CELEX: 
Language: mt
Date: 2020-11-17 00:00:00
Title: DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI dwar il-monitoraġġ u r-rapportar ta’ reżistenza għall-antimikrobiċi f’batterji żoonotiċi u kommensali u li tħassar id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni 2013/652/UE

DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI
            
            
               ta’ 17.11.2020
            
            
               dwar il-monitoraġġ u r-rapportar ta’ reżistenza għall-antimikrobiċi f’batterji żoonotiċi u kommensali u li tħassar id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni 2013/652/UE
            
            
               (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
            
            
               IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
            
            
               Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
            
            
               Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2003/99/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-17 ta’ Novembru 2003 rigward il-monitoraġġ taż-żoonożi u tal-aġenti żoonotiċi, temenda d-Deċiżjoni tal-Kunsill 90/424/KEE u tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 92/117/KEE
                  1
               , u b’mod partikolari l-Artikoli 4(5), 7(3), 8(3) u r-raba’ subparagrafu tal-Artikolu 9(1) tagħha,
            
            
               Billi:
            
            
               (1)Id-Direttiva 2003/99/KE tirrikjedi li l-Istati Membri jiżguraw li l-monitoraġġ jipprovdi data komparabbli dwar l-okkorrenza tar-reżistenza għall-antimikrobiċi (“AMR”) f’aġenti żoonotiċi u, safejn dawn jippreżentaw theddida għas-saħħa pubblika, f’aġenti oħrajn. 
            
            
               (2)Id-Direttiva 2003/99/KE tirrikjedi wkoll li l-Istati Membri jivvalutaw it-tendenzi u s-sorsi tal-AMR fit-territorju tagħhom u ta’ kull sena jibagħtu rapport lill-Kummissjoni li jkopri data miġbura f’konformità ma’ dik id-Direttiva.
            
            
               (3)Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni 2013/652/UE
                  2
                tistabbilixxi regoli dettaljati għall-monitoraġġ u għar-rappurtar armonizzati tal-AMR f’batterji żoonotiċi u kommensali. Dawn ir-regoli huma applikabbli sal-31 ta’ Diċembru 2020.
            
            
               (4)Fil-Komunikazzjoni tagħha tad-29 ta’ Ġunju 2017 lill-Kunsill u lill-Parlament Ewropew “Pjan ta’ Azzjoni Saħħa Waħda Ewropew kontra r-Reżistenza Antimikrobika”
                  3
               , il-Kummissjoni impenjat ruħha li tirrieżamina l-leġiżlazzjoni ta’ implimentazzjoni tal-Unjoni, jiġifieri d-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni 2013/652/UE, li tikkonċerna l-monitoraġġ tal-AMR f’batterji żoonotiċi u kommensali fl-annimali tal-irziezet u fl-ikel biex jitqiesu l-iżviluppi xjentifiċi ġodda u l-ħtiġijiet tal-ġbir tad-data.
            
            
               (5)Mill-2015 sal-2018, il-Kummissjoni wettqet sensiela ta’ awditi fl-Istati Membri għall-finijiet ta’ evalwazzjoni tal-implimentazzjoni tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni 2013/652/UE mill-awtoritajiet kompetenti. Rapport ta’ ħarsa ġenerali finali
                  4
                li jiġbor fil-qosor din is-sensiela ta’ awditi enfasizza ċerti sfidi ta’ implimentazzjoni li jaffaċċjaw l-Istati Membri li jenħtieġ li jiġu kkunsidrati mill-Kummissjoni meta tkun qed tirrevedi d-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni 2013/652/UE.
            
            
               (6)Fil-5 ta’ Ġunju 2019, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“EFSA”) ippubblikat rapport xjentifiku intitolat “Technical specifications on harmonised monitoring of antimicrobial resistance in zoonotic and indicator bacteria from food‐producing animals and food”
                  5
               . Dan ir-rapport jirrakkomanda adattamenti speċifiċi għas-sistema attwali ta’ monitoraġġ u ta’ rapportar tal-AMR kif stabbilit fid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni 2013/652/UE sabiex issir reazzjoni effettiva għat-theddida tal-AMR li qed tevolvi b’mod kostanti u biex tiġi żgurata l-kontinwità fil-valutazzjoni tat-tendenzi futuri fl-AMR mill-2021. Dawn l-adattamenti rakkomandati jikkonċernaw primarjament adattamenti fir-rigward tal-popolazzjonijiet tal-annimali li jipproduċu l-ikel jew il-kategoriji tal-ikel li jridu jiġu kkampjunati, id-disinn tal-kampjunar li jridu jiġi segwit, l-ispeċijiet batteriċi li jridu jiġu ttestjati għall-AMR u l-metodi analitiċi li jridu jintużaw mil-laboratorji inkarigati mill-ittestjar għall-AMR.
            
            
               (7)Sabiex tkompli tinkiseb data komparabbli u affidabbli dwar l-AMR, huwa importanti li jitqiesu r-rakkomandazzjonijiet tar-rapport xjentifiku tal-EFSA tal-5 ta’ Ġunju 2019 meta jiġu ddefiniti l-aktar kombinazzjonijiet rilevanti ta’ speċijiet batteriċi, speċijiet ta’ annimali li jipproduċu l-ikel u prodotti tal-ikel li għandhom jiġu inklużi fil-monitoraġġ u fir-rappurtar armonizzat tal-AMR mill-2021. Huwa xieraq ukoll li jiġi minimizzat il-piż fuq l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri sa fejn ikun possibbli, b’mod partikolari billi jiġu indirizzati sfidi ta’ implimentazzjoni magħrufa u billi l-monitoraġġ tal-AMR jiġi ffukat fuq kampjuni bijoloġiċi jew fuq iżolati batteriċi miġbura fil-qafas ta’ programmi ta’ kontroll nazzjonali eżistenti.
            
            
               (8)Is-sekwenzjar tal-ġenoma sħiħa (“WGS”) huwa teknika promettenti biex jissostitwixxi l-ittestjar fenotipiku konvenzjonali fil-mikrobijoloġija u qed jintuża dejjem aktar madwar id-dinja. Madankollu, għadd limitat biss ta’ Stati Membri bħalissa jistgħu jużaw id-WGS għall-monitoraġġ tal-AMR fuq bażi ta’ rutina. Għalhekk huwa xieraq li l-użu tad-WGS jiġi awtorizzat bħala alternattiva għat-tekniki fenotipiċi konvenzjonali fuq bażi volontarja biss, iżda li jiġu imposti kundizzjonijiet tekniċi fuq it-teknika WGS biex tiġi żgurata l-komparabbiltà tad-data.
            
            
               (9)L-AMR hija theddida globali li tista’ tinfirex faċilment bejn il-fruntieri. Għalhekk, sabiex titjieb il-koordinazzjoni u sabiex jinkiseb fehim aktar profond dwar kif jista’ jitnaqqas l-impatt tal-AMR fuq livell globali, huwa essenzjali li l-prodotti tal-ikel importati fl-Unjoni jkunu soġġetti wkoll għal rekwiżiti ta’ monitoraġġ tal-AMR.
            
            
               (10)Sabiex tiġi żgurata l-kontinwità tal-monitoraġġ u tar-rappurtar armonizzat tal-AMR mill-Istati Membri wara l-perjodu kopert mid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni 2013/652/UE, jenħtieġ li din id-Deċiżjoni tapplika mill-1 ta’ Jannar 2021.
            
            
               (11)Għal raġunijiet ta’ ċarezza ġuridika, jenħtieġ li titħassar d-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni 2013/652/UE.
            
         
         
            
               (12)Il-miżuri previsti f’din id-Deċiżjoni huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
            
            
               ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI: 
            
            
               Artikolu 1 
                  Suġġett u kamp ta’ applikazzjoni
            
            
               (1)Din id-Deċiżjoni tistabbilixxi regoli armonizzati għall-perjodu 2021-2027 għall-monitoraġġ u għar-rappurtar armonizzat tar-reżistenza għall-antimikrobiċi (“AMR”) li jridu jitwettqu mill-Istati Membri f’konformità mal-Artikolu 7(3) u 9(1) tad-Direttiva 2003/99/KE u mal-Anness II(B) u mal-Anness IV tagħha.
            
            
               (2)Il-monitoraġġ u r-rappurtar tal-AMR għandhom ikopru l-batterji li ġejjin:
            
            
               (a)Salmonella spp.;
            
            
               (b)Campylobacter coli (C. coli);
            
            
               (c)Campylobacter jejuni (C. jejuni);
            
            
               (d)Escherichia coli (E. coli) kommensali indikatur;
            
            
               (e)Salmonella spp. u E. coli li jipproduċu l-enzimi li ġejjin:
            
            
               i
                     β-Lattamażi bi Spettru Estiż (ESBL);
            
            
               ii
                     AmpC β-Lattamażi (AmpC);
            
            
               iii
                     Karbapenemażi (CP).
            
            
               (3)Il-monitoraġġ u r-rappurtar tal-AMR jistgħu jkopru l-Enterococcus faecalis (E. faecalis) u l-Enterococcus faecium (E. faecium) kommensali indikaturi.
            
            
               (4)Il-monitoraġġ u r-rappurtar tal-AMR għandhom ikopru l-popolazzjonijiet tal-annimali li jipproduċu l-ikel u l-ikel li ġejjin:
            
            
               (a)it-tiġieġ tas-simna;
            
            
               (b)it-tiġieġ tal-bajd;
            
            
               (c)id-dundjani tas-simna;
            
            
               (d)l-annimali bovini ta’ inqas minn sena;
            
            
               (e)il-ħnieżer tas-simna;
            
         
         
            
               (f)il-laħam frisk mit-tiġieġ tas-simna;
            
            
               (g)il-laħam frisk mid-dundjani;
            
            
               (h)il-laħam frisk mill-ħnieżer;
            
            
               (i)il-laħam frisk minn annimali bovini.
            
            
               (5)L-Istati Membri għandhom jimmonitorjaw u jirrapportaw l-AMR f’kombinazzjonijiet speċifiċi ta’ batterji/sustanzi antimikrobiċi/popolazzjonijiet tal-annimali li jipproduċu l-ikel u laħam frisk li ġej minnhom f’konformità mal-Artikoli 3 u 4.
            
            
               Artikolu 2 
                  Definizzjonijiet
            
            
               Għall-finijiet ta’ din id-Deċiżjoni, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:
            
            
               (a)id-definizzjonijiet stipulati fir-Regolament (UE) Nru 2017/625
                  6
               ;
            
            
               (b)id-definizzjonijiet stabbiliti fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2073/2005
                  7
               ;
            
            
               (c)id-definizzjonijiet stipulati fir-Regolament (KE) Nru 853/2004
                  8
               ;
            
            
               (d)id-definizzjonijiet stipulati fir-Regolament (KE) Nru 2160/2003
                  9
               ;
            
            
               (e)id-definizzjonijiet stipulati fid-Direttiva 2003/99/KE;
            
            
               (f)id-definizzjonijiet stipulati fir-Regolament (UE) Nru 2019/6
                  10
               ;
            
            
               (g)“lott għall-iskarnar” tfisser grupp ta’ annimali li joriġinaw mill-istess merħla, imkabbra flimkien taħt l-istess kundizzjonijiet u mibgħuta lejn il-biċċerija fl-istess jum.
            
            
               Artikolu 3 
                  Qafas tal-kampjunar u analiżi
            
            
               (1)L-Istati Membri għandhom jieħdu kampjuni tal-popolazzjonijiet differenti tal-annimali li jipproduċu l-ikel u tal-laħam frisk ġej minnhom, kif imsemmi fl-Artikolu 1(4), u għandhom jittestjaw l-iżolati batteriċi miksubin minnhom għas-suxxettibbiltà antimikrobika f’konformità mar-rekwiżiti tekniċi stabbiliti fil-Parti A tal-Anness.
            
            
               Madankollu, għall-monitoraġġ tas-Salmonella spp. fil-popolazzjonijiet tat-tiġieġ tas-simna, tat-tiġieġ tal-bajd u tad-dundjani tas-simna, l-Istati Membri jistgħu jużaw iżolati batteriċi diġà miksubin fi ħdan il-qafas tal-kampjunar tal-programmi ta’ kontroll nazzjonali previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 2160/2003.
            
            
               (2)Il-laboratorji nazzjonali ta’ referenza għall-AMR, jew laboratorji oħrajn maħturin mill-awtorità kompetenti f’konformità mal-Artikolu 37 tar-Regolament (UE) 2017/625, għandhom ikunu responsabbli għat-twettiq ta’:
            
            
               (a)l-ittestjar tas-suxxettibbiltà antimikrobika ta’ iżolati batteriċi, imsemmi fil-paragrafu 1, f’konformità mar-rekwiżiti tekniċi stabbiliti fil-punt 4 tal-Parti A tal-Anness;
            
            
               (b)il-monitoraġġ speċifiku tal-E. coli li jipproduċu l-ESBL, l-AmpC jew is-CP f’konformità mar-rekwiżiti tekniċi stabbiliti fil-punt 5 tal-Parti A tal-Anness;
            
         
         
            
               (c)il-metodu alternattiv imsemmi fil-punt 6 tal-Parti A tal-Anness.
            
            
               Artikolu 4 
                  Rappurtar u valutazzjoni annwali tal-AMR
            
            
               L-Istati Membri għandhom jirrapportaw ir-riżultati tal-monitoraġġ tal-AMR tagħhom lill-Kummissjoni kull sena, f'konformità mar-rekwiżiti tal-Parti B tal-Anness.
            
            
               L-Istati Membri għandhom jivvalutaw ukoll ir-riżultati tal-monitoraġġ tal-AMR annwali tagħhom u jinkludu dik il-valutazzjoni fir-rapport dwar it-tendenzi u s-sorsi taż-żoonożi, tal-aġenti żoonotiċi u tar-reżistenza għall-antimikrobiċi previst fl-Artikolu 9(1) tad-Direttiva 2003/99/KE.
            
            
               Artikolu 5 
                  Publikazzjoni tad-data
            
            
               L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel għandha tippubblika d-data dwar ir-reżistenza għall-antimikrobiċi kwantitattiva nazzjonali ibbażata fuq l-iżolati u r-riżultati tal-analiżi rrappurtati f’konformità mal-Artikolu 4.
            
            
               Artikolu 6 
                  Tħassir
            
            
               Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni 2013/652/UE hija b’dan imħassra.
            
            
               Artikolu 7 
                  Applikazzjoni
            
            
               Din id-Deċiżjoni għandha tapplika mill-1 ta’ Jannar 2021.
            
            
               Artikolu 8 
                  Destinatarji
            
            
               Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.
            
            
               Magħmul fi Brussell, 17.11.2020
            
            
               
                     Għall-Kummissjoni
               
               
                     Stella KYRIAKIDES
                     Membru tal-Kummissjoni
               
               
            
            
                     
                        
                           
                     
                  
               
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        ĠU L 325, 12.12.2003, p. 31. 
               
               
                  
                     (2)
                  
                        Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni tat-12 ta’ Novembru 2013 dwar il-monitoraġġ u r-rapportar ta’ reżistenza għall-antimikrobiċi f’batterji żoonotiċi u kommensali (ĠU L 303, 14.11.2013, p. 26).
               
               
                  
                     (3)
                  
                        COM/2017/0339 final
               
               
                  
                     (4)
                  
                        DĠ(SANTE) 2019-6789
               
               
                  
                     (5)
                  
                        EFSA Journal 2019;17(6):5709.
               
               
                  
                     (6)
                  
                        Ir-Regolament (UE) 2017/625 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Marzu 2017 dwar il-kontrolli uffiċjali u attivitajiet uffiċjali oħra mwettqa biex jiżguraw l-applikazzjoni tal-liġi tal-ikel u tal-għalf, ta’ regoli dwar is-saħħa u t-trattament xieraq tal-annimali, dwar is-saħħa tal-pjanti u dwar prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 999/2001, (KE) Nru 396/2005, (KE) Nru 1069/2009, (KE) Nru 1107/2009, (UE) Nru 1151/2012, (UE) Nru 652/2014, (UE) 2016/429 u (UE) 2016/2031 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, ir-Regolamenti tal-Kunsill (KE) Nru 1/2005 u (KE) Nru 1099/2009 u d-Direttivi tal-Kunsill 98/58/KE, 1999/74/KE, 2007/43/KE, 2008/119/KE u 2008/120/KE, u li jħassar ir-Regolamenti (KE) Nru 854/2004 u (KE) Nru 882/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, id-Direttivi tal-Kunsill 89/608/KEE, 89/662/KEE, 90/425/KEE, 91/496/KEE, 96/23/KE, 96/93/KE u 97/78/KE u d-Deċiżjoni tal-Kunsill 92/438/KEE (Regolament dwar il-Kontrolli Uffiċjali) (ĠU L 95, 7.4.2017, p. 1).
               
               
                  
                     (7)
                  
                        Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2073/2005 tal-15 ta’ Novembru 2005 dwar kriterji mikrobijoloġiċi għall-oġġetti tal-ikel (ĠU L 338, 22.12.2005, p. 1).
               
               
                  
                     (8)
                  
                        Ir-Regolament (KE) Nru 853/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta’ April 2004 li jistabbilixxi ċerti regoli speċifiċi ta’ iġjene għall-ikel li joriġina mill-annimali (ĠU L 139, 30.4.2004, p. 55).
               
               
                  
                     (9)
                  
                        Ir-Regolament (KE) Nru 2160/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-17 ta’ Novembru 2003 dwar il-kontroll tas-salmonella u aġenti żoonotiċi oħra speċifiċi li jkun hemm ġewwa l-ikel (ĠU L 325, 12.12.2003, p. 1).
               
               
                  
                     (10)
                  
                        Ir-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta’ Diċembru 2018 dwar prodotti mediċinali veterinarji u li jħassar id-Direttiva 2001/82/KE (ĠU L 4, 7.1.2019, p. 43).
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               MT
            
            
               ANNESS
            
            
            
               Parti A
            
            
               Qafas tal-kampjunar u analiżi
            
            
               1.Oriġini ta’ iżolati batteriċi soġġetti għall-ittestjar tas-suxxettibilità għall-antimikrobiċi
            
            
               L-Istati Membri għandhom jiksbu iżolati batteriċi għall-monitoraġġ tal-AMR minn tal-anqas kull waħda mill-kombinazzjonijiet li ġejjin ta’ iżolati/popolazzjonijiet ta’ annimali li jipproduċu l-ikel/ikel:
            
            
               (a)Iżolati tas-Salmonella spp. miksuba minn:
            
            
               I.kampjuni ta’ kull popolazzjoni ta’ tiġieġ tal-bajd, tiġieġ tas-simna u dundjani tas-simna li ttieħdu fil-qafas tal-programmi ta’ kontroll nazzjonali previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 2160/2003;
            
            
               II.kampjuni ta’ kontenut tal-musrana l-għamja meħuda waqt l-iskarnar minn ħnieżer tas-simna, ħlief għal Stati Membri li jimplimentaw programm nazzjonali għall-kontroll tas-salmonella li jkun ġie approvat fil-livell tal-UE;
            
            
               III.kampjuni ta’ kontenut tal-musrana l-għamja meħuda waqt l-iskarnar minn annimali bovini taħt l-età ta’ sena fejn il-produzzjoni nazzjonali ta’ laħam ta’ dawk l-annimali bovini hija ta’ aktar minn 10 000 tunnellata fis-sena;
            
            
               IV.kampjuni ta’ laħam frisk ta’ tiġieġ tas-simna u ta’ dundjani meħuda fil-postijiet ta’ kontroll fuq il-fruntiera.
            
            
               (b)Iżolati tas- C. coli u tas-C. jejuni miksuba minn
            
            
               I.kampjuni ta’ kontenut tal-musrana l-għamja meħuda waqt l-iskarnar minn tiġieġ tas-simna;
            
            
               II.kampjuni ta’ kontenut tal-musrana l-għamja meħuda waqt l-iskarnar minn dundjani tas-simna fejn il-produzzjoni nazzjonali tal-laħam tad-dundjani hija ta’ aktar minn 10 000 tunnellata fis-sena;
            
            
               III.kampjuni ta’ kontenut tal-musrana l-għamja meħuda waqt l-iskarnar minn annimali bovini taħt l-età ta’ sena fejn il-produzzjoni nazzjonali ta’ laħam ta’ dawk l-annimali bovini hija ta’ aktar minn 10 000 tunnellata fis-sena;
            
            
               IV.kampjuni ta’ kontenut tal-musrana l-għamja meħuda waqt l-iskarnar minn ħnieżer tas-simna
            
            
               (c)Iżolati ta’ E. coli kommensali indikatur miksuba minn:
            
            
               I.kampjuni ta’ kontenut tal-musrana l-għamja meħuda waqt l-iskarnar minn tiġieġ tas-simna;
            
            
               II.kampjuni ta’ kontenut tal-musrana l-għamja meħuda waqt l-iskarnar minn dundjani tas-simna fejn il-produzzjoni nazzjonali tal-laħam tad-dundjani hija ta’ aktar minn 10 000 tunnellata fis-sena;
            
         
         
            
               III.kampjuni ta’ kontenut tal-musrana l-għamja meħuda waqt l-iskarnar minn ħnieżer tas-simna;
            
            
               IV.kampjuni ta’ kontenut tal-musrana l-għamja meħuda waqt l-iskarnar minn annimali bovini taħt l-età ta’ sena fejn il-produzzjoni nazzjonali ta’ laħam ta’ dawk l-annimali bovini hija ta’ aktar minn 10 000 tunnellata fis-sena;
            
            
               V.kampjuni ta’ laħam frisk tat-tiġieġ tas-simna, ta’ dundjani, ta’ ħnieżer u ta’ annimali bovini meħuda fil-postijiet ta’ kontroll fuq il-fruntiera.
            
            
               (d)Iżolati ta’ E. coli li jipproduċu l-ESBL jew l-AmpC jew is-CP miksuba minn:
            
            
               I.kampjuni ta’ kontenut tal-musrana l-għamja meħuda waqt l-iskarnar minn tiġieġ tas-simna;
            
            
               II.kampjuni ta’ kontenut tal-musrana l-għamja meħuda waqt l-iskarnar minn dundjani tas-simna fejn il-produzzjoni nazzjonali tal-laħam tad-dundjani hija ta’ aktar minn 10 000 tunnellata fis-sena;
            
            
               III.kampjuni ta’ kontenut tal-musrana l-għamja meħuda waqt l-iskarnar minn ħnieżer tas-simna;
            
            
               IV.kampjuni ta’ kontenut tal-musrana l-għamja meħuda waqt l-iskarnar minn annimali bovini taħt l-età ta’ sena fejn il-produzzjoni nazzjonali ta’ laħam ta’ dawk l-annimali bovini hija ta’ aktar minn 10 000 tunnellata fis-sena;
            
            
               V.kampjuni ta’ laħam frisk ta’ tiġieġ tas-simna, ta’ dundjani, ta’ ħnieżer u ta’ annimali bovini meħuda fl-istadju tal-bejgħ bl-imnut;
            
            
               VI.kampjuni ta’ laħam frisk tat-tiġieġ tas-simna, ta’ dundjani, ta’ ħnieżer u ta’ annimali bovini meħuda fil-postijiet ta’ kontroll fuq il-fruntiera.
            
            
               (e)Fejn Stat Membru jiddeċiedi li jimmonitorja l-E. faecalis u l-E. faecium kommensali indikatur f’konformità mal-Artikolu 1(3), iżolati ta’ dawn il-batterji miksuba minn:
            
            
               I.kampjuni ta’ kontenut tal-musrana l-għamja meħuda waqt l-iskarnar minn tiġieġ tas-simna;
            
            
               II.kampjuni ta’ kontenut tal-musrana l-għamja meħuda waqt l-iskarnar minn dundjani tas-simna fejn il-produzzjoni nazzjonali tal-laħam tad-dundjani hija ta’ aktar minn 10 000 tunnellata fis-sena;
            
            
               III.kampjuni ta’ kontenut tal-musrana l-għamja meħuda waqt l-iskarnar minn ħnieżer tas-simna;
            
            
               IV.kampjuni ta’ kontenut tal-musrana l-għamja meħuda waqt l-iskarnar minn annimali bovini taħt l-età ta’ sena fejn il-produzzjoni nazzjonali ta’ laħam ta’ dawk l-annimali bovini hija ta’ aktar minn 10 000 tunnellata fis-sena.
            
            
               2.Il-frekwenza tal-kampjunar
            
            
               L-Istati Membri għandhom iwettqu l-monitoraġġ tal-AMR ta’ kull kombinazzjoni ta’ iżolati batteriċi/popolazzjonijiet tal-annimali li jipproduċu l-ikel/ikel, kif elenkat fil-punt 1, f’konformità mas-sistema rotazzjonali li ġejja:
            
            
               (a)Fis-snin 2021, 2023, 2025 u 2027: Il-monitoraġġ tal-AMR għandu jitwettaq għall-ħnieżer tas-simna, għall-annimali bovini li għandhom inqas minn sena, għal-laħam tal-majjal u għal-laħam tal-annimali bovini.
            
            
               (b)Fis-snin 2022, 2024 u 2026: Il-monitoraġġ tal-AMR għandu jitwettaq għat-tiġieġ tal-bajd, għat-tiġieġ tas-simna, għad-dundjani tas-simna u għal-laħam frisk ġej minn tiġieġ tas-simna u mid-dundjani.
            
            
               3.Id-disinn tal-kampjunar u d-daqs tal-kampjun
            
         
         
            
               3.1.Fil-livell tal-biċċeriji
            
            
               a)
                     Disinn tal-kampjunar:
            
            
               Meta jfasslu l-pjan ta’ kampjunar tagħhom fil-livell tal-biċċerija, l-Istati Membri għandhom iqisu l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi tal-EFSA dwar il-kampjunar aleatorju għall-monitoraġġ armonizzat tar-reżistenza għall-antimikrobiċi fil-batterji żoonotiċi u kommensali
                  1
               .
            
            
               L-Istati Membri għandhom jiżguraw kampjunar stratifikat proporzjonat ta’ kampjuni ta’ kontenut tal-musrana l-għamja fil-biċċeriji li jipproċessaw mill-anqas 60 % tal-popolazzjoni tal-annimali domestiċi speċifiċi fl-Istati Membri b’distribuzzjoni ugwali matul il-perjodu ta’ monitoraġġ tal-kampjuni meħuda, u, sa fejn ikun possibbli, każwalizzazzjoni tal-jiem tal-kampjunar ta’ kull xahar. Il-kampjuni għandhom jittieħdu minn annimali f’saħħithom li ttieħed kampjun minnhom minn unitajiet epidemjoloġiċi magħżula b’mod aleatorju. L-unità epidemjoloġika għat-tiġieġ tas-simna u għad-dundjani tas-simna hija l-qatgħa. L-unità epidemjoloġika għall-ħnieżer tas-simna u għall-annimali bovini ta’ taħt l-età ta’ sena hija l-lott għall-iskarnar. Kull sena għandu jittieħed kampjun wieħed biss mill-istess unità epidemjoloġika. Kull kampjun għandu jittieħed minn karkassa waħda magħżula b’mod aleatorju mill-unità epidemjoloġika. Madankollu, għat-tiġieġ tas-simna, kull kampjun għandu jittieħed minn għaxar karkassi magħżula b’mod aleatorju mill-unità epidemjoloġika.
            
            
               L-għadd ta’ kampjuni miġbura għal kull biċċerija għandu jkun proporzjonali għall-volum annwali ta’ kull biċċerija koperta mill-pjan ta’ kampjunar.
            
            
               b)
                     Daqs tal-kampjun:
            
            
               Sabiex jittestjaw is-suxxettibilità għall-antimikrobiċi, l-għadd minimu meħtieġ ta’ iżolati batteriċi msemmija fil-punt 4.1, l-Istati Membri għandhom jieħdu għadd suffiċjenti ta’ kampjuni kull sena msemmija fil-punti 1(a)(ii) u (iii), 1(b) u 1(c)(i) sa (iv) billi jqisu l-prevalenza stmata tal-ispeċijiet batteriċi mmonitorjati fil-popolazzjoni tal-annimali kkunsidrata.
            
            
               Permezz ta’ deroga, meta l-prevalenza tal-ispeċijiet batteriċi mmonitorjati tkun magħrufa li hija ta’ 30 % jew anqas fil-popolazzjoni tal-annimali kkunsidrata jew meta din il-prevalenza ma tkunx magħrufa fl-ewwel sena tal-monitoraġġ jew meta l-għadd ta’ unitajiet epidemjoloġiċi disponibbli għall-kampjunar ma jkunx biżżejjed biex jipprevjeni l-kampjunar ripetut tal-istess unitajiet, l-Istati Membri jistgħu jiddeċiedu li jillimitaw l-għadd annwali ta’ kampjuni li għandhom jittieħdu għal 300. Dan in-numru annwali jista’ jkompli jitnaqqas għal 150 għal kull kombinazzjoni speċifika ta’ iżolati batteriċi/popolazzjonijiet tal-annimali fejn l-Istati Membri għandhom produzzjoni nazzjonali annwali ta’ inqas minn 100 000 tunnellata ta’ laħam tat-tiġieġ tas-simna, inqas minn 100 000 tunnellata ta’ laħam tad-dundjani, inqas minn 100 000 tunnellata ta’ laħam tal-majjal jew inqas minn 50 000 tunnellata ta’ laħam bovin. L-Istati Membri li jagħmlu użu mill-possibbiltà ta’ limitazzjoni tan-numru annwali ta’ kampjuni għandhom jibbażaw id-deċiżjoni tagħhom fuq evidenza dokumentata, bħal riżultati ta’ stħarriġ, u għandhom jissottomettu din l-evidenza lill-Kummissjoni qabel ma jimplimentaw it-teħid ta’ kampjuni mnaqqas għall-ewwel darba.
            
            
               Kull sena, l-Istati Membri għandhom jieħdu mill-anqas 300 kampjun minn kull popolazzjoni tal-annimali msemmija fil-punti 1(d)(i) sa (iv). Permezz ta’ deroga, meta l-Istati Membri jkollhom produzzjoni nazzjonali annwali ta’ inqas minn 100 000 tunnellata ta’ laħam tat-tiġieġ tas-simna, inqas minn 100 000 tunnellata ta’ laħam tad-dundjan, inqas minn 100 000tunnellata ta’ laħam tal-majjal jew inqas minn 50 000 tunnellata ta’ laħam bovin, huma jistgħu jiddeċiedu li jieħdu minimu ta’ 150 kampjun minflok 300 kampjun għal kull popolazzjoni speċifika tal-annimali kkunsidrata.
            
            
               3.2.Fil-livell tal-bejgħ bl-imnut
            
            
               a)Disinn tal-kampjunar:
            
            
               Meta jfasslu l-pjan ta’ kampjunar tagħhom fil-livell tal-bejgħ bl-imnut, l-Istati Membri għandhom iqisu l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi tal-EFSA dwar il-kampjunar aleatorju għall-monitoraġġ armonizzat tar-reżistenza għall-antimikrobiċi fil-batterji żoonotiċi u kommensali
                  2
               .
            
            
               L-Istati Membri għandhom jiżguraw kampjunar stratifikat proporzjonat ta’ kampjuni tal-laħam frisk meħuda fil-bejgħ bl-imnut mingħajr ma jagħżlu minn qabel kampjuni bbażati fuq l-oriġini tal-ikel, b’allokazzjoni proporzjonali tal-għadd ta’ kampjuni għall-popolazzjoni tar-reġjun ġeografiku. Għandhom jiżguraw ukoll distribuzzjoni ugwali matul is-sena ta’ monitoraġġ tal-kampjuni tal-laħam frisk u, sa fejn ikun possibbli, każwalizzazzjoni tal-jiem tal-kampjunar ta’ kull xahar. Il-lottijiet li jrid jittieħed kampjun minnhom f’jum partikolari għandhom jintgħażlu b’mod aleatorju.
            
            
               b)Daqs tal-kampjun:
            
            
               L-Istati Membri għandhom jieħdu 300 kampjun minn kull kategorija ta’ laħam frisk imsemmija fil-punt 1(d)(v). Permezz ta’ deroga, meta l-Istati Membri jkollhom produzzjoni annwali ta’ inqas minn 100 000 tunnellata ta’ laħam tat-tiġieġ tas-simna, inqas minn 100 000 tunnellata ta’ laħam tad-dundjan, inqas minn 100 000 tunnellata ta’ laħam tal-majjal jew inqas minn 50 000 tunnellata ta’ laħam bovin, huma jistgħu jiddeċiedu li jieħdu 150 kampjun minflok 300 kampjun għal kull kategorija speċifika ta’ laħam frisk ikkunsidrat.
            
            
               3.3.Postijiet ta’ kontroll fuq il-fruntiera
            
            
               a)Disinn tal-kampjunar:
            
            
               Meta jfasslu l-pjan ta’ kampjunar tagħhom fil-postijiet ta’ kontroll fuq il-fruntiera, l-Istati Membri għandhom iqisu l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi tal-EFSA dwar il-kampjunar aleatorju għall-monitoraġġ armonizzat tar-reżistenza għall-antimikrobiċi f’batterji żoonotiċi u kommensali
                  3
               .
            
            
               L-Istati Membri għandhom jiżguraw kampjunar stratifikat proporzjonat ta’ kunsinni u ta’ kampjuni tal-laħam għal kull post ta’ kontroll fuq il-fruntiera u għal kull pajjiż ta’ oriġini b’distribuzzjoni uniformi matul is-sena ta’ monitoraġġ tal-kunsinni ta’ laħam frisk importat li ttieħed kampjun minnhom fil-livell tal-postijiet ta’ kontroll fuq il-fruntiera. Il-postijiet ta’ kontroll fuq il-fruntiera kollha maħsuba għal-laħam frisk għandhom jiġu inklużi fil-pjan ta’ kampjunar. Il-kunsinni li jrid jittieħed kampjun minnhom f’jum partikolari għandhom jintgħażlu b’mod aleatorju u meta kunsinna tiġi kkampjunata, il-kampjuni għandhom jittieħdu b’mod aleatorju. Jekk kunsinna tkun magħmula minn lottijiet differenti, il-kampjuni għandhom jittieħdu minn lottijiet differenti. Il-kampjuni ma għandhomx jinġabru flimkien.
            
            
               b)Daqs tal-kampjun:
            
         
         
            
               L-Istati Membri għandhom jiddeterminaw in-numru xieraq ta’ kampjuni li għandhom jieħdu kull sena minn kull kategorija ta’ laħam frisk imsemmija fil-punti 1(a)(iv), 1(c)(v) u 1(d)(vi) abbażi tar-rati indikattivi tal-frekwenza tal-kampjunar stabbiliti fit-Tabella 1.
            
            
               
            
               Tabella 1
            
            
               Laħam frisk soġġett għall-ittestjar tal-AMR waqt l-importazzjoni: rati indikattivi tal-frekwenza tal-kampjunar
            
            
            
                     
                        Tip ta’ laħam frisk
                     
                  
                  
                     
                        Rati ta’ frekwenza tal-kampjunar annwali rakkomandati ta’ kunsinni li jaslu fil-postijiet ta’ kontroll fuq il-fruntiera
                     
                  
               
                     
                        Laħam tat-tiġieġ tas-simna
                     
                  
                  
                     
                        3 %
                     
                  
               
                     
                        Laħam tad-dundjan
                     
                  
                  
                     
                        15 %
                     
                  
               
                     
                        Laħam tal-majjal
                     
                  
                  
                     
                        10 %
                     
                  
               
                     
                        Laħam taċ-ċanga
                     
                  
                  
                     
                        2 %
                     
                  
               
            
               4.Ittestjar tas-suxxettibilità għall-antimikrobiċi
            
            
               4.1.In-numru ta’ iżolati li jridu jiġu ttestjati
            
            
               L-Istati Membri għandhom jittestjaw għas-suxxettibilità għall-antimikrobiċi l-għadd ta’ iżolati li ġej, kull sena, u għandhom jiżguraw li mhux aktar minn iżolat wieħed għal kull speċi batterika/serovar tas-Salmonella mill-istess unità epidemjoloġika jiġi ttestjat kull sena:
            
            
               Għas-Salmonella spp:
            
            
               -sa 170 iżolat miksuba mill-kampjuni msemmija fil-punt 1(a)(i). Meta l-Istati Membri jkollhom produzzjoni annwali nazzjonali ta’ inqas minn 100 000 tunnellata ta’ laħam tat-tiġieġ tas-simna, huma jistgħu jiddeċiedu li jistabbilixxu limitu massimu ta’ 85 iżolat minflok ta’ 170 iżolat. L-iżolati għandhom jinkisbu minn annimali f’saħħithom. Meta l-għadd ta’ iżolati disponibbli kull sena għal kull popolazzjoni tal-annimali fi Stat Membru jkun ogħla mil-limitu massimu, għandha ssir għażla aleatorja ta’ dawk l-iżolati b’mod li tiżgura rappreżentanza ġeografika u, fejn possibbli, distribuzzjoni uniformi tad-data tal-kampjunar matul is-sena. Meta l-għadd ta’ iżolati disponibbli kull sena jkun aktar baxx mil-limitu superjuri, dawn kollha għandhom jiġu ttestjati; 
            
            
               -mill-anqas 170 iżolat miksubin mill-kampjuni msemmija fil-punt 1(a)(ii) jew, għall-Istati Membri li jagħmlu użu mid-deroga msemmija fit-tieni paragrafu tal-punt 3(1)(b), l-iżolati kollha miksubin minn dawn il-kampjuni. Permezz ta’ deroga, meta l-Istati Membri jkollhom produzzjoni annwali nazzjonali ta’ inqas minn 100 000 tunnellata ta’ laħam tal-majjal, huma jistgħu jiddeċiedu li jittestjaw minimu ta’ 85 iżolat minflok 170 iżolat;
            
            
               -mill-anqas 170 iżolat miksuba mill-kampjuni msemmija fil-punt 1(a)(iii) jew, għall-Istati Membri li jagħmlu użu mid-deroga msemmija fit-tieni paragrafu tal-punt 3(1)(b), l-iżolati kollha miksuba minn dawn il-kampjuni.
            
            
               -l-iżolati kollha miksuba mill-kampjuni msemmija fil-punt 1(a)(iv).
            
            
            
               Għas-C. coli u s-C. jejuni:
            
            
               -mill-anqas 170 iżolat tal-ispeċijiet nazzjonali l-aktar prevalenti tal-Campylobacter (fost is-C. coli u s-C. jejuni ) miksuba mill-kampjuni msemmija fil-punt 1(b)(i) sa (iii) jew, għall-Istati Membri li jagħmlu użu mid-deroga msemmija fit-tieni paragrafu tal-punt 3(1)(b), l-iżolati kollha miksuba minn dawn il-kampjuni. Permezz ta’ deroga, meta l-Istati Membri jkollhom produzzjoni annwali nazzjonali ta’ inqas minn 100 000 tunnellata ta’ laħam tat-tiġieġ tas-simna, huma jistgħu jiddeċiedu li jittestjaw minimu ta’ 85 iżolat minflok 170 iżolat;
            
            
               -sa 170 iżolat tal-ispeċijiet nazzjonali inqas prevalenti tal-Campylobacter (fost is-C. coli u s-C. jejuni) identifikati waqt l-irkupru tal-iżolati tal-ispeċijiet l-aktar prevalenti tal-Campylobacter miksuba mill-kampjuni msemmija fil-punt 1(b)(i) sa (iii);
            
            
               -mill-anqas 170 iżolat tas-C. coli miksuba mill-kampjuni msemmija fil-punt 1(b)(iv) jew, għall-Istati Membri li jagħmlu użu mid-deroga msemmija fit-tieni paragrafu tal-punt 3(1)(b), l-iżolati kollha miksuba minn dawn il-kampjuni. Permezz ta’ deroga, meta l-Istati Membri jkollhom produzzjoni annwali nazzjonali ta’ inqas minn 100 000 tunnellata ta’ laħam tal-majjal, huma jistgħu jiddeċiedu li jittestjaw minimu ta’ 85 iżolat minflok 170 iżolat.
            
         
         
            
            
               Għall-E. coli kommensali indikatur:
            
            
               -mill-anqas 170 iżolat miksuba mill-kampjuni msemmija fil-punti 1(c)(i) sa (iv). Permezz ta’ deroga, meta l-Istati Membri jkollhom produzzjoni annwali nazzjonali ta’ inqas minn 100 000 tunnellata ta’ laħam tat-tiġieġ tas-simna, inqas minn 100 000 tunnellata ta’ laħam tad-dundjan jew inqas minn 100 000 tunnellata ta’ laħam tal-majjal, huma jistgħu jiddeċiedu li jittestjaw minimu ta’ 85 iżolat minflok 170 iżolat għal kull popolazzjoni speċifika tal-annimali kkunsidrata;
            
            
               -l-iżolati kollha miksuba mill-kampjuni msemmija fil-punt 1(c)(v).
            
            
            
               Għall-E. coli li jipproduċu l-ESBL, l-AmpC u s-CP:
            
            
               -l-iżolati kollha miksuba mill-kampjuni msemmija fil-punt 1(d).
            
            
               4.2.Metodi analitiċi għad-detezzjoni u għall-ittestjar tas-suxxettibilità għall-antimikrobiċi
            
            
               L-Istati Membri għandhom jużaw il-valuri ta’ limitu epidemjoloġiċi u l-firxiet tal-konċentrazzjoni li huma stabbiliti fit-Tabelli 2, 3 u 4 hawn taħt, biex tkun determinata s-suxxettibilità għall-antimikrobiċi tas-Salmonella spp., tas-C. coli, tas-C. jejuni, tal-E. coli, tal-E. faecalis u tal-E. faecium kommensali indikatur.
            
            
               Kwalunkwe iżolat tal-E. coli u tas-Salmonella ttestjat f’konformità mat-Tabella 2 li juri reżistenza għaċ-ċefotaksim jew għaċ-ċeftażidim jew għall-meropenem għandu jiġi ttestjat ulterjorment bit-tieni panel ta’ sustanzi antimikrobiċi skont it-Tabella 5.
            
            
               Għall-monitoraġġ speċifiku tal-E. coli li jipproduċi l-ESBL, l-AmpC u/jew is-CP, l-Istati Membri għandhom jużaw il-metodi msemmija fil-punt 5.
            
            
               L-ittestjar tas-suxxettibilità għall-antimikrobiċi għandu jitwettaq mil-laboratorji msemmija fl-Artikolu 3(2). L-ittestjar għandu jsir bl-użu tal-metodu tal-mikrodilwizzjoni fi brodu skont il-metodu ta’ referenza ISO 20776–1: 2019.
            
            
            
               
            
               Tabella 2
            
            
               Panel ta’ sustanzi antimikrobiċi li għandhom jiġu inklużi fil-monitoraġġ tal-AMR, il-livelli limitu tal-EUCAST għar-reżistenza u l-firxiet tal-konċentrazzjoni li għandhom jiġu ttestjati fis-Salmonella spp. u fl-E. coli kommensali indikatur (L-ewwel panel)
            
            
                     
                        Antimikrobiku
                     
                  
                  
                     
                        Klassi ta’ antimikrobiku
                     
                  
                  
                     
                        Speċi
                     
                  
                  
                     
                        Livelli limitu interpretattivi tal-AMR (mg/L)
                     
                  
                  
                     
                        Firxa tal-konċentrazzjonijiet (mg/L)  
                        (Nru ta’ bjar fil-parenteżi)
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        ECOFF
                     
                     
                  
                  
                     
                        Breakpoint kritiku
                     
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        Amikaċina
                     
                  
                  
                     
                        Aminoglikosid
                     
                  
                  
                     
                        Salmonella
                     
                  
                  
                     
                        > 4*
                     
                  
                  
                     
                        > 16
                     
                  
                  
                     
                        4-128 (6)
                     
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        E. coli
                     
                  
                  
                     
                        > 8
                     
                  
                  
                     
                        > 16
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        Ampiċillina
                     
                  
                  
                     
                        Peniċillina
                     
                  
                  
                     
                        Salmonella
                     
                  
                  
                     
                        > 8
                     
                  
                  
                     
                        > 8
                     
                  
                  
                     
                        1-32 (6)
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        E. coli
                     
                  
                  
                     
                        > 8
                     
                  
                  
                     
                        > 8
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        Ażitromiċina
                     
                  
                  
                     
                        Makrolid
                     
                  
                  
                     
                        Salmonella
                     
                  
                  
                     
                        Mhux Applikabbli
                     
                  
                  
                     
                        Mhux Applikabbli
                     
                  
                  
                     
                        2-64 (6)
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        E. coli
                     
                  
                  
                     
                        Mhux Applikabbli
                     
                  
                  
                     
                        Mhux Applikabbli
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        Ċefotaksim
                     
                  
                  
                     
                        Ċefalosporina
                     
                  
                  
                     
                        Salmonella
                     
                  
                  
                     
                        > 0,5
                     
                  
                  
                     
                        > 2
                     
                  
                  
                     
                        0,25-4 (5)
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        E. coli
                     
                  
                  
                     
                        > 0,25
                     
                  
                  
                     
                        > 2
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        Ċeftażidim
                     
                  
                  
                     
                        Ċefalosporina
                     
                  
                  
                     
                        Salmonella
                     
                  
                  
                     
                        > 2
                     
                  
                  
                     
                        > 4
                     
                  
                  
                     
                        0,25-8 (6)
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        E. coli
                     
                  
                  
                     
                        > 0,5
                     
                  
                  
                     
                        > 4
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        Kloramfenikol
                     
                  
                  
                     
                        Fenikol
                     
                  
                  
                     
                        Salmonella
                     
                  
                  
                     
                        > 16
                     
                  
                  
                     
                        > 8
                     
                  
                  
                     
                        8-64 (4)
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        E. coli
                     
                  
                  
                     
                        > 16
                     
                  
                  
                     
                        > 8
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        Ċiprofloksaċina
                     
                  
                  
                     
                        Fluworokinolon
                     
                  
                  
                     
                        Salmonella
                     
                  
                  
                     
                        > 0,06
                     
                  
                  
                     
                        > 0,06
                     
                  
                  
                     
                        0,015-8 (10)
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        E. coli
                     
                  
                  
                     
                        > 0,06
                     
                  
                  
                     
                        > 0,5
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        Kolistina
                     
                  
                  
                     
                        Polimiksina
                     
                  
                  
                     
                        Salmonella
                     
                  
                  
                     
                        Mhux Applikabbli
                     
                  
                  
                     
                        > 2
                     
                  
                  
                     
                        1-16 (5)
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        E. coli
                     
                  
                  
                     
                        > 2
                     
                  
                  
                     
                        > 2
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        Ġentamiċina
                     
                  
                  
                     
                        Aminoglikosid
                     
                  
                  
                     
                        Salmonella
                     
                  
                  
                     
                        > 2
                     
                  
                  
                     
                        > 4
                     
                  
                  
                     
                        0,5-16 (6)
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        E. coli
                     
                  
                  
                     
                        > 2
                     
                  
                  
                     
                        > 4
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        Meropenem
                     
                  
                  
                     
                        Karbapenem
                     
                  
                  
                     
                        Salmonella
                     
                  
                  
                     
                        > 0,125
                     
                  
                  
                     
                        > 8
                     
                  
                  
                     
                        0,03-16 (10)
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        E. coli
                     
                  
                  
                     
                        > 0,125
                     
                  
                  
                     
                        > 8
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        Aċidu nalidissiku
                     
                  
                  
                     
                        Kinolon
                     
                  
                  
                     
                        Salmonella
                     
                  
                  
                     
                        > 8
                     
                  
                  
                     
                        Mhux Applikabbli
                     
                  
                  
                     
                        4-64 (5)
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        E. coli
                     
                  
                  
                     
                        > 8
                     
                  
                  
                     
                        Mhux Applikabbli
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        Sulfametoksażol
                     
                  
                  
                     
                        Antagonista tal-perkors tal-folati
                     
                  
                  
                     
                        Salmonella
                     
                  
                  
                     
                        Mhux Applikabbli
                     
                  
                  
                     
                        Mhux Applikabbli
                     
                  
                  
                     
                        8-512 (7)
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        E. coli
                     
                  
                  
                     
                        > 64
                     
                  
                  
                     
                        Mhux Applikabbli
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        Tetraċiklina
                     
                  
                  
                     
                        Tetraċiklina
                     
                  
                  
                     
                        Salmonella
                     
                  
                  
                     
                        > 8
                     
                  
                  
                     
                        Mhux Applikabbli
                     
                  
                  
                     
                        2-32 (5)
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        E. coli
                     
                  
                  
                     
                        > 8
                     
                  
                  
                     
                        Mhux Applikabbli
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        Tiġeċiklina
                     
                  
                  
                     
                        Gliċilċiklina
                     
                  
                  
                     
                        Salmonella
                     
                  
                  
                     
                        Mhux Applikabbli
                     
                  
                  
                     
                        Mhux Applikabbli
                     
                  
                  
                     
                        0,25-8 (6)
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        E. coli
                     
                  
                  
                     
                        > 0,5
                     
                  
                  
                     
                        > 0,5
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        Trimetoprima
                     
                  
                  
                     
                        Antagonista tal-perkors tal-folati
                     
                  
                  
                     
                        Salmonella
                     
                  
                  
                     
                        > 2
                     
                  
                  
                     
                        > 4
                     
                  
                  
                     
                        0,25-16 (7)
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        E. coli
                     
                  
                  
                     
                        > 2
                     
                  
                  
                     
                        > 4
                     
                  
                  
                     
                  
               
            
               Mhux Applikabbli: mhux disponibbli.
            
            
               *: livell limitu tentattiv tal-EUCAST
            
         
         
            
               
            
               Tabella 3 
            
            
               Panel ta’ sustanzi antimikrobiċi li għandhom jiġu inklużi fil-monitoraġġ tal-AMR, il-livelli limitu interpretattivi tal-EUCAST għar-reżistenza u l-firxiet tal-konċentrazzjoni li għandhom jiġu ttestjati fis-C. jejuni u fis-C. coli 
            
            
                     
                        Antimikrobiku
                     
                  
                  
                     
                        Klassi ta’ antimikrobiku
                     
                  
                  
                     
                        Speċi
                     
                  
                  
                     
                        Livelli limitu interpretattivi tal-AMR (mg/L)
                     
                  
                  
                     
                        Firxa tal-konċentrazzjonijiet (mg/L)  
                        (Nru ta’ bjar fil-parenteżi)
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        ECOFF
                     
                     
                  
                  
                     
                        Breakpoint kritiku
                     
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        Kloramfenikol
                     
                  
                  
                     
                        Fenikol
                     
                  
                  
                     
                        C. jejuni
                     
                  
                  
                     
                        > 16
                     
                  
                  
                     
                        Mhux Applikabbli
                     
                  
                  
                     
                        2-64 (6)
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        C. coli
                     
                  
                  
                     
                        > 16
                     
                  
                  
                     
                        Mhux Applikabbli
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        Ċiprofloksaċina
                     
                  
                  
                     
                        Fluworokinolon
                     
                  
                  
                     
                        C. jejuni
                     
                  
                  
                     
                        > 0,5
                     
                  
                  
                     
                        > 0,5
                     
                  
                  
                     
                        0,12-32 (9)
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        C. coli
                     
                  
                  
                     
                        > 0,5
                     
                  
                  
                     
                        > 0,5
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        Ertapenem
                     
                  
                  
                     
                        Karbapenem
                     
                  
                  
                     
                        C. jejuni
                     
                  
                  
                     
                        Mhux Applikabbli
                     
                  
                  
                     
                        Mhux Applikabbli
                     
                  
                  
                     
                        0,125-4 (6)
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        C. coli
                     
                  
                  
                     
                        Mhux Applikabbli
                     
                  
                  
                     
                        Mhux Applikabbli
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        Eritromiċina
                     
                  
                  
                     
                        Makrolid
                     
                  
                  
                     
                        C. jejuni
                     
                  
                  
                     
                        > 4
                     
                  
                  
                     
                        > 4
                     
                  
                  
                     
                        1-512 (10)
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        C. coli
                     
                  
                  
                     
                        > 8
                     
                  
                  
                     
                        > 8
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        Ġentamiċina
                     
                  
                  
                     
                        Aminoglikosid
                     
                  
                  
                     
                        C. jejuni
                     
                  
                  
                     
                        > 2
                     
                  
                  
                     
                        Mhux Applikabbli
                     
                  
                  
                     
                        0,25-16 (7)
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        C. coli
                     
                  
                  
                     
                        > 2
                     
                  
                  
                     
                        Mhux Applikabbli
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        Tetraċiklina
                     
                  
                  
                     
                        Tetraċiklina
                     
                  
                  
                     
                        C. jejuni
                     
                  
                  
                     
                        > 1
                     
                  
                  
                     
                        > 2
                     
                  
                  
                     
                        0,5-64 (8)
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        C. coli
                     
                  
                  
                     
                        > 2
                     
                  
                  
                     
                        > 2
                     
                  
                  
                     
                  
               
            
               Mhux Applikabbli: mhux disponibbli
            
            
               
            
               Tabella 4
            
            
               Panel ta’ sustanzi antimikrobiċi li għandhom jiġu inklużi fil-monitoraġġ tal-AMR, il-livelli limitu tal-EUCAST għar-reżistenza u l-firxiet tal-konċentrazzjoni li għandhom jiġu ttestjati fl-E. faecalis u fl-E. faecium
            
            
                     
                        Antimikrobiku
                     
                  
                  
                     
                        Klassi ta’ antimikrobiku
                     
                  
                  
                     
                        Speċi
                     
                  
                  
                     
                        Livelli limitu interpretattivi tal-AMR (mg/L)
                     
                  
                  
                     
                        Firxa tal-konċentrazzjonijiet (mg/L)  
                        (Nru ta’ bjar fil-parenteżi)
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        ECOFF
                     
                  
                  
                     
                        Breakpoint kritiku
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        Ampiċillina
                     
                  
                  
                     
                        Peniċillina
                     
                  
                  
                     
                        E. faecalis
                     
                  
                  
                     
                        > 4
                     
                  
                  
                     
                        > 8
                     
                  
                  
                     
                        0,5-64 (8)
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        E. faecium
                     
                  
                  
                     
                        > 4
                     
                  
                  
                     
                        > 8
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        Kloramfenikol
                     
                  
                  
                     
                        Fenikol
                     
                  
                  
                     
                        E. faecalis
                     
                  
                  
                     
                        > 32
                     
                  
                  
                     
                        Mhux Applikabbli
                     
                  
                  
                     
                        4-128 (6)
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        E. faecium
                     
                  
                  
                     
                        > 32
                     
                  
                  
                     
                        Mhux Applikabbli
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        Ċiprofloksaċina
                     
                  
                  
                     
                        Fluworokinolon
                     
                  
                  
                     
                        E. faecalis
                     
                  
                  
                     
                        > 4
                     
                  
                  
                     
                        > 4
                     
                  
                  
                     
                        0,12-16 (8)
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        E. faecium
                     
                  
                  
                     
                        > 4
                     
                  
                  
                     
                        > 4
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        Daptomiċina
                     
                  
                  
                     
                        Lipopeptid
                     
                  
                  
                     
                        E. faecalis
                     
                  
                  
                     
                        > 4
                     
                  
                  
                     
                        Mhux Applikabbli
                     
                  
                  
                     
                        0,25-32 (8)
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        E. faecium
                     
                  
                  
                     
                        > 8
                     
                  
                  
                     
                        Mhux Applikabbli
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        Eritromiċina
                     
                  
                  
                     
                        Makrolid
                     
                  
                  
                     
                        E. faecalis
                     
                  
                  
                     
                        > 4
                     
                  
                  
                     
                        Mhux Applikabbli
                     
                  
                  
                     
                        1-128 (8)
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        E. faecium
                     
                  
                  
                     
                        > 4
                     
                  
                  
                     
                        Mhux Applikabbli
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        Ġentamiċina
                     
                  
                  
                     
                        Aminoglikosid
                     
                  
                  
                     
                        E. faecalis
                     
                  
                  
                     
                        > 64
                     
                  
                  
                     
                        Mhux Applikabbli
                     
                  
                  
                     
                        8-1024 (8)
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        E. faecium
                     
                  
                  
                     
                        > 32
                     
                  
                  
                     
                        Mhux Applikabbli
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        Lineżolid
                     
                  
                  
                     
                        Ossażolidinon
                     
                  
                  
                     
                        E. faecalis
                     
                  
                  
                     
                        > 4
                     
                  
                  
                     
                        > 4
                     
                  
                  
                     
                        0,5-64 (8)
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        E. faecium
                     
                  
                  
                     
                        > 4
                     
                  
                  
                     
                        > 4
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        Kinupristina/ Dalfopristina
                     
                  
                  
                     
                        Streptogramina
                     
                  
                  
                     
                        E. faecalis
                     
                  
                  
                     
                        Mhux Applikabbli
                     
                  
                  
                     
                        Mhux Applikabbli
                     
                  
                  
                     
                        0,5-64 (8)
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        E. faecium
                     
                  
                  
                     
                        Mhux Applikabbli
                     
                  
                  
                     
                        > 4
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        Tejkoplanina
                     
                  
                  
                     
                        Glikopeptid
                     
                  
                  
                     
                        E. faecalis
                     
                  
                  
                     
                        > 2
                     
                  
                  
                     
                        > 2
                     
                  
                  
                     
                        0,5-64 (8)
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        E. faecium
                     
                  
                  
                     
                        > 2
                     
                  
                  
                     
                        > 2
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        Tetraċiklina
                     
                  
                  
                     
                        Tetraċiklina
                     
                  
                  
                     
                        E. faecalis
                     
                  
                  
                     
                        > 4
                     
                  
                  
                     
                        Mhux Applikabbli
                     
                  
                  
                     
                        1-128 (8)
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        E. faecium
                     
                  
                  
                     
                        > 4
                     
                  
                  
                     
                        Mhux Applikabbli
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        Tiġeċiklina
                     
                  
                  
                     
                        Gliċilċiklina
                     
                  
                  
                     
                        E. faecalis
                     
                  
                  
                     
                        > 0,25
                     
                  
                  
                     
                        > 0,25
                     
                  
                  
                     
                        0,03-4 (8)
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        E. faecium
                     
                  
                  
                     
                        > 0,25
                     
                  
                  
                     
                        > 0,25
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        Vankomiċina
                     
                  
                  
                     
                        Glikopeptid
                     
                  
                  
                     
                        E. faecalis
                     
                  
                  
                     
                        > 4
                     
                  
                  
                     
                        > 4
                     
                  
                  
                     
                        1-128 (8)
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        E. faecium
                     
                  
                  
                     
                        > 4
                     
                  
                  
                     
                        > 4
                     
                  
                  
                     
                  
               
            
               Mhux Applikabbli: mhux disponibbli
            
            
               
            
               5.Monitoraġġ speċifiku tal-E. coli li jipproduċi l-ESBL jew l-AmpC jew is-CP
            
            
               5.1.Metodi għad-detezzjoni ta’ preżunt E. coli li jipproduċi l-ESBL jew l-AmpC jew is-CP
            
            
               Għall-fini li jiġi stmat il-proporzjon ta’ kampjuni li fihom preżunt E. coli li jipproduċi l-ESBL jew l-AmpC jew is-CP fost il-kampjuni tal-musrana l-għamja u tal-laħam frisk miġbura f’konformità mal-punt 1(d), il-laboratorji msemmija fl-Artikolu 3(2) għandhom jużaw il-metodi ta’ detezzjoni dettaljati fil-protokolli tal-EURL għall-AMR
                  4
               .
            
            
               L-iżolati preżunti kollha tal-E. coli li jipproduċi l-ESBL jew l-AmpC jew is-CP identifikati permezz tal-metodi msemmija hawn fuq għandhom jiġu ttestjati bl-ewwel panel u bit-tieni panel ta’ sustanzi antimikrobiċi f’konformità mat-Tabella 2 u t-Tabella 5 rispettivament.
            
            
            
               
            
               Tabella 5 
            
         
         
            
               Panel ta’ sustanzi antimikrobiċi, il-valuri ta’ limitu epidemjoloġiċi tal-EUCAST (ECOFFs) u l-breakpoints kliniċi tar-reżistenza u l-firxiet tal-konċentrazzjoni li għandhom jintużaw biex jiġu ttestjati biss iżolati tas-Salmonella spp. u l-E. coli reżistenti għas-ċefotaksim jew għaċ-ċeftażidim jew għall-meropendem — (It-tieni panel)
            
            
                     
                        Antimikrobiku
                     
                  
                  
                     
                        Klassi ta’ antimikrobiku
                     
                  
                  
                     
                        Speċi
                     
                  
                  
                     
                        Livelli limitu interpretattivi tal-AMR (mg/L)
                     
                  
                  
                     
                        Firxa tal-konċentrazzjonijiet (mg/L)  
                        (Nru ta’ bjar fil-parenteżi)
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        ECOFF
                     
                  
                  
                     
                        Breakpoint kritiku
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        Ċefepim
                     
                  
                  
                     
                        Ċefalosporina
                     
                  
                  
                     
                        Salmonella
                     
                  
                  
                     
                        Mhux Applikabbli
                     
                  
                  
                     
                        > 4
                     
                  
                  
                     
                        0,06-32 (10)
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        E. coli
                     
                  
                  
                     
                        > 0,125
                     
                  
                  
                     
                        > 4
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        Ċefotaksim
                     
                  
                  
                     
                        Ċefalosporina
                     
                  
                  
                     
                        Salmonella
                     
                  
                  
                     
                        > 0,5
                     
                  
                  
                     
                        > 2
                     
                  
                  
                     
                        0,25-64 (9)
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        E. coli
                     
                  
                  
                     
                        > 0,25
                     
                  
                  
                     
                        > 2
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        Ċefotaksim + aċidu klavuliniku
                     
                  
                  
                     
                        Kombinazzjoni ta’ ċefalosporina/inibitur tal-betalattamażi
                     
                  
                  
                     
                        Salmonella
                     
                  
                  
                     
                        Mhux Applikabbli
                     
                  
                  
                     
                        Mhux Applikabbli
                     
                  
                  
                     
                        0,06-64 (11)
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        E. coli
                     
                  
                  
                     
                        > 0,25
                     
                  
                  
                     
                        Mhux Applikabbli
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        Ċefoksitina
                     
                  
                  
                     
                        Ċefamiċina
                     
                  
                  
                     
                        Salmonella
                     
                  
                  
                     
                        > 8
                     
                  
                  
                     
                        Mhux Applikabbli
                     
                  
                  
                     
                        0,5-64 (8)
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        E. coli
                     
                  
                  
                     
                        > 8
                     
                  
                  
                     
                        Mhux Applikabbli
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        Ċeftażidim
                     
                  
                  
                     
                        Ċefalosporina
                     
                  
                  
                     
                        Salmonella
                     
                  
                  
                     
                        > 2
                     
                  
                  
                     
                        > 4
                     
                  
                  
                     
                        0,25-128 (10)
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        E. coli
                     
                  
                  
                     
                        > 0,5
                     
                  
                  
                     
                        > 4
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        Ċeftażidim + aċidu klavuliniku
                     
                  
                  
                     
                        Kombinazzjoni ta’ ċefalosporina/inibitur tal-betalattamażi
                     
                  
                  
                     
                        Salmonella
                     
                  
                  
                     
                        Mhux Applikabbli
                     
                  
                  
                     
                        Mhux Applikabbli
                     
                  
                  
                     
                        0,125-128 (11)
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        E. coli
                     
                  
                  
                     
                        > 0,5
                     
                  
                  
                     
                        Mhux Applikabbli
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        Ertapenem
                     
                  
                  
                     
                        Karbapenem
                     
                  
                  
                     
                        Salmonella
                     
                  
                  
                     
                        Mhux Applikabbli
                     
                  
                  
                     
                        > 0,5
                     
                  
                  
                     
                        0,015-2 (8)
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        E. coli
                     
                  
                  
                     
                        Mhux Applikabbli
                     
                  
                  
                     
                        > 0,5
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        Imipenem
                     
                  
                  
                     
                        Karbapenem
                     
                  
                  
                     
                        Salmonella
                     
                  
                  
                     
                        > 1
                     
                  
                  
                     
                        > 4
                     
                  
                  
                     
                        0,12-16 (8)
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        E. coli
                     
                  
                  
                     
                        > 0,5
                     
                  
                  
                     
                        > 4
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        Meropenem
                     
                  
                  
                     
                        Karbapenem
                     
                  
                  
                     
                        Salmonella
                     
                  
                  
                     
                        > 0,125
                     
                  
                  
                     
                        > 8
                     
                  
                  
                     
                        0,03-16 (10)
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        E. coli
                     
                  
                  
                     
                        > 0,125
                     
                  
                  
                     
                        > 8
                     
                  
                  
                     
                  
               
                     
                        Temoċillina
                     
                  
                  
                     
                        Peniċillina
                     
                  
                  
                     
                        Salmonella
                     
                  
                  
                     
                        > Mhux Applikabbli
                     
                  
                  
                     
                        Mhux Applikabbli
                     
                  
                  
                     
                        0,5-128 (9)
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                  
                  
                     
                        E. coli
                     
                  
                  
                     
                        > 16
                     
                  
                  
                     
                        Mhux Applikabbli
                     
                  
                  
                     
                  
               
            
               Mhux Applikabbli: mhux disponibbli
            
            
               
            
            
               5.2.Metodu kwantitattiv għall-valutazzjoni tal-proporzjon tal-E. coli li jipproduċi l-ESBL jew l-AmpC 
            
            
               L-Istati Membri jistgħu jiddeċiedu li jivvalutaw il-proporzjon tal-E. coli li jipproduċi l-ESBL jew l-AmpC meta mqabbel mal-iżolati totali tal-E. coli preżenti f’kampjun. F’dan il-każ huma għandhom jenumeraw l-E. coli li jipproduċi l-ESBL jew l-AmpC u l-E. coli totali billi jużaw metodi ta’ dilwizzjoni u sussegwentement t-tqegħid fi platt fuq midja selettiva u midja mhux selettiva, skont il-protokolli tal-EURL għall-AMR
                  5
               .
            
            
               6.Metodu alternattiv 
            
            
               L-Istati Membri jistgħu jiddeċiedu li jawtorizzaw l-użu ta’ Sekwenzjar tal-Ġenoma Sħiħa (“WGS”) bħala metodu alternattiv tal-mikrodilwizzjoni fi brodu bl-użu tal-għażliet tal-ittestjar ta’ sustanzi antimikrobiċi tat-Tabelli 2 u 5 meta jwettqu l-monitoraġġ speċifiku tal-E. coli li jipproduċi l-ESBL jew l-AmpC jew is-CPCs kif imsemmi fil-punt 5. Jistgħu jawtorizzaw ukoll id-WGS bħala metodu alternattiv tal-mikrodilwizzjoni fi brodu bl-użu tal-panel tal-ittestjar tas-sustanzi antimikrobiċi tat-Tabella 5 meta jsiru aktar testijiet, f’konformità mal-punt 4.2, l-iżolati tal-E. coli u s-Salmonella li juru reżistenza għaċ-ċefotaksim jew għaċ-ċeftażidim jew għall-meropenem.
            
            
               Il-laboratorji li jimplimentaw id-WGS bħala metodu alternattiv għandhom jużaw il-protokolli tal-EURL għall-AMR
                  6
               .
            
            
               7.Kontroll tal-kwalità, ħażna tal-iżolati u ttestjar konfermatorju
            
            
               L-Istati Membri għandhom jiżguraw il-parteċipazzjoni tal-laboratorji msemmija fl-Artikolu 3(2) f’sistema ta’ assigurazzjoni tal-kwalità inkluż l-ittestjar tal-profiċjenza stabbilit fil-livell nazzjonali jew fil-livell tal-Unjoni, biex jimmiraw l-identifikazzjoni tal-ispeċijiet, is-subtipizzazzjoni u l-ittestjar tas-suxxettibilità għall-antimikrobiċi tal-batterji miġbura għall-monitoraġġ armonizzat tal-AMR.
            
            
            
               L-iżolati reżistenti għandhom jinħażnu mil-laboratorji f’temperatura ta’ –80 °C għal perjodu minimu ta’ ħames snin. Temperaturi oħrajn ta’ ħażna jistgħu jintużaw sakemm tiġi żgurata l-vijabbiltà u n-nuqqas ta’ bidliet fil-karatteristiċi tar-razza.
            
            
               Meta jitqies xjentifikament rilevanti mill-EFSA u mill-EURL għall-AMR, il-laboratorji msemmija fl-Artikolu 3(2) għandhom jibagħtu kwalunkwe iżolat ittestjat skont il-punti 4, 5 u 6 għall-ittestjar konfermatorju lill-EURL għal AMR.
            
            
               
            
               Parti B
            
            
               Rapportar 
            
            
               1.Dispożizzjonijiet ġenerali għar-rapportar tad-data 
            
         
         
            
               L-Istati Membri għandhom jabbozzaw rapporti u jinkludu l-informazzjoni msemmija fil-punt 2 għal kull iżolat individwali, filwaqt li jqisu separatament kull speċi batterika u kombinazzjoni ta’ popolazzjoni tal-annimali u speċijiet batteriċi u kombinazzjoni ta’ ikel imsemmija fil-punt 1 tal-Parti A. L-Istati Membri għandhom jissottomettu r-riżultati tal-monitoraġġ armonizzat tal-AMR previst f’din id-Deċiżjoni fil-forma ta’ data bbażata fuq l-iżolat bl-użu tad-dizzjunarju tad-data u l-formoli elettroniċi tal-ġbir ipprovduti mill-EFSA. L-Istati Membri għandhom jiddeskrivu d-disinji tal-kampjunar, l-istratifikazzjoni u l-proċeduri ta’ każwalizzazzjoni għal kull popolazzjoni ta’ annimali u kategorija ta’ ikel.
            
            
               Fejn il-monitoraġġ tal-AMR jitwettaq bl-użu tal-ittestjar tas-suxxettibilità għall-antimikrobiċi, l-Istati Membri għandhom jirrapportaw l-informazzjoni msemmija fil-punt 2.1.
            
            
               Fejn il-monitoraġġ tal-AMR jitwettaq bl-użu tad-WGS, l-Istati Membri għandhom jirrapportaw l-informazzjoni msemmija fil-punt 2.2.
            
            
               Fejn l-Istati Membri jiddeċiedu li jirrapportaw lill-EFSA data miġbura fuq bażi volontarja, din id-data għandha tiġi rrapportata separatament minn data li l-ġbir tagħha huwa obbligatorju.
            
            
            
               2.Sett ta’ data għar-rapportar 
            
            
               2,1Rapportar tar-riżultati tal-ittestjar tas-suxxettibilità għall-antimikrobiċi
            
            
               L-informazzjoni li ġejja għandha tiġi inkluża għal kull iżolat individwali:
            
            
               –Identifikatur uniku jew kodiċi tal-iżolat
            
            
               –Speċi batterika
            
            
               –Serotip (għas-Salmonella spp.)
            
            
               –Il-popolazzjoni tal-annimali li jipproduċu l-ikel jew il-kategorija tal-ikel
            
            
               –L-istadju tal-kampjunar
            
            
               –Tip ta’ kampjun
            
            
               –Kodiċi tas-Sistema Esperta u tal-Kontroll tal-Kummerċ (TRACES) tal-post ta’ kontroll fuq il-fruntiera (għall-ittestjar ta’ laħam importat biss)
            
            
               –Referenza tad-Dokument Sanitarju Komuni tad-Dħul (CHED) tal-konsenja (għall-ittestjar ta’ laħam importat biss)
            
            
               –Pajjiż ta’ oriġini tal-konsenja (għall-ittestjar ta’ laħam importat biss)
            
            
               –Dak li jieħu l-kampjuni
            
            
               –L-istrateġija tal-kampjunar
            
            
               –Data tal-kampjunar
            
         
         
            
               –Data tal-bidu tal-analiżi (iżolament)
            
            
               –Identifikatur jew kodiċi tal-iżolat mogħti mil-laboratorju li jwettaq l-ittestjar għas-suxxettibilità għall-antimikrobiċi tal-iżolat
            
            
               –Data tal-ittestjar għas-suxxebilità
            
            
               –Sustanza antimikrobika
            
            
               –Il-Konċentrazzjoni Minima Inibitorja (MIC) valur (f’mg/l)
            
            
               –L-ittestjar tas-sinerġija bl-aċidu klavulaniku għaċ-ċeftażidim
            
            
               –L-ittestjar tas-sinerġija bl-aċidu klavulaniku għaċ--ċefotaksim
            
            
            
               2.2Rappurtar tar-riżultati tal-ittestjar tad-WGS
            
            
               L-informazzjoni li ġejja għandha tiġi inkluża għal kull iżolat individwali:
            
            
               –Identifikatur uniku jew kodiċi tal-iżolat
            
            
               –Speċi batterika
            
            
               –Il-popolazzjoni tal-annimali li jipproduċu l-ikel jew il-kategorija tal-ikel
            
            
               –L-istadju tal-kampjunar
            
            
               –Tip ta’ kampjun
            
            
               –Il-kodiċi tas-sistema TRACES tal-post ta’ kontroll fuq il-fruntiera (għall-ittestjar ta’ laħam importat biss)
            
            
               –Referenza taċ-CHED tal-konsenja (għall-ittestjar ta’ laħam importat biss)
            
            
               –Pajjiż ta’ oriġini tal-konsenja (għall-ittestjar ta’ laħam importat biss)
            
            
               –Dak li jieħu l-kampjuni
            
            
               –L-istrateġija tal-kampjunar
            
         
         
            
               –Data tal-kampjunar
            
            
               –Data tal-bidu tal-analiżi (iżolament)
            
            
               –Identifikatur jew kodiċi tal-iżolat mogħti mil-laboratorju 
            
            
               –Data tas-sekwenzjar
            
            
               –Verżjoni tal-għodda ta’ tbassir
            
            
               –Data dwar il-ġeni li jikkonferixxu l-AMR
            
            
               –It-teknoloġija tas-sekwenzjar użata
            
            
               –Preparazzjoni tal-librerija użata
            
            
            
         
         
            
                  
                     (1)
                   https://www.efsa.europa.eu/it/efsajournal/pub/3686
               
               
                  
                     (2)
                   
                        Ara n-nota f’qiegħ il-paġna 1
               
               
                  
                     (3)
                   
                        Ara n-nota f’qiegħ il-paġna 1
               
               
                  
                     (4)
                   
                        
                  https://www.eurl-ar.eu/protocols.aspx
               
               
                  
                     (5)
                   
                        
                  https://www.eurl-ar.eu/protocols.aspx
               
               
                  
                     (6)
                   
                        
                  https://www.eurl-ar.eu/protocols.aspx