CELEX: 32013R0374
Language: mt
Date: 2013-04-23 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 374/2013 tat- 23 ta’ April 2013 dwar l-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni tal- Clostridium butyricum (FERM BP-2789) bħala addittiv fl-għalf għat-tiġieġ imrobbija għall-bajd (detentur tal-awtorizzazzjoni Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd, irrappreżentat minn Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.)  Test b’relevanza għaż-ŻEE

24.4.2013   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 112/13
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 374/2013
   tat-23 ta’ April 2013
   dwar l-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni tal-Clostridium butyricum (FERM BP-2789) bħala addittiv fl-għalf għat-tiġieġ imrobbija għall-bajd (detentur tal-awtorizzazzjoni Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd, irrappreżentat minn Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.)
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-additivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprovdi għall-awtorizzazzjoni tal-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u għar-raġunijiet u l-proċeduri li jagħtu tali awtorizzazzjoni.
            
         
               (2)
            
            
               L-użu ta’ preparazzjoni tal-Clostridium butyricum (FERM BP-2789), li tagħmel parti mill-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”, kienet awtorizzata għal għaxar snin bħala addittiv mal-għalf għall-użu għat-tiġieġ għat-tismin permezz tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 903/2009 (2) u għal speċi tat-tjur minuri (ħlief għasafar li jbidu) u għall-ħnienes miftuma u speċi minuri tal-porċini (miftuma) permezz tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 373/2011 (3).
            
         
               (3)
            
            
               Skont l-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għal użu ġdid tal-preparazzjoni ta’ Clostridium butyricum (FERM BP-2789) għat-tiġieġ imrobbija għall-bajd, bit-talba li l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”.
            
         
               (4)
            
            
               L-applikazzjoni kienet akkumpanjata mid-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, u mid-dejta rilevanti biex tappoġġja t-talbiet tagħha.
            
         
               (5)
            
            
               Fl-opinjoni tagħha tal-11 ta’ Diċembru 2012 (4), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li skont il-kundizzjonijiet proposti tal-użu, il-preparazzjoni ta’ Clostridium butyricum (FERM BP-2789) ma għandhiex effett avvers fuq saħħet l-annimali, saħħet il-bniedem u l-ambjent. Ikkonkludiet ukoll li l-addittiv juri xi potenzjal li jtejjeb il-prestazzjoni fit-tiġieġ imrobbija għall-bajd. L-Awtorità ma tikkunsidrax li hemm bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi ta’ monitoraġġ ta’ wara l-kummerċjalizzazzjoni. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf li tressaq mil-Laboratorju ta’ Referenza mwaqqaf bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               Il-valutazzjoni tal-preparazzjoni ta’ Clostridium butyricum (FERM BP-2789) turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif stipulati fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, l-użu ta’ dik il-preparazzjoni għandu jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
            
         
               (7)
            
            
               Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija tal-addittivi ‘‘addittivi żootekniċi” u mill-grupp funzjonali “stabbilizzanti għall-batterja li jkun hemm fil-musrana”, hija awtorizzata bħala addittiv għall-użu fl-għalf tal-annimali soġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.
   Artikolu 2
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, it-23 ta’ April 2013.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  ĠU L 256, 29.9.2009, p. 26.
   
      (3)  ĠU L 102, 16.4.2011, p. 10.
   
      (4)  EFSA Journal 2013; 11(1):3040.
   
      ANNESS
      
                  Numru tal-identifikazzjoni tal-addittiv
               
               
                  Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
               
               
                  Addittiv
               
               
                  Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
               
               
                  Speċi jew kategorija tal-annimal
               
               
                  Età massima
               
               
                  Kontenut minimu
               
               
                  Kontenut massimu
               
               
                  Dispożizzjonijiet oħra
               
               
                  Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni
               
            
                  CFU/kg f’għalf komplet b’kontenut ta’ umdità ta’ 12 %
               
            
                  
                     Kategorija tal-addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: stabilizzanti għall-batterja li tinsab fil-musrana
                  
               
            
                  4b1830
               
               
                  Miyarisan Pharmaceutical Co.Ltd. irrappreżentata minn Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.
               
               
                  
                     Clostridium butyricum
                  
                  (FERM BP-2789)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Kompożizzjoni tal-addittiv
                              
                              Preparazzjoni ta’ Clostridium butyricum FERM BP-2789) li fih minimu ta’ addittiv f’forma solida ta’ 5 × 108 CFU/g.
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Il-karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                              
                              
                                 Spora vijabbli ta’ Clostridium butyricum FERM BP-2789.
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Metodu analitiku
                                  (1)
                              
                              Kwantifikazzjoni: metodu tat-tferrigħ ibbażat fuq l-istandard ISO 15213.
                              Identifikazzjoni: metodu ta’ elettroforeżi bil-ġell f’kamp pulsat (PFGE).
                           
                        
               
                  Tiġieġ imrobbija għall-bajd
               
               
                  —
               
               
                  2,5 × 108
                  
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel, indika t-temperatura tal-ħażna, kemm jista’ jdum maħżun u l-istabbiltà għat-tgerbib.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              L-użu huwa permess f’għalf li fih il-koċċidjostatiki awtorizzati: sodju monensin, sodju diklażuril salinomikin jew sodju lasalokid.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Għal raġunijiet ta’ sikurezza: waqt l-immaniġġar għandhom jintużaw il-protezzjoni għan-nifs u n-nuċċalijiet tas-sikurezza.
                           
                        
               
                  L-14 ta' Mejju 2023
               
            
         (1)  Dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz segwenti tar-Laboratorju ta’ Referenza tal-Unjoni Ewropea għall-Addittivi fl-Għalf: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives