CELEX: 32021R1318
Language: pt
Date: 2021-08-09 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2021/1318 da Comissão de 9 de agosto de 2021 que retifica o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 que estabelece a lista da União de novos alimentos, a Decisão 2008/968/CE que autoriza a colocação no mercado de óleo de Mortierella alpina rico em ácido araquidónico como novo ingrediente alimentar e o Regulamento de Execução (UE) 2020/484 que autoriza a colocação no mercado de lacto-N-tetraose como novo alimento (Texto relevante para efeitos do EEE)

10.8.2021   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 286/5
               
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2021/1318 DA COMISSÃO
         de 9 de agosto de 2021
         que retifica o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 que estabelece a lista da União de novos alimentos, a Decisão 2008/968/CE que autoriza a colocação no mercado de óleo de Mortierella alpina rico em ácido araquidónico como novo ingrediente alimentar e o Regulamento de Execução (UE) 2020/484 que autoriza a colocação no mercado de lacto-N-tetraose como novo alimento
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de novembro de 2015, relativo a novos alimentos, que altera o Regulamento (UE) n.o 1169/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho e que revoga o Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1852/2001 da Comissão (1), nomeadamente o artigo 12.o,
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     Em conformidade com o artigo 8.o do Regulamento (UE) 2015/2283, a Comissão deveria estabelecer, até 1 de janeiro de 2018, a lista da União de novos alimentos autorizados ou notificados nos termos do Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho (2).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     A lista da União de novos alimentos autorizados ou notificados nos termos do Regulamento (CE) n.o 258/97 foi estabelecida pelo Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (3).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     A Comissão identificou um certo número de erros no anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470. Por conseguinte, são necessárias retificações a fim de garantir clareza e segurança jurídica aos operadores das empresas do setor alimentar e às autoridades competentes dos Estados-Membros, assegurando assim uma aplicação e utilização adequadas da lista da União de novos alimentos.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     O novo alimento «óleo de Mortierella alpina rico em ácido araquidónico» foi autorizado, sob determinadas condições de utilização, pela Decisão 2008/968/CE da Comissão (4), pela autoridade competente dos Países Baixos (5) e também ao abrigo do artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 258/97. A categoria de alimentos conexa «Alimentos destinados a fins medicinais específicos para lactentes prematuros, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013», refere-se, por erro, apenas a lactentes prematuros, embora a autorização na categoria de alimentos em causa deva referir-se a lactentes sem se limitar a lactentes prematuros. Por conseguinte, é necessário corrigir o artigo 1.o da Decisão 2008/968/CE e a entrada «Óleo do fungo Mortierella alpina rico em ácido araquidónico» no quadro 1 do anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     O novo alimento «L-metilfolato de cálcio» foi autorizado sob certas condições de utilização pela autoridade competente irlandesa em janeiro de 2008, ao abrigo do disposto no Regulamento (CE) n.o 258/97, com base num parecer favorável da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos sobre a segurança do novo alimento (6). O novo alimento não foi, por erro, incluído na lista inicial da União. Por conseguinte, o «L-metilfolato de cálcio» deve ser aditado à lista da União de novos alimentos autorizados, tendo igualmente em conta que foi autorizado como fonte de folato em fórmulas para lactentes, fórmulas de transição, alimentos transformados à base de cereais e alimentos para bebés pelo Regulamento Delegado (UE) 2021/571 de Comissão (7).
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     O novo alimento «lacto-N-tetraose (“LNT”) (fonte microbiana)» foi autorizado, sob certas condições de utilização, pelo Regulamento de Execução (UE) 2020/484 da Comissão (8). Nas especificações, a fórmula química da lacto-N-tetraose é erradamente indicada como C26H45O21, em vez da fórmula correta C26H45NO21. Na descrição da lacto-N-tetraose, a expressão «ou aglomerados» foi erradamente omitida e o ingrediente menor «lacto-N-triose II» é erradamente designado por «lacto-N-tetraose II». Por conseguinte, as especificações da «lacto-N-tetraose (“LNT”) (fonte microbiana)», no que se refere à fórmula química da lacto-N-tetraose e à menção «lacto-N-tetraose II» no quadro 2 do anexo do Regulamento de Execução (UE) 2020/484 e no Regulamento de Execução (UE) 2017/2470, devem ser retificadas em conformidade.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     A Decisão 2008/968/CE e os Regulamentos de Execução (UE) 2017/2470 e (UE) 2020/484 devem ser retificados em conformidade.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
                  
               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
         
            Artigo 1.o
            
            O segundo parágrafo do artigo 1.o da Decisão 2008/968/CE é retificado do seguinte modo:
            
               «A adição de óleo fúngico de Mortierella alpina a fórmulas para lactentes e fórmulas de transição é limitada em função do seu conteúdo de ácido araquidónico, de acordo com as regras especificadas no ponto 5.7 do anexo I e no ponto 4.7 do anexo II da Diretiva 2006/141/CE. A sua utilização em fórmulas para lactentes efetua-se em conformidade com as disposições da Diretiva 89/398/CEE do Conselho (*1) relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial.»
            
         
         
            Artigo 2.o
            
            O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2020/484 é retificado em conformidade com o anexo do presente regulamento.
         
         
            Artigo 3.o
            
            O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 é retificado em conformidade com o anexo do presente regulamento.
         
         
            Artigo 4.o
            
            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
         
         
            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 9 de agosto de 2021.
            
               
                  Pela Comissão
               
               
                  A Presidente
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  JO L 327 de 11.12.2015, p. 1.
         
            (2)  Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de janeiro de 1997, relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares (JO L 43 de 14.2.1997, p. 1).
         
            (3)  Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão, de 20 de dezembro de 2017, que estabelece a lista da União de novos alimentos em conformidade com o Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo a novos alimentos (JO L 351 de 30.12.2017, p. 72).
         
            (4)  Decisão 2008/968/CE da Comissão, de 12 de dezembro de 2008, que autoriza a colocação no mercado de óleo de Mortierella alpina rico em ácido araquidónico como novo ingrediente alimentar ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 344 de 20.12.2008, p. 123).
         
            (5)  Carta de 19 de dezembro de 2011 (https://ec.europa.eu/food/system/files/2016-10/novel-food_authorisation_2011_auth-letter_arachidonic_acid_rich_oil_en.pdf).
         
            (6)  https://doi.org/10.2903/j.efsa.2004.135.
         
            (7)  Regulamento Delegado (UE) 2021/571 da Comissão, de 20 de janeiro de 2021, que altera o anexo do Regulamento (UE) n.o 609/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere à lista de substâncias que podem ser adicionadas às fórmulas para lactentes e fórmulas de transição, aos alimentos para bebés e aos alimentos transformados à base de cereais (JO L 120 de 8.4.2021, p. 1).
         
            (8)  Regulamento de Execução (UE) 2020/484 da Comissão, de 2 de abril de 2020, que autoriza a colocação no mercado de lacto-N-tetraose como novo alimento ao abrigo do Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho e que altera o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (JO L 103 de 3.4.2020, p. 3).
      
      
         
            ANEXO
            
                        1.
                     
                     
                        O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 é retificado do seguinte modo:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    a entrada «Óleo do fungo Mortierella alpina rico em ácido araquidónico» no quadro 1 (Novos alimentos autorizados) passa a ter a seguinte redação:
                                    
                                                Novo alimento autorizado
                                             
                                             
                                                Condições em que o novo alimento pode ser utilizado
                                             
                                             
                                                Requisitos específicos de rotulagem adicionais
                                             
                                             
                                                Outros requisitos
                                             
                                          
                                                «Óleo do fungo Mortierella alpina rico em ácido araquidónico
                                                
                                             
                                             
                                                
                                                   Categoria especificada de alimentos
                                                
                                             
                                             
                                                
                                                   Níveis máximos
                                                
                                             
                                             
                                                A designação do novo alimento a utilizar na rotulagem dos géneros alimentícios que o contenham deve ser “Óleo de Mortierella alpina”»
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                          
                                                Fórmulas para lactentes e fórmulas de transição, tal como definidas no Regulamento (UE) n.o 609/2013
                                             
                                             
                                                Em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 609/2013
                                             
                                          
                                                Alimentos destinados a fins medicinais específicos para lactentes, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013
                                             
                                             
                                                Em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 609/2013
                                             
                                          
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    é inserida a seguinte entrada, entre as entradas «Óleo de Calanus finmarchicus» e «Base para goma de mascar (monometoxipolietilenoglicol)», no quadro 1 (Novos alimentos autorizados) e no quadro 2 (Especificações):
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                Quadro 1:
                                                
                                                   
                                                               «L-metilfolato de cálcio
                                                               
                                                            
                                                            
                                                               
                                                                  Categoria especificada de alimentos
                                                               
                                                            
                                                            
                                                               
                                                                  Níveis máximos (expressos em ácido fólico)
                                                               
                                                            
                                                            
                                                               A designação do novo alimento a utilizar na rotulagem dos géneros alimentícios que o contenham deve ser «L-metilfolato de cálcio»»
                                                            
                                                            
                                                                
                                                            
                                                         
                                                               Alimentos destinados a fins medicinais específicos e substitutos integrais da dieta para controlo do peso, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013
                                                            
                                                            
                                                               Em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 609/2013
                                                            
                                                         
                                                               Fórmulas para lactentes e fórmulas de transição, tal como definidas no Regulamento (UE) n.o 609/2013
                                                            
                                                            
                                                               Em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 609/2013
                                                            
                                                         
                                                               Alimentos transformados à base de cereais e alimentos para bebés destinados a lactentes e crianças pequenas, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013
                                                            
                                                            
                                                               Em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 609/2013
                                                            
                                                         
                                                               Suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE, excluindo suplementos alimentares para lactentes e crianças pequenas
                                                            
                                                            
                                                               Em conformidade com a Diretiva 2002/46/CE
                                                            
                                                         
                                                               Alimentos enriquecidos, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1925/2006
                                                            
                                                            
                                                               Em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 1925/2006
                                                            
                                                         
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Quadro 2:
                                                
                                                   
                                                               «L-metilfolato de cálcio
                                                               
                                                            
                                                            
                                                               
                                                                  Descrição:
                                                               
                                                               O novo alimento é produzido por síntese química a partir de ácido fólico.
                                                               É um produto pulverulento cristalino, de cor branca a amarelada clara, praticamente inodoro, moderadamente solúvel em água e muito ligeiramente solúvel ou insolúvel na maioria dos solventes orgânicos.
                                                               
                                                                  Definição:
                                                               
                                                               Fórmula química: C20H23CaN7O6
                                                               
                                                               Denominação sistemática: ácido N-[4-[[[(6S)-2-amino-1,4,5,6,7,8-hexa-hidro-5-metil-4-oxo-6-pteridinil)metil]amino]benzoíl}-L-glutâmico, sal de cálcio
                                                               Número CAS: 129025-21-4 (sal de cálcio com proporção não especificada de L-5-MTHF/Ca2+) e 151533-22-1 (sal de cálcio com proporção 1:1 especificada de de L-5-MTHF/Ca2+).
                                                               Peso molecular: 497,5 dalton
                                                               Sinónimos: L-metilfolato, cálcio; ácido L-5-metiltetra-hidrofólico, sal de cálcio [(L-5-MTHF-Ca)]; ácido (6S)-5-metiltetra-hidrofólico, sal de cálcio [(6S)-5-MTHF-Ca]; ácido (6S)-5-metil-5,6,7,8-tetra-hidropteroil-L-glutâmico, sal de cálcio, e ácido L-5-metil-tetra-hidrofólico (L-5-MTHF) sem catião especificado.
                                                               Fórmula estrutural:
                                                               
                                                                  
                                                               
                                                                  Características
                                                               
                                                               
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Pureza: >95% (em base seca)
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Água: ≤17,0%
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Cálcio (numa base anidra e isenta de solventes): 7,0-8,5%
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           D-metilfolato de cálcio (isómero 6R, αS): ≤1,0%
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Outros folatos e substâncias afins: ≤2,5%
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Etanol: ≤0,5%
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Chumbo: ≤1 mg/kg
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Boro: ≤10 mg/kg
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Cádmio: ≤0,5 mg/kg
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Mercúrio: ≤1,0 mg/kg
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Arsénio ≤1,5 mg/kg
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Platina ≤2 mg/kg
                                                                        
                                                                     
                                                                  Critérios microbiológicos:
                                                               
                                                               
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Contagem de microrganismos aeróbios viáveis totais: ≤1 000  UFC/g
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Contagem de bolores e leveduras totais: ≤100 UFC/g
                                                                        
                                                                     
                                                         
                                                               UFC
                                                            
                                                            
                                                               :
                                                            
                                                            
                                                               unidades formadoras de colónias»
                                                            
                                                         
                                             
                                          
                              
                  
                        2.
                     
                     
                        O ponto 2 do anexo do Regulamento de Execução (UE) 2020/484 é retificado do seguinte modo:
                        A entrada «Lacto-N-tetraose (“LNT”) (fonte microbiana)», no quadro 2 (Especificações), passa a ter a seguinte redação:
                        
                                    «Lacto-N-tetraose (“LNT”) (fonte microbiana)
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Definição:
                                    
                                    Fórmula química: C26H45NO21
                                    
                                    Denominação química: β-D-galactopiranosil-(1→3)-2-acetamido-2-desoxi-β-D-glucopiranosil-(1→3)-β-D-galactopiranosil-(1→4)-D-glucopiranose
                                    Massa molecular: 707,63 Da
                                    N.o CAS 14116-68-8
                                    
                                       Descrição:
                                    
                                    A lacto-N-tetraose é um produto purificado, amorfo, de cor branca a esbranquiçada, em forma de pó ou de aglomerados, produzido mediante um processo microbiano.
                                    
                                       Fonte:
                                    
                                    Estirpe geneticamente modificada de Escherichia coli K-12 DH1
                                    
                                       Características/Composição:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Aspeto: Pó ou aglomerados de cor branca a esbranquiçada
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Soma de lacto-N-tetraose, D-lactose e lacto-N-triose II (% de matéria seca): ≥90,0% (m/m)
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Lacto-N-triose (% de matéria seca): ≥70,0% (m/m)
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                D-Lactose: ≤12,0% (m/m)
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Lacto-N-triose II: ≤10,0% (m/m)
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                
                                                   Para-lacto-N-hexaose-2 ≤3,5% (m/m)
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Isómero de lacto-N-tetraose frutose: ≤1,0% (m/m)
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Soma de outros hidratos de carbono: ≤5,0% (m/m)
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Humidade: ≤6,0% (m/m)
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Cinzas sulfatadas: ≤0,5% (m/m)
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                pH (20 °C, solução a 5%): 4,0-6,0
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Proteínas residuais: ≤0,01% (m/m)
                                             
                                          
                                       Critérios microbiológicos:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Contagem total em placa de bactérias mesófilas aeróbias: ≤1 000  UFC/g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                
                                                   Enterobacteriaceae: ≤10 UFC/g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                
                                                   Salmonella spp.: Ausente/25 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Leveduras: ≤100 UFC/g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Bolores: ≤100 UFC/g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Endotoxinas residuais: ≤10 UE/mg
                                             
                                          
                              
                                    UFC
                                 
                                 
                                    :
                                 
                                 
                                    unidades formadoras de colónias»