CELEX: 32011R0888
Language: bg
Date: 2011-09-05 00:00:00
Title: Регламент за изпълнение (ЕС) № 888/2011 на Комисията от 5 септември 2011 година относно разрешаването на диклазурил като фуражна добавка за пуйки за угояване (притежател на разрешителното Janssen Pharmaceutica N.V.) и за изменение на Регламент (ЕО) № 2430/1999  Текст от значение за ЕИП

6.9.2011   
            
            
               BG
            
            
               Официален вестник на Европейския съюз
            
            
               L 229/9
            
         РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 888/2011 НА КОМИСИЯТА
   от 5 септември 2011 година
   относно разрешаването на диклазурил като фуражна добавка за пуйки за угояване (притежател на разрешителното Janssen Pharmaceutica N.V.) и за изменение на Регламент (ЕО) № 2430/1999
   (текст от значение за ЕИП)
   ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
   като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
   като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,
   като има предвид, че:
   
               (1)
            
            
               В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда разрешителен режим за употребата на добавки при храненето на животните, както и основанията и процедурите за разрешаване. В член 10 от посочения регламент се предвижда извършването на повторна оценка на добавките, чиято употреба е разрешена съгласно Директива 70/524/ЕИО на Съвета (2).
            
         
               (2)
            
            
               В съответствие с Директива 70/524/ЕИО употребата на диклазурил, CAS № 101831-37-2, като фуражна добавка бе разрешена за период от десет години при пилета за угояване, при ярки, отглеждани за носачки, с максимална възраст 16 седмици и при пуйки с максимална възраст 12 седмици с Регламент (ЕО) № 2430/1999 на Комисията (3). Впоследствие тази добавка бе вписана в Регистъра на фуражните добавки на Общността като съществуващ продукт в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1831/2003. Нейната употреба бе също така разрешена за период от десет години при пилета за угояване с Регламент (ЕС) № 1118/2010 на Комисията (4), при токачки с Регламент (ЕС) № 169/2011 на Комисията (5) и при зайци с Регламент (ЕО) № 971/2008 на Комисията (6).
            
         
               (3)
            
            
               В съответствие с член 10, параграф 2 във връзка с член 7 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 бе подадено заявление за извършване на повторна оценка на диклазурил като фуражна добавка при пуйки за угояване, с искането тази добавка да бъде класирана в категорията добавки „кокцидиостатици и хистомоностатици“. Това заявление беше придружено от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               В становището си от 16 март 2011 г. (7) Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) заключи, че при предложените условия на употреба диклазурил не се отразява неблагоприятно върху здравето на животните, върху здравето на потребителите или върху околната среда и е ефикасен в борбата с кокцидиозата при пуйките за угояване. Той заключи, че при условие че бъдат взети съответните защитни мерки, няма да възникнат опасения във връзка с безопасността за потребителите. Той също така провери доклада относно метода на анализ на фуражната добавка във фуражите, представен от определената с Регламент (ЕО) № 1831/2003 референтна лаборатория на Общността.
            
         
               (5)
            
            
               Оценката на диклазурил показва, че условията за разрешаване, определени в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003, са изпълнени. Поради това употребата на посочения препарат следва да бъде съответно разрешена съгласно предвиденото в приложението към настоящия регламент.
            
         
               (6)
            
            
               Като следствие от предоставянето на ново разрешение с настоящия регламент, вписването относно диклазурил в Регламент (ЕО) № 2430/1999 следва да бъде заличено.
            
         
               (7)
            
            
               Тъй като промените в условията за разрешаване не са свързани със съображения за безопасност, е подходящо да се предвиди преходен период за изчерпване на съществуващите запаси от премикси и комбинирани фуражи, съдържащи този препарат, какъвто е разрешен с Регламент (ЕО) № 2430/1999 по отношение на употребата при пуйки на възраст до 12 седмици.
            
         
               (8)
            
            
               Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
            
         ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
   Член 1
   Посоченият в приложението препарат, който принадлежи към категорията добавки „кокцидиостатици и хистомоностатици“, се разрешава като добавка при храненето на животните при условията, определени в същото приложение.
   Член 2
   Вписването в приложение II към Регламент (ЕО) № 2430/1999 относно диклазурил за пуйки, идентифициран с регистрационен номер 27, се заличава.
   Член 3
   Пускането на пазара и употребата на премиксите и комбинираните фуражи, които са етикетирани в съответствие с Директива 70/524/ЕИО, съдържат диклазурил и са разрешени с Регламент (ЕО) № 2430/1999 за употреба при пуйки на възраст до 12 седмици, може да продължи до изчерпване на наличните запаси.
   Член 4
   Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
   
      Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
      Съставено в Брюксел на 5 септември 2011 година.
      
         
            За Комисията
         
         
            Председател
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 29.
   
      (2)  ОВ L 270, 14.12.1970 г., стр. 1.
   
      (3)  ОВ L 296, 17.11.1999 г., стр. 3.
   
      (4)  ОВ L 317, 3.12.2010 г., стр. 5.
   
      (5)  ОВ L 49, 24.2.2011 г., стр. 6.
   
      (6)  ОВ L 265, 4.10.2008 г., стр. 3.
   
      (7)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) 2011 г.; 9(4):2115.
   
      ПРИЛОЖЕНИЕ
      
                  Идентификационен номер на добавката
               
               
                  Наименование на притежателя на разрешителното
               
               
                  Добавка
                  (търговско наименование)
               
               
                  Състав, химична формула, описание, аналитичен метод
               
               
                  Вид или категория животни
               
               
                  Максимална възраст
               
               
                  Минимално съдържание
               
               
                  Максимално съдържание
               
               
                  Други разпоредби
               
               
                  Срок на валидност на разрешителното
               
               
                  Максимално допустими граници на остатъчни вещества (МДГОВ) в съответните храни от животински произход
               
            
                  mg активно вещество на kg пълноценен фураж със съдържание на 12 % влага
               
            
                  
                     Кокцидиостатици и хистомоностатици
                  
               
            
                  5 1 771
               
               
                  Janssen Pharmaceutica N.V.
               
               
                  Диклазурил 0,5 g/100 g
                  (Clinacox 0,5 %)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Състав на добавката:
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Диклазурил: 0,50 g/100 g
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Нископротеиново соево брашно: 99,25 g/100 g
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Поливидон К 30: 0,20 g/100 g
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Натриев хидроксид: 0,05 g/100 g
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Характеристика на активното вещество:
                              
                              Диклазурил, C17H9Cl3N4O2,
                              (±)-4-хлорофенил[2,6-дихлоро-4-(2,3,4,5-тетрахидро-3,5-диоксо-1,2,4-триазин-2-ил)фенил]ацетонитрил,
                              CAS №: 101831-37-2
                              Свързани примеси:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Разпаден продукт (R064318): ≤ 0,1 %
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Други свързани примеси (T001434, R066891, R068610, R070156, R070016): ≤ 0,5 % поотделно
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Общо примеси: ≤ 1,5 %
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Аналитичен метод
                                  (1):
                              
                                           
                                       
                                       
                                          За определяне на диклазурил във фуражите: високоефективна течна хроматография с обратна фаза (HPLC) с помощта на UV детекция при 280 nm (Регламент (ЕО) № 152/2009)
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          За определяне на диклазурил в тъкани от птици: HPLC в съчетание с тандем масспектрометрия (MS/MS) с използване на един йон прекурсор и на два продуктови йона.
                                       
                                    
                        
               
                  Пуйки за угояване
               
               
                  —
               
               
                  1
               
               
                  1
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Добавката се смесва с комбинирани фуражи под формата на премикс.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Диклазурил не следва да се смесва с други кокцидиостатици.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Мерки за безопасност: носене на предпазна (дихателна) маска, предпазни очила и ръкавици по време на работа.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Притежателят на разрешителното трябва да планира и изпълни програма за мониторинг след пускането на пазара относно резистентността към бактерии и Eimeria spp.
                           
                        
               
                  26 септември 2021 г.
               
               
                  1 500 μg диклазурил/kg черен дроб (пресен)
                  1 000 μg диклазурил/kg бъбрек (пресни)
                  500 μg диклазурил/kg мускул (пресен)
                  500 μg диклазурил/kg кожа/мастна тъкан (пресни)
               
            
         (1)  Подробна информация относно аналитичните методи може да бъде намерена на интернет адреса на референтната лаборатория на Общността: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx