CELEX: 32015D1358
Language: ro
Date: 2015-08-04 00:00:00
Title: Decizia de punere în aplicare (UE) 2015/1358 a Comisiei din 4 august 2015 de modificare a anexelor XI, XII și XV la Directiva 2003/85/CE a Consiliului în ceea ce privește lista laboratoarelor autorizate să manipuleze virusul viu al febrei aftoase și normele minime de biosecuritate care le sunt aplicabile [notificată cu numărul C(2015) 5341] (Text cu relevanță pentru SEE)

6.8.2015   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               L 209/11
            
         DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2015/1358 A COMISIEI
   din 4 august 2015
   de modificare a anexelor XI, XII și XV la Directiva 2003/85/CE a Consiliului în ceea ce privește lista laboratoarelor autorizate să manipuleze virusul viu al febrei aftoase și normele minime de biosecuritate care le sunt aplicabile
   
      
         [notificată cu numărul C(2015) 5341]
      
   
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Directiva 2003/85/CE a Consiliului din 29 septembrie 2003 privind măsurile comunitare de combatere a febrei aftoase, de abrogare a Directivei 85/511/CEE și a Deciziilor 89/531/CEE și 91/665/CEE și de modificare a Directivei 92/46/CEE (1), în special articolul 67 alineatul (2) și articolul 87 alineatul (3),
   întrucât:
   
               (1)
            
            
               Directiva 2003/85/CE stabilește măsurile minime de combatere care trebuie aplicate în cazul apariției unui focar de febră aftoasă și anumite măsuri preventive destinate unei mai bune conștientizări și pregătiri a autorităților competente și a comunității agricole cu privire la această boală.
            
         
               (2)
            
            
               Măsurile preventive prevăzute în Directiva 2003/85/CE includ dispoziția conform căreia statele membre trebuie să se asigure că manipularea virusului viu al febrei aftoase pentru cercetare, diagnostic sau fabricarea de vaccinuri este efectuată numai în laboratoare autorizate, specificate în lista din anexa XI la directiva menționată.
            
         
               (3)
            
            
               Partea A a anexei XI la Directiva 2003/85/CE cuprinde lista laboratoarelor naționale autorizate să manipuleze virusul viu al febrei aftoase în scop de cercetare și diagnostic. Partea B a anexei respective cuprinde lista laboratoarelor care manipulează antigenul viral în timpul fabricării vaccinurilor.
            
         
               (4)
            
            
               Croația și Lituania au informat oficial Comisia că laboratoarele lor naționale de referință nu mai sunt considerate ca îndeplinind normele de biosecuritate prevăzute la articolul 65 litera (d) din Directiva 2003/85/CE. Rubricile referitoare la țările respective ar trebui, prin urmare, să fie eliminate din lista prevăzută în partea A din anexa XI la directiva respectivă. Grecia și Ungaria au solicitat o schimbare a denumirii laboratorului lor național prevăzut în lista menționată, datorită schimbărilor organizaționale. Republica Cehă a solicitat o corectare a unei greșeli de ortografie în denumirea laboratorului său național prevăzut în lista respectivă.
            
         
               (5)
            
            
               Din motive de securitate juridică, este important să se actualizeze lista laboratoarelor naționale prevăzută în partea A din anexa XI la Directiva 2003/85/CE. Prin urmare, este necesar să se elimine rubricile referitoare la Croația și Lituania de pe lista respectivă de laboratoare, să se modifice denumirile laboratoarelor naționale din Republica Cehă, Grecia și Ungaria, precum și să se precizeze în lista respectivă de laboratoare că Pirbright Institute prestează serviciile unui laborator național de referință pentru Bulgaria, Croația, Lituania și Portugalia.
            
         
               (6)
            
            
               Germania a solicitat o schimbare a denumirii laboratorului enumerat în partea B din anexa XI la Directiva 2003/85/CE, datorită schimbărilor organizaționale. În același timp, partea B din anexa respectivă ar trebui modificată pentru a corecta codul ISO al țării utilizat pentru Regatul Unit.
            
         
               (7)
            
            
               Prin urmare, părțile A și B din anexa XI la Directiva 2003/85/CE ar trebui modificate în consecință.
            
         
               (8)
            
            
               Punctul 1 din anexa XII la Directiva 2003/85/CE stabilește norme de biosecuritate pentru laboratoarele care manipulează virusul viu al febrei aftoase. El prevede că aceste laboratoare trebuie să respecte cel puțin cerințele minime specificate în „Normele minime pentru laboratoarele care lucrează cu virusul febrei aftoase in vitro și in vivo”, adoptate de Comisia Europeană pentru combaterea febrei aftoase (EuFMD) cu ocazia celei de a 38-a sesiuni generale, care a avut loc la Roma în 29 aprilie 2009 (denumite în continuare „norme de biosecuritate”). O ediție revizuită a acestor norme de biosecuritate a fost adoptată cu ocazia celei de a 40-a sesiuni generale a EuFMD, care a avut loc la Roma în perioada 22-24 aprilie 2013 (2).
            
         
               (9)
            
            
               Ediția revizuită a normelor de biosecuritate constă în secțiunea I, referitoare la laboratoarele care lucrează cu virusul febrei aftoase in vitro și in vivo, și în secțiunea II, referitoare la laboratoarele care efectuează investigații diagnostice pentru febra aftoasă în cadrul unui plan național de intervenție.
            
         
               (10)
            
            
               Prin urmare, trimiterea la normele de biosecuritate prevăzute la punctul 1 din anexa XII la Directiva 2003/85/CE ar trebui să fie modificată astfel încât să facă referire la secțiunea relevantă din cea mai recentă ediție revizuită.
            
         
               (11)
            
            
               Între iunie 2009 și iunie 2012, Comisia a efectuat 19 audituri în 15 state membre care găzduiesc 16 laboratoare naționale și trei laboratoare de producere a vaccinurilor autorizate să manipuleze virusul viu al febrei aftoase și care sunt enumerate în anexa XI la Directiva 2003/85/CE. Aceste audituri au vizat evaluarea controalelor oficiale și a sistemelor de biosecuritate aplicate de aceste laboratoare. Rezultatul auditurilor a fost prezentat în cadrul unui atelier privind biosecuritatea pentru laboratoarele care manipulează virusul viu al febrei aftoase, care a avut loc la 27 și 28 ianuarie 2015 la Grange, Irlanda. Raportul de audit a fost publicat imediat după încheierea atelierului (3).
            
         
               (12)
            
            
               Punctele 2 și 3 din anexa XII la Directiva 2003/85/CE prevăd obligația efectuării de inspecții în laboratoarele și unitățile care manipulează virusul viu al febrei aftoase, precum și frecvența acestora și componența echipei de inspecție. În urma recomandărilor din seria de audituri efectuate de Comisie și luând în considerare obligațiile de efectuare a unor controale oficiale în conformitate cu articolul 45 din Regulamentul (CE) nr. 882/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (4), este posibil să se prevadă controale periodice și legate de riscuri în laboratoarele care manipulează virusul viu al febrei aftoase fără a stabili intervale fixe și componența echipelor.
            
         
               (13)
            
            
               Prin urmare, anexa XII la Directiva 2003/85/CE ar trebui modificată în consecință.
            
         
               (14)
            
            
               Anexa XV la Directiva 2003/85/CE stabilește funcțiile și atribuțiile laboratoarelor naționale. Din motive de claritate, este necesar să se precizeze că obligațiile prevăzute la punctul 3 din anexa respectivă se aplică numai acelor laboratoare naționale care sunt desemnate ca laboratoare naționale de referință în conformitate cu articolul 68 alineatul (1) litera (c) din directiva menționată.
            
         
               (15)
            
            
               În plus, unul dintre rezultatele auditurilor în statele membre și al discuțiilor din cadrul atelierului de la 27 și 28 ianuarie 2015 se referea la faptul că statele membre ar trebui să enumere în prealabil celelalte laboratoare desemnate menționate la punctul 13 din anexa XV la Directiva 2003/85/CE în planurile lor de intervenție și să se asigure că măsurile luate pentru a preveni posibila proliferare a virusului febrei aftoase se bazează pe recomandările prevăzute în secțiunea II a normelor de biosecuritate pentru laboratoarele care efectuează investigații diagnostice pentru febra aftoasă în cadrul unui plan național de intervenție.
            
         
               (16)
            
            
               Prin urmare, anexa XV la Directiva 2003/85/CE ar trebui modificată în consecință.
            
         
               (17)
            
            
               Prin urmare, Directiva 2003/85/CE ar trebui modificată în consecință.
            
         
               (18)
            
            
               Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt în conformitate cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,
            
         ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
   Articolul 1
   Anexele XI, XII și XV la Directiva 2003/85/CE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta decizie.
   Articolul 2
   Prezenta decizie se adresează statelor membre.
   
      Adoptată la Bruxelles, 4 august 2015.
      
         
            Pentru Comisie
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Membru al Comisiei
         
      
   
   
      (1)  JO L 306, 22.11.2003, p. 1.
   
      (2)  http://www.fao.org/fileadmin/user_upload/eufmd/Lab_guidelines/FMD_Minimumstandards_2013_Final_version.pdf
   
      (3)  Raportul DG (SANCO) 2012-6916. Disponibil la: http://ec.europa.eu/food/fvo/overview_reports/details.cfm?rep_id=71
   
      (4)  Regulamentul (CE) nr. 882/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 29 aprilie 2004 privind controalele oficiale efectuate pentru a asigura verificarea conformității cu legislația privind hrana pentru animale și produsele alimentare și cu normele de sănătate animală și de bunăstare a animalelor (JO L 165, 30.4.2004, p. 1).
   
      ANEXĂ
      Anexele XI, XII și XV la Directiva 2003/85/CE se modifică după cum urmează:
      
                  1.
               
               
                  În anexa XI, părțile A și B se înlocuiesc cu următorul text:
                  „PARTEA A
                  
                     Laboratoare naționale autorizate să manipuleze virusul viu al febrei aftoase
                  
                  
                              Statul membru în care se află laboratorul
                           
                           
                              Laborator
                           
                           
                              State membre care beneficiază de serviciile laboratorului
                           
                        
                              Cod ISO
                           
                           
                              Denumire
                           
                        
                              AT
                           
                           
                              Austria
                           
                           
                              Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit Veterinärmedizinische Untersuchungen Mödling
                           
                           
                              Austria
                           
                        
                              BE
                           
                           
                              Belgia
                           
                           
                              Veterinary and Agrochemical Research Centre CODA-CERVA-VAR, Uccle
                           
                           
                              Belgia
                              Luxemburg
                           
                        
                              CZ
                           
                           
                              Republica Cehă
                           
                           
                              Státní veterinární ústav Praha, Praga
                           
                           
                              Republica Cehă
                           
                        
                              DE
                           
                           
                              Germania
                           
                           
                              Friedrich-Loeffler-Institut
                              Bundesforschungsinstitut für Tiergesundheit, Greifswald – Insel Riems
                           
                           
                              Germania
                              Slovacia
                           
                        
                              DK
                           
                           
                              Danemarca
                           
                           
                              Danmarks Tekniske Universitet, Veterinærinstituttet, Afdeling for Virologi, Lindholm
                              Danish Technical University, Veterinary Institute, Department of Virology, Lindholm
                           
                           
                              Danemarca
                              Finlanda
                              Suedia
                           
                        
                              EL
                           
                           
                              Grecia
                           
                           
                              Διεύθυνση Κτηνιατρικού Κέντρου Αθηνών, Τμήμα Μοριακής Διαγνωστικής, Αφθώδους Πυρετού, Ιολογικών και Εξωτικών Νοσημάτων, Αγία Παρασκευή Αττικής
                           
                           
                              Grecia
                           
                        
                              ES
                           
                           
                              Spania
                           
                           
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Laboratorio Central de Sanidad Animal, Algete, Madrid
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Centro de Investigación en Sanidad Animal (CISA), Valdeolmos, Madrid
                                       
                                    
                           
                              Spania
                           
                        
                              FR
                           
                           
                              Franța
                           
                           
                              Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (ANSES), Laboratoire de santé animale de Maisons-Alfort
                           
                           
                              Franța
                           
                        
                              HU
                           
                           
                              Ungaria
                           
                           
                              Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, Állategészségügyi Diagnosztikai Igazgatóság (NÉBIH-ÁDI), Budapesta
                           
                           
                              Ungaria
                           
                        
                              IT
                           
                           
                              Italia
                           
                           
                              Istituto zooprofilattico sperimentale della Lombardia e dell'Emilia-Romagna, Brescia
                           
                           
                              Italia
                              Cipru
                           
                        
                              NL
                           
                           
                              Țările de Jos
                           
                           
                              Centraal Veterinair Instituut, Lelystad (CVI- Lelystad)
                           
                           
                              Țările de Jos
                           
                        
                              PL
                           
                           
                              Polonia
                           
                           
                              Zakład Pryszczycy Państwowego Instytutu Weterynaryjnego – Państwowego Instytutu Badawczego, Zduńska Wola
                           
                           
                              Polonia
                           
                        
                              RO
                           
                           
                              România
                           
                           
                              Institutul de Diagnostic și Sănătate Animală, București
                           
                           
                              România
                           
                        
                              UK
                           
                           
                              Regatul Unit
                           
                           
                              The Pirbright Institute
                           
                           
                              Regatul Unit
                              Bulgaria
                              Croația
                              Estonia
                              Finlanda
                              Irlanda
                              Letonia
                              Lituania
                              Malta
                              Portugalia
                              Slovenia
                              Suedia
                           
                        PARTEA B
                  
                     Laboratoare autorizate să manipuleze virusul viu al febrei aftoase pentru producerea de vaccinuri
                  
                  
                              Statul membru în care se află laboratorul
                           
                           
                              Laborator
                           
                        
                              Cod ISO
                           
                           
                              Denumire
                           
                        
                              DE
                           
                           
                              Germania
                           
                           
                              Intervet International GmbH/MSD Animal Health, Köln
                           
                        
                              NL
                           
                           
                              Țările de Jos
                           
                           
                              Merial S.A.S., Lelystad Laboratory, Lelystad
                           
                        
                              UK
                           
                           
                              Regatul Unit
                           
                           
                              Merial, S.A.S., Pirbright Laboratory, Pirbright”
                           
                        
            
                  2.
               
               
                  Anexa XII se înlocuiește cu următorul text:
                  
                     „ANEXA XII
                     
                        NORME DE BIOSECURITATE PENTRU LABORATOARELE ȘI UNITĂȚILE CARE MANIPULEAZĂ VIRUSUL VIU AL FEBREI AFTOASE
                     
                     
                              
                                 1.
                              
                              
                                 Laboratoarele și unitățile care manipulează virusul viu al febrei aftoase trebuie să funcționeze în conformitate cel puțin cu dispozițiile de la secțiunea I din «Normele minime de gestionarea riscurilor biologice pentru laboratoarele care lucrează cu virusul febrei aftoase in vitro și in vivo» din apendicele 7 la raportul adoptat de către cea de a 40-a sesiune generală a Comisiei Europene pentru combaterea febrei aftoase (EuFMD), care a avut loc la Roma în perioada 22-24 aprilie 2013 («norme de biosecuritate») (1).
                              
                           
                              
                                 2.
                              
                              
                                 Laboratoarele și unitățile care manipulează virusul viu al febrei aftoase fac obiectul unor controale periodice și legate de riscuri, inclusiv al controalelor efectuate de către Comisia Europeană și în numele acesteia.
                              
                           
                              
                                 3.
                              
                              
                                 Echipa de inspecție are la dispoziție cunoștințe de specialitate oferite de Comisie sau de un stat membru în privința febrei aftoase și a biosecurității în laboratoarele care lucrează cu riscuri microbiologice.
                              
                           
                              
                                 4.
                              
                              
                                 Echipele de inspecție trimise la fața locului de Comisia Europeană prezintă un raport Comisiei și statelor membre în conformitate cu Decizia 98/139/CE.
                              
                           
               
            
                  3.
               
               
                  Anexa XV se modifică după cum urmează:
                  
                              (a)
                           
                           
                              punctul 3 se înlocuiește cu următorul text:
                              
                                          „3.
                                       
                                       
                                          Laboratoarele naționale, desemnate ca laboratoare naționale de referință în conformitate cu articolul 68 alineatul (1) litera (c), trebuie să dispună de sușe inactivate de referință ale tuturor serotipurilor virusului febrei aftoase, de seruri imune împotriva virusurilor, precum și de toți ceilalți reactivi necesari pentru stabilirea unui diagnostic rapid. Sunt întotdeauna disponibile culturi adecvate de celule pentru a putea confirma un diagnostic negativ.”;
                                       
                                    
                        
                              (b)
                           
                           
                              punctul 13 se înlocuiește cu următorul text:
                              
                                          „13.
                                       
                                       
                                          Laboratoarele naționale cooperează cu alte laboratoare desemnate de autoritățile competente și enumerate în planurile de intervenție pentru febra aftoasă menționate la articolul 72, pentru efectuarea de teste, de exemplu de teste serologice, care nu implică nicio manipulare a virusului viu al febrei aftoase. Aceste laboratoare nu efectuează izolarea virusului (prin infectarea celulelor sau a animalelor) din eșantioane prelevate în cazurile în care se suspectează boli veziculoase. Astfel de laboratoare trebuie să fi instituit proceduri care să garanteze prevenirea eficientă a oricărei eventuale propagări a virusului febrei aftoase, ținând cont de recomandările din secțiunea II a «Normelor minime de gestionare a riscurilor biologice pentru laboratoarele care lucrează cu virusul febrei aftoase in vitro și in vivo» din apendicele 7 la raportul adoptat de către cea de-a 40-a sesiune generală a Comisiei Europene pentru combaterea febrei aftoase (EuFMD), care a avut loc la Roma în perioada 22-24 aprilie 2013 («norme de biosecuritate») (2).
                                          Eșantioanele pentru care se obțin rezultate neconcludente se transmit laboratorului național de referință pentru a fi supuse unor teste de confirmare.
                                       
                                    
                                 (2)  http://www.fao.org/fileadmin/user_upload/eufmd/Lab_guidelines/FMD_Minimumstandards_2013_Final_version.pdf”"
						
                           
                        
            
         (1)  http://www.fao.org/fileadmin/user_upload/eufmd/Lab_guidelines/FMD_Minimumstandards_2013_Final_version.pdf”