CELEX: 32019R2076
Language: cs
Date: 2019-11-29 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/2076 ze dne 29. listopadu 2019 o udělení povolení Unie pro kategorii biocidních přípravků Contec IPA Product Family (Text s významem pro EHP)

6.12.2019   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 316/19
               
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2019/2076
         ze dne 29. listopadu 2019
         o udělení povolení Unie pro kategorii biocidních přípravků „Contec IPA Product Family“
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 44 odst. 5 první pododstavec uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     Dne 29. června 2016 předložila společnost Contec Europe v souladu s čl. 43 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 žádost o povolení pro kategorii biocidních přípravků s názvem „Contec IPA Product Family“, které jsou typem přípravku 2 a 4 podle definice v příloze V uvedeného nařízení, a poskytla písemné potvrzení o souhlasu příslušného orgánu Spojeného království, že tuto žádost vyhodnotí. Žádost byla zaznamenána v registru biocidních přípravků pod číslem BC-LA025582-58.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Kategorie přípravků „Contec IPA Product Family“ obsahuje účinnou látku propan-2-ol, který je zařazen na seznam schválených účinných látek uvedený v čl. 9 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Dne 22. srpna 2018 předložil hodnotící příslušný orgán v souladu s čl. 44 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 zprávu o posouzení a závěry svého hodnocení Evropské agentuře pro chemické látky (dále jen „agentura“).
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     V souladu s čl. 44 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012 předložila agentura dne 25. března 2019 Komisi stanovisko (2) včetně navrhovaných podmínek povolení, návrhu souhrnu vlastností biocidního přípravku (dále jen „souhrn vlastností přípravku“) pro kategorii přípravků „Contec IPA Product Family“ a závěrečné zprávy o posouzení této kategorie biocidních přípravků.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Agentura dospěla ve svém stanovisku k závěru, že kategorie přípravků „Contec IPA Product Family“ spadá do definice kategorie biocidních přípravků uvedené v čl. 3 odst. 1 písm. s) nařízení (EU) č. 528/2012, je způsobilá pro povolení Unie v souladu s čl. 42 odst. 1 uvedeného nařízení a, s výhradou shody s navrhovanými podmínkami a návrhem souhrnu vlastností přípravku, splňuje podmínky stanovené v čl. 19 odst. 1 a 6 uvedeného nařízení.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Dne 28. května 2019 agentura Komisi předala návrh souhrnu vlastností přípravku ve všech úředních jazycích Unie v souladu s čl. 44 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Komise souhlasí se stanoviskem agentury, a domnívá se proto, že je vhodné udělit povolení Unie pro kategorii přípravků „Contec IPA Product Family“.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Ve svém stanovisku agentura rovněž doporučuje, aby držitel povolení provedl jako podmínku povolení test dlouhodobého skladování ubrousků v jejich obchodním obalu při okolní teplotě. Komise souhlasí s uvedeným doporučením a domnívá se, že předložení tohoto testu by mělo být podmínkou týkající se dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání podle čl. 22 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012. Komise se rovněž domnívá, že skutečnost, že údaje mají být poskytnuty po udělení povolení, nemá vliv na závěr o splnění podmínky podle čl. 19 odst. 1 písm. d) uvedeného nařízení na základě stávajících údajů.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
                  
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
         
            Článek 1
            Společnosti Contec Europe se uděluje povolení Unie s číslem povolení EU-0020460-0000 pro dodávání na trh a používání kategorie biocidních přípravků „Contec IPA Product Family“ s výhradou shody s podmínkami stanovenými v příloze I a v souladu se souhrnem vlastností biocidního přípravku stanoveným v příloze II.
            Povolení Unie je platné ode dne 26. prosince 2019 do dne 30. listopadu 2029.
         
         
            Článek 2
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
         
         
            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 29. listopadu 2019.
            
               
                  Za Komisi
               
               
                  předseda
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 167, 27.6.2012, s. 1.
         
            (2)  Stanovisko Evropské agentury pro chemické látky ze dne 28. února 2019 k povolení Unie pro „Contec IPA Product Family“ (ECHA/BPC/221/2019).
      
      
         
            PŘÍLOHA I
            PODMÍNKY (EU-0020460-0000)
            Držitel povolení provede test dlouhodobého skladování ubrousků v jejich obchodním obalu při okolní teplotě.
            Držitel povolení předloží výsledky testu agentuře do 31. července 2021.
         
      
      
         
            PŘÍLOHA II
            Souhrn vlastností biocidního přípravku pro kategorii biocidních přípravků
            Contec IPA Product Family
            Typ přípravku 2 – Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat (dezinfekční prostředky)
            Typ přípravku 4 – Oblast potravin a krmiv (dezinfekční prostředky)
            Číslo povolení: EU-0020460-0000
            Číslo záznamu v registru R4BP: EU-0020460-0000
            ČÁST I
            
               PRVNÍ ÚROVEŇ INFORMACÍ
            
            1.   ADMINISTRATIVNÍ INFORMACE
            1.1.   Název kategorie biocidních přípravků
            
            
                        Název
                     
                     
                        Contec IPA Product Family
                     
                  1.2.   Typ přípravku (typy přípravků)
            
            
                        Typ přípravku (typy přípravků)
                     
                     
                        Typ přípravku 02 - Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat (Dezinfekční prostředky)
                        Typ přípravku 04 - Oblast potravin a krmiv (Dezinfekční prostředky)
                     
                  1.3.   Držitel povolení
            
            
                        Jméno (název) a adresa držitele povolení
                     
                     
                        Jméno (název)
                     
                     
                        Contec Europe
                     
                  
                        Adresa
                     
                     
                        Zl Du Prat, Avenue Paul Duplaix, 56000, Vannes, Francie
                     
                  
                        Číslo povolení
                     
                     
                        EU-0020460-0000
                     
                  
                        
                           Číslo záznamu v registru R4BP
                        
                     
                     
                        EU-0020460-0000
                     
                  
                        Datum udělení povolení
                     
                     
                        26. prosince 2019
                     
                  
                        Datum skončení platnosti povolení
                     
                     
                        30. listopadu 2029
                     
                  1.4.   Výrobce (výrobci) biocidních přípravků
            
            
                        Jméno výrobce
                     
                     
                        Contec Inc.
                     
                  
                        Adresa výrobce
                     
                     
                        525 Locust Grove, SC 29303 Spartanburg Spojené státy
                     
                  
                        Umístění výrobních závodů
                     
                     
                        525 Locust Grove, SC 29303 Spartanburg Spojené státy
                     
                  
               
            
                        Jméno výrobce
                     
                     
                        Contec Cleanroom Technology (Suzhou) Co., Ltd. China
                     
                  
                        Adresa výrobce
                     
                     
                        17 Longyun Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou Čína
                     
                  
                        Umístění výrobních závodů
                     
                     
                        17 Longyun Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou Čína
                     
                  
               
            
                        Jméno výrobce
                     
                     
                        Contec Cleanroom (UK) Ltd
                     
                  
                        Adresa výrobce
                     
                     
                        Unit 6 A, Wansbeck Business Park, Rotary Parkway, NE63 8QW Ashington, Northumberland Spojené království
                     
                  
                        Umístění výrobních závodů
                     
                     
                        Unit 6 A, Wansbeck Business Park, Rotary Parkway, NE63 8QW Ashington, Northumberland Spojené království
                     
                  
               
            
                        Jméno výrobce
                     
                     
                        Flexible Medical Packaging
                     
                  
                        Adresa výrobce
                     
                     
                        Unit 8 Hightown, White Cross Industrial Estate, LA1 4XS Lancaster, Lancashire Spojené království
                     
                  
                        Umístění výrobních závodů
                     
                     
                        Unit 8 Hightown, White Cross Industrial Estate, LA1 4XS Lancaster, Lancashire Spojené království
                     
                  1.5.   Výrobce(i) účinné látky/účinných látek
            
            
                        Účinná látka
                     
                     
                        propan-2-ol
                     
                  
                        Jméno výrobce
                     
                     
                        Brenntag GmbH
                     
                  
                        Adresa výrobce
                     
                     
                        Messealle 11, 45131 Essen Německo
                     
                  
                        Umístění výrobních závodů
                     
                     
                        Haven 3222, Vondelingenweg 601, 3196 KK Vondelingenplaat Nizozemsko
                     
                  2.   SLOŽENÍ A FORMA KATEGORIE PŘÍPRAVKŮ
            2.1.   Kvalitativní a kvantitativní informace o složení kategorie biocidních přípravků
            
            
                        Obecný název
                     
                     
                        Název podle IUPAC
                     
                     
                        Funkce
                     
                     
                        Číslo CAS
                     
                     
                        Číslo ES
                     
                     
                        Obsah (%)
                     
                  
                        Min.
                     
                     
                        Max.
                     
                  
                        propan-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        účinná látka
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        62,9
                     
                     
                        62,9
                     
                  2.2.   Typ(y) složení (forma)
            
            
                        Forma (formy)
                     
                     
                        AL (jakákoliv jiná kapalina) - RTU roztok/sprej
                        AL (jakákoliv jiná kapalina) - RTU vlhčené ubrousky
                     
                  Část II
            
               DRUHÁ ÚROVEŇ INFORMACÍ – META SPC
            
            
               Meta SPC 1
            
            1.   ADMINISTRATIVNÍ INFORMACE O META SPC 1
            1.1.   Identifikátor meta SPC 1
            
            
                        Identifikátor
                     
                     
                        Contec IPA Liquid Products
                     
                  1.2.   Přípona k číslu povolení
            
            
                        Číslo
                     
                     
                        1-1
                     
                  1.3.   Typ přípravku (typy přípravků)
            
            
                        Typ přípravku (typy přípravků)
                     
                     
                        Typ přípravku 02 - Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat (Dezinfekční prostředky)
                        Typ přípravku 04 - Oblast potravin a krmiv (Dezinfekční prostředky)
                     
                  2.   SLOŽENÍ META SPC 1
            2.1.   Kvalitativní a kvantitativní informace o složení meta SPC 1
            
            
                        Obecný název
                     
                     
                        Název podle IUPAC
                     
                     
                        Funkce
                     
                     
                        Číslo CAS
                     
                     
                        Číslo ES
                     
                     
                        Obsah (%)
                     
                  
                        Min.
                     
                     
                        Max.
                     
                  
                        propan-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        účinná látka
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        62,9
                     
                     
                        62,9
                     
                  2.2.   Typ(y) složení meta SPC 1
            
            
                        Forma (formy)
                     
                     
                        AL (jakákoliv jiná kapalina) - RTU roztok/sprej
                     
                  3.   STANDARDNÍ VĚTY O NEBEZPEČNOSTI A POKYNY PRO BEZPEČNÉ ZACHÁZENÍ PRO META SPC 1
            
                        Standardní věty o nebezpečnosti
                     
                     
                        Vysoce hořlavá kapalina a páry.
                        Způsobuje vážné podráždění očí.
                        Může způsobit ospalost nebo závratě.
                        Opakovaná expozice může způsobit vysušení nebo popraskání kůže.
                     
                  
                        Pokyny pro bezpečné zacházení
                     
                     
                        Je-li nutná lékařská pomoc, mějte po ruce obal nebo štítek výrobku.
                        Uchovávejte mimo dosah dětí.
                        Chraňte před teplem, horkými povrchy, jiskrami, otevřeným ohněm a jinými zdroji zapálení. – Zákaz kouření.
                        Uchovávejte obal těsně uzavřený.
                        Zamezte vdechování par.
                        Omyjte ruce důkladně po manipulaci.
                        Používejte pouze venku nebo v dobře větraných prostorách.
                        Používejte ochranné brýle.
                        PŘI STYKU S KŮŽÍ (nebo s vlasy):Veškeré kontaminované části oděvu okamžitě svlékněte.Opláchněte kůži vodou.
                        PŘI VDECHNUTÍ:Přeneste osobu na čerstvý vzduch a ponechte ji v poloze usnadňující dýchání.
                        PŘI ZASAŽENÍ OČÍ:Několik minut opatrně oplachujte vodou.Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny a pokud je lze vyjmout snadno. Pokračujte ve vyplachování.
                        Necítíte-li se dobře, volejte toxikologické středisko..
                        Přetrvává-li podráždění očí:Vyhledejte lékařskou pomoc.
                        V případě požáru:K uhašení použijte pěnu odolnou vůči alkoholu.
                        Skladujte na dobře větraném místě.Uchovávejte v chladu.
                        Skladujte uzamčené.
                        Odstraňte obsah/obal předáním oprávněné osobě.
                     
                  4.   POVOLENÉ (POVOLENÁ) POUŽITÍ PRO META SPC 1
            4.1.   Popis použití
            
            
               Tabulka 1
            
            
               Použití # 1 – Profesionální použití
            
            
                        Typ přípravku
                     
                     
                        Typ přípravku 02 - Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat (Dezinfekční prostředky)
                        Typ přípravku 04 - Oblast potravin a krmiv (Dezinfekční prostředky)
                     
                  
                        V případě potřeby uveďte přesný popis povoleného použití
                     
                     
                         
                     
                  
                        Cílový organismus (cílové organismy) (včetně vývojového stadia)
                     
                     
                        Bakterie
                        Mykobakterie
                        Kvasinky
                     
                  
                        Oblast použití
                     
                     
                        Vnitřní
                        Dezinfekční prostředek pro použití proti bakteriím, mykobakteriím a kvasinkám na tvrdých neporézních površích v čistých místnostech pro biotechnologie, farmaceutický průmysl, výrobu zdravotnických prostředků, lékařský průmysl a další kritické vědecké aplikace a pro průmyslovou výrobu potravin a krmiv.
                     
                  
                        Metoda(y) aplikace
                     
                     
                        Postřik a stírání
                     
                  
                        Aplikační dávka (dávky) a četnost
                     
                     
                        50 ml výrobku na m2 povrchu -
                        Stírání: Kontaktní doba 1 minuta u bakterií a mykobakterií
                        a 3 minuty u kvasinek.
                     
                  
                        Kategorie uživatelů
                     
                     
                        profesionál
                     
                  
                        Velikost balení a obalový materiál
                     
                     
                        (polyethylen o vysoké hustotě) HDPE rozprašovací láhev se spouští – 0,5–1 l
                        HDPE láhev s uzávěrem pro opakované plnění – 5 l
                     
                  4.1.1.   Návod k danému způsobu použití
            
            Viz bod 5.1
            4.1.2.   Opatření ke zmírnění rizika k danému způsobu použití
            
            Viz bod 5.2
            4.1.3.   Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí pro daný způsob použití
            
            Viz bod 5.3
            4.1.4.   Pokyny pro bezpečné zneškodnění přípravku a jeho obalu pro daný způsob použití
            
            Viz bod 5.4
            4.1.5.   Podmínky skladování a doba použitelnosti přípravku za normálních podmínek skladování pro daný způsob použití
            
            Viz bod 5.5
            5.   OBECNÝ NÁVOD K POUŽITÍ (1) META SPC 1
            5.1.   Pokyny pro používání
            
            Používejte při pokojové teplotě. Viditelně znečištěné povrchy je nutné před dezinfekcí očistit.
            Stírání: Aplikujte/sprej přípravek na vhodný čisticí ubrousek určený pro čisté prostory. Než začnete otírat dezinfikováno povrch, ujistěte se, že je ubrousek dostatečně a rovnoměrně navlhčen.
            Ujistěte se, že povrch je produktem rovnoměrně ošetřen, a pak jej vytřete dosucha pomocí sterilního ubrousku určeného pro čisté prostory.
            Kontaktní doby: Stírání po dobu 1 minuty u bakterií a mykobakterií, 3 minuty u kvasinek.
            Použité ubrousky je nutno odkládat do uzavřené nádoby.
            5.2.   Opatření ke zmírnění rizika
            
            Před jídlem a po použití si umyjte ruce a zasaženou pokožku.
            Zamezte kontaktu s očima.
            Pro použití v čistých místnostech je nutná odpovídající technická/technická kontrola k odstranění zbytků ve vzduchu, např. větrání místnosti nebo místní odsávací odvětrávání
            5.3.   Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a naléhavé případy
            
            Pravděpodobné přímé nebo nepřímé nežádoucí účinky:
            Bolesti hlavy, závratě, halucinace, dýchací potíže, poruchy CNS nebo koma.
            Silné podráždění očí nebo poškození zraku.
            Nevolnost, zvracení, průjem a hemoragická gastritida.
            Riziko plicní aspirace může vyvolat pneumonitidu, hypotenzi a hypoglykémii.
            Pokyny pro první pomoc:
            Přemístěte zasaženou osobu z dosahu zdroje expozice a odstraňte veškeré kontaminované/znečištěné oděvy.
            Kontakt s očima: PŘI ZASAŽENÍ OČÍ: Několik minut opatrně vyplachujte vodou. Pokud má postižený kontaktní čočky, které lze snadno vyjmout, vyjměte je. Pokračujte ve vyplachování. Pokud přetrvává podráždění očí, vyhledejte lékařskou pomoc/ošetření.
            Při zasažení kůže: omyjte zasaženou oblast velkým množstvím vody a mýdla. Nedrhněte.
            Při požití: NEVYVOLÁVEJTE zvracení a zasažené osobě nebo osobě v bezvědomí nikdy nepodávejte nic ústy; pokud je osoba v bezvědomí, položte ji na levý bok (do stabilizované polohy), s předkloněnou hlavou a pokrčenými koleny.
            Udržujte zasaženou osobu v klidu, udržujte její tělesnou teplotu a kontrolujte dýchání. V případě potřeby zkontrolujte puls a zahajte umělé dýchání.
            Přepravte zasaženou osobu do zdravotnického zařízení, a pokud je to možné, předložte obal nebo etiketu.
            NIKDY NEPONECHÁVEJTE POSTIŽENOU OSOBU BEZ DOZORU!
            Doporučení pro zdravotnické pracovníky:
            Monitorujte životní funkce a zajistěte symptomatickou a podpůrnou léčbu.
            V případě požití zvažte endoskopické vyšetření.
            Sledujte glykémii a ketony.
            Ipecac je kontraindikován.
            PŘI KONZULTACI S LÉKAŘEM MĚJTE PO RUCE OBAL NEBO ETIKETU A VOLEJTE TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO NA TEL.: 224 91 92 93 NEBO 224 91 54 02.
            5.4.   Pokyny pro bezpečnou likvidaci přípravku a jeho obalu
            
            Přípravek, jeho obaly a materiály kontaminované přípravkem musí být likvidovány jako nebezpečný odpad předáním oprávněné osobě. Přípravek nesmí být uvolněn do životního prostředí ani do kanalizace.
            Nepoužívejte prázdný obal znovu pro jakýkoli jiný účel.
            5.5.   Podmínky skladování a doba trvanlivosti přípravku při běžných podmínkách skladování
            
            Skladujte na chladném, suchém a dobře větraném místě v původním obalu.
            Udržujte mimo dosah zdrojů vznícení.
            Udržujte mimo dosah přímého slunečního záření.
            Uchovávejte nádobu pevně uzavřenou.
            Doba skladování: 2 roky
            6.   DALŠÍ INFORMACE
            Přípravek obsahuje propan-2-ol (č. CAS: 67-63-0), pro který byla schválena evropská referenční hodnota 129,28 mg/m3 pro profesionální uživatele, a ta byla použita pro posouzení rizik produktu.
            7.   TŘETÍ ÚROVEŇ INFORMACÍ: JEDNOTLIVÉ PŘÍPRAVKY V META SPC 1
            7.1.   Obchodní název (názvy), číslo povolení a konkrétní složení jednotlivých biocidních přípravků
            
            
                        Obchodní název
                     
                     
                        Contec 70 % IPA FBC570I
                        Contec Sterile 70 % IPA SBT170IW
                        Contec Sterile 70 % IPA SBT0570IW
                        Contec 70 % IPA FBT170I
                     
                  
                        Číslo povolení
                     
                     
                        EU-0020460-0001 1-1
                     
                  
                        Obecný název
                     
                     
                        Název podle IUPAC
                     
                     
                        Funkce
                     
                     
                        Číslo CAS
                     
                     
                        Číslo ES
                     
                     
                        Obsah (%)
                     
                  
                        propan-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        účinná látka
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        62,9
                     
                  
               Meta SPC 2
            
            1.   ADMINISTRATIVNÍ INFORMACE O META SPC 2
            1.1.   Identifikátor meta SPC 2
            
            
                        Identifikátor
                     
                     
                        Contec IPA Wipes
                     
                  1.2.   Přípona k číslu povolení
            
            
                        Číslo
                     
                     
                        1-2
                     
                  1.3.   Typ přípravku (typy přípravků)
            
            
                        Typ přípravku (typy přípravků)
                     
                     
                        Typ přípravku 02 - Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat (Dezinfekční prostředky)
                        Typ přípravku 04 - Oblast potravin a krmiv (Dezinfekční prostředky)
                     
                  2.   SLOŽENÍ META SPC 2
            2.1.   Kvalitativní a kvantitativní informace o složení meta SPC 2
            
            
                        Obecný název
                     
                     
                        Název podle IUPAC
                     
                     
                        Funkce
                     
                     
                        Číslo CAS
                     
                     
                        Číslo ES
                     
                     
                        Obsah (%)
                     
                  
                        Min.
                     
                     
                        Max.
                     
                  
                        propan-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        účinná látka
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        62,9
                     
                     
                        62,9
                     
                  2.2.   Typ(y) složení meta SPC 2
            
            
                        Forma (formy)
                     
                     
                        AL (jakákoliv jiná kapalina) - RTU vlhčené ubrousky
                     
                  3.   STANDARDNÍ VĚTY O NEBEZPEČNOSTI A POKYNY PRO BEZPEČNÉ ZACHÁZENÍ PRO META SPC 2
            
                        Standardní věty o nebezpečnosti
                     
                     
                        Vysoce hořlavá kapalina a páry.
                        Způsobuje vážné podráždění očí.
                        Může způsobit ospalost nebo závratě.
                        Opakovaná expozice může způsobit vysušení nebo popraskání kůže.
                     
                  
                        Pokyny pro bezpečné zacházení
                     
                     
                        Je-li nutná lékařská pomoc, mějte po ruce obal nebo štítek výrobku.
                        Uchovávejte mimo dosah dětí.
                        Chraňte před teplem, horkými povrchy, jiskrami, otevřeným ohněm a jinými zdroji zapálení. – Zákaz kouření.
                        Uchovávejte obal těsně uzavřený.
                        Zamezte vdechování par.
                        Omyjte ruce důkladně po manipulaci.
                        Používejte pouze venku nebo v dobře větraných prostorách.
                        Používejte ochranné brýle.
                        PŘI STYKU S KŮŽÍ (nebo s vlasy):Veškeré kontaminované části oděvu okamžitě svlékněte.Opláchněte kůži vodou.
                        PŘI VDECHNUTÍ:Přeneste osobu na čerstvý vzduch a ponechte ji v poloze usnadňující dýchání.
                        PŘI ZASAŽENÍ OČÍ:Několik minut opatrně oplachujte vodou.Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny a pokud je lze vyjmout snadno. Pokračujte ve vyplachování.
                        Necítíte-li se dobře, volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO.
                        Přetrvává-li podráždění očí:Vyhledejte lékařskou pomoc.
                        V případě požáru:K uhašení použijte pěnu odolnou vůči alkoholu.
                        Skladujte na dobře větraném místě.Uchovávejte v chladu.
                        Skladujte uzamčené.
                        Odstraňte obsah/obal v souladu s místními předpisy.
                     
                  4.   POVOLENÉ (POVOLENÁ) POUŽITÍ PRO META SPC 2
            4.1.   Popis použití
            
            
               Tabulka 2
            
            
               Použití # 1 – Profesionální použití
            
            
                        Typ přípravku
                     
                     
                        Typ přípravku 02 - Dezinfekční prostředky a algicidy, jež nejsou určeny k použití u člověka nebo zvířat (Dezinfekční prostředky)
                        Typ přípravku 04 - Oblast potravin a krmiv (Dezinfekční prostředky)
                     
                  
                        V případě potřeby uveďte přesný popis povoleného použití
                     
                     
                         
                     
                  
                        Cílový organismus (cílové organismy) (včetně vývojového stadia)
                     
                     
                        Bakterie
                        Mykobakterie
                        Kvasinky
                     
                  
                        Oblast použití
                     
                     
                        Vnitřní
                        Dezinfekční prostředek pro použití proti bakteriím, mykobakteriím a kvasinkám na tvrdých neporézních površích v čistých místnostech pro biotechnologie, farmaceutický průmysl, výrobu zdravotnických prostředků, lékařský průmysl a další kritické vědecké aplikace a pro průmyslovou výrobu potravin a krmiv.
                        Přípustná teplota použití: pokojová teplota (20 ± 2 °C)
                     
                  
                        Metoda(y) aplikace
                     
                     
                        Stírání
                     
                  
                        Aplikační dávka (dávky) a četnost
                     
                     
                        Kontaktní doba 1 minuta u bakterií a mykobakterií.
                        Kontaktní doba 3 minuty u kvasinek.
                     
                  
                        Kategorie uživatelů
                     
                     
                        profesionál
                     
                  
                        Velikost balení a obalový materiál
                     
                     
                        Impregnované vlhčené ubrousky ze 100 % polypropylenu v balení:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    HDPE nádoba s HDPE uzávěrem – 150 ubrousků (1,7 nebo 2,15 l)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    - (Polyethylen tereftalát) PET/(polyethylen) PE obal uzavřený v PET/PE fólii – 30, 40 nebo 50 ubrousků
                                 
                              Impregnované vlhčené ubrousky ze 100 % polyesteru v balení:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    HDPE nádoba s HDPE uzávěrem – 100 ubrousků (2,25 l)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    PET/PE obal uzavřený v PET/PE fólii – 20 ubrousků
                                 
                              Impregnované vlhčené ubrousky ze 100 % tkaného polyesteru v balení:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    PET/PE obal uzavřený v PET/PE fólii – 8, 10, 20, 30 nebo 50 ubrousků
                                 
                              Impregnované vlhčené ubrousky z 55 % z celulózy/45 % polyesteru v balení:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    HDPE nádoba s HDPE uzávěrem – 100 ubrousků (2,25 l)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    -PET/PE obal uzavřený v PET/PE fólii – 24, 30, 50 nebo 75 ubrousků
                                 
                              Impregnované vlhčené ubrousky z 50 % umělého hedvábí/50 % polyesteru v balení:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    HDPE nádoba s HDPE uzávěrem – 700 ubrousků (11,4 l)
                                 
                              
                  4.1.1.   Návod k danému způsobu použití
            
            Viz bod 5.1
            4.1.2.   Opatření ke zmírnění rizika k danému způsobu použití
            
            Viz bod 5.2
            4.1.3.   Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí pro daný způsob použití
            
            Viz bod 5.3
            4.1.4.   Pokyny pro bezpečné zneškodnění přípravku a jeho obalu pro daný způsob použití
            
            Viz bod 5.4
            4.1.5.   Podmínky skladování a doba použitelnosti přípravku za normálních podmínek skladování pro daný způsob použití
            
            Viz bod 5.5
            5.   OBECNÝ NÁVOD K POUŽITÍ (2) META SPC 2
            5.1.   Pokyny pro používání
            
            Znečištěné povrchy je nutné před dezinfekcí očistit.
            Zajistěte, aby byl povrch rovnoměrně ošetřen přípravkem, ponechte působit po kontaktní dobu 1 minutu u bakterií a mykobakterií a 3 minut u kvasinek
            5.2.   Opatření ke zmírnění rizika
            
            Před jídlem a po použití si umyjte ruce a zasaženou pokožku.
            Zamezte kontaktu s očima
            Pro použití v čistých místnostech je nutná odpovídající technická/technická kontrola k odstranění zbytků ve vzduchu, např. větrání místnosti nebo místní odsávací odvětrávání
            5.3.   Údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých účincích, pokyny pro první pomoc a naléhavé případy
            
            Pravděpodobné přímé nebo nepřímé nežádoucí účinky:
            Bolesti hlavy, závratě, halucinace, dýchací potíže, poruchy CNS nebo koma.
            Silné podráždění očí nebo poškození zraku.
            Nevolnost, zvracení, průjem a hemoragická gastritida.
            Riziko plicní aspirace může vyvolat pneumonitidu, hypotenzi a hypoglykémii.
            Pokyny pro první pomoc:
            Přemístěte zasaženou osobu z dosahu zdroje expozice a odstraňte veškeré kontaminované/znečištěné oděvy.
            Kontakt s očima: PŘI ZASAŽENÍ OČÍ: Několik minut opatrně vyplachujte vodou. Pokud má postižený kontaktní čočky, které lze snadno vyjmout, vyjměte je. Pokračujte ve vyplachování. Pokud přetrvává podráždění očí, vyhledejte lékařskou pomoc/ošetření. Vypláchněte ústa.
            Při zasažení kůže: omyjte zasaženou oblast velkým množstvím vody a mýdla. Nedrhněte.
            Při požití: NEVYVOLÁVEJTE zvracení a zasažené osobě nebo osobě v bezvědomí nikdy nepodávejte nic ústy; pokud je osoba v bezvědomí, položte ji na levý bok (do stabilizované polohy), s předkloněnou hlavou a pokrčenými koleny.
            Udržujte zasaženou osobu v klidu, udržujte její tělesnou teplotu a kontrolujte dýchání. V případě potřeby kontrolujte puls a zahajte umělé dýchání.
            Přepravte zasaženou osobu do zdravotnického zařízení, a pokud je to možné, předložte obal nebo etiketu.
            NIKDY NEPONECHÁVEJTE POSTIŽENOU OSOBU BEZ DOZORU!
            Doporučení pro zdravotnické pracovníky:
            Monitorujte vitální funkce a zajistěte symptomatickou a podpůrnou léčbu.
            V případě požití vyhodnoťte endoskopický postup.
            Sledujte glykémii a ketony.
            Ipecac je kontraindikován.
            PŘI KONZULTACI S LÉKAŘEM MĚJTE PO RUCE OBAL NEBO ETIKETU A VOLEJTE TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO NA TEL. 224 91 92 93 nebo 224 91 54 02.
            5.4.   Pokyny pro bezpečnou likvidaci přípravku a jeho obalu
            
            Přípravek, jeho obaly a materiály kontaminované přípravkem musí být likvidovány jako nebezpečný odpad předáním oprávněné osobě. Přípravek nesmí být uvolněn do životního prostředí ani do kanalizace.
            Nepoužívejte prázdný obal znovu pro jakýkoli jiný účel.
            Použité ubrousky je nutno odkládat do uzavřené nádoby.
            5.5.   Podmínky skladování a doba trvanlivosti přípravku při běžných podmínkách skladování
            
            Skladujte na chladném, suchém a dobře větraném místě v původním obalu.
            Udržujte mimo dosah zdrojů vznícení.
            Udržujte mimo dosah přímého slunečního záření.
            Uchovávejte nádobu pevně uzavřenou.
            Doba skladování: 2 roky
            6.   DALŠÍ INFORMACE
            Polypropylen, polyester, tkaný polyester, 55 % celulóza/45 % polyester nebo 50 % hedvábí/50 % polyesterové ubrousky, 34-240 g/m2 obsahující 5-38 ml produktu (2,75-20,9 g propan-2-ol).
            Přípravek obsahuje propan-2-ol (č. CAS: 67-63-0), pro který byla schválena evropská referenční hodnota 129,28 mg/m3 pro profesionální uživatele, a ta byla použita pro posouzení rizik produktu.
            7.   TŘETÍ ÚROVEŇ INFORMACÍ: JEDNOTLIVÉ PŘÍPRAVKY V META SPC 2
            7.1.   Obchodní název (názvy), číslo povolení a konkrétní složení jednotlivých biocidních přípravků
            
            
                        Obchodní název
                     
                     
                        PROSAT MBPP PS-840IR
                        PROSAT MBPP PS-911
                        PROSAT MBPP PS-911EB
                        PROSAT MBPP PS-LPP-7030
                        PROSAT MBPP PS-LPP-7030IR
                        PROSAT MBPP PSPP0039
                        PROSAT MBPP PSPP0043
                        SATWipes MBPP SWPP0003
                        PROSAT Delta PS-7030IR
                        SATWipes nonwoven polyester SAT-C3-7030
                        Spec-Wipe 4 115-0039
                        PROSAT Polynit Heatseal PS-HS9-7030
                        PROSAT EasyReach PSME0001
                        PROSAT Polynit Heatseal PSPS0047
                        PROSAT Polynit Heatseal PSPS0076
                        PROSAT Polynit Heatseal PSPS0091
                        PROSAT Polynit Heatseal PSWE0001
                        PROSAT Polynit Heatseal PSWE0002
                        PROSAT Polynit Heatseal PSWE0003
                        Spec-Wipe 3 115-0034
                        PROSAT Sigma PSC20001
                        PROSAT Sigma PSC20002
                        PROSAT Theta PSC20005
                        PROSAT Theta PSC20006
                        PROSAT Theta PSC20009
                        PROSAT Theta PSC20010
                        PROSAT Theta PSCP0001
                        PROSAT Theta PSCS1010
                        PROSAT Theta PSCS1010IR
                        SATWipes polyester/cellulose SAT-C1-7030
                        SATWipes presaturated wipes SWNW0013
                     
                  
                        Číslo povolení
                     
                     
                        EU-0020460-0002 1-2
                     
                  
                        Obecný název
                     
                     
                        Název podle IUPAC
                     
                     
                        Funkce
                     
                     
                        Číslo CAS
                     
                     
                        Číslo ES
                     
                     
                        Obsah (%)
                     
                  
                        propan-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        účinná látka
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        62,9
                     
                  
               (1)  Návod k použití, opatření ke zmírnění rizik a jiné návody k použití uvedené v tomto oddíle platí pro povolená použití v rámci meta SPC 1.
            
               (2)  Návod k použití, opatření ke zmírnění rizik a jiné návody k použití uvedené v tomto oddíle platí pro povolená použití v rámci meta SPC 2.