CELEX: 32014D0011
Language: sl
Date: 2013-12-20 00:00:00
Title: 2014/11/EU: Izvedbeni sklep Komisije z dne 20. decembra 2013 o popravku Priloge II k Izvedbenemu sklepu 2012/707/EU o določitvi enotnih obrazcev za predložitev informacij v skladu z Direktivo 2010/63/EU Evropskega parlamenta in Sveta o zaščiti živali, ki se uporabljajo v znanstvene namene (notificirano pod dokumentarno številko C(2013) 9220)  Besedilo velja za EGP

15.1.2014   
               
               
                  SL
               
               
                  Uradni list Evropske unije
               
               
                  L 10/18
               
            
         IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE
         z dne 20. decembra 2013
         o popravku Priloge II k Izvedbenemu sklepu 2012/707/EU o določitvi enotnih obrazcev za predložitev informacij v skladu z Direktivo 2010/63/EU Evropskega parlamenta in Sveta o zaščiti živali, ki se uporabljajo v znanstvene namene
         (notificirano pod dokumentarno številko C(2013) 9220)
         (Besedilo velja za EGP)
         (2014/11/EU)
         EVROPSKA KOMISIJA JE –
         ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
         ob upoštevanju Direktive 2010/63/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2010 o zaščiti živali, ki se uporabljajo v znanstvene namene (1), in zlasti člena 54(4) Direktive,
         ob upoštevanju naslednjega:
         
                     (1)
                  
                  
                     Pri preverjanju Priloge II k Izvedbenemu sklepu Komisije 2012/707/EU (2) so bile odkrite napake. Prikaz v navedeni prilogi napačno navaja, da se kategoriji vnosa „Testiranje toksičnosti in druga testiranja varnosti, ki jih zahteva zakonodaja“ in „Zakonodajne zahteve“ uporabljata samo za „toksičnost in druga testiranja varnosti, vključno s farmakologijo“ in ne za vse druge podkategorije „Regulativne uporabe in rutinske proizvodnje po vrstah“. Da bi se to pojasnilo, bi bilo treba obliko prikaza medsebojnih povezav spremeniti. Zaradi jasnejšega poudarka bi bilo treba naslov kategorije vnosa „Testiranje toksičnosti in druga testiranja varnosti, ki jih zahteva zakonodaja“ nadomestiti z naslovom „Testiranje v skladu z zakonodajo“. Da bi izboljšali jasnost, je treba uvesti še nekatere druge manjše spremembe oblike prikaza.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Spremembe prikaza bi se morale odražati v drugem delu Priloge II k Izvedbenemu sklepu 2012/707/EU, ki vsebuje podrobna navodila.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Izvedbeni sklep 2012/707/EU bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Ukrepi iz tega sklepa so v skladu z mnenjem odbora, ustanovljenega v skladu s členom 56(1) Direktive 2010/63/EU –
                  
               SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
         
            Člen 1
            Priloga II k Izvedbenemu sklepu 2012/707/EU se nadomesti s Prilogo k temu sklepu.
         
         
            Člen 2
            Ta sklep je naslovljen na države članice.
         
         
            V Bruslju, 20. decembra 2013
            
               
                  Za Komisijo
               
               Janez POTOČNIK
               
                  Član Komisije
               
            
         
         
            (1)  UL L 276, 20.10.2010, str. 33.
         
            (2)  Izvedbeni sklep Komisije 2012/707/EU z dne 14. novembra 2012 o določitvi enotnih obrazcev za predložitev informacij v skladu z Direktivo 2010/63/EU Evropskega parlamenta in Sveta o zaščiti živali, ki se uporabljajo v znanstvene namene (UL L 320, 17.11.2012, str. 33).
      
      
         
            PRILOGA
            
               
                  
                     „PRILOGA II
                     DEL A
                     
                        PRIKAZ KATEGORIJ VNOSA STATISTIČNIH PODATKOV IZ ČLENA 54(2)
                     
                     Vrsta živali
                     miši (Mus musculus)
                     podgane (Rattus norvegicus)
                     morski prašički (Cavia porcellus)
                     sirski (zlati) hrčki (Mesocricetus auratus)
                     kitajski hrčki (Cricetulus griseus)
                     mongolske puščavske podgane (Meriones unguiculatus)
                     drugi glodavci (drugi Rodentia)
                     kunci (Oryctolagus cuniculus)
                     mačke (Felis catus)
                     psi (Canis familiaris)
                     beli dihurji (Mustela putorius furo)
                     drugi mesojedci (drugi Carnivora)
                     konji, osli in križanci (Equidae)
                     prašiči (Sus scrofa domesticus)
                     koze (Capra aegagrus hircus)
                     ovce (Ovis aries)
                     govedo (Bos primigenius)
                     prosimiji (Prosimia)
                     marmozetke in tamarinke (npr. Callithrix jacchus)
                     javanski makak (Macaca fascicularis)
                     rezus (Macaca mulatta)
                     zamorske mačke Chlorocebus spp. (običajno pygerythrus ali sabaeus)
                     pavijani (Papio spp.)
                     veveričja opica (npr. Saimiri sciureus)
                     druge vrste primatov, razen človeka (druge vrste Ceboidea in Cercopithecoidea)
                     opice (Hominoidea)
                     drugi sesalci (druge Mammalia)
                     domača kokoš (Gallus gallus domesticus)
                     druge ptice (druge Aves)
                     plazilci (Reptilia)
                     rana (Rana temporaria in Rana pipiens)
                     xenopus (Xenopus laevis in Xenopus tropicalis)
                     druge dvoživke (druge Amphibia)
                     cebrica (Danio rerio)
                     druge ribe (druge Pisces)
                     glavonožci (Cephalopoda)
                     Ponovna uporaba
                     Ponovna uporaba
                     DA
                     Primati, razen človeka?
                     NE
                     Primati, razen človeka - vir
                     živali, rojene v EU, pri registriranem rejcu
                     živali, rojene v drugih delih Evrope
                     živali, rojene v Aziji
                     živali, rojene v Ameriki
                     živali, rojene v Afriki
                     živali, rojene drugje
                     Primati, razen človeka - generacija
                     F0
                     F1
                     F2 ali več
                     zaprta vzrejna kolonija
                     Kraj rojstva
                     živali, rojene v EU, pri registriranem rejcu
                     živali, rojene v EU, vendar ne pri registriranem rejcu
                     živali, rojene v drugih delih Evrope
                     živali, rojene v drugih delih sveta
                     Genetsko stanje
                     niso gensko spremenjene
                     gensko spremenjene brez škodljivega fenotipa
                     gensko spremenjene s škodljivim fenotipom
                     Ustvarjanje nove gensko spremenjene linije
                     živali, ki se uporabljajo za ustvarjanje nove gensko spremenjene linije/vrste
                     Stopnja trpljenja
                     nepovratno
                     blago (do in vključno)
                     zmerno
                     težavno
                     Nameni
                     temeljne raziskave
                     translacijske in uporabne raziskave
                     regulativna uporaba in rutinska proizvodnja
                     varstvo naravnega okolja za varovanje zdravja ali dobrobiti ljudi ali živali
                     ohranjanje živalskih vrst
                     visokošolsko izobraževanje ali usposabljanje za pridobitev, ohranjanje ali izboljšanje strokovnega poklicnega znanja
                     sodnomedicinske preiskave
                     ohranjanje kolonij uveljavljenih gensko spremenjenih živali, ki se ne uporabljajo v drugih postopkih
                     KONEC
                     KONEC
                     KONEC
                     KONEC
                     KONEC
                     Regulativna uporaba in rutinska proizvodnja po vrstah
                     nadzor kakovosti (vključno s testiranjem varnosti serije in učinkovitosti)
                     druga testiranja učinkovitosti in tolerantnosti
                     toksičnost in druga testiranja varnosti, vključno s farmakologijo
                     rutinska proizvodnja
                     Nadzor kakovosti (vključno s testiranjem varnosti serije in učinkovitosti)
                     testiranje varnosti serije
                     testiranje pirogenosti
                     testiranje učinkovitosti serije
                     drugi nadzor kakovosti
                     Toksičnost in druga testiranja varnosti glede na vrste testov
                     metode testiranja akutne toksičnosti (enkratni odmerek) (vključno s testiranjem mejnega odmerka)
                     draženje kože/korozija
                     preobčutljivost kože
                     draženje oči/korozija
                     toksičnost ponovljenega odmerka
                     rakotvornost
                     genotoksičnost
                     reproduktivna toksičnost
                     reproduktivna toksičnost
                     nevrotoksičnost
                     kinetika (farmakinetika, toksikokinetika, izločanje ostankov)
                     farmakodinamika (vključno s farmakologijo varnosti)
                     fototoksičnost
                     ekotoksičnost
                     testiranje varnosti na področju hrane in krme
                     varnost ciljnih živali
                     drugo
                     Ekotoksičnost
                     akutna ekotoksičnost
                     kronična ekotoksičnost
                     reproduktivna ekotoksičnost
                     endokrina dejavnost
                     bioakumulacija
                     drugo
                     Toksičnost pri ponovljenih odmerkih
                     do 28 dni
                     29–90 dni
                     > 90 dni
                     metode testiranja akutne in subakutne toksičnosti
                     LD50, LC50
                     druge metode s smrtnim izidom
                     metode brez smrtnega izida
                     Uporaba živali za regulirano proizvodnjo po vrstah proizvoda
                     proizvodi na osnovi krvi
                     monoklonska protitelesa
                     drugo
                     Testiranje v skladu z zakonodajo
                     zakonodaja o zdravih za ljudi
                     zakonodaja o zdravilih za uporabo v veterini in njihovi odpadki
                     zakonodaja o medicinskih napravah
                     zakonodaja o industrijskih kemikalijah
                     zakonodaja o fitofarmacevtskih sredstvih
                     zakonodaja o biocidih
                     zakonodaja o hrani, vključno z materialom o živilih
                     zakonodaja o krmi, vključno z zakonodajo o varnosti ciljnih živali, delavcev in okolja
                     zakonodaja o kozmetiki
                     drugo
                     Zakonodajne zahteve
                     zakonodaja o izpolnjevanju zahtev EU
                     zakonodaja o izpolnjevanju le nacionalnih zahtev (v EU)
                     zakonodaja o izpolnjevanju le zahtev zunaj EU
                     KONEC
                     Temeljne raziskovalne študije
                     onkologija
                     kardiovaskularni krvni in limfni sistem
                     živčni sistem
                     respiratorni sistem
                     prebavni sistem vključno z jetri
                     mišično-skeletni sistem
                     imunski sistem
                     urogenitalni/reproduktivni sistem
                     čutilni organi (koža, oči, ušesa)
                     endokrini sistem/metabolizem
                     multisistemske
                     etologija/vedenje živali/biologija živali
                     drugo
                     KONEC
                     Translacijske ali uporabne raziskave
                     rak pri ljudeh
                     infekcijske bolezni pri ljudeh
                     kardiovaskularne bolezni pri ljudeh
                     nevrološke in duševne bolezni pri ljudeh
                     respiratorne bolezni pri ljudeh
                     bolezni prebavnega sistema vključno z jetri pri ljudeh
                     mišično-skeletne bolezni pri ljudeh
                     imunske bolezni pri ljudeh
                     urogenitalne/reproduktivne bolezni pri ljudeh
                     bolezni čutilnih organov pri ljudeh (koža, oči in ušesa)
                     bolezni endokrinega sistema/metabolizma pri ljudeh
                     druge bolezni pri ljudeh
                     bolezni pri živalih
                     dobrobit živali
                     diagnoze bolezni
                     bolezni rastlin
                     neregulativna toksikologija in ekotoksikologija
                     KONEC
                     DEL B
                     
                        PODROBNA NAVODILA ZA PREDLOŽITEV STATISTIČNIH PODATKOV O UPORABI ŽIVALI V ZNANSTVENE NAMENE V SKLADU S ČLENOM 54(2)
                     
                     OBRAZEC ZA POROČANJE, KI SE UPORABLJA ZA PREDLOŽITEV PODATKOV IZ ČLENA 54(2) DIREKTIVE 2010/63/EU
                     
                              
                                 1.
                              
                              
                                 Podatke je treba vnesti za vsako uporabo živali.
                              
                           
                              
                                 2.
                              
                              
                                 Pri vnosu podatkov za žival lahko izberete samo eno možnost znotraj kategorije.
                              
                           
                              
                                 3.
                              
                              
                                 Statističnih podatkov ni treba predložiti za živali, ki so usmrčene zaradi organov in tkiva, in za kontrolne živali, razen kadar je usmrtitev izvedena v skladu z odobritvijo projekta in po metodi, ki ni vključena v Prilogo IV, ali kadar je bil na živali pred usmrtitvijo opravljen predhoden poseg, pri katerem je presežen prag čim manjših bolečin, trpljenja, stiske in trajnih poškodb.
                              
                           
                              
                                 4.
                              
                              
                                 Presežek živali, ki je usmrčen, ni vključen v statistične podatke, razen gensko spremenjenih živali s predvidenim in izraženim škodljivim fenotipom.
                              
                           
                              
                                 5.
                              
                              
                                 Larvalne oblike živali se upoštevajo šele, ko se lahko hranijo samostojno.
                              
                           
                              
                                 6.
                              
                              
                                 Fetalne in embrionalne oblike vrst sesalcev se ne upoštevajo; upoštevajo se le živali, ki so rojene, tudi s carskim rezom, in so žive.
                              
                           
                              
                                 7.
                              
                              
                                 Kadar je razvrstitev ‚težavno‘ presežena, ne glede na to, ali je bila predhodno odobrena ali ne, je treba o teh živalih in njihovi uporabi poročati na običajen način, ki velja za vsako drugo uporabo, pri čemer je treba te živali in njihovo uporabo uvrstiti v kategorijo ‚težavno‘. V opisni oddelek ‚država članica‘ je treba dodati pojasnilo o vrstah, številu, morebitni odobritvi predhodnega odstopanja, podrobnostih uporabe in razlogih za preseganje razvrstitve ‚težavno‘.
                              
                           
                              
                                 8.
                              
                              
                                 Podatke je treba sporočiti za leto, v katerem se postopek konča. Pri študijah, ki se izvajajo v dveh koledarskih letih, se lahko vse živali skupaj upoštevajo v letu, v katerem se konča zadnji postopek, če to odstopanje od letnega poročanja odobri pristojni organ. Za projekte, ki se izvajajo več kot dve koledarski leti, se o živalih poroča v letu, v katerem so bile usmrčene ali so poginile.
                              
                           
                              
                                 9.
                              
                              
                                 Če se uporabi kategorija ‚drugo‘, je treba v opisne oddelke nujno vnesti dodatne podrobnosti.
                              
                           A.   GENSKO SPREMENJENE ŽIVALI
                     
                              
                                 1.
                              
                              
                                 Za statistično poročanje ‚gensko spremenjene živali‘ vključujejo gensko spremenjene (transgene spremembe, spremembe z izbijanjem genov in druge oblike genskih sprememb) in spontane ali inducirane mutante.
                              
                           
                              
                                 2.
                              
                              
                                 O gensko spremenjenih živalih se poroča,
                                 
                                             (a)
                                          
                                          
                                             kadar se uporabljajo za ustvarjanje nove linije;
                                          
                                       
                                             (b)
                                          
                                          
                                             kadar se uporabljajo za ohranitev uveljavljene linije s predvidenim in izraženim škodljivim fenotipom, ali
                                          
                                       
                                             (c)
                                          
                                          
                                             kadar se uporabljajo v drugih (znanstvenih) postopkih (tj. ne za ustvarjanje ali ohranitev linije).
                                          
                                       
                           
                              
                                 3.
                              
                              
                                 O vseh živalih, ki so nosilci genske spremembe, je treba poročati med ustvarjanjem nove linije. Poročati je treba tudi o živalih, ki se uporabljajo za superovulacijo, vazektomijo ali vstavitev zarodkov (te živali so lahko gensko spremenjene ali ne). O gensko nespremenjenih živalih (nemutiranih potomcih), ki so nastale z ustvarjanjem nove gensko spremenjene linije, ni treba poročati.
                              
                           
                              
                                 4.
                              
                              
                                 V kategoriji ‚nameni‘ je treba o živalih, ki se uporabljajo za ustvarjanje nove gensko spremenjene linije, poročati v sklopu ‚temeljne raziskave‘ ali ‚translacijske in uporabne raziskave‘, pri čemer jih je treba vključiti v ustrezno kategorijo, za katero je linija ustvarjena.
                                 
                              
                           
                              
                                 5.
                              
                              
                                 
                                    Za nov sev ali linijo gensko spremenjenih živali se šteje, da je ‚uveljavljena‘, kadar je prenos genske spremembe stabilen, za kar sta potrebni najmanj dve generaciji, in kadar je izvedena ocena dobrega počutja.
                              
                           
                              
                                 6.
                              
                              
                                 Z oceno dobrega počutja se ugotovi, ali naj bi novo ustvarjena linija imela predviden škodljiv fenotip, pri čemer se v takšnem primeru od takrat naprej o živalih poroča v kategoriji ‚ohranitev kolonij uveljavljenih gensko spremenjenih živali, ki se ne uporabljajo v drugih postopkih‘ ali, če je ustrezno, v drugih postopkih, v katerih se uporabljajo. Če je z oceno dobrega počutja ugotovljeno, da naj linija ne bi imela škodljivega fenotipa, je njena vzreja izključena iz postopka in o njej ni treba več poročati.
                              
                           
                              
                                 7.
                              
                              
                                 Kategorija ‚ohranitev kolonij uveljavljenih gensko spremenjenih živali, ki se ne uporabljajo v drugih postopkih‘, vključuje živali, ki so potrebne za ohranitev kolonij gensko spremenjenih živali uveljavljenih linij s predvidenim škodljivim fenotipom in ki so jim bile povzročene bolečine, trpljenje, stiska ali trajne poškodbe zaradi škodljivega genotipa. Predvideni namen ohranitve linije se ne evidentira.
                              
                           
                              
                                 8.
                              
                              
                                 
                                    O vseh gensko spremenjenih živalih, ki se uporabljajo v drugih postopkih (in ne za ustvarjanje ali ohranitev gensko spremenjene linije), je treba poročati v okviru ustreznih namenov (enako kot za gensko nespremenjene živali). Te živali imajo lahko izražen škodljiv fenotip ali ne.
                              
                           
                              
                                 9.
                              
                              
                                 O gensko spremenjenih živalih, ki imajo izražen škodljiv fenotip ter so usmrčene zaradi organov in tkiva, je treba poročati v okviru ustreznih osnovnih namenov, za katere so bili organi/tkiva uporabljeni.
                              
                           B.   PODATKOVNE KATEGORIJE
                     Pri razvrstitvi spodnjih oddelkov je upoštevan vrstni red kategorij in z njimi povezanih naslovov v shematskem prikazu.
                     1.   Vrsta živali
                     
                     
                              
                                 (i)
                              
                              
                                 O vseh vrstah glavonožcev je treba pod naslovom glavonožci poročati od razvojne stopnje, na kateri se žival začne hraniti samostojno, tj. neposredno po izvalitvi za hobotnico in lignja ter približno sedem dni po izvalitvi za sipo.
                              
                           
                              
                                 (ii)
                              
                              
                                 Ribe je treba upoštevati od razvojne stopnje, na kateri se lahko hranijo samostojno. Cebrico, gojeno v optimalnih pogojih vzreje (približno +28 °C), je treba upoštevati 5 dni po oploditvi.
                              
                           
                              
                                 (iii)
                              
                              
                                 Ker so nekatere vrste rib in glavonožcev majhne, se lahko upoštevajo na podlagi ocene.
                              
                           2.   Ponovna uporaba
                     
                     
                              
                                 (i)
                              
                              
                                 O vsaki uporabi živali je treba poročati na koncu posameznega postopka.
                              
                           
                              
                                 (ii)
                              
                              
                                 V statističnem poročilu bo število netretiranih živali navedeno samo v zvezi z njihovo vrsto in krajem rojstva. Zato ‚kraj rojstva‘ za ponovno uporabljene živali ni evidentiran.
                              
                           
                              
                                 (iii)
                              
                              
                                 V drugih naknadnih kategorijah bo navedeno število uporab živali v postopkih. Zato teh podatkov ni mogoče navzkrižno primerjati s skupnim številom netretiranih živali.
                              
                           
                              
                                 (iv)
                              
                              
                                 O številu ponovno uporabljenih živali ni mogoče sklepati na podlagi podatkov, ker se lahko nekatere živali ponovno uporabijo večkrat.
                              
                           
                              
                                 (v)
                              
                              
                                 Poročati je treba o dejanskem trpljenju živali v postopku. V nekaterih primerih lahko na to vpliva prejšnja uporaba. Vendar se raven trpljenja pri naknadni uporabi vedno ne poveča, ampak se v nekaterih primerih celo zmanjša (privajanje). Zato samodejno seštevanje ravni trpljenja iz prejšnje uporabe ni ustrezno. Raven trpljenja je treba vedno presoditi za vsak primer posebej.
                              
                           
                        Ponovna uporaba in stalna uporaba
                     
                     Postopek pomeni uporabo ene živali za posamezen znanstveni/poskusni/izobraževalni namen/namen usposabljanja. Posamezna uporaba traja od uporabe prve tehnike na živali do konca zbiranja podatkov, ugotovitev ali doseganja izobraževalnega cilja. Pri tem gre običajno za en poskus, preskus ali usposabljanje v zvezi s tehniko.
                     Posamezen postopek lahko vključuje več korakov (tehnik), pri čemer morajo biti vsi povezani z doseganjem posameznega rezultata in je treba pri vseh uporabiti isto žival.
                     Končni uporabnik poroča o celotnem postopku, vključno s pripravo (ne glede na njeno lokacijo), pri čemer upošteva stopnjo spremembe, povezano s pripravo.
                     Priprava vključuje na primer kirurške posege (kanilacijo, vstavitev telemetrijskih naprav, ovariektomijo, kastracijo, hipofizektomijo itd.) in nekirurške posege (dajanje spremenjene hrane, povzročitev diabetesa itd.). Enako velja za vzrejo gensko spremenjenih živali, kar pomeni, da končni uporabnik, kadar se žival uporablja v predvidenem postopku, poroča o celotnem postopku in pri tem upošteva stopnjo spremembe, povezano s fenotipom. Več informacij je na voljo v oddelku o gensko spremenjenih živalih.
                     Če se pripravljena žival zaradi izjemnih razlogov ne uporabi za znanstveni namen, mora ustanova, ki je žival pripravila, v statističnem poročilu navesti podrobnosti o pripravi kot samostojnem postopku glede na predvideni namen, če je bil pri pripravi živali presežen prag čim manjših bolečin, trpljenja, stiske in trajnih poškodb.
                     3.   Kraj rojstva
                     
                     Živali, rojene v EU pri registriranem rejcu
                     Živali, rojene v EU pri neregistriranem rejcu
                     Živali, rojene v drugih delih Evrope
                     Živali, rojene v drugih delih sveta
                     
                              
                                 (i)
                              
                              
                                 Poreklo je povezano s krajem rojstva, tj. kje so bile živali ‚rojene‘, in ne s krajem, od koder so bile živali dobavljene.
                              
                           
                              
                                 (ii)
                              
                              
                                 Živali, rojene v EU pri registriranem rejcu, so živali, rojene pri rejcih, ki so pridobili dovoljenje in registracijo v skladu s členom 20 Direktive 2010/63/EU.
                              
                           
                              
                                 (iii)
                              
                              
                                 Živali, rojene v EU pri neregistriranem rejcu, vključujejo živali, ki niso rojene pri registriranem rejcu, kot so divje živali ali rejne živali (razen, če je rejec pridobil dovoljenje in registracijo), in kakršna koli odstopanja, odobrena v skladu s členom 10(3) Direktive 2010/63/EU.
                              
                           
                              
                                 (iv)
                              
                              
                                 Živali, rojene v drugih delih Evrope, in živali, rojene v drugih delih sveta, vključujejo vse živali ne glede na to, ali so bile vzrejene v registriranih vzrejnih ustanovah ali drugih ustanovah, pri čemer so vključene tudi živali, ulovljene v naravnem okolju.
                              
                           4.   Primati razen človeka – vir
                     
                     Živali, rojene pri registriranem rejcu v EU
                     Živali, rojene v drugih delih Evrope
                     Živali, rojene v Aziji
                     Živali, rojene v Ameriki
                     Živali, rojene v Afriki
                     Živali, rojene v drugih delih sveta
                     Za to poročanje velja:
                     
                                 (i)
                              
                              
                                 Živali, rojene v drugih delih Evrope, vključujejo živali, rojene v Turčiji, Rusiji in Izraelu.
                              
                           
                                 (ii)
                              
                              
                                 Živali, rojene v Aziji, vključujejo živali, rojene na Kitajskem.
                              
                           
                                 (iii)
                              
                              
                                 Živali, rojene v Ameriki, vključujejo živali, rojene v Severni, Srednji in Južni Ameriki.
                              
                           
                                 (iv)
                              
                              
                                 Živali, rojene v Afriki, vključujejo živali, rojene na Mauritiusu.
                              
                           
                                 (v)
                              
                              
                                 Živali, rojene v drugih delih sveta, vključujejo živali, rojene v Avstraliji in Oceaniji.
                              
                           Poreklo živali, ki so evidentirane kot živali, rojene v drugih delih sveta, je treba za pristojni organ podrobneje opredeliti pri predložitvi podatkov.
                     5.   Primati, razen človeka – generacija
                     
                     F0
                     F1
                     F2 ali višja
                     Zaprta vzrejna kolonija
                     
                              
                                 (i)
                              
                              
                                 Dokler vzrejna kolonija ni zaprta, je treba o živalih, rojenih v tej koloniji, poročati v kategoriji F0, F1, F2 ali višji glede na generacijo po materini liniji.
                              
                           
                              
                                 (ii)
                              
                              
                                 Ko je celotna vzrejna kolonija zaprta, je treba o vseh živalih, rojenih v tej koloniji, poročati v kategoriji zaprta vzrejna kolonija ne glede na njihovo generacijo po materini liniji.
                              
                           6.   Genetsko stanje
                     
                     Gensko nespremenjeno
                     Gensko spremenjeno brez škodljivega fenotipa
                     Gensko spremenjeno s škodljivim fenotipom
                     
                              
                                 (i)
                              
                              
                                 Kategorija gensko nespremenjeno vključuje vse živali, ki niso gensko spremenjene, vključno z gensko nespremenjenimi starši, ki se uporabljajo za ustvarjanje nove gensko spremenjene linije živali/seva.
                              
                           
                              
                                 (ii)
                              
                              
                                 Kategorija gensko spremenjeno brez škodljivega fenotipa vključuje živali, ki se uporabljajo za ustvarjanje nove linije, pri čemer so nosilci genske spremembe, vendar nimajo izraženega škodljivega fenotipa, ter gensko spremenjene živali, ki se uporabljajo v drugih postopkih (ne za ustvarjanje ali ohranitev), vendar nimajo izraženega škodljivega fenotipa.
                              
                           
                              
                                 (iii)
                              
                              
                                 Kategorija gensko spremenjeno s škodljivim fenotipom vključuje:
                                 
                                             (a)
                                          
                                          
                                             živali, ki se uporabljajo za ustvarjanje nove linije, pri čemer imajo izražen škodljiv fenotip;
                                          
                                       
                                             (b)
                                          
                                          
                                             živali, ki se uporabljajo za ohranitev uveljavljene linije, pri čemer imajo predviden in izražen škodljiv fenotip, ter
                                          
                                       
                                             (c)
                                          
                                          
                                             gensko spremenjene živali, ki se uporabljajo v drugih postopkih (ne za ustvarjanje ali ohranitev), pri čemer imajo izražen škodljiv fenotip.
                                          
                                       
                           7.   Ustvarjanje nove genetsko spremenjene linije
                     
                     Živali, ki se uporabljajo za ustvarjanje nove gensko spremenjene linije/seva
                     Živali, ki se uporabljajo za ustvarjanje nove gensko spremenjene linije/seva, pomenijo živali, ki se uporabljajo za ustvarjanje nove gensko spremenjene linije/seva, ločene od drugih živali, ki se uporabljajo za ‚temeljne raziskave‘ ali ‚translacijske in uporabne raziskave‘.
                     8.   Stopnja trpljenja
                     
                     
                              
                                 (i)
                              
                              
                                 
                                    Nepovratno – živali, na katerih je bil opravljen postopek, ki je v celoti izveden v splošni anesteziji, po kateri se živali ne povrne zavest, se pri poročanju uvrstijo v kategorijo nepovratno.
                              
                           
                              
                                 (ii)
                              
                              
                                 
                                    Blago (do vključno) – živali, na katerih je bil opravljen postopek, po katerem so živali občutile do vključno kratkotrajne blage bolečine, trpljenje ali stisko in pri katerem se optimalno počutje ali splošno stanje živali ni znatno poslabšalo, se pri poročanju uvrstijo v kategorijo blago. Opomba: To vključuje tudi vse živali, ki se uporabljajo v odobrenem projektu, vendar pri njih ni mogoče zaznati, da so občutile bolečine, trpljenje, stisko ali trajne poškodbe, enakovredne vbodu igle v skladu z dobro veterinarsko prakso, razen živali, ki so potrebne za ohranitev kolonij gensko spremenjenih živali uveljavljenih linij, ki imajo predviden škodljiv fenotip in ki niso občutile bolečin, trpljenja, stiske ali trajnih poškodb zaradi škodljivega genotipa.
                              
                           
                              
                                 (iii)
                              
                              
                                 
                                    Zmerno – živali, na katerih je bil opravljen postopek, po katerem so živali občutile kratkotrajne zmerne bolečine, trpljenje ali stisko ali dolgotrajne blage bolečine, trpljenje ali stisko, ter postopki, ki so povzročili zmerno poslabšanje optimalnega počutja ali splošnega stanja živali, se pri poročanju uvrstijo v kategorijo zmerno.
                              
                           
                              
                                 (iv)
                              
                              
                                 
                                    Težavno – živali, na katerih je bil opravljen postopek, po katerem so živali občutile hude bolečine, trpljenje ali stisko ali dolgotrajne zmerne bolečine, trpljenje ali stisko, ter postopki, ki so povzročili hudo poslabšanje optimalnega počutja ali splošnega stanja živali, se pri poročanju uvrstijo v kategorijo težavno.
                              
                           
                              
                                 (v)
                              
                              
                                 Kadar je razvrstitev ‚težavno‘ presežena, ne glede na to, ali je bila predhodno odobrena ali ne, je treba te živali in njihovo uporabo pri poročanju uvrstiti v kategorijo težavno. V opisni oddelek ‚država članica‘ je treba dodati pojasnilo o vrstah, številu, morebitni odobritvi predhodnega odstopanja, podrobnostih uporabe in razlogih za preseganje razvrstitve ‚težavno‘.
                              
                           9.   Nameni
                     
                     Temeljne raziskave
                     Translacijske in uporabne raziskave
                     Predpisana uporaba in redna proizvodnja
                     Varstvo naravnega okolja za varovanje zdravja ali dobrega počutja ljudi ali živali
                     Ohranjanje živalskih vrst
                     Visokošolsko izobraževanje ali usposabljanje za pridobitev, ohranjanje ali izboljšanje strokovnega poklicnega znanja
                     Sodnomedicinske preiskave
                     Ohranitev kolonij uveljavljenih gensko spremenjenih živali, ki se ne uporabljajo v drugih postopkih
                     (i)   Temeljne raziskave
                     Temeljne raziskave vključujejo temeljne študije, vključno s fiziologijo. Gre tudi za študije, ki prispevajo k znanju o normalni in abnormalni strukturi, delovanju in vedenju živih organizmov ter okolja, pri čemer so vključene temeljne študije na področju toksikologije. Zajete so preiskave in analize, ki niso namenjene posamezni praktični uporabi rezultatov, ampak prispevajo zlasti k boljšemu ali celovitejšemu razumevanju področja, pojava ali temeljne naravne zakonitosti.
                     Živali, ki se uporabljajo za ustvarjanje nove gensko spremenjene linije živali (vključno s križanjem dveh linij) in se predvidoma uporabljajo za namene temeljnih raziskav
                         (npr. na področju razvojne biologije, imunologije), je treba evidentirati glede na namen, za katerega so ustvarjene. Poleg tega je treba o njih poročati v kategoriji ‚ustvarjanje nove genske linije – živali, ki se uporabljajo za ustvarjanje nove gensko spremenjene linije/seva‘.
                     O vseh živalih, ki so nosilci genske spremembe, je treba poročati med ustvarjanjem nove linije. Tu je treba poročati tudi o živalih, ki se uporabljajo za ustvarjanje, npr. za superovulacijo, vazektomijo in vstavitev zarodkov. Pri poročanju se ne upoštevajo gensko nespremenjeni (nemutirani) potomci.
                     Za nov sev ali linijo gensko spremenjenih živali se šteje, da je ‚uveljavljena‘, kadar je prenos genske spremembe stabilen, za kar sta potrebni najmanj dve generaciji, in kadar je izvedena ocena dobrega počutja.
                     (ii)   Translacijske in uporabne raziskave
                     Translacijske in uporabne raziskave vključujejo živali, ki se uporabljajo za namene iz člena 5(b) in (c), razen predpisane uporabe živali.
                     To vključuje tudi eksperimentalno toksikologijo in preiskave za pripravo regulativnih vlog in razvoj metod. Ne vključuje pa študij, ki so potrebne za regulativne vloge.
                     Živali, ki se uporabljajo za ustvarjanje nove gensko spremenjene linije živali (vključno s križanjem dveh linij) in se predvidoma uporabljajo za namene translacijskih ali uporabnih raziskav
                         (npr. onkološke raziskave, razvoj cepiv), je treba evidentirati glede na namen, za katerega so ustvarjene. Poleg tega je treba o njih poročati v kategoriji ‚ustvarjanje nove genske linije – živali, ki se uporabljajo za ustvarjanje nove gensko spremenjene linije/seva‘.
                     O vseh živalih, ki so nosilci genske spremembe, je treba poročati med ustvarjanjem nove linije. Tu je treba poročati tudi o živalih, ki se uporabljajo za ustvarjanje, npr. za superovulacijo, vazektomijo in vstavitev zarodkov. Pri poročanju se ne upoštevajo gensko nespremenjeni (nemutirani) potomci.
                     Za nov sev ali linijo gensko spremenjenih živali se šteje, da je ‚uveljavljena‘, kadar je prenos genske spremembe stabilen, za kar sta potrebni najmanj dve generaciji, in kadar je izvedena ocena dobrega počutja.
                     (iii)   Regulativna uporaba in rutinska proizvodnja po vrstah
                     Uporaba živali v postopkih, ki se opravljajo za izpolnjevanje pravnih zahtev glede proizvodnje izdelkov/snovi, njihovega dajanja na trg in ohranitve na trgu, vključno z oceno varnosti in tveganja za hrano in krmo. To vključuje preskuse, opravljene za izdelke/snovi, za katere ni predložena regulativna vloga, pri čemer bi bili takšni preskusi vključeni v regulativno vlogo, če bi bila takšna vloga predložena (tj. preskusi, opravljeni za navedene izdelke/snovi, za katere postopek razvoja ni končan).
                     To vključuje tudi živali, ki se uporabljajo v proizvodnem postopku za izdelke, če je za navedeni proizvodni postopek potrebna regulativna odobritev (v to kategorijo je treba vključiti npr. živali, ki se uporabljajo pri proizvodnji zdravil na osnovi seruma).
                     Preskušanje učinkovitosti med razvojem novih zdravil je izključeno, pri čemer je treba o njem poročati v kategoriji ‚translacijske in uporabne raziskave‘.
                     (iv)   Varstvo naravnega okolja za varovanje zdravja ali dobrega počutja ljudi ali živali
                     To vključuje študije, ki so namenjene preučevanju in razumevanju pojavov, kot sta onesnaževanje okolja in izguba biotske raznovrstnosti, ter epidemiološke študije v zvezi z divjimi živalmi.
                     Ne vključuje pa predpisane uporabe živali za ekotoksikološke namene.
                     (v)   Visokošolsko izobraževanje ali usposabljanje za pridobitev, ohranjanje ali izboljšanje strokovnega poklicnega znanja
                     To vključuje usposabljanje za pridobitev in ohranjanje praktične usposobljenosti za tehnike v skladu s členom 23(2).
                     (vi)   Ohranitev kolonij uveljavljenih gensko spremenjenih živali, ki se ne uporabljajo v drugih postopkih
                     To vključuje število živali, ki so potrebne za ohranitev kolonij gensko spremenjenih živali uveljavljenih linij s predvidenim škodljivim fenotipom in ki so jim bile povzročene bolečine, trpljenje, stiska ali trajne poškodbe zaradi škodljivega genotipa. Predvideni namen vzreje linije se ne evidentira.
                     Izključene so vse živali, ki so potrebne za ustvarjanje nove gensko spremenjene linije, in živali, ki se uporabljajo v drugih postopkih (razen ustvarjanja/vzreje).
                     10.   Temeljne raziskovalne študije
                     
                     Onkologija
                     Srčno-žilni, krvni in limfni sistem
                     Živčni sistem
                     Dihalni sistem
                     Gastrointestinalni sistem, vključno z jetri
                     Mišično-kostni sistem
                     Imunski sistem
                     Urogenitalni/reproduktivni sistem
                     Senzorični organi (koža, oči in ušesa)
                     Endokrini sistem/metabolizem
                     Multisistemsko
                     Etologija/živalsko vedenje/zoologija
                     Drugo
                     (i)   Onkologija
                     Sem spadajo vse raziskave na področju onkologije ne glede na ciljni sistem.
                     (ii)   Živčni sistem
                     Ta kategorija vključuje nevrologijo, periferni ali centralni živčni sistem in psihologijo.
                     (iii)   Senzorični organi (koža, oči in ušesa)
                     O študijah v zvezi z nosom je treba poročati v kategoriji ‚dihalni sistem‘, o študijah v zvezi z jezikom pa v kategoriji ‚gastrointestinalni sistem, vključno z jetri‘.
                     (iv)   Multisistemsko
                     Sem je treba vključiti le raziskave, pri katerih je kot glavna tema obravnavan več kot en sistem, kot so raziskave o nekaterih nalezljivih boleznih, pri čemer je onkologija izključena.
                     (v)   Kategorija etologija/živalsko vedenje/zoologija vključuje živali v naravnem okolju in ujetništvu, pri čemer je glavni cilj izboljšati poznavanje zadevnih vrst.
                     (vi)   Drugo
                     Raziskave, ki niso povezane z zgoraj navedenim organom/sistemom ali se ne navezujejo na posamezen organ/sistem.
                     (vii)   Opombe
                     O živalih, ki se uporabljajo za proizvodnjo in ohranitev povzročiteljev okužb, vektorjev in neoplazem, živalih, ki se uporabljajo za drugi biološki material, ter živalih, ki se uporabljajo za proizvodnjo poliklonskih protiteles za namene translacijskih/uporabnih raziskav, razen proizvodnje monoklonskih protiteles po ascitesni metodi (ki je vključena v kategorijo ‚predpisana uporaba in redna proizvodnja glede na tip‘), je treba poročati v ustreznih poljih kategorij ‚temeljne raziskovalne študije‘ ali ‚translacijske in uporabne raziskave‘. Namen študij je treba natančno določiti, ker lahko velja katera koli navedba v obeh kategorijah, pri čemer se poroča samo o glavnem namenu.
                     11.   Translacijske in uporabne raziskave
                     
                     Rak pri človeku
                     Infekcijske bolezni pri človeku
                     Srčno-žilne bolezni pri človeku
                     Živčne in duševne bolezni pri človeku
                     Bolezni dihal pri človeku
                     Gastrointestinalne bolezni, vključno z jetri, pri človeku
                     Mišično-kostne bolezni pri človeku
                     Imunske bolezni pri človeku
                     Urogenitalne/reproduktivne bolezni pri človeku
                     Bolezni čutilnih organov (koža, oči in ušesa)
                     Endokrine/metabolične bolezni pri človeku
                     Bolezni pri človeku
                     Bolezni pri živalih
                     Dobrobit živali
                     Diagnostika bolezni
                     Bolezni rastlin
                     Neregulatorna toksikologija in ekotoksikologija
                     (i)   Vključiti je treba vse uporabne raziskave o raku pri človeku in infekcijskih boleznih pri človeku ne glede na ciljni sistem.
                     (ii)   Izključiti je treba kakršno koli predpisano uporabo živali, na primer regulativne študije o rakotvornosti.
                     (iii)   O študijah v zvezi z boleznimi nosu je treba poročati v kategoriji ‚bolezni dihal pri človeku‘, o študijah v zvezi z boleznimi jezika pa v kategoriji ‚gastrointestinalne bolezni, vključno z jetri, pri človeku‘.
                     (iv)   Diagnoza bolezni vključuje živali, ki se uporabljajo pri neposredni diagnozi bolezni, kot je steklina ali botulizem, razen živali, ki so vključene v kategorijo predpisane uporabe.
                     (v)   Neregulatorna toksikologija vključuje eksperimentalno toksikologijo in preiskave za pripravo regulativnih vlog in razvoj metod. Ta kategorija ne vključuje študij, ki so potrebne za regulativne vloge (predhodne študije, MTD (največji tolerančni odmerek)).
                     (vi)   V kategorijo ‚dobrobit živali‘ je treba vključiti študije v skladu s členom 5(b)(iii) Direktive 2010/63/EU.
                     (vii)   Opombe
                     O živalih, ki se uporabljajo za proizvodnjo in ohranitev povzročiteljev okužb, vektorjev in neoplazem, živalih, ki se uporabljajo za drugi biološki material, ter živalih, ki se uporabljajo za proizvodnjo poliklonskih protiteles za namene translacijskih/uporabnih raziskav, razen proizvodnje monoklonskih protiteles po ascitesni metodi (ki je vključena v kategorijo ‚predpisana uporaba in redna proizvodnja glede na tip‘), je treba poročati v ustreznih poljih kategorij ‚temeljne raziskovalne študije‘ ali ‚translacijske in uporabne raziskave‘. Namen študij je treba natančno določiti, ker lahko velja katera koli navedba v obeh kategorijah, pri čemer se poroča samo o glavnem namenu.
                     12.   Predpisana uporaba in redna proizvodnja
                     
                     
                              
                                 (i)
                              
                              
                                 Uporaba živali v postopkih, ki se opravljajo za izpolnjevanje pravnih zahtev glede proizvodnje izdelkov/snovi, njihovega dajanja na trg in ohranitve na trgu, vključno z oceno varnosti in tveganja za hrano in krmo.
                              
                           
                              
                                 (ii)
                              
                              
                                 To vključuje preskuse, opravljene za izdelke/snovi, za katere ni predložena regulativna vloga (tj. preskusi, opravljeni za navedene izdelke/snovi (za katere je predvidena regulativna vloga), ki jih je razvijalec ocenil kot neprimerne za trg, zato zanje postopek razvoja ni končan).
                              
                           
                              
                                 (iii)
                              
                              
                                 Ta kategorija vključuje tudi živali, ki se uporabljajo v proizvodnem postopku za izdelke, če je za navedeni proizvodni postopek potrebna regulativna odobritev (v to kategorijo je treba vključiti npr. živali, ki se uporabljajo pri proizvodnji zdravil na osnovi seruma).
                              
                           13.   Regulativna uporaba in rutinska proizvodnja po vrstah
                     
                     Kontrola kakovosti (vključno s preskušanjem varnosti in jakosti serije)
                     Druge vrste preskušanja učinkovitosti in tolerance
                     Preskušanje toksičnosti in druge vrste preskušanja varnosti, vključno s farmakologijo
                     Redna proizvodnja
                     
                              
                                 (i)
                              
                              
                                 Preskušanje učinkovitosti med razvojem novega zdravila je izključeno, pri čemer je treba o njem poročati v kategoriji ‚translacijske in uporabne raziskave‘.
                              
                           
                              
                                 (ii)
                              
                              
                                 Kontrola kakovosti vključuje živali, ki se uporabljajo pri preskušanju čistosti, stabilnosti, učinkovitosti, jakosti in drugih parametrov kontrole kakovosti končnega izdelka in njegovih sestavin, ter kakršen koli nadzor, izveden med proizvodnim postopkom zaradi registracije ter zaradi izpolnjevanja drugih nacionalnih ali mednarodnih regulativnih zahtev ali zaradi skladnosti z notranjo politiko proizvajalca. To vključuje preskušanje pirogenosti.
                              
                           
                              
                                 (iii)
                              
                              
                                 Druge vrste preskušanja učinkovitosti in tolerance. Ta kategorija vključuje preskušanje učinkovitosti biocidov in pesticidov ter preskušanje tolerance za dodatke v prehrani živali.
                              
                           
                              
                                 (iv)
                              
                              
                                 Preskušanje toksičnosti in druge vrste preskušanja varnosti (vključno z oceno varnosti izdelkov in pripomočkov za humano medicino, zobozdravstvo in veterinarsko medicino) vključuje študije, ki so za kateri koli izdelek ali snov izvedene za določitev možnosti, da zadevni izdelek ali snov zaradi predvidene ali neobičajne uporabe ali proizvodnje ali kot potencialno ali dejansko onesnaževalo v okolju povzroči kakršne koli nevarne ali neželene učinke pri ljudeh ali živalih.
                              
                           
                              
                                 (v)
                              
                              
                                 Redna proizvodnja zajema proizvodnjo monoklonskih protiteles (v ascitesu) in krvnih proizvodov, vključno s poliklonskimi antiserumi, po uveljavljenih metodah. To ne vključuje imunizacije živali za proizvodnjo hibridomov, ki jo je treba vključiti v ustrezno kategorijo pod temeljne ali uporabne raziskave.
                              
                           14.   Preskušanje z zakonodajo
                     
                     Zakonodaja o zdravilih za uporabo v humani medicini
                     Zakonodaja o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini in njihovih ostankih
                     Zakonodaja o medicinskih pripomočkih
                     Zakonodaja o industrijskih kemikalijah
                     Zakonodaja o fitofarmacevtskih sredstvih
                     Zakonodaja o biocidih
                     Živilska zakonodaja, vključno z materialom, namenjenim za stik z živili
                     Zakonodaja o krmi, vključno z zakonodajo o varnosti ciljnih živali, delavcev in okolja
                     Zakonodaja o kozmetičnih izdelkih
                     Drugo
                     
                              
                                 (i)
                              
                              
                                 Zakonodajno zahtevo je treba navesti glede na predvideno primarno uporabo.
                              
                           
                              
                                 (ii)
                              
                              
                                 Kakovost vode; če je na primer povezana z vodo iz pipe, je treba o njej poročati v kategoriji živilska zakonodaja.
                              
                           15.   Zakonodajne zahteve
                     
                     Zakonodaja v skladu z zahtevami EU
                     Zakonodaja samo v skladu z nacionalnimi zahtevami (znotraj EU)
                     Zakonodaja samo v skladu z zahtevami zunaj EU
                     
                              
                                 (i)
                              
                              
                                 Ta kategorija omogoča opredelitev stopnje usklajenosti med različnimi zakonodajnimi zahtevami. Pri tem ni ključno, kdo zahteva opravljanje preskusa, ampak v skladu s katero zakonodajo je to izvedeno, pri čemer ima prednost najširša stopnja uskladitve.
                              
                           
                              
                                 (ii)
                              
                              
                                 Kadar nacionalna zakonodaja temelji na zakonodaji EU, je treba izbrati le zakonodajo v skladu z zahtevami EU.
                              
                           
                              
                                 (iii)
                              
                              
                                 Zakonodaja v skladu z zahtevami EU vključuje tudi vse mednarodne zahteve, ki so hkrati v skladu z zahtevami EU (na primer preskušanje v skladu s smernicami ICH, VICH ali OECD in monografijami Evropske farmakopeje).
                              
                           
                              
                                 (iv)
                              
                              
                                 Zakonodajo samo v skladu z nacionalnimi zahtevami (znotraj EU) je treba izbrati le, kadar je preskus opravljen zaradi izpolnjevanja zahtev ene ali več držav članic, pri čemer ni treba, da gre za državo članico, v kateri se izvajajo dejavnosti. Ob tem enakovredna zahteva v EU ne obstaja.
                              
                           
                              
                                 (v)
                              
                              
                                 Zakonodajo samo v skladu z zahtevami zunaj EU je treba izbrati, kadar enakovredna zahteva o opravljanju preskusa, ki bi bila v skladu z zahtevami EU, ne obstaja.
                              
                           16.   Kontrola kakovosti (vključno s preskušanjem varnosti in jakosti serije)
                     
                     Preskušanje varnosti serije
                     Preskušanje pirogenosti
                     Preskušanje jakosti serije
                     Druge vrste kontrole kakovosti
                     Preskušanje varnosti serije ne vključuje preskušanja pirogenosti. O takšnem preskušanju se poroča v ločeni kategoriji preskušanje pirogenosti.
                     17.   Toksičnost in druga testiranja varnosti glede na vrste testov
                     
                     Metode preskušanja akutne toksičnosti (enkratnega odmerka) (vključno z mejnim preizkusom)
                     Draženje kože/jedkost
                     Senzibilizacija kože
                     Draženje oči/jedkost
                     Toksičnost pri ponovljenih odmerkih
                     Rakotvornost
                     Genotoksičnost
                     Reproduktivna toksičnost
                     Razvojna toksičnost
                     Nevrotoksičnost
                     Kinetika (farmakokinetika, toksikokinetika, izločanje ostankov)
                     Farmakodinamika (vključno z varnostno farmakologijo)
                     Fototoksičnost
                     Ekotoksičnost
                     Preskušanje varnosti na področju hrane in krme
                     Varnost ciljne živali
                     Drugo
                     
                              
                                 (i)
                              
                              
                                 Študije na področju imunotoksikologije je treba vključiti v kategorijo toksičnost pri ponovljenih odmerkih.
                              
                           
                              
                                 (ii)
                              
                              
                                 Kinetika (farmakokinetika, toksikokinetika, izločanje ostankov); če je toksikokinetika opravljena v okviru regulativne študije o toksičnosti pri ponovljenih odmerkih, je treba o njej poročati v kategoriji toksičnosti pri ponovljenih odmerkih.
                              
                           
                              
                                 (iii)
                              
                              
                                 Preskušanje varnosti na področju hrane in krme vključuje preskušanje pitne vode (vključno s preskušanjem varnosti ciljne živali).
                              
                           
                              
                                 (iv)
                              
                              
                                 Varnost ciljne živali; preskušanje, s katerim se zagotovi, da se lahko izdelek za posamezno žival varno uporablja za navedeno vrsto (razen preskušanja varnosti serije, ki je vključeno v kontrolo kakovosti).
                              
                           18.   Preskusne metode pri akutni in subakutni toksičnosti
                     
                     LD50, LC50
                     Druge smrtonosne metode
                     Nesmrtonosne metode
                     19.   Toksičnost pri ponovljenih odmerkih
                     
                     28 dni in manj
                     29–90 dni
                     > 90 dni
                     20.   Uporaba živali za regulirano proizvodnjo glede na vrsto izdelka
                     
                     Izdelki na osnovi krvi
                     Monoklonska protitelesa
                     Drugo
                     21.   Ekotoksičnost
                     
                     Akutna toksičnost
                     Kronična toksičnost
                     Reproduktivna toksičnost
                     Endokrina dejavnost
                     Bioakumulacija
                     Drugo
                     C.   OPIS ZA DRŽAVO ČLANICO
                     
                              
                                 1.
                              
                              
                                 Splošne informacije o spremembah trendov od prejšnjega obdobja poročanja.
                              
                           
                              
                                 2.
                              
                              
                                 Informacije o znatnem povečanju ali zmanjšanju uporabe živali na katerem koli posebnem področju in analiza razlogov za takšno povečanje ali zmanjšanje.
                              
                           
                              
                                 3.
                              
                              
                                 Informacije o spremembah trendov v zvezi z dejansko težavnostjo in analiza razlogov za takšne spremembe.
                              
                           
                              
                                 4.
                              
                              
                                 Posebno prizadevanje za spodbujanje načela zamenjave, zmanjšanja in izboljšanja ter njegov morebiten vpliv na statistične podatke.
                              
                           
                              
                                 5.
                              
                              
                                 Dodatna razčlenitev uporabe kategorije ‚drugo‘, če je znaten delež uporabe živali pri poročanju vključen v to kategorijo.
                              
                           
                              
                                 6.
                              
                              
                                 Podrobnosti o primerih, v katerih je razvrstitev ‚težavno‘ presežena, ne glede na to, ali je bila predhodno odobrena ali ne, pri čemer je treba navesti vrste, število, morebitno odobritev predhodnega odstopanja, podrobnosti uporabe in razloge za preseganje razvrstitve ‚težavno‘.“