CELEX: 32022R0654
Language: sk
Date: 2022-04-20 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2022/654 z 20. apríla 2022 o povolení butylovaného hydroxyanizolu ako kŕmnej doplnkovej látky pre mačky (Text s významom pre EHP)

21.4.2022   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 119/84
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2022/654
         z 20. apríla 2022
         o povolení butylovaného hydroxyanizolu ako kŕmnej doplnkovej látky pre mačky
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2 a článok 10 ods. 5,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. Konkrétne v článku 10 ods. 2 uvedeného nariadenia v spojení s jeho článkom 10 ods. 7 sa stanovuje prehodnotenie doplnkových látok povolených podľa smernice Rady 70/524/EHS (2) a smernice Rady 82/471/EHS (3).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Butylovaný hydroxyanizol bol v súlade so smernicou Rady 70/524/EHS povolený bez časového obmedzenia ako kŕmna doplnková látka pre všetky druhy zvierat. Uvedená doplnková látka sa následne zapísala do registra kŕmnych doplnkových látok ako existujúci výrobok, a to v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     V súlade s článkom 10 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003 v spojení s jeho článkom 7 bola predložená žiadosť o prehodnotenie butylovaného hydroxyanizolu ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat. Žiadateľ neskôr stiahol žiadosť týkajúcu sa mačiek pre nepriaznivé stanovisko úradu EFSA z 12. novembra 2019 (4) týkajúce sa bezpečnosti doplnkovej látky na použitie pre mačky. Po prehodnotení sa butylovaný hydroxyanizol povolil vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2020/1399 (5) ako kŕmna doplnková látka pre všetky druhy zvierat okrem mačiek.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     V článku 10 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sa vyžaduje prijatie nariadenia, na základe ktorého sa z trhu stiahnu tie kŕmne doplnkové látky, v prípade ktorých nebola pred uplynutím lehoty určenej v uvedených ustanoveniach predložená žiadna žiadosť v súlade s článkom 10 ods. 2 a 7 uvedeného nariadenia, alebo pri ktorých došlo k predloženiu a následnému stiahnutiu žiadosti.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Keďže žiadateľ stiahol žiadosť týkajúcu sa mačiek, butylovaný hydroxyanizol (E 320) by sa mal stiahnuť z trhu ako kŕmna doplnková látka pre mačky.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená nová žiadosť o povolenie butylovaného hydroxyanizolu ako kŕmnej doplnkovej látky pre mačky, ktorý sa má zaradiť do kategórie „technologické doplnkové látky“ a funkčnej skupiny „antioxidanty“. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) vo svojom stanovisku z 23. júna 2021 (6) skonštatoval, že butylovaný hydroxyanizol nemá za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat, bezpečnosť spotrebiteľov ani životné prostredie. Takisto dospel k záveru, že uvedená doplnková látka by sa mala považovať za dráždivú pre pokožku a oči a za potenciálny kožný senzibilizátor. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť nepriaznivým účinkom na zdravie ľudí, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkovej látky. Úrad takisto dospel k záveru, že vzhľadom na to, že butylovaný hydroxyanizol je v porovnateľných prípustných množstvách povolený ako antioxidant na použitie v potravinách, nevyžadujú sa žiadne štúdie na preukázanie účinnosti butylovaného hydroxyanizolu ako antioxidantu v krmivách pre mačky. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnych doplnkových látok v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Z posúdenia butylovaného hydroxyanizolu vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie butylovaného hydroxyanizolu by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Keďže nové povolenie butylovaného hydroxyanizolu ako kŕmnej doplnkovej látky pre mačky sa pripravuje súčasne s prijatím opatrenia vyžadujúceho stiahnutie tejto doplnkovej látky z trhu za predchádzajúcich podmienok povolenia v súlade s článkom 10 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003, toto stiahnutie z trhu by nemalo brániť účinnému uplatňovaniu nového povolenia. Podmienky nového povolenia sa od predchádzajúcich líšia najmä tým, že sa v nich podrobnejšie opisuje doplnková látka a súvisiace metódy analýzy, uvádza nové identifikačné číslo doplnkovej látky a iné ustanovenia týkajúce sa návodu na použitie a bezpečnosti používateľov príslušnej doplnkovej látky a premixu.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Keďže neexistuje žiadny bezpečnostný dôvod, ktorý by si za predchádzajúcich podmienok povolenia vyžadoval okamžité stiahnutie butylovaného hydroxyanizolu ako kŕmnej doplnkovej látky pre mačky z trhu, je vhodné poskytnúť zainteresovaným stranám určité prechodné obdobie, v rámci ktorého sa môžu vyčerpať existujúce zásoby butylovaného hydroxyanizolu ako kŕmnej doplnkovej látky pre mačky, premixov, kŕmnych surovín a kŕmnych zmesí, ktoré ho obsahujú, aby bolo možné splniť nové požiadavky vyplývajúce z povolenia.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Povolenie
            Látka špecifikovaná v prílohe, ktorá patrí do kategórie doplnkových látok „technologické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „antioxidanty“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.
         
         
            Článok 2
            Stiahnutie z trhu
            Butylovaný hydroxyanizol (E 320) sa musí stiahnuť z trhu ako kŕmna doplnková látka pre mačky, pokiaľ nespĺňa podmienky stanovené v povolení uvedenom v článku 1.
         
         
            Článok 3
            Prechodné opatrenia týkajúce sa stiahnutia z trhu
            
               1.   Butylovaný hydroxyanizol ako kŕmna doplnková látka pre mačky, ako aj premixy, ktoré ho obsahujú, vyrobené a označené pred 11. novembrom 2022 v súlade s pravidlami platnými pred 11. májom 2022 sa môžu naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob.
            
            
               2.   Kŕmne zmesi a kŕmne suroviny určené pre mačky obsahujúce butylovaný hydroxyanizol, ktoré sú vyrobené a označené pred 11. májom 2023 v súlade s pravidlami platnými pred 11. májom 2022, sa môžu naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob.
            
         
         
            Článok 4
            Nadobudnutie účinnosti
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 20. apríla 2022
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predsedníčka
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Smernica Rady 70/524/EHS z 23. novembra 1970 o prídavných látkach do krmív (Ú. v. ES L 270, 14.12.1970, s. 1).
         
            (3)  Smernica Rady 82/471/EHS z 30. júna 1982 o určitých výrobkoch používaných na výživu zvierat (Ú. v. ES L 213, 21.7.1982, s. 8).
         
            (4)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2019) 17(12):5913.
         
            (5)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/1399 z 5. októbra 2020 o povolení butylovaného hydroxyanizolu ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat okrem mačiek (Ú. v. EÚ L 324, 6.10.2020, s. 29).
         
            (6)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2021) 19(7):6714.
      
      
         
            PRÍLOHA
            
                        Identifikačné číslo doplnkovej látky
                     
                     
                        Doplnková látka
                     
                     
                        Chemické zloženie, opis, metódy analýzy
                     
                     
                        Druh alebo kategória zvierat
                     
                     
                        Maximálny vek
                     
                     
                        Minimálny obsah
                     
                     
                        Maximálny obsah
                     
                     
                        Iné ustanovenia
                     
                     
                        Koniec platnosti povolenia
                     
                  
                        v mg účinnej látky/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
                     
                  
                        
                           Kategória technologických doplnkových látok. Funkčná skupina: antioxidanty.
                        
                     
                  
                        1b320
                     
                     
                        butylovaný hydroxyanizol
                     
                     
                        
                           Zloženie doplnkovej látky:
                        
                        butylovaný hydroxyanizol (BHA)
                        (≥ 98,5 %)
                        tuhá voskovitá forma
                     
                     
                        mačky
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        150
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V návode na použitie doplnkovej látky a premixu sa musia uvádzať podmienky skladovania.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    BHA sa môže používať v kombinácii s butylovaným hydroxytoluénom maximálne do 150 mg zmesi/kg kompletného krmiva.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu kože, očí a dýchacích ciest.
                                 
                              
                     
                        11. máj 2032
                     
                  
                        
                           Charakteristika účinnej látky:
                        
                        zmes:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    2-terc-butyl-4-hydroxyanizolu a
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    3-terc-butyl-4-hydroxyanizolu (≥ 85 %)
                                 
                              Číslo CAS: 25013-16-5
                        C11H16O2
                        
                     
                  
                        
                           Analytická metóda:
                            (1)
                        
                        Na kvantifikáciu BHA v kŕmnej doplnkovej látke:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    plynová chromatografia s plameňovou-ionizačnou detekciou (GC-FID, metóda FCC7).
                                 
                              Na kvantifikáciu BHA v premixoch a krmivách:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    vysokoúčinná kvapalinová chromatografia s reverznou fázou spolu s detekciou v ultrafialovom diódovom poli (RP-HPLC-UV-DAD, 285 nm).
                                 
                              
                  
               (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.