CELEX: 62015CA0219
Language: sk
Date: 2017-02-16 00:00:00
Title: Vec C-219/15: Rozsudok Súdneho dvora (prvá komora) z 16. februára 2017 (návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podal Bundesgerichtshof – Nemecko) – Elisabeth Schmitt/TÜV Rheinland LGA Products GmbH (Návrh na začatie prejudiciálneho konania — Aproximácia právnych predpisov — Priemyselná politika — Smernica 93/42/EHS — Kontrola zhody zdravotníckych pomôcok — Notifikovaný orgán poverený výrobcom — Povinnosti tohto orgánu — Vadné prsné implantáty — Výroba zo silikónu — Zodpovednosť notifikovaného orgánu)

10.4.2017   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               C 112/5
            
         Rozsudok Súdneho dvora (prvá komora) z 16. februára 2017 (návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podal Bundesgerichtshof – Nemecko) – Elisabeth Schmitt/TÜV Rheinland LGA Products GmbH
   (Vec C-219/15) (1)
   
   ((Návrh na začatie prejudiciálneho konania - Aproximácia právnych predpisov - Priemyselná politika - Smernica 93/42/EHS - Kontrola zhody zdravotníckych pomôcok - Notifikovaný orgán poverený výrobcom - Povinnosti tohto orgánu - Vadné prsné implantáty - Výroba zo silikónu - Zodpovednosť notifikovaného orgánu))
   (2017/C 112/08)
   Jazyk konania: nemčina
   
      Vnútroštátny súd, ktorý podal návrh na začatie prejudiciálneho konania
   
   Bundesgerichtshof
   
      Účastníci konania pred vnútroštátnym súdom
   
   
      Žalobkyňa: Elisabeth Schmitt
   
      Žalovaná: TÜV Rheinland LGA Products GmbH
   
      Výrok rozsudku
   
   
               1.
            
            
               Ustanovenia prílohy II smernice Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach, zmenenej a doplnenej nariadením (ES) č. 1882/2003 Európskeho parlamentu a Rady z 29. septembra 2003, v spojení s článkom 11 ods. 1 a 10, ako aj článkom 16 ods. 6 tejto smernice sa majú vykladať v tom zmysle, že notifikovaný orgán nie je vo všeobecnosti povinný vykonávať náhodné kontroly, skúšať pomôcky a/alebo nahliadať do obchodných dokumentov výrobcu. V prípade existencie nepriamych dôkazov naznačujúcich možný nesúlad zdravotníckej pomôcky s požiadavkami vyplývajúcimi zo smernice 93/42, zmenenej a doplnenej nariadením č. 1882/2003, však musí tento orgán prijať všetky opatrenia potrebné na to, aby boli splnené jeho povinnosti stanovené v článku 16 ods. 6 tejto smernice a oddieloch 3.2, 3.3, 4.1 až 4.3 a 5.1 prílohy II uvedenej smernice.
            
         
               2.
            
            
               Smernica 93/42, zmenená a doplnená nariadením č. 1882/2003, sa má vykladať v tom zmysle, že cieľom konania notifikovaného orgánu v rámci postupu vzťahujúceho sa na vyhlásenie ES o zhode je ochrana konečných príjemcov zdravotníckych pomôcok. Podmienky, na základe ktorých zavinené porušenie povinností tohto orgánu, ktoré mu ukladá táto smernica v rámci uvedeného postupu, môže zakladať zodpovednosť tohto orgánu voči príjemcom, sú s výhradou uplatnenia zásad ekvivalencie a efektivity stanovené vnútroštátnym právom.
            
         
      (1)  Ú. v. EÚ C 279, 24.8.2015.