CELEX: 52014PC0258
Language: sv
Date: 2014-05-12
Title: Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING om anordningar för förbränning av gasformiga bränslen

|
			
		
		
		52014PC0258
		
			Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING om anordningar för förbränning av gasformiga bränslen /* COM/2014/0258 final - 2014/0136 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	MOTIVERING
1.           BAKGRUND TILL FÖRSLAGET
Allmän bakgrund, motiv och syfte 
Genom direktiv 2009/142/EG om anordningar för
förbränning av gasformiga bränslen[1]
kodifieras direktiv 90/396/EEG[2],
som antogs den 29 juni 1990 och började gälla den 1 januari 1992.
Direktiv 2009/142/EG är ett exempel på
unionens harmoniseringslagstiftning och garanterar fri rörlighet för
anordningar för förbränning av gasformiga bränslen. Genom direktivet har ett
stort steg tagits mot fullbordandet av en fungerande inre marknad för anordningar
för förbränning av gasformiga bränslen. Dessutom harmoniseras genom direktivet
villkoren för att släppa ut på marknaden och/eller ta i bruk anordningar för
förbränning av gasformiga bränslen som omfattas av direktivets
tillämpningsområde vad gäller gassäkerhetsrisker och rationell energianvändning.
I direktiv 2009/142/EG fastställs de
väsentliga krav som anordningar för förbränning av gasformiga bränslen måste
uppfylla för att få tillhandahållas på EU-marknaden. 
Direktiv 2009/142/EG är baserat på artikel 114
i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (nedan kallat fördraget)
och är ett av de första harmoniseringsdirektiven som utgår från principerna i
den nya metoden, enligt vilken tillverkare måste se till att deras produkter
följer de obligatoriska prestanda- och säkerhetskrav som fastställs i
lagstiftningen, dock utan att det föreskrivs några särskilda tekniska lösningar
eller specifikationer.
Det här förslaget syftar till att ersätta
direktiv 2009/142/EG om anordningar för förbränning av gasformiga bränslen med
en förordning, i enlighet med kommissionens förenklingsmål.
Erfarenheterna från genomförandet av direktiv
2009/142/EG har gjort det nödvändigt att uppdatera och förtydliga vissa av dess
bestämmelser, utan att dock ändra tillämpningsområdet. Dessa bestämmelser
gäller huvudsakligen vissa sektorsspecifika definitioner, innehållet i och
formen för medlemsstaternas meddelanden om sina leveransvillkor för gas,
förhållandet till annan unionslagstiftning om harmonisering som rör gasanordningar
(ur andra aspekter) och vissa väsentliga krav med syftet att fullborda dem och
därigenom minska behovet av tolkning.
Det nuvarande tillämpningsområdet för direktiv
2009/142/EG ändras inte genom den föreslagna förordningen, men några av
direktivets bestämmelser ändras i syfte att förtydliga och uppdatera
bestämmelsernas innehåll. Den föreslagna förordningen är även anpassad efter
bestämmelserna i beslut nr 768/2008/EG om en gemensam ram för saluföring
av produkter.
Genom den föreslagna förordningen förtydligas
också förhållandet mellan bestämmelserna i förordningen och annan mer specifik
EU-lagstiftning om harmonisering. Dessutom förtydligas det att det väsentliga
kravet på rationell energianvändning i punkt 3.5 i bilaga I till
förordningen inte gäller energieffektivitetsaspekten för anordningar för
förbränning av gasformiga bränslen som omfattas av en genomförandeåtgärd för
direktiv 2009/125/EG om upprättande av en ram för att fastställa krav på
ekodesign för energirelaterade produkter[3].
Genomförandeåtgärderna för direktiv 2009/125/EG är än så länge direktiv
92/42/EEG om effektivitetskrav för nya värmepannor som eldas med flytande eller
gasformigt bränsle[4],
kommissionens förordning (EU) nr 813/2013 om genomförande av
Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/125/EG med avseende på krav på
ekodesign för pannor och värmepumpar för rumsuppvärmning samt pannor eller
värmepumpar med inbyggd tappvarmvattenberedning[5],
kommissionens förordning (EU) nr 814/2013 om genomförande av
Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/125/EG med avseende på krav på
ekodesign för varmvattenberedare och ackumulatortankar[6] och kommissionens
förordning (EU) nr 932/2012 om genomförande av Europaparlamentets och
rådets direktiv 2009/125/EG vad gäller krav på ekodesign för torktumlare för
hushållsbruk[7].
Kravet på rationell energianvändning i denna förordning kommer inte att gälla
anordningar för förbränning av gasformiga bränslen, vilka kommer att omfattas
av framtida genomförandeåtgärder om ekodesign enligt direktiv 2009/125/EG. I avsaknad
av genomförandeåtgärder om ekodesign kommer kravet på rationell
energianvändning fortfarande att gälla. Det kommer dock inte att påverka
medlemsstaternas skyldigheter att anta nationella åtgärder för att främja
användningen av energi från förnybara källor och för energieffektiva byggnader
i enlighet med direktiv 2009/28/EG om främjande av användningen av energi från
förnybara energikällor[8],
direktiv 2010/31/EU om byggnaders energiprestanda[9] och direktiv 2012/27/EU
om energieffektivitet[10].
Sådana åtgärder, som under vissa omständigheter kan begränsa installation av
gasanordningar som uppfyller kravet på rationell energianvändning i denna
förordning, måste vara förenliga med fördraget och ta hänsyn till behovet av att
säkerställa en enhetlig tillämpning av alla aspekter av unionens lagstiftning.
Förslaget avser även att anpassa direktiv
2009/142/EG till det så kallade varupaketet som antogs 2008 och i synnerhet
till beslut nr 768/2008/EG.
I beslut nr 768/2008/EG fastställs en
gemensam ram för EU:s harmoniseringslagstiftning för produkter. Denna ram
utgörs av de bestämmelser som vanligtvis används i EU:s lagstiftning för
produkter (t.ex. definitioner, de ekonomiska aktörernas skyldigheter, anmälda
organ och förfaranden i fråga om skyddsåtgärder). Dessa gemensamma bestämmelser
har skärpts för att få till stånd en effektivare tillämpning och efterlevnad av
lagstiftningen. Nya komponenter som är viktiga för att öka säkerheten för
produkter på marknaden har införts, t.ex. importörernas skyldigheter. 
Kommissionen har redan lagt fram förslag om
anpassning av nio direktiv till beslut nr 768/2008/EG i det
genomförandepaket avseende den nya lagstiftningsramen som antogs den
21 november 2011.
För att unionens harmoniseringslagstiftning
ska vara konsekvent när det gäller industriprodukter, i enlighet med det
politiska åtagande som följer av antagandet av beslut nr 768/2008/EG och
de rättsliga skyldigheter som fastställs i artikel 2 i beslut
nr 768/2008/EG, måste detta förslag vara i linje med bestämmelserna i
beslut nr 768/2008/EG.
Förslaget tar hänsyn till Europaparlamentets
och rådets förordning (EU) nr 1025/2012 om europeisk standardisering[11].
Förslaget tar även hänsyn till kommissionens
förslag av den 13 februari 2013 till en förordning om marknadskontroll av
produkter[12]
som syftar till att fastställa en enda rättsakt för marknadskontroll av andra
produkter än livsmedel, av konsumentprodukter eller av produkter som inte är
avsedda för konsumenter, oavsett om de omfattas av unionens
harmoniseringslagstiftning eller inte. Detta förslag sammanför reglerna om
marknadskontroll i direktiv 2001/95/EG om allmän produktsäkerhet[13], Europaparlamentets
och rådets förordning (EG) nr 765/2008 om krav för ackreditering och
marknadskontroll i samband med saluföring av produkter[14] och sektorsspecifik
harmoniseringslagstiftning i syfte att öka marknadskontrollens effektivitet
inom unionen. Den föreslagna förordningen om marknadskontroll av produkter
innehåller även de relevanta bestämmelserna kring marknadskontroll och
skyddsklausuler. Därigenom bör de bestämmelser i befintlig sektorsspecifik
harmoniseringslagstiftning som rör marknadskontroll och skyddsklausuler
avlägsnas från den lagstiftningen. Det övergripande målet för den föreslagna
förordningen är att i grunden förenkla ramarna för unionens marknadskontroll,
så att marknadskontrollen fungerar bättre för de viktigaste användarna:
marknadskontrollmyndigheter och ekonomiska aktörer. I direktiv 2009/142/EG
föreskrivs ett skyddsklausulförfarande för gasanordningar. I enlighet med det
ramverk som är tänkt att skapas genom den föreslagna förordningen om
marknadskontroll av produkter innehåller detta förslag inte de bestämmelser om
marknadskontroll och skyddsklausulförfaranden som finns med i beslut
nr 768/2008/EG. För den rättsliga klarhetens skull görs det dock en
hänvisning till den föreslagna förordningen om marknadskontroll av produkter.
Förenlighet med unionens politik och mål på
andra områden
Initiativet är i linje med
inremarknadsakten[15],
där det betonas att konsumenternas förtroende för att produkterna på den inre
marknaden håller god kvalitet måste säkerställas samt att marknadskontrollen
behöver förbättras. Det är förenligt med unionens energipolitik, eftersom det
inte påverkar tillämpningen och genomförandet av unionens lagstiftning om energieffektivitet
och förnybar energi.
Det kompletterar och är
förenligt med unionens politik i fråga om energiförsörjning och
energieffektivitet genom att det inte omfattar de områden där särskilda
unionsakter är tillämpliga.
Vidare stöder det
kommissionens strategi för bättre lagstiftning och ett förenklat regelverk.
2.           RESULTAT AV SAMRÅD MED
BERÖRDA PARTER OCH KONSEKVENSBEDÖMNINGAR
Samråd med berörda parter
Översynen av direktiv 2009/142/EG har
diskuterats med nationella experter som ansvarar för direktivets genomförande,
med forumet för organ för bedömning av överensstämmelse, med gruppen för
administrativt samarbete kring marknadskontroll och vid bilaterala kontakter
med branschorganisationer. 
I samrådet ingick möten med arbetsgruppen för
gasanordningar (Working Group Gas Appliances – WG-GA), arbetsgruppen för
översyn av direktiv 2009/142/EG (Working Group GAD Revision – WG GAD REV) och
den rådgivande kommittén för direktiv 2009/142/EG (Gas Appliances Directive
Advisory Committee – GAD-AC).
En efterhandsutvärdering genomfördes 2010–2011
i syfte att utvärdera resultaten av genomförandet av direktiv 2009/142/EG[16]. Utvärderingen bedömde
effektiviteten hos direktiv 2009/142/EG, dess konsekvenser för företag och
användare, möjliga handelshinder som begränsar anordningars fria rörlighet,
innovationer och huruvida direktivets bestämmelser är tillräckliga för att
säkerställa att anordningar för förbränning av gasformiga bränslen och
tillbehör som släpps ut på marknaden och/eller tas i bruk enligt direktivet är konstruerade
och tillverkade på ett sådant sätt att de är säkra och inte innebär några
gasrelaterade risker.
Samtidigt som efterhandsutvärderingen kom fram
till att direktiv 2009/142/EG har fungerat bra och har bidragit till att
förbättra säkerheten för anordningar för förbränning av gasformiga bränslen,
visade den även på en del möjliga förbättringsområden.
Från december 2011 till mars 2012 hölls ett
offentligt samråd med huvudsakligt syfte att inhämta synpunkter och åsikter
från myndigheter, tillverkare, branschorganisationer,
standardiseringsorganisationer, anmälda organ, konsumentorganisationer och
medborgare kring olika frågor som behövde behandlas vid framtagningen av
alternativ för översynen av direktiv 2009/142/EG.
Parternas deltagande i det offentliga samrådet
var betydelsefullt och kommissionen fick in 90 svar med bidrag från offentliga
myndigheter, branschorganisationer, anmälda organ, standardiserings- och
konsumentorganisationer, såväl stora företag som små och medelstora företag,
samt konsumenter.
Resultaten av det offentliga samrådet finns
publicerade på:
http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pressure-and-gas/files/gad/publ-cons-summary_en.pdf.
På det stora hela visade samrådsprocessen på
ett brett stöd för översynen.
Det råder samstämmighet kring behovet av att
anpassa direktivet efter beslut nr 768/2008/EG och därigenom förbättra det
befintliga generella regelverket. Myndigheterna stöder detta arbete fullt ut
eftersom det kommer att förstärka det befintliga systemet och förbättra
samarbetet på EU-nivå. Näringslivet räknar med rättvisare konkurrensvillkor
genom mer effektiva åtgärder mot produkter som inte uppfyller kraven i
lagstiftningen, och även med en förenkling tack vare anpassningen av
lagstiftningen. Det uttrycktes en del farhågor rörande vissa skyldigheter som
dock är nödvändiga för att effektivisera marknadskontrollen. Dessa åtgärder
kommer inte att medföra några större kostnader för näringslivet, och fördelarna
med bättre marknadskontroll lär överväga kostnaderna med stor marginal.
Extern experthjälp – konsekvensbedömning 
En konsekvensbedömning för översynen av
direktiv 2009/142/EG har utförts. I konsekvensbedömningen fastställs på ett
utförligt sätt de olika alternativen för översyn av de sektorsrelaterade
aspekterna av direktiv 2009/142/EG.
I fråga om anpassningen till beslut
nr 768/2008/EG hänvisar konsekvensbedömningsrapporten för översynen av
direktiv 2009/142/EG till den generella konsekvensbedömning som utförts inom
ramarna för genomförandepaketet avseende den nya lagstiftningsramen av den 21
november 2011[17].
I synnerhet förväntas förändringarna som
orsakas av anpassningen till beslut nr 768/2008/EG och dessa förändringars
konsekvenser bli desamma som för de nio produktharmoniseringsdirektiven som
ingår i anpassningspaketet.
Konsekvensbedömningsrapporten för detta
anpassningspaket har redan ingående undersökt de olika alternativen, som är
exakt desamma för direktiv 2009/142/EG. Rapporten innehåller även en analys av
konsekvenserna av anpassningen av lagstiftningen till bestämmelserna i beslut
nr 768/2008/EG.
Därför har inte konsekvensbedömningsrapporten
för översynen av direktiv 2009/142/EG undersökt dessa aspekter utan istället fokuserat
på specifika frågor som rör direktiv 2009/142/EG liksom på sätten att hantera
dessa frågor.
Med utgångspunkt i den insamlade informationen
har konsekvensbedömningen som kommissionen genomfört undersökt och jämfört tre
alternativ för problemen och frågeställningarna i samband med direktiv
2009/142/EG.
Alternativ 1 – Ingen åtgärd – inga
förändringar av den nuvarande situationen
Enligt detta alternativ ska inga förändringar
göras i direktiv 2009/142/EG.
Alternativ 2 – Åtgärder på frivillig väg
Enligt alternativ 2 ska frivilliga åtgärder
uppmuntras för att lösa de identifierade problemen, t.ex. genom vägledande
dokument som innehåller en gemensamt överenskommen tolkning av direktiv
2009/142/EG.
Alternativ 3 – Åtgärder genom lagstiftning
Detta alternativ innebär en förändring av
direktiv 2009/142/EG.
Alternativ 3
anses vara det bästa alternativet av följande skäl:
–                        
Det anses mer effektivt än alternativ 2:
eftersom alternativ 2 inte innehåller några tvingande åtgärder är det
tveksamt om det får några positiva konsekvenser.
–                        
Det innebär inte några betydande kostnader för
ekonomiska aktörer och anmälda organ; för de som redan agerar på ett
ansvarsfullt sätt förväntas inga eller mycket små extra kostnader, eftersom
tillämpningsområdet och bestämmelserna i stort sett förblir desamma och bara
rättsliga klargöranden införs.
–                        
Inga betydande ekonomiska eller sociala
konsekvenser kan identifieras.
–                        
Alternativ 1 och 2 ger ingen tydlig lösning på den
bristande samstämmigheten eller oklarheterna i lagstiftningen och leder därför
inte till ett bättre genomförande av direktiv 2009/142/EG.
I förslaget ingår följande:
        Borttagning av den förlegade temperaturgränsen på 105 °C
från definitionen av tillämpningsområdet.
        Införande av definitioner som för närvarande saknas för den sektorsspecifika
terminologin i direktiv 2009/142/EG.
        Införande av ett harmoniserat innehåll och en harmoniserad form
för medlemsstaternas meddelanden enligt artikel 2.2 i direktiv 2009/142/EG om
gastyperna och därtill hörande anslutningstryck som används inom deras
territorier.
        Ett förtydligande av förhållandet mellan direktiv 2009/142/EG
och annan EU-lagstiftning om harmonisering, inklusive genomförandeåtgärder om
ekodesign enligt direktiv 2009/125/EG och andra energipolitiska instrument på
unionsnivå.
        Förbättrad läsbarhet för vissa av bestämmelserna i direktiv
2009/142/EG.
Genom detta förslag kommer de europeiska
företagens konkurrenskraft att stärkas då alla ekonomiska aktörer garanteras
lika och rättvisa villkor, samtidigt som konsumenternas och andra
slutanvändares säkerhet förbättras.
3.           FÖRSLAGETS RÄTTSLIGA
ASPEKTER
3.1 Tillämpningsområde och definitioner
Tillämpningsområdet för den föreslagna
förordningen motsvarar tillämpningsområdet för direktiv 2009/142/EG och
omfattar anordningar och tillbehör.
I förslaget införs några definitioner inom
sektorsspecifika områden, i syfte att öka läsbarheten.
Därtill har de generella definitionerna som
följt med genom anpassningen till beslut nr 768/2008/EG införts.
3.2 Medlemsstaternas meddelanden om
leveransvillkoren för gas inom deras respektive territorier
I den föreslagna förordningen ingår nuvarande
artikel 2.2 i direktiv 2009/142/EG, enligt vilken medlemsstaterna måste meddela
de gastyper och därtill hörande anslutningstryck som används inom deras territorier
och alla eventuella förändringar i deras leveransvillkor för gas till de övriga
medlemsstaterna och till kommissionen. Informationen ska sedan offentliggöras i
Europeiska unionens officiella tidning (EUT)[18].
Den här informationen är mycket viktig för tillverkarna
eftersom leveransvillkoren för gas på den plats där en anordning för
förbränning av gasformiga bränslen tas i drift är nödvändiga för en säker och
korrekt funktion av anordningen. Därför måste tillverkaren ta hänsyn till denna
aspekt redan i konstruktionsfasen.
Tillgången till adekvat information är även en
förutsättning för att kunna bestämma markeringen eller markeringarna för anordningskategori
som måste anges på anordningen och som definieras av Europeiska
standardiseringskommittén (CEN). För närvarande anges denna information i den
harmoniserade standarden hEN 437:2003+A1:2009 och i produktspecifika europeiska
harmoniserade standarder.
Eftersom den information som för närvarande
publiceras inte är tillräcklig finns det ett behov av att tydligare fastställa
de parametrar som bör meddelas av medlemsstaterna, så att informationen blir
adekvat och jämförbar.
Dessutom är
leveransvillkoren för gas inom unionen under snabb utveckling. Detta beror
bland annat på det generella målet inom unionen att öka mängden energi från
förnybara källor. Som en följd av detta kommer mer och mer gas från
icke-konventionella källor[19]
att levereras både genom isolerade lokala nätverk och genom injektion i
distributionsnät för naturgas.
Trots försöken att uppnå
en högre grad av harmonisering av gaskvaliteterna i Europa[20] kommer den
gradvisa uttömningen av gaskällorna i vissa gasfält och ersättningen med biogas
att leda till en ökad spridning av gaskvaliteterna.
Eftersom gastyperna och därtill hörande
anslutningstryck inte omfattas av harmonisering inom ramarna för direktiv
2009/142/EG och inte kan omfattas av sådan harmonisering inom detta förslag,
måste frågan om gaskvalitet beaktas i förslaget så att en koppling finns till
anordningarnas säkerhet och prestanda.
Det är därför viktigt att i det här förslaget
säkerställa att tillverkarna får tillräcklig information om de gastyper och
anslutningstryck som finns tillgängliga, eftersom gasanordningar är mycket
känsliga för bränslets sammansättning. Otillräcklig eller ofullständig
information under konstruktionsfasen kan leda till att anordningar som är
osäkra och/eller inte fungerar korrekt (t.ex. genom betydligt försämrad
energieffektivitetsnivå) släpps ut på marknaden.
I förslaget definieras därför de parametrar
som bör finnas med i meddelandena, så att det på ett enklare sätt kan
säkerställas att anordningarna är kompatibla med leveransvillkoren för gas,
samtidigt som det föreskrivs en harmoniserad form för dessa meddelanden.
3.3 Göra gasanordningar och tillbehör
tillgängliga på marknaden, de ekonomiska aktörernas skyldigheter, CE-märkning,
fri rörlighet
Förslaget innehåller de typiska bestämmelserna
för produktrelaterad unionslagstiftning om harmonisering och där fastställs
skyldigheterna för de relevanta ekonomiska aktörerna (tillverkare, tillverkares
representanter, importörer och distributörer) i enlighet med beslut
nr 768/2008/EG.
Enligt direktiv 2009/142/EG har inte tillbehör
CE-märkning (och de ingår inte heller i ett skyddsklausulförfarande). Tillbehör
är inte anordningar som förbränner gasformiga bränslen utan mellanprodukter som
bara tillhandahålls för yrkesmässig användning och som är avsedda att monteras
i en anordning innan anordningen släpps ut på marknaden. Enligt direktiv
2009/142/EG måste dock tillbehör åtföljas av ett intyg som försäkrar deras
överensstämmelse med direktivets bestämmelser samt som anger deras egenskaper
och hur de bör ingå i en anordning eller monteras för att underlätta
uppfyllande av tillämpliga väsentliga krav för kompletta anordningar. Eftersom
en lämplig konstruktion av ett tillbehör bidrar till en korrekt och säker
funktion hos en komplett anordning och de gasrelaterade riskerna för en
anordning bara kan bedömas efter att tillbehöret monterats in, behåller den
föreslagna förordningen den nuvarande bestämmelsen enligt vilken tillbehör inte
bär CE-märke. För ökad tydlighet har dock intyget som medföljer tillbehör
enligt direktiv 2009/142/EG fått benämningen intyg om överensstämmelse för
tillbehör för att bättre definiera intygets innehåll och klargöra dess
förhållande till kravet på EU-försäkran om överensstämmelse inom annan
tillämplig unionslagstiftning om harmonisering.
3.4 Harmoniserade standarder
När kraven i harmoniserade standarder uppfylls
förutsätts överensstämmelse med de väsentliga kraven. I förordning (EU)
nr 1025/2012 fastställs ett övergripande regelverk för europeisk
standardisering. Förordningen innehåller bland annat bestämmelser om
kommissionens standardiseringskrav riktade till de europeiska
standardiseringsorganen, om förfarandet för invändningar mot harmoniserade
standarder och om berörda parters deltagande i standardiseringsprocessen. För
att skapa rättslig klarhet har därför de bestämmelser i direktiv 2009/142/EG
som omfattar samma aspekter inte återinförts i detta förslag.
3.5 Anmälda organ
För att uppnå ett bra hälso- och
säkerhetsskydd och för att alla parter ska få förtroende för den nya metoden är
det mycket viktigt att de anmälda organen fungerar korrekt.
I enlighet med beslut nr 768/2008/EG
förstärks därför anmälningskriterierna i förslaget för de anmälda organen samtidigt
som det införs särskilda krav för anmälande myndigheter.
3.6 Bedömning av överensstämmelse
I förslaget behålls de förfaranden för
bedömning av överensstämmelse som anges i direktiv 2009/142/EG. De motsvarande
modulerna uppdateras dock i enlighet med beslut nr 768/2008/EG.
I synnerhet behålls kravet att ett anmält
organ ska medverka i konstruktions- och produktionsfasen för alla anordningar
och tillbehör.
Dessutom behålls det nuvarande förfarandet för
konstruktionsfasen, enligt vilket det anmälda organets typkontroll av produkten
sker i form av en undersökning av hela anordningen eller tillbehöret.
Därigenom finns i förslaget, i enlighet med
artikel 4.6 i beslut nr 768/2008/EG, bara EU-typkontrollen av produktionstyp
med, där undersökningen av den tekniska dokumentationen tillsammans med
undersökningen av den färdiga typen beaktas, som i direktiv 2009/142/EG, för
att bättre svara mot de stora riskerna i samband med gassäkerhet.
3.7 Genomförandeakter och delegerade
akter
Genom förslaget får kommissionen befogenhet
att, när så är lämpligt, anta genomförandeakter för att säkerställa en enhetlig
tillämpning av denna förordning i fråga om anmälda organ som inte uppfyller
eller inte längre uppfyller kraven för deras anmälan. Dessa genomförandeakter
ska antas i enlighet med bestämmelserna om genomförandeakter i
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 av den 16
februari 2011 om fastställande av allmänna regler och principer för
medlemsstaternas kontroll av kommissionens utövande av sina
genomförandebefogenheter.
Genom förslaget får kommissionen befogenhet
att, när så är lämpligt, anta delegerade akter i enlighet med artikel 290 i
fördraget vad gäller innehållet i och formen för medlemsstaternas meddelanden
om leveransvillkoren för gas inom deras territorier, för att kunna ta den
tekniska utvecklingen i beaktande.
3.8 Slutbestämmelser
För att tillverkare, anmälda organ,
medlemsstater och europeiska standardiseringsorgan ska få tid att anpassa sig
efter de nya kraven börjar den föreslagna förordningen gälla två år efter att
den har trätt i kraft.
Arbetet med att utse anmälda organ enligt de
nya kraven och förfarandena måste dock starta kort efter att denna förordning
har trätt i kraft. Detta för att det vid det datum då den föreslagna
förordningen börjar gälla ska finnas tillräckligt med anmälda organ som har
utsetts i enlighet med de nya reglerna för att undvika problem med
produktionskontinuiteten och marknadsutbudet.
En övergångsbestämmelse föreskrivs för de
intyg som utfärdats av anmälda organ enligt direktiv 2009/142/EG för att göra
det möjligt att sälja av lager och få en smidig övergång till de nya kraven.
Direktiv 2009/142/EG kommer att upphävas och
ersättas av den föreslagna förordningen.
3.9 Unionens befogenhet, rättslig grund,
subsidiaritetsprincipen och juridisk form
Rättslig grund
Detta förslag grundar sig på artikel 114 i
fördraget.
Subsidiaritetsprincipen
Subsidiaritetsprincipen är särskilt aktuell
när det gäller de nya bestämmelserna för att förbättra efterlevnaden av
direktiv 2009/142/EG, dvs. de ekonomiska aktörernas skyldigheter,
bestämmelserna om spårbarhet, bestämmelserna om bedömning och anmälan av organ
för bedömning av överensstämmelse. 
Erfarenheterna av hur lagstiftningen efterlevs
har visat att nationella åtgärder har lett till olika förhållningssätt och
olika behandling av ekonomiska aktörer inom unionen, vilket undergräver målen
för direktiv 2009/142/EG. Nationella åtgärder för att lösa problemen riskerar
att lägga hinder i vägen för den fria rörligheten för varor. Dessutom är
nationella åtgärder bara tillämpliga inom medlemsstatens territorium. Genom
samordnade åtgärder på unionsnivå kan målen mycket lättare uppnås och framför
allt blir marknadskontrollen effektivare. Därför är det bäst att vidta åtgärder
på unionsnivå.
Proportionalitet
I enlighet med proportionalitetsprincipen går
de föreslagna ändringarna inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå de
fastställda målen. 
De nya eller ändrade skyldigheterna kommer
inte att belasta branschen – särskilt inte de små och medelstora företagen –
eller förvaltningarna i onödan eller medföra onödiga kostnader för dem. I de
fall där ändringarna har konstaterats medföra negativa konsekvenser har man med
hjälp av konsekvensbedömningen för alternativen kunnat välja den lösning som
står i bäst proportion till de problem som har identifierats. Flera av
ändringarna handlar om att göra det befintliga direktivet tydligare utan att
införa några nya krav som medför kostnader. 
Lagstiftningsteknik
Förslaget har formen av en förordning.
Den föreslagna förändringen från ett direktiv
till en förordning tar hänsyn till kommissionens allmänna mål att förenkla
regelverket och behovet av att säkerställa ett enhetligt genomförande av den
föreslagna lagstiftningen inom hela unionen.
Den föreslagna förordningen grundar sig på
artikel 114 i fördraget och syftar till att säkerställa en välfungerande inre
marknad för gasanordningar. Den innehåller tydliga och detaljerade regler som
börjar gälla på ett enhetligt sätt och vid samma tidpunkt inom hela unionen.
I enlighet med principerna
om fullständig harmonisering får medlemsstaterna inte införa strängare eller
ytterligare krav i den nationella lagstiftningen för utsläppande av
gasanordningar på marknaden. I synnerhet måste de obligatoriska väsentliga
kraven och förfarandena för bedömning av överensstämmelse som ska följas av
tillverkarna vara identiska i alla medlemsstater.
Detsamma gäller de
bestämmelser som har införts som en följd av anpassningen till beslut nr 768/2008/EG.
Dessa bestämmelser är tydliga och tillräckligt noggrant definierade för att
kunna användas direkt av de berörda aktörerna.
Medlemsstaternas
skyldigheter, exempelvis skyldigheten att bedöma, utse och anmäla organen för
bedömning av överensstämmelse, ska under alla omständigheter inte införlivas
som sådana i den nationella lagstiftningen utan genomföras av medlemsstaterna
genom nödvändiga reglerande och administrativa åtgärder. Detta kommer inte att
förändras när de aktuella skyldigheterna fastställs i en förordning.
Medlemsstaterna har
följaktligen nästan inget av den flexibilitet som införandet av ett direktiv i
den nationella lagstiftningen kan innebära. Valet av en förordning kommer dock
att låta dem slippa de kostnader som införlivandet ett direktiv innebär.
Dessutom undviker man med en förordning risken
att ett direktiv införlivas på olika sätt i olika medlemsstater, vilket kan
leda till olika grader av skydd och skapa hinder för den inre marknaden och
därigenom motverka ett effektivt genomförande.
Bytet från ett direktiv
till en förordning kommer inte att leda till några förändringar i
regleringsstrategin.
Den nya metodens
kännetecken kommer att bevaras fullt ut, i synnerhet tillverkarnas flexibilitet
att välja metod för att uppfylla de väsentliga kraven och välja förfarande
bland de tillgängliga förfarandena för bedömning av överensstämmelse för att
visa att gasanordningar överensstämmer med kraven. De befintliga mekanismerna
för att underlätta genomförandet av lagstiftningen (standardiseringsprocesser,
arbetsgrupper, administrativt samarbete, utveckling av vägledande dokument
etc.) kommer inte att påverkas av formen på det rättsliga instrumentet.
Inte heller innebär valet av en förordning att
beslutsprocessen centraliseras. Medlemsstaterna behåller sin befogenhet att
exempelvis utse och ackreditera anmälda organ, genomföra marknadskontroll och
tillsynsåtgärder och definiera leveransvillkoren för gas så länge
gaskvaliteterna inte är harmoniserade på unionsnivå.
Slutligen innebär
användningen av en förordning inom lagstiftningen för den inre marknaden att
risken för överreglering (gold plating) kan undvikas, i enlighet med det
önskemål som uttryckts av intressenterna. Dessutom kan tillverkarna arbeta
direkt med förordningens text istället för att behöva identifiera och undersöka
28 införlivade lagar.
Mot bakgrund av detta
anses valet av en förordning vara den lämpligaste lösningen för alla berörda
parter, eftersom det möjliggör en snabbare och mer enhetlig tillämpning av den
föreslagna lagstiftningen och skapar ett tydligare regelverk för de ekonomiska
aktörerna.
4.           BUDGETKONSEKVENSER
Förslaget påverkar inte unionens budget.
5.           ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Upphävande av gällande lagstiftning
Om förslaget antas kommer direktiv 2009/142/EG
att upphävas.
Europeiska ekonomiska samarbetsområdet
(EES)
Förslaget är av betydelse för EES och bör
därför omfatta detta.
2014/0136 (COD)
Förslag till
EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING
om anordningar för förbränning av gasformiga
bränslen
(Text av betydelse för EES)
EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA
UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
med beaktande av fördraget om Europeiska
unionens funktionssätt, särskilt artikel 114,
med beaktande av Europeiska kommissionens
förslag,
efter översändande av utkastet till lagstiftningsakt
till de nationella parlamenten,
med beaktande av Europeiska ekonomiska och
sociala kommitténs yttrande[21],
i enlighet med det ordinarie
lagstiftningsförfarandet, och
av följande skäl:
(1)       I Europaparlamentets och
rådets direktiv 2009/142/EG om anordningar för förbränning av gasformiga
bränslen[22]
fastställs regler för utsläppande på marknaden och ibruktagande av anordningar
för förbränning av gasformiga bränslen.
(2)       Direktiv 2009/142/EG baseras
på de principer som anges i rådets resolution av den 7 maj 1985 om en ny metod
för teknisk harmonisering och standarder[23].
Följaktligen fastställs i direktivet bara de väsentliga krav som gäller för
anordningar för förbränning av gasformiga bränslen, medan de tekniska
detaljerna antas av Europeiska standardiseringskommittén (CEN) och Europeiska
kommittén för elektroteknisk standardisering (Cenelec) i enlighet med
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1025/2012 om europeisk
standardisering[24].
Anordningar som överensstämmer med sådana harmoniserade standarder, till vilka
hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning,
ska förutsättas överensstämma med kraven i direktiv 2009/142/EG. Erfarenheten
har visat att dessa grundläggande principer har fungerat bra inom denna sektor
och bör behållas och främjas ytterligare.
(3)       Erfarenheterna från
genomförandet av direktiv 2009/142/EG har visat på behovet av att ändra vissa
av direktivets bestämmelser för att klargöra och uppdatera dem och därigenom
skapa rättslig säkerhet i fråga om definitionerna för tillämpningsområdet,
innehållet i medlemsstaternas meddelanden om deras gastyper och
anslutningstryck och vissa väsentliga krav.
(4)       Eftersom vissa aspekter av
direktiv 2009/142/EG bör omarbetas och utökas bör direktivet av tydlighetsskäl
upphävas. Eftersom tillämpningsområdet, de väsentliga kraven och förfarandena
för bedömning av överensstämmelse måste vara identiska i alla medlemsstater
finns det praktiskt taget ingen flexibilitet i införlivandet av ett direktiv på
grundval av den nya metodens principer i den nationella lagstiftningen. För att
förenkla regelverket bör därför direktiv 2009/142/EG ersättas av en förordning,
vilket är det lämpliga rättsliga instrumentet då en förordning ger tydliga och
detaljerade regler som inte lämnar utrymme för olikartade införlivanden av
medlemsstaterna och därigenom säkerställer ett enhetligt genomförande inom hela
unionen.
(5)       I Europaparlamentets och
rådets beslut nr 768/2008/EG om en gemensam ram för saluföring av
produkter[25]
fastställs en gemensam ram med allmänna principer och referensbestämmelser
avsedda att tillämpas som en enhetlig grund för översyn eller omarbetning av
lagstiftning som harmoniserar villkoren för saluföring av produkter. För att
uppnå enhetlighet med annan sektorsspecifik produktlagstiftning bör direktiv
2009/142/EG anpassas till det beslutet.
(6)       I Europaparlamentets och
rådets förordning (EG) nr 765/2008 om krav för ackreditering och
marknadskontroll i samband med saluföring av produkter[26] finns övergripande
bestämmelser för ackreditering av organ för bedömning av överensstämmelse,
[marknadskontroll av produkter och kontroll av produkter från tredjeländer,]
samt för CE-märkning.
(7)       I Europaparlamentets och
rådets förordning (EU) nr […/…] [om marknadskontroll av produkter][27] finns detaljerade
regler om marknadskontroll och kontroll av produkter som förs in till unionen
från tredjeländer, vilket innefattar anordningar för förbränning av gasformiga
bränslen. Dessutom fastställs i förordningen ett skyddsklausulförfarande.
Medlemsstaterna bör organisera och utföra marknadskontroll, utse
marknadskontrollmyndigheter och specificera dessa myndigheters befogenheter och
skyldigheter. De bör även inrätta generella och sektorsspecifika program för
marknadskontroll.
(8)       Tillämpningsområdet för direktiv
2009/142/EG bör behållas. Den här förordningen bör gälla anordningar för
förbränning av gasformiga bränslen och för tillbehör som ingår i en anordning
för förbränning av gasformiga bränslen. Med anordningar för förbränning av
gasformiga bränslen avses anordningar för såväl hushållsbruk som annat bruk,
som är avsedda för en rad specificerade användningsområden.
(9)       Syftet med förordningen bör
vara att åstadkomma en fungerande inre marknad för anordningar för förbränning
av gasformiga bränslen och för tillbehör i fråga om gassäkerhetsrisker och
energieffektivitet.
(10)     Förordningen bör inte gälla
när annan unionslagstiftning om harmonisering mer specifikt omfattar de
aspekter som omfattas av denna förordning. Detta innefattar de åtgärder
som anges i Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/125/EG[28] om upprättande av en
ram för att fastställa krav på ekodesign för energirelaterade produkter.
(11)     Genom artikel 6 i denna
förordning förhindras medlemsstaterna att införa strängare krav på hälsa,
säkerhet och energihushållning som skulle förbjuda, begränsa eller hindra
tillhandahållande på marknaden och idrifttagande av anordningar som följer
denna förordning. Denna bestämmelse påverkar dock inte medlemsstaternas
möjlighet, vid genomförandet av andra EU-direktiv, att införa krav som påverkar
energieffektiviteten hos produkter, inklusive gasanordningar, så länge dessa
åtgärder är förenliga med fördraget.
(12)     Enligt Europaparlamentets och
rådets direktiv 2009/28/EG om främjande av användningen av energi från förnybara
energikällor[29]
ska medlemsstaterna i sina byggregler och byggnormer införa lämpliga åtgärder
för att öka andelen energi från alla typer av förnybara energikällor inom
byggsektorn. Enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/31/EU om
byggnaders energiprestanda[30]
ska medlemsstaterna fastställa minimikrav för energiprestanda hos byggnader och
byggnadselement samt systemkrav avseende totala energiprestanda för
installationssystem som installeras i befintliga byggnader. Enligt Europaparlamentets
och rådets direktiv 2012/27/EU om energieffektivitet[31] ska medlemsstaterna
vidta tillräckliga åtgärder för att successivt minska energiförbrukningen på
olika områden, inklusive i byggnader.
(13)     Denna förordning påverkar inte
medlemsstaternas skyldighet att anta nationella åtgärder för att främja
användning av energi från förnybara källor och byggnaders energieffektivitet i
enlighet med direktiven 2009/28/EG, 2010/31/EU och 2012/27/EU. Det är förenligt
med målen i dessa direktiv att de nationella åtgärderna under vissa
omständigheter får begränsa installationen av gasanordningar som uppfyller
kravet på rationell energianvändning i denna förordning, under förutsättning
att sådana begränsningar inte utgör ett oberättigat hinder på marknaden.
(14)     Medlemsstaterna bör vidta de åtgärder
som är nödvändiga för att se till att endast anordningar för förbränning av
gasformiga bränslen som vid normal användning inte äventyrar säkerheten för
personer, husdjur och egendom görs tillgängliga på marknaden och tas i drift.
(15)     Bestämmelserna i denna
förordning kommer inte att påverka medlemsstaternas rätt att fastställa regler
för idrifttagande eller periodisk inspektion av anordningar för förbränning av
gasformiga bränslen i syfte att kontrollera att de är korrekt installerade och
används och underhålls på rätt sätt.
(16)     Bestämmelserna i denna
förordning påverkar inte medlemsstaternas rätt att fastställa sådana krav som
de anser nödvändiga vad gäller installationsaspekter, ventilationsförhållanden
för utrymmen och aspekter rörande själva byggnadens säkerhet och
energiprestanda, förutsatt att dessa bestämmelser inte föreskriver
konstruktionskrav på anordningar för förbränning av gasformiga bränslen.
(17)     Eftersom denna förordning inte
omfattar sådana risker som orsakas av att anordningar för förbränning av
gasformiga bränslen är felaktigt installerade eller används eller underhålls på
fel sätt, uppmuntras medlemsstaterna att vidta åtgärder för att göra
allmänheten medveten om riskerna i samband med förbränningsprodukter och i synnerhet
riskerna med kolmonoxid.
(18)     Även om denna förordning inte
reglerar leveransvillkoren för gas i medlemsstaterna bör hänsyn tas i
förordningen till det faktum att olika gastyper och anslutningstryck används i
medlemsstaterna i brist på harmonisering av de tekniska egenskaperna för det
gasformiga bränslet. Sammansättning och specifikationer för gastyperna och
anslutningstrycken på den plats där en anordning för förbränning av gasformiga
bränslen ska tas i drift är mycket viktiga faktorer för en säker och korrekt
funktion och dessa aspekter bör därför beaktas redan under konstruktionsfasen
för anordningen för att den ska bli kompatibel med gastypen/gastyperna och
anslutningstrycket/anslutningstrycken som den är avsedd för.
(19)     För att undvika handelshinder
för anordningar för förbränning av gasformiga bränslen som beror på att
leveransvillkoren för gas ännu inte är harmoniserade och för att ge de
ekonomiska aktörerna tillräcklig information, bör medlemsstaterna meddela de
andra medlemsstaterna och kommissionen vilka gastyper och anslutningstryck som
används inom deras territorier och informera om eventuella förändringar i god
tid.
(20)     Medlemsstaternas meddelanden
om gastyper och anslutningstryck bör innehålla den information som är nödvändig
och relevant för de ekonomiska aktörerna. I detta sammanhang är den primära
källan för det levererade gasformiga bränslet inte relevant för egenskaperna,
prestandan och kompatibiliteten hos anordningar för förbränning av gasformiga
bränslen när leveransvillkoren för gas meddelas.
(21)     När medlemsstater fastställer
de gasfamiljer och gasgrupper som används inom deras territorier uppmuntras de
att ta hänsyn till det pågående standardiseringsarbetet kring gaskvaliteter och
därigenom verka för ett enhetligt och samordnat arbetssätt inom hela unionen
mot en harmonisering av de gasformiga bränslena genom standardisering.
(22)     När medlemsstater, i enlighet
med Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/73/EG om gemensamma regler för
den inre marknaden för naturgas[32]
och Europeiska standardiseringskommitténs pågående standardiseringsarbete kring
specifikationer för gaskvalitet, vidtar konkreta åtgärder för en ökad
användning av biogas genom att injicera sådan gas i gasdistributionsnätet eller
genom att distribuera sådan gas i isolerade system, bör de se till att utan
dröjsmål uppdatera sitt meddelande om gastyper ifall kvaliteten på den
levererade gasen inte förblir inom det redan kommunicerade
kvalitetsintervallet.
(23)     När medlemsstaterna upprättar
sina nationella handlingsplaner i enlighet med direktiv 2009/28/EG för att
uppfylla sina skyldigheter att öka andelen förnybar energi och i synnerhet
biogas i den totala energiförbrukningen, uppmuntras de att överväga möjligheten
att injicera in sådan gas i gasdistributionsnätet.
(24)     Medlemsstaterna bör vidta de
åtgärder som krävs för att se till att leveransvillkoren för gas inte innebär
handelshinder och att de inte begränsar ibruktagandet av anordningar för
förbränning av gasformiga bränslen som är förenliga med de lokala leveransvillkoren
för gas.
(25)     Anordningar för förbränning av
gasformiga bränslen som omfattas av denna förordning och uppfyller dess villkor
bör omfattas av principen om fri rörlighet för varor. Sådana anordningar bör
tillåtas att tas i bruk förutsatt att de är förenliga med de lokala
leveransvillkoren för gas.
(26)     Markeringen för
anordningskategori på anordningens märkskylt ger en direkt koppling till de
gasfamiljer och/eller gasgrupper som anordningen för förbränning av gasformiga
bränslen har konstruerats för att förbränna på ett säkert sätt med önskad
prestandanivå och visar därigenom att anordningen är förenlig med de lokala
leveransvillkoren för gas.
(27)     De väsentliga kraven för
säkerhet, hälsa och rationell energianvändning bör följas för att säkerställa
att anordningar för förbränning av gasformiga bränslen är säkra vid normal
användning och önskad prestandanivå.
(28)     De väsentliga kraven bör
tolkas och tillämpas på ett sådant sätt att hänsyn tas till den senaste
tekniska utvecklingen vid tidpunkten för konstruktion och tillverkning, liksom
till tekniska och ekonomiska överväganden som är förenliga med en hög
skyddsnivå för hälsa och säkerhet samt rationell energianvändning.
(29)     De ekonomiska aktörerna bör, i
förhållande till den roll de har i leveranskedjan, ansvara för att anordningar
för förbränning av gasformiga bränslen och tillbehör uppfyller kraven i denna
förordning, för att på ett effektivt sätt skydda allmänna intressen, som hälsa,
säkerhet, rationell energianvändning och skydd av konsumenter och andra
användare, liksom husdjur och egendom, och garantera säkra och rättvisa
konkurrensvillkor på unionsmarknaden.
(30)     Alla ekonomiska aktörer som
ingår i leverans- och distributionskedjan bör vidta lämpliga åtgärder för att
se till att de endast tillhandahåller sådana anordningar för förbränning av
gasformiga bränslen på marknaden som överensstämmer med denna förordning. Det
måste göras en tydlig och proportionell fördelning av skyldigheterna som
motsvarar varje ekonomisk aktörs roll i leverans- och distributionskedjan.
(31)     Tillverkaren, som besitter
detaljkunskap om konstruktions- och tillverkningsprocessen, är den som bäst kan
genomföra hela förfarandet för bedömning av överensstämmelse. Därför bör
bedömningen av överensstämmelse även i fortsättningen ligga enbart på
tillverkarens ansvar.
(32)     Tillverkaren bör
tillhandahålla tillräcklig och detaljerad information om den avsedda
användningen av anordningen för förbränning av gasformiga bränslen så att den
kan installeras, tas i bruk, användas och underhållas på ett korrekt och säkert
sätt. I denna information kan de tekniska specifikationerna för
gränssnittet mellan anordningen och dess installationsmiljö behöva ingå.
(33)     För att underlätta
kommunikationen mellan ekonomiska aktörer, nationella marknadskontrollmyndigheter
och konsumenter bör medlemsstaterna uppmuntra ekonomiska aktörer att utöver
postadressen även ange en webbadress.
(34)     Det måste säkerställas att
anordningar för förbränning av gasformiga bränslen och tillbehör från
tredjeländer som kommer in på unionsmarknaden uppfyller kraven i denna
förordning, och i synnerhet att tillverkarna har låtit dessa anordningar och
tillbehör genomgå lämpliga förfaranden för bedömning av överensstämmelse. Det
bör därför finnas bestämmelser som anger att importörer ska se till att de
anordningar för förbränning av gasformiga bränslen och tillbehör som de släpper
ut på marknaden uppfyller kraven i denna förordning och att de inte får släppa
ut anordningar eller tillbehör på marknaden som inte uppfyller dessa krav eller
som utgör en risk. Det bör även slås fast att importörerna ska se till att
förfaranden för bedömning av överensstämmelse har genomförts och att den
märkning och dokumentation för anordningarna som tagits fram av tillverkarna är
tillgänglig för kontroll av behöriga tillsynsmyndigheter.
(35)     Distributören tillhandahåller
en anordning för förbränning av gasformiga bränslen eller ett tillbehör på
marknaden efter det att anordningen eller tillbehöret har släppts ut på
marknaden av tillverkaren eller importören och bör agera med vederbörlig omsorg
för att se till att distributörens hantering av anordningen eller tillbehöret
inte inverkar negativt på produktens överensstämmelse.
(36)     När en importör släpper ut en
anordning för förbränning av gasformiga bränslen eller ett tillbehör på
marknaden bör importören ange sitt namn, sitt registrerade firmanamn eller sitt
registrerade varumärke och sin kontaktadress på anordningen eller tillbehöret.
Undantag bör göras i de fall då anordningens eller tillbehörets storlek eller
art inte tillåter detta. Detta inbegriper de fall då importören skulle behöva
öppna förpackningen för att sätta sitt namn och sin adress på produkten.
(37)     Varje ekonomisk aktör som
antingen släpper ut en anordning för förbränning av gasformiga bränslen eller
ett tillbehör på marknaden under sitt eget namn eller sitt eget varumärke eller
ändrar en anordning för förbränning av gasformiga bränslen eller ett tillbehör
på ett sådant sätt att det kan påverka överensstämmelsen med kraven i denna
förordning, bör räknas som tillverkare och bör därför ikläda sig tillverkarens
skyldigheter.
(38)     Distributörer och importörer
arbetar nära marknaden och bör därför vara involverade i de behöriga nationella
myndigheternas marknadskontroller, och de bör vara beredda att aktivt delta
genom att förse dessa myndigheter med alla nödvändiga uppgifter om den berörda
anordningen för förbränning av gasformiga bränslen eller det berörda
tillbehöret.
(39)     Marknadskontrollen blir
enklare och effektivare om man kan få spårbarhet för en anordning för
förbränning av gasformiga bränslen eller ett tillbehör genom hela
leveranskedjan. Med ett effektivt spårbarhetssystem blir det lättare för
marknadskontrollmyndigheterna att spåra de ekonomiska aktörer som har
tillhandahållit anordningar för förbränning av gasformiga bränslen eller
tillbehör som inte överensstämmer med kraven på marknaden.
(40)     I den här förordningen bör
endast de väsentliga kraven anges. För att underlätta bedömningen av
överensstämmelse med dessa krav är det nödvändigt att föreskriva om presumtion
om överensstämmelse för anordningar för förbränning av gasformiga bränslen
eller tillbehör som överensstämmer med harmoniserade standarder som har
antagits i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1025/2012[33] och som innehåller
detaljerade tekniska specifikationer av dessa krav, i synnerhet rörande
konstruktion, tillverkning, drift, test av rationell energianvändning och
installation av anordningar för förbränning av gasformiga bränslen.
(41)     I förordning (EU)
nr 1025/2012 fastställs ett förfarande för invändningar mot harmoniserade
standarder som inte helt uppfyller kraven i denna förordning.
(42)     För att de ekonomiska
aktörerna ska kunna visa och de behöriga myndigheterna kunna kontrollera att
anordningar för förbränning av gasformiga bränslen eller tillbehör som har
tillhandahållits på marknaden uppfyller de väsentliga kraven måste det
fastställas förfaranden för bedömning av överensstämmelse. I beslut
nr 768/2008/EG finns moduler för mer eller mindre strikta förfaranden för
bedömning av överensstämmelse, allt efter risknivån och den erforderliga
säkerhetsnivån. För att uppnå enhetlighet mellan olika sektorer och undvika
tillfälliga varianter bör förfarandena för bedömning av överensstämmelse väljas
bland dessa moduler.
(43)     Tillverkare av anordningar för
förbränning av gasformiga bränslen bör upprätta en EU-försäkran om
överensstämmelse som innehåller de uppgifter som krävs enligt denna förordning
rörande anordningens överensstämmelse med kraven i denna förordning och annan
relevant unionslagstiftning om harmonisering.
(44)     För att säkerställa en
effektiv tillgång till information för marknadskontrolländamål bör den
information som krävs för att identifiera alla tillämpliga unionsakter för en
anordning för förbränning av gasformiga bränslen finnas tillgänglig i en enda
EU-försäkran om överensstämmelse.
(45)     Tillverkare av tillbehör bör
utfärda ett intyg om överensstämmelse för tillbehör för att tillhandahålla den
information som krävs enligt denna förordning rörande tillbehörets
överensstämmelse med kraven i denna förordning. Om tillbehöret även lyder under
annan unionslagstiftning om harmonisering bör tillverkarna även, när så är
relevant, utfärda en EU-försäkran om överensstämmelse i enlighet med den lagstiftningen.
(46)     CE-märkningen indikerar att en
anordning för förbränning av gasformiga bränslen överensstämmer med kraven och
är det synliga resultatet av en hel process för bedömning av överensstämmelse i
vid bemärkelse. Allmänna principer för CE-märkning och dess förhållande till
annan märkning fastställs i förordning (EG) nr 765/2008. Bestämmelser för
hur CE-märkningen ska anbringas bör fastställas i denna förordning.
(47)     Tillbehör är inte anordningar
för förbränning av gasformiga bränslen utan mellanprodukter som tillhandahålls
för yrkesmässig användning och är avsedda att ingå i en anordning. Eftersom en
lämplig konstruktion av ett tillbehör bidrar till en korrekt och säker funktion
hos en komplett anordning och de gasrelaterade riskerna för en anordning bara
kan bedömas efter att tillbehöret monterats in är det lämpligt att tillbehör
inte CE-märks.
(48)     För att kunna få ett effektivt
skydd för användare och tredje parter krävs en kontroll av överensstämmelsen
med de väsentliga krav som anges i denna förordning för anordningar för
förbränning av gasformiga bränslen och tillbehör.
(49)     För att se till att
anordningar för förbränning av gasformiga bränslen följer de väsentliga kraven
måste lämpliga förfaranden för bedömning av överensstämmelse som ska följas av
tillverkaren fastställas. Dessa förfaranden bör fastställas utifrån modulerna
för bedömning av överensstämmelse som föreskrivs i beslut nr 768/2008/EG.
(50)     I de förfaranden för bedömning
av överensstämmelse som fastställs i denna förordning krävs medverkan från
organ för bedömning av överensstämmelse som medlemsstaterna har anmält till
kommissionen.
(51)     Erfarenheten har visat att de
kriterier i direktiv 2009/142/EG som organen för bedömning av överensstämmelse
måste uppfylla för att kunna bli anmälda till kommissionen är otillräckliga för
att garantera en enhetligt hög prestationsnivå hos dessa organ i hela unionen.
Det är dock av största vikt att alla organ för bedömning av överensstämmelse
utför sina uppgifter på samma nivå och under rättvisa konkurrensvillkor. Detta
innebär att obligatoriska krav måste fastställas för de organ för bedömning av
överensstämmelse som vill bli anmälda för att kunna tillhandahålla bedömningar
av överensstämmelse.
(52)     För att uppnå en enhetlig
kvalitetsnivå på bedömningarna av överensstämmelse måste det även fastställas
krav för de anmälande myndigheterna och andra organ som är involverade i
bedömning, anmälan och övervakning av anmälda organ.
(53)     Om ett organ för bedömning av
överensstämmelse visar att det uppfyller kriterierna i de harmoniserade
standarderna bör det förmodas uppfylla motsvarande krav i denna förordning.
(54)     Det system som fastställs i
denna förordning bör kompletteras av ackrediteringssystemet i förordning (EG)
nr 765/2008. Eftersom ackreditering är en mycket viktig metod för att
kontrollera kompetensen hos organ för bedömning av överensstämmelse bör denna
metod även användas i samband med anmälan.
(55)     Öppen ackreditering enligt
förordning (EG) nr 765/2008, vilken säkerställer nödvändigt förtroende för
intyg om överensstämmelse, bör av de nationella offentliga myndigheterna inom
unionen betraktas som det bästa sättet att styrka den tekniska kompetensen hos
organen för bedömning av överensstämmelse. Nationella myndigheter kan
emellertid anse att de har fullgoda möjligheter att utföra denna bedömning på
egen hand. I så fall bör de nationella myndigheterna, för att trygga en rimlig
trovärdighetsnivå för bedömningar som utförs av andra nationella myndigheter,
ta fram den dokumentation som krävs för att visa kommissionen och övriga
medlemsstater att de utvärderade organen för bedömning av överensstämmelse
uppfyller de relevanta kraven.
(56)     Organ för bedömning av
överensstämmelse lägger ofta ut verksamhet kopplad till bedömningen av
överensstämmelse på underentreprenad eller anlitar ett dotterbolag. För att se
till att den erforderliga skyddsnivån uppfylls för anordningar för förbränning
av gasformiga bränslen som ska släppas ut på unionsmarknaden är det nödvändigt
att de underentreprenörer och dotterbolag som utför bedömningarna uppfyller
samma krav som de anmälda organen i samband med bedömningarna av
överensstämmelse. Därför är det viktigt att bedömningen av kompetensen och
förmågan hos de organ som ska anmälas och tillsynen över de redan anmälda
organen även täcker in den verksamhet som bedrivs av underentreprenörer och
dotterbolag.
(57)     Anmälningsförfarandet måste
bli effektivare och öppnare, och det måste framför allt anpassas till ny teknik
för att möjliggöra elektronisk anmälan.
(58)     Eftersom organen för bedömning
av överensstämmelse får erbjuda sina tjänster i hela unionen bör
medlemsstaterna och kommissionen beredas tillfälle att göra invändningar
rörande ett anmält organ. Därför är det viktigt att en period fastställs under
vilken eventuella tvivel eller osäkerheter rörande kompetensen hos organen för
bedömning av överensstämmelse kan redas ut innan de börjar fungera som anmälda
organ.
(59)     Av konkurrensskäl är det av
avgörande betydelse att organen för bedömning av överensstämmelse tillämpar
förfarandena för bedömning av överensstämmelse utan att belasta de ekonomiska
aktörerna i onödan. Av samma skäl och för att säkerställa likabehandling av de
ekonomiska aktörerna måste en enhetlig teknisk tillämpning av förfarandena för
bedömning av överensstämmelse säkras. Detta kan bäst uppnås genom samordning
och samarbete mellan organen för bedömning av överensstämmelse.
(60)     För att villkoren för
genomförandet av detta direktiv ska bli enhetliga bör kommissionen tilldelas
genomförandebefogenheter. Dessa befogenheter bör utövas i enlighet med
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 som fastställer
regler för kommissionens utövande av sina genomförandebefogenheter[34].
(61)     Det rådgivande förfarandet bör
användas vid antagandet av genomförandeakter för att uppmana den anmälande
medlemsstaten att vidta nödvändiga korrigerande åtgärder avseende anmälda organ
som inte uppfyller eller inte längre uppfyller kraven för anmälan.
(62)     För att kunna ta hänsyn till
den tekniska utvecklingen bör befogenheten att anta akter i enlighet med
artikel 290 i fördraget delegeras till kommissionen vad gäller ändringar av
innehållet i och formen för medlemsstaternas meddelanden om leveransvillkoren
för gas inom deras territorier.
(63)     Kommissionen bör när den
utarbetar och upprättar delegerade akter se till att relevanta dokument
samtidigt, i tid och på lämpligt sätt skickas till Europaparlamentet och rådet.
(64)     Det är nödvändigt att
fastställa övergångsbestämmelser som låter anordningar för förbränning av
gasformiga bränslen och tillbehör som redan har släppts ut på marknaden i
enlighet med direktiv 2009/142/EG att tillhandahållas på marknaden och tas i
bruk.
(65)     Medlemsstaterna bör fastställa
regler för sanktioner som kan tillämpas vid överträdelser av denna förordning
och se till att de genomförs. Dessa sanktioner bör vara effektiva,
proportionella och avskräckande.
(66)     Eftersom målet för denna
förordning, som är att se till att anordningar för förbränning av gasformiga
bränslen på marknaden uppfyller krav som föreskriver en hög skyddsnivå avseende
hälsa och säkerhet för användarna, skydd av husdjur och egendom och rationell
energianvändning samtidigt som den inre marknadens funktion tryggas, inte i
tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna och det därför, på grund
av dess omfattning och verkningar, bättre kan uppnås på unionsnivå, kan unionen
vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i
fördraget om Europeiska unionen. I enlighet med proportionalitetsprincipen i
samma artikel går denna förordning inte utöver vad som är nödvändigt för att
uppnå detta mål.
(67)     Direktiv 2009/142/EG bör därför
upphöra att gälla.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
KAPITEL I
ALLMÄNNA
BESTÄMMELSER
Artikel 1
Tillämpningsområde
1.           Denna förordning ska tillämpas på
anordningar och tillbehör.
2.           I denna förordning ska en anordning
anses vara normalt använd när följande villkor är uppfyllda:
Den är korrekt installerad och föremål för
regelbunden översyn i enlighet med tillverkarens instruktioner.
a)      Den används med normala variationer i
gaskvalitet och normala skiftningar av anslutningstrycket.
b)      Den används i enlighet med dess avsedda
syfte eller på ett sätt som rimligen kan förutses.
3.           Denna förordning ska inte tillämpas
på följande anordningar:
a)      Anordningar som är särskilt konstruerade
för att användas i industriella processer som utförs i industrianläggningar.
b)      Anordningar som är särskilt konstruerade
för att användas i luftfartyg och på tåg.
c)      Anordningar som är särskilt konstruerade
för forskningssyften under kortare tid i laboratorier.
4.           När de aspekter som omfattas av
denna förordning, för anordningar eller tillbehör, omfattas mer specifikt av
andra akter i unionens harmoniseringslagstiftning ska denna förordning inte
gälla eller ska upphöra att gälla för sådana anordningar eller tillbehör vad
gäller dessa aspekter.
5.           Det väsentliga kravet på rationell
energianvändning i punkt 3.5 i bilaga I till denna förordning ska
inte tillämpas på anordningar som omfattas av en åtgärd enligt artikel 15
i direktiv 2009/125/EG.
Artikel 2
Definitioner
I denna förordning
gäller följande definitioner:
1.           anordning: anordning för
förbränning av gasformiga bränslen avsedd för matlagning, kylning,
luftkonditionering, uppvärmning, varmvattenberedning, belysning eller tvätt,
samt även fläktgasbrännare och uppvärmningsanordning som ska förses med sådan
brännare.
2.           tillbehör:
säkerhetsanordning, styr- eller reglerdon, samt annan delkomponent som
tillhandahålls separat för yrkesmässig användning och är konstruerad för att
ingå i en anordning för förbränning av gasformiga bränslen eller sammansatt för
att utgöra en sådan anordning.
3.           förbränning: en process där
gasformiga bränslen reagerar med syre och ger upphov till värme eller ljus.
4.           tvätt: hela tvättprocessen,
inklusive torkning och strykning.
5.           gasformigt bränsle: alla
bränslen som är gasformiga vid en temperatur på 15 °C och ett tryck på 1
bar.
6.           industriell process:
utvinning, odling, förädling, bearbetning, produktion, tillverkning eller
förberedelse av material, växter, boskap, animaliska produkter, livsmedel eller
andra produkter för kommersiell användning.
7.           specifik konstruktion: en
konstruktion av en anordning när denna konstruktion endast är avsedd att
tillgodose ett specifikt behov för en specifik process.
8.           industrianläggning: en plats
där den huvudsakliga verksamhet som utförs är en industriell process som
omfattas av specifika nationella hälso- och säkerhetsföreskrifter.
9.           gasfamilj: en grupp av
gasformiga bränslen med liknande förbränningsbeteende som sammankopplas genom
ett intervall av Wobbetal.
10.         gasgrupp: ett specifikt
intervall av Wobbetal inom en viss gasfamilj.
11.         Wobbetal: en indikator på
utbytbarheten för gasformiga bränslen som används för att jämföra den
resulterande förbränningsenergin för olika sammansättningar av gasformiga
bränslen i en anordning.
12.         anordningskategori:
identifieringen av de gasfamiljer och/eller gasgrupper som en anordning är
konstruerad för att förbränna på ett säkert sätt och med önskad prestandanivå,
vilket indikeras genom anordningskategorimärkningen som fastställs av
Europeiska standardiseringskommittén (CEN).
13.         tillhandahållande av anordningar
på marknaden: leverans av anordningar för distribution eller användning på
unionsmarknaden i samband med kommersiell verksamhet, mot betalning eller
kostnadsfritt.
14.         tillhandahållande av tillbehör på
marknaden: leverans för distribution på unionsmarknaden av tillbehör för
yrkesmässig användning som är avsedda att monteras in i en anordning eller
sättas samman för att utgöra en sådan anordning, mot betalning eller
kostnadsfritt.
15.         energieffektivitet:
förhållandet mellan resulterande prestanda och insatsen av energi för en
anordning.
16.         utsläppande på marknaden: det
första tillhandahållandet av en anordning eller ett tillbehör på unionsmarknaden.
17.         ibruktagande: den första
användningen av en anordning eller den första användningen av en anordning för
tillverkarens egna syften.
18.         tillverkare: varje fysisk
eller juridisk person som tillverkar, eller låter konstruera eller tillverka,
en anordning eller ett tillbehör och saluför denna produkt under eget namn
eller eget varumärke.
19.         tillverkarens representant:
varje fysisk eller juridisk person som är etablerad inom unionen och som enligt
skriftlig fullmakt från tillverkaren har rätt att i dennes ställe utföra
särskilda uppgifter.
20.         importör: varje fysisk eller
juridisk person som är etablerad inom unionen och släpper ut en anordning eller
ett tillbehör från ett tredjeland på unionsmarknaden.
21.         distributör: varje fysisk
eller juridisk person i leverantörskedjan, förutom tillverkaren och importören,
som tillhandahåller en anordning eller ett tillbehör på marknaden.
22.         ekonomisk aktör: tillverkaren,
tillverkarens representant, importören och distributören.
23.         teknisk specifikation: ett
dokument där det föreskrivs vilka tekniska krav som en anordning eller ett
tillbehör ska uppfylla.
24.         harmoniserad standard: en
harmoniserad standard enligt definitionen i artikel 2.1 c i förordning
(EU) nr 1025/2012.
25.         ackreditering: ackreditering
enligt definitionen i artikel 2.10 i förordning (EG) nr 765/2008.
26.         nationellt ackrediteringsorgan:
ett nationellt ackrediteringsorgan enligt definitionen i artikel 2.11 i
förordning (EG) nr 765/2008.
27.         bedömning av överensstämmelse:
en process där det visas huruvida de väsentliga kraven i denna förordning
avseende en anordning eller ett tillbehör har uppfyllts.
28.         organ för bedömning av
överensstämmelse: ett organ som utför bedömningar av överensstämmelse,
vilket innefattar kalibrering, provning, certifiering och kontroll.
29.         återkallelse: en åtgärd för
att dra tillbaka en anordning som redan har tillhandahållits till användaren.
30.         tillbakadragande: en åtgärd
för att förhindra att en anordning eller ett tillbehör i leveranskedjan
tillhandahålls på marknaden.
31.         CE-märkning: märkning genom
vilken tillverkaren visar att anordningen överensstämmer med de tillämpliga
kraven i unionens harmoniseringslagstiftning som föreskriver CE-märkning.
32.         unionens
harmoniseringslagstiftning: unionslagstiftning som harmoniserar villkoren
för saluföring av produkter.
Artikel 3
Tillhandahållande
på marknaden och ibruktagande
1.           Medlemsstaterna ska vidta alla
åtgärder som krävs för att säkerställa att anordningar endast tillhandahålls på
marknaden och tas i bruk om de uppfyller kraven i denna förordning.
2.           Medlemsstaterna ska vidta alla
åtgärder som krävs för att säkerställa att tillbehör endast tillhandahålls på
marknaden om de uppfyller kraven i denna förordning.
3.           Denna förordning ska inte påverka
medlemsstaternas rätt att föreskriva de krav som de bedömer vara nödvändiga för
att skydda människor, husdjur och egendom vid normal användning av
anordningarna, förutsatt att detta inte medför några förändringar av dessa
anordningar.
Artikel 4
Leveransvillkor
för gas
1.           Medlemsstaterna ska meddela
kommissionen och de övriga medlemsstaterna vilka gastyper och därtill hörande
anslutningstryck för gasformiga bränslen som används i deras respektive
territorier och i god tid meddela eventuella förändringar, i enlighet med kraven
i bilaga II.
2.           Kommissionen ska se till att denna
information publiceras i Europeiska unionens officiella tidning.
Artikel 5
Väsentliga
krav
Anordningar och tillbehör ska uppfylla de
väsentliga krav som gäller för dem enligt bilaga I.
Artikel 6
Fri rörlighet
1.           Medlemsstaterna får inte, med
hänvisning till de aspekter som omfattas av denna förordning, förbjuda,
begränsa eller hindra att anordningar som uppfyller bestämmelserna i denna
förordning tillhandahålls på marknaden eller tas i bruk.
2.           Medlemsstaterna får inte, med
hänvisning till de aspekter som omfattas av denna förordning, förbjuda,
begränsa eller hindra att tillbehör som uppfyller bestämmelserna i denna
förordning tillhandahålls på marknaden.
3.           Denna förordning ska inte påverka
medlemsstaternas skyldighet att föreskriva åtgärder för att främja användningen
av energi från förnybara källor och för energieffektivitet i byggnader, i
enlighet med direktiven 2009/28/EG, 2010/31/EU och 2012/27/EU. Sådana åtgärder
ska vara förenliga med fördraget.
KAPITEL II
DE
EKONOMISKA AKTÖRERNAS SKYLDIGHETER
Artikel 7 [artikel R2 i beslut
nr 768/2008/EG]
Tillverkarnas
skyldigheter
1.           Tillverkarna ska, när de släpper ut
sina anordningar eller tillbehör på marknaden, se till att de har konstruerats
och tillverkats i enlighet med de väsentliga kraven i bilaga I.
2.           Tillverkarna av anordningar eller
tillbehör ska utarbeta den tekniska dokumentation som avses i bilaga III och
utföra eller låta utföra den tillämpliga bedömning av överensstämmelse som
avses i artikel 14.
Om den bedömning som avses i första stycket har
visat att anordningen uppfyller de tillämpliga kraven ska tillverkarna upprätta
en EU-försäkran om överensstämmelse och anbringa CE-märkningen.
Om den bedömning som avses i första stycket har
visat att tillbehöret uppfyller de tillämpliga kraven ska tillverkarna upprätta
ett intyg om överensstämmelse för tillbehör.
3.           Tillverkarna ska behålla den
tekniska dokumentationen och EU-försäkran om överensstämmelse under tio år
efter det att anordningen har släppts ut på marknaden.
Tillverkarna ska behålla den tekniska
dokumentationen och intyget om överensstämmelse för tillbehör under tio år
efter det att tillbehöret har släppts ut på marknaden.
4.           Tillverkarna ska se till att det
finns rutiner som säkerställer att serietillverkningen fortsätter att
överensstämma med kraven. Det ska också tas hänsyn till ändringar i
anordningens eller tillbehörets konstruktion eller egenskaper och ändringar i
de harmoniserade standarderna eller andra tekniska specifikationer som det hänvisas
till vid försäkran om överensstämmelse för en anordning eller ett tillbehör.
När det anses lämpligt med tanke på de risker som
en anordning eller ett tillbehör utgör ska tillverkarna, för att skydda
konsumenternas och andra användares hälsa och säkerhet, utföra slumpvis
provning av saluförda anordningar, granska och vid behov registerföra inkomna
klagomål om anordningar eller tillbehör som inte överensstämmer med kraven och
återkallelser av sådana anordningar, samt informera distributörerna om all sådan
övervakning.
5.           Tillverkarna ska se till att deras
anordningar eller tillbehör är försedda med typnummer, partinummer, serienummer
eller annan identifieringsmärkning.
När detta inte är möjligt på grund av anordningens
eller tillbehörets storlek eller art, ska tillverkarna se till att den
erforderliga informationen anbringas på förpackningen.
6.           Tillverkarna ska ange namn,
registrerat firmanamn eller registrerat varumärke och en kontaktadress på
anordningen eller, om detta inte är möjligt, på förpackningen och i
instruktionerna som följer med anordningen. Den angivna adressen ska ange en
enda kontaktpunkt där tillverkaren kan kontaktas. Kontaktinformationen ska vara
på ett språk som lätt kan förstås av konsumenterna och andra användare, samt av
marknadskontrollmyndigheterna, och som bestämts av den berörda medlemsstaten.
Tillverkarna ska ange namn, registrerat firmanamn
eller registrerat varumärke och en kontaktadress på tillbehöret eller, om detta
inte är möjligt, på förpackningen och i instruktionerna som följer med
tillbehöret. Den angivna adressen ska ange en enda kontaktpunkt där
tillverkaren kan kontaktas. 
7.           Tillverkarna ska se till att
anordningen åtföljs av bruksanvisningar och säkerhetsföreskrifter enligt punkt
1.5 i bilaga I på ett språk som lätt kan förstås av konsumenterna och andra
slutanvändare och som bestämts av den berörda medlemsstaten. Dessa
bruksanvisningar och säkerhetsföreskrifter ska vara tydliga och lättbegripliga.
Tillverkarna ska se till att tillbehöret åtföljs
av intyget om överensstämmelse för tillbehör som bland annat ska innehålla
instruktioner för inmontering eller sammansättning, justering, drift och
underhåll i enlighet med punkt 1.7 i bilaga I på ett språk som lätt kan förstås
av tillverkare av anordningar. Instruktionerna ska vara tydliga och
lättbegripliga.
8.           Tillverkare som anser eller har skäl
att tro att en anordning eller ett tillbehör som de har släppt ut på marknaden
inte överensstämmer med denna förordning ska omedelbart vidta de korrigerande
åtgärder som krävs för att få anordningen eller tillbehöret att överensstämma
med kraven eller, om så är lämpligt, för att dra tillbaka eller återkalla
anordningen eller tillbehöret. Om anordningen eller tillbehöret utgör en risk
ska tillverkarna dessutom omedelbart underrätta de behöriga nationella
myndigheterna i de medlemsstater där de har tillhandahållit anordningen eller
tillbehöret och lämna detaljerade uppgifter om i synnerhet den bristande
överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits.
9.           Tillverkarna ska på motiverad
begäran av en behörig nationell myndighet ge den all information och
dokumentation som behövs för att visa att anordningen eller tillbehöret
överensstämmer med denna förordning, på ett språk som lätt kan förstås av
myndigheten. Denna information och dokumentation kan lämnas i pappersform eller
i elektronisk form. Tillverkarna ska på myndighetens begäran samarbeta med den
behöriga myndigheten om de åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med
de anordningar eller tillbehör som de har släppt ut på marknaden. 
Artikel 8 [artikel R3 i beslut
nr 768/2008/EG]
Tillverkarens
representant
1.           Tillverkarna får genom skriftlig
fullmakt utse en representant.
Skyldigheterna i enlighet med artikel 7.1 och
upprättandet av teknisk dokumentation får inte delegeras till tillverkarens
representant.
2.           Tillverkarens representant ska
utföra de uppgifter som anges i fullmakten från tillverkaren. Fullmakten ska ge
tillverkarens representant rätt att åtminstone
a)      inneha EU-försäkran om överensstämmelse
och den tekniska dokumentationen för att kunna uppvisa dessa dokument för de
nationella myndigheterna under tio år efter det att anordningen har släppts ut
på marknaden,
b)      inneha intyget om överensstämmelse för
tillbehör och den tekniska dokumentationen för att kunna uppvisa dessa dokument
för de nationella myndigheterna under tio år efter det att tillbehöret har
släppts ut på marknaden,
c)      på motiverad begäran av en behörig
nationell myndighet ge den myndigheten all information och dokumentation som
behövs för att visa att anordningen eller tillbehöret överensstämmer med
kraven,
d)      på deras begäran samarbeta med de
behöriga nationella myndigheterna om de åtgärder som vidtas för att undanröja
riskerna med de anordningar eller tillbehör som omfattas av fullmakten.
Artikel 9 [artikel R4 i beslut
nr 768/2008/EG]
Importörernas
skyldigheter
1.           Importörerna får endast släppa ut
sådana anordningar eller tillbehör på marknaden som överensstämmer med den
tillämpliga lagstiftningen.
2.           Innan importörerna släpper ut en
anordning på marknaden ska de se till att tillverkaren har utfört den bedömning
av överensstämmelse som avses i artikel 14. De ska se till att tillverkaren har
upprättat den tekniska dokumentationen, att anordningen är försedd med
CE-märkning och åtföljs av bruksanvisningar och säkerhetsföreskrifter i
enlighet med punkt 1.5 i bilaga I samt att tillverkaren har uppfyllt kraven i
artikel 7.5 och 7.6.
Innan importörerna släpper ut ett tillbehör på
marknaden ska de se till att tillverkaren har utfört den bedömning av överensstämmelse
som avses i artikel 14. De ska se till att tillverkaren har upprättat den
tekniska dokumentationen, att tillbehöret åtföljs av intyget om
överensstämmelse för tillbehör som bland annat ska innehåll instruktioner för
införlivande eller montering, justering, drift och underhåll i enlighet med
punkt 1.7 i bilaga I samt att tillverkaren har uppfyllt kraven i artikel 7.5
och 7.6.
Om en importör anser eller har skäl att tro att en
anordning eller ett tillbehör inte överensstämmer med de väsentliga säkerhetskraven
i bilaga I får importören inte släppa ut anordningen eller tillbehöret på
marknaden förrän anordningen eller tillbehöret överensstämmer med de
tillämpliga kraven. Om anordningen eller tillbehöret utgör en risk ska
importören dessutom informera tillverkaren och marknadskontrollmyndigheterna om
detta.
3.           Importörerna ska ange namn,
registrerat firmanamn eller registrerat varumärke och en kontaktadress på
anordningen eller, om detta inte är möjligt, på förpackningen och i
instruktionerna som medföljer anordningen. Kontaktinformationen ska vara på ett
språk som lätt kan förstås av konsumenterna och andra slutanvändare, samt av
marknadskontrollmyndigheterna, och som bestämts av den berörda medlemsstaten.
Importörerna ska ange namn, registrerat firmanamn
eller registrerat varumärke och en kontaktadress på tillbehöret eller, om detta
inte är möjligt, på förpackningen. Kontaktinformationen ska vara på ett språk
som lätt kan förstås av tillverkare av anordningar och av
marknadskontrollmyndigheterna och som bestämts av den berörda medlemsstaten.
4.           Importörerna ska se till att
anordningen åtföljs av bruksanvisningar och säkerhetsföreskrifter i enlighet
med punkt 1.5 i bilaga I på ett språk som lätt kan förstås av konsumenterna och
andra slutanvändare och som bestämts av den berörda medlemsstaten.
Importörerna ska se till att tillbehöret åtföljs
av intyget om överensstämmelse för tillbehör som bland annat ska innehålla
instruktioner för införlivande eller montering, justering, drift och underhåll
i enlighet med punkt 1.7 i bilaga I på ett språk som lätt kan förstås av
tillverkare av anordningar och som bestämts av den berörda medlemsstaten.
5.           Importörerna ska, så länge de har
ansvar för en anordning eller ett tillbehör, se till att lagrings- eller
transportförhållandena inte äventyrar anordningens eller tillbehörets
överensstämmelse med de kraven i bilaga I.
6.           När det anses lämpligt med tanke på
de risker som en anordning eller ett tillbehör utgör ska importörerna för att
skydda användarnas hälsa och säkerhet, på en vederbörligen motiverad begäran
från de behöriga myndigheterna, utföra slumpvis provning av saluförda
anordningar eller tillbehör, granska och vid behov registerföra inkomna
klagomål om anordningar eller tillbehör som inte överensstämmer med kraven och
återkallelser av sådana anordningar, samt informera distributörerna om all
sådan övervakning.
7.           Importörer som anser eller har skäl
att tro att en anordning eller ett tillbehör som de har släppt ut på marknaden
inte överensstämmer med denna förordning ska omedelbart vidta de korrigerande
åtgärder som krävs för att få anordningen eller tillbehöret att överensstämma
med kraven eller, om så är lämpligt, för att dra tillbaka eller återkalla
anordningen eller tillbehöret. Om anordningen eller tillbehöret utgör en risk
ska importörerna dessutom omedelbart underrätta de behöriga nationella
myndigheterna i de medlemsstater där de har tillhandahållit anordningen eller
tillbehöret och lämna detaljerade uppgifter om i synnerhet den bristande
överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som vidtagits.
8.           Under tio år från det datum då
anordningen har släppts ut på marknaden ska importörerna kunna uppvisa
EU-försäkran om överensstämmelse för marknadskontrollmyndigheterna och se till
att dessa myndigheter på begäran kan få tillgång till den tekniska
dokumentationen.
Under tio år från det datum då tillbehöret har
släppts ut på marknaden ska importörerna kunna uppvisa intyget om
överensstämmelse för tillbehör för marknadskontrollmyndigheterna och se till
att dessa myndigheter på begäran kan få tillgång till den tekniska
dokumentationen.
9.           Importörerna ska på motiverad
begäran av en behörig nationell myndighet ge den all information och
dokumentation som behövs för att visa att en anordning eller ett tillbehör
överensstämmer med kraven, på ett språk som lätt kan förstås av den
myndigheten. Denna information och dokumentation kan lämnas i pappersform eller
i elektronisk form. Importörerna ska på begäran samarbeta med den behöriga
myndigheten om de åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med
anordningar eller tillbehör som de har släppt ut på marknaden. 
Artikel 10 [artikel R5 i beslut
nr 768/2008/EG]
Distributörernas
skyldigheter
1.           När distributörerna tillhandahåller
en anordning eller ett tillbehör på marknaden ska de iaktta vederbörlig omsorg
för att se till att kraven i denna förordning uppfylls.
2.           Innan distributörerna
tillhandahåller en anordning på marknaden ska de kontrollera att anordningen är
försedd med CE-märkning och åtföljs av bruksanvisningar och säkerhetsföreskrifter
i enlighet med punkt 1.5 i bilaga I på ett språk som lätt kan förstås av
konsumenterna och andra slutanvändare i den medlemsstat där anordningen ska
tillhandahållas på marknaden, samt att tillverkaren och importören har uppfyllt
kraven i artiklarna 7.5, 7.6 respektive 9.3.
Innan distributörerna tillhandahåller ett
tillbehör på marknaden ska de kontrollera att tillbehöret åtföljs av intyget om
överensstämmelse för tillbehör som bland annat ska innehålla instruktioner för
införlivande eller montering, justering, drift och underhåll i enlighet med
punkt 1.7 i bilaga I på ett språk som lätt kan förstås av tillverkare av
anordningar, samt att tillverkaren och importören har uppfyllt kraven i
artiklarna 7.5, 7.6 respektive 9.3.
Om en distributör anser eller har skäl att tro att
en anordning eller ett tillbehör inte överensstämmer med de väsentliga
säkerhetskraven i bilaga I får distributören inte tillhandahålla anordningen
eller tillbehöret på marknaden förrän anordningen eller tillbehöret överensstämmer
med de tillämpliga kraven. Om anordningen eller tillbehöret utgör en risk ska
distributören dessutom informera tillverkaren eller importören om detta och
även informera marknadskontrollmyndigheterna.
3.           Distributörerna ska, så länge de har
ansvar för en anordning eller ett tillbehör, se till att lagrings- eller
transportförhållandena inte äventyrar anordningens eller tillbehörets
överensstämmelse med de väsentliga kraven i bilaga I.
4.           Distributörer som anser eller har
skäl att tro att en anordning eller ett tillbehör som de har tillhandahållit på
marknaden inte överensstämmer med denna förordning ska försäkra sig om att
nödvändiga korrigerande åtgärder vidtas för att få anordningen att
överensstämma med kraven eller, om så är lämpligt, för att dra tillbaka eller
återkalla den. Om anordningen utgör en risk ska distributörerna dessutom
omedelbart underrätta de behöriga nationella myndigheterna i de medlemsstater
där de har tillhandahållit anordningen, och lämna detaljerade uppgifter om i
synnerhet den bristande överensstämmelsen och de korrigerande åtgärder som
vidtagits.
5.           Distributörerna ska på motiverad
begäran av en behörig nationell myndighet ge myndigheten den information och
dokumentation som behövs för att visa att en anordning eller ett tillbehör
överensstämmer med kraven. Denna information och dokumentation kan lämnas i
pappersform eller i elektronisk form. Distributörerna ska på begäran samarbeta
med myndigheten om de åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med
anordningen eller tillbehöret som de har tillhandahållit på marknaden. 
Artikel 11 [artikel R6 i beslut
nr 768/2008/EG]
De fall när
importörer och distributörer ska ha samma skyldigheter som tillverkaren
En importör eller distributör ska anses vara
tillverkare enligt denna förordning och ska ha samma skyldigheter som
tillverkaren har enligt artikel 7 när importören eller distributören
släpper ut en anordning eller ett tillbehör på marknaden i eget namn eller
under eget varumärke eller ändrar en anordning eller ett tillbehör som redan
släppts ut på marknaden på ett sådant sätt att överensstämmelsen med kraven i
denna förordning kan påverkas.
Artikel 12 [artikel R7 i beslut
nr 768/2008/EG]
Identifiering
av de ekonomiska aktörerna
De ekonomiska aktörerna ska på begäran
identifiera följande aktörer för marknadskontrollmyndigheterna:
a)      Alla ekonomiska aktörer som har levererat
en anordning eller ett tillbehör till dem.
b)      Alla ekonomiska aktörer som de har
levererat en anordning eller ett tillbehör till.
De ekonomiska aktörerna ska kunna ge den
information som avses i första stycket under tio år efter det att de har fått
anordningen levererad eller tillbehöret levererat och under tio år efter det
att de har levererat anordningen eller tillbehöret.
KAPITEL III
ÖVERENSSTÄMMELSE
FÖR ANORDNINGAR OCH TILLBEHÖR
Artikel 13 [artikel R8 i beslut
nr 768/2008/EG]
Presumtion
om överensstämmelse för anordningar och tillbehör
Anordningar och
tillbehör som överensstämmer med de harmoniserade standarder eller delar av dem
till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella
tidning ska förutsättas överensstämma med de väsentliga krav som omfattas
av dessa standarder eller delar av dem i bilaga I. 
Artikel 14
Förfarande
för bedömning av överensstämmelse för anordningar och tillbehör
1.           Innan en anordning eller ett
tillbehör släpps ut på marknaden ska tillverkaren låta anordningen eller
tillbehöret genomgå ett förfarande för bedömning av överensstämmelse enligt
punkt 2 eller 3.
2.           Överensstämmelsen hos
serietillverkade anordningar och tillbehör med kraven i denna förordning ska
kontrolleras genom den EU-typkontroll (modul B – produktionstyp) som avses i
punkt 1 i bilaga III, tillsammans med något av följande förfaranden för
bedömning av överensstämmelse, efter tillverkarens eget val:
a)      Överensstämmelse med typ som grundar sig
på intern tillverkningskontroll och övervakade anordnings- eller
tillbehörskontroller med slumpvisa intervall (modul C2) enligt bilaga III punkt
2. 
b)      Överensstämmelse med typ som grundar sig
på kvalitetssäkring av produktionen (modul D) enligt bilaga III punkt 3.
c)      Överensstämmelse med typ som grundar sig
på kvalitetssäkring av anordningar eller tillbehör (modul E) enligt bilaga III
punkt 4. 
d)      Överensstämmelse med typ som grundar sig
på verifiering av anordningar eller tillbehör (modul F) enligt bilaga III punkt
5.
3.           Vid tillverkning av en enstaka
anordning eller ett fåtal anordningar får överensstämmelse som grundar sig på
kontroll av enskilda produkter (modul G) enligt bilaga III punkt 6 väljas av
tillverkaren.
4.           När de förfaranden som avses i led a
till d i punkt 2 eller i punkt 3 har slutförts ska tillverkaren av anordningen,
i enlighet med artikel 18, anbringa CE-märkning på anordningen som
överensstämmer med kraven och upprätta en EU-försäkran om överensstämmelse.
När de förfaranden som avses i led a till d i
punkt 2 har slutförts ska tillverkaren av tillbehöret utfärda ett intyg om
överensstämmelse för tillbehör.
5.           Alla dokument och all skriftväxling
i samband med bedömningen av överensstämmelse för en anordning eller ett
tillbehör ska avfattas på det officiella språket eller de officiella språken i
den medlemsstat där det anmälda organet som genomför de förfaranden som anges i
punkterna 2 och 3 är etablerat, eller på ett språk som godtas av detta organ.
Artikel 15
EU-försäkran
om överensstämmelse [artikel R10 i beslut
nr 768/2008/EG]
1.           I EU-försäkran om överensstämmelse
ska det försäkras att de väsentliga kraven i bilaga I har visats vara
uppfyllda.
2.           EU-försäkran om överensstämmelse ska
utformas i enlighet med mallen i bilaga V, innehålla de uppgifter som
anges i de relevanta förfarandena för bedömning av överensstämmelse i bilaga
III och regelbundet uppdateras. Den ska översättas till det eller de språk som
krävs av den medlemsstat där anordningen släpps ut eller tillhandahålls på
marknaden.
3.           Om en anordning omfattas av mer än
en unionsakt där det ställs krav på en EU-försäkran om överensstämmelse ska en
enda EU-försäkran om överensstämmelse upprättas för alla dessa unionsakter. I
denna försäkran ska det anges vilka unionsakter som berörs, och det ska lämnas
en publikationshänvisning. 
4.           När EU-försäkran om överensstämmelse
upprättas ska tillverkaren ta ansvar för att anordningen överensstämmer med
kraven i denna förordning.
Artikel 16
Intyg
om överensstämmelse för tillbehör
1.           I intyget om överensstämmelse för
tillbehör ska det försäkras att de tillämpbara väsentliga kraven i
bilaga I har visats vara uppfyllda.
2.           Intyget om överensstämmelse för
tillbehör ska utformas i enlighet med mallen i bilaga VI. För att bidra till
överensstämmelse med de väsentliga krav som gäller för färdiga anordningar i
bilaga I ska intyget om överensstämmelse för tillbehör ange tillbehörets
egenskaper och innehålla instruktioner om hur tillbehöret bör monteras in i en anordning
eller sättas samman för att utgöra en sådan anordning. Intyget ska även
innehålla de uppgifter som anges i de relevanta förfarandena för bedömning av
överensstämmelse i bilaga II och regelbundet uppdateras Det ska vara skrivet på
ett språk som lätt kan förstås av tillverkare av anordningar.
3.           Intyget om överensstämmelse för
tillbehör ska medfölja tillbehöret.
4.           Om ett tillbehör omfattas av annan
unionslagstiftning kring andra aspekter som kräver CE-märkning, ska denna
märkning ange att tillbehöret förutsätts vara i överensstämmelse med
bestämmelserna i dessa akter. I sådana fall måste hänvisning till de nämnda
akterna så som dessa offentliggjorts i Europeiska unionens officiella
tidning ges i de dokument, meddelanden eller instruktioner som krävs enligt
dessa akter och som medföljer tillbehöret.
5.           När intyget om överensstämmelse för
tillbehör upprättas ska tillverkaren ta ansvar för att tillbehöret
överensstämmer med kraven i denna förordning.
Artikel 17 [artikel R11 i beslut
nr 768/2008/EG]
Allmänna
principer för CE-märkning
CE-märkningen ska omfattas av de allmänna
principer som fastställs i artikel 30 i förordning (EG) nr 765/2008.
Artikel 18 [artikel R12 i beslut
nr 768/2008/EG]
Regler
och villkor för anbringande av CE-märkning och påskrifter
1.           CE-märkningen och de påskrifter som
avses i bilaga IV ska anbringas på anordningen eller dess märkskylt på ett
synligt, lättläst och outplånligt sätt.
2.           Påskrifterna som avses i punkt 2 i
bilaga IV ska, i den mån det är relevant, anbringas på tillbehöret eller dess
märkskylt på ett synligt, lättläst och outplånligt sätt.
3.           CE-märkningen och/eller de
påskrifter som avses i bilaga IV ska anbringas innan anordningen eller
tillbehöret släpps ut på marknaden.
4.           CE-märkningen ska åtföljas av
identifikationsnumret för det anmälda organ som medverkat i
produktionskontrollen för anordningen.
5.           Identifikationsnumret för det
anmälda organ som medverkat i produktionskontrollen ska anbringas på
tillbehöret.
6.           CE-märkningen och/eller
identifikationsnumret som avses i punkterna 4 och 5 får åtföljas av ett annat
märke som anger en särskild risk eller ett särskilt användningsområde.
KAPITEL IV
ANMÄLAN
AV ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE
Artikel 19 [artikel R13 i beslut
nr 768/2008/EG]
Anmälan
Medlemsstaterna ska anmäla till kommissionen
och de andra medlemsstaterna vilka organ som fått i uppdrag att utföra
bedömningar av överensstämmelse i enlighet med artikel 14. 
Artikel 20 [artikel R14 i beslut
nr 768/2008/EG]
Anmälande
myndigheter
1.           Medlemsstaterna ska utse en
anmälande myndighet med ansvar för att inrätta och genomföra de förfaranden som
krävs för bedömning och anmälan av organ för bedömning av överensstämmelse och
för kontroll av anmälda organ, inklusive överensstämmelse med artikel 24.
2.           Medlemsstaterna får bestämma att den
bedömning och kontroll som avses i punkt 1 ska utföras av ett nationellt
ackrediteringsorgan i den betydelse som anges i och i enlighet med förordning
(EG) nr 765/2008.
3.           Om den anmälande myndigheten
delegerar eller på annat sätt överlåter den bedömning, anmälan eller kontroll
som avses i punkt 1 till ett organ som inte är offentligt, ska det organet vara
en juridisk person och ska i tillämpliga delar uppfylla kraven i artikel 22.1–22.6.
Dessutom ska detta organ ha vidtagit åtgärder för att kunna hantera
ansvarsskyldighet som kan uppstå i samband med dess verksamhet.
4.           Den anmälande myndigheten ska ta det
fulla ansvaret för de uppgifter som utförs av det organ som avses i punkt 3. 
Artikel 21 [artikel R15 i beslut
nr 768/2008/EG]
Krav
på de anmälande myndigheterna
1.           En anmälande myndighet ska vara
inrättad på ett sådant sätt att det inte uppstår någon intressekonflikt med
organen för bedömning av överensstämmelse.
2.           En anmälande myndighet ska vara
organiserad och fungera på ett sådant sätt att dess verksamhet är objektiv och
opartisk.
3.           En anmälande myndighet ska vara
organiserad på ett sådant sätt att alla beslut som rör anmälan av ett organ för
bedömning av överensstämmelse fattas av annan behörig personal än den som har
gjort bedömningen.
4.           En anmälande myndighet får inte
erbjuda eller utföra sådan verksamhet som utförs av organ för bedömning av
överensstämmelse och får inte heller erbjuda eller utföra konsulttjänster på
kommersiell eller konkurrensmässig grund.
5.           En anmälande myndighet ska skydda
erhållen konfidentiell information.
6.           En anmälande myndighet ska ha
tillräckligt många anställda med lämplig kompetens för att kunna utföra sina
uppgifter.
Artikel 22 [artikel R16 i beslut
nr 768/2008/EG]
De
anmälande myndigheternas informationsskyldighet
Medlemsstaterna ska informera kommissionen om
sina förfaranden för bedömning och anmälan av organ för bedömning av
överensstämmelse och för kontroll av anmälda organ samt om eventuella
ändringar.
Kommissionen ska
offentliggöra denna information.
Artikel 23 [artikel R17 i beslut
nr 768/2008/EG]
Krav
avseende anmälda organ
1.           När det gäller anmälan ska ett
anmält organ uppfylla kraven i punkterna 2–11.
2.           Ett organ för bedömning av
överensstämmelse ska inrättas enligt medlemsstatens nationella lag och vara en
juridisk person.
3.           Ett organ för bedömning av
överensstämmelse ska vara ett tredjepartsorgan oberoende av den organisation
eller den anordning eller det tillbehör som det bedömer.
Detta organ får vara ett organ som hör till en
näringslivsorganisation eller branschorganisation som företräder företag som är
involverade i konstruktion, tillverkning, leverans, installation, användning
eller underhåll av de anordningar eller tillbehör som det bedömer, förutsatt
att det kan styrkas att organet är oberoende och att det saknas
intressekonflikter.
4.           Ett organ för bedömning av
överensstämmelse, dess högsta ledning och den personal som ansvarar för
bedömningen av överensstämmelse får inte utgöras av den som konstruerar,
tillverkar, levererar, installerar, köper, äger, använder eller underhåller de
anordningar eller tillbehör som bedöms och inte heller av den som företräder
någon av dessa parter. Detta ska inte hindra användning av bedömda anordningar
eller tillbehör som är nödvändiga för verksamheten inom organet för bedömning
av överensstämmelse eller användning av sådana anordningar eller tillbehör för
personligt bruk.
Ett organ för bedömning av överensstämmelse, dess
högsta ledning och den personal som ansvarar för bedömningen av
överensstämmelse får varken delta direkt i konstruktion, tillverkning,
marknadsföring, installation, användning eller underhåll av dessa anordningar
eller tillbehör eller företräda parter som bedriver sådan verksamhet. De får
inte delta i någon verksamhet som kan påverka deras objektivitet och integritet
i samband med den bedömning av överensstämmelse för vilken de har anmälts.
Detta ska framför allt gälla konsulttjänster.
Organ för bedömning av överensstämmelse ska se
till att deras dotterbolags eller underentreprenörers verksamhet inte påverkar
sekretessen, objektiviteten eller opartiskheten i organens bedömningar av
överensstämmelse.
5.           Organ för bedömning av
överensstämmelse och deras personal ska utföra bedömningen av överensstämmelse
med största möjliga yrkesintegritet, ha teknisk kompetens på det specifika
området och vara fria från varje påtryckning och incitament, i synnerhet
ekonomiska incitament, som kan påverka deras omdöme eller resultaten av deras
bedömning av överensstämmelse; detta gäller särskilt påtryckningar och
incitament från personer eller grupper av personer som berörs av denna
verksamhet.
6.           Ett organ för bedömning av
överensstämmelse ska kunna utföra alla de uppgifter avseende bedömning av
överensstämmelse som fastställs i bilaga II för ett sådant organ och för vilka
det har anmälts, oavsett om dessa uppgifter utförs av organet för bedömning av
överensstämmelse eller för dess räkning och under dess ansvar.
Vid alla tidpunkter och vid varje bedömning av
överensstämmelse och för varje typ eller kategori av anordningar eller
tillbehör för vilka det har anmälts ska organet för bedömning av
överensstämmelse ha till sitt förfogande
a)      erforderlig personal med teknisk kunskap
och tillräcklig erfarenhet för att utföra bedömningen av överensstämmelse,
b)      beskrivningar av förfaranden för att
utföra bedömningar av överensstämmelse; dessa förfaranden måste medge öppenhet
och möjliggöra att förfarandena kan upprepas; organet ska ha lämpliga rutiner
och förfaranden för att skilja mellan de uppgifter som organet utför i sin
egenskap av anmält organ och all annan verksamhet,
c)      förfaranden som gör det möjligt för
organet att utöva sin verksamhet med vederbörlig hänsyn tagen till ett företags
storlek, bransch och struktur, till anordningens eller tillbehörets tekniska
komplexitet och eventuell massproduktion eller serietillverkning.
Organet för bedömning av överensstämmelse ska ha
de nödvändiga medlen för att korrekt kunna utföra de tekniska och
administrativa uppgifterna i samband med bedömningen av överensstämmelse och
ska ha tillgång till den utrustning och de hjälpmedel som är nödvändiga.
7.           Den personal som ansvarar för att
utföra bedömningen av överensstämmelse ska ha
a)      fullgod teknisk och yrkesinriktad
utbildning som täcker all slags bedömning av överensstämmelse på det område
inom vilket organet för bedömning av överensstämmelse har anmälts,
b)      tillfredsställande kunskap om kraven för
de bedömningar som de gör och befogenhet att utföra dessa bedömningar,
c)      tillräcklig kännedom om och insikt i de
väsentliga kraven i bilaga I, de tillämpliga harmoniserade standarderna och de
relevanta bestämmelserna i unionens harmoniseringslagstiftning och nationell
lagstiftning,
d)      förmåga att upprätta intyg, protokoll och
rapporter som visar att bedömningarna har gjorts.
8.           Det ska garanteras att organ för
bedömning av överensstämmelse, deras högsta ledning och den personal som
ansvarar för bedömningen av överensstämmelse är opartiska.
Ersättningen till den högsta ledningen och den
personal som ansvarar för bedömningen av överensstämmelse vid ett organ för
bedömning av överensstämmelse får inte vara beroende av antalet bedömningar som
görs eller resultaten av bedömningarna.
9.           Organ för bedömning av
överensstämmelse ska vara ansvarsförsäkrade, om inte staten tar på sig ansvaret
enligt nationell lagstiftning eller medlemsstaten själv tar direkt ansvar för
bedömningen av överensstämmelse.
10.         Personalen vid ett organ för
bedömning av överensstämmelse ska iaktta tystnadsplikt beträffande all
information som de erhåller vid utförandet av sina uppgifter i enlighet med
bilaga III eller de nationella bestämmelser som genomför
unionslagstiftningen, utom gentemot de behöriga myndigheterna i den medlemsstat
där verksamheten utförs. Immaterialrätten ska vara skyddad.
11.         Organ för bedömning av överensstämmelse
ska delta i, eller se till att deras personal som ansvarar för bedömningen av
överensstämmelse känner till, det relevanta standardiseringsarbete och det
arbete som utförs i samordningsgruppen för anmälda organ, som inrättats i
enlighet med relevant unionslagstiftning om harmonisering, och de ska som
generella riktlinjer använda de administrativa beslut och dokument som är
resultatet av gruppens arbete.
Artikel 24 [artikel R18 i beslut
nr 768/2008/EG]
Presumtion
om överensstämmelse för anmälda organ
Ett organ för bedömning av överensstämmelse
som kan visa att det uppfyller kriterierna i de relevanta harmoniserade
standarderna eller delar av dem, till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska
unionens officiella tidning, ska förutsättas uppfylla kraven i artikel 23,
förutsatt att dessa krav omfattas av de tillämpliga harmoniserade standarderna.

Artikel 25 [artikel R20 i beslut
nr 768/2008/EG]
Dotterbolag
och underentreprenörer till anmälda organ
1.           Om det anmälda organet lägger ut
specifika uppgifter med anknytning till bedömningen av överensstämmelse på
underentreprenad eller anlitar ett dotterbolag ska det se till att
underentreprenören eller dotterbolaget uppfyller kraven i artikel 23 och
informera den anmälande myndigheten om detta.
2.           De anmälda organen ska ta det fulla
ansvaret för de uppgifter som utförs av underentreprenörer eller dotterbolag,
oavsett var de är etablerade.
3.           Verksamhet kan läggas ut på
underentreprenad eller utföras av ett dotterbolag endast om kunden går med på det.
4.           De anmälda organen ska se till att
den anmälande myndigheten har tillgång till de relevanta dokumenten rörande
bedömningen av underentreprenörens eller dotterbolagets kvalifikationer och det
arbete som utförts av dem i enlighet med bilaga III.
Artikel 26 [artikel R22 i beslut
nr 768/2008/EG]
Ansökan
om anmälan
1.           Organet för bedömning av
överensstämmelse ska lämna in en ansökan om anmälan till den anmälande
myndigheten i den medlemsstat där det är etablerat.
2.           Ansökan om anmälan ska åtföljas av
en beskrivning av de bedömningar av överensstämmelse, den eller de moduler för
bedömning av överensstämmelse och anordningen/tillbehöret eller
anordningarna/tillbehören som organet anser sig ha kompetens för samt ett
ackrediteringsintyg, om det finns ett sådant, som utfärdats av ett nationellt
ackrediteringsorgan och där det intygas att organet för bedömning av
överensstämmelse uppfyller kraven i artikel 23.
3.           Om organet för bedömning av
överensstämmelse inte kan uppvisa något ackrediteringsintyg ska det ge den
anmälande myndigheten alla underlag som krävs för kontroll, erkännande och
regelbunden tillsyn av att det uppfyller kraven i artikel 23.
Artikel 27 [artikel R23 i beslut
nr 768/2008/EG]
Anmälningsförfarande
1.           De anmälande myndigheterna får
endast anmäla de organ för bedömning av överensstämmelse som har uppfyllt
kraven i artikel 23.
2.           De ska anmäla detta till
kommissionen och de andra medlemsstaterna med hjälp av det elektroniska
anmälningsverktyg som utvecklats och förvaltas av kommissionen.
3.           Anmälan ska innehålla detaljerade
uppgifter om bedömningarna av överensstämmelse, modulerna för bedömning av
överensstämmelse och de berörda anordningarna/tillbehören samt ett relevant
intyg om kompetens.
4.           Om en anmälan inte grundar sig på
ett sådant ackrediteringsintyg som avses i artikel 26.2 ska den anmälande
myndigheten ge kommissionen och de andra medlemsstaterna de skriftliga underlag
som styrker att organet för bedömning av överensstämmelse har erforderlig
kompetens och att de system som behövs för att se till att organet kommer att
övervakas regelbundet och kommer att fortsätta att uppfylla kraven i artikel 23
har inrättats.
5.           Det berörda organet får bedriva
verksamhet som anmält organ endast om kommissionen eller de andra
medlemsstaterna inte har rest invändningar inom två veckor efter anmälan, i de
fall då ett ackrediteringsintyg används, eller inom två månader efter anmälan,
i de fall då ingen ackreditering används.
Endast ett sådant organ ska anses vara ett anmält
organ i enlighet med denna förordning.
6.           Kommissionen och de andra
medlemsstaterna ska hållas underrättade om alla relevanta ändringar av anmälan.

Artikel 28 [artikel R24 i beslut
nr 768/2008/EG]
Identifikationsnummer
och förteckningar över anmälda organ
1.           Kommissionen ska tilldela varje anmält
organ ett identifikationsnummer.
Organet ska tilldelas ett enda nummer även om det
anmäls enligt flera unionsakter.
2.           Kommissionen ska offentliggöra
förteckningen över de organ som anmälts i enlighet med denna förordning,
inklusive de identifikationsnummer som de har tilldelats och den verksamhet som
de har anmälts för.
Kommissionen ska se till att denna förteckning
hålls uppdaterad.
Artikel 29 [artikel R25 i beslut
nr 768/2008/EG]
Ändringar
i anmälan
1.           Om en anmälande myndighet har
konstaterat eller har informerats om att ett anmält organ inte längre uppfyller
de krav som anges i artikel 23 eller att det underlåter att fullgöra sina
skyldigheter, ska myndigheten i förekommande fall, beroende på hur allvarlig
underlåtenheten att uppfylla kraven eller fullgöra skyldigheterna är, begränsa
eller återkalla anmälan tillfälligt eller slutgiltigt. Den ska omedelbart
underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna om detta.
2.           I händelse av begränsning,
tillfällig återkallelse eller återkallelse av anmälan eller om det anmälda
organet har upphört med verksamheten ska den anmälande medlemsstaten vidta
lämpliga åtgärder för att säkerställa att det anmälda organets dokumentation
antingen behandlas av ett annat anmält organ eller hålls tillgänglig för de ansvariga
anmälande myndigheterna och marknadskontrollmyndigheterna på deras begäran.
Artikel 30 [artikel R26 i beslut
nr 768/2008/EG]
Ifrågasättande
av de anmälda organens kompetens
1.           Kommissionen ska undersöka alla fall
där den tvivlar på att ett anmält organ har erforderlig kompetens eller att ett
anmält organ fortsatt uppfyller de krav och fullgör de skyldigheter som det
omfattas av, och även alla fall där den gjorts uppmärksam på att det föreligger
sådana tvivel.
2.           Den anmälande medlemsstaten ska på
begäran ge kommissionen all information om grunderna för anmälan eller det
anmälda organets fortsatta kompetens.
3.           Kommissionen ska se till att all
känslig information som erhållits i samband med undersökningarna behandlas
konfidentiellt.
4.           Om kommissionen konstaterar att ett
anmält organ inte uppfyller eller inte längre uppfyller kraven för anmälan ska
den anta en genomförandeakt för att uppmana den anmälande medlemsstaten att
vidta erforderliga korrigerande åtgärder, inbegripet att vid behov återta
anmälan.
Den genomförandeakt som avses i första stycket ska
antas i enlighet med det rådgivande förfarande som avses i artikel 36.2.
Artikel 31 [artikel R27 i beslut
nr 768/2008/EG]
De
anmälda organens operativa skyldigheter
1.           Anmälda organ ska utföra bedömningar
av överensstämmelse i enlighet med förfarandena för bedömning av
överensstämmelse i bilaga III.
2.           Bedömningarna av överensstämmelse
ska vara proportionella så att de ekonomiska aktörerna inte belastas i onödan.
Organen för bedömning av överensstämmelse ska när
de utför sin verksamhet ta vederbörlig hänsyn till ett företags storlek,
bransch och struktur och till anordningens eller tillbehörets tekniska
komplexitet och eventuell massproduktion eller serietillverkning.
Samtidigt ska de dock respektera den grad av
noggrannhet och skyddsnivå som krävs för att anordningen eller tillbehöret ska
överensstämma med bestämmelserna i denna förordning.
3.           Om ett anmält organ konstaterar att
en tillverkare inte uppfyller de väsentliga kraven i bilaga I eller
motsvarande harmoniserade standarder eller tekniska specifikationer, ska det
begära att tillverkaren vidtar korrigerande åtgärder och inte utfärda något
intyg om överensstämmelse.
4.           Om ett anmält organ vid kontroll av
överensstämmelse efter att ett intyg har utfärdats konstaterar att en anordning
eller ett tillbehör inte längre uppfyller kraven, ska det begära att
tillverkaren vidtar korrigerande åtgärder och vid behov tillfälligt eller
slutgiltigt återkalla intyget. 
5.           Om inga korrigerande åtgärder vidtas
eller om de inte får önskat resultat, ska det anmälda organet i förekommande
fall belägga intyget med restriktioner eller återkalla det tillfälligt eller
slutgiltigt.
Artikel 32
Överklagande
av de anmälda organens beslut
Medlemsstaterna ska se till att det finns ett
förfarande för att överklaga de anmälda organens beslut.
Artikel 33 [artikel R28 i beslut
nr 768/2008/EG]
De
anmälda organens informationsskyldighet
1.           De anmälda organen ska informera den
anmälande myndigheten om följande:
a)      Avslag, begränsningar och tillfällig
eller slutgiltig återkallelse av intyg.
b)      Omständigheter som inverkar på
omfattningen av eller villkoren för anmälan.
c)      Begäran från
marknadskontrollmyndigheterna om information om bedömningar av
överensstämmelse.
d)      På begäran, bedömningar av överensstämmelse
som gjorts inom ramen för anmälan och all annan verksamhet, inklusive
gränsöverskridande verksamhet och underentreprenad.
2.           De anmälda organen ska ge de övriga
organ som anmälts i enlighet med denna förordning och som utför liknande bedömningar
av överensstämmelse som omfattar samma anordningar eller tillbehör relevant
information om frågor som rör negativa och, på begäran, positiva resultat av
bedömningar av överensstämmelse.
Artikel 34 [artikel R29 i beslut
nr 768/2008/EG]
Utbyte
av erfarenhet
Kommissionen ska se till att det förekommer
utbyte av erfarenhet mellan de myndigheter i medlemsstaterna som ansvarar för
riktlinjerna för anmälan.
Artikel 35 [artikel R30 i beslut
nr 768/2008/EG]
Samordning
av anmälda organ
Kommissionen ska se till att det upprättas
samordning och samarbete mellan de organ som anmälts i enlighet med denna
förordning och att samordningen och samarbetet bedrivs på ett
tillfredsställande sätt genom en eller flera sektorsspecifika grupper av
anmälda organ.
Medlemsstaterna ska se till att de organ som
de har anmält deltar i den eller dessa gruppers arbete direkt eller genom
utsedda representanter.
KAPITEL V
KOMMITTÉFÖRFARANDE
Artikel 36
Kommittéförfarande
1.           Kommissionen ska biträdas av
kommittén för anordningar för förbränning av gasformiga bränslen. Kommittén ska
vara en kommitté i den mening som avses i förordning (EU) nr 182/2011.
2.           När det hänvisas till denna punkt
ska artikel 4 i förordning (EU) nr 182/2011 tillämpas.
Artikel 37
Ändring
av bilagorna
Kommissionen ska ha rätt att anta delegerade
akter i enlighet med artikel 38 avseende ändringar av innehållet i och formen
för medlemsstaternas meddelanden om leveransvillkor för gas inom deras
territorier, som fastställs i bilaga II, för att ta hänsyn till den tekniska utvecklingens
påverkan på leveransvillkoren för gas.
Artikel 38
Utövande
av delegering
1.           Befogenheten att anta delegerade
akter ges till kommissionen med förbehåll för de villkor som fastställs i denna
artikel.
2.           Den delegering av befogenhet som
avses i artikel 37 ska ges till kommissionen på obestämd tid.
3.           Den delegering av befogenhet som
avses i artikel 37 får när som helst återkallas av Europaparlamentet eller
rådet. Ett beslut om återkallelse innebär att delegeringen av den befogenhet
som anges i beslutet upphör att gälla. Beslutet får verkan dagen efter att det
har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning eller vid
ett senare datum som anges i beslutet. Det påverkar inte giltigheten för sådana
delegerade akter som redan trätt i kraft. 
4.           När kommissionen antar en delegerad
akt ska den samtidigt underrätta Europaparlamentet och rådet. 
5.           En delegerad akt som antas i
enlighet med artikel 37 ska endast träda i kraft om varken Europaparlamentet
eller rådet har gjort några invändningar mot den delegerade akten inom en
period av två månader från den dag då akten delgavs Europaparlamentet och rådet
eller om både Europaparlamentet och rådet före utgången av denna period har
underrättat kommissionen om att de inte kommer att invända. Denna period
ska förlängas med två månader på Europaparlamentets eller rådets initiativ.
KAPITEL VI
ÖVERGÅNGSBESTÄMMELSER
OCH SLUTBESTÄMMELSER
Artikel 39
Sanktioner
Medlemsstaterna ska fastställa bestämmelser om
sanktioner vid överträdelser av denna förordning av ekonomiska aktörer och ska
vidta de åtgärder som krävs för att se till att dessa sanktioner efterlevs.
Dessa bestämmelser får omfatta straffrättsliga påföljder vid allvarliga
överträdelser.
De sanktioner som föreskrivs ska vara
effektiva, proportionella och avskräckande.
Medlemsstaterna ska anmäla dessa bestämmelser
till kommissionen senast den [3 månader innan denna förordning ska
börja tillämpas] och utan dröjsmål anmäla alla senare ändringar som
påverkar dem.
Artikel 40
Övergångsbestämmelser
1.           Medlemsstaterna får inte förhindra
att anordningar som omfattas av direktiv 2009/142/EG, som uppfyller kraven i
det direktivet och som släpptes ut på marknaden före [det datum som avses i
artikel 42.2] tillhandahålls på marknaden eller tas i bruk.
2.           Medlemsstaterna får inte förhindra
att tillbehör som omfattas av direktiv 2009/142/EG, som uppfyller kraven i det
direktivet och som släpptes ut på marknaden före [det datum som avses i
artikel 42.2] tillhandahålls på marknaden.
Artikel 41
Upphävande
Direktiv 2009/142/EG ska upphöra att gälla den
[det datum som avses i artikel 42.2].
Hänvisningar till det upphävda direktivet ska
ses som hänvisningar till den här förordningen och ska läsas enligt
jämförelsetabellen i bilaga VII.
Artikel 42
Ikraftträdande
och tillämpningsdatum
1.           Denna förordning träder i kraft den
tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens
officiella tidning.
2.           Den ska tillämpas från och med den [två
år efter ikraftträdandet].
3.           Genom undantag från punkt 2 ska
artiklarna 19–35 tillämpas från och med den [sex månader efter
ikraftträdandet].
Denna förordning är till alla delar
bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
Utfärdad i Bryssel den
På Europaparlamentets vägnar                     På
rådets vägnar
Ordförande                                                    Ordförande
[1]               EUT L 330, 16.12.2009, s. 10.
[2]               EGT L 196, 26.7.1990, s. 15.
[3]               EUT L 285, 31.10.2009, s. 10.
[4]               EGT L 167, 22.6.1992, s. 17.
[5]               EUT L 239, 6.9.2013, s. 136.
[6]               EUT L 239, 6.9.2013, s. 136.
[7]               EUT L 278, 12.10.2012, s. 1.
[8]               EUT L 140, 5.6.2009, s. 16. 
[9]               EUT L 153, 18.6.2010, s. 13.
[10]             EUT L 315, 14.11.2012, s. 1.
[11]             Europaparlamentets och rådets förordning (EU)
nr 1025/2012 av den 25 oktober 2012 om europeisk standardisering och om
ändring av rådets direktiv 89/686/EEG och 93/15/EEG samt av Europaparlamentets
och rådets direktiv 94/9/EG, 94/25/EG, 95/16/EG, 97/23/EG, 98/34/EG,
2004/22/EG, 2007/23/EG, 2009/23/EG och 2009/105/EG samt om upphävande av rådets
beslut nr 87/95/EEG och Europaparlamentets och rådets beslut
nr 1673/2006/EG (EUT L 316, 14.11.2012).
[12]             Förslag till Europaparlamentets och rådets förordning
om marknadskontroll av produkter och om ändring av rådets direktiv 89/686/EEG
och 93/15/EEG, Europaparlamentets och rådets direktiv 94/9/EG, 94/25/EG,
95/16/EG, 97/23/EG, 1999/5/EG, 2000/9/EG, 2000/14/EG, 2001/95/EG, 2004/108/EG,
2006/42/EG, 2006/95/EG, 2007/23/EG, 2008/57/EG, 2009/48/EG, 2009/105/EG,
2009/142/EG, 2011/65/EU och Europaparlamentets och rådets förordningar (EU)
nr 305/2011, (EG) nr 764/2008 och (EG) nr 765/2008 (COM(2013) 75
final).
[13]             EGT L 11, 15.1.2002, s. 4.
[14]             EUT L 218, 13.8.2008, s. 30.
[15]             Meddelande från kommissionen till Europaparlamentet,
rådet, Europeiska ekonomiska och sociala kommittén och Regionkommittén
(KOM(2011) 206 slutlig).
[16]             Ex-Post Evaluation of the Gas Appliances Directive,
Final Report (ej översatt till svenska), Risk & Policy Analysts
Limited, mars 2011,
http://ec.europa.eu/enterprise/dg/files/evaluation/03_2011_finalreport_gas_en.pdf.
[17]             New Legislative Framework (NLF) Alignment Package
(Implementation of Goods Package), Commission Staff Working Paper – Impact
Assessment Accompanying document to the 10 Proposals to Align Product
Harmonisation Directives to Decision No 768/2008/EC (ej översatt till
svenska) (SEC(2011) 1376 final). 
[18]             http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:C:2004:296:0002:0007:SV:PDF 
[19]             Exempelvis gasformigt bränsle som produceras av biomassa
där biomassa är den biologiskt nedbrytbara delen av produkter, avfall
och restprodukter av biologiskt ursprung från jordbruk (inklusive material av
vegetabiliskt och animaliskt ursprung), skogsbruk och därmed förknippad
industri inklusive fiske och vattenbruk, samt den biologiskt nedbrytbara delen
av industriavfall och kommunalt avfall.
[20]             Mandate M400 – Phase I: Standardization in the field of
gas qualities, Final report (ej översatt till svenska), CEN/BT/WG 197
(2012), som utvärderar vilka konsekvenser variationen i gaskvalitet för H-gas
har för anordningar som överensstämmer med direktiv 2009/142/EG.
Mandate M475:
Mandat till Europeiska standardiseringskommittén (CEN) att utveckla standarder
för biometan för användning inom transport och injektion i naturgasledningar.
[21]             EUT C , , s. .
[22]             Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/142/EG av den
30 november 2009 om anordningar för förbränning av gasformiga bränslen (EUT
L 330, 16.12.2009, s. 10).
[23]             EGT C 136, 4.6.1985, s. 1.
[24]             Europaparlamentets och rådets förordning (EU)
nr 1025/2012 av den 25 oktober 2012 om europeisk standardisering och om
ändring av rådets direktiv 89/686/EEG och 93/15/EEG samt av Europaparlamentets
och rådets direktiv 94/9/EG, 94/25/EG, 95/16/EG, 97/23/EG, 98/34/EG,
2004/22/EG, 2007/23/EG, 2009/23/EG och 2009/105/EG samt om upphävande av rådets
beslut 87/95/EEG och Europaparlamentets och rådets beslut 1673/2006/EG (EUT
L 316, 14.11.2012, s. 12).
[25]             Europaparlamentets och rådets beslut nr 768/2008/EG
av den 9 juli 2008 om en gemensam ram för saluföring av produkter och
upphävande av rådets beslut 93/465/EEG (EUT L 218, 13.8.2008, s. 82).
[26]             Europaparlamentets och rådets förordning (EG)
nr 765/2008 av den 9 juli 2008 om krav för ackreditering och
marknadskontroll i samband med saluföring av produkter och upphävande av
förordning (EEG) nr 339/93 (EUT L 218, 13.8.2008, s. 30).
[27]             EUT L […], […], s. […].
[28]             Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/125/EG av den
21 oktober 2009 om upprättande av en ram för att fastställa krav på ekodesign
för energirelaterade produkter (EUT L 285, 31.10.2009, s. 10).
[29]             Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/28/EG av den
23 april 2009 om främjande av användningen av energi från förnybara
energikällor och om ändring och ett senare upphävande av direktiven 2001/77/EG
och 2003/30/EG (EUT L 140, 5.6.2009, s. 16).
[30]             Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/31/EG av den
19 maj 2010 om byggnaders energiprestanda (EUT L 153, 18.6.2010,
s. 13).
[31]             Europaparlamentets
och rådets direktiv 2012/27/EU av den 25 oktober 2012 om energieffektivitet, om
ändring av direktiven 2009/125/EG och 2010/30/EU och om upphävande av
direktiven 2004/8/EG och 2006/32/EG (EUT L 315, 14.11.2012, s. 1).
[32]             Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/73/EG av den
13 juli 2009 om gemensamma regler för den inre marknaden för naturgas och om
upphävande av direktiv 2003/55/EG (EUT L 211, 14.8.2009, s. 94).
[33]             Europaparlamentets och rådets förordning (EU)
nr 1025/2012 av den 25 oktober 2012 om europeisk standardisering och om
ändring av rådets direktiv 89/686/EEG och 93/15/EEG samt av Europaparlamentets
och rådets direktiv 94/9/EG, 94/25/EG, 95/16/EG, 97/23/EG, 98/34/EG,
2004/22/EG, 2007/23/EG, 2009/23/EG och 2009/105/EG samt om upphävande av rådets
beslut nr 87/95/EEG och Europaparlamentets och rådets beslut
nr 1673/2006/EG (EUT L 316, 14.11.2012, s. 12).
[34]             Europaparlamentets och rådets förordning (EU)
nr 182/2011 av den 16 februari 2011 om fastställande av allmänna
regler och principer för medlemsstaternas kontroll av kommissionens utövande av
sina genomförandebefogenheter (EUT L 55, 28.2.2011, s. 13).
BILAGA I
VÄSENTLIGA
KRAV
INLEDANDE ANMÄRKNINGAR:
1. De väsentliga krav som fastställs i denna
förordning är bindande.
2. De väsentliga kraven ska tolkas och
tillämpas på ett sådant sätt att hänsyn tas såväl till den aktuella tekniska
nivån och gängse praxisen vid tidpunkten för konstruktion och tillverkning som
till de tekniska och ekonomiska överväganden som är förenliga med en hög
energieffektivitet och en hög skyddsnivå för hälsa och säkerhet.
1.         ALLMÄNNA KRAV
1.1 Anordningar ska vara konstruerade och
utförda så att de fungerar på ett säkert sätt och inte utgör fara för personer,
husdjur eller egendom vid normal användning och önskad prestandanivå.
Tillbehör ska vara konstruerade och utförda så
att de på ett korrekt sätt uppfyller sitt avsedda syfte när de införlivas i en
anordning eller sätts samman för att utgöra en sådan anordning.
1.2 Tillverkaren ska analysera riskerna för
att fastställa vilka som är tillämpliga för anordningen eller tillbehöret.
Anordningen eller tillbehöret ska därefter konstrueras och utföras med
beaktande av denna analys.
1.3 Vid valet av de lämpligaste lösningarna
ska tillverkaren av en anordning eller ett tillbehör tillämpa följande
principer i den ordning som anges:
a)       Riskerna ska elimineras eller minskas så
mycket som möjligt (säkerheten ska integreras i konstruktions- och
tillverkningsfasen).
b)      Nödvändiga skyddsåtgärder ska vidtas för
sådana risker som inte kan elimineras.
c)       Informera användarna om kvarvarande
risker som beror på eventuella brister i de använda skyddsåtgärderna och ange
om några särskilda försiktighetsåtgärder krävs.
1.4 Vid konstruktion och utförande av
anordningen, och när instruktionerna tas fram, ska tillverkaren inte bara utgå
från den avsedda användningen av anordningen utan även från de användningar som
rimligen kan förutses.
1.5 När anordningar släpps ut på marknaden ska
de 
a)       åtföljas av tekniska anvisningar avsedda
för installatören,
b)      åtföljas av bruksanvisningar och
anvisningar för service avsedda för användaren,
c)       vara försedda med lämpliga varningstexter
som även ska finnas på emballaget.
Anvisningarna och varningstexterna ska vara på
ett språk som kan förstås av konsumenterna och andra slutanvändare och som
bestämts av den berörda medlemsstaten.
1.6.1 De tekniska
anvisningar som är avsedda för installatören ska innehålla alla de anvisningar
för installation, inställning och service som krävs för att säkerställa att
dessa åtgärder utförs korrekt och att anordningen kan användas på ett säkert
sätt.
Installationsanvisningarna
ska även innehålla information om de tekniska specifikationerna för
gränssnittet mellan anordningen och dess installationsmiljö, vilket möjliggör
en korrekt anslutning till gasnätet, försörjningen av hjälpenergi, matningen av
förbränningsluft och utloppssystemet för rökgaser.
1.6.2 Bruksanvisningar och
serviceinstruktioner avsedda för användaren ska innehålla all den information
som krävs för säker användning och ska i synnerhet uppmärksamma användaren på
eventuella användningsrestriktioner.
Tillverkaren av anordningen ska, när så är
lämpligt, i instruktionerna som medföljer anordningen ta med all nödvändig
information för justering, drift och underhåll av tillbehören som ingår i den
färdiga anordningen.
1.6.3 Varningstexterna på anordningen och
emballaget ska tydligt ange vilken gastyp som ska användas, anslutningstrycket,
anordningskategorin och eventuella användningsrestriktioner, i synnerhet
restriktionen att anordningen endast får installeras på platser med
tillräckligt god ventilation så att riskerna med anordningen minimeras.
1.7 Instruktioner för inmontering eller
sammansättning, justering, drift och underhåll av tillbehör ska tillhandahållas
tillsammans med tillbehören som en del av intyget om överensstämmelse för
tillbehör.
2.         MATERIAL
2.1 Materialen för anordningar eller tillbehör
ska vara väl lämpade för deras avsedda syften och ska tåla de mekaniska,
kemiska och termiska förhållanden som de kan förutses utsättas för.
2.2 De egenskaper hos materialen som är
viktiga för säkerheten ska garanteras av tillverkaren eller leverantören av
materialet.
3.         KONSTRUKTION OCH UTFÖRANDE
De skyldigheter som gäller för anordningar
enligt de väsentliga kraven i denna punkt gäller även, i den mån det är
relevant, för tillbehör.
3.1 Allmänt
3.1.1 Anordningar ska vara konstruerade och utförda
så att instabilitet, vridning, brott eller förslitning som sannolikt kan
försämra deras säkerhet inte kan uppträda vid normal användning.
3.1.2 Kondensation som uppstår vid start
och/eller under användning ska inte påverka anordningarnas säkerhet.
3.1.3 Anordningar ska vara konstruerade och
utförda så att risken för explosion i händelse av brand utanför anordningen
minimeras.
3.1.4 Anordningar ska vara konstruerade och
utförda så att vatten och luft inte tränger in i gasförande komponenter på icke
avsett sätt.
3.1.5 Vid normala fluktuationer av
hjälpenergin ska anordningarna fortsätta fungera säkert.
3.1.6 Onormala fluktuationer eller avbrott av
hjälpenergin eller återställning av hjälpenergin får inte leda till farliga
situationer.
3.1.7 Anordningar ska vara konstruerade och
utförda så att gasrelaterade risker som orsakas av faror av elektriskt ursprung
undanröjs. I den mån det är relevant ska resultaten av bedömningen av
överensstämmelse med säkerhetskraven i Europaparlamentets och rådets direktiv 1999/5/EG[1] om radioutrustning
eller med säkerhetsmålen i Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/95/EG om
elektrisk utrustning avsedd för användning inom vissa spänningsgränser[2] tas i beaktande.
3.1.8 Anordningar ska vara konstruerade och
utförda så att gasrelaterade risker som orsakas av faror av elektromagnetiskt
ursprung undanröjs. I den mån det är relevant ska resultaten av bedömningen av
överensstämmelse med kraven på elektromagnetisk kompatibilitet i
Europaparlamentets och rådets direktiv 1999/5/EG eller direktiv 2004/108/EG om
elektromagnetisk kompatibilitet[3]
tas i beaktande.
3.1.9 Alla tryckbärande delar i en anordning
ska motstå de mekaniska och termiska påfrestningar som de utsätts för utan att
deformeras så att säkerheten påverkas.
3.1.10 Anordningar ska vara konstruerade och
utförda så att fel på en säkerhetsanordning eller ett styr- eller reglerdon
inte kan leda till en farlig situation.
3.1.11 Om en anordning är försedd med
säkerhetsanordningar och styrdon ska styrdonens funktion inte vara överordnade
säkerhetsanordningarnas funktion.
3.1.12 Alla delar av anordningar som ställs in
eller justeras vid tillverkningstillfället och som inte ska ändras av
användaren eller installatören ska vara skyddade på lämpligt sätt.
3.1.13 Reglage och andra styr- och
inställningsdon ska vara tydligt markerade och försedda med lämpliga
anvisningar för att förhindra felaktig hantering/användning. De ska vara
konstruerade så att oavsiktlig hantering förhindras.
3.2 Utsläpp av oförbränd gas
3.2.1 Anordningar ska vara konstruerade och
utförda så att gas inte läcker ut i farlig omfattning.
3.2.2 Anordningar ska vara konstruerade och
utförda så att gasutsläpp, oavsett användningsläge, begränsas så att farlig
ansamling av oförbränd gas i anordningen undviks.
3.2.3 Anordningar som är avsedda för
användning i utrymmen och rum inomhus ska vara konstruerade och utförda så att
utsläpp av oförbränd gas, som skulle kunna leda till en farlig ansamling av
oförbränd gas i sådana utrymmen och rum, förhindras under alla situationer.
3.2.4 Anordningar som är konstruerade och
utförda för att förbränna gas som innehåller toxiska beståndsdelar ska inte
innebära någon hälsofara för exponerade människor och husdjur.
3.3 Tändning
Anordningar
ska vara konstruerade och utförda så att tändning och återtändning under normal
användning går lätt och smidigt och tändning av samtliga munstycken garanteras.
3.4 Förbränning
3.4.1 Anordningar ska vara konstruerade och
utförda så att förbränningsprocessen, vid normal användning, är stabil och
förbränningsprodukterna inte innehåller oacceptabla koncentrationer av
hälsovådliga ämnen.
3.4.2 Anordningar ska vara konstruerade och
utförda så att oavsiktliga utsläpp av förbränningsprodukter inte sker vid
normal användning.
3.4.3 Anordningar som är anslutna till en
rökgaskanal för spridning av förbränningsprodukter ska vara konstruerade och
utförda så att det vid onormala dragförhållanden inte sker något utsläpp av
förbränningsprodukter i farlig omfattning i berörda utrymmen eller rum inomhus.
3.4.4 Anordningar ska vara konstruerade och
utförda så att de vid normal användning inte ger upphov till koncentrationer av
hälsovådliga ämnen som kan innebära en fara för exponerade människors eller
husdjurs hälsa.
3.5 Rationell energianvändning
Anordningar måste vara konstruerade och tillverkade
så att en rationell energianvändning säkerställs, på ett sätt som återspeglar
den rådande tekniska utvecklingsnivån och beaktar säkerhetsaspekterna.
3.6 Temperatur
3.6.1 Delar av anordningar som är avsedda att
installeras eller placeras i omedelbar närhet till ytor ska inte uppnå
temperaturer som innebär en fara.
3.6.2 Yttemperaturen hos de delar av
anordningen som är avsedda att beröras under normal användning ska inte
innebära en fara för användaren.
3.6.3 Yttemperaturen hos yttre delar av
anordningen, med undantag för ytor eller delar som ingår i värmeöverföringen,
ska inte under drift innebära en fara för utsatta personer, och i synnerhet
inte för barn eller gamla för vilka hänsyn ska tas till en i rimlig mån
förlängd reaktionstid.
3.7 Kontakt med livsmedel och dricksvatten
Utan att det påverkar tillämpningen av
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1935/2004[4] om material och
produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel och Europaparlamentets och
rådets förordning (EU) nr 305/2011[5]
om fastställande av harmoniserade villkor för saluföring av byggprodukter, ska
material och delar som används vid tillverkningen av en anordning och som kan
komma i kontakt med livsmedel eller dricksvatten, enligt definitionen i artikel
2 i rådets direktiv 98/83/EG om kvaliteten på dricksvatten[6], inte försämra
kvaliteten på livsmedlet eller vattnet.
 BILAGA II
INNEHÅLL I MEDLEMSSTATERNAS MEDDELANDEN OM
LEVERANSVILLKOREN FÖR GAS
1.           Medlemsstaternas meddelanden till
kommissionen och övriga medlemsstater enligt artikel 4 ska innehålla följande
uppgifter:
a)      i)          Bruttovärmevärde (GCV) i MJ/m3     Minimum/Maximum
ii)      Wobbetal i MJ/m3          Minimum/Maximum
b)      Gassammansättning utifrån volymprocent av
totalt innehåll:
–              
C1 till C5 i procent (summa)      Minimum         Maximum
–              
N2 + CO2 i procent         Minimum         Maximum
–              
CO i procent      Minimum         Maximum
–              
Omättade kolväten        Minimum         Maximum
–              
Vätgas i procent Minimum         Maximum
c)      Information om toxiska beståndsdelar i det
gasformiga bränslet.
Meddelandet ska dessutom innehålla endera av
följande:
a)      Anslutningstrycket vid anordningens
inlopp i mbar:  Nominellt/Minimum/Maximum
b)      i) Anslutningstrycket vid leveranspunkten
i mbar:      Nominellt/Minimum/Maximum
ii) Tillåten tryckförlust i slutanvändarens
gasinstallation i mbar: Nominellt/Minimum/Maximum
2.           Referensförhållandena för Wobbetal
och bruttovärmevärde ska vara följande:
a)      Referenstemperatur för förbränning:
15 °C
b)      Referenstemperatur för volymmätning:
15 °C
c)      Referenstryck för volymmätning: 1013,25
mbar
BILAGA III
FÖRFARANDEN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE
FÖR ANORDNINGAR OCH TILLBEHÖR
1. MODUL B:
EU-TYPKONTROLL – PRODUKTIONSTYP
1.1 EU-typkontroll är den del av ett
förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilken ett anmält organ
undersöker en anordnings eller ett tillbehörs tekniska konstruktion och
kontrollerar och intygar att den uppfyller kraven i denna förordning.
1.2 EU-typkontroll utförs i form av en
bedömning av den tekniska konstruktionens lämplighet för anordningen eller
tillbehöret genom granskning av den tekniska dokumentation och de underlag som
avses i punkt 1.3 samt undersökning av ett provexemplar av den kompletta
anordningen eller det kompletta tillbehöret som är representativt för
produktionen i fråga (produktionstyp).
1.3 Tillverkaren ska lämna in ansökan om
EU-typkontroll till ett valfritt anmält organ.
1.3.1 Ansökan ska innehålla följande
uppgifter:
a)      Tillverkarens namn och adress och, om
ansökan lämnas in av tillverkarens representant, även dennes namn och adress.
b)      En skriftlig försäkran om att samma
ansökan inte har lämnats in till något annat anmält organ.
c)      Den tekniska dokumentationen. Den
tekniska dokumentationen ska göra det möjligt att bedöma om anordningen eller
tillbehöret uppfyller de tillämpliga kraven i denna förordning och innehålla en
adekvat analys och bedömning av riskerna. Den tekniska dokumentationen ska
innehålla de tillämpliga kraven och, i den mån det krävs för bedömningen, även
en beskrivning av anordningens eller tillbehörets konstruktion, tillverkning
och funktion. Den tekniska dokumentationen ska, där så är tillämpligt,
innehålla minst följande uppgifter:
1.       En allmän beskrivning av anordningen
eller tillbehöret.
2.       Översiktliga konstruktions- och
tillverkningsritningar samt scheman över komponenter, delmonteringar, kretsar
etc.
3.       Beskrivningar och förklaringar som
behövs för att förstå dessa ritningar och scheman och hur anordningen eller
tillbehöret fungerar.
4.       En förteckning över de harmoniserade
standarder och/eller andra relevanta tekniska specifikationer till vilka
hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning
och som följts helt eller delvis samt beskrivningar av de lösningar som har
valts för att uppfylla de väsentliga säkerhetskraven i denna förordning, när de
harmoniserade standarderna inte har följts. När det gäller harmoniserade
standarder som följts delvis ska det i den tekniska dokumentationen
specificeras vilka delar som har tillämpats.
5.       Resultat av utförda
konstruktionsberäkningar, undersökningar etc.
6.       Provningsrapporter.
7.       Provexemplar som är representativa för
den planerade produktionen. Det anmälda organet kan vid behov begära in fler
provexemplar för att genomföra provningsprogrammet. 
8.       Underlag som visar att den lösning som
valts för den tekniska konstruktionen är lämplig. I underlaget ska man ange
alla dokument som har använts, särskilt när de relevanta harmoniserade
standarderna och/eller de tekniska specifikationerna inte har tillämpats fullt
ut. Underlaget ska vid behov innehålla resultaten av provningar som utförts i
tillverkarens laboratorium eller i något annat provningslaboratorium för dennes
räkning och under dennes ansvar.
9.       Instruktioner för installation och
användning av anordningen.
10.     Intyget om överensstämmelse för tillbehör
som ska innehålla instruktioner för hur tillbehöret ska införlivas i en
anordning eller sättas samman för att utgöra en sådan anordning.
1.3.2 Konstruktionsdokumentationen ska i
tillämpliga fall innehålla följande:
a)           EU-typintyget och intyget om
överensstämmelse för tillbehör för tillbehör som är införlivade i anordningen.
b)           Intyg avseende metoder för
tillverkning och/eller kontroll och/eller övervakning av anordningen eller
tillbehöret.
c)           Andra dokument som gör det möjligt
för det anmälda organet att göra en bättre bedömning.
1.4 Det anmälda organet ska göra följande:
I fråga om anordningen eller tillbehöret:
1.4.1 Granska den tekniska dokumentationen och
underlagen i syfte att bedöma den tekniska konstruktionens lämplighet för
anordningen eller tillbehöret.
Ifråga om provexemplaret/provexemplaren:
1.4.2 Kontrollera att
provexemplaret/provexemplaren har tillverkats i enlighet med den tekniska
dokumentationen och identifiera de delar som har konstruerats i enlighet med de
tillämpliga bestämmelserna i de relevanta harmoniserade standarderna och/eller
de tekniska specifikationerna, liksom de delar som har konstruerats utan att de
tillämpliga bestämmelserna i dessa standarder har följts.
1.4.3 Utföra eller låta utföra lämpliga
undersökningar och provningar för att, i de fall där tillverkaren har valt att
använda lösningarna i de relevanta harmoniserade standarderna och/eller de
tekniska specifikationerna, kontrollera om dessa lösningar har använts på rätt
sätt.
1.4.4 Utföra eller låta utföra lämpliga
undersökningar och provningar för att, i de fall där lösningarna i de relevanta
harmoniserade standarderna och/eller de tekniska specifikationerna inte har
tillämpats, kontrollera att de lösningar som tillverkaren använt uppfyller de
motsvarande väsentliga kraven i denna förordning.
1.4.5 Komma överens med tillverkaren om var
undersökningarna och provningarna ska utföras.
1.5. Det anmälda organet ska utarbeta en
bedömningsrapport där det anges vilka åtgärder som har vidtagits i enlighet med
punkt 1.4 och vad de har resulterat i. Utan att det påverkar det anmälda organets
skyldigheter gentemot de anmälande myndigheterna får organet inte offentliggöra
hela eller delar av innehållet i rapporten utan tillverkarens samtycke.
1.6 Om typen av anordning eller tillbehör
uppfyller kraven i denna förordning ska det anmälda organet utfärda ett
EU-typintyg till tillverkaren. Intyget ska innehålla tillverkarens namn och
adress, slutsatserna av undersökningen, eventuella giltighetsvillkor, de
uppgifter som krävs för att identifiera den godkända typen och, när så är
relevant, en beskrivning av dess funktion. Intyget kan ha en eller flera
bilagor. 
Intyget och bilagorna ska innehålla all
information som behövs för att bedöma om de tillverkade anordningarna eller
tillbehören överensstämmer med den undersökta typen och för att kontrollera
anordningar eller tillbehör i bruk.
Intyget ska ha en maximal giltighetstid på tio
år från datumet för dess utfärdande. Om typen inte uppfyller de tillämpliga
kraven i denna förordning ska det anmälda organet avslå ansökan om EU-typintyg
och underrätta den sökande om detta samt utförligt motivera avslaget.
1.7 Det anmälda organet ska följa med i den
tekniska utvecklingen, och om denna ger vid handen att den godkända typen inte
längre uppfyller de tillämpliga kraven i denna förordning ska organet fastställa
om det krävs ytterligare undersökningar. Om så är fallet ska det anmälda
organet underrätta tillverkaren om detta. 
Tillverkaren ska underrätta det anmälda organ
som har den tekniska dokumentationen rörande EU-typintyget om alla ändringar av
den godkända typen som kan påverka anordningens eller tillbehörets
överensstämmelse med de väsentliga kraven i denna förordning eller villkoren
för intygets giltighet. För sådana ändringar krävs ytterligare godkännande i
form av ett tillägg till det ursprungliga EU-typintyget.
1.8 Varje anmält organ ska underrätta sina
anmälande myndigheter och de övriga anmälda organen om de EU-typintyg och/eller
tillägg till dessa som det har utfärdat.
Ett anmält organ som avslår en ansökan om
EU-typintyg eller tillfälligt eller slutgiltigt återkallar eller på annat sätt
belägger ett EU-typintyg med restriktioner ska underrätta de anmälande
myndigheterna och övriga anmälda organ om detta, samt ange skälen för beslutet.
Kommissionen, medlemsstaterna och övriga
anmälda organ har rätt att på begäran få en kopia av EU-typintyget och/eller
tillägg till det. Kommissionen och medlemsstaterna har rätt att på begäran få
en kopia av den tekniska dokumentationen och av resultaten från de
undersökningar som utförts av det anmälda organet. Det anmälda organet ska
förvara en kopia av EU-typintyget med bilagor och tillägg och av det tekniska
underlaget, inklusive dokumentation från tillverkaren, så länge som intyget är
giltigt.
1.9 Tillverkaren ska för de nationella
myndigheterna kunna uppvisa en kopia av EU-typintyget med bilagor och tillägg
tillsammans med den tekniska dokumentationen under en period på tio år efter
det att anordningen eller tillbehöret har släppts ut på marknaden.
1.10 Tillverkarens representant får lämna in
den ansökan som avses i punkt 1.3 och fullgöra skyldigheterna enligt punkterna
1.7 och 1.9, förutsatt att de specificeras i fullmakten.
2. MODUL C2:
ÖVERENSSTÄMMELSE MED TYP SOM GRUNDAR SIG PÅ INTERN TILLVERKNINGSKONTROLL OCH
ÖVERVAKADE KONTROLLER AV ANORDNINGAR ELLER TILLBEHÖR MED SLUMPVISA INTERVALL
2.1
Överensstämmelse med typ som grundar sig på intern tillverkningskontroll och
övervakade kontroller av anordningar och tillbehör med slumpvisa intervall är
den del av ett förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilken
tillverkaren fullgör skyldigheterna i punkterna 2.2 och 2.3 och punkt 2.4 eller
2.5 samt säkerställer och försäkrar på eget ansvar att de berörda anordningarna
eller tillbehören överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget
och uppfyller de tillämpliga kraven i denna förordning.
2.2 Tillverkning
Tillverkaren ska
vidta alla nödvändiga åtgärder för att tillverkningen och övervakningen av den
ska leda till att de tillverkade anordningarna eller tillbehören överensstämmer
med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga
kraven i denna förordning.
2.3 Kontroller av
anordningar eller tillbehör
Ett anmält organ, som tillverkaren valt, ska
utföra eller låta utföra kontroller av anordningar eller tillbehör med
intervall om högst ett år, för att kontrollera kvaliteten på den interna
kontrollen av anordningarna, med beaktande av bl.a. anordningarnas eller
tillbehörens tekniska komplexitet och produktionsmängden. Ett lämpligt
stickprov av de färdiga anordningarna eller tillbehören, vilket tagits på plats
av det anmälda organet innan anordningarna eller tillbehören släppts ut på
marknaden, ska undersökas och tillämpliga provningar enligt de relevanta
delarna av de harmoniserade standarderna och/eller de tekniska specifikationerna,
eller likvärdiga provningar, ska utföras för att kontrollera att anordningen
eller tillbehöret uppfyller de tillämpliga kraven i denna förordning. Om
stickprovet inte uppfyller en godtagbar kvalitetsnivå, ska det anmälda organet
vidta lämpliga åtgärder för att förhindra att de berörda anordningarna eller
tillbehören släpps ut på marknaden.
Den metod för acceptansprovning som ska
användas är avsedd att avgöra om tillverkningen av anordningen eller
tillbehöret sker inom godkända gränsvärden, för att säkerställa att anordningen
eller tillbehöret överensstämmer med de tillämpliga bestämmelserna.
Tillverkaren ska,
under det anmälda organets ansvar, anbringa det anmälda organets
identifikationsnummer under tillverkningen.
2.4 CE-märkning
och EU-försäkran om överensstämmelse
2.4.1 Tillverkaren
ska anbringa CE-märkningen och påskrifterna enligt bilaga IV på varje enskild
anordning som överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och
uppfyller de tillämpliga kraven i denna förordning.
2.4.2 Tillverkaren
ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för en
anordningsmodell och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna under en
period på tio år efter det att anordningen har släppts ut på marknaden. I
EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken anordningsmodell den
har upprättats.
En kopia av
EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de
behöriga myndigheterna.
2.5 Intyg om
överensstämmelse för tillbehör
2.5.1 Tillverkaren
ska anbringa påskrifterna enligt punkt 3 i bilaga IV på varje enskilt tillbehör
som överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller
de tillämpliga kraven i denna förordning.
2.5.2 Tillverkaren
ska upprätta ett skriftligt intyg om överensstämmelse för tillbehör för en
tillbehörsmodell och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna under en
period på tio år efter det att tillbehöret har släppts ut på marknaden. I
intyget om överensstämmelse för tillbehör ska det anges för vilken
tillbehörsmodell det har upprättats och intyget ska medfölja tillbehöret.
2.6 Tillverkarens
representant
Tillverkarens
skyldigheter enligt punkt 2.4 eller 2.5 får fullgöras, för dennes räkning och
på dennes ansvar, av tillverkarens representant, förutsatt att dessa skyldigheter
specificeras i fullmakten.
3. MODUL D:
ÖVERENSSTÄMMELSE MED TYP SOM GRUNDAR SIG PÅ KVALITETSSÄKRING AV PRODUKTIONEN
3.1
Överensstämmelse med typ som grundar sig på kvalitetssäkring av produktionen är
den del av ett förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilken
tillverkaren fullgör skyldigheterna i punkt 3.2 och punkt 3.5 eller 3.6 samt
säkerställer och försäkrar på eget ansvar att de berörda anordningarna eller
tillbehören överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och
uppfyller de tillämpliga kraven i denna förordning.
3.2 Tillverkning
Tillverkaren ska
för tillverkning, slutlig instrumentkontroll och provning av de berörda
anordningarna eller tillbehören tillämpa ett godkänt kvalitetssystem i enlighet
med punkt 3.3 och ska övervakas i enlighet med enligt punkt 3.4.
3.3
Kvalitetssystem
3.3.1 Tillverkaren
ska lämna in en ansökan till ett valfritt anmält organ om att få sitt
kvalitetssystem för de berörda anordningarna eller tillbehören bedömt.
Ansökan ska
innehålla följande uppgifter:
a)           Tillverkarens namn och adress och,
om ansökan lämnas in av tillverkarens representant, även dennes namn och
adress.
b)           En skriftlig försäkran om att samma
ansökan inte har lämnats in till något annat anmält organ.
c)           Alla upplysningar av betydelse
rörande anordningen eller tillbehöret som godkänts enligt modul B.
d)           Dokumentation om kvalitetssystemet.
e)           Den tekniska dokumentationen för den
godkända typen samt en kopia av EU-typintyget.
3.3.2 Kvalitetssystemet ska säkerställa att
anordningarna eller tillbehören överensstämmer med typen enligt beskrivningen i
EU-typintyget och med de tillämpliga kraven i denna förordning.
Alla de faktorer, krav och bestämmelser som
tillverkaren tagit hänsyn till ska dokumenteras på ett systematiskt och överskådligt
sätt i form av skriftliga riktlinjer, förfaringssätt och instruktioner.
Dokumentationen av kvalitetssystemet ska möjliggöra en enhetlig tolkning av
kvalitetsrelaterade program, planer, manualer och protokoll.
Dokumentationen ska framför allt innehålla en
fullgod beskrivning av
a)           uppsatta kvalitetsmål samt
ledningens organisatoriska struktur, ansvar och befogenheter när det gäller
produktkvalitet,
b)           de motsvarande metoder, processer
och systematiska förfaranden för tillverkning, kvalitetskontroll och
kvalitetssäkring som kommer att användas,
c)           de undersökningar och provningar som
kommer att utföras före, under och efter tillverkningen, och hur ofta de kommer
att utföras,
d)           kvalitetsdokumenten, t.ex.
kontrollrapporter och provningsresultat, kalibreringsresultat och redogörelser
för den berörda personalens kvalifikationer, 
e)           metoder för övervakning av att den
eftersträvade produktkvaliteten uppnås och att kvalitetssystemet fungerar väl.
3.3.3 Det anmälda organet ska bedöma
kvalitetssystemet för att avgöra om kraven i punkt 3.2 är uppfyllda.
Det ska förutsätta att kraven är uppfyllda i
fråga om de delar av kvalitetssystemet som uppfyller de aktuella
specifikationerna i en nationell standard som genomför motsvarande
harmoniserade standard och/eller tekniska specifikationer.
Utöver erfarenhet av kvalitetsledningssystem
ska minst en av revisionsgruppens deltagare ha erfarenhet av bedömning av det
aktuella anordnings- eller tillbehörsområdet och den berörda anordnings- eller
tillbehörstekniken, och känna till de tillämpliga kraven i denna förordning.
Revisionen ska även omfatta en inspektion hos tillverkaren. Revisionsgruppen
ska granska den tekniska dokumentation som avses i punkt 3.3.1 e för att
kontrollera att tillverkaren känner till de relevanta kraven i denna förordning
och utför de undersökningar som krävs för att säkerställa att anordningen eller
tillbehöret överensstämmer med kraven.
Tillverkaren ska meddelas beslutet.
Meddelandet ska innehålla slutsatserna från revisionen och det motiverade
beslutet.
3.3.4 Tillverkaren
ska åta sig att fullgöra de skyldigheter som är förenade med det godkända
kvalitetssystemet och att vidmakthålla det så att det förblir ändamålsenligt
och effektivt.
3.3.5 Tillverkaren ska underrätta det anmälda
organ som har godkänt kvalitetssystemet om alla ändringar som planeras i
systemet. 
Det anmälda
organet ska bedöma de föreslagna ändringarna och avgöra om det ändrade
kvalitetssystemet fortfarande uppfyller de krav som avses i punkt 3.3.2
eller om en ny bedömning är nödvändig.
Det anmälda
organet ska meddela tillverkaren sitt beslut. Meddelandet ska innehålla
slutsatserna från undersökningen och det motiverade beslutet.
3.4 Övervakning
under det anmälda organets ansvar
3.4.1 Syftet med
övervakningen är att säkerställa att tillverkaren fullgör de skyldigheter som
följer av det godkända kvalitetssystemet.
3.4.2 För att
möjliggöra en bedömning ska tillverkaren ge det anmälda organet tillträde till
lokalerna för tillverkning, kontroll, provning och lagring och tillhandahålla
all nödvändig information, i synnerhet
a)           dokumentationen av
kvalitetssystemet, 
b)           kvalitetsdokumenten, t.ex.
granskningsrapporter och provningsresultat, kalibreringsresultat och
redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer.
3.4.3 Det anmälda organet ska minst vartannat
år genomföra revisioner för att försäkra sig om att tillverkaren vidmakthåller
och tillämpar kvalitetssystemet, samt överlämna en revisionsberättelse till
tillverkaren.
3.4.4 Det anmälda organet får dessutom besöka
tillverkaren utan förvarning. I samband med sådana besök får det anmälda
organet vid behov utföra eller låta utföra provningar av anordningar eller
tillbehör för att kontrollera att kvalitetssystemet fungerar
tillfredsställande. Det anmälda organet ska ge tillverkaren en besöksrapport
och, om provningar har utförts, en provningsrapport.
3.5 CE-märkning och EU-försäkran om
överensstämmelse
3.5.1 Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen
om överensstämmelse och de påskrifter som anges i bilaga IV och, under ansvar
av det anmälda organ som avses i punkt 3.3.1, organets
identifikationsnummer på varje enskild anordning som överensstämmer med typen
enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i
denna förordning.
3.5.2 Tillverkaren ska upprätta en skriftlig
EU-försäkran om överensstämmelse för varje anordningsmodell och kunna uppvisa
den för de nationella myndigheterna under en period på tio år efter det att
anordningen har släppts ut på marknaden. I EU-försäkran om överensstämmelse ska
det anges för vilken anordningsmodell den har upprättats.
En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse
ska på begäran göras tillgänglig för de behöriga myndigheterna.
3.6 Intyg om överensstämmelse för tillbehör
3.6.1 Tillverkaren
ska anbringa de påskrifter som anges i punkt 3 i bilaga IV och, under
ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 3.3.1, organets
identifikationsnummer på varje enskilt tillbehör som överensstämmer med typen
enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i
denna förordning.
3.6.2 Tillverkaren
ska upprätta ett skriftligt intyg om överensstämmelse för tillbehör för en
tillbehörsmodell och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna under en
period på tio år efter det att tillbehöret har släppts ut på marknaden. I
intyget om överensstämmelse för tillbehör ska det anges för vilken
tillbehörsmodell det har upprättats och intyget ska medfölja tillbehöret.
3.7 Tillverkaren
ska under en period på minst tio år efter det att anordningen eller tillbehöret
har släppts ut på marknaden kunna uppvisa följande för de nationella
myndigheterna:
a)           Den dokumentation som avses i
punkt 3.3.1.
b)           Sådana godkännanden av ändringar som
avses i punkt 3.3.5.
c)           Sådana beslut och rapporter från det
anmälda organet som avses i punkterna 3.3.5, 3.4.3 och 3.4.4.
3.8 Varje anmält organ ska underrätta sina
anmälande myndigheter om de godkännanden av kvalitetssystem som det har
återkallat och ska regelbundet eller på begäran ge de anmälande myndigheterna
tillgång till information om dess bedömningar av kvalitetssystem. 
Varje anmält organ ska underrätta de övriga
anmälda organen om de godkännanden av kvalitetssystem som det har vägrat
utfärda eller tillfälligt eller slutgiltigt återkallat eller på annat sätt
belagt med restriktioner och motivera sitt beslut.
3.9 Tillverkarens representant
Tillverkarens skyldigheter enligt punkterna
3.3.1 och 3.3.5, punkt 3.5 eller 3.6 och punkt 3.7 får fullgöras, för dennes
räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens representant, förutsatt att
dessa skyldigheter specificeras i fullmakten.
4. MODUL E:
ÖVERENSSTÄMMELSE MED TYP SOM GRUNDAR SIG PÅ KVALITETSSÄKRING AV ANORDNINGAR
ELLER TILLBEHÖR
4.1
Överensstämmelse med typ som grundar sig på kvalitetssäkring av anordningar
eller tillbehör är den del av ett förfarande för bedömning av överensstämmelse
genom vilken tillverkaren fullgör skyldigheterna i punkt 4.2 och punkt 4.5
eller 4.6 samt säkerställer och försäkrar på eget ansvar att de berörda
anordningarna eller tillbehören överensstämmer med typen enligt beskrivningen i
EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i denna förordning.
4.2 Tillverkning
Tillverkaren ska
för slutlig kontroll av anordningar eller tillbehör och provning av de berörda
anordningarna eller tillbehören tillämpa ett godkänt kvalitetssystem i enlighet
med punkt 4.3 och övervakas i enlighet med punkt 4.4.
4.3
Kvalitetssystem
4.3.1 Tillverkaren
ska lämna in en ansökan till ett valfritt anmält organ om att få sitt
kvalitetssystem för de berörda anordningarna eller tillbehören bedömt.
Ansökan ska
innehålla följande uppgifter:
a)           Tillverkarens namn och adress och,
om ansökan lämnas in av tillverkarens representant, även dennes namn och
adress.
b)           En skriftlig försäkran om att samma
ansökan inte har lämnats in till något annat anmält organ.
c)           All relevant information om den
anordningskategori som avses.
d)           Dokumentation av kvalitetssystemet.
e)           Den tekniska dokumentationen för den
godkända typen samt en kopia av EU-typintyget.
4.3.2 Kvalitetssystemet ska säkerställa att
anordningarna eller tillbehören överensstämmer med typen enligt beskrivningen i
EU-typintyget och med de tillämpliga kraven i denna förordning.
Alla de faktorer, krav och bestämmelser som
tillverkaren tagit hänsyn till ska dokumenteras på ett systematiskt och
överskådligt sätt i form av skriftliga riktlinjer, förfaringssätt och
instruktioner. Dokumentationen av kvalitetssystemet ska möjliggöra en enhetlig
tolkning av kvalitetsrelaterade program, planer, manualer och protokoll.
Dokumentationen ska framför allt innehålla en
fullgod beskrivning av
a)           uppsatta kvalitetsmål och samt
ledningens organisatoriska struktur, ansvar och befogenheter när det gäller produktkvalitet,
b)           de undersökningar och provningar som
ska utföras efter tillverkningen,
c)           kvalitetsdokumenten, t.ex.
granskningsrapporter och provningsresultat, kalibreringsresultat och
redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer,
d)           metoder för övervakning av att
kvalitetssystemet fungerar effektivt.
4.3.3 Det anmälda organet ska bedöma
kvalitetssystemet för att avgöra om kraven i punkt 4.3.2 är uppfyllda.
Det ska förutsätta att kraven är uppfyllda i
fråga om de delar av kvalitetssystemet som uppfyller de motsvarande
specifikationerna i en nationell standard som genomför den relevanta
harmoniserade standarden eller tekniska specifikationen.
Utöver erfarenhet av kvalitetsledningssystem
ska minst en av revisionsgruppens deltagare ha erfarenhet av bedömning av det
aktuella anordnings- eller tillbehörsområdet och den berörda anordnings- eller
tillbehörstekniken, och känna till de tillämpliga kraven i denna förordning.
Revisionen ska även omfatta en inspektion hos tillverkaren. Revisionsgruppen
ska granska den tekniska dokumentation som avses i punkt 4.3.1 e för att
kontrollera att tillverkaren känner till de relevanta kraven i denna förordning
och utför de undersökningar som krävs för att säkerställa att anordningen eller
tillbehöret överensstämmer med kraven.
Tillverkaren ska meddelas beslutet.
Meddelandet ska innehålla slutsatserna från revisionen och det motiverade
beslutet.
4.3.4 Tillverkaren ska åta sig att fullgöra de
skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet och att
vidmakthålla det så att det förblir ändamålsenligt och effektivt.
4.3.5 Tillverkaren ska underrätta det anmälda
organ som har godkänt kvalitetssystemet om alla ändringar som planeras i
systemet.
Det anmälda organet ska bedöma de föreslagna
ändringarna och avgöra om det ändrade kvalitetssystemet fortfarande uppfyller
kraven i punkt 4.3.2 eller om en ny bedömning är nödvändig.
Det anmälda organet ska meddela tillverkaren
sitt beslut. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från undersökningen och det
motiverade beslutet.
4.4 Övervakning
under det anmälda organets ansvar
4.4.1 Syftet med
övervakningen är att säkerställa att tillverkaren fullgör de skyldigheter som
följer av det godkända kvalitetssystemet.
4.4.2 För att
möjliggöra en bedömning ska tillverkaren ge det anmälda organet tillträde till
lokalerna för tillverkning, kontroll, provning och lagring och tillhandahålla
all nödvändig information, särskilt i fråga om
a)           dokumentationen av
kvalitetssystemet,
b)           kvalitetsdokumenten, t.ex.
granskningsrapporter och provningsresultat, kalibreringsresultat och
redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer.
4.4.3 Det anmälda organet ska minst vartannat
år genomföra revisioner för att försäkra sig om att tillverkaren vidmakthåller
och tillämpar kvalitetssystemet, samt överlämna en revisionsberättelse till
tillverkaren.
4.4.4 Det anmälda
organet får dessutom besöka tillverkaren utan förvarning. I samband med sådana
besök får det anmälda organet vid behov utföra eller låta utföra provningar av
anordningar eller tillbehör för att kontrollera att kvalitetssystemet fungerar
tillfredsställande. Det anmälda organet ska ge tillverkaren en besöksrapport
och, om provningar har utförts, en provningsrapport.
4.5 CE-märkning
och EU-försäkran om överensstämmelse
4.5.1 Tillverkaren
ska anbringa CE-märkningen och de påskrifter som anges i bilaga IV och, under
ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 4.3.1, organets identifikationsnummer
på varje enskild anordning som överensstämmer med typen enligt beskrivningen i
EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i denna förordning.
4.5.2 Tillverkaren
ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för varje
anordningsmodell och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna under en
period på tio år efter det att anordningen har släppts ut på marknaden. I
EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken anordningsmodell den
har upprättats.
En kopia av
EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de
behöriga myndigheterna.
4.6
Intyg om överensstämmelse för tillbehör
4.6.1 Tillverkaren
ska anbringa de påskrifter som anges i punkt 3 i bilaga IV och, under
ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 4.3.1, organets
identifikationsnummer på varje enskilt tillbehör som överensstämmer med typen
enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i
denna förordning.
4.6.2 Tillverkaren
ska upprätta ett skriftligt intyg om överensstämmelse för tillbehör för varje
tillbehörsmodell och kunna uppvisa det för de nationella myndigheterna under en
period på tio år efter det att tillbehöret har släppts ut på marknaden. I
intyget om överensstämmelse för tillbehör ska det anges för vilken
tillbehörsmodell det har upprättats och intyget ska medfölja tillbehöret.
4.7 Tillverkaren ska under en period på minst
tio år efter det att anordningen eller tillbehöret har släppts ut på marknaden
kunna uppvisa följande för de nationella myndigheterna:
a)           Den dokumentation som avses i
punkt 4.3.1.
b)           Sådana godkännanden av ändringar som
avses i punkt 4.3.5.
c)           Sådana beslut och rapporter från det
anmälda organet som avses i punkterna 4.3.5, 4.4.3 och 4.4.4.
4.8 Varje anmält organ ska underrätta sina
anmälande myndigheter om de godkännanden av kvalitetssystem som det har
utfärdat eller återkallat och ska regelbundet eller på begäran se till att de
anmälande myndigheterna har tillgång till förteckningen över de godkännanden av
kvalitetssystem som det har vägrat att godkänna, tillfälligt återkallat eller
på annat sätt belagt med restriktioner.
Varje anmält organ ska underrätta de övriga
anmälda organen om de godkännanden av kvalitetssystem som det har utfärdat.
Varje anmält organ ska underrätta de övriga anmälda organen om de godkännanden
av kvalitetssystem som det har vägrat utfärda eller tillfälligt eller
slutgiltigt återkallat och motivera sitt beslut.
4.9 Tillverkarens representant
Tillverkarens skyldigheter enligt punkterna
4.3.1 och 4.3.5, punkt 4.5 eller 4.6 och punkt 4.7 får fullgöras, för dennes
räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens representant, förutsatt att
dessa skyldigheter specificeras i fullmakten.
5. MODUL F:
ÖVERENSSTÄMMELSE MED TYP SOM GRUNDAR SIG PÅ VERIFIERING AV ANORDNINGAR ELLER
TILLBEHÖR
5.1
Överensstämmelse med typ som grundar sig på verifiering av anordningar eller
tillbehör är den del av ett förfarande för bedömning av överensstämmelse genom
vilken tillverkaren fullgör skyldigheterna i punkterna 5.2 och 5.5.1 och punkt
5.6 eller 5.7 samt säkerställer och försäkrar på eget ansvar att de berörda
anordningarna eller tillbehören som har genomgått kontroll i enlighet med
punkt 5.3 överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EU-typintyget
och uppfyller de tillämpliga kraven i denna förordning.
5.2 Tillverkning
Tillverkaren ska
vidta alla nödvändiga åtgärder för att tillverkningen och övervakningen av den
ska leda till att de tillverkade anordningarna eller tillbehören överensstämmer
med den godkända typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och med de
tillämpliga kraven i denna förordning.
5.3 Kontroll
Ett anmält organ,
som tillverkaren valt, ska utföra eller låta utföra lämpliga undersökningar och
provningar för att kontrollera att anordningarna eller tillbehören
överensstämmer med den godkända typen enligt beskrivningen i EU-typintyget och
uppfyller de tillämpliga kraven i denna förordning.
Undersökningarna
och provningarna för att kontrollera att anordningarna eller tillbehören
uppfyller de tillämpliga kraven ska, enligt tillverkarens val, utföras antingen
genom undersökning och provning av varje enskild anordning eller varje enskilt
tillbehör i enlighet med punkt 5.4, eller genom undersökning och provning av
anordningarna eller tillbehören på statistisk grund i enlighet med
punkt 5.5.
5.4 Kontroll av
överensstämmelse genom undersökning och provning av varje enskild anordning
eller varje enskilt tillbehör
5.4.1 Alla
anordningar eller tillbehör ska undersökas var för sig och provningar i
enlighet med relevanta harmoniserade standarder och/eller tekniska
specifikationer, eller likvärdiga provningar, ska utföras för att fastställa om
de överensstämmer med den godkända typen i EU-typintyget och med de tillämpliga
kraven i denna förordning.
Om det inte finns
någon harmoniserad standard ska det berörda anmälda organet bestämma vilka
provningar som ska utföras.
5.4.2 Det anmälda
organet ska utfärda ett intyg om överensstämmelse i fråga om de utförda
undersökningarna och provningarna, och ska anbringa sitt identifikationsnummer
på varje godkänd produkt, eller låta anbringa det under sitt ansvar.
Tillverkaren ska
hålla intygen om överensstämmelse tillgängliga för kontroll av de nationella
myndigheterna under en period på tio år efter det att anordningen eller
tillbehöret har släppts ut på marknaden.
5.5 Statistisk
kontroll av överensstämmelse 
5.5.1 Tillverkaren
ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att tillverkningen och övervakningen av
den ska leda till att varje tillverkat parti är enhetligt, och ska uppvisa sina
anordningar eller tillbehör för kontroll i form av enhetliga partier.
5.5.2 Ett
slumpmässigt urval ska göras ur varje parti i enlighet med kraven i denna
förordning. Anordningarna eller tillbehören i urvalet ska undersökas var för
sig och provningar i enlighet med relevanta harmoniserade standarder eller
tekniska specifikationer, eller likvärdiga provningar, ska utföras för att
fastställa om anordningarna eller tillbehören överensstämmer med de tillämpliga
kraven i denna förordning så att man kan avgöra om partiet ska godkännas eller
inte. Om det inte finns någon harmoniserad standard ska det berörda anmälda
organet bestämma vilka provningar som ska utföras.
5.5.3 Att ett
parti godkänns innebär att samtliga anordningar eller tillbehör i detta parti
ska anses godkända, utom de anordningar eller tillbehör i urvalet som inte
klarade provningarna.
Det anmälda
organet ska utfärda ett intyg om överensstämmelse i fråga om de utförda
undersökningarna och provningarna, och ska anbringa sitt identifikationsnummer
på varje godkänd anordning eller varje godkänt tillbehör, eller låta anbringa
det under sitt ansvar.
Tillverkaren ska
hålla intygen om överensstämmelse tillgängliga för de nationella myndigheterna
under en period på tio år efter det att anordningen eller tillbehöret har
släppts ut på marknaden.
5.5.4 Om ett parti
underkänns, ska det anmälda organet eller den behöriga myndigheten vidta
lämpliga åtgärder för att förhindra att det partiet släpps ut på marknaden. Om
det ofta förekommer underkända partier får det anmälda organet tills vidare
upphöra med den statistiska kontrollen och vidta lämpliga åtgärder.
5.6 CE-märkning
och EU-försäkran om överensstämmelse
5.6.1 Tillverkaren
ska anbringa CE-märkningen och de påskrifter som anges i bilaga IV och, under
ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 5.3, organets
identifikationsnummer på varje enskild anordning som överensstämmer med typen
enligt beskrivningen i EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i
denna förordning.
5.6.2 Tillverkaren
ska upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse för varje
anordningsmodell och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna under en
period på tio år efter det att anordningen har släppts ut på marknaden. I
EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken anordningsmodell den
har upprättats.
En kopia av
EU-försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de
behöriga myndigheterna.
Om det anmälda
organ som avses i punkt 5.3 godkänner det och under dess ansvar, får
tillverkaren också anbringa organets identifikationsnummer på anordningarna.
5.7
Intyg om överensstämmelse för tillbehör
5.7.1 Tillverkaren
ska anbringa de påskrifter som anges i punkt 3 i bilaga IV och, under
ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 5.3, organets identifikationsnummer
på varje enskilt tillbehör som överensstämmer med typen enligt beskrivningen i
EU-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i denna förordning.
5.7.2 Tillverkaren
ska upprätta ett skriftligt intyg om överensstämmelse för tillbehör för varje
tillbehörsmodell och kunna uppvisa det för de nationella myndigheterna under en
period på tio år efter det att tillbehöret har släppts ut på marknaden. I
intyget om överensstämmelse för tillbehör ska det anges för vilken
tillbehörsmodell det har upprättats och intyget ska medfölja tillbehöret.
Om det anmälda
organ som avses i punkt 5.3 godkänner det och under dess ansvar, får
tillverkaren också anbringa organets identifikationsnummer på tillbehören.
5.8 Om det anmälda
organet godkänner det och under dess ansvar, får tillverkaren anbringa det
anmälda organets identifikationsnummer på anordningarna eller tillbehören under
tillverkningen.
5.9 Tillverkarens
representant
Tillverkarens
skyldigheter får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens
representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten.
Tillverkarens representant får inte fullgöra någon av de skyldigheter som
åligger tillverkaren i enlighet med punkt 5.2 och 5.5.1.
6. MODUL G:
ÖVERENSSTÄMMELSE SOM GRUNDAR SIG PÅ KONTROLL AV ENSKILDA PRODUKTER
6.1 Överensstämmelse som grundar sig på
kontroll av enskilda produkter är det förfarande för bedömning av
överensstämmelse genom vilket tillverkaren fullgör skyldigheterna i punkterna
6.2, 6.3 och 6.5 samt säkerställer och försäkrar på eget ansvar att den berörda
anordningen, som har genomgått kontroll i enlighet med punkt 6.4, uppfyller de
tillämpliga kraven i denna förordning.
6.2 Teknisk dokumentation
Tillverkaren ska upprätta den tekniska
dokumentationen och göra den tillgänglig för det anmälda organ som avses i
punkt 6.4. Dokumentationen ska göra det möjligt att bedöma om anordningen
uppfyller de relevanta kraven och innehålla en adekvat analys och bedömning av
riskerna. Den tekniska dokumentationen ska innehålla de tillämpliga kraven och,
i den mån det krävs för bedömningen, även en beskrivning av anordningens
konstruktion, tillverkning och funktion.
6.2.1 Den tekniska dokumentationen ska, där så
är tillämpligt, innehålla minst följande:
a)           En allmän beskrivning av anordningen.
b)           Översiktliga konstruktions- och
tillverkningsritningar samt scheman över komponenter, delmonteringar, kretsar
etc.
c)           Beskrivningar och förklaringar som
behövs för att förstå dessa ritningar och scheman och hur anordningen fungerar.
d)           En förteckning över de harmoniserade
standarder och/eller andra relevanta tekniska specifikationer till vilka
hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning
och som följts helt eller delvis samt beskrivningar av de lösningar som har valts
för att uppfylla de väsentliga kraven i denna förordning, när de harmoniserade
standarderna inte har följts. När det gäller harmoniserade standarder som
följts delvis ska det i den tekniska dokumentationen specificeras vilka delar
som har tillämpats.
e)           Resultaten av utförda
konstruktionsberäkningar, undersökningar etc.
f)            Provningsrapporter.
g)           Anvisningar för installation och
användning.
6.2.2 Konstruktionsdokumentationen ska i
tillämpliga fall innehålla följande:
a)           Intyget om överensstämmelse för de
tillbehör som är införlivade i anordningen.
b)           Intyg avseende metoderna för
tillverkning och kontroll och övervakning av anordningen.
c)           Andra dokument som gör det möjligt
för det anmälda organet att göra en bättre bedömning.
Tillverkaren ska hålla den tekniska
dokumentationen tillgänglig för de berörda nationella myndigheterna under en
period på tio år efter det att anordningen har släppts ut på marknaden.
6.3 Tillverkning
Tillverkaren ska vidta alla nödvändiga
åtgärder för att tillverkningen och övervakningen av den ska leda till att de
tillverkade anordningarna uppfyller de tillämpliga kraven i denna förordning.
6.4 Kontroll
Ett anmält organ, som tillverkaren valt, ska
utföra eller låta utföra undersökningar och provningar i enlighet med relevanta
harmoniserade standarder och/eller tekniska specifikationer, eller likvärdiga
provningar, för att kontrollera att anordningen uppfyller de tillämpliga kraven
i denna förordning. Om det inte finns någon harmoniserad standard eller några
tekniska specifikationer ska det berörda anmälda organet bestämma vilka
provningar som ska utföras.
Om det anmälda organet bedömer det som
nödvändigt kan undersökningar och provningar utföras efter installation av
anordningen.
Det anmälda organet ska utfärda ett intyg om
överensstämmelse i fråga om de utförda undersökningarna och provningarna och
anbringa sitt identifikationsnummer på den godkända anordningen eller låta
anbringa det på eget ansvar.
Tillverkaren ska hålla intygen om
överensstämmelse tillgängliga för de nationella myndigheterna under en period
på tio år efter det att anordningen har släppts ut på marknaden.
6.5 CE-märkning och EU-försäkran om
överensstämmelse
6.5.1 Tillverkaren ska anbringa CE-märkningen
och de påskrifter som anges i bilaga IV och, under ansvar av det anmälda
organ som avses i punkt 6.4, organets identifikationsnummer på varje
anordning som uppfyller de tillämpliga kraven i denna förordning.
6.5.2 Tillverkaren ska upprätta en skriftlig
EU-försäkran om överensstämmelse och kunna uppvisa den för de nationella
myndigheterna under en period på tio år efter det att anordningen har släppts
ut på marknaden. I EU-försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken
anordning den har upprättats.
En kopia av EU-försäkran om överensstämmelse
ska på begäran göras tillgänglig för de behöriga myndigheterna.
6.6 Tillverkarens representant
Tillverkarens skyldigheter enligt punkterna
6.2 och 6.5 får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av
tillverkarens representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i
fullmakten.
BILAGA IV
            CE-MÄRKNING OCH PÅSKRIFTER
1.           Anordningen eller dess märkskylt ska
bära CE-märket, enligt bilaga II till förordning (EG) nr 765/2008, följt
av identifikationsnumret för det anmälda organ som medverkade i
produktionskontrollen och det två sista siffrorna för det år då CE-märket
anbringades. 
2.           Anordningen eller dess märkskylt ska
ange följande information:
a)      Tillverkaren namn, registrerade
firmanamn, registrerade varumärke eller identifikationsmärke.
b)      Anordningens typ-, parti- eller
serienummer eller annan identifikationsmärkning.
c)      Typ av elförsörjning, i förekommande
fall.
d)      Märkning av anordningskategori.
e)      Gasanslutningstryck.
f)       Nödvändig information för korrekt och
säker installation, utifrån anordningen art.
3.           Tillbehöret eller dess märkskylt
ska, i den mån det är relevant, bära den information som anges i punkt 2.
BILAGA V
EU-FÖRSÄKRAN
OM ÖVERENSSTÄMMELSE
EU-försäkran om överensstämmelse ska innehålla
följande uppgifter:
a)           Anordning/anordningsmodell
(produkt-, parti-, typ- eller serienummer).
b)           Namn på och adress till tillverkaren
och i tillämpliga fall dennes representant.
c)           Denna EU-försäkran om
överensstämmelse utfärdas på tillverkarens eget ansvar.
d)           Föremål för försäkran (identifiering
av anordningen så att den kan spåras. När det är nödvändigt för identifieringen
av anordningen kan en bild tas med):
1.      Beskrivning av anordningen.
2.      Det förfarande som tillämpats för att
bedöma överensstämmelsen.
3.      Namn på och adress till det anmälda organ
som har utfört bedömningen av överensstämmelse.
4.      Hänvisning till EU-typintyget.
e)           Föremålet för försäkran ovan
överensstämmer med relevant unionslagstiftning om harmonisering: …………….
(hänvisningar till andra unionsakter som har tillämpats):
f)            Hänvisningar till de relevanta
harmoniserade standarder som har använts eller hänvisningar till de
specifikationer enligt vilka överensstämmelsen försäkras:
g)           Det anmälda organet eller de anmälda
organen … (namn, adress, nummer) ... har utfört … (beskrivning av åtgärden) ...
och utfärdat intyget/intygen: …
h)           Ytterligare information:
Undertecknat för: …………………….
(ort och datum):
(namn, befattning) (namnteckning):
BILAGA VI
INTYG
OM ÖVERENSSTÄMMELSE FÖR TILLBEHÖR
Intyget om
överensstämmelse för tillbehör ska innehålla följande uppgifter:
a)           Tillbehör/tillbehörsmodell
(produkt-, parti-, typ- eller serienummer).
b)           Namn på och adress till tillverkaren
och i tillämpliga fall dennes representant.
c)           Detta intyg om överensstämmelse för
tillbehör utfärdas på tillbehörstillverkarens eget ansvar.
d)           Föremål för intyget (identifiering
av tillbehöret så att det kan spåras. När det är nödvändigt för identifieringen
av tillbehöret kan en bild tas med):
1.      Beskrivning av tillbehöret och
tillbehörets egenskaper.
2.      Det förfarande som tillämpats för att
bedöma överensstämmelsen.
3.      Namn på och adress till det anmälda organ
som har utfört bedömningen av överensstämmelse.
4.      Hänvisning till EU-typintyget.
e)           Föremålet för intyget om
överensstämmelse för tillbehör ovan överensstämmer med förordning .................
om anordningar för förbränning av gasformiga bränslen (hänvisning till denna
förordning):
f)            Hänvisningar till de relevanta
harmoniserade standarder som använts eller hänvisningar till de specifikationer
enligt vilka överensstämmelsen försäkras:
g)           Det anmälda organet eller de anmälda
organen … (namn, adress, nummer) ... har utfört … (beskrivning av åtgärden) ...
och utfärdat intyget/intygen: …
h)           Instruktioner för hur tillbehöret
bör införlivas i en anordning eller sättas samman för att utgöra en sådan
anordning för att bidra till överensstämmelsen med de väsentliga kraven för
färdiga anordningar.
i)            Ytterligare information:
Undertecknat för: …………
(ort och datum)
(namn, befattning) (namnteckning)
BILAGA VII
 JÄMFÖRELSETABELL 
 Direktiv 2009/142/EG || Denna förordning 
   ||   
 Artikel 1.1 första stycket || Artikel 1.1 
 Artikel 1.1 andra stycket || Artikel 1.3 a 
 Artikel 1.2 || Artikel 2.1, 2.2 och 2.5 
 Artikel 1.3 || Artikel 1.2 
 ___ || Artikel 2.3, 2.4, 2.6–2.31 
 Artikel 2.1 || Artikel 3.1 
 ___ || Artikel 3.2 
 Artikel 2.2 || Artikel 4.1 
 ___ || Artikel 4.2 
 Artikel 3 || Artikel 5 
 Artikel 4 || Artikel 6 
 ___ || Artikel 7 
 ___ || Artikel 8 
 ___ || Artikel 9 
 ___ || Artikel 10 
 ___ || Artikel 11 
 ___ || Artikel 12 
 ___ || Artikel 13 
 Artikel 5.1 a || ___ 
 Artikel 5.1 b || ___ 
 Artikel 5.2 || ___ 
 Artikel 6 || ___ 
 Artikel 7 || ___ 
 Artikel 8.1–8.4 || Artikel 14.1–14.5 
 Artikel 8.5 || ___ 
 ___ || Artikel 14.6 
 Artikel 8.6 || Artikel 14.7 
 ___ || Artikel 15 
 ___ || Artikel 16 
 ___ || Artikel 17 
 Artikel 9 || ___ 
 Artikel 10.1 || Artikel 18.1 
 Artikel 10.2 || ___ 
 Artikel 11 || ___ 
 Artikel 12 || ___ 
 ___ || Artikel 18.2–8.5 
 ___ || Artikel 19 
 ___ || Artikel 20 
 ___ || Artikel 21 
 ___ || Artikel 22 
 ___ || Artikel 23 
 ___ || Artikel 24 
 ___ || Artikel 25 
 ___ || Artikel 26 
 ___ || Artikel 27 
 ___ || Artikel 28 
 ___ || Artikel 29 
 ___ || Artikel 30 
 ___ || Artikel 31 
 ___ || Artikel 32 
 ___ || Artikel 33 
 ___ || Artikel 34 
 ___ || Artikel 35 
 ___ || Artikel 36 
 ___ || Artikel 37 
 ___ || Artikel 38 
 ___ || Artikel 39 
 ___ || Artikel 40 
 Artikel 13 || ___ 
 Artikel 14 || ___ 
 Artikel 15 || ___ 
 Artikel 16 || ___ 
 ___ || Artikel 41 
 Bilaga I || Bilaga I 
 ___ || Bilaga II 
 Bilaga II || Bilaga III 
 Bilaga III || Bilaga IV 
 Bilaga IV || ___ 
 Bilaga V || ___ 
 Bilaga VI || ___ 
 ___ || Bilaga V 
 ___ || Bilaga VI 
 ___ || Bilaga VII 
[1]               Europaparlamentets och rådets direktiv 1999/5/EG av den
9 mars 1999 om radioutrustning och teleterminalutrustning och om ömsesidigt
erkännande av utrustningens överensstämmelse (EGT L 91, 7.4.1999,
s. 10).
[2]               Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/95/EG av den
12 december 2006 om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om elektrisk
utrustning avsedd för användning inom vissa spänningsgränser (EUT L 374,
27.12.2006, s. 10)
[3]               Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/108/EG av
den 15 december 2004 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om
elektromagnetisk kompatibilitet och om upphävande av direktiv 89/336/EEG (EUT
L 390, 31.12.2004, s. 24)
[4]               Europaparlamentets och rådets förordning (EG)
nr 1935/2004 av den 27 oktober 2004 om material och produkter avsedda att
komma i kontakt med livsmedel och om upphävande av direktiven 80/590/EEG och
89/109/EEG (EUT L 338, 13.11.2004, s. 4).
[5]               Europaparlamentets och rådets förordning (EU)
nr 305/2011 av den 9 mars 2011 om fastställande av harmoniserade villkor
för saluföring av byggprodukter och om upphävande av rådets direktiv 89/106/EG
(EUT L 88, 4.4.2011, s. 5).
[6]               Rådets direktiv 98/83/EG av den
3 november 1998 om kvaliteten på dricksvatten (EGT L 330, 5.12.1998,
s. 32), Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28
januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om
inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden
i frågor som gäller livsmedelssäkerhet (EGT L 31, 1.2.2002, s. 1).