CELEX: 32016R1425
Language: hr
Date: 2016-08-25 00:00:00
Title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2016/1425 оd 25. kolovoza 2016. o odobravanju aktivne tvari izofetamid u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja te o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (Tekst značajan za EGP)

26.8.2016   
               
               
                  HR
               
               
                  Službeni list Europske unije
               
               
                  L 231/30
               
            PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2016/1425
      оd 25. kolovoza 2016.
      o odobravanju aktivne tvari izofetamid u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja te o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011
      (Tekst značajan za EGP)
      EUROPSKA KOMISIJA,
      uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
      uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 13. stavak 2.,
      budući da:
      
                  (1)
               
               
                  U skladu s člankom 7. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Belgija je 22. siječnja 2013. od trgovačkog društva ISK Biosciences Europe NV primila zahtjev za odobrenje aktivne tvari izofetamid.
               
            
                  (2)
               
               
                  U skladu s člankom 9. stavkom 3. te Uredbe Belgija je, kao država članica izvjestiteljica, 3. travnja 2013. obavijestila podnositelja zahtjeva, ostale države članice, Komisiju i Europsku agenciju za sigurnost hrane (dalje u tekstu „Agencija”) o prihvatljivosti zahtjeva.
               
            
                  (3)
               
               
                  Država članica izvjestiteljica dostavila je 3. listopada 2014. nacrt izvješća o ocjeni Komisiji, pri čemu je primjerak poslala Agenciji, u kojem ocjenjuje može li se očekivati da ta aktivna tvar ispunjuje mjerila za odobravanje iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
               
            
                  (4)
               
               
                  Agencija je postupila u skladu s člankom 12. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. U skladu s člankom 12. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 zatražila je da podnositelj zahtjeva državama članicama, Komisiji i Agenciji dostavi dodatne informacije. Ocjena dodatnih informacija koju je sastavila država članica izvjestiteljica dostavljena je Agenciji u obliku ažuriranog nacrta izvješća o ocjeni 31. kolovoza 2015.
               
            
                  (5)
               
               
                  Agencija je 28. listopada 2015. podnositelju zahtjeva, državama članicama i Komisiji dostavila svoj zaključak (2) o tome može li se za aktivnu tvar izofetamid očekivati da ispunjuje mjerila za odobravanje iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. Agencija je svoj zaključak stavila na raspolaganje javnosti.
               
            
                  (6)
               
               
                  Komisija je 8. ožujka 2016. Stalnom odboru za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje predstavila izvješće o pregledu za izofetamid i nacrt uredbe kojom se predviđa odobrenje izofetamida.
               
            
                  (7)
               
               
                  Podnositelju zahtjeva omogućeno je podnošenje primjedbi na izvješće o pregledu.
               
            
                  (8)
               
               
                  U odnosu na jednu ili više reprezentativnih uporaba najmanje jednog sredstva za zaštitu bilja koje sadržava tu aktivnu tvar, a posebno na uporabe koje su razmotrene i podrobno opisane u Komisijinu izvješću o pregledu, utvrđeno je da su mjerila za odobravanje iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 ispunjena.
               
            
                  (9)
               
               
                  U skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u vezi s njezinim člankom 6. te s obzirom na postojeća znanstvena i tehnička saznanja, potrebno je međutim postaviti određene uvjete i ograničenja. Posebno je primjereno zatražiti dodatne potvrdne informacije.
               
            
                  (10)
               
               
                  U skladu s člankom 13. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 trebalo bi na odgovarajući način izmijeniti Prilog Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (3).
               
            
                  (11)
               
               
                  Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
               
            DONIJELA JE OVU UREDBU:
      Članak 1.
      Odobrenje aktivne tvari
      Aktivna tvar izofetamid, kako je navedena u Prilogu I., odobrava se u skladu s uvjetima utvrđenima u tom Prilogu.
      Članak 2.
      Izmjena Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011
      Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.
      Članak 3.
      Stupanje na snagu
      Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
      
         Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
         Sastavljeno u Bruxellesu 25. kolovoza 2016.
         
            
               Za Komisiju
            
            
               Predsjednik
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  SL L 309, 24.11.2009., str. 1.
      
      
         (2)  EFSA Journal 2015;13(10):4265. Dostupno na internetu: www.efsa.europa.eu
      
         (3)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa odobrenih aktivnih tvari (SL L 153, 11.6.2011., str. 1.).
      
         PRILOG I.
         
                     Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi
                  
                  
                     Kemijski naziv prema IUPAC-u
                  
                  
                     Čistoća (1)
                     
                  
                  
                     Datum odobrenja
                  
                  
                     Prestanak odobrenja
                  
                  
                     Posebne odredbe
                  
               
                     Izofetamid
                     CAS br.: 875915-78-9
                     CIPAC br.: 972
                  
                  
                     
                        N-[1,1-dimetil-2-(4-izopropoksi-o-tolil)-2-oksoetil]-3-metiltiofen-2-karboksamid
                  
                  
                     ≥ 950 g/kg
                  
                  
                     15. rujna 2016.
                  
                  
                     15. rujna 2026.
                  
                  
                     Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 moraju se u uzeti obzir zaključci izvješća o pregledu za izofetamid, a posebice dodaci I. i II.
                     U ovoj cjelokupnoj ocjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na rizik za korisnike sredstva, radnike i vodene organizme, a osobito ribe.
                     Uvjeti uporabe trebaju uključivati, prema potrebi, mjere za smanjenje rizika.
                     Podnositelj zahtjeva mora dostaviti Komisiji, državama članicama i Agenciji potvrdne informacije u pogledu:
                     
                                 1.
                              
                              
                                 tehničke specifikacije proizvedene aktivne tvari kako se proizvodi (na temelju komercijalne razine proizvodnje), uključujući relevantnost nečistoća;
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 sukladnosti serija toksičnosti i ekotoksičnosti s potvrđenom tehničkom specifikacijom;
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 učinka postupka pročišćavanja vode kloriranjem na vrstu ostataka, uključujući mogućnost za nastanak kloriranih ostataka koji mogu nastati iz ostataka prisutnih u površinskim vodama, kada se površinska voda zahvaća za vodu za piće.
                              
                           Podnositelj zahtjeva mora dostaviti informacije iz točaka 1. i 2. do 15. ožujka 2017., a informacije iz točke 3. u roku od dvije godine nakon donošenja smjernica za ocjenu učinka postupaka pročišćavanja vode na vrstu ostataka prisutnih u površinskim odnosno podzemnim vodama.
                  
               
            (1)  Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvješću o pregledu.
      
      
         PRILOG II.
         U dijelu B Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 dodaje se sljedeći unos:
         
            
                         
                     
                     
                        Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi
                     
                     
                        Kemijski naziv prema IUPAC-u
                     
                     
                        Čistoća (*)
                        
                     
                     
                        Datum odobrenja
                     
                     
                        Prestanak odobrenja
                     
                     
                        Posebne odredbe
                     
                  
                        „100
                     
                     
                        Izofetamid
                        CAS br.: 875915-78-9
                        CIPAC br.: 972
                     
                     
                        
                           N-[1,1-dimetil-2-(4-izopropoksi-o-tolil)-2-oksoetil]-3-metiltiofen-2-karboksamid
                     
                     
                        ≥ 950 g/kg
                     
                     
                        15. rujna 2016.
                     
                     
                        15. rujna 2026.
                     
                     
                        Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 moraju se uzeti u obzir zaključci izvješća o pregledu za izofetamid, a posebice dodaci I. i II.
                        U ovoj cjelokupnoj ocjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na rizik za korisnike sredstva, radnike i vodene organizme, a osobito ribe.
                        Uvjeti uporabe trebaju uključivati, prema potrebi, mjere za smanjenje rizika.
                        Podnositelj zahtjeva mora dostaviti Komisiji, državama članicama i Agenciji potvrdne informacije u pogledu:
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    tehničke specifikacije proizvedene aktivne tvari kako se proizvodi (na temelju komercijalne razine proizvodnje), uključujući relevantnost nečistoća;
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    sukladnosti serija toksičnosti i ekotoksičnosti s potvrđenom tehničkom specifikacijom;
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    učinka postupka pročišćavanja vode kloriranjem na vrstu ostataka, uključujući mogućnost za nastanak kloriranih ostataka koji mogu nastati iz ostataka prisutnih u površinskim vodama, kada se površinska voda zahvaća za vodu za piće.
                                 
                              Podnositelj zahtjeva mora dostaviti informacije iz točaka 1. i 2. do 15. ožujka 2017., a informacije iz točke 3. u roku od dvije godine nakon donošenja smjernica za ocjenu učinka postupaka pročišćavanja vode na vrstu ostataka prisutnih u površinskim odnosno podzemnim vodama.”
                     
                  
         
            (*)  Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvješću o pregledu.