CELEX: 32015R2306
Language: pt
Date: 2015-12-10 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2015/2306 da Comissão, de 10 de dezembro de 2015, relativo à autorização de cloridrato de L-cisteína monoidratado como aditivo em alimentos para gatos e cães (Texto relevante para efeitos do EEE)

11.12.2015   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 326/46
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2015/2306 DA COMISSÃO
   de 10 de dezembro de 2015
   relativo à autorização de cloridrato de L-cisteína monoidratado como aditivo em alimentos para gatos e cães
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. O artigo 10.o desse regulamento prevê a reavaliação dos aditivos autorizados nos termos da Diretiva 70/524/CEE do Conselho (2).
            
         
               (2)
            
            
               O cloridrato de L-cisteína monoidratado foi autorizado por um período ilimitado em conformidade com a Diretiva 70/524/CEE como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies. Este produto foi subsequentemente inscrito no Registo dos Aditivos para a Alimentação Animal como produto existente, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o artigo 7.o do mesmo regulamento, foi apresentado um pedido para a reavaliação do cloridrato de L-cisteína monoidratado como aditivo em alimentos para gatos e cães. O requerente solicitou que o aditivo fosse classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos organoléticos». Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 10 de outubro de 2013 (3), que, nas condições propostas de utilização na alimentação animal, o cloridrato de L-cisteína monoidratado não tem efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana nem no ambiente. A autoridade afirmou ainda que a L-cistina e o cloridrato de L-cisteína são agentes aromatizantes autorizados nos alimentos para consumo humano cuja eficácia está demonstrada, embora não seja claro se o cloridrato de L-cisteína monoidratado é utilizado como aromatizante nos alimentos para animais de companhia do mesmo modo que o é nos alimentos para consumo humano. Atendendo aos elementos de prova apresentados pelo requerente, a Autoridade concluiu igualmente que não é possível avaliar a eficácia do cloridrato de L-cisteína monoidratado no que se refere à concentração final nos alimentos para animais. No entanto, a Autoridade declarou igualmente que não é necessária qualquer outra demonstração da eficácia para este aditivo, dado que é autorizado nos alimentos para consumo humano, onde a sua função é essencialmente idêntica à que desempenha nos alimentos para animais. Atendendo aos novos elementos de prova fornecidos pelo requerente, a Comissão concluiu que, embora o cloridrato de L-cisteína monoidratado tenha uma estrutura química diferente da L-cistina e do cloridrato de L-cisteína, o facto de o aditivo ser monoidratado não altera a sua eficácia. A Comissão concluiu igualmente que os níveis de utilização para este aditivo são mais elevados do que os níveis de utilização normais e máximos comunicados em alimentos para diferentes tipos de produtos, pelo que existem provas suficientes da eficácia desta substância.
            
         
               (5)
            
            
               A Autoridade concluiu que não surgiriam problemas de segurança para os utilizadores desde que fossem tomadas as medidas de proteção adequadas. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise dos aditivos em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               A avaliação do cloridrato de L-cisteína monoidratado revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização do cloridrato de L-cisteína monoidratado, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.
            
         
               (7)
            
            
               Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações das condições de autorização do cloridrato de L-cisteína monoidratado, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da autorização.
            
         
               (8)
            
            
               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
            
         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o
   
   Autorização
   A substância especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos organoléticos» e ao grupo funcional «compostos aromatizantes», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no referido anexo.
   Artigo 2.o
   
   Medidas transitórias
   1.   A substância especificada no anexo e as pré-misturas que a contenham, que tenham sido produzidas e rotuladas antes de 30 de junho de 2016, em conformidade com as regras aplicáveis antes de 31 de dezembro de 2015, podem continuar a ser colocadas no mercado e utilizadas até que se esgotem as suas existências.
   2.   Os alimentos compostos para animais e as matérias-primas para alimentação animal que contenham a substância especificada no anexo que tenham sido produzidos e rotulados antes de 31 de dezembro de 2017, em conformidade com as regras aplicáveis antes de 31 de dezembro de 2015, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências.
   Artigo 3.o
   
   Entrada em vigor
   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   
      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 10 de dezembro de 2015.
      
         
            Pela Comissão
         
         
            O Presidente
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  Diretiva 70/524/CEE do Conselho, de 23 de novembro de 1970, relativa aos aditivos na alimentação para animais (JO L 270 de 14.12.1970, p. 1).
   
      (3)  EFSA Journal 2013;11(10): 3437
   
      ANEXO
      
                  Número de identificação do aditivo
               
               
                  Nome do detentor da autorização
               
               
                  Aditivo
               
               
                  Composição, fórmula química, descrição e método analítico
               
               
                  Espécie ou categoria animal
               
               
                  Idade máxima
               
               
                  Teor mínimo
               
               
                  Teor máximo
               
               
                  Outras disposições
               
               
                  Fim do período de autorização
               
            
                  mg de substância ativa/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %
               
            
                  
                     Categoria: Aditivos organoléticos. Grupo funcional: Compostos aromatizantes.
                  
               
            
                  2b920
               
               
                  —
               
               
                  Cloridrato de L-cisteína monoidratado
               
               
                  
                     Composição do aditivo
                  
                  Cloridrato de L-cisteína monoidratado.
                  
                     Caracterização da substância ativa
                  
                  Cloridrato de L-cisteína monoidratado
                  C3H7NO2S·HClH2O
                  N.o CAS: 7048-04-6
                  Cloridrato de L-cisteína monoidratado, forma sólida, produzido por hidrólise da queratina de penas de aves.
                  Pureza: mín. 98,5 % no doseamento.
                  
                     Método de análise
                      (1)
                  
                  Para a quantificação de cloridrato de L-cisteína monoidratado como aditivo em alimentos para animais: titulometria, Farmacopeia Europeia (Ph. Eur. 6.0, método 01/2008:0895).
                  Para a quantificação da cistina/cisteína (incluindo o cloridrato de L-cisteína monoidratado) em pré-misturas e alimentos para animais: cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção fotométrica: Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão (2) (anexo III, parte F).
               
               
                  Cães e gatos
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, indicar o seguinte:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          as condições de conservação;
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          a suplementação com cloridrato de L-cisteína monoidratado depende das necessidades dos cães e gatos em termos de aminoácidos sulfurados e do teor de outros aminoácidos sulfurados na ração.
                                       
                                    
                        
                              2.
                           
                           
                              Condições de segurança: durante o manuseamento deve usar-se proteção respiratória, óculos de segurança e luvas.
                           
                        
               
                  31 de dezembro de 2025
               
            
         (1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
      
         (2)  Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão, de 27 de janeiro de 2009, que estabelece os métodos de amostragem e análise para o controlo oficial dos alimentos para animais (JO L 54 de 26.2.2009, p. 1).