CELEX: 62015CN0629
Language: sv
Date: 2015-11-24 00:00:00
Title: Mål C-629/15 P: Överklagande ingett den 24 november 2015 av den dom som tribunalen (andra avdelningen) meddelade den 15 september 2015 i mål T-472/12, Novartis Europharm Ltd mot Europeiska kommissionen

1.2.2016   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               C 38/39
            
         Överklagande ingett den 24 november 2015 av den dom som tribunalen (andra avdelningen) meddelade den 15 september 2015 i mål T-472/12, Novartis Europharm Ltd mot Europeiska kommissionen
   (Mål C-629/15 P)
   (2016/C 038/53)
   Rättegångsspråk: engelska
   
      Parter
   
   
      Klagande: Novartis Europharm Ltd (ombud: C. Schoonderbeek, advokat)
   
      Övriga parter i målet: Europeiska kommissionen och Teva Pharma BV
   
      Klagandens yrkanden
   
   Klaganden yrkar att domstolen ska
   
               —
            
            
               upphäva den överklagade domen (mål T-472/12) i vilken tribunalen ogillade talan om ogiltigförklaring,
            
         
               —
            
            
               om nödvändigt, återförvisa målet till tribunalen, och
            
         
               —
            
            
               förplikta kommissionen att ersätta rättegångskostnaderna.
            
         
      Grunder och huvudargument
   
   Novartis yrkade i mål T-472/12 att tribunalen skulle ogiltigförklara kommissionens genomförandebeslut C(2012) 5894 final av den 16 augusti 2012 om godkännande för försäljning i enlighet med förordning (EG) nr 726/2004 (1) av humanläkemedlet Zoledronic acid Teva Pharma – Zoledronsyra, eftersom detta beslut utgör ett åsidosättande av Novartis rätt till ensamrätt för läkemedlet Aclasta enligt artikel 13.4 i förordning (EG) nr 2309/93 (2), jämförd med artikel 14.11 och artikel 89 i förordning (EG) nr 726/2006 och artikel 6.1 i direktiv 2001/83/EG (3). I den överklagade domen ogillades talan.
   Till stöd för sitt överklagande gör klaganden gällande att tribunalen gjorde en felaktig rättstillämpning vid tolkningen av artikel 6.1 i direktiv 2001/83, vilken föreskriver ett gemensamt godkännande för försäljning, och eftersom tribunalen inte lämnade någon tillräcklig motivering i den överklagade domen.
   Klagaden hävdar härvidlag för det första att den överklagade domen baseras på en felaktig tolkning av ordalydelsen och syftet med artikel 6.1 i direktiv 2001/83 och av tillämpliga bestämmelser för att godkänna nya terapeutiska indikationer och på den felaktiga tankegången att klagandens tolkning av artikel 6.1 i direktiv 2001/83 skulle leda till manipulation och kringgående av skyddet och medföra att skyddet för referensläkemedel förlängs på obestämd tid.
   Klaganden hävdar för det andra att tribunalens bedömning att artikel 6.1 i direktiv 2001/83 är tillämplig på Aclasta, då detta läkemedel skulle kunna ha godkänts som en ändring eller utvidgning av läkemedlet Zometa, strider mot rättsäkerhetsprincipen och skulle undergräva läkemedelsföretagens incitament att investera i forsning och utveckling av nya behandlingar och därför inte gynnar folkhälsan.
   På grund av denna felaktiga tolkning av artikel 6.1 i direktiv 2001/83 kom tribunalen fram till att kommissionens genomförandebeslut inte utgjorde en överträdelse av Novaris skydd för Aclasta enligt artikel 13.4 i förordning nr 2309/93, jämförd med artikel 14.11 och artikel 89 iförordning nr 726/2004 och att kommissionens genomförandebeslut därför inte skulle ogiltigförklaras.
   
      (1)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, s. 1)
   
      (2)  Rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EGT L 214, s. 1; svensk specialutgåva, område 13, volym 14, s. 158)
   
      (3)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2011 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EUT L 311, s. 67)