CELEX: 51992PC0372(02)
Language: el
Date: 1992-08-26
Title: Επανεξεταζόμενη πρόταση οδηγίας του Συμβουλίου για τη διεύρυνση του πεδίου εφαρμογής της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών σχετικά με τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα και για τη θέσπιση συμπληρωματικών διατάξεων για τα ομοιοπαθητικά κτηνιατρικά φάρμακα

ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ
                                      Κ0Μ(92) 372 τελικό - ΣΥΝ 251 - 252
                                      Βρυξέλλες, 26 Αυγούστου 1992
                       Επανεξεταζομένη πρόταση
                                                                 ΣΥΝ 251
                        ΟΔΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
               για τη διεύρυνση του πεοίου εφαρμογής
                των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ
            σχετικά ρε την προσσέγγιση των νοροθετικών,
               κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων
             όσον αφορά στα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα
           και για τη θεσπίση συμπληρωματικών διατάξεων
                     για τα ομοιοπαθητικά φάρμακα
                       Επανεξεταζομένη πρόταση
                                                                 ΣΥΝ 352
                       ΟΔΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
                για τη διεύρυνση του πεδίου εφαρμογής
                         της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ
  περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών
                      διατάξεων των κρατών ρελών
          σχετικά ρε τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα
            και για τη θέσπιση συρπληρωματικών διατάξεων
              για τα ομοιοπαθητικά κτηνιατρικά φάρμακα
                   (υποβληθείσες από την Επιτροπή
         σύμφωνα με το άρθρο 149.2 (δ) της συνθήκης ΕΟΚ)
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                     - 2 -
              Επανεξεταζομένη πρόταση οδηγίας του Συμβουλίου             ΣΥΝ 2$-\
                  για τη διερεύνηση του πεδίου εφαρμογής
                   των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ
                σχετικά ρε τη προσέγγιση των νομοθετικών,
                  κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων
               όσον αφορά στα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα
              και για τη θέσπιση συμπληρωματικών διατάξεων
                        για τα ομοιοπαθητικά φάρμακα
Στις 8 Ιουλίου 1992 το Ευρωπαϊκό ΚοινοΡούλιο         εξέτασε τήν κοινή θέση
που υιοθέτησε το ΣυμΡούλιο στις 25 ΦεΡρουαρίου 1992 σχετικά με την
ανωτέρω πρόταση. Το Ευρωπαϊκό ΚοινοΡούλιο ενέκρινε 9 τροπολογίες.
Σύμφωνα με το άρθρο     149 παραγρ.2 εδάφιο δ της Συνθήκης, η Επιτροπή
επαναξέτασε  την   πρόταση   της  και   αποφάσισε   να  υιοθετήσει  όλες  τις
τροπολογίες που ενέκρινε το Ευρωπαϊκό ΚοινοΡούλιο σε δεύτερη ανάγνωση,
εξαιρέσει των τροπολογιών υπ' αριθ. 3, 5 και 10, τις οποίες απέρριψε
για  τους   λόγους    που  εκθέτει    στη   συνέχεια.   Οι  τροπολογίες   που
αποδέχθηκε η Επιτροπή περιλαμράνονται στο παράρτημα 1.         Οι τροπολογίες
που απέρριψε η Επιτροπή περιλαμράνονται στο παράρτημα 2.
Στην τροπολογία υπ' αρίθ. 3       προτεινόταν ο ορισμός      της έννοιας  του
ομοιοπαθητικού φαρμάκου.    Κατά την Επιτροπή η τροποποίηση αυτή θα έχει
ως αποτέλεσμα την αποδοχή, στο πλαίσιο της απλουστευμένης διαδικασίας
εγκρίσεως, παρασκευασμάτων     με μεγαλύτερη     περιεκτικότητα σε   δραστικά
συστατικά· οι κίνδυνοι τοξικότητας των εν λόγω παρασκευασμάτων πρέπει
να εκτιμηθούν σύμφωνα με την διαδικασία που προβλέπει το άρθρο 9 της
οδηγίας.
Η τροπολογία υπ'αριθ.5 απέρλεπε στο να επιτραπεί, κατά παρέκκλισιν του
άρθρου 7 παραγρ. 2 εδάφιο πρώτο της κοινής θέσεως, η χρήση ελεύθερης
ονομασίας για τα ομοιοπαθητικά φάρμακα που περιέχουν περισσότερα του
ενός δραστικά συστατικά.     Η Επιτροπή δεν ιυοθέτησε την τροπολογία αυτή
επειδή θεωρεί ότι ο συνδυασμός περισσοτέρων δραστικών συστατικών υπό
μια   ελεύθερη     ονομασία    τεκμαίρει     την    αναζήτηση    θεραπευτικού
αποτελέσματος ενώ η διαδικασία στο άρθρο 7 δεν εφαρμόζεται παρά στα
ομοιοπαθητικά φάρμακα που κυκλοφορούν χωρίς θεραπευτική ένδειξη.
 ---pagebreak---                                   - 3 -
Η τροπολογία υπ'αριθ.10 θα επιφόρτιζε την Επιτροπή με την επεξεργασία
μ ^   oλoκληpωμέvηç  πολιτι^    σχετικά  με  τα  λεγόμενα "εναλλακτικά"
φάρμακα.  Μια τέτοια διάταξη ήταν οπωσδήποτε εκτός του πεδίου εφαpμoγήç
^ç  εν λόγω προτάσεις oδηγίaç η οποία αφορά στην ελεύθερη κυκλοφορία
των φαρμάκων και όχι σ τ κ ρυθμίσεκ τ ι ς ox8TiKéç με την κατάρτιση και
άσκηση των θεραπευτών, θέμα για το οποίο είναι δύσκολο να δικαιολογηθεί
κοινοτική ανάμειξη.
 ---pagebreak---                                                  - 4 -
                   Παοάοτηρα 1: Τ ο ο π ο λ ο ν ^ που αποδένΒηκε n Επιτοοπή
    Κρινή θέση xç,u Συμβουλίου                             Τροπολογίες
                                    Άρθρο 1, παράγραφος 2α (νέα)
                                                     2α.   Τα ο μ ο ι ο π α θ η τ ι κ ά         φάρυακα
                                                           πεοιένοον.                εΕαιοέσει      τον
                                                           Βοηδητικύν                       ουσιών,
                                                           αποκλειστικοί ουοιοπαθητικές
                                                           noâxec           όλες       σε      ελάνιστη
                                                           αραίωση 1:10
                             Άρθρο 7, εδάφιο 2, εισαγωγική φράση
Η ε τ ι κ έ τ α κ α ι , ενδεχομένως, τ ο              2.   Η ετικέτα, και, ενδεχομένως,
εσώκλειστο σημείωμα των φαρμάκων                           τ ο εσώκλειστο σημείωμα των
που αναφέρονται στην παράγραφο 1                           φοψγιάπον που αναφέρονται στην
περιλαμβάνουν υποχρεωτικά και                              παράγραφο 1 π ε ρ ι λ α μ β ά ν ο υ ν
αποκλειστικά,              ε κ τ ό ς από τ η ν             υποχρεωτικά και αποκλειστικά,
εμφανέστατη έ ν δ ε ι ξ η "ομοιοπαθητικό                    ε κ τ ό ς από τ η ν ε μ φ α ν έ σ τ α τ η
φάρμακο καταχωοηυένο υε ε ι δ ι κ ή                         ένδειξη               "ομοιοπαθητικό
απλοποιηυένη δ ι α δ ι κ α σ ί α " . και τ ι ς             φάρμακο", και τ ι ς ακόλουθες
ακόλουθες ε ν δ ε ί ξ ε ι ς :                               ενδείξεις:
                              Άρθρο 7, εδάφιο 2, εντέκατη παύλα
"ουοιοπαθπτικό              φάουακο χ ω ρ ί ς         -    Να διαγραφεί
ενκεκοιυένεο                θεoαπευτικέc
ενδείξεις",
                          Άρθρο 7, εδάφιο 2, εντέκατη παύλα α ( ν έ α )
                                                            Σύσταση nooc τ ο ν ασθενή να
                                                            συυΒουλευτεί               έναν αρμόδιο
                                                            ο υ ο ι ο π α θ π τ ι κ ό ι α τ ρ ό εφόσον,
                                                            παρά τη ypnon του φαουάκου. τα
                                                            συυπτώυατα ε ξ α κ ο λ ο υ θ ο ύ ν να
                                                            υφίστανται·
                                      Άρθρο Θ, δεύτερη παύλα
φάκελος που περιγράφει τη λήψη και                    -    φάκελος              που      περιγράφει
τον έλεγχο της ή των πηγών και                             τ ο ν / τ ο υ ς τ ρ ό π ο υ ς λήψης και
α ι τ ι ο λ ο γ ε ί τον ομοιοπαθητικό τους                 ελέγχου της ομοιοπαθητικής
χ α ρ α κ τ ή ρ α με βάση τη δ έ ο υ σ α                   πηγής/πηγών και α ι τ ι ο λ ο γ ε ί τον
ομοιοπαθητική βιβλιογραφία.                                ο μ ο ι ο π α θ η τ ι κ ό χαρακτήρα με
                                                           βάση τη δέουσα ομοιοπαθητική η
                                                           αντίστοινη                 ανθοωποσοφική
                                                           βιβλιογραφία.
                                        Άρθρο 9, εδάφιο 2
Ενα κράτος μέλος μπορεί να ε ι σ ά γ ε ι             2.    Ενα κράτος μέλος μπορεί να
ή ν α δ ι α τ η ρ ε ί σ τ ο έδαφος τ ο υ                   ε ι σ ά γ ε ι ή να διατηρεί ειδικούς
ειδικούς             κανόνες         για  τις              κ α ν ό ν ε ς                γ ι α      τ ι ς
φαρμακολογικές, τ ο ξ ι κ ο λ ο γ ι κ έ ς και              φαρμακολογικές, τ ο ξ ι κ ο λ ο γ ι κ έ ς
κ λ ι ν ι κ έ ς         δ ο κ ι μ έ ς     τον              και κ λ ι ν ι κ έ ς          δοκιμές     των
ομοιοπαθητικών φαρμάκων, εκτός από                         ομοιοπαθητικών φαρμάκων, εκτός
εκείνα που αναφέρονται στο άρθρο 7                         από εκείνα που αναφέρονται σι ο
παράγραφος 1, σύμφωνα με τ ι ς αρχές                       άρθρο 7 παράγραφος 1, σύμφωνα
και        τις      ιδιαιτερότητες         της             με       τις        αρχές         και    τις
ομοιοπαθητικής               ιατρικής      που             ι δ ι α ι τ ε ρ ό τ η τ ε ς              της
ασκείται σ' αυτό το κράτος μέλος.                          ο μ ο ι ο π α θ η τ ι κ ή ς                 ή
                                                           ανθρωποσοφικήο ι α τ ρ ι κ ή ς που
                                                           α σ κ ε ί τ α ι σ ' αυτό τ ο κράτος
                                                           μέλος.
 ---pagebreak---                     nqpqpTnMq        2;    TPQÏÏQAPYUC             w \ i JSMÈ.Q£LLU>S,.. D . G K A J J G S Î M
       Κ ο ι ν ή 9έση χ ο υ Συιιβουλί,ου                                                                χ , ,,             r x  ,.
                                              ( Τ ρ ο π ο λ ο γ ύ α a p t 3 , 3)
                                     Ά ρ 9 ρ ο 7 , ε δ ά φ ι - ο 1 , χ ρ ί χ η nc6.\o
 β α θ μ ό ς αραϋωσης που ε γ γ υ α χ α ι ,                χο                        β σ ί ΐ μ ο ς :.-·|'. ·ααης rcou ε γ γ υ ά χ α ι ,
αβλαβές χου φαρμάκου·                     ειδι,κόχερα,                               χ ο        a ρ >. Ί ; β έ ς χ ο υ                           φαρμάκου·
χ ο παρασκευασμα πρέπευ v a n e p t é x e t                                                                                       :          :;. ο α σ κ ε ΰ α σ μ α
λ ι , γ ό χ ε ρ ο από έ ν α μ έ ρ ο ς α ν ά 1 0 . 0 0 0                              π. ;) !•'; τ ; ε >„ •" r                 ; ; :, ' > <. c ; •.; ζ >·- λ L Y όχ ε ρο
TQV MTTcptMQQ β ά μ μ α χ φ ς κ α ι . λ ι , γ ο χ ε ρ ο                              οπίο έν;:·: Γ Λ - \ " ctvà 1 0 . 0 0 0 x n c
α π ό χ ο 1/100 χης; μ ι κ ρ ρ χ ε ρ η ς , δ ό ο η ς                                 Π Cjur!·:'                         ";_>Jj/^               H a L        ό χ L
πομ Χ Ρ Π σ ^ μ ρ π ο Ι ε Ι χ α υ ,     εν^εχφμένωχ^.                                n ?:: p i, ·.:: σ ô χ ε p : > «Ί π a                            χ ο       ένα
σχην          αλλοπα9ηχι.χή           χων       ενεργόν                              ε M σ χ o a χ ό                                                χ η ς ,
o o a x a x t M O v χων o n o C o v η π α ρ ο υ σ ί α                                χ p η ο Ι;Μ ο π •-• ι, ο 6 y ε ν η c                                   σχην
σε        ένα      αλλοπαΟήχυκό                φάρμακο                               a λ X ο η a 8 η χ y, ve ή ,                              δ όσ η ς         χων
συνεπάγεχαι,                 χην           υποχρέωση                                 δ p a a χ < · ; •-. ν ν                     ο υσχ σχ t κ ών                χων
προσκόμυσης ι,αχρο*ής σ υ ν χ α γ ή ς .                                              ο π ο ί « ν                    η           π α ρ ο υ σ ί α                σ ε
                                                                                     αΧλοΐΜ;.·.?ν" ; :•'' ν ύ ρ μ ί ϊ π ο                             κα9ΐ-σχά
                                                                                     υπθΛί:'.:,-νι. ; ". -.-?•> χ ο ρ ή γ η σ ή                               χου
                                                                                     { Μ ο ε ! , - ί / - " · ; . .ή;. '.-.<υνχαγής.
                                              (Τροττολογϋα a p t 8 . 5)
                                    Ά ρ 9 ρ ο 7 , ε δ ά φ ι . ο 2 , π ρ ό τ η πσύλο:
χην        επί-σχημονϋκή ο ν ο μ α σ ί α χης                 ή                      χ η ν επ;.ο"Ρ'.:η^ί. ·;ή ο ν ο μ α σ ί α χ η ς
χων        πηγών,     σ υ ν ο δ ε υ ό μ ε ν η από          χο                       ονίΟί,οπανη·: -r-r                                τηγής ή πηγών,
Ba9uo α ο α ί ω σ η ς . μ ε χ α σύμβολα χης                                         a κ ο λ r, ;,;• ? •" ό M •         . • \ • r • a ! : ό x n v ri                  XLÇ
χρησι-μοποι-ούμενης                 φαρμαχοποι-ίας                                  ^ον,π^ί··- ·<• o r χ ο ν δ υ α λ υ ι χ ά χ ω ν ,
σύμφωνα μ ε χ ο ά ρ 9 ρ ο 1 , παράγραφος                                            μ e             χ ςί               :• .'> μ β ο λ α                     χ η ς
1·                                                                                  χρησι,μοηοι-ούμενης                                        σύμφωνα μ ε
                                                                                    χο          όρθρο                 1,           παράγραφος                   1,
                                                                                    φαρμακαπο·- ί α ς - γ ι α (ράρυαχα μ ε
                                                                                    τ ΐ ο λ λ ά . . 6 η 7 s χ ι. M ά                           σ υσχ ax t χά
                                                                                    μ π,.ο ο. ε _J._                          " π L σ n ς                      v a
                                                                                    Χίί-ΙΙ-Ζ.LUΡ.Η.οt ri c* ε ί                                  και        άλλη
                                                                                    g y ο ; !Qcj,r ; . ν : ;,:our _ό:;.-.)c v a δ η λ ώ ν ε ι
                                                                                     v i l . J ^ P T i v :-\T !- ; , ί ί ' ;            ι5ι.ότηχα            χου
                                                                                     <f>aoi.!0;;'.'..:•• -, ·,
                                              Τ ρ ο π ο λ ο γ ί α α ρ ι . 9 , 10}
                                         Ά ρ 9 ρ ο 10, εδάφυο 2a ( ν έ ο )
                                                                                                                                    Λ
                                                                        2a.      L.                           v                        ' ι ^CXOL,           uéoa
                                                                        σε uroOc • _                         ",,r               ^           α.ιό x n 9 έ σ ε υ
                                                                        σε      ' ί>,^          * j'           ι <•<,> ι                    c οδηνίας              va
                                                                        9écTfc.L '•                   o»< -                    .ι         Ί      ίνθαρρυνει.
                                                                        κά t r            -,i '_>. '                    -> <             C u v a cat,            va
                                                                        £.LSLSi.(2i 4 - o             _             _ . ^ iCuovLon                            χου
                                                                        H a 9, ε ο ι ι             ^ t             t          ·        n± o a ε t             τ ι ς
                                                                        ^l^hh*                                                         Ί         !-axpcnnç ,
                                                                        r.           Ç...xJi f.,_!.:. •?'!                        ·.: • J p ο π a ί M ή ς
                                                                                    ^Άή>ΰ           • ••'•'::>'-J:Ï         Ç.·.
                                                                        z            uYAiiH.' ·ί\ o^'-'-yi-ac οχεχίΜά υε xn
                                                                                    2ίώϋ : • '·.. ν •>>           . ^ j, ÎQV, εναλλακχοκόν
                                                                        -            QPy V')"\-'•*'•:.. '-'Κ;                                 £ϊΐί.αχροφής           χων
                                                                                    .&..'>.. v. : \L '••'>'-. .rlP i ! ' ) X i't C;                     ÎCIPIKUV
                                                                                    .UED'L^ilki'iiî                    nat,             φαουάκων             από
                                                                                    χου.'..:         ^^;>γ«j:^• . Q I J O U Ç                  ΜΟίνωνίκής
                                                                        -      ._,._.j:.i. i: ;:....·-'...ν. ::· ..·•• _:;•                   "'• '- σ π u u c
                                                                                    i?iî£;.'>lj:;i îi-'-ii;.':·:7>.i''rJiil~ i'_5±?: • c Ç 6 ε υ σ η ς .
 ---pagebreak---                                       - G
               Επανεξεταζομένη πρόταση oônYiaç του Συμβουλίου                  ΣΥΝ 252
                     για τη διεύρυνση του πεδίου εφapμoγήç
                             TOC oônylaç 81/851/ΕΟΚ
     περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών
                            διατάξεων σχετικά με τα
                       κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα
                και για τη θέσπιση συμπληρωματικών διατάξεων
                   για τα ομοιοπαθητικά κτηνιατρικά φάρμακα
Στις 8 Ιουλίου 1992 το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο εξέτασε την κοινή θέση
στην οποία κατέληξε το Συμβούλιο        OTIÇ  25 Φεβρουαρίου 1992 o>ç πpoç την
ανωτέρω πρόταση.      Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο υιοθέτησε 4 τροπολογίες
Συμφωνά με το άρθρο        149 παράγραφος     (2) εδάφιο    (δ) ^ ç   Συvθήκηç η
Επιτροπή επανεξέτασε την πρόταση ^ ç         και απεφάσισε να υιοθετήσει τ ι ς
τρoπoλoγίεç υπ' αριθ. 1 και 3· u>ç εκ τούτου απέρριψε τ ι ς τpoπoλoγίεç
αριθ.   2  και   4,   για  τoυç   λόγoυç   που  εκτίθενται    στη  συνέχεια.    Οι
τpoπoλoγίεç που αποδέχθηκε η Επιτροπή περιλαμβάνονται στο παράρτημα 1.
Οι  aπoρριφθείσεç      τροπολογ^     από   την  Επιτροπή    περιλαμβάνονται    στο
παράρτημα 2.
Στην   τροπολογία    αριθ. 2 προτεινόταν      να αποσαφηνιστεί     η έννοια    του
κτηνιατρικού    ομοιοπαθητικού     φαρμάκου.    Σύμφωνα   με   την   Επιτροπή,   η
τροπολογία αυτή θα είχε <i>ç αποτέλεσμα την αποδοχή, στο πλαίσιο της
aπλoυστευμέvηç      διαδικασίας     εγκρίσεως     παρασκευασμάτων     μεγαλύτερης
περιεκτικότητaç σε δραστικά συστατικά· οι κίνδυνοι τoξικότητaç από τα
εν λόγω παρασκευάσματα πρέπει να εκτιμώνται σύμφωνα με τη διαδικασία
που προβλέπει το άρθρο 9 της οδηγίας
Η  τροπολογία    υπ'    αριθ.  4   απέβλεπε   στο   να  καταστεί    δυνατή,  κατά
παρέκκλισιν του άρθρου 7 παράγραφο€ 2 εδάφιο πρώτο της K O ^ Ç          θέσεως ή
χρησιμοποίηση μιας ελεύθεpηç ovoμaσίaç για τα κτηνιατρικά ομοιοπαθητικά
φάρμακα   που   περιέχουν    περισσότερα    του  ενός   δραστικά   συστατικά.    Η
Επιτροπή   δεν    υιοθέτησε    την   τροπολογία    αυτή   διότι   θεωρεί   ότι   ο
συνδυασμός περισσοτέρων δραστικών συστατικών υπό μια ελεύθερη ονομασία
τεκμαίρει την αναζήτηση θεραπευτικού αποτελέσματος             ενώ η διαδικασία
του άρθρου 7 εφαρμόζεται μόνο στα κτηνιατρικά ομοιοπαθητικά φάρμακα που
κυκλοφορούν x<i>piç θεραπευτική ένδειξη.
 ---pagebreak---                                              - Λ -
                Παοάοτηυα 1: ΤοοπολονίεΓ που ϋποδέϊθηκε η Επίτροττή
  Κ ο ι ν ή 8έση τ ο υ Συμβουλίου                                           Τροπολογίες
                                  Αρθρο 1 , παράγραφος 2α ( ν έ α )
                                                       3 . Τα           ομοιοπαθητικά                  φάρμακα
                                                            περιέχουν,                    εξαιρέσει           των
                                                            βοηθητικών ουσιών, α π ο κ λ ε ι σ τ ι κ ώ ς
                                                            ομοιοπαθητικές                 πρώτες      Ολες σε
                                                            ε λ ά χ ι σ τ η αραίωση 1:10
                              Αρθρο 7 , παράγραφος 2, πρώτη πρόταση
 Η ε τ ι κ έ τ α κ α ι , ενδεχομένως, τ ο                    Η ε τ ι κ έ τ α , κ α ι , ενδεχομένως, το
 εσώκλειστο σημείωμα των φαρμάκων                            ε σ ώ κ λ ε ι σ τ ο σημείωμα των φαρμάκων
 που α ν α φ έ ρ ο ν τ α ι στην παράγραφο 1                  που α ν α φ έ ρ ο ν τ α ι στην παράγραφο 1
 περιλαμβάνουν               υποχρεωτικά       και           περιλαμβάνουν                 υποχρεωτικά        και
 αποκλειστικά,               εκτός    από      την          αποκλειστικά,                   εκτός      από την
 εμφανέστατη έ ν δ ε ι ξ η " ο μ ο ι ο π α θ η τ ι κ ό       ε μ φ α ν έ σ τ α τ η                   έ ν δ ε ι ξ η
 κ τ η ν ι α τ ρ ι κ ό φάρμακο καταχωρημένο                  "ομοιοπαθητικό                     φάρμακο       για
 με          ε ι δ ι κ ή       απλοποιημένη                  κτηνιατρική                χρήση",        και     τις
 διαδικασία,              χωρίς     εγκεκριμένη              ακόλουθες ε ν δ ε ί ξ ε ι ς :
 θεραπευτική              ένδειξη"     και     τις
 ακόλουθες ε ν δ ε ί ξ ε ι ς :
                     Παράρτημα 2; Τοοπολονίεο που απέοοιοε n Επιτοοπή
                                      (Τροπολογία αριθ. 2)
                            Αρθρο 7, παράγραφος 1, τέταρτη παύλα
βαθμός αραίωσης που εγγυάται το                            Βαθμός αραίωσης που εγγυάται το
αβλαβές του φαρμάκου* ειδικότερα,                         αβλαβές του φαρμάκου· ειδικότερα,
το φάρμακο πρέπει να περιέχει                              το φάρμακο πρέπει να περιέχει
λιγότερο από ένα μέρος ανά 10.000                          λιγότερο από ένα μέρος ανά 10.000
του μητρικού βάμματος και λιγότερο                         της ομοιοπαθητικής πρώτης ύλης
από το 1/100 της μικρότερης δόσης                          και λιγότερο από το 1/100 της,
που χρησιμοποιείται, ενδεχομένως,                          χ ρ η σ ι μ ο π ο ι ούμενης                     στην
στην αλλοπαθητική                των ενεργών               αλλοπαθητική, δόσης των ενεργών
συστατικών των οποίων η παρουσία                           συστατικών των οποίων η παρουσία
σε       ένα         αλλοπαθητικό      φάρμακο             σε        ένα         αλλοπαθητικό           φάρμακο
συνεπάγεται                 την     υποχρέωση              συνεπάγεται                    την       υποχρέωση
προσκόμισης ιατρικής συνταγής.                             προσκόμισης ιατρικής συνταγής.
                                      (Τροπολογία αριθ. 4)
                              Αρθρο 7, παράγραφος 2, πρώτη παύλα
την επιστημονική ονομασία της η                            ιην επιστημονική ονομασία ι.ης η
ι.ων ιιηγών, ουνοδ< υόμενη αιιό to                         των          ομο\ οπαΟη 11κών                 πηγών,
3αθμό αραίωσης,                χρησιμοποιώντας             ακολουθούμενη από τη μονάδα ή τις
τα σύμβολα της χρησιμοποιούμενης                           μονάδες ισχύος του διαλύματος,
φαρμακοποιίας σύμφωνα με το άρθρο                          με           τα            σύμβολα               της
1, παράγραφος 1·                                           χρησιμοποιούμενης φαρμακοποιίας
                                                           σύμφωνα με το άρθρο 1, παράγραφος
                                                           1. Σε φάρμακα με πολλά δραστικά
                                                           σ υ σ τ α τ ι κ ά                μπορεί            να
                                                           χ ρ η σ ι μ ο π ο ι η θ ε ί κ α ι άλλη ονομασία
                                                           χωρίς            όμως        να       δηλώνει       τη
                                                           θ ε ρ α π ε υ τ ι κ ή ι δ ι ό τ η τ α τ ο υ φαρμάκου
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                                              ISSN 0254-1483
                                                    COM(92)372 τελικό ·
                                                          ΕΓΓΡΑΦΑ
GR                                                             06 05 03
                           ApiU. καταλόγου : CB-CO-92-385-GR-C
                                                     ISBN 92-77-47208-1
Υπηρεσία Επισήμων Εκδόσεων των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων
L·2985 Luxembourg