CELEX: 32001D0791
Language: sv
Date: 2001-05-08 00:00:00
Title: Kommissionens beslut av den 8 maj 2001 om ett förfarande enligt artikel 81 i EG-fördraget Ärenden: IV/36.957/F3 Glaxo Wellcome (Anmälan), IV/36.997/F3 Aseprofar och Fedifar (Klagomål), IV/37.121/F3 Spain Pharma (Klagomål), IV/37.138/F3 BAI (Klagomål) och IV/37.380/F3 EAEPC (Klagomål) [delgivet med nr K(2001) 1202] (Text av betydelse för EES.)

Avis juridique important

|

32001D0791

Kommissionens beslut av den 8 maj 2001 om ett förfarande enligt artikel 81 i EG-fördraget Ärenden: IV/36.957/F3 Glaxo Wellcome (Anmälan), IV/36.997/F3 Aseprofar och Fedifar (Klagomål), IV/37.121/F3 Spain Pharma (Klagomål), IV/37.138/F3 BAI (Klagomål) och IV/37.380/F3 EAEPC (Klagomål) [delgivet med nr K(2001) 1202] (Text av betydelse för EES.)  

Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 302 , 17/11/2001 s. 0001 - 0043

Kommissionens beslutav den 8 maj 2001om ett förfarande enligt artikel 81 i EG-fördragetÄrenden: IV/36.957/F3 Glaxo Wellcome (Anmälan), IV/36.997/F3 Aseprofar och Fedifar (Klagomål), IV/37.121/F3 Spain Pharma (Klagomål), IV/37.138/F3 BAI (Klagomål) och IV/37.380/F3 EAEPC (Klagomål)[delgivet med nr K(2001) 1202](Endast den engelska texten är giltig)(Text av betydelse för EES)(2001/791/EG)EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR FATTAT DETTA BESLUTmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,med beaktande av rådets förordning nr 17 av den 6 februari 1962, första förordningen om tillämpningen av artiklarna 85 och 86 i fördraget(1), senast ändrad genom rådets förordning (EG) nr 1216/1999(2), särskilt artiklarna 3 och 6 i denna,med beaktande av kommissionens beslut av den 13 juli 1999 om att inleda ett förfarande i detta ärende,efter att ha givit det berörda företaget tillfälle att inkomma med synpunkter på kommissionens invändningar enligt artikel 19.1 i förordning nr 17 och artikel 2 i förordning (EG) nr 2842/98 av den 22 december 1998 om hörande av parter i vissa förfaranden enligt artiklarna 85 och 86 i EG-fördraget(3),efter samråd med Rådgivande kommittén för konkurrensbegränsande beteende och dominerande ställning, ochav följande skäl:I. FAKTAA. INLEDNING(1) Detta beslut gäller Glaxo Wellcome SA:s försäljningsvillkor för farmaceutiska produkter som levereras till spanska grossister och om dessa villkor är förenliga med artikel 81 i EG-fördraget(4). Enligt punkt 4 i dessa försäljningsvillkor skiljer Glaxo Wellcome SA mellan priser som tas ut av grossister som återförsäljer produkterna till spanska apotek eller sjukhus för slutanvändning i Spanien (användarna kan få ekonomisk ersättning för produkterna) och priser som tas ut av grossister som exporterar produkterna. Dessa priser är högre än de som tas ut vid återförsäljning inom landet.B. FÖRFARANDE(2) Den 6 mars 1998 anmälde Glaxo Wellcome SA (nedan kallat GW SA) nya försäljningsvillkor för att erhålla ett icke-ingripandebesked enligt artikel 2 i förordning nr 17 eller ett undantag enligt artikel 4 i förordning nr 17. Den 30 juni 1998 informerade GW SA kommissionen om smärre förändringar framför allt angående beräkningen av exportpriset för äldre produkter. Kommissionen fick också en ny lista med de "spanska" priser som gällde den 29 juni 1998. Den 28 juli 1998 lämnade GW SA:s moderbolag Glaxo Wellcome PLC (nedan kallat GW PLC) in en kompletterande anmälan, där man uppmärksammade kommissionen på "faktorer som inte är unika för Glaxo Wellcomes affärsverksamhet i Spanien, utan påverkar Glaxo Wellcomes och dess dotterbolags affärsverksamhet inom hela EU".(3) Därefter inkom grossister och grossistorganisationer med klagomål till kommissionen enligt artikel 3.2 i förordning nr 17. Alla klagande hävdade att GW SA:s försäljningsvillkor strider mot artikel 81 i EG-fördraget, och vissa hävdade att dessa villkor även strider mot artikel 82 i EG-fördraget. Kommissionen mottog klagomål från följande företag eller näringslivsorganisationer:a) Aseprofar (Asociación de Exportadores Españoles de Productos Farmacéuticos) som är en spansk näringslivsorganisation bestående av fem återförsäljare av farmaceutiska produkter, Centro Farmacéutico Asturiano SA, Unyexport Medicamentos SA, Euroserv SA, Galénica SA Farmacéutica Aragonesa och Centro Farmacéutico Nacional SA Aseprofars syfte är att försvara exportfriheten och utbytet av farmaceutiska produkter mellan medlemsstaterna i enlighet med Europeiska unionens regler(5). De fem grossisternas sammanlagda omsättning 1997 var omkring 1,35 miljarder euro (225 miljarder spanska pesetas). Fedifar (Federación Nacional de Asociaciones de Mayoristas Distribuidores de Especialidades Farmacéuticas y Productos Parafarmacéuticos), en näringslivsorganisation bestående av två organisationer med åtta medlemmar vardera, stödde Aseprofars klagomål.b) Spain Pharma SA är en enskild spansk återförsäljare av farmaceutiska produkter. År 1997 hade företaget en omsättning på 10,8 miljoner euro (1,8 miljarder pesetas). Tre fjärdedelar av denna omsättning härrör från export till andra medlemsstater.c) Bundesverband der Arzneimittel-Importeure (BAI) som är en organisation för tyska importörer av farmaceutiska produkter.d) European Association of Euro Farmaceutical Companies (EAEPC) som representerar nationella organisationer för importörer och exportörer av farmaceutiska produkter i Tyskland (BAI), Spanien (Aseprofar), Förenade kungariket, Danmark, Nederländerna, Norge och Sverige.(4) Den 10 september 1998 sände kommissionen en varningsskrivelse till GW PLC, i vilken man påpekade att de nya försäljningsvillkoren föreföll att strida mot artikel 81 i EG-fördraget. Den 29 september 1998 skickade GW PLC en promemoria med titeln "GW PLC:s svar på de rättsliga påpekandena i kommissionens skrivelse av den 10 september 1998" (nedan kallad GW:s PM). Därefter överlämnade företaget två ekonomiska undersökningar av effekterna av parallellimport: "GW:s spanska prissystem: Behovet av en ny strategi avseende parallellimport" (nedan kallad London Economics undersökning) och "Parallellimportens negativa effekter på konsumenternas välfärd" (nedan kallad Reys första undersökning).(5) Den 13 juli 1999 antog kommissionen ett meddelande om invändningar på vilket GW PLC svarade den 15 november 1999. Svaret på meddelandet om invändningar innehöll ännu en undersökning om prissättning på farmaceutiska produkter (nedan kallad Frontier Economics första undersökning).(6) GW fick tillfälle att framföra sina synpukter vid en hearing som hölls den 8 och 9 december 1999. De klagande, Aseprofar, Spain Pharma och EAEPC, deltog i hearingen. The European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) deltog också för att stödja GW PLC.(7) Den 22 december 1999 skickade kommissionen en formell begäran om upplysningar till GW PLC om ett antal frågor som diskuterades vid hearingen. GW PLC svarade den 14 februari 2000. En vecka senare inkom företaget också med sina synpunkter på två undersökningar som inlämnats av Aseprofar, nämligen "Parallellimportens effekter på den sociala välfärden" av professorerna Corchón och Marín (nedan kallad Corchons och Maríns undersökning). GW PLC:s synpunkter på dessa undersökningar framkommer i två andra undersökningar. Den ena har gjorts av Frontier Economics (nedan kallad Frontier Economics andra undersökning) och den andra av professor Rey (nedan kallad Reys andra undersökning).(8) EAEPC inkom med en skriftlig version av de argument som man framförde under hearingen liksom med ett dokument betitlat "Parallellhandel med farmaceutiska produkter". GW PLC inkom med synpunkter på dessa dokument den 23 februari 2000.C. PARTER SOM OMFATTAS AV GW:s NYA FÖRSÄLJNINGSVILLKOR I SPANIEN1. GLAXO WELLCOME SA(9) Som uppgavs ovan (skäl 2) är GW SA ett spanskt dotterbolag till GW PLC. Dess huvudsakliga verksamhet går ut på att skapa, utveckla, tillverka och saluföra läkemedel i Spanien. Företaget driver sin verksamhet både direkt och genom sina dotterbolag Wellcome Farmacéutica SA, Allen Farmacéutica SA och Duncan Farmacéutica SA. Dessa företag utgör tillsammans en ekonomisk enhet, vars sammanlagda omsättning 1996 var 306 miljoner euro (50,9 miljarder pesetas).(10) GW SA ingår i Glaxo Wellcome-koncernen som är en stor global aktör som tillverkar farmaceutiska produkter i 33 länder och säljer dem i 57 länder. 1996 hade GW PLC en omsättning på 7,9 miljarder pund sterling (11,2 miljarder euro). År 2000 gick GW PLC samman med läkemedelsbolaget Smithkline Beecham och bildade den nya enheten GlaxoSmithkline PLC. Fusionen godkändes av kommissionen den 8 maj 2000(6).(11) I avsnitt 3.1 i sin kompletterande anmälan preciserade GW PLC att "eftersom Glaxo Wellcome i praktiken äger och kontrollerar Glaxo Wellcome SA utgör de två företagen ett enda företag med hänsyn till gemenskapslagstiftningen". Av avsnitt 1.1 i denna anmälan framgår att man med "Glaxo Wellcome" avser Glaxo Wellcome PLC. I detta beslut syftar Glaxo Wellcome (GW) på hela koncernen, utom i de fall då det är nödvändigt att hänvisa direkt antingen till GW SA eller GW PLC.2. SPANSKA GROSSISTER(12) Den andra parten är de spanska grossister som skrev under de nya försäljningsvillkoren. I Spanien finns över 100 grossister som återförsäljer farmaceutiska produkter. GW SA skickade sina nya försäljningsvillkor till 89 grossister(7). Sammanlagt var det 75 grossister som accepterade dessa villkor. Deras försäljning utgör över 90 % av GW SA:s sammanlagda försäljning i Spanien(8). Bland dessa ingår GW SA:s fem viktigaste kunder: Cofares, Reguladora de Compras del Mediterráneo, Cecofar, Safa Galénica och Federació Farmacéutica. Safa Galenica uppgav att de tvivlade på att de nya försäljningsvillkoren var lagliga. Federació Farmacéutica uppgav att de inte skulle kunna följa villkoret i punkt 1 B c i de nya försäljningsvillkoren, enligt vilket de skulle tvingas att specificera om produkterna kan finansieras genom socialförsäkringen eller med andra offentliga medel. Andra grossister som skrev under de nya försäljningsvillkoren, men som inte hör till GW SA:s fem viktigaste kunder (Cofaran), uttryckte också tvivel om huruvida dessa villkor var lagliga(9).D. DE BERÖRDA PRODUKTERNA(13) GW SA påpekar att de nya försäljningsvillkoren gäller sammanlagt 82 farmaceutiska produkter. I sitt svar på meddelandet om invändningar uppger GW att alla dessa produkter är receptbelagda läkemedel. Se bilaga 1 till detta beslut för en fullständig lista över dessa produkter. I siffran över det sammanlagda antalet har man tagit hänsyn till att flera läkemedel säljs i olika doser och förpackningar (t.ex. Lamictal 25 mg/56 tabletter, 50 mg/56 tabletter, 100 mg/56 tabletter och 200 mg/30 tabletter) och att vissa läkemedel kan tas på olika sätt (t.ex. Ventolin, som kan inhaleras eller injiceras).(14) De relevanta farmaceutiska produkterna täcker en mängd områden, t.ex. läkemedel som påverkar andningsorganen (medel som orsakar bronkodilatation och mot astma, näspreparat och antihistaminer), infektionshämmande medel, preparat mot kräkningar och magsår, dermatologiska produkter, medel för immunomodulerande behandling, malariamedel, hormonpreparat, hjärtpreparat, preparat för det centrala nervsystemet eller muskler och skelett, öronpreparat och produkter mot herpes och migrän.(15) I sin kompletterande anmälan av den 28 juli 1998 skickade GW PLC en lista över åtta produkter som företaget anser vara de främsta kandidaterna för parallellhandel mellan Spanien och Förenade kungariket: Becotide, Beconase, Becloforte, Flixotide, Imigran, Lamictal, Serevent och Ventolin(10). När man kommit fram till detta antal har man inte tagit hänsyn till att produkterna säljs i olika doser och förpackningar och kan tas på olika sätt. Om man tar hänsyn även till detta är det fråga om sammanlagt 15 olika produkter.(16) I sitt svar av den 14 december 1998 på en formell begäran om upplysningar uppgav GW PLC hur stora marknadsandelar man har i alla medlemsstaterna för de 82 produkter som omfattas av de nya försäljningsvillkoren. GW PLC beräknade dessa marknadsandelar på grundval av uppgifter som samlats in av forskningsföretaget International Medical Statistics (IMS). Uppgifterna gäller olika klasser av läkemedel som hör till den andra eller tredje nivån av den "Anatomical Therapeutic Classification" (ATC) som tagits fram av EphMRA (European Pharmaceutical Marketing Research Association). I ATC-klassificeringen delas de farmaceutiska specialiteterna in i terapeutiska grupper. Den andra ATC-nivån motsvarar de terapeutiska huvudgrupperna, medan den tredje ATC-nivån återspeglar terapeutiska/farmakologiska undergrupper.(17) Tabellen i bilaga 2 har tagits fram av kommissionen. Den inriktar sig på sex medlemsstater och visar GW:s marknadsandelar i juni 1998. Om det inte anges någon marknadsandel saluförs inte produkten eller också finns det inte några uppgifter tillgängliga. Särskilda spanska varumärken har lagts till inom klamrar. Siffrorna visar försäljningsvärdet i pund sterling till fasta växelkurser.(18) Av tabellen framgår att GW har mycket stora marknadsandelar i fråga om de åtta produkter som företaget självt anser vara de främsta kandidaterna för parallellhandel. Becotide, Becloforte, Flixotide, Serevent och Ventolin hör alla till den andra nivån R3-läkemedel som orsakar bronkodilatation och medel mot astma. För denna grupp av läkemedel har GW en marknadsandel inom gemenskapen på [...](11) %. Den högsta marknadsandelen har man i Förenade kungariket med [...] %. Företagets marknadsandel i Förenade kungariket för Beconase (som tillhör den tredje nivån R1A-läkemedel) uppgår till [...] %. Lamictal (som hör till den andra nivån N3-läkemedel mot epilepsi) har en marknadsandel inom gemenskapen på [...] % och i Förenade kungariket [...] %. Imigran har en marknadsandel på [...] % inom gemenskapen och ända upp till [...] % i Förenade kungariket.E. GW:s NYA FÖRSÄLJNINGSVILLKOR FÖR SPANIEN: INNEHÅLL OCH TILLÄMPNING1. PUNKT 4 I DE NYA FÖRSÄLJNINGSVILLKOREN(19) De anmälda nya försäljningsvillkoren trädde i kraft den 9 mars 1998. Punkt 4 handlar om de priser som GW:s grossister får betala för företagets farmaceutiska specialprodukter (det s.k. branschpriset) och lyder enligt följande: "A. Enligt bestämmelserna i underavdelning 1 (punkt 1) och 2 i artikel 100 i lag 25/1990 av den 20 december 1990 om läkemedel, skall priset på farmaceutiska produkter från GW SA och dess dotterbolag inte i något fall överstiga det maximala branschpris som fastställs av de spanska hälsovårdsmyndigheterna när de två kriterier som krävs för att dessa regler skall kunna tillämpas är uppfyllda, nämligen- att de farmaceutiska produkterna i fråga finansieras med medel från den spanska socialförsäkringen eller med andra offentliga medel, och- att de förvärvade farmaceutiska produkterna därefter återförsäljs i Spanien, dvs. på apotek eller spanska sjukhus.B. Om något av dessa två kriterier inte är uppfyllt (dvs. i alla fall där den spanska lagstiftningen ger företagen full frihet att själva sätta sina priser), kommer GW SA och dess dotterbolag att fastställa priset på sina farmaceutiska produkter enligt verkliga, objektiva och icke-diskriminerande ekonomiska kriterier och fullständigt oberoende av produkternas slutmål, som bestäms av den grossist som köper produkten. Framför allt kommer GW SA och dess dotterbolag att på sina farmaceutiska produkter tillämpa de priser som, på grundval av företagens interna ekonomiska undersökningar, först föreslogs för de spanska hälsovårdsmyndigheterna och sedan objektivt höjts med hänsyn till höjda levnadsomkostnader i enlighet med underavdelning 1 (punkt 1) och 2 i artikel 100 i lag 25/1990 av den 20 december 1990 angående läkemedel, och annan tidigare spansk lagstiftning angående prissättningen av läkemedel."(20) Av villkoren i punkt 4A (särskilt andra strecksatsen) följer att GW SA erbjuder priset i punkt 4A till de spanska grossisterna endast på villkor att de återförsäljer läkemedlen för slutanvändning (apotek eller sjukhus) i Spanien. Därmed hindrar punkt 4A de spanska grossister som exporterar från spanien för att köpa läkemedlen till dessa priser. Om de exporterar, måste de betala det högre pris som fastställs i punkt 4B (se tabell 2).(21) I sin anmälan av den 28 juli 1998 uppgav GW PLC att syftet med punkt 4 är "att ge alla konsumenter i Spanien möjlighet att få GW:s produkter utan att detta försämrar GW:s möjligheter att finansiera forskning och utveckling inom gemenskapen och utan att snedvrida GW:s distributörers (inklusive de i Spanien) möjligheter att konkurrera med varandra på grundval av pris, service och effektivitet i hela gemenskapen". Företaget hävdar att punkten "inte blockerar och inte är avsedd att blockera spanska distributörers försäljning till andra länder eller att skydda distributörer etablerade utanför Spanien, om de spanska distributörerna har ett försteg på grund av bättre effektivitet eller skillnader i växelkurser"(12).(22) GW PLC uppger att punkt 4 skulle kunna påverka handeln mellan Spanien och de övriga medlemsstaterna. Företaget medger att "[punkt 4] i praktiken i första hand omedelbart påverkar handeln mellan Spanien och Förenade kungariket, eftersom större delen av parallellexporten från Spanien säljs på marknaden i Förenade kungariket"(13).2. TILLÄMPNING AV PUNKT 4 I DE NYA FÖRSÄLJNINGSVILLKOREN(23) GW ställde till en början in levereranserna till de grossister som vägrade att skriva under de nya försäljningsvillkoren, som trädde i kraft den 9 mars 1998. Företaget uppgav att man gjorde detta för att inte diskriminera de 75 grossister som hade godtagit de nya villkoren(14). Spain Pharma SA bekräftade att man inte längre fick några leveranser från GW SA sedan man vägrat att godta de nya försäljningsvillkoren(15). Tre medlemmar av Aseprofar (Euroserv, Cefana och Cefasa) uppgav också att leveranserna nästan upphörde av samma skäl(16). GW förklarar vidare hur man övervakade att de grossister som godtagit försäljningsvillkoren också tillämpade dem. Man poängterar att man i praktiken inte hade några möjligheter att se till att grossisterna verkligen följde punkt 4(17).(24) I ett fall (Cofares) var det en konkurrent som informerade GW SA om exporten. På förfrågan från GW SA medgav Cofares att man hade exporterat och uppgav att det skett genom misstag. GW SA krävde då att Cofares betalade en kompletterande faktura som täckte mellanskillnaden mellan prisena enligt punkt 4A och priserna enligt punkt 4B.(25) I sju andra fall (Cecofar, Reguladora de Compras del Mediterráneo, Nafarco, Molina Serrano, Cofex, Hefagra och Cofas) jämförde GW SA den produktvolym som grossisterna erhållit till punkt 4A-priset med IMS uppgifter om dessa grossisters inhemska försäljning. Den faktiska försäljningen i Spanien föreföll att vara mycket mindre än de leveranser som företagen erhållit till punkt 4A-priset. GW SA krävde att de sju grossisterna skulle specificera hur stor mängd av de exporterade produkterna som erhållits till punkt 4A-priset under tiden 9 mars 1998 (då de nya försäljningsvillkoren trädde i kraft) och den 16 oktober 1998 (då interimåtgärder beordrade av de spanska konkurrensmyndigheterna trädde i kraft (se skäl 26 nedan). Syftet var att till alla företagen skicka kompletterande fakturor som täckte mellanskillnaden mellan punkt 4A-priset och punkt 4B-priset. Alla grossister svarade att de inte hade exporterat några produkter efter den 9 mars 1998. I svaret på kommissionens begäran om upplysningar av den 30 oktober 1998 uppgav GW SA att det skulle finnas giltiga skäl att avsluta alla affärsförbindelser med en grossist som upprepade gånger överträdde de nya försäljningsvillkoren och konsekvent vägrade att betala de kompletterande fakturorna.(26) Den 16 oktober 1998 antog den spanska konkurrensdomstolen (Tribunal de Defensa de la Competencia) interimåtgärder, där man beordrade GW SA att upphöra med tillämpningen av punkt 4 under sex månader. GW SA överklagade interimåtgärderna till "Audiencia nacional" (en nationell spansk domstol).(27) Medan överklagan behandlades sålde GW SA sina produkter till grossisterna till det högsta punkt 4A-priset, oavsett om de hade skrivit under de nya försäljningsvillkoren eller ej och oavsett produkternas slutmål (Spanien eller utomlands). Enligt GW fick man mycket fler beställningar än man räknat med i GW SA:s försäljnings- och produktionsprognoser. Den 5 januari 1999 beslutade GW SA därför att inte längre leverera de kvantiteter som beställdes av grossister som inte hade skrivit under de nya försäljningsvillkoren, utan i stället tilldela dem volymer som grundades på deras tidigare beställningsmönster. I detta avseende uppgav GW att "sedan varje grossist antas genomföra sin verksamhet inom ett mer eller mindre väldefinierat område i Spanien, skulle detta (dvs. stora beställningar) riskera GW SA:s legitima mål (och skyldighet enligt lag) att upprätthålla ett adekvat och balanserat utbud av dess produkter i hela Spanien"(18). Aseprofar bekräftar att GW inte levererade de kvantiteter som dess medlemmar beställde(19).28. En kort tid innan interimåtgärderna upphörde att gälla i juli 1999 krävde Aseprofar och Fedifar att åtgärderna skulle förlängas. "Tribunal de Defensa de la Competencia" godkände denna begäran. De förlängda interimåtgärderna trädde dock inte i kraft, eftersom de två grossistorganisationerna inte kunde lämna någon säkerhet. GW SA har hittills ändå avstått från att tillämpa de nya försäljningsvillkoren.F. PARALLELLHANDEL MED FARMACEUTISKA PRODUKTER INOM GEMENSKPAEN - PÅVERKAN FRÅN NATIONELLA REGELVERK OCH VÄXELKURSFÖRÄNDRINGAR(29) Priserna för farmaceutiska produkter varierar mellan medlemsstaterna. Dessa prisskillnader skapar utrymme för parallellhandel. De är också den "centrala drivkraften bakom parallellhandeln"(20). Vid hearingen uppgav GW PLC att handeln med receptbelagda läkemedel inom gemenskapen under en tolvårsperiod (1985-1997) beräknas ha ökat med 0,5 % till 2 % av den sammanlagda försäljningen(21).(30) Det kan finnas många olika skäl till prisskillnaderna, men två huvudfaktorer betonas i detta avsnitt, nämligen medlemsstaternas regelverk och växelkursfluktuationer.(31) Den första faktorn är strukturell. Eftersom gemenskapen inte har harmoniserat detta område, är det de nationella myndigheterna i medlemsstaterna som inför och tillämpar bestämmelser som syftar till att direkt eller indirekt kontrollera läkemedelsbolagens försäljningspriser. De nationella myndigheterna bestämmer också hur stor del av inköpspriset som skall betalas av slutanvändaren och hur stor del som skall betalas med statliga medel. Många medlemsstater försöker uppmuntra parallellhandel för att spara på kostnaderna (se skäl 34).(32) Den andra faktorn är växelkursfluktuationer. När valutan i ett land som är föremål för parallellhandel minskar i värde, tenderar parallellhandeln att minska, medan den kan förväntas öka när valutans värde ökar igen.(33) GW har tillhandahållit tabellen som ger en övergripande bild av priserna på farmaceutiska produkter i olika länder (Anm. fotnoterna till denna tabell återspeglar GW:s synpunkter)(22). Av denna tabell framgår också som medlemsstaterna har infört åtgärder för att stimulera parallellhandeln. Den innehåller också grova uppskattningar av hur omfattande parallellhandeln är inom gemenskapen. Parallellimportens omfattning förefaller att variera mellan olika medlemsstater. Enligt tabellen har parallellimporten högre marknadsandelar i Förenade kungariket, Danmark och Nederländerna. För Förenade kungariket är GW:s uppskattning mellan 4 och 8 % (se skäl 34). Detta procenttal motsvarar i stort sett den uppskattning som gjorts av National Health Service (se skäl 49).(34)Tabell 1: Incitament, priser och parallellimport>Plats för tabell>(35) Eftersom GW SA:s nya försäljningsvillkor är "avsedda att åtgärda de negativa effekter som uppstår genom skillnaderna i det spanska och det brittiska systemet för reglering av priset på läkemedel genom att begränsa effekterna av de låga priser som bestäms av de spanska myndigheterna till Spanien"(23), beskrivs nedan (skälen 36-49) i huvudsak regelverket i dessa två medlemsländer. Beskrivningen innehåller dock också vissa uppgifter om andra medlemsstater mot bakgrund av att punkt 4B-priser gäller oavsett vilken slutdestination de exporterade produkterna har. Därefter ges vissa uppgifter om växelkursfluktuationer.1. MEDLEMSSTATERNAS REGELVERK(36) Alla medlemsstater har system som syftar till att i varierande utsträckning kontrollera priser för vissa eller alla typer av läkemedel. Priskontrollen kan vara direkt (t.ex. ett högsta försäliningspris) eller indirekt (t.es ett tak för vinsten eller en högsta gräns för ersättning). Av tabell 1 framgår att de flesta medlemsstater också har vidtagit åtgärder för att uppmuntra parallellhandel. Nedan (skälen 37-52) följer en kort beskrivning av regelverket i Spanien och Förenade kungariket samt i de övriga medlemsstaterna. Beskrivningen koncentreras på priskontroll och andra ersättningssystem. Den innehåller också vissa uppgifter om incitament för parallellhandel.a) Spanien(37) I Spanien fastställs maximipriser för receptbelagda ersättningsberättigade läkemedel. Den grundläggande lagstiftningen finns i artikel 100 i lag 25/1990 (Ley del Medicamento), ändrad 1993, 1997 och 1998. I artikel 100.1 i lag 25/1990 fastställs allmänt att läkemedelspriserna måste sättas på grundval av objektiva och verifierbara kriterier. I artikel 100.2 i lag 25/1990 föreskrivs att hälso- och konsumentministeriet skall fastställa ett högsta branschpris för varje farmaceutisk produkt som ersätts genom den nationella socialförsäkringen. Som nämndes ovan (se skäl 19) är branschpriset det pris som ett läkemedelsbolag tar ut av grossisterna. Efter det att GW anmält de nya försäljningsvillkoren till kommissionen har artikel 100.1 och 100.2 ändrats ännu en gång genom lag 55/1999. I artikel 100.1 och 100.2 fastställs nu uttryckligen att det högsta branschpriset endast gäller produkter som framställs och lämnas ut i Spanien och finansieras med medel från socialförsäkringen eller statliga medel till hälsovård. Ministeriet fastställer också marginalerna för försäljning ("conceptos correspondientes a la comercialización", artikel 100.3 i lag 25/1990). Detta gäller såväl grossisternas som apotekarnas marginaler. Därmed sätter ministeriet i själva verket också ett högsta detaljhandelspris (dvs. det högsta branschpriset plus grossisternas och apotekarnas marginaler).(38) Ministeriet fastställer det högsta branschpriset i enlighet med ett förfarande som fastställs i den kungliga förordningen 271/1990. Prissättningsförfarandet inleds med en begäran från läkemedelsbolaget. Enligt artikel 3.2 i den kungliga förordningen 271/1990, måste bolaget inkomma med de tekniska uppgifter liksom den redovisning och finansiella dokumentation som är nödvändig för att man skall kunna utarbeta en ekonomisk rapport. Denna rapport kommer att ligga till grund för det pris som fastställs för den nya farmaceutiska produkten. Bolaget måste lämna en mycket detaljerad undersökning som återspeglar de verkliga kostnaderna för att utveckla den farmaceutiska produkten(24). Enligt artikel 3.3 i den kungliga förordningen 271/1990 krävs att de nationella myndigheterna tar hänsyn till "hela kostnaden, inklusive kostnader för forskning och utveckling" när man fastställer priset. I artikeln fastställs också att myndigheterna måste bestämma bolagets vinst med hänsyn till en "teknisk rapport om företagets ekonomiska och finansiella ställning".(39) Den allmänna prisnivån för farmaceutiska produkter i Spanien har diskuterats mellan hälsoministeriet och läkemedelsbolagens organisation Farmindustria, oberoende av priser i enskilda fall. I september 1999 beslutade dock Farmindustria att säga upp sitt avtal med hälsoministeriet om priset på farmaceutiska produkter(25).(40) I artikel 2.3 i den kungliga förordningen 271/1990 ges läkemedelsbolagen möjlighet att ansöka om prishöjningar när förändringar i folkhälsan, tekniska, affärsmässiga eller ekonomiska omständigheter så kräver. GW PLC erkänner att GW SA vid flera tillfälle har fått höja priserna på detta sätt.(41) I maj 1997 gick de spanska myndigheterna med på prishöjningar för Serevent, Imigran och Lamictal (i olika doser och förpackningar). I vissa fall var prishöjningarna ganska stora (t.ex. Imigran, för vilket det högsta enhetspriset steg från 648,25 pesetas till 750 pesetas eller Lamictal, där priset höjdes från 198,21 pesetas för förpackningar med 56 tabletter på 200 mg till 273,66 pesetas för samma produkt i förpackningar om 30 tabletter)(26).(42) I juli 1998 (efter GW SA:s anmälan) fick man tillstånd till ytterligare en stor prishöjning för Ventolin Inh. 200 doser om 100 mg. Det tillåtna högsta priset per enhet höjdes från 1,5 pesetas till 2,1 pesetas.(43) Det är värt att lägga märke till att de fyra produkter för vilka GW SA fick höja priset (Serevent, Imigran, Lamictal och Ventolin) alla hör till den grupp om åtta produkter som GW PLC hävdar är de främsta kandidaterna för parallellexport från Spanien till Förenade kungariket (se skäl 15)(27).b) Förenade kungariket(44) I Förenade kungariket utövas priskontrollen genom Pharmaceutical Price Regulation Scheme (PPRS), som godkänns av tillverkarna och Förenade kungarikets National Health Service (NHS). Systemet omfattar alla godkända märkesläkemedel som säljs till NHS. Den PPRS som gällde när GW lämnade in sin anmälan löpte från oktober 1993 till september 1998. Den nu gällande PPRS omfattar perioden oktober 1999 till oktober 2004.(45) Läkemedelsbolagen har rätt att sätta sina priser själva, men deras vinster begränsas genom PPRS om deras sammanlagda inhemska försäljning av NHS-läkemedel i Förenade kungariket överstiger 25 miljoner pund sterling (20 miljoner enligt 1993 års system). PPRS begränsar vinsterna genom att man sätter ett mål för avkastningen på allt arbetande kapital för all försäljning. Denna så kallade målavkastning (kapitalavkastning) baseras på det tidigare genomsnittsvärdet på investerat kapital(28). Det finns två nivåer för kapitalavkastningen. NHS använder en generell kapitalavkastning på 21 % för att fastställa ett företags skyldighet att återbetala för höga vinster. En lägre kapitalavkastning på 17 % används vid prishöjningar. Företagen har rätt att dra av ett procenttal av sina försäljningsintäkter från bruttovinsten som en ersättning för investeringar i forskning och utveckling. För GW uppgår detta avdra till [...] %.(46) När en tillverkares vinst överstiger kapitalavkastningen vidtas en eller flera av följande åtgärder:a) Prissänkningar,b) restriktioner för eller uppskjutande av prishöjningar som tillverkaren begärt, ochc) återbetalning av överskjutande vinster.(47) I oktober 1999 sänkte PPRS prisrna på alla ersättningsberättigade läkemedel och läkemedelsbolag med 4,5 %. Läkemedelsbolagen hade två möjligheter att bemöta denna prissänkning. De kunde antingen sänka alla sina priser med 4,5 % eller anpassa priserna genom att sänka priset för vissa läkemedel med än 4,5 %. Priserna skulle ligga kvar på den nya nivån under 15 månader, dvs. till den 1 januari 2001(29), om man inte senare kom överens om nya ändringar. Sådana ändringar måste dock vara kostnadsneutrala. Detta betyder att varje prisändring på en produkt måste genomföras så att sänkningen med 4,5 % fortfarande respekteras.(48) Enligt Förenade kungarikets ersättningssystem betalar patienterna en enhetlig avgift på 6 pund sterling per receptbelagt läkemedel, utom för receptbelagda preventivmedel, som är gratis. Vissa patientgrupper (t.ex. de som är över 60 eller under 18 år, de fattiga och de kroniskt sjuka) är undantagna från detta system(30).(49) För varje sålt läkemedel får apotekarna i Förenade kungariket en fast ersättning från NHS. Denna avgift fastställs med hänsyn till tillverkarens listpris. Detta innebär att apotekaren får samma ersättning oberoende av den faktiska inköpskostnaden. Parallellimport av billigare produkter ger därmed samma ersättning som köp inom landet till tillverkarens listpris. NHS tar hänsyn till parallellhandeln genom att automatiskt dra av omkring 4-5 % från tillverkarens listpris vid ersättning till apotekarna. Detta avdrag grundas på antagandet att det motsvarar de besparingar som apotekarna i Förenade kungariket gör genom at beställa från företag som ägnar sig åt parallellhandel(31). Varje apotekare drabbas av detta avdrag på 4-5 % oavsett om han eller hon verkligen säljer produkter som kommer från parallellhandel. Om så är fallet är avdraget detsamma oavsett om apotekarens besparing uppgår till 4-5 % eller ej. Syftet med detta system är att se till att dessa besparingar åtminstone delvis överförs till NHS (och därmed till skattebetalarna). Även om systemet i första hand kanske syftar till att undvika att mellanhänder och apotekare får oacceptabelt höga vinster, uppmuntrar det också till att öka parallellhandeln. Om apotekarnas inköp av läkemedel via parallellhandel överstiger de 4-5 % so används som referenspunkt i systemet, ligger de faktiskt bättre till än de konkurrenter vars inköp av parallellhandelsprodukter ligger under den nivån eller som rentav köper alla sina produkter i hemlandet. I London Economics undersökning, som inlämnats av GW, sägs uttryckligen att detta system bestraffar apotekare som inte köper parallellhandelsprodukter i en viss omfattning(32).I april 1999 inrättade NHS det s.k. National Institute for Clinical Excellence (NICE). Detta institut ger rekommendationer till NHS, patienter och läkare om användningen av mediciner, medicinsk utrustning och kliniska förfaranden. I samband med detta undersöker institutet också hur kostnadseffektiva olika medicinska behandlingar och mediciner är.c) Övriga medlemsstater(33)(50) De flesta andra medlemsstater har liksom Spanien direkta priskontrollsystem. Dessa system kan omfatta alla läkemedel (Belgien) eller också kan de vara begränsade till receptbelagda läkemedel (Nederländerna) eller till ersättningsberättigade läkemedel (Danmark, Frankrike, Italien och Sverige). I vissa länder sätts ett högsta pris på grundval av ett stort antal parametrar, bland annat den faktiska eller den genomsnittliga prisnivån i andra medlemsstater (Belgien, Finland, Italien, Sverige och Nederländerna). Priset kan också sättas på grundval av ett mer allmänt test för vad som är skäligt (Danmark). I vissa länder har man fasta priser (Frankrike). Läkemedelsbolagen deltar ofta i regleringsprocessen tillsammans med andra marknadsaktörer. I två länder har man i princip fri prissättning på alla läkemedel (Förenade kungariket och Tyskland). Som förklarades ovan (se skäl 45) har man dock i Förenade kungariket ett vinsttak för alla märkesläkemedel som säljs till NHS. I Tyskland - liksom i alla de medlemsstater som nämns ovan - utövas direkt priskontroll genom ett ersättningssystem.(51) Ersättningssystemen är utformade på olika sätt. I vissa länder har man ett referensprissystem (t.ex. Tyskland, Nederländerna, Sverige och Danmark). Det betyder att de nationella myndigheterna ersätter ersättningsberättigade läkemedel med ett belopp som motsvarar det referenspris som de själva satt. I vissa länder (Danmark och Sverige) beräknas referenspriset på grundval av priset på den billigaste produkten eller de billigaste produkterna inom gruppen. Om produkten säljs till ett högre pris, betalar patienten det överskjutande beloppet. Referensprissystemets räckvidd kan variera. I Tyskland täcker det inte patenterade läkemedel. I andra medlemsstater kan patienterna få en viss procent av försäljningspriset i ersättning - i vissa fall upp till 100 % (t.ex. Frankrike). I andra länder betalar patienterna en fast avgift oavsett typ av läkemedel och det återstående beloppet betalas av det nationella socialförsäkringssystemet (t.ex. Förenade kungariket). En kombination av båda systemen förekommer också. I dessa fall får patienterna i princip en ersättning uttryckt i procent av försäljningspriset, men för att de inte skal behöva betala ett alltför högt belopp, är den fasta avgift de måste betala ganska låg (Belgien, Finland och Italien). Ofta finns det särskilda system för vissa sociala grupper (pensionärer, rörelsehindrade, änkor osv). I vissa länder (Danmark och Sverige) får patienterna inte ersättning om deras årliga läkemedelskostnader inte når upp till en viss nivå.(52) Som framgår av tabell 1 har de flesta medlemsstater också vidtagit olika åtgärder för att uppmuntra parallellhandel. I Nederländerna ersätts apotekarna med det inhemska grossistpriset plus en fast avgift (liksom i Förenade kungariket). Apotekare som hittar billigare produkter via parallellimport behöver inte informera det nederländska hälsoministeriet om detta och får samma ersättning.(34). Detta ökar deras vinstmarginal och ger dem därmed ett incitament att delta i parallellhandel. Det finns inte något system för att justera dessa vinster. I Danmark, där parallellhandeln enligt GW uppgår till 9 %(35), har apotekarna en skyldighet enligt lag att informera den patient som beställer ett visst läkemedel som läkaren föreskrivit om alla tillgängliga billigare ersättningsläkemedel, inklusive produkter från parallellhandel. Även i Tyskland och Sverige, där det enligt tabell 1 inte finns några incitament för parallellhandel, uppmuntras apotekarna att använda parallellimporterade produkter. Enligt en rapport från det svenska konkurrensverket från 1999 rekommenderar landstingen apoteken att sälja den billigaste medicinen, inklusive parallellimporterade produkter(36). Också i Tyskland är apotekarna enligt den ändrade paragraf 129 i socialförsäkringslagen (Sozialgesetzbuch) skyldiga att sälja billiga importerade läkemedel under villkor som fastställs i ett kontrakt mellan apoteken och sjukförsäkringsföretagen, de så kallade "Krankenkassen" (en så kallad "Re-Import Förderklausel", en bestämmelse som främjar återimport)(37). Enligt hälsoministeriet bör denna bestämmelse stimulera till priskonkurrens och till syvende och sist leda till besparingar för socialförsäkringssystemen(38). Dessa besparingar är indirekt till förmån för patienten som finansierar systemen genom den obligatoriska månatliga sjukförsäkringsavgiften(39).2. VÄXELKURSFLUKTUATIONER(53) Det är allmänt känt att växelkursfluktuationer påverkar parallellhandel. Sådana fluktuationer försvann den 1 januari 1999 mellan de medlemsstater som hör till EMU. Förenade kungariket, Danmark och Sverige är dock fortfarande utsatta för växelkursfluktuationer. I undersökningen "Parallell Importing Strategies" från 1998 står följande: "Tidigare var växelkurserna en viktig försvårande faktor, eftersom växelkursförändringar snabbt kan minska eller i vissa fall till och med undanröja prisskillnader. Till följd av detta har många importörer försökt att begränsa risken genom att åtminstone köpa de valutor man behöver mest i förväg. Under de senaste åren har valutorna i EU:s kärnmedlemsstater dock varit mycket stabila. Det viktigaste undantaget är pund sterling. Styrkan hos pundet under de senaste månaderna har ökat de brittiska importörernas vinster betydligt"(40).(54) GW självt skriver att "pundets uppskrivning har lett till att priserna i Förenade kungariket har stigit jämfört med priserna i andra EU-länder"(41). Mellan oktober 1996 och april 1998 steg växelkursen mellan pund sterling och spanska pesetas från 200,27 till 262,09 (se bilaga 3 till beslutet). Detta återspeglar en uppskrivning av det brittiska pundet med nästan 30 %. Kursen i oktober 1996 används som referenspunkt, eftersom det är från och med den månaden som växelkursen stadigt har stigit. Den nådde sin höjdpunkt i april 1998 (månaden efter det att GW SA anmälde sina nya försäljningsvillkor) och sjönk därefter något. Om man jämför växelkursen i januari 1996 (188,65) med kursen i december 1998 (240,09), skrevs det brittiska pundet upp med nästan 27 %. Denna period är relevant, eftersom det är för dessa år som GW har lämnat uppgifter om parallellhandel med dess produkter (se skäl 64-71).G. PARALLELLHANDEL MED GW:s PRODUKTER INOM GEMENSKAPEN - EFFEKTERNA AV GW:s FÖRSÄLJNINGSVILLKOR(55) Som anges ovan (skäl 13) omfattar GW:s nya försäljningsvillkor 82 produkter, men GW PLC har uppgivit att det endast är åtta produkter som främst kan tänkas bli föremål för parallellhandel (det sammanlagda antalet är 15 produkter, om man räknar med olika doser, sättet att inta medlen och förpackningsstorlek). För dessa åtta produkter har GW PLC lämnat uppgifter om priserna i alla medlemsstater (förutom Luxemburg) och hävdar att de spanska priserna är artificiellt låga(42). GW PLC har också lämnat uppgifter om parallellhandelns omfattning för dessa produkter, och koncentrerat sig på export från Spanien och import till Förenade kungariket(43).(56) Även om punkt 4 i de nya försäljningsvillkoren gäller alla de 82 produkter som är förtecknade i bilaga 1 till detta beslut, undersökte kommissionen priserna för de åtta produkter som enligt GW PLC främst kan tänkas bli föremål för parallellhandel. Dessa priser, som gällde den 27 april 1998, granskas i avsnitt 1. I detta avsnitt granskar kommissionen också mer ingående de inhemska priserna i Spanien och Förenade kungariket, även om punkt 4B-priserna gäller oberoende av slutdestinationen för de produkter som exporteras från Spanien.(57) I avsnitt 2 redovisas GW PLC:s uppgifter om parallellhandelns omfattning i fråga om de åtta produkterna under perioden 1996-1998, dvs. i huvudsak innan de nya försäljningsvillkoren infördes i Spanien.(58) I avsnitt 3 och 4 beskrivs vilka effekter som punkt 4A- och 4B-priserna kan komma att ha på parallellhandel till andra medlemsstater genom att dessa priser jämförs med priserna i de medlemsstaterna.1. GW:s PRISER ÅR 1998a) GW:s priser i hela gemenskapen(59) I tabell 2A ges en översikt över GW:s priser för de åtta produkter för vilka GW uppger att parallellhandeln var mest omfattande inom gemenskapen den 27 april 1998. Priserna är enhetspriser i spanska pesetas. Punkt 4A- och 4B-priserna i Spanien är de priser som gällde efter det att de nya försäljningsvillkoren hade trätt i kraft (den 9 mars 1998). Priserna i de andra medlemsstaterna är de som gällde den 27 april 1998, men omräknade till pesetas enligt den växelkurs som gällde den 9 mars 1998 (enligt GW).(60) Priserna för Ventolin och Becotide anges i tabell 2B, eftersom deras punkt 4A- och 4B-priser ändrades efter den 9 mars 1998. Priserna i den tabellen gällde den 29 juni 1998 och anges i pesetas till den växelkurs som gällde denna dag.Tabelle 2 A: Glaxo Wellcome priser i gemenskapen (förutom Luxemburg) den 28 april 1998>Plats för tabell>Källa:Beräkningarna baseras på uppgifter från Glaxo Wellcome, brev av den 6 maj 1998, dokument 2 och 20 [662-663, 782-811], svaret på meddelandet om invändningar, Frontier Economics första undersökning, bilaga 6, s. 14 [s. 3710].Tabell 2 B: Glaxo Wellcomes priser i gemenskapen (förutom Luxemburg) den 29 juni 1998>Plats för tabell>Källa:Beräkningarna basera på uppgifter från Glaxo Wellcome, brev av den 30 juni 1998, dokument 1 och 2 [s. 821-826, 827], brev av den 6 maj 1998, dokument 20 [s. 782-811], svaret på meddelandet om invändningar, Frontier Economics första undersökning, bilaga 6, s. 14 [s. 3710].b) GW:s priser i Spanien och Förenade kungariket jämfört med gemenskapsgenomsnittet(61) I tabell 3 jämförs punkt 4A-priser för inhemsk försäljning i Spanien (det land varifrån parallellhandeln utgår enligt GW) med GW:s priser i Förenade kungariket (det land dit parallellhandeln riktas enligt GW) samt de genomsnittliga priserna inom gemenskapen. Denna tabell är av begränsad nytta när det gäller att bedöma konkreta marknadsmöjligheter för parallellhandlare som vill exportera från Spanien till Förenade kungariket. Tabellen visar dock att de spanska priserna inte kan sägas vara "artificiellt låga" som GW PLC påstått och att priserna i Förenade kungariket i de flesta fall överstiger genomsnittspriserna i gemenskapen med mer än 20 %.Tabell 3>Plats för tabell>>Plats för tabell>(62) Hälften av punkt 4A-priserna i Spanien ligger på åtminstone 90 % av genomsnittet inom gemenskapen och priset på två av produkterna (Lamictal 50 mg/100 mg) ligger på omkring 85 % av gemenskapsgenomsnittet. Bland de produkter vars priser ligger avsevärt under gemenskapsgenomsnittet (mindre än 60 % av gemenskapsgenomsnittet) finns Becotid, som är en ganska gammal produkt som introducerades på marknaden redan 1976. En annan sådan produkt är Ventolin, för vilken GW SA fick genomföra en prishöjning som minskade prisskillnaden jämfört med gemenskapsgenomsnittet till under 20 % (se tabell 3B).(63) I Förenade kungariket är priset för 12 av de 15 produkterna åtminstone 20 % högre än genomsnittspriset i gemenskapen. I fyra fall är skillnaden över 30 %. Den uppgår till nästan 50 % för Serevent Inh. 25 mg/120 d.). Skillnaden är särskilt märkbar för produkter som lanserats under senare år, från 1990 till 1993: Flixotide, Imigran, Lamictal och Serevent.2. PARALLELHANDEL MED GW:s PRODUKTER UNDER PERIODEN 1996-1998(64) Den 28 juli 1998 tillhandahöll GW PLC uppskattningar av hur stor parallellhandeln med deras produkter var under åren 1996-1998 och de förlorade försäljningsintäkter som denna parallellhandel orsakade.(65) De första uppgifterna gällde bland annat parallellimport av alla GW:s produkter från alla källor till Förenade kungariket. Denna import beräknades uppgå till ett värde av [...] miljoner pund sterling år 1996, [...] miljoner pund sterling år 1997 och [...] miljoner pund sterling år 1998 (motsvarande [...] % och [...] % av all försäljning i Förenade kungariket). Om man utgår från försäljningsintäkter utanför Förenade kungariket, uppskattar GW att nettointäktsförlusten uppgår till [...] miljoner pund sterling, [...] miljoner pund sterling och [...] miljoner pund sterling(44).(66) En andra uppsättning uppgifter gäller parallellimport för de åtta av GW:s produkter för vilka parallellimporten var störst från alla källor till Förenade kungariket. Värdet av denna import uppgick till [... miljoner pund sterling år 1996, [...] miljoner pund sterling 1997 och [...] miljoner pund sterling år 1998 (vilket motsvarar [...] %, [...] % och [...] % av GW:s sammanlagda försäljning av dessa produkter i Förenade kungariket)(45).(67) En tredje uppsättning uppgifter visar parallellimporten av dessa åtta ledande produkter till Förenade kungariket endast från Spanien. Värdet uppgick till [...] miljoner pund sterling år 1996, ([...] % av den sammanlagda försäljningen i Förenade kungariket, [...] miljoner pund sterling år 1997 ([...] % av den sammanlagda GW:s sammanlagda försäljning i Förenade kungariket)(46). När dessa siffror jämförs med intäkterna från den högre försäljningen i Spanien, uppskattar GW att nettointäktsförlusten från denna import uppgår till [...] miljoner pund sterling under de tre åren (och [...] miljoner pund sterling för enbart 1998)(47).(68) En jämförelse av den andra och tredje uppsättningen uppgifter visar att andelen av importen till Förenade kungariket från Spanien jämfört med import från alla källor i stort sett var densamma: år 1996 [...] % ([...] miljoner pund sterling av [...] miljoner pund sterling), år 1997 [...] % ([...] miljoner pund sterling av [...] miljoner pund sterling) och år 1998 ([...] miljoner pund sterling av [...] miljoner pund sterling). Med andra ord, även om den faktiska importvolymen från Spanien har ökat under dessa tre år, har dess andel av den sammanlagda importen till Förenade kungariket stadigt legat runt [...] %.(69) Den 30 oktober 1998 och den 22 januari 1999 begärde kommissionen att GW skulle lämna mer detaljerade uppgifter om parallellhandeln med de åtta viktigaste produkterna. Kommissionen begärde exakta uppgifter om a) värdet och volymen när det gäller parallellhandeln från Spanien till varje medlemsstat för var och en av de åtta produkterna och b) importvärdet och importvolymen till Förenade kungariket från alla andra medlemsstater, inklusive Spanien, för var och en av dessa produkter(48).(70) I sitt första svar av den 14 december 1998 tillhandahöll GW uppskattningar av parallellexporten från Spanien. GW uppgav dock inte vilka länder produkterna exporterats till. Dessutom betonade GW att man "inte kände någon större tilltro till att dessa uppgifter gav en riktig bild av den spanska exportens volym och värde". GW hänvisade bland annat till att en stor del av parallellhandeln sker utanför formellt kontrollerade distributionskanaler och att det inte finns någon alleuropeisk kontroll av parallellhandeln. När det gäller importen till Förenade kungariket lämnade man också bara uppskattningar och inga uppgifter om vilka länder importen kom ifrån. De uppskattningar som gavs i detta svar gällde inte enbart de åtta produkterna i olika doser och förpackningar, utan man hade lagt till vissa produkter(49) och utelämnat andra(50).(71) I sitt andra svar av den 18 och 25 februari 1999 uppgav GW PLC att "det inte finns någon grund på vilken GW kan ge mer exakta uppskattningar om värde och volym" men att GW:s erfarenhet var att "största delen (90 % eller mer) av parallellexporten från Spanien går till Förenade kungariket medan resten av exporten fördelas mellan Tyskland, Nederländerna, Danmark och Sverige". GW uppskattar att mellan 20 % och 100 % av importen till Förenade kungariket härrör från Spanien. Även här medger GW att "uppgifterna om värdet inte är 'verkliga', utan bygger på en serie antaganden" och därmed att "det inte finns någon verklig empirisk grund för dessa uppskattningar". Därför vill man "vana för att uppgifterna kanske inte är pålitliga"(51).3. DE NYA FÖRSÄLJNINGSVILLKORENS EFFEKTER PÅ PARALLELLHANDELN MED GW SA:s PRODUKTER(72) Tabell 4-1 är en bra utgångspunkt för att bedöma vilka effekter införandet av GW SA:s punkt 4A-och 4B-priser har haft på de spanska grossisternas möjligheter att exportera GW:s produkter. Den 27 april 1998 var priset i andra medlemsstater lägre än punkt 4A-priset i 38 fall. Detta betyder att de spanska grossisterna inte hade några ekonomiska skäl för att exportera produkterna i dessa fall även om de kunde köpa dem till punkt 4A-priser. Därmed hade punkt 4B-priserna inte några effekter på parallellhandeln i dessa fall. I 66 andra fall var priset i de andra medlemsstaterna visserligen högre än punkt 4A-priset, men lägre än punkt 4B-priset. I dessa fall hindrade punkt 4B-priset grossisterna från att exportera produkterna. Parallellhandel var därmed utesluten. I de återstående 57 fallen var priset i de andra medlemsstaterna högre än punkt 4A-priset, men också högre än punkt 4B-priset. Detta pris, som inte gjorde parallellhandel omöjlig, gjorde ändå exporten mindre lönsam. Därför hämmades parallellhandeln även i dessa fall.(73) Det finns en kort separat tabell för Becotide och Ventolin (tabell 4-1 b). Punkt 4B-priset på Becotide sänktes den 29 juni 1998. Samtidigt höjdes punkt 4A-priset på Ventolin (se skäl 42 och 60) och punkt 4B-priset sänktes. Detta innebär att parallellhandel med Becotide blev teoretiskt möjlig i tre länder. Möjligheterna till parallellhandel med Ventolin till punkt 4B-priset förbättrades.(74) I tabell 4-1 tas inte någon hänsyn till att spanska grossister ådrar sig kostnader som måste läggas till det pris till vilket de köper läkemedlen från läkemedelsbolagen. Dessa kostnader gäller tjänster som paketering och transport. Det finns inte några pålitliga uppgifter om hur stora dessa kostnader är. Vid hearingen hävdade GW PLC att dessa kostnader för vissa produkter, nämligen framgångsrika succéprodukter, inte överstiger 5 %, medan de klagande hävdar att deras kostnader kan uppgå till 15 %(52). Dessa uppgifter har använts som grund för tabell 4-2 och 4-3, där siffrorna från tabell 4-1 återkommer, men med ett tillägg på 5 % respektive 15 % till de spanska priserna. Man kan anta att kostnaderna för produkter som säljs inom landet och för produkter som exporteras inte skiljer sig nämnvärt, även om detta kan innebära att man underskattar kostnaderna för paketering och transporter i samband med export.(75) Detta tilläg till grossisternas kostnader ändrar inte resultatet på något dramatiskt sätt. Om man räknar med kostnader på 5 %, finns det 68 fall där parallellhandel är utesluten på grund av punkt 4B-priset och 45 fall där parallellhandeln hämmas. Om man räknar med kostnader på 15 % är parallellhandel utesluten i 74 fall och hämmas i 24 fall.Tabell 4-1: Effekterna av Glaxo Wellcomes prissättningssystem på parallellhandeln från Spanien till andra medlemsstater (utom Luxemburg)De grå fälten visar var parallellhandel är utesluten (dvs. fall där punkt 4A &lt;  det nationella priset &lt;  4B). Siffror markerade med fet stil visar produkter där handeln blir mindre lönsam på grund av GW:s punkt 4B-priser. Snedstreck (/) betyder att produkten inte finns tillgänglig för jämförelser.A) Pris den 9 mars 1998Priserna för alla andra medlemsstater är från den 27 april 1998, omräknade till pesetas till den växelkurs som gällde den 9 mars 1998. Priserna anges i pesetas per produktenhet.>Plats för tabell>B) Priser den 29 juni 1998Priser i alla andra medlemsstater den 27 april 1998, omräknade till den växelkurs som gällde den 29 juni 1998. Priserna i pesetas per produktenhet.>Plats för tabell>Tabell 4-2: Effekterna av Glaxo Wellcomes prissättningssystem på parallellhandeln från Spanien till andra medlemsstater (utom Luxemburg) med en höjd marginal på 5 %De grå fälten anger var parallellhandel är utesluten (dvs. fall där &lt;  det nationella priset &lt;  4B). Siffror markerade med fet stil anger vems handel är mindre lönsam på grund av GW:s 4B-priser (dvs. fall där 4A &lt;  4B &lt;  det nationella priset). Snedstreck (/) innebär att produkten inte finns tillgänglig för jämförelser.A) Pris den 9 mars 1998Priserna i alla andra medlemsstater den 27 april 1998, omräknade till pesetas enligt växelkursen den 9 mars 1998. Pris per produktenhet.>Plats för tabell>B) Priser den 29 juni 1998Priserna i alla andra medlemsstater den 27 april 1998, omräknade till pesetas till växelkursen den 29 juni 1998. Pris per produktenhet.>Plats för tabell>Tabell 4-3: Effekterna av Glaxo Wellcomes prissättningssystem på parallellhandel från Spanien till andra medlemsstater (utom Luxemburg) med en höjd marginal på 15 %De grå fälten anger var parallellhandel är utesluten (dvs. fall där 4A &lt;  det nationella priset &lt;  4B). Siffror markerade med fet stil anger vems handel som görs mindre lönsam på grund av GW:s 4B-pris (dvs. där 4A &lt;  4B &lt;  det nationella priset). Snedstreck (/) anger att produkten inte finns tillgänglig för jämförelser.A) Priser den 9 mars 1998Priser för alla andra medlemsstater den 27 april 1998, omräknade till pesetas enligt växelkursen den 9 mars 1998. Priser i pesetas per produktenhet>Plats för tabell>B) Priser den 29 juni 1998Priser i alla andra medlemsstater den 27 april 1998, omräknade till pesetas enligt växelkursen den 29 juni 1998. Pris i pesetas per produktenhet>Plats för tabell>H. GLAXO WELLCOME HUVUDARGUMENT(76) I sin kompletterande anmälan av den 28 juli 1998 redogör GW PLC i detalj för skälen för att bevilja ett icke-ingripandebesked eller ett undantag(53). Företaget utvecklar dessa skäl i svaret på meddelandet om invändningar(54). Om inte annat anges, bygger följande sammanfattning av GW PLC:s argument på dessa två dokument. Det finns en viss överlappning mellan vissa argument som gjorts med hänvisning till artikel 81.1 och argument där man hänvisar till artikel 81.3.1. ARTIKEL 81 I EG-FÖRDRAGETa) Punkt 4 innebär inte ett exportförbud eller dubbel prissättning - därmed har den inte till syfte att begränsa konkurrensen(77) GW medger att punkt 4 i dess nya försäljningsvillkor för Spanien begränsar parallellhandeln till andra medlemsstater. Företaget uppger dock att denna punkt inte utgör ett exportförbud, eftersom den i många fall lämnar utrymme för parallellexporter på kommersiella grunder. Punkten kan inte heller jämföras med ett system med dubbel prissättning, eftersom GW SA inte själva kan sätta det inhemska grossistpriset. Enligt GW kan man bara tala om dubbel prissättning i de fall där leverantören kan sätta båda de olika priserna till vilka produkten levereras.(78) Ett avtal som endast begränsar parallellimporten, men som inte utgör ett exportförbud eller ett system med dubbel prissättning kan inte ha till syfte att begränsa konkurrensen i enlighet med artikel 81.1 och kan inte anses vara olagligt i sig. Avtalets begränsande effekter måste granskas.b) Punkt 4 begränsar inte konkurrensen(79) Enligt GW är det kommissionens uppgift att bedöma de begränsande effekterna av anmälda avtal i deras ekonomiska och rättsliga sammanhang när sådana avtal inte har till syfte att begränsa konkurrensen. GW anser att punkt 4 inte har några sådana effekter. Punkt 4 gör inte mer än korrigerar och kompenserar för en snedvridning av konkurrensen som beror på statlig inblandning (i detta fall Spaniens tak för grossistpriset) i avsaknad av harmonisering av de nationella reglerna om prissättning på receptbelagda läkemedel. Dess effekter påminner om effekterna av bestämmelserna i de avtal som behandlas i kommissionens beslut om Metro(55), Distillers-Victuallers(56) och Villeroy Boch(57). GW hävdar också att punkt 4 främjar konsumenternas välfärd eftersom den begränsar en form av handel (parallellhandel) som sannolikt skulle vara till skada för konsumenterna i Spanien utan att vara till skada för konsumenterna i Förenade kungariket.c) Punkt 4 rättar endast till en snedvridning av konkurrensen som orsakats av Spanien(80) Alla nationella myndigheter spelar en dubbel roll inom läkemedelssektorn. De reglerar läkemedlens försäljningspriser direkt eller indirekt och köper de facto läkemedlen, eftersom de betalar ersättning till patienterna. När en nationell myndighet (som regleringsorgan) beslutar att införa låga försäljningspriser på läkemedel för att uppnå besparingar (som köpare/ersättande enhet) kan den underminera en annan nationell myndighets prissättningspolitik, som godkänner högre priser eller till och med tillåter fri prissättning, eftersom den andra myndigheten prioriterar behovet av forskning och utveckling av nya läkemedel högre och erkänner att detta kräver högre försäljningsintäkter för läkemedelsbolagen. Den faktiska snedvridningen av konkurrensen utlöses av parallellhandel från lågprislandet (källan) till högprislandet (målet). Enligt ekonomisk teori tenderar detta handelsflöde att pressa priserna ned till lågprislandets nivå. Detta i sin tur utgör en risk för forskning och utveckling i högprislandet och stör det landets politik för att främja sådana investeringar. I det nu aktuella fallet snedvrider Spanien konkurrensen, eftersom dess system med ett tak för grossistpriserna, som syftar till att minska de nationella hälsovårdskostnaderna, riskerar andra medlemsstaters politik, bland annat Förenade kungarikets, som anser att adekvata investeringar i forskning och utveckling bör prioriteras.d) Jämförelsen med fallen Distillers-Victuallers, Metro I och Villeroy Boch(81) De begränsande effekterna av punkt 4 i de nya försäljninngsvillkoren liknar dem som fanns i det avtal som beviljades ett icke-ingripandebesket i fallet Distillers-Victuallers. I det fallet hade Distillers förbjudit provianteringsfartyg (operatörer som bedrev skattefri handel) från att leverera till kunder som inte använde varorna för sin egen (skattefria) slutkonsumtion, utan för återförsäljning på den (beskattade) marknaden. GW ser en likhet mellan å ena sidan det skattefria segmentet och å andra sidan beskattade segmentet och exportmarknaderna där priserna är högre.(82) Punkt 4 syftar också till att åtgärda en snedvridning av konkurrensen som liknar den snedvridning som orsakas av dubbel distribution, dvs. när en grossist, som får en produkt till ett lägre pris än detaljhandlarna, säljer direkt till slutanvändarna i konkurrens med detaljhandlarna. Kommissionen har vid två tillfällen beviljat icke-ingripandebesked till företag som har hindrat sina grossister från att göra detta (Metro I, Villeroy Boch).e) Punkt 4 främjar konsumenternas välfärd(83) Parallellhandel skulle sannolikt vara till skada för konsumenterna i Spanien. GW uppskattar att man förlorade intäkter på [...] miljoner pund sterling år 1998 (se skäl 68) på grund av parallellhandel med företagets åtta ledande produkter från Spanien till Förenade kungariket. Detta skadar GW på två sätt. Först och främst motsvarar denna förlorade försäljning en direkt nettoförlust på [...] miljoner pund sterling, om man räknar med de extra försäljningsintäkter som man skulle ha fått i Spanien. Dessutom minskar förlorade intäkter på [...] pund sterling på försäljning i Förenade kungariket det avdrag på [...] % (se skäl 45) som GW har rätt att göra enligt PPRS och inom ramen för NHS vinsttak. GW:s avdrag uppgick till [...] miljoner pund sterling år 1998(58). GW konstaterar att "under dessa omständigheter måste man på allvar överväga att begränsa introduktionen av nya produkter i Spanien".(84) GW SA:s prissättningspolitik är inte till skada för konsumenterna i Förenade kungariket. Enligt Förenade kungarikets NHS-system betalar patienterna endast en liten fast avgift för receptbelagda farmaceutiska produkter. Kostnaden för sådana produkter bärs av staten. Den enda verkligen kunden är därför staten som betalar ersättning till patienterna. Parallellhandeln gynnar staten endast i begränsad utsträckning, nämligen genom avdragssystemet (se skäl 49). GW betonar dock att detta system inte har införts för att staten skall dra fördel av parallellhandeln, utan snarare för att hindra att mellanhänder och apotekare i Förenade kungariket får orimliga förtjänster genom att köpa billigare parallellimporterade produkter och ändå få ersättning baserad på inhemska priser.2. ARTIKEL 81.3 I EG-FÖRDRAGET(85) GW förde fram flera argument av allmän karaktär i sin anmälan av den 28 juli 1998 och utvecklade dessa argument i sitt svar på kommissionens meddelande om invändningar, innan man gick in i detalj på de fyra villkor för ett undantag som fastställs i artikel 81.3. Det finns i princip tre sådana argument, som alla innehåller påståenden som gjorts redan i samband med artikel 81.1.(86) För det första hävdar GW att artikel 81.3 måste tolkas mot bakgrund av olika bestämmelser i artikel 3 i EG-fördraget. För det andra hänvisar företaget till EG-domstolens domar i målen Merck mot Primecrown(59) och Centrafarm mot Wintrop(60), vilka enligt GW:s uppfattning visa att privata åtgärder för att hindra parallellhandel kan undantas. För det tredje önskar GW att man väger begränsningarnas negativa påverkan mot de fördelar som parterna får (bilan économique). I detta fall skulle fördelarna med de nya försäljningsvillkoren väga tyngre än nackdelarna.(87) Först kommer dessa tre allmänna argument att upprepas och därefter kommer de mer specifika argument som hör till varje villkor som framförs i artikel 81.3 att sammanfattas.a) Allmänna argument angående artikel 81.3Tillämpning av artikel 81.3 och artikel 3 tillsammans(88) Subsidiaritet (artikel 5, f.d. artikel 3b). Eftersom de nationella reglerna om prissättning på farmaceutiska produkter inte har harmoniserats, kan kommissionen inte använda parallellimport till att främja målen med marknadsintegration. Prisskillnaderna återspeglar olika politiska beslut i medlemsstaterna. Parallellhandeln får till effekt att en medlemsstats skatte-, budget- och industripolitik överförs till en annan medlemsstat.(89) Ekonomisk och social sammanhållning (artikel 3.1 k, f.d. artikel 31 j). Enligt GW kommer dess prispolitik i Spanien att se till att det finns ett adekvat utbud av nya läkemedel på den spanska marknaden. Företaget hävdar att de artificiellt låga priser som den spanska regeringen har godkänt har lett till märkbara förseningar från ansökan om licens för en produkt i Spanien till dess att GW verkligen introducerar produkten på marknaden. I många fall når produkterna Spanien först sex-sju år efter det att de introducerats på marknaden i Förenade kungariket.(90) Konkurrenskraft och FoU (artikel 3.1 m och 3.1 n, f.d. artikel 3.1 l och 3.1 m). GW använder mycket utrymme för att förklara parallellhandelns omedelbara effekter och dess effekter på lång sikt inom läkemedelssektorn. Den omedelbara effekten är att företagens intäkter minskar i de länder till vilka parallellhandeln går, eftersom priserna pressas ned till de nivåer som råder i de länder varifrån produkterna kommer. GW lämnar siffror från en NERA-rapport om förluster under 1996 för branschen som helhet. GW hänvisar också till sina egna förluster i Förenade kungariket från 1996 till 1998 (se skäl 64-67). Den långsiktiga effekten är att förlusten av intäkter leder till att det avsätts mindre resurser för grundforskning och utvecklingen av nya produkter minskar. GW minskade sina sammanlagda investeringar i forskning och utveckling med [...] % år 1997 "delvis till följd av att man förväntade sig lägre försäljningsintäkter under 1997 och 1998"(61). GW tillägger att denna tendens kommer att bidra till att läkemedelsindustrin och forsknings- och utvecklingsprojekt flyttar till länder som Förenta staterna där man kan göra högre vinster.Domarna i målen Merck mot Primecrown och Centrafarm mot Winthrop(91) GW hävdar att EG-domstolen har erkänt att det är legitimt att vidta privata åtgärder för att minska parallellhandeln och att kommissionen bör stödja sådana åtgärder genom att undanta dem enligt artikel 81.3. I Merck mot Primecrown erkände domstolen att "införandet av priskontroll i praktiken utgör en omständighet som under vissa betingelser kan föranleda en snedvridning av konkurrensen mellan medlemsstaterna". Domstolen påpekar sedan att "det följer av fast rättspraxis att den snedvridning som orsakas av att bestämmelserna i en medlemsstat måste avhjälpas genom åtgärder som vidtas av gemenskapens organ och inte genom att en annan medlemsstat genomför åtgärder som är oförenliga med bestämmelserna om den fria rörligheten för varor". Enligt GW måste "åtgärder som vidtas av gemenskapens organ" omfattade individuella undantag enligt artikel 81.3. GW litar här till Centrafarm mot Winthrop, där domstolen beskrev sådana åtgärder som "utövandet av deras befogenheter inom konkurrensområdet" (ej officiell översättning).Argumentet om "bilan économique"(92) I sin anmälan av den 28 juli 1998 uppger GW att Förenade kungarikets regering hade uppskattat att NHS varje år (via avdragssystemet) sparade omkring [...] miljoner pund sterling genom parallellimporten. Denna fördel är liten jämfört med den direkta nettoförlusten på [...] miljoner pund sterling på grund av import från Spanien (skäl 67) och förlusten av [...] miljoner pund sterling i GW:s tillåtna FoU-budget enligt PPRS på grund av import från olika länder (fotnot 61). GW konstaterar att de enda som verkligen drar fördel av parallellimport är importörerna själva.(93) I sitt svar på meddelandet om invändningar utvecklar GW detta argument. Man pekar på de negativa effekterna av parallellimport och menar att denna förvärrar den snedvridning av konkurrensen som skapas av medlemsstaternas åtgärder, leder till prissättning som avviker från optimal välfärdsfrämjande prissättning och försenar introduktionen av nya produkter i lågprisländer. De sedvanliga fördelarna för konsumenterna i högprisländer, nämligen lägre inköpspriser, finns inte. Den största kunden i dessa länder är staten, eftersom staten finansierar inköpen. Det är inte självklart att staten betraktar lägre priser orsakade av parallellimport som en fördel, särskilt inte om de leder till lägre investeringar i FoU. När allt kommer omkring är parallellhandel med farmaceutiska produkter i verkligheten ett sätt för kommersiella spekulatörer att köpa och sälja på olika marknader för att vinna på prisskillnaden.b) Specifika argument om vart och ett av de fyra villkor som fastställs i artikel 81.3Det första villkoret (främjande av tekniskt framåtskridande)(94) GW upprepar sina argument om vikten av FoU som den viktigaste konkurrensfaktorn inom den farmaceutiska sektorn och om att parallellhandel har en negativ effekt på finansieringen av FoU.(95) FoU som konkurrensfaktor. GW uppger att dess investeringar i FoU uppgår till omkring 13-14 % av omsättningen(62). År 1999 uppgick investeringarna i FoU till [...] miljarder pund sterling(63). Totalt sett är investeringarna i FoU stora hos alla företag på den här marknaden. Forskningsprojekt finansieras oftast med interna medel. Det finns sunda ekonomiska skäl (bl.a. frågor om kontroll och åtaganden) till detta(64).(96) Parallellhandelns negativa effekter på finansieringen av FoU. GW uppger en mängd siffror om storleken på investeringarna i FoU, de direkta och indirekta förlusterna för FoU på grund av parallellhandel och man poängterar hur viktiga försäljningsintäkterna är för FoU för att visa vilka negativa effekter parallellhandel har.(97) GW hävdar att den genomsnittliga investeringen i FoU för att utveckla en enskild produkt uppgår till omkring 300 miljoner pund sterling och vädjar till kommissionen att inte avfärda en liten procentuell minskning av FoU som varande av mindre betydelse, eftersom den FoU som aldrig kommer till stånd skulle kunna vara den FoU som skulle lett till upptäckten av en ny viktig produkt. När det är omöjligt att förutsäga om ett projekt kommer att vara framgångsrikt, kan alternativkostnaderna vara oändliga.(98) GW upprepar sedan siffror om de direkta förlusterna för GW PLC:s FoU till följd av parallellhandel från Spanien med de åtta ledande produkterna (vägt mot ytterligare försäljningsintäkter i Spanien). Dessa förluster uppgick till [...] miljoner pund sterling mellam 1996 och 1998 och bara under 1998 till [...] miljoner pund sterling (se skäl 68). Med tanke på att GW återinvesterar omkring [...] % av sin vinst före skatt i FoU, betyder detta att FoU-budgeten minskade med [...] miljoner pund sterling mellan 1996 och 1998 ([...] miljoner pund sterling 1998). Detta motsvarar en minskning av bidraget från GW PLC:s försäljning till GW:s världsomfattande FoU-budget med mer än [...] %. Minskningen på [...] miljoner pund sterling skulle ha "varit mer än tillräcklig för att täcka utvecklingskostnaderna för vilken som helst av ett antal nya produkter, vilkas utveckling eller licensiering GW har tvingats att ställa in eller skjuta upp på grund av behovet att göra prioriteringar vid användningen av de knappa resurserna". GW medger att det kan vara svårt att identifiera de projekt som skulle ha kunnat genomföras eller förlängas om man haft tillgång till så stora resurser. Vid hearingen hänvisade GW dock till sju projekt som inte kunde finansieras på grund av bristande resurser.GW upprepar också att parallellexporten till Förenade kungariket (från alla källor och särskilt från Spanien) orsakade en indirekt förlust för FoU, eftersom den ledde till en minskning av det belopp som NHS drar av från företagets försäljning i Förenade kungariket när NHS fastställer grunden för företagets vinsttak. Under 1998 uppgick denna förlust av intäkter till [...] miljoner pund sterling (parallellhandel med alla GW:s produkter från alla källor, se skäl 65) och [...] miljoner pund sterling (parallellhandel med de åtta ledande produkterna från Spanien, se skäl 68). Detta ledde till en minskning av det tillåtna avdraget på [...] %, dvs. [...] miljoner pund sterling (alla källor) och [...] miljoner pund sterling (Spanien) (se fotnot 57). Detta minskade den FoU-budget GW kunde "tillåta sig".(99) GW hävdar slutligen att läkemedelsbolagen fattar sina beslut om investering i FoU på grundval av en förutsedd avkastning. Denna beror på värdet av det patent som skall erhållas. Det värdet står i direkt samband med försäljningsintäkterna (netto av produktionskostnaderna). Dessa i sin tur beror på det pris man förväntas kunna ta ut och de kvantiteter man förväntas kunna sälja. GW illustrerar detta med att hänvisa till att dess FoU-investeringar ökade omkring 230 gånger under tiden 1980-1993. Under den perioden lyckades GW introducera flera framgångsrika nya produkter på marknaden. Zantac var den utan jämförelse största av dessa. Fram till 1994 stod Zantac för omkring [...] % av intäkterna världen över.Det första villkoret (förbättrad distribution)(100) Enligt GW är parallellhandeln till skada för distributionen av farmaceutiska produkter på åtminstone tre sätt.Till att börja med stör parallellhandeln tillverkarens möjligheter att planera distributionen rationellt, eftersom den leder till underutbud i ursprungslandet och överutbud i mottagarlandet. Cofares, den största inhemska grossisten i Spanien, och de spanska laboratoriernas branschorganisation sägs ha klagat på sådant underutbud i Spanien.Parallellhandeln stör också tillverkarens distributionssystem genom att grossisternas incitament och möjligheter att tillhandahålla en servicenivå för vilken de får ersättning försvinner.Slutligen menar GW att låga inhemska priser och den parallellhandel som de ger upphov till är ett starkt skäl mot en snabb introduktion av nya läkemedel i lågprisländerna, vilket leder till att saluföringen av nya produkter försenas.(101) När dessa negativa effekter är resultatet av prisskillnader som beror på växelkursfluktuationer eller lägre kostnader för distributörerna, kan de godtas eller åtminstone tolereras som effekter av en fri marknad. Om dessa effekter däremot är en följd av en åtgärd som en medlemsstat vidtagit, kan de inte godtas. De nya försäljningsvillkoren leder därmed till en förbättrad distribution, eftersom de undanröjer parallellhandelns negativa effekter.Det andra villkoret (till fördel för konsumenterna)(102) GW hävdar att dess FoU-verksamhet och förbättrade distribution är till fördel för konsumenterna. Förutom de fördelar konsumenterna får ta del av, finns fördelar för staten i fråga. GW:s system ger Förenade kungariket möjlighet att uppnå sitt mål att stimulera FoU och Spanien får möjlighet att ta del av dessa fördelar samtidigt som man sätter ett högsta grossistpris inom landet.Det tredje villkoret (nödvändigt)(103) GW anser att punkt 4 är nödvändig eftersom det inte finns något annat sätt att minska den snedvridning av konkurrensen som Spanien orsakat. GW hade funderat på att vidta åtgärder enligt artikel 28 i EG-fördraget mot de spanska myndigheterna (på grund av att taket för grossistpriset begränsar importen). GW fick dock "beskedet att då det saknas bevis för att det spanska prissystemet tillåter högre priser för produkter tillverkade i Spanien, skulle systemet sannolikt inte betraktas som en begränsning av importen mot bakgrund av att prissättningen på farmaceutiska produkter inte har harmoniserats".Det fjärde villkoret (konkurrensen inte satt ur spel för en väsentlig del av varorna)(104) GW hänvisar till sina argument i samband med artikel 81.1 om den "konkurrens" som skapas genom parallellimport av farmaceutiska produkter till Förenade kungariket. En sådan konkurrens är inte till någon större fördel för konsumenterna, utan sker på bekostnad av den brittiska staten, och gynnar endast de parallellimportörer, vilkas försäljning av parallellimporterade produkter överstiger de nivåer som PPRS räknat med. GW konstaterar också att man inte är ensamåterförsäljare i de länder som omfattas av parallellimport från Spanien. Det skulle därför fortfarande finnas konkurrens när det gäller GW:s produkter, även om de nya försäljningsvillkoren var i kraft.I. DE KLAGANDES ARGUMENT(105) Alla klagande betraktar punkt 4 i GW SA:s nya försäljningsvillkor som ett avtal där man inför ett system med dubbel prissättning för att hindra parallellhandel. Sådana system är i sig olagliga. De kan inte undantas.(106) Aseprofar hävdar att parallellhandel ofta är det enda sättet att konkurrera med patenterade läkemedel(65). EAEPC poängterar att det anmälda systemet kommer att påverka tillgången till läkemedel som importeras via parallellhandel i alla medlemsstater, inte bara i Förenade kungariket, och att parallellhandel ofta faktiskt ger fördelar till konsumenterna i högsprisländer(66).(107) Aseprofar tillbakavisar argumentet att staten måste ges möjlighet att främja FoU genom att acceptera höga priser. Detta system är ineffektivt, eftersom det inte finns någon garanti för att höga vinster leder till den önskvärda nivån av FoU. Dessutom vet ingen vad den önskvärda nivån är. I alla händelser kan staten använda alternativa, mer direkta medel för att stimulera FoU, t.ex. genom att ge statligt stöd till sådan verksamhet.(108) Aseprofar tvivlar också på att det finns en konflikt mellan de politiska målen i Spanien och Förenade kungariket. Om NHS hade velat stoppa eller hindra parallellhandel skulle man ha kunnat göra detta genom att ersätta apotekarna på grundval av deras faktiska inköpskostnader i stället för att betala dem en fast ersättning som inte har något samband med dessa kostnader.II. RÄTTSLIG BEDÖMDNINGA. ARTIKEL 81.1 I EG-FÖRDRAGET1. AVTAL MELLAN FÖRETAG(109) Kommissionen anser att punkt 4 i de nya försäljningsvillkoren utgör ett avtal mellan GW SA (och dess dotterbolag) och alla spanska grossister som har skrivit på dessa villkor efter att ha fått ett exemplar av dem (se skäl 12). GW PLC bestrider inte att de nya försäljningsvillkoren utgör ett avtal mellan företag i den mening som avses i artikel 81.1.2. RELEVANT MARKNAD(110) Kommissionen definierar vanligen den relevanta produktmarknaden med hjälp av "Anatomical Therapeutic Classification" (ATC), som har erkänts av WHO. Kommissionen har emellertid också vid vissa tillfällen accepterat den ATC-klassificering som gjorts EphMRA, och som används av GW i detta fall(67). I läkemedelsärenden använder kommissionen den tredje ATC-nivån, som bygger på terapeutiska/farmakologiska undergrupper av läkemedel, som utgångspunkt för sin analys.(111) I vissa fall kan emellertid marknadsdefinitionen vara snävare eller vidare än den tredje ATC-nivån. I sista hand beror produkternas utbytbarhet på vilka sjukdomar de är godkända för och används mot(68). När det gäller receptbelagda läkemedel, beror utbytbarheten därför på den diagnos som läkaren som skriver ut läkemedlet ställer.(112) I sin kompletterande anmälan av den 28 juli 1998 tillhandahöll GW uppgifter om marknadsandelar baserade antigen på den andra eller tredje nivån enligt ATC-klassificeringen. GW konstaterar dock att det spanska prissättningssystemet och de problem som orsakas av parallellimport ger upphov till frågor som går utöver de enskilda produkter som omfattas av avtalet. Dessa frågor kan vara ett tecken på att produktmarknaden är större och omfattar alla receptbelagda läkemedel(69).(113) Med hänsyn till dessa iakttagelser och till att de nya försäljningsvillkoren gäller alla GW:s produkter som säljs i Spanien (82 allt som allt) och påverkar parallellhandeln i hela gemenskapen, är det i detta beslut inte nödvändigt att exakt fastställa GW:s marknadsandel för varje enskild produkt.(114) Av samma skäl är det onödigt att uppehålla sig vid definitionen av den relevanta geografiska marknaden. I alla kommissionens beslut hittills har den geografiska marknaden ansetts vara nationell. I detta fall gör kommissionen inte något avsteg från denna hållning på grund av en mängd olika faktorer. Dessa är bl.a. skilda pris- och ersättningsregler, olika varumärken, förpackningar, distributionssystem och läkarnas olika praxis när det gäller at skriva ut recept (vilken framgår av de olika marknadsandelarna för samma produkt i olika medlemsstater). I detta skede är harmoniseringen inom gemenskapen begränsad till tekniska krav på läkemedlen och till ikraftträdandet av ett förfarande som gör det möjligt för läkemedelsbolagen att ansöka om en licens som gäller i hela gemenskapen hos European Agency for the Evaluation of Medicinal Products(70). Trots denna utveckling kommer läkemedelsbolagen att fortsätta att använda nationella förfarande för att få sina produkter godkända för försäljning.3. BEGRÄNSNING AV KONKURRENSEN(115) Nedan går kommissionen igenom alla de argument som GW framfört i samband med artikel 81.1, utom dem där GW hävdar att dess prissättningspolitik i Spanien främjar konsumenternas välfärd genom at den begränsar en form av handel (parallellhandel) som är till skada för konsumenterna i Spanien, men inte för konsumenterna i Förenade kungariket. GW upprepar dessa argument i detalj i samband med artikel 81.3 och de kommer därför att behandlas i det sammanhanget.a) Punkt 4 är liktydig med ett exportförbud eller ett system med dubbel prissättningSyfte att hindra parallellhandel(116) Även om GW hävdar att de nya försäljningsvillkoren inte stoppar och inte är avsedda att stoppa spanska grossisters export när dessa har en fördel på grund av bättre effektivitet eller skillnader i växelkurserna (se skäl 21), medger företaget i London Economics undersökning att avtalet är "avsett att minska de spanska grossisternas incitament att ägna sig åt parallellhandel med receptbelagda läkemedel köpta till de låga priser som satts av den spanska staten"(71). Av detta följer att GW:s syfte utan tvekan är att hindra parallellhandel genom att tvinga de spanska grossisterna att att köpa läkemedlen till priser som är högre än det högsta branschpriset för inhemsk försäljning.Parallellhandeln faktiskt stoppad eller begränsad(117) Som visats ovan när det gäller GW:s åtta ledande produkter, som GW anser vara de produkter som oftast blir föremål för parallellhandel, stoppar eller begränsar punkt 4B-priserna parallellhandel i de flesta fall (se skäl 72-75). Punkt 4B-priserna stoppar sådan handel genom att göra det ekonomiskt ointressant för grossisterna i mer än 40 % av fallen: 66 av 161 fall om man inte tar hänsyn till grossistens egna kostnader. Detta procenttal ökar något om en kostnadsmarginal på 5 % läggs till de inhemska priserna och exportpriserna (68 fall) och ännu mer om man lägger till en kostnadsmarginal på 15 % (74 fall). I omkring 35 % av fallen hindrar punkt 4B- priserna parallellhandel genom att göra sådan handel ekonomiskt mindre intressant för grossisterna (57 fall). Det är sant att detta procenttal minskar om man lägger till en grossistkostnad på 5 % (45 fall) eller en kostnad på 15 % (24 fall). Av detta följer att punkt 4 har effekter som är liktydiga med ett exportförbud i ett stort antal fall. I andra fall hindrar punkt 4 parallellhandel i stort sett på samma sätt som ett system med dubbel prissättning.Liktydigt med exportförbud(118) Kommissionen har redan vid ett tidigare tillfälle ålagt ett läkemedelsbolag böter för en policy som syftade till att förbjuda parallellhandel. I ärendet Sandoz(72) förbjöd kommissionen företaget att i sina fakturor använda uttrycket "export förbjuden", vilket man gjort under många år. EG-domstolen fastställde kommissionens beslut(73). En prispolitik som gör det ekonomiskt ointressant för grossister att ägna sig åt parallellhandel måste anses vara åtminstone lika effektiv när det gäller att stoppa sådan handel som ett avtal där man uttryckligen förbjuder export, eftersom det i princip inte medför några kostnader för att kontrollera att en grossist följer avtalet. Man kan dra en parallell till kommissionens beslut i fallet Distillers(74), enligt vilket det faktum att man "inte tillämpar prisavdrag på sprit avsedd för export och tillämpar olika priser till samma kunder på sprit avsedd för export och sprit avsedd för konsumtion i Förenade kungariket utan tvekan är ett försök att hindra parallellimport från Förenade kungariket till andra EEG-länder, med samma mål som ett formellt exportförbud och kan anses som ett mer effektivt sätt att avskräcka från export." (Ej officiell översättning.)Liktydigt med dubbel prissättning(119) I den mån punkt 4B-priserna gör parallellhandel mer kostsam och därmed ekonomiskt mindre intressant, kan GW:s politik likställas med ett system med dubbel prissättning av det slag som förbjuds i fallen Moët Chandon(75) eller Distillers och Gosme/Martell(76). I det första fallet betraktade kommissionen en bestämmelse som förbehöll listpriser på champagne till produkter avsedda för konsumtion i Förenade kungariket som en begränsning till syftet. Eftersom det var förbjudet att exportera produkter till dessa listpriser, klassades systemet som liktydigt med ett exportförbud "på sagda villkor". Detta påminner om det nu aktuella fallet, där grossisterna inte tillåts exportera till punkt 4A-priset. Export är endast möjlig till det högre punkt 4B-priset och därför inte på de villkor som gäller i Spanien. I fallet Distillers fick kunderna i Förenade kungariket på samma sätt betala olika priser beroende på om produkterna återförsåldes i eller utanför Förenade kungariket. Kommissionen fastslog att prisvillkoren utgjorde ett indirekt exportförbud, eftersom de åtminstone försvårade försäljning till andra medlemsstater. I fallet Gosme/Martell ansåg kommissionen att Martells rabattsystem, som gjorde export dyrare och mindre lönsam stred mot artikel 81.1, eftersom dess syfte och effekt var att skydda en högre prisnivå i Frankrike som berodde på att staten fryst priserna och kontrollerade dessa. Kommissionen har också förbjudit hindrandet av parallellimport genom ett system med dubbel prissättning i fallet Pittsburgh Corning(77).(120) GW bestrider att punkt 4 kan jämföras med dubbel prissättning. Företaget hävdar att de nationella myndigheterna bestämmer ett av priserna (det inhemska punkt 4A-priset) och påtvingar företaget detta pris. Med detta argument beaktar man inte det faktum att läkemedelsbolagen har förhandlingsmöjligheter när de diskuterar priser för inhemsk försäljning.(121) För det första inleds dessa diskussioner på grundval av prisförslag från företagen själva. De spanska myndigheterna tillåter företagen att basera sina förslag på sina sammanlagda kostnader, inklusive kostnaderna för FoU. I artikel 3.3 i den kungliga förordningen 271/1990 hänvisar man uttryckligen till kostnader för FoU som en del av den sammanlagda kostnad som man måste beakta (se skäl 38). Man förhandlar sedan om förslagen. Dessutom kan företagen ansöka om prishöjningar genom att visa att man genomfört "föreskriva ändringar av social-sanitär, teknisk, ekonomisk eller budgetär art" (se skäl 40). Företagen har reella möjligheter att höja priserna och när så sker, är det inte ens något exceptionellt. Faktum är att GW lyckades höja priset på fyra av de åtta produkter som företaget hävdar är de främsta kandidaterna för parallellhandel avsevärt. Prishöjningarna på Serevent, Imigran och Lamictal i maj 1997 och Ventolin i juli 1998 är talande exempel (se skälen 42 och 42).(122) GW självt medger att man lyckades anpassa de inhemska priserna för Serevent, Lamictal och Imigran i Spanien till det europeiska genomsnittspriset, men hävdar att alla fördelar av dessa prishöjningar neutraliserades av att priset på Zantac samtidigt sänktes(78). Det var dock GW SA självt som föreslog denna sänkning i utbyte mot prishöjningarna på de tre produkterna(79) och företaget gjorde så vid en tidpunkt när företagets patent på Zantac ändå skulle upphöra att gälla i Förenade kungariket och andra medlemsstater och man stod inför priskonkurrens från generiska produkter(80). Detta visar att de spanska myndigheterna verkligen ger möjlighet till förhandlingar om priserna och inte sätter dem ensidigt.(123) Dessutom kan ett företag när det har förhandlat om branschpriserna med de nationella myndigheterna fortfarande bestämma sig för att faktiskt ta ut ett lägre pris. I maj 1997 sålde GW SA de tre produktvarianterna av Severent till ett lägre pris än det man fått tillstånd till(81). Det finns också andra fall där GW SA har satt det kommersiella priset under det högsta tillåtna priset(82).Begränsningar till syftet(124) EG-domstolen [och förstainstansrätten] har alltid ansett att avtal som innehåller exportförbud, system med dubbel prissättning eller andra begränsningar av parallellhandel har till syfte att begränsa konkurrensen. Sådana avtal är förbjudna enligt artikel 81.1 utan att det behövs någon bedömning av avtalens faktiska effekter och de är i princip omöjliga att undanta enligt artikel 81.3. Man kan hänvisa till domarna i målen NV IAZ International Belgium mot kommissionen(83), Sandoz mot kommissionen och på senare tid Volkswagen mot kommissionen(84). I det sistnämnda fallet fastställde förstainstansrätten kommissionens beslut, i vilket kommissionen ansåg att vissa åtgärder som försvårade parallellhandel (utan att helt stoppa den) var begränsningar till syftet. Bland dessa åtgärder ingick sänkt bonus för detaljhandlare som exporterade, vilket minskade deras incitament att ägna sig åt parallellhandel.(125) GW:s nya försäljningsvillkor medför konkurrensbegränsningar "till syftet" i den mening som avses i artikel 81.1. Det är fastställt i rättspraxis att det för tillämpning av artikel 81.1 inte krävs att man beaktar de faktiska effekterna av ett avtal när det har till syfte att hindra, begränsa eller snedvrida konkurrensen på den inre marknaden. Detta betyder att kommissionen inte behöver visa faktiska konkurrensbegränsande effekter, när det är bevisat att beteendet i fråga har till syfte att begränsa konkurrensen(85). För fullständighetens skull har kommissionen dock gjort en sådan analys och bedömt de nya försäljningsvillkoren ur rättslig och ekonomisk synvinkel.b) Punkt 4 begränsar konkurrensen(126) Tabell 4-1 till 4-4 ovan visar i detalj vilken effekt GW:s nya försäljningsvillkor har haft på parallellhandeln mellan Spanien och alla andra medlemsstater (utom Luxemburg). Tabellerna omfattar GW:s åtta ledande produkter som GW anser vara mest utsatta för parallellhandel (se skäl 15). Av dessa tabeller framgår att punkt 4B-priser stoppar sådan handel genom att göra den ekonomiskt ointressant för grossisterna i mer än 40 % av fallen: 66 av 161 fall om man inte tar hänsyn till grossistens egna kostnader. Detta procenttal ökar något om man lägger till en kostnadsmarginal på 5 % till de inhemska priserna och exportpriserna (68 fall) och ännu mer om man lägger till en kostnadsmarginal på 15 % (74 fall). Detta visar att avtalen begränsar konkurrensen genom att eller begränsa möjligheterna till parallellhandel (se skäl 75).Punkt 4 rättar inte bara till en snedvridning av konkurrensen som skapats av Spanien(127) Kommissionen tillbakavisar GW:s argument att punkt 4 endast rättar till en snedvridning av konkurrensen som skapats av Spanien. Kommissionen gör detta främst av fyra skäl. Dessa skäl kommer först att sammanfattas och sedan utvecklas mer i detalj. För det första har EG-domstolen vid tillämpning av artikel 28 i EG-fördraget på fri rörlighet för varor konsekvent fördömt statliga åtgärder som begränsar parallellimporten av läkemedel från länder där priserna är lägre och som ger färre (eller inga) incitament för läkemedelsbolag att ägna sig åt FoU. Det kommer att visas att konkurrensreglerna på samma sätt syftar till att förhindra uppdelning av den inre marknaden i nationella marknader. För det andra har företag i andra sektorer (t.ex. bilindustrin), som till skillnad från läkemedelsindustrin inte har något inflytande på regleringsprocessen, inte kunnat hänvisa till skillnader i nationella regler för att rättfärdiga begränsningar av parallellhandeln. För det tredje skall skillnaderna mellan de nationella prisregleringarna (och de bakomliggande politiska målen) inte överdrivas i det nu aktuella fallet. För det fjärde är det för enkelt att hänvisa till olika nationella prisregleringar som unilaterala statliga åtgärder som läkemedelsbolagen har ålagts, eftersom bolagen är starka nog att förhandla med de nationella myndigheterna.(128) Rättspraxis enligt artikel 28 inom läkemedelssektorn. I målet Merck mot Primecrown(86) konstaterade EG-domstolen uttryckligen att "även om införandet av priskontroll i praktiken utgör en omständighet som under vissa betingelser kan föranleda en snedvridning av konkurrensen mellan medlemsstaterna, denna omständighet inte kan motivera ett undantag från principen om fri rörlighet för varor". I det fallet stoppade EG-domstolen ett läkemedelsbolag från att åberopa sitt patent i Förenade kungariket för att stoppa parallellimport från Spanien, där produkterna inte var patentskyddade och omfattades av statlig priskontroll. I målet Centrafarm mot Winthrop(87) hade EG-domstolen redan konstaterat följande: "Det har inte heller någon betydelse om det mellan den exporterande och den importerande medlemsstaten föreligger prisskillner, vilka beror på åtgärder som vidtagits av myndigheterna i den exporterande staten för att kontrollera produktens pris".(129) Med tanke på ett EG-domstolen i målen Centrafarm mot Winthrop och Merck mot Primecrown ansåg att företag inte kan åberopa nationell patentlagstiftning för att begränsa den fria rörligheten för varor på den inre marknaden, finns det inte något skäll till varför gemenskapslagstiftningen skulle tillåta företag att begränsa den fria rörligheten för sådana varor genom privata avtal i fall där villkoren i artikel 81.1 är uppfyllda.(130) Till att börja med är det väl känt att artikel 28 och artikel 81 båda har samma syfte, dvs. marknadsintegration, trots att de handlar om olika typer av begränsningar av parallellhandel. I målet Merck mot Stephar(88), där patentinnehavaren använde nationella patenträttigheter för att stoppa parallellhandel, konstaterade EG-domstolen följande att detta skulle "medföra en avskärmning av de nationella marknaderna i strid med fördragets mål". I målet Consten och Grundig(89) fastslog EG-domstolen att artikel 81.1 är utformad för att nå ett av gemenskapens mest grundläggande mål, nämligen att avskaffa hindren mellan medlemsstaterna och därför kan domstolen inte tillåta avtal som innebär att företagen återupprättar sådana hinder.(131) Dessutom finns det endast en tunn skiljelinje mellan medlemsstaternas åtgärder och privata företags åtgärder i dessa ärenden om immateriella rättigheter. Tillämpningen av artikel 28 i sådana fall har gått ut på att förbjuda privata åtgärder av företag som stödjer sig på monopolrättigheter som en medlemsstat har beviljat dem. Om artikel 28 förbjuder dessa unilaterala privata åtgärder, är det logiskt att artikel 81.1 är tillämplig på samordnade förfaranden där samma företag försöker uppnå samma resultat. I målet Sirena Srl mot Eda(90) behandlade EG-domstolen användandet av varumärkesrättigheter för att hindra import från en annan medlemsstat enligt artikel 28. Det enda hindret domstolen såg mot tillämpning av artikel 81 var att användandet av en varumärkesrättighet inte i sig själv utgör ett avtal eller ett samordnat förfarande i den betydelse som avses i artikel 81.1. Trots detta konstaterade domstolen att utövandet av denna rättighet kan omfattas av artikel 81.1. Domstolen konstaterade följande: "De situationer som avses [dvs. där artikel 81.1 är tillämplig] kan särskilt följa av konkurrensbegränsande samverkan mellan varumärkesinnehavare eller deras rättsinnehavare som gör det möjligt att hindra import från andra medlemsstater."(132) Likheter med andra sektorer där prissättningen påverkas av nationella regleringar. Inom andra sektorer har kommissionen vägrat att medge att skillnader mellan nationella regelverk ger ett företag rätt att begränsa konkurrensen(91). Denna praxis har bekräftats av EG-domstolen. När det gäller bilindustrin medger kommissionen att det finns stora skillnader i medlemsstaternas skattesystem (vilket leder till stora prisskillnader, ibland omkring 80 %)(92), att dessa skillnader hindrar en verklig marknadsintegration och stör den fria prissättningen. Trots detta har kommissionen aldrig accepterat detta som ett skäl att hindra parallellhandel(93). Kommissionen ansåg till exempel i ärendet Volkswagen(94) att gruppundantaget i kommissionens förordning (EG) nr 1475/95 av den 28 juni 1995 om tillämpning av fördragets artikel 85.3 på vissa grupper av försäljnings- och serviceavtal för motorfordon(95) inte var tillämplig på grund av samordnade förfaranden mellan en tillverkare och importörer som syftade till att begränsa parallellhandeln. Biltillverkarna har dock inte har något inflytande över skattesystemen (vilket kan skapa stora skillnader i bilpriserna mellan medlemstaterna och därför utlösa parallellhandel), medan läkemedelsbolagen alltid deltar i den regleringsprocess som styr deras försäljningspriser. Argumentet att bilar eller andra varor som säljs fritt inte kan jämföras med läkemedel på grund av att det inte är slutkonsumenterna av läkemedlen som får fördelar av parallellhandeln är ett separat argument som behandlas i samband med artikel 81.3.(133) Konflikten mellan Förenade kungarikets och Spaniens politiska mål skall inte överdrivas. I professor Reys första undersökning hävdas att parallellhandel från Spanien äventyrar de brittiska priserna och därmed också Förenade kungarikets politiska val att främja FoU. Undersökningens grundläggande antagande om sänkta priser (se skäl 80) saknar dock grund. Parallellhandel utgör endast en mycket liten procent av läkemedelsförsäljningen (se skäl 29) och kan därför endast ha en mycket marginell effekt på priserna i mottagarlandet. Det bästa exemplet på detta kan ses i tabell 2 och 3, som visar att trots att det förekommit parallellhandel under lång tid, är priserna i Förenade kungariket fortfarande mycket högre än i andra medlemsstater. Det finns inga bevis för att priserna i Förenade kungariket har sjunkit eller sannolikt kommer att sjunka på grund av import från Spanien. Dessutom skall man inte överdriva skillnaden i de båda medlemsstaternas val av politik. Å ena sidan tillåter de spanska tillsynsmyndigheterna läkemedelsbolagen att föreslå priser som helt återspeglar deras kostnader för FoU. Detta är klart fastställt i de gällande reglerna(96). Å andra sidan främjar Förenade kungariket forskning och utveckling och erkänner behovet av priser som kunderna har råd med. I punkt 2.1 av 1999 års PPRS-plan erkänner hälsoministeriet att kontinuerlig innovation är nyckeln till konkurrensmässig framgång i en forskningsbaserad bransch och vill uppmuntra forskning, utveckling och tillhandahållandet av innovativa behandlingar till förmån för NHS patienter(97). I punkt 2.3 i 1999 års PPRS-plan uppger emellertid Association of British Farmaceutical Industry (ABPI) att man "erkänner att det ligger i allmänhetens intresse att priserna på farmaceutiska produkter som tillhandahålls av NHS är rättvisa och rimliga". I inledningen till 1999 års plan uppger hälsoministeriet och ABPI att de "har ett gemensamt intresse av att se till att säkra och effektiva läkemedel är tillgängliga på rimliga villkor för National Health Service och av att det finns en stark, effektiv och vinstgivande läkemedelsindustri i Förenade kungariket".(134) NHS vill visserligen främja FoU, men förefaller att vara lika intresserat av att priserna hålls på en rimlig nivå. Detta framgår av den allmänna prissänkningen på 4,5 % i oktober 1999 (se skäl 47). Dessutom uppmuntrar NHS faktiskt parallellhandel i två avseenden. För det första ersätter NHS apotekarna med en fast avgift utan att ta hänsyn till deras faktiska inköpspris. Detta innebär att en apotekare som köper billigare parallellimporterade produkter proportionellt sett får en högre ersättning än en kollega som köper inhemska produkter till ett högre pris. Om NHS hade fört en politik som främjade högre priser och va emot parallellimport, kunde man ha infört ett "kostnads-plus"-system genom vilket apotekarnas marginaler fastställs i proportion till det faktiska pris som betalats till grossisten. I Frontier Economics andra undersökning medger GW självt att den brittiska regeringen genom att införa ett sådant system skulle kunna undanröja apotekarnas incitament att köpa till det lägsta priset(98). Regeringen har inte gjort detta. För det andra är den enda åtgärd som NHS har vidtagit - som Glaxo ser det - för att undvika att apotekarna får orimliga förtjänster att man har infört ett avdrag på 4-5 % av ersättningen för alla apotekare på grundval av antagandet att detta motsvarar omfattningen av den parallellhandel som mellanhänder och apotekare ägnar sig åt. Även i detta fall har de apotekare som importerar mer proportionellt sett större förtjänster. Avdragssystemet ger i själva verket apotekarna ett incitament att öka parallellimporten. Förenade kungariket har inte infört några åtgärder för att minska parallellhandeln och kan faktiskt försöka erhålla det bästa av två världar: att främja FoU medan man samtidigt skapar möjligheter att göra besparingar. Att NHS nyligen har inrättat National Institute for Clinical Excellence (se skäl 49) visar också att Förenade kungariket vill främja användning av kostnadseffektiva mediciner.(135) Läkemedelsbolagens förhandlingsstyrka gentemot de nationella myndigheterna. Med tanke på att läkemedelsbolagen faktiskt förhandlar om sina priser med den spanska staten och lyckas uppnå prishöjningar genom att åberopa en eller flera av de skäl som fastställs i den aktuella kungliga förordningen, är det för enkelt att betrakta läkemedelsbolagen som företag som åläggs vissa priser på grund av att de behöriga nationella myndigheterna sätter ett tak för priserna (se skälen 121, 122 och 123).Det aktuella fallet skiljer sig från Distillers/Victuallers, Metro I och Villeroy Boch(136) GW hänvisar till fallet Distillers/Victuallers när man drar slutsatsen att dess försäljningsvillkor, likt avtalen mellan Distillers och provianteringsfartygen inte medför någon snedvridning av konkurrensen. Först och främst bör det påpekas att kommissionens konstaterade att det var fråga om en konkurrensbegränsning i fallet Distillers/Victuallers. Kommissionen ansåg dock att begränsningen var relativt teoretisk och därför inte särskilt märkbar enligt artikel 81.1. Dessutom kan regelverket i det fallet inte jämföras med det regelverk som GW omfattas av.(137) När det gäller den icke märkbara begränsningen betonade kommissionen att provianteringsfartygens kunder (t.ex. internationella fartyg och flygbolag) i alla händelser inte riktade sig till det beskattade marknadssegmentet. Därför kunde inte begränsningen av deras frihet att välja kunder och försäljningsvillkor "leda till någon verklig begränsning" (ej officiell översättning) och de skyldigheter som ålades provianteringsfartygen "har inte till resultat att märkbart begränsa konkurrensen på den inre marknaden" (ej officiell översättning). I motsats till detta begränsar punkt 4 i GW:s nya försäljningsvillkor grossisternas handlingsfrihet. Att detta har stor betydelse för många av grossisterna framgår av klagomålen och den minskade försäljningen. Begränsningen är inte enbart teoretisk, utan verkligen märkbar.(138) När det gäller den andra punkten (skilda regelverk) måste man komma ihåg att det är genom gemenskapslagstiftningen som en klar segmentering av de skattefria och beskattade marknadssegmenten har införts. Endast en viss kundkategori (resande), som var klart identifierad i gemenskapslagstiftningen, hade rätt att handla skattefritt. Provianteringsfartygens avtal syftade endast till att befästa denna rättsliga situation genom att begränsa provianteringsfartygens rätt att sälja skattefria varor utanför denna speciella distributionskanal. Dessutom störde inte segmenteringen i fråga integrationen av de nationella marknaderna.(139) Det nu aktuella fallet är annorlunda. Till att börja med har segmenteringen mellan Spanien och exportmarknaderna inte orsakats av gemenskapslagstiftning eller nationell lagstiftning. Även ändringen av Ley de Medicamento, genom vilket man inför ett tak för priset på produkter som används i Spanien, ger läkemedelsbolagen rätt att ta ut ett högre eller samma pris på exporterade produkter. Det finns ingen lag eller andra bestämmelser som reserverar punkt 4A-priset till Spanien, utan detta görs genom GW:s avtal med grossisterna. Den segmentering som skapats genom GW:s försäljningsvillkor leder dessutom direkt till en uppdelning av den inre marknaden.(140) Fallen Metro I(99) och Villeroy Boch(100) är inte relevanta, eftersom de handlar om en annan typ a bestämmelser om prisskillnader, vilka leder till att vertikalt integrerade grossister får förmåner gentemot detaljhandlarna som måste köpa sina varor från grossisterna. I detta ärende har prisskillnaden skapats genom ett avtal mellan tillverkaren och dennes grossister i ett land och avtalet påverkar konkurrensen mellan exporterande grossister och mellanhänder som är verksamma på samma nivå i distributionskedjan i andra medlemsstater. Dessutom är det en prisskillnad som stör marknadsintegrationen, vilket inte var fallet i Metro I och Villeroy Boch. Man bör också lägga märke till att EG-domstolen i målet Metro I inte tillät att man behöll prisskillnaderna som sådana, utan endast på villkor att systemet inte förstärker marknadens strukturella stelhet.Punkt 4 begränsar möjligheterna till parallellhandel orsakad av växelkursfluktuationer(141) GW medger att parallellhandelns negativa effekter för dess distribution av farmaceutiska produkter kan "ursäktas eller åtminstone tolereras som en följd av en fri marknad" när skillnaderna beror på "växelkursfluktuationer eller lägre distributionskostnader"(101). GW hävdar emellertid att de prisskillnader som dess nya försäljningsvillkor försöker tackla enbart beror på medlemsstaternas åtgärder och att dessa åtgärder snedvrider konkurrensen. Det brittiska pundets värdeökning under den period för vilken GW har tillhandahållit uppgifter angående parallellhandel med dess produkter (1996-1998) visar dock på något annat.(142) Såsom påpekades ovan (skal 54) steg växelkursen för pund sterling och spanska pesetas från 188,65 i januari 1996 till 240,09 i december 1998. Detta innebär att det brittiska pundets värde jämfört med spanska pesetas ökade med 27 %. Skillnaden var ännu mycket större mellan januari 1996 och april 1998 (dvs. månaden efter det at GW SA anmälde sina nya försäljningsvillkor). I april 1998 hade växelkursen stigit till 262,09 och den hade stigit konstant sedan oktober 1996 (när växelkursen var 200,27). Man måste dra slutsatsen att det brittiska pundets värdeökning har varit en viktig orsak till de prisskillnader som har utlöst parallellhandeln mellan Spanien och Förenade kungariket. GW kan inte hävda att dessa prisskillnader beror enbart på skillnaderna mellan de spanska och brittiska regelverken.(143) Att växelkursfluktuationer och särskilt det brittiska pundets värdeökning har haft stor betydelse för ökningen av parallellimporten till Förenade kungariket framgår också av en jämförelse mellan importen från Spanien och importen från andra länder till Förenade kungariket under perioden 1996-1998. Även om importen från Spanien ökade i volym, förblev dess andel av all import till Förenade kungariket densamma. Man måste därför konstatera att det brittiska pundets värdeökning drog till sig import från alla källor och att skillnaderna mellan det spanska och det brittiska regelverket inte spelade någon väsentlig roll i denna process.4. MÄRKBAR BEGRÄNSNING AV KONKURRENSEN(144) GW:s nya försäljningsvillkor innebär en märkbar begränsning av konkurrensen av flera skäl. För det första påverkar de 80 % av de spanska läkemedelsgrossisterna. Dessa grossister står för mer än [...] % av försäljningen av GW:s produkter i Spanien (se skäl 12). GW har dessutom en stor marknadsandel både i Spanien och importländerna för många av de produkter som omfattas av villkoren. Av bilaga 2 till detta beslut framgår att GW har stora (andra eller tredje ATC-nivån) marknadsandelar för de flesta av de produkter som främst påverkas av det spanska prissystemet, eftersom de är de främsta kandidaterna för parallellhandel (se skäl 18). Detta gäller särskilt Becotide, Becloforte, Flixotide, Serevent och Ventolin, som alla hör till gruppen medel som orsakar bronkodilatation/medel mot astma liksom Imigran. Dessa produkter har alla en marknadsandel inom gemenskapen på över [...] %. Marknadsandelarna i Förenade kungariket (som av GW anses vara det främsta importlandet) är över [...] % för Becotide, Becloforte, Flixotide, Serevent och Ventolin och [...] % för Imigran. Marknadsandelarna inom gemenskapen och Förenade kungariket är stora även för produkter som Zofran, Zyloric och herpesläkemedlen Zovirax och Valtrex. GW-koncernen är dessutom en av de största läkemedelstillverkarna i Europa och till och med i världen. Detta framgår av koncernens höga omsättning (se skälen 9 och 10).5. MÄRKBAR PÅVERKAN PÅ HANDELN MELLAN MEDLEMSSTATERNA(145) Ett avtal kan påverka handeln mellan medlemsstaterna i en märkbar omfattning när man med en tillräcklig grad av sannolikhet, på grundval av lagstiftning eller fakta, kan förutse att avtalet direkt eller indirekt, faktiskt eller potentiellt, kommer att påverka handeln mellan medlemsstaterna och hindra uppnåendet av målen för den inre marknaden(102).(146) Eftersom syftet och resultatet av försäljningsvillkoren är att begränsa eller hindra parallellhandel, påverkas handeln mellan medlemsstaterna på två sätt: dels genom att ursprungsmarknaden för sådan export (Spanien) avskärmas och dels genom att destinationsmarknaderna (alla medlemsstater) skyddas. Dessa marknader omfattar hela gemenskapen. Dessutom gäller de nya försäljningsvillkoren nästan hela den spanska marknaden. Ett avtal av detta slag om omfattar en hel medlemsstat förstärker genom själva sin natur uppdelningen av marknaderna på nationell grund, och hindrar därmed den ekonomiska integration som EG-fördraget är avsett att få till stånd(103). GW medger självt att det finns en sådan effekt, framför allt genom att uppge att dess system under de tio månader det var i kraft i Spanien minskade GW PLC:s förlust av intäkter i Förenade kungariket med 13 miljoner pund sterling(104).B. ARTIKEL 81.3 I EF-FÖRDRAGET1. ALLMÄNNA SYNPUNKTERa) Tillämpning av artikel 81.3 och artikel 3 tillsammans(147) Kommissionen har redan svarat på GW:s argument om subsidiaritet (artikel 5 i EG-fördraget, se skäl 88) i samband med påståendet att de nya försäljningsvillkoren inte gör mer än rättar till en snedvridning av konkurrensen som orsakats av Spanien. Med hänvisning till den sociala och ekonomiska sammanhållningen (artikel 3.1 k i EG-fördraget, se skäl 89) hävdar GW att det blir stora förseningar i introduktionen av nya produkter i Spanien på grund av de artificiellt låga priserna där. Även om GW med detta argument inte hävdar att parallellhandeln (orsakad av dessa påstått låga priser) kommer att förvärra problemet med sen introduktion av nya produkter, kommer argumentet att behandlas längre fram i samband med det andra villkoret i artikel 81.3 (till fördel för konsumenterna). GW:s argument om konkurrenskraften hos gemenskapens läkemedelsindustri och främjandet av forskning och tekniskt framåtskridande (se skäl 90) är detsamma som företaget framför i samband med det första villkoret i artikel 81.3 (tekniskt framåtskridande). Detta argument kommer därför att behandlas i det sammanhanget.b) Domarna i målen Merck mot Primecrown och Centrafarm mot Winthrop(148) I sina domar i målen Merck mot Primecrown och Centrafarm mot Winthrop konstaterar domstolen mycket klart att medlemsstaterna i princip - bortsett från de undantag som fastställs i artikel 30 (f.d. artikel 36) eller i rättspraxisen från målet Cassis de Dijon - inte ensidigt kan anta åtgärder som begränsar importen av varor från andra medlemsstater om varorna har saluförts lagligt i dessa medlemsstater. All snedvridning av konkurrensen som beror på skillnader mellan medlemsstaternas lagstiftning kan hanteras med hjälp av gemenskapsomfattande harmoniseringsåtgärder antagna av gemenskapens institutioner. Enligt GW innebär målet Centrafarm mot Winthrop att gemenskapens institutioner alternativt skulle kunna tackla problemet genom att vidta åtgärder inom konkurrensområdet.(149) För det första bör det påpekas att i EG-domstolen i målet Merck mot Primecrown inte längre använder samma uttryck som i Centrafarm mot Winthrop när det gäller utövandet av befogenheter på konkurrensområdet. För det andra - vilket är viktigare - innebär uttryckssättet högst att kommissionen måste överväga om artikel 81.3 är tillämplig när en privat part hindrar parallellhandeln med farmaceutiska produkter och hävdar att det finns objektiva skäl för att göra detta (i stort sett på samma sätt som kommissionen måste granska om artikel 30 är tillämplig eller motiveringarna i ärendet Cassis de Dijon när den bedömer om offentliga åtgärder som hindrar parallellhandeln är lagliga eller ej). Det är den anmälande parten som skall tillhandahålla de nödvändiga bevisen för att de konkurrensbegränsningar som är ett resultat av de anmälda avtalen uppfyller alla de fyra villkoren i artikel 81.3 i EG-fördraget(105). Som framgår av skäl 153-191 nedan har kommissionen noggrant granskat om GW:s nya försäljningsvillkor för Spanien uppfyller de fyra villkor som fastställs i artikel 81.3.c) Argumentet om "bilan économique"(150) GW hävdar att kommissionen bör väga de positiva effekterna av de nya försäljningsvillkoren (främjande av tekniskt framåtskridande och förbättrad distribution) mot de negativa effekterna för konkurrensen. Kommissionen förnekar inte att bedömningen av ett avtal enligt artikel 81.3 innebär är en balansgång mellan de förmåner som parterna i ett avtal har uppnått och de konkurrensbegränsningar som avtalet kan ha medfört. Texten i artikel 81.3 återspeglar i sig själv behovet av en sådan balansgång genom att den innehåller två "positiva" villkor och två "negativa villkor". De första två villkoren gäller fördelarna, de andra två gäller begränsningarna (som måste vara nödvändiga och inte sätta konkurrensen ur spel för en väsentlig den av produkterna i fråga).(151) Det är dock etablerad rättspraxis att villkoren i artikel 81.3 är kumulativa. Vart och ett av dem måste vara uppfyllt för att avtalet skall kunna undantas(106). Innan kommissionen ger sig in på denna balansgång måste den därför vara övertygad om att det anmälda avtalet verkligen bidrar till att uppnå de fördelar som hävdas (främjande av teknisk framåtskridande eller förbättrad produktion eller distribution), samtidigt som konsumenterna måste tillförsäkras en skälig andel av den vinst som uppnås. I det här fallet har GW inte visat att punkt 4 i de nya försäljningsvillkoren verkligen har påverkat GW:s FoU-budget. I alla händelser finns det inte något bevis för att parallellhandeln har haft något annat än en minimal effekt på denna budget. Inte heller har GW kunnat visa att parallellhandeln har orsakat oskälig skada för GW:s distributörer utanför Spanien eller för konsumenterna i Spanien.(152) Under dessa omständigheter finns det inte något behov av att väga de positiva effekterna mot de negativa. Om kommissionen hade gjort detta, skulle de eventuella positiva effekterna av de nya försäljningsvillkoren uppvägas av de negativa effekterna på integrationen av de nationella marknaderna i gemenskapen. GW erkänner att dess nya försäljningsvillkor delar upp marknaderna. I Frontier Economics första undersökning gör GW en tydlig skillnaden mellan så kallade lågpris- och högprisländer(107).2. SÄRSKILDA SYNPUNKTER PÅ VART OCH ETT AV DE FYRA VILLKOREN I ARTIKEL 81.3(153) Det är viktigt att lägga märke till att det är den anmälande parten som skall rättfärdiga de konkurrensbegränsningar som uppstår på grund av det anmälda avtalet genom att visa att dessa begränsningar uppfyller alla de fyra villkoren i artikel 81.3 i EG-fördraget. Det är inte kommissionens sak att visa att dess åtgärder mot dessa konkurrensbegränsningar är till förmån för konsumenterna. Dessutom utgör konkurrensbegränsningen i detta fall ett särskilt allvarligt försök att dela upp den inre marknaden. Även om det i princip inte finns någon begränsning som inte kan undantas enligt artikel 81.3(108) har GW misslyckats med att lägga fram tillräckliga bevis för att den konkurrensbegränsning som de nya försäljningsvillkoren leder till bör beviljas undantag.a) Det första villkoret (tekniskt framåtskridande)(154) GW hävdar att parallellhandeln har orsakat förluster för FoU-verksamheten, eftersom de intäkter man förlorat på parallellhandeln skulle ha använts till utveckling av nya produkter, om det inte funnits någon parallellhandel. Enligt GW syftar punkt 4 i dess nya försäljningsvillkor till att rätta till denna situation genom att begränsa parallellhandeln. De nya försäljningsvillkoren tillför extra medel till Fou genom att bekämpa parallellhandeln och främjar därmed tekniskt framåtskridande. Kommissionen anser inte att GW har visat att det finns ett direkt orsakssamband mellan parallellhandel och investeringar i FoU. I alla händelser har GW överdrivit den effekt som parallellhandel skulle kunna ha på sådana investeringar.Parallellhandelns påverkan på FoU; inget direkt orsakssamband(155) Kommissionen hävdar inte att FoU inte är en viktig parameter när det gäller konkurrens inom läkemedelssektorn och att sådan verksamhet behöver lämplig finansiering. Det finns dock inga bevis för att parallellhandeln har lett till en minskning av GW:s FoU-budget eller att den har hindrat FoU-budgeten från att växa. Kommissionen har följande synpunkter på detta:(156) Parallellhandel och vinster. Det är läkemedelsbolagen själva som bestämmer hur mycket de vill investera i FoU. Eventuella besparingar som bolagen skulle kunna göra genom att hindra parallellhandel skulle därför inte automatiskt leda till större investeringar i FoU. Det är tänkbart att dessa besparingar endast skulle läggas till bolagens vinster. Det är självklart att generering av större vinster inte ensamt kan rättfärdiga ett undantag. I detta hänseende skulle GW:s argument betyda att det första villkoret för undantag skulle vara uppfyllt för varje avtal som skulle kunna leda till en ökning av intäkterna för ett företag som ägnar sig åt FoU. Villkoret skulle i alla händelser vara betydelselöst, eftersom varje avtal som begränsar konkurrensen sannolikt ökar ett företags intäkter.(157) Parallellhandel och kostnader. GW självt medger att "parallellhandeln inte är den viktigaste faktorn när det gäller beslut om FoU"(109). En hel rad faktorer påverkar beslut om FoU-investeringar, bland annat (vilket GW medger) hur stora vinsterna är allmänt sett, den förväntade lönsamheten för de produkter som håller på att tas fram inom FoU-verksamheten liksom räntor, växelkursfluktuationer, osäkerhet om framtida efterfrågan osv(110). Parallellhandeln kan ha en viss betydelse för intäkter och vinster. Det finns dock inte något skäl till att ett läkemedelsbolag skulle reagera på intäktsförluster som beror på parallellhandel genom att minska sin FoU-budget snarare än någon annan budget. I detta sammanhang bör man komma ihåg att FoU-kostnaderna utgör omkring 15 % av omsättningen och att återstående 85 % går till försäljningskostnader, administrativa kostnader och vinster. Detta kan illustreras med siffror för 1999. Av en omsättning på 8,49 miljarder pund sterling visar GW:s bokföring 1,98 miljarder pund sterling i sålda varors tillverkningskostnad (23 %), 2,9 miljarder pund sterling i försäljningskostnader och administrativa kostnader, 1,3 miljarder pund sterling till FoU (15,3 %) och en vinst på 2,6 miljarder pund sterling (30,6 %)(111). Om FoU är det viktigaste konkurrensmedlet mellan läkemedelsbolag och om GW måste göra besparingar, skulle man förvänta sig att företaget antingen minskade utgifterna när det gäller budgetposter som medför höga kostnader men som är mindre viktiga för företagets konkurrenskraft eller också att företaget använde en del av sin stora vinst till FoU.(158) Handelsmönster och FoU-investeringar i allmänhet. Parallellhandeln med farmaceutiska produkter har pågått i mer än 20 år. Trots detta ökade FoU-investeringarna kraftigt under 1980- och 1990-talet(112). GW medger självt att dess FoU-budget ökade omkring 230 gånger mellan 1980 och 1993(113).(159) Sambandet mellan parallellhandel med GW:s produkter och GW:s FoU 1996-1998. GW hävdar att parallellhandeln har påverkat dess intäkter betydligt bara under de senaste åren(114). Det påstådda allvaret i detta parallellhandelsproblem kommer att behandlas längre fram. Man kan dock notera att GW:s investeringar i FoU ökade med 13,9 % av omsättningen 1996 till 14,4 % av omsättningen(115) 1997 även om investeringarna minskade med [...] % i absoluta tal(116). När det gäller orsakerna till att intäkterna minskade, bekräftade GW att dess intäkter 1997 påverkades av att patenten för Zantac och Zovirax gick ut. GW:s investeringar i FoU fortsatte att öka i relativa tal de följande åren: 14,5 % av omsättningen 1998 och 15 % 1999. Inte heller här kan man finna något direkt orsakssamband mellan parallellhandel och FoU, inte ens under de år som GW har uppgivit var särskilt svåra.(160) FoU-projekt uppskjutna eller nedlagda till följd av parallellhandel. GW hänvisar till nio projekt som har blivit märkbart försenade eller nedlagda 1999-2000. När beslutet om att lägga ned projekten fattades, befann sig dock alla dessa produkter i den förkliniska fasen och alla utom ett utgjorde högriskprojekt(117). Den förkliniska fasen ligger normalt åtminstone 10-15 år före marknadsintroduktion. GW hävdar vidare att det på grund av bristande finansiella resurser skedde en övergång till mindre riskfyllda projekt, vilket innebär att man lade ner högriskprojekt som kunde ha blivit till den största nyttan för framtida patienter(118). Man bör lägga märke till att det inte finns några bevis för att högriskprojekt automatiskt är de som ger de största fördelarna för patienterna. Som GW självt uppger(119) ligger det i högriskprojektens natur att de utgör "ej testade sätt att behandla sjukdomar". Detta säger ingenting om projektets kvalitet om det någonsin skulle genomföras. Den information som GW tillhandahållit tillåter endast en mycket försiktig slutsats, nämligen att det kanske skulle ha funnits möjlighet att fortsätta med ett eller flera projekt, om GW hade haft större försäljningsintäkter och vinster. Att förutom detta, såsom GW gör, påstå att den förlust av intäkter som beror på parallellhandel har haft en negativ effekt på dessa möjligheter är enbart spekulation.(161) Parallellhandel inom EG och flyttning av FoU till Förenta staterna. Det finns inget samband mellan förlust av intäkter på grund av parallellhandel inom EG och flyttningen av FoU till tredje länder, framför allt Förenta staterna. Läkemedelsbolag bedriver sin FoU-verksamhet globalt(120). Skälen till att vissa platser väljs för forskning och utveckling är många och komplexa. I meddelandet om den inre marknaden för läkemedel sägs till exempel att produktiviteten i Förenta staterna kan vara högre än i Europa och man hänvisar också till en mer fördelaktig lagstiftning (t.ex. patentskydd för bioteknik)(121). Detta har ingenting att göra med lägre vinster på grund av parallellhandel. I alla händelser påpekas också i meddelandet att utflyttningstrenden under senare år kan vara på väg att ändras.Parallellhandelns påverkan på omfattningen av FoU(162) Priserna i Spanien är ofta mycket lägre än gemenskapsgenomsnittet. Kommissionen erkänner att det finns olika prisnivåer inom gemenskapen. I detta beslut vänder sig kommissionen inte emot att man betraktar Tyskland, Förenade kungariket, Danmark, Sverige, Finland, Irland och Österrike som högprisländer och Belgien, Portugal, Italien, Frankrike, Grekland och Spanien som länder med relativt sett lägre priser(122). Kommissionen godtar dock inte att endast en medlemsstat, t.ex. Spanien, kan identifieras som källan till hela "parallellhandelsproblemet".(163) Som framgår av tabell 3 ovan är de spanska priserna för vissa produkter som är föremål för omfattande parallellhandel inte så mycket lägre än gemenskapsgenomsnittet. GW försöker förstora prisskillnaden mellan Spanien och andra medlemsstater, särskilt Förenade kungariket, genom att väga prisnivåerna i de olika medlemsstaterna mot marknadens storlek(123). Parallellhandlarna fattar emellertid beslut om var de skall sälja främst på grundval av prisskillnader, inte storleken på den marknad dit man riktar sig. Av det skälet är enkla genomsnittspriser mer representativa än viktade priser.(164) Parallellhandeln mellan 1996 och 1998 var varierande och orsakades främst av växelkursfluktuationer. Medan GW pekar ut Spanien som det land varifrån parallellhandeln huvudsakligen kommer, vilket rättfärdigar en särskild prispolitik, betonar kommissionen i stället att den nationella valutan i det land dit parallellimporten huvudsakligen gått, dvs. Förenade kungariket, ökade avsevärt i värde. Storleken på GW PLC:s eventuella parallellhandelsproblem tycks ha mer att göra med växelkursfluktuationer än med prisnivåerna i Spanien (se skälen 141, 142 och 143).(165) I detta avseende bör man komma ihåg att det brittiska pundet steg i värde med omkring 30 % jämfört med spanska pesetas mellan oktober 1996 (när pundet började stiga i värde) och april 1998 (just när GW lämnat in sin anmälan) och 27 % mellan januari 1996 och december 1998. När den sammanlagda parallellhandeln till Förenade kungariket från alla källor jämförs med parallellhandeln från Spanien under denna period, finner man att andelen produkter som importerades från Spanien visserligen ökade i absoluta tal, men att procentandelen låg stabilt kring 40 %.(166) Gemenskapslagstiftningen tillåter inte att företag åberopar växelkursfluktuationer för att rättfärdiga begränsningar av parallellhandeln. Denna princip har varit etablerad sedan länge, vilket förklarades i kommissionens beslut i ärendet Volkswagen(124). Enligt kommissionens meddelande om växelkursfluktuationers påverkan på den inre marknaden, skulle ett sådant beteende utgöra en klar överträdelse av gemenskapslagstiftningen(125).(167) GW PLC:s intäktsförluster har varit obetydliga jämfört med GW:s investeringar i FoU. GW PLC uppskattar att parallellhandeln med de åtta ledande produkterna från Spanien till Förenade kungariket har orsakat en nettoförlust på [...] miljoner pund sterling mellan 1996 och 1998 (hänsyn tagen till extra intäkter från försäljning i Spanien, se skäl 67). Enligt GW PLC motsvarar detta en minskning av FoU-budgeten med [...] miljoner pund sterling (dvs. [...] % av dess intäkter före skatt, se skäl 98). Kommissionen ifrågasätter om det finns ett direkt orsakssamband mellan sådana intäktsförluster och minskade FoU-investeringar, och anser under alla omständigheter att den minskning som GW hävdar har skett är minimal. När de sprids över de tre berörda åren och jämförs med GW:s sammanlagda FoU-investeringar, uppgår dessa förluster inte till mer än [...] %(126).(168) Dessutom kan siffrorna om förlorade intäkter i Förenade kungariket vara överdrivna (de grundas på uppgifter i bilagor till GW:s anmälan). I sitt svar av den 14 december 1998 minskade GW "bruttoförlusterna" i Förenade kungariket på grund av parallellimport från Spanien av de åtta ledande produkterna från [...] miljoner pund sterling till [...] miljoner pund sterling genom att tillämpa en så kallad Forex-justering. Det var först efter hearingen, i svaret av den 14 februari 2000 på en formell begäran om upplysningar, som GW uppgav att de [...] miljonerna pund sterling återspeglade verkliga, inte uppskattade kostnader. De verkliga förlusterna var sannolikt ännu lägre, eftersom de nya försäljningsvillkoren hade trätt i kraft i Spanien i april 1998.(169) Som redan uppgivits (skäl 155-161) finns det inga bevis för något direkt orsakssamband mellan den försäljningsminskning i Förenade kungariket som beror på parallellhandel från Spanien och lägre investeringar i FoU. De [...] % som anges i skäl 167 ovan nämns för att illustrera problemets storlek.b) Det första villkoret (förbättrad distribution)(170) GW framför flera argument för att visa att parallellhandeln är till skada för distributionen av farmaceutiska produkter. För det första orsakar parallellhandeln uppsplittring av dess distributionssystem. För det andra hindrar parallellhandeln tillverkaren från att planera sin distribution rationellt, eftersom parallellhandeln leder till en situation med ett underutbud i det land varifrån parallellhandeln utgår och ett överutbud i mottagarlandet. För det tredje ökar parallellhandeln risken för att nya produkter skall introduceras senare i lågprisländerna. De nya försäljningsvillkoren skulle rätta till denna situation och se till att GW inte upphör att saluföra vissa produkter i Spanien(127).(171) Parallellhandeln splittrar inte upp GW:s distributionssystem. Även om GW hävdar att parallellhandeln avlägsnar incitamenten och medlen för grossister utanför Spanien att tillhandahålla de tjänster som GW ersätter dem för, ger GW inte några exempel på sådana tjänster. Inte heller nämner GW något om i vilken omfattning företaget som tillverkare är tvunget att betala för dessa tjänster. Som beskrivits ovan distribueras GW:s produkter av fristående grossister. Grossisterna sätter sina egna priser med hänsyn till servicenivån de vill tillhandahålla.(172) Parallellhandel stör inte GW:s möjligheter att planera distributionen rationellt. GW hävdar att parallellhandeln leder till ett överutbud i mottagarländerna, t.ex. Förenade kungariket, och varubrist i ursprungslandet, t.ex. Spanien. GW utvecklar dock inte detta argument och har framför allt inte lagt fram några bevis för att visa att det finns ett direkt orsakssamband mellan parallellhandel och påstått underutbud i Spanien. En sådant underutbud skulle till exempel kunna bero på läkemedelsbolagets avsiktliga politik. Att ett företag hotar med att avbryta leveranserna om parallellhandeln fortsätter kan emellertid inte rättfärdiga konkurrensbegränsningar. Dessutom kan problemet med över- och underutbud lösas genom att bevara parallellimporten i stället för att hindra den. GW:s argument innebär att fördelningen av varor är optimal när leveransbesluten fattas av ett enda företag och marknaderna är uppdelade och inte när marknadskrafterna får fritt spelrum. Kommissionen delar inte denna åsikt.(173) I alla händelser har GW misslyckats med att ge exempel på varubrist i Spanien eller exempel på att man inte har introducerat en produkt på den spanska marknaden, antagligen därför att försäljningen i Spanien trots de lägre priserna fortfarande ökar GW:s vinst. GW har endast skickat pressklipp från spanska tidningar som på ett allmänt sätt behandlar den potentiella risken för varubrist på grund av parallellhandel. I ett pressklipp av den 15 oktober 1999 sägs emellertid att det spanska hälsoministeriet inte kände till något sådant problem(128). GW hänvisar också till meddelanden från det spanska läkemedelsverket till de självständiga spanska kommunerna och till Förbundet för farmaceutiska kooperativ(129). Denna hänvisning är också vag. I alla händelser ger den nationella lagstiftningen möjligheter att hindra sådan varubrist genom att grossisterna är skyldiga att ha tillräckliga volymer i lager(130).(174) Parallellhandel orsakar inte förseningar i introduktionen av produkter på den spanska marknaden. GW hänvisar till London Economics undersökning, där man uppger genomsnittliga förseningar för länder som Förenade kungariket, Tyskland och Nederländerna med 1-2 månader, medan man i Spanien har förseningar på 5-6 månader och i Frankrike på 9-12 månader(131). GW hävdar också att uppgifter från IMS visar att förseningarna i Spanien uppgick till sex kvartal jämfört med tre kvartal i Förenade kungariket(132). Frågan är emellertid om parallellhandel har något med detta att göra och om åtgärder för att begränsa sådan handel skulle bidra till att minska dessa förseningar i introduktionen av produkter på marknaden.(175) Kommissionen kan inte se att det finns något direkt orsakssamband. Introduktionen av nya produkter beror på många faktorer, inte minst resultatet av prisdiskussionerna mellan läkemedelsbolaget och de nationella myndigheterna. Faktum är att GW självt uppger att detta är den huvudsakliga orsaken till sen introduktion av vissa av dess produkter i Spanien(133). Detta visar att företaget självt har full frihet att välja när det är tillräckligt lönsamt att introducera en viss produkt på marknaden. Mer allmänt medger GW att det kan finnas många skäl till att introduktionen av nya produkter försenas: försenad ersättning, marknadsföringsbeslut, prisförhandlingar eller helt enkelt bristande efterfrågan(134). Inget av dessa skäl har något samband med parallellhandel.(176) Dessutom finns det inte några övertygande bevis för att introduktionen av nya produkter på den spanska marknaden har varit särskilt försenad. Från det att GW inledde sin verksamhet 1972 fram till 1998 fanns det fem förseningar i Spanien, tre förseningar i Sverige, elva förseningar i Nederländerna, tio förseningar i Danmark, åtta förseningar i Tyskland och fem förseningar i Frankrike. Det högsta antalet förseningar har faktiskt förekommit i de så kallade högprisländerna. Det är slående att det också i Förenade kungariket har funnits åtta förseningar i marknadsintroduktionen(135). Det står helt klart att parallellhandel inte kan ha orsakat dessa förseningar.GW ger inte några förklaringar till förseningarna i Förenade kungariket, men de flesta andra förseningarna förklaras som "försenad ersättning" eller "marknadsföringsförseningar". Marknadsföringsförseningar syftar på ett beslut av GW:s lokala rörelsedrivande företag att inte lansera en produkt med ett nytt referenspris, eftersom detta kan påverka diskussionerna om referenspriset på en annan produkt negativt. "Försenad ersättning" orsakas av att GW måste ha ett marknadsföringstillstånd innan man kan skicka in akten för ersättning. Förhandlingarna mellan GW och myndigheterna blir fördröjda. Dessa skäl är inte kopplade till parallellhandel. Under alla omständigheter kan det faktum att ett företag beslutar eller hotar med att lansera produkter senare i ett lågprisland inte rättfärdiga konkurrensbegränsningar.c) Det andra villkoret (till fördel för konsumenterna)(177) Som anges ovan (skäl 153) är det den anmälande parten som skall visa att den konkurrensbegränsning som man planerar att införa kommer att bidra till att förbättra produktionen och distributionen eller främja tekniskt eller ekonomiskt framåtskridande i enlighet med artikel 81.3 och att konsumenterna tillförsäkras en skälig andel av den vinst som därigenom uppnås. Det är inte kommissionens sak - vilket GW verkar kräva - att bevisa att dess åtgärder mot den föreslagna konkurrensbegränsningen kommer att främja konsumenternas välfärd. Det är GW:s anmälda system som måste uppfylla kriterierna i artikel 81.3, inte kommissionens beslut.(178) GW hävdar att konsumenterna vinner på de nya försäljningsvillkoren genom ökad forskning och utveckling och förbättrad distribution. Spanska konsumenter kommer att få en direkt fördel genom att avtalen ser till att GW:s produkter finns tillgängliga i Spanien. De nya villkoren kommer också att se till att GW kan upprätthålla sina investeringar i FoU, vilket tidigare har medfört stora fördelar och har stora möjligheter att göra det även i framtiden. De anmälda försäljningsvillkoren kommer att se till att Förenade kungarikets industri- och socialpolitiska beslut för att uppmuntra forskning och utveckling inte störs av den spanska politiken(136).(179) Dessa argument är endast en upprepning av de argument som GW för fram för att visa att dess nya försäljningsvillkor uppfyller det första villkoret i artikel 81.3. Som förklarades ovan (skäl 155-161) har GW misslyckats med att visa att det finns ett direkt orsakssamband mellan konkurrensbegränsningen och de mål som fastställs i det första villkoret. Dessutom har det redan fastslagits att skillnaden mellan Förenade kungarikets och Spaniens politiska mål har överdrivits (se skäl 133). I alla händelser är det inte ett privatföretags uppgift att skydda regeringens politiska val genom att begränsa konkurrensen. Eftersom GW inte har visat att begränsningen av parallellhandeln faktiskt uppfyller några av de fördelar som krävs enligt det första villkoret, kan inte heller det andra villkoret i artikel 81.3 uppfyllas och behöver därför inte granskas närmare.(180) GW hävdar att parallellhandel med farmaceutiska produkter inte medför några fördelar för konsumenterna. GW menar att dess system är bättre än parallellhandel när det gäller konsumenternas välfärd. GW hävdar att parallellhandel med farmaceutiska produkter är annorlunda än parallellhandel med andra varor (t.ex. bilar eller hi-fi-utrustning), eftersom patienten inte får några fördelar av parallellhandeln i form av lägre priser. Enligt GW är detta fallet därför att patienterna får ersättning genom det nationella socialförsäkringssystemet. Detta innebär att staten är den verkliga konsumenten, eftersom det är staten som i praktiken köper läkemedlen. När det gäller Förenade kungariket påstås att GW:s nya försäljningsvillkor i Spanien ger fördelar till NHS, eftersom NHS kan behålla en politik som främjar FoU. Alla besparingar som NHS gör genom avdragssystemet (19 miljoner pund sterling från all parallellimport) sägs uppvägas av GW PLC:s förlorade försäljningsintäkter (18 miljoner pund sterling 1998).(181) I detta sammanhang bör det ännu en gång påpekas att det är den anmälande parten som skall rättfärdiga sin konurrensbegränsning genom att visa att dess avtal uppfyller villkoren i artikel 81.3. Det är inte kommissionens sak att visa att dess åtgärder mot dessa begräsningar ökar konsumenternas välfärd. Det är därför bara för fullständighetens skull som kommissionen behandlar en rad argument genom vilka GW bestrider att dess åtgärder som konkurrensmyndighet kommer att främja konsumenternas allmänna välfärd.(182) Eftersom de nya försäljningsvillkoren omfattar export till alla andra medlemsstater, inte endast Förenade kungariket, skall fördelarna med parallellhandel beskrivas på denna vidare grund.(183) För det första ger parallellhandel en andra leveranskälla. Detta är särskilt viktigt från konsumentsynpunkt när det är fråga om varumärkes- och patentskyddade produkter. Patenterade mediciner är skyddade i minst 20 år. I fall där endast ett fåtal alternativ är tillgängliga kommer parallellhandeln att vara den enda källan till konkurrens.(184) För det andra är GW:s antagande att ersättningssystemens karaktär utesluter att patienterna får några fördelar från parallellhandeln felaktigt. Patienterna får direkta fördelar från parallellhandel, antingen när de måste betala hela inköpspriset själva eller när de endast får ersättning för en del av inköpspriset uttryckt som ett procenttal av det faktiska inköpspriset (i motsats till en fast ersättning). I Tyskland får patienterna t.ex. betala det fulla priset för preventivmedel. EAEPC har hänvisat till två preventivmedel, Marvelon och Minulet, för vilka parallellhandeln leder till direkta besparingar för patienterna(137). Även om GW bestrider det exakta beloppet när det gäller prisskillnaderna mellan preventivmedel från parallellhandel och preventivmedel som säljs inhemskt, medger företaget att de preventivmedel som kommer från parallellhandeln är mellan 10 % och 32,9 % billigare(138). Dessutom får patienterna i flera medlemstater ersättning endast för en del av inköpspriset. När patienterna får ersättning beräknad som ett procenttal av det faktiska inköpspriset (t.ex. Belgien och Frankrike) kan parallellhandel ge dem direkta fördelar.(185) Slutligen kan man lägga märke till att vissa högprisländer (t.ex. Nederländena) faktiskt ger incitament för parallellhandel utan några kostnadsbesparingar för hälsovårdsbudgeten. I de fall ersättningen sker i form av ett fast belopp, drar apotekare och andra mellanhänder fördel av att kunna köpa billigare parallellhandlade produkter, eftersom apotekarna och andra mellanhänder får högre vinster. Begreppet konsument omfattar inte bara slutanvändaren, dvs. patienten. Därför kan även grossisterna, apoteken, den nationella hälsovårdsbudgeten och socialförsäkringssystemet beaktas. Dessutom bör man inte utesluta att apoteken för över en den av sina besparingar till kunderna (t.ex. via årlig bonus, när detta är tillåtet enligt nationell lagstiftning).(186) När allt kommer omkring betalar alla patienter för det nationella hälsovårdssystemet. Offentliga hälsovårdssystem finansieras med bidrag eller med allmänna skatter. Alla besparingar som sådana system gör genom inköp av billigare läkemedel från parallellhandel är indirekt till fördel för systemets medlemmar. Som framgår av tabell 1 har många medlemsstater vidtagit åtgärder som ger incitament till parallellhandel och därmed till sådana besparingar. Förenade kungarikets ersättningssystem med fasta ersättningsbelopp och dess avdragssystem (se skäl 49) ger ett incitament för mellanhänder och apotek att köpa billigare produkter från parallellhandel. Det har också visats att andra medlemsstater ger mer specifika incitament till parallellhandel för att spara på kostnaderna för hälsovårdsbudgeten. Danmark, Tyskland och Sverige (se skäl 52) är exempel på sådana stater.d) Det tredje villkoret (nödvändigt)(187) Eftersom villkoren i artikel 81.3 i EG-fördraget(139) är kumulativa, behöver inte kommissionen bedöma varje enskilt villkor i artikel 81.3. Kommissionen konstaterar ändå att de nya försäljningsvillkoren inte uppfyller det tredje villkoret. Eftersom det inte finns några bevis för att de uppfyller målen (främjande av tekniskt framåtskridande och förbättrad distribution), blir slutsatsen att det inte finns någon faktor vars nödvändighet för att uppnå dessa mål kan analyseras.e) Det fjärde villkoret (konkurrensen sätts inte ur spel för en väsentlig del av varorna i fråga)(188) Ovan konstaterades (skäl 104) att GW inte framför några argument angående detta villkor som företaget inte redan har framfört någon annanstans och som kommissionen redan har tillbakavisat. I alla händelser har GW stora marknadsandelar i en eller flera medlemsstater för flera av de ledande produkter som omfattas av de nya försäljningsvillkoren (t.ex. Zofran, Flixonase, Zovirax och Imigran).III. SLUTSATS(189) Av ovanstående skäl konstateras att de nya försäljningsvillkoren har till syfte och resultat att begränsa konkurrensen och påverka handeln mellan medlemsstaterna i en märkbar omfattning i den mening som avses i artikel 81.1. De uppfyller inte villkoren för ett undantag enligt artikel 81.3.(190) Det bör krävas att GW SA upphör med överträdelsen enligt artikel 3 i förordning nr 17.(191) Även om det var GW SA som lämnade in den ursprungliga anmälan, lämnade GW PLC in en kompletterande anmälan den 28 juli 1998. I denna kompletterande anmälan förklarar GW PLC att man kontrollerar och äger GW SA (se skäl 11). I ett brev av den 29 oktober 1998 krävde GW PLC att all skriftväxling angående båda anmälningarna skulle skickas till företaget och att dotterbolaget GW SA skulle få kopior av skriftväxlingen. Alla skrivelser riktades därefter till GW PLC, även meddelandet om invändningar som antogs den 13 juli 1999. Efter fusionen med Smithkline Beecham har GW PLC bytt namn. Beslutet riktar sig därför till GlaxoSmithkline PLC i Förenade kungariket.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.Artikel 1Glaxo Wellcome har överträtt artikel 81.1 i EG-fördraget genom att ingå ett avtal med spanska grossister där en åtskillnad görs mellan de priser som betalas av grossister som återförsäljer ersättningsberättigade läkemedel till apotek och sjukhus i Spanien och de högre priser som tas ut vid export till andra medlemsstater.Artikel 2Glaxo Wellcomes begäran om ett undantag enligt artikel 81.3 i EG-fördraget för det avtal som beskrivs i artikel 1 avslås härmed.Artikel 3Glaxo Wellcome skall omedelbart upphöra med den överträdelse som beskrivs i artikel 1, om företaget inte redan har gjort detta. Företaget skall inte upprepa några av de åtgärder som utgör denna överträdelse och inte vidta några åtgärder som har samma syfte eller resultat.Artikel 4Glaxo Wellcome skall inom två månader från offentliggörandet av detta beslut informera kommissionen om de åtgärder man har vidtagit för att upphöra med överträdelsen.Artikel 5Detta beslut riktar sig tillGlaxoSmithkline PLC, Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Förenade kungariket.Utfärdat i Bryssel den 8 maj 2001.På kommissionens vägnarMario MontiLedamot av kommissionen(1) EGT 13, 21.2.1962, s. 204/62.(2) EGT L 148, 15.6.1999, s. 5.(3) EGT L 354, 30.12.1998, s. 18.(4) I detta beslut avser hänvisningen "artikel 81 i fördraget" artikel 81 (f.d.artikel 85) i EG-fördraget.(5) Artikel 2 i Aseprofars stadgar (fri översättning till engelska och därefter till svenska).(6) Kommissionens beslut i ärende IV/M.1846 - Glaxo Wellcome Smithkline (EGT C 170, 20.6.2000, s. 6).(7) Se bilagan till den ursprungliga anmälan, dokument nr 1 [s. 82, 91-101], för en fullständig lista över dessa. Sidnumren inom klamrarna hänvisar till sidor i kommissionens akt med nummer IV/36.957. Vid hänvisningar till de klagandes akter anges ärendenummer och sidnummer.(8) Svar från GW av den 6 maj 1998 på en begäran om upplysningar av den 15 april 1998, bilaga 4 [s. 678-687].(9) Svar från GW av den 6 maj 1998, s. 8 och bilaga 5 [s. 642, 689-706].(10) GW:s kompletterande anmälan av den 28 juli 1998, bilaga 12 [s. 910, 911].(11) Delar av texten har redigerats för att se till att konfidentiella uppgifter och affärshemligheter inte avslöjas. Dessa avsnitt har markerats med klamrar.(12) Ibidem, se s. 6 [s. 838].(13) Ibidem, se s. 7 [s. 839].(14) Svar från Glaxo av den 6 maj 1998, s. 15 [s. 649].(15) Svar från Spain Pharma av den 6 november 1998 på en begäran om upplysningar av den 14 oktober 1998, s. 3 [ärende 37.121, s. 931].(16) Svar från Aseprofar av den 13 november 1998 på en begäran om upplysningar av den 14 oktober 1998 [ärende 36.997, s. 1209 ff.].(17) Svar från GW av den 14 december 1998 på en begäran om upplysningar av den 30 oktober 1998, bilaga 15 [s. 1779-1784].(18) Svar från GW av den 9 februari 1999 på en begäran om upplysningar av den 22 januari 1999, s. 1-2 [s. 1063-1064].(19) Fax från Aseprofar till kommissionen av den 26 februari 1999, 5 mars 1999, 29 mars 1999 och 14 april 1999 [ärende 36.997, s. 1338-1550 och 1723-1790].(20) London Economics undersökning s. 16 [s. 1020].(21) Diabilder som visades av GW vid hearingen den 8-9 september 1999 [s. 4241].(22) Tabellen återfinns i London Economics undersökning, s. 18 [s. 102].(23) London Economics undersökning, sammanfattning, s. v [s. 1003].(24) Anmälan s. 42 [s. 42].(25) Svar på meddelandet om invändningar, bilaga 7, s. 3 [s. 3756].(26) För närmare uppgifter om alla prishöjningar som GW SA fått tillstånd till, se svaret på meddelandet om invändningar, bilaga 9 [s. 3795-3796]. När det gäller Lamictal ersattes den gamla förpackningen med 56 tabletter av en ny förpackning med 30 tabletter. Se GW:s svar av den 14 december 1998 [s. 1968].(27) GW:s kompletterande anmälan av den 28 juli 1998, bilaga 12 [s. 910, 911].(28) Se svaret på meddelandet om invändningar, bilaga 4 [s. 3764-3680].(29) Svaret på meddelandet om invändningar, bilaga 4, s. 5 [s. 3679] och svar av den 14 december 1998 [s. 1709].(30) Uppgifterna är hämtade från ett arbetsdokument som finns som bilaga 6 till EFPIA:s synpunkter på ärende IV/36957 av den 22 november 1999.(31) London Economics undersökning, s. 19 [s. 1023]. Vid hearingen nämnde GW siffran 4-5 % [s. 4274].(32) London Economics undersökning, s. 41 [s. 1045].(33) Uppgifterna är hämtade från ett arbetsdokument som finns som bilaga 6 till EFPIA:s synpunkter på ärende IV/36957 av den 22 november 1999.(34) Se skäl 34 ovan och London School of Economics undersökning, s. 18 [s. 1022].(35) London Economics undersökning, S. 18 [s. 1022]. Alla procenttalen i detta är skäl hämtade från London Economics undersökning.(36) SCA -rapport "Konkurrens vid försäljning av läkemedel", s. 15-16.(37) BGBl. 1999, del 1, nr 59, s. 2637.(38) Webbsida Gesundheitsministerium, Dialog Gesundheit, 69 frågor.(39) Detta är särskilt viktigt för patenterade produkter som enligt tysk lag omfattas av fri prissättning (och inte omfattas av det tak för ersättning som innebär att socialförsäkringen endast betalar ett fast pris, och patientens "Festbeträge" betalar den överskjutande delen).(40) "Parallel Importing Strategies" (SCRIP Reports, 20 april 1998), PJB publications Ltd, s. 32.(41) Frontier Economics första undersökning, s. 32 [s. 3728].(42) Den ursprungliga anmälan [s. 10, 72 och 73] och en kompletterande anmälan från GW den 28 juli 1998, s. 8 [s. 840].(43) Se bilagorna 3 och 4 i anmälan av den 28 juli 1998 [s. 885-888] och GW PLC:s svar av den 14 december 1998 på fråga 2 och 3 i kommissionens formella begäran om upplysningar av den 30 oktober 1998 [s. 1612-01621].(44) Bilaga 3 i den kompletterande anmälan av den 28 juli 1998 [s. 886].(45) Ibidem, bilaga 4 [s. 888].(46) Ibidem, bilaga 10 [s. 907].(47) Kompletterande anmälan av den 28 juli 1998, s. 38 [s. 870].(48) Begäran om upplysningar av cen 22 januari 1999 [s. 967].(49) Dessa produkter är Flixotide Inhaler 125 mg × 120 doser, Imigram Injection 2 × 0,5 ml, Severent accuhaler 50 mg × 60 doser.(50) Dessa produkter är Flixotide 50mcg Inhala. (120 doser), Flixotide 250 mcg Inhala. (120 doser), Flixotide 100 mcg Accuhaler × 60 doser, Flixotide 500 mcg Accuhaler × 60 doser.(51) I sin kompletterande anmälan av den 28 juli 1998 (s. 10) [s. 842] uppskattade GW att "parallellimporten från Spanien uppgår tull omkring 20 % av parallellimporten till Förende kungariket". En jämförelse av siffrorna i tabell 4 och 10 i anmälan antyder att den uppgick till omkring 40 % under tiden 1996-1998 (se skäl 68 ovan).(52) Ärende nr 37.380, svar från EAEPC av den 12 maj 1999 på kommissionens begäran om upplysningar av den 8 mars 1999 [s. 48].(53) Se avsnitt 16, s. 19-26 [s. 851-858] (icke-ingripandebesked) och avsnitt 17, s. 27-43 [s. 859-875] (undantag).(54) Se s. 22-35 [s. 3529-3542] och s. 35-45 [s. 3542-3552].(55) Kommissionens beslut 76/159/EEG i ärende IV/847 - SABA, EGT L 28, 3.2.1976, s. 19, bekräftat av EG-domstolen i ärende 26/76, Metro mot Kommissionen ("Metro I"), Rec. 1977, s. 1875.(56) Kommissionens beslut 80/789/EEG i ärende IV/26.528 - The Distillers Co. Ltd. - Victuallers, EGT L 233, 4.9.1980, s. 43, punkt 15, 16 och 17.(57) Kommissionens beslut 85/616/EEG, EGT L 376, 31.12.1985, s. 15, punkt 35 och 36.(58) De [...] % beräknas enbart på den inhemska försäljningen. Försäljning som härrör från parallellimport räknas inte med. Under 1998 uppgick den sammanlagda försäljningen i Förenade kungariket till [...] miljoner pund sterling (se bilaga 3 till GW:s anmälan av den 28 juli 1998). Om all denna försäljning hade varit inhemsk, skulle avdraget på [...] % ha uppgått till [...] miljoner pund sterling. Parallellimporten uppgick emellertid till [...] miljoner pund sterling (ibidem) vilket innebär att den inhemska försäljningen endast uppgick till [...] miljoner pund sterling. GW hade rätt till ett avdrag på [...] % av denna summa, vilket motsvarar [...] miljoner pund sterling. Skillnaden är [...] miljoner pund sterling ([...] miljoner minus [...] miljoner pund sterling). Eftersom värdet av parallellimporten från Spanien uppgick till [...] miljoner pund sterling (se bilaga 10 till GW:s anmälan av den 28 juli 1998 [s. 907] och skäl 67) av parallellimportens sammanlagda värde på [...] miljoner pund sterling, förlorade GW ett avdrag på [...] miljoner pund sterling på importen från Spanien.(59) De förenade målen C-267 och C-268/95, REG 1996, s. I-6285.(60) Mål 16/74, Rec. 1974, s. 1183.(61) Svar på meddelandet om invändningar, s. 21 [s. 3528].(62) London Economics undersökning s. 32 och 44, fotnot 31 [s. 1036, 1048] påpekar att procentuellt sett är investeringarna i FoU relativt konstanta år efter år. År 1997 investerades 1,148 miljarder pund sterling av 7,980 miljarder (14,5 %) och 1998 investerades 1,163 miljarder av 7,983 miljarder (14,5 %) i FoU (Källa: Årsrapporter).(63) Diabildsförevisning av Glaxo under hearingen den 8-9 december 1999 [s. 4175].(64) Se s. 37, fotnot 39 i GW:s kompletterande anmälan av den 28 juli 1998 [s. 869].(65) Prof. Corchons undersökning I, s. 1-11 [Ärende 36.997, s. 3144-3154].(66) Brev från EAEPC av den 22 december 1999, s. 7 [Ärende 37.380, s. 111].(67) Kommissionens beslut 97/469/EG i ärende nr IV/M.737, Ciba-Geigy/Sandoz, EGT L 201, 29.7.1997, s. 1, punkt 22.(68) Se även kommissionens tillkännagivande om definitionen av relevant marknad i gemenskapens konkurrenslagstiftning, EGT C 372, 9.12.1997, s. 5, punkt 36 om "avsedd användning".(69) Kompletterande anmälan, s. 10 [s. 842].(70) Se rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfarande för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, EGT L 214, 24.8.1993, s. 1, senast ändrad genom förordning (EG) nr 649/98 (EGT L 88, 24.3.1998, s. 7).(71) Sammanfattning av London Economics undersökning, inledningen, s. 1 och också vid v [s. 1007, 1003].(72) Kommissionens beslut 87/409/EEG i ärende IV/31.741 - Sandoz, EGT L 222, 10.8.1987, s. 28.(73) Mål 277/87, Sandoz mot Kommissionen, Rec. 1990, s. I-45.(74) Kommissionens beslut 78/163/EEG i ärende IV/28.282 - The Distillers Company Limited - Försäljnings- och prisvillkor, EGT L 50, 22.2.1978, s. 16, punkt 2.(75) Kommissionens beslut 82/203/EEG i ärende IV/30.188 - Moët et Chandon (London) Ltd, EGT L 94, 8.4.1982, s. 7, punkt 11.(76) Kommissionens beslut 91/335/EEG i ärende IV/32.186 - Gosme/Martell - DMP, EGT L 185, 11.7.1991, s. 23, särskilt punkterna 19 och 32.(77) Kommissionens beslut 72/403/EEG i ärende IV/26894, 26876 och 26892 - Pittsburg Corning Europe - Formica Belgium - Hertel, EGT L 272, 5.12.1972, s. 35.(78) Svaret på meddelandet om invändningar, bilaga 9, brev från GW till hälsoministeriet av den 1 april [s. 3799/37800].(79) Svaret på meddelandet om invändningar, bilaga 9, brev från GW till hälsoministeriet av den 1 april 1997 [s. 3799/37800].(80) GW:s årsrapport 1997, s. 12 och 17, där GW också uppger att Zantac hade utsatts för ökad konkurrens från generiska produkter. Se även svaret av den 14 februari 2000, s. 13 [s. 4519].(81) För Serevent Acc. tog GW ut 72,5 spanska pesetas per enhet i stället för tillåtna 75,53 pesetas. För Inh. 25 × 120 man ut 34,54 pesetas per enhet i stället för det tillåtna priset på 36,05 pesetas. För Inh. 25 × 60 tog man ut 37,5 pesetas per enhet i stället för tillåtna 38,86 pesetas. Se svaret på meddelandet om invändningar, bilaga 9, [s. 3795].(82) Se svaret av den 14 december 1998, bilaga 5 [s. 1693-1703] där GW:s uppgifter visar skillnader mellan det kommersiella och det tillåtna priset för följande produkter: Becloforte 250 mg Inh (kommersiellt pris 2215,60, tillåtet pris 2296,00); Beconase (kommersiellt pris 430,10; tillåtet pris 442,00), Becotide (kommersiellt pris 406,30, tillåtet pris 417,60).(83) De förenade målen 96-102, 104, 105, 108 och 110/82, Rec. 1983, s. 3369, punkterna 24, 25 och 27.(84) Mål T-62/98, REG 2000, s. II-2707, punkterna 89 och 178.(85) Se t.ex. mål T-62/98, Volkswagen mot kommissionen, punkt 178.(86) De förenade målen C-267/95 och C-268/95, Merck &  Co. Inc mot Primecrown Limited, Punkt 47, se även mål C-436/93, Bristol Myers Squibb mot Paranova A/S, REG 1996, s. I-3457, punkt 46.(87) Mål 16/74, Centrafarm BV och De Peijper mot Winthrop BV, Rec. 1974, s. 1183, punkt 15, 16 och 17.(88) Mål 187/80, Rec. 1981, s. 2063, punkt 13.(89) Mål 56 och 58/64, Consten och Grundig-Verkaufs-GmbH, Rec. 1966, s. 299, punkt 340.(90) Mål 40/70, Sirena Srl mot Eda Srl med flera, Rec. 1971, s. 69, punkt 5. Se även mål 96/75, EMI Records Limited mot CBS Schallplatten GmbH, Rec. 1976, s. 913, punkt 5.(91) Se de förenade måle 209-215 och 218/78, Heintz van Landewyk Sarl mot kommissionen, Rec. 1980, s. 3125, punkt 153, där EG-domstolen erkände att det belgiska skattesystemet faktiskt kan påverka konkurrensen, men trots detta vägrade att acceptera konkurrensbegränsningar som grundades på det skälet.(92) Se kommissionens rapport om bilpriser inom Europeiska unionen av den 1 maj 2000, comp./F2/0500, som t.ex. visar en prisskillnad på 87 % efter skatt på en Honda såld i Danmark och Frankrike (s. 52 och 53).(93) I sitt tillkännagivande om förordning (EEG) nr 123/95 om tillämpningen av artikel 85.3 på vissa grupper av försäljnings- och serviceavtal för motorfordon, EGT C 17, 18.1.1985, s. 4, preciserar kommissionen att den kan dra tillbaka gruppundantaget för selektiva distributionsnät om prisskillnaderna överstiger 12 % och om det finns tecken på att dessa skillnader främst beror på skyldigheter som ålagts de auktoriserade försäljarna. Kommissionen har dock aldrig stött något försök att stoppa parallellhandel. Tillkännagivandet fortsatte att vara i kraft även efter antagandet av förordning (EG) nr 1475/95, se pressmeddelande IP (95) 648. Också i ärende IV/36.653 - Opel, EGT L 59, 28.2.2001, s. 1, förbjuder kommissionen åtgärder för att stoppa parallellhandel trots prisskillnader som beror på skatteskillnader.(94) Kommissionens beslut 98/273/EG i ärende IV/35.733 - VW EGT L 124, 25.4.1998, s. 60, punkt 187. Kommissionens beslut fastställdes av förstainstansrätten i mål T-62/98, Volkswagen AG mot kommissionen, REG 2000, s. II-2707.(95) EGT L 145, 29.6.1995, s. 25.(96) Se artikel 3.3 i den kungliga förordningen 271/90 (se skäl 38).(97) Svaret på meddelandet om invändningar, bilaga 4 om PPRS, s. 2 [s. 3676].(98) Frontier Economics andra undersökning, s. 10 [s. 4557].(99) Ärende 26/76, Metro SB Großmärkte mot kommissionen.(100) Kommissionens beslut 85/616/EEG.(101) Kompletterande anmälan av den 28 juli 1998, s. 41 [s. 873].(102) Vokswagen AG mot Kommissionen, se fotnot 97, mål T-77/92, Parker Pen mot kommissionen, Rec. 1994, s. I-549, punkt 39.(103) Vokswagen AG mot Kommissionen, se fotnot 97, mål T-42/84, Remia BV med flera mot kommissionen, Rec. 1985, s. 2545, punkt 22.(104) GW:s svar av den 14 februari 2000, s. 1 [s. 4507].(105) Mål T-66/89, Publishers Association mot kommissionen, Rec. 1992, s. 1995, punkt 69.(106) Mål T-17/93, Matra Hachette SA mot kommissionen, Rec. 1994, s. II-595, punkt 104.(107) Frontier Economics första undersökning, s. 15 [s. 3711].(108) Mål T-17/93, Matra SA Hachette mot kommissionen, Rec. 1994, s. II-595, punkt 85.(109) Frontier Economics andra undersökning, s. 7 [s. 4554].(110) Ibidem.(111) GW:s årsrapport 1999, s. 92.(112) Prof. Corchon första undersökning, s. 6 [ärende 36.997, s. 3149].(113) GW:s kompletterande anmälan av den 28 juli 1998, s. 37, fotnot 40 [s. 869].(114) Frontier Economics andra undersökning, s. 7 [s. 4554].(115) Se årsrapporterna för dessa år [särskilt s. 27 i årsrapporten för 1997].(116) Se svaret på meddelandet om invändningar, s. 21 [s. 3528].(117) Svar av den 14 februari 2000, s. 5 [s. 4511].(118) Svar av den 14 februari 2000, s. 3-8 och bilagorna [s. 4509-14, 4520 ff.].(119) Svar av den 14 februari 2000, s. 5 [s. 4511].(120) Kommissionens beslut i ärende IV/1378 - Hoechst/Rhône Poulenc, EGT C 254, 7.9.2000, s. 5, punkt 45.(121) KOM(1998) 588 slutlig, kapitel 1.(122) Frontier Economics första undersökning, bilaga 6 till svaret på meddelandet om invändningar, s. 64-65 [s. 3760/1].(123) Svaret på meddelandet om invändningar, s. 16 och Frontier Economics första undersökning, bilaga 6 till meddelandet om invändningar s. 17 ff. [s. 3523, 3713 ff.].(124) Kommissionens beslut 98/273/EG, EGT L 124, 25.4.1998, s. 64, punkt 222.(125) KOM(1995) 503 slutlig.(126) De sammanlagda investeringarna i FoU uppgick till 1,13 miljarder pund sterling 1996, 1,16 miljarder 1997 och 1,148 miljarder pund sterling 1998.(127) Anmälan, s. 75 [s. 76].(128) Svar på meddelandet om invändningar, bilaga 5, "Läkemedelsexport kan hindra diabetiker från att få insulin", La Razon 15.10.1999 [s. 3686/7].(129) GW:s genmäle på EAEPC:s synpunkter av den 23 februari 2000, s. 5 [s. 4582].(130) Ley 25/1990, artikel 79 liksom Oficio från hälso- och konsumentministeriet av den 6 april 1998.(131) London Economics undersökning, s. 42 [s. 1046].(132) Svar på meddelandet om invändningar, bilaga 11 [s. 3809].(133) GW:s kompletterande anmälan av den 28 juli 1998, bilaga 9 [s. 905].(134) Svar av den 14 december 1998, bilaga 10 [s. 1762-1772].(135) En på fyra år (Ventolin Respirator), en annan på två år (Imigran Injection), två på ett år (Imigran tab och Ventolin Nebules) och de återstående på åtminstone ett halvår. Svar från GW av den 14 december 1998, ibidem.(136) Kompletterande anmälan, s. 42 [s. 874].(137) Ärende 37.380, dokument "Parallellhandel med läkemedel", s. 6 [s. 193].(138) Brev av den 23 februari 2000, s. 4 [s. 4581].(139) Matra SA Hachette mot kommissionen (se fotnot 109 och 111).BILAGA 1Produkter som omfattas av Glaxo Wellcome SA:s nya försäljningsvillkor (spanska namn):Alquen 150 mg. 20 comp. EfervescenteBacisporín Pomada 10 gramosBecloforte Inhalador 250 mcg × 180 dosisBeconase Spray Nasal Acuoso 50 mcg × 200Becotide Inhalador 200 × 50 mcgBusulfán Wellcome 0,5 mg. 100 comp.Busulfán Wellcome 2 mg. 100 comp.Curoxima 250 mcg 1 vial + amp. 2 mlCuroxima 750 mg. Vial + amp. 6 mlDaraprim 30 comp.Dexnón 100 mcg. 100 mg. Comp.Flixonase 50 mg spray nasal / 120 dosisFlixotide 100 mcg. Accuhaler × 60 dosisFlixotide 250 mcg. Inhalador / 120 dosisFlixotide 50 mg. Inhalador / 120 dosisFlixotide 500 mg. Accuhaler × 60 dosisFortam 1 gr. Im/iv + amp. 10 mlFortam 500 mg. 1 vial + amp. 5 mlGreosín 125 mg. 25 comp.Greosín 125 mg. 100 comp.Igril 10 comp.Imigrán 50 mcg. / 4 compImigrán 6 mg. Iny / 2 jeringas sub-cutKemadrén 25 comp.Lacipil 4 mg. / 28 comp.Lamictal 100 mg. / 56 comp.Lamictal 200 mg. / 30 comp.Lamictal 25 mg. / 56 comp.Lamictal 50 mg. / 56 comp.Lanacordín ampollas 5 amp.Lanacordín comprimidos 25 comp.Lanacordín comprimidos 50 comp.Lanacordín pediátrico 60 ml Sol.Leukerán 2 mg. 100 comp.Leukerán 5 mg. 100 comp.Melfalán 2 mg. 25 comp.Melfalán 5 mg. 25 comp.Mercatopurina Wellcome 25 comp.Metoxamina Wellcome 5 mg. Amp. InyOtosporín 5 mlPilorid 400 mg. / 28 comp.Pro-Actidil 10 comp.Serevent Inhalador 25 mcg. × 60 dosisSerevent Inhalador 25 mcg × 120 dosisSerevent Accuhaler 50 mcg. × 60 dosisTioguanina Wellcome 25 comp.Trandate 100 mg. 30 comp.Trandate 200 mg. 30 comp.Valtrex 500 mg. / 10 comp.Valtrex 500 mg. / 42 comp.Ventolín 30 sol resp. 10 ml × 5 mgVentolín 2 mg. 30 comprimidosVentolín 4 mg. 30 comprimidosVentolín Inhalador 200 × 100 mcgVentolín Inyectable 0,5 mg. 1 ml 6 ampVentolín Jarabe 2 mg. / 5 ml 100 mlWellferón 10 MU / 1 vial de 1 mlWellferón 3 MU / 1 vial de 1 mlWellferón 5 MU / 1 vial de 1 mlZantac 150 mcg. / 20 comp.Zantac 300 mcg. / 10 comp.Zinnat 125 mg. / 12 comp.Zinnat 125 mg. 12 sobresZinnat 125 mg. 6 ml susp.Zinnat 250 mg. / 12 comp.Zinnat 250 mg. 12 sobresZinnat 500 mg. / 12 comp.Zinnat 500 mg. SobresZofrán 4 mg. / 15 comp.Zofrán 4 mg. / 6 comp.Zofrán 8 mg. / 15 comp.Zofrán 8 mg / 6 comp.Zovirax 200 mg. Comp. Disper. / 25 comp.Zovirax 800 mg. Comp. Disper. / 35 comp.Zovirax crema 2 gr.Zovirax crema 15 gr.Zovirax Pom. Oftalm. / 4,5 gr.Zovirax Suspensión Forte 100 mlZovirax Suspensión Forte 200 ml.Zyloric 100 mg. 25 comp.Zyloric 100 mg. 100 comp.Zyloric 300 mg. 30 comp.BILAGA 2(1)>Plats för tabell>(EU utom DK, PO, LU, IR, FL)(1) Affärshemligheter offentliggörs ej.BILAGA 3Växelkurs för GBP/ESPMars 1994-november 1998>Plats för tabell>Källa:Europa Plus- Infor Euro.