CELEX: 32010R0914
Language: sl
Date: 2010-10-12 00:00:00
Title: Uredba Komisije (EU) št. 914/2010 z dne 12. oktobra 2010 o spremembi Priloge k Uredbi (EU) št. 37/2010 o farmakološko aktivnih snoveh in njihovi razvrstitvi glede mejnih vrednosti ostankov v živilih živalskega izvora glede snovi natrijev salicilat  Besedilo velja za EGP

13.10.2010   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 269/5
            
         UREDBA KOMISIJE (EU) št. 914/2010
   z dne 12. oktobra 2010
   o spremembi Priloge k Uredbi (EU) št. 37/2010 o farmakološko aktivnih snoveh in njihovi razvrstitvi glede mejnih vrednosti ostankov v živilih živalskega izvora glede snovi natrijev salicilat
   (Besedilo velja za EGP)
   EVROPSKA KOMISIJA JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
   ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o določitvi postopkov Skupnosti za določitev mejnih vrednosti ostankov farmakološko aktivnih snovi v živilih živalskega izvora in razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 in spremembi Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (1) ter zlasti člena 14 v povezavi s členom 17 Uredbe,
   ob upoštevanju mnenja Evropske agencije za zdravila, ki jih je oblikoval Odbor za zdravila za veterinarsko uporabo,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               V skladu z Uredbo (ES) št. 470/2009 je treba določiti mejne vrednosti ostankov za farmakološko aktivne snovi, ki so namenjene uporabi v Evropski uniji v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini za živali za proizvodnjo živil ali v biocidnih proizvodih, ki se uporabljajo pri živinoreji.
            
         
               (2)
            
            
               Farmakološko aktivne snovi in njihova razvrstitev glede mejnih vrednosti ostankov v živilih živalskega izvora so določene v Prilogi k Uredbi Komisije (EU) št. 37/2010 z dne 22. decembra 2009 o farmakološko aktivnih snoveh in njihovi razvrstitvi glede mejnih vrednosti ostankov v živilih živalskega izvora (2).
            
         
               (3)
            
            
               Natrijev salicilat je trenutno vključen v razpredelnico 1 v Prilogi k Uredbi (EU) št. 37/2010 kot dovoljena snov pri govedu in prašičih samo za oralno uporabo, razen živali, katerih mleko je namenjeno za prehrano ljudi, in pri vseh vrstah za proizvodnjo živil, razen rib, samo za lokalno uporabo.
            
         
               (4)
            
            
               Pri Evropski agenciji za zdravila je bil vložen zahtevek za razširitev obstoječega vnosa za natrijev salicilat, ki je omejen na oralno uporabo, na purane.
            
         
               (5)
            
            
               Odbor za zdravila za veterinarsko uporabo (v nadaljnjem besedilu: Odbor) je določil sprejemljiv dnevni vnos salicilne kisline, tj. marker ostanek za natrijev salicilat, pri 0,38 mg/osebo ali 0,0063 mg/kg telesne teže z uporabo in prilagoditvijo razpoložljivih podatkov o povezani snovi acetilsalicilat.
            
         
               (6)
            
            
               Na podlagi izločanja ostankov natrijevega salicilata v 24 urah v puranih, obdelanih s snovjo, Odbor v mnenju z dne 13. januarja 2010 priporoča mejne vrednosti ostankov (v nadaljnjem besedilu: MRL) za mišičje, kožo, maščevje, jetra in ledvice puranov. Navedene MRL predstavljajo 96 % največjega dnevnega vnosa ostankov, ki jih vsebujejo živila, pridobljena iz puranov.
            
         
               (7)
            
            
               Ker ustrezni podatki o izločanju natrijevega salicilata v jajcih niso na voljo, Odbor ni mogel oceniti varnosti snovi v jajcih. Natrijev salicilat se zato ne sme uporabljati pri živalih, katerih jajca so namenjena prehrani ljudi.
            
         
               (8)
            
            
               Vnos za natrijev salicilat v razpredelnici 1 Priloge k Uredbi (EU) št. 37/2010 je zato treba spremeniti, da se vključijo priporočene začasne MRL za natrijev salicilat pri puranih, razen uporabe snovi pri živalih, katerih jajca so namenjena prehrani ljudi. Začasna MRL iz navedene razpredelnice za natrijev salicilat mora prenehati veljati 1. januarja 2015.
            
         
               (9)
            
            
               Primerno je določiti razumen rok, da lahko zadevne zainteresirane strani sprejmejo ukrepe, ki so morda potrebni za uskladitev z novimi MRL.
            
         
               (10)
            
            
               Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini –
            
         SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
   Člen 1
   Priloga k Uredbi (EU) št. 37/2010 se spremeni, kot je določeno v Prilogi k tej uredbi.
   Člen 2
   Ta uredba začne veljati tretji dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
   Uporablja se od 12. decembra 2010.
   
      Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
      V Bruslju, 12. oktobra 2010
      
         
            Za Komisijo
         
         
            Predsednik
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  UL L 152, 16.6.2009, str. 11.
   
      (2)  UL L 15, 20.1.2010, str. 1.
   
      PRILOGA
      Vnos za natrijev salicilat v razpredelnici 1 v Prilogi k Uredbi (EU) št. 37/2010 se nadomesti z naslednjim:
      
         
                     Farmakološko aktivna snov
                  
                  
                     Marker ostanek
                  
                  
                     Živalska vrsta
                  
                  
                     MRL
                  
                  
                     Ciljna tkiva
                  
                  
                     Druge določbe (v skladu s členom 14(7) Uredbe (ES) št. 470/2009)
                  
                  
                     Terapevtska razvrstitev
                  
               
                     „Natrijev salicilat
                  
                  
                     SE NE UPORABLJA
                  
                  
                     govedo, prašiči
                  
                  
                     MRL se ne zahteva.
                  
                  
                     SE NE UPORABLJA
                  
                  
                     Za oralno uporabo.
                     Ni za uporabo pri živalih, katerih mleko je namenjeno za prehrano ljudi.
                  
                  
                     NI VNOSA
                  
               
                     vse vrste za proizvodnjo živil, razen rib kostnic
                  
                  
                     MRL se ne zahteva.
                  
                  
                     SE NE UPORABLJA
                  
                  
                     Samo za lokalno uporabo.
                  
               
                     salicilna kislina
                  
                  
                     purani
                  
                  
                     400 μg/kg
                  
                  
                     mišičje
                  
                  
                     Ni za uporabo pri živalih, katerih jajca so namenjena prehrani ljudi.
                     Začasna mejna vrednost ostanka preneha veljati 1. januarja 2015
                  
                  
                     učinkovine proti vnetjem/nesteroidne učinkovine proti vnetjem“
                  
               
                     2 500 μg/kg
                  
                  
                     koža in maščevje
                  
               
                     200 μg/kg
                  
                  
                     jetra
                  
               
                     150 μg/kg
                  
                  
                     ledvice