CELEX: 52004PC0010
Language: de
Date: 2004-01-28
Title: Vorschlag für eine Entscheidung des Rates über die Genehmigung des Inverkehrbringens von Süßmais aus der genetisch veränderten Maissorte Bt11 als neuartiges Lebensmittel oder neuartige Lebensmittelzutat gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates

KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN
                                                        Brüssel, den 16.2.2004
                                                        KOM(2004) 10 endgültig/2
   Corrigendum
   L’année qui figurait dans le COM(2003) 10 endgültig du
   28.1.2004, doit se lire COM(2004) 10 endgültig.
   Concerne uniquement le DE.
                                         Vorschlag für eine
                                 ENTSCHEIDUNG DES RATES
         über die Genehmigung des Inverkehrbringens von Süßmais aus der genetisch
            veränderten Maissorte Bt11 als neuartiges Lebensmittel oder neuartige
         Lebensmittelzutat gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen
                                    Parlaments und des Rates
                                  (von der Kommission vorgelegt)
DE                                                                                DE
 ---pagebreak---                                          BEGRÜNDUNG
Am 11. Februar 1999 stellte Novartis (mittlerweile Syngenta) bei den zuständigen Behörden
der Niederlande einen Antrag gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 über
neuartige Lebensmittel auf Genehmigung des Inverkehrbringens von Süßmais aus der
genetisch veränderten Sorte Bt11 als neuartiges Lebensmittel oder als neuartige
Lebensmittelzutat.
Nach der Übermittlung des Berichts über die Erstprüfung, in dem die zuständige
niederländische Stelle zu dem Schluss kam, dass BT11-Süßmais so sicher wie konventioneller
Süßmais sei, an alle Mitgliedstaaten wurden begründete Einwände gegen das
Inverkehrbringen des Produkts erhoben.
Daher war nach Artikel 7 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 eine Entscheidung der
Gemeinschaft erforderlich, und die Kommission ersuchte den Wissenschaftlichen
Lebensmittelausschuss um eine Stellungnahme, da Auswirkungen auf die öffentliche
Gesundheit möglich sind. Am 17. April 2002 erklärte der Wissenschaftliche
Lebensmittelausschuss in seiner Stellungnahme, dass Bt11-Süßmais so sicher für den
menschlichen Verzehr sei wie die entsprechende konventionelle Sorte.
Im Hinblick auf die Gemeinschaftszulassung wurde dem Ständigen Ausschuss für die
Lebensmittelkette und Tiergesundheit am 8. Dezember 2003 der Entwurf einer Entscheidung
der Kommission vorgelegt. Dieser Ausschuss legte zum Entwurf der Kommission keine
Stellungnahme vor, da keine qualifizierte Mehrheit erreicht wurde.
Die Abstimmung führte zu folgendem Ergebnis:
Dafür: 33 (E, IRL, NL, FIN, S, UK)
Dagegen: 29 (DK, EL, F, L, A, P)
Enthaltungen: 25 (B, D, I)
Einige Mitgliedstaaten, insbesondere Frankreich, behaupteten, dass in der Prüfung
wissenschaftliche Fragen nicht angemessen behandelt wurden. Jedoch folgen die Daten, die
vom Antragsteller vorgelegt wurden, und die Sicherheitsprüfung des Produkts den Kriterien
und Anforderungen, wie sie in der Empfehlung der Kommission 618/97/EG1 niedergelegt
sind. Die Methodologie, die für die Sicherheitsprüfung von Bt11 angewendet wurde stimmt
auch mit den neuen Richtlinien überein, die vom Wissenschaftlichen Lenkungsausschuss
1
       Empfehlung der Kommission vom 29. Juli 1997 zu den wissenschaftlichen Aspekten und zur
       Darbietung der für Anträge auf Genehmigung des Inverkehrbringens neuartiger Lebensmittel und
       Lebensmittelzutaten erforderlichen Informationen sowie zur Erstellung der Berichte über die
       Erstprüfung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl.
       L 253 vom 16.9.1997)
                                                  2
 ---pagebreak--- bezüglich der Prüfung von GVO, GV-Lebens- und GV-Futtermitteln2 erstellt wurden, sowie
den CODEX-Prinzipien und Richtlinien zu Lebensmitteln aus der Biotechnologie3.
Die Bedenken, die in der Stellungnahme der „Agence francaise de sécurité sanitaire des
aliments“ (AFSSA) vom 26. November 2003 erhoben wurden, bringen keine zusätzlichen
neuen wissenschaftlichen Elemente zu der Erstprüfung von Süßmais Bt11, die von den
zuständigen Behörden der Niederlande durchgeführt wurde. Tatsächlich wurden diese
Bedenken auch in den beiden Stellungnahmen von AFSSA vom 21. Juli 2000 und vom 20.
März 2001 erhoben und wurden angemessen vom Wissenschaftlichen Lebensmittelausschuss
(SCF) in seiner Stellungnahme vom 17. April 2002 berücksichtigt. Diese bestätigte auch die
Feststellungen der Erstprüfung, dass Bt11-Süßmais für den Gebrauch als Lebensmittel ebenso
sicher ist wie konventioneller Mais.
Gemäß Artikel 13 Absatz 4 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 258/97 und in
Übereinstimmung mit dem Regelungsverfahren gemäß Artikel 5, insbesondere Absatz 4, des
Beschlusses 1999/468/EG des Rates muss die Kommission nunmehr ihren Vorschlag dem Rat
vorlegen.
In Übereinstimmung mit Artikel 46 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 über genetisch
veränderte Lebens- und Futtermittel muss die fragliche Zulassung nach den Bestimmungen
der Verordnung (EG) Nr. 258/97 erteilt werden. Um jedoch den neuen Rechtsrahmen für die
Zulassung genetisch veränderter Lebens- und Futtermittel zu berücksichtigen, und gemäß der
Forderung der Mitgliedstaaten auf der Sitzung des Ständigen Ausschusses für die
Lebensmittelkette und Tiergesundheit am 10. November 2003 umfasst der Vorschlag der
Kommission auch die in Artikel 6 Absatz 5 und Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG)
Nr. 1829/2003 vorgesehenen Angaben.
Die vorgeschlagene Zulassung wird ab 18. April 2004, dem Datum der Anwendbarkeit der
Verordnung (EG) Nr. 1829/2003, wirksam und gilt für eine Dauer von zehn Jahren.
2
        “Guidance Document for the Risk Assessment of Genetically Modified Plants and Derived Food and
        Feed” Joint Working Group on Novel foods and GMOS, 6-7 March 2003.
        http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/ssc/out327_en.pdf
3
        Codex Alimentarius Commission, 2003. Codex Principles and Guidelines on Foods Derived from
        Biotechnology. Joint FAO/WHO Food Standards Programme, Food and Agriculture Organisation:
        Rome. ftp://ftp.fao.org/codex/standard/en/CodexTextsBiotechFoods.pdf
                                                      3
 ---pagebreak---                                           Vorschlag für eine
                                  ENTSCHEIDUNG DES RATES
      über die Genehmigung des Inverkehrbringens von Süßmais aus der genetisch
          veränderten Maissorte Bt11 als neuartiges Lebensmittel oder neuartige
      Lebensmittelzutat gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen
                                      Parlaments und des Rates
DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates
vom 27. Januar 1997 über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten4 (im
Weiteren „die Verordnung“), insbesondere auf Artikel 7,
auf Vorschlag der Kommission,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)    Am 22. April 1998 wurde eine Genehmigung zum Inverkehrbringen von Maiskörnern
       der genetisch veränderten Sorte Bt11 zur Verfütterung, Verarbeitung und Einfuhr5
       erteilt, in Übereinstimmung mit der Richtlinie 90/220/EWG des Rates vom 23. April
       1990 über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die
       Umwelt6.
(2)    Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die aus dem ursprünglichen Transformanten
       Bt11 sowie aus hieraus abgeleiteten Inzucht- und Hybridlinien gewonnen werden und
       die eingeführten Gene enthalten, können nach einer Mitteilung7 gemäß Artikel 5 der
       Verordnung (EG) Nr. 258/97 in der Gemeinschaft in Verkehr gebracht werden.
(3)    Am 11. Februar 1999 stellte Novartis (mittlerweile Syngenta) bei den zuständigen
       Behörden der Niederlande einen Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens von
       Süßmais aus der genetisch veränderten Sorte Bt11 als neuartiges Lebensmittel oder als
       neuartige Lebensmittelzutat.
(4)    In ihrem Bericht vom 12. Mai 2000 über die Erstprüfung kam die zuständige
       niederländische Stelle für Lebensmittelbewertung zu dem Schluss, dass BT11-
       Süßmais so sicher wie konventioneller Süßmais sei.
4
        ABl. L 43 vom 14.2.1997, S. 1
5
        Entscheidung 98/292/EG der Kommission, ABl. L 131/28 vom 5.5.1998, S. 28.
6
        ABl. L 117 vom 8.5.1990, S. 15.
7
        ABl. L 181, 26.6.1999, S. 22.
                                                  4
 ---pagebreak--- (5) Die Kommission leitete den Bericht über die Erstprüfung am 15. Juni an alle
    Mitgliedstaaten weiter. Innerhalb der in Artikel 6 Absatz 4 der Verordnung
    festgelegten Frist von 60 Tagen wurden begründete Einwände gemäß der genannten
    Bestimmung erhoben.
(6) Am 13. Dezember 2000 ersuchte die Kommission den Wissenschaftlichen
    Lebensmittelausschuss in Übereinstimmung mit Artikel 11 der Verordnung um eine
    Stellungnahme.       Am        17. April   2002 erklärte    der    Wissenschaftliche
    Lebensmittelausschuss in seiner Stellungnahme, dass Bt11-Süßmais so sicher für den
    menschlichen Verzehr sei wie die entsprechende konventionelle Sorte. Diese
    Stellungnahme konzentriert sich, wie von der Kommission verlangt wurde, auf die
    Angelegenheiten, die in den Kommentaren der Behörden der Mitgliedsstaaten
    aufgeworfen wurden, einschließlich Studien zur molekularen Charakterisierung und
    Toxizität. Die Bedenken, die in der Stellungnahme der „Agence francaise de sécurité
    sanitaire des aliments“ (AFSSA) vom 26. November 2003 erhoben wurden, bringen
    keine zusätzlichen neuen wissenschaftlichen Elemente zu der Erstprüfung von
    Süßmais Bt11.
(7) Die vom Antragsteller vorgelegten Daten und die durchgeführte Sicherheitsprüfung
    folgte den Kriterien und Anforderungen in der Empfehlung der Kommission
    618/97/EG8 zu den wissenschaftlichen Aspekten und zur Darbietung von Anträgen
    gemäß der Verordnung über neuartige Lebensmittel. Die Methodologie, die für die
    Sicherheitsprüfung von Bt11 angewendet wurde, stimmt auch mit den neuen
    Richtlinien überein, die vom Wissenschaftlichen Lenkungsausschuss bezüglich der
    Prüfung von GVO, GV-Lebens- und GV-Futtermitteln erstellt wurden, sowie den
    CODEX-Prinzipien und Richtlinien zu Lebensmitteln aus der Biotechnologie.
(8) Artikel 46 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 über genetisch veränderte
    Lebensmittel und Futtermittel9 sieht vor, dass Anträge, die gemäß Artikel 4 der
    Verordnung (EG) Nr. 258/97 vor dem Geltungsbeginn der genannten Verordnung
    gestellt wurden, ungeachtet von Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 nach
    der Verordnung (EG) Nr. 258/97 bearbeitet werden, sofern der zusätzliche
    Bewertungsbericht gemäß Artikel 6 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 vor
    dem Geltungsbeginn der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 an die Kommission
    weitergeleitet wurde.
(9) Die Gemeinsame Forschungsstelle (GFS) der Europäischen Kommission hat, in
    Zusammenarbeit mit dem European Network of GMO Laboratories (ENGL), eine
    umfassende Validierungsstudie (Ringversuch) nach international anerkannten
    Leitlinien durchgeführt, um die Leistungsfähigkeit einer quantitativen
    ereignisspezifischen Methode zur Feststellung und Quantifizierung des Bt11-
    Transformationsereignisses bei Süßmais zu testen. Die validierte Methode wurde vom
    norwegischen Nationalen Veterinärinstitut und vom französischen INRA entwickelt.
    Die für die Studie benötigten Materialien (GV- und Nicht-GV-DNA sowie
    methodenspezifische Reagenzien) wurden von Syngenta bereitgestellt. Die GFS ist der
    Ansicht, dass die Leistungsfähigkeit der Methode für den vorgesehenen Einsatzzweck
    unter Berücksichtigung der von ENGL vorgeschlagenen Leistungskriterien für
    Methoden zur Überprüfung der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften sowie des
8
    ABl. L 253 vom 16.9.1997
9
    ABl. L 268 vom 18.10.2003, S. 1
                                             5
 ---pagebreak---        derzeitigen wissenschaftlichen Verständnisses hinsichtlich zufriedenstellender
       Leistungsfähigkeit von Methoden angemessen ist. Sowohl die Methode als auch die
       Ergebnisse der Validierung wurden öffentlich verfügbar gemacht.
(10)   Referenzmaterial für Süßmais aus der genetisch veränderten Maissorte Bt11 wurde
       von der Gemeinsamen Forschungsstelle der Europäischen Kommission hergestellt.
(11)   Süßmais aus der genetisch veränderten Maissorte Bt11 sowie Lebensmittel, die
       Süßmais aus der genetisch veränderten Maissorte Bt11 als Zutat enthalten, sind gemäß
       Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 zu kennzeichnen und unterliegen den Bestimmungen
       über die Rückverfolgbarkeit gemäß Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 über die
       Rückverfolgbarkeit und Kennzeichnung von genetisch veränderten Organismen und
       über die Rückverfolgbarkeit von aus genetisch veränderten Organismen hergestellten
       Lebensmitteln und Futtermitteln sowie zur Änderung der Richtlinie 2001/18/EG10.
(12)   Informationen zur Identifizierung von Süßmais aus der genetisch veränderten
       Maissorte Bt11, einschließlich des validierten Nachweisverfahrens und des
       Referenzmaterials, die im Anhang zu dieser Entscheidung zu finden sind, werden im
       Register bereitgestellt werden, dass die Kommission gemäß Artikel 28 der
       Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 erstellen wird.
(13)   Die genetisch veränderte Maissorte Bt11 wurde gemäß Artikel 11 Absatz 1 und
       Artikel 20 Absatz 3 Buchstabe c) des Protokolls von Cartagena über die biologische
       Sicherheit zum Übereinkommen über die biologische Vielfalt dem Biosafety Clearing-
       House mitgeteilt.
(14)   Der Ständige Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit hat keine
       befürwortende Stellungnahme abgegeben.
HAT FOLGENDE ENTSCHEIDUNG ERLASSEN:
                                          Artikel 1
Süßmais aus der genetisch veränderten Maissorte Bt11 (nachstehend „das Produkt“) gemäß
der Beschreibung und Spezifikation im Anhang darf in der Gemeinschaft als neuartiges
Lebensmittel oder neuartige Lebensmittelzutat in Verkehr gebracht werden.
                                          Artikel 2
Das Produkt ist gemäß den Kennzeichnungsvorschriften in Artikel 13 der Verordnung (EG)
Nr. 1829/2003 als „genetisch veränderter Süßmais“ zu kennzeichnen.
                                          Artikel 3
Das Produkt und die im Anhang genannten Informationen werden                        in  das
Gemeinschaftsregister genetisch veränderter Lebens- und Futtermittel eingetragen.
10
       ABl. L 268 vom 18.10.2003, S. 24.
                                              6
 ---pagebreak---                                            Artikel 4
Diese Entscheidung ist an Syngenta Seeds BV, Niederlande, stellvertretend für Syngenta
Seeds AG, Schweiz, gerichtet. Sie tritt am 18. April 2004 in Kraft. Sie gilt für einen Zeitraum
von zehn Jahren.
Brüssel, […]
                                            Im Namen des Rates
                                            Der Präsident
                                               7
 ---pagebreak---                                          ANHANG
   INFORMATIONEN, DIE IN DAS GEMEINSCHAFTSREGISTER GENETISCH
    VERÄNDERTER LEBENS- UND FUTTERMITTEL AUFZUNEHMEN SIND
a)    Zulassungsinhaber:
       Name:          Syngenta Seeds BV
       Adresse:       Westeinde 62, Enkhuizen, The Netherlands
       im Namen von:         Syngenta Seeds AG, Schwarzwaldallee 215, CH-4058 Basel,
       Switzerland
b)    Bezeichnung und Spezifikation des Produkts:
       Süßmais, frisch oder als Konserve, der durch traditionelle Kreuzung einer
       herkömmlichen Maissorte mit der genetisch modifizierten Maissorte Bt11 gewonnen
       wurde und Folgendes enthält:
       – eine Kopie des synthetischen Gens cryIA (b) des Bacillus thuringiensis, Unterart
          kurstaki, Stamm HD1, kontrolliert durch einen 35S-Promotor aus dem
          Blumenkohlmosaikvirus, einen IVS-6-Intron des Mais-alkoholdehydrogenasegens
          und der Nopalinsynthase-Terminatorsequenz von Agrobacterium tumefaciens, und
       – eine Kopie des aus Streptomyces viridochromogenes gewonnenen synthetischen
          pat-Gens,       kontrolliert    durch     einen      35S-Promotor        aus     dem
          Blumenkohlmosaikvirus, einen IVS-2-Intron des Mais-alkoholdehydrogenasegens
          und der Nopalinsynthase-Terminatorsequenz von Agrobacterium tumefaciens.
c)    Kennzeichnung: „Genetisch veränderter Süßmais“
d)    Nachweisverfahren:
       – Event specific real-time quantitative PCR based method for genetically modified
          Bt11 sweet maize, veröffentlicht in European Food Research and Techonolgy,
          Band 216/2003, Seiten 347-354.
       – Validiert von der Gemeinsamen Forschungsstelle (GFS) der Europäischen
          Kommission in Zusammenarbeit mit dem European Network of GMO
          Laboratories (ENGL), veröffentlicht unter http://engl.jrc.it/crl/oj/bt11sm.pdf .
       – Referenzmaterial:       IRMM-412R,        hergestellt   von     der     Gemeinsamen
          Forschungsstelle (GFS) der Europäischen Kommission.
e)    Spezifischer Marker: SYN-BT Ø11-1
f)    Informationen gemäß Anhang II des Protokolls von Cartagena:
       Biosafety Clearing House, Record ID 1240
       (siehe: http://bch.biodiv.org/Pilot/Record.aspx?RecordID=1240)
g)    Bedingungen oder Einschränkungen für das Inverkehrbringen des Produkts:
      Entfällt
h)    Überwachungspläne für Umweltauswirkungen:
      Entfällt.
                                              8