CELEX: 32016R2150
Language: cs
Date: 2016-12-07 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2016/2150 ze dne 7. prosince 2016 o povolení přípravků z Lactobacillus plantarum DSM 29025 a Lactobacillus plantarum NCIMB 42150 jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat (Text s významem pro EHP )

8.12.2016   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 333/44
               
            PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2016/2150
      ze dne 7. prosince 2016
      o povolení přípravků z Lactobacillus plantarum DSM 29025 a Lactobacillus plantarum NCIMB 42150 jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat
      (Text s významem pro EHP)
      EVROPSKÁ KOMISE,
      s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
      s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
      vzhledem k těmto důvodům:
      
                  (1)
               
               
                  Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.
               
            
                  (2)
               
               
                  V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byly podány žádosti o povolení přípravků z Lactobacillus plantarum DSM 29025 a Lactobacillus plantarum NCIMB 42150. Tyto žádosti byly podány spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
               
            
                  (3)
               
               
                  Tyto žádosti se týkají povolení přípravků z Lactobacillus plantarum DSM 29025 a Lactobacillus plantarum NCIMB 42150 jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat s požadavkem na jejich zařazení do kategorie „technologické doplňkové látky“.
               
            
                  (4)
               
               
                  Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve svém stanovisku ze dne 21. dubna 2016 (2) dospěl k závěru, že za navržených podmínek užití nemá přípravek z Lactobacillus plantarum DSM 29025 nepříznivý účinek na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí. Doplňková látka by však měla být považována za látku potenciálně senzibilizující dýchací cesty. Úřad rovněž dospěl k závěru, že dotčený přípravek má potenciál zlepšit výrobu siláže z materiálu, který lze silážovat snadno, s mírnými obtížemi nebo obtížně. Zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje úřad za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodách analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
               
            
                  (5)
               
               
                  Úřad ve svém stanovisku ze dne 24. května 2016 (3) dospěl k závěru, že za navržených podmínek užití nemá přípravek z Lactobacillus plantarum NCIMB 42150 nepříznivý účinek na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí. Doplňková látka by však měla být považována za látku potenciálně senzibilizující dýchací cesty. Úřad rovněž dospěl k závěru, že dotčený přípravek má potenciál omezit znehodnocení proteinů v siláži vyrobené z materiálu, který lze silážovat snadno, s mírnými obtížemi nebo obtížně. Zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje úřad za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodách analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
               
            
                  (6)
               
               
                  Posouzení přípravků z Lactobacillus plantarum DSM 29025 a Lactobacillus plantarum NCIMB 42150 prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedených přípravků mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
               
            
                  (7)
               
               
                  Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
               
            PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
      Článek 1
      Povolení
      Přípravky uvedené v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „technologické doplňkové látky“ a funkční skupiny „doplňkové látky k silážování“, se povolují jako doplňkové látky ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v příloze.
      Článek 2
      Vstup v platnost
      Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
      
         Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
         V Bruselu dne 7. prosince 2016.
         
            
               Za Komisi
            
            
               předseda
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
      
         (2)  EFSA Journal 2016; 14(6):4479.
      
         (3)  EFSA Journal 2016; 14(6):4506.
      
         PŘÍLOHA
         
                     Identifikační číslo doplňkové látky
                  
                  
                     Doplňková látka
                  
                  
                     Chemický vzorec, popis, analytické metody
                  
                  
                     Druh nebo kategorie zvířat
                  
                  
                     Maximální stáří
                  
                  
                     Minimální obsah
                  
                  
                     Maximální obsah
                  
                  
                     Jiná ustanovení
                  
                  
                     Konec platnosti povolení
                  
               
                     CFU doplňkové látky / kg čerstvého materiálu
                  
               
                     
                        Technologické doplňkové látky: doplňkové látky k silážování
                     
                  
               
                     1k20750
                  
                  
                     Lactobacillus plantarum
                     DSM 29025
                  
                  
                     
                        Složení doplňkové látky
                     
                     Přípravek z Lactobacillus plantarum
                     
                     DSM 29025 s obsahem nejméně 8 × 1010 CFU/g doplňkové látky.
                     
                        Charakteristika účinné látky:
                     
                     Vitální buňky Lactobacillus plantarum
                     
                     DSM 29025.
                     
                        Analytická metoda
                         (1)
                     
                     Stanovení počtu mikroorganismů v doplňkové látce: kultivace na MRS agaru (EN 15787).
                     Identifikace doplňkové látky: gelová elektroforéza s pulzním polem (PFGE).
                  
                  
                     Všechny druhy zvířat
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Minimální obsah doplňkové látky, pokud není použita v kombinaci s jinými mikroorganismy jako doplňkovými látkami k silážování: 5 × 107 CFU/kg čerstvého materiálu.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z jejich použití. Pokud rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany dýchacích cest.
                              
                           
                  
                     28. prosince 2026
                  
               
                     1k20751
                  
                  
                     Lactobacillus plantarum
                     NCIMB 42150
                  
                  
                     
                        Složení doplňkové látky
                     
                     Přípravek z Lactobacillus plantarum
                     
                     NCIMB 42150 s obsahem nejméně 1 × 1011 CFU/g doplňkové látky.
                     
                        Charakteristika účinné látky:
                     
                     Vitální buňky Lactobacillus plantarum
                     
                     NCIMB 42150.
                     
                        Analytická metoda
                         (1)
                     
                     Stanovení počtu mikroorganismů v doplňkové látce: kultivace na MRS agaru (EN 15787).
                     Identifikace doplňkové látky: gelová elektroforéza s pulzním polem (PFGE).
                  
                  
                     Všechny druhy zvířat
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Minimální obsah doplňkové látky, pokud není použita v kombinaci s jinými mikroorganismy jako doplňkovými látkami k silážování: 1 × 108 CFU/kg čerstvého materiálu.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z jejich použití. Pokud rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany dýchacích cest.
                              
                           
                  
                     28. prosince 2026
                  
               
            (1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx