CELEX: 61995CC0405
Language: fi
Date: 1997-03-06
Title: Julkisasiamiehen ratkaisuehdotus La Pergola 6 päivänä maaliskuuta 1997. # Bioforce GmbH vastaan Oberfinanzdirektion München. # Ennakkoratkaisupyyntö: Finanzgericht München - Saksa. # Yhteinen tullitariffi - Nimike 3004 - Echinacea - Lääke. # Asia C-405/95.

Tärkeä oikeudellinen huomautus

|

61995C0405

Julkisasiamiehen ratkaisuehdotus La Pergola 6 päivänä maaliskuuta 1997.  -  Bioforce GmbH vastaan Oberfinanzdirektion München.  -  Ennakkoratkaisupyyntö: Finanzgericht München - Saksa.  -  Yhteinen tullitariffi - Nimike 3004 - Echinacea - Lääke.  -  Asia C-405/95.  

Oikeustapauskokoelma 1997 sivu I-02581

Julkisasiamiehen ratkaisuehdotukset

I Johdanto1 Tässä asiassa yhteisöjen tuomioistuinta pyydetään täsmentämään lääkkeen käsitettä. Sen on määriteltävä, voidaanko yhteisen tullitariffin lääkkeitä koskevia säännöksiä soveltaa myös sellaisiin valmisteisiin, jotka on tehty echinacea-uutteesta. II Asian tosiseikat 2 Oberfinanzdirektion München (Saksa) antoi kantajana olevalle Bioforce GmbH:lle 31.5.1994 sitovan tariffitiedon, jonka mukaan riidanalainen tuote, joka koostuu echinacea-uutteesta tehdyistä tipoista, oli luokiteltava yhdistetyn nimikkeistön alanimikkeeseen 2208 90 69, johon kuuluvat "muut alkoholipitoiset juomat". Kantaja nosti tästä sitovasta tariffitiedosta kanteen Finanzgericht Münchenissa. 3 Aine, jonka tariffiluokittelua riita koskee, on kasveista tehtyjen uutteiden (95 prosenttia echinacea purpurea e herbaa ja 5 prosenttia echinacea purpurea e radicea) ja tislatun alkoholin seos, jonka alkoholipitoisuus on 65 tilavuusprosenttia. Tätä valmistetta myydään vähittäiskaupoissa tippoina tai nimellä Echinaforce ja vähittäismyynnissä käytetään pakkauksia, joissa todetaan valmisteen koostumus, käyttötarkoitus sekä suositeltu annostus. Kansallinen tuomioistuin toteaa, että tuotteen valmistajayhtiön mainitsemissa indikaatioissa täsmennetään, että kyseisiä tippoja "on perinteisesti käytetty tautien ehkäisemiseen: ennalta ehkäisevästi käytettyinä echinacea-tipat suojaavat käyttäjiään vilustumiselta aikana, jolloin tartuntariski on suurempi, ja nostavat vilustumisen vastustuskykyä". Suositeltu ennalta ehkäisevä annostus on 20 tippaa vähäisellä määrällä vettä laimennettuna kolme kertaa päivässä. Echinaforcen pakkauksessa suositeltu ennalta ehkäisevä annostus on niinikään 20 tippaa kolme kertaa päivässä ja akuutissa tilanteessa 20-30 tippaa viidesti päivässä. Käyttöohjeissa täsmennetään myös ne tilanteet, jolloin valmisteita ei pidä nauttia. 4 Kansallinen tuomioistuin toteaa lisäksi, että Oberfinanzdirektion Münchenin antaman, kantajan riitauttaman sitovan tariffitiedon mukaan echinacean aktiivisia ainesosia ei vielä ole yksimielisesti tunnustettu lääkkeiksi. Niinpä kyseisiä tuotteita ei voida luokitella yhdistetyn nimikkeistön nimikkeeseen 3004. Kantaja puolestaan väittää, että toimivaltaiset saksalaiset viranomaiset samoin kuin muiden Euroopan maiden terveysviranomaiset ovat todenneet echinacean olevan lääke. Tuotteen nauttimisesta koituva ennalta ehkäisevä vaikutus puoltaa kantajan mukaan kiistatta sitä, että echinaceata on pidettävä nimikkeeseen 3004 kuuluvana tuotteena. Lisäksi on niin, kuten kantaja muistuttaa, että echinaceata myydään tavallisesti lääkkeenä saksalaisissa apteekeissa. 5 Riidan ratkaisemiseksi on tarpeen tulkita yhteiseen tullitariffiin sisältyviä yhteisön oikeussääntöjä, ja kansallinen tuomioistuin onkin päättänyt, että sen on esitettävä yhteisöjen tuomioistuimelle seuraavat ennakkoratkaisukysymykset: "1) Onko yhteistä tullitariffia - vuoden 1994 yhdistettyä nimikkeistöä - tulkittava siten, että sellaiset tuotteet kuin Echinacea-tipat (echinacea purpurea e herba ja echinacea purpurea e radice -uutteista tehdyt tipat, joiden alkoholipitoisuus on 56,1 tilavuusprosenttia ja jotka on tarkoitettu suojaamaan vilustumiselta ja nuhakuumeelta sekä lisäämään vilustumisen vastustuskykyä) kuuluvat nimikkeeseen 3004, johon kuuluvat 'lääkkeet, joissa on sekoittamattomia tuotteita terapeuttista tai ennalta ehkäisevää käyttöä varten - - vähittäismyyntimuodoissa tai -pakkauksissa olevat'? 2) Jos vastaus ensimmäiseen kysymykseen on kieltävä, onko yhteistä tullitariffia tulkittava siten, että ensimmäisessä kysymyksessä tarkoitettujen tuotteiden kaltaiset tuotteet kuuluvat alanimikkeeseen 2208 90 69 'muina' alkoholipitoisina juomina?" III Asiaan sovellettavat oikeussäännöt 6 Tariffi- ja tilastonimikkeistöstä ja yhteisestä tullitariffista 23 päivänä heinäkuuta 1987 annetulla neuvoston asetuksella (ETY) N:o 2658/87(1) otettiin käyttöön yhdistetty nimikkeistö. Kyseisen asetuksen 12 artiklan nojalla komissio antoi 10.8.1993 vuodelle 1994 asetuksen (ETY) N:o 2551/93(2), jossa toistetaan kaikki yhdistettyyn nimikkeistöön liittyvät yhteisen tullitariffin tullit. 7 Yhteisen tullitariffin 22 ryhmään kuuluvat "juomat, etyylialkoholi (etanoli) ja etikka". Nimikkeeseen 2208 kuuluvat seuraavat tuotteet: "Denaturoimaton etyylialkoholi (etanoli), alkoholipitoisuus pienempi kuin 80 tilavuusprosenttia; väkevät alkoholijuomat, liköörit ja muut alkoholipitoiset juomat - - ." Alanimikkeeseen 2208 90 69 kuuluvat "muut alkoholipitoiset juomat". Yhteisen tullitariffin 22 ryhmän alussa olevien huomautusten 1 kohdan e alakohdassa nimenomaisesti todetaan, etteivät "nimikkeiden 3003 ja 3004 lääkkeet" kuulu tähän ryhmään. 8 Yhteisen tullitariffin 30 ryhmään kuuluvat "farmaseuttiset tuotteet". Nimikkeeseen 3004 kuuluvat "lääkkeet - - joissa on sekoitettuja tai sekoittamattomia tuotteita terapeuttista tai ennalta ehkäisevää käyttöä varten - - vähittäismyyntimuodoissa tai -pakkauksissa olevat". Yhteisen tullitariffin 30 ryhmän alussa olevien huomautusten 1 kohdan a alakohdan mukaan tähän ryhmään eivät kuulu "dieettiset, diabeettiset tai 'vahvistetut' ravintovalmisteet, lisäravinteet, vahvistavat juomat eivätkä kivennäisvedet". IV Riidan erittely 9 Yhteisöjen tuomioistuimen käsiteltäväksi saatetun riidan ratkaiseminen edellyttää lähinnä sitä, että selvitetään, mitä lääkkeen käsitteellä tarkoitetaan, jotta voitaisiin tietää, onko riidanalaiset tuotteet luokiteltava tariffinimikkeeseen 3004. Aikaisemmin yhteisöjen tuomioistuinta on pyydetty ratkaisemaan vastaava kysymys tapauksessa, jossa oli kyse orapihlajasta tehtyjen tippojen tulliluokittelusta(3). On myöskin hyödyllistä muistaa, että yhteisöjen säännöstöön(4) sisältyy lääkkeen käsite ja että yhteisöjen tuomioistuin on antanut lääkkeen käsitteestä useita tuomioita, joista erityisesti asiassa Ter Voort annettu tuomio(5) erottuu sen merkityksen takia, joka sillä on nyt käsiteltävänä olevalle riita-asialle. Näissä tuomioissa täsmennetään se viitekehys, jossa nyt yhteisöjen tuomioistuimen käsiteltäväksi saatettua ongelmaa on tarkasteltava ja jonka avulla se on ratkaistava. 10 Tarkastelkaamme ensimmäistä kysymystä, joka koskee sitä, onko riidanalainen tuote lääke. Mikä merkitys on annettava yhteisen tullitariffin 3004 nimikkeessä käytetylle käsitteelle "lääkkeet - - joissa on sekoitettuja tai sekoittamattomia tuotteita terapeuttista tai ennalta ehkäisevää käyttöä varten - - vähittäismyyntimuodoissa tai -pakkauksissa olevat"? Huomautuksissaan komissio toteaa, ettei tuotetta voida tässä tapauksessa pitää lääkkeenä yhteisen tullitariffin 30 ryhmään liittyvien selittävien huomautusten vuoksi. Niistä näet ilmenee, että "tähän ryhmään luokiteltaessa ratkaisevinta ei ole tuotteen määrittäminen lääkkeeksi Euroopan yhteisön lainsäädännössä (muussa kuin yhdistettyyn nimikkeistöön liittyvässä), jäsenvaltion kansallisessa lainsäädännössä tai missä tahansa farmakopeassa". Komissio kuitenkin tulkitsee tätä sääntöä yksisuuntaisesti: se näet katsoo, että se seikka, että tuote luokitellaan muita tarkoituksia varten lääkkeeksi, ei välttämättä merkitse sitä, että se kuuluisi siihen yhteisen tullitariffin nimikkeeseen, johon lääkkeet kuuluvat, eikä myöskään edellytä tätä. 11  Säännöksen tällainen tulkinta ei kuitenkaan ole vakuuttava. Jos säännöstä olisi tulkittava näin, tästä seuraisi, että luokittelussa otettaisiin käyttöön mahdollisia uusia perusteita, jotka olisivat eri perusteita kuin ne perusteet, jotka tosiasiallisesti ja itse yhteisön säännöstössä asetetaan sen arvioimiseksi, onko tietty tuote yhteisessä tullitariffissa tarkoitettu lääke vai ei. Mielestäni edellä mainittu tulkintasääntö tarkoittaa jotain muuta, jotain huomattavasti yksinkertaisempaa ja loogisempaa. Sillä ainoastaan osoitetaan sellainen tulkintasääntö, jota yhteisöjen tuomioistuimella on ollut tilaisuus täsmentää edellä mainitussa orapihlajatipat-tapauksessa antamassaan tuomiossa. Yhteisöjen tuomioistuin toteaa nimenomaisesti, että huomiota on kiinnitettävä tuotteen luonteeseen itseensä eli tuotteen ominaisuuksia on arvioitava objektiivisesti. On vielä lisättävä, että asiassa Ter Voort annetusta tuomiosta ilmenee, että on tarpeen myöskin varmistaa, minkälainen käsitys keskimääräisesti valistuneilla kuluttajilla on tuotteesta, jotta voidaan päättää, kuuluuko tuote kyseiseen tariffinimikkeeseen vai ei. Niinpä se seikka, että jonkin jäsenvaltion farmakopeassa tietty tuote luokitellaan lääkkeeksi, voi olla yksi tuotteen luokittelussa käytettävä arviointiperuste mutta se ei ole ainoa pätevä merkki tuotteen kuulumisesta tiettyyn nimikkeeseen. Myöskään se seikka, että tuote ei kuulu farmakopeaan luokiteltujen tuotteiden joukkoon, ei mielestäni sellaisenaan ole ratkaiseva peruste sille, ettei tuotetta voitaisi pitää oikeana lääkkeenä. 12 Yhteisön säädöstössä tehdään tämä mainitsemani ero hyvin selvästi. Edellä mainitun direktiivin 65/65/ETY 1 artiklan 2 kohdassa täsmennetään, että lääkkeellä tarkoitetaan "kaikkia aineita tai aineitten yhdistelmiä, jotka on tarkoitettu ihmisen tai eläimen sairauden hoitoon tai ehkäisyyn. Kaikki aineet tai aineitten yhdistelmät, jotka voidaan antaa ihmiselle tai eläimelle sairauden syyn selvittämiseksi taikka elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi ihmisessä tai eläimessä, katsotaan myös lääkkeeksi". Yhteisön säännöstössä siis määritellään lääke "tuotteeksi, joka on tarkoitettu lääkkeeksi". Lisäksi on huomattava, että julkisasiamies Tesauro totesi edellä mainitussa asiassa Ter Voort 22.9.1992 antamassaan ratkaisuehdotuksessa, että "tuote, josta suullisesti todetaan, että se soveltuu tautien hoitoon tai ehkäisemiseen tai jota suullisesti suositellaan sen hoitavien tai ehkäisevien ominaisuuksien vuoksi, on myöskin 'tuote, joka on tarkoitettu lääkkeeksi', samoin kuin yleisemminkin kaikki sellaiset tuotteet, jotka keskivertokuluttaja samaistaa niiden käyttötarkoituksen perusteella lääkkeisiin"(6). Julkisasiamies Tesauro totesi samassa ratkaisuehdotuksessaan lisäksi, että "myös sellainen tuote, jota yleisesti pidetään ravintovalmisteena ja jolla ei nykyisen tieteellisen tietämyksen mukaan ole minkäänlaisia farmakologisia ominaisuuksia, on direktiivin 65/65/ETY 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu 'tuote, joka on tarkoitettu lääkkeeksi', ja joka siis vastaa yhteisön säännöstössä käytettyä käsitettä, kun myyjä tai tähän sidoksissa oleva kolmas taho väittää, että tuote on tarkoitettu sairauden hoitoon tai ehkäisyyn". Yhteisöjen tuomioistuin oli täysin samaa mieltä kuin julkisasiamies ja totesi, että "tuotetta on pidettävä lääkkeenä ja siihen on sovellettava vastaavaa järjestelmää, jos sen osalta väitetään, että se on tarkoitettu sairauden hoitoon tai ehkäisyyn, tai jos se on tarkoitettu annettavaksi elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi, vaikka se kuuluisi jotain toista alaa koskevan, vähemmän tiukan yhteisön säännöstön soveltamisalaan, kuten esimerkiksi kosmeettisia tuotteita koskevan säännöstön soveltamisalaan. Se seikka, että tuote on luonteeltaan ravintovalmiste, ei myöskään estä tuotteen pitämistä direktiivin 65/65/ETY 1 artiklan 2 kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettuna 'lääkkeenä', kunhan tuotteen hoitavien tai ehkäisevien ominaisuuksien kuvaus tai suositus ovat sellaisia, että yksinään niiden perusteella tuotetta voidaan pitää sellaisena tuotteena, jolla on terapeuttisen aineen eli lääkkeen tyypilliset ominaisuudet"(7). 13 Edellä esitetty siis kannustaa ajattelemaan, että varmistettaessa sitä, onko jokin tuote nimikkeeseen 3004 kuuluva lääke, huomioon on otettava erilaisia tekijöitä. Paitsi se, kuinka tuote on farmakopeassa virallisesti luokiteltu, myös tuotteen erityisominaisuudet, sellaisina kuin ne on esitetty valmisteessa, se, millaisessa pakkauksessa tuote on saatettu myytäväksi, suositeltu käyttö, annostustapa, myyntipaikka ja se, että kyseessä on sellainen aine, jota yleisesti pidetään lääkkeenä, ovat hyödyllisiä arviointiperusteita ja merkkejä, jotka on otettava huomioon määritettäessä, mihin tullitariffin nimikkeeseen tuote on luokiteltava. Sitäpaitsi ei voida hyväksyä sellaista toisenlaista tulkintaa, joka johtaisi siihen, että katsottaisiin, että yhteisön lainsäätäjän tarkoituksena olisi ollut antaa ristiriitaisia säännöksiä: tällaisesta tulkinnasta seuraisi ainoastaan epätietoisuutta oikeussubjektien keskuudessa, ja se johtaisi itse lääkkeen käsitteen osalta oikeudelliseen epävarmuuteen. Lääkkeen käsite ei näet voi vaihdella sen mukaan, onko kyseessä farmaseuttisen alan oman säännöksen soveltaminen tuotteeseen vai kyseisen tuotteen luokitteleminen tullitariffin vastaavaan nimikkeeseen. 14 Yhtäältä komissio tekee mielestäni merkityksettömän huomautuksen, kun se väittää, ettei riidanalaisella tuotteella voida parantaa ihmiskehon jonkin osan tai alueen tiettyä sairautta vaan sillä on pelkästään yleinen ennalta ehkäisevä vaikutus. Jos komission mainitsema edellytys tosiaankin olisi perustavanlaatuinen ja välttämätön, jotta valmistetta voitaisiin pitää lääkkeenä, nimikkeeseen 3004 ei enää voitaisi luokitella useita kiistatta lääkinnällisiä aineita, joiden ennalta ehkäisevä tai ennakoiva vaikutus epäilyksettä kattaa laajan alan; tällaisia tuotteita ovat esimerkiksi antibiootit ja immunisoivat aineet tai sellaiset aineet, joilla on useampia vaikutuksia, kuten aspiriinit. 15 Nyt tarkasteltavana olevassa tapauksessa on selvää - ellei kansallisen tuomioistuimen tehtäväksi luonnollisestikin kuuluvasta tarkemmasta tosiseikkojen arvioinnista muuta johdu - esimerkiksi se, että tuotteen ulkoasun ja ilmoitetun annostustavan johdosta ei voida pitää mahdollisena, että tuotetta voitaisiin ottaa muiden kuin lääketieteellisten syiden vuoksi. Tuotteella ei näet ole mitään sellaisia erityisiä aistinvaraisia ominaisuuksia, joiden johdosta se soveltuisi muuhun käyttötarkoitukseen ja joiden johdosta se siis voitaisiin muuttaa juomaksi, jota nautitaan rentoutuessa tai muissa tilanteissa. Tuotteen ainoa käyttötarkoitus yhdessä edellä jo mainittujen muiden arviointiperusteiden kanssa on mielestäni ratkaiseva osoitus siitä, että se voidaan luokitella lääkkeeksi tullitariffia sovellettaessa, riippumatta tuotteen varsinaisista farmakologisista ominaisuuksista ja siitä, esitetäänkö näyttöä tuotteen sellaisista aktiivisista ainesosista, joilla on terapeuttinen tai ennalta ehkäisevä vaikutus. Yhteisöjen tuomioistuin on vahvistanut tämän kannan yhdistetyissä asioissa C-106/94 ja C-139/94, Colin ja Dupré, antamassaan tuomiossa(8). 16 Mielestäni muut komission huomautukset, jotka se on esittänyt osoittaakseen, ettei tullitariffin nimikkeeseen 3004 voi kuulua nyt kyseessä olevan kaltaisia tuotteita, ovat perusteettomia. Erolla, jonka komissio yrittää tehdä lääkkeiden ja nimikkeeseen 2208 kuuluvien juomien välille, ei mielestäni ole merkitystä: komission mainitsemilla lisäravinteilla ei ole ihmiseen sellaista vaikutusta, jota voitaisiin kuvailla fysiologisen toiminnon muokkaamiseksi tai muuttamiseksi. Echinacea-tippojen johdosta syöjäsolujen määrä sen sijaan todella kasvaa. Komissio kuitenkin kieltäytyy hyväksymästä sitä, että riidanalaisen tuotteen nauttimisesta aiheutuvaa muutosta voitaisiin pitää riittävänä, jotta tuote voitaisiin luokitella lääkkeeksi. Komissio kuitenkin sekoittaa sellaisten aineiden nauttimisen, jotka on tarkoitettu korjaamaan (vitamiinien ja mineraalisuolojen) puutteita, ja tavallisen fysiologisen toiminnan todellisen muuttamisen. Tältä osin ei ole merkitystä myöskään sillä, että - kuten komissio kiirehtii osoittamaan - voi olla olemassa aineita, jotka, vaikkakin niillä voidaan saada aikaan muutos ihmisessä, luokitellaan kuitenkin ravintolisiksi: näiden aineiden osalta on juuri niin, ettei niiden pääasiallinen tavoite ole terapeuttinen tai ennalta ehkäisevä, eli niillä ei siis ole tarkoitus parantaa tai ehkäistä jotain sairautta. Komission itsensä mainitsemissa tapauksissa kyse on itse asiassa sellaisista aineista, joissa sellaisinaan ei ole tautien parantamiseen tai ehkäisemiseen tarkoitettuja aktiivisia ainesosia (esimerkiksi liikalihavuuden estämiseen tarkoitetut ravintovalmisteet) ja joilla yleensä ei ole tarkoitettu olevan terapeuttisia tai ennalta ehkäiseviä vaikutuksia ihmiseen vaan joiden on tarkoitettu toimivan muiden aineiden tehostavana lisäaineena. 17 Siinä tapauksessa, että yhteisöjen tuomioistuin katsoisi, ettei riidanalaisella tuotteella ole lääkkeen ominaisuutta, esitän puhtaasti toissijaisesti tiettyjä muita huomautuksia siitä, mihin tämä tuote mahdollisesti voitaisiin muuten luokitella. Orapihlajatipat-tapauksessa antamassaan tuomiossa yhteisöjen tuomioistuin täsmensi tuolloin kyseessä olleen tuotteen osalta seuraavaa: "on todettava, kuten pääasian oikeudenkäyntiasiakirjoista ilmenee, että kyseisten tuotteiden sisältämä alkoholi, olkoonkin että sen määrä on huomattava, ei vaikuta arviointiin tuotteiden laadusta, koska alkoholi on lisätty tuotteisiin tehostamaan niiden vaikutuksia, parantamaan niiden säilyvyyttä ja toimimaan tuotteen aktiivisten ainesosien tukena". Nyt tarkasteltavana olevan tuotteen osalta voidaan esittää samankaltaisia huomautuksia. Yhteisöjen tuomioistuimen tekemän täsmennyksen johdosta voidaan siis myös tässä tapauksessa todeta, että pelkästään sen seikan perusteella, että riidanalaisessa seoksessa on alkoholia, sitä ei voida pitää alanimikkeeseen 2208 90 69 kuuluvana alkoholipitoisena juomana, kuten vastaaja väittää. Edellä esitetyt seikat huomioon ottaen ainoa jäljelle jäävä mahdollisuus on näin ollen luokitella tuote nimikkeeseen 1302 (kasvimehut ja -uutteet). V Ratkaisuehdotus 18 Edellä esitetyt seikat huomioon ottaen ehdotan, että yhteisöjen tuomioistuin vastaisi Finanzgericht Münchenin sille esittämään ennakkoratkaisukysymykseen seuraavasti: Tariffi- ja tilastonimikkeistöstä ja yhteisestä tullitariffista annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2658/87 liitteen I muuttamisesta 10 päivänä elokuuta 1993 annetussa komission asetuksessa (ETY) N:o 2551/93 tarkoitettua yhdistetyn nimikkeistön nimikettä 3004 on tulkittava siten, että siihen kuuluu sellainen tuote, jota käytetään yksinomaan terapeuttisiin tai ennalta ehkäiseviin tarkoituksiin ja joka koostuu kasviuutteesta ja alkoholia sisältävästä liuoksesta, jos tämä valmiste siitä riippumatta, kuinka se luokitellaan farmakopeassa, on tuote, joka on tarkoitettu lääkkeeksi, ja jos sillä tavallisesti katsotaan olevan sama vaikutus kuin lääkkeellä tuotteen tyypillisten ominaisuuksien, annostustavan, pakkauksen ja ulkoasun, pääasiallisen myyntipaikan, suositellun käytön, annostuksen ja sen seikan perusteella, että keskimääräisesti valistuneet kuluttajat tavallisesti ovat tietoisia sen lääkinnällisistä ominaisuuksista. (1) - EYVL 1987, L 256, s. 1. (2) - EYVL 1993, L 241, s. 1. (3) - Asia C-177/91, Bioforce, tuomio 14.1.1993 (Kok. 1993, s. I-45, jäljempänä orapihlajatipat-tapaus). (4) - Lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 26 päivänä tammikuuta 1965 annettu neuvoston direktiivi 65/65/ETY (EYVL 1965, L 22, s. 369). (5) - Asia C-219/91, Ter Voort, tuomio 28.10.1992 (Kok. 1992, s. I-5485). (6) - Asia C-219/91, Ter Voort, tuomio 28.10.1992 (Kok. 1992, julkisasiamiehen ratkaisuehdotus s. I-5496). (7) - Edellä alaviitteessä 5 mainittu asia Ter Voort, tuomion 19 ja 20 kohta. (8) - Yhdistetyt asiat C-106/94 ja C-139/94, Colin ja Dupré, tuomio 14.12.1995 (Kok. 1995, s. I-4759, 28 kohta).