CELEX: 32004R1646
Language: da
Date: 2004-09-20 00:00:00
Title: Kommissionens forordning (EF) nr. 1646/2004 af 20. september 2004 om ændring af bilag I til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler i animalske levnedsmidler(EØS-relevant tekst)

21.9.2004   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 296/5
            
         
      KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1646/2004
   af 20. september 2004
   om ændring af bilag I til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler i animalske levnedsmidler
   (EØS-relevant tekst)
   KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —
   under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
   under henvisning til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 af 26. juni 1990 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler i animalske levnedsmidler (1), særlig artikel 6, 7 og 8, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               I henhold til forordning (EØF) nr. 2377/90 skal der gradvis fastsættes maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af alle farmakologisk virksomme stoffer, som inden for EF anvendes i veterinærlægemidler til behandling af dyr bestemt til fødevareproduktion.
            
         
               (2)
            
            
               Maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer bør først vedtages, efter at Udvalget for Veterinærlægemidler har gennemgået alle relevante oplysninger vedrørende sikkerheden ved rester af det pågældende stof for forbrugere af animalske fødevarer samt sådanne resters indflydelse på industriel forarbejdning af fødevarer.
            
         
               (3)
            
            
               Ved fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler i animalske fødevarer er det nødvendigt at specificere de dyrearter, hvori sådanne rester vil kunne være til stede, de koncentrationer, der må være til stede i hvert af de relevante væv fra det behandlede dyr (målvæv), og arten af den rest, som er relevant for overvågningen af rester (restmarkør).
            
         
               (4)
            
            
               Under hensyntagen til det begrænsede udbud af veterinærlægemidler til visse dyrearter, som er bestemt til fødevareproduktion (2), kan der på et strengt videnskabeligt grundlag fastsættes maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer ved hjælp af ekstrapolering fra maksimalgrænseværdier, der er fastsat for andre dyrearter.
            
         
               (5)
            
            
               Af hensyn til kontrollen med restkoncentrationer i overensstemmelse med de relevante fællesskabsforskrifter bør der i almindelighed fastsættes maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i lever eller nyre. Imidlertid er lever og nyrer hyppigt fjernet fra dyrekroppe i international handel, og der bør derfor også altid fastsættes maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i muskelvæv eller fedtvæv.
            
         
               (6)
            
            
               For veterinærlægemidler til behandling af æglæggende fugle, lakterende dyr eller honningbier skal der også fastsættes maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i æg, mælk eller honning.
            
         
               (7)
            
            
               Albendazol, febantel, fenbendazol, oxfendazol, thiabendazol, oxyclozanid, amitraz, cypermethrin, deltamethrin og dexamethason bør optages i bilag I til forordning (EØF) nr. 2377/90.
            
         
               (8)
            
            
               Der bør fastsættes en tilstrækkelig lang tidsfrist inden ikrafttrædelsen af denne forordning for at give medlemsstaterne mulighed for at foretage de tilpasninger, som måtte være nødvendige i de tilladelser til at markedsføre de pågældende veterinærlægemidler, der er givet i medfør af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF (3), for at tage hensyn til bestemmelserne i denne forordning.
            
         
               (9)
            
            
               De i denne forordning fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler —
            
         UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
   Artikel 1
   Bilag I til forordning (EØF) nr. 2377/90 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
   Artikel 2
   Denne forordning træder i kraft på tredjedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   Den anvendes fra den tresindstyvende dag efter offentliggørelsen.
   
      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 20. september 2004.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         Olli REHN
         
         
            Medlem af Kommissionen
         
      
   
   
      (1)  EFT L 224 af 18.8.1990, s. 1. Senest ændret ved forordning (EF) nr. 1101/2004 (EUT L 211 af 12.6.2004, s. 3).
   
      (2)  Meddelelse fra Kommissionen til Rådet og Europa-Parlamentet — Udbuddet af veterinærlægemidler (KOM(2000) 806 endelig).
   
      (3)  EFT L 311 af 28.11.2001, s. 1. Senest ændret ved direktiv 2004/28/EF (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 58).
   
      BILAG
      Følgende stoffer indsættes i bilag I til forordning (EØF) nr. 2377/90:
      
                  2.
               
               
                  Antiparasitære lægemidler
               
            
                  2.1.
               
               
                  Midler mod endoparasitter
               
            
                  2.1.3.
               
               
                  Benzimidazoler og pro-benzimidazoler
               
            
         
                     Farmakologisk aktive stoffer
                  
                  
                     Restmarkør
                  
                  
                     Dyreart
                  
                  
                     MRL
                  
                  
                     Målvæv
                  
               
                     
                        »Albendazol
                     
                  
                  
                     Summen af albendazolsulfoxid, albendazolsulfon og albendazol-2-aminosulfon, udtrykt som albendazol
                  
                  
                     Alle drøvtyggere
                  
                  
                     100 μg/kg
                  
                  
                     Muskel
                  
               
                     100 μg/kg
                  
                  
                     Fedt
                  
               
                     1 000 μg/kg
                  
                  
                     Lever
                  
               
                     500 μg/kg
                  
                  
                     Nyre
                  
               
                     100 μg/kg
                  
                  
                     Mælk
                  
               
                     
                        Febantel
                     
                  
                  
                     Summen af ekstraherbare rester, som kan oxideres til oxfendazolsulfon
                  
                  
                     Alle drøvtyggere
                  
                  
                     50 μg/kg
                  
                  
                     Muskel
                  
               
                     50 μg/kg
                  
                  
                     Fedt
                  
               
                     500 μg/kg
                  
                  
                     Lever
                  
               
                     50 μg/kg
                  
                  
                     Nyre
                  
               
                     10 μg/kg
                  
                  
                     Mælk
                  
               
                     
                        Fenbendazol
                     
                  
                  
                     Summen af ekstraherbare rester, som kan oxideres til oxfendazolsulfon
                  
                  
                     Alle drøvtyggere
                  
                  
                     50 μg/kg
                  
                  
                     Muskel
                  
               
                     50 μg/kg
                  
                  
                     Fedt
                  
               
                     500 μg/kg
                  
                  
                     Lever
                  
               
                     50 μg/kg
                  
                  
                     Nyre
                  
               
                     10 μg/kg
                  
                  
                     Mælk
                  
               
                     
                        Oxfendazol
                     
                  
                  
                     Summen af ekstraherbare rester, som kan oxideres til oxfendazolsulfon
                  
                  
                     Alle drøvtyggere
                  
                  
                     50 μg/kg
                  
                  
                     Muskel
                  
               
                     50 μg/kg
                  
                  
                     Fedt
                  
               
                     500 μg/kg
                  
                  
                     Lever
                  
               
                     50 μg/kg
                  
                  
                     Nyre
                  
               
                     10 μg/kg
                  
                  
                     Mælk
                  
               
                     
                        Thiabendazol
                     
                  
                  
                     Summen af thiabendazol og 5-hydroxythiabendazol
                  
                  
                     Geder
                  
                  
                     100 μg/kg
                  
                  
                     Muskel
                  
               
                     100 μg/kg
                  
                  
                     Fedt
                  
               
                     100 μg/kg
                  
                  
                     Lever
                  
               
                     100 μg/kg
                  
                  
                     Nyre
                  
               
                     100 μg/kg
                  
                  
                     Mælk«
                  
               
      
                  2.1.4.
               
               
                  Phenolderivater inklusive salicylanilider
               
            
         
                     Farmakologisk aktive stoffer
                  
                  
                     Restmarkør
                  
                  
                     Dyreart
                  
                  
                     MRL
                  
                  
                     Målvæv
                  
               
                     
                        »Oxyclozanid
                     
                  
                  
                     Oxyclozanid
                  
                  
                     Alle drøvtyggere
                  
                  
                     20 μg/kg
                  
                  
                     Muskel
                  
               
                     20 μg/kg
                  
                  
                     Fedt
                  
               
                     500 μg/kg
                  
                  
                     Lever
                  
               
                     100 μg/kg
                  
                  
                     Nyre
                  
               
                     10 μg/kg
                  
                  
                     Mælk«
                  
               
      
                  2.2.
               
               
                  Midler mod ektoparasitter
               
            
                  2.2.2.
               
               
                  Formamidiner
               
            
         
                     Farmakologisk aktive stoffer
                  
                  
                     Restmarkør
                  
                  
                     Dyreart
                  
                  
                     MRL
                  
                  
                     Målvæv
                  
               
                     
                        »Amitraz
                     
                  
                  
                     Summen af amitraz og alle metabolitter heraf indeholdende 2,4-dimethylanilin, udtrykt som amitraz
                  
                  
                     Geder
                  
                  
                     200 μg/kg
                  
                  
                     Fedt
                  
               
                     100 μg/kg
                  
                  
                     Lever
                  
               
                     200 μg/kg
                  
                  
                     Nyre
                  
               
                     10 μg/kg
                  
                  
                     Mælk«
                  
               
      
                  2.2.3.
               
               
                  Pyretroider
               
            
         
                     Farmakologisk aktive stoffer
                  
                  
                     Restmarkør
                  
                  
                     Dyreart
                  
                  
                     MRL
                  
                  
                     Målvæv
                  
               
                     
                        »Cypermethrin
                     
                  
                  
                     Cypermethrin (summen af isomerer)
                  
                  
                     Alle drøvtyggere
                  
                  
                     20 μg/kg
                  
                  
                     Muskel
                  
               
                     200 μg/kg
                  
                  
                     Fedt
                  
               
                     20 μg/kg
                  
                  
                     Lever
                  
               
                     20 μg/kg
                  
                  
                     Nyre
                  
               
                     20 μg/kg
                  
                  
                     Mælk (1)
                     
                  
               
                     
                        Deltamethrin
                     
                  
                  
                     Deltamethrin
                  
                  
                     Alle drøvtyggere
                  
                  
                     10 μg/kg
                  
                  
                     Muskel
                  
               
                     50 μg/kg
                  
                  
                     Fedt
                  
               
                     10 μg/kg
                  
                  
                     Lever
                  
               
                     10 μg/kg
                  
                  
                     Nyre
                  
               
                     20 μg/kg
                  
                  
                     Mælk
                  
               
      
                  5.
               
               
                  Corticoider
               
            
                  5.1.
               
               
                  Glucocorticoider
               
            
         
                     Farmakologisk aktive stoffer
                  
                  
                     Restmarkør
                  
                  
                     Dyreart
                  
                  
                     MRL
                  
                  
                     Målvæv
                  
               
                     
                        »Dexamethason
                     
                  
                  
                     Dexamethason
                  
                  
                     Geder
                  
                  
                     0,75 μg/kg
                  
                  
                     Muskel
                  
               
                     2 μg/kg
                  
                  
                     Lever
                  
               
                     0,75 μg/kg
                  
                  
                     Nyre
                  
               
                     0,3 μg/kg
                  
                  
                     Mælk«
                  
               
      
         (1)  Øvrige bestemmelser i Kommissionens direktiv 98/82/EF skal overholdes (EFT L 290 af 29.10.1998, s. 25).«