CELEX: 32020R1993
Language: lt
Date: 2020-12-04 00:00:00
Title: Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2020/1993 2020 m. gruodžio 4 d. kuriuo leidžiama pateikti rinkai mielių (Yarrowia lipolytica) biomasę, kurios sudėtyje yra seleno, kaip naują maisto produktą pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2015/2283 ir kuriuo iš dalies keičiamas Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470 (Tekstas svarbus EEE)

2020 12 7   
               
               
                  LT
               
               
                  Europos Sąjungos oficialusis leidinys
               
               
                  L 410/62
               
            
         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2020/1993
         2020 m. gruodžio 4 d.
         kuriuo leidžiama pateikti rinkai mielių (Yarrowia lipolytica) biomasę, kurios sudėtyje yra seleno, kaip naują maisto produktą pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2015/2283 ir kuriuo iš dalies keičiamas Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470
         (Tekstas svarbus EEE)
         EUROPOS KOMISIJA,
         atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
         atsižvelgdama į 2015 m. lapkričio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2015/2283 dėl naujų maisto produktų, iš dalies keičiantį Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 1169/2011 ir panaikinantį Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 258/97 ir Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1852/2001 (1), ypač į jo 12 straipsnį,
         kadangi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Reglamente (ES) 2015/2283 nustatyta, kad pateikti Sąjungos rinkai galima tik leidžiamus naudoti ir į Sąjungos sąrašą įtrauktus naujus maisto produktus;
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     pagal Reglamento (ES) 2015/2283 8 straipsnį buvo priimtas Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470 (2), kuriuo nustatomas Sąjungos naujų maisto produktų sąrašas;
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) 2019/760 (3) leista pagal Reglamentą (ES) 2015/2283 pateikti rinkai mielių Yarrowia lipolytica biomasę kaip naują maisto produktą, skirtą naudoti maisto papilduose, kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2002/46/EB (4), išskyrus maisto papildus kūdikiams ir mažiems vaikams;
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     2018 m. rugsėjo 21 d. bendrovė „Skotan S.A.“ (toliau – pareiškėjas) pateikė Komisijai paraišką pagal Reglamento (ES) 2015/2283 10 straipsnio 1 dalį leisti pateikti Sąjungos rinkai selenu papildytą mielių Yarrowia lipolytica biomasę kaip naują maisto produktą. Pareiškėjas paprašė leisti naudoti selenu papildytą mielių Yarrowia lipolytica biomasę maisto papilduose, kaip apibrėžta Direktyvoje 2002/46/EB, išskyrus maisto papildus kūdikiams ir mažiems vaikams, kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) Nr. 609/2013 (5). Didžiausias leidžiamas kiekis, kurį siūlo pareiškėjas, 3–9 metų amžiaus vaikams yra 0,2 g per parą, o paaugliams ir suaugusiems asmenis – 1 g per parą;
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     pagal Reglamento (ES) 2015/2283 10 straipsnio 3 dalį 2019 m. vasario 18 d. Komisija pasikonsultavo su Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba), prašydama jos atlikti mielių (Yarrowia lipolytica) biomasės, kurios sudėtyje yra seleno, kaip naujo maisto produkto, įvertinimą ir pateikti mokslinę nuomonę;
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     2019 m. gruodžio 18 d. Tarnyba priėmė mokslinę nuomonę dėl selenu papildytos Yarrowia lipolytica biomasės kaip naujo maisto produkto saugos pagal Reglamentą (ES) 2015/2283 (SAFEty of selenium-enriched biomass of Yarrowia lipolytica as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283) (6). Ta nuomonė atitinka Reglamento (ES) 2015/2283 11 straipsnio reikalavimus;
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     toje nuomonėje Tarnyba padarė išvadą, kad mielių (Yarrowia lipolytica) biomasė, kurios sudėtyje yra seleno, nekelia pavojaus saugai laikantis pasiūlyto kiekio. Tarnyba taip pat laikėsi nuomonės, kad selenas, gaunamas su mielių (Yarrowia lipolytica) biomase, kurios sudėtyje yra seleno, yra toks pat saugus kaip ir selenas iš kitų mitybos šaltinių;
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Tarnyba taip pat pažymėjo, kad, jeigu laikomasi pareiškėjo pasiūlyto kiekio, vartojant naują maisto produktą kartu su įprastine mityba, turinčia daug seleno, bendras suvartojamas seleno kiekis galėtų viršyti Maisto produktų mokslinio komiteto nustatytą didžiausią leidžiamąją seleno dozę (7) visų tikslinių vartotojų grupių atveju, išskyrus 7–9 metų amžiaus vaikus;
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     atsižvelgdamas į Tarnybos pastabą, susijusią su bendru suvartojamu seleno kiekiu, pareiškėjas pateikė Komisijai pakeistą prašymą dėl mielių (Yarrowia lipolytica) biomasės, kurios sudėtyje yra seleno, naudojimo sąlygų, visų pirma dėl naujo maisto produkto didžiausio leidžiamo kiekio maisto papilduose ir dėl vartotojų grupių, kurioms skirti maisto papildai. Pareiškėjas pasiūlė, kad maisto papilduose, skirtuose visiems vartotojams nuo 4 metų amžiaus, leidžiamas naujo maisto produkto kiekis siektų nuo 50 mg per parą iki 800 mg per parą, dėl to kartu su įprastine mityba, turinčia daug seleno, suvartojamas seleno kiekis neviršytų didžiausios leidžiamosios seleno dozės;
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Komisija mano, kad Tarnybos nuomonė ir pakeistos naudojimo sąlygos, dėl kurių pareiškėjas pateikė prašymą, yra pakankamas pagrindas nustatyti, kad mielių (Yarrowia lipolitica) biomasė, kurios sudėtyje yra seleno, pagal siūlomą paskirtį ir laikantis pasiūlyto kiekio atitinka Reglamento (ES) 2015/2283 12 straipsnio 1 dalį, kai yra naudojama maisto papilduose;
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     todėl Reglamentas (ES) 2017/2470 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,
                  
               PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
         
            1 straipsnis
            
               1.   Mielių (Yarrowia lipolytica) biomasė, kurios sudėtyje yra seleno, kaip nurodyta šio reglamento priede, įtraukiama į Sąjungos leidžiamų naudoti naujų maisto produktų sąrašą, nustatytą Įgyvendinimo reglamentu (ES) 2017/2470.
            
            
               2.   Į 1 dalyje nurodyto Sąjungos sąrašo įrašą turi būti įtrauktos priede nustatytos naudojimo sąlygos ir ženklinimo reikalavimai.
            
         
         
            2 straipsnis
            Įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/2470 priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento priedą.
         
         
            3 straipsnis
            Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
         
         
            Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
            Priimta Briuselyje 2020 m. gruodžio 4 d.
            
               
                  Komisijos vardu
               
               
                  Pirmininkė
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  OL L 327, 2015 12 11, p. 1.
         
            (2)  2017 m. gruodžio 20 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470, kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2015/2283 dėl naujų maisto produktų nustatomas Sąjungos naujų maisto produktų sąrašas (OL L 351, 2017 12 30, p. 72).
         
            (3)  2019 m. gegužės 13 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2019/760, kuriuo leidžiama pateikti rinkai mielių Yarrowia lipolytica biomasę kaip naują maisto produktą pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2015/2283 ir kuriuo iš dalies keičiamas Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470 (OL L 125, 2019 5 14, p. 13).
         
            (4)  2002 m. birželio 10 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2002/46/EB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su maisto papildais, suderinimo (OL L 183, 2002 7 12, p. 51).
         
            (5)  2013 m. birželio 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 609/2013 dėl kūdikiams ir mažiems vaikams skirtų maisto produktų, specialiosios medicininės paskirties maisto produktų ir viso paros raciono pakaitalų svoriui kontroliuoti ir kuriuo panaikinami Tarybos direktyva 92/52/EEB, Komisijos direktyvos 96/8/EB, 1999/21/EB, 2006/125/EB ir 2006/141/EB, Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2009/39/EB ir Komisijos reglamentai (EB) Nr. 41/2009 ir (EB) Nr. 953/2009 (OL L 181, 2013 6 29, p. 35).
         
            (6)  EFSA Journal 2020;18(1):5992.
         
            (7)  SCF (Scientific Committee on Food), 2000. Opinion of the Scientific Committee on Food on the Tolerable Upper Intake Level of selenium. SCF/CS/NUT/UPPLEV/25 Final, 18 p.
      
      
         
            PRIEDAS
            Įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/2470 priedas iš dalies keičiamas taip:
            
                        1)
                     
                     
                        1 lentelėje (Leidžiami naudoti nauji maisto produktai) įterpiamas šis įrašas:
                        
                                    Leidžiamas naudoti naujas maisto produktas
                                 
                                 
                                    Naujo maisto produkto naudojimo sąlygos
                                 
                                 
                                    Papildomi specialieji ženklinimo reikalavimai
                                 
                                 
                                    Kiti reikalavimai
                                 
                              
                                    „Mielių (Yarrowia lipolytica) biomasė, kurios sudėtyje yra seleno
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Nurodyta maisto produktų kategorija
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Didžiausias leidžiamas kiekis
                                    
                                 
                                 
                                    Maisto produktų, kurių sudėtyje yra naujo maisto produkto, etiketėje nurodomas naujo maisto produkto pavadinimas „mielių (Yarrowia lipolytica) biomasė, kurios sudėtyje yra seleno“.
                                    Maisto papildų, kurių sudėtyje yra seleno turinčios mielių (Yarrowia lipolytica) biomasės, etiketėje turi būti nurodyta, kad maisto papildų neturėtų vartoti kūdikiai ir vaikai iki 4 metų / vaikai iki 7 metų / vaikai iki 11 metų / vaikai ir paaugliai iki 18 metų“  (*1).
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                                    Maisto papilduose, kaip apibrėžta Direktyvoje 2002/46/EB  (1), išskyrus maisto papildus kūdikiams ir vaikams iki 4 metų
                                 
                                 
                                    50 mg per parą 4–6 metų amžiaus vaikams, tai reiškia 10 μg seleno per parą
                                    100 mg per parą 7–10 metų amžiaus vaikams, tai reiškia 20 μg seleno per parą
                                    500 mg per parą 11–17 metų amžiaus paaugliams, tai reiškia 100 μg seleno per parą
                                    800 mg per parą suaugusiesiems, tai reiškia 160 μg seleno per parą
                                 
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        2 lentelėje (Specifikacijos) įterpiamas šis įrašas:
                        
                                    Leidžiami naudoti nauji maisto produktai
                                 
                                 
                                    Specifikacijos
                                 
                              
                                    „Mielių (Yarrowia lipolytica) biomasė, kurios sudėtyje yra seleno
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Aprašymas / apibrėžtis
                                    
                                    Naujas maisto produktas – išdžiovinta ir termiškai neutralizuota mielių Yarrowia lipolytica biomasė, kurios sudėtyje yra seleno.
                                    Siekiant užtikrinti, kad naujame maisto produkte nebūtų gyvybingų Yarrowia lipolytica ląstelių, naujas maisto produktas gaminamas fermentuojant su natrio selenitu, o po to atliekami keli gryninimo etapai, įskaitant terminį mielių neutralizavimo etapą.
                                    
                                       Charakteristikos / sudėtis
                                    
                                    Bendras seleno kiekis: 165–200 μg/g
                                    Se-metioninas  (2): 100–140 μg/g
                                    Baltymai: 40–50 g/100 g
                                    Maistinė ląsteliena: 24–32 g/100 g
                                    Cukrūs: < 1 g/100 g
                                    Riebalai: 6–12 g/100 g
                                    Bendras pelenų kiekis: ≤ 15 %
                                    Vanduo: ≤ 5 %
                                    Sausoji medžiaga: ≥ 95 %
                                    
                                       Sunkieji metalai:
                                    
                                    Švinas: ≤ 3,0 mg/kg
                                    Kadmis: ≤ 1,0 mg/kg
                                    Gyvsidabris: ≤ 0,1 mg/kg
                                    
                                       Mikrobiologiniai kriterijai:
                                    
                                    Bendras aerobinių bakterijų skaičius: ≤ 5 × 103 KSV/g
                                    Bendras mielių ir pelėsių skaičius: ≤ 102 KSV/g
                                    Gyvybingos Yarrowia lipolytica ląstelės  (3): < 10 KSV/g (t. y. aptikimo riba)
                                    Koliforminės bakterijos: ≤ 10 KSV/g
                                    
                                       Salmonella spp.: nėra 25 gramuose
                                    KSV: kolonijas sudarantys vienetai
                                 
                              
                  
               (1)  2002 m. birželio 10 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2002/46/EB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su maisto papildais, suderinimo (OL L 183, 2002 7 12, p. 51).
            
               (*1)  Priklausomai nuo amžiaus grupės, kuriai skirtas maisto papildas.“;
            
               (2)  Išreikšta kaip selenas.
            
               (3)  Taikoma visais etapais po terminio apdorojimo etapo, siekiant užtikrinti, kad nebūtų gyvybingų Yarrowia lipolytica ląstelių, o bandymas pirmą kartą būtų atliekamas iškart po terminio apdorojimo etapo. Turi būti taikomos priemonės, užkertančios kelią kryžminei taršai gyvybingomis Yarrowia lipolytica ląstelėmis naujo maisto produkto pakavimo ir (arba) laikymo metu.“