CELEX: 32008D0911
Language: bg
Date: 2008-11-21 00:00:00
Title: 2008/911/ЕО: Решение на Комисията от 21 ноември 2008 година за съставяне на списък на растителни вещества, препарати и комбинации от тях за използване в традиционни растителни лечебни продукти (нотифицирано под номер C(2008) 6933) (Текст от значение за ЕИП)

6.12.2008   
            
            
               BG
            
            
               Официален вестник на Европейския съюз
            
            
               L 328/42
            
         
      РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
   
   от 21 ноември 2008 година
   за съставяне на списък на растителни вещества, препарати и комбинации от тях за използване в традиционни растителни лечебни продукти
   (нотифицирано под номер C(2008) 6933)
   (текст от значение за ЕИП)
   (2008/911/ЕО)
   КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
   като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
   като взе предвид Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (1), и по-специално член 16, буква е) от нея,
   като взе предвид становищата на Европейската агенция по лекарствата, формулирани на 7 септември 2007 г. от Комитета по растителните лекарствени продукти,
   като има предвид, че:
   
               (1)
            
            
               
                  Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare и Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung удовлетворяват изискванията, определени в Директива 2001/83/ЕО. Foeniculum vulgare Milller Subsp. Vulgare Var. Vulgare и Foeniculum Vulgare Miller Subsp. Vulgare Var. Dulce (Miller) Thellung могат да се смятат за растителни вещества, растителни препарати и комбинации от тях.
            
         
               (2)
            
            
               Следователно е целесъобразно да се състави списък на растителните вещества, препарати и комбинации от тях за използване в традиционни растителни лечебни продукти, в чийто състав влизат съставката Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare и съставката Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung.
            
         
               (3)
            
            
               Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по лекарствени продукти за хуманна употреба,
            
         ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
   Член 1
   В приложение I се определя списък на растителните вещества, препаратите и комбинациите от тях за използване в традиционни растителни лечебни продукти, в чийто състав влизат съставката Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare и съставката Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung.
   Член 2
   Показанията, установените концентрации и дозировката, пътят на въвеждане и друга информация, необходима за безопасното използване като традиционен растителен лекарствен продукт на Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare и Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung са определени в приложение II към настоящото решение.
   Член 3
   Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
   
      Съставено в Брюксел на 21 ноември 2008 година.
      
         
            За Комисията
         
         Günter VERHEUGEN
         
         
            Заместник-председател
         
      
   
   
      (1)  ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 67.
   
      ПРИЛОЖЕНИЕ I
      Списък на растителните вещества, препарати и комбинации от тях за използване в традиционни растителни лекарствени продукти, съставен в съответствие с член 16, буква е) от Директива 2001/83/ЕО, изменена с Директива 2004/24/ЕО
      
                   
               
               
                  
                     Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare (горчиво резене, плод)
               
            
                   
               
               
                  
                     Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (сладко резене, плод)
               
            
   
      ПРИЛОЖЕНИЕ II
      A.   ВЪВЕЖДАНЕ В СПИСЪКА НА ОБЩНОСТТА НА FOENICULUM VULGARE MILLLER SUBSP. VULGARE VAR. VULGARE, FRUCTUS
      Научно наименование на растението
      
         Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare
      
      Ботаническо семейство
      Apiaceae
      Растително вещество
      Горчиво резене
      Общоприето наименование на всички официални езици на ЕС
      
                   
               
               
                  BG (bălgarski): Горчиво резене, плод
               
            
                   
               
               
                  CS (čeština): Plod fenyklu obecného pravého
               
            
                   
               
               
                  DA (dansk): Fennikel, bitter
               
            
                   
               
               
                  DE (Deutsch): Bitterer Fenchel
               
            
                   
               
               
                  EL (elliniká): Μαραθόσπορος πικρός
               
            
                   
               
               
                  EN (English): Bitter fennel, fruit
               
            
                   
               
               
                  ES (español): Hinojo amargo, fruto de
               
            
                   
               
               
                  ET (eesti keel): Mõru apteegitill, vili
               
            
                   
               
               
                  FI (suomi): Karvasfenkoli, hedelmä
               
            
                   
               
               
                  FR (français): Fruit de fenouil amer
               
            
                   
               
               
                  HU (magyar): Keserűédeskömény-termés
               
            
                   
               
               
                  IT (italiano): Finocchio amaro (o selvatico), frutto
               
            
                   
               
               
                  LT (lietuvių kalba): Karčiųjų pankolių vaisiai
               
            
                   
               
               
                  LV (latviešu valoda): Rūgtā fenheļa augļi
               
            
                   
               
               
                  MT (malti): Bużbież morr, frotta
               
            
                   
               
               
                  NL (nederlands): Venkelvrucht, bitter
               
            
                   
               
               
                  PL (polski): Owoc kopru włoskiego (odmiana gorzka)
               
            
                   
               
               
                  PT (português): Fruto de funcho amargo
               
            
                   
               
               
                  RO (română): Fruct de fenicul amar
               
            
                   
               
               
                  SK (slovenčina): Feniklový plod horký
               
            
                   
               
               
                  SL (slovenščina): Plod grenkega navadnega komarčka
               
            
                   
               
               
                  SV (svenska): Bitterfänkål, frukt
               
            
                   
               
               
                  
                     IS (íslenska): Bitur fennel aldin
                  
               
            
                   
               
               
                  
                     NO (norsk): Fenikkel, bitter
                  
               
            Растителен препарат/растителни препарати
      Резене, горчиво, изсушени стрити на прах (1) плодове
      Монография за справка от Европейската фармакопея
      Foeniculi amari fructus (01/2005:0824)
      Показание/я
      
                  а)
               
               
                  Традиционен растителен лекарствен продукт за симптоматично лечение на леки спазматични стомашно-чревни оплаквания, включително подуване и метеоризъм.
               
            
                  б)
               
               
                  Традиционен растителен лекарствен продукт за симптоматично лечение на леки спазми, свързани с менструалния цикъл.
               
            
                  в)
               
               
                  Традиционен растителен лекарствен продукт, използван като отхрачващо средство за кашлица, свързана с простуда.
               
            Продуктът е традиционен растителен лекарствен продукт, предназначен за употреба при посочените показания на основание единствено на продължителната употреба.
      Вид традиция
      Европейска, китайска
      Установена концентрация
      Вж. „Установена дозировка“
      Установена дозировка
      Възрастни
      Единична доза
      1,5—2,5 g (прясно (2)) стрити на прах плодове от резене в 0,25 l вряща вода (ври 15 минути) три пъти дневно като билков чай.
      Юноши над 12 години, показание a)
      
      Дозата за възрастни
      Деца между 4 и 12 години, показание a)
      
      Средна дневна доза
      3—5 g (прясно) стрити на прах плодове под формата на билков чай, разделен на три дози, за краткосрочна употреба само при леки преходни симптоми (по-малко от една седмица)
      Не се препоръчва употреба при деца под 4 години (вж. точка „Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба“).
      Път на въвеждане
      Перорално приложение
      Продължителност на употребата или ограничения при продължителността на употребата
      Възрастни
      Юноши над 12 години, показание a)
      
      Да не се приема повече от 2 седмици.
      Деца между 4 и 12 години, показание a)
      
      За краткосрочна употреба само при леки преходни симптоми (по-малко от една седмица).
      Ако симптомите не изчезнат по време на употребата на лекарствения продукт, трябва да се потърси консултация с лекар или квалифицирано медицинско лице.
      Друга информация, необходима за безопасната употреба
      Противопоказания
      Свръхчувствителност към активното вещество, към Apiaceae (Umbelliferae) (анасон, кимион, целина, кориандър и копър) или към анетол.
      Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
      Поради липса на достатъчно данни не се препоръчва употреба при деца под 4-годишна възраст; в такива случаи трябва да бъде потърсен съвет от педиатър.
      Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
      Не са съобщени.
      Бременност и кърмене
      Няма данни за употребата на плод от резене при бременни пациентки.
      Не е известно дали съставките на резенето се отделят в кърмата.
      Поради липса на достатъчно данни не се препоръчва употреба по време на бременност и кърмене.
      Ефекти върху способността за управление на МПС и работата с машини
      Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за управление на МПС и работата с машини.
      Нежелани реакции
      Могат да настъпят алергични реакции към резенето, които да засегнат кожата или дихателната система. Няма данни за честотата на такива реакции.
      Ако настъпят други нежелани реакции, неописани по-горе, трябва да се консултирате с лекар или квалифицирано медицинско лице.
      Предозиране
      Не са съобщени случаи на предозиране.
      Фармацевтични данни [ако е необходимо]
      
      Не се прилага.
      Фармакологични ефекти или ефикасност, считани за приемливи поради продължителна употреба или натрупан опит [ако са необходими за безопасната употреба на продукта]
      
      Не се прилага.
      Б.   ВЪВЕЖДАНЕ В СПИСЪКА НА ОБЩНОСТТА НАFOENICULUM VULGARE MILLLER SUBSP. VULGARE VAR. DULCE (MILLER) THELLUNG, FRUCTUS
      Научно наименование на растението
      
         Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung
      Ботаническо семейство
      Apiaceae
      Растително вещество
      Сладко резене
      Общоприето наименование на всички официални езици на ЕС
      
                   
               
               
                  BG (bălgarski): Сладко резене, плод
               
            
                   
               
               
                  CS (čeština): Plod fenyklu obecného sladkého
               
            
                   
               
               
                  DA (dansk): Fennikel, sød
               
            
                   
               
               
                  DE (Deutsch): Süßer Fenchel
               
            
                   
               
               
                  EL (elliniká): Μαραθόσπορος γλυκύς
               
            
                   
               
               
                  EN (English): Sweet fennel, fruit
               
            
                   
               
               
                  ES (español): Hinojo dulce, fruto de
               
            
                   
               
               
                  ET (eesti keel): Magus apteegitill, vili
               
            
                   
               
               
                  FI (suomi): Makea fenkoli, hedelmä
               
            
                   
               
               
                  FR (français): Fruit de fenouil doux
               
            
                   
               
               
                  HU (magyar): Édesköménytermés
               
            
                   
               
               
                  IT (italiano): Finocchio dolce (o romano), frutto
               
            
                   
               
               
                  LT (lietuvių kalba): Saldžiųjų pankolių vaisiai
               
            
                   
               
               
                  LV (latviešu valoda): Saldā fenheļa augļi
               
            
                   
               
               
                  MT (malti): Bużbież ħelu, frotta
               
            
                   
               
               
                  NL (nederlands): Venkelvrucht, zoet
               
            
                   
               
               
                  PL (polski): Owoc kopru włoskiego (odmiana słodka)
               
            
                   
               
               
                  PT (português): Fruto de funcho doce
               
            
                   
               
               
                  RO (română): Fruct de fenicul dulce
               
            
                   
               
               
                  SK (slovenčina): Feniklový plod sladký
               
            
                   
               
               
                  SL (slovenščina): Plod sladkega navadnega komarčka
               
            
                   
               
               
                  SV (svenska): Sötfänkål, frukt
               
            
                   
               
               
                  
                     IS (íslenska): Sæt fennel aldin
                  
               
            
                   
               
               
                  
                     NO (norsk): Fenikkel, søt
                  
               
            Растителен препарат/растителни препарати
      Резене, сладко, сушени стрити на прах (3) плодове.
      Монография за справка от Европейската фармакопея
      Foeniculi dulcis fructus (01/2005:0825)
      Показание/я
      
                  а)
               
               
                  Традиционен растителен лекарствен продукт за симптоматично лечение на леки спазматични стомашно-чревни оплаквания, включително подуване и метеоризъм.
               
            
                  б)
               
               
                  Традиционен растителен лекарствен продукт за симптоматично лечение на леки спазми, свързани с менструалния цикъл.
               
            
                  в)
               
               
                  Традиционен растителен лекарствен продукт, използван като отхрачващо средство за кашлица, свързана с простуда.
               
            Продуктът представлява традиционен растителен лекарствен продукт, предназначен за употреба при посочените показания на основание единствено на продължителната употреба.
      Вид традиция
      Европейска, китайска
      Установена концентрация
      Вж. „Установена дозировка“
      Установена дозировка
      Възрастни
      Единична доза
      1,5—2,5 g (прясно (4)) стрити на прах плодове от резене в 0,25 l вряща вода (ври 15 минути) три пъти дневно като билков чай.
      Прах от резене: 400 mg 3 пъти дневно (максимум 2 g дневно)
      Юноши над 12 години, показание a)
      
      Дозата за възрастни
      Деца между 4 и 12 години, показание a)
      
      Средна дневна доза
      3—5 g (прясно) стрити на прах плодове под формата на билков чай, разделен на три дози, за краткосрочна употреба само при леки преходни симптоми (по-малко от една седмица)
      Не се препоръчва употреба при деца под 4 години (вж. точка „Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба“).
      Път на въвеждане
      Перорално приложение
      Продължителност на употребата или ограничения при продължителността на употребата
      Възрастни
      Юноши над 12 години, показание a)
      
      Да не се приема повече от 2 седмици.
      Деца между 4 и 12 години, показание a)
      
      За краткосрочна употреба само при леки преходни симптоми (по-малко от една седмица).
      Ако симптомите не изчезнат по време на употребата на лекарствения продукт, трябва да се потърси консултация с лекар или квалифицирано медицинско лице.
      Друга информация, необходима за безопасната употреба
      Противопоказания
      Свръхчувствителност към активното вещество, към Apiaceae (Umbelliferae) (анасон, кимион, целина, кориандър и копър) или към анетол.
      Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
      Поради липса на достатъчно данни не се препоръчва употреба при деца под 4-годишна възраст; в такива случаи трябва да бъде потърсен съвет от педиатър.
      Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
      Не са съобщени.
      Бременност и кърмене
      Няма данни за употребата на плод от резене при бременни пациентки.
      Не е известно дали съставките на резенето се отделят в кърмата.
      Поради липса на достатъчно данни не се препоръчва употреба по време на бременност и кърмене.
      Ефекти върху способността за управление на МПС и работата с машини
      Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за управление на МПС и работата с машини.
      Нежелани реакции
      Могат да настъпят алергични реакции към резенето, които да засегнат кожата или дихателната система. Няма данни за честотата на такива реакции.
      Ако настъпят други нежелани реакции, неописани по-горе, трябва да се консултирате с лекар или квалифицирано медицинско лице.
      Предозиране
      Не са отбелязани случаи на предозиране.
      Фармацевтични данни [ако е необходимо]
      
      Не се прилага
      Фармакологични ефекти или ефикасност, считани за приемливи поради продължителна употреба или натрупан опит [ако са необходими за безопасната употреба на продукта]
      
      Не се прилага.
      
         (1)  „Стрити на прах плодове“ включва също „счукани плодове“.
      
         (2)  При приготвяне на стрити на прах плодове от резене за търговски цели заявителят трябва да извърши подходящо изпитване на стабилността, свързано със съдържанието на етерични масла.
      
         (3)  „Стрити на прах плодове“ включва също „счукани плодове“.
      
         (4)  При приготвяне на стрити на прах плодове от резене за търговски цели заявителят трябва да извърши подходящо изпитване на стабилността, свързано със съдържанието на етерични масла.