CELEX: 32008R1096
Language: de
Date: 2008-11-06 00:00:00
Title: Verordnung (EG) Nr. 1096/2008 der Kommission vom 6. November 2008 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1356/2004 hinsichtlich der Bedingungen für die Zulassung des zur Gruppe Kokzidiostatika und andere Arzneimittel zählenden Futtermittelzusatzstoffes Elancoban (Text von Bedeutung für den EWR)

7.11.2008   
            
            
               DE
            
            
               Amtsblatt der Europäischen Union
            
            
               L 298/5
            
         
      VERORDNUNG (EG) Nr. 1096/2008 DER KOMMISSION
   
   vom 6. November 2008
   zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1356/2004 hinsichtlich der Bedingungen für die Zulassung des zur Gruppe „Kokzidiostatika und andere Arzneimittel“ zählenden Futtermittelzusatzstoffes Elancoban
   (Text von Bedeutung für den EWR)
   DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN —
   gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
   gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (1), insbesondere auf Artikel 13 Absatz 3,
   in Erwägung nachstehender Gründe:
   
               (1)
            
            
               Der Zusatzstoff Monensin-Natrium (Elancoban G100, Elancoban 100, Elancogran 100, Elancoban G200, Elancoban 200) wurde gemäß der Richtlinie 70/524/EWG des Rates (2) unter bestimmten Bedingungen zugelassen. Mit der Verordnung (EG) Nr. 1356/2004 der Kommission (3) wurde der Zusatzstoff für zehn Jahre zur Verwendung bei Masthühnern, Junghennen und Truthühnern zugelassen, wobei die Zulassung an die für das Inverkehrbringen des Zusatzstoffes verantwortliche Person gebunden ist. Der Zusatzstoff wurde auf der Grundlage des Artikels 10 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 als bereits bestehendes Produkt gemeldet. Da alle gemäß dieser Bestimmung erforderlichen Informationen vorgelegt wurden, wurde der Zusatzstoff in das Gemeinschaftsregister für Futtermittelzusatzstoffe eingetragen.
            
         
               (2)
            
            
               Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 sieht die Möglichkeit vor, die Zulassung eines Zusatzstoffs auf Antrag des Zulassungsinhabers und auf der Grundlage eines Gutachtens der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit („die Behörde“) zu ändern.
            
         
               (3)
            
            
               Der Inhaber der Zulassung für den Zusatzstoff Monensin-Natrium (Elancoban G100, Elancoban 100, Elancogran 100, Elancoban G200, Elancoban 200) hat die Änderung der Zulassungsbedingungen dahingehend beantragt, dass die Absetzfrist vor der Schlachtung verkürzt wird.
            
         
               (4)
            
            
               Die Behörde kam in ihrem Gutachten vom 18. Juni 2008 (4) nach einer Neubewertung der Exposition des Menschen zu dem Schluss, dass bei Masthühnern, Junghennen und Truthühnern für Elancoban G100, Elancoban 100, Elancogran 100, Elancoban G200 und Elancoban 200 eine Absetzfrist von einem Tag festgelegt werden kann.
            
         
               (5)
            
            
               Die Verordnung (EG) Nr. 1356/2004 sollte daher entsprechend geändert werden.
            
         
               (6)
            
            
               Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit —
            
         HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
   Artikel 1
   Der Anhang der Verordnung (EG) Nr. 1356/2004 wird durch den Anhang der vorliegenden Verordnung ersetzt.
   Artikel 2
   Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
   
      Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
      Brüssel, den 6. November 2008
      
         
            Für die Kommission
         
         Androulla VASSILIOU
         
         
            Mitglied der Kommission
         
      
   
   
      (1)  ABl. L 268 vom 18.10.2003, S. 29.
   
      (2)  ABl. L 270 vom 14.12.1970, S. 1. Aufgehoben durch die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003.
   
      (3)  ABl. L 251 vom 27.7.2004, S. 6.
   
      (4)  Wissenschaftliches Gutachten des Gremiums für Zusatzstoffe, Erzeugnisse und Stoffe in der Tierernährung auf Ersuchen der Europäischen Kommission — Absetzdauer für Elancoban® für Masthühner, Legehühner und Masttruthühner, The EFSA Journal (2008) 730, 1-16.
   
      ANHANG
      
                  Zulassungsnummer des Zusatzstoffs
               
               
                  Name und Zulassungsnummer der für das Inverkehrbringen des Zusatzstoffs verantwortlichen Person
               
               
                  Zusatzstoff
                  (Handelsbezeichnung)
               
               
                  Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung
               
               
                  Tierart oder Tierkategorie
               
               
                  Höchstalter
               
               
                  Mindestgehalt
               
               
                  Höchstgehalt
               
               
                  Sonstige Bestimmungen
               
               
                  Geltungsdauer der Zulassung
               
               
                  Vorläufige Rückstandshöchstgehalte im entsprechenden Lebensmittel tierischen Ursprungs
               
            
                  mg Wirkstoff/kg Alleinfuttermittel
               
            
                  Kokzidiostatika und andere Arzneimittel
               
            
                  E 757
               
               
                  Eli Lilly and Company Limited
               
               
                  Monensin-Natrium
                  (Elancoban G100, Elancoban 100, Elancogran 100, Elancoban G200, Elancoban 200)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Wirkstoff
                              
                              C36H61O11Na
                              Monocarboxylsäure-Polyether-Natriumsalz, gebildet aus Streptomyces cinnamonensis, ATCC 15413, als Granulat.
                              Zusammensetzung der Faktoren:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Monensin A: mindestens 90 %
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Monensin A + B: mindestens 95 %
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Zusammensetzung des Zusatzstoffs
                              
                              Monensin-Granulat (getrocknetes Fermentationsprodukt), entspricht einer Monensinaktivität von 10 Gew.–%
                              Mineralöl: 1-3 Gew.–%
                              Kalksteingranulat: 13-23 Gew.–% Reisschalen oder
                              Kalksteingranulat qs: 100 Gew.–%
                              Monensin-Granulat (getrocknetes Fermentationsprodukt), entspricht einer Monensinaktivität von 20 Gew.–%
                              Mineralöl: 1-3 Gew.-%
                              Reisschalen oder Kalksteingranulat qs: 100 Gew.–%
                           
                        
               
                  Masthühner
               
               
                  —
               
               
                  100
               
               
                  125
               
               
                  Verabreichung mindestens einen Tag vor der Schlachtung unzulässig.
                  Angabe in der Gebrauchsanweisung:
                  „Gefährlich für Equiden. Dieses Futtermittel enthält ein Ionophor; gleichzeitige Verabreichung von Tiamulin ist zu vermeiden, und auf mögliche Nebenwirkungen bei gleichzeitiger Verabreichung anderer Arzneimittel ist zu achten.“
               
               
                  30.7.2014
               
               
                  25 μg Monensin-Natrium/kg Haut/Fett (nass).
                  8 μg Monensin-Natrium/kg Leber (nass), Niere (nass) oder Muskelfleisch (nass)
               
            
                  Junghennen
               
               
                  16 Wochen
               
               
                  100
               
               
                  120
               
            
                  Truthühner
               
               
                  16 Wochen
               
               
                  60
               
               
                  100