CELEX: 32013R0116
Language: mt
Date: 2013-02-08 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 116/2013 tat- 8 ta’ Frar 2013 li jemenda l-Anness għar-Regolament (UE) Nru 37/2010 dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta’ residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali fejn tidħol is-sustanza eprinomectin  Test b’relevanza għaż-ŻEE

9.2.2013   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 38/14
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 116/2013
   tat-8 ta’ Frar 2013
   li jemenda l-Anness għar-Regolament (UE) Nru 37/2010 dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta’ residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali fejn tidħol is-sustanza eprinomectin
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta’ limiti ta’ residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 14 flimkien mal-Artikolu 17 tiegħu,
   Wara li kkunsidrat l-opinjoni tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini mfassla mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Il-limitu massimu ta’ residwi (minn issa ‘l quddiem “MRL”) għas-sustanzi farmakoloġikament attivi maħsuba għall-użu fl-Unjoni fil-prodotti mediċinali veterinarji għall-annimali li jipproduċu l-ikel jew fil-prodotti bijoċidali użati fit-trobbija tal-annimali, għandu jkun stabbilit skont ir-Regolament (KE) Nru 470/2009.
            
         
               (2)
            
            
               Is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-MRLs fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali huma stabbiliti fl-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 tat-22 ta’ Diċembru 2009 dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta’ residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali (2).
            
         
               (3)
            
            
               L-Eprinomectin huwa attwalment inkluż fit-Tabella 1 tal-Anness mar-Regolament (UE) Nru 37/2010 bħala sustanza permessa għall-ispeċijiet tal-bovini, applikabbli għall-muskoli, għax-xaħam, għall-fwied, għall-kliewi u għall-ħalib.
            
         
               (4)
            
            
               Kienet ippreżentata applikazzjoni lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini sabiex tiġi estiża l-entrata eżistenti għall-eprinomectin aplikabbli għall-ispeċi tal-ovina.
            
         
               (5)
            
            
               Skont l-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għandha tikkunsidra li tuża l-MRLs stabbiliti għal sustanza attiva farmakoloġikament fl-oġġetti tal-ikel partikolari minflok oġġetti tal-ikel oħra li joriġinaw mill-istess speċi, jew l-MRLs stabbiliti għal sustanza farmakoloġikament attiva fi speċi waħda jew aktar minflok speċi oħra. Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju rrakkomanda li jiġi stabbilit MRL provviżorju għall-eprinomectin għall-ispeċi ovina, applikabbli għall-muskoli, ix-xaħam, il-fwied, il-kliewi u l-ħalib, u l-estrapolazzjoni tal-MRLs għall-eprinomectin minn speċi ovini u bovini, applikabbli għall-muskoli, ix-xaħam, il-fwied, il-kliewi u l-ħalib għall-ispeċi kaprini, li jiġi stabbilit MRL provviżorju, applikabbli għall-muskoli, ix-xaħam, il-fwied, il-kliewi u l-ħalib.
            
         
               (6)
            
            
               Is-CVMP irrakkomanda l-istabbiliment ta’ MRL provviżorju għal speċi ovini u kaprini hekk kif id-dejta xjentifika mhijiex kompluta għall-metodu analitiku propost għall-monitoraġġ tar-residwi fi speċi ovini u kaprini.
            
         
               (7)
            
            
               L-annotazzjoni għall-eprinomectin fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 għaldaqstant trid tiġi emendata biex tinkludi l-MRLs provviżorji għall-ispeċi bovini u kaprini, applikabbli għall-muskoli, ix-xaħam, il-fwied, il-kliewi u l-ħalib. L-LMRs provviżorji stabbiliti f’dik it-Tabella għall-ispeċi ovini u kaprini, għandhom jiskadu fl-1 ta’ Lulju 2014.
            
         
               (8)
            
            
               Huwa xieraq li jingħata perjodu ta’ żmien raġonevoli għall-partijiet interessati kkonċernati sabiex jieħdu l-miżuri li jistgħu jkunu meħtieġa għall-konformità mal-MRL il-ġdid stabbilit.
            
         
               (9)
            
            
               Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   L-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 qed jiġi emendat kif stipulat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
   Artikolu 2
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   Dan għandu japplika mill-10 ta’ April 2013.
   
      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, it-8 ta’ Frar 2013.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ĠU L 152, 16.6.2009, p. 11.
   
      (2)  ĠU L 15, 20.1.2010, p. 1.
   
      ANNESS
      L-annotazzjoni għall-eprinmectin fit-Tabella 1 tal-Anness għar-Regolament (UE) Nru 37/2010 għandha tinbidel b’dan li ġej:
      
         
                     Sustanza farmakoloġikament attiva
                  
                  
                     Markatur tar-residwi
                  
                  
                     Speċi tal-Annimali
                  
                  
                     MRL
                  
                  
                     Tessuti fil-Mira
                  
                  
                     Dispożizzjonijiet Oħrajn (skont l-Artikolu 14(7) tar-Regolament (KE) Nru 470/2009)
                  
                  
                     Klassifikazzjoni terapewtika
                  
               
                     “Eprinomectin
                  
                  
                     Eprinomectin B1a
                  
                  
                     Bovini
                  
                  
                     50  μg/kg
                  
                  
                     Il-muskoli
                  
                  
                     L-EBDA ANNOTAZZJONI
                  
                  
                     Aġenti li jaġixxu kontra l-parassiti/Aġenti li jaġixxu kontra l-endo u l-ektoparassiti”
                  
               
                     250  μg/kg
                  
                  
                     Ix-xaħam
                  
               
                     1 500  μg/kg
                  
                  
                     Il-fwied
                  
               
                     300  μg/kg
                  
                  
                     Il-kliewi
                  
               
                     20  μg/kg
                  
                  
                     Il-ħalib
                  
               
                     Ovini, kaprini
                  
                  
                     50  μg/kg
                  
                  
                     Il-muskoli
                  
                  
                     L-MRLs stabbiliti għal dawn l-ispeċi tal-annimali huma MRLs provviżorji. Dawn għandhom jiskadu fl-1 ta’ Lulju 2014
                  
               
                     250  μg/kg
                  
                  
                     Ix-xaħam
                  
               
                     1 500  μg/kg
                  
                  
                     Il-fwied
                  
               
                     300  μg/kg
                  
                  
                     Il-kliewi
                  
               
                     20  μg/kg
                  
                  
                     Il-ħalib