CELEX: 32017D2453
Language: hu
Date: 2017-12-21 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2017/2453 végrehajtási határozata (2017. december 21.) a géntechnológiával módosított MON 88302 × Ms8 × Rf3 (MON-883Ø2-9 × ACSBNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6), MON 88302 × Ms8 (MON-883Ø2-9 × ACSBNØØ5-8) és MON 88302 × Rf3 (MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ3-6) olajrepcefajtákat tartalmazó, azokból álló vagy azokból előállított termékek forgalomba hozatalának a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről (az értesítés a C(2017) 9045. számú dokumentummal történt) (EGT-vonatkozású szöveg. )

28.12.2017   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 346/31
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2017/2453 VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
   (2017. december 21.)
   a géntechnológiával módosított MON 88302 × Ms8 × Rf3 (MON-883Ø2-9 × ACSBNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6), MON 88302 × Ms8 (MON-883Ø2-9 × ACSBNØØ5-8) és MON 88302 × Rf3 (MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ3-6) olajrepcefajtákat tartalmazó, azokból álló vagy azokból előállított termékek forgalomba hozatalának a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről
   
      
         (az értesítés a C(2017) 9045. számú dokumentummal történt)
      
   
   (Csak a holland és a francia nyelvű szöveg hiteles)
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 7. cikke (3) bekezdésére és 19. cikke (3) bekezdésére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               2013. december 3-án a Monsanto Europe S.A. és a Bayer CropScience N.V. az 1829/2003/EK rendelet 5. és 17. cikkével összhangban kérelmet nyújtott be Hollandia illetékes nemzeti hatóságához a géntechnológiával módosított MON 88302 × Ms8 × Rf3 olajrepcét tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek, élelmiszer-összetevők és takarmányok forgalomba hozatalára vonatkozóan. A kérelem a termesztés kivételével kiterjedt a MON 88302 × Ms8 × Rf3 olajrepcét tartalmazó vagy abból álló, bármely más olajrepcéhez hasonló felhasználásra szánt termékek nem élelmiszerként és takarmányként történő forgalomba hozatalára is. Az említett felhasználási területekre vonatkozó kérelem kiterjedt a MON 88302 × Ms8 × Rf3 olajrepcét alkotó egyszeres génmódosítási események valamennyi alkombinációjára.
            
         
               (2)
            
            
               Az 1829/2003/EK rendelet 5. cikke (5) bekezdésének és 17. cikke (5) bekezdésének megfelelően a kérelem tartalmazta a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (2) II. mellékletében megállapított elvekkel összhangban végzett környezeti kockázatértékelésről szóló információkat és következtetéseket, valamint az említett irányelv III. és IV. mellékletében előírt adatokat és információkat. A kérelem magában foglalta továbbá a 2001/18/EK irányelv VII. mellékletének megfelelő, a környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti tervet is.
            
         
               (3)
            
            
               2017. április 10-én az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: EFSA) az 1829/2003/EK rendelet 6. és 18. cikkének megfelelően kedvező véleményt (3) adott ki. Az EFSA arra a következtetésre jutott, hogy a kérelemben ismertetett, géntechnológiával módosított MON 88302 × Ms8 × Rf3 olajrepce az emberek és az állatok egészségére és a környezetre gyakorolt esetleges hatások tekintetében ugyanolyan biztonságos és tápláló, mint a hagyományos megfelelője, valamint a géntechnológiával nem módosított, referenciaváltozatai, és a kérelembe foglalt alkombinációk egyike esetében sem azonosítottak biztonsági problémákat.
            
         
               (4)
            
            
               2017 május 23-án a Monsanto Europe S.A. és a Bayer CropScience N.V. módosította a kérelem hatókörét, kizárva belőle az Ms8 × Rf3 alkombinációt, amelyet a 2007/232/EK bizottsági határozat (4) és a 2013/327/EU bizottsági végrehajtási határozat (5) már engedélyezett.
            
         
               (5)
            
            
               Véleményében az EFSA figyelembe vette az illetékes nemzeti hatóságokkal az 1829/2003/EK rendelet 6. cikkének (4) bekezdésében és 18. cikkének (4) bekezdésében előírtak szerint folytatott konzultáció keretében a tagállamok által felvetett összes konkrét kérdést és aggályt.
            
         
               (6)
            
            
               Az EFSA továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmező által benyújtott, általános megfigyelési tervből álló, a környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti terv összhangban áll a termékek tervezett felhasználásával.
            
         
               (7)
            
            
               E megfontolások figyelembevételével a géntechnológiával módosított MON 88302 × Ms8 × Rf3, MON 88302 × Ms8 és MON 88302 × Rf3 olajrepcefajtákat tartalmazó, azokból álló vagy azokból előállított termékeknek a kérelemben felsorolt alkalmazások céljára való forgalomba hozatalát engedélyezni kell.
            
         
               (8)
            
            
               A 65/2004/EK bizottsági rendelettel (6) összhangban minden egyes géntechnológiával módosított szervezethez (a továbbiakban: GMO) egyedi azonosítót kell hozzárendelni.
            
         
               (9)
            
            
               Az EFSA által kiadott vélemény alapján úgy tűnik, hogy az e határozat hatálya alá tartozó termékekre vonatkozóan nincs szükség különleges címkézési előírásokra azokon kívül, amelyeket az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdése és 25. cikkének (2) bekezdése, valamint az 1830/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (7) 4. cikkének (6) bekezdése meghatároz. Annak biztosítására azonban, hogy a termékeket az e határozattal megadott engedélynek megfelelően használják fel, a géntechnológiával módosított MON 88302 × Ms8 × Rf3, MON 88302 × Ms8 és MON 88302 × Rf3 olajrepcefajtákat tartalmazó vagy azokból álló – az élelmiszereken kívüli – termékek címkézésének egyértelműen utalnia kell arra, hogy a szóban forgó termékeket nem szabad termesztésre használni.
            
         
               (10)
            
            
               Az engedély jogosultjainak éves jelentéseket kell benyújtaniuk a környezetre gyakorolt hatások felügyeletére vonatkozó tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről. Ezeket az eredményeket a 2009/770/EK bizottsági határozatban (8) előírt egységes jelentéstételi formanyomtatványra vonatkozó követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
            
         
               (11)
            
            
               Az EFSA véleménye nem indokolja semmilyen, az 1829/2003/EK rendelet 6. cikke (5) bekezdésének e) pontjában és 18. cikke (5) bekezdésében előírt, a különleges ökológiai rendszerek/környezet és/vagy földrajzi területek védelmére irányuló különleges feltétel bevezetését.
            
         
               (12)
            
            
               Az 1829/2003/EK rendeletnek megfelelően a termékek engedélyezésére vonatkozó minden releváns információt be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok közösségi nyilvántartásába.
            
         
               (13)
            
            
               E határozatról a Biológiai Biztonság Kérdéseiben illetékes Információs Központon keresztül értesíteni kell a Biológiai Sokféleség Egyezmény Biológiai Biztonságról szóló Cartagena Jegyzőkönyvének részes feleit, az 1946/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (9) 9. cikkének (1) bekezdése és 15. cikke (2) bekezdésének c) pontja szerint.
            
         
               (14)
            
            
               A Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottsága nem nyilvánított véleményt az elnöke által kitűzött határidőn belül. Mivel e végrehajtási jogi aktus elfogadására volt szükség, az elnök azt további megvitatás céljából a fellebbviteli bizottság elé terjesztette. A fellebbviteli bizottság nem nyilvánított véleményt,
            
         ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
   1. cikk
   Géntechnológiával módosított szervezet és egyedi azonosító
   (1)   A Bizottság a 65/2004/EK rendelet értelmében a következő egyedi azonosítókat rendeli az alábbi géntechnológiával módosított szervezetekhez:
   
               a)
            
            
               a géntechnológiával módosított (Brassica napus L.) MON 88302 × Ms8 × Rf3 olajrepce egyedi azonosítója: MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6;
            
         
               b)
            
            
               a géntechnológiával módosított (Brassica napus L.) MON 88302 × Ms8 olajrepce egyedi azonosítója: MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ5-8;
            
         
               c)
            
            
               a géntechnológiával módosított (Brassica napus L.) MON 88302 × Rf3 olajrepce egyedi azonosítója: MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ3-6;
            
         (2)   Az (1) bekezdésben hivatkozott genetikailag módosított olajrepcefajták meghatározása e határozat mellékletének b) pontjában található.
   2. cikk
   Engedélyezés
   Az 1829/2003/EK rendelet 4. cikke (2) bekezdésének és 16. cikke (2) bekezdésének alkalmazásában az e határozatban megállapított feltételeknek megfelelően a Bizottság engedélyezi a következő termékeket:
   
               a)
            
            
               az 1. cikk (1) bekezdésében felsorolt GMO-kat tartalmazó, azokból álló vagy azokból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők;
            
         
               b)
            
            
               az 1. cikk (1) bekezdésében felsorolt GMO-kat tartalmazó, azokból álló vagy azokból előállított takarmányok;
            
         
               c)
            
            
               az 1. cikk (1) bekezdésében említett GMO-k az azokat tartalmazó vagy azokból álló termékekben az a) és b) pontban említettektől eltérő felhasználásra, a termesztés kivételével.
            
         3. cikk
   Címkézés
   (1)   Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében, illetve az 1830/2003/EK rendelet 4. cikkének (6) bekezdésében megállapított címkézési követelmények alkalmazásában a „szervezet neve”: „olajrepce”.
   (2)   Az élelmiszerek és élelmiszer-összetevők kivételével az 1. cikk (1) bekezdésében felsorolt GMO-kat tartalmazó vagy azokból álló termékek címkéjén, valamint az ilyen termékeket kísérő dokumentumokon fel kell tüntetni a „nem termesztésre” feliratot.
   4. cikk
   Kimutatási módszer
   A géntechnológiával módosított MON 88302 × Ms8 × Rf3, MON 88302 × Ms8 és MON 88302 × Rf3 olajrepcefajták kimutatására a melléklet d) pontjában meghatározott módszert kell alkalmazni.
   5. cikk
   A környezeti hatások felügyelete
   (1)   Az engedély jogosultjai kötelesek gondoskodni a melléklet h) pontjában meghatározott, a környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti terv kidolgozásáról és végrehajtásáról.
   (2)   Az engedély jogosultjai a 2009/770/EK határozatnak megfelelően éves jelentéseket nyújtanak be a Bizottsághoz a felügyeleti tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről.
   6. cikk
   Közösségi nyilvántartás
   Az e határozat mellékletében szereplő információkat be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszereknek és takarmányoknak az 1829/2003/EK rendelet 28. cikkében előírt közösségi nyilvántartásába.
   7. cikk
   Az engedély jogosultjai
   (1)   Az engedély jogosultjai:
   
               a)
            
            
               Monsanto Europe S.A. (Belgium) a Monsanto Company (Amerikai Egyesült Államok) képviseletében;
               és
            
         
               b)
            
            
               Bayer CropScience N.V., (Belgium) a Bayer CropScience LP, (Amerikai Egyesült Államok) képviseletében.
            
         (2)   Az engedély mindkét jogosultja eleget tesz az e határozatban és az 1829/2003/EK rendeletben az engedély jogosultjai számára előírt kötelezettségeknek.
   8. cikk
   Érvényesség
   E határozat az értesítés napjától számított tíz évig alkalmazandó.
   9. cikk
   Címzett
   E határozat címzettjei:
   
               a)
            
            
               Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brüsszel – Belgium;
               és
            
         
               b)
            
            
               Bayer CropScience N.V., J.E. Mommaertslaan 14, 1831, Diegem, Belgium.
            
         
      Kelt Brüsszelben, 2017. december 21-én.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            a Bizottság tagja
         
      
   
   
      (1)  HL L 268., 2003.10.18., 1. o.
   
   
      (2)  Az Európai Parlament és a Tanács 2001/18/EK irányelve (2001. március 12.) a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásáról és a 90/220/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 106., 2001.4.17., 1. o.).
   
      (3)  Az EFSA GMO-testülete (az EFSA géntechnológiával módosított szervezetekkel foglalkozó tudományos testülete), 2017. Scientific Opinion on application EFSA-GMO-NL-2013-119 for authorisation of genetically modified glufosinate-ammonium- and glyphosate-tolerant oilseed rape MON 88302 × MS8 × RF3 and subcombinations independently of their origin, for food and feed uses, import and processing submitted in accordance with Regulation (EC) No 1829/2003 by Monsanto Company and Bayer CropScience. (Tudományos szakvélemény a Monsanto Company és a Bayer CropScience a géntechnológiával módosított, glufozinát-ammóniummal és glifozáttal szemben ellenálló MON 88302 × MS8 × RF3 olajrepcének és alkombinációinak – azok származásától függetlenül – élelmiszerként és takarmányként való felhasználás céljából történő forgalomba hozatalára, behozatalára és feldolgozására vonatkozó, 1829/2003/EK rendelet szerinti kérelméről). EFSA Journal 2017;15(4):4767, 25 o. doi:10.2903/j.efsa.2017.4767.
   
      (4)  A Bizottság 2007/232/EK határozata (2007. március 26.) a glufozinát-ammónium gyomirtó szerrel szembeni tűrőképességre géntechnológiával módosított olajrepce (Brassica napus L., Ms8, Rf3 és Ms8 × Rf3 vonal) termékeknek a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel összhangban történő forgalomba hozataláról (HL L 100., 2007.4.17., 20. o.).
   
      (5)  A Bizottság 2013/327/EU végrehajtási határozata (2013. június 25.) a géntechnológiával módosított Ms8, Rf3 és Ms8 × Rf3 olajrepcét tartalmazó vagy abból álló élelmiszerek, vagy az ezekből a géntechnológiával módosított szervezetekből előállított élelmiszerek és takarmányok forgalomba hozatalának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről (HL L 175., 2013.6.27., 57. o.).
   
      (6)  A Bizottság 65/2004/EK rendelete (2004. január 14.) a géntechnológiával módosított szervezetek egyedi azonosítóinak kialakítására és hozzárendelésére szolgáló rendszer létrehozásáról (HL L 10., 2004.1.16., 5. o.).
   
      (7)  Az Európai Parlament és a Tanács 1830/2003/EK rendelete (2003. szeptember 22.) a géntechnológiával módosított szervezetek nyomonkövethetőségéről és címkézéséről, és a géntechnológiával módosított szervezetekből előállított élelmiszer- és takarmánytermékek nyomonkövethetőségéről, valamint a 2001/18/EK irányelv módosításáról (HL L 268., 2003.10.18., 24. o.).
   
      (8)  A Bizottság 2009/770/EK (2009. október 13.) határozata a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv alapján a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásával, illetve forgalomba hozatalra szánt termékekben vagy termékekként való felhasználásával kapcsolatos felügyeleti eredmények ismertetésére szolgáló egységes jelentéstételi formanyomtatványok létrehozásáról (HL L 275., 2009.10.21., 9. o.).
   
      (9)  Az Európai Parlament és a Tanács 1946/2003/EK rendelete (2003. július 15.) a géntechnológiával módosított szervezetek országhatárokon történő átviteléről (HL L 287., 2003.11.5., 1. o.).
   
      MELLÉKLET
      
                  a)
               
               
                  Az engedély jogosultjai:
                  
                              1.
                           
                           
                              
                                 Név: Monsanto Europe S.A.
                              
                                 Cím: Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brussels, Belgium.
                              A következők képviseletében:
                              Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard, St Louis, Missouri, 63167, Egyesült Államok;
                              és
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              
                                 Név: Bayer CropScience N.V.
                              
                                 Cím: J.E. Mommaertslaan 14, 1831 Diegem, Belgium.
                              A következők képviseletében:
                              Bayer CropScience LP, 2 T.W. Alexander Drive, P.O. Box 12014, Kutatás Triangle Park, RTP, North Carolina 27709, Egyesült Államok.
                           
                        
            
                  b)
               
               
                  A termékek megnevezése és meghatározása:
                  
                              1.
                           
                           
                              az e) pontban meghatározott, géntechnológiával módosított olajrepcefajtákat (Brassica napus L.) tartalmazó, azokból álló vagy azokból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők;
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              az e) pontban meghatározott, géntechnológiával módosított olajrepcefajtákat (Brassica napus L.) tartalmazó, azokból álló vagy azokból előállított takarmányok;
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              az e) pontban meghatározott, géntechnológiával módosított olajrepcefajták (Brassica napus L.) az azokat tartalmazó vagy azokból álló termékekben, az 1. és 2. pontban említettektől eltérő felhasználásra, a termesztés kivételével.
                           
                        
                               
                           
                           
                              A MON-883Ø2-9 olajrepce a glifozátalapú gyomirtókkal szemben toleranciát biztosító CP4 EPSPS fehérjét expresszálja.
                           
                        
                               
                           
                           
                              Az ACS-BNØØ5-8 olajrepce a glufozinát-ammónium alapú gyomirtókkal szemben toleranciát biztosító barnáz fehérjét expresszálja;
                           
                        
                               
                           
                           
                              Az ACS-BNØØ3-6 olajrepce a glufozinát-ammónium alapú gyomirtókkal szemben toleranciát biztosító barnáz és barstar fehérjét expresszálja;
                           
                        A barnáz és a barstar fehérje Bacillus amyloliquefaciens-ből történő expressziója képezi egy hímivarú termékenység ellenőrzési rendszer alapját az ACS-BNØØ5-8 és ACS-BNØØ3-6 vonalú olajrepce esetében, a hímivarú termékenységet a hibridizáció elősegítése érdekében megszüntető barnáz gén és a hímivarú termékenységet helyreállító barstar gén felhasználásával a heterózis (hibridvigor) elérése érdekében.
               
            
                  c)
               
               
                  Címkézés:
                  
                              1.
                           
                           
                              Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében, illetve az 1830/2003/EK rendelet 4. cikkének (6) bekezdésében megállapított címkézési előírások alkalmazásában a „szervezet neve”: „olajrepce”.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Az élelmiszerek és élelmiszer-összetevők kivételével az e) pontban meghatározott olajrepcefajtákat tartalmazó vagy azokból álló termékek címkéjén, valamint az ilyen termékeket kísérő dokumentumokon fel kell tüntetni a „nem termesztésre” feliratot.
                           
                        
            
                  d)
               
               
                  Kimutatási módszer:
                  
                              1.
                           
                           
                              Eseményspecifikus, valós idejű kvantitatív PCR-alapú módszer a MON-883Ø2-9, az ACSBNØØ5-8 és az ACS-BNØØ3-6 olajrepcefajtákhoz; a kimutatási módszereket egyszeres genetikai eseményeken hitelesítették és a MON-883Ø2-9 × ACSBNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6 olajrepce magjából kivont genomikus DNS-en ellenőrizték.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              a hitelesítést az 1829/2003/EK rendelet alapján létrehozott uniós referencialaboratórium végezte; a hitelesítési jelentés az alábbi internetcímen olvasható: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Referenciaanyag: AOCS 1011-A (a MON-883Ø2-9-re), AOCS 0306-F6 (az ACSBNØØ5-8-ra) és AOCS 0306-G5 (az ACS-BNØØ3-6-ra) amelyek elérhetők az American Oil Chemists Society-n keresztül: http://www.aocs.org/LabServices/content.cfm?ItemNumber=19248.
                           
                        
            
                  e)
               
               
                  Egyedi azonosítók:
                  
                               
                           
                           
                              MON-883Ø2-9 × ACSBNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6;
                           
                        
                               
                           
                           
                              MON-883Ø2-9 × ACSBNØØ5-8;
                           
                        
                               
                           
                           
                              MON-883Ø2-9 × ACS-BNØØ3-6.
                           
                        
            
                  f)
               
               
                  A Biológiai Sokféleség Egyezmény Biológiai Biztonságról szóló Cartagena Jegyzőkönyvének II. melléklete szerint előírt információ:
                  [A Biológiai Biztonság Kérdéseiben illetékes Információs Központ, a bejegyzés azonosító száma: értesítést követően bejegyezésre kerül a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok közösségi nyilvántartásába].
               
            
                  g)
               
               
                  A termékek forgalomba hozatalára, felhasználására vagy kezelésére vonatkozó feltételek vagy korlátozások:
                  Nem szükségesek.
               
            
                  h)
               
               
                  A környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti terv
                  A 2001/18/EK irányelv VII. mellékletének megfelelően a környezeti hatások figyelemmel kísérését célzó terv.
                  [Hivatkozás: a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok közösségi nyilvántartásában közzétett terv].
               
            
                  i)
               
               
                  Forgalomba hozatal utáni felügyeleti követelmények az emberi fogyasztásra szánt élelmiszerek felhasználása tekintetében
                  Nem szükségesek.
               
            
         Megjegyzés: Idővel szükségessé válhat a vonatkozó dokumentumok internetes hivatkozásainak módosítása. Ezeket a módosításokat a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok közösségi nyilvántartásának frissítése útján teszik közzé.