CELEX: 32017R0842
Language: pt
Date: 2017-05-17 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2017/842 da Comissão, de 17 de maio de 2017, que renova a aprovação da substância ativa de baixo risco Coniothyrium minitans estirpe CON/M/91-08, em conformidade com o Regulamento (CE) n.° 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.° 540/2011 da Comissão (Texto relevante para efeitos do EEE. )

18.5.2017   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 125/16
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2017/842 DA COMISSÃO
   de 17 de maio de 2017
   que renova a aprovação da substância ativa de baixo risco Coniothyrium minitans estirpe CON/M/91-08, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 22.o, n.o 1, em conjugação com artigo 20.o, n.o 1,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               A Diretiva 2003/79/CE da Comissão (2) incluiu o Coniothyrium minitans estirpe CON/M/91-08 como substância ativa no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho (3).
            
         
               (2)
            
            
               As substâncias ativas incluídas no anexo I da Diretiva 91/414/CEE são consideradas como tendo sido aprovadas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 e estão enumeradas na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (4).
            
         
               (3)
            
            
               A aprovação da substância ativa Coniothyrium minitans estirpe CON/M/91-08, tal como estabelecida na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, expira em 31 de outubro de 2017.
            
         
               (4)
            
            
               Foi apresentado um pedido de renovação da aprovação do Coniothyrium minitans estirpe CON/M/91-08, em conformidade com o artigo 1.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão (5), dentro do prazo previsto naquele artigo.
            
         
               (5)
            
            
               O requerente apresentou os processos complementares exigidos em conformidade com o artigo 6.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012. O pedido foi considerado completo pelo Estado-Membro relator.
            
         
               (6)
            
            
               O Estado-Membro relator preparou um relatório de avaliação da renovação em consulta com o Estado-Membro correlator e apresentou-o à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») e à Comissão em 29 de maio de 2015.
            
         
               (7)
            
            
               A Autoridade transmitiu o relatório de avaliação da renovação ao requerente e aos Estados-Membros para que apresentassem as suas observações e enviou à Comissão as observações recebidas. A Autoridade também disponibilizou ao público o processo complementar sucinto.
            
         
               (8)
            
            
               Em 8 de junho de 2016, a Autoridade transmitiu à Comissão as suas conclusões (6) quanto à possibilidade de o Coniothyrium minitans estirpe CON/M/91-08 cumprir os critérios de aprovação previstos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Em 6 de dezembro de 2016, a Comissão apresentou ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal o projeto de relatório de renovação relativo ao Coniothyrium minitans estirpe CON/M/91-08.
            
         
               (9)
            
            
               Foi concedida ao requerente a possibilidade de apresentar comentários sobre o relatório de renovação.
            
         
               (10)
            
            
               Determinou-se, relativamente a uma ou mais utilizações representativas de, pelo menos, um produto fitofarmacêutico que contém Coniothyrium minitans estirpe CON/M/91-08, que eram cumpridos os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. É, por conseguinte, adequado renovar a aprovação do Coniothyrium minitans estirpe CON/M/91-08.
            
         
               (11)
            
            
               A avaliação do risco para a renovação da aprovação do Coniothyrium minitans estirpe CON/M/91-08 baseia-se num número limitado de utilizações representativas que, no entanto, não restringem as utilizações para as quais os produtos fitofarmacêuticos que contêm Coniothyrium minitans estirpe CON/M/91-08 podem ser autorizados. Por conseguinte, é adequado não manter a restrição às utilizações apenas como fungicida.
            
         
               (12)
            
            
               A Comissão considera ainda que o Coniothyrium minitans estirpe CON/M/91-08 é uma substância ativa de baixo risco, nos termos do disposto no artigo 22.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. O Coniothyrium minitans estirpe CON/M/91-08 não é uma substância que suscite preocupação e preenche as condições fixadas no anexo II, ponto 5, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. O Coniothyrium minitans estirpe CON/M/91-08 é uma estirpe de tipo selvagem que ocorre naturalmente no ambiente. Não é patogénica nem para os seres humanos nem para os animais. Prevê-se que a exposição adicional do ser humano, dos animais e do ambiente decorrente das utilizações aprovadas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 seja negligenciável em comparação com a exposição prevista em resultado de situações naturais realistas.
            
         
               (13)
            
            
               É, por conseguinte, adequado renovar a aprovação do Coniothyrium minitans estirpe CON/M/91-08 como substância de baixo risco. De acordo com o artigo 13.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 deve ser alterado em conformidade.
            
         
               (14)
            
            
               Em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, em conjugação com o artigo 6.o do mesmo regulamento, e à luz dos conhecimentos científicos e técnicos atuais, é necessário, contudo, incluir certas condições e restrições.
            
         
               (15)
            
            
               Em conformidade com o artigo 20.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, em conjugação com o artigo 13.o, n.o 4, do mesmo regulamento, o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 deve ser alterado em conformidade.
            
         
               (16)
            
            
               O Regulamento de Execução (UE) 2016/950 da Comissão (7) prorrogou o período de aprovação do Coniothyrium minitans estirpe CON/M/91-08 até 31 de outubro de 2017, a fim de permitir a conclusão do processo de renovação antes do termo da aprovação dessa substância. No entanto, dado que se tomou uma decisão sobre a renovação antes desta nova data de termo da aprovação, o presente regulamento deve aplicar-se a partir de 1 de agosto de 2017.
            
         
               (17)
            
            
               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
            
         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o
   
   Renovação da aprovação da substância ativa
   É renovada a aprovação da substância ativa Coniothyrium minitans estirpe CON/M/91-08, como especificada no anexo I, nas condições previstas no mesmo anexo.
   Artigo 2.o
   
   Alteração do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011
   O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento.
   Artigo 3.o
   
   Entrada em vigor e data de aplicação
   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   O presente regulamento é aplicável a partir de 1 de agosto de 2017.
   
      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 17 de maio de 2017.
      
         
            Pela Comissão
         
         
            O Presidente
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.
   
      (2)  Diretiva 2003/79/CE da Comissão, de 13 de agosto de 2003, que altera a Diretiva 91/414/CEE do Conselho com o objetivo de incluir a substância ativa Coniothyrium minitans (JO L 205 de 14.8.2003, p. 16).
   
      (3)  Diretiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 230 de 19.8.1991, p. 1).
   
      (4)  Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (JO L 153 de 11.6.2011, p. 1).
   
      (5)  Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão, de 18 de setembro de 2012, que estabelece as disposições necessárias à execução do procedimento de renovação de substâncias ativas, tal como previsto no Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 252 de 19.9.2012, p. 26).
   
      (6)  EFSA Journal 2016; 14(7): 4517, p. 16. Disponível em linha: www.efsa.europa.eu
   
      (7)  Regulamento de Execução (UE) 2016/950 da Comissão, de 15 de junho de 2016, que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 no que se refere à prorrogação dos períodos de aprovação das substâncias ativas 2,4-DB, beta-ciflutrina, carfentrazona-etilo, Coniothyrium minitans estirpe CON/M/91-08 (DSM 9660), ciazofamida, deltametrina, dimetenamida-P, etofumesato, fenamidona, flufenacete, flurtamona, foramsulfurão, fostiazato, imazamox, iodossulfurão, iprodiona, isoxaflutol, linurão, hidrazida maleica, mesotriona, oxassulfurão, pendimetalina, picoxistrobina, siltiofame e trifloxistrobina (JO L 159 de 16.6.2016, p. 3).
   
      ANEXO I
      
                  Denominação comum, números de identificação
               
               
                  Denominação IUPAC
               
               
                  Pureza (1)
                  
               
               
                  Data de aprovação
               
               
                  Termo da aprovação
               
               
                  Disposições específicas
               
            
                  
                     Coniothyrium minitans estirpe CON/M/91-08
                  Número de registo na coleção de culturas da «Deutsche Sammlung von Mikroorganismen» (DSM), Alemanha: DSM 9660
                  N.o CIPAC: 614
               
               
                  Não aplicável
               
               
                  Teor mínimo de esporos viáveis:
                  1 × 1012 UFC/kg
               
               
                  1 de agosto de 2017
               
               
                  31 de julho de 2032
               
               
                  Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de renovação do Coniothyrium minitans estirpe CON/M/91-08, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                  Na avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:
                  
                              —
                           
                           
                              à proteção dos operadores e dos trabalhadores, tendo em conta que os microrganismos são considerados como potenciais sensibilizantes.
                           
                        O produtor deve garantir a rigorosa manutenção das condições ambientais e a análise de controlo de qualidade durante o processo de fabrico.
                  As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.
               
            
         (1)  O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.
   
   
      ANEXO II
      O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado do seguinte modo:
      
                  1)
               
               
                  na parte A, é suprimida a entrada 71 relativa ao Coniothyrium minitans estirpe CON/M/91-08;
               
            
                  2)
               
               
                  na parte D, é aditada a seguinte entrada:
                  
                              Número
                           
                           
                              Denominação comum, números de identificação
                           
                           
                              Denominação IUPAC
                           
                           
                              Pureza (1)
                              
                           
                           
                              Data de aprovação
                           
                           
                              Termo da aprovação
                           
                           
                              Disposições específicas
                           
                        
                              «11
                           
                           
                              
                                 Coniothyrium minitans estirpe CON/M/91-08
                              Número de registo na coleção de culturas da «Deutsche Sammlung von Mikroorganismen» (DSM), Alemanha: DSM 9660
                              N.o CIPAC: 614
                           
                           
                              Não aplicável
                           
                           
                              Teor mínimo de esporos viáveis:
                              1 × 1012 UFC/kg
                           
                           
                              1 de agosto de 2017
                           
                           
                              31 de julho de 2032
                           
                           
                              Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de renovação do Coniothyrium minitans estirpe CON/M/91-08, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                              Na avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          à proteção dos operadores e dos trabalhadores, tendo em conta que os microrganismos são considerados como potenciais sensibilizantes.
                                       
                                    O produtor deve garantir a rigorosa manutenção das condições ambientais e a análise de controlo de qualidade durante o processo de fabrico.
                              As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.»
                           
                        
            
         (1)  O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.