CELEX: 32011R0389
Language: sv
Date: 2011-04-19 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 389/2011 av den 19 april 2011 om godkännande av ett enzympreparat av endo-1,4-beta-xylanas, subtilisin och alfa-amylas som fodertillsats för värphöns (innehavare av godkännandet: Danisco Animal Nutrition)  Text av betydelse för EES

20.4.2011   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               L 104/7
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) nr 389/2011
   av den 19 april 2011
   om godkännande av ett enzympreparat av endo-1,4-beta-xylanas, subtilisin och alfa-amylas som fodertillsats för värphöns (innehavare av godkännandet: Danisco Animal Nutrition)
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
   av följande skäl:
   
               (1)
            
            
               Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.
            
         
               (2)
            
            
               En ansökan om godkännande av ett enzympreparat av endo-1,4-beta-xylanas framställt av Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588), subtilisin framställt av Bacillus subtilis (ATCC 2107) och alfa-amylas framställt av Bacillus amyloliquefaciens (ATCC 3978) har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Ansökan gäller godkännande i kategorin ”zootekniska tillsatser” av ett enzympreparat av endo-1,4-beta-xylanas, subtilisin och alfa-amylas som fodertillsats för värphöns.
            
         
               (4)
            
            
               Användningen av preparat av endo-1,4-beta-xylanas, subtilisin och alfa-amylas har godkänts för tio år för slaktkycklingar, ankor och slaktkalkoner genom kommissionens förordning (EG) nr 1087/2009 (2).
            
         
               (5)
            
            
               Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sitt yttrande av den 7 december 2010 (3) att enzympreparatet av endo-1,4-beta-xylanas, subtilisin och alfa-amylas under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön och att denna tillsats kan förbättra äggproduktionen hos värphöns. Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Myndigheten bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen som lämnats av Europeiska unionens referenslaboratorium för foder, inrättat i enlighet med förordning (EG) nr 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               Bedömningen av enzympreparatet av endo-1,4-beta-xylanas, subtilisin och alfa-amylas visar att det uppfyller villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003. Preparatet bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.
            
         
               (7)
            
            
               De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
            
         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Det preparat i kategorin ”zootekniska tillsatser” och i den funktionella gruppen ”smältbarhetsförbättrande medel” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats enligt villkoren i den bilagan.
   Artikel 2
   Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   
      Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
      Utfärdad i Bryssel den 19 april 2011.
      
         
            På kommissionens vägnar
         
         José Manuel BARROSO
         
            Ordförande
         
      
   
   
      (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  EUT L 297, 13.11.2009, s. 4.
   
      (3)  The EFSA Journal, vol. 9 (2011):1, artikelnr 1949.
   
      BILAGA
      
                  Tillsatsens identifikationsnummer
               
               
                  Namn på innehavaren av godkännandet
               
               
                  Tillsats
               
               
                  Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod
               
               
                  Djurslag eller djurkategori
               
               
                  Högsta ålder
               
               
                  Lägsta halt
               
               
                  Högsta halt
               
               
                  Övriga bestämmelser
               
               
                  Godkännandet gäller till och med
               
            
                  Aktivitet/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %
               
            
                  
                     Kategori: zootekniska tillsatser. Funktionell grupp: smältbarhetsförbättrande medel
                  
               
            
                  4a10
               
               
                  Danisco Animal Nutrition
               
               
                  Endo-1,4-beta-xylanas
                  EC 3.2.1.8
                  Subtilisin
                  EC 3.4.21.62
                  Alfa-amylas
                  EC 3.2.1.1
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Tillsatsens sammansättning
                              
                              Preparat av endo-1,4-beta-xylanas framställt av Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588), alfa-amylas framställt av Bacillus amyloliquefaciens (ATCC 3978) och subtilisin framställt av Bacillus subtilis (ATCC 2107), i fast form. Minsta aktivitet:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Endo-1,4-beta-xylanas: 1 500 U (1)/g
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Subtilisin: 20 000 U (2)/g
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Alfa-amylas: 2 000 U (3)/g
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Beskrivning av det verksamma ämnet
                              
                              Endo-1,4-beta-xylanas framställt av Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588), alfa-amylas framställt av Bacillus amyloliquefaciens (ATCC 3978) och subtilisin framställt av Bacillus subtilis (ATCC 2107)
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analysmetoder
                                  (4)
                              
                              Bestämning av det verksamma ämnet i tillsats, förblandningar och foder.
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Endo-1,4-beta-xylanas: kolorimetrisk metod baserad på kvantifiering av vattenlösliga färgade fragment som framställs genom att endo-1,4-beta-xylanas får reagera med kommersiellt tillgängligt vetearabinoxylansubstrat tvärbundet med azurin.
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Alfa-amylas: kolorimetrisk metod baserad på kvantifiering av vattenlösliga färgade fragment som framställs genom att alfa-amylas får reagera med kommersiellt tillgängligt stärkelsepolymersubstrat tvärbundet med azurin.
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Subtilisin: kolorimetrisk metod baserad på kvantifiering av vattenlösliga färgade fragment (azurin) som framställs genom att subtilisin får reagera med kommersiellt tillgängligt tvärbundet kaseinsubstrat.
                                       
                                    
                        
               
                  Värphöns
               
               
                  —
               
               
                  
                               
                           
                           
                              Endo-1,4-beta-xylanas:
                              300 U
                           
                        
                               
                           
                           
                              Subtilisin:
                              4 000 U
                           
                        
                               
                           
                           
                              Alfa-amylas:
                              400 U
                           
                        
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen: lagringstemperatur, lagringstid och stabilitet vid pelletering.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              För användning i foderblandningar med höga halter av stärkelse- och icke-stärkelsepolysackarider (huvudsakligen arabinoxylaner och beta-glukaner), t.ex. blandningar som innehåller mer än 40 % majs.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Användarsäkerhet: andningsskydd, skyddsglasögon och skyddshandskar ska användas vid hanteringen.
                           
                        
               
                  10 maj 2021
               
            
         (1)  1 U är den mängd enzym som frigör 0,5 μmol reducerande socker (uttryckt som xylosekvivalenter) per minut från ett tvärbundet havrespeltxylansubstrat vid pH 5,3 och 50 °C.
      
         (2)  1 U är den mängd enzym som frigör 1 μmol fenolförening (tyrosinekvivalenter) per minut från ett kaseinsubstrat vid pH 7,5 och 40 °C.
      
         (3)  1 U är den mängd enzym som frigör 1 μmol glukosidbindningar per minut från ett icke-vattenlösligt tvärbundet stärkelsepolymersubstrat vid pH 6,5 och 37 °C.
      
         (4)  Närmare information om analysmetoderna finns hos Europeiska unionens referenslaboratorium för fodertillsatser på följande webbadress: www.irmm.jrc.be/eurl-feed-additives