CELEX: 62012TN0472
Language: bg
Date: 2012-10-30 00:00:00
Title: Дело T-472/12: Жалба, подадена на 30 октомври 2012 г. — Novartis Europharm/Комисия

15.12.2012   
            
            
               BG
            
            
               Официален вестник на Европейския съюз
            
            
               C 389/8
            
         Жалба, подадена на 30 октомври 2012 г. — Novartis Europharm/Комисия
   (Дело T-472/12)
   2012/C 389/13
   Език на производството: английски
   
      Страни
   
   
      Жалбоподател: Novartis Europharm (Хоршам, Обединено кралство) (представител: C. Schoonderbeek, lawyer)
   
      Ответник: Европейска комисия
   
      Искания на жалбоподателя
   
   Жалбоподателят иска от Общия съд:
   
               —
            
            
               да отмени Решение C(2012) 5894 окончателен на Европейската комисия от 16 август 2012 г. за издаване на разрешение за търговия на Teva Pharma BV в съответствие с член 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (ОВ L 136, стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 44, стр. 83), и
            
         
               —
            
            
               да осъди ответника да заплати съдебните разноски.
            
         
      Правни основания и основни доводи
   
   Жалбоподателят сочи едно правно основание за отмяната на обжалваното решение, а именно че то е незаконосъобразно поради нарушение на правото на Novartis Europharm Ltd. на защита на данните за неговия продукт „Aclasta“ съгласно член 13, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 2309/93 (1) във връзка с член 89 от Регламент (ЕО) № 726/2004. Тъй като за „Aclasta“ е издадено отделно, самостоятелно разрешение за търговия съгласно централизираната процедура, разрешението за „Aclasta“ не спада към същото общо разрешение за търговия като „Zometa“ (друг продукт на Novartis Europharm Ltd), както е посочено в член 6, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО (2) за целите на защитата на данните.
   Освен това обжалваното решение е незаконосъобразно поради нарушение на член 10, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО, доколкото срокът на защита на данните за референтния лекарствен продукт „Aclasta“ не е изтекъл и съответно не са спазени условията за издаване на разрешение за търговия по реда на този член.
   
      (1)  Регламент (ЕИО) № 2309/93 на Съвета от 22 юли 1993 година относно установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и относно създаване на Европейска агенция за оценка на лекарствените продукти (ОВ L 214, стр. 1).
   
      (2)  Директива 2001/83/ЕО на Европейския Парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 311, стр. 67; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 33, стр. 3).