CELEX: 32021D0610
Language: cs
Date: 2021-04-14 00:00:00
Title: Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2021/610 ze dne 14. dubna 2021, kterým se mění prováděcí rozhodnutí (EU) 2020/437, pokud jde o harmonizované normy pro zdravotnické dopravní prostředky a jejich vybavení, anestetické a respirační přístroje, biologické hodnocení zdravotnických prostředků, obaly pro závěrečně sterilizované zdravotnické prostředky, sterilizaci zdravotnických prostředků, klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely, neaktivní chirurgické implantáty, zdravotnické prostředky používající živočišné tkáně a jejich deriváty, elektroakustiku a zdravotnické elektrické přístroje

15.4.2021   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 129/153
               
            
         PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2021/610
         ze dne 14. dubna 2021,
         kterým se mění prováděcí rozhodnutí (EU) 2020/437, pokud jde o harmonizované normy pro zdravotnické dopravní prostředky a jejich vybavení, anestetické a respirační přístroje, biologické hodnocení zdravotnických prostředků, obaly pro závěrečně sterilizované zdravotnické prostředky, sterilizaci zdravotnických prostředků, klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely, neaktivní chirurgické implantáty, zdravotnické prostředky používající živočišné tkáně a jejich deriváty, elektroakustiku a zdravotnické elektrické přístroje
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1025/2012 ze dne 25. října 2012 o evropské normalizaci, změně směrnic Rady 89/686/EHS a 93/15/EHS a směrnic Evropského parlamentu a Rady 94/9/ES, 94/25/ES, 95/16/ES, 97/23/ES, 98/34/ES, 2004/22/ES, 2007/23/ES, 2009/23/ES a 2009/105/ES, a kterým se ruší rozhodnutí Rady 87/95/EHS a rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 1673/2006/ES (1), a zejména na čl. 10 odst. 6 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     V souladu s čl. 5 odst. 1 směrnice Rady 93/42/EHS (2) členské státy předpokládají splnění základních požadavků podle článku 3 uvedené směrnice u zdravotnických prostředků, které jsou ve shodě s příslušnými vnitrostátními normami přejímajícími harmonizované normy, jejichž referenční čísla byla zveřejněna v Úředním věstníku Evropské unie.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Komise dopisy BC/CEN/CENELEC/09/89 ze dne 19. prosince 1991, M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 ze dne 5. srpna 1993, M/295 ze dne 9. září 1999, M/320 ze dne 13. června 2002 a M/432 ze dne 24. listopadu 2008 požádala Evropský výbor pro normalizaci (CEN) a Evropský výbor pro normalizaci v elektrotechnice (CENELEC) o vypracování nových harmonizovaných norem a revizi stávajících harmonizovaných norem na podporu směrnice 93/42/EHS.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Na základě žádosti M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 přezkoumal CEN harmonizované normy EN 1789:2007+A1:2010, EN ISO 10993-16:2010, EN ISO 11607-1:2009, EN ISO 11607-2:2006, EN ISO 11737-2:2009, EN 13718-1:2008, EN 13718-2:2015, EN ISO 22442-1:2007 a EN ISO 22442-2:2007, na něž byly zveřejněny odkazy prováděcím rozhodnutím Komise (EU) 2020/437 (3). Výsledkem této revize bylo přijetí harmonizovaných norem EN 1789:2020 pro zdravotnické dopravní prostředky a jejich vybavení, EN ISO 10993-16:2017 pro biologické hodnocení zdravotnických prostředků, EN ISO 11607-1:2020 a EN ISO 11607-2:2020 pro obaly pro zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu, EN ISO 11737-2:2020 pro sterilizaci výrobků pro zdravotní péči, EN 13718-1:2014+A1:2020 a EN 13718-2:2015+A1:2020 pro zdravotnické dopravní prostředky a jejich vybavení a nakonec EN ISO 22442-1:2020 a EN ISO 22442-2:2020 pro zdravotnické prostředky používající živočišné tkáně a jejich deriváty.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Na základě žádosti BC/CEN/CENELEC/09/89 provedl CEN revizi harmonizované normy EN ISO 10993-18:2009, na niž byl zveřejněn odkaz prováděcím rozhodnutím (EU) 2020/437. Výsledkem této revize bylo přijetí harmonizované normy EN ISO 10993-18:2020 pro biologické hodnocení zdravotnických prostředků.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Na základě žádosti M/295 provedly CEN a CENELEC revizi harmonizovaných norem EN ISO 14155:2011, opravené v normě EN ISO 14155:2011/AC:2011, a EN 60601-2-4:2003, na něž byly zveřejněny odkazy prováděcím rozhodnutím (EU) 2020/437. Výsledkem této revize bylo přijetí harmonizovaných norem EN ISO 14155:2020 pro klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely a EN 60601-2-4:2011 pro zdravotnické elektrické přístroje.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Na základě žádostí M/320 a M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 provedl CEN revizi harmonizované normy EN ISO 14607:2009, na niž byl zveřejněn odkaz prováděcím rozhodnutím (EU) 2020/437. Výsledkem této revize bylo přijetí harmonizované normy EN ISO 14607:2018 pro neaktivní chirurgické implantáty.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Na základě žádostí M/432 a M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 provedl CENELEC revizi harmonizované normy EN ISO 60118-13:2005, na niž byl zveřejněn odkaz prováděcím rozhodnutím (EU) 2020/437. Výsledkem této revize bylo přijetí harmonizované normy EN IEC 60118-13:2020 pro elektroakustiku.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Na základě žádosti M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 vypracovaly CEN a CENELEC harmonizovanou normu EN ISO 5361:2016 pro anestetické a respirační přístroje a harmonizované normy EN IEC 60601-2-83:2020 a EN ISO 80601-2-55:2018 pro zdravotnické elektrické přístroje.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Na základě žádostí M/432 a M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 vypracoval CENELEC harmonizovanou normu EN IEC 60601-2-66:2020 pro zdravotnické elektrické přístroje.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Komise společně s výbory CEN a CENELEC vyhodnotila, zda jsou harmonizované normy, které tyto výbory vypracovaly a revidovaly, v souladu s dotčenými žádostmi.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Harmonizované normy EN 1789:2020, EN ISO 5361:2016, EN ISO 10993-16:2017, EN ISO 10993-18:2020, EN ISO 11607-1:2020, EN ISO 11607-2:2020, EN ISO 11737-2:2020, EN 13718-1:2014+A1:2020, EN 13718-2:2015+A1:2020, EN ISO 14155:2020, EN ISO 14607:2018, EN ISO 22442-1:2020, EN ISO 22442-2:2020, EN IEC 60118-13:2020, EN 60601-2-4:2011, EN IEC 60601-2-66:2020, EN IEC 60601-2-83:2020 a EN ISO 80601-2-55:2018 splňují požadavky, na které se mají vztahovat a které jsou stanoveny ve směrnici 93/42/EHS. Je proto vhodné zveřejnit odkazy na uvedené normy v Úředním věstníku Evropské unie.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Je nutné nahradit odkazy na harmonizované normy EN 1789:2007+A1:2010, EN ISO 10993-16:2010, EN ISO 10993-18:2009, EN ISO 11607-1:2009, EN ISO 11607-2:2006, EN ISO 11737-2:2009, EN 13718-1:2008, EN 13718-2:2015, EN ISO 14155:2011, opravenou v normě EN ISO 14155:2011/AC:2011, EN ISO 14607:2009, EN ISO 22442-1:2007, EN ISO 22442-2:2007, EN 60118-13:2005 a EN 60601-2-4:2003, zveřejněné prováděcím rozhodnutím (EU) 2020/437, jelikož byla provedena jejich revize.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Příloha I prováděcího rozhodnutí (EU) 2020/437 obsahuje odkazy na harmonizované normy vypracované na podporu směrnice 93/42/EHS. Aby bylo zajištěno, že odkazy na harmonizované normy vypracované na podporu směrnice 93/42/EHS jsou uvedeny v jednom aktu, měly by být odkazy na normy EN ISO 5361:2016, EN IEC 60601-2-66:2020, EN IEC 60601-2-83:2020 a EN ISO 80601-2-55:2018 zahrnuty do uvedeného prováděcího rozhodnutí.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Prováděcí rozhodnutí (EU) 2020/437 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Soulad s harmonizovanou normou zakládá předpoklad shody s odpovídajícími základními požadavky stanovenými v harmonizačních právních předpisech Unie ode dne zveřejnění odkazu na takovou normu v Úředním věstníku Evropské unie. Toto rozhodnutí by proto mělo vstoupit v platnost dnem vyhlášení,
                  
               PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
         
            Článek 1
            Příloha I prováděcího rozhodnutí (EU) 2020/437 se mění v souladu s přílohou tohoto rozhodnutí.
         
         
            Článek 2
            Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
         
         
            V Bruselu dne 14. dubna 2021.
            
               
                  Za Komisi
               
               
                  předsedkyně
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 316, 14.11.2012, s. 12.
         
            (2)  Směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (Úř. věst. L 169, 12.7.1993, s. 1).
         
            (3)  Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2020/437 ze dne 24. března 2020 o harmonizovaných normách pro zdravotnické prostředky vypracovaných na podporu směrnice Rady 93/42/EHS (Úř. věst. L 90I, 25.3.2020, s. 1).
      
      
         
            PŘÍLOHA
            Příloha I se mění takto:
            
                        1)
                     
                     
                        položka 22 se nahrazuje tímto:
                        
                                    Č.
                                 
                                 
                                    Odkaz na normu
                                 
                              
                                    „22.
                                 
                                 
                                    EN 1789:2020
                                    Zdravotnické dopravní prostředky a jejich vybavení – Silniční ambulance“;
                                 
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        položka 81 se nahrazuje tímto:
                        
                                    Č.
                                 
                                 
                                    Odkaz na normu
                                 
                              
                                    „81.
                                 
                                 
                                    EN ISO 10993-16:2017
                                    Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 16: Plán toxikokinetické studie degradačních produktů a vyluhovatelných látek (ISO 10993-16:2017)“;
                                 
                              
                  
                        3)
                     
                     
                        položka 83 se nahrazuje tímto:
                        
                                    Č.
                                 
                                 
                                    Odkaz na normu
                                 
                              
                                    „83.
                                 
                                 
                                    EN ISO 10993-18:2020
                                    Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 18: Chemická charakterizace materiálů zdravotnických prostředků v rámci procesu managementu rizik (ISO 10993-18:2020)“;
                                 
                              
                  
                        4)
                     
                     
                        položky 92 a 93 se nahrazují tímto:
                        
                                    Č.
                                 
                                 
                                    Odkaz na normu
                                 
                              
                                    „92.
                                 
                                 
                                    EN ISO 11607-1:2020
                                    Obaly pro zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu – Část 1: Požadavky na materiály, sterilní bariérové systémy a obalové systémy (ISO 11607-1:2019)
                                 
                              
                                    93.
                                 
                                 
                                    EN ISO 11607-2:2020
                                    Obaly pro zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu – Část 2: Požadavky na validaci procesů tváření, utěsnění a sestavení (ISO 11607-2:2019)“;
                                 
                              
                  
                        5)
                     
                     
                        položka 96 se nahrazuje tímto:
                        
                                    Č.
                                 
                                 
                                    Odkaz na normu
                                 
                              
                                    „96.
                                 
                                 
                                    EN ISO 11737-2:2020
                                    Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Mikrobiologické metody – Část 2: Zkoušky sterility prováděné při definování, validaci a udržování sterilizačního procesu (ISO 11737-2:2019)“;
                                 
                              
                  
                        6)
                     
                     
                        položky 125 a 126 se nahrazují tímto:
                        
                                    Č.
                                 
                                 
                                    Odkaz na normu
                                 
                              
                                    „125.
                                 
                                 
                                    EN 13718-1:2014+A1:2020
                                    Zdravotnické dopravní prostředky a jejich vybavení – Letecké ambulance – Část 1: Požadavky na zdravotnické prostředky používané v leteckých ambulancích
                                 
                              
                                    126.
                                 
                                 
                                    EN 13718-2:2015+A1:2020
                                    Zdravotnické dopravní prostředky a jejich vybavení – Letecké ambulance – Část 2: Provozní a technické požadavky na letecké ambulance“;
                                 
                              
                  
                        7)
                     
                     
                        položka 137 se nahrazuje tímto:
                        
                                    Č.
                                 
                                 
                                    Odkaz na normu
                                 
                              
                                    „137.
                                 
                                 
                                    EN ISO 14155:2020
                                    Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely – Správná klinická praxe (ISO 14155:2020)“;
                                 
                              
                  
                        8)
                     
                     
                        položka 145 se nahrazuje tímto:
                        
                                    Č.
                                 
                                 
                                    Odkaz na normu
                                 
                              
                                    „145.
                                 
                                 
                                    EN ISO 14607:2018
                                    Neaktivní chirurgické implantáty – Prsní implantáty – Zvláštní požadavky (ISO 14607:2018, opravená verze 2018-08)“;
                                 
                              
                  
                        9)
                     
                     
                        položky 180 a 181 se nahrazují tímto:
                        
                                    Č.
                                 
                                 
                                    Odkaz na normu
                                 
                              
                                    „180.
                                 
                                 
                                    EN ISO 22442-1:2020
                                    Zdravotnické prostředky používající živočišné tkáně a jejich deriváty – Část 1: Aplikace managementu rizik (ISO 22442-1:2020)
                                 
                              
                                    181.
                                 
                                 
                                    EN ISO 22442-2:2020
                                    Zdravotnické prostředky používající zvířecí tkáně a jejich deriváty – Část 2: Kontrola původu, odběru a manipulace (ISO 22442-2:2020)“;
                                 
                              
                  
                        10)
                     
                     
                        položka 193 se nahrazuje tímto:
                        
                                    Č.
                                 
                                 
                                    Odkaz na normu
                                 
                              
                                    „193.
                                 
                                 
                                    EN IEC 60118-13:2020
                                    Elektroakustika – Sluchadla – Část 13: Požadavky a metody měření elektromagnetické odolnosti vůči mobilním digitálním bezdrátovým zařízením“;
                                 
                              
                  
                        11)
                     
                     
                        položka 208 se nahrazuje tímto:
                        
                                    Č.
                                 
                                 
                                    Odkaz na normu
                                 
                              
                                    „208.
                                 
                                 
                                    EN 60601-2-4:2011
                                    Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-4: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost defibrilátorů“;
                                 
                              
                  
                        12)
                     
                     
                        doplňují se nové položky 265 až 268, které znějí:
                        
                                    Č.
                                 
                                 
                                    Odkaz na normu
                                 
                              
                                    „265.
                                 
                                 
                                    EN ISO 5361:2016
                                    Anestetické a respirační přístroje – Tracheální trubice a konektory (ISO 5361:2016)
                                 
                              
                                    266.
                                 
                                 
                                    EN IEC 60601-2-66:2020
                                    Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-66: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost sluchadel a systémů se sluchadly (IEC 60601-2-66:2019)
                                 
                              
                                    267.
                                 
                                 
                                    EN IEC 60601-2-83:2020
                                    Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-83: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost přístrojů pro domácí světelnou terapii
                                 
                              
                                    268.
                                 
                                 
                                    EN ISO 80601-2-55:2018
                                    Zdravotnické elektrické přístroje – Část 2-55: Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost monitorů dýchacích plynů (ISO 80601-2-55:2018)“.