CELEX: 32017D2079
Language: ro
Date: 2017-11-10 00:00:00
Title: Decizia de punere în aplicare (UE) 2017/2079 a Comisiei din 10 noiembrie 2017 de autorizare a introducerii pe piață a extractului bogat în taxifolină ca ingredient alimentar nou în temeiul Regulamentului (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului [notificată cu numărul C(2017) 7418]

14.11.2017   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               L 295/81
            
         DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2017/2079 A COMISIEI
   din 10 noiembrie 2017
   de autorizare a introducerii pe piață a extractului bogat în taxifolină ca ingredient alimentar nou în temeiul Regulamentului (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului
   
      
         [notificată cu numărul C(2017) 7418]
      
   
   (Numai textul în limba engleză este autentic)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Regulamentul (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 ianuarie 1997 privind alimentele și ingredientele alimentare noi (1), în special articolul 7,
   întrucât:
   
               (1)
            
            
               La data de 23 august 2010, societatea Ametis JSC a înaintat o cerere către autoritățile competente din Regatul Unit pentru introducerea pe piața Uniunii a extractului bogat în taxifolină obținut din lemn de larice Dahurian [Larix gmelinii (Rupr.) Rupr] ca ingredient alimentar nou, în sensul literei (e) de la articolul 1 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 258/97. Prin cerere se solicită utilizarea extractului bogat în taxifolină în suplimentele alimentare destinate populației generale, cu excepția sugarilor, a copiilor mici, a copiilor și a adolescenților cu o vârstă mai mică de paisprezece ani.
            
         
               (2)
            
            
               La data de 2 septembrie 2011, autoritatea competentă din Regatul Unit a emis raportul său de evaluare inițială. În raportul respectiv, autoritatea a ajuns la concluzia că extractul bogat în taxifolină îndeplinește criteriile privind ingredientele alimentare noi, prevăzute la articolul 3 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 258/97.
            
         
               (3)
            
            
               La 20 septembrie 2011, Comisia a transmis raportul de evaluare inițială celorlalte state membre.
            
         
               (4)
            
            
               Mai multe state membre au formulat obiecții motivate în termenul de 60 de zile prevăzut la articolul 6 alineatul (4) primul paragraf din Regulamentul (CE) nr. 258/97.
            
         
               (5)
            
            
               La 5 decembrie 2012, Comisia a consultat Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA), solicitându-i să efectueze o evaluare suplimentară a extractului bogat în taxifolină ca ingredient alimentar nou, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 258/97.
            
         
               (6)
            
            
               La 14 februarie 2017, EFSA, în documentul său intitulat Scientific Opinion on the safety of taxifolin-rich extract as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97 [„Aviz științific privind siguranța extractului bogat în taxifolină ca produs alimentar nou în temeiul Regulamentului (CE) nr. 258/97”] (2), a concluzionat că extractul bogat în taxifolină este sigur pentru utilizările și în dozele propuse.
            
         
               (7)
            
            
               Avizul respectiv oferă suficiente motive pentru a stabili că extractul bogat în taxifolină utilizat în conformitate cu utilizările și nivelurile de utilizare propuse îndeplinește criteriile prevăzute la articolul 3 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 258/97.
            
         
               (8)
            
            
               În Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului (3) se stabilesc cerințele pentru suplimentele alimentare. Utilizarea extractului bogat în taxifolină ar trebui autorizată fără a aduce atingere directivei menționate.
            
         
               (9)
            
            
               Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,
            
         ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
   Articolul 1
   Fără a aduce atingere Directivei 2002/46/CE, extractul bogat în taxifolină, astfel cum se precizează în anexa I la prezenta decizie, poate fi introdus pe piața Uniunii ca ingredient alimentar nou destinat utilizării în suplimentele alimentare destinate populației generale, cu excepția sugarilor, a copiilor de vârstă mică, a copiilor și adolescenților cu o vârstă mai mică de 14 ani, în dozele maxime stabilite în anexa II la prezenta decizie.
   Articolul 2
   Denumirea de extract bogat în taxifolină autorizată prin prezenta decizie să figureze în etichetarea produselor alimentare care îl conțin este „extract bogat în taxifolină”.
   Articolul 3
   Prezenta decizie se adresează societății Ametis JSC, 68, Naberezhnaya St., Blagoveshchensk, Amur District, Rusia 675000.
   
      Adoptată la Bruxelles, 10 noiembrie 2017.
      
         
            Pentru Comisie
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Membru al Comisiei
         
      
   
   
      (1)  JO L 43, 14.2.1997, p. 1.
   
      (2)  EFSA Journal 2017; 15(2):4682.
   
      (3)  Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 10 iunie 2002 referitoare la apropierea legislațiilor statelor membre privind suplimentele alimentare (JO L 183, 12.7.2002, p. 51).
   
      ANEXA I
      
         SPECIFICAȚIILE EXTRACTULUI BOGAT ÎN TAXIFOLINĂ
      
      
         Definiție:
      
      
                  Denumire chimică
               
               
                  [(2R, 3R)-2-(3,4 dihidroxifenil) -3,5,7-trihidroxi-2,3-dihidrocromenă-4-onă, denumit, de asemenea, (+) trans (2R, 3R)-dihidroquercetină]
               
            
                  Formulă chimică
               
               
                  C15H12O7
                  
               
            
                  Masa moleculară
               
               
                  304,25 Da
               
            
                  Nr. CAS
               
               
                  480-18-2
               
            
         Descriere: Extractul bogat în taxifolină obținut din lemn de larice Dahurian [Larix gmelinii (Rupr.) Rupr] este o pulbere de culoare albă spre galben pal care cristalizează din soluții apoase calde.
      
         Specificații:
      
      
                  Parametrul de specificație
               
               
                  Limite
               
            
                  Parametru fizic
               
               
                  Umiditate
               
               
                  ≤ 10 %
               
            
                  Analiză combinată
               
               
                  Taxifolină (m/m)
               
               
                  ≥ 90 % din greutatea uscată
               
            
                  Metale grele, Pesticide
               
               
                  Plumb
               
               
                  ≤ 0,5 mg/kg
               
            
                  Arsen
               
               
                  ≤ 0,02 mg/kg
               
            
                  Cadmiu
               
               
                  ≤ 0,5 mg/kg
               
            
                  Mercur
               
               
                  ≤ 0,1 mg/kg
               
            
                  Diclor-difenil-tricloretan (DDT)
               
               
                  ≤ 0,05 mg/kg
               
            
                  Solvenți reziduali
               
               
                  Etanol
               
               
                  < 5 000  mg/kg
               
            
                  Parametri microbieni
               
               
                  Număr total de germeni (NTG)
               
               
                  ≤ 104 CFU (1)/g
               
            
                  Enterobacterii
               
               
                  ≤ 100/g
               
            
                  Drojdii și mucegaiuri
               
               
                  ≤ 100 CFU/g
               
            
                  
                     Escherichia coli
                  
               
               
                  Negativ/1 g
               
            
                  
                     Salmonella spp.
               
               
                  Negativ/10 g
               
            
                  
                     Staphylococcus aureus
                  
               
               
                  Negativ/1 g
               
            
                  
                     Pseudomonas spp.
               
               
                  Negativ/1 g
               
            
         Procent obișnuit de componente ale extractului bogat în taxifolină (din substanța uscată)
      
      
                  Componentă prezentă în extract
               
               
                  Conținut observat în mod obișnuit (în %)
               
            
                  Taxifolină
               
               
                  90-93
               
            
                  Aromadendrină
               
               
                  2,5-3,5
               
            
                  Eriodictiol
               
               
                  0,1-0,3
               
            
                  Quercetină
               
               
                  0,3-0,5
               
            
                  Naringenină
               
               
                  0,2-0,3
               
            
                  Kempferol
               
               
                  0,01-0,1
               
            
                  Pinocembrină
               
               
                  0,05-0,12
               
            
                  Flavonoizi neidentificați
               
               
                  1-3
               
            
                  Apă (2)
                  
               
               
                  1,5
               
            
         (1)  CFU: Unitate formatoare de colonii (Colony forming unit).
      
         (2)  În forma sa hidratată și în timpul procesului de uscare, taxifolina este un cristal. De aici rezultă o proporție de 1,5 % de apă de cristalizare.
   
   
      ANEXA II
      
         UTILIZĂRI AUTORIZATE ALE EXTRACTULUI BOGAT ÎN TAXIFOLINĂ
      
      
                  Categoria de produse alimentare
               
               
                  Niveluri maxime
               
            
                  Suplimente alimentare, astfel cum sunt definite în Directiva 2002/46/CE, cu excepția suplimentelor alimentare pentru sugari și copii de vârstă mică, a copiilor și adolescenților cu vârsta sub 14 ani
               
               
                  100 mg/zi