CELEX: 32015R1491
Language: da
Date: 2015-09-03 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2015/1491 af 3. september 2015 om ændring af forordning (EU) nr. 37/2010 for så vidt angår stoffet virginiamycin (EØS-relevant tekst)

4.9.2015   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 231/7
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2015/1491
   af 3. september 2015
   om ændring af forordning (EU) nr. 37/2010 for så vidt angår stoffet virginiamycin
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 af 6. maj 2009 om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer, om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (1), særlig artikel 14 sammenholdt med artikel 17,
   under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Lægemiddelagentur udarbejdet af Udvalget for Veterinærlægemidler, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               Artikel 17 i forordning (EF) nr. 470/2009 kræver, at maksimalgrænseværdien for restkoncentrationer (i det følgende benævnt »MRL«) af farmakologisk virksomme stoffer, som i Den Europæiske Union er bestemt til anvendelse i veterinærlægemidler til dyr bestemt til fødevareproduktion eller i biocidholdige produkter, der anvendes i husdyrbrug, fastsættes ved en forordning.
            
         
               (2)
            
            
               Tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 (2) indeholder en liste over farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til MRL'er i animalske fødevarer.
            
         
               (3)
            
            
               Virginiamycin er endnu ikke opført i denne tabel.
            
         
               (4)
            
            
               Der er indgivet en ansøgning om fastsættelse af MRL'er for virginiamycin i kyllinger til Det Europæiske Lægemiddelagentur (i det følgende benævnt »EMA«).
            
         
               (5)
            
            
               EMA har på grundlag af udtalelsen fra Udvalget for Veterinærlægemidler anbefalet, at der fastsættes en MRL for virginiamycin i kyllinger, der skal gælde for muskel, hud og fedt, lever og nyre, under forudsætning af at stoffet ikke anvendes til dyr, hvis æg anvendes til konsum.
            
         
               (6)
            
            
               Ifølge artikel 5 i forordning (EF) nr. 470/2009 skal EMA vurdere anvendelsen af MRL'er, som er fastsat for et farmakologisk virksomt stof i en bestemt fødevare i forbindelse med en anden fødevare hidrørende fra samme art, eller MRL'er, som er fastsat for et farmakologisk virksomt stof i en eller flere arter i forbindelse med andre arter.
            
         
               (7)
            
            
               EMA har vurderet, at det er rimeligt, at MRL'en for virginiamycin ekstrapoleres fra kyllinger til fjerkræ.
            
         
               (8)
            
            
               Forordning (EU) nr. 37/2010 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
            
         
               (9)
            
            
               Der bør indrømmes de berørte parter en rimelig frist til at træffe de foranstaltninger, der måtte være nødvendige for at overholde den nye MRL.
            
         
               (10)
            
            
               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler —
            
         VEDTAGET DENNE FORORDNING:
   Artikel 1
   Bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
   Artikel 2
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   Den anvendes fra den 3. november 2015.
   
      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 3. september 2015.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         Jean-Claude JUNCKER
         
            Formand
         
      
   
   
      (1)  EUT L 152 af 16.6.2009, s. 11.
   
      (2)  Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 af 22. december 2009 om farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i animalske fødevarer (EUT L 15 af 20.1.2010, s. 1).
   
      BILAG
      Nedenstående stof indsættes i alfabetisk rækkefølge i tabel 1 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010:
      
         
                     Farmakologisk virksomt stof
                  
                  
                     Restmarkør
                  
                  
                     Dyreart
                  
                  
                     MRL
                  
                  
                     Målvæv
                  
                  
                     Andre bestemmelser (jf. artikel 14, stk. 7, i forordning (EF) nr. 470/2009)
                  
                  
                     Terapeutisk klassifikation
                  
               
                     »Virginiamycin
                  
                  
                     Virginiamycin factor S1
                  
                  
                     Fjerkræ
                  
                  
                     10 μg/kg
                     30 μg/kg
                     10 μg/kg
                     60 μg/kg
                  
                  
                     Muskel
                     Hud og fedt
                     Lever
                     Nyre
                  
                  
                     Må ikke anvendes til dyr, hvis æg anvendes til konsum
                  
                  
                     Antimikrobielle lægemidler/antibiotika«