CELEX: 51981PC0795
Language: da
Date: 1982-01-14
Title: FORSLAG TIL RAADETS DIREKTIV OM FREMSTILLING, MARKEDSFOERING OG UDLEVERING AF FODERLAEGSMIDLER I FAELLESSKABET

16.2.82                                 De Europæiske Fællesskabers Tidende                                       Nr. C 41/3
                                                              II
                                                   (Forberedende retsakter)
                                               KOMMISSION
              Forslag til Rådets direktiv om fremstilling, markedsføring og udlevering af foderlæge-
                                                    midler i Fællesskabet
                                   (Forelagt Rådet af Kommissionen den 20. januar 1982)
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE                                           medicinske       specialiteter (2),      Rådets    direktiv
FÆLLESSKABER HAR —                                                81/851/EØF af 28. september 1981 om indbyrdes
                                                                  tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om veteri-
                                                                  nærmedicinske præparater (J) og Rådets direktiv
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det
                                                                  81/852/EØF af 28. september 1981 om indbyrdes
europæiske økonomiske Fællesskab, særlig artikel 43,
                                                                  tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning vedrø-
                                                                  rende analytiske, toksikofarmakologiske og kliniske
under henvisning til forslag fra Kommissionen,                    normer og forskrifter for afprøvning af veterinærme-
                                                                  dicinske præparater ( 4 );
under henvisning til udtalelse fra           Europa-Parla-
mentet,
                                                                  der bør ligeledes tages hensyn til fællesskabsbestem-
                                                                  melserne vedrørende foderstoffer, navnlig Rådets
under henvisning til udtalelse fra Det økonomiske og              direktiv 70/524/EØF af 23. november 1970 om
sociale Udvalg, og                                                tilsætningsstoffer til foderstoffer (5), senest ændret ved
                                                                  Kommissionens 38. direktiv 81/632/EØF (6) og
ud fra følgende betragtninger:                                    Rådets direktiv 79/373/EØF af 2. april 1979 om
                                                                  handel med forderblandinger ( 7 );
for at beskytte folkesundheden mod eventuelle farer
som følge af anvendelsen af foderlægemidler til dyr,
der anvendes til produktion af levnedsmidler, og for              foderlægemidler skal principielt fremstilles på de
at undgå konkurrencefordrejning inden for husdyr-                 samme betingelser, som gælder for fremstilling af
hold og -opdrætning bør der fastsættes betingelser for            veterinære lægemidler; da der ved den sædvanlige
fremstilling, markedsføring og udlevering af foder-               fremstilling af foderlægemidler hovedsagelig kun er
lægemidler samt for handelen med disse produkter                  tale om at blande, da der kun anvendes tilladte
inden for Fællesskabet;                                           forblandinger, og da der gives klare brugsvejledninger
                                                                  ved recept eller standardordination, er det forsvarligt
                                                                  at erstatte den i henhold til lægemiddellovgivningen
i den forbindelse bør der tages hensyn til fællesskabs-
bestemmelserne vedrørende lægemidler,                nemlig
Rådets direktiv 65/65/EØF af 26. januar 1965 om
tilnærmelse af lovgivning om medicinske speciali-
teter ('), Rådets andet direktiv 75/319/EØF af                    (2) EFT nr. L 147 af 9. 6. 1975, s. 13.
20. maj 1975 om tilnærmelse af lovgivning om                      O   EFT nr. L 317 af 6. 11. 1981, s. 1.
                                                                  (4) EFT nr. L 317 af 6. 11. 1981, s. 16.
                                                                  (s) EFT nr. L 270 af 14. 12. 1970, s. 1.
                                                                  (6) EFT nr. L 231 af 15. 8. 1981, s. 30.
C) EFT nr. 22 af 9. 2. 1965, s. 369.                              O   EFT nr. L 86 af 6. 4. 1979, s. 30.
 ---pagebreak--- Nr. C 41/4                                 De Europæiske Fællesskabers Tidende                                  16.2.82
krævede fremstillingsleder med en person              med     d) halvfabrikata: blandinger af en eller flere tilladte
tilstrækkeligt kendskab til blandingsteknik;                       forblandinger til foderlægemidler og et eller flere
                                                                   foderstoffer, som på forhånd er fremstillet med
foderlægemidler bør kun udleveres til husdyrbrugeren               henblik på senere fremstilling af foderlægemidler;
efter recept fra en dyrlæge, der ved udfærdigelsen
skal følge særlige forskrifter;                               e) veterinært lægemiddel: ethvert lægemiddel, som er
                                                                   bestemt til dyr;
med henblik på gennemførelse af en effektiv kontrol
er det nødvendigt at forpligte de implicerede til at
                                                              f) markedsføring: opbevaring med henblik på salg
føre protokol og i givet fald at opbevare bilag i en
                                                                   eller anden overgivelse og enhver form for over-
bestemt periode;
                                                                   dragelse til andre med eller uden vederlag;
tilladelse til handel inden for Fællesskabet med foder-
lægemidler, der er fremstillet efter standardordina-          g) tilsætningsstoffer: stoffer, der ved anvendelse i
tioner, bør gives efter en fremgangsmåde, der sikrer               foderstoffer kan påvirke disses beskaffenhed eller
et snævert samarbejde mellem Kommissionen og                       den animalske produktion;
medlemsstaterne —
                                                              h) foderstoffer: organiske eller uorganiske stoffer, der
                                                                   er ublandede eller optræder i blandinger, med eller
                                                                   uden tilsætningsstoffer, og som er bestemt til
                                                                   fodring af dyr;
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV:
                                                              i) dagligt behov: den samlede mængde foder med et
                                                                   vandindhold på 12 % , som gennemsnitligt er
                                                                   nødvendig daglig for et dyr af en bestemt art,
                         KAPITEL I                                 aldersgruppe og ydelse til at dække alle dets behov
                                                                   for næringsstoffer;
             Definitioner og anvendelsesområde
                                                              j) fuldfoderblandinger:     foderblandinger,     som på
                                                                   grund af deres sammensætning er tilstrækkelige til
                          Artikel 1                                at dække et dyrs daglige behov;
 Dette direktiv vedrører fremstilling og markedsføring        k) tilskudsfoderblandinger: foderblandinger, som har
 af foderlægemidler og udlevering heraf til husdyrbru-             højt indhold af visse stoffer, og som på grund af
 gere inden for Fællesskabet samt handel med disse                 deres sammensætning kun sammen med andet
 produkter mellem medlemsstaterne.                                 foder kan dække et dyrs daglige behov;
                                                               1) mineralske foderblandinger:       tilskudsfoder, som
                                                                   hovedsagelig består af mineraler, og som inde-
                          Artikel 2                                holder mindst 40 % råaske;
 I dette direktiv forstås ved:
                                                               m) standardordination: en af den ansvarlige myndig-
 a) foderleegemidler: blandinger af et eller flere veteri-          hed godkendt forskrift for fremstilling af et foder-
     nære lægemidler og et eller flere foderstoffer, der            lægemiddel.
     tilberedes, før de markedsføres, og som uden
     forarbejdning skal anvendes til dyr på grund af
     deres forebyggende, helbredende eller øvrige
     egenskaber, jf. artikel 1, nr. 2, i direktiv 6 5 / 6 5 /
                                                                                        Artikel 3
     EØF;
                                                                1.     Dette direktiv berører ikke de øvrige fælles-
 b) forblandinger til foderleegemidler: veterinære læge-        skabsbestemmelser vedrørende foderstoffer.
      midler, som fremstilles på forhånd med henblik på
      senere fremstilling af foderlægemidler;
                                                                2.     Dette direktiv gælder ikke for foderlægemidler,
  c) tilladte forblandinger: forblandinger til foderlæge-       for hvilke det i det mindste ved en passende særlig
      midler, for hvilke der er givet tilladelse i overens-     mærkning tilkendegives, at de skal udføres til tredje-
      stemmelse med artikel 4 i direktiv 81/851/EØF;            lande.
 ---pagebreak---  16.2.82                                  De Europæiske Fællesskabers Tidende                                  Nr. C 41/5
                          KAPITEL II                                 for at undgå, at veterinære lægemidler og foder-
                                                                     stoffer påvirker hinanden på uønsket vis.
               Fremstilling af foderlægemidler
                                                                5. De fremstillede foderlægemidler skal underkastes
                                                                     løbende kontrol efter nationale forskrifter navnlig
                                                                    med hensyn til blandingshomogenitet, -stabilitet og
                                                                    -holdbarhed.
                           Artikel 4
                                                               6. Producenten skal straks registrere arten og
 1.    Ved fremstilling af foderlægemidler må der med               mængden af forblandinger, foderstoffer, fremstil-
hensyn til bestanddelen af lægemidler kun anvendes                  lede, oplagrede eller udleverede foderlægemidler
tilladte forblandinger.                                             samt modtagernes navn og adresse og ved direkte
                                                                    udlevering til husdyrbrugerne, den ordinerende
                                                                    dyrlæges navn og adresse. Disse optegnelser skal
2.     Der må kun fremstilles foderlægemidler efter en              opbevares i mindst ét år efter den sidste registre-
dyrlægerecept eller efter en i henhold til artikel 14,              ring og til enhver tid stilles til rådighed for den
stk. 2, tilladt standardordination.                                 ansvarlige myndighed ved kontrol.
3.     Uanset stk. 2 kan medlemsstaterne give tilladelse       7. Forblandinger, halvfabrikata og foderlægemidler
til yderligere standardordinationer til fremstilling af             skal oplagres i særskilte, dertil specielt indrettede,
foderlægemidler. Sådanne standardordinationer skal                  aflåselige lokaler eller beholdere, der er beregnet
godkendes af den ansvarlige centrale myndighed i en                 til opbevaring af disse produkter.
medlemsstat.
                                                                                         Artikel 6
                           Artikel 5                           Uanset artikel 4, stk. 1, kan foderlægemidler frem-
                                                               stilles uden anvendelse af en tilladt forblanding, når
                                                               det ved passende foranstaltninger sikres, at fremstil-
Medlemsstaterne træffer de fornødne foranstaltninger
                                                               lingen sker i overensstemmelse med dette direktiv,
til at sikre, at foderlægemidler kun fremstilles på
                                                               særlig artikel 5, samt i overensstemmelse med direktiv
følgende betingelser:
                                                               81/851/EØF, og navnlig at producenter råder over
                                                               en kvalificeret person som omhandlet i artikel 31 i
1. Producentens fabrikationslokaler, tekniske udstyr,          direktiv 81/851/EØF.
    lager- og kontrolmuligheder skal være egnede og
    tilstrækkelige.
                                                               Foderlægemidlet skal i så fald godkendes i henhold til
2. Producenten skal have kvalificeret personale med            artikel 4 i direktiv 81/851/EØF.
    henblik på at opfylde fremstillingsbetingelserne.
    Virksomheden skal navnlig inden for fremstillings-
    området have personale med tilstrækkeligt kend-
    skab til blandingsteknik.
                                                                                         Artikel 7
3. Der må kun anvendes fuldfoderblandinger eller
    tilskudsfoderblandinger, med undtagelse af mine-           Medlemsstaterne kan give tilladelse til, at der frem-
    ralske foderblandinger, der er i overensstemmelse          stilles foderlægemidler af halvfabrikata, og at disse
    med fællesskabsbestemmelserne for foderstoffer.            halvfabrikata bringes i handelen.
    Det skal kunne godtgøres, at det anvendte foder-
    stof danner en homogen og stabil blanding med
                                                               Sådanne halvfabrikata må imidlertid kun fremstilles af
    det veterinære lægemiddel og kan holde sig i et
                                                               tilladte forblandinger med tilsætning af foderstoffer.
    rimeligt tidsrum. Navnlig må det anvendte foder-
    stof    ikke    indeholde      tilsætningsstoffer, der
    indskrænker det veterinære lægemiddels effekti-            Medlemsstaterne sørger for, at disse halvfabrikata
    vitet.                                                     kontrolleres af de ansvarlige myndigheder, og at de
                                                               udelukkende kan anvendes til fremstilling af foder-
4. Hele fremstillingsprocessen skal med hensyn til             lægemidler, samt at de kun kan anvendes på de be-
    lokaler, personale og maskiner være underkastet            tingelser, som dannede grundlag for tilladelsen til
    medlemsstatens forskrifter med henblik på at sikre,        markedsføringen af den anvendte forblanding til
    at anerkendte hygiejnenormer overholdes, navnlig           foderlægemidler.
 ---pagebreak--- Nr. C 41/6                               De Europæiske Fællesskabers Tidende                                 16. 2. 82
                        KAPITEL III                        2. Et foderlægemiddel må kun gives til et dyr, hvis
                                                           de i stk. 1 omhandlede forudsætninger er opfyldt.
                Emballering og mærkning                    Denne bestemmelse gælder ikke de lægemiddelforsøg,
                                                           der omhandles i artikel 5, nr. 10, i direktiv 81/851/
                                                           EØF.
                                                           3.     Artikel 5, 6 og 7 i direktiv 81/851/EØF finder
                         Artikel 8
                                                           anvendelse på ansøgninger om tilladelse til
                                                           markedsføring af et foderlægemiddel, som er frem-
Medlemsstaterne foreskriver, at foderlægemidler kun        stillet i henhold til artikel 6 i nærværende direktiv.
må udleveres i beholdere, der ikke kan have nogen
indvirkning på deres beskaffenhed.
                                                           Ved angivelse af foderlægemidlets sammensætning er
                                                           det dog tilstrækkeligt med hensyn til det anvendte
Ved levering af foderlægemidler i tankvogn eller           foderstof at angive dettes væsentlige bestanddele.
lignende beholdere, skal disse rengøres, før de
benyttes igen, for at undgå enhver efterfølgende
                                                           Kapitel III i direktiv 81/851/EØF og direktiv
indbyrdes uønsket påvirkning.
                                                           81/852/EØF finder anvendelse på undersøgelsen af
                                                           ansøgninger om tilladelse.
                         Artikel 9
                                                                                     Artikel 11
1.    Medlemsstaterne træffer de fornødne foranstalt-
ninger til at sikre, at der kun bringes foderlægemidler     Medlemsstaterne sørger for, at foderlægemidler kun
på markedet med en mærkning, der                            markedsføres, hvis døgndosen er indeholdt i en
                                                            mængde foder, som mindst svarer til halvdelen af de
— med hensyn til de anvendte veterinære lægemidler          behandlede dyrs daglige foderbehov, og med hensyn
    opfylder kravene i kapitel VII i direktiv 81/851/       til drøvtyggere til det daglige behov for ikke-
    EØF, og                                                 mineralsk tilskudsfoder.
— med hensyn til de anvendte foderstoffer er i over-
    ensstemmelse med direktiv 70/524/EØF og
    direktiv 79/373/EØF.
Foderlægemidler skal endvidere tydeligt mærkes med                                   Artikel 12
betegnelsen »Foderlægemiddel« og forsynes med
angivelse af, i hvilket forhold de skal dække det           1.     Medlemsstaterne foreskriver, at der kun må
daglige foderbehov.                                        udleveres foderlægemidler til husdyrbrugere efter
                                                           recept fra en autoriseret dyrlæge.
2.    Ved levering af foderlægemidler i tankvogn eller
lignende beholdere, er det tilstrækkeligt, at de i stk. 1  Dyrlægens recept udfærdiges i mindst tre eksemplarer
omhandlede angivelser anføres i følgedokumenterne.         ved gennemskrift på en blanket som vist i bilag I.
                                                            Originalblanketten er bestemt til producenten eller
                                                            leverandøren af foderlægemidlet; den første kopi er
                                                            bestemt til husdyrbrugeren og forsynes af produ-
                                                            centen eller leverandøren ved udleveringen af foder-
                        KAPITEL IV                          lægemidlet med de i henhold til blanketten fore-
                                                            skrevne supplerende oplysninger.
    Markedsføring og udlevering af foderlægemidler
                                                            Den ordinerende dyrlæge beholder den anden kopi.
                                                            Dyrlægen, producenten eller leverandøren og husdyr-
                         Artikel 10                         brugeren skal opbevare de enkelte eksemplarer i
                                                            mindst ét år fra udstedelsesdatoen og på forlangende
 1.    Medlemsstaterne træffer de fornødne foranstalt-      forelægge dem for de ansvarlige kontrolmyndigheder.
ninger til at sikre, at et foderlægemiddel kun
markedsføres, hvis det er fremstillet i overensstem-
melse med dette direktiv, og i de i artikel 6 omhand-       2.     Dyrlægen må kun ordinere foderlægemidler,
lede tilfælde, hvis den deri nævnte tilladelse er blevet    hvis de er bestemt til anvendelse til dyr, der behandles
givet.                                                       af ham, hvis anvendelsen er veterinærmedicinsk beret-
 ---pagebreak---   16.2.82                              De Europæiske Fællesskabers Tidende                                Nr. C 41/7
 tiget, og kun i de mængder, som kræves for at nå                                  KAPITEL VI
-behandlingsmålet.
                                                                             Kontrol og sanktioner
 3.     Medlemsstaterne foreskriver, at der kun må
 udleveres foderlægemidler én gang på den samme                                     Artikel 15
 recept.
                                                             1.    Medlemsstaterne træffer de fornødne foranstalt-
 4.     Medlemsstaterne kan begrænse dyrlægerecepters       ninger til at sikre, at deres ansvarlige myndigheder
gyldighedsperiode.                                          ved stikprøvekontrol forvisser sig om, at dette direk-
                                                            tivs bestemmelser overholdes.
                                                            2.     Denne kontrol foretages af ansatte fra medlems-
                          Artikel 13                        staternes ansvarlige myndigheder; de ansatte skal
                                                            mindst være beføjet til
Medlemsstaterne træffer de fornødne foranstaltninger        a) at inspicere fabrikations- og handelsvirksomheder
til at sikre, at husdyrbrugerne får foderlægemidler             samt, såfremt en dyrlæge har tilladelse til fremstil-
udleveret direkte fra producenten eller leverandøren.           ling og direkte udlevering af veterinære læge-
                                                                midler, dyrlægepraksissens laboratorier og arbejds-
                                                                lokaler;
                                                            b) at besigtige de besætninger, hvor der anvendes
                                                                foderlægemidler;
                         KAPITEL V                          c) at udtage prøver;
                                                            d) at undersøge alle dokumenter, der vedrører
               Handel inden for Fællesskabet
                                                                genstanden for kontrollen samt til at råde over
                                                                disse;
                          Artikel 14                        e) at indhente de fornødne oplysninger fra de pågæl-
                                                                dende.
 1.     Medlemsstaterne sørger for ikke at forbyde,
 indskrænke eller hindre handelen inden for Fælles-         3.     Medlemsstaterne træffer de fornødne foranstalt-
 skabet med foderlægemidler, der er fremstillet             ninger til at sikre, at overtrædelse af dette direktiv er
— efter en standardordination, som er omfattet af en        strafbar.
     fællesskabstilladelse,
— efter en dyrlægerecept, såfremt der til den
     anvendte forblanding er givet fællesskabstilladelse
      i henhold til direktiv 81/851/EØF,
 — i henhold til artikel 6, såfremt der er givet fælles-
      skabstilladelse til foderlægemidlet i henhold til
      ovennævnte direktiv.                                                        KAPITEL VII
 2. De i stk. 1, første led, omhandlede fællesskabstil-                     Afsluttende bestemmelser
 ladelser gives af Kommissionen efter fremgangsmåden
 i artikel 16. Bedømmelseskriterierne for fællesskabstil-                           Artikel 16
 ladelse til standardordinationer fastsættes efter samme
 fremgangsmåde.
                                                            1.     Når der henvises til fremgangsmåden i denne
 En liste over disse standardordinationer og alle           artikel, indbringer formanden enten på eget initiativ
 ændringer deri offentliggøres i De Europæiske Fælles-      eller på begæring af en medlemsstat straks sagen for
  skabers Tidende.                                          Den stående Veterinærkomité (herefter benævnt
                                                            »komiteen«, der er nedsat ved Rådets afgørelse
                                                            68/361/EØF.
  3.     Enhver foderlægemiddelsending skal ledsages af
 en attest fra den ansvarlige veterinærmyndighed som
 vist i bilag II. En dyrlægerecept som vist i bilag I er    2.     I komiteen tildeles medlemsstaternes stemmer
 tilstrækkelig, hvis fremstillingen har fundet sted i       vægt i henhold til traktatens artikel 148, stk. 2.
  henhold til stk. 1, andet led.                            Formanden deltager ikke i afstemningen.
 ---pagebreak--- Nr. C 41/8                               De Europæiske Fællesskabers Tidende                              16.2.82
3.     Kommissionens repræsentant forelægger et            Hvis Rådet ikke har truffet afgørelse inden tre
udkast til de foranstaltninger, der skal træffes. Komi-    måneder efter forelæggelsen af forslaget, vedtager
teen afgiver inden to dage udtalelse om disse foran-       Kommissionen de foreslåede foranstaltninger og
staltninger. Udtalelsen vedtages med et flertal på         iværksætter dem omgående.
femogfyrre stemmer.
                                                                                    Artikel 17
4.     Kommissionen vedtager foranstaltninger og
iværksætter dem omgående, hvis de er i overensstem-        Medlemsstaterne sætter de fornødne love og admini-
melse med komiteens udtalelse. Hvis de ikke er i           strative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette
overensstemmelse med komiteens udtalelse, eller der        direktiv senest den 31. januar 1984. De underretter
ikke foreligger nogen udtalelse, forelægger Kommis-        straks Kommissionen herom.
sionen straks Rådet forslag til de foranstaltninger, der
skal træffes.
                                                                                    Artikel 18
Rådet vedtager foranstaltningerne med         kvalificeret
flertal.                                                    Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
 ---pagebreak--- 16. 2. 82                                D e E u r o p æ i s k e Fællesskabers T i d e n d e                                   Nr. C 41/9
                                                                 BILAG I
                Den ordinerende dyrlæges efternavn, fornavn og adresse                       Dato:
                                                                          (Eksemplar til producenten eller leverandøren)   (')
                                                                                   (skal opbevares i mindst ét år)
                            RECEPT PÅ ET FODERLÆGEMIDDEL                                      Der må kun udleveres én
                                                                                                gang på denne recept
          Foderlægemiddelproducentens eller -leverandørens navn eller firmanavn og adresse:
          Husdyrbrugerens navn og adresse:
          Oplysninger til identifikation af dyr og antallet heraf:
          Indikation ( 2 ):
          Foderlægemidlets betegnelse eller sammensætning: . .
          Rp                                           •
          Mængde foderlægemiddel:                                                                                         kg
          Særlige oplysninger til husdyrbrugeren:
          Foderlægemidlets        dosering   i  det      daglige   behov,   behandlingens     hyppighed      og    varighed:
          Tilbageholdelsestid før slagtning eller ved markedsføring               af produkter af behandlede             dyr:
                                                                          Dyrlægens egenhændige underskrift
          Udfyldes af producenten eller leverandøren:
          Udleveringsdato:
          Holdbar indtil:
                                                                      Producentens eller leverandørens underskrift
           (*) I stedet for ordene »producenten eller leverandøren« anføres:
               a) på den første kopi: »husdyrbrugeren«;
               b) på den anden kopi: »dyrlægen«.
           (2) Anføres kun på dyrlægens kopi.
 ---pagebreak--- Nr. C 41/10                                  De Europæiske Fællesskabers Tidende                                         16.2.82
                                                                  BILAG II
            FREMSTILLINGSATTEST FOR ET FODERLÆGEMIDDEL, DER SKAL FORHANDLES
                                                 INDEN FOR FÆLLESSKABET
            (I henhold til artikel 14, stk. 3, i direktiv . . . / . . ./EØF om fremstilling, markedsføring og udlevering
                                                 af foderlægemidler i Fællesskabet)
            Producentens eller leverandørens navn eller adresse:
            Foderlægemidlets betegnelse:
            Mængde foderlægemiddel:                                                                                   kg
            Modtagerens navn og adresse:
            Det attesteres herved, at ovennævnte sending foderlægemiddel er fremstillet i henhold til oven-
            nævnte direktiv.
                                                                                       Sted og dato
            Den ansvarlige veterinærmyndigheds stempel
                                                                                       (Underskrift)
                                                                                     navn og stilling