CELEX: 62020CN0488
Language: cs
Date: 2020-10-02 00:00:00
Title: Věc C-488/20: Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce podaná Wojewódzkim Sądem Administracyjnym w Warszawie (Polsko) dne 2. října 2020 – Delfarma Sp. z o.o. v. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

18.1.2021   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               C 19/16
            
         
      Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce podaná Wojewódzkim Sądem Administracyjnym w Warszawie (Polsko) dne 2. října 2020 – Delfarma Sp. z o.o. v. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
      (Věc C-488/20)
      (2021/C 19/20)
      Jednací jazyk: polština
      
         Předkládající soud:
      
      Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
      
         Účastníci původního řízení
      
      
         Žalobkyně: Delfarma Sp. z o.o.
      
         Žalovaný: Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
      
         Předběžné otázky
      
      
                  1)
               
               
                  Brání článek 34 SFEU takové vnitrostátní právní úpravě, podle které platnost povolení k paralelnímu dovozu končí uplynutím jednoho roku od data, kdy končí platnost registrace referenčního léčivého přípravku?
               
            
                  2)
               
               
                  Může vnitrostátní orgán s ohledem na články 34 a 36 SFEU přijmout deklaratorní rozhodnutí, kterým konstatuje, že platnost registrace léčivého přípravku uváděného na trh v rámci paralelního dovozu ze zákona končí, a to jen z důvodu uplynutí doby stanovené zákonem a počítané od data, kdy končí platnost registrace referenčního léčivého přípravku, aniž posoudí důvody skončení platnosti [registrace] uvedeného přípravku a další podmínky uvedené v článku 36 SFEU a související s ochranou zdraví a života lidí?
               
            
                  3)
               
               
                  Postačuje k přijetí deklaratorního rozhodnutí konstatujícího konec platnosti povolení k paralelnímu dovážení léčivého přípravku skutečnost, že paralelní dovozci jsou osvobozeni od povinnosti periodicky předkládat aktualizované zprávy o bezpečnosti, takže dotyčný orgán nemá k dispozici aktuální údaje o posouzení poměru prospěšnosti a rizik plynoucích z farmakoterapie?