CELEX: 51988PC0160(02)
Language: es
Date: 1988-05-04
Title: PROPUESTA DE DIRECTIVA DEL CONSEJO RELATIVA A LA LIBERACION INTENCIONAL EN EL MEDIO AMBIENTE DE ORGANISMOS MODIFICADOS GENETICAMENTE

28. 7. 88                               Diario Oficial de las Comunidades Europeas                               N° C 198/19
              Propuesta de Directiva del Consejo relativa a la liberación intencional en el medio ambiente de
                                           organismos genéticamente modificados
                                              COM(88) 160 final - SYN 131
                                    (Presentada por la Comisión el 16 de mayo de 1988)
                                                       (88/C 198/09)
EL CONSEJO DE LA COMUNIDADES EUROPEAS,                            Considerando que las nuevas técnicas de modificación
                                                                  genética se definen en el apartado 2 del artículo 2 y en el
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Econó-             Anexo I de esta Directiva; que aquellas técnicas que han
mica Europea y, en particular, su artículo 100 A,                venido siendo usadas convencionalmente en agricultura y
Vista la propuesta de la Comisión,                                ganadería con un nivel de seguridad excelente, no son
                                                                  cubiertas por la definición del apartado 2 del artículo 2 y
Visto el dictamen del Parlamento Europeo,                         el Anexo I;
Visto el dictamen del Comité Económico y Social,
                                                                  Considerando que es necesario establecer procedimientos
Considerando que la disparidad entre las regulaciones             armonizados de evaluación de los riesgos potenciales de-
acerca de la liberación intencional en el medio ambiente          rivados de la introducción intencional en el medio am-
de organismos genéticamente modificados, que están en             biente con fines de investigación y desarollo, de organis-
vigor o en preparación en los Estados miembros, puede             mos genéticamente modificados;
crear condiciones desiguales de competencia y, por lo
tanto, afectar directamente al funcionamiento del mer-            Considerando que la liberación intencional de organis-
cado común; considerando que es, por ello, necesario              mos genéticamente modificados en fase experimental es,
aproximar las leyes de los Estados miembros en este as-           en la mayoría de los casos, un paso necesario en el desa-
pecto, tal como se establece en el artículo 100 A del Tra-        rrollo de un producto nuevo derivado de, o conteniendo
tado;                                                             organismos genéticamente modificados; que los requisi-
                                                                  tos legales bajo los cuales estas liberaciones tienen lugar
Considerando que las medidas para la aproximación de              es probable que tengan una importante incidencia en el
las legislaciones de los Estados miembros que tengan por          coste final de tales productos;
objeto la consecución del mercado interior se basarán, en
la medida en que interesen a la salud, la seguridad y la
protección ambiental y del consumidor, en un alto nivel           Considerando que es necesario establecer un procedi-
de protección y proporcionarán, a pesar de las diferen-           miento comunitario de revisión y de toma de decisiones
cias existentes en las economías de los Estados miem-             para la introducción en el mercado de productos que se
bros, niveles iguales de protección en toda la Comuni-            compongan de organismos genéticamente modificados o
dad;                                                              los contengan, siempre que el empleo previsto de dichos
                                                                  productos implique su liberación intencional en el medio
Considerando que, de acuerdo con el Acta Única Euro-              ambiente;
pea, la intervención comunitaria en materia de medio
ambiente se basará en el principio de una actuación pre-          Considerando que toda persona, antes de acometer una
ventiva;                                                          liberación intencional en el medio ambiente de un orga-
Considerando que los organismos vivos liberados en el             nismo genéticamente modificado o de introducir en el
medio ambiente en cantidades grandes o pequeñas, con              mercado un producto que se componga de organismos
fines experimentales o como productos comerciales, pue-           genéticamente modificados o los contenga, siempre que
den reproducirse en el medio ambiente y atravesar fron-           el empleo previsto de dicho producto implique una libe-
teras nacionales, afectando por tanto a los Estados               ración intencional en el medio ambiente, deberá cursar
miembros limítrofes o a la Comunidad en su conjunto;              una notificación a la autoridad nacional competente;
Considerando que es necesario garantizar la elaboración           Considerando que dicha notificación deberá consistir en
de productos que empleen organismos genéticamente                 un expediente técnico informativo que incluya una eva-
modificados que no causen daño a la salud humana o al             luación de riesgos completa, así como la especificación
medio ambiente; que las nuevas biotecnologías prometen            de medidas apropiadas de seguridad y de actuación en
mejoras en la salud y el medio ambiente, desarrollando            caso de emergencia y, en el caso de productos, de ins-
productos agrícolas más adecuados para protección y               trucciones y condiciones de empleo precisas;
nutrición, y métodos más efectivos de tratamiento de re-
siduos;
                                                                  Considerando que es importante seguir de cerca el desa-
Considerando que la protección de la población y del              rrollo y el empleo de los organismos genéticamente mo-
medio ambiente exigen que se preste la atención debida            dificados, para lo cual es necesario enumerar todos los
 al control de los riesgos derivados de la liberación inten-      productos notificados de conformidad con la presente
 cional en el medio ambiente de organismos genética-               Directiva y estipular las notificaciones subsiguientes y la
 mente modificados;                                                información de seguimiento;
 ---pagebreak--- N° C 198/20                              Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                   28. 7. 88
Considerando que, cuando se introduzca en el mercado                 binación de organismos con fines de investigación y
un producto que contenga organismos genéticamente                    desarrollo o a introducir un producto en el mercado
modificados o una combinación de los mismos, siempre                 presenta la información requerida a la autoridad com-
que el empleo previsto de dicho producto implique su li-             petente de un Estado miembro. Esta persona se deno-
beración intencional en el medio ambiente y que dicho                minará «notificador».
producto haya sido debidamente notificado y aprobado
de conformidad con la presente Directiva, un Estado               7. El término uso significa la liberación intencional de un
miembro no podrá prohibir, restringir o impedir la libe-             producto que se ha introducido en el mercado. Las
ración intencional de ese organismo en su territorio bajo            personas que hagan este uso se denominarán «usua-
las condiciones indicadas en la notificación, excepto bajo           rios».
las condiciones específicas de una cláusula de salvaguar-
dia, en caso de riesgo grave para la salud humana o el
                                                                                             Artículo 3
medio ambiente,
                                                                  1.    Los Estados miembros adoptarán las disposiciones
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
                                                                  necesarias para garantizar que toda persona que lleve a
              Parte A: Disposiciones generales                    cabo una liberación intencional de organismos genética-
                                                                  mente modificados o los introduzca en el mercado tome
                          Artículo 1                              todas las medidas razonablemente factibles para con-
1.     El objetivo de la presente Directiva es aproximar las      trolar cualquier riesgo de daños a personas o al medio
disposiciones legislativas, reglamentarias y administrati-        ambiente.
vas de los Estados miembros y protejer la salud de la
población y el medio ambiente con relación a:                     2.    Los Estados miembros designarán la autoridad o
— la liberación intencional en el medio ambiente de or-           autoridades competentes responsables de llevar a cabo
     ganismos genéticamente modificados;                          los requerimientos de esta Directiva y sus Anexos.
— la introducción en el mercado de productos que se
     compongan de organismos genéticamente modifica-              Parte B: Liberación intencional de organismos genética-
     dos o los contengan, para su posterior liberación in-        mente modificados con fines de investigación y desarrollo
     tencional en el medio ambiente.
                                                                                             Artículo 4
2.     La presente Directiva no se aplicará al transporte
de organismos genéticamente modificados por ferroca-              Los Estados miembros adoptarán las disposiciones nece-
rril, carretera, navegación fluvial, mar o aire.                  sarias para garantizar que:
                          Artículo 2                              1. Toda persona, antes de llevar a cabo una liberación
                                                                     intencional de un O G M o de una combinación de
A efectos de la presente Directiva:
                                                                     O G M con fines de investigación y desarrollo deberá
1. El término organismo incluye a los organismos multi-              cursar una notificación a la autoridad competente, in-
    celulares y unicelulares. Incluye asimismo entidades             dicada en el apartado 2 del artículo 3, del Estado
    subcelulares capaces de reproducirse.                            miembro en el que la liberación vaya a efectuarse, an-
2. El término organismo genéticamente modificado (en lo              tes de efectuar la liberación.
    sucesivo denominado OGM) designa un organismo
    cuyo material genético se halla alterado de manera            2. La notificación incluirá:
    que supere las barreras naturales de apareamiento y
    de recombinación. En el Anexo I se indican las técni-            a) Un expediente técnico, que se describe en el
    cas de modificación genética mediante las cuales pue-                Anexo II, que proporcione la información necesa-
    den obtenerse tales alteraciones.                                    ria para evaluar los riesgos predecibles, inmediatos
3. El término liberación intencional significa toda intro-               o diferidos, que el(los) O G M pueda(n) representar
    ducción deliberada en el medio ambiente de un orga-                  para las personas o el medio ambiente, junto con
    nismo o de una combinación de organismos sin que se                  los métodos empleados y las referencias bibliográ-
    hayan tomado medidas de contención, tales como                       ficas de los mismos, con especial hincapié en lo si-
    procedimientos, equipos o instalaciones especiales que               guiente:
    creen barreras físicas que impidan su propagación en                 — identificación y características del (de los)
    el medio ambiente.                                                       OGM,
4. El término producto designa un preparado o fórmula                    — emplazamiento de la zona donde vaya a lle-
    que se compone de un O G M o de una combinación                          varse a cabo la liberación intencional y descrip-
    de O G M o que los contiene, que se introduce en el                      ción de sus características meteorológicas, so-
    mercado.                                                                 ciales, ambientales y agrarias más destacadas,
5. El término introducción en el mercado significa el su-                — finalidad y condiciones de la liberación, in-
    ministro o la facilitación a terceros con fines de venta                 cluida la cantidad de OGM(s) que se vaya a
    o de distribución comercial.                                              liberar, la extensión de la zona interesada y la
6. El término notificación designa los documentos me-                        duración de la liberación,
    diante los cuales la persona que va a llevar a cabo la               — toda otra información necesaria para efectuar
    liberación intencional de un organismo o de una com-                     una evaluación de riesgos,
 ---pagebreak--- 28. 7. 88                                Diario Oficial de las Comunidades Europeas                              N ° C 198/21
       — métodos de control del (de los) O G M y, si              3.    Si la autoridad competente no queda satisfecha con
            procede, técnicas propuestas para su elimina-         las condiciones de la liberación propuestas podrá solicitar
            ción o inactivación al término del experimento,       al notificador que modifique dichas condiciones de
            así como medidas de emergencia en caso de             forma que la liberación se haga conforme al artículo 3 de
            propagación de los OGM más allá de la zona            la presente Directiva.
            de liberación.
   b) Una evaluación de los efectos y riesgos que los             4.    El notificador podrá efectuar la liberación solo
       usos previstos de los O G M suponen para las per-          cuando haya recibido la aprobación de la autoridad
       sonas o el medio ambiente.                                 competente, sujeta a cualquier condición requerida en
                                                                  esta aprobación.
3. La liberación experimental de una combinación de di-
   ferentes O G M con la misma finalidad podrá notifi-            5.    Los Estados miembros podrán derogar la aplicación
   carse en un único documento de notificación.                   del artículo 4, apartados 1 a 4 del artículo 5 y artículo 6
                                                                  para las liberaciones intencionales llevadas a cabo por, o
4. En el caso de una liberación posterior del mismo               bajo la responsabilidad de una autoridad pública desig-
   O G M o de una combinación de O G M previamente                nada como autoridad competente de acuerdo con el
   notificada como parte del mismo programa de investi-           apartado 2 del artículo 3. Esta derogación no afecta ni a
   gación, se demandará al notificador que curse una              la obligación de evaluar el riesgo que representa la libe-
   nueva notificación. En tal caso el notificador podrá           ración, ni a la de remitir información a la Comisión tal
   hacer referencia a datos de notificaciones previas o a         como requiere el artículo 7.
   los resultados de liberaciones anteriores.
5. El notificador podrá asimismo hacer referencia a da-                                    Artículo 6
   tos o resultados de notificaciones anteriores cursadas
                                                                  Una vez completada la liberación, el notificador enviará
   por otros notificadores, siempre que estos últimos
                                                                  a la autoridad competente una evaluación del resultado
   hayan manifestado su conformidad por escrito.
                                                                  de la liberación con respecto a cualquier riesgo para el
6. En el caso de que se produzca cualquier modificación           hombre o el medio ambiente, con particular referencia a
   en la liberación intencional de O G M que pudiera te-          cualquier producto que tenga intención de notificar.
   ner consecuencias en los riesgos para personas o el
   medio ambiente o bien si se dispusiera de información                                   Artículo 7
   nueva sobre dichos riesgos, ya sea mientras las autori-
   dades competentes examinan la notificación o después           1.    La Comisión establecerá un    sistema de intercambio
   de su aprobación, el notificador deberá:                       de la información contenida en      las notificaciones. Las
                                                                  autoridades competentes enviarán    a la Comisión un resu-
   a) revisar las medidas especificadas en el apartado 2          men de cada notificación recibida   en un plazo de 15 días
       del artículo 4,                                            a partir del día de su recepción.
   b) informar de la modificación a las autoridades com-
       petentes, con anterioridad o bien en cuanto se dis-        2.    La Comisión hará llegar estos resúmenes a los otros
       ponga de información nueva, en la medida en que            Estados miembros.
        ésta afecte al contenido de la notificación.
                                                                  3.    Si una autoridad competente desea mayor informa-
                           Artículo 5                             ción a propósito de las liberaciones efectuadas en otros
                                                                  Estados miembros, podrá solicitar a la autoridad compe-
1.     La autoridad competente:
                                                                  tente del Estado miembro interesado el envío de infor-
— evaluará el riesgo que representa la liberación, en             mación adicional.
    vista de la evaluación del riesgo efectuada por el no-
    tificador,                                                    4.    Las autoridades competentes de los otros Estados
— expresará sus conclusiones por escrito,                         miembros podrá sugerir a la autoridad competente que
                                                                  haya recibido la notificación original cualesquiera modi-
— si es necesario, la autoridad competente,                       ficaciones de las condiciones de la liberación.
— demandará al notificador más información o pruebas
    de verificación, explicando los motivos de la solici-         Parte C: Introducción en el mercado de productos que
    tud,                                                          contienen o que consisten en organismos genéticamente
                                                                                          modificados
— realizará cuantas pruebas sean necesarias con fines de
    control.                                                                               Artículo 8
2.     La autoridad competente contestará a la notifica-          Los artículos 9 a 16 de esta Directiva no se aplican a:
ción en un plazo de 90 días a partir del día de su recep-
ción, bien con una decisión sobre su aprobación o bien            — productos farmacéuticos,
indicando qué otra información se precisa o que otras
medidas han de adoptarse.                                         — productos veterinarios,
 ---pagebreak--- N ° C 198/22                            Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                28. 7. 88
— productos alimenticios, piensos y sus aditivos,                                        Artículo 10
— plantas y animales producidos o usados en agricul-             1.    Una vez recibida la notificación mencionada en el
    tura, horticultura, silvicultura, ganadería y pesque-        artículo 9, la autoridad competente examinará su confor-
    rías, su material reproductivo y productos que con-          midad con la presente Directiva y, en particular, la ido-
    tengan estos organismos,                                     neidad de la evaluación de riesgos y las precauciones re-
                                                                 comendadas para un uso seguro del producto.
— o a cualquier producto cubierto por legislación co-
    munitaria que incluya una evaluación específica del          2.    La autoridad competente podrá pedir al notificador
    riesgo.                                                      información adicional o bien sugerirle la realización de
                                                                 otras pruebas o modificaciones de las condiciones de uso
                         Artículo 9                              para que se cumpla la presente Directiva.
1.    Antes de que se introduzca en el mercado un O G M
                                                                 3.    Una vez que la autoridad competente compruebe
o una combinación de O G M en forma de producto o
                                                                 que la introducción en el mercado del producto en las
como parte del mismo, el fabricante o el importador de
                                                                 condiciones especificadas en la notificación cumple la
la Comunidad deberán cursar una notificación a la auto-
                                                                 presente Directiva, enviará a la Comisión un expediente
ridad competente del Estado miembro en el que se vayan
                                                                 incluyendo un resumen de la notificación junto con una
a introducir en el mercado por vez primera. Dicha notifi-
                                                                 declaración de las condiciones bajo las cuales propone
cación incluirá:
                                                                 aprobar la introducción en el mercado del producto.
— la información requerida en el Anexo II, ampliada
    cuanto sea necesario para tener en cuenta la diversi-        4.    La autoridad competente contestará a la notifica-
    dad de áreas de uso del producto, y una evaluación           ción en un plazo de 90 días a partir de la fecha de su
    de los riesgos para el hombre y / o el medio ambiente        recepción, bien indicando la necesidad de mayor infor-
    relacionados con el (o los) O G M contenidos en el           mación, de una evaluación más completa o de la adop-
    producto,                                                    ción de medidas para que cumpla la presente Directiva o
                                                                 bien mediante el envío del expediente referido en el
— las condiciones para la introducción del producto en           apartado 3 del artículo 10 a la Comisión.
    el mercado, incluyendo condiciones específicas de
    uso y manejo, y una propuesta de etiquetado y empa-
    quetado, que debe abarcar al menos los requisitos es-                                Artículo 11
    tablecidos en el Anexo III.                                  1.    Una vez recibido el expediente mencionado en el
                                                                 artículo 10, la Comisión hará llegar a todos los Estados
Si, en base a los resultados de liberaciones notificadas
                                                                 miembros:
bajo la Parte B de esta Directiva, o en base a argumentos
científicos justificados y solventes, un notificador consi-      — el resumen del expediente,
dera que la introducción en el mercado y el uso de un
producto no presenta ningún riesgo para el hombre y / o          — cualquier otra información que haya recabado de
medio ambiente, dicho notificador puede proponer a la                acuerdo con la presente Directiva.
autoridad competente el no cumplimiento con algunos
de los requisitos del Anexo III.B.                               2.    Durante un período de 3 meses a partir de la fecha
                                                                 en la que la Comisión haya distribuido los expedientes en
2.    Previa conformidad de la autoridad competente, el          el resumen de la notificación y las condiciones propues-
notificador podrá hacer referencia en su notificación a          tas para la introducción en el mercado, otras autoridades
datos o experiencias de liberaciones del mismo O G M o           competentes podrán solicitar, a la autoridad competente
de la misma combinación de OGM anteriormente notifi-             que propone la aprobación, que proporcione información
cadas a nivel de investigación y desarrollo.                     adicional o que cambie las condiciones para la introduc-
                                                                 ción en el mercado, dando sus razones para tal solicitud.
3.    El notificador podrá asimismo hacer referencia a
datos o resultados de notificaciones anteriormente cursa-        3.    Si la autoridad competente que propone la aproba-
das por otros notificadores, siempre que estos últimos           ción no observa las cuestiones planteadas por otras auto-
hayan dado su conformidad por escrito.                           ridades competentes en lo que respecta a la información
                                                                 aportada, a la evaluación del riesgo o a las condiciones
4.    Se notificará por separado cada producto nuevo             de introducción en el mercado, expondrá sus razones a
que, consistiendo en o conteniendo el mismo O G M o              la autoridad competente interesada.
combinación de OGM, tenga un uso diferente.
                                                                 4.    En el caso de que las autoridades competentes inte-
5.     Si se dispusiera de información nueva a propósito         resadas no consigan llegar a un acuerdo y que cualquier
de los riesgos que el producto entraña para las personas         autoridad competente crea, sobre la base de datos cientí-
o el medio ambiente, ya sea antes o después de la notifi-        ficos, que la introducción del producto en el mercado
cación, el notificador deberá:                                   podría entrañar riesgos para las personas o el medio am-
                                                                 biente, durante el período de 3 meses, la Comisión to-
— revisar las medidas especificadas en el artículo 9.1,
                                                                 mará una decisión de acuerdo con el procedimiento esta-
— informar de inmediato a la autoridad competente.               bleecido en el artículo 20.
 ---pagebreak--- 28    B ^                              Diario Cecial de las Comunidades Europeas                             l^Cr^B23
^, Una vez que la autoridad competente que haya re^            control del uso de todos los productos introducidos en el
cihido la notificación original haya dado una respuesta        mercado de conformidad con la presenteDirectiva,con
satisfactoria a las cuestiones de las otras autoridades        especial referencia al cumplimiento por parte de los
competentes,oen el caso de que no se hayan hecho suD           usuariosdelas condiciones deuso délos productos.
gerencias dentro del plazo de^mesesocuando la ComP
sión haya adoptado una decisión favorable en el caso del       2. LaComisiónenviará cada tresañosal parlamento
apartado^del articulo t^, aprobará la notificación para        Europeoun informe delcontrolque ejercen losEstados
que pueda introducirse elproductoenelmercado.                  miembros sobre los productos introducidos en el merD
                                                               cadodeconformidadconlapresenteDirectiva.
D, Una vez que un producto haya sido aprobado,po^
drá ser usado sin notificación adicional en toda la
Comunidad,siempreycuando los usuarios se ajusten esD                          PaTteD^ Disposiciones firmes
trictamente alas condiciones especificas de usoy a los
ambientesyBoareas geográficas estipuladas en estas conD                                 Ar^c^^B
diciones.                                                      t.    El notificador podrá señalar dentro délas notificad
                                                               clones cursadas deconformidadcon los arttculos ^ y ^
^. Los Estados miemhros adoptarán las disposiciones            de la presente Directiva aquella información cuya revelad
necesarias para^arantizar que los usuarios cumplan las         ción pueda ir en perjuicio de sucompetitividad,esto es,
condicionesdeusoespecificadasen laaprohación.                  que deberla ser confidencial. En tales casos se deberá
                                                               ofrecer unajustificaciónverificable.
                        B^c^^2
                                                               2. La autoridad competente decidirá bajo su propia
Los Estados miemhros adoptarán todas las medidas neD
                                                               responsabilidad qué información se mantendrá en seD
cesarlas para garantizar que los productos que contienen
                                                               creto.
o que consistenenCOC^i serán introducidos enelmer^
cado tras su aprobación sólo si su etiquetadoyempaque^
tadosonlosaprobadoshajoelart^culo M.                           ^. En ningún caso se mantendrá en secreto la inforD
                                                               maciónsi^uiente^
                                                               — identidad delude los^COC^i,nombreydirección del
Los Estados miemhros no podrán,en lo que respectaala               notificador, finalidad déla liberaciónodel producto
notificaciónyaprohación de una liheración internacional            ylu^ardelaliberaciónozonasdeuso^
de conformidad con la presente Directiva, prohihir, res
trin^iroimpedir la introducciónenel mercado de pro             — la evaluación de los efectos predecibles, en particular
ductosquesecompon^andeC^C^iolosconten^ansi                         cualquier efectopató^enoode disrupción ecológica
cumplen las disposiciones déla presenteDirectiva.                  para liberaciones experimentales^
                                                               — métodos y planes para controlar al r^a los^ COC^i,
                                                                   para descontaminar l a ^ z o n a ^ de liberaciónypara
t,    CuandounEstadomiembroten^a pruebas de que                    la actuación en caso de emergencias
un producto que ha sido debidamente notificadoyapro^
hado de conformidad con la presente Directiva constP           — para introducciónenel mercados métodos para con
tuye un riesgo para las personas o el medio amhiente,              trolaral^alos^COC^i contenidos en el productoy
podrá restrin^iroprohihirprovisionalmenteelusoola                  para actuación de emergencia en caso de uso indeD
ventadedichoproductoensuterritorio,delocualin                      bido.
formará inmediatamentealaComisiónyalos otros Es
tadosmiemhros,exponiendolasrazonesdesudecisión.
                                                               ^. La información confidencial puesta a disposición
                                                               tanto de la Comisión como de una autoridad competente
2,     LaComisiónadoptaráunadecisiónsohrelacues
                                                               semantendrá secreta.
tiónde acuerdoconelprocedimientoestahlecido en el
articulo 20.
                                                                                        ABrA^    A^
                                                               Deacuerdo conelprocedimiento establecido enelart^
La Comisión publicará en el ^ ^ ^ C ^ c ^ ^ ^ C ^ ^ ^          culo20,laComisiónadaptará los anexos déla presente
^ ^ ^ ^ r ^ ^ u n a lista de todos los productos que           Directiva al pro^resotécnico por medio de^
obtengan la aprobación final de conformidad con la preD
senté Directiva. Se especificarán el contenido de COC^viy      — modificaciones de la lista de técnicas del Anexo 1,
s u ^ u s o ^ para cada producto.                                  añadiendo técnicas nuevasosuprimiendo otras en su
                                                                   caso^
                        A ^ c ^ ^
                                                               — modificaciones de los requisitos de notificación exD
 t.   Los Estados miemhros enviarán a la Comisión, al              puestos en los AnexosNylN para que se tengan en
término de cada a^o, un informe hreve y conciso del                cuenta los riesgos potenciales del ^delos^COC^L
 ---pagebreak--- N ° C 198/24                               Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                        28. 7. 88
                         Artículo 19                                    experiencia adquirida en materia de prevención de los
                                                                        riesgos asociados a la liberación de O G M en el medio
 1.   La Comisión estará asistida por un comité de natu-                ambiente.
raleza consultiva, compuesto por representantes de los
Estados miembros y presidido por un representante de la                 2.      Cada tres años los Estados miembros enviarán a la
Comisión.                                                               Comisión un informe de las medidas adoptadas para la
                                                                        aplicación de las disposiciones de la presente Directiva,
2.    El Comité funcionará de acuerdo con el procedi-
                                                                        siendo la fecha del primer envío el 1 de septiembre de
miento establecido en el artículo 20.
                                                                         1991.
                         Artículo 20                                    3.      La Comisión publicará cada tres años un resumen
Cuando se siga el procedimiento establecido en este artí-               basado en los informes mencionados en el apartado 2, el
culo, el representante de la Comisión presentará al                     primero de los cuales se publicará en 1992.
Comité un proyecto de las disposiciones que se deberán
adoptar. El Comité emitirá un dictamen sobre el                                                      Artículo 22
proyecto dentro de un plazo límite que el presidente fi-
jará en función de la urgencia del asunto, procediendo a                 1.     Los Estados miembros aplicarán las disposiciones
una votación si es necesario.                                           legales, reglamentarias y administrativas necesarias para
                                                                        el cumplimiento de la presente Directiva en un período
El dictamen del Comité constará en acta; además, todo                   de 18 meses a partir de la fecha de su notificación.
Estado miembro tendrá derecho a que su postura conste
en acta.                                                                2.      Los Estados miembros informarán inmediatamente
                                                                        a la Comisión de todas las disposiciones reglamentarias y
La Comisión tendrá en la mayor consideración el dicta-                  administrativas adoptadas para la aplicación de la pre-
men emitido por el Comité e informará al mismo de la                    sente Directiva.
manera en que se haya tenido en cuenta dicho dictamen.
                         Artículo 21                                                                 Artículo 23
 1.   Los Estados miembros y la Comisión se reunirán                     Los destinatarios de la presente Directiva serán los Esta-
regulamente e intercambiarán información acerca de la                   dos miembros.
                                                                ANEXO I
              Los organismos genéticamente modificados son los organismos que pueden ser obtenidos mediante técnicas
              tales como el ADN recombinante, la microinyección, la macroinyección, la microencapsulación, el trans-
              plante nuclear y de orgánulos o la manipulación genética de virus.
                                                                ANEXO II
              La notificación para la liberación intencional referida en el artículo 4, y para la introducción en el mercado
              referida en el artículo 9 deberán proporcionar la información que se indica a continuación.
              No todos los puntos incluidos serán de aplicación a cada caso. Es de esperar, por tanto, que las notificacio-
              nes individuales sólo hagan referencia al grupo de cuestiones propias de cada situación concreta. Siempre
              que no sea técnicamente posible o no parezca necesario proporcionar la información, deberán exponerse
              las razones de tal proceder.
              También es probable que varíe el grado de pormenorización de la respuesta a cada grupo de consideracio-
              nes en función de la naturaleza y de la magnitud de la liberación propuesta.
              También se incluirá en el expediente una descripción de los métodos empleados o una referencia a métodos
              normalizados o reconocidos internacionalmente, junto con el nombre del organismo u organismos respon-
              sables de la realización de los estudios.
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             1. Identificación y características del organismo
                a) Información sobre los organismos parentaies:
                   — Nombre científico
                   — Taxonomía
                   — Otros nombres (nombre común, nombre de cepa, nombre de cultivo, etc.).
                   — Características fenotípicas y genéticas.
                b) Información relativa a los organismos receptores:
                   — Descripción de las técnicas de identificación y detección.
                   — Sensibilidad, fiabilidad (en términos cuantitativos) y especificidad de las técnicas de identificación
                       y detección.
                   — Descripción de la distribución geográfica y del habitat natural del organismo, incluyendo infor-
                        mación sobre depredadores naturales, presas, parásitos, competidores y simbiontes.
                   — Potencial de transmisión e intercambio genéticos con otro organismo.
                   — Verificación de la estabilidad genética de los organismos y de los factores que influyen sobre la
                        misma.
                   — Rasgos patológicos, ecológicos y fisiológicos de los organismos:
                        — clasificación de conformidad con las normas comunitarias existentes
                        — período de generación en ecosistemas naturales, ciclo reproductivo sexual y asexual
                        — información sobre la supervivencia, incluidas la estacionalidad y la capacidad para formar
                            estructuras de supervivencia: p.ej., semillas, esporas o esclerotos
                        — patogenia; infecciosidad, toxicidad, virulencia, alergenicidad, portador (vector) de patógeno,
                            vectores posibles, serie de huéspedes que incluye organismos que no sean objeto de la investi-
                            gación. Activación posible de virus latentes (provirus). Capacidad para colonizar otros orga-
                             nismos
                        — resistencia a los antibióticos y uso potencial de los mismos con seres humanos y animales
                             domésticos con fines profilácticos y terapéuticos
                        — participación en procesos ambientales: producción primaria, ciclos de nutrientes, descomposi-
                             ción de la materia orgánica, repiración, etc.
                c) Información relativa a la modificación genética:
                   — métodos de modificación empleados
                   — métodos empleados para preparar y efectuar la(s) inserción(es) en el receptor
                   — ausencia de toda secuencia desconocida en la inserción
                   — identidad funcional y localización de (de los) segmentos de ácido nucleico alterados que se hayan
                        insertado
                   — descripción de todo nuevo(s) rasgo(s) genético(s) o característica fenotípica que pueda expresarse
                        o no hacerlo ya
                   — historia de las manipulaciones genéticas previas de los organismos parentaies.
             2. Otras informaciones necesarias para la evaluación de riesgos
                a) características del O G M que afecten a la supervivencia, a la multiplicación y a la dispersión:
                   — características biológicas que afecten a la supervivencia, a la multiplicación y a la dispersión
                   — comportamiento en entornos naturales simulados, como microcosmos, incubadoras, invernaderos,
                        etc.
                   — condiciones ambientales conocidas o predichas que puedan afectar a la supervivencia, a la multi-
                        plicación y a la diseminación (viento, agua, suelo, etc.)
                   — sensibilidad a agentes específicos
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                b) Interacciones del O G M con los sistemas biológicos:
                   — habitat predicho del O G M
                   — capacidad de transmisión genética
                   — probabilidad de que después de la liberación se produzca una selección de la transmisión genética
                        que se exprese en efectos indeseables en los organismos liberados o/y en cualquier otro orga-
                        nismo del medio ambiente
                   — medidas adoptadas para garantizar la estabilidad genética. Descripción de los rasgos genéticos
                        que puedan impedir o minimizar la dispersión del material genético
                   — rutas de dispersión biológica, modelos conocidos o posibles de interacción con el agente de la
                        diseminación: entre ellos la inhalación, la ingestión, el contacto superficial, la excavación de ma-
                        drigueras, etc.
                   — posibilidad de un incremento excesivo de la población en el medio ambiente
                   — identificación y descripción del organismo objeto de la investigación
                   — mecanismo previsto y resultado de la interacción entre los organismos liberados y el organismo
                        objeto de la investigación
                   — identificación y descripción de organismos que no sean objeto de la investigación y puedan verse
                        afectados involuntariamente
                   — efectos conocidos o predichos sobre organismos del medio ambiente que no sean objeto de la
                        investigación, repercusión sobre los niveles de población de competidores, presas, huéspedes, sim-
                        biontes, predadores, parásitos y patógenos
                   — otras interacciones con el medio ambiente que puedan tener importancia.
             3. Ubicación geográfica del lugar donde se efectúa la liberación
                (en el caso de notificaciones para la introducción en el mercado, el (los) lugar(es) donde se efectúa la
                liberación serán las áreas previstas para el uso del producto)
                a) Ubicación geográfica del lugar, incluyendo:
                   — proximidad física o biológica a seres humanos
                   — magnitud de la población local
                   — actividades económicas de las poblaciones locales que se basen en los recursos naturales de la
                        zona
                b) Descripción del lugar, incluyendo:
                    — características climáticas
                    — características geográficas, geológicas y edafológicas
                    — flora y fauna, incluyendo cosechas, ganadería y especies migratorias
                    — ecosistemas circundantes a los que podría propagarse el organismo
                c) Comparación del habitat natural del organismo receptor con el lugar propuesto para la liberación.
             4. Condiciones de la liberación intencional
                (sólo para notificaciones bajo el artículo 4)
                a) descripción de la liberación intencional propuesta, incluidos el programa y el (los) fin(es) u obje-
                    tivo(s)
                b) preparación del lugar antes de la liberación
                c) extensión del lugar
                d) método, cantidad, frecuencia y duración de la liberación
                e) métodos de intervención humana (minería, métodos de cultivo, etc.) en el lugar
                f) medidas de seguridad de los operarios durante la liberación
                g) tratamiento del lugar después de la liberación.
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          5. Planes de control y medidas en caso de emergencia
             a) Técnicas de control
                 — métodos de rastreo del OGM, dentro y fuera de la zona de la liberación, y de control de los
                    efectos de la liberación
                 — técnicas de detección y de identificación para distinguir el OGM de los organismos parentales
                 — especificidad (para identificar al OGM y distinguirlo de los organismos parentales), sensibilidad y
                    fiabilidad de las técnicas de control
                 — técnicas de detección de la transferencia a otros organismos del material genético donado
                 — duración y frecuencia del control
             b) Planes de actuación en caso de una diseminación inesperada del organismo
                 — métodos y procedimientos para controlar al organismo en caso de diseminación inesperada
                 — métodos de descontaminación del lugar o de las zonas afectadas: p.ej., erradicación del orga-
                    nismo
                 — métodos de eliminación o de saneamiento de plantas, animales, suelos, etc. expuestos al orga-
                    nismo durante de diseminación o después de la misma
                 — métodos de aislamiento de la zona afectada por la diseminación
                 — planes de protección de la salud humana y ambiental en caso de que se produzca un efecto
                    indeseable
             c) Control de la liberación (sólo en el caso de notificaciones bajo el artículo 4)
                 — métodos y procedimientos para minimizar la diseminación del organismo fuera del lugar de la
                    liberación
                 — métodos y procedimientos para proteger el lugar de intrusiones de personas no autorizadas.
                                                           ANEXO III
          A. La siguiente información será proporcionada en la notificación para la introducción en el mercado de
             un producto, además de la especificada en el Anexo II:
              1. Nombre del producto, y nombre(s) del (de los) OGM que contenga
              2. Nombre del fabricante o distribuidor y su dirección en la Comunidad
              3. Especificidad del producto, condiciones exactas de uso incluyendo, cuando sea necesario, el tipo de
                 ambiente y/o area(s) geográfica(s) de la Comunidad para las cuales el producto es apropiado
              4. Tipo de uso: industria, agricultura o empresas especializadas, consumo general.
          B. La siguiente información será proporcionada, cuando sea apropiado, de acuerdo con el artículo 9,
              además de la del Anexo III.A:
              1. Medidas a adoptar en caso de liberación no intencionada o de uso indebido
              2. Instrucciones específicas de almacenamiento y manejo
              3. Producción y/o importación estimada en la Comunidad
              4. Empaquetado propuesto. Este debe ser apropiado para evitar la liberación no intencionada del OGM
                 durante el almacenamiento o posteriormente
              5. Etiquetado propuesto. Este debe incluir, al menos de forma resumida, la información referida en los
                 puntos A.l, A.2, A.3., B.l y B.2 de este Anexo.