CELEX: 32013R0802
Language: mt
Date: 2013-08-22 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 802/2013 tat- 22 ta’ Awwissu 2013 li japprova s-sustanza attiva fluwopiram skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011  Test b’relevanza għaż-ŻEE

23.8.2013   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 225/13
               
            REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 802/2013
      tat-22 ta’ Awwissu 2013
      li japprova s-sustanza attiva fluwopiram skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011
      (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
      IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
      Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
      Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 13(2) u l-Artikolu 78(2) tiegħu,
      Billi:
      
                  (1)
               
               
                  Skont l-Artikolu 80(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, fir-rigward tal-proċedura u l-kundizzjonijiet għall-approvazzjoni, id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (2) għandha tapplika għas-sustanzi attivi li għalihom ġiet adottata deċiżjoni skont l-Artikolu 6(3) ta’ dik id-Direttiva qabel l-14 ta’ Ġunju 2011. Għall-fluwoparim, il-kundizzjonijiet tal-Artikolu 80(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tissodisfahom id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/464/KE (3).
               
            
                  (2)
               
               
                  Skont l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE fit-30 ta’ Ġunju 2008 il-Ġermanja rċeviet applikazzjoni mingħand Bayer CropScience AG biex is-sustanza attiva fluwoparim tiddaħħal fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE. Id-Deċiżjoni 2009/464/KE ikkonfermat li d-dossier kien “sħiħ” fis-sens li fil-prinċipju seta’ jitqies li jissodisfa r-rekwiżiti tad-dejta u tal-informazzjoni tal-Annessi II u III tad-Direttiva 91/414/KEE.
               
            
                  (3)
               
               
                  Għal dik is-sustanza attiva, ġew ivvalutati l-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u fuq l-ambjent, skont id-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 6(2) u (4) tad-Direttiva 91/414/KEE, għall-użi proposti mill-applikant. Fit-30 ta’ Awwissu 2011 ir-relatur maħtur mill-Istat Membru ressaq abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni.
               
            
                  (4)
               
               
                  L-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni rrivedewh l-Istati Membri u l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn ‘il quddiem “l-Awtorità”). Fis-17 ta’ Diċembru 2012, l-Awtorità ppreżentat il-konklużjoni tagħha (4) lill-Kummissjoni dwar il-valutazzjoni tar-riskju tal-pestiċidi tas-sustanza attiva fluwopiram. L-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni u l-konklużjoni tal-Awtorità rrivedewhom l-Istati Membri u l-Kummissjoni fil-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u fis-16 ta’ Lulju 2013 ġew finalizzati fil-format ta’ rapport tar-reviżjoni tal-Kummissjoni għall-fluwopiram.
               
            
                  (5)
               
               
                  Minn bosta eżamijiet li saru, deher li l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-fluwopriam huma mistennija li b’mod ġenerali jissodisfaw ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 5(1)(a) u (b) u fl-Artikolu 5(3) tad-Direttiva 91/414/KEE, b’mod partikolari fejn jidħlu l-użi eżaminati u ddettaljati fir-rapport tal-analiżi tal-Kummissjoni. Għaldaqstant jixraq li l-fluwopriam jiġi approvat.
               
            
                  (6)
               
               
                  Skont l-Artikolu 13(2) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 flimkien mal-Artikolu 6 tiegħu, u fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali, jeħtieġ jiddaħħlu ċerti kundizzjonijiet u restrizzjonijiet. B’mod partikolari, jixraq li tintalab iktar informazzjoni ta’ konferma.
               
            
                  (7)
               
               
                  Għandu jitħalla jgħaddi perjodu raġonevoli qabel l-approvazzjoni ħalli l-Istati Membri u l-partijiet interessati jkunu jistgħu jħejju ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-approvazzjoni.
               
            
                  (8)
               
               
                  Iżda mingħajr preġudizzju għall-obbligi stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 minħabba l-approvazzjoni, u meta titqies is-sitwazzjoni speċifika li nħolqot bit-tranżizzjoni mid-Direttiva 91/414/KEE għar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandu japplika dan li ġej. L-Istati Membri għandhom jingħataw perjodu ta’ sitt xhur wara l-approvazzjoni biex jirrevedu l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fihom il-fluwopiram. L-Istati Membri għandhom jemendaw, jibdlu jew jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet kif jixraq. B’deroga minn dik l-iskadenza, għandu jingħata perjodu itwal għas-sottomissjoni u għall-valutazzjoni tad-dossier sħiħ tal-Anness III, kif stipulat fid-Direttiva 91/414/KEE, ta’ kull prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għal kull użu maħsub skont il-prinċipji uniformi.
               
            
                  (9)
               
               
                  L-esperjenza miksuba mill-inklużjoni ta’ sustanzi attivi fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE li jkunu ġew ivvalutati fil-qafas tar-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 3600/92 tal-11 ta’ Diċembru 1992 li jistabbilixxi r-regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tal-ewwel stadju tal-programm ta’ xogħol imsemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE li jittratta t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (5) uriet li jaf jinħolqu diffikultajiet fl-interpretazzjoni tal-obbligi tad-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet eżistenti fir-rigward tal-aċċess għad-dejta. Għalhekk, biex jiġu evitati aktar diffikultajiet, jidher li jeħtieġ jiġu ċċarati l-obbligi tal-Istati Membri, speċjalment l-obbligu tal-verifikazzjoni li d-detentur tal-awtorizzazzjoni juri li għandu aċċess għal dossier li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II ta’ dik id-Direttiva. Iżda din il-kjarifika ma timponi l-ebda obbligu ġdid fuq l-Istati Membri jew fuq id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet meta mqabbla mad-Direttivi li ġew adottati s’issa li jemendaw l-Anness I ta’ dik id-Direttiva jew ir-Regolamenti li japprovaw is-sustanzi attivi.
               
            
                  (10)
               
               
                  Skont l-Artikolu 13(4) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta’ Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-lista ta’ sustanzi attivi approvati (6) għandu jiġi emendat skont dan.
               
            
                  (11)
               
               
                  Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
               
            ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
      Artikolu 1
      Approvazzjoni ta’ sustanza attiva
      Is-sustanza attiva fluwopiram, kif speċifikata fl-Anness I, hi approvata skont il-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.
      Artikolu 2
      Valutazzjoni mill-ġdid tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti
      1.   F’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, meta meħtieġ, l-Istati Membri għandhom jemendaw jew jirtiraw awtorizzazzjonijiet eżistenti tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-fluwopiram bħala sustanza attiva sal-31 ta’ Lulju 2014.
      B’mod partikolari, sa din id-data, dawn għandhom jivverifikaw li l-kundizzjonijiet tal-Anness I ta’ dan ir-Regolament ikunu ntlaħqu, ħlief dawk identifikati fil-kolonna dwar dispożizzjonijiet speċifiċi ta’ dak l-Anness, u li d-detentur tal-awtorizzazzjoni jkollu dossier li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II tad-Direttiva 91/414/KEE skont il-kundizzjonijiet tal-Artikolu 13(1) sa (4) ta’ dik id-Direttiva u l-Artikolu 62 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, jew aċċess għalih.
      2.   B’deroga mill-paragrafu 1, għal kull prodott awtorizzat għall-protezzjoni tal-pjanti li fih il-fluwopiram bħala l-unika sustanza attiva jew inkella bħala waħda minn diversi sustanzi attivi, ilkoll elenkati fl-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, l-Istati Membri, sa mhux iktar tard mill-31 ta’ Jannar 2014, għandhom jerġgħu jevalwaw il-prodott skont il-prinċipji uniformi, kif jissemma fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, abbażi ta’ dossier li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness III tad-Direttiva 91/414/KEE u billi titqies il-kolonna dwar id-dispożizzjonijiet speċifiċi tal-Anness I ta’ dan ir-Regolament. Abbażi ta’ din l-evalwazzjoni, dawn għandhom jistabbilixxu jekk il-prodott jilħaqx il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 29(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
      Wara li dan jinstab:
      
                  (a)
               
               
                  jekk il-prodott ikun fih il-fluwopiram bħala l-unika sustanza attiva, meta meħtieġ, l-Istati membri għandhom jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sa mhux aktar tard mill-31 ta’ Lulju 2015; jew
               
            
                  (b)
               
               
                  jekk il-prodott ikun fih il-fluwopiram fost il-bosta sustanzi attivi, meta meħtieġ, l-Istati Membri għandhom jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sal-31 ta’ Lulju 2015 jew sad-data ffissata għal din l-emenda jew għal dan l-irtirar fl-att(i) rispettiv(i) li żied(u) s-sustanza/i rilevanti fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE jew approva(w) dik is-sustanza/i, skont liema minnhom tkun l-iktar riċenti.
               
            Artikolu 3
      Emendi fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011
      L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 hu emendat skont l-Anness II ta’ dan ir-Regolament.
      Artikolu 4
      Id-dħul fis-seħħ u d-data tal-applikazzjoni
      Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
      Dan għandu jibda japplika mill-1 ta’ Frar 2014.
      
         Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
         Magħmul fi Brussell, it-22 ta’ Awwissu 2013.
         
            
               Għall-Kummissjoni
            
            
               Il-President
            
            José Manuel BARROSO
         
      
      
         (1)  ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.
      
         (2)  ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1.
      
         (3)  ĠU L 151, 16.6.2009, p. 37.
      
         (4)  The EFSA Journal 2013; 11(1):3052. Jista’ jinstab fuq: www.efsa.europa.eu
      
         (5)  ĠU L 366, 15.12.1992, p. 10.
      
         (6)  ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1.
      
         ANNESS I
         
                     Isem Komuni, Numri tal-Identifikazzjoni
                  
                  
                     Isem IUPAC
                  
                  
                     Purità (1)
                     
                  
                  
                     Data tal-approvazzjoni
                  
                  
                     Skadenza tal-approvazzjoni
                  
                  
                     Dispożizzjonijiet speċifiċi
                  
               
                     Fluwopiram
                     Nru CAS 658066-35-4
                     Nru CIPAC 807
                  
                  
                     N-{2-[3-kloro-5-(trifluworometil)-2-piridil]etil}-α,α,α-trifluworo-o-toluammid
                  
                  
                     ≥ 960 g/kg
                  
                  
                     fl-1 ta’ Frar 2014
                  
                  
                     fil-31 ta’ Jannar 2024
                  
                  
                     Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif jissemmew fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport tar-reviżjoni għall-fluwopriam, u b’mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu, kif iffinalizzat fil-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali tas-16 ta’ Lulju 2013.
                     F’din il-valutazzjoni ġenerali l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari lir-riskju għall-annimali u għall-organiżmi akkwatiċi.
                     Meta jixraq, il-kundizzjonijiet għall-użu għandu jkun fihom miżuri li jtaffu r-riskju.
                     L-applikant għandu jressaq l-informazzjoni ta’ konferma dwar:
                     
                                 (1)
                              
                              
                                 ir-riskju fit-tul għall-għasafar insettivori;
                              
                           
                                 (2)
                              
                              
                                 il-potenzjal li jitħallew effetti ta’ tħarbit endokrinali f’vertebrati mhux fil-mira ħlief il-mammiferi.
                              
                           Lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri, u lill-Awtorità, l-applikant għandu jressqilhom l-informazzjoni stabbilita fil-punt 1 sal-1 ta’ Frar 2016 u l-informazzjoni stabbilita fil-punt 2 fi żmien sentejn wara l-adozzjoni tal-linji gwida tat-test OECD korrispondenti dwar it-tħarbit endokrinali.
                  
               
            (1)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva jistgħu jinstabu fir-rapport tal-analiżi.
      
      
         ANNESS II
         Fil-Parti B tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, tiżdied din l-annotazzjoni:
         
            
                        Numru
                     
                     
                        Isem Komuni, Numri tal-Identifikazzjoni
                     
                     
                        Isem IUPAC
                     
                     
                        Purità (*)
                        
                     
                     
                        Data tal-approvazzjoni
                     
                     
                        Skadenza tal-approvazzjoni
                     
                     
                        Dispożizzjonijiet speċifiċi
                     
                  
                        “51
                     
                     
                        Fluwopiram
                        Nru CAS 658066-35-4
                        Nru CIPAC 807
                     
                     
                        N-{2-[3-kloro-5-(trifluworometil)-2-piridil]etil}-α,α,α-trifluworo-o-toluammid
                     
                     
                        ≥ 960 g/kg
                     
                     
                        fl-1 ta’ Frar 2014.
                     
                     
                        fil-31 ta’ Jannar 2024.
                     
                     
                        Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif jissemmew fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport tar-reviżjoni għall-fluwopiram, u b’mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu, kif iffinalizzat fil-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali tas-16 ta’ Lulju 2013.
                        F’din il-valutazzjoni ġenerali l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari lir-riskju għall-annimali u għall-organiżmi akkwatiċi.
                        Meta jixraq, il-kundizzjonijiet għall-użu għandu jkun fihom miżuri li jtaffu r-riskju.
                        L-applikant għandu jressaq l-informazzjoni ta’ konferma dwar:
                        
                                    (1)
                                 
                                 
                                    ir-riskju fit-tul għall-għasafar insettivori;
                                 
                              
                                    (2)
                                 
                                 
                                    il-potenzjal li jitħallew effetti ta’ tħarbit endokrinali f’vertebrati mhux fil-mira ħlief il-mammiferi.
                                 
                              Lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri, u lill-Awtorità, l-applikant għandu jressqilhom l-informazzjoni stabbilita fil-punt 1 sal-1 ta’ Frar 2016 u l-informazzjoni stabbilita fil-punt 2 fi żmien sentejn wara l-adozzjoni tal-linji gwida tat-test OECD korrispondenti dwar it-tħarbit endokrinali.”
                     
                  
         
            (*)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva jistgħu jinstabu fir-rapport tal-analiżi.