CELEX: 
Language: pt
Date: 2021-08-11 00:00:00
Title: DIRETIVA DELEGADA (UE) …/... DA COMISSÃO que altera, para efeitos de adaptação ao progresso científico e técnico, o anexo IV da Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, no respeitante a uma isenção relativa à utilização de ftalato de bis(2-etil-hexilo) (DEHP) em componentes plásticos de bobinas de deteção para imagiologia por ressonância magnética (IRM)

EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS
            
            
               1.CONTEXTO DO ATO DELEGADO
            
            
               A presente diretiva delegada da Comissão altera, para efeitos de adaptação ao progresso técnico e científico, o anexo IV da Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à restrição do uso de determinadas substâncias perigosas em equipamentos elétricos e eletrónicos (reformulação)
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                (Diretiva RoHS) no respeitante a uma isenção relativa a aplicações específicas com ftalato de bis(2-etil-hexilo) (DEHP).
            
            
               O artigo 4.º da Diretiva RoHS restringe o uso de determinadas substâncias perigosas em equipamentos elétricos e eletrónicos. Atualmente, estão sujeitas a restrições 10 substâncias enumeradas no anexo II da diretiva: chumbo, mercúrio, cádmio, crómio hexavalente, bifenilos polibromados (PBB), éteres difenílicos polibromados (PBDE), ftalato de bis(2‑etil-hexilo) (DEHP), ftalato de benzilo e butilo (BBP), ftalato de dibutilo (DBP) e ftalato de di-isobutilo (DIBP). O DEHP, o BBP, o DBP e o DIBP foram acrescentados à lista pela Diretiva Delegada (UE) 2015/863 da Comissão
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                e serão proibidos nos dispositivos médicos abrangidos pela Diretiva RoHS a partir de 22 de julho de 2021.
            
            
               Os anexos III e IV da Diretiva RoHS enumeram os materiais e componentes de equipamentos elétricos e eletrónicos para aplicações específicas isentas da restrição à utilização de substâncias estabelecida no artigo 4.º, n.º 1, dessa diretiva. O artigo 5.º prevê que os anexos III e IV sejam adaptados ao progresso científico e técnico (no que diz respeito à concessão, renovação e revogação de isenções). Nos termos do artigo 5.º, n.º 1, alínea a), as isenções incluídas nos anexos III e IV não podem fragilizar a proteção do ambiente e da saúde proporcionada pelo Regulamento (CE) n.º 1907/2006 (REACH)
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                e a sua inclusão está subordinada a uma das seguintes condições:
            
            
               –caso seja impraticável, por razões de ordem técnica ou científica, a sua eliminação ou substituição através de alterações de conceção ou de materiais e componentes que não requeiram qualquer dos materiais ou substâncias a que se refere o anexo II,
            
            
               –caso não esteja garantida a fiabilidade das substâncias alternativas,
            
            
               –caso os impactos negativos totais para o ambiente, a saúde e a segurança dos consumidores, decorrentes da substituição, superem os benefícios totais ambientais, para a saúde e para a segurança dos consumidores daí resultantes.
            
            
               As decisões relativas às isenções e à duração destas devem ter igualmente em conta a disponibilidade de substâncias alternativas e o impacto socioeconómico da substituição. As decisões relativas à duração das isenções devem ter ainda em conta potenciais impactos na inovação. Deve, se for caso disso, aplicar-se uma abordagem de ciclo de vida em relação ao impacto global da isenção.
            
            
               O artigo 5.º, n.º 1, da Diretiva RoHS estabelece que a Comissão deve incluir materiais e componentes de equipamentos elétricos e eletrónicos, para aplicações específicas, nas listas dos anexos III e IV, através de atos delegados individuais, nos termos do artigo 20.º. O artigo 5.º, n.º 3, e o anexo V estabelecem o procedimento para a apresentação de pedidos de isenção.
            
            
               2.CONSULTAS ANTERIORES À ADOÇÃO DO ATO
            
            
               A Comissão recebe numerosos pedidos
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                de operadores económicos para conceder ou renovar isenções ao abrigo da Diretiva RoHS (artigo 5.º, n.º 3, e anexo V).
            
            
               Em 12 de setembro de 2018, a Comissão recebeu um pedido relativo a uma nova isenção respeitante à utilização de DEHP em poli(cloreto de vinilo) (PVC) para protetores de conexão cabo-bobina em aparelhos de imagiologia por ressonância magnética (IRM). Em novembro de 2018, a fim de avaliar o pedido desta nova isenção, a Comissão lançou um estudo
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                para realizar a avaliação técnica e científica necessária. O estudo, concluído em 2020, incluiu uma consulta das partes interessadas na Internet, com a duração de oito semanas, que não gerou nenhuma contribuição. As informações relativas à consulta foram disponibilizadas no sítio Web do projeto
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               .
            
            
               Em 2 de outubro de 2019, a Comissão recebeu um pedido semelhante relativo a uma nova isenção respeitante à utilização de DEHP em componentes plásticos de bobinas de deteção para IRM. Devido à semelhança dos dois pedidos e visto que eram necessárias informações adicionais sobre a disponibilidade de substitutos e aspetos socioeconómicos, a Comissão lançou um estudo aprofundado em novembro de 2019, que foi concluído em junho de 2020
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               .
            
            
               As partes interessadas foram informadas sobre as novas etapas no âmbito de uma consulta pública de oito semanas, tendo sido disponibilizadas informações no sítio Web do projeto
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               . Não foram recebidas quaisquer contribuições durante a consulta, mas foram entrevistados outros fabricantes de aparelhos de IRM que não o requerente no âmbito do exercício de recolha de informações.
            
            
               A Comissão consultou o grupo de peritos dos Estados-Membros para os atos delegados ao abrigo da Diretiva RoHS em 23 de fevereiro de 2021. Embora uma grande parte dos peritos não se tenha pronunciado, alguns manifestaram o seu apoio às propostas apresentadas. A Comissão cumpriu todos os procedimentos respeitantes a isenções da restrição da utilização de substâncias previstos no artigo 5.º, n.os 3 a 7
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               , tendo notificado o Conselho e o Parlamento Europeu de todas as atividades neste contexto.
            
            
               Os relatórios de avaliação técnica e científica salientaram que:
            
            
               ·o primeiro pedido dizia respeito à utilização de DEHP em PVC para protetores de cabos conectados a bobinas de deteção para IRM. O segundo tinha uma cobertura mais ampla e dizia respeito à utilização de DEHP em polímeros flexíveis utilizados em componentes plásticos de bobinas de deteção para IRM. A avaliação concluiu que seria adequada uma isenção conjunta;
            
            
               ·para muitos aparelhos de IRM, não existem atualmente bobinas sem DEHP. No entanto, pelo menos um fabricante fornece componentes para aparelhos de IRM sem DEHP;
            
         
         
            
               ·é necessário mais tempo até que o desenvolvimento de alternativas e substitutos garanta uma disponibilidade adequada e ampla;
            
            
               ·dada a atual insuficiência de tecnologias alternativas e substitutos adequados, a não concessão de uma isenção resultaria provavelmente numa escassez da oferta aos serviços de saúde, que dependem das bobinas originais de aparelhos de IRM. Esta situação poderia ter impactos na saúde para muitos doentes na UE, devido à falta das instalações de diagnóstico e de tratamento necessárias.
            
            
               3.ELEMENTOS JURÍDICOS DO ATO DELEGADO
            
            
               Embora o uso de DEHP em artigos esteja limitado pela entrada 51 do anexo XVII do Regulamento REACH, os equipamentos elétricos e eletrónicos abrangidos pela Diretiva RoHS estão isentos dessa restrição. Os resultados da avaliação mostram que a concessão da isenção não fragilizaria a proteção do ambiente e da saúde proporcionada pelo REACH, satisfazendo assim a condição prevista no artigo 5.º da diretiva.
            
            
               Além disso, os pedidos de isenção preenchem pelo menos um dos critérios do artigo 5.º, n.º 1, alínea a), da diretiva: não está suficientemente garantida a fiabilidade das substâncias alternativas e é provável que os impactos negativos totais para o ambiente, a saúde e a segurança dos consumidores, decorrentes da substituição, superem os benefícios totais ambientais, para a saúde e para a segurança dos consumidores.
            
            
               Tendo em conta os esforços em curso dos fabricantes para encontrar uma alternativa fiável e amplamente disponível, não é provável que a concessão de isenção até 1 de janeiro de 2024, tal como solicitado, tenha impactos negativos na inovação. Por conseguinte, a isenção deve ser concedida para o período solicitado.
            
            
               O ato proposto concede uma isenção das restrições às substâncias constantes do anexo II da Diretiva RoHS, a incluir no seu anexo IV (sobre isenções específicas para dispositivos médicos e instrumentos de monitorização e controlo), para a utilização de DEHP em aplicações específicas.
            
            
               O instrumento é uma diretiva delegada, conforme previsto na Diretiva RoHS e em cumprimento das disposições pertinentes do artigo 5.º, n.º 1, alínea a), da mesma.
            
            
               O objetivo da diretiva delegada é contribuir para a proteção da saúde humana e do ambiente e harmonizar as disposições relativas ao funcionamento do mercado interno no domínio dos equipamentos elétricos e eletrónicos, autorizando que substâncias normalmente proibidas sejam utilizadas em aplicações específicas, em conformidade com a Diretiva RoHS e com o procedimento nela estabelecido para adaptação dos anexos III e IV ao progresso científico e técnico.
            
            
               A diretiva delegada não tem incidência no orçamento da UE.
            
            
            
               DIRETIVA DELEGADA (UE) …/... DA COMISSÃO
            
            
               de 11.8.2021
            
            
               que altera, para efeitos de adaptação ao progresso científico e técnico, o anexo IV da Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, no respeitante a uma isenção relativa à utilização de ftalato de bis(2-etil-hexilo) (DEHP) em componentes plásticos de bobinas de deteção para imagiologia por ressonância magnética (IRM)
            
            
               (Texto relevante para efeitos do EEE)
            
            
               A COMISSÃO EUROPEIA,
            
            
               Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
            
            
               Tendo em conta a Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de junho de 2011, relativa à restrição do uso de determinadas substâncias perigosas em equipamentos elétricos e eletrónicos
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               , nomeadamente o artigo 5.º, n.º 1, alínea a),
            
            
               Considerando o seguinte:
            
            
               (1)A Diretiva 2011/65/UE obriga os Estados-Membros a garantir que os equipamentos elétricos e eletrónicos colocados no mercado não contêm as substâncias perigosas enumeradas no anexo II da mesma diretiva. Esta restrição não abrange determinadas aplicações isentas enumeradas no anexo IV da diretiva.
            
         
         
            
               (2)As categorias de equipamentos elétricos e eletrónicos às quais a Diretiva 2011/65/UE se aplica são enumeradas no anexo I da mesma.
            
            
               (3)O ftalato de bis(2-etil-hexilo) (DEHP) é uma substância sujeita a restrições enumerada no anexo II da Diretiva 2011/65/UE, com a redação que lhe foi dada pela Diretiva Delegada (UE) 2015/863 da Comissão
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               . A partir de 22 de julho de 2021, o DEHP não poderá ser utilizado em dispositivos médicos, incluindo dispositivos médicos in vitro, acima de um valor máximo de concentração ponderal tolerado de 0,1 %, em materiais homogéneos.
            
            
               (4)Em 12 de setembro de 2018 e 2 de outubro de 2019, a Comissão recebeu pedidos conformes com o artigo 5.º, n.º 3, da Diretiva 2011/65/UE relativos a uma isenção a inserir no anexo IV da mesma diretiva, respeitante à utilização de DEHP em componentes plásticos de bobinas de deteção para imagiologia por ressonância magnética (IRM) (a seguir designada por «isenção solicitada»).
            
            
               (5)Foram realizados dois estudos de avaliação técnica e científica para avaliar os pedidos de isenção. O primeiro estudo
                  12
                abrangeu o primeiro pedido recebido. Devido à semelhança entre o segundo pedido e o primeiro, o segundo estudo
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                avaliou ambos os pedidos em conjunto. A avaliação dos pedidos, que teve em conta a disponibilidade de substitutos tecnicamente viáveis e fiáveis e o impacto socioeconómico da substituição, concluiu que não existem suficientes alternativas adequadas ao DEHP no mercado e que a não concessão da isenção é suscetível de resultar em impactos negativos totais para o ambiente, a saúde e a segurança dos consumidores causados pela substituição, que superam os seus benefícios. Em conformidade com o artigo 5.º, n.º 7, da Diretiva 2011/65/UE, a avaliação do pedido incluiu consultas das partes interessadas. As observações recebidas durante estas consultas foram disponibilizadas ao público num sítio Web específico.
            
            
               (6)A isenção solicitada é coerente com o Regulamento (CE) n.º 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho
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               , não fragilizando a proteção ambiental e sanitária conferida por este.
            
            
               (7)Justifica-se, portanto, conceder a isenção solicitada, mediante a inclusão das aplicações por ela abrangidas no anexo IV da Diretiva 2011/65/UE.
            
            
               (8)A fim de assegurar a ampla disponibilidade no mercado da União de componentes plásticos compatíveis com bobinas de deteção para IRM destinadas aos serviços de saúde e de dar tempo para o desenvolvimento de alternativas adequadas e amplamente disponíveis, a isenção solicitada deve ser concedida até 1 de janeiro de 2024, em conformidade com o artigo 5.º, n.º 2, primeiro parágrafo, da Diretiva 2011/65/UE. Tendo em conta os resultados dos esforços em curso na procura de substâncias alternativas fiáveis, não é provável que a duração da isenção tenha impactos adversos na inovação.
            
            
               (9)A Diretiva 2011/65/UE deve, portanto, ser alterada em conformidade.
            
            
               (10)No interesse da segurança jurídica e a fim de proteger as expectativas legítimas dos operadores que fornecem os dispositivos médicos em causa de que a isenção solicitada se aplica desde a data de entrada em vigor da proibição de utilização da substância sujeita a restrições em questão, e na ausência de qualquer interesse legítimo em criar perturbações ao fornecimento desses dispositivos médicos em resultado da entrada em vigor dessa proibição, a presente diretiva deverá entrar em vigor com caráter de urgência e ser aplicável com efeitos retroativos a partir de 21 de julho de 2021,
            
            
               ADOTOU A PRESENTE DIRETIVA:
            
            
               Artigo 1.º
            
            
               O anexo IV da Diretiva 2011/65/UE é alterado em conformidade com o anexo da presente diretiva.
            
            
               Artigo 2.º
            
            
               1.Os Estados-Membros devem adotar e publicar, até [último dia do 5.º mês após a data de entrada em vigor da presente diretiva], as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente diretiva. Os Estados‑Membros devem comunicar imediatamente à Comissão o texto dessas disposições.
            
            
               Os Estados-Membros devem aplicar essas disposições a partir de 21 de julho de 2021.
            
            
               As disposições adotadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente diretiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. Os Estados-Membros estabelecem o modo como deve ser feita essa referência.
            
            
               2.Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adotarem no domínio abrangido pela presente diretiva.
            
            
               Artigo 3.º
            
            
               A presente diretiva entra em vigor no dia da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
            
            
               Artigo 4.º
            
         
         
            
               Os destinatários da presente diretiva são os Estados-Membros.
            
            
               Feito em Bruxelas, em 11.8.2021
            
            
               
                     Pela Comissão
               
               
                     A Presidente
                     Ursula VON DER LEYEN
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        JO L 174 de 1.7.2011, p. 88.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        JO L 137 de 4.6.2015, p. 10.
               
               
                  
                     (3)
                  
                        Regulamento (CE) n.º 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição de produtos químicos (REACH), que cria a Agência Europeia dos Produtos Químicos (JO L 396 de 30.12.2006, p. 1).
               
               
                  
                     (4)
                  
                        
                  http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm
                  .
               
               
                  
                     (5)
                  
                        Relatório final do estudo (pacote 17): 
                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/df0ab036-8b52-11ea-812f-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146143357
                  .
               
               
                  
                     (6)
                  
                        Período da consulta: 18 de março a 17 de maio de 2019; 
                  https://rohs.exemptions.oeko.info/
                  .
               
               
                  
                     (7)
                  
                        Relatório final do estudo (pacote 20): 
                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/185e9d5b-d5fc-11ea-adf7-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146144567
                  .
               
               
                  
                     (8)
                  
                        Período da consulta: 10 de janeiro a 20 de fevereiro de 2020; 
                  https://rohs.exemptions.oeko.info/
                  .
               
               
                  
                     (9)
                  
                        Está disponível no 
                  sítio Web da Comissão
                   uma lista das formalidades administrativas obrigatórias. É possível verificar a fase processual atual de cada projeto de ato delegado no registo interinstitucional de atos delegados, em 
                  https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home
                  .
               
               
                  
                     (10)
                  
                        JO L 174 de 1.7.2011, p. 88.
               
               
                  
                     (11)
                  
                        Diretiva Delegada (UE) 2015/863 da Comissão, de 31 de março de 2015, que altera o anexo II da Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias sujeitas a restrição (JO L 137 de 4.6.2015, p. 10).
               
               
                  
                     (12)
                  
                        Relatório final do estudo (pacote 17): 
                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/df0ab036-8b52-11ea-812f-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146143357
                  .
               
               
                  
                     (13)
                  
                        Relatório final do estudo (pacote 20): 
                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/185e9d5b-d5fc-11ea-adf7-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146144567
                  .
               
               
                  
                     (14)
                  
                        Regulamento (CE) n.º 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), que cria a Agência Europeia dos Produtos Químicos, que altera a Diretiva 1999/45/CE e revoga o Regulamento (CEE) n.º 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.º 1488/94 da Comissão, bem como a Diretiva 76/769/CEE do Conselho e as Diretivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão (JO L 396 de 30.12.2006, p. 1).
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               ANEXO
            
            
            
               No anexo IV da Diretiva 2011/65/UE, é aditada a seguinte entrada 46:
            
            
            
                     
                  
               
                     
                        «46
                     
                  
                  
                     
                        Ftalato de bis(2-etil-hexilo) (DEHP) em componentes plásticos de bobinas de deteção para IRM.
                     
                     
                        Caduca em 1 de janeiro de 2024.»