CELEX: 62020TN0223
Language: sv
Date: 2020-04-23 00:00:00
Title: Mål T-223/20: Talan väckt den 23 april 2020 – Orion mot kommissionen

22.6.2020   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               C 209/32
            
         
      Talan väckt den 23 april 2020 – Orion mot kommissionen
      (Mål T-223/20)
      (2020/C 209/44)
      Rättegångsspråk: engelska
      
         Parter
      
      
         Sökande: Orion Oyj (Esbo, Finland) (ombud: C. Schoonderbeek, advokat, J. Mulryne och E. Amos, Solicitors)
      
         Svarande: Europeiska kommissionen
      
         Yrkanden
      
      Sökanden yrkar att tribunalen ska
      
                  —
               
               
                  ogiltigförklara svarandens beslut av den 13 februari 2020 om att bevilja ett generiskt försäljningstillstånd för Dexmedetomidine Accord,
               
            
                  —
               
               
                  förplikta svaranden att ersätta rättegångskostnaderna.
               
            
         Grunder och huvudargument
      
      Till stöd för sin talan åberopar sökanden tre grunder.
      
                  1.
               
               
                  Den första grunden avser att det omtvistade beslutet utgör ett åsidosättande av artikel 10.1 i direktiv 2001/83/EG (1), jämförd med artikel 10.2 a i samma direktiv, såtillvida att det nationella försäljningstillstånd som beviljats för läkemedlet Precedex, som hade beviljats ett nationellt försäljningstillstånd såsom referensläkemedel i Republiken Tjeckien före dess anslutning till EU, inte hade beviljats (eller uppdaterats) i enlighet med gällande unionslagstiftning.
               
            
                  2.
               
               
                  Den andra grunden avser att det omtvistade beslutet utgör ett åsidosättande av artikel 14.11 i förordning 726/2004 (2), jämförd med artiklarna 10.1 och 6.1 i direktiv 2001/83, såtillvida det däri fastslogs att det lagstadgade uppgiftsskyddet för sökandens produkt Dexdor hade löpt ut och att den (jämte dess underliggande forskningsdata) kunde användas som referensläkemedel till stöd för en ansökan om försäljningstillstånd för en kopierad (generisk) produkt, eftersom läkemedlen Precedex och Dexdor omfattas av samma övergripande godkännande för försäljning.
               
            
                  3.
               
               
                  Den tredje grunden avser att det omtvistade beslutet är bristfälligt motiverat, i strid med artikel 296 FEUF.
               
            
         (1)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 31,, 2011, s. 67).
      
         (2)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, 2004, s. 1).