CELEX: 32021R2080
Language: mt
Date: 2021-11-26 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/2080 tas-26 ta’ Novembru 2021 dwar l-awtorizzazzjoni tal-monoidroklorur monoidrat tal-L-istidina prodott mill-fermentazzjoni bl-Escherichia coli NITE SD 00268 bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali ħlief il-ħut bil-pinen (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

29.11.2021   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 426/23
               
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/2080
         tas-26 ta’ Novembru 2021
         dwar l-awtorizzazzjoni tal-monoidroklorur monoidrat tal-L-istidina prodott mill-fermentazzjoni bl-Escherichia coli NITE SD 00268 bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali ħlief il-ħut bil-pinen
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ tali awtorizzazzjoni.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     F’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-estensjoni tal-użu tal-monoidroklorur monoidrat tal-L-istidina prodott mill-fermentazzjoni bl-Escherichia coli NITE SD 00268 bħala addittiv tal-għalf mill-ħut bil-pinen għall-ispeċijiet kollha tal-annimali. Flimkien ma’ dik l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     L-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-estensjoni tal-użu tal-monoidroklorur monoidrat tal-L-istidina prodott mill-fermentazzjoni bl-Escherichia coli NITE SD 00268 bħala addittiv tal-għalf mill-ħut bil-pinen għall-ispeċijiet kollha tal-annimali li għandu jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi nutrittivi”, fil-grupp funzjonali “aċidi amminiċi, l-imluħ u l-analogi tagħhom” u fil-grupp funzjonali “komposti li jagħtu t-togħma”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Fl-opinjoni tagħha tal-5 ta’ Mejju 2021 (2), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li, fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti, il-monoidroklorur monoidrat tal-L-istidina prodott mill-fermentazzjoni bl-Escherichia coli NITE SD 00268 ma għandux effett negattiv fuq is-saħħa tal-annimali, fuq is-sikurezza tal-konsumaturi jew fuq l-ambjent. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li, għall-addittiv ikkonċernat mhuwiex possibbli li tasal għal konklużjoni dwar il-potenzjal tal-addittiv li huwa tossiku jekk jinġibed man-nifs, li huwa irritant għall-għajnejn jew sensitizzatur dermali. Għalhekk, il-Kummissjoni hija tal-fehma li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa sabiex jiġu evitati effetti negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-addittiv huwa sors effikaċi tal-aċidu amminiku istidina u huwa effikaċi bħala kompost li jagħti t-togħma.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapporti dwar il-metodu ta’ analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf, li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Il-valutazzjoni tal-monoidroklorur monoidrat tal-L-istidina prodott mill-fermentazzjoni bl-Escherichia coli NITE SD 00268 turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għalhekk, jenħtieġ li jiġi awtorizzat l-użu ta’ dan l-addittiv kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            
               1.   Is-sustanza monoidroklorur monoidrat tal-L-istidina prodotta mill-fermentazzjoni bl-Escherichia coli NITE SD 00268 speċifikata fl-Anness, li tagħmel parti mill-kategorija tal-addittivi “addittivi nutrittivi” u mill-grupp funzjonali “l-amminoaċidi, l-imluħa u l-analogi tagħhom”, hi awtorizzata bħala addittiv tal-għalf fin-nutrizzjoni tal-annimali soġġetta għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.
            
            
               2.   Is-sustanza monoidroklorur monoidrat tal-L-istidina prodotta mill-fermentazzjoni bl-Escherichia coli NITE SD 00268 speċifikata fl-Anness, li tagħmel parti mill-kategorija tal-addittivi “addittivi sensorjali” u mill-grupp funzjonali “sustanzi li jagħtu t-togħma”, hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali, soġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.
            
         
         
            Artikolu 2
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, is-26 ta’ Novembru 2021.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2021; 19(5):6622.
      
      
         
            ANNESS
            
                        Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv
                     
                     
                        Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
                     
                     
                        Addittiv
                     
                     
                        Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
                     
                     
                        Speċi jew kategorija ta’ annimal
                     
                     
                        Età massima
                     
                     
                        Kontenut minimu
                     
                     
                        Kontenut massimu
                     
                     
                        Dispożizzjonijiet oħrajn
                     
                     
                        Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni
                     
                  
                        mg/kg ta’ għalf sħiħ b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorija: Addittivi nutrittivi
                        
                        
                           Grupp funzjonali: Aċidi amminiċi, l-imluħ u l-analogi tagħhom
                        
                     
                  
                        3c351i
                     
                     
                        —
                     
                     
                        monoidroklorur monoidrat tal-L-istidina
                     
                     
                        
                           Kompożizzjoni tal-addittiv:
                        
                        Trab b’kontenut minimu ta’
                        98 % monoidroklorur monoidrat tal-L-istidina u
                        72 % istidina u
                        kontenut massimu ta’ 100 ppm istamina
                     
                     
                        L-ispeċijiet kollha tal-annimali ħlief il-ħut bil-pinen
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlita lesta minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-istabbiltà għat-trattament bis-sħana.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Dikjarazzjoni li trid issir fuq it-tikketta tal-addittiv u tat-taħlita lesta minn qabel:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                “Is-supplimentazzjoni bil-monoidroklorur monoidrat tal-L-istidina għandha tkun limitata għar-rekwiżiti nutrizzjonali tal-annimal fil-mira, li jiddependu mill-ispeċi, mill-istat fiżjoloġiku tal-annimal, mill-livell tal-prestazzjoni, mill-kundizzjonijiet ambjentali, mil-livell ta’ aċidi amminiċi oħrajn fid-dieta u mil-livell tal-mikroelementi essenzjali, bħar-ram u ż-żingu.”
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                “Kontenut ta’ istidina”.
                                             
                                          
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-inalazzjoni jew mill-kuntatt mal-ġilda. Meta dawn ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa għall-minimu bi proċeduri u miżuri ta’ dan it-tip, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir ta’ protezzjoni personali xieraq, inkluż il-protezzjoni tal-għajnejn, tal-ġilda, u tan-nifs.
                                 
                              
                     
                        Id-19 ta’ Diċembru 2031
                     
                  
                        
                           Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva:
                        
                        Monoidroklorur monoidrat tal-L-istidina prodott mill-fermentazzjoni bl-Escherichia coli NITE SD 00268
                        Formula kimika: C3H3N2-CH2-CH(NH2)-COΟΗ·ΗCl·Η2O
                        Numru CAS: 5934-29-2
                        Numru EINECS 211-438-9
                     
                  
                        
                           Metodu analitiku
                            (1)
                           :
                        
                        Għall-kwantifikazzjoni tal-istidina fl-addittiv tal-għalf:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kromatografija likwida ta’ rendiment għoli abbinata ma’ detezzjoni spettrofotometrika (RP-HPLC-UV);
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    kromatografija bi skambju tal-joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni ottika (IEC-VIS/FLD);
                                 
                              Għall-kwantifikazzjoni tal-istidina fit-taħlitiet lesti minn qabel, fil-materjali tal-għalf u fl-għalf kompost:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kromatografija bi skambju tal-joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni ottika (IEC-VIS), ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009 (l-Anness III, F);
                                 
                              Għall-kwantifikazzjoni tal-istamina fl-addittiv tal-għalf:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kromatografija likwida ta’ rendiment għoli abbinata ma’ detezzjoni spettrofotometrika (HPLC-UV)
                                 
                              
                  
                        
                           Kategorija: Addittivi sensorjali
                        
                        
                           Grupp funzjonali: Komposti li jagħtu t-togħma
                        
                     
                  
                        3c351i
                     
                     
                        —
                     
                     
                        Monoidroklorur monoidrat tal-L-istidina
                     
                     
                        
                           Kompożizzjoni tal-addittiv:
                        
                        Trab b’kontenut minimu ta’
                        98 % monoidroklorur monoidrat tal-L-istidina u
                        72 % istidina u
                        kontenut massimu ta’ 100 ppm istamina
                     
                     
                        L-ispeċijiet kollha tal-annimali
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf fl-għamla ta’ taħlita lesta minn qabel.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-istabbiltà għat-trattament bis-sħana.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Fuq it-tabella tal-addittiv għandu jiġi indikat dan li ġej: “Kontenut massimu rrakkomandat tas-sustanza attiva f’għalf sħiħ b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %: 25 mg/kg.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Il-grupp funzjonali, in-numru tal-identifikazzjoni, l-isem u l-ammont miżjud tas-sustanza attiva għandhom ikunu indikati fuq it-tikketta tat-taħlita lesta minn qabel, meta l-livell tal-użu fuq it-tikketta tat-taħlita lesta minn qabel iwassal biex jinqabeż il-livell tas-sustanza attiva fl-għalf sħiħ imsemmi fil-punt 3.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-inalazzjoni jew mill-kuntatt mal-ġilda. Meta dawn ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa għall-minimu bi proċeduri u miżuri ta’ dan it-tip, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir ta’ protezzjoni personali xieraq, inkluż il-protezzjoni tal-għajnejn, tal-ġilda, u tan-nifs.
                                 
                              
                     
                        Id-19 ta’ Diċembru 2031
                     
                  
                        
                           Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva:
                        
                        monoidroklorur monoidrat tal-L-istidina prodott mill-fermentazzjoni bl-Escherichia coli NITE SD 00268
                        Formula kimika: C3H3N2-CH2-CH(NH2)-COΟΗ·ΗCl·Η2O
                        Numru CAS: 5934-29-2
                        Numru EINECS 211-438-9
                     
                  
                        
                           Metodu analitiku
                            (1)
                           :
                        
                        Għall-kwantifikazzjoni tal-istidina fl-addittiv tal-għalf:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kromatografija likwida ta’ rendiment għoli abbinata ma’ detezzjoni spettrofotometrika (RP-HPLC-UV);
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    kromatografija bi skambju tal-joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni ottika (IEC-VIS/FLD);
                                 
                              Għall-kwantifikazzjoni tal-istidina fit-taħlitiet lesti minn qabel:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kromatografija bi skambju tal-joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni ottika (IEC-VIS), ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009 (l-Anness III, F);
                                 
                              Għall-kwantifikazzjoni tal-istamina fl-addittiv tal-għalf:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kromatografija likwida ta’ rendiment għoli abbinata ma’ detezzjoni spettrofotometrika (HPLC-UV)
                                 
                              
                  
               (1)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.