CELEX: 62021CN0496
Language: es
Date: 2021-08-12 00:00:00
Title: Asunto C-496/21: Petición de decisión prejudicial planteada por el Bundesverwaltungsgericht (Alemania) el 12 de agosto de 2021 — H. Ltd. / Bundesrepublik Deutschland

22.11.2021   
            
            
               ES
            
            
               Diario Oficial de la Unión Europea
            
            
               C 471/25
            
         
      Petición de decisión prejudicial planteada por el Bundesverwaltungsgericht (Alemania) el 12 de agosto de 2021 — H. Ltd. / Bundesrepublik Deutschland
      (Asunto C-496/21)
      (2021/C 471/32)
      Lengua de procedimiento: alemán
      
         Órgano jurisdiccional remitente
      
      Bundesverwaltungsgericht
      
         Partes en el procedimiento principal
      
      
         Recurrente: H. Ltd.
      
         Recurrida: Bundesrepublik Deutschland
      
         Cuestiones prejudiciales
      
      
                  1)
               
               
                  ¿Puede ser también farmacológica la acción principal que se desea obtener de una sustancia a efectos del artículo 1, apartado 2, letra a), de la Directiva 93/42/CEE (1) cuando no se basa en una acción propiciada por receptores y la sustancia tampoco es absorbida por el organismo humano, sino que permanece en la superficie, por ejemplo, de las mucosas y allí reacciona? ¿Conforme a qué criterios debe diferenciarse en un caso así entre los medios farmacológicos y los no farmacológicos, en particular los fisicoquímicos?
               
            
                  2)
               
               
                  ¿Puede considerarse producto sanitario similar a los medicamentos en el sentido del artículo 1, apartado 2, letra a), de la Directiva 93/42/CEE un producto cuando, de acuerdo con el estado de la ciencia, sus efectos no son concluyentes y, por ende, no es posible determinar con seguridad si la acción principal que se desea obtener con él se alcanza de forma farmacológica o fisicoquímica?
               
            
                  3)
               
               
                  ¿Debe considerarse, en un caso así, que la calificación de un producto como medicamento o como producto sanitario ha de basarse en una apreciación global de las demás propiedades de este y de todas las demás circunstancias, o debe entenderse que, cuando se presenta para la prevención, el tratamiento o el alivio de enfermedades en seres humanos, se trata de un medicamento por su presentación en el sentido del artículo 1, punto 2, letra a), de la Directiva 2001/83/CE, (2) con independencia de si se invoca un efecto terapéutico concreto o no?
               
            
                  4)
               
               
                  ¿Tiene preferencia también en un caso así el régimen de los medicamentos, con arreglo al artículo 2, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE?
               
            
         (1)  Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios (DO 1993, L 169, p. 1), modificada por última vez mediante la Directiva 2007/47/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de septiembre de 2007 (DO 2007, L 247, p. 21).
      
         (2)  Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO 2001, L 311, p. 67), en su versión modificada por la Directiva 2012/26/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012 (DO 2012, L 299, p. 1).