CELEX: 32014R1004
Language: mt
Date: 2014-09-18 00:00:00
Title: Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 1004/2014 tat- 18 ta' Settembru 2014 li jemenda l-Anness V tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-prodotti kosmetiċi  Test b'rilevanza għaż-ŻEE

26.9.2014   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 282/5
            
         REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 1004/2014
   tat-18 ta' Settembru 2014
   li jemenda l-Anness V tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-prodotti kosmetiċi
   (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta' Novembru 2009 dwar il-prodotti kosmetiċi (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 31(1) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Il-parabeni huma rregolati bħala preservattivi fl-annotazzjoni 12 tal-Anness V tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 dwar il-prodotti kosmetiċi, taħt id-denominazzjoni aċidu 4-idrossibenżojku u l-melħ u l-esteri tiegħu, b'konċentrazzjoni massima ta' 0,4 % għal ester wieħed, u ta' 0,8 % għal taħlitiet ta' esteri.
            
         
               (2)
            
            
               Il-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur (SCCS), stabbilit skont id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/721/KE (2), adotta opinjoni dwar il-parabeni f'Diċembru 2010 (3). Din l-opinjoni kienet segwita minn kjarifika li saret f'Ottubru 2011 (4) b'reazzjoni għal deċiżjoni unilaterali meħuda mid-Danimarka biex tipprojbixxi l-propilparaben u l-butilparaben, l-isoformi u l-imluħ tagħhom fi prodotti kosmetiċi għal tfal taħt it-tliet snin abbażi tal-attivitajiet endokrinali potenzjali tas-sustanza, meħuda f'konformità mal-Artikolu 12 tad-Direttiva tal-Kunsill 76/768/KEE (5). Il-konklużjonijiet tal-2010 u l-2011 ġew ikkonfermati mill-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur f'opinjoni addizzjonali ta' Mejju 2013 (6), li l-Kummissjoni talbet fid-dawl ta' studju ġdid dwar it-tossiċità riproduttiva tal-propilparaben.
            
         
               (3)
            
            
               Fl-opinjonijiet msemmija hawn fuq, li kkonċernaw il-parabeni kollha ta' katina twila, il-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur ikkonferma li l-metilparaben u l-etilparaben huma sikuri fil-konċentrazzjonijiet massimi awtorizzati.
            
         
               (4)
            
            
               L-isopropilparaben, l-isobutilparaben, il-fenilparaben, il-benżilparaben u l-pentilparaben ġew ipprojbiti bir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 358/2014 (7).
            
         
               (5)
            
            
               Il-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur ikkonkluda li l-użu tal-butilparaben u tal-propilparaben bħala preservattivi fi prodotti kosmetiċi lesti mhuwiex ta' periklu għall-konsumatur, dejjem jekk is-somma tal-konċentrazzjonijiet individwali tagħhom ma taqbiżx iż-0,19 % (bħala esteri).
            
         
               (6)
            
            
               Għall-prodotti kosmetiċi ġenerali li jinkludu l-butilparaben u l-propilparaben, minbarra l-prodotti speċifiċi għall-parti tal-ġisem tat-tfal koperta bil-ħarqa, il-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur ikkonkluda li ma kien hemm l-ebda tħassib dwar is-sikurezza tat-tfal għal kwalunkwe grupp ta' età peress li l-marġni ta' sikurezza kien ibbażat fuq suppożizzjonijiet konservattivi ħafna, fir-rigward kemm tat-tossiċità kif ukoll tal-esponiment.
            
         
               (7)
            
            
               Madankollu, il-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur saħaq li fir-rigward tal-butilparaben u l-propilparaben preżenti fi prodotti kosmetiċi li ma jitlaħalħux u li huma ddisinjati biex jiġu applikati fil-parti tal-ġisem tat-tfal iżgħar minn sitt xhur koperta bil-ħarqa, ma jistgħux jiġu esklużi r-riskji kemm minħabba l-metaboliżmu immatur ta' dawn t-tfal kif ukoll minħabba l-possibbiltà li titgħarraq il-ġilda fil-parti tal-ġisem tat-tfal koperta bil-ħarqa. Abbażi tal-agħar suppożizzjoni ta' esponiment, jista' jitqajjem xi tħassib dwar is-sikurezza.
            
         
               (8)
            
            
               L-ebda tħassib ma tqajjem dwar is-sikurezza tal-aċidu 4-idrossibenżojku u l-imluħ tiegħu (il-paraben tal-kalċju, il-paraben tas-sodju, il-paraben tal-potassju).
            
         
               (9)
            
            
               Il-Kummissjoni tqis li l-użu kontinwu ta' butilparaben u propilparaben skont il-kundizzjonijiet attwali jista' jikkostitwixxi riskju potenzjali għas-saħħa tal-bniedem. Għaldaqstant, il-Kummissjoni tqis li l-kundizzjonijiet għall-użu tagħhom għandhom jiġu allinjati mar-rakkomandazzjonijiet tal-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur.
            
         
               (10)
            
            
               Għal raġunijiet ta' konsistenza mal-annotazzjoni attwali nru 12 tal-Anness V tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009, il-konċentrazzjoni massima rakkomandata ta' 0,19 % bħala esteri għas-sustanzi elenkati fl-annotazzjoni 12a għandha tiġi kkonvertita għal 0,14 % biex tiġi esperessa fil-forma ekwivalenti tagħha bħala aċidu. Barra minn hekk, l-imluħ tas-sodju u tal-potassju tal-butilparabeni u tal-propilparabeni għandhom jiġu sottomessi għall-istess kundizzjonijiet ta' użu bħall-butilparabeni u l-propilparabeni nnifishom, peress li fl-opinjonijiet preċedenti tiegħu l-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur qatt ma rrapporta imġieba differenti (fil-kimika u t-tossiċità) tal-imluħ meta mqabbla mal-esteri.
            
         
               (11)
            
            
               Fin-nuqqas ta' kwalunkwe indikazzjoni kuntrarja mill-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur, għandha tinżamm il-konċentrazzjoni massima ta' 0,8 % għas-somma tal-parabeni kollha li jinsabu fi prodott kosmetiku diġà previst mill-annotazzjoni 12 tal-Anness V tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009.
            
         
               (12)
            
            
               Fid-dawl tat-tħassib imqajjem mill-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur dwar l-użu tal-parabeni fi prodotti kosmetiċi li ma jitlaħalħux u li jiġu applikati fiż-żona tal-ħarqa ta' tfal iżgħar minn sitt xhur, u għal raġunijiet prattiċi marbuta mal-fatt li l-prodotti għat-tfal ġeneralment jiġu kkumerċjalizzati għal tfal taħt it-tliet snin, il-butilparaben u l-propilparaben għandhom jiġu pprojbiti fi prodotti li ma jitlaħalħux ddisinjati biex jiġu applikati fiż-żona tal-ħarqa għal tfal iżgħar minn tliet snin.
            
         
               (13)
            
            
               Għalhekk, ir-Regolament (KE) Nru 1223/2009 għandu jiġi emendat skont dan.
            
         
               (14)
            
            
               L-applikazzjoni tar-restrizzjonijiet imsemmija hawn fuq għandha tiġi ddifferita biex l-industrija tkun tista' tagħmel l-aġġustamenti meħtieġa fil-formulazzjonijiet tal-prodott. B'mod partikolari, l-impriżi għandhom jingħataw sitt xhur biex iqiegħdu fis-suq prodotti li jkunu konformi, u 12-il xahar biex ineħħu mis-suq prodotti mhux konformi wara d-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament.
            
         
               (15)
            
            
               Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Kosmetiċi,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   L-Anness V tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 huwa emendat skont l-Anness ta' dan ir-Regolament.
   Artikolu 2
   Mis-16 ta' April 2015 dawk il-prodotti kosmetiċi biss li jikkonformaw ma' dan ir-Regolament għandhom jitqiegħdu fis-suq tal-Unjoni.
   Mis-16 ta' Ottubru 2015 dawk il-prodotti kosmetiċi biss li jikkonformaw ma' dan ir-Regolament għandhom jitqiegħdu fis-suq tal-Unjoni.
   Artikolu 3
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-20 wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   Għandu japplika mis-16 ta' April 2015.
   
      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, it-18 ta' Settembru 2014.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ĠU L 342, 22.12.2009, p. 59.
   
      (2)  Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/721/KE tal-5 ta' Settembru 2008 li twaqqaf Struttura Konsultattiva ta' Kumitati Xjentifiċi u esperti fil-qasam tas-sigurtà tal-konsumatur, is-saħħa pubblika u l-ambjent u li tirrevoka d-Deċiżjoni 2004/210/KE (ĠU L 241, 10.9.2008, p. 21).
   
      (3)  SCCS/1348/10 Reviżjoni tat-22 ta' Marzu 2011.
   
      (4)  SCCS/1446/11.
   
      (5)  Direttiva tal-Kunsill 76/768/KEE tas-27 ta' Lulju 1976 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li għandhom x'jaqsmu mal-prodotti kosmetiċi (ĠU L 262, 27.9.1976, p. 169).
   
      (6)  SCCS/1514/13.
   
      (7)  Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 358/2014 tad-9 ta' April 2014 li jemenda l-Annessi II u V tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-prodotti kożmetiċi (ĠU L 107, 10.4.2014, p. 5).
   
      ANNESS
      L-Anness V tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 huwa emendat kif ġej:
      
                  (1)
               
               
                  L-annotazzjoni 12 tinbidel b'dan li ġej:
                  
                               
                           
                           
                              Identifikazzjoni tas-Sustanza
                           
                           
                              Kundizzjonijiet
                           
                           
                               
                           
                        
                              Numru ta' referenza
                           
                           
                              Isem kimiku/INN
                           
                           
                              Isem tal-Glossarju ta' Ingredjenti Komuni
                           
                           
                              Numru CAS
                           
                           
                              Numru EC
                           
                           
                              Tip ta' prodott, Partijiet tal-ġisem
                           
                           
                              Konċentrazzjoni massima fi preparazzjoni lesta għall-użu
                           
                           
                              Oħrajn
                           
                           
                              Liema kliem għandu jintuża fil-kundizzjonijiet tal-użu u t-twissijiet
                           
                        
                              a
                           
                           
                              b
                           
                           
                              c
                           
                           
                              d
                           
                           
                              e
                           
                           
                              f
                           
                           
                              g
                           
                           
                              h
                           
                           
                              i
                           
                        
                              “12
                           
                           
                              Aċidu 4-Idrossibenżojku u l-Metil- u l-Etil- esteri tiegħu, u l-imluħ tagħhom
                           
                           
                              4-Hydroxybenzoic acid
                              methylparaben
                              potassium ethylparaben
                              potassium paraben
                              sodium methylparaben
                              sodium ethylparaben
                              ethylparaben
                              sodium paraben
                              potassium methylparaben
                              calcium paraben
                           
                           
                              99-96-7
                              99-76-3
                              36457-19-9
                              16782-08-4
                              5026-62-0
                              35285-68-8
                              120-47-8
                              114-63-6
                              26112-07-2
                              69959-44-0
                           
                           
                              202-804-9
                              202-785-7
                              253-048-1
                              240-830-2
                              225-714-1
                              252-487-6
                              204-399-4
                              204-051-1
                              247-464-2
                              274-235-4
                           
                           
                               
                           
                           
                              0,4 % (bħala aċidu) għal ester wieħed
                              0,8 % (bħala aċidu) għal taħlitiet ta' esteri”
                           
                           
                               
                           
                           
                               
                           
                        
            
                  (2)
               
               
                  tiddaħħal l-annotazzjoni 12a:
                  
                               
                           
                           
                              Identifikazzjoni tas-Sustanza
                           
                           
                              Kundizzjonijiet
                           
                           
                               
                           
                        
                              Numru ta' referenza
                           
                           
                              Isem kimiku/INN
                           
                           
                              Isem tal-Glossarju ta' Ingredjenti Komuni
                           
                           
                              Numru CAS
                           
                           
                              Numru EC
                           
                           
                              Tip ta' prodott, Partijiet tal-ġisem
                           
                           
                              Konċentrazzjoni massima fi preparazzjoni lesta għall-użu
                           
                           
                              Oħrajn
                           
                           
                              Liema kliem għandu jintuża fil-kundizzjonijiet tal-użu u t-twissijiet
                           
                        
                              a
                           
                           
                              b
                           
                           
                              c
                           
                           
                              d
                           
                           
                              e
                           
                           
                              f
                           
                           
                              g
                           
                           
                              h
                           
                           
                              i
                           
                        
                              “12a
                           
                           
                              Butil 4-idrossibenżoat u l-imluħ tiegħu
                              Propil 4-idrossibenżonat u l-imluħ tiegħu
                           
                           
                              Butylparaben
                              propylparaben
                              sodium propilparaben
                              sodium butylparaben
                              potassium butylparaben
                              potassium propylparaben
                           
                           
                              94-26-8
                              94-13-3
                              35285-69-9
                              36457-20-2
                              38566-94-8
                              84930-16-5
                           
                           
                              202-318-7
                              202-307-7
                              252-488-1
                              253-049-7
                              254-009-1
                              284-597-5
                           
                           
                               
                           
                           
                              0,14 % (bħala aċidu) għas-somma tal-konċentrazzjonijiet individwali
                              0,8 % (bħala aċidu) għal taħlitiet ta' sustanzi msemmija fl-annotazzjoni 12 u 12a, fil-każ lis-somma tal-konċentrazzjonijiet individwali ta' butilparabeni u propilparabeni u l-imluħ tagħhom ma taqbiżx 0,14 %
                           
                           
                              Ma għandhomx jintużaw fil-prodotti li ma jitlaħalħux imfassla biex jintużaw fil-parti tal-ġisem tat-tfal ta' taħt it-tliet snin koperta bil-ħarqa.
                           
                           
                              Prodotti li ma jitħalaħlux imfassla biex jintużaw għal tfal taħt it-tliet snin:
                              ‘Ma għandux jintuża fil-parti tal-ġisem tat-tfal koperta bil-ħarqa’”