CELEX: 32022R0202
Language: hu
Date: 2022-02-14 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2022/202 végrehajtási rendelete (2022. február 14.) az új élelmiszerek uniós jegyzékének megállapításáról szóló (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendelet helyesbítéséről (EGT-vonatkozású szöveg)

2022.2.15.   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 33/41
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2022/202 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2022. február 14.)
         az új élelmiszerek uniós jegyzékének megállapításáról szóló (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendelet helyesbítéséről
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel az új élelmiszerekről, az 1169/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról, valamint a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet és az 1852/2001/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2015. november 25-i (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 8. cikkére,
         a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságával folytatott konzultációt követően,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     Az (EU) 2015/2283 rendelet 8. cikke szerint a Bizottságnak 2018. január 1-jéig létre kellett hoznia a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (2) alapján engedélyezett vagy bejelentett új élelmiszerek uniós jegyzékét.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     A 258/97/EK rendelet alapján engedélyezett vagy bejelentett új élelmiszerek uniós jegyzékét az (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendelet (3) állapította meg.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     A Bizottság hibákat talált az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet mellékletében. Az élelmiszer-vállalkozók és a tagállami illetékes hatóságok számára biztosítandó egyértelműség és jogbiztonság érdekében helyesbítésekre van szükség, hogy garantálva legyen az új élelmiszerek uniós jegyzékének megfelelő végrehajtása és alkalmazása.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     A „Cistus incanus L. Pandalis gyógynövény” új élelmiszert a cseh illetékes hatóság bizonyos felhasználási feltételek mellett engedélyezte a 258/97/EK rendelet 5. cikke szerint. Az új élelmiszer specifikációiból tévesen kimaradt, hogy az új élelmiszer a Cistus incanus L. Pandalis szárított és vágott, föld feletti részeiből (fiatal hajtások fás részekkel) áll. A specifikációknál ezenkívül tévesen fel voltak tüntetve az új élelmiszer összetételére vonatkozó részletes információk, amelyeket a kérelmező kiegészítő információként nyújtott be, és sem a cseh illetékes hatóság által kiadott véleményben nem szerepeltek, sem a biztonsági értékeléshez vagy a termék jellemzéséhez nem voltak szükségesek. Ezeket az információkat ezért törölni kell. Ennek megfelelően az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet mellékletének 2. táblázatában a „Cistus incanus L. Pandalis gyógynövény” bejegyzéshez tartozó specifikációkat helyesbíteni kell.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Az (EU) 2021/1318 bizottsági végrehajtási rendelet (4) helyesbítette az engedélyezett új élelmiszerek uniós jegyzékét a „kalcium-L-metil-folát” új élelmiszer felvétele céljából, amely az eredeti jegyzék megállapításakor – holott 2008 januárjában az ír illetékes hatóság a 258/97/EK rendelettel összhangban bizonyos felhasználási feltételek mellett engedélyezte – tévesen nem került be az uniós jegyzékbe. A 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben (5) meghatározott étrend-kiegészítőkben alkalmazott „kalcium-L-metil-folát” uniós jegyzékben szereplő felhasználási feltételeinél a célfelhasználó csoportból tévesen ki vannak zárva a csecsemők és a kisgyermekek, holott az eredeti engedélyben engedélyezve volt ez a felhasználás. Ezért helyesbíteni kell az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet mellékletének 1. táblázatában szereplő „kalcium-L-metil-folát” bejegyzést.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Az (EU) 2021/1318 végrehajtási rendeletben a „kalcium-L-metil-folát” tekintetében a higanyra (≤ 1,0 mg/kg) és a platinára (≤ 2 mg/kg) vonatkozó specifikációs határértékek ezen új élelmiszernek az (EU) 2021/571 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelettel (6) anyatej-helyettesítő tápszerekben, anyatej-kiegészítő tápszerekben, feldolgozott gabonaalapú élelmiszerekben és bébiételekben folátforrásként való engedélyezésére vonatkozó specifikációiban szereplő határértékekre vonatkoznak. Ugyanakkor az ír illetékes hatóság 2008-ban eredetileg a higanyra egy ≤ 1,5 mg/kg-os, a platinára pedig egy ≤ 10 mg/kg-os specifikációs határértéket engedélyezett az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságnak az új élelmiszer biztonságosságáról kiadott kedvező véleménye (7) alapján. Ezért ennek megfelelően helyesbíteni kell az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet mellékletének 2. táblázatát.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Az új élelmiszerek uniós jegyzékét tartalmazó (EU) 2017/2470 végrehajtási rendeletet ennek megfelelően helyesbíteni kell.
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet melléklete e rendelet mellékletének megfelelően helyesbítésre kerül.
         
         
            2. cikk
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
         
         
            Kelt Brüsszelben, 2022. február 14-én.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  HL L 327., 2015.12.11., 1. o.
         
         
            (2)  Az Európai Parlament és a Tanács 258/97/EK rendelete (1997. január 27.) az új élelmiszerekről és az új élelmiszer-összetevőkről (HL L 43., 1997.2.14., 1. o.).
         
            (3)  A Bizottság (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelete (2017. december 20.) az új élelmiszerek uniós jegyzékének az új élelmiszerekről szóló (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján történő megállapításáról (HL L 351., 2017.12.30., 72. o.).
         
            (4)  A Bizottság (EU) 2021/1318 végrehajtási rendelete (2021. augusztus 9.) az új élelmiszerek uniós jegyzékének megállapításáról szóló (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet, az arachidonsavban gazdag Mortierella alpina olajnak új élelmiszer-összetevőként való forgalomba hozatalának engedélyezéséről szóló 2008/968/EK bizottsági határozat és a Lakto-N-tetraóz új élelmiszerként történő forgalomba hozatalának engedélyezéséről szóló (EU) 2020/484 végrehajtási rendelet helyesbítéséről (HL L 286., 2021.8.10., 5. o.).
         
            (5)  Az Európai Parlament és a Tanács 2002/46/EK irányelve (2002. június 10.) az étrend-kiegészítőkre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (HL L 183., 2002.7.12., 51. o.).
         
            (6)  A Bizottság (EU) 2021/571 felhatalmazáson alapuló rendelete (2021. január 20.) a 609/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet mellékletének az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerekhez, a bébiételekhez és a feldolgozott gabonaalapú élelmiszerekhez adható anyagok jegyzéke tekintetében történő módosításáról (HL L 120., 2021.4.8., 1. o.).
         
            (7)  The EFSA Journal (2004) 135., 1-20. o.
      
      
         
            MELLÉKLET
            Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet mellékletét a következőképpen kell helyesbíteni:
            
                        1.
                     
                     
                        A kalcium-L-metil-folátra vonatkozó bejegyzés helyébe az alábbi szöveg lép:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    az 1. táblázatban (Engedélyezett új élelmiszerek):
                                    
                                                Engedélyezett új élelmiszer
                                             
                                             
                                                Az új élelmiszer felhasználásának feltételei
                                             
                                             
                                                További különös jelölési követelmények
                                             
                                             
                                                Egyéb követelmények
                                             
                                          
                                                „Kalcium-L-metil-folát
                                                
                                             
                                             
                                                
                                                   Adott élelmiszer-kategória
                                                
                                             
                                             
                                                
                                                   Maximális mennyiségek (folsavban kifejezve)
                                                
                                             
                                             
                                                Az új élelmiszer megnevezése az azt tartalmazó élelmiszerek jelölésén: „kalcium-L-metil-folát””
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                          
                                                A 609/2013/EU rendeletben meghatározott, speciális gyógyászati célra szánt, valamint a testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerek
                                             
                                             
                                                A 609/2013/EU rendelettel összhangban
                                             
                                          
                                                A 609/2013/EU rendeletben meghatározott anyatej-helyettesítő tápszer és anyatej-kiegészítő tápszer
                                             
                                             
                                                A 609/2013/EU rendelettel összhangban
                                             
                                          
                                                A 609/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet meghatározása szerinti, csecsemők és kisgyermekek számára készült feldolgozottgabona-alapú élelmiszerek és bébiételek
                                             
                                             
                                                A 609/2013/EU rendelettel összhangban
                                             
                                          
                                                A 2002/46/EK irányelvben meghatározott étrend-kiegészítők
                                             
                                             
                                                A 2002/46/EK irányelvvel összhangban
                                             
                                          
                                                Az 1925/2006/EK rendelet szerint dúsított élelmiszerek
                                             
                                             
                                                Az 1925/2006/EK rendelettel összhangban
                                             
                                          és
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    a 2. táblázatban (Specifikációk):
                                    
                                                Engedélyezett új élelmiszer
                                             
                                             
                                                Specifikációk
                                             
                                          
                                                „Kalcium-L-metil-folát
                                                
                                             
                                             
                                                
                                                   Leírás:
                                                
                                                Az új élelmiszert folsavból kiindulva kémiai szintézissel állítják elő.
                                                Fehértől a világos sárgásig terjedő színű, csaknem szagtalan, kristályos por, amely vízben mérsékelten oldódik, a legtöbb szerves oldószerben pedig nagyon kis mértékben oldódik vagy oldhatatlan.
                                                
                                                   Meghatározás:
                                                
                                                Kémiai képlet: C20H23CaN7O6
                                                
                                                Szisztematikus név: N-{4-[[((6S)-2-amino-1,4,5,6,7,8-hexahidro-5-metil-4-oxo-6-pteridinil)metil]amino]benzoil}-L-glutaminsav, kalciumsó
                                                CAS-számok: 129025-21-4 (kalciumsó meg nem határozott L-5-MTHF/Ca2+–hányaddal) és 151533-22-1 (kalciumsó meghatározott, 1:1 arányú L-5-MTHF/Ca2+–hányaddal).
                                                Molekulatömeg: 497,5 dalton
                                                Szinonimák: L-metilfolát, kalcium; L-5-metiltetrahidrofolsav, kalciumsó [(L-5-MTHF-Ca)]; (6S)-5-metiltetrahidrofolsav, kalciumsó [(6S)-5-MTHF-Ca]; (6S)-5-metil-5,6,7,8-tetrahidropteroil-L-glutaminsav, kalciumsó és L-5-metil-tetrahidrofolsav (L-5-MTHF) a kation meghatározása nélkül.
                                                Szerkezeti képlet:
                                                
                                                   
                                                
                                                   Jellemzők
                                                
                                                Tisztaság: > 95 % (szárazanyagra számítva)
                                                Víz: ≤ 17,0 %
                                                Kalcium (vízmentes és oldószermentes anyagra számítva): 7,0–8,5 %
                                                Kalcium-D-metilfolát (6R, αS izomer): ≤ 1,0 %
                                                Más folátok és rokon anyagok: ≤ 2,5 %
                                                Etanol: ≤ 0,5 %
                                                
                                                   Szennyező anyagok
                                                
                                             
                                          
                                                Csecsemők és kisgyermekek
                                             
                                             
                                                Általános népesség a csecsemők és a kisgyermekek kivételével
                                             
                                          
                                                Ólom: ≤ 1 mg/kg
                                             
                                             
                                                Ólom: ≤ 1 mg/kg
                                             
                                          
                                                Bór: ≤ 10 mg/kg
                                             
                                             
                                                Bór: ≤ 10 mg/kg
                                             
                                          
                                                Kadmium ≤ 0,5 mg/kg
                                             
                                             
                                                Kadmium ≤ 0,5 mg/kg
                                             
                                          
                                                Higany ≤ 1,0 mg/kg
                                             
                                             
                                                Higany ≤ 1,5 mg/kg
                                             
                                          
                                                Arzén ≤ 1,5 mg/kg
                                             
                                             
                                                Arzén ≤ 1,5 mg/kg
                                             
                                          
                                                Platina ≤ 2 mg/kg
                                             
                                             
                                                Platina ≤ 10 mg/kg
                                             
                                          
                                                
                                                   Mikrobiológiai kritériumok:
                                                
                                                Összes életképes aerob baktérium: ≤ 1 000  CFU/g
                                                Összes élesztő- és penészszám: ≤ 100 CFU/g
                                             
                                          
                                                CFU: telepképző egység”
                                             
                                          
                              
                  
                        2.
                     
                     
                        A 2. táblázatban (Specifikációk) a „Cistus incanus L. Pandalis gyógynövény” bejegyzés helyébe a következő bejegyzés lép:
                        
                                    Engedélyezett új élelmiszer
                                 
                                 
                                    Specifikációk
                                 
                              
                                    „
                                          Cistus incanus L. Pandalis gyógynövény”
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Leírás:
                                    
                                    
                                       Cistus incanus L. Pandalis gyógynövény; a Cistaceae családhoz tartozó, a Földközi-tenger vidékén, a Halkidikí-félszigeten honos faj.
                                    Az új élelmiszer a Cistus incanus L. Pandalis szárított és vágott, föld feletti részeiből (fiatal hajtások fás részekkel) áll.”