CELEX: 32021R1424
Language: mt
Date: 2021-08-31 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/1424 tal-31 ta’ Awwissu 2021 li jikkonċerna t-tiġdid tal-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni tal-Enterococcus faecium DSM 7134 bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ tas-simna, u li jħassar ir-Regolament (UE) Nru 998/2010 (id-detentur tal-awtorizzazzjoni:Lactosan GmbH & Co KG) (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

1.9.2021   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 307/9
               
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/1424
         tal-31 ta’ Awwissu 2021
         li jikkonċerna t-tiġdid tal-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni tal-Enterococcus faecium DSM 7134 bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ tas-simna, u li jħassar ir-Regolament (UE) Nru 998/2010 (id-detentur tal-awtorizzazzjoni:Lactosan GmbH & Co KG)
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti u għat-tiġdid ta’ tali awtorizzazzjoni.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Il-preparazzjoni tal-Enterococcus faecium DSM 7134 kienet awtorizzata għal 10 snin bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ tas-simna bir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 998/2010 (2).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     F’konformità mal-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni mid-detentur ta’ dik l-awtorizzazzjoni għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni tal-Enterococcus faecium DSM 7134 bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ tas-simna, li titlob li dak l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”. Flimkien ma’ dik l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 14(2) ta’ dak ir-Regolament.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Fl-opinjoni tagħha tas-27 ta’ Jannar 2021 (3), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li l-applikant ipprovda evidenza li l-addittiv jikkonforma mal-kundizzjonijiet eżistenti tal-awtorizzazzjoni. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-preparazzjoni tal-Enterococcus faecium DSM 7134 ma għandhiex effett ħażin fuq is-saħħa tal-annimali, fuq is-sikurezza tal-konsumaturi u fuq l-ambjent. Ikkonkludiet ukoll li l-preparazzjoni mhijiex irritant tal-ġilda u tal-għajnejn, imma jenħtieġ li titqies bħala sensitizzatur potenzjali tal-ġilda u sensitizzatur respiratorju. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa sabiex jiġu evitati effetti avversi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv. L-Awtorità vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodi ta’ analiżi tal-addittivi tal-għalf fl-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Il-valutazzjoni tal-preparazzjoni tal-Enterococcus faecium DSM 7134 turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previst fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-awtorizzazzjoni ta’ dak l-addittiv tiġi awtorizzata.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     B’konsegwenza tat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni tal-Enterococcus faecium DSM 7134 bħala addittiv tal-għalf, jenħtieġ li r-Regolament (UE) Nru 998/2010 jitħassar.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            L-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li jifforma parti mill-kategorija ta’ addittivi “addittivi żootekniċi” u mill-grupp funzjonali “stabilizzaturi tal-flora intestinali”, tiġġedded soġġett għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.
         
         
            Artikolu 2
            Ir-Regolament (UE) Nru 998/2010 jitħassar.
         
         
            Artikolu 3
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, il-31 ta’ Awwissu 2021.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 998/2010 tal-5 ta’ Novembru 2010 dwar l-awtorizzazzjoni tal-Enterococcus faecium DSM 7134 bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ tas-simna (detentur tal-awtorizzazzjoni Lactosan GmbH & Co KG) (ĠU L 290, 6.11.2010, p. 22).
         
            (3)  EFSA Journal 2021;19(3):6451.
      
      
         
            ANNESS
            
                        Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv
                     
                     
                        Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
                     
                     
                        Addittiv
                     
                     
                        Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
                     
                     
                        Speċi jew kategorija tal-annimali
                     
                     
                        Età massima
                     
                     
                        Kontenut minimu
                     
                     
                        Kontenut massimu
                     
                     
                        Dispożizzjonijiet oħra
                     
                     
                        Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni
                     
                  
                        CFU/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorija ta’ addittivi żootekniċi.
                        
                        
                           Grupp funzjonali: stabbilizzaturi tal-flora intestinali
                        
                     
                  
                        4b1841
                     
                     
                        Lactosan GmbH & Co KG
                     
                     
                        
                           Enterococcus faecium DSM 7134
                     
                     
                        
                           Kompożizzjoni tal-addittiv
                        
                        Preparazzjoni tal-Enterococcus faecium
                        
                        DSM 7134
                        li jkun fiha minimu ta’:
                        Trab: 1x1010 CFU/g ta’ addittiv
                        Granuli (mikroenkapsulati): 1x1010
                        
                        CFU/g ta’ addittiv
                     
                     
                        Tiġieġ tas-simna
                     
                     
                        —
                     
                     
                        5 x 108
                        
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, il-kundizzjonijiet tal-ħżin u tal-istabbiltà għat-trattament bis-sħana għandhom jiġu indikati.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Jista’ jintuża f’għalf li fih il-koċċidjostati permessi: kloridrat tar-robenidina, maduramiċina tal-ammonju, diklażuril, dekokinat, idrobromur tal-alofuginon, monensina tas-sodju u lażaloċid tas-sodju A.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operazzjonali u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu. Meta dawk ir-riskji ma jistgħux jiġu eliminati jew jitnaqqsu għal livell minimu permezz ta’ tali proċeduri u miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir protettiv personali, inkluż bi protezzjoni għan-nifs u għall-ġilda
                                 
                              
                     
                        Il-21 ta’ Settembru 2031
                     
                  
                        
                           Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva:
                           
                        
                        Ċelloli vijabbli tal-Enterococcus faecium DSM 7134
                     
                  
                        
                           Metodu analitiku
                            (1)
                        
                        Għall-enumerazzjoni: Metodu tat-tifrix fuq l-agar bile esculin azide (EN 15788).
                        Għall-identifikazzjoni: Elettroforeżi bil-Ġell f’Kamp Pulsat (PFGE).
                     
                  
               (1)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports