CELEX: 32022R0496
Language: lt
Date: 2022-03-28 00:00:00
Title: Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2022/496 2022 m. kovo 28 d. kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką patvirtinama nedidelės rizikos veiklioji medžiaga multikapsidinio branduolių poliedrinio viruso Spodoptera exigua (SeMNPV) izoliatas BV-0004 ir iš dalies keičiamas Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 540/2011 (Tekstas svarbus EEE)

2022 3 29   
               
               
                  LT
               
               
                  Europos Sąjungos oficialusis leidinys
               
               
                  L 101/1
               
            
         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2022/496
         2022 m. kovo 28 d.
         kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką patvirtinama nedidelės rizikos veiklioji medžiaga multikapsidinio branduolių poliedrinio viruso Spodoptera exigua (SeMNPV) izoliatas BV-0004 ir iš dalies keičiamas Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 540/2011
         (Tekstas svarbus EEE)
         EUROPOS KOMISIJA,
         atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
         atsižvelgdama į 2009 m. spalio 21 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką ir panaikinantį Tarybos direktyvas 79/117/EEB ir 91/414/EEB (1), ypač į jo 13 straipsnio 2 dalį kartu su 22 straipsnio 1 dalimi,
         kadangi:
         
                     (1)
                  
                  
                     2018 m. gegužės 8 d. bendrovė „Andermatt Biocontrol Suisse AG“ pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 7 straipsnio 1 dalį pateikė Ispanijai paraišką dėl veikliosios medžiagos multikapsidinio branduolių poliedrinio viruso Spodoptera exigua (SeMNPV) izoliato BV-0004 patvirtinimo;
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     pagal to reglamento 9 straipsnio 3 dalį Ispanija kaip valstybė narė ataskaitos rengėja 2018 m. rugsėjo 24 d. pranešė pareiškėjai, kitoms valstybėms narėms, Komisijai ir Europos maisto saugos tarnybai (toliau – Tarnyba) apie paraiškos priimtinumą;
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     2020 m. kovo 24 d. valstybė narė ataskaitos rengėja pateikė Komisijai vertinimo ataskaitos projektą (kopiją – Tarnybai), kuriame vertinama, ar galima manyti, kad ta veiklioji medžiaga atitinka Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 4 straipsnyje nustatytus patvirtinimo kriterijus;
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Tarnyba laikėsi Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 12 straipsnio 1 dalies nuostatų. Pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 12 straipsnio 3 dalį ji paprašė pareiškėjos valstybėms narėms, Komisijai ir Tarnybai pateikti papildomos informacijos. 2021 m. gegužės 5 d. valstybė narė ataskaitos rengėja atnaujintos vertinimo ataskaitos projekto forma pateikė Tarnybai papildomos informacijos vertinimą;
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     2021 m. rugsėjo 17 d. Tarnyba pareiškėjai, valstybėms narėms ir Komisijai pranešė savo išvadą (2) dėl to, ar galima manyti, kad veiklioji medžiaga multikapsidinio branduolių poliedrinio viruso Spodoptera exigua (SeMNPV) izoliatas BV-0004 atitinka Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 4 straipsnyje nustatytus patvirtinimo kriterijus. Tarnyba suteikė visuomenei galimybę susipažinti su šia išvada;
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     2021 m. spalio 22 d. Komisija Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatiniam komitetui pateikė peržiūros ataskaitą, o 2021 m. gruodžio 2 d. – reglamento dėl multikapsidinio branduolių poliedrinio viruso Spodoptera exigua (SeMNPV) izoliato BV-0004 projektą;
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Komisija paragino pareiškėją pateikti pastabų dėl Tarnybos išvadų ir, remiantis Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 13 straipsnio 1 dalimi, dėl peržiūros ataskaitos. Pareiškėja pateikė savo pastabas ir jos buvo atidžiai išnagrinėtos;
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     nustatyta, kad Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 4 straipsnyje nustatytų patvirtinimo kriterijų yra laikomasi, kai bent vienas augalų apsaugos produktas, kurio sudėtyje yra šios veikliosios medžiagos, naudojamas pagal vieną ar kelias tipiškas paskirtis, visų pirma peržiūros ataskaitoje išnagrinėtas ir išsamiai aprašytas paskirtis;
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Komisija taip pat mano, kad pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 22 straipsnį multikapsidinio branduolių poliedrinio viruso Spodoptera exigua izoliatas BV-0004 yra nedidelės rizikos veiklioji medžiaga. Multikapsidinio branduolių poliedrinio viruso Spodoptera exigua izoliatas BV-0004 yra mikroorganizmas, atitinkantis Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 II priedo 5.2 punkte nustatytas sąlygas, nes priklauso Baculoviridae šeimai ir neturi įrodomo nepageidaujamo poveikio netiksliniams vabzdžiams;
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     todėl tikslinga multikapsidinio branduolių poliedrinio viruso Spodoptera exigua (SeMNPV) izoliatą BV-0004 patvirtinti kaip nedidelės rizikos veikliąją medžiagą;
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     tačiau pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 13 straipsnio 2 dalį kartu su to reglamento 6 straipsniu ir atsižvelgiant į dabartines mokslo ir technikos žinias būtina įtraukti tam tikras sąlygas;
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Komisijos direktyva 2007/50/EB (3) leista naudoti multikapsidinį branduolių poliedrinį virusą Spodoptera exigua (SeMNPV) sinoniminiu pavadinimu branduolių poliedrinis virusas Spodoptera exigua kaip augalų apsaugos produktams gaminti skirtą veikliąją medžiagą. Šiuo pavadinimu ji buvo įtraukta į Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 (4) priedo A dalį. Tas patvirtinimas nustojo galioti 2017 m. lapkričio 30 d. Siekiant aiškumo, atitinkamas įrašas turėtų būti išbrauktas iš to reglamento atsižvelgiant į dabartinį multikapsidinio branduolių poliedrinio viruso Spodoptera exigua (SeMNPV) izoliato BV-0004 patvirtinimą;
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 13 straipsnio 4 dalį kartu su jo 22 straipsnio 2 dalimi Įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 540/2011 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,
                  
               PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
         
            1 straipsnis
            Veikliosios medžiagos patvirtinimas
            Veiklioji medžiaga multikapsidinio branduolių poliedrinio viruso Spodoptera exigua (SeMNPV) izoliatas BV-0004 patvirtinama pagal šio reglamento I priede nustatytas sąlygas.
         
         
            2 straipsnis
            Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 pakeitimai
            Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento II priedą.
         
         
            3 straipsnis
            Įsigaliojimas
            Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
         
         
            Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
            Priimta Briuselyje 2022 m. kovo 28 d.
            
               
                  Komisijos vardu
               
               
                  Pirmininkė
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  OL L 309, 2009 11 24, p. 1.
         
            (2)  EFSA (Europos maisto saugos tarnyba), 2021 m. Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Spodoptera exigua multicapsid nucleopolyhedrovirus (SeMNPV) EFSA Journal 2021;19(10):6848
         
         
            (3)  Komisijos direktyva 2007/50/EB 2007 m. rugpjūčio 2 d. iš dalies keičianti Tarybos direktyvą 91/414/EEB, įtraukiant veikliąsias medžiagas beflubutamidą ir Spodoptera exigua branduolių poliedrozės virusą (OL L 202, 2007 8 3, p. 15).
         
            (4)  2011 m. gegužės 25 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 540/2011, kuriuo dėl patvirtintų veikliųjų medžiagų sąrašo įgyvendinamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1107/2009 (OL L 153, 2011 6 11, p. 1).
      
      
         
            I PRIEDAS
            
                        Bendrinis pavadinimas, identifikavimo numeriai
                     
                     
                        IUPAC pavadinimas
                     
                     
                        Grynumas (1)
                        
                     
                     
                        Patvirtinimo data
                     
                     
                        Patvirtinimo galiojimo pabaiga
                     
                     
                        Konkrečios nuostatos
                     
                  
                        Multikapsidinio branduolių poliedrinio viruso Spodoptera exigua (SeMNPV) izoliatas BV-0004
                     
                     
                        Netaikoma
                     
                     
                        Viruso kiekis techninio grynumo veikliojoje medžiagoje, pagamintoje kaip izoliuota techninė medžiaga, turi būti ne mažesnis kaip 2,0 × 1011 okliuzinių kūnų/g.
                     
                     
                        2022 4 18
                     
                     
                        2037 4 18
                     
                     
                        Įgyvendinant vienodus principus, nustatytus Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 29 straipsnio 6 dalyje, atsižvelgiama į multikapsidinio branduolių poliedrinio viruso Spodoptera exigua (SeMNPV) izoliato BV-0004 peržiūros ataskaitos išvadas, visų pirma į jos I ir II priedėlius.
                        Atlikdamos šį bendrą vertinimą valstybės narės ypatingą dėmesį skiria:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    mikrobiologinės taršos apribojimų, kaip nurodyta darbiniame dokumente SANCO/12116/2012 (2), laikymosi užtikrinimui, gamintojui griežtai laikantis aplinkos apsaugos sąlygų ir gamybos metu vykdant kokybės kontrolės analizę;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    operatorių ir darbuotojų apsaugai, atsižvelgiant į tai, kad mikroorganizmai yra potencialūs jautrikliai, užtikrinant, kad tinkamos asmens apsaugos priemonės būtų įtrauktos kaip naudojimo sąlyga.
                                 
                              Naudojimo sąlygose prireikus nurodomos rizikos mažinimo priemonės.
                     
                  
               (1)  Išsamesnė informacija apie veikliosios medžiagos tapatybę ir specifikaciją pateikta peržiūros ataskaitoje.
            
               (2)  https://ec.europa.eu/food/system/files/2016-10/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.
         
      
      
         
            II PRIEDAS
            Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 priedas iš dalies keičiamas taip:
            
                        a)
                     
                     
                        A dalyje Spodoptera exigua branduolių polihedrozės virusui skirtas 159 įrašas išbraukiamas;
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        D dalyje įterpiamas šis įrašas:
                        
                                    Nr.
                                 
                                 
                                    Įprastas pavadinimas, identifikavimo numeriai
                                 
                                 
                                    IUPAC pavadinimas
                                 
                                 
                                    Grynumas (1)
                                    
                                 
                                 
                                    Patvirtinimo data
                                 
                                 
                                    Patvirtinimo galiojimo pabaiga
                                 
                                 
                                    Konkrečios nuostatos
                                 
                              
                                    „37
                                 
                                 
                                    Multikapsidinio branduolių poliedrinio viruso Spodoptera exigua (SeMNPV) izoliatas BV-0004
                                 
                                 
                                    Netaikoma
                                 
                                 
                                    Viruso kiekis techninio grynumo veikliojoje medžiagoje, pagamintoje kaip izoliuota techninė medžiaga, turi būti ne mažesnis kaip 2,0 × 1011 okliuzinių kūnų/g.
                                 
                                 
                                    2022 4 18
                                 
                                 
                                    2037 4 18
                                 
                                 
                                    Įgyvendinant vienodus principus, nustatytus Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 29 straipsnio 6 dalyje, atsižvelgiama į multikapsidinio branduolių poliedrinio viruso Spodoptera exigua (SeMNPV) izoliato BV-0004 peržiūros ataskaitos išvadas, visų pirma į jos I ir II priedėlius.
                                    Atlikdamos šį bendrą vertinimą valstybės narės ypatingą dėmesį skiria:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                mikrobiologinės taršos apribojimų, kaip nurodyta darbiniame dokumente SANCO/12116/2012 (2), laikymosi užtikrinimui, gamintojui griežtai laikantis aplinkos apsaugos sąlygų ir gamybos metu vykdant kokybės kontrolės analizę;
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                operatorių ir darbuotojų apsaugai, atsižvelgiant į tai, kad mikroorganizmai yra potencialūs jautrikliai, užtikrinant, kad tinkamos asmens apsaugos priemonės būtų įtrauktos kaip naudojimo sąlyga.
                                             
                                          Naudojimo sąlygose prireikus nurodomos rizikos mažinimo priemonės.
                                 
                              
                  
               (1)  Išsamesnė informacija apie veikliosios medžiagos tapatybę ir specifikaciją pateikta peržiūros ataskaitoje.
            
               (2)  https://ec.europa.eu/food/system/files/2016-10/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf“