CELEX: 52013PC0619
Language: es
Date: 2013-09-17
Title: Propuesta de REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO sobre las nuevas sustancias psicotrópicas

|
			
		
		
		52013PC0619
		
			Propuesta de REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO sobre las nuevas sustancias psicotrópicas /* COM/2013/0619 final - 2013/0305 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
1.           CONTEXTO DE LA PROPUESTA
1.1.        Contexto general
En el mercado interior están apareciendo
y extendiéndose rápidamente cada vez más sustancias psicotrópicas nuevas que
imitan los efectos de las sustancias reguladas con arreglo a los convenios de
las Naciones Unidas sobre drogas, y se comercializan como alternativas legales
a estas (euforizantes legales). Estas sustancias, que actúan en el sistema
nervioso central modificando las facultades mentales, también tienen
aplicaciones en la industria y la investigación como sustancias activas de los
medicamentos, por ejemplo. Cada vez son más las personas, especialmente
jóvenes, que consumen las nuevas sustancias psicotrópicas, a pesar de que
pueden entrañar unos riesgos comparables a los de las drogas reguladas en los
convenios de las Naciones Unidas. 
En los últimos años, cada semana se ha
comunicado una nueva sustancia psicotrópica en la UE, y se prevé que este
rápido ritmo de comunicación se mantendrá en los próximos años. Estas sustancias
se venden libremente, a no ser que las autoridades públicas las sometan a
diversas medidas de restricción, sustentadas en sanciones administrativas o
penales, debido a los riesgos derivados de su consumo por el ser humano. Tales
medidas de restricción nacionales, que pueden diferir en función del Estado
miembro y de la sustancia de que se trate, pueden obstaculizar el comercio en
el mercado interior y poner frenos al desarrollo de futuros usos industriales o
comerciales. 
Las nuevas sustancias psicotrópicas
no están sometidas a medidas de control con arreglo a los convenios de las
Naciones Unidas en materia de drogas, a diferencia de sustancias psicotrópicas
como la cocaína o las anfetaminas, si bien podrían ser consideradas a efectos
de control por Naciones Unidas sobre la base de una evaluación de riesgos
llevada a cabo por la Organización Mundial de la Salud a petición de al menos
un Estado miembro de las Naciones Unidas. 
La Comunicación de la Comisión «Para una
respuesta más firme frente a las drogas»[1],
adoptada en octubre de 2011, señaló que la propagación de las nuevas sustancias
psicotrópicas es uno de los retos principales para la política antidroga que
exige una respuesta firme de la UE. La Comunicación sentó las bases de las
nuevas propuestas legislativas de la UE sobre las nuevas sustancias
psicotrópicas, a partir de la Decisión del Consejo 2005/387/JAI, relativa al
intercambio de información, la evaluación del riesgo y el control de las nuevas
sustancias psicotrópicas[2].
En diciembre de 2011[3],
el Consejo instó a la Comisión a presentar una propuesta legislativa para
modificar la Decisión 2005/387/JAI del Consejo. El programa de trabajo de 2013
de la Comisión incluye una propuesta legislativa sobre las nuevas sustancias
psicotrópicas[4].
El objetivo de la presente propuesta de
Reglamento es mejorar el funcionamiento del mercado interior en lo que respecta
a los usos lícitos de las nuevas sustancias psicotrópicas, mediante la
reducción de los obstáculos al comercio, la prevención de la aparición de dichos
obstáculos y mayor seguridad jurídica para los operadores económicos, al mismo
tiempo que reduce la disponibilidad de las sustancias que presentan riesgos, a
través de una acción de la UE más rápida, eficaz y proporcionada. Está
acompañada de la propuesta de Directiva por la que se modifica la Decisión
marco 2004/757/JAI del Consejo, de 25 de octubre de 2004, relativa al
establecimiento de disposiciones mínimas de los elementos constitutivos de
delitos y las penas aplicables en el ámbito del tráfico ilícito de drogas[5]. El objetivo de
esta última es ampliar el ámbito de aplicación de la Decisión marco para
regular las nuevas sustancias psicotrópicas más nocivas, que entrañan graves
riesgos. Esto significa que las sustancias que entrañan graves riesgos para la
salud, la sociedad y la seguridad, y que están sometidas, por lo tanto, a
restricciones comerciales permanentes con arreglo a la presente propuesta de
Reglamento, también se someten, en virtud de la propuesta de modificación de la
Decisión marco, a las disposiciones de Derecho penal aplicables a las drogas
reguladas. 
Existe la necesidad imperiosa de una
acción más rápida, eficaz y proporcionada a escala de la UE sobre las nuevas
sustancias psicotrópicas, habida cuenta de los rápidos cambios experimentados
en este mercado, que presionan a las autoridades nacionales para actuar. En los
últimos años, los Estados miembros han notificado un número creciente de nuevas
sustancias psicotrópicas al Observatorio Europeo de las Drogas y las
Toxicomanías (OEDT). Entre 1997 y 2012, comunicaron unas 290 sustancias. El
número de sustancias notificadas se triplicó entre 2009 y 2012 (de 24 a 73).
Alrededor del 80 % de estas sustancias fue comunicado por más de un Estado
miembro. El número de sustancias que pueden aparecer puede contarse por miles,
ya que muchas variaciones de las sustancias existentes o nuevas, aún sin
explotar, pueden fabricarse a un coste relativamente bajo. Sobre este tema han
profundizado los informes anuales del OEDT de 2012[6] y 2013[7], así como el «Informe
sobre los mercados de la droga: un análisis estratégico» del OEDT-Europol (EU
drug markets report: a strategic analysis)[8],
publicado en enero de 2013. 
El consumo de nuevas sustancias
psicotrópicas parece aumentar en Europa, donde prevalece su uso entre los
jóvenes. Según el Eurobarómetro 2011 «Actitudes de los jóvenes ante las
drogas», el 5 % de los jóvenes de la UE ha utilizado dichas sustancias, al
menos una vez en su vida, con un máximo del 16 % en Irlanda, y cerca del
10 % en Polonia, Letonia y el Reino Unido. De acuerdo con los resultados
de las encuestas realizadas por el OEDT, el número de tiendas en línea que
venden las nuevas sustancias psicotrópicas se cuadruplicó entre 2010 y 2012,
hasta 690.
El consumo de las nuevas sustancias
psicotrópicas puede causar daños para la salud y la seguridad de las personas
que pueden provocar la muerte, lesiones o enfermedades, y puede suponer riesgos
y cargas para la sociedad, ya que puede dar lugar a conductas violentas y
delitos. Estos riesgos aumentan por el hecho de que muchas de estas sustancias
se venden a los consumidores sin etiquetado adecuado ni modo de empleo. En
algunos casos se venden en el mercado negro junto con o en lugar de las drogas
reguladas.
La rápida aparición y difusión de estas
sustancias y sus riesgos potenciales han conducido a las autoridades nacionales
a someterlas a diversas medidas restrictivas. En los últimos años, cientos de
sustancias o mezclas de sustancias han sido objeto de diversas medidas
restrictivas en los Estados miembros. Tales medidas nacionales perturban los
intercambios en los casos de usos lícitos de las sustancias. Aproximadamente
una quinta parte de las sustancias notificadas por los Estados miembros tiene
otros usos (aunque la información sobre estos usos no se recopila de forma
sistemática en la UE). 
Las medidas restrictivas nacionales, que
pueden variar en función del Estado miembro y de la sustancia de que se trate,
pueden obstaculizar los intercambios en casos de uso lícito, provocar
fragmentación, condiciones desiguales e inseguridad jurídica para los
operadores económicos, y dificultar el funcionamiento de las empresas en el
mercado interior. Dichas medidas entorpecen la investigación al impedir el
desarrollo de nuevos usos para estas sustancias. Provocan una reacción en
cadena en los operadores de los distintos mercados, ya que tales sustancias se
utilizan en la fabricación de otras sustancias o mezclas, que a su vez se
utilizan para fabricar diversos productos. Es probable que el mercado de las
nuevas sustancias psicotrópicas crezca, por lo que también aumentarán estos
obstáculos al comercio lícito. 
Para facilitar el funcionamiento del
mercado interior y proteger al mismo tiempo a los consumidores contra los
efectos de las nuevas sustancias psicotrópicas nocivas, la acción a escala de
la UE garantizará la libre circulación de las nuevas sustancias psicotrópicas
para uso comercial e industrial, y para la investigación y el desarrollo
científico, y preverá un conjunto de medidas restrictivas graduales para las sustancias
que presenten riesgos, de forma proporcional a su nivel de riesgo. 
La presente propuesta establece, por lo
tanto, un sistema sólido de intercambio rápido de información sobre las nuevas
sustancias psicotrópicas que aparecen en el mercado, incluidos sus usos
comerciales e industriales, a fin de evaluar los riesgos que presentan las
sustancias que son causa 
de preocupación en el conjunto de la UE, y de retirar del mercado aquellas
sustancias que entrañan riesgos. 
Las sustancias de las que se sospeche que
presentan riesgos inmediatos para la salud pública se retirarán del mercado de
consumo de forma temporal, a la espera de la evaluación de sus riesgos. Una vez
realizada la evaluación de riesgo, se tomarán medidas proporcionadas a los
riesgos de las sustancias. Aunque no se introducirá ninguna restricción a nivel
de la UE sobre las sustancias que entrañen bajos riesgos sanitarios, sociales y
de seguridad, las sustancias que entrañen riesgos moderados serán sometidas a
restricciones del mercado de consumo, lo que significa que no podrán venderse a
los consumidores (salvo para los usos expresamente autorizados, por ejemplo,
por la normativa farmacéutica), pero su comercio se permitirá para fines
industriales y comerciales, así como para la investigación y el desarrollo
científicos. 
Las nuevas sustancias psicotrópicas que
entrañen graves riesgos serán sometidas a restricciones comerciales
permanentes, que se aplicarán tanto a los mercados de consumo como a los
comerciales, y solo podrán destinarse a usos industriales y de investigación
específicamente autorizados, así como a la investigación y el desarrollo
científicos. Además, como se ha explicado anteriormente, estas sustancias se
someterán a disposiciones de Derecho penal de la UE en el marco de la propuesta
de Directiva por la que se modifica la Decisión marco sobre el tráfico ilícito
de drogas. 
En relación con las nuevas sustancias
psicotrópicas sobre las que la UE no ha actuado, los Estados miembros podrán
introducir reglamentaciones técnicas nacionales, dentro del pleno respeto de
las disposiciones de la UE destinadas a evitar la aparición de obstáculos
injustificados al comercio[9].
1.2.        Marco jurídico
Poco después de la creación del mercado
interior sin fronteras, y a raíz de la aparición y rápida difusión de las
drogas sintéticas, como las anfetaminas y el éxtasis, se puso claramente de
manifiesto que la eficacia de las medidas nacionales es limitada y que la
acción de la UE es necesaria para evitar la propagación de sustancias nocivas.
La Acción Común de la UE 97/396/JAI, relativa al intercambio de información, la
evaluación del riesgo y el control de las nuevas drogas sintéticas[10], se adoptó en 1977
para hacer frente a este problema. 
La Decisión 2005/387/JAI del Consejo, por
la que se derogó la Acción Común 97/396/JAI, estableció un sistema a escala de
la UE para hacer frente a las nuevas sustancias psicotrópicas (sintéticas y
naturales) que son motivo de preocupación en la UE. Dicha Decisión establece
normas relativas al intercambio de información sobre estas sustancias entre los
Estados miembros, bajo la coordinación del OEDT y Europol, en relación con la
evaluación de riesgos y el sometimiento a control y sanciones penales de las
sustancias que entrañan riesgos en toda la UE. 
El informe de evaluación de la Comisión [11]de julio de 2011,
concluyó que, si bien la Decisión 2005/387/JAI del Consejo es un instrumento
útil, resulta insuficiente debido a la magnitud y complejidad del problema y,
por lo tanto, debe ser revisada. Esto se debe a que supone un proceso largo y
reactivo que no ofrece alternativas a la imposición de controles y sanciones
penales. 
El presente Reglamento sustituye a la
Decisión 2005/387/JAI del Consejo.
2.           RESULTADOS DE LAS CONSULTAS CON LAS
PARTES INTERESADAS Y EVALUACIÓN DE IMPACTO
2.1.        Consulta de las partes
interesadas
Las amplias consultas a las partes
interesadas y los expertos, junto con una consulta pública por Internet y un
estudio externo, han informado los trabajos preparatorios de la presente
propuesta. La Comisión recabó la participación de todos los Estados miembros en
la evaluación de la aplicación de la Decisión 2005/387/JAI del Consejo,
mediante consultas escritas. En el contexto del estudio externo, la Comisión
recogió y examinó las opiniones de una serie de autoridades nacionales
(responsables de la normativa sobre drogas, Ministerios de Justicia y Sanidad,
Organismos de Salud y servicios con funciones coercitivas) y de los organismos
de la UE que participan en la aplicación de la Decisión 2005/387/JAI del Consejo.
También recogió y examinó los puntos de vista de las organizaciones
internacionales (entre ellas, la Organización Mundial de la Salud), las
organizaciones de la sociedad civil, los operadores económicos de los
diferentes mercados, los institutos de investigación y expertos del ámbito
académico).
La encuesta realizada entre los Estados
miembros en el contexto del informe de evaluación mostró que un gran número de
Estados miembros considera que la falta de alternativas al control y las
sanciones penales en el instrumento actual es inadecuada, y propone considerar
una gama más amplia de opciones, sustentada en el Derecho administrativo. Por
otra parte, todos los Estados miembros estuvieron de acuerdo en que es
necesario emprender una acción más rápida para tratar las nuevas sustancias
psicotrópicas (incluidas medidas temporales) y que el actual proceso de toma de
decisiones es demasiado lento. 
En las dos reuniones de expertos
organizadas por la Comisión el 15 de diciembre de 2011 y el 1 de marzo de 2012,
los expertos académicos y los profesionales insistieron en que la Decisión del
Consejo y la normativa sobre seguridad de los productos son inadecuadas para
hacer frente al gran número de nuevas sustancias psicotrópicas que aparecen en
el mercado, cuyos efectos y riesgos en gran parte no se conocen. Señalaron que
la nueva normativa sobre las nuevas sustancias psicotrópicas debería adaptarse
a los distintos niveles de riesgos de estas sustancias. Algunos participantes
expresaron su preocupación por los efectos adversos que podrían derivarse de
unas respuestas políticas demasiado rigurosas (tales como restricciones
generales sobre grupos enteros de sustancias o un amplio recurso a las
sanciones penales). Entre estos efectos adversos figuran el desplazamiento de
sustancias del mercado lícito al mercado ilícito, la sustitución de las
sustancias retiradas del mercado por otras sustancias, que pueden ser aún más
nocivas, y la inaccesibilidad de dichas sustancias para la investigación. 
Se realizaron encuestas y entrevistas con
los agentes económicos que fabrican tales sustancias para diversos usos
industriales, y con sus asociaciones profesionales, así como con quienes
producen o distribuyen nuevas sustancias psicotrópicas para fines recreativos.
También fueron entrevistados los usuarios recreativos de las nuevas sustancias
psicotrópicas. 
Las opiniones de los jóvenes (de 15 a 24
años) se recogieron a través del Eurobarómetro 2011 «Actitudes de los jóvenes
ante las drogas». Casi la mitad de los encuestados (47 %) opinó que solo
deberían prohibirse aquellas sustancias que entrañan riesgos para la salud que
han sido demostrados, mientras que el 34 % manifestó que deberían
limitarse todas las sustancias que imitan los efectos de las drogas reguladas. 
La Comisión celebró una consulta pública
sobre la política antidroga del 28 de octubre de 2011 al 3 de febrero de 2012.
Se incluyó una pregunta sobre las medidas normativas que la UE debería adoptar
para contener la difusión de las nuevas sustancias psicotrópicas. En la mayoría
de las 134 respuestas se hizo hincapié en la necesidad de una acción más rápida
contra las nuevas sustancias psicotrópicas, y se mostró oposición a las
sanciones penales indiscriminadas. El Comité Económico y Social Europeo instó[12] a la Comisión a
explorar las opciones para evitar que el uso personal de dichas sustancias
constituya una infracción penal. 
2.2.        Evaluación de impacto
La Comisión realizó una evaluación de
impacto de las políticas alternativas, teniendo en cuenta la consulta de las
partes interesadas y los resultados de los estudios externos. La evaluación de
impacto concluyó que la solución preferida supondría:
–                        
un conjunto de medidas restrictivas más
graduales y específicas sobre las nuevas sustancias psicotrópicas, que no
obstaculice la utilización industrial de las sustancias; 
–                        
las medidas restrictivas deberían introducirse
antes y las sustancias sospechosas de presentar riesgos para la salud pública
deberían ser objeto de restricciones temporales;
–                        
las medidas restrictivas deberían ser
proporcionadas al nivel de riesgo de las sustancias, que debería determinarse
mejor, y las sustancias que entrañen riesgos moderados se someterían a
restricciones en el mercado de consumo (regulado por el Derecho
administrativo), mientras que las sustancias que entrañen graves riesgos
deberían someterse a una mayor restricción comercial y estar reguladas por el
Derecho penal; 
–                        
las medidas restrictivas deberían introducirse
por un procedimiento más rápido. 
La evaluación de impacto concluyó que la
manera más eficaz de mantener las nuevas sustancias psicotrópicas nocivas fuera
del mercado es aplicar las disposiciones de la UE sobre el tráfico ilícito de
drogas a las nuevas sustancias psicotrópicas que entrañan graves riesgos. La
aplicación de las mismas disposiciones de Derecho penal a las drogas reguladas
y a las nuevas sustancias psicotrópicas igualmente nocivas, que implican graves
riesgos, contribuirá a evitar el tráfico de tales sustancias y la participación
de grupos delictivos, al mismo tiempo que racionalizará y clarificará el marco
jurídico de la UE en materia de lucha contra la droga. 
3.           ASPECTOS JURÍDICOS DE LA PROPUESTA
3.1.        Base jurídica
El objetivo de la propuesta es garantizar
que el comercio de las nuevas sustancias psicotrópicas con aplicaciones
industriales y comerciales no resulte obstaculizado, mejorar el funcionamiento
de este mercado, a la vez que proteger la salud y la seguridad de las personas
frente a las sustancias nocivas, que son motivo de preocupación en el ámbito de
la UE.
La propuesta se basa en el artículo 114
del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE), que faculta al
Parlamento Europeo y al Consejo para adoptar medidas de aproximación de las
disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros
que tengan por objeto el establecimiento y el funcionamiento del mercado
interior. El artículo 114, apartado 3, del TFUE, exige que la Comisión
garantice un elevado nivel de protección en materia de salud, seguridad y
consumo en sus propuestas previstas en el artículo 114, apartado 1, del TFUE.
La presente propuesta entra en el ámbito de actuación destinado a mejorar el
funcionamiento del mercado interior por las razones siguientes:
–                        
aborda los obstáculos al comercio de las
nuevas sustancias psicotrópicas de doble uso, a la vez que permite la adopción
de medidas destinadas a limitar la disponibilidad de las sustancias que
entrañan riesgos para los consumidores;
–                        
aborda la falta de seguridad jurídica para los
operadores económicos, al armonizar la respuesta ante las sustancias que son
motivo de preocupación en la UE;
–                        
pone en conexión el mercado de los usos
industriales de las nuevas sustancias psicotrópicas con el amplio mercado
interior.
3.2.        Subsidiariedad,
proporcionalidad y respeto de los derechos fundamentales
Existe la necesidad evidente de una
acción de la UE en relación con las nuevas sustancias psicotrópicas. Esto se
debe a que los Estados miembros no pueden, individualmente, reducir los
problemas causados por la difusión de las nuevas sustancias psicotrópicas nocivas
en el mercado interior, y a la proliferación de respuestas nacionales
divergentes. La descoordinación de las acciones nacionales en este ámbito puede
producir efectos multiplicadores adversos como, por ejemplo, trabas al
funcionamiento del mercado interior que afecten a los intercambios lícitos de
estas sustancias, o el desplazamiento de sustancias peligrosas de un Estado
miembro a otro. 
Por lo tanto, es necesario que la UE
emprenda una acción que garantice que las nuevas sustancias psicotrópicas potencialmente
nocivas, que son motivo de preocupación a escala de la UE, puedan ser
identificadas, evaluadas y, en caso de que entrañen riesgos, retiradas
rápidamente del mercado en todos los Estados miembros. 
La propuesta afecta a los siguientes
derechos y principios consagrados en la Carta de los Derechos Fundamentales de
la Unión Europea: el derecho a la asistencia sanitaria [en particular, a un
nivel elevado de protección de la salud humana (artículo 35)], la protección de
los consumidores (artículo 38), el respeto de la libertad de empresa (artículo
16), el derecho a la propiedad (artículo 17), el derecho a la tutela judicial
efectiva y a un juez imparcial (artículo 47), la presunción de inocencia y los
derechos de la defensa (artículo 48). Estos derechos y libertades pueden estar
sujetos a limitaciones, pero solo dentro de los límites y requisitos
establecidos en el artículo 52, apartado 1, de la Carta de la UE.
La propuesta es proporcionada y no va más
allá de lo necesario para alcanzar los objetivos, ya que solo se refiere a las
nuevas sustancias psicotrópicas que son motivo de preocupación en el ámbito de
la UE, y adopta un enfoque calibrado y gradual con medidas proporcionadas a los
riesgos reales de las sustancias. 
Las salvaguardias explícitas establecidas
en el propio instrumento garantizan el derecho de recurso ante un tribunal de
toda persona cuyos derechos resulten vulnerados por la aplicación de las
medidas administrativas o las sanciones previstas en el Reglamento. 
3.3.        Instrumento elegido
Para establecer normas uniformes,
garantizar la claridad de los conceptos y los procedimientos y ofrecer
seguridad jurídica a los operadores del mercado, garantizando al mismo tiempo
la aplicación directa de las medidas restrictivas en todos los Estados miembros,
el Reglamento es el instrumento más adecuado. 
3.4       Disposiciones específicas
Artículo
1: Objeto y ámbito de aplicación — Esta
disposición establece la finalidad y el ámbito de aplicación de la propuesta y
señala que esta establece normas sobre restricciones a la libre circulación de
las nuevas sustancias psicotrópicas en el mercado interior.
Artículo 2: Definiciones - Esta disposición recoge las definiciones que se aplican en todo
el instrumento. 
Artículo 3: Libre circulación - Esta disposición establece el principio de la libre circulación
de las nuevas sustancias psicotrópicas para usos industriales y comerciales,
así como para la investigación y el desarrollo.
Artículo 4: Prevención de obstáculos a
la libre circulación - Esta disposición aclara en
qué condiciones los Estados miembros pueden introducir restricciones relativas
a las nuevas sustancias psicotrópicas.
Artículo 5: Intercambio de información — Esta disposición se refiere a las funciones respectivas de los
Estados miembros, el OEDT y Europol en el proceso de intercambio de información
sobre las nuevas sustancias psicotrópicas. 
Artículo 6: Informe conjunto - Esta disposición establece el contenido y los procedimientos de
elaboración y transmisión por el OEDT y Europol de un informe conjunto sobre
una nueva sustancia psicotrópica. La Comisión, la Agencia Europea de
Medicamentos, la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos y la
Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria se asocian a la recogida de
información para la elaboración del informe conjunto.
Artículo 7: Procedimiento e informe de
evaluación de riesgos - Esta disposición autoriza
a la Comisión a solicitar al OEDT que evalúe los riesgos de una nueva sustancia
psicotrópica sobre la que se ha elaborado un informe conjunto. Establece los
procedimientos de la evaluación de riesgos, que deberá efectuar el Comité
científico del OEDT, y para la elaboración y transmisión del informe de
evaluación de riesgos. 
Artículo 8: Exclusión de la evaluación
de riesgos — Esta disposición detalla las
circunstancias en las que no se llevará a cabo la evaluación de riesgos de una
nueva sustancia psicotrópica.
Artículo 9: Riesgos inmediatos para la
salud pública y restricción temporal del mercado de consumo — Esta disposición establece los criterios en función de los
cuales la Comisión determina si una nueva sustancia psicotrópica entraña
riesgos inmediatos para la salud pública, y faculta a la Comisión para prohibir
temporalmente la introducción de esta sustancia en el mercado de consumo, en
caso de que presente riesgos para la salud pública.
Artículo 10: Determinación del nivel
de los riesgos sanitarios, sociales y de seguridad tras la evaluación de
riesgos - Esta disposición establece los
criterios en función de los cuales la Comisión determinará el nivel de los
riesgos sanitarios, sociales y de seguridad derivados de una nueva sustancia
psicotrópica. 
Artículo 11: Riesgos bajos - Esta disposición establece que la Comisión no introducirá
ninguna medida restrictiva relativa a las nuevas sustancias psicotrópicas que
presenten bajos riesgos sanitarios, sociales y de seguridad, y define los
riesgos bajos.
Artículo 12: Riesgos moderados y
restricción permanente de consumo - Esta
disposición autoriza a la Comisión a prohibir la introducción en el mercado de consumo
de nuevas sustancias psicotrópicas que presenten riesgos moderados sanitarios,
sociales y de seguridad, y define los riegos moderados. 
Artículo 13: Riesgos graves y
restricción comercial permanente - Esta
disposición autoriza a la Comisión a prohibir la producción, la fabricación, la
introducción en el mercado, el transporte, la importación y la exportación de
las nuevas sustancias psicotrópicas que presenten graves riesgos sanitarios,
sociales y de seguridad, y define los riesgos graves.
Artículo 14: Usos autorizados - Esta disposición establece las excepciones a las restricciones
de mercado introducidas por el Reglamento. 
Artículo 15: Seguimiento - Esta disposición establece las obligaciones de seguimiento de
las sustancias sobre las que se ha elaborado un informe conjunto. 
Artículo 16: Revisión del nivel de
riesgos - Esta disposición establece el
procedimiento para revisar el nivel de riesgos que entraña una nueva sustancia
psicotrópica a la vista de la nueva información y las pruebas sobre la sustancia.
Artículo 17: Sanciones - Esta disposición impone a los Estados miembros la obligación de
establecer normas sobre las sanciones administrativas aplicables en caso de
infracción de las restricciones de mercado, y garantizar que sean eficaces,
proporcionadas y disuasorias. 
Artículo 18: Recursos - Esta disposición establece el derecho a la tutela judicial
efectiva consagrada en el artículo 47 de la Carta de los Derechos
Fundamentales. 
Artículo 19 Comité: - Esta disposición establece las normas estándar para el
ejercicio de las competencias de ejecución de conformidad con el artículo del
TFUE.
Artículo 20: Investigación y análisis
- Esta disposición describe las formas en que la
UE apoyará el desarrollo, el intercambio y la difusión de información y conocimientos
sobre las nuevas sustancias psicotrópicas, a fin de apoyar el intercambio
rápido de información sobre las nuevas sustancias psicotrópicas y la evaluación
de sus riesgos. 
Artículo 21: Informes - Esta disposición pide al OEDT y Europol que informen anualmente
sobre la aplicación de determinados aspectos del Reglamento. 
Artículo 22: Evaluación - Esta disposición establece la obligación de que la Comisión
evalúe regularmente la ejecución, aplicación y eficacia del presente
Reglamento, y de que informe al Parlamento Europeo y al Consejo. 
Artículo 23: Sustitución de la
Decisión 2005/387/JAI - Esta disposición
establece que por el presente Reglamento se sustituye la Decisión 2005/387/JAI
del Consejo.
Artículo 24: Entrada en vigor — Establece la fecha de entrada en vigor del Reglamento.
4.           REPERCUSIONES PRESUPUESTARIAS
La presente propuesta no tiene ninguna
repercusión directa en el presupuesto de la UE y no confiere nuevas funciones
al OEDT, Europol, las agencias europeas de medicamentos, la Agencia Europea de
Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) y la Autoridad Europea de Seguridad
Alimentaria (EFSA). A efectos del presente Reglamento, la ECHA y la EFSA solo
están obligadas a intercambiar la información de que dispongan, sobre un número
limitado de sustancias, y no están obligadas a suministrar nueva información.
2013/0305 (COD)
Propuesta de
REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y
DEL CONSEJO
sobre las nuevas sustancias
psicotrópicas
(Texto pertinente a efectos del EEE)
EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL
CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la
Unión Europea y, en particular, su artículo 114,
Vista la propuesta de la Comisión
Europea,
Previa transmisión del proyecto de acto
legislativo a los parlamentos nacionales,
Visto el dictamen del Comité Económico y
Social Europeo[13],

De conformidad con el procedimiento
legislativo ordinario,
Considerando lo siguiente:
(1)       Las nuevas sustancias
psicotrópicas, que pueden tener numerosos usos comerciales e industriales, así
como usos científicos, pueden entrañar riesgos sanitarios, sociales y de
seguridad si son consumidas por el ser humano. 
(2)       En los últimos años, los
Estados miembros han notificado un número creciente de nuevas sustancias
psicotrópicas a través del mecanismo de intercambio rápido de información
creado por la Acción Común 97/396/JAI, de 16 de junio de 1997, adoptada por el
Consejo sobre la base del artículo K.3 del Tratado de la Unión Europea,
relativa al intercambio de información, la evaluación del riesgo y el control
de las nuevas drogas sintéticas[14]
que fue reforzado por la Decisión 2005/387/JAI del Consejo, de 10 de mayo de
2005, relativa al intercambio de información, la evaluación del riesgo y el
control de las nuevas sustancias psicotrópicas[15].
La gran mayoría de las nuevas sustancias psicotrópicas fue comunicada por más
de un Estado miembro. Muchas de las nuevas sustancias psicotrópicas fueron
vendidas a los consumidores sin etiquetado adecuado ni instrucciones de uso.
(3)       Las autoridades públicas
competentes de los Estados miembros introducen diversas medidas restrictivas
sobre las nuevas sustancias psicotrópicas para hacer frente a los riesgos
derivados de estas o de su consumo. Dado que las nuevas sustancias
psicotrópicas son utilizadas con frecuencia en la producción de diversas
mercancías o de sustancias que se utilizan para fabricar productos como
medicamentos, disolventes industriales, productos de limpieza y productos de la
industria de alta tecnología, la restricción de su utilización para estos usos
puede afectar de forma importante a los operadores económicos y perturbar sus
actividades en el mercado interior.
(4)       El número creciente de
nuevas sustancias psicotrópicas disponibles en el mercado interior, su
creciente diversidad, la velocidad con la que salen al mercado, los diferentes
riesgos que pueden entrañar cuando son consumidas por el ser humano y el número
creciente de personas que las consumen, ponen a prueba la capacidad de las
autoridades públicas para dar respuestas eficaces que protejan la salud pública
y la seguridad sin obstaculizar el funcionamiento del mercado interior.
(5)       Las medidas restrictivas
varían considerablemente según los distintos Estados miembros, por lo que los
operadores económicos que utilizan estas sustancias en la fabricación de
diversas mercancías, en el caso de una misma sustancia psicotrópica nueva,
deben cumplir diferentes requisitos como la notificación previa a la
exportación, la autorización de exportación, o los certificados de importación
y exportación. Por consiguiente, las diferencias entre las disposiciones
legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros sobre las
nuevas sustancias psicotrópicas obstaculizan el funcionamiento del mercado
interior, ya que crean trabas al comercio, provocan la fragmentación del mercado
e inseguridad jurídica, así como unas condiciones de competencia desiguales
para los operadores económicos, lo que dificulta que las empresas puedan operar
en todo el mercado interior. 
(6)       Las medidas restrictivas
no solo crean barreras al comercio en el caso de nuevas sustancias
psicotrópicas que ya se destinaban a usos comerciales, industriales o
científicos, sino que también impiden que se desarrollen estos usos, y pueden
constituir obstáculos a los intercambios comerciales de los operadores económicos
que se proponen desarrollar tales usos, al dificultar aún más el acceso a las
nuevas sustancias psicotrópicas.
(7)       Las divergencias entre
las distintas medidas restrictivas aplicables a las nuevas sustancias
psicotrópicas también pueden dar lugar al desplazamiento de las nuevas
sustancias psicotrópicas nocivas entre los Estados miembros, al entorpecer los
esfuerzos para reducir su disponibilidad para los consumidores y debilitar la
protección de estos en toda la Unión. 
(8)       Se prevé que estas
disparidades se incrementarán en la medida en que los Estados miembros sigan
aplicando enfoques divergentes para tratar las nuevas sustancias psicotrópicas.
Por lo tanto, se prevé que los obstáculos al comercio y la fragmentación del
mercado, así como la inseguridad jurídica y las condiciones de competencia
desiguales aumentarán y dificultarán aún más el funcionamiento del mercado
interior. 
(9)       Estas distorsiones del
funcionamiento del mercado interior deben ser eliminadas y, a tal fin, deben
aproximarse las normas sobre las nuevas sustancias psicotrópicas que causan
preocupación a nivel de la Unión, garantizando al mismo tiempo un elevado nivel
de protección de la salud, la seguridad y los consumidores. 
(10)     Las nuevas sustancias
psicotrópicas y las mezclas deben circular libremente en la Unión cuando se
destinen a usos comerciales e industriales, así como a la investigación y el
desarrollo científicos. El presente Reglamento debe establecer normas para la
introducción de restricciones a la libre circulación.
(11)     Las nuevas sustancias
psicotrópicas que presentan riesgos sanitarios, sociales y de seguridad en toda
la Unión deben regularse en el ámbito de la Unión. La acción sobre las nuevas
sustancias psicotrópicas con arreglo al presente Reglamento debe contribuir a
un elevado nivel de protección de la salud y la seguridad humanas, tal como
está consagrado en la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea. 
(12)     El presente Reglamento no
debe aplicarse a los precursores de drogas, ya que el desvío de esas sustancias
químicas para la fabricación de estupefacientes o de sustancias psicotrópicas
se regula en el Reglamento (CE) nº 273/2004 del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 11 de febrero de 2004, sobre precursores de drogas[16] y en el Reglamento
(CE) nº 111/2005 del Consejo, de 22 de diciembre de 2004, por el que se
establecen normas para la vigilancia del comercio de precursores de droga entre
la Comunidad y los terceros países[17].
(13)     Cualquier acción de la
Unión sobre las nuevas sustancias psicotrópicas debe basarse en pruebas
científicas y someterse a un procedimiento específico. Tomando como base la
información notificada por los Estados miembros, debe elaborarse un informe
sobre las nuevas sustancias psicotrópicas que causen preocupación en el conjunto
de la Unión. El informe debe indicar si es necesario realizar una evaluación de
riesgos. A raíz de la evaluación de riesgos, la Comisión debe determinar si las
nuevas sustancias psicotrópicas han de someterse a medidas restrictivas. En
caso de preocupación grave por motivos de salud pública, la Comisión debe
someter dichas sustancias a una restricción temporal del mercado del consumo
antes de que concluya la evaluación de riesgos. En caso de que surja nueva
información sobre una nueva sustancia psicotrópica, la Comisión debe evaluar de
nuevo el nivel de los riesgos que entraña. Los informes sobre las nuevas
sustancias psicotrópicas deben estar a disposición del público en general.
(14)     No debe realizarse, con
arreglo al presente Reglamento, ninguna evaluación de riesgos de una nueva
sustancia que sea objeto de evaluación con arreglo al Derecho internacional, o
que sea una sustancia activa de un medicamento o de un medicamento veterinario.
(15)     Cuando la nueva sustancia
psicotrópica sobre la que se ha elaborado un informe sea una sustancia activa
de un medicamento o de un medicamento veterinario, la Comisión deberá evaluar
con la Agencia Europea de Medicamentos la necesidad de adoptar nuevas medidas.
(16)     Las medidas que se
adopten sobre las nuevas sustancias psicotrópicas en el ámbito de la Unión
deben ser proporcionadas a los riesgos sanitarios, sociales y de seguridad
derivados de las mismas.
(17)     Algunas de las nuevas
sustancias psicotrópicas entrañan riesgos inmediatos para la salud pública que
requieren una acción urgente. Por lo tanto, su disponibilidad para los
consumidores debe restringirse durante un plazo de tiempo limitado, a la espera
de la evaluación de riesgos. 
(18)     No deben introducirse a
nivel de la Unión medidas restrictivas sobre las nuevas sustancias
psicotrópicas que entrañen bajos riesgos sanitarios, sociales y de seguridad.
(19)     Las nuevas sustancias
psicotrópicas que entrañan riesgos sanitarios, sociales y de seguridad
moderados no deben estar a disposición de los consumidores. 
(20)     Las nuevas sustancias
psicotrópicas que entrañan riesgos sanitarios, sociales y de seguridad graves
no deben estar disponibles en el mercado.
(21)     El presente Reglamento
debe prever excepciones para garantizar la protección de la salud humana y
animal, para favorecer la investigación y el desarrollo científicos y para
permitir el uso de las nuevas sustancias psicotrópicas en la industria, siempre
que no pueda abusarse de ellas ni puedan ser recuperadas. 
(22)     A fin de garantizar la
aplicación eficaz del presente Reglamento, los Estados miembros deben adoptar
normas relativas a las sanciones aplicables a las infracciones de las medidas
restrictivas. Dichas sanciones deben ser eficaces, proporcionadas y
disuasorias. 
(23)     El Observatorio Europeo
de la Droga y las Toxicomanías (OEDT), creado por el Reglamento 1920/2006/CE
del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre de 2006[18], debe desempeñar
un papel central en el intercambio de información sobre las nuevas sustancias
psicotrópicas y en la evaluación de los riesgos sanitarios, sociales y de
seguridad derivados.
(24)     El mecanismo de
intercambio rápido de información sobre las nuevas sustancias psicotrópicas ha
demostrado ser un canal útil para el intercambio de información sobre las
nuevas sustancias psicotrópicas, las nuevas tendencias en el uso de las
sustancias psicotrópicas reguladas y las alarmas de salud pública relacionadas.
Este mecanismo ha de reforzarse para dar una respuesta más eficaz a la rápida
aparición y difusión de las nuevas sustancias psicotrópicas en toda la Unión. 
(25)     La información procedente
de los Estados miembros es de crucial importancia para el funcionamiento
efectivo de los procedimientos de decisión sobre las restricciones de mercado
de las nuevas sustancias psicotrópicas. Por lo tanto, los Estados miembros
deben recoger periódicamente datos sobre el uso de las nuevas sustancias
psicotrópicas, los problemas sanitarios, sociales y de seguridad relacionados y
las respuestas de las políticas, de conformidad con el marco del OEDT para la
recogida de datos para indicadores epidemiológicos clave y otros datos
pertinentes. Los Estados miembros deben intercambiar dichos datos.
(26)     La falta de capacidad
para identificar y prever la aparición y la difusión de las nuevas sustancias
psicotrópicas, y la falta de pruebas sobre sus riesgos sanitarios, sociales y
de seguridad impiden que se dé una respuesta efectiva. Por lo tanto, debe
apoyarse, también en el ámbito de la Unión, la cooperación entre el OEDT, los
institutos de investigación y los laboratorios forenses con la experiencia
especializada adecuada, a fin de incrementar la capacidad de evaluación y
regulación efectivas de las nuevas sustancias psicotrópicas. 
(27)     Los procedimientos de
intercambio de información, evaluación de riesgos y adopción de medidas
restrictivas temporales y permanentes sobre las nuevas sustancias
psicotrópicas, establecidos en el presente Reglamento, deben permitir la acción
rápida. Las medidas de restricción comercial deben adoptarse a la mayor
brevedad y, a más tardar, en el plazo de ocho semanas a partir de la recepción
del informe conjunto o del informe de evaluación de riesgos.
(28)     En la medida en que la
Unión no adopte medidas para imponer restricciones comerciales a las nuevas
sustancias psicotrópicas de conformidad con el presente Reglamento, los Estados
miembros podrán adoptar reglamentaciones técnicas sobre dichas sustancias con
arreglo a lo dispuesto en la Directiva 98/34/CE del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 22 de junio de 1998, por la que se establece un procedimiento de
información en materia de normas y reglamentaciones técnicas y de las reglas
relativas a los servicios de la sociedad de la información[19]. A fin de mantener
la unidad del mercado interior y de prevenir la aparición de obstáculos injustificados
a los intercambios, los Estados miembros deben comunicar inmediatamente a la
Comisión todo proyecto de reglamentación técnica sobre las nuevas sustancias
psicotrópicas, de conformidad con el procedimiento establecido en la Directiva
98/34/CE.
(29)     Las medidas de
prevención, tratamiento y reducción de daños son importantes a la hora de
abordar el uso creciente de las nuevas sustancias psicotrópicas y sus riesgos
potenciales. Internet, que es uno de los principales canales de distribución a
través del que se venden las nuevas sustancias psicotrópicas, debería
utilizarse para difundir información sobre los riesgos sanitarios, sociales y
de seguridad derivados de estas sustancias. 
(30)     Los medicamentos y los
medicamentos veterinarios están regulados en la Directiva 2001/82/CE del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por
la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios[20], la Directiva
2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por
la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano[21] y el Reglamento
(CE) nº 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004,
por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el
control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la
Agencia Europea de Medicamentos[22].
Por lo tanto, su uso y abuso no se regulan en el presente Reglamento.
(31)     Para garantizar unas
condiciones uniformes de ejecución de las restricciones comerciales temporales
y permanentes, deben atribuirse competencias de ejecución a la Comisión. Dichas
competencias deben
ejercerse de conformidad con el Reglamento (UE) nº 182/2011 del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 2011, por el que se
establecen las normas y los principios generales relativos a las modalidades de
control por parte de los Estados miembros del ejercicio de las competencias de
ejecución por la Comisión[23].
(32)     La Comisión debe adoptar
inmediatamente los actos de ejecución aplicables cuando, en casos debidamente
justificados relacionados con el rápido incremento en varios Estados miembros
del número de fallecimientos relacionados con el consumo de la nueva sustancia
psicotrópica, así lo exijan razones imperiosas de urgencia. 
(33)     Al aplicar el presente
Reglamento, la Comisión debe consultar a los expertos de los Estados miembros,
las agencias de la UE competentes, los agentes económicos y la sociedad civil.
(34)     Dado que los objetivos de
la acción propuesta no pueden ser alcanzados de manera suficiente por los
Estados miembros y, por consiguiente, debido a los efectos de la acción
prevista, pueden lograrse mejor a nivel de la Unión, la Unión puede adoptar
medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad establecido en el
artículo 5 del Tratado de la Unión Europea. De conformidad con el principio de
proporcionalidad enunciado en dicho artículo, el presente Reglamento no excede
de lo necesario para alcanzar dichos objetivos. 
(35)     Con el fin de establecer
reglas uniformes y garantizar la claridad de los conceptos y procedimientos,
así como de proporcionar seguridad jurídica a los operadores económicos, es
conveniente adoptar el presente acto en forma de Reglamento.
(36)     El presente Reglamento
respeta los derechos fundamentales y observa los principios reconocidos por la
Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea, incluida la libertad
de empresa, el derecho de propiedad y el derecho a la tutela judicial efectiva.

HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
CAPÍTULO I
Objeto - Ámbito de aplicación - Definiciones
Artículo 1
Objeto y ámbito de aplicación
1.           El presente Reglamento
establece normas para restringir la libre circulación de las nuevas sustancias
psicotrópicas en el mercado interior. A tal fin crea un mecanismo de
intercambio de información sobre la evaluación de riesgos y el sometimiento de
las nuevas sustancias psicotrópicas a medidas de restricción de mercado en el
ámbito de la Unión.
2.           El presente Reglamento
no se aplicará a las sustancias catalogadas que se definen en el Reglamento
(CE) nº 273/2004 y el Reglamento (CE) nº 111/2005.
Artículo 2
Definiciones
A efectos del presente Reglamento, se
aplicarán las definiciones siguientes:
a)           «nueva sustancia psicotrópica»:
sustancia natural o sintética que, al ser consumida por el ser humano, puede
provocar una estimulación o una depresión del sistema nervioso central que
puede dar lugar a alucinaciones y alteraciones de la función motora, el
pensamiento, el comportamiento, la percepción, la atención o el humor, que está
destinada al consumo humano o puede ser consumida por el ser humano, aunque no
esté destinada a este, con el fin de inducir uno o más de los efectos antes
indicados, y que no está regulada por la Convención Única de las Naciones Unidas
sobre Estupefacientes de 1961, modificada por el Protocolo de 1972, ni por el
Convenio de las Naciones Unidas sobre Sustancias Psicotrópicas de 1971. Se
excluyen el alcohol, la cafeína y el tabaco, así como los productos del tabaco
definidos en la Directiva 2001/37/CE del Consejo, de 5 de junio de 2001,
relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y
administrativas de los Estados miembros en materia de fabricación, presentación
y venta de los productos del tabaco[24];
b)           «mezcla»: mezcla o solución que
contiene una o más sustancias psicotrópicas nuevas; 
c)           «medicamento»: medicamento
según se define en el artículo 1, punto 2, de la Directiva 2001/83/CE;
d)           «medicamento veterinario»:
medicamento según se define en el artículo 1, punto 2, de la Directiva
2001/82/CE;
e)           «autorización de
comercialización»: autorización de comercializar un medicamento o un
medicamento veterinario, de conformidad con la Directiva 2001/83/CE, la
Directiva 2001/82/CE o el Reglamento (CE) nº 726/2004; 
f)            «comercialización»: todo
suministro, remunerado o gratuito, de una sustancia psicotrópica nueva para su
distribución, consumo o utilización en el mercado de la Unión en el transcurso
de una actividad comercial;
g)           «consumidor»: toda persona
física que actúe con fines ajenos a sus actividades comerciales o
empresariales, o a su profesión;
h)           «uso comercial e industrial»:
la fabricación, la transformación, la formulación, el almacenamiento, la
mezcla, la producción y la venta a personas físicas y jurídicas distintas de
los consumidores;
i)            «investigación y desarrollo
científicos»: toda labor científica de experimentación, análisis o
investigación realizada en condiciones estrictamente controladas, de
conformidad con el Reglamento (CE) nº 1907/2006;
j)            «sistema de las Naciones
Unidas»: la Organización Mundial de la Salud, la Comisión de Estupefacientes y
el Comité Económico y Social cuando actúan conforme a sus responsabilidades
respectivas según lo establecido en el artículo 3 de la Convención Única de las
Naciones Unidas sobre Estupefacientes de 1961, modificada por el Protocolo de
1972, o en el artículo 2 del Convenio de las Naciones Unidas sobre Sustancias
Psicotrópicas de 1971.
CAPÍTULO II
Libre circulación
Artículo 3
Libre circulación
Las nuevas sustancias psicotrópicas y las
mezclas destinadas a usos comerciales e industriales, así como a fines de
investigación y desarrollo científicos, circularán libremente por la Unión.
Artículo 4
Prevención de los obstáculos a la libre circulación
En la medida en que la Unión no adopte
medidas para someter una nueva sustancia psicotrópica a una restricción de
mercado con arreglo al presente Reglamento, los Estados miembros podrán adoptar
reglamentaciones técnicas sobre la nueva sustancia psicotrópica de conformidad
con la Directiva 98/34/CE.
Los Estados miembros comunicarán
inmediatamente a la Comisión todo proyecto de reglamentación técnica sobre las
nuevas sustancias psicotrópicas, de conformidad con la Directiva 98/34/CE.
CAPÍTULO III
Intercambio y recogida de información
Artículo 5
Intercambio de información
Los centros
de coordinación nacional de la Red Europea de Información sobre Drogas y
Toxicomanías (Reitox) y las unidades nacionales de Europol suministrarán al
OEDT y Europol la información disponible sobre el consumo, los posibles
riesgos, la fabricación, la extracción, la importación, el comercio, la
distribución, el tráfico, y los usos comerciales y científicos de las
sustancias que parezcan ser nuevas sustancias psicotrópicas o mezclas.
El OEDT y
Europol comunicarán esta información inmediatamente a Reitox y las unidades
nacionales de Europol.
Artículo 6
Informe conjunto
1.           Cuando el OEDT y
Europol, o la Comisión, consideren que la información intercambiada sobre una
nueva sustancia psicotrópica notificada por varios Estados miembros suscita
preocupación en toda la Unión debido a los riesgos sanitarios, sociales y de
seguridad que la nueva sustancia psicotrópica puede presentar, el OEDT y
Europol elaborarán un informe conjunto sobre la nueva sustancia psicotrópica.
2.           El informe conjunto
contendrá la información siguiente: 
a)      la naturaleza de los riesgos que
entraña la nueva sustancia psicotrópica al ser consumida por el ser humano y el
alcance del riesgo para la salud pública, con arreglo al artículo 9, apartado
1;
b)      la identidad física y química de la
nueva sustancia psicotrópica, los métodos y, si se conocen, los precursores
químicos utilizados en su fabricación o extracción, así como otras sustancias
psicotrópicas nuevas con estructura química similar que hayan aparecido; 
c)      los usos comerciales e industriales
de la nueva sustancia psicotrópica, así como su uso para la investigación y el
desarrollo científicos;
d)      el uso humano y veterinario de la
nueva sustancia psicotrópica, especialmente como sustancia activa de un
medicamento o de un medicamento veterinario;
e)      la participación de grupos
delictivos en la fabricación, distribución o comercio de la nueva sustancia
psicotrópica, y todo uso de la nueva sustancia psicotrópica en la fabricación
de estupefacientes o de sustancias psicotrópicas; 
f)       si la nueva sustancia psicotrópica
es actualmente o ha sido objeto de evaluación por el sistema de Naciones
Unidas; 
g)      si la nueva sustancia psicotrópica
está sujeta a medidas restrictivas en los Estados miembros; 
h)      cualquier medida de prevención o de
tratamiento que esté vigente para hacer frente a las consecuencias del uso de
la nueva sustancia psicotrópica.
3.           El OEDT y Europol
solicitarán a los centros de coordinación nacional y a las unidades nacionales
de Europol que les suministren información adicional sobre la nueva sustancia
psicotrópica. Dicha información se suministrará en las cuatro semanas
siguientes a la recepción de la solicitud.
4.           El OEDT y Europol
solicitarán a la Agencia Europea de Medicamentos que les informe de si, en la
Unión Europea o en cualquier Estado miembro, la nueva sustancia psicotrópica
es:
a)      una sustancia activa de un
medicamento o de un medicamento veterinario que ha obtenido una autorización de
comercialización; 
b)      una sustancia activa de un
medicamento o de un medicamento veterinario que es objeto de una solicitud de
autorización de comercialización;
c)      una sustancia activa de un
medicamento o de un medicamento veterinario que ha obtenido una autorización de
comercialización que ha sido suspendida por la autoridad competente; 
d)      una sustancia activa de un
medicamento no autorizado de conformidad con el artículo 5 de la Directiva
2001/38/CE, o de un medicamento veterinario preparado extemporáneamente por una
persona autorizada por la legislación nacional de conformidad con el artículo
10, letra c), de la Directiva 2001/82/CE.
Los Estados miembros facilitarán a la Agencia
Europea de Medicamentos la información mencionada, previa petición. 
La Agencia Europea de Medicamentos facilitará
la información de que disponga en las cuatro semanas siguientes a la recepción
de la solicitud del OEDT.
5.           El OEDT pedirá a la
Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas y a la Autoridad Europea de
Seguridad Alimentaria que les suministren la información y los datos de que
dispongan sobre la nueva sustancia psicotrópica. El OEDT deberá respetar las
condiciones de utilización de la información que le comuniquen la Agencia
Europea de Sustancias y Mezclas Químicas y la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria,
incluidas las condiciones de seguridad de los datos y la información, así como
de protección de la información comercial confidencial.
La Agencia Europea de Sustancias y Mezclas
Químicas y la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria suministrarán la
información y los datos de que dispongan en las cuatro semanas siguientes a la
recepción de la solicitud.
6.           El OEDT y Europol
presentarán el informe conjunto a la Comisión en las ocho semanas siguientes a
la solicitud de información adicional mencionada en el apartado 3. 
Cuando el OEDT y Europol recojan información
sobre mezclas o sobre diversas sustancias psicotrópicas nuevas con estructura
química similar, presentarán informes conjuntos individuales a la Comisión en
las diez semanas siguientes a la solicitud de información adicional mencionada
en el apartado 3.
CAPÍTULO IV
Evaluación de riesgos
Artículo 7
Procedimiento e informe de evaluación de riesgos 
1.           En el plazo de cuatro
semanas a partir de la fecha de recepción del informe conjunto mencionado en el
artículo 6, la Comisión podrá pedir al OEDT que evalúe los riesgos potenciales
que entraña la nueva sustancia psicotrópica y elabore un informe de evaluación
de riesgos. La evaluación de riesgos la realizará el Comité científico del
OEDT. 
2.           El informe de evaluación
de riesgos incluirá un análisis de los criterios y de la información a que se
refiere el artículo 10, apartado 2, para que la Comisión pueda determinar el
nivel de los riesgos sanitarios, sociales y de seguridad que presenta la nueva sustancia
psicotrópica. 
3.           El Comité científico del
OEDT evaluará los riesgos en el curso de una sesión extraordinaria. El Comité
podrá ampliarse a cinco expertos como máximo, que representen a los sectores
científicos competentes para garantizar una evaluación objetiva de los riesgos
de la nueva sustancia psicotrópica. El Director del OEDT los designará de una
lista de expertos. El Consejo de Administración del OEDT aprobará la lista de
expertos cada tres años. La Comisión, el OEDT, Europol y la Agencia Europea de
Medicamentos tendrán derecho a nombrar dos observadores cada uno.
4.           El Comité científico del
OEDT realizará la evaluación de riesgos tomando como base la información sobre
los riesgos de la sustancia y sus usos, incluidos los usos comerciales e industriales,
suministrada por los Estados miembros, la Comisión, el OEDT, Europol, la
Agencia Europea de Medicamentos, la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas
Químicas, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y otros datos
científicos pertinentes. El Comité tendrá en cuenta todas las opiniones
manifestadas por sus miembros. El OEDT prestará su apoyo a la evaluación de
riesgos y determinará las necesidades de información, que incluirán estudios
específicos y pruebas. 
5.           El OEDT presentará el
informe de evaluación de riesgos a la Comisión en el plazo de doce semanas a
partir de la fecha de recepción de la solicitud de la Comisión. 
6.           A petición del OEDT, la
Comisión podrá prorrogar en doce semanas como máximo el plazo para realizar la
evaluación de riesgos a fin de que puedan realizarse investigaciones
adicionales o recogerse datos adicionales. EL OEDT presentará su petición a la
Comisión en las seis semanas siguientes a la puesta en marcha de la evaluación
de riesgos. Si en las dos semanas siguientes a dicha petición, la Comisión no
presenta ninguna objeción, la evaluación de riesgos se prorrogará según lo
solicitado.
Artículo 8
Exclusión de la evaluación de riesgos 
1.           No se realizará la
evaluación de riesgos cuando la nueva sustancia psicotrópica esté en una fase
avanzada de evaluación en el marco del sistema de Naciones Unidas, es decir,
una vez que el Comité de la OMS de Expertos en Farmacodependencia haya
publicado un análisis crítico, junto con una recomendación escrita, salvo si
existe información significativa nueva o especialmente relevante para la Unión
que no haya sido tenida en cuenta por el sistema de Naciones Unidas.
2.           No se realizará la
evaluación de riesgos cuando la nueva sustancia psicotrópica, tras ser evaluada
en el marco del sistema de Naciones Unidas, no haya sido catalogada con arreglo
a la Convención Única sobre Estupefacientes de 1961, modificada por el
Protocolo de 1972, o el Convenio sobre Sustancias Psicotrópicas, salvo si
existe información significativa nueva o especialmente relevante para la Unión.
3.           No se realizará la
evaluación de riesgos si la nueva sustancia psicoactiva es: 
a)      una sustancia activa de un
medicamento o de un medicamento veterinario que ha obtenido una autorización de
comercialización; 
b)      una sustancia activa de un
medicamento o de un medicamento veterinario que es objeto de una solicitud de
autorización de comercialización; 
c)      una sustancia activa de un
medicamento o de un medicamento veterinario que ha obtenido una autorización de
comercialización que ha sido suspendida por la autoridad competente.
CAPÍTULO V
Restricciones de mercado 
Artículo 9
Riesgos inmediatos para la salud pública y
restricción temporal del consumo
1.           Al solicitar la
evaluación de riesgos de una sustancia psicotrópica nueva con arreglo al
artículo 7, apartado 1, la Comisión, mediante una Decisión, prohibirá la
comercialización para el consumo de la nueva sustancia psicotrópica si, sobre
la base de la información existente, dicha sustancia presenta riesgos
inmediatos para la salud pública, que se hayan puesto de manifiesto por:
a)      noticias de muertes y de graves
consecuencias para la salud relacionadas con el consumo de la nueva sustancia
psicotrópica en varios Estados miembros, y con la toxicidad especialmente aguda
de la misma; 
b)      la prevalencia y los hábitos de
consumo de la nueva sustancia psicotrópica en el conjunto de la población y en
grupos específicos y, en particular, la frecuencia, las cantidades y las formas
de consumo, su disponibilidad para los consumidores y las posibilidades de
difusión, que indican que el nivel de riesgo es considerable; 
2.           La Comisión adoptará la
Decisión mencionada en el apartado 1 mediante actos de ejecución. Estos actos
de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento de examen previsto en el
artículo 19, apartado 2.
Por razones de urgencia imperativas
debidamente justificadas y relacionadas con el rápido incremento del número de
muertes notificadas en varios Estados miembros y asociadas al consumo de las
nuevas sustancias psicotrópicas en cuestión, la Comisión adoptará actos de
ejecución inmediatamente aplicables de conformidad con el procedimiento
previsto en el artículo 19, apartado 3.
3.           La restricción de
mercado prevista en la Decisión mencionada en el apartado 1 no excederá de doce
meses.
Artículo 10
Determinación del nivel de riesgos sanitarios,
sociales y de seguridad tras la evaluación de riesgos
1.           La Comisión determinará
el nivel de riesgos sanitarios, sociales y de seguridad derivados de la nueva
sustancia psicotrópica sobre la que se ha realizado una evaluación de riesgos.
Para ello se basará en las pruebas disponibles y, en particular, en el informe
de evaluación de riesgos.
2.           Al determinar el nivel
de riesgos de la nueva sustancia psicotrópica, la Comisión tendrá en cuenta los
siguientes criterios:
a)      los daños para la salud causados por
el consumo de la nueva sustancia psicotrópica, asociados a su toxicidad aguda y
crónica, propensión al abuso y riesgo de dependencia y, en particular,
lesiones, enfermedades, y deterioro físico y mental; 
b)      los daños sociales causados a las
personas y la sociedad y, en particular, su impacto en el funcionamiento de la
sociedad, el orden público y las actividades delictivas, las actividades de la
delincuencia organizada asociadas a la nueva sustancia psicotrópica, los
beneficios ilícitos generados por la producción, el comercio y la distribución
de la nueva sustancia psicotrópica, y los costes económicos asociados a los
daños sociales;
c)      los riesgos para la seguridad y, en
particular, la propagación de enfermedades, incluida la transmisión de virus
hematógenos, las consecuencias del deterioro físico o mental en la capacidad de
conducir, y el impacto medioambiental de la fabricación, el transporte y la
eliminación de la nueva sustancia psicotrópica y sus residuos.
La Comisión también tendrá en cuenta la
prevalencia y las pautas de utilización de la nueva sustancia psicotrópica en
la población en general y en grupos específicos, su disponibilidad para los
consumidores, su potencial de difusión, el número de Estados miembros donde
presente riesgos sanitarios, sociales y de seguridad, el alcance de sus usos
comerciales e industriales, y su uso en la investigación y el desarrollo
científicos.
Artículo 11
Riesgos bajos
La Comisión no adoptará medidas restrictivas
respecto de una nueva sustancia psicotrópica que, según las pruebas
disponibles, presente, globalmente, riesgos bajos para la salud, la sociedad y
la seguridad y, en particular, si: 
a)      los daños causados a la salud por el
consumo de la nueva sustancia psicotrópica asociados a su toxicidad aguda y
crónica, propensión al abuso y riesgo de dependencia, son limitados, en la
medida en que causen lesiones y enfermedades leves o un deterioro físico o
mental leve;
b)      los daños sociales causados a las
personas y la sociedad son limitados, especialmente en lo que respecta a su
incidencia en el funcionamiento de la sociedad y el orden público; las
actividades delictivas asociadas a la nueva sustancia psicotrópica son
reducidas, y los beneficios ilícitos generados por la producción, el comercio y
la distribución de la nueva sustancia psicotrópica, así como los costes
económicos asociados, son nulos o insignificantes; 
c)      los riesgos para la seguridad son
limitados; en particular, el riesgo de propagación de enfermedades, incluida la
transmisión de virus hematógenos, es bajo, los efectos del deterioro físico o
mental en la capacidad de conducir son nulos o limitados, y el impacto
medioambiental de la fabricación, el transporte y la eliminación de la nueva
sustancia psicotrópica y sus residuos es bajo.
Artículo 12
Riesgos moderados y restricción permanente de consumo
1.           La Comisión, mediante
una Decisión, prohibirá sin demora la comercialización para el consumo de la
nueva sustancia psicotrópica que, según las pruebas disponibles, presente,
globalmente, riesgos moderados para la salud, la sociedad y la seguridad y, en
particular, si:
a)      los daños causados a la salud por el
consumo de la nueva sustancia psicotrópica asociados a su toxicidad aguda y
crónica, propensión al abuso y riesgo de dependencia, son moderados, en la
medida en que causen lesiones y enfermedades no mortales o un deterioro físico
o mental moderado; 
b)      los daños sociales causados a las
personas y la sociedad son moderados, en particular en lo que respecta a su
incidencia en el funcionamiento de la sociedad y el orden público, si bien
causan molestias al público en general; las actividades delictivas y la
delincuencia organizada asociadas a la sustancia son esporádicas, y los
beneficios ilícitos y los costes económicos son moderados;

c)      los riesgos para la seguridad son
moderados; en particular, la propagación de enfermedades, incluida la
transmisión de virus hematógenos, es esporádica, los efectos del deterioro
físico o mental en la capacidad de conducir son moderados, y la fabricación, el
transporte y la eliminación de la nueva sustancia psicotrópica y sus residuos
se traducen en daños medioambientales.
2.           La Comisión adoptará la
Decisión mencionada en el apartado 1 mediante actos de ejecución. Dichos actos
se adoptarán con arreglo al procedimiento de examen previsto en el artículo 19,
apartado 2.
Artículo 13
Riesgos graves y restricción comercial permanente
1.           La Comisión, mediante
una Decisión, prohibirá sin demora la producción, la fabricación y la
comercialización, incluida la importación a la Unión, el transporte y la
exportación a partir de la Unión de la nueva sustancia psicotrópica que, según
las pruebas disponibles, presente, globalmente, riesgos graves para la salud,
la sociedad y la seguridad y, en particular, si:
a)      los daños causados a la salud por el
consumo de la nueva sustancia psicotrópica asociados a su toxicidad aguda y
crónica, propensión al abuso y riesgo de dependencia, ponen en peligro la vida,
en la medida en que provoquen generalmente la muerte o lesiones mortales,
enfermedades graves y un deterioro físico o mental grave; 
b)      los daños sociales causados a las
personas y la sociedad son graves, en particular en lo que respecta a su
incidencia en el funcionamiento de la sociedad y el orden público, dando lugar
a alteraciones del orden público, conductas violentas y antisociales que causen
perjuicios al consumidor, a terceros y a los bienes; las actividades delictivas
y de la delincuencia organizada asociadas a las nuevas sustancias psicotrópicas
son sistemáticas; y los beneficios ilícitos y los costes económicos son
elevados; 
c)      los riesgos para la seguridad son
graves; en particular, la propagación de enfermedades, incluida la transmisión
de virus hematógenos, es considerable, los efectos del deterioro físico o
mental en la capacidad de conducir son graves, y la fabricación, el transporte
y la eliminación de la nueva sustancia psicotrópica y de sus residuos se
traducen en daños medioambientales.
2.           La Comisión adoptará la
Decisión mencionada en el apartado 1 mediante actos de ejecución. Dichos actos
se adoptarán con arreglo al procedimiento de examen previsto en el artículo 19,
apartado 2.
Artículo 14
Usos autorizados
1.           Las Decisiones a que se
refieren el artículo 9, apartado 1, y el artículo 12, apartado 1, no serán
obstáculo a la libre circulación en la Unión ni a la comercialización para el
consumo de las nuevas sustancias psicotrópicas que son sustancias activas de
medicamentos o de medicamentos veterinarios que han obtenido una autorización
de comercialización.
2.           Las Decisiones a que se
refiere el artículo 13, apartado 1, no serán obstáculo a la libre circulación
en la Unión ni a la producción, la fabricación, la comercialización, incluida
la importación a la Unión, el transporte y la exportación a partir de la Unión,
de las nuevas sustancias psicotrópicas:
a)      para fines de investigación y
desarrollo científicos; 
b)      para usos autorizados con arreglo a
la legislación de la Unión;
c)      que son sustancias activas de
medicamentos o de medicamentos veterinarios que han obtenido una autorización
de comercialización; 
d)      para su uso en la fabricación de
sustancias y productos, siempre que las nuevas sustancias psicotrópicas se
transformen de tal forma que no puedan utilizarse de forma abusiva ni ser
recuperadas.
3.           Las Decisiones a que se
refiere el artículo 13, apartado 1, podrán fijar requisitos y condiciones
aplicables a la producción, la fabricación, la comercialización, incluida la
importación a la Unión, el transporte, y la exportación a partir de la Unión,
de las nuevas sustancias psicotrópicas que presentan riesgos graves para la
salud, la sociedad y la seguridad, para los usos enumerados en el apartado 2.
CAPÍTULO VI
Seguimiento y revisión 
Artículo 15
Seguimiento 
El OEDT y Europol, con el apoyo de
Reitox, supervisarán todas las nuevas sustancias psicotrópicas que hayan sido
objeto de un informe conjunto.
Artículo 16
Revisión del nivel de riesgos
En caso de disponer de nueva información
o de pruebas sobre los riesgos que presenta una nueva sustancia psicotrópica
para la salud, la sociedad y la seguridad, y que estos ya hayan sido
determinados de conformidad con el artículo 10, la Comisión pedirá al OEDT que
actualice el informe de evaluación de riesgos elaborado sobre la nueva sustancia
psicotrópica, y que revise el nivel de riesgos que presenta la nueva sustancia
psicotrópica.
CAPÍTULO VII
Sanciones y recursos
Artículo 17
Sanciones
Los Estados miembros establecerán las
normas relativas a las sanciones aplicables a las infracciones de las
Decisiones mencionadas en el artículo 9, apartado 1, el artículo 12, apartado
1, y el artículo 13, apartado 1, y adoptarán todas las medidas necesarias para
garantizar su aplicación. Las sanciones previstas deberán ser eficaces,
proporcionadas y disuasorias. Los Estados miembros notificarán sin demora a la
Comisión dichas normas relativas a las sanciones, así como las modificaciones
ulteriores que les afecten. 
Artículo 18
Recursos
Toda persona cuyos derechos sean
vulnerados por la aplicación de una sanción impuesta por un Estado miembro de
conformidad con el artículo 17, tendrá derecho a la tutela judicial efectiva
ante un órgano jurisdiccional de dicho Estado miembro.
CAPÍTULO VIII
PROCEDIMIENTOS 
Artículo 19
Comité
1.           La Comisión estará
asistida por un comité. Dicho comité será un comité en el sentido del
Reglamento (UE) nº 182/2011.
2.           En los casos en que se
haga referencia al presente apartado, se aplicará el artículo 5 del Reglamento
(UE) nº 182/2011.
3.           En los casos en que se
haga referencia al presente apartado, se aplicará el artículo 8 del Reglamento
(UE) nº 182/2011, en relación con su artículo 5.
CAPÍTULO IX
Disposiciones finales
Artículo 20
Investigación y análisis 
La Comisión y
los Estados miembros apoyarán el desarrollo, el intercambio y la difusión de
información y conocimientos sobre las nuevas sustancias psicotrópicas. Deberán
hacerlo facilitando la cooperación entre el OEDT, otras agencias de la Unión, y
los centros científicos y de investigación. 
Artículo 21
Informes
El OEDT y Europol informarán anualmente
de la aplicación del presente Reglamento. 
Artículo 22
Evaluación
El [cinco años después de la entrada
en vigor del presente Reglamento] a más tardar y posteriormente cada cinco
años, la Comisión evaluará la aplicación, la ejecución y la eficacia del
presente Reglamento y publicará un informe.
Artículo 23
Sustitución de la Decisión 2005/387/JAI
La Decisión
2005/387/JAI queda derogada y es sustituida por el presente Reglamento, sin
perjuicio de las obligaciones de los Estados miembros en lo que se refiere al
plazo de incorporación de la misma al Derecho nacional. Las referencias a la
Decisión 2005/387/JAI se entenderán como referencias al presente Reglamento. 
Artículo 24
Entrada en vigor
El presente Reglamento entrará en vigor
el [vigésimo] día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial
de la Unión Europea.
El
presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente
aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el
Por el Parlamento Europeo                          Por
el Consejo
El Presidente                                                 El
Presidente
FICHA FINANCIERA LEGISLATIVA
1.           MARCO DE LA PROPUESTA/INICIATIVA 
1.1.        Denominación de la
propuesta/iniciativa 
Reglamento del Parlamento Europeo y del
Consejo sobre las nuevas sustancias psicotrópicas
1.2.        Ámbito(s) político(s)
afectado(s) en la estructura GPA/PPA[25] 
Título 33: Justicia 
1.3.        Naturaleza de la
propuesta/iniciativa 
ý La
propuesta/iniciativa se refiere a una acción nueva 
¨ La
propuesta/iniciativa se refiere a una acción nueva a raíz de un proyecto
piloto / una acción preparatoria[26] 
¨ La
propuesta/iniciativa se refiere a la prolongación de una acción existente 
¨ La
propuesta/iniciativa se refiere a una acción reorientada hacia una nueva
acción 
1.4.        Objetivo(s)
1.4.1.     Objetivo(s)
estratégico(s) plurianual(es) de la Comisión contemplado(s) en la
propuesta/iniciativa 
Construcción de una Europa segura y que
proteja: aumentar la capacidad para detectar, evaluar y responder con rapidez y
eficacia a la aparición de las nuevas sustancias psicotrópicas
1.4.2.     Objetivo(s) específico(s)
y actividad(es) GPA/PPA afectada(s) 
Objetivo específico n°
Prevenir y reducir el consumo, la dependencia y los daños
derivados de la droga 
Actividad(es) GPA/PPA afectada(s)
1.4.3.     Resultado(s) e incidencia
esperados
Reducir en el mercado interior de la UE la
disponibilidad de nuevas sustancias psicotrópicas que presentan riesgos para la
salud, la sociedad y la seguridad, prevenir la aparición de obstáculos al
comercio legítimo y aumentar la seguridad jurídica de los operadores económicos.
1.4.4.     Indicadores de resultados
e incidencia
·              
Número de nuevas sustancias psicotrópicas
notificadas por los Estados miembros y de Estados miembros que las han
notificado.
·              
Usos comerciales e industriales conocidos de
las nuevas sustancias psicotrópicas.
·              
Características y disponibilidad (también por
Internet) de las sustancias.
·              
Número de informes conjuntos y evaluaciones de
riesgos realizadas.
·              
Número y tipo de medidas restrictivas
relativas a las nuevas sustancias psicotrópicas en el ámbito nacional y de la
UE.
·              
Número de alertas sanitarias emitidas sobre
las nuevas sustancias psicotrópicas y seguimiento por las autoridades
responsables.
1.5.        Justificación de la
propuesta/iniciativa 
1.5.1.     Necesidad(es) que debe(n)
satisfacerse a corto o largo plazo 
·              
Reducir los obstáculos al comercio legítimo de
las nuevas sustancias psicotrópicas y evitar la aparición de dichos obstáculos.
·              
Proteger la salud y la seguridad de los
consumidores ante los riesgos que plantean las nuevas sustancias psicotrópicas
nocivas.
·              
Ocuparse de las sustancias que entrañan
riesgos para la salud, la sociedad y la seguridad, y que son motivo de
preocupación inmediata para la salud pública.
·              
Aumentar la capacidad de identificar y evaluar
rápidamente las nuevas sustancias psicotrópicas, y de abordarlas en función de
sus riesgos.
·              
Favorecer el comercio legítimo de tales
sustancias en el mercado interior.
·              
Reforzar la coherencia entre las respuestas
nacionales a las nuevas sustancias psicotrópicas nocivas que suscitan
preocupación transfronteriza y reducir el riesgo de su desplazamiento entre
Estados miembros.
1.5.2.     Valor añadido de la
intervención de la Unión Europea
La acción de la UE sobre las nuevas
sustancias psicotrópicas debe impulsar el intercambio de información entre los
Estados miembros, con el claro valor añadido de alertar a los Estados miembros
sobre las sustancias potencialmente nocivas que surjan en otros Estados
miembros, con el fin de permitirles adelantarse a una amenaza potencial para la
salud pública. La evaluación de riesgos de las sustancias en el ámbito de la UE
tiene el valor añadido de la puesta en común de recursos y capacidades de
análisis científico en toda la UE, a fin de lograr los mejores datos
disponibles sobre la sustancia y de contribuir a elaborar respuestas eficaces.
Las decisiones a nivel de la UE para limitar la disponibilidad de las
sustancias nocivas deben mejorar la seguridad jurídica y reducir los obstáculos
para los operadores económicos en el mercado de usos legítimos, mejorando al
mismo tiempo la protección de los consumidores en toda la UE. 
1.5.3.     Principales conclusiones
extraídas de experiencias similares anteriores
El informe de evaluación de la Comisión de
2011[27]
sobre la aplicación de la Decisión 2005/387/JAI del Consejo relativa al
intercambio de información, la evaluación del riesgo y el control de las nuevas
sustancias psicotrópicas, actualmente en vigor, elaborado a partir de una
amplia consulta a las partes interesadas de los Estados miembros, llegó a la
conclusión de que la Decisión del Consejo es un instrumento útil para hacer
frente a nuevas sustancias a nivel de la UE, pero adolece de varias
deficiencias importantes, en particular:
1)       el instrumento es lento y reactivo
y, por lo tanto, no puede responder eficazmente al aumento del número de nuevas
sustancias psicotrópicas. 
2)       no se dispone de datos suficientes
que permitan adoptar decisiones adecuadas y sostenibles en el marco de este
instrumento.
3)       no prevé opciones suficientes para
adoptar medidas restrictivas. 
1.5.4.     Coherencia y posibles sinergias
con otros instrumentos pertinentes
La acción en el ámbito de las nuevas
sustancias psicotrópicas se ajusta a las normas vigentes sobre el
funcionamiento del mercado interior, así como a los documentos estratégicos de
la UE, incluida la estrategia de lucha contra la droga de 2013-2020, el
Programa de Estocolmo y la Comunicación de la Comisión «Para una respuesta más
firme frente a las drogas». La acción de la UE en materia de las nuevas
sustancias psicotrópicas es plenamente coherente con la acción en el ámbito de
las Naciones Unidas.
1.6.        Duración e incidencia
financiera 
¨ Propuesta/iniciativa de duración
limitada 
–     
¨  Propuesta/iniciativa en vigor desde [el] [DD/MM]AAAA hasta [el]
[DD/MM]AAAA 
–     
¨  Incidencia financiera desde AAAA hasta AAAA 
ý Propuesta/iniciativa de duración
ilimitada
–     
Ejecución: fase de puesta en marcha desde AAAA
hasta AAAA
–     
y pleno funcionamiento a partir de la última
fecha
1.7.        Modo(s) de gestión
previsto(s)[28] 
A partir del presupuesto de 2014
ý Gestión directa a cargo de la Comisión
–     
ý por sus servicios, incluido su personal en las delegaciones de la
Unión; 
–     
¨  por las agencias ejecutivas. 
¨ Gestión compartida con los Estados miembros 
¨ Gestión indirecta mediante delegación de las tareas de ejecución en:
–     
¨ terceros países o los organismos que estos hayan designado;
–     
¨ organizaciones internacionales y sus agencias (especifíquense);
–     
¨el BEI y el Fondo Europeo de Inversiones;
–     
¨ los organismos a que se hace referencia en los artículos 208 y
209 del Reglamento Financiero;
–     
¨ organismos de Derecho público;
–     
¨ organismos de Derecho privado investidos de una misión de
servicio público, en la medida en que presenten garantías financieras
suficientes;
–     
¨ organismos de Derecho privado de un Estado miembro a los que se
haya encomendado la ejecución de una colaboración público-privada y que
presenten garantías financieras suficientes;
–     
¨ las personas a quienes se haya encomendado la ejecución de
acciones específicas en el marco de la PESC, de conformidad con el título V del
TUE, y que estén identificadas en el acto de base.
–       Si se indica más de un modo de gestión,
facilítense los detalles en el recuadro de observaciones.
Observaciones
Los únicos costes menores previstos para
el presupuesto de la UE se refieren a la evaluación del instrumento legislativo
y a las reuniones del comité de los Estados miembros.
2.           MEDIDAS DE GESTIÓN
2.1.        Disposiciones en materia
de seguimiento e informes
La Comisión evaluará cada cinco años la
aplicación, el funcionamiento, la eficacia, la eficiencia, la utilidad y el
valor añadido del futuro mecanismo aplicable a las nuevas sustancias
psicotrópicas, publicará los resultados y propondrá modificaciones, si fuera
necesario.
2.2.        Sistema de gestión y de
control 
2.2.1.     Riesgo(s) definido(s)
No se ha detectado ninguno.
2.2.2.     Información relativa al
sistema de control interno establecido
Procedimientos estándar de control/infracción
de la Comisión correspondientes a la aplicación del futuro Reglamento y la
Directiva.
2.2.3.     Estimación de los costes,
beneficios de los controles y evaluación del nivel de riesgo de error previsto
No procede, ya que no se ha detectado ningún
riesgo específico.
2.3.        Medidas de prevención
del fraude y de las irregularidades 
Para luchar contra el fraude, la corrupción y
otras actividades ilegales, se aplicarán las disposiciones del Reglamento (CE)
nº 1073/1999.
3.           INCIDENCIA FINANCIERA ESTIMADA DE LA
PROPUESTA/INICIATIVA 
3.1.        Rúbrica(s) del marco
financiero plurianual y línea(s) presupuestaria(s) de gastos afectada(s) 
·      Líneas presupuestarias de gasto existentes
En el orden
de las rúbricas del marco financiero plurianual y las líneas presupuestarias.
 Rúbrica del marco financiero plurianual || Línea presupuestaria || Tipo de gasto || Contribución 
 Número […]Rúbrica………………………………………...……….] || CD/CND[29]   || de países de la AELC[30]   || de países candidatos[31]   || de terceros países || a efectos de lo dispuesto en el artículo 21, apartado.2, letra b), del Reglamento Financiero 
 3 || [33 03 03]   || Disoc. || NO || NO || NO || NO 
·      Nuevas líneas presupuestarias solicitadas 
En el orden
de las rúbricas del marco financiero plurianual y las líneas presupuestarias.
 Rúbrica del marco financiero plurianual || Línea presupuestaria || Tipo de gasto || Contribución 
 Número […]Rúbrica………………………………………...……….] || CD/CND || de países de la AELC || de países candidatos || de terceros países || a efectos de lo dispuesto en el artículo 21, apartado.2, letra b), del Reglamento Financiero 
   || […][XX.YY.YY.YY]   ||   || SÍ/NO || SÍ/NO || SÍ/NO || SÍ/NO 
3.2.        Incidencia estimada en
los gastos 
3.2.1.     Resumen de la incidencia
estimada en los gastos 
En millones EUR (al tercer decimal)
 Rúbrica del marco financiero plurianual || Número || [Rúbrica 3: Seguridad y Ciudadanía] 
 DG JUST ||   ||   || Año 2014 || Año 2015 || Año 2016 || Año 2017 || Año 2018 || Año 2019 || Año 2020 || Insértense tantos años como sea necesario para reflejar la duración de la incidencia (véase el punto 1.6) || TOTAL 
  Créditos de operaciones ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 33 03 03 || Compromisos || (1) ||   ||   ||   ||   ||   || 0,150 ||   ||   ||   ||   || 0,150 
 Pagos || (2) ||   ||   ||   ||   ||   || 0,150 ||   ||   ||   ||   || 0,150 
 Número de línea presupuestaria || Compromisos || (1a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Pagos || (2a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Créditos de carácter administrativo financiados mediante la dotación de programas específicos[32] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Número de línea presupuestaria ||   || (3) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL de los créditos de la DG JUST || Compromisos || =1+1a +3 ||   ||   ||   ||   ||   || 0,150 ||   ||   ||   ||   || 0,150 
 Pagos || =2+2a +3 ||   ||   ||   ||   ||   || 0,150 ||   ||   ||   ||   || 0,150 
  TOTAL de los créditos de operaciones || Compromisos || (4) ||   ||   ||   ||   ||   || 0,150 ||   ||   ||   ||   || 0,150 
 Pagos || (5) ||   ||   ||   ||   ||   || 0,150 ||   ||   ||   ||   || 0,150 
  TOTAL de los créditos de carácter administrativo financiados mediante la dotación de programas específicos || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL de los créditos para la RÚBRICA 3 del marco financiero plurianual || Compromisos || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   || 0,150 ||   ||   ||   ||   || 0,150 
 Pagos || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   || 0,150 ||   ||   ||   ||   || 0,150 
Si la propuesta/iniciativa afecta a más de una
rúbrica: (no procede)
  TOTAL de los créditos de operaciones || Compromisos || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Pagos || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  TOTAL de los créditos de carácter administrativo financiados mediante la dotación de programas específicos || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL de los créditos para las RÚBRICAS 1 a 4 del marco financiero plurianual (importe de referencia) || Compromisos ||  =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Pagos || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Rúbrica del marco financiero plurianual || 5 || «Gastos administrativos» 
En millones EUR (al tercer decimal)
   ||   ||   || Año 2014 || Año 2015 || Año 2016 || Año 2017 || Año 2018 || Año 2019 || Año 2020 || TOTAL 
 DG JUST || 
  Recursos humanos || 0,013 || 0,013 || 0,013 || 0,013 || 0,013 || 0,065 || 0,013 || 0,143 
  Otros gastos administrativos || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,175 
 TOTAL DG JUST || Créditos ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL de los créditos para la RÚBRICA 5 del marco financiero plurianual || Total de los compromisos = total de los pagos || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,09 || 0,038 || 0,318 
En millones EUR (al tercer decimal)
   ||   ||   || Año 2014 || Año 2015 || Año 2016 || Año 2017 || Año 2018 || Año 2019 || Año 2020 || TOTAL 
 TOTAL de los créditos para las RÚBRICAS 1 a 5 del marco financiero plurianual || Compromisos || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,240 || 0,038 || 0,468 
 Pagos || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,240 || 0,038 || 0,468 
3.2.2.     Incidencia estimada en
los créditos de operaciones 
–     
¨  La propuesta/iniciativa no exige la utilización de créditos de
operaciones 
–     
ý  La propuesta/iniciativa exige la utilización de créditos de
operaciones, tal como se explica a continuación:
Créditos de compromiso en millones EUR (al tercer
decimal)
 Indíquense los objetivos y los resultados   ò ||   ||   || Año 2014 || Año 2015 || Año 2016 || Año 2017 || Año 2018 || Año 2019 || Año 2020 || TOTAL 
 RESULTADOS 
 Tipo[33]   || Coste medio || No || Coste || No || Coste || No || Coste || No || Coste || No || Coste || No || Coste || No || Coste || Número total || Coste total 
 OBJETIVO ESPECÍFICO nº 1 Prevenir y reducir el consumo, la dependencia y los daños derivados de la droga ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Resultados || Evaluación || 0,1580 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 1 || 0,150 ||   ||   || 1 || 0,150 
 - Resultados ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Resultados ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Subtotal del objetivo específico nº 1 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 1 || 0,150 ||   ||   || 1 || 0,150 
 OBJETIVO ESPECÍFICO nº 2 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Resultados ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Subtotal del objetivo específico nº 2 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 COSTE TOTAL ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 1 || 0,150 ||   ||   || 1 || 0,150 
3.2.3.     Incidencia estimada en
los créditos de carácter administrativo
3.2.3.1.  Resumen 
–     
¨  La propuesta/iniciativa no exige la utilización de créditos
administrativos 
–     
ý  La propuesta/iniciativa exige la utilización de créditos
administrativos, tal como se explica a continuación:
En millones EUR
(al tercer decimal)
   || Año 2014 || Año 2015 || Año 2016 || Año 2017 || Año 2018 || Año 2019 || Año 2020 || TOTAL 
 RÚBRICA 5 del marco financiero plurianual ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Recursos humanos || 0,013 || 0,013 || 0,013 || 0,013 || 0,013 || 0,065 || 0,013 || 0,143 
 Otros gastos administrativos || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,175 
 Subtotal para la RÚBRICA 5 del marco financiero plurianual || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,090 || 0,038 || 0,318 
 Al margen de la RÚBRICA 5[34] del marco financiero plurianual   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Recursos humanos ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Otros gastos de carácter administrativo ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Subtotal al margen de la RÚBRICA 5 del marco financiero plurianual ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,090 || 0,038 || 0,318 
Los créditos
necesarios para recursos humanos se cubrirán mediante créditos de la DG ya
asignados a la gestión de la acción y/o reasignados dentro de la DG, que se
complementarán en caso necesario con cualquier dotación adicional que pudiera
asignarse a la DG gestora en el marco del procedimiento de asignación anual y a
la luz de los imperativos presupuestarios existentes.
3.2.3.2.  Necesidades estimadas de
recursos humanos 
–     
¨  La propuesta/iniciativa no exige la utilización de recursos
humanos 
–     
ý  La propuesta/iniciativa exige la utilización de recursos
humanos, tal como se explica a continuación:
Estimación que debe expresarse en
unidades de equivalente a jornada completa
   || Año 2014 || Año 2015 || Año 2016 || Año 2017 || Año 2018 || Año 2019 || Año 2020 || TOTAL 
  Empleos de plantilla (funcionarios y personal temporal) 
 33 01 01 01 (Sede y Oficinas de Representación de la Comisión) || 0,1 || 0,1 || 0,1 || 0,1 || 0,1 || 0,5 || 0,1 || 1,1 
 XX 01 01 02 (Delegaciones) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 01 (Investigación indirecta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 01 (Investigación directa) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Personal externo (en unidades de equivalente a jornada completa, ETC)[35]   || 
 XX 01 02 01 (AC, ENCS, INT de la dotación global) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 02 02 (AC, LA, ENCS, INT y JED en las Delegaciones) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 04 aa[36]   || - en la sede   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Delegaciones ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 02 (AC, INT, ENCS; investigación indirecta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 02 (AC, INT, ENCS; investigación directa) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Otras líneas presupuestarias (especifíquense) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL || 0,1 || 0,1 || 0,1 || 0,1 || 0,1 || 0,5 || 0,1 || 1,1 
33 es el ámbito
político o título presupuestario en cuestión.
Las necesidades en
materia de recursos humanos las cubrirá el personal de la DG ya destinado a la
gestión de la acción y/o reasignado dentro de la DG, que se complementará en
caso necesario con cualquier dotación adicional que pudiera asignarse a la DG
gestora en el marco del procedimiento de asignación anual y a la luz de los
imperativos presupuestarios existentes.
Descripción de
las tareas que deben llevarse a cabo:
 Funcionarios y personal temporal || Preparación de una reunión anual del Comité de Estados miembros. Coordinación de un estudio externo de evaluación del instrumento cada cinco años. 
 Personal externo ||   
3.2.4.     Compatibilidad con el
marco financiero plurianual vigente
–     
ý  La propuesta/iniciativa es compatible con el marco financiero
plurianual vigente.
–     
¨  La propuesta/iniciativa implicará la reprogramación de la
rúbrica correspondiente del marco financiero plurianual.
Explíquese la reprogramación requerida,
precisando las líneas presupuestarias afectadas y los importes
correspondientes.
–     
¨  La propuesta/iniciativa requiere la aplicación del Instrumento
de Flexibilidad o la revisión del marco financiero plurianual[37].
Explíquese qué es lo que se requiere,
precisando las rúbricas y líneas presupuestarias afectadas y los importes
correspondientes.
3.2.5.     Contribución de terceros
–     
La propuesta/iniciativa no prevé la
cofinanciación por terceros 
–     
La propuesta/iniciativa prevé la
cofinanciación que se estima a continuación:
Créditos en millones EUR (al tercer decimal)
   || Año N || Año N+1 || Año N+2 || Año N+3 || Insértense tantos años como sea necesario para reflejar la duración de la incidencia (véase el punto 1.6) || Total 
 Especifíquese el organismo de cofinanciación ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL de los créditos cofinanciados ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.3.        Incidencia estimada en
los ingresos
–     
ý  La propuesta/iniciativa no tiene incidencia financiera en los
ingresos.
–     
¨  La propuesta/iniciativa tiene la incidencia financiera que se
indica a continuación:
- ¨       en los recursos propios 
- ¨       en ingresos diversos 
En millones EUR (al tercer decimal)
 Línea presupuestaria de ingresos: || Créditos disponibles para el ejercicio presupuestario en curso || Incidencia de la propuesta/iniciativa[38]   
 Año N || Año N+1 || Año N+2 || Año N+3 || Insértense tantos años como sea necesario para reflejar la duración de la incidencia (véase el punto 1.6) 
 Artículo …. ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
En el caso de los
ingresos diversos asignados, especifíquese la línea o líneas presupuestarias de
gasto en la(s) que repercuta(n).
Especifíquese el
método de cálculo de la incidencia en los ingresos. 
[1]               COM (2011) 689 final.
[2]               DO L 127 de 10.5.2005, p. 32.
[3]               http://www.consilium.europa.eu/uedocs/cms_data/docs/pressdata/en/jha/126879.pdf

[4]               COM (2012) 629 final.
[5]               DO L 335 de 11.11.2004, p. 8.
[6]               OEDT, Informe anual 2012 sobre el problema de las
drogas en Europa (2012 Annual report on the state of the drugs problem in
Europe), disponible en la siguiente dirección:
http://www.emcdda.europa.eu/publications/annual-report/2012
[7]               OEDT, Informe 2013 sobre la droga (European Drug
Report 2013) disponible en la siguiente dirección:
http://www.emcdda.europa.eu/edr2013.
[8]               Disponible en la siguiente dirección:
http://www.emcdda.europa.eu/publications/joint-publications/drug-markets
[9]               Directiva 98/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo,
de 22 de junio de 1998, por la que se establece un procedimiento de información
en materia de las normas y reglamentaciones técnicas y de las reglas relativas
a los servicios de la sociedad de la información (DO L 204 de 21.7.1998, p.
37).
[10]             DO L 167 de 25.6.1997, p. 1.
[11]             COM(2011) 430 final y SEC(2011) 912 final.
[12]             DO C 229 de 31.7.2012, p. 85.
[13]             DO C […] de […], p. […].
[14]             DO L 167 de 25.6.1997, p. 1.
[15]             DO L 127 de 20.5.2005, p. 32. 
[16]             DO L 47 de 18.2.2004, p. 1.
[17]             DO L 22 de 26.1.2005, p. 1.
[18]             DO L 376 de 27.12.2006, p. 1.
[19]             DO L 204 de 21.7.1998. p. 37. 
[20]             DO L 311 de 28.11.2001, p. 67. 
[21]             DO L 311 de 28.11.2001, p. 1.
[22]             DO L 136 de 30.4.2004, p. 1.
[23]             DO L 55 de 28.2.2011, p. 13.
[24]             DO L 194 de 18.7.2001, p. 26.
[25]             GPA: Gestión por actividades — PPA: presupuestación por
actividades.
[26]             Tal como se contempla en el artículo 54, apartado 2, letra
a) o b), del Reglamento Financiero.
[27]             COM(2011) 430 final y SEC(2011) 912.
[28]             Las explicaciones sobre los modos de gestión y las
referencias al Reglamento Financiero pueden consultarse en el sitio BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html
[29]             Disoc. = créditos disociados / no disoc. = créditos no
disociados.
[30]             AELC: Asociación Europea de Libre Comercio. 
[31]             Países candidatos y, en su caso, países candidatos
potenciales de los Balcanes Occidentales.
[32]             Asistencia técnica y/o administrativa y gastos de apoyo a
la ejecución de programas y/o acciones de la UE (antiguas líneas «BA»),
investigación indirecta, investigación directa.
[33]             Los resultados son productos y servicios que deberán proporcionarse
(por ejemplo, número de intercambios de estudiantes financiados, kilómetros de
carreteras construidos, etc.).
[34]             Asistencia técnica y/o administrativa y gastos de apoyo a
la ejecución de programas y/o acciones de la UE (antiguas líneas «BA»), investigación
indirecta, investigación directa.
[35]             AC = Agente Contractual; AL = personal local; ENCS =
experto nacional en comisión de servicios; INT = personal de agencia; JED =
Jóvenes expertos en Delegación. 
[36]             Por debajo del límite de personal externo con cargo a
créditos de operaciones (antiguas líneas «BA»).
[37]             Véanse los puntos 19 y 24 del Acuerdo Interinstitucional
(para el período 2007-2013).
[38]             Por lo que se refiere a los recursos propios tradicionales
(derechos de aduana, cotizaciones sobre el azúcar), los importes indicados
deben ser importes netos, es decir, importes brutos tras la deducción del
25 % de los gastos de recaudación.