CELEX: 62015CA0277
Language: bg
Date: 2016-10-13 00:00:00
Title: Дело C-277/15: Решение на Съда (първи състав) от 13 октомври 2016 г. (преюдициално запитване от Bundesgerichtshof — Германия) — Servoprax GmbH/Roche Diagnostics Deutschland GmbH (Преюдициално запитване — Сближаване на законодателствата — Диагностични медицински изделия in vitro — Директива 98/79/ЕО — Паралелен внос — Превод от вносителя на предоставените от производителя данни и указания за употреба — Процедура за допълнителна оценка на съответствието)

12.12.2016   
            
            
               BG
            
            
               Официален вестник на Европейския съюз
            
            
               C 462/6
            
         Решение на Съда (първи състав) от 13 октомври 2016 г. (преюдициално запитване от Bundesgerichtshof — Германия) — Servoprax GmbH/Roche Diagnostics Deutschland GmbH
   (Дело C-277/15) (1)
   
   ((Преюдициално запитване - Сближаване на законодателствата - Диагностични медицински изделия in vitro - Директива 98/79/ЕО - Паралелен внос - Превод от вносителя на предоставените от производителя данни и указания за употреба - Процедура за допълнителна оценка на съответствието))
   (2016/C 462/08)
   Език на производството: немски
   
      Запитваща юрисдикция
   
   Bundesgerichtshof
   
      Страни в главното производство
   
   
      Жалбоподател: Servoprax GmbH
   
      Ответник: Roche Diagnostics Deutschland GmbH
   
      Диспозитив
   
   Член 9 от Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998 година относно диагностичните медицински изделия in vitro трябва да се тълкува в смисъл, че не задължава паралелен вносител на изделие за самотестване с цел измерване на кръвната захар, което носи маркировка ЕО и е преминало оценка на съответствието от нотифициран орган, да извърши нова оценка с цел да се удостовери съответствието на етикета и указанията за употреба на посоченото изделие, поради обстоятелството че те са били преведени на официалния език на държавата членка на вноса.
   
      (1)  ОВ C 294, 7.9.2015 г.