CELEX: 32020R1796
Language: pt
Date: 2020-11-30 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2020/1796 da Comissão de 30 de novembro de 2020 relativo à autorização de L-glutamina produzida por Corynebacterium glutamicum NITE BP-02524 como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies (Texto relevante para efeitos do EEE)

1.12.2020   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 402/31
               
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2020/1796 DA COMISSÃO
         de 30 de novembro de 2020
         relativo à autorização de L-glutamina produzida por Corynebacterium glutamicum NITE BP-02524 como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização da L-glutamina produzida por Corynebacterium glutamicum NITE BP-02524 como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies. Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     O pedido refere-se à autorização de L-glutamina produzida por Corynebacterium glutamicum NITE BP-02524 como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos», grupo funcional «aminoácidos, os seus sais e análogos», e na categoria de aditivos designada por «aditivos organoléticos», grupo funcional «compostos aromatizantes».
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no parecer de 18 de março de 2020 (2), que a L-glutamina produzida por Corynebacterium glutamicum NITE BP-02524, nas condições de utilização propostas, não tem efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana nem no ambiente. A Autoridade concluiu igualmente que o aditivo é uma fonte eficaz de glutamina para todas as espécies de animais e que, para que o suplemento de L-glutamina seja totalmente eficaz nos ruminantes, deve estar protegido contra a degradação no rúmen.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     No que diz respeito à utilização como aromatizante, a Autoridade indica que não é necessária nenhuma demonstração de eficácia adicional quando a substância é utilizada na dose recomendada. A utilização de L-glutamina como composto aromatizante não é autorizada na água de abeberamento. Na dose recomendada, é pouco provável que a L-glutamina como composto aromatizante suscite qualquer preocupação. O facto de a utilização da L-glucamina não ser autorizada como aromatizante na água de abeberamento não exclui a sua utilização em alimentos compostos para animais administrados através da água. Devem estabelecer-se restrições e condições para permitir um melhor controlo da L-glutamina como composto aromatizante. Os teores recomendados para a L-glutamina devem ser indicados no rótulo do aditivo. Se esses teores forem ultrapassados, devem ser indicadas determinadas informações no rótulo das pré-misturas.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente os relatórios sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     A avaliação da L-glutamina produzida por Corynebacterium glutamicum NITE BP-02524 revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização deste aditivo, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
                  
               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
         
            Artigo 1.o
            
            
               1.   A substância especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos» e ao grupo funcional «aminoácidos, os seus sais e análogos», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no mesmo anexo.
            
            
               2.   A substância especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos organoléticos» e ao grupo funcional «compostos aromatizantes», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no mesmo anexo.
            
         
         
            Artigo 2.o
            
            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
         
         
            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 30 de novembro de 2020.
            
               
                  Pela Comissão
               
               
                  A Presidente
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2020; 18(4): 6075
      
      
         
            ANEXO
            
                        Número de identificação do aditivo
                     
                     
                        Nome do detentor da autorização
                     
                     
                        Aditivo
                     
                     
                        Composição, fórmula química, descrição e método analítico
                     
                     
                        Espécie ou categoria animal
                     
                     
                        Idade máxima
                     
                     
                        Teor mínimo
                     
                     
                        Teor máximo
                     
                     
                        Outras disposições
                     
                     
                        Fim do período de autorização
                     
                  
                        mg/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12%
                     
                  
                        
                           Categoria: aditivos nutritivos. Grupo funcional: aminoácidos, os seus sais e análogos
                        
                     
                  
                        3c451
                     
                     
                        —
                     
                     
                        L-glutamina
                     
                     
                        
                           Composição do aditivo
                        
                        Produto pulverulento com um teor mínimo de 98% de L-glutamina
                        
                           Caracterização da substância ativa
                        
                        L-glutamina produzida por fermentação com Corynebacterium glutamicum NITE BP-02524
                        Denominação IUPAC: ácido (2S)-2,5-diamino-5-oxopentanoico
                        Número CAS: 56-85-9
                        Número EINECS: 200-292-1
                        Fórmula química: C5H10N2O3
                        
                        
                           Método analítico
                            (1)
                        
                        Para a identificação da L-glutamina no aditivo para alimentação animal:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    «Monografia da L-glutamina» do Food Chemical Codex
                                    
                                 
                              Para a quantificação da glutamina em aditivos, pré-misturas, alimentos compostos para animais e matérias-primas para a alimentação animal:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção ótica (IEC-VIS/FLD).
                                 
                              
                     
                        Todas as espécies animais
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    A L-glutamina pode ser colocada no mercado e utilizada como um aditivo que consiste numa preparação.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, indicar as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Menção que deve constar do rótulo do aditivo e da pré-mistura:
                                    «A suplementação com L-glutamina deve assegurar um perfil de aminoácidos adequado nos alimentos para animais e compensar potenciais carências de glutamina durante períodos críticos da vida.»
                                 
                              
                     
                        21.12.2030
                     
                  
                        
                           Categoria: aditivos organoléticos. Grupo funcional: compostos aromatizantes
                        
                     
                  
                        Número de identificação do aditivo
                     
                     
                        Nome do detentor da autorização
                     
                     
                        Aditivo
                     
                     
                        Composição, fórmula química, descrição e método analítico
                     
                     
                        Espécie ou categoria animal
                     
                     
                        Idade máxima
                     
                     
                        Teor mínimo
                     
                     
                        Teor máximo
                     
                     
                        Outras disposições
                     
                     
                        Fim do período de autorização
                     
                  
                        mg de substância ativa/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12%
                     
                  
                        3c451
                     
                     
                        —
                     
                     
                        L-glutamina
                     
                     
                        
                           Composição do aditivo
                        
                        Produto pulverulento com um teor mínimo de
                        98% de L-glutamina
                        
                           Caracterização da substância ativa
                        
                        L-glutamina produzida por fermentação com Corynebacterium glutamicum NITE BP-02524
                        Denominação IUPAC: ácido (2S)-2,5-diamino-
                        5-oxopentanoico
                        Número CAS: 56-85-9
                        Número EINECS: 200-292-1
                        Fórmula química: C5H10N2O3
                        
                        Número FLAVIS: 17.007
                        
                           Método analítico
                            (1)
                        
                        Para a identificação da L-glutamina no aditivo para alimentação animal:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    «Monografia da L-glutamina» do Food Chemical Codex
                                    
                                 
                              Para a quantificação da glutamina no aditivo para alimentação animal e nas pré-misturas:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografia de troca iónica associada a deteção no visível ou por fluorescência com derivatização pós-coluna e deteção ótica (IEC-VIS/FLD), tal como descrito na norma EN ISO 17180:2013.
                                 
                              
                     
                        Todas as espécies animais
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    A L-glutamina pode ser colocada no mercado e utilizada como um aditivo que consiste numa preparação.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, indicar as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    No rótulo do aditivo deve ser indicado o seguinte:
                                    «Teor máximo recomendado da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12%: 25 mg/kg»
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    O grupo funcional, o número de identificação, o nome e a quantidade adicionada da substância ativa devem ser indicados no rótulo das pré-misturas se se exceder o seguinte teor da substância ativa no alimento completo com um teor de humidade de 12%: 25 mg/kg
                                 
                              
                     
                        21.12.2030
                     
                  
               (1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports