CELEX: 62019TN0549
Language: lt
Date: 2019-08-08 00:00:00
Title: Byla T-549/19: 2019 m. rugpjūčio 8 d. pareikštas ieškinys byloje Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate/Komisija

7.10.2019   
            
            
               LT
            
            
               Europos Sąjungos oficialusis leidinys
            
            
               C 337/15
            
         
      2019 m. rugpjūčio 8 d. pareikštas ieškinys byloje Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate/Komisija
      (Byla T-549/19)
      (2019/C 337/15)
      Proceso kalba: vokiečių
      
         Šalys
      
      
         Ieškovė: Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH (Vėdelis, Vokietija), atstovaujama advokato P. von Czettritz
      
         Atsakovė: Europos Komisija
      
         Reikalavimai
      
      Ieškovė Bendrojo Teismo prašo:
      
                  —
               
               
                  panaikinti ginčijamą sprendimą;
               
            
                  —
               
               
                  priteisti iš Europos Komisijos bylinėjimosi išlaidas.
               
            
         Ieškinio pagrindai ir pagrindiniai argumentai
      
      Šis ieškinys pareikštas dėl 2019 m. birželio 20 d. Europos Komisijos įgyvendinimo sprendimo C(2019) 4858 final, kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (1) išduodamas leidimas pateikti žmonėms skirtą vaistą „Trecondi – Treosulfan“ rinkai.
      Grįsdama ieškinį ieškovė remiasi penkiais pagrindais.
      
                  1.
               
               
                  Pirmasis ieškinio pagrindas grindžiamas tuo, kad ginčijamame sprendime yra padaryta akivaizdi teisės klaida, nes aiškinant Reglamento Nr. 141/2000 (2) 3 straipsnio 1 dalies b punkte nurodytą sąvoką „geras būdas“, prieštaraujant šiai nuostatai, reikalaujama pateikti su Trecondi susijusių duomenų, lyginamų su neleidžiamomis Melphalan ir Cyclophosphamid terapinėmis indikacijomis.
               
            
                  2.
               
               
                  Antrasis ieškinio pagrindas grindžiamas piktnaudžiavimu įgaliojimais, nes atsižvelgimas į neleistinas terapines indikacijas prieštarauja 2016 m. lapkričio 18 d. Komisijos pranešimui dėl Reglamento (EB) Nr. 141/2000 dėl retųjų vaistų 3, 5 ir 7 straipsnių taikymo (2016/C 424/03) (3).
               
            
                  3.
               
               
                  Trečiasis ieškinio pagrindas grindžiamas tuo, kad ginčijamu sprendimu dėl piktnaudžiavimo įgaliojimais pažeidžiamas vienodo požiūrio principas ir teisėtų lūkesčių apsaugos principas, nes vertindama gerus metodus, kaip jie suprantami pagal Reglamento (EB) Nr. 141/2000 3 straipsnio 1 dalies b punktą, per procedūrą Komisija kaip kriterijumi rėmėsi nebe kondicine terapija atliekant kamieninių ląstelių persodinimą, bet pačiu kamieninių ląstelių persodinimu kaip metodu.
               
            
                  4.
               
               
                  Ketvirtasis ieškinio pagrindas grindžiamas akivaizdžiu piktnaudžiavimu įgaliojimais dėl to, kad vertinant Trecondi„akivaizdų naudingumą“ pagal Reglamento (EB) Nr. 141/2000 3 straipsnio 1 dalies b punktą teisiškai klaidingai atsižvelgta ne į visus duomenis, nes į klinikinius duomenis, kurie gaunami netiesioginio lyginimo būdu, nebuvo atsižvelgta kaip į nepatikimus.
               
            
                  5.
               
               
                  Galiausiai penktasis ieškinio pagrindas grindžiamas tuo, kad ginčijamu sprendimu pažeidžiamas vienodo požiūrio principas ir tai yra specialus piktnaudžiavimo įgaliojimais pasireiškimas, nes dėl metodinių sumetimų nebuvo atsižvelgta į netiesioginio lyginimo duomenis, nors praeityje analogiškais atvejais būdavo atsižvelgiama į netiesioginio lyginimo duomenis, kurie būdavo grindžiami panašia metodika.
               
            
         (1)  2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą (OL L 136, 2004, p. 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 34 t., p. 229).
      
         (2)  1999 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 141/2000 dėl retųjų vaistų (OL L 18, 2000, p. 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 15 sk., 5 t., p. 21).
      
         (3)  Komisijos pranešimas dėl Reglamento (EB) Nr. 141/2000 dėl retųjų vaistų 3, 5 ir 7 straipsnių taikymo (2016/C 424/03) (OL C 424, 2016, p. 3).