CELEX: 32017R2185
Language: hu
Date: 2017-11-23 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2017/2185 végrehajtási rendelete (2017. november 23.) az (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerint az orvostechnikai eszközök, valamint az (EU) 2017/746 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerint az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök területén bejelentett szervezetként való kijelölés alapján végezhető tevékenységek körének meghatározása érdekében összeállítandó kódok és kapcsolódó eszköztípusok jegyzékéről (EGT-vonatkozású szöveg. )

24.11.2017   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 309/7
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2017/2185 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
   (2017. november 23.)
   az (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerint az orvostechnikai eszközök, valamint az (EU) 2017/746 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerint az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök területén bejelentett szervezetként való kijelölés alapján végezhető tevékenységek körének meghatározása érdekében összeállítandó kódok és kapcsolódó eszköztípusok jegyzékéről
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 39. cikke (10) bekezdésére és 42. cikke (13) bekezdésére,
   tekintettel az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről, valamint a 98/79/EK irányelv és a 2010/227/EU bizottsági határozat hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/746 európai parlamenti és tanácsi rendeletre (2) és különösen annak 35. cikke (10) bekezdésére és 38. cikke (13) bekezdésére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               Az orvostechnikai eszközöknek az (EU) 2017/745 rendelet és az (EU) 2017/746 rendelet szerinti megfelelőségértékelése szükségessé teheti a megfelelőségértékelő szervezetek bevonását. Ilyen értékelést kizárólag az (EU) 2017/745 rendelet vagy a (EU) 2017/746 rendelet alapján kijelölt megfelelőségértékelő szervezetek végezhetnek, és csak az érintett típusú eszközökkel kapcsolatos tevékenységek tekintetében. Annak érdekében, hogy meg lehessen határozni az (EU) 2017/745 rendelet vagy a (EU) 2017/746 rendelet alapján bejelentett megfelelőségértékelő szervezetek által a kijelölés alapján végezhető tevékenységek körét, el kell készíteni a kódok és a megfelelő típusú eszközök jegyzékét.
            
         
               (2)
            
            
               A kódok és a kapcsolódó eszköztípusok jegyzékének a különböző eszköztípusokat a tervezés és rendeltetés, a gyártási folyamatok és a használt technológiák, például a sterilizálás, valamint a nanoanyagok használata szerinti jellemzőik alapján kell figyelembe vennie. A kódok jegyzékének az eszközöket több szempontból kell osztályozniuk, ami biztosítja, hogy a bejelentett szervezetként kijelölt megfelelőségértékelő szervezetek teljes mértékben illetékesek legyenek az általuk értékelendő eszközök tekintetében.
            
         
               (3)
            
            
               A Bizottság és a többi tagállam értesítésekor a tagállamok által kijelölt megfelelőségértékelő szervezetekről a tagállamoknak az (EU) 2017/745 rendelet 42. cikkének (3) bekezdésével és az (EU) 2017/746 rendelet 38. cikkének (3) bekezdésével összhangban, kódok használatával egyértelműen meg kell határozniuk a kijelölés alapján végzett tevékenységek körét, feltüntetve a megfelelőségértékelési tevékenységeket és azon eszközök típusait, amelyek értékelésére a bejelentett szervezet felhatalmazást kap. Az ilyen értesítés megkönnyítése, valamint az (EU) 2017/745 rendelet 38. cikkében és az (EU) 2017/746 rendelet 34. cikkében említett kijelölési kérelem elbírálásának elősegítése érdekében a megfelelőségértékelő szervezeteknek a kijelölés kérelmezésekor az e rendeletben meghatározott kódok és kapcsolódó eszköztípusok jegyzékeit kell használniuk.
            
         
               (4)
            
            
               A tapasztalat azt mutatja, hogy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök területén történő kijelölést kérelmező megfelelőségértékelő szervezetek az orvostechnikai eszközöknek az (EU) 2017/745 rendelet szerinti kijelölését is kérelmezik. A felhasználóbarát jelleg érdekében ezért helyénvaló az (EU) 2017/745 rendelet és az (EU) 2017/746 rendelet kódjait tartalmazó jegyzékeket egy végrehajtási rendeletbe foglalni.
            
         
               (5)
            
            
               A megfelelőségértékelő szervezetek 2017. november 26-tól kérelmezhetik a bejelentett szervezetként történő kijelölést az (EU) 2017/745 és az (EU) 2017/746 rendelet szerint. Annak megkönnyítése érdekében, hogy a megfelelőségértékelő szervezetek a kijelölés kérelmezésekor az e rendeletben meghatározott kódok és kapcsolódó eszköztípusok jegyzékeit használhassák, e rendeletnek az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő napon hatályba kell lépnie.
            
         
               (6)
            
            
               Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Orvostechnikai Eszközök Bizottságának véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   A kódok jegyzéke
   (1)   Az (EU) 2017/745 rendelet szerint az orvostechnikai eszközök területén bejelentett szervezetként történő kijelölés alapján végezhető tevékenységek körének meghatározására szolgáló kódok és a kapcsolódó eszköztípusok jegyzéke e rendelet I. mellékletében található.
   (2)   Az (EU) 2017/746 rendelet szerint az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök területén bejelentett szervezetként történő kijelölés alapján végezhető tevékenységek körének meghatározására szolgáló kódok és a kapcsolódó eszköztípusok jegyzéke e rendelet II. mellékletében található.
   2. cikk
   A kijelölés iránti kérelem
   A megfelelőségértékelő szervezeteknek az (EU) 2017/745 rendelet 38. cikkében és az (EU) 2017/746 rendelet 34. cikkében említett kijelölési kérelemben szereplő eszközök típusainak meghatározásakor az e rendelet I. és II. mellékletében foglalt kódok és kapcsolódó eszköztípusok jegyzékeit kell használniuk.
   3. cikk
   Hatálybalépés
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő napon lép hatályba.
   
      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2017. november 23-án.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         
            az elnök
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  HL L 117., 2017.5.5., 1. o.
   
   
      (2)  HL L 117., 2017.5.5., 176. o.
   
   
      I. MELLÉKLET
      
         Az (EU) 2017/745 rendelet szerint az orvostechnikai eszközök területén bejelentett szervezetként történő kijelölés alapján végezhető tevékenységek körének meghatározására szolgáló kódok és a kapcsolódó eszköztípusok jegyzéke
      
      I.   AZ ESZKÖZ TERVEZÉSÉRE ÉS RENDELTETÉSÉRE UTALÓ KÓDOK
      
      A.   Aktív eszközök
      
      1.   Aktív beültethető eszközök
      
      
                  MDA-KÓD
               
               
                  Aktív beültethető eszközök
               
            
                  MDA 0101
               
               
                  Aktív beültethető eszközök stimulációhoz/gátláshoz/ellenőrzéshez
               
            
                  MDA 0102
               
               
                  Gyógyszer vagy más anyag szállítására szánt aktív beültethető eszközök
               
            
                  MDA 0103
               
               
                  Szervtámogató vagy funkciópótló aktív beültethető eszközök
               
            
                  MDA 0104
               
               
                  Sugárzást alkalmazó aktív beültethető eszközök és egyéb aktív beültethető eszközök
               
            2.   Képalkotó, ellenőrző és/vagy diagnosztikai aktív, nem beültethető eszközök
      
      
                  MDA-KÓD
               
               
                  Képalkotó, ellenőrző és/vagy diagnosztikai aktív, nem beültethető eszközök
               
            
                  MDA 0201
               
               
                  Ionizáló sugárzást alkalmazó, nem beültethető képalkotó eszközök
               
            
                  MDA 0202
               
               
                  Nem ionizáló sugárzást alkalmazó aktív, nem beültethető képalkotó eszközök
               
            
                  MDA 0203
               
               
                  A vitális paraméterek ellenőrzésére szolgáló aktív, nem beültethető eszközök
               
            
                  MDA 0204
               
               
                  Nyomon követésre és/vagy diagnosztikai célra szolgáló egyéb nem beültethető eszközök
               
            3.   Aktív nem beültethető terápiás eszközök és általános aktív, nem beültethető eszközök
      
      
                  MDA-KÓD
               
               
                  Aktív nem beültethető terápiás eszközök és általános aktív, nem beültethető eszközök
               
            
                  MDA 0301
               
               
                  Ionizáló sugárzást alkalmazó aktív, nem beültethető eszközök
               
            
                  MDA 0302
               
               
                  Nem ionizáló sugárzást alkalmazó aktív, nem beültethető eszközök
               
            
                  MDA 0303
               
               
                  Hipertermiát/hipotermiát alkalmazó aktív, nem beültethető eszközök
               
            
                  MDA 0304
               
               
                  Lökéshullám-terápiás (lithotripsia) aktív, nem beültethető eszközök
               
            
                  MDA 0305
               
               
                  Aktív, nem beültethető eszközök stimulációhoz/gátláshoz
               
            
                  MDA 0306
               
               
                  Aktív, nem beültethető eszközök extrakorporális keringéshez, az anyagok beadásához vagy eltávolításához és haemopheresishez
               
            
                  MDA 0307
               
               
                  Aktív, nem beültethető, légzőrendszert támogató készülékek
               
            
                  MDA 0308
               
               
                  Seb- és bőrkezelő aktív, nem beültethető eszközök
               
            
                  MDA 0309
               
               
                  Aktív, nem beültethető szemészeti eszközök
               
            
                  MDA 0310
               
               
                  Aktív, nem beültethető fül-orr-gégészeti eszközök
               
            
                  MDA 0311
               
               
                  Aktív, nem beültethető fogászati eszközök
               
            
                  MDA 0312
               
               
                  Egyéb aktív, nem beültethető sebészeti eszközök
               
            
                  MDA 0313
               
               
                  Aktív, nem beültethető protézisek, rehabilitációs eszközök és a betegpozicionáló és -szállítási eszközök
               
            
                  MDA 0314
               
               
                  Emberi sejtek, szövetek vagy szervek feldolgozására és megőrzésére szolgáló aktív, nem beültethető eszközök, beleértve a testen kívüli megtermékenyítést (IVF) és az asszisztált reprodukciós technológiákat (ART)
               
            
                  MDA 0315
               
               
                  Szoftver
               
            
                  MDA 0316
               
               
                  Orvosigáz-ellátó rendszerek és ezek részei
               
            
                  MDA 0317
               
               
                  Nem beültethető, tisztításra, fertőtlenítésre és sterilizálásra szolgáló eszközök
               
            
                  MDA 0318
               
               
                  Egyéb aktív, nem beültethető eszközök
               
            B.   Nem aktív eszközök
      
      1.   Nem aktív implantátumok és hosszú időtartamú sebészeti invazív eszközök
      
      
                  MDN-KÓD
               
               
                  Nem aktív implantátumok és hosszú időtartamú sebészeti invazív eszközök
               
            
                  MDN 1101
               
               
                  Nem aktív, szív- és érrendszeri és neurovaszkuláris implantátumok
               
            
                  MDN 1102
               
               
                  Nem aktív csont- és ortopédiai implantátumok
               
            
                  MDN 1103
               
               
                  Nem aktív fogászati implantátumok és fogászati anyagok
               
            
                  MDN 1104
               
               
                  Nem aktív lágyszövetek és egyéb implantátumok
               
            2.   Nem aktív, nem beültethető eszközök
      
      
                  MDN-KÓD
               
               
                  Nem aktív, nem beültethető eszközök
               
            
                  MDN 1201
               
               
                  Nem aktív, nem beültethető eszközök érzéstelenítésre, sürgősségi ellátásra és intenzív ellátásra
               
            
                  MDN 1202
               
               
                  Nem aktív, nem beültethető eszközök anyagok beadására, továbbítására és eltávolítására, beleértve a dializáló eszközöket
               
            
                  MDN 1203
               
               
                  Nem aktív, nem beültethető vezető- és ballonkatéterek, vezetődrótok, behelyező- (introducers), szűrő- és kapcsolódó eszközök
               
            
                  MDN 1204
               
               
                  Seb- és bőrkezelő nem aktív, nem beültethető eszközök
               
            
                  MDN 1205
               
               
                  Nem aktív, nem beültethető ortopédiai és rehabilitációs eszközök
               
            
                  MDN 1206
               
               
                  Nem aktív, nem beültethető szemészeti eszközök
               
            
                  MDN 1207
               
               
                  Nem aktív, nem beültethető diagnosztikai eszközök
               
            
                  MDN 1208
               
               
                  Nem aktív, nem beültethető műszerek
               
            
                  MDN 1209
               
               
                  Nem aktív, nem beültethető fogászati anyagok
               
            
                  MDN 1210
               
               
                  Fogamzásgátláshoz vagy szexuális úton terjedő betegségek átvitelének megelőzéséhez használt, nem aktív, nem beültethető eszközök
               
            
                  MDN 1211
               
               
                  Nem aktív, nem beültethető eszközök fertőtlenítéshez, tisztításhoz és öblítéshez
               
            
                  MDN 1212
               
               
                  Emberi sejtek, szövetek vagy szervek feldolgozására és megőrzésére szolgáló nem aktív, nem beültethető eszközök, beleértve a testen kívüli megtermékenyítést (IVF) és az asszisztált reprodukciós technológiákat (ART)
               
            
                  MDN 1213
               
               
                  Nem aktív, nem beültethető eszközök, amelyek az emberi testbe testnyíláson vagy bőrön át beadandó anyagokból állnak
               
            
                  MDN 1214
               
               
                  Az egészségügyi ellátásban használt, általános nem aktív, nem beültethető eszközök és más nem aktív, nem beültethető eszközök
               
            II.   HORIZONTÁLIS KÓDOK
      
      1.   Sajátos jellemzőkkel bíró eszközök
      
      
                  MDS-KÓD
               
               
                  Sajátos jellemzőkkel bíró eszközök
               
            
                  MDS 1001
               
               
                  Gyógyászati anyagokat tartalmazó eszközök
               
            
                  MDS 1002
               
               
                  Emberi eredetű szövetek vagy sejtek vagy azok származékai felhasználásával gyártott eszközök
               
            
                  MDS 1003
               
               
                  Állati eredetű szövetek vagy sejtek vagy azok származékai felhasználásával gyártott eszközök
               
            
                  MDS 1004
               
               
                  Olyan eszközök, amelyek a 2006/42/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (1) 2. cikke második bekezdésének a) pontjában meghatározott gépeknek minősülnek.
               
            
                  MDS 1005
               
               
                  Steril állapotban lévő eszközök
               
            
                  MDS 1006
               
               
                  Újrafelhasználható sebészeti műszerek
               
            
                  MDS 1007
               
               
                  Nanoanyagot tartalmazó vagy abból álló eszközök
               
            
                  MDS 1008
               
               
                  Biológiailag aktív bevonatokat és/vagy anyagokat, vagy az emberi testben felszívódó vagy helyileg eloszló anyagokat felhasználó eszközök, vagy olyan eszközök, amelyeknek az a rendeltetése, hogy kémiai változáson menjenek keresztül a szervezetben
               
            
                  MDS 1009
               
               
                  Szoftvert tartalmazó/szoftvert alkalmazó eszközök, beleértve az aktív vagy aktív beültethető eszközök teljesítményének ellenőrzésére, nyomon követésére vagy közvetlen befolyásolására szánt eszközöket
               
            
                  MDS 1010
               
               
                  Mérőfunkcióval rendelkező eszközök
               
            
                  MDS 1011
               
               
                  Eszközök rendszerekben vagy eszközkészletekben
               
            
                  MDS 1012
               
               
                  Az (EU) 2017/745 rendelet XVI. mellékletében felsorolt, orvosi rendeltetéssel nem bíró termékek
               
            
                  MDS 1013
               
               
                  A III. osztályba sorolt, rendelésre készült, beültethető eszközök
               
            
                  MDS 1014
               
               
                  Olyan eszközök, amelyek szerves részükként in vitro diagnosztikai eszközt tartalmaznak
               
            2.   Olyan eszközök, amelyekhez különleges technológiákat vagy eljárásokat alkalmaznak
      
      
                  MDT-KÓD
               
               
                  Olyan eszközök, amelyekhez különleges technológiákat vagy eljárásokat alkalmaznak
               
            
                  MDT 2001
               
               
                  Olyan eszközök, amelyek gyártás során fémfeldolgozást alkalmaznak
               
            
                  MDT 2002
               
               
                  Olyan eszközök, amelyek gyártása során műanyag-feldolgozást alkalmaznak
               
            
                  MDT 2003
               
               
                  Olyan eszközök, amelyek gyártása során nem fém ásványianyag-feldolgozást alkalmaznak (például üveg, kerámia)
               
            
                  MDT 2004
               
               
                  Olyan eszközök, amelyek gyártása során nem fém, nem ásványi anyagok feldolgozását alkalmazzák (például textil, gumi, bőr, papír)
               
            
                  MDT 2005
               
               
                  Olyan eszközök, amelyek gyártása során biotechnológiát alkalmaznak
               
            
                  MDT 2006
               
               
                  Olyan eszközök, amelyek gyártása során vegyi eljárásokat alkalmaznak
               
            
                  MDT 2007
               
               
                  Olyan eszközök, amelyek gyártása gyógyszerek előállítására vonatkozó ismereteket tesz szükségessé
               
            
                  MDT 2008
               
               
                  „Tisztatérben” és hasonló kontrollált környezetben gyártott eszközök
               
            
                  MDT 2009
               
               
                  Olyan eszközök, amelyek gyártása során emberi, állati vagy mikrobiális eredetű anyagok feldolgozására kerül sor
               
            
                  MDT 2010
               
               
                  Olyan eszközök, amelyek gyártása során elektronikus komponenseket használnak, ideértve a kommunikációs eszközöket is
               
            
                  MDT 2011
               
               
                  Csomagolást igénylő eszközök, a címkézést is beleértve
               
            
                  MDT 2012
               
               
                  Beszerelést, felújítást igénylő eszközök
               
            
                  MDT 2013
               
               
                  Újrafeldolgozáson átesett eszközök
               
            
         (1)  Az Európai Parlament és a Tanács 2006/42/EK irányelve (2006. május 17.) a gépekről és a 95/16/EK irányelv módosításáról (átdolgozás) (HL L 157., 2006.6.9., 24. o.).
   
   
      II. MELLÉKLET
      
         Az (EU) 2017/746 rendelet szerint az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök területén bejelentett szervezetként történő kijelölés alapján végezhető tevékenységek körének meghatározására szolgáló kódok és a kapcsolódó eszköztípusok jegyzéke
      
      I.   AZ ESZKÖZ TERVEZÉSÉRE ÉS RENDELTETÉSÉRE UTALÓ KÓDOK
      
      1.   Vércsoport-meghatározásra szolgáló eszközök
      
      
                  IVR-KÓD
               
               
                  Olyan eszközök, amelyek rendeltetése a vércsoport-rendszerek markereinek kimutatása, ezáltal biztosítva a vérátömlesztésre, transzplantációra vagy sejtátültetésre szánt vér, vérkomponensek, sejtek, szövetek vagy szervek immunológiai kompatibilitását
               
            
                  IVR 0101
               
               
                  Az ABO-rendszer szerinti markerek kimutatására szolgáló eszközök [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)]
               
            
                  IVR 0102
               
               
                  A Rhesus-rendszer szerinti markerek kimutatására szolgáló eszközök [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)]
               
            
                  IVR 0103
               
               
                  A Kell-rendszer szerinti markerek kimutatására szolgáló eszközök [Kel1 (K)]
               
            
                  IVR 0104
               
               
                  A Kidd-rendszer szerinti markerek kimutatására szolgáló eszközök [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)]
               
            
                  IVR 0105
               
               
                  A Duffy-rendszer szerinti markerek kimutatására szolgáló eszközök [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)]
               
            
                   
               
               
                  Vércsoportok meghatározására szolgáló egyéb eszközök
               
            
                  IVR 0106
               
               
                  Vércsoportok meghatározására szolgáló egyéb eszközök
               
            2.   Szövettípusok meghatározására szolgáló eszközök
      
      
                  IVR-KÓD
               
               
                  Szövettípusok meghatározására szolgáló eszközök
               
            
                  IVR 0201
               
               
                  Azok az eszközök, amelyek rendeltetése szövettípusok (HLA A, B, DR) meghatározása, hogy ezáltal biztosítani lehessen a vérátömlesztésre, transzplantációra vagy sejtátültetésre szánt vér, vérkomponensek, sejtek, szövetek vagy szervek immunológiai kompatibilitását
               
            
                  IVR 0202
               
               
                  Szövettípusok meghatározására szolgáló egyéb eszközök
               
            3.   Rák és nem rosszindulatú daganatok markereinek kimutatására szolgáló eszközök
      
      
                  IVR-KÓD
               
               
                  Rák és nem rosszindulatú daganatok kimutatására szolgáló eszközök, kivéve az emberi genetikai vizsgálatra szánt eszközöket
               
            
                  IVR 0301
               
               
                  Rákbetegség szűrésére, diagnózisának és stádiumának meghatározására és nyomon követésére szolgáló eszközök
               
            
                  IVR 0302
               
               
                  Rák és nem rosszindulatú daganatok kimutatására szolgáló egyéb eszközök
               
            4.   Emberi genetikai vizsgálatra szolgáló eszközök
      
      
                  IVR-KÓD
               
               
                  Emberi genetikai vizsgálatra szolgáló eszközök
               
            
                  IVR 0401
               
               
                  Veleszületett/örökölt rendellenességek szűrésére/igazolására szolgáló eszközök
               
            
                  IVR 0402
               
               
                  A genetikai betegségek/rendellenességek kockázatának előrejelzésére és prognosztizálásra szolgáló eszközök
               
            
                  IVR 0403
               
               
                  Emberi genetikai vizsgálatra szolgáló egyéb eszközök
               
            5.   Fertőzések/immunstátusz markereinek kimutatására szolgáló eszközök
      
      
                  IVR-KÓD
               
               
                  A kórokozók szűrésére, kimutatására, azonosítására vagy az immunstátusz meghatározására szolgáló eszközök
               
            
                  IVR 0501
               
               
                  A nők szülés előtti, a fertőző kórokozókkal szembeni immunstátuszuk meghatározása érdekében végzett szűrővizsgálatára szolgáló eszközök
               
            
                  IVR 0502
               
               
                  A vérben, vérkomponensekben, sejtekben, szövetekben vagy szervekben vagy azok származékaiban előforduló fertőző anyagok jelenlétének kimutatására vagy kórokozóknak való expozíciójuk kimutatására szolgáló eszközök, a vérátömlesztésre, transzplantációra vagy sejtátültetésre való alkalmasság értékelése érdekében
               
            
                  IVR 0503
               
               
                  Kórokozók – ideértve a szexuális úton terjedőket is – jelenlétének vagy az azoknak való expozíciónak a kimutatására szolgáló eszközök
               
            
                  IVR 0504
               
               
                  A fertőzés súlyosságának meghatározására, a fertőző betegségek státusza vagy az immunstátusz meghatározására, valamint a fertőző betegség stádiumának meghatározására szolgáló eszközök
               
            
                  IVR 0505
               
               
                  A kórokozók tenyésztésére/elkülönítésére/azonosítására és kezelésére szolgáló eszközök
               
            
                  IVR 0506
               
               
                  Fertőzések/immunstátusz markereinek kimutatására szolgáló egyéb eszközök
               
            6.   Nem fertőző betegségek, fiziológiai markerek, rendellenességek/károsodások kimutatására és terápiás intézkedésekre szolgáló eszközök (az emberi genetikai vizsgálat kivételével)
      
      
                  IVR-KÓD
               
               
                  Meghatározott betegségek esetében történő használatra szánt eszközök
               
            
                  IVR 0601
               
               
                  Bizonyos rendellenességek/károsodás szűrésére/megállapítására szolgáló eszközök
               
            
                  IVR 0602
               
               
                  Egy adott betegségre utaló fiziológiai markerek szűrésére, meghatározására vagy megfigyelésére szolgáló eszközök
               
            
                  IVR 0603
               
               
                  Az allergia és intolerancia szűrésére, megállapítására/meghatározására vagy megfigyelésére szolgáló eszközök
               
            
                  IVR 0604
               
               
                  Meghatározott betegségek esetében történő használatra szánt egyéb eszközök
               
            
                   
               
               
                  Fiziológiai állapot és terápiás intézkedések meghatározására vagy nyomon követésére szolgáló eszközök
               
            
                  IVR 0605
               
               
                  Gyógyszerek, anyagok vagy biológiai összetevők szintjének ellenőrzésére szolgáló eszközök
               
            
                  IVR 0606
               
               
                  Nem fertőző betegségek stádiumának meghatározására szolgáló eszközök
               
            
                  IVR 0607
               
               
                  Terhességi vagy termékenységi vizsgálatokra szolgáló eszközök
               
            
                  IVR 0608
               
               
                  Fiziológiai markerek szűrésére, meghatározására vagy megfigyelésére szolgáló eszközök
               
            
                  IVR 0609
               
               
                  Fiziológiai állapot és terápiás intézkedések meghatározására vagy nyomon követésére szolgáló egyéb eszközök
               
            7.   Ellenőrzés céljára szolgáló és mennyiségi vagy minőségi kijelölt értékkel nem rendelkező eszközök
      
      
                  IVR-KÓD
               
               
                  Mennyiségi vagy minőségi kijelölt értékkel nem rendelkező eszközök
               
            
                  IVR 0701
               
               
                  Ellenőrzés céljára szolgáló, mennyiségi kijelölt értékkel nem rendelkező eszközök
               
            
                  IVR 0702
               
               
                  Ellenőrzés céljára szolgáló, minőségi kijelölt értékkel nem rendelkező eszközök
               
            8.   Az A. osztályba sorolt eszközök steril állapotban
      
      
                  IVR-KÓD
               
               
                  Az A. osztályba sorolt eszközök steril állapotban
               
            
                  IVR 0801
               
               
                  Az (EU) 2017/746 rendelet VIII. mellékletének 2.5. pontjában (5. szabály) említett eszközök
               
            
                  IVR 0802
               
               
                  Az (EU) 2017/746 rendelet VIII. mellékletének 2.5. pontjában (5. szabály) említett, kifejezetten in vitro diagnosztikai eljárásokhoz való használatra szánt eszközök
               
            
                  IVR 0803
               
               
                  Az (EU) 2017/746 rendelet VIII. mellékletének 2.5. pontjában (5. szabály) említett, minták befogadására szolgáló tartályok
               
            II.   HORIZONTÁLIS KÓDOK
      
      1.   Meghatározott jellemzőkkel rendelkező in vitro diagnosztikai eszközök
      
      
                  IVS-KÓD
               
               
                  Meghatározott jellemzőkkel rendelkező in vitro diagnosztikai eszközök
               
            
                  IVS 1001
               
               
                  Betegközeli diagnosztikára szolgáló eszközök
               
            
                  IVS 1002
               
               
                  Önellenőrzésre szolgáló eszközök
               
            
                  IVS 1003
               
               
                  Kapcsolódó diagnosztikában történő használatra szánt eszközök
               
            
                  IVS 1004
               
               
                  Emberi eredetű szövetek vagy sejtek vagy azok származékai felhasználásával gyártott eszközök
               
            
                  IVS 1005
               
               
                  Steril állapotban lévő eszközök
               
            
                  IVS 1006
               
               
                  Kalibráló anyagok (az (EU) 2017/746 rendelet VIII. mellékletének 1.5. pontja)
               
            
                  IVS 1007
               
               
                  Egy adott analithoz vagy több analithoz szánt, mennyiségi vagy minőségi kijelölt értékkel rendelkező kontrollanyagok (az (EU) 2017/746 rendelet VIII. mellékletének 1.6. pontja)
               
            
                  IVS 1008
               
               
                  Műszerek, berendezések, rendszerek vagy készülékek
               
            
                  IVS 1009
               
               
                  Eszköznek minősülő szoftver, ideértve a szoftveralkalmazásokat, az adatelemzésre, valamint a terápiás intézkedések meghatározására vagy figyelemmel kísérésére szolgáló szoftvereket
               
            
                  IVS 1010
               
               
                  Szoftvert tartalmazó/szoftvert használó/szoftverrel vezérelt eszközök
               
            2.   Olyan in vitro diagnosztikai eszközök, amelyekhez különleges technológiákat alkalmaznak
      
      
                  IVT KÓD
               
               
                  Olyan in vitro diagnosztikai eszközök, amelyekhez különleges technológiákat alkalmaznak
               
            
                  IVT 2001
               
               
                  Olyan in vitro diagnosztikai eszközök, amelyek gyártás során fémfeldolgozást alkalmaznak
               
            
                  IVT 2002
               
               
                  Olyan in vitro diagnosztikai eszközök, amelyek gyártása során műanyag-feldolgozást alkalmaznak
               
            
                  IVT 2003
               
               
                  Olyan in vitro diagnosztikai eszközök, amelyek gyártása során nem fém ásványianyag-feldolgozást alkalmaznak (például üveg, kerámia)
               
            
                  IVT 2004
               
               
                  Olyan in vitro diagnosztikai eszközök, amelyek gyártása során nem fém, nem ásványi anyagok feldolgozását alkalmazzák (például textil, gumi, bőr, papír)
               
            
                  IVT 2005
               
               
                  Olyan in vitro diagnosztikai eszközök, amelyek gyártása során biotechnológiát alkalmaznak
               
            
                  IVT 2006
               
               
                  Olyan in vitro diagnosztikai eszközök, amelyek gyártása során vegyi eljárásokat alkalmaznak
               
            
                  IVT 2007
               
               
                  Olyan in vitro diagnosztikai eszközök, amelyek gyártása gyógyszerek előállítására vonatkozó ismereteket tesz szükségessé
               
            
                  IVT 2008
               
               
                  Tisztatérben és hasonló kontrollált környezetben gyártott in vitro diagnosztikai eszközök
               
            
                  IVT 2009
               
               
                  Olyan in vitro diagnosztikai eszközök, amelyek gyártása során emberi, állati vagy mikrobiális eredetű anyagok feldolgozására kerül sor
               
            
                  IVT 2010
               
               
                  Olyan in vitro diagnosztikai eszközök, amelyek gyártása során elektronikus komponenseket használnak, ideértve a kommunikációs eszközöket is
               
            
                  IVT 2011
               
               
                  Csomagolást igénylő in vitro diagnosztikai eszközök, ideértve a címkézést is
               
            3.   Olyan in vitro diagnosztikai eszközök, amelyek termékellenőrzéséhez vizsgálati eljárásokkal kapcsolatos specifikus ismeretek szükségesek
      
      
                  IVP-KÓD
               
               
                  A vizsgálati eljárások során különleges ismeretet igénylő in vitro diagnosztikai eszközök
               
            
                  IVP 3001
               
               
                  Agglutinációs próbára vonatkozó ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai eszközök
               
            
                  IVP 3002
               
               
                  Biokémiai ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai eszközök
               
            
                  IVP 3003
               
               
                  Kromatográfiával kapcsolatos ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai eszközök
               
            
                  IVP 3004
               
               
                  Kromoszómaelemzéssel kapcsolatos ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai eszközök
               
            
                  IVP 3005
               
               
                  Koagulometriával kapcsolatos ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai eszközök
               
            
                  IVP 3006
               
               
                  Áramlási citometriával kapcsolatos ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai eszközök
               
            
                  IVP 3007
               
               
                  Immunvizsgálatokkal kapcsolatos ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai eszközök
               
            
                  IVP 3008
               
               
                  Lízisalapú vizsgálattal kapcsolatos ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai eszközök
               
            
                  IVP 3009
               
               
                  A radioaktivitás mérésével kapcsolatos ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai eszközök
               
            
                  IVP 3010
               
               
                  Mikroszkópos vizsgálatokkal kapcsolatos ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai eszközök
               
            
                  IVP 3011
               
               
                  Molekuláris biológiai vizsgálatokkal kapcsolatos ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai eszközök, beleértve a nukleinsav próbákat és az új generációs szekvenálást (NGS)
               
            
                  IVP 3012
               
               
                  A fizikai kémiával kapcsolatos ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai eszközök, beleértve az elektrokémiát
               
            
                  IVP 3013
               
               
                  Spektroszkópiával kapcsolatos igénylő in vitro diagnosztikai eszközök
               
            
                  IVP 3014
               
               
                  Sejtek funkciós vizsgálataival kapcsolatos ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai eszközök
               
            4.   Olyan in vitro diagnosztikai eszközök, amelyek termékellenőrzéséhez laboratóriumi és klinikai szakismeretek szükségesek
      
      
                  IVD KÓD
               
               
                  Olyan in vitro diagnosztikai eszközök, amelyek termékellenőrzéséhez laboratóriumi és klinikai szakismeretek szükségesek
               
            
                  IVD 4001
               
               
                  Bakteriológiai ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai eszközök
               
            
                  IVD 4002
               
               
                  Klinikai kémiai/biokémiai ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai eszközök
               
            
                  IVD 4003
               
               
                  A fertőző anyagok (szervezetek vagy vírusok nélkül) kimutatására vonatkozó ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai eszközök
               
            
                  IVD 4004
               
               
                  Genetikai ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai eszközök
               
            
                  IVD 4005
               
               
                  
                     In vitro diagnosztikai eszközök, amelyek a hematológiai/vérzéscsillapítással kapcsolatos ismereteket igényelnek, beleértve a véralvadási rendellenességeket is
               
            
                  IVD 4006
               
               
                  Hisztokompatibilitási és immungenetikai ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai eszközök
               
            
                  IVD 4007
               
               
                  Immunsejtkémiai és szövettani ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai eszközök
               
            
                  IVD 4008
               
               
                  Immunológiai ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai eszközök
               
            
                  IVD 4009
               
               
                  A molekuláris biológiai/diagnosztikai ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai eszközök
               
            
                  IVD 4010
               
               
                  Mikológiai ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai eszközök
               
            
                  IVD 4011
               
               
                  Parazitológiai ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai eszközök
               
            
                  IVD 4012
               
               
                  Virológiai ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai eszközök