CELEX: 32015R2306
Language: sk
Date: 2015-12-10 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2015/2306 z 10. decembra 2015 o povolení monohydrátu hydrochloridu L-cysteínu ako kŕmnej doplnkovej látky pre mačky a psy (Text s významom pre EHP)

11.12.2015   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 326/46
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2015/2306
   z 10. decembra 2015
   o povolení monohydrátu hydrochloridu L-cysteínu ako kŕmnej doplnkovej látky pre mačky a psy
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. V článku 10 uvedeného nariadenia sa stanovuje opätovné preskúmanie doplnkových látok povolených podľa smernice Rady 70/524/EHS (2).
            
         
               (2)
            
            
               L-cysteín, hydrochlorid monohydrát bol povolený v súlade so smernicou 70/524/EHS ako kŕmna doplnková látka pre všetky druhy zvierat. Tento výrobok bol následne zapísaný do Registra kŕmnych doplnkových látok ako existujúci výrobok v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               V súlade s článkom 10 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003 v spojení s jeho článkom 7 bola predložená žiadosť o prehodnotenie monohydrátu hydrochloridu L-cysteínu ako kŕmnej doplnkovej látky pre mačky a psy. Žiadateľ požiadal o zaradenie tejto doplnkovej látky do kategórie doplnkových látok „senzorické doplnkové látky“. K tejto žiadosti boli priložené údaje a doklady požadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) dospel v stanovisku z 10. októbra 2013 (3) k záveru, že L-cysteín, hydrochlorid monohydrát nemá za navrhovaných podmienok použitia nežiaduce účinky na zdravie zvierat, ľudské zdravie ani životné prostredie. Úrad ďalej uviedol, že L-cystín a L-cysteín hydrochlorid sú aromatické činidlá, ktoré sa môžu používať v potravinách, v ktorých sa preukáže ich účinnosť, hoci nie je jasné, či sa L-cysteín, hydrochlorid monohydrát používa ako aromatická látka v krmivách pre spoločenské zvieratá rovnakým spôsobom ako v potravinách. Na základe dôkazov poskytnutých žiadateľom úrad takisto dospel k záveru, že účinnosť monohydrátu hydrochloridu L-cysteínu, pokiaľ ide o jeho konečnú koncentráciu v krmive, nemožno posúdiť. Úrad však zároveň uviedol, že táto doplnková látka je povolená v potravinách, a pokiaľ plní v krmive v podstate rovnakú funkciu ako v potravinách, nie je potrebné ďalšie preukazovanie účinnosti. Po zvážení ďalších dôkazov, ktoré poskytol žiadateľ, dospela Komisia k záveru, že hoci má L-cysteín, hydrochlorid monohydrát iné chemické zloženie ako L-cystín a L-cysteín hydrochlorid, skutočnosť, že sa z danej doplnkovej látky urobí monohydrát, neovplyvní jej účinnosť. Komisia takisto skonštatovala, že prípustné množstvá sú vyššie ako bežné a najvyššie prístupné množstvá oznámené v prípade rôznych druhoch potravinárskych výrobkov, a preto existuje dostatok dôkazov o účinnosti tejto látky.
            
         
               (5)
            
            
               Úrad dospel k záveru, že ak sa prijmú primerané ochranné opatrenia, nedôjde u používateľov k žiadnym bezpečnostným rizikám. Úrad nepovažuje osobitné požiadavky na monitorovanie po uvedení na trh za potrebné. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnych doplnkových látok v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               Z posúdenia monohydrátu hydrochloridu L-cysteínu vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie monohydrátu hydrochloridu L-cysteínu by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
            
         
               (7)
            
            
               Keďže neexistujú bezpečnostné dôvody na okamžité uplatňovanie zmien podmienok povolenia monohydrátu hydrochloridu L-cysteínu, je vhodné umožniť zainteresovaným stranám prechodné obdobie, aby sa pripravili na plnenie nových požiadaviek vyplývajúcich z povolenia.
            
         
               (8)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
            
         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Povolenie
   Látka špecifikovaná v prílohe, ktorá patrí do kategórie doplnkových látok „senzorické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „aromatické zlúčeniny“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.
   Článok 2
   Prechodné opatrenia
   1.   Látku špecifikovanú v prílohe a premixy, ktoré ju obsahujú, vyrobené a označené pred 30. júnom 2016 v súlade s pravidlami platnými pred 31. decembrom 2015, možno aj naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob.
   2.   Kŕmne zmesi a kŕmne suroviny obsahujúce látku špecifikovanú v prílohe, ktoré sú vyrobené a označené pred 31. decembrom 2017 v súlade s pravidlami platnými pred 31. decembrom 2015, možno aj naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob.
   Článok 3
   Nadobudnutie účinnosti
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   
      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 10. decembra 2015
      
         
            Za Komisiu
         
         
            predseda
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Smernica Rady 70/524/EHS z 23. novembra 1970 o prídavných látkach do krmív (Ú. v. ES L 270, 14.12.1970, s. 1).
   
      (3)  Vestník EFSA (EFSA Journal) 2013;11(10):3437
   
      PRÍLOHA
      
                  Identifikačné číslo doplnkovej látky
               
               
                  Názov/meno držiteľa povolenia
               
               
                  Doplnková látka
               
               
                  Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
               
               
                  Druh alebo kategória zvierat
               
               
                  Maximálny vek
               
               
                  Minimálny obsah
               
               
                  Maximálny obsah
               
               
                  Iné ustanovenia
               
               
                  Koniec platnosti povolenia
               
            
                  mg účinnej látky na kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
               
            
                  
                     Kategória senzorických doplnkových látok. Funkčná skupina: aromatické zlúčeniny
                  
               
            
                  2b920
               
               
                  —
               
               
                  L-cysteín, hydrochlorid monohydrát
               
               
                  
                     Zloženie doplnkovej látky
                  
                  L-cysteín, hydrochlorid monohydrát
                  
                     Charakteristika účinnej látky
                  
                  L-cysteín, hydrochlorid monohydrát
                  C3H7NO2S·HClH2O
                  CAS č.: 7048-04-6
                  L-cysteín, hydrochlorid monohydrát v tuhej forme získaný hydrolýzou keratínu z vtáčích pier.
                  Čistota: min. 98,5 % analyticky stanoveného obsahu.
                  
                     Metóda analýzy
                      (1)
                  
                  Na účely kvantifikácie monohydrátu hydrochloridu L-cysteínu v kŕmnej doplnkovej látke: titrácia, Európsky liekopis (Ph. Eur. 6.0, metóda 01/2008:0895).
                  Na účely kvantifikácie cyste)ínu (vrátane monohydrátu hydrochloridu L-cysteínu) v premixoch a krmivách: ionexová chromatografická metóda s pokolónovou derivatizáciou a fotometrickou detekciou: nariadenie Komisie (ES) č. 152/2009 (2) (príloha III, bod F).
               
               
                  mačky a psy
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              V usmerneniach k používaniu doplnkovej látky a premixu uveďte:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          podmienky uchovávania;
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          pridávanie monohydrátu hydrochloridu L-cysteínu závisí od potrieb mačiek a psov prijímať aminokyseliny s obsahom síry a od množstva iných aminokyselín s obsahom síry v dávke.
                                       
                                    
                        
                              2.
                           
                           
                              Na účely bezpečnosti: počas manipulácie sa musia používať prostriedky na ochranu dýchacích ciest, ochranné okuliare a rukavice.
                           
                        
               
                  31. decembra 2025
               
            
         (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto webovej stránke referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
      
         (2)  Nariadenie Komisie (ES) č. 152/2009 z 27. januára 2009, ktorým sa stanovujú metódy odberu vzoriek a analýzy na účely úradných kontrol krmív (Ú. v. EÚ L 54, 26.2.2009, s. 1).