CELEX: 62021TN0381
Language: bg
Date: 2021-07-05 00:00:00
Title: Дело T-381/21: Жалба, подадена на 5 юли 2021 г. — D&A Pharma/EMA

16.8.2021   
            
            
               BG
            
            
               Официален вестник на Европейския съюз
            
            
               C 329/43
            
         
      Жалба, подадена на 5 юли 2021 г. — D&A Pharma/EMA
      (Дело T-381/21)
      (2021/C 329/57)
      Език на производството: френски
      
         Страни
      
      
         Жалбоподател: Debregeas et associés Pharma (D&A Pharma) (Париж, Франция) (представители: N. Viguié и D. Krzisch, адвокати)
      
         Ответник: Европейска агенция по лекарствата
      
         Искания
      
      Жалбоподателят моли Общия съд:
      
                  —
               
               
                  да отмени решението, с което Европейската агенция по лекарствата (EMA) е разпуснала консултативната научна група „Scientific Advisory Group on Psychiatry“ на Комитета за лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), разкрита чрез обществена покана за изразяване на интерес от страна на експерти, за да станат членове на постоянни консултативни групи (SAG) на EMA от 5 май 2021 г. и прессъобщението на EMA от 5 май 2021 г.,
               
            
                  —
               
               
                  да осъди EMA да заплати съдебните разноски в настоящото производство.
               
            
         Основания и основни доводи
      
      Жалбоподателят изтъква три основания в подкрепа на жалбата.
      
               
                  1.
               
               
                  Първо основание: нарушение на принципа на равнопоставеност между кандидатите за разрешение за търговия (наричано по-нататък „РТ“), на принципа на последователност на становищата на институциите и разпоредбите на член 56, параграф 2 от Регламент № 726/2004 (1). Жалбоподателят допълва, че разпускането на консултативната научна група „Scientific Advisory Group on Psychiatry“ е незаконно, като цяло, тъй като лишава кандидатите за РТ от гаранция за последователност на становищата, изразени в специфичната терапевтична област на психиатрията, но и поради това че може да доведе до непоследователност и неравнопоставеност между кандидати за РТ в рамките на процедурата по преразглеждане, предвидена в член 9 от Регламент № 726/2004, която може да бъде поискана от кандидат за РТ в случай на неблагоприятно становище на комитета по лекарствата за хуманна употреба (наричан по-нататък „CHMP“) в първоначалната процедура.
               
            
               
                  2.
               
               
                  Второ основание: нарушение на принципа на безпристрастност, който трябва да ръководи процедурите за заявление за РТ пред EMA и на член 56, параграф 2 от Регламент № 726/2004. Жалбоподателят изтъква в това отношение, че разпускането на горепосочената консултативна група, по необходимост поражда у кандидат за РТ в областта на психиатричните лекарства, поискал процедура за преразглеждане, основателно съмнение в безпристрастността на тази процедура, доколкото членовете на ad hoc експертния комитет се избират от CHMP по повод на преразглеждането и за всеки кандидат.
               
            
               
                  3.
               
               
                  Трето основание: възражение за незаконосъобразност на член 56, параграф 2 от Регламент № 726/2004, в случай че Общият съд приеме, че посоченият член оправомощава CHMP на EMA да създава и разпуска по своя преценка консултативни научни групи, тъй като това противоречало на принципите на равнопоставеност, безпристрастност и последователност.
               
            
         (1)  Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (ОВ L 136, 2004 г., стр. 1, специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 44, стр. 83)