CELEX: 32017R0439
Language: mt
Date: 2017-03-13 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/439 tat-13 ta' Marzu 2017 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tas-sulfat tal-L-liżina prodott mill-Escherichia coli bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali (Test b'rilevanza għaż-ŻEE. )

14.3.2017   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 67/70
               
            REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2017/439
      tat-13 ta' Marzu 2017
      li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tas-sulfat tal-L-liżina prodott mill-Escherichia coli bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali
      (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
      IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
      Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
      Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1),u b'mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
      Billi:
      
                  (1)
               
               
                  Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta' addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta' din l-awtorizzazzjoni.
               
            
                  (2)
               
               
                  F'konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tas-sulfat tal-L-liżina bħala addittiv tal-għalf. Dik l-applikazzjoni kienet akkumpanjata mid-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
               
            
                  (3)
               
               
                  Dik l-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni tas-sulfat tal-L-liżina prodott mill-fermentazzjoni bl-Escherichia coli CGMCC 3705 bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali li għandu jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi nutrittivi”.
               
            
                  (4)
               
               
                  L-awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet fl-opinjonijiet tagħha tas-16 ta' Ġunju 2015 (2) u tas-26 ta' Jannar 2017 (3) li, skont il-kundizzjonijiet ta' użu proposti, is-sulfat tal-L-liżina prodott permezz tal-fermentazzjoni bl-Escherichia coli CGMCC 3705 ma għandux effett negattiv fuq is-saħħa tal-annimali, is-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent u li hu sors effettiv tal-amminoaċidu liżina għall-ispeċijiet kollha tal-annimali. Hija kkonkludiet ukoll li, sabiex is-sulfat tal-L-liżina supplimentari jkun effikaċi għalkollox fir-ruminanti, jenħtieġlu protezzjoni mid-degradazzjoni fil-kirxa. L-awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta' rekwiżiti speċifiċi ta' sorveljanza wara t-tqegħid fis-suq. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta' Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
               
            
                  (5)
               
               
                  Il-valutazzjoni ta' dik is-sustanza turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previst fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, l-użu ta' din is-sustanza għandu jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
               
            
                  (6)
               
               
                  Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
               
            ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
      Artikolu 1
      Is-sustanza speċifikata fl-Anness, li tappartjeni għall-kategorija ta' addittivi “addittivi nutrittivi” u għall-grupp funzjonali “aċidi amminiċi, l-imluħ u l-analogi tagħhom”, hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali suġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.
      Artikolu 2
      Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
      
         Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u jkun direttament applikabbli fl-Istati Membri kollha.
         Magħmul fi Brussell, it-13 ta' Marzu 2017.
         
            
               Għall-Kummissjoni
            
            
               Il-President
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
      
         (2)  EFSA Journal 2015; 13(7):4155.
      
         (3)  EFSA Journal 2017; 15(2):4714.
      
         ANNESS
         
                     Numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv
                  
                  
                     Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
                  
                  
                     Addittiv
                  
                  
                     Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku.
                  
                  
                     Speċi jew kategorija tal-annimal
                  
                  
                     Età massima
                  
                  
                     Kontenut minimu
                  
                  
                     Kontenut massimu
                  
                  
                     Dispożizzjonijiet oħra
                  
                  
                     Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni
                  
               
                     mg addittiv/kg tal-għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 %
                  
               
                     
                        Kategorija tal-addittivi nutrizzjonali. Grupp funzjonali: aċidi amminiċi, l-imluħ u l-analogi tagħhom.
                     
                  
               
                     3c323
                  
                  
                      
                  
                  
                     Sulfat tal-L-liżina
                  
                  
                     
                        Kompożizzjoni tal-addittiv:
                     
                     Granulat b'kontenut minimu ta' L-liżina ta' 55 % u b'kontenut massimu ta'
                     
                                 —
                              
                              
                                 4 % ta' ndewwa u
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 22 % ta' sulfat.
                              
                           
                        Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva:
                     
                     Sulfat tal-L-liżina prodott mill-fermentazzjoni bl-Escherichia coli CGMCC 3705
                     Formula kimika: C12H28N4O4 · H2SO4/[NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH]2SO4
                     
                     Numru CAS: 60343-69-3
                     
                        Metodi analitiċi
                         (1):
                     Għall-kwantifikazzjoni tal-L-liżina fl-addittiv tal-għalf:
                     
                                 —
                              
                              
                                 kromatografija bi skambju tal-joni flimkien ma' derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni fotometrika (IEC-UV/FD) — EN ISO 17180
                              
                           Għall-identifikazzjoni tas-sulfat fl-addittiv tal-għalf:
                     
                                 —
                              
                              
                                 Monografija 20301 tal-European Pharmacopoeia
                              
                           Għall-kwantifikazzjoni tal-L-liżina fl-għalf kompost u l-materjali tal-għalf:
                     
                                 —
                              
                              
                                 kromatografija bi skambju tal-joni flimkien ma' derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni fotometrika (IEC-UV) — ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009 (2)
                                 
                              
                           
                  
                     L-ispeċijiet kollha
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     10 000 
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Il-kontenut tal-L-liżina għandu jkun indikat fuq it-tikketta tal-addittiv.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Is-sulfat tal-L-liżina jista' jiġi introdott fis-suq u użat bħala addittiv magħmul minn preparazzjoni.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Għall-utenti tal-addittiv u tal-pretaħlitiet, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu l-proċeduri operazzjonali u l-miżuri organizzazzjonali sabiex jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-inalazzjoni. Meta dawn ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa għal livell minimu bi proċeduri u miżuri ta' dan it-tip, l-addittiv u l-pretaħlitiet għandhom jintużaw b'tagħmir ta' protezzjoni personali, inkluż il-protezzjoni tan-nifs.
                              
                           
                  
                     It-2 ta' April 2027
                  
               
            (1)  Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta' Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
         
            (2)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009 tas-27 ta' Jannar 2009 li jistabbilixxi l-metodi ta' teħid ta' kampjuni u analiżi għall-kontroll uffiċjali tal-għalf (ĠU L 54, 26.2.2009, p. 1).