CELEX: 32017D2373
Language: hu
Date: 2017-12-14 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2017/2373 végrehajtási határozata (2017. december 14.) a hidroxitirozolnak a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszer-összetevőként való forgalomba hozatala engedélyezéséről (az értesítés a C(2017) 8423. számú dokumentummal történt)

19.12.2017   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 337/56
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2017/2373 VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
   (2017. december 14.)
   a hidroxitirozolnak a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszer-összetevőként való forgalomba hozatala engedélyezéséről
   
      
         (az értesítés a C(2017) 8423. számú dokumentummal történt)
      
   
   (Csak a spanyol nyelvű szöveg hiteles)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel az új élelmiszerekről és az új élelmiszer-összetevőkről szóló, 1997. január 27-i 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 7. cikkére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               2014. június 12-én a Seprox Biotech vállalat a szintetikus hidroxitirozolnak (a továbbiakban: hidroxitirozol) a 258/97/EK rendelet 1. cikke (2) bekezdésének c) pontja szerinti új élelmiszer-összetevőként az uniós piacon való forgalomba hozatalára vonatkozó kérelmet nyújtott be az illetékes spanyol hatósághoz. A célcsoport az általános népesség, kivéve a három évnél fiatalabb gyermekeket, a terhes nőket és a szoptató nőket.
            
         
               (2)
            
            
               2015. március 2-án Spanyolország illetékes hatósága közzétette elsődleges értékelő jelentését. Az említett jelentésben arra a következtetésre jutott, hogy a hidroxitirozol megfelel a 258/97/EK rendelet 3. cikkének (1) bekezdésében az új élelmiszer-összetevők vonatkozásában megállapított feltételeknek.
            
         
               (3)
            
            
               A Bizottság az elsődleges értékelési jelentést 2015. április 10-én továbbította a többi tagállamnak.
            
         
               (4)
            
            
               A 258/97/EK rendelet 6. cikke (4) bekezdésének első albekezdésében megállapított 60 napos időszakon belül több tagállam is indokolt kifogással élt.
            
         
               (5)
            
            
               2015. november 19-én a Bizottság felkérte az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot (EFSA), hogy végezze el a hidroxitirozol mint a 258/97/EK rendelet szerinti új élelmiszer-összetevő újbóli értékelését.
            
         
               (6)
            
            
               Az EFSA a „Scientific Opinion on the safety of hydroxytyrosol as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97” (Tudományos szakvélemény a hidroxitirozol mint a 258/97/EK rendelet értelmében vett új élelmiszer-összetevő biztonságosságáról) címet viselő, 2017. január 31-i szakvéleményében (2) arra a következtetésre jutott, hogy a hidroxitirozol a javasolt felhasználási módok és mennyiségek betartása mellett biztonságos.
            
         
               (7)
            
            
               Az említett szakvélemény megfelelően alátámasztja azt a megállapítást, hogy a hidroxitirozol a javasolt módon és mennyiségben történő felhasználás mellett megfelel a 258/97/EK rendelet 3. cikkének (1) bekezdésében előírt feltételeknek.
            
         
               (8)
            
            
               Figyelembe véve, hogy az engedély iránti kérelem bizonyos népességi csoportokat kizár, a hidroxitirozolt tartalmazó élelmiszerek hevítés mellett mutatott technikai teljesítményére pedig bizonyos feltételeket határoz meg, a hidroxitirozolt tartalmazó élelmiszereket megfelelően fel kell címkézni.
            
         
               (9)
            
            
               Az 1925/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (3) követelményeket állapít meg a vitaminok, ásványi anyagok és bizonyos egyéb anyagok élelmiszerekhez történő hozzáadására vonatkozóan. A hidroxitirozol használatát az említett rendelet sérelme nélkül engedélyezni kell.
            
         
               (10)
            
            
               Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
   1. cikk
   Az e határozat I. mellékletében meghatározott hidroxitirozol az 1925/2006/EK rendelet sérelme nélkül, az e határozat II. mellékletében meghatározott felhasználási célok és maximális mennyiségek betartásával – a három évnél fiatalabb gyermekek, a terhes nők és a szoptató nők kivételével – az általános népességnek szánt új élelmiszer-összetevőként forgalomba hozható az Unióban.
   2. cikk
   (1)   Az e határozattal engedélyezett hidroxitirozol megnevezése, amelyet az élelmiszer címkéjén fel kell tüntetni: „hidroxitirozol”.
   (2)   A hidroxitirozolt tartalmazó élelmiszerek címkéjén fel kell tüntetni a következő állításokat:
   
               a)
            
            
               „Ezt az élelmiszert nem fogyaszthatják három évnél fiatalabb gyermekek, terhes nők és szoptató nők;
            
         
               b)
            
            
               Ez az élelmiszer főzésre, sütésre vagy zsírban sütésre nem használható.”
            
         3. cikk
   E határozat címzettje a Seprox Biotech vállalat, Centro Empresarial Ingenia N-8, Parque Tecnológico Fuente Álamo, 30320 Fuente Álamo, Murcia, Spanyolország.
   
      Kelt Brüsszelben, 2017. december 14-én
      
         
            a Bizottság részéről
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            a Bizottság tagja
         
      
   
   
      (1)  HL L 43., 1997.2.14., 1. o.
   
   
      (2)  EFSA Journal 2017;15(3):4728.
   
      (3)  Az Európai Parlament és a Tanács 1925/2006/EK rendelete (2006. december 20.) a vitaminok, ásványi anyagok és bizonyos egyéb anyagok élelmiszerekhez történő hozzáadásáról (HL L 404., 2006.12.30., 26. o.).
   
      I. MELLÉKLET
      
         A HIDROXITIROZOL SPECIFIKÁCIÓI
      
      
         Meghatározás:
      
      
                  Kémiai név
               
               
                  IUPAC-név 4-(2-hidroxi-etil)-benzol-1,2-diol
                  Szinonimák:
                  3-hidroxitirozol
                  3,4-dihidroxi-fenil-etanol
                  Dihidroxi-fenil-etanol
                  2-(3,4-Di-hidroxi-fenil)-etanol
               
            
                  Kémiai képlet
               
               
                  C8H10O3
                  
               
            
                  Molekulatömeg
               
               
                  154,16 Da
               
            
                  CAS-szám
               
               
                  10597-60-1
               
            
         Leírás: A hidroxitirozol halványsárga, viszkózus folyadék.
      
         Specifikációk:
      
      
                  Paraméter
               
               
                  Specifikációk
               
            
                  Leírás
               
               
                  Enyhén sárgás, viszkózus folyadék.
               
            
                  Nedvesség
               
               
                  ≤ 4,0 %
               
            
                  Szag
               
               
                  Jellemző
               
            
                  Íz
               
               
                  Enyhén keserű
               
            
                  Oldhatóság (vízben)
               
               
                  Vízzel elegyíthető
               
            
                  pH
               
               
                  3,5–4,5
               
            
                  Törésmutató (25 °C-on)
               
               
                  1,571–1,575
               
            
                  A hidroxitirozol és a kémiai szintézis szerves melléktermékei
               
               
                   
               
            
                  Hidroxitirozol
               
               
                  ≥ 99,0 %
               
            
                  Ecetsav
               
               
                  ≤ 0,4 %
               
            
                  Hidroxitirozol-acetát
               
               
                  ≤ 0,3 %
               
            
                  Homovanillin-alkohol, izo-homovanillin-alkohol és 3-metoxi-4-hidroxi-fenil-glikol összege
               
               
                  ≤ 0,3 %
               
            
                  Nehézfémek
               
               
                   
               
            
                  Ólom
               
               
                  ≤ 0,03 mg/kg
               
            
                  Kadmium
               
               
                  ≤ 0,01 mg/kg
               
            
                  Higany
               
               
                  ≤ 0,01 mg/kg
               
            
                  Oldószermaradékok
               
               
                   
               
            
                  Etil-acetát
               
               
                  ≤ 25,0 mg/kg
               
            
                  Izopropanol
               
               
                  ≤ 2,50 mg/kg
               
            
                  Metanol
               
               
                  ≤ 2,00 mg/kg
               
            
                  Tetrahidrofurán
               
               
                  ≤ 0,01 mg/kg
               
            
   
      II. MELLÉKLET
      
         A hidroxitirozol engedélyezett felhasználásai
      
      
                  Élelmiszer-kategória
               
               
                  Maximális mennyiség
               
            
                  Hal- és növényi olajok (az 1308/2013/EU rendelet (1) VII. mellékletének VIII. részében meghatározott olívaolajok és olívapogácsa-olajok kivételével) mint olyan forgalomba hozva
               
               
                  0,215 g/kg
               
            
                  Kenhető zsírok (az 1308/2013/EU rendelet VII. mellékletének VII. részében található meghatározás szerint) mint olyan forgalomba hozva
               
               
                  0,175 g/kg
               
            
         (1)  Az Európai Parlament és a Tanács 1308/2013/EU rendelete (2013. december 17.) a mezőgazdasági termékpiacok közös szervezésének létrehozásáról és a 922/72/EGK, a 234/79/EGK, az 1037/2001/EK és az 1234/2007/EK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről (HL L 347., 2013.12.20., 671. o.).