CELEX: 22017D0382
Language: sv
Date: 2017-03-01 00:00:00
Title: Beslut nr 1/2017 av den 1 mars 2017 av den gemensamma kommitté som inrättats enligt artikel 14 i avtalet om ömsesidigt erkännande mellan Europeiska gemenskapen och Amerikas förenta stater, om ändring av den sektoriella bilagan om god tillverkningssed i fråga om läkemedel (GMP) [2017/382]

4.3.2017   
               
               
                  SV
               
               
                  Europeiska unionens officiella tidning
               
               
                  L 58/36
               
            BESLUT nr 1/2017
      av den 1 mars 2017
      av den gemensamma kommitté som inrättats enligt artikel 14 i avtalet om ömsesidigt erkännande mellan Europeiska gemenskapen och Amerikas förenta stater, om ändring av den sektoriella bilagan om god tillverkningssed i fråga om läkemedel (GMP) [2017/382]
      GEMENSAMMA KOMMITTÉN HAR BESLUTAT FÖLJANDE
      med beaktande av avtalet om ömsesidigt erkännande mellan Europeiska gemenskapen och Amerikas förenta stater (nedan kallat avtalet) som ingicks 1998, särskilt artiklarna 14 och 21, och
      eftersom det ankommer på gemensamma kommittén att fatta beslut om ändring av den sektoriella bilagan om god tillverkningssed i enlighet med artikel 21.2 i avtalet.
      HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
      
                  1.
               
               
                  Tillägg A till detta beslut är Förenta staterna – Europeiska unionens ändrade sektoriella bilaga om god tillverkningssed för läkemedel (nedan kallad den ändrade sektoriella bilagan) som innehåller ändringar av den sektoriella bilagan om god tillverkningssed i fråga om läkemedel som upprättades 1998 och ersätter den med en konsoliderad version.
               
            
                  2.
               
               
                  Parterna har enats om Tillägg A.
               
            
         Detta beslut, som har upprättats i två exemplar, ska undertecknas av de företrädare för gemensamma kommittén som, i enlighet med artikel 21.2 i avtalet, har bemyndigats att på parternas vägnar vidta åtgärder när det gäller ändring av bilagorna. Beslutet får verkan från och med dagen för det sista undertecknandet.
         Undertecknat i Washington DC den 19 januari 2017.
         
            
               På Amerikas förenta staters vägnar
            
            Michael B. G. FROMAN
         
         Undertecknat i Bryssel den 1 mars 2017.
         
            
               På Europeiska unionens vägnar
            
            Cecilia MALMSTRÖM
         
      
      
         TILLÄGG A
         
            Förenta staterna – Europeiska unionen – Ändrad sektoriell bilaga om god tillverkningssed i fråga om läkemedel (GMP)
         
         INGRESS
         Denna bilaga utgör en sektoriell bilaga till avtalet om ömsesidigt erkännande mellan Amerikas förenta stater och Europeiska unionen som ändrar den sektoriella bilagan om god tillverkningssed i fråga om läkemedel som upprättades 1998.
         KAPITEL 1
         
            DEFINITIONER, SYFTE, TILLÄMPNINGSOMRÅDE OCH PRODUKTTÄCKNING
         
         Artikel 1
         Definitioner
         I denna bilaga avses med
         1.   
               bedömning i enlighet med denna bilaga
            : 
         
                      
                  
                  
                     för Europeiska unionen (EU), en likvärdighetsbedömning och
                  
               
                      
                  
                  
                     för Förenta staterna, en kapacitetsbedömning.
                  
               En bedömning i enlighet med denna bilaga innehåller en förnyad bedömning.
         2.   
               erkänd myndighet
            : 
         
                      
                  
                  
                     för EU, en likvärdig myndighet och
                  
               
                      
                  
                  
                     för Förenta staterna, en behörig myndighet.
                  
               3.   
               behörig myndighet
            : en myndighet som Food and Drug Administration (FDA) har fastställt som behörig enligt de kriterier och förfaranden som fastställs i tillägg 4 och som det hänvisas till i de amerikanskalagar och andra författningar som anges i tillägg 1. För tydlighetens skull påpekas att fastställande av att en tillsynsmyndighet är ”behörig” inte kräver att myndigheten har förfaranden för att genomföra inspektioner och tillsyn av tillverkningsanläggningar som är identiska med FDA:s förfaranden.
         4.   
               likvärdig myndighet
            : en myndighet för vilken EU har gjort en positiv likvärdighetsbedömning enligt de kriterier och förfaranden som fastställs i tillägg 4 och som det hänvisas till i de EU-lagar och andra författningar som anges i tillägg 1.
         5.   
               likvärdighet
            : det regelverk enligt vilket en myndighet är verksam är tillräckligt lika för att säkerställa att kontrollprocessen och efterföljande officiella handlingar rörande god tillverkningssed i fråga om läkemedel kommer att ge tillräcklig information för att man ska kunna avgöra om myndigheternas krav enligt lag eller andra författningar har uppfyllts. För tydlighetens skull påpekas att likvärdighet inte kräver identiska förfaranden inom respektive regelsystem.
         6.   
               genomförande
            : de åtgärder som en myndighet vidtar för att skydda allmänheten från produkter av tvivelaktig kvalitet, säkerhet eller verkan eller för att säkerställa att produkter tillverkas i överensstämmelse med tillämpliga lagar, förordningar, standarder och åtaganden som ingåtts som en del av godkännandet för att släppa ut en produkt på marknaden.
         7.   
               god tillverkningssed
            : system avsedda att säkerställa en god utformning, övervakning och kontroll av tillverkningsprocesser och anläggningar, vars iakttagande säkerställer identitet, styrka, kvalitet och renhet hos läkemedel. God tillverkningssed omfattar även starka kvalitetsledningssystem, anskaffande av råvaror med lämplig kvalitet (inklusive utgångsmaterial) och förpackningsmaterial, att fastställa stabila operativa förfaranden, upptäcka och utreda avvikelser i produktkvalitet och underhålla tillförlitliga provningslaboratorier.
         8.   
               inspektion
            : utvärdering på plats av en tillverkningsanläggning för att bedöma om verksamheten i anläggningen sker i överensstämmelse med god tillverkningssed eller med de åtaganden som har gjorts som en del av godkännandet för att släppa ut en produkt på marknaden.
         9.   
               inspektionsrapport
            : en rapport från en utredare eller inspektör från en myndighet som anges i tillägg 2 om en inspektion av en tillverkningsanläggning som inspektören eller utredaren genomförde som beskriver syftet med och räckvidden för en inspektion och innehåller skriftliga iakttagelser och slutsatser av betydelse för tillverkningsanläggningarnas överensstämmelse med tillämpliga krav för god tillverkningssed som anges i de lagar och andra författningar som anges i tillägg 1 och alla åtaganden som ingåtts som en del av godkännandet för att släppa ut en produkt på marknaden.
         10.   
               officiell handling rörande god tillverkningssed
            : en handling som utfärdas av en myndighet som anges i tillägg 2 efter en inspektion av en tillverkningsanläggning (även kallad GMP-handling). Exempel på officiella handlingar rörande god tillverkningssed omfattar inspektionsrapporter, intyg utfärdade av en myndighet om att en tillverkningsanläggning tillämpar god tillverkningssed, intyg på bristande efterlevnad av god tillverkningssed som utfärdats av myndigheter i EU, och meddelande om anmärkningar (notice of observations), skrivelser om smärre förseelser (untitled letters), skriftliga varningar (warning letters), och importvarningar (import alerts) utfärdade av FDA.
         11.   
               läkemedel
            : inbegriper läkemedel och medicinska produkter enligt definitionen i de lagar och andra författningar som anges i tillägg 1.
         12.   
               inspektioner efter godkännande
            : inspektioner av god tillverkningssed under den tid produkterna saluförs.
         13.   
               inspektioner före godkännande
            : farmaceutiska inspektioner av tillverkningsanläggningar som utförs inom en parts territorium som en del av granskningen av en ansökan innan godkännande av försäljning beviljas.
         14.   
               regelsystem
            : den samling rättsliga krav som ställs för god tillverkningssed, inspektioner och genomförande i syfte att säkerställa skyddet av folkhälsan samt lagliga befogenheter för att säkerställa att dessa krav följs.
         Artikel 2
         Syfte
         Denna bilaga underlättar utbytet av officiella GMP-handlingar mellan parterna och användningen av de fakta som fastställs i dessa dokument. Denna bilaga syftar till att underlätta handeln och gynna folkhälsan genom att göra det möjligt för vardera parten att bättre utnyttja och omfördela sina inspektionsresurser, bl.a. genom att undvika dubbla kontroller, i syfte att förbättra tillsynen av tillverkningsanläggningar och bättre ta itu med kvalitetsrisker och förhindra negativa följder för hälsan.
         Artikel 3
         Tillämpningsområde
         1.   Bestämmelserna i denna bilaga ska tillämpas på farmaceutiska inspektioner som utförs i tillverkningsanläggningar på en parts territorium under den tid produkterna saluförs (nedan kallade inspektioner efter godkännande) och, i den utsträckning som anges i artikel 11, innan produkter släpps ut på marknaden (nedan kallade inspektioner före godkännande) samt, i den utsträckning som framgår av artikel 8.3, farmaceutiska inspektioner av tillverkningsanläggningar som utförs utanför parternas territorium.
         2.   I tillägg 1 anges de lagar och författningar som styr dessa inspektioner samt kraven för god tillverkningssed.
         3.   I tillägg 2 förtecknas alla de myndigheter som ansvarar för tillsynen av anläggningar som tillverkar produkter som omfattas av denna bilaga.
         4.   Artiklarna 6, 7, 8, 9, 10 och 11 i avtalet ska inte gälla denna bilaga.
         Artikel 4
         Produkttäckning
         1.   Dessa bestämmelser gäller för saluförda färdiga läkemedel för humant eller veterinärmedicinskt bruk, mellanprodukter (för EU enligt definition som anges i EU:s lagstiftning) och bearbetningsmaterial (för Förenta staterna enligt definition i amerikansk lagstiftning), vissa saluförda biologiska produkter för humant bruk och aktiva farmaceutiska ingredienser, endast i den utsträckning som de är reglerade av båda parternas myndigheter som förtecknas i tillägg 2 och med förbehåll för artikel 20.
         2.   Blod, plasma, vävnader och organ från människor och immunologiska läkemedel för veterinärmedicinskt bruk omfattas inte av denna bilaga.
         3.   Tillägg 3 innehåller en förteckning över produkter som omfattas av denna bilaga.
         KAPITEL 2
         
            FASTSTÄLLANDE AV ERKÄNNANDE
         
         Artikel 5
         Bedömningar
         1.   Varje part ska göra bedömningar av myndigheter som förtecknas i tillägg 2, i enlighet med denna bilaga och på begäran av den andra parten så snabbt som möjligt, däribland beträffande myndigheter som upptagits i tillägg 2 efter ikraftträdandet av denna bilaga och när det gäller produkter som förtecknas i tillägg 3 (inbegripet de som omfattas av denna bilaga i enlighet med artikel 20 efter ikraftträdandet av denna bilaga).
         2.   Varje part ska använda de kriterier och det förfarande som anges i tillägg 4 för att utföra bedömningar i enlighet med denna bilaga.
         Artikel 6
         Deltagande i och slutförande av bedömningar
         Vad gäller de myndigheter som förtecknas i tillägg 2 ska varje part delta i det förfarande som beskrivs i tillägg 4. Varje part ska verka i positiv anda för att slutföra bedömningar i enlighet med denna bilaga så snabbt som möjligt. För detta ändamål ska följande gälla:
         
                     a)
                  
                  
                     EU ska slutföra en bedömning av FDA för humanläkemedel enligt denna bilaga senast den 1 juli 2017.
                  
               
                     b)
                  
                  
                     FDA ska slutföra en bedömning enligt denna bilaga för varje EU-medlemsstats myndighet för humanläkemedel som förtecknas i det tillägg 2 i enlighet med tillägg 5.
                  
               Artikel 7
         Erkännande av myndigheter
         1.   Varje part ska fastställa huruvida det ska erkänna en myndighet i enlighet med de kriterier som anges i tillägg 4. Vardera parten ska omedelbart underrätta den gemensamma sektoriella kommittén om eventuella beslut att erkänna en myndighet hos den andra parten. Den gemensamma sektoriella kommittén ska föra en förteckning över erkända myndigheter och ska hålla denna förteckning uppdaterad. Förteckningen ska göras tillgänglig för allmänheten av var och en av parterna.
         2.   Den part som utför bedömningen ska utan dröjsmål underrätta den andra parten och den berörda myndigheten om eventuella brister som konstaterats under bedömningen. I händelse av ett negativt beslut, ska den bedömande parten underrätta den andra parten och den berörda myndigheten om skälen till det negativa beslutet och lämna tillräckligt detaljerade uppgifter för att myndigheten ska kunna förstå vilka korrigerande åtgärder som måste vidtas för att uppnå ett positivt beslut. En part får begära att den andra parten genomför en förnyad bedömning av varje myndighet för vilken den andra parten har nått ett negativt beslut, sedan myndigheten har vidtagit nödvändiga korrigerande åtgärder i enlighet med artikel 5.
         3.   En bedömande part ska på begäran av den andra parten omedelbart diskutera med den andra parten i den gemensamma sektoriella kommittén skälen för ett negativt beslut. I händelse av ett negativt beslut ska ansträngningar göras av den gemensamma sektoriella kommittén för att inom 3 månader diskutera en lämplig tidsfrist och exakt vilka åtgärder som ska vidtas för att göra en förnyad bedömning av den berörda myndigheten.
         KAPITEL 3
         
            OPERATIVA ASPEKTER
         
         Artikel 8
         Erkännande av inspektioner
         1.   Varje part ska erkänna farmaceutiska inspektioner och godta officiella GMP-handlingar som utfärdas av en erkänd myndighet i den andra parten för produktionsanläggningar som är belägna i den utfärdande myndighetens territorium, med undantag av det som föreskrivs i punkt 2.
         2.   Varje part får under särskilda omständigheter godta en officiell GMP-handling som utfärdas av en erkänd myndighet i den andra parten för produktionsanläggningar som är belägna i den utfärdande myndighetens territorium. Exempel på sådana omständigheter omfattar tecken på väsentliga inkonsekvenser eller ofullständigheter i en inspektionsrapport, kvalitetsbrister som konstaterats i kontrollen efter utsläppandet på marknaden eller andra särskilda bevis som ger upphov till allvarliga farhågor när det gäller produktkvalitet eller konsumentsäkerhet. En part som väljer att inte godta en GMP-handling som utfärdas av en erkänd myndighet i den andra parten ska underrätta den andra parten och den berörda myndigheten om skälen för att inte godta handlingen och får begära klargöranden från den myndigheten. Myndigheten ska bemöda sig om att besvara begäran om klargöranden så snart som möjligt och normalt sett lämna klargöranden som grundar sig på bidrag från en eller flera medlemmar av inspektionsgruppen.
         3.   Varje part får godta officiella GMP-handlingar som utfärdats av en erkänd myndighet i den andra parten för tillverkningsanläggningar som är belägna utanför den utfärdande myndighetens territorium.
         4.   Varje part får fastställa på vilka villkor den godtar officiella GMP-handlingar som utfärdats i enlighet med punkt 3.
         5.   För tillämpningen av denna bilaga innebär godtagande av en officiell GMP-handling att man använder sig av de fakta som fastställs i ett sådant dokument.
         Artikel 9
         Partiprovning
         I EU, i den mening som avses i artikel 51.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG (1) och artikel 55.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG (2), kommer personen med särskild kompetens att befrias från ansvaret för utförandet av de kontroller som föreskrivs i artikel 51.1 i direktiv 2001/83/EG och artikel 55.1 i direktiv 2001/82/EG, förutsatt att dessa kontroller har utförts i Förenta staterna, att produkten tillverkats i Förenta staterna och att varje sats eller parti åtföljs av ett intyg för tillverkningssatsen (i enlighet med Världshälsoorganisationens system för certifiering av kvaliteten på farmaceutiska produkter) utfärdat av tillverkaren, som intygar att produkten överensstämmer med kraven i godkännandet för försäljning och undertecknas av den som är ansvarig för frisläppandet av satsen eller partiet.
         Artikel 10
         Överlämnande av officiella GMP-handlingar
         Om en importerande part av en erkänd myndighet i den andra parten begär en officiell GMP-handling efter godkännandet, ska den erkända myndigheten överlämna handlingen till den parten inom 30 kalenderdagar från dagen för begäran. Om den importerande parten på grundval av det dokumentet beslutar att en ny inspektion av tillverkningsanläggningen är nödvändig, ska den importerande parten underrätta den berörda erkända myndigheten i den andra parten och, i enlighet med artikel 11 begära att den erkända myndigheten i den andra parten genomför en ny inspektion.
         Artikel 11
         Ansökningar om inspektioner före och efter godkännandet
         1.   En part eller en erkänd myndighet i en part får skriftligen begära att en erkänd myndighet i den andra parten utför en inspektion av en tillverkningsanläggning före eller efter godkännandet. Begäran ska innehålla de skäl som ligger till grund för begäran och ange de exakta problem som ska tas upp i samband med inspektionen och den begärda tidsfristen för genomförandet av inspektionen och översändandet av de officiella GMP-handlingarna.
         2.   I EU ska ansökan sändas direkt till den berörda erkända myndigheten, med en kopia till Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA).
         3.   Inom 15 kalenderdagar från mottagandet av ansökan, ska den erkända myndigheten bekräfta mottagandet och bekräfta huruvida den kommer att utföra en inspektion i enlighet med de begärda tidsfristerna. Om den myndighet som tar emot förfrågan anser att de officiella GMP-handlingar som är relevanta för begäran redan finns tillgängliga eller är på väg att göras tillgängliga, bör den underrätta den ansökande myndigheten om detta och ge tillgång till dessa handlingar på begäran.
         4.   För tydlighetens skull påpekas att om den erkända myndigheten uppger att den inte kommer att utföra en inspektion, ska den begärande myndigheten ha rätt att göra en egen inspektion av tillverkningsanläggningen och den anmodade myndigheten ha rätt att delta i inspektionen.
         Artikel 12
         Upprätthållande
         Varje part ska upprätthålla pågående verksamhet för att övervaka att erkända myndigheter inom dess territorium upprätthåller kriterierna för erkännande. Vid tillämpning av denna övervakning ska varje part förlita sig på etablerade program som omfattar regelbundna revisioner eller bedömningar av myndigheter på grundval av de kriterier som anges i tillägg 4. Frekvensen och arten av sådana åtgärder ska överensstämma med bästa internationella praxis. En part får begära att den andra parten deltar i denna övervakning på den andra partens bekostnad. Var och en av parterna ska underrätta den andra parten om eventuella betydande ändringar av sina övervakningsprogram.
         Artikel 13
         Tillfälligt upphävande av erkännandet av en erkänd myndighet
         1.   Vardera parten har rätt att tillfälligt upphäva erkännandet av en erkänd myndighet i den andra parten. Denna rätt ska utövas på ett objektivt och välgrundat sätt och lämnas skriftligen till den andra parten och den erkända myndigheten.
         2.   En part som tillfälligt upphäver erkännandet av en erkänd myndighet i den andra parten ska, på begäran av den andra parten eller den myndighet vars erkännande upphävs, utan dröjsmål i den gemensamma sektoriella kommittén diskutera det tillfälliga upphävandet och anledningen till detta, samt de korrigerande åtgärder som måste vidtas för att det tillfälliga upphävandet ska kunna återkallas.
         3.   Vid tillfälligt upphävande av erkännandet av en myndighet som tidigare fastställts vara en erkänd myndighet, är parten inte längre skyldig att godta officiella GMP-handlingar från denna myndighet. Parten ska fortsätta att godta denna myndighets officiella GMP-handlingar före upphävandet, såvida inte parten beslutar något annat av hälso- eller säkerhetsskäl. Det tillfälliga upphävandet ska förbli i kraft till dess att parterna beslutar att återkalla upphävandet eller till dess att ett positivt beslut om erkännande har gjorts i enlighet med artikel 7 efter en förnyad bedömning.
         KAPITEL 4
         
            GEMENSAMMA SEKTORIELLA KOMMITTÉN
         
         Artikel 14
         Gemensamma sektoriella kommitténs roll och sammansättning
         1.   En gemensam sektoriell kommitté ska inrättas för att övervaka de verksamheter som utförs i enlighet med denna bilaga.
         2.   Ordförandeskapet i kommittén ska innehas gemensamt av en företrädare från FDA för Förenta staterna och en företrädare för EU som var och en ska ha en röst i den gemensamma sektoriella kommittén. Den gemensamma sektoriella kommittén ska fatta sina beslut med enhällighet. Den gemensamma sektoriella kommittén ska själv fastställa sin arbetsordning.
         3.   Den gemensamma sektoriella kommitténs uppgifter omfattar särskilt följande:
         
                     a)
                  
                  
                     Utveckling och uppdatering av förteckningen över erkända myndigheter, inbegripet eventuella begränsningar i fråga om inspektionstyp eller produkter, förteckningen över myndigheter i tillägg 2 och översändande av förteckningarna till de myndigheter som förtecknas i tillägg 2 och den gemensamma kommittén.
                  
               
                     b)
                  
                  
                     Utgöra ett diskussionsforum för frågor som hänför sig till denna bilaga, däribland avseende tvister när det gäller beslut om erkännande eller tillfälligt upphävande och tidsfrister för genomförande av bedömningar inom ramen för denna bilaga av de myndigheter som förtecknas i tillägg 2.
                  
               
                     c)
                  
                  
                     I enlighet med artikel 20 och tillägg 3, undersöka status för och fatta beslut om upptagande av de produkter som avses i artikel 20. and
                  
               
                     d)
                  
                  
                     Om så krävs, anta lämpliga kompletterande tekniska och administrativa arrangemang som är nödvändiga för ett effektivt genomförande av denna bilaga.
                  
               4.   Den gemensamma sektoriella kommittén ska sammanträda på begäran av endera parten, när det gäller frågor som rör tvister om beslut om erkännande eller tillfälligt upphävande eller vid tidpunkter som parterna kommer överens om. Den gemensamma sektoriella kommittén kan sammanträda personligen eller på annat sätt.
         KAPITEL 5
         
            REGLERINGSSAMARBETE OCH INFORMATIONSUTBYTE
         
         Artikel 15
         Regleringssamarbete
         Parterna ska informera och rådfråga varandra, enligt vad som är tillåtet enligt lagstiftning om förslag om införande av nya kontroller eller ändring av gällande tekniska föreskrifter eller betydande ändringar av farmaceutiska inspektionsförfaranden samt erbjuda möjligheter att kommentera sådana förslag.
         Artikel 16
         Informationsutbyte
         Parterna ska inrätta lämpliga arrangemang, inbegripet tillgång till relevanta databaser, för utbytet av officiella GMP-handlingar samt annan lämplig information om inspektion av en tillverkningsanläggning och för utbyte av information om alla bekräftade rapporter om problem, korrigerande åtgärder, produktåterkallanden, avvisade importsändningar och andra problem rörande regler och genomförande beträffande produkter som omfattas av denna bilaga.
         Artikel 17
         Varningssystem
         Vardera parten ska upprätthålla ett varningssystem som, när detta är relevant, proaktivt och tillräckligt snabbt gör myndigheterna i den andra parten uppmärksamma på eventuella kvalitetsbrister, produktåterkallanden, piratkopierade eller förfalskade produkter eller potentiella allvarliga brister och andra kvalitetsproblem eller bristande efterlevnad av god tillverkningssed som skulle kunna nödvändiggöra ytterligare kontroller eller uppskjutande av distributionen av de berörda produkterna.
         KAPITEL 6
         
            SKYDDSKLAUSUL
         
         Artikel 18
         Skyddsklausul
         1.   Vardera parten erkänner att det importerande landet har rätt att fullgöra sina lagliga förpliktelser genom att vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa skydd av människors och djurs hälsa på den nivå som det bedömer lämpligt. En myndighet i en part har rätt att göra en egen inspektion av en tillverkningsanläggning på den andra partens territorium.
         2.   En myndighet i en part som gör en egen inspektion av en tillverkningsanläggning på den andra partens territorium bör vara ett undantag från partens normala praxis från och med den tidpunkt då de artiklar som anges i artikel 19.2 blir tillämpliga.
         3.   Innan en myndighet i en part gör en inspektion enligt punkt 1 ska den skriftligen underrätta den andra parten och myndigheten i den andra parten har rätt att delta i den inspektion som utförs av parten.
         KAPITEL 7
         
            SLUTBESTÄMMELSER
         
         Artikel 19
         Ikraftträdande
         1.   Denna bilaga ska träda i kraft den dag då parterna har avslutat en skriftväxling som bekräftar att alla förfaranden som är nödvändiga för ikraftträdandet av denna bilaga är har slutförts.
         2.   Utan hinder av punkt 1 ska artiklarna 8, 10, 11 och 12 i denna bilaga börja gälla först från och med n den 1 november 2017, med undantag för det som föreskrivs i punkt 4.
         3.   Utan hinder av punkt 1 ska artikel 9 i denna bilaga börja tillämpas först från och med det datum då samtliga myndigheter i EU:s medlemsstater för humanläkemedel som förtecknas i tillägg 2 har godkänts av FDA.
         4.   Om inte FDA senast den 1 november 2017 har avslutat bedömningar enligt denna bilaga av minst åtta medlemsstaters myndigheter för humanläkemedel som förtecknas i tillägg 2, trots att den har fått fullständiga kapacitetsbedömningar från de myndigheter som anges i punkt II.A.1 i tillägg 4 i enlighet med den tidsplan som anges i tillägg 5, ska tillämpningen av de artiklar som anges i punkt 2 skjutas upp till den dag då FDA har genomfört bedömningar av minst åtta sådana myndigheter.
         Artikel 20
         Övergångsbestämmelser
         1.   Senast den 15 juli 2019 ska den gemensamma sektoriella kommittén överväga om det är lämpligt att inkludera veterinärmedicinska produkter inom ramen för de produkter som omfattas av denna bilaga. Den gemensamma sektoriella kommittén ska senast den 15 december 2017 utbyta åsikter om hur bedömningen av respektive myndigheter ska organiseras.
         2.   Senast den 15 juli 2022 ska den gemensamma sektoriella kommittén överväga om det är lämpligt att inkludera vacciner för humant bruk och plasmaderiverade läkemedel inom ramen för de produkter som omfattas av denna bilaga. Utan att det påverkar detta övervägande, från och med ikraftträdandet av den här bilagan, ska en part i förväg underrätta den behöriga myndigheten i den andra parten om utförande av en inspektion efter godkännandet av en tillverkningsanläggning av sådana produkter i den berörda partens territorium och ge myndigheten möjlighet att delta i inspektionen. För att stödja integration av vacciner för humant bruk och plasmaderiverade läkemedel inom produkttäckningen i denna bilaga, ska den gemensamma sektoriella kommittén särskilt ta hänsyn till den erfarenhet som vunnits genom sådana gemensamma inspektioner.
         3.   Senast den 15 juli 2019 ska den gemensamma sektoriella kommittén utvärdera erfarenheterna i syfte att avgöra om bestämmelserna om de inspektioner före godkännandet som avses i artikel 11 ska ses över.
         4.   De produkter som avses i punkterna 1 och 2 ska omfattas av denna bilaga endast efter det att den gemensamma sektoriella kommittén beslutar detta i enlighet med punkterna 1 och 2.
         5.   Om FDA ser ett behov av inspektion efter godkännandet av en tillverkningsanläggning i en medlemsstat för vilken en bedömning enligt denna bilaga pågår eller som FDA inte har erkänt på annat sätt, ska FDA underrätta den myndigheten och EMA skriftligen.
         
                     a)
                  
                  
                     Senast 30 kalenderdagar från den dag den mottar en underrättelse i enlighet med punkt 5, ska den myndighet på vars territorium tillverkningsanläggningen är belägen, eller EMA på uppdrag av denna myndighet, informera FDA huruvida den har begärt att en erkänd myndighet i EU ska utföra en inspektion och, om så är fallet, huruvida en sådan erkänd myndighet i EU kommer att genomföra inspektionen senast den dag som anges i underrättelsen. Den myndighet inom vars territorium tillverkningsanläggningen är belägen ska tillåtas delta i inspektionen.
                  
               
                     b)
                  
                  
                     Om en erkänd myndighet i EU genomför inspektionen ska den erkända myndigheten eller EMA på denna myndighets vägnar, informera FDA om den dag(ar) då den kommer att genomföra inspektionen och lämna in de officiella GMP-handlingar som krävs för inspektionen till FDA och till den myndighet på vars territorium inspektionen har utförts senast den dag som anges i underrättelsen, i enlighet med de tillämpliga lagar och andra författningar som anges i tillägg 1. FDA ska ha möjlighet att delta i inspektionen.
                  
               
                     c)
                  
                  
                     Om en erkänd myndighet i EU inte ska genomföra inspektionen och FDA genomför inspektionen, ska den myndighet på vars territorium inspektionen har utförts på ha rätt att delta i inspektionen och FDA ska lämna in de officiella GMP-handlingar som är relevanta för inspektionen till denna myndighet.
                  
               Artikel 21
         Upphörande
         1.   Bilagan ska upphöra att gälla den 15 juli 2019 om FDA vid denna tidpunkt inte har slutfört en bedömning enligt denna bilaga av varje EU-medlemsstats myndighet för humanläkemedel som förtecknas i tillägg 2, förutsatt att FDA har mottagit fullständiga kapacitetsbedömningar såsom anges i punkt II.A.1 i tillägg 4 från varje medlemsstats myndighet i enlighet med den tidsplan som anges i tillägg 5.
         2.   Det datum som anges i punkt 1 ska förlängas med 90 kalenderdagar för varje myndighet som ger en fullständig kapacitetsbedömning enligt punkt II.A.1 i tillägg 4 efter den tillämpliga tidsfrist som anges i tillägg 5, men före den 15 juli 2019.
         3.   På begäran ska FDA diskutera eventuella meningsskiljaktigheter som tagits upp av EU med avseende på en bedömning i den gemensamma sektoriella kommittén. Om den gemensamma sektoriella kommittén inte kan enas om en lösning av tvisten får EU anmäla sin formella invändning skriftligen till FDA, och bilagan ska upphöra att gälla tre månader efter dagen för en sådan anmälan eller den dag som gemensamma sektoriella kommittén enas om.
         
            (1)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 67).
         
            (2)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 1).
         
            Tillägg 1
            
               Förteckning över tillämpliga lagar och andra författningar
            
            FÖR FÖRENTA STATERNA
            Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, 21 U.S.C. 301 et seq. särskilt: 21 U.S.C. 351 (a) (2) (B) (förfalskat läkemedel om det inte tillverkats i överensstämmelse med gällande god tillverkningssed). 21 U.S.C. 355(d)(3); 21 U.S.C. 355 (j)(4)(A) (godkännande av läkemedel är avhängigt av tillräckliga metoder, anläggningar och kontroller vad gäller tillverkning, bearbetning och förpackning för att bevara identitet, styrka, kvalitet och renhet hos läkemedel). 21 U.S.C. 360b(c)(2)(A)(i); 360b(d)(1)(C) (godkännande av läkemedel för djur är avhängigt av tillräckliga metoder, anläggningar och kontroller vad gäller tillverkning, bearbetning och förpackning för att bevara identitet, styrka, kvalitet och renhet hos läkemedel). 21 U.S.C. 374 (inspektionsmyndighet); 21 U.S.C. 384 (e) (erkännande av utländska offentliga inspektioner)
            Public Health Service Act Section 351, 42 U.S.C. 262. Av särskild betydelse: 42 U.S.C. 262 (a) (2) (C) (i) (II) (tillstånd för biologiska läkemedel förutsätter att det påvisas att den anläggning där det tillverkas, bearbetas, förpackas, eller innehas uppfyller standarder som är utformade för att se till att produkten fortsätter att vara säker, ren och effektiv). 42 U.S.C. 262 j) (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act gäller för biologiska produkter)
            21 CFR Part 210 (Gällande god tillverkningssed för tillverkning, bearbetning, förpackning eller lagring av läkemedel; Allmänt)
            21 CFR Part 211 (Gällande god tillverkningssed för färdiga läkemedel)
            21 CFR Part 600, Subpart B (Establishment Standards); Subpart C (Establishment Inspection)
            FÖR EUROPEISKA UNIONEN
            Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel.
            Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel.
            Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/20/EG av den 4 april 2001 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel.
            Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG.
            Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet,
            Kommissionens direktiv 2003/94/EG av den 8 oktober 2003 om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed i fråga om humanläkemedel och prövningsläkemedel för humant bruk.
            Kommissionens direktiv 91/412/EEG av den 23 juli 1991 om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed avseende veterinärmedicinska läkemedel.
            Kommissionens delegerade förordning (EU) nr 1252/2014 av den 28 maj 2014 om komplettering av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG vad gäller principer och riktlinjer för god tillverkningssed för aktiva substanser avsedda för humanläkemedel.
            Den gällande versionen av riktlinjerna för god tillverkningssed, i volym IV av Läkemedelsregler inom Europeiska unionen och sammanställningen av Europeiska unionens förfaranden för inspektioner och informationsutbyte.
         
         
            Tillägg 2
            
               FÖRTECKNING ÖVER MYNDIGHETER
            
            FÖRENTA STATERNA
            The Food and Drug Administration
            EUROPEISKA UNIONEN
            
                        Land
                     
                     
                        För humanläkemedel
                     
                     
                        För veterinärmedicinska läkemedel
                     
                  
                        Österrike
                     
                     
                        Österrikes myndighet för hälsa och livsmedelssäkerhet/Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit
                     
                     
                        Se ansvarig myndighet för humanläkemedel
                     
                  
                        Belgien
                     
                     
                        Federal myndighet för läkemedel och hälsoprodukter/Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten/Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
                     
                     
                        Se ansvarig myndighet för humanläkemedel
                     
                  
                        Bulgarien
                     
                     
                        Bulgariens läkemedelsmyndighet/ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА
                     
                     
                        Bulgariens livsmedelsmyndighet/Българска агенция по безопасност на храните
                     
                  
                        Cypern
                     
                     
                        Hälso- och sjukvårdsministeriet – Läkemedelstjänster/Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας
                     
                     
                        Ministeriet för jordbruk, landsbygdsutveckling och miljö Veterinärtjänster/Κτηνιατρικές Υπηρεσίες- Υπουργείο Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος Γεωργίας,
                     
                  
                        Tjeckien
                     
                     
                        Statligt institut för läkemedelskontroll/Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)
                     
                     
                        Statligt institut för kontroll av biologiska veterinärmedicinska läkemedel och andra veterinärmedicinska läkemedel/Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL)
                     
                  
                        Kroatien
                     
                     
                        Myndighet för läkemedel och medicintekniska produkter/Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)
                     
                     
                        Jordbruksministeriet, avdelningen för veterinära frågor och livsmedelssäkerhet/Ministarstvo Poljoprivrede, Uprava za veterinarstvo i sigurnost hrane
                     
                  
                        Danmark
                     
                     
                        Danmarks läkemedelsstyrelse Laegemiddelstyrelsen
                     
                     
                        Se ansvarig myndighet för humanläkemedel
                     
                  
                        Tyskland
                     
                     
                        Federal myndighet för läkemedel och medicintekniska produkter/Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
                        Paul-Ehrlich-Institut (PEI), federal myndighet för vacciner och biomedicin/Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
                        Federal Ministry of Health/Bundesministerium für Gesundheit (BMG)/Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) (1)
                        
                     
                     
                        Federal myndighet för konsumentskydd och livsmedelssäkerhet/Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)
                        Förbundsministeriet för livsmedel och jordbruk, Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft
                     
                  
                        Estland
                     
                     
                        Statlig läkemedelsmyndighet/Ravimiamet
                     
                     
                        Se ansvarig myndighet för humanläkemedel
                     
                  
                        Grekland
                     
                     
                        Nationell läkemedelsorganisation/Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) – (ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ))
                     
                     
                        Se ansvarig myndighet för humanläkemedel
                     
                  
                        Spanien
                     
                     
                        Spaniens myndighet för läkemedel och medicintekniska produkter/Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (2)
                        
                     
                     
                        Se ansvarig myndighet för humanläkemedel
                     
                  
                        Finland
                     
                     
                        Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet/Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (FIMEA)
                     
                     
                        Se ansvarig myndighet för humanläkemedel
                     
                  
                        Frankrike
                     
                     
                        Nationell myndighet för läkemedelssäkerhet och hälsoproduktssäkerhet Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
                     
                     
                        Den franska livsmedels-, miljö- och arbetsmiljömyndigheten – nationell myndighet för veterinärmedicinska produkter Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail-Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (Anses-ANMV)
                     
                  
                        Ungern
                     
                     
                        Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet/National Institute of Pharmacy and Nutrition
                     
                     
                        Nationell myndighet för säkerhet i livsmedelskedjan, direktorat för veterinärmedicinska produkter/Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága (ÁTI)
                     
                  
                        Irland
                     
                     
                        Health Products Regulatory Authority (HPRA)
                     
                     
                        Se ansvarig myndighet för humanläkemedel
                     
                  
                        Italien
                     
                     
                        Italiens läkemedelsmyndighet/Agenzia Italiana del Farmaco
                     
                     
                        Generaldirektorat för djurhälsa och veterinärmedicinska läkemedel
                        Ministero della Salute, Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari
                     
                  
                        Lettland
                     
                     
                        Statlig läkemedelsmyndighet/Zāļu valsts aģentūra
                     
                     
                        Avdelning för bedömning och registrering inom veterinär- och livsmedelsmyndigheten/Pārtikas un veterinārā dienesta Novērtēšanas un reģistrācijas departaments
                     
                  
                        Litauen
                     
                     
                        Statlig läkemedelsmyndighet/Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba
                     
                     
                        Statlig veterinär- och livsmedelsmyndighet/Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnyba
                     
                  
                        Luxemburg
                     
                     
                        Minìstere de la Santé, de la Pharmacie et des Médicaments
                     
                     
                        Se ansvarig myndighet för humanläkemedel
                     
                  
                        Malta
                     
                     
                        Tillsynsmyndigheten för läkemedel
                     
                     
                        Veterinary Medicines and Animal Nutrition section VMANS) (Veterinary Regulation Directorate (VRD) within The Veterinary and Phytosanitary Regulation Department (VPRD)
                     
                  
                        Nederländerna
                     
                     
                        Hälso- och sjukvårdsinspektion/Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)
                     
                     
                        Läkemedelsmyndighet/Bureau Diergeneesmiddelen, College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)
                     
                  
                        Polen
                     
                     
                        Läkemedelsmyndighet/Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF)
                     
                     
                        Se ansvarig myndighet för humanläkemedel
                     
                  
                        Portugal
                     
                     
                        Nationell myndighet för läkemedel och hälsoprodukter/INFARMED, I.P INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P
                     
                     
                        Generaldirektorat för livsmedels- och veterinärfrågor/DGAV – Direção Geral de Alimentação e Veterinária (PT)
                     
                  
                        Rumänien
                     
                     
                        Den nationella myndigheten för läkemedel och medicintekniska produkter/Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
                     
                     
                        Den nationella myndigheten för veterinär hälsa och livsmedelssäkerhet/Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor
                     
                  
                        Sverige
                     
                     
                        Läkemedelsverket
                     
                     
                        Se ansvarig myndighet för humanläkemedel
                     
                  
                        Slovenien
                     
                     
                        Sloveniens myndighet för läkemedel och medicintekniska produkter/Javna agencija Republike Slovenije za zdravila i medicinske pripomočke (JAZMP)
                     
                     
                        Se ansvarig myndighet för humanläkemedel
                     
                  
                        Republiken Slovakien
                        (Slovakien)
                     
                     
                        Statligt institut för läkemedelskontroll/Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL)
                     
                     
                        Statligt institut för kontroll av biologiska veterinärmedicinska läkemedel och andra veterinärmedicinska läkemedel/Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (USKVBL)
                     
                  
                        Förenade kungariket
                     
                     
                        Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
                     
                     
                        Veterinary Medicines Directorate
                     
                  
               (1)  Vid tillämpning av denna bilaga och utan att det påverkar den interna uppdelningen av befogenheter i Tyskland om frågor som omfattas av tillämpningsområdet för denna bilaga, ska ZLG förstås på så sätt att det omfattar alla behöriga myndigheter i delstaterna som utfärdar GMP- handlingar och genomför farmaceutiska inspektioner.
            
               (2)  Vid tillämpning av denna bilaga och utan att det påverkar den interna uppdelningen av befogenheter i Spanien om frågor som omfattas av tillämpningsområdet för denna bilaga, ska Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios förstås på så sätt att det omfattar alla de behöriga regionala myndigheter som utfärdar GMP-handlingar och genomför farmaceutiska inspektioner.
         
         
            Tillägg 3
            
               FÖRTECKNING ÖVER PRODUKTER SOM OMFATTAS AV BILAGAN
            
            Med hänsyn till att exakta definitioner av medicinska produkter och läkemedel anges i de lagar och andra författningar som anges i tillägg 1, ges nedan en vägledande förteckning över produkter som omfattas av bilagan. Den gäller för anläggningar för bearbetning, förpackning, provning och sterilisering, inbegripet anläggningar som utför dessa funktioner på entreprenad.
            
                        1.
                     
                     
                        Saluförda färdiga läkemedel för humant bruk i olika läkemedelsformer, t.ex. tabletter, kapslar, salvor och injektionspreparat, bland annat följande:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    Gaser för medicinskt bruk.
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    Radioaktiva läkemedel eller radioaktiva biologiska produkter.
                                 
                              
                                    c)
                                 
                                 
                                    Växtbaserade (botaniska) produkter (*1). and
                                 
                              
                                    d)
                                 
                                 
                                    Homeopatiska produkter.
                                 
                              
                  
                        2.
                     
                     
                        Saluförda biologiska produkter:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    Vacciner för humant bruk (*2).
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    Plasmaderiverade läkemedel (*2).
                                 
                              
                                    c)
                                 
                                 
                                    Biotekniskt framtagna terapeutiska biologiska produkter. and
                                 
                              
                                    d)
                                 
                                 
                                    Allergiframkallande produkter.
                                 
                              
                  
                        3.
                     
                     
                        I processmaterial (för Förenta staterna enligt Förenta staternas lagstiftning) och mellanprodukter (för Europeiska unionen enligt definitionen i EU:s lagstiftning).
                     
                  
                        4.
                     
                     
                        Aktiva farmaceutiska substanser eller läkemedel i lösvikt.
                     
                  
                        5.
                     
                     
                        Läkemedel som ska prövas (kliniska prövningar) (*3). and
                     
                  
                        6.
                     
                     
                        Veterinärprodukter (*2).
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    Veterinärmedicinska läkemedel, inklusive receptbelagda och icke-receptbelagda läkemedel, förutom veterinärmedicinska immunologiska läkemedel.
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    Förblandningar för beredning av veterinärmedicinska foderläkemedel (EU), medicinskt preparerade ämnen av typ A för beredning av veterinärmedicinska foderläkemedel (Förenta staterna).
                                 
                              
                  
               (*1)  Dessa ingår i den utsträckning som de regleras som läkemedel av FDA och som medicinska produkter i EU.
            
               (*2)  Dessa produkter omfattas av denna bilaga i den mån den gemensamma sektoriella kommittén beslutar att uppta dem i enlighet med artikel 20.
            
               (*3)  FDA utför inte rutinmässigt inspektioner av god tillverkningssed för prövningsläkemedel. Inspektionsinformation om dessa produkter kommer att lämnas i den mån de finns tillgängliga och medel så tillåter. Dessa produkter omfattas av denna bilaga i den mån den gemensamma sektoriella kommittén beslutar att uppta dem.
         
         
            Tillägg 4
            
               KRITERIER OCH FÖRFARANDE FÖR BEDÖMNINGAR ENLIGT DENNA BILAGA
            
            I.   KRITERIER FÖR BEDÖMNINGAR ENLIGT DENNA BILAGA
            Varje part ska tillämpa följande kriterier för att fastställa om den ska erkänna en myndighet som anges i tillägg 2:
            
                        i)
                     
                     
                        Myndigheten har rättsliga och reglerande befogenheter för att genomföra inspektioner mot en standard för god tillverkningssed (enligt definitionen i artikel 1).
                     
                  
                        ii)
                     
                     
                        Myndigheten hanterar intressekonflikter på ett etiskt sätt.
                     
                  
                        iii)
                     
                     
                        Myndigheten har förmågan att bedöma risker och mildra dem.
                     
                  
                        iv)
                     
                     
                        Myndigheten upprätthåller lämplig tillsyn av tillverkningsanläggningar inom sin jurisdiktion.
                     
                  
                        v)
                     
                     
                        Myndigheten har och använder tillräckliga resurser.
                     
                  
                        vi)
                     
                     
                        Myndigheten anställer utbildade och kvalificerade inspektörer med kompetens och kunskap att identifiera tillverkningsseder som kan leda till att patienter skadas.
                     
                  
                        vii)
                     
                     
                        Myndigheten har de verktyg som krävs för att vidta åtgärder för att skydda allmänheten mot skada som orsakas av undermåliga läkemedel.
                     
                  II.   FÖRFARANDEN FÖR BEDÖMNINGAR ENLIGT DENNA BILAGA
            A.   Bedömning av EU:s myndigheter av FDA
            
            
                     
                        1.
                     
                     
                        För att få en kapacitetsbedömning av en myndighet som anges i tillägg 2, ska varje myndighet i medlemsstaten lämna in en kapacitetsbedömning med följande material innan FDA inleder en bedömning:
                        
                                    i)
                                 
                                 
                                    En slutgiltig revisionsrapport från en revision som genomförts inom ramen för det gemensamma revisionsprogrammet där FDA har getts tre månaders förhandsbesked att delta som observatör, som omfattar en fullständig rapport av den observerade inspektionen, eventuella åtföljande korrigerande åtgärder, och alla handlingar som åberopats av revisorerna i rapporten för de indikatorer som fastställts av FDA i checklistan för revision i det gemensamma revisionsprogrammet som nödvändiga för bedömningen och för alla indikatorer som gjort det nödvändigt för myndigheten att föreslå korrigerande och förebyggande åtgärder.
                                 
                              
                                    ii)
                                 
                                 
                                    Ett ifyllt frågeformulär om intressekonflikter som utarbetats av FDA och som undertecknats av en beslutsfattare på myndigheten.
                                 
                              
                                    iii)
                                 
                                 
                                    Totalt fyra inspektionsrapporter, inbegripet rapporten från de inspektioner som observerades under det gemensamma revisionsprogrammet.
                                 
                              
                                    iv)
                                 
                                 
                                    Standardrutiner eller en beskrivning av hur myndigheten slutför inspektionsrapporter.
                                 
                              
                                    v)
                                 
                                 
                                    Standardrutiner för utbildning och inspektörernas kvalifikationer, inbegripet utbildningsbevis för alla inspektörer som utfört inspektioner i de rapporter som lämnas till FDA (enligt led iii). and
                                 
                              
                                    vi)
                                 
                                 
                                    Den senaste inventeringen av tillverkningsanläggningar inom dess territorium och under myndighetens jurisdiktion, inbegripet typ av anläggning för tillverkning av produkter som omfattas av denna bilaga, och på begäran, slutförande av en tabell som lämnats av FDA med detaljerade uppgifter om typer av tillverkningsanläggningar.
                                 
                              
                  
                     
                        2.
                     
                     
                        Under en kapacitetsbedömning får FDA begära ytterligare upplysningar eller klargöranden av medlemsstatens behöriga myndighet.
                     
                  
                     
                        3.
                     
                     
                        FDA får frångå kravet på att lämna in vissa uppgifter som förtecknas under II.A.1 och får begära andra uppgifter från medlemsstatens myndighet. Beslutet att avstå från att kräva in bedömningsmaterial kommer att göras av FDA från fall till fall.
                     
                  
                     
                        4.
                     
                     
                        Efter att ha tagit emot alla nödvändiga uppgifter som anges i punkt II.A från en myndighet i en medlemsstat ska FDA lämna denna information för officiell engelsk översättning inom en rimlig tidsram. FDA ska avsluta bedömningarna och fastställa kapaciteten hos medlemsstatens behöriga myndighet senast 70 kalenderdagar från och med den dag då FDA mottar en översättning av alla nödvändiga uppgifter som anges i punkt II.A för medlemsstatens myndighet. FDA kommer att tillsätta två grupper för kapacitetsbedömning. Därför ska FDA göra bedömningar av två myndigheter i medlemsstaterna vid varje given tidpunkt.
                     
                  B.   EU:s bedömning av FDA
            
            EU kommer att göra sin bedömning av FDA på grundval av:
            
                        i)
                     
                     
                        Utförandet av en revision i linje med de delar av det gemensamma revisionsprogrammet som tar hänsyn till revisioner som genomförs inom ramen för Pharmaceutical Inspection Convention/Scheme (PIC/S) och revisioner som utförs i samband med artikel 111.b.1 i direktiv 2001/83/EG.
                     
                  
                        ii)
                     
                     
                        En bedömning av likvärdigheten i de rättsliga kraven för god tillverkningssed.
                     
                  C.   Förnyad bedömning av myndigheter
            
            Om den bedömande parten avger ett negativt beslut eller tillfälligt upphäver erkännandet av en myndighet i den andra parten, får den göra en ny bedömning av myndigheten. Den nya bedömningens räckvidd ska vara relaterad till skälen för det negativa beslutet eller upphävandet.
            III.   UPPRÄTTHÅLLANDE AV ERKÄNNANDE
            För att upprätthålla ett erkännande krävs det att myndigheten fortsätter att uppfylla de kriterier som anges i punkt I.A och fortsätter att omfattas av den övervakningsverksamhet som avses i artikel 12, vilken för medlemsstaternas myndigheter innebär att FDA kräver övervakning genom ett revisionsprogram som innefattar en revision (som FDA har möjlighet att observera) av varje erkänd myndighet i medlemsstaterna vart femte till vart sjätte år. Om en myndighet inte har varit föremål för revision under en period på sex år, ska den andra parten ha rätt att utföra en revision av denna myndighet.
         
         
            Tillägg 5
            
               TIDSPLAN FÖR DEN INLEDANDE BEDÖMNINGEN AV MEDLEMSSTATERNAS MYNDIGHETER
            
            
                        1.
                     
                     
                        Medlemsstaternas myndigheter för humanläkemedel som förtecknas i tillägg 2 ska lämna in en komplett kapacitetsbedömning med den information som anges i punkt II.A.1 i tillägg 4, enligt följande tidsplan:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Senast den 1 januari 2017: kapacitetsbedömning från fyra myndigheter i medlemsstaterna
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Senast den 15 februari 2017: kapacitetsbedömning från tre ytterligare myndigheter i medlemsstaterna
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Senast den 1 april 2017: kapacitetsbedömning från två ytterligare myndigheter i medlemsstaterna
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Senast den 15 maj 2017: kapacitetsbedömning från två ytterligare myndigheter i medlemsstaterna
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Senast den 15 september 2017: kapacitetsbedömning från två ytterligare myndigheter i medlemsstaterna
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Senast den 15 december 2017: kapacitetsbedömning från fyra ytterligare myndigheter i medlemsstaterna
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Senast den 15 mars 2018: kapacitetsbedömning från fyra ytterligare myndigheter i medlemsstaterna
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Senast den 15 juni 2018: kapacitetsbedömning från sju ytterligare myndigheter i medlemsstaterna
                                 
                              
                  
                        2.
                     
                     
                        FDA ska slutföra bedömningar inom ramen för denna bilaga av medlemsstaternas myndigheter för humanläkemedel som förtecknas i tillägg 2 såsom anges i punkt II.A.4 och enligt följande tidsplan, under förutsättning att FDA får fullständiga kapacitetsbedömningar för sådana myndigheter med de uppgifter som anges i punkt II.A.1 i tillägg 4 i enlighet med den tidsplan som anges i punkt 1:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Den 1 november 2017: åtta bedömningar
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Den 1 mars 2018: fyra ytterligare bedömningar
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Den 1 juni 2018: två ytterligare bedömningar
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Den 1 december 2018: sex ytterligare bedömningar
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Den 15 juli 2019: åtta ytterligare bedömningar
                                 
                              
                  
                        3.
                     
                     
                        För varje myndighet i medlemsstaten:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    EU ska lämna en slutlig revisionsrapport till FDA senast 60 dagar före förfallodagen för kapacitetsbedömning för myndigheten.
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    FDA ska tillhandahålla myndigheten en slutgiltig checklista för kapacitetsbedömning senast 20 dagar efter det att FDA mottar revisionsrapporten.
                                 
                              
                                    c)
                                 
                                 
                                    Myndigheten ska lämna kapacitetsbedömningen till FDA senast 40 dagar efter det att myndigheten har mottagit checklistan för kapacitetsbedömningen.