CELEX: 32016R1938
Language: pt
Date: 2016-11-04 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2016/1938 da Comissão, de 4 de novembro de 2016, que aprova o ácido cítrico como substância ativa existente para utilização em produtos biocidas do tipo 2 (Texto relevante para efeitos do EEE )

5.11.2016   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 299/54
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2016/1938 DA COMISSÃO
   de 4 de novembro de 2016
   que aprova o ácido cítrico como substância ativa existente para utilização em produtos biocidas do tipo 2
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2012, relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas (1), nomeadamente o artigo 89.o, n.o 1, terceiro parágrafo,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               O Regulamento Delegado (UE) n.o 1062/2014 da Comissão (2) estabelece uma lista de substâncias ativas existentes a avaliar tendo em vista a sua eventual aprovação para utilização em produtos biocidas. Essa lista inclui o ácido cítrico.
            
         
               (2)
            
            
               O ácido cítrico foi avaliado em conformidade com o artigo 16.o, n.o 2, da Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (3) tendo em vista a sua utilização no tipo de produtos 1, produtos biocidas utilizados na higiene humana, tal como definido no anexo V daquela diretiva, que corresponde ao tipo de produtos 1 definido no anexo V do Regulamento (UE) n.o 528/2012.
            
         
               (3)
            
            
               No entanto, a avaliação teve por objeto um lenço de papel antiviral impregnado com ácido cítrico que seria colocado no mercado com a alegação «mata 99,9 % dos vírus da constipação e da gripe presentes no lenço». Em conformidade com o artigo 1.o da Decisão de Execução (UE) 2015/1985 da Comissão (4), esse lenço de papel antiviral deve ser considerado um produto biocida pertencente ao tipo de produtos 2, como definido no anexo V do Regulamento (UE) n.o 528/2012. Por conseguinte, esta aprovação do ácido cítrico como substância ativa existente deve abranger unicamente a sua utilização em produtos biocidas do tipo 2, desinfetantes e algicidas não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais.
            
         
               (4)
            
            
               A Bélgica foi designada autoridade competente para a avaliação e apresentou o relatório de avaliação, juntamente com as suas recomendações, em 23 de agosto de 2013.
            
         
               (5)
            
            
               Em conformidade com o artigo 7.o, n.o 2, do Regulamento Delegado (UE) n.o 1062/2014, o parecer da Agência Europeia dos Produtos Químicos sobre a utilização em produtos do tipo 2 foi formulado em 16 de fevereiro de 2016 pelo Comité dos Produtos Biocidas, tendo em conta as conclusões da autoridade competente que procedeu à avaliação.
            
         
               (6)
            
            
               Segundo esse parecer, pode presumir-se que os produtos biocidas do tipo 2 que contêm ácido cítrico satisfazem os requisitos do artigo 5.o da Diretiva 98/8/CE, desde que sejam respeitadas determinadas especificações e condições de utilização.
            
         
               (7)
            
            
               Justifica-se, pois, aprovar o ácido cítrico para utilização em produtos biocidas do tipo 2, nos termos de certas especificações e condições.
            
         
               (8)
            
            
               Deve prever-se um período razoável antes da aprovação de uma substância ativa para que as partes interessadas possam tomar as medidas preparatórias necessárias para cumprir as novas exigências.
            
         
               (9)
            
            
               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas,
            
         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o
   
   O ácido cítrico é aprovado como substância ativa para utilização em produtos biocidas do tipo 2, nos termos das especificações e condições definidas no anexo.
   Artigo 2.o
   
   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   
      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 4 de novembro de 2016.
      
         
            Pela Comissão
         
         
            O Presidente
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  JO L 167 de 27.6.2012, p. 1.
   
      (2)  Regulamento Delegado (UE) n.o 1062/2014 da Comissão, de 4 de agosto de 2014, relativo ao programa de trabalho para o exame sistemático de todas as substâncias ativas existentes em produtos biocidas, referidas no Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 294 de 10.10.2014, p. 1).
   
      (3)  Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 1998, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (JO L 123 de 24.4.1998, p. 1).
   
      (4)  Decisão de Execução (UE) 2015/1985 da Comissão, de 4 de novembro de 2015, ao abrigo do artigo 3.o, n.o 3, do Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, relativa a um lenço de papel antiviral impregnado com ácido cítrico (JO L 289 de 5.11.2015, p. 26).
   
      ANEXO
      
                  Denominação comum
               
               
                  Denominação IUPAC
                  Números de identificação
               
               
                  Grau mínimo de pureza da substância ativa (1)
                  
               
               
                  Data de aprovação
               
               
                  Data de termo da aprovação
               
               
                  Tipo de produtos
               
               
                  Condições específicas
               
            
                  Ácido cítrico
               
               
                  Denominação IUPAC:
                  Ácido 2-hidroxi-1,2,3-propanotricarboxílico
                  N.o CE: 201-069-1
                  N.o CAS: 77-92-9
               
               
                  995 g/kg
               
               
                  1 de março de 2018
               
               
                  28 de fevereiro de 2028
               
               
                  2
               
               
                  As autorizações de produtos biocidas estão sujeitas às seguintes condições:
                  A avaliação do produto deve ter especialmente em conta as exposições, os riscos e a eficácia associados a qualquer utilização que o pedido de autorização preveja, mas que não tenha sido examinada na avaliação dos riscos da substância ativa efetuada ao nível da União.
               
            
         (1)  O grau de pureza indicado nesta coluna corresponde ao grau mínimo de pureza da substância ativa avaliada ao abrigo do artigo 89.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012. A substância ativa presente no produto colocado no mercado pode apresentar um grau de pureza igual ou diferente, desde que tenha sido comprovada como tecnicamente equivalente à substância avaliada.