CELEX: 32020R0159
Language: sv
Date: 2020-02-05 00:00:00
Title: Kommissionens Genomförandeförordning (EU) 2020/159 av den 5 februari 2020 om förlängt godkännande av Enterococcus faecium DSM 7134 som fodertillsats för avvanda smågrisar och slaktsvin samt om upphävande av förordning (EG) nr 538/2007 (innehavare av godkännandet: Lactosan Starterkulturen GmbH & Co) (Text av betydelse för EES)

6.2.2020   
               
               
                  SV
               
               
                  Europeiska unionens officiella tidning
               
               
                  L 34/22
               
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2020/159
         av den 5 februari 2020
         om förlängt godkännande av Enterococcus faecium DSM 7134 som fodertillsats för avvanda smågrisar och slaktsvin samt om upphävande av förordning (EG) nr 538/2007 (innehavare av godkännandet: Lactosan Starterkulturen GmbH & Co)
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
         av följande skäl:
         
                     (1)
                  
                  
                     Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för att ett godkännande ska beviljas eller förlängas.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     
                        Enterococcus faecium DSM 7134 godkändes för tio år som fodertillsats för avvanda smågrisar och slaktsvin genom kommissionens förordning (EG) nr 538/2007 (2).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Innehavaren av godkännandet har lämnat in en ansökan i enlighet med artikel 14.1 i förordning (EG) nr 1831/2003 om förlängning av godkännandet av Enterococcus faecium DSM 7134 som fodertillsats för avvanda smågrisar och slaktsvin, med en begäran om att tillsatsen ska införas i kategorin ”zootekniska tillsatser”. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 14.2 i förordning (EG) nr 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 27 februari 2019 (3) att sökanden har lämnat in uppgifter som visar att tillsatsen uppfyller villkoren för godkännande. Myndigheten drog slutsatsen att Enterococcus faecium DSM 7134 fortfarande är säker under godkända användningsvillkor för de djur som tillsatsen är avsedd för samt för konsumenter, användare och miljön. Myndigheten konstaterade även att tillsatsen betraktas som potentiellt hud- och luftvägssensibiliserande. Kommissionen anser därför att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på människors hälsa, framför allt vad gäller användare av tillsatsen.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Bedömningen av Enterococcus faecium DSM 7134 visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Godkännandet av tillsatsen bör därför förlängas i enlighet med bilagan till den här förordningen.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Till följd av förlängningen av godkännandet av Enterococcus faecium DSM 7134 som fodertillsats enligt villkoren i bilagan till den här förordningen bör förordning (EG) nr 538/2007 upphävas.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
                  
               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
         
            Artikel 1
            Godkännandet av tillsatsen i kategorin ”zootekniska tillsatser” och den funktionella gruppen ”medel som stabiliserar tarmfloran” som anges i bilagan förlängs under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
         
         
            Artikel 2
            Förordning (EG) nr 538/2007 ska upphöra att gälla.
         
         
            Artikel 3
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
         
         
            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 5 februari 2020.
            
               
                  På kommissionens vägnar
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Ordförande
               
            
         
         
            (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Kommissionens förordning (EG) nr 538/2007 av den 15 maj 2007 om godkännande av ett nytt användningsområde för Enterococcus faecium DSM 7134 (Bonvital) som fodertillsats (EUT L 128, 16.5.2007, s. 16).
         
            (3)  EFSA Journal, vol. 3(2019):17, artikelnr 5650.
      
      
         
            BILAGA
            
                        Tillsatsens identifieringsnummer
                     
                     
                        Namn på innehavaren av godkännandet
                     
                     
                        Tillsats
                        (handelsnamn)
                     
                     
                        Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod
                     
                     
                        Djurart eller djurkategori
                     
                     
                        Högsta ålder
                     
                     
                        Lägsta halt
                     
                     
                        Högsta halt
                     
                     
                        Övriga bestämmelser
                     
                     
                        Godkännandet gäller till och med
                     
                  
                        CFU/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %
                     
                  
                        
                           Kategori: zootekniska tillsatser. Funktionell grupp: medel som stabiliserar tarmfloran.
                        
                     
                  
                        4b1841
                     
                     
                        Lactosan
                        Starterkulturen
                        GmbH & Co
                     
                     
                        
                           Enterococcus faecium DSM 7134
                     
                     
                        
                           Tillsatsens sammansättning
                        
                        Preparat av Enterococcus faecium DSM 7134
                        som innehåller minst:
                        Pulver: 1 x 1010 CFU/g tillsats
                        Granulat (mikrokapslar): 1 x 1010 CFU/g tillsats
                     
                     
                        Smågrisar (avvanda)
                     
                     
                        
                           —
                        
                     
                     
                        0,5 x 109
                        
                     
                     
                        4 x 109
                        
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd, hudskydd och ögonskydd.
                                 
                              
                     
                        26 februari 2030
                     
                  
                        
                           Beskrivning av den aktiva substansen
                        
                        Livsdugliga celler av Enterococcus faecium DSM 7134
                     
                  
                        
                           Analysmetod
                            (1)
                        
                        Räkning: utstryk på platta med galla-eskulin-azidagar (EN 15788)
                        Identifiering: pulsfältsgelelektrofores (PFGE)
                     
                  
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                        Slaktsvin
                     
                     
                        
                           —
                        
                     
                     
                        0,2 x 109
                        
                     
                     
                        1 x 109
                        
                     
                     
                        26 februari 2030
                     
                  
               (1)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports