CELEX: 52022PC0050
Language: cs
Date: 2022-02-03
Title: Návrh NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY, kterým se mění nařízení (EU) 2021/953 o rámci pro vydávání, ověřování a uznávání interoperabilních certifikátů o očkování, o testu a o zotavení v souvislosti s onemocněním COVID-19 (digitální certifikát EU COVID) za účelem usnadnění volného pohybu během pandemie COVID-19

EVROPSKÁ
                            KOMISE
                                                     V Bruselu dne 3.2.2022
                                                     COM(2022) 50 final
                                                     2022/0031 (COD)
                                            Návrh
                  NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY,
     kterým se mění nařízení (EU) 2021/953 o rámci pro vydávání, ověřování a uznávání
         interoperabilních certifikátů o očkování, o testu a o zotavení v souvislosti s
   onemocněním COVID-19 (digitální certifikát EU COVID) za účelem usnadnění volného
                            pohybu během pandemie COVID-19
                                 (Text s významem pro EHP)
CS                                                                                      CS
 ---pagebreak---                                          DŮVODOVÁ ZPRÁVA
   1.        SOUVISLOSTI NÁVRHU
   •         Odůvodnění a cíle návrhu
   Právo občanů Unie svobodně se pohybovat a pobývat v Evropské unii je zakotveno v článku
   21 Smlouvy o fungování Evropské unie a je jedním z nejcennějších výdobytků Unie a
   důležitým motorem jejího hospodářství. Probíhající pandemie onemocnění koronavirem, jež
   začala v roce 2019 (dále jen „pandemie COVID‑19“), i nadále představuje nebývalou hrozbu
   pro veřejné zdraví v celé Unii. To vedlo členské státy k přijetí opatření v oblasti veřejného
   zdraví, jejichž cílem je chránit zdraví jednotlivců, jakož i kapacitu jejich systémů zdravotní
   péče, přičemž některá z těchto opatření souvisela s cestováním mezi členskými státy.
   K usnadnění bezpečného volného pohybu během pandemie COVID-19 přijaly Evropský
   parlament a Rada dne 14. června 2021 nařízení (EU) 2021/9531, kterým se stanoví rámec
   digitálního certifikátu EU COVID pro vydávání, ověřování a uznávání interoperabilních
   certifikátů o očkování, o testu a o zotavení v souvislosti s onemocněním COVID-192.
   Nařízení (EU) 2021/953 usnadňuje volný pohyb tím, že se občanům poskytnou
   interoperabilní a vzájemně uznávané certifikáty o očkování, testu a zotavení v souvislosti s
   onemocněním COVID-19, které mohou používat při cestování. V případech, kdy členské
   státy upouští od určitých omezení volného pohybu pro osoby, které jsou držiteli potvrzení o
   očkování, testu nebo zotavení, umožňuje digitální certifikát EU COVID občanům těchto
   výjimek využívat.
   Po svém přijetí byl digitální certifikát EU COVID úspěšně zaveden v celé Unii, přičemž do
   konce roku 2021 byla vydána více než 1 miliarda těchto certifikátů. Digitální certifikát EU
   COVID je tedy široce dostupným a spolehlivě uznávaným nástrojem k usnadnění volného
   pohybu během pandemie COVID-19. Podle průzkumu Eurobarometr zveřejněného v září
   2021 zhruba dvě třetiny (65 %) respondentů souhlasily s tím, že digitální certifikát EU
   COVID je nejbezpečnějším prostředkem pro volný pohyb v Evropě během pandemie
   COVID-193. Téměř všechny členské státy rovněž používají digitální certifikát EU COVID
   pro vnitrostátní účely, přičemž studie odhadují, že jeho používání vedlo ke zvýšení míry
   proočkovanosti4, nižšímu počtu hospitalizací, menším hospodářským ztrátám a především k
   menšímu počtu úmrtí5.
   Kromě toho se ukázalo, že systém digitálního certifikátu EU COVID je jediným funkčním
   systémem certifikátů COVID-19, který funguje ve velkém měřítku na mezinárodní úrovni. V
   důsledku toho získal digitální certifikát EU COVID větší celosvětový význam a přispěl k
   1
           Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/953 ze dne 14. června 2021 o rámci pro vydávání,
           ověřování a uznávání interoperabilních certifikátů o očkování, o testu a o zotavení v souvislosti
           s onemocněním COVID-19 (digitální certifikát EU COVID) za účelem usnadnění volného pohybu
           během pandemie COVID-19 (Úř. věst. L 211, 15.6.2021, s. 1).
   2
           Doprovázeno nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/954 ze dne 14. června 2021 o rámci
           pro vydávání, ověřování a uznávání interoperabilních certifikátů o očkování, o testu a o zotavení v
           souvislosti s onemocněním COVID-19 (digitální certifikát EU COVID) ve vztahu ke státním
           příslušníkům třetích zemí s oprávněným pobytem nebo bydlištěm na území členských států během
           pandemie COVID-19 (Úř. věst. L 211, 15.6.2021, s. 24).
   3
           K        dispozici     na       adrese:        https://www.europarl.europa.eu/at-your-service/files/be-
           heard/eurobarometer/2021/soteu-flash-survey/soteu-2021-report-en.pdf
   4
           https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.10.21.21265355v2
   5
           https://www.bruegel.org/2022/01/the-effect-of-covid-certificates-on-vaccine-uptake-public-health-and-
           the-economy/
CS                                                       1                                                         CS
 ---pagebreak---    řešení pandemie v mezinárodním měřítku, jelikož usnadnil bezpečné cestování mezi
   jednotlivými zeměmi a mezinárodní oživení. Do 31. ledna 2022 se k systému digitálního
   certifikátu EU COVID připojily tři země Evropského hospodářského prostoru, které nejsou
   členy EU6, Švýcarsko7 a 29 dalších třetích zemí a území8, přičemž se očekává, že další země
   se připojí v budoucnu. Systém digitálního certifikátu EU COVID se uznává za jedno ze
   zásadních digitálních řešení pro obnovení mezinárodní mobility9 a Mezinárodní sdružení
   leteckých dopravců naléhavě vyzývá země, aby digitální certifikát EU COVID přijaly jako
   globální normu10. Komise se bude nadále snažit pomáhat třetím zemím, které mají zájem o
   vývoj interoperabilních systémů certifikátů COVID-19. Tato pomoc může zahrnovat nabídku
   dalších referenčních řešení s otevřeným zdrojovým kódem, která umožňují konverzi
   certifikátů třetích zemí do formátu, který bude interoperabilní s digitálním certifikátem EU
   COVID, jelikož je rovněž možné připojit třetí země, jejichž certifikáty se prostřednictvím
   takové konverze stanou interoperabilní11.
   Aby bylo možné rámec pro digitální certifikát EU COVID co nejlépe využít, přijala Rada
   několik doporučení týkajících se koordinovaného přístupu k usnadnění bezpečného volného
   pohybu během pandemie COVID-19. Podle nejnovější aktualizace doporučení Rady (EU)
   2022/107 přijatého dne 25. ledna 202212 by držitelé digitálních certifikátů EU COVID, kteří
   splňují určité požadavky, neměli při výkonu svých práv na volný pohyb podléhat téměř za
   všech okolností žádným dalším požadavkům. Tento „individuální přístup“ proto vyžaduje
   nepřetržitou dostupnost digitálních certifikátů EU COVID.
   Od přijetí nařízení (EU) 2021/953 se epidemiologická situace s ohledem na pandemii
   COVID-19 značně změnila. Na jedné straně dokončilo do 31. ledna 2022 více než 80 %
   dospělé populace v Unii cyklus základního očkování a více než 50 % dostalo posilovací
   dávku, přestože mezi jednotlivými členskými státy panují značné rozdíly13. Vzhledem k
   ochraně před hospitalizací a závažným průběhem onemocnění, kterou očkování poskytuje,
   zůstává zvyšování proočkovanosti zásadním prostředkem boje proti pandemii, a hraje proto
   důležitou úlohu při zajišťování toho, aby bylo možné zrušit omezení volného pohybu osob.
   Na druhé straně rozšíření varianty SARS-CoV-2 vzbuzující obavy s názvem „delta“ ve druhé
   polovině roku 2021 způsobilo významný nárůst počtu infekcí, hospitalizací a úmrtí, což
   členské státy přimělo přijmout přísná opatření v oblasti veřejného zdraví ve snaze chránit
   kapacity jejich systémů zdravotní péče. Počátkem roku 2022 způsobila varianta SARS-CoV-2
   vzbuzující obavy s názvem „omikron“ prudký nárůst počtu případů onemocnění COVID-19,
   rychle nahradila deltu a dosáhla nebývalé intenzity komunitního přenosu v celé Unii.
   6
           Island, Lichtenštejnsko a Norsko.
   7
           Občané Unie a švýcarští státní příslušníci požívají vzájemných práv na vstup a pobyt na základě
           Dohody mezi Evropským společenstvím a jeho členskými státy na jedné straně a Švýcarskou
           konfederací na straně druhé o volném pohybu osob (Úř. věst. L 114, 30.4.2002, s. 6).
   8
           https://ec.europa.eu/info/live-work-travel-eu/coronavirus-response/safe-covid-19-vaccines-
           europeans/eu-digital-covid-certificate_en#recognition-of-covid-certificates-from-third-non-eu-countries
   9
           https://wttc.org/News-Article/WTTC-identifies-digital-solutions-for-governments-worldwide-to-
           significantly-restore-international-mobility
   10
           https://www.iata.org/en/pressroom/2021-releases/2021-08-26-01/
   11
           Prostřednictvím prováděcího aktu přijatého podle čl. 8 odst. 2 nařízení (EU) 2021/953.
   12
           Doporučení Rady (EU) 2022/107 ze dne 25. ledna 2022 o koordinovaném přístupu za účelem usnadnění
           bezpečného volného pohybu během pandemie COVID-19 a o nahrazení doporučení (EU) 2020/1475
           (Úř. věst. L 18, 27.1.2022, s. 110).
   13
           https://vaccinetracker.ecdc.europa.eu/public/extensions/COVID-19/vaccine-tracker.html
CS                                                         2                                                       CS
 ---pagebreak---    Jak konstatovalo Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) ve svém
   rychlém posouzení rizik ze dne 27. ledna 202214, zdá se, že u infekcí omikronem je menší
   pravděpodobnost závažných klinických důsledků, které vyžadují hospitalizaci nebo umístění
   na jednotku intenzivní péče. Ačkoli snížení závažnosti je částečně způsobeno inherentními
   vlastnostmi viru, výsledky studií účinnosti očkovacích látek ukázaly, že očkování hraje při
   prevenci závažných klinických důsledků infekce omikronem významnou úlohu, přičemž u
   osob, kterým byly podány tři dávky očkovací látky, se účinnost prevence závažného průběhu
   onemocnění zvyšuje výrazně. Vzhledem k velmi vysoké míře komunitního přenosu, která
   způsobuje, že mnoho lidí onemocní současně, je navíc pravděpodobné, že členské státy budou
   po určitou dobu vystaveny značnému tlaku na své systémy zdravotní péče a na fungování
   společnosti jako celku, zejména v důsledku nepřítomnosti lidí v práci a ve školách.
   Po dosažení maxima v počtu případů infekce omikronem se očekává, že vysoký podíl
   obyvatelstva bude alespoň po určitou dobu chráněn před onemocněním COVID-19, a to buď
   v důsledku očkování, nebo prodělané infekce, nebo obojího. Není však možné předpovědět
   dopad možného nárůstu infekcí v druhé polovině roku 2022. Kromě toho nelze vyloučit
   možnost zhoršení pandemické situace v důsledku vzniku nových variant SARS-CoV-2
   vzbuzujících obavy.
   Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem nelze vyloučit, že členské státy budou nadále
   požadovat, aby občané Unie využívající svého práva na volný pohyb předkládali potvrzení o
   očkování, o testu nebo o zotavení v souvislosti s onemocněním COVID-19 i po 30. červnu
   2022, tj. po datu, kdy má prozatím vypršet platnost nařízení (EU) 2021/953. Je proto nutné
   zabránit tomu, aby občané Unie a jejich rodinní příslušníci byli zbaveni možnosti využívat
   digitální certifikáty EU COVID, které představují účinný a bezpečný způsob, který chrání
   soukromí, k prokázání statusu s ohledem na onemocnění COVID-19, v případě, že po 30.
   červnu 2022 budou stále platit určitá omezení volného pohybu z důvodu veřejného zdraví.
   Vzhledem k tomu, že veškerá omezení volného pohybu osob v rámci Unie zavedená s cílem
   omezit šíření viru SARS-CoV-2, včetně požadavku na předkládání digitálních certifikátů EU
   COVID, by měla být zrušena, jakmile to epidemiologická situace dovolí, Komise zároveň
   navrhuje omezit toto prodloužení na 12 měsíců. Prodloužení platnosti nařízení by navíc
   nemělo být chápáno tak, že od členských států, zejména těch, které ruší vnitrostátní opatření v
   oblasti veřejného zdraví, vyžaduje, aby zachovaly nebo uložily omezení volného pohybu.
   Kromě toho Komise rovněž navrhuje změnit několik málo dalších ustanovení nařízení (EU)
   2021/953.
   Podle nařízení (EU) 2021/953 mají být certifikáty o testu vydávány na základě dvou typů
   testů na infekci SARS-CoV-2, a sice testů založených na amplifikaci nukleových kyselin
   (NAAT), včetně testů používajících polymerázovou řetězovou reakci s reverzní transkripcí
   (RT-PCR), a rychlých testů na antigen, které jsou založeny na detekci virových proteinů
   (antigenů) pomocí imunotestu na bázi laterálního proudu, jejichž výsledky jsou k dispozici do
   30 minut, za předpokladu, že jsou prováděny zdravotnickými pracovníky nebo pracovníky
   kvalifikovanými k provádění testů. Nařízení (EU) 2021/953 se však nevztahuje na jiné typy
   testů na antigen, jako jsou enzymové imunoanalýzy s enzymem vázaným na imunosorbent
   (ELISA) nebo automatizované imunotesty, které testují antigeny v laboratoři.
   14
           https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/RRA-19th%20update-27-jan-2022.pdf
CS                                                        3                                           CS
 ---pagebreak---    Technická pracovní skupina pro diagnostické testy na COVID-1915 odpovědná za přípravu
   aktualizací společného seznamu rychlých testů na antigen na COVID-1916, který schválil
   Výbor pro zdravotní bezpečnost, od července 2021 rovněž přezkoumává návrhy předložené
   členskými státy a výrobci, které se týkají laboratorních testů na antigen na COVID-19. Tyto
   návrhy jsou posuzovány podle stejných kritérií jako u rychlých testů na antigen a Výbor pro
   zdravotní bezpečnost sestavil seznam laboratorních testů na antigen, které tato kritéria splňují.
   V důsledku toho a ve snaze rozšířit rozsah různých typů diagnostických testů, které mohou
   být použity jako základ pro vydání digitálního certifikátu EU COVID, Komise navrhuje, aby
   členské státy měly možnost vydávat certifikáty o testu na základě uvedených laboratorních
   testů na antigen.
   K vědeckému pokroku došlo i v dalších oblastech boje proti onemocnění COVID-19, zejména
   v oblasti očkování. Výrobci očkovacích látek pokračují ve vývoji nových a/nebo upravených
   očkovacích látek proti COVID-19 a provádějí se studie týkající se trvalé účinnosti těch
   stávajících. Je nezbytné zajistit, aby bylo možné systém digitálního certifikátu EU COVID
   přizpůsobit novému vývoji v této oblasti, například možnému zavedení očkovacích látek proti
   COVID-19 zaměřených na varianty SARS-CoV-2. Tento pokrok může v budoucnu vyžadovat
   úpravy informací obsažených v certifikátu o očkování, zejména pokud jde o podané očkovací
   látky proti COVID-19, například prostřednictvím aktu v přenesené pravomoci přijatého podle
   čl. 5 odst. 2 nařízení.
   Zejména s ohledem na výskyt nových variant SARS-CoV-2 vzbuzujících obavy má
   pokračující vývoj a studie v oblasti očkovacích látek proti COVID-19 i nadále zásadní
   význam. V této souvislosti je nutné usnadnit účast dobrovolníků na klinických hodnoceních,
   tj. studiích prováděných s cílem prozkoumat bezpečnost nebo účinnost určitého léčivého
   přípravku, například očkovací látky proti COVID-19. Klinický výzkum hraje při vývoji
   očkovacích látek zásadní roli. Proto by se měla podporovat dobrovolná účast na klinických
   hodnoceních. Kdyby byli dobrovolníci připraveni o přístup k digitálním certifikátům EU
   COVID, mohlo by to výrazně odrazovat od účasti, což by oddalovalo dokončení klinických
   hodnocení a obecně by to mělo negativní dopad na veřejné zdraví. Kromě toho by měla být
   zachována integrita klinických hodnocení, a to i pokud jde o zaslepení údajů a důvěrnost, aby
   se zajistila platnost jejich výsledků.
   Za tímto účelem by osoby účastnící se klinických hodnocení, která byla schválena etickými
   výbory a příslušnými orgány členských států, měly mít možnost získat digitální certifikát EU
   COVID. Tyto certifikáty mohou být vydány členským státem, v němž byla dávka podána, bez
   ohledu na to, zda účastníkům byla podána potenciální očkovací látka proti COVID-19, nebo
   dávka podaná kontrolní skupině, aby nedošlo k narušení studií. Mělo by být vyjasněno, že jiné
   členské státy mohou takové certifikáty uznat, aby upustily od omezení volného pohybu
   zavedených s cílem omezit šíření viru SARS-CoV-2. Pokud je očkovací látce proti COVID-
   19, která je předmětem klinických hodnocení, následně udělena registrace podle nařízení (ES)
   č. 726/200417, certifikáty o očkování pro tuto očkovací látku spadají od daného okamžiku do
   oblasti působnosti čl. 5 odst. 5 prvního pododstavce nařízení (EU) 2021/953. V zájmu
   zajištění soudržného přístupu, pokud jde o uznávání certifikátů vydaných pro očkovací látku
   proti COVID-19, která je předmětem klinických hodnocení a dosud nezískala registraci,
   15
            https://ec.europa.eu/health/health-security-and-infectious-diseases/crisis-management/covid-19-
            diagnostic-tests_cs
   16
            https://ec.europa.eu/health/system/files/2022-01/covid-19_rat_common-list_en.pdf
   17
            Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví
            postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi
            a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1).
CS                                                          4                                                 CS
 ---pagebreak---    Výbor pro zdravotní bezpečnost, ECDC nebo Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA)
   mohou být požádány o vydání pokynů, které by měly zohlednit etická a vědecká kritéria
   nezbytná pro provádění klinických hodnocení.
   Certifikáty o očkování vydané členskými státy ve formátu digitálního certifikátu EU COVID
   musí kromě jiných informací uvádět i počet dávek podaných držiteli. Komise navrhuje
   vyjasnit, že tato povinnost se neomezuje na dávky podané v členském státě, který certifikát
   vydal, ale vztahuje se na všechny dávky podané držiteli, a to i v jiných členských státech.
   Kdyby informace o předchozích dávkách byly omezeny na dávky obdržené v členském státě,
   který certifikát vydal, mohlo by to vést k rozdílu mezi skutečně podaným počtem a počtem
   uvedeným v certifikátu. Podání předchozích dávek v jiných členských státech je prokázáno
   prostřednictvím odpovídajících platných digitálních certifikátů EU COVID, které musí být
   vydány dotčeným osobám podle čl. 5 odst. 1 nařízení (EU) 2021/953. Pokud jsou informace v
   certifikátu nesprávné, je držitel podle čl. 3 odst. 4 nařízení (EU) 2021/953 oprávněn požádat o
   vydání nového certifikátu.
   Komise nenavrhuje rozšířit oblast působnosti nařízení (EU) 2021/953, pokud jde o
   vnitrostátní používání digitálních certifikátů EU COVID. Jak je uvedeno ve 48. bodě
   odůvodnění nařízení (EU) 2021/953, mohou členské státy zpracovávat osobní údaje obsažené
   v digitálních certifikátech EU COVID pro jiné účely, pokud je právní základ pro zpracování
   těchto údajů pro jiné účely, včetně souvisejících lhůt pro jejich uchovávání, stanoven ve
   vnitrostátním právu, které musí být v souladu s právními předpisy Unie na ochranu údajů.
   Nařízení (EU) 2021/953 tedy ani nepředepisuje, ani nezakazuje vnitrostátní používání
   digitálního certifikátu EU COVID, které zůstává v pravomoci členských států a podléhá
   soudní kontrole ze strany vnitrostátních soudů.
   Dne 18. října 2021 zveřejnila Komise svou první zprávu o digitálním certifikátu EU
   COVID18. Podle čl. 16 odst. 2 nařízení (EU) 2021/953 má Komise do 31. března 2022
   předložit Evropskému parlamentu a Radě druhou zprávu o jeho uplatňování. Uvedená zpráva
   musí obsahovat zejména posouzení dopadu tohoto nařízení na usnadnění volného pohybu,
   včetně cestování a cestovního ruchu, na uznávání různých druhů očkovacích látek, na
   základní práva a zákaz diskriminace a na ochranu osobních údajů během pandemie COVID-
   19.
   Jak je uvedeno ve zmíněné první zprávě, Komise předkládá tento návrh před přijetím druhé
   zprávy s cílem zajistit, aby z důvodů právní jistoty mohl být nezbytný legislativní postup
   dokončen dostatečně včas před červnem 2022. Tento návrh zároveň vychází z analýzy
   různých aspektů, jimiž se má uvedená zpráva zabývat. Z důvodů uvedených v tomto návrhu
   se Komise domnívá, že digitální certifikát EU COVID pozitivně ovlivnil volný pohyb v rámci
   EU, neboť jeho neexistence by pravděpodobně vedla k vytvoření neslučitelných řešení na
   úrovni jednotlivých států. Aby se rozšířilo portfolio různých typů uznávaných očkovacích
   látek, navrhuje Komise zahrnout i očkovací látky proti COVID-19, které jsou předmětem
   klinických hodnocení. Dopad prodloužení platnosti nařízení o digitálním certifikátu EU
   COVID na základní práva, zákaz diskriminace a ochranu osobních údajů je řešen níže.
   •         Soulad s platnými předpisy v této oblasti politiky
   Návrh doplňuje další politické iniciativy přijaté v oblasti volného pohybu během pandemie
   COVID-19, jako jsou doporučení Rady (EU) 2020/1475, 2021/119, 2021/961 a 2022/107.
   18
           Zpráva Komise Evropskému parlamentu a Radě podle čl. 16 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a
           Rady (EU) 2021/953 o rámci pro vydávání, ověřování a uznávání interoperabilních certifikátů o
           očkování, o testu a o zotavení v souvislosti s onemocněním COVID-19 (digitální certifikát EU COVID)
           za účelem usnadnění volného pohybu během pandemie COVID-19 (COM(2021) 649 final).
CS                                                         5                                                   CS
 ---pagebreak---    Doporučení Rady (EU) 2022/107 zejména stanoví, že držitelé platných digitálních certifikátů
   EU COVID by téměř za všech okolností neměli podléhat dalším omezením.
   Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/38/ES19 stanoví podmínky pro výkon práva na
   volný pohyb a pobyt (přechodný i trvalý) v Unii pro občany Unie a jejich rodinné příslušníky.
   Směrnice 2004/38/ES stanoví, že členské státy smějí omezit svobodu pohybu a pobytu občanů
   Unie a jejich rodinných příslušníků bez ohledu na státní příslušnost z důvodů veřejného
   pořádku, veřejné bezpečnosti nebo veřejného zdraví.
   Nařízení (EU) 2021/953 je v současné době jediným právním předpisem Unie, který obsahuje
   ustanovení o vydávání, ověřování a uznávání certifikátů dokládajících status držitele s
   ohledem na onemocnění COVID-19. Jelikož členské státy mohou jako opatření v oblasti
   veřejného zdraví i nadále vyžadovat předkládání takových certifikátů, aby mohly upustit od
   určitých omezení práva na volný pohyb uložených během pandemie COVID-19, je nezbytné
   prodloužit dobu použitelnosti tohoto nařízení.
   •         Soulad s ostatními politikami Unie
   Tento návrh je součástí balíčku opatření Unie v reakci na pandemii COVID-19. Vychází
   zejména z práce Výboru pro zdravotní bezpečnost, sítě pro elektronické zdravotnictví a
   Výboru pro digitální certifikát EU COVID.
   Tento návrh je doplněn návrhem COM(2022) 55 final, jehož cílem je prodloužit dobu
   použitelnosti nařízení (EU) 2021/954 o rámci pro vydávání, ověřování a uznávání
   interoperabilních certifikátů o očkování, o testu a o zotavení v souvislosti s onemocněním
   COVID-19 (digitální certifikát EU COVID) ve vztahu ke státním příslušníkům třetích zemí
   s oprávněným pobytem nebo bydlištěm na území členských států během pandemie COVID-
   1920.
   Ve svém návrhu doporučení Rady, kterým se mění doporučení (EU) 2020/912 o dočasném
   omezení cest do EU, jež nejsou nezbytně nutné, a o možném zrušení tohoto omezení21 navrhla
   Komise vytvořit jasnou vazbu mezi doporučením Rady (EU) 2020/912 a digitálním
   certifikátem EU COVID, a pomoci tak orgánům členských států při ověřování pravosti,
   platnosti a integrity certifikátů vydaných třetími zeměmi.
   Tímto návrhem nejsou dotčena schengenská pravidla, pokud jde o podmínky vstupu státních
   příslušníků třetích zemí. Navrhované nařízení by nemělo být chápáno tak, že podporuje nebo
   usnadňuje znovuzavedení hraničních kontrol, které zůstává krajním opatřením, jež podléhá
   podmínkám Schengenského hraničního kodexu22.
   Tento návrh rovněž plně respektuje pravomoci členských států při vymezování jejich
   zdravotní politiky (článek 168 Smlouvy o fungování EU).
   19
           Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/38/ES ze dne 29. dubna 2004 o právu občanů Unie
           a jejich rodinných příslušníků se volně pohybovat a pobývat na území členských států, o změně nařízení
           (EHS) č. 1612/68 a o zrušení směrnic 64/221/EHS, 68/360/EHS, 72/194/EHS, 73/148/EHS, 75/34/EHS,
           75/35/EHS, 90/364/EHS, 90/365/EHS a 93/96/EHS (Úř. věst. L 158, 30.4.2004, s. 77).
   20
           Úř. věst. L 211, 15.6.2021, s. 24.
   21
           COM(2021) 754 final.
   22
           Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/399 ze dne 9. března 2016, kterým se stanoví
           kodex Unie o pravidlech upravujících přeshraniční pohyb osob (Schengenský hraniční kodex)
           (Úř. věst. L 77, 23.3.2016, s. 1).
CS                                                       6                                                        CS
 ---pagebreak---    2.        PRÁVNÍ ZÁKLAD, SUBSIDIARITA A PROPORCIONALITA
   •         Právní základ
   Podle čl. 21 odst. 1 Smlouvy o fungování EU má každý občan Unie právo svobodně se
   pohybovat a pobývat na území členských států. V čl. 21 odst. 2 je stanovena možnost Unie
   jednat a přijímat předpisy s cílem usnadnit právo svobodně se pohybovat a pobývat na území
   členských států, pokud je činnost Unie k usnadnění výkonu tohoto práva k dosažení tohoto
   cíle nezbytná. Použije se řádný legislativní postup,
   Tímto návrhem by bylo změněno nařízení (EU) 2021/953, které je rovněž založeno na čl. 21
   odst. 1 Smlouvy o fungování EU.
   •         Subsidiarita
   Cílů tohoto návrhu, totiž prodloužit dobu použitelnosti nařízení (EU) 2021/953 a změnit
   některá ustanovení uvedeného nařízení, nemohou členské státy dosáhnout samostatně. Je
   proto zapotřebí opatření na úrovni Unie.
   Absence opatření na úrovni Unie by vedla k tomu, že by skončila použitelnost nařízení (EU)
   2021/953, včetně právního základu pro fungování rámce pro důvěryhodnost digitálního
   certifikátu EU COVID. Občané Unie a jejich rodinní příslušníci by navíc již neměli právo
   získat interoperabilní certifikáty o očkování, o testu a o zotavení v souvislosti s onemocněním
   COVID-19. Členské státy by také již nebyly povinny uznávat digitální certifikáty EU
   COVID, aby upustily od omezení pro osoby, které mohou předložit potvrzení o určitém
   statusu s ohledem na onemocnění COVID-19.
   •         Proporcionalita
   Opatření na úrovni Unie může přinést při řešení výše uvedených problémů značnou přidanou
   hodnotu a je jediným způsobem, jak zachovat jednotný, efektivní a uznávaný rámec pro
   certifikáty COVID-19.
   Přijímání jednostranných nebo nekoordinovaných opatření v oblasti certifikátů COVID-19 o
   očkování, o testu a o zotavení v kontextu onemocnění COVID-19 by pravděpodobně vedlo k
   nejednotným a roztříštěným omezením volného pohybu, čímž by vznikla pro občany Unie
   nejistota při výkonu jejich práv.
   Tento návrh nemění stávající ustanovení nařízení (EU) 2021/953 o zpracování osobních
   údajů.
   Použitelnost změněného nařízení by opět byla časově omezená, aby se zajistilo, že veškerá
   omezení volného pohybu osob v rámci Unie zavedená s cílem omezit šíření viru SARS-CoV-
   2, včetně požadavku na předkládání digitálních certifikátů EU COVID, budou zrušena,
   jakmile to epidemiologická situace dovolí.
   •         Volba nástroje
   Vzhledem k tomu, že se navrhuje změna nařízení (EU) 2021/953, je jediným možným
   právním nástrojem nařízení.
   3.        VÝSLEDKY HODNOCENÍ EX-POST, KONZULTACÍ SE ZÚČASTNĚNÝMI
             STRANAMI A POSOUZENÍ DOPADŮ
   •         Konzultace se zúčastněnými stranami
   Návrh zohledňuje pravidelné diskuse s orgány členských států na různých fórech.
CS                                                 7                                               CS
 ---pagebreak---    •         Sběr a využití výsledků odborných konzultací
   Návrh vychází z epidemiologických informací a posouzení poskytnutých ECDC, z posouzení
   bezpečnosti, účinnosti a kvality očkovacích látek proti COVID-19 provedeného agenturou
   EMA, z technických výměn probíhajících v rámci Výboru pro zdravotní bezpečnost, jeho
   technické pracovní skupiny pro diagnostické testy na COVID-19 a sítě pro elektronické
   zdravotnictví, jakož i z příslušných dostupných vědeckých důkazů.
   •         Posouzení dopadů
   Vzhledem k naléhavosti situace a omezené působnosti návrhu Komise posouzení dopadů
   neprovedla.
   •         Základní práva
   Tento návrh pozitivně ovlivňuje základní právo na volný pohyb a pobyt podle článku 45
   Listiny základních práv Evropské unie. Zajišťuje totiž, aby občané měli i nadále přístup k
   interoperabilním a vzájemně uznávaným certifikátům o očkování, o testu a o zotavení v
   kontextu onemocnění COVID-19, které mohou použít při cestování. V případech, kdy členské
   státy upouštějí od určitých omezení volného pohybu u osob, které jsou držiteli potvrzení o
   očkování, o testu nebo o zotavení, umožní digitální certifikáty EU COVID občanům těchto
   výjimek využívat.
   Toto prodloužení doby působnosti nařízení (EU) 2021/953 by nemělo být chápáno tak, že
   usnadňuje nebo podporuje přijímání omezení volného pohybu během pandemie. Jeho cílem je
   spíše poskytnout harmonizovaný rámec pro uznávání certifikátů COVID-19 v případě, že
   některý členský stát taková omezení uplatňuje. Jakákoli omezení volného pohybu v EU z
   důvodů veřejné politiky, veřejné bezpečnosti nebo veřejného zdraví musí být nezbytná a
   přiměřená a musí být založena na objektivních a nediskriminačních kritériích. Za rozhodnutí,
   zda omezení volného pohybu zavést, jsou i nadále odpovědné členské státy, které musí jednat
   v souladu s právem EU.
   Stejně tak si členské státy, zejména ty, které ruší vnitrostátní opatření v oblasti veřejného
   zdraví, ponechávají flexibilitu nezavádět omezení volného pohybu.
   Rámec digitálního certifikátu EU COVID zaručuje nediskriminaci tím, že zahrnuje
   interoperabilní certifikáty o očkování, o testu a o zotavení. Všechny členské státy jsou
   povinny vydávat tyto tři různé typy certifikátů a doporučení Rady (EU) 2022/107 stanoví
   koordinovaný přístup k jejich uznávání. V důsledku toho může při výkonu svého práva na
   volný pohyb využívat digitálního certifikátu EU COVID co nejvíce osob. Neprodloužení
   doby použitelnosti nařízení (EU) 2021/953 by pravděpodobně vedlo k překážkám v tomto
   ohledu, jelikož občané Unie by již neměli právo získat kdekoliv v Unii uvedené tři různé typy
   certifikátů, ale pravděpodobně by podléhali různým vnitrostátním systémům certifikátů
   COVID-19, které by nemusely nutně zahrnovat současně očkování, test a zotavení. Zároveň
   nelze zdravotní události prokazované pomocí certifikátů – tj. očkování, test nebo zotavení –
   považovat z hlediska veřejného zdraví za rovnocenné, jelikož neočkovaným a částečně
   očkovaným osobám i nadále hrozí mnohem vyšší riziko závažných důsledků23. To se odráží i
   v pravidlech, která jsou ze své podstaty odlišná, pokud jde o platnost certifikátů.
   Z prodloužení doby použitelnosti nařízení (EU) 2021/953 tímto návrhem vyplývá prodloužení
   doby zpracovávání osobních údajů, jak je stanoveno v uvedeném nařízení, o další rok.
   Komise nenavrhuje změny rámce pro ochranu údajů podle nařízení. Konkrétně platí, že
   osobní údaje obsažené v certifikátech, které jsou zpracovávány během jejich ověřování,
   23
           https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/RRA-19-update-27-jan-2022.pdf
CS                                                        8                                       CS
 ---pagebreak---    nesmějí být uchovávány po skončení procesu ověřování. Nadále se použije nařízení
   Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/67924.
   4.       ROZPOČTOVÉ DŮSLEDKY
   Na podporu této iniciativy využije Komise finanční prostředky z programu Digitální Evropa.
   Spolu s tímto návrhem se předkládá legislativní finanční výkaz.
   5.       OSTATNÍ PRVKY
   •        Plány provádění a způsob monitorování, hodnocení a podávání zpráv
   Komise bude nadále důkladně monitorovat provádění nařízení (EU) 2021/953, vývoj
   epidemiologické situace, jakož i relevantní vědecký pokrok.
   •        Podrobné vysvětlení konkrétních ustanovení návrhu
   Článek 1 obsahuje navrhované změny nařízení (EU) 2021/953, kterými jsou:
   –        Rozšíření definice testů na SARS-CoV-2, které jsou založeny na detekci virových
            proteinů (antigenů), tak, aby zahrnovaly i testy na antigen prováděné v laboratoři, a
            nikoli pouze rychlé testy na antigen, jejichž výsledky jsou k dispozici do 30 minut.
            Navrhují se odpovídající změny čl. 3 odst. 1, čl. 6 odst. 2 písm. b), čl. 7 odst. 4 a
            bodu 2 písm. i) přílohy.
   –        Výslovné vyjasnění, že certifikáty o očkování musí uvádět počet dávek podaných
            držiteli bez ohledu na členský stát, v němž byly podány, aby se zajistilo, že bude
            přesně zohledněn celkový počet skutečně podaných dávek.
   –        Vyjasnění, že digitální certifikáty EU COVID mohou být vydávány rovněž osobám,
            které se účastní klinických hodnocení očkovacích látek proti COVID-19, a že tyto
            certifikáty mohou být uznávány jinými členskými státy s cílem upustit od omezení
            volného pohybu. Komise může požádat Výbor pro zdravotní bezpečnost, ECDC
            nebo agenturu EMA, aby vydaly pokyny k uznávání očkovacích látek proti COVID-
            19, které jsou předmětem klinických hodnocení. Pokud je dané očkovací látce proti
            COVID-19 poté udělena registrace na úrovni EU, vztahuje se na tyto certifikáty
            povinné uznávání stanovené v čl. 5 odst. 5 prvním pododstavci nařízení (EU)
            2021/953.
   –        Prodloužení doby použitelnosti stanovené v článku 17 nařízení (EU) 2021/953 a
            pravomoci přijímat akty v přenesené pravomoci stanovené v článku 12 uvedeného
            nařízení o 12 měsíců.
   –        Oprava nesprávného odkazu v čl. 13 odst. 2 nařízení (EU) 2021/953.
   24
          Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/679 ze dne 27. dubna 2016 o ochraně fyzických
          osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů a o zrušení směrnice
          95/46/ES (obecné nařízení o ochraně osobních údajů) (Úř. věst. L 119, 4.5.2016, s. 1).
CS                                                     9                                                       CS
 ---pagebreak---                                                                   2022/0031 (COD)
                                                       Návrh
                       NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY,
      kterým se mění nařízení (EU) 2021/953 o rámci pro vydávání, ověřování a uznávání
          interoperabilních certifikátů o očkování, o testu a o zotavení v souvislosti s
    onemocněním COVID-19 (digitální certifikát EU COVID) za účelem usnadnění volného
                                   pohybu během pandemie COVID-19
                                         (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na čl. 21 odst. 2 této smlouvy,
   s ohledem na návrh Evropské komise,
   po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
   v souladu s řádným legislativním postupem,
   vzhledem k těmto důvodům:
   (1)    Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/9531 stanoví rámec pro vydávání,
          ověřování a uznávání interoperabilních certifikátů o očkování, testu a zotavení
          v souvislosti s onemocněním COVID-19 (digitální certifikát EU COVID) za účelem
          usnadnění výkonu práva jejich držitelů na volný pohyb během pandemie COVID-19.
          Má přispět rovněž k usnadnění postupného zrušení omezení volného pohybu, jež byla
          zavedena členskými státy v souladu s právem Unie za účelem koordinovaného
          omezení šíření viru SARS-CoV-2.
   (2)    Podle nařízení (EU) 2021/953 mají být certifikáty o testu vydávány na základě dvou
          typů testů na infekci SARS-CoV-2, a sice testů založených na amplifikaci nukleových
          kyselin (NAAT), včetně testů používajících polymerázovou řetězovou reakci s
          reverzní transkripcí (RT-PCR), a rychlých testů na antigen, které jsou založeny na
          detekci virových proteinů (antigenů) pomocí imunotestu na bázi laterálního proudu,
          jejichž výsledky jsou k dispozici do 30 minut, za předpokladu, že jsou prováděny
          zdravotnickými pracovníky nebo pracovníky kvalifikovanými k provádění testů.
          Nařízení (EU) 2021/953 se však nevztahuje na testy na antigen, jako jsou enzymové
          imunoanalýzy s enzymem vázaným na imunosorbent nebo automatizované
          imunotesty, které testují antigeny v laboratoři. Technická pracovní skupina pro
          diagnostické testy na COVID-192 odpovědná za přípravu aktualizací společného
   1
          Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/953 ze dne 14. června 2021 o rámci pro vydávání,
          ověřování a uznávání interoperabilních certifikátů o očkování, o testu a o zotavení v souvislosti
          s onemocněním COVID-19 (digitální certifikát EU COVID) za účelem usnadnění volného pohybu
          během pandemie COVID-19 (Úř. věst. L 211, 15.6.2021, s. 1).
   2
          https://ec.europa.eu/health/health-security-and-infectious-diseases/crisis-management/covid-19-
          diagnostic-tests_cs
CS                                                       10                                                 CS
 ---pagebreak---        seznamu rychlých testů na antigen na COVID-193, který schválil Výbor pro zdravotní
       bezpečnost zřízený článkem 17 rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č.
       1082/2013/EU4, od července 2021 rovněž přezkoumává návrhy předložené členskými
       státy a výrobci, které se týkají laboratorních testů na antigen na COVID-19. Uvedené
       návrhy jsou posuzovány podle stejných kritérií jako u rychlých testů na antigen a
       Výbor pro zdravotní bezpečnost sestavil seznam laboratorních testů na antigen, které
       uvedená kritéria splňují. V důsledku toho a ve snaze rozšířit rozsah různých typů
       diagnostických testů, které mohou být použity jako základ pro vydání digitálního
       certifikátu EU COVID, by měla být definice rychlých testů na antigen upravena tak,
       aby zahrnovala i laboratorní testy na antigen. Členské státy by proto měly mít možnost
       vydávat certifikáty o testu na základě testů na antigen, které jsou na společném
       seznamu EU schváleném a pravidelně aktualizovaném Výborem pro zdravotní
       bezpečnost uvedeny jako testy splňující stanovená kritéria kvality.
   (3) V souladu s článkem 5 nařízení (EU) 2021/953 mají certifikáty o očkování vydané
       členskými státy uvádět počet dávek podaných držiteli. Ve znění nařízení by mělo být
       upřesněno, že mají být uvedeny všechny dávky podané v kterémkoli členském státě, a
       nikoli pouze dávky podané v členském státě, který certifikát vydal. Kdyby informace o
       předchozích dávkách byly omezeny na dávky obdržené v členském státě, který
       certifikát vydal, mohlo by to vést k rozdílu mezi skutečně podaným počtem a počtem
       uvedeným v certifikátu a mohlo by to držitelům bránit ve využívání jejich certifikátu
       při výkonu práva na volný pohyb v rámci Unie. Podání předchozích dávek v jiných
       členských státech je prokázáno prostřednictvím platných digitálních certifikátů EU
       COVID a členský stát by neměl od občanů, kteří jsou držiteli těchto certifikátů,
       požadovat další informace nebo důkazy, jako jsou čísla šarží předchozích dávek. V
       této souvislosti se použijí pravidla pro uznávání certifikátů o očkování vydaných
       jinými členskými státy stanovená v čl. 5 odst. 5 nařízení (EU) 2021/953. Kromě toho
       mají být certifikáty o očkování, na něž se vztahuje prováděcí akt přijatý podle čl. 3
       odst. 10 a čl. 8 odst. 2 nařízení (EU) 2021/953, uznávány za účelem usnadnění výkonu
       práva jejich držitelů na volný pohyb za stejných podmínek jako digitální certifikáty
       EU COVID vydané členskými státy. Podle čl. 3 odst. 4 nařízení (EU) 2021/953 je
       držitel digitálního certifikátu EU COVID oprávněn požádat o vydání nového
       certifikátu, pokud osobní údaje obsažené v původním certifikátu nejsou správné, a to i
       pokud jde o očkování držitele.
   (4) Zejména s ohledem na výskyt nových variant SARS-CoV-2 vzbuzujících obavy má
       pokračující vývoj a studie v oblasti očkovacích látek proti COVID-19 zásadní význam
       v boji proti pandemii COVID-19. V této souvislosti je nutné usnadnit účast
       dobrovolníků na klinických hodnoceních, tj. studiích prováděných s cílem prozkoumat
       bezpečnost nebo účinnost určitého léčivého přípravku, například očkovací látky proti
       COVID-19. Klinický výzkum hraje zásadní úlohu při vývoji očkovacích látek, a proto
       by měla být podporována dobrovolná účast na klinických hodnoceních. Kdyby byli
       dobrovolníci připraveni o přístup k digitálním certifikátům EU COVID, mohlo by to
       výrazně odrazovat od účasti, což by oddalovalo dokončení klinických hodnocení a
       obecně by to mělo negativní dopad na veřejné zdraví. Kromě toho by měla být
       zachována integrita klinických hodnocení, a to i pokud jde o zaslepení údajů a
   3
       https://ec.europa.eu/health/system/files/2022-01/covid-19_rat_common-list_en.pdf
   4
       Rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 1082/2013/EU ze dne 22. října 2013 o vážných
       přeshraničních zdravotních hrozbách a o zrušení rozhodnutí č. 2119/98/ES (Úř. věst. L 293, 5.11.2013,
       s. 1).
CS                                                    11                                                     CS
 ---pagebreak---        důvěrnost, aby se zajistila platnost jejich výsledků. Proto by mělo být vyjasněno, že
       členské státy mohou vydávat digitální certifikáty EU COVID účastníkům klinických
       hodnocení, která byla schválena etickými výbory a příslušnými orgány členských
       států, bez ohledu na to, zda jim byla podána potenciální očkovací látka proti COVID-
       19, nebo dávka podaná kontrolní skupině, aby nedošlo k narušení studií. Kromě toho
       by mělo být vyjasněno, že ostatní členské státy mohou uznávat certifikáty o očkování
       očkovacími látkami proti onemocnění COVID-19, které jsou předmětem klinických
       hodnocení, s cílem upustit od omezení volného pohybu zavedených v souladu s
       právem Unie v reakci na pandemii COVID-19. Pokud je očkovací látce proti COVID-
       19, která je předmětem klinických hodnocení, následně udělena registrace podle
       nařízení (ES) č. 726/20045, certifikáty o očkování pro tuto očkovací látku spadají od
       daného okamžiku do oblasti působnosti čl. 5 odst. 5 prvního pododstavce nařízení
       (EU) 2021/953. V zájmu zajištění soudržného přístupu by Komise měla být zmocněna
       požádat Výbor pro zdravotní bezpečnost, Evropské středisko pro prevenci a kontrolu
       nemocí (ECDC) nebo Evropskou agenturu pro léčivé přípravky (EMA) o vydání
       pokynů, pokud jde o uznávání certifikátů vydaných pro očkovací látku proti COVID-
       19, která je předmětem klinických hodnocení a která dosud nezískala registraci,
       přičemž tyto pokyny by měly zohlednit etická a vědecká kritéria nezbytná pro
       provádění klinických hodnocení.
   (5) Od přijetí nařízení (EU) 2021/953 se epidemiologická situace s ohledem na pandemii
       COVID-19 značně změnila. Na jedné straně dokončilo do 31. ledna 2022 více než
       80 % dospělé populace v Unii cyklus základního očkování a více než 50 % dostalo
       posilovací dávku, přestože mezi jednotlivými členskými státy panují značné rozdíly6.
       Vzhledem ke zvýšené ochraně před hospitalizací a závažným průběhem onemocnění,
       kterou očkování poskytuje, zůstává zvyšování proočkovanosti zásadním prostředkem
       boje proti pandemii, a hraje proto důležitou úlohu při zajišťování toho, aby bylo
       možné zrušit omezení volného pohybu osob.
   (6) Na druhé straně rozšíření varianty SARS-CoV-2 vzbuzující obavy s názvem „delta“ ve
       druhé polovině roku 2021 způsobilo nárůst počtu infekcí, hospitalizací a úmrtí, což
       členské státy přimělo přijmout přísná opatření v oblasti veřejného zdraví ve snaze
       chránit kapacity systémů zdravotní péče. Počátkem roku 2022 způsobila varianta
       SARS-CoV-2 vzbuzující obavy s názvem „omikron“ prudký nárůst počtu případů
       onemocnění COVID-19, rychle nahradila deltu a dosáhla nebývalé intenzity
       komunitního přenosu v celé Unii. Jak konstatovalo středisko ECDC ve svém rychlém
       posouzení rizik ze dne 27. ledna 20227, zdá se, že u infekcí omikronem je menší
       pravděpodobnost závažných klinických důsledků, které vyžadují hospitalizaci nebo
       umístění na jednotku intenzivní péče. Ačkoli snížení závažnosti je částečně způsobeno
       inherentními vlastnostmi viru, výsledky studií účinnosti očkovacích látek ukázaly, že
       očkování hraje při prevenci závažných klinických důsledků infekce omikronem
       významnou úlohu, přičemž u osob, kterým byly podány tři dávky očkovací látky, se
       účinnost prevence závažného průběhu onemocnění zvyšuje výrazně. Vzhledem k
       velmi vysoké míře komunitního přenosu, která způsobuje, že mnoho lidí onemocní
       současně, je navíc pravděpodobné, že členské státy budou po určitou dobu vystaveny
   5
       Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví
       postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi
       a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1).
   6
       https://vaccinetracker.ecdc.europa.eu/public/extensions/COVID-19/vaccine-tracker.html
   7
       https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/RRA-19th%20update-27-jan-2022.pdf
CS                                                    12                                                 CS
 ---pagebreak---         značnému tlaku na své systémy zdravotní péče a na fungování společnosti jako celku,
        zejména v důsledku nepřítomnosti lidí v práci a ve školách.
   (7)  Po dosažení maxima v počtu případů infekce omikronem se očekává, že vysoký podíl
        obyvatelstva bude alespoň po určitou dobu chráněn před onemocněním COVID-19, a
        to buď v důsledku očkování, nebo prodělané infekce, nebo obojího. Není však možné
        předpovědět dopad možného nárůstu infekcí v druhé polovině roku 2022. Kromě toho
        nelze vyloučit možnost zhoršení pandemické situace v důsledku vzniku nových variant
        SARS-CoV-2 vzbuzujících obavy. Jak rovněž uvedlo ECDC, v této fázi pandemie
        COVID-19 stále panuje značná nejistota.
   (8)  Proto nelze vyloučit, že členské státy budou nadále požadovat, aby občané Unie
        využívající svého práva na volný pohyb předkládali potvrzení o očkování, o testu nebo
        o zotavení v souvislosti s onemocněním COVID-19 i po 30. červnu 2022, tj. po datu,
        kdy má vypršet platnost nařízení (EU) 2021/953. Je proto nutné zabránit tomu, aby v
        případě, že i po 30. červnu 2022 budou stále platit určitá omezení volného pohybu z
        důvodů veřejného zdraví, byli občané Unie a jejich rodinní příslušníci zbaveni
        možnosti využívat digitální certifikáty EU COVID, které představují účinný a
        bezpečný způsob, který chrání soukromí, k prokázání statusu s ohledem na
        onemocnění COVID-19. Vzhledem k tomu, že veškerá omezení volného pohybu osob
        v rámci Unie zavedená s cílem omezit šíření viru SARS-CoV-2, včetně požadavku na
        předkládání digitálních certifikátů EU COVID, by měla být zrušena, jakmile to
        epidemiologická situace dovolí, prodloužení doby použitelnosti nařízení (EU)
        2021/953 by mělo být omezeno na 12 měsíců. Prodloužení platnosti uvedeného
        nařízení by navíc nemělo být chápáno tak, že od členských států, zejména těch, které
        ruší vnitrostátní opatření v oblasti veřejného zdraví, vyžaduje, aby zachovaly nebo
        uložily omezení volného pohybu. Pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290
        Smlouvy o fungování Evropské unie přenesená na Komisi podle nařízení (EU)
        2021/953 by měla být rovněž prodloužena. Je nezbytné zajistit, aby systém digitálního
        certifikátu EU COVID bylo možné přizpůsobit vědeckému pokroku při zvládání
        pandemie COVID-19.
   (9)  Měl by být opraven nesprávný odkaz v článku 13 nařízení (EU) 2021/953.
   (10) Nařízení (EU) 2021/953 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
   (11) Podobně se nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2022/XXXX8 prodlužuje
        doba použitelnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/9549, kterým se
        rozšiřuje rámec digitálního certifikátu EU COVID na státní příslušníky třetích zemí
        s oprávněným pobytem nebo bydlištěm v schengenském prostoru bez kontrol na
        vnitřních hranicích a které se uplatňuje na základě schengenského acquis, aniž jsou
        dotčena zvláštní pravidla pro překračování vnitřních hranic stanovená v nařízení
        Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/39910.
   8
        Odkaz bude doplněn.
   9
        Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/954 ze dne 14. června 2021 o rámci pro vydávání,
        ověřování a uznávání interoperabilních certifikátů o očkování, o testu a o zotavení v souvislosti
        s onemocněním COVID-19 (digitální certifikát EU COVID) ve vztahu ke státním příslušníkům třetích
        zemí s oprávněným pobytem nebo bydlištěm na území členských států během pandemie COVID-19
        (Úř. věst. L 211, 15.6.2021, s. 24).
   10
        Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/399 ze dne 9. března 2016, kterým se stanoví
        kodex Unie o pravidlech upravujících přeshraniční pohyb osob (Schengenský hraniční kodex)
        (Úř. věst. L 77, 23.3.2016, s. 1).
CS                                                13                                                      CS
 ---pagebreak---    (12)   Vzhledem k naléhavosti situace v souvislosti s pandemií COVID-19 by toto nařízení
          mělo vstoupit v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   (13)   Evropský inspektor ochrany údajů a Evropský sbor pro ochranu osobních údajů byli
          konzultováni v souladu s článkem 42 nařízení (EU) 2018/1725 a dne XXXX11 vydali
          společné stanovisko,
   PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:
                                               Článek 1
   Nařízení (EU) 2021/953 se mění takto:
           1)    v článku 2 se bod 5 nahrazuje tímto:
                 „5) „testem na antigen“ test jedné z níže uvedených kategorií, který je založený
                 na detekci virových proteinů (antigenů) pro zjištění přítomnosti viru SARS-
                 CoV-2:
                        a)    rychlé testy na antigen, jako jsou imunotesty na bázi laterálního
                              proudu, jejichž výsledek je k dispozici do 30 minut;
                        b)    testy na antigen prováděné v laboratoři, jako jsou enzymové
                              imunoanalýzy s enzymem vázaným na imunosorbent nebo
                              automatizované imunotesty ke zjištění virových antigenů;“
           2)    článek 3 se mění takto:
                 a)     odstavec 1 se mění takto:
                        i)    písmeno b) se nahrazuje tímto:
                              „b) certifikátu potvrzujícího, že držitel podstoupil test NAAT nebo
                              test na antigen, který je zařazen do společného seznamu EU testů
                              na antigen na COVID-19 schváleného Výborem pro zdravotní
                              bezpečnost, přičemž tento test byl proveden zdravotnickým
                              pracovníkem nebo pracovníkem kvalifikovaným k provádění testů
                              v členském státě, který certifikát vydal, a uvádějícího druh testu,
                              datum, kdy byl test proveden, a výsledek testu (dále jen „certifikát
                              o testu“);“
                        ii)   druhý pododstavec se nahrazuje tímto:
                              „Komise zveřejní společný seznam EU testů na antigen na COVID-
                              19 schválený Výborem pro zdravotní bezpečnost, včetně veškerých
                              aktualizací.“;
                 b)     odstavec 11 se mění takto:
                        „Komise v nezbytných případech požádá Výbor pro zdravotní
                        bezpečnost, ECDC nebo EMA o vydání pokynů ohledně dostupných
                        vědeckých důkazů o účincích zdravotních událostí zaznamenaných
                        v certifikátech uvedených v odstavci 1, zejména pokud jde o nové
                        varianty SARS-CoV-2 vzbuzující obavy, a ohledně uznávání očkovacích
                        látek proti COVID-19, které jsou předmětem klinických hodnocení v
                        členských státech.“;
   11
          Odkaz bude doplněn.
CS                                                14                                               CS
 ---pagebreak---    3) článek 5 se mění takto:
      a)     v odstavci 2 se písmeno b) nahrazuje tímto:
             „b) informace o podané očkovací látce proti COVID-19 a o počtu dávek
             podaných držiteli bez ohledu na členský stát, v němž byly podány;“
      b)     v odstavci 5 se doplňuje nový pododstavec, který zní:
             „Členské státy mohou vydat certifikáty o očkování uvedené v čl. 3
             odst. 1 písm. a) rovněž osobám, které se účastní klinických hodnocení,
             jež se týkají očkovací látky proti COVID-19 a jež byla schválena
             etickými výbory a příslušnými orgány členských států, bez ohledu na to,
             zda těmto osobám byla podána potenciální očkovací látka, nebo dávka
             podaná kontrolní skupině. Informace o očkovací látce proti COVID-19,
             které mají být uvedeny v certifikátu o očkování v souladu se zvláštními
             datovými poli stanovenými v bodě 1 přílohy, nesmí narušovat integritu
             klinického hodnocení. Členské státy mohou uznávat certifikáty o
             očkování vydané jinými členskými státy v souladu s tímto odstavcem s
             cílem upustit od omezení volného pohybu zavedených v souladu s
             právem Unie pro omezení šíření viru SARSCoV2.“;
   4) v čl. 6 odst. 2 se písmeno b) nahrazuje tímto:
      „b) informace o testu NAAT nebo testu na antigen, který držitel podstoupil;“
   5) v článku 7 se odstavec 4 nahrazuje tímto:
      „4. Na základě pokynů obdržených podle čl. 3 odst. 11 je Komisi svěřena
      pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 12 za
      účelem změny odstavce 1 tohoto článku a čl. 3 odst. 1 písm. c) s cílem umožnit
      vydání certifikátu o zotavení na základě pozitivního výsledku testu na antigen,
      testu na protilátky, včetně sérologického testu na protilátky proti SARS-CoV-2,
      nebo jakékoli jiné vědecky potvrzené metody. Tyto akty v přenesené
      pravomoci rovněž pozmění bod 3 přílohy doplněním, změnou nebo
      odstraněním datových polí spadajících do kategorií osobních údajů uvedených
      v odst. 2 písm. b) a c) tohoto článku.“;
   6) v článku 12 se odstavec 2 nahrazuje tímto:
      „2. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedená v čl. 5 odst. 2, čl. 6
      odst. 2 a čl. 7 odst. 1 a 2 je svěřena Komisi na dobu 24 měsíců od 1. července
      2021.“;
   7) v článku 13 se odstavec 2 nahrazuje tímto:
      „2. Evropský parlament nebo Rada mohou proti aktu v přenesené pravomoci
      vyslovit námitky postupem uvedeným v čl. 12 odst. 6. V takovém případě zruší
      Komise tento akt neprodleně poté, co jí Evropský parlament nebo Rada oznámí
      rozhodnutí o vyslovení námitek.“;
   8) v článku 17 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
      „Použije se ode dne 1. července 2021 do dne 30. června 2023.“;
   9) v bodě 2 přílohy se písmeno i) nahrazuje tímto:
      „i) testovací centrum nebo zařízení (pro test na antigen nepovinné);“.
CS                                      15                                            CS
 ---pagebreak---                                              Článek 3
   Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské
   unie.
   Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
   V Bruselu dne
   Za Evropský parlament                      Za Radu
   předsedkyně                                předseda/předsedkyně
CS                                              16                                         CS
 ---pagebreak---                         LEGISLATIVNÍ FINANČNÍ VÝKAZ
   1. RÁMEC NÁVRHU/PODNĚTU
      1.1. Název návrhu/podnětu
      1.2. Příslušné oblasti politik
      1.3. Povaha návrhu/podnětu
      1.4. Cíle
      1.4.1 Obecné cíle
      1.4.2 Specifické cíle
      1.4.3 Očekávané výsledky a dopady
      1.4.4 Ukazatele výkonnosti
      1.5. Odůvodnění návrhu/podnětu
      1.5.1 Potřeby, které mají být uspokojeny v krátkodobém nebo dlouhodobém
      horizontu, včetně podrobného harmonogramu pro zahajovací fázi provádění podnětu
      1.5.2 Přidaná hodnota ze zapojení Unie
      1.5.3 Závěry vyvozené z podobných zkušeností v minulosti
      1.5.4 Slučitelnost s víceletým finančním rámcem a možné synergie s dalšími
      vhodnými nástroji
      1.5.5 Posouzení různých dostupných možností financování, včetně prostoru pro
      přerozdělení prostředků
      1.6. Doba trvání a finanční dopad návrhu/podnětu
      1.7. Předpokládaný způsob řízení
   2. SPRÁVNÍ OPATŘENÍ
      2.1. Pravidla pro sledování a podávání zpráv
      2.2. Systémy řízení a kontroly
      2.2.1 Odůvodnění navrhovaných způsobů řízení,              mechanismů     provádění
      financování, způsobů plateb a kontrolní strategie
      2.2.2 Informace o zjištěných rizicích a systémech vnitřní kontroly zřízených k jejich
      zmírnění
      2.2.3 Odhad a odůvodnění nákladové efektivnosti kontrol
      2.3. Opatření k zamezení podvodů a nesrovnalostí
CS                                         17                                               CS
 ---pagebreak---    3. ODHADOVANÝ FINANČNÍ DOPAD NÁVRHU/PODNĚTU
      3.1. Okruhy víceletého finančního rámce a dotčené výdajové rozpočtové položky
      3.2. Odhadovaný finanční dopad návrhu na prostředky
      3.2.1 Odhadovaný souhrnný dopad na výdaje
      3.2.2 Odhadovaný výstup financovaný z operačních prostředků
      3.2.3 Odhadovaný souhrnný dopad na správní prostředky
      3.2.4 Slučitelnost se stávajícím víceletým finančním rámcem
      3.2.5 Příspěvky třetích stran
      3.3. Odhadovaný dopad na příjmy
CS                                           18                                     CS
 ---pagebreak---                                  LEGISLATIVNÍ FINANČNÍ VÝKAZ
   1.      RÁMEC NÁVRHU/PODNĚTU
   1.1.    Název návrhu/podnětu
           Návrh nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se mění nařízení Evropského
           parlamentu a Rady (EU) 2021/953 o rámci pro vydávání, ověřování a uznávání
           interoperabilních certifikátů o očkování, o testu a o zotavení v souvislosti
           s onemocněním COVID-19 (digitální certifikát EU COVID) za účelem usnadnění
           volného pohybu během pandemie COVID-19.
   1.2.    Příslušné oblasti politik
           Volný pohyb osob v Evropské unii
           Oživení a odolnost
   1.3.    Povaha návrhu/podnětu
            nová akce
            nová akce následující po pilotním projektu / přípravné akci36
            prodloužení stávající akce
            sloučení jedné či více akcí v jinou/novou akci nebo přesměrování jedné či více
           akcí na jinou/novou akci
   1.4.    Cíle
   1.4.1.  Obecné cíle
           Obecným cílem tohoto nařízení je o 12 měsíců prodloužit dobu použitelnosti nařízení
           (EU) 2021/953, kterým se stanoví rámec pro vydávání, ověřování a uznávání
           interoperabilních         certifikátů      o očkování,        testu   a zotavení v souvislosti
           s onemocněním COVID-19 (digitální certifikát EU COVID) za účelem usnadnění
           výkonu práva jejich držitelů na volný pohyb během pandemie COVID-19.
   1.4.2.  Specifické cíle
           Specifický cíl č. 1
           Zajistit další fungování a udržování rámce pro důvěryhodnost digitálního certifikátu
           EU COVID zavedeného nařízením (EU) 2021/953.
   1.4.3.  Očekávané výsledky a dopady
           Upřesněte účinky, které by návrh/podnět měl mít na příjemce / cílové skupiny.
           Tímto návrhem se prodlouží fungování rámce pro vydávání, ověřování a uznávání
           interoperabilních certifikátů o očkování, o testu a o zotavení v souvislosti
           s onemocněním COVID-19 za účelem usnadnění výkonu práva jejich držitelů na
           volný pohyb během pandemie COVID-19. Tím by se mělo občanům EU a jejich
           rodinným příslušníkům, kteří využívají svého práva na volný pohyb, umožnit, aby
           nadále prokazovali, že splňují požadavky v oblasti veřejného zdraví uložené
           členským státem určení v souladu s právem EU.
   36
          Uvedené v čl. 58 odst. 2 písm. a) nebo b) finančního nařízení.
CS                                                      19                                                CS
 ---pagebreak---           Bude poskytnuta podpora na údržbu technologické infrastruktury nezbytné pro rámec
          digitálního certifikátu EU COVID.
   1.4.4. Ukazatele výkonnosti
          Upřesněte ukazatele pro sledování pokroku a dosažených výsledků.
          Fungování systému v letech 2022/2023
          Komise by měla zajistit, aby na úrovni EU zůstala zachována podpůrná digitální
          infrastruktura a aby byla účinně provozována a monitorována.
   1.5.   Odůvodnění návrhu/podnětu
   1.5.1. Potřeby, které mají být uspokojeny v krátkodobém nebo dlouhodobém horizontu,
          včetně podrobného harmonogramu pro zahajovací fázi provádění podnětu
          Rámec digitálního certifikátu EU COVID stanoví formát a obsah certifikátů o
          očkování, o testu a o zotavení v kontextu onemocnění COVID-19. Rámec digitálního
          certifikátu EU COVID zajišťuje, že tyto certifikáty jsou vydávány v interoperabilním
          formátu a spolehlivě ověřovány při předložení držitelem v jiných členských státech,
          čímž se usnadňuje volný pohyb v EU. Tento rámec se použije do dne 30. června
          2023.
   1.5.2. Přidaná hodnota ze zapojení Unie (může být důsledkem různých faktorů,
          např. přínosů z koordinace, právní jistoty, vyšší účinnosti nebo doplňkovosti). Pro
          účely tohoto bodu se „přidanou hodnotou ze zapojení Unie“ rozumí hodnota
          plynoucí ze zásahu Unie, jež doplňuje hodnotu, která by jinak vznikla činností
          samotných členských států.
          Důvody pro akci na evropské úrovni (ex ante): Cílů tohoto nařízení, totiž usnadnění
          volného pohybu v EU během pandemie COVID-19 zachováním zabezpečeného a
          interoperabilního systému pro vydávání a ověřování certifikátů o stavu očkování, o
          testu a o zotavení držitele, nemohou uspokojivě dosáhnout členské státy samostatně,
          ale lze jich z důvodu rozsahu a účinků navrhované činnosti lépe dosáhnout na úrovni
          EU. Je proto zapotřebí opatření na úrovni EU.
          Očekávaná vytvořená přidaná hodnota na úrovni Unie (ex post): Absence opatření na
          úrovni EU pravděpodobně povede k tomu, že členské státy zavedou různé systémy, v
          důsledku čehož by občané měli při výkonu svých práv na volný pohyb problémy s
          uznáváním svých dokumentů v jiných členských státech. Zejména je nezbytné
          zachovat nadále shodu na technických normách, které se použijí k zajištění
          interoperability, zabezpečení a ověřitelnosti vydávaných certifikátů.
   1.5.3. Závěry vyvozené z podobných zkušeností v minulosti
          Jedná se o pokračování stávající iniciativy zřízené podle nařízení (EU) 2021/953.
   1.5.4. Slučitelnost s víceletým finančním rámcem a možné synergie s dalšími vhodnými
          nástroji
          Komise má v úmyslu podpořit pokračování naléhavých opatření prostřednictvím
          programů EU, v tomto konkrétním případě prostřednictvím programu Digitální
          Evropa. Financování je v souladu s víceletým finančním rámcem na období 2021–
          2027. Komise podnikne odpovídající kroky, aby zajistila včasné uvolnění zdrojů.
CS                                                  20                                         CS
 ---pagebreak---    1.5.5.  Posouzení různých dostupných možností financování, včetně prostoru pro
           přerozdělení prostředků
           Finanční podpora Unie může zahrnovat tyto akce:
           Fungování a údržba systémů EU podporujících interoperabilitu
           Na podporu opatření podle této iniciativy využije Komise finanční prostředky z
           programu Digitální Evropa.
   1.6.    Doba trvání a finanční dopad
            Časově omezená doba trvání
           –  Pozměněné nařízení se použije do 30. června 2023.
           –  Finanční dopad od roku 2022 na prostředky na závazky a na platby.
            Časově neomezená doba trvání
   1.7.    Předpokládaný způsob řízení37
            Přímé řízení Komisí
           –  prostřednictvím jejích útvarů, včetně jejích zaměstnanců v delegacích Unie,
           –  prostřednictvím výkonných agentur.
            Sdílené řízení s členskými státy
            Nepřímé řízení, při kterém jsou úkoly souvisejícími s plněním rozpočtu
           pověřeny:
           –  třetí země nebo subjekty určené těmito zeměmi,
           –  mezinárodní organizace a jejich agentury (upřesněte),
           –  EIB a Evropský investiční fond,
           –  subjekty uvedené v článcích 70 a 71 finančního nařízení,
           –  veřejnoprávní subjekty,
           –  soukromoprávní subjekty pověřené výkonem veřejné služby v rozsahu, v
              jakém poskytují dostatečné finanční záruky,
           –  soukromoprávní subjekty členského státu pověřené uskutečňováním partnerství
              soukromého a veřejného sektoru a poskytující dostatečné finanční záruky,
           –  osoby pověřené prováděním specifických akcí v rámci společné zahraniční
              a bezpečnostní politiky podle hlavy V Smlouvy o EU a určené v příslušném
              základním právním aktu.
           –  Pokud vyberete více způsobů řízení, upřesněte je v části „Poznámky“.
   Poznámky
   Žádné.
   37
          Vysvětlení způsobů řízení spolu s odkazem na finanční nařízení jsou k dispozici na stránkách
          BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html
CS                                                        21                                           CS
 ---pagebreak---    2.     SPRÁVNÍ OPATŘENÍ
   2.1.   Pravidla pro sledování a podávání zpráv
          Upřesněte četnost a podmínky.
          Opatření, na která se poskytuje finanční pomoc podle tohoto návrhu, se budou
          pravidelně monitorovat.
   2.2.   Systémy řízení a kontroly
   2.2.1. Odůvodnění navrhovaných způsobů řízení, mechanismů provádění financování,
          způsobů plateb a kontrolní strategie
          Způsob řízení
          Opatření na podporu cílů tohoto nařízení budou prováděna přímo, jak stanoví
          finanční nařízení.
          Komise poskytne veškerou potřebnou a řádně odůvodněnou podporu pro rozvoj a
          provoz jakékoli potřebné infrastruktury pro interoperabilitu na úrovni EU. Toto
          uspořádání se pro dosažení cílů nařízení považuje za nejvhodnější, jelikož plně
          zohledňuje zásady hospodárnosti, efektivnosti a nejlepšího zhodnocení vynaložených
          prostředků.
          Nástroje financování
          Na opatření, která mají být financována za účelem dosažení cílů nařízení, budou
          čerpány prostředky z programu Digitální Evropa.
          Kontrolní strategie
          Kontrolní strategie budou zohledňovat rizika spojená s příslušnými nástroji a
          mechanismy provádění financování.
          U grantů bude odpovídajícím způsobem nastavena kontrolní strategie, která se v
          souladu s finančním nařízením zaměří na tři klíčové fáze poskytování grantu:
          a. organizaci výzev k podávání návrhů a výběr návrhů, které odpovídají politickým
          cílům nařízení;
          b. provozní kontroly, sledování a kontroly ex ante týkající se provádění projektu,
          zadávání veřejných zakázek, předběžného financování, průběžných a konečných
          plateb atd.;
          c. kontroly projektů a plateb ex post.
   2.2.2. Informace o zjištěných rizicích a systémech vnitřní kontroly zřízených k jejich
          zmírnění
          Mezi klíčové kontrolní funkce plánované pro program patří zaměření na politické
          cíle při současném zohlednění cílů vnitřní kontroly (legalita a správnost, účinnost a
          nákladová efektivnost kontrol). Jejich účelem bude zajistit zapojení všech účastníků,
          odpovídající rozpočtovou pružnost a konzistentní kontroly ex ante a ex post, přičemž
          je možné diferencovat podle rizik.
          Použije se stávající vnitřní kontrolní systém Komise, aby bylo zajištěno, že finanční
          prostředky dostupné v rámci programu Digitální Evropa jsou využívány řádně a v
          souladu s příslušnými právními předpisy.
          Současný systém je uspořádán takto:
CS                                               22                                             CS
 ---pagebreak---           a. Interní kontrolní tým GŘ CONNECT se zaměřuje na dodržování platných
          správních postupů a právních předpisů. Pro tento účel se používá rámec vnitřní
          kontroly Komise. Stejný kontrolní rámec dodržují i další útvary Komise zapojené do
          provádění této iniciativy.
          b. Do ročního plánu auditů bude plně začleněn pravidelný audit grantů a zakázek,
          které budou přiděleny v rámci tohoto nařízení; budou jej provádět externí auditoři.
          c. Hodnocení celkových činností externími hodnotiteli.
          Prováděná opatření může kontrolovat Evropský úřad pro boj proti podvodům
          (OLAF) a Účetní dvůr.
   2.2.3. Odhad a odůvodnění nákladové efektivnosti kontrol (poměr „náklady na kontroly ÷
          hodnota souvisejících spravovaných finančních prostředků“) a posouzení očekávané
          míry rizika výskytu chyb (při platbě a při uzávěrce)
          Odhadovaná míra chyb
          Cílem je pro všechny výdaje související s prováděním opatření za účelem dosažení
          cíle nařízení udržet zbytkovou chybovost pod 2% prahovou hodnotou a zároveň
          omezit kontrolní zátěž členských států, aby bylo dosaženo správné rovnováhy mezi
          cílem legality a správnosti a dalšími cíli, jako je účinnost rámce digitálního
          certifikátu EU COVID.
   2.3.   Opatření k zamezení podvodů a nesrovnalostí
          Upřesněte stávající či předpokládaná preventivní a ochranná opatření, např. opatření uvedená ve
          strategii pro boj proti podvodům.
          GŘ CONNECT je odhodláno bojovat proti podvodům ve všech fázích procesu
          řízení. Vypracovalo a provádí komplexní strategii boje proti podvodům, která
          zahrnuje všechny hlavní prováděné činnosti a zjištěná rizika podvodů. To zahrnuje
          intenzivnější využívání zpravodajských informací pomocí pokročilých IT nástrojů
          (zejména při řízení grantů) a průběžnou odbornou přípravu a informování
          zaměstnanců. Cílem celého tohoto souboru navržených kontrolních opatření je
          obecně rovněž pozitivní dopad na boj proti podvodům.
          Právní předpisy zajistí, že klíčové kontroly, jako jsou audity a/nebo kontroly
          na místě, budou moci provádět útvary Komise včetně úřadu OLAF na základě
          standardních ustanovení doporučených úřadem OLAF.
CS                                                 23                                                     CS
 ---pagebreak---       3.      ODHADOVANÝ FINANČNÍ DOPAD NÁVRHU/PODNĚTU
      3.1.    Okruhy víceletého finančního rámce a dotčené výdajové rozpočtové položky
               Stávající rozpočtové položky
              V pořadí okruhů víceletého finančního rámce a rozpočtových položek.
                                                                Druh
                          Rozpočtová položka                   výdaje
                                                                                           Příspěvek
     Okruh
  víceletého
                                                                            zemí  kandidátsk             ve smyslu čl. 21
  finančního  Číslo                                                                              třetích odst. 2 písm. b)
     rámce                                                   RP/NRP38  .  ESVO39  ých zemí40
                                                                                                  zemí      finančního
                                                                                                              nařízení
                                                                                  ANO (je-
                                                                                      li
                                                                                  stanoven
                                                                                                  část
       01     02 04 Program Digitální Evropa                                      v ročním
                                                                 RP        ANO                  progra          NE
                                                                                  pracovní
                                                                                                   mu
                                                                                      m
                                                                                  programu
                                                                                       )
      38
             RP = rozlišené prostředky / NRP = nerozlišené prostředky.
      39
             ESVO: Evropské sdružení volného obchodu.
      40
             Kandidátské země a případně potenciální kandidáti západního Balkánu.
CS                                                       24                                                   CS
 ---pagebreak---     3.2.      Odhadovaný dopad na výdaje
    3.2.1.    Odhadovaný souhrnný dopad na výdaje
              –  Návrh/podnět nevyžaduje využití operačních prostředků.
              –  Návrh/podnět vyžaduje využití operačních prostředků, jak je vysvětleno dále:
                                                                                                                         v milionech EUR (zaokrouhleno na tři desetinná místa)
                       Okruh víceletého finančního
                                                                               01       Jednotný trh, inovace a digitální agenda
                                    rámce
                                                                                  Rok               Rok                Rok
                  GŘ CONNECT                                                                                                            CELKEM
                                                                                  2022             2023                2024
     Operační prostředky
                                                     Závazky              (1a)         3,000             4,000                                  7,000
    02 04 Program Digitální Evropa41
                                                     Platby               (2a)         3,000             4,000                                  7,000
                                                     Závazky              =1a          3,000             4,000                                  7,000
          Prostředky na GŘ CONNECT
              z okruhu 1 CELKEM                      Platby               =2 a         3,000             4,000                                  7,000
                                                  Závazky             (4)           3,000             4,000                                  7,000
  Operační prostředky CELKEM
                                                  Platby              (5)           3,000             4,000                                  7,000
         Prostředky z OKRUHU 01                   Závazky             =4            3,000             4,000                                  7,000
       víceletého finančního rámce
                  CELKEM                          Platby              =5            3,000             4,000                                  7,000
    41
             Částky vyčleněné v roce 2022 v rámci programu Digitální Evropa jsou uvedeny pro informaci, neboť jsou již zahrnuty v legislativním finančním výkazu návrhu
    nařízení Evropského parlamentu a Rady o rámci pro vydávání, ověřování a uznávání interoperabilních certifikátů o očkování, testování a uzdravení za účelem usnadnění
    volného pohybu během pandemie COVID-19 (digitální zelený certifikát) COM/2021/130 final. Prostředky na rok 2023 podléhají schválení rozpočtu na rok 2023, pracovního
    programu Digitální Evropa a přijetí příslušného rozhodnutí o financování.
CS                                                                                       25                                                                                    CS
 ---pagebreak---                   Okruh víceletého finančního
                                                               7  Správní výdaje
                             rámce
                                                                                            v milionech EUR (zaokrouhleno na tři desetinná místa)
                                                                    Rok          Rok        Rok
                                                                                                           CELKEM
                                                                   2022          2023       2024
            GŘ CONNECT + JUST + SANTE + DIGIT
  Lidské zdroje                                                         1,501        1,501                         3,002
  Ostatní správní výdaje
   GŘ CONNECT + JUST + SANTE +             Prostředky                    1,501        1,501                         3,002
             DIGIT CELKEM
         Prostředky z OKRUHU 7             (Závazky     celkem  =
                                                                         1,501        1,501                         3,002
  víceletého finančního rámce CELKEM       platby celkem)
                                                                                            v milionech EUR (zaokrouhleno na tři desetinná místa)
                                                                    Rok           Rok        Rok
                                                                                                           CELKEM
                                                                    2022         2023       2024
      Prostředky z OKRUHŮ 1 až 7           Závazky                       4,501        5,501                        10,002
       víceletého finančního rámce
                 CELKEM                    Platby                        4,501        5,501                        10,002
CS                                                                            26                                                                  CS
 ---pagebreak---  3.2.2.           Odhadovaný výstup financovaný z operačních prostředků
                                                                                                                           Prostředky na závazky v milionech EUR (zaokrouhleno na tři desetinná místa)
                                                                                                                                           Vložit počet let podle trvání finančního
                                                                  2022              2023              2024                2025                                                              CELKEM
                                                                                                                                                    dopadu (viz bod 1.6)
        Uveďte cíle a
          výstupy                                                                                                 VÝSTUPY
                                                 Průmě
                                                                                                                                                                                         Celko
                                                          Počet             Počet             Počet               Počet                 Počet           Počet            Počet
                                       Druh42    rné               Nákla             Nákla              Nákla               Náklad             Nákla           Nákla            Nákla           Náklady
                                                                                                                                                                                          vý
                                                 náklad              dy                dy                 dy                   y                 dy              dy               dy             celkem
                                                                                                                                                                                         počet
                                                   y
      SPECIFICKÝ CÍL č. 1
      Zajistit další fungování a udržování rámce pro důvěryhodnost digitálního certifikátu EU COVID zavedeného nařízením (EU) 2021/953
      Fungování a udržování rámce pro
      důvěryhodnost                                       1         3,000             4,000                                                                                                       7,000
         Mezisoučet za specifický cíl č. 1                          3,000             4,000                                                                                                       7,000
                           CELKEM                                   3,000             4,000                                                                                                       7,000
 42
               Výstupy se rozumí produkty a služby, které mají být dodány (např. počet financovaných studentských výměn, počet vybudovaných kilometrů silnic atd.).
CS                                                                                                               27                                                                                        CS
 ---pagebreak---           3.2.3.       Odhadovaný souhrnný dopad na správní prostředky
                       –  Návrh/podnět nevyžaduje využití prostředků správní povahy.
                       –  Návrh/podnět vyžaduje využití prostředků správní povahy, jak je vysvětleno
                          dále:
                                                                          v milionech EUR (zaokrouhleno na tři desetinná místa)
                                             Rok                Rok                 Rok
                                                                                                   CELKEM
                                            2022                2023               2024
              OKRUH 7
    víceletého finančního rámce
 Lidské zdroje                                   1,501               1,501                               3,002
 Ostatní správní výdaje
      Mezisoučet za OKRUH 7
                                                 1,501               1,501                               3,002
    víceletého finančního rámce
          Mimo OKRUH 743
    of the multiannual financial
              framework
 Lidské zdroje
 Ostatní výdaje
 správní povahy
              Mezisoučet
           mimo OKRUH 7
    víceletého finančního rámce
              CELKEM                             1,501               1,501                               3,002
          Potřebné prostředky na oblast lidských zdrojů a na ostatní výdaje správní povahy budou pokryty z prostředků GŘ, které jsou
          již vyčleněny na řízení akce a/nebo byly vnitřně přerozděleny v rámci GŘ a případně doplněny z dodatečného přídělu, který
          lze řídícímu GŘ poskytnout v rámci ročního přidělování a s ohledem na rozpočtová omezení.
          43
                     Technická a/nebo administrativní pomoc a výdaje na podporu provádění programů a/nebo akcí EU
                     (bývalé položky „BA“), nepřímý výzkum, přímý výzkum.
CS                                                                     28                                                            CS
 ---pagebreak---        3.2.3.1. Odhadované potřeby v oblasti lidských zdrojů
                    –  Návrh/podnět nevyžaduje využití lidských zdrojů.
                    –  Návrh/podnět vyžaduje využití lidských zdrojů, jak je vysvětleno dále:
                                                                       Odhad vyjádřete v přepočtu na plné pracovní úvazky (FTE)
                                                                                                             Vložit počet let podle trvání
                                                                          Rok        Rok      Rok   Rok
                                                                                                             finančního dopadu (viz bod
                                                                          2022      2023      2024  2025                 1.6)
   Pracovní místa podle plánu pracovních míst (místa úředníků a dočasných zaměstnanců)
    20 01 02 01 (v ústředí a v zastoupeních Komise)                         9          9
    20 01 02 03 (při delegacích)
    01 01 01 01 (v nepřímém výzkumu)
     01 01 01 11 (v přímém výzkumu)
    Jiné rozpočtové položky (upřesněte)
   Externí zaměstnanci (v přepočtu na plné pracovní úvazky: FTE)44
    20 02 01 (VNO)                                                          1          1
    20 02 03 (SZ, MZ, VNO, ZAP a MOD při delegacích)
                                         – v ústředí
    XX 01 xx yy zz 45
                                         – při delegacích
    01 01 01 02 (SZ, VNO, ZAP v nepřímém výzkumu)
     01 01 01 12 (SZ, VNO, ZAP v přímém výzkumu)
    Jiné rozpočtové položky (upřesněte)
    CELKEM                                                                 10         10
                    XX je oblast politiky nebo dotčená hlava rozpočtu.
                    Potřeby v oblasti lidských zdrojů budou pokryty ze zdrojů GŘ, které jsou již vyčleněny na řízení akce a/nebo
                    byly vnitřně přeobsazeny v rámci GŘ, a případně doplněny z dodatečného přídělu, který lze řídícímu GŘ
                    poskytnout v rámci ročního přidělování a s ohledem na rozpočtová omezení.
       Popis úkolů:
 Úředníci a dočasní zaměstnanci                    Zaměstnanci budou pověřeni vypracováním, sledováním a prováděním tohoto
                                                   nařízení, technických specifikací přijatých na jeho základě, sledováním technického
                                                   provádění (prostřednictvím rámcové smlouvy a grantů), jakož i podporou členských
                                                   států při vývoji jejich vnitrostátních aplikací.
 Externí zaměstnanci
       44
                  SZ = smluvní zaměstnanec; MZ = místní zaměstnanec; VNO = vyslaný národní odborník; ZAP =
                  zaměstnanec agentury práce; MOD = mladý odborník při delegaci.
       45
                  Dílčí strop na externí zaměstnance financované z operačních prostředků (bývalé položky „BA“).
CS                                                                       29                                                               CS
 ---pagebreak---    3.2.4.    Slučitelnost se stávajícím víceletým finančním rámcem
             Návrh/podnět:
             –  může být financován přerozdělením prostředků v rámci příslušných okruhů
                 víceletého finančního rámce (VFR).
             Náklady na tuto iniciativu budou financovány z programu Digitální Evropa.
             –  vyžaduje použití nepřiděleného rozpětí v rámci příslušného okruhu VFR
                 a/nebo použití zvláštních nástrojů definovaných v nařízení o VFR.
             –  vyžaduje revizi VFR.
   3.2.5.    Příspěvky třetích stran
             Návrh/podnět:
             –  nepočítá se spolufinancováním od třetích stran.
             –  počítá se spolufinancováním od třetích stran podle následujícího odhadu:
                                                 prostředky v milionech EUR (zaokrouhleno na tři desetinná místa)
                                                                        Vložit počet let podle trvání
                               Rok        Rok       Rok        Rok
                                                                         finančního dopadu (viz bod     Celkem
                               N1         N+1       N+2        N+3
                                                                                    1.6)
   Upřesněte
   spolufinancující
   subjekt
   Spolufinancované
   prostředky CELKEM
   1
            Rokem N se rozumí rok, kdy se návrh/podnět začíná provádět. Výraz „N“ nahraďte předpokládaným
            prvním rokem provádění (například 2021). Totéž proveďte u let následujících.
CS                                                       30                                                       CS
 ---pagebreak---    3.3.      Odhadovaný dopad na příjmy
             –  Návrh/podnět nemá žádný finanční dopad na příjmy.
             –  Návrh/podnět má tento finanční dopad:
                            na vlastní zdroje
                            na jiné příjmy
                    uveďte, zda je příjem účelově vázán na výdajové položky 
                                                             v milionech EUR (zaokrouhleno na tři desetinná místa)
                           Prostředky                               Dopad návrhu/podnětu2
                           dostupné v
   Příjmová  rozpočtová
                            běžném
   položka:                                Rok         Rok      Rok         Rok          Vložit počet let podle trvání
                          rozpočtovém
                              roce          N          N+1      N+2        N+3        finančního dopadu (viz bod 1.6)
   Článek ………….
             U účelově vázaných příjmů upřesněte dotčené výdajové rozpočtové položky.
             Jiné poznámky (např. způsob/vzorec výpočtu dopadu na příjmy nebo jiné údaje).
   2
            Pokud jde o tradiční vlastní zdroje (cla, dávky z cukru), je třeba uvést čisté částky, tj. hrubé částky po
            odečtení 20 % nákladů na výběr.
CS                                                         31                                                          CS