CELEX: 32017R0913
Language: sk
Date: 2017-05-29 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/913 z 29. mája 2017 o povolení prípravku esterázy fumonizínu produkovanej kvasinkou Komagataella pastoris (DSM 26643) ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy vtákov (Text s významom pre EHP )

30.5.2017   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 139/33
               
            VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2017/913
      z 29. mája 2017
      o povolení prípravku esterázy fumonizínu produkovanej kvasinkou Komagataella pastoris (DSM 26643) ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy vtákov
      (Text s významom pre EHP)
      EURÓPSKA KOMISIA,
      so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
      so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
      keďže:
      
                  (1)
               
               
                  V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.
               
            
                  (2)
               
               
                  V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie prípravku esterázy fumonizínu produkovanej kvasinkou Komagataella pastoris (DSM 26643). K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
               
            
                  (3)
               
               
                  Žiadosť sa týka povolenia nového použitia prípravku esterázy fumonizínu produkovanej kvasinkou Komagataella pastoris (DSM 26643) ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy vtákov, ktorá sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok „technologické doplnkové látky“.
               
            
                  (4)
               
               
                  Uvedená doplnková látka už bola vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 1115/2014 (2) povolená ako kŕmna doplnková látka pre ošípané na obdobie desiatich rokov.
               
            
                  (5)
               
               
                  Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) dospel v stanovisku z 18. októbra 2016 (3) k záveru, že prípravok esterázy fumonizínu produkovanej kvasinkou Komagataella pastoris (DSM 26643) nemá za navrhovaných podmienok použitia nežiaduci účinok na zdravie zvierat, ľudské zdravie ani životné prostredie. Takisto dospel k záveru, že má schopnosť degradovať fumonizíny v kontaminovanom krmive kurčiat vo výkrme, moriek vo výkrme a nosníc. Tento záver možno extrapolovať na všetky druhy vtákov. Úrad nepovažuje osobitné požiadavky na monitorovanie po uvedení na trh za potrebné. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
               
            
                  (6)
               
               
                  Z posúdenia prípravku esterázy fumonizínu produkovanej kvasinkou Komagataella pastoris (DSM 26643) vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
               
            
                  (7)
               
               
                  Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
               
            PRIJALA TOTO NARIADENIE:
      Článok 1
      Prípravok špecifikovaný v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „technologické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „látky určené na zníženie kontaminácie krmiva mykotoxínmi“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.
      Článok 2
      Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
      
         Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
         V Bruseli 29. mája 2017
         
            
               Za Komisiu
            
            
               predseda
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
      
         (2)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 1115/2014 z 21. októbra 2014 o povolení prípravku z esterázy fumonizínu produkovaného kvasinkou Komagataella pastoris (DSM 26643) ako kŕmnej doplnkovej látky pre ošípané (Ú. v. EÚ L 302, 22.10.2014, s. 51).
      
         (3)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2016) 14(11):4617.
      
         PRÍLOHA
         
                     Identifikačné číslo doplnkovej látky
                  
                  
                     Názov/meno držiteľa povolenia
                  
                  
                     Doplnková látka
                  
                  
                     Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
                  
                  
                     Druh alebo kategória zvierat
                  
                  
                     Maximálny vek
                  
                  
                     Minimálny obsah
                  
                  
                     Maximálny obsah
                  
                  
                     Iné ustanovenia
                  
                  
                     Koniec platnosti povolenia
                  
               
                     Jednotky aktivity/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
                  
               
                     
                        Technologické doplnkové látky: látky určené na zníženie kontaminácie krmiva mykotoxínmi: fumonizínmi
                     
                  
               
                     1m03
                  
                  
                     —
                  
                  
                     esteráza fumonizínu
                     EC 3.1.1.87
                  
                  
                     
                        Zloženie doplnkovej látky
                     
                     prípravok esterázy fumonizínu produkovanej kvasinkou Komagataella pastoris (DSM 26643) s minimálnym obsahom 3 000  U (1)/g.
                     
                        Charakteristika účinnej látky
                     
                     prípravok esterázy fumonizínu produkovanej kvasinkou Komagataella pastoris (DSM 26643).
                     
                        Analytická metóda
                         (2)
                     
                     Na stanovenie enzymatickej aktivity esterázy fumonizínu: metóda s využitím vysoko účinnej kvapalinovej chromatografie v spojení s tandemovou hmotnostnou spektrometriou
                     (HPLC-MS/MS) založená na meraní množstva kyseliny propán-1,2,3-trikarboxylovej uvoľnenej pôsobením enzýmu na fumonizín B1 pri pH 8,0 a teplote 30 °C.
                  
                  
                     všetky druhy vtákov
                  
                  
                     —
                  
                  
                     15 U
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 V návode na použitie doplnkovej látky a premixov uveďte podmienky skladovania a stabilitu pri tepelnom ošetrení.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Najvyššia odporúčaná dávka: 300 U/kg kompletného krmiva.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Používanie uvedenej doplnkovej látky je povolené v krmivách, ktoré sú v súlade s právnymi predpismi Európskej únie o nežiaducich látkach v krmivách pre zvieratá (3).
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu dýchacích ciest.
                              
                           
                  
                     19. júna 2027
                  
               
            (1)  1 U je enzymatická aktivita, ktorou sa zo 100 μΜ fumonizínu B1 v 20 mM tlmivom roztoku Tris-Cl (pH 8,0) spolu s 0,1 mg/ml bovinného sérového albumínu pri teplote 30 °C uvoľní za minútu 1 μmol kyseliny propán-1,2,3-trikarboxylovej.
         
            (2)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória pre kŕmne doplnkové látky: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
         
            (3)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/32/ES zo 7. mája 2002 o nežiaducich látkach v krmivách pre zvieratá, Ú. v. ES L 140, 30.5.2002, s. 10.