CELEX: 32017R0930
Language: sk
Date: 2017-05-31 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/930 z 31. mája 2017 o povolení prípravku z mikroorganizmu kmeňa DSM 11798 čeľade Coriobacteriaceae ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy vtákov, ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 1016/2013 (Text s významom pre EHP )

1.6.2017   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 141/6
               
            VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2017/930
      z 31. mája 2017
      o povolení prípravku z mikroorganizmu kmeňa DSM 11798 čeľade Coriobacteriaceae ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy vtákov, ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 1016/2013
      (Text s významom pre EHP)
      EURÓPSKA KOMISIA,
      so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
      so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2 a článok 13 ods. 2,
      keďže:
      
                  (1)
               
               
                  V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.
               
            
                  (2)
               
               
                  V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie prípravku z mikroorganizmu kmeňa DSM 11798 čeľade Coriobacteriaceae a o zmenu podmienok súčasného povolenia pre ošípané udeleného vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 1016/2013 (2). K žiadosti boli priložené údaje a doklady požadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003, ako aj relevantné údaje na podporu tejto žiadosti o zmenu.
               
            
                  (3)
               
               
                  Uvedená žiadosť sa týka povolenia nového použitia prípravku z mikroorganizmu kmeňa DSM 11798 čeľade Coriobacteriaceae ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy vtákov, ktorá má byť zaradená do kategórie doplnkových látok „technologické doplnkové látky“, ako aj zmien podmienok súčasného povolenia pre ošípané s cieľom rozšíriť použitie o všetky trichotecénové mykotoxíny.
               
            
                  (4)
               
               
                  Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) dospel v stanovisku zo 7. decembra 2016 (3) k záveru, že prípravok z mikroorganizmu kmeňa DSM 11798 čeľade Coriobacteriaceae nemá za navrhovaných podmienok použitia nežiaduci účinok na zdravie zvierat, ľudské zdravie ani životné prostredie. Úrad potvrdil, že prípravok z mikroorganizmu kmeňa DSM 11798 čeľade Coriobacteriaceae má schopnosť redukovať deoxynivalenol (DON) v kontaminovanom krmive. Zároveň skonštatoval, že uvedený prípravok má schopnosť redukovať 12,13-epoxidovú skupinu v prípade mnohých reprezentatívnych trichotecénov a iných mykotoxínov rovnakej štruktúry bez ohľadu na druh zvierat alebo kategóriu zvierat prijímajúcu kontaminované krmivo. Úrad nepovažuje osobitné požiadavky na monitorovanie po uvedení na trh za potrebné. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
               
            
                  (5)
               
               
                  S cieľom povoliť používanie prídavnej látky s inými trichotecénmi je vhodné zmeniť vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 1016/2013.
               
            
                  (6)
               
               
                  Z posúdenia prípravku z mikroorganizmu kmeňa DSM 11798 čeľade Coriobacteriaceae vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
               
            
                  (7)
               
               
                  Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
               
            PRIJALA TOTO NARIADENIE:
      Článok 1
      Povolenie
      Prípravok špecifikovaný v prílohe I, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „technologické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „látky určené na zníženie kontaminácie krmiva mykotoxínmi“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.
      Článok 2
      Zmeny vo vykonávacom nariadení (EÚ) č. 1016/2013
      Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 1016/2013 sa nahrádza prílohou II k tomuto nariadeniu.
      Článok 3
      Nadobudnutie účinnosti
      Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
      
         Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
         V Bruseli 31. mája 2017
         
            
               Za Komisiu
            
            
               predseda
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
      
         (2)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 1016/2013 z 23. októbra 2013 o povolení prípravku z mikroorganizmu kmeňa DSM 11798 z čeľade Coriobacteriaceae ako kŕmnej doplnkovej látky pre ošípané (Ú. v. EÚ L 282, 24.10.2013, s. 36).
      
         (3)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2017) 15(1):4676.
      
         PRÍLOHA I
         
                     Identifikačné číslo doplnkovej látky
                  
                  
                     Názov/meno držiteľa povolenia
                  
                  
                     Doplnková látka
                  
                  
                     Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
                  
                  
                     Druh alebo kategória zvierat
                  
                  
                     Maximálny vek
                  
                  
                     Minimálny obsah
                  
                  
                     Maximálny obsah
                  
                  
                     Iné ustanovenia
                  
                  
                     Koniec platnosti povolenia
                  
               
                     JTK/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
                  
               
                     
                        Kategória technologických doplnkových látok. Funkčná skupina: látky určené na zníženie kontaminácie krmiva mykotoxínmi: trichotecény.
                     
                  
               
                     1m01
                  
                  
                     —
                  
                  
                     mikroorganizmus kmeňa DSM 11798 čeľade Coriobacteriaceae
                     
                  
                  
                     
                        Zloženie doplnkovej látky
                     
                     prípravok z mikroorganizmu kmeňa DSM 11798 čeľade Coriobacteriaceae s obsahom najmenej 5 × 109 JTK/g doplnkovej látky.
                     tuhá forma
                     
                        Charakteristika účinnej látky
                     
                     Životaschopné bunky mikroorganizmu kmeňa DSM 11798 čeľade Coriobacteriaceae
                     
                     
                        Analytická metóda
                         (1)
                     
                     Stanovenie počtu mikroorganizmov kmeňa DSM 11798 čeľade Coriobacteriaceae: metóda liatych platní s použitím VM agaru doplneného oxyrázou.
                     Identifikácia mikroorganizmu kmeňa DSM 11798 čeľade Coriobacteriaceae: pulzná gélová elektroforéza (PFGE).
                  
                  
                     všetky druhy vtákov
                  
                  
                     —
                  
                  
                     1,7 × 108
                     
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 V návode na použitie doplnkovej látky a premixov musia byť uvedené podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Používanie doplnkovej látky je povolené v krmivách, ktoré sú v súlade s právnymi predpismi Európskej únie o nežiaducich látkach v krmivách.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Používanie je povolené v krmivách obsahujúcich tieto povolené kokcidiostatiká: narazín/nikarbazín, salinomycín sodný, monenzinát sodný, robenidín hydrochlorid, diklazuril, narazín alebo nikarbazín.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Pre používateľov doplnkovej látky a premixov musia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov stanoviť prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne bezpečnostné riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu dýchacích ciest.
                              
                           
                  
                     21. júna 2027
                  
               
            (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
      
      
         PRÍLOHA II
         „
               PRÍLOHA
               
                           Identifikačné číslo doplnkovej látky
                        
                        
                           Názov/meno držiteľa povolenia
                        
                        
                           Doplnková látka
                        
                        
                           Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
                        
                        
                           Druh alebo kategória zvierat
                        
                        
                           Maximálny vek
                        
                        
                           Minimálny obsah
                        
                        
                           Maximálny obsah
                        
                        
                           Iné ustanovenia
                        
                        
                           Koniec platnosti povolenia
                        
                     
                           JTK/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
                        
                     
                           
                              Kategória technologických doplnkových látok. Funkčná skupina: látky určené na zníženie kontaminácie krmiva mykotoxínmi: trichotecény.
                           
                        
                     
                           1m01
                        
                        
                           —
                        
                        
                           mikroorganizmus kmeňa DSM 11798 čeľade Coriobacteriaceae
                           
                        
                        
                           
                              Zloženie doplnkovej látky
                           
                           prípravok z mikroorganizmu kmeňa DSM 11798 čeľade Coriobacteriaceae s obsahom najmenej 5 × 109 JTK/g doplnkovej látky.
                           tuhá forma
                           
                              Charakteristika účinnej látky
                           
                           Životaschopné bunky mikroorganizmu kmeňa DSM 11798 čeľade Coriobacteriaceae
                           
                           
                              Analytická metóda
                               (1)
                           
                           Stanovenie počtu mikroorganizmov kmeňa DSM 11798 čeľade Coriobacteriaceae: metóda liatych platní s použitím VM agaru doplneného oxyrázou.
                           Identifikácia mikroorganizmu kmeňa DSM 11798 čeľade Coriobacteriaceae: pulzná gélová elektroforéza (PFGE).
                        
                        
                           ošípané
                        
                        
                           —
                        
                        
                           1,7 × 108
                           
                        
                        
                           —
                        
                        
                           
                                       1.
                                    
                                    
                                       V návode na použitie doplnkovej látky a premixov musia byť uvedené podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.
                                    
                                 
                                       2.
                                    
                                    
                                       Používanie doplnkovej látky je povolené v krmivách, ktoré sú v súlade s právnymi predpismi Európskej únie o nežiaducich látkach v krmivách.
                                    
                                 
                                       3.
                                    
                                    
                                       Pre používateľov doplnkovej látky a premixov musia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov stanoviť prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne bezpečnostné riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu dýchacích ciest.
                                    
                                 
                        
                           13. novembra 2023
                        
                     “
         
            (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.