CELEX: 32013D0051
Language: sk
Date: 2013-01-23 00:00:00
Title: 2013/51/EÚ: Vykonávacie rozhodnutie Komisie z  23. januára 2013 o posúdení regulačného rámca tretej krajiny uplatniteľného na účinné látky liekov na humánne použitie, ako aj príslušnej kontroly a presadzovania právnych predpisov podľa článku 111b smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES  Text s významom pre EHP

24.1.2013   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 21/36
            
         
      VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE
   
   z 23. januára 2013
   o posúdení regulačného rámca tretej krajiny uplatniteľného na účinné látky liekov na humánne použitie, ako aj príslušnej kontroly a presadzovania právnych predpisov podľa článku 111b smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES
   (Text s významom pre EHP)
   (2013/51/EÚ)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje Zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (1), a najmä na jej článok 111b ods. 2,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               V článku 111b ods. 1 smernice 2001/83/ES sa vymedzujú aspekty, ktoré Komisia musí zohľadňovať pri posudzovaní, či regulačný rámec tretej krajiny uplatniteľný na účinné látky vyvážané do Únie, ako aj príslušná kontrola a presadzovanie právnych predpisov zabezpečujú úroveň ochrany verejného zdravia rovnocennú s úrovňou ochrany v Únii.
            
         
               (2)
            
            
               Malo by sa podrobnejšie vymedziť, ktoré aspekty a príslušné dokumenty EÚ sa zohľadňujú pri posudzovaní rovnocennosti v súlade s článkom 111b ods. 1 smernice 2001/83/ES.
            
         
               (3)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre lieky na humánne použitie,
            
         PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
   Článok 1
   V tomto rozhodnutí sa vymedzuje, ktoré aspekty uvedené v článku 111b ods. 1 písm. a) až d) smernice 2001/83/ES sa majú posudzovať na účely určenia, či regulačný rámec tretej krajiny uplatniteľný na účinné látky vyvážané do Únie, ako aj príslušná kontrola a presadzovanie právnych predpisov zabezpečujú úroveň ochrany verejného zdravia rovnocennú s úrovňou ochrany v Únii.
   Článok 2
   Na účely posúdenia rovnocennosti úrovne ochrany verejného zdravia, ktorú zabezpečuje regulačný rámec tretej krajiny uplatniteľný na účinné látky vyvážané do Únie, ako aj príslušná kontrola a presadzovanie právnych predpisov podľa článku 111b smernice 2001/83/ES, sa požiadavky stanovené v článku 111b ods. 1 písm. a) až d) uplatňujú takto:
   
               a)
            
            
               Pri uplatňovaní písmena a) článku 111b ods. 1 Komisia zohľadňuje uplatniteľné usmernenia uvedené v druhom odseku článku 47 smernice 2001/83/ES.
            
         
               b)
            
            
               Pri uplatňovaní písmena b) článku 111b ods. 1 Komisia zohľadňuje uplatniteľné usmernenia uvedené v článku 3 ods. 1 smernice Komisie 2003/94/ES z 8. októbra 2003, ktorou sa ustanovujú zásady a metodické pokyny správnej výrobnej praxe týkajúcej sa liekov na humánne použitie a skúšaných liekov na humánne použitie (2).
            
         
               c)
            
            
               Pri uplatňovaní písmena c) článku 111b ods. 1 Komisia posudzuje inšpekčné zdroje, kvalifikáciu a odbornú prípravu inšpektorov, inšpekčné postupy, inšpekčné stratégie a mechanizmy na riešenie konfliktov záujmov, inšpekčné výkonové normy, právomoci pri presadzovaní právnych predpisov, výstražné a krízové mechanizmy a analytickú kapacitu, zohľadňujúc pritom uplatniteľné usmernenia uvedené v článku 3 ods. 1 smernice 2003/94/ES.
            
         
               d)
            
            
               Pri uplatňovaní písmena d) článku 111b ods. 1 Komisia posudzuje mechanizmy tretej krajiny na zabezpečenie pravidelného a pohotového poskytovania informácií treťou krajinou Európskej únii, pokiaľ ide o výrobcov účinných látok, ktorí nespĺňajú príslušné podmienky.
            
         Článok 3
   Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   
      V Bruseli 23. januára 2013
      
         
            Za Komisiu
         
         
            predseda
         
         José Manuel BARROSO
         
      
   
   
      (1)  Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67.
   
      (2)  Ú. v. EÚ L 262, 14.10.2003, s. 22.