CELEX: 32018R0327
Language: cs
Date: 2018-03-05 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/327 ze dne 5. března 2018 o povolení přípravku endo-1,4-beta-xylanázy (EC 3.2.1.8) z Trichoderma citrinoviride Bisset (IMI SD135) jako doplňkové látky pro kapry (držitel povolení Huvepharma NV) (Text s významem pro EHP. )

6.3.2018   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 63/7
               
            PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2018/327
      ze dne 5. března 2018
      o povolení přípravku endo-1,4-beta-xylanázy (EC 3.2.1.8) z Trichoderma citrinoviride Bisset (IMI SD135) jako doplňkové látky pro kapry (držitel povolení Huvepharma NV)
      (Text s významem pro EHP)
      EVROPSKÁ KOMISE,
      s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
      s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
      vzhledem k těmto důvodům:
      
                  (1)
               
               
                  Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.
               
            
                  (2)
               
               
                  V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení přípravku endo-1,4-beta-xylanázy (EC 3.2.1.8) z Trichoderma citrinoviride Bisset (IMI SD135). Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
               
            
                  (3)
               
               
                  Žádost se týká povolení přípravku endo-1,4-beta-xylanázy (EC 3.2.1.8) z Trichoderma citrinoviride Bisset (IMI SD135) jako doplňkové látky pro kapry se zařazením do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“.
               
            
                  (4)
               
               
                  Uvedený přípravek již byl povolen jako doplňková látka na deset let prováděcím nařízením Komise (EU) 2015/1043 (2) pro výkrm kuřat, výkrm krůt, nosnice, výkrm a nosnice menšinových druhů drůbeže, selata po odstavu a výkrm prasat a prováděcím nařízením Komise (EU) 2017/1906 (3) pro odchov kuřat, kuřice a odchov menšinových druhů drůbeže.
               
            
                  (5)
               
               
                  Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 6. července 2017 (4) k závěru, že za navržených podmínek použití nemá přípravek endo-1,4-beta-xylanázy (EC 3.2.1.8) z Trichoderma citrinoviride Bisset (IMI SD135) nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví ani na životní prostředí. Úřad shledal, že daná doplňková látka je považována za účinnou pro zlepšení zootechnických výsledků u kaprů. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
               
            
                  (6)
               
               
                  Posouzení přípravku endo-1,4-beta-xylanázy (EC 3.2.1.8) z Trichoderma citrinoviride Bisset (IMI SD135) prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
               
            
                  (7)
               
               
                  Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
               
            PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
      Článek 1
      Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „látky zvyšující stravitelnost“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
      Článek 2
      Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
      
         Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
         V Bruselu dne 5. března 2018.
         
            
               Za Komisi
            
            
               předseda
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
      
         (2)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2015/1043 ze dne 30. června 2015 o povolení přípravku endo-1,4-beta-xylanázy (EC 3.2.1.8) z Trichoderma citrinoviride Bisset (IM SD135) jako doplňkové látky pro výkrm kuřat, výkrm krůt, nosnice, selata po odstavu, výkrm prasat a výkrm a nosnice menšinových druhů drůbeže a o změně nařízení (ES) č. 2148/2004, (ES) č. 828/2007 a (ES) č. 322/2009 (držitel povolení Huvepharma NV) (Úř. věst. L 167, 1.7.2015, s. 63).
      
         (3)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/1906 ze dne 18. října 2017 o povolení přípravku endo-1,4-beta-xylanázy (EC 3.2.1.8) z Trichoderma citrinoviride Bisset (IMI SD135) jako doplňkové látky pro odchov kuřat, kuřice a odchov menšinových druhů drůbeže (držitel povolení Huvepharma NV) (Úř. věst. L 269, 19.10.2017, s. 33).
      
         (4)  EFSA Journal 2017;15(7):4942.
      
         PŘÍLOHA
         
                     Identifikační číslo doplňkové látky
                  
                  
                     Jméno držitele povolení
                  
                  
                     Doplňková látka
                  
                  
                     Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda
                  
                  
                     Druh nebo kategorie zvířat
                  
                  
                     Maximální stáří
                  
                  
                     Minimální obsah
                  
                  
                     Maximální obsah
                  
                  
                     Jiná ustanovení
                  
                  
                     Konec platnosti povolení
                  
               
                     Jednotky aktivity/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %
                  
               
                     
                        Kategorie zootechnické doplňkové látky. Funkční skupina: látky zvyšující stravitelnost
                     
                  
               
                     4a1617
                  
                  
                     Huvepharma NV
                  
                  
                     endo-1,4-beta-xylanáza
                     EC 3.2.1.8
                  
                  
                     
                        Složení doplňkové látky:
                     
                     Přípravek endo-1,4-beta-xylanázy (EC 3.2.1.8) z Trichoderma citrinoviride Bisset (IMI SD135) s minimem aktivity 6 000  EPU (1)/g
                     (pevná a kapalná forma)
                     
                        Charakteristika účinné látky:
                     
                     endo-1,4-beta-xylanáza (EC 3.2.1.8) z Trichoderma citrinoviride Bisset (IMI SD135)
                     
                        Analytická metoda
                         (2)
                     
                     Pro stanovení aktivity endo-1,4-beta-xylanázy:
                     kolorimetrická metoda založená na měření vodorozpustného barviva uvolněného endo-1,4-beta-xylanázou ze substrátů s azurinem vázaným na zesíťovaný pšeničný arabinoxylan.
                  
                  
                     Kapři
                  
                  
                     —
                  
                  
                     1 050  EPU
                  
                  
                      
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 V návodu pro použití doplňkové látky a premixů musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z jejich použití. Pokud rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany pokožky, očí a dýchacích cest.
                              
                           
                  
                     26.3.2028
                  
               
            (1)  EPU je množství enzymu, které uvolní 0,0083 mikromolu redukujících cukrů (ekvivalent xylózy) za minutu z xylanu ovesných slupek při pH 4,7 a teplotě 50 °C.
         
            (2)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.