CELEX: 32018R1555
Language: hr
Date: 2018-10-17 00:00:00
Title: Uredba Komisije (EU) 2018/1555 оd 17. listopada 2018. o uskraćivanju odobrenja za određene zdravstvene tvrdnje koje se navode na hrani, a odnose se na smanjenje rizika od bolesti (Tekst značajan za EGP.)

18.10.2018   
               
               
                  HR
               
               
                  Službeni list Europske unije
               
               
                  L 261/3
               
            
         UREDBA KOMISIJE (EU) 2018/1555
         оd 17. listopada 2018.
         o uskraćivanju odobrenja za određene zdravstvene tvrdnje koje se navode na hrani, a odnose se na smanjenje rizika od bolesti
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1924/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. prosinca 2006. o prehrambenim i zdravstvenim tvrdnjama koje se navode na hrani (1), a posebno njezin članak 17. stavak 3.,
         budući da:
         
                     (1)
                  
                  
                     U skladu s Uredbom (EZ) br. 1924/2006 zdravstvene tvrdnje koje se navode na hrani zabranjene su osim ako ih je odobrila Komisija u skladu s tom uredbom i ako su uvrštene na popis dopuštenih tvrdnji.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Uredbom (EZ) br. 1924/2006 predviđa se i da subjekti u poslovanju s hranom mogu podnositi zahtjeve za odobravanje zdravstvenih tvrdnji nadležnom nacionalnom tijelu države članice. Nadležno nacionalno tijelo prosljeđuje valjane zahtjeve Europskoj agenciji za sigurnost hrane (EFSA), dalje u tekstu: „Agencija”.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Nakon primitka zahtjeva Agencija o njemu mora bez odlaganja obavijestiti ostale države članice i Komisiju te dati mišljenje o toj zdravstvenoj tvrdnji.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Komisija odlučuje o odobravanju zdravstvenih tvrdnji uzimajući u obzir mišljenje koje je donijela Agencija.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Na temelju zahtjeva trgovačkog društva Laboratoire Nurilia podnesenog u skladu s člankom 14. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1924/2006 zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji koja se odnosi na proizvod Condensyl® i smanjenje oštećenja DNK-a spermija. Teško oštećenje DNK-a spermija čimbenik je rizika od smanjene plodnosti/neplodnosti kod muškaraca (Predmet br. EFSA-Q-2016-00665) (2). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je kako slijedi: „Kombinacija suhog ekstrakta ploda opuncije standardiziranog u kvercetinu i betalainu, N-acetil cisteina, cinka i vitamina B3, E, B6, B2, B9 i B12 u proizvodu Condensyl® smanjuje oštećenje DNK-a spermija (indeks nuklearne dekondenzacije i indeks fragmentacije DNK-a spermija). Teško oštećenje DNK-a spermija (indeks nuklearne dekondenzacije i indeks fragmentacije DNK-a spermija) čimbenik je rizika od smanjene plodnosti/neplodnosti kod muškaraca”.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Komisija i države članice primile su 5. svibnja 2017. znanstveno mišljenje Agencije, koja je zaključila da na temelju iznesenih podataka nije utvrđena uzročno-posljedična veza između konzumacije proizvoda Condensyl® i smanjenja oštećenja DNK-a spermija u kontekstu smanjenja rizika od neplodnosti kod muškaraca. Stoga tu tvrdnju ne bi trebalo odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Na temelju zahtjeva trgovačkog društva Cargill R&D Centre Europe podnesenog u skladu s člankom 14. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1924/2006 zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji koja se odnosi na tvrde slatkiše bez šećera s najmanje 90 % eritritola i smanjenje zubnog plaka, što smanjuje rizik od karijesa (Predmet br. EFSA-Q-2017-00002) (3). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je kako slijedi: „Tvrdi slatkiši bez šećera zaslađeni s najmanje 90 % eritritola Zerose® dokazano smanjuju zubni plak. Velika količina zubnog plaka čimbenik je rizika od nastanka karijesa”.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Komisija i države članice primile su 21. srpnja 2017. znanstveno mišljenje Agencije, koja je zaključila da na temelju iznesenih podataka nije utvrđena uzročno-posljedična veza između konzumacije tvrdih slatkiša bez šećera s najmanje 90 % eritritola i smanjenja zubnog plaka, što smanjuje rizik od zubnoga karijesa. Stoga tu tvrdnju ne bi trebalo odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Na temelju zahtjeva trgovačkog društva Biosearch Life podnesenog u skladu s člankom 14. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1924/2006 zatraženo je mišljenje Agencije o zdravstvenoj tvrdnji koja se odnosi na Lactobacillus fermentum CECT 5716 i smanjenje prisutnosti bakterije Staphylococcus u majčinu mlijeku. Velika prisutnost bakterije Staphylococcus u majčinu mlijeku čimbenik je rizika od zaraznog mastitisa (Predmet br. EFSA-Q-2016-00318) (4). Tvrdnja koju je predložio podnositelj zahtjeva glasila je kako slijedi: „Lactobacillus fermentum CECT 5716 smanjuje prisutnost bakterije Staphylococcus u majčinu mlijeku. Velika prisutnost bakterije Staphylococcus u majčinu mlijeku čimbenik je rizika od bakterijske disbioze dojke/mastitisa”.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Komisija i države članice primile su 24. srpnja 2017. znanstveno mišljenje Agencije, koja je zaključila da na temelju iznesenih podataka nije utvrđena uzročno-posljedična veza između konzumacije Lactobacillus fermentum CECT 5716 i smanjenja prisutnosti bakterije Staphylococcus u majčinu mlijeku, što smanjuje rizik od zaraznog mastitisa. Stoga tu tvrdnju ne bi trebalo odobriti jer nije u skladu sa zahtjevima Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
                  
               DONIJELA JE OVU UREDBU:
         
            Članak 1.
            Zdravstvene tvrdnje iz Priloga ovoj Uredbi ne uvrštavaju se na popis dopuštenih tvrdnji Unije kako je predviđeno člankom 14. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1924/2006.
         
         
            Članak 2.
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
         
         
            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 17. listopada 2018.
            
               
                  Za Komisiju
               
               
                  Predsjednik
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  SL L 404, 30.12.2006., str. 9.
         
         
            (2)  EFSA Journal 2017.; 15(5):4775.
         
            (3)  EFSA Journal 2017.; 15(7):4923.
         
            (4)  EFSA Journal 2017.; 15(7):4917.
      
      
         
            PRILOG
            
               Odbijene zdravstvene tvrdnje
            
            
                        Zahtjev – relevantne odredbe Uredbe (EZ) br. 1924/2006
                     
                     
                        Hranjiva tvar, tvar, hrana ili kategorija hrane
                     
                     
                        Tvrdnja
                     
                     
                        Upućivanje na mišljenje EFSA-e
                     
                  
                        Članak 14. stavak 1. točka (a) – zdravstvena tvrdnja koja se odnosi na smanjenje rizika od pojave bolesti.
                     
                     
                        Condensyl®
                     
                     
                        Kombinacija suhog ekstrakta ploda opuncije standardiziranog u kvercetinu i betalainu, N-acetil cisteina, cinka i vitamina B3, E, B6, B2, B9 i B12 u proizvodu Condensyl® smanjuje oštećenje DNK-a spermija (indeks nuklearne dekondenzacije i indeks fragmentacije DNK-a spermija). Teško oštećenje DNK-a spermija (indeks nuklearne dekondenzacije i indeks fragmentacije DNK-a spermija) čimbenik je rizika od smanjene plodnosti/neplodnosti kod muškaraca.
                     
                     
                        Q-2016-00665
                     
                  
                        Članak 14. stavak 1. točka (a) – zdravstvena tvrdnja koja se odnosi na smanjenje rizika od pojave bolesti.
                     
                     
                        Tvrdi slatkiši bez šećera s najmanje 90 % eritritola
                     
                     
                        Tvrdi slatkiši bez šećera zaslađeni s najmanje 90 % eritritola Zerose® dokazano smanjuju zubni plak. Velika količina zubnog plaka čimbenik je rizika od nastanka karijesa.
                     
                     
                        Q-2017-00002
                     
                  
                        Članak 14. stavak 1. točka (a) – zdravstvena tvrdnja koja se odnosi na smanjenje rizika od pojave bolesti.
                     
                     
                        
                           Lactobacillus fermentum CECT 5716
                     
                     
                        
                           Lactobacillus fermentum CECT 5716 smanjuje prisutnost bakterije Staphylococcus u majčinu mlijeku. Velika prisutnost bakterije Staphylococcus u majčinu mlijeku čimbenik je rizika od bakterijske disbioze dojke/mastitisa.
                     
                     
                        Q-2016-00318