CELEX: 32021R2097
Language: nl
Date: 2021-11-29 00:00:00
Title: Uitvoeringsverordening (EU) 2021/2097 van de Commissie van 29 november 2021 tot verlening van een vergunning voor een preparaat van benzoëzuur, calciumformiaat en fumaarzuur als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor mestkalkoenen en opfokkalkoenen (vergunninghouder: Novus Europe NV) (Voor de EER relevante tekst)

30.11.2021   
               
               
                  NL
               
               
                  Publicatieblad van de Europese Unie
               
               
                  L 427/190
               
            
         UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2021/2097 VAN DE COMMISSIE
         van 29 november 2021
         tot verlening van een vergunning voor een preparaat van benzoëzuur, calciumformiaat en fumaarzuur als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor mestkalkoenen en opfokkalkoenen (vergunninghouder: Novus Europe NV)
         (Voor de EER relevante tekst)
         DE EUROPESE COMMISSIE,
         Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
         Gezien Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding (1), en met name artikel 9, lid 2,
         Overwegende hetgeen volgt:
         
                     (1)
                  
                  
                     De verlening van vergunningen voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding, met inbegrip van de gronden en procedures voor het verlenen van dergelijke vergunningen, is geregeld bij Verordening (EG) nr. 1831/2003.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Overeenkomstig artikel 7 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 is een aanvraag ingediend voor de verlening van een vergunning voor een preparaat van benzoëzuur, calciumformiaat en fumaarzuur. De krachtens artikel 7, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vereiste nadere gegevens en documenten waren bij de aanvraag gevoegd.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     De aanvraag betreft de verlening van een vergunning voor een preparaat van benzoëzuur, calciumformiaat en fumaarzuur als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor mestkalkoenen en opfokkalkoenen, in te delen in de categorie “zoötechnische toevoegingsmiddelen”, functionele groep “andere zoötechnische toevoegingsmiddelen”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft in haar advies van 17 maart 2021 (2) geconcludeerd dat het preparaat van benzoëzuur, calciumformiaat en fumaarzuur onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden geen ongunstige gevolgen heeft voor de diergezondheid, de consumentenveiligheid of het milieu. De EFSA heeft geconcludeerd dat het toevoegingsmiddel voor de gebruikers een laag risico bij inhalatie inhoudt. De Commissie is daarom van mening dat passende beschermende maatregelen moeten worden genomen om negatieve gevolgen voor de menselijke gezondheid — en met name de gezondheid van de gebruikers van het toevoegingsmiddel — te voorkomen. De EFSA heeft tevens geconcludeerd dat het toevoegingsmiddel de prestaties van mestkalkoenen kan verbeteren en dat deze conclusie kan worden uitgebreid tot opfokkalkoenen. Specifieke eisen voor monitoring na het in de handel brengen acht de EFSA niet nodig. Zij heeft ook het verslag over de analysemethode voor het toevoegingsmiddel voor diervoeding geverifieerd dat door het bij Verordening (EG) nr. 1831/2003 ingestelde referentielaboratorium was ingediend.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Uit de beoordeling van het preparaat van benzoëzuur, calciumformiaat en fumaarzuur blijkt dat aan de in artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vermelde voorwaarden voor de verlening van een vergunning is voldaan. Daarom moet een vergunning worden verleend voor het gebruik van het preparaat zoals gespecificeerd in de bijlage bij de onderhavige verordening.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,
                  
               HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
         
            Artikel 1
            Voor het in de bijlage gespecificeerde preparaat, dat behoort tot de categorie “zoötechnische toevoegingsmiddelen” en de functionele groep “andere zoötechnische toevoegingsmiddelen”, wordt onder de in de bijlage vastgestelde voorwaarden een vergunning voor gebruik als toevoegingsmiddel voor diervoeding verleend.
         
         
            Artikel 2
            Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
         
         
            Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
            Gedaan te Brussel, 29 november 2021.
            
               
                  Voor de Commissie
               
               
                  De voorzitter
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  PB L 268 van 18.10.2003, blz. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2021;19(4):6528.
      
      
         
            BIJLAGE
            
                        
                           Identificatienummer van het toevoegingsmiddel
                        
                     
                     
                        
                           Naam van de vergunninghouder
                        
                     
                     
                        
                           Toevoegingsmiddel
                        
                     
                     
                        
                           Samenstelling, chemische formule, beschrijving, analysemethode
                        
                     
                     
                        
                           Diersoort of -categorie
                        
                     
                     
                        
                           Maximumleeftijd
                        
                     
                     
                        
                           Minimumgehalte
                        
                     
                     
                        
                           Maximumgehalte
                        
                     
                     
                        
                           Overige bepalingen
                        
                     
                     
                        
                           Einde van de vergunningsperiode
                        
                     
                  
                        
                           mg toevoegingsmiddel/kg volledig diervoeder met een vochtgehalte van 12 %
                        
                     
                  
                        
                           Categorie: zoötechnische toevoegingsmiddelen. Functionele groep: andere zoötechnische toevoegingsmiddelen (verbetering van zoötechnische prestaties).
                        
                     
                  
                        4d14
                     
                     
                        Novus Europe NV
                     
                     
                        Preparaat van benzoëzuur, calciumformiaat en fumaarzuur
                     
                     
                        
                           Samenstelling van het toevoegingsmiddel
                        
                        Preparaat van benzoëzuur, calciumformiaat en fumaarzuur, met een minimumgehalte aan:
                        benzoëzuur: 42,5-50 %,
                        calciumformiaat: 2,5-3,5 %,
                        fumaarzuur: 0,8-1,2 %;
                        korrelvorm
                     
                     
                        Mestkalkoenen
                        Opfokkalkoenen
                     
                     
                        —
                     
                     
                        500 
                     
                     
                        1 000 
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    In de aanwijzingen voor het gebruik van het toevoegingsmiddel en de voormengsels moeten de opslagomstandigheden en de stabiliteit bij warmtebehandeling worden vermeld.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Het toevoegingsmiddel mag niet samen met andere bronnen van benzoëzuur of benzoaten, calciumformiaat of mierenzuur en fumaarzuur worden gebruikt.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    De exploitanten van diervoederbedrijven moeten operationele procedures en organisatorische maatregelen vaststellen voor de gebruikers van het toevoegingsmiddel en de voormengsels om met de mogelijke risico’s bij het gebruik ervan om te gaan. Indien die risico’s met deze procedures en maatregelen niet kunnen worden geëlimineerd of tot een minimum kunnen worden teruggebracht, moeten bij het gebruik van het toevoegingsmiddel en de voormengsels persoonlijke beschermingsmiddelen worden gebruikt, waaronder bescherming van de luchtwegen.
                                 
                              
                     
                        20 december 2031
                     
                  
                        
                           Karakterisering van de werkzame stof
                        
                        Benzoëzuur (zuiverheid ≥ 99,0 %): CAS-nr.: 65-85-0; chemische formule: C7H6O2;
                        calciumformiaat: CAS-nr.: 544-17-2; chemische formule: C2H2O4Ca;
                        fumaarzuur (zuiverheid ≥ 99,5 %): CAS-nr.: 110-17-8; chemische formule: C4H4O4.
                     
                  
                        
                           Analysemethode
                            (1)
                        
                        Voor de bepaling van benzoëzuur, calciumformiaat en fumaarzuur in het toevoegingsmiddel voor diervoeding:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    hogeprestatievloeistofchromatografie met uv-detectie (HPLC-UV).
                                 
                              Voor de bepaling van het totaal aan calcium in het toevoegingsmiddel voor diervoeding:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    atoomabsorptiespectrometrie (AAS) — EN ISO 6869, of
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    atomaire-emissiespectrometrie met inductief gekoppeld plasma (ICP-AES) — EN 15510.
                                 
                              Voor de bepaling van benzoëzuur in voormengsels en diervoeders:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    hogeprestatievloeistofchromatografie met uv-detectie (HPLC-UV).
                                 
                              Voor de bepaling van calciumformiaat en fumaarzuur in voormengsels:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ion-exclusiehogeprestatievloeistofchromatografie met uv- of brekingsindexdetectie (HPLC-UV/RI).
                                 
                              
                  
               (1)  Nadere bijzonderheden over de analysemethoden zijn beschikbaar op de website van het referentielaboratorium: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports