CELEX: 22012A1222(01)
Language: hr
Date: 2012-02-23 00:00:00
Title: Sporazum između Europske unije i Novog Zelanda o izmjeni Sporazuma o uzajamnom priznavanju ocjene sukladnosti između Europske zajednice i Novog Zelanda

11/Sv. 102
               
               
                  HR
               
               
                  Službeni list Europske unije
               
               
                  262
               
            22012A1222(01)
      
                  L 356/2
               
               
                  SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
               
            
         SPORAZUM
         između Europske unije i Novog Zelanda o izmjeni Sporazuma o uzajamnom priznavanju ocjene sukladnosti između Europske zajednice i Novog Zelanda
         EUROPSKA UNIJA
         i
         NOVI ZELAND,
         dalje u tekstu „stranke”,
         SKLOPIVŠI Sporazum o uzajamnom priznavanju ocjene sukladnosti (1), sastavljen u Wellingtonu 25. lipnja 1998. (dalje u tekstu „Sporazum o uzajamnom priznavanju”);
         PRIMJEĆUJUĆI potrebu za pojednostavnjenjem djelovanja Sporazuma o uzajamnom priznavanju;
         BUDUĆI DA članak 3. Sporazuma o uzajamnom priznavanju detaljno određuje oblik Sektorskih priloga, a konkretno predviđa da odjeljak II. svakog Sektorskog priloga Sporazumu sadrži popis imenovanih tijela za ocjenjivanje sukladnosti;
         BUDUĆI DA članak 4. Sporazuma o uzajamnom priznavanju ograničuje primjenu Sporazuma na proizvode podrijetlom iz stranaka u skladu s pravilima o nepovlaštenom podrijetlu;
         BUDUĆI DA se člankom 12. Sporazuma o uzajamnom priznavanju osniva Zajednički odbor koji, između ostalog, donosi odluke o uvrštavanju tijela za ocjenjivanje sukladnosti u Sektorske priloge ili isključivanja iz njih te određuje postupak za takvo uvrštavanje i isključenje;
         BUDUĆI DA se člancima 8. i 12. Sporazuma o uzajamnom priznavanju upućuje na predsjednika Zajedničkog odbora;
         BUDUĆI DA se člankom 12. Sporazuma o uzajamnom priznavanju Zajednički odbor izričito ne ovlašćuje za izmjenu Sektorskih priloga, osim za primjenu odluke imenovanog tijela o imenovanju ili opozivu imenovanja određenog tijela za ocjenjivanje sukladnosti;
         S OBZIROM da bi članak 3. Sporazuma o uzajamnom priznavanju trebalo izmijeniti, kako bi odražavao predložene promjene njegovog članka 12. koje ograničuju zahtjev da Zajednički odbor djeluje u vezi s priznavanjem ili opozivom priznavanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti na slučajeve koje je druga stranka osporila na temelju članka 8. Sporazuma o uzajamnom priznavanju te kako bi se omogućila veća fleksibilnost strukture Sektorskih priloga Sporazumu;
         S OBZIROM da bi trebalo izbrisati ograničenje u vezi s podrijetlom iz članka 4. Sporazuma o uzajamnom priznavanju kako trgovina među strankama ne bi bila nepotrebno ograničena;
         S OBZIROM da bi iz članaka 8. i 12. Sporazuma o uzajamnom priznavanju trebalo izbrisati upućivanja na predsjednika Zajedničkog odbora, kako bi se odražavala činjenica da Zajedničkim odborom stranke supredsjedaju;
         S OBZIROM da će povećana razmjena informacija među strankama u vezi s djelovanjem Sporazuma o uzajamnom priznavanju olakšati njegovo djelovanje;
         S OBZIROM da bi zbog pravodobnih prilagodbi Sektorskih priloga kojima se uzima u obzir tehnički napredak i drugi čimbenici poput proširenja Europske unije, Zajednički odbor trebalo izričito ovlastiti člankom 12. Sporazuma o uzajamnom priznavanju za izmjenu Sektorskih priloga u područjima, osim za primjenu odluke imenovanog tijela o imenovanju ili opozivu imenovanja određenog tijela za ocjenjivanje sukladnosti te za donošenje novih Sektorskih priloga;
         S OBZIROM da bi zbog pojednostavnjenja djelovanja Sporazuma o uzajamnom priznavanju potrebu za tim da Zajednički odbor donosi odluke o priznavanju ili opozivu priznavanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti trebalo ograničiti na slučajeve koje je druga stranka osporila na temelju članka 8. Sporazuma o uzajamnom priznavanju;
         S OBZIROM da bi zbog pojednostavnjenja djelovanja Sporazuma o uzajamnom priznavanju u članku 12. trebalo uspostaviti jednostavniji postupak za priznavanje, opoziv priznavanja i suspenziju tijela za ocjenjivanje sukladnosti te bi trebalo razjasniti stajalište u pogledu ocjene sukladnosti koju su izvršila tijela prije suspenzije ili opoziva njihovog imenovanja;
         S OBZIROM da je Sporazum o uzajamnom priznavanju ocjena sukladnosti, potvrda i oznaka između Europske zajednice i Australije po obliku jednak Sporazum o uzajamnom priznavanju, te se stoga izmjenjuje usporedno kako bi se zadržala usklađenost tih Sporazuma;
         S OBZIROM da su pravna upućivanja i način djelovanja sektorskih priloga o inspekciji dobre proizvođačke prakse i certificiranju serije lijekova zastarjeli, iskorištena je prilika za ih se izmijeni kako bi odražavalo trenutačno stanje,
         SPORAZUMJELE SU SE:
         
            Članak 1.
            Izmjene Sporazuma o uzajamnom priznavanju
            Sporazuma o uzajamnom priznavanju mijenja se kako slijedi:
            
                        1.
                     
                     
                        Članak 3. stavak 2. zamjenjuje se sljedećim:
                        
                           „2.   Svaki Sektorski prilog, u načelu, sadrži sljedeće podatke:
                           
                                       (a)
                                    
                                    
                                       izjavu o njegovom području primjene i opsegu;
                                    
                                 
                                       (b)
                                    
                                    
                                       zahtjeve zakonskih i drugih propisa koji se odnose na postupke ocjenjivanja sukladnosti;
                                    
                                 
                                       (c)
                                    
                                    
                                       tijela nadležna za imenovanje;
                                    
                                 
                                       (d)
                                    
                                    
                                       niz postupaka za imenovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti i
                                    
                                 
                                       (e)
                                    
                                    
                                       dodatne odredbe, prema potrebi.”
                                    
                                 
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        Članak 4. zamjenjuje se sljedećim:
                        
                           „Članak 4.
                           Područje primjene i opseg
                           Ovaj Sporazum primjenjuje se na proizvode navedene u izjavi o području primjene i opsegu u svakom Sektorskom prilogu.”
                        
                     
                  
                        3.
                     
                     
                        Članak 6. zamjenjuje se sljedećim:
                        
                           „Članak 6.
                           Tijela nadležna za imenovanje
                           
                              1.   Stranke osiguravaju da tijela nadležna za imenovanje, koja su odgovorna za imenovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti, imaju sve potrebne ovlasti i nadležnost da imenuju, suspendiraju, ukinu suspenziju i opozovu imenovanje takvih tijela.
                           
                           
                              2.   Prilikom takvih imenovanja, suspenzija, ukidanja suspenzija i opoziva, tijela nadležna za imenovanje poštuju postupke imenovanja određene u članku 12. i u Prilogu, osim ako je Sektorskim prilozima propisano drukčije.”
                           
                        
                     
                  
                        4.
                     
                     
                        Članak 7. stavak 1. zamjenjuje se sljedećim:
                        
                           „1.   Stranke razmjenjuju informacije o primjenjivanim postupcima kako bi osigurale da imenovana tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja se nalaze pod njihovom odgovornošću poštuju zahtjeve zakonskih i drugih propisa navedenih u Sektorskim prilozima, kao i zahtjeve u vezi s kompetencijom navedene u Prilogu.”
                        
                     
                  
                        5.
                     
                     
                        Članak 8. mijenja se kako slijedi:
                        
                                    (a)
                                 
                                 
                                    stavak 3. zamjenjuje se sljedećim:
                                    
                                       „3.   Takvo osporavanje mora biti opravdano na objektivan i argumentiran način te u pisanom obliku dostavljeno drugoj stranci i Zajedničkom odboru.”;
                                    
                                 
                              
                                    (b)
                                 
                                 
                                    stavak 6. zamjenjuje se sljedećim:
                                    
                                       „6.   Osim kada Zajednički odbor odluči drukčije, tijelo nadležno za imenovanje suspendira sporno tijelo za ocjenjivanje sukladnosti, od trenutka kada su tehnička kompetencija i sukladnost osporeni u skladu s ovim člankom do trenutka kada se unutar Zajedničkog odbora postigne suglasnost o statusu tog tijela ili kada stranka koja je podnijela prigovor obavijesti drugu stranku i Zajednički odbor da je zadovoljna tehničkom kompetencijom i sukladnošću tog tijela.”
                                    
                                 
                              
                  
                        6.
                     
                     
                        Članak 9. zamjenjuje se sljedećim:
                        
                           „Članak 9.
                           Razmjena informacija
                           
                              1.   Stranke razmjenjuju informacije o provedbi zakonskih i drugih odredaba navedenih u Sektorskim prilozima te održavaju točan popis tijela za ocjenjivanje sukladnosti imenovanih u skladu s ovim Sporazumom.
                           
                           
                              2.   U skladu s obvezama iz Sporazuma Svjetske trgovinske organizacije o tehničkim preprekama u trgovini, svaka stranka obavješćuje drugu stranku o promjenama koje namjerava poduzeti u vezi s odredbama zakonskih i drugih propisa koje se odnose na predmet ovog Sporazuma te, osim kako je predviđeno u stavku 3. ovog članka, obavješćuje drugu stranku o tim novim odredbama najkasnije 60 kalendarskih dana prije njihovog stupanja na snagu.
                           
                           
                              3.   Ako stranka poduzima hitne mjere za koje smatra da su opravdane zbog sigurnosti, zdravlja ili zaštite okoliša kako bi upravljala rizikom koji predstavlja proizvod obuhvaćen Sektorskim prilogom, o tim mjerama odmah obavješćuje drugu stranku, zajedno s kratkim navođenjem njihovog cilja i razloga, ili kako je drukčije navedeno u Sektorskom prilogu.”
                           
                        
                     
                  
                        7.
                     
                     
                        Stavci 3. do 7. članka 12. zamjenjuju se sljedećim:
                        
                           „3.   Zajednički odbor sastaje se najmanje jedanput godišnje, osim ako Zajednički odbor ili stranke ne odluče drukčije. Ako je potrebno za učinkovito funkcioniranje ovog Sporazuma i na zahtjev bilo koje stranke, održavaju se dodatni sastanak ili sastanci.
                        
                        
                           4.   Zajednički odbor može razmatrati svako pitanje vezano uz funkcioniranje ovog Sporazuma. Posebno je odgovoran za:
                           
                                       (a)
                                    
                                    
                                       izmjene Sektorskih priloga u skladu s ovim Sporazumom;
                                    
                                 
                                       (b)
                                    
                                    
                                       razmjenu informacija o postupcima koje primjenjuju obje stranke kako bi se osiguralo da tijela za ocjenjivanje sukladnosti održavaju potrebnu razinu kompetentnosti;
                                    
                                 
                                       (c)
                                    
                                    
                                       imenovanje, u skladu s člankom 8., zajedničkog tima ili timova stručnjaka s ciljem provjere tehničke kompetentnosti tijela za ocjenjivanje sukladnosti te njegovog ispunjavanja ostalih odgovarajućih zahtjeva;
                                    
                                 
                                       (d)
                                    
                                    
                                       razmjenu informacija i obavješćivanje stranaka o izmjeni odredaba zakonskih i drugih propisa iz Sektorskih priloga, uključujući one koje zahtijevaju izmjene samih Sektorskih priloga;
                                    
                                 
                                       (e)
                                    
                                    
                                       rješavanje svih pitanja vezanih uz primjenu ovog Sporazuma i njegovih Sektorskih priloga i
                                    
                                 
                                       (f)
                                    
                                    
                                       donošenje novih Sektorskih priloga u skladu s ovim Sporazumom.
                                    
                                 
                        
                           5.   Zajednički odbor odmah obavješćuje u pisanom obliku svaku stranku o svim izmjenama Sektorskih priloga poduzetih u skladu s ovim Sporazumom i o svim novim Sektorskim prilozima donesenima u skladu s ovim Sporazumom i za njih utvrđuje trenutak stupanja na snagu.
                        
                        
                           6.   U pogledu imenovanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti, primjenjuje se sljedeći postupak:
                           
                                       (a)
                                    
                                    
                                       stranka koja želi imenovati tijelo za ocjenjivanje sukladnosti svoj prijedlog prosljeđuje drugoj stranci u pisanom obliku, prilažući popratnu dokumentaciju zahtjevu kako ju utvrdi Zajednički odbor;
                                    
                                 
                                       (b)
                                    
                                    
                                       u slučaju da druga stranka prihvati taj prijedlog ili po isteku razdoblja od 60 kalendarskih dana tijekom kojeg nije uložena nijedna pritužba, u skladu sa svim primjenljivim postupcima koje utvrdi Zajednički odbor, smatra se da je tijelo za ocjenjivanje sukladnosti imenovano tijelo za ocjenjivanje sukladnosti prema uvjetima iz članka 5.;
                                    
                                 
                                       (c)
                                    
                                    
                                       u slučaju da druga stranka, u skladu s člankom 8., ospori tehničku kompetentnost ili udovoljavanje zahtjevima tijela za ocjenjivanje sukladnosti u roku od gore predviđenog 60-dnevnog razdoblja, Zajednički odbor može odlučiti izvršiti provjeru dotičnog tijela u skladu s člankom 8.;
                                    
                                 
                                       (d)
                                    
                                    
                                       u slučaju imenovanja novog tijela za ocjenjivanje sukladnost, ocjena sukladnosti koju je izvršilo to tijelo vrijedi od datuma kada postane imenovano tijelo za ocjenjivanje sukladnosti u skladu s ovim Sporazumom;
                                    
                                 
                                       (e)
                                    
                                    
                                       bilo koja stranka može suspendirati, ukinuti suspenziju ili opozvati imenovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti u njezinoj nadležnosti. Dotična stranka odmah o tome u pisanom obliku obavješćuje drugu stranku i Zajednički odbor, navodeći datum takve odluke. Suspenzija, ukidanje suspenzije ili opoziv imenovanja proizvodi pravne učinke od datum odluke stranke;
                                    
                                 
                                       (f)
                                    
                                    
                                       bilo koja stranka, u skladu s člankom 8., može, u izvanrednim okolnostima, osporiti tehničku kompetenciju imenovanog tijela za ocjenjivanje suglasnosti u nadležnosti druge stranke. U tom slučaju Zajednički odbor može odlučiti izvršiti provjeru dotičnog tijela, u skladu s člankom 8.
                                    
                                 
                        
                           7.   U slučaju suspenzije ili opoziva imenovanog tijela za ocjenjivanje sukladnosti, ocjenjivanje sukladnosti koje je to tijelo provelo prije datuma stupanja na snagu suspenzije ili opoziva ostaje valjano, osim ako je odgovorna stranka ograničila ili poništila tu valjanost ili ako Zajednički odbor odluči drukčije. Stranka pod čijom je nadležnošću suspendirano ili opozvano tijelo za ocjenjivanje sukladnosti djelovalo, obavješćuje drugu stranku u pisanom obliku o svim takvim promjenama koje se odnose na ograničavanje ili poništavanje valjanosti.”
                        
                     
                  
                        8.
                     
                     
                        Članak 15. mijenja se kako slijedi:
                        
                                    (a)
                                 
                                 
                                    stavak 3. zamjenjuje se sljedećim:
                                    
                                       „3.   Zajednički odbor može donijeti Sektorske priloge na koje se primjenjuje članak 2., a kojima će se propisati provedbeni aranžmani za ovaj Sporazum.”;
                                    
                                 
                              
                                    (b)
                                 
                                 
                                    stavak 4. zamjenjuje se sljedećim:
                                    
                                       „4.   Izmjene sektorskih priloga te donošenje novih sektorskih priloga utvrđuje Zajednički odbor.”
                                    
                                 
                              
                  
                        9.
                     
                     
                        Prilog se mijenja kako slijedi:
                        
                                    (a)
                                 
                                 
                                    stavak 9. zamjenjuje se sljedećim:
                                    
                                                „9.
                                             
                                             
                                                Tijela nadležna za imenovanje obavješćuju predstavnike svoje stranke u Zajedničkom odboru, osnovanom na temelju članka 12. ovog Sporazuma, o tijelima za ocjenjivanje sukladnosti koje treba imenovati, suspendirati ili opozvati. Imenovanje, suspenzija ili opoziv imenovanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti odvija se u skladu s ovim Sporazumom i poslovnikom Zajedničkog odbora.”;
                                             
                                          
                              
                                    (b)
                                 
                                 
                                    stavak 10. zamjenjuje se sljedećim:
                                    
                                                „10.
                                             
                                             
                                                Prilikom savjetovanja predstavnika svoje stranke u Zajedničkom odboru osnovanom prema ovom Sporazumu, o tijelima za ocjenjivanje sukladnosti koje bi trebalo imenovati, tijelo nadležno za imenovanje navodi sljedeće pojedinosti o svakom tijelu za ocjenjivanje sukladnosti:
                                                
                                                            (a)
                                                         
                                                         
                                                            naziv;
                                                         
                                                      
                                                            (b)
                                                         
                                                         
                                                            poštansku adresu;
                                                         
                                                      
                                                            (c)
                                                         
                                                         
                                                            broj faksa i adresu elektroničke pošte;
                                                         
                                                      
                                                            (d)
                                                         
                                                         
                                                            opseg proizvoda, procesa, normi ili usluga koje je ovlašteno ocijeniti;
                                                         
                                                      
                                                            (e)
                                                         
                                                         
                                                            postupke ocjenjivanja sukladnosti koje je ovlašteno provoditi; i
                                                         
                                                      
                                                            (f)
                                                         
                                                         
                                                            postupak imenovanja koji se primjenjuje radi utvrđivanja kompetentnosti.”
                                                         
                                                      
                                          
                              
                  
                        10.
                     
                     
                        Sektorski prilog o inspekciji dobre proizvođačke prakse i certificiranju serije lijekova, uključujući Dodatak 1. i Dodatak 2., zamjenjuje se sljedećim:
                        
                           
                              „SEKTORSKI PRILOG O INSPEKCIJI DOBRE PROIZVOĐAČKE PRAKSE I CERTIFICIRANJU SERIJE LIJEKOVA SPORAZUMU IZMEĐU EUROPSKE ZAJEDNICE I NOVOG ZELANDA O UZAJAMNOM PRIZNAVANJU OCJENA SUKLADNOSTI
                              PODRUČJE PRIMJENE I OPSEG
                              
                                          1.
                                       
                                       
                                          Odredbe ovog Sektorskog priloga obuhvaćaju sve lijekove koji se industrijski proizvode u Novom Zelandu i Europskoj uniji te na koje se primjenjuju zahtjevi dobre proizvođačke prakse (DPP).
                                          Za lijekove obuhvaćene ovim Sektorskim prilogom svaka stranka priznaje dovršenje inspekcije proizvođača koju provode odgovarajuće inspekcijske službe druge stranke i odgovarajuća odobrenja za proizvodnju koja izdaju nadležna tijela druge stranke.
                                          Osim toga, druga stranka priznaje bez ponovne kontrole pri uvozu potvrdu proizvođača o sukladnosti svake serije proizvoda s njihovim specifikacijama.
                                          ‚Lijekovi’ znači svi proizvodi uređeni farmaceutskim zakonodavstvom u Europskoj uniji i Novom Zelandu iz odjeljka I. Definicija lijekova obuhvaća sve ljudske i veterinarske proizvode, kao što su kemijski i biološki farmaceutski proizvodi, imunološki proizvodi, radiofarmaceutski proizvodi, stabilni lijekovi koji se dobivaju iz ljudske krvi ili plazme, mješavine za pripremanje stočne hrane s veterinarskim lijekovima te, prema potrebi, vitamini, minerali, biljni lijekovi i homeopatski lijekovi.
                                          ‚Dobra proizvođačka praksa (DPP)’ znači onaj dio osiguranja kvalitete kojim se jamči dosljedna proizvodnja i kontrola proizvoda tijekom proizvodnje uz udovoljavanje standardima kvalitete koji odgovaraju namjeni tih proizvoda te koje zahtjeva odobrenje za stavljanje u promet koje izdaje stranka uvoznica. Za potrebe ovog Sektorskog priloga, ona obuhvaća sustav u kojem proizvođač prima specifikaciju proizvoda i/ili procesa od nositelja ili podnositelja zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet te osigurava izradu lijeka u skladu s njegovom specifikacijom (ekvivalentno certificiranju od strane kvalificirane osobe u Europskoj uniji).
                                       
                                    
                                          2.
                                       
                                       
                                          U odnosu na lijekove obuhvaćene zakonodavstvom jedne stranke (‚stranka koja uređuje’), ali ne i druge stranke, trgovačko društvo koje ih proizvodi može zatražiti od tijela koje je imenovala odgovarajuća kontaktna točka stranke koja uređuje iz točke 12. odjeljka III., za potrebe ovog Sporazuma, da lokalno nadležna inspekcijska služba provede inspekciju. Ova odredba primjenjivat će se, između ostalog, na proizvodnju aktivnih farmaceutskih sastojaka i poluproizvoda te proizvoda namijenjenih uporabi u kliničkim ispitivanjima, kao i u zajednički utvrđenim inspekcijama prije stavljanja na tržište. Operativni aranžmani navedeni su podrobnije u točki 3. podtočki (b) odjeljka III.
                                       
                                    
                                 Certificiranje proizvođača
                              
                              
                                          3.
                                       
                                       
                                          Na zahtjev izvoznika, uvoznika ili nadležnog tijela druge stranke, tijela odgovorna za izdavanje odobrenja za proizvodnju i za nadzor proizvodnje lijekova potvrdit će da:
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      je proizvođač ovlašten, na odgovarajući način, za proizvodnju odgovarajućeg lijeka ili za provođenje odgovarajuće navedene proizvodnje,
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      proizvođač redovito podliježe inspekcijama nadležnih tijela, i da
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      proizvođač poštuje sve nacionalne zahtjeve dobre proizvođačke prakse koje obje stranke priznaju ekvivalentnima, a koji su navedeni u odjeljku I. U slučaju primjene različitih zahtjeva DPP-a kao referentne vrijednosti (u skladu s odredbama točke 3. podtočke (b) odjeljka III.), to se također mora navesti na toj potvrdi.
                                                   
                                                U potvrdama se također navodi lokacija (lokacije) proizvođača (i laboratorija s kojima je zaključen ugovor o ispitivanjima, ako takvi postoje). O obliku potvrde odlučit će Zajednička sektorska skupina.
                                          Potvrde se izdaju žurno, a vrijeme potrebno za njezino izdavanje ne bi trebalo iznositi više od 30 kalendarskih dana. U iznimnim slučajevima, kao kada se mora provesti nova inspekcija, to se razdoblje može produljiti na 60 kalendarskih dana.
                                       
                                    
                                 Certificiranje serije
                              
                              
                                          4.
                                       
                                       
                                          Svaka izvezena serija proizvoda popraćena je potvrdom serije koju priprema proizvođač (samocertificiranje) nakon potpune analize kvalitete, analize kvantitete svih aktivnih sastojaka i svih drugih ispitivanja ili provjera potrebnih kako bi se osigurala kvaliteta tog proizvoda u skladu sa zahtjevima odobrenja za stavljanje na tržište. Tom se potvrdom potvrđuje da navedena serija udovoljava svojim specifikacijama, a čuva ju uvoznik serije. Stavlja se na raspolaganje nadležnim tijelima, na njihov zahtjev.
                                          Prilikom izdavanja te potvrde proizvođač je obvezan uzeti u obzir odredbe trenutačnog programa certificiranja Svjetske zdravstvene organizacije o kvaliteti farmaceutskih proizvoda u međunarodnoj trgovini. U toj se potvrdi detaljno navode dogovorene specifikacije proizvoda, upućivanja na analitičke metode i rezultate analiza. Ona sadrži izjavu o tome kako su svi zapisi o obradi i pakiranju te serije pregledani te kako su isti u skladu s DPP-om. Potvrdu serije potpisuje osoba odgovorna za njezino puštanje u prodaju ili nabavu, tj. u Europskoj uniji ‚kvalificirana osoba’ iz odgovarajućeg zakonodavstva Europske unije. U Novom Zelandu je odgovorna osoba navedena na dozvoli za proizvodnju, izdanoj prema odgovarajućem zakonodavstvu Novog Zelanda.
                                       
                                    
                                 ODJELJAK I.
                              
                              
                                 ZAHTJEVI ZAKONSKIH I DRUGIH PROPISA
                              
                              Podložno odjeljku III., opće inspekcije DPP-a provode se u skladu sa zahtjevima DPP-a stranke izvoznice. Primjenljive odredbe zakonskih i drugih propisa u vezi s ovim Sektorskim prilogom navedene su u tablici.
                              Međutim, referentni zahtjevi kvalitete proizvoda koji se izvoze, uključujući proizvodne metode i specifikacije proizvoda, oni su iz odobrenja za stavljanje na tržište relevantnih proizvoda koje izdaje stranka uvoznica.
                              
                                          Primjenljive odredbe zakonskih i drugih propisa za Europsku uniju
                                       
                                       
                                          Primjenljive odredbe zakonskih i drugih propisa za Novi Zeland
                                       
                                    
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Direktiva Komisije 91/412/EEZ od 23. srpnja 1991. o utvrđivanju načela i smjernica dobre proizvođačke prakse za veterinarske lijekove, kako je izmijenjena
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Direktiva 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o veterinarsko-medicinskim proizvoda, kako je izmijenjena
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za primjenu kod ljudi, kako je izmijenjena
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Direktiva Komisije 2003/94/EZ od 8. listopada 2003. o utvrđivanju načela i smjernica dobre proizvođačke prakse za lijekove namijenjene ljudskoj upotrebi i lijekove za istraživačke svrhe koji su namijenjeni ljudskoj upotrebi, kako je izmijenjena
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka Zajednice za odobravanje primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove, kako je izmijenjena
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Vodič za dobru distribucijsku praksu (94/C 63/03)
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Svezak 4. — Smjernice dobre proizvođačke prakse za lijekove koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini
                                                   
                                                
                                       
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Medicines Act, 1981.
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Medicines Regulations, 1984.
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      New Zealand Code of Good Manufacturing Practice for Manufacture and Distribution of Therapeutic Goods, Parts 1, 2, 4 and 5
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Act, 1997.
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Regulations, 2001.
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Agricultural Compounds and Veterinary Medicines (ACVM) Standard for Good Manufacturing Practice
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Agricultural Compounds and Veterinary Medicines (ACVM) Guideline for Good Manufacturing Practice
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      i sve zakonodavstvo koje je doneseno na temelju gore navedenog zakonodavstva ili koje ga izmjenjuje
                                                   
                                                
                                    
                                 ODJELJAK II.
                              
                              
                                 SLUŽBENE INSPEKCIJSKE SLUŽBE
                              
                              Popisi službenih inspekcijskih službi povezanih s ovim Sektorskim prilogom zajednički su utvrdile stranke te će ga one održavati. Ako jedna stranka od druge stranke zatraži primjerak najnovijih popisa službenih inspekcijskih službi, stranka kojoj je zahtjev upućen dostavlja primjerak tih popisa stranci koja je zahtjev uputila u roku od 30 kalendarskih dana od datuma primitka zahtjeva.
                              
                                 ODJELJAK III.
                              
                              
                                 OPERATIVNE ODREDBE
                              
                              1.   Dostavljanje inspekcijskih izvješća
                              
                              Odgovarajuće inspekcijske službe prosljeđuju, na utemeljeni zahtjev, primjerak posljednjeg inspekcijskog izvješća proizvodnog mjesta ili kontrolnog mjesta u slučaju da je sklopljen ugovor o analitičkim aktivnostima. Taj se zahtjev može odnositi na ‚potpuno inspekcijsko izvješće’ ili na ‚detaljno izvješće’ (vidjeti točku 2.). Obje stranke postupaju s navedenim inspekcijskim izvješćima s određenim stupnjem povjerljivosti koji zahtijeva stranka podrijetla.
                              Ako inspekcija proizvodnje dotičnog lijeka nije izvršena u skorije vrijeme, tj. ako je posljednja inspekcija provedena prije više od dvije godine ili ako se utvrdi posebna potreba za provođenjem inspekcije, može se zatražiti specifična i detaljna inspekcija. Stranke osiguravaju prosljeđivanje inspekcijskih izvješća najkasnije u roku od 30 kalendarskih dana, dok se to razdoblje može produljiti na 60 kalendarskih dana ako postoji potreba za provođenjem nove inspekcije.
                              2.   Inspekcijska izvješća
                              
                              ‚Potpuno inspekcijsko izvješće’ sastoji se od glavne datoteke o proizvodnom mjestu (koju sastavlja sam proizvođač ili inspektorat) i od narativnog izvješća inspektorata. ‚Detaljno izvješće’ daje odgovore na posebne upite druge stranke u vezi s trgovačkim društvom.
                              3.   Referentni DPP
                              
                              
                                          (a)
                                       
                                       
                                          Inspekcija proizvođača provodi se u skladu s DPP-om koja se primjenjuje u zemlji izvoznici (vidjeti odjeljak I.).
                                       
                                    
                                          (b)
                                       
                                       
                                          U pogledu lijekova obuhvaćenih farmaceutskim zakonodavstvom stranke uvoznice, ali ne i onima stranke izvoznice, mjesno nadležna inspekcijska služba koja je voljna provesti inspekciju relevantnih proizvodnih aktivnosti, istu provodi u skladu s vlastitim DPP-om ili, u slučaju nepostojanja specifičnih zahtjeva DPP-a, u skladu s DPP-om koji se primjenjuje u zemlji uvoznici. To je također slučaj kada se DPP koji se primjenjuje lokalno, u pogledu osiguranja kvalitete gotovog proizvoda, ne smatra ekvivalentnim DPP-u stranke uvoznice.
                                       
                                    Ekvivalentnost zahtjeva DPP-a za specifične proizvode ili klase proizvoda (npr. ispitivani lijekovi, sirovine) utvrđuje se prema postupku koji utvrđuje Zajednička sektorska skupina.
                              4.   Narav inspekcija
                              
                              
                                          (a)
                                       
                                       
                                          Inspekcije rutinski procjenjuju sukladnost proizvođača s DPP-om. Nazivaju se općim inspekcijama DPP-a (također se nazivaju redovnim, periodičnim ili rutinskim inspekcijama).
                                       
                                    
                                          (b)
                                       
                                       
                                          Inspekcije ‚usmjerene na proizvod ili proces’ (koje, prema potrebi, mogu biti inspekcije ‚prije stavljanja proizvoda na tržište’) usredotočene su na izradu jednog proizvoda ili serije proizvoda ili jednog odnosno više procesa i obuhvaćaju procjenu potvrđivanja sukladnosti sa specifičnim procesom ili kontrolnim aspektima, na način opisan u odobrenju za stavljanje na tržište. Prema potrebi se relevantne informacije o proizvodu (dokumentacija o kvaliteti unutar dokumentacije o zahtjevu/odobrenju) u povjerenju dostavljaju inspektoratu.
                                       
                                    5.   Naknade za inspekciju/poslovni nastan
                              
                              Režim naknada za inspekciju/poslovni nastan određuje se prema lokaciji proizvođača. Naknade za inspekciju/poslovni nastan neće se naplaćivati proizvođačima na državnom području druge stranke za proizvode obuhvaćene ovim Sektorskim prilogom.
                              6.   Zaštitna klauzula za inspekcije
                              
                              Obje stranke zadržavaju pravo na provođenje vlastite inspekcije zbog razloga koje navedu drugoj stranci. O takvim inspekcijama svaka stranka unaprijed obavješćuje drugu stranku koja ima mogućnost pridružiti se toj inspekciji. Ovoj zaštitnoj klauzuli trebalo bi pribjegavati samo iznimno. U slučaju da ipak dođe do takve inspekcije, postoji mogućnost naknade troškova inspekcije.
                              7.   Razmjena informacija među tijelima i usklađivanje zahtjeva kvalitete
                              
                              U skladu s općim odredbama ovog Sporazuma, stranke razmjenjuju sve relevantne informacije potrebne za tekuće uzajamno priznavanje inspekcija. Za potrebe dokazivanja sposobnosti u slučajevima značajnih promjena regulatornog sustava u bilo kojoj stranci, svaka stranka može zatražiti dodatne specifične informacije u vezi sa službenom inspekcijskom službom. Takvi specifični zahtjevi mogu obuhvaćati informacije o osposobljavanju, inspekcijskim postupcima, razmjeni općih informacija i dokumenata te transparentnosti revizija agencija o službenim inspekcijskim službama, a koje su važne za djelovanje ovog Sektorskog priloga. Takvi bi se zahtjevi, kao dio tekućeg programa održavanja, trebali upućivati preko Zajedničke sektorske skupine, koja njima upravlja.
                              Osim toga, odgovarajuća tijela u Novom Zelandu i Europskoj uniji obavješćuju jedna druge o svim novim tehničkim smjernicama ili promjenama inspekcijskih postupaka. Obje se stranke međusobno savjetuju prije njihovog donošenja.
                              8.   Službeno puštanje serije u prodaju
                              
                              Postupak službenog puštanja serije u prodaju predstavlja dodatnu provjeru sigurnosti i učinkovitosti imunoloških lijekova (cjepiva) i krvnih derivata koju provode nadležna tijela prije distribucije svake serije proizvoda. Ovaj Sporazum ne obuhvaća uzajamno priznavanje takvog službenog puštanja serija u prodaju. Međutim, u slučaju primjene službenog postupka puštanja serije u prodaju proizvođač, na zahtjev stranke uvoznice, dostavlja potvrdu o službenom puštanju serije u prodaju, ako su dotičnu seriju ispitala kontrolna tijela stranke izvoznice.
                              Za Europsku uniju službeni postupak puštanja serije u prodaju za lijekove koji se koriste u humanoj medicini objavljuje Europska uprava za kvalitetu lijekova i zdravstvene skrbi. Za Novi Zeland službeni postupak puštanja serije u prodaju naveden je u dokumentu ‚Serija tehničkih izvješća Svjetske zdravstvene organizacije, br. 822., 1992.’
                              9.   Osposobljavanje inspektora
                              
                              U skladu s općim odredbama ovog Sporazuma, osposobljavanje inspektora koju organiziraju nadležna tijela također je dostupno inspektorima druge stranke. Obje se stranke ovog Sporazuma međusobno obavješćuju o takvim osposobljavanjima.
                              10.   Zajedničke inspekcije
                              
                              U skladu s općim odredbama ovog Sporazuma i prema uzajamnom aranžmanu između stranka, mogu se odobriti zajedničke inspekcije. Navedene inspekcije usmjerene su na razvijanje zajedničkog razumijevanja i tumačenja praksi i zahtjeva. Organiziranje i oblik takvih inspekcija utvrđuju se postupcima koje odobrava Zajednička sektorska skupina.
                              11.   Sustav upozorenja
                              
                              Stranke imenuju kontaktne točke kako bi nadležnim tijelima i proizvođačima, omogućile obavješćivanje nadležnih tijela druge stranke odgovarajućom brzinom u slučaju manjkave kvalitete, povlačenja serije, krivotvorenja i drugih problema u vezi kvalitete koji bi mogli učiniti nužno potrebnim dodatne kontrole ili privremeno obustavljanje njezine distribucije. Zajednički se utvrđuje detaljni postupak upozorenja.
                              Stranke osiguravaju dostavljanje svake suspenzije ili povlačenja (djelomičnog ili u cijelosti) odobrenja za proizvodnju na temelju nesukladnosti s DPP-om koje bi moglo utjecati na zaštitu javnog zdravlja drugoj stranci uz odgovarajući stupanj žurnosti.
                              12.   Kontaktne točke
                              
                              Za potrebe ovog Sporazuma, kontaktne točke za sva tehnička pitanja, kao što su razmjena inspekcijskih izvješća, osposobljavanje inspektora, tehnički zahtjevi, su:
                              
                                          ZA NOVI ZELAND:
                                       
                                       
                                          
                                             Za lijekove koji se koriste u humanoj medicini:
                                          
                                                      Group Manager
                                                   
                                                
                                                      Medicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe)
                                                   
                                                
                                                      PO Box 5013
                                                   
                                                
                                                      Wellington
                                                   
                                                
                                                      New Zealand T
                                                   
                                                
                                                      el. 64-4-819 6874
                                                   
                                                
                                                      Faks 64-4-819 6806
                                                   
                                                
                                    
                                          
                                             Za lijekove koji se koriste u veterini:
                                          
                                                      Director, Approvals and ACVM Standards
                                                   
                                                
                                                      Ministry of Agriculture and Forestry (MAF)
                                                   
                                                
                                                      PO Box 2526
                                                   
                                                
                                                      Wellington 6140
                                                   
                                                
                                                      New Zealand
                                                   
                                                
                                                      Tel. 64-4-894 2541
                                                   
                                                
                                                      Faks 64-4-894 2501
                                                   
                                                
                                    
                                          ZA EUROPSKU UNIJU:
                                       
                                       
                                          
                                                      The Director of the European Medicines Agency
                                                   
                                                
                                                      7 Westferry Circus
                                                   
                                                
                                                      Canary Wharf
                                                   
                                                
                                                      London E14 4HB
                                                   
                                                
                                                      United Kingdom
                                                   
                                                
                                                      Tel. 44-171-418 8400
                                                   
                                                
                                                      Faks 44-171-418 8416
                                                   
                                                
                                    13.   Zajednička sektorska skupina
                              
                              Osniva se Zajednička sektorska skupina sastavljena od predstavnika stranaka. Ona je odgovorna za učinkovito funkcioniranje ovog Sektorskog priloga. Zajednička sektorska skupina izvješćuje Zajednički odbor kako to Zajednički odbor odredi.
                              Zajednička sektorska skupina utvrđuje svoj poslovnik. Ona donosi svoje odluke i usvaja svoje preporuke konsenzusom. Može odlučiti svoje zadaće delegirati podskupinama.
                              14.   Razilaženje u mišljenjima
                              
                              Obje stranke čine sve što je u njihovoj moći kako bi riješile sva razilaženja u mišljenjima koja se odnose, između ostalog, na sukladnost proizvođača i zaključke inspekcijskih izvješća. Neriješena razilaženja u mišljenjima uputit će se Zajedničkoj sektorskoj skupini.
                              
                                 ODJELJAK IV.
                              
                              
                                 PROMJENE POPISA SLUŽBENIH INSPEKCIJSKIH SLUŽBI
                              
                              Stranke priznaju potrebu da se u ovaj Sektorski prilog uključe promjene, posebno u pogledu upisa novih službenih inspekcijskih službi, ili promjene naravi ili uloge utvrđenih nadležnih tijela. Ako je došlo do značajnih promjena u pogledu službenih inspekcijskih službi, Zajednička sektorska skupina razmotrit će koje su, ako ikoje, dodatne informacije potrebne za provjeru programa i uspostavu ili održavanje uzajamnih priznanja isnspekcija, u skladu s točkom 7. odjeljka III.”
                           
                        
                     
                  
                        11.
                     
                     
                        Sektorski prilog o medicinskim pomagalima zamjenjuje se sljedećim:
                        „
                        
                           
                              SEKTORSKI PRILOG O MEDICINSKIM PROIZVODIMA UZ SPORAZUM IZMEĐU EUROPSKE UNIJE I NOVOG ZELANDA O UZAJAMNOM PRIZNAVANJU OCJENA SUKLADNOSTI
                              PODRUČJE PRIMJENE I OPSEG
                              Odredbe ovog Sektorskog priloga primjenjuju se na sljedeće proizvode:
                              
                                          Proizvodi za izvoz u Europsku uniju
                                       
                                       
                                          Proizvodi za izvoz u Novi Zeland
                                       
                                    
                                          
                                                      1.
                                                   
                                                   
                                                      Svi medicinski proizvodi:
                                                      
                                                                  (a)
                                                               
                                                               
                                                                  proizvedeni u Novom Zelandu; i
                                                               
                                                            
                                                                  (b)
                                                               
                                                               
                                                                  podložni postupcima ocjenjivanja sukladnosti trećih strana, kako onima koji se odnose na proizvod tako i onima koji se odnose na sustav kvalitete; i
                                                               
                                                            
                                                                  (c)
                                                               
                                                               
                                                                  predviđeni u Direktivi Vijeća 90/385/EEZ od 20. lipnja 1990. o usklađivanju zakonodavstava država članica o aktivnim medicinskim implantatima, kako je izmijenjena; i
                                                               
                                                            
                                                                  (d)
                                                               
                                                               
                                                                  predviđeni u Direktivi Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim proizvodima, kako je izmijenjena.
                                                               
                                                            
                                                
                                       
                                          
                                                      1.
                                                   
                                                   
                                                      Svi medicinski proizvodi:
                                                      
                                                                  (a)
                                                               
                                                               
                                                                  proizvedeni u Europskoj uniji; i
                                                               
                                                            
                                                                  (b)
                                                               
                                                               
                                                                  podložni postupcima ocjenjivanja sukladnosti trećih strana, kako onima koji se odnose na proizvod tako i onima koji se odnose na sustav kvalitete, ili podložni drugim zahtjevima prema zakonodavstvu navedenom u odjeljku I., kako je izmijenjeno.
                                                               
                                                            
                                                
                                    
                                          
                                                      2.
                                                   
                                                   
                                                      Za potrebe stavka 1.:
                                                      
                                                                  (a)
                                                               
                                                               
                                                                  isključeni su medicinski proizvodi predviđeni u Dodatku; i
                                                               
                                                            
                                                                  (b)
                                                               
                                                               
                                                                  osim ako je drukčije predviđeno ili ako se stranke međusobno ne dogovore drukčije, ‚proizvodnja’ medicinskog proizvoda ne uključuje:
                                                                  
                                                                              i.
                                                                           
                                                                           
                                                                              postupke obnove ili sanacije kao što su popravak, remont, revizija ili obnova; ili
                                                                           
                                                                        
                                                                              ii.
                                                                           
                                                                           
                                                                              postupke kao što su tiještenje, označivanje, etiketiranje, pakiranje i priprema za prodaju, koji se izvode samostalno ili u kombinaciji jedan s drugim; ili
                                                                           
                                                                        
                                                                              iii.
                                                                           
                                                                           
                                                                              samo inspekcijske kontrole kvalitete; ili
                                                                           
                                                                        
                                                                              iv.
                                                                           
                                                                           
                                                                              samo sterilizaciju.
                                                                           
                                                                        
                                                            
                                                
                                       
                                          
                                                      2.
                                                   
                                                   
                                                      Za potrebe stavka 1.:
                                                      
                                                                  (a)
                                                               
                                                               
                                                                  isključeni su medicinski proizvodi predviđeni u Dodatku; i
                                                               
                                                            
                                                                  (b)
                                                               
                                                               
                                                                  osim ako je drukčije predviđeno ili ako se stranke međusobno ne dogovore drukčije, ‚proizvodnja’ medicinskog proizvoda ne uključuje:
                                                                  
                                                                              i.
                                                                           
                                                                           
                                                                              postupak obnove ili sanacije kao što su popravak, remont, revizija ili obnova; ili
                                                                           
                                                                        
                                                                              ii.
                                                                           
                                                                           
                                                                              postupke kao što su tiještenje, označivanje, etiketiranje, pakiranje i priprema za prodaju, koji se izvode samostalno ili u kombinaciji jedan s drugim; ili
                                                                           
                                                                        
                                                                              iii.
                                                                           
                                                                           
                                                                              samo inspekcijske kontrole kvalitete; ili
                                                                           
                                                                        
                                                                              iv.
                                                                           
                                                                           
                                                                              samo sterilizaciju.
                                                                           
                                                                        
                                                            
                                                
                                    
                                 ODJELJAK I.
                              
                              
                                 ZAHTJEVI ZAKONSKIH I DRUGIH PROPISA
                              
                              
                                          Zahtjevi zakonskih i drugih propisa Europske unije u odnosu na koje imenovana tijela Novog Zelanda za ocjenjivanje sukladnosti procjenjuju sukladnost
                                       
                                       
                                          Zahtjevi zakonskih i drugih propisa Novog Zelanda u odnosu na koje imenovana tijela Europske unije za ocjenjivanje sukladnosti procjenjuju sukladnost
                                       
                                    
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Direktiva Vijeća 90/385/EEZ od 20. lipnja 1990. o usklađivanju zakonodavstava država članica o aktivnim medicinskim implantatima, kako je izmijenjena
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Direktiva Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim proizvodima, kako je izmijenjena
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      i sve zakonodavstvo Europske unije doneseno na temelju tih direktiva
                                                   
                                                
                                       
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Radiocommunications Act 1989 i propisi doneseni na temelju tog Zakona
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Electricity Act 1992 i propisi doneseni na temelju tog Zakona
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Medicines Act 1981
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Medicines Regulations 1984
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      i sve zakonodavstvo koje je doneseno na temelju gore navedenog zakonodavstva ili koje ga izmjenjuje
                                                   
                                                
                                    
                                 ODJELJAK II.
                              
                              
                                 TIJELA ODGOVORNA ZA IMENOVANJE TIJELA ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI PREMA OVOM SEKTORSKOM PRILOGU
                              
                              
                                          Za tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja je imenovao Novi Zeland
                                       
                                       
                                          Za tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja je imenovala Europska unija
                                       
                                    
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Ministry of Health
                                                   
                                                
                                       
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      
                                                         Belgija
                                                      
                                                      
                                                                  —
                                                               
                                                               
                                                                  Ministère de la Santé publique, de l’Environnement et de l’Intégration sociale
                                                               
                                                            
                                                                  —
                                                               
                                                               
                                                                  Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie
                                                               
                                                            
                                                                  —
                                                               
                                                               
                                                                  Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé – Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
                                                               
                                                            
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      
                                                         Bugarska
                                                      
                                                      Държавна агенция за метрологичен и технически надзор
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      
                                                         Češka
                                                      
                                                      Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      
                                                         Danska
                                                      
                                                      
                                                                  —
                                                               
                                                               
                                                                  Indenrigs— og Sundhedsministeriet
                                                               
                                                            
                                                                  —
                                                               
                                                               
                                                                  Lægemiddelstyrelsen
                                                               
                                                            
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      
                                                         Njemačka
                                                      
                                                      
                                                                  —
                                                               
                                                               
                                                                  ZLG — Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, Bonn
                                                               
                                                            
                                                                  —
                                                               
                                                               
                                                                  ZLS — Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik, München
                                                               
                                                            
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      
                                                         Estonija
                                                      
                                                      Majandus— ja Kommunikatsiooniministeerium
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      
                                                         Irska
                                                      
                                                      
                                                                  —
                                                               
                                                               
                                                                  Department of Health
                                                               
                                                            
                                                                  —
                                                               
                                                               
                                                                  Irish Medicines Board
                                                               
                                                            
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      
                                                         Grčka
                                                      
                                                      
                                                                  —
                                                               
                                                               
                                                                  Υπουργείο Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης
                                                               
                                                            
                                                                  —
                                                               
                                                               
                                                                  Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
                                                               
                                                            
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      
                                                         Španjolska
                                                      
                                                      
                                                                  —
                                                               
                                                               
                                                                  Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad
                                                               
                                                            
                                                                  —
                                                               
                                                               
                                                                  Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
                                                               
                                                            
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      
                                                         Francuska
                                                      
                                                      
                                                                  —
                                                               
                                                               
                                                                  Ministère de la Santé
                                                               
                                                            
                                                                  —
                                                               
                                                               
                                                                  Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de Santé
                                                               
                                                            
                                                                  —
                                                               
                                                               
                                                                  Agence Nationale du Médicament Vétérinaire
                                                               
                                                            
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      
                                                         Italija
                                                      
                                                      Ministero della Salute – Dipartimento dell’ Innovazione – Direzione Generale Farmaci e Dispositivi Medici
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      
                                                         Cipar
                                                      
                                                      
                                                                  —
                                                               
                                                               
                                                                  The Drugs Council, Pharmaceutical Services (Ministry of Health)
                                                               
                                                            
                                                                  —
                                                               
                                                               
                                                                  Veterinary Services (Ministry of Agriculture)
                                                               
                                                            
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      
                                                         Latvija
                                                      
                                                      
                                                                  —
                                                               
                                                               
                                                                  Zāļu valsts aģentūra
                                                               
                                                            
                                                                  —
                                                               
                                                               
                                                                  Veselības ministrija
                                                               
                                                            
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      
                                                         Litva
                                                      
                                                      Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      
                                                         Luksemburg
                                                      
                                                      
                                                                  —
                                                               
                                                               
                                                                  Ministère de la Santé
                                                               
                                                            
                                                                  —
                                                               
                                                               
                                                                  Division de la Pharmacie et des Médicaments
                                                               
                                                            
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      
                                                         Mađarska
                                                      
                                                      Országos Gyógyszerészeti Intézet
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      
                                                         Malta
                                                      
                                                      Direttorat tal-Affarijiet Regolatorji, Awtorità Maltija dwar l-iStandards
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      
                                                         Nizozemska
                                                      
                                                      
                                                                  —
                                                               
                                                               
                                                                  Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
                                                               
                                                            
                                                                  —
                                                               
                                                               
                                                                  Inspectie voor de Gezondheidszorg
                                                               
                                                            
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      
                                                         Austrija
                                                      
                                                      
                                                                  —
                                                               
                                                               
                                                                  Bundesministerium für Gesundheit
                                                               
                                                            
                                                                  —
                                                               
                                                               
                                                                  Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
                                                               
                                                            
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      
                                                         Poljska
                                                      
                                                      
                                                                  —
                                                               
                                                               
                                                                  Ministerstwo Zdrowia
                                                               
                                                            
                                                                  —
                                                               
                                                               
                                                                  Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
                                                               
                                                            
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      
                                                         Portugal
                                                      
                                                      INFARMED:I.P. (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.)
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      
                                                         Rumunjska
                                                      
                                                      Ministerul Sănătății – Departament Dispozitive Medicale
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      
                                                         Slovenija
                                                      
                                                      
                                                                  —
                                                               
                                                               
                                                                  Ministrstvo za zdravje
                                                               
                                                            
                                                                  —
                                                               
                                                               
                                                                  Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke
                                                               
                                                            
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      
                                                         Slovačka
                                                      
                                                      Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      
                                                         Finska
                                                      
                                                      
                                                                  —
                                                               
                                                               
                                                                  Sosiaali — ja terveysministeriö
                                                               
                                                            
                                                                  —
                                                               
                                                               
                                                                  Sosiaali — ja terveysalan lupa — ja valvontavirasto (Valvira)
                                                               
                                                            
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      
                                                         Švedska
                                                      
                                                      Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      
                                                         Ujedinjena Kraljevina
                                                      
                                                      Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
                                                   
                                                
                                    
                                 ODJELJAK III.
                              
                              
                                 POSTUPCI IMENOVANJA TIJELA ZA OCJENJIVANJE SUKLADNOSTI
                              
                              
                                          Postupci koje je Novi Zeland obvezan poštovati prilikom imenovanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti da procijene proizvode u odnosu na zahtjeve Europske unije
                                       
                                       
                                          Postupci koje je Europska unija obvezna poštovati prilikom imenovanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti da procijene proizvode u odnosu na zahtjeve Novog Zelanda
                                       
                                    
                                          Tijela za ocjenjivanje sukladnosti koja će biti imenovana za potrebe ovog Sektorskog priloga moraju ispunjavati zahtjeve Direktiva navedenih u odjeljku I., uzimajući u obzir Odluku br. 768/2008/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 9. srpnja 2008. o zajedničkom okviru za stavljanje proizvoda na tržište, kako je izmijenjena, te koja se imenuju na temelju postupaka definiranih u Prilogu ovom Sporazumu To se može dokazati pomoću:
                                          
                                                      (a)
                                                   
                                                   
                                                      tijela za certificiranje proizvoda koja posluju u skladu sa zahtjevima norme EN 45011 ili ISO vodiča 28. i 40. i koja:
                                                      
                                                                  —
                                                               
                                                               
                                                                  je akreditirao Zajednički akreditacijski sustav Australije i Novog Zelanda (Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ)), ili
                                                               
                                                            
                                                                  —
                                                               
                                                               
                                                                  su sposobna dokazati kompetentnost na neki drugi način u skladu s odjeljcima A i B Priloga ovom Sporazumu.
                                                               
                                                            
                                                
                                                      (b)
                                                   
                                                   
                                                      tijela za certificiranje proizvoda koja posluju u skladu sa zahtjevima norme EN 45012 ili ISO vodiča 62. i koja:
                                                      
                                                                  —
                                                               
                                                               
                                                                  je akreditirao JAS-ANZ, ili
                                                               
                                                            
                                                                  —
                                                               
                                                               
                                                                  su sposobna dokazati kompetentnost na neki drugi način u skladu s odjeljcima A i B Priloga ovom Sporazumu.
                                                               
                                                            
                                                
                                                      (c)
                                                   
                                                   
                                                      inspekcijskih tijela koja posluju u skladu sa zahtjevima norme ISO/IEC 17020, i koja:
                                                      
                                                                  —
                                                               
                                                               
                                                                  je akreditiralo Vijeće Novog Zelanda za registraciju ispitnih laboratorija, ili bilo koje drugo zakonom uspostavljeno tijelo Novog Zelanda koje ga zamjenjuje i koje ima iste funkcije, ili
                                                               
                                                            
                                                                  —
                                                               
                                                               
                                                                  su sposobna dokazati kompetentnost na neki drugi način u skladu s odjeljcima A i B Priloga ovom Sporazumu.
                                                               
                                                            
                                                Na temelju točke 5.2. odjeljka IV., imenovanje za visokorizične proizvode navedene u točki 5.1. tog odjeljka provodi se na temelju programa za izgradnju povjerenja.
                                       
                                       
                                          
                                                      1.
                                                   
                                                   
                                                      Postupci imenovanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti u skladu su s načelima i postupcima određenima u Prilogu ovom Sporazumu.
                                                   
                                                
                                                      2.
                                                   
                                                   
                                                      Sljedeći se postupci smatraju sukladnima onima koji su određeni u Prilogu ovom Sporazumu:
                                                      
                                                                  (a)
                                                               
                                                               
                                                                  Certifikacijska tijela:
                                                                  
                                                                              —
                                                                           
                                                                           
                                                                              čiju su akreditaciju izvršila akreditacijska tijela koja su potpisnici Multilateralnog sporazuma (MLA) za certifikaciju proizvoda Europske suradnje za akreditaciju (EA),
                                                                           
                                                                        
                                                                              —
                                                                           
                                                                           
                                                                              koja su članovi plana IECEE CB, Svjetskog sustava za ispitivanje sukladnosti i certifikaciju elektrotehničke opreme i komponenata,
                                                                           
                                                                        
                                                                              —
                                                                           
                                                                           
                                                                              čiju je akreditaciju izvršilo akreditacijsko tijelo s kojim JAS-ANZ ima sporazum o uzajamnom priznavanju, ili
                                                                           
                                                                        
                                                                              —
                                                                           
                                                                           
                                                                              koja su sposobna dokazati kompetentnost na neki drugi način u skladu s odjeljkom A Priloga ovom Sporazumu.
                                                                           
                                                                        
                                                            
                                                                  (b)
                                                               
                                                               
                                                                  Ispitni laboratoriji:
                                                                  
                                                                              —
                                                                           
                                                                           
                                                                              čiju su akreditaciju izvršila akreditacijska tijela koja su potpisnici Multilateralnog sporazuma o kalibraciji i ispitivanju Europske suradnje za akreditaciju (EA),
                                                                           
                                                                        
                                                                              —
                                                                           
                                                                           
                                                                              koji su priznati u okviru plana IECEE CB, ili
                                                                           
                                                                        
                                                                              —
                                                                           
                                                                           
                                                                              koja su sposobna dokazati kompetentnost na neki drugi način u skladu s odjeljkom A Priloga ovom Sporazumu.
                                                                           
                                                                        
                                                            
                                                Na temelju točke 5.2. odjeljka IV., imenovanje za visokorizične proizvode navedene u točki 5.1. tog odjeljka provodi se na temelju programa za izgradnju povjerenja.
                                       
                                    
                                 ODJELJAK IV.
                              
                              
                                 DODATNE ODREDBE
                              
                              1.   Novo zakonodavstvo
                              
                              Stranke primjećuju namjeru Novog Zelanda da donese novo zakonodavstvo o medicinskim proizvodima te zajednički odlučuju da se odredbe ovog Sektorskog priloga primjenjuju na to zakonodavstvo nakon njegovog stupanja na snagu u Novom Zelandu.
                              Stranke zajednički izjavljuju svoju namjeru da prošire područje primjene ovog Sektorskog priloga na dijagnostiku in vitro čim novo zakonodavstvo Novog Zelanda stupi na snagu.
                              2.   Razmjena informacija
                              
                              Stranke će se međusobno obavješćivati o svim događajima u kontekstu nadzora medicinskih proizvoda ili o pitanjima sigurnosti proizvoda. Stranke će se također međusobno obavješćivati o:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          opozvanim, suspendiranim, ograničenim ili ukinutim potvrdama, i
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          svakom zakonodavstvu ili izmjenama postojećeg zakonodavstva donesenima na temelju pravnih tekstova navedenih u odjeljku I.
                                       
                                    Kontaktne točke preko kojih se takve informacije mogu razmjenjivati su:
                              
                                          Novi Zeland:
                                       
                                       
                                          
                                                      The Manager
                                                   
                                                
                                                      Medicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe)
                                                   
                                                
                                                      PO Box 5013
                                                   
                                                
                                                      Wellington
                                                   
                                                
                                                      New Zealand
                                                   
                                                
                                                      Tel. 64-4-819 6874
                                                   
                                                
                                                      Faks 64-4-819 6806
                                                   
                                                i
                                          
                                                      Group Manager
                                                   
                                                
                                                      Energy Safety and Radio Spectrum Management
                                                   
                                                
                                                      Ministry of Economic Development (MED)
                                                   
                                                
                                                      P.O. Box 1473
                                                   
                                                
                                                      Wellington
                                                   
                                                
                                                      New Zealand
                                                   
                                                
                                                      Tel. 64-4-472-0030
                                                   
                                                
                                                      Faks 64-4-471-0500
                                                   
                                                
                                    
                                          Europska unija
                                       
                                       
                                          
                                                      European Commission
                                                   
                                                
                                                      Directorate-General for Health and Consumers
                                                   
                                                
                                                      Rue de la Loi/Wetstraat 200
                                                   
                                                
                                                      B-1049 Brussels
                                                   
                                                
                                                      Tel. 32-2-299 11 11
                                                   
                                                
                                    Stranke mogu razmjenjivati informacije o posljedicama osnivanja Europske baze podataka o medicinskim proizvodima (Eudamed).
                              Osim toga, Agencija za sigurnost lijekova i medicinskih proizvoda izvješćuje o svim izdanim certifikatima.
                              3.   Podugovaranje
                              
                              Ako to zahtijevaju odredbe zakonskih i drugih propisa Novog Zelanda, tijela za ocjenjivanje sukladnosti iz Europske unije koja podugovore ispitivanje u cijelosti ili njegov dio, kooperantski ugovor zaključit će samo s onim ispitnim laboratorijima koji su akreditirani u skladu s točkom 2. odjeljka III.
                              4.   Evidentiranje izdanih odobrenja
                              
                              Osim zahtjeva koje uvodi Prilog ovom Sporazumu u vezi s imenovanjem tijela za ocjenjivanje sukladnosti, relevantno tijelo Europske zajednice odgovorno za imenovanje pružit će Novom Zelandu, u pogledu svakog imenovanog tijela za ocjenjivanje sukladnosti, pojedinosti o metodi koje to tijelo za ocjenjivanje sukladnosti namjerava primijeniti kako bi evidentiralo činjenicu da je odobrenje koje vladin dužnosnik na temelju Zakona o električnoj energiji iz 1992. (i propisima na temelju tog Zakona) zahtijeva za električnu opremu ili naprave koje će se prodavati ili nuditi za prodaju u Novom Zelandu zaista izdano.
                              5.   Izgradnja povjerenja u vezi s visokorizičnim uređajima
                              
                              
                                          5.1.
                                       
                                       
                                          Postupak izgradnje povjerenja za potrebe jačanja povjerenja u sustave imenovanja svake stranke primjenjuje se za sljedeće medicinske proizvode:
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      aktivne medicinske proizvode za ugradnju kako su definirani u zakonodavstvu iz odjeljka I.,
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      proizvode koji su klasificirani kao proizvodi razreda III. na temelju zakonodavstva iz odjeljka I.,
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      medicinske proizvode za ugradnju, odnosno intraokularne leće,
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      medicinske proizvode, odnosno intraokularne viskoelastične tekućine, i
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      mehaničke medicinske proizvode za kontracepciju ili sprečavanje spolno prenosivih bolesti.
                                                   
                                                
                                    
                                          5.2.
                                       
                                       
                                          Stranke u tu svrhu uspostavljaju detaljan program zajedno s Agencijom za sigurnost lijekova i medicinskih proizvoda i nadležnim tijelima Europske unije.
                                       
                                    
                                          5.3.
                                       
                                       
                                          Razdoblje izgradnje povjerenja preispituje se nakon dvije godine počevši od datuma kada ovaj Sektorski prilog, kako je izmijenjen, stupi na snagu.
                                       
                                    
                                          5.4.
                                       
                                       
                                          Dodatni specifični zahtjevi za napredak u regulatornom području:
                                          
                                                      5.4.1.
                                                   
                                                   
                                                      Na temelju članka 2., članka 7. stavka 1., članka 8. stavka 1. i članka 9. stavka 1. ovog Sporazuma, bilo koja stranka može zatražiti dodatne specifične zahtjeve u vezi s tijelima za ocjenjivanje sukladnosti za potrebe dokazivanja iskustva u razvijajućim regulatornim sustavima.
                                                   
                                                
                                                      5.4.2.
                                                   
                                                   
                                                      Ti specifični zahtjevi mogu uključivati osposobljavanje, revizije nadziranih tijela za ocjenjivanje sukladnosti, posjete te razmjenu informacija i iskustava, uključujući revizijska izvješća.
                                                   
                                                
                                                      5.4.3.
                                                   
                                                   
                                                      Ti se zahtjevi mogu također primjenjivati u vezi s imenovanjem tijela za ocjenjivanje sukladnosti u skladu s ovim Sporazumom.
                                                   
                                                
                                    6.   Zajednička sektorska skupina
                              
                              Zajednička sektorska skupina sastavljena od predstavnika stranaka osniva se na temelju ovog Sektorskog priloga. Ona je odgovorna za učinkovito funkcioniranje ovog Sektorskog priloga. Ona izvješćuje Zajednički odbor kako to Zajednički odbor odredi.
                              Zajednička sektorska skupina utvrđuje svoj poslovnik. Ona donosi svoje odluke i usvaja svoje preporuke konsenzusom. Može odlučiti svoje zadaće delegirati podskupinama.
                              7.   Razilaženje u mišljenjima
                              
                              Obje stranke čine sve što je u njihovoj moći kako bi riješile sva razilaženja u mišljenjima koja se odnose, između ostalog, na sukladnost proizvođača i zaključke izvješća o ocjenjivanju sukladnosti. Neriješena razilaženja u mišljenjima uputit će se Zajedničkoj sektorskoj skupini.
                           
                        
                        
                           
                              Dodatak
                              Odredbe ovog Sektorskog priloga primjenjuju se na sljedeće proizvode:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          medicinske proizvode koji sadrže ili su izrađeni korištenjem stanica, tkiva ili derivata tkiva životinjskog podrijetla koji su postali neaktivni, ako se zbog sigurnosti u vezi s virusima ili drugim prenosivim agensima zahtijevaju provjerene metode za uništenje ili inaktivaciju virusa u postupku izrade,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          medicinske proizvode koji sadrže tkiva, stanice ili tvari mikrobnog, bakterijskog ili rekombinantnog podrijetla i namijenjeni su uporabi na ili u ljudskom tijelu,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          medicinske proizvode koji sadrže tkiva ili derivate tkiva ljudskog podrijetla,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          medicinske proizvode koji sadrže stabilne derivate ljudske krvi ili ljudske plazme i čiji je dio u kontaktu s ljudskim tijelom,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          medicinske proizvode koji sastavni dio sadrže ili namjeravaju sadržavati tvar koja, ako se koristi zasebno, može smatrati lijekom i čiji je dio u kontaktu s ljudskim tijelom,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          medicinske proizvode koje proizvođač namjerava koristiti za kemijsku dezinfekciju drugog medicinskog proizvoda, osim uređaja za sterilizaciju suhom toplinom, vlažnom toplinom ili etilen oksidom.
                                       
                                    Obje stranke mogu odlučiti zajedničkim aranžmanom proširiti primjenu ovog Sektorskog priloga na gore navedene medicinske proizvode.
                           
                        
                        ”
                     
                  
         
            Članak 2.
            Stupanje na snagu
            Ovaj Sporazum stupa na snagu prvog dana drugog mjeseca koji slijedi nakon dana na koji su stranke razmijenile diplomatske note kojima se potvrđuje okončanje njihovih odgovarajućih postupaka za stupanje ovog Sporazuma na snagu.
         
         
            Sastavljeno u Bruxellesu 23. veljače 2012. u dva izvornika na bugarskom, češkom, danskom, engleskom, estonskom, finskom, francuskom, grčkom, latvijskom, litavskom, malteškom, mađarskom, nizozemskom, njemačkom, poljskom, portugalskom, rumunjskom, slovačkom, slovenskom, španjolskom, švedskom i talijanskom jeziku, pri čemu su tekstovi na svakom jeziku jednako vjerodostojni.
            
               За Европейския съюз
               Por la Unión Europea
               Za Evropskou unii
               For Den Europæiske Union
               Für die Europäische Union
               Euroopa Liidu nimel
               Για την Ευρωπαϊκή Ένωση
               For the European Union
               Pour l'Union européenne
               Per l'Unione europea
               Eiropas Savienības vārdā –
               Europos Sąjungos vardu
               Az Európai Unió részéről
               Għall-Unjoni Ewropea
               Voor de Europese Unie
               W imieniu Unii Europejskiej
               Pela União Europeia
               Pentru Uniunea Europeană
               Za Európsku úniu
               Za Evropsko unijo
               Euroopan unionin puolesta
               För Europeiska unionen
               
                  
            
            
               За Нοва Зeлaндия
               Por Nueva Zelanda
               Za Nový Zéland
               For New Zealand
               Für Neuseeland
               Uus-Meremaa nimel
               Για τη Nέα Ζηλανδία
               For New Zealand
               Pour la Nouvelle-Zélande
               Per la Nuova Zelanda
               Jaunzēlandes vārdā –
               Naujosios Zelandijos vardu
               Uj-Zéland részéről
               Gћal New Zealand
               Voor Nieuw-Zeeland
               W imieniu Nowej Zelandii
               Pela Nova Zelândia
               Pentru Noua Zeelandă
               Za Nový Zéland
               Za Novo Zelandijo
               Unden-Seelannin puolesta
               För Nya Zeeland
               
                  
            
         
         
            (1)  SL L 229, 17.8.1998., str. 62.