CELEX: 32016R0124
Language: lt
Date: 2016-01-29 00:00:00
Title: 2016 m. sausio 29 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2016/124, kuriuo PHMB (1600; 1.8) patvirtinamas kaip esama veiklioji medžiaga, skirta 4-o tipo biocidiniams produktams gaminti (Tekstas svarbus EEE)

30.1.2016   
            
            
               LT
            
            
               Europos Sąjungos oficialusis leidinys
            
            
               L 24/1
            
         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2016/124
   2016 m. sausio 29 d.
   kuriuo PHMB (1600; 1.8) patvirtinamas kaip esama veiklioji medžiaga, skirta 4-o tipo biocidiniams produktams gaminti
   (Tekstas svarbus EEE)
   EUROPOS KOMISIJA,
   atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
   atsižvelgdama į 2012 m. gegužės 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 528/2012 dėl biocidinių produktų tiekimo rinkai ir jų naudojimo (1), ypač į jo 89 straipsnio 1 dalies trečią pastraipą,
   kadangi:
   
               (1)
            
            
               Komisijos deleguotajame reglamente (ES) Nr. 1062/2014 (2) nustatytas veikliųjų medžiagų, kurias reikia įvertinti, kad būtų galima patvirtinti kaip tinkamas biocidinių produktų gamybai, sąrašas. Tame sąraše yra PHMB (1600; 1.8);
            
         
               (2)
            
            
               pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/8/EB (3) 16 straipsnio 2 dalį buvo įvertinta, ar PHMB (1600; 1.8) galima naudoti 4-o tipo produktams (maisto ir pašarų srities dezinfekantams), apibrėžtiems tos direktyvos V priede ir atitinkantiems Reglamento (ES) Nr. 528/2012 V priede apibrėžtus 4-o tipo produktus, gaminti;
            
         
               (3)
            
            
               Prancūzija buvo paskirta vertinančiąja kompetentinga institucija ir 2013 m. balandžio 10 d. Komisijai pateikė vertinimo ataskaitą ir rekomendacijas, kaip numatyta Komisijos reglamento (EB) Nr. 1451/2007 (4) 14 straipsnio 4 ir 6 dalyse;
            
         
               (4)
            
            
               pagal Deleguotojo reglamento (ES) Nr. 1062/2014 7 straipsnio 1 dalies b punktą Europos cheminių medžiagų agentūros nuomonę 2015 m. birželio 17 d. suformulavo Biocidinių produktų komitetas, atsižvelgdamas į vertinančiosios kompetentingos institucijos išvadas;
            
         
               (5)
            
            
               remiantis ta nuomone, biocidiniai produktai, kurie naudojami kaip 4-o tipo produktai ir kurių sudėtyje yra PHMB (1600; 1.8), turėtų atitikti Direktyvos 98/8/EB 5 straipsnio reikalavimus, jei laikomasi tam tikrų su jų naudojimu susijusių sąlygų;
            
         
               (6)
            
            
               todėl PHMB (1600; 1.8) tikslinga patvirtinti kaip veikliąją medžiagą, skirtą 4-o tipo biocidiniams produktams gaminti, su sąlyga, kad bus laikomasi tam tikrų specifikacijų ir sąlygų;
            
         
               (7)
            
            
               nuomonėje padaryta išvada, kad dėl savo savybių PHMB (1600; 1.8) yra labai patvarus (vP) ir toksiškas (T) pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1907/2006 (5) XIII priede nustatytus kriterijus;
            
         
               (8)
            
            
               kadangi pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 90 straipsnio 2 dalį medžiagos, kurių vertinimą valstybės narės iki 2013 m. rugsėjo 1 d. buvo baigusios, turėtų būti patvirtintos pagal Direktyvą 98/8/EB, patvirtinimo laikotarpis turėtų būti 10 metų, kaip numatyta toje direktyvoje;
            
         
               (9)
            
            
               vis dėlto pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 23 straipsnį PHMB (1600; 1.8) atitinka to reglamento 10 straipsnio 1 dalies d punkte nustatytus kriterijus ir todėl turėtų būti laikomas keistina medžiaga;
            
         
               (10)
            
            
               vertinant, ar PHMB (1600; 1.8) galima naudoti 4-o tipo produktams gaminti, nebuvo įvertintas biocidinių produktų, kuriuose yra PHMB (1600; 1.8), naudojimas medžiagose ir gaminiuose, skirtuose tiesiogiai arba netiesiogiai liestis su maistu, kaip nurodyta Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1935/2004 (6) 1 straipsnio 1 dalyje. Tokioms medžiagoms gali reikėti nustatyti „specifinius migracijos į maisto produktus lygius“, kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr. 1935/2004 5 straipsnio 1 dalies e punkte. Todėl patvirtinimas tokioms medžiagoms neturėtų būti taikomas, nebent Komisija nustatytų tokius lygius arba pagal tą reglamentą būtų nustatyta, kad tokių lygių nustatyti nereikia;
            
         
               (11)
            
            
               kadangi PHMB (1600; 1.8) atitinka kriterijus, kad būtų klasifikuojamas kaip labai patvarus (vP) pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 XIII priedą, apdoroti gaminiai, apdoroti PHMB (1600; 1.8) arba kuriuose yra PHMB (1600; 1.8), turėtų būti tinkamai paženklinti prieš juos pateikiant rinkai;
            
         
               (12)
            
            
               veiklioji medžiaga turėtų būti patvirtinta praėjus tinkamam laikotarpiui, per kurį suinteresuotieji subjektai galėtų imtis parengiamųjų priemonių, kurios būtinos, kad būtų galima laikytis nustatytų naujų reikalavimų;
            
         
               (13)
            
            
               šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Biocidinių produktų nuolatinio komiteto nuomonę,
            
         PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
   1 straipsnis
   PHMB (1600; 1.8) patvirtinamas kaip veiklioji medžiaga, skirta 4-o tipo biocidiniams produktams gaminti, jei laikomasi priede nustatytų specifikacijų ir sąlygų.
   2 straipsnis
   Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
   
      Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
      Priimta Briuselyje 2016 m. sausio 29 d.
      
         
            Komisijos vardu
         
         
            Pirmininkas
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  OL L 167, 2012 6 27, p. 1.
   
      (2)  2014 m. rugpjūčio 4 d. Komisijos deleguotasis reglamentas (ES) Nr. 1062/2014 dėl visų esamų veikliųjų medžiagų, kurių yra Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) Nr. 528/2012 nurodytuose biocidiniuose produktuose, sistemingo tyrimo darbo programos (OL L 294, 2014 10 10, p. 1).
   
      (3)  1998 m. vasario 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/8/EB dėl biocidinių produktų pateikimo į rinką (OL L 123, 1998 4 24, p. 1).
   
      (4)  2007 m. gruodžio 4 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 1451/2007 dėl Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/8/EB dėl biocidinių produktų pateikimo į rinką 16 straipsnio 2 dalyje nurodytos 10 metų programos antrojo etapo (OL L 325, 2007 12 11, p. 3).
   
      (5)  2006 m. gruodžio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH), įsteigiantis Europos cheminių medžiagų agentūrą, iš dalies keičiantis Direktyvą 1999/45/EB bei panaikinantis Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 793/93, Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1488/94, Tarybos direktyvą 76/769/EEB ir Komisijos direktyvas 91/155/EEB, 93/67/EEB, 93/105/EB bei 2000/21/EB (OL L 396, 2006 12 30, p. 1).
   
      (6)  2004 m. spalio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1935/2004 dėl žaliavų ir gaminių, skirtų liestis su maistu, ir panaikinantis Direktyvas 80/590/EEB ir 89/109/EEB (OL L 338, 2004 11 13, p. 4).
   
      PRIEDAS
      
                  Bendrasis pavadinimas
               
               
                  IUPAC pavadinimas
                  Identifikacijos numeriai
               
               
                  Mažiausias veikliosios medžiagos grynumo laipsnis (1)
                  
               
               
                  Patvirtinimo data
               
               
                  Patvirtinimo galiojimo pabaiga
               
               
                  Produkto tipas
               
               
                  Specialiosios sąlygos
               
            
                  PHMB (1600; 1.8) (poliheksametilenbiguanido hidrochloridas, kurio vidutinė skaitinė molekulinė masė (Mn) yra 1600, o vidutinis polidispersiškumas (PDI) – 1.8)
               
               
                  IUPAC pavadinimas:
                  kopoli(bisiminoimidokarbonilas, heksametileno hidrochloridas), (iminoimidokarbonilas, heksametileno hidrochloridas)
                  EC Nr.: nenurodyta
                  CAS Nr.: 27083-27-8 ir 32289-58-0
               
               
                  956 g/kg (apskaičiuota grynojo svorio specifikacija).
                  Pagaminta veiklioji medžiaga yra vandeninis PHMB (1600; 1.8) 20 % masės tirpalas
               
               
                  2017 m. liepos 1 d.
               
               
                  2027 m. birželio 30 d.
               
               
                  4
               
               
                  Remiantis Reglamento (ES) Nr. 528/2012 10 straipsnio 1 dalies d punktu, PHMB (1600; 1.8) laikomas keistina medžiaga.
                  Vertinant produktą ypatingas dėmesys turi būti skiriamas poveikiui, rizikai ir veiksmingumui, susijusiems su tokiais naudojimo būdais, kurie yra įtraukti į autorizacijos liudijimo paraišką, bet nebuvo įvertinti atliekant veikliosios medžiagos Sąjungos lygmens rizikos vertinimą.
                  Biocidinių produktų autorizacijos liudijimai išduodami laikantis šių sąlygų:
                  
                              1)
                           
                           
                              profesionaliems naudotojams nustatomos saugaus darbo procedūros ir tinkamos organizacinės priemonės. Produktai naudojami su tinkamomis asmeninėmis apsaugos priemonėmis, jei poveikio negalima sumažinti iki priimtino lygio kitomis priemonėmis.
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              Atsižvelgiant į pavojų žmonių sveikatai, vandens terpei ir dirvožemiui, produktai neautorizuojami naudoti kaip įrankių dezinfekantai panardinant, išskyrus atvejus, kai gali būti įrodyta, kad riziką galima sumažinti iki priimtino lygio.
                           
                        
                              3)
                           
                           
                              Atsižvelgiant į pavojų žmonių sveikatai ir vandens terpei, produktai neautorizuojami naudoti paviršiui dezinfekuoti nušluostant, išskyrus atvejus, kai gali būti įrodyta, kad riziką galima sumažinti iki priimtino lygio.
                           
                        
                              4)
                           
                           
                              Atsižvelgiant į pavojų žmonių sveikatai, etiketėse, ir, jei yra, saugos duomenų lapuose nurodoma, kad naudoti paruoštas valymo šluostes galima naudoti tik visuomenei neprieinamose vietose, išskyrus atvejus, kai gali būti įrodyta, kad riziką galima sumažinti iki priimtino lygio kitais būdais.
                           
                        
                              5)
                           
                           
                              Jei produktų liekanų gali likti maiste arba pašaruose, turi būti įvertinta, ar reikia pakeisti esamą arba nustatyti naują didžiausią leidžiamąją koncentraciją (DLK) pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 470/2009 (2) arba Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 396/2005 (3) ir turi būti imamasi tinkamų rizikos mažinimo priemonių siekiant užtikrinti, kad taikoma DLK nebūtų viršyta.
                           
                        
                              6)
                           
                           
                              Produktai negali būti naudojami medžiagose ir gaminiuose, skirtuose liestis su maistu, kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr. 1935/2004 1 straipsnio 1 dalyje, nebent Komisija nustato specifinius PHMB (1600; 1.8) migracijos į maisto produktus lygius arba pagal tą reglamentą nustatoma, kad tokių lygių nustatyti nereikia.
                           
                        Apdoroti gaminiai pateikiami rinkai laikantis šios sąlygos:
                  asmuo, atsakingas už PHMB (1600; 1.8) apdoroto gaminio arba gaminio, kuriame yra PHMB (1600; 1.8), pateikimą rinkai, užtikrina, kad to apdoroto gaminio etiketėje būtų pateikta Reglamento (ES) Nr. 528/2012 58 straipsnio 3 dalies antroje pastraipoje nurodyta informacija.
               
            
         (1)  Šioje skiltyje nurodytas grynumas – mažiausias veikliosios medžiagos, naudotos atliekant vertinimą pagal Direktyvos 98/8/EB 16 straipsnio 2 dalį, grynumo laipsnis. Rinkai pateikiamame produkte esanti veiklioji medžiaga gali būti tokio paties arba kitokio grynumo, jei įrodyta, kad ji yra techniniu požiūriu lygiavertė įvertintai veikliajai medžiagai.
      
         (2)  2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 470/2009, nustatantis Bendrijos farmakologiškai aktyvių medžiagų leistinų liekanų kiekių nustatymo gyvūninės kilmės maisto produktuose tvarką, panaikinantis Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 2377/90 ir iš dalies keičiantis Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/82/EB ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (OL L 152, 2009 6 16, p. 11).
      
         (3)  2005 m. vasario 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 396/2005 dėl didžiausių pesticidų likučių kiekių augalinės ir gyvūninės kilmės maiste ir pašaruose ar ant jų ir iš dalies keičiantis Tarybos direktyvą 91/414/EEB (OL L 70, 2005 3 16, p. 1).