CELEX: 32021R2094
Language: lv
Date: 2021-11-29 00:00:00
Title: Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2021/2094 (2021. gada 29. novembris) par atļauju dekokvinātu (Deccox un Avi-Deccox 60G) izmantot par barības piedevu gaļas cāļiem (atļaujas turētājs Zoetis Belgium SA) un ar ko atceļ Regulu (EK) Nr. 1289/2004 (Dokuments attiecas uz EEZ)

30.11.2021   
               
               
                  LV
               
               
                  Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis
               
               
                  L 427/173
               
            
         KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) 2021/2094
         (2021. gada 29. novembris)
         par atļauju dekokvinātu (Deccox un Avi-Deccox 60G) izmantot par barības piedevu gaļas cāļiem (atļaujas turētājs Zoetis Belgium SA) un ar ko atceļ Regulu (EK) Nr. 1289/2004
         (Dokuments attiecas uz EEZ)
         EIROPAS KOMISIJA,
         ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
         ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1831/2003 (2003. gada 22. septembris) par dzīvnieku ēdināšanā lietotām piedevām (1) un jo īpaši tās 9. panta 2. punktu un 13. panta 3. punktu,
         tā kā:
         
                     (1)
                  
                  
                     Regula (EK) Nr. 1831/2003 nosaka, ka piedevu lietošanai dzīvnieku ēdināšanā vajadzīga atļauja, un paredz šādas atļaujas piešķiršanas pamatojumu un kārtību. Minētās regulas 10. pantā paredzēts, ka piedevas, kuru lietošana atļauta saskaņā ar Padomes Direktīvu 70/524/EEK (2), jāizvērtē atkārtoti.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Dekokvinātu ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 1289/2004 (3) atļāva desmit gadus izmantot par barības piedevu gaļas cāļiem saskaņā ar Direktīvu 70/524/EEK. Pēc tam minētā piedeva saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1831/2003 10. panta 1. punktu kā esošs barības līdzeklis tika ierakstīta Lopbarības piedevu reģistrā.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1831/2003 10. panta 2. punktu saistībā ar tās 7. pantu tika iesniegts pieteikums atkārtoti izvērtēt vielu dekokvinātu kā barības piedevu gaļas cāļiem. Pieteikuma iesniedzējs lūdza minēto piedevu klasificēt piedevu kategorijā “kokcidiostati un histomonostati”. Minētajam pieteikumam bija pievienotas Regulas (EK) Nr. 1831/2003 7. panta 3. punktā prasītās ziņas un dokumenti.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1831/2003 13. panta 3. punktu tika iesniegts pieteikums mainīt piedevas dekokvināta (Deccox) kā gaļas cāļu barības piedevas sastāvu, konkrēti, augu komponentus aizstāt ar minerālvielām. Pieteikuma iesniedzējs lūdza tirgū saglabāt abus piedevas sastāvus. Minētajam pieteikumam bija pievienotas Regulas (EK) Nr. 1831/2003 7. panta 3. punktā prasītās ziņas un dokumenti.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (“Iestāde”) 2014. gada 30. oktobra (4), 2018. gada 29. novembra (5) un 2021. gada 28. janvāra (6) atzinumā secināja, ka, ievērojot piedāvātos lietošanas noteikumus, viela dekokvināts nelabvēlīgi neietekmē nedz dzīvnieku veselību, nedz patērētāju drošību vai vidi un ka šī viela iedarbīgi novērš kokcidiozi. Tika arī secināts, ka patērētāju drošības garantēšanai nav nepieciešams noteikt zāļu izdalīšanās periodu un maksimāli pieļaujamo atlieku līmeni (MAL). Iestāde arī secināja, ka pieprasītā Avi-Deccox 60G nesējvielu un fiziskās formas maiņa neietekmē Deccox nekaitīgumu un spēju kontrolēt kokcidiozi. Tāpēc abas piedevas formas tiek uzskatītas par līdzvērtīgām saistībā ar kokcidiozes kontroli. Iestāde arī secināja, ka būtu vajadzīgs uzraudzības plāns pēc laišanas tirgū, lai uzraudzītu Eimeria spp. rezistenci. Tā arī verificēja ar Regulu (EK) Nr. 1831/2003 izveidotās references laboratorijas iesniegto ziņojumu par analīzes metodi, ar kuru šo barības piedevu analizē barībā.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Vielas dekokvināta novērtējums liecina, ka Regulas (EK) Nr. 1831/2003 5. pantā paredzētie atļaujas piešķiršanas nosacījumi ir izpildīti. Tādēļ šo vielu būtu jāļauj lietot tā, kā norādīts šīs regulas pielikumos.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Juridiskās noteiktības labad Regula (EK) Nr. 1289/2004 būtu jāatceļ.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Nekaitīguma apsvērumi neliek atļaujas nosacījumu grozījumus piemērot nekavējoties, tāpēc ir lietderīgi noteikt pārejas periodu, lai ieinteresētās personas varētu sagatavoties no atļaujas izrietošo jauno prasību izpildei.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu,
                  
               IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
         
            1. pants
            Atļauja
            Pielikumā minēto vielu dekokvinātu, kuras specifikācijas noteiktas pielikumos un kura iekļauta piedevu kategorijā “kokcidiostati un histomonostati”, ir atļauts izmantot par dzīvnieku barības piedevu, ievērojot minētajos pielikumos izklāstītos nosacījumus.
         
         
            2. pants
            Atcelšana
            Regulu (EK) Nr. 1289/2004 atceļ.
         
         
            3. pants
            Pārejas pasākumi
            I pielikumā specificēto vielu un šo vielu saturošu barību, kas ražota un marķēta pirms 2022. gada 20. jūnija saskaņā ar noteikumiem, kas bija piemērojami pirms 2021. gada 20. decembra, arī turpmāk drīkst laist tirgū un izmantot, līdz beidzas esošie krājumi.
         
         
            4. pants
            Stāšanās spēkā
            Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
         
         
            Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
            Briselē, 2021. gada 29. novembrī
            
               
                  Komisijas vārdā –
               
               
                  priekšsēdētāja
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  OV L 268, 18.10.2003., 29. lpp.
         
         
            (2)  Padomes Direktīva 70/524/EEK (1970. gada 23. novembris) par barības piedevām (OV L 270, 14.12.1970., 1. lpp.).
         
            (3)  Komisijas Regula (EK) Nr. 1289/2004 (2004. gada 14. jūlijs) par atļaujas izsniegšanu uz desmit gadiem, lai lopbarībā varētu izmantot piedevu “Deccox ®”, kas ietilpst kokcidiostatu un citu zāļu grupā (OV L 243, 15.7.2004., 15. lpp.).
         
            (4)  EFSA Journal 2014;12(11):3905.
         
            (5)  EFSA Journal 2019;17(1):5541.
         
            (6)  EFSA Journal 2021;19(3):6453.
      
      
         
            I PIELIKUMS
            
                        Piedevas identifikācijas numurs
                     
                     
                        Atļaujas turētāja nosaukums
                     
                     
                        Piedeva
                     
                     
                        Sastāvs, ķīmiskā formula, apraksts, analītiskā metode
                     
                     
                        Dzīvnieku suga vai kategorija
                     
                     
                        Maksimālais vecums
                     
                     
                        Minimālais saturs
                     
                     
                        Maksimālais saturs
                     
                     
                        Citi noteikumi
                     
                     
                        Atļaujas derīguma termiņš
                     
                  
                        mg aktīvās vielas uz kg kompleksās barības ar mitruma saturu 12 %
                     
                  
                        
                           Piedevu kategorija: kokcidiostati un histomonostati
                        
                     
                  
                        51756i
                     
                     
                        Zoetis Belgium SA
                     
                     
                        Dekokvināts
                        (Deccox)
                     
                     
                        
                           Piedevas sastāvs
                        
                        Dekokvināts: 60,0 g/kg
                        Sojas eļļa: 28,5 g/kg
                        Koloidāls silīcija oksīds; 0,6 g/kg
                        Kviešu atsijas: q.s. 1 kg
                        
                           Aktīvās vielas raksturojums
                        
                        Dekokvināts
                        C24H35NO5
                        
                        Etil-6-decikloksi-7-etoksi-4-hidroksihinolīna-3-karboksilāts
                        
                           CAS numurs: 18507-89-6
                        Saistītie piemaisījumi:
                        6-decikloksi-7-etoksi-4-hidroksihinolīn-3-karboksilskābe: < 0,5 %
                        metil-6-decikloksi-7-etoksi-4-hidroksihinolīna-3-karboksilāts: < 1,0 %
                        dietil-4-decikloksi-3-etoksianilīnmetilēnmalonāts (anilīna savienojums): < 0,5 %
                        
                           Analītiskā metode
                            (1)
                        
                        Dekokvināta noteikšanai barības piedevā, premiksos un dzīvnieku barībā:
                        apgrieztās fāzes augstas izšķirtspējas šķidrumhromatogrāfija ar fluorescences detektēšanu (RP-HPLC-FL) – EN 16162
                     
                     
                        Gaļas cāļi
                     
                     
                         
                     
                     
                        30
                     
                     
                        40
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Piedevas un premiksa lietošanas norādījumos norāda glabāšanas nosacījumus un noturību pret termisku apstrādi.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Piedevu barības maisījumā iekļauj premiksa veidā.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Piedevu nedrīkst jaukt ar citiem kokcidiostatiem.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Atļaujas turētājs pilda pēctirgus uzraudzības programmas attiecībā uz: rezistenci pret baktērijām un Eimeria spp.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Barības apritē iesaistītie uzņēmēji piedevas un premiksu lietotājiem nosaka darbības procedūras un organizatoriskos pasākumus, kuru nolūks ir novērst iespējamos riskus, kas izriet no to lietošanas. Ja ar šādām procedūrām un pasākumiem šos riskus novērst vai līdz minimumam samazināt nav iespējams, ar piedevu un premiksiem rīkojas, izmantojot individuālos aizsardzības līdzekļus.
                                 
                              
                     
                        20.12.2031.
                     
                  
               (1)  Sīkāka informācija par analītiskajām metodēm ir pieejama references laboratorijas tīmekļa vietnē: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
         
      
      
         
            II PIELIKUMS
            
                        Piedevas identifikācijas numurs
                     
                     
                        Atļaujas turētāja nosaukums
                     
                     
                        Piedeva
                     
                     
                        Sastāvs, ķīmiskā formula, apraksts, analītiskā metode
                     
                     
                        Dzīvnieku suga vai kategorija
                     
                     
                        Maksimālais vecums
                     
                     
                        Minimālais saturs
                     
                     
                        Maksimālais saturs
                     
                     
                        Citi noteikumi
                     
                     
                        Atļaujas derīguma termiņš
                     
                  
                        mg aktīvās vielas uz kg kompleksās barības ar mitruma saturu 12 %
                     
                  
                        
                           Piedevu kategorija: kokcidiostati un histomonostati
                        
                     
                  
                        51756ii
                     
                     
                        Zoetis Belgium SA
                     
                     
                        Dekokvināts
                        (Avi-Deccox 60G)
                     
                     
                        
                           Piedevas sastāvs
                        
                        Dekokvināts: 60,0 g/kg
                        Koloidāls silīcija oksīds; 0,6 g/kg
                        Silīcija dioksīds: 4,0 g/kg
                        Karboksimetilcelulozes nātrijs: 30,0 g/kg
                        Kalcija sulfāta dihidrāts: q.s. līdz 1 000,0  g
                        
                           Aktīvās vielas raksturojums
                        
                        Dekokvināts
                        C24H35NO5
                        
                        Etil-6-decikloksi-7-etoksi-4-hidroksihinolīna-3-karboksilāts
                        
                           CAS numurs: 18507-89-6
                        Saistītie piemaisījumi:
                        6-decikloksi-7-etoksi-4-hidroksihinolīn-3-karboksilskābe: < 0,5 %
                        metil-6-decikloksi-7-etoksi-4-hidroksihinolīna-3-karboksilāts: < 1,0 %
                        dietil-4-decikloksi-3-etoksianilīnmetilēnmalonāts (anilīna savienojums):< 0,5 %
                        
                           Analītiskā metode
                            (1)
                        
                        Dekokvināta noteikšanai barības piedevā, premiksos un dzīvnieku barībā:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    apgrieztās fāzes augstas izšķirtspējas šķidrumhromatogrāfija ar fluorescences detektēšanu (RP-HPLC-FL) – EN 16162
                                 
                              
                     
                        gaļas cāļi
                     
                     
                         
                     
                     
                        30
                     
                     
                        40
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Piedevas un premiksa lietošanas norādījumos norāda glabāšanas nosacījumus un noturību pret termisku apstrādi.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Piedevu barības maisījumā iekļauj premiksa veidā.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Piedevu nedrīkst jaukt ar citiem kokcidiostatiem.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Atļaujas turētājs pilda pēctirgus uzraudzības programmas attiecībā uz: rezistenci pret baktērijām un Eimeria spp.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Barības apritē iesaistītie uzņēmēji piedevas un premiksu lietotājiem nosaka darbības procedūras un organizatoriskos pasākumus, kuru nolūks ir novērst iespējamos riskus, kas izriet no to lietošanas. Ja ar šādām procedūrām un pasākumiem šos riskus novērst vai līdz minimumam samazināt nav iespējams, ar piedevu un premiksiem rīkojas, izmantojot individuālos aizsardzības līdzekļus.
                                 
                              
                     
                        20.12.2031.
                     
                  
               (1)  Sīkāka informācija par analītiskajām metodēm ir pieejama references laboratorijas tīmekļa vietnē: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.