CELEX: 51988PC0654
Language: fr
Date: 1988-12-02
Title: Proposition de DIRECTIVE DU CONSEIL relative au rapprochement des législations des Etats membres sur les denrées et ingrédients alimentaires traités par ionisation (présentée par la Commission)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (88) 654
Vol. 1988/0217
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983 concernant
l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique européenne et de
la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983, p. 1) modifié en dernier
lieu par le règlement (UE) 2015/496 du Conseil du 17 mars 2015 (JO L79 du 25. 3.2015, p. 1), ce
dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents classifiés présents dans ce dossier
ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit règlement ou sont considérés déclassifiés
conformément aux articles 26(3) et 59(2) de la décision (UE, Euratom) 2015/444 de la
Commission du 13 mars 2015 concernant les règles de sécurité aux fins de la protection des
informations classifiées de l'Union européenne.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983 concerning
the opening to the public of the historical archives of the European Economic Community and the
European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as last amended by Council
Regulation (EU) 2015/496 of 17 March 2015 (OJ L 79, 27.3.2015, p. 1), this file is open to the
public. Where necessary, classified documents in this file have been declassified in conformity
with Article 5 of the aforementioned regulation or are considered declassified in conformity with
Articles (26.3) and 59(2) of the Commission Decision (EU, Euratom) 2015/444 of 13 March 2015
on the security rules for protecting EU classified information.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1. Februar
1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft und
der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983, S. 1), zuletzt geändert durch die
Verordnung (EU) Nr. 2015/496 vom 17. März 2015 (ABI. L 79 vom 25.3.2015, S. 1), ist dieser Akt
der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit erforderlich, wurden die Verschlusssachen in diesem Akt in
Übereinstimmung mit Artikel 5 der genannten Verordnung freigegeben; beziehungsweise werden
sie auf Grundlage von Artikel 26(3) und 59(2) der Entscheidung der Kommission (EU, Euratom)
2015/444 vom      13.   März 2015     über die   Sicherheitsvorschriften für den Schutz von  EU-
Verschlusssachen als herabgestuft angesehen.
 ---pagebreak---     COMMISSION DES COMMUNAUTES EUROPEENNES
                                                COM(88 ) 654 final SYN 169
                                                Bruxelles , le 2 décembre 1988
                                    Proposition de
                                 DIRECTIVE DU CONSEIL
        relative au rapprochement des législations des Etats membres
             sur les denrées et ingrédients alimentaires traités
i                                    par ionisation
                        ( présentée par la Commission )
  I
                            t 05 -/                        --
                           t'S d           /•,.              I
                           1CD3             V    , v£   }-
                            xA          \    ^- J--> /l    !
                              \|> v </•              Jy
 ---pagebreak---                                            Exposé des motifs
      CONSIDERATIONS GENERALES
     L' irradiation des denrées alimentaires est une méthode physique de
     transformation des denrées comparable à des méthodes telles que le
     traitement thermique ou la congélation.
     Comme d' autres méthodes de transformation des denrées alimentaires ,
      l' irradiation est sans danger pour le consommateur pour autant qu' elle
     soit dûment contrôlée ; en fait, elle est déjà autorisée pour un certain
     nombre d' Etats membres .
     Il existe des arguments pressants en faveur d' une législation
     communautaire dans ce domaine .               Pour le moment , il n' existe pas de
     méthodes satisfaisantes et universellement fiables qui permettent
     d' établir si une denrée alimentaire a été irradiée . L' enregistrement des
     installations d' irradiation et un marquage des denrées alimentaires
     permettant d' identifier le lot et l' établissement d' origine est la seule
     solution praticable qui permette d'effectuer des contrôles publics de
     manière à protéger les intérêts des consommateurs .
     Etant donné que les milieux scientifiques sont d' accord sur le fait que
     les denrées alimentaires irradiées             dans des conditions dûment contrôlées
     sont saines ,        la Commission estime qu' une législation nationale ne peut
     pas s' opposer à la libre circulation de denrées alimentaires correctement
     étiquetées si elles ont été légalanent irradiées et mises sur le marché
     dans un Etat membre .            Cependant , pour éliminer les incertitudes et la
     confusion que des litiges pourraient créer , il est nécessaire d' adopter
     des règles communes .
     C' est pourquoi une proposition de la Commission a été envisagée dans le
     Livre      bl an c^ ^ pour   l ' achèvement du      marché intérieur      des     denrées
     alimentaires ^          afin de garantir un niveau          élevé de protection du
     consommateur       et  d' assurer la Libre circulation des        denrées alimentaires
     i rradiées .
     En proposant la présente directiv^e^ la Commission a tenu compte de la
     résolution du Parlement européen                , notamment en ce qui concerne les
     limites du procédé , la nécessité de contrôles rigoureux et l' élaboration
     de dispositions régissant les importations en provenance des pays tiers .
     LE   PROCEDE
     Les     premières       recherches    et    la   mise  au   point   de   la    technique
     d' irradiation       des   denrées   alimentaires    ont  commencé   vers   la   fin  des
     années quarante .            La denrée est exposée dans des installations
     spécialisées , pendant une courte période , à des rayons X ou des faisceaux
     d' électrons produits par des appareils appropriés , ou à des rayons gamma
     émis par les radionucléides cobalt 60 ou , moins souvent , Caesium 137 . Le
     procédé d' irradiation ne rend pas la denrée radioactive .
(1 )
       COM(85)603 final .
(2)
       PE 112.802 , mardi 10 mars 1987
 ---pagebreak---                                            - 3 -
La      Commission   a noté         approuvé   les déclarations  de  l' Organisation
mondiale de        la santé    ; ( OMS ),   selon lesquelles les deux principaux
avantages de       ce procédé pour la santé et le bien-être humains sont tes
suivants :
 (i )     la   destruction    de     certains    organismes  pathogènes    d' origine
          alimentaire , d' où un accroissement de la sécurité des aliments ,
 ( ii )   la prolongation de la durée de conservabi l i té par la destruction
          des organismes nuisibles et des organismes réducteurs et par le
          retardement du processus de dégradation, d' où une augmentation des
          stocks alimentaires .
Le procédé d' irradiation des denrées alimentaires ne doit pas être
utilisé pour suppléer à des pratiques d'hygiène et ne convient pas à tous
 les types d' aliments .      A cet égard , i l ne diffère pas d' autres procédés
physiques tels que la mise en conserve ,                   la pasteurisation,       la
congélation, ni des traitements chimiques qu' il pourrait remplacer.
C' est pourquoi , tout en reconnaissant que , lorsqu' il est appliqué dans
 les limites mentionnées dans le rapport du Comité scientifique de
 l' alimentation humaine ,         le procédé ne présente pas de danger ,           la
Commission propose que le traitement par ionisation ne soit autorisé que
pour un nombre de denrées alimentaires relativement réduit ,                     pour
 lesquelles le procédé offre des avantages évidents pour le consommateur .
SECURITE DU      PROCEDE
Pour répondre aux préoccupations concernant la sécurité , un grand nombre
d' expériences animales , longues et parfois répétitives , ont été menées
dans certains pays .
Il existe également des résultats d'études sur l' homme .
A l' échelle internationale ,           La coordination des travaux a été assurée
dans le cadre du projet international dans le domaine de l' irradiation
des denrées alimentaires , créé en 1971 sur la base d' un accord conclu
entre de nombreux pays ,              sous le patronage conjoint de l' Agence
internationale de l' énergie atomique ( AIEA ) et de l' OAA .
Les données résultant de ce projet ont été examinées par le comité mixte
d' experts OAA / AIEA / OMS qui arriva finalement à la conclusion , en 1980 ,
qu' une ionisation des den^^s alimentaires inférieure ou égale à une dose
moyenne globale de 10 kGy             ne présente pas de risque toxicologique . Le
comité émit également l' avis que l'irradiation des denrées alimentaires
dans ces        limites ne posait pas de problème particulier d' ordre
nutritionnel ou microbiologique .
   dans " Point of fact " n° AO / 1987.
   La dose absorbée est exprimée en gray (Gy ); la lettre " k " équivaut à kilo
   (x 1000 ).
 ---pagebreak---                                             4
Néanmoins ,     Les   avis du comité mixte OAA / AIEA / OMS ont continué à faire
L' objet de critiques et La Commission a décidé de charger du réexamen des
données Le Comité scientifique de L' aL inentation humaine de La CEE .          Le
comité a pu accéder au grand nombre de données contenues dans                  Les
archives du projet internationa L à KarLsruhe .
Le comité est arrivé à La concLusion que , compte tenu de toutes Les
données disponibLes et dans Le contexte d' une évaLuation généraLe de La
saLubrité des denrées ionisées , i L y a Lieu de n' approuver que Les doses
d' irradiation et Les catégories d' aLirænts spécifiques considérées comme
appropriées ,       et    ce non seuLement d' un point de vue purement
toxi coLogique , mais aussi dans une optique chimique , mi crobi oLogique ,
nut ritionneL Le et technoLogique .         Le rapport énumère Les catégories de
denrées aLimentaires et Les doses d' irradiation proposées au comité qui
sont jugées acceptabLes par ceLui-ci du point de vue de La protection de
La santé pubLique .          Le comité estime que Les effets sur La santé des
modifications éventueLLes pouvant a/ oi r Lieu dans Les aLiments énumérés
aux doses d' irradiation indiquées ne diffèrent pas des effets que
produisent sur La santé Les modifications provoquées par Le traitement
par La chaLeur .
La Commission a réexaminé Les données sur La nécessité technoLogique du
procédé avec        Les experts gouvernementaux et Les représentants de
L' économie et est arrivée à La concLusion que , même si L' irradiation ne
présente pas de risque pour La santé , iL n' y a pas Lieu d' autoriser
L' irradiation des viandes fraîches .
MARQUAGE    DES  DENREES   ALIMENTAIRES   IRRADIEES
La Commission a déjà présenté pLusieurs propositions de directives
concernant       L' étiquetage     des   denrées    aLimentaires   destinées    au
consommateur finaL ,        prévoyant que L' étiquette doit ^diquer cLai rement
que La denrée ou ses ingrédients ont été             irradiés    .   Le  texte en
question est encore devant Le Consei L.
La Commission         estime    égaLement que     Les denrées circuLant entre
commerçants doivent faire L' objet d' un marquage indiquant qu'eLLes ont
été irradiées pour garantir un étiquetage correct du produit finaL .
Les modifications de L' aLiment étant minimes , iL n' existe pas pour Le
moment de méthode satisfaisante qui permette de déceLer si un aLiment a
été irradié et qui puisse s' appLiquer à toutes Les denrées aLimentaires .
Dans certains cas . L' irradiation peut être détectée sur La base d' un
critère quaLitatif ,        Lorsqu' un aLiment irradié se dégrade beaucoup pLus
 Lentement qu' un aLiment non irradié , mais iL ne s' agit pas Là d' un moyen
approprié pouvant rempLacer un test de contrôLe objectif .               De pLus ,
certains tests ne peuvent être appLiqués qu' à des denrées déterminées .
L' absence d' une méthode de détection satisfaisante ne         fait qu' accroître
 La nécessité de faire agréer Les unités d' irradiation et d' appLiquer des
règLes générâtes et un contrôLe rigoureux du procédé .
   C0MC86) 89 finaL : proposition de directive du ConseiL modifiant La
   directive 79 / 112 / CEE .
    C0MC87) 242 finaL : proposition de directive du ConseiL modifiant La
   directive 79 / 112 / CEE .
 ---pagebreak---                                                  - 5 -
    Par conséquent ,          la Commission propose que les règles de fonctionnement
    des unités soient élaborées sur la base du code d' usage recommandé pour
     l' exploitation        des     installations de traitement       des   aliments    par
     irradiation de       l' OAA / OMS .
     Il est particulièrement important que les produits importés en provenance
    de pays tiers aient été soumis aux mêmes conditions rigoureuses que
    celles qui sont appliquées dans La Communauté .
    A la lumière des expériences acquises avec le code d' usage de l' OAA / OMS
    et dans le cadre de la coopération internationale, la Commission décidera
    si le système d' inspection devra faire l' objet, en temps voulu ,                   de
    modifications supplémentaires .
    L' AIEA,       l' OMS et l' OAA s' attachent à mettre au point un système
    international harmonisé pour l' agrénent officiel des installations et la
    formation du personnel .             Une collaboration s' est donc instaurée entre la
    Commission et l' AIEA dans ces domaines . Cependant , la Communauté doit se
     réserver le droit de mettre au point un système d' inspection indépendant
    pour le cas où cette coopération internationale ne serait pas entièrement
    couronnée de succès .
    En out r^j le programme d' action plur iannue lie de la Commission intitulé
    " FLAIR "      , dans les rubriques sur les nouvelles technologies et les
    innovations en matière de transformation qui mettent l' accent sur la
    qualité ,       la sécurité et la valeur nutritive des denrées alimentaires ,
    peut comporter des suggestions d' études sur l' irradiation des denrées
    alimentaires , qui contribuent à la réalisation de ces objectifs .
    La Commission a également l' intention d'encourager la collaboration entre
     les autorités désignées par les Etats membres pour les questions
    techniques et administratives relatives à l' agrément et au fonctionnement
    des unités d' irradiation et à l' échange d' informations sur la formation
    des inspecteurs .
    TENEUR DE LA PROPOSITION
    L' article       premier     définit     le champ  d' application  de   la  directive .
    L' application de Payons ionisants à faible dose émis par les instruments
    d' inspection et les denrées alimentaires composant certains régimes
    hospitaliers convenant pour des maladies déterminées et ayant été
    stérilisées selon cette technique sont exclues du champ d' application de
    la directive .
     L' article 2      prévoit       que   les  denrées   alimentaires   soumises   à  une
    i r r adi at ion  effectuée correctement selon les        conditions de   la directive
    doivent pouvoir être commercialisées dans toute la Communauté .
     L' article 3 indique les catégories d'aliments et les sources d' ionisation
     pouvant être utilisées pour cett e techn ique .
(2)
        C0M(<38)351 final : proposition de décision du Conseil portant adoption
        d' un programme pluriannuel de recherche et de développement dans le
        domaine des sciences et des technologies de l' alimentation ( 1989-1993).
 ---pagebreak---                                               - 6 -
L 1 a rt i cl e 4 interdit la réirradiation des aliments .
L' article 5        énumère      les   indications      qui    doivent    figurer sur     les
ernba 1 1 âge s / condi t i onnement s     de    denrées     alimentaires        soumises   à
i rradiat ion .
En ce qui concerne les produits qui ne sont pas destinés à la vente au
consommateur final ,           il est prévu de pouvoir utiliser à titre facultatif
 Le sigle décrit à l' annexe III,             assorti d' une déclaration selon Laquelle
 l' aliment a été irradié .               L' utilisation du seul sigle sans autre
explication pourrait être une source d' erreurs ,                        car en Europe la
signification de ce sigle n' est pas encore bien connue .                   L' utilisation du
sigle       pourra    être     revue    lorsque    l' expérience aura montré          que son
application à l' échelle             communautaire sans déclaration écrite atteint
l' objectif fixé .
Les articles 6 , 7 et 8 précisent les modalités de l' agrément des unités
par les autorités compétentes des Etats membres et prévoient la
publication d' une liste des unités agréées au Journal officiel de la
Communauté ( article 6 ).            Les unités agréées doivent tenir un registre et
le conserver pendant une période de cinq ans ( article 7 ).                    Les unités des
pays tiers doivent être conformes à des prescriptions équivalentes
pouvant faire l' objet d' un contrôle officiel effectué dans les pays en
question, si nécessaire par la Communauté (article 8 ).
L' article 9        prévoit     que   Les   matériaux    utilisés    pour    l' emballage des
denrées alimentaires à irradier doivent convenir à cet effet .                             La
question sera approfondie dans le cadre des dispositions communautaires
en matière de matériaux d' emballage .
Les articles 10 ,           11 et 12 décrivent la procédure simplifiée par laquelle
Ta     Corn mi ssion   peut     modifier    la directive      pour   l' adapter    au progrès
technique , après avoir consulté les Etats membres et, s' il y a lieu , le
Comité scientifique de l' alimentation humaine .                   La procédure du Comité
Consultatif est proposée par la Commission conformément à la déclaration
relative à l' éxercice des compétences d' exécution de la Commisison jointe
à l' Acte Unique Européen .
L' article 13 est un élément type des directives .                  IL décrit le mécanisme
permettant à la Communauté d' agir rapidement si de nouvelles informations
ou une        réévaluation des       informations existantes font craindre que            les
dispositions du texte adopté ne soient pas suffisantes pour protéger les
consommateurs contre un risque potentiel pour leur santé .
 ---pagebreak---                                      - 7 -
L*annexe I contient la liste des denrées alimentaires autorisées .
L' annexe II énumère les sources d' ionisation.
L' annexe III décrit le sigle visé à l' article 5 .
L' annexe IV concerne la méthode technique permettant de calculer la dose
globale moyenne absorbée .
L' annexe V décrit   les critères selon lesquels l' aptitude du traitement à
des denrées données sera évaluée .
AVIS   OU COMITE CONSULTATIF  DES DENREES ALIMENTAIRES
Le Comité consultatif des denrées alimentaires a examiné cette question
 lors de sa réunion du 26 mai 1937.         En dépit de divergences de vues
apparues même au sein des groupes économiques et des consommateurs
 représentés dans      le comité ,    à  l' exception du représentant des
travailleurs , une nette majorité des membres du comité et de ses groupes
se sont prononcés en faveur du principe selon lequel une directive
communautaire permettrait de clarifier la situation juridique .         Dans
 l' ensemble, le comité se rallie au contenu du texte qui lui a été soumis .
Toutefois , plusieurs commentaires ont été émis quant à l' opportunité de
 limiter le procédé à certaines catégories de denrées alimentaires .
Certains groupes ont estimé qu' il est inutile d' établir une liste et
qu' une dose maximale de 10 kGY dans la denrée serait appropriée . D' autre
part , plusieurs membres ont regretté l' absence de méthodes de détection
et certains sont allés jusqu' à rejeter , par principe , une directive qui
ne peut être     mise en oeuvre selon les méthodes habituelles et dont
 l' application  doit être fondée sur l' inspection et l' agrément des
installations .
ARTICLE 100A
La Commission a étudié la question du niveau élevé de protection de la
santé ,    de sécurité et de protection des consommateurs requis par
 l' article 1 00A paragraphe 3 ,   après avoir sollicité l' avis du Comité
scientifique de l' alimentation humaine .      Elle a également consulté les
partenaires sociaux concernés , à la lumière de l' analyse des risques
inhérents à ce domaine et de la capacité technique actuelle de
 l' industrie européenne .     La proposition tient dûment compte de ces
considérations dans le cadre des objectifs généraux de cette disposition
du Trai té .
 ---pagebreak---                                            –  o    «
                                              O
                                     Proposition de
                                  DIRECTIVE      DU CONSEIL
             relative au rapprochement des législations des Etats membres
                  sur les denrées et ingrédients alimentaires traités
                                      par ionisation
     LE CONSEIL DES COMMUNAUTES EUROPEENNES,
     vu le traité instituant la Communauté économique européenne, et notamment
     son arti cle 100 ,
                                            (1 )
     vu la proposition de la Commission           ,
                                                       (2)
     en coopération avec le Parlement européen             ,
     vu l' avis du Comité économique et social ^,
     considérant    que   les  différences         existant entre      les  législations
     nationales relatives au traitement par ionisation des denrées et
     ingrédients alimentaires ( ci-après dénommés denrées a l i men tai re s ) et aux
     conditions de son application entravent la libre circulation des denrées
     alimentaires et peuvent provoquer une distorsion des conditions de
     concurrence en portant ainsi directement préjudice à la mise en place ou
     au fonctionnement du marché commun ;
     considérant qu' il est nécessaire d' arrêter des mesures en vue d' établir
     progressivement le marché intérieur pendant la période arrivant à
     expiration le 31 décembre 1992 ;     que      le marché   intérieur   est constitué
     d' une zone sans barrières internes dans laquelle la libre circulation des
     biens , des personnes , des services et des capitaux est garantie;
     considérant que les règles concernant l' application de rayons ionisants
     au traitement des denrées alimentaires devraient tenir compte , en premier
     lieu , des exigences de la protection de la santé humaine , mais aussi ,
     dans les limites fixées par la protection de la santé , des nécessités
     économiques et techniques ;
                                                                 ( 4)               • •-
     considérant que la directive 80/ 81d ^ u Conseil                 telle que modifiée
     par la directive 84 / 467/ EURATOM 1            relative à la protection sanitaire
     de la population et des travailleurs contre les dangers résultant des
      rayonnements ionisants ( normes de sécurité Euratom ) sont applicables;
     que , toutefois , il convient également de faire agréer officiellement les
     unités d' irradiation dans la Communauté et les pays tiers , notamment pour
     tenir compte des conditions particulières en matière d' irradiation des
     denrées alimentaires résultant du code d' usage de l' OAA/ OMS recommandé
     pour l' exploitation des installations de traitement des aliments par
(1 )
( 2)
( 3)
( 4 ) JO n° L 246 du 17.9.1980, p. 1
( 5 > JO n° L 265 du 5.10.1984, p. 4
 ---pagebreak---                                                   - 9 -
    irradiation ; que Les unités d' irradiation agréées doivent faire l' objet
    d' un contrôle officiel , dans le cadre d' un système d' inspection à créer
    pour les besoins de la présente directive;
    considérant que les unités agréées doivent tenir un registre garantissant
    que les règles de la présente directive ont été respectées ;
    considérant que la directive 79 /112/^E relative
    dernier lieu par la directive .
                                                               du Conseil     ^ modifiée en
                                                                        au rapprochement des
    législations des Etats membres concernant l 'ét iquetage et la présentation
    des denrées      alimentaires destinées au            consommateur    final ainsi que     la
    publicité faite à leur égard a déjà défini les règles concernant
    l' étiquetage des denrées alimentaires irradiées destinées au consommateur
    fi na l ;
    considérant qu' il y a lieu d' établir également des règles appropriées
    concernant l' étiquetage des denrées alimentaires traitées par ionisation
    qui ne sont pas destinées au consommateur final ;
    considérant      que   le    Comité scientifique de l' alimentation humaine doit
    être      consulté    avant     l' adoption     de dispositions pouvant avoir des
    répercussions       sur     la   santé     publique ,     et notamment l' inclusion de
    nouvelles     denrées      alimentaires       dans   la   liste   approuvée ,    les   doses
    autorisées ou leur modification ;
    considérant que les denrées alimentaires ne peuvent être irradiées que
    s' il existe un impératif relevant de l'hygi ène alimentaire , un avantage
    technologique ou autre pouvant être démontré ou un bénéfice pour le
    consommateur ,      et pour autant qu'elles se trouvent dans des conditions
    adéquates de salubrité ;
    considérant que le procédé ne doit pas être utilisé pour remplacer une
    bonne pratique de fabrication et que cette condition est remplie en ce
    qui concerne les denrées alimentaires visées à l' annexe I ;
    considérant que toute modification de la liste des denrées alimentaires
    pouvant être soumises à une irradiation et de leurs conditions de
    traitement       ainsi       que     l' élaboration      de    méthodes    de   mesure    et
    d' échantillonnage         sont     des     questions     techniques     relevant    de   la
    Commission ;
    considérant que , dans tous les cas où le Conseil autorise la Commission à
    mettre en oeuvre des règles concernant l' irradiation des denrées
    alimentaires , des dispositions doivent être prises permettant d' établir
    une procédure d' étroite collaboration entre les Etats menbres et la
    Commission au sein du Comité permanent des denrées alimentaires et, si
    nécessaire , du Comité vétérinaire permanent ou du Comité phytosanitaire
    pe rmanent ;
     considérant     que ,     s' il   apparaît     que   l' utilisation du procède       ou  la
    consommation        d' une     denrée      alimentaire      soumise    à    un  traitement
     d' ionisation autorisé         en vertu      de  la   présente directive présente un
    risque pour       la santé ,       les Etats membres devraient être autorisés à
     suspendre ou limiter cette utilisation ou à réduire les limites prévues
    en attendant une décision au niveau communautaire ,
( 6) JO n° L 33 du 8.2.1979, page 1 .
 ---pagebreak---                                            - 10 -
A ARRETE LA PRESENTE DIRECTIVE :
                                      Article premier
1 . La     présente       directive   s' applique       à  la   fabrication     et   à   la
    commercialisation des denrées et ingrédients alimentaires ,                   ci-après
    dénommés " denrées alimentaires", traités par ionisation.
2 . La présente directive ne s' applique pas :
    a ) aux denrées alimentaires exposées à une ionisation émise par des
         instruments de mesure ou d' inspection, pour autant que la dose
         émise ne soit pas supérieure à 0,5 GY à un niveau d' énergie maximum
         de 5 Mev .
    b)    au traitement par irradiation de denrées alimentaires préparées
         sous surveillance médicale pour des patients nécessitant une
         nourriture stérilisée .
                                          Arti eie 2
1 . Les Etats membres prennent toutes les dispositions nécessaires pour
    que      les      denrées     alimentaires       irradiées      ne    puissent     être
    commercialisées que si elles sont conformes aux règles fixées dans la
    présente directive .
2 . Les Etats membres ne peuvent interdire,                 restreindre ou empêcher la
    commercialisation de denrées alimentaires irradiées pour le motif
    qu' elles ont été traitées par ionisation si le procédé utilisé est
    conforme aux dispositions de la présente directive .
                                          Art i cl e 3
1 . Les denrées        alimentaires pouvant être soumises           à  un traitement par
    ionisation       ainsi    que  les doses maximales        d' irradiation    autorisées
    figurent à l' annexe I.
2 . Les sources d' ionisation autorisées pour le traitement des denrées
    alimentaires sont uniquement celles de l' annexe II ; en outre ,                    les
    prescriptions du code d' usage en matière d' irradiation visé à
     l' article 6 paragraphe 3 doivent être appliquées et la dose globale
    absorbée       doit     être   calculée      conformément     aux   dispositions     de
     l' annexe   IV .
3 . L' annexe I       peut être modifiée sur           la base des critères généraux
    énoncés à      l' annexe V.
                                          Art i cl e 4
1 . Les denrées alimentaires ne peuvent pas être réirradiées .                     La dose
    intégrale requise pour une fonction technologique spécifique peut
     cependant être appliquée en plusieurs doses partielles . L' irradiation
    peut également être uti lisée conjointement avec d' autres procédés .
2 . Les exceptions aux dispositions du paragraphe 1 sont décidées selon la
     procédure fixée à l' article 11 .
 ---pagebreak---                                            - 11 -
                                          Artide 5
Les Etats membres prennent toutes Les dispositions nécessaires pour que
les denrées alimentaires irradiées conformément aux dispositions de la
présente directive ne puissent être commercialisées que si leur emballage
ou conditionnement porte l' information suivante :
1 . Pour les produits destinés à être vendus au consommateur final , toutes
    les informations requises par la directive 79 / 112/ CEE .
2 . Pour les produits non destinés au consommateur final :
    n ) une déclaration que l' aliment a été irradié , du même type que celle
        que prévoit la directive 79 / 112/ CEE pour les produits destinés au
        consommateur final ;
    b ) soit     l' identité     et    l' adresse de        l' unité qui    a    effectué
        l' irradiation , soit son numéro de référence visé à l' article 6 ;
    c ) un numéro de lot ou de série;
    d ) le sigle figurant à l' annexe III peut être utilisé .              Dans ce cas ,
        le sigle doit être placé bien en évidence,                   accompagné de la
        déclaration prévue au point a);
    e ) lorsqu' une denrée alimentaire non irradiée contient des ingrédients
        qui ont été irradiés , une déclaration du même type que celle prévue
        par la directive 79 / 112/ CEE pour                les produits destinés au
        consommateur final . Cette déclaration n' est pas requise si les
        ingrédients irradiés sont désignés comme tels dans la liste des
        i ngrédients .
                                          Arti eie 6
1 . Les Etats membres désignent une ou plusieurs autorités compétentes
    responsables       de    l' exécution des       prescriptions     de   la    présente
    di rective .
2 . En ce qui concerne les unités d' irradiation des denrées alimentaires ,
    l' autorité compétente est responsable :
    - de l' agrément préalable;
    - de l' octroi d' un numéro de référence officiel ;
    - du contrôle et de l' inspection officiels;
    - du retrait ou de la modification de l' agrément .
3 . L' agrément n' est accordé que si l' unité satisfait aux prescriptions du
    Code international d' usage pour l' exploitation des installations de
    traitement des aliments par irradiation recommandé par la commission
    mixte    du  CODEX    Alimentarius OAA / OMS     ( référence OAA / OMS CAC / VOL .  XV
    édition 1 ),      et aux prescriptions supplémentaires qui peuvent être
    adoptées conformément à la procédure de l' article 11 de la présente
    directive .
4 . Chaque Etat membre transmet à la Commission le nom , l' adresse et le
    numéro de référence des unités d' irradiation qu' il a agréées , le texte
    de l' acte d' agrément ainsi que toute autorisation de suspension ou de
    retrai t .
 ---pagebreak---                                              - 12 -
5 . La Commission publie des informations détaillées concernant les unités
    visées au paragraphe 4 ainsi que toute modification de leur situation
    au Journal officiel des Communautés européennes .
                                            Art i cl e 7
1 . Les unités        d' irradiation agréées conformément aux                dispositions de
     l' article 6 doivent , pour chacune des sources de radiations ionisantes
    utilisées ,       tenir un registre indiquant ,            pour chaque lot de denrées
    alimentaires traité          :
    a ) la nature et la quantité de denrées alimentaires irradiées ;
    b ) le numéro du lot ;
    c ) le destinatai re ;
    d ) la date de l' irradiation ;
    e ) le type d' emballage utilisé pendant le traitement;
    f)    les     données     de    contrôle   du     procédé    d' ionisation   conformes   à
         l' annexe IV , et les résultats des contrôles dosimétriques effectués
         et les résultats obtenus ,               avec des précisions concernant en
         particulier       les     limites   inférieure       et    supérieure   de   la  dose
         absorbée et le type de rayonnement ionisant ;
    g ) la référence aux contrôles initiaux de conformité à la dose;
    h ) le     cas     échéant ,      toute    autre      information      requise   par   les
         dispositions de la présente directive .
2 . Les registres mentionnés au              paragraphe 1      sont conservés     pendant  une
    période de cinq ans .
3 . Les modalités d' application du présent article sont arrêtées selon la
    procédure visée à l' article 11 .
                                            Arti cle 8
1 . Une denrée alimentaire irradiée ne peut être importée d' un pays tiers
    s au f s i  :
    - elle satisfait aux dispositions de la présente directive et si les
        documents accompagnant l'envoi indiquent le nom et l' adresse de
        l' unité qui a effectué l' irradiation ainsi que les informations
        mentionnées à l' article 7 ;
    - il est officiellement confirmé ,                     pour toute unité pratiquant
        l' ionisation des denrées alimentaires , que ledit pays exerce une
        surveillance officielle garantissant que les conditions dans
        lesquelles s' effectue l' irradiation sont équivalentes à celles qui
        sont fixées à       l' article 6 .
2 . La Commission peut :
    - conclure des accords avec des pays tiers concernant la notification
        mutuelle des unités d' irradiation ;
 ---pagebreak---                                             13 -
     - organiser L' inspection par la Communauté d' unités d' irradiation dans
        Les pays tiers .
3 . La    Commission   arrête    Les   règles    d' exécution  des  dispositions   du
     paragraphe 2 conformément à La procédure prévue à L' article 11 .
4 . La Commission publie des renseignements détaillés sur les unités
     agréées dans les pays tiers et dans les Etats membres au Journal
     officiel des Communautés européennes .
                                        Arti eie 9
Les    matériaux    utilisés    pour   l' emballage    des  denrées  alimentaires   à
irradier doivent convenir à cet effet .
                                       Arti ele 10
Les modifications des annexes destinées à tenir compte des progrès
scientifiques et techniques sont adoptées conformément à la procédure
prévue à l' article 11 .
                                       Arti cl e 1 1
Lorsqu' il est fait référence à la procédure définie au présent article ,
le Comité permanent des denrées alimentaires est saisi par son président .
Le cas échéant ,           le Comité vétérinaire          permanent  ou   le   Comité
phytosanitaire permanent est consulté .
Le représentant de la Commission soimet au comité un projet de mesures à
prendre .      Le comité émet son avis sur ce projet dans un délai que le
président peut fixer en fonction de l' urgence de la question en cause , le
cas échéant en procédant à une vote .
L' avis est inscrit au procès-verbal; en outre, chaque Etat membre a le
droit de demander que sa position figure à ce procès-verbal .
La Commission tient le plus grand compte de l' avis émis par le comité .
Elle informe le comité de la façon dont elle a tenu compte de cet avis .
                                        Arti eie 12
Toute mesure pouvant avoir des répercussions sur la santé publique doit
être adoptée après consultation du Comité scientifique de l' ai inentation
humaine .
                                        Arti eie 1 3
 1 . Si ,   à la suite de nouvelles informations ou d' une réévaluation des
     informations existant depuis l' adoption de la directive ,              un Etat
     membre dispose d' éléments précis prouvant qu' une denrée alimentaire,
     tout en étant conforme aux dispositions de la présente directive ,
     présente un risque       pour   la santé humaine,       ledit Etat membre peut
     temporairement suspendre ou restreindre l' application des dispositions
      en cause   sur son  territoire .     Il en informe immédiatement     les autres
      Etats  membres    et   la  Commission     en   précisant  les  raisons   de  sa
      décision .
 ---pagebreak---                                               1 4 -
2 . La Commission examine dans Les meilleurs délais les preuves alléguées
    par     l' Etat   membre   au   sein du           Comité  permanent   des   denrées
    alimentaires ,       émet immédiatement son avis et arrête les              mesures
    appropriées .
3 . Si la Commission estime qu' il convient de modifier la présente
    directive pour résoudre les difficultés mentionnées au paragraphe 1 et
    garantir la protection de la santé humaine, elle engage la procédure
    fixée à l' article 11 en vue d' arrêter lesdites modifications ; l' Etat
    qui a adopté les mesures de sauvegarde peut les maintenir jusqu' à
     l' entrée en vigueur des modifications .
                                         Art i cl e 14
Les      Etats      membres   modifient          leurs    dispositions   législatives ,
réglementaires et admi ni st r at i ve s de manière à :
- autoriser d' ici ( délai de 18 mois à compter de la notification) au plus
   tard la commercialisation et l' emploi de denrées alimentaires irradiées
   conformes aux dispositions de la présente directive ,
- interdire       à   compter   de     ( trois      ans  après la notification )     ta
   commercialisation et l' emploi de denrées alimentaires irradiées non
   conformes aux dispositions de la présente directive .
Ils en informent       la Commission .
                                         Art i cl e 15
Les Etats membres sont destinataires de la présente directive .
Fait à                                                          Par le Conseil ,
                                                                Le Président
 ---pagebreak---                                               15
                                                                          Annexe 1
                           Denrées alimentaires pouvant être
             soumises à un traitement par ionisation et doses maximales
                                     d 1 i r rad i at i on
  CATEGORIE D' ALIMENTS                    DOSE GLOBALE MOYENNE D' IRRADIATION
                                                             ( kGy )
                                                           ( maxima )
  1 . Fraises , papayes , mangues                                2
  2.  Fruits secs                                                1
  3 . Légumineuses                                               1
  A. Légumes déshydratés                                        10
  5.  Flocons de céréales                                        1
  6 . Bulbes et tubercules                                       0,2
  7 . Herbes aromatiques , épices et condiments                 10
      végétaux
  8 . Crevettes                                                  3
  9 . Viande de volailles                                        7
10 . Cuisses de grenouilles                                      5
1 1 . Gomme arabique                                            10
 ---pagebreak---                                        16
                                                          Annex II
                               Sources d ' i oni sat i on
Les denrées alimentaires ne peuvent être soumises qu' aux types de rayonnement
ionisant suivants :
a ) rayons gamma émis par les radionucléides cobalt 60 ou caesium 137 ;
b ) rayons X produits par des appareils délivrant une énergie inférieure ou
    égale à 5 MeV ;
c ) électrons produits par des appareils délivrant une énergie inférieure ou
    égale à 10 MeV .
 ---pagebreak---                       - n -
                                      Annexe III
  Siqle à apposer sur Les denrées alimentaires
traitées par ionisation qui ne sont pas destinées
              au consommateur final
                        -J
 ---pagebreak---                                            18
                                                        Annexe IV
1 .  DOSIMETRIE
Dose globale moyenne absorbée
On peut admettre , pour déterminer la salubrité d' un aliment traité avec une
dose globale moyenne égale ou inférieure à 10 kGy , que les effets chimiques
des rayonnements dans cette gamme de dose particulière sont proportionnels à
la dose .
La dose globale moyenne D est définie par l' intégrale ci-après pour le volume
total des produits :
        D =
              Г
            M J
                    ( x,y,z
                      x,y,z)d(x,y,z)dV
                            ) d(x,y,z ) dV
                    où M = la masse totale de l' échantillon traité
                        p = la densité locale au point ( x,y,z )
                        d = la dose locale absorbée au point ( x,y,z )
                        dV = dx dy dz , l' élément de volume infinitésimal
                              représenté dans la pratique par les fractions
                              de volume .
On peut déterminer directement la dose globale moyenne absorbée par des
produits homogènes ou des denrées en vrac de densité apparente homogène en
répartissant un nombre suffisant de dosimètres de manière stratégique et au
hasard dans toute la masse des produits . En partant de la répartition des
doses ainsi déterminée , on peut calculer une moyenne qui est la dose globale
moyenne absorbée .
Si la forme de la courbe de répartition des doses dans le produit est bien
déterminée , on connaît les positions des doses minimale et maximale . La
répartition des doses dans ces deux positions peut être mesurée dans une série
d' échantillons du produit pour obtenir une estimation de la dose globale
moyenne . Dans certains cas , la moyenne arithmétique des valeurs moyennes des
doses minimale ( Dmin ) et maximale ( Dmax ) donnera une bonne estimation de la
dose globale moyenne . Dans ces cas ,
     dose globale moyenne,-^» Dmax + Dmin
                                   g
Le taux de    Dmax     ne peut être supérieur à 3 .
              Dmin
     = intégrale
 ---pagebreak---                                          19 -
2 . PROCEDURES
2.1 . Avant de procéder régulièrement à l' irradiation d' une certaine catégorie
      de denrées alimentaires dans une installation de traitement par
      irradiation , déterminer les positions des doses minimale et maximale en
      effectuant des mesures de dose dans toute la masse des produits . Ces
      mesures de validation doivent être effectuées un nombre approprié de fois
      ( par exemple , de trois à cinq fois ), de manière à tenir compte des
      variations de densité ou de géométrie des produits .
2.2 . Les mesures doivent être refaites chaque fois qu' il y a modification du
      produit , de sa géométrie ou des conditions d' irradiation .
2.3 . Des mesures de routine sont effectuées au cours de l' irradiation de
      manière à s' assurer que les doses limites ne sont pas dépassées . Les
      mesures devraient être effectuées en plaçant des dosimètres dans les
      positions de la dose minimale ou maximale ou dans une position de
      référence .   La dose de référence doit être mise en rapport avec les doses
      maximale et minimale . La position de référence doit être située à un
      endroit approprié , dans ou sur le produit , dans les cas où la gamme de
      variation est faible .
2.4 . Des mesures de routine doivent être effectuées sur chaque lot et , à des
      intervalles réguliers , pendant la production .
2.5 . Lorsque des marchandises fluides et non emballées sont irradiées , la
      position des doses minimale et maximale ne peut être déterminée . Dans ce
      cas , il vaut mieux procéder à des sondages en vue de déterminer les
      valeurs de ces doses limites .
2.6 . Les mesures de doses devraient être effectuées selon des systèmes de
      dosimétrie agréés et être ensuite mises en rapport avec des normes de
      base .
2.7 . Au cours de l' irradiation , certains paramètres relatifs aux installations
      doivent être contrôlés et continuellement enregistrés . En ce qui concerne
      les radionucléides , les paramètres incluent la vitesse de transport du
      produit ou le temps passé dans la zone d' irradiation ainsi que des
      indications positives concernant la position correcte de la source . En ce
      qui concerne l' accélérateur de particules , les paramètres comprennent la
      vitesse de transport du produit et le niveau d' énergie , le courant
      d' électrons et la largeur de balayage de l' installation .
 ---pagebreak---                                          20
                                                       Annex V
Co nditions d' agrément du traitement des de nrées alimentaires par irradiation
1 . L' irradiation des denrées alimentaires ne peut être agréée que si :
     - il existe un besoin technologique suffisant ;
     - elle ne présente pas de risque pour la santé du consommateur lorsqu' elle
        est effectuée conformément aux conditions proposées ;
     - elle est bénéfique au consommateur ;
     - elle n' est utilisée en tant que substitut aux règles sanitaires , aux
        bonnes pratiques de fabrication et aux procédés agricoles .
2 . ■L' irradiation des denrées alimentaires ne peut servir qu' un des objectifs
     suivants :
     - réduire l' incidence des maladies dues aux aliments par la destruction des
        organismes pathogènes ;
     - réduire le gaspillage des denrées alimentaires en retardant ou en
        arrêtant les processus de décomposition et en détruisant les organismes
        responsables ;
     - réduire les pertes d' aliments dues à la maturation précoce ou à la
        germination ;
     - désinfecter les denrées alimentaires des organismes nuisible aux plantes
        et produits dérivés .