CELEX: 32011R0888
Language: sv
Date: 2011-09-05 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 888/2011 av den 5 september 2011 om godkännande av diklazuril som fodertillsats för slaktkalkoner (innehavare av godkännandet: Janssen Pharmaceutica N.V.) och om ändring av förordning (EG) nr 2430/1999  Text av betydelse för EES

6.9.2011   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               L 229/9
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) nr 888/2011
   av den 5 september 2011
   om godkännande av diklazuril som fodertillsats för slaktkalkoner (innehavare av godkännandet: Janssen Pharmaceutica N.V.) och om ändring av förordning (EG) nr 2430/1999
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
   av följande skäl:
   
               (1)
            
            
               Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden. Enligt artikel 10 i den förordningen ska fodertillsatser som godkänts i enlighet med rådets direktiv 70/524/EEG (2) utvärderas på nytt.
            
         
               (2)
            
            
               Diklazuril, CAS-nummer 101831-37-2, godkändes för tio år i enlighet med direktiv 70/524/EEG som fodertillsats för slaktkycklingar, för upp till 16 veckor gamla kycklingar för uppfödning till värphöns och för upp till 12 veckor gamla kalkoner genom kommissionens förordning (EG) nr 2430/1999 (3). Tillsatsen infördes därefter i gemenskapens register över fodertillsatser som en befintlig produkt i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EG) nr 1831/2003. Den har dessutom godkänts för tio år för slaktkycklingar genom kommissionens förordning (EU) nr 1118/2010 (4), för pärlhöns genom kommissionens förordning (EU) nr 169/2011 (5) och för kaniner genom kommissionens förordning (EG) nr 971/2008 (6).
            
         
               (3)
            
            
               I enlighet med artikel 10.2 jämförd med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003 lämnades det in en ansökan om en ny utvärdering av diklazuril som en fodertillsats för slaktkalkoner, med en begäran om att tillsatsen ska införas i tillsatskategorin ”koccidiostatika och histomonostatika”. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 16 mars 2011 (7) att diklazuril under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön och att tillsatsen är verkningsfull när det gäller att förebygga koccidios hos slaktkalkoner. Den drog slutsatsen att inga säkerhetsrisker skulle uppstå för användarna om lämpliga skyddsåtgärder vidtogs. Myndigheten bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats på gemenskapsnivå i enlighet med förordning (EG) nr 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Bedömningen av diklazuril visar att den uppfyller villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003. Preparatet bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.
            
         
               (6)
            
            
               Eftersom ett nytt godkännande beviljas genom den här förordningen bör uppgifterna om diklazuril i förordning (EG) nr 2430/1999 utgå.
            
         
               (7)
            
            
               Eftersom ändringarna av villkoren för godkännandet inte rör säkerhetsskäl, bör en övergångsperiod för avveckling av befintliga lager av förblandningar och foderblandningar som innehåller detta preparat tillåtas för användning på upp till 12 veckor gamla kalkoner i enlighet med godkännandet i förordning (EG) nr 2430/1999.
            
         
               (8)
            
            
               De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
            
         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Det preparat i kategorin ”koccidiostatika och histomonostatika” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats enligt villkoren i den bilagan.
   Artikel 2
   Uppgifterna i bilaga II till förordning (EG) nr 2430/1999 om diklazuril för kalkoner med registreringsnummer 27 ska utgå.
   Artikel 3
   Förblandningar och foderblandningar som är märkta i enlighet med direktiv 70/524/EEG och som innehåller diklazuril som godkänts enligt förordning (EG) nr 2430/1999 för upp till 12 veckor gamla kalkoner får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren tömts.
   Artikel 4
   Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   
      Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
      Utfärdad i Bryssel den 5 september 2011.
      
         
            På kommissionens vägnar
         
         José Manuel BARROSO
         
            Ordförande
         
      
   
   
      (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  EGT L 270, 14.12.1970, s. 1.
   
      (3)  EGT L 296, 17.11.1999, s. 3.
   
      (4)  EUT L 317, 3.12.2010, s. 5.
   
      (5)  EUT L 49, 24.2.2011, s. 6.
   
      (6)  EUT L 265, 4.10.2008, s. 3.
   
      (7)  The EFSA Journal, vol. 9(2011):4, artikelnr 2115.
   
      BILAGA
      
                  Tillsatsens identifieringsnummer
               
               
                  Namn på innehavaren av godkännandet
               
               
                  Tillsats
                  (handelsnamn)
               
               
                  Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod
               
               
                  Djurart eller djurkategori
               
               
                  Högsta ålder
               
               
                  Lägsta halt
               
               
                  Högsta halt
               
               
                  Övriga bestämmelser
               
               
                  Godkännandet gäller till och med
               
               
                  Gränsvärden (MRL) i berörda livsmedel av animaliskt ursprung
               
            
                  mg aktiv substans/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %
               
            
                  
                     Koccidiostatika och histomonostatika
                  
               
            
                  5 1 771
               
               
                  Janssen Pharmaceutica N.V.
               
               
                  Diklazuril 0,50 g/100 g
                  (Clinacox 0,5 %)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Tillsatsens sammansättning:
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Diklazuril: 0,50 g/100 g
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Proteinfattigt sojabönmjöl: 99,25 g/100 g
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Polyvidon K 30: 0,20 g/100 g
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Natriumhydroxid: 0,05 g/100 g
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Beskrivning av den aktiva substansen:
                              
                              Diklazuril, C17H9Cl3N4O2,
                              (±)-4-klorofenyl[2,6-dikloro-4-(2,3,4,5-tetrahydro-3,5-dioxo-1,2,4-triazin-2-yl)fenyl]acetonitril
                              CAS-nr: 101831-37-2
                              Besläktade orenheter
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Nedbrytningsprodukt (R064318): ≤ 0,1 %
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Andra besläktade orenheter (T001434, R066891, R068610, R070156, R070016): ≤ 0,5 % per orenhet
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Orenheter totalt: ≤ 1,5 %
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analysmetod
                                  (1):
                              
                                           
                                       
                                       
                                          För bestämning av diklazuril i foder: omvänd fas-kromatografi (HPLC) och detektion med UV-spektrofotometri vid 280 nm (förordning (EG) nr 152/2009).
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          För bestämning av diklazuril i vävnad av fjäderfä: HPLC kopplad till en trippel kvadrupol masspektrometer (MS/MS) med en moderjon och två dotterjoner.
                                       
                                    
                        
               
                  Slaktkalkoner
               
               
                  —
               
               
                  1
               
               
                  1
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Tillsatsen ska användas i foderblandningar som förblandning.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Diklazuril får inte blandas med andra koccidiostatika.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Användarsäkerhet: andningsskydd, skyddsglasögon och skyddshandskar ska användas vid hanteringen.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Innehavaren av godkännandet ska göra upp och genomföra en plan för övervakning efter utsläppandet på marknaden gällande resistens mot bakterier och Eimeria spp.
                           
                        
               
                  26 september 2021
               
               
                  1 500 μg diklazuril/kg lever (våtvikt)
                  1 000 μg diklazuril/kg njure (våtvikt)
                  500 μg diklazuril/kg muskelvävnad (våtvikt)
                  500 μg diklazuril/kg hud/fett (våtvikt)
               
            
         (1)  Närmare information om analysmetoderna finns på webbplatsen för gemenskapens referenslaboratorium: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx.