CELEX: 62012CN0617
Language: el
Date: 2012-12-18 00:00:00
Title: Υπόθεση C-617/12: Αίτηση για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως, την οποία υπέβαλε το High Court of Justice (Chancery Division) Patents Court (Ηνωμένο Βασίλειο) στις 18 Δεκεμβρίου 2012 — Astrazeneca AB κατά Comptroller-General of Patents

23.3.2013   
            
            
               EL
            
            
               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
            
            
               C 86/10
            
         Αίτηση για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως, την οποία υπέβαλε το High Court of Justice (Chancery Division) Patents Court (Ηνωμένο Βασίλειο) στις 18 Δεκεμβρίου 2012 — Astrazeneca AB κατά Comptroller-General of Patents
   (Υπόθεση C-617/12)
   2013/C 86/15
   Γλώσσα διαδικασίας: η αγγλική
   
      Αιτούν δικαστήριο
   
   High Court of Justice (Chancery Division) Patents Court
   
      Διάδικοι στην υπόθεση της κύριας δίκης
   
   
      Προσφεύγουσα: Astrazeneca AB
   
      Καθής: Comptroller-General of Patents
   
      Προδικαστικά ερωτήματα
   
   
               1)
            
            
               Μπορεί η ελβετική άδεια κυκλοφορίας, η οποία δεν εκδόθηκε κατά τη διοικητική διαδικασία χορηγήσεως άδειας δυνάμει της οδηγίας 2001/83/ΕΚ (1), αλλά αναγνωρίστηκε αυτοδικαίως στο Λιχτενστάιν, να θεωρηθεί ως η «πρώτη άδεια κυκλοφορίας του προϊόντος» κατά την έννοια του άρθρου 13 παράγραφος 1 κανονισμού 469/2009/EK (2)?
            
         
               2)
            
            
               Διαφέρει η απάντηση στο πρώτο ερώτημα αν:
               
                           α)
                        
                        
                           το σύνολο των κλινικών δεδομένων βάσει των οποίων η ελβετική ρυθμιστική αρχή χορήγησε την άδεια κυκλοφορίας κρίθηκε από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων ότι δεν πληροί τις προϋποθέσεις χορηγήσεως άδειας κυκλοφορίας κατά τον κανονισμό 726/2004/EK (3); και/ή
                        
                     
                           β)
                        
                        
                           μετά τη χορήγησή της η ελβετική άδεια κυκλοφορίας ανεστάλη και επανεκδόθηκε μόνον μετά την υποβολή συμπληρωματικών στοιχείων;
                        
                     
         
               3)
            
            
               Εάν το άρθρο 13, παράγραφος 1, του κανονισμού 469/2009 αναφέρεται αποκλειστικά στις άδειες κυκλοφορίας που εκδίδονται κατά τη διοικητική διαδικασία χορηγήσεως άδειας δυνάμει της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, το γεγονός ότι ένα φάρμακο τίθεται για πρώτη φορά σε κυκλοφορία εντός του ΕΟΧ βάσει ελβετικής άδειας κυκλοφορίας αναγνωρισμένης αυτοδικαίως στο Λιχτενστάιν, η οποία δεν χορηγήθηκε βάσει της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, καθιστά το προϊόν αυτό μη επιλέξιμο για τη χορήγηση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας κατά το άρθρο 2 του κανονισμού 469/2009;
            
         
      (1)  Οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση
   ΕΕJ L 311, σ. 67
   
      (2)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 469/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Μαΐου 2009, περί του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα
   ΕΕ L 152, σ. 1
   
      (3)  Κανονισμός (ΕΚ) 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων
   ΕΕ L 136, σ. 1