CELEX: 51993PC0117
Language: fr
Date: 1993-04-20
Title: Proposition de DIRECTIVE DU CONSEIL établissant l' annexe VI de la directive 91/414/CEE concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques

COMMISSION DES COMMUNAUTES                          EUROPEENNES
                                                               C0M(93) 117 final
                                                               Bruxelles, le  20 avril 1993
                                              Proposi t ion de
•iSK        '"«D                          DIRECTIVE DU CONSEIL
                            établissant l'annexe VI de la directive 91/414/CEE
                    concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutigues
im""., Jim*1» El
                                      (présentée par la Commission)
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                              EXPOSE DES MOTIFS
1. La directive du Conseil 91/414/CEE, du 15 Juillet 1991, concernant la
   mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques établit, à son
   article 4, que les Etats membres n'autorisent un produit
   phytopharmacetrttque que s'11 satisfait à un certain nombre de critères
   exposés au § 1 (b) à (e), en application des principes uniformes énoncés
   à I'annexe VI.
   Conformément aux articles 18 et 23 de la directive, ces principes
   uniformes sont arrêtés par le Conseil, statuant à la majorité qualifiée
   sur proposition de la Commission, dans un délai d'un an à compter de la
   date de notification de la directive.
2. Les principes uniformes ont pour but d'assurer que, dans leurs décisions
   relatives à l'autorisation des produits phytopharmaceutiques, tous les
   Etats membres appliquent les exigences de l'article 4 d'une manière
   uniforme et avec la rigueur voulue par la directive en matière de
   protection de l'environnement et de la santé humaine et animale.
   Dans ce contexte la Commission souhaite en particulier souligner que la
   proposition a pris en considération la législation communautaire
   actuelle concernant la protection des eaux et en particulier les eaux
   potables, tenant compte des soucis exprimés à ce sujet lors de la
   négociation de la Directive 91/414/CEE au Conseil et au Parlement.     La
   Commission a toutefois l'intention de procéder à un réexamen de la
   Directive 80/778/CEE concernant les eaux destinées à la consommation
   humaine.  Si le résultat de cet examen mènerait à une proposition de la
   Commission de modification de cette directive ou d'autres dispositions
   communautaires concernant^ la contaminât ion des eaux par les produits
   phytopharmaceutiques, la Commission en examinera immédiatement les
   conséquences en ce qui concerne la nécessité d'une modification
   correspondante de la présente proposition, ou, si cette proposition
   était déjà adoptée par le Conseil, la nécessité de modifier les
   dispositions concernées de l'annexe VI suivant les procédures prévues
   aux Articles 18 et 19 de la Directive 91/414/CEE.
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3. Comme les principes uniformes s'adressent en premier lieu aux pouvoirs
   publics des Etats membres habilités à autoriser les produits phyto-
   pharmaceut iques, la Commission estime qu'ils doivent porter
   essentiellement sur l'évaluation des informations fournies par les
   demandeurs en application de l'article 13 de la directive et sur la
   décision à prendre en conséquence.
   La Commission estime, cependant, que la concrétisation des objectifs
   énoncés au point 2 ci-avant exige d'affiner les dispositions de
   l'annexe 111 de manière à assurer que l'évaluation puissent s'opérer sur
   la base d'un ensemble de données défini selon les connaissances
   scientifiques et techniques actuelles. C'est pourquoi, la Commission se
   propose de revoir l'annexe III selon la procédure prévue à cet effet
   dans la directive et d'y inclure :
   - les paramètres de décision à appliquer lorsque des études ou
     informations particulières sont requises;
   - les paramètres de décision à appliquer lorsqu'aucune étude ou
     information particulière n'est requise;
   - les protocoles expérimentaux à appliquer pour l'obtention des données
     requises.
4. La présente proposition envisage trois volets dans la définition des
   principes uniformes :
   1) une introduction générale définit les buts des principes uniformes,
      les données à prendre en considération lors de l'évaluation et de la
      décision et la procédure de l'évaluation préalable à la décision;
   2) les principes relatifs à l'évaluation des données disponibles,
      constitués de principes généraux et de principes plus spécifiques
      pour chacun des éléments prévus à l'art. 4 (1) (b), (c), (d) et (e);
   3) les principes relatifs à la décision d'autorisation des produits
      phytopharmaceutiques, constitués également de principes généraux et
      de principes plus spécifiques pour chacun des éléments prévus à
      l'art. 4 (1) (b), (c), (d) et (e).
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5. Pour élaborer la présente proposition, la Commission a utilisé les plus
   hautes compétences techniques existant dans les Etats membres en matière
   d'évaluation et d'agrément de produits phytopharmaceutiques.
   Toutefois, il semble que, sur certains points comme l'impact des
   produits phytopharmaceutiques sur les végétaux et la flore aquatique non
   visés ou encore le comportement des produits phytopharmaceutiques dans
    l'atmosphère, l'élaboration de principes précis concernant  l'évaluation
   et l'agrément réclame un supplément d'expérience. La Commission suivra
    les progrès pertinents de la science et de la technique et établira le
   plus rapidement possible une réglementation plus précise dans ces
   domaines, conformément à la procédure établie dans la directive.
6. La présente proposition prévoit l'emploi de modèles de calcul dans
   certains cas. Toutefois, la Commission ne peut encore, à l'heure
   actuelle, proposer de modèles qui soient harmonisés au niveau de la
   Communauté ni identifier toutes les conditions d'utilisation de certains
   modèles bien précis. Cette réserve vaut particulièrement pour les
   modèles qui concernent l'exposition de l'opérateur et le comportement
   des produits phytopharmaceutiques dans l'environnement.
   La Commission se propose de suivre de très près l'évolution de la
   situation dans ce domaine et de favoriser autant que possible une plus
   grande harmonisation. Entre-temps, les principes uniformes imposent un
   certain nombre d'exigences générales pour les modèles à utiliser.
7. La présente proposition porte sur les principes uniformes d'évaluation
   et d'autorisation des produits phytopharmaceutiques chimiques, étant
   donné que la casI-totalité des produits phytopharmaceutiques
   commercialisés ou appelés à être commercialisés à brève échéance sont
   des préparations chimiques. Des dispositions analogues concernant les
   préparations contenant des micro-organismes ou virus seront élaborées
   dans les plus brefs délais.
8. L'impact de la présente proposition sur le budget communautaire devrait
   être négligeable.
9. Elle ne devrait pas avoir d'incidence négative sur les entreprises, y
   compris les PME.
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                            Proposition de
                         DIRECTIVE DU CONSEIL
           établissant l'annexe VI de la directive 91/414/CEE
   concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques
LE CONSEIL DES COMMUNAUTES EUROPEENNES,
vu le traité instituant la Communauté économique européenne,
vu la directive du Conseil 91/414/CEE, du 15 juillet 1991, concernant la
mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques(^), et notamment son
article 18 paragraphe 1,
vu la proposition de la Commission,
considérant que l'annexe VI prévoit l'établissement de principes uniformes
visant à assurer que, dans leurs décisions relatives à l'autorisation des
produits phytopharmaceutiques, les Etats membres appliquent les exigences
de l'article 4 paragraphe 1 points (b), (c), (d) et (e) de la directive
91/414/CEE d'une manière uniforme et avec la rigueur voulue par la
directive en matière de protection de l'environnement et de la santé
humaine et animale.
(1) JO n° L 230 du 19.8.1991, p. 1.
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considérant, en conséquence, qu'il convient d'établir des principes
détaillés concernant l'évaluatipn des informations fournies sur des
produits phytopharmaceutiques par les demandeurs et la décision à prendre
en matière d'autorisation sur la base des résultats de ladite évaluation;
considérant que ces principes doivent être définis pour chacune des
exigences établies à l'article 4 paragraphe 1 points (b), (c), d() et (e),
A ARRETE LA PRESENTE DIRECTIVE :
                              Article premier
L'annexe VI de la directive 91/414/CEE est établie par l'annexe de la
présente directive.
                                 Article 2                   ,
Les Etats membres promulguent les dispositions législatives, réglementaires
et administratives nécessaires pour l'application de la présente directive
au plus tard le 25 juillet 1993.
Lorsque les Etats membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent
une référence à la la présente directive ou sont accompagnées d'une telle
référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette
référence sont arrêtées par les Etats membres.
                                 Article 3
Les Etats membres sont destinataires de la présente directive.
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                                   ANNEXE
          PRINCIPES UNIFORMES POUR L'EVALUATION BT L'AUTORISATION
                      DES PRODUITS PHYTOPHARMACBUTIQUBS
TABLE DES MATIERES
A.       INTRODUCTION
B.       EVALUATION
1.       Principes généraux
2.       Principes spécifiques
2.1.     Efficacité
2.2.     Absence d'effets inacceptables sur les végétaux ou produits
         végétaux
2.3.     Impact sur les vertébrés à éliminer
2.4.     Impact sur la santé humaine ou animale
2.4.1.   du produit phytopharmaceutique
2.4.2.   de ses résidus
2.5.     Incidence sur l'environnement
2.5.1.   Sort et diffusion dans l'environnement
2.5.2.   Impact sur les espèces non visées
2.6.     Méthodes d'analyse
2.7.     Propriétés physiques et chimiques
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C. PROCESSUS DECISIONNEL
1.       Principes généraux
2.       Principes spécifiques
2.1.     Efficacité
2.2.     Absence d'effets inacceptables sur les végétaux ou produits
         végétaux
2.3.     Impact sur les vertébrés à éliminer
2.4.     Impact sur la santé humaine ou animale
2.4.1.   du produit phytopharmaceutique
2.4.2.   de ses résidus
2.5.     Incidence sur l'environnement
2.5.1.   Sort et diffusion dans l'environnement
2.5.2.   Impact sur les espèces non visées
2.6.     Méthodes analytiques
2.7.     Propriétés physiques et chimiques
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A. INTRODUCTION
1. Les principes énoncés dans la présente annexe ont pour but
   d'assurer que les évaluations et décisions relatives à
   1'autorisation des produits phytopharmaceutiques se traduisent par
   l'application des exigences de l'article 4 paragraphe 1 points
   (b), (c), (d) et (e) par tous les Etats membres et avec toute la
   rigueur en matière de protection de l'homme, de l'animal et de
   l'environnement voulue par la directive.
2. Dans l'évaluation des demandes et l'octroi des autorisations, les
   Etats membres :
   a)      s'assurent que le dossier fourni est conforme aux
           exigences de l'annexe III, au plus tard au moment de
           l'achèvement de l'évaluation préalable à la décision, sans
           préjudice, le cas échéant, des dispositions de
           l'article 13 paragraphes 1 point (a), 4 et 6;
           s'assurent que les données fournies sont acceptables en
           termes de quantité, de qualité, de logique et de fiabilité
           et suffisantes pour permettre une évaluation appropriée du
           dossier;
           apprécient, le cas échéant, les éléments avancés par le
           demandeur pour justifier la non-communication de certaines
           données;
   b)      tiennent compte des données de l'annexe II concernant la
           substance active contenue dans le produit
           phytopharmaceutique qui ont été communiquées en vue de
           1'insertion de la substance active concernée dans
           l'annexe I, ainsi que des résultats de l'évaluation de ces
           données, sans préjudice, le cas échéant, des dispositions
           de l'article 13 paragraphes 1 point (b), 2, 3 et 6;
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   c)      prennent en considération les autres éléments
           d'information d'ordre technique ou scientifique relatifs
           au rendement du produit phytopharmaceutique ou aux effets
           nuisibles potentiels du produit phytopharmaceutique, de
           ses composantes ou de ses résidus qui leur ont été
           communiqués.
3. Toute mention des données de l'annexe II dans les principes
   spécifiques relatifs à l'évaluation est réputée se rapporter aux
   données visées au point 2(b).
4. Lorsque les données et informations communiquées sont suffisantes
   pour permettre de mener à bien l'évaluation d'une des utilisations
   proposées, la demande est évaluée et une décision est prise pour
   ladite utilisation.
   Compte tenu des justifications avancées et des éclaircissements
   fournis ultérieurement, les Etats membres rejettent les demandes
   dont les lacunes des données d'accompagnement interdisent toute
   évaluation complète et toute décision fiable pour au moins une des
   utilisations proposées.
5. Pendant le processus d'évaluation et de décision, les Etats
   membres collaborent avec les demandeurs afin de résoudre
   rapidement toute question relative au dossier, de déterminer
   d'emblée tout complément d'étude nécessaire en vue de l'évaluation
   appropriée de celui-ci, de changer quelque projet de condition
   d'utilisation du produit phytopharmaceutique ou encore de modifier
   la nature ou la composition de celui-ci de manière à assurer une
   conformité parfaite aux exigences de la présente annexe ou de la
   directive.
   Les Etats membres arrêtent normalement une décision motivée dans
   un délai de douze mois à compter de la mise à leur disposition
   d'un dossier technique complet. Un dossier technique complet est
   un dossier qui satisfait à toutes les exigences de l'annexe III.
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      Les jugements portés au cours du processus d'évaluation et de
      décision sont fondés sur des principes scientifiques sérieux et
      sur les recommandations d'experts.
B. EVALUATION
1. Principes généraux
   1. Les Etats membres évaluent les informations visées au point 2 de
      la partie A selon l'état des connaissances scientifiques et
      techniques; en particulier, ils :
   a) apprécient l'efficacité et la phytotoxicité du produit
      phytopharmaceutique pour chaque utilisation qui fait l'objet d'une
      demande d'autorisation et
   b) identifient et évaluent les dangers qu'il présente et apprécient
      les risques qu'il peut présenter pour l'homme, l'animal ou
      1'environnement.
   2. Conformément aux dispositions de l'article 4, qui établit
      notamment que les Etats membres tiennent compte de toutes les
      conditions normales d'utilisation et des conséquences de celle-ci,
      les Etats membres veillent à ce que les évaluations des demandes
      portent effectivement sur les conditions concrètes d'utilisation
      proposées, et notamment sur le but de l'utilisation, le dosage du
      produit, le mode, la fréquence et le moment de son application,
      ainsi que la nature et la composition de la préparation. Si
      possible, les Etats membres tiennent aussi compte des principes du
      contrôle intégré.
   3. Dans l'évaluation des demandes, les Etats membres tiennent compte
      des caractéristiques agronomiques, phytosanitaires, climatiques et
      environnementales des zones d'utilisation.
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4. Dans l'interprétation des résultats de l'évaluation, les Etats
   membres tiennent compte, le cas échéant, des éléments
   d'incertitude présentés par les informations obtenues pendant
   l'évaluation, de manière à minimiser le risque d'omission d'effets
   nocifs ou néfastes. Dans le cadre du processus de décision, les
   Etats membres recherchent les données ou points de décision
   critiques, dont l'élément d'incertitude pourrait entraîner un
   classement erroné du risque présenté.
   La première évaluation se fonde sur les meilleures données ou
   estimations disponibles reflétant fidèlement les conditions
   d'utilisation du produit phytopharmaceutique et fournit une
   approche réaliste du cas le plus défavorable. Elle est suivie
   d'une nouvelle évaluation, qui tient compte des éléments
   d'incertitude potentiels des données critiques et d'une série de
   conditions d'utilisation probables afin de déterminer si la
   première évaluation aurait pu être sensiblement différente.
5. Lorsque les principes spécifiques de la partie B section 2
   prévoient l'emploi de modèles de calcul dans l'évaluation d'un
   produit phytopharmaceutique, ces modèles doivent :
   -       fournir la meilleure estimation possible de tous les
           processus pertinents, sur la base d'hypothèses et de
           paramètres réalistes;
   -       faire l'objet d'une analyse, conformément au point 1.4 de
           la partie B;
   -       être dûment validés, les mesures étant effectuées dans des
           conditions d'utilisation appropriées;
   -       se prêter aux conditions observées dans la zone
           d'utilisation.
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2.     Principes spécifiques
       Les Etats membres appliquent les principes suivants dans
       l'évaluation des données et informations fournies à l'appui des
       demandes :
2.1.   Efficacité
2.1.1. Lorsque l'utilisation proposée concerne la lutte ou la protection
       contre un organisme, les Etats membres étudient la possibilité que
       ledit organisme soit nuisible dans les conditions agronomiques,
       phytosanitaires, environnementales et climatiques de la zone de
       l'utilisation proposée.
2.1.2. Lorsque l'utilisation proposée répond à une finalité autre que la
       lutte ou la protection contre un organisme, les Etats membres
       apprécient, compte tenu des conditions agronomiques,
       phytosanitaires, environnementales et climatiques, l'éventualité
       d'un dommage, d'une perte ou d'un inconvénient majeurs dans la
       zone de l'utilisation proposée si le produit phytopharmaceutique
       n'y était pas utilisé.
2.1.3. Les Etats membres évaluent les données relatives à l'efficacité du
       produit phytopharmaceutique conformément aux dispositions de
       l'annexe III, compte tenu du degré de maîtrise ou de l'ampleur de
       l'effet recherché ainsi que des conditions expérimentales
       pertinentes telles que :
       - le choix de la culture ou du cultivar
       - les conditions agronomiques, environnementales et climatiques
       - la présence et la densité de l'organisme nuisible
       - le stade de développement de la culture et de 1'organisme
       - la quantité de produit phytopharmaceutique utilisée
       - la quantité d'adjuvant ajoutée, lorsque cette addition est
         exigée sur l'étiquette
       - la fréquence et le calendrier des applications
       - le type d'équipement d'application.
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2.1.4. Les Etats membres évaluent l'action du produit phytopharmaceutique
       dans un éventail de conditions agronomiques, phytosanitaires,
       environnementales et climatiques susceptibles de se présenter dans
       la zone de l'utilisation proposée, et notamment :
       (i)     l'intensité, la durée et la persistance de la maîtrise, de
               la protection ou de tout effet recherché, par comparaison
               avec des produits de référence appropriés et avec
               l'absence de traitement;
       (ii)    le cas échéant, l'évolution du rendement ou la réduction
               des pertes durant le stockage, en termes quantitatifs
               et/ou qualitatifs, par comparaison avec des produits de
               référence appropriés et avec l'absence de traitement;
       On entend par produit de référence approprié un produit
       phytopharmaceutique agréé dont l'efficacité pratique a été
       démontrée dans les conditions agronomiques, phytosanitaires,
       environnementales et climatiques de la zone de l'utilisation
       proposée. En règle générale, sa formulation, son mode d'action,
       son spectre d'activité et sa méthode d'application sont assez
       proches de ceux du produit phytopharmaceutique testé.
       Lorsqu'il n'existe pas de produit de référence approprié, les
       Etats membres évaluent l'action du produit phytopharmaceutique de
       manière à déterminer si son application présente des avantages
       durables et bien précis dans les conditions agronomiques,
       phytosanitaires, environnementales et climatiques de la zone de
       l'utilisation proposée.
2.1.5. Lorsque l'étiquette du produit recommande de l'utiliser en mélange
       avec d'autres produits phytopharmaceutiques, les Etats membres
       soumettent le mélange aux évaluations définies aux points 2.1.1 à
       2.1.4. ci-avant.
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2.2.   Absence d'effets inacceptables sur les végétaux ou produits
       végétaux.
2.2.1. Les Etats membres évaluent l'ampleur des effets néfastes sur la
       culture traitée après l'application du produit phytopharmaceutique
       selon les conditions d'utilisation proposées en comparaison, le
       cas échéant, avec des produits de référence appropriés et/ou avec
       1'absence de traitement :
       a)      Cette évaluation s'appuie sur les éléments d'information
               suivants :
       (i)     les données relatives à l'efficacité prévues à
               l'annexe III;
       (ii)    les autres renseignements pertinents concernant le produit
               phytopharmaceutique tels que la nature de la préparation,
               le dosage, le mode d'application, le nombre et le
               calendrier des applications;
       (iii)   tous renseignements pertinents sur la substance active
               prévus à l'annexe II, dont le mode d'action, la tension de
               vapeur, la volatilité et la solubilité dans l'eau.
       b)      Cette évaluation porte sur :
       (i)     la nature, la fréquence, l'ampleur et la durée des effets
               phytotoxiques observés, ainsi que les conditions
               agronomiques, phytosanitaires, environnementales et
               climatiques qui les affectent;
       (ii)    les différences de sensibilité aux effets phytotoxiques
               des cultivars;
       (iii)   la fraction de la culture traitée qui présente des effets
               phytotoxiques;
 ---pagebreak---                                  - 16 -
       (iv)    l'impact négatif sur le rendement quantitatif et/ou
               qualitatif de la culture traitée;
       (v)     l'impact négatif sur les végétaux ou produits végétaux
               traités destinés à la propagation, en termes de viabilité,
               de germination, d'enracinement et d'implantation;
       (vi)    pour les herbicides volatils, qui agissent à très faible
               dose, l'impact négatif sur les cultures adjacentes.
2.2.2. Lorsqu'il ressort des données disponibles que la substance active,
       des metabolites ou des produits de réaction et de dégradation
       subsistent en quantités non négligeables dans le sol et/ou sur les
       végétaux ou produits végétaux après l'application du produit
       phytopharmaceutique selon les conditions d'utilisation proposées,
       les Etats membres évaluent l'ampleur des effets négatifs sur les
       cultures ultérieures. Cette évaluation s'effectue selon les
       dispositions énoncées au point 2.2.1 ci-avant.
2.2.3. Lorsque l'étiquette du produit recommande de l'utiliser en mélange
       avec d'autres produits phytopharmaceutiques, les Etats membres
       soumettent le mélange à l'évaluation définie au point 2.1.1 ci-
       avant .
2.3.   Contrôle d'impact sur les vertébrés à éliminer
       Lorsque l'utilisation proposée du produit phytopharmaceutique doit
       agir sur des vertébrés, les Etats membres évaluent le mécanisme
       qui produit cette action et les effets observés sur le
       comportement des animaux cibles; lorsque l'action recherchée est
       l'élimination de l'animal cible, ils évaluent le temps nécessaire
       pour provoquer la mort de 1'animal et le comportement de celui-ci
       pendant ce laps de temps.
 ---pagebreak---                                    - 17 -
         Cette évaluation s'appuie sur les éléments d'information
         suivants :
         (i)     tous les renseignements pertinents prévus à l'annexe II et
                 les résultats de leur évaluation, y compris les études
                 toxicologiques et de métabolisme;
         (ii)    tous les renseignements pertinents concernant le produit
                 phytopharmaceutique prévus à l'annexe III, y compris les
                 études toxicologiques et les données relatives à son
                 efficacité.
2.4.     Impact sur la santé humaine et animale
2.4.1.   Du produit phytopharmaceutique
2.4.1.1. Les Etats membres évaluent l'exposition de l'opérateur à la
         substance active et/ou aux éléments toxicologiquement pertinents
         du produit phytopharmaceutique susceptible de se produire dans les
         conditions d'utilisation proposées (et notamment le dosage et le
         mode d'application), en s'appuyant, de préférence, sur des données
         réalistes relatives à ladite exposition et, le cas échéant, en se
         servant d'un modèle de calcul approprié.
         a)      Cette évaluation s'appuie sur les éléments d'information
                 suivants :
         (i)     les études toxicologiques et de métabolisme prévues à
                 l'annexe II et les résultats de leur évaluation, y compris
                 le niveau acceptable d'exposition de l'opérateur (NAEO).
                 Le niveau acceptable d'exposition de l'opérateur est la
                 quantité de substance active que l'opérateur peut absorber
                 sans nuire à sa santé. Il s'exprime en milligrammes de la
                 substance chimique par kilogramme de poids corporel de
                 l'opérateur. Il se base sur le niveau "absence d'effet "
                 observé chez 1' espèce la plus sensible ou, si l'on
 ---pagebreak---                           18 -
      dispose de données appropriées, chez l'homme lui-même.
(ii)  les autres renseignements pertinents sur les substances
      actives tels que la tension de vapeur et la volatilité;
(iii) les études toxicologiques prévues à l'annexe III, y
      compris, le cas échéant, les études d'absorption cutanée;
(iv)  les autres éléments d'information pertinents prévus à
      l'annexe III, tels que :
      - composition de la préparation
      - nature de la préparation
      - dimensions et présentation du récipient
      - domaine d'utilisation et nature de la culture ou cible
      - méthode d'application, y compris manutention, chargement
        et mélange du produit
      - mesures de réduction de l'exposition recommandées
      - vêtements de protection recommandés
      - dose d'application maximale
      - volume minimal d'application par pulvérisation indiqué
        sur 1'étiquette
      - nombre et calendrier des applications
 ---pagebreak---                                      19 -
         b)      Cette évaluation s'effectue pour chaque type de méthode et
                 d'équipement d'application proposé pour l'utilisation du
                 produit phytopharmaceutique, ainsi que pour les
                 différentes sortes et dimensions de récipients utilisés,
                 en tenant compte des opérations de mélange, de chargement
                 et d'application du produit ainsi que du nettoyage de
                 l'équipement d'application.
2.4.1.2. Les Etats membres évaluent la propriété de l'emballage et de son
         dispositif de fermeture, et notamment sa robustesse, son
         étanchéité, sa résistance aux conditions normales de transport et
         de manutention et sa sécurité pour les enfants.
2.4.1.3. Les Etats membres évaluent l'efficacité des équipements et
         vêtements de protection portés ou utilisés par quiconque manipule
         et utilise des produits phytopharmaceutiques; ils apprécient la
         disponibilité et le confort de ces articles, en tenant compte des
         contraintes physiques et des conditions climatiques.
2.4.1.4. Les Etats membres évaluent la possibilité d'exposition d'autres
         être humains (personnes présentes ou travailleurs exposés après
         l'application du produit phytopharmaceutique) ou animaux à la
         substance active et/ou aux autres éléments toxiques du produit
         phytopharmaceutique, dans les conditions d'utilisation proposées.
         Cette évaluation s'appuie sur les éléments d'information
         suivants :
         (i)     les études toxicologique et de métabolisme de la substance
                 active prévues à l'annexe II et les résultats de leur
                 évaluation;
         (ii)    les études toxicologiques prévues à l'annexe III, y
                 compris les études d'absorption cutanée éventuelles;
 ---pagebreak---                                    - 20 -
         (iii)   les autres renseignements pertinents concernant le produit
                 phytopharmaceutique prévus à l'annexe III, tels que :
                 - périodes de réintroduction, périodes d'attente
                   nécessaires ou autres précautions à prendre pour
                   protéger 1'homme et les animaux
                 - méthode d'application, et notamment la pulvérisation
                 - dose d'application maximale
                 - volume maximal d'application par pulvérisation
                 - composition de la préparation
                 - résidus
                 - autres activités entraînant une exposition des
                   travailleurs
2.4.2.   des résidus
2.4.2.1. Les Etats membres évaluent les données toxicologiques prévues à
         l'annexe II, et notamment :
                 la détermination d'une dose journalière admissible (DJA)
                 l'identification des metabolites et des produits de
                 dégradation et de réaction dans les végétaux ou produits
                 végétaux traités
                 le comportement des résidus de la substance active et de
                 ses metabolites, depuis la date d'application jusqu'à la
                 récolte ou jusqu'à la sortie d'entrepôt des produits
2.4.2.2. Avant d'évaluer les teneurs en résidus observées durant les essais
         relatés ou dans les produits d'origine animale, les Etats membres
         examinent les éléments d'information suivants :
                 données relatives à la bonne pratique agricole proposée, y
                 compris les données concernant l'application prévues à
                 l'annexe III et les intervalles à prévoir avant la récolte
                 pour les utilisations proposées ou, dans le cas
                 d'utilisations après la récolte, les périodes de rétention
                 ou d'entreposage
 ---pagebreak---                                     - 21 -
                  nature de la préparation
                  méthodes d'analyse et définition des résidus
2.4.2.3. Les Etats membres évaluent les teneurs en résidus observées durant
         les essais relatés. L'évaluation porte sur chaque utilisation
         proposée et tient compte des éléments suivants :
         (i)      conditions d'utilisation proposées pour le produit
                  phytopharmaceutique ;
         (ii)     renseignements spécifiques sur la présence de résidus sur
                  ou dans les végétaux ou produits végétaux traités, les
                  denrées alimentaires et les aliments pour animaux, prévus
                  à l'annexe III;
         (iii)    renseignements spécifiques sur la présence de résidus sur
                  ou dans les végétaux ou produits végétaux traités, les
                 denrées alimentaires et les aliments pour animaux, prévus
                  à l'annexe II et résultats de leur évaluation.
2.4.2.4. Les Etats membres évaluent les teneurs en résidus observées dans
         les produits d'origine animale en tenant compte des éléments
         d'information prévus à l'annexe III, partie A, point 8.4.
2.4.2.5. Les Etats membres apprécient le risque d'exposition des
         consommateurs dans le cadre de leur alimentation et, le cas
         échéant, leurs autres risques d'exposition, au moyen d'un modèle
         de calcul approprié. Cette appréciation tient compte, le cas
         échéant, d'autres sources d'information telles que les autres
         utilisations autorisées des produits phytopharmaceutiques qui
         contiennent la même substance active ou produisent les mêmes
         résidus.
 ---pagebreak---                                    - 22 -
2.4.2.6. Les Etats membres apprécient, le cas échéant, le risque
         d'exposition des animaux, en tenant compte des teneurs en résidus
         observées dans les végétaux ou produits végétaux traités destinés
         à leur alimentation.
 ---pagebreak---                                    - 23 -
2.5.     Incidence sur l'environnement
2.5.1.   Sort et diffusion dans l'environnement
         Dans leur évaluation du sort et de la diffusion du produit
         phytopharmaceutique dans l'environnement, les Etats membres
         considèrent tous les éléments de l'environnement, y compris la
         flore et la faune, et notamment :
2.5.1.1. Les Etats membres évaluent la possibilité que le produit
         phytopharmaceutique atteigne le sol dans les conditions
         d'utilisation proposées; si cette possibilité est réelle, ils
         évaluent la vitesse et les voies de dégradation dans le sol, la
         mobilité dans le sol et l'évolution de la concentration totale
         (extractible et non extractible(*)) de la substance active, des
         metabolites et des produits de dégradation et de réaction qui
         devrait se produire dans le sol de la zone d'utilisation envisagée
         après l'application du produit phytopharmaceutique selon les
         conditions proposées.
         Cette évaluation s'appuie sur les éléments d'information
         suivants :
         (i)     les informations spécifiques sur le sort et le
                 comportement dans le sol prévues à l'annexe II et les
                 résultats de leur évaluation;
(*)  Les résidus non extractibles présents dans les végétaux et dans les
     sols se définissent comme étant des espèces chimiques provenant de
     pesticides utilisés selon la bonne pratique agricole, quil n'est pas
     possible d'extraire par des méthodes qui ne modifient pas sensiblement
     la nature chimique desdits résidus. Ces résidus non extractibles sont
     réputés exclure tous fragments par transformation métabolique en
     produits naturels.
 ---pagebreak---                                     - 24 -
          (ii)   les autres éléments d'information pertinents sur la
                 substance active, tels que :
                 - le poids moléculaire
                 - la solubilité dans l'eau
                 - le coefficient de séparation octanol/eau
                 - la tension de vapeur
                 - la vitesse d'évaporâtion
                 - la constante de dissociation
                 - la vitesse de photodégradation et l'identité des
                    produits de dégradation
                 - le taux d'hydrolyse en fonction du pH et l'identité des
                    produits de dégradation;
         (iii)   tous les éléments d'information relatifs au produit
                 phytopharmaceutique prévus à l'annexe III, y compris ceux
                 relatifs à la diffusion et à la dégradation dans le sol;
         (iv)    le cas échéant, les autres utilisations autorisées, dans
                 la zone d'utilisation proposée, de produits
                 phytopharmaceutiques contenant la même substance active ou
                 produisant les mêmes résidus.
2.5.1.2. Les Etats membres apprécient la possibilité que le produit
         phytopharmaceutique entre en contact avec les eaux souterraines
         dans les conditions d'utilisation proposées; si cette possibilité
         est réelle, ils évaluent, au besoin à l'aide d'un modèle de calcul
         approprié, la concentration de la substance active, des
         metabolites et des produits de dégradation et de réaction qui
         devrait se produire dans les eaux souterraines de ou provenant de
         la zone d'utilisation envisagée après l'application du produit
         phytopharmaceutique selon les conditions proposées.
         Cette évaluation s'appuie sur les éléments d'information
         suivants :
 ---pagebreak---                         - 25 -
(i)   les informations spécifiques sur le sort et le
      comportement dans le sol et dans 1'eau prévues à
      l'annexe II et les résultats de leur évaluation;
(ii)  les autres éléments d'information pertinents sur la
      substance active, tels que :
      - le poids moléculaire
      - la solubilité dans l'eau
      - le coefficient de séparation octanol/eau
      - la tension de vapeur
      - la vitesse d'evaporation
      - le taux d'hydrolyse en fonction du pH et l'identité des
        produits de dégradation;
      - la constante de dissociation
(iii) tous les éléments d'information relatifs au produit
      phytopharmaceutique prévus à l'annexe III, y compris ceux
      relatifs à la diffusion et à la dégradation dans le sol et
      dans l'eau;
(iv)  le cas échéant, les autres utilisations autorisées, dans
      la zone d'utilisation proposée, de produits
      phytopharmaceutiques contenant la même substance active ou
      produisant les mêmes résidus.
(v)   le cas échéant, les données relatives à la dégradation, et
      notamment la transformation et l'absorption dans la zone
      saturée.
(vi)  le cas échéant, les données relatives aux procédés de
      captage et de traitement de l'eau potable appliqués dans
      la zone d'utilisation envisagée.
 ---pagebreak---                                      - 26 -
2.5.1.3. I.en Kt atn membres apprécient la pouaibili té quo if produit
         phytopharmaceutique entre en contact avec les eaux superficielles
         dans les conditions d'utilisation proposées; si cette possibilité
         est réelle, ils évaluent, au besoin à l'aide d'un modèle de calcul
         approprié, la concentration prévisible à court et à long terme de
         lâ^ùl^stahcë activé, des metabolites et des produits de
         dégradation et de réaction dans l'environnement après
         l'application du produit phytopharmaceutique selon les conditions
         proposées.
         Cette évaluation s'appuie sur les éléments d'information
         suivants :
         (i)       les informations spécifiques sur le sort et le
                   comportement dans le sol et dans l'eau prévues à
                   l'annexe II et les résultats de leur évaluation;
         (ii)      les autres éléments d'information pertinents sur la
                   substance active, tels que :
                   - le poids moléculaire
                   - la solubilité dans l'eau
                   - le coefficient de séparation octanol/eau
                   - la tension de vapeur
                   - la vitesse d'evaporation
                   - le taux d'hydrolyse en fonction du pH et l'identité des
                     produits de dégradation;
                   - la constante de dissociation
         (iii)     tous les éléments d'information relatifs au produit
                   phytopharmaceutique prévus à l'annexe III, y compris ceux
                   relatifs à la diffusion et à la dégradation dans le sol et
                   dans 1'eau;
 ---pagebreak---                                     - 27 -
         (iv)    voies d'exposition possibles :
                 - entraînement
                 - ruissellement
                 - brumes de pulvérisation
                 - décharge par les égouts
                 - filtration
                 - dépôt dans l'atmosphère
         (v)     le cas échéant, les autres utilisations autorisées, dans
                 la zone d'utilisation proposée, de produits
                 phytopharmaceutiques contenant la même substance active ou
                 produisant les mêmes résidus.
         (vi)    le. cas échéant, les données relatives aux procédés de
                 captage et de traitement de l'eau potable appliqués dans
                 la zone d'utilisation envisagée.
2.5.1.4. Les Etats membres apprécient la possibilité que le produit
         phytopharmaceutique se dégrade dans l'air dans les conditions
         d'utilisation proposées; si cette possibilité est réelle, ils
         évaluent, au besoin à l'aide d'un modèle de calcul approprié, la
         concentration de la substance active, des metabolites et des
         produits de dégradation et de réaction qui devrait se produire
         dans l'air après l'application du produit phytopharmaceutique
         selon les conditions proposées.
         Cette évaluation s'appuie sur les éléments d'information
         suivants :
         (i)     les informations spécifiques sur le sort et le
                 comportement dans le sol, dans l'eau et dans l'air prévues
                 à l'annexe II et les résultats de leur évaluation;
 ---pagebreak---                                    - 28 -
          (ii)   les autres éléments d'information pertinents sur la
                 substance active, tels que :
                 - la tension de vapeur
                 - la solubilité dans l'eau
                 - le taux d'hydrolyse en fonction du pH et l'identité des
                   produits de dégradation;
                 - la dégradation photochimique dans l'eau et dans l'air
                   et l'identité des produits de dégradation;
                 - le coefficient de séparation octanol/eau.
         (iii)   tous les éléments d'information relatifs au produit
                 phytopharmaceutique prévus à l'annexe III, y compris ceux
                 relatifs à la diffusion et à la degradation dans l'air.
2.5.1.5. Les Etats membres évaluent les procédés de destruction ou de
         neutralisation du produit phytopharmaceutique et de son emballage.
2.5.2.   Impact sur les espèces non visées
2.5.2.1. Les Etats membres apprécient la possibilité d'exposition des
         oiseaux et autres vertébrés terrestres au produit
         phytopharmaceutique dans les conditions d'utilisation proposées;
         si cette possibilité est réelle, ils évaluent l'ampleur du danger
         à court et à long terme, et notamment pour la reproduction, auquel
         ces organismes pourraient être exposés après l'application du
         produit selon les conditions d'utilisation proposées.
         a)      Cette évaluation s'appuie sur les éléments d'information
                 suivants :
 ---pagebreak---                         - 29 -
(i)   les informations spécifiques relatives aux études
      toxicologiques consacrées aux mammifères et aux effets sur
      les oiseaux et autres vertébrés terrestres non visés, y
      compris en matière de reproduction, ainsi que les autres
      éléments d'information pertinents sur la substance active
      prévus à l'annexe II et les résultats de leur évaluation;
(ii)  tous les éléments d'information relatifs au produit
      phytopharmaceutique prévus à l'annexe III, et notamment
      ceux relatifs aux effets sur les oiseaux et autres
      vertébrés terrestres non visés;
(iii) le cas échéant, les autres utilisations autorisées, dans
      la zone d'utilisation proposée, de produits
      phytopharmaceutiques contenant la même substance active ou
      produisant les mêmes résidus.
b)    Cette évaluation porte sur les éléments suivants :
(i)   le sort et la diffusion, y compris la persistence et la
      bioconcentration, de la substance active, des metabolites
      et des produits de dégradation et de réaction dans les
      différents éléments de l'environnement après l'application
      du produit;
(ii)  l'exposition probable des espèces susceptibles d'être
      menacées au moment de l'application ou par la présence de
      résidus, compte tenu de toutes les voies de contamination
      telles que 1'ingestion du produit ou d'aliments traités,
      la prédation de vertébrés ou d'invertébrés, le contact
      avec les brumes de vaporisation ou la végétation traitée,
      l'inhalation ou le pansage;
 ---pagebreak---                                    - 30 -
         (iii)   lé calcul du ratio toxicité aiguë, à court terme et, si
                 nécessaire, à long terme/exposition . Ces ratios sont les
                                                         ou
                 quotients respectifs de DL 5 0 , CL 5 0    CSEO exprimées
                 sur la base de la substance active et de l'estimation
                 d'exposition exprimée en mg/kg de poids corporel.
2.5.2.2. Les Etats membres apprécient la possibilité d'exposition des
         organismes aquatiques au produit phytopharmaceutique dans les
         conditions d'utilisation proposées; si cette possibilité est
         réelle, ils évaluent l'ampleur du danger à court et à long terme
         auquel ces organismes pourraient être exposés après l'application
         du produit selon les conditions d'utilisation proposées.
         a)      Cette évaluation s'appuie sur les éléments d'information
                 suivants :
         (i)     les informations spécifiques relatives aux effeté sur les
                 organismes aquatiques prévues à l'annexe II et les
                 résultats de leur évaluation;
         (ii)    les autres éléments d'information pertinents sur la
                 substance active tels que :
                 - solubilité dans l'eau
                 - coefficient de séparation octanol/eau
                 - tension de vapeur
                 - vitesse d'evaporation
                 - Kd d'adsorption
                 - biodégradation dans les systèmes aquatiques, et, en
                   particulier, biodégradabilité du produit
                 - vitesse de photodégradation et identité des produits de
                   dégradation
                 - taux d'hydrolyse en fonction du pH et identité des
                   produits de dégradation
 ---pagebreak---                          - 31 -
                        -ZZ-
(iii) tous les éléments d'information relatifs au produit
      phytopharmaceutique prévus à l'annexe III, et notamment
      ceux relatifs aux effets sur les organismes aquatiques;
(iv)  le cas échéant, les autres utilisations autorisées, dans
       la zone d'utilisation proposée, de produits
      phytopharmaceutiques contenant la même substance active ou
      produisant les mêmes résidus.
b)     Cette évaluation porte sur les éléments suivants :
(i)   le sort et la diffusion des résidus de la substance
      active, des metabolites et des produits de dégradation et
      de réaction dans l'eau, dans les sédiments ou dans les
      organismes aquatiques;
(ii)  le calcul du ratio toxicité à court terme/exposition pour
      le poisson et la daphnie. Ce ratio est le quotient de
      CL5Q ou CE50 aiguë et de l'estimation à court terme de
      la concentration dans l'environnement.
(iii) le calcul du ratio inhibition de croissance/exposition
      pour les algues. Ce ratio d'exposition est le quotient de
      CE50 et de l'estimation à court terme de la
      concentration dans l'environnement.
(iv)  le calcul du ratio toxicité à long terme/exposition pour
      le poisson et la daphnie. Ce ratio est le quotient de CSEO
      et de l'estimation à long terme de la concentration dans
      1'environnement;
 ---pagebreak---                                    - 33 -
         (v)     le cas échéant, la bioconcentration dans le poisson et la
                 possibilité d'exposition des prédateurs du poisson, dont
                 1'homme;
         (vi)    en cas d'application directe du produit phytopharma-
                 cèutîque aux eaux superficielles, l1incidence sur l'eau,
                 et notamment sur son pH ou sa teneur en oxygène dissous.
2.5.2.3. Les Etats membres apprécient la possibilité d'exposition des
         abeilles communes au produit phytopharmaceutique dans les
         conditions d'utilisation proposées; si cette possibilité est
         réelle, ils évaluent l'ampleur du danger à court et à long terme
         auquel les abeilles communes pourraient être exposées après
         l'application du produit selon les conditions d'utilisation
         proposées.
         a)      Cette évaluation s'appuie sur les éléments d'information
                 suivants :
         (i)     les informations spécifiques relatives à la toxicité pour
                 les abeilles communes prévues à l'annexe II et les
                 résultats de leur évaluation;
         (ii)    les autres éléments d'information pertinents sur la
                 substance active tels que :
                 - solubilité dans l'eau
                 - coefficient de séparation octanol/eau
                 - tension de vapeur
                 - vitesse de photodégradation et identité des produits de
                   dégradation
                 - mode d'action (p. ex. action régulatrice de la
                   croissance des insectes)
 ---pagebreak---                                    - 34 -
          (iii)  tous les éléments d'information relatifs au produit
                 phytopharmaceutique prévus à l'annexe III, et notamment
                 ceux relatifs à la toxicité pour les abeilles communes;
         (iv)    le cas échéant, les autres utilisations autorisées, dans
                 la zone d'utilisation proposée, de produits
                 phytopharmaceutiques contenant la même substance active ou
                 produisant les mêmes résidus.
         b)      Cette évaluation porte sur les éléments suivants :
         (i)     le ratio entre la dose d'application maximale en grammes
                 de substance active par hectare et la D L 5 Q par voie
                 orale et par contact en fug de substance active par abeille
                 (quotients de danger) et, si nécessaire, la persistence de
                 résidus sur ou dans les végétaux traités;
         (ii)    le cas échéant, les effets sur les larves d'abeilles, sur
                 le comportement des abeilles et sur la survie et le
                 développement de la colonie, après l'utilisation du
                 produit phytopharmaceutique dans les conditions proposées.
2.5.2.4. Les Etats membres apprécient la possibilité d'exposition des
         arthoropodes utiles autres que l'abeille commune au produit
         phytopharmaceutique dans les conditions d'utilisation proposées;
         si cette possibilité est réelle, ils évaluent l'action léthale et
         les effets subléthaux auxquels ces organismes pourraient être
         exposés après l'application du produit selon les conditions
         d'utilisation proposées.
         Cette évaluation s'appuie sur les éléments d'information
         suivants :
         (i)     les informations spécifiques relatives à la toxicité pour
                 les abeilles communes et autres arthropodes utiles prévues
                 à l'annexe II et les résultats de leur évaluation;
 ---pagebreak---                                     - 35 -
          (ii)    les autres éléments d'information pertinents sur la
                  substance active tels que :
                 - solubilité dans l'eau
                 - coefficient de séparation octanol/eau
                 - tension de vapeur
                 - vitesse de photodégradation et identité des produits de
                    dégradation
                 - mode d'action (p. ex. action régulatrice de la
                    croissance des insectes)
         (iii)   tous les éléments d'information relatifs au produit
                 phytopharmaceutique prévus à l'annexe III, tels que :
                 - effets sur les arthoropodes utiles autres que les
                    abeilles
                 - toxicité pour les abeilles
                 - données succinctes fournies par un dépistage primaire
                 - dose d'application maximale
         (iv)    le cas échéant, les autres utilisations autorisées, dans
                 la zone d'utilisation proposée, de produits
                 phytopharmaceutiques contenant la même substance active ou
                 produisant les mêmes résidus.
2.5.2.5. Les Etats membres apprécient la possibilité d'exposition des vers
         de terre et autres macro-organismes du sol non visés au produit
         phytopharmaceutique dans les conditions d'utilisation proposées;
         si cette possibilité est réelle, ils évaluent l'ampleur du danger
         à court et à long terme auquel ces organismes pourraient être
         exposés après l'application du produit selon les conditions
         d'utilisation proposées.
         a)      Cette évaluation s'appuie sur les éléments d'information
                 suivants :
 ---pagebreak---                         - 36 -
(i)   les informations spécifiques relatives à la toxicité de la
      substance active pour les vers de terre et autres macro-
      organismes du sol non visés prévues à l'annexe II et les
      résultats de leur évaluation;
(ii)  les autres éléments d'information pertinents sur la
      substance active tels que :
      - solubilité dans l'eau
      - coefficient de séparation octanol/eau
      - Kd d'adsorption
      - tension de vapeur
      - taux d'hydrolyse en fonction du pH et identité des
        produits de dégradation
      - vitesse de photodégradation et identité des produits de
        dégradation
      - DT50 et DTgQ pour la dégradation dans le sol
(iii) tous les éléments d'information relatifs au produit
      phytopharmaceutique prévus à l'annexe III, et notamment
      ceux relatifs aux effets sur les vers de terre et autres
      macro-organismes du sol non visés;
(iv)  le cas échéant, les autres utilisations autorisées, dans
      la zone d'utilisation proposée, de produits
      phytopharmaceutiques contenant la même substance active ou
      produisant les mêmes résidus.
b)    Cette évaluation porte sur les éléments suivants :
(i)   les effets léthaux et subléthaux;
(ii)  la prévision de concentration à court et à long terme dans
      1'environnement;
 ---pagebreak---                                    - 37 -
         (iii)   le calcul du ratio toxicité aiguë/exposition (qui se
                 définit comme le quotient de la C L 5 Q et de la prévision
                 de concentration initiale dans l'environnement) et du
                 ratio toxicité à long terme/exposition (qui se définit
                 comme le quotient de la CSEO et de la prévision de
                 concentration à long terme dans l'environnement);
         (iv)    la bioconcentration et la persistence de résidus dans les
                 vers de terre.
2.5.2.6. Lorsque l'évaluation prévue à la partie B point 2.5.1.1 n'exclut
         pas l'éventualité d'un contact entre le produit
         phytopharmaceutique et le sol dans les conditions d'utilisation
         proposées, les Etats membres évaluent l'impact de ladite
         utilisation sur l'activité microbienne, et notamment sur le
         processus de minéralisation de l'azote et du carbone dans le sol.
         Cette évaluation s'appuie sur les éléments d'information
         suivants :
         (i)     les informations spécifiques relatives à la substance
                 active, y compris les renseignements spécifiques
                 concernant les effets sur les micro-organismes du sol non
                 visés prévus à l'annexe II et les résultats de leur
                 évaluation;
         (ii)    tous les éléments d'information relatifs au produit
                 phytopharmaceutique prévus à l'annexe III, et notamment
                 ceux relatifs aux effets sur les micro-organismes du sol
                 non visés;
         (iii)   le cas échéant, les autres utilisations autorisées, dans
                 la zone d'utilisation proposée, de produits
                 phytopharmaceutiques contenant la même substance active ou
                 produisant les mêmes résidus.
 ---pagebreak---                                   - 38 -
2.6.   Méthodes d'analyse
       Les Etats membres évaluent les méthodes d'analyse proposées aux
       fins du suivi et du contrôle postérieurs à l'agrément, en vue de
       déterminer :
2.6.1. pour l'analyse de la composition :
       la nature et la quantité de la ou des substances actives qui
       entrent dans la composition du produit phytopharmaceutique et, si
       nécessaire, toute impureté et tout coformulant toxiques ou
       dangereux pour 1'environnement;
2.6.2. pour l'analyse des résidus :
       les résidus de la substance active, metabolites et produits de
       dégradation ou de réaction résultant des utilisations autorisées
       du produit phytopharmaceutique qui ont une incidence sur le plan
       toxicologique ou environnemental;
       Cette évaluation s'appuie sur les éléments d'information
       suivants :
       (i)     les données relatives aux méthodes d'analyse prévues à
               l'annexe II et les résultats de leur évaluation;
       (ii)    les données relatives aux méthodes d'analyse prévues à
               l'annexe III, et notamment :
               - la spécificité des méthodes proposées
               - la vitesse de restauration des méthodes proposées
               - la précision des méthodes proposées (répétitivité
                  intralaboratoire et reproduction interlaboratoire);
 ---pagebreak---                                    - 39 -
         (iii)   les limites de détection des méthodes proposées;
         (iv)    les limites de détermination des méthodes proposées.
2.7. Propriétés physiques et chimiques
2.7.1.   Les Etats membres évaluent le contenu réel de la substance active
         du produit phytopharmaceutique et sa stabilité pendant le
         stockage.
2.7.2.   Les Etats membres évaluent les propriétés physiques et chimiques
         du produit phytopharmaceutique, et notamment :
                 lorsqu'il existe une norme FAO pour la substance active
                 contenue dans le produit phytopharmaceutique, les
                 propriétés physiques et chimiques visées dans ladite
                 norme;
                 lorsqu'il n'existe pas de norme FAO pour la substance
                 active contenue dans le produit phytopharmaceutique,
                 toutes les propriétés physiques et chimiques pertinentes
                 pour la formulation, telle qu'elle est exposée dans le
                 "manuel sur l'utilisation des normes FAO pour les produits
                 phytopharmaceutiques".
         Cette évaluation s'appuie sur les éléments d'information
         suivants :
         -       les données relatives aux propriétés physiques et
                 chimiques de la substance active prévues à l'annexe II et
                 les résultats de leur évaluation;
        —        les données relatives aux propriétés physiques et
                 chimiques du produit phytopharmaceutique prévues à
                 l'annexe III.
 ---pagebreak---                                    - 40 -
2.7.3.   Lorsque l'étiquette proposée recommande d'utiliser le produit en
         mélange avec d'autres produits phytopharmaceutiques, les Etats
         membres évaluent la compatibilité physique et chimique des
         produits à mélanger.
C. PROCESSUS DECISIONNEL
1.       Principes généraux
1.       Si nécessaire, les Etats membres assortissent les autorisations de
         conditions ou de restrictions. La nature et la sévérité de ces
         mesures doivent être déterminées par, et adaptées à, la nature et
         l'ampleur des avantages escomptés et des risques probables.
2.       Les Etats membres veillent à ce que les décisions relatives à
         l'octroi d'autorisations tiennent compte, si nécessaire, des
         conditions agronomiques, phytosanitaires, environnementales et
         climatiques des zones d'utilisation envisagées. Ces considérations
         peuvent les amener à établir des conditions et restrictions
         d'emploi, voire à exclure certaines zones du territoire national
         de l'autorisation d'emploi.
3.       Les Etats membres veillent à ce que les doses et les nombres
         d'application autorisés représentent les valeurs minimales
         nécessaires pour obtenir l'effet désiré, même lorsque des valeurs
         supérieures n'entraîneraient pas de risques inacceptables pour la
         santé humaine ou animale ou pour 1'environnement. Les valeurs
         autorisées doivent être fixées en fonction des conditions
         agronomiques, phytosanitaires, environnementales et climatiques
         des diverses zones pour lesquelles une autorisation est accordée.
         Toutefois, les quantités à utiliser ne doivent pas produire
         d'effets indésirables comme le développement d'une résistance.
 ---pagebreak---                                                         - 41 -
 4.          Les Etats membres veillent à ce que les décisions respectent
             autant que possible les principes au contrôle intégre.
 5.          Les Etats membres veillent à ce que l'autorisation suppose
             l'agrément de l1étiquetage du produit phytopharmaceutique.
             L'étiquette doit satisfaire aux dispositions-de l'article 16; elle
             doit contenir, en outre, les données relatives à la protection des
             utilisateurs exigées par la législation communautaire sur la
        asupimirlDold nol J O F ' U Si..-.ncsi?. uo Btiji. L-^-JB, aspfiiBRicins eb                 J_ • i * ^
             protection des travailleurs. Elle doit préciser/ en particulier,
             les conditions ou restrictions d'utilisatiôir idu ^produit
             phytopharmaceutique visées aux points (I*} , (2),                            (3) ou (4) ci-
             avant .
      eol   isq is aiiis-tsieuo ss.1 i£q Tir/oo supaii si aiiubsi                                 -
 6.          Les Etats membres veillent à ce que1 ^ ^ ^ F Ï M M ' f ô b n suppose
             l'agrément du projet d'emballage et des procédés proposés pour la
             destruction ou la neutralisation du produit ^ttytbpharmaceutique et
                                .peêfîiv non asoâqae asl :tna JOBurni ' 1
             de son emballage.
             L'emballage doit être conçu conformément aux dispositions de
             l'article 15 et satisfaire aux exigences des tests effectués en
  si anab eèonons vay^ji-io           w s â'i,i^aiJeB yi\ EBCÎ ^n9±tefni9a .. -                     . .*. A
             application des dispositions de l'annexe Tir partie A point 4.
sou iuoq sàbiooDfc Ï B S noi:h:-iiijn.Ujz               eau . ù . £ .Inioa 0 si j.riBO         . ,. . .        ,
             Les procédés proposés pour la destruction ou la neutralisation du
   asëièvêi jnuu sa aaetcacaa e^bofidèin &s±.±& ssJinuU                            &èsvb,   .    . A4__^
             produit phytopharmaceutique et de son emballage doivent être
  Jsa ifiièb nu ,EBO so Bfisu .BÉSsiv aniî asl iuoa aa-iBnpàbfi
             pratiques et efficaces.
              &1 :ta inioq UB eslin B I "ïuoq jnsbnfimsb UB èiîijon
       XIJB ^nsbncqiii lup acvi£ue'b eaboajèm sb nolzfBcineaèiq
 7.          L'octroi d'une autorisation est suDoraonne à la satisfaction de
             toutes les exigences établies a la partie ejection 2. Toutefois :
              a)       lorsqu'une ou plusieurs exigences spécifiques du processus
   ssonspixs esb ssed $ltiua              f>èb^.opoB ô:i£ s noljEelioàuB.              &nu ' ifnsaoJ 0 -J «,|B
                       décisionnel visées à la partie C points 2.1? 2.1,                               2.3 ou
                       2.7 ne sont pas remplies, 1 ^autdnsatiôn n*est accordée
                       que si les avantages offerts par l'utilisation au produit
                       phytopharmaceutique dans les conditions proposées
   si tiSïoiièfïïB £. gâïqo^a PGiiiesra E S D „eIgi.n&oq^ia^ «xinirtèb.. ,                       {£
                       l'emportent sur ses effets négatifs possibles. Ces
               uo\'is ^ B a p i j ui :: £r.r..: ?.fiC'c, j Y J C ;7.i:r.jbo-iq ub jnsoiebnsi
                       avantages peuvent i
 ---pagebreak---                              - 42 -
           favoriser, et être compatible avec, les mesures de
           contrôle intégré et l'agriculture organique;
           faciliter l'élaboration de stratégies de minimisation du
           risque de développement d'une résistance;
           répondre à la nécessité de diversifier davantage les types
           de substances actives ou modes d'action biochimiques
           utilisables dans le cadre de stratégies de prévention
           d'une dégradation accélérée dans le sol;
           réduire le risque couru par les opérateurs et par les
           consommateurs;
           réduire la contamination de l'environnement et atténuer
           l'impact sur les espèces non visées.
   b)      lorsque les limitations des connaissances scientifiques et
           technologiques actuelles en matière d'analyse ne
           permettent pas de satisfaire aux critères énoncés dans la
           partie C point 2.6, une autorisation est accordée pour une
           durée limitée si les méthodes proposées se sont révélées
           adéquates pour les fins visées. Dans ce cas, un délai est
           notifié au demandeur pour la mise au point et la
           présentation de méthodes d'analyse qui répondent aux
           critères susmentionnés. L'autorisation est revue à
           l'expiration du délai accordé au demandeur.
8. Lorsqu'une autorisation a été accordée sur la base des exigences
   prévues dans la présente annexe, les Etats membres peuvent, en
   étroite coopération avec le demandeur :
   a)      définir, si possible, des mesures propres à améliorer le
           rendement du produit phytopharmaceutique, et/ou
 ---pagebreak---                                    - 43 -
         b)      définir, si possible, des mesures propres à réduire
                 davantage les risques d'exposition après l'utilisation du
                 produ it phytopharmaceut ique.
         Les Etats membres informent les demandeurs de toute mesure visée
         aux points a) et b) ci-avant et les invitent à fournir tout
         complément d'information nécessaire pour définir l'action ou les
         dangers potentiels du produit dans les nouvelles conditions
         d'utilisation.
2. Principes spécifiques
2.1. Efficacité
2.1.1.   Lorsque les utilisations proposées comprennent des recommandations
         de lutte ou de protection contre des organismes qui ne sont pas
         considérés comme nuisibles dans les conditions agronomiques,
         phytosanitaires, environnementales et climatiques normales des
         zones d'utilisation proposées ou que les autres effets recherchés
         ne sont pas jugés bénéfiques dans lesdites conditions, aucune
         autorisation ne doit être accordée pour les utilisations en cause.
2.1.2.   Le contrôle, la protection ou les autres effets recherchés doivent
         avoir une intensité, une durée et une permanence équivalentes à
         celles offertes par l'utilisation de produits de référence
         appropriés. S'il n'existe pas de produit de référence approprié,
         il y a lieu d'établir que l'emploi du produit phytopharmaceutique
         dans les conditions agronomiques, phytosanitaires,
         environnementales et climatiques de la zone d'utilisation proposée
         est assurément bénéfique quant à l'intensité, la durée et la
         permanence du contrôle, de la protection ou des autres effets
         recherchés.
 ---pagebreak---                                    - 44 -
2.1.3.   Le cas échéant, l'évolution du rendement et la réduction des
         pertes durant le stockage doivent être comparables,
         quantitativement et/ou qualitativement, à celles résultant de
         l'utilisation de produits de référence appropriés. S'il n'existe
         pas de produit de référence approprié, il y a lieu d'établir que
         1'emploi du produit phytopharmaceutique dans les conditions
         agronomiques, phytosanitaires, environnementales et climatiques de
         la zone d'utilisation proposée est assurément bénéfique,
         quantitativement et/ou qualitativement, en termes d'évolution du
         rendement et de réduction des pertes durant le stockage.
2.1.4.   Les conclusions relatives à l'efficacité de la préparation doivent
         être applicables à toutes les zones des Etats membres dans
         lesquelles elle doit être autorisée et valoir pour toutes les
         conditions d'utilisation proposées, sauf lorsque l'étiquetage
         proposé précise que la préparation doit être utilisée dans des
         conditions spécifiques et limitées (par exemple, infestations
         légères, types de sols particuliers, conditions de culture
         particulières).
2.1.5.   Lorsque l'étiquette recommande d'utiliser la préparation en
         mélange avec d'autres produits phytopharmaceutiques, le mélange
         doit répondre aux principes exposés aux points 2.1.1. à 2.1.4. ci-
         avant .
2.2. Absence d'effets inacceptables sur les végétaux ou produits végétaux
2.2.1.   Il doit y avoir absence d'effets phytotoxiques sur les végétaux ou
         produits végétaux traités, sauf si l'étiquette mentionne des
         restrictions d'emploi.
 ---pagebreak---                                  - 45 -
2.2.2. Au moment de la récolte, le rendement ne doit pas subir de
       réduction qui le ramène en-deçà du niveau qui pourrait être
       atteint sans utilisation du produit phytopharmaceutique, sauf si
       la réduction s'accompagne d'une amélioration qualitative des
       végétaux ou produits végétaux traités.
2.2.3. Il ne doit pas y avoir d'effets négatifs inacceptables sur la
       qualité des végétaux ou produits végétaux traités, à l'exception
       des effets négatifs à la transformation lorsque l'étiquette
       précise que la préparation ne doit pas être appliquée aux cultures
       destinées à la transformation.
2.2.4. Il ne doit pas y avoir d'effets négatifs inacceptables sur les
       végétaux ou produits végétaux traités utilisés pour la
       multiplication, et notamment sur la viabilité, la germination,
       l'enracinement et l'établissement, sauf lorsque l'étiquette
       précise que la préparation ne doit pas être appliquée aux végétaux
       ou produits végétaux destinés à la multiplication.
2.2.5. Il ne doit pas y avoir d'impact inacceptable sur les cultures
       ultérieures, sauf lorsque l'étiquette précise que certains
       végétaux sont vulnérables au produit et ne doivent pas être
       cultivés après la culture traitée.
2.2.6. Il ne doit pas y avoir d'impact inacceptable sur les cultures
       adjacentes, sauf lorsque l'étiquette recommande de ne pas
       appliquer la préparation lorsque les cultures voisines sont
       particulièrement vulnérables.
2.2.7. Lorsque l'étiquette recommande d'utiliser la préparation en
       mélange avec d'autres produits phytopharmaceutiques, le mélange
       doit répondre aux principes exposés aux points 2.2.1. à 2.2.6. ci-
       avant .
 ---pagebreak---                                    - 46 -
2.2.8.   Les instructions proposées pour le nettoyage du matériel
         d'application doivent être claires, efficaces, aisément
         applicables et garantir l'élimination de tout résidu du produit
         phytopharmaceutique de nature à provoquer ultérieurement des
         dégâts.
2.3.     Impact sur les vertébrés à éliminer
         L'effet recherché sur les vertébrés à éliminer doit être obtenu
         sans infliger de souffrances inutiles aux animaux cibles.
2.4.     Impact sur la santé humaine ou animale
2.4.1.   Du produit phytopharmaceutique
2.4.1.1. Il n'est pas accordé d'autorisation si le niveau d'exposition de
         l'opérateur pendant la manipulation et l'application du produit
         phytopharmaceutique dans les conditions d'utilisation proposées
         (et notamment le dosage et le mode d'application) dépasse le
         niveau d'exposition acceptable de l'opérateur (NEAO).
         En outre, l'octroi de l'autorisation est subordonné au respect de
         la valeur limite établie pour la substance active et/ou les
         composantes toxiques du produit en application de la directive du
         Conseil 80/1107/CEE concernant la protection des travailleurs
         contre les risques liés à une exposition à des agents chimiques,
         physiques et biologiques pendant le travailf1) et de la directive
         du Conseil 90/394/CEE concernant la protection des travailleurs
         contre les risques liés à l'exposition à des agents cancérigènes
         au travail(2)
(1) JO n° L 327 du 3.12.1980, p. 8.
(2) JO n° L 196 du 26.7.1990, p. 1.
 ---pagebreak---                                     - 47 -
2.4.1.2. Lorsque les conditions d'utilisation proposées exigent le port
         d'un vêtement ou équipement de protection, l'autorisation n'est
         accordée que si ces articles sont efficaces, peuvent être obtenus
         aisément par l'utilisateur et sont utilisables dans les conditions
         d'application du produit phytopharmaceutique.
2.4.1.3. Les produits phytopharmaceutiques qui, à cause de certaines
         propriétés ou en cas d'erreur de manipulation ou d'utilisation,
         peuvent présenter des risques élevés doivent faire l'objet de
         restrictions particulières concernant notamment les dimensions de
         l'emballage, la présentation, la distribution et le mode et les
         conditions d'emploi. En outre, les produits phytosanitaires
         classés comme très toxiques ne doivent pas être fournis à ni
         employés par des utilisateurs non professionnels.
2.4.1.4. Les périodes d'attente et de réintroduction et autres précautions
         doivent garantir que l'exposition des personnes ou des
         travailleurs pendant ou après l'application du produit
         phytopharmaceut ique n'excède pas "".e NAEO établi pour sa substance
         active ou ses composantes toxiques ni, le cas échéant, les valeurs
         limites fixées pour lesdites composantes conformément aux
         dispositions communautaires visées au point 2.4.1.1 ci-avant.
2.4.1.5. Les périodes d'attente et de réintroduction et autres précautions
         ne doivent pas avoir d'incidence négative sur les animaux.
2.4.1.6. Les périodes d'attente et de réintroduction et autres précautions
         visant à assurer le respect des NAEO et valeurs limites doivent
         être réalistes; des précautions particulières doivent être prises
         en cas de nécessité.
 ---pagebreak---                                    - 48 -
2.4.2.   Des résidus
2.4.2.1. Les résidus doivent provenir des quantités de produit
         phytopharmaceutique minimales nécessaires pour un traitement
         antiparasitaire adéquat dont les modalités d'application (périodes
         d'attente, périodes de stockage, intervalles avant la récolte
         aussi longs que possible) minimisent la présence de résidus au
         moment de la récolte, de la cueillette ou de l'abattage ou, le cas
         échéant, après le stockage.
2.4.2.2. Lorsqu'il n'existe pas de TMR communautaire ou provisoire
         (national ou communautaire) (*), les Etats membres établissent
         une TMR provisoire; les conclusions relatives aux niveaux fixés
         doivent être applicables dans toutes les conditions de nature à
         influencer les niveaux de résidus qui subsistent dans les
         cultures, telles que le calendrier, la dose et le mode
         d'application.
2.4.2.3. Lorsqu'il y a divergence entre la bonne pratique agricole ou les
         conditions d'utilisation du produit phytopharmaceutique et les
         conditions dans lesquelles une TMR provisoire a été établie au
         niveau national ou communautaire, les Etats membres n'autorisent
         le produit phytopharmaceutique que si le demandeur peut établir
         que son utilisation recommandée n'entraînera aucun dépassement de
         ladite TMR ou si une nouvelle TMR provisoire est définie.
 ---pagebreak---                                      - 49 -
(*)  On entend par TMR communautaire une TMR établie en application de la
     directive du Conseil 76/895/CEE, du 23 novembre 1976, concernant la
     fixation de teneurs maximales pour les résidus de pesticides sur et
     dans les fruits et légumes, de la directive 86/362/CEE, du 24 juillet
     1986, concernant la fixation de teneurs maximales pour les résidus de
     pesticides sur et dans les céréalesf 1 ), de la directive 86/363/CEE,
     du 24 juillet 1986, concernant la fixation de teneurs maximales pour
     les résidus de pesticides sur et dans les denrées alimentaires
     d'origine animale^ 2 ), de la directive du Conseil 90/642/CEE, du
     27 novembre 1990, concernant la fixation de teneurs maximales pour
     les résidus de pesticides sur et dans certains produits d'origine
     végétale, dont les fruits et légumes^ 3 ) ou de la directive du
     Conseil 91/132/CEE, du 4 mars 1991, modifiant la directive 74/63/CEE
     concernant les substances et produits indésirables dans
     l'alimentation des animaux( 4 ); Les données relatives à la fixation
     de ces teneurs devraient être disponibles au terme d'une période
     n'excédant normalement pas trois ans.
(1) JO n° L 221 du 7.8.1986, p. 37.
(2) JO n° L 221 du 7.8.1986, p. 43.
(3) JO n° L 350 du 14.12.1990, p. 71.
(4) JO n° L 66 du 13.3.1991, p. 16.
 ---pagebreak---                                    - 50 -
2.4.2.4  Lorsqu'il existe une TMR communautaire, les Etats membres
         n'autorisent le produit phytopharmaceutique que si le demandeur
         peut établir que son utilisation recommandée n'entraînera aucun
         dépassement de ladite TMR.
2.4.2.5. Dans les cas visés aux points 2.4.2.2 et 2.4.2.3 ci-avant, toute
         demande d'autorisation doit être accompagnée d'une évaluation du
         risque qui s'appuie sur l'hypothèse d'exposition la plus
         défavorable des consommateurs des Etats membres concernés.
         Compte tenu de toutes les utilisations officielles, l'utilisation
         proposée ne doit pas être autorisée si l'estimation la plus
         favorable de l'exposition des consommateurs est supérieure à la
         dose journalière admissible (DJA).
2.4.2.6. Lorsque la transformation affecte la nature des résidus,
         l'établissement d'une évaluation du risque distincte dans les
         conditions définies au point 2.4.2.5. ci-avant peut être
         nécessaire.
2.4.2.7. Lorsque les végétaux ou produits végétaux traités sont destinés à
         l'alimentation des animaux, la présence de résidus ne doit pas
         avoir d'impact néfaste sur la santé des animaux.
2,5.     Incidence sur l'environnement
2.5.1.   Sort et diffusion dans l'environnement
2.5.1.1. Il n'est pas accordé d'autorisation lorsque la substance active
         et, s'ils sont toxiques ou affectent l'environnement, les
         metabolites et produits de dégradation ou de réaction résultant de
         l'utilisation du produit phytopharmaceutique dans les conditions
         proposées
 ---pagebreak---                                    - 51 -
                 subsistent dans le sol pendant plus d'un an (DTgo>l an
                 et DT50>3 mois) ou
                 forment des résidus non extractibles dans des proportions
                 supérieures à 50 % ou 70 % de la dose initiale après,
                 respectivement 30 ou 100 jours et présentent une vitesse
                 de minéralisation inférieure à 5 % en 100 jours,
         a moins qu'il soit établi scientifiquement que, dans les
         conditions d'utilisation appropriées au terrain, l'accumulation
         dans le sol est insuffisante pour provoquer une teneur en résidus
         inacceptable dans les cultures ultérieures et qu'il ne se produit
         pas d'effets phytotoxiques inacceptables sur les cultures
         ultérieures ni d'impact inacceptable sur des espèces non visées,
         conformément aux exigences définies en la matière au point 2.5.2.
         de la partie C.
2.5.1.2. Il n'est pas accordé d'autorisation si, après l'utilisation du
         produit phytopharmaceutique dans les conditions proposées, la
         concentration prévisible de la substance active ou des metabolites
         et produits de dégradation ou de réaction dans l'eau destinée à la
         consommation humaine telle qu'elle est définie dans la directive
         80/778/CEE, du 15 juillet 1980, concernant la qualité de l'eau
         destinée à la consommation humaine(M ne satisfait pas, sans
         traitement spécial, aux exigences de ladite directive.
2.5.1.3. Il n'est pas accordé d'autorisation si, après l'utilisation du
         produit phytopharmaceutique dans les conditions proposées, la
         concentration prévisible de la substance active ou des metabolites
         et produits de dégradation ou de réaction dans les eaux
         superficielles :
(1) JO n° L 229 du 30.8.1980, p. 11
 ---pagebreak---                                    - 52 -
                 dépasse, lorsque les eaux superficielles de ou provenant
                 de la zone d'utilisation prévue doivent produire de l'eau
                 potable, les valeurs fixées par la directive 75/440/CEE,
                 du 16 juin 1975, concernant la qualité requise des eaux
                 superficielles destinées à la production d'eau alimentaire
                 dans les Etats membres(2), ou
                 a une incidence jugée inacceptable sur les espèces non
                 visées, et notamment sur les animaux, conformément aux
                 exigences établies en la matière au point 2.5.2. de la
                 partie C.
         Les instructions d'emploi proposées pour le produit phyto-
         pharmaceutique, y compris le mode de nettoyage de l'équipement
         d'application, doivent minimiser la probabilité de contamination
         accidentelle des eaux superficielles.
2.5.1.4. La concentration de la substance active dans l'atmosphère ne doit
         pas, dans des conditions d'utilisation raisonnables, dépasser le
         niveau d'exposition acceptable ni les valeurs limites fixées pour
         les opérateurs, travailleurs ou personnes présentes visés au point
         2.4.1. de la partie C.
2.5.2.   Impact sur les espèces non visées
2.5.2.1. Il n'est pas accordé d'autorisation en cas d'exposition
         potentielle d'oiseaux et autres vertébrés terrestres non visés,
         si :
         -       le ratio toxicité aiguë et à court terme/exposition pour
                 les oiseaux et vertébrés terrestres non visés est
                 inférieur à 10 et le ratio toxicité à long
                 terme/exposition inférieur à 5, à moins qu'une évaluation
                 appropriée du risque n'établisse concrètement l'absence
                 d'impact inacceptable après l'utilisation du produit
                 phytopharmaceutique dans les conditions proposées;
(2) JO n° L 194 du 25.7.1975, p. 34
 ---pagebreak---                                    - 53 -
                 l'indice de bioconcentration (IBC, relatif aux tissus
                 gras) est supérieur à 1, à moins qu'une évaluation
                 appropriée du risque n'établisse concrètement l'absence
                 d'effets directs ou indirects inacceptables après
                 l'utilisation du produit phytopharmaceutique dans les
                 conditions proposées.
2.5.2.2. Il n'est pas accordé d'autorisation en cas d'exposition
         potentielle des organismes aquatiques, si :
                 le ratio toxicité/exposition pour les poissons et la
                 daphnie est inférieur à 100 pour l'exposition aiguë et à
                 10 pour l'exposition chronique, à moins qu'une évaluation
                 appropriée du risque n'établisse concrètement que
                 l'utilisation du produit phytopharmaceutique dans les
                 conditions proposées est inoffensive pour les espèces
                 aquatiques;
                 le ratio inhibition de la croissance des algues/exposition
                 est inférieur à 10, à moins qu'une évaluation appropriée
                 du risque n'établisse concrètement que l'utilisation du
                 produit phytopharmaceutique dans les conditions proposées
                 est inoffensive pour les algues;
         -       l'indice de bioconcentration maximal (IBC) est supérieur à
                 1000 pour les produits phytopharmaceutiques biodégradables
                 ou à 100 pour ceux qui ne le sont pas, à moins qu'une
                 évaluation appropriée du risque n'établisse concrètement
                 que l'utilisation du produit phytopharmaceutique dans les
                 conditions proposées n'a pas d'impact inacceptable sur la
                 survie des espèces exposées directement ou indirectement
                 (prédateurs).
 ---pagebreak---                                    - 54 -
2.5.2.3. Il n'est pas accordé d'autorisation en cas d'exposition
         potentielle des abeilles communes, si les quotients de danger
         d'exposition des abeilles par contact ou par voie orale sont
         supérieurs à 50, à moins qu'une évaluation appropriée du risque
         n'établisse concrètement que l'utilisation du produit
         phytopharmaceutique dans les conditions proposées n'a pas d'impact
         inacceptable sur les larves, le comportement des abeilles et la
         survie et le développement de la colonie.
2.5.2.4. Il n'est pas accordé d'autorisation en cas d'exposition
         potentielle d'arthropodes utiles autres que l'abeille commune, à
         moins qu'une évaluation appropriée du risque n'établisse
         concrètement que l'utilisation du produit phytopharmaceutique dans
         les conditions proposées n'a pass d'impact inacceptable sur cer
         organismes, compte tenu de leur faculté de récupération.
         Il n'est pas accordé d'autorisation d'utilisation dans un système
         intégré de lutte contre les parasites en cas d'exposition
         potentielle d'arthropodes utiles autres que l'abeille commune, si
         des tests de laboratoire léthaux et subléthaux utilisant la dose
         d'application maximale proposée se révèlent positifs pour plus de
         30 % des organismes cobayes, à moins qu'une évaluation appropriée
         du risque n'établisse concrètement que l'utilisation du produit
         phytopharmaceutique dans les conditions proposées n'a pas d'impact
         inacceptable sur lesdits organismes. Toute affirmation de
         sélectivité et toute proposition d'utilisation dans le cadre d'un
         système intégré de lutte contre les parasites doivent être dûment
         étayées.
2.5.2.5. Il n'est pas accordé d'autorisation en cas d'exposition
         potentielle des vers de terre, si le ration toxicité
         aiguë/exposition des vers est inférieur à 10 et le ration toxicité
         à long terme/exposition inférieur à 5, à moins qu'une évaluation
         appropriée du risque n'établisse concrètement que l'utilisation du
         produit phytopharmaceutique dans les conditions proposées est
         inoffensive pour les vers de terre.
 ---pagebreak---                                    - 55 -
2.5.2.6. Il n'est pas accordé d'autorisation en cas d'exposition
         potentielle des micro-organismes du sol non visés, si les tests de
         minéralisation de l'azote et du carbone effectués en laboratoire
         révèlent une modification de ces processus de plus de 25 % après
         100 jours, à moins qu'une évaluation appropriée du risque
         n'établisse concrètement que l'utilisation du produit
         phytopharmaceutique dans les conditions proposées n'a pas d'impact
         inacceptable sur l'activité microbienne.
2.6.     Méthodes d'analyse
         Les critères de validation des méthodes d'analyse proposées aux
         fins du suivi et du contrôle postérieurs à l'agrément sont les
         suivants :
2.6.1.   pour l'analyse de la composition :
         la méthode doit permettre de déterminer et d'identifier la ou les
         substances actives et, si nécessaire, toute impureté et tout
         coformulant toxiques ou dangereux pour l'environnement;
2.6.2.   pour l'analyse des résidus :
         (i)     la méthode doit permettre de déterminer et de confirmer la
                 présence de résidus toxiques ou dangereux pour
                 l'environnement;
         (ii)    le taux moyen de restauration de l'environnement doit être
                 compris entre 70 % et 110 %, avec un écart type relatif
                 inférieur à 20 %.
 ---pagebreak---                         - 56 -
(iii) la répétabilité doit être inférieure aux valeurs ci-
      après :
      Teneur en résidus         Différence         Différence
           mg/kg                  mg/kg                en %
            0,01                   0,005                50
            0,1                    0,025                25
            1                      0,125                12,5
           >1                                           12,5
      Les valeurs intermédiaires sont déterminées par
      interpolation à partir d'une représentation log-
      logarithmique.
(iv)  La reproductibilité doit être inférieure aux valeurs ci-
      après :
      Teneur en résidus         Différence         Différence
           mg/kg                  mg/kg               en %
            0,01                   0,01               100
            0,1                    0,05                 50
            1                      0,25                 25
           >1                                           25
      Les valeurs intermédiaires sont déterminées par
      interpolation à partir d'une représentation log-
      logarithmique.
(v)   En cas d'analyse des résidus présents dans les végétaux,
      produits végétaux, denrées alimentaires, aliments pour
      animaux ou produits d'origine animale traités, la
      sensibilité des méthodes proposées doit satisfaire aux
      critères suivants, sauf lorsque la teneur maximale en
      résidus établie ou proposée correspond à la limite de
      détermination :
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               Limite de détermination proposée ou provisoire ou teneur
               maximale en résidus (TMR) définie par la Communauté
                  mg/kg                                   mg/kg
                > 5                                       0,5
                   5 - 0,5                                0,5 - 0,1
                   0,5 - 0,05                             0,1 - 0,02
                < 0,05                                    TMR x 0,5
2.7.   Propriétés physiques et chimiques
2.7.1. Lorsqu'il existe une norme FAO pour la substance active contenue
       dans le produit phytopharmaceutique, cette norme doit être
       respectée.
2.7.2. Lorsqu'il n'existe pas de norme FAO pour la substance active
       contenue dans le produit phytopharmaceutique, ses propriétés
       physiques et chimiques doivent satisfaire aux exigences
       suivantes :
       a) Propriétés chimiques
       La différence entre le contenu déclaré et le contenu réel de la
       substance active du produit phytopharmaceutique ne doit pas
       dépasser les tolérances suivantes, et ce pendant pendant toute la
       durée de conservation du produit :
               Contenu (*)                             Tolérance
               Moins de 25 g/kg ou g/1                   ±15 %
               Entre 25 et 100 g/kg ou g/1               ±10 %
               Entre 100 et 250 g/kg ou g/1               ±6 %
               Entre 250 et 500 g/kg ou g/1               ±5 %
               Plus de 500 g/kg ou g/1                 ±25 g/kg ou g/1
       (*) La limite supérieure de chaque tranche n'est pas incluse.
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       b) Propriétés physiques
       Le produit phytopharmaceutique doit satisfaire aux critères
       physiques (dont la stabilité pendant le stockage) définis pour le
       type de formulation approprié dans le "manuel sur l'utilisation
       des normes FAO pour les produits phytopharmaceutiques".
2.7.3. Lorsque l'étiquette proposée recommande d'utiliser la préparation
       en mélange avec d'autres produits phytopharmaceutiques et/ou
       contient des indications sur la compatibilité de la préparation
       avec d'autres produits pharmaceutiques avec lesquels elle est
       mélangée, ces produits doivent être physiquement et chimiquement
       compatibles dans le mélange.
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                                                       ISSN 0254-1491
                                                                COM (93) 117 final
                                                        DOCUMENTS
FR                                                                          03 05
                                      N° de catalogue : CB-CO-93-154-FR-C
                                                             ISBN 92-77-54007-9
Office des publications officielles des Communautés européennes
L-2985 Luxembourg