CELEX: 
Language: sv
Date: 2021-03-08 00:00:00
Title: KOMMISSIONENS DELEGERADE DIREKTIV (EU) .../… om ändring, för anpassning till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen, av bilaga IV till Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/65/EU vad gäller giltighetstiden för ett undantag för användning av kvicksilver i elektriska roterande kontaktdon i system för intravaskulär ultraljudsavbildning

MOTIVERING
            
            
               1.BAKGRUND TILL DEN DELEGERADE AKTEN
            
            
               Genom det delegerade direktiv som kommissionen härmed lägger fram ändras, för anpassning till den tekniska utvecklingen, bilaga IV till Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/65/EU om begränsning av användning av vissa farliga ämnen i elektrisk och elektronisk utrustning (omarbetning)
                  1
                (nedan kallat RoHS-direktivet) vad gäller undantag för särskilda tillämpningar som innehåller kvicksilver.
            
            
               Genom artikel 4 i RoHS-direktivet begränsas användningen av vissa farliga ämnen i elektrisk och elektronisk utrustning. Direktivet trädde i kraft den 21 juli 2011.
            
            
               De ämnen som för närvarande omfattas av begränsningar enligt bilaga II till RoHS-direktivet är följande: bly, kvicksilver, kadmium, sexvärt krom, polybromerade bifenyler (PBB), polybromerade difenyletrar (PBDE), di(2-etylhexyl)ftalat (DEHP), butylbensylftalat (BBP), dibutylftalat (DBP) och diisobutylftalat (DIBP). I bilagorna III och IV till RoHS-direktivet förtecknas de material och komponenter till elektrisk och elektronisk utrustning för särskilda tillämpningar som är undantagna från begränsningen för ämnen i artikel 4.1 i RoHS-direktivet.
            
            
               Artikel 5 innehåller bestämmelser om anpassning av bilagorna III och IV till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen (införande, förnyelse, ändringar och tillbakadragande av undantag). Enligt artikel 5.1 a ska undantag införas i bilagorna III och IV endast om detta införande inte försämrar det miljö- och hälsoskydd som föreskrivs i förordning (EG) nr 1907/2006 (Reach)
                  2
                och när något av följande villkor är uppfyllt: Om det från vetenskaplig eller teknisk synpunkt inte är praktiskt möjligt att ta bort eller substituera dem genom en förändrad konstruktion eller genom material och komponenter som inte kräver sådana material eller ämnen som förtecknas i bilaga II. Substitutens tillförlitlighet är inte säkrad. Om de sammanlagda negativa miljö- eller hälsokonsekvenser eller konsekvenser för konsumentsäkerhet som orsakas av substitution med andra ämnen sannolikt kommer att vara större än de sammanlagda fördelar för miljö, hälsa och konsumentsäkerhet som en sådan substitution kan medföra. 
            
            
               Vid beslut om undantag och deras varaktighet ska dessutom tillgången på substitut och de samhällsekonomiska konsekvenserna av substitution beaktas, och vid beslut om undantagens varaktighet ska alla potentiella konsekvenser för innovation beaktas. Livscykeltänkande på de övergripande konsekvenserna av undantaget ska tillämpas när det är relevant. 
            
            
               Dessutom ska kommissionen enligt artikel 5.1 införa material och komponenter till elektrisk och elektronisk utrustning för särskilda tillämpningar i förteckningarna i bilagorna III och IV genom enskilda delegerade akter i enlighet med artikel 20. I artikel 5.3 och bilaga V fastställs förfarandet för inlämning av ansökningar om beviljande, förnyelse eller tillbakadragande av ett undantag.
            
            
               2.SAMRÅD SOM FÖREGÅTT ANTAGANDET AV AKTEN
            
            
               Efter det att RoHS-direktivet offentliggjordes har kommissionen mottagit åtskilliga
                  3
                begäranden från ekonomiska aktörer, i enlighet med bestämmelserna i artikel 5.3 och bilaga V, om beviljande av nya undantag och förnyelse av befintliga.
            
            
               Nuvarande undantag 42 i bilaga IV tillåter användning av kvicksilver i elektriska roterande kontaktdon i system för intravaskulär ultraljudsavbildning som klarar högfrekventa driftslägen (> 50 MHz). 
            
            
               Kommissionen mottog en ansökan om förnyelse av detta undantag i oktober 2017. Även om undantag 42 skulle löpa ut den 30 juni 2019 förblir det, i enlighet med kraven i RoHS-direktivet (artikel 5.5 andra stycket), giltigt fram till dess att kommissionen fattat ett beslut om ansökan om förnyelse.
            
            
               I syfte att utvärdera ansökan om undantag inledde kommissionen en undersökning för att genomföra den nödvändiga tekniska och vetenskapliga bedömningen av ansökan, inklusive ett sju veckor långt öppet internetsamråd med berörda parter
                  4
               . Inga bidrag inkom till samrådet med berörda parter. 
            
            
               Slutrapporten som innehåller bedömningen av ansökan offentliggjordes
                  5
                och berörda parter underrättades.
            
            
               Därefter samrådde kommissionen med medlemsstaternas expertgrupp för delegerade akter enligt RoHS-direktivet vid ett expertmöte den 21 oktober 2019. Experterna godkände det utkast som lagts fram, varvid en stor grupp experter inte framförde några synpunkter. Alla nödvändiga åtgärder med avseende på undantag från begränsningen för ämnen enligt artikel 5.3–5.7 har genomförts
                  6
               . I enlighet med riktlinjerna för bättre lagstiftning publicerades utkastet till delegerat direktiv på webbplatsen för bättre lagstiftning så att allmänheten under fyra veckors tid kunde inkomma med synpunkter. Inga synpunkter inkom. Rådet och Europaparlamentet har underrättats om alla åtgärder.
            
            
               I slutrapporten framhålls särskilt följande tekniska information och bedömning:
            
            
               ·Intravaskulär ultraljudsavbildning (IVUS) är en teknik som bygger på att ljudenergi avges från en ultraljudsgivare i spetsen av en liten kateter som förs in i hjärtats kranskärl. Ljudvågor som reflekteras från kärlvävnaden tas emot av ultraljudsgivaren och sänds till systemkonsolen där en högupplöst tvärsnittsbild visas i realtid. IVUS-tekniken möjliggör in vivo-visualisering av kranskärlslumen, kranskärlsväggens morfologi och konstgjorda strukturer (t.ex. stentar) på eller nära kranskärlens innervägg. Kvicksilver används i släpringar som skapar elektrisk kontakt mellan den roterande ultraljudsgivaren och den stationära elektroniska utrustningen. Användningen av kvicksilver möjliggör bland annat en högre driftsfrekvens vilket ger bilder med högre upplösning. Detta är till nytta för patienterna.
            
            
               ·För närvarande är det tekniskt omöjligt att substituera kvicksilver i de berörda tillämpningarna. 
            
            
               Utvärderingsresultaten visar att det särskilda undantaget inte skulle försämra det miljö- och hälsoskydd som föreskrivs i Reach-förordningen, i enlighet med artikel 5 i direktiv 2011/65/EU. Vidare uppfyller begäran om undantag minst ett av de relevanta kriterier som anges i artikel 5.1 a: Eftersom det i dag inte finns några tillförlitliga alternativ för de berörda tillämpningarna, och inga sådana väntas komma ut på marknaden under den närmaste tiden, är det motiverat att bevilja undantaget med en giltighetstid t.o.m. den 30 juni 2026. Eftersom tillförlitliga substitut ännu inte finns tillgängliga kan inga negativa samhällsekonomiska konsekvenser av substitution förväntas under den perioden. Den beviljade giltighetstiden väntas inte heller ha några negativa konsekvenser för innovation. 
            
         
         
            
               3.DEN DELEGERADE AKTENS RÄTTSLIGA ASPEKTER
            
            
               Genom det delegerade direktivet medges en förlängning av giltighetstiden för ett undantag som förtecknas i bilaga IV till direktiv 2011/65/EU, för användning av kvicksilver i särskilda tillämpningar.
            
            
               Den föreslagna rättsakten är ett delegerat direktiv i enlighet med direktiv 2011/65/EU och uppfyller särskilt de relevanta kraven i artikel 5.1 a.
            
            
               Målet med det delegerade direktivet är att bidra till skyddet av människors hälsa och miljön och tillnärma bestämmelserna för att skapa en väl fungerande inre marknad på området elektrisk och elektronisk utrustning, genom att man tillåter användning av i övrigt förbjudna ämnen för vissa tillämpningar i enlighet med bestämmelserna och villkoren i RoHS-direktivet och det däri fastställda förfarandet för anpassning av bilagorna III och IV till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen.
            
            
               Det delegerade direktivet påverkar inte EU-budgeten.
            
            
               KOMMISSIONENS DELEGERADE DIREKTIV (EU) .../…
            
            
               av den 8.3.2021
            
            
               om ändring, för anpassning till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen, av bilaga IV till Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/65/EU vad gäller giltighetstiden för ett undantag för användning av kvicksilver i elektriska roterande kontaktdon i system för intravaskulär ultraljudsavbildning
            
            
               (Text av betydelse för EES)
            
            
               EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
            
            
               med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
            
            
               med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/65/EU av den 8 juni 2011 om begränsning av användning av vissa farliga ämnen i elektrisk och elektronisk utrustning
                  7
               , särskilt artikel 5.1 a, och
            
            
               av följande skäl:
            
            
               (1)Enligt direktiv 2011/65/EU ska medlemsstaterna säkerställa att elektrisk och elektronisk utrustning som släpps ut på marknaden inte innehåller de farliga ämnen som förtecknas i bilaga II till det direktivet. Begränsningen gäller inte vissa undantagna tillämpningar som är specifika för medicintekniska produkter och övervaknings- och kontrollinstrument och som förtecknas i bilaga IV till det direktivet.
            
            
               (2)De kategorier av elektrisk och elektronisk utrustning som omfattas av direktiv 2011/65/EU är upptagna i bilaga I till det direktivet.
            
            
               (3)Kvicksilver är ett ämne som omfattas av begränsningar enligt bilaga II till direktiv 2011/65/EU. 
            
            
               (4)Genom delegerat direktiv (EU) 2015/574
                  8
                beviljade kommissionen ett undantag för användning av kvicksilver i system för intravaskulär ultraljudsavbildning (nedan kallat undantaget) genom att ta med den tillämpningen i bilaga IV till direktiv 2011/65/EU. Undantaget skulle i enlighet med artikel 5.2 tredje stycket i det direktivet löpa ut den 30 juni 2019.
            
            
               (5)Kommissionen mottog den 6 oktober 2017 en ansökan om förnyelse av undantaget (nedan kallad begäran om förnyelse) dvs. inom den tidsfrist som anges i artikel 5.5 i direktiv 2011/65/EU. I enlighet med den artikeln förblir undantaget giltigt fram till dess att ett beslut om begäran om förnyelse har antagits.
            
            
               (6)Utvärderingen av begäran om förnyelse omfattade samråd med berörda parter i enlighet med artikel 5.7 i direktiv 2011/65/EU. De synpunkter som inkom under samråden offentliggjordes på en särskild webbplats.
            
            
               (7)Kvicksilver används i elektriska roterande kontaktdon i system för intravaskulär ultraljudsavbildning, som skapar elektrisk kontakt mellan den roterande ultraljudsgivaren och den stationära elektroniska utrustningen. Användningen av kvicksilver möjliggör bland annat en högre driftsfrekvens vilket ger bilder med högre upplösning. Detta är till nytta för patienterna.
            
         
         
            
               (8)På grund av avsaknaden av alternativ är det från vetenskaplig och teknisk synpunkt för närvarande inte praktiskt möjligt att substituera eller ta bort kvicksilver i de berörda tillämpningarna. Undantaget är förenligt med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006
                  9
                och försämrar sålunda inte det miljö- och hälsoskydd som föreskrivs där. 
            
            
               (9)Det är därför lämpligt att bevilja förnyelse av undantaget. 
            
            
               (10)Undantaget bör förnyas med den maximala perioden på sju år t.o.m. den 30 juni 2026, i enlighet med artiklarna 4.3 och 5.2 tredje stycket i direktiv 2011/65/EU. Mot bakgrund av resultaten av de pågående försöken att finna tillförlitliga substitut har undantagets varaktighet sannolikt inga negativa konsekvenser för innovation.
            
            
               (11)Direktiv 2011/65/EU bör därför ändras i enlighet med detta. 
            
            
            
               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
            
            
               Artikel 1
            
            
               Bilaga IV till direktiv 2011/65/EU ska ändras i enlighet med bilagan till det här direktivet.
            
            
               Artikel 2
            
            
               1.Medlemsstaterna ska senast den [sista dagen i den 12:e månaden efter det datum då detta direktiv träder i kraft] anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De ska genast överlämna texten till dessa bestämmelser till kommissionen.
            
            
               De ska tillämpa dessa bestämmelser från och med den [sista dagen i den 12:e månaden efter det datum då detta direktiv träder i kraft + 1 dag].
            
            
               När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.
            
            
               2.Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell rätt som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.
            
            
               Artikel 3
            
            
               Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
            
            
               Artikel 4
            
            
               Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.
            
            
               Utfärdat i Bryssel den 8.3.2021
            
            
               
                     På kommissionens vägnar
               
               
                     Ordförande
                     Ursula VON DER LEYEN
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        EUT L 174, 1.7.2011, s. 88.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        EUT L 396, 30.12.2006, s. 1.
               
               
                  
                     (3)
                  
                        Förteckningen finns på 
                  http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm
               
               
                  
                     (4)
                  
                        
                  Samrådsperiod
                  : 31 oktober–19 december 2018.
               
               
                  
                     (5)
                  
                  
                        
                     https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/7e6bf135-f0b9-11e9-a32c-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-120742148
                       
                  
               
               
                  
                     (6)
                  
                        En förteckning över de administrativa åtgärder som krävs finns på 
                  kommissionens webbplats
                  . Det går att se hur långt arbetet har framskridit med varje utkast till delegerad akt i det interinstitutionella registret för delegerade akter på 
                  https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home
                  .
               
               
                  
                     (7)
                  
                        EUT L 174, 1.7.2011, s. 88.
               
               
                  
                     (8)
                  
                        Kommissionens delegerade direktiv (EU) 2015/574 av den 30 januari 2015 om ändring, för anpassning till den tekniska utvecklingen, av bilaga IV till Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/65/EU vad gäller undantag för kvicksilver i system för intravaskulär ultraljudsavbildning (EUT L 94, 10.4.2015, s. 6).
               
               
                  
                     (9)
                  
                        Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG (EUT L 396, 30.12.2006, s. 1).
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               BILAGA
            
            
               I post 42 i bilaga IV till direktiv 2011/65/EG ska andra stycket ersättas med följande:
            
            
               ”Undantaget löper ut den 30 juni 2026.”