CELEX: 32021R0420
Language: nl
Date: 2021-03-09 00:00:00
Title: Uitvoeringsverordening (EU) 2021/420 van de Commissie van 9 maart 2021 tot rectificatie van Uitvoeringsverordening (EU) 2020/1097 tot verlening van een vergunning voor luteïnerijke en luteïne/zeaxanthine-extracten van Tagetes erecta als toevoegingsmiddelen voor diervoeding voor mest- en legpluimvee (met uitzondering van kalkoenen) en voor minder gangbare pluimveesoorten gehouden voor mest- en legdoeleinden (Voor de EER relevante tekst)

10.3.2021   
               
               
                  NL
               
               
                  Publicatieblad van de Europese Unie
               
               
                  L 83/16
               
            
         UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2021/420 VAN DE COMMISSIE
         van 9 maart 2021
         tot rectificatie van Uitvoeringsverordening (EU) 2020/1097 tot verlening van een vergunning voor luteïnerijke en luteïne/zeaxanthine-extracten van Tagetes erecta als toevoegingsmiddelen voor diervoeding voor mest- en legpluimvee (met uitzondering van kalkoenen) en voor minder gangbare pluimveesoorten gehouden voor mest- en legdoeleinden
         (Voor de EER relevante tekst)
         DE EUROPESE COMMISSIE,
         Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
         Gezien Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding (1), en met name artikel 9, lid 2,
         Overwegende hetgeen volgt:
         
                     (1)
                  
                  
                     De verlening van vergunningen voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding, met inbegrip van de gronden en procedures voor het verlenen van dergelijke vergunningen, is geregeld bij Verordening (EG) nr. 1831/2003. Artikel 10, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 voorziet in de herbeoordeling van toevoegingsmiddelen waarvoor een vergunning is verleend overeenkomstig Richtlijn 70/524/EEG van de Raad (2), en artikel 4 van die verordening voorziet in de verlening van een vergunning voor een nieuw gebruik van een toevoegingsmiddel.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Voor luteïnerijke en luteïne/zeaxanthine-extracten van Tagetes erecta is een vergunning verleend bij Uitvoeringsverordening (EU) 2020/1097 van de Commissie (3) tot verlening van een vergunning voor luteïnerijke en luteïne/zeaxanthine-extracten van Tagetes erecta als toevoegingsmiddelen voor diervoeding voor mest- en legpluimvee (met uitzondering van kalkoenen) en voor minder gangbare pluimveesoorten gehouden voor mest- en legdoeleinden.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft in haar advies van 3 april 2019 (4) geconcludeerd dat de voorgestelde maximale gebruikshoeveelheid van 80 mg totale carotenoïden/kg volledig diervoeder voor luteïnerijke en luteïne/zeaxanthine-extracten veilig is voor mestpluimvee (met uitzondering van kalkoenen), minder gangbare pluimveesoorten gehouden voor mestdoeleinden, legpluimvee (met uitzondering van kalkoenen) en minder gangbare pluimveesoorten gehouden voor legdoeleinden. In de zesde en de zevende kolom van de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2020/1097 luidt het opschrift abusievelijk “mg werkzame stof/kg volledig diervoeder met een vochtgehalte van 12 %”. Dit is onjuist, aangezien de EFSA in haar advies spreekt van “totale carotenoïden”. Het opschrift van de zesde en de zevende kolom van de tabel in de bijlage bij die uitvoeringsverordening moet dan ook zodanig worden gerectificeerd dat het in overeenstemming is met de bewoordingen van het advies van de EFSA van 3 april 2019.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     De aanduidingen “mestpluimvee (met uitzondering van kalkoenen)” en “legpluimvee (met uitzondering van kalkoenen)” zijn gewijzigd in “mestkippen” en “legkippen”. Dit heeft geen gevolgen voor de categorieën dieren waarvoor momenteel een vergunning is verleend en wijzigt deze niet, aangezien de term “pluimvee” leg- en mestkalkoenen, mestkippen en legkippen omvat. Daarom is het passender rechtstreeks naar mestkippen en legkippen te verwijzen.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     De EFSA heeft in haar advies eveneens aangegeven dat de maximale hoeveelheid luteïne/zeaxanthine-extracten die mag worden gebruikt in diervoeding voor mestpluimvee (met uitzondering van kalkoenen), minder gangbare pluimveesoorten gehouden voor mestdoeleinden, legpluimvee (met uitzondering van kalkoenen) en minder gangbare pluimveesoorten gehouden voor legdoeleinden 80 mg totale carotenoïden/kg volledig diervoeder bedraagt. Daarnaast mag volgens het advies van de EFSA die hoeveelheid voor minder gangbare fokpluimveesoorten niet meer dan 50 mg totale carotenoïden/kg volledig diervoeder bedragen, gezien het toxicologische potentieel van zeaxanthine bij de reproductie. Aangezien bij het fokken en houden van minder gangbare pluimveesoorten geen onderscheid tussen legdoeleinden en fokdoeleinden wordt gemaakt, kan voorts volgens het EFSA-advies niet worden uitgesloten dat het in de voeding van een legdier aanwezige toevoegingsmiddel aan minder gangbare fokpluimveesoorten zou worden verstrekt. In de tabel in de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2020/1097 is het maximumgehalte aan carotenoïden van luteïne/zeaxanthine-extracten voor mestpluimvee (met uitzondering van kalkoenen), minder gangbare pluimveesoorten gehouden voor mestdoeleinden, legpluimvee (met uitzondering van kalkoenen) en minder gangbare pluimveesoorten gehouden voor legdoeleinden abusievelijk vastgesteld op 50 mg totale carotenoïden/kg diervoeder, terwijl dit gehalte alleen van toepassing mag zijn op minder gangbare pluimveesoorten gehouden voor legdoeleinden, om verkeerdelijk gebruik bij fokdieren te voorkomen. Voor de overige categorieën pluimvee moet een maximale gebruikshoeveelheid van 80 mg totale carotenoïden/kg volledig diervoeder gelden.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Uitvoeringsverordening (EU) 2020/1097 moet derhalve worden gerectificeerd.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,
                  
               HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
         
            Artikel 1
            De bijlage bij Verordening (EU) 2020/1097 wordt vervangen door de bijlage bij de onderhavige verordening.
         
         
            Artikel 2
            Deze verordening treedt in werking op de dag van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
         
         
            Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
            Gedaan te Brussel, 9 maart 2021.
            
               
                  Voor de Commissie
               
               
                  De voorzitter
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  PB L 268 van 18.10.2003, blz. 29.
         
            (2)  Richtlijn 70/524/EEG van de Raad van 23 november 1970 betreffende toevoegingsmiddelen in de veevoeding (PB L 270 van 14.12.1970, blz. 1).
         
            (3)  Uitvoeringsverordening (EU) 2020/1097 van de Commissie van 24 juli 2020 tot verlening van een vergunning voor luteïnerijke en luteïne/zeaxanthine-extracten van Tagetes erecta als toevoegingsmiddelen voor diervoeding voor mest- en legpluimvee (met uitzondering van kalkoenen) en voor minder gangbare pluimveesoorten gehouden voor mest- en legdoeleinden(PB L 241 van 27.7.2020, blz. 23).
         
            (4)  EFSA Journal 2019; 17(5):5698.
      
      
         
            BIJLAGE
            
               
                  
                     “BIJLAGE
                     
                                 Identificatienummer van het toevoegingsmiddel
                              
                              
                                 Toevoegingsmiddel
                              
                              
                                 Samenstelling, chemische formule, beschrijving, analysemethode
                              
                              
                                 Diersoort of -categorie
                              
                              
                                 Maximumleeftijd
                              
                              
                                 Minimumgehalte
                              
                              
                                 Maximumgehalte
                              
                              
                                 Overige bepalingen
                              
                              
                                 Einde van de vergunningsperiode
                              
                           
                                 mg totale carotenoïden/kg volledig diervoeder met een vochtgehalte van 12 %
                              
                           
                                 
                                    Categorie: sensoriële toevoegingsmiddelen. Functionele groep: kleurstoffen: ii) stoffen die bĳ toediening aan dieren aan een levensmiddel van dierlĳke oorsprong kleur geven.
                              
                           
                                 2a161b
                              
                              
                                 Luteïnerijk extract
                              
                              
                                 
                                    Samenstelling van het toevoegingsmiddel
                                 
                                 Luteïnerijk extract van Tagetes erecta
                                 
                                 Benzeen ≤ 2 mg/kg
                              
                              
                                 Mestkippen en minder gangbare pluimveesoorten gehouden voor mestdoeleinden
                              
                              
                                 —
                              
                              
                                 —
                              
                              
                                 80
                              
                              
                                 
                                             1.
                                          
                                          
                                             In de aanwijzingen voor het gebruik van het toevoegingsmiddel en het voormengsel moeten de opslagomstandigheden en de stabiliteit bij warmtebehandeling worden vermeld.
                                          
                                       
                                             2.
                                          
                                          
                                             Luteïnerijk extract mag als een uit een preparaat bestaand toevoegingsmiddel in de handel worden gebracht en worden gebruikt.
                                          
                                       
                                             3.
                                          
                                          
                                             Het mengsel van luteïnerijk extract met andere toegestane carotenoïden en xanthofyllen mag het totaalgehalte aan carotenoïden en xanthofyllen van 80 mg/kg in het volledig diervoeder niet overschrijden.
                                          
                                       
                                             4.
                                          
                                          
                                             De exploitanten van diervoederbedrijven moeten operationele procedures en organisatorische maatregelen vaststellen voor de gebruikers van het toevoegingsmiddel en de voormengsels om de mogelijke risico’s van het gebruik ervan aan te pakken. Indien die risico’s met deze procedures en maatregelen niet kunnen worden geëlimineerd of tot een minimum kunnen worden teruggebracht, moeten bij het gebruik van het toevoegingsmiddel en de voormengsels persoonlijke beschermingsmiddelen worden gebruikt, waaronder beschermingsmiddelen voor de ogen en de huid.
                                          
                                       
                              
                                 30.3.2031
                              
                           
                                 
                                    Karakterisering van de werkzame stof
                                 
                                 Luteïne uit een verzeept extract van Tagetes erecta (gedroogde bloembladen) verkregen door extractie en verzeping:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             Totaal aan carotenoïden (TC): ≥ 60 g/kg
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             Luteïne ≥ 75 % van het totaal aan carotenoïden (TC)
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             Zeaxanthine ≥ 4 % van het totaal aan carotenoïden (TC)
                                          
                                       Chemische formule: C40H56O2
                                 
                                 CAS-nr. 127-40-2 (luteïne)
                                 CAS-nr. 144-68-3 (zeaxanthine)
                                 RvE-nr.: 494
                                 Vloeibare vorm
                              
                           
                                 Legkippen en minder gangbare pluimveesoorten gehouden voor legdoeleinden
                              
                              
                                 —
                              
                              
                                 —
                              
                              
                                 80
                              
                           
                                 
                                    Analysemethode
                                     (1)
                                 
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             Voor de bepaling van luteïne (uitsluitend all-trans-luteïne-isomeer), zeaxanthine en het totaal aan carotenoïden en xanthofyllen in het toevoegingsmiddel voor diervoeding: hogeprestatievloeistofchromatografie (HPLC) met spectrofotometrie — Verordening (EU) 231/2012 van de Commissie, met verwijzing naar de FAO/JECFA-monografie “lutein from Tagetes erecta”, monografie nr. 3 (2006), Combined Compendium for Food Additive Specifications
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             Voor de bepaling van luteïne (uitsluitend all-trans-luteïne-isomeer) in voormengsels en diervoeders: hogeprestatievloeistofchromatografie met zichtbaar-lichtdetectie (HPLC-Vis)
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             Voor de bepaling van het totaal aan carotenoïden en xanthofyllen in voormengsels en diervoeders: vloeistofchromatografie met zichtbaar-lichtdetectie (LC-Vis) — officiële AOAC-methode 970.64
                                          
                                       
                           
                                 2a161bi
                              
                              
                                 Luteïne/zeaxanthine-extract
                              
                              
                                 
                                    Samenstelling van het toevoegingsmiddel
                                 
                                 Luteïne/zeaxanthine-extract van Tagetes erecta
                                 
                                 Benzeen ≤ 2 mg/kg
                              
                              
                                 Mestkippen en minder gangbare pluimveesoorten gehouden voor mestdoeleinden
                              
                              
                                 —
                              
                              
                                 —
                              
                              
                                 80
                              
                              
                                 
                                             1.
                                          
                                          
                                             In de aanwijzingen voor het gebruik van het toevoegingsmiddel en het voormengsel moeten de opslagomstandigheden en de stabiliteit bij warmtebehandeling worden vermeld.
                                          
                                       
                                             2.
                                          
                                          
                                             Luteïne/zeaxanthine-extract mag als een uit een preparaat bestaand toevoegingsmiddel in de handel worden gebracht en worden gebruikt.
                                          
                                       
                                             3.
                                          
                                          
                                             Het mengsel van luteïne/zeaxanthine-extract met andere toegestane carotenoïden en xanthofyllen mag het totaalgehalte aan carotenoïden en xanthofyllen van
                                             
                                                         a.
                                                      
                                                      
                                                         80 mg/kg in het volledig diervoeder voor mestkippen, minder gangbare pluimveesoorten gehouden voor mestdoeleinden en legkippen niet overschrijden;
                                                      
                                                   
                                                         b.
                                                      
                                                      
                                                         50 mg/kg in het volledig diervoeder voor minder gangbare pluimveesoorten gehouden voor legdoeleinden niet overschrijden.
                                                      
                                                   
                                       
                                             4.
                                          
                                          
                                             De exploitanten van diervoederbedrijven moeten operationele procedures en organisatorische maatregelen vaststellen voor de gebruikers van het toevoegingsmiddel en de voormengsels om de mogelijke risico’s van het gebruik ervan aan te pakken. Indien die risico’s met deze procedures en maatregelen niet kunnen worden geëlimineerd of tot een minimum kunnen worden teruggebracht, moeten bij het gebruik van het toevoegingsmiddel en de voormengsels persoonlijke beschermingsmiddelen worden gebruikt, waaronder beschermingsmiddelen voor de ogen en de huid.
                                          
                                       
                              
                                 30.3.2031
                              
                           
                                 
                                    Karakterisering van de werkzame stof
                                 
                                 Verzeept/geïsomeriseerd extract van luteïne/zeaxanthine uit Tagetes erecta (gedroogde bloembladen), verkregen door extractie, verzeping en isomerisatie:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             Totaal aan carotenoïden (TC): ≥ 60 g/kg
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             Luteïne ≥ 37 % van TC;
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             Zeaxanthine ≥ 36 % van TC.
                                          
                                       Vloeibare vorm
                                 CAS-nr. 127-40-2 (luteïne)
                                 CAS-nr. 144-68-3 (zeaxanthine)
                                 RvE-nr.: 494
                                 Chemische formule: C40H56O2
                                 
                              
                           
                                 Legkippen
                              
                              
                                 80
                              
                           
                                 Minder gangbare pluimveesoorten gehouden voor legdoeleinden
                              
                              
                                 50
                              
                           
                                 
                                    Analysemethode
                                     (1)
                                 
                                 Voor de bepaling van luteïne (uitsluitend all-trans-luteïne-isomeer), zeaxanthine en het totaal aan carotenoïden en xanthofyllen in het toevoegingsmiddel voor diervoeding:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             hogeprestatievloeistofchromatografie (HPLC) met spectrofotometrie — Richtlijn 2008/128/EG van de Commissie, met verwijzing naar de FAO/JECFA-monografie “lutein from Tagetes erecta”, monografie nr. 3 (2006), Combined Compendium for Food Additive Specifications
                                          
                                       Voor de bepaling van luteïne (uitsluitend all-trans-luteïne-isomeer) in voormengsels en diervoeders:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             hogeprestatievloeistofchromatografie met zichtbaar-lichtdetectie (HPLC-Vis)
                                          
                                       Voor de bepaling van het totaal aan carotenoïden en xanthofyllen in voormengsels en diervoeders:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             vloeistofchromatografie met zichtbaar-lichtdetectie (LC-Vis) — officiële AOAC-methode 970.64
                                          
                                       
                           
                                  
                              
                              
                                 —
                              
                              
                                 —
                              
                              
                                  
                              
                           
               ”
            
               (1)  Nadere bijzonderheden over de analysemethoden zijn beschikbaar op de website van het referentielaboratorium: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports