CELEX: 32018R0469
Language: et
Date: 2018-03-21 00:00:00
Title: Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2018/469, 21. märts 2018, millega lubatakse vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) 2015/2283 lasta uuendtoiduna turule kolme taime (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. ja Angelica gigas Nakai) juurtest saadud ekstrakt ning muudetakse komisjoni rakendusmäärust (EL) 2017/2470 (EMPs kohaldatav tekst )

22.3.2018   
            
            
               ET
            
            
               Euroopa Liidu Teataja
            
            
               L 79/11
            
         KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2018/469,
   21. märts 2018,
   millega lubatakse vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) 2015/2283 lasta uuendtoiduna turule kolme taime (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. ja Angelica gigas Nakai) juurtest saadud ekstrakt ning muudetakse komisjoni rakendusmäärust (EL) 2017/2470
   (EMPs kohaldatav tekst)
   EUROOPA KOMISJON,
   võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
   võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. novembri 2015. aasta määrust (EL) 2015/2283, mis käsitleb uuendtoitu, millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) nr 1169/2011 ning tunnistatakse kehtetuks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 258/97 ja komisjoni määrus (EÜ) nr 1852/2001, (1) eriti selle artiklit 12,
   ning arvestades järgmist:
   
               (1)
            
            
               Määruses (EL) 2015/2283 on sätestatud, et liidus võib turule lasta ainult loa saanud ja liidu loetellu kantud uuendtoitu.
            
         
               (2)
            
            
               Määruse (EL) 2015/2283 artikli 8 kohaselt on vastu võetud komisjoni rakendusmäärus (EL) 2017/2470, (2) millega kehtestatakse liidus lubatud uuendtoitude loetelu.
            
         
               (3)
            
            
               Määruse (EL) 2015/2283 artikli 12 kohaselt peab komisjon esitama uuendtoidu liidu turule laskmist ja liidu loetelu ajakohastamist käsitleva rakendusakti eelnõu.
            
         
               (4)
            
            
               Vastavalt määruse (EL) 2015/2283 artikli 35 lõikele 1 käsitatakse määruse (EL) 2015/2283 kohaselt esitatud taotlusena iga taotlust uuendtoidu turulelaskmiseks liidus, mis on esitatud liikmesriigile uuendtoitu ja toidu uuendkoostisosi käsitleva Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 258/97 (3) artikli 4 kohaselt ja mille kohta enne 1. jaanuari 2018 ei ole lõplikku otsust tehtud.
            
         
               (5)
            
            
               13. märtsil 2014 esitas äriühing Naturalendo Tech Co., Ltd Iirimaa pädevale asutusele taotluse lasta turule kolme taime (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. ja Angelica gigas Nakai) juurtest saadud ekstrakt toidu uuendkoostisosana määruse (EÜ) nr 258/97 artikli 1 lõike 2 punkti e tähenduses. Taotluses soovitakse uuendtoitu kasutada menopausijärgses eas naistele ettenähtud toidulisandites.
            
         
               (6)
            
            
               Kuigi taotlus kolme taime (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. ja Angelica gigas Nakai) juurtest saadud ekstrakti uuendtoiduna liidu turule laskmiseks esitati liikmesriigile kooskõlas määruse (EÜ) nr 258/97 artikliga 4, vastab taotlus ka määrusega (EL) 2015/2283 sätestatud nõuetele.
            
         
               (7)
            
            
               Iirimaa pädev asutus esitas 29. juulil 2014 esialgse hindamisaruande. Kõnealuses aruandes jõudis asutus järeldusele, et kolme taime juurte segust saadud ekstrakt vastab määruse (EÜ) nr 258/97 artikli 3 lõikes 1 sätestatud toidu uuendkoostisosa kriteeriumidele.
            
         
               (8)
            
            
               Komisjon edastas esmase hindamisaruande teistele liikmesriikidele 15. septembril 2014. Määruse (EÜ) nr 258/97 artikli 6 lõike 4 esimeses lõigus sätestatud 60-päevase ajavahemiku jooksul esitas mitu liikmesriiki põhjendatud vastuväiteid.
            
         
               (9)
            
            
               Võttes arvesse teiste liikmesriikide esitatud vastuväiteid, pidas komisjon 20. aprillil 2015 nõu Euroopa Toiduohutusametiga (EFSA), paludes viimasel teha kolme taime (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. ja Angelica gigas Nakai) juurtest saadud ekstrakti kui toidu uuendkoostisosa täiendava hindamise määruse (EÜ) nr 258/97 kohaselt.
            
         
               (10)
            
            
               21. septembril 2016 võttis EFSA vastu teadusliku arvamuse „Scientific opinion on the safety of an extract of three herbal roots (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. and Angelica gigas Nakai) as a novel food“ (4). Kuigi EFSA koostas kõnealuse arvamuse ja võttis selle vastu määruse (EÜ) nr 258/97 kohaselt, on see kooskõlas määruse (EL) 2015/2283 artiklis 11 sätestatud nõuetega.
            
         
               (11)
            
            
               EFSA ei kinnitanud oma arvamuses täiskasvanutele ettenähtud toidulisandites kasutatava kolme taime juurtest saadud ekstrakti ohutust taotleja soovitatud maksimaalse päevadoosi juures, mis on 514 mg päevas, sest tarbitav kogus ületaks ohutuks peetavat taset (2,5 mg kehamassi kg kohta). EFSA jõudis siiski järeldusele, et kolme taime juurte segust saadud ekstrakt on täiskasvanutele ohutu, kui seda lisatakse toidulisandisse nii, et maksimaalne päevadoos on kuni 175 mg, mis vastab ohutule päevadoosile täiskasvanu puhul, kelle kehakaal on vaikimisi 70 kg.
            
         
               (12)
            
            
               Võttes arvesse EFSA arvamust, esitas taotleja ohutusprobleemi leevendamiseks lisateavet. 12. jaanuaril 2017 küsis komisjon EFSA arvamust ja palus tal kolme taime juurte segust saadud ekstrakti ohutust käsitleva teadusliku arvamusega seotud lisateave läbi vaadata. 4. aprillil 2017 jõudis EFSA oma läbivaadatud arvamuses kolme taime juurte segust saadud ekstrakti ohutuse kohta (5) järeldusele, et algselt 21. septembril 2016 vastu võetud teaduslikku arvamust ei ole vaja muuta, ja kinnitas seega uuesti, et kolme taime juurte segust saadud ekstrakt on täiskasvanutele ohutu, kui seda lisatakse toidulisandisse nii, et maksimaalne päevadoos on kuni 175 mg.
            
         
               (13)
            
            
               Oma esialgses arvamuses leidis EFSA, et allergilise reaktsiooni tekkimise oht taime Angelica gigas Nakai suhtes sarnaneb selleri puhul esineva ohuga, sest mõlemad taimed kuuluvad samasse botaanilisse sugukonda (Apiaceae). Kuna seller on toit, mis Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 1169/2011 (6) kohaselt tuleb märgistada allergeenina, on vaja, et kõnealune toidu uuendkoostisosa nõuetekohaselt märgistataks.
            
         
               (14)
            
            
               Mõlemad arvamused annavad piisavalt alust kinnitada, et kolme taime (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. ja Angelica gigas Nakai) juurtest saadud ekstrakt vastab määruse (EL) 2015/2283 artikli 12 lõikes 1 sätestatud nõuetele, kui seda kasutatakse toidulisandite koostises kavandatud kasutusviisil ja kogustes.
            
         
               (15)
            
            
               Võttes arvesse kavandatud kasutusotstarvet ja asjaolu, et luba taotleti ainult täiskasvanutel kasutamiseks, tuleks kolme taime (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. ja Angelica gigas Nakai) juurtest saadud ekstrakti sisaldavad toidulisandid nõuetekohaselt märgistada.
            
         
               (16)
            
            
               Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2002/46/EÜ (7) on sätestatud nõuded toidulisanditele. Kolme taime (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. ja Angelica gigas Nakai) juurtest saadud ekstrakti kasutamine tuleks lubada, ilma et see piiraks kõnealuse direktiivi kohaldamist.
            
         
               (17)
            
            
               Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,
            
         ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
   Artikkel 1
   1.   Käesoleva määruse lisas kirjeldatud kolme taime (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. ja Angelica gigas Nakai) juurtest saadud ekstrakt lisatakse liidus lubatud uuendtoitude loetellu vastavalt määruse (EL) 2015/2283 artiklile 8.
   2.   Lõikes 1 osutatud kandesse liidu loetelus lisatakse käesoleva määruse lisas sätestatud kasutustingimused ja märgistamisnõuded.
   3.   Käesolevas artiklis sätestatud luba ei piira direktiivi 2002/46/EÜ sätete kohaldamist.
   Artikkel 2
   Rakendusmääruse (EL) 2017/2470 lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse lisale.
   Artikkel 3
   Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
   
      Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
      Brüssel, 21. märts 2018
      
         
            Komisjoni nimel
         
         
            president
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ELT L 327, 11.12.2015, lk 1.
   
      (2)  Komisjoni 20. detsembri 2017. aasta rakendusmäärus (EL) 2017/2470, millega vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) 2015/2283 uuendtoidu kohta kehtestatakse liidu uuendtoitude loetelu (ELT L 351, 30.12.2017, lk 72).
   
      (3)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. jaanuari 1997. aasta määrus (EÜ) nr 258/97 uuendtoidu ja toidu uuendkoostisosade kohta (EÜT L 43, 14.2.1997, lk 1).
   
      (4)  EFSA Journal 2016; 14(10):4589.
   
      (5)  EFSA Journal 2017; 15(5):4778.
   
      (6)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. oktoobri 2011. aasta määrus (EL) nr 1169/2011, milles käsitletakse toidualase teabe esitamist tarbijatele ning millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusi (EÜ) nr 1924/2006 ja (EÜ) nr 1925/2006 ning tunnistatakse kehtetuks komisjoni direktiiv 87/250/EMÜ, nõukogu direktiiv 90/496/EMÜ, komisjoni direktiiv 1999/10/EÜ, Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2000/13/EÜ, komisjoni direktiivid 2002/67/EÜ ja 2008/5/EÜ ning komisjoni määrus (EÜ) nr 608/2004 (ELT L 304, 22.11.2011, lk 18).
   
      (7)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 10. juuni 2002. aasta direktiiv 2002/46/EÜ toidulisandeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT L 183, 12.7.2002, lk 51).
   
      LISA
      Rakendusmääruse (EL) 2017/2470 lisa muudetakse järgmiselt.
      
                  1)
               
               
                  Tabelisse 1 (Lubatud uuendtoidud) lisatakse L-ergotioneiini käsitleva kande järele järgmine kanne:
                  
                              Lubatud uuendtoit
                           
                           
                              Uuendtoidu kasutamise tingimused
                           
                           
                              Täiendavad märgistuse erinõuded
                           
                           
                              Muud nõuded
                           
                        
                              „Kolme taime (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. ja Angelica gigas Nakai) juurtest saadud ekstrakt
                              
                           
                           
                              
                                 Määratud toidugrupp
                              
                           
                           
                              
                                 Piirnorm
                              
                           
                           
                              Uuendtoidu nimetus, mis kantakse seda sisaldava toiduaine märgistusele, on „kolme taime (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. ja Angelica gigas Nakai) juurtest saadud ekstrakt“.
                              Kolme taime juurte segust saadud ekstrakti sisaldavate toidulisandite märgistusel peab koostisainete loetelu vahetus läheduses olema märge, et seda ei tohiks tarbida isikud, kellel on teadaolevalt selleriallergia.“
                           
                           
                               
                           
                        
                              Toidulisandid, nagu määratletud direktiivis 2002/46/EÜ, täiskasvanud elanikkonnale
                           
                           
                              175 mg päevas
                           
                        
            
                  2)
               
               
                  Tabelisse 2 (Spetsifikatsioonid) lisatakse L-ergotioneiini käsitleva kande järele järgmine kanne:
                  
                              Lubatud uuendtoit
                           
                           
                              Spetsifikatsioon
                           
                        
                              „Kolme taime (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. ja Angelica gigas Nakai) juurtest saadud ekstrakt
                              
                           
                           
                              
                                 Kirjeldus/määratlus:
                              
                              Kolme taime juurte segust saadud ekstrakt on kollakaspruun pulber, mis saadakse kuuma veega ekstraheerimise, aurustamisega kontsentreerimise ja pihustuskuivatamise teel.
                              
                                 Kolme taime juurte segust saadud ekstrakti koostis:
                              
                              
                                 Cynanchum wilfordii juur: 32,5 % (massiprotsent)
                              
                                 Phlomis umbrosa juur: 32,5 % (massiprotsent)
                              
                                 Angelica gigas'i juur: 35,0 % (massiprotsent)
                              
                                 Spetsifikatsioon:
                              
                              Massikadu kuivatamisel: mitte üle 100 mg/g
                              
                                 Analüütiliselt määratud sisaldus:
                              
                              Kaneelhape: 0,012–0,039 mg/g
                              Šanžisiidmetüülester: 0,20–1,55 mg/g
                              Nodakeniin: 3,35–10,61 mg/g
                              Metoksaleen: < 3 mg/g
                              Fenoolid: 13,0–40,0 mg/g
                              Kumariin: 13,0–40,0 mg/g
                              Iridoidid: 13,0–39,0 mg/g
                              Saponiinid: 5,0–15,5 mg/g
                              
                                 Toitained:
                              
                              Süsivesikud: 600–880 mg/g
                              Valgud: 70–170 mg/g
                              Rasvad: < 4 mg/g
                              
                                 Mikrobioloogilised näitajad:
                              
                              Eluvõimeliste mikroorganismide üldarv: < 5 000  CFU/g
                              Hallitus- ja pärmseente üldarv: < 100 CFU/g
                              Koliformsed bakterid: < 10 CFU/g
                              
                                 Salmonella: Negatiivne 25 grammis
                              
                                 Escherichia coli: Negatiivne 25 grammis
                              
                                 Staphylococcus aureus: Negatiivne 25 grammis
                              
                                 Raskmetallid:
                              
                              Plii: < 0,65 mg/kg
                              Arseen: < 3,0 mg/kg
                              Elavhõbe: < 0,1 mg/kg
                              Kaadmium: < 1,0 mg/kg
                              CFU: kolooniat moodustav ühik“