CELEX: 32015D0696
Language: pl
Date: 2015-04-24 00:00:00
Title: Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2015/696 z dnia 24 kwietnia 2015 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję MON87705 (MON-877Ø5-6), składających się z niej lub z niej wyprodukowanych (notyfikowana jako dokument nr C(2015) 2770) (Tekst mający znaczenie dla EOG)

30.4.2015   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               L 112/60
            
         DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2015/696
   z dnia 24 kwietnia 2015 r.
   zezwalająca na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję MON87705 (MON-877Ø5-6), składających się z niej lub z niej wyprodukowanych
   
      
         (notyfikowana jako dokument nr C(2015) 2770)
      
   
   (Jedynie teksty w języku niderlandzkim i francuskim są autentyczne)
   (Tekst mający znaczenie dla EOG)
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy (1), w szczególności jego art. 7 ust. 3 i art. 19 ust. 3,
   a także mając na uwadze, co następuje:
   
               (1)
            
            
               W dniu 18 lutego 2010 r. przedsiębiorstwo Monsanto Europe S.A zwróciło się, zgodnie z art. 5 i 17 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, do właściwego organu Niderlandów z wnioskiem dotyczącym wprowadzenia do obrotu żywności, składników żywności i paszy zawierających soję MON87705, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych („wniosek”).
            
         
               (2)
            
            
               Wniosek odnosi się również do wprowadzenia do obrotu soi MON87705 w produktach składających się z niej lub ją zawierających w celu wykorzystania do wszelkich innych zastosowań – oprócz zastosowania jako żywność lub pasza – do których używa się każdej innej soi, z wyjątkiem uprawy.
            
         
               (3)
            
            
               Do wniosku, zgodnie art. 5 ust. 5 i art. 17 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, załączono dane i informacje wymagane na podstawie załączników III i IV do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE (2), a także informacje i wnioski dotyczące oceny ryzyka przeprowadzonej według zasad określonych w załączniku II do dyrektywy 2001/18/WE. Wniosek zawiera również plan monitorowania skutków dla środowiska zgodny z załącznikiem VII do dyrektywy 2001/18/WE.
            
         
               (4)
            
            
               W dniu 30 października 2012 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („EFSA”) wydał pozytywną opinię zgodnie z art. 6 i 18 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 (3). Uznał on, zgodnie z propozycją wnioskodawcy, że soja MON87705, zgodna z opisem we wniosku, jest – w kontekście zamierzonych zastosowań – równie bezpieczna jak jej konwencjonalny odpowiednik pod względem potencjalnego wpływu na zdrowie ludzi i zwierząt oraz na środowisko. Zamierzone zastosowania obejmują wszystkie zastosowania jako żywność lub pasza, do których używa się każdej konwencjonalnej soi, z wyjątkiem o zastosowania oleju do komercyjnego smażenia.
            
         
               (5)
            
            
               W swojej opinii EFSA rozpatrzyła wszystkie szczegółowe pytania i wątpliwości zgłaszane przez państwa członkowskie w ramach konsultacji z właściwymi organami krajowymi, przewidzianych w art. 6 ust. 4 i art. 18 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.
            
         
               (6)
            
            
               W swojej opinii EFSA uznała ponadto złożony przez wnioskodawcę plan monitorowania skutków dla środowiska, obejmujący plan ogólnego nadzoru, za zgodny z zamierzonymi zastosowaniami produktów.
            
         
               (7)
            
            
               Następnie Komisja upoważniła EFSA do uzupełnienia wspomnianej opinii o zastosowania oleju otrzymanego z soi MON87705 do komercyjnego smażenia, w razie potrzeby zwracając się do wnioskodawcy o potrzebne informacje.
            
         
               (8)
            
            
               W dniu 17 grudnia 2013 r. EFSA wydała oświadczenie (4) uzupełniające pierwotną opinię o kwestie dotyczące oleju wytworzonego z soi MON87705 stosowanego do komercyjnego smażenia i stwierdziła, że zaktualizowana ocena wartości odżywczej, obejmująca wszystkie zastosowania oleju z soi MON87705 w żywności, nie ma wpływu na zdrowie i odżywianie ludzi.
            
         
               (9)
            
            
               Ponadto we wspomnianym oświadczeniu uzupełniającym EFSA zaleciła wdrożenie planu monitorowania po wprowadzeniu do obrotu, ze szczególnym uwzględnieniem danych dotyczących spożycia odnoszących się do populacji w Europie.
            
         
               (10)
            
            
               W związku z powyższym należy wydać zezwolenie obejmujące przedmiotowe produkty.
            
         
               (11)
            
            
               Każdemu organizmowi zmodyfikowanemu genetycznie („GMO”) należy przypisać niepowtarzalny identyfikator, jak przewidziano w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 65/2004 (5).
            
         
               (12)
            
            
               Żywność, paszę oraz składniki żywności zawierające soję MON87705, składające się z niej lub z niej wyprodukowane należy etykietować zgodnie z wymaganiami określonymi w art. 13 ust. 1 i w art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.
            
         
               (13)
            
            
               Na podstawie opinii EFSA, w której potwierdzono, że skład kwasów tłuszczowych w nasionach soi MON87705 oraz w wytworzonym z nich oleju został zmieniony w porównaniu z ich konwencjonalnym odpowiednikiem, konieczne jest specjalne etykietowanie zgodnie z art. 13 ust. 2 lit. a) i art. 25 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.
            
         
               (14)
            
            
               Aby zapewnić wykorzystanie produktów w granicach zezwolenia przewidzianego w niniejszej decyzji, etykiety produktów zawierających organizmy genetycznie zmodyfikowane lub składających się z nich, w odniesieniu do których złożono wniosek o zezwolenie, z wyjątkiem produktów spożywczych, powinny zostać uzupełnione o wyraźne wskazanie, że danych produktów nie wolno stosować do celów uprawy.
            
         
               (15)
            
            
               W art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (6) ustanowiono wymogi dotyczące etykietowania w odniesieniu do produktów zawierających lub składających się z GMO. Wymogi dotyczące możliwości śledzenia produktów zawierających organizmy zmodyfikowane genetycznie lub składających się z nich zawarto w art. 4 ust. 1–5, natomiast wymogi dotyczące możliwości śledzenia żywności i paszy wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie ustanowiono w art. 5 tego rozporządzenia.
            
         
               (16)
            
            
               Posiadacz zezwolenia powinien przedkładać coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania skutków dla środowiska. Wyniki te należy przedstawić zgodnie z decyzją Komisji 2009/770/WE (7). Opinia EFSA nie uzasadnia wprowadzenia szczególnych warunków dotyczących ochrony poszczególnych ekosystemów/środowiska lub obszarów geograficznych, jak określono w art. 6 ust. 5 lit. e) oraz w art. 18 ust. 5 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.
            
         
               (17)
            
            
               Posiadacz zezwolenia powinien ponadto przedkładać coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania po wprowadzeniu do obrotu.
            
         
               (18)
            
            
               Wszelkie stosowne informacje dotyczące zezwolenia na te produkty powinny zostać wprowadzone do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1829/2003.
            
         
               (19)
            
            
               Niniejszą decyzję należy przekazać stronom Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej za pośrednictwem Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym, zgodnie z art. 9 ust. 1 i art. 15 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (8).
            
         
               (20)
            
            
               Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt nie wydał opinii w terminie ustalonym przez jego przewodniczącego. Uznano, że niezbędny jest akt wykonawczy, i przewodniczący przedłożył komitetowi odwoławczemu projekt aktu wykonawczego do dalszego rozpatrzenia. Komitet odwoławczy nie wydał opinii w tej sprawie,
            
         PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
   Artykuł 1
   Organizm zmodyfikowany genetycznie i niepowtarzalny identyfikator
   Zmodyfikowana genetycznie soja MON87705 (Glycine max (L.) Merr.), określona w lit. b) załącznika do niniejszej decyzji, otrzymuje niepowtarzalny identyfikator MON-877Ø5-6, jak przewidziano w rozporządzeniu (WE) nr 65/2004.
   Artykuł 2
   Zezwolenie
   Niniejszym udziela się zezwolenia na wprowadzanie do obrotu, do celów art. 4 ust. 2 i art. 16 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, zgodnie z warunkami określonymi w niniejszej decyzji, następujących produktów:
   
               a)
            
            
               żywność i składniki żywności zawierające soję MON-877Ø5-6, składające się z niej lub z niej wyprodukowane;
            
         
               b)
            
            
               pasza zawierająca soję MON-877Ø5-6, składająca się z niej lub z niej wyprodukowana;
            
         
               c)
            
            
               soja MON-877Ø5-6 w produktach zawierających ją lub składających się z niej, do wszelkich zastosowań innych niż zastosowania wymienione w lit. a) i b) z wyjątkiem uprawy.
            
         Artykuł 3
   Etykietowanie
   1.   Zgodnie z wymogami dotyczącymi etykietowania, określonymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 „nazwą organizmu” jest „soja”.
   2.   Do celów wymagań dotyczących etykietowania określonych w art. 13 ust. 2 lit. a) i w art. 25 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 na etykietach lub, w stosownych przypadkach, w dokumentach dołączonych do przedmiotowych produktów po nazwie organizmu zamieszcza się zwrot „o zwiększonej zawartości tłuszczów jednonienasyconych i zmniejszonej zawartości tłuszczów wielonienasyconych”.
   3.   Na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów zawierających soję MON-877Ø5-6 lub składających się z niej, z wyjątkiem produktów, o których mowa w art. 2 lit. a), zamieszcza się zwrot „nieprzeznaczone do uprawy”.
   Artykuł 4
   Monitorowanie skutków dla środowiska
   1.   Posiadacz zezwolenia zapewnia wprowadzenie i realizację planu monitorowania skutków dla środowiska, określonego w lit. h) załącznika.
   2.   Posiadacz zezwolenia składa Komisji coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania, zgodnie z decyzją 2009/770/WE.
   Artykuł 5
   Monitorowanie po wprowadzeniu do obrotu zgodnie z art. 6 ust. 5 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003
   1.   Posiadacz zezwolenia zapewnia wprowadzenie i realizację planu monitorowania po wprowadzeniu do obrotu oleju z soi MON-877Ø5-6 określonego w lit. g) załącznika.
   2.   Posiadacz zezwolenia składa Komisji coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania po wprowadzeniu do obrotu za okres obowiązywania zezwolenia.
   Artykuł 6
   Rejestr unijny
   Informacje zawarte w załączniku do niniejszej decyzji wprowadza się do unijnego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy zgodnie z art. 28 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.
   Artykuł 7
   Posiadacz zezwolenia
   Posiadaczem zezwolenia jest przedsiębiorstwo Monsanto Europe SA – Belgia, reprezentujące Monsanto Company – Stany Zjednoczone Ameryki.
   Artykuł 8
   Okres ważności
   Niniejszą decyzję stosuje się przez 10 lat od daty jej notyfikacji.
   Artykuł 9
   Adresat
   Niniejsza decyzja skierowana jest do przedsiębiorstwa Monsanto Europe SA, Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brussel – Belgia.
   
      Sporządzono w Brukseli dnia 24 kwietnia 2015 r.
      
         
            W imieniu Komisji
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Członek Komisji
         
      
   
   
      (1)  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 1.
   
      (2)  Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE z dnia 12 marca 2001 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie i uchylająca dyrektywę Rady 90/220/EWG (Dz.U. L 106 z 17.4.2001, s. 1).
   
      (3)  Panel EFSA ds. GMO (panel EFSA ds. organizmów modyfikowanych genetycznie), 2012. Opinia naukowa dotycząca przedłożonego przez przedsiębiorstwo Monsanto wniosku EFSA-GMO-NL-2010-78 o wydanie zezwolenia na wprowadzenie do obrotu tolerującej herbicydy, genetycznie zmodyfikowanej soi MON87705 o wysokiej zawartości kwasu oleinowego, z przeznaczeniem na żywność i paszę oraz na jej przywóz i przetwarzanie na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. Dziennik EFSA 2012; 10(10):2909, 34 s., doi:10.2903/j.efsa.2012.2909.
   
      (4)  Panel EFSA ds. GMO, 2013. Oświadczenie uzupełniające opinię naukową w sprawie wniosku EFSA-GMO-NL-2010-78 o kwestie dotyczące bezpieczeństwa stosowania oleju z soi MON87705 do komercyjnego smażenia. Dziennik EFSA 2013; 11(12):3507, 9 s., doi:10.2903/j.efsa.2013.3507.
   
      (5)  Rozporządzenie Komisji (WE) nr 65/2004 z dnia 14 stycznia 2004 r. ustanawiające system ustanawiania oraz przypisywania niepowtarzalnych identyfikatorów organizmom zmodyfikowanym genetycznie (Dz.U. L 10 z 16.1.2004, s. 5).
   
      (6)  Rozporządzenie (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. dotyczące możliwości śledzenia i etykietowania organizmów zmodyfikowanych genetycznie oraz możliwości śledzenia żywności i produktów paszowych wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie i zmieniającego dyrektywę 2001/18/WE (Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 24).
   
      (7)  Decyzja Komisji 2009/770/WE z dnia 13 października 2009 r. ustanawiająca standardowe formaty sprawozdań na potrzeby przedstawiania wyników monitorowania zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie jako produktów lub w ich składzie w celu wprowadzania do obrotu, zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 275 z 21.10.2009, s. 9).
   
      (8)  Rozporządzenie (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 15 lipca 2003 r. w sprawie transgranicznego przemieszczania organizmów genetycznie zmodyfikowanych (Dz.U. L 287 z 5.11.2003, s. 1).
   
      ZAŁĄCZNIK
      a)   Wnioskodawca i posiadacz zezwolenia:
      
      
                  Nazwa
               
               
                  :
               
               
                  Monsanto Europe S.A.
               
            
                  Adres
               
               
                  :
               
               
                  Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Bruksela – Belgia
               
            W imieniu Monsanto Company – 800 N. Lindbergh Boulevard – St. Louis, Missouri 63167 – Stany Zjednoczone Ameryki.
      b)   Opis i specyfikacja produktów:
      
      
                  1)
               
               
                  żywność i składniki żywności zawierające soję MON-877Ø5-6, składające się z niej lub z niej wyprodukowane;
               
            
                  2)
               
               
                  pasza zawierająca soję MON-877Ø5-6, składająca się z niej lub z niej wyprodukowana;
               
            
                  3)
               
               
                  soja MON-877Ø5-6 w produktach zawierających ją lub składających się z niej, do wszelkich zastosowań innych niż zastosowania wymienione w pkt 1) i 2) z wyjątkiem uprawy.
               
            Zmodyfikowana genetycznie soja MON-877Ø5-6, zgodna z opisem we wniosku, wykazuje zmniejszoną ekspresję kwasu tłuszczowego Δ12-desaturazy (FAD2) oraz enzymów tioesteraz palmitoilo-ACP (FATB), co skutkuje zwiększoną zawartością kwasu oleinowego i zmniejszoną zawartością kwas linolowego; wykazuje także ekspresję białka CP4 EPSPS, nadającego tolerancję na herbicydy zawierające glifosat.
      c)   Etykietowanie:
      
      
                  1)
               
               
                  Zgodnie ze szczegółowymi wymogami dotyczącymi etykietowania, określonymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003, „nazwą organizmu” jest „soja”;
               
            
                  2)
               
               
                  Do celów wymogów dotyczących etykietowania, określonych w art. 13 ust. 2 lit. a) i art. 25 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, po nazwie organizmu na etykietach lub, w stosownych przypadkach, w dokumentach dołączonych do produktów po nazwie organizmu zamieszcza się zwrot „o zwiększonej zawartości tłuszczów jednonienasyconych i zmniejszonej zawartości tłuszczów wielonienasyconych”;
               
            
                  3)
               
               
                  Na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów zawierających soję MON-877Ø5-6 lub składających się z niej, z wyjątkiem produktów, o których mowa w art. 2 lit. a), zamieszcza się zwrot „nieprzeznaczone do uprawy”.
               
            d)   Metoda wykrywania;
      
      
                  1)
               
               
                  specyficzna dla soi MON-877Ø5-6 technika ilościowego oznaczania metodą PCR w czasie rzeczywistym;
               
            
                  2)
               
               
                  zwalidowana na DNA genomowym, ekstrahowanym z nasion, przez laboratorium referencyjne UE ustanowione na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, opublikowana pod następującym adresem: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;
               
            
                  3)
               
               
                  materiały referencyjne: AOCS 0210-A oraz AOCS 0906-A dostępne za pośrednictwem strony internetowej American Oil Chemists Society pod adresem: http://www.aocs.org/tech/crm.
               
            e)   Niepowtarzalny identyfikator
      
      MON-877Ø5-6
      f)   Informacje wymagane zgodnie z załącznikiem II do Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej:
      
      System Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym, ID: zob. [do uzupełnienia po powiadomieniu o decyzji].
      g)   Warunki lub ograniczenia dotyczące wprowadzania produktów do obrotu, ich stosowania lub obchodzenia się z nimi:
      
      
         Monitorowanie po wprowadzeniu do obrotu obowiązujące zgodnie z art. 6 ust. 5 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.
      
      
                  1)
               
               
                  Posiadacz zezwolenia gromadzi następujące informacje:
                  
                              (i)
                           
                           
                              ilości oleju z soi MON-877Ø5-6 oraz nasion soi MON-877Ø5-6 do ekstrakcji oleju, przywożone do Unii Europejskiej w celu wprowadzenie ich do obrotu w charakterze lub w składzie produktów do stosowania w żywności;
                           
                        
                              (ii)
                           
                           
                              w przypadku przywozu produktów, o których mowa w ppkt (i), wyniki przeszukiwania bazy danych FAOSTAT-u na temat wielkości spożycia oleju roślinnego w poszczególnych państwach członkowskich, w tym na temat zmian ilości różnych rodzajów spożywanych olejów.
                           
                        
            
                  2)
               
               
                  Posiadacz zezwolenia, na podstawie zgromadzonych informacji, dokonuje przeglądu oceny wartości odżywczej w ramach oceny ryzyka.
               
            h)   Plan monitorowania skutków dla środowiska;
      
      Plan monitorowania skutków dla środowiska zgodny z załącznikiem VII do dyrektywy 2001/18/WE.
      [Odsyłacz: plan opublikowany w internecie]
      
         Uwaga: Z czasem odsyłacze do odpowiednich dokumentów mogą wymagać aktualizacji. Zmiany te będą udostępnione publicznie w postaci aktualizacji wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy.