CELEX: 32015R1105
Language: mt
Date: 2015-07-08 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/1105 tat-8 ta' Lulju 2015 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-preparat tal-Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 u tal-Enterococcus faecium DSM 21913 bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ tal-bajd u għal speċijiet minuri ta' tjur għajr dawk tal-bajd, l-awtorizzazzjoni ta' dak l-addittiv tal-għalf għall-użu fl-ilma tax-xorb għat-tiġieġ għat-tismin u li jemenda r-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 544/2013 fir-rigward tal-kontenut massimu ta' dak l-addittiv tal-għalf fl-għalf sħiħ u l-kumpatibbiltà tiegħu mal-koċċidjostati (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Biomin GmbH) (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

9.7.2015   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 181/65
            
         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/1105
   tat-8 ta' Lulju 2015
   li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-preparat tal-Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 u tal-Enterococcus faecium DSM 21913 bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ tal-bajd u għal speċijiet minuri ta' tjur għajr dawk tal-bajd, l-awtorizzazzjoni ta' dak l-addittiv tal-għalf għall-użu fl-ilma tax-xorb għat-tiġieġ għat-tismin u li jemenda r-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 544/2013 fir-rigward tal-kontenut massimu ta' dak l-addittiv tal-għalf fl-għalf sħiħ u l-kumpatibbiltà tiegħu mal-koċċidjostati (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Biomin GmbH)
   (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat t-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 9(2) U L-Artikolu 13(2) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jistipula l-awtorizzazzjoni tal-addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u jistipula wkoll ir-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta' din l-awtorizzazzjoni u l-modifiki tagħha.
            
         
               (2)
            
            
               Skont l-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, intbagħtet applikazzjoni għal użu ġdid tal-preparat tal-Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 u Enterococcus faecium DSM 21913 u għal emenda fit-termini tal-awtorizzazzjoni attwali għat-tiġieġ għat-tismin mogħtija bir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 544/2013 (2). Mal-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, u ntbagħtet ukoll id-dejta rilevanti li tappoġġa t-talba għall-emenda.
            
         
               (3)
            
            
               L-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta' użu ġdid tal-preparat tal-Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 u Enterococcus faecium DSM 21913 bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ tal-bajd u għal speċijiet minuri ta' tjur għajr dawk tal-bajd, biex jiġi kklassifikat fil-katergorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”, l-awtorizzazzjoni ta' użu ġdid tal-preparat permezz tal-ilma tax-xorb għat-tiġieġ għat-tismin u l-modifika tat-termini tal-awtorizzazzjoni attwali għat-tiġieġ għat-tismin biex ikun permess l-użu simultanju mal-koċċidjostati addizzjonali: dekokinat, narasin, nikarbażin jew narasin/nikarbażin, u biex jitneħħa l-limitu għall-kontenut massimu ta' dak il-preparat fl-għalf sħiħ.
            
         
               (4)
            
            
               L-użu ta' dak il-preparat ġie awtorizzat għal għaxar snin għat-tiġieġ għat-tismin bir-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 544/2013.
            
         
               (5)
            
            
               Fl-opinjoni tagħha tad-9 ta' Diċembru 2014 (3), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li, skont il-kondizzjonijiet proposti għall-użu, il-preparat tal-Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 u Enterococcus faecium DSM 21913 ma għandux effett negattiv fuq saħħet l-annimali, saħħet il-bniedem jew l-ambjent, u li għandu l-potenzjal li jkun effikaċi meta jintuża għat-tiġieġ tal-bajd u għal speċijiet minuri ta' tjur għajr dawk tal-bajd. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li t-twassil tal-addittiv għat-tiġieġ għat-tismin bl-ilma tax-xorb huwa sikur daqs it-twassil bl-għalf u li ma jkun hemm l-ebda implikazzjonijiet ta' sikurezza jekk id-doża massima attwali għat-tiġieġ għat-tismin tiġi rtirata. Il-konklużjonijiet dwar is-sikurezza għat-tiġieġ għat-tismin, fir-rigward tat-twassil bl-ilma tax-xorb u tad-doża massima, japplikaw ukoll għat-tiġieġ tal-bajd u speċijiet minuri tat-tjur. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-addittiv huwa kompatibbli mal-koċċidjostati dekokinat, narasin, nikarbażin u narasin/nikarbażin. L-Awtorità tqis li ma hemmx bżonn ta' rekwiżiti speċifiċi għall-monitoraġġ wara l-kummerċjalizzazzjoni. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta' analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf, li tressaq mil-Laboratorju ta' Referenza mwaqqaf bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               Il-valutazzjoni tal-preparat tal-Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 u Enterococcus faecium DSM 21913 turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif stipulati fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, l-użu ta' dan il-preparat għandu jiġi awtorizzat, kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
            
         
               (7)
            
            
               Biex ikun permess l-użu tal-koċċidjostati kumpatibbli mal-preparat tal-Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 u Enterococcus faecium DSM 21913 anki għat-tiġieg għat-tismin u biex dak l-istess kontenut tal-preparat ikun permess fl-għalf sħiħ għat-tiġieġ għat-tismin u għat-tiġieġ tal-bajd u għal speċijiet minuri ta' tjur jixraq li r-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 544/2013 jiġi emendat.
            
         
               (8)
            
            
               Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament ta' Implimentazzjoni huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   Il-preparat speċifikat fl-Anness, li jifforma parti mill-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u mill-grupp funzjonali “stabbilizzanti għall-batterja li jkun hemm fil-musrana”, huwa awtorizzat bħala addittiv għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali soġġett għall-kundizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.
   Artikolu 2
   L-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 544/2013 għandu jiġi emendat kif ġej:
   
               (1)
            
            
               Fit-tmien kolonna, “Kontenut massimu”, it-test “1 × 109” jitħassar.
            
         
               (2)
            
            
               Fid-disa' kolonna, “Dispożizzjonijiet oħra”, il-paragrafu 2 jinbidel b'dan li ġej:
               
                           “2.
                        
                        
                           L-użu huwa permess fl-għalf li fih il-koċċidijostati awtorizzati: ammonju tal-maduramiċina, diklażuril, kloridrat tar-robenidina, dekokinat, narasin, nikarbażin jew narasin/nikarbażin.”
                        
                     
         Artikolu 3
   Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, it-8 ta' Lulju 2015.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 544/2013 tal-14 ta' Ġunju 2013 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta' preparazzjoni ta' Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 u Enterococcus faecium DSM 21913 bħala addittiv fl-għalf għat-tiġieġ tas-simna (detentur tal-awtorizzazzjoni Biomin GmbH) (ĠU L 163, 15.6.2013, p. 13).
   
      (3)  EFSA Journal 2015; 13(1):3966.
   
      ANNESS
      PARTI A
      
                  Numru tal-identifikazzjoni tal-addittiv
               
               
                  Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
               
               
                  Addittiv
               
               
                  Kompożizzjoni, formola kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
               
               
                  Speċi jew kategorija tal-annimal
               
               
                  Età massima
               
               
                  Kontenut minimu
               
               
                  Kontenut massimu
               
               
                  Kontenut minimu
               
               
                  Kontenut massimu
               
               
                  Dispożizzjonijiet oħra
               
               
                  Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni
               
            
                  CFU (1)/kg ta' għalf sħiħ b'kontenut ta' umdità ta' 12 %
               
               
                  CFU (1)/l tal-ilma tax-xorb
               
            
                  
                     Kategorija tal-addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: stabilizzanti għall-batterja li tinsab fil-musrana.
                  
               
            
                  4b1890
               
               
                  Biomin GmbH
               
               
                  
                     Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 u Enterococcus faecium DSM 21913
               
               
                  
                     Kompożizzjoni tal-addittiv:
                  
                  Preparat tal-Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284 li fih addittiv minimu ta' 3 × 109 CFU/g
                  
                     Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 li fih addittiv minimu ta' 1 × 109 CFU/g
                  
                     Enterococcus faecium DSM 21913 li fih addittiv minimu ta' 6 × 109 CFU/g
                  Preparat solidu (proporzjon 3:1:6)
                  
                     Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                  
                  Ċelloli vijabbli tal-Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 u Enterococcus faecium DSM 21913
                  
                     Metodu analitiku
                      (2)
                  
                  Għall-enumerazzjoni ta': Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284: metodu tat-tifrix EN 15785 Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351: metodu tat-tifrix EN 15787 Enterococcus faecium DSM 21913 metodu tat-tifrix EN 15788 Għall-identifikazzjoni: Elettroforeżi bil-Ġell f'Kamp Pulsat (PFGE)
               
               
                  Tiġieġ tal-bajd, speċijiet minuri ta' tjur għajr dawk tal-bajd
               
               
                   
               
               
                  1 × 108
                  
               
               
                  —
               
               
                  5 × 107
                  
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlita lesta minn qabel, indika t-temperatura tal-ħżin, iż-żmien tal-ħżin u l-istabbiltà waqt il-proċess ta' tgerbib.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              L-użu huwa permess f'għalf li jkun fih il-koċċidjostati li ġejjin: ammonju tal-maduramiċina, diklażuril jew l-idroklorur tar-robenidina, dekokinat, narasin, nikarbażin jew narasin/nikarbażin
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Għas-sikurezza: waqt l-immaniġġjar għandhom jintużaw protezzjoni għan-nifs, nuċċali u ingwanti.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              L-addittiv jista' jintuża wkoll permezz tal-ilma tax-xorb.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Għall-użu tal-addittiv permezz tal-ilma tax-xorb, għandu jiġi żgurat it-tixrid omoġenju tal-addittiv.
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Għandu jkun evitat l-użu simultanju mal-antibijotiċi.
                           
                        
               
                  Id-29 ta' Lulju 2025
               
            PARTI B
      
                  Numru tal-identifikazzjoni tal-addittiv
               
               
                  Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
               
               
                  Addittiv
               
               
                  Kompożizzjoni, formola kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
               
               
                  Speċi jew kategorija tal-annimal
               
               
                  Età massima
               
               
                  Kontenut minimu
               
               
                  Kontenut massimu
               
               
                  Dispożizzjonijiet oħra
               
               
                  Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni
               
            
                  CFU (3)/l tal-ilma tax-xorb
               
            
                   
               
            
                  4b1890
               
               
                  Biomin GmbH
               
               
                  
                     Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 u Enterococcus faecium DSM 21913
               
               
                  
                     Kompożizzjoni tal-addittiv
                  
                  Preparat tal-Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284 li fih addittiv minimu ta' 3 × 109 CFU/g
                  
                     Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 li fih addittiv minimu ta' 1 × 109 CFU/g
                  
                     Enterococcus faecium DSM 21913 li fih addittiv minimu ta' 6 × 109 CFU/g
                  Preparat solidu (proporzjon 3:1:6)
                  
                     Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva:
                  
                  Ċelloli vijabbli tal-Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 u Enterococcus faecium DSM 21913
                  
                     Metodu analitiku
                      (4)
                  
                  Għall-enumerazzjoni ta': Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284: metodu tat-tifrix EN 15785 Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351: metodu tat-tifrix EN 15787 Enterococcus faecium DSM 21913 metodu tat-tifrix EN 15788 Għall-identifikazzjoni: Elettroforeżi bil-Ġell f'Kamp Pulsat (PFGE)
               
               
                  Tiġieġ għat-tismin
               
               
                  —
               
               
                  5 × 107
                  
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlita lesta minn qabel, indika t-temperatura tal-ħżin, iż-żmien tal-ħżin u l-istabbiltà waqt il-proċess ta' tgerbib.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              L-ilma tax-xorb li jkun fih l-addittiv jista' jintuża flimkien mal-għalf li jkun fih il-koċċidjostati permessi li ġejjin: ammonju tal-maduramiċina, diklażuril, kloridrat tar-robenidina, dekokinat, narasin, nikarbażin jew narasin/nikarbażin
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Għas-sikurezza: waqt l-immaniġġjar għandhom jintużaw il-protezzjoni għan-nifs, in-nuċċali u l-ingwanti.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Fl-ilma tax-xorb għandu jkun żgurat it-tixrid omoġenju tal-addittiv.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Għandu jkun evitat l-użu simultanju mal-antibijotiċi.
                           
                        
               
                  Id-29 ta' Lulju 2025
               
            
         (1)  Bħala kontenut totali tat-taħlita.
      
         (2)  Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi huma disponibbli fuq is-sit li ġej tal-Laboratorju ta' Referenza tal-Unjoni Ewropea għall-Addittivi fl-Għalf: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
      
         (3)  Bħala kontenut totali tat-taħlita.
      
         (4)  Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi huma disponibbli fuq is-sit li ġej tal-Laboratorju ta' Referenza tal-Unjoni Ewropea għall-Addittivi fl-Għalf: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports