CELEX: 32018R0347
Language: pl
Date: 2018-03-05 00:00:00
Title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2018/347 z dnia 5 marca 2018 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079 jako dodatku paszowego dla prosiąt i loch oraz zmieniające rozporządzenia (WE) nr 1847/2003 i (WE) nr 2036/2005 (posiadacz zezwolenia Danstar Ferment AG reprezentowany przez Lallemand SAS) (Tekst mający znaczenie dla EOG. )

9.3.2018   
               
               
                  PL
               
               
                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
               
               
                  L 67/21
               
            ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2018/347
      z dnia 5 marca 2018 r.
      dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079 jako dodatku paszowego dla prosiąt i loch oraz zmieniające rozporządzenia (WE) nr 1847/2003 i (WE) nr 2036/2005 (posiadacz zezwolenia Danstar Ferment AG reprezentowany przez Lallemand SAS)
      (Tekst mający znaczenie dla EOG)
      KOMISJA EUROPEJSKA,
      uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
      uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
      a także mając na uwadze, co następuje:
      
                  (1)
               
               
                  W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń. W art. 10 tego rozporządzenia przewidziano ponowną ocenę dodatków dopuszczonych na mocy dyrektywy Rady 70/524/EWG (2).
               
            
                  (2)
               
               
                  Rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1847/2003 (3) preparat Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079 został dopuszczony bez ograniczeń czasowych jako dodatek paszowy dla prosiąt, a rozporządzeniem Komisji (WE) nr 2036/2005 (4) został on dopuszczony jako dodatek paszowy dla loch. Dodatek ten został następnie wpisany do rejestru dodatków paszowych jako istniejący produkt zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
               
            
                  (3)
               
               
                  Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z jego art. 7 złożono wniosek o ponowną ocenę preparatu Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079 jako dodatku paszowego dla loch i prosiąt. Wnioskodawca wystąpił o sklasyfikowanie tego dodatku w kategorii „dodatki zootechniczne”. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
               
            
                  (4)
               
               
                  W opiniach z dnia 20 kwietnia 2016 r. i 4 lipca 2017 r. (5) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania preparat Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079 nie ma niekorzystnego wpływu na zdrowie zwierząt i ludzi ani na środowisko. Stwierdził on również, że dodatek ten jest skuteczny w odniesieniu do loch w celu uzyskania korzyści dla prosiąt ssących, oraz w odniesieniu do prosiąt odsadzonych od maciory, ponieważ skutkuje znaczącą poprawą wskaźnika przyrostu masy ciała w stosunku do ilości podawanej paszy. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd poddał również weryfikacji sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.
               
            
                  (5)
               
               
                  Ocena preparatu Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079 dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie preparatu, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
               
            
                  (6)
               
               
                  Należy odpowiednio zmienić rozporządzenia (WE) nr 1847/2003 i (WE) nr 2036/2005.
               
            
                  (7)
               
               
                  Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zezwolenia.
               
            
                  (8)
               
               
                  Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
               
            PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
      Artykuł 1
      Zezwolenie
      Preparat wyszczególniony w załączniku, należący do kategorii „dodatki zootechniczne” i do grupy funkcjonalnej „stabilizatory flory jelitowej” zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
      Artykuł 2
      Zmiana w rozporządzeniu (WE) nr 1847/2003
      W rozporządzeniu (WE) nr 1847/2003 wprowadza się następujące zmiany:
      
                  1)
               
               
                  uchyla się art. 2;
               
            
                  2)
               
               
                  uchyla się załącznik II.
               
            Artykuł 3
      Zmiana w rozporządzeniu (WE) nr 2036/2005
      W załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 2036/2005 skreśla się pozycję nr E1703.
      Artykuł 4
      Środki przejściowe
      Preparat wyszczególniony w załączniku oraz pasza zawierająca ten preparat, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 29 września 2018 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 29 marca 2018 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów.
      Artykuł 5
      Wejście w życie
      Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
      
         Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
         Sporządzono w Brukseli dnia 5 marca 2018 r.
         
            
               W imieniu Komisji
            
            Jean-Claude JUNCKER
            
               Przewodniczący
            
         
      
      
         (1)  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
      
         (2)  Dyrektywa Komisji 70/524/EWG z dnia 23 listopada 1970 r. dotycząca dodatków paszowych (Dz.U. L 270 z 14.12.1970, s. 1).
      
         (3)  Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1847/2003 dotyczące tymczasowego zezwolenia na nowe zastosowanie dodatku oraz stałego zezwolenia na dodatek już dopuszczone w paszach (Dz.U. L 269 z 21.10.2003, s. 3).
      
         (4)  Rozporządzenie Komisji (WE) nr 2036/2005 z dnia 14 grudnia 2005 r. w sprawie stałego zezwolenia na niektóre dodatki paszowe oraz tymczasowego zezwolenia na nowe zastosowanie niektórych już dopuszczonych dodatków paszowych. Dz.U. L 328 z 15.12.2005, s. 13.
      
         (5)  Dziennik EFSA 2016; 14(6):4478 oraz Dziennik EFSA 2017; 15(7):4932.
      
      
         ZAŁĄCZNIK
         
                     Numer identyfikacyjny dodatku
                  
                  
                     Nazwa posiadacza zezwolenia
                  
                  
                     Dodatek
                  
                  
                     Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna
                  
                  
                     Gatunek lub kategoria zwierzęcia
                  
                  
                     Maksymalny wiek
                  
                  
                     Minimalna zawartość
                  
                  
                     Maksymalna zawartość
                  
                  
                     Pozostałe przepisy
                  
                  
                     Data ważności zezwolenia
                  
               
                     jtk/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
                  
               
                     
                        Kategoria: dodatki zootechniczne. Grupa funkcjonalna: stabilizatory flory jelitowej
                     
                  
               
                     4d1703
                  
                  
                     Danstar Ferment AG reprezentowany przez Lallemand SAS
                  
                  
                     
                        Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079
                  
                  
                     
                        Skład dodatku:
                     
                     Preparat Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079 zawierający co najmniej:
                     
                                 —
                              
                              
                                 1 × 1010 jtk/g dodatku (w postaci powlekanej);
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 2 × 1010 jtk/g dodatku (w postaci niepowlekanej);
                              
                           
                        Charakterystyka substancji czynnej:
                     
                     Żywotne komórki Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079
                     
                        Metoda analityczna
                         (1)
                     
                     Oznaczenie liczby: metoda płytek lanych z użyciem agaru z chloramfenikolem, dekstrozą i ekstraktem drożdżowym (EN15789:2009)
                     Analiza jakościowa: metoda łańcuchowej reakcji polimerazy (PCR) 15790:2008.
                  
                  
                     Lochy
                     Prosięta odsadzone od maciory
                  
                  
                     —
                  
                  
                     1 × 109
                     
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu należy wskazać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z ich użytkowaniem. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować lub ograniczyć do minimum za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym ochrony dróg oddechowych.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Przeznaczony dla loch w celu uzyskania korzyści dla prosiąt ssących.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Przeznaczony dla prosiąt odsadzonych od maciory o masie wynoszącej maksymalnie około 35 kg.
                              
                           
                  
                     29 marca 2028 r.
                  
               
            (1)  Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports