CELEX: 32017R1202
Language: hr
Date: 2017-07-05
Title: Uredba Komisije (EU) 2017/1202 оd 5. srpnja 2017. o uskraćivanju odobrenja za određene zdravstvene tvrdnje koje se navode na hrani, osim onih koje se odnose na smanjenje rizika od bolesti te na razvoj i zdravlje djece (Tekst značajan za EGP. )

6.7.2017   
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               L 173/6
            
         UREDBA KOMISIJE (EU) 2017/1202
   оd 5. srpnja 2017.
   o uskraćivanju odobrenja za određene zdravstvene tvrdnje koje se navode na hrani, osim onih koje se odnose na smanjenje rizika od bolesti te na razvoj i zdravlje djece
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1924/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. prosinca 2006. o prehrambenim i zdravstvenim tvrdnjama koje se navode na hrani (1), a posebno njezin članak 18. stavak 5.,
   budući da:
   
               (1)
            
            
               U skladu s Uredbom (EZ) br. 1924/2006 zdravstvene tvrdnje koje se navode na hrani zabranjene su osim ako ih je odobrila Komisija u skladu s tom Uredbom i ako su uvrštene na popis dopuštenih tvrdnji.
            
         
               (2)
            
            
               Uredbom (EZ) br. 1924/2006 predviđa se i da subjekti u poslovanju s hranom mogu podnositi zahtjeve za odobravanje zdravstvenih tvrdnji nadležnom državnom tijelu države članice. Nadležno nacionalno tijelo prosljeđuje valjane zahtjeve Europskoj agenciji za sigurnost hrane (EFSA, dalje u tekstu: „Agencija”), radi znanstvene ocjene, te Komisiji i državama članicama za potrebe informiranja.
            
         
               (3)
            
            
               Agencija daje mišljenje o predmetnoj zdravstvenoj tvrdnji.
            
         
               (4)
            
            
               Komisija odlučuje o odobravanju zdravstvenih tvrdnji uzimajući u obzir mišljenje Agencije.
            
         
               (5)
            
            
               Na temelju zahtjeva trgovačkog društva Granarolo S.p.A., koji je podnesen na temelju članka 13. stavka 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji povezanoj s fermentiranim mlijekom s niskim udjelom masti s kombinacijom fruktooligosaharida i živih kultura Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103), Streptococcus thermophilus (Z57) i Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus (LB2) i obranom protiv reaktivacije virusa Herpes simplex na orolabijalnom epitelu (to jest na usnicama) (predmet br. EFSA-Q-2015-00488 (2)). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasi kako slijedi: „Konzumacija fermentiranog mlijeka s niskim udjelom masti s kombinacijom fruktooligosaharida (FOS) i živih kultura Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103), Streptococcus thermophilus (Z57) i Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus (LB2) doprinosi smanjenju učestalosti ponovne pojave herpesa na usnama izazvanog infekcijom virusom Herpes simplex kod zdravih prijemljivih osoba”.
            
         
               (6)
            
            
               Komisija i države članice primile su 19. srpnja 2016. znanstveno mišljenje Agencije, koja j zaključila da na temelju iznesenih podataka nije utvrđena uzročno-posljedična veza između konzumacije fermentiranog mlijeka s niskim udjelom masti koje je bilo predmet zdravstvene tvrdnje i obrane protiv reaktivacije virusa Herpes simplex na orolabijalnom epitelu (to jest na usnicama). Stoga tu tvrdnju ne bi trebalo odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
            
         
               (7)
            
            
               Na temelju zahtjeva trgovačkog društva Food for Health Ireland, koji je podnesen u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji koja se odnosi na proizvod FHI LFC24, hidrolizat kazeina dobiven iz mlijeka goveda, i smanjenje glikemijskog odgovora nakon obroka (predmet br. EFSA-Q-2015-00755 (3)). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasi kako slijedi: „FHI LFC24 doprinosi regulaciji razine glukoze u krvi nakon konzumacije hrane”.
            
         
               (8)
            
            
               Komisija i države članice primile su 22. srpnja 2016. znanstveno mišljenje Agencije, u kojem je navedeno da podnositelj zahtjeva nije pružio nikakve dokaze da je smanjenje glikemijskog odgovora nakon obroka, koje se postiže povećanjem lučenja inzulina, fiziološki učinak povoljan za ciljnu populaciju te tvrdnje. Agencija je stoga na temelju iznesenih podataka zaključila da nije utvrđena uzročno-posljedična veza između konzumacije proizvoda koji je predmet zdravstvene tvrdnje i povoljnog fiziološkog učinka za ciljnu populaciju. Stoga tu tvrdnju ne bi trebalo odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
            
         
               (9)
            
            
               Na temelju zahtjeva trgovačkog društva Pierre Fabre Medicament, koji je podnesen u skladu s člankom 13. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1924/2006, zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji koja se odnosi na V0137, „riblje ulje obogaćeno dokosaheksaenskom kiselinom (DHA)” i „doprinos usporavanju smanjivanja kognitivnih sposobnosti povezanog sa starenjem u područjima kao što su pamćenje i izvršne funkcije” (predmet br. EFSA-Q-2016-00071 (4)). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasi kako slijedi: „V0137 u kombinaciji s fizičkim i mentalnim treningom doprinosi usporavanju smanjivanja kognitivnih sposobnosti povezanog sa starenjem, u područjima kao što su pamćenje i izvršne funkcije”.
            
         
               (10)
            
            
               Komisija i države članice primile su 5. kolovoza 2016. znanstveno mišljenje Agencije, koja je zaključila da na temelju iznesenih podataka nije utvrđena uzročno-posljedična veza između konzumacije proizvoda V0137, koji je bio predmet zdravstvene tvrdnje, i smanjivanja gubitka kognitivne funkcije. Stoga tu tvrdnju ne bi trebalo odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
            
         
               (11)
            
            
               Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
            
         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Zdravstvene tvrdnje navedene u Prilogu ovoj Uredbi ne uvrštavaju se na popis dopuštenih tvrdnji Unije kako je predviđeno člankom 13. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
   Članak 2.
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   
      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 5. srpnja 2017.
      
         
            Za Komisiju
         
         
            Predsjednik
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  SL L 404, 30.12.2006., str. 9.
   
   
      (2)  EFSA Journal 2016.;14(7):4538
   
      (3)  EFSA Journal 2016.;14(7):4540
   
      (4)  EFSA Journal 2016.;14(8):4539
   
      PRILOG
      
         Odbijene zdravstvene tvrdnje
      
      
                  Zahtjev – odgovarajuće odredbe Uredbe (EZ) br. 1924/2006
               
               
                  Hranjiva tvar, tvar, hrana ili kategorija hrane
               
               
                  Tvrdnja
               
               
                  Referentni broj mišljenja EFSA-e
               
            
                  Članak 13. stavak 5. – zdravstvena tvrdnja utemeljena na novim znanstvenim dokazima i/ili koja uključuje zahtjev za zaštitu vlasničkih podataka
               
               
                  Fermentirano mlijeko s niskim udjelom masti s kombinacijom fruktooligosaharida (FOS) i živih kultura Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103), Streptococcus thermophilus (Z57) i Lactobacillus
                     delbrueckii subsp. bulgaricus (LB2).
               
               
                  Konzumacija fermentiranog mlijeka s niskim udjelom masti s kombinacijom fruktooligosaharida (FOS) i živih kultura Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103), Streptococcus thermophilus (Z57) i Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus (LB2) doprinosi smanjenju učestalosti ponovne pojave herpesa na usnama izazvanog infekcijom virusom Herpes simplex kod zdravih prijemljivih osoba.
               
               
                  Q-2015-00488
               
            
                  Članak 13. stavak 5. – zdravstvena tvrdnja utemeljena na novim znanstvenim dokazima i/ili koja uključuje zahtjev za zaštitu vlasničkih podataka
               
               
                  FHI LFC24, hidrolizat kazeina dobiven iz mlijeka goveda.
               
               
                  FHI LFC24 doprinosi regulaciji razine glukoze u krvi nakon konzumacije hrane.
               
               
                  Q-2015-00755
               
            
                  Članak 13. stavak 5. – zdravstvena tvrdnja utemeljena na novim znanstvenim dokazima i/ili koja uključuje zahtjev za zaštitu vlasničkih podataka
               
               
                  V0137, riblje ulje obogaćeno dokosaheksaenskom kiselinom (DHA).
               
               
                  V0137 u kombinaciji s fizičkim i mentalnim treningom doprinosi usporavanju smanjivanja kognitivnih sposobnosti povezanog sa starenjem, u područjima kao što su pamćenje i izvršne funkcije.
               
               
                  Q-2016-00071