CELEX: 52013PC0472
Language: lt
Date: 2013-06-26
Title: Pasiūlymas EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS dėl Europos vaistų agentūrai mokėtinų farmakologinio budrumo veiklos, susijusios su žmonėms skirtais vaistais, rinkliavų

|
			
		
		
		52013PC0472
		
			Pasiūlymas EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS dėl Europos vaistų agentūrai mokėtinų farmakologinio budrumo veiklos, susijusios su žmonėms skirtais vaistais, rinkliavų /* COM/2013/0472 final - 2013/0222 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	AIŠKINAMASIS MEMORANDUMAS
1.           PASIŪLYMO APLINKYBĖS
Žmonėms skirtų vaistų, kuriais prekiaujama ES,
farmakologinio budrumo teisės sistema nustatyta Reglamentu (EB)
Nr. 726/2004[1]
(toliau – Reglamentas) ir Direktyva 2001/83/EB[2]
(toliau – Direktyva). Žmonėms skirtų vaistų ES farmakologinio budrumo teisės
aktai buvo iš esmės peržiūrėti ir įvertinus poveikį 2010 m. atnaujinti[3], tad tokiu būdu buvo
sustiprinta ir racionalizuota Europos rinkoje esančių vaistų saugumo stebėsenos
sistemą. Šie atnaujinti teisės aktai taikomi nuo 2012 m. liepos mėn. Juose
nustatytos kelios ES masto farmakologinio budrumo duomenų vertinimo procedūros,
dėl kurių gali būti imamasi reguliavimo priemonių. Farmakologinio budrumo
teisės aktai taip pat buvo iš dalies pakeisti 2012 m., atsižvelgiant į
„Mediator“ bylą[4].

Atnaujintais farmakologinio budrumo teisės
aktais supaprastintas ES masto poregistracinis saugumo vertinimas (PASS) ir
vaistų stebėsena, be to, labai išplėstos Europos vaistų agentūros (toliau –
Agentūra) užduotys, susijusios su farmakologiniu budrumu, neatsižvelgiant į
tai, ar vaisto rinkodaros leidimas išduotas pagal centralizuotą procedūrą
(remiantis Reglamentu) ar pagal nacionalinę procedūrą (remiantis Direktyva).
Taigi, ne tik sustiprintos Agentūros farmakologinio budrumo galios, susijusios
su vaistais, kurių rinkodaros leidimai išduoti centralizuotai, bet ir suteiktos
naujos galios, susijusios su vaistais, kurių rinkodaros leidimai išduoti
nacionaliniu lygmeniu. 
Minėtuose atnaujintuose farmakologinio budrumo
teisės aktuose nustatyta, kad ši veikla bus finansuojama rinkodaros leidimo
turėtojų mokamomis rinkliavomis. Šios rinkliavos turėtų būti susijusios su ES
lygmens farmakologinio budrumo veikla, visų pirma ES masto vertinimo
procedūromis. Per šias procedūras valstybių narių kompetentingų institucijų
pranešėjai atlieka mokslinius vertinimus. Minėtos rinkliavos nėra skirtos
valstybių narių kompetentingų institucijų nacionalinio lygmens farmakologinio
budrumo veiklos išlaidoms padengti. Valstybės narės gali toliau rinkti nacionalinio
lygmens veiklos rinkliavas, tačiau jos neturėtų dubliuotis su šiuo teisės akto
pasiūlymu nustatomomis rinkliavomis.
Kadangi atnaujinti farmakologinio budrumo
teisės aktai susiję tik su žmonėms skirtais vaistais, šis pasiūlymas dėl
farmakologinio budrumo veiklos rinkliavų taip pat susijęs tik su šiais
vaistais.
2.           KONSULTACIJŲ SU SUINTERESUOTOSIOMIS
ŠALIMIS IR POVEIKIO VERTINIMO REZULTATAI
Viešos konsultacijos
Rengdamas šį teisės aktą dėl farmakologinio
budrumo veiklos rinkliavų SANCO GD glaudžiai bendradarbiavo su Agentūra ir
parengė viešoms konsultacijoms skirtą dokumentą. Kadangi Sąjungos masto
farmakologinio budrumo procedūros, numatytos atnaujintuose farmakologinio
budrumo teisės aktuose, yra naujos, minėtame dokumente atsižvelgta į dabar
taikomas procedūras, nusprendus, kad jos pakankamai panašios į naująsias, kad
jas būtų galima naudoti palyginimams. Be to, dokumente svarstyta metinė
farmakologinio budrumo paslaugų rinkliava Agentūros veiklos, kuri naudinga
visai pramonei, tačiau kurios konkretų (-ius) adresatą (-us) nurodyti
praktiškai neįmanoma, išlaidoms padengti.
Viešas konsultacijas Komisija pradėjo
2012 m. birželio 18 d., o atsakymus reikėjo pateikti ne vėliau kaip
2012 m. rugsėjo 15 d. Iš viso gauti 85 atsakymai (daugiausia iš
pramonės atstovų, bet taip pat iš valstybių narių ir kitų suinteresuotųjų
šalių). Atsakymų santrauka paskelbta SANCO GD interneto svetainėje 2012 m.
lapkričio 29 d. Apskritai pastabos buvo gana neigiamos, ypač dėl siūlomų
rinkliavų sumų. Manyta, kad rinkliavos per didelės, o susijęs darbo krūvis ir
sąnaudos nepakankamai pagrįstos. Daugelis respondentų pažymėjo, kad rinkodaros
leidimo turėtojus jungti į grupes praktiškai neįmanoma, ypač jungtiniam
periodiškai atnaujinamam saugumo protokolui (PSUR) pateikti. Daugelis respondentų
abejojo dėl taikytų lyginamųjų standartų ir teigė, kad farmakologinio budrumo
rinkliavos turėtų būti grindžiamos numatomomis laiko sąnaudomis ir susijusiomis
vertinimo veiklos sąnaudomis. Keletas pramonės atstovų pabrėžė riziką, kad
Agentūros ir valstybių narių rinkliavos gali dubliuotis, nes daugelis valstybių
narių kompetentingų institucijų jau renka tam tikras farmakologinio budrumo
rinkliavas. Ypač didelį susirūpinimą išreiškė mažosios ir vidutinės įmonės,
nurodydamos, kad nepaisant to, jog konsultacijoms pateiktame dokumente siūloma
sumažinti joms taikomas rinkliavas, jos tebėra pernelyg didelės. Be to,
generinių vaistų gamintojų pramonės asociacijų atsakymuose nurodyta, kad
siūlomi rinkliavų dydžiai nesąžiningi rinkodaros leidimo turėtojų, kurie turi
didelius nusistovėjusių saugumo charakteristikų vaistų portfelius, atžvilgiu. 
Poveikio vertinimas
Remiantis minėtomis pastabomis, prie šio
pasiūlymo pridedamoje poveikio vertinimo ataskaitoje svarstomos kelios sąnaudų
vertinimu pagrįstos galimybės. Šis naujas požiūris dera su Europos Audito Rūmų[5] ir Europos Parlamento[6] rekomendacijomis, kad mokėjimo
už valstybių narių institucijų suteiktas paslaugas sistema turi būti grindžiama
sąnaudomis. 
Laikantis 2008 m. teisės akto dėl
farmakologinio budrumo pasiūlymo ir ES farmakologinio budrumo teisės aktų,
visos teisinių veiksmų galimybės buvo grindžiamos prielaida, kad visos su
farmakologiniu budrumu susijusios sąnaudos bus dengiamos rinkliavomis.
Reglamente (ES) Nr. 1235/2010 numatyta nauja Reglamento (EB) Nr. 726/2004
67 straipsnio 3 dalies formuluotė: „Agentūros pajamas sudaro Sąjungos įnašas
ir įmonių mokamos rinkliavos už Sąjungos leidimų prekiauti gavimą bei priežiūrą
ir už kitas Agentūros ar koordinavimo grupės, kiek tai susiję su jos užduočių
vykdymu pagal Direktyvos 2001/83/EB 107c, 107e, 107g, 107k ir 107q straipsnius,
teikiamas paslaugas.“ 13 konstatuojamojoje dalyje nurodyta: „Turėtų būti
užtikrinta, kad būtų galimas tinkamas farmakologinio budrumo veiklos
finansavimas įgaliojant Agentūrą rinkti rinkliavas iš rinkodaros leidimo
turėtojų.“, o 24 konstatuojamojoje dalyje paaiškinama, kad naujos teisės
nuostatos „išplečia Agentūros užduotis farmakologinio budrumo požiūriu ir
apima literatūroje pateiktų atvejų stebėseną, tobulesnį informacinių technologijų
priemonių naudojimą ir išsamesnį visuomenės informavimą. Agentūrai reikėtų
suteikti galimybę finansuoti šią veiklą panaudojant lėšas surinktas iš leidimo
prekiauti turėtojų rinkliavų.“
Pagal pasirinktą galimybę numatomos dviejų
rūšių rinkliavos:
(1)          periodiškai atnaujinamų
saugumo protokolų vertinimo, poregistracinių saugumo tyrimų ir perduotų farmakologinio
budrumo klausimų procedūrų rinkliavos; 
(2)          metinė nustatyto dydžio
rinkliava, taikoma subjektams, turintiems bent vieno ES leidžiamo vaisto, kuris
įregistruotas Reglamento 57 straipsnio 1 dalies l punkte nurodytoje duomenų
bazėje, rinkodaros leidimą. Šia metine nustatyto dydžio rinkliava būtų
padengiamos tik Agentūros farmakologinio budrumo veiklos sąnaudos, nesusijusios
su minėtomis procedūromis. Todėl numatoma, kad Agentūra pasiliks iš šios
metinės nustatyto dydžio rinkliavos gaunamas pajamas. 
Numatytos galimybės siūlomas rinkliavas
mažinti ir jų netaikyti: 
·      laikantis bendrosios ES politikos remti mažąsias ir vidutines įmones,
tokioms įmonėms, turinčioms vaisto rinkodaros leidimą, būtų taikoma mažesnė
rinkliava, neatsižvelgiant į rinkliavos rūšį. Labai mažoms įmonėms jokios
rinkliavos nebūtų taikomos. Sumažintos mažųjų ir vidutinių įmonių rinkliavos
grindžiamos pridėtinės vertės vienam sektoriaus darbuotojui duomenų palyginimu,
šiuos duomenis laikant galimu bendrovių pelningumo rodikliu. Atitinkamai
sumažintas siūlomas mažųjų ir vidutinių įmonių įnašas į farmakologinio budrumo
finansavimą, o labai mažas įmones reikėtų iš viso atleisti nuo prievolės mokėti
farmakologinio budrumo rinkliavas; 
·      be to, tam tikri rinkliavų sumažinimai atitinka rizika pagrįstą
požiūrį, kuriuo vadovaujamasi farmakologinio budrumo teisės aktuose,
pripažįstant, kad naujų ir plačiau naudojamų vaistų, kurių duomenims surinkti
buvo daugiau laiko, saugumo charakteristikos skiriasi. Todėl siūloma mažinti
metinę nustatyto dydžio rinkliavą už leidžiamus generinius, homeopatinius ir
žolinius vaistus ir vaistus, kurių rinkodaros leidimas išduotas remiantis
plačiu naudojimu medicinoje. Vis dėlto jei tokie vaistai naudojami
Sąjungos masto farmakologinio budrumo procedūrose, tų procedūrų rinkliavos
nebūtų mažinamos. Registruotiems homeopatiniams ir žoliniams vaistams nebūtų
taikomos jokios rinkliavos; 
·      galiausiai, kad būtų išvengta dvigubo apmokestinimo, metinė nustatyto
dydžio rinkliava nebūtų taikoma pagal Reglamentą suteiktiems rinkodaros
leidimams, kurių turėtojai jau moka metinę rinkliavą Agentūrai už to leidimo
priežiūrą, įskaitant farmakologinio budrumo veiklą.
Rinkodaros leidimo turėtojai būtų apmokestinti
taip: 
·      rinkodaros leidimo turėtojai turėtų mokėti procedūrų rinkliavą, jei
bent vienas jų vaistas įtrauktas į Sąjungos masto farmakologinio budrumo
procedūrą,
·      atsižvelgiant į minėtas išimtis, ES rinkodaros leidimo turėtojai[7] mokėtų nustatyto dydžio metinę
rinkliavą. 
Taigi, į ES procedūras neįtraukti rinkodaros
leidimo turėtojai mokėtų tik metinę nustatyto dydžio rinkliavą, taikant minėtas
išimtis.
Nagrinėjant įvairių galimybių poveikį
svarbiausiais kriterijais buvo laikomi visos farmakologinio budrumo rinkliavų
sistemos sąžiningumas, proporcingumas ir skaidrumas, taip pat tinkamas atlikto
darbo ir rinkliavos rūšies bei dydžio santykis. Be to, atsižvelgta į kitus
svarbius kriterijus, kaip antai Agentūros farmakologinio budrumo rinkliavų
sistemos stabilumą ir paprastumą. 
Pagal pasirinktą galimybę nustatytos
rinkliavos yra proporcingos darbo krūviui ir sąnaudoms, tačiau jų negalima
visiškai tiksliai prognozuoti dėl farmakologinio budrumo veiklos pobūdžio.
Norint išvengti sudėtingų atvejų ir parengti teisės akto tekstą, tinkamą
skaityti, taikyti ir naudoti, siūloma, kad procedūrų rinkliavos sudarytų
vidutines rinkliavų pajamas, pagrįstas vidutinėmis numatomomis kiekvienos
procedūros sąnaudomis. 
Nuspręsta, kad procedūrų rinkliavų ir metinės
nustatyto dydžio rinkliavos derinys yra skaidriausias, pagrįstas sąnaudomis ir
veikla bei proporcingas būdas nustatyti naujas rinkliavas naujų farmakologinio
budrumo teisės aktų sąnaudoms padengti. Analizė atlikta atsižvelgiant į tai,
kad suinteresuotosios šalys vienareikšmiškai teikė pirmenybę sąžiningumo ir
skaidrumo principais pagrįstam strateginiam požiūriui. Vadovaujantis šiuo
požiūriu vaistai, įtraukti į ES lygmens farmakologinio budrumo procedūrą, padės
finansuoti procedūros sąnaudas. Taip pat laikomasi ir rizika pagrįsto požiūrio,
kuriuo vadovaujamasi farmakologinio budrumo teisės aktuose. O Agentūros
patirtos bendrosios farmakologinio budrumo veiklos sąnaudos (tik ta jos visų
farmakologinio budrumo sąnaudų dalis) būtų padengiama iš metinės nustatyto
dydžio rinkliavos, kurią mokėtų rinkodaros leidimo turėtojai, kurie naudojasi
bendraisiais ES farmakologinio budrumo sistemos teikiamais privalumais. Ši
Agentūros veikla visų pirma susijusi su informacinių technologijų sistemomis,
saugumo duomenų valdymu ir literatūros stebėsena.
Siekiant, kad sistema būtų grindžiama
sąžiningumo principu, nuspręsta, kad reikia nustatyti vienetą, kuriam taikoma
rinkliava, nes ES yra skirtingų būdų priskirti leidimų numerius vaistams ir
juos apskaityti. Kad būtų lengviau pranešti apie nepageidaujamą reakciją ir
aptikti signalus, vaistus reikia kuo tiksliau aprašyti, atsižvelgiant į jų
stiprumą, farmacinę formą, vartojimo būdą ir pan. Todėl Agentūra nustatė tokią
Reglamento 57 straipsnio 2 dalyje nurodytos duomenų bazės struktūrą, kad minėti
skirtumai būtų išlyginti taikant atskirus įrašus. Pagal šiuos įrašus bus
nustatomi vienetai, kuriems taikoma rinkliava.
Atlygis valstybių narių institucijoms
pranešėjoms
Remiantis minėtomis Europos Audito Rūmų ir
Europos Parlamento rekomendacijomis, siūloma mokėti valstybių narių
kompetentingų institucijų pranešėjams nustatyto dydžio atlygį, pagrįstą
numatomomis sąnaudomis. Atlygio suma grindžiama vidutinėmis procedūros
sąnaudomis, numatomomis kiekvieno tipo procedūrai. Jei taikoma mažesnė
rinkliava, įskaitant pagal Sąjungos paramos mažosioms ir vidutinėms įmonėms
politiką joms sumažinamas rinkliavas, valstybės narės atlygis atitinkamai
koreguojamas. 
3.           TEISINIAI
PASIŪLYMO ASPEKTAI
Subsidiarumo principas
Agentūra yra decentralizuota, reglamentu
įsteigta Europos agentūra, tad dėl jos finansavimo ir rinkliavų mokėjimo
sprendžiama ES lygmeniu. Naujais farmakologinio budrumo teisės aktais
nustatomas teisinis pagrindas Agentūrai rinkti farmakologinio budrumo
rinkliavas. Taigi tik Sąjunga gali imtis veiksmų, kad suteiktų Agentūrai teisę
šias rinkliavas.
Pasiūlymas taikomas tik ES lygmeniu vykdomai
farmakologinio budrumo veiklai, kurioje dalyvauja Agentūra. Nacionalinio
lygmens farmakologinio budrumo veikla nepriklauso ES kompetencijai ir valstybės
narės gali toliau rinkti atitinkamas nacionalines rinkliavas.
Proporcingumo principas
Šiuo pasiūlymu neviršijama to, kas būtina
bendrajam tikslui, t. y. nustatyti rinkliavas, kad būtų galima tinkamai
įgyvendinti nuo 2012 m. liepos mėn. taikytinus farmakologinio budrumo
teisės aktus, pasiekti.
Teisinis pagrindas
Siūlomo reglamento, kaip ir ES farmakologinio
budrumo teisės aktų, teisinis pagrindas yra dvejopas: SESV 114 straipsnis ir
168 straipsnio 4 dalies c punktas. Siūlomas reglamentas grindžiamas SESV 114
straipsniu, nes vaistus reglamentuojančių nacionalinių teisės, reglamentavimo
ir administracinių nuostatų skirtumai trukdo Sąjungos vidaus prekybai ir todėl
turi tiesioginės įtakos vidaus rinkos veikimui. Šiuo reglamentu užtikrinama,
kad būtų pakankamai finansinių išteklių supaprastintoms Sąjungos procedūroms,
skirtoms svarbiems vaistų, kurių leidimai išduoti nacionaliniu lygmeniu,
saugumo klausimams įvertinti, kurios, be kita ko, buvo nustatytos tam, kad
užkirstų kelią kliūtims, galinčioms atsirasti dėl lygiagrečių nacionalinio
lygmens procedūrų, arba tas kliūtis pašalinti. Todėl šiuo reglamentu
prisidedama prie tinkamo vidaus rinkos veikimo ir bendros vaistų priežiūros po
pateikimo rinkai.
Be to, siūlomas reglamentas grindžiamas SESV
168 straipsnio 4 dalies c punktu, nes juo siekiama nustatyti aukštus vaistų
kokybės ir saugumo standartus. Pagal SESV 168 straipsnio 4 dalį ir 4 straipsnio
2 dalies k punktą Sąjungos kompetencija, kaip ir pagal SESV 114 straipsnį, yra
pasidalijamoji kompetencija, kuri būtų įgyvendinama priimant siūlomą
reglamentą.
Siūlomu reglamentu siekiama nustatyti aukštus
vaistų kokybės ir saugumo standartus, nes juo užtikrinama, kad farmakologinio
budrumo veiklai, būtinai tiems aukštiems standartams palaikyti jau suteikus
vaisto rinkodaros leidimą, pakaktų finansinių išteklių.
SESV 168 straipsnio 4 dalies c punktas negali
būti vienintelis teisinis pagrindas ir jį reikia papildyti SESV 114 straipsniu,
nes juo, kaip minėta, siekiama ne tik sukurti vidaus rinką ir užtikrinti jos
veikimą, bet ir nustatyti aukštus vaistų kokybės ir saugumo standartus.
Pasirinkta teisinė priemonė
Įsigaliojus Sutarčiai dėl Europos Sąjungos
veikimo visos teisėkūros procedūros paprastai grindžiamos ankstesne bendro
sprendimo procedūra, kurioje dalyvauja Taryba ir Europos Parlamentas. Todėl
teisiniam tikrumui užtikrinti siūloma, kad farmakologinio budrumo rinkliavos
būtų nustatytos nauju Tarybos ir Europos Parlamento reglamentu, kuriam bus
taikoma įprasta teisėkūros procedūra (SESV 294 straipsnis). 
Reglamento dėl farmakologinio budrumo
rinkliavų pasiūlymu norima suteikti Agentūrai tinkamą finansavimą, kad ji
deramai įgyvendintų jau taikomus farmakologinio budrumo teisės aktus. 
1995 m. vasario 10 d. Tarybos
reglamentas (EB) Nr. 297/95[8]
galiotų ir toliau, o siūlomas reglamentas būtų taikomas taikytinuose
farmakologinio budrumo teisės aktuose nustatytos farmakologinio budrumo veiklos
rinkliavoms. Šios dvi teisės priemonės viena kitą papildytų.
4.           POVEIKIS BIUDŽETUI 
Kaip numatyta 2008 m. farmakologinio
budrumo teisės akto pasiūlyme ir 2010 m. priimtuose farmakologinio budrumo
teisės aktuose, pagal kuriuos Agentūrai turėtų būti sudarytos galimybės
finansuoti farmakologinio budrumo veiklą rinkliavomis, kurias moka rinkodaros
leidimo turėtojai (žr. poveikio vertinimui skirtą skirsnį), visos teisinių
veiksmų galimybės, taip pat ta, kuria paremtas šis pasiūlymas, buvo grindžiamos
prielaida, kad su farmakologiniu budrumu susijusios sąnaudos bus dengiamos
rinkliavomis. 
Todėl prie šio pasiūlymo pridedamoje
finansinėje pažymoje nenumatoma jokio poveikio ES bendrajam biudžetui.
5.           NEPRIVALOMI ELEMENTAI 
Europos ekonominė erdvė
Siūlomas teisės aktas yra svarbus EEE.
2013/0222 (COD)
Pasiūlymas
EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS
dėl Europos vaistų agentūrai mokėtinų
farmakologinio budrumo veiklos, susijusios su žmonėms skirtais vaistais,
rinkliavų
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS
SĄJUNGOS TARYBA,
atsižvelgdami į Sutartį dėl Europos Sąjungos
veikimo, ypač į jos 114 straipsnį ir 168 straipsnio 4 dalies c punktą,
atsižvelgdami į Europos Komisijos pasiūlymą,
perdavę įstatymo galią turinčio teisės akto
projektą nacionaliniams parlamentams,
atsižvelgdami į Europos ekonomikos ir
socialinių reikalų komiteto nuomonę[9],

atsižvelgdami į Regionų komiteto nuomonę[10], 
laikydamiesi įprastos teisėkūros procedūros,
kadangi: 
(1)       Europos vaistų agentūros
(toliau – Agentūra) pajamas sudaro Sąjungos įnašas ir rinkliavos, kurias įmonės
moka už Sąjungos rinkodaros leidimų gavimą ir priežiūrą bei kitas 2004 m.
kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB)
Nr. 726/2004, nustatančio Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir
veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančio Europos
vaistų agentūrą[11],
67 straipsnio 3 dalyje nurodytas paslaugas;
(2)       Reglamento (EB)
Nr. 726/2004 ir 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir
Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms
skirtus vaistus[12],
farmakologinio budrumo nuostatos, susijusios su žmonėms skirtais vaistais, buvo
iš dalies pakeistos 2010 m. gruodžio 15 d. Europos Parlamento ir
Tarybos direktyva 2010/84/ES, kuria iš dalies keičiamos Direktyvos 2001/83/EB
dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, nuostatos dėl
farmakologinio budrumo[13],
2010 m. gruodžio 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES)
Nr. 1235/2010, kuriuo iš dalies keičiamos Reglamento (EB) Nr. 726/2004,
nustatančio Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų
išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančio Europos vaistų agentūrą,
nuostatos dėl žmonėms skirtų vaistų farmakologinio budrumo ir Reglamentas (EB)
Nr. 1394/2007 dėl pažangiosios terapijos vaistinių preparatų[14], 2012 m. spalio
25 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2012/26/ES, kuria dėl
farmakologinio budrumo iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB[15] ir 2012 m. spalio
25 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) Nr. 1027/2012, kuriuo
dėl farmakologinio budrumo iš dalies keičiamas Reglamentas (EB) Nr. 726/2004[16]. Šie pakeitimai susiję tik su
žmonėms skirtais vaistais. Jais numatytos naujos Agentūros farmakologinio
budrumo užduotys, kaip antai vykdyti Sąjungos masto farmakologinio budrumo
procedūras, stebėti literatūroje pateiktus atvejus, geriau naudoti informacinių
technologijų priemones ir išsamiau informuoti visuomenę. Be to, farmakologinio
budrumo teisės aktuose nustatyta, kad Agentūrai reikėtų suteikti galimybę
finansuoti šią veiklą panaudojant lėšas, surinktas iš rinkodaros leidimo
turėtojų rinkliavų. Todėl reikėtų nustatyti naujų kategorijų rinkliavas konkrečioms
naujoms Agentūros užduotims finansuoti;
(3)       kad Agentūra galėtų rinkti
minėtų naujų farmakologinio budrumo užduočių rinkliavas, reikėtų priimti
reglamentą. Šiuo reglamentu nustatomos rinkliavos turėtų būti taikomos
nepažeidžiant rinkliavų nuostatų, pateiktų 1995 m. vasario 10 d.
Tarybos reglamente (EB) Nr. 297/95 dėl mokesčių, mokėtinų Europos vaistų
vertinimo agentūrai[17],
nes tas reglamentas taikomas mokesčiams už Agentūros veiklą, susijusią su
vaistais, kurių leidimai išduoti pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004;
(4)       šis reglamentas turėtų būti
grindžiamas dvejopu teisiniu pagrindu: Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo
(SESV) 114 straipsniu ir 168 straipsnio 4 dalies c punktu. Juo siekiama
finansuoti farmakologinio budrumo veiklą, kuria prisidedama prie žmonėms skirtų
vaistų vidaus rinkos sukūrimo ir užtikrinamas aukštas sveikatos apsaugos lygis.
Be to, šiuo reglamentu numatomi finansiniai ištekliai veiklai, susijusiai su
bendromis saugumo problemomis, remti, kad būtų išlaikyti aukšti žmonėms skirtų vaistų
kokybės, saugumo ir veiksmingumo standartai. Abiejų tikslų siekiama tuo pačiu
metu, jie neatskiriamai susiję ir nė vienas nėra antrinis kito atžvilgiu;
(5)       reikėtų nustatyti Agentūros
farmakologinio budrumo rinkliavų struktūrą, sumas ir mokėjimo taisykles.
Rinkliavų struktūra turėtų būti tokia, kad ją būtų kuo paprasčiau taikyti ir
taip kuo labiau sumažinti susijusią administracinę naštą;
(6)       laikantis 2012 m. liepos
19 d. Europos Parlamento, Tarybos ir Komisijos bendro pareiškimo dėl
bendro požiūrio į decentralizuotas agentūras, įstaigų, kurių pajamas be
Sąjungos įnašo sudaro rinkliavos ir mokesčiai, gaunamos rinkliavos turėtų būti
tokio dydžio, kad būtų vengiama deficito ar didelio sukaupto pertekliaus, ir
tas dydis turėtų būti tikslinamas, jei šių reiškinių nepavyktų išvengti. Todėl
šiuo reglamentu nustatomos rinkliavos turėtų būti grindžiamos Agentūros atliktu
numatomo ir prognozuojamo darbo krūvio ir susijusių sąnaudų vertinimu ir
valstybių narių kompetentingų institucijų pranešėjų atlikto darbo, kaip
nustatyta Reglamentu (EB) Nr. 726/2004 61 straipsnio 6 dalyje ir 62
straipsnio 1 dalyje ir Direktyvos 2001/83/EB 107e, 107q ir 107 j straipsniuose,
sąnaudų vertinimu; 
(7)       šiuo reglamentu nustatomos
rinkliavos turėtų būti skaidrios, sąžiningos ir proporcingos atliktam darbui;
(8)       šiuo reglamentu turėtų būti
nustatomos tik tos rinkliavos, kurias turi rinkti Agentūra, o teisė spręsti dėl
galimų valstybių narių kompetentingų institucijų rinkliavų turėtų toliau
priklausyti valstybėms narėms. Rinkodaros leidimų turėtojai neturėtų
mokėti dvigubai už tą pačią farmakologinio budrumo veiklą. Todėl valstybės
narės neturėtų rinkti veiklos, kuriai taikomas šis reglamentas, rinkliavų;
(9)       nuspėjamumui ir aiškumui
užtikrinti rinkliavų sumas reikėtų nustatyti eurais;
(10)     pagal šį reglamentą turėtų
būti renkamos dviejų skirtingų rūšių rinkliavos, kad būtų atsižvelgta į
skirtingas Agentūros ir pranešėjų užduotis. Pirma, Sąjungos lygmens
farmakologinio budrumo procedūrų rinkliavos turėtų būti renkamos iš rinkodaros
leidimo turėtojų, kurių vaistai įtraukti į tas procedūras. Šios procedūros
susijusios su periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų vertinimu,
poregistracinių saugumo tyrimų vertinimu ir vertinimu, susijusiu su dėl
farmakologinio budrumo duomenų perduotais klausimais. Antra, kitos Agentūros
farmakologinio budrumo veiklos, apskritai naudingos rinkodaros leidimo
turėtojams, rinkliava turėtų būti nustatyto dydžio ir renkama kasmet. Ši veikla
susijusi su informacinėmis technologijomis, visų pirma Reglamento (EB) Nr. 726/2004
24 straipsnyje nurodyta duomenų baze „EudraVigilance“, signalų aptikimu ir tam
tikros medicininės literatūros stebėsena; 
(11)     vaistų, kurių leidimai išduoti
pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004, rinkodaros leidimo turėtojai jau moka
Agentūrai metinę šių leidimų priežiūros rinkliavą, aprėpiančią farmakologinio
budrumo veiklą, kuriai taikoma šiuo reglamentu numatoma nustatyto dydžio metinė
rinkliava. Norint išvengti dvigubo apmokestinimo už šią Agentūros
farmakologinio budrumo veiklą, šiuo reglamentu numatoma nustatyto dydžio metinė
rinkliava neturėtų būti taikoma rinkodaros leidimams, suteiktiems pagal
Reglamentą (EB) Nr. 726/2004;
(12)     į Sąjungos lygmens veiklą,
susijusią su privalomų neintervencinių poregistracinių saugumo tyrimų, kurių
protokolus patvirtino Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas
(FBRVK), vertinimu, įtraukiama ir tų tyrimų priežiūra: protokolo projekto
vertinimas, galutinių tyrimų ataskaitų vertinimas ir pan. Todėl šios procedūros
rinkliava už jau pabaigtus tyrimus turėtų aprėpti visą su tyrimu susijusį
darbą. Norint išvengti dvigubo apmokestinimo, rinkodaros leidimo turėtojai,
mokantys privalomų neintervencinių poregistracinių saugumo tyrimų vertinimo
rinkliavas, neturėtų kompetentingai institucijai mokėti jokių kitų tų tyrimų
pateikimo rinkliavų; 
(13)     rengdami vertinimus pranešėjai
remiasi nacionalinių rinkodaros leidimo institucijų moksliniu vertinimu ir
ištekliais, o Agentūra yra atsakinga už turimų mokslinių išteklių, kuriuos jai
suteikė valstybės narės, koordinavimą. Atsižvelgiant į šias aplinkybes ir
norint užtikrinti tinkamus mokslinių vertinimų, susijusių su Sąjungos masto
farmakologinio budrumo procedūromis, išteklius, Agentūra turėtų atlyginti už
mokslinio vertinimo paslaugas, suteiktas pranešėjų, kuriuos valstybės narės
paskyrė Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto, nurodyto Reglamento
(EB) Nr. 726/2004 56 straipsnio 1 dalies aa punkte, nariais arba, jei
taikytina, Direktyvos 2001/83/EB 27 straipsnyje nurodytos koordinavimo grupės
pranešėjų paslaugas. Atlygis už šių pranešėjų atliktą darbą turėtų būti
grindžiamas vidutiniu numatomu darbo krūviu ir į jį turėtų būti atsižvelgiama
nustatant Sąjungos masto farmakologinio budrumo procedūrų rinkliavų dydį; 
(14)     rinkliavos turėtų būti
renkamos sąžiningai iš visų rinkodaros leidimo turėtojų. Todėl reikėtų
nustatyti vieną vienetą, kuriam taikoma rinkliava, neatsižvelgiant į tai, ar
vaisto leidimas suteiktas pagal Reglamente (EB) Nr. 726/2004 nustatytą
procedūrą, ar pagal Direktyvoje 2001/83/EB nustatytą procedūrą, ir nuo būdo,
kuriuo valstybės narės priskyrė leidimo numerį. Šiam tikslui tinka atskiri
įrašai, atitinkantys leidimus Reglamento (EB) Nr. 726/2004 57 straipsnio 1
dalies l punkte nurodytoje duomenų bazėje ir pagrįsti to reglamento 57
straipsnio 2 dalyje nurodyto visų Sąjungoje leidžiamų žmonėms skirtų vaistų
sąrašo informacija;
(15)     laikantis Sąjungos paramos
mažosioms ir vidutinėms įmonėms politikos, tokioms įmonėms, atitinkančioms
2003 m. gegužės 6 d. Komisijos rekomendaciją 2003/361/EB dėl labai
mažų įmonių, mažų ir vidutinių įmonių apibrėžimo[18], turėtų būti taikomos mažesnės
rinkliavos. Remiantis šia politika minėtą rekomendaciją atitinkančioms labai
mažoms įmonėms neturėtų būti taikomos jokios šiame reglamente numatytos
rinkliavos; 
(16)     generiniams vaistams,
vaistams, kurių leidimai suteikti remiantis plataus naudojimo medicinoje
nuostatomis, leidžiamiems homeopatiniams vaistams ir leidžiamiems žoliniams
vaistams turėtų būti taikoma mažesnė nustatyto dydžio metinė rinkliava, nes šių
vaistų saugumo charakteristikos paprastai yra nusistovėjusios. Vis dėlto tais
atvejais, kai šie vaistai įtraukti į visos Sąjungos masto farmakologinio
budrumo procedūras, už atliktą darbą turėtų būti renkama visa rinkliava.
Kadangi farmakologinio budrumo teisės aktuose skatinama vykdyti jungtinius
poregistracinius saugumo tyrimus, rinkodaros leidimo turėtojai turėtų kartu
mokėti taikytiną rinkliavą, jei pateikiamas jungtinis tyrimas;
(17)     homeopatiniams ir žoliniams
vaistams, įregistruotiems pagal Direktyvos 2001/83/EB 14 straipsnį ir 16a
straipsnį, šis reglamentas neturėtų būti taikomas, nes šių vaistų
farmakologinio budrumo veiklą vykdo valstybės narės;
(18)     norint išvengti Agentūrai
tenkančio neproporcingo administracinio darbo krūvio, šiuo reglamentu numatomi
sumažinimai ir išimtys turėtų būti taikomi remiantis rinkodaros leidimo
turėtojo pareiškimu, kad jam turi būti taikoma mažesnė rinkliava ar išimtis.
Todėl reikėtų atgrasyti nuo neteisingos informacijos teikimo ir tokiais
atvejais didinti mokėtiną rinkliavą;
(19)     siekiant nuoseklumo, pagal šį
reglamentą mokėtinų rinkliavų mokėjimo terminai turėtų būti nustatomi tinkamai
atsižvelgiant į su farmakologiniu budrumu susijusių procedūrų terminus,
nustatytus Reglamentu (EB) Nr. 726/2004 ir Direktyva 2001/83/EB; 
(20)     šiuo reglamentu nustatomos
rinkliavos prireikus turėtų būti koreguojamos atsižvelgiant į infliaciją ir tam
turėtų būti naudojamas pagal 1995 m. spalio 23 d. Tarybos reglamentą
(EB) Nr. 2494/95 dėl suderintų vartotojų kainų indeksų[19] Eurostato skelbiamas Europos
vartotojų kainų indeksas;
(21)     kad Agentūra galėtų tvariai
vykdyti farmakologinio budrumo veiklą ir būtų užtikrinama tinkama rinkliavų
pajamų ir susijusių sąnaudų pusiausvyra, Komisijai turėtų būti deleguoti
įgaliojimai priimti aktus pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 290
straipsnį dėl šio reglamento priede nurodytų rinkliavų sumų keitimo, mažinimo,
apskaičiavimo metodų ir informacijos apie veiklą, visų pirma stebint ES
infliacijos normą ir atsižvelgiant į faktiškai taikant šį reglamentą sukauptą patirtį.
Ypač svarbu, kad atlikdama parengiamąjį darbą Komisija tinkamai konsultuotųsi,
taip pat ir su ekspertais. Atlikdama su deleguotaisiais aktais susijusį
parengiamąjį darbą ir rengdama jų tekstus Komisija turėtų užtikrinti, kad
atitinkami dokumentai būtų vienu metu, laiku ir tinkamai perduodami Europos
Parlamentui ir Tarybai;
(22)     kadangi šio reglamento tikslo,
t. y. užtikrinti tinkamą Sąjungos lygmens farmakologinio budrumo veiklos
finansavimą, valstybės narės negali tinkamai pasiekti pačios ir kadangi dėl
priemonės masto jų geriau siekti Sąjungos lygmeniu, Sąjunga gali priimti
priemones, laikydamasi Europos Sąjungos sutarties 5 straipsnyje nustatyto
subsidiarumo principo. Pagal tame straipsnyje nustatytą proporcingumo principą
šiuo reglamentu neviršijama to, kas būtina nurodytam tikslui pasiekti;
siekiant nuspėjamumo, teisinio tikrumo ir proporcingumo, nustatyto dydžio
metinė rinkliava pirmą kartą turėtų būti renkama iki sausio 31 d. arba liepos 1
d., atsižvelgiant į šio reglamento įsigaliojimo datą. Sąjungos masto
farmakologinio budrumo procedūrų rinkliavos turėtų būti pirmą kartą renkamos
praėjus pagrįstam laikotarpiui nuo šio reglamento įsigaliojimo, 
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Dalykas
ir taikymo sritis
1.           Šis reglamentas taikomas
farmakologinio budrumo veiklos, susijusios su žmonėms skirtais vaistais,
leidžiamais Sąjungoje pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 ir Direktyvą
2001/83/EB, rinkliavoms, kurias iš rinkodaros leidimų turėtojų renka Europos
vaistų agentūra (toliau – Agentūra). 
2.           Šiuo reglamentu nustatoma
Sąjungos lygmens veikla, už kurią turi būti mokamos rinkliavos, tų rinkliavų
sumos, mokėjimo taisyklės ir pranešėjų atlygio dydis.
3.           Labai mažoms įmonėms,
apibrėžtoms Rekomendacijoje 2003/361/EB, šiuo reglamentu nustatomos rinkliavos
netaikomos.
4.           Šiuo reglamentu nustatomos
rinkliavos taikomos nepažeidžiant Tarybos reglamento (EB) Nr. 297/95[20] nuostatų dėl rinkliavų.
2 straipsnis
Apibrėžtys
Šiame reglamente vartojamų terminų apibrėžtys:
1.           vienetas, kuriam taikoma
rinkliava, nustatomas pagal atskirus įrašus Reglamento (EB) Nr. 726/2004
57 straipsnio 1 dalies l punkte nurodytoje duomenų bazėje, remiantis to
reglamento 57 straipsnio 2 dalyje nurodyto visų Sąjungoje leidžiamų žmonėms
skirtų vaistų sąrašo informacija;
2.           vidutinės įmonės – Rekomendacijoje
2003/361/EB apibrėžtos vidutinės įmonės;
3.           mažosios įmonės –
Rekomendacijoje 2003/361/EB apibrėžtos mažosios įmonės;
4.           labai mažos įmonės –
Rekomendacijoje 2003/361/EB apibrėžtos labai mažos įmonės.
3 straipsnis
Rinkliavų
rūšys
1.           Farmakologinio budrumo
veiklos rinkliavas sudaro:
(a)         
Sąjungos masto procedūrų rinkliavos, nustatomos 4,
5 ir 6 straipsniais (toliau – procedūrų rinkliavos);
(b)         
nustatyto dydžio metinė rinkliava, nustatoma 7
straipsniu.
2.           Jei Agentūra renka rinkliavą
pagal 1 dalies a punktą, ji atlygina valstybės narės paskirtam Farmakologinio
budrumo rizikos vertinimo komiteto pranešėjui arba koordinavimo grupės
pranešėjui (toliau – pranešėjas) už Agentūrai ar koordinavimo grupei atliktą
darbą. Atlygis mokamas pagal 9 straipsnio nuostatas. 
4 straipsnis
Periodiškai
atnaujinamų saugumo protokolų vertinimo rinkliava

1.           Agentūra renka periodiškai
atnaujinamų saugumo protokolų vertinimo, nurodyto Direktyvos 2001/83/EB 107e ir
107g straipsniuose ir Reglamento (EB) Nr. 726/2004 28 straipsnyje, rinkliavą. 
2.           Rinkliavos suma nustatoma
priedo I dalyje.
3.           Jei prievolė pateikti
periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą pagal 1 dalyje nurodytas procedūras tenka
tik vienam rinkodaros leidimo turėtojui, tas rinkodaros leidimo turėtojas moka
Agentūrai visą taikytinos rinkliavos sumą. 
4.           Jei periodiškai atnaujinamą
saugumo protokolą pagal 1 dalyje nurodytas procedūras teikia du rinkodaros
leidimo turėtojai ar daugiau, Agentūra padalija visą rinkliavos sumą šiems
rinkodaros leidimo turėtojams pagal priedo I dalį.
5.           Jei 3 ir 4 dalyse nurodyti
rinkodaros leidimo turėtojai yra mažosios ar vidutinės įmonės, rinkodaros
leidimo turėtojo mokėtina rinkliava sumažinama taip, kaip nurodyta priedo I
dalyje.
6.           Agentūra renka rinkliavas
pagal šį straipsnį išrašydama atskirą sąskaitą faktūrą kiekvienam susijusiam
rinkodaros leidimo turėtojui per trisdešimt kalendorinių dienų nuo periodiškai
atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo datos, nustatytos pagal Direktyvos
2001/83/EB 107c straipsnio 4 dalį. Pagal šį straipsnį mokėtinos rinkliavos
sumokamos Agentūrai per trisdešimt kalendorinių dienų nuo dienos, kurią
rinkodaros leidimo turėtojas gavo sąskaitą faktūrą. 
5 straipsnis
Poregistracinių
saugumo tyrimų vertinimo rinkliava

1.           Agentūra renka
poregistracinių saugumo tyrimų, nurodytų Direktyvos 2001/83/EB 21a straipsnio b
punkte arba 22a straipsnio 1 dalies a punkte ir Reglamento (EB)
Nr. 726/2004 9 straipsnio 4 dalies cb punkte arba 10a straipsnio 1 dalies
a punkte, vertinimo pagal Direktyvos 2001/83/EB 107n–107q straipsnius ir
Reglamento (EB) Nr. 726/2004 28b straipsnį, rinkliavą. 
2.           Rinkliavos suma nustatoma
priedo II dalyje.
3.           Jei prievolė atlikti 1 dalyje
nurodytą poregistracinį saugumo tyrimą tenka daugiau nei vienam rinkodaros
leidimo turėtojui, ta pati problema susijusi su daugiau nei vienu vaistu ir
tais atvejais, kai rinkodaros leidimo turėtojai vykdo jungtinį poregistracinį
saugumo tyrimą, kiekvieno rinkodaros leidimo turėtojo mokėtina suma nustatoma
pagal priedo II dalies 3 punktą.
4.           Jei prievolė atlikti poregistracinį
saugumo tyrimą tenka rinkodaros leidimo turėtojui, kuris yra mažoji ar vidutinė
įmonė, rinkodaros leidimo turėtojo mokėtina rinkliava sumažinama taip, kaip
nurodyta priedo II dalyje. 
5.           Agentūra renka rinkliavas
pagal šį straipsnį išrašydama sąskaitą faktūrą kiekvienam rinkodaros leidimo
turėtojui per trisdešimt kalendorinių dienų nuo dienos, kurią Farmakologinio
budrumo rizikos vertinimo komitetas gavo galutinę tyrimo ataskaitą. Pagal šį
straipsnį mokėtinos rinkliavos sumokamos per trisdešimt kalendorinių dienų nuo
dienos, kurią rinkodaros leidimo turėtojas gavo sąskaitą faktūrą.
6.           Pagal šį straipsnį rinkliavą
mokantys rinkodaros leidimo turėtojai atleidžiami nuo bet kokių kitų rinkliavų,
kurias kompetentinga institucija renka už 1 dalyje nurodytų tyrimų pateikimą.
6 straipsnis
Vertinimų,
atliekamų dėl įvertinus farmakologinio budrumo duomenis perduotų klausimų,
rinkliava

1.           Agentūra renka vertinimo,
atliekamo dėl procedūros, pradėtos įvertinus farmakologinio budrumo duomenis
pagal Direktyvos 2001/83/EB 107i–107k straipsnius, tos direktyvos 31 straipsnio
1 dalies antrą pastraipą arba Reglamento (EB) Nr. 726/2004 20 straipsnio 8
dalį, rinkliavą.
2.           Rinkliavos suma nustatoma
priedo III dalyje.
3.           Jei į 1 dalyje nurodytą
procedūrą įtrauktas tik vienas rinkodaros leidimo turėtojas, tas rinkodaros
leidimo turėtojas sumoka visą rinkliavos sumą, kaip nustatyta priedo III
dalyje.
4.           Jei į 1 dalyje nurodytą
procedūrą įtraukti du rinkodaros leidimo turėtojai ar daugiau, Agentūra
padalija visą rinkliavos sumą šiems rinkodaros leidimo turėtojams pagal priedo
III dalį.
5.           Jei 2 ar 3 dalyse nurodyti
rinkodaros leidimo turėtojai yra mažosios ar vidutinės įmonės, rinkodaros
leidimo turėtojo mokėtina suma sumažinama taip, kaip nurodyta priedo III
dalyje.
6.           Agentūra renka rinkliavą
pagal šį straipsnį išrašydama atskirą sąskaitą faktūrą kiekvienam susijusiam
rinkodaros leidimo turėtojui per trisdešimt kalendorinių dienų nuo viešo
procedūros paskelbimo pagal Direktyvos 2001/83/EB 107j straipsnio 1 dalį arba
datos, kurią klausimas perduotas Agentūrai pagal Direktyvos 2001/83/EB 31
straipsnio 1 dalies antrą pastraipą arba Reglamento (EB) Nr. 726/2004 20
straipsnio 2 dalį. Pagal šį straipsnį mokėtinos rinkliavos sumokamos per
trisdešimt kalendorinių dienų nuo dienos, kurią rinkodaros leidimo turėtojas
gavo sąskaitą faktūrą.
7 straipsnis
Nustatyto
dydžio metinė rinkliava
1.           Už farmakologinio budrumo
veiklą, susijusią su informacinių technologijų sistemomis ir vykdomą pagal
Reglamento (EB) Nr. 726/2004 24 straipsnį, 25a straipsnį, 26 straipsnį, 57
straipsnio 1 dalies l punktą, tam tikros medicininės literatūros stebėseną
pagal 27 straipsnį ir signalų aptikimą pagal 28a straipsnį Agentūra kartą per
metus renka nustatyto dydžio rinkliavą, kaip nurodyta priedo IV dalyje. 
2.           Rinkliavos renkamos iš visų
pagal Direktyvą 2001/83/EB Sąjungoje leidžiamų vaistų rinkodaros leidimo
turėtojų, remiantis atitinkamais vienetais, kuriems taikoma rinkliava. Vaistus,
leidžiamus pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004, atitinkantiems vienetams,
kuriems taikoma rinkliava, ši nustatyto dydžio metinė rinkliava netaikoma.
Agentūra apskaičiuoja visą kiekvieno rinkodaros leidimo turėtojo mokėtiną
metinę sumą, remdamasi vienetais, kuriems taikoma rinkliava, nustatytais pagal
šio reglamento 2 straipsnio 1 dalį ir atitinkančiais kiekvienų metų sausio
1 d. turimą informaciją. Ši suma mokama už tų metų laikotarpį nuo sausio 1
d. iki gruodžio 31 d. 
3.           Dėl kiekvieno vieneto, kuriam
taikoma rinkliava, mokėtinos nustatyto dydžio metinės rinkliavos suma
pateikiama priedo IV dalyje.
4.           Jei rinkodaros leidimo
turėtojas yra mažoji ar vidutinė įmonė, to rinkodaros leidimo turėtojo mokėtina
suma sumažinama taip, kaip nurodyta priedo IV dalyje.
5.           Priedo IV dalyje nurodyta
sumažinta nustatyto dydžio metinė rinkliava taikoma Direktyvos 2001/83/EB 10
straipsnio 1 dalyje ir 10a straipsnyje nurodytiems vaistams, leidžiamiems
homeopatiniams vaistams ir leidžiamiems žoliniams vaistams, kaip apibrėžta
atitinkamai Direktyvos 2001/83/EB 1 straipsnio 5 dalyje ir 1 straipsnio 30 dalyje.

6.           Jei 4 dalyje nurodytų vaistų
rinkodaros leidimo turėtojas yra mažoji ar vidutinė įmonė, taikomos tik 3
dalies rinkliavos mažinimo nuostatos.
7.           Agentūra renka nustatyto
dydžio metinę rinkliavą už kalendorinius metus, išrašydama sąskaitas faktūras rinkodaros
leidimo turėtojams ne vėliau kaip tų kalendorinių metų sausio 31 d. Pagal
šį straipsnį mokėtinos rinkliavos sumokamos per 30 kalendorinių dienų nuo
dienos, kurią rinkodaros leidimo turėtojas gavo sąskaitą faktūrą.
8.           Pajamos iš nustatyto dydžio metinės
rinkliavos lieka Agentūrai.
8 straipsnis
Sumažintos
rinkliavos ir išimtys
1.           Rinkodaros leidimo turėtojas,
teigiantis, kad jis yra mažoji arba vidutinė įmonė ir todėl turi teisę į
sumažintas rinkliavas pagal 4–7 straipsnius, per 30 kalendorinių dienų nuo
Agentūros išrašytos sąskaitos faktūros gavimo pateikia Agentūrai atitinkamą
pareiškimą. Remdamasi šiuo pareiškimu Agentūra sumažina rinkliavą, jei
tenkinamos būtinos sąlygos.
2.           Rinkodaros leidimo turėtojas,
teigiantis, kad jis yra labai maža įmonė ir todėl turi teisę į išimtį pagal 1
straipsnį, per 30 kalendorinių dienų nuo Agentūros išrašytos sąskaitos faktūros
gavimo pateikia Agentūrai atitinkamą pareiškimą. Remdamasi šiuo pareiškimu
Agentūra taiko išimtį. 
3.           Rinkodaros leidimo turėtojas,
teigiantis, kad jis turi teisę į sumažintą nustatyto dydžio metinę rinkliavą
pagal 7 straipsnio 5 dalį, pateikia Agentūrai atitinkamą pareiškimą. Remdamasi
šiuo pareiškimu Agentūra sumažina rinkliavą, jei tenkinamos būtinos sąlygos.
Jei rinkodaros leidimo turėtojas teikia pareiškimą jau gavęs Agentūros sąskaitą
faktūrą, tai atliekama per 30 kalendorinių dienų nuo Agentūros išrašytos
sąskaitos faktūros gavimo.
4.           Agentūra gali bet kada
pareikalauti įrodymų, kad mokėtojas tenkina sumažintos rinkliavos ar išimties
taikymo sąlygas. Tokiu atveju rinkodaros leidimo turėtojas, teigiantis arba
teigęs, kad jis turi teisę į sumažintą rinkliavą ar išimtį pagal šį reglamentą,
pateikia Agentūrai reikiamą informaciją atitinkamų sąlygų tenkinimui įrodyti.
5.           Jei rinkodaros leidimo
turėtojas, teigiantis arba teigęs, kad jis turi teisę į sumažintą rinkliavą ar
išimtį pagal šį reglamentą, neįrodo turįs teisę į sumažintą rinkliavą ar
išimtį, priede nustatyta rinkliavos suma padidinama 10 proc. ir Agentūrai
sumokama visa gauta taikytina suma arba, jei tinkama, visos gautos taikytinos
sumos likutis. 
9 straipsnis
Agentūros
atlygio pranešėjams mokėjimas
1.           Agentūra moka pranešėjams
atlygį pagal 3 straipsnio 2 dalį:
(c)         
jei valstybė narė paskyrė Farmakologinio budrumo
rizikos vertinimo komiteto narį, kuris vykdo pranešėjo funkcijas vertinant
periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus, nurodytus 4 straipsnyje; 
(d)         
jei valstybė narė paskyrė koordinavimo grupės narį,
kuris vykdo pranešėjo funkcijas vertinant periodiškai atnaujinamus saugumo
protokolus, nurodytus 4 straipsnyje; 
(e)         
jei valstybė narė paskyrė Farmakologinio budrumo
rizikos vertinimo komiteto narį, kuris vykdo pranešėjo funkcijas vertinant
poregistracinius saugumo tyrimus, nurodytus 5 straipsnyje;
(f)           
jei valstybė narė paskyrė Farmakologinio budrumo
rizikos vertinimo komiteto narį, kuris vykdo pranešėjo funkcijas perdavus
klausimus, kaip nurodyta 6 straipsnyje.
Jei Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo
komitetas ar koordinavimo grupė nusprendžia paskirti antrąjį pranešėją, atlygis
dalijamas abiem pranešėjams.
2.           1 dalyje nurodytos veiklos
atlygio sumos nustatytos priedo I, II ir III dalyse. 
3.           1 dalyje nurodytas atlygis
mokamas tik pateikus Agentūrai Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo
komiteto ketinamos priimti rekomendacijos galutinę vertinimo ataskaitą.
4.           1 dalyje nurodytas atlygis už
pranešėjo darbą ir bet kokią susijusią mokslinę ir techninę paramą taikomas
nepažeidžiant valstybių narių prievolės neteikti komiteto nariams ir ekspertams
nurodymų, nesuderinamų su pranešėjo užduotimis ar Agentūros užduotimis ir
atsakomybės sritimis.
5.           Atlygis mokamas pagal
raštišką sutartį, nurodytą Reglamento (EB) Nr. 726/2004 62 straipsnio 3
dalies pirmoje pastraipoje. Su atlygio mokėjimu susijusius banko mokesčius
padengia Agentūra.
10 straipsnis
Rinkliavos
mokėjimas
1.           Rinkliavos mokamos eurais.
2.           Mokėjimas vykdomas tik
rinkodaros leidimo turėtojui gavus Agentūros išrašytą sąskaitą faktūrą.
3.           Mokėjimas vykdomas pervedimu
į Agentūros banko sąskaitą. Su mokėjimu susijusius banko mokesčius padengia rinkodaros
leidimo turėtojas.
11 straipsnis
Rinkliavos
sumokėjimo įrodymas
1.           Vykdydamas mokėjimą
rinkodaros leidimo turėtojas nurodo pervedimo numerį. Vykdant mokėjimą
internetu pervedimo numeriu laikomas suteiktas numeris.
2.           Jei mokėjimo paskirties neįmanoma
nustatyti, Agentūra nustato terminą, iki kurio rinkodaros leidimo turėtojas
raštu nurodo Agentūrai mokėjimo paskirtį. Jeigu Agentūra iki nustatyto termino
pabaigos negauna pranešimo apie mokėjimo paskirtį, mokėjimas laikomas
negaliojančiu ir atitinkama suma grąžinama rinkodaros leidimo turėtojui.
12 straipsnis
Rinkliavos
mokėjimo data
Mokėjimo įvykdymo data laikoma ta data, kurią
Agentūrą į savo banko sąskaitą gauna visą mokėtiną sumą. Laikoma, kad mokėjimo
termino laikytasi tik tuo atveju, jeigu laiku sumokama visa rinkliavos suma.
13 straipsnis
Permokėtų
rinkliavos sumų grąžinimas
1.           Agentūra rinkodaros leidimo
turėtojui grąžina permokėtas sumas. Tačiau tais atvejais, jei permokėta suma
mažesnė nei 100 EUR, o rinkodaros leidimo turėtojas nepateikia aiškaus
prašymo ją grąžinti, permokėta suma negrąžinama.
2.           Permokėtų sumų negalima
užskaityti vėliau Agentūrai vykdomų mokėjimų atžvilgiu.
14 straipsnis
Numatomo
Agentūros biudžeto sąmata
Rengdama kitų finansinių metų bendrųjų išlaidų
ir pajamų sąmatą pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 67 straipsnio 6 dalį,
Agentūra nurodo išsamią informaciją apie rinkliavų, susijusių su farmakologinio
budrumo veikla, pajamas. Šioje informacijoje atskirai nurodoma nustatyto dydžio
metinė rinkliava ir kiekvienos iš 3 straipsnio a punkte nurodytų procedūrų
rinkliavos. Be to, Agentūra pateikia konkrečią analitinę informaciją apie savo
pajamas ir išlaidas, susijusias su farmakologinio budrumo veikla, pagal kurią
galima atskirti nustatyto dydžio metinę rinkliavą ir kiekvienos iš 3 straipsnio
a punkte nurodytų procedūrų rinkliavas. 
15 straipsnis
Skaidrumas
ir stebėsena
1.           Priedo I–IV dalyse nustatytos
sumos ir dydžiai skelbiami Agentūros interneto svetainėje. 
2.           Agentūros vykdomasis
direktorius kasmet teikia Komisijai ir Valdančiajai tarybai informaciją apie
elementus, kurie gali turėti poveikio sąnaudoms, dengiamomis iš šiuo reglamentu
nustatytų rinkliavų. Į šią informaciją įtraukiamos su ankstesniais metais
susijusios suskirstytos sąnaudos ir kitų metų prognozė. Agentūros vykdomasis
direktorius taip pat kartą per metus teikia Komisijai ir Valdančiajai tarybai
veiklos rezultatų informaciją, nurodytą priedo V dalyje ir pagrįstą 3 dalyje
nurodytais veiklos rezultatų rodikliais.
3.           Per metus nuo šio reglamento
įsigaliojimo Agentūra, atsižvelgdama į priedo V dalyje nurodytą informaciją,
nustato veiklos rezultatų rodiklių rinkinį.
4.           Dėl priede nustatytų sumų
vykdoma infliacijos normos, nustatomos remiantis Eurostato pagal Reglamentą
(EB) Nr. 2494/95 skelbiamu Europos vartotojų kainų indeksu, stebėsena. Pirmą
kartą stebėsenos veiksmai vykdomi taikius šį reglamentą visus kalendorinius
metus, vėliau – kasmet. 
5.           Atsižvelgdama į 4 dalyje
nurodytą stebėseną, Komisija prireikus gali koreguoti priede nurodytas
rinkliavų sumas ir atlygio pranešėjams sumas 16 straipsnyje nustatyta tvarka.
Koregavimai įsigalioja balandžio 1 d. po atitinkamo akto, kuriuo nustatomi
pakeitimai, įsigaliojimo.
16 straipsnis
Pakeitimas

1.           Komisija įgaliojama priimti
deleguotuosius aktus priedo I–V dalims iš dalies keisti.
2.           Sumos iš dalies keičiamos
remiantis Agentūros sąnaudų vertinimu ir pranešėjų pateiktais sąnaudų
vertinimais, kaip nustatyta 9 straipsnyje, arba 15 straipsnio 4 dalyje nurodyta
infliacijos normos stebėsena.
17 straipsnis
Įgaliojimų
delegavimas
1.           Įgaliojimai priimti
deleguotuosius aktus Komisijai suteikiami šiame straipsnyje nustatytomis
sąlygomis.
2.           16 straipsnyje nurodyti
įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus Komisijai suteikiami neribotam
laikotarpiui nuo [*].
3.           Europos Parlamentas arba
Taryba gali bet kada atšaukti 16 straipsnyje nurodytus deleguotuosius
įgaliojimus. Sprendimu dėl įgaliojimų atšaukimo nutraukiami tame sprendime
nurodyti įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus. Sprendimas įsigalioja kitą
dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje arba vėlesnę
jame nurodytą dieną. Jis nedaro poveikio jau galiojančių deleguotųjų aktų
galiojimui.
4.           Apie priimtą deleguotąjį aktą
Komisija nedelsdama vienu metu praneša Europos Parlamentui ir Tarybai.
5.           Pagal 16 straipsnį priimtas
deleguotasis aktas įsigalioja tik tuo atveju, jeigu per du mėnesius nuo
pranešimo Europos Parlamentui ir Tarybai apie šį aktą dienos nei Europos
Parlamentas, nei Taryba nepareiškia prieštaravimų arba jeigu dar nepasibaigus
šiam laikotarpiui ir Europos Parlamentas, ir Taryba praneša Komisijai, kad
prieštaravimų nereikš. Europos Parlamento ir Tarybos iniciatyva šis laikotarpis
gali būti pratęsiamas 2 mėnesiais.
18 straipsnis
Pereinamojo
laikotarpio nuostatos
4, 5 ir 6 straipsniais ir priedo I, II ir III
dalimis nustatomos rinkliavos netaikomos Sąjungos lygmens procedūroms,
pradėtoms iki keturiasdešimtosios dienos po šio reglamento įsigaliojimo.
19 straipsnis
Įsigaliojimas
ir taikymas
1.           Šis reglamentas įsigalioja
dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
2.           7 straipsnyje ir priedo IV
dalyje nurodyta nustatyto dydžio metinė rinkliava pirmą kartą renkama iki
[sausio 31 d. arba liepos 1 d. po šio reglamento įsigaliojimo,
taikant ankstesnę iš šių datų] ir vėliau kasmet iki sausio 31 d. [Jei
pirmą kartą nustatyto dydžio metinė rinkliava renkama liepos 1 d., mokama
50 proc. visos nustatyto dydžio rinkliavos.] [pritaiko teisės aktų
leidėjas]
Šis
reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 
Europos Parlamento vardu                           Tarybos
vardu
Pirmininkas                                                   Pirmininkas
PRIEDAS 
I DALIS
4
straipsnyje nurodyta periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų vertinimo
rinkliava. Agentūros rinkliavos suma ir pranešėjo atlygio dydis
1.           Periodiškai atnaujinamų
saugumo protokolų vertinimo rinkliava yra 19 500 EUR už procedūrą.
Atitinkamas pranešėjo atlygis yra 13 100 EUR.
2.           Taikant 4 straipsnio 5 dalį
mažosios ir vidutinės įmonės moka 60 proc. taikytinos sumos. 
3.           Norėdama apskaičiuoti
rinkodaros leidimo turėtojo mokėtiną sumą taikant 4 straipsnio 4 dalį, Agentūra
nustato, kokią kiekvieno susijusio rinkodaros leidimo turėtojo dalį sudaro jos
turimi vienetai, kuriems taikoma rinkliava, palyginti su visu vienetų, kuriems
taikoma rinkliava ir kuriuos turi visi į procedūrą įtraukti rinkodaros leidimo
turėtojai, skaičiumi.
Kiekvieno rinkodaros leidimo turėtojo mokėtina
dalis apskaičiuojama taip:
i) visa rinkliavos suma padalijama susijusiems
rinkodaros leidimo turėtojams proporcingai vienetų, kuriems taikoma rinkliava,
skaičiui, 
ii) kai taikytina, sumos mažinamos, kaip nustatyta
šio priedo I dalies 2 punkte, ir taikoma 1 straipsnio 3 dalyje nustatyta
išimtis.
4.           Jei rinkliava mažinama ir
taikomos išimtys, pranešėjo atlygis proporcingai pritaikomas. Jei Agentūra
surenka visą taikytiną sumą, įskaitant 8 straipsnio 5 dalyje nustatytus
papildomus 10 proc., pranešėjo atlygis taip pat proporcingai pritaikomas.
II DALIS
5
straipsnyje nurodyta poregistracinių saugumo tyrimų vertinimo rinkliava.
Agentūros rinkliavos suma ir pranešėjo atlygio dydis
1.           Poregistracinio saugumo
tyrimo vertinimo rinkliava yra 43 000 EUR. Atitinkamas pranešėjo atlygis
yra 18 200 EUR. 
2.           Taikant 5 straipsnio 4 dalį
mažosios ir vidutinės įmonės moka 60 proc. taikytinos sumos. 
3.           Jei rinkodaros leidimo
turėtojai vykdo jungtinį poregistracinį saugumo tyrimą, nurodytą 5 straipsnio 3
dalyje, Agentūra nustato kiekvieno rinkodaros leidimo turėtojo mokėtiną sumą po
lygiai padalydama jiems visą rinkliavos sumą. Kai taikytina, rinkodaros leidimo
turėtojo mokėtina dalis sumažinama, kaip nustatyta šio priedo II dalies 2
punkte arba taikoma 1 straipsnio 3 dalyje nurodyta išimtis. 
4.           Jei rinkliava mažinama ir
taikomos išimtys, pranešėjo atlygis proporcingai pritaikomas. Jei Agentūra
surenka visą taikytiną sumą, įskaitant 8 straipsnio 5 dalyje nustatytus
papildomus 10 proc., pranešėjo atlygis taip pat proporcingai pritaikomas.
III DALIS
6
straipsnyje nurodyta vertinimo, atliekamo dėl įvertinus farmakologinio budrumo
duomenis perduotų klausimų, rinkliava. Agentūros rinkliavos suma ir pranešėjo
atlygio dydis
1.           6 straipsnio 1 dalyje
nurodytos procedūros vertinimo rinkliava yra 168 600 EUR. Atitinkamas
pranešėjo atlygis yra 45 100 EUR.
2.           Taikant 6 straipsnio 5 dalį
mažosios ir vidutinės įmonės moka 60 proc. taikytinos sumos. 
3.           Norėdama apskaičiuoti
rinkodaros leidimo turėtojo mokėtiną sumą taikant 6 straipsnio 4 dalį, Agentūra
nustato, kokią kiekvieno susijusio rinkodaros leidimo turėtojo dalį sudaro jos
turimi vienetai, kuriems taikoma rinkliava, palyginti su visu vienetų, kuriems
taikoma rinkliava ir kuriuos turi visi procedūroje dalyvaujantys rinkodaros
leidimo turėtojai, skaičiumi.
Kiekvieno rinkodaros leidimo turėtojo mokėtina
suma apskaičiuojama taip:
i) visa rinkliavos suma padalijama susijusiems
rinkodaros leidimo turėtojams proporcingai vienetų, kuriems taikoma rinkliava,
skaičiui, 
ii) kai taikytina, sumos mažinamos, kaip nustatyta
šio priedo II dalies 2 punkte, ir taikoma 1 straipsnio 3 dalyje nustatyta
išimtis.
Jei rinkliava mažinama ir taikomos išimtys,
pranešėjo atlygis proporcingai pritaikomas. Jei Agentūra surenka visą taikytiną
sumą, įskaitant 8 straipsnio 5 dalyje nustatytus papildomus 10 proc., pranešėjo
atlygis taip pat proporcingai pritaikomas.
IV DALIS
7
straipsnyje nurodyta nustatyto dydžio metinė rinkliava
1.           Nustatyto dydžio metinė
rinkliava vienam vienetui, kuriam taikoma rinkliava, yra 60 EUR. 
2.           Taikant 7 straipsnio 4 dalį
mažosios ir vidutinės įmonės moka 60 proc. taikytinos sumos. 
3.           7 straipsnio 5 dalyje
nurodytų vaistų rinkodaros leidimų turėtojai moka 80 proc. sumos, taikytinos
tuos vaistus atitinantiems vienetams, kuriems taikoma rinkliava.
V DALIS
Veiklos
rezultatų informacija
Toliau nurodyta informacija yra susijusi su
kiekvienais kalendoriniais metais. 
 Agentūros darbuotojų, dalyvaujančių farmakologinio budrumo veikloje, nustatytoje ataskaitiniu laikotarpiu taikytinuose teisės aktuose, skaičius ir konkretus kiekvienai iš 4–7 straipsniuose nurodytas rinkliavas atitinkančiai veiklai priskirtų darbuotojų skaičius. 
 Užsakomųjų paslaugų, kurias teikia trečiosios šalys, valandų skaičius, nurodant atitinkamą veiklą ir sąnaudas. 
 Bendrosios farmakologinio budrumo sąnaudos ir duomenys, suskirstyti pagal su darbuotojais susijusias ir su darbuotojais nesusijusias sąnaudas, patirtas dėl veiklos, atitinkančios kiekvieną iš 4–7 straipsniuose nurodytų rinkliavų. 
 Procedūrų, susijusių su periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų vertinimu, kiekvienos procedūros rinkodaros leidimo turėtojų ir vienetų, kuriems taikoma rinkliava, skaičius; kiekvienos procedūros pateiktų ataskaitų ir rinkodaros leidimo turėtojų, pateikusių jungtinį periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą, skaičius. 
 Procedūrų, susijusių su poregistracinių saugumo tyrimų vertinimu, skaičius; rinkodaros leidimo turėtojų, atlikusių tokius tyrimus ir rinkodaros leidimo turėtojų, pateikusių jungtinį tyrimą, skaičius. 
 Procedūrų, susijusių su įvertinus farmakologinio budrumo duomenis perduotais klausimais, rinkodaros leidimo turėtojų ir vienetų, kuriems taikoma rinkliava, skaičius pagal rinkodaros leidimo turėtoją ir pagal procedūrą. 
 Rinkodaros leidimo turėtojų, pateikusių pareiškimą dėl mažosios ir vidutinės įmonės statuso taikymo ir įtrauktų į kiekvieną procedūrą, skaičius; rinkodaros leidimo turėtojų, kurių pareiškimai atmesti, skaičius. Rinkodaros leidimo turėtojų, pateikusių pareiškimą dėl labai mažos įmonės statuso taikymo, skaičius; rinkodaros leidimo turėtojų, kurių pareiškimai netaikyti jiems rinkliavų buvo atmesti, skaičius. 
 7 straipsnio 5 dalyje nurodytų vaistų rinkodaros leidimo turėtojų, kuriems sumažintos metinės nustatyto dydžio rinkliavos, skaičius; kiekvieno atitinkamo rinkodaros leidimo turėtojo turimų vienetų, kuriems taikoma rinkliava, skaičius. 
 Išsiųstų sąskaitų faktūrų skaičius / surinktos metinės rinkliavos nustatyto dydžio metinės rinkliavos atžvilgiu ir vidutinės bei bendrosios sumos, kurių sąskaitos faktūros pateiktos rinkodaros leidimo turėtojams. Rinkodaros leidimo turėtojų, pateikusių pareiškimą dėl mažosios ir vidutinės įmonės arba labai mažos įmonės statuso taikymo kiekvienais metais taikant nustatyto dydžio metinę rinkliavą, skaičius; rinkodaros leidimo turėtojų, kurių pareiškimai atmesti, skaičius. 
 Pranešėjų ir antrųjų pranešėjų skyrimas pagal valstybę narę ir procedūros rūšį. 
FINANSINĖ
TEISĖS AKTO PASIŪLYMO PAŽYMA
1.           PASIŪLYMO (INICIATYVOS) STRUKTŪRA 
1.1.        Pasiūlymo (iniciatyvos)
pavadinimas
EUROPOS PARLAMENTO
IR TARYBOS REGLAMENTAS
dėl Europos vaistų
agentūrai mokėtinų farmakologinio budrumo veiklos, susijusios su žmonėms
skirtais vaistais, rinkliavų
1.2.        Atitinkama (-os) politikos
sritis (-ys) VGV / VGB sistemoje[21]
Visuomenės sveikata
(DFP 3B kategorija)
1.3.        Pasiūlymo (iniciatyvos)
pobūdis 
¨ Pasiūlymas (iniciatyva) susijęs (-usi) su nauja
priemone 
¨ Pasiūlymas (iniciatyva) susijęs (-usi) su nauja priemone, kuri bus
priimta įgyvendinus bandomąjį projektą ir (arba) atlikus parengiamuosius
veiksmus[22]
þ Pasiūlymas (iniciatyva) susijęs (-usi) su esamos priemonės galiojimo
pratęsimu 
¨ Pasiūlymas (iniciatyva) susijęs (-usi) su priemone, perorientuota į
naują priemonę 
1.4.        Tikslai
1.4.1.     Komisijos daugiametis (-čiai)
strateginis (-iai) tikslas (-ai), kurio (-ių) siekiama šiuo pasiūlymu (šia
iniciatyva) 
Pažangus ir
integracinis augimas, efektyviai naudojant išteklius.
1.4.2.     Konkretus (-ūs) tikslas (-ai)
ir atitinkama VGV / VGB veikla 
Konkretus
tikslas Nr.
Užtikrinti tinkamą
vaistų saugumo stebėsenos priemonių įgyvendinimą, Sąjungos lygmeniu
įgyvendinant Sąjungos farmakologinio budrumo teisės aktus
Atitinkama VGV /
VGB veikla
Visuomenės sveikata
(DFP 3B kategorija)
1.4.3.     Numatomas (-i) rezultatas
(-ai) ir poveikis
Nurodyti poveikį,
kurį pasiūlymas (iniciatyva) turėtų turėti tiksliniams gavėjams (tikslinėms
grupėms).
Pagrindinis
rezultatas – rinkliavų, kurias turės mokėti žmonėms skirtų vaistų rinkodaros
leidimų turėtojai už Europos vaistų agentūros farmakologinio budrumo veiklą
pagal taikytinus teisės aktus, įskaitant per Sąjungos masto farmakologinio
budrumo procedūras pranešėjų atliekamą mokslinį vertinimą, nustatymas.
Numatomas poveikis
EMA – galimybė rinkti rinkliavas, kad būtų užtikrinamas tinkamas finansavimas numatomoms
farmakologinio budrumo veiklos, kurią EMA turi vykdyti pagal 2010 m.
farmakologinio budrumo teisės aktus, pradėtus taikyti 2012 m. liepos mėn.,
sąnaudoms padengti.
Siūloma iš
rinkodaros leidimo turėtojų (RLT) rinkti dalyvavimo Sąjungos masto farmakologinio
budrumo procedūrose rinkliavą. Taip pat siūloma nustatyti, kad visi žmonėms
skirtų vaistų RLT, kurių rinkodaros leidimas galioja, mokėtų nustatyto dydžio
EMA farmakologinio budrumo veiklos, kurią EMA turi vykdyti pagal taikytinus
farmakologinio budrumo teisės aktus, rinkliavą.
Siūloma, kad
nacionalinių kompetentingų institucijų pranešėjams būtų atlyginama už per
Sąjungos masto farmakologinio budrumo procedūras suteiktas vertinimo paslaugas.
Šis atlygis yra pagrįstas vidutinėmis numatomomis sąnaudomis ir įtrauktas į
siūlomas rinkliavas.
1.4.4.     Rezultatų ir poveikio
rodikliai 
Nurodyti pasiūlymo
(iniciatyvos) įgyvendinimo stebėjimo rodiklius.
Stebėsena bus
susijusi su EMA metinio biudžeto vykdymu. EMA metinėje veiklos rezultatų
ataskaitoje bus pateikiama patikima šiame reglamento pasiūlyme nurodyta veiklos
rezultatų informacija ir pagrindiniai rodikliai: 
–              
faktinis Sąjungos masto farmakologinio budrumo
procedūrų skaičius ir jų kokybinis turinys,
–              
faktinių kiekvienos rūšies procedūros sąnaudų suma
ir bendroji farmakologinio budrumo veiklos sąnaudų suma,
–              
mažiausias, didžiausias ir vidutinis rinkodaros
leidimų ir rinkodaros leidimo turėtojų skaičius vienai procedūrai ir kiti
rodikliai, pvz., didelę procentinę atvejų dalį sudarančios kategorijos,
–              
metinės rinkliavos pajamos vienai procedūrai ir
metinės rinkliavos pajamos iš nustatyto dydžio rinkliavos.
Remdamasi faktinių
sąnaudų ir rinkliavos pajamų duomenimis Komisija gali nuspręsti rinkliavas
tikslinti, kai bus sukaupta patirties.
1.5.        Pasiūlymo (iniciatyvos)
pagrindas 
1.5.1.     Trumpalaikiai arba ilgalaikiai
poreikiai 
Nauji
farmakologinio budrumo teisės aktai jau turi būti taikomi ir juose numatoma,
kad farmakologinio budrumo veikla bus finansuojama naujomis rinkliavomis.
Siūlomas teisės aktas skirtas tik EMA rinkliavoms (nacionalinių kompetentingų
institucijų renkamos rinkliavos, nepriklausančios Sąjungos kompetencijai,
neaptariamos) 
1.5.2.     Papildoma Sąjungos dalyvavimo
nauda
Europos vaistų
agentūra yra decentralizuota Europos agentūra, įsteigta Reglamentu (EB)
Nr. 726/2004. Todėl dėl jos finansavimo turi būti sprendžiama Sąjungos
lygmeniu. Tik Sąjunga gali imtis veiksmų šioms farmakologinio budrumo
rinkliavoms nustatyti. 
1.5.3.     Panašios patirties išvados
Per viešas
konsultacijas, vykusias 2012 m. birželio 18 d. – rugsėjo 15 d.,
gautose pastabose nurodoma, kad farmakologinio budrumo rinkliavos turėtų būti
grindžiamos sąnaudomis ir kuo labiau atitikti mokėjimo už paslaugą principą.
1.5.4.     Suderinamumas ir galima
sąveika su kitomis atitinkamomis priemonėmis
Siūlomas
reglamentas bus taikomas kartu su galiojančiu Tarybos reglamentu (EB)
Nr. 297/95 dėl EMA vaistų vertinimo rinkliavų. 
1.6.        Trukmė ir finansinis poveikis

¨ Pasiūlymo
(iniciatyvos) trukmė ribota 
(1)         
¨ Pasiūlymas (iniciatyva) galioja nuo MMMM [MM DD] iki MMMM [MM DD] 
(2)         
¨ Finansinis poveikis nuo MMMM iki MMMM 
þ Pasiūlymo (iniciatyvos) trukmė neribota
–              
Įgyvendinimo pradinis laikotarpis – nuo MMMM iki
MMMM,
–              
vėliau – visuotinis taikymas.
1.7.        Numatytas (-i) valdymo būdas
(-ai)[23] 
¨ Komisijos
vykdomas tiesioginis centralizuotas valdymas 
þ Netiesioginis centralizuotas valdymas, vykdymo
užduotis perduodant:
–              
¨ vykdomosioms įstaigoms
–              
þ Bendrijų įsteigtoms
įstaigoms[24]
–              
¨ nacionalinėms viešojo sektoriaus arba viešąsias paslaugas teikiančioms
įstaigoms
(3)         
¨ asmenims, atsakingiems už konkrečių veiksmų vykdymą pagal Europos
Sąjungos sutarties V antraštinę dalį ir nurodytiems atitinkamame pagrindiniame
teisės akte, apibrėžtame Finansinio reglamento 49 straipsnyje
¨ Pasidalijamasis
valdymas kartu su valstybėmis narėmis 
¨ Decentralizuotas
valdymas kartu su trečiosiomis šalimis 
¨ Jungtinis
valdymas kartu su tarptautinėmis organizacijomis (nurodyti)
Jei nurodomas daugiau kaip vienas valdymo būdas,
išsamią informaciją pateikti šio punkto pastabų skiltyje.
2.           VALDYMO PRIEMONĖS 
2.1.        Priežiūros ir atskaitomybės
taisyklės 
Nurodyti dažnumą ir sąlygas.
 Du kartus per metus Agentūra teiks Komisijai ir Valdančiajai tarybai išsamią ir agreguotą veiklos rezultatų informaciją ir su farmakologinio budrumo veikla ir rinkliavomis susijusius rodiklius. 
2.2.        Valdymo ir kontrolės sistema 
2.2.1.     Nustatyta rizika 
 Nepakankamos rinkliavų pajamos, atsižvelgiant į sunkiai prognozuojamą visų Sąjungos masto farmakologinio budrumo procedūrų ir veiklos faktinį dažnį, aprėptį ir sąnaudas tam tikrais metais. 
 Surenkamos ne visos rinkliavos, kurių sąskaitos faktūros pateiktos. 
2.2.2.     Numatomas (-i) kontrolės
metodas (-ai) 
 Reguliari stebėsena ir Agentūros atsiskaitymas Komisijai dėl veiklos rezultatų, surinktų rinkliavų ir su sąnaudomis susijusių elementų (pagal vienetus ir agreguotų), svarbių rinkliavų dydžiui numatyti. 
2.2.3.     Kontrolės priemonių taikymo
išlaidos ir nauda ir galimas nesilaikymo lygis
 Agentūros administracinės procedūros bus tokios, kad pagal taikomas stebėsenos lenteles, sąnaudų lenteles ir veikla pagrįstą sistemą būtų galima teikti informaciją apie suskirstytas procedūrų ir veiklos sąnaudas, kurios bus padengiamos šiuo reglamentu nustatomomis rinkliavomis. 
2.3.        Sukčiavimo ir pažeidimų
prevencijos priemonės 
Nurodyti dabartines arba numatytas prevencijos ir
apsaugos priemones.
Be visų
reglamentuojamojo pobūdžio kontrolės priemonių, atsakingos Komisijos tarnybos
parengs kovos su sukčiavimu strategiją, atitinkančią 2011 m. birželio
24 d. priimtą Komisijos kovos su sukčiavimu strategiją, siekdamos be kita
ko užtikrinti, kad vidaus kontrolės priemonės, susijusios su kova su
sukčiavimu, būtų visiškai priderintos prie šios strategijos, o nustatant
sukčiavimo grėsmę keliančias sritis ir tinkamą atsaką būtų taikomas sukčiavimo
rizikos valdymo metodas. Prireikus bus sudarytos tinklų kūrimo grupės ir
sukurtos tinkamos IT priemonės, skirtos sukčiavimo atvejams, susijusiems su šio
reglamento įgyvendinimo finansine veikla, tirti. Bus įgyvendinamos konkrečios
priemonės, kaip antai: 
–              
su šio reglamento įgyvendinimo finansine veikla
susijusiuose sprendimuose, susitarimuose ir sutartyse EMA, Komisijai, įskaitant
OLAF, ir Audito Rūmams bus aiškiai suteikta teisė atlikti auditą, patikras
vietoje bei kitus patikrinimus;
–              
visiems darbuotojams, dalyvaujantiems tvarkant
rinkliavas ir sutartis, auditoriams ir kontrolieriams bus rengiami reguliarūs
mokymai, skirti su sukčiavimu ir pažeidimais susijusiems klausimams.
3.           NUMATOMAS PASIŪLYMO (INICIATYVOS)
FINANSINIS POVEIKIS 
3.1.        Atitinkama (-os) daugiametės
finansinės programos išlaidų kategorija (-os) ir biudžeto išlaidų eilutė (-ės) 
–              
Dabartinės biudžeto išlaidų eilutės 
Daugiametės
finansinės programos išlaidų kategorijas ir biudžeto eilutes nurodyti eilės
tvarka.
 Daugiametės finansinės programos išlaidų kategorija 3 || Biudžeto eilutė || Išlaidų rūšis || Įnašas 
 Nr. 17.0310* Subsidija Europos vaistų agentūrai || DA / NDA[25]   || ELPA šalių[26]   || šalių kandidačių[27]   || trečiųjų šalių || pagal Finansinio reglamento 18 straipsnio 1 dalies aa punktą 
   || [XX.YY.YY.YY.]   || NDA || TAIP || NE || NE || NE 
* nuo 2014
01 01 – 17.0312 
–              
Prašomos sukurti naujos biudžeto eilutės
(netaikytina)
Daugiametės finansinės programos išlaidų kategorijas
ir biudžeto eilutes nurodyti eilės tvarka.
 Daugiametės finansinės programos išlaidų kategorija || Biudžeto eilutė || Išlaidų rūšis || Įnašas 
 Numeris [Išlaidų kategorija.....................] || DA / NDA || ELPA šalių || šalių kandidačių || trečiųjų šalių || pagal Finansinio reglamento 18 straipsnio 1 dalies aa punktą 
   || [XX.YY.YY.YY.]   ||   || TAIP / NE || TAIP / NE || TAIP / NE || TAIP / NE 
*Pagal šią eilutę EMA mokama metinė subsidija.
Tačiau pagal šį pasiūlymą laikoma, kad visa farmakologinio budrumo veikla
finansuojama rinkliavomis. Todėl poveikio Sąjungos biudžetui nenumatoma.
3.2.        Numatomas poveikis išlaidoms 
Šioje dalyje turi
būti užpildyta ir departamentų konsultacijomis į CISNET įkelta administracinio
pobūdžio biudžeto duomenų skaičiuoklė (antrasis šios finansinės pažymos priedo
dokumentas). 
3.2.1.     Numatomo poveikio išlaidoms
suvestinė (netaikytina)
mln. EUR (tūkstantųjų tikslumu)
 Daugiametės finansinės programos išlaidų kategorija: || Numeris || [Išlaidų kategorija...........................................................................................................] 
 ESTAT GD <…….> ||   ||   || N metai[28] || N+1 metai || N+2 metai || N+3 metai || Atsižvelgiant į poveikio trukmę įterpti reikiamą metų skaičių (žr. 1.6 punktą) || IŠ VISO 
  Veiklos asignavimai ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Biudžeto eilutės numeris || Įsipareigojimai || (1) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Mokėjimai || (2) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Biudžeto eilutės numeris || Įsipareigojimai || (1a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Mokėjimai || (2a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Administracinio pobūdžio asignavimai, finansuojami konkrečių programų rinkinio lėšomis[29]   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Biudžeto eilutės numeris ||   || (3) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 IŠ VISO asignavimų <…….> GD || Įsipareigojimai || =1+1a +3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Mokėjimai || =2+2a +3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  IŠ VISO veiklos asignavimų || Įsipareigojimai || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Mokėjimai || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  IŠ VISO administracinio pobūdžio asignavimų, finansuojamų konkrečių programų rinkinio lėšomis || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 IŠ VISO asignavimų pagal daugiametės finansinės programos <….> IŠLAIDŲ KATEGORIJĄ || Įsipareigojimai || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Mokėjimai || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Jei pasiūlymas (iniciatyva) daro poveikį kelioms
išlaidų kategorijoms:
  IŠ VISO veiklos asignavimų || Įsipareigojimai || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Mokėjimai || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  IŠ VISO administracinio pobūdžio asignavimų, finansuojamų konkrečių programų rinkinio lėšomis || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 IŠ VISO asignavimų pagal daugiametės finansinės programos 1–4 IŠLAIDŲ KATEGORIJAS (orientacinė suma) || Įsipareigojimai || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Mokėjimai || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Daugiametės finansinės programos išlaidų kategorija || 5 || Administracinės išlaidos 
mln. EUR (tūkstantųjų tikslumu)
   ||   ||   || N metai || N+1 metai || N+2 metai || N+3 metai || Atsižvelgiant į poveikio trukmę įterpti reikiamą metų skaičių (žr. 1.6 punktą) || IŠ VISO 
 ESTAT GD <…….> || 
  Žmogiškieji ištekliai ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Kitos administracinės išlaidos ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 IŠ VISO <…….> GD || Asignavimai ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 IŠ VISO asignavimų pagal daugiametės finansinės programos 5 IŠLAIDŲ KATEGORIJĄ || (Iš viso įsipareigojimų = Iš viso mokėjimų) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
mln. EUR (tūkstantųjų tikslumu)
   ||   ||   || N metai[30] || N+1 metai || N+2 metai || N+3 metai || Atsižvelgiant į poveikio trukmę įterpti reikiamą metų skaičių (žr. 1.6 punktą) || IŠ VISO 
 IŠ VISO asignavimų pagal daugiametės finansinės programos 1–5 IŠLAIDŲ KATEGORIJAS || Įsipareigojimai ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Mokėjimai ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.2.2.     Numatomas poveikis veiklos
asignavimams 
–              
þPasiūlymui (iniciatyvai) įgyvendinti veiklos asignavimai nenaudojami 
–              
¨Pasiūlymui (iniciatyvai) įgyvendinti veiklos asignavimai naudojami
taip:
Įsipareigojimų asignavimai mln. EUR (tūkstantųjų
tikslumu)
 Nurodyti tikslus ir rezultatus ò ||   ||   || N metai || N+1 metai || N+2 metai || N+3 metai || Atsižvelgiant į poveikio trukmę įterpti reikiamą metų skaičių (žr. 1.6 punktą) || IŠ VISO 
 REZULTATAI 
 Rūšis[31]   || Vidutinės išlaidos || Skaičius || Išlaidos || Skaičius || Išlaidos || Skaičius || Išlaidos || Skaičius || Išlaidos || Skaičius || Išlaidos || Skaičius || Išlaidos || Skaičius || Išlaidos || Bendras skaičius || Iš viso išlaidų 
 1 KONKRETUS TIKSLAS[32] ... ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Rezultatas ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Rezultatas ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Rezultatas ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 1 konkretaus tikslo tarpinė suma ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 2 KONKRETUS TIKSLAS ... ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Rezultatas ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 2 konkretaus tikslo tarpinė suma ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 IŠ VISO IŠLAIDŲ ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.2.3.     Numatomas poveikis
administracinio pobūdžio asignavimams 
3.2.3.1.  Suvestinė 
–              
þPasiūlymui (iniciatyvai) įgyvendinti administraciniai asignavimai
nenaudojami 
–              
¨Pasiūlymui (iniciatyvai) įgyvendinti administraciniai asignavimai
naudojami taip:
mln. EUR (tūkstantųjų
tikslumu)
   || N metai[33]   || N+1 metai || N+2 metai || N+3 metai || Atsižvelgiant į poveikio trukmę įterpti reikiamą metų skaičių (žr. 1.6 punktą) || IŠ VISO 
 Daugiametės finansinės programos 5 IŠLAIDŲ KATEGORIJA ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Žmogiškieji ištekliai ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Kitos administracinės išlaidos ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Daugiametės finansinės programos 5 IŠLAIDŲ KATEGORIJOS tarpinė suma ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Neįtraukta į daugiametės finansinės programos 5[34] IŠLAIDŲ KATEGORIJĄ   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Žmogiškieji ištekliai ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Kitos administracinio pobūdžio išlaidos ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Tarpinė suma, neįtraukta į daugiametės finansinės programos 5 IŠLAIDŲ KATEGORIJĄ ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 IŠ VISO ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Administracinių
asignavimų poreikiai bus tenkinami panaudojant GD asignavimus, jau paskirtus
priemonei valdyti ir (arba) perskirstytus generaliniame direktorate, ir
prireikus finansuojami iš papildomų asignavimų, kurios atsakingam GD gali būti
skiriamos pagal metinę asignavimų skyrimo procedūrą ir atsižvelgiant į biudžeto
apribojimus.
3.2.3.2.   Numatomi žmogiškųjų išteklių
poreikiai (netaikytina)
–              
¨Pasiūlymui (iniciatyvai) įgyvendinti žmogiškieji ištekliai nenaudojami 
–              
¨Pasiūlymui (iniciatyvai) įgyvendinti žmogiškieji ištekliai naudojami
taip:
Sąmatą nurodyti visos darbo dienos ekvivalento
vienetais 
   || N metai || N+1 metai || N+2 metai || N+3 metai || Atsižvelgiant į poveikio trukmę įterpti reikiamą metų skaičių (žr. 1.6 punktą) 
  Etatų plano pareigybės (pareigūnai ir laikinieji darbuotojai) || 
 XX 01 01 01 (Komisijos būstinė ir atstovybės) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 01 02 (Delegacijos) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 01 (Netiesioginiai moksliniai tyrimai) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 01 (Tiesioginiai moksliniai tyrimai) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Išorės personalas (visos darbo dienos ekvivalento vienetais (FTE))[35]   || 
 XX 01 02 01 (CA, INT, SNE finansuojami iš bendrojo biudžeto) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 02 02 (CA, INT, JED, LA ir SNE delegacijose) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 04 yy[36]   || - būstinėje   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - delegacijose ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 02 (CA, SNE, INT – netiesioginiai moksliniai tyrimai)   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 02 (CA, SNE, INT – tiesioginiai moksliniai tyrimai) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Kitos biudžeto eilutės (nurodyti) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 IŠ VISO ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
XX yra atitinkama politikos sritis arba biudžeto
antraštinė dalis.
Žmogiškųjų išteklių poreikiai bus tenkinami panaudojant GD darbuotojus,
jau paskirtus priemonei valdyti ir (arba) perskirstytus generaliniame
direktorate, ir prireikus finansuojami iš papildomų lėšų, kurios atsakingam GD
gali būti skiriamos pagal metinę asignavimų skyrimo procedūrą ir atsižvelgiant
į biudžeto apribojimus.
Vykdytinų užduočių
aprašymas:
 Pareigūnai ir laikinieji darbuotojai ||   
 Išorės personalas ||   
3.2.4.     Suderinamumas su dabartine
daugiamete finansine programa 
–              
þPasiūlymas (iniciatyva) atitinka dabartinę daugiametę finansinę
programą
–              
¨Atsižvelgiant į pasiūlymą (iniciatyvą), reikės pakeisti daugiametės
finansinės programos atitinkamos išlaidų kategorijos programavimą
Paaiškinti, kaip reikia pakeisti programavimą, ir nurodyti atitinkamas
biudžeto eilutes bei sumas.
[…]
–              
¨Įgyvendinant pasiūlymą (iniciatyvą) būtina taikyti lankstumo priemonę
arba patikslinti daugiametę finansinę programą[37]
Paaiškinti, ką reikia atlikti, ir nurodyti atitinkamas išlaidų
kategorijas, biudžeto eilutes ir sumas.
[…]
3.2.5.     Trečiųjų šalių įnašai 
–              
þ Pasiūlyme (iniciatyvoje) nenumatyta bendro su trečiosiomis šalimis
finansavimo 
–              
¨ Pasiūlyme (iniciatyvoje) numatytas bendras finansavimas
apskaičiuojamas taip:
Asignavimai mln. EUR (tūkstantųjų tikslumu)
   || N metai || N+1 metai || N+2 metai || N+3 metai || Atsižvelgiant į poveikio trukmę įterpti reikiamą metų skaičių (žr. 1.6 punktą) || Iš viso 
 Nurodyti bendrą finansavimą teikiančią įstaigą ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 IŠ VISO bendrai finansuojamų asignavimų ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.3.        Numatomas poveikis įplaukoms 
–              
þ Pasiūlymas (iniciatyva) neturi finansinio poveikio įplaukoms
–              
¨ Pasiūlymas (iniciatyva) turi finansinį poveikį:
–              
¨ nuosaviems ištekliams 
–              
¨ įvairioms įplaukoms 
mln. EUR (tūkstantųjų tikslumu)
 Biudžeto įplaukų eilutė || Einamųjų finansinių metų asignavimai || Pasiūlymo (iniciatyvos) poveikis[38]   
 N metai || N+1 metai || N+2 metai || N+3 metai || Atsižvelgiant į poveikio trukmę įterpti reikiamą metų skaičių (žr. 1.6 punktą) 
 Straipsnis …………. ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Įvairių asignuotųjų įplaukų atveju nurodyti biudžeto išlaidų eilutę
(-es), kuriai (-oms) daromas poveikis.
[…]
Nurodyti poveikio įplaukoms apskaičiavimo metodą.
[…]
PRIEDAS. APSKAIČIAVIMAS
Bendrosios pastabos
Siūloma visas su Sąjungos lygmens
farmakologinio budrumo veikla, nustatyta taikytinuose tesiės aktuose, susijusias
sąnaudas kompensuoti rinkliavomis. Šiame priede pateiktos numatomos sąnaudos ir
apskaičiavimai pagrįsti būtent šiuo principu ir todėl nenumatoma, kad siūlomos
priemonės turėtų kokį nors finansinį poveikį Sąjungos biudžetui.
Numatomos sąnaudos sudarytos iš Agentūros
veiklos sąnaudų ir pranešėjų atliekamo vertinimo sąnaudų. Atitinkamai
įvertintos Agentūros pasiliekamos sumos ir pranešėjams už vertinimą mokėtinos
sumos.
Siūlomo atlygio pranešėjams sumos pagrįstos
numatomomis vidutinėmis vertinimo, susijusio su Sąjungos farmakologinio budrumo
veikla, sąnaudomis.
Sąnaudų lentelėje pateikiamos keturių
pagrindinių kategorijų sąnaudos:
(1)          periodiškai atnaujinamų
saugumo protokolų vertinimo (Agentūros ir valstybių narių pranešėjų procedūrų
sąnaudos);
(2)          poregistracinio saugumo
tyrimo vertinimo (Agentūros ir valstybių narių pranešėjų procedūrų sąnaudos);
(3)          perduotų farmakologinio
budrumo (saugumo) klausimų (Agentūros ir valstybių narių pranešėjų procedūrų
sąnaudos);
(4)          kitos sąnaudos:
neprocedūrinės, tik Agentūrai tenkančios sąnaudos. Šiai kategorijai
priskiriamos IRT sistemos (pvz., duomenų bazė „EudraVigilance“, periodiškai
atnaujinamų saugumo protokolų saugykla), literatūros stebėsena, pranešimų apie
nepageidaujamą vaistų poveikį (NVP) tvarkymas, signalų aptikimas ir rizikos
valdymas, remiantis Agentūros atsakomybės sritimi.
Numatyta atlyginti valstybių narių pranešėjams
už darbą pagal 1, 2 ir 3 kategorijas, t. y. tris Sąjungos masto farmakologinio
budrumo procedūras. Dėl šių procedūrų bus mokamos procedūrinės rinkliavos,
apskaičiuotos pagal numatomas Agentūros ir pranešėjų sąnaudas.
Kategorijai „Kitos“ priskiriamas EMA sąnaudas
siūloma kompensuoti nustatyto dydžio metinėmis rinkliavomis, renkamomis iš
rinkodaros leidimo turėtojų už leidžiamus vaistus, Agentūros įregistruotus
pagal sąrašą, nurodyta Reglamento (EB) Nr. 726/2004 57 straipsnio 2
dalyje, taikant šiame reglamento pasiūlyme apibrėžtus vienetus, kuriems taikoma
rinkliava. Į 4 kategorijos numatomas sąnaudas įtraukiamos tik Agentūros
sąnaudos ir valstybės narės gali toliau rinkti rinkliavas nacionalinio lygmens
sąnaudoms padengti.
Periodiškai atnaujinamų saugumo
protokolų vertinimas
Agentūra numato, kad per metus bus atliekama
600 periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų vertinimo procedūrų. Bendrosios
numatomos su šiais vertinimais susijusios sąnaudos yra 11,3 mln. EUR
per metus (3,4 mln. EUR Agentūros sąnaudų ir 7,9 mln. EUR
pranešėjų atlygio). Vidutinės sąnaudos, kuriomis pagrįsta siūloma procedūros
rinkliava, yra 19 500 EUR vienai procedūrai[39]. Vidutinė sąnaudų dalis, kuria
pagrįstas siūlomas pranešėjo atlygis, yra 13 100 EUR vienai
procedūrai.
Poregistracinių saugumo tyrimų
vertinimas
Agentūra numato, kad per metus bus atliekami
35 poregistracinių saugumo tyrimų vertinimai. Bendrosios numatomos su šiais
vertinimais susijusios sąnaudos yra 1,5 mln. EUR per metus
(0,9 mln. EUR Agentūros sąnaudų ir 0,6 mln. EUR pranešėjų
atlygio). Vidutinės sąnaudos, kuriomis pagrįsta siūloma procedūros rinkliava,
yra 43 000 EUR vienai procedūrai. Vidutinė sąnaudų dalis, kuria
pagrįstas siūlomas pranešėjo atlygis, yra 18 200 EUR vienai
procedūrai. 
Perduotų farmakologinio budrumo klausimų
vertinimas
Agentūra numato, kad per metus bus atliekama
40 perduotų farmakologinio budrumo klausimų vertinimų. Bendrosios numatomos su
šiais vertinimais susijusios sąnaudos yra 6,7 mln. EUR per metus
(4,9 mln. EUR Agentūros sąnaudų ir 1,8 mln. EUR pranešėjų
atlygio). Vidutinės sąnaudos, kuriomis pagrįsta siūloma procedūros rinkliava,
yra 168 600 EUR vienai procedūrai. Vidutinė sąnaudų dalis, kuria
pagrįstas siūlomas pranešėjo atlygis, yra 45 100 EUR vienai
procedūrai.
Periodiškai atnaujinamų saugumo
protokolų vertinimo, poregistracinių saugumo tyrimų ir perduotų farmakologinio
budrumo klausimų procedūrų rinkliavų mokėjimo tvarka
Periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų ir perduotų
farmakologinio budrumo klausimų procedūrų rinkliava bus dalijama į procedūrą įtrauktiems
rinkodaros leidimo turėtojams proporcingai kiekvieno jų turimų rinkodaros
leidimų (vienetų, kuriems taikoma rinkliava) skaičiui. Poregistracinių saugumo
tyrimų rinkliavą siūloma lygiomis dalimis dalyti visiems rinkodaros leidimo
turėtojams, kurie privalo atlikti tyrimą. Tyrime dalyvavę rinkodaros leidimo
turėtojai gali toliau tarpusavyje pasidalyti sąnaudas.
Be to, rinkodaros leidimo turėtojų, kurie yra
mažosios ir vidutinės įmonės, mokėtina suma bus mažinama iki 60 proc., o labai
mažos įmonės rinkliavos iš viso nemokės.
Pranešėjų atlygio mokėjimo tvarka 
Apskaičiuojant kiekvienos Sąjungos masto
farmakologinio budrumo procedūros rinkliavą atsižvelgta į pranešėjų atlygį.
Visas pranešėjo atlygis pagrįstas numatomomis vidutinėmis sąnaudomis vienai
procedūrai. Taikytinas pranešėjo atlygis tiesiogiai susijęs su faktinėmis
rinkliavų pajamomis už procedūrą, t. y. jei rinkliava sumažinama,
atitinkamai sumažinamas pranešėjo atlygis.
Kita Agentūros farmakologinio budrumo
veikla
Į numatomas šios kategorijos Agentūros
sąnaudas atsižvelgta apskaičiuojant nustatyto dydžio metinę rinkliavą, taikomą
visiems rinkodaros leidimo turėtojams pagal jų turimus rinkodaros leidimus
(vienetus, kuriems taikoma rinkliava, kaip nustatyta Agentūros pagal Reglamento
(EB) Nr. 726/2004 57 straipsnio 2 dalyje nurodytą sąrašą). Pagal
centralizuotą procedūrą suteiktiems vaistų rinkodaros leidimams ši rinkliava
netaikoma, nes jų turėtojai jau moka metinę rinkliavą pagal Tarybos reglamentą
(EB) Nr. 297/95, kuria padengiama ir neprocedūrinė su tais vaistais
susijusi farmakologinio budrumo veikla.
Bendrosios numatomos šios kategorijos
Agentūros sąnaudos yra 19,1 mln. EUR. Remiantis šia suma per poveikio
vertinimą buvo nustatyta siūloma metinė rinkliava: 60 EUR vienam
rinkodaros leidimui, juos apskaičiuojant nuosekliai pagal vienetus, kuriems
taikoma rinkliava, visų rinkodaros leidimo turėtojų atžvilgiu. Siūloma, kad rinkodaros
leidimus turinčios mažosios ir vidutinės įmonės mokėtų 60 proc. visos
rinkliavos, o labai mažos įmonės neturėtų mokėti nustatyto dydžio metinės
rinkliavos. Be to, siūloma 20 proc. sumažinti rinkliavą vaistų, nurodytų
Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 1 dalyje ir 10a straipsnyje, leidžiamų
žolinių vaistų ir leidžiamų homeopatinių vaistų rinkodaros leidimų turėtojams. 
Darbo krūvio ir sąnaudų lentelės
Bendrųjų numatomų sąnaudų santrauka
 Veikla || EMA || Pranešėjai / NKI || Iš viso 
 Sąjungos masto farmakologinio budrumo procedūros 
 PSUR vertinimas ||  3 435 671 € ||  7 857 374 € ||  11 293 045 € 
 PASS vertinimas ||  866 456 € ||  636 778 € ||  1 503 234 € 
 Perduotų farmakologinio budrumo klausimų vertinimas ||  4 887 616 € ||  1 803 405 € ||  6 691 021 € 
 Tarpinė procedūrų suma ||  9 189 743 € ||  10 297 557 € ||  19 487 300 € 
 Kita EMA farmakologinio budrumo veikla 
 Kita ||  18 825 914 € ||  232 606 € ||  19 058 520 € 
 Iš viso ||  28 015 657 € ||  10 530 163 € ||  38 545 820 € 
1. Periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų
vertinimas
 Veikla || EMA || Pranešėjai / NKI || Iš viso sąnaudų 
   ||   ||   ||   ||   || Reikiamų valandų skaičius || Valandos darbo užmokesčio dydis / užmokestis || Dažnis per metus || EMA (iš viso) || Reikiamų valandų skaičius || Valandos darbo užmokesčio dydis / užmokestis || Dažnis per metus || Pranešėjai (iš viso) 
 PSUR vertinimas || 1 ||   ||   || Pasirinktų veikliųjų medžiagų suderintų pateikimo datų sąrašo rengimas || 53,75 || 124,1 || 2 || 13 341 € ||   ||   ||   ||   ||   
 2 ||   ||   || FBRVK rekomendacijų rengimas ir sąrašo EURD atnaujinimas RLT paprašius atlikti pakeitimus || 21,5 || 124,1 || 10 || 26 682 € ||   ||   ||   ||   ||   
 3 ||   ||   || PSUR tvirtinimas, pranešėjui skirtų duomenų iš duomenų bazės „Eudravigilance“ ir kitų šaltinių rengimas || 11,9 || 124,1 || 600 || 886 074 € ||   ||   ||   ||   ||   
 5,1 || 79,5 || 600 || 243 270 € ||   ||   ||   ||   ||   
 4 ||   ||   || FBRVK, Žmonėms skirtų vaistų komiteto (ŽSVK) / Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupės (KG) darbo rezultatų paruošimas || 21,2 || 124,1 || 600 || 1 578 552 € ||   ||   ||   ||   ||   
 9,1 || 79,5 || 600 || 434 070 € ||   ||   ||   ||   ||   
 5 ||   ||   || FBRVK darbuotojų laikas, susijęs su PSUR || 81 || 124,1 || 11 || 110 573 € || 194 || 109 || 11 || 232 606 € ||   
 81 || 79,5 || 11 || 70 835 € ||   ||   ||   ||   ||   
 6 ||   ||   || ŽSVK / KG darbuotojų laikas, susijęs su PSUR || 27 || 124,1 || 11 || 36 858 € || 32 || 109 || 11 || 38 368 € ||   
 40,5 || 79,5 || 11 || 35 417 € ||   ||   ||   ||   ||   
   || 6a ||   ||   || PSUR paraiškų vertinimas ||   ||   ||   ||   || 116 || 109 || 600 || 7 586 400 € ||   
   ||   ||   ||   ||  PSUR tarpinė suma ||   ||   ||   || 3 435 671 € ||   ||   ||   || 7 857 374 € || 11 293 045 € 
   ||   ||   ||   || Vidutiniškai vienai procedūrai ||   ||   ||   || 5 726 € ||   ||   ||   || 13 096 € || 18 822 € 
2. Poregistracinių saugumo tyrimų vertinimas
 Veikla || EMA || Pranešėjai / NKI || Iš viso sąnaudų 
   ||   ||   ||   ||   || Reikiamų valandų skaičius || Valandos darbo užmokesčio dydis / užmokestis || Dažnis per metus || EMA (iš viso) || Reikiamų valandų skaičius || Valandos darbo užmokesčio dydis / užmokestis || Dažnis per metus || Pranešėjai (iš viso) 
 PASS vertinimas || 7 ||   || PASS protokolas || Prašymo rengimas, įskaitant mokslinius klausimus ir parengiamąjį susitikimą prieš pateikimą || 25 || 124,1 || 35 || 108 588 € ||   ||   ||   ||   ||   
 8 ||   || Protokolo rezultatų santrauka ir rezultatų dokumentai, skirti FBRVK || 42,5 || 124,1 || 35 || 184 599 € ||   ||   ||   ||   ||   
 9 ||   || Protokolo pakeitimų rezultatų santrauka ir rezultatų dokumentai, skirti FBRVK || 27,5 || 124,1 || 35 || 119 446 € ||   ||   ||   ||   ||   
 10 ||   ||   || Tyrimo ataskaitos santrauka ir ataskaitos dokumentų rezultatai, skirti FBRVK ir ŽSVK / KG || 60 || 124,1 || 35 || 260 610 € ||   ||   ||   ||   ||   
 11 ||   ||   || FBRVK darbuotojų laikas, susijęs su PASS || 54 || 124,1 || 11 || 73 715 € || 130 || 109 || 11 || 155 870 € ||   
 54 || 79,5 || 11 || 47 223 € ||   ||   ||   ||   ||   
 12 ||   ||   || ŽSVK / KG darbuotojų laikas, susijęs su PASS || 27 || 124,1 || 11 || 36 858 € || 32 || 109 || 11 || 38 368 € ||   
 40,5 || 79,5 || 11 || 35 417 € ||   ||   ||   ||   ||   
   || 12a ||   ||   || PASS paraiškų vertinimas ||   ||   ||   ||   || 116 || 109 || 35 || 442 540 € ||   
   ||   ||   ||   || PASS (tarpinė suma) ||   ||   ||   || 866 456 € ||   ||   ||   || 636 778 € || 1 503 234 € 
   ||   ||   ||   || Vidutiniškai vienai procedūrai ||   ||   ||   || 24 756 € ||   ||   ||   || 18 194 € || 42 950 € 
3. Perduotų farmakologinio budrumo klausimų vertinimas
 Veikla || EMA || Pranešėjai / NKI || Iš viso sąnaudų 
   ||   ||   ||   ||   || Reikiamų valandų skaičius || Valandos darbo užmokesčio dydis / užmokestis || Dažnis per metus || EMA (iš viso) || Reikiamų valandų skaičius || Valandos darbo užmokesčio dydis / užmokestis || Dažnis per metus || Pranešėjai (iš viso) 
 Perduoti farmakologinio budrumo klausimai || 13 ||   || Inicijavimas ||  Procedūros parengimas, įskaitant jos aprėptį, susijusius vaistus, klausimų sąrašą ir vidaus duomenų analizę || 73,8 || 124,1 || 40 || 366 343 € ||   ||   ||   ||   ||   
 73,8 || 79,5 || 40 || 234 684 € ||   ||   ||   ||   ||   
 14 ||   || Vertinimas || Rezultatų dokumentų, skirtų FBRVK ir ŽSVK / KG, parengimas (laikinosios priemonės, neišspręstų klausimų sąrašas, rekomendacijos, nuomonės), vidaus duomenų analizė, žodžiu pateiktų paaiškinimų tvarkymas, mokslinių patarėjų grupių / ekspertų posėdžiai ir viešieji klausymai || 300 || 124,1 || 40 || 1 489 200 € ||   ||   ||   ||   ||   
 300 || 79,5 || 40 || 954 000 € ||   ||   ||   ||   ||   
 15 ||   || Po vertinimo || Interneto portalui skirtos informacijos rengimas ir skelbimas, komunikacija, vertimai, prašymai susipažinti su informacija ir reikiami pertikrinimai || 193,75 || 124,1 || 40 || 961 775 € ||   ||   ||   ||   ||   
 193,75 || 79,5 || 40 || 616 125 € ||   ||   ||   ||   ||   
 16 ||   ||   || FBRVK darbuotojų laikas, susijęs su perduotais klausimais || 54 || 124,1 || 11 || 73 715 € || 130 || 109 || 11 || 155 870 € ||   
 54 || 79,5 || 11 || 47 223 € ||   ||   ||   ||   ||   
 17 ||   ||   || ŽSVK / KG darbuotojų laikas, susijęs su perduotais klausimais || 54 || 124,1 || 11 || 73 715 € || 65 || 109 || 11 || 77 935 € ||   
 81 || 79,5 || 11 || 70 835 € ||   ||   ||   ||   ||   
   || 17a ||   ||   || Vertinimas, susijęs su perduotų FB klausimų procedūromis ||   ||   ||   ||   || 360 || 109 || 40 || 1 569 600 € ||   
   ||   ||   ||   || Perduoti FB klausimai (tarpinė suma) ||   ||   ||   || 4 887 616 € ||   ||   ||   || 1 803 405 € || 6 691 021 € 
4. Kitos
Agentūros sąnaudos, susijusios su farmakologiniu budrumu
 Veikla || EMA || Pranešėjai / NKI || Iš viso sąnaudų 
   ||   ||   ||   ||   || Reikiamų valandų skaičius || Valandos darbo užmokesčio dydis / užmokestis || Dažnis per metus || EMA (iš viso) || Reikiamų valandų skaičius || Valandos darbo užmokesčio dydis / užmokestis || Dažnis per metus || Pranešėjai (iš viso) 
   || 18 || Literatūros stebėsena || Užsakomosios literatūros stebėsenos ir duomenų įvedimo į duomenų bazę „EudraVigilance“ paslaugos || 8153 || 124,1 || 1 || 1 011 787 € ||   ||   ||   ||   ||   
   || 19 || Užsakomųjų paslaugų ir įvestų duomenų kokybės kontrolė || 4455 || 124,1 || 1 || 552 866 € ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   || IRT ||   || IT plėtra ir programinės įrangos techninė priežiūra ||   ||   ||   || 4 882 643 € ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   || IT infrastruktūros techninė priežiūra ||   ||   ||   || 2 061 636 € ||   ||   ||   ||   ||   
   || 22 || Signalų aptikimas, NVP tvarkymas, rizikos valdymas ||   || RLT pateiktų vaistų ir medžiagų duomenų mokslinis tvirtinimas (užsakomosios paslaugos) || 22390 || 124,1 || 1 || 2 778 599 € ||   ||   ||   ||   ||   
 Kita || 23 ||   || Signalų klinikinis tvirtinimas, signalų tvarkymas, kurį atlieka mokslinis personalas, duomenų bazės „EudraVigilance“ ir kitų duomenų šaltinių analizės teikimas pagal VN prašymus || 10 197 || 124,1 || 1 ||  1 265 455 € ||   ||   ||   ||   ||   
   || 2 499 || 79,5 || 1 ||  198 670 € ||   ||   ||   ||   ||   
 24 ||   || RVP tvarkymas, įskaitant procedūrinę pagalbą dėl FBRVK, rizikos mažinimo priemonių stebėsena ir rezultatai, skelbiamų centralizuotai leidžiamų vaistų ir necentralizuotai leidžiamų vaistų dokumentų rengimas pagal VN prašymą || 17820 || 124,1 || 1 || 2 211 462 € ||   ||   ||   ||   ||   
   || 6534 || 79,5 || 1 || 519 453 € ||   ||   ||   ||   ||   
 25 ||   || Visuomenės sveikatos priemonių veiksmingumo stebėsena (pvz., rizikos valdymo sistemomis, užsakomaisiais rezultatų tyrimais, naudojant išilginio pjūvio pacientų duomenų bazes) || 7643 || 124,1 || 1 || 948 496 € ||   ||   ||   ||   ||   
 26 ||   || Farmakologinio budrumo patikrinimų koordinavimas, informacijos apie nesilaikymą rinkimas ir tolesni veiksmai || 6534 || 124,1 || 1 || 810 869 € ||   ||   ||   ||   ||   
   || 3861 || 79,5 || 1 || 306 950 € ||   ||   ||   ||   ||   
 27 ||   || Informacinės medžiagos ir iš visuomenės gautų duomenų, susijusių su perduotais klausimais, vertimas || 3370 || 124,1 || 1 || 418 217 € ||   ||   ||   ||   ||   
 28 ||   ||   || FBRVK darbuotojų laikas (likusi dalis) || 891 || 124,1 || 1 || 110 573 € ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   || 891 || 79,5 || 1 || 70 835 € ||   ||   ||   ||   ||   
 29 ||   ||   || FBRVK posėdžių sąnaudos ||   ||   ||   || 564 503 € || 194 || 109 || 11 || 232 606* € ||   
 30 ||   ||   || ŽSVK posėdžių sąnaudos ||   ||   ||   || 112 901 € ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   || Kita (tarpinė suma) ||   ||   ||   || 18 825 914 € ||   ||   ||   || 232 606 € || 19 058 520 € 
*atlygis FBRVK nariams
Bendrojo siūlomo teisės akto poveikio Agentūros
biudžetui vertinimas
   || 2014 m.* || 2015 m. || 2016 m. || 2017 m. || 2018 m. || 2019 m. || 2020 m. 
 FTE ** || 0 || 38 || 38 || 38 || 38 || 38 || 38 
 Metinis darbo užmokestis** ||  0 ||  5 108 855 € ||  5 108 855 € ||  5 108 855 € ||  5 108 855 € ||  5 108 855 € ||  5 108 855 € 
 Metinės sąnaudos, išskyrus personalą ||  11 277 314 € ||  22 906 802 € ||  22 906 802 € ||  22 906 802 € ||  22 906 802 € ||  22 906 802 € ||  22 906 802 € 
 Pranešėjų atlygis ||  5 265 082 € ||  10 530 163 € ||  10 530 163 € ||  10 530 163 € ||  10 530 163 € ||  10.530.163 € ||  10 530 163 € 
 Iš viso sąnaudų ||  16 542 396 € ||  38 545 820 € ||  38 545 820 € ||  38 545 820 € ||  38 545 820 € ||  38.545.820 € ||  38 545 820 € 
 FB rinkliavų pajamos ||  16 542 396 € ||  38 545 820 € ||  38 545 820 € ||  38 545 820 € ||  38 545 820 € ||  38.545.820 € ||  38 545 820 € 
 Likutis || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
*remiantis prielaida, kad Reglamentas bus pradėtas
taikyti 2014 m. vasarą
**papildomai prie 23 FTE, kaip nustatyta 2008 m.
teisės akto pasiūlymo (COM(2008) 664 galutinis) 
finansinėje pažymoje 
Skirstymas pagal
kategorijas:
 Postai || 2015 m. || 2016 m. || 2017 m. || 2018 m. || 2019 m. || 2020 m. 
 AD12 || 1 || 1 || 1 || 1 || 1 || 1 
 AD9 || 4 || 4 || 4 || 4 || 4 || 4 
 AD8 || 9 || 9 || 9 || 9 || 9 || 9 
 AD6 || 13 || 13 || 13 || 13 || 13 || 13 
 AD (iš viso) || 27 || 27 || 27 || 27 || 27 || 27 
 AST3 || 7 || 7 || 7 || 7 || 7 || 7 
 AST1 || 4 || 4 || 4 || 4 || 4 || 4 
 AST (iš viso) || 11 || 11 || 11 || 11 || 11 || 11 
 Postai (iš viso) || 38 || 38 || 38 || 38 || 38 || 38 
Žmogiškųjų išteklių
poreikiai galėtų būti tenkinami panaudojant Agentūroje perskirstytus
darbuotojus arba papildomus darbuotojus, griežtai laikantis sąlygos, kad
peržiūrint teisės akto pasiūlymo finansinę pažymą ir per metinę asignavimų
agentūroms skyrimo procedūrą, atsižvelgiant į biudžeto apribojimus, taikomus
visoms ES įstaigoms, yra pakankamai postų.
Sąnaudoms apskaičiuoti naudoti Agentūros duomenys
 1. Darbo dienos per metus || 2012 m. || 2016 m. 
   || 198 || 199 
 2. Įprastos darbo valandos per metus || 2012 || 2016 
 Įprastos darbo valandos per dieną || 8 * || 8 * 
 x darbo dienos per metus || 198 || 199 
 Darbo valandos per metus (iš viso) || 1 584 || 1 592 
 3. Vidutinės personalo išlaidos || 2012 m. || 2016 m. 
 Vidutinės darbo užmokesčio išlaidos (AD) || 138 579 || 142 655 
 Pridėtinės išlaidos (ne personalo išlaidos, pastatai, įranga, pagalba ir valdymas) || 57 991 || 51 638 
 Personalo išlaidos (AD) (iš viso) || 196 570 || 194 293 
 Vidutinės darbo užmokesčio išlaidos (AST) || 75 043 || 77 250 
 Pridėtinės išlaidos (ne personalo išlaidos, pastatai, įranga, pagalba ir valdymas) || 50 920 || 44 456 
 Personalo išlaidos (AST) (iš viso) || 125 963 || 121 706 
 Vidutinės darbo užmokesčio išlaidos (CA) || 48 538 || 53 360 
 Pridėtinės išlaidos (ne personalo išlaidos, pastatai, įranga, pagalba ir valdymas) || 47 970 || 41 833 
 Personalo išlaidos (CA) (iš viso) || 96 508 || 95 193 
   ||   ||   
 Pastabos || 2012 m. || 2016 m. 
 Numatomas darbo užmokesčio išlaidų svorinis koeficientas (įskaitant valiutų keitimo kursą) || 148 || 130 
 Įtraukta darbdavio pensijų įmoka || ne || taip 
Šaltinis – EMA.
*Visiems skaičiavimas
taikyta 40 val. darbo savaitė
[1]               OL L 136, 2004 4 30.
[2]               OL L 311, 2001 11 28.
[3]               2010 m. gruodžio 15 d. Europos Parlamento ir
Tarybos reglamentas (ES) Nr. 1235/2010, kuriuo iš dalies keičiamos Reglamento
(EB) Nr. 726/2004 nuostatos dėl žmonėms skirtų vaistų farmakologinio
budrumo, Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2010/84/ES, kuria iš dalies
keičiamos Direktyvos 2001/83/EB nuostatos dėl farmakologinio budrumo (OL L 348,
2010 12 31).
[4]               Direktyva 2012/26/ES (OL L 299, 2012 10 27) ir
Reglamentas (ES) Nr. 1027/2012 (OL L 316, 2012 11 14).
[5]               Ataskaita dėl Europos vaistų agentūros 2011 finansinių
metų metinių ataskaitų kartu su Agentūros atsakymais (2012/C 388/20), OL C
388/116, 2012 12 15.
[6]               2012 m. spalio 23 d. Europos Parlamento
rezoliucija su pastabomis, sudarančiomis neatskiriamą sprendimo dėl Europos
vaistų agentūros 2010 finansinių metų biudžeto įvykdymo patvirtinimo dalį (OL L
350, 2012 12 20, p. 82–87).
[7]               Įregistruoti Reglamento 57 straipsnio 1 dalies l punkte
nurodytoje duomenų bazėje.
[8]               OL L 35, 1995 2 15, p. 1.
[9]               OL C , , p. .
[10]             OL C , , p. .
[11]             OL L 136, 2004 4 30, p. 1.
[12]             OL L 316, 2012 11 14, p. 38.
[13]             OL L 311, 2001 11 28, p. 67.
[14]             OL L 348, 2010 12 31, p. 74.
[15]             OL L 348, 2010 12 31, p. 1.
[16]             OL L 299, 2012 10 27, p. 1.
[17]             OL L 35, 1995 2 15, p. 1.
[18]             OL L 124, 2003 5 20, p. 36.
[19]             OL L 257, 1995 10 27, p. 1. 
[20]             OL L 35, 1995 2 15, p. 1.
*               Pagrindinio teisės aktos įsigaliojimo data arba bet
kokia kita teisės aktų leidėjo nustatyta data. [pritaiko teisės aktų
leidėjas]
[21]             VGV – veikla grindžiamas valdymas, VGB – veikla
grindžiamas biudžeto sudarymas.
[22]             Kaip nurodyta Finansinio reglamento 49 straipsnio 6 dalies
a arba b punkte.
[23]             Informacija apie valdymo būdus ir nuorodos į Finansinį
reglamentą pateikiamos svetainėje „BudgWeb“ http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html.
[24]             Kaip nurodyta Finansinio reglamento 185 straipsnyje.
[25]             DA – diferencijuotieji asignavimai / NDA –
nediferencijuotieji asignavimai.
[26]             ELPA – Europos laisvosios prekybos asociacija.
[27]             Šalių kandidačių ir, kai taikoma, Vakarų Balkanų
potencialių šalių kandidačių.
[28]             N metai yra pasiūlymo (iniciatyvos) įgyvendinimo pradžios
metai.
[29]             Techninė ir (arba) administracinė pagalba bei išlaidos ES
programų ir (arba) veiksmų įgyvendinimui remti (buvusios BA eilutės),
netiesioginiai moksliniai tyrimai, tiesioginiai moksliniai tyrimai.
[30]             N metai yra pasiūlymo (iniciatyvos) įgyvendinimo pradžios
metai.
[31]             Rezultatai – tai būsimi produktai ir paslaugos (pvz.,
finansuota studentų mainų, nutiesta kelių kilometrų ir kt.).
[32]             Kaip apibūdinta 1.4.2 punkte „Konkretus (-ūs) tikslas
(-ai) ...“.
[33]             N metai yra pasiūlymo (iniciatyvos) įgyvendinimo pradžios
metai.
[34]             Techninė ir (arba) administracinė pagalba bei išlaidos ES
programų ir (arba) veiksmų įgyvendinimui remti (buvusios BA eilutės),
netiesioginiai moksliniai tyrimai, tiesioginiai moksliniai tyrimai.
[35]             CA – sutartininkas („Contract Agent“);          LA –
vietinis darbuotojas („Local Agent“); NE – deleguotasis nacionalinis ekspertas
(„Seconded National Expert“); INT – per agentūrą įdarbintas darbuotojas
(„Intérimaire“);    JED – jaunesnysis delegacijos ekspertas („Jeune Expert en
Délégation“).
[36]             Neviršijant viršutinės ribos, nustatytos išorės
darbuotojams, finansuojamiems iš veiklos asignavimų (buvusių BA eilučių).
[37]             Žr. Tarpinstitucinio susitarimo 19 ir 24 punktus.
[38]             Tradiciniai nuosavi ištekliai (muitai, cukraus mokesčiai)
turi būti nurodomi grynosiomis sumomis, t. y. iš bendros sumos atskaičius 25 %
surinkimo išlaidų.
[39]             Rinkliavų ir pranešėjų atlygio sumos suapvalintos iki
šimto eurų. Administracinės išlaidos įtrauktos.