CELEX: 32016R0305
Language: it
Date: 2016-03-03 00:00:00
Title: Regolamento di esecuzione (UE) 2016/305 della Commissione, del 3 marzo 2016, che modifica il regolamento (UE) n. 37/2010 per quanto riguarda la sostanza «gentamicina» (Testo rilevante ai fini del SEE)

4.3.2016   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
            
            
               L 58/35
            
         REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2016/305 DELLA COMMISSIONE
   del 3 marzo 2016
   che modifica il regolamento (UE) n. 37/2010 per quanto riguarda la sostanza «gentamicina»
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   LA COMMISSIONE EUROPEA,
   visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
   visto il regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, che stabilisce procedure comunitarie per la determinazione di limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale, abroga il regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio e modifica la direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (1), in particolare l'articolo 14, in combinato disposto con l'articolo 17,
   visto il parere dell'Agenzia europea per i medicinali, formulato dal comitato per i medicinali veterinari,
   considerando quanto segue:
   
               (1)
            
            
               A norma dell'articolo 17 del regolamento (CE) n. 470/2009, il limite massimo di residui («LMR») per le sostanze farmacologicamente attive destinate all'utilizzo nell'Unione in medicinali veterinari da somministrare ad animali da produzione alimentare o in biocidi impiegati nel settore zootecnico è stabilito in un regolamento.
            
         
               (2)
            
            
               La tabella 1 dell'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione (2) contiene le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda gli LMR negli alimenti di origine animale.
            
         
               (3)
            
            
               La gentamicina figura già in detta tabella come sostanza consentita per i bovini e i suini applicabile a muscolo, grasso, fegato e rene e nel latte bovino.
            
         
               (4)
            
            
               In conformità all'articolo 27, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 470/2009, la Commissione ha presentato all'Agenzia europea per i medicinali (di seguito «EMA») una richiesta di estrapolazione degli LMR in vigore per la gentamicina ad altre specie o tessuti.
            
         
               (5)
            
            
               Sulla base del parere del comitato per i medicinali veterinari, l'EMA ha raccomandato l'estrapolazione degli LMR per la gentamicina a tutti i mammiferi da produzione alimentare e ai pesci.
            
         
               (6)
            
            
               È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (UE) n. 37/2010.
            
         
               (7)
            
            
               Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per i medicinali veterinari,
            
         HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
   Articolo 1
   L'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 è modificato conformemente all'allegato del presente regolamento.
   Articolo 2
   Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
   
      Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
      Fatto a Bruxelles, il 3 marzo 2016
      
         
            Per la Commissione
         
         
            Il presidente
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  GU L 152 del 16.6.2009, pag. 11.
   
      (2)  Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione, del 22 dicembre 2009, concernente le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda i limiti massimi di residui negli alimenti di origine animale (GU L 15 del 20.1.2010, pag. 1).
   
      ALLEGATO
      Nella tabella 1 dell'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 la voce relativa alla sostanza «gentamicina» è sostituita dalla seguente:
      
         
                     Sostanze farmacologicamente attive
                  
                  
                     Residuo marcatore
                  
                  
                     Specie animale
                  
                  
                     LMR
                  
                  
                     Tessuti campione
                  
                  
                     Altre disposizioni (conformemente all'articolo 14, paragrafo 7, del regolamento (CE) n. 470/2009)
                  
                  
                     Classificazione terapeutica
                  
               
                     «Gentamicina
                  
                  
                     Somma di gentamicina C1, gentamicina C1a, gentamicina C2 e gentamicina C2a
                  
                  
                     Tutti i mammiferi da produzione alimentare e i pesci
                  
                  
                     50 μg/kg
                     50 μg/kg
                     200 μg/kg
                     750 μg/kg
                     100 μg/kg
                  
                  
                     Muscolo
                     Grasso
                     Fegato
                     Rene
                     Latte
                  
                  
                     Per i pesci l'LMR del muscolo si riferisce a “muscolo e pelle in proporzioni naturali”.
                     Per i suini l'LMR del grasso si riferisce a “pelle e grasso in proporzioni naturali”.
                  
                  
                     Agenti antinfettivi/Antibiotici»