CELEX: 
Language: hu
Date: 2020-04-08 00:00:00
Title: A BIZOTTSÁG (EU) .../... FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ RENDELETE az (EU) 2019/1021 európai parlamenti és tanácsi rendelet I. mellékletének a perfluor-oktánsav (PFOA), a PFOA sói és a PFOA-rokon vegyületek felvétele tekintetében történő módosításáról

EURÓPAI
                          BIZOTTSÁG
                                                   Brüsszel, 2020.4.8.
                                                   C(2020) 1973 final
      A BIZOTTSÁG (EU) .../... FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ RENDELETE
                                       (2020.4.8.)
   az (EU) 2019/1021 európai parlamenti és tanácsi rendelet I. mellékletének a perfluor-
     oktánsav (PFOA), a PFOA sói és a PFOA-rokon vegyületek felvétele tekintetében
                                 történő módosításáról
                               (EGT-vonatkozású szöveg)
HU                                                                                       HU
 ---pagebreak---                                            INDOKOLÁS
   1.       A FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ JOGI AKTUS HÁTTERE
   Az (EU) 2019/1021 rendelet 1. cikke értelmében a rendelet célja az emberi egészség és a
   környezet védelme a környezetben tartósan megmaradó szerves szennyező anyagoktól (a
   továbbiakban: POP-ok) a környezetben tartósan megmaradó szerves szennyező anyagokról
   szóló Stockholmi Egyezmény hatálya alá tartozó anyagok gyártásának, forgalomba
   hozatalának és használatának betiltásával, mielőbbi fokozatos kivonásával illetve
   korlátozásával. A Stockholmi Egyezmény részes feleinek 2019. április 29. és május 10. között
   Genfben (Svájc) megrendezett kilencedik konferenciáján határozat született arról, hogy
   további vegyi anyagokat vesznek fel az Egyezmény A. mellékletébe. Az (EU) 2019/1021
   rendelet I. mellékletének tükröznie kell e szabályozási intézkedéseket és határozatokat. Ez a
   felhatalmazáson alapuló jogi aktus a perfluor-oktánsavról (PFOA), a PFOA sóiról és a PFOA-
   rokon vegyületekről szóló SC-9/12. számú határozatot hajtja végre. Az (EU) 2019/1021
   rendelet 15. cikke (1) bekezdésének második albekezdésével összhangban a részes felek
   konferenciájának a vegyi anyagok A. mellékletbe történő felvételéről szóló egyéb
   határozataira vonatkozóan külön felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat kell elfogadni.
   2.       AZ AKTUS ELFOGADÁSÁT MEGELŐZŐ KONZULTÁCIÓK
   A módosítástervezet 2019. november 26-án megvitatásra került a szakértői csoporttal (a POP
   CA ülésén), és az észrevételeket a lehető legnagyobb mértékben figyelembe vették. A
   csoportban valamennyi releváns érdekelt fél képviseltette magát, így a tagállamok, az Európai
   Vegyianyag-ügynökség, a vegyipar és a civil társadalom.
   A jogi aktus tervezetéről 2019. november 7. és 2019. december 5. között nyilvános
   konzultációra került sor. Az érdekelt felektől számos észrevétel érkezett, elsősorban a PFOA-
   ra, a PFOA sóira és a PFOA-rokon vegyületekre vonatkozóan a REACH szerinti hatályos
   korlátozásban (az 1907/2006/EK rendelet XVII. mellékletének 68. bejegyzése) foglalt
   eltérések és a jogszabálytervezetben szereplő mentességek közötti különbségekkel
   kapcsolatban. A Bizottság belefoglalta a javaslatba azokat a mentességeket, amelyek mind a
   Stockholmi Egyezmény szerinti SC-9/12. számú határozatban, mind a REACH szerinti
   korlátozásban szerepelnek. Az időtartamot a Bizottság öt évben határozta meg azon
   mentességek esetében, amelyekre vonatkozóan a REACH szerinti korlátozás nem jelölt meg
   időbeli korlátot, az abban öt évnél rövidebb időbeli korlát hatálya alá tartozó mentességek
   esetében pedig a REACH szerinti korlátozásban meghatározott időtartamban. A REACH
   szerinti korlátozás alapján engedélyezett, de a Stockholmi Egyezmény szerinti SC-9/12.
   számú határozatban nem szereplő eltérések esetében a Bizottság azt javasolja, hogy ezek az
   eltérések az SC-9/12. számú határozat hatálybalépésének időpontjáig (2020. december 3.)
   legyenek alkalmazandók. Ez több időt biztosít a REACH szerinti korlátozásban foglalt
   eltéréseket alkalmazó iparágak számára, hogy befejezzék a PFOA fokozatos kivezetését,
   miközben továbbra is tiszteletben tartják az SC-9/12. számú határozat végrehajtási ütemtervét.
   További észrevételek is érkeztek, az egyes anyagokban, keverékekben és árucikkekben nem
   szándékos, nyomnyi mennyiségű szennyezőként előforduló PFOA-ra vonatkozó
   határértékekkel kapcsolatban. A Bizottság úgy határozott, hogy egyes nem szándékos,
   nyomnyi mennyiségű szennyezőkre alkalmazandó határértékeket megemel, de részletes
   tudományos értékelést kér az Európai Vegyianyag-ügynökségtől annak érdekében, hogy e
   határértékeket a lehető leghamarabb felül lehessen vizsgálni.
HU                                                 1                                              HU
 ---pagebreak---    3.       A FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ JOGI AKTUS JOGI ELEMEI
   A felhatalmazáson alapuló jogi aktus az (EU) 2019/1021 rendelet 15. cikke (1) bekezdésének
   megfelelően az Egyezmény alakulásának függvényében módosítja a vegyi anyagok
   I. mellékletben található jegyzékét.
HU                                              2                                             HU
 ---pagebreak---         A BIZOTTSÁG (EU) .../... FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ RENDELETE
                                                     (2020.4.8.)
     az (EU) 2019/1021 európai parlamenti és tanácsi rendelet I. mellékletének a perfluor-
       oktánsav (PFOA), a PFOA sói és a PFOA-rokon vegyületek felvétele tekintetében
                                              történő módosításáról
                                            (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a környezetben tartósan megmaradó szerves szennyező anyagokról szóló, 2019.
   június 20-i (EU) 2019/1021 európai parlamenti és tanácsi rendeletre1 és különösen annak 15.
   cikke (1) bekezdésére,
   mivel:
   (1)     Az (EU) 2019/1021 rendelet végrehajtja a környezetben tartósan megmaradó szerves
           szennyező anyagokról szóló Stockholmi Egyezmény2 (a továbbiakban: Egyezmény) és
           a nagy távolságra jutó, országhatárokon átterjedő levegőszennyezésről szóló 1979. évi
           egyezményhez csatolt, a környezetben tartósan megmaradó szerves szennyező
           anyagokról szóló jegyzőkönyv3 (a továbbiakban: Jegyzőkönyv) szerinti uniós
           kötelezettségvállalásokat.
   (2)     Az Egyezmény A. melléklete („Kiküszöbölés”) tartalmazza azon vegyi anyagok
           jegyzékét, amelyek tekintetében az Egyezmény valamennyi részes fele köteles
           megtiltani a gyártást, a felhasználást, a behozatalt és a kivitelt és/vagy meghozni a
           gyártás, a felhasználás, a behozatal és a kivitel megszüntetéséhez szükséges jogi és
           közigazgatási intézkedéseket.
   (3)     Az Egyezmény részes feleinek kilencedik konferenciája az Egyezmény 8. cikkének (9)
           bekezdése alapján úgy határozott, hogy a perfluor-oktánsav (PFOA), a PFOA sói és a
           PFOA-rokon vegyületek felvétele érdekében módosítja az Egyezmény A. mellékletét.
           A szóban forgó módosítás különböző speciális kivételeket tartalmaz.
   (4)     Ezért az (EU) 2019/1021 rendelet I. mellékletének A. részét, amely az Egyezményben
           és a Jegyzőkönyvben is felsorolt anyagok, valamint a kizárólag az Egyezményben
           felsorolt anyagok jegyzékét tartalmazza, szintén módosítani kell a PFOA, a PFOA sói
           és a PFOA-rokon vegyületek felvétele érdekében.
   (5)     A PFOA-t, a PFOA sóit és a PFOA-rokon vegyületeket – bizonyos eltérésekre is
           figyelemmel – az 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet4 XVII.
   1
           HL L 169., 2019.6.25., 45. o.
   2
           HL L 209., 2006.7.31., 3. o.
   3
           HL L 81., 2004.3.19., 37. o.
   4
           Az Európai Parlament és a Tanács 1907/2006/EK rendelete (2006. december 18.) a vegyi anyagok
           regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyag-
HU                                                        3                                                    HU
 ---pagebreak---         melléklete sorolja fel. A Környezetben Tartósan Megmaradó Szerves Szennyező
        Anyagokat Felülvizsgáló Bizottság (POPRC) értékelte az említett eltéréseket, melynek
        eredményeként nem mindegyiket terjesztették a részes felek konferenciája elé.
        Következésképpen a részes felek konferenciája által elfogadott határozat (SC-9/12) az
        1907/2006/EK rendelet alapján korábban engedélyezett eltéréseket csak részben
        tartalmazza. Figyelembe véve, hogy a POPRC értékelése újabb információkon alapult,
        és figyelembe véve az (EU) 2019/639 tanácsi határozatot5, az (EU) 2019/1021 rendelet
        I. mellékletében helyénvaló csak azokat a kifejezett mentességeket engedélyezni,
        amelyeket az Egyezmény alapján adtak meg, és amelyekre az Unióban szükség van.
   (6)  Az Egyezmény részes feleinek kilencedik konferenciája olyan kifejezett mentességről
        határozott, amely nem szerepel az 1907/2006/EK rendelet XVII. mellékletében. A
        szóban forgó mentesség a perfluoroktil-jodidot tartalmazó perfluooroktil-bromid
        gyógyszergyártás céljából történő felhasználására vonatkozik. Tekintettel arra, hogy
        amikor a PFOA-t, a PFOA sóit és a PFOA-rokon vegyületeket felvették az
        1907/2006/EK rendelet XVII. mellékletébe, nem állt rendelkezésre információ e
        felhasználásról, valamint figyelembe véve az Európai Vegyianyag-ügynökség által ezt
        követően végzett értékelést6, helyénvalónak tűnik ezt a kifejezett mentességet felvenni
        az (EU) 2019/1021 rendelet I. mellékletébe.
   (7)  Az (EU) 2019/1021 rendelet 3. cikke Unión belüli alkalmazásának és végrehajtásának
        megerősítése érdekében határértéket kell megállapítani az anyagokban, keverékekben
        és árucikkekben nem szándékos, nyomnyi mennyiségű szennyezőként előforduló
        PFOA-ra, PFOA-sókra és PFOA-rokon vegyületekre. Ezt a határértéket a PFOA és
        annak sói esetében 0,025 mg/kg-ban, az egyes PFOA-rokon vegyületek vagy a PFOA-
        rokon vegyületek kombinációi esetében pedig 1 mg/kg-ban kell megállapítani. Azon
        alkalmazások esetében, amelyeknél az említett koncentrációs határértékek jelenleg
        nem teljesíthetők, magasabb koncentrációs határértékeket kell megállapítani,
        amelyeket a Bizottságnak két éven belül felül kell vizsgálnia a határértékek
        csökkentése céljából.
   (8)  Az (EU) 2019/1021 rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
   (9)  Tekintettel arra, hogy az 1907/2006/EK rendelet XVII. mellékletében szereplő, a
        PFOA-ra, a PFOA sóira és a PFOA-rokon vegyületekre vonatkozó korlátozás
        keretében korábban engedélyezett bizonyos eltérésekre az iparágnak egy átmeneti
        időszakban továbbra is szüksége van, ugyanakkor ezek nem szerepelnek az (EU)
        2019/1021 rendelet I. mellékletében foglalt kifejezett mentességek között, ezeket az
        eltéréseket 2020. december 3-ig, azaz a Stockholmi Egyezmény A. mellékletének a
        PFOA-ra, a PFOA sóira és a PFOA-rokon vegyületekre vonatkozó módosítása
        hatálybalépésének napjáig kell alkalmazni.
   (10) A PFOA-ra, a PFOA sóira és a PFOA-rokon vegyületekre vonatkozó, az
        1907/2006/EK rendelet XVII. mellékletében szereplő korlátozás, amelynek törlését a
        Bizottság jelenleg tervezi, rendes körülmények között 2020. július 4-től lenne
        ügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi
        rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a
        93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 396.,
        2006.12.30., 1. o.).
   5
        A Tanács (EU) 2019/639 határozata (2019. április 15.) a részes felek kilencedik konferenciáján a
        környezetben tartósan megmaradó szerves szennyező anyagokról szóló Stockholmi Egyezmény A. és
        B. mellékletének módosítására irányuló javaslatokkal kapcsolatban az Európai Unió által képviselendő
        álláspontról (HL L 109., 2019.4.24., 22. o.).
   6
        https://echa.europa.eu/documents/10162/c9666f21-532b-49a0-ace3-c843b7b8e5b0
HU                                                    4                                                      HU
 ---pagebreak---            alkalmazandó. A koherencia és az (EU) 2019/1021 rendelet végrehajtásának
           megkönnyítése érdekében ezt a rendeletet ugyanattól az időponttól kell alkalmazni,
   ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
                                                 1. cikk
   Az (EU) 2019/1021 rendelet I. melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
                                                 2. cikk
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon
   lép hatályba.
   Ezt a rendelet 2020. július 4-től kell alkalmazni.
   Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
   Kelt Brüsszelben, -án/-én. 2020.4.8.
                                                 a Bizottság részéről
                                                 elnök
                                                 Ursula VON DER LEYEN
HU                                                  5                                          HU
 ---documentbreak---                           EURÓPAI
                          BIZOTTSÁG
                                                  Brüsszel, 2020.4.8.
                                                  C(2020) 1973 final
                                                  ANNEX
                                     MELLÉKLET
                                    a következőhöz:
      A BIZOTTSÁG (EU) .../... FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ RENDELETE
   az (EU) 2019/1021 európai parlamenti és tanácsi rendelet I. mellékletének a perfluor-
     oktánsav (PFOA), a PFOA sói és a PFOA-rokon vegyületek felvétele tekintetében
                                 történő módosításáról
HU                                                                                       HU
 ---pagebreak---                                              MELLÉKLET
      Az (EU) 2019/1021 rendelet I. mellékletének A. része a következő bejegyzéssel egészül
                                                ki:
   Anyag                                  CAS-     EK-szám      Félkésztermék-felhasználásra
                                          szám                 vonatkozó kifejezett mentesség
                                                                    vagy egyéb feltételek
   „Perfluor-oktánsav (PFOA), a 335-67-1           206-397- 1. E bejegyzés céljából a 4. cikk
   PFOA sói és a PFOA-rokon és egyéb               9     és (1) bekezdésének b) pontja
   vegyületek                                      egyéb     alkalmazandó a 0,025 mg/kg-mal
   A perfluor-oktánsav (PFOA), a                             egyenlő vagy az az alatti
   PFOA sói és a PFOA-rokon                                  (0,0000025          tömegszázalék)
   vegyületek       a     következőket                       PFOA-koncentrációkra vagy -
   jelentik:
                                                             sókra, ha azok anyagokban,
   i.        perfluor-oktánsav,                              keverékekben vagy árucikkekben
             beleértve elágazó láncú                         vannak jelen.
             izomerjeit is;
   ii.       a PFOA sói;                                     2. E bejegyzés céljából a 4. cikk
                                                             (1) bekezdésének b) pontja
   iii.      a             PFOA-rokon
             vegyületek, amelyek az                          alkalmazandó bármely PFOA-
             Egyezmény                                       rokon vegyületnek vagy a PFOA-
             alkalmazásában bármely                          rokon vegyületek kombinációinak
             olyan              anyagot                      az 1 mg/kg-mal egyenlő vagy az
             jelenthetnek,        amely                      az alatti (0,0001 tömegszázalék)
             PFOA-vá bomlik le,                              koncentrációira,       ha      azok
             beleértve      azokat    az
                                                             anyagokban, keverékekben vagy
             anyagokat (többek között
             a sókat és a polimereket)                       árucikkekben vannak jelen.
             is, amelyek szerkezeti
                                                             3. E bejegyzés céljából a 4. cikk
             elemként tartalmaznak
             egy (C7F15)C képletű,                           (1) bekezdésének b) pontja
             lineáris vagy elágazó                           alkalmazandó bármely PFOA-
             láncú      perfluor-heptil-                     rokon vegyület 20 mg/kg-mal
             csoportot.                                      egyenlő vagy az alatti (0,002
   A következő vegyületek nem                                tömegszázalék) koncentrációira,
   tartoznak       a       PFOA-rokon                        ha azok olyan anyagban vannak
   vegyületek közé:                                          jelen, amelyet az 1907/2006/EK
   i.        C8F17-X, ahol X= F, Cl,                         rendelet 3. cikkének 15. c) pontja
             Br;                                             értelmében szállított elkülönített
   ii.       a    CF3[CF2]n-R’       alá                     intermedierként használnak fel, és
             tartozó fluorpolimerek,                         amely megfelel az említett
             ahol     R’=       bármely                      rendelet     18.      cikke      (4)
             csoport, n > 16;                                bekezdésének a)–f) pontjában
   iii.      perfluoralkil-                                  meghatározott             szigorúan
HU           karbonsavak (beleértve              1           ellenőrzött     feltételeknek      a HU
             ezek     sóit,    észtereit,
 ---pagebreak---        halogenidjeit            és    legfeljebb hat szénatomból álló
       anhidridjeit     is)    ≥8     szénláncú, fluortartalmú vegyi
       perfluorozott                  anyagok gyártása tekintetében.
       széntartalommal;
                                      Ezt a mentességet a Bizottság
   iv. perfluoralkán-                 legkésőbb [Kiadóhivatal, kérjük,
       szulfonsavak és perfluor-      illesszék be a dátumot: 2 évvel e
       foszfonsavak (beleértve
                                      módosító                    rendelet
       ezek     sóit,    észtereit,
       halogenidjeit            és    hatálybalépését        követően]-ig
       anhidridjeit     is)    ≥9     felülvizsgálja és értékeli.
       perfluorozott
       széntartalommal;               4. E bejegyzés céljából a 4. cikk
                                      (1) bekezdésének b) pontja
   v.  perfluoroktán-szulfonsav
                                      alkalmazandó az 1 mg/kg-mal
       és származékai (PFOS)
       az     e      mellékletben     egyenlő vagy az az alatti (0,0001
       foglaltak szerint.             tömegszázalék)               PFOA-
                                      koncentrációkra és -sókra, ha
                                      azok     legfeljebb     400 kGy-es
                                      ionizáló      sugárzással      vagy
                                      termikus bomlással előállított
                                      politetrafluoretilén         (PTFE)
                                      mikroporokban, valamint PTFE
                                      mikroporokat tartalmazó, ipari és
                                      foglalkozásszerű felhasználásra
                                      szánt        keverékekben         és
                                      árucikkekben vannak jelen. A
                                      PTFE-mikroporok gyártása és
                                      használata során minden PFOA-
                                      kibocsátást el kell kerülni, és ha
                                      ez nem lehetséges, a lehető
                                      legkisebbre kell csökkenteni. Ezt
                                      a mentességet a Bizottság
                                      legkésőbb [Kiadóhivatal, kérjük,
                                      illesszék be a dátumot: 2 évvel e
                                      módosító                    rendelet
                                      hatálybalépését        követően]-ig
                                      felülvizsgálja és értékeli.
                                      5. Ettől eltérve a PFOA, a PFOA
                                      sói és a PFOA-rokon vegyületek
                                      gyártása, forgalomba hozatala és
                                      felhasználása a következő célokra
                                      engedélyezett:
                                      a) fotolitográfiai vagy maratási
                                      eljárások      félvezetőgyártásban,
HU                                  2                                      HU
 ---pagebreak---      2025. július 4-ig;
     b) filmekre felhordott fotográfiai
     rétegek, 2025. július 4-ig;
     c) a munkavállalók egészségét és
     biztonságát             veszélyeztető
     folyadékokkal                szembeni
     védelemre szolgáló olaj- és
     vízlepergető textíliák, 2023. július
     4-ig;
     d)     invazív     és      beültethető
     orvostechnikai eszközök, 2025.
     július 4-ig;
     e) politetrafluoretilén (PTFE) és
     polivinilidén-fluorid         (PVDF)
     gyártása         a        következők
     előállításához:
     i.        nagy         teljesítményű,
               korrózióálló gázszűrő-
               membránok, vízszűrő-
               membránok és orvosi
               textíliákhoz használatos
               membránok,
     ii.       ipari hulladék kezelése
               során           használatos
               hőcserélő berendezések,
     iii.       az illékony szerves
               vegyületek és a PM2,5
               részecskék
               szivárgásának
               megakadályozására
               alkalmas                ipari
               tömítőanyagok,
     2023. július 4-ig.
     6. Ettől eltérve a PFOA, a PFOA
     sói és a PFOA-rokon vegyületek
     használata         a        folyékony
     tüzelőanyagok                gőzeinek
     lefojtására és a folyékony
     tüzelőanyagok        tüzeinek       (B.
     osztályú tüzek) oltására szolgáló,
     a rendszerekben – ideértve a
HU 3                                         HU
 ---pagebreak---      mobil és rögzített rendszereket is
     – már jelen lévő tűzoltó habokban
     2025. július 4-ig a következő
     feltételek mellett engedélyezett:
              a) a PFOA-t, annak sóit
              és/vagy       PFOA-rokon
              vegyületeket tartalmazó
              vagy            esetlegesen
              tartalmazó tűzoltó hab
              nem      használható     fel
              oktatásra;
              b) a PFOA-t, annak sóit
              és/vagy       PFOA-rokon
              vegyületeket tartalmazó
              vagy            esetlegesen
              tartalmazó tűzoltó hab
              csak akkor használható fel
              vizsgálatokhoz,     ha     a
              kibocsátásokat        teljes
              mértékben elszigetelik;
              c) 2023. január 1-jétől a
              PFOA-t,      annak      sóit
              és/vagy       PFOA-rokon
              vegyületeket tartalmazó
              vagy            esetlegesen
              tartalmazó tűzoltó hab
              használata csak azokon a
              helyeken engedélyezett,
              ahol minden kibocsátás
              elszigetelhető;
              d) a PFOA-t, annak sóit
              és/vagy       PFOA-rokon
              vegyületeket tartalmazó
              vagy            esetlegesen
              tartalmazó      tűzoltóhab-
              készleteket az 5. cikknek
              megfelelően kell kezelni.
     7. Ettől eltérve a perfluoroktil-
     jodidot tartalmazó perfluooroktil-
     bromid gyógyszergyártás céljából
     történő               felhasználását
HU 4                                       HU
 ---pagebreak---      engedélyezni kell, amit a
     Bizottságnak 2026. december 31-
     ig,      azt     követően       pedig
     négyévente, majd 2036. december
     31-ig felül kell vizsgálnia és
     értékelnie kell.
     8. A PFOA-t, a PFOA sóit
     és/vagy        a        PFOA-rokon
     vegyületeket       tartalmazó,     az
     Unióban már 2020. július 4. előtt
     használatban lévő árucikkek
     használata megengedett. Ezen
     árucikkek vonatkozásában a 4.
     cikk (2) bekezdésének harmadik
     és       negyedik        albekezdése
     alkalmazandó.
     9. Ettől eltérve a PFOA, a PFOA
     sói és/vagy a PFOA-rokon
     vegyületek felhasználása 2020.
     december 3-ig a következő
     árucikkekben engedélyezett:
     a) az (EU) 2017/745 rendelet*
     hatálya alá tartozó, a beültethető
     orvostechnikai eszközöktől eltérő
     orvostechnikai eszközök;
     b) latex nyomdafestékek;
     c)                   nanovastagságú
     plazmabevonatok.
     --------
     *Az Európai Parlament és a
     Tanács (EU) 2017/745 rendelete
     (2017.       április       5.)     az
     orvostechnikai eszközökről, a
     2001/83/EK           irányelv,       a
     178/2002/EK rendelet és az
     1223/2009/EK                  rendelet
     módosításáról,         valamint      a
     90/385/EGK és a 93/42/EGK
     tanácsi irányelv hatályon kívül
HU 5                                        HU
 ---pagebreak---      helyezéséről. ”
HU 6                 HU