CELEX: 32019R0139
Language: el
Date: 2019-01-29 00:00:00
Title: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2019/139 της Επιτροπής, της 29ης Ιανουαρίου 2019, για την έγκριση της δραστικής ουσίας Beauveria bassiana στέλεχος IMI389521, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, και για την τροποποίηση του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

30.1.2019   
               
               
                  EL
               
               
                  Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
               
               
                  L 26/4
               
            
         ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2019/139 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
         της 29ης Ιανουαρίου 2019
         για την έγκριση της δραστικής ουσίας Beauveria bassiana στέλεχος IMI389521, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, και για την τροποποίηση του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής
         (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
         Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
         Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
         Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και την κατάργηση των οδηγιών 79/117/ΕΟΚ και 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 13 παράγραφος 2,
         Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
         
                     (1)
                  
                  
                     Σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, οι Κάτω Χώρες έλαβαν στις 28 Οκτωβρίου 2014 αίτηση από την εταιρεία Exosect Limited για την έγκριση της δραστικής ουσίας Beauveria bassiana στέλεχος IMI389521.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, οι Κάτω Χώρες, ως κράτος μέλος-εισηγητής, κοινοποίησαν στον αιτούντα, στα λοιπά κράτη μέλη, στην Επιτροπή και στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή») το παραδεκτό της αίτησης στις 2 Ιουνίου 2015.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Στις 22 Φεβρουαρίου 2016 το κράτος μέλος-εισηγητής υπέβαλε στην Επιτροπή σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης, με αντίγραφο στην Αρχή, στο οποίο αξιολογεί το αν η δραστική ουσία μπορεί να αναμένεται ότι πληροί τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Η Αρχή συμμορφώθηκε με τις διατάξεις του άρθρου 12 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, ζήτησε από τον αιτούντα να παράσχει συμπληρωματικά στοιχεία στα κράτη μέλη, στην Επιτροπή και στην Αρχή. Η αξιολόγηση των συμπληρωματικών στοιχείων από το κράτος μέλος-εισηγητή υποβλήθηκε στην Αρχή με τη μορφή επικαιροποιημένου σχεδίου έκθεσης αξιολόγησης στις 2 Φεβρουαρίου 2017.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Στις 26 Απριλίου 2017 η Αρχή ανακοίνωσε στον αιτούντα, στα κράτη μέλη και στην Επιτροπή το πόρισμά της (2) σχετικά με το αν η δραστική ουσία Beauveria bassiana στέλεχος IMI389521 μπορεί να αναμένεται ότι πληροί τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Η Αρχή δημοσιοποίησε το πόρισμά της.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Στις 24 Οκτωβρίου 2018 η Επιτροπή παρουσίασε στη μόνιμη επιτροπή φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών σχέδιο έκθεσης ανασκόπησης για την ουσία Beauveria bassiana στέλεχος IMI389521 και σχέδιο κανονισμού που προέβλεπε την έγκριση της ουσίας Beauveria bassiana στέλεχος IMI389521.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Όσον αφορά μία ή περισσότερες αντιπροσωπευτικές χρήσεις ενός τουλάχιστον φυτοπροστατευτικού προϊόντος που περιέχει τη δραστική ουσία, και ειδικότερα τις χρήσεις που εξετάστηκαν και αναλύθηκαν στην έκθεση ανασκόπησης, διαπιστώθηκε ότι πληρούνται τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Συνεπώς, είναι σκόπιμο να εγκριθεί η δραστική ουσία Beauveria bassiana στέλεχος IMI389521.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Εντούτοις, σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, σε συνδυασμό με το άρθρο 6 του ίδιου κανονισμού και με βάση τις τρέχουσες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις, είναι αναγκαίο να συμπεριληφθούν ορισμένοι όροι. Ειδικότερα, είναι σκόπιμο να περιλαμβάνονται μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου, όπου χρειάζεται.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής (3) θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,
                  
               ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
         
            Άρθρο 1
            Έγκριση δραστικής ουσίας
            Η δραστική ουσία Beauveria bassiana στέλεχος IMI389521, όπως ορίζεται στο παράρτημα I, εγκρίνεται σύμφωνα με τους όρους που καθορίζονται στο εν λόγω παράρτημα.
         
         
            Άρθρο 2
            Τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011
            Το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα II του παρόντος κανονισμού.
         
         
            Άρθρο 3
            Έναρξη ισχύος
            Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
         
         
            Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
            Βρυξέλλες, 29 Ιανουαρίου 2019.
            
               
                  Για την Επιτροπή
               
               
                  Ο Πρόεδρος
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  ΕΕ L 309 της 24.11.2009, σ. 1.
         
            (2)  ΕFSA (Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων), 2017. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Beauveria bassiana IMI389521 (Συμπεράσματα σχετικά με την αξιολόγηση ομοτίμων της εκτίμησης κινδύνου φυτοφαρμάκων όσον αφορά τη δραστική ουσία Beauveria bassiana IMI389521). EFSA Journal 2017·15(5):4831, 21 σ. doi:10.2903/j.efsa.2017.4831
         
            (3)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής, της 25ης Μαΐου 2011, σχετικά με την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τον κατάλογο των εγκεκριμένων δραστικών ουσιών (ΕΕ L 153 της 11.6.2011, σ. 1).
      
      
         
            ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
            
                        Κοινή ονομασία, αριθμοί ταυτοποίησης
                     
                     
                        Ονομασία IUPAC
                     
                     
                        Καθαρότητα (1)
                        
                     
                     
                        Ημερομηνία έγκρισης
                     
                     
                        Λήξη της έγκρισης
                     
                     
                        Ειδικοί όροι
                     
                  
                        
                           Beauveria bassiana στέλεχος IMI389521
                        Αριθμός καταχώρισης στη συλλογή γενετικών πόρων CABI: IMI389521
                     
                     
                        Άνευ αντικειμένου
                     
                     
                        Μέγιστο επίπεδο μποβερικίνης: 0,09 mg/kg
                     
                     
                        19 Φεβρουαρίου 2019
                     
                     
                        19 Φεβρουαρίου 2029
                     
                     
                        Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών που αναφέρονται στο άρθρο 29 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 λαμβάνονται υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης ανασκόπησης για την Beauveria bassiana στέλεχος IMI389521, και ιδίως τα προσαρτήματα I και II.
                        Σ' αυτή τη συνολική εκτίμηση, τα κράτη μέλη οφείλουν να αποδίδουν ιδιαίτερη προσοχή:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    στη σταθερότητα της αποθήκευσης του ή των παρασκευασμάτων που περιέχουν B. bassiana στέλεχος IMI389521, καθώς και στο επίπεδο περιεκτικότητας στον μεταβολίτη μποβερικίνη μετά την αποθήκευση·
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    στην περιεκτικότητα στον μεταβολίτη μποβερικίνη που παράγεται υπό τις συνθήκες εφαρμογής·
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    στον κίνδυνο που παρουσιάζει ο μεταβολίτης μποβερικίνη στα μολυσμένα έντομα που είναι παρόντα στους αποθηκευμένους σπόρους. Απαιτούνται μέτρα για να διασφαλιστεί ότι αυτά τα προϊόντα δεν εισέρχονται στην αλυσίδα τροφίμων και ζωοτροφών, λαμβάνοντας υπόψη το φυσικό βασικό επίπεδο μποβερικίνης στους σπόρους δημητριακών·
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    στην προστασία των χειριστών και των εργαζομένων, λαμβάνοντας υπόψη ότι η δραστική ουσία B. bassiana στέλεχος IMI389521, όπως και όλοι οι μικροοργανισμοί, πρέπει να θεωρείται πιθανός ευαισθητοποιητής.
                                 
                              Αυστηρή τήρηση των περιβαλλοντικών όρων και ανάλυση του ελέγχου ποιότητας κατά τη διαδικασία παρασκευής, προκειμένου να διασφαλίζεται η συμμόρφωση με τα όρια μικροβιολογικής μόλυνσης που αναφέρονται στο έγγραφο εργασίας SANCO/12116/2012 (2).
                        Οι όροι χρήσης περιλαμβάνουν, κατά περίπτωση, μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου.
                     
                  
               (1)  Περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με την ταυτότητα και τις προδιαγραφές της δραστικής ουσίας παρέχονται στην έκθεση ανασκόπησης.
            
               (2)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.
         
      
      
         
            ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
            Στο μέρος Β του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 προστίθεται η ακόλουθη καταχώριση:
            
               
                           «130
                        
                        
                           
                              Beauveria bassiana στέλεχος IMI389521
                           Αριθμός καταχώρισης στη συλλογή γενετικών πόρων CABI: IMI389521
                        
                        
                           Άνευ αντικειμένου
                        
                        
                           Μέγιστο επίπεδο μποβερικίνης: 0,09 mg/kg
                        
                        
                           19 Φεβρουαρίου 2019
                        
                        
                           19 Φεβρουαρίου 2029
                        
                        
                           Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών που αναφέρονται στο άρθρο 29 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 λαμβάνονται υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης ανασκόπησης για την Beauveria bassiana στέλεχος IMI389521, και ιδίως τα προσαρτήματα I και II.
                           Σ' αυτή τη συνολική εκτίμηση, τα κράτη μέλη οφείλουν να αποδίδουν ιδιαίτερη προσοχή:
                           
                                       —
                                    
                                    
                                       στη σταθερότητα της αποθήκευσης του ή των παρασκευασμάτων που περιέχουν B. bassiana στέλεχος IMI389521, καθώς και στο επίπεδο περιεκτικότητας στον μεταβολίτη μποβερικίνη μετά την αποθήκευση·
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       στην περιεκτικότητα στον μεταβολίτη μποβερικίνη που παράγεται υπό τις συνθήκες εφαρμογής·
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       στον κίνδυνο που παρουσιάζει ο μεταβολίτης μποβερικίνη στα μολυσμένα έντομα που είναι παρόντα στους αποθηκευμένους σπόρους. Απαιτούνται μέτρα για να διασφαλιστεί ότι αυτά τα προϊόντα δεν εισέρχονται στην αλυσίδα τροφίμων και ζωοτροφών, λαμβάνοντας υπόψη το φυσικό βασικό επίπεδο μποβερικίνης στους σπόρους δημητριακών·
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       στην προστασία των χειριστών και των εργαζομένων, λαμβάνοντας υπόψη ότι η δραστική ουσία B. bassiana στέλεχος IMI389521, όπως και όλοι οι μικροοργανισμοί, πρέπει να θεωρείται πιθανός ευαισθητοποιητής.
                                    
                                 Αυστηρή τήρηση των περιβαλλοντικών όρων και ανάλυση του ελέγχου ποιότητας κατά τη διαδικασία παρασκευής, προκειμένου να διασφαλίζεται η συμμόρφωση με τα όρια μικροβιολογικής μόλυνσης που αναφέρονται στο έγγραφο εργασίας SANCO/12116/2012 (*1).
                           Οι όροι χρήσης περιλαμβάνουν, κατά περίπτωση, μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου.
                        
                     
            
               (*1)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.»