CELEX: 32011D0869
Language: ro
Date: 2011-12-20 00:00:00
Title: 2011/869/UE: Decizia Comisiei din 20 decembrie 2011 de modificare a Deciziei 2002/364/CE privind specificațiile tehnice comune ale dispozitivelor medicale pentru diagnosticare in vitro [notificată cu numărul C(2011) 9398]  Text cu relevanță pentru SEE

22.12.2011   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               L 341/63
            
         DECIZIA COMISIEI
   din 20 decembrie 2011
   de modificare a Deciziei 2002/364/CE privind specificațiile tehnice comune ale dispozitivelor medicale pentru diagnosticare in vitro
   [notificată cu numărul C(2011) 9398]
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   (2011/869/UE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Directiva 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (1), în special articolul 5 alineatul (3) al doilea paragraf,
   întrucât:
   
               (1)
            
            
               Specificațiile tehnice comune pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro sunt stabilite prin Decizia 2002/364/CE a Comisiei (2).
            
         
               (2)
            
            
               În interesul sănătății publice este oportun, în limita posibilităților, să se elaboreze specificații tehnice comune pentru dispozitivele enumerate în lista A din anexa II la Directiva 98/79/CE.
            
         
               (3)
            
            
               La lista A din anexa II la Directiva 98/79/CE s-au adăugat, prin Directiva 2011/100/UE a Comisiei (3), teste Varianta bolii Creutzfeldt-Jakob (vCJD) pentru screeningul sângelui, diagnostic și confirmare.
            
         
               (4)
            
            
               Ținând cont de situația actuală și de cunoștințele științifice actuale privind varianta bolii Creutzfeldt-Jakob, se pot elabora specificații tehnice comune pentru testele vCJD pentru screeningul sângelui.
            
         
               (5)
            
            
               Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul comitetului înființat prin articolul 6 alineatul (2) din Directiva 90/385/CEE a Consiliului (4) și menționate la articolul 7 alineatul (1) din Directiva 98/79/CE,
            
         ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
   Articolul 1
   Anexa la Decizia 2002/364/CE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta decizie.
   Articolul 2
   Prezenta decizie se aplică de la 1 iulie 2012.
   Totuși, statele membre permit fabricanților să aplice cerințele stabilite în anexă înainte de data stabilită în primul paragraf al acestui articol.
   Articolul 3
   Prezenta decizie se adresează statelor membre.
   
      Adoptată la Bruxelles, 20 decembrie 2011.
      
         
            Pentru Comisie
         
         John DALLI
         
            Membru al Comisiei
         
      
   
   
      (1)  JO L 331, 7.12.1998, p. 1.
   
      (2)  JO L 131, 16.5.2002, p. 17.
   
      (3)  A se vedea pagina 50 din prezentul Jurnal Oficial.
   
      (4)  JO L 189, 20.7.1990, p. 17.
   
      ANEXĂ
      
                  1.
               
               
                  După secțiunea 3 din anexa la Decizia 2002/364/CE se adaugă următoarea secțiune:
                  „3.7.   STC pentru teste pentru screeningul sângelui pentru varianta bolii Creutzfeldt-Jakob (vCJD)
                  
                  STC pentru teste pentru screeningul sângelui pentru varianta bolii Creutzfeldt-Jakob sunt stabilite în tabelul 11”
               
            
                  2.
               
               
                  La sfârșitul anexei la Decizia 2002/364/CE se adaugă următorul tabel:
                  „Tabelul 11
                  
                  
                     Teste pentru screeningul sângelui pentru varianta bolii Creutzfeldt-Jakob (vCJD)
                  
                  
                               
                           
                           
                              Materialul
                           
                           
                              Numărul de eșantioane
                           
                           
                              Criterii de acceptare
                           
                        
                              Sensibilitate analitică
                           
                           
                              fragmente de creier afectat de vCJD în plasmă umană (număr de referință OMS NHBY0/0003)
                           
                           
                              24 de repetări din fiecare dintre cele trei diluții ale materialului număr OMS NHBY0/0003
                              (1×104, 1×105, 1×106)
                           
                           
                              23 din 24 repetări detectate la
                              1×104
                              
                           
                        
                              fragmente de splină afectată de vCJD în plasmă umană (10 % omogenat de splină – număr de referință NIBSC NHSY0/0009)
                           
                           
                              24 de repetări din fiecare dintre cele trei diluții ale materialului număr NIBSC NHSY0/0009
                              (1×10, 1×102, 1×103)
                           
                           
                              23 din 24 repetări detectate la
                              1×10
                           
                        
                              Sensibilitate de diagnostic
                           
                           
                              
                                          A.
                                       
                                       
                                          eșantion de la modele animale corespunzătoare
                                       
                                    
                           
                              cât de multe eșantioane posibil în mod rezonabil și disponibile și cel puțin 10 eșantioane
                           
                           
                              90 %
                           
                        
                              
                                          B.
                                       
                                       
                                          eșantion de la oameni cunoscuți cu vCJD clinică
                                       
                                    
                           
                              cât de multe eșantioane posibil în mod rezonabil și disponibile și cel puțin 10 eșantioane
                           
                           
                              90 %
                           
                        
                              numai în cazul în care nu sunt disponibile 10 eșantioane:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          numărul de eșantioane testate este cuprins între 6 și 9
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          se testează toate eșantioanele disponibile
                                       
                                    
                           
                              nu mai mult de un rezultat fals negativ
                           
                        
                              Specificitate analitică
                           
                           
                              eșantioane de sânge cu potențial de reacție încrucișată
                           
                           
                              100
                           
                           
                               
                           
                        
                              Specificitate de diagnostic
                           
                           
                              eșantioane de plasmă umană normală din zonă cu expunere scăzută la ESB
                           
                           
                              5 000
                           
                           
                              cel puțin 99,5 %”