CELEX: 32017D0115
Language: hu
Date: 2017-01-20 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2017/115 végrehajtási határozata (2017. január 20.) a fermentált szójababkivonatnak a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszer-összetevőként való forgalomba hozatala engedélyezéséről (az értesítés a C(2017) 165. számú dokumentummal történt)

24.1.2017   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 18/50
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2017/115 VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
   (2017. január 20.)
   a fermentált szójababkivonatnak a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszer-összetevőként való forgalomba hozatala engedélyezéséről
   
      
         (az értesítés a C(2017) 165. számú dokumentummal történt)
      
   
   (Csak az angol nyelvű szöveg hiteles)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel az új élelmiszerekről és az új élelmiszer-összetevőkről szóló, 1997. január 27-i 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 7. cikke (1) bekezdésére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               2014. május 8-án a Japan Bio Science Laboratory vállalat a fermentált szójababkivonatnak a 258/97/EK rendelet 1. cikke (2) bekezdésének f) pontja szerinti új élelmiszer-összetevőként való forgalomba hozatalára vonatkozó kérelmet nyújtott be az illetékes belga hatóságokhoz. A kérelem a felhasználásból kizárta a várandós és szoptató nőket.
            
         
               (2)
            
            
               2014. december 1-jén Belgium illetékes élelmiszer-értékelő testülete kiadta elsődleges értékelési jelentését. A jelentés arra a következtetésre jutott, hogy a fermentált szójababkivonat megfelel a 258/97/EK rendelet 3. cikke (1) bekezdésében az új élelmiszer-összetevők vonatkozásában megállapított feltételeknek.
            
         
               (3)
            
            
               A Bizottság az elsődleges értékelési jelentést 2015. január 6-án továbbította a többi tagállam számára.
            
         
               (4)
            
            
               A 258/97/EK rendelet 6. cikke (4) bekezdésének második albekezdésében megállapított 60 napos időszakon belül több tagállam is indokolt kifogással élt.
            
         
               (5)
            
            
               2015. április 22-én a Bizottság felkérte az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot (EFSA), hogy végezze el a fermentált szójababkivonatnak mint a 258/97/EK rendelet szerinti új élelmiszer-összetevőnek az újbóli értékelését.
            
         
               (6)
            
            
               Az EFSA 2016. június 28-i a fermentált szójababkivonat mint új élelmiszer biztonságosságáról szóló véleményében (2) arra a következtetésre jutott, hogy a felnőtteknek szánt étrend-kiegészítőkben használt fermentált szójababkivonat a kérelmező által javasolt, a fogyasztást napi legfeljebb 100 mg dózisra korlátozó felhasználási feltételek mellett biztonságos. A szakvélemény megfelelő alapot nyújt annak megállapításához, hogy a fermentált szójababkivonat mint új élelmiszer-összetevő megfelel a 258/97/EK rendelet 3. cikkének (1) bekezdésében meghatározott feltételeknek.
            
         
               (7)
            
            
               Az EFSA véleményében megjegyezte, hogy a fermentált szójababkivonat nattokinázt tartalmaz, amely parenterális alkalmazás esetén állatokban in vitro fibrinolitikus, in vivo pedig trombolitikus aktivitást mutat. Ezért tájékoztatni kell a fogyasztókat arról, hogy a fermentált szójababkivonat gyógyszerszedés melletti fogyasztása esetén orvosi felügyelet szükséges.
            
         
               (8)
            
            
               Az EFSA szakvéleményében azt a következtetést vonta le, hogy a fermentált szójababkivonatnak a kérelmező által javasolt maximális beviteli szintjét figyelembe véve az expozíciós tűréshatár megfelelő.
            
         
               (9)
            
            
               Az EFSA szakvéleménye szerint a fermentált szójababkivonat által kiváltott allergiás reakció kockázata a szóját tartalmazó egyéb, az 1169/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet (3) II. mellékletének megfelelően jelölendő termékek esetében fennálló kockázathoz hasonló. Ezért az új élelmiszer-összetevőt a 258/97/EK rendelet 8. cikkének és az 1169/2011/EU rendeletnek megfelelően kell jelölni.
            
         
               (10)
            
            
               A 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (4) meghatározza az étrend-kiegészítőkre vonatkozó követelményeket. A fermentált szójababkivonat használata az említett jogszabályok sérelme nélkül engedélyezhető.
            
         
               (11)
            
            
               Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
   1. cikk
   A 2002/46/EK irányelv sérelme nélkül az e határozat mellékletében meghatározott fermentált szójababkivonat felnőtteknek szánt (a várandós vagy szoptató nők kivételével), kapszula, tabletta vagy por formájú étrend-kiegészítőkben, 100 mg/nap maximális dózisban, új élelmiszer-összetevőként forgalomba hozható az Unióban.
   2. cikk
   (1)   Az e határozattal engedélyezett fermentált szójababkivonat megnevezése, amelyet az azt tartalmazó élelmiszer címkéjén fel kell tüntetni: „fermentált szójababkivonat”.
   (2)   A 258/97/EK rendelet 8. cikke és az 1169/2011/EU rendelet szerinti további, a jelölésre vonatkozó követelmények sérelme nélkül a fermentált szójababkivonat jelölésén fel kell tüntetni, hogy gyógyszert szedő fogyasztók a terméket kizárólag orvosi felügyelet mellett fogyaszthatják.
   3. cikk
   E határozat címzettje a Japan Bio Science Laboratory Osaka Head Office 1-4-40 Fukushima-ku, Osaka-city, Oszaka 5533-0003, Japán.
   
      Kelt Brüsszelben, 2017. január 20-án.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            a Bizottság tagja
         
      
   
   
      (1)  HL L 43., 1997.2.14., 1. o.
   
   
      (2)  The EFSA Journal (2016); 14(7): 4541.
   
      (3)  Az Európai Parlament és a Tanács 1169/2011/EU rendelete (2011. október 25.) a fogyasztók élelmiszerekkel kapcsolatos tájékoztatásáról, az 1924/2006/EK és az 1925/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról és a 87/250/EGK bizottsági irányelv, a 90/496/EGK tanácsi irányelv, az 1999/10/EK bizottsági irányelv, a 2000/13/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, a 2002/67/EK és a 2008/5/EK bizottsági irányelv és a 608/2004/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről (HL L 304., 2011.11.22., 18. o.).
   
      (4)  Az Európai Parlament és a Tanács 2002. június 10-i 2002/46/EK irányelve az étrend-kiegészítőkre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (HL L 183., 2002.7.12., 51. o.).
   
      MELLÉKLET
      
         A FERMENTÁLT SZÓJABABKIVONAT SPECIFIKÁCIÓJA
      
      
         Leírás: A fermentált szójababkivonat szagtalan, tejfehér por. A termék 30 %-át fermentált szójababkivonat, míg 70 %-át vivőanyagként emésztésnek ellenálló, kukoricakeményítőből származó dextrin alkotja, melyet a feldolgozás során adnak hozzá. A gyártási folyamat során a K2 -vitamin eltávolításra kerül.
      A fermentált szójababkivonat nattóból izolált nattokinázt tartalmaz; a nattó a genetikailag nem módosított szójajbabnak (Glycine max L.) a Bacillus subtilis var. natto egy kiválasztott törzsével történő fermentálásával előállított élelmiszer.
      
         A fermentált szójababkivonat specifikációja
      
      
                  Paraméterek
               
               
                  Specifikációs érték
               
            
                  Nattokináz-aktivitás
               
               
                  20 000 –28 000  FU (1)/g (2)
                  
               
            
                  Azonosítás
               
               
                  Megerősíthető
               
            
                  Állapot
               
               
                  Nincs kellemetlen szag vagy íz
               
            
                  Szárítási veszteség
               
               
                  Legfeljebb 10 %
               
            
                  K2-vitamin
               
               
                  Legfeljebb 0,1 mg/kg
               
            
                  Nehézfémek
                  Ólom
                  Arzén
               
               
                  Legfeljebb 20 mg/kg
                  Legfeljebb 5 mg/kg
                  Legfeljebb 3 mg/kg
               
            
                  Összes életképes aerob baktérium
               
               
                  Legfeljebb 1 000  CFU (3)/g
               
            
                  Élesztők és penészgombák
               
               
                  Legfeljebb 100 CFU/g
               
            
                  Kóliformok
               
               
                  Legfeljebb 30 CFU/g
               
            
                  Spóraképző baktériumok
               
               
                  Legfeljebb 10 CFU/g
               
            
                  Escherichia coli
               
               
                  Nincs/25 g
               
            
                  Salmonella sp.
               
               
                  Nincs/25 g
               
            
                  Listeria
               
               
                  Nincs/25 g
               
            
         (1)  
      
         FU: fibrin degradációs egység.
      
         (2)  Vizsgálati módszer Takaoka és munkatársai leírása szerint (2010).
      
         (3)  
      
         CFU: Telepképző egység.