CELEX: 32022R0672
Language: it
Date: 2022-04-22 00:00:00
Title: Regolamento di esecuzione (UE) 2022/672 della Commissione del 22 aprile 2022 che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 per quanto riguarda le specifiche del nuovo alimento trans-resveratrolo (da fonte microbica) (Testo rilevante ai fini del SEE)

25.4.2022   
               
               
                  IT
               
               
                  Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
               
               
                  L 122/24
               
            
         REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2022/672 DELLA COMMISSIONE
         del 22 aprile 2022
         che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 per quanto riguarda le specifiche del nuovo alimento trans-resveratrolo (da fonte microbica)
         (Testo rilevante ai fini del SEE)
         LA COMMISSIONE EUROPEA,
         visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
         visto il regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 novembre 2015, relativo ai nuovi alimenti e che modifica il regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1852/2001 della Commissione (1), in particolare l’articolo 12,
         considerando quanto segue:
         
                     (1)
                  
                  
                     Il regolamento (UE) 2015/2283 dispone che solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti possono essere immessi sul mercato dell’Unione.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     A norma dell’articolo 8 del regolamento (UE) 2015/2283, il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione (2) ha istituito l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     L’elenco dell’Unione di cui all’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 comprende il trans-resveratrolo da fonti sintetica e microbica quale nuovo alimento autorizzato.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Il nuovo alimento trans-resveratrolo da fonte microbica è stato autorizzato, a norma dell’articolo 5 del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio (3), quale nuovo ingrediente alimentare da utilizzare, in forma di capsule o compresse destinate agli adulti, negli integratori alimentari come definiti nella direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (4) sulla base della sua sostanziale equivalenza al resveratrolo con una storia di consumo antecedente al 15 maggio 1997, estratto dal poligono del Giappone (Fallopia Japonica).
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     La decisione di esecuzione (UE) 2016/1190 della Commissione (5) ha autorizzato l’immissione sul mercato dell’Unione del trans-resveratrolo sintetico quale nuovo ingrediente alimentare a norma del regolamento (CE) n. 258/97, da utilizzare, in forma di capsule o compresse destinate agli adulti, anche negli integratori alimentari come definiti nella direttiva 2002/46/CE.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Il regolamento di esecuzione (UE) 2021/51 della Commissione (6) ha modificato le condizioni d’uso del trans-resveratrolo. In particolare, sono state revocate le restrizioni relative alle forme in cui si presentano gli integratori alimentari contenenti il nuovo alimento.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Il 29 luglio 2021 la società Evolva AG («il richiedente») ha presentato alla Commissione, conformemente all’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283, una domanda di modifica delle specifiche del trans-resveratrolo da fonte microbica. Il richiedente ha chiesto di eliminare il requisito secondo cui la granulometria del 100 % delle particelle del nuovo alimento prodotto da S. cerevisiae dovrebbe essere inferiore a 62,23 micrometri (< 62,23 μm).
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Il richiedente giustifica la richiesta indicando che la modifica è necessaria al fine di tenere conto della variazione della granulometria delle particelle di trans-resveratrolo da fonte microbica nel corso del suo processo di produzione e della trasformazione per l’uso negli integratori alimentari. A sostegno della richiesta, il richiedente ha fornito dati analitici a dimostrazione che il profilo relativo alla granulometria delle particelle del trans-resveratrolo da fonte microbica è comparabile al profilo relativo alla granulometria delle particelle del trans-resveratrolo sintetizzato chimicamente, che è stato sottoposto a valutazione dall’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») (7) e per il quale non figurano requisiti relativi alla granulometria delle particelle nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     La Commissione ritiene che l’aggiornamento richiesto dell’elenco dell’Unione non possa avere un effetto sulla salute umana e che una valutazione della sicurezza da parte dell’Autorità a norma dell’articolo 10, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2015/2283 non sia necessaria, in quanto la richiesta eliminazione del requisito relativo alla granulometria delle particelle per il trans-resveratrolo da fonte microbica non ne altera il profilo di sicurezza, viste le prove analitiche presentate dal richiedente secondo cui il profilo granulometrico delle particelle è comparabile a quello del trans-resveratrolo sintetizzato chimicamente che è stato sottoposto a valutazione dall’Autorità.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Le informazioni fornite nella domanda presentano motivi sufficienti per stabilire che le modifiche richieste delle specifiche del trans-resveratrolo sono conformi alle condizioni di cui all’articolo 12 del regolamento (UE) 2015/2283 e dovrebbero essere approvate.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     È pertanto opportuno modificare di conseguenza l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
                  
               HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
         
            Articolo 1
            L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 è modificato conformemente all’allegato del presente regolamento.
         
         
            Articolo 2
            Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
         
         
            Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
            Fatto a Bruxelles, il 22 aprile 2022
            
               
                  Per la Commissione
               
               
                  La presidente
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  GU L 327 dell’11.12.2015, pag. 1.
         
            (2)  Regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione, del 20 dicembre 2017, che istituisce l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai nuovi alimenti (GU L 351 del 30.12.2017, pag. 72).
         
            (3)  Regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 1997, sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari (GU L 43 del 14.2.1997, pag. 1).
         
            (4)  Direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 10 giugno 2002, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli integratori alimentari (GU L 183 del 12.7.2002, pag. 51).
         
            (5)  Decisione di esecuzione (UE) 2016/1190 della Commissione, del 19 luglio 2016, che autorizza l’immissione sul mercato del trans-resveratrolo quale nuovo ingrediente alimentare a norma del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 196 del 21.7.2016, pag. 53).
         
            (6)  Regolamento di esecuzione (UE) 2021/51 della Commissione, del 22 gennaio 2021, che autorizza una modifica delle condizioni d’uso del nuovo alimento «trans-resveratrolo» a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione (GU L 23 del 25.1.2021, pag. 10).
         
            (7)  EFSA Journal 2016;14(1):4368.
      
      
         
            ALLEGATO
            Nella tabella 2 (Specifiche) dell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470, la voce relativa al trans-resveratrolo è sostituita dalla seguente:
            
               
                           Nuovo alimento autorizzato
                        
                        
                           Specifiche
                        
                     
                           «Trans-resveratrolo
                        
                        
                           
                              Descrizione/definizione
                           
                           
                              Sintetico Il trans-resveratrolo si presenta sotto forma di cristalli di colore dal biancastro al beige.
                           Denominazione chimica: 5-[(E)-2-(4-idrossifenil)etenil]benzen-1,3-diolo
                           Formula chimica: C14H12O3
                           
                           Peso molecolare: 228,25 Da
                           N. CAS: 501-36-0
                           
                              Purezza
                           
                           
                              Trans-resveratrolo: ≥ 98 % - 99 %
                           Sottoprodotti totali (sostanze correlate): ≤ 0,5 %
                           Ogni singola sostanza correlata: ≤ 0,1 %
                           Ceneri solfatate: ≤ 0,1 %
                           Perdita all’essiccazione: ≤ 0,5 %
                           
                              Metalli pesanti
                           
                           Piombo: ≤ 1,0 ppm
                           Mercurio: ≤ 0,1 ppm
                           Arsenico: ≤ 1,0 ppm
                           
                              Impurità
                           
                           Diisopropilammina: ≤ 50 mg/kg
                           
                              Fonte microbica: ceppo geneticamente modificato del Saccharomyces cerevisiae
                           
                           Aspetto: polvere il cui colore varia tra biancastro e leggermente giallo
                           Tenore di trans-resveratrolo: min. 98 % p/p (sulla base del peso a secco)
                           Ceneri: max. 0,5 % p/p
                           Umidità: max. 3 % p/p».