CELEX: 32015D0695
Language: lt
Date: 1429833600000
Title: 2015 m. balandžio 24 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2015/695, kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 atnaujinamas leidimas pateikti rinkai esamus genetiškai modifikuotos medvilnės MON 531 x MON 1445 (MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2) produktus ir leidžiama pateikti rinkai vilnamedžių sėklų aliejų, pagamintą iš genetiškai modifikuotos medvilnės MON 531 x MON 1445 (MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2) (pranešta dokumentu Nr. C(2015) 2769) (Tekstas svarbus EEE)

30.4.2015   
            
            
               LT
            
            
               Europos Sąjungos oficialusis leidinys
            
            
               L 112/56
            
         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS (ES) 2015/695
   2015 m. balandžio 24 d.
   kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 atnaujinamas leidimas pateikti rinkai esamus genetiškai modifikuotos medvilnės MON 531 x MON 1445 (MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2) produktus ir leidžiama pateikti rinkai vilnamedžių sėklų aliejų, pagamintą iš genetiškai modifikuotos medvilnės MON 531 x MON 1445 (MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2)
   
      
         (pranešta dokumentu Nr. C(2015) 2769)
      
   
   (Tekstas autentiškas tik prancūzų ir nyderlandų kalbomis)
   (Tekstas svarbus EEE)
   EUROPOS KOMISIJA,
   atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
   atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 dėl genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų (1), ypač į jo 7 straipsnio 3 dalį, 11 straipsnio 3 dalį, 19 straipsnio 3 dalį ir 23 straipsnio 3 dalį,
   kadangi:
   
               (1)
            
            
               2004 m. lapkričio 30 d. bendrovė „Monsanto Europe S. A“ pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 5 ir 17 straipsnius kompetentingai Jungtinės Karalystės institucijai pateikė prašymą leisti pateikti rinkai maistinį ir pašarinį vilnamedžių sėklų aliejų ir jo sudedamąsias dalis, pagamintus iš genetiškai modifikuotos medvilnės MON 531 x MON 1445;
            
         
               (2)
            
            
               maisto priedai, pašarinės žaliavos ir pašarų priedai, pagaminti iš genetiškai modifikuotos medvilnės MON 531 x MON 1445, buvo pateikti rinkai prieš įsigaliojant Reglamentui (EB) Nr. 1829/2003 ir apie juos buvo pranešta kaip apie esamus produktus pagal to reglamento 8 straipsnio 1 dalies b punktą ir 20 straipsnio 1 dalies b punktą;
            
         
               (3)
            
            
               2007 m. balandžio 17 d. bendrovė„Monsanto Europe S.A.“ pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 11 ir 23 straipsnius pateikė prašymą atnaujinti leidimą pateikti rinkai esamus maisto priedus, pašarines žaliavas ir pašarų priedus, pagamintus iš genetiškai modifikuotos medvilnės MON 531 x MON 1445;
            
         
               (4)
            
            
               abiejų prašymų taikymo sritis apima visą maisto produktų ir pašarų, pagamintų iš genetiškai modifikuotos medvilnės, kaip apibrėžta Reglamente (EB) Nr. 1829/2003 3 straipsnio 1 dalies c punkte ir 15 straipsnio 1 dalies c punkte, naudojimą komerciniais tikslais;
            
         
               (5)
            
            
               2012 m. kovo 28 d. Europos maisto saugos tarnyba (toliau – EFSA) pateikė palankią nuomonę (2) pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 6 ir 18 straipsnius. Ji padarė išvadą, kad pagal numatytą paskirtį naudojami prašyme aprašyti produktai, gauti iš genetiškai modifikuotos medvilnės MON 531 x MON 1445, yra tokie pat saugūs kaip jų tradicinis atitikmuo;
            
         
               (6)
            
            
               EFSA padarė išvadą, kad atlikus horizontalaus genų perdavimo iš genetiškai modifikuotos medvilnės MON 531 x MON 1445 bakterijoms analizę, rizikos žmonių ir gyvūnų sveikatai ar aplinkai, jei medvilnė naudojama pagal numatytą paskirtį, atsižvelgiant į tikėtinai žemą genų perdavimo iš augalo į bakterijas dažnį palyginti su perdavimu iš vienų bakterijų kitoms, ir į labai mažą genetiškai modifikuotos medvilnės MON 531 x MON 1445 poveikį DNR, nenustatyta;
            
         
               (7)
            
            
               EFSA atsižvelgė į visus konkrečius valstybių narių iškeltus klausimus ir problemas, išsakytus konsultuojantis su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis, kaip nustatyta pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 6 straipsnio 4 dalį ir 18 straipsnio 4 dalį;
            
         
               (8)
            
            
               todėl turėtų būti suteiktas leidimas pateikti rinkai produktus, pagamintus iš genetiškai modifikuotos medvilnės MON 531 x MON 1445;
            
         
               (9)
            
            
               kiekvienam genetiškai modifikuotam organizmui (toliau – GMO) turėtų būti priskirtas unikalus identifikatorius, kaip nustatyta Komisijos reglamente (EB) Nr. 65/2004 (3);
            
         
               (10)
            
            
               remiantis EFSA nuomone, maisto produktams, maisto sudedamosios dalims ir pašarams, pagamintiems iš genetiškai modifikuotos medvilnės MON 531 x MON 1445, netaikomi jokie specialūs ženklinimo reikalavimai, išskyrus nustatytuosius Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 13 straipsnio 1 dalyje ir 25 straipsnio 2 dalyje;
            
         
               (11)
            
            
               visa reikiama informacija dėl leidimo pateikti produktus rinkai turėtų būti įrašoma į Bendrijos genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų registrą, kaip nustatyta Reglamente (EB) Nr. 1829/2003;
            
         
               (12)
            
            
               pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1946/2003 (4) 9 straipsnio 1 dalį ir 15 straipsnio 2 dalies c punktą apie šį sprendimą per Biologinės saugos informacijos rinkimo, apdorojimo ir sklaidos centrą turėtų būti pranešta Biologinės įvairovės konvencijos Kartachenos biosaugos protokolą pasirašiusioms šalims;
            
         
               (13)
            
            
               Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinis komitetas nepateikė nuomonės per komiteto pirmininko nustatytą terminą. Buvo nuspręsta, kad reikia įgyvendinimo akto, taigi pirmininkas pateikė jo projektą toliau svarstyti apeliaciniame komitete. Apeliacinis komitetas nuomonės nepateikė,
            
         PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:
   1 straipsnis
   Genetiškai modifikuotas organizmas ir unikalus identifikatorius
   Šio sprendimo priedo b punkte nurodytai genetiškai modifikuotai medvilnei (Gossypium hirsutum L. ir Gossypium barbadense L.) MON 531 x MON 1445 priskiriamas unikalus identifikatorius MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2, kaip nustatyta Reglamente (EB) Nr. 65/2004.
   2 straipsnis
   Leidimas
   Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 4 straipsnio 2 dalyje ir 16 straipsnio 2 dalyje nurodytais tikslais ir laikantis šiame sprendime nurodytų sąlygų, leidžiama pateikti rinkai šiuos produktus:
   
               a)
            
            
               maisto produktus, pagamintus iš medvilnės MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2;
            
         
               b)
            
            
               pašarus, pagamintus iš medvilnės MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2.
            
         3 straipsnis
   Ženklinimas
   Laikantis Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 13 straipsnio 1 dalyje ir 25 straipsnio 2 dalyje nustatytų ženklinimo reikalavimų, „organizmo pavadinimas“ yra „medvilnė“.
   4 straipsnis
   Bendrijos registras
   Šio sprendimo priede nurodyta informacija įrašoma į Bendrijos genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų registrą, kaip nustatyta Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 28 straipsnyje.
   5 straipsnis
   Leidimo turėtojas
   Leidimo turėtojas yra bendrovė „Monsanto Europe S.A.“ (Belgija), atstovaujanti „Monsanto Company“ (Jungtinės Amerikos Valstijos).
   6 straipsnis
   Galiojimas
   Šis sprendimas taikomas 10 metų nuo pranešimo apie jį dienos.
   7 straipsnis
   Adresatas
   Šis sprendimas skirtas bendrovei „Monsanto Europe S.A.“, Avenue de Tervuren 270–272, B-1150 Briuselis, Belgija.
   
      Priimta Briuselyje 2015 m. balandžio 24 d.
      
         
            Komisijos vardu
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Komisijos narys
         
      
   
   
      (1)  OL L 268, 2003 10 18, p. 1.
   
      (2)  Scientific Opinion on applications EFSA-GMO-UK-2005–09 and EFSA-GMO-RX-MON531×MON1445 for the placing on the market of food and feed produced from or containing ingredients produced from insect-resistant and herbicide-tolerant genetically modified cotton MON 531 × MON 1445; and for the renewal of authorisation of existing products produced from cotton MON 531 × MON 1445, both under Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto. The EFSA Journal (2012);10(3):2608. doi:10.2903/j.efsa.2012.2608.
   
      (3)  2004 m. sausio 14 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 65/2004, nustatantis genetiškai modifikuotų organizmų unikalių identifikatorių sudarymo ir priskyrimo sistemą (OL L 10, 2004 1 16, p. 5).
   
      (4)  2003 m. liepos 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1946/2003 dėl genetiškai modifikuotų organizmų tarpvalstybinio judėjimo (OL L 287, 2003 11 5, p. 1).
   
      PRIEDAS
      a)   Pareiškėjas ir leidimo turėtojas
      
      
                  Pavadinimas
               
               
                  :
               
               
                  „Monsanto Europe S.A.“
               
            
                  Adresas
               
               
                  :
               
               
                  Avenue de Tervuren 270–272, 1150 Brussels, Belgija
               
            Veikia „Monsanto Company“ (800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Jungtinės Amerikos Valstijos) vardu.
      b)   Produktų paskirtis ir specifikacija
      
      
                  1.
               
               
                  maisto produktai, pagaminti iš medvilnės MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2;
               
            
                  2.
               
               
                  pašarai, pagaminti iš medvilnės MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2.
               
            Prašyme aprašyta genetiškai modifikuota medvilnė MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2 sintetina Cry1Ac baltymą, kuris suteikia atsparumą žvynasparniams kenkėjams, ir CP4 EPSPS baltymą, kuris suteikia toleranciją herbicidams, kurių sudėtyje yra glifosato. Genetinio modifikavimo proceso metu kaip atrankos žymenys naudoti nptII genas, suteikiantis atsparumą kanamicinui ir neomicinui, ir aadA genas, suteikiantis atsparumą spektinomicinui ir streptomicinui.
      c)   Ženklinimas
      
      Laikantis Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 13 straipsnio 1 dalyje ir 25 straipsnio 2 dalyje nustatytų ženklinimo reikalavimų, „organizmo pavadinimas“ yra „medvilnė“.
      d)   Aptikimo metodas
      
      
                  1.
               
               
                  Konkretaus įvykio realiojo laiko PGR pagrįstas metodas, taikomas medvilnės MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2 kiekybiniam vertinimui atlikti.
               
            
                  2.
               
               
                  ES etaloninės laboratorijos, įsteigtos Reglamentu (EB) Nr. 1829/2003, patvirtintas iš sėklų ekstrahuotai genominei DNR ir paskelbtas adresu http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm;
               
            
                  3.
               
               
                  Etaloninė medžiaga – AOCS 0804-B, AOCS 0804-C ir AOCS 0804-A, pateikta Amerikos naftos chemikų draugijos (American Oil Chemists Society) tinklalapyje http://www.aocs.org/tech/crm.
               
            e)   Unikalus identifikatorius
      
      MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2
      f)   Informacija, kurios reikalaujama pagal Biologinės įvairovės konvencijos Kartachenos biosaugos protokolo II priedą
      
      Netaikoma.
      g)   Produktų pateikimo rinkai, naudojimo arba tvarkymo sąlygos arba apribojimai
      
      Nereikalaujama.
      h)   Poveikio aplinkai stebėsenos planas
      
      Nereikalaujama.
      i)   Rinkai pateikto žmonėms vartoti skirto maisto stebėsenos reikalavimai
      
      Nereikalaujama.