CELEX: 32021D0066
Language: pt
Date: 2021-01-22 00:00:00
Title: Decisão de Execução (UE) 2021/66 da Comissão de 22 de janeiro de 2021 que autoriza a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por, ou sejam produzidos a partir de soja geneticamente modificada MON 87751 × MON 87701 × MON 87708 × MON 89788 nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho [notificada com o número C(2021) 285] (Apenas faz fé o texto em língua neerlandesa) (Texto relevante para efeitos do EEE)

26.1.2021   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 26/44
               
            
         DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2021/66 DA COMISSÃO
         de 22 de janeiro de 2021
         que autoriza a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por, ou sejam produzidos a partir de soja geneticamente modificada MON 87751 × MON 87701 × MON 87708 × MON 89788 nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho
         
            
               [notificada com o número C(2021) 285]
            
         
         (Apenas faz fé o texto em língua neerlandesa)
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados (1), nomeadamente o artigo 7.o, n.o 3, e o artigo 19.o, n.o 3,
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     Em 17 de dezembro de 2015, a empresa Monsanto Europe N.V. apresentou, em nome da Monsanto Company, Estados Unidos, um pedido à autoridade nacional competente dos Países Baixos para a colocação no mercado de géneros alimentícios, ingredientes alimentares e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir de soja geneticamente modificada MON 87751 × MON 87701 × MON 87708 × MON 89788, em conformidade com os artigos 5.o e 17.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 (o «pedido»). O pedido abrangia igualmente a colocação no mercado de produtos que contenham ou sejam constituídos por soja geneticamente modificada MON 87751 × MON 87701 × MON 87708 × MON 89788 destinados a outras utilizações que não como géneros alimentícios ou alimentos para animais, à exceção do cultivo.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Em conformidade com o artigo 5.o, n.o 5, e com o artigo 17.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, o pedido incluía informações e conclusões sobre a avaliação dos riscos realizada em conformidade com os princípios estabelecidos no anexo II da Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (2). Incluía igualmente as informações exigidas nos termos dos anexos III e IV da referida diretiva e um plano de monitorização dos efeitos ambientais em conformidade com o anexo VII da mesma diretiva.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Por carta de 27 de agosto de 2018, a Monsanto Europe N.V. informou a Comissão de que tinha modificado a sua forma jurídica e alterado o seu nome para Bayer Agriculture BVBA, Bélgica.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Em 11 de novembro de 2019, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») emitiu um parecer favorável, nos termos dos artigos 6.o e 18.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 (3). A Autoridade concluiu que a soja geneticamente modificada MON 87751 × MON 87701 × MON 87708 × MON 89788, tal como descrita no pedido, é tão segura e nutritiva como o seu equivalente convencional e as variedades de referência testadas de soja não geneticamente modificada, no que se refere aos potenciais efeitos para a saúde humana e animal e para o ambiente.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     No seu parecer, a Autoridade tomou em conta todas as questões e preocupações referidas pelos Estados-Membros no contexto da consulta às autoridades nacionais competentes prevista no artigo 6.o, n.o 4, e no artigo 18.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     A Autoridade concluiu igualmente que o plano de monitorização dos efeitos ambientais apresentado pelo requerente, consistindo num plano geral de vigilância, está de acordo com as utilizações previstas dos produtos.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Tendo em conta essas conclusões, deve ser autorizada a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir de soja geneticamente modificada MON 87751 × MON 87701 × MON 87708 × MON 89788 para as utilizações indicadas no pedido.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Por carta de 28 de julho de 2020, a Bayer Agriculture BVBA, Bélgica, informou a Comissão de que alteraria o seu nome para Bayer Agriculture BV, Bélgica, em 1 de agosto de 2020.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Por carta de 28 de julho de 2020, a Bayer Agriculture BVBA, Bélgica, em representação da Monsanto Company, Estados Unidos, informou a Comissão de que a Monsanto Company, Estados Unidos, converteria a sua forma jurídica e alteraria o seu nome para Bayer CropScience LP, Estados Unidos, em 1 de agosto de 2020.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Deve ser atribuído um identificador único à soja geneticamente modificada MON 87751 × MON 87701 × MON 87708 × MON 89788 em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão (4).
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Para os produtos abrangidos pela presente decisão, não parecem ser necessários requisitos de rotulagem específicos para além dos estabelecidos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, bem como no artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (5). Todavia, a fim de assegurar que a utilização dos referidos produtos permanece dentro dos limites da autorização concedida na presente decisão, a rotulagem dos produtos que contenham ou sejam constituídos por soja geneticamente modificada MON 87751 × MON 87701 × MON 87708 × MON 89788, exceto os produtos alimentares, deve conter uma indicação clara de que não se destinam ao cultivo.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     O detentor da autorização deve apresentar relatórios anuais sobre a execução e os resultados das atividades constantes do plano de monitorização dos efeitos ambientais. Esses resultados devem ser apresentados em conformidade com os requisitos estabelecidos na Decisão 2009/770/CE da Comissão (6).
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     O parecer da Autoridade não justifica a imposição de condições ou restrições específicas para a colocação no mercado, a utilização e o manuseamento, incluindo requisitos de monitorização do consumo dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir de soja geneticamente modificada MON 87751 × MON 87701 × MON 87708 × MON 89788 após colocação no mercado, ou para a proteção de determinados ecossistemas/ambientes ou zonas geográficas, tal como previsto no artigo 6.o, n.o 5, alínea e), e no artigo 18.o, n.o 5, alínea e), do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Todas as informações pertinentes sobre a autorização dos produtos abrangidos pela presente decisão devem ser inscritas no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados referido no artigo 28.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     A presente decisão deve ser notificada, através do Centro de Intercâmbio de Informações para a Segurança Biológica, às Partes no Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica à Convenção sobre a Diversidade Biológica, nos termos do artigo 9.o, n.o 1, e do artigo 15.o, n.o 2, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 1946/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (7).
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     O Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal não emitiu parecer no prazo fixado pelo seu presidente. Considerou-se que o presente ato de execução era necessário e o presidente apresentou-o ao comité de recurso para nova deliberação. O comité de recurso não emitiu parecer,
                  
               ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:
         
            Artigo 1.o
            
            Organismo geneticamente modificado e identificador único
            À soja (Glycine max (L.) Merr.) geneticamente modificada MON 87751 × MON 87701 × MON 87708 × MON 89788, tal como se especifica na alínea b) do anexo da presente decisão, é atribuído, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 65/2004, o identificador único MON-87751-7 × MON 877Ø1-2 × MON-877Ø8-9 × MON-89788-1.
         
         
            Artigo 2.o
            
            Autorização
            Para efeitos do artigo 4.o, n.o 2, e do artigo 16.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, são autorizados os seguintes produtos, de acordo com as condições fixadas na presente decisão:
            
                        a)
                     
                     
                        Géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir de soja geneticamente modificada MON-87751-7 × MON 877Ø1-2 × MON-877Ø8-9 × MON-89788-1;
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        Alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir de soja geneticamente modificada MON-87751-7 × MON 877Ø1-2 × MON-877Ø8-9 × MON-89788-1;
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        Produtos que contenham ou sejam constituídos por soja geneticamente modificada MON-87751-7 × MON 877Ø1-2 × MON-877Ø8-9 × MON-89788-1, para outras utilizações que não as indicadas nas alíneas a) e b), à exceção do cultivo.
                     
                  
         
            Artigo 3.o
            
            Rotulagem
            
               1.   Para efeitos dos requisitos de rotulagem estabelecidos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, bem como no artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1830/2003, o «nome do organismo» é «soja».
            
            
               2.   A menção «Não se destina ao cultivo» deve constar do rótulo assim como dos documentos de acompanhamento dos produtos que contenham ou sejam constituídos por soja geneticamente modificada MON-87751-7 × MON 877Ø1-2 × MON-877Ø8-9 × MON-89788-1, à exceção dos produtos referidos no artigo 2.o, alínea a).
            
         
         
            Artigo 4.o
            
            Método de deteção
            Para a deteção da soja geneticamente modificada MON-87751-7 × MON 877Ø1-2 × MON-877Ø8-9 × MON-89788-1 tal como referida no artigo 1.o é aplicável o método estabelecido na alínea d) do anexo.
         
         
            Artigo 5.o
            
            Monitorização dos efeitos ambientais
            
               1.   O detentor da autorização deve garantir a elaboração e a execução do plano de monitorização dos efeitos ambientais, de acordo com o disposto na alínea h) do anexo.
            
            
               2.   O detentor da autorização deve apresentar à Comissão relatórios anuais sobre a execução e os resultados das atividades constantes do plano de monitorização em conformidade com o modelo que consta da Decisão 2009/770/CE.
            
         
         
            Artigo 6.o
            
            Registo comunitário
            As informações contidas no anexo devem ser inscritas no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados referido no artigo 28.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.
         
         
            Artigo 7.o
            
            Detentor da autorização
            O detentor da autorização é a empresa Bayer CropScience LP, Estados Unidos, representada na União pela Bayer Agriculture BV, Bélgica.
         
         
            Artigo 8.o
            
            Validade
            A presente decisão é aplicável por um período de 10 anos a contar da data da sua notificação.
         
         
            Artigo 9.o
            
            Destinatário
            O destinatário da presente decisão é a empresa Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Antuérpia, Bélgica.
         
         
            Feito em Bruxelas, em 22 de janeiro de 2021.
            
               
                  Pela Comissão
               
               Stella KYRIAKIDES
               
                  Membro da Comissão
               
            
         
         
            (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 1.
         
            (2)  Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de março de 2001, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados e que revoga a Diretiva 90/220/CEE do Conselho (JO L 106 de 17.4.2001, p. 1).
         
            (3)  Painel dos Organismos Geneticamente Modificados da EFSA (Painel OGM), 2019. Scientific Opinion on the assessment of genetically modified soybean MON 87751 × MON 87701 × MON 87708 × MON 89788 for food and feed uses, under Regulation (EC) No 1829/2003 [Parecer científico sobre a avaliação da soja geneticamente modificada MON 87751 × MON 87701 × MON 87708 × MON 89788 para utilização como género alimentício e alimento para animais, ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1829/2003] (pedido EFSA-GMO-NL-2016-128). EFSA Journal 2019;17(11):5847, 31 pp., https://doi.org/10.2903/j.efsa.2019.5667.
         
            (4)  Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão, de 14 de janeiro de 2004, que estabelece um sistema para criação e atribuição de identificadores únicos aos organismos geneticamente modificados (JO L 10 de 16.1.2004, p. 5).
         
            (5)  Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo à rastreabilidade e rotulagem de organismos geneticamente modificados e à rastreabilidade dos géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de organismos geneticamente modificados e que altera a Diretiva 2001/18/CE (JO L 268 de 18.10.2003, p. 24).
         
            (6)  Decisão 2009/770/CE da Comissão, de 13 de outubro de 2009, que em conformidade com a Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, estabelece os modelos de relatórios normalizados para a apresentação dos resultados da monitorização das libertações deliberadas no ambiente de organismos geneticamente modificados, como produtos ou contidos em produtos destinados a ser colocados no mercado (JO L 275 de 21.10.2009, p. 9).
         
            (7)  Regulamento (CE) n.o 1946/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de julho de 2003, relativo ao movimento transfronteiriço de organismos geneticamente modificados (JO L 287 de 5.11.2003, p. 1).
      
      
         
            ANEXO
            a)   Requerente e detentor da autorização:
            
            
                        Nome
                     
                     
                        :
                     
                     
                        Bayer CropScience LP
                     
                  
                        Endereço
                     
                     
                        :
                     
                     
                        800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Estados Unidos da América
                     
                  Representada na União pela Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Antuérpia, Bélgica.
            b)   Designação e especificação dos produtos:
            
            
                        1)
                     
                     
                        Géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir de soja geneticamente modificada MON-87751-7 × MON 877Ø1-2 × MON-877Ø8-9 × MON-89788-1;
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        Alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir de soja geneticamente modificada MON-87751-7 × MON 877Ø1-2 × MON-877Ø8-9 × MON-89788-1;
                     
                  
                        3)
                     
                     
                        Produtos que contenham ou sejam constituídos por soja geneticamente modificada MON-87751-7 × MON 877Ø1-2 × MON-877Ø8-9 × MON-89788-1, para outras utilizações que não as indicadas nos pontos 1 e 2, à exceção do cultivo.
                     
                  A soja geneticamente modificada MON-87751-7 × MON 877Ø1-2 × MON-877Ø8-9 × MON-89788-1 exprime o gene dmo, que confere tolerância aos herbicidas à base de dicamba, o gene cp4 epsps, que confere tolerância aos herbicidas à base de glifosato, e os genes cry1Ac, cry2Ab2 e cry1A.105, que conferem proteção contra determinadas pragas de lepidópteros.
            c)   Rotulagem:
            
            
                        1)
                     
                     
                        Para efeitos dos requisitos de rotulagem estabelecidos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, bem como no artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1830/2003, o «nome do organismo» é «soja».
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        A menção «Não se destina ao cultivo» deve constar do rótulo assim como dos documentos de acompanhamento dos produtos que contenham ou sejam constituídos por soja geneticamente modificada MON-87751-7 × MON 877Ø1-2 × MON-877Ø8-9 × MON-89788-1, à exceção dos produtos referidos na alínea b), ponto 1).
                     
                  d)   Método de deteção:
            
            
                        1)
                     
                     
                        Os métodos de deteção por PCR quantitativa, específica para o evento de transformação, são os métodos validados individualmente para os eventos de soja geneticamente modificada MON-87751-7, MON 877Ø1-2, MON-877Ø8-9 and MON-89788-1, e verificados adicionalmente na combinação de soja MON-87751-7 × MON 877Ø1-2 × MON-877Ø8-9 × MON-89788-1;
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        Validado pelo laboratório de referência da UE criado ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, publicadoem http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx;
                     
                  
                        3)
                     
                     
                        Materiais de referência: AOCS 0215 (para MON-87751-7), AOCS 0809 (para MON 877Ø1-2), AOCS 0311 (para MON-877Ø8-9) e AOCS 0906 (para MON-89788-1) acessíveis através da American Oil Chemists Society (AOCS) em https://www.aocs.org/crm.
                     
                  e)   Identificador único:
            
            
                         
                     
                     
                        MON-87751-7 × MON 877Ø1-2 × MON-877Ø8-9 × MON-89788-1.
                     
                  f)   Informações requeridas nos termos do anexo II do Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica à Convenção sobre a Diversidade Biológica:
            
            [Centro de Intercâmbio de Informações para a Segurança Biológica, ID de registo: publicado no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados quando da notificação].
            g)   Condições ou restrições aplicáveis à colocação no mercado, utilização ou manuseamento dos produtos:
            
            Não aplicável.
            h)   Plano de monitorização dos efeitos ambientais:
            
            Plano de monitorização dos efeitos ambientais em conformidade com o anexo VII da Diretiva 2001/18/CE.
            [Ligação: plano publicado no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados].
            i)   Requisitos de monitorização da utilização dos géneros alimentícios para consumo humano após colocação no mercado:
            
            Não aplicável.
            
                        
                           Nota
                        
                     
                     
                        :
                     
                     
                        as ligações aos documentos pertinentes podem sofrer alterações ao longo do tempo. Essas alterações serão levadas ao conhecimento do público mediante a atualização do Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados.