CELEX: E2014J0016
Language: fi
Date: 2015-04-09 00:00:00
Title: Tuomioistuimen tuomio, annettu 9 päivänä huhtikuuta 2015, asiassa E-16/14 – Pharmaq AS vastaan Intervet International BV (Eläinlääkkeet – lisäsuojatodistus – asetus (ETY) N:o 1768/92 – käsite ”ensimmäinen lupa saattaa tuote markkinoille” Euroopan talousalueella – vaikuttava aine)

22.10.2015   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               C 350/8
            
         TUOMIOISTUIMEN TUOMIO,
   annettu 9 päivänä huhtikuuta 2015,
   asiassa E-16/14
   Pharmaq AS vastaan Intervet International BV
   (Eläinlääkkeet – lisäsuojatodistus – asetus (ETY) N:o 1768/92 – käsite ”ensimmäinen lupa saattaa tuote markkinoille” Euroopan talousalueella – vaikuttava aine)
   (2015/C 350/11)
   Asiassa E-16/14, Pharmaq AS vastaan Intervet International BV, Oslon käräjäoikeus (Oslo tingrett) on esittänyt EFTAn tuomioistuimelle valvontaviranomaisen ja tuomioistuimen perustamisesta tehdyn EFTA-valtioiden sopimuksen 34 artiklan nojalla PYYNNÖN, joka koskee lääkkeiden lisäsuojatodistuksen aikaansaamisesta 18 päivänä kesäkuuta 1992 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 1768/92 2, 3 ja 4 artiklan tulkitsemista. EFTAn tuomioistuin, toimien kokoonpanossa Carl Baudenbacher, presidentti, ja tuomarit Per Christiansen ja Páll Hreinsson (esittelevä tuomari), on antanut 9 päivänä huhtikuuta 2015 tuomion, jonka tuomiolauselma on seuraava:
   
               1.
            
            
               Asetuksen (ETY) N:o 1768/92 mukaan ETA-valtiossa voidaan myöntää eläinlääkkeelle lisäsuojatodistus kyseisessä jäsenvaltiossa myönnetyn myyntiluvan perusteella, joka on direktiivin 2001/82/EY III osastossa määritellyn hallinnollisen lupamenettelyn mukainen, mukaan lukien lupamenettely poikkeuksellisissa olosuhteissa kyseisen direktiivin 26 artiklan 3 kohdan nojalla. Tällainen myyntilupa on voimassa oleva lupa ja voi olla tarvittaessa myös ensimmäinen lupa saattaa tuote markkinoille eläinlääkkeenä asetuksen (ETY) N:o 1768/92 3 artiklan b ja d alakohdissa tarkoitetulla tavalla.
               Direktiivin 2001/82/EY 8 artiklan ensimmäisen kohdan nojalla myönnetyt luvat eivät ole asetuksessa (ETY) N:o 1768/92 tarkoitettuja myyntilupia. Kyseisellä poikkeussäännöksellä rajoitetaan tiukasti sen nojalla sallittuja toimenpiteitä. Säännöksessä todetaan, että jäsenvaltiot voivat soveltaa sitä ainoastaan vakavan eläintautiepidemian sattuessa, mikäli sopivaa muuta lääkettä ei ole, ja ilmoitettuaan EFTAn valvontaviranomaiselle yksityiskohtaisista käyttöehdoista.
               Päätös siitä, annettiinko Norjan ja Irlannin viranomaisten vuosina 2003 ja 2011 myöntämät erityiset lupapoikkeukset ja AR 16 -lisenssit sekä Yhdistyneessä kuningaskunnassa vuonna 2005 myönnetty markkinoille saattamista koskeva väliaikainen lupa direktiivin 2001/82/EY 8 artiklan ensimmäistä kohtaa ja 26 artiklan 3 kohtaa koskevien kansallisten täytäntöönpanosäännösten mukaisesti, riippuu ensisijaisesti tosiseikkojen arvioinnista kansallisissa oikeudenkäynneissä, mikä on kansallisen tuomioistuimen tehtävä.
            
         
               2.
            
            
               Asetuksen (ETY) N:o 1768/92 4 artiklan mukaisesti lisäsuojatodistuksen antama suoja ulottuu peruspatentin kattamaan tiettyyn viruskantaan, johon ei viitata asetuksen (ETY) N:o 1768/92 3 artiklan b alakohdan mukaisessa virusrokotteen myyntiluvassa, vain jos tämä kanta on sama vaikuttava aine kuin luvan saanut lääketuote ja sillä on niihin terapeuttisiin käyttöaiheisiin kuuluvat terapeuttiset vaikutukset, joille myyntilupa myönnettiin. Ei ole merkitystä, onko muulle kannalle perustuvalle lääketuotteelle hankittava erillinen myyntilupa. Näiden tekijöiden arviointi on tosiseikkoja koskeva kysymys, jonka selvittäminen on kansallisen tuomioistuimen tehtävä.
               Lisäsuojatodistus on mitätön, jos sille on myönnetty laajempi soveltamisala kuin asianomaisessa myyntiluvassa.