CELEX: 32021D1240
Language: hr
Date: 2021-07-13 00:00:00
Title: Odluka Komisije (EU) 2021/1240 оd 13. srpnja 2021. o usklađenosti portala EU-a i baze podataka EU-a za klinička ispitivanja lijekova za primjenu kod ljudi sa zahtjevima iz članka 82. stavka 2. Uredbe (EU) br. 536/2014 Europskog parlamenta i Vijeća (Tekst značajan za EGP)

31.7.2021   
               
               
                  HR
               
               
                  Službeni list Europske unije
               
               
                  L 275/1
               
            
         ODLUKA KOMISIJE (EU) 2021/1240
         оd 13. srpnja 2021.
         o usklađenosti portala EU-a i baze podataka EU-a za klinička ispitivanja lijekova za primjenu kod ljudi sa zahtjevima iz članka 82. stavka 2. Uredbe (EU) br. 536/2014 Europskog parlamenta i Vijeća
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 536/2014 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. travnja 2014. o kliničkim ispitivanjima lijekova za primjenu kod ljudi te o stavljanju izvan snage Direktive 2001/20/EZ (1), a posebno njezin članak 82. stavak 3.,
         budući da:
         
                     (1)
                  
                  
                     Europska agencija za lijekove („Agencija”), u suradnji s državama članicama i Komisijom, uspostavila je portal na razini Unije kao jedinstveno mjesto za dostavu podataka i informacija koji se odnose na klinička ispitivanja („portal EU-a”), kako je propisano člankom 80. prvim podstavkom Uredbe (EU) br. 536/2014.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Agencija je u suradnji s državama članicama i Komisijom uspostavila bazu podataka EU-a na razini Unije koja će sadržavati podatke i informacije dostavljene u skladu s Uredbom (EU) br. 536/2014 („baza podataka EU-a”), kako je propisano člankom 81. stavkom 1. te uredbe.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Agencija je 25. ožujka 2015. objavila funkcionalne specifikacije za portal EU-a i bazu podataka EU-a kako bi se mogla provesti revizija (2), koje je sastavila u suradnji s državama članicama i Komisijom u skladu s člankom 82. stavkom 1. Uredbe (EU) br. 536/2014.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     U skladu s člankom 82. stavkom 2. Uredbe (EU) br. 536/2014 upravni odbor Agencije, na temelju neovisnog revizorskog izvješća dostavljenog 8. travnja 2021., obavijestio je 21. travnja 2021. Komisiju da su portal EU-a i baza podataka EU-a potpuno funkcionalni i da ispunjavaju funkcionalne specifikacije koje je objavila Agencija.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Na temelju informacija koje je dostavio upravni odbor Agencije Komisija je provjerila ispunjavaju li portal EU-a i baza podataka EU-a uvjete za potpunu funkcionalnost i usklađenost s tim funkcionalnim specifikacijama.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Uredba (EU) br. 536/2014 treba se, u skladu s člankom 99. drugim stavkom te uredbe, početi primjenjivati šest mjeseci nakon objave obavijesti u Službenom listu Europske unije. Ova bi Odluka stoga trebala hitno stupiti na snagu,
                  
               DONIJELA JE OVU ODLUKU:
         
            Članak 1.
            Portal EU-a i baza podataka EU-a potpuno su funkcionalni i ispunjavaju funkcionalne specifikacije iz članka 82. stavka 2. Uredbe (EU) br. 536/2014.
         
         
            Članak 2.
            Ova Odluka stupa na snagu na dan objave u Službenom listu Europske unije.
            
         
         
            Sastavljeno u Bruxellesu 13. srpnja 2021.
            
               
                  Za Komisiju
               
               
                  Predsjednica
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  SL L 158, 27.5.2014., str. 1.
         
         
            (2)  https://www.ema.europa.eu/documents/other/functional-specifications-european-union-eu-portal-eu-database-be-audited_en.pdf