CELEX: 32012D0067
Language: cs
Date: 2012-02-03 00:00:00
Title: 2012/67/EU: Prováděcí rozhodnutí Komise ze dne 3. února 2012 , kterým se mění rozhodnutí 2008/911/ES, kterým se stanoví seznam rostlinných látek, rostlinných přípravků a jejich kombinací pro použití v tradičních rostlinných léčivých přípravcích (oznámeno pod číslem K(2012) 514)  Text s významem pro EHP

7.2.2012   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 34/5
            
         PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
   ze dne 3. února 2012,
   kterým se mění rozhodnutí 2008/911/ES, kterým se stanoví seznam rostlinných látek, rostlinných přípravků a jejich kombinací pro použití v tradičních rostlinných léčivých přípravcích
   (oznámeno pod číslem K(2012) 514)
   (Text s významem pro EHP)
   (2012/67/EU)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o Evropské unii a na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (1), a zejména na článek 16f uvedené směrnice,
   s ohledem na stanovisko Evropské agentury pro léčivé přípravky vydané Výborem pro rostlinné léčivé přípravky dne 15. července 2010,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               
                  Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. je možné považovat za rostlinnou látku, rostlinný přípravek nebo jejich kombinaci ve smyslu směrnice 2001/83/ES a splňuje podmínky stanovené v uvedené směrnici.
            
         
               (2)
            
            
               Je proto vhodné zařadit Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. na seznam rostlinných látek, rostlinných přípravků a jejich kombinací pro použití v tradičních rostlinných léčivých přípravcích zřízený rozhodnutím Komise 2008/911/ES (2).
            
         
               (3)
            
            
               Rozhodnutí 2008/911/ES by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
            
         
               (4)
            
            
               Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro humánní léčivé přípravky,
            
         PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
   Článek 1
   Přílohy I a II rozhodnutí 2008/911/ES se mění v souladu s přílohou tohoto rozhodnutí.
   Článek 2
   Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
   
      V Bruselu dne 3. února 2012.
      
         
            Za Komisi
         
         John DALLI
         
            člen Komise
         
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67.
   
      (2)  Úř. věst. L 328, 6.12.2008, s. 42.
   
      PŘÍLOHA
      Rozhodnutí 2008/911/ES se mění takto:
      
                  1)
               
               
                  V příloze I se za Pimpinella anisum L. vkládá nová látka, která zní:
                  „Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., silice (aetheroleum)“.
               
            
                  2)
               
               
                  V příloze II se za položku vztahující se k Pimpinella anisum L. vkládá nový text, který zní:
                  „ZÁPIS DO SEZNAMU SPOLEČENSTVÍ THYMUS VULGARIS L., THYMUS ZYGIS LOEFL. EX. L., SILICE (AETHEROLEUM)
                  
                  
                     Vědecký název rostliny
                  
                  
                     Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L.
                  
                     Botanická čeleď
                  
                  Lamiaceae
                  
                     Rostlinný přípravek/rostlinné přípravky
                  
                  Silice získaná destilací s vodní parou z čerstvých natí kvetoucích rostlin Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. nebo směsi obou druhů.
                  
                     Odkaz na monografii Evropského lékopisu
                  
                  01/2008:1374
                  
                     Indikace
                  
                  Tradiční rostlinný léčivý přípravek určený k úlevě od příznaků kašle a nachlazení.
                  Přípravek představuje tradiční rostlinný léčivý přípravek určený k použití při uvedených indikacích výhradně na základě dlouhodobého používání.
                  
                     Druh tradice
                  
                  Evropská
                  
                     Specifikovaná síla
                  
                  Viz „Specifikované dávkování“.
                  
                     Specifikované dávkování
                  
                  
                     Dospělí a starší pacienti
                  
                  Kožní podání: v tekutých a polotuhých lékových formách o koncentracích do 10 %; nanášejte až třikrát denně.
                  Použití jako přísada do koupele: 0,007–0,025 g na litr.
                  
                     Dospívající
                  
                  Použití jako přísada do koupele: 0,007–0,025 g na litr.
                  
                     Děti od 6 do 12 let
                  
                  Použití jako přísada do koupele: 0,0035–0,017 g na litr.
                  
                     Děti od 3 do 6 let
                  
                  Použití jako přísada do koupele: 0,0017–0,0082 g na litr.
                  Jedna koupel denně nebo obden.
                  Kožní podání u dětí a dospívajících do 18 let se nedoporučuje (viz oddíl „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“).
                  Použití jako přísada do koupele u dětí do 3 let se nedoporučuje (viz oddíl „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“).
                  
                     Způsob podání
                  
                  Kožní podání: naneste na hrudník a záda.
                  Použití jako přísada do koupele: doporučená teplota koupele: 35–38 °C
                  
                     Délka užívání nebo jakákoli omezení týkající se délky užívání
                  
                  Délka koupele: 10–20 minut.
                  Pokud příznaky přetrvávají déle než 1 týden, je třeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem.
                  
                     Jakékoli další informace nezbytné pro bezpečné použití
                  
                  
                     Kontraindikace
                  
                  Přecitlivělost na účinnou látku.
                  
                     Použití jako přísada do koupele:
                  
                  Celkové koupele jsou kontraindikovány v případě otevřených ran, rozsáhlých poranění kůže, akutních kožních onemocnění, vysoké horečky, závažných infekcí, závažných oběhových poruch a srdeční nedostatečnosti.
                  
                     Zvláštní upozornění a opatření pro použití
                  
                  
                     Kožní podání:
                  
                  Stejně jako jiné silice by se tymiánová silice neměla aplikovat na obličej, zejména v oblasti nosu kojenců a batolat mladších dvou let, z důvodu rizika laryngospasmu.
                  Pokud se objeví dušnost, horečka nebo hnisavé sputum, je třeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem.
                  Používání přípravku u dětí a dospívajících do 18 let se nedoporučuje, protože není k dispozici dostatek náležitých údajů.
                  
                     Použití jako přísada do koupele:
                  
                  Pokud se objeví dušnost, horečka nebo hnisavé sputum, je třeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem.
                  Používání přípravku u dětí do 3 let se nedoporučuje, protože je třeba vyhledat lékařskou pomoc a není k dispozici dostatek náležitých údajů.
                  V případě hypertenze by se měla celková koupel užívat s opatrností.
                  
                     Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
                  
                  Žádné nebyly hlášeny.
                  
                     Těhotenství a kojení
                  
                  Bezpečnost přípravku v průběhu těhotenství a kojení nebyla ověřována.
                  Vzhledem k nedostatku informací se nedoporučuje používat přípravek v době těhotenství a kojení.
                  
                     Účinky na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje
                  
                  Nebyly provedeny žádné studie účinku přípravku na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.
                  
                     Nežádoucí účinky
                  
                  Byly zaznamenány hypersenzitivní reakce a podráždění kůže. Četnost výskytu není známa.
                  V případě, že dojde k výskytu jiných než výše uvedených nežádoucích reakcí, je potřeba poradit se s lékařem či kvalifikovaným zdravotníkem.
                  
                     Předávkování
                  
                  Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
                  
                     Farmaceutické údaje [podle potřeby]
                  
                  Neuplatňuje se.
                  
                     Farmakologické účinky a účinnost doložená na základě dlouhodobého používání a zkušeností [pokud je třeba k bezpečnému použití přípravku]
                  
                  Neuplatňuje se.“