CELEX: 32022R0519
Language: es
Date: 2022-01-14 00:00:00
Title: Reglamento Delegado (UE) 2022/519 de la Comisión de 14 de enero de 2022 por el que se modifica el Reglamento Delegado (UE) 2016/127 por lo que se refiere a los requisitos proteicos de los preparados para lactantes y los preparados de continuación elaborados a partir de hidrolizados de proteínas (Texto pertinente a efectos del EEE)

1.4.2022   
               
               
                  ES
               
               
                  Diario Oficial de la Unión Europea
               
               
                  L 104/58
               
            
         REGLAMENTO DELEGADO (UE) 2022/519 DE LA COMISIÓN
         de 14 de enero de 2022
         por el que se modifica el Reglamento Delegado (UE) 2016/127 por lo que se refiere a los requisitos proteicos de los preparados para lactantes y los preparados de continuación elaborados a partir de hidrolizados de proteínas
         (Texto pertinente a efectos del EEE)
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Visto el Reglamento (UE) n.o 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de junio de 2013, relativo a los alimentos destinados a los lactantes y niños de corta edad, los alimentos para usos médicos especiales y los sustitutivos de la dieta completa para el control de peso y por el que se derogan la Directiva 92/52/CEE del Consejo, las Directivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE y 2006/141/CE de la Comisión, la Directiva 2009/39/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y los Reglamentos (CE) n.o 41/2009 y (CE) n.o 953/2009 de la Comisión (1), y en particular su artículo 11, apartado 2,
         Considerando lo siguiente:
         
                     (1)
                  
                  
                     El Reglamento Delegado (UE) 2016/127 de la Comisión (2) establece, entre otras cosas, requisitos específicos de composición para los preparados para lactantes y los preparados de continuación elaborados a partir de hidrolizados de proteínas. Prevé que los preparados para lactantes y los preparados de continuación elaborados a partir de hidrolizados de proteínas deben cumplir los requisitos relativos al contenido, la fuente y la transformación de proteínas, así como los requisitos relativos a los aminoácidos esenciales y semiesenciales y la L-carnitina que se establecen en el anexo I, punto 2.3, y en el anexo II, punto 2.3, de dicho Reglamento.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Como se indica en los considerandos del Reglamento Delegado (UE) 2016/127, en su dictamen de 24 de julio de 2014 sobre la composición esencial de los preparados para lactantes y preparados de continuación (3), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») señaló que la seguridad y la idoneidad de cada preparado específico que contenga hidrolizados de proteínas se deben determinar mediante evaluación clínica de la población objetivo. La Autoridad también declaró que, hasta la fecha, solo un preparado con un contenido de proteínas de lactosuero parcialmente hidrolizadas había sido objeto de una evaluación favorable. La composición del preparado evaluado por la Autoridad se ajusta a los requisitos que establece actualmente el Reglamento Delegado (UE) 2016/127. Sin embargo, estos requisitos pueden actualizarse para autorizar la comercialización de preparados elaborados a base de hidrolizados de proteínas con una composición diferente de la ya evaluada favorablemente, tras una evaluación caso por caso de su inocuidad e idoneidad por parte de la Autoridad.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     El 20 de septiembre de 2019, la Comisión recibió una solicitud de Danone Trading ELN B.V para la evaluación, por parte de la Autoridad, de la seguridad y la idoneidad de un preparado para lactantes y un preparado de continuación elaborados a base de hidrolizados de proteínas cuya composición no cumple los requisitos establecidos en el anexo I, punto 2.3, y en el anexo II, punto 2.3, del Reglamento Delegado (UE) 2016/127.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     A petición de la Comisión, la Autoridad emitió, el 28 de noviembre de 2020, un dictamen científico sobre la seguridad y la idoneidad nutritivas de un hidrolizado de proteínas específico derivado de concentrado de proteínas de lactosuero y utilizado en preparados para lactantes y preparados de continuación elaborados a base de hidrolizado de proteínas por Danone Trading ELN B.V (4). La Autoridad concluyó que el hidrolizado de proteínas en cuestión constituye una fuente de proteínas segura e idónea para su uso en preparados para lactantes y preparados de continuación, siempre que los preparados en los que se utilice contengan un mínimo de proteínas de 0,55 g/100 kJ (2,3 g/100 kcal) y cumplan los demás criterios de composición establecidos en el Reglamento Delegado (UE) 2016/127, así como los valores de aminoácidos de la sección A del anexo III de dicho Reglamento.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Habida cuenta de las conclusiones del dictamen de la Autoridad de 2020, procede permitir la comercialización de preparados para lactantes y preparados de continuación elaborados a partir del hidrolizado de proteínas en cuestión. Por tanto, los requisitos relativos a los hidrolizados de proteínas establecidos en el Reglamento (UE) 2016/127 deben actualizarse y adaptarse a fin de incluir también los requisitos relativos a este hidrolizado de proteínas.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     El Reglamento Delegado (UE) 2016/127 establece que sus disposiciones sobre preparados para lactantes y preparados de continuación elaborados a partir de hidrolizados de proteínas deben ser aplicables a partir del 22 de febrero de 2022. Con objeto de permitir que los preparados para lactantes y los preparados de continuación elaborados a partir de hidrolizados de proteínas de conformidad con los requisitos establecidos en el presente Reglamento puedan seguir comercializándose a partir de esta fecha, el presente Reglamento debe entrar en vigor con carácter de urgencia.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Procede, por tanto, modificar los anexos I, II y III del Reglamento Delegado (UE) 2016/127 en consecuencia.
                  
               HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
         
            Artículo 1
            Los anexos I, II y III del Reglamento Delegado (UE) 2016/127 quedan modificados de conformidad con el anexo del presente Reglamento.
         
         
            Artículo 2
            El presente Reglamento entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
         
         
            El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
            Hecho en Bruselas, el 14 de enero de 2022.
            
               
                  Por la Comisión
               
               
                  La Presidenta
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  DO L 181 de 29.6.2013, p. 35.
         
            (2)  Reglamento Delegado (UE) 2016/127 de la Comisión, de 25 de septiembre de 2015, que complementa el Reglamento (UE) n.o 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a los requisitos específicos de composición e información aplicables a los preparados para lactantes y preparados de continuación, así como a los requisitos de información sobre los alimentos destinados a los lactantes y niños de corta edad (DO L 25 de 2.2.2016, p. 1).
         
            (3)  EFSA NDA Panel [Comisión Técnica de la EFSA de Productos Dietéticos, Nutrición y Alergias], 2014. «Scientific Opinion on the essential composition of infant and follow-on formulae» [«Dictamen científico sobre la composición esencial de los preparados para lactantes y preparados de continuación»]. EFSA Journal 2014;12(7):3760 (disponible en inglés).
         
            (4)  EFSA NDA Panel (Comisión Técnica de la EFSA de Productos Dietéticos, Nutrición y Alergias), 2020: «Nutritional safety and suitability of a specific protein hydrolysate derived from whey protein concentrate and used in an infant and follow-on formula manufactured from hydrolysed protein by Danone Trading ELN B.V» [«Seguridad e idoneidad nutritivas de un hidrolizado de proteínas específico derivado de concentrado de proteínas de lactosuero y utilizado en preparados para lactantes y preparados de continuación elaborados a base de hidrolizado de proteínas por Danone Trading ELN B.V »], EFSA Journal 2020;18(11):6304.
      
      
         
            ANEXO
            Los anexos I, II y III del Reglamento Delegado (UE) 2016/127 se modifican como sigue:
            
                        1)
                     
                     
                        En el anexo I, el punto 2.3 se sustituye por el texto siguiente:
                        
                                    «2.3.
                                 
                                 
                                    Preparados para lactantes elaborados a partir de hidrolizados de proteínas
                                    Los preparados para lactantes elaborados a partir de hidrolizados de proteínas deberán cumplir los requisitos relacionados con las proteínas previstos en el punto 2.3.1, o los requisitos relacionados con las proteínas previstos en el punto 2.3.2.
                                 
                              
                                    2.3.1.
                                 
                                 
                                    Requisitos relacionados con las proteínas, grupo A
                                 
                              
                                    2.3.1.1.
                                 
                                 
                                    Contenido en proteínas
                                    
                                                Mínimo
                                             
                                             
                                                Máximo
                                             
                                          
                                                0,44  g/100  kJ
                                             
                                             
                                                0,67  g/100  kJ
                                             
                                          
                                                (1,86  g/100  kcal)
                                             
                                             
                                                (2,8  g/100  kcal)
                                             
                                          
                              
                                    2.3.1.2.
                                 
                                 
                                    Fuente de proteínas
                                    Proteínas de lactosuero dulce desmineralizado derivadas de la leche de vaca después de la precipitación enzimática de las caseínas mediante el empleo de quimosina, integradas por:
                                    
                                                a)
                                             
                                             
                                                un 63 % de aislado de proteínas de lactosuero sin caseinoglicomacropéptido con un contenido mínimo en proteínas del 95 % de la materia seca, una desnaturalización de las proteínas inferior al 70 % y un contenido máximo de cenizas del 3 %, y
                                             
                                          
                                                b)
                                             
                                             
                                                un 37 % de concentrado de proteínas de lactosuero dulce con un contenido mínimo en proteínas del 87 % de la materia seca, una desnaturalización de las proteínas inferior al 70 % y un contenido máximo de cenizas del 3,5 %.
                                             
                                          
                              
                                    2.3.1.3.
                                 
                                 
                                    Transformación de las proteínas
                                    Proceso de hidrólisis en dos fases utilizando un preparado de tripsina con un tratamiento térmico (de 3 a 10 minutos de duración a una temperatura de entre 80 y 100 °C) entre las dos fases de hidrólisis.
                                 
                              
                                    2.3.1.4.
                                 
                                 
                                    Aminoácidos esenciales y semiesenciales y L-carnitina
                                    Para un valor energético equivalente, los preparados para lactantes elaborados a partir de hidrolizados de proteínas contendrán una cantidad disponible de cada uno de los aminoácidos esenciales y semiesenciales igual por lo menos a la contenida en la proteína de referencia, tal y como se establece en la sección B del anexo III. No obstante, a efectos de cálculo, podrán sumarse las concentraciones de metionina y de cisteína si la relación metionina:cisteína no es superior a 2, así como las concentraciones de fenilalanina y de tirosina si la relación tirosina:fenilalanina no es superior a 2. Las relaciones metionina:cisteína y tirosina:fenilalanina pueden ser superiores a 2 si se demuestra la idoneidad del producto en cuestión para lactantes de conformidad con el artículo 3, apartado 3.
                                    El contenido en L-carnitina será por lo menos equivalente a 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).
                                 
                              
                                    2.3.2.
                                 
                                 
                                    Requisitos relacionados con las proteínas, grupo B
                                 
                              
                                    2.3.2.1.
                                 
                                 
                                    Contenido en proteínas
                                    
                                                Mínimo
                                             
                                             
                                                Máximo
                                             
                                          
                                                0,55  g/100  kJ
                                             
                                             
                                                0,67  g/100  kJ
                                             
                                          
                                                (2,3  g/100  kcal)
                                             
                                             
                                                (2,8  g/100  kcal)
                                             
                                          
                              
                                    2.3.2.2.
                                 
                                 
                                    Fuente de proteínas
                                    Proteínas de lactosuero dulce derivadas de la leche de vaca, integradas por:
                                    
                                                a)
                                             
                                             
                                                un 77 % de suero lácteo ácido procedente de concentrado proteico de lactosuero con un contenido en proteínas, de entre un 35 % y un 80 %,
                                             
                                          
                                                b)
                                             
                                             
                                                un 23 % de lactosuero dulce procedente de lacto suero dulce desmineralizado con un contenido mínimo en proteínas del 12,5 %.
                                             
                                          
                              
                                    2.3.2.3.
                                 
                                 
                                    Transformación de las proteínas
                                    Las materias primas se hidratan y se someten a un tratamiento térmico. Tras el tratamiento térmico, la hidrólisis se lleva a cabo con un pH de 7,5 a 8,5 y una temperatura de 55 oC a 70 oC, con una mezcla enzimática de una serina endopeptidasa y un complejo de peptidasa y proteinasa. Las enzimas alimentarias quedan inactivadas en la fase de tratamiento térmico (de 2 a 10 segundos a una temperatura entre 120 oC y 150 oC) durante el proceso de producción.
                                 
                              
                                    2.3.2.4.
                                 
                                 
                                    Aminoácidos esenciales y semiesenciales y L-carnitina
                                    Para un valor energético equivalente, los preparados para lactantes elaborados a partir de hidrolizados de proteínas contendrán una cantidad disponible de cada uno de los aminoácidos esenciales y semiesenciales igual por lo menos a la contenida en la proteína de referencia, tal y como se establece en la sección A del anexo III. No obstante, a efectos de cálculo, podrán sumarse las concentraciones de metionina y de cisteína si la relación metionina: cistina no es superior a 2, así como las concentraciones de fenilalanina y tirosina, si la relación tirosina:fenilalanina no es superior a 2. Las relaciones metionina:cisteína y tirosina:fenilalanina pueden ser superiores a 2 si se demuestra la idoneidad del producto para lactantes en cuestión de conformidad con el artículo 3, apartado 3.
                                    El contenido en L-carnitina será por lo menos equivalente a 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).».
                                 
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        En el anexo II, el punto 2.3 se sustituye por el texto siguiente:
                        
                                    «2.3.
                                 
                                 
                                    Preparados de continuación elaborados a partir de hidrolizados de proteínas
                                    Los preparados de continuación elaborados a partir de hidrolizados de proteínas deberán cumplir los requisitos relacionados con las proteínas previstos en el punto 2.3.1, o los requisitos relacionados con las proteínas previstos en el punto 2.3.2.
                                 
                              
                                    2.3.1.
                                 
                                 
                                    Requisitos relacionados con las proteínas, grupo A
                                 
                              
                                    2.3.1.1.
                                 
                                 
                                    Contenido en proteínas
                                    
                                                Mínimo
                                             
                                             
                                                Máximo
                                             
                                          
                                                0,44  g/100  kJ
                                             
                                             
                                                0,67  g/100  kJ
                                             
                                          
                                                (1,86  g/100  kcal)
                                             
                                             
                                                (2,8  g/100  kcal)
                                             
                                          
                              
                                    2.3.1.2.
                                 
                                 
                                    Fuente de proteínas
                                    Proteínas de lactosuero dulce desmineralizado derivadas de la leche de vaca después de la precipitación enzimática de las caseínas mediante el empleo de quimosina, integradas por:
                                    
                                                a)
                                             
                                             
                                                un 63 % de aislado de proteínas de lactosuero sin caseinoglicomacropéptido con un contenido mínimo en proteínas del 95 % de la materia seca, una desnaturalización de las proteínas inferior al 70 % y un contenido máximo de cenizas del 3 %, y
                                             
                                          
                                                b)
                                             
                                             
                                                un 37 % de concentrado de proteínas de lactosuero dulce con un contenido mínimo en proteínas del 87 % de la materia seca, una desnaturalización de las proteínas inferior al 70 % y un contenido máximo de cenizas del 3,5 %.
                                             
                                          
                              
                                    2.3.1.3.
                                 
                                 
                                    Transformación de las proteínas
                                    Proceso de hidrólisis en dos fases utilizando un preparado de tripsina con un tratamiento térmico (de 3 a 10 minutos de duración a una temperatura de entre 80 y 100 °C) entre las dos fases de hidrólisis.
                                 
                              
                                    2.3.1.4.
                                 
                                 
                                    Aminoácidos esenciales y semiesenciales y L-carnitina
                                    Para un valor energético equivalente, los preparados de continuación elaborados a partir de hidrolizados de proteínas contendrán una cantidad disponible de cada uno de los aminoácidos esenciales y semiesenciales igual por lo menos a la contenida en la proteína de referencia, tal y como se establece en la sección B del anexo III. No obstante, a efectos de cálculo, podrán sumarse las concentraciones de metionina y de cisteína y las de fenilalanina y tirosina.
                                 
                              
                                    2.3.2.
                                 
                                 
                                    Requisitos relacionados con las proteínas, grupo B
                                 
                              
                                    2.3.2.1.
                                 
                                 
                                    Contenido en proteínas
                                    
                                                Mínimo
                                             
                                             
                                                Máximo
                                             
                                          
                                                0,55  g/100  kJ
                                             
                                             
                                                0,67  g/100  kJ
                                             
                                          
                                                (2,3  g/100  kcal)
                                             
                                             
                                                (2,8  g/100  kcal)
                                             
                                          
                              
                                    2.3.2.2.
                                 
                                 
                                    Fuente de proteínas
                                    Proteínas de lactosuero derivadas de la leche de vaca, integradas por:
                                    
                                                a)
                                             
                                             
                                                un 77 % de suero lácteo ácido procedente de concentrado proteico de lactosuero con un contenido en proteínas, de entre un 35 % y un 80 %,
                                             
                                          
                                                b)
                                             
                                             
                                                un 23 % de lactosuero dulce procedente de lacto suero dulce desmineralizado con un contenido mínimo en proteínas del 12,5 %.
                                             
                                          
                              
                                    2.3.2.3.
                                 
                                 
                                    Transformación de las proteínas
                                    Las materias primas se hidratan y se someten a un tratamiento térmico. Tras el tratamiento térmico, la hidrólisis se lleva a cabo con un pH de 7,5 a 8,5 y una temperatura de 55 oC a 70 oC, con una mezcla enzimática de una serina endopeptidasa y un complejo de peptidasa y proteinasa. Las enzimas alimentarias quedan inactivadas en la fase de tratamiento térmico (de 2 a 10 segundos a una temperatura entre 120 oC y 150 oC) durante el proceso de producción.
                                 
                              
                                    2.3.2.4.
                                 
                                 
                                    Aminoácidos esenciales y semiesenciales
                                    Para un valor energético equivalente, los preparados de continuación elaborados a partir de hidrolizados de proteínas contendrán una cantidad disponible de cada uno de los aminoácidos esenciales y semiesenciales igual por lo menos a la contenida en la proteína de referencia, tal y como se establece en la sección A del anexo III. No obstante, a efectos de cálculo, podrán sumarse las concentraciones de metionina y de cisteína y las de fenilalanina y tirosina.».
                                 
                              
                  
                        3)
                     
                     
                        El anexo III se modifica como sigue:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    la sección A queda modificada como sigue:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                el título se sustituye por el texto siguiente:
                                                «Preparados para lactantes y preparados de continuación elaborados a partir de proteínas de la leche de vaca o de cabra y preparados para lactantes y preparados de continuación elaborados a partir de aislados de proteínas de soja, solos o en una mezcla con proteínas de la leche de vaca o de cabra y preparados de continuación elaborados a partir de hidrolizados de proteínas»,
                                             
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                la frase introductoria se sustituye por el texto siguiente:
                                                «A efectos de los puntos 2.1, 2.2 y 2.3.2 de los anexos I y II, los aminoácidos esenciales y semiesenciales de la leche materna, expresados en miligramos por 100 kJ y 100 kcal, son los siguientes:»;
                                             
                                          
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    en la sección B, la frase introductoria se sustituye por el texto siguiente:
                                    «A efectos del punto 2.3.1 de los anexos I y II, los aminoácidos esenciales y semiesenciales de la leche materna, expresados en miligramos por 100 kJ y 100 kcal, son los siguientes:».