CELEX: 32012R1027
Language: hr
Date: 2012-10-25 00:00:00
Title: Uredba (EU) br. 1027/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. listopada 2012. o izmjeni Uredbe (EZ) br. 726/2004 u pogledu farmakovigilancije  Tekst značajan za EGP

15/Sv. 24
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               271
            
         32012R1027
   
               L 316/38
            
            
               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
            
         UREDBA (EU) br. 1027/2012 EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA
   od 25. listopada 2012.
   o izmjeni Uredbe (EZ) br. 726/2004 u pogledu farmakovigilancije
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 114. i članak 168. stavak 4. točku (c),
   uzimajući u obzir prijedlog Europske komisije,
   nakon slanja nacrta zakonodavnog akta nacionalnim parlamentima,
   uzimajući u obzir mišljenje Gospodarskog i socijalnog odbora (1),
   nakon savjetovanja s Odborom regija,
   djelujući u skladu s redovnim zakonodavnim postupkom (2),
   budući da:
   
               (1)
            
            
               Radi transparentnog nadzora odobrenih lijekova, popis lijekova koji su podložni dodatnom praćenju koje je utvrđeno Uredbom (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka Zajednice za odobravanje primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove (3), trebalo bi sustavno uključivati lijekove koji su podložni određenim uvjetima o neškodljivosti nakon izdavanja odobrenja.
            
         
               (2)
            
            
               Pored toga, dobrovoljna radnja od strane nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet ne bi trebala dovesti do situacije u kojoj se zabrinutosti u pogledu rizika ili koristi od određenog lijeka koji je odobren u Uniji ne rješavaju na pravilan način u svim državama članicama. Nositelj odobrenja za stavljanje u promet bi stoga trebao imati obvezu obavješćivanja Europske agencije za lijekove o razlozima trajnog ili privremenog povlačenja lijeka s tržišta, zahtjeva za opoziv odobrenja, ili neobnavljanja odobrenja za stavljanje u promet.
            
         
               (3)
            
            
               S obzirom na to da cilj ove Uredbe, a to je utvrđivanje posebnih pravila o farmakovigilanciji i poboljšanje sigurnosti lijekova za humanu uporabu koji se odobravaju u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004, ne mogu dostatno ostvariti države članice, nego se on na bolji način može ostvariti na razini Unije, Unija može donijeti mjere u skladu s načelom supsidijarnosti utvrđenim u članku 5. Ugovora o Europskoj uniji. U skladu s načelom proporcionalnosti, kako je navedeno u tom članku, ova Direktiva ne prelazi ono što je potrebno za ostvarivanje tog cilja.
            
         
               (4)
            
            
               Uredbu (EZ) br. 726/2004 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti,
            
         DONIJELI SU OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Uredba (EZ) br. 726/2004 ovime se mijenja kako slijedi:
   
               1.
            
            
               U članku 13. stavku 4. drugi podstavak zamjenjuje se sljedećim:
               „Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obavješćuje Agenciju ako se lijek više ne stavlja na tržište, privremeno ili trajno. Navedena obavijest se, osim u iznimnim slučajevima, dostavlja najkasnije 2 mjeseca prije prestanka stavljanja lijeka na tržište. Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obavješćuje Agenciju o razlozima takve radnje u skladu s člankom 14.b.”
            
         
               2.
            
            
               Umeće se sljedeći članak:
               „Članak 14.b
               1.   Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet odmah obavješćuje Agenciju o bilo kojoj radnji koju nositelj odobrenja poduzima u smislu privremene obustave stavljanja lijeka na tržište, povlačenja lijeka s tržišta, zahtjeva za opozivom odobrenja za stavljanje na tržište, ili izostanka zahtjeva za obnavljanjem odobrenja za stavljanje na tržište, uz razloge za takve radnje. Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet posebno izjavljuje temelji li se takva radnja na nekoj od osnova iz članka 116. ili članka 117. stavka 1. Direktive 2001/82/EZ.
               2.   Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet također dostavlja obavijest u skladu sa stavkom 1. ovog članka ako je radnja poduzeta u trećoj zemlji i utemeljena na nekoj od osnova iz članka 116. ili članka 117. stavka 1. Direktive 2001/82/EZ.
               3.   U slučajevima iz stavaka 1. i 2. Agencija bez nepotrebnog odlaganja prosljeđuje informacije nadležnim tijelima država članica.”
            
         
               3.
            
            
               U članku 20. stavak 8. zamjenjuje se sljedećim:
               „8.   Ako se postupak pokreće kao rezultat ocjene podataka povezanih s farmakovigilancijom, mišljenje Agencije u skladu sa stavkom 2. ovog članka donosi Odbor za lijekove za ljudsku uporabu na temelju preporuke Odbora za ocjenu rizika u području farmakovigilancije te se primjenjuje članak 107.j stavak 2. Direktive 2001/83/EZ.”
            
         
               4.
            
            
               Članak 23. zamjenjuje se sljedećim:
               „Članak 23.
               1.   Agencija u suradnji s državama članicama uspostavlja, održava i objavljuje popis lijekova koji su podložni dodatnom praćenju.
               Taj popis uključuje nazive i djelatne tvari u:
               
                           (a)
                        
                        
                           lijekovima koji su odobreni u Uniji a sadrže novu djelatnu tvar koja 1. siječnja 2011. nije bila sastojak niti jednog lijeka odobrenog u Uniji;
                        
                     
                           (b)
                        
                        
                           svim biološkim lijekovima koji nisu obuhvaćeni točkom (a) koji su odobreni nakon 1. siječnja 2011.;
                        
                     
                           (c)
                        
                        
                           lijekovima koji su odobreni u skladu s ovom Uredbom, podložno uvjetima iz članka 9. stavka 4. točke (cb), članka 10.a stavka 1. prvog podstavka točke (a) ili članka 14. stavaka 7. ili 8.;
                        
                     
                           (d)
                        
                        
                           lijekovima koji su odobreni u skladu s Direktivom 2001/83/EZ, podložno uvjetima iz njezinog članka 21.a prvog stavka točaka (b) i (c), članka 22. ili članka 22.a stavka 1. prvog podstavka točke (a).
                        
                     1.a.   Na zahtjev Komisije, a nakon savjetovanja s Odborom za ocjenu rizika u području farmakovigilancije, u popis iz stavka 1. ovog članka mogu biti uključeni i lijekovi koji su odobreni u skladu s ovom Uredbom, podložno uvjetima iz članka 9. stavka 4. točaka (c), (ca) ili (cc), članka 10.a stavka 1. prvog podstavka točke (b) ili članka 21. stavka 2.
               Na zahtjev nacionalnog nadležnog tijela, a nakon savjetovanja s Odborom za ocjenu rizika u području farmakovigilancije, u popis iz stavka 1. ovog članka mogu biti uključeni i lijekovi koji su odobreni u skladu s Direktivom 2001/83/EZ, podložno uvjetima iz njezinog članka 21.a prvog stavka točaka (a), (d), (e) ili (f), članka 22.a stavka 1. prvog podstavka točke (b) ili članka 104.a stavka (2).
               2.   Popis iz stavka 1. sadržava elektronsku poveznicu na informacije o proizvodu i sažetak plana upravljanja rizicima.
               3.   U slučajevima iz točaka (a) i (b) stavka 1. ovog članka, Agencija uklanja lijek s popisa pet godina nakon referentnog datuma za Uniju iz članka 107.c stavka 5. Direktive 2001/83/EZ.
               U slučajevima iz točaka (c) i (d) stavka 1. i stavka 1.a ovog članka, Agencija uklanja lijek s popisa nakon što su zadovoljeni uvjeti.
               4.   Sažetak svojstava proizvoda i letak u pakiranju lijekova koji su uključeni u popis iz stavka 1. moraju sadržavati izjavu „Ovaj je lijek predmet dodatnog praćenja”. Izjavi prethodi crni simbol kojeg odabire Komisija do 2. srpnja 2013., na preporuku s Odbora za ocjenu rizika u području farmakovigilancije, a slijedi je odgovarajuća standardizirana rečenica pojašnjenja.
               4.a.   Komisija će do 5. lipnja 2018. Europskom parlamentu i Vijeću predstaviti izvješće o uporabi popisa iz stavka 1. na temelju iskustava i podataka koje su dostavile države članice i Agencija.
               Komisija prema potrebi na temelju tog izvješća i nakon savjetovanja s državama članicama i ostalim odgovarajućim zainteresiranim stranama predstavlja prijedlog prilagodbe odredaba koje se odnose na popis iz stavka 1.”
            
         
               5.
            
            
               Članak 57. mijenja se kako slijedi:
               
                           (a)
                        
                        
                           u drugom podstavku stavka 1., točke (c) i (d) zamjenjuju se sljedećim:
                           
                                       „(c)
                                    
                                    
                                       koordinacija praćenja lijekova koji su odobreni u Uniji te pružanje savjeta o mjerama potrebnima za osiguranje neškodljive i djelotvorne uporabe tih lijekova, posebno putem koordinacije ocjenjivanja i provedbe obveza i sustava farmakovigilancije i praćenja te provedbe;
                                    
                                 
                                       (d)
                                    
                                    
                                       osiguranje razvrstavanja i širenja informacija o mogućim nuspojavama lijekova koji su odobreni u Uniji putem zbirke podataka koja je stalno dostupna svim državama članicama;”;
                                    
                                 
                     
                           (b)
                        
                        
                           u drugom podstavku stavka 2., točka (b) zamjenjuje se sljedećim:
                           
                                       „(b)
                                    
                                    
                                       nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet najkasnije do 2. srpnja 2012. dostavljaju Agenciji informacije o svim lijekovima za ljudsku uporabu koji su odobreni u Uniji koristeći obrazac iz točke (a);”.
                                    
                                 
                     
         Članak 2.
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   Primjenjuje se od 5. lipnja 2013., osim članka 23. stavka 4., članka 57. stavka 1. drugog podstavka točaka (c) i (d) i članka 57. stavka 2. drugog podstavka točke (b) Uredbe (EZ) br. 726/2004 kako je izmijenjena ovom Uredbom, koji se primjenjuju od 4. prosinca 2012.
   
      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Strasbourgu 25. listopada 2012.
      
         
            Za Europski parlament
         
         
            Predsjednik
         
         M. SCHULZ
      
      
         
            Za Vijeće
         
         
            Predsjednik
         
         A. D. MAVROYIANNIS
      
   
   
      (1)  SL C 181, 21.6.2012., str. 202.
   
      (2)  Mišljenje Europskog parlamenta od 11. rujna 2012. (još nije objavljeno u Službenom listu) i Odluka Vijeća od 4. listopada 2012.
   
      (3)  SL L 136, 30.4.2004., str. 1.