CELEX: 32019D2082
Language: sl
Date: 2019-11-28 00:00:00
Title: Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2019/2082 z dne 28. novembra 2019 o obnovitvi odobritve dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeni bombaž LLCotton25 (ACS-GHØØ1-3), so iz njega sestavljeni ali proizvedeni, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (notificirano pod dokumentarno številko C(2019) 7481) (Besedilo v nemškem jeziku je edino verodostojno) (Besedilo velja za EGP)

6.12.2019   
               
               
                  SL
               
               
                  Uradni list Evropske unije
               
               
                  L 316/62
               
            
         IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2019/2082
         z dne 28. novembra 2019
         o obnovitvi odobritve dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeni bombaž LLCotton25 (ACS-GHØØ1-3), so iz njega sestavljeni ali proizvedeni, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta
         
            
               (notificirano pod dokumentarno številko C(2019) 7481)
            
         
         (Besedilo v nemškem jeziku je edino verodostojno)
         (Besedilo velja za EGP)
         EVROPSKA KOMISIJA JE –
         ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
         ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o gensko spremenjenih živilih in krmi (1) ter zlasti člena 11(3) in člena 23(3) Uredbe,
         ob upoštevanju naslednjega:
         
                     (1)
                  
                  
                     Z Odločbo Komisije 2008/837/ES (2) je bilo odobreno dajanje na trg živil in krme, ki vsebujejo gensko spremenjeni bombaž LLCotton25 (v nadaljnjem besedilu: bombaž LLCotton25), so iz njega sestavljeni ali proizvedeni. Področje uporabe navedene odobritve zajema tudi dajanje na trg proizvodov, ki niso živila in krma ter vsebujejo bombaž LLCotton25 ali so iz njega sestavljeni, za enako uporabo kot kateri koli drug bombaž, razen za gojenje.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Prvotni imetnik odobritve družba Bayer CropScience AG je 2. oktobra 2017 v skladu s členoma 11 in 23 Uredbe (ES) št. 1829/2003 Komisiji predložil vlogo za obnovitev navedene odobritve.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je 14. novembra 2018 objavila pozitivno mnenje (3) v skladu s členoma 6 in 18 Uredbe (ES) št. 1829/2003. Ugotovila je, da vloga za obnovitev ni vsebovala dokazov o novih nevarnostih, spremenjeni izpostavljenosti ali znanstvenih negotovostih, ki bi spremenili ugotovitve prvotne ocene tveganja za bombaž LLCotton25, ki jo je Agencija sprejela leta 2006 (4).
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Agencija je v svojem mnenju z dne 14. novembra 2018 proučila vsa vprašanja in pomisleke držav članic s posvetovanja s pristojnimi nacionalnimi organi v skladu s členom 6(4) in členom 18(4) Uredbe (ES) št. 1829/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Agencija je tudi ugotovila, da je načrt spremljanja učinkov na okolje, ki ga je predložila družba Bayer CropScience AG in ki zajema načrt splošnega nadzora, v skladu s predvidenimi uporabami proizvodov.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Ob upoštevanju navedenih ugotovitev bi bilo treba obnoviti odobritev dajanja na trg živil in krme, ki vsebujejo bombaž LLCotton25, so iz njega sestavljeni ali proizvedeni, ter proizvodov, ki so iz njega sestavljeni ali ga vsebujejo ter se uporabljajo v druge namene kot za živila ali krmo, razen za gojenje.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Družba Bayer CropScience AG je z dopisom z dne 1. avgusta 2018 Komisijo zaprosila za prenos svojih pravic in obveznosti, ki se nanašajo na vse odobritve in nerešene vloge za gensko spremenjene proizvode, na družbo BASF Agricultural Solutions Seed US LLC. Družba BASF Agricultural Solutions USA LLC je z dopisom z dne 19. oktobra 2018 potrdila, da se strinja s tem prenosom, in družbo BASF SE pooblastila, da deluje kot njen zastopnik v Uniji.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Bombažu LLCotton25 je bil v skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 65/2004 (5) v okviru prvotne odobritve z Odločbo 2008/837/ES dodeljen posebni identifikator. Navedeni posebni identifikator bi bilo treba še naprej uporabljati.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Na podlagi mnenja Agencije je videti, da za proizvode iz tega sklepa niso potrebne nobene posebne zahteve za označevanje, razen tistih iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (6). Za zagotovitev, da uporaba proizvodov, ki vsebujejo bombaž LLCotton25 ali so iz njega sestavljeni, ostane v okviru odobritve, bi moralo označevanje takih proizvodov, razen živilskih proizvodov, vsebovati jasno navedbo, da niso namenjeni za gojenje.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Imetnik odobritve bi moral predložiti letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja. Navedene rezultate bi bilo treba predložiti v skladu z zahtevami iz Odločbe Komisije 2009/770/ES (7).
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Na podlagi mnenja Agencije ni utemeljena uvedba posebnih pogojev ali omejitev pri dajanju na trg, uporabi in ravnanju, vključno z zahtevami za spremljanje uporabe živil in krme, ki vsebujejo gensko spremenjeni bombaž LLCotton25, so iz njega sestavljeni ali proizvedeni, za prehrano po dajanju na trg, ali varstvu posebnih ekosistemov/okolja in/ali geografskih območij v skladu s členom 6(5)(e) in členom 18(5)(e) Uredbe (ES) št. 1829/2003.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Vse ustrezne informacije o odobritvi proizvodov bi bilo treba vnesti v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo iz člena 28(1) Uredbe (ES) št. 1829/2003.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     V skladu s členom 9(1) in členom 15(2)(c) Uredbe (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (8) je treba o tem sklepu prek Urada za izmenjavo informacij o biološki varnosti obvestiti podpisnice Kartagenskega protokola o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Stalni odbor za rastline, živali, hrano in krmo ni podal mnenja v roku, ki ga je določil njegov predsednik. Ta izvedbeni akt je bil potreben, zato ga je predsednik odboru za pritožbe predložil v nadaljnjo obravnavo. Odbor za pritožbe ni podal mnenja –
                  
               SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
         
            Člen 1
            Gensko spremenjeni organizem in posebni identifikator
            Gensko spremenjenemu bombažu (Gossypium hirsutum) LLCotton25, kakor je opredeljen v točki (b) Priloge k temu sklepu, se v skladu z Uredbo (ES) št. 65/2004 dodeli posebni identifikator ACS-GHØØ1-3.
         
         
            Člen 2
            Obnovitev odobritve
            V skladu s pogoji iz tega sklepa se obnovi odobritev dajanja na trg naslednjih proizvodov:
            
                        (a)
                     
                     
                        živila in živilske sestavine, ki vsebujejo gensko spremenjeni bombaž ACS-GHØØ1-3, so iz njega sestavljeni ali proizvedeni;
                     
                  
                        (b)
                     
                     
                        krma, ki vsebuje gensko spremenjeni bombaž ACS-GHØØ1-3, je iz njega sestavljena ali proizvedena;
                     
                  
                        (c)
                     
                     
                        proizvodi, ki vsebujejo gensko spremenjeni bombaž ACS-GHØØ1-3 ali so iz njega sestavljeni ter se uporabljajo v druge namene kot tiste iz točk (a) in (b), razen za gojenje.
                     
                  
         
            Člen 3
            Označevanje
            
               1.   Za namene zahtev za označevanje iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 je „ime organizma“„bombaž“.
            
            
               2.   Na oznaki proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeni bombaž LLCotton25 ali so iz njega sestavljeni, z izjemo proizvodov iz člena 2(a), in v dokumentih, priloženih tem proizvodom, se navede besedilo „ni za gojenje“.
            
         
         
            Člen 4
            Metoda za odkrivanje
            Za odkrivanje gensko spremenjenega bombaža LLCotton25 se uporablja metoda iz točke (d) Priloge.
         
         
            Člen 5
            Načrt spremljanja učinkov na okolje
            
               1.   Imetnik odobritve zagotovi, da se vzpostavi in izvaja načrt spremljanja učinkov na okolje iz točke (h) Priloge.
            
            
               2.   Imetnik odobritve pošilja Komisiji letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja v skladu z obrazcem iz Odločbe 2009/770/ES.
            
         
         
            Člen 6
            Register Skupnosti
            Informacije iz Priloge k temu sklepu se vnesejo v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo iz člena 28(1) Uredbe (ES) št. 1829/2003.
         
         
            Člen 7
            Imetnik odobritve
            Imetnik odobritve je družba BASF Agricultural Solutions Seed US LLC, Združene države, ki jo zastopa družba BASF SE, Nemčija.
         
         
            Člen 8
            Veljavnost
            Ta sklep se uporablja 10 let od datuma uradnega obvestila.
         
         
            Člen 9
            Naslovnik
            Ta sklep je naslovljen na družbo BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, Nemčija.
         
         
            V Bruslju, 28. novembra 2019
            
               
                  Za Komisijo
               
               Vytenis ANDRIUKAITIS
               
                  Član Komisije
               
            
         
         
            (1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 1.
         
            (2)  Odločba Komisije 2008/837/ES z dne 29. oktobra 2008 o odobritvi dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeni bombaž LLCotton25 (ACS-GHØØ1-3), so iz njega sestavljeni ali proizvedeni, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 299, 8.11.2008, str. 36).
         
            (3)  Odbor EFSA za GSO, 2018. Assessment of genetically modified LLCotton25 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (Ocena gensko spremenjenega bombaža LLCotton25 za obnovitev odobritve v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003) – vloga EFSA‐GMO‐RX‐010, EFSA Journal 2018;16(11): 5473.
         
            (4)  Opinion of the Scientific Panel on Genetically Modified Organisms on an application (Reference EFSA-GMONL-2005-13) for the placing on the market of glufosinate-tolerant genetically modified LLCotton25, for food and feed uses, and import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 from Bayer CropScience (Mnenje Znanstvenega odbora o gensko spremenjenih organizmih o vlogi družbe Bayer CropScience (sklic EFSA-GMONL-2005-13) za dajanje na trg gensko spremenjenega bombaža LLCotton25, odpornega proti glifosatu, za uporabo v živilih in krmi, uvoz in predelavo v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003), The EFSA Journal (2006) 429, 1–19.
         
            (5)  Uredba Komisije (ES) št. 65/2004 z dne 14. januarja 2004 o vzpostavitvi sistema za razvijanje in dodeljevanje posebnih identifikatorjev za gensko spremenjene organizme (UL L 10, 16.1.2004, str. 5).
         
            (6)  Uredba (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o sledljivosti in označevanju gensko spremenjenih organizmov ter sledljivosti živil in krme, proizvedenih iz gensko spremenjenih organizmov, ter o spremembi Direktive 2001/18/ES (UL L 268, 18.10.2003, str. 24).
         
            (7)  Odločba Komisije 2009/770/ES z dne 13. oktobra 2009 o določitvi standardnih obrazcev za poročanje o rezultatih spremljanja namernega sproščanja gensko spremenjenih organizmov v okolje, kot proizvodov ali v proizvodih, namenjenih dajanju v promet, v skladu z Direktivo 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 275, 21.10.2009, str. 9).
         
            (8)  Uredba (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. julija 2003 o čezmejnem gibanju gensko spremenjenih organizmov (UL L 287, 5.11.2003, str. 1).
      
      
         
            PRILOGA
            (a)   Vložnik in imetnik odobritve:
            
            
                        Ime družbe
                     
                     
                        :
                     
                     
                        BASF Agricultural Solutions Seed US LLC
                     
                  
                        Naslov
                     
                     
                        :
                     
                     
                        100 Park Avenue, Florham Park, New Jersey 07932, Združene države Amerike
                     
                  Zastopa jo družba BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, Nemčija.
            (b)   Poimenovanje in opredelitev proizvodov:
            
            
                        (1)
                     
                     
                        živila in živilske sestavine, ki vsebujejo gensko spremenjeni bombaž LLCotton25, so iz njega sestavljeni ali proizvedeni;
                     
                  
                        (2)
                     
                     
                        krma, ki vsebuje gensko spremenjeni bombaž LLCotton25, je iz njega sestavljena ali proizvedena;
                     
                  
                        (3)
                     
                     
                        proizvodi, ki vsebujejo gensko spremenjeni bombaž LLCotton25 ali so iz njega sestavljeni ter se uporabljajo v druge namene kot tiste iz točk 1 in 2, razen za gojenje.
                     
                  Gensko spremenjeni bombaž LLCotton25 izraža gen bar, ki zagotavlja odpornost proti herbicidom na osnovi glufosinat-amonija.
            (c)   Označevanje:
            
            
                        (1)
                     
                     
                        za namene zahtev za označevanje iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 je „ime organizma“„bombaž“;
                     
                  
                        (2)
                     
                     
                        na oznaki proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeni bombaž LLCotton25 ali so iz njega sestavljeni, z izjemo proizvodov iz točke (b)(1), in v dokumentih, priloženih tem proizvodom, se navede besedilo „ni za gojenje“.
                     
                  (d)   Metoda za odkrivanje:
            
            
                        (1)
                     
                     
                        za pojav specifična metoda, ki temelji na verižni reakciji s polimerazo (PCR) v realnem času, za odkrivanje gensko spremenjenega bombaža LLCotton25;
                     
                  
                        (2)
                     
                     
                        potrdi jo referenčni laboratorij EU, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1829/2003, objavi pa se na spletnem naslovu http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx;
                     
                  
                        (3)
                     
                     
                        referenčni material: AOCS 0306-A3 in AOCS 0306-E2 je na voljo pri American Oil Chemists Society na spletni strani https://www.aocs.org/crm.
                     
                  (e)   Posebni identifikator:
            
            ACS-GHØØ1-3
            (f)   Zahtevane informacije v skladu s Prilogo II h Kartagenskemu protokolu o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti:
            
            [Urad za izmenjavo informacij o biološki varnosti, številka vpisa: objavljeno v registru Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo po prejetju uradnega obvestila]
            (g)   Pogoji ali omejitve pri dajanju proizvodov na trg, njihovi uporabi ali ravnanju z njimi:
            
            Se ne zahteva.
            (h)   Načrt spremljanja učinkov na okolje:
            
            Načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k Direktivi 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (1).
            [Povezava: načrt, objavljen v registru Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo]
            (i)   Zahteve za spremljanje uporabe živila za prehrano ljudi po dajanju na trg:
            
            Se ne zahteva.
            
               Opomba: povezave do ustreznih dokumentov bo morda treba sčasoma spremeniti. Navedene spremembe bodo na voljo javnosti s posodabljanjem registra Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo.
            
               (1)  Direktiva 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. marca 2001 o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje in razveljavitvi Direktive Sveta 90/220/EGS (UL L 106, 17.4.2001, str. 1).