CELEX: 32019D1306
Language: et
Date: 2019-07-26 00:00:00
Title: Komisjoni rakendusotsus (EL) 2019/1306, 26. juuli 2019, millega pikendatakse geneetiliselt muundatud maisi 1507 × NK603 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6) sisaldavate, sellest koosnevate või sellest toodetud toodete turulelaskmise luba vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1829/2003 (teatavaks tehtud numbri C(2019) 5503 all) (EMPs kohaldatav tekst)

2.8.2019   
               
               
                  ET
               
               
                  Euroopa Liidu Teataja
               
               
                  L 204/75
               
            
         KOMISJONI RAKENDUSOTSUS (EL) 2019/1306 ,
         26. juuli 2019,
         millega pikendatakse geneetiliselt muundatud maisi 1507 × NK603 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6) sisaldavate, sellest koosnevate või sellest toodetud toodete turulelaskmise luba vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1829/2003
         
            
               (teatavaks tehtud numbri C(2019) 5503 all)
            
         
         (Ainult hollandi- ja prantsuskeelne tekst on autentsed)
         (EMPs kohaldatav tekst)
         EUROOPA KOMISJON,
         võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
         võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1829/2003 geneetiliselt muundatud toidu ja sööda kohta, (1) eriti selle artikli 11 lõiget 3 ja artikli 23 lõiget 3,
         ning arvestades järgmist:
         
                     (1)
                  
                  
                     Komisjoni otsusega 2007/703/EÜ (2) on lubatud turule lasta geneetiliselt muundatud maisi 1507 × NK603 (edaspidi „mais 1507 × NK603“) sisaldavat, sellest koosnevat või sellest toodetud toitu ja sööta. Kõnealune luba hõlmab ka maisi 1507 × NK603 sisaldavate või sellest koosnevate muude toodete (v.a toidu ja sööda) turulelaskmist muu maisiga samal otstarbel, välja arvatud viljelemiseks.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     20. oktoobril 2016 esitasid äriühing Pioneer Overseas Corporation äriühingu Pioneer Hi-Bred International, Inc. nimel ja äriühing Dow AgroSciences Europe äriühingu Dow AgroSciences LLC nimel kooskõlas määruse (EÜ) nr 1829/2003 artiklitega 11 ja 23 komisjonile ühise taotluse kõnealuse loa pikendamiseks.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „toiduohutusamet“) esitas 25. juulil 2018 kooskõlas määruse (EÜ) nr 1829/2003 artiklitega 6 ja 18 heakskiitva arvamuse (3). Toiduohutusamet jõudis järeldusele, et kõnealuses pikendamistaotluses puuduvad tõendid uute ohtude, kokkupuuteviisi muutumise või teadusliku ebakindluse kohta, millest lähtuvalt võiks olla vaja muuta maisi 1507 × NK603 kohta tehtud algset riskihindamist käsitlevaid järeldusi, mille toiduohutusamet võttis vastu 2006. aastal (4).
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Nagu on ette nähtud määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 6 lõikega 4 ja artikli 18 lõikega 4, võttis toiduohutusamet oma 25. juuli 2018. aasta arvamuses arvesse kõiki liikmesriikide tõstatatud küsimusi ja probleeme, mis tulid esile riiklike pädevate asutustega konsulteerimise käigus.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Toiduohutusamet jõudis ka järeldusele, et taotlejate esitatud keskkonnamõju seire kava, mis koosneb üldisest järelevalvekavast, on kooskõlas toodete kavandatud kasutusotstarbega.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Nendest järeldustest lähtuvalt tuleks pikendada turulelaskmise luba geneetiliselt muundatud maisi 1507 × NK603 sisaldava, sellest koosneva või sellest toodetud toidu ja sööda jaoks ning sellest koosnevate või seda sisaldavate toodete jaoks, mis on ette nähtud kasutamiseks muul viisil kui toiduks ja söödaks, kuid mitte viljelemiseks.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     13. septembril 2018 koostatud kirjaga esitas äriühing Dow AgroSciences Europe komisjonile taotluse selle kohta, et Ühendkuningriigi Euroopa Liidust väljaastumise kontekstis peaks äriühingu Dow AgroSciences LLC (Ameerika Ühendriigid) esindaja liidus olema äriühing Dow AgroSciences Distribution S.A.S., kelle asukoht on Prantsusmaal. Dow AgroSciences Distribution S.A.S kinnitas 7. septembri 2018. aasta kirjaga oma nõusolekut.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     12. oktoobri 2018. aasta kirjaga kinnitas Dow AgroSciences LLC ühtlasi, et on nõus, et tema esindaja on Dow AgroSciences Distribution S.A.S., ning selgitas, et Mycogen Seeds on Dow AgroSciences LLC tütarettevõtja.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Kooskõlas komisjoni määrusega (EÜ) nr 65/2004 (5) on geneetiliselt muundatud maisile 1507 × NK603 määratud kordumatu tunnus algse loa kontekstis. Selle kordumatu tunnuse kasutamist tuleks jätkata.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Toiduohutusameti arvamusest tulenevalt ei näi olevat käesoleva otsusega hõlmatud toodete puhul vajalik kehtestada määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 13 lõikes 1 ja artikli 25 lõikes 2 ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1830/2003 (6) artikli 4 lõikes 6 sätestatud märgistamisnõuetele lisaks märgistamise erinõudeid. Selleks et tagada maisi 1507 × NK603 sisaldavate või sellest koosnevate toodete kasutamine käesoleva otsuse kohase loa piirides, tuleks kõnealuste toodete (välja arvatud toiduained) etiketile siiski lisada selge märge, et need ei ole ette nähtud viljelemiseks.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Loa hoidjad peaksid esitama ühiseid aastaaruandeid seirekavas sätestatud meetmete rakendamise ja tulemuste kohta. Kõnealused tulemused tuleks esitada vastavalt komisjoni otsuses 2009/770/EÜ (7) sätestatud nõuetele.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Toiduohutusameti arvamusest lähtuvalt ei ole põhjust rakendada määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 6 lõike 5 punkti e ega artikli 18 lõike 5 punkti e kohaseid turulelaskmise, kasutamise ja käitlemise eritingimusi ega kitsendusi, sealhulgas turustamisjärgse järelevalve nõudeid toidu ja sööda tarbimise suhtes, ega eritingimusi või kitsendusi konkreetse ökosüsteemi/keskkonna või geograafilise piirkonna kaitsmiseks.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Kogu asjakohane teave toodete lubade kohta tuleks kanda ühenduse geneetiliselt muundatud toidu ja sööda registrisse, millele on osutatud määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 28 lõikes 1.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Käesolevast otsusest tuleb bioloogilise ohutuse teabevõrgustiku kaudu teatada bioloogilise mitmekesisuse konventsiooni Cartagena bioloogilise ohutuse protokolli osalistele kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1946/2003 (8) artikli 9 lõikega 1 ja artikli 15 lõike 2 punktiga c.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Alaline taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee ei ole eesistuja määratud ajavahemiku jooksul arvamust avaldanud. Leiti, et käesolev rakendusakt on vajalik, ning eesistuja esitas selle apellatsioonikomiteele täiendavaks aruteluks. Apellatsioonikomitee ei ole arvamust esitanud,
                  
               ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
         
            Artikkel 1
            Geneetiliselt muundatud organism ja kordumatu tunnus
            Geneetiliselt muundatud maisile (Zea mays L.) 1507 × NK603, mida on kirjeldatud käesoleva otsuse lisa punktis b, määratakse määruse (EÜ) nr 65/2004 kohaselt kordumatu tunnus DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6.
         
         
            Artikkel 2
            Loa pikendamine
            Vastavalt käesolevas otsuses sätestatud tingimustele pikendatakse järgmiste toodete turulelaskmise luba:
            
                        a)
                     
                     
                        geneetiliselt muundatud maisi 1507 × NK603 sisaldavad, sellest koosnevad või sellest toodetud toit ja toidu koostisosad;
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        geneetiliselt muundatud maisi 1507 × NK603 sisaldav, sellest koosnev või sellest toodetud sööt;
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        geneetiliselt muundatud maisi 1507 × NK603 sisaldavad või sellest koosnevad tooted, mis on ette nähtud kasutamiseks muul kui käesoleva artikli punktides a ja b nimetatud otstarbel, kuid mitte viljelemiseks.
                     
                  
         
            Artikkel 3
            Märgistamine
            
               1.   Määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 13 lõikes 1 ja artikli 25 lõikes 2 ning määruse (EÜ) nr 1830/2003 artikli 4 lõikes 6 sätestatud märgistamisnõuete kohaldamisel on organismi nimetus „mais“.
            
            
               2.   Geneetiliselt muundatud maisi 1507 × NK603 sisaldavate või sellest koosnevate toodete etiketil ja nende toodete saatedokumentides peavad esinema sõnad „ei ole ette nähtud viljelemiseks“, välja arvatud artikli 2 punktis a nimetatud toodete puhul.
            
         
         
            Artikkel 4
            Määramismeetod
            Geneetiliselt muundatud maisi 1507 × NK603 määramiseks kasutatakse lisa punktis d sätestatud meetodit.
         
         
            Artikkel 5
            Keskkonnamõju seire kava
            
               1.   Loa hoidjad tagavad käesoleva otsuse lisa punktis h sätestatud keskkonnamõju seire kava koostamise ja rakendamise.
            
            
               2.   Loa hoidjad esitavad komisjonile komisjoni otsuse 2009/770/EÜ kohased ühised aastaaruanded seirekavas sätestatud meetmete rakendamise ja tulemuste kohta.
            
         
         
            Artikkel 6
            Ühenduse register
            Käesoleva otsuse lisas esitatud teave kantakse määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 28 lõikes 1 osutatud ühenduse geneetiliselt muundatud toidu ja sööda registrisse.
         
         
            Artikkel 7
            Loa hoidjad
            
               1.   Loa hoidjad on:
               
                           a)
                        
                        
                           äriühing Pioneer Hi-Bred International, Inc. (Ameerika Ühendriigid), keda esindab äriühing Pioneer Overseas Corporation (Belgia), ja
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           äriühing Dow AgroSciences LLC (Ameerika Ühendriigid), keda esindab äriühing Dow AgroSciences Distribution S.A.S. (Prantsusmaa).
                        
                     
            
               2.   Mõlemad loa hoidjad vastutavad käesoleva otsusega ja määrusega (EÜ) nr 1829/2003 loa hoidjatele kehtestatud kohustuste täitmise eest.
            
         
         
            Artikkel 8
            Kehtivus
            Käesolevat otsust kohaldatakse kümne aasta jooksul alates selle teatavaks tegemise kuupäevast.
         
         
            Artikkel 9
            Adressaadid
            Käesolev otsus on adresseeritud järgmistele äriühingutele:
            
                        a)
                     
                     
                        Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Brüssel, Belgia, ja
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny-le-Bretonneux, Prantsusmaa.
                     
                  
         
            Brüssel, 26. juuli 2019
            
               
                  Komisjoni nimel
               
               
                  komisjoni liige
               
               Vytenis ANDRIUKAITIS
            
         
         
            (1)  ELT L 268, 18.10.2003, lk 1.
         
            (2)  Komisjoni 24. oktoobri 2007. aasta otsus 2007/703/EÜ, millega lubatakse 1507xNK603 (DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6) geneetiliselt muundatud maisi sisaldavate, sellest koosnevate või sellest toodetud kaupade turuleviimine vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1829/2003 (ELT L 285, 31.10.2007, lk 47).
         
            (3)  Euroopa Toiduohutusameti geneetiliselt muundatud organismide komisjon, 2018. Scientific Opinion on the assessment of genetically modified maize 1507 x NK603 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-RX-008) („Geneetiliselt muundatud maisi 1507 × NK603 hindamist käsitlev teaduslik arvamus määruse (EÜ) nr 1829/2003 kohase loa pikendamiseks (taotlus EFSA-GMO-RX-008)“). EFSA Journal 2018; 16(7): 5347.
         
            (4)  Opinion of the Scientific Panel on Genetically Modified Organisms on an application (Reference EFSA-GMO-UK-2004-05) for the placing on the market of insect-protected and glufosinate and glyphosate-tolerant genetically modified maize 1507 x NK603, for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 from Pioneer Hi-Bred and Mycogen Seeds („Toiduohutusameti geneetiliselt muundatud organismide teaduskomisjoni arvamus, milles käsitletakse äriühingute Pioneer Hi-Bred ja Mycogen Seeds esitatud taotlust (viitenumber EFSA-GMO-UK-2004-05) putukate eest kaitstud ning glufosinaadi- ja glüfosaaditolerantse geneetiliselt muundatud maisi 1507 x NK603 toiduks ja söödaks kasutamise ning impordi ja töötlemise eesmärgil turule laskmiseks määruse (EÜ) nr 1829/2003 alusel“). EFSA Journal 2006;4(5): 355.
         
            (5)  Komisjoni 14. jaanuari 2004. aasta määrus (EÜ) nr 65/2004, millega luuakse süsteem geneetiliselt muundatud organismide kordumatute tunnuste väljatöötamiseks ja määramiseks (ELT L 10, 16.1.2004, lk 5).
         
            (6)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrus (EÜ) nr 1830/2003, milles käsitletakse geneetiliselt muundatud organismide jälgitavust ja märgistamist, geneetiliselt muundatud organismidest valmistatud toiduainete ja sööda jälgitavust ning millega muudetakse direktiivi 2001/18/EÜ (ELT L 268, 18.10.2003, lk 24).
         
            (7)  Komisjoni 13. oktoobri 2009. aasta otsus 2009/770/EÜ, millega kehtestatakse standardne aruandevorm toodetena või toodete koostises turule lastavate geneetiliselt muundatud organismide tahtliku keskkonda viimise seiretulemuste esitamiseks vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivile 2001/18/EÜ (ELT L 275, 21.10.2009, lk 9).
         
            (8)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 15. juuli 2003. aasta määrus (EÜ) nr 1946/2003 geneetiliselt muundatud organismide piiriülese liikumise kohta (ELT L 287, 5.11.2003, lk 1).
      
      
         
            LISA
            a)   Taotlejad ja loa hoidjad
            
            
                        Nimi
                     
                     
                        :
                     
                     
                        Pioneer Hi-Bred International, Inc.
                     
                  
                        Aadress
                     
                     
                        :
                     
                     
                        7100 NW 62nd Avenue, P.O. Box 1014, Johnston, IA 50131-1014, Ameerika Ühendriigid
                     
                  Esindaja: Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts, 44, 1040 Brüssel, Belgia
            ning
            
                        Nimi
                     
                     
                        :
                     
                     
                        Dow AgroSciences LLC
                     
                  
                        Aadress
                     
                     
                        :
                     
                     
                        9330 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268-1054, Ameerika Ühendriigid
                     
                  Esindaja: Dow AgroSciences Distribution S.A.S., 6, rue Jean Pierre Timbaud, 78180 Montigny le Bretonneux, Prantsusmaa
            b)   Toodete määratlus ja kirjeldus:
            
            
                        1)
                     
                     
                        geneetiliselt muundatud maisi 1507 × NK603 sisaldavad, sellest koosnevad või sellest toodetud toit ja toidu koostisosad;
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        geneetiliselt muundatud maisi 1507 × NK603 sisaldav, sellest koosnev või sellest toodetud sööt;
                     
                  
                        3)
                     
                     
                        geneetiliselt muundatud maisi 1507 × NK603 sisaldavad või sellest koosnevad tooted, mis on ette nähtud kasutamiseks muul kui punktides 1 ja 2 nimetatud otstarbel, kuid mitte viljelemiseks.
                     
                  Geneetiliselt muundatud maisis 1507 × NK603 ekspresseeritakse geeni cry1F, mis kaitseb liblikaliste hulka kuuluvate teatavate taimekahjurite eest, geeni pat, mis annab vastupidavuse ammooniumglufosinaadil põhinevate herbitsiidide suhtes, ning geeni cp4 epsps, mis annab vastupidavuse glüfosaadipõhiste herbitsiidide suhtes.
            c)   Märgistamine
            
            
                        1)
                     
                     
                        Määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 13 lõikes 1 ja artikli 25 lõikes 2 ning määruse (EÜ) nr 1830/2003 artikli 4 lõikes 6 sätestatud märgistamisnõuete kohaldamisel on organismi nimetus „mais“.
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        Geneetiliselt muundatud maisi 1507 × NK603 sisaldavate või sellest koosnevate toodete etiketil ja nende toodete saatedokumentides peavad esinema sõnad „ei ole ette nähtud viljelemiseks“, välja arvatud käesoleva lisa punkti b alapunktis 1 nimetatud toodete puhul.
                     
                  d)   Määramismeetod
            
            
                        1)
                     
                     
                        Geneetiliselt muundatud maisi DAS-Ø15Ø7-1 ja maisi MON-ØØ6Ø3-6 määramist võimaldav muundorganismispetsiifilisel reaalajas jälgitaval polümeraasi ahelreaktsioonil (PCR) põhinev kvantitatiivne meetod, mis on valideeritud maisil DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6.
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        Meetodi on valideerinud määruse (EÜ) nr 1829/2003 alusel asutatud ELi referentlabor ja see on avaldatud aadressil http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx.
                     
                  
                        3)
                     
                     
                        Etalonained ERM®-BF418 (DAS-Ø15Ø7-1 jaoks) ja ERM®-BF415 (MON-ØØ6Ø3-6 jaoks) on kättesaadavad Euroopa Komisjoni Teadusuuringute Ühiskeskuse (JRC) kaudu aadressil https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue/.
                     
                  e)   Kordumatu tunnus
            
            DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6
            f)   Bioloogilise mitmekesisuse konventsiooni Cartagena bioohutuse protokolli II lisa alusel nõutav teave
            
            [Bioohutuse teabevõrgustik, kande tunnuskood: pärast teatavakstegemist avaldatakse geneetiliselt muundatud toidu ja sööda registris.]
            g)   Toodete turulelaskmise, kasutamise või käitlemise tingimused või piirangud
            
            Ei kohaldata.
            h)   Keskkonnamõju seire kava
            
            Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/18/EÜ (1) VII lisa kohane keskkonnamõju seire kava.
            [Link: geneetiliselt muundatud toidu ja sööda registris avaldatud seirekava]
            i)   Turustamisjärgse järelevalve nõuded toodete kasutamisel inimtoiduna
            
            Ei kohaldata.
            
               Märkus: aja jooksul võib tekkida vajadus muuta linke asjaomastele dokumentidele. Kõnealused muudatused tehakse üldsusele teatavaks geneetiliselt muundatud toidu ja sööda registri ajakohastamise teel.
            
               (1)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. märtsi 2001. aasta direktiiv 2001/18/EÜ geneetiliselt muundatud organismide tahtliku keskkonda viimise kohta ja nõukogu direktiivi 90/220/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta (EÜT L 106, 17.4.2001, lk 1).