CELEX: 32018R0991
Language: sk
Date: 2018-07-12 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2018/991 z 12. júla 2018, ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 povoľuje umiestnenie hydrolyzátu lyzozýmu z bielkov slepačích vajec na trh ako novej potraviny a mení vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 (Text s významom pre EHP)

13.7.2018   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 177/9
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2018/991
   z 12. júla 2018,
   ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 povoľuje umiestnenie hydrolyzátu lyzozýmu z bielkov slepačích vajec na trh ako novej potraviny a mení vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 z 25. novembra 2015 o nových potravinách, ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011, ktorým sa zrušuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nariadenie Komisie (ES) č. 1852/2001 (1), a najmä na jeho článok 12,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               V nariadení (EÚ) 2015/2283 sa stanovuje, že na trh v Únii možno umiestňovať iba nové potraviny, ktoré sú povolené a zaradené do únijného zoznamu.
            
         
               (2)
            
            
               V súlade s článkom 8 nariadenia (EÚ) 2015/2283 bolo prijaté vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 (2), ktorým sa zriaďuje únijný zoznam povolených nových potravín.
            
         
               (3)
            
            
               Podľa článku 12 nariadenia (EÚ) 2015/2283 má Komisia rozhodnúť o povolení a umiestnení novej potraviny na trh Únie a aktualizácii zoznamu Únie.
            
         
               (4)
            
            
               Spoločnosť DSM Nutritional Products Ltd. zo Spojeného kráľovstva požiadala 31. augusta 2016 v zmysle článku 1 ods. 2 písm. e) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (3) príslušný orgán Írska o umiestnenie hydrolyzátu lyzozýmu z bielkov slepačích vajec ako novej potraviny na trh Únie. Žiadosť sa týka použitia hydrolyzátu lyzozýmu z bielkov slepačích vajec vo výživových doplnkoch a v iných kategóriách potravín, najmä v nealkoholických nápojoch.
            
         
               (5)
            
            
               Podľa článku 35 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283 sa akákoľvek žiadosť o umiestnenie novej potraviny na trh v rámci Únie predložená členskému štátu v súlade s článkom 4 nariadenia (ES) č. 258/97, v prípade ktorej nebolo prijaté konečné rozhodnutie pred 1. januárom 2018, považuje za žiadosť predloženú podľa nariadenia (EÚ) 2015/2283.
            
         
               (6)
            
            
               Žiadosť o umiestnenie hydrolyzátu lyzozýmu z bielkov slepačích vajec ako novej potraviny na trh Únie bola predložená členskému štátu v súlade s článkom 4 nariadenia (ES) č. 258/97, pričom spĺňa aj požiadavky stanovené v nariadení (EÚ) 2015/2283.
            
         
               (7)
            
            
               Dňa 12. mája 2017 vydal príslušný orgán Írska svoju prvotnú hodnotiacu správu. V uvedenej správe konštatoval, že hydrolyzát lyzozýmu z bielkov slepačích vajec spĺňa kritériá novej potraviny stanovené v článku 3 ods. 1 nariadenia (ES) č. 258/97.
            
         
               (8)
            
            
               Dňa 31. mája 2017 Komisia postúpila prvotnú hodnotiacu správu ostatným členským štátom. Ostatné členské štáty vzniesli odôvodnené námietky v rámci 60-dňovej lehoty stanovenej v článku 6 ods. 4 prvom pododseku nariadenia (ES) č. 258/97 v súvislosti s nedostatočnými informáciami o plánovaných spôsoboch použitia a posúdení expozície, toxikologických údajoch, špecifikácii výrobku a výrobnom procese.
            
         
               (9)
            
            
               Vzhľadom na námietky, ktoré vzniesli ostatné členské štáty, najmä v súvislosti s nedostatočným posúdením expozície v prípade potenciálneho kombinovaného príjmu zo všetkých možných navrhovaných spôsobov použitia, žiadateľ upravil žiadosť s ohľadom na kategórie potravín tak, že obmedzil použitie novej potraviny len na výživové doplnky. K spokojnosti členských štátov a Komisie sa vďaka zmenám v navrhovaných spôsoboch použitia novej potraviny a ďalším vysvetleniam zo strany žiadateľa podarilo zmierniť obavy týkajúce sa súladu s článkom 7 nariadenia (EÚ) 2015/2283.
            
         
               (10)
            
            
               Na základe uvedených vysvetlení možno odôvodnene konštatovať, že hydrolyzát lyzozýmu z bielkov slepačích vajec používaný ako zložka výživových doplnkov spĺňa pri navrhovaných spôsoboch a množstvách použitia požiadavky uvedené v článku 12 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283.
            
         
               (11)
            
            
               V smernici Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES (4) sa stanovujú požiadavky týkajúce sa výživových doplnkov. Používanie hydrolyzátu lyzozýmu z bielkov slepačích vajec by sa malo povoliť bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia uvedenej smernice.
            
         
               (12)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
            
         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   1.   Hydrolyzát lyzozýmu z bielkov slepačích vajec uvedený v prílohe k tomuto nariadeniu sa zaraďuje do únijného zoznam povolených nových potravín v zmysle článku 8 nariadenia (EÚ) 2015/2283.
   2.   Zápis v únijnom zozname uvedený v odseku 1 musí zahŕňať podmienky používania a požiadavky na označovanie stanovené v prílohe k tomuto nariadeniu.
   3.   Povolenie stanovené v tomto článku nemá vplyv na ustanovenia smernice 2002/46/ES.
   Článok 2
   Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
   Článok 3
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   
      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 12. júla 2018
      
         
            Za Komisiu
         
         
            predseda
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 327, 11.12.2015, s. 1.
   
      (2)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 z 20. decembra 2017, ktorým sa zriaďuje únijný zoznam nových potravín v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 o nových potravinách (Ú. v. EÚ L 351, 30.12.2017, s. 72).
   
      (3)  Nariadenie (ES) č. 258/97 Európskeho Parlamentu a Rady z 27. januára 1997 o nových potravinách a nových prídavných látkach (Ú. v. ES L 43, 14.2.1997, s. 1).
   
      (4)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES z 10. júna 2002 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa potravinových doplnkov (Ú. v. ES L 183, 12.7.2002, s. 51).
   
      PRÍLOHA
      Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 sa mení takto:
      
                  1.
               
               
                  Do tabuľky 1 (Povolené nové potraviny) sa v abecednom poradí vkladá tento zápis:
                  
                              „Povolená nová potravina
                           
                           
                              Podmienky, za ktorých možno novú potravinu používať
                           
                           
                              Doplňujúce špecifické požiadavky na označovanie
                           
                           
                              Iné požiadavky
                           
                        
                              
                                 Hydrolyzát lyzozýmu z bielkov slepačích vajec
                              
                           
                           
                              
                                 Konkrétna kategória potravín
                              
                           
                           
                              
                                 Najvyššie prípustné množstvá
                              
                           
                           
                              Názov novej potraviny na označení potravín, ktoré ju obsahujú, je ‚Hydrolyzát lyzozýmu z bielkov slepačích vajec‘.“
                           
                           
                               
                           
                        
                              Výživové doplnky v smernici 2002/46/ES (1) nesprávne vymedzené ako ‚potravinové doplnky‘ určené pre populáciu dospelých osôb
                           
                           
                              1 000  mg/deň
                           
                        
            
                  2.
               
               
                  Do tabuľky 2 (Špecifikácie) sa v abecednom poradí vkladá tento zápis:
                  
                              „Povolená nová potravina
                           
                           
                              Špecifikácia
                           
                        
                              
                                 Hydrolyzát lyzozýmu z bielkov slepačích vajec
                              
                           
                           
                              
                                 Opis/definícia:
                              
                              Hydrolyzát lyzozýmu z bielkov slepačích vajec sa získava z lyzozýmu z bielkov slepačích vajec enzymatickým procesom s použitím subtilizínu z Bacillus licheniformis.
                              Výrobok je biely až svetložltý prášok.
                              
                                 Špecifikácia:
                              
                              Bielkovina (TN (*) × 5,30): 80-90 %
                              Tryptofán 5-7 %
                              Pomer Tryptofán/LNAA (**): 0,18-0,25
                              Stupeň hydrolýzy: 19-25 %
                              Vlhkosť: < 5 %
                              Popol: < 10 %
                              Sodík: < 6 %
                              
                                 Ťažké kovy:
                              
                              Arzén: < 1 ppm
                              Olovo: < 1 ppm
                              Kadmium: < 0,5 ppm
                              Ortuť: < 0,1 ppm
                              
                                 Mikrobiologické kritériá:
                              
                              Celkový počet aeróbnych mikroorganizmov: < 103 JTK/g
                              Celkový počet kvasiniek/plesní spolu: < 102 JTK/g
                              Enterobaktérie: < 10 JTK/g
                              
                                 Salmonella spp: neprítomná v 25 g
                              
                                 Escherichia coli: neprítomná v 10 g
                              
                                 Staphylococcus aureus: neprítomná v 10 g
                              
                                 Pseudomonas aeruginosa: neprítomná v 10 g
                              
                                          (*)
                                       
                                       
                                          TN: Celkový dusík
                                       
                                    
                                          (**)
                                       
                                       
                                          LNAA: veľké neutrálne aminokyseliny“
                                       
                                    
                        
            
         (1)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES z 10. júna 2002 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa potravinových doplnkov (Ú. v. ES L 183, 12.7.2002, s. 51).