CELEX: 62018TN0611
Language: nl
Date: 2018-10-09 00:00:00
Title: Zaak T-611/18: Beroep ingesteld op 9 oktober 2018 — Pharmaceutical Works Polpharma / EMA

17.12.2018   
            
            
               NL
            
            
               Publicatieblad van de Europese Unie
            
            
               C 455/29
            
         
      Beroep ingesteld op 9 oktober 2018 — Pharmaceutical Works Polpharma / EMA
      (Zaak T-611/18)
      (2018/C 455/38)
      Procestaal: Engels
      
         Partijen
      
      
         Verzoekende partij: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (Starogard Gdański, Polen) (vertegenwoordigers: M. Martens, N. Carbonnelle, advocaten en S. Faircliffe, solicitor)
      
         Verwerende partij: Europees Geneesmiddelenbureau (EMA)
      
         Conclusies
      
      
                  —
               
               
                  nietigverklaring van het besluit van het EMA van 30 juli 2018 tot weigering van verzoeksters aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van Dimethyl Fumarate Polpharma, een generieke versie van Tecfidera;
               
            
                  —
               
               
                  verwijzing van het EMA in de kosten.
               
            
         Middelen en voornaamste argumenten
      
      Ter ondersteuning van haar beroep voert verzoekster één middel aan.
      Het bestreden besluit weigert verzoeksters aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van Dimethyl Fumarate Polpharma te valideren, omdat het referentiegeneesmiddel de regelgevende gegevensbescherming geniet.
      Tegen het besluit tot het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel wordt een exceptie van onwettigheid op basis van artikel 277 VWEU opgeworpen, omdat in dat besluit een kennelijke onjuiste conclusie is getrokken met betrekking tot het verschil tussen dat product en Fumaderm met het oog op een „algemene vergunning voor het in de handel brengen”. Met één middel stelt verzoekster dat, aangezien de exceptie van onwettigheid ontvankelijk en gegrond is, de motivering van het bestreden besluit om verzoeksters aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen niet te valideren, niet voldoet aan de vereisten van artikel 296 VWEU.