CELEX: 32018D0134
Language: nl
Date: 2018-01-24 00:00:00
Title: Uitvoeringsbesluit (EU) 2018/134 van de Commissie van 24 januari 2018 tot wijziging van Beschikking 2008/911/EG tot vaststelling van een lijst van kruidensubstanties, kruidenpreparaten en combinaties daarvan voor gebruik in traditionele kruidengeneesmiddelen (Kennisgeving geschied onder nummer C(2018) 218) (Voor de EER relevante tekst. )

26.1.2018   
            
            
               NL
            
            
               Publicatieblad van de Europese Unie
            
            
               L 22/41
            
         UITVOERINGSBESLUIT (EU) 2018/134 VAN DE COMMISSIE
   van 24 januari 2018
   tot wijziging van Beschikking 2008/911/EG tot vaststelling van een lijst van kruidensubstanties, kruidenpreparaten en combinaties daarvan voor gebruik in traditionele kruidengeneesmiddelen
   
      
         (Kennisgeving geschied onder nummer C(2018) 218)
      
   
   (Voor de EER relevante tekst)
   DE EUROPESE COMMISSIE,
   Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
   Gezien Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (1), en met name artikel 16 septies,
   Gezien het advies van het Europees Geneesmiddelenbureau, dat op 2 februari 2016 door het Comité voor kruidengeneesmiddelen is opgesteld,
   Overwegende hetgeen volgt:
   
               (1)
            
            
               
                  Sideritis scardica Griseb., herba kan in de zin van Richtlijn 2001/83/EG als kruidensubstantie, kruidenpreparaat of een combinatie daarvan worden beschouwd en voldoet aan de eisen van die richtlijn.
            
         
               (2)
            
            
               Het is derhalve aangewezen Sideritis scardica Griseb., herba op te nemen in de lijst van kruidensubstanties, kruidenpreparaten en combinaties daarvan voor gebruik in traditionele kruidengeneesmiddelen, die bij Beschikking 2008/911/EG (2) van de Commissie is vastgesteld.
            
         
               (3)
            
            
               Beschikking 2008/911/EG moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd.
            
         
               (4)
            
            
               De in dit besluit vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik,
            
         HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:
   Artikel 1
   Bijlagen I en II bij Beschikking 2008/911/EG worden gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij dit besluit.
   Artikel 2
   Dit besluit is gericht tot de lidstaten.
   
      Gedaan te Brussel, 24 januari 2018.
      
         
            Voor de Commissie
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Lid van de Commissie
         
      
   
   
      (1)  PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67.
   
      (2)  Beschikking 2008/911/EG van de Commissie van 21 november 2008 tot vaststelling van een lijst van kruidensubstanties, kruidenpreparaten en combinaties daarvan voor gebruik in traditionele kruidengeneesmiddelen (PB L 328 van 6.12.2008, blz. 42).
   
      BIJLAGE
      Beschikking 2008/911/EG wordt als volgt gewijzigd:
      
                  1)
               
               
                  In bijlage I wordt de volgende stof ingevoegd na Pimpinella anisum L.
                  „Sideritis scardica Griseb., herba”.
               
            
                  2)
               
               
                  In bijlage II wordt het volgende ingevoegd na de OPNAME OP DE COMMUNAUTAIRE LIJST van Pimpinella anisum L.:
                  „OPNAME OP DE UNIELIJST VAN SIDERITIS SCARDIA GRISEB., HERBA
                  
                              
                                 Wetenschappelijke naam van de plant
                              
                           
                        
                              
                                 Sideritis scardica Griseb.
                           
                        
                              
                                 Botanische familie
                              
                           
                        
                              Lamiaceae (Labiatae)
                           
                        
                              
                                 Kruidensubstantie
                              
                           
                        
                              IJzerkruid (Sideritis herba)
                           
                        
                              
                                 Gebruikelijke naam van het kruidenpreparaat in alle officiële talen van de Europese Unie
                              
                           
                        
                              BG (bălgarski): Мурсалски чай, стрък
                              CS (čeština): nať hojníku
                              DA (dansk): Kortkroneurt
                              DE (Deutsch): Balkan-Gliedkraut
                              EL (elliniká): Πόα σιδηρίτου
                              EN (English): Ironwort
                              ES (español): Siderita, partes aéreas de
                              ET (eesti keel): haavarohuürt
                              FI (suomi): raudakki, verso
                              FR (français): Crapaudine (parties aériennes de)
                              HR (hrvatska): očistova zelen
                              HU (magyar): sármányvirág virágos hajtása
                              IT (italiano): Stregonia parti aeree fiorite
                           
                           
                              LT (lietuvių kalba): Timsrų žolė
                              LV (latviešu valoda): Siderītu laksts
                              MT (Malti): ħaxixa tas-Sideritis
                              NL (Nederlands): (Griekse) bergthee, kruid
                              PL (polski): Ziele gojnika
                              PT (português): Siderite, partes aéreas
                              RO (română): iarba de ceaiul muntelui cretan
                              SK (slovenčina): Vňať ránhoja
                              SL (slovenščina): zel sklepnjaka
                              SV (svenska): Sårmynta, ört
                              IS (íslenska):
                              NO (norsk): Gresk fjellte
                           
                        
                              
                                 Kruidenpreparaat
                              
                           
                        
                              Vermalen kruidensubstantie
                           
                        
                              
                                 Referentie monografie van de Europese Farmacopee
                              
                           
                        
                              Niet van toepassing
                           
                        
                              
                                 Indicaties
                              
                           
                        
                              Indicatie 1)
                              Traditioneel kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt voor het verlichten van hoest tijdens een verkoudheid.
                              Indicatie 2)
                              Traditioneel kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt voor het verlichten van mild gastro-intestinaal ongemak.
                              Het betreft hier een traditioneel kruidengeneesmiddel voor gebruik bij specifieke indicaties, uitsluitend gebaseerd op langdurige gebruikservaring.
                           
                        
                              
                                 Type traditie
                              
                           
                        
                              Europees
                           
                        
                              
                                 Sterkte
                              
                           
                        
                              Zie „Dosering”.
                           
                        
                              
                                 Dosering
                              
                           
                        
                              
                                 Volwassenen en ouderen
                              
                              Indicatie 1) en 2)
                              Eenmalige dosis: Kruidenthee: 2-4 g van de vermalen kruidensubstantie in 150-200 ml water als een kruideninfusie, 2-3 maal per dag.
                              Dagelijkse dosis maximaal 12 g
                              Het gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt afgeraden (zie rubriek „Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik”).
                           
                        
                              
                                 Toedieningsweg
                              
                           
                        
                              Oraal gebruik
                           
                        
                              
                                 Duur van gebruik of enige beperkingen ten aanzien van de duur van gebruik
                              
                           
                        
                              Indicatie 1)
                              Indien de symptomen tijdens het gebruik van het geneesmiddel langer dan één week aanhouden, moet een arts of apotheker worden geraadpleegd.
                              Indicatie 2)
                              Indien de symptomen tijdens het gebruik van het geneesmiddel langer dan twee weken aanhouden, moet een arts of apotheker worden geraadpleegd.
                           
                        
                              
                                 Overige informatie voor een veilig gebruik
                              
                           
                        
                              
                                 Contra-indicaties
                              
                              Overgevoeligheid voor de werkzame stof en andere planten van de Lamiaceae (Labiatae)-familie.
                              
                                 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
                              
                              Over het gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar is niets vastgesteld wegens gebrek aan adequate gegevens.
                              Indien de symptomen tijdens het gebruik van het geneesmiddel verergeren, moet een arts of apotheker worden geraadpleegd.
                              
                                 Wisselwerkingen met andere geneesmiddelen en andere vormen van onderlinge beïnvloeding
                              
                              Niet gerapporteerd.
                              
                                 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
                              
                              Veiligheid tijdens zwangerschap en borstvoeding is niet vastgesteld. Wegens het ontbreken van voldoende gegevens wordt het gebruik tijdens zwangerschap en borstvoeding afgeraden.
                              Geen gegevens met betrekking tot vruchtbaarheid beschikbaar.
                              
                                 Invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
                              
                              Er zijn geen onderzoeken verricht met betrekking tot de effecten van het middel op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
                              
                                 Bijwerkingen
                              
                              Geen bijwerkingen bekend.
                              Indien bijwerkingen optreden, moet een arts of apotheker worden geraadpleegd.
                              
                                 Overdosering
                              
                              Er is geen geval van overdosering bekend.
                              
                                 Farmaceutische gegevens (indien van toepassing)
                              
                              Niet van toepassing
                              
                                 Farmacologische effecten of werkzaamheid die aannemelijk zijn op grond van langdurige gebruikservaring (indien nodig voor een veilig gebruik van het product)
                              
                              Niet van toepassing.”