CELEX: 
Language: hu
Date: 2022-05-12 00:00:00
Title: A BIZOTTSÁG (EU) .../... FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ IRÁNYELVE a 2011/65/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv IV. mellékletének a tudományos és műszaki fejlődéshez történő hozzáigazítás céljából, az ólom egyes mágneses rezonanciás képalkotó eszközökben való használatára vonatkozó mentesség tekintetében történő módosításáról

INDOKOLÁS
            
            
               1.A FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ JOGI AKTUS HÁTTERE
            
            
               Ez a felhatalmazáson alapuló bizottsági irányelv a műszaki és tudományos fejlődéshez való hozzáigazítás céljából egy, ólmot tartalmazó meghatározott alkalmazásokra vonatkozó mentesség tekintetében módosítja az egyes veszélyes anyagok elektromos és elektronikus berendezésekben való alkalmazásának korlátozásáról szóló 2011/65/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv
                  1
                (a továbbiakban: az RoHS-irányelv) IV. mellékletét.
            
            
               Az RoHS-irányelv 4. cikke egyes veszélyes anyagok elektromos és elektronikus berendezésekben való alkalmazásának korlátozásáról rendelkezik. A korlátozás jelenleg a következő tíz, az irányelv II. mellékletében felsorolt anyagra terjed ki: ólom, higany, kadmium, hat vegyértékű króm, polibrómozott bifenilek (PBB), polibrómozott difenil-éterek (PBDE), bisz(2-etilhexil)-ftalát (DEHP), benzil-butil-ftalát (BBP), dibutil-ftalát (DBP) és diizobutil-ftalát (DIBP).
            
            
               Az RoHS-irányelv III. és IV. melléklete ismerteti az elektromos és elektronikus berendezések azon anyagait és alkatrészeit, amelyek bizonyos alkalmazásokban mentességet élveznek a szóban forgó irányelv 4. cikkének (1) bekezdésében az anyagokra vonatkozóan előírt korlátozások alól. Az 5. cikk rendelkezik a III. és a IV. mellékletnek a tudományos és műszaki fejlődéshez való hozzáigazításáról (a mentességek megadása, megújítása, illetve visszavonása tekintetében). Az 5. cikk (1) bekezdésének a) pontja értelmében a III. és a IV. mellékletbe csak akkor vehetők fel további mentességek, ha ez nem gyengíti az 1907/2006/EK rendelet (REACH)
                  2
                által a környezet és az egészség tekintetében biztosított védelmet, és ha az alábbi feltételek bármelyike teljesül:
            
            
               –tudományos szempontból vagy műszakilag nem kivitelezhető az anyagok kivonása vagy helyettesítése a tervezés módosításával, illetve olyan anyagok vagy alkatrészek használatával, amelyekhez nem szükségesek a II. mellékletben felsorolt anyagok;
            
            
               –nincs biztosítva a helyettesítő anyagok megbízhatósága;
            
            
               –a helyettesítés által okozott összes káros környezeti, egészségügyi és a fogyasztók biztonságát érintő hatás várhatóan meghaladja az így elérhető környezeti, egészségügyi és a fogyasztók biztonságát érintő előnyöket.
            
            
               A mentességekre és azok időtartamára vonatkozó döntések meghozatalánál figyelembe kell venni a helyettesítő anyagok rendelkezésre állását és a helyettesítés társadalmi‑gazdasági hatását. A mentességek időtartamára vonatkozó döntések meghozatala során szem előtt kell tartani az innovációra gyakorolt minden lehetséges hatást. A mentesség átfogó hatását adott esetben életciklus-szemléletet alkalmazva kell vizsgálni.
            
            
               Az RoHS-irányelv 5. cikkének (1) bekezdése szerint a Bizottság az irányelv 20. cikkével összhangban, felhatalmazáson alapuló egyedi jogi aktusok útján rendelkezik az adott alkalmazású elektromos és elektronikus berendezések anyagainak és alkatrészeinek a III. és a IV. mellékletben található jegyzékekbe történő felvételéről. Az 5. cikk (3) bekezdése és az V. melléklet állapítja meg a mentességre vonatkozó kérelmek benyújtási eljárását.
            
            
               2.AZ AKTUS ELFOGADÁSÁT MEGELŐZŐ KONZULTÁCIÓK
            
            
               A Bizottsághoz számos, a RoHS-irányelv 5. cikkének (3) bekezdésével és V. mellékletével összhangban benyújtott, mentesség megadására vagy megújítására vonatkozó kérelem érkezik a gazdasági szereplőktől
                  3
               .
            
            
               A 27. mentességgel a 2014/7/EU felhatalmazáson alapuló bizottsági irányelv
                  4
                egészítette ki az RoHS-irányelv IV. mellékletét. E mentesség lejáratának napja 2020. június 30. volt. A mentesség az ólomnak bizonyos orvostechnikai eszközök által létrehozott mágneses mezőben alkalmazott meghatározott alkatrészekben való használatára vonatkozik. 2018. december 12-én – azaz az RoHS-irányelv 5. cikkének (5) bekezdésében a megújítás tekintetében előírt határidőn belül – a Bizottsághoz kérelem érkezett a szóban forgó mentesség hatályának és időtartamának meghosszabbítása iránt. A mentesség két alkalmazási területre (az a) és a b) pontban foglalt területre) terjedt ki. A kérelmező a IV. mellékletben szereplő 27. mentesség részecsketerápiához alkalmazott meghatározott mágnesekre vonatkozó b) pontjának meghosszabbítását nem kérte.
            
            
               2019 augusztusában a Bizottság átfogó vizsgálatot
                  5
                indított az előírt műszaki és tudományos értékelés elvégzése céljából. A vizsgálat, amelynek részét képezte egy nyolchetes nyilvános konzultáció is, 2020 júliusában zárult le. A konzultációra vonatkozó információk felkerültek a projekt weboldalára
                  6
               , noha a konzultáció során nem érkeztek visszajelzések.
            
            
               2021. február 23-án a Bizottság konzultált az RoHS-irányelv szerinti felhatalmazáson alapuló jogi aktusokkal foglalkozó tagállami szakértői csoporttal. Megtett minden, az 5. cikk (3)–(7) bekezdése szerinti kötelező eljárási lépést
                  7
                az anyagokra vonatkozó korlátozás alóli mentességekkel kapcsolatban, és az összes ezirányú tevékenységről tájékoztatta a Tanácsot és az Európai Parlamentet.
            
            
            
               A műszaki és tudományos értékelésről készült jelentés a következőket emelte ki:
            
            
               ·A diagnosztikai célokat szolgáló mágneses rezonanciás képalkotó (MRI-) eszközökhöz szükséges, nem mágneses alkatrészek előállításához használt forraszanyagok, védőbevonatok, továbbá villamos vezetékek csatlakozásai, árnyékolók és zárt csatlakozók ólmot tartalmaznak.
            
            
               ·Az új fejlesztésű MRI-eszközök és ezek alkatrészei esetében az ólom helyettesítése és kivonása tudományosan és műszakilag kivitelezhető.
            
         
         
            
               ·A régi típusú MRI-eszközök csupán korlátozott mértékben kompatibilisek az új eszközök ólommentes alkatrészeivel. Egyes MRI-eszközökben az új fejlesztésű ólommentes alkatrészek nem használhatóak. Más, régebben kifejlesztett MRI-eszközök esetében összetett újratervezésre lesz szükség, amelynek során a korlátozott gyártói kapacitás fókusza az új, jobb diagnosztikai teljesítményű, ólommentes orvostechnikai eszközök kifejlesztéséről a meglévő termékekben használt ólom helyettesítésére helyeződik át.
            
            
               ·A régi típusú MRI-eszközök azon MRI-berendezései iránti igény megfelelő kielégítése érdekében, amelyek a mentességi időszak lejárta előtt már nem tervezhetők újra vagy nem helyettesíthetők, továbbra is szükség van a régi, ólomtartalmú MRI-berendezések használatára.
            
            
               ·Az ólommentes MRI-berendezésekre való átállás különböző ütemben halad az integrált tekercsekkel felszerelt, illetve a nem integrált MRI-tekercsekkel felszerelt MRI-eszközök esetében.
            
            
               ·Az új fejlesztésű, ólommentes, nem integrált MRI-tekercsek megfelelő választékban állnak az egészségügyi létesítmények rendelkezésére. Az integrált tekercsekkel felszerelt MRI-eszközök és a rájuk vonatkozó jóváhagyási eljárás bonyolultsága miatt az ilyen eszközök esetében több időt igényel az ólmot nem tartalmazó MRI-eszközökre való átállás.
            
            
               ·A mentesség megtagadása az érintett MRI-eszközök idő előtti leselejtezéséhez vezethet a kompatibilis alkatrészek vagy az újratervezési lehetőségek hiánya miatt. Akár ellátási hiány is jelentkezhet az MRI-berendezések tekintetében, ami azzal a következménnyel járhat, hogy a betegek rosszabb egészségügyi ellátásban részesülnek.
            
            
            
               Az új fejlesztésű, nem integrált MRI-tekercsek vonatkozásában nincs szükség mentességre, az integrált tekercseket tartalmazó MRI-berendezések esetében pedig 2024. június 30-tól nem lesz szükség a mentesítésre, így ezek az alkalmazások a mentesség új szövegében kizárásra kerülnek. A megkülönböztetést az adott modellre vonatkozó megfelelőségi nyilatkozat fogja tartalmazni, amelyet az RoHS-irányelv 7. cikkének c) pontjával és 13. cikkével összhangban a termék forgalomba hozatala előtt ki kell állítani.
            
            
               3.A FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ JOGI AKTUS JOGI ELEMEI
            
            
               Az értékelés eredményei azt mutatják, hogy a kérelmezett mentesség – a 2011/65/EU irányelv 5. cikkének megfelelően – nem gyengítené a REACH-rendelet által a környezet és az egészség tekintetében biztosított védelmet.
            
            
               A Bizottság az értékelésének alátámasztására folytatott vizsgálat és konzultációk alapján arra a következtetésre jutott, hogy a mentesség megújítása indokolt, mivel a mentesség iránti kérelem megfelel az 5. cikk (1) bekezdésének a) pontjában meghatározott kritériumok legalább egyikének, nevezetesen a következőnek: „a helyettesítés által okozott összes káros környezeti, egészségügyi és fogyasztók biztonságát érintő hatás várhatóan meghaladja az így elért összes környezeti, egészségügyi és fogyasztók biztonságát érintő előnyt”.
            
            
               A felhatalmazáson alapuló irányelv részben megújítja a 2011/65/EU irányelv IV. mellékletében szereplő 27. mentességet az ólomnak a mágneses rezonanciás képalkotó (MRI-) eszközökben alkalmazott forraszanyagokban, villamos és elektronikus alkatrészek és nyomtatott áramköri lapok védőbevonatában, továbbá villamos vezetékek csatlakozásaiban, árnyékolókban és zárt csatlakozókban való használata tekintetében. A 27. mentesség a) és b) pontjának jelenlegi szövege nem változik, és az érdekelt felek számára biztosítandó egyértelműség érdekében továbbra is szerepelni fog a felsorolásban. A szöveg új c) és d) ponttal egészül ki, amelyek tartalma a ténylegesen szükséges alkalmazásokra korlátozódik.
            
            
               E mentesség lejárati idejének meghatározására az 5. cikk (2) bekezdésének első albekezdésével összhangban került sor. Amint azt az értékelés megállapította, a helyettesítő anyagok kifejlesztése terén fennálló helyzet indokolja a mentesség megújítását a nem integrált MRI-tekercsek és az integrált tekercseket tartalmazó MRI-eszközök vonatkozásában, ugyanakkor az utóbbiak helyettesítése korábban megvalósulhat. A mentesség érvényességi időtartama várhatóan nem gyakorol kedvezőtlen hatást az innovációra.
            
            
               A jogi aktus a 2011/65/EU irányelvben előírt és az irányelv 5. cikke (1) bekezdése a) pontjában foglalt vonatkozó követelményeknek megfelelő, felhatalmazáson alapuló irányelv.
            
            
               A felhatalmazáson alapuló irányelv célja az, hogy hozzájáruljon az emberi egészség és a környezet védeleméhez, továbbá harmonizálja az elektromos és elektronikus berendezések területén az egységes piac működésének biztosítására vonatkozó rendelkezéseket azáltal, hogy adott alkalmazásokban engedélyezi egyes, egyébként tiltott anyagok felhasználását az RoHS-irányelv rendelkezéseivel összhangban, valamint az abban meghatározott, az irányelv III. és IV. mellékletének a tudományos és műszaki fejlődéshez történő hozzáigazítását szolgáló eljárásnak megfelelően.
            
            
               A felhatalmazáson alapuló irányelv nincs hatással az uniós költségvetésre.
            
            
            
               A BIZOTTSÁG (EU) .../... FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ IRÁNYELVE
            
            
               (2022.5.12.)
            
            
               a 2011/65/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv IV. mellékletének a tudományos és műszaki fejlődéshez történő hozzáigazítás céljából, az ólom egyes mágneses rezonanciás képalkotó eszközökben való használatára vonatkozó mentesség tekintetében történő módosításáról
            
            
               (EGT-vonatkozású szöveg)
            
         
         
            
               AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
            
            
               tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
            
            
               tekintettel az egyes veszélyes anyagok elektromos és elektronikus berendezésekben való alkalmazásának korlátozásáról szóló, 2011. június 8-i 2011/65/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvre
                  8
                és különösen annak 5. cikke (1) bekezdésének a) pontjára,
            
            
               mivel:
            
            
               (1)A 2011/65/EU irányelv előírja a tagállamok számára annak biztosítását, hogy a forgalomba hozott elektromos és elektronikus berendezések ne tartalmazzák az irányelv II. mellékletében felsorolt veszélyes anyagokat. Ez a korlátozás nem vonatkozik egyes olyan, mentességben részesülő alkalmazásokra, amelyek kifejezetten orvostechnikai eszközökhöz, valamint felügyeleti és vezérlő eszközökhöz kapcsolódnak, és amelyeket az említett irányelv IV. melléklete sorol fel.
            
            
               (2)A 2011/65/EU irányelv hatálya alá tartozó elektromos és elektronikus berendezések kategóriáit az említett irányelv I. melléklete sorolja fel.
            
            
               (3)Az ólom a 2011/65/EU irányelv II. mellékletében szereplő korlátozott anyag.
            
            
               (4)A 2014/7/EU felhatalmazáson alapuló irányelvvel
                  9
                a Bizottság mentességet adott az ólom egyes orvosi mágneses rezonanciás képalkotó (MRI-) berendezésekben alkalmazott forraszanyagokban, villamos és elektronikus alkatrészek és nyomtatott áramköri lapok védőbevonatában, villamos vezetékek csatlakozásaiban, árnyékolókban és zárt csatlakozókban való használata tekintetében (a továbbiakban: a mentesség), azáltal, hogy felvette a szóban forgó alkalmazásokat a 2011/65/EU irányelv IV. mellékletébe. A mentesség eredetileg 2020. június 30-án járt volna le.
            
            
               (5)2018. december 12-én – azaz a 2011/65/EU irányelv 5. cikkének (5) bekezdésében előírt határidőn belül – a Bizottsághoz kérelem érkezett a mentesség megújítása iránt (a továbbiakban: a megújítási kérelem). Az említett rendelkezésnek megfelelően a mentesség mindaddig érvényben marad, amíg a megújítási kérelemről határozatot nem fogadnak el.
            
            
               (6)A megújítási kérelem értékelése keretében a Bizottság a 2011/65/EU irányelv 5. cikkének (7) bekezdésével összhangban konzultált az érdekelt felekkel. A konzultációk során beérkezett megjegyzéseket nyilvánosan hozzáférhetővé tette egy erre a célra létrehozott honlapon.
            
            
               (7)A megújítási kérelem értékelése, amely magában foglalt egy műszaki és tudományos értékelő vizsgálatot
                  10
                is, ahhoz a megállapításhoz vezetett, hogy a régi típusú MRI-eszközök nem működőképesek ólomtartalmú MRI-alkatrészek nélkül, és csak korlátozott mértékben kompatibilisek az új, ólommentes MRI-alkatrészekkel. Az értékelés azt is megállapította, hogy a nem integrált MRI-tekercsek esetében már léteznek olyan modellek, amelyek ólommentesek. Ami azonban az integrált tekercsekkel felszerelt MRI-eszközöket illeti, az ólommentes megoldások kidolgozására irányuló műszaki fejlesztéshez és a kapcsolódó jóváhagyási eljárás lefolytatásához több időre van szükség.
            
            
               (8)Indokolt úgy rendelkezni, hogy a mentesség hatálya meghatározott időpontoktól kezdődően ne terjedjen ki az ólomnak az új fejlesztésű nem integrált MRI-tekercsekben és a hamarosan elérhetővé váló, integrált tekerccsel felszerelt ólommentes MRI-eszközökben való használatára.
            
            
               (9)A megújítási kérelem elutasítása – kompatibilis alkatrészek vagy újratervezési lehetőségek hiányában – az érintett MRI-eszközök idő előtti leselejtezéséhez vezethet. Ez ellátási hiányt idézhet elő az MRI-berendezések tekintetében, ami pedig kedvezőtlenül befolyásolhatja a betegek számára biztosított egészségügyi ellátást.
            
            
               (10)A helyettesítés által okozott összes káros környezeti, egészségügyi és a fogyasztók biztonságát érintő hatás várhatóan meghaladja a helyettesítés révén elérhető környezeti, egészségügyi és a fogyasztók biztonságát érintő előnyöket. A mentesség összhangban van az 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel
                  11
               , és ennélfogva nem gyengíti a környezet és az egészség tekintetében a rendelet által biztosított védelmet.
            
            
               (11)Ezért indokolt engedélyezni a mentesség megújítását.
            
            
               (12)Annak érdekében, hogy biztosítani lehessen kompatibilis MRI-berendezések rendelkezésre állását az egészségügyi szolgáltatások számára, valamint hogy elegendő idő álljon rendelkezésre az ólommentes alternatívák kifejlesztéséhez, a felülvizsgált hatályú mentesség megújítását a 2011/65/EU irányelv 5. cikke (2) bekezdésének első albekezdésével összhangban helyénvaló a maximális 7 éves, azaz 2027. június 30-ig tartó időtartamra engedélyezni. A megbízható helyettesítő anyagok felkutatására irányuló folyamatos erőfeszítések eredményeire tekintettel a mentesség időtartama valószínűleg nem gyakorol kedvezőtlen hatást az innovációra.
            
            
               (13)A 2011/65/EU irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell,
            
            
               ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
            
            
               1. cikk
            
            
               A 2011/65/EU irányelv IV. melléklete ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul.
            
         
         
            
               2. cikk
            
            
               (1)A tagállamok legkésőbb [Kiadóhivatal: kérjük, illesszék be a dátumot: az ezen irányelv hatálybalépését követő 5. hónap utolsó napja]-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. E rendelkezések szövegét haladéktalanul közlik a Bizottsággal.
            
            
               A tagállamok a szóban forgó rendelkezéseket [Kiadóhivatal: kérjük, illesszék be a dátumot: az ezen irányelv hatálybalépését követő 5. hónap utolsó napja + 1 nap]-tól/-től alkalmazzák.
            
            
               Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
            
            
               (2)A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.
            
            
               3. cikk
            
            
               Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
            
            
               4. cikk
            
            
               Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
            
            
               Kelt Brüsszelben, -án/-én. 2022.5.12.
            
            
               
                     a Bizottság részéről
               
               
                     elnök
                     Ursula VON DER LEYEN
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        HL L 174., 2011.7.1., 88. o.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        Az Európai Parlament és a Tanács 1907/2006/EK rendelete (2006. december 18.) a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH) és az Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozásáról (HL L 396., 2006.12.30., 1. o.).
               
               
                  
                     (3)
                  
                        A mentességek jegyzéke a következő internetcímen érhető el: 
                  http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm
                  .
               
               
                  
                     (4)
                  
                        HL L 4., 2014.1.9., 57. o.
               
               
                  
                     (5)
                  
                        A (18. csomag keretében végzett) vizsgálat nyomán készült zárójelentés a következő címen érhető el: 
                  https://op.europa.eu/hu/publication-detail/-/publication/f44f2383-dd0a-11ea-adf7-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146144383
                   
               
               
                  
                     (6)
                  
                        A konzultációra a 2019. december 3. és 2020. január 27. közötti időszakban került sor (
                  https://rohs.exemptions.oeko.info/
                  ). 
               
               
                  
                     (7)
                  
                        A szükséges adminisztratív lépések listája megtalálható a 
                  Bizottság honlapján
                  . Az eljárás aktuális állása minden egyes felhatalmazáson alapuló jogiaktus-tervezet esetében megtekinthető a felhatalmazáson alapuló jogi aktusok intézményközi nyilvántartásában a következő címen: 
                  https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home?lang=hu
                  .
               
               
                  
                     (8)
                  
                        HL L 174., 2011.7.1., 88. o.
               
               
                  
                     (9)
                  
                        A Bizottság 2014/7/EU felhatalmazáson alapuló irányelve (2013. október 18.) a 2011/65/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv IV. mellékletének az a) a mágneses rezonanciás orvosi képalkotó berendezésekben található mágnes izocentrumát körülvevő legfeljebb 1 m sugarú mágneses mezőben – beleértve az e mezőn belüli használatra tervezett betegmonitorokat is –, vagy pedig b) a részecsketerápiához alkalmazott ciklotronmágnesek, sugártovábbító mágnesek és sugárirány-ellenőrző mágnesek külső felületétől számított 1 m távolságon belül található mágneses mezőben alkalmazott forraszanyagokban, valamint nyomtatott áramköri lapok és villamos és elektronikus alkatrészek védőbevonatában, továbbá villamos vezetékek csatlakozásaiban, árnyékolókban és zárt csatlakozókban lévő ólom mentesítése tekintetében, a műszaki fejlődéshez történő hozzáigazítás céljából történő módosításáról (HL L 4., 2014.1.9., 57. o.).
               
               
                  
                     (10)
                  
                        
                  Study to assess seven exemption requests relating to Annex III and IV to Directive 2011/65/EU
                   (Pack 18)
                   (Átfogó vizsgálat hét, a 2011/65/EU irányelv III. és IV. mellékletéhez kapcsolódó, mentesség iránti kérelem értékeléséről – 18. csomag).
               
               
                  
                     (11)
                  
                        Az Európai Parlament és a Tanács 1907/2006/EK rendelete (2006. december 18.) a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 396., 2006.12.30., 1. o.).
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               MELLÉKLET
            
            
               A 2011/65/EU irányelv IV. mellékletében a 27. bejegyzés a következő c) és d) ponttal egészül ki:
            
            
                     
                  
                  
                     
                        „c) olyan nem integrált MRI-tekercsekben alkalmaznak, amelyek esetében az adott modellre vonatkozó megfelelőségi nyilatkozatot első alkalommal [Kiadóhivatal: kérjük, illesszék be a dátumot: a felhatalmazáson alapuló irányelv Hivatalos Lapban való kihirdetésének időpontja + 1 nap] állították ki, vagy
                     
                     
                        d) olyan integrált tekercseket tartalmazó MRI-eszközökben alkalmaznak, amelyek a mágneses rezonanciás orvosi képalkotó berendezésekben található mágnes izocentrumát körülvevő legfeljebb 1 m sugarú mágneses mezőben használatosak, és amelyek esetében a megfelelőségi nyilatkozatot első alkalommal 2024. június 30. előtt állították ki.
                     
                     
                        2027. június 30-án lejár.”