CELEX: C2007/247/14
Language: et
Date: 2007-10-20 00:00:00
Title: Kohtuasi C-356/07: Eelotsusetaotlus, mille esitas Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio (Itaalia) 31. juulil 2007  — Bayer SpA versus Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ja Ministero della Salute

20.10.2007   
            
            
               ET
            
            
               Euroopa Liidu Teataja
            
            
               C 247/11
            
         Eelotsusetaotlus, mille esitas Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio (Itaalia) 31. juulil 2007 — Bayer SpA versus Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ja Ministero della Salute
   (Kohtuasi C-356/07)
   (2007/C 247/14)
   Kohtumenetluse keel: itaalia
   Eelotsusetaotluse esitanud kohus
   Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio
   Põhikohtuasja pooled
   
      Hageja: Bayer SpA.
   
      Kostjad: Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ja Ministero della Salute
   Eelotsuse küsimused
   
               1)
            
            
               Alates artiklites 2 ja 3 (1) ettenähtud sätete, mis määratlevad liikmesriigi ametiasutuste ja ravimitootjate suhted nii, et teatud ravimi hinnakujundus või selle hinna tõstmine toimub esimesena nimetatute andmete alusel kuid ainult niivõrd, kuivõrd pädev asutus neid tunnustab — st ravimitootjate endi ja ravimikulutuste üle järelevalvet teostava asutuse vahelise arutelu alusel, kehtima hakkamisest reguleerib artikli 4 lõige 1 „kõigi ravimite või teatavate ravimikategooriate hin[dade külmutamist]”, kui üldmeedet, mida hindade külmutamise jätkamise õigustatuse väljaselgitamise eesmärgil tuleb vähemalt kord aastas teostada uurimus liikmesriigi makromajandustlike tingimuste alusel.
               See säte jätab pädevatele ametiasutustele 90-päevase tähtaja, mille lõppemisel nad peavad teatama kas ja kuidas hindu muudetakse.
               Kas nimetatud sätet tuleb osas, mis viitab väljendile „kas ja kuidas hindu muudetakse”, tõlgendada nii, et lisaks üldmeetmele, mis seisneb kõigi ravimite või teatavate ravimikategooriate hindade külmutamises, on ettenähtud ka üks teine üldmeede, mis seisneb võimaluses alandada kõigi ravimite või teatavate ravimikategooriate hindu, või tuleb sõna „kas” tõlgendada viitavana üksnes neile ravimitele, mille hinnad on juba külmutatud?
            
         
               2)
            
            
               Kas artikli 4 lõiget 1 võib osas, millega liikmesriigi pädevatele ametiasutustele pannakse kohustus teostada hindade külmutamise korral vähemalt korra aastas uurimuse, et veenduda, kas makromajanduslikud tingimused õigustavad hindade külmutamise jätkamist, tõlgendada nii, et juhul, kui hindade alandamine on esimese küsimuse vastusena mööndav, siis on seda meedet võimalik rakendada ka mitmekordselt ühe ja sama aasta jooksul ja seda mitme aasta vältel (aastatel 2002–2010)?
            
         
               3)
            
            
               Kas arvestades eespool nimetatud artikliga 4 — tõlgendades seda direktiivi põhjendustega arvestades, mis käsitlevad ravimite hindade kontrollmeetmete esmast eesmärki, milleks on „rahvatervise edendamine, tagades selleks piisava hulga ravimite kättesaadavuse mõistliku hinnaga [ja nõue kõrvaldada selliste meetmete erinevused, mis] võivad takistada või moonutada ravimite valdkonnas toimuvat ühendusesisest kaubandust” — saab lugeda ühenduse õigusega kooskõlas olevaks selliste meetmete vastuvõtmise, mis viitavad „tuvastatud” kulutuste suurusele, mitte „eeldatavatele” kulutuste suurusele (küsimus puudutab mõlemat juhtu)?
            
         
               4)
            
            
               Kas ravimikulutuste ülempiirist, mida iga liikmesriik on pädev enda jaoks määratlema, kinni pidamisega seotud nõuded peavad olema konkreetselt seotud üksnes ravimikulutustega või tuleb lugeda, et liikmesriigid on võivad arvestada ka teiste tervishoiukulutustega seotud andmetega?
            
         
               5)
            
            
               Kas direktiivist tulenevad läbipaistvuse ja ravimite hindade külmutamises või üldises alandamises asjaomaste ettevõtete osalemise põhimõtteid tuleb tõlgendada nii, et alati ja igal juhul on vaja ette näha võimalus teha erandeid kehtestatud hinnast (direktiivi artikli 4 lõige 2) ja taotleva ettevõtte konkreetne osalemine koos sellest tuleneva ametiasutuse kohustusega põhjendada võimalikku keeldumist?
            
         
      (1)  Nõukogu 21. detsembri 1988. aasta direktiiv 89/105/EMÜ, mis käsitleb inimtervishoius kasutatavate ravimite hinnakujundust reguleerivate meetmete läbipaistvust ja nende hõlmamist siseriiklike tervisekindlustussüsteemidega (EÜT L 40, lk 8; ELT eriväljaanne 05/01, lk 345).