CELEX: 32013R1056
Language: bg
Date: 2013-10-29 00:00:00
Title: Регламент за изпълнение (ЕС) № 1056/2013 на Комисията от 29 октомври 2013 година за изменение на приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 относно фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчните количества в храните от животински произход във връзка със субстанцията неомицин  текст от значение за ЕИП

30.10.2013   
            
            
               BG
            
            
               Официален вестник на Европейския съюз
            
            
               L 288/60
            
         РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 1056/2013 НА КОМИСИЯТА
   от 29 октомври 2013 година
   за изменение на приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 относно фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчните количества в храните от животински произход във връзка със субстанцията неомицин
   (текст от значение за ЕИП)
   ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
   като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
   като взе предвид Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход, за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета и за изменение на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (1), и по-специално член 14 във връзка с член 17 от него,
   като взе предвид становището на Европейската агенция по лекарствата, изготвено от Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба,
   като има предвид, че:
   
               (1)
            
            
               Максимално допустимите стойности на остатъчните количества (МДСОК) за фармакологичноактивни субстанции, предназначени за използване в Съюза във ветеринарномедицински продукти за животни, отглеждани за производство на храни, или в биоциди, използвани в животновъдството, са установени в съответствие с Регламент (ЕО) № 470/2009.
            
         
               (2)
            
            
               Фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на МДСОК в храни от животински произход са установени в приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията (2).
            
         
               (3)
            
            
               Понастоящем неомицинът е включен в таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 като разрешена субстанция за всички видове животни, отглеждани за производство на храни, приложима за мускул, мазнина, черен дроб, бъбрек, мляко и яйца.
            
         
               (4)
            
            
               В Европейската агенция по лекарствата бе подадено заявление за изменение на съществуващото вписване за неомицина.
            
         
               (5)
            
            
               Допълнителни данни относно неомицина бяха представени и оценени от Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба. Вследствие на това посоченият комитет препоръчва изменение на настоящите МДСОК за неомицин.
            
         
               (6)
            
            
               В съответствие с член 5 от Регламент (ЕО) № 470/2009 Европейската агенция по лекарствата трябва да разгледа възможността МДСОК, установени за фармакологичноактивна субстанция в определен хранителен продукт, да бъдат използвани по отношение на друг хранителен продукт, получен от същия животински вид, или МДСОК, установени за фармакологичноактивна субстанция при един или повече видове, да бъдат използвани за други животински видове.
            
         
               (7)
            
            
               Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба препоръча установяването на преразгледана МДСОК за неомицин за едър рогат добитък, приложим за бъбреци и черен дроб, и екстраполацията на преразгледаните МДСОК за неомицин при добитък, така че да са валидни за всички видове, отглеждани за производство на храни.
            
         
               (8)
            
            
               Поради това Регламент (ЕС) № 37/2010 следва да бъде съответно изменен.
            
         
               (9)
            
            
               Целесъобразно е да се предвиди разумен срок, в който заинтересованите страни да предприемат евентуалните необходими мерки, за да се съобразят с новите МДСОК.
            
         
               (10)
            
            
               Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по ветеринарните лекарствени продукти,
            
         ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
   Член 1
   Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 се изменя, както е посочено в приложението към настоящия регламент.
   Член 2
   Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
   
   Той се прилага от 30 декември 2013 година.
   
      Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
      Съставено в Брюксел на 29 октомври 2013 година.
      
         
            За Комисията
         
         
            Председател
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ОВ L 152, 16.6.2009 г., стр. 11.
   
      (2)  ОВ L 15, 20.1.2010 г., стр. 1.
   
      ПРИЛОЖЕНИЕ
      В таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 вписването за субстанцията неомицин се заменя със следното:
      
         
                     Фармакологичноактивна субстанция
                  
                  
                     Маркерно остатъчно вещество
                  
                  
                     Животински видове
                  
                  
                     МДСОК
                  
                  
                     Прицелни тъкани
                  
                  
                     Други разпоредби (в съответствие с член 14, параграф 7 от Регламент (ЕО) № 470/2009)
                  
                  
                     Терапевтична класификация
                  
               
                     „Неомицин (включително фрамицетин)
                  
                  
                     Неомицин В
                  
                  
                     Всички видове, отглеждани за производство на храни
                  
                  
                     500 μg/kg
                  
                  
                     Мускул
                  
                  
                     За рибите МДСОК за мускул се отнася до „мускул и кожа в естествени пропорции“.
                     МДСОК за мазнини, черен дроб и бъбреци не се прилагат за рибите.
                     За свине и птици МДСОК за мазнина се отнася за „кожа и мазнина в естествени пропорции“.
                  
                  
                     Антиинфекциозни средства/антибиотици“
                  
               
                     500 μg/kg
                  
                  
                     Мазнина
                  
               
                     5 500 μg/kg
                  
                  
                     Черен дроб
                  
               
                     9 000 μg/kg
                  
                  
                     Бъбрек
                  
               
                     1 500 μg/kg
                  
                  
                     Мляко
                  
               
                     500 μg/kg
                  
                  
                     Яйца