CELEX: 32018R0456
Language: mt
Date: 2018-03-19 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/456 tad-19 ta' Marzu 2018 dwar il-passi proċedurali tal-proċess ta' konsultazzjoni biex jiġi ddeterminat l-istatus ta' ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ikel ġdid (Test b'rilevanza għaż-ŻEE. )

20.3.2018   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 77/6
               
            REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2018/456
      tad-19 ta' Marzu 2018
      dwar il-passi proċedurali tal-proċess ta' konsultazzjoni biex jiġi ddeterminat l-istatus ta' ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ikel ġdid
      (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
      IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
      Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
      Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta' Novembru 2015 dwar ikel ġdid, li jemenda r-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1852/2001 (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 4 tiegħu,
      Billi:
      
                  (1)
               
               
                  Ir-Regolament (UE) 2015/2283 jistabbilixxi regoli għat-tqegħid fis-suq u għall-użu ta' ikel ġdid fl-Unjoni.
               
            
                  (2)
               
               
                  L-Artikolu 4 tar-Regolament (UE) 2015/2283 jistabbilixxi prinċipji bażiċi dwar il-proċedura biex jiġi ddeterminat l-istatus ta' ikel ġdid. Il-paragrafu 1 ta' dak l-Artikolu jirrikjedi li l-operaturi tan-negozju tal-ikel jivverifikaw jekk l-ikel li beħsiebhom iqiegħdu fis-suq tal-Unjoni jaqax fil-kamp ta' applikazzjoni ta' dak ir-Regolament.
               
            
                  (3)
               
               
                  Sabiex jiġi ddeterminat l-istatus ta' ikel ġdid ta' oġġett tal-ikel partikolari, jenħtieġ li tiġi ppreżentata talba għal konsultazzjoni. L-Istati Membri jenħtieġ li jivverifikaw il-validità ta' tali talbiet. Għaldaqstant, huwa meħtieġ li jiġu stabbiliti regoli għall-proċess ta' verifika.
               
            
                  (4)
               
               
                  Jenħtieġ li jiġu stabbiliti regoli sabiex jiġi żgurat li t-talba għal konsultazzjoni biex jiġi ddeterminat l-istatus ta' ikel ġdid, tipprovdi l-informazzjoni kollha neċessarja għall-evalwazzjoni mill-Istati Membri.
               
            
                  (5)
               
               
                  Sabiex jiġi żgurat li l-operaturi tan-negozju tal-ikel u l-pubbliku jkunu infurmati dwar l-istatus ta' ikel ġdid, jenħtieġ li l-informazzjoni dwar l-istatus ta' ikel ġdid tkun disponibbli pubblikament.
               
            
                  (6)
               
               
                  Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
               
            ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
      Artikolu 1
      Kamp ta' applikazzjoni u suġġett
      Dan ir-Regolament jistabbilixxi regoli għall-implimentazzjoni tal-Artikolu 4 tar-Regolament (UE) 2015/2283 fir-rigward tal-passi proċedurali tal-proċess ta' konsultazzjoni biex jiġi ddeterminat jekk ikel jaqax jew le fil-kamp ta' applikazzjoni ta' dak ir-Regolament.
      Artikolu 2
      Definizzjonijiet
      Minbarra d-definizzjonijiet stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, u fir-Regolament (UE) 2015/2283 (2), għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:
      
                  (a)
               
               
                  “talba għal konsultazzjoni” tfisser talba minn operatur tan-negozju tal-ikel lil Stat Membru riċevitur biex jiġi ddeterminat l-istatus ta' ikel ġdid ta' oġġett tal-ikel partikolari;
               
            
                  (b)
               
               
                  “Stat Membru riċevitur” tfisser Stat Membru fejn l-operatur tan-negozju tal-ikel beħsiebu jqiegħed fis-suq ikel partikolari għall-ewwel darba.
               
            Artikolu 3
      Preżentazzjoni ta' talba għal konsultazzjoni
      1.   L-operatur tan-negozju tal-ikel għandu jikkonsulta mal-Istat Membru riċevitur kif previst fl-Artikolu 4(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283 billi jippreżenta talba għal konsultazzjoni lil dak l-Istat Membru.
      2.   Meta l-operatur tan-negozju tal-ikel ikun beħsiebu jqiegħed ikel fis-suq simultanjament f'diversi Stati Membri, l-operatur tan-negozju tal-ikel għandu jippreżenta t-talba għal konsultazzjoni lil wieħed minn dawk l-Istati Membri biss.
      Artikolu 4
      Kontenut u preżentazzjoni tat-talba għal konsultazzjoni
      1.   It-talba għal konsultazzjoni għandha tiġi ppreżentata elettronikament lill-Istat Membru riċevitur u għandha tikkonsisti minn dan li ġej:
      
                  (a)
               
               
                  ittra ta' akkumpanjament;
               
            
                  (b)
               
               
                  dossier tekniku;
               
            
                  (c)
               
               
                  dokumentazzjoni ta' appoġġ;
               
            
                  (d)
               
               
                  nota ta' spjegazzjoni li tiċċara l-iskop u r-rilevanza tad-dokumentazzjoni ppreżentata.
               
            2.   L-ittra ta' akkumpanjament imsemmija fil-paragrafu 1(a) għandha tkun abbozzata skont il-mudell ipprovdut fl-Anness I.
      3.   Id-dossier tekniku msemmi fil-paragrafu 1(b) għandu jinkludi l-informazzjoni meħtieġa biex tippermetti lill-Istat Membru riċevitur jasal għal konklużjoni dwar l-istatus ta' ikel ġdid u għandu jkun abbozzat skont il-mudell ipprovdut fl-Anness II.
      4.   Permezz ta' deroga mill-paragrafu 3, applikant mhuwiex obbligat jipprovdi l-elementi kollha msemmija fl-Anness II, bil-kundizzjoni li l-applikant ikun ippreżenta ġustifikazzjoni verifikabbli għan-nuqqas ta' kull element nieqes.
      Artikolu 5
      Proċeduri biex tiġi vverifikata l-validità ta' talba għal konsultazzjoni
      1.   L-Istat Membru riċevitur għandu mingħajr dewmien, jivverifika jekk it-talba għal konsultazzjoni tikkonformax jew le mar-rekwiżiti tal-Artikolu 4.
      2.   Meta l-operatur tan-negozju tal-ikel ma jippreżentax biżżejjed informazzjoni fit-talba għal konsultazzjoni, l-Istat Membru riċevitur għandu jitlob lill-operatur tan-negozju tal-ikel biex jipprovdi informazzjoni addizzjonali jew jagħmel l-aġġornamenti rilevanti fit-talba għal konsultazzjoni fil-perjodu ta' żmien speċifikat mill-Istat Membru riċevitur.
      3.   It-talba għal konsultazzjoni għandha titqies li mhijiex valida meta:
      
                  (a)
               
               
                  l-operatur tan-negozju tal-ikel ma jipprovdix l-informazzjoni addizzjonali mitluba jew it-talba għal konsultazzjoni aġġornata fil-perjodu speċifikat mill-Istat Membru riċevitur;
               
            
                  (b)
               
               
                  l-informazzjoni addizzjonali ppreżentata ma tkunx biżżejjed biex jiġi konkluż li t-talba għal konsultazzjoni hija valida.
               
            4.   L-Istat Membru riċevitur għandu jiddeċiedi dwar il-validità tat-talba għal konsultazzjoni u mingħajr dewmien jinforma bid-deċiżjoni lill-operatur tan-negozju tal-ikel, lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni. Meta t-talba għal konsultazzjoni titqies li mhijiex valida, l-Istat Membru riċevitur għandu jipprovdi r-raġunijiet għal dik il-konklużjoni.
      Artikolu 6
      Proċeduri biex tiġi evalwata talba għal konsultazzjoni valida
      1.   L-Istat Membru riċevitur għandu jikkonkludi dwar l-istatus ta' ikel ġdid ta' oġġett tal-ikel fi żmien erba' xhur mid-data li fiha jkun iddeċieda dwar il-validità tat-talba għal konsultazzjoni.
      2.   Meta l-Istat Membru riċevitur jidentifika li ma għandux biżżejjed evidenza biex jiddeċiedi dwar l-istatus ta' ikel ġdid ta' oġġett tal-ikel, jista' jitlob lill-operatur tan-negozju tal-ikel biex jipprovdi informazzjoni addizzjonali. Il-perjodu ta' dik it-talba għandu jiġi ddeterminat flimkien mal-operatur tan-negozju tal-ikel.
      L-Istat Membru riċevitur jista' jikkonsulta lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni.
      3.   Mingħajr preġudizzju għall-paragrafu 4, it-talba għal informazzjoni addizzjonali msemmija fil-paragrafu 2 ma għandhiex testendi l-perjodu ta' żmien imsemmi fil-paragrafu 1.
      4.   F'każijiet debitament ġustifikati, l-Istat Membru riċevitur jista' jestendi l-perjodu msemmi fil-paragrafu 1 b'massimu ta' erba' xhur. L-Istat Membru riċevitur għandu jinforma lill-operatur tan-negozju tal-ikel, lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni bid-deċiżjoni u għandu jipprovdi ġustifikazzjoni.
      5.   Malli jasal għal konklużjoni dwar l-istatus ta' ikel ġdid ta' oġġett tal-ikel, l-Istat Membru riċevitur għandu mingħajr dewmien jinnotifika lill-operatur tan-negozju tal-ikel, lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni bid-deċiżjoni u għandu jipprovdi ġustifikazzjoni skont l-Artikolu 7 ta' dan ir-Regolament.
      Artikolu 7
      Informazzjoni dwar l-istatus ta' ikel ġdid u pubblikazzjoni tagħha
      1.   In-notifika msemmija fl-Artikolu 6(5) ta' dan ir-Regolament għandha tinkludi dan li ġej:
      
                  (a)
               
               
                  l-isem u d-deskrizzjoni tal-ikel ikkonċernat;
               
            
                  (b)
               
               
                  dikjarazzjoni li tindika jekk l-ikel ikkonċernat huwiex ġdid, mhux ġdid jew mhux ġdid biss fis-supplimenti tal-ikel;
               
            
                  (c)
               
               
                  ir-raġunijiet li jiġġustifikaw id-dikjarazzjoni msemmija fil-punt (b);
               
            
                  (d)
               
               
                  meta l-ikel ikun ikel ġdid, l-aktar kategorija tal-ikel xierqa li jaqa' taħtha skont l-Artikolu 3(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283.
               
            2.   Il-Kummissjoni għandha, mingħajr dewmien, tqiegħed l-informazzjoni dwar l-istatus ta' ikel ġdid għad-dispożizzjoni tal-pubbliku fis-sit web tal-Kummissjoni.
      Artikolu 8
      Awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri
      L-Istati Membri għandhom jipprovdu lill-Kummissjoni bid-dettalji ta' kuntatt tal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti u d-dettalji ta' kuntatt tal-punti ta' kuntatt rispettivi maħtura għall-finijiet ta' dan ir-Regolament sal-1 ta' Marzu 2018.
      Il-Kummissjoni għandha tippubblika dawk id-dettalji ta' kuntatt fis-sit web tal-Kummissjoni sal-1 ta' Mejju 2018.
      Artikolu 9
      Kunfidenzjalità
      1.   L-operaturi tan-negozju tal-ikel jistgħu jitolbu lill-Istat Membru riċevitur biex jaqbel li l-iżvelar ta' ċerta informazzjoni ppreżentata bħala parti mit-talba għal konsultazzjoni jeħtieġ li jibbenefika minn trattament kunfidenzjali fejn l-iżvelar ta' tali informazzjoni jista' jkun ta' ħsara għall-pożizzjoni kompetittiva tagħhom.
      2.   Għall-finijiet tal-paragrafu 1, l-operaturi tan-negozju tal-ikel għandhom jindikaw lill-Istat Membru riċevitur liema partijiet mill-informazzjoni pprovduta jixtiequ li jiġu ttrattati bħala kunfidenzjali u għandhom jipprovdu d-dettalji kollha meħtieġa biex jissostanzjaw it-talba tagħhom għal kunfidenzjalità.
      3.   L-Istat Membru riċevitur għandu jinforma lill-operatur tan-negozju tal-ikel dwar l-opinjoni tiegħu dwar liema partijiet mill-informazzjoni jridu jibqgħu kunfidenzjali.
      Madankollu, il-kunfidenzjalità ma għandhiex tapplika għall-informazzjoni li ġejja:
      
                  (a)
               
               
                  l-isem u l-indirizz tal-applikant;
               
            
                  (b)
               
               
                  l-isem u d-deskrizzjoni tal-ikel;
               
            
                  (c)
               
               
                  sommarju tal-istudji ppreżentati mill-applikant;
               
            
                  (d)
               
               
                  meta jkun xieraq, il-metodu jew il-metodi tal-analiżi.
               
            4.   Fil-każ tal-konsultazzjoni tal-Istati Membri l-oħra skont it-tieni subparagrafu tal-Artikolu 6(2), l-Istat Membru riċevitur għandu jinforma lill-Kummissjoni u l-Istati Membri dwar l-opinjoni tiegħu dwar il-kunfidenzjalità tat-talba għal konsultazzjoni.
      5.   Wara li jiġi infurmat skont il-paragrafu 3, l-operatur tan-negozju tal-ikel jista' jirtira t-talba għal konsultazzjoni fi żmien tliet ġimgħat li matulhom għandha tiġi osservata l-kunfidenzjalità tal-informazzjoni pprovduta.
      6.   Il-Kummissjoni u l-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri meħtieġa biex jiżguraw il-kunfidenzjalità xierqa tal-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 3 u li huma jirċievu skont dan ir-Regolament, ħlief għall-informazzjoni li trid titqiegħed għad-dispożizzjoni tal-pubbliku sabiex tiġi protetta s-saħħa tal-bniedem.
      7.   Meta operatur tan-negozju tal-ikel jirtira jew ikun irtira t-talba tiegħu għal konsultazzjoni skont il-paragrafu 5, la l-Kummissjoni u lanqas l-Istati Membri ma għandhom jiżvelaw l-informazzjoni li għaliha tkun intalbet il-kunfidenzjalità mill-operatur tan-negozju tal-ikel skont il-paragrafu 1.
      8.   L-applikazzjoni tal-paragrafi 1 sa 7 ma għandhiex taffettwa l-iskambju ta' informazzjoni bejn il-Kummissjoni u l-Istati Membri meħtieġ biex jiġu kkunsidrati t-talbiet għal konsultazzjoni ppreżentati skont dan ir-Regolament.
      Artikolu 10
      Dħul fis-seħħ u applikazzjoni
      Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
      
         Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
         Magħmul fi Brussell, id-19 ta' Marzu 2018.
         
            
               Għall-Kummissjoni
            
            
               Il-President
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  ĠU L 327, 11.12.2015, p. 1.
      
         (2)  Ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-28 ta' Jannar 2002 li jistabbilixxi l-prinċipji ġenerali u l-ħtiġijiet tal-liġi dwar l-ikel, li jistabbilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u jistabbilixxi l-proċeduri fi kwistjonijiet ta' sigurtà tal-ikel (ĠU L 31, 1.2.2002, p. 1).
      
         ANNESS I
         
            MUDELL TAL-ITTRA LI TAKKUMPANJA TALBA GĦAL KONSULTAZZJONI BIEX JIĠI DDETERMINAT L-ISTATUS TA' IKEL ĠDID
         
         
            Awtorità kompetenti tal-Istat Membru
         
         Data: …
         Suġġett: Talba għal konsultazzjoni biex jiġi ddeterminat l-istatus ta' ikel ġdid ta' …
         …
         L-Operatur(i) tan-negozju tal-ikel/il-parti li tikkonsulta:
         Kumpanija: …
         Indirizz: …
         Telefown: …
         Email: …
         Persuna ta' kuntatt: …
         tippreżenta/jippreżenta(w) it-talba għal konsultazzjoni attwali biex jiġi ddeterminat l-istatus ta' ikel ġdid ta' …
         Dejjem tiegħek,
         Firma …
         Dokumenti mehmuża:
         
                     ☐
                  
                  
                     Dossier tekniku
                  
               
                     ☐
                  
                  
                     Dokumenti ta' appoġġ tat-talba għal konsultazzjoni
                  
               
                     ☐
                  
                  
                     Nota ta' spjegazzjoni
                  
               
      
         ANNESS II
         
            MUDELL TAD-DOSSIER TEKNIKU
         
         Ir-rabta bejn il-biċċiet differenti tal-informazzjoni għandha tiġi spjegata fin-nota ta' spjegazzjoni. B'mod partikolari, fejn għandha x'taqsam l-evidenza biex issostni l-konsum mill-bniedem f'livell sinifikanti, li ġiet ippreżentata fl-Unjoni qabel il-15 ta' Mejju 1997, f'każ li jridu jitqiesu dokumenti li ġejjin minn firxa ta' sorsi sabiex wieħed jasal għal konklużjoni.
         Meta partijiet biss mid-dokumenti jkunu rilevanti biex jiġi ddeterminat l-istatus ta' ikel ġdid, dawk il-partijiet għandhom jiġu indikati b'enfasi.
         Għall-oġġetti tal-ikel kollha, trid timtela t-Taqsima 1.
         Għall-estratti, minbarra t-Taqsima 1, trid timtela t-Taqsima 2.
         Għall-ikel li joriġina minn proċess ta' produzzjoni li ma ntużax għall-produzzjoni tal-ikel fl-Unjoni qabel il-15 ta' Mejju 1997, iridu jimtlew it-Taqsima 1 (il-punti 1 sa 3 u l-punt 7) u t-Taqsima 3.
         
            Taqsima 1: L-ikel kollu (għall-ikel li joriġina minn proċess ta' produzzjoni li ma ntużax għall-produzzjoni tal-ikel fl-Unjoni qabel il-15 ta' Mejju 1997, iridu jimtlew biss il-punti 1 sa 3 u l-punt 7)
         
         
                     
                                 
                                    1.
                                 
                              
                              
                                 Deskrizzjoni tal-ikel
                              
                           
               
                     
                                 1.1.
                              
                              
                                 Isem tal-ikel
                              
                           
                  
                      
                  
               
                     
                                 1.2.
                              
                              
                                 Deskrizzjoni dettaljata tal-ikel, inkluża l-informazzjoni dwar jekk l-ikel jikkonsistix jew le f'nanomaterjali maħduma kif imsemmija fil-punti (a) (viii) u (ix) tal-Artikolu 3(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283 (1)
                              
                           
                  
                      
                  
               
                     
                                 1.3.
                              
                              
                                 Kategorija proposta tal-ikel ġdid skont l-Artikolu 3(2)(a) tar-Regolament (UE) 2015/2283, fejn applikabbli
                              
                           
                  
                      
                  
               
            
         
                     
                                 
                                    2.
                                 
                              
                              
                                 Karatterizzazzjoni ulterjuri tal-ikel u/jew tas-sors tal-ikel (fejn rilevanti)
                              
                           
               A.   Organiżmi (mikroorganiżmi, fungi, algi, pjanti, annimali)
                  
               
                     
                                 2.1.
                              
                              
                                 Isem tassonomiku (l-isem sħiħ bil-Latin bl-isem tal-awtur)
                              
                           
                  
                      
                  
               
                     
                                 2.2.
                              
                              
                                 Sinonimi, ismijiet oħra, fejn applikabbli
                              
                           
                  
                      
                  
               
                     
                                 2.3.
                              
                              
                                 Speċifikazzjoni tal-parti mill-organiżmu li għaliha jirreferi l-użu għall-konsum mill-bniedem fl-Unjoni qabel il-15 ta' Mejju 1997, fejn applikabbli
                              
                           
                  
                      
                  
               
                     
                                 2.4
                              
                              
                                 Speċifikazzjoni dwar il-purità/konċentrazzjoni
                              
                           
                  
                      
                  
               B.   Sustanzi kimiċi
                  
               
                     
                                 2.5.
                              
                              
                                 Numru jew numri CAS (jekk dan jew dawn ikunu ġew attribwiti)
                              
                           
                  
                      
                  
               
                     
                                 2.6.
                              
                              
                                 Isem jew ismijiet kimiċi skont ir-regoli tan-nomenklatura tal-IUPAC
                              
                           
                  
                      
                  
               
                     
                                 2.7.
                              
                              
                                 Sinonimi, isem kummerċjali, isem komuni, fejn applikabbli
                              
                           
                  
                      
                  
               
                     
                                 2.8.
                              
                              
                                 Formuli molekulari u strutturali
                              
                           
                  
                      
                  
               
                     
                                 2.9.
                              
                              
                                 Speċifikazzjoni dwar il-purità/konċentrazzjoni
                              
                           
                  
                      
                  
               
            
         
                     
                                 
                                    3.
                                 
                              
                              
                                 Kundizzjonijiet tal-użu
                              
                           
               
                     
                                 3.1.
                              
                              
                                 B'liema mod huwa maħsub li jintuża l-ikel?
                              
                           
                  
                      
                  
               
                     
                                 3.2.
                              
                              
                                 Tip ta' prodott jew prodotti li fihom huwa maħsub li jintuża l-ikel
                              
                           
                  
                      
                  
               
                     
                                 3.3.
                              
                              
                                 Livell/konċentrazzjoni (jew firxa ta' livelli) fil-prodott jew prodotti li fihom huwa maħsub li jintuża l-ikel
                              
                           
                  
                      
                  
               
            
         
                     
                                 
                                    4.
                                 
                              
                              
                                 Proċess ta' produzzjoni
                              
                           
               
                     
                                 4.1.
                              
                              
                                 Deskrizzjoni dettaljata tal-proċess ta' produzzjoni. Inkludi ċart tal-fluss tal-proċess biex tiddeskrivi l-proċess ta' produzzjoni.
                              
                           
                  
                      
                  
               
            
         
                     
                                 
                                    5.
                                 
                              
                              
                                 Storja tal-konsum mill-bniedem tal-ikel fl-Unjoni qabel il-15 ta' Mejju 1997
                              
                           
               
                     
                                 5.1.
                              
                              
                                 Sa liema punt l-ikel ġie kkunsmat f'livell sinifikanti fl-Unjoni kollha qabel il-15 ta' Mejju 1997? Agħti d-dettalji.
                              
                           
                  
                      
                  
               
                     
                                 5.2.
                              
                              
                                 Sa liema punt l-ikel ġie kkunsmat f'livell sinifikanti fi Stat Membru wieħed qabel il-15 ta' Mejju 1997? Agħti d-dettalji.
                              
                           
                  
                      
                  
               
                     
                                 5.3.
                              
                              
                                 L-ikel ġie kkunsmat biss f'livell reġjonali/fuq skala lokali żgħira fl-Unjoni qabel il-15 ta' Mejju 1997? Agħti d-dettalji.
                              
                           
                  
                      
                  
               
                     
                                 5.4.
                              
                              
                                 L-ikel kien disponibbli qabel il-15 ta' Mejju 1997 fl-Unjoni bħala ingredjent maħsub għal popolazzjoni speċifika fil-mira (eż. ikel għal skop mediku speċjali)? Agħti d-dettalji.
                              
                           
                  
                      
                  
               
            
         
                     
                                 
                                    6.
                                 
                              
                              
                                 Konsultazzjonijiet dwar id-disponibbiltà fl-Unjoni
                                 Meta l-operaturi tan-negozju tal-ikel ma jkunux ċerti dwar jekk l-informazzjoni li jkollhom hijiex biżżejjed biex juru li l-ikel ikkonċernat intuża f'livell sinifikanti għall-konsum mill-bniedem fl-Unjoni qabel il-15 ta' Mejju 1997, jistgħu jikkonsultaw lil operaturi oħra tan-negozju tal-ikel jew lill-federazzjonijiet tal-operaturi tan-negozju tal-ikel sabiex jiġbru biżżejjed informazzjoni.
                              
                           
               
                     
                                 6.1.
                              
                              
                                 Ġew ikkonsultati operaturi oħra tan-negozju tal-ikel jew federazzjonijiet tal-operaturi tan-negozju tal-ikel? Agħti d-dettalji.
                              
                           
                  
                      
                  
               
                     
                                 6.2.
                              
                              
                                 L-ikel bħalissa jinsab disponibbli fis-suq fl-Unjoni? Agħti d-dettalji.
                              
                           
                  
                      
                  
               
            
         
                     
                                 
                                    7.
                                 
                              
                              
                                 Informazzjoni addizzjonali
                              
                           
               
                     
                                 7.1.
                              
                              
                                 Teżisti xi informazzjoni li l-prodott ikkonċernat jintuża fl-Unjoni bħala prodott mediċinali skont id-Direttiva 2001/83/KE (2)?
                              
                           
                  
                      
                  
               
                     
                                 7.2.
                              
                              
                                 Hemm xi informazzjoni oħra li tista' tgħin biex jiġi ddeterminat l-istatus tal-ikel ġdid? Għandha tiġi ppreżentata kull informazzjoni li tkun rilevanti anki jekk ma tkunx speċifikament mitluba.
                              
                           
                  
                      
                  
               
            Taqsima 2: Estratti
         
         
                     
                                 
                                    8.
                                 
                              
                              
                                 Estratti
                              
                           
               
                     
                                 8.1.
                              
                              
                                 Kwalunkwe dettall ulterjuri dwar il-materjal sors għall-estratt, jekk ma jingħatax fit-Taqsima 1. Agħti d-dettalji.
                              
                           
                  
                      
                  
               
                     
                                 8.2.
                              
                              
                                 Speċifikazzjoni tal-estratt. Agħti d-dettalji.
                              
                           
                  
                      
                  
               
                     
                                 8.3.
                              
                              
                                 Jekk l-estratt ikun inkiseb minn sors tal-ikel, id-doża ta' kwalunkwe komponent tal-estratt fl-ikel se tkun ogħla mid-doża ta' dawn il-komponenti fis-sors tal-ikel? Agħti d-dettalji.
                              
                           
                  
                      
                  
               
            
         
            Taqsima 3: Ikel li joriġina minn proċess ta' produzzjoni li ma ntużax għall-produzzjoni tal-ikel fl-Unjoni qabel il-15 ta' Mejju 1997
         
         
                     
                                 
                                    9.
                                 
                              
                              
                                 Proċess ta' produzzjoni
                              
                           
               
                     
                                 9.1.
                              
                              
                                 Deskrizzjoni dettaljata tal-proċess ta' produzzjoni. Inkludi ċart tal-fluss tal-proċess biex tiddeskrivi l-proċess ta' produzzjoni.
                              
                           
                  
                      
                  
               
                     
                                 9.2.
                              
                              
                                 L-istruttura jew il-kompożizzjoni tal-ikel qed taffettwa l-valur nutrizzjonali tiegħu, il-metaboliżmu jew il-livell ta' sustanzi mhux mixtieqa minħabba l-proċess li bih jiġi ppreparat l-ikel? Agħti d-dettalji.
                              
                           
                  
                      
                  
               
                     
                                 9.3.
                              
                              
                                 L-ikel huwa prodott minn sors li fih innifsu ma jiġix normalment ikkunsmat bħala parti mid-dieta? Agħti d-dettalji.
                              
                           
                  
                      
                  
               
                     (1)
                  
                  
                     Ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta' Novembru 2015 dwar ikel ġdid, li jemenda r-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1852/2001 (ĠU L 327, 11.12.2015, p. 1).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Id-Direttiva 2001/83/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x'jaqsam ma' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67).