CELEX: 32021R0120
Language: hr
Date: 2021-02-02 00:00:00
Title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/120 оd 2. veljače 2021. o odobravanju stavljanja na tržište djelomično odmašćenog praha sjemenki dobivenih od biljaka Brassica rapa L. i Brassica napus L. kao nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća i o izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EU) 2017/2470 (Tekst značajan za EGP)

3.2.2021   
               
               
                  HR
               
               
                  Službeni list Europske unije
               
               
                  L 37/1
               
            
         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/120
         оd 2. veljače 2021.
         o odobravanju stavljanja na tržište djelomično odmašćenog praha sjemenki dobivenih od biljaka Brassica rapa L. i Brassica napus L. kao nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća i o izmjeni Provedbene uredbe Komisije (EU) 2017/2470
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. studenoga 2015. o novoj hrani, o izmjeni Uredbe (EU) br. 1169/2011 Europskog parlamenta i Vijeća i o stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe Komisije (EZ) br. 1852/2001 (1), a posebno njezin članak 12.,
         budući da:
         
                     (1)
                  
                  
                     Uredbom (EU) 2015/2283 predviđeno je da se samo nova hrana koja je odobrena i uvrštena na popis Unije smije stavljati na tržište u Uniji.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     U skladu s člankom 8. Uredbe (EU) 2015/2283 donesena je Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 (2), kojom je utvrđen Unijin popis odobrene nove hrane.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Društvo Avena Nordic Grain Oy („podnositelj zahtjeva”) podnijelo je Komisiji 31. prosinca 2018. zahtjev u skladu s člankom 10. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283 za stavljanje na tržište Unije kao nove hrane djelomično odmašćenog praha sjemenki dobivenih od kultivara biljaka Brassica rapa L. i Brassica napus L. s niskim udjelom eruka kiseline i glukozinolata (00). Podnositelj zahtjeva zatražio je da se djelomično odmašćeni prah sjemenki dobivenih od biljaka Brassica rapa L. i Brassica napus L. upotrebljava u žitnim pločicama, žitnim pahuljicama i sličnim miješanim žitaricama za doručak, ekstrudiranim proizvodima od žitarica za doručak, grickalicama osim čipseva i sličnih proizvoda, crnom bezglutenskom kruhu, kruhu i pecivima s dodanim posebnim sastojcima, kruhu i pecivima od više vrsta žitarica, nadomjescima za meso i mesnim okruglicama.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Frakcija bjelančevina djelomično odmašćenog praha sjemenki dobivenih od biljaka Brassica rapa L. i Brassica napus L. slična je onoj bjelančevina uljane repice, koja je Provedbenom odlukom Komisije 2014/424/EU (3) odobrena kao nova hrana i za koju je Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) zaključila (4) da se ne može isključiti rizik senzibilizacije te da može izazvati alergijske reakcije kod osoba alergičnih na gorušicu, te je stoga podnositelj zahtjeva predložio da označavanje prehrambenih proizvoda koji sadržavaju djelomično odmašćeni prah sjemenki dobivenih od biljaka Brassica rapa L. i Brassica napus L. bude takvo da osobe koje su alergične na gorčicu mogu izbjeći konzumaciju te hrane.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Podnositelj zahtjeva je Komisiji 31. prosinca 2018. podnio i zahtjev za zaštitu vlasnički zaštićenih podataka za randomizirano dvosmjerno slijepo četverotjedno kliničko ispitivanje na ljudima kontrolirano s pomoću paralelne skupine, koje je provedeno radi procjene sigurnosti i podnošljivosti nove hrane među zdravim potrošačima (5).
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Komisija je 19. lipnja 2019. od Agencije zatražila da provede ocjenu djelomično odmašćenog praha sjemenki dobivenih od biljaka Brassica rapa L. i Brassica napus L. kao nove hrane u skladu s člankom 10. stavkom 3. Uredbe (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Agencija je 30. lipnja 2020. donijela znanstveno mišljenje pod nazivom „Sigurnost praha sjemenki dobivenih od biljaka Brassica rapa L. i Brassica napus L. kao nove hrane u skladu s Uredbom (EZ) 2015/2283)” (6) u skladu sa zahtjevima iz članka 11. Uredbe (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Agencija je u svojem znanstvenom mišljenju zaključila da je djelomično odmašćeni prah sjemenki dobivenih od biljaka Brassica rapa L. i Brassica napus L. siguran u predloženim uvjetima uporabe. Međutim, zaključila je i da djelomično odmašćeni prah sjemenki dobivenih od biljaka Brassica rapa L. i Brassica napus L. može izazvati alergijske reakcije kod osoba alergičnih na gorušicu. Stoga se u tom znanstvenom mišljenju iznosi dovoljno razloga na temelju kojih se može utvrditi da djelomično odmašćeni prah sjemenki dobivenih od biljaka Brassica rapa L. i Brassica napus L., uz uvjet da se upotrebljava u žitnim pločicama, žitnim pahuljicama i sličnim miješanim žitaricama za doručak, ekstrudiranim proizvodima od žitarica za doručak, grickalicama osim čipseva i sličnih proizvoda, crnom bezglutenskom kruhu, kruhu i pecivima s dodanim posebnim sastojcima, kruhu i pecivima od više vrsta žitarica, nadomjescima za meso i mesnim okruglicama te uz uvjet da je označavanje hrane koja sadržava djelomično odmašćeni prah sjemenki dobivenih od biljaka Brassica rapa L. i Brassica napus L. takvo da osobe koje su alergične na gorčicu mogu izbjeći konzumaciju te hrane, ispunjava zahtjeve za odobrenje iz članka 12. stavka 1. Uredbe (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Mišljenje Agencije te podaci o sastavu i specifikacijama koje je dostavio podnositelj zahtjeva dovoljni su i za uključivanje ukupnih ugljikohidrata u specifikaciju nove hrane jer je riječ o važnoj prehrambenoj komponenti čije će uključivanje upotpuniti profil te nove hrane.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Agencija je u svojem znanstvenom mišljenju smatrala da je mogla donijeti zaključke o sigurnosti djelomično odmašćenog praha sjemenki dobivenih od biljaka Brassica rapa L. i Brassica napus L. u predloženim uvjetima uporabe bez podataka za koje podnositelj zahtjeva tvrdi da su zaštićeni vlasnički podaci (randomizirano dvosmjerno slijepo četverotjedno kliničko ispitivanje na ljudima kontrolirano s pomoću paralelne skupine, koje je provedeno radi procjene sigurnosti i podnošljivosti nove hrane među zdravim potrošačima).
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Komisija zato smatra da zahtjevi utvrđeni u članku 26. stavku 2. Uredbe (EU) 2015/2283 nisu ispunjeni i da se zatražena zaštita vlasničkih podataka iz zahtjeva ne može odobriti. Stoga je primjereno da odobrenje djelomično odmašćenog praha sjemenki dobivenih od biljaka Brassica rapa L. i Brassica napus L. kao nove hrane i njezino uvrštenje na Unijin popis odobrene nove hrane sadržava samo informacije iz članka 9. stavka 3. Uredbe (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Prilog Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
                  
               DONIJELA JE OVU UREDBU:
         
            Članak 1.
            
               1.   Djelomično odmašćeni prah sjemenki dobivenih od biljaka Brassica rapa L. i Brassica napus L., kako je naveden u Prilogu ovoj Uredbi, uvrštava se na Unijin popis odobrene nove hrane utvrđen u Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470.
            
            
               2.   Unos na Unijin popis iz stavka 1. uključuje uvjete upotrebe i zahtjeve za označivanje utvrđene u Prilogu.
            
         
         
            Članak 2.
            Prilog Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
         
         
            Članak 3.
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
         
         
            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 2. veljače 2021.
            
               
                  Za Komisiju
               
               
                  Predsjednica
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  SL L 327, 11.12.2015., str. 1.
         
         
            (2)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 оd 20. prosinca 2017. o utvrđivanju Unijina popisa nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 Europskog parlamenta i Vijeća o novoj hrani (SL L 351, 30.12.2017., str. 72.).
         
            (3)  Provedbena odluka Komisije 2014/424/EU od 1. srpnja 2014. o odobravanju stavljanja na tržište bjelančevina sjemenki uljane repice kao novog sastojka hrane u skladu s Uredbom (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 196, 3.7.2014., str. 27.).
         
            (4)  EFSA Journal 2013.; 11(10):3420.
         
            (5)  Medfiles Ltd, 2018. (neobjavljeno).
         
            (6)  EFSA Journal 2020.;18(7):6197.
      
      
         
            PRILOG
            Prilog Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470 mijenja se kako slijedi:
            
                        (1)
                     
                     
                        sljedeći unos umeće se abecednim redom u tablicu 1. (Odobrena nova hrana):
                        
                                    Odobrena nova hrana
                                 
                                 
                                    Uvjeti pod kojima se nova hrana može upotrebljavati
                                 
                                 
                                    Dodatni posebni zahtjevi za označivanje proizvoda
                                 
                                 
                                    Ostali zahtjevi
                                 
                              
                                    „Djelomično odmašćeni prah sjemenki dobivenih od biljaka Brassica rapa L. i
                                    
                                    
                                       
                                          Brassica napus L.
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Određena kategorija hrane
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Najveće dopuštene količine
                                    
                                 
                                 
                                    Pri označivanju hrane koja sadržava novu hranu navodi se „Djelomično odmašćeni prah sjemenki dobivenih od biljaka Brassica rapa L. i Brassica napus L.”.
                                    Na svoj hrani koja sadržava „djelomično odmašćeni prah sjemenki dobivenih od biljaka Brassica rapa L. i Brassica napus L.” mora sadržavati izjavu da taj sastojak može izazvati alergijsku reakciju na potrošače koji su alergični na gorušicu i proizvode od gorušice. Ta se izjava navodi u neposrednoj blizini popisa sastojaka.”
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                                    Žitne pločice miješane
                                 
                                 
                                    20 g/100 g
                                 
                              
                                    Žitne pahuljice i slične miješane žitarice za doručak
                                 
                                 
                                    20 g/100 g
                                 
                              
                                    Ekstrudirani proizvodi od žitarica za doručak
                                 
                                 
                                    20 g/100 g
                                 
                              
                                    Grickalice (osim čipsa od krumpira)
                                 
                                 
                                    15 g/100 g
                                 
                              
                                    Kruh i pecivo s dodanim posebnim sastojcima (kao što su sjemenke, grožđice, začinsko bilje)
                                 
                                 
                                    7 g/100 g
                                 
                              
                                    Crni kruh pri čijem se označivanju navodi izjava o odsutnosti ili smanjenoj prisutnosti glutena u skladu sa zahtjevima iz Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 828/2014
                                 
                                 
                                    7 g/100 g
                                 
                              
                                    Kruh i peciva od više vrsta žitarica
                                 
                                 
                                    7 g/100 g
                                 
                              
                                    Zamjene za meso
                                 
                                 
                                    10 g/100 g
                                 
                              
                                    Mesne okruglice
                                 
                                 
                                    10 g/100 g
                                 
                              
                  
                        (2)
                     
                     
                        sljedeći unos umeće se abecednim redom u tablicu 2. (Specifikacije):
                        
                                    Odobrena nova hrana
                                 
                                 
                                    Specifikacije
                                 
                              
                                    „Djelomično odmašćeni prah sjemenki dobivenih od biljaka Brassica rapa L. i
                                    
                                    
                                       
                                          Brassica napus L.
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Definicija: Prah se proizvodi od djelomično odmašćenih sjemenki genetski nemodificiranih kultivara biljaka Brassica rapa L. i Brassica napus L. s niskim udjelom eruka kiseline i glukozinolata (00) uz upotrebu brojnih postupaka prerade radi smanjenja sadržaja glukozinolata i fitata.
                                    
                                       Izvor: sjemenke biljaka Brassica rapa L. i Brassica napus L.
                                    
                                       Svojstva/sastav:
                                    
                                    Bjelančevine (N × 6,25) 33,0 % – 43,0 %
                                    Lipidi: 14,0 – 22,0 %
                                    Ukupno ugljikohidrata (*): 33,0 – 40,0 %
                                    Ukupno vlakna (**): 33,0 – 43,0 %
                                    Vlaga: < 7,0 %
                                    Pepeo: 2,0 – 5,0 %
                                    Ukupno glukozinolati: < 0,3 mmol/kg (≤ 120 mg/kg)
                                    Fitat: < 1,5 %
                                    Peroksidni broj (u masi nove hrane): ≤ 3,0 mEq O2/kg
                                    
                                       Teški metali:
                                    
                                    Olovo: ≤ 0,2 mg/kg
                                    Arsen (neorganski): ≤ 0,2 mg/kg
                                    Kadmij: ≤ 0,2 mg/kg
                                    Živa: ≤ 0,1 mg/kg
                                    Aluminij: ≤ 35,0 mg/kg
                                    
                                       Mikrobiološki kriteriji:
                                    
                                    Ukupni broj mikroorganizama (30 °C): < 5 000  CFU/g
                                    
                                       Enterobakterije: < 10 CFU/g
                                    
                                       Salmonella sp.: negativan nalaz/25 g
                                    Kvasci i plijesan: < 100 CFU/g
                                    
                                       Bacillus cereus: < 100 CFU/g
                                    (*) S razlikom: 100 % – [bjelančevina % + udio vlage + udio masti + pepeo %]
                                    (**) AOAC 2011.25 (enzimatska gravimetrija)
                                    CFU: jedinice koje tvore kolonije, AOAC: Udruženje službenih poljoprivrednih kemičara”