CELEX: 32020R0011
Language: cs
Date: 2019-10-29 00:00:00
Title: Nařízení Komise v Přenesené Pravomoci (EU) 2020/11 ze dne 29. října 2019, kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, pokud jde o informace týkající se reakce na ohrožení zdraví (Text s významem pro EHP)

10.1.2020   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 6/8
               
            
         NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) 2020/11
         ze dne 29. října 2019,
         kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, pokud jde o informace týkající se reakce na ohrožení zdraví
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 (1), a zejména na čl. 45 odst. 4 a čl. 53 odst. 1 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     Nařízení (ES) č. 1272/2008 bylo změněno nařízením Komise (EU) 2017/542 (2) za účelem doplnění některých požadavků na předkládání informací týkajících se reakce na ohrožení zdraví a vložení „jednoznačného identifikátoru složení“ do doplňujících informací uvedených na štítku nebezpečné směsi. Změny se mají použít od 1. ledna 2020, avšak dovozci a následní uživatelé musí začít splňovat nová pravidla po etapách – v souladu se souborem dat pro dosažení souladu – v závislosti na tom, pro jaké použití je směs uváděna na trh. Prvním datem pro dosažení souladu je 1. leden 2020.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Po přijetí nařízení (EU) 2017/542 bylo během jednání s vnitrostátními orgány a dalšími zúčastněnými stranami vypracováno několik formulačních podnětů s cílem usnadnit provádění nových pravidel, která nařízení zavedlo, a vyjasnit jejich význam. Nová pravidla zavedená uvedeným nařízením by proto měla být změněna tak, aby se umožnil jejich efektivnější výklad, zlepšila se jejich vnitřní soudržnost a zmírnily se některé nezamýšlené důsledky, které se projevily až po přijetí nařízení. Vzhledem k tomu, že jedinečný identifikátor složení (UFI) může být nutné často aktualizovat, by měla nová pravidla zejména stanovit, že identifikátor UFI musí být uveden buď na štítku nebezpečné směsi, nebo na jejím obalu v bezprostřední blízkosti štítku. Ustanovení čl. 31 odst. 5 nařízení (ES) č. 1272/2008 rovněž již zahrnuje možnost uvádět všechny prvky označení na obalu, a nikoli na štítku. Mimoto se čl. 29 odst. 3 nařízení (ES) č. 1272/2008 zabývá situací, kdy je směs dodávána bez obalu.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Vedle formulačních podnětů vnitrostátní orgány a další zúčastněné strany upozornily na některé otázky související se praktickým prováděním nových pravidel zavedených nařízením (EU) 2017/542, jako jsou například dopady značné variability složení směsí vzhledem k přírodnímu původu složek, obtížné zjišťování přesného složení výrobků v případě složitých dodavatelských řetězců a důsledky skutečnosti, že může existovat více dodavatelů složek směsí o stejných technických vlastnostech a stejné nebezpečnosti. Až budou vypracována řešení potřebná k odstranění těchto problémů, bude nutné všechny související změny nových pravidel provést před prvním datem pro dosažení souladu, kdy dovozci a následní uživatelé musí začít dodržovat nová pravidla, pokud jde o směsi pro spotřebitelské použití. Je proto vhodné odložit první datum pro dosažení souladu z 1. ledna 2020 na 1. leden 2021, aby byl ponechán dostatek času na vypracování potřebných řešení a provedení nezbytných změn nových pravidel. Tímto odkladem není dotčeno to, že členské státy by své systémy měly zprovoznit s dostatečným předstihem před 1. lednem 2021 tak, aby byl dovozcům a následným uživatelům ponechán před uvedeným datem dostatek času na přípravu podání.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Nařízení (ES) č. 1272/2008 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Datum použitelnosti tohoto nařízení by mělo být odloženo, aby bylo v souladu s datem použitelnosti nařízení (EU) 2017/542,
                  
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
         
            Článek 1
            Nařízení (ES) č. 1272/2008 se mění takto:
            
                        1)
                     
                     
                        V článku 25 se odstavec 7 nahrazuje tímto:
                        
                           „7.   Pokud předkladatel vytvoří jedinečný identifikátor složení podle přílohy VIII, musí být tento identifikátor zahrnut v doplňujících informacích na štítku v souladu s ustanoveními oddílu 5 části A uvedené přílohy.“
                        
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        V článku 29 se vkládá nový odstavec, který zní:
                        
                           „4a.   Pokud předkladatel vytvoří jedinečný identifikátor složení podle přílohy VIII, může předkladatel tento identifikátor místo toho, aby jej zahrnul do doplňujících informací na štítku, uvést jiným způsobem povoleným podle oddílu 5 části A uvedené přílohy.“
                        
                     
                  
                        3)
                     
                     
                        Příloha VIII se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
                     
                  
         
            Článek 2
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
            Použije se ode dne 1. ledna 2020.
         
         
            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 29. října 2019.
            
               
                  Za Komisi
               
               
                  předseda
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 353, 31.12.2008, s. 1.
         
            (2)  Nařízení Komise (EU) 2017/542 ze dne 22. března 2017, kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí doplněním nové přílohy upravující harmonizované informace týkající se reakce na ohrožení zdraví (Úř. věst. L 78, 23.3.2017, s. 1).
      
      
         
            PŘÍLOHA
            Příloha VIII nařízení (ES) č. 1272/2008 se mění takto:
            
                        1)
                     
                     
                        Část A se mění takto:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    Oddíl 1.1 se nahrazuje tímto:
                                    
                                                „1.1.
                                             
                                             
                                                Dovozci a následní uživatelé, kteří uvádějí na trh směsi pro spotřebitelské použití ve smyslu oddílu 2.4 části A této přílohy, musí splňovat požadavky této přílohy ode dne 1. ledna 2021.“
                                             
                                          
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    Oddíl 2.3 se nahrazuje tímto:
                                    
                                                „2.3.
                                             
                                             
                                                V případě směsí uváděných na trh pouze pro průmyslové použití mohou předkladatelé jako alternativu k obecným požadavkům na podání v souladu s oddílem 3.1.1 části B zvolit omezené podání za předpokladu, že je zajištěn rychlý přístup k doplňujícím podrobným informacím o výrobku v souladu s oddílem 1.3 uvedené části.“
                                             
                                          
                              
                                    c)
                                 
                                 
                                    Oddíl 4.1 se nahrazuje tímto:
                                    
                                                „4.1.
                                             
                                             
                                                V případě, že všechny směsi v dané skupině mají tutéž klasifikaci nebezpečnosti pro zdraví a fyzikální nebezpečnosti, může být předloženo pro více než jednu směs jediné podání (dále jen „skupinové podání“).“
                                             
                                          
                              
                                    d)
                                 
                                 
                                    Oddíl 4.3 se nahrazuje tímto:
                                    
                                                „4.3.
                                             
                                             
                                                Odchylně od oddílu 4.2 je skupinové podání přípustné rovněž v případě, že se rozdílné složení různých směsí ve skupině týká pouze parfémů, a to za předpokladu, že celková koncentrace různých parfémů obsažených v každé směsi nepřekračuje 5 %.“
                                             
                                          
                              
                                    e)
                                 
                                 
                                    V oddíle 5.1 se třetí pododstavec nahrazuje tímto:
                                    „Odchylně od druhého pododstavce se nový identifikátor UFI nevyžaduje u směsí uvedených ve skupinovém podání, které obsahují parfémy, a to za předpokladu, že se změna složení týká pouze těchto parfémů nebo přidání nových parfémů.“
                                 
                              
                                    f)
                                 
                                 
                                    Oddíl 5.2 se nahrazuje tímto:
                                    
                                                „5.2.
                                             
                                             
                                                Předkladatel se může rozhodnout, že místo toho, aby identifikátor UFI zahrnul do doplňujících informací na štítku, natiskne nebo připevní identifikátor UFI na vnitřní obal umístěný u ostatních prvků označení.
                                                Pokud má vnitřní obal takový tvar nebo je tak malý, že na něj identifikátor UFI nelze umístit, může předkladatel natisknout nebo připevnit identifikátor UFI umístěný u ostatních prvků označení na vnější obal.
                                                V případě směsí, které nejsou baleny, se identifikátor UFI uvede v bezpečnostním listu nebo se případně uvede v kopii prvků označení uvedených v čl. 29 odst. 3.
                                                Před identifikátorem UFI musí být velkými písmeny uvedena zkratka „UFI“ následovaná dvojtečkou („UFI:“) a identifikátor musí být jasně viditelný, čitelný a nesmazatelný.“
                                             
                                          
                              
                                    g)
                                 
                                 
                                    Oddíl 5.3 se nahrazuje tímto:
                                    
                                                „5.3.
                                             
                                             
                                                Odchylně od prvního pododstavce oddílu 5.2 může být identifikátor UFI v případě směsí dodávaných pro použití v průmyslových zařízeních alternativně uveden v bezpečnostním listu.“
                                             
                                          
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        Část B se mění takto:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    V oddíle 1.1 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
                                    „Uvede se úplný obchodní název směsi, včetně, v příslušném případě, obchodní značky (obchodních značek), názvu výrobku a alternativních názvů, jak jsou uvedeny na štítku, bez zkratek a tak, aby umožňovaly její konkrétní identifikaci.“
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    Oddíl 1.2 se nahrazuje tímto:
                                    „1.2   Údaje o předkladateli a kontaktním místě
                                    
                                    Musí být uvedeno jméno/název, úplná adresa, telefonní číslo a e-mailová adresa předkladatele, a pokud se liší, jméno/název, úplná adresa, telefonní číslo a e-mailová adresa kontaktního místa, které se má použít pro získání dalších informací relevantních z hlediska reakce na ohrožení zdraví.“
                                 
                              
                                    c)
                                 
                                 
                                    Oddíl 1.3 se nahrazuje tímto:
                                    „1.3   Jméno (název), telefonní číslo a e-mailová adresa pro rychlý přístup k doplňujícím informacím o výrobku
                                    
                                    V případě omezeného podání podle oddílu 2.3 části A musí být uvedeno jméno/název, telefonní číslo a e-mailová adresa, kde je k dispozici rychlý přístup k podrobným doplňujícím informacím o výrobku relevantních z hlediska reakce na ohrožení zdraví v jazyce uvedeném v oddíle 3.3 části A. Uvedené telefonní číslo musí být dostupné 24 hodin denně, 7 dní v týdnu.“
                                 
                              
                                    d)
                                 
                                 
                                    V oddíle 2.4 se třetí odrážka nahrazuje tímto:
                                    
                                                „—
                                             
                                             
                                                je-li k dispozici, hodnota pH směsi ve stavu, ve kterém se dodává, nebo, je-li směs pevná, hodnota pH vodné kapaliny nebo roztoku v dané koncentraci. Uvede se koncentrace zkušební směsi ve vodě. Není-li hodnota pH k dispozici, uvedou se důvody.“
                                             
                                          
                              
                                    e)
                                 
                                 
                                    V oddíle 3.1 se třetí a čtvrtý pododstavec nahrazují tímto:
                                    „Odchylně od druhého pododstavce musí být v rámci skupinového podání v alespoň jedné ze směsí přítomny složky parfému.
                                    V případě skupinových podání, v nichž se parfémy v jednotlivých směsích zastoupených v dané skupině liší, musí být předložen seznam těchto směsí a parfémů, které obsahují, včetně jejich klasifikace.“
                                 
                              
                                    f)
                                 
                                 
                                    Oddíl 3.1.1 se nahrazuje tímto:
                                    „3.1.1.   Požadavky na směsi pro průmyslové použití
                                    V případě omezeného podání podle oddílu 2.3 části A mohou být informace, které mají být předloženy v souvislosti se složením směsi pro průmyslové použití, omezeny na informace obsažené v bezpečnostním listu podle přílohy II nařízení (ES) č. 1907/2006 za předpokladu, že jsou v souladu s oddílem 1.3 na vyžádání rychle dostupné doplňující informace týkající se složení.“
                                 
                              
                                    g)
                                 
                                 
                                    Nadpis oddílu 3.2 se nahrazuje tímto:
                                    „Identifikace složek směsi“.
                                 
                              
                                    h)
                                 
                                 
                                    V oddíle 3.2 se před oddíl 3.2.1 vkládá nový odstavec, který zní:
                                    „Složka směsi je buď látka, nebo směs ve směsi.“
                                 
                              
                                    i)
                                 
                                 
                                    V oddíle 3.2.2 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
                                    „Informace o látkách obsažených v MIM se poskytují v souladu s kritérii uvedenými v oddíle 3.2.1, kromě situace, kdy předkladatel nemá přístup k informacím ohledně úplného složení MIM. V takovém případě se MIM identifikuje pomocí jejího identifikátoru výrobku podle čl. 18 odst. 3 písm. a) a prostřednictvím její koncentrace a UFI, jsou-li k dispozici a obdržel-li určený subjekt informace o MIM v předchozím podání. Není-li identifikátor UFI k dispozici nebo neobdržel-li určený subjekt informace o MIM v předchozím podání, identifikuje se MIM pomocí jejího identifikátoru výrobku podle čl. 18 odst. 3 písm. a) a prostřednictvím její koncentrace a informací o složení uvedených v bezpečnostním listu MIM a všech dalších známých složkách, jakož i jména/názvu, e-mailové adresy a telefonního čísla dodavatele MIM.“
                                 
                              
                                    j)
                                 
                                 
                                    Oddíl 3.2.3 se nahrazuje tímto:
                                    „3.2.3   Obecné identifikátory výrobku
                                    Odchylně od oddílů 3.2.1 a 3.2.2 lze pro složky směsi používané výhradně k přidání parfémů nebo barviv použít obecné identifikátory výrobku „parfémy“ nebo „barviva“, jsou-li splněny tyto podmínky:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                složky směsi nejsou klasifikovány pro žádnou nebezpečnost pro zdraví,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                koncentrace složek směsi identifikovaných daným obecným identifikátorem výrobku celkově nepřesahuje:
                                                
                                                            a)
                                                         
                                                         
                                                            5 % v případě celkového množství parfémů a
                                                         
                                                      
                                                            b)
                                                         
                                                         
                                                            25 % v případě celkového množství barviv.“
                                                         
                                                      
                                          
                              
                                    k)
                                 
                                 
                                    Oddíl 3.3 se nahrazuje tímto:
                                    „3.3   Složky směsi, na něž se vztahují požadavky na předkládání informací
                                    
                                    Uvádějí se tyto složky směsi:
                                    
                                                1)
                                             
                                             
                                                složky směsi klasifikované jako nebezpečné na základě svých účinků na zdraví nebo fyzikálních účinků, které:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            jsou přítomny v koncentracích rovnajících se nebo vyšších než 0,1 %,
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            jsou identifikovány, třebaže v koncentracích nižších než 0,1 %, s výjimkou případů, kdy předkladatel může prokázat, že tyto složky nejsou relevantní z hlediska reakce na ohrožení zdraví a preventivních opatření;
                                                         
                                                      
                                          
                                                2)
                                             
                                             
                                                složky směsi, které nejsou klasifikovány jako nebezpečné na základě svých účinků na zdraví nebo fyzikálních účinků a jsou identifikovány a přítomny v koncentracích rovnajících se nebo vyšších než 1 %.“
                                             
                                          
                              
                                    l)
                                 
                                 
                                    Oddíl 3.4 se nahrazuje tímto:
                                    „3.4   Koncentrace a rozmezí koncentrace složek směsi
                                    
                                    Předkladatelé poskytnou informace stanovené v oddílech 3.4.1 a 3.4.2 týkající se koncentrace složek směsi identifikovaných v souladu s oddílem 3.3.“
                                 
                              
                                    m)
                                 
                                 
                                    V oddíle 3.4.1 se název tabulky 1 nahrazuje tímto:
                                    „Rozmezí koncentrací platná pro nebezpečné složky se zásadním významem z hlediska reakce na ohrožení zdraví“.
                                 
                              
                                    n)
                                 
                                 
                                    Oddíl 3.4.2 se nahrazuje tímto:
                                    „3.4.2.   Jiné nebezpečné složky a složky, které nejsou klasifikovány jako nebezpečné
                                    Koncentrace nebezpečných složek ve směsi, které nejsou klasifikovány v žádné z kategorií nebezpečnosti uvedených v oddíle 3.4.1, a identifikovaných složek, které nejsou klasifikovány jako nebezpečné, se vyjádří v souladu s tabulkou 2 jako rozmezí procentních podílů v sestupném pořadí podle hmotnosti nebo objemu. Alternativně lze uvést přesné procentní podíly.
                                    Odchylně od prvního pododstavce se v případě složek parfémů, které nejsou klasifikovány nebo jsou klasifikovány jen pro senzibilizaci kůže kategorie 1, 1 A nebo 1B nebo pro toxicitu při vdechnutí, se od předkladatelů nevyžaduje poskytnutí informací o jejich koncentraci, pokud jejich celková koncentrace nepřekročí 5 %.
                                    
                                       Tabulka 2
                                    
                                    
                                       Rozmezí koncentrací platná pro ostatní nebezpečné složky a složky, které nejsou klasifikovány jako nebezpečné
                                    
                                    
                                                Rozmezí koncentrace složky obsažené ve směsi (%)
                                             
                                             
                                                Maximální rozsah rozmezí koncentrace, který může být použit v podání:
                                             
                                          
                                                ≥ 25 – < 100
                                             
                                             
                                                20 % jednotkových
                                             
                                          
                                                ≥ 10 – < 25
                                             
                                             
                                                10 % jednotkových
                                             
                                          
                                                ≥ 1 – < 10
                                             
                                             
                                                3 % jednotkových
                                             
                                          
                                                > 0 – < 1
                                             
                                             
                                                1 % jednotkových“
                                             
                                          
                              
                                    o)
                                 
                                 
                                    Oddíl 3.5 se nahrazuje tímto:
                                    „3.5   Klasifikace složek směsi
                                    
                                    Uvede se klasifikace složek směsi z hlediska nebezpečnosti pro zdraví a fyzikální nebezpečnosti (třídy nebezpečnosti, kategorie nebezpečnosti a standardní věty o nebezpečnosti). To zahrnuje klasifikaci minimálně všech látek uvedených v oddíle 3.2.1 přílohy II nařízení (ES) č. 1907/2006, v níž se stanoví požadavky na sestavení bezpečnostních listů. V případě MIM identifikované pomocí jejího identifikátoru výrobku a jejího identifikátoru UFI v souladu s oddílem 3.2.2 části B se uvede pouze klasifikace MIM z hlediska nebezpečnosti pro zdraví a fyzikální nebezpečnosti.“
                                 
                              
                                    p)
                                 
                                 
                                    V oddíle 4.1 se název tabulky 3 nahrazuje tímto:
                                    „Změny koncentrace složek, které vyžadují aktualizaci podání“.
                                 
                              
                                    q)
                                 
                                 
                                    V oddíle 4.1 se poslední pododstavec nahrazuje tímto:
                                    „Pokud dojde ve skupinovém podání ke změně, pokud jde o parfémy, musí být aktualizován seznam směsí a parfémů, které obsahují, jak je vyžadováno v oddíle 3.1.“
                                 
                              
                  
                        3)
                     
                     
                        Část C se mění takto:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    Oddíl 1.2 se nahrazuje tímto:
                                    „1.2   Identifikace směsi a předkladatele
                                    
                                    
                                       Identifikátor výrobku
                                    
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                úplný obchodní název výrobku (v případě skupinového podání musí být uvedeny všechny identifikátory výrobku),
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                jiné názvy, synonyma,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                jednoznačný identifikátor/jednoznačné identifikátory složení (UFI),
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                jiné identifikátory (číslo povolení, kódy výrobku společnosti).
                                             
                                          
                                       Kontaktní údaje předkladatele a v případě potřeby kontaktní místo
                                    
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                jméno/název,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                úplná adresa,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                telefonní číslo,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                e-mailová adresa.
                                             
                                          
                                       Kontaktní údaje pro rychlý přístup k doplňujícím informacím o výrobku (24 hodin denně, 7 dní v týdnu). Pouze pro omezené podání.
                                    
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                jméno/název,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                telefonní číslo (dostupné 24 hodin denně, 7 dní v týdnu),
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                e-mailová adresa.“
                                             
                                          
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    V oddíle 1.3 se seznam „Doplňující informace o směsi“ nahrazuje tímto:
                                    „Doplňující informace o směsi
                                    
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                barva (barvy)
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                je-li k dispozici, pH směsi ve stavu, ve kterém se dodává, nebo, je-li směs v tuhém skupenství, pH vodné kapaliny nebo roztoku v dané koncentraci. Uvede se koncentrace zkušební směsi ve vodě. Není-li hodnota pH k dispozici, uvedou se důvody,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                skupenství,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                obal (typ (typy) a velikost (velikosti)),
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                zamýšlené použití (kategorie výrobku),
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                použití (spotřebitelské, profesionální, průmyslové).“