CELEX: 32011R1109
Language: hr
Date: 2011-11-03 00:00:00
Title: Provedbena uredba Komisije (EU) br. 1109/2011 od 3. studenoga 2011. o izmjeni Priloga I. Uredbi (EZ) br. 2075/2005 o ekvivalentnim metodama testiranja na trihinelu  Tekst značajan za EGP

15/Sv. 20
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               128
            
         32011R1109
   
               L 287/23
            
            
               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
            
         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 1109/2011
   od 3. studenoga 2011.
   o izmjeni Priloga I. Uredbi (EZ) br. 2075/2005 o ekvivalentnim metodama testiranja na trihinelu
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 854/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 29. travnja 2004. o utvrđivanju posebnih pravila organizacije službenih kontrola proizvoda životinjskog podrijetla namijenjenih prehrani ljudi (1), a posebno prvi dio uvodne rečenice članka 18. i točaka 8., 9. i 10. toga članka,
   budući da,
   
               (1)
            
            
               Uredbom Komisije (EZ) br. 2075/2005 od 5. prosinca 2005. o utvrđivanju posebnih pravila za službene kontrole trihinele u mesu (2) predviđene su metode pretraživanja trihinele u uzorcima trupova. Referentna metoda utvrđena je u poglavlju I. Priloga I. toj Uredbi. Tri metode pretraživanja, ekvivalentne referentnoj metodi, utvrđene su u poglavlju II. Priloga I. toj Uredbi.
            
         
               (2)
            
            
               Uredbom (EZ) br. 2075/2005, kako je izmijenjena Uredbom (EZ) br. 1245/2007 (3), dopuštena je upotreba tekućeg pepsina za pretraživanje trihinele u mesu i određeni su zahtjevi za njegovu primjenu kao reagensa u metodama pretraživanja. Zato je primjereno također predvidjeti jednake zahtjeve za ekvivalentne metode pretraživanja, prema potrebi. Dio C poglavlja II. Priloga I. Uredbi (EZ) br. 2075/2005 bi stoga trebalo izmijeniti na odgovarajući način.
            
         
               (3)
            
            
               Osim toga, privatna su poduzeća počela proizvoditi novu opremu za testiranje trihinele za primjenu metode umjetne probave ekvivalentne referentnoj metodi. Slijedom takvih kretanja, smjernice za validaciju nove opreme za testiranje trihinele metodom probave jednoglasno su prihvaćene na sastanku Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja 16. prosinca 2008.
            
         
               (4)
            
            
               U skladu s tim smjernicama, Referentni laboratorij EU-a za parazite validirao je tijekom 2010. metodu testiranja na trihinelu u domaćih svinja s novom opremom.
            
         
               (5)
            
            
               Rezultati validacije pokazuju da su novi uređaji i s njima povezana metoda pretraživanja trihinele, validirani u Referentnom laboratoriju EU-a pod oznakom br. EURLP_D_001/2011 (4), ekvivalentni s referentnom metodom utvrđenom u poglavlju I. Priloga I. Uredbi (EZ) br. 2075/2005. Zato bi je trebalo uvrstiti na popis ekvivalentnih metoda za pretraživanje navedenom u poglavlju II. Priloga I. Uredbi (EZ) br. 2075/2005.
            
         
               (6)
            
            
               Zato je potrebno izmijeniti poglavlje II. Priloga I. Uredbi (EZ) 2075/2005.
            
         
               (7)
            
            
               Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
            
         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Prilog I. Uredbi (EZ) br. 2075/2005 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
   Članak 2.
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetoga dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   
      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 3. studenoga 2011.
      
         
            Za Komisiju
         
         
            Predsjednik
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  SL L 139, 30.4.2004., str. 206.
   
      (2)  SL L 338, 22.12.2005., str. 60.
   
      (3)  SL L 281, 25.10.2007., str. 19.
   
      (4)  http://www.iss.it/crlp/index.php
   
      PRILOG
      Poglavlje II. Priloga I. Uredbi (EZ) br. 2075/2005 mijenja se kako slijedi:
      
                  1.
               
               
                  U dijelu C, točka 1. podtočka f zamjenjuje se sljedećim:
                  
                              „(f)
                           
                           
                              Pepsin, aktivnosti 1: 10 000 NF (US National Formulary) što odgovara 1: 12 500 BP (British Pharmacopoeia) i 2 000 FIP (International Pharmaceutical Federation), ili stabilizirani tekući pepsin sa najmanje 660 European Pharmacopoeia jedinica/ml.”
                           
                        
            
                  2.
               
               
                  Dodaje se sljedeći dio D:
                  „D.   Metoda umjetne probave na magnetskoj miješalici za skupne uzorke/„s izdvajanjem na filtru” i otkrivanje ličinki pomoću lateks aglutinacijskog testa.
                  
                  
                     
                        Ova se metoda smatra ekvivalentnom samo za pretraživanje mesa domaće svinje.
                     
                  
                  1.   Oprema i reagensi
                  
                  
                              (a)
                           
                           
                              Nož ili škare i pincete za rezanje uzorka.
                           
                        
                              (b)
                           
                           
                              Podlošci razdijeljeni na 50 kvadrata od kojih se u svaki može staviti uzorak od oko 2 g mesa, ili druga oprema koja pruža jednaka jamstva u odnosu na sljedivost uzoraka.
                           
                        
                              (c)
                           
                           
                              Sjeckalica s oštrom oštricom za usitnjavanje. Ako su uzorci veći od 3 g mora se koristiti uređaj za mljevenje mesa s otvorima veličine 2 – 4 mm ili škare. U slučaju zamrznutog mesa ili jezika (nakon uklanjanja površinskog sloja koji se ne može probaviti) potreban je uređaj za mljevenje mesa a veličina uzorka se mora znatno povećati.
                           
                        
                              (d)
                           
                           
                              Magnetske miješalice s termostatski kontroliranom pločom za zagrijavanje i štapićima za miješanje presvučenim teflonom dužine otprilike 5 cm.
                           
                        
                              (e)
                           
                           
                              Staklene posude zapremnine 3 litre.
                           
                        
                              (f)
                           
                           
                              Sita, vanjskog promjera 11 cm, s mrežicom od nehrđajućeg čelika čiji su otvori promjera 180 mikrona.
                           
                        
                              (g)
                           
                           
                              Čelični uređaj za filtraciju s filtrom pora 20 μm i čeličnim lijevkom.
                           
                        
                              (h)
                           
                           
                              Vakuum pumpa.
                           
                        
                              (i)
                           
                           
                              Metalne ili plastične posude, zapremnine 10 – 15 litara, za prikupljanje probavnog soka.
                           
                        
                              (j)
                           
                           
                              3D klackalica.
                           
                        
                              (k)
                           
                           
                              Aluminijska folija.
                           
                        
                              (l)
                           
                           
                              25 % klorovodična kiselina.
                           
                        
                              (m)
                           
                           
                              Pepsin, aktivnosti 1: 10 000 NF (US National Formulary) što odgovara 1: 12 500 BP (British Pharmacopoeia) i 2 000 FIP (International Pharmaceutical Federation), ili stabilizirani tekući pepsin s najmanje 660 European Pharmacopoeia jedinica/ml.
                           
                        
                              (n)
                           
                           
                              Voda iz vodovoda zagrijana na 46 – 48 °C.
                           
                        
                              (o)
                           
                           
                              Vaga s točnošću od 0,1 g.
                           
                        
                              (p)
                           
                           
                              Pipete različitih zapremnina (1, 10 i 25 ml), mikropipete prema uputama proizvođača lateks aglutinacije i pipetori.
                           
                        
                              (q)
                           
                           
                              Najlonski filtri s porama od 20 mikrona s promjerom koji odgovara filtracijskom sustavu.
                           
                        
                              (r)
                           
                           
                              Plastične ili čelične pincete od 10 – 15 cm.
                           
                        
                              (s)
                           
                           
                              Konične posudice od 15 ml.
                           
                        
                              (t)
                           
                           
                              Tučak s teflonskim ili čeličnim vrhom koji odgovara koničnoj posudici.
                           
                        
                              (u)
                           
                           
                              Termometar s točnošću od 0,5 °C s mjernim rasponom od 1 – 100 °C.
                           
                        
                              (v)
                           
                           
                              Lateks aglutinacijska karta u sklopu Trichin-L antigen test kita validirane pod oznakom br. EURLP_D_001/2011.
                           
                        
                              (w)
                           
                           
                              Pufer s konzervansom (razrjeđivač za uzorak) u sklopu Trichin-L antigen test kita validirane pod oznakom br. EURLP_D_001/2011.
                           
                        
                              (x)
                           
                           
                              Pufer s konzervansom (negativna kontrola) u sklopu Trichin-L antigen test kita validirane pod oznakom br. EURLP_D_001/2011.
                           
                        
                              (y)
                           
                           
                              Pufer s dodatkom Trichinella spiralis antigena i konzervansom (pozitivna kontrola) u sklopu Trichin-L antigen test kita validiranog pod oznakom br. EURLP_D_001/2011.
                           
                        
                              (z)
                           
                           
                              Pufer s polistirenskim kuglicama obloženim protutijelima s konzervansom (lateks kuglice) u sklopu Trichin-L antigen test kita validirane pod oznakom br. EURLP_D_001/2011.
                           
                        
                              (aa)
                           
                           
                              Štapići za jednokratnu upotrebu.
                           
                        2.   Prikupljanje uzoraka
                  
                  Kako je propisano u poglavlju I. dio 2.
                  3.   Postupak
                  
                  
                              I.
                           
                           
                              Za skupni uzorak (u ukupnoj količini od 100 g uzoraka istodobno) mora se primijeniti postupak naveden u točkama (a) do i. poglavlja I. broja 3. dijela I. Dodatno se mora primijeniti slijedeći postupak:
                              
                                          (a)
                                       
                                       
                                          Najlonski filtar, pora 20 mikrona, postavlja se na držač filtra. Konični čelični filtracijski lijevak se pričvršćuje na držač filtra, a čelični filtar promjera pora 180 mikrona se postavlja na lijevak. Vakuum pumpa se spoji preko držača filtra sa metalnom ili plastičnom posudom koja služi za sakupljanje probavne tekućine.
                                       
                                    
                                          (b)
                                       
                                       
                                          Miješanje se zaustavlja i probavna tekućina se filtrira kroz filtar u lijevak. Posuda se ispire s 250 ml tople vode. Tekućina za ispiranje mora se uliti u sustav za filtraciju nakon što je probavna tekućina filtrirana.
                                       
                                    
                                          (c)
                                       
                                       
                                          S pincetom uzeti filtracijsku membranu držeći je za rub. Presavinuti filtracijsku membranu na četiri dijela i staviti u koničnu posudu od 15 ml.
                                       
                                    
                                          (d)
                                       
                                       
                                          Filtracijska membrana se potisne do dna konične posude od 15 ml pomoću tučka i čvrsto pritisne te pomiče stalnim pokretima tučka naprijed nazad koji se nalazi iznutra u presavijenoj filtracijskoj membrani, u skladu s uputama proizvođača.
                                       
                                    
                                          (e)
                                       
                                       
                                          Pipetom se dodaje razrjeđivač u koničnu posudu od 15 ml te se filtracijska membrana homogenizira tučkom stalnim laganim pokretima naprijed nazad, izbjegavajući nagle pokrete kako bi se spriječilo prskanje tekućine, u skladu s uputama proizvođača.
                                       
                                    
                                          (f)
                                       
                                       
                                          Svaki uzorak, negativna kontrola i pozitivna kontrola, pipetama rasporedi u različita polja aglutinacijske karte, u skladu s uputama proizvođača.
                                       
                                    
                                          (g)
                                       
                                       
                                          Lateks kuglice dodaju se pipetom u svako polje aglutinacijske karte, u skladu s uputama proizvođača, pri čemu ona ne smiju doći u dodir s uzorcima i kontrolama. U svakom polju lateks kuglice oprezno se miješaju štapićima za jednokratnu upotrebu sve dok homogenizirana tekućina ne prekrije cijelo polje.
                                       
                                    
                                          (h)
                                       
                                       
                                          Aglutinacijska karta se stavi na 3D klackalicu i klacka se u skladu s uputama proizvođača.
                                       
                                    
                                          (i)
                                       
                                       
                                          Nakon isteka vremena prema uputama proizvođača, klackanje se prekida i aglutinacijska karta stavlja se na ravnu površinu i očitavaju se rezultati reakcije. U slučaju pozitivnog nalaza, moraju se pojaviti aglutinirane čestice. U slučaju negativnog nalaza, otopina ostaje homogena bez aglutinacije.
                                       
                                    
                                          (j)
                                       
                                       
                                          Između svake pretrage sva oprema koja je bila u kontaktu s mesom mora se pažljivo dekontaminirati umakanjem na nekoliko sekundi u vruću vodu (60 – 90 °C). Površine na kojima je moglo zaostati meso ili inaktivirane ličinke mogu se očistiti čistom spužvom i vodom iz slavine. Kad je postupak jednom dovršen, može se dodati nekoliko kapi deterdženta kako bi se odmastila oprema. Potom se svaki dio mora nekoliko puta temeljito isprati, kako bi se odstranili tragovi deterdženta.
                                       
                                    
                                          (k)
                                       
                                       
                                          Između svake pretrage tučak se mora pažljivo dekontaminirati umakanjem na nekoliko sekundi u najmanje 250 ml vruće vode (60 – 90 °C). Ostaci mesa ili inaktiviranih ličinki koji bi mogli ostati na površini moraju se odstraniti čistom spužvom i vodom iz slavine. Kad je jednom postupak dovršen, može se dodati nekoliko kapi deterdženta kako bi se tučak odmastio. Potom se tučak mora temeljito isprati nekoliko puta kako bi se odstranili tragovi deterdženta.
                                       
                                    
                        
                              II.
                           
                           
                              Skupni uzorci ukupne težine manje od 100 g, kako je propisano u poglavlju I. broj 3. dio II.
                              Za skupne uzorke težine manje od 100 g, mora se slijediti postupak naveden u poglavlju I. broju 3. dijelu II.
                           
                        
                              III.
                           
                           
                              Pozitivni ili sumnjivi rezultati
                              Kada pregled skupnog uzorka pokaže pozitivan ili sumnjiv rezultat lateks aglutinacije, uzima se daljnji uzorak od 20 g od svake svinje u skladu s poglavljem I. stavkom 2. točkom (a). Uzorci od po 20 g od pet svinja pretražuju se kao skupni uzorak metodom opisanom u točki I. Na taj se način moraju pretražuju uzorci od 20 skupina od po pet svinja.
                              Kada se dobije pozitivan rezultat lateks aglutinacije od neke skupine od pet svinja, uzima se daljnji uzorak od 20 g od svake pojedine svinje iz te skupine i svaki se pretražuje zasebno uz primjenu metoda opisanih u poglavlju I.
                              Uzorci parazita moraju se držati u 90 %-tnom etilnom alkoholu za konzerviranje i identificiranje na razini vrste uzročnika u referentnom laboratoriju EU-a ili nacionalnom referentnom laboratoriju.
                              Nakon sakupljanja parazita, pozitivne tekućine moraju se dekontaminirati zagrijavanjem na najmanje 60 °C.”