CELEX: 32014R1003
Language: cs
Date: 2014-09-18 00:00:00
Title: Nařízení Komise (EU) č. 1003/2014 ze dne 18. září 2014 , kterým se mění příloha V nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích  Text s významem pro EHP

26.9.2014   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 282/1
            
         NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1003/2014
   ze dne 18. září 2014,
   kterým se mění příloha V nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích (1), a zejména na čl. 31 odst. 1 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Směs látek methylchloroisothiazolinone (a) methylisothiazolinone s chloridem hořečnatým a dusičnanem hořečnatým je v současnosti povolena jako konzervační přísada ve všech kosmetických přípravcích v koncentraci nejvýše 0,0015 % směsi v poměru 3:1 látek methylchloroisothiazolinone (a) methylisothiazolinone.
            
         
               (2)
            
            
               Vědecký výbor pro bezpečnost spotřebitele (dále jen „VVBS“) přijal dne 8. prosince 2009 stanovisko o bezpečnosti směsi látek methylchloroisothiazolinone (a) methylisothiazolinone (2).
            
         
               (3)
            
            
               VVBS dospěl k závěru, že směs látek methylchloroisothiazolinone (a) methylisothiazolinone v poměru 3:1 nepředstavuje při použití jako konzervační přísada v nejvyšší povolené koncentraci 0,0015 % v kosmetických přípravcích, které se oplachují, riziko pro zdraví spotřebitele, odhlédne-li se od jejího potenciálu senzibilizovat kůži. Podle VVBS by pravděpodobnost indukce i elicitace byla menší v přípravku, který se oplachuje, než ve stejné koncentraci v přípravku, který se neoplachuje.
            
         
               (4)
            
            
               Otázkou stabilizátorů pro tuto směs se zabýval Vědecký výbor pro kosmetické prostředky a nepotravinářské výrobky určené spotřebitelům ve stanovisku ze dne 24. a 25. června 2003 (3); tento výbor byl následně rozhodnutím Komise 2004/210/ES (4) nahrazen Vědeckým výborem pro spotřební zboží, jenž byl rozhodnutím Komise 2008/721/ES (5) nahrazen výborem VVBS. Tento výbor prohlásil, že vzhledem k tomu, že aktivní přísady ani jejich poměr se v nyní prodávaných kosmetických přípravcích nezměnily a že koncentrace stabilizátorového systému v konečném kosmetickém přípravku je zanedbatelná, nahrazením chloridu hořečnatého a dusičnanu hořečnatého síranem měďnatým či jinou povolenou kosmetickou přísadou jako stabilizátorovým systémem ve směsi látek methylchloroisothiazolinone (a) methylisothiazolinone se nemění toxikologický profil této směsi. Na žádost Komise o výklad slova „povolená“ výbor odpověděl ve stanovisku ze dne 7. prosince 2004 (6), že výrazem „povolená kosmetická přísada“ je třeba rozumět „každou přísadu, která je podle směrnice o kosmetických prostředcích (7) povolena či není zakázána a může být použita v kosmetických prostředcích, ovšem jakákoli látka patřící do tříd přísad vyjmenovaných v přílohách III až VII (8) uvedené směrnice smí být použita, pouze pokud je do některé z těchto příloh zařazena“. A navíc, v závěru stanoviska VVBS ze dne 8. prosince 2009 se hodnotí bezpečnost směsi jako takové a posuzované stabilizátory se vůbec nezmiňují.
            
         
               (5)
            
            
               S ohledem na výše uvedené stanovisko VVBS je Komise toho názoru, že by se v zájmu odstranění potenciálního rizika pro lidské zdraví mělo používání směsi látek methylchloroisothiazolinone (a) methylisothiazolinone omezit podle doporučení VVBS a že by se z jejího chemického názvu měly odstranit stabilizátory chlorid hořečnatý a dusičnan hořečnatý.
            
         
               (6)
            
            
               Je třeba vyjasnit, že používání směsi látek methylchloroisothiazolinone (a) methylisothiazolinone není slučitelné s používáním samotné látky methylisothiazolinone ve stejném přípravku, jelikož by se tím změnil poměr 3:1 povolený u této směsi (9).
            
         
               (7)
            
            
               Nařízení (ES) č. 1223/2009 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
            
         
               (8)
            
            
               Použití výše uvedených omezení by mělo být odloženo, aby výrobní odvětví mohlo provést nezbytné úpravy složení přípravků. Především by měla být podnikům po vstupu tohoto nařízení v platnost udělena devítiměsíční lhůta na uvedení přípravků, které jsou v souladu s tímto nařízením, na trh a osmnáctiměsíční lhůta na stažení přípravků, které v souladu s tímto nařízením nejsou, z trhu.
            
         
               (9)
            
            
               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro kosmetické přípravky,
            
         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Příloha V nařízení (ES) č. 1223/2009 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
   Článek 2
   Ode dne 16. července 2015 musí být na trh Unie uváděny pouze takové kosmetické přípravky, které jsou v souladu s nařízením (ES) č. 1223/2009 ve znění tohoto nařízení.
   Ode dne 16. dubna 2016 musí být na trh Unie dodávány pouze takové kosmetické přípravky, které jsou v souladu s nařízením (ES) č. 1223/2009 ve znění tohoto nařízení.
   Článek 3
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   Použije se ode dne 16. července 2015.
   
      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 18. září 2014.
      
         
            Za Komisi
         
         
            předseda
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 342, 22.12.2009, s. 59.
   
      (2)  SCCS/1238/09.
   
      (3)  SCCNFP/0670/03, final.
   
      (4)  Rozhodnutí Komise 2004/210/ES ze dne 3. března 2004 o zřízení vědeckých výborů v oblasti bezpečnosti spotřebitele, veřejného zdraví a životního prostředí (Úř. věst. L 66, 4.3.2004, s. 45).
   
      (5)  Rozhodnutí Komise 2008/721/ES ze dne 5. září 2008 o zřízení poradní struktury vědeckých výborů a odborníků v oblasti bezpečnosti spotřebitele, veřejného zdraví a životního prostředí a o zrušení rozhodnutí 2004/210/ES (Úř. věst. L 241, 10.9.2008, s. 21).
   
      (6)  SCCP/0849/04.
   
      (7)  Směrnice Rady 76/768/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků (Úř. věst. L 262, 27.9.1976, s. 169).
   
      (8)  Komise předpokládá, že VVBS měl na mysli látky působící jako barviva, konzervační přísady a filtry ultrafialového záření, které musí být výslovně povoleny zařazením na seznam v přílohách IV, VI a VII směrnice 76/768/EHS. Namísto ‚příloh III až VII‘ by se proto měly uvést tyto tři přílohy.
   
      (9)  To je v souladu se stanoviskem VVBS o látce methylisothiazolinone ze dne 12. prosince 2013 (SCCS/1521/13), které jasně stanoví, že methylisothiazolinone by se neměl přidávat do kosmetického přípravku, který již obsahuje směs látek methylchloroisothiazolinone a methylisothiazolinone.
   
      PŘÍLOHA
      Položky 39 a 57 přílohy V nařízení (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích se nahrazují tímto:
      
                   
               
               
                  Identifikace látky
               
               
                  Podmínky
               
               
                   
               
            
                  Referenční číslo
               
               
                  Chemický název/INN
               
               
                  Název v seznamu přísad podle společné nomenklatury
               
               
                  Číslo CAS
               
               
                  Číslo ES
               
               
                  Druh výrobku, části těla
               
               
                  Nejvyšší koncentrace v přípravku připraveném k použití
               
               
                  Jiné
               
               
                  Znění podmínek použití a upozornění
               
            
                  a
               
               
                  b
               
               
                  c
               
               
                  d
               
               
                  e
               
               
                  f
               
               
                  g
               
               
                  h
               
               
                  i
               
            
                  „39
               
               
                  Směs látek 5-chlor-2-methyl-isothiazol-3(2H)-on a 2-methylisothiazol-3(2H)-on
               
               
                  Methylchloroisothiazolinone (and) methylisothiazolinone (1)
                  
               
               
                  26172-55-4, 2682-20-4, 55965-84-9
               
               
                  247-500-7, 220-239-6
               
               
                  Přípravky, které se oplachují
               
               
                  0,0015 % (směsi v poměru 3:1 látek 5-chlor-2-methylizothiazol-3(2H)-on a 2-methylisothiazol-3(2H)-on“
               
               
                   
               
               
                   
               
            
                  „57
               
               
                  2-methyl-2H-isothiazol-3-on
               
               
                  Methylisothiazolinone (2)
                  
               
               
                  2682-20-4
               
               
                  220-239-6
               
               
                   
               
               
                  0,01 %“
               
               
                   
               
               
                   
               
            
         (1)  Methylisothiazolinone je rovněž upraven v položce 57. Tyto dvě položky se vzájemně vylučují, neboť použití směsi látek methylchloroisothiazolinone (a) methylisothiazolinone není slučitelné s použitím samotné látky methylisothiazolinone ve stejném přípravku.
      
         (2)  Methylisothiazolinone je rovněž upraven v položce 39 ve směsi s látkou methylchloroisothiazolinone. Tyto dvě položky se vzájemně vylučují, neboť použití směsi látek methylchloroisothiazolinone (a) methylisothiazolinone není slučitelné s použitím samotné látky methylisothiazolinone ve stejném přípravku.