CELEX: 32015R2033
Language: cs
Date: 2015-11-13 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2015/2033 ze dne 13. listopadu 2015, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh obnovuje schválení účinné látky 2,4-D a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (Text s významem pro EHP)

14.11.2015   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 298/8
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/2033
   ze dne 13. listopadu 2015,
   kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh obnovuje schválení účinné látky 2,4-D a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 20 odst. 1 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Platnost schválení účinné látky 2,4-D, jak je stanoveno v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (2), skončí dne 31. prosince 2015.
            
         
               (2)
            
            
               Žádost o obnovení zařazení látky 2,4-D do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS (3) byla v souladu s článkem 4 nařízení Komise (EU) č. 1141/2010 (4) předložena ve lhůtě stanovené v uvedeném článku.
            
         
               (3)
            
            
               Žadatel předložil doplňující dokumentaci požadovanou v souladu s článkem 9 nařízení (EU) č. 1141/2010. Žádost byla členským státem zpravodajem shledána úplnou.
            
         
               (4)
            
            
               Členský stát zpravodaj připravil po konzultaci s členským státem spoluzpravodajem hodnoticí zprávu o obnovení a předložil ji dne 4. března 2013 Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi.
            
         
               (5)
            
            
               Úřad předal hodnoticí zprávu o obnovení žadateli a členským státům, aby uvedli své připomínky, a obdržené připomínky zaslal Komisi. Úřad rovněž zpřístupnil souhrn doplňující dokumentace veřejnosti.
            
         
               (6)
            
            
               Dne 7. srpna 2014 a 11. března 2015 (5) oznámil úřad Komisi svůj závěr, zda lze očekávat, že látka 2,4-D splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Dne 28. května 2015 předložila Komise Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva návrh zprávy o přezkoumání látky 2,4-D.
            
         
               (7)
            
            
               Bylo zjištěno, že v případě jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího danou účinnou látku jsou kritéria pro schválení uvedená v článku 4 splněna. Uvedená kritéria pro schválení se tudíž pokládají za splněná.
            
         
               (8)
            
            
               Proto je vhodné schválení látky 2,4-D obnovit.
            
         
               (9)
            
            
               V souladu s čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 uvedeného nařízení a s ohledem na současné vědeckotechnické poznatky je však nezbytné stanovit určité podmínky a omezení. Zejména je vhodné vyžádat si další potvrzující informace.
            
         
               (10)
            
            
               Posouzení rizik pro obnovení schválení látky 2,4-D vychází z omezeného počtu reprezentativních použití, která však neomezují použití, pro něž mohou být přípravky na ochranu rostlin obsahující látku 2,4-D povoleny. Proto je vhodné nezachovat omezení použití jako herbicid.
            
         
               (11)
            
            
               V souladu s čl. 20 odst. 3 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s čl. 13 odst. 4 uvedeného nařízení by příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 měla být odpovídajícím způsobem změněna.
            
         
               (12)
            
            
               Toto nařízení by se mělo použít od prvního dne po datu skončení platnosti schválení účinné látky 2,4-D uvedeném v 1. bodě odůvodnění.
            
         
               (13)
            
            
               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
            
         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Obnovení schválení účinné látky
   Schválení účinné látky 2,4-D, specifikované v příloze I, se obnovuje za podmínek stanovených v uvedené příloze.
   Článek 2
   Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
   Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
   Článek 3
   Vstup v platnost a použitelnost
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   Použije se ode dne 1. ledna 2016.
   
      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 13. listopadu 2015.
      
         
            Za Komisi
         
         
            předseda
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.
   
      (2)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1).
   
      (3)  Směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1).
   
      (4)  Nařízení Komise (EU) č. 1141/2010 ze dne 7. prosince 2010, kterým se stanoví postup pro obnovení zařazení druhé skupiny účinných látek do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a kterým se vytváří seznam těchto látek (Úř. věst. L 322, 8.12.2010, s. 10).
   
      (5)  EFSA Journal 2014; 12(9): 3812. K dispozici na internetové adrese: www.efsa.europa.eu
   
      PŘÍLOHA I
      
                  Obecný název,
                  identifikační čísla
               
               
                  Název podle IUPAC
               
               
                  Čistota (1)
                  
               
               
                  Datum schválení
               
               
                  Konec platnosti schválení
               
               
                  Zvláštní ustanovení
               
            
                  2,4-D
                  CAS 94-75-7
                  CIPAC 1
               
               
                  2,4-dichlorfenoxyoctová kyselina
               
               
                  ≥ 960 g/kg
                  Nečistoty:
                  
                               
                           
                           
                              volné fenoly (vyjádřeno jako 2,4-DCP): ne více než 3 g/kg.
                           
                        
                               
                           
                           
                              Suma dioxinů a furanů (WHO-TCDD TEQ) (2): ne více než 0,01 mg/kg.
                           
                        
               
                  1. ledna 2016
               
               
                  31. prosince 2030
               
               
                  Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání látky 2,4-D, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.
                  Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost riziku pro vodní organismy, suchozemské organismy a spotřebitele v případech použití nad 750 g/ha.
                  Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.
                  Žadatel předloží Komisi, členským státům a úřadu:
                  
                              1)
                           
                           
                              potvrzující informace v podobě předložení úplných výsledků stávající rozšířené jednogenerační studie;
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              potvrzující informace v podobě předložení zkoušky metamorfózy obojživelníků (AMA) (zkouška č. 231 OECD (2009)) k ověření potenciálních endokrinních vlastností látky.
                           
                        Informace uvedené v bodě 1 musí být předloženy do 4. června 2016 a informace uvedené v bodě 2 do 4. prosince 2017.
               
            
         (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.
      
         (2)  Dioxiny (suma polychlorovaných dibenzo-p-dioxinů (PCDD) a polychlorovaných dibenzofuranů (PCDF) vyjádřená v ekvivalentech toxicity Světové zdravotnické organizace (WHO) za použití WHO-TEF (faktorů ekvivalentní toxicity)).
   
   
      PŘÍLOHA II
      Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění takto:
      
                  1)
               
               
                  v části A se zrušuje položka 27 pro látku 2,4-D;
               
            
                  2)
               
               
                  v části B se doplňuje nová položka, která zní:
                  
                              „94
                           
                           
                              2,4-D
                              CAS 94-75-7
                              CIPAC 1
                           
                           
                              2,4-dichlorfenoxyoctová kyselina
                           
                           
                              ≥ 960 g/kg
                              Nečistoty:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          volné fenoly (vyjádřeno jako 2,4-DCP): ne více než 3 g/kg.
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Suma dioxinů a furanů (WHO-TCDD TEQ) (1): ne více než 0,01 mg/kg.
                                       
                                    
                           
                              1. ledna 2016
                           
                           
                              31. prosince 2030
                           
                           
                              Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání látky 2,4-D, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.
                              Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost riziku pro vodní organismy, suchozemské organismy a spotřebitele v případech použití nad 750 g/ha.
                              Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.
                              Oznamovatel předloží Komisi, členským státům a úřadu:
                              
                                          1)
                                       
                                       
                                          potvrzující informace v podobě předložení úplných výsledků stávající rozšířené jednogenerační studie;
                                       
                                    
                                          2)
                                       
                                       
                                          potvrzující informace v podobě předložení zkoušky metamorfózy obojživelníků (AMA) (zkouška č. 231 OECD (2009)) k ověření potenciálních endokrinních vlastností látky.
                                       
                                    Informace uvedené v bodě 1 musí být předloženy do 4. června 2016 a informace uvedené v bodě 2 do 4. prosince 2017.
                           
                        
            
         (1)  Dioxiny (suma polychlorovaných dibenzo-p-dioxinů (PCDD) a polychlorovaných dibenzofuranů (PCDF) vyjádřená v ekvivalentech toxicity Světové zdravotnické organizace (WHO) za použití WHO-TEF (faktorů ekvivalentní toxicity)).“