CELEX: 62007CJ0352
Language: da
Date: 2009-04-02
Title: Domstolens Dom (Fjerde Afdeling) af 2. april 2009.#A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Srl m.fl. mod Ministero della Salute og Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) (C-352/07), Sanofi Aventis SpA mod Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) (C-353/07), IFB Stroder Srl mod Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) (C-354/07), Schering Plough SpA mod Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) (C-355/07), Bayer SpA mod Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) og Ministero della Salute (C-356/07), Simesa SpA mod Ministero della Salute og Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) (C-365/07), Abbott SpA mod Ministero della Salute og Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) (C-366/07), Baxter SpA mod Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) (C-367/07) og SALF SpA mod Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) og Ministero della Salute (C-400/07).#Anmodninger om præjudiciel afgørelse: Tribunale amministrativo regionale del Lazio - Italien.#Direktiv 89/105/EØF - gennemsigtighed i prisbestemmelserne for lægemidler til mennesker - artikel 4 - prisstop - prisnedsættelser.#Forenede sager C-352/07 - C-356/07, C-365/07 - C-367/07 og C-400/07.

Forenede sager C-352/07 – C-356/07, C-365/07 – C-367/07 og C-400/07
      A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Srl m.fl.
      mod
      Ministero della Salute
      og
      Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
      (anmodninger om præjudiciel afgørelse indgivet af Tribunale amministrativo regionale del Lazio)
      »Direktiv 89/105/EØF – gennemsigtighed i prisbestemmelserne for lægemidler til mennesker – artikel 4 – prisstop – prisnedsættelser«
      Sammendrag af dom
      1.        Tilnærmelse af lovgivningerne – lægemidler – direktiv 89/105 – lægemidler til mennesker
      (Rådets direktiv 89/105, art. 1, stk. 1, og art. 4, stk. 1)
      2.        Tilnærmelse af lovgivningerne – lægemidler – direktiv 89/105 – lægemidler til mennesker
      (Rådets direktiv 89/105, art. 4, stk. 1)
      3.        Tilnærmelse af lovgivningerne – lægemidler – direktiv 89/105 – lægemidler til mennesker
      (Rådets direktiv 89/105, art. 4, stk. 1)
      4.        Tilnærmelse af lovgivningerne – lægemidler – direktiv 89/105 – lægemidler til mennesker
      (Rådets direktiv 89/105, art. 4, stk. 1)
      5.        Tilnærmelse af lovgivningerne – lægemidler – direktiv 89/105 – lægemidler til mennesker
      (Rådets direktiv 89/105, art. 4, stk. 2)
      1.        Artikel 4, stk. 1, i direktiv 89/105 om gennemsigtighed i prisbestemmelserne for lægemidler til mennesker og disse lægemidlers
         inddragelse under de nationale sygesikringsordninger skal fortolkes således, at under forudsætning af, at kravene i denne
         bestemmelse overholdes, kan de kompetente myndigheder i en medlemsstat vedtage generelle foranstaltninger, der består i nedsættelse
         af priserne på alle lægemidler eller bestemte kategorier af lægemidler, selv om der ikke har været et forudgående prisstop
         før vedtagelsen af disse foranstaltninger.
      
      Dels omfatter begrebet »prisstop for alle lægemidler eller bestemte kategorier af lægemidler« i artikel 4, stk. 1, i direktiv
         89/105 nemlig alle nationale foranstaltninger om kontrol af priserne på lægemidler, også selv om der ikke er gået et prisstop
         forud for disse foranstaltninger. Nationale foranstaltninger om nedsættelse af priserne på alle lægemidler eller på bestemte
         kategorier af lægemidler udgør nationale bestemmelser med det formål at kontrollere priserne på lægemidler som omhandlet i
         artikel 1, stk. 1, i det nævnte direktiv. Følgelig skal sådanne foranstaltninger være i overensstemmelse med kravene i det
         nævnte direktiv, navnlig med de krav, der er fastsat i artikel 4 i direktiv 89/105. En modsat fortolkning vil svare til at
         undtage foranstaltninger om nedsættelse af priserne på alle lægemidler eller på bestemte kategorier af lægemidler fra denne
         bestemmelses anvendelsesområde, når der ikke er gået et prisstop forud for disse foranstaltninger.
      
      Dels bygger direktiv 89/105 på idéen om en minimal indgriben i medlemsstaternes udformning af deres nationale politik vedrørende
         social sikring. En fortolkning, hvorefter vedtagelsen af foranstaltninger om nedsættelse af priserne på alle lægemidler eller
         på bestemte kategorier af lægemidler forudsætter, at der har været et forudgående prisstop, ville imidlertid påvirke medlemsstaternes
         politik vedrørende prisfastsættelse i et omfang, der går ud over, hvad der er nødvendigt for at sikre gennemsigtigheden som
         omhandlet i det nævnte direktiv, da dens virkning ville være, at medlemsstaterne tvinges til at vedtage foranstaltninger om
         prisstop for lægemidler, før priserne på disse varer kan nedsættes.
      
      (jf. præmis 29-32, 34 og 36-38 samt domskonkl. 1)
      2.        Artikel 4, stk. 1, i direktiv 89/105 om gennemsigtighed i prisbestemmelserne for lægemidler til mennesker og disse lægemidlers
         inddragelse under de nationale sygesikringsordninger skal fortolkes således, at under forudsætning af, at kravene i denne
         bestemmelse overholdes, kan foranstaltninger om nedsættelse af priserne på alle lægemidler eller på bestemte kategorier af
         lægemidler iværksættes flere gange i løbet af et år og gentages over flere år.
      
      Det følger nemlig af ordlyden af den nævnte artikel 4, stk. 1, at den årlige undersøgelse af de nationaløkonomiske forhold,
         der skal finde sted i henhold til bestemmelsen, udgør et minimumskrav, som ikke er til hinder for, at en medlemsstat gennemfører
         en sådan undersøgelse flere gange om året, og at denne medlemsstat – hvis resultaterne af undersøgelsen giver anledning hertil
         – beslutter at opretholde prisstoppet for alle lægemidler eller bestemte kategorier af lægemidler eller at vedtage foranstaltninger
         om forhøjelse eller nedsættelse af disse priser.
      
      Bestemmelsen er på samme måde ikke til hinder for, at en medlemsstat beslutter at vedtage eller opretholde sådanne foranstaltninger
         igennem flere år, hvis det er begrundet af de ovenfor nævnte resultater af undersøgelsen.
      
      (jf. præmis 41-43 og domskonkl. 2)
      3.        Artikel 4, stk. 1, i direktiv 89/105 om gennemsigtighed i prisbestemmelserne for lægemidler til mennesker og disse lægemidlers
         inddragelse under de nationale sygesikringsordninger skal fortolkes således, at bestemmelsen ikke er til hinder for, at der
         vedtages foranstaltninger om kontrol af priserne på alle lægemidler eller på bestemte kategorier af lægemidler, som er baseret
         på udgiftsskøn, under forudsætning af, at kravene i bestemmelsen overholdes, og at disse skøn er baseret på objektive og kontrollerbare
         faktorer.
      
      En modsat fortolkning ville nemlig udgøre en indgriben i medlemsstaternes udformning af deres nationale politik vedrørende
         social sikring og påvirke medlemsstaternes politik vedrørende prisfastsættelse i et omfang, der går ud over, hvad der er nødvendigt
         for at sikre gennemsigtigheden som omhandlet i direktiv 89/105.
      
      (jf. præmis 47 og 49 samt domskonkl. 3)
      4.        Artikel 4, stk. 1, i direktiv 89/105 om gennemsigtighed i prisbestemmelserne for lægemidler til mennesker og disse lægemidlers
         inddragelse under de nationale sygesikringsordninger skal fortolkes således, at det tilkommer medlemsstaterne under overholdelse
         af det formål om gennemsigtighed, der forfølges med direktivet, samt af de krav, der følger af den nævnte bestemmelse, at
         fastlægge de kriterier, der skal danne grundlag for gennemførelsen af den undersøgelse af de nationaløkonomiske forhold, der
         er fastsat i bestemmelsen, og at disse kriterier kan bestå i udgifterne til lægemidler alene, i de samlede udgifter inden
         for sundhedsvæsenet eller i yderligere relevante udgiftstyper.
      
      (jf. præmis 55 og domskonkl. 4)
      5.        Artikel 4, stk. 2, i direktiv 89/105 om gennemsigtighed i prisbestemmelserne for lægemidler til mennesker og disse lægemidlers
         inddragelse under de nationale sygesikringsordninger skal fortolkes således,
      
      - at medlemsstaterne skal træffe bestemmelse om, at en virksomhed, der er berørt af en foranstaltning om prisstop eller nedsættelse
         af priserne på alle lægemidler eller på bestemte kategorier af lægemidler, altid skal have mulighed for at ansøge om at blive
         undtaget fra den pris, som er pålagt i medfør af disse foranstaltninger
      
      - at medlemsstaterne skal påse, at der træffes en begrundet beslutning om enhver ansøgning af denne art
      - at den berørte virksomheds konkrete deltagelse i beslutningen dels består i en tilstrækkelig angivelse af de særlige grunde,
         der begrunder ansøgningen om undtagelse, dels i fremlæggelsen af yderligere detaljerede oplysninger, hvis oplysningerne til
         støtte for ansøgningen er utilstrækkelige.
      
      (jf. præmis 61 og domskonkl. 5)
DOMSTOLENS DOM (Fjerde Afdeling)
      2. april 2009 (*)
      
      »Direktiv 89/105/EØF – gennemsigtighed i prisbestemmelserne for lægemidler til mennesker – artikel 4 – prisstop – prisnedsættelser«
      I de forenede sager C-352/07 – C-356/07, C-365/07 – C-367/07 og C-400/07,
      angående anmodninger om præjudiciel afgørelse i henhold til artikel 234 EF, indgivet af Tribunale amministrativo regionale
         del Lazio (Italien) ved afgørelser af 14. februar 2007, 28. marts 2007 og 26. april 2007, indgået til Domstolen den 31. juli
         2007, den 2. august 2007 og den 29. august 2007, i sagerne
      
      A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Srl m.fl. (sag C-352/07)
      
      mod
      Ministero della Salute,
      
      Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA),
      
      procesdeltager:
      Sanofi Aventis SpA,
      
      Sanofi Aventis SpA (sag C-353/07)
      
      mod
      Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA),
      
      IFB Stroder Srl (sag C-354/07)
      
      mod
      Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA),
      
      Schering Plough SpA (sag C-355/07)
      
      mod
      Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA),
      
      procesdeltagere:
      Baxter SpA,
      
      Bayer SpA (sag C-356/07)
      
      mod
      Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA),
      
      Ministero della Salute,
      
      Simesa SpA (sag C-365/07)
      
      mod
      Ministero della Salute,
      
      Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA),
      
      procesdeltager:
      Merck Sharp & Dohme (Italia) SpA,
      
      Abbott SpA (sag C-366/07)
      
      mod
      Ministero della Salute,
      
      Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA),
      
      Baxter SpA (sag C-367/07)
      
      mod
      Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA),
      
      procesdeltager:
      Merck Sharp & Dohme (Italien) SpA,
      
      og
      SALF SpA (sag C-400/07)
      
      mod
      Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA),
      
      Ministero della Salute,
      
      har
      DOMSTOLEN (Fjerde Afdeling)
      sammensat af afdelingsformanden, K. Lenaerts, og dommerne T. von Danwitz, R. Silva de Lapuerta (refererende dommer), E. Juhász
         og G. Arestis,
      
      generaladvokat: V. Trstenjak
      justitssekretær: fuldmægtig C. Strömholm,
      på grundlag af den skriftlige forhandling og efter retsmødet den 10. september 2008,
      efter at der er afgivet indlæg af:
      –        A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Srl m.fl. ved avvocato S. Grassi
      –        Sanofi Aventis SpA ved avvocati S. Romano, M. Siragusa og G.C. Rizza
      –        IFB Stroder Srl og Schering Plough SpA ved avvocati P. Vaiano, D. Vaiano og R. Izzo
      –        Baxter SpA ved avvocati C.A. Piria og F. Setti
      –        Bayer SpA ved avvocati A. Lirosi og C. Guglielmello
      –        Simesa SpA ved avvocato G. Ferrari 
      –        SALF SpA ved avvocati A. Astolfi og S. Selletti
      –        den italienske regering ved I.M. Braguglia, som befuldmægtiget, bistået af avvocato dello Stato G. De Bellis
      –        den polske regering ved M. Dowgielewicz, som befuldmægtiget
      –        Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber ved D. Recchia, M. Šimerdová og C. Zadra, som befuldmægtigede,
      og efter at generaladvokaten har fremsat forslag til afgørelse den 13. november 2008,
      afsagt følgende
      Dom
      1        Anmodningerne om præjudiciel afgørelse vedrører fortolkningen af artikel 4 i Rådets direktiv 89/105/EØF af 21. december 1988
         om gennemsigtighed i prisbestemmelserne for lægemidler til mennesker og disse lægemidlers inddragelse under de nationale sygesikringsordninger
         (EFT 1989 L 40, s. 8).
      
      2        Anmodningerne er indgivet i forbindelse med sager anlagt af A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Srl m.fl., Sanofi
         Aventis SpA, IFB Stroder Srl, Schering Plough SpA, Bayer SpA, Simesa SpA, Abbott SpA, Baxter SpA og SALF SpA mod Agenzia Italiana
         del Farmaco (den italienske lægemiddelstyrelse, herefter »AIFA«), samt hvad angår fem af disse sager ligeledes mod Ministero
         della Salute (Sundhedsministeriet), vedrørende foranstaltninger til nedsættelse af priserne for lægemidler, hvortil udgifterne
         afholdes af Servizio Sanitario Nazionale (den nationale sundhedstjeneste, herefter »SSN«), vedtaget af AIFA.
      
       Retsforskrifter
       Fællesskabsbestemmelser
      3        Anden til sjette betragtning til direktiv 89/105 er affattet på følgende måde:
      
      »Medlemsstaterne har vedtaget økonomiske foranstaltninger vedrørende markedsføring af lægemidler med henblik på at kontrollere
         de offentlige udgifter til lægemidler […]
      
      Sådanne foranstaltninger har primært til formål at fremme folkesundheden, idet de skal sikre et tilstrækkeligt udbud af lægemidler
         til rimelige priser; foranstaltningerne bør dog også tage sigte på at gøre produktionen af lægemidler mere effektiv og at
         fremme forskning og udvikling inden for nye lægemidler, hvilket i sidste instans er en forudsætning for, at der kan opretholdes
         et højt sundhedsniveau inden for Fællesskabet.
      
      Når foranstaltningerne er forskellige, kan det hindre eller fordreje handelen med lægemidler inden for Fællesskabet og derved
         direkte påvirke det fælles marked for lægemidler.
      
      Formålet med dette direktiv er at give en oversigt over nationale prisarrangementer, herunder hvorledes disse virker i enkelttilfælde,
         samt de kriterier, de bygger på, og at give offentlig adgang til disse arrangementer for alle deltagerne i medlemsstaternes
         marked for lægemidler […]
      
      Som et første skridt med henblik på at fjerne disse forskelle må der omgående fastlægges en række krav, der skal sikre, at
         alle berørte parter kan kontrollere, at de nationale foranstaltninger ikke udgør kvantitative import- eller eksportrestriktioner
         eller foranstaltninger med tilsvarende virkning; disse krav må dog ikke påvirke den politik, der føres af medlemsstater, hvor
         medicinpriserne hovedsageligt fastsættes gennem fri konkurrence; kravene må heller ikke påvirke medlemsstaternes politik vedrørende
         prisfastsættelse og fastlæggelse af sygesikringsordninger undtagen for så vidt angår visse procedurer, der er nødvendige for
         at opnå gennemsigtighed i dette direktivs betydning.«
      
      4        Direktivets artikel 1, stk. 1, bestemmer:
      
      »Medlemsstaterne påser, at nationale foranstaltninger, uanset om de er indført ved lov eller administrative bestemmelser,
         med det formål at kontrollere priserne på lægemidler til mennesker eller at begrænse antallet af lægemidler, der er omfattet
         af de nationale sygesikringsordninger, er i overensstemmelse med dette direktiv.«
      
      5        Direktivets artikel 4 bestemmer:
      
      »1. Hvis de kompetente myndigheder i en medlemsstat indfører et prisstop for alle lægemidler eller bestemte kategorier af
         lægemidler, skal medlemsstaten mindst en gang årligt undersøge, om de nationaløkonomiske forhold gør det berettiget at opretholde
         prisstoppet uændret. Senest 90 dage efter at denne undersøgelse er påbegyndt, giver de kompetente myndigheder meddelelse om
         de eventuelle prisforhøjelser eller ‑nedsættelser.
      
      2. Indehaveren af en markedsføringstilladelse for et lægemiddel kan undtagelsesvis ansøge om fritagelse fra et prisstop, hvis
         særlige grunde taler derfor. Ansøgningen skal indeholde en tilstrækkelig angivelse af disse grunde. Medlemsstaterne påser,
         at der inden 90 dage træffes en begrundet beslutning om en sådan ansøgning, og at denne beslutning meddeles ansøgeren inden
         for samme frist. Hvis oplysningerne til støtte for ansøgningen er utilstrækkelige, giver de kompetente myndigheder omgående
         ansøgeren meddelelse om, hvilke yderligere oplysninger der er nødvendige, og træffer deres endelige beslutning inden 90 dage
         efter modtagelsen af disse yderligere oplysninger. Hvis der indrømmes undtagelse, offentliggør de kompetente myndigheder omgående
         en meddelelse om den tilladte prisforhøjelse.
      
      I tilfælde af et usædvanligt stort antal ansøgninger kan tidsfristen forlænges en gang med yderligere 60 dage. Ansøgeren underrettes
         om forlængelsen inden den første frists udløb.«
      
       Nationale bestemmelser
      6        Ifølge den forelæggende ret finder følgende nationale bestemmelser anvendelse i hovedsagerne.
      
      7        I sammenhæng med saneringen af og kontrollen med de offentlige udgifter på sundhedsområdet fastsætter artikel 48, stk. 1,
         i lovdekret nr. 269 af 30. september 2003 om hasteforanstaltninger til fremme af udviklingen og ændring af offentlige kontis
         anvendelse, der efter ændringer blev ophøjet til lov ved lov nr. 326 af 24. november 2003 (herefter »lovdekret nr. 269/2003«),
         loftet for de udgifter til lægemidler, der afholdes af SNS, til 16% af de budgetterede sundhedsudgifter.
      
      8        I den forbindelse definerer artikel 48, stk. 5, AIFA’s opgaver og beføjelser, navnlig hvad angår overvågning af forbruget
         af lægemidler og af de lægemiddeludgifter, som SNS skal finansiere, samt nedsættelsen af den andel, som tilkommer producenten
         ved en overskridelse af det udgiftsloft, der er fastsat i artikel 48, stk. 1.
      
      9        Virkningerne af de foranstaltninger til kontrol med udgifterne til lægemidler, som AIFA havde vedtaget i medfør af artikel
         48 i lovdekret nr. 269/2003, blev stadfæstet i medfør af artikel 1, stk. 796, litra f), i lov nr. 296 af 27.12.2006 om statens
         årlige og flerårige budgetter, som trådte i kraft den 1. januar 2007.
      
       Tvisten i hovedsagerne og de præjudicielle spørgsmål
      10      Sagsøgerne i hovedsagerne forhandler lægemidler, hvortil omkostningerne fuldt ud dækkes af SNS.
      
      11      AIFA vedtog i løbet af 2005 og 2006 i medfør af artikel 48, stk. 5, i lovdekret nr. 269/2003 foranstaltninger til nedsættelse
         af priserne for lægemidler, hvortil udgifterne afholdes af SNS, med henblik på overholdelse af det i artikel 48, stk. 1, fastsatte
         udgiftsloft.
      
      12      Det fremgår af forelæggelsesafgørelserne, at disse foranstaltninger blev vedtaget på baggrund af en forventet overskridelse
         af dette loft og ikke på baggrund af en konkret fastslået overskridelse.
      
      13      Den forelæggende ret har bemærket, at tidligere, nuværende og fremtidige virkninger af de nævnte foranstaltninger blev stadfæstet
         ved artikel 1, stk. 796, litra f), i lov nr. 296/2006.
      
      14      Da Tribunale amministrativo regionale del Lazio finder det uklart, om den ordning vedrørende fastsættelse af priser på lægemidler,
         der følger af de i hovedsagerne omtvistede bestemmelser, er forenelig med kravene i direktiv 89/105, har denne ret besluttet
         at udsætte sagerne C-352/07, C-354/07 – C-356/07, C-365/07 – C-367/07 og C-400/07 og forelægge Domstolen følgende præjudicielle
         spørgsmål:
      
      »1)      Skal udtrykket i artikel 4, stk. 1, i direktiv 89/105, »de eventuelle [pris]nedsættelser«, fortolkes således, at der ud over
         den generelle foranstaltning, som et prisstop for alle eller bestemte kategorier af lægemidler består af, kan anvendes en
         anden generel foranstaltning i form af en nedsættelse af priserne på alle lægemidler eller bestemte kategorier af lægemidler,
         eller sigter udtrykket »eventuelle prisnedsættelser« kun til de lægemidler, som i forvejen er omfattet af prisstoppet?
      
      2)      Kan bestemmelsen i artikel 4, stk. 1, i direktiv 89/105, hvorefter de kompetente myndigheder i en medlemsstat, når der er
         indført et prisstop, mindst én gang årligt er forpligtet til at undersøge, om de nationaløkonomiske forhold gør det berettiget
         at opretholde prisstoppet, fortolkes således, at det er muligt i det tilfælde, hvor det, som svar på det første spørgsmål,
         er lovligt at nedsætte priserne, at anvende en sådan foranstaltning flere gange i løbet af et år og gentage dette over flere
         år (fra 2002 til 2010)?
      
      3)      Er det ifølge artikel 4 i direktiv 89/105 – når denne fortolkes ud fra det hensyn, at foranstaltningerne for priskontrol med
         de angivne lægemidler primært har til formål at »fremme folkesundheden, idet de skal sikre et tilstrækkeligt udbud af lægemidler
         til rimelige priser«, og kravet om, at det forhindres, at »foranstaltningerne er forskellige, hvilket kan hindre eller fordreje
         handelen med lægemidler inden for Fællesskabet« – foreneligt med Fællesskabets bestemmelser at vedtage foranstaltninger med
         henvisning til udgifternes omfang, når disse kun »skønnes« og ikke »fastslås« (spørgsmålet vedrører begge tilfælde)?
      
      4)      Skal kravene vedrørende overholdelsen af udgiftslofterne for lægemidler, som hver enkelt medlemsstat har kompetence til at
         fastsætte, specifikt og udelukkende have direkte sammenhæng med udgifterne til lægemidler, eller har medlemsstaterne også
         skønsmæssig beføjelse til at tage hensyn til data vedrørende andre udgifter inden for sundhedssektoren?
      
      5)      Skal de principper om gennemsigtighed og de pågældende virksomheders deltagelse i beslutningerne om prisstop eller en generel
         nedsættelse af priserne på lægemidler, som kan udledes af direktivet, fortolkes således, at der altid skal være mulighed for
         at blive undtaget fra et prisstop i henhold til artikel 4, stk. 2, i direktiv 89/105 og for, at den virksomhed, der ansøger
         derom, konkret deltager i beslutningen, med den følge, at myndighederne er forpligtet til at begrunde et eventuelt afslag?«
      
      15      I sag C-353/07 er det første, andet, tredje og femte præjudicielle spørgsmål identiske med de spørgsmål, som er forelagt i
         de otte sager, der er anført i den foregående præmis i denne dom. Det fjerde præjudicielle spørgsmål har følgende ordlyd:
      
      »Kan forpligtelserne om angivelse af objektive og gennemsigtige kriterier, som muliggør en kontrol med de foranstaltninger,
         der er vedtaget af de kompetente myndigheder på området (for perioden indtil den 31.12.2006) og af lovgiver (fra den 1.1.2007),
         anses for at være fuldt ud opfyldt, derved at betingelserne i forbindelse med det loft for udgifterne til lægemidler, som
         hver enkelt medlemsstat er kompetent til at fastlægge, og i forbindelse med begrænsningen af disse udgifter, og navnlig tallene
         angående de samlede udgifter inden for sundhedsvæsnet, eller nærmere bestemt kun udgifterne til lægemidler, er anført?«
      
      16      Ved kendelse af 23. oktober 2007 har Domstolens præsident forenet sagerne C-352/07 – C-356/07, C-365/07 – C-367/07 og C-400/07
         med henblik på den skriftlige og mundtlige forhandling.
      
      17      Som følge af deres forbindelse med hinanden skal disse sager også behandles samlet med henblik på dommen.
      
       Om de præjudicielle spørgsmål
       Det første spørgsmål
      18      Den forelæggende ret ønsker med det første præjudicielle spørgsmål nærmere bestemt oplyst, om artikel 4, stk. 1, i direktiv
         89/105 skal fortolkes således, at den ikke er til hinder for en generel foranstaltning, der består i nedsættelse af priserne
         på alle lægemidler eller på bestemte kategorier af lægemidler, eller om bestemmelsen skal fortolkes således, at vedtagelsen
         af en sådan foranstaltning kun kan komme på tale i forhold til lægemidler, der har været genstand for et prisstop som omhandlet
         i den nævnte bestemmelse.
      
      19      Der skal indledningsvis erindres om, at fællesskabsretten ikke begrænser medlemsstaternes kompetence til selv at udforme deres
         sociale sikringsordninger og navnlig træffe bestemmelser med henblik på regulering af forbruget af lægemidler af hensyn til
         den økonomiske balance i deres sygesikringsordninger og med henblik på organisation og levering af ydelser inden for sundhedstjenesten
         og medicinsk behandling (jf. dom af 7.2.1984, sag 238/82, Duphar m.fl., Sml. s. 523, præmis 16, af 19.3.1991, sag C-249/88,
         Kommissionen mod Belgien, Sml. I, s. 1275, præmis 31, af 17.2.1993, forenede sager C-159/91 og C-160/91, Poucet og Pistre,
         Sml. I, s. 637, præmis 6, af 17.6.1997, sag C-70/95, Sodemare m.fl. Sml. I, s. 3395, præmis 27, af 28.4.1998, sag C-158/96,
         Kohll, Sml. I, s. 1931, præmis 17, af 20.1.2005, sag C-245/03, Merck, Sharp & Dohme, Sml. I, 637, præmis 28, og af 11.9.2008,
         sag C-141/07, Kommissionen mod Tyskland, endnu ikke trykt i Samling af Afgørelser, præmis 22).
      
      20      Ved udøvelsen af denne kompetence skal medlemsstaterne imidlertid overholde fællesskabsretten (jf. Kohll-dommen, præmis 19,
         og dommen i sagen Kommissionen mod Tyskland, præmis 23).
      
      21      Det følger af artikel 4, stk. 1, i direktiv 89/105, at hvis de kompetente myndigheder i en medlemsstat indfører et prisstop
         for alle lægemidler eller bestemte kategorier af lægemidler, skal medlemsstaten mindst en gang årligt undersøge, om de nationaløkonomiske
         forhold gør det berettiget at opretholde prisstoppet uændret.
      
      22      Ifølge den samme bestemmelse giver de kompetente myndigheder meddelelse om de eventuelle prisforhøjelser eller ‑nedsættelser
         senest 90 dage efter, at denne undersøgelse er påbegyndt.
      
      23      Det følger således af den nævnte bestemmelses ordlyd, at en medlemsstats kompetente myndigheder kan vedtage foranstaltninger
         om prisstop for alle lægemidler eller bestemte kategorier af lægemidler, og at den inden for rammerne af den i den nævnte
         bestemmelse fastsatte undersøgelsesprocedure kan vedtage foranstaltninger om forhøjelse eller nedsættelse af disse priser.
      
      24      Imidlertid angiver ordlyden af artikel 4, stk. 1, i direktiv 89/105 ikke, om vedtagelsen af en sådan foranstaltning om nedsættelse
         af priserne på lægemidler kan finde sted uden en forudgående foranstaltning om prisstop hvad angår disse priser.
      
      25      Den pågældende bestemmelse skal følgelig fortolkes på baggrund af formålet med og den almindelige opbygning af det nævnte
         direktiv.
      
      26      Der skal mindes om, at formålet med direktiv 89/105 ifølge direktivets artikel 1 er at sikre, at alle de nationale foranstaltninger,
         der træffes med henblik på at kontrollere priserne på lægemidler til mennesker eller at begrænse det udvalg af lægemidler,
         der er omfattet af de nationale sygesikringsordninger, er i overensstemmelse med kravene i direktivet (jf. dom af 27.11.2001,
         sag C-424/99, Kommissionen mod Østrig, Sml. I, s. 9285, præmis 30, af 12.6.2003, sag C-229/00, Kommissionen mod Finland, Sml.
         I. s, 5727, præmis 37, af 26.10.2006, sag C-317/05, Pohl-Boskamp, Sml. I, s. 10611, præmis 25, og af 17.7.2008, sag C-311/07,
         Kommissionen mod Østrig, endnu ikke trykt i Samling af Afgørelser, præmis 29).
      
      27      Hovedformålet med direktivet er ifølge dets femte betragtning at sikre gennemsigtighed ved prisfastsættelsen, herunder med
         hensyn til, hvorledes priserne virker i enkelttilfælde, og de kriterier, de bygger på (Pohl-Boskamp-dommen, præmis 29).
      
      28      For at sikre den effektive virkning af direktivet kræves det i øvrigt ifølge direktivets sjette betragtning, at berørte parter
         kan være sikre på, at den administrative fortegnelse over lægemidler bygger på objektive kriterier, og at der ikke sker nogen
         forskelsbehandling mellem nationale lægemidler og lægemidler fra andre medlemsstater (dommen i sagen Kommissionen mod Finland,
         præmis 39).
      
      29      Heraf følger, at begrebet »prisstop for alle lægemidler eller bestemte kategorier af lægemidler« i artikel 4, stk. 1, i direktiv
         89/105 omfatter alle nationale foranstaltninger om kontrol af priserne på lægemidler, også selv om der ikke er gået et prisstop
         forud for disse foranstaltninger.
      
      30      Nationale foranstaltninger om nedsættelse af priserne på alle lægemidler eller på bestemte kategorier af lægemidler, som de
         i hovedsagerne omhandlede, udgør nationale bestemmelser med det formål at kontrollere priserne på lægemidler som omhandlet
         i artikel 1, stk. 1, i direktiv 89/105.
      
      31      Følgelig skal sådanne foranstaltninger i medfør af bestemmelsen være i overensstemmelse med kravene i direktiv 89/105.
      
      32      Navnlig skal sådanne foranstaltninger, på samme måde som foranstaltninger om prisstop for alle lægemidler eller bestemte kategorier
         af lægemidler, opfylde kravene i artikel 4 i direktiv 89/105.
      
      33      Den omstændighed, at der ikke er gået et prisstop som omhandlet i denne bestemmelse forud for vedtagelsen af foranstaltningerne
         om nedsættelse af priserne på alle lægemidler eller på bestemte kategorier af lægemidler, er uden betydning for denne vurdering.
      
      34      En modsat fortolkning vil nemlig svare til at undtage foranstaltninger om nedsættelse af priserne på alle lægemidler eller
         på bestemte kategorier af lægemidler fra den nævnte bestemmelses anvendelsesområde, når der ikke er gået et prisstop forud
         for disse foranstaltninger.
      
      35      Hvad angår direktiv 89/105’s almindelige opbygning skal opmærksomheden henledes på, at i medfør af sjette betragtning til
         direktivet påvirker de krav, der følger af direktivet, hverken den politik, der føres af medlemsstater om fastsættelse af
         priser på lægemidler, eller medlemsstaternes politik vedrørende prisfastsættelse og fastlæggelse af sygesikringsordninger
         undtagen for så vidt angår visse procedurer, der er nødvendige for at opnå gennemsigtighed i dette direktivs betydning.
      
      36      Heraf følger, at direktiv 89/105 bygger på idéen om en minimal indgriben i medlemsstaternes udformning af deres nationale
         politik vedrørende social sikring (jf. Merck, Sharp & Dohme-dommen, præmis 27).
      
      37      En fortolkning, hvorefter vedtagelsen af foranstaltninger om nedsættelse af priserne på alle lægemidler eller på bestemte
         kategorier af lægemidler forudsætter, at der har været et forudgående prisstop, ville imidlertid påvirke medlemsstaternes
         politik vedrørende prisfastsættelse i et omfang, der går ud over, hvad der er nødvendigt for at sikre gennemsigtigheden som
         omhandlet i direktiv 89/105, da dens virkning ville være, at medlemsstaterne tvinges til at vedtage foranstaltninger om prisstop
         for lægemidler, før priserne på disse varer kan nedsættes.
      
      38      Under disse omstændigheder skal det første spørgsmål besvares således, at artikel 4, stk. 1, i direktiv 89/105 skal fortolkes
         således, at under forudsætning af, at kravene i denne bestemmelse overholdes, kan de kompetente myndigheder i en medlemsstat
         vedtage generelle foranstaltninger, der består i nedsættelse af priserne på alle lægemidler eller bestemte kategorier af lægemidler,
         selv om der ikke har været et forudgående prisstop før vedtagelsen af disse foranstaltninger.
      
       Det andet spørgsmål
      39      Den forelæggende ret ønsker med sit andet spørgsmål nærmere bestemt oplyst, om artikel 4, stk. 1, i direktiv 89/105 kan fortolkes
         således, at foranstaltninger om nedsættelse af priserne på alle lægemidler eller på bestemte kategorier af lægemidler kan
         iværksættes flere gange i løbet af et år og gentages over flere år.
      
      40      Der skal i den forbindelse mindes om, at det ifølge bestemmelsen påhviler det en medlemsstat, der indfører et prisstop for
         alle lægemidler eller bestemte kategorier af lægemidler, mindst en gang årligt at undersøge, om de nationaløkonomiske forhold
         gør det berettiget at opretholde prisstoppet uændret.
      
      41      Det følger således af ordlyden af artikel 4, stk. 1, i direktiv 89/105, at den årlige undersøgelse af de nationaløkonomiske
         forhold, der skal finde sted i henhold til bestemmelsen, udgør et minimumskrav, som ikke er til hinder for, at en medlemsstat
         gennemfører en sådan undersøgelse flere gange om året, og at denne medlemsstat – hvis resultaterne af undersøgelsen giver
         anledning hertil – beslutter at opretholde prisstoppet for alle lægemidler eller bestemte kategorier af lægemidler eller at
         vedtage foranstaltninger om forhøjelse eller nedsættelse af disse priser.
      
      42      Bestemmelsen er på samme måde ikke til hinder for, at en medlemsstat beslutter at vedtage eller opretholde sådanne foranstaltninger
         igennem flere år, hvis det er begrundet af de ovenfor nævnte resultater af undersøgelsen.
      
      43      Det andet spørgsmål skal herefter besvares således, at artikel 4, stk. 1, i direktiv 89/105 skal fortolkes således, at under
         forudsætning af, at kravene i denne bestemmelse overholdes, kan foranstaltninger om nedsættelse af priserne på alle lægemidler
         eller på bestemte kategorier af lægemidler iværksættes flere gange i løbet af et år og gentages over flere år.
      
       Det tredje spørgsmål
      44      Den forelæggende ret ønsker med sit tredje spørgsmål nærmere bestemt oplyst, om artikel 4, stk. 1, i direktiv 89/105 skal
         fortolkes således, at bestemmelsen er til hinder for, at der vedtages foranstaltninger om kontrol af priserne på lægemidler,
         der er baseret på skønnede og ikke på fastslåede udgifter.
      
      45      I den forbindelse skal det bemærkes, at denne bestemmelse ikke indeholder nogen angivelse af de faktorer, der skal danne grundlag
         for vedtagelsen af sådanne foranstaltninger.
      
      46      Herefter kan det ikke udelukkes, at det vil være foreneligt med direktivets artikel 4, stk. 1, at vedtage foranstaltninger
         om kontrol af priserne på lægemidler eller på bestemte kategorier af lægemidler, der er baseret på skønnede udgifter.
      
      47      En modsat fortolkning ville nemlig udgøre en indgriben i medlemsstaternes udformning af deres nationale politik vedrørende
         social sikring og påvirke medlemsstaternes politik vedrørende prisfastsættelse i et omfang, der går ud over, hvad der er nødvendigt
         for at sikre gennemsigtigheden som omhandlet i direktiv 89/105.
      
      48      Det er dog stadig en betingelse, at kravene i direktivets artikel 4, stk. 1, overholdes, og at sådanne udgiftsskøn sikrer
         gennemsigtighed i direktivets forstand, hvilket indebærer, at disse skøn skal være baseret på objektive og kontrollerbare
         faktorer.
      
      49      Under disse omstændigheder skal det tredje spørgsmål besvares med, at artikel 4, stk. 1, i direktiv 89/105 skal fortolkes
         således, at bestemmelsen ikke er til hinder for, at der vedtages foranstaltninger om kontrol af priserne på alle lægemidler
         eller på bestemte kategorier af lægemidler, som er baseret på udgiftsskøn, under forudsætning af, at kravene i bestemmelsen
         overholdes, og at disse skøn er baseret på objektive og kontrollerbare faktorer.
      
       Det fjerde spørgsmål
      50      Den forelæggende ret ønsker med sit fjerde spørgsmål i sagerne C-352/07, C-354/07 – C-356/07, C-365/07 – C-367/07 og C-400/07
         samt med sit fjerde spørgsmål i sag C-353/07, som skal behandles samlet, nærmere bestemt oplyst, om artikel 4, stk. 1, i direktiv
         89/105 skal fortolkes således, at de kompetente myndigheder i en medlemsstat inden for rammerne af fastsættelsen af et udgiftsloft
         for lægemidler med henblik på at kontrollere de offentlige udgifter til lægemidler alene skal tage hensyn til udgifterne til
         lægemidler, eller om disse myndigheder kan tage hensyn til de samlede udgifter inden for sundhedsvæsnet, når de beslutter
         at opretholde foranstaltninger om prisstop for alle lægemidler eller bestemte kategorier af lægemidler eller at vedtage foranstaltninger
         om forhøjelse eller nedsættelse af disse priser i tilfælde af, at det nævnte loft overskrides.
      
      51      Det skal i den forbindelse bemærkes, at bestemmelsen ikke angiver, hvilken type udgifter medlemsstaterne skal tage i betragtning,
         når de beslutter at opretholde foranstaltninger om prisstop for alle lægemidler eller bestemte kategorier af lægemidler eller
         at vedtage foranstaltninger om forhøjelse eller nedsættelse af disse priser.
      
      52      Selv om artikel 4, stk. 1, i direktiv 89/105 bestemmer, at medlemsstaterne mindst en gang årligt skal foretage en undersøgelse
         af de nationaløkonomiske forhold, angiver bestemmelsen nemlig ikke de kriterier, der skal danne grundlag for denne undersøgelse.
      
      53      I mangel af sådanne kriterier tilkommer det medlemsstaterne at fastlægge kriterierne under overholdelse af formålet om gennemsigtighed,
         der forfølges med direktiv 89/105, samt af kravene i direktivets artikel 4, stk. 1.
      
      54      Medlemsstaterne kan i den forbindelse tage hensyn til udgifterne til lægemidler alene, til de samlede udgifter inden for sundhedsvæsenet
         eller til yderligere relevante udgiftstyper.
      
      55      Herefter skal det fjerde spørgsmål i sagerne C-352/07, C-354/07 – C-356/07, C-365/07 – C-367/07 og C-400/07 samt det fjerde
         spørgsmål i sag C-353/07 besvares med, at artikel 4, stk. 1, i direktiv 89/105 skal fortolkes således, at det tilkommer medlemsstaterne
         under overholdelse af det formål om gennemsigtighed, der forfølges med direktivet, samt af de krav, der følger af den nævnte
         bestemmelse, at fastlægge de kriterier, der skal danne grundlag for gennemførelsen af den undersøgelse af de nationaløkonomiske
         forhold, der er fastsat i bestemmelsen, og at disse kriterier kan bestå i udgifterne til lægemidler alene, i de samlede udgifter
         inden for sundhedsvæsenet eller i yderligere relevante udgiftstyper.
      
       Det femte spørgsmål
      56      Den forelæggende ret ønsker med sit femte spørgsmål nærmere bestemt oplyst, om artikel 4, stk. 2, i direktiv 89/105 skal fortolkes
         således, at medlemsstaterne skal træffe bestemmelse om, at en virksomhed, der er berørt af en foranstaltning om prisstop eller
         nedsættelse af priserne på alle lægemidler eller på bestemte kategorier af lægemidler, altid skal have mulighed for at ansøge
         om at blive undtaget fra den pris, som er pålagt i medfør af disse foranstaltninger, samt om, at denne virksomhed konkret
         skal kunne deltage i beslutningen, og om dette medfører en pligt for den kompetente myndighed til at begrunde en beslutning
         om at afslå en sådan ansøgning.
      
      57      Der skal i den forbindelse erindres om, at artikel 4, stk. 2, i direktiv 89/105 bestemmer, at indehaveren af en markedsføringstilladelse
         for et lægemiddel undtagelsesvis kan ansøge om fritagelse fra et prisstop, hvis særlige grunde taler derfor.
      
      58      Det følger således af denne bestemmelse, at medlemsstaterne skal træffe bestemmelse om, at en virksomhed, der er berørt af
         en foranstaltning om prisstop eller nedsættelse af priserne på alle lægemidler eller på bestemte kategorier af lægemidler,
         altid skal have mulighed for at ansøge om at blive undtaget fra den pris, som er pålagt i medfør af disse foranstaltninger,
         idet denne mulighed ikke berører medlemsstaternes kompetente myndigheders undersøgelse af, om der foreligger et undtagelsestilfælde
         og særlige grunde i den nævnte bestemmelses forstand.
      
      59      Den berørte virksomheds konkrete deltagelse i beslutningen kommer til udtryk ved de forpligtelser, der påhviler den pågældende
         virksomhed i medfør af artikel 4, stk. 2, i direktiv 89/105, og som dels består i en tilstrækkelig angivelse af de særlige
         grunde, der begrunder ansøgningen om undtagelse, dels i fremlæggelsen af yderligere detaljerede oplysninger, hvis oplysningerne
         til støtte for ansøgningen er utilstrækkelige.
      
      60      For så vidt angår spørgsmålet, om der foreligger en pligt for den kompetente myndighed til at begrunde en beslutning om at
         afslå en sådan ansøgning om undtagelse, er det tilstrækkeligt at fastslå, at denne pligt fremgår udtrykkeligt af artikel 4,
         stk. 2, i direktiv 89/105, eftersom medlemsstaterne ifølge bestemmelsens ordlyd påser, at der inden 90 dage træffes en begrundet
         beslutning om en sådan ansøgning, og at denne beslutning meddeles ansøgeren inden for samme frist.
      
      61      Under disse omstændigheder skal det femte spørgsmål besvares med, at artikel 4, stk. 2, i direktiv 89/105 skal fortolkes således,
      
      –        at medlemsstaterne skal træffe bestemmelse om, at en virksomhed, der er berørt af en foranstaltning om prisstop eller nedsættelse
         af priserne på alle lægemidler eller på bestemte kategorier af lægemidler, altid skal have mulighed for at ansøge om at blive
         undtaget fra den pris, som er pålagt i medfør af disse foranstaltninger
      
      –        at medlemsstaterne skal påse, at der træffes en begrundet beslutning om enhver ansøgning af denne art
      –        at den berørte virksomheds konkrete deltagelse i beslutningen dels består i en tilstrækkelig angivelse af de særlige grunde,
         der begrunder ansøgningen om undtagelse, dels i fremlæggelsen af yderligere detaljerede oplysninger, hvis oplysningerne til
         støtte for ansøgningen er utilstrækkelige.
      
       Sagsomkostningerne
      62      Da sagens behandling i forhold til hovedsagernes parter udgør et led i de sager, der verserer for den forelæggende ret, tilkommer
         det denne at træffe afgørelse om sagsomkostningerne. Bortset fra de nævnte parters udgifter kan de udgifter, som er afholdt
         i forbindelse med afgivelse af indlæg for Domstolen, ikke erstattes.
      
      På grundlag af disse præmisser kender Domstolen (Fjerde Afdeling) for ret:
      1)      Artikel 4, stk. 1, i Rådets direktiv 89/105/EØF af 21. december 1988 om gennemsigtighed i prisbestemmelserne for lægemidler
            til mennesker og disse lægemidlers inddragelse under de nationale sygesikringsordninger skal fortolkes således, at under forudsætning
            af, at kravene i denne bestemmelse overholdes, kan de kompetente myndigheder i en medlemsstat vedtage generelle foranstaltninger,
            der består i nedsættelse af priserne på alle lægemidler eller bestemte kategorier af lægemidler, selv om der ikke har været
            et forudgående prisstop før vedtagelsen af disse foranstaltninger.
      2)      Artikel 4, stk. 1, i direktiv 89/105 skal fortolkes således, at under forudsætning af, at kravene i denne bestemmelse overholdes,
            kan foranstaltninger om nedsættelse af priserne på alle lægemidler eller på bestemte kategorier af lægemidler iværksættes
            flere gange i løbet af et år og gentages over flere år.
      3)      Artikel 4, stk. 1, i direktiv 89/105 skal fortolkes således, at bestemmelsen ikke er til hinder for, at der vedtages foranstaltninger
            om kontrol af priserne på alle lægemidler eller på bestemte kategorier af lægemidler, som er baseret på udgiftsskøn, under
            forudsætning af, at kravene i bestemmelsen overholdes, og at disse skøn er baseret på objektive og kontrollerbare faktorer.
      4)      Artikel 4, stk. 1, i direktiv 89/105 skal fortolkes således, at det tilkommer medlemsstaterne under overholdelse af det formål
            om gennemsigtighed, der forfølges med direktivet, samt af de krav, der følger af den nævnte bestemmelse, at fastlægge de kriterier,
            der skal danne grundlag for gennemførelsen af den undersøgelse af de nationaløkonomiske forhold, der er fastsat i bestemmelsen,
            og at disse kriterier kan bestå i udgifterne til lægemidler alene, i de samlede udgifter inden for sundhedsvæsenet eller i
            yderligere relevante udgiftstyper.
      5)      Artikel 4, stk. 2, i direktiv 89/105 skal fortolkes således,
      –        at medlemsstaterne skal træffe bestemmelse om, at en virksomhed, der er berørt af en foranstaltning om prisstop eller nedsættelse
            af priserne på alle lægemidler eller på bestemte kategorier af lægemidler, altid skal have mulighed for at ansøge om at blive
            undtaget fra den pris, som er pålagt i medfør af disse foranstaltninger
      –        at medlemsstaterne skal påse, at der træffes en begrundet beslutning om enhver ansøgning af denne art
      –        at den berørte virksomheds konkrete deltagelse i beslutningen dels består i en tilstrækkelig angivelse af de særlige grunde,
            der begrunder ansøgningen om undtagelse, dels i fremlæggelsen af yderligere detaljerede oplysninger, hvis oplysningerne til
            støtte for ansøgningen er utilstrækkelige.
      Underskrifter
      * Processprog: italiensk.