CELEX: 32015D0695
Language: it
Date: 2015-04-24 00:00:00
Title: Decisione di esecuzione (UE) 2015/695 della Commissione, del 24 aprile 2015, che rinnova l'autorizzazione per gli attuali prodotti in cotone geneticamente modificato MON 531 × MON 1445 (MON-ØØ531-6 × MON-Ø1445-2) e che autorizza l'immissione sul mercato di olio di semi di cotone ottenuto a partire da cotone geneticamente modificato MON 531 × MON 1445 (MON-ØØ531-6 × MON-Ø1445-2) ai sensi del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio [notificata con il numero C(2015) 2769] (Testo rilevante ai fini del SEE)

30.4.2015   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
            
            
               L 112/56
            
         DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2015/695 DELLA COMMISSIONE
   del 24 aprile 2015
   che rinnova l'autorizzazione per gli attuali prodotti in cotone geneticamente modificato MON 531 × MON 1445 (MON-ØØ531-6 × MON-Ø1445-2) e che autorizza l'immissione sul mercato di olio di semi di cotone ottenuto a partire da cotone geneticamente modificato MON 531 × MON 1445 (MON-ØØ531-6 × MON-Ø1445-2) ai sensi del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio
   
      
         [notificata con il numero C(2015) 2769]
      
   
   (I testi in lingua francese e neerlandese sono i soli facenti fede)
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   LA COMMISSIONE EUROPEA,
   visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
   visto il regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati (1), in particolare l'articolo 7, paragrafo 3, l'articolo 11, paragrafo 3, l'articolo 19, paragrafo 3 e l'articolo 23, paragrafo 3,
   considerando quanto segue:
   
               (1)
            
            
               In data 30 novembre 2004, Monsanto Europe SA presentò alle competenti autorità del Regno Unito una domanda ai sensi degli articoli 5 e 17 del regolamento (CE) n. 1829/2003 relativa all'immissione sul mercato di olio di semi di cotone e suoi costituenti, destinati ad alimenti e mangimi, ottenuti da cotone geneticamente modificato MON 531 × MON 1445.
            
         
               (2)
            
            
               Additivi alimentari. materie prime e additivi per mangimi ottenuti da cotone geneticamente modificato MON 531 × MON 1445 erano stati immessi sul mercato prima dell'entrata in vigore del regolamento (CE) n. 1829/2003 e notificati come prodotti esistenti ai sensi dell'articolo 8, paragrafo 1, lettera b) e dell'articolo 20, paragrafo 1, lettera b), di tale regolamento.
            
         
               (3)
            
            
               In data 17 aprile 2007, Monsanto Europe SA presentò alla Commissione una domanda ai sensi degli articoli 11 e 23 del regolamento (CE) n. 1829/2003 per rinnovare l'autorizzazione degli additivi alimentari, delle materie prime e degli additivi per mangimi esistenti ottenuti da cotone geneticamente modificato MON 531 × MON 1445.
            
         
               (4)
            
            
               Il campo d'applicazione delle due domande insieme, copre l'intera gamma degli attuali usi commerciali degli alimenti e dei mangimi ottenuti da cotone quale definiti dall'articolo 3, paragrafo 1, lettera c) e dall'articolo 15, paragrafo 1, lettera c), del regolamento (CE) n. 1829/2003.
            
         
               (5)
            
            
               In data 28 marzo 2012, l'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) espresse parere favorevole (2) in conformità agli articoli 6 e 18 del regolamento (CE) n. 1829/2003. Essa concludeva che i prodotti ottenuti a partire da cotone geneticamente modificato MON 531 × MON 1445 fossero altrettanto sicuri, nel contesto degli usi previsti, di quelli derivati dalla controparte convenzionale.
            
         
               (6)
            
            
               L'EFSA concludeva che, data la prevista bassa frequenza del trasferimento di geni dalla pianta ai batteri rispetto a quella tra batteri e l'esposizione assai ridotta al DNA da cotone geneticamente modificato MON 531 × MON 1445, l'analisi del trasferimento orizzontale di geni dal cotone geneticamente modificato MON 531 × MON 1445 ai batteri non presentasse, nel contesto degli usi previsti, un rischio per la salute umana, animale o per l'ambiente.
            
         
               (7)
            
            
               L'EFSA ha tenuto conto di tutte le questioni e le preoccupazioni specifiche sollevate dagli Stati membri nel quadro della consultazione delle competenti autorità nazionali come previsto all'articolo 6, paragrafo 4, e all'articolo 18, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1829/2003.
            
         
               (8)
            
            
               Di conseguenza, è opportuno concedere un'autorizzazione per i prodotti ottenuti da cotone geneticamente modificato MON 531 × MON 1445.
            
         
               (9)
            
            
               A ciascun organismo geneticamente modificato («OGM») va attribuito un unico identificatore, come stabilito dal regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione (3).
            
         
               (10)
            
            
               Secondo il parere dell'EFSA, gli alimenti, gli ingredienti alimentari e i mangimi prodotti da cotone geneticamente modificato MON 531 × MON 1445 non richiedono particolari prescrizioni di etichettatura diverse da quelle di cui all'articolo 13, paragrafo 1 e all'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003.
            
         
               (11)
            
            
               Ai sensi del regolamento (CE) n. 1829/2003, è opportuno iscrivere tutte le informazioni pertinenti relative all'autorizzazione dei prodotti nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati.
            
         
               (12)
            
            
               Ai sensi dell'articolo 9, paragrafo 1, e dell'articolo 15, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (4), la presente decisione va notificata tramite il centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing House) alle parti contraenti del protocollo di Cartagena sulla prevenzione dei rischi biotecnologici allegato alla Convenzione sulla diversità biologica.
            
         
               (13)
            
            
               Il comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi non ha espresso alcun parere entro il termine fissato dal suo presidente. Poiché è stato ritenuto necessario un atto di esecuzione, il presidente ha sottoposto il progetto di tale atto al comitato di appello per una nuova delibera. Il comitato di appello non ha espresso alcun parere,
            
         HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
   Articolo 1
   Organismo geneticamente modificato e identificatore unico
   Ai sensi del regolamento (CE) n. 65/2004, al cotone geneticamente modificato (Gossypium hirsutum L. e Gossypium barbadense L.) MON 531 × MON 1445, di cui all'allegato, lettera b), della presente decisione, viene attribuito l'identificatore unico MON-ØØ531-6 × MON-Ø1445-2.
   Articolo 2
   Autorizzazione
   In base alle condizioni stabilite dalla presente decisione sono autorizzati i seguenti prodotti ai fini dell'articolo 4, paragrafo 2 e dell'articolo 16, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003:
   
               a)
            
            
               alimenti prodotti da cotone MON-ØØ531-6 × MON-Ø1445-2;
            
         
               b)
            
            
               mangimi prodotti da cotone MON-ØØ531-6 × MON-Ø1445-2.
            
         Articolo 3
   Etichettatura
   Ai fini delle prescrizioni di etichettatura di cui all'articolo 13, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1829/2003, il «nome dell'organismo» è «cotone».
   Articolo 4
   Registro comunitario
   Ai sensi dell'articolo 28 del regolamento (CE) n. 1829/2003, le informazioni riportate nell'allegato della presente decisione sono iscritte nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati.
   Articolo 5
   Titolare dell'autorizzazione
   Il titolare dell'autorizzazione è Monsanto Europe SA, Belgio, in rappresentanza di Monsanto Company, Stati Uniti d'America.
   Articolo 6
   Validità
   La presente decisione si applica per un periodo di dieci anni a decorrere dalla data della notifica.
   Articolo 7
   Destinatario
   Monsanto Europe SA, Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Bruxelles — Belgio è destinataria della presente decisione.
   
      Fatto a Bruxelles, il 24 aprile 2015
      
         
            Per la Commissione
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Membro della Commissione
         
      
   
   
      (1)  GU L 268 del 18.10.2003, pag. 1.
   
      (2)  Parere scientifico sulle domande EFSA-GMO-UK-2005-09 ed EFSA-GMO-RX-MON531×MON1445 per immettere sul mercato alimenti e mangimi prodotti a partire da cotone geneticamente modificato MON 531 × MON 1445 tollerante agli erbicidi e resistente agli insetti o contenenti ingredienti con le stesse caratteristiche e per il rinnovo dell'autorizzazione dei prodotti esistenti fabbricati a partire da cotone MON 531 × MON 1445, entrambe presentate da Monsanto ai sensi del regolamento (CE) n. 1829/2003. The EFSA Journal (2012);10(3):2608. doi:10.2903/j.efsa.2012.2608.
   
      (3)  Regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione, del 14 gennaio 2004, che stabilisce un sistema per la determinazione e l'attribuzione di identificatori unici per gli organismi geneticamente modificati (GU L 10 del 16.1.2004, pag. 5).
   
      (4)  Regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 luglio 2003, sui movimenti transfrontalieri degli organismi geneticamente modificati (GU L 287 del 5.11.2003, pag. 1).
   
      ALLEGATO
      a)   Richiedente e titolare dell'autorizzazione
      
      
                  Nome
               
               
                  :
               
               
                  Monsanto Europe SA.
               
            
                  Indirizzo
               
               
                  :
               
               
                  Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Bruxelles — Belgio
               
            per conto di Monsanto Company — 800 N. Lindbergh Boulevard — St. Louis, Missouri 63167 — Stati Uniti d'America.
      b)   Designazione e specifiche dei prodotti
      
      
                  1)
               
               
                  Alimenti prodotti da cotone MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2;
               
            
                  2)
               
               
                  mangimi prodotti da cotone MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2.
               
            Come descritto nella domanda, il cotone geneticamente modificato MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2 esprime la proteina Cry1Ac, che conferisce protezione da alcuni parassiti dell'ordine dei lepidotteri, e la proteina EPSPS, che conferisce tolleranza agli erbicidi contenenti glifosato. Come marcatori selettivi nel processo di modificazione genetica sono stati usati un gene nptII, che conferisce resistenza alla kanamicina e alla neomicina, e un gene aadA, che conferisce resistenza alla spectinomicina e alla streptomicina.
      c)   Etichettatura
      
      Ai fini delle prescrizioni di etichettatura di cui all'articolo 13, paragrafo 1, e all'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, il «nome dell'organismo» è «cotone».
      d)   Metodo di rilevamento
      
      
                  1)
               
               
                  Metodo evento-specifico basato sulla PCR in tempo reale, per la quantificazione del cotone MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2;
               
            
                  2)
               
               
                  validato su DNA genomico, estratto da sementi, dal laboratorio UE di riferimento istituito ai sensi del regolamento (CE) n. 1829/2003, pubblicato all'indirizzo http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx;
               
            
                  3)
               
               
                  materiale di riferimento: AOCS 0804-B, AOCS 0804-C e AOCS 0804-A sono accessibili sul sito dell'American Oil Chemists Society all'indirizzo http://www.aocs.org/tech/crm.
               
            e)   Identificatore unico
      
      MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2
      f)   Informazioni richieste ai sensi dell'allegato II del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della convenzione sulla diversità biologica
      
      Non pertinente.
      g)   Condizioni o restrizioni all'immissione sul mercato, all'uso o al trattamento dei prodotti
      
      Non richieste.
      h)   Piano di monitoraggio degli effetti ambientali
      
      Non richiesto.
      i)   Prescrizioni post vendita relative all'uso degli alimenti destinati al consumo umano
      
      Non richieste.