CELEX: 32021R1281
Language: lv
Date: 2021-08-02 00:00:00
Title: Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2021/1281 (2021. gada 2. augusts), ar ko nosaka noteikumus par to, kā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2019/6 piemēro attiecībā uz labu farmakovigilances praksi, un par veterināro zāļu farmakovigilances sistēmas pamatlietas formātu, saturu un kopsavilkumu (Dokuments attiecas uz EEZ)

3.8.2021   
               
               
                  LV
               
               
                  Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis
               
               
                  L 279/15
               
            
         KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) 2021/1281
         (2021. gada 2. augusts),
         ar ko nosaka noteikumus par to, kā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2019/6 piemēro attiecībā uz labu farmakovigilances praksi, un par veterināro zāļu farmakovigilances sistēmas pamatlietas formātu, saturu un kopsavilkumu
         (Dokuments attiecas uz EEZ)
         EIROPAS KOMISIJA,
         ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
         ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2019/6 (2018. gada 11. decembris) par veterinārajām zālēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/82/EK (1), un jo īpaši tās 77. panta 6. punktu,
         tā kā:
         
                     (1)
                  
                  
                     Labai farmakovigilances praksei būtu jāaptver visas ar drošumu saistītās darbības, kas tiek veiktas saskaņā ar Regulas (ES) 2019/6 5. pantu atļautu vai saskaņā ar minētās regulas 86. pantu reģistrētu veterināro zāļu pilna aprites cikla pārvaldības laikā. Farmakovigilances pienākumu neizpilde var potenciāli nopietni ietekmēt sabiedrības un dzīvnieku veselību, kā arī vidi.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Tirdzniecības atļauju turētājiem būtu jāievēro laba farmakovigilances prakse un šai nolūkā jāīsteno stabila un efektīva farmakovigilances sistēma, ko atbalsta kvalitātes vadības sistēma, kura aptver visas farmakovigilances darbības, un kas ietver riska pārvaldības sistēmu, kura aptver visas procedūras un procesus, kas vajadzīgi, lai optimizētu veterināro zāļu drošu lietošanu. Kvalitātes vadības sistēma būtu regulāri jāatjaunina un jāpārbauda, veicot revīzijas, kuru biežums ir atkarīgs no riska, un tajā būtu jāiekļauj noteikumi, kas vajadzīgi, lai noteiktu koriģējošas un preventīvas darbības un pārvaldītu un dokumentētu attiecīgas šo darbību izmaiņas.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Lai veicinātu farmakovigilances pienākumu izpildes panākšanu, tirdzniecības atļaujas turētājam būtu jāsaglabā pilna atbildība par visiem farmakovigilances pienākumiem, kuru izpilde, noslēdzot apakšuzņēmuma līgumu, ir uzticēta trešām personām.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Tā kā visa informācija par farmakovigilances datiem, arī standarta procedūras, ir svarīga tirdzniecības atļaujas turētāja kvalitātes vadības sistēmas daļa, tā būtu jāsaglabā un jāglabā dokumentu pārvaldības sistēmā. Dokumentu pārvaldības sistēmai būtu jāietver reģistru pārvaldības sistēma, kas ļauj apstrādāt drošuma datus.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Ziņošana par blaknēm joprojām ir galvenais informācijas avots drošuma uzraudzībai pēc atļaujas piešķiršanas un nodrošina lielāko daļu datu, kas vajadzīgi, lai izvērtētu zāļu riska un ieguvumu samēru. Lai nodrošinātu iespēju analizēt informāciju, kas saņemta visā zāļu aprites ciklā, tirdzniecības atļauju turētājiem 30 dienu laikā visi ziņojumi par blaknēm, kuri savākti par visām to veterinārajām zālēm, būtu jāreģistrē Savienības farmakovigilances datubāzē.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Lai saskaņotu farmakovigilances informācijas apmaiņu un uzlabotu to datu saskanību, kas saistīti ar ziņojumiem par blaknēm, būtu jāizmanto medicīnas zinātnes jomā lietotā standartterminoloģija.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Blakņu incidences aprēķināšanai būtu jānodrošina iespēja salīdzināt dažādas zāles, zāļu grupas vai dažādus laika periodus vienām un tām pašām zālēm.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Ar signālu pārvaldības procesu būtu jāvar pastāvīgi pārraudzīt veterināro zāļu riska un ieguvumu samēru. Tāpēc tam vajadzētu būt farmakovigilances sistēmas pamatelementam, kas ļautu veikt atbilstīgus pasākumus saskaņā ar Regulas (ES) 2019/6 77. panta 4. punktu.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Informācijas paziņošanai par veterināro zāļu drošu un iedarbīgu lietošanu būtu jāveicina pareiza lietošana, un tā būtu jāapsver visā riska pārvaldības procesā.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Farmakovigilances sistēmas pamatlietai būtu jāsatur visa relevantā informācija un dokumenti par farmakovigilances darbībām, arī informācija par uzdevumiem, kuru veikšana, noslēdzot apakšuzņēmuma līgumu, ir uzticēta trešām personām. Minētajai informācijai būtu jāpalīdz tirdzniecības atļauju turētājiem pienācīgi plānot un veikt revīzijas un par farmakovigilanci atbildīgajai kvalificētajai personai uzraudzīt farmakovigilances darbības. Minētajai informācijai būtu jānodrošina arī iespēja kompetentajām iestādēm pārbaudīt visu sistēmas aspektu atbilstību prasībām.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Tirdzniecības atļauju turētājiem būtu jānodrošina, ka tie un jebkura trešā persona, kas veic ar to veterinārajām zālēm saistītas farmakovigilances darbības, veic nepieciešamos sagatavošanās darbus, lai atvieglotu valstu kompetento iestāžu vai Eiropas Zāļu aģentūras veiktās kontroles vai inspekcijas.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Saskaņā ar Regulas (ES) 2019/6153. panta 1. punktu šī regula būtu jāpiemēro no 2022. gada 28. janvāra.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Veterināro zāļu pastāvīgās komitejas atzinumu,
                  
               IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
         1. NODAĻA
         
            VISPĀRĪGIE NOTEIKUMI UN FARMAKOVIGILANCES SISTĒMA
         
         
            1. pants
            Definīcijas
            Šajā regulā piemēro šādas definīcijas:
            
                        a)
                     
                     
                        “kvalitātes vadības sistēma” ir formalizēta sistēma, kas paredz visaptverošus procesus, procedūras un pienākumus kvalitātes politikas un mērķu sasniegšanai un ļauj pastāvīgi koordinēt un virzīt organizācijas darbības un uzlabot tās efektivitāti un rezultativitāti šajā sakarā;
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        “darbības rādītājs” ir informācija, kas regulāri tiek vākta, lai pārraudzītu sistēmas darbību;
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        “signāls” ir informācija, kas iegūta no viena vai vairākiem avotiem, arī novērojumiem un eksperimentiem, un liecina par tādu potenciāli jaunu cēloņsakarību vai tādu jaunu aspektu jau zināmai cēloņsakarībai starp intervenci un blakni vai vairākām saistītām blaknēm, par kuriem tiek uzskatīts, ka tie varētu pamatot iespējamās cēlonības turpmāku izpēti.
                     
                  
         
            2. pants
            Farmakovigilances sistēma
            
               1.   Tirdzniecības atļaujas turētāja farmakovigilances sistēma, kas izveidota un tiek uzturēta saskaņā ar Regulas (ES) 2019/6 77. panta 1. punktu, atbilst šajā regulā noteiktajām prasībām.
            
            
               2.   Tirdzniecības atļaujas turētājs nodrošina, ka farmakovigilances sistēma atbilst šādām prasībām:
               
                           a)
                        
                        
                           tā ir pilnībā darbotiesspējīga;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           to aptver visaptveroša kvalitātes vadības sistēma, kas paredzēta šīs regulas 4.–9. pantā;
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           tā ietver riska pārvaldības sistēmu, kas aptver visas procedūras un procesus, kuri vajadzīgi, lai optimizētu veterināro zāļu drošu lietošanu un pārraudzītu to riska un ieguvumu samēru;
                        
                     
                           d)
                        
                        
                           tajā ir skaidri noteiktas visu sistēmas darbības nodrošināšanā iesaistīto personu lomas, pienākumi un veicamie uzdevumi;
                        
                     
                           e)
                        
                        
                           tā paredz pienācīgu kontroli pār sistēmu un nodrošina, ka vajadzības gadījumā ir iespējams veikt nepieciešamās izmaiņas sistēmā, lai uzlabotu tās darbību;
                        
                     
                           f)
                        
                        
                           tā ir skaidri un nepārprotami dokumentēta farmakovigilances sistēmas pamatlietā.
                        
                     
            
               3.   Tirdzniecības atļauju turētāji nodrošina, ka par farmakovigilanci atbildīgajai kvalificētajai personai, kas minēta Regulas (ES) 2019/6 77. panta 8. punktā, ir pietiekama kontrole pār farmakovigilances sistēmu, lai veicinātu, uzturētu un uzlabotu atbilstību minētās regulas 78. pantam. Viņi nodrošina, ka ir ieviesta attiecīga procedūra, saskaņā ar kuru tiek identificēti un risināti par farmakovigilanci atbildīgās kvalificētās personas interešu konflikti.
            
            
               4.   Tirdzniecības atļauju turētājiem farmakovigilances darbību izpildei ir pieejams pietiekams skaits kompetentu un attiecīgi kvalificētu un apmācītu darbinieku.
            
            
               5.   Visas personas, kas iesaistītas farmakovigilances darbību veikšanai izveidotās farmakovigilances sistēmas procedūrās un procesos, tirdzniecības atļaujas turētāja noteikto uzdevumu pildīšanas laikā nodrošina sistēmas pareizu darbību.
            
            
               6.   Tirdzniecības atļauju turētāji izveido un dokumentē rezerves procedūras, kas nodrošina farmakovigilances pienākumu izpildes nepārtrauktību.
            
            
               7.   Tirdzniecības atļauju turētāji saglabā pilnu atbildību par visiem farmakovigilances pienākumiem, kuru izpilde, noslēdzot apakšuzņēmuma līgumu, ir uzticēta trešām personām, kā noteikts Regulā (ES) 2019/6 un šajā regulā.
            
         
         
            3. pants
            Par farmakovigilanci atbildīgā kvalificētā persona
            
               1.   Regulas (ES) 2019/6 77. panta 8. punktā minētās par farmakovigilanci atbildīgās kvalificētās personas kvalifikācija un apmācība ietver dokumentētu pieredzi farmakovigilances jomā.
            
            
               2.   Par farmakovigilanci atbildīgā kvalificētā persona ir pabeigusi veterinārārsta apmācību saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2005/36/EK 38. pantu (2). Ja šāda apmācība nav pabeigta, tirdzniecības atļauju turētāji veic pasākumus, lai nodrošinātu, ka par farmakovigilanci atbildīgajai kvalificētajai personai pastāvīgi palīdz veterinārārsts. Šādu palīdzību pienācīgi dokumentē.
            
         
         2. NODAĻA
         
            KVALITĀTES VADĪBAS SISTĒMA
         
         
            4. pants
            Farmakovigilances kvalitātes vadības sistēma
            
               1.   Tirdzniecības atļauju turētāji izveido un īsteno atbilstīgu un efektīvu kvalitātes vadības sistēmu, kas paredzēta to farmakovigilances darbību izpildei.
            
            
               2.   Kvalitātes vadības sistēmu apraksta farmakovigilances sistēmas pamatlietā.
            
            
               3.   Tirdzniecības atļauju turētāji nodrošina, ka kvalitātes vadības sistēma ietver sīki izstrādātu politiku, procesus un procedūras attiecībā uz dokumentu pārvaldību, apmācību, revīzijām un izmaiņu pārvaldību, kas aptver 5.–9. pantā minētās darbības. Minētā politika, procesi un procedūras paredz kvalitātes vadības sistēmas pārskatīšanu, ko regulāri veic, pamatojoties uz iepriekš noteiktiem kritērijiem; pārskatīšanas biežums ir atkarīgs no riska.
            
            
               4.   Tirdzniecības atļauju turētāji nodrošina, ka kvalitātes vadības sistēma ietver sīki izstrādātu politiku, procesus un procedūras attiecībā uz reģistru pārvaldības sistēmu un datu vākšanu saskaņā ar 10.–15. pantu un šādām farmakovigilances darbībām:
               
                           a)
                        
                        
                           jebkādu iespējamo blakņu sākotnējā reģistrēšana;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           papildu datu vākšana;
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           ziņojumu par iespējamajām blaknēm un papildu datu apkopošana;
                        
                     
                           d)
                        
                        
                           datu apstrāde, kas nav minēta a) līdz c) apakšpunktā;
                        
                     
                           e)
                        
                        
                           datu izvērtēšana;
                        
                     
                           f)
                        
                        
                           visas farmakovigilances sistēmā reģistrētās informācijas, arī Savienības farmakovigilances datubāzē paziņotās informācijas, kvalitātes, integritātes un pilnīguma pārraudzība un dublikātu pārvaldība;
                        
                     
                           g)
                        
                        
                           jebkādu blakņu reģistrēšana Savienības farmakovigilances datubāzē;
                        
                     
                           h)
                        
                        
                           visu relevanto dokumentu arhivēšana.
                        
                     
            
               5.   Tirdzniecības atļauju turētāji nodrošina, ka kvalitātes vadības sistēma ietver sīki izstrādātu politiku, procesus un procedūras attiecībā uz riska pārvaldību, riska un ieguvumu samēra pārraudzību, signālu pārvaldību un informācijas paziņošanu visām attiecīgajām ieinteresētajām personām saskaņā ar 16.–20. pantu.
            
            
               6.   Tirdzniecības atļauju turētāji nodrošina, ka kvalitātes vadības sistēma ietver sīki izstrādātu politiku, procesus un procedūras attiecībā uz farmakovigilances sistēmas pamatlietas uzturēšanu un pieejamību saskaņā ar 24. un 25. pantu.
            
            
               7.   Tirdzniecības atļauju turētāji skaidri definē to personu lomu un pienākumus, kuras iesaistītas farmakovigilances darbībās un dokumentēšanā saskaņā ar šā panta 3.–6. punktu.
            
            
               8.   Tirdzniecības atļauju turētāji kvalitātes vadības sistēmu veido, izmantojot šādus elementus:
               
                           a)
                        
                        
                           kvalitātes plānošana: struktūru izveide, integrēta plānošana un saskaņoti procesi;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           kvalitātes ievērošana: uzdevumu un pienākumu izpilde saskaņā ar kvalitātes prasībām;
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           kvalitātes kontrole un nodrošināšana: struktūru un procesu izveides efektivitātes un procesu īstenošanas efektivitātes pārraudzība un izvērtēšana;
                        
                     
                           d)
                        
                        
                           kvalitātes uzlabošana: vajadzības gadījumā – struktūru un procesu koriģēšana un uzlabošana.
                        
                     
         
         
            5. pants
            Dokumentu pārvaldības sistēma
            
               1.   Tirdzniecības atļauju turētāji izveido un uztur dokumentu pārvaldības sistēmu, kurā glabā visus ar farmakovigilances darbībām saistītos dokumentus. Minētos dokumentus arhivē un indeksē tā, lai tiem varētu precīzi un ātri piekļūt visā dokumentu glabāšanas periodā.
            
            
               2.   Dokumentiem attiecīgā gadījumā veic versiju kontroli.
            
            
               3.   Dokumentus un farmakovigilances datus par katrām atsevišķām atļautām veterinārajām zālēm glabā tik ilgi, kamēr attiecīgās zāles ir atļautas, un 5 gadus pēc tirdzniecības atļaujas derīguma termiņa beigām.
            
         
         
            6. pants
            Apmācība
            
               1.   Visi darbinieki, kas iesaistīti farmakovigilances darbību veikšanā, saņem sākotnēju un turpmāku apmācību par savu lomu un pienākumiem saistībā ar 4. panta 3.–6. punktā minētajām darbībām, to vidū arī darbībām, kas saistītas ar klīniskajiem izmēģinājumiem un tehniskām sūdzībām par zālēm, kā arī ar standartiem, pārdošanu un tirdzniecību.
            
            
               2.   Tirdzniecības atļauju turētāji ir ieviesuši mācību pārvaldības sistēmu, kas paredzēta darbinieku prasmju uzturēšanai un attīstīšanai Informāciju par mācību plāniem farmakovigilances darbību jomā un šo mācību dokumentāciju, kā arī norādi par to atrašanās vietu iekļauj farmakovigilances sistēmas pamatlietas IV pielikuma iv) punktā.
            
         
         
            7. pants
            Darbības rādītāji
            Lai pastāvīgi pārraudzītu farmakovigilances darbību izpildi un riska mazināšanas pasākumu rezultātus, tirdzniecības atļauju turētāji izmanto attiecīgus darbības rādītājus. Sarakstu ar minētajiem darbības rādītājiem, to izvēles pamatojumu un to izmantošanas veida aprakstu iekļauj farmakovigilances sistēmas pamatlietas IV pielikuma iii) punktā.
         
         
            8. pants
            Revīzijas
            
               1.   Lai nodrošinātu, ka farmakovigilances sistēma atbilst šajā regulā noteiktajām prasībām, un noteiktu tās efektivitāti, tirdzniecības atļauju turētāji regulāri veic minētās sistēmas revīzijas, kuru biežums ir atkarīgs no riska. Revīzijas tiek plānotas tā, lai tās aptvertu visas farmakovigilances darbības noteiktā periodā un lai pārbaudītu to atbilstību kvalitātes vadības sistēmas politikai, procesiem un procedūrām. Revīzijas veic personas, kuras nav tieši iesaistītas revidējamajos jautājumos vai procesos un nav atbildīgas par tiem.
            
            
               2.   Trešās personas, ar kurām tirdzniecības atļauju turētāju vārdā vai ar tiem ir noslēgts līgums par farmakovigilances darbību pilnīgu vai daļēju veikšanu, piekrīt, ka tās revidē tirdzniecības atļauju turētāji vai tiek revidētas tirdzniecības atļauju turētāju vārdā.
            
            
               3.   Tirdzniecības atļauju turētāji sagatavo uz risku balstītu revīzijas grafiku. Apraksta uz risku balstītas plānošanas procesu un dokumentē uz risku balstītā grafika pamatojumu. Sarakstu ar plānotajām un pabeigtajām revīzijām, tostarp neatrisinātajiem kritiskajiem un svarīgajiem jautājumiem, dokumentē farmakovigilances sistēmas pamatlietas IV pielikuma ii) punktā.
            
         
         
            9. pants
            Koriģējošas un preventīvas darbības un izmaiņu pārvaldība
            
               1.   Tirdzniecības atļauju turētāji nosaka kārtību, kādā tiek pārvaldītas koriģējošās un preventīvās darbības, ko veic, lai mazinātu revīzijās, ikdienas operatīvajā darbā un inspekcijās konstatētās novirzes. Saistītās koriģējošās un preventīvās darbības tiek dokumentētas par pēdējiem 5 gadiem.
            
            
               2.   Kompetentās iestādes pieprasītajos koriģējošo un preventīvo darbību plānos rakstiski dokumentē efektīvu procesu, kādā sistemātiski risina un līdz minimumam samazina konstatētos riskus vai defektus. Tas ietver pamatcēloņu analīzi, skaidri nosaka iespējamos koriģējošos un preventīvos pasākumus un termiņus un paredz informācijas paziņošanu attiecīgajām ieinteresētajām personām.
            
            
               3.   Tirdzniecības atļauju turētāji pārrauga un novērtē koriģējošo un preventīvo darbību efektivitāti. Visas ar šīm darbībām saistītās izmaiņas tiek izvērtētas.
            
            
               4.   Izmaiņu pārvaldība nodrošina kontrolētu izmaiņu procesu, tostarp koriģējošo vai preventīvo darbību efektivitātes pārraudzību un dokumentēšanu un informācijas paziņošanu attiecīgajām ieinteresētajām personām.
            
         
         3. NODAĻA
         
            REĢISTRU PĀRVALDĪBAS SISTĒMA, DATU VĀKŠANA UN PĀRRAUDZĪBA
         
         
            10. pants
            Reģistru pārvaldības sistēma
            
               1.   Dokumentu pārvaldības sistēma, kas minēta 5. pantā, ietver reģistru pārvaldības sistēmu, kas paredzēta tam, lai saņemtu, reģistrētu, apkopotu un novērtētu informāciju par blaknēm un reģistrētu informāciju par drošumu.
            
            
               2.   Blakņu un drošuma informācijas reģistrēšanai paredzētās reģistru pārvaldības sistēmas apraksts farmakovigilances sistēmas pamatlietas D iedaļā ietver šādu informāciju:
               
                           a)
                        
                        
                           tās reģistru pārvaldības sistēmas veids, kuru izmanto ziņojumiem par blaknēm, attiecīgā gadījumā arī izmantotās datubāzes nosaukums;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           vieta, kur tiek turēta reģistru pārvaldības sistēma;
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           reģistru pārvaldības sistēmas funkcionalitātes apraksts;
                        
                     
                           d)
                        
                        
                           par reģistru pārvaldības sistēmu atbildīgo darbinieku operatīvā atbildība;
                        
                     
                           e)
                        
                        
                           sistēmas mērķderīguma novērtējuma kopsavilkums.
                        
                     
            
               3.   Tirdzniecības atļauju turētāji par savu elektronisko reģistru pārvaldības sistēmu blakņu reģistrēšanai var izmantot Savienības farmakovigilances datubāzi. Tādā gadījumā farmakovigilances sistēmas pamatlietas D iedaļā norāda, ka izmantotā reģistru pārvaldības sistēma ir Savienības farmakovigilances datubāze.
            
         
         
            11. pants
            Iespējamās blaknes
            Tirdzniecības atļauju turētāji saskaņā ar Regulas (ES) 2019/6 77. panta 1. punktu vāc un glabā no visiem Savienībā vai ārpus tās esošiem avotiem saņemtu detalizētu dokumentāciju par visām iespējamajām blaknēm. Minētā dokumentācija ietver ar to veterinārajām zālēm saistītus pēcreģistrācijas uzraudzības pētījumus un literatūru, kā arī informāciju par iespējamajām blaknēm saistībā ar veterināro zāļu lietošanu ārpus tirdzniecības atļaujas nosacījumiem.
         
         
            12. pants
            Blakņu reģistrēšana
            
               1.   Informāciju par iespējamajām blaknēm reģistrē un kodē, izmantojot starptautiski atzītus standartus. Standartu jaunāko versiju izmanto, ievērojot norādītos īstenošanas datumus.
            
            
               2.   Blakņu reģistros iekļauj vismaz šādu informāciju:
               
                           a)
                        
                        
                           identificējams ziņotājs vai avots (t. sk. valsts kods);
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           detalizēta informācija par identificējamiem dzīvniekiem, cilvēkiem vai vidi;
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           veterināro vai cilvēkiem paredzēto zāļu nosaukums;
                        
                     
                           d)
                        
                        
                           detalizēta informācija par blaknēm.
                        
                     
            
               3.   Ja primārā avota sākotnējā ziņojumā zāļu nosaukums nav norādīts, tirdzniecības atļauju turētāji dara visu iespējamo, lai uzzinātu attiecīgo zāļu nosaukumu vai vismaz daļu no to tirdzniecības nosaukuma. Ja ne nosaukums, ne tirdzniecības nosaukumi nav zināmi un tos nevar uzzināt, reģistru pārvaldības sistēmā reģistrē aktīvo vielu nosaukumu.
            
            
               4.   Tirdzniecības atļaujas turētāji pieliek dara visu iespējamo, lai vajadzības gadījumā pieprasītu papildu informāciju, kas nepieciešama iespējamo blakņu izmeklēšanai, tostarp atbilstīgu diagnostisko testu rezultātus, un tādējādi nodrošinātu, ka ziņotie dati par blaknēm ir pilnīgi.
            
         
         
            13. pants
            Blakņu reģistrēšana Savienības farmakovigilances datubāzē
            
               1.   Tirdzniecības atļauju turētāji blaknes reģistrē Savienības farmakovigilances datubāzē.
            
            
               2.   Lai Savienības farmakovigilances datubāzē reģistrētu nekodētu informāciju, arī šādu informāciju par blaknēm, kas radušās ārpus Savienības, izmanto valodu, ko ierasts lietot medicīnas zinātnes jomā.
            
            
               3.   Tirdzniecības atļauju turētāji regulāri pārskata zinātnisko literatūru, lai identificētu jebkādas ar to veterinārajām zālēm saistītas blaknes. Literatūras pārskatīšanas metodē un pārskatīšanas biežumā ņem vērā uz risku balstītu pieeju. Tā aptver vismaz šādus tematus: aktīvā viela, zāļu veids, laika gaitā tirgū novēroto ziņojumu skaita un incidences stabilitāte un farmakovigilances profila stabilitāte.
            
         
         
            14. pants
            Papildu datu sniegšana
            
               1.   Lai varētu visaptveroši analizēt trešo valstu ziņojumus par blaknēm, tirdzniecības atļauju turētāji Savienības zāļu datubāzē reģistrē atbilstošos zāļu nosaukumus un atļaujas numurus tām pašām zālēm vai, ja tās pašas zāles Savienībā nav atļautas, Savienībā atļautām līdzīgām zālēm, kā noteikts Starptautiskās sadarbības veterināro zāļu reģistrācijas tehnisko prasību saskaņošanā (VICH) 24. pamatnostādnē (3). Tirdzniecības atļauju turētāji vajadzības gadījumā atjaunina informāciju.
            
            
               2.   Paziņoto blakņu incidenci aprēķina, kopējo dzīvnieku skaitu, kam noteiktā laika periodā konstatēta blakne, reizinot ar 100 un dalot ar minētajā periodā ārstēto dzīvnieku skaita aplēsi. Lai no Regulas (ES) 2019/6 58. panta 12. punktā prasītās informācijas par pārdošanas apjomu aprēķinātu aptuveno ārstēto dzīvnieku skaitu, tirdzniecības atļauju turētāji identificē un Savienības zāļu datubāzē par katrām to veterinārajām zālēm norāda koeficientu atbilstoši valstij, mērķsugām un iepakojuma lielumam. Atkarībā no zāļu posoloģijas faktors nosaka, cik daudz dzīvnieku var ārstēt, izmantojot vienu konkrēta lieluma iepakojumu neatkarīgi no preparāta. Lai, izmantojot aptuveno ārstēto dzīvnieku skaitu, aprēķinātu to blakņu incidenci, par kurām ziņojušas trešās valstis, tirdzniecības atļauju turētāji sniedz informāciju par katru to veterināro zāļu pārdošanas apjomu visās trešajās valstīs kopā (sadalījumā pa mērķsugām) un attiecībā uz tādu pašu vai salīdzināmu iepakojuma lielumu.
            
            
               3.   Aģentūra publicē norādījumus par matemātisko formulu, ko izmanto koeficienta aprēķināšanai. Tirdzniecības atļauju turētāji farmakovigilances sistēmas pamatlietā reģistrē savus pieņēmumus par pārdošanas apjoma sadalījumu pa mērķsugām un ārstēšanas režīmu katrai mērķsugai, kurus tie izmanto koeficienta aprēķināšanā. Tirdzniecības atļauju turētāji vajadzības gadījumā šo koeficientu atjaunina.
            
         
         
            15. pants
            Pēcreģistrācijas uzraudzības pētījumi
            
               1.   Pēcreģistrācijas uzraudzības pētījumus tirdzniecības atļauju turētāji var veikt pēc savas iniciatīvas vai tirdzniecības atļauju turētāji tos veic pēc kompetentās iestādes vai Aģentūras pieprasījuma saskaņā ar Regulas (ES) 2019/6 76. panta 3. un 4. punktu.
            
            
               2.   Par brīvprātīgiem pēcreģistrācijas uzraudzības pētījumiem paziņo atbildīgajai kompetentajai iestādei vai Aģentūrai tūlīt pēc to sākšanas. Tirdzniecības atļaujas turētājs viena gada laikā pēc datu vākšanas pabeigšanas attiecīgi kompetentajai iestādei vai Aģentūrai iesniedz protokolu un galīgo ziņojumu.
            
            
               3.   Attiecībā uz pieprasītu pēcreģistrācijas uzraudzības pētījumu tirdzniecības atļaujas turētājs vēlākais divus mēnešus pirms izmēģinājuma veikšanas iesniedz pētījuma protokola projektu apstiprināšanai attiecīgi kompetentajai iestādei vai Aģentūrai, kas pieprasījusi pētījumu.
            
            
               4.   Tirdzniecības atļaujas turētājs informē tās teritorijas kompetento iestādi, kurā tiek veikts pēcreģistrācijas uzraudzības pētījums, ja attiecīgā kompetentā iestāde nav pieprasījusi pētījumu.
            
            
               5.   Pēc pētījuma pabeigšanas tirdzniecības atļaujas turētājs iesniedz pētījuma protokolu, pētījuma galīgā ziņojuma kopsavilkumu un pētījuma galīgo ziņojumu attiecīgi kompetentajai iestādei vai Aģentūrai, kas pieprasījusi pēcreģistrācijas uzraudzības pētījumu, un tās teritorijas kompetentajai iestādei, kurā pētījums tika veikts.
            
            
               6.   Tirdzniecības atļaujas turētājs visus attiecīgos dokumentus iesniedz valodā, ko parasti lieto medicīnas zinātnes jomā, izņemot attiecībā uz pētījumiem, kas jāveic par veterinārajām zālēm, kuras ir atļautas tikai vienā dalībvalstī. Attiecībā uz šiem pētījumiem tirdzniecības atļaujas turētājs nodrošina nosaukuma, pētījuma protokola kopsavilkuma un pētījuma galīgā ziņojuma kopsavilkuma tulkojumu valodā, ko parasti lieto medicīnas zinātnes jomā.
            
            
               7.   Tirdzniecības atļaujas turētājs nodrošina, ka visa informācija, kas attiecas uz pētījumu, tiek apstrādāta un uzglabāta tā, lai to varētu pareizi paziņot, interpretēt un pārbaudīt. Tirdzniecības atļaujas turētājs nodrošina, ka analītiskā datu kopa un statistikas programmas, ko izmanto pētījuma galīgajā ziņojumā iekļauto datu ģenerēšanai, tiek glabātas elektroniski un pēc attiecīgi kompetentās iestādes vai Aģentūras pieprasījuma ir pieejamas revīzijām un inspekcijām.
            
         
         
            16. pants
            Riska pārvaldības sistēma
            
               1.   Tirdzniecības atļauju turētāji nodrošina, ka farmakovigilances sistēma ietver riska pārvaldības sistēmu, lai vajadzības gadījumā varētu veikt atbilstošus pasākumus identificēto risku mazināšanai.
            
            
               2.   Riska pārvaldības sistēma ietver zāļu riska un ieguvumu samēra pārraudzības un signālu pārvaldības procesu. Tajā ietver arī saziņas sistēmu saskaņā ar 20. pantu.
            
            
               3.   Tirdzniecības atļauju turētāji nodrošina nepārtrauktu novērtēšanu un farmakovigilances sistēmas pamatlietā dokumentē riska pārvaldības pasākumus un riska mazināšanas pasākumu rezultātus.
            
         
         
            17. pants
            Signālu pārvaldības process
            
               1.   Signālu pārvaldības process sastāv vismaz no farmakovigilances procesiem attiecībā uz signālu noteikšanu, prioritātes piešķiršanu, rezultātu validēšanu, novērtēšanu un dokumentēšanu.
            
            
               2.   Ja tirdzniecības atļauju turētāji ir atbildīgi par tām pašām vai līdzīgām veterinārajām zālēm, kas definētas Starptautiskās sadarbības veterināro zāļu reģistrācijas tehnisko prasību saskaņošanā (VICH) 24. pamatnostādnē (4) un kas ir atļautas dažādās dalībvalstīs, izmantojot dažādas atļauju piešķiršanas procedūras, signālu pārvaldības procesu var veikt aktīvās vielas līmenī visām zālēm kopā.
            
            
               3.   Tirdzniecības atļauju turētāji veic signālu pārvaldību, izmantojot uz risku balstītu pieeju, un pārrauga datus ar tādu biežumu, kas ir proporcionāls konstatētajam riskam. Uz risku balstītā pieejā ņem vērā šādus aspektus: zāļu veids, atrašanās ilgums tirgū un farmakovigilances profila stabilitāte, konstatētie un iespējamie riski un vajadzība pēc papildu informācijas. Lai noteiktu signālu pārvaldības procesa metodoloģiju, tvērumu un biežumu, piemēro uz risku balstītu pieeju, un pamatojumu dokumentē.
            
            
               4.   Signālu novērtējumā analizē un izvērtē signāla potenciālo ietekmi uz zāļu riska un ieguvumu samēru, un tas ļauj relatīvi salīdzināt dažādas zāles vai zāļu grupas un arī veikt stratificētas analīzes un analīzi aktīvās vielas līmenī.
            
            
               5.   Aģentūra publicē norādījumus par signālu pārvaldības paraugpraksi.
            
            
               6.   Signālu pārvaldības procesa rezultātus reģistrē, un pamatojumu glabā inspekcijai gatavā veidā.
            
            
               7.   Tirdzniecības atļauju turētāji katru gadu veic vismaz vienu signālu noteikšanas analīzi katrai to aktīvajai vielai vai zālēm Savienības farmakovigilances datubāzē.
            
            
               8.   Tirdzniecības atļauju turētāji, kas Savienības farmakovigilances datubāzi izmanto par reģistru pārvaldības sistēmu, kas paredzēta ziņojumiem par blaknēm, signālu pārvaldību veic Savienības farmakovigilances datubāzē.
            
            
               9.   Ja tirdzniecības atļauju turētāji Savienības farmakovigilances datubāzi signālu pārvaldībai neizmanto, tie nodrošina, ka ziņojumiem par blaknēm paredzētā reģistru pārvaldības sistēma ietver visus ziņojumus par blaknēm, par kuriem tie ir atbildīgi. Jo īpaši tie nodrošina, ka ziņojumi par blaknēm, kas par to veterinārajām zālēm iesniegti Savienības farmakovigilances datubāzē no citiem avotiem, tiek reģistrēti viņu pašu datubāzē.
            
         
         
            18. pants
            Riska un ieguvumu samēra pārraudzība
            
               1.   Tirdzniecības atļauju turētāji pastāvīgi pārrauga savu zāļu riska un ieguvumu samēru, ņemot vērā visu pieejamo informāciju no veterinārārstiem, citiem veselības aprūpes speciālistiem, plašas sabiedrības, citu tirdzniecības atļauju turētāju vai kompetento iestāžu ziņojumus par blaknēm, kas reģistrēti Savienības farmakovigilances datubāzē, un zinātnisko literatūru.
            
            
               2.   Tirdzniecības atļauju turētāji pastāvīgi pārrauga riska un ieguvumu samēru un veic nepieciešamos riska mazināšanas pasākumus, lai optimizētu savu veterināro zāļu drošu lietošanu.
            
            
               3.   Tirdzniecības atļauju turētāji apsver katras blaknes iespējamo ietekmi uz savu zāļu riska un ieguvumu samēru, izņemot tad, ja nepastāv cēloņsakarība starp viņu zālēm un blakni.
            
         
         
            19. pants
            Secinājums par riska un ieguvumu samēru
            
               1.   Tirdzniecības atļauju turētāji katru gadu par visām savām zālēm Savienības farmakovigilances datubāzē reģistrē secinājumu par riska un ieguvumu samēru un apstiprina, ka ir veikts signālu pārvaldības process.
            
            
               2.   Signālu pārvaldības procesa rezultātus iekļauj 1. punktā minētajā secinājumā, ja ir konstatēts jauns validēts signāls vai signāli, kas saistīti ar medicīniski svarīgiem terminiem, kas iekļauti Zāļu regulēšanas darbību veterinārajā vārdnīcā (VedDRA), pat ja turpmāka rīcība netiek uzskatīta par nepieciešamu. Secinājumā paskaidro, vai riska un ieguvumu samērs joprojām ir labvēlīgs un vai tiek uzskatīts, ka ir vajadzīgi pasākumi, lai uzlabotu riska un ieguvumu samēru.
            
            
               3.   Ja tirdzniecības atļauju turētāji konstatē jaunu risku vai kādu savu zāļu riska un ieguvumu samēra izmaiņas, Savienības farmakovigilances datubāzē reģistrē analīzes kopsavilkumu un secinājumu par riska un ieguvumu samēru. To dara Regulas (ES) 2019/6 81. panta 2. punktā noteiktajos termiņos, paziņojot par to attiecīgi kompetentajai iestādei vai Aģentūrai.
            
         
         
            20. pants
            Saziņa
            
               1.   Tirdzniecības atļauju turētājiem ir visaptverošs saziņas plāns, kurā norādītas attiecīgās ieinteresētās personas Savienībā, tostarp veterinārārsti, citi veselības aprūpes speciālisti, klienti un plaša sabiedrība. Attiecībā uz ārkārtas bažām par drošumu šajā plānā izklāsta pieeju, kas jāizmanto, lai savlaicīgi darītu zināmas bažas, kas izriet no farmakovigilances datiem vai radušās saistībā ar citu attiecīgu farmakovigilances informāciju.
            
            
               2.   Saziņas plānā iekļauj informāciju par to, kā tirdzniecības atļauju turētāji:
               
                           a)
                        
                        
                           nosaka mērķauditoriju;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           nosaka efektīvus līdzekļus saziņai ar paredzēto mērķauditoriju;
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           nosaka saziņas konkrētos mērķus;
                        
                     
                           d)
                        
                        
                           nosaka saziņas termiņus;
                        
                     
                           e)
                        
                        
                           nodrošina paredzētajai mērķauditorijai sniedzamās informācijas nozīmīgumu un skaidrību;
                        
                     
                           f)
                        
                        
                           identificē un koordinē visas saziņā iesaistītās ieinteresētās personas;
                        
                     
                           g)
                        
                        
                           saskaņā ar Regulas (ES) 2019/6 77. panta 11. punktu iepriekš vai vienlaikus paziņo attiecīgi kompetentajai iestādei vai Aģentūrai par jebkādu publisku paziņojumu par farmakovigilances informāciju;
                        
                     
                           h)
                        
                        
                           novērtē saziņas efektivitāti.
                        
                     
            
               3.   Tirdzniecības atļauju turētāji ar farmakovigilances datiem saistītu brīdinājumu paziņošanai izmanto Savienības farmakovigilances datubāzes datu apstrādes tīklu.
            
         
         4. NODAĻA
         
            FARMAKOVIGILANCES SISTĒMAS PAMATLIETA
         
         
            21. pants
            Farmakovigilances sistēmas pamatlietas vispārējās prasības
            
               1.   Saskaņā ar Regulas (ES) 2019/6 77. panta 2. punktu noteiktā farmakovigilances sistēmas pamatlietā norādāmā informācija ir precīza un atspoguļo ieviesto farmakovigilances sistēmu.
            
            
               2.   Tirdzniecības atļauju turētāju un trešo personu līgumiskās vienošanās par farmakovigilances darbībām ir skaidri dokumentētas, detalizētas un atjauninātas.
            
            
               3.   Vajadzības gadījumā tirdzniecības atļauju turētāji atšķirīgām veterināro zāļu kategorijām var izmantot atsevišķas farmakovigilances sistēmas. Katru šādu sistēmu apraksta atsevišķā farmakovigilances sistēmas pamatlietā.
            
         
         
            22. pants
            Farmakovigilances sistēmas pamatlietas saturs un struktūra
            
               1.   Farmakovigilances sistēmas pamatlieta sastāv no galvenās daļas, kurā aprakstīta farmakovigilances sistēma, un pielikumiem, kuros ir detalizēta informācija.
            
            
               2.   Farmakovigilances sistēmas pamatlietas galvenajā daļā ir šādas iedaļas:
               
                           a)
                        
                        
                           A iedaļa ar vispārīgu informāciju par farmakovigilances sistēmas pamatlietu:
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       farmakovigilances sistēmas pamatlietas atsauces numurs;
                                    
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       farmakovigilances sistēmas pamatlietas atrašanās vieta farmakovigilances inspicēšanas vajadzībām saskaņā ar Regulas (ES) 2019/6 126. panta 4. punktu;
                                    
                                 
                     
                           b)
                        
                        
                           B iedaļa ar informāciju par kvalificēto personu, kas atbild par farmakovigilanci, veterinārārsta palīgu un saistītajām rezerves procedūrām:
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       informācija par kvalificēto personu, kas atbild par farmakovigilanci, tostarp vārds, uzvārds, kontaktinformācija un tirdzniecības atļaujas turētāja un kvalificētās personas parakstīts paziņojums, kas apliecina, ka attiecīgajai kvalificētajai personai ir vajadzīgie līdzekļi, lai izpildītu Regulā (ES) 2019/6 noteiktos uzdevumus un pienākumus;
                                    
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       attiecīgā gadījumā dokumentācija par tirdzniecības atļaujas turētāja pasākumiem attiecībā uz 3. panta 2. punktā minēto veterinārārsta palīgu, tostarp kontaktinformācija;
                                    
                                 
                                       iii)
                                    
                                    
                                       tādu rezerves procedūru apraksts, kuras piemēro par farmakovigilanci atbildīgās kvalificētās personas vai veterinārārsta, kas palīdz par farmakovigilanci atbildīgajai kvalificētajai personai, prombūtnē, kā minēts 2. panta 6. punktā;
                                    
                                 
                     
                           c)
                        
                        
                           C iedaļa ar informāciju par tirdzniecības atļaujas turētāju:
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       tirdzniecības atļaujas turētāja organizatoriskās struktūras sīks apraksts, tostarp mātesuzņēmuma vai saistīto uzņēmumu grupas apraksts;
                                    
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       par farmakovigilanci atbildīgās kvalificētās personas amats organizācijā;
                                    
                                 
                     
                           d)
                        
                        
                           D iedaļa, kurā ietverts 5. pantā minētās dokumentu pārvaldības sistēmas apraksts, tostarp 10. pantā minētā reģistru pārvaldības sistēma blakņu reģistrēšanai;
                        
                     
                           e)
                        
                        
                           E iedaļa, kurā aprakstīta farmakovigilances darbību kvalitātes vadības sistēma, tostarp visi šie elementi:
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       apraksts par procesiem, ko izmanto 4. panta 3., 4., 5. un 6. punktā minētajām farmakovigilances darbībām;
                                    
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       6. panta 2. punktā minētās ieviestās mācību pārvaldības sistēmas apraksts;
                                    
                                 
                                       iii)
                                    
                                    
                                       5. panta 2. punktā minētās un informācijas dokumentēšanai vai arhivēšanai izmantotās sistēmas apraksts;
                                    
                                 
                                       iv)
                                    
                                    
                                       7. pantā minētās farmakovigilances sistēmas darbības pārraudzības sistēmas apraksts;
                                    
                                 
                                       v)
                                    
                                    
                                       to pienākumu apraksts, kas saistīti ar farmakovigilances sistēmas kvalitātes nodrošināšanas revīzijām, kā minēts 8. pantā, tostarp attiecīgā gadījumā apakšuzņēmēju revīziju;
                                    
                                 
                                       vi)
                                    
                                    
                                       to revīziju saraksts, kas saistītas ar neatrisinātiem kritiskiem vai svarīgiem jautājumiem;
                                    
                                 
                                       vii)
                                    
                                    
                                       esošā koriģējošo un preventīvo darbību plāna pārvaldības un izmaiņu pārvaldības apraksts, kā minēts 9. pantā;
                                    
                                 
                     
                           f)
                        
                        
                           F iedaļa attiecīgā gadījumā ietver aprakstu par tirdzniecības atļauju turētāju un trešo personu līgumisku vienošanos par farmakovigilances darbībām.
                        
                     
            
               3.   Farmakovigilances sistēmas pamatlietā ir šādi pielikumi:
               
                           a)
                        
                        
                           I pielikums: žurnāls, kurā ir ieraksti par visām izmaiņām farmakovigilances sistēmas pamatlietas galvenajā daļā;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           II pielikums: papildu informācija par kvalificēto personu, kas atbild par farmakovigilanci, veterinārārsta palīgu un saistītajām rezerves procedūrām:
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       
                                          curriculum vitae, tostarp informācija par kvalificētās personas, kas atbild par farmakovigilanci, kvalifikāciju un apmācību, kā minēts 3. panta 1. punktā, un attiecīgā gadījumā informācija par veterinārārsta palīgu, kā minēts 3. panta 2. punktā;
                                    
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       par farmakovigilanci atbildīgās kvalificētās personas uzdevumu un pienākumu apraksts;
                                    
                                 
                                       iii)
                                    
                                    
                                       pierādījums par reģistrāciju farmakovigilances datubāzē;
                                    
                                 
                                       iv)
                                    
                                    
                                       to farmakovigilances darbību saraksts, kuras par farmakovigilanci atbildīgā kvalificētā persona ir deleģējusi trešām personām;
                                    
                                 
                     
                           c)
                        
                        
                           III pielikums: papildu informācija par tirdzniecības atļaujas turētāju:
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       visu to veterināro zāļu saraksts, kuras ietvertas farmakovigilances sistēmas pamatlietā, tostarp aktīvo vielu starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN), ja tāds ir, dalībvalstis, kurās zāles ir atļautas vai reģistrētas, atļaujas piešķiršanas procedūras veids un atļaujas numuri katrā dalībvalstī, kurā zāles ir atļautas;
                                    
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       attiecīgā gadījumā saraksts ar citu farmakovigilances sistēmas pamatlietu atsauces numuriem, kuras ir tā paša tirdzniecības atļaujas turētāja rīcībā;
                                    
                                 
                                       iii)
                                    
                                    
                                       vietējo vai reģionālo pārstāvju saraksts, kuri saņem ziņojumus par iespējamām blaknēm, tostarp attiecīgā gadījumā to kontaktinformācija, pienākumi un teritorijas;
                                    
                                 
                                       iv)
                                    
                                    
                                       to vietu saraksts, kurās veic 4. panta 3., 4., 5. un 6. punktā uzskaitītās farmakovigilances darbības;
                                    
                                 
                     
                           d)
                        
                        
                           IV pielikums: sīkāka informācija par kvalitātes vadības sistēmu:
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       saraksts ar dokumentiem, politiku, procedūrām un procesiem, ko izmanto 4. panta 3., 4., 5. un 6. punktā minētajām farmakovigilances darbībām;
                                    
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       saraksts ar plānotajām un pabeigtajām revīzijām, tostarp neatrisinātajiem kritiskajiem un svarīgajiem jautājumiem;
                                    
                                 
                                       iii)
                                    
                                    
                                       attiecīgā gadījumā darbības rādītāju saraksts un norādījumi, kā tos izmantot, kā minēts 7. pantā;
                                    
                                 
                                       iv)
                                    
                                    
                                       6. panta 2. punktā minētā informācija par mācību plāniem un dokumentāciju;
                                    
                                 
                                       v)
                                    
                                    
                                       metodika 14. panta 2. punktā minētā koeficienta aprēķināšanai;
                                    
                                 
                                       vi)
                                    
                                    
                                       riska pārvaldības pasākumu saraksts un riska mazināšanas pasākumu rezultāti;
                                    
                                 
                     
                           e)
                        
                        
                           V pielikums: papildu informācija par tirdzniecības atļauju turētāju un trešo personu līgumiskajām vienošanām par farmakovigilances darbībām:
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       to darbību vai pakalpojumu saraksts, par kuriem tirdzniecības atļaujas turētājs, lai izpildītu farmakovigilances pienākumus, ir noslēdzis apakšuzņēmuma līgumu ar trešām personām, un informācija par to, ar ko ir noslēgti apakšuzņēmuma līgumi par darbībām vai pakalpojumiem, arī attiecīgā gadījumā visu apakšuzņēmēju nosaukums/vārds un uzvārds un adrese;
                                    
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       par farmakovigilanci atbildīgās kvalificētās personas uzdevumu saraksts, kas minēti Regulas (ES) 2019/6 78. pantā un kas pilnībā vai daļēji nodoti ārpakalpojumu sniedzējiem, un informācija par to, ar ko ir noslēgti apakšuzņēmuma līgumi par darbībām vai pakalpojumiem, tostarp attiecīgā gadījumā apakšuzņēmēja(-u) nosaukums/vārds un uzvārds un adrese;
                                    
                                 
                                       iii)
                                    
                                    
                                       attiecīgā gadījumā saraksts ar esošajiem līgumiem un nolīgumiem ar trešām personām, tostarp norādot attiecīgās zāles un teritorijas.
                                    
                                 
                     
            
               4.   Attiecīgā gadījumā informāciju var sniegt shēmu vai plūsmas diagrammu veidā.
            
         
         
            23. pants
            Kopsavilkums
            Farmakovigilances sistēmas pamatlietas kopsavilkums ietver šādu informāciju:
            
                        a)
                     
                     
                        farmakovigilances sistēmas pamatlietas atsauces numurs;
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        farmakovigilances sistēmas pamatlietas atrašanās vieta;
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        par farmakovigilanci atbildīgās kvalificētās personas vārds, uzvārds, kontaktinformācija un darbības vieta;
                     
                  
                        d)
                     
                     
                        22. panta 2. punkta b) apakšpunkta i) punktā minētais parakstītais paziņojums;
                     
                  
                        e)
                     
                     
                        ziņojumiem par blaknēm izmantotās reģistru pārvaldības sistēmas veids, attiecīgā gadījumā arī datubāzes nosaukums.
                     
                  
         
            24. pants
            Uzturēšana
            
               1.   Tirdzniecības atļauju turētāji atjaunina farmakovigilances sistēmas pamatlietu un vajadzības gadījumā to pārskata, lai ņemtu vērā gūto pieredzi un tehnikas un zinātnes attīstību.
            
            
               2.   Tirdzniecības atļauju turētāji nodrošina, ka par farmakovigilanci atbildīgajai kvalificētajai personai ir pastāvīga piekļuve farmakovigilances sistēmas pamatlietai, lai tā varētu veikt Regulas (ES) 2019/6 78. pantā minētos uzdevumus.
            
            
               3.   Farmakovigilances sistēmas pamatlietai veic versiju kontroli un norāda datumu, kad tā pēdējo reizi atjaunināta.
            
            
               4.   Tirdzniecības atļauju turētāji žurnālā ieraksta visas izmaiņas, kas pēdējo piecu gadu laikā veiktas farmakovigilances sistēmas pamatlietas galvenās daļas saturā. Tirdzniecības atļauju turētāji žurnālā norāda mainīto iedaļu, izmaiņu veidu, datumu, atbildīgo personu un attiecīgā gadījumā izmaiņu iemeslu.
            
            
               5.   Tirdzniecības atļauju turētāji pēc pieprasījuma attiecīgi kompetentajām iestādēm vai Aģentūrai septiņu dienu laikā iesniedz sava žurnāla kopiju vai citu pieprasīto farmakovigilances sistēmas pamatlietas daļu.
            
            
               6.   Tirdzniecības atļauju turētāji paziņo attiecīgajai kompetentajai iestādei vai Aģentūrai par visām izmaiņām informācijā, kas sniegta farmakovigilances sistēmas pamatlietas kopsavilkumā, iesniedzot izmaiņas saskaņā ar Regulas (ES) 2019/6 61. pantu.
            
            
               7.   Pēc tam, kad farmakovigilances sistēmas pamatlietā aprakstītā sistēma ir oficiāli beigusi darboties, tirdzniecības atļauju turētāji tās elektronisko versiju glabā piecus gadus.
            
         
         
            25. pants
            Atrašanās vieta un pieejamība
            
               1.   Farmakovigilances sistēmas pamatlieta atrodas Savienības teritorijā vietā, kur tiek veiktas tirdzniecības atļaujas turētāja galvenās farmakovigilances darbības, vai vietā, kur darbojas par farmakovigilanci atbildīgā kvalificētā persona.
            
            
               2.   Farmakovigilances sistēmas pamatlietu var glabāt vai darīt pieejamu elektroniski. Datu nesējos, ko izmanto, lai pamatlietu glabātu vai darītu pieejamu, ir iespējama meklēšana, un tie ļauj nolasīt informāciju ilgā laikposmā.
            
            
               3.   Pēc pieprasījuma revīziju un inspekciju vajadzībām dara pieejamu farmakovigilances sistēmas pamatlietas drukātu kopiju, kas sakārtota saskaņā ar 22. panta 2. un 3. punktu, vai tās daļas. Drukātā kopija vai pieprasītā daļa ir pilnīga un salasāma.
            
            
               4.   Farmakovigilances sistēmas pamatlieta ir pastāvīgi un nekavējoties pieejama inspicēšanai vietā, kur tā tiek glabāta. Ja farmakovigilances sistēmas pamatlieta tiek glabāta elektroniski, pietiek ar to, ka elektroniski uzglabātie dati ir tieši pieejami.
            
         
         5. NODAĻA
         
            Kompetento iestāžu veiktās kontroles un inspekcijas
         
         
            26. pants
            Kontroles
            
               1.   Tirdzniecības atļauju turētāji ir gatavi kontrolēm saskaņā ar Regulas (ES) 2019/6 123. pantu, un tie arī nodrošina, ka minētajām kontrolēm ir sagatavojušies:
               
                           a)
                        
                        
                           par farmakovigilanci atbildīgā kvalificētā persona saskaņā ar Regulas (ES) 2019/6 77. panta 8. punktu; un
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           to pārstāvji, kas ir atbildīgi par ziņošanu par blaknēm saskaņā ar Regulas (ES) 2019/6 14. panta 1. punkta a) un l) apakšpunktu un 77. panta 3. punktu;
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           jebkura cita fiziska vai juridiska persona, kas pilnībā vai daļēji veic farmakovigilances darbības tirdzniecības atļauju turētāju vārdā vai kopā ar tiem.
                        
                     
            
               2.   Farmakovigilances inspicēšanas, ko veic saskaņā ar Regulas (ES) 2019/6 123. panta 6. punktu, var veikt klātienē vai attālināti.
            
         
         
            27. pants
            Farmakovigilances inspicēšanas
            
               1.   Tirdzniecības atļauju turētāji ir sagatavojušies savas farmakovigilances sistēmas un attiecīgās farmakovigilances sistēmas pamatlietas inspicēšanām saskaņā ar Regulas (ES) 2019/6 123. panta 6. punktu un 126. pantu un nodrošina to pašu attiecībā uz jebkuru 26. panta 1. punktā minēto personu.
            
            
               2.   Tirdzniecības atļauju turētājus var inspicēt vietā, kur atrodas farmakovigilances sistēmas pamatlieta, vai jebkurā citā vietā, kur atrodas personas, kuras inspicētas saskaņā ar 1. punktu. Attiecībā uz trešo personu, kas veic farmakovigilances darbības, inspicējamā vieta var atrasties Savienībā vai ārpus tās.
            
            
               3.   Tirdzniecības atļauju turētāji sniedz nepieciešamo informāciju, ko kompetentās iestādes vai Aģentūra pieprasījušas saskaņā ar Regulas (ES) 2019/6 79. panta 6. punktu attiecībā uz inspicēšanām uz vietas vai attālināti.
            
            
               4.   Farmakovigilances inspicēšanas var būt vai nu regulāras inspicēšanas, vai mērķtiecīgas inspicēšanas; tās var būt saistītas ar konkrētām zālēm vai vispārējās farmakovigilances sistēmas inspicēšanas. Inspicēšanas gadījumā tirdzniecības atļauju turētāji:
               
                           a)
                        
                        
                           sniedz pierādījumus par to, ka tiem ir farmakovigilances pienākumu izpildei nepieciešamais personāls, sistēmas un aprīkojums un ka viņi jebkurā laikā ir gatavi inspekcijai;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           sniedz pierādījumus par savām līgumiskajām vienošanām, tostarp skaidru aprakstu par to trešo personu uzdevumiem un pienākumiem, ar kurām ir noslēgti apakšuzņēmuma līgumi par farmakovigilances darbībām, un noteikumus par to inspekciju un revīziju;
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           apliecina, ka farmakovigilances sistēma atbilst tiesību aktiem vai attiecīgajām farmakovigilances pamatnostādnēm;
                        
                     
                           d)
                        
                        
                           sniedz informāciju par koriģējošo un preventīvo darbību plāna pārvaldību un apliecina jebkādu izmaiņu pārvaldības funkcionalitāti un īstenošanu.
                        
                     
            
               5.   Kompetentā iestāde vai Aģentūra var pieprasīt tirdzniecības atļauju turētājiem paziņot koriģējošo un preventīvo darbību plānu saskaņā ar 9. panta 2. punktu.
            
         
         
            28. pants
            Stāšanās spēkā
            Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
            To piemēro no 2022. gada 28. janvāra.
         
         
            Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
            Briselē, 2021. gada 2. augustā
            
               
                  Komisijas vārdā –
               
               
                  priekšsēdētāja
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  OV L 4, 7.1.2019., 43. lpp.
         
         
            (2)  Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2005/36/EK (2005. gada 7. septembris) par profesionālo kvalifikāciju atzīšanu (OV L 255, 30.9.2005., 22. lpp.).
         
            (3)  https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/vich-gl24-guideline-pharmacovigilance-veterinary-medicinal-products-management-adverse-event-reports_en.pdf
         
            (4)  https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/vich-gl24-guideline-pharmacovigilance-veterinary-medicinal-products-management-adverse-event-reports_en.pdf