CELEX: 32016R1826
Language: it
Date: 2016-10-14 00:00:00
Title: Regolamento di esecuzione (UE) 2016/1826 della Commissione, del 14 ottobre 2016, relativo alla non approvazione della sostanza attiva triciclazolo in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari (Testo rilevante ai fini del SEE)

15.10.2016   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
            
            
               L 279/88
            
         REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2016/1826 DELLA COMMISSIONE
   del 14 ottobre 2016
   relativo alla non approvazione della sostanza attiva triciclazolo in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   LA COMMISSIONE EUROPEA,
   visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
   visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (1), in particolare l'articolo 13, paragrafo 2,
   considerando quanto segue:
   
               (1)
            
            
               In conformità all'articolo 7, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009, il 21 dicembre 2012 la società Dow AgroSciences ha presentato all'Italia una domanda di approvazione della sostanza attiva triciclazolo.
            
         
               (2)
            
            
               In conformità all'articolo 9, paragrafo 3, del suddetto regolamento, il 4 febbraio 2013 lo Stato membro relatore ha informato il richiedente, gli altri Stati membri, la Commissione e l'Autorità europea per la sicurezza alimentare («l'Autorità») in merito all'ammissibilità della domanda.
            
         
               (3)
            
            
               Gli effetti della sostanza attiva sopra citata sulla salute umana e animale e sull'ambiente sono stati valutati, conformemente alle disposizioni dell'articolo 11, paragrafi 2 e 3, del suddetto regolamento, per l'impiego proposto dal richiedente. In data 7 gennaio 2014 lo Stato membro relatore ha presentato un progetto di rapporto di valutazione alla Commissione e all'Autorità.
            
         
               (4)
            
            
               L'Autorità ha rispettato il disposto dell'articolo 12, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009. In conformità all'articolo 12, paragrafo 3, di tale regolamento essa ha chiesto al richiedente di fornire informazioni supplementari agli Stati membri, alla Commissione e all'Autorità stessa. La valutazione delle informazioni supplementari da parte dello Stato membro relatore è stata presentata all'Autorità sotto forma di progetto aggiornato di rapporto di valutazione.
            
         
               (5)
            
            
               Il progetto di rapporto di valutazione è stato esaminato dagli Stati membri e dall'Autorità. Il 18 febbraio 2015 l'Autorità ha presentato alla Commissione le sue conclusioni sulla valutazione del rischio della sostanza attiva triciclazolo (2). L'Autorità ha ritenuto non conclusiva la valutazione del potenziale genotossico e cancerogeno della sostanza, per cui non è stato possibile stabilire i valori di riferimento (ADI, ARfD e AOEL) da utilizzare nelle valutazioni del rischio per la salute umana. Di conseguenza non è stato possibile effettuare la valutazione del rischio per gli operatori, i lavoratori, gli astanti, i residenti e i consumatori. L'Autorità ha inoltre concluso che il materiale di prova impiegato negli studi di tossicità non era rappresentativo delle specifiche tecniche proposte per la sostanza attiva e relative impurezze. Non è stato inoltre possibile valutare compiutamente alcuni aspetti, tra cui la potenzialità del triciclazolo di agire come interferente endocrino e il rischio di contaminazione delle acque sotterranee da parte dei metaboliti la cui rilevanza tossicologica è sconosciuta.
            
         
               (6)
            
            
               La Commissione ha invitato il richiedente a presentare le sue osservazioni in merito alle conclusioni dell'Autorità e, in conformità all'articolo 13, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009, in merito al progetto di relazione di esame. Le osservazioni presentate dal richiedente sono state oggetto di attenta analisi.
            
         
               (7)
            
            
               Nonostante le argomentazioni presentate dal richiedente non è stato tuttavia possibile dissipare le perplessità di cui al considerando 5.
            
         
               (8)
            
            
               Non è stato quindi dimostrato che si possa concludere, per quanto riguarda uno o più impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario contenente il triciclazolo, che i criteri di approvazione di cui all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono soddisfatti. Non è pertanto opportuno approvare la sostanza attiva triciclazolo a norma dell'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1107/2009.
            
         
               (9)
            
            
               Il presente regolamento non pregiudica la presentazione di un'ulteriore domanda relativa al triciclazolo a norma dell'articolo 7 del regolamento (CE) n. 1107/2009.
            
         
               (10)
            
            
               Il comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi non ha espresso alcun parere entro il termine fissato dal suo presidente. Poiché è stato ritenuto necessario un atto di esecuzione, il presidente ha sottoposto il progetto di tale atto al comitato di appello per una nuova delibera. Il comitato di appello non ha espresso alcun parere,
            
         HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
   Articolo 1
   Non approvazione della sostanza attiva
   La sostanza attiva triciclazolo non è approvata.
   Articolo 2
   Entrata in vigore
   Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
   
      Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
      Fatto a Bruxelles, il 14 ottobre 2016
      
         
            Per la Commissione
         
         
            Il presidente
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1.
   
      (2)  EFSA Journal 2015;13(2):4032, disponibile online all'indirizzo: www.efsa.europa.eu/efsajournal