CELEX: 32015R0897
Language: nl
Date: 2015-06-11 00:00:00
Title: Uitvoeringsverordening (EU) 2015/897 van de Commissie van 11 juni 2015 tot verlening van een vergunning voor thiaminehydrochloride en thiaminemononitraat als toevoegingsmiddelen voor diervoeding voor alle diersoorten (Voor de EER relevante tekst)

12.6.2015   
            
            
               NL
            
            
               Publicatieblad van de Europese Unie
            
            
               L 147/8
            
         UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2015/897 VAN DE COMMISSIE
   van 11 juni 2015
   tot verlening van een vergunning voor thiaminehydrochloride en thiaminemononitraat als toevoegingsmiddelen voor diervoeding voor alle diersoorten
   (Voor de EER relevante tekst)
   DE EUROPESE COMMISSIE,
   Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
   Gezien Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding (1), en met name artikel 9, lid 2,
   Overwegende hetgeen volgt:
   
               (1)
            
            
               De verlening van vergunningen voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding, met inbegrip van de vergunningsgronden en -procedures, is geregeld bij Verordening (EG) nr. 1831/2003. Artikel 10 van die verordening voorziet in de herbeoordeling van toevoegingsmiddelen waarvoor een vergunning is verleend overeenkomstig Richtlijn 70/524/EEG van de Raad (2).
            
         
               (2)
            
            
               Voor thiaminehydrochloride en thiaminemononitraat is overeenkomstig Richtlijn 70/524/EEG een vergunning zonder tijdsbeperking verleend als toevoegingsmiddelen voor diervoeding voor alle diersoorten. Vervolgens zijn die producten overeenkomstig artikel 10, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 als bestaande producten opgenomen in het repertorium van toevoegingsmiddelen voor diervoeding.
            
         
               (3)
            
            
               Overeenkomstig artikel 10, lid 2, juncto artikel 7 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 zijn drie aanvragen ingediend voor de herbeoordeling van thiaminehydrochloride en thiaminemononitraat als toevoegingsmiddelen voor diervoeding voor alle diersoorten en, overeenkomstig artikel 7 van die verordening, voor een nieuw gebruik in drinkwater. De aanvragers hebben gevraagd die toevoegingsmiddelen in de categorie „nutritionele toevoegingsmiddelen” in te delen. De krachtens artikel 7, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vereiste gegevens en documenten waren bij die aanvragen gevoegd.
            
         
               (4)
            
            
               De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (hierna de „EFSA” genoemd) heeft in haar adviezen van 11 oktober 2011 (3) geconcludeerd dat thiaminehydrochloride en thiaminemononitraat onder de voorgestelde voorwaarden voor gebruik in diervoeding geen ongunstige gevolgen voor de diergezondheid, de gezondheid van de mens of het milieu hebben. De EFSA heeft ook geconcludeerd dat thiaminehydrochloride en thiaminemononitraat nuttige bronnen van vitamine B1 zijn en dat er geen veiligheidsrisico voor de gebruikers bestaat. Specifieke eisen voor toezicht na het in de handel brengen acht de EFSA niet nodig. Zij heeft ook het rapport over de analysemethode voor de toevoegingsmiddelen voor diervoeding geverifieerd dat door het bij Verordening (EG) nr. 1831/2003 ingestelde referentielaboratorium was ingediend.
            
         
               (5)
            
            
               Uit de beoordeling van thiaminehydrochloride en thiaminemononitraat blijkt dat aan de in artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vermelde voorwaarden voor de verlening van een vergunning is voldaan. Het gebruik van deze stoffen, zoals beschreven in de bijlage bij deze verordening, moet daarom worden toegestaan.
            
         
               (6)
            
            
               Aangezien er geen veiligheidsredenen zijn die de onmiddellijke toepassing van de wijzigingen van de vergunningsvoorwaarden vereisen, moet een overgangsperiode worden vastgesteld om de belanghebbende partijen in staat te stellen zich voor te bereiden om aan de nieuwe eisen van de vergunning te voldoen.
            
         
               (7)
            
            
               De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,
            
         HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
   Artikel 1
   Voor de in de bijlage beschreven stoffen, die behoren tot de categorie „nutritionele toevoegingsmiddelen” en de functionele groep „vitaminen, provitaminen en chemisch duidelijk omschreven stoffen met een gelijkaardige werking”, wordt onder de in de bijlage vastgestelde voorwaarden een vergunning voor gebruik als toevoegingsmiddel voor diervoeding verleend.
   Artikel 2
   1.   De in de bijlage beschreven stoffen en voormengsels die deze stoffen bevatten die vóór 2 januari 2016 zijn geproduceerd en geëtiketteerd overeenkomstig de voorschriften die vóór 2 juli 2015 van toepassing waren, mogen verder in de handel worden gebracht en worden gebruikt totdat de bestaande voorraden zijn uitgeput.
   2.   De mengvoeders en voedermiddelen die de in de bijlage beschreven stoffen bevatten die vóór 2 juli 2016 zijn geproduceerd en geëtiketteerd overeenkomstig de voorschriften die vóór 2 juli 2015 van toepassing waren, mogen verder in de handel worden gebracht en worden gebruikt totdat de bestaande voorraden zijn uitgeput, wanneer zij bestemd zijn voor voedselproducerende dieren.
   3.   De mengvoeders en voedermiddelen die de in de bijlage beschreven stoffen bevatten die vóór 2 juli 2017 zijn geproduceerd en geëtiketteerd overeenkomstig de voorschriften die vóór 2 juli 2015 van toepassing waren, mogen verder in de handel worden gebracht en worden gebruikt totdat de bestaande voorraden zijn uitgeput, wanneer zij bestemd zijn voor niet-voedselproducerende dieren.
   Artikel 3
   Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
   
      Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
      Gedaan te Brussel, 11 juni 2015.
      
         
            Voor de Commissie
         
         
            De voorzitter
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  PB L 268 van 18.10.2003, blz. 29.
   
      (2)  Richtlijn 70/524/EEG van de Raad van 23 november 1970 betreffende toevoegingsmiddelen in de veevoeding (PB L 270 van 14.12.1970, blz. 1).
   
      (3)  EFSA Journal 2011;9(11):2411; EFSA Journal 2011;9(11):2412; EFSA Journal 2011;9(11):2413.
   
      BIJLAGE
      
                  Identificatienummer van het toevoegingsmiddel
               
               
                  Naam van de vergunninghouder
               
               
                  Toevoegingsmiddel
               
               
                  Samenstelling, chemische formule, beschrijving, analysemethode
               
               
                  Diersoort of -categorie
               
               
                  Maximumleeftijd
               
               
                  Minimumgehalte
               
               
                  Maximumgehalte
               
               
                  Overige bepalingen
               
               
                  Einde van de vergunningsperiode
               
            
                  mg werkzame stof/kg volledig diervoeder met een vochtgehalte van 12 % of mg werkzame stof/l water
               
            
                  
                     Nutritionele toevoegingsmiddelen: vitaminen, provitaminen en chemisch duidelijk omschreven stoffen met een gelijkaardige werking
                  
               
            
                  3a820
               
               
                   
               
               
                  „Thiamine hydrochloride” of „Vitamine B1”
               
               
                  
                     Samenstelling van het toevoegingsmiddel
                  
                  Thiaminehydrochloride
                  
                     Karakterisering van de werkzame stof
                  
                  Thiaminehydrochloride
                  C12H17ClN4OSߦHCl
                  CAS-nr. 67-03-8
                  Thiaminehydrochloride, vaste vorm, geproduceerd door chemische synthese
                  Zuiverheidscriteria: min. 98,5 % van de watervrije stof
                  
                     Analysemethoden
                      (1):
                  Voor de karakterisering van thiaminehydrochloride in het toevoegingsmiddel voor diervoeding:
                  
                              —
                           
                           
                              hogedrukvloeistofchromatografie met uv-detectie (HPLC-UV) — farmacopee 32 van de VS (monografie over thiaminehydrochloride)
                           
                        Voor de kwantificering van thiaminehydrochloride in voormengsels:
                  
                              —
                           
                           
                              hogedrukvloeistofchromatografie met ionenwisseling in combinatie met uv-detectie (HPLC-UV) — VDLUFA Vol. III, 13.9.1 of
                           
                        
                              —
                           
                           
                              reversed-phase hogedrukvloeistofchromatografie in combinatie met fluorescentiedetectie (HPLC-FL) — decreet van 20.2.2006, Italiaans staatsblad nr. 50 van 1.3.2006
                           
                        Voor de kwantificering van thiaminehydrochloride in diervoeding:
                  
                              —
                           
                           
                              reversed-phase hogedrukvloeistofchromatografie in combinatie met fluorescentiedetectie (HPLC-FL) — decreet van 20.2.2006, Italiaans staatsblad nr. 50 van 1.3.2006
                           
                        Voor de kwantificering van thiaminehydrochloride in water:
                  
                              —
                           
                           
                              reversed-phase hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC) met nakolomsderivatisering en fluorescentiedetectie
                           
                        
               
                  Alle diersoorten
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              In de aanwijzingen voor het gebruik van het toevoegingsmiddel en het voormengsel de opslag- en stabiliteitsvoorwaarden aangeven.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Thiaminehydrochloride mag ook via het drinkwater worden toegediend.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Voor de veiligheid: bij hantering moeten ademhalingsbescherming, veiligheidsbril en -handschoenen worden gedragen.
                           
                        
               
                  2 juli 2025
               
            
         
      
                  Identificatienummer van het toevoegingsmiddel
               
               
                  Naam van de vergunninghouder
               
               
                  Toevoegingsmiddel
               
               
                  Samenstelling, chemische formule, beschrijving, analysemethode
               
               
                  Diersoort of -categorie
               
               
                  Maximumleeftijd
               
               
                  Minimumgehalte
               
               
                  Maximumgehalte
               
               
                  Overige bepalingen
               
               
                  Einde van de vergunningsperiode
               
            
                  mg werkzame stof/kg volledig diervoeder met een vochtgehalte van 12 % of mg werkzame stof/l water
               
            
                  
                     Nutritionele toevoegingsmiddelen: vitaminen, provitaminen en chemisch duidelijk omschreven stoffen met een gelijkaardige werking
                  
               
            
                  3a821
               
               
                   
               
               
                  „Thiaminemononitraat” of „Vitamine B1”
               
               
                  
                     Samenstelling van het toevoegingsmiddel
                  
                  Thiaminemononitraat
                  
                     Karakterisering van de werkzame stof
                  
                  Thiaminemononitraat
                  C12 H17 N4OSߦNO3
                  
                  CAS-nummer: 532-43-4
                  Thiaminemononitraat, vaste vorm, geproduceerd door chemische synthese
                  Zuiverheidscriteria: min. 98 % op watervrije basis
                  
                     Analysemethoden
                      (2):
                  Voor de karakterisering van thiaminemononitraat in het toevoegingsmiddel voor diervoeding:
                  
                              —
                           
                           
                              hogedrukvloeistofchromatografie met uv-detectie (HPLC-UV) — farmacopee 32 van de VS (monografie over thiaminemononitraat)
                           
                        Voor de kwantificering van thiaminemononitraat in voormengsels:
                  
                              —
                           
                           
                              hogedrukvloeistofchromatografie met ionenwisseling en uv-detectie (HPLC-UV) — VDLUFA Vol. III, 13.9.1 of
                           
                        
                              —
                           
                           
                              reversed-phase hogedrukvloeistofchromatografie in combinatie met fluorescentiedetectie (HPLC-FL) — decreet van 20.2.2006, Italiaans staatsblad nr. 50 van 1.3.2006
                           
                        Voor de kwantificering van thiaminemononitraat in diervoeding:
                  
                              —
                           
                           
                              reversed-phase hogedrukvloeistofchromatografie in combinatie met fluorescentiedetectie (HPLC-FL) — decreet van 20.2.2006, Italiaans staatsblad nr. 50 van 1.3.2006
                           
                        Voor de kwantificering van thiaminemononitraat in water:
                  
                              —
                           
                           
                              reversed-phase hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC) met postkolomderivatisering en fluorescentiedetectie
                           
                        
               
                  Alle diersoorten
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Thiaminemononitraat mag in de handel worden gebracht en als een toevoegingsmiddel bestaande uit een preparaat worden gebruikt.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              In de aanwijzingen voor het gebruik van het toevoegingsmiddel en het voormengsel de opslag- en stabiliteitsvoorwaarden aangeven.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Thiaminemononitraat mag ook via het drinkwater worden toegediend.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Voor de veiligheid: bij hantering moeten ademhalingsbescherming, veiligheidsbril en -handschoenen worden gedragen.
                           
                        
               
                  2 juli 2025
               
            
         (1)  Nadere bijzonderheden over de analysemethoden zijn te vinden op het volgende adres van het referentielaboratorium van de Europese Unie voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
      
         (2)  Nadere bijzonderheden over de analysemethoden zijn te vinden op het volgende adres van het referentielaboratorium van de Europese Unie voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports