CELEX: 32008R0393
Language: sk
Date: 2008-04-30 00:00:00
Title: Nariadenie Komisie (ES) č. 393/2008 z  30. apríla 2008 , o povolení astaxantín-dimetyl-disukcinátu ako kŕmnej doplnkovej látky (Text s významom pre EHP)

1.5.2008   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 117/20
            
         
      NARIADENIE KOMISIE (ES) č. 393/2008
   z 30. apríla 2008,
   o povolení astaxantín-dimetyl-disukcinátu ako kŕmnej doplnkovej látky
   (Text s významom pre EHP)
   KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
   so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa ustanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj podmienky a postupy na udeľovanie takýchto povolení.
            
         
               (2)
            
            
               V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie prípravku uvedeného v prílohe k tomuto nariadeniu. K tejto žiadosti boli priložené údaje a podklady, ktoré sa vyžadujú podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Žiadosť sa týka povolenia prípravku astaxantín-dimetyl-disukcinátu ako kŕmnej doplnkovej látky pre lososy a pstruhy, ktorá má byť zaradená do kategórie doplnkových látok „senzorické doplnkové látky“.
            
         
               (4)
            
            
               Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) dospel vo svojom stanovisku zo 17. októbra 2007 k záveru, že astaxantín-dimetyl-disukcinát nemá nepriaznivé účinky na zdravie zvierat, zdravie ľudí alebo životné prostredie (2). Ďalej dospel k záveru, že astaxantín-dimetyl-disukcinát nepredstavuje žiadne iné riziko, z dôvodu ktorého by v súlade s článkom 5 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003 nebolo možné udeliť povolenie. Osobitné požiadavky na monitorovanie po uvedení prípravku na trh sa nepovažujú za potrebné. Týmto stanoviskom sa takisto potvrdzuje správa o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive, ktorú predložilo referenčné laboratórium Spoločenstva zriadené nariadením (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Z posúdenia uvedeného prípravku vyplýva, že podmienky na udelenie povolenia ustanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Preto by sa používanie uvedeného prípravku podľa prílohy k tomuto nariadeniu malo povoliť.
            
         
               (6)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
            
         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Prípravok uvedený v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „senzorické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „a(ii) farbivá, látky, ktoré pri podávaní zvieratám, sfarbujú potraviny živočíšneho pôvodu“ sa povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat za podmienok, ktoré sú stanovené v prílohe.
   Článok 2
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   
      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 30. apríla 2008
      
         
            Za Komisiu
         
         Androulla VASSILIOU
         
         
            členka Komisie
         
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29. Nariadenie zmenené a doplnené nariadením Komisie (ES) č. 378/2005 (Ú. v. EÚ L 59, 5.3.2005, s. 8).
   
      (2)  Stanovisko Vedeckej skupiny pre doplnkové látky a výrobky alebo látky používané v krmivách pre zvieratá „vo veci bezpečnosti a účinnosti prípravku Carophyll® Stay-Pink (astaxantín-dimetyl-disukcinát) ako kŕmnej doplnkovej látky pre lososy a pstruhy“. Prijaté 17. októbra 2007. Vestník EFSA (2007) 574, s. 1 – 25.
   
      PRÍLOHA
      
                  Identifikačné číslo doplnkovej látky
               
               
                  Názov držiteľa povolenia
               
               
                  Doplnková látka
               
               
                  Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
               
               
                  Druh alebo kategória zvierat
               
               
                  Maximálny vek
               
               
                  Minimálny obsah
               
               
                  Maximálny obsah
               
               
                  Iné ustanovenia
               
               
                  Koniec obdobia platnosti povolenia
               
            
                  mg/kg kompletného krmiva s vlhkosťou 12 %
               
            
                  Kategória: senzorické doplnkové látky. Funkčná skupina: a(ii) farbivá, látky, ktoré pri podávaní zvieratám, sfarbujú potraviny živočíšneho pôvodu
               
            
                  2a(ii) 165
               
               
                  —
               
               
                  Astaxantín- dimetyl-disukcinát
               
               
                  
                               
                           
                           
                              Účinná látka:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Astaxantín-dimetyl-disukcinát
                                          (C50H64O10, CAS č: 578006-46-9)
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Astaxantín-dimetyl-disukcinát > 96 %
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Iné karotenoidy < 4 %
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              Zloženie doplnkovej látky:
                              Zapracovaná do organickej matrice
                           
                        
                               
                           
                           
                              Kritériá čistoty:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Trifenylfosfán-oxid (TFFO) ≤ 100 mg/kg doplnkovej látky
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Dichlórometán: ≤ 600 mg/kg doplnkovej látky
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              Analytické metódy
                              Vysokovýkonná kvapalinová chromatografia (HPLC) spojená s ultrafialovou detekciou (UV) (1)
                              
                           
                        
               
                  Losos a pstruh
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  138
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Používanie sa povoľuje od dovŕšenia veku 6 mesiacov a váhy 50 g.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Aby bolo možné použitie v krmivách pre ryby, musí byť doplnková látka použitá v zapracovanej forme, vhodne stabilizovaná pomocou povolených antioxidantov. Ak sa pri zapracovaní použije etoxychín, musí byť obsah etoxychínu uvedený na etikete.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Ak je astaxantín-dimetyl-disukcinát zmiešaný s kantaxantínom alebo inými astaxantínovými zdrojmi, celková koncentrácia zmesi nesmie prekročiť 100 mg ekvivalentov astaxantínu (2)/kg v kompletnom krmive pre ryby.
                           
                        
               
                  21. máj 2018
               
            
         (1)  Ďalšie informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto internetovej stránke referenčného laboratória Spoločenstva: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives
      
         (2)  1,38 mg astaxantín-dimetyl-disukcinátu sa rovná 1 mg astaxantínu.