CELEX: 62011CO0006
Language: pl
Date: 2011-11-25 00:00:00
Title: Postanowienie Trybunału (czwarta izba) z dnia 25 listopada 2011 r.#Daiichi Sankyo Company przeciwko Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks.#Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym: High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) - Zjednoczone Królestwo.#Artykuł 104 § 3 akapit pierwszy regulaminu postępowania - Produkty lecznicze stosowane u ludzi - Dodatkowe świadectwo ochronne - Rozporządzenie (WE) nr 469/2009 - Artykuły 3 i 4 - Warunki uzyskania świadectwa - Pojęcie "produktu chronionego na podstawie patentu podstawowego pozostającego w mocy" - Kryteria - Dodatkowe lub inne kryteria dla produktu leczniczego obejmującego więcej niż jeden aktywny składnik.#Sprawa C-6/11.

Sprawa C‑6/11
      Daiichi Sankyo Company
      przeciwko
      Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks
      [wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnymzłożony przez High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court)]
      
      Artykuł 104 § 3 akapit pierwszy regulaminu postępowania – Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Dodatkowe świadectwo ochronne – Rozporządzenie (WE) nr 469/2009 – Artykuły 3 i 4 – Warunki uzyskania świadectwa – Pojęcie „produktu chronionego na podstawie patentu podstawowego pozostającego w mocy” – Kryteria – Dodatkowe lub inne kryteria dla produktu leczniczego obejmującego więcej niż jeden aktywny składnik
      Streszczenie postanowienia
      Zbliżanie ustawodawstw – Jednolite ustawodawstwo – Własność przemysłowa i handlowa – Prawo do patentu – Dodatkowe świadectwo
            ochronne dla produktów leczniczych – Warunki przyznania – Produkt objęty patentem podstawowym pozostającym w mocy
      (rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 469/2009, art. 3 lit. a))
      Artykuł 3 lit. a) rozporządzenia nr 469/2009 dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych należy
         interpretować w ten sposób, że sprzeciwia się on temu, by służby państwa członkowskiego właściwe w dziedzinie własności przemysłowej
         wydały dodatkowe świadectwo ochronne w odniesieniu do aktywnych składników, które nie zostały wymienione w zastrzeżeniach
         patentu podstawowego powołanego na poparcie takiego wniosku.
      
      (por. pkt 30; sentencja)
POSTANOWIENIE TRYBUNAŁU (czwarta izba)
      z dnia 25 listopada 2011 r.(*)
      
      Artykuł 104 § 3 akapit pierwszy regulaminu postępowania – Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Dodatkowe świadectwo ochronne – Rozporządzenie (WE) nr 469/2009 – Artykuły 3 i 4 – Warunki uzyskania świadectwa – Pojęcie „produktu chronionego na podstawie patentu podstawowego pozostającego w mocy” – Kryteria – Dodatkowe lub inne kryteria dla produktu leczniczego obejmującego więcej niż jeden aktywny składnik
      W sprawie C‑6/11
      mającej za przedmiot wniosek o wydanie, na podstawie art. 267 TFUE, orzeczenia w trybie prejudycjalnym, złożony przez High
         Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) (Zjednoczone Królestwo) postanowieniem z dnia 8 grudnia
         2010 r., które wpłynęło do Trybunału w dniu 5 stycznia 2011 r., w postępowaniu:
      
      Daiichi Sankyo Company
      przeciwko
      Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks,
      TRYBUNAŁ (czwarta izba),
      w składzie: J.C. Bonichot, prezes izby, A. Prechal, L. Bay Larsen,C. Toader (sprawozdawca) i E. Jarašiūnas, sędziowie,
      
      rzecznik generalny: V. Trstenjak,
      sekretarz: A. Calot Escobar,
      Trybunał zamierzając orzec postanowieniem z uzasadnieniem zgodnie z art. 104 § 3 akapit pierwszy regulaminu postępowania przed
         Trybunałem,
      
      po wysłuchaniu rzecznika generalnego,
      wydaje następujące
      Postanowienie
      1        Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym dotyczy wykładni art. 3 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady
         (WE) nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (Dz.U. L 152,
         s. 1).
      
      2        Wniosek ten złożono w ramach sporu między Daiichi Sankyo Company (zwaną dalej „Daiichi Sankyo”) a Comptroller General of Patents,
         Designs and Trade Marks (zwanym dalej „Patent Office”) o odmowne rozstrzygnięcie Patent Office w przedmiocie wniosków Daiichi
         Sankyo o wydanie dodatkowych świadectw ochronnych (zwanych dalej „SPC”).
      
       Ramy prawne
       Prawo Unii
      3        Motywy 1 oraz 4–10 rozporządzenia nr 469/2009 mają następujące brzmienie:
      
      „(1)       Rozporządzenie [Rady] (EWG) nr 1768/92 […] z dnia 18 czerwca 1992 r. dotyczące stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego
         dla produktów leczniczych [Dz.U. L 182, s. 1] zostało kilkakrotnie znacząco zmienione […]. Dla zapewnienia jasności i zrozumiałości
         rozporządzenie to powinno zostać ujednolicone.
      
      […]
      (4)      W chwili obecnej okres, który upływa między wypełnieniem wniosku o patent dla nowego produktu leczniczego, a wydaniem zezwolenia
         na obrót tym produktem leczniczym, powoduje, że okres rzeczywistej ochrony w ramach patentu jest niewystarczający na pokrycie
         nakładów poniesionych na prace badawcze.
      
      (5)      Sytuacja ta prowadzi do braku ochrony, co jest krzywdzące dla badań w dziedzinie farmacji.
      (6)      Istnieje ryzyko, że ośrodki badawcze usytuowane w państwach członkowskich będą przenoszone do tych krajów, które przyznają
         większą ochronę.
      
      (7) Na poziomie wspólnotowym powinno być wprowadzone jednolite rozwiązanie, które zapobiegałoby wprowadzaniu zróżnicowanych
         rozwiązań w ustawodawstwach krajowych, prowadzących do dalszych rozbieżności, które mogłyby stanowić przeszkodę dla swobodnego
         przepływu produktów leczniczych we Wspólnocie i w ten sposób bezpośrednio hamować funkcjonowanie rynku wewnętrznego.
      
      (8)      Z tego względu niezbędne jest ustanowienie [SPC], udzielanego na tych samych warunkach przez każde z państw członkowskich
         na wniosek posiadacza patentu krajowego lub europejskiego na produkt leczniczy, dla którego wydane zostało zezwolenie na obrót.
         Rozporządzenie jest w tej sytuacji najwłaściwszym instrumentem prawnym.
      
      (9)      Okres ochrony przyznanej na mocy świadectwa powinien zapewniać właściwą i skuteczną ochronę. W tym celu posiadacz zarówno
         patentu, jak i świadectwa, powinien mieć możliwość korzystania z całego, maksymalnego 15‑letniego okresu wyłączności, liczonego
         od chwili uzyskania pierwszego zezwolenia na obrót we Wspólnocie danego produktu leczniczego.
      
      (10)       Niemniej jednak w sektorze tak złożonym i wrażliwym, jakim jest sektor farmaceutyczny, powinny być wzięte pod uwagę wszelkie
         wchodzące w grę interesy, włącznie z tymi dotyczącymi zdrowia publicznego. Do tego celu, świadectwo nie może być wydane na
         okres powyżej pięciu lat. Udzielona ochrona powinna być później ściśle związana z produktem, który uzyskał zezwolenie na obrót”.
      
      4        Artykuł 1 tego rozporządzenia zatytułowany „Definicje” stanowi:
      
      „Do celów niniejszego rozporządzenia:
      a)      »produkt leczniczy« oznacza każdą substancję lub mieszaninę substancji przeznaczonych do zapobiegania chorobom lub leczenia
         chorób występujących u ludzi […];
      
      b)      »produkt« oznacza aktywny składnik lub mieszaninę aktywnych składników produktu leczniczego;
      c)      »patent podstawowy« oznacza patent, którym chroniony jest produkt jako taki, proces otrzymywania produktu lub zastosowanie
         produktu i który wskazany jest przez posiadacza do celów procedury wydania świadectwa;
      
      d)      »świadectwo« oznacza dodatkowe świadectwo ochronne;
      […]”.
      5        Artykuł 2 tego samego rozporządzenia zatytułowany „Zakres” stanowi:
      
      „Każdy produkt chroniony przez patent na terytorium państwa członkowskiego i przed wprowadzeniem na rynek jako produkt leczniczy
         podlegający administracyjnej procedurze wydawania zezwolenia, ustanowionej w dyrektywie 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego
         i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
         [Dz.U. L 311, s. 67] lub dyrektywie 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego
         kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych [Dz.U. L 311, s. 1] może być przedmiotem świadectwa, zgodnie
         z warunkami przewidzianymi w niniejszym rozporządzeniu”.
      
      6        Artykuł 3 rozporządzenia nr 469/2009 zatytułowany „Warunki uzyskania świadectwa” ma brzmienie następujące:
      
      „Świadectwo wydaje się, jeżeli w państwie członkowskim, w którym złożony zostaje wniosek określony w art. 7, w dniu złożenia
         wspomnianego wniosku:
      
      a)      produkt chroniony jest patentem podstawowym pozostającym w mocy;
      b)      wydane zostało, zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE lub odpowiednio dyrektywą 2001/82/WE, ważne zezwolenie na obrót produktem leczniczym;
      c)      produkt nie był uprzednio przedmiotem świadectwa;
      d)      zezwolenie określone w lit. b) jest pierwszym zezwoleniem na obrót danym produktem jako produktem leczniczym”.
      7        Artykuł 4 tego samego rozporządzenia zatytułowany „Przedmiot ochrony” stanowi:
      
      „W granicach ochrony przyznanej patentem podstawowym ochrona przyznana świadectwem rozciąga się jedynie na produkt objęty
         zezwoleniem na obrót odpowiadającym mu produktem leczniczym oraz na każde użycie produktu jako produktu leczniczego, jakie
         było dozwolone przed wygaśnięciem świadectwa”.
      
      8        Artykuł 5 rozporządzenia nr 469/2009 dotyczący „[s]kutk[ów] świadectwa” przewiduje, że „[z] zastrzeżeniem przepisów art. 4
         świadectwo przyznaje te same prawa, które przyznane są na mocy patentu podstawowego, oraz podlega takim samym ograniczeniom
         i takim samym zobowiązaniom”.
      
       Konwencja o udzielaniu patentów europejskich
      9        Konwencja o udzielaniu patentów europejskich z dnia 5 października 1973 r. w brzmieniu zmienionym, obowiązującym w chwili
         wystąpienia okoliczności faktycznych w sporze przed sądem krajowym, w art. 69, zatytułowanym „Zakres ochrony”, stanowi:
      
      „1.      Zakres ochrony przyznany patentem europejskim lub europejskim zgłoszeniem patentowym określa treść zastrzeżeń patentowych.
         Niemniej jednak opis i rysunki służą do interpretacji zastrzeżeń patentowych.
      
      2.      W okresie aż do udzielenia patentu europejskiego zakres ochrony przyznanej europejskim zgłoszeniem patentowym określają zastrzeżenia
         zawarte w zgłoszeniu, jakie zostało opublikowane. Jednakże patent europejski, taki jaki został udzielony albo zmieniony w postępowaniu
         sprzeciwowym, postępowaniu o ograniczenie lub unieważnienie, określa z mocą wsteczną ochronę przyznaną europejskim zgłoszeniem
         patentowym, o tyle, o ile ochrona taka nie zostaje skutkiem tego rozszerzona”.
      
      10      Protokół w sprawie interpretacji art. 69 Konwencji o udzielaniu patentów europejskich, który na podstawie art. 164 ust. 1
         stanowi część integralną konwencji, w art. 1 stanowi:
      
      „Artykuł 69 nie powinien być interpretowany w taki sposób, że przez zakres ochrony przyznanej patentem europejskim rozumie
         się zakres określony ściśle literalnym znaczeniem sformułowań użytych w zastrzeżeniach, przy czym opis i rysunki mają służyć
         jedynie do celu wyjaśnienia niejasności stwierdzonych w zastrzeżeniach. Nie powinien też być rozumiany w taki sposób, że zastrzeżenia
         służą jedynie jako wskazówka i że faktyczna przyznana ochrona może obejmować to, co w ocenie znawcy z danej dziedziny według
         opisu i rysunków było zamierzeniem właściciela patentu. Przeciwnie, art. 69 należy interpretować w taki sposób, że określa
         on stanowisko pomiędzy tymi dwiema skrajnościami, które łączy w sobie słuszną ochronę dla właściciela patentu z uzasadnionym
         stopniem pewności prawnej dla osób trzecich”.
      
       Prawo krajowe
      11      Sekcja 60 UK Patents Act 1977 (ustawy Zjednoczonego Królestwa o patentach z 1977 r., zwanej dalej „Patents Act 1977”) dotycząca
         „[d]efinicji naruszenia patentu” ma następujące brzmienie:
      
      „1.      Z zastrzeżeniem przepisów niniejszego artykułu osoba narusza patent na wynalazek wtedy i tylko wtedy, gdy w czasie obowiązywania
         patentu dokonuje w Zjednoczonym Królestwie następujących czynności w stosunku do wynalazku bez zgody posiadacza patentu:
      
      a)      gdy wynalazek jest produktem, a osoba ta wytwarza, rozporządza, oferuje do rozporządzenia, używa lub importuje produkt albo
         go przetrzymuje w celu rozporządzania nim lub w innym celu;
      
      […]”.
      12      Sekcja 125 Patents Act 1977 dotycząca „[z]akresu wynalazku” stanowi:
      
      „1.      Dla celów ustawy wynalazkiem […], na który udzielono patentu, jest, o ile nie postanowiono inaczej, wynalazek określony w zastrzeżeniu
         specyfikacji […] patentu, wynikający z opisu i ewentualnych rysunków zawartych w tej specyfikacji, a zakres ochrony przyznanej
         przez patent […] określa się odpowiednio.
      
      […]
      3.      Protokół w sprawie interpretacji art. 69 Konwencji o udzielaniu patentów europejskich (który to artykuł zawiera normy odpowiadające
         ww. podsekcji 1) podlega w czasie jego obowiązywania stosowaniu względem podsekcji 1 tak samo jak w odniesieniu do art. 69
         konwencji”.
      
       Postępowanie przed sądem krajowym i pytania prejudycjalne
      13      Daiichi Sankyo jest podmiotem uprawnionym z tytułu patentu europejskiego EP 0503785 zatytułowanego „Pochodne 1‑bifenylimidazol,
         ich przygotowanie oraz ich zastosowanie terapeutyczne”. Sąd krajowy wskazuje, że aktywny czynnik medoksomil olmesartanu jest
         wyraźnie wskazany w czwartym zastrzeżeniu do tego patentu. Ten aktywny składnik jest antagonistą angiotestyny II i jest wykorzystywany
         jako produkt leczniczy w profilaktyce oraz w terapii leczenia nadciśnienia.
      
      14      Składnik aktywny hydrochlorotiazyd jest środkiem moczopędnym wykorzystywanym przy zwalczaniu nadciśnienia.
      
      15      W dniu 13 listopada 2003 r. Patent Office wydał Daiichi Sankyo SPC (SPC/GB03/24), które wygasa w dniu 17 lutego 2017 r. i na
         podstawie którego „produktem” w rozumieniu rozporządzenia nr 469/2009 jest aktywny czynnik medoksomil olmesartanu. Daiichi
         Sankyo na poparcie swojego wniosku o wydanie SPC dostarczyła ważne w Zjednoczonym Królestwie zezwolenie na obrót produktu
         leczniczego Olmetec zawierającego olmesartan jako jedyny składnik aktywny, zezwolenie wydane przez władze krajowe w dniu 22 maja
         2003 r. oraz, tytułem pierwszego zezwolenia na obrót w Unii Europejskiej, zezwolenie dla produktu leczniczego stanowiącego
         odpowiednik, wydane przez władze niemieckie w dniu 13 sierpnia 2002 r.
      
      16      W dniu 14 lutego 2006 r. Daiichi Sankyo uzyskała w Zjednoczonym Królestwie zezwolenie na wprowadzenie do obrotu dla Olmetec
         Plus, produktu leczniczego składającego się z mieszaniny dwóch aktywnych składników, które stanowią medoksomil olmesartanu
         i hydrochlorotiazyd. Ten produkt leczniczy pozwala na zaaplikowanie na korzyść pacjentów, za jednym razem tych aktywnych składników
         w ramach bioterapii. Sąd krajowy podkreśla w tym względzie, że Daiichi Sankyo zainwestowała czas oraz znaczne środki w przeprowadzenie
         testów klinicznych oraz badań służących uzyskaniu zewolenia na obrót dla takiej terapii złożonej.
      
      17      Daiichi Sankyo złożyła do Patent Office w oparciu o swój patent, na podstawie którego zostało wydane SPC w związku z Olmetekiem
         oraz o zezwolenie na obrót dla Olmetecu Plus i wydane przez władze niemieckie w dniu 12 maja 2005 r. zezwolenie na obrót produktem
         leczniczym stanowiącym odpowiednik, wniosek o wydanie SPC dla mieszaniny aktywnych składników medoksomil olmesartanu i hydrochlorotiazydu
         (SPC/GB06/019), które w razie wydania wygasłoby w dniu 17 lutego 2017 r., tj. w ty, samym dniu co SPC wydane w dniu 13 listopada
         2003 r.
      
      18      Patent Office decyzją z dnia 5 lutego 2010 r. odmówił wydania SPC w następstwie wniosku SPC/GB06/019 z tego powodu, że produkt
         będący przedmiotem wniosku, czyli mieszanina aktywnych składników medoksomil olmesartanu i hydrochlorotiazydu nie był chroniony
         w świetle art. 3 lit. a) rozporządzenia nr 469/2009 patentem podstawowym, którego właścicielem jest Daiichi Sankyo, zważywszy,
         że patent ten rozpowszechniał wyłącznie sam aktywny składnik medoksomil olmesartanu a nie ten aktywny składnik w połączeniu
         z jednym lub kilkoma innymi aktywnymi składnikami.
      
      19      Sąd krajowy podnosi, że analogiczne SPC co świadectwo będące przedmiotem odmowy Patent Office zostały tymczasem wydane w kilku
         państwach członkowskich, w szczególności przez odpowiednie władze Królestwa Belgii, Republiki Włoskiej, Wielkiego Księstwa
         Luksemburga, Republiki Finlandii oraz Królestwa Norwegii. We Francji natomiast taki sam wniosek został oddalony przez dyrektora
         Institut national de la propriété industrielle (francuskiego instytutu własności przemysłowej). Cour d’appel de Paris (Francja)
         wyrokiem z dnia 6 listopada 2009 r. potwierdził tę decyzję, uznając, że „połączenie medoksomil olmesartanu i hydrochlorotiazydu
         nie jest chronione patentem podstawowym, ponieważ nie zostało wskazane w zastrzeżeniach” oraz „w końcu, że medoksomil olmesartanu,
         sam chroniony patentem, był już objęty zezwoleniem na obrót nr NL 28292 z dnia 6 sierpnia 2003 r. oraz SPC nr 03C0037 wydanym
         w dniu 11 lutego 2005 r. na podstawie tego samego patentu”. Sąd krajowy wskazuje, że Daiichi Sankyo złożyła apelację od tego
         wyroku do Cour de cassation (Francja) i że zwróciła się do tego sądu o zawieszenie postępowania do momentu uzyskania odpowiedzi
         Trybunału w niniejszej sprawie.
      
      20      W tych okolicznościach High Court of Justice (England & Wales) Chancery Division (Patents Court) postanowił zawiesić postępowanie
         i zwrócić się do Trybunału z następującymi pytaniami prejudycjalnymi:
      
      „1)      Rozporządzenie nr 469/2009 […] wśród celów określonych w motywach wymienia potrzebę zapewnienia, by przyznawanie dodatkowych
         świadectw ochronnych przez każde z państw członkowskich Wspólnoty uprawnionym z patentów krajowych lub europejskich odbywało
         się na tych samych zasadach, jak wskazano to w motywach 7 i 8 [tego rozporządzenia]. W braku wspólnotowej harmonizacji prawa
         patentowego, co oznacza użyte w art. 3 lit. a) [tego samego] rozporządzenia sformułowanie »produkt chroniony jest patentem
         podstawowym pozostającym w mocy« i na podstawie jakich kryteriów należy o tym rozstrzygać?
      
      2)      W takiej sprawie jak w przypadku niniejszego sporu, który dotyczy produktu leczniczego zawierającego więcej niż jeden aktywny
         składnik, czy istnieją dalsze lub inne kryteria stwierdzenia, czy »produkt jest chroniony patentem podstawowym« zgodnie z art. 3
         lit. a) rozporządzenia [nr 469/2009], a jeśli tak, jakie są te dalsze lub inne kryteria?
      
      3)      Czy przy ocenie, czy dana mieszanina składników aktywnych wymieniona w zezwoleniu na dopuszczenie do obrotu może stanowić
         przedmiot SPC oraz z uwagi na treść art. 4 rozporządzenia, zostaje spełniony warunek, aby »produkt był chroniony patentem
         podstawowym« w rozumieniu art. 1 i 3 tego rozporządzenia […], jeżeli produkt narusza patent podstawowy na podstawie prawa
         krajowego?
      
      4)      Czy przy ocenie, czy dana mieszanina składników aktywnych wymieniona w zezwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego
         może stanowić przedmiot SPC oraz z uwagi na treść art. 4 rozporządzenia [nr 469/2009], spełnienie warunku, aby »produkt był
         chroniony patentem podstawowym« w rozumieniu art. 1 i 3 [tego] rozporządzenia, zależy od tego, czy patent podstawowy zawiera
         jedno lub kilka zastrzeżeń, które wyraźnie wymieniają mieszankę, po pierwsze, rodzaju składników, który obejmuje jeden z aktywnych
         składników rzeczonego produktu, oraz, po drugie, innych dodatkowych składników aktywnych, które nie muszą być określone, lecz
         obejmują inny aktywny składnik rzeczonego produktu; czy też wystarcza, że patent podstawowy zawiera jedno lub kilka zastrzeżeń,
         które, po pierwsze zastrzegają rodzaj składników, który obejmuje jeden z aktywnych składników rzeczonego produktu oraz, po
         drugie, posługuje się wyraźnymi sformułowaniami w jego treści, które zgodnie z prawem krajowym rozszerzają zakres ochrony
         w taki sposób, że obejmuje ona obecność innych nieokreślonych dodatkowych aktywnych składników w rzeczonym produkcie?”.
      
       W przedmiocie pytań prejudycjalnych
      21      Na podstawie art. 104 § 3 akapit pierwszy regulaminu postępowania przed Trybunałem Sprawiedliwości, w przypadku gdy pytanie
         zadane Trybunałowi w trybie prejudycjalnym jest identyczne z pytaniem, w przedmiocie którego Trybunał już orzekał lub jeżeli
         odpowiedź na to pytanie może zostać w sposób jednoznaczny wyprowadzona z istniejącego orzecznictwa, Trybunał może, po wysłuchaniu
         rzecznika generalnego, w każdym czasie orzec postanowieniem z uzasadnieniem. Trybunał uważa, że taki przypadek zachodzi w niniejszej
         sprawie.
      
      22      Pytania postawione przez sąd krajowy w niniejszej sprawie są bowiem zasadniczo takie same co pytania postawione przez Court
         of Appeal (England & Wales) (Civil Division) w postępowaniu zakończonym wyrokiem z dnia 24 listopada 2011 r. w sprawie C‑322/10
         Medeva, dotychczas nieopublikowanym w Zbiorze.
      
      23      W konsekwencji odpowiedzi i uwagi przedstawione przez Trybunał w rzeczonym wyroku odnoszą się również do pytań postawionych
         przez sąd krajowy w niniejszej sprawie.
      
      24      Sąd krajowy poprzez swoje pytania, które należy zbadać łącznie, zmierza zasadniczo do ustalenia, czy art. 3 lit. a) rozporządzenia
         nr 469/2009 należy interpretować w ten sposób, że sprzeciwia się on temu, by służby państwa członkowskiego właściwe w dziedzinie
         własności przemysłowej wydały SPC, jeżeli wśród aktywnych składników wskazanych we wniosku znajdują się aktywne składniki,
         które nie są wymienione w zastrzeżeniach patentu podstawowego powołanego na poparcie takiego wniosku.
      
      25      Odnośnie do kwestii, czy przepisy krajowe dotyczące naruszenia znaku towarowego można zastosować w celu dokonania oceny czy
         produkt „chroniony jest patentem podstawowym pozostającym w mocy” w rozumieniu art. 3 lit. a) rozporządzenia nr 469/2009,
         należy przypomnieć, że zgodnie z aktualnym stanem prawa Unii przepisy dotyczące patentów nie zostały jeszcze poddane harmonizacji
         w ramach Unii ani nie są przedmiotem zbliżania ustawodawstw (zob. wyrok z dnia 16 września 1999 r. w sprawie C‑392/97 Farmitalia,
         Rec. s. I‑5553, pkt 26; ww. wyrok w sprawie Medeva, pkt 22).
      
      26      W konsekwencji w braku harmonizacji prawa patentowego na poziomie Unii zakres ochrony patentowej można określić jedynie w świetle
         pozaunijnych przepisów dotyczących patentów (zob. ww. wyroki: w sprawie Farmitalia, pkt 27; w sprawie Medeva, pkt 23).
      
      27      W tym względzie należy przypomnieć, że rozporządzenie nr 469/2009 wprowadza jednolite rozwiązanie na poziomie Unii poprzez
         ustanowienie SPC, które mogą otrzymać uprawnieni z patentu krajowego lub europejskiego na tych samych zasadach w każdym państwie
         członkowskim. Ma ono także na celu zapobieganie wprowadzaniu zróżnicowanych rozwiązań w ustawodawstwach krajowych, powodujących
         powstawanie dalszych rozbieżności, które mogłyby stanowić przeszkodę dla swobodnego przepływu produktów leczniczych w Unii
         i w ten sposób bezpośrednio hamować utworzenie i funkcjonowanie rynku wewnętrznego (zob. wyroki: z dnia 13 lipca 1995 r. w sprawie
         C‑350/92 Hiszpania przeciwko Radzie, Rec. s. I‑1985, pkt 34, 35; z dnia 11 grudnia 2003 r. w sprawie C‑127/00 Hässle, Rec.
         s. I‑14781, pkt 37; z dnia 3 września 2009 r. w sprawie C‑482/07 AHP Manufacturing, Zb.Orz. s. I‑7295, pkt 35; ww. wyrok w sprawie
         Medeva, pkt 24).
      
      28      Ponadto należy stwierdzić, że zgodnie z art. 5 rozporządzenia nr 469/2009 każde SPC przyznaje te same prawa, które przyznane
         są na mocy patentu podstawowego, oraz podlega takim samym ograniczeniom i takim samym zobowiązaniom. Wynika stąd, że art. 3
         lit. a) tego samego rozporządzenia sprzeciwia się wydaniu SPC dotyczącego aktywnych składników, które nie znajdują się w treści
         zastrzeżenia patentu podstawowego (zob. ww. wyrok w sprawie Medeva, pkt 25).
      
      29      Tymczasem należy przypomnieć, jak słusznie podnosi rząd czeski, że zgodnie z art. 5 rozporządzenia nr 469/2009 wystawione
         w ten sposób SPC dla takiego produktu przyznaje w chwili wygaśnięcia patentu podstawowego te same prawa co przyznane na jego
         mocy w stosunku do tego produktu, w granicach ochrony przyznanej tym patentem, o jakich mowa w art. 4 tego rozporządzenia.
         Tym samym, jeżeli posiadacz tego patentu mógłby w okresie jego ważności złożyć sprzeciw na podstawie swojego patentu każdemu
         albo określonemu wykorzystaniu swojego produktu pod postacią produktu leczniczego składającego się z takiego produktu albo
         go zawierającego, to wówczas SPC wydane dla tego samego produktu przyznawałoby mu te same prawa dla każdego wykorzystania
         produktu jako produktu leczniczego dozwolonego przed wygaśnięciem świadectwa (zob. ww. wyrok w sprawie Medeva, pkt 39).
      
      30      Mając na uwadze powyższe, na postawione pytania trzeba odpowiedzieć następująco: art. 3 lit. a) rozporządzenia nr 469/2009
         należy interpretować w ten sposób, że sprzeciwia się on temu, by służby państwa członkowskiego właściwe w dziedzinie własności
         przemysłowej wydały SPC w odniesieniu do aktywnych składników, które nie zostały wymienione w zastrzeżeniach patentu podstawowego
         powołanego na poparcie takiego wniosku.
      
       W przedmiocie kosztów
      31      Dla stron postępowania przed sądem krajowym niniejsze postępowanie ma charakter incydentalny, dotyczy bowiem kwestii podniesionej
         przed tym sądem, do niego zatem należy rozstrzygnięcie o kosztach. Koszty poniesione w związku z przedstawieniem uwag Trybunałowi,
         inne niż poniesione przez strony postępowania przed sądem krajowym, nie podlegają zwrotowi.
      
      Z powyższych względów Trybunał (czwarta izba) orzeka, co następuje:
      Artykuł 3 lit. a) rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczącego dodatkowego
            świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych należy interpretować w ten sposób, że sprzeciwia się on temu, by służby państwa
            członkowskiego właściwe w dziedzinie własności przemysłowej wydały dodatkowe świadectwo ochronne w odniesieniu do aktywnych
            składników, które nie zostały wymienione w zastrzeżeniach patentu podstawowego powołanego na poparcie takiego wniosku.
      Podpisy
      * Język postępowania: angielski.