CELEX: 62010CN0185
Language: hu
Date: 2010-04-13 00:00:00
Title: C-185/10. sz. ügy: 2010. április 13-án benyújtott kereset — Európai Bizottság kontra Lengyel Köztársaság

31.7.2010   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               C 209/11
            
         2010. április 13-án benyújtott kereset — Európai Bizottság kontra Lengyel Köztársaság
   (C-185/10. sz. ügy)
   ()
   2010/C 209/16
   Az eljárás nyelve: lengyel
   
      Felek
   
   
      Felperes: Európai Bizottság (képviselők: M. Simerdova és K. Herrmann)
   
      Alperes: Lengyel Köztársaság
   
      Kereseti kérelmek
   
   
               —
            
            
               A Bíróság állapítsa meg, hogy a Lengyel Köztársaság — mivel elfogadta és hatályban tartotta a 2007. március 30-i törvénnyel (Dz.U., 75. sz., 492. poz.) módosított, 2001. szeptember 6-i Ustawa „Prawo farmaceutyczne” (gyógyszertörvény) 4. cikkét, amennyiben e cikk lehetővé teszi, hogy a Lengyel Köztársaságban ott kiadott engedély nélkül olyan, külföldről behozott gyógyszereket hozzanak forgalomba, amelyeket ugyanolyan hatóanyagok, ugyanolyan adagolás és ugyanolyan forma jellemez, mint azokat a gyógyszereket, amelyek Lengyelországban forgalombahozatali engedélyt kaptak, ha az előbbiek ára az utóbbiak árához képest versenyképes — nem teljesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (1) 6. cikkéből eredő kötelezettségeit;
            
         
               —
            
            
               a Bíróság a Lengyel Köztársaságot kötelezze a költségek viselésére.
            
         
      Jogalapok és fontosabb érvek
   
   Az Ustawa „Prawo farmaceutyczne” 4. cikke (1) és (3a) bekezdésének a Lengyel Köztársaság általi elfogadása és alkalmazása lehetővé teszi, hogy Lengyelországban gyógyszereket hozzanak forgalomba anélkül, hogy az ebben az országban történő fogalomba hozatalukat az illetékes nemzeti hatóság engedélyezte volna, ami sérti a 2001/83 irányelv 6. cikkének (1) bekezdését.
   A lengyel rendelkezésre nem vonatkozik a 2001/83 irányelv 5. cikkének (1) bekezdése és 126a. cikke, amelyek a gyógyszerekre vonatkozó nemzeti engedélyezés általános követelményét illetően kivételt biztosítanak az irányelv 6. cikkének (1) bekezdése alól.
   Először is az Ustawa „Prawo farmaceutyczne” 4. cikkének (3a) bekezdése, amely szerint a külföldről behozott gyógyszerek engedélyezésének feltétele, hogy a belföldi piacon már engedélyezett gyógyszerek árához képest versenyképes árral rendelkezzenek, kizárólag gazdasági kritériumon nyugszik. Az ilyen kritérium azonban nem igazolhatja a 2001/83 irányelv 6. cikkének (1) bekezdése alóli kivételt. Ezenkívül a lengyel szabályozás azokra a gyógyszerekre vonatkozik, amelyeket ugyanolyan hatóanyagok, ugyanolyan forma és ugyanolyan adagolás jellemez, mint a belföldi piacon már engedélyezett gyógyszereket, így azok nem tekinthetők a belföldi piacon rendelkezésre nem állónak, amely esetben indokolt lehetne az irányelv 5. cikkének (1) bekezdése szerinti célzott behozatal szükségessége.
   
      (1)  HL L 311., 67. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet, 69. o.