CELEX: 32018D1109
Language: da
Date: 2018-08-01 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2018/1109 af 1. august 2018 om forlængelse af tilladelsen til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret 59122-majs (DAS-59122-7), i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 (meddelt under nummer C(2018) 4978) (EØS-relevant tekst.)

10.8.2018   
               
               
                  DA
               
               
                  Den Europæiske Unions Tidende
               
               
                  L 203/7
               
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) 2018/1109
         af 1. august 2018
         om forlængelse af tilladelsen til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret 59122-majs (DAS-59122-7), i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003
         
            
               (meddelt under nummer C(2018) 4978)
            
         
         (Kun den engelske, den franske og den nederlandske udgave er autentiske)
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer (1), særlig artikel 11, stk. 3, og artikel 23, stk. 3, og
         ud fra følgende betragtninger:
         
                     (1)
                  
                  
                     Det blev ved Kommissionens beslutning 2007/702/EF (2) tilladt at markedsføre fødevarer og foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret 59122-majs (i det følgende benævnt »59122-majs«). Anvendelsesområdet for tilladelsen omfattede også andre produkter end fødevarer og foder, der indeholder eller består af 59122-majs, til samme anvendelsesformål som andre typer majs, undtagen til dyrkning.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     I overensstemmelse med artikel 11 og artikel 23 i forordning (EF) nr. 1829/2003 indgav Pioneer Overseas Corporation og Dow AgroSciences Ltd. den 19. juli 2016 i fællesskab en ansøgning til Kommissionen om forlængelse af tilladelsen.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Pioneer Overseas Corporation og Dow AgroSciences Ltd. havde den 12. oktober 2005 indgivet en anden ansøgning, der omfattede de samme produkter, som dem, der er omfattet af nærværende afgørelse, samt dyrkning af 59122-majs. Pioneer Overseas Corporation og Dow AgroSciences Ltd. trak den 27. juli 2017 alle andre anvendelser end dyrkning tilbage fra anvendelsesområdet for ansøgningen.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »EFSA«) afgav den 29. juni 2017 en positiv udtalelse i overensstemmelse med artikel 6 og 18 i forordning (EF) nr. 1829/2003. Den konkluderede (3), at der i forbindelse med ansøgningen om forlængelse ikke var identificeret nogen nye farer, nogen ændret eksponering eller nogen nye videnskabelige usikkerheder, der ville kunne ændre konklusionerne i den oprindelige risikovurdering (4) af 59122-majs.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     EFSA tog i sin udtalelse alle de specifikke spørgsmål og problemstillinger i betragtning, som medlemsstaterne havde rejst under den høring af de nationale kompetente myndigheder, der blev afholdt i henhold til artikel 6, stk. 4, og artikel 18, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1829/2003.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     EFSA konkluderede desuden, at den plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, som ansøgerne havde fremlagt, og som bestod af en generel plan for overvågning, stemmer overens med den påtænkte anvendelse af produkterne.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Under hensyntagen til ovenstående bør tilladelsen til markedsføring af fødevarer og foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af 59122-majs, og af produkter, der består eller indeholder denne majs til andre anvendelser end fødevarer eller foder, undtagen til dyrkning, forlænges.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     59122-majs blev ved beslutning 2007/702/EF tildelt en entydig identifikator i overensstemmelse med Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 (5). Denne entydige identifikator bør fortsat anvendes.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     På grundlag af EFSA's udtalelse, der er nævnt ovenfor, synes der ikke at være behov for særlige mærkningsbestemmelser for de produkter, der er omfattet af denne afgørelse, ud over de krav, der er fastsat i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 og i artikel 4, stk. 6, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 (6). For at sikre, at anvendelsen af produkter, der indeholder eller består af 59122-majs, forbliver inden for rammerne af den tilladelse, der gives ved denne afgørelse, bør mærkningen af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af 59122-majs, undtagen fødevarer, dog indeholde en klar angivelse af, at de pågældende produkter ikke er beregnet til dyrkning.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Indehaverne af tilladelsen forelægger fælles årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i planen for overvågning af miljøkonsekvenserne. Resultaterne bør forelægges i overensstemmelse med Kommissionens beslutning 2009/770/EF (7).
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Alle relevante oplysninger vedrørende godkendelsen af produkterne bør indføres i EU-registret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. forordning (EF) nr. 1829/2003.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Denne afgørelse skal via Clearingcentret for Biosikkerhed meddeles til parterne i Cartagenaprotokollen om biosikkerhed til konventionen om den biologiske mangfoldighed, jf. artikel 9, stk. 1, og artikel 15, stk. 2, litra c), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1946/2003 (8).
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder har ikke afgivet en udtalelse inden for den tidsfrist, der var fastsat af formanden. Denne gennemførelsesretsakt blev anset for at være nødvendig, og formanden forelagde den for appeludvalget til yderligere drøftelse. Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra appeludvalget —
                  
               VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
         
            Artikel 1
            Genetisk modificeret organisme og entydig identifikator
            Genetisk modificeret majs (Zea mays L.), linje 59122, som nærmere beskrevet i litra b) i bilaget, tildeles den entydige identifikator DAS-59122-7 i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 65/2004.
         
         
            Artikel 2
            Forlængelse af tilladelse
            Tilladelsen til markedsføring af følgende produkter forlænges i overensstemmelse med betingelserne i denne afgørelse:
            
                        a)
                     
                     
                        fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af 59122-majs
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af 59122-majs
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        59122-majs i produkter, der indeholder eller består af denne majs, til enhver anden anvendelse end dem, der er angivet i litra a) og b), undtagen til dyrkning.
                     
                  
         
            Artikel 3
            Mærkning
            
               1.   Ved anvendelse af mærkningskravene i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 samt i artikel 4, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1830/2003 er »organismens navn«»majs«.
            
            
               2.   Angivelsen »ikke til dyrkning« skal fremgå af etiketten til og af de dokumenter, der ledsager produkter, der indeholder eller består af 59122-majs, undtagen fødevarer og fødevareingredienser.
            
         
         
            Artikel 4
            Påvisningsmetode
            Den i bilaget, litra d), fastsatte metode anvendes til påvisning af 59122-majs.
         
         
            Artikel 5
            Plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser
            
               1.   Indehaverne af tilladelsen sikrer, at planen for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, jf. litra h) i bilaget, iværksættes og gennemføres.
            
            
               2.   Indehaverne af tilladelsen forelægger Kommissionen årlige fælles rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i overvågningsplanen, jf. beslutning 2009/770/EF.
            
         
         
            Artikel 6
            Fællesskabsregister
            Oplysningerne i bilaget til denne afgørelse indføres i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. artikel 28 i forordning (EF) nr. 1829/2003.
         
         
            Artikel 7
            Indehavere af tilladelsen
            
               1.   Indehaverne af tilladelsen er:
               
                           a)
                        
                        
                           Pioneer Overseas Corporation, Belgien, der repræsenterer Pioneer Hi-Bred International, Inc., USA, og
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           Dow AgroSciences Ltd, Det Forenede Kongerige, der repræsenterer Dow AgroSciences LLC, USA.
                        
                     
            
               2.   Begge indehavere af tilladelsen er ansvarlige for at opfylde de forpligtelser, som indehavere af tilladelser er pålagt i henhold til denne afgørelse og forordning (EF) nr. 1829/2003.
            
         
         
            Artikel 8
            Gyldighed
            Denne afgørelse finder anvendelse i 10 år fra meddelelsesdatoen.
         
         
            Artikel 9
            Adressat
            Denne afgørelse er rettet til:
            
                        a)
                     
                     
                        Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44,1040 Bruxelles, Belgien, og
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        Dow AgroSciences Ltd, European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Det Forenede Kongerige.
                     
                  
         
            Udfærdiget i Bruxelles, den 1. august 2018.
            
               
                  På Kommissionens vegne
               
               Vytenis ANDRIUKAITIS
               
                  Medlem af Kommissionen
               
            
         
         
            (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 1.
         
            (2)  Kommissionens beslutning 2007/702/EF af 24. oktober 2007 om tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret 59122-majs (DAS-59122-7), i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 (EUT L 285 af 31.10.2007, s. 42).
         
            (3)  Scientific opinion on an application for renewal of authorisation for continued marketing of maize 59122 and derived food and feed submitted under articles 11 and 23 of Regulation (EC) No 1829/2003 by Pioneer Overseas Corporation and Dow AgroSciences LLC. EFSA Journal (2017); 15(6):4861.
         
            (4)  Opinion of the Scientific Panel on Genetically Modified Organisms on an application (Reference EFSA-GMO-NL-2005-12) for the placing on the market of insect-resistant genetically modified maize 59122, for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003, from Pioneer Hi-Bred International, Inc. and Mycogen Seeds, c/o Dow Agrosciences LLC. The EFSA Journal 2007;470, 1-25.
         
            (5)  Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 af 14. januar 2004 om indførelse af et system til fastlæggelse og tildeling af entydige identifikatorer til genetisk modificerede organismer (EUT L 10 af 16.1.2004, s. 5).
         
            (6)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 af 22. september 2003 om sporbarhed og mærkning af genetisk modificerede organismer og sporbarhed af fødevarer og foder fremstillet af genetisk modificerede organismer og om ændring af direktiv 2001/18/EF (EUT L 268 af 18.10.2003, s. 24).
         
            (7)  Kommissionens beslutning 2009/770/EF af 13. oktober 2009 om fastlæggelse af standardrapporteringsmodeller til brug ved fremlæggelse af overvågningsresultaterne i forbindelse med udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer, som eller i produkter, med henblik på markedsføring i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF (EUT L 275 af 21.10.2009, s. 9).
         
            (8)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1946/2003 af 15. juli 2003 om grænseoverskridende overførsler af genetisk modificerede organismer (EUT L 287 af 5.11.2003, s. 1).
      
      
         
            BILAG
            
                        a)
                     
                     
                        
                           Ansøgere og indehavere af tilladelsen:
                        
                        
                                    Navn
                                 
                                 
                                    :
                                 
                                 
                                    Pioneer Overseas Corporation
                                 
                              
                                    Adresse
                                 
                                 
                                    :
                                 
                                 
                                    Avenue des Arts 44, 1040 Bruxelles, Belgien
                                 
                              På vegne af Pioneer Hi-Bred International, Inc., 7100 NW 62nd Avenue, P.O. Box 1014, Johnston, IA 50131-1014, USA
                        og
                        
                                    Navn
                                 
                                 
                                    :
                                 
                                 
                                    Dow AgroSciences Europe Ltd.
                                 
                              
                                    Adresse
                                 
                                 
                                    :
                                 
                                 
                                    European Development Center, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Det Forenede Kongerige
                                 
                              På vegne af Dow AgroSciences LLC, 9330 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268-1054, USA
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        
                           Produkternes betegnelse og specifikationer:
                        
                        
                                    1)
                                 
                                 
                                    fødevarer, der indeholder, består af eller er fremstillet af 59122-majs
                                 
                              
                                    2)
                                 
                                 
                                    foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af 59122-majs
                                 
                              
                                    3)
                                 
                                 
                                    59122-majs i produkter, der indeholder eller består af denne majs, til enhver anden anvendelse end dem, der er angivet i punkt 1 og 2, undtagen til dyrkning.
                                 
                              59122-majs, som beskrevet i ansøgningen, udtrykker proteinerne Cry34Ab1 og Cry35Ab1, der er afledt af Bacillus thuringiensis, og som giver resistens over for visse skadelige billelarver, herunder majsrodbille, og PAT-proteinet, der er afledt af Streptomyces viridochromogenes, og som giver tolerance over for herbicider baseret på ammoniumglufosinat og blev anvendt som selektiv markør.
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        
                           Mærkning:
                        
                        
                                    1)
                                 
                                 
                                    Ved anvendelse af mærkningskravene i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 samt i artikel 4, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1830/2003 er »organismens navn«»majs«.
                                 
                              
                                    2)
                                 
                                 
                                    Angivelsen »ikke til dyrkning« skal fremgå af etiketten til og af de dokumenter, der ledsager produkter, der indeholder eller består af 59122-majs, undtagen fødevarer og fødevareingredienser.
                                 
                              
                  
                        d)
                     
                     
                        
                           Påvisningsmetode:
                        
                        
                                    1)
                                 
                                 
                                    Begivenhedsspecifik kvantitativ realtids-PCR-metode til påvisning af genetisk modificeret DAS-59122-7-majs.
                                 
                              
                                    2)
                                 
                                 
                                    Valideret af det EU-referencelaboratorium, der er oprettet ved forordning (EF) nr. 1829/2003, og offentliggjort på adressen http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx
                                 
                              
                                    3)
                                 
                                 
                                    Referencemateriale: ERM®-BF424 (vedrørende DAS-59122-7), der kan fås via Europa-Kommissionens Fælles Forskningscenter (JRC) på adressen https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue/
                                 
                              
                  
                        e)
                     
                     
                        
                           Entydig identifikator:
                        
                        DAS-59122-7
                     
                  
                        f)
                     
                     
                        
                           Oplysninger, som kræves i henhold til bilag II til Cartagenaprotokollen om biosikkerhed til konventionen om den biologiske mangfoldighed:
                        
                        [Clearingcentret for Biosikkerhed, Record ID: offentliggjort i registret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer ved meddelelse].
                     
                  
                        g)
                     
                     
                        
                           Betingelser eller begrænsninger for markedsføring, anvendelse eller håndtering af produkterne:
                        
                        Ingen.
                     
                  
                        h)
                     
                     
                        
                           Plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser:
                        
                        Plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, jf. bilag VII til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF (1).
                        [Link: plan offentliggjort i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer]
                     
                  
                        i)
                     
                     
                        
                           Krav om overvågning af fødevarens anvendelse til konsum efter markedsføring:
                        
                        Ingen.
                     
                  
               Bemærk: Det kan blive nødvendigt senere at ændre link til relevante dokumenter. Sådanne ændringer offentliggøres ved ajourføring af EU-registret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer.
            
               (1)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af 12. marts 2001 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer og om ophævelse af Rådets direktiv 90/220/EØF (EUT L 106 af 17.4.2001, s. 1).