CELEX: 32012R1037
Language: sk
Date: 2012-11-07 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 1037/2012 zo 7. novembra 2012 , ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh schvaľuje účinná látka izopyrazám a ktorým sa mení a dopĺňa príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011  Text s významom pre EHP

8.11.2012   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 308/15
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 1037/2012
   zo 7. novembra 2012,
   ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh schvaľuje účinná látka izopyrazám a ktorým sa mení a dopĺňa príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a najmä na jeho článok 13 ods. 2 a článok 78 ods. 2,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               Pokiaľ ide o postup a podmienky schvaľovania, je potrebné v súlade s článkom 80 ods. 1 písm. a) nariadenia (ES) č. 1107/2009 uplatňovať smernicu Rady 91/414/EHS (2) na účinné látky, v súvislosti s ktorými sa pred 14. júnom 2011 prijalo rozhodnutie v súlade s článkom 6 ods. 3 uvedenej smernice. V prípade izopyrazámu sú rozhodnutím Komisie 2010/132/EÚ (3) splnené podmienky článku 80 ods. 1 písm. a) nariadenia (ES) č. 1107/2009.
            
         
               (2)
            
            
               V súlade s článkom 6 ods. 2 smernice 91/414/EHS Spojené kráľovstvo prijalo 25. novembra 2008 žiadosť od spoločnosti Syngenta Crop Protection AG o zaradenie účinnej látky izopyrazám do prílohy I k smernici 91/414/EHS. Rozhodnutím 2010/132/EÚ sa potvrdilo, že dokumentácia je „úplná“ v tom zmysle, že v zásade spĺňa požiadavky týkajúce sa údajov a informácií stanovené v prílohách II a III k smernici 91/414/EHS.
            
         
               (3)
            
            
               Účinky uvedenej účinnej látky na ľudské zdravie, zdravie zvierat a na životné prostredie boli posúdené v súlade s ustanoveniami článku 6 ods. 2 a 4 smernice 91/414/EHS, pokiaľ ide o použitia navrhované žiadateľom. Určený spravodajský členský štát predložil 4. mája 2010 návrh hodnotiacej správy.
            
         
               (4)
            
            
               Návrh hodnotiacej správy bol posúdený členskými štátmi a Európskym úradom pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“). Dňa 27. februára 2012 predložil úrad Komisii svoj záver z preskúmania účinnej látky izopyrazám (4) z hľadiska hodnotenia rizika pesticídov. Členské štáty a Komisia preskúmali v rámci Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat návrh hodnotiacej správy a finalizovali ho 28. septembra 2012 vo forme revíznej správy Komisie o izopyrazáme.
            
         
               (5)
            
            
               Z rôznych preskúmaní vyplynulo, že od prípravkov na ochranu rastlín s obsahom izopyrazámu možno očakávať, že vo všeobecnosti spĺňajú požiadavky stanovené v článku 5 ods. 1 písm. a) a b) a v článku 5 ods. 3 smernice 91/414/EHS, najmä vzhľadom na spôsoby použitia, ktoré boli preskúmané a podrobne opísané v revíznej správe Komisie. Preto je vhodné izopyrazám schváliť.
            
         
               (6)
            
            
               V súlade s článkom 13 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1107/2009 v spojení s jeho článkom 6 a vzhľadom na súčasné vedecké a technické poznatky je však nevyhnutné stanoviť určité podmienky a obmedzenia. Konkrétne je vhodné žiadať ďalšie potvrdzujúce informácie.
            
         
               (7)
            
            
               Bez toho, aby boli v dôsledku schválenia dotknuté povinnosti stanovené v nariadení (ES) č. 1107/2009, malo by však vzhľadom na konkrétnu situáciu vzniknutú prechodom od smernice 91/414/EHS k nariadeniu (ES) č. 1107/2009 platiť nasledujúce: členským štátom by sa po schválení malo poskytnúť šesťmesačné obdobie, počas ktorého preskúmajú povolenia prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich izopyrazám. Členské štáty by, podľa potreby, mali povolenia zmeniť, nahradiť alebo odobrať. Odchylne od uvedeného termínu by sa malo poskytnúť dlhšie obdobie na predloženie a posúdenie aktualizácie úplnej dokumentácie podľa prílohy III, ako sa stanovuje v smernici 91/414/EHS, v súvislosti s každým prípravkom na ochranu rastlín a s každým plánovaným použitím v súlade s jednotnými zásadami.
            
         
               (8)
            
            
               Zo skúseností so zaraďovaním účinných látok do prílohy I k smernici 91/414/EHS, ktoré boli hodnotené v rámci nariadenia Komisie (EHS) č. 3600/92 z 11. decembra 1992, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá na realizáciu prvého stupňa pracovného programu, na ktorý sa vzťahuje článok 8 ods. 2 smernice Rady 91/414/EHS o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (5), vyplýva, že pri výklade povinností držiteľov existujúcich povolení môžu vzniknúť ťažkosti, pokiaľ ide o prístup k údajom. S cieľom predísť ďalším ťažkostiam sa preto zdá, že je potrebné objasniť povinnosti členských štátov, najmä povinnosť overiť, či držiteľ povolenia preukáže prístup k dokumentácii spĺňajúcej požiadavky prílohy II k uvedenej smernici. Týmto objasnením sa však nestanovujú žiadne nové povinnosti pre členské štáty ani pre držiteľov povolení v porovnaní so smernicami, ktoré sa doteraz prijali a ktorými sa mení a dopĺňa príloha I k danej smernici, alebo nariadeniami, ktorými sa schvaľujú účinné látky.
            
         
               (9)
            
            
               V súlade s článkom 13 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 by sa príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 z 25. mája 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o zoznam schválených účinných látok (6), mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
            
         
               (10)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
            
         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Schválenie účinnej látky
   Účinná látka izopyrazám špecifikovaná v prílohe I sa schvaľuje za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.
   Článok 2
   Prehodnotenie prípravkov na ochranu rastlín
   1.   Členské štáty do 30. septembra 2013 v súlade s nariadením (ES) č. 1107/2009 v prípade potreby zmenia a doplnia alebo odoberú existujúce povolenia týkajúce sa prípravkov na ochranu rastlín s obsahom izopyrazámu ako účinnej látky.
   Do uvedeného dátumu overia najmä to, či sú podmienky stanovené v prílohe I k tomuto nariadeniu splnené, s výnimkou tých, ktoré sú stanovené v stĺpci týkajúcom sa osobitných ustanovení v uvedenej prílohe, a či držiteľ povolenia má dokumentáciu spĺňajúcu požiadavky prílohy II k smernici 91/414/EHS alebo má k nej prístup v súlade s podmienkami článku 13 ods. 1 až 4 uvedenej smernice a článku 62 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
   2.   Odchylne od odseku 1 členské štáty opätovne prehodnotia každý povolený prípravok na ochranu rastlín s obsahom izopyrazámu ako jedinej účinnej látky alebo jednej z viacerých účinných látok, z ktorých boli všetky najneskôr do 31. marca 2013 uvedené v prílohe k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011, v súlade s jednotnými zásadami ustanovenými v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009 na základe dokumentácie spĺňajúcej požiadavky prílohy III k smernici 91/414/EHS a s prihliadnutím na stĺpec o osobitných ustanoveniach prílohy I k tomuto nariadeniu. Na základe uvedeného hodnotenia určia, či prípravok spĺňa podmienky stanovené v článku 29 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
   Po tomto určení členské štáty:
   
               a)
            
            
               v prípade prípravku s obsahom izopyrazámu ako jedinej účinnej látky podľa potreby zmenia a doplnia alebo odoberú povolenie najneskôr do 30. septembra 2014, alebo
            
         
               b)
            
            
               v prípade prípravku s obsahom izopyrazámu ako jednej z viacerých účinných látok podľa potreby zmenia a doplnia alebo odoberú povolenie najneskôr do 30. septembra 2014 alebo do dátumu určeného na takúto zmenu a doplnenie alebo odobratie v príslušnom akte alebo aktoch, ktorými sa príslušná látka alebo látky dopĺňajú do prílohy I k smernici 91/414/EHS alebo ktorými sa uvedená látka alebo látky schvaľujú, podľa toho, čo nastane neskôr.
            
         Článok 3
   Zmeny a doplnenia vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 540/2011
   Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa mení a dopĺňa v súlade s prílohou II k tomuto nariadeniu.
   Článok 4
   Nadobudnutie účinnosti a dátum uplatňovania
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   Uplatňuje sa od 1. apríla 2013.
   
      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 7. novembra 2012
      
         
            Za Komisiu
         
         
            predseda
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1.
   
      (2)  Ú. v. ES L 230, 19.8.1991, s. 1.
   
      (3)  Ú. v. EÚ L 52, 3.3.2010, s. 51.
   
      (4)  Vestník EFSA (EFSA Journal) 2012; 10(3):2600. K dispozícii on-line: www.efsa.europa.eu.
   
      (5)  Ú. v. ES L 366, 15.12.1992, s. 10.
   
      (6)  Ú. v. EÚ L 153, 11.6.2011, s. 1.
   
      PRÍLOHA I
      
                  Všeobecný názov, identifikačné čísla
               
               
                  Názov IUPAC
               
               
                  Čistota (1)
                  
               
               
                  Dátum schválenia
               
               
                  Schválenie platí do
               
               
                  Osobitné ustanovenia
               
            
                  Izopyrazám
                  Číslo CAS 881685-58-1
                  (syn-izomér: 683777-13-1/anti-izomér: 683777-14-2)
                  Číslo CIPAC963
               
               
                  
                     Zmes 3-(difluórmetyl)-1-metyl-N-[(1RS,4SR,9RS)-1,2,3,4-tetrahydro-9-izopropyl-1,4-metanonaftalén-5-yl]pyrazol-4-karboxamidu
                  (syn-izomér – zmes dvoch enantiomérov v pomere 50:50)
                  
                     a
                  
                  3-(difluórmetyl)-1-metyl-N-[(1RS,4SR,9SR)-1,2,3,4-tetrahydro-9-izopropyl-1,4-metanonaftalén-5-yl]pyrazol-4-karboxamidu
                  (anti-izomér – zmes dvoch enantiomérov v pomere 50: 50)
                  Pomer syn k anti v rozmedzí od 78: 5 % do 100: 0 %.
               
               
                  ≥ 920 g/kg
                  Pomer syn-izoméru k anti-izoméru v rozmedzí 78: 15 % do 100: 0 %
               
               
                  1. apríla 2013
               
               
                  31. marca 2023
               
               
                  Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odvoláva článok 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa zohľadňujú závery z revíznej správy o izopyrazáme dokončenej 28. septembra 2012 Stálym výborom pre potravinový reťazec a zdravie zvierat a najmä jej dodatky I a II.
                  Pri tomto celkovom posúdení členské štáty venujú osobitnú pozornosť:
                  
                              a)
                           
                           
                              riziku pre vodné organizmy;
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              riziku pre dážďovky, ak sa táto látka používa v prostredí, v ktorom sa nepoužívajú žiadne alebo len minimálne pestovateľské postupy;
                           
                        
                              c)
                           
                           
                              ochrane podzemných vôd, ak sa látka používa v oblastiach s citlivými pôdnymi a/alebo klimatickými podmienkami.
                           
                        Podmienky používania musia zahŕňať opatrenia na zníženie rizika, ako sú žiadne alebo minimálne pestovateľské postupy, a v prípade potreby povinnosť vykonávať monitorovacie programy na overenie potenciálnej kontaminácie podzemných vôd v citlivých oblastiach.
                  Žiadateľ predkladá potvrdzujúce informácie, pokiaľ ide o závažnosť metabolitov CSCD 459488 a CSCD 459489 v prípade podzemných vôd.
                  Žiadateľ predloží tieto informácie Komisii, členským štátom a úradu do 31. marca 2015.
               
            
         (1)  Ďalšie podrobnosti o totožnosti a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v revíznej správe.
   
   
      PRÍLOHA II
      V časti B prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa dopĺňa táto položka:
      
         
                     Číslo
                  
                  
                     Bežný názov, identifikačné čísla
                  
                  
                     Názov IUPAC
                  
                  
                     Čistota (1)
                     
                  
                  
                     Dátum schválenia
                  
                  
                     Koniec platnosti schválenia
                  
                  
                     Osobitné ustanovenia
                  
               
                     „27
                  
                  
                     Izopyrazám
                     Čílso CAS 881685-58-1
                     (syn-izomér: 683777-13-1/anti-izomér: 683777-14-2)
                     Číslo CIPAC: 963
                  
                  
                     
                        Zmes 3-(difluórmetyl)-1-metyl-N-[(1RS,4SR,9RS)-1,2,3,4-tetrahydro-9-izopropyl-1,4-metanonaftalén-5-yl]pyrazol-4-karboxamidu
                     (syn-izomér – zmes dvoch enantiomérov v pomere 50:50)
                     
                        a
                     
                     3-(difluórmetyl)-1-metyl-N-[(1RS,4SR,9SR)-1,2,3,4-tetrahydro-9-izopropyl-1,4-metanonaftalén-5-yl]pyrazol-4-karboxamidu
                     (anti-izomér – zmes dvoch enantiomérov v pomere 50: 50)
                     Pomer syn k anti v rozmedzí od 78: 15 % do 100: 0 %.
                  
                  
                     ≥ 920 g/kg
                     Pomer syn-izoméru k anti-izoméru v rozmedzí 78: 15 % do 100:0 %
                  
                  
                     1. apríla 2013
                  
                  
                     31. marca 2023
                  
                  
                     Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odvoláva článok 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa zohľadňujú závery z revíznej správy o izopyrazáme dokončenej 28. septembra 2012 Stálym výborom pre potravinový reťazec a zdravie zvierat a najmä jej dodatky I a II.
                     Pri tomto celkovom posúdení členské štáty venujú osobitnú pozornosť:
                     
                                 a)
                              
                              
                                 riziku pre vodné organizmy;
                              
                           
                                 b)
                              
                              
                                 riziku pre dážďovky, ak sa táto látka používa v prostredí, v ktorom sa nepoužívajú žiadne alebo len minimálne pestovateľské postupy;
                              
                           
                                 c)
                              
                              
                                 ochrane podzemných vôd, ak sa látka používa v oblastiach s citlivými pôdnymi a/alebo klimatickými podmienkami.
                              
                           Podmienky používania musia zahŕňať opatrenia na zníženie rizika, ako sú žiadne alebo minimálne pestovateľské postupy, a v prípade potreby povinnosť vykonávať monitorovacie programy na overenie potenciálnej kontaminácie podzemných vôd v citlivých oblastiach.
                     Žiadateľ predkladá potvrdzujúce informácie, pokiaľ ide o závažnosť metabolitov CSCD 459488 a CSCD 459489 v prípade podzemných vôd.
                     Žiadateľ predloží tieto informácie Komisii, členským štátom a úradu do 31. marca 2015.“
                  
               
      
         (1)  Ďalšie podrobnosti o totožnosti a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v revíznej správe.