CELEX: 32017R0930
Language: fi
Date: 2017-05-31 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/930, annettu 31 päivänä toukokuuta 2017, Coriobacteriaceae-heimon mikro-organismikantaan DSM 11798 perustuvan valmisteen hyväksymisestä kaikkien lintulajien rehun lisäaineena ja täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 1016/2013 muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti. )

1.6.2017   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 141/6
               
            KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2017/930,
      annettu 31 päivänä toukokuuta 2017,
      
         Coriobacteriaceae-heimon mikro-organismikantaan DSM 11798 perustuvan valmisteen hyväksymisestä kaikkien lintulajien rehun lisäaineena ja täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 1016/2013 muuttamisesta
      (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
      EUROOPAN KOMISSIO, joka
      ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
      ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan ja 13 artiklan 2 kohdan,
      sekä katsoo seuraavaa:
      
                  (1)
               
               
                  Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle.
               
            
                  (2)
               
               
                  Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti on toimitettu hakemus, joka koskee Coriobacteriaceae-heimon mikro-organismikantaan DSM 11798 perustuvan valmisteen uutta käyttötarkoitusta ja komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) N:o 1016/2013 (2) myönnetyn sikoja koskevan nykyisen hyväksynnän ehtojen muuttamista. Hakemuksen mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan perusteella vaadittavat tiedot ja asiakirjat sekä muutoshakemusta tukevat olennaiset tiedot.
               
            
                  (3)
               
               
                  Hakemus koskee Coriobacteriaceae-heimon mikro-organismikantaan DSM 11798 perustuvan valmisteen hyväksymistä kaikkien lintulajien rehun lisäaineena, joka luokitellaan lisäaineluokkaan ”teknologiset lisäaineet”, ja nykyisen sikoja koskevan hyväksynnän ehtojen muuttamista siten, että käyttö laajennetaan koskemaan kaikkia trikotekeeni-mykotoksiineja.
               
            
                  (4)
               
               
                  Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, päätteli 7 päivänä joulukuuta 2016 antamassaan lausunnossa (3), että ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti käytettynä Coriobacteriaceae-heimon mikro-organismikantaan DSM 11798 perustuvalla valmisteella ei ole haitallisia vaikutuksia eläinten tai ihmisten terveyteen tai ympäristöön. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että Coriobacteriaceae-heimon mikro-organismikantaan DSM 11798 perustuvalla valmisteella voidaan pienentää saastuneesta rehusta peräisin olevaa deoksinivalenolia (DON). Se päätteli, että valmiste voi vähentää 12,13-epoksiryhmää useissa edustavissa trikotekeeneissä ja muissa samanrakenteisissa mykotoksiineissa riippumatta saastunutta rehua saaneesta eläinlajista tai -ryhmästä. Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityisiä vaatimuksia markkinoille saattamisen jälkeisestä seurannasta ei tarvita. Lisäksi se vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta.
               
            
                  (5)
               
               
                  Jotta lisäainetta voitaisiin käyttää muissa trikotekeeneissä, on aiheellista muuttaa täytäntöönpanoasetusta (EU) N:o 1016/2013.
               
            
                  (6)
               
               
                  
                     Coriobacteriaceae-heimon mikro-organismikantaan DSM 11798 perustuvan valmisteen arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksymisen edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen valmisteen käyttö tämän asetuksen liitteessä esitetyllä tavalla olisi hyväksyttävä.
               
            
                  (7)
               
               
                  Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
               
            ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
      1 artikla
      Hyväksyntä
      Hyväksytään lisäaineluokkaan ”teknologiset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”aineet, joilla vähennetään mykotoksiinikontaminaatiota” kuuluva liitteessä I täsmennetty valmiste eläinten ruokinnassa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
      2 artikla
      Täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 1016/2013 muuttaminen
      Korvataan täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 1016/2013 liite tämän asetuksen liitteellä II.
      3 artikla
      Voimaantulo
      Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
      
         Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
         Tehty Brysselissä 31 päivänä toukokuuta 2017.
         
            
               Komission puolesta
            
            
               Puheenjohtaja
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.
      
         (2)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 1016/2013, annettu 23 päivänä lokakuuta 2013, Coriobacteriaceae-suvun mikro-organismikantaan DSM 11798 perustuvan valmisteen hyväksymisestä sikojen rehun lisäaineena (EUVL L 282, 24.10.2013, s. 36).
      
         (3)  EFSA Journal 2017;15(1):4676.
      
         LIITE I
         
                     Lisäaineen tunnistenumero
                  
                  
                     Hyväksynnän haltijan nimi
                  
                  
                     Lisäaine
                  
                  
                     Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä
                  
                  
                     Eläinlaji tai -ryhmä
                  
                  
                     Enimmäisikä
                  
                  
                     Vähimmäispitoisuus
                  
                  
                     Enimmäispitoisuus
                  
                  
                     Muut määräykset
                  
                  
                     Hyväksynnän voimassaolo päättyy
                  
               
                     PMY/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %
                  
               
                     
                        Luokka: teknologiset lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: aineet, joilla vähennetään mykotoksiinikontaminaatiota: trikotekeenit
                     
                  
               
                     1m01
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                        Coriobacteriaceae-heimon mikro-organismikanta DSM 11798
                  
                  
                     
                        Lisäaineen koostumus
                     
                     
                        Coriobacteriaceae-heimon mikro-organismikantaan DSM 11798 perustuva valmiste, joka sisältää vähintään 5 × 109 PMY/g lisäainetta.
                     Kiinteä muoto
                     
                        Tehoaineen kuvaus
                     
                     Seuraavien elinkelpoisia soluja: Coriobacteriaceae-heimon mikro-organismikanta DSM 11798
                     
                        Analyysimenetelmä
                         (1)
                     
                     
                        Coriobacteriaceae-heimon mikro-organismikannan DSM 11798 lukumäärän määrittäminen: maljavalumenetelmä, jossa käytetään VM-agaria, johon lisätään oksiraasia.
                     
                        Coriobacteriaceae-heimon mikro-organismikannan DSM 11798 tunnistaminen: pulssikenttägeelielektroforeesi (PFGE).
                  
                  
                     Kaikki lintulajit
                  
                  
                     —
                  
                  
                     1,7 × 108
                     
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus lämpökäsittelyssä.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Lisäaineen käyttö on sallittu sellaisissa rehuissa, jotka ovat rehuissa esiintyviä haitallisia aineita koskevan Euroopan unionin lainsäädännön mukaisia.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Käyttö sallittu seuraavia sallittuja kokkidiostaatteja sisältävässä rehussa: narasiini/nikarbatsiini, salinomysiininatrium, monensiininatrium, robenidiinihydrokloridi, diklatsuriili, narasiini tai nikarbatsiini.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Rehualan toimijoiden on lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten vahvistettava toimintamenettelyt ja järjestelyt lisäaineen käytöstä aiheutuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden järjestelyjen ja toimenpiteiden avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, hengityssuoja mukaan lukien.
                              
                           
                  
                     21. kesäkuuta 2027
                  
               
            (1)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
      
      
         LIITE II
         ”
               LIITE
               
                           Lisäaineen tunnistenumero
                        
                        
                           Hyväksynnän haltijan nimi
                        
                        
                           Lisäaine
                        
                        
                           Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä
                        
                        
                           Eläinlaji tai -ryhmä
                        
                        
                           Enimmäisikä
                        
                        
                           Vähimmäispitoisuus
                        
                        
                           Enimmäispitoisuus
                        
                        
                           Muut määräykset
                        
                        
                           Hyväksynnän voimassaolo päättyy
                        
                     
                           PMY/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %
                        
                     
                           
                              Luokka: teknologiset lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: aineet, joilla vähennetään mykotoksiinikontaminaatiota: trikotekeenit
                           
                        
                     
                           1m01
                        
                        
                           —
                        
                        
                           
                              Coriobacteriaceae-heimon mikro-organismikanta DSM 11798
                        
                        
                           
                              Lisäaineen koostumus
                           
                           
                              Coriobacteriaceae-heimon mikro-organismikantaan DSM 11798 perustuva valmiste, joka sisältää vähintään 5 × 109 PMY/g lisäainetta.
                           Kiinteä muoto
                           
                              Tehoaineen kuvaus
                           
                           Seuraavien elinkelpoisia soluja: Coriobacteriaceae-heimon mikro-organismikanta DSM 11798
                           
                              Analyysimenetelmä
                               (1)
                           
                           
                              Coriobacteriaceae-heimon mikro-organismikannan DSM 11798 lukumäärän määrittäminen: maljavalumenetelmä, jossa käytetään VM-agaria, johon lisätään oksiraasia.
                           
                              Coriobacteriaceae-heimon mikro-organismikannan DSM 11798 tunnistaminen: pulssikenttägeelielektroforeesi (PFGE).
                        
                        
                           Siat
                        
                        
                           —
                        
                        
                           1,7 × 108
                           
                        
                        
                           —
                        
                        
                           
                                       1.
                                    
                                    
                                       Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus lämpökäsittelyssä.
                                    
                                 
                                       2.
                                    
                                    
                                       Lisäaineen käyttö on sallittu sellaisissa rehuissa, jotka ovat rehuissa esiintyviä haitallisia aineita koskevan Euroopan unionin lainsäädännön mukaisia.
                                    
                                 
                                       3.
                                    
                                    
                                       Rehualan toimijoiden on lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten vahvistettava toimintamenettelyt ja järjestelyt lisäaineen käytöstä aiheutuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden järjestelyjen ja toimenpiteiden avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, hengityssuoja mukaan lukien.
                                    
                                 
                        
                           13. marraskuuta 2023
                        
                     ”
         
            (1)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.