CELEX: 32015D0545
Language: fi
Date: 2015-03-31 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2015/545, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2015 , luvan antamisesta Schizochytrium sp. -mikrolevästä (ATCC PTA-9695) saatavan öljyn saattamiseksi markkinoille elintarvikkeiden uutena ainesosana Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti (tiedoksiannettu numerolla C(2015) 2082)

2.4.2015   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 90/7
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) 2015/545,
   annettu 31 päivänä maaliskuuta 2015,
   luvan antamisesta Schizochytrium sp. -mikrolevästä (ATCC PTA-9695) saatavan öljyn saattamiseksi markkinoille elintarvikkeiden uutena ainesosana Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti
   
      
         (tiedoksiannettu numerolla C(2015) 2082)
      
   
   (Ainoastaan englanninkielinen teksti on todistusvoimainen)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista 27 päivänä tammikuuta 1997 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 (1) ja erityisesti sen 7 artiklan,
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               Yritys DSM Nutritional Products toimitti 18 päivänä syyskuuta 2013 Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltaisille viranomaisille pyynnön Schizochytrium sp. -mikrolevästä saatavan, runsaasti dokosaheksaeenihappoa (DHA) sisältävän öljyn saattamiseksi markkinoille elintarvikkeiden uutena ainesosana. Täsmällisesti määriteltynä mikroleväkanta on American Type Culture Collection (ATCC) PTA-9695.
            
         
               (2)
            
            
               Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltainen elintarvikkeiden arviointielin antoi 2 päivänä huhtikuuta 2014 ensiarvioraporttinsa. Raportissa tultiin siihen tulokseen, että kyseisen leväöljyn käyttö täyttää asetuksen (EY) N:o 258/97 3 artiklan 1 kohdassa uuselintarvikkeille asetetut arviointiperusteet.
            
         
               (3)
            
            
               Komissio toimitti ensiarvioraportin muille jäsenvaltioille 10 päivänä huhtikuuta 2014.
            
         
               (4)
            
            
               Asiasta esitettiin perusteltuja muistutuksia asetuksen (EY) N:o 258/97 6 artiklan 4 kohdan ensimmäisessä alakohdassa asetetussa 60 päivän määräajassa. Ne koskivat etenkin DHA:n altistumistasojen kasvua. Asetuksen (EY) N:o 258/97 7 artiklan 1 kohdan nojalla olisi annettava päätös, jossa otetaan huomioon esitetyt muistutukset. Pyynnön esittäjä on sittemmin muuttanut pyyntöään ravintolisissä olevien DHA:n enimmäismäärien osalta. Mainittu muutos ja pyynnön esittäjän antamat lisäselvitykset selvensivät huolenaiheita jäsenvaltioita ja komissiota tyydyttävällä tavalla.
            
         
               (5)
            
            
               Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2002/46/EY (2) vahvistetaan ravintolisiä koskevat vaatimukset. Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 1925/2006 (3) säädetään vaatimuksista, jotka koskevat vitamiinien, kivennäisaineiden ja eräiden muiden aineiden lisäämistä elintarvikkeisiin. Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2009/39/EY (4) säädetään vaatimuksista, jotka koskevat erityisravinnoksi tarkoitettuja elintarvikkeita. Komission direktiivissä 96/8/EY (5) säädetään vaatimuksista, jotka koskevat laihdutukseen tarkoitettuja vähäenergiaisia elintarvikkeita. Komission direktiivissä 1999/21/EY (6) vahvistetaan erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettuja ruokavaliovalmisteita koskevat vaatimukset. Komission direktiivissä 2006/125/EY (7) säädetään vaatimuksista, jotka koskevat imeväisille ja pikkulapsille tarkoitettuja viljapohjaisia valmisruokia ja muita lastenruokia. Komission direktiivissä 2006/141/EY (8) vahvistetaan äidinmaidonkorvikkeita ja vieroitusvalmisteita koskevat vaatimukset. Schizochytrium sp. -mikrolevästä (ATCC PTA-9695) saatavan öljyn käytölle olisi annettava lupa rajoittamatta mainittujen säädösten vaatimuksia.
            
         
               (6)
            
            
               Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
            
         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
   1 artikla
   
      Schizochytrium sp. -mikrolevästä (ATCC PTA-9695) saatavaa öljyä, jonka ominaispiirteet esitetään liitteessä I, voidaan saattaa markkinoille unionissa elintarvikkeiden uutena ainesosana määriteltyihin käyttötarkoituksiin ja liitteessä II vahvistettujen enimmäismäärien mukaisesti, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 2002/46/EY, asetuksen (EY) N:o 1925/2006, direktiivin 2009/39/EY, direktiivin 96/8/EY, direktiivin 1999/21/EY, direktiivin 2006/141/EY ja direktiivin 2006/125/EY säännösten soveltamista.
   2 artikla
   Tällä päätöksellä sallitun Schizochytrium sp. -mikrolevästä (ATCC PTA-9695) valmistetun öljyn nimitys sitä sisältävien elintarvikkeiden pakkausmerkinnöissä on ”Schizochytrium sp. -mikrolevästä (ATCC PTA-9695) saatava öljy”.
   3 artikla
   Tämä päätös on osoitettu yritykselle DSM Nutritional Products, 6480 Dobbin Road, Columbia, MD 21045, Yhdysvallat.
   
      Tehty Brysselissä 31 päivänä maaliskuuta 2015.
      
         
            Komission puolesta
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Komission jäsen
         
      
   
   
      (1)  EYVL L 43, 14.2.1997, s. 1.
   
      (2)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2002/46/EY, annettu 10 päivänä kesäkuuta 2002, ravintolisiä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (EYVL L 183, 12.7.2002, s. 51).
   
      (3)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1925/2006, annettu 20 päivänä joulukuuta 2006, vitamiinien, kivennäisaineiden ja eräiden muiden aineiden lisäämisestä elintarvikkeisiin (EUVL L 404, 30.12.2006, s. 26).
   
      (4)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2009/39/EY, annettu 6 päivänä toukokuuta 2009, erityisravinnoksi tarkoitetuista elintarvikkeista (EUVL L 124, 20.5.2009, s. 21).
   
      (5)  Komission direktiivi 96/8/EY, annettu 26 päivänä helmikuuta 1996, laihdutukseen tarkoitetuista vähäenergiaisista elintarvikkeista (EYVL L 55, 6.3.1996, s. 22).
   
      (6)  Komission direktiivi 1999/21/EY, annettu 25 päivänä maaliskuuta 1999, ruokavaliovalmisteista erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin (EYVL L 91, 7.4.1999, s. 29).
   
      (7)  Komission direktiivi 2006/125/EY, annettu 5 päivänä joulukuuta 2006, imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuista viljapohjaisista valmisruoista ja muista lastenruoista (EUVL L 339, 6.12.2006, s. 16).
   
      (8)  Komission direktiivi 2006/141/EY, annettu 22 päivänä joulukuuta 2006, äidinmaidonkorvikkeista ja vieroitusvalmisteista ja direktiivin 1999/21/EY muuttamisesta (EUVL L 401, 30.12.2006, s. 1).
   
      LIITE I
      
         
            Schizochytrium sp. -mikrolevästä (American Type Culture Collection (ATCC) PTA-9695) saatavan öljyn koostumuserittely
      
      
                  Testi
               
               
                  Koostumuserittely
               
            
                  Vapaat rasvahapot
               
               
                  Enintään 0,4 %
               
            
                  Peroksidiluku (PV)
               
               
                  Enintään 5,0 meq/kg öljyä
               
            
                  Saippuoitumaton aines
               
               
                  Enintään 3,5 %
               
            
                  DHA-pitoisuus
               
               
                  Vähintään 35 %
               
            
                  Dokosapentaeenihappopitoisuus (DPA n-6)
               
               
                  Enintään 6 %
               
            
                  Transrasvahapot
               
               
                  Enintään 2,0 %
               
            
   
      LIITE II
      
         
            Schizochytrium sp. -mikrolevästä (American Type Culture Collection (ATCC) PTA-9695) saatavan öljyn hyväksytyt käyttötarkoitukset
      
      
                  Elintarvikeryhmä
               
               
                  DHA:n enimmäiskäyttömäärä
               
            
                  Maitotuotteet lukuun ottamatta maitopohjaisia juomia
               
               
                  200 mg/100 g tai juustotuotteissa 600 mg/100 g
               
            
                  Maitotuotteita vastaavat tuotteet lukuun ottamatta juomia
               
               
                  200 mg/100 g tai juustotuotteita vastaavissa tuotteissa 600 mg/100 g
               
            
                  Levitettävät rasvat ja salaatinkastikkeet
               
               
                  600 mg/100 g
               
            
                  Aamiaisviljatuotteet
               
               
                  500 mg/100 g
               
            
                  Ravintolisät
               
               
                  250 mg DHA:ta päivää kohti valmistajan suosituksen mukaisesti normaaliväestölle
                  450 mg DHA:ta päivää kohti valmistajan suosituksen mukaisesti raskaana oleville ja imettäville naisille
               
            
                  Direktiivissä 96/8/EY määritellyt laihdutukseen tarkoitetut vähäenergiaiset elintarvikkeet
               
               
                  250 mg/ateriankorvike
               
            
                  Direktiivissä 2009/39/EY määritellyt muut erityisravinnoksi tarkoitetut elintarvikkeet, ei kuitenkaan äidinmaidonkorvikkeet eikä vieroitusvalmisteet
               
               
                  200 mg/100 g
               
            
                  Erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetut ruokavaliovalmisteet
               
               
                  Niiden henkilöiden ravitsemuksellisten erityisvaatimusten mukaisesti, joille tuotteet on tarkoitettu
               
            
                  Leipomatuotteet (leivät ja sämpylät), makeat keksit ja pikkuleivät
               
               
                  200 mg/100 g
               
            
                  Viljapatukat
               
               
                  500 mg/100 g
               
            
                  Leivontarasvat
               
               
                  360 mg/100 g
               
            
                  Alkoholittomat juomat (mukaan lukien maitotuotteita vastaavat ja maitopohjaiset juomat)
               
               
                  80 mg/100 ml
               
            
                  Äidinmaidonkorvikkeet ja vieroitusvalmisteet
               
               
                  Direktiivin 2006/141 mukaisesti käytettyinä
               
            
                  Imeväisten ja pikkulasten viljapohjaiset valmisruoat ja muut lastenruoat, myös direktiivin 2006/125/EY mukaisesti käytetyt
               
               
                  200 mg/100 g