CELEX: 32021R0967
Language: sv
Date: 2021-06-16 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/967 av den 16 juni 2021 om förlängning av godkännandet av mangankelat av hydroxisubstituerat metionin som fodertillsats för alla djurarter och om upphävande av förordning (EU) nr 350/2010 (Text av betydelse för EES)

17.6.2021   
               
               
                  SV
               
               
                  Europeiska unionens officiella tidning
               
               
                  L 214/41
               
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2021/967
         av den 16 juni 2021
         om förlängning av godkännandet av mangankelat av hydroxisubstituerat metionin som fodertillsats för alla djurarter och om upphävande av förordning (EU) nr 350/2010
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
         av följande skäl:
         
                     (1)
                  
                  
                     Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt om de skäl och förfaranden som gäller för att ett godkännande ska beviljas eller förlängas.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Mangankelat av hydroxisubstituerat metionin godkändes för tio år som fodertillsats för alla djurarter genom kommissionens förordning (EU) nr 350/2010 (2).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     I enlighet med artikel 14.1 i förordning (EG) nr 1831/2003 har en ansökan lämnats in om förlängning av godkännandet av mangankelat av hydroxisubstituerat metionin som fodertillsats för alla djurarter i kategorin ”näringstillsatser”. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 14.2 i förordning (EG) nr 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Det framgår av yttrandet från Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (myndigheten) av den 30 september 2020 (3) att mangankelat av hydroxisubstituerat metionin under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs hälsa, konsumenternas säkerhet eller miljön. Myndigheten konstaterade också att tillsatsen utgör en risk för användaren vid inandning och att den är hudsensibiliserande. Kommissionen anser därför att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på människors hälsa, framför allt vad gäller användare av tillsatsen. Beviset på tillsatsens effektivitet som låg till grund för det ursprungliga godkännandet står fast i ett förnyelseförfarande. Myndigheten bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Bedömningen av mangankelat av hydroxisubstituerat metionin visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Godkännandet av tillsatsen bör därför förlängas.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Till följd av förlängningen av godkännandet av mangankelat av hydroxisubstituerat metionin som fodertillsats bör förordning (EU) nr 350/2010 upphävas.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Eftersom det inte finns några säkerhetsskäl som kräver en omedelbar tillämpning av de ändrade villkoren för godkännande av mangankelat av hydroxisubstituerat metionin, bör en övergångsperiod medges så att de berörda parterna kan anpassa sig till de nya krav som följer av förlängningen av godkännandet.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
                  
               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
         
            Artikel 1
            Godkännandet av den tillsats i kategorin ”näringstillsatser” och den funktionella gruppen ”föreningar av spårelement” som anges i bilagan förlängs under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
         
         
            Artikel 2
            
               1.   Mangankelat av hydroxisubstituerat metionin och förblandningar innehållande tillsatsen som har framställts och märkts före den 7 januari 2022 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 7 juli 2021 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts.
            
            
               2.   Foderråvaror och foderblandningar innehållande mangankelat av hydroxisubstituerat metionin som har framställts och märkts före den 7 juli 2022 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 7 juli 2021 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts, om de är avsedda för livsmedelsproducerande djur.
            
            
               3.   Foderråvaror och foderblandningar innehållande mangankelat av hydroxisubstituerat metionin som har framställts och märkts före den 7 juli 2023 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 7 juli 2021 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts, om de är avsedda för icke livsmedelsproducerande djur.
            
         
         
            Artikel 3
            Förordning (EU) nr 350/2010 ska upphöra att gälla.
         
         
            Artikel 4
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
         
         
            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 16 juni 2021.
            
               
                  På kommissionens vägnar
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Ordförande
               
            
         
         
            (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Kommissionens förordning (EU) nr 350/2010 av den 23 april 2010 om godkännande av mangankelat av hydroxisubstituerat metionin som fodertillsats för alla djurarter (EUT L 104, 24.4.2010, s. 34).
         
            (3)  EFSA Journal, vol. 18(2020):11, artikelnr 6281.
      
      
         
            BILAGA
            
                        Tillsatsens identifieringsnummer
                     
                     
                        Namn på innehavaren av godkännandet
                     
                     
                        Tillsats
                     
                     
                        Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod
                     
                     
                        Djurart eller djurkategori
                     
                     
                        Högsta ålder
                     
                     
                        Lägsta halt
                     
                     
                        Högsta halt
                     
                     
                        Övriga bestämmelser
                     
                     
                        Godkännandet gäller till och med
                     
                  
                        Halt av ämnet (Mn) i mg/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %
                     
                  
                        
                           Kategori: näringstillsatser. Funktionell grupp: föreningar av spårelement.
                        
                     
                  
                        3b510
                     
                     
                        -
                     
                     
                        Mangankelat av hydroxisubstituerat metionin
                     
                     
                        Beskrivning av tillsatsen
                        Mangankelat av hydroxisubstituerat metionin som innehåller 14 % mangan och 76 % (2-hydroxi-4-metyltio)butansyra
                        Högsta halt av nickel: 170 ppm
                        Fast form:
                        Analysmetod (1)
                        
                        Bestämning av halten hydroxisubstituerat metionin i fodertillsatsen:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Titrimetrisk metod, potentiometrisk titrering efter redoxreaktion.
                                 
                              Bestämning av total manganhalt i fodertillsatsen och förblandningar:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Atomabsorptionsspektrometri (AAS) (EN ISO 6869), eller
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) (EN 15510), eller
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) efter uppslutning under tryck (EN 15621).
                                 
                              Bestämning av total manganhalt i foderråvaror och foderblandningar:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Atomabsorptionsspektrometri (AAS) (kommissionens förordning (EG) nr 152/2009, bilaga IV del C), eller
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Atomabsorptionsspektrometri (AAS) (EN ISO 6869), eller
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) (EN 15510), eller
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) efter uppslutning under tryck (EN 15621)
                                 
                              
                     
                        Alla arter
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        Fisk: 100 (totalt)
                        Andra arter: 150 (totalt)
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Tillsatsen ska användas i foder som förblandning.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Mangankelat av hydroxisubstituerat metionin får släppas ut på marknaden och användas som en tillsats bestående av ett preparat.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och lämpliga organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen, särskilt på grund av halten tungmetaller inklusive nickel. När risker inte kan minskas till en godtagbar nivå genom dessa rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med lämplig personlig skyddsutrustning.
                                 
                              
                     
                        7 juli 2031
                     
                  
               (1)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.