CELEX: 62008CN0353
Language: hu
Date: 2008-08-01 00:00:00
Title: C-353/08. sz. ügy: A Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio (Olaszország) által 2008. augusztus 1-jén benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem – A. Menarini Industrie farmaceutiche Riunite Srl és társai kontra Ministero della salute, Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)

6.12.2008   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               C 313/11
            
         A Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio (Olaszország) által 2008. augusztus 1-jén benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem – A. Menarini Industrie farmaceutiche Riunite Srl és társai kontra Ministero della salute, Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
   (C-353/08. sz. ügy)
   (2008/C 313/17)
   Az eljárás nyelve: olasz
   A kérdést előterjesztő bíróság
   Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio
   Az alapeljárás felei
   
      Felperes: A. Menarini Industrie farmaceutiche Riunite Srl és társai
   
      Alperes: Ministero della salute, Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)
   Az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdések
   
               1)
            
            
               A 2. és 3. cikkben (1) foglalt, a valamely tagállam hatóságai és a gyógyszergyártó vállalkozások közötti viszonyokat szabályozó olyan előírásokat követően, amelyek valamely gyógyszer árának vagy ára emelésének meghatározását az előbbiek által szolgáltatott adatokra alapozzák, de az illetékes hatóság által elismert mértékben, tehát a vállalkozások és a gyógyszerköltségek ellenőrzésére hatáskörrel rendelkező hatóság közötti tárgyalások alapján, ugyanezen irányelv 4. cikkének (1) bekezdése szabályozza „a valamennyi gyógyszerre vagy a gyógyszerek meghatározott kategóriáira” vonatkozó árbefagyasztást, úgy határozva ezt meg, mint általános jellegű, legalább évente egyszer, a tagállamban fennálló makrogazdasági feltételek vonatkozásában felülvizsgálandó eszközt.
               A rendelkezés 90 napos határidőt tűz ki az intézkedésre a hatáskörrel rendelkező hatóságok számára, előírva, hogy ennek elteltekor be kell jelenteniük az esetleges áremeléseket és árcsökkentéseket.
               Azt a kérdést kell feltenni, hogy e rendelkezés azon részét, amely az „esetleges árcsökkentésekre” vonatkozik, úgy kell-e értelmezni, hogy a valamennyi gyógyszerre vagy a gyógyszerek meghatározott kategóriáira vonatkozó árbefagyasztás képezte általános jogorvoslaton túl előírásra kerül-e egy másik jogorvoslat is, nevezetesen a gyógyszerek valamennyi és meghatározott kategóriája ára csökkentésének lehetősége?
            
         
               2)
            
            
               Azt a kérdést kell feltenni, hogy a 4. cikk (1) bekezdése – abban a részében, amelyben arra kötelezi a tagállamok hatáskörrel rendelkező hatóságait, hogy évente legalább egyszer felülvizsgálatot végezzenek annak megállapítása céljából, hogy a makrogazdasági feltételek az árbefagyasztás változatlan fenntartását indokolják-e – értelmezhető-e úgy, hogy – feltételezve, hogy az 1. kérdésre adott válasz lehetővé teszi az árcsökkentést – ezen intézkedés egy év folyamán többször is alkalmazható, és több év (2002-től kezdődően 2010-ig) során is megismétlődhet?
            
         
               3)
            
            
               A hivatkozott 4. cikk értelmében – azon előfeltevések fényében olvasva, amelyek az azon gyógyszerek árának ellenőrzésére irányuló intézkedések célján alapulnak, amely gyógyszereket „a közegészség színvonalának javítása a megfizethető árú gyógyszerekkel történő megfelelő ellátás biztosítása, valamint annak követelménye határoz meg, hogy el lehessen kerülni, hogy az egymástól eltérő intézkedések akadályozzák, vagy torzítsák a gyógyszerek Közösségen belüli kereskedelmét” – a közösségi joggal összeegyeztethetőnek lehet-e minősíteni az olyan intézkedések elfogadását, amelyek a költségeknek csak „becsült”, és nem „megállapított” gazdasági értékére vonatkoznak (a kérdés mindkét tényállásra vonatkozik)?
            
         
               4)
            
            
               A gyógyszerköltségek maximumának tiszteletben tartására vonatkozó igényeket, amely maximum meghatározása az egyes tagállamok hatáskörébe tartozik, csak a gyógyszerköltségekhez kell pontosan vonatkoztatni, vagy pedig a tagállamok saját hatáskörébe tartozónak kell tekinteni azt a mérlegelési lehetőséget, hogy az egyéb egészségügyi költségekre vonatkozó adatokat is figyelembe lehet venni?
            
         
      (1)  Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek árának megállapítását, valamint a nemzeti egészségbiztosítási rendszerekbe történő felvételüket szabályozó intézkedések átláthatóságáról szóló, 1988. december 21-i 89/105/EGK tanácsi irányelv (HL L 40., 8. o.; magyar nyelvű különkiadás 5. fejezet 1. kötet 345. o.).