CELEX: 32016R0124
Language: cs
Date: 2016-01-29 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2016/124 ze dne 29. ledna 2016, kterým se schvaluje látka PHMB (1600; 1.8) jako stávající účinná látka pro použití v biocidních přípravcích určených pro typ přípravku 4 (Text s významem pro EHP)

30.1.2016   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 24/1
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2016/124
   ze dne 29. ledna 2016,
   kterým se schvaluje látka PHMB (1600; 1.8) jako stávající účinná látka pro použití v biocidních přípravcích určených pro typ přípravku 4
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 89 odst. 1 třetí pododstavec uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1062/2014 (2) stanoví seznam stávajících účinných látek, které mají být vyhodnoceny s ohledem na jejich případné schválení pro použití v biocidních přípravcích. Tento seznam zahrnuje látku PHMB (1600; 1.8).
            
         
               (2)
            
            
               Účinná látka PHMB (1600; 1.8) byla v souladu s čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (3) hodnocena pro použití v typu přípravku 4 (dezinfekční přípravky v oblasti potravin a krmiv) vymezeném v příloze V uvedené směrnice, což odpovídá typu přípravku 4 vymezenému v příloze V nařízení (EU) č. 528/2012.
            
         
               (3)
            
            
               Jako hodnotící příslušný orgán byla určena Francie, která v souladu s čl. 14 odst. 4 a 6 nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 (4) předložila dne 10. dubna 2013 Komisi zprávu o posouzení spolu s příslušnými doporučeními.
            
         
               (4)
            
            
               V souladu s čl. 7 odst. 1 písm. b) nařízení v přenesené pravomoci (EU) č. 1062/2014 bylo dne 17. června 2015 vydáno stanovisko Evropské agentury pro chemické látky, které vypracoval výbor pro biocidní přípravky a v němž byly zohledněny závěry, ke kterým dospěl hodnotící příslušný orgán.
            
         
               (5)
            
            
               Podle tohoto stanoviska lze očekávat, že biocidní přípravky používané pro typ přípravku 4 a obsahující látku PHMB (1600; 1.8) budou splňovat požadavky stanovené v článku 5 směrnice 98/8/ES, budou-li splněny určité podmínky pro její použití.
            
         
               (6)
            
            
               Je proto vhodné schválit látku PHMB (1600; 1.8) pro použití v biocidních přípravcích určených pro typ přípravku 4 s výhradou dodržování některých specifikací a podmínek.
            
         
               (7)
            
            
               Z uvedeného stanoviska rovněž vyplývá, že vlastnosti látky PHMB (1600; 1.8) činí tuto látku vysoce perzistentní (vP) a toxickou (T) podle kritérii stanovených v příloze XIII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (5).
            
         
               (8)
            
            
               Jelikož by podle čl. 90 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 měly být látky, u nichž bylo hodnocení členských států dokončeno do 1. září 2013, schváleny v souladu se směrnicí 98/8/ES, měla by doba schválení v souladu s praxí podle uvedené směrnice činit 10 let.
            
         
               (9)
            
            
               Pro účely článku 23 nařízení (EU) č. 528/2012 však látka PHMB (1600; 1.8) splňuje podmínky čl. 10 odst. 1 písm. d) uvedeného nařízení, a proto by měla být pokládána za látku, která se má nahradit.
            
         
               (10)
            
            
               Pro použití v typu přípravku 4 se hodnocení nezabývalo začleněním biocidních přípravků obsahujících látku PHMB (1600; 1.8) do materiálů a předmětů určených pro přímý nebo nepřímý styk s potravinami ve smyslu čl. 1 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 (6). Tyto materiály mohou vyžadovat zavedení specifických limitů pro migraci do potravin, jak je uvedeno v čl. 5 odst. 1 písm. e) nařízení (ES) č. 1935/2004. Schválení by se proto takového použití týkat nemělo, ledaže by Komise takové limity zavedla nebo pokud bylo podle uvedeného nařízení stanoveno, že tyto limity nejsou nezbytné.
            
         
               (11)
            
            
               Jelikož látka PHMB (1600; 1.8) splňuje kritéria vysoké perzistence (vP) uvedená v příloze XIII nařízení (ES) č. 1907/2006, měly by být ošetřené předměty, které byly ošetřeny PHMB (1600; 1.8) nebo tuto látku obsahují, při uvedení na trh řádně označeny.
            
         
               (12)
            
            
               Před schválením účinné látky by měla být poskytnuta přiměřená lhůta, která zúčastněným stranám umožní přijmout přípravná opatření nezbytná pro splnění nových požadavků.
            
         
               (13)
            
            
               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
            
         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Látka PHMB (1600; 1.8) se schvaluje jako účinná látka pro použití v biocidních přípravcích určených pro typ přípravku 4, s výhradou specifikací a podmínek stanovených v příloze.
   Článek 2
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   
      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 29. ledna 2016.
      
         
            Za Komisi
         
         
            předseda
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 167, 27.6.2012, s. 1.
   
      (2)  Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1062/2014 ze dne 4. srpna 2014, týkající se pracovního programu systematického přezkumu všech stávajících účinných látek obsažených v biocidních přípravcích, které jsou uvedeny v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (Úř. věst. L 294, 10.10.2014, s. 1).
   
      (3)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (Úř. věst. L 123, 24.4.1998, s. 1).
   
      (4)  Nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (Úř. věst. L 325, 11.12.2007, s. 3).
   
      (5)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Úř. věst. L 396, 30.12.2006, s. 1).
   
      (6)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 ze dne 27. října 2004 o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami a o zrušení směrnic 80/590/EHS a 89/109/EHS (Úř. věst. L 338, 13.11.2004, s. 4).
   
      PŘÍLOHA
      
                  Obecný název
               
               
                  Název podle IUPAC
                  Identifikační čísla
               
               
                  Minimální stupeň čistoty účinné látky (1)
                  
               
               
                  Datum schválení
               
               
                  Datum skončení platnosti schválení
               
               
                  Typ přípravku
               
               
                  Zvláštní podmínky
               
            
                  PHMB (1600; 1.8) (polyhexamethylen-biguanid-hydrochlorid s číselně střední molekulovou hmotností (Mn) 1600 a průměrnou polydisperzitou (PDI) 1.8)
               
               
                  Název podle IUPAC:
                  CoPoly(bisiminoimidokarbonyl, hexamethylen-hydrochlorid), (iminoimidokarbonyl, hexamethylen-hydrochlorid)
                  č. ES: neuvedeno
                  č. CAS: 27083-27-8 a 32289-58-0
               
               
                  956 g/kg (vypočtená sušina).
                  Tato účinná látka se vyrábí jako vodný roztok o obsahu 20 % hmotnostních PHMB (1600; 1.8)
               
               
                  1. července 2017
               
               
                  30. června 2027
               
               
                  4
               
               
                  Látka PHMB (1600; 1.8) je v souladu s čl. 10 odst. 1 písm. d) nařízení (EU) č. 528/2012 pokládána za látku, která se má nahradit.
                  Při hodnocení přípravku se musí věnovat pozornost zejména expozici, rizikům a účinnosti v souvislosti s jakýmkoli použitím, na které se vztahuje žádost o povolení, ale kterým se nezabývalo hodnocení rizik účinné látky na úrovni Unie.
                  Povolení biocidních přípravků podléhají těmto podmínkám:
                  
                              1)
                           
                           
                              Pro profesionální uživatele musí být stanoveny bezpečné provozní postupy a vhodná organizační opatření. Přípravky se musí používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky, není-li možné snížit expozici na přijatelnou úroveň jinými způsoby.
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              Vzhledem ke zjištěným rizikům pro lidské zdraví a pro vodní a půdní prostředí není povoleno přípravky používat k dezinfekci nástrojů smočením, pokud nelze prokázat, že uvedená rizika lze snížit na přijatelnou úroveň.
                           
                        
                              3)
                           
                           
                              Vzhledem ke zjištěným rizikům pro lidské zdraví a pro vodní prostředí není povoleno přípravky používat k dezinfekci povrchu otíráním, pokud nelze prokázat, že uvedená rizika lze snížit na přijatelnou úroveň.
                           
                        
                              4)
                           
                           
                              Vzhledem ke zjištěným rizikům pro lidské zdraví musí být na označení ubrousků připravených k použití a na jejich bezpečnostním listu, je-li k dispozici, uvedeno, že použití je omezeno na plochy, které nejsou dostupné široké veřejnosti, pokud nelze prokázat, že uvedená rizika lze snížit na přijatelnou úroveň.
                           
                        
                              5)
                           
                           
                              U přípravků, které mohou vést ke vzniku reziduí v potravinách či krmivech, se ověří potřeba stanovit nové nebo pozměnit stávající maximální limity reziduí v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 (2) nebo nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 (3) a přijmou se veškerá vhodná opatření ke zmírnění rizik, která zajistí, že příslušné maximální limity reziduí nebudou překročeny.
                           
                        
                              6)
                           
                           
                              Přípravky se nezačlení do materiálů a předmětů určených pro styk s potravinami podle čl. 1 odst. 1 nařízení (ES) č. 1935/2004, ledaže by Komise zavedla specifické limity pro migraci PHMB (1600; 1.8) do potravin nebo pokud bylo podle uvedeného nařízení stanoveno, že tyto limity nejsou nezbytné.
                           
                        Uvádění ošetřených předmětů na trh podléhá této podmínce:
                  Osoba odpovědná za uvedení ošetřeného předmětu, který byl ošetřen látkou PHMB (1600; 1.8) nebo ji obsahuje, na trh zajistí, aby označení uvedeného ošetřeného předmětu uvádělo informace uvedené v čl. 58 odst 3 druhém pododstavci nařízení (EU) č. 528/2012.
               
            
         (1)  Čistota uvedená v tomto sloupci je minimální stupeň čistoty účinné látky, která byla použita pro hodnocení provedené v souladu s čl. 16 odst. 2 směrnice 98/8/ES. Účinná látka v přípravku uvedeném na trh může mít stejnou nebo odlišnou čistotu, jestliže bylo prokázáno, že je technicky rovnocenná s hodnocenou účinnou látkou.
      
         (2)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 152, 16.6.2009, s. 11).
      
         (3)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu a o změně směrnice Rady 91/414/EHS (Úř. věst. L 70, 16.3.2005, s. 1).