CELEX: 32015R1730
Language: mt
Date: 2015-09-28 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/1730 tat-28 ta' Settembru 2015 li japprova l-perossidu tal-idroġenu bħala sustanza attiva eżistenti għall-użu fil-prodotti bijoċidali għall-prodotti tat-tipi 1, 2, 3, 4, 5 u 6 (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

29.9.2015   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 252/27
            
         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/1730
   tat-28 ta' Settembru 2015
   li japprova l-perossidu tal-idroġenu bħala sustanza attiva eżistenti għall-użu fil-prodotti bijoċidali għall-prodotti tat-tipi 1, 2, 3, 4, 5 u 6
   (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (1), u b'mod partikolari t-tielet subparagrafu tal-Artikolu 89(1) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Ir-Regolament ta' Delega tal-Kummissjoni (UE) Nru 1062/2014 (2) jistabbilixxi lista ta' sustanzi attivi eżistenti li għandhom jiġu evalwati biex possibbilment jiġu approvati għall-użu fil-prodotti bijoċidali. Dik il-lista tinkludi l-perossidu tal-idroġenu.
            
         
               (2)
            
            
               Il-perossidu tal-idroġenu ġie evalwat skont l-Artikolu 16(2) tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament u tal-Kunsill (3) għall-użu fil-prodotti tat-tip 1, prodotti bijoċidali tal-iġjene tal-bniedem, fil-prodotti tat-tip 2, diżinfettanti taż-żoni privati u taż-żoni tas-saħħa pubblika u prodotti bijoċidali oħrajn, fil-prodotti tat-tip 3, prodotti bijoċidali tal-iġjene veterinarja, fil-prodotti tat-tip 4, diżinfettanti taż-żoni tal-ikel u l-għalf, fil-prodotti tat-tip 5, diżinfettanti tal-ilma tax-xorb, fil-prodotti tat-tip 6, preservattivi fil-bottijiet, kif definiti fl-Anness V ta' dik id-Direttiva, li jikkorrispondu rispettivament għall-prodotti tat-tipi 1, 2, 3, 4, 5 u 6, kif definiti fl-Anness V tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
            
         
               (3)
            
            
               Il-Finlandja ntgħażlet bħala l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni u fit-2 ta' Awwissu 2013, b'konformità mal-paragrafi 4 u 6 tal-Artikolu 14 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1451/2007 (4), bagħtet lill-Kummissjoni r-rapporti ta' valutazzjoni flimkien mar-rakkomandazzjonijiet tagħha.
            
         
               (4)
            
            
               Skont l-Artikolu 7(1)(b) tar-Regolament ta' Delega tal-Kummissjoni (UE) Nru 1062/2014, fit-2 ta' Frar 2015, il-Kumitat tal-Prodotti Bijoċidali tal-Aġenżija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi ta l-opinjonijiet tiegħu, filwaqt li qies il-konklużjonijiet tal-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni.
            
         
               (5)
            
            
               Skont dawn l-opinjonijiet, il-prodotti bijoċidali li jintużaw għall-prodotti tat-tipi 1, 2, 3, 4, 5 u 6 u li fihom l-perossidu tal-idroġenu jistgħu jkunu mistennija li jissodisfaw ir-rekwiżiti tal-Artikolu 5 tad-Direttiva 98/8/KE, kemm-il darba jkunu konformi ma' ċerti kundizzjonijiet dwar l-użu tiegħu.
            
         
               (6)
            
            
               Għalhekk jixraq li l-użu tal-perossidu tal-idroġenu fil-prodotti bijoċidali ta' prodotti tat-tipi 1, 2, 3, 4, 5 u 6 jiġi approvat soġġett għall-konformità ma' ċerti speċifikazzjonijiet u kundizzjonijiet.
            
         
               (7)
            
            
               Għall-użu fil-prodotti tat-tip 4, l-evalwazzjoni ma indirizzatx l-inkorporazzjoni tal-prodotti bijoċidali li jkun fihom is-sustanza perossidu tal-idroġenu f'materjali u f'oġġetti maħsuba biex jiġu f'kuntatt dirett jew indirett mal-ikel skont it-tifsira tar-Regolament (KE) Nru 1935/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5). Għal dawn il-materjali jista' jkun hemm bżonn li jiġu stabbiliti limiti speċifiċi għall-migrazzjoni fl-ikel, kif imsemmi fl-Artikolu 5(1)(e) tar-Regolament (KE) Nru 1935/2004. Għalhekk, l-approvazzjoni ma għandhiex tkopri t-tali użu sakemm il-Kummissjoni ma tkunx stabbiliet tali limiti jew inkella jkun ġie stabbilit, skont dak ir-Regolament, li t-tali limiti mhumiex meħtieġa.
            
         
               (8)
            
            
               Ir-Regolament (UE) Nru 98/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6) dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu ta' prekursuri tal-isplussivi japplika għall-perossidu tal-idroġenu.
            
         
               (9)
            
            
               Għandu jitħalla jgħaddi perjodu ta' żmien raġonevoli qabel sustanza attiva tkun approvata, biex il-partijiet interessati jkunu jistgħu jieħdu l-miżuri preparatorji biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda.
            
         
               (10)
            
            
               Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   Il-perossidu tal-idroġenu għandu jiġi approvat bħala sustanza attiva għall-użu fil-prodotti bijoċidali għall-prodotti tat-tipi 1, 2, 3, 4, 5 u 6, kemm-il darba jissodisfaw l-ispeċifikazzjonijiet u l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Anness.
   Artikolu 2
   Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, it-28 ta' Settembru 2015.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ĠU L 167, 27.6.2012, p. 1.
   
      (2)  Ir-Regolament ta' Delega tal-Kummissjoni (UE) Nru 1062/2014 tal-4 ta' Awwissu 2014 dwar il-programm ta' ħidma għall-evalwazzjoni sistematika tas-sustanzi attivi bijoċidali kollha li jeżistu fil-prodotti bijoċidali msemmijin fir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 294, 10.10.2014, p. 1).
   
      (3)  Id-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Frar 1998 dwar it-tqegћid fis-suq tal-prodotti bijoċidali (ĠU L 123, 24.4.1998, p. 1).
   
      (4)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1451/2007 tal-4 ta' Diċembru 2007 dwar it-tieni fażi tal-programm ta' ħidma ta' 10 snin imsemmi fl-Artikolu 16(2) tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill rigward it-tqegħid fis-suq ta' prodotti bijoċidali (ĠU L 325, 11.12.2007, p. 3).
   
      (5)  Ir-Regolament (KE) Nru 1935/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Ottubru 2004 dwar materjali u oġġetti maħsuba biex jiġu f'kuntatt mal-ikel u li jħassar id-Direttivi 80/590/KEE u 89/109/KEE (ĠU L 338, 13.11.2004, p. 4).
   
      (6)  Ir-Regolament (UE) Nru 98/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta' Jannar 2013 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu ta' prekursuri tal-isplussivi (ĠU L 39, 9.2.2013, p. 1).
   
      ANNESS
      
                  Isem Komuni
               
               
                  Isem tal-IUPAC
                  Numri tal-Identifikazzjoni
               
               
                  Grad minimu ta' purità tas-sustanza attiva (1)
                  
               
               
                  Data tal-approvazzjoni
               
               
                  Data tal-iskadenza tal-approvazzjoni
               
               
                  Tip ta' prodott
               
               
                  Kundizzjonijiet speċifiċi
               
            
                  Perossidu tal-idroġenu
               
               
                  Isem tal-IUPAC:
                  Perossidu tal-idroġenu
                  Nru tal-KE: 231-765-0
                  Nru tal-CAS: 7722-84-1
               
               
                  Is-sustanza attiva kif immanifatturata hija soluzzjoni milwiema li fiha 350-< 700 g/kg (35-< 70 %, bil-piż) ta' soluzzjoni ta' perossidu tal-idroġenu.
                  L-ispeċifikazzjoni teoretika (ikkalkulata) ta' piż xott: il-purezza minima ta' perossidu tal-idroġenu hija ta' 995 g/kg (99,5 % bil-piż).
               
               
                  l-1 ta' Frar 2017
               
               
                  il-31 ta' Jannar 2027
               
               
                  1
               
               
                  Fl-evalwazzjoni tal-prodott għandha tingħata attenzjoni partikolari għall-esponimenti, ir-riskji u l-effikaċja marbuta ma' kull użu kopert minn applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni, iżda mhux indirizzat fil-valutazzjoni tar-riskju fil-livell tal-Unjoni tas-sustanza attiva.
                  L-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti bijoċidali huma soġġetti għall-kundizzjonijiet li ġejjin:
                  
                              (1)
                           
                           
                              Awtorizzazzjonijiet ta' prodotti bijoċidali għandhom ikunu mingħajr preġudizzju għar-Regolament (UE) Nru 98/2013 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu ta' prekursuri tal-isplussivi.
                           
                        
                              (2)
                           
                           
                              Għandhom jiġu stabbiliti proċeduri operazzjonali sikuri u miżuri organizzazzjonali adegwati għall-utenti professjonali, għall-imaniġġar ta' prodotti konċentrati.
                           
                        
            
                  2
               
               
                  Fl-evalwazzjoni tal-prodott għandha tingħata attenzjoni partikolari għall-esponimenti, ir-riskji u l-effikaċja marbuta ma' kwalunkwe użu kopert minn applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni, iżda mhux indirizzat fil-valutazzjoni tar-riskju fil-livell tal-Unjoni tas-sustanza attiva.
                  L-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti bijoċidali huma soġġetti għall-kundizzjonijiet li ġejjin:
                  
                              (1)
                           
                           
                              Awtorizzazzjonijiet ta' prodotti bijoċidali għandhom ikunu mingħajr preġudizzju għar-Regolament (UE) Nru 98/2013 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu ta' prekursuri tal-isplussivi.
                           
                        
                              (2)
                           
                           
                              Għandhom jiġu stabbiliti proċeduri operazzjonali sikuri u miżuri organizzazzjonali adegwati għall-utenti professjonali. Il-prodotti għandhom jiġu użati bit-tagħmir protettiv personali adegwat fejn l-esponiment ma jkunx jista' jitnaqqas għal livell aċċettabbli b'mezzi oħra.
                           
                        
            
                  3
               
               
                  Fl-evalwazzjoni tal-prodott għandha tingħata attenzjoni partikolari għall-esponimenti, ir-riskji u l-effikaċja marbuta ma' kwalunkwe użu kopert minn applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni, iżda mhux indirizzat fil-valutazzjoni tar-riskju fil-livell tal-Unjoni tas-sustanza attiva.
                  L-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti bijoċidali huma soġġetti għall-kundizzjonijiet li ġejjin:
                  
                              (1)
                           
                           
                              Awtorizzazzjonijiet tal-prodotti bijoċidali huma soġġetti għal dawn il-kundizzjonijiet: Awtorizzazzjonijiet ta' prodotti bijoċidali għandhom ikunu mingħajr preġudizzju għar-Regolament (UE) Nru 98/2013 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu ta' prekursuri tal-isplussivi.
                           
                        
                              (2)
                           
                           
                              Għandhom jiġu stabbiliti proċeduri operazzjonali sikuri u miżuri organizzazzjonali adegwati għall-utenti professjonali. Il-prodotti għandhom jiġu użati bit-tagħmir protettiv personali adegwat fejn l-esponiment ma jkunx jista' jitnaqqas għal livell aċċettabbli b'mezzi oħra.
                           
                        
            
                  4
               
               
                  Fl-evalwazzjoni tal-prodott għandha tingħata attenzjoni partikolari għall-esponimenti, ir-riskji u l-effikaċja marbuta ma' kwalunkwe użu kopert minn applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni, iżda mhux indirizzat fil-valutazzjoni tar-riskju fil-livell tal-Unjoni tas-sustanza attiva.
                  L-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti bijoċidali huma soġġetti għall-kundizzjonijiet li ġejjin:
                  
                              (1)
                           
                           
                              Awtorizzazzjonijiet ta' prodotti bijoċidali għandhom ikunu mingħajr preġudizzju għar-Regolament (UE) Nru 98/2013 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu ta' prekursuri tal-isplussivi.
                           
                        
                              (2)
                           
                           
                              Għandhom jiġu stabbiliti proċeduri operazzjonali sikuri u miżuri organizzazzjonali adegwati għall-utenti professjonali. Il-prodotti għandhom jiġu użati bit-tagħmir protettiv personali adegwat fejn l-esponiment ma jkunx jista' jitnaqqas għal livell aċċettabbli b'mezzi oħra.
                           
                        
                              (3)
                           
                           
                              Il-prodotti ma għandhomx jiġu inkorporati f'materjali u oġġetti maħsuba biex jiġu f'kuntatt mal-ikel skont it-tifsira tal-Artikolu 1(1) tar-Regolament (KE) Nru 1935/2004, sakemm il-Kummissjoni ma tkunx stabbiliet limiti speċifiċi għall-migrazzjoni tal-perossidu tal-idroġenu fl-ikel jew jekk ikun ġie stabbilit skont dak ir-Regolament li dawn il-limiti ma jkunux meħtieġa.
                           
                        
            
                  5
               
               
                  Fl-evalwazzjoni tal-prodott għandha tingħata attenzjoni partikolari għall-esponimenti, ir-riskji u l-effikaċja marbuta ma' kwalunkwe użu kopert minn applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni, iżda mhux indirizzat fil-valutazzjoni tar-riskju fil-livell tal-Unjoni tas-sustanza attiva.
                  L-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti bijoċidali huma soġġetti għall-kundizzjonijiet li ġejjin:
                  
                              (1)
                           
                           
                              Awtorizzazzjonijiet ta' prodotti bijoċidali għandhom ikunu mingħajr preġudizzju għar-Regolament (UE) Nru 98/2013 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu ta' prekursuri tal-isplussivi.
                           
                        
                              (2)
                           
                           
                              Għandhom jiġu stabbiliti proċeduri operazzjonali sikuri u miżuri organizzazzjonali adegwati għall-utenti professjonali. Il-prodotti għandhom jiġu użati bit-tagħmir protettiv personali adegwat fejn l-esponiment ma jkunx jista' jitnaqqas għal livell aċċettabbli b'mezzi oħra.
                           
                        
            
                  6
               
               
                  Fl-evalwazzjoni tal-prodott għandha tingħata attenzjoni partikolari għall-esponimenti, ir-riskji u l-effikaċja marbuta ma' kwalunkwe użu kopert minn applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni, iżda mhux indirizzat fil-valutazzjoni tar-riskju fil-livell tal-Unjoni tas-sustanza attiva.
                  L-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti bijoċidali huma soġġetti għall-kundizzjonijiet li ġejjin:
                  
                              (1)
                           
                           
                              Awtorizzazzjonijiet ta' prodotti bijoċidali għandhom ikunu mingħajr preġudizzju għar-Regolament (UE) Nru 98/2013 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu ta' prekursuri tal-isplussivi.
                           
                        
                              (2)
                           
                           
                              Għandhom jiġu stabbiliti proċeduri operazzjonali sikuri u miżuri organizzazzjonali adegwati għall-utenti professjonali. Il-prodotti għandhom jiġu użati bit-tagħmir protettiv personali adegwat fejn l-esponiment ma jkunx jista' jitnaqqas għal livell aċċettabbli b'mezzi oħra.
                           
                        
            
         (1)  Il-purità indikata f'din il-kolonna kienet il-grad minimu ta' purità tas-sustanza attiva użata għall-evalwazzjoni li saret skont l-Artikolu 16(2) tad-Direttiva 98/8/KE. Is-sustanza attiva fil-prodott imqiegħed fis-suq tista' tkun ta' purezza ugwali jew differenti, jekk tkun ġiet ippruvata teknikament ekwivalenti għas-sustanza attiva evalwata.