CELEX: 32021R1425
Language: fi
Date: 2021-08-31 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2021/1425, annettu 31 päivänä elokuuta 2021, lysiinin ja glutamiinihapon mangaanikelaatin hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

1.9.2021   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 307/12
               
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2021/1425,
         annettu 31 päivänä elokuuta 2021,
         lysiinin ja glutamiinihapon mangaanikelaatin hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:
         
                     (1)
                  
                  
                     Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perustelut ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Lysiinin ja glutamiinihapon mangaanikelaatin hyväksymistä varten on tehty hakemus asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti. Hakemuksen mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Hakemus koskee lysiinin ja glutamiinihapon mangaanikelaattia sisältävän valmisteen hyväksymistä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena, joka luokitellaan lisäaineluokkaan ”ravitsemukselliset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”hivenaineyhdisteet”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 10 päivänä tammikuuta 2020 (2) ja 27 päivänä tammikuuta 2021 (3) antamissaan lausunnoissa, että lysiinin ja glutamiinihapon mangaanikelaatilla ei ehdotetuissa käyttöolosuhteissa ole haitallisia vaikutuksia eläinten terveyteen, kuluttajien turvallisuuteen eikä ympäristöön. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että lisäaineen käsittely aiheuttaa käyttäjille hengitysteitse aiheutuvan riskin ja että sitä olisi pidettävä silmiä ärsyttävänä ja ihoa ja hengitysteitä herkistävänä aineena. Sen vuoksi komissio katsoo, että ihmisten terveydelle aiheutuvien haittavaikutusten ehkäisemiseksi olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä erityisesti lisäaineen käyttäjien osalta. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että lisäaine on tehokas broilerien ruokinnassa; tämä päätelmä voidaan ulottaa koskemaan kaikkia muita eläinlajeja. Elintarviketurvallisuusviranomainen ei katso erityisten markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevien vaatimusten olevan tarpeen. Lisäksi se vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Lysiinin ja glutamiinihapon mangaanikelaatin arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksymisen edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen valmisteen käyttö tämän asetuksen liitteessä kuvatulla tavalla olisi hyväksyttävä.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
                  
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
         
            1 artikla
            Hyväksytään lisäaineluokkaan ”ravitsemukselliset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”hivenaineyhdisteet” kuuluva, liitteessä tarkoitettu valmiste eläinten ruokinnassa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
         
         
            2 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
         
         
            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 31 päivänä elokuuta 2021.
            
               
                  Komission puolesta
               
               
                  Puheenjohtaja
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2020;18(2):6001.
         
            (3)  EFSA Journal 2021;19(3):6454.
      
      
         
            LIITE
            
                        Lisäaineen tunnistenumero
                     
                     
                        Hyväksynnän haltijan nimi
                     
                     
                        Lisäaine
                     
                     
                        Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä
                     
                     
                        Eläinlaji tai -ryhmä
                     
                     
                        Enimmäisikä
                     
                     
                        Vähimmäispitoisuus
                     
                     
                        Enimmäispitoisuus
                     
                     
                        Muut määräykset
                     
                     
                        Hyväksynnän voimassaolo päättyy
                     
                  
                        Alkuaineen (Mn) pitoisuus mg / kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %
                     
                  
                        
                           Luokka: ravitsemukselliset lisäaineet.
                        
                        
                           Funktionaalinen ryhmä: hivenaineyhdisteet.
                        
                     
                  
                        3b509
                     
                     
                        -
                     
                     
                        Lysiinin ja glutamiinihapon mangaanikelaatti
                     
                     
                        
                           Lisäaineen koostumus:
                        
                        Lysiinin mangaanikelaatteja ja glutamiinihapon mangaanikelaatteja suhteessa 1:1 sisältävä valmiste jauheena, jonka
                        mangaanipitoisuus on 15–17 prosenttia,
                        lysiinipitoisuus on 20–21,5 prosenttia,
                        glutamiinihappopitoisuus on 22–24 prosenttia,
                        kosteuspitoisuus on enintään 3,5 prosenttia ja
                        jossa on nikkeliä enintään 4 ppm.
                     
                     
                        Kaikki eläinlajit
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        Kalat: 100 (yhteensä)
                        Muut lajit: 150 (yhteensä)
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Lisäaine on sekoitettava rehuun esiseoksena.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja asianmukaiset järjestelyt hengitysteitse tai iho- tai silmäkosketuksesta aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta ja erityisesti raskasmetallien, kuten nikkelin, pitoisuuden varalta. Jos riskejä ei voida näiden järjestelyjen ja toimenpiteiden avulla pienentää hyväksyttävälle tasolle, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, silmiä ja ihoa suojaavat materiaalit ja hengityssuojat mukaan lukien.
                                 
                              
                     
                        21. syyskuuta 2031
                     
                  
                        
                           Tehoaineiden kuvaus:
                        
                        Kemialliset kaavat:
                        Mangaani-2,6- diaminoheksaanihappo, kloridi- ja vetysulfaattisuola:
                        C6H19ClN2O8SMn
                        Mangaani-2-aminopentaanidihappo, natrium- ja vetysulfaattisuola:
                        C5H10NNaO9SMn
                     
                  
                        
                           Analyysimenetelmät
                            (*1):
                        Mangaanin kokonaispitoisuuden määrittäminen rehun lisäaineesta ja esiseoksista:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    atomiabsorptiospektrometria, AAS (EN ISO 6869); tai
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    induktiivisesti kytkettyyn plasmaan perustuva atomiemissiospektrometria, ICP-AES (EN 15510); tai
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    induktiivisesti kytkettyyn plasmaan perustuva atomiemissiospektrometria painehajotuksen jälkeen, ICP-AES (EN 15621);
                                 
                              Mangaanin kokonaispitoisuuden määrittäminen rehuaineista ja rehuseoksista:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    atomiabsorptiospektrometria, AAS (komission asetus (EY) N:o 152/2009, liite IV-C); tai
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    atomiabsorptiospektrometria, AAS (EN ISO 6869); tai
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    induktiivisesti kytkettyyn plasmaan perustuva atomiemissiospektrometria, ICP-AES (EN 15510); tai
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    induktiivisesti kytkettyyn plasmaan perustuva atomiemissiospektrometria painehajotuksen jälkeen, ICP-AES (EN 15621).
                                 
                              Lysiini- ja glutamiinihappopitoisuuden määrittäminen rehun lisäaineesta:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionivaihtokromatografia yhdistettynä kolonnin jälkeiseen johdannaisten muodostamiseen ja fotometriseen havaitsemiseen (IEC-VIS)
                                 
                              Rehun lisäaineen kelaattirakenteen osoittaminen:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    keski-infrapunaspektrometria sekä hivenaineen ja lysiinin ja glutamiinihapon pitoisuuden määrittäminen rehun lisäaineesta
                                 
                              
                  
               (*1)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports