CELEX: 32018D1111
Language: es
Date: 2018-08-03 00:00:00
Title: Decisión de Ejecución (UE) 2018/1111 de la Comisión, de 3 de agosto de 2018, por la que se autoriza la comercialización de productos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de maíz modificado genéticamente MON 87427 × MON 89034 × NK603 (MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6) y de maíz modificado genéticamente que combine dos de los eventos MON 87427, MON 89034 y NK 603, y por la que se deroga la Decisión 2010/420/UE [notificada con el número C(2018) 5014] (Texto pertinente a efectos del EEE.)

10.8.2018   
               
               
                  ES
               
               
                  Diario Oficial de la Unión Europea
               
               
                  L 203/20
               
            
         DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2018/1111 DE LA COMISIÓN
         de 3 de agosto de 2018
         por la que se autoriza la comercialización de productos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de maíz modificado genéticamente MON 87427 × MON 89034 × NK603 (MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6) y de maíz modificado genéticamente que combine dos de los eventos MON 87427, MON 89034 y NK 603, y por la que se deroga la Decisión 2010/420/UE
         
            
               [notificada con el número C(2018) 5014]
            
         
         (Los textos en lenguas francesa y neerlandesa son los únicos auténticos)
         (Texto pertinente a efectos del EEE)
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Visto el Reglamento (CE) n.o 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente (1), y en particular su artículo 7, apartado 3, y su artículo 19, apartado 3,
         Considerando lo siguiente:
         
                     (1)
                  
                  
                     El 13 de septiembre de 2013, Monsanto Europe S.A./N.V. presentó una solicitud para la comercialización de alimentos, ingredientes alimentarios y piensos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de maíz MON 87427 × MON 89034 × NK603 («solicitud») a la autoridad nacional competente de Bélgica, de conformidad con los artículos 5 y 17 del Reglamento (CE) n.o 1829/2003. La solicitud se refiere también a la comercialización de productos que contengan maíz modificado genéticamente MON 87427 × MON 89034 × NK603 o se compongan de él, para cualquier uso que no sea como alimento o pienso, a excepción del cultivo.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     La solicitud se refería, para esos usos, a las tres subcombinaciones de los eventos de modificación genética únicos que constituyen el maíz MON 87427 × MON89034 × NK603. Una de esas subcombinaciones, MON 89034 × NK603, ya fue autorizada por la Decisión 2010/420/UE de la Comisión (2). Monsanto Europe S.A./N.V. pidió a la Comisión que derogara dicha Decisión cuando autorizara el maíz MON 87427 × MON 89034 × NK603 y todas sus subcombinaciones.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     De conformidad con el artículo 5, apartado 5, y el artículo 17, apartado 5, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003, la solicitud incluía información y conclusiones sobre la evaluación del riesgo llevada a cabo siguiendo los principios establecidos en el anexo II de la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (3), así como los datos y la información requeridos en los anexos III y IV de dicha Directiva. La solicitud también contenía un plan de seguimiento de los efectos medioambientales especificado en el anexo VII de la Directiva 2001/18/CE.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     El 1 de agosto de 2017, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) emitió un dictamen favorable de conformidad con los artículos 6 y 18 del Reglamento (CE) n.o 1829/2003 (4). La EFSA concluyó que el maíz modificado MON 87427 × MON 89034 × NK603, tal como se describe en la solicitud, es tan seguro y nutritivo como su referente de comparación no modificado genéticamente y las variedades de referencia no modificadas genéticamente en el contexto del alcance de la solicitud. No se detectaron problemas de seguridad respecto a la subcombinación MON 89034 × NK603 anteriormente evaluada, y las conclusiones anteriores respecto de dicha subcombinación siguen siendo válidas.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     En el caso de las otras dos subcombinaciones, la EFSA concluyó que cabe esperar que sean tan seguras y nutritivas como los eventos únicos MON 87427, MON 89034 y NK603, como la subcombinación MON 89034 × NK603 evaluada anteriormente y como el maíz que combina los tres eventos MON 87427 × MON 89034 × NK603.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     En su dictamen, la EFSA analizó todas las cuestiones y preocupaciones concretas planteadas por los Estados miembros en el contexto de la consulta a las autoridades nacionales competentes que se establece en el artículo 6, apartado 4, y en el artículo 18, apartado 4, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     La EFSA también concluyó que el plan de seguimiento de los efectos medioambientales presentado por el solicitante, consistente en un plan general de vigilancia, se ajustaba a los usos previstos de los productos. Sin embargo, el plan de seguimiento propuesto fue revisado, tal como recomienda la EFSA, para incluir explícitamente las subcombinaciones.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Teniendo en cuenta estas consideraciones, debe autorizarse, para los usos mencionados en la solicitud, la comercialización de productos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de maíz modificado genéticamente MON 87427 × MON 89034 × NK603 y sus tres posibles subcombinaciones.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Debe derogarse la Decisión 2010/420/UE, por la que se autoriza el maíz MON 89034 × NK603.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Debe asignarse un identificador único a cada organismo modificado genéticamente (OMG) cubierto por la presente Decisión, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 65/2004 de la Comisión (5). El identificador único asignado al maíz MON 89034 × NK603 por la Decisión 2010/420/UE debe seguir utilizándose.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Sobre la base del dictamen de la EFSA, no parece necesario someter los productos a los que se aplica la presente Decisión a requisitos de etiquetado específicos distintos de los establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003, y en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (6). No obstante, para garantizar que dichos productos se utilicen dentro de los límites de la autorización concedida por la presente Decisión, el etiquetado de los productos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de maíz MON 87427 × MON 89034 × NK603, MON 87427 × NK603, MON 89034 × NK603 y MON 87427 × MON 89034, exceptuando los productos alimenticios, debe complementarse con una indicación clara de que los productos en cuestión no están destinados al cultivo.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     El titular de la autorización debe presentar informes anuales sobre la aplicación de las actividades establecidas en el plan de seguimiento de los efectos medioambientales y sobre los resultados. Esos resultados deben presentarse de conformidad con los requisitos del modelo de informe normalizado establecido en la Decisión 2009/770/CE de la Comisión (7).
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     El dictamen de la EFSA no justifica la imposición de condiciones específicas para la protección de ecosistemas o medios y zonas geográficas particulares, conforme al artículo 6, apartado 5, letra e), y al artículo 18, apartado 5, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Toda la información pertinente sobre la autorización de los productos debe introducirse en el Registro Comunitario de Alimentos y Piensos Modificados Genéticamente, tal como establece el Reglamento (CE) n.o 1829/2003.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     La presente Decisión debe notificarse, a través del Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología, a las Partes del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica, con arreglo al artículo 9, apartado 1, y al artículo 15, apartado 2, letra c), del Reglamento (CE) n.o 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (8).
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     El Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos no emitió dictamen en el plazo fijado por su presidente. Se consideró que este acto de ejecución era necesario y la presidencia lo presentó al Comité de Apelación para una nueva deliberación. Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité de Apelación.
                  
               HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
         
            Artículo 1
            Organismo modificado genéticamente e identificador único
            De conformidad con el Reglamento (CE) n.o 65/2004, se asignan los siguientes identificadores únicos al maíz modificado genéticamente especificado en la letra b) del anexo de la presente Decisión:
            
                        a)
                     
                     
                        el identificador único MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6 para el maíz (Zea mays L.) modificado genéticamente MON 87427 × MON 89034 × NK603;
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        el identificador único MON-87427-7 × MON-ØØ6Ø3-6 para el maíz (Zea mays L.) modificado genéticamente MON 87427 × NK603;
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        el identificador único MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6 para el maíz (Zea mays L.) modificado genéticamente MON 89034 × NK603;
                     
                  
                        d)
                     
                     
                        el identificador único MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 para el maíz (Zea mays L.) modificado genéticamente MON 87427 × MON 89034 × NK603.
                     
                  
         
            Artículo 2
            Autorización
            Se autorizan los siguientes productos a los efectos del artículo 4, apartado 2, y del artículo 16, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003, conforme a las condiciones establecidas en la presente Decisión:
            
                        a)
                     
                     
                        los alimentos e ingredientes alimentarios que contengan, se compongan o se hayan producido a partir del maíz modificado genéticamente mencionado en el artículo 1;
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        los piensos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir del maíz modificado genéticamente mencionado en el artículo 1;
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        el maíz modificado genéticamente mencionado en el artículo 1, en productos que lo contengan o se compongan de él, para cualquier uso distinto de los contemplados en las letras a) y b) del presente artículo, exceptuando el cultivo.
                     
                  
         
            Artículo 3
            Etiquetado
            
               1.   A los efectos de los requisitos de etiquetado establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003, así como en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1830/2003, el «nombre del organismo» será «maíz».
            
            
               2.   La indicación «no apto para el cultivo» deberá figurar en la etiqueta y en los documentos que acompañen a los productos que contengan o se compongan del maíz modificado genéticamente mencionado en el artículo 1, exceptuando los alimentos e ingredientes alimentarios.
            
         
         
            Artículo 4
            Seguimiento de los efectos medioambientales
            
               1.   El titular de la autorización se asegurará de que se establezca y se aplique el plan de seguimiento de los efectos medioambientales especificado en la letra h) del anexo.
            
            
               2.   El titular de la autorización presentará a la Comisión informes anuales sobre la aplicación y los resultados de las actividades establecidas en el plan de seguimiento de conformidad con la Decisión 2009/770/CE.
            
         
         
            Artículo 5
            Método de detección
            El método establecido en la letra d) del anexo será aplicable para la detección del maíz modificado genéticamente MON 87427 × MON 89034 × NK603, MON 87427 × NK603, MON 89034 × NK603 y MON 87427 × MON 89034.
         
         
            Artículo 6
            Registro Comunitario
            La información que figura en el anexo de la presente Decisión se introducirá en el registro comunitario de alimentos y piensos modificados genéticamente establecido en virtud del artículo 28 del Reglamento (CE) n.o 1829/2003.
         
         
            Artículo 7
            Titular de la autorización
            El titular de la autorización será Monsanto Europe S.A./N.V., Bélgica, en representación de Monsanto Company, Estados Unidos.
         
         
            Artículo 8
            Derogación
            Queda derogada la Decisión 2010/420/UE.
         
         
            Artículo 9
            Validez
            La presente Decisión será aplicable durante un período de diez años a partir de la fecha de su notificación.
         
         
            Artículo 10
            Destinatario
            El destinatario de la presente Decisión será Monsanto Europe S.A./N.V., Scheldelaan 460, 2040 Antwerp, Bélgica.
         
         
            Hecho en Bruselas, el 3 de agosto de 2018.
            
               
                  Por la Comisión
               
               Vytenis ANDRIUKAITIS
               
                  Miembro de la Comisión
               
            
         
         
            (1)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 1.
         
            (2)  Decisión 2010/420/UE de la Comisión, de 28 de julio de 2010, por la que se autoriza la introducción en el mercado de los productos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de maíz modificado genéticamente MON89034 × NK603 (MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6), con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 197 de 29.7.2010, p. 15).
         
            (3)  Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente y por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo (DO L 106 de 17.4.2001, p. 1).
         
            (4)  Comisión técnica sobre organismos modificados genéticamente de la EFSA, 2017. Dictamen científico sobre la solicitud EFSA-GMO-BE-2013-117 para la autorización de maíz modificado genéticamente MON 87427 × MON 89034 × NK603 y las subcombinaciones, con independencia de su origen, para uso en alimentos y piensos, importación y transformación, presentada por Monsanto Company de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1829/2003. EFSA Journal 2017;15(8):4922, 26 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4922.
         
            (5)  Reglamento (CE) n.o 65/2004 de la Comisión, de 14 de enero de 2004, por el que se establece un sistema de creación y asignación de identificadores únicos a los organismos modificados genéticamente (DO L 10 de 16.1.2004, p. 5).
         
            (6)  Reglamento (CE) n.o 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, relativo a la trazabilidad y al etiquetado de organismos modificados genéticamente y a la trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a partir de estos, y por el que se modifica la Directiva 2001/18/CE (DO L 268 de 18.10.2003, p. 24).
         
            (7)  Decisión 2009/770/CE de la Comisión, de 13 de octubre de 2009, que establece los modelos normalizados para la presentación de los resultados del seguimiento de la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente, como productos o componentes de productos, para su comercialización, de conformidad con la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 275 de 21.10.2009, p. 9).
         
            (8)  Reglamento (CE) n.o 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de julio de 2003, relativo al movimiento transfronterizo de organismos modificados genéticamente (DO L 287 de 5.11.2003, p. 1).
      
      
         
            ANEXO
            
                        a)
                     
                     
                        
                           Solicitante y titular de la autorización:
                        
                        
                                    Nombre
                                 
                                 
                                    :
                                 
                                 
                                    Monsanto Europe S.A./N.V.
                                 
                              
                                    Dirección
                                 
                                 
                                    :
                                 
                                 
                                    Scheldelaan 460, 2040 Antwerp, Bélgica
                                 
                              En nombre de:
                        Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, EE. UU.
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        
                           Designación y especificación de los productos:
                        
                        
                                    1)
                                 
                                 
                                    alimentos e ingredientes alimentarios que contienen, se componen o se han producido a partir del maíz (Zea mays L.) modificado genéticamente especificado en la letra e);
                                 
                              
                                    2)
                                 
                                 
                                    piensos que contienen, se componen o se han producido a partir del maíz (Zea mays L.) modificado genéticamente especificado en la letra e);
                                 
                              
                                    3)
                                 
                                 
                                    maíz (Zea mays L.) modificado genéticamente especificado en la letra e), en productos que lo contienen o se componen de él, para cualquier uso distinto de los indicados en los puntos 1 y 2, exceptuando el cultivo.
                                 
                              El maíz MON-87427-7 expresa la proteína CP4 EPSPS, que confiere tolerancia a los herbicidas a base de glifosato.
                        El maíz MON-89Ø34-3 expresa las proteínas Cry1A.105 y Cry2Ab2, que protegen contra algunas plagas de lepidópteros.
                        El maíz MON-ØØ6Ø3-6 expresa la proteína CP4 EPSPS y la variante CP4 EPSPS L214P, que confieren tolerancia a los herbicidas a base de glifosato.
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        
                           Etiquetado:
                        
                        
                                    1)
                                 
                                 
                                    A los efectos de los requisitos de etiquetado establecidos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1829/2003, así como en el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1830/2003, el «nombre del organismo» será «maíz».
                                 
                              
                                    2)
                                 
                                 
                                    En la etiqueta de los productos que contengan el maíz especificado en la letra e) o se compongan de él, así como en los documentos que acompañen a dichos productos, exceptuando los alimentos y los ingredientes alimentarios, deberá figurar el texto «no apto para el cultivo».
                                 
                              
                  
                        d)
                     
                     
                        
                           Método de detección:
                        
                        
                                    1)
                                 
                                 
                                    Los métodos de detección por PCR específicos para cada evento para el maíz MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6 son los validados para los eventos del maíz modificado genéticamente MON-87427-7, MON-89Ø34-3 y MON-ØØ6Ø3-6.
                                 
                              
                                    2)
                                 
                                 
                                    Estos métodos son validados por el laboratorio de referencia de la UE establecido con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1829/2003 y publicados en: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;
                                 
                              
                                    3)
                                 
                                 
                                    Material de referencia: ERM®-BF415 (para MON-ØØ6Ø3-6), accesible a través del Centro Común de Investigación (JRC) de la Comisión Europea, en: https://crm.jrc.ec.europa.eu/, y AOCS 0512-A (para MON-87427-7) y AOCS 0906-E (para MON-89Ø34-3), accesibles a través de American Oil Chemists Society en https://www.aocs.org/crm.
                                 
                              
                  
                        e)
                     
                     
                        
                           Identificadores únicos:
                        
                        
                                     
                                 
                                 
                                    MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6;
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    MON-87427-7 × MON-ØØ6Ø3-6;
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6;
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    MON-87427-7 × MON-89Ø34-3.
                                 
                              
                  
                        f)
                     
                     
                        
                           Información requerida conforme al anexo II del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica:
                        
                        [Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología, número de registro: publicado en el Registro Comunitario de Alimentos y Piensos Modificados Genéticamente cuando se notifique].
                     
                  
                        g)
                     
                     
                        
                           Condiciones o restricciones impuestas a la comercialización, la utilización o la manipulación de los productos:
                        
                        No se requieren.
                     
                  
                        h)
                     
                     
                        
                           Plan de seguimiento de los efectos medioambientales:
                        
                        Plan de seguimiento de los efectos medioambientales conforme al anexo VII de la Directiva 2001/18/CE.
                        [Enlace: plan publicado en el registro comunitario de alimentos y piensos modificados genéticamente].
                     
                  
                        i)
                     
                     
                        
                           Requisitos de seguimiento posterior a la comercialización relativos al uso de los alimentos para el consumo humano:
                        
                        No se requieren.
                     
                  
               Nota: Es posible que los enlaces de ciertos documentos pertinentes tengan que modificarse con el tiempo. Esas modificaciones se harán públicas mediante la actualización del registro comunitario de alimentos y piensos modificados genéticamente.