CELEX: 32011R0388
Language: mt
Date: 2011-04-19 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 388/2011 tad- 19 ta’ April 2011 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-maduramiċina ammonju alfa bħala addittiv fl-għalf tat-tiġieġ għat-tismin (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Alpharma (il-Belġju) BVBA u jemenda r-Regolament (KE) Nru 2430/1999  Test b’relevanza għaż-ŻEE

20.4.2011   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 104/3
            
         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 388/2011
   tad-19 ta’ April 2011
   li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-maduramiċina ammonju alfa bħala addittiv fl-għalf tat-tiġieġ għat-tismin (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Alpharma (il-Belġju) BVBA u jemenda r-Regolament (KE) Nru 2430/1999
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar l-addittivi għall-użu fin-nutriment tal-annimali (1), u partikolarment l-Artikolu 9(2) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ din it-tip ta’ awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10 ta’ dan ir-Regolament jipprevedi l-evalwazzjoni mill-ġdid ta’ addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2).
            
         
               (2)
            
            
               Il-maduramiċina ammonju alfa, numru CAS 84878-61-5, kien awtorizzat għal għaxar snin skont id-Direttiva 70/524/KEE bħala addittiv fl-għalf għall-użu fuq tiġieġ għat-tismin permezz tar-Regolament (KE) Nru 2430/1999 (3) u għall-użu fuq dundjani permezz tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2380/2001 (4). Dan l-addittiv imbagħad iddaħħal fir-Reġistru Komunitarju tal-addittivi fl-għalf bħala prodott eżistenti, skont l-Artikolu 10(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Skont l-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 flimkien mal-Artikolu 7 ta’ dak ir-Regolament, ġiet ippreżentata applikazzjoni għall-evalwazzjoni mill-ġdid tal-maduramiċina ammonju alfa bħala addittiv fl-għalf tat-tiġieġ għat-tismin, bit-talba li l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “koċċidijostati u istomonostati”. Dik l-applikazzjoni kienet akkumpanjata mid-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet fl-opinjoni tagħha tad-9 ta’ Diċembru 2010 li, skont il-kondizzjonijiet tal-użu proposti, l-maduramiċina ammonju alfa ma għandhiex effett negattiv fuq is-saħħa tal-annimali, is-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent, u li l-addittiv huwa effettiv fil-kontroll tal-koċċidijosi fit-tiġieġ għat-tismin (5). L-Awtorità tirrakkomanda miżuri xierqa għas-sigurtà tal-utent. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf ippreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza tal-Unjoni Ewropea għall-Addittivi fl-Għalf, imwaqqaf permezz tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Il-valutazzjoni tal-maduramiċina ammonju alfa turi li l-kondizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma sodisfatti. Għalhekk, l-użu ta’ dik il-preparazzjoni għandu jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ma’ dan ir-Regolament.
            
         
               (6)
            
            
               Bħala konsegwenza tal-għoti ta’ awtorizzazzjoni ġdida skont ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003, id-dispożizzjonijiet dwar il-maduramiċina ammonju alfa fir-Regolament (KE) Nru 2430/1999 għandhom jitħassru.
            
         
               (7)
            
            
               Billi l-modifiki dwar il-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni mhumiex relatati mar-raġunijiet ta’ sigurtà, huwa xieraq li jiġi stabbilit perjodu tranżitorju għar-rimi ta’ ħażniet eżistenti ta’ pretaħlitiet u għalf kompost.
            
         
               (8)
            
            
               Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija tal-addittivi “koċċidijostati u istomonostati”, hija awtorizzata bħala addittiv fl-għalf tal-annimali, soġġetta għall-kondizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.
   Artikolu 2
   Fl-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 2430/1999, titħassar l-annotazzjoni taħt in-numru tar-reġistrazzjoni tal-addittiv E 770, dwar il-maduramiċina ammonju alfa.
   Artikolu 3
   Il-pretaħlitiet u l-għalf kompost li fihom il-maduramiċina ammonju alfa ttikkettata skont id-Direttiva 70/524/KEE jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm il-ħażniet jiġu eżawriti.
   Artikolu 4
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u jkun direttament applikabbli fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, id-19 ta’ April 2011.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  ĠU L 270, 14.12.1970, p. 1.
   
      (3)  ĠU L 296, 17.11.1999, p. 3.
   
      (4)  ĠU L 321, 6.12.2001, p. 18.
   
      (5)  Il-Ġurnal tal-EFSA 2011; 9(1):1952.
   
      ANNESS
      
                  Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv
               
               
                  L-isem tad-detentur tal-awtorizzazzjoni
               
               
                  Addittiv (isem kummerċjali)
               
               
                  Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
               
               
                  Speċi jew kategorija ta’ annimal
               
               
                  Età massima
               
               
                  Kontenut minimu
               
               
                  Kontenut massimu
               
               
                  Dispożizzjonijiet oħra
               
               
                  Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni
               
               
                  Limiti Massimi ta’ Residwi (LMRs) fl-għalf rilevanti li joriġinaw mill-annimali
               
            
                  mg ta’ sustanza attiva/kg ta’ għalf sħiħ b’kontenut ta’ ilma ta’ 12 %
               
            
                  
                     Koċċidijostati u istomonostati
                  
               
            
                  5 1 770
               
               
                  Alpharma (il-Belġju) BVBA
               
               
                  Maduramiċina ammonju alfa 10 g/kg
                  Cygro 10G
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Kompożizzjoni tal-Addittiv:
                              
                              Maduramiċina ammonju alfa 10 g/kg
                              Karbossimetilċelluloża tas-sodju: 20 g/kg
                              Sulfat tal-kalċju diidrat: 970 g/kg
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Sustanza attiva
                              
                              Maduramiċina ammonju alfa C47H83O17N
                              Numru CAS: 84878-61-5
                              (2R, 3S, 4S, 5R, 6S)-6[(1R)-1- [(2S,5R,7S,8R,9S)-2-
                              [2S,2’R,3’S,5R,5
                              ‘R)-3’-[(2,6-dideossi-3,4-di-
                              O-metil-β-L-arabinoeżopira
                              nosil)ossi]-ottaidro-2-
                              metil-5’-[(2S,3S,5R,6S)-
                              tetraidro-6-idrossi-3,5,6-
                              trimetil-2H-piran-
                              2-il][2,2’-bifuran]-5-il]-9-
                              idrossi-2,8-dimeti-
                              1,6diossaspirol[4.5]dec-7-
                              il]etil]tetraidro
                              o-2-idrossi-4,5-
                              dimetossi-3-
                              metil-3H-piran-2-aċetiku
                              aċidu, monoammonju
                              melħ prodott bi proċess ta’ fermentazzjoni permezz tar-razza
                              
                                 Actinomadura yumaensis NRRL 12515: ≥ 90 %.
                              Impuritajiet relatati:
                              Maduramiċina ammonju β: ≤ 1 %
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Metodu analitiku
                                  (1)
                              
                              Sabiex tiġi ddeterminata l-maduramiċina ammonju alfa fl-addittivi, il-pretaħlitiet u l-għalf: kromatografija likwida ta’ prestazzjoni għolja f’fażi kuntrarja (HPLC) li tuża derivatizzazzjoni postkolonna b’vanillin u ditezzjoni f’520 nm- EN 15781:2009.
                              Sabiex jiġu ddeterminati r-residwi tal-maduramiċina ammonju alfa fil-fwied u l-muskoli: kromatografija likwida ta’ prestazzjoni għolja f’fażi kuntrarja (HPLC) iġġanċjata ma’ spettrometrija tal-massa f’tandem.
                           
                        
               
                  Tiġieġ għat-tismin
               
               
                  —
               
               
                  5 
               
               
                  6 
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf kompost f’forma ta’ pretaħlita.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Il-maduramiċina ammonju alfa ma għandux jitħallat ma’ koċċidijostati oħra.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Fl-istruzzjonijiet tal- użu, indika: “Perikoluż għall-ekwini”.
                              “Dan l-għalf fih jonoforu: l-użu simultanju ma’ ċerti sustanzi mediċinali (eż. tijamulina) jista’ jkun kontraindikat”.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Għas-sigurtà: għandu jintuża apparat għall-protezzjoni tan-nifs, nuċċali u ingwanti.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jippjana u jwettaq programm ta’ monitoraġġ ta’ wara t-tqegħid fis-suq, dwar ir-reżistenza għall-Eimeria spp.
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              L-użu huwa pprojbit sa mill-inqas tliet ijiem qabel il-qatla.
                           
                        
               
                  l-10 ta' Mejju 2021
               
               
                  150 μg ta’ maduramiċina ammonju/kg ta’ fwied ġilda u xaħam friski;
                  100 μg ta’ maduramiċina ammonju/kg ta’ kliewi friski;
                  30 μg ta’ maduramiċina ammonju/kg ta’ muskoli friski;
               
            
         (1)  Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi huma disponibbli fuq is-sit li ġej tal-Laboratorju ta’ Referenza tal-Unjoni Ewropea għall-Addittivi fl-Għalf: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives