CELEX: 32019R1966
Language: fi
Date: 2019-11-27 00:00:00
Title: Komission Asetus (EU) 2019/1966, annettu 27 päivänä marraskuuta 2019, kosmeettisista valmisteista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteiden II, III ja V muuttamisesta ja oikaisemisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

28.11.2019   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 307/15
               
            
         KOMISSION ASETUS (EU) 2019/1966,
         annettu 27 päivänä marraskuuta 2019,
         kosmeettisista valmisteista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteiden II, III ja V muuttamisesta ja oikaisemisesta
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon kosmeettisista valmisteista 30 päivänä marraskuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1223/2009 (1) ja erityisesti sen 15 artiklan 1 kohdan ja 15 artiklan 2 kohdan neljännen alakohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:
         
                     (1)
                  
                  
                     Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 1272/2008 (2) säädetään aineiden yhdenmukaistetusta luokituksesta syöpää aiheuttaviksi, sukusolujen perimää vaurioittaviksi tai lisääntymiselle vaarallisiksi aineiksi, jäljempänä ’CMR-aineet’, Euroopan kemikaaliviraston riskinarviointikomitean tekemän tieteellisen arvioinnin perusteella. Aineet luokitellaan kategoriaan 1A, 1B tai 2 kuuluviksi CMR-aineiksi niiden CMR-ominaisuuksia koskevan näytön tason mukaan.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Asetuksen (EY) N:o 1223/2009 15 artiklassa säädetään, että asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevan 3 osan mukaiseen kategoriaan 1A, 1B tai 2 kuuluviksi luokiteltujen CMR-aineiden käyttö kosmeettisissa valmisteissa on kielletty. CMR-ainetta saa kuitenkin käyttää kosmeettisissa valmisteissa, jos asetuksen (EY) N:o 1223/2009 15 artiklan 1 kohdan toisessa virkkeessä tai 15 artiklan 2 kohdan toisessa alakohdassa vahvistetut edellytykset täyttyvät.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Jotta CMR-aineiden käyttökielto pantaisiin yhdenmukaisesti täytäntöön sisämarkkinoilla, jotta voitaisiin taata oikeusvarmuus etenkin talouden toimijoiden ja kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kannalta ja jotta voitaisiin varmistaa ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu, olisi kaikki CMR-aineet sisällytettävä asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteessä II olevaan kiellettyjen aineiden luetteloon ja aiheellisissa tapauksissa poistettava mainitun asetuksen liitteissä III ja V olevista rajoitusten kohteena olevien tai sallittujen aineiden luetteloista. Jos asetuksen (EY) N:o 1223/2009 15 artiklan 1 kohdan toisessa virkkeessä tai 15 artiklan 2 kohdan toisessa alakohdassa vahvistetut edellytykset täyttyvät, mainitun asetuksen liitteissä III ja V olevia rajoitusten kohteena olevien tai sallittujen aineiden luetteloita olisi muutettava.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Kaikkien aineiden, jotka oli luokiteltu asetuksen (EY) N:o 1272/2008 nojalla CMR-aineiksi 1 päivänä joulukuuta 2018, jolloin komission asetusta (EU) 2017/776 (3) alettiin soveltaa, oli määrä kuulua komission asetuksen (EU) 2019/831 (4) soveltamisalaan. Tämä asetus koskee aineita, jotka luokitellaan CMR-aineiksi komission asetuksella (EU) 2018/1480 (5), jota sovelletaan 1 päivästä toukokuuta 2020.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Aineesta 2-hydroksibentsoehappo, jonka kansainvälisen kosmeettisten ainesosien nimistön (INCI) mukainen nimi on Salicylic acid ja joka on luokiteltu kategoriaan 2 kuuluvaksi CMR-aineeksi, on jätetty hakemus asetuksen (EY) N:o 1223/2009 15 artiklan 1 kohdan toisen virkkeen soveltamiseksi, ja aineen osalta on vahvistettu, että kyseisessä säännöksessä säädetty edellytys täyttyy.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Salisyylihappo (Salicylic acid) ja sen suolat luetellaan tällä hetkellä asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteessä V olevassa viitenumerokohdassa 3 säilöntäaineina, joiden käyttö on sallittua kosmeettisissa valmisteissa siten, että enimmäispitoisuus on 0,5 prosenttia (happoa).
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Salicylic acid luetellaan lisäksi mainitun asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteessä III olevassa viitenumerokohdassa 98 rajoituksen kohteena olevana aineena, joka on sallittu ainoastaan, kun sitä käytetään muihin käyttötarkoituksiin kuin säilöntäaineena poishuuhdeltavissa hiuksille ja kasvojen karvoille tarkoitetuissa valmisteissa 3,0 prosentin enimmäispitoisuutena ja muissa valmisteissa 2,0 prosentin enimmäispitoisuutena.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Kategoriaan 2 kuuluvaksi luokiteltua CMR-ainetta voidaan asetuksen (EY) N:o 1223/2009 15 artiklan 1 kohdan toisen virkkeen mukaisesti kuitenkin käyttää kosmeettisissa valmisteissa, jos kuluttajien turvallisuutta käsittelevä tiedekomitea, jäljempänä ’SCCS’, on arvioinut sen ja todennut sen käytön kosmeettisissa valmisteissa olevan turvallista.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     SCCS antoi 21 päivänä joulukuuta 2018 ainetta Salicylic acid koskevan tieteellisen lausunnon (6), jäljempänä ’SCCS:n lausunto’, jossa todettiin, että käytettävissä olevien tietojen perusteella aine on kuluttajille turvallinen, kun sitä käytetään säilöntäaineena kosmeettisissa valmisteissa siten, että sen enimmäispitoisuus on 0,5 prosenttia (happoa), ottaen huomioon voimassa olevat rajoitukset. SCCS:n lausuntoa ei sovelleta suuhygieniavalmisteisiin eikä suihkutettaviin valmisteisiin, jotka voivat aiheuttaa loppukäyttäjän keuhkojen altistumista hengitysteiden kautta.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     SCCS totesi lisäksi, että ottaen huomioon aineen Salicylic acid nykyiset käyttörajoitukset se on turvallinen käytettynä muihin tarkoituksiin kuin säilöntäaineena 3,0 prosentin enimmäispitoisuutena poishuuhdeltavissa hiuksille ja kasvojen karvoille tarkoitetuissa valmisteissa ja 2,0 prosentin enimmäispitoisuutena muissa valmisteissa lukuun ottamatta vartalovoiteita, luomivärejä, ripsivärejä, silmänrajauskyniä, huulipunia ja roll-on-deodorantteja. SCCS:n lausuntoa ei sovelleta suuhygieniavalmisteisiin eikä suihkutettaviin valmisteisiin, jotka voivat aiheuttaa loppukäyttäjän keuhkojen altistumista hengitysteiden kautta.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     SCCS totesi vielä, että Salicylic acid on silmiä ärsyttävä aine, joka voi aiheuttaa vakavia silmävaurioita, ja huomautti, että meneillään on erityisiä testejä sen arvioimiseksi, onko salisyylihapolla hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia, ja että näiden testien tulosten perusteella voi olla tarpeen tarkastella salisyylihapon mahdollisia hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia, kun ainetta käytetään kosmeettisissa valmisteissa.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Kun otetaan huomioon aineen Salicylic acid luokittelu kategoriaan 2 kuuluvaksi CMR-aineeksi ja silmiä ärsyttäväksi aineeksi, joka voi aiheuttaa vakavia silmävaurioita, ja SCCS:n lausunto, olisi voimassa olevat rajoitukset huomioon ottaen sallittava kyseisen aineen käyttö säilöntäaineena kosmeettisissa valmisteissa siten, että sen enimmäispitoisuus on 0,5 prosenttia (happoa), lukuun ottamatta suuhygieniavalmisteita ja valmisteita, jotka voivat aiheuttaa loppukäyttäjän keuhkojen altistumista hengitysteiden kautta. Aineen käyttö muihin tarkoituksiin kuin säilöntäaineena olisi sallittava myös 3,0 prosentin enimmäispitoisuutena poishuuhdeltavissa hiuksille ja kasvojen karvoille tarkoitetuissa valmisteissa ja 2,0 prosentin enimmäispitoisuutena muissa valmisteissa lukuun ottamatta vartalovoiteita, luomivärejä, ripsivärejä, silmänrajauskyniä, huulipunia ja roll-on-deodorantteja. Sen käyttöä ei pitäisi missään tapauksessa sallia valmisteissa, jotka voivat aiheuttaa loppukäyttäjän keuhkojen altistumista hengitysteiden kautta. Kun otetaan huomioon, että SCCS pitää ainetta Salicylic acid silmiä ärsyttävänä aineena, olisi voimassa olevaa rajoitusta ja edellytystä, joiden mukaan ainetta ei saa käyttää alle 3-vuotiaille lapsille tarkoitetuissa valmisteissa paitsi shampoissa, muutettava siten, että ne kattavat kaikki alle 3-vuotiaille lapsille tarkoitetut valmisteet. Asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteessä III vahvistettuja rajoituksia ja mainitun asetuksen liitteessä V vahvistettuja edellytyksiä olisi sen vuoksi muutettava.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Ainetta Salicylic acid lukuun ottamatta minkään muun sellaisen aineen, jotka on asetuksella (EU) 2018/1480 luokiteltu asetuksen (EY) N:o 1272/2008 nojalla CMR-aineiksi, käytöstä kosmeettisissa valmisteissa poikkeuksen nojalla ei ole toimitettu hakemusta. Mitään näistä aineista ei tällä hetkellä ole lueteltu asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteessä III tai V olevissa rajoitusten kohteena olevien tai sallittujen aineiden luetteloissa. Aineista neljä luetellaan tällä hetkellä kyseisen asetuksen liitteessä II. Aineet, joita ei ole jo lueteltu asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteessä II, olisi lisättävä kyseisessä liitteessä olevaan kosmeettisissa valmisteissa kiellettyjen aineiden luetteloon.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Aine 8-hydroksikinoliini; kinolin-8-oli, jonka INCI-nimi on Oxyquinoline, on luokiteltu kategoriaan 1B kuuluvaksi CMR-aineeksi asetuksella (EU) 2017/776, mutta sen sulfaattimuotoa eli ainetta bis(8-hydroksikinoliini)sulfaatti, jonka INCI-nimi on Oxyquinoline sulphate, ei ole luokiteltu CMR-aineeksi. Molemmat aineet lueteltiin asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteessä II olevassa viitenumerokohdassa 395, kun Oxyquinolinen luokittelua CMR-aineeksi alettiin soveltaa, ja niiden käyttö kosmeettisissa valmisteissa kiellettiin muulloin kuin kyseisen asetuksen liitteessä III olevassa viitenumerokohdassa 51 vahvistettujen edellytysten täyttyessä. Koska Oxyquinoline oli luokiteltu CMR-aineeksi, se olisi pitänyt poistaa asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteessä III olevasta viitenumerokohdasta 51. Viitenumerokohta 51 poistettiin asetuksella (EU) 2019/831 kuitenkin virheellisesti kokonaisuudessaan, eli myös viittaus kyseiseen viitenumerokohtaan asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteessä II olevassa viitenumerokohdassa 395 poistettiin. Jotta Oxyquinolinen käytön kieltäminen kosmeettisissa valmisteissa sen CMR-luokituksen perusteella otettaisiin asianmukaisesti huomioon, olisi ainetta Oxyquinoline sulphate koskeva viitenumerokohta 51 palautettava asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteeseen III ja mainitun asetuksen liitteessä II olevaa viitenumerokohtaa 395 muutettava vastaavasti.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Metyylifenyleenidiamiini, jonka INCI-nimi on Diaminotoluene, on lisätty asetuksella (EU) 2019/831 asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteessä II olevaan kiellettyjen aineiden luetteloon viitenumerokohtana 1507. Kyseinen viitenumerokohta ei kuitenkaan viittaa tiettyyn aineeseen vaan aineryhmään, jonka sisältämistä aineista vain 4-metyyli-m-fenyleenidiamiini ja 2-metyyli-m-fenyleenidiamiini sekä näiden kahden aineen seos ja reaktiomassa on luokiteltu CMR-aineiksi asetuksessa (EY) N:o 1272/2008. Näistä CMR-aineista 4-metyyli-m-fenyleenidiamiini ja 2-metyyli-m-fenyleenidiamiini ja näiden kahden aineen seos on jo lueteltu asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteessä II olevissa viitenumerokohdissa 364, 413 ja 1144, kun taas aineiden 4-metyyli-m-fenyleenidiamiini ja 2-metyyli-m-fenyleenidiamiini reaktiomassan käyttöä kosmeettisissa valmisteissa ei ole vielä kielletty. Asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteessä II olevaa viitenumerokohtaa 1507 olisi sen vuoksi muutettava siten, että se viittaa vain kyseiseen aineeseen. Koska CMR-aineet 4-metyyli-m-fenyleenidiamiini ja 2-metyyli-m-fenyleenidiamiini sekä näiden aineiden seos ja reaktiomassa kuuluvat lisäksi laajempaan rajoituksen kohteena olevien aineiden ryhmään, joka luetellaan asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteessä III olevassa viitenumerokohdassa 9, olisi vastaavat liitteessä II olevat viitenumerokohdat, mukaan luettuna viitenumerokohta 1507 sellaisena kuin se on muutettuna, pitänyt jättää pois viitenumerokohdasta 9. Asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteessä II olevaa viitenumerokohtaa 9 olisi sen vuoksi muutettava.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Lisäksi 19 ainetta tai aineryhmää, jotka on luokiteltu CMR-aineiksi komission asetuksella (EU) 2016/1179 (7), jota alettiin soveltaa 1 päivänä maaliskuuta 2018, on virheellisesti jätetty sisällyttämättä asetukseen (EU) 2019/831 huolimatta siitä, että näiden aineiden tai aineryhmien käytöstä kosmeettisissa valmisteissa ei ole toimitettu hakemusta. Mitään näistä aineista tai aineryhmistä ei tällä hetkellä ole lueteltu asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteessä III tai V olevissa rajoitusten kohteena olevien tai sallittujen aineiden luetteloissa. Näistä aineista tai aineryhmistä 18:aa ei tällä hetkellä ole lueteltu asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteessä II, minkä vuoksi ne olisi sisällytettävä kyseisessä liitteessä olevaan kosmeettisissa valmisteissa kiellettyjen aineiden luetteloon. Yksi näistä aineista, vedetön dinatriumoktaboraatti, kuuluu asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteessä II olevassa viitenumerokohdassa 1396 lueteltuun aineryhmään ja olisi sisällytettävä kyseiseen viitenumerokohtaan. Viitenumerokohtaa 1396 olisi sen vuoksi muutettava.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     Sen vuoksi asetusta (EY) N:o 1223/2009 olisi muutettava ja se olisi oikaistava.
                  
               
                     (18)
                  
                  
                     Asetukseen (EY) N:o 1223/2009 tehtävien muutosten perustana on se, että asianomaiset aineet on asetuksella (EU) 2018/1480 luokiteltu CMR-aineiksi, joten näitä muutoksia olisi sovellettava samasta päivästä kuin kyseisiä luokituksia.
                  
               
                     (19)
                  
                  
                     Jotta vältettäisiin soveltamisen keskeytyminen ja talouden toimijoille aiheutuva oikeudellinen epävarmuus, olisi asetuksella (EU) 2019/831 tehdyn, aineeseen Oxyquinoline sulphate liittyvän virheen oikaisua sovellettava taannehtivasti kyseisen asetuksen voimaantulopäivästä.
                  
               
                     (20)
                  
                  
                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat kosmeettisten valmisteiden pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
                  
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
         
            1 artikla
            Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteet II, III ja V tämän asetuksen liitteen I mukaisesti.
         
         
            2 artikla
            Oikaistaan asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteet II ja III tämän asetuksen liitteen II mukaisesti.
         
         
            3 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
            Tämän asetuksen 1 artiklaa sovelletaan 1 päivästä toukokuuta 2020.
            Liitteessä II olevan 1 kohdan a alakohtaa ja 2 kohdan b alakohtaa sovelletaan 11 päivästä kesäkuuta 2019.
         
         
            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 27 päivänä marraskuuta 2019.
            
               
                  Komission puolesta
               
               
                  Puheenjohtaja
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  EUVL L 342, 22.12.2009, s. 59.
         
            (2)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1272/2008, annettu 16 päivänä joulukuuta 2008, aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta sekä direktiivien 67/548/ETY ja 1999/45/EY muuttamisesta ja kumoamisesta ja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttamisesta (EUVL L 353, 31.12.2008, s. 1).
         
            (3)  Komission asetus (EU) 2017/776, annettu 4 päivänä toukokuuta 2017, aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 muuttamisesta sen mukauttamiseksi tekniikan ja tieteen kehitykseen (EUVL L 116, 5.5.2017, s. 1).
         
            (4)  Komission asetus (EU) 2019/831, annettu 22 päivänä toukokuuta 2019, kosmeettisista valmisteista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteiden II, III ja V muuttamisesta (EUVL L 137, 23.5.2019, s. 29).
         
            (5)  Komission asetus (EU) 2018/1480, annettu 4 päivänä lokakuuta 2018, aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 muuttamisesta sen mukauttamiseksi tekniikan ja tieteen kehitykseen ja komission asetuksen (EU) 2017/776 oikaisemisesta (EUVL L 251, 5.10.2018, s. 1).
         
            (6)  SCCS/1601/18, http://ec.europa.eu/health/sites/health/files/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_223.pdf
         
            (7)  Komission asetus (EU) 2016/1179, annettu 19 päivänä heinäkuuta 2016, aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 muuttamisesta sen mukauttamiseksi tekniikan ja tieteen kehitykseen (EUVL L 195, 20.7.2016, s. 11).
      
      
         
            LIITE I
            
               1)   
               Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liite II seuraavasti:
               Lisätään seuraavat viitenumerokohdat:
            
            
                        Viitenumero
                     
                     
                        Aineiden tunnistus
                     
                  
                        Kemiallinen nimi/INN
                     
                     
                        CAS-numero
                     
                     
                        EY-numero
                     
                  
                        a
                     
                     
                        b
                     
                     
                        c
                     
                     
                        d
                     
                  
                        ”1612
                     
                     
                        Fosmetti (ISO); S-[(1,3-diokso-1,3-dihydro-2H-isoindol-2-yyli)metyyli] O,O-dimetyylifosforoditioaatti;
                        
                           O,O-dimetyyli-S-ftalimidometyylifosforoditioaatti
                     
                     
                        732-11-6
                     
                     
                        211-987-4
                     
                  
                        1613
                     
                     
                        Kaliumpermanganaatti
                     
                     
                        7722-64-7
                     
                     
                        231-760-3
                     
                  
                        1614
                     
                     
                        2-Bentsyyli-2-dimetyyliamino-4′-morfoliinibutyrofenoni
                     
                     
                        119313-12-1
                     
                     
                        404-360-3
                     
                  
                        1615
                     
                     
                        Kvitsalofoppi-p-tefuryyli (ISO);
                        (±) tetrahydrofurfuryyli-(R)-2-[4-(6-kloorikinoksalin-2-
                        yylioksi)fenyylioksi]propionaatti
                     
                     
                        200509-41-7
                     
                     
                        414-200-4
                     
                  
                        1616
                     
                     
                        Propikonatsoli (ISO); (2RS,4RS;2RS,4SR)-1-{[2-(2,4-dikloorifenyyli)-4-propyyli-1,3-dioksolan-2-yyli]metyyli}-1H-1,2,4-triatsoli
                     
                     
                        60207-90-1
                     
                     
                        262-104-4
                     
                  
                        1617
                     
                     
                        Pinoksadeeni (ISO); 8-(2,6-dietyyli-4-metyylifenyyli)-7-okso-1,2,4,5-tetrahydro-7H-pyratsolo[1,2-d][1,4,5]oksadiatsepin-9-yyli-2,2-dimetyylipropanoaatti
                     
                     
                        243973-20-8
                     
                     
                        635-361-9
                     
                  
                        1618
                     
                     
                        Tetrametriini (ISO);
                        (1,3-diokso-1,3,4,5,6,7-heksahydro-2H-isoindol-2-yyli)metyyli-2,2-dimetyyli-3-(2-metyyliprop-1-en-1-yyli)syklopropaanikarboksylaatti
                     
                     
                        7696-12-0
                     
                     
                        231-711-6
                     
                  
                        1619
                     
                     
                        (1,3,4,5,6,7-Heksahydro-1,3-diokso-2H-isoindol-2-yyli)metyyli(1R-trans)-2,2-dimetyyli-3-(2-metyyliprop-1-enyyli)syklopropaanikarboksylaatti
                     
                     
                        1166-46-7
                     
                     
                        214-619-0
                     
                  
                        1620
                     
                     
                        Spirodiklofeeni (ISO);
                        3-(2,4-dikloorifenyyli)-2-okso1-oksaspiro[4,5]dek-3-en-4-yyli-2,2-dimetyylibutyraatti
                     
                     
                        148477-71-8
                     
                     
                        604-636-5
                     
                  
                        1621
                     
                     
                        Reaktiomassa: 1-[2-(2-aminobutoksi)etoksi]but-2-yyliamiini ja 1-({[2-(2-aminobutoksi)etoksi]metyyli}propoksi)but-2-yyliamiini
                     
                     
                        897393-42-9
                     
                     
                        447-920-2
                     
                  
                        1622
                     
                     
                        1-Vinyyli-imidatsoli
                     
                     
                        1072-63-5
                     
                     
                        214-012-0
                     
                  
                        1623
                     
                     
                        Amisulbromi (ISO); 3-(3-bromi-6-fluori-2-metyyli-indol-1-yylisulfonyyli)-N,N-dimetyyli-1H-1,2,4-triatsoli-1-sulfonamidi
                     
                     
                        348635-87-0
                     
                     
                        672-776-4”
                     
                  
               2)   
               Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liite III seuraavasti:
               Korvataan viitenumerokohta 98 seuraavasti:
            
            
                        ”98
                     
                     
                        Bentsoehappo, 2-hydroksi-  (1)
                        
                     
                     
                        Salicylic acid
                     
                     
                        69-72-7
                     
                     
                        200-712-3
                     
                     
                        a) Poishuuhdeltavat hiuksille ja kasvojen karvoille tarkoitetut valmisteet
                        b) Muut valmisteet lukuun ottamatta vartalovoiteita, luomivärejä, ripsivärejä, silmänrajauskyniä, huulipunia ja roll-on-deodorantteja
                     
                     
                        a) 3,0 %
                        b) 2,0 %
                     
                     
                        Ei saa käyttää alle 3-vuotiaille lapsille tarkoitetuissa valmisteissa.
                        Ei saa käyttää valmisteissa, jotka voivat aiheuttaa loppukäyttäjän keuhkojen altistumista hengitysteiden kautta.
                        Ei saa käyttää suuhygieniavalmisteissa.
                        Muihin tarkoituksiin kuin mikro-organismien kehittymisen estämiseksi valmisteessa. Käyttötarkoitus on ilmoitettava selkeästi valmisteen pakkauksessa.
                     
                     
                        Ei saa käyttää alle 3-vuotiaille lapsille. (2)
                        
                     
                  
               3)   
               Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liite V seuraavasti:
               Korvataan viitenumerokohta 3 seuraavasti:
            
            
                        Viitenumero
                     
                     
                        Aineiden tunnistaminen
                     
                     
                        Edellytykset
                     
                     
                        Käytön edellytysten ja varoitusten sanamuoto
                     
                  
                        Kemiallinen nimi/INN
                     
                     
                        Ainesosien yleisten nimien luettelossa esiintyvä nimi
                     
                     
                        CAS-numero
                     
                     
                        EY-numero
                     
                     
                        Valmistetyyppi, kehon osat
                     
                     
                        Enimmäispitoisuus käyttövalmiissa valmisteessa
                     
                     
                        Muut
                     
                     
                         
                     
                  
                        a
                     
                     
                        b
                     
                     
                        c
                     
                     
                        d
                     
                     
                        e
                     
                     
                        f
                     
                     
                        g
                     
                     
                        h
                     
                     
                        i
                     
                  
                        ”3
                     
                     
                        Salisyylihappo  (3) ja sen suolat
                     
                     
                        Salicylic acid
                        Calcium salicylate, magnesium salicylate, MEA- salicylate, sodium salicylate, potassium salicylate, TEA- salicylate
                     
                     
                        69-72-7
                        824-35-1, 18917-89-0, 59866-70-5, 54-21-7, 578-36-9, 2174-16-5
                     
                     
                        200-712-3
                        212-525-4, 242-669-3, 261-963-2, 200-198-0, 209-421-6, 218-531-3
                     
                     
                         
                     
                     
                        0,5 % (happoa)
                        0,5 % (happoa)
                     
                     
                        Ei saa käyttää alle 3-vuotiaille lapsille tarkoitetuissa valmisteissa.
                        Ei saa käyttää suuhygieniavalmisteissa.
                        Ei saa käyttää valmisteissa, jotka voivat aiheuttaa loppukäyttäjän keuhkojen altistumista hengitysteiden kautta.
                        Ei saa käyttää alle 3-vuotiaille lapsille tarkoitetuissa valmisteissa paitsi shampoissa.
                     
                     
                        Ei saa käyttää alle 3-vuotiaille lapsille.  (4)
                        
                        Ei saa käyttää alle 3-vuotiaille lapsille.  (5)
                        
                     
                  
               (1)  Säilöntäaineena, ks. liite V, nro 3.
            
               (2)  Ainoastaan valmisteet, joita saatetaan käyttää alle 3-vuotiaille lapsille.”
            
               (3)  Muihin käyttötarkoituksiin kuin säilöntäaineena, ks. liite III, nro 98.
            
               (4)  Ainoastaan valmisteet, joita saatetaan käyttää alle 3-vuotiaille lapsille.
            
               (5)  Koskee vain tuotteita, joita voidaan käyttää alle 3-vuotiaille lapsille ja jotka ovat pitkään ihokosketuksessa.”
         
      
      
         
            LIITE II
            
               1)   
               Oikaistaan asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liite II seuraavasti:
               
                           a)
                        
                        
                           Korvataan viitenumerokohta 395 seuraavasti:
                           
                                       Viitenumero
                                    
                                    
                                       Aineiden tunnistus
                                    
                                 
                                       Kemiallinen nimi/INN
                                    
                                    
                                       CAS-numero
                                    
                                    
                                       EY-numero
                                    
                                 
                                       ”395
                                    
                                    
                                       Hydroksi-8-kinoliini ja sen sulfaatti bis(8-hydroksikinoliini)sulfaatti, lukuun ottamatta sulfaatin käyttökohteita, jotka vahvistetaan liitteen III viitenumerokohdassa 51
                                    
                                    
                                       148-24-3
                                       134-31-6
                                    
                                    
                                       205-711-1
                                       205-137-1”
                                    
                                 
                     
                           b)
                        
                        
                           Korvataan viitenumerokohta 1396 seuraavasti:
                           
                                       Viitenumero
                                    
                                    
                                       Aineiden tunnistus
                                    
                                 
                                       Kemiallinen nimi/INN
                                    
                                    
                                       CAS-numero
                                    
                                    
                                       EY-numero
                                    
                                 
                                       a
                                    
                                    
                                       b
                                    
                                    
                                       c
                                    
                                    
                                       d
                                    
                                 
                                       ”1396
                                    
                                    
                                       Boraatit, tetraboraatit, oktaboraatit sekä boorihapon suolat ja esterit, mukaan lukien seuraavat:
                                       Dinatriumoktaboraatti, vedetön [1]
                                       Dinatriumoktaboraattitetrahydraatti [2]
                                       2-Aminoetanoli, monoesteri boorihapon kanssa [3]
                                       2-Hydroksipropyyliammoniumdivetyortoboraatti [4]
                                       Kaliumboraatti, boorihapon kaliumsuola [5]
                                       Trioktyylidodekyyliboraatti [6]
                                       Sinkkiboraatti [7]
                                       Natriumboraatti, dinatriumtetraboraatti, vedetön; boorihapon natriumsuola [8]
                                       Tetrabooridinatriumheptaoksidi, hydraatti [9]
                                       Ortoboorihapon natriumsuola [10]
                                       Dinatriumtetraboraattidekahydraatti; booraksidekahydraatti [11]
                                       Dinatriumtetraboraattipentahydraatti; booraksipentahydraatti [12]
                                    
                                    
                                       12008-41-2 [1]
                                       12280-03-4 [2]
                                       10377-81-8 [3]
                                       68003-13-4 [4]
                                       12712-38-8 [5]
                                       – [6]
                                       1332-07-6 [7]
                                       1330-43-4 [8]
                                       12267-73-1 [9]
                                       13840-56-7 [10]
                                       1303-96-4 [11]
                                       12179-04-3 [12]
                                    
                                    
                                       234-541-0 [1]
                                       234-541-0 [2]
                                       233-829-3 [3]
                                       268-109-8 [4]
                                       603-184-6 [5]
                                       – [6]
                                       215-566-6 [7]
                                       215-540-4 [8]
                                       235-541-3 [9]
                                       237-560-2 [10]
                                       215-540-4 [11]
                                       215-540-4 [12]”
                                    
                                 
                     
                           c)
                        
                        
                           Korvataan viitenumerokohta 1507 seuraavasti:
                           
                                       Viitenumero
                                    
                                    
                                       Aineiden tunnistus
                                    
                                 
                                       Kemiallinen nimi/INN
                                    
                                    
                                       CAS-numero
                                    
                                    
                                       EY-numero
                                    
                                 
                                       ”1507
                                    
                                    
                                       Diaminotolueeni, metyyli-m-fenyleenidiamiini, tekninen tuote: [4-metyyli-m-fenyleenidiamiinin ja 2-metyyli-m-fenyleenidiamiinin] reaktiomassa
                                    
                                    
                                       _
                                    
                                    
                                       _
                                    
                                 
                     
                           d)
                        
                        
                           Lisätään seuraavat viitenumerokohdat:
                           
                                       Viitenumero
                                    
                                    
                                       Aineiden tunnistus
                                    
                                 
                                       Kemiallinen nimi/INN
                                    
                                    
                                       CAS-numero
                                    
                                    
                                       EY-numero
                                    
                                 
                                       a
                                    
                                    
                                       b
                                    
                                    
                                       c
                                    
                                    
                                       d
                                    
                                 
                                       ”1624
                                    
                                    
                                       Pirimikarbi (ISO); 2-(dimetyyliamino)-5,6-dimetyylipyrimidiini-4-yylidimetyylikarbamaatti
                                    
                                    
                                       23103-98-2
                                    
                                    
                                       245-430-1
                                    
                                 
                                       1625
                                    
                                    
                                       1,2-Diklooripropaani; propyleenidikloridi
                                    
                                    
                                       78-87-5
                                    
                                    
                                       201-152-2
                                    
                                 
                                       1626
                                    
                                    
                                       Fenoli, dodekyyli-, haaraketjuiset [1]
                                       Fenoli, 2-dodekyyli-, haaraketjuiset [2]
                                       Fenoli, 3-dodekyyli-, haaraketjuiset [3]
                                       Fenoli, 4-dodekyyli-, haaraketjuiset [4]
                                       Fenoli, (tetrapropenyyli) johdannaiset [5]
                                    
                                    
                                       121158-58-5 [1]
                                       1801269-80-6 [2]
                                       1801269-77-1 [3]
                                       210555-94-5 [4]
                                       74499-35-7 [5]
                                    
                                    
                                       310-154-3 [1]
                                       - [2]
                                       - [3]
                                       640-104-9 [4]
                                       616-100-8 [5]
                                    
                                 
                                       1627
                                    
                                    
                                       Kumatetralyyli (ISO); 4-hydroksi-3-(1,2,3,4-tetrahydro-1-naftyyli)kumariini
                                    
                                    
                                       5836-29-3
                                    
                                    
                                       227-424-0
                                    
                                 
                                       1628
                                    
                                    
                                       Difenakumi (ISO); 3-(3-bifenyl-4-yyli-1,2,3,4-tetrahydro-1-naftyyli)-4-hydroksikumariini
                                    
                                    
                                       56073-07-5
                                    
                                    
                                       259-978-4
                                    
                                 
                                       1629
                                    
                                    
                                       Brodifakumi (ISO); 4-Hydroksi-3-(3-(4′-bromi-4-bifenylyyli)-1,2,3,4-tetrahydro-1-naftyyli)kumariini
                                    
                                    
                                       56073-10-0
                                    
                                    
                                       259-980-5
                                    
                                 
                                       1630
                                    
                                    
                                       Flokumafeeni (ISO); seuraavien reaktiomassa: cis-4-hydroksi-3-(1,2,3,4-tetrahydro-3-(4-(4-trifluorimetyylibentsyylioksi)fenyyli)-1-naftyyli)kumariini ja trans-4-hydroksi-3-(1,2,3,4-tetrahydro-3-(4-(4-trifluorimetyylibentsyylioksi)fenyyli)-1-naftyyli)kumariini
                                    
                                    
                                       90035-08-8
                                    
                                    
                                       421-960-0
                                    
                                 
                                       1631
                                    
                                    
                                       Asetokloori (ISO); 2-kloori-N-(etoksimetyyli)-N-(2-etyyli-6-metyylifenyyli)asetamidi
                                    
                                    
                                       34256-82-1
                                    
                                    
                                       251-899-3
                                    
                                 
                                       1632
                                    
                                    
                                       Koostumukseltaan edustavat e-lasimikrokuidut
                                    
                                    
                                       -
                                    
                                    
                                       -
                                    
                                 
                                       1633
                                    
                                    
                                       Koostumukseltaan edustavat lasimikrokuidut
                                    
                                    
                                       -
                                    
                                    
                                       -
                                    
                                 
                                       1634
                                    
                                    
                                       Bromadioloni (ISO); 3-[3-(4′-bromibifenyl-4-yyli)-3-hydroksi-1-fenyylipropyyli]-4-hydroksi-2H-kromen-2-oni
                                    
                                    
                                       28772-56-7
                                    
                                    
                                       249-205-9
                                    
                                 
                                       1635
                                    
                                    
                                       Difetialoni (ISO); 3-[3-(4′-bromibifenyl-4-yyli)-1,2,3,4-tetrahydronaftalen-1-yyli]-4-hydroksi-2H-1-bentsotiopyran-2-oni
                                    
                                    
                                       104653-34-1
                                    
                                    
                                       600-594-7
                                    
                                 
                                       1636
                                    
                                    
                                       Perfluorononaani-1-happo [1]
                                       sekä sen natrium- [2]
                                       ja ammoniumsuolat [3]
                                    
                                    
                                       375-95-1 [1]
                                       21049-39-8 [2]
                                       4149-60-4 [3]
                                    
                                    
                                       206-801-3 [1]
                                       - [2]
                                       - [3]
                                    
                                 
                                       1637
                                    
                                    
                                       Disykloheksyyliftalaatti
                                    
                                    
                                       84-61-7
                                    
                                    
                                       201-545-9
                                    
                                 
                                       1638
                                    
                                    
                                       3,7-Dimetyyliokta-2,6-dieeninitriili
                                    
                                    
                                       5146-66-7
                                    
                                    
                                       225-918-0
                                    
                                 
                                       1639
                                    
                                    
                                       Bupirimaatti (ISO); 5-butyyli-2-etyyliamino-6-metyylipyrimidiini-4-yylidimetyylisulfamaatti
                                    
                                    
                                       41483-43-6
                                    
                                    
                                       255-391-2
                                    
                                 
                                       1640
                                    
                                    
                                       Triflumitsoli (ISO); (1E)-N-[4-kloori-2-(trifluorimetyyli)fenyyli]-1- (1H-imidatsol-1-yyli)-2-propoksietaani-imiini
                                    
                                    
                                       68694-11-1
                                    
                                    
                                       604-708-8
                                    
                                 
                                       1641
                                    
                                    
                                       
                                          tert-Butyylihydroperoksidi
                                    
                                    
                                       75-91-2
                                    
                                    
                                       200-915-7”
                                    
                                 
                     
            
               2)   
               Oikaistaan asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liite III seuraavasti:
               
                           a)
                        
                        
                           Korvataan viitenumerokohta 9 seuraavasti:
                           
                                       Viite
                                       numero
                                    
                                    
                                       Aineiden tunnistus
                                    
                                    
                                       Rajoitukset
                                    
                                    
                                       Käytön edellytysten ja varoitusten sanamuoto
                                    
                                 
                                       Kemiallinen nimi/
                                       INN
                                    
                                    
                                       Ainesosien yleisten nimien luettelossa esiintyvä nimi
                                    
                                    
                                       CAS-numero
                                    
                                    
                                       EY-numero
                                    
                                    
                                       Valmistetyyppi, kehon osat
                                    
                                    
                                       Enimmäispitoisuus käyttövalmiissa valmisteessa
                                    
                                    
                                       Muut
                                    
                                    
                                        
                                    
                                 
                                       a
                                    
                                    
                                       b
                                    
                                    
                                       c
                                    
                                    
                                       d
                                    
                                    
                                       e
                                    
                                    
                                       f
                                    
                                    
                                       g
                                    
                                    
                                       h
                                    
                                    
                                       i
                                    
                                 
                                       ”9
                                    
                                    
                                       Metyylifenyleenidiamiinit, niiden N-substituoidut johdannaiset ja näiden suolat (1), lukuun ottamatta tämän liitteen viitenumeroissa 9a ja 9b tarkoitettua ainetta sekä liitteen II viitenumeroissa 364, 413, 1144, 1310, 1313 ja 1507 tarkoitettuja aineita
                                    
                                    
                                        
                                    
                                    
                                        
                                    
                                    
                                        
                                    
                                    
                                       Hiusväriaine hapettavissa hiusvärituotteissa
                                    
                                    
                                        
                                    
                                    
                                       a) Yleiskäyttö
                                       b) Ammattikäyttö
                                       a) ja b): Hapettavissa olosuhteissa tapahtuneen sekoittamisen jälkeen hiuksiin levitettäessä enimmäispitoisuus saa olla enintään 5 % vapaaksi emäkseksi laskettuna.
                                    
                                    
                                       a) Painettava selosteeseen:
                                       Sekoitussuhde.
                                       ”Hiusvärit saattavat aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita.
                                       Lue käyttöohjeet ja noudata niitä.
                                       Tätä tuotetta ei ole tarkoitettu alle 16-vuotiaille.
                                       Väliaikainen musta hennatatuointi saattaa lisätä allergiariskiä.
                                       Älä värjää hiuksiasi, jos
                                       – kasvoissasi on ihottumaa tai hiuspohjasi on herkkä, ärtynyt ja vahingoittunut, – bolet aiemmin saanut oireita hiusten värjäämisestä, –olet aiemmin saanut oireita väliaikaisesta mustasta hennatatuoinnista.
                                       Sisältää fenyleenidiamiineja (tolueenidiamiineja).
                                       Ei saa käyttää silmäripsien eikä kulmakarvojen värjäykseen.”
                                       b) Painettava selosteeseen:
                                       Sekoitussuhde.
                                       ”Vain ammattikäyttöön. Hiusvärit saattavat aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita.
                                       Lue käyttöohjeet ja noudata niitä.
                                       Tätä tuotetta ei ole tarkoitettu alle 16-vuotiaille.
                                       Väliaikainen musta hennatatuointi saattaa lisätä allergiariskiä.
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   Älä värjää hiuksiasi, jos – kasvoissasi on ihottumaa tai hiuspohjasi on herkkä, ärtynyt ja vahingoittunut,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   olet aiemmin saanut oireita hiusten värjäämisestä,
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   olet aiemmin saanut oireita väliaikaisesta mustasta hennatatuoinnista.
                                                
                                             Sisältää fenyleenidiamiineja (tolueenidiamiineja).
                                       Käytettävä sopivia käsineitä.”
                                    
                                 
                     
                           b)
                        
                        
                           Lisätään viitenumerokohta seuraavasti:
                           
                                       Viitenumero
                                    
                                    
                                       Aineiden tunnistus
                                    
                                    
                                       Rajoitukset
                                    
                                    
                                       Käytön edellytysten ja varoitusten sanamuoto
                                    
                                 
                                       Kemiallinen nimi/INN
                                    
                                    
                                       Ainesosien yleisten nimien luettelossa esiintyvä nimi
                                    
                                    
                                       CAS-numero
                                    
                                    
                                       EY-numero
                                    
                                    
                                       Valmistetyyppi, kehon osat
                                    
                                    
                                       Enimmäispitoisuus käyttövalmiissa valmisteessa
                                    
                                    
                                       Muut
                                    
                                 
                                       a
                                    
                                    
                                       b
                                    
                                    
                                       c
                                    
                                    
                                       d
                                    
                                    
                                       e
                                    
                                    
                                       f
                                    
                                    
                                       g
                                    
                                    
                                       h
                                    
                                    
                                       i
                                    
                                 
                                       ”51
                                    
                                    
                                       bis(8-Hydroksikinolinium)sulfaatti
                                    
                                    
                                       Oxyquinoline sulphate
                                    
                                    
                                       134-31-6
                                    
                                    
                                       205-137-1
                                    
                                    
                                       Vetyperoksidin stabilointiaine poishuuhdeltavissa hiuksille ja kasvojen karvoille tarkoitetuissa valmisteissa
                                       Vetyperoksidin stabilisointiaine hiuksille ja kasvojen karvoille tarkoitetuissa valmisteissa, joita ei huuhdella pois
                                    
                                    
                                       0,3 % (emäksenä)
                                       0,03 % (emäksenä)”