CELEX: 
Language: mt
Date: 2021-01-29 00:00:00
Title: REGOLAMENT DELEGAT TAL-KUMMISSJONI (UE) .../... li jissupplimenta r-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tar-rekwiżiti għall-ġbir tad-data dwar il-volum tal-bejgħ u dwar l-użu ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi fl-annimali

MEMORANDUM TA’ SPJEGAZZJONI
            
            
               1.KUNTEST TAL-ATT DELEGAT
            
            
               Ir-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill jistabbilixxi regoli għat-tqegħid fis-suq, il-manifattura, l-importazzjoni, l-esportazzjoni, il-provvista, id-distribuzzjoni, il-farmakoviġilanza, il-kontroll u l-użu ta’ prodotti mediċinali veterinarji. 
            
            
               Ir-reżistenza għall-antimikrobiċi għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u għall-prodotti mediċinali veterinarji hija theddida kbira għas-saħħa li qed tikber kemm fil-livell tal-Unjoni kif ukoll f’dak globali. Sabiex jiġu żviluppati miżuri mmirati għall-ġlieda kontra r-reżistenza għall-antimikrobiċi, huwa essenzjali li jiġu identifikati fatturi possibbli ta’ riskju. L-identifikazzjoni tat-tendenzi rilevanti fil-volum tal-bejgħ u fl-użu tal-antimikrobiċi fl-annimali fil-livell nazzjonali u f’dak tal-Unjoni jenħtieġ li tippermetti li jiġu ddeterminati dawn il-fatturi ta’ riskju, jiġu stabbiliti prijoritajiet xierqa ta’ ġestjoni tar-riskju, jiġu ddefiniti miżuri mmirati u jiġi mmonitorjat l-effett tagħhom. Dan jenħtieġ li jiffaċilita analiżi integrata ta’ dawn it-tendenzi mat-tendenzi dwar il-konsum tal-antimikrobiċi fil-bnedmin u mad-data dwar l-organiżmi reżistenti għall-antimikrobiċi li jinsabu fl-annimali, fl-ikel, fil-bnedmin u fl-ambjent, f’konformità mal-approċċ “Saħħa waħda” fil-ġlieda kontra r-reżistenza għall-antimikrobiċi.
            
            
               Għalhekk, il-ġbir tad-data dwar il-volum tal-bejgħ u l-użu tal-antimikrobiċi fl-annimali huwa strumentali biex jintlaħqu l-objettivi msemmija hawn fuq u jeħtieġ li din id-data tkun dettaljata biżżejjed u komparabbli fil-livell tal-Unjoni. Sabiex jiġi żgurat li d-data miġbura tkun tista’ tintuża b’mod effettiv, jenħtieġ li jiġu stabbiliti regoli tekniċi xierqa dwar il-ġbir u t-trasferiment tad-data. L-Istati Membri jenħtieġ li jkunu responsabbli għall-ġbir tad-data dwar il-bejgħ u l-użu tal-antimikrobiċi użati fl-annimali taħt il-koordinazzjoni tal-Aġenzija. 
            
            
               Għal dan il-għan, skont l-Artikolu 57(3) tar-Regolament (UE) 2019/6, il-Kummissjoni jenħtieġ li tadotta atti delegati, f’konformità mal-Artikolu 147, u tistabbilixxi r-rekwiżiti speċifiċi meħtieġa għal dan il-ġbir tad-data.
            
            
               Skont l-Artikolu 153(3), dak l-att delegat għandu jiġi adottat mhux aktar tard mis-27 ta’ Jannar 2021, jiġifieri 12-il xahar qabel id-data tal-applikazzjoni tar-Regolament (UE) 2019/6.
            
            
               2.KONSULTAZZJONIJIET QABEL L-ADOZZJONI TAL-ATT
            
            
               Skont l-Artikolu 147(5) tar-Regolament (UE) 2019/6, il-Kummissjoni wettqet konsultazzjoni sostanzjali mal-esperti tal-Istati Membri dwar il-mediċini veterinarji, li ġeneralment appoġġaw il-kontenut tal-att.
            
            
               Barra minn hekk, il-Kummissjoni wettqet konsultazzjonijiet immirati mal-partijiet ikkonċernati kif ukoll ikkonsultat lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini. 
            
            
               Dan l-abbozz ta’ Regolament Delegat sar disponibbli wkoll għall-Parlament Ewropew u l-Kunsill. 
            
            
               Ma wasal l-ebda kumment mingħand il-Kunsill. 
            
            
               Ma wasal l-ebda kumment mingħand il-Parlament Ewropew.
            
            
               Barra minn hekk, il-kummenti tal-partijiet ikkonċernati dwar l-abbozz ta’ Regolament Delegat inġabru fil-kuntest tal-mekkaniżmu ta’ rispons għal Regolamentazzjoni Aħjar matul il-perjodu bejn l-20 ta’ Novembru 2020 u t-18 ta’ Diċembru 2020. Waslu kummenti mingħand 2 organizzazzjonijiet mhux governattivi, 3 assoċjazzjonijiet ta’ impriżi, 2 awtoritajiet pubbliċi, 2 organizzazzjonijiet tal-kumpaniji/tan-negozju, organizzazzjoni tal-konsumatur waħda u ċittadin wieħed, permezz tal-pjattaforma online “Semma’ Leħnek”
                  1
               . Intbagħtu kummenti permezz tal-email mingħand 2 awtoritajiet pubbliċi, lis-servizz rilevanti tal-Kummissjoni.
            
            
               Parti kbira mill-kummenti kienu jinkludu talbiet biex jiżdiedu dispożizzjonijiet ġodda, li ma kinux rilevanti għall-kamp ta’ applikazzjoni tal-abbozz preżenti tal-att delegat iżda kienu pjuttost relatati mal-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament (UE) 2019/6. Għaldaqstant, dawn il-kummenti ma ġewx ikkunsidrati fil-kuntest tal-att delegat preżenti. 
            
            
               Kien hemm kummenti oħra li wkoll ma kinux pertinenti għall-kamp ta’ applikazzjoni tal-att delegat preżenti, iżda aktar kienu pertinenti għall-kamp ta’ applikazzjoni ta’ att delegat ieħor, li għandu jiġi adottat mill-Kummissjoni fi stadju aktar tard b’rabta mal-Artikolu 118 tar-Regolament (UE) 2019/6. 
            
            
               Ċerti kummenti, min-naħa l-oħra, kienu pertinenti għall-kamp ta’ applikazzjoni tal-abbozz preżenti tal-att delegat u għalhekk ġew eżaminati bir-reqqa mill-Kummissjoni; dawk l-aktar importanti huma elenkati minn hawn ’il quddiem.
            
            
               Wieħed mill-kummenti semma li l-abbozz preżenti tal-att delegat ma kienx jipprevedi l-ġbir tad-data dwar: 1) l-antimikrobiċi li se jiġu rriżervati għat-trattament ta’ ċerti infezzjonijiet fil-bnedmin, 2) l-antimikrobiċi li mhux se jitħallew jintużaw barra mit-termini tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni tagħhom u 3) l-antimikrobiċi li se jitħallew jintużaw barra mit-termini tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni tagħhom soġġetti għal ċerti kundizzjonijiet. Minħabba l-importanza li jista’ jkollhom dawn l-antimikrobiċi fl-iżvilupp tar-reżistenza għall-antimikrobiċi, il-parti kkonċernata ssuġġeriet li tinġabar id-data dwar dawn it-tliet kategoriji ta’ antimikrobiċi sabiex kwalunkwe ksur tal-projbizzjoni fuq l-użu tagħhom ikun viżibbli u punibbli. Il-lista dettaljata tal-antimikrobiċi li jaqgħu f’dawn it-tliet kategoriji se tiġi stabbilita fl-atti ta’ implimentazzjoni futuri (kif previst fl-Artikoli 37(5) u 107(6) tar-Regolament (UE) 2019/6). Ir-Regolament (UE) 2019/6 jipprevedi l-kontrolli li għandhom jitwettqu mill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali sabiex tiġi żgurata l-konformità mad-dispożizzjonijiet tiegħu. 
            
            
               Ġie ddikjarat li l-informazzjoni meħtieġa għall-ġbir tad-data dwar il-bejgħ u l-użu tal-antimikrobiċi fl-abbozz preżenti tal-att delegat kienet superfiċjali wisq u ma kinitx tippermetti l-identifikazzjoni xierqa tal-fatturi ta’ riskju li jistgħu jwasslu għal reżistenza għall-antimikrobiċi. Il-Kummissjoni tixtieq tenfasizza li l-format dettaljat tad-data li għandha tinġabar se jiġi previst f’att ta’ implimentazzjoni futur (previst fl-Artikolu 57(4) tar-Regolament (UE) 2019/6). It-tali att se jinkludi aktar dettalji dwar it-tip ta’ informazzjoni meħtieġa fil-kuntest tal-ġbir tad-data dwar il-volum tal-bejgħ u l-użu tal-antimikrobiċi fl-annimali.
            
         
         
            
               Xi partijiet ikkonċernati staqsew jekk l-abbozz preżenti tal-att delegat jkunx jippermetti jew le lill-Istati Membri li jkollhom marġni għall-immanuvrar f’termini tal-modalitajiet tal-implimentazzjoni għall-ġbir tad-data dwar il-volum tal-bejgħ u l-użu tal-antimikrobiċi. It-test propost mill-Kummissjoni jagħti qafas ċar li jiddeskrivi r-rekwiżiti ewlenin għall-implimentazzjoni tal-ġbir tad-data (inkluż l-użu tas-sistemi kontinwi tal-ġbir tad-data semiawtomatizzati jew kompletament awtomatizzati), filwaqt li jħalli flessibbiltà suffiċjenti lill-Istati Membri dwar ċerti modalitajiet ta’ implimentazzjoni, filwaqt li jitqies li jenħtieġ li jiġi evitat kemm jista’ jkun il-piż amministrattiv għall-awtoritajiet kompetenti nazzjonali, kif ukoll għall-partijiet ikkonċernati involuti fil-proċess tal-ġbir tad-data. Il-Kummissjoni tixtieq tenfasizza li l-iżvilupp tas-sistemi kontinwi semiawtomatizzati jew kompletament awtomatizzati se jippermettu l-ġbir tad-data dwar l-użu tal-antimikrobiċi b’mod sistematiku, konsistenti u komparabbli fuq tul ta’ żmien fil-livell nazzjonali u b’hekk jiffaċilitaw l-analiżi tax-xejriet fil-konsum tal-antimikrobiċi. 
            
            
               Waslu wkoll kummenti fir-rigward tar-rabta bejn il-ġbir tad-data dwar il-volum tal-bejgħ tal-antimikrobiċi, li huwa s-suġġett tal-abbozz preżenti tal-att delegat u l-ġbir tad-data permezz tad-Database tal-Unjoni dwar il-prodotti mediċinali veterinarji, li għandha tinħoloq f’konformità mal-Artikolu 55 tar-Regolament (UE) 2019/6. B’mod aktar speċifiku, tqajjem tħassib mill-partijiet ikkonċernati dwar il-piż amministrattiv li jista’ jinħoloq f’każ li l-istess informazzjoni tintalab darbtejn mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni fil-kuntest taż-żewġ tipi ta’ ġbir tad-data. Sabiex tindirizza dan it-tħassib, il-Kummissjoni tejbet kif xieraq il-formulazzjoni tal-abbozz preżenti tal-att delegat sabiex tkompli tinċentiva l-użu mill-Istati Membri tal-Bażi tad-data tal-Prodotti tal-Unjoni bħala sors primarju ta’ data għall-ġbir tad-data dwar il-bejgħ tal-prodotti mediċinali antimikrobiċi veterinarji rreġistrati mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni. 
            
            
               Waħda mill-partijiet ikkonċernati indikat li jkun utli li jiġi ċċarat fl-abbozz preżenti tal-att delegat li jekk tintuża d-data mill-bażi tad-data tal-prodotti tal-Unjoni bħala sors għar-rappurtar dwar il-volum tal-bejgħ tal-antimikrobiċi, jenħtieġ li dan ir-rappurtar ikun ibbażat fuq l-identifikazzjoni fil-bażi tad-data tal-prodotti tal-Unjoni fil-livell tal-preżentazzjonijiet tal-prodotti mediċinali, mhux biss fil-livell tal-prodotti mediċinali. Fil-każ kuntrarju, ikun diffiċli li l-volumi rrappurtati għall-bejgħ jitqabblu ma’ dawk irrappurtati għall-użu, billi dawn ikunu bbażati fuq unitajiet differenti. Għaldaqstant, il-Kummissjoni adattat il-formulazzjoni kif xieraq biex tqis dan il-kumment.
            
            
            
               3.ELEMENTI ĠURIDIĊI TAL-ATT DELEGAT
            
            
               L-att delegat għandu jistabbilixxi r-rekwiżiti għall-ġbir tad-data dwar il-prodotti mediċinali antimikrobiċi użati fl-annimali u jenħtieġ li jipprevedi:
            
            
               –it-tipi ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi użati fl-annimali li għalihom għandha tinġabar id-data;
            
            
               –il-garanzija tal-kwalità li l-Istati Membri u l-Aġenzija għandhom jistabbilixxu biex jiżguraw il-kwalità u l-komparabbiltà tad-data; u
            
            
               –ir-regoli dwar il-metodi tal-ġbir tad-data dwar l-użu ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi użati fl-annimali u dwar il-metodu ta’ trasferiment ta’ dik id-data lill-Aġenzija.
            
            
            
               REGOLAMENT DELEGAT TAL-KUMMISSJONI (UE) .../...
            
            
               ta’ 29.1.2021
            
            
               li jissupplimenta r-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tar-rekwiżiti għall-ġbir tad-data dwar il-volum tal-bejgħ u dwar l-użu ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi fl-annimali
            
            
               (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
            
            
               IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
            
            
               Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
            
            
               Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta’ Diċembru 2018 dwar il-prodotti mediċinali veterinarji u li jħassar id-Direttiva 2001/82/KE
                  2
               , u b’mod partikolari l-Artikolu 57(3) tagħha,
            
            
               Billi:
            
            
               (1)Sabiex jiġu żviluppati miżuri mmirati għall-ġlieda kontra r-reżistenza għall-antimikrobiċi, huwa importanti ħafna li jiġu ddeterminati l-fatturi possibbli ta’ riskju għas-saħħa pubblika u dik tal-annimali. L-identifikazzjoni tat-tendenzi rilevanti fil-volum tal-bejgħ u fl-użu tal-antimikrobiċi fl-annimali fil-livell nazzjonali u f’dak tal-Unjoni jenħtieġ li, min-naħa tagħha, tippermetti li jiġu identifikati dawn il-fatturi ta’ riskju wara l-użu tal- antimikrobiċi fl-annimali. Dan jenħtieġ li jistabbilixxi l-bażi għall-istabbiliment ta’ prijoritajiet xierqa ta’ ġestjoni tar-riskju, filwaqt li jiddefinixxi l-miżuri mmirati għall-ġlieda kontra r-reżistenza għall-antimikrobiċi u jimmonitorja l-effett tagħhom. F’konformità mal-approċċ tal-Pjan ta’ Azzjoni Ewropew “Saħħa Waħda” kontra r-Reżistenza għall-Antimikrobiċi
                  3
               , dawk il-prijoritajiet u l-miżuri jenħtieġ li jiffaċilitaw analiżi integrata tat-tendenzi rilevanti fil-volum tal-bejgħ u fl-użu tal-antimikrobiċi fl-annimali mat-tendenzi rigward il-konsum tal-antimikrobiċi fil-bnedmin u mad-data rilevanti dwar l-organiżmi reżistenti għall-antimikrobiċi misjuba fl-annimali, fl-ikel, fil-bnedmin u fl-ambjent, meta jkunu disponibbli. 
            
            
               (2)Mill-istabbiliment tal-proġett tas-Sorveljanza Ewropea tal-Konsum tal-Antimikrobiċi għal Użu Veterinarju (ESVAC)
                  4
                fl-2010 mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (“l-Aġenzija”) fuq talba tal-Kummissjoni, inġabret u ġiet irrapportata data dwar il-volum tal-bejgħ tal-aġenti antimikrobiċi veterinarji għall-użu fl-annimali wara approċċ armonizzat fil-livell Ewropew. L-Istati Membri kollha, kif ukoll in-Norveġja, l-Iżlanda u l-Iżvizzera pparteċipaw f’dak il-proġett. Il-pajjiżi parteċipanti rrapportaw fuq bażi volontarja ċ-ċifri nazzjonali tal-bejgħ ta’ prodotti mediċinali veterinarji kklassifikati bħala antibijotiċi u antiprotożoarji b’effett antibijotiku. Id-data miġbura u l-analiżi mwettqa kkostitwixxew referenza solida għall-adozzjoni ta’ pjanijiet ta’ azzjoni nazzjonali kontra r-reżistenza għall-antimikrobiċi jew ta’ miżuri oħra għall-promozzjoni tal-użu prudenti u responsabbli tal-antimikrobiċi.
            
         
         
            
               (3)Għalkemm is-sistemi eżistenti għall-ġbir tad-data dwar il-volum tal-bejgħ diġà taw kontribut importanti għat-tnaqqis sinifikanti fil-bejgħ tal-antimikrobiċi għall-użu fl-annimali madwar l-Ewropa kollha mill-2011 sal-2018, kif muri mill-proġett tal-ESVAC, id-data addizzjonali hija meħtieġa biex jiġu mmirati aħjar il-miżuri ta’ ġestjoni tar-riskju u biex tkompli tiżdied l-effiċjenza tagħhom. Għalhekk, huwa rilevanti li jitwessgħu t-tipi ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi li għalihom tinġabar data dwar il-volum tal-bejgħ, jiġi żviluppat il-ġbir tad-data dwar l-użu ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi għal kull speċi u kategorija ta’ annimal kif ukoll jiġu stabbiliti sistemi nazzjonali xierqa ta’ ġbir tad-data dwar l-użu.
            
            
               (4)Il-prijoritizzazzjoni tat-tipi ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi li għalihom, data dwar il-volum tal-bejgħ u dwar l-użu għandha tinġabar mill-Istati Membri jenħtieġ li titwettaq b’kont meħud tal-aqwa evidenza xjentifika disponibbli. Barra minn hekk, sabiex tkun tista’ ssir analiżi integrata tad-data dwar l-użu tal-antimikrobiċi u r-reżistenza għalihom madwar is-setturi kollha tas-saħħa pubblika u tas-saħħa tal-annimali, kriterju ieħor li għandu jitqies huwa d-disponibbiltà tad-data dwar ir-reżistenza fl-annimali u fil-bnedmin. 
            
            
               (5)Il-kriterji msemmija fil-premessa (4) jenħtieġ li jiddeterminaw jekk id-data dwar il-volum tal-bejgħ u dwar l-użu tal-antimikrobiċi għandhiex tinġabar fuq bażi obbligatorja jew volontarja. Pereżempju, fir-rigward ta’ dawk l-antimikrobiċi użati fi speċijiet ewlenin ta’ annimali li jipproduċu l-ikel fil-livell tal-Unjoni, il-ġbir tad-data jenħtieġ li jkun obbligatorju. Min-naħa l-oħra, fir-rigward ta’ dawk l-antimikrobiċi li għalihom m’hemm l-ebda data dwar ir-reżistenza disponibbli fil-livell tal-Unjoni, id-data tista’ tinġabar fuq bażi volontarja. Għalhekk, l-Istati Membri jistgħu jiġbru d-data dwar tipi ta’ antimikrobiċi minbarra dawk deżinjati għall-ġbir obbligatorju tad-data f’dan ir-Regolament. F’każijiet bħal dawn, tista’ titressaq biss id-data li toriġina mill-antimikrobiċi deżinjati f’dan ir-Regolament bħala rilevanti għall-ġbir volontarju tad-data, lill-Aġenzija għall-analiżi. 
            
            
               (6)Sistema valida u rikonoxxuta ta’ klassifikazzjoni jenħtieġ li tintuża biex tidentifika l-antimikrobiċi li għalihom jenħtieġ li jew tista’ tinġabar id-data. Sistema bħal din jenħtieġ li tippermetti tqabbil ġenerali tal-użu tal-mediċini bejn is-setturi tas-saħħa pubblika u tas-saħħa tal-annimali. Is-sistemi ta’ klassifikazzjoni Kimika, Terapewtika u Anatomika (ATC)
                  5
                u ta’ klassifikazzjoni veterinarja, Kimika, Terapewtika u Anatomika (ATCvet)
                  6
                tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO) jissodisfaw dan l-objettiv. Il-kodiċijiet ta’ dawk is-sistemi ta’ klassifikazzjoni tad-WHO jenħtieġ li jintużaw bil-ħsieb li jiġu identifikati l-prodotti mediċinali antimikrobiċi għall-ġbir tad-data, irrispettivament mill-indikazzjonijiet terapewtiċi assoċjati mal-kodiċijiet. 
            
            
               (7)F'konformità mal-Artikolu 57(3) tar-Regolament (UE) 2019/6, l-Istati Membri u l-Aġenzija jenħtieġ li jistabbilixxu miżuri ta’ assigurazzjoni tal-kwalità biex jiżguraw il-kwalità u l-komparabbiltà tad-data miġbura u rrapportata. Sabiex jiġi żgurat li r-rekwiżiti xierqa tal-kwalità tad-data jiġu ssodisfati fl-istadji kollha tal-fluss tax-xogħol tal-ġestjoni tad-data, l-Istati Membri jenħtieġ li jistabbilixxu pjan ta’ ġestjoni tal-kwalità tad-data li jiddeskrivi l-proċeduri ewlenin ta’ ġestjoni tal-kwalità tad-data tul il-passi differenti tal-fluss tax-xogħol. L-Aġenzija jenħtieġ ukoll li tiżviluppa protokoll u mudell għar-rapportar tad-data, kif ukoll li tiżviluppa interfaċċa tal-web li tiffaċilita r-rapportar elettroniku f’waqtu mill-Istati Membri tad-data miġbura dwar il-volum tal-bejgħ u dwar l-użu tal-antimikrobiċi msemmija f’dan ir-Regolament. Fejn ikun meħtieġ, l-Aġenzija jenħtieġ li tipprovdi għajnuna dwar il-ġestjoni tal-kwalità tad-data lill-Istati Membri.
            
            
               (8)Minħabba li s-sorsi tad-data u l-fornituri tad-data għall-ġbir tad-data dwar il-bejgħ u dwar l-użu għal kull speċi jistgħu jvarjaw b’mod konsiderevoli bejn l-Istati Membri, dawn jenħtieġ li jagħżlu s-sorsi u l-fornituri għal dik id-data, kif xieraq, biex jiżguraw li fil-proċess jiksbu data li tkopri kollox. Barra minn hekk, l-Istati Membri jenħtieġ li jintroduċu l-miżuri ta’ kontroll meħtieġa biex jiġi evitat ir-rapportar doppju.
            
            
               (9)Ir-rekwiżiti għall-ġbir tad-data dwar il-volum tal-bejgħ jenħtieġ li jqisu l-fatt li ħafna prodotti mediċinali antimikrobiċi veterinarji kkummerċjalizzati huma awtorizzati għall-użu f’żewġ speċijiet jew aktar ta’ annimali. Għalhekk, mhuwiex possibbli li jiġu identifikati l-ammonti mibjugħa għal kull speċi ta’ annimal għal prodotti mediċinali antimikrobiċi bħal dawn. F’każijiet bħal dawn, id-data dwar il-bejgħ globali ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi veterinarji jenħtieġ li tirrappreżenta l-bejgħ għall-popolazzjoni korrispondenti tal-annimali fl-Istat Membru relatur.
            
            
               (10)Meta jirrapportaw lill-Aġenzija dwar id-data li jkunu ġabru, l-Istati Membri jenħtieġ li jipprovdu wkoll deskrizzjoni qasira tal-qafas ta’ politika nazzjonali tagħhom għall-ġlieda kontra r-reżistenza għall-antimikrobiċi, kif ukoll indikazzjoni tal-inizjattivi mmexxija fi ħdan l-Istat Membru u tal-fatturi speċifiċi rilevanti li jistgħu jispjegaw ir-riżultati osservati fil-livell nazzjonali, inklużi l-bidliet fil-mudelli u t-tendenzi possibbli. Dan jappoġġa interpretazzjoni u tqabbil adegwati tad-data, billi jippermetti fehim aħjar tal-kuntest nazzjonali li fih tkun ġiet prodotta dik id-data. 
            
            
               (11)L-Istati Membri jenħtieġ li jiżviluppaw sistemi nazzjonali xierqa ta’ ġbir tad-data biex jiżguraw data li tkopri kollox u ta’ kwalità għolja dwar l-użu għal kull speċi ta’ annimal. Sistemi bħal dawn jenħtieġ li jikkonsistu f’sistemi kontinwi ta’ ġbir tad-data semiawtomatizzati jew kompletament awtomatizzati, li jippermettu evalwazzjoni diretta tal-użu u li jippermettu r-rieżami tal-konsistenza tad-data u l-iżgurar tal-validità tad-data għal kull speċi ta’ annimal. 
            
            
               (12)Sabiex jiġu żgurati fehim u interpretazzjoni xierqa tad-data dwar il-volum tal-bejgħ u dwar l-użu li tkun inġabret mill-Istati Membri, huwa essenzjali li l-analiżi tad-data mill-Aġenzija tqis il-popolazzjonijiet rilevanti tal-annimali għal kull Stat Membru. 
            
            
               (13)L-Artikolu 8(4) tar-Regolament (UE) 2019/6 jipprevedi deroga għall-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti mediċinali veterinarji maħsuba għall-annimali ekwini ddikjarati bħala li mhumiex maħsuba għall-iskarnar għall-konsum mill-bniedem. Madankollu, l-istatistika disponibbli dwar il-popolazzjoni tal-annimali taż-żwiemel ħajjin tkopri ż-żwiemel kollha, kemm jekk maħsuba għall-qatla għall-konsum mill-bniedem u kemm jekk le. Għalhekk, l-użu ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi awtorizzati għaż-żwiemel iddikjarati bħala li mhumiex maħsuba għall-qatla għall-konsum mill-bniedem jenħtieġ li jiġi inkluż ukoll fil-ġbir tad-data dwar l-użu ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi fiż-żwiemel.
            
            
               (14)Dan ir-Regolament jenħtieġ li japplika mit-28 ta’ Jannar 2022 f’konformità mal-Artikolu 153(3) tar-Regolament (UE) 2019/6,
            
            
                
            
            
            
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
            
            
            
               KAPITOLU I
            
            
               TIPI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI ANTIMIKROBIĊI LI GĦALIHOM ID-DATA DWAR IL-VOLUM TAL-BEJGĦ U DWAR L-UŻU GĦANDHA TINĠABAR U TIĠI RRAPPORTATA LILL-AĠENZIJA 
            
            
               Artikolu 1
            
            
               Prodotti mediċinali antimikrobiċi veterinarji li għalihom id-data dwar il-volum tal-bejgħ għandha tinġabar u tiġi rrapportata lill-Aġenzija
            
         
         
            
               L-Istati Membri għandhom jiġbru d-data dwar il-volum tal-bejgħ tal-prodotti mediċinali antimikrobiċi veterinarji elenkati fil-punt 1 tal-Anness u għandhom jirrapportaw dik id-data lill-Aġenzija.
            
            
               Artikolu 2
            
            
               Prodotti mediċinali antimikrobiċi veterinarji li għalihom id-data dwar il-volum tal-bejgħ tista’ tinġabar u tiġi rrapportata lill-Aġenzija 
            
            
               L-Istati Membri jistgħu jiġbru data dwar il-volum tal-bejgħ tal-prodotti mediċinali antimikrobiċi veterinarji elenkati fil-punt 2 tal-Anness u jirrapportaw dik id-data lill-Aġenzija.
            
            
               Artikolu 3
            
            
               Prodotti mediċinali antimikrobiċi li għalihom id-data dwar l-użu għandha tinġabar u tiġi rrapportata lill-Aġenzija
            
            
               L-Istati Membri għandhom jiġbru data dwar l-użu fl-annimali tal-prodotti mediċinali antimikrobiċi elenkati fil-punt 3 tal-Anness u għandhom jirrapportaw dik id-data lill-Aġenzija. 
            
            
                Artikolu 4
            
            
               Prodotti mediċinali antimikrobiċi li għalihom id-data dwar l-użu tista’ tinġabar u tiġi rrapportata lill-Aġenzija
            
            
               L-Istati Membri jistgħu jiġbru data dwar l-użu fl-annimali tal-prodotti mediċinali antimikrobiċi elenkati fil-punt 4 tal-Anness u jirrapportaw dik id-data lill-Aġenzija.
            
            
               Artikolu 5
            
            
               Sistemi ta’ Klassifikazzjoni għall-identifikazzjoni ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi li għalihom id-data għandha tinġabar u tiġi rrapportata lill-Aġenzija
            
            
               L-Istati Membri u l-Aġenzija għandhom jużaw is-sistema ta’ klassifikazzjoni veterinarja, Kimika, Terapewtika u Anatomika (ATCvet) u s-sistema ta’ klassifikazzjoni Kimika, Terapewtika u Anatomika (ATC), kif applikabbli, biex jidentifikaw sustanzi b’effett antibijotiku, antifungali, antivirali u antiprotożoarji rilevanti għall-ġbir tad-data. 
            
            
            
               KAPITOLU II
            
            
               GARANZIJA TAL-KWALITÀ 
            
            
            
               Taqsima 1
            
            
               Obbligi tal-Istati Membri 
            
            
               Artikolu 6
            
         
         
            
               Rekwiżiti tal-Kwalità tad-Data
            
            
               Id-data miġbura u rrapportata mill-Istati Membri lill-Aġenzija għandha tkun preċiża, kompluta u konsistenti. Din għandha tal-anqas tissodisfa r-rekwiżiti tal-kwalità li ġejjin: 
            
            
               (a)id-data għandha tiġi vvalidata u rrapportata skont l-ispeċifikazzjonijiet standardizzati tal-protokolli u l-mudelli ta’ rapportar l-aktar reċenti li jkunu saru disponibbli mill-Aġenzija, skont l-Artikolu 8;
            
            
               (b)malli tiġi rrapportata, id-data għandha tiġi pproċessata permezz tal-kontrolli awtomatizzati tad-dħul tad-data kif imwettqa mill-interfaċċa tal-web tal-Aġenzija, kif imsemmi fl-Artikolu 10;
            
            
               (c)id-data għandha tiġi emendata f’każ li jiġu identifikati d-diskrepanzi, l-iżbalji jew l-inkonsistenzi;
            
            
               (d)id-data dwar il-volum tal-bejgħ għandha tkopri l-bejgħ kollu għal kull Stat Membru ta’ tal-anqas l-antimikrobiċi elenkati fil-punt 1 tal-Anness li għandhom jintużaw fit-territorju ta’ Stat Membru, inkluż il-bejgħ ta’ dawk l-antimikrobiċi miġjuba minn Stati Membri oħra biex jintużaw fit-territorju ta’ Stat Membru u eskluż il-bejgħ ta’ dawk l-antimikrobiċi mibgħuta lil Stati Membri oħra biex jintużaw barra mit-territorju ta’ Stat Membru;
            
            
               (e)id-data dwar l-użu għandha tkopri l-użu kollu għal kull territorju ta’ Stat Membru ta’ tal-anqas l-antimikrobiċi elenkati fil-punt 3 tal-Anness għall-ispeċijiet u l-kategoriji jew l-istadji tal-annimali kollha elenkati fl-Artikolu 15;
            
            
               Artikolu 7
            
            
               Pjan ta’ ġestjoni tal-kwalità tad-data, punt ta’ kuntatt nazzjonali u maniġers tad-data 
            
            
               1.Sabiex tiġi żgurata l-konformità mar-rekwiżiti tal-kwalità tad-data elenkati fl-Artikolu 6, l-Istati Membri għandhom jistabbilixxu pjan ta’ ġestjoni tal-kwalità tad-data li jinkludi proċeduri xierqa ta’ ġestjoni tal-kwalità tad-data, inklużi proċeduri ta’ garanzija tal-kwalità tad-data, validazzjoni u kontroll tal-kwalità.
            
            
               2.L-Istati Membri għandhom jinnominaw punt ta’ kuntatt nazzjonali u l-maniġers tad-data skont il-proċeduri ta’ ġestjoni tal-kwalità tad-data ddefiniti fil-pjan ta’ ġestjoni tal-kwalità tad-data. Il-punt ta’ kuntatt nazzjonali u l-maniġers tad-data għandhom:
            
            
               (a)jiżguraw li jkun hemm allinjament bejn l-ispeċifikazzjonijiet għar-rapportar tad-data mill-fornituri tad-data magħhom u l-ispeċifikazzjonijiet għar-rapportar tad-data minnhom lill-Aġenzija;
            
            
               (b)jiżguraw li l-miżuri ta’ garanzija tal-kwalità u ta’ kontroll tal-kwalità jiġu adottati u li d-data li għandha tinġabar u tiġi rrapportata lill-Aġenzija tiġi vvalidata u approvata;
            
            
               (c)jużaw l-aħħar protokolli u mudelli ta’ rapportar disponibbli mill-Aġenzija, kif imsemmi fl-Artikolu 8, u jqisu dokumenti ta’ gwida rilevanti oħra prodotti mill-Aġenzija, bħal manwali jew linji gwida, biex jippermettu l-ġbir u r-rapportar ta’ data standardizzata u armonizzata lill-Aġenzija;
            
            
               (d)jipprovdu lill-Aġenzija, mingħajr dewmien, bl-emendi xierqa għal kwalunkwe data rrapportata li l-Aġenzija tkun ikkwalifikat bħala li ma tissodisfax ir-rekwiżiti meħtieġa tal-kwalità tad-data. Din id-data emendata tista’ tinkiseb bl-appoġġ tal-fornituri tad-data fejn meħtieġ;
            
            
               (e)jivverifikaw u jivvalidaw id-data rilevanti dwar il-popolazzjoni tal-annimali miġbura mill-Aġenzija u, fejn ikun meħtieġ, jemendaw din id-data, kif imsemmi fl-Artikolu 16(5);
            
            
               (f)jipprovdu fiż-żmien tal-ewwel rapportar tagħhom, u jaġġornaw għall-perjodi ta’ rapportar ta’ wara, meta jkun meħtieġ, deskrizzjoni qasira tal-qafas ta’ politika nazzjonali tagħhom jew tal-inizjattivi ewlenin fis-seħħ għall-ġlieda kontra r-reżistenza għall-antimikrobiċi u t-tnaqqis ta’ kwalunkwe użu tal-antimikrobiċi fl-annimali li la jkun prudenti u lanqas responsabbli, skont il-punt (d) tal-Artikoli 12(3) u 13(4);
            
            
               (g)jappoġġaw ir-riżoluzzjoni fil-pront tal-kwistjonijiet tekniċi li jirriżultaw fir-rigward tad-data dwar il-volum tal-bejgħ u dwar l-użu ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi rrapportata lill-Aġenzija permezz tal-interfaċċa tal-web;
            
            
               (h)jikkooperaw mal-Aġenzija u ma’ aġenziji oħra tal-Unjoni, fejn ikun applikabbli, biex jiżguraw il-kwalità tal-analiżijiet tad-data meħtieġa għat-tħejjija u l-pubblikazzjoni tar-rapportar tal-Aġenzija dwar il-volum tal-bejgħ u dwar l-użu ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi fl-annimali.
            
            
               3.L-Istati Membri għandhom jaġġornaw il-pjan ta’ ġestjoni tal-kwalità tad-data tagħhom imsemmi fil-paragrafu 1, kif xieraq, sabiex jitqiesu l-iżviluppi xjentifiċi u tekniċi fil-qasam. 
            
         
         
            
            
               Taqsima 2
            
            
               Obbligi Tal-Aġenzija
            
            
               Artikolu 8
            
            
               Protokolli u mudelli għar-rapportar tad-data mill-Istati Membri
            
            
               L-Aġenzija għandha tagħmel disponibbli il-protokolli u l-mudelli għar-rapportar tad-data, sabiex tgħin lill-Istati Membri meta japplikaw il-format tad-data li għandha titressaq mill-Istati Membri lill-Aġenzija.
            
            
               Artikolu 9
            
            
               Għajnuna lill-Istati Membri dwar il-ġestjoni tal-kwalità tad-data
            
            
               1.L-Aġenzija għandha tivvalida d-data miġbura u rrapportata mill-Istati Membri, ladarba tkun ivvalutat li d-data tissodisfa r-rekwiżiti tal-kwalità stabbiliti fl-Artikolu 6. 
            
            
               2.Fil-każ li l-Aġenzija tivvaluta li parti jew it-totalità tad-data rrapportata ma tissodisfax ir-rekwiżiti tal-kwalità stabbiliti fl-Artikolu 6, l-Aġenzija għandha:
            
            
               (a)tinforma lill-Istati Membri rilevanti bl-azzjonijiet meħtieġa li dawn għandhom jieħdu sabiex jiżguraw il-konformità ma’ dawk ir-rekwiżiti;
            
            
               (b)titlob lill-Istati Membri rilevanti biex jemendaw id-data rrapportata skont dan, sabiex jiġu eliminati d-diskrepanzi, l-iżbalji u l-inkonsistenzi fid-data.
            
            
               3.L-Aġenzija għandha torganizza taħriġ dwar ir-rekwiżiti tal-kwalità tad-data u l-ġestjoni tal-kwalità tad-data. L-Aġenzija għandha tipprovdi għajnuna mmirata, kif xieraq, lil dawk l-Istati Membri li jistabbilixxu sistemi ġodda ta’ ġbir tad-data dwar l-antimikrobiċi fuq talba tagħhom.
            
            
               Artikolu 10
            
            
               Interfaċċa tal-web għar-rapportar tad-data miġbura mill-Istati Membri
            
            
               1.L-Aġenzija għandha tiżviluppa u żżomm interfaċċa tal-web li tippermetti lill-Istati Membri, b’mezzi elettroniċi u fil-ħin, li:
            
            
               (a)jirrapportaw lill-Aġenzija d-data miġbura tagħhom dwar il-volum tal-bejgħ ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi veterinarji u d-data tagħhom dwar l-użu ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi fl-annimali għal kull speċi ta’ annimal;
            
            
               (b)jirċievu valutazzjonijiet preliminari immedjati tal-kwalità tad-data, ibbażati fuq kontrolli awtomatizzati tad-dħul tad-data malli jirrapportaw id-data tagħhom;
            
            
               (c)jipprovdu kwalunkwe emenda fid-data rrapportata li hija meħtieġa biex jiġu eliminati d-diskrepanzi, l-iżbalji u l-inkonsistenzi fid-data;
            
            
               (d)jivverifikaw u jivvalidaw id-data rilevanti dwar il-popolazzjoni tal-annimali miġbura mill-Aġenzija u, fejn ikun meħtieġ, jemendaw din id-data, kif imsemmi fl-Artikolu 16(5).
            
         
         
            
               2.L-interfaċċa tal-web għandha tkun disponibbli tal-anqas bil-lingwa Ingliża.
            
            
               3.L-Aġenzija għandha twettaq attivitajiet ta’ validazzjoni biex tiżgura li l-interfaċċa tal-web tissodisfa r-rekwiżiti minimi għall-applikazzjoni speċifikata u l-użu maħsub tagħha.
            
            
               4.L-Aġenzija għandha torganizza taħriġ regolari u, kif xieraq, tipprovdi għajnuna speċifika addizzjonali lill-Istati Membri dwar l-użu tal-interfaċċa tal-web u t-tlestija tal-mudelli rilevanti ta’ rapportar.
            
            
            
               KAPITOLU III
            
            
               METODI GĦALL-ĠBIR TAD-DATA U R-RAPPORTAR TAGĦHA LILL-AĠENZIJA
            
            
               Taqsima 1
            
            
               Data dwar il-volum tal-bejgħ
            
            
               Artikolu 11
            
            
               Metodi għall-ġbir tad-data dwar il-volum tal-bejgħ ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi veterinarji
            
            
               1.Għall-fini tal-ġbir ta’ data nazzjonali dwar il-volum tal-bejgħ tal-prodotti mediċinali antimikrobiċi veterinarji, kif imsemmija fl-Artikoli 1 u 2, l-Istati Membri għandhom iqisu l-fornituri tad-data li ġejjin, kif xieraq: id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, il-bejjiegħa bl-ingrossa, il-bejjiegħa bl-imnut, l-imtieħen tal-għalf, l-ispiżeriji jew il-veterinarji. 
            
            
               2.L-Istati Membri għandhom, kemm jista’ jkun, jużaw id-data dwar il-volum tal-bejgħ ipprovduta mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni lill-bażi tad-data tal-prodotti tal-Unjoni bħala s-sors primarju ta’ data għall-volum tal-bejgħ tal-prodotti mediċinali antimikrobiċi veterinarji rreġistrati mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni. Għandhom jikkoreġu din id-data f’termini ta’ movimenti ta’ prodotti minn naħa għal oħra tal-fruntieri tagħhom bħala parti mill-kummerċ parallel u jikkompletawhom b’dik ta’ fornituri oħra tad-data fejn xieraq. Għandhom jiżguraw li l-format ta’ dik id-data jkun konformi mar-rekwiżiti inklużi fil-protokolli u fil-mudelli magħmula disponibbli mill-Aġenzija għar-rappurtar tad-data.
            
            
               Artikolu 12
            
            
               Metodi għar-rapportar lill-Aġenzija tad-data dwar il-volum tal-bejgħ ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi veterinarji
            
            
               1.L-Istati Membri għandhom jirrapportaw id-data tagħhom lill-Aġenzija dwar il-volum tal-bejgħ tal-antimikrobiċi rilevanti permezz tal-interfaċċa tal-web, bl-użu tal-protokolli u l-mudelli li jkunu saru disponibbli għal dan il-għan mill-Aġenzija u b’kont meħud ta’ dokumenti ta’ gwida rilevanti oħra prodotti mill-Aġenzija. Meta jirrapportaw id-data tagħhom lill-Aġenzija, l-Istati Membri għandhom jużaw l-identifikazzjoni permanenti u unika mill-bażi tad-data tal-prodotti tal-Unjoni għall-preżentazzjonijiet tal-prodott mediċinali antimikrobiku veterinarju rilevanti, kif imsemmi fl-Artikolu 15(2) tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/16.
            
            
               2.L-Istati Membri għandhom jirrapportaw, sat-30 ta’ Ġunju ta’ kull sena, id-data tagħhom dwar il-volum tal-bejgħ għall-prodotti mediċinali antimikrobiċi veterinarji rilevanti li jkunu nbiegħu matul is-sena kalendarja preċedenti għall-użu fit-territorji nazzjonali rispettivi tagħhom, f’konformità mal-Artikolu 6(d). Dawn għandhom jibagħtu l-ewwel rapport tagħhom lill-Aġenzija sat-30 ta’ Ġunju 2024.
            
            
               3.L-Istati Membri għandhom jirrapportaw ukoll l-informazzjoni li ġejja lill-Aġenzija, permezz tal-punti ta’ kuntatt nazzjonali u l-maniġers tad-data tagħhom u bl-użu tal-interfaċċa tal-web:
            
            
               (a)it-tip ta’ fornituri tad-data li mingħandhom ikunu ġabru d-data tagħhom dwar il-volum tal-bejgħ, flimkien ma’ deskrizzjoni qasira tas-sistemi ta’ distribuzzjoni nazzjonali tagħhom għall-prodotti mediċinali veterinarji; 
            
            
               (b)il-kopertura u l-akkuratezza tad-data tagħhom dwar il-volum tal-bejgħ, flimkien mal-miżuri li jkunu ttieħdu biex jiġi evitat ir-rapportar doppju;
            
            
               (c)kwalunkwe inizjattiva mmexxija fi ħdan il-pajjiż jew kwalunkwe fattur speċifiku rilevanti li jista’ jispjega r-riżultati osservati fil-livell nazzjonali, inklużi l-bidliet fil-mudelli u t-tendenzi possibbli;
            
         
         
            
               (d)deskrizzjoni fil-qosor tal-qafas ta’ politika nazzjonali tagħhom jew tal-inizjattivi ewlenin fis-seħħ għall-ġlieda kontra r-reżistenza għall-antimikrobiċi u t-tnaqqis ta’ kwalunkwe użu tal-antimikrobiċi fl-annimali li la jkun prudenti u lanqas responsabbli. 
            
            
               4.L-Istati Membri għandhom jipprovdu l-informazzjoni elenkata fil-paragrafu 3 għall-ewwel rapport tad-data sat-30 ta’ Ġunju 2024 u jaġġornawha sussegwentement fil-perjodi ta’ rapportar ta’ wara, kif applikabbli.
            
            
            
               Taqsima 2
            
            
               Data dwar l-użu
            
            
               Artikolu 13
            
            
               Metodi għall-ġbir u r-rapportar lill-Aġenzija tad-data dwar l-użu ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi
            
            
               1.Sabiex jiġi ffaċilitat il-ġbir ta’ data standardizzata u armonizzata dwar l-użu tal-prodotti mediċinali antimikrobiċi msemmija fl-Artikoli 3 u 4, l-Istati Membri għandhom jiġbru dik id-data:
            
            
               (a)mill-fornituri tad-data li ġejjin, kif xieraq: veterinarji, bejjiegħa bl-imnut, spiżeriji, imtieħen tal-għalf u utenti finali, inklużi l-bdiewa jew in-nissiela;
            
            
               (b)abbażi tas-sorsi tad-data li ġejjin, kif xieraq: rekords tas-saħħa, ġurnali ta’ abbord tat-trattamenti, noti tal-kunsinna, fatturi mill-irziezet, riċetti, rekords tal-ispiżeriji jew rekords tal-prattiki veterinarji;
            
            
               (c)bl-użu tas-sistemi għall-ġbir tad-data dwar l-użu msemmija fl-Artikolu 14.
            
            
               2.L-Istati Membri għandhom jirrapportaw id-data tagħhom dwar l-użu tal-prodotti mediċinali antimikrobiċi veterinarji rilevanti u l-prodotti mediċinali antimikrobiċi għall-użu mill-bniedem, li jistgħu jintużaw eċċezzjonalment fl-annimali, għal kull preżentazzjoni tal-prodott, u għall-ispeċijiet, il-kategoriji jew l-istadji tal-annimali rilevanti deskritti fl-Artikolu 15. Dawn għandhom jiżguraw li d-data tkopri l-użi kollha tal-prodotti mediċinali antimikrobiċi rilevanti matul is-sena kalendarja preċedenti fi ħdan it-territorji rispettivi tal-Istati Membri tagħhom, f’konformità mal-Artikolu 6(e). 
            
            
               L-ewwel rapport għandu jintbagħat lill-Aġenzija sat-30 ta’ Settembru 2024 u għandu jkopri d-data tal-prodotti mediċinali antimikrobiċi li jkunu ntużaw matul is-sena kalendarja preċedenti għall-ispeċijiet, il-kategoriji jew l-istadji tal-annimali rilevanti.
            
            
               Ir-rapporti li ġejjin wara l-ewwel rapport għandhom jintbagħtu lill-Aġenzija sat-30 ta’ Ġunju ta’ kull sena u għandhom ikopru d-data tal-prodotti mediċinali antimikrobiċi li jkunu ntużaw matul is-sena kalendarja preċedenti għall-ispeċijiet, il-kategoriji jew l-istadji tal-annimali rilevanti.
            
            
               3.L-Istati Membri għandhom jirrapportaw id-data tagħhom dwar l-użu tal-antimikrobiċi rilevanti permezz tal-interfaċċa tal-web, bl-użu tal-protokolli u l-mudelli li jkunu saru disponibbli għal dan il-għan mill-Aġenzija u b’kont meħud ta’ dokumenti ta’ gwida rilevanti oħra prodotti mill-Aġenzija.
            
            
               4.L-Istati Membri għandhom jirrapportaw ukoll l-informazzjoni li ġejja lill-Aġenzija, permezz tal-punti ta’ kuntatt nazzjonali u l-maniġers tad-data tagħhom u bl-użu tal-interfaċċa tal-web:
            
            
               (a)it-tip ta’ fornituri tad-data u s-sorsi tad-data li minnhom ikunu ġabru d-data tagħhom dwar l-użu, flimkien ma’ deskrizzjoni qasira tal-karatteristiċi ewlenin tas-sistemi nazzjonali tagħhom għall-ġbir tad-data dwar l-użu ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi fl-annimali; 
            
            
               (b)il-kopertura u l-akkuratezza tad-data tagħhom dwar l-użu, flimkien mal-miżuri li jkunu ttieħdu biex jiġi evitat ir-rapportar doppju;
            
            
               (c)kwalunkwe inizjattiva mmexxija fi ħdan il-pajjiż jew kwalunkwe fattur speċifiku rilevanti li jista’ jispjega r-riżultati osservati fil-livell nazzjonali, inklużi l-bidliet fil-mudelli u t-tendenzi possibbli;
            
            
               (d)deskrizzjoni fil-qosor tal-qafas ta’ politika nazzjonali tagħhom jew tal-inizjattivi ewlenin fis-seħħ għall-ġlieda kontra r-reżistenza għall-antimikrobiċi u t-tnaqqis ta’ kwalunkwe użu tal-antimikrobiċi fl-annimali li la jkun prudenti u lanqas responsabbli.
            
         
         
            
               5.L-Istati Membri għandhom jipprovdu l-informazzjoni deskritta fil-paragrafu 4 għall-ewwel rapport ta’ data sat-30 ta’ Settembru 2024 u jaġġornawha sussegwentement fil-perjodi ta’ rapportar ta’ wara, kif applikabbli.
            
            
               Artikolu 14
            
            
               Sistemi għall-ġbir tad-data dwar l-użu ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi
            
            
               1.L-Istati Membri għandhom jiżviluppaw sistemi kontinwi ta’ ġbir tad-data semiawtomatizzati jew kompletament awtomatizzati sabiex jiġbru d-data dwar l-użu ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi fl-annimali.
            
            
               2.L-Istati Membri għandhom jiżviluppaw soluzzjonijiet ta’ software biex jiffaċilitaw dan il-ġbir ta’ data u jappoġġaw il-garanzija tal-kwalità, il-validazzjoni u l-kontroll tal-kwalità.
            
            
               3.B’kont meħud tad-diversità tal-prattiki madwar l-Unjoni kollha u tad-differenzi fil-kuntesti legali nazzjonali, l-Aġenzija flimkien mal-Istati Membri għandha torganizza, kif xieraq, attivitajiet ta’ kondiviżjoni tal-aħjar prattiki biex jappoġġaw lill-Istati Membri fl-iżvilupp tas-sistemi tagħhom għall-ġbir ta’ data dwar l-użu. 
            
            
               4.L-Istati Membri għandhom jorganizzaw sessjonijiet regolari ta’ taħriġ, jew kampanji oħra ta’ informazzjoni, għall-fornituri tad-data dwar kif tiġi rrapportata d-data dwar l-użu tal-antimikrobiċi fl-annimali permezz tas-sistemi nazzjonali rispettivi tagħhom ta’ ġbir ta’ data.
            
            
               Artikolu 15
            
            
               Speċijiet tal-annimali, il-kategoriji u l-istadji tagħhom, li għalihom għandha tinġabar u tiġi rrapportata d-data dwar l-użu ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi
            
            
               1.L-Istati Membri għandhom jiġbru data dwar l-użu għall-ispeċijiet tal-annimali li jipproduċu l-ikel li ġejjin, inklużi l-kategoriji u l-istadji kollha, u jirrapportaw id-data kull sena lill-Aġenzija mit-30 ta’ Settembru 2024:
            
            
               (a)bhejjem tal-ifrat, filwaqt li ssir distinzjoni bejn il-bhejjem tal-ifrat għaċ-ċanga u l-bhejjem tal-ifrat għall-ħalib u jiġi speċifikat l-użu fil-bovini ta’ anqas minn sena separatament meta l-produzzjoni tal-laħam minn bovini skarnati ta’ anqas minn sena taqbeż l-10 000 tunnellata fis-sena;
            
            
               (b)ħnieżer, filwaqt li jiġi speċifikat l-użu fil-ħnieżer tas-simna;
            
            
               (c)tiġieġ, filwaqt li jiġi speċifikat l-użu fil-brojlers u fit-tiġieġ tal-bajd;
            
            
               (d)dundjani, filwaqt li jiġi speċifikat l-użu fid-dundjani tas-simna.
            
            
               2.L-Istati Membri għandhom jiġbru d-data dwar l-użu għall-ispeċijiet tal-annimali li jipproduċu l-ikel li ġejjin, inklużi l-kategoriji u l-istadji kollha, u jirrapportaw id-data kull sena lill-Aġenzija mit-30 ta’ Ġunju 2027 ’il quddiem:
            
            
               (a)tjur tat-trobbija oħra (papri, wiżż);
            
            
               (b)nagħaġ;
            
            
               (c)mogħoż;
            
            
               (d)ħut bil-pinen (Salamun tal-Atlantiku, Trota qawsalla, Awrat, Spnott, Karpjun komuni);
            
            
               (e)żwiemel (inklużi dawk iddikjarati bħala li mhumiex maħsuba għall-iskarnar għall-konsum mill-bniedem fid-dokument ta’ identifikazzjoni permanenti uniku msemmi fl-Artikolu 114(1)(c) tar-Regolament (UE) 2016/429 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
                  7
               ); 
            
         
         
            
               (f)fniek (li jipproduċu l-ikel);
            
            
               (g)kwalunkwe annimal ieħor li jipproduċi l-ikel rilevanti għalihom.
            
            
               3.L-Istati Membri għandhom jiġbru d-data dwar l-użu għall-ispeċijiet tal-annimali li ma jipproduċux l-ikel li ġejjin, u jirrapportaw id-data kull sena lill-Aġenzija mit-30 ta’ Ġunju 2030 ’il quddiem: 
            
            
               (a)klieb; 
            
            
               (b)qtates;
            
            
               (c)annimali bil-pil (minks u volpijiet).
            
            
            
               Taqsima 3
            
            
               Rapport mill-Aġenzija dwar il-volum tal-bejgħ u dwar l-użu
            
            
               Artikolu 16
            
            
               Data u analiżijiet li għandhom jiġu inklużi fir-rapport mill-Aġenzija dwar il-volum tal-bejgħ ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi veterinarji u dwar l-użu ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi 
            
            
               1.L-Aġenzija għandha tinkludi fir-rapport tagħha d-data dwar il-volum tal-bejgħ ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi veterinarji u dwar l-użu ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi għal kull speċi ta’ annimal, kif imsemmi fl-Artikoli 12(2) u 13(2).
            
            
               2.Id-data inkluża fir-rapport tal-Aġenzija dwar il-volum tal-bejgħ ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi veterinarji għandha titqabbel mad-data tal-perjodi ta’ rapportar preċedenti, inkluża d-data dwar il-volum tal-bejgħ irrapportat skont il-proġett tal-ESVAC, kif xieraq u safejn jippermettu l-kwalità u l-format tad-data.
            
            
               3.Id-data inkluża fir-rapport tal-Aġenzija dwar l-użu ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi, li tibda mit-tieni rapport li għandu jiġi ppubblikat sal-31 ta’ Diċembru 2025, għandha titqabbel mad-data tal-perjodi ta’ rapportar preċedenti.
            
            
               4.L-Aġenzija għandha tanalizza d-data dwar il-volum tal-bejgħ ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi veterinarji u dwar l-użu ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi u tidentifika t-tendenzi u l-bidliet fil-mudelli matul iż-żmien, kemm fil-livell nazzjonali kif ukoll f’dak tal-Unjoni. Dawk l-analiżijiet għandhom jitwettqu f’kooperazzjoni mal-Istati Membri u ma’ aġenziji oħrajn tal-Unjoni, kif xieraq, u jiġu inklużi mat-tendenzi u l-bidliet fil-mudelli identifikati fir-rapporti tal-Aġenzija, flimkien mal-informazzjoni pprovduta mill-Istati Membri kif imsemmi fl-Artikolu 12(3) u l-Artikolu 13(4).
            
            
               5.L-Aġenzija għandha tqis il-popolazzjonijiet rilevanti tal-annimali għal kull Stat Membru fl-analiżijiet tagħha tad-data nazzjonali dwar il-volum tal-bejgħ ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi veterinarji u dwar l-użu ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi. Għal dan il-għan, l-Aġenzija għandha tidentifika d-data meħtieġa dwar il-popolazzjonijiet rilevanti tal-annimali għal kull Stat Membru permezz ta’ bażijiet tad-data eżistenti tal-Unjoni li jkunu aċċessibbli għall-pubbliku u titlob lill-Istati Membri biex jivverifikawhom u jivvalidawhom. Fil-każ li d-data meħtieġa dwar il-popolazzjonijiet rilevanti tal-annimali ma tkunx disponibbli f’dawn il-bażijiet tad-data tal-Unjoni, jew li dik id-data ma tikkonformax mar-rekwiżiti tal-kwalità tad-data stabbiliti fl-Artikolu 6, l-Aġenzija għandha titlob lill-Istati Membri jipprovdu jew jemendaw din id-data permezz tal-interfaċċa tal-web.
            
            
               6.Għar-rapportar dwar il-volum tal-bejgħ ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi veterinarji, l-Aġenzija għandha tirrapporta d-data għall-popolazzjonijiet korrispondenti tal-annimali li x’aktarx jiġu ttrattati b’dawn il-prodotti fl-Istati Membri relaturi. Id-data għandha tiġi rrapportata għall-annimali li jipproduċu l-ikel u għal annimali oħra miżmuma jew imrobbija, separatament.
            
            
               7.Għar-rapportar dwar l-użu ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi, fir-rigward tal-ispeċijiet li jipproduċu l-ikel, jekk id-data dwar ċerti popolazzjonijiet tal-annimali ma tkunx disponibbli fil-livell nazzjonali minħabba livelli ta’ produzzjoni baxxi ħafna, imbagħad, id-data dwar l-użu għal dawk il-popolazzjonijiet tal-annimali tista’ tiġi rrapportata taħt il-grupp tal-annimali msemmi fl-Artikolu 15(2)(g).
            
            
               Artikolu 17
            
            
               Pubblikazzjoni mill-Aġenzija tar-rapport tagħha dwar il-volum tal-bejgħ ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi veterinarji u dwar l-użu ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi
            
         
         
            
               1.L-ewwel rapport dwar il-volum tal-bejgħ ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi veterinarji u dwar l-użu ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi għal kull speċi ta’ annimal għandu jiġi ppubblikat mill-Aġenzija sal-31 ta’ Marzu 2025 u għandu jinkludi dan li ġej:
            
            
               (a)il-volum tal-bejgħ ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi veterinarji, li jkopri d-data mill-2023 u mressaq mill-Istati Membri sat-30 ta’ Ġunju 2024;
            
            
               (b)l-użu ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi għall-ispeċijiet, il-kategoriji jew l-istadji tal-annimali rilevanti li jkopri d-data mill-2023 u mressaq mill-Istati Membri sat-30 ta’ Settembru 2024.
            
            
               2.Mill-2025, ir-rapporti li ġejjin wara l-ewwel rapport għandhom jiġu ppubblikati mill-Aġenzija sal-31 ta’ Diċembru u għandhom jinkludu dan li ġej:
            
            
               (a)il-volum tal-bejgħ ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi veterinarji mressaq mill-Istati Membri sat-30 ta’ Ġunju ta’ kull sena, li jkopri d-data mis-sena kalendarja preċedenti;
            
            
               (b)l-użu ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi għall-ispeċijiet, il-kategoriji jew l-istadji tal-annimali rilevanti mressaq mill-Istati Membri sat-30 ta’ Ġunju ta’ kull sena, li jkopri d-data mis-sena kalendarja preċedenti.
            
            
               Artikolu 18
            
            
               Dħul fis-seħħ u applikazzjoni
            
            
               Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
            
            
               Dan għandu japplika mit-28 ta’ Jannar 2022.
            
            
               Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            
            
               Magħmul fi Brussell, 29.1.2021
            
            
               
                     Għall-Kummissjoni
               
               
                     Il-President
                     Ursula VON DER LEYEN
               
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        
                  https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/11572-Method-for-the-Collection-of-data-on-antimicrobial-medicinal-products-used-in-animals
                   
               
               
                  
                     (2)
                  
                        ĠU L 4, 7.1.2019, p. 43. 
               
               
                  
                     (3)
                  
                        COM (2017)339
               
               
                  
                     (4)
                  
                        
                  https://www.ema.europa.eu/en/veterinary-regulatory/overview/antimicrobial-resistance/european-surveillance-veterinary-antimicrobial-consumption-esvac
                   
               
               
                  
                     (5)
                  
                        WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology, Guidelines for ATC classification and DDD assignment 2020. Oslo, in-Norveġja, 2019; ISSN 1726-4898, ISBN 978-82-8406-046-0.
                        
               
               
                  
                     (6)
                  
                        WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology, Guidelines for ATCvet classification 2020. Oslo, 2020; ISSN 1020-9891, ISBN 978-82-8406-047-7.
               
               
                  
                     (7)
                  
                        Ir-Regolament (UE) 2016/429 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta’ Marzu 2016 dwar il-mard trasmissibbli tal-annimali u li jemenda u jħassar ċerti atti fil-qasam tas-saħħa tal-annimali (Liġi dwar is-Saħħa tal-Annimali) (ĠU L 084, 31.3.2016, p. 1).
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               ANNESS
            
            
            
               1.Prodotti mediċinali antimikrobiċi veterinarji li għalihom għandha tinġabar u tiġi rrappurtata d-data dwar il-volum tal-bejgħ lill-Aġenzija kif imsemmi fl-Artikolu 1
            
            
            
               (1)Mediċina kontra d-dijarrea, aġenti antiinfjammatorji u antiinfettivi intestinali: 
            
            
               (a)QA07AA; QA07AB;
            
            
               (b) QA07AX03;
            
            
               (c) QA07AX04.
            
            
               (2)Antiinfettivi u antisettiċi ġinekoloġiċi:
            
            
               (a)QG01AA;
            
            
               (b)QG01AE;
            
            
               (c)QG01BA;
            
            
               (d)QG01BE.
            
            
               (3)Antiinfettivi u antisettiċi għall-użu għal ġol-utru:
            
            
               (a)QG51AA;
            
            
               (b)QG51AG.
            
            
               (4)Antibatteriċi għall-użu sistemiku: QJ01.
            
            
               (5)Antibatteriċi għall-użu intrammamarju: QJ51.
            
            
               (6)Antiprotożoarji (b’effett antibatteriku): QP51AG.
            
         
         
            
               (7)Antimikobatteriċi għall-użu intramammarju: QJ54.
            
            
            
               2.Prodotti mediċinali antimikrobiċi veterinarji li għalihom tista’ tinġabar u tiġi rrappurtata d-data dwar il-volum tal-bejgħ lill-Aġenzija kif imsemmi fl-Artikolu 2
            
            
            
               (1)Antiprotożoarji (minbarra QP51AG): QP51.
            
            
               (2)Antifungali għall-użu topiku: QD01A.
            
            
               (3)Antifungali għall-użu sistemiku: QD01B.
            
            
               (4)Antimikotiċi għall-użu sistemiku: QJ02.
            
            
               (5)Antimikobatteriċi: QJ04.
            
            
               (6)Antivirali għall-użu sistemiku: QJ05.
            
            
               (7)Antibijotiċi u kimoterapewtiċi għall-użu dermatoloġiku: QD06.
            
            
               (8)Preparati nażali oħrajn: 
            
            
               (a)QR01AX06;
            
            
               (b)QR01AX08.
            
            
               (9)Antiinfettivi oftalmoloġiċi:
            
            
               (a)QS01AA;
            
            
               (b)QS01AB;
            
            
               (c)QS01AD;
            
            
               (d)QS01AE;
            
            
               (e)QS01CA;
            
         
         
            
               (f)QS01CC.
            
            
               (10)Antiinfettivi otoloġiċi:
            
            
               (a)QS02AA; 
            
            
               (b)QS02CA;
            
            
               (c)QS03AA;
            
            
               (d) QS03CA.
            
            
            
               3.Prodotti mediċinali antimikrobiċi li għalihom għandha tinġabar u tiġi rrappurtata d-data dwar l-użu fl-annimali lill-Aġenzija kif imsemmi fl-Artikolu 3
            
            
            
               (1)Mediċina kontra d-dijarrea, aġenti antiinfjammatorji u antiinfettivi intestinali: 
            
            
               (a)QA07AA, A07AA;
            
            
               (b)QA07AB, A07AB;
            
            
               (c)QA07AX03, A07AX03;
            
            
               (d)QA07AX04, A07AX04.
            
            
               (2)Antiinfettivi u antisettiċi ġinekoloġiċi:
            
            
               (a)QG01AA, G01AA;
            
            
               (b)QG01AE, G01AE;
            
            
               (c)QG01BA, G01BA;
            
            
               (d)QG01BE, G01BE.
            
            
               (3)Antiinfettivi u antisettiċi għall-użu għal ġol-utru: QG51AA.
            
         
         
            
               (4)Antibatteriċi għall-użu sistemiku: QJ01, J01.
            
            
               (5)Antibatteriċi għall-użu intrammamarju: QJ51.
            
            
               (6)Antiprotożoarji (b’effett antibatteriku): QP51AG.
            
            
            
               4.Prodotti mediċinali antimikrobiċi li għalihom tista’ tinġabar u tiġi rrappurtata d-data dwar l-użu fl-annimali lill-Aġenzija kif imsemmi fl-Artikolu 4
            
            
            
               (1)Antibijotiċi u kimoterapewtiċi għall-użu dermatoloġiku: QD06, D06. 
            
            
               (2)Preparati nażali oħrajn: 
            
            
               (a)QR01AX06, R01AX06;
            
            
               (b)QR01AX08, R01AX08.
            
            
               (3)Antimikobatteriċi għall-użu intramammarju: QJ54.
            
            
               (4)Antiinfettivi oftalmoloġiċi:
            
            
               (a)QS01AA, S01AA;
            
            
               (b)QS01AB, S01AB;
            
            
               (c)QS01AD, S01AD;
            
            
               (d)QS01AE, S01AE;
            
            
               (e)QS01CA, S01CA;
            
            
               (f)QS01CC, S01CC.
            
            
               (5)Antiinfettivi otoloġiċi:
            
            
               (a)QS02AA, S02AA; 
            
         
         
            
               (b)QS02CA, S02CA;
            
            
               (c)QS03AA, S03AA;
            
            
               (d) QS03CA, S03CA.
            
            
               (6)Antiprotożoarji (minbarra QP51AG): QP51, P01.
            
            
               (7)Antifungali għall-użu topiku: QD01A, D01A.
            
            
               (8)Antifungali għall-użu sistemiku: QD01B, D01B.
            
            
               (9)Antimikotiċi għall-użu sistemiku: QJ02, J02.
            
            
               (10)Antimikobatteriċi: QJ04, J04.
            
            
               (11)Antivirali għall-użu sistemiku: QJ05, J05.