CELEX: 32019R0111
Language: hu
Date: 2019-01-24 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2019/111 végrehajtási rendelete (2019. január 24.) a komlókivonat (Humulus lupulus L. flos) elválasztott malacok, hízósertések és kevésbé jelentős elválasztott és hízósertésfélék takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (EGT-vonatkozású szöveg.)

25.1.2019   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 23/14
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2019/111 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2019. január 24.)
         a komlókivonat (Humulus lupulus L. flos) elválasztott malacok, hízósertések és kevésbé jelentős elválasztott és hízósertésfélék takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének megfelelően kérelmet nyújtottak be a komlókivonat (Humulus lupulus L. flos) valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő felhasználásának engedélyezésére vonatkozóan. A kérelemhez csatolták az említett rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat. A kérelmező az adalékanyagnak az „érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába való besorolását kérte.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2018. október 3-i véleményében (2) megállapította, hogy a komlókivonat (Humulus lupulus L. flos) – a javasolt felhasználási feltételek mellett – nincs káros hatással sem az állati vagy az emberi egészségre, sem a környezetre. A Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy az elválasztott malacoknál végzett toleranciavizsgálat azt mutatja, hogy az adalékanyag a teljes értékű takarmányra vonatkozóan javasolt 50 mg/kg dózisban biztonságos, és ez extrapolálható a hízósertésekre, valamint a kevésbé jelentős elválasztott és hízósertésfélékre is. Ezért a komlókivonat takarmány-adalékanyagként való engedélyezése kizárólag e fajok és kategóriák tekintetében helyénvaló. A Hatóság azt is megállapította, hogy mivel a betakarított komló és kivonatai általánosan elfogadott élelmiszer-ízesítők, és alapvetően ugyanezt a szerepet töltenék be a takarmányok esetében is, hatásosságuk más módon történő bizonyítása nem szükséges. Az említett következtetés tehát a takarmányokra is kiterjeszthető.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     A Hatóság megjegyezte továbbá, hogy az adalékanyag légzőszervi és bőrszenzibilizáló hatású lehet a felhasználók számára, és számos olyan vegyületet tartalmaz, amelyekről ismert, hogy érzékeny személyek esetében allergiás reakciókat váltanak ki. Következésképpen megfelelő óvintézkedéseket kell tenni.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentést.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Az említett adalékanyag értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó adalékanyag használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Tekintettel a kérelmező által javasolt felhasználási szintre, a Hatóság úgy ítélte meg, hogy a javasolt maximális felhasználási szint biztonságos. Az élelmiszerláncban végrehajtott hatósági ellenőrzések céljából a takarmány-adalékanyag címkéjén fel kell tüntetni az ajánlott maximális hatóanyag-tartalmat, és az adalékanyagot előkeverékekben kell hozzáadni a takarmányokhoz.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Az a tény, hogy az érintett anyag ivóvízben való felhasználása nem engedélyezett, nem zárhatja ki azt, hogy az anyagot vízzel bejuttatott takarmánykeverékben használják fel.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            Engedélyezés
            A mellékletben meghatározott, az „érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „aromaanyagok” funkcionális csoportba tartozó anyag takarmány-adalékanyagként történő használata a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
         
         
            2. cikk
            Hatálybalépés
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2019. január 24-én.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
         
         
            (2)  EFSA Journal 2018; 16(10):5462.
      
      
         
            MELLÉKLET
            
                        Az adalékanyag azonosító száma
                     
                     
                        Az engedély jogosultjának neve
                     
                     
                        Adalékanyag
                     
                     
                        Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
                     
                     
                        Állatfaj vagy -kategória
                     
                     
                        Maximális életkor
                     
                     
                        Legkisebb tartalom
                     
                     
                        Legnagyobb tartalom
                     
                     
                        Egyéb rendelkezések
                     
                     
                        Az engedély lejárta
                     
                  
                        mg/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban
                     
                  
                        
                           Kategória: érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyagok. Funkcionális csoport: aromaanyagok
                        
                     
                  
                        2b233
                     
                     
                        —
                     
                     
                        béta-savakban gazdag komlókivonat (tobozokból)
                     
                     
                        
                           Az adalékanyag összetétele
                        
                        Szén-dioxiddal történő szuperkritikus extrakcióval kivonatolt Humulus lupulus L. flos kivonat kálium-hidroxiddal való kezelése révén a béta-savakból nyert majd propilénglikolban oldott káliumsók.
                        Az adalékanyag specifikációja:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    béta-savak: 40 ± 1,5 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    alfa-savak: 0,4 ± 0,3 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    komlóolajok: 1,5 ± 0,3 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    propilénglikol: 20 ± 15 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    nedvesség: < 8 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    hamu: 10 ± 2 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    más gyanták: 25 ± 8 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    8-Prenylnaringenin < 500 mg/kg
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    xanthohumol < 500 mg/kg
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    2-Metil-2-butén-2-ol < 10 mg/kg
                                 
                              
                           A hatóanyag jellemzése
                        
                        Pelletált, majd szén-dioxiddal történő szuperkritikus extrakcióval kivonatolt Humulus lupulus L. flos virágok (tobozok)
                        Viszkózus folyadék formájában
                        CAS-szám: 8060-28-4
                        CoE-szám: 233
                        
                           Analitikai módszer
                            (1)
                        
                        A takarmány-adalékanyag komlóból származó béta-sav-tartalmának meghatározására:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    fordított fázisú, nagy teljesítményű folyadék-kromatográfia UV detektálással (HPLC-UV) – jóváhagyott körvizsgálat, European Brewery Convention (EBC) 7.7. módszer
                                 
                              
                     
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    elválasztott malacok és hízósertések
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    kevésbé jelentős elválasztott és hízósertésfélék
                                 
                              
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag előkeverék formájában keverendő bele a takarmányba.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket és a hőkezeléssel szembeni stabilitást.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverékek címkéjén fel kell tüntetni a következőket:
                                    „12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmány ajánlott legnagyobb adalékanyag-tartalma: 50 mg/kg”.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    A takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk az adalékanyag és az előkeverékek felhasználói számára a belégzés, a bőrrel való érintkezés és a szembe kerülés jelentette veszélyek kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközökkel, többek között védőmaszkkal, védőszemüveggel és védőkesztyűvel kell használni.
                                 
                              
                     
                        2029. fabruár 14.
                     
                  
               (1)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.