CELEX: 62008CJ0385
Language: mt
Date: 2010-12-22
Title: Sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja (ir-Raba' Awla) tat-22 ta' Diċembru 2010.#Il-Kummissjoni Ewropea vs ir-Repubblika tal-Polonja.#Nuqqas ta' Stat li jwettaq obbligu - Adeżjoni ta' Stati ġodda - Awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ta' prodotti mediċinali ġeneriċi li jikkorrispondu għall-prodott ta' referenza Plavix - Deċiżjonijiet kundizzjonali ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' prodotti farmaċewtiċi - Ksur tal-acquis.#Kawża C-385/08.

Sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja (Ir-Raba’ Awla) tat-22 ta’ Diċembru 2010 – Il-Kummissjoni vs Il-Polonja
      (Kawża C‑385/08)
      “Nuqqas ta’ Stat li jwettaq obbligu – Adeżjoni ta’ Stati ġodda – Awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali ġeneriċi li jikkorrispondu għall-prodott ta’ riferiment
         Plavix – Deċiżjonijiet kundizzjonali ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti farmaċewtiċi – Ksur tal-acquis”
      
      1.                     Rikors għal nuqqas ta’ twettiq ta’ obbligu - Suġġett tal-kawża (Artikolu 226 KE) (ara l-punti 28-33)
      2.                     Proċedura - Rikors promotur - Rekwiżiti proċedurali - Identifikazzjoni tas-suġġett tal-kawża - Sunt tal-motivi invokati -
            Formulazzjoni inekwivoka tat-talbiet tar-rikorrent (Regoli tal-Proċedura tal-Qorti tal-Ġustizzja, Artikolu 38(1)(ċ)) (ara
            l-punti 34-37)
      3.                     Approssimazzjoni tal-liġijiet - Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem - Awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq (Trattat
            ta’ Adeżjoni tal-2003, Artikoli 2 u 24, u Anness XII, Kapitolu 1, punt 5; Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill Nru 726/2004,
            Artikoli 89 u 90; Regolament tal-Kunsill Nru 2309/93, Artikolu 13(4); Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/83,
            Artikolu 6(1)) (ara l-punti 62-70, 77-82 u d-dispożittiv)
      Suġġett 
      
         
               Nuqqas ta’ Stat li jwettaq obbligu - Ksur tal-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill,
                  tas-6 ta’ Novembru 2001, dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU
                  Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 27, p. 69), moqri flimkien mal-Artikolu 13(4) tar-Regolament tal-Kunsill (KEE)
                  Nru 2309/93, tat-22 ta’ Lulju 1993, li jistipula proċeduri tal-Komunità għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti
                  mediċinali għall-użu tal-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għall-Valutazzjoni ta’ Prodotti Mediċinali
                  (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 12, p. 151), kif ukoll mal-Artikoli 89 u 90 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004
                  tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tal-31 ta’ Marzu 2004, li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u
                  s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini
                  (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 34, p. 229) - Awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali
                  ġeneriċi li jikkorrispondu għall-prodott ta’ referenza Plavix, bi ksur tal-perijodu ta’ protezzjoni ta’ għaxar snin li minnu
                  kien jibbenefika dan il-prodott - Deċiżjonijiet kundizzjonali ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti farmaċewtiċi
                  mogħtija qabel id-data tal-adeżjoni tal-Polonja fl-Unjoni Ewropea li iżda saru effettivi wara din id-data - Deċiżjonijiet
                  mhux konformi mad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2001/83/KE
               
            Dispożittiv
      
         
                  1)
               
               
                  
               
               
                  	Ir-Repubblika tal-Polonja
               
            –        billi żammet fis-seħħ id-deċiżjonijiet tal-Ministru tas-Saħħa dwar l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali
         ġeneriċi li jikkorrispondu għall-prodott ta’ referenza Plavix, u 
      
      –        billi introduċiet u billi żammet fis-suq, wara l-1 ta’ Mejju 2004, prodotti mediċinali li l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid
         fis-suq fir-rigward tagħhom ma nħarġux inkonformità mal-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill,
         tas-6 ta’ Novembru 2001, dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem,
      
      naqset milli twettaq l-obbligi tagħha, fir-rigward tal-ewwel inċiż indikat iktar ’il fuq, taħt id-dispożizzjonijiet moqrija
         flimkien tal-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83, tal-Artikolu 13(4) tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2309/93, tat-22
         ta’ Lulju 1993, li jistipula proċeduri tal-Komunità għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu
         tal-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għall-Valutazzjoni ta’ Prodotti Mediċinali, kif ukoll tal-Artikoli 89
         u 90 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tal-31 ta’ Marzu 2004, li jistabbilixxi proċeduri
         Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi
         l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, u, fir-rigward tat-tieni inċiż indikat iktar ’il fuq, taħt l-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83.
         
      
      
         
                  2)
               
               
                  
               
               
                  	Ir-Repubblika tal-Polonja hija kkundannata għall-ispejjeż. 
               
            
         
                  3)
               
               
                  
               
               
                  	Ir-Repubblika tal-Litwanja għandha tbati l-ispejjeż rispettivi tagħha.