CELEX: 52015PC0177
Language: es
Date: 2015-04-22
Title: Propuesta de REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO por el que se modifica el Reglamento (CE) nº 1829/2003 en lo que respecta a la posibilidad de que los Estados miembros restrinjan o prohíban el uso de alimentos y piensos modificados genéticamente en su territorio

COMISIÓN
                           EUROPEA
                                                   Bruselas, 22.4.2015
                                                   COM(2015) 177 final
                                                   2015/0093 (COD)
                                       Propuesta de
         REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
      por el que se modifica el Reglamento (CE) nº 1829/2003 en lo que respecta a la
   posibilidad de que los Estados miembros restrinjan o prohíban el uso de alimentos y
                    piensos modificados genéticamente en su territorio
ES                                                                                     ES
 ---pagebreak---                                    EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
   1.   CONTEXTO DE LA PROPUESTA
        Desde la entrada en vigor del Reglamento (CE) nº 1829/20031, nunca se ha
        alcanzado una mayoría cualificada entre los Estados miembros a favor o en contra
        de un proyecto de decisión de la Comisión para la autorización de organismos
        modificados genéticamente (OMG) y de alimentos y piensos modificados
        genéticamente. El resultado siempre ha sido una «ausencia de dictamen» en todas las
        fases del procedimiento (Comité Permanente y Comité de Apelación con arreglo a
        las normas aplicables actualmente, o el Consejo en el pasado). Como consecuencia
        de ello, la Comisión ha adoptado las decisiones de autorización, de conformidad con
        la legislación aplicable, sin el apoyo del dictamen del comité de los
        Estados miembros. La devolución del expediente a la Comisión para la adopción de
        una decisión final, lo que verdaderamente constituye una excepción en el marco del
        procedimiento en su conjunto, se ha convertido en la norma a la hora de adoptar
        decisiones relativas a las autorizaciones de alimentos y piensos modificados
        genéticamente. El Reglamento (CE) nº 1829/2003 permite a los Estados miembros
        adoptar medidas para restringir o prohibir el uso de OMG y de alimentos y piensos
        modificados genéticamente que hayan sido autorizados, únicamente si pueden
        demostrar que el producto en cuestión puede presentar riesgos para la salud y el
        medio ambiente. Las razones por las cuales los Estados miembros votan en contra
        son diversas. A menudo reflejan preocupaciones de orden nacional, que no solo
        guardan relación con cuestiones asociadas a la seguridad de los OMG para la salud o
        el medio ambiente.
        La Comisión Europea fue designada sobre la base de un conjunto de orientaciones
        políticas presentadas al Parlamento Europeo, en las que asumió el compromiso de
        revisar la legislación aplicable a la autorización de los OMG.
        Los resultados se exponen en la Comunicación relativa a la revisión del proceso de
        toma de decisiones sobre organismos modificados genéticamente (OMG)2.
        La Comisión llega a la conclusión de que es necesario adaptar el marco jurídico para
        la toma de decisiones en materia de alimentos y piensos modificados genéticamente.
        Propone, en consecuencia, ampliar la solución acordada en la Directiva (UE)
        2015/4123 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre el cultivo de OMG a los
        alimentos y piensos modificados genéticamente, en aras del respeto de la elección
        democrática y de la coherencia.
   1
      Reglamento (CE) nº 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003,
      sobre alimentos y piensos modificados genéticamente (DO L 268 de 18.10.2003, p. 1).
   2
      Comunicación de la Comisión al Parlamento Europeo, al Consejo, al Comité Económico y Social
      Europeo y al Comité de las Regiones, Revisión del proceso de decisión sobre los organismos
      modificados genéticamente (OMG), COM(2015) 176 final.
   3
      Directiva (UE) 2015/412 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de marzo de 2015, por la que se
      modifica la Directiva 2001/18/CE en lo que respecta a la posibilidad de que los Estados miembros
      restrinjan o prohíban el cultivo de organismos modificados genéticamente (OMG) en su territorio (DO
      L 68 de 13.3.2015, p. 1).
ES                                                  2                                                     ES
 ---pagebreak---    2.  EL ACTUAL MARCO LEGISLATIVO
       2.1. Introducción
               La Unión Europea dispone de un marco jurídico global para la autorización, la
               trazabilidad y el etiquetado de los alimentos y piensos modificados
               genéticamente.
               El Reglamento (CE) nº 1829/2003 sobre alimentos y piensos modificados
               genéticamente se aplica a los alimentos, ingredientes alimentarios y piensos
               que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de OMG. Incluye
               asimismo los OMG destinados a otros usos, como el cultivo, cuando se utilizan
               como materia prima para la producción de alimentos y piensos. Estos
               productos se designan en el presente documento como «OMG y alimentos y
               piensos modificados genéticamente».
               El Reglamento (CE) nº 1829/2003 ha establecido un procedimiento de
               autorización cuyo objetivo es garantizar que la comercialización de los
               productos en cuestión no representa un riesgo para la salud humana y animal ni
               para el medio ambiente. A tal fin, la evaluación científica de los riesgos ocupa
               un lugar central en el procedimiento: toda autorización de comercialización de
               un producto debe estar debidamente justificada, y el principal motivo por el
               que puede invocarse dicha justificación es la evaluación científica4. La
               legislación confía la responsabilidad de las evaluaciones científicas de los
               riesgos a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), en
               colaboración con los organismos científicos de los Estados miembros.
               El Reglamento (CE) nº 1829/2003 contiene disposiciones que permiten a la
               Comisión o a los Estados miembros adoptar medidas de emergencia para
               impedir la comercialización y el uso de un OMG autorizado, cuando conste
               que el producto puede presentar un riesgo grave para la salud o el medio
               ambiente. Estas medidas deben basarse en pruebas científicas que demuestren
               que el producto puede presentar un riesgo grave para la salud o el medio
               ambiente.
       2.2. El proceso de toma de decisiones para la autorización de OMG y de
               alimentos y piensos modificados genéticamente
               El Reglamento (CE) nº 1829/2003, interpretado a la luz del artículo 41 de la
               Carta de los Derechos Fundamentales y la jurisprudencia del Tribunal de
               Justicia5, prevé que la Comisión, como gestor de los riesgos, adopte una
               decisión (concediendo o denegando la autorización) en un plazo de tiempo
               razonable.
               Desde la entrada en vigor del Reglamento (CE) nº 1829/2003, los
               Estados miembros nunca se han expresado por mayoría cualificada a favor o en
               contra de un proyecto de decisión de la Comisión. En todas las fases del
               procedimiento (Comité Permanente y Comité de Apelación conforme a las
               normas aplicables actualmente), el resultado ha sido una «ausencia de
   4
      Los artículos 7 y 19 del Reglamento (CE) nº 1829/2003 establecen que la Comisión podrá tener en
      cuenta «otros factores legítimos relativos al asunto considerado».
   5
      TJUE, asunto C-390/99, Canal Satélite Digital SL, apartado 41.
ES                                                     3                                              ES
 ---pagebreak---                dictamen» (sin mayoría cualificada ni a favor ni en contra del proyecto de
               decisión). Como consecuencia de ello, la Comisión ha adoptado las decisiones
               de autorización, de conformidad con la legislación aplicable, sin el apoyo del
               dictamen del Comité de los Estados miembros.
               Las razones aducidas por los Estados miembros para justificar su abstención o
               voto en contra de un proyecto de decisión de autorización de un OMG o de un
               alimento y pienso modificado genéticamente no suelen estar basadas en
               criterios científicos, sino en otro tipo de consideraciones.
               Al mismo tiempo, aun cuando el Reglamento (CE) nº 1829/2003 le permite
               tener en cuenta «otros factores legítimos», además de la evaluación de riesgos
               realizada por la EFSA, la Comisión no ha estado en situación de recurrir a
               estos factores para justificar su denegación de una autorización de productos
               considerados seguros por la EFSA6 y, en cualquier caso, solo podría hacerlo
               para la UE en su conjunto.
               Hasta hace poco, el marco jurídico de la UE no permitía a los
               Estados miembros oponerse al uso, en su territorio, de OMG destinados al
               cultivo, o a otros usos, ni de alimentos y piensos modificados genéticamente,
               por otros medios distintos del voto negativo durante el proceso de toma de
               decisiones previo a la autorización de dichos productos o, una vez concedida la
               autorización, invocando cláusulas de salvaguardia o medidas de emergencia.
               Dichas cláusulas han sido aplicadas por algunos Estados miembros en el caso
               de los OMG destinados al cultivo y, de forma más limitada, en el caso de los
               alimentos y piensos modificados genéticamente.
               Otros Estados miembros han preferido adoptar prohibiciones unilaterales o «de
               facto» para impedir el uso de OMG para el cultivo o de alimentos y piensos
               modificados genéticamente en su territorio o someter su uso a condiciones que,
               siendo imposibles de cumplir, conducen de hecho al mismo resultado. Estas
               medidas unilaterales han sido impugnadas ante los órganos jurisdiccionales
               nacionales o el Tribunal de Justicia.
               En relación con el cultivo de OMG, la Directiva (UE) 2015/412 concede a los
               Estados miembros, de conformidad con el principio de subsidiariedad, más
               flexibilidad para decidir si desean o no cultivar OMG en su territorio, sin que
               esto afecte a la evaluación de los riesgos prevista en el sistema de autorización
               de OMG de la Unión. También incluye los OMG para cultivo cuya
               autorización esté pendiente o que ya hayan sido autorizados de conformidad
               con el Reglamento (CE) nº 1829/2003. La Directiva no afecta en modo alguno
               al procedimiento de autorización de la UE basado en pruebas científicas
               previsto en la Directiva 2001/18/CE o en el Reglamento (CE) nº 1829/2003.
   6
     La utilización por parte de la Comisión de los «otros factores legítimos» mencionados en el Reglamento
     (CE) nº 1829/2003 para denegar la concesión de una autorización, podría ser jurídicamente defendible
     si se justifica por razones imperiosas de interés general de la misma naturaleza que las mencionadas en
     el artículo 36 del TFUE y en la jurisprudencia del Tribunal de Justicia al respecto (véase, por ejemplo,
     TJUE, 20.2.1979, asunto 120/78, Rewe/Zentral, «Cassis de Dijon» Rec. 1979, p. 649) y por objetivos
     de interés general, tal como se contempla en el artículo 52, apartado 1, de la Carta de los Derechos
     Fundamentales de la Unión Europea y la jurisprudencia del Tribunal de Justicia (véase, por ejemplo,
     TJUE, 12.7.2012, asunto C-59/11, Asociación kokopelli, ECLI:EU:C:2012:447).
ES                                                   4                                                        ES
 ---pagebreak---             No obstante, dicha Directiva no se aplica a los OMG y los alimentos y piensos
            modificados genéticamente autorizados en virtud del Reglamento (CE)
            nº 1829/2003.
   3. RESULTADOS DE LA REVISIÓN DE LA COMISIÓN
      En consonancia con las orientaciones políticas publicadas por la Comisión el 15 de
      julio de 2014, en su Comunicación [COM(2015) 176 final] la Comisión expone las
      conclusiones de su revisión del proceso de toma de decisiones con respecto a los
      OMG y los alimentos y piensos modificados genéticamente y llega a la conclusión de
      que el actual marco jurídico debe mejorarse, ampliando el enfoque adoptado en la
      Directiva (UE) 2015/412 a otros productos cubiertos por el Reglamento (CE)
      nº 1829/2003.
      La Directiva (UE) 2015/412 ha sido adoptada muy recientemente. La presente
      propuesta se inspira en gran medida en dicha Directiva, incluidos sus objetivos y los
      mecanismos previstos para alcanzarlos. Por tanto, las conclusiones extraídas por el
      legislador de la Unión durante el proceso de negociación pueden aplicarse a la
      presente propuesta.
      La propuesta se basa fundamentalmente en la Directiva (UE) 2015/412 y se deriva
      directamente del mandato político otorgado a la Comisión en virtud de las
      orientaciones políticas a partir de las cuales fue designada. Al igual que en el caso de
      la Directiva (UE) 2015/412, su efecto práctico dependerá de la medida en la que los
      Estados miembros hagan uso de sus disposiciones.
   4. ASPECTOS JURÍDICOS DE LA PROPUESTA
      4.1. Resumen de la propuesta
            La propuesta de la Comisión modifica el Reglamento (CE) nº 1829/2003, con
            arreglo al procedimiento legislativo ordinario, a fin de introducir nuevas
            disposiciones que permitan a los Estados miembros restringir o prohibir el uso,
            en la totalidad o en parte de su territorio, de OMG y alimentos y piensos
            modificados genéticamente cubiertos por el marco jurídico aplicable a estos
            productos, como complemento a las posibilidades que ya ofrece a los Estados
            miembros la Directiva (UE) 2015/412 en lo que se refiere a los OMG para el
            cultivo.
            Los poderes adicionales otorgados a los Estados miembros en virtud de la
            presente propuesta consistirán únicamente en la posibilidad de adoptar
            disposiciones conformes con el Tratado, cuyo objetivo sea limitar o prohibir el
            uso de OMG y de alimentos y piensos modificados genéticamente en su
            territorio, después de que estos productos hayan sido autorizados. Por lo tanto,
            no afectará a las condiciones de procedimiento y de fondo de la autorización de
            OMG y de alimentos y piensos modificados genéticamente con arreglo al
            Reglamento (CE) nº 1829/2003, que seguirá siendo válido para todo el
            territorio de la Unión.
            Las medidas adoptadas por los Estados miembros deben ser compatibles con el
            mercado interior, y, en particular, con el artículo 34 del TFUE, que prohíbe las
            medidas de efecto equivalente a las restricciones cuantitativas a la libre
            circulación de mercancías. Por esta razón, los Estados miembros que se acojan
            a la presente propuesta deberán justificar las medidas adoptadas basándose en
ES                                            5                                                ES
 ---pagebreak---         motivos conformes con el artículo 36 del TFUE y con la noción de razones
        imperiosas de interés general, tal como se establece en la jurisprudencia del
        Tribunal de Justicia. Además, las medidas previstas tendrán que justificarse y
        ser compatibles con los principios de proporcionalidad y de no discriminación
        entre los productos nacionales y no nacionales. Por último, estas medidas
        deberán respetar las obligaciones internacionales de la Unión.
        Los Estados miembros que deseen recurrir a esta cláusula de exclusión
        voluntaria («opt-out») tendrán que justificar la restricción o prohibición caso
        por caso, teniendo en cuenta los OMG de que se trate, el tipo de medida
        prevista y las circunstancias específicas a nivel nacional o regional que
        justifiquen dicha exclusión.
        Al igual que en el caso de la Directiva (UE) 2015/412, los Estados miembros
        no estarán autorizados a alegar los motivos relacionados con la evaluación de
        los riesgos para la salud o el medio ambiente que se han examinado
        exhaustivamente en la decisión de autorización y mediante los procedimientos
        ya disponibles en el Reglamento (CE) nº 1829/2003, para responder a nuevos
        riesgos (por ejemplo, «medidas de emergencia» con arreglo al artículo 34 o
        «supervisión» prevista en los artículos 9 y 21).
        La nueva posibilidad que ofrece la propuesta no abarca la comercialización ni
        el uso de productos que, de conformidad con los umbrales para el etiquetado
        establecidos en el marco jurídico sobre OMG, no están etiquetados como
        modificados genéticamente (por ejemplo, con arreglo a los artículos 12 y 24
        del Reglamento (CE) nº 1829/2003, los alimentos y piensos que contengan una
        presencia accidental o técnicamente inevitable de material modificado
        genéticamente de hasta el 0,9 % por ingrediente no se etiquetan).
        Los Estados miembros que restrinjan o prohíban la utilización de los OMG y
        los alimentos y piensos modificados genéticamente que ya se encuentran en el
        mercado también tendrán que preservar los derechos de los operadores,
        concediéndoles un plazo de tiempo razonable para la retirada progresiva de los
        productos en cuestión.
   4.2. Base jurídica
        La propuesta se basa en el artículo 114 del TFUE que, en el marco de la base
        jurídica que representa el Reglamento (CE) nº 1829/2003, constituye la base
        jurídica pertinente para la adopción de las medidas previstas en la presente
        propuesta.
   4.3. Principios de subsidiariedad y proporcionalidad
        4.3.1. Conformidad de la propuesta con el principio de subsidiariedad
               De conformidad con el artículo 5, apartado 3, del TUE, en virtud del
               principio de subsidiariedad, en los ámbitos que no sean de su
               competencia exclusiva, la Unión intervendrá solo en caso de que, y en la
               medida en que, los objetivos de la acción pretendida no puedan ser
               alcanzados de manera suficiente por los Estados miembros, ni a nivel
               central ni a nivel regional y local, sino que puedan alcanzarse mejor,
               debido a la dimensión o a los efectos de la acción pretendida, a escala de
               la Unión.
ES                                      6                                                 ES
 ---pagebreak---                       El actual marco jurídico de la Unión armoniza plenamente el
                      procedimiento de autorización de los OMG y de los alimentos y piensos
                      modificados genéticamente y permite a los Estados miembros adoptar
                      medidas para restringir o prohibir el uso de OMG y de alimentos y
                      piensos modificados genéticamente únicamente en las condiciones
                      establecidas en dicho marco jurídico. En el marco actual, los
                      Estados miembros tienen posibilidades limitadas de expresar otras
                      consideraciones distintas de las relacionadas con la seguridad del
                      producto, que no sea a través de su voto en el seno de los comités.
                      La propuesta cambiará esta situación, ya que permitirá a los Estados
                      miembros adoptar en su territorio medidas para restringir o prohibir la
                      utilización de OMG y de alimentos y piensos modificados
                      genéticamente, sobre la base de consideraciones legítimas distintas de las
                      relacionadas con la seguridad de los productos, a condición de que dichas
                      medidas se ajusten al Derecho de la Unión.
                      De conformidad con el artículo 5, apartado 3, del TUE, las
                      modificaciones propuestas no afectan a las disposiciones del Reglamento
                      (CE) nº 1829/2003 y persiguen un objetivo que puede alcanzarse mejor a
                      nivel de la Unión. Este es el caso del procedimiento de autorización de la
                      Unión, basado en los riesgos, y de las disposiciones que permiten
                      acciones uniformes y coordinadas de la Unión frente a los riesgos
                      potenciales causados por los OMG, como las medidas de emergencia o
                      las disposiciones relativas a la supervisión, todas ellas destinadas a
                      garantizar un alto nivel de seguridad en el conjunto de la Unión. En la
                      Directiva (UE) 2015/412, el Parlamento Europeo y el Consejo recordaron
                      que este objetivo puede alcanzarse mejor a escala de la Unión, y, por
                      consiguiente, prohibieron a los Estados miembros adoptar medidas que
                      interfieran en estas cuestiones7.
                      No obstante, en las cuestiones que no están relacionadas con los riesgos
                      para la salud y el medio ambiente, la propuesta se basa en el supuesto
                      subyacente de que los niveles de decisión nacional, regional o local son
                      los más apropiados para abordar las particularidades relacionadas con el
                      uso de los OMG y los alimentos y piensos modificados genéticamente en
                      los distintos territorios de la Unión. En vista de la diversidad de
                      situaciones que puede abarcar la propuesta, no se consideró adecuado
                      tratar de determinar con mayor precisión las justificaciones que podrían
                      utilizar los Estados miembros para apoyar sus medidas, siempre que sean
                      compatibles con el Derecho de la Unión.
                      Este enfoque está en consonancia con el principio de subsidiariedad.
               4.3.2. Conformidad de la propuesta con el principio de proporcionalidad
                      De conformidad con el artículo 5, apartado 4, del TUE, en virtud del
                      principio de proporcionalidad, el contenido y la forma de la acción de la
   7
     El considerando 2 de la Directiva establece que «debe alcanzarse un nivel uniforme elevado de
     protección de la salud, del medio ambiente y de los consumidores y mantener dicho nivel en todo el
     territorio de la Unión» y el considerando 14 establece que «el nivel de protección de la salud humana y
     animal y del medio ambiente elegido en la Unión permite que se realice una evaluación científica
     uniforme en toda la Unión y la presente Directiva no debe alterar esa situación».
ES                                                  7                                                        ES
 ---pagebreak---                      Unión no excederán de lo necesario para alcanzar los objetivos de los
                     Tratados.
                     La propuesta se limita únicamente a permitir a los Estados miembros
                     adoptar medidas motivadas en su territorio sobre el uso de OMG y
                     alimentos y piensos modificados genéticamente que hayan sido
                     autorizados dentro del marco jurídico sobre OMG.
                     No afecta al procedimiento de autorización de la Unión basado en los
                     riesgos, que debería seguir estando armonizado a nivel de la Unión, a fin
                     de mantener el mismo nivel de seguridad en toda la UE. Con el fin de
                     evitar interferencias con los procedimientos del marco jurídico aplicable
                     a los OMG, que permite a la Unión y a sus Estados miembros reaccionar
                     de manera rápida y coordinada en caso de que se identifique un riesgo
                     para la salud o el medio ambiente después de que el OMG haya sido
                     autorizado, los Estados miembros no están autorizados a justificar sus
                     medidas por motivos relacionados con la seguridad del producto.
                     Se prevén otros mecanismos para garantizar que la propuesta no va más
                     allá de lo necesario para alcanzar el objetivo perseguido.
                     En efecto, a fin de velar por que las medidas adoptadas por los
                     Estados miembros se limiten a lo necesario para alcanzar el objetivo
                     perseguido, la propuesta no permite a los Estados miembros restringir o
                     prohibir el uso de productos cuyo etiquetado no sea obligatorio con
                     arreglo al marco jurídico relativo a los OMG, aun en el caso de que
                     contengan una pequeña proporción de OMG o de alimentos y piensos
                     modificados genéticamente que sea inferior a los umbrales establecidos
                     en el mismo. También se han establecido disposiciones para proteger los
                     derechos de los operadores económicos que hayan comercializado
                     legalmente en el mercado OMG o alimentos y piensos modificados
                     genéticamente antes de que el Estado miembro adoptara medidas en
                     virtud de la propuesta.
                     La propuesta prevé asimismo que las medidas adoptadas por los Estados
                     miembros han de estar justificadas por motivos imperiosos compatibles
                     con los artículos 34 y 36 del TFUE y con la jurisprudencia pertinente del
                     Tribunal de Justicia, y que han de respetar los principios de
                     proporcionalidad y no discriminación.
                     Estos distintos elementos garantizan que la propuesta no excede de lo
                     necesario para alcanzar el objetivo perseguido y que es compatible con el
                     principio de proporcionalidad.
      4.4. Instrumentos elegidos
             Se propone modificar el Reglamento (CE) nº 1829/2003 mediante un
             Reglamento, en aplicación del principio del «paralelismo de formas». La
             obligación de la Comisión de supervisar la aplicación del Reglamento por lo
             que se refiere a su impacto, entre otras cosas, en la salud y el funcionamiento
             del mercado interior, conforme a lo dispuesto en el Reglamento (CE)
             nº 1829/2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente8, seguirá
   8
     Véase el artículo 48, apartado 2, del Reglamento.
ES                                                 8                                           ES
 ---pagebreak---           vigente e incluirá las disposiciones de modificación propuestas en el presente
          Reglamento.
   5. REPERCUSIONES PRESUPUESTARIAS
      No
ES                                        9                                              ES
 ---pagebreak---                                                                 2015/0093 (COD)
                                                 Propuesta de
             REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
         por el que se modifica el Reglamento (CE) nº 1829/2003 en lo que respecta a la
      posibilidad de que los Estados miembros restrinjan o prohíban el uso de alimentos y
                           piensos modificados genéticamente en su territorio
   EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y, en particular, su artículo 114,
   Vista la propuesta de la Comisión Europea,
   Previa transmisión del proyecto de acto legislativo a los parlamentos nacionales,
   Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo9,
   Visto el dictamen del Comité de las Regiones10,
   De conformidad con el procedimiento legislativo ordinario,
   Considerando lo siguiente:
   (1)     La Directiva 2001/18/CE11 y el Reglamento (CE) nº 1829/200312 (en lo sucesivo «el
           marco jurídico sobre los OMG») establecen un marco jurídico global para la concesión
           de autorizaciones de comercialización de organismos modificados genéticamente
           (OMG) y de alimentos y piensos modificados genéticamente. El objetivo de estos
           actos consiste en garantizar la seguridad de los OMG y de los alimentos y piensos
           modificados genéticamente, y, al mismo tiempo, establecer un mercado interior de
           esos productos.
   (2)     La Directiva 2001/18/CE y el Reglamento (CE) nº 1829/2003 establecen un
           procedimiento centralizado a escala de la Unión en virtud del cual la Comisión está
           facultada para adoptar decisiones de ejecución para la concesión o denegación de las
           solicitudes de autorización de OMG y de alimentos y piensos modificados
           genéticamente, sobre la base de una evaluación de los posibles riesgos que podrían
           plantear para la salud humana o animal o para el medio ambiente. El Reglamento (CE)
           nº 1829/2003 prevé asimismo que puedan tenerse en cuenta otros factores legítimos,
           en su caso.
   (3)     Las decisiones de ejecución de la Comisión relativas a las autorizaciones de OMG y
           de alimentos y piensos modificados genéticamente se adoptan de conformidad con el
   9
           DO C […] de […], p. […].
   10
           DO C […] de […], p. […].
   11
           Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobre la
           liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente y por la que se
           deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo (DO L 106 de 17.4.2001, p. 1).
   12
           Reglamento (CE) nº 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003,
           sobre alimentos y piensos modificados genéticamente (DO L 268 de 18.10.2003, p. 1).
ES                                                      10                                                     ES
 ---pagebreak---        procedimiento de examen previsto en el Reglamento (UE) nº 182/201113. Dicho
       procedimiento establece que los Estados miembros han de intervenir en dos fases, a
       saber, en el Comité Permanente y más adelante, en su caso, en el Comité de
       Apelación.
   (4) El recurso a la ingeniería genética en las plantas y en los alimentos y piensos es un
       tema que divide a la opinión pública de los Estados miembros, y esto se refleja en el
       proceso de toma de decisiones previo a la autorización de OMG y de alimentos y
       piensos modificados genéticamente. Desde la fecha de aplicación del Reglamento
       (CE) nº 1829/2003, los resultados de las votaciones en los comités o en el Consejo
       muestran que nunca se ha alcanzado una mayoría cualificada a favor o en contra de la
       autorización de dichos productos. Por lo tanto, las autorizaciones han sido adoptadas
       por la Comisión al final del procedimiento, de conformidad con la legislación
       aplicable, sin el apoyo del dictamen del comité de los Estados miembros.
   (5) Una vez que se haya autorizado un OMG o un alimento o pienso modificado
       genéticamente de conformidad con la Directiva 2001/18/CE o con el Reglamento (CE)
       nº 1829/2003, los Estados miembros no pueden prohibir, restringir u obstaculizar la
       libre circulación de dicho producto en su territorio, excepto en condiciones estrictas
       establecidas por el Derecho de la Unión, y deben aportar pruebas de la existencia de
       un riesgo grave para la salud o el medio ambiente. Algunos Estados miembros han
       recurrido a las cláusulas de salvaguardia y a las medidas de emergencia previstas
       respectivamente en el artículo 23 de la Directiva 2001/18/CE y el artículo 34 del
       Reglamento (CE) nº 1829/2003. Otros Estados miembros han recurrido al
       procedimiento de notificación previsto en el artículo 114, apartados 5 y 6, del TFUE,
       que exige que se aporten nuevas pruebas científicas relativas a la protección del medio
       de trabajo o del medio ambiente. Otros han adoptado prohibiciones unilaterales.
       Algunas de estas medidas unilaterales han sido impugnadas ante los órganos
       jurisdiccionales nacionales o el Tribunal de Justicia.
   (6) Esta situación ha cambiado recientemente por lo que se refiere a los OMG destinados
       al cultivo con la adopción, el 13 de marzo de 2015, de la Directiva (UE) 2015/41214,
       que modificó la Directiva 2001/18/CE con el fin de permitir a los Estados miembros
       restringir o prohibir el cultivo de OMG en su territorio. Las nuevas disposiciones están
       dirigidas fundamentalmente a permitir a los Estados miembros decidir si desean o no
       autorizar el cultivo de OMG en su territorio, sin que ello afecte a la evaluación del
       riesgo prevista en el sistema de autorización de OMG de la Unión. La finalidad es
       ofrecer más previsibilidad a los operadores y limitar el recurso por los Estados
       miembros a las cláusulas de salvaguardia previstas en el artículo 23 de la Directiva
       2001/18/CE y 34 del Reglamento (CE) nº 1829/2003. También se esperaba que dichas
       modificaciones tuvieran un efecto positivo en el proceso de toma de decisiones
       relativo a la autorización de OMG para el cultivo.
   13
       Reglamento (UE) nº 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 2011, por el
       que se establecen las normas y los principios generales relativos a las modalidades de control por parte
       de los Estados miembros del ejercicio de las competencias de ejecución por la Comisión (DO L 55 de
       28.2.2011, p. 13).
   14
       Directiva (UE) 2015/412 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de marzo de 2015, por la que se
       modifica la Directiva 2001/18/CE en lo que respecta a la posibilidad de que los Estados miembros
       restrinjan o prohíban el cultivo de organismos modificados genéticamente (OMG) en su territorio (DO
       L 68 de 13.3.2015, p. 1).
ES                                                   11                                                         ES
 ---pagebreak---    (7)  Las razones que subyacen a las modificaciones introducidas en la
        Directiva 2001/18/CE por la Directiva (UE) 2015/412 en lo que se refiere a los OMG
        destinados al cultivo son también pertinentes para otros OMG y alimentos y piensos
        modificados genéticamente regulados por el Reglamento (CE) nº 1829/2003. En
        efecto, los resultados de las votaciones en el comité pertinente o en el Consejo sobre la
        decisión de ejecución relativa a la autorización de los productos contemplados en el
        Reglamento (CE) nº 1829/2003 que no estén destinados al cultivo siempre conducen a
        una «ausencia de dictamen» (no hay mayoría cualificada a favor o en contra de la
        autorización), y en algunos Estados miembros también está prohibido el uso de estos
        productos. Teniendo en cuenta estas consideraciones, procede modificar el
        Reglamento (CE) nº 1829/2003 con el fin de prever la posibilidad de que los Estados
        miembros restrinjan o prohíban el uso de OMG y de alimentos y piensos modificados
        genéticamente en la totalidad o en parte de su territorio, sobre la base de razones
        imperiosas compatibles con el Derecho de la Unión que no estén relacionadas con los
        riesgos para la salud humana y animal y para el medio ambiente, como las que ya son
        objeto de evaluación a nivel de la Unión, de conformidad con el Reglamento (CE)
        nº 1829/2003. Esta posibilidad no debe aplicarse a los OMG destinados al cultivo, que
        ya están cubiertos por las modificaciones introducidas en la Directiva 2001/18/CE por
        la Directiva (UE) 2015/412.
   (8)  Por consiguiente, debe permitirse a los Estados miembros adoptar medidas que
        restrinjan o prohíban el uso, en la totalidad o en parte de su territorio, de un OMG o de
        un alimento o pienso modificado genéticamente, o de un grupo de OMG o de
        alimentos y piensos modificados genéticamente, una vez autorizados, siempre y
        cuando dichas medidas se justifiquen por razones imperiosas conformes con el
        Derecho de la Unión y estén en consonancia con los principios de proporcionalidad y
        de no discriminación entre los productos nacionales y no nacionales, así como con el
        artículo 34, el artículo 36 y el artículo 216, apartado 2, del TFUE.
   (9)  Las restricciones o prohibiciones adoptadas con arreglo al presente Reglamento deben
        referirse al uso y no a la libre circulación y la importación de alimentos y piensos
        modificados genéticamente.
   (10) El nivel de protección de la salud humana y animal y del medio ambiente alcanzado en
        la Unión mediante el procedimiento de autorización previsto en el Reglamento (CE)
        nº 1829/2003 exige una evaluación científica uniforme en el conjunto de la Unión, y el
        presente Reglamento no debe alterar dicha situación. Por consiguiente, para evitar
        cualquier interferencia con las competencias otorgadas a los evaluadores y gestores de
        los riesgos con arreglo al Reglamento (CE) nº 1829/2003, no debería darse a los
        Estados miembros la posibilidad de alegar motivos relacionados con los riesgos para la
        salud y el medio ambiente, que deben abordarse de conformidad con el procedimiento
        ya establecido en el Reglamento (CE) nº 1829/2003 y, en particular, en sus
        artículos 10, 22 y 34.
   (11) Las medidas adoptadas por los Estados miembros con arreglo al presente Reglamento
        deben someterse a un procedimiento de control e información a escala de la Unión a
        efectos del funcionamiento del mercado interior. Habida cuenta del nivel de control e
        información previsto en el presente Reglamento, no es necesario prever, además, la
ES                                                12                                              ES
 ---pagebreak---           aplicación de la Directiva 98/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo15. Las
          modificaciones introducidas en el Reglamento (CE) nº 1829/2003 por el presente
          Reglamento permiten a los Estados miembros restringir o prohibir el uso de OMG, o
          de alimentos y piensos modificados genéticamente, en la totalidad o en parte de su
          territorio, para todo el período de validez de la autorización, siempre que haya
          finalizado un plazo señalado de moratoria durante el cual la Comisión y los demás
          Estados miembros tienen la oportunidad de comentar las medidas propuestas. Por
          consiguiente, el Estado miembro debe transmitir a la Comisión, al menos tres meses
          antes de su adopción, un proyecto de las medidas de que se trate, a fin de que la
          Comisión y los Estados miembros puedan presentar sus observaciones, y debe
          abstenerse de adoptar y aplicar dichas medidas durante ese periodo. Una vez finalizado
          el plazo señalado de moratoria, el Estado miembro ha de poder adoptar las medidas tal
          como se propusieron inicialmente o tal como hayan sido modificadas para tener en
          cuenta las observaciones de la Comisión. Los Estados miembros deben poder notificar
          a la Comisión las medidas adoptadas de conformidad con el presente Reglamento
          antes de que se autorice el producto afectado por dichas medidas, de modo que la
          restricción o la prohibición pueda tener efecto a partir de la fecha de entrada en vigor
          de la autorización de la Unión.
   (12)   En caso de que un producto se haya utilizado legalmente antes de que un Estado
          miembro adopte medidas en virtud del presente Reglamento, debe concederse a los
          operadores tiempo suficiente para permitir la retirada progresiva del producto del
          mercado.
   (13)   Las medidas adoptadas en virtud del presente Reglamento para restringir o prohibir el
          uso de OMG o de alimentos y piensos modificados genéticamente no deben afectar al
          uso de estos productos, o de los productos derivados de su consumo, en otros Estados
          miembros. Además, el presente Reglamento y las medidas nacionales adoptadas con
          arreglo al mismo deben entenderse sin perjuicio de los requisitos de la legislación de la
          Unión sobre la presencia accidental e imprevista de OMG en otros productos, y no
          deben impedir el cultivo de variedades que cumplan dichos requisitos.
   (14)   Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CE) nº 1829/2003 en consecuencia.
   HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
                                                       Artículo 1
   En el Reglamento (CE) nº 1829/2003 se añade el artículo siguiente:
                                                   «Artículo 34 bis
                       Restricciones o prohibiciones por los Estados miembros
   1.       Los Estados miembros podrán adoptar medidas para restringir o prohibir el uso de
            los productos a que se refiere el artículo 3, apartado 1, y el artículo 15, apartado 1,
            autorizados con arreglo al presente Reglamento, siempre que dichas medidas:
            a)     estén motivadas y se basen en razones imperiosas conformes con el Derecho de
                   la Unión, que, en ningún caso, entren en conflicto con la evaluación del riesgo
                   efectuada de conformidad con el presente Reglamento;
   15
          Directiva 98/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de junio de 1998, por la que se
          establece un procedimiento de información en materia de las normas y reglamentaciones técnicas y de
          las reglas relativas a los servicios de la sociedad de la información (DO L 204 de 21.7.1998, p. 37).
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 ---pagebreak---             b)     sean proporcionales y no discriminatorias.
   2.       Cuando un Estado miembro tenga la intención de adoptar medidas con arreglo a lo
            dispuesto en el apartado 1, deberá transmitir en primer lugar a la Comisión un
            proyecto de dichas medidas y su correspondiente justificación. La Comisión
            notificará inmediatamente a los demás Estados miembros el proyecto de medidas y la
            correspondiente justificación. El Estado miembro podrá presentar el proyecto de
            medidas y la información antes de que haya finalizado el procedimiento de
            autorización previsto en los artículos 7 y 19.
            Durante un período de tres meses a partir de la fecha de presentación a la Comisión
            de los proyectos de medidas y de la información con arreglo a lo dispuesto en el
            párrafo primero:
            a)     el Estado miembro de que se trate se abstendrá de adoptar y aplicar dichas
                   medidas;
            b)     la Comisión y los Estados miembros podrán transmitir al Estado miembro que
                   haya presentado el proyecto de medidas las observaciones que consideren
                   oportunas.
   3.       Las medidas adoptadas de conformidad con el apartado 1 del presente artículo
            deberán prever un período razonable de tiempo durante el cual puedan agotarse las
            existencias de los productos a que se refieren el artículo 3, apartado 1, y el artículo
            15, apartado 1, afectados por dichas medidas, que podían utilizarse legalmente antes
            de la fecha de adopción de las medidas.
   4.       Las medidas adoptadas de conformidad con el apartado 1 del presente artículo no
            afectarán al uso, en el Estado miembro de que se trate, de los alimentos y piensos que
            contengan una presencia accidental o técnicamente inevitable de material modificado
            genéticamente, cuyo etiquetado no es obligatorio en virtud del presente Reglamento,
            siempre que respeten los umbrales establecidos en sus artículos 12 y 24.
   5.       Los apartados 1 a 4 del presente artículo no se aplicarán a los OMG destinados al
            cultivo.»
                                               Artículo 2
   El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el
   Diario Oficial de la Unión Europea.
   El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en
   cada Estado miembro.
   Hecho en Bruselas, el
   Por el Parlamento Europeo                     Por el Consejo
   El Presidente                                 El Presidente
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