CELEX: 32009R0581
Language: da
Date: 2009-07-03 00:00:00
Title: Kommissionens forordning (EF) nr. 581/2009 af 3. juli 2009 om ændring af bilag I til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler i animalske levnedsmidler for så vidt angår gamithromycin (EØS-relevant tekst)

4.7.2009   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 175/3
            
         
      KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 581/2009
   af 3. juli 2009
   om ændring af bilag I til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler i animalske levnedsmidler for så vidt angår gamithromycin
   (EØS-relevant tekst)
   KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —
   under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
   under henvisning til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 af 26. juni 1990 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler i animalske levnedsmidler (1), særlig artikel 2,
   under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Lægemiddelagentur udarbejdet af Udvalget for Veterinærlægemidler, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               Alle farmakologisk virksomme stoffer, som inden for Fællesskabet anvendes i veterinærlægemidler til behandling af dyr bestemt til fødevareproduktion, skal vurderes i overensstemmelse med forordning (EØF) nr. 2377/90.
            
         
               (2)
            
            
               Stoffet gamithromycin er opført i bilag III til forordning (EØF) nr. 2377/90 for kvæg, for så vidt angår fedt, lever og nyre, dog ikke for dyr, hvis mælk anvendes til konsum. De midlertidige maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer, der er fastsat for dette stof i nævnte bilag, udløber den 1. juli 2009. Yderligere data er blevet forelagt og vurderet, og på grundlag heraf anbefaler Udvalget for Veterinærlægemidler, at de midlertidige maksimalgrænseværdier for gamithromycin fastsættes som definitive, og at disse derfor opføres i bilag I til forordning (EØF) nr. 2377/90 for kvæg, for så vidt angår fedt, lever og nyre, dog ikke for dyr, hvis mælk anvendes til konsum.
            
         
               (3)
            
            
               Forordning (EØF) nr. 2377/90 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
            
         
               (4)
            
            
               Fristen for, hvornår denne forordning finder anvendelse, bør være tilstrækkelig lang til, at medlemsstaterne får mulighed for at foretage de nødvendige tilpasninger i de eksisterende markedsføringstilladelser for de pågældende veterinærlægemidler, der er udstedt i medfør af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (2).
            
         
               (5)
            
            
               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler —
            
         UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
   Artikel 1
   Bilag I til forordning (EØF) nr. 2377/90 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
   Artikel 2
   Denne forordning træder i kraft på tredjedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   Den anvendes fra den tresindstyvende dag efter offentliggørelsen.
   
      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 3. juli 2009.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         Günter VERHEUGEN
         
         
            Næstformand
         
      
   
   
      (1)  EFT L 224 af 18.8.1990, s. 1.
   
      (2)  EFT L 311 af 28.11.2001, s. 1.
   
      BILAG
      A. I punkt 1.2.4 i bilag I (Liste over farmakologisk virksomme stoffer, for hvilke der er fastsat maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer) til forordning (EØF) nr. 2377/90, indsættes følgende bestemmelser vedrørende »gamithromycin« efter bestemmelserne vedrørende erythromycin:
      
         
                     Farmakologisk virksomme stoffer
                  
                  
                     Restmarkør
                  
                  
                     Dyreart
                  
                  
                     MRL
                  
                  
                     Målvæv
                  
                  
                     Andre bestemmelser
                  
               
                     »Gamithromycin
                  
                  
                     Gamithromycin
                  
                  
                     Kvæg
                  
                  
                     20 μg/kg
                  
                  
                     Fedt
                  
                  
                     Må ikke anvendes til dyr, hvis mælk anvendes til konsum«
                  
               
                     200 μg/kg
                  
                  
                     Lever
                  
               
                     100 μg/kg
                  
                  
                     Nyre