CELEX: 32019D1303
Language: hu
Date: 2019-07-26 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2019/1303 végrehajtási határozata (2019. július 26.) a géntechnológiával módosított 5307-es (SYN-Ø53Ø7-1) kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről (az értesítés a C(2019) 5493. számú dokumentummal történt) (EGT-vonatkozású szöveg.)

2.8.2019   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 204/60
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2019/1303 VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
         (2019. július 26.)
         a géntechnológiával módosított 5307-es (SYN-Ø53Ø7-1) kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről
         
            
               (az értesítés a C(2019) 5493. számú dokumentummal történt)
            
         
         (Csak a francia és a holland nyelvű szöveg hiteles)
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 7. cikke (3) bekezdésére és 19. cikke (3) bekezdésére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     2011. április 7-én a Syngenta Crop Protection AG – a Syngenta Crop Protection NV/SA kapcsolt vállalkozáson keresztül – az 1829/2003/EK rendelet 5. és 17. cikkével összhangban kérelmet nyújtott be Németország illetékes nemzeti hatóságához a géntechnológiával módosított 5307-es kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek, élelmiszer-összetevők és takarmányok forgalomba hozatalára vonatkozóan (a továbbiakban: a kérelem). A kérelem kiterjed továbbá a géntechnológiával módosított 5307-es kukoricát tartalmazó vagy abból álló termékeknek a termesztéstől eltérő felhasználás céljából, nem élelmiszerként vagy takarmányként történő forgalomba hozatalára is.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Az 1829/2003/EK rendelet 5. cikke (5) bekezdésének és 17. cikke (5) bekezdésének megfelelően a kérelem tartalmazta a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (2) II. mellékletében megállapított elvekkel összhangban végzett kockázatértékelésre vonatkozó információkat és következtetéseket, valamint az említett irányelv III. és IV. mellékletében előírt információkat. A kérelem magában foglalta továbbá a 2001/18/EK irányelv VII. mellékletének megfelelő, a környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti tervet is.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     2015. május 5-én az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) az 1829/2003/EK rendelet (3) 6. és 18. cikkével összhangban kedvező véleményt adott ki. A Hatóság az 5307-es kukoricára vonatkozóan nem tudott átfogó következtetést levonni, mivel az eCry3.1Ab fehérjére vonatkozóan elvégzett 28 napos toxicitási vizsgálat nem volt megfelelő.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     2016. december 8-án a kérelmező egy új 28 napos toxicitási vizsgálatot nyújtott be az eCry3.1Ab. fehérjére vonatkozóan.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     2018. április 11-én a Hatóság a tudományos véleményét (4) kiegészítő állásfoglalást tett közzé, amelyhez figyelembe vette a kiegészítő toxicitási vizsgálatot. A Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy az 5307-es kukorica a kérelem alkalmazási körében – az eredeti vélemény és a kiegészítő toxicitási vizsgálat értékelésének megfelelően – ugyanolyan biztonságos és tápláló, mint hagyományos megfelelője.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Véleményében a Hatóság figyelembe vette az illetékes nemzeti hatóságokkal az 1829/2003/EK rendelet 6. cikkének (4) bekezdésében és 18. cikkének (4) bekezdésében előírtak szerint folytatott konzultáció keretében a tagállamok által felvetett összes kérdést és aggályt.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     A Hatóság továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmező által benyújtott, általános megfigyelési tervből álló, a környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti terv összhangban áll a termékek tervezett felhasználásával.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     E következtetésekre tekintettel engedélyezni kell a géntechnológiával módosított 5307-es kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalát a kérelemben felsorolt felhasználási célokra.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     A 65/2004/EK rendelettel (5) összhangban a géntechnológiával módosított 5307-es kukoricához egyedi azonosítót kell hozzárendelni.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     A Hatóság által kiadott vélemény alapján úgy tűnik, hogy az e határozat hatálya alá tartozó termékekre vonatkozóan nincs szükség különleges címkézési előírásokra azokon kívül, amelyeket az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdése és 25. cikkének (2) bekezdése, valamint az 1830/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (6) 4. cikkének (6) bekezdése meghatároz. Annak biztosítására azonban, hogy a termékeket az e határozattal megadott engedélynek megfelelően használják fel, a géntechnológiával módosított, 5307-es kukoricát tartalmazó vagy abból álló, élelmiszerektől eltérő termékek címkézésének egyértelműen utalnia kell arra, hogy a szóban forgó termékek nem használhatók termesztésre.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     A környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről történő beszámolásként az engedély jogosultjának a 2009/770/EK bizottsági határozatban (7) előírt egységes jelentéstételi formanyomtatványra vonatkozó követelményeknek megfelelő éves jelentéseket kell benyújtania.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     A Hatóság véleménye nem indokolja semmilyen, az élelmiszerek és takarmányok forgalomba hozatalára, felhasználására és kezelésére irányuló különleges feltétel vagy korlátozás bevezetését, beleértve a forgalomba hozatal utáni felügyeleti követelményeket is, sem pedig az 1829/2003/EK rendelet 6. cikke (5) bekezdésének e) pontjában és 18. cikke (5) bekezdésének e) pontjában előírt, a különleges ökológiai rendszerek/környezet és/vagy földrajzi területek védelmét célzó különleges feltételek bevezetését.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     A termékek engedélyezésével kapcsolatos minden releváns információt be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok 1829/2003/EK rendelet 28. cikkének (1) bekezdése szerinti közösségi nyilvántartásába.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     E határozatról a Biológiai Biztonság Kérdéseiben illetékes Információs Központon keresztül értesíteni kell a Biológiai Sokféleség Egyezmény Biológiai Biztonságról szóló Cartagena Jegyzőkönyvének részes feleit, az 1946/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (8) 9. cikkének (1) bekezdése és 15. cikke (2) bekezdésének c) pontja szerint.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     A Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottsága nem nyilvánított véleményt az elnöke által kitűzött határidőn belül. Mivel e végrehajtási jogi aktus elfogadását szükségesnek ítélték, az elnök azt további megvitatás céljából a fellebbviteli bizottság elé terjesztette. A fellebbviteli bizottság nem nyilvánított véleményt,
                  
               ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
         
            1. cikk
            Géntechnológiával módosított szervezet és egyedi azonosító
            A 65/2004/EK rendeletnek megfelelően az e határozat mellékletének b) pontjában meghatározott, géntechnológiával módosított 5307-es kukorica (Zea mays L.) a SYN-Ø53Ø7-1 egyedi azonosítót kapja.
         
         
            2. cikk
            Engedélyezés
            Az 1829/2003/EK rendelet 4. cikke (2) bekezdése és 16. cikke (2) bekezdése alkalmazásában az e határozatban megállapított feltételeknek megfelelően a Bizottság engedélyezi a következő termékeket:
            
                        a)
                     
                     
                        SYN-Ø53Ø7-1 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők;
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        SYN-Ø53Ø7-1 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmányok;
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        az ebben a cikkben felsorolt, géntechnológiával módosított SYN-Ø53Ø7-1 kukoricát tartalmazó vagy abból álló termékek az e cikk a) és b) pontjában említettektől eltérő felhasználásra, a termesztés kivételével.
                     
                  
         
            3. cikk
            Címkézés
            
               (1)   Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében, illetve az 1830/2003/EK rendelet 4. cikkének (6) bekezdésében megállapított címkézési előírások alkalmazásában a „szervezet neve”: „kukorica”.
            
            
               (2)   A 2. cikk a) pontjában említett termékek kivételével a SYN-Ø53Ø7-1 kukoricát tartalmazó vagy abból álló termékek címkéjén, valamint az ilyen termékeket kísérő dokumentumokon fel kell tüntetni a „nem termesztésre” feliratot.
            
         
         
            4. cikk
            Kimutatási módszer
            A SYN-Ø53Ø7-1 kukorica kimutatására a melléklet d) pontjában meghatározott módszert kell alkalmazni.
         
         
            5. cikk
            A környezeti hatások felügyelete
            
               (1)   Az engedély jogosultja gondoskodik a melléklet h) pontjában meghatározott, a környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti terv kidolgozásáról és végrehajtásáról.
            
            
               (2)   Az engedély jogosultja a 2009/770/EK határozatnak megfelelő éves jelentéseket nyújt be a Bizottsághoz a felügyeleti tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről.
            
         
         
            6. cikk
            Közösségi nyilvántartás
            Az e határozat mellékletében szereplő információkat be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok 1829/2003/EK rendelet 28. cikkének (1) bekezdése szerinti közösségi nyilvántartásába.
         
         
            7. cikk
            Az engedély jogosultja
            Az engedély jogosultja a Syngenta Crop Protection NV/SA (Belgium) által képviselt Syngenta Crop Protection AG (Svájc).
         
         
            8. cikk
            Érvényesség
            Ez a határozat az értesítés napjától számított tíz évig alkalmazandó.
         
         
            9. cikk
            Címzett
            Ennek a határozatnak a címzettje a Syngenta Crop Protection NV/SA, Avenue Louise, 489, 1050 Brüsszel, Belgium.
         
         
            Kelt Brüsszelben, 2019. július 26-án.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               Vytenis ANDRIUKAITIS
               
                  a Bizottság tagja
               
            
         
         
            (1)  HL L 268., 2003.10.18., 1. o.
         
         
            (2)  Az Európai Parlament és a Tanács 2001/18/EK irányelve (2001. március 12.) a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásáról és a 90/220/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 106., 2001.4.17., 1. o.).
         
            (3)  Az EFSA GMO-testülete (az EFSA géntechnológiával módosított szervezetekkel foglalkozó tudományos testülete), 2015. Tudományos vélemény a Syngenta Crop Protection AG EFSA-GMO-DE-2011-95 számú, a géntechnológiával módosított 5307-es kukorica élelmiszerként és takarmányként való felhasználás, behozatal és feldolgozás céljából történő forgalomba hozatalára vonatkozó, az 1829/2003/EK rendelet szerinti kérelméről (Scientific Opinion on application (EFSA-GMO-DE-2011-95) for the placing on the market of genetically modified maize 5307 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 from Syngenta Crop Protection AG). EFSA Journal 2015;13(5):4083, 29. o. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2015.4083
         
            (4)  Az EFSA GMO-testülete (az EFSA géntechnológiával módosított szervezetekkel foglalkozó tudományos testülete), 2018. A Syngenta Crop Protection AG EFSA-GMO-DE-2011-95 számú, a géntechnológiával módosított 5307-es kukorica élelmiszerként és takarmányként való felhasználás, behozatal és feldolgozás céljából történő forgalomba hozatalára vonatkozó, az 1829/2003/EK rendelet szerinti kérelméről kiadott EFSA tudományos véleményt kiegészítő, egy újabb toxikológiai tanulmány figyelembevételével kiadott állásfoglalás. (Statement complementing the EFSA Scientific Opinion on application (EFSA-GMO-DE-2011-95) for the placing on the market of genetically modified maize 5307 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 from Syngenta Crop Protection AG taking into consideration an additional toxicological study.) EFSA Journal 2018;16(4):5233, 9. o. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2018.5233
         
            (5)  A Bizottság 65/2004/EK rendelete (2004. január 14.) a géntechnológiával módosított szervezetek egyedi azonosítóinak kialakítására és hozzárendelésére szolgáló rendszer létrehozásáról (HL L 10., 2004.1.16., 5. o.).
         
            (6)  Az Európai Parlament és a Tanács 1830/2003/EK rendelete (2003. szeptember 22.) a géntechnológiával módosított szervezetek nyomonkövethetőségéről és címkézéséről, és a géntechnológiával módosított szervezetekből előállított élelmiszer- és takarmánytermékek nyomonkövethetőségéről, valamint a 2001/18/EK irányelv módosításáról (HL L 268., 2003.10.18., 24. o.).
         
            (7)  A Bizottság 2009/770/EK (2009. október 13.) határozata a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv alapján a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásával, illetve forgalomba hozatalra szánt termékekben vagy termékekként való felhasználásával kapcsolatos felügyeleti eredmények ismertetésére szolgáló egységes jelentéstételi formanyomtatványok létrehozásáról (HL L 275., 2009.10.21., 9. o.).
         
            (8)  Az Európai Parlament és a Tanács 1946/2003/EK rendelete (2003. július 15.) a géntechnológiával módosított szervezetek országhatárokon történő átviteléről (HL L 287., 2003.11.5., 1. o.).
      
      
         
            MELLÉKLET
            a)   Kérelmező és az engedély jogosultja:
            
            
                        Név
                     
                     
                        :
                     
                     
                        Syngenta Crop Protection AG
                     
                  
                        Cím
                     
                     
                        :
                     
                     
                        Schwarzwaldallee 215, CH-4058 Basel, Svájc
                     
                  Képviseli: Syngenta Crop Protection NV/SA, Avenue Louise, 489, 1050 Brüsszel, Belgium.
            b)   A termékek megnevezése és leírása:
            
            
                        1.
                     
                     
                        SYN-Ø53Ø7-1 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek;
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        SYN-Ø53Ø7-1 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmányok;
                     
                  
                        3.
                     
                     
                        SYN-Ø53Ø7-1 kukoricát tartalmazó vagy abból álló termékek az 1. és 2. pontban említettektől eltérő felhasználásra, a termesztés kivételével.
                     
                  A kérelemben leírt, géntechnológiával módosított SYN-Ø53Ø7-1 kukorica expresszálja a Coleoptera rendbe tartozó egyes kártevőkkel szemben ellenállást biztosító eCry3.1Ab fehérjét és a szelekciós markerként használt PMI fehérjét.
            c)   Címkézés:
            
            
                        1.
                     
                     
                        Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében, illetve az 1830/2003/EK rendelet 4. cikkének (6) bekezdésében megállapított címkézési előírások alkalmazásában a „szervezet neve”: „kukorica”.
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        A 2. cikk a) pontjában említett termékek kivételével a SYN-Ø53Ø7-1 kukoricát tartalmazó vagy abból álló termékek címkéjén, valamint az ilyen termékeket kísérő dokumentumokban fel kell tüntetni a „nem termesztésre” feliratot.
                     
                  d)   Kimutatási módszer:
            
            
                        1.
                     
                     
                        Eseményspecifikus, valós idejű kvantitatív PCR-alapú módszer a géntechnológiával módosított SYN-Ø53Ø7-1 kukorica kimutatására.
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        A hitelesítést az 1829/2003/EK rendelet alapján létrehozott uniós referencialaboratórium végezte; a hitelesítési jelentés az alábbi internetes címen olvasható:
                        http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx
                     
                  
                        3.
                     
                     
                        Referenciaanyag: AOCS 0411-C és AOCS 0411-D, amelyek elérhetők az American Oil Chemists Society-n (AOCS) keresztül a https://www.aocs.org/crm internetes címen.
                     
                  e)   Egyedi azonosító:
            
            SYN-Ø53Ø7-1
            f)   A Biológiai Sokféleség Egyezmény Biológiai Biztonságról szóló Cartagena Jegyzőkönyvének II. melléklete szerint előírt információ:
            
            [A Biológiai Biztonság Kérdéseiben illetékes Információs Központ, a bejegyzés azonosító száma: értesítést követően bejegyezésre kerül a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok közösségi nyilvántartásába].
            g)   A termékek forgalomba hozatalára, felhasználására vagy kezelésére vonatkozó feltételek vagy korlátozások:
            
            Nem szükségesek.
            h)   A környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti terv
            
            A 2001/18/EK irányelv VII. mellékletének megfelelő, a környezeti hatások figyelemmel kísérését célzó terv.
            [Hivatkozás: a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok nyilvántartásában közzétett terv.]
            i)   Forgalomba hozatal utáni felügyeleti követelmények az emberi fogyasztásra szánt élelmiszerek felhasználása tekintetében:
            
            Nem szükségesek.
            
               Megjegyzés: idővel szükségessé válhat a vonatkozó dokumentumok internetes hivatkozásainak módosítása. Ezeket a módosításokat a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok nyilvántartásának frissítése útján teszik közzé.