CELEX: 52012PC0576
Language: sl
Date: 2012-10-04
Title: Predlog UREDBA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA o dostopu do genskih virov ter pošteni in pravični delitvi koristi, ki izhajajo iz njihove uporabe v Uniji

|
			
		
		
		52012PC0576
		
			Predlog UREDBA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA o dostopu do genskih virov ter pošteni in pravični delitvi koristi, ki izhajajo iz njihove uporabe v Uniji /* COM/2012/0576 final - 2012/0278 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	OBRAZLOŽITVENI MEMORANDUM
1.           OZADJE PREDLOGA
·                        
Razlogi za predlog in njegovi cilji
Glavni cilj predloga za uredbo Evropskega
parlamenta in Sveta o dostopu do genskih virov ter pošteni in pravični
delitvi koristi, ki izhajajo iz njihove uporabe v Uniji, je izvajati Nagojski
protokol v Uniji in omogočiti njegovo ratifikacijo s strani Unije.
·                        
Splošno ozadje
Genski viri, tj. genski sklad v naravnih in
gojenih zalogah, igrajo vse pomembnejšo vlogo v številnih ekonomskih sektorjih:
26 % vseh na novo odobrenih zdravil v zadnjih 30 letih je naravnih
proizvodov, ali pa so bili pridobljeni iz naravnega proizvoda[1]. 
Široka paleta akterjev v Uniji, vključno
z akademskimi raziskovalci in podjetji iz različnih sektorjev industrije
(na primer gojenje rastlin in reja živali, biotično zatiranje, kozmetika,
hrana in pijača, hortikultura, industrijska biotehnologija, farmacija),
uporablja genske vire v raziskovalne in razvojne namene, nekateri uporabljajo
tudi tradicionalno znanje v zvezi z genskimi viri.
Evropska
unija in vseh njenih 27 držav članic so pogodbenice Konvencije o biološki
raznovrstnosti[2].
Omenjena konvencija priznava, da imajo države suverene pravice nad genskimi
viri, najdenimi na območju njihove jurisdikcije, in pristojnost, da
določajo dostop do takih virov. Konvencija vse pogodbenice zavezuje k
omogočanju dostopa do genskih virov, nad katerimi imajo suverene pravice.
Prav tako pogodbenice zavezuje k pošteni in pravični delitvi rezultatov
raziskav in razvoja ter koristi, ki izhajajo iz komercialne in druge rabe genskih
virov, s pogodbenico, ki je te vire zagotovila. 
Poleg tega navedena konvencija obravnava tudi
pravice avtohtonih in lokalnih skupnosti, ki imajo tradicionalno znanje v zvezi
z genskimi viri, in ki bi lahko prispevale pomembne ključne informacije za
znanstveno odkrivanje zanimivih genskih in biokemijskih značilnosti.
Vendar je Konvencija o biološki raznovrstnosti
precej skopa pri določanju podrobnosti glede tega, kako bi dostop in
delitev koristi v zvezi z genskimi viri in tradicionalnim znanjem v zvezi z
njimi moral potekati v praksi. Akterji na začetku vrednostne verige
genskih virov v Uniji (večinoma zbirke in akademski raziskovalci) so v
neposrednem stiku z zakoni in pristojnimi organi držav, ki vire zagotavljajo.
Ti prvi akterji vzorce genskih virov in prve rezultate raziskovalne dejavnosti
posredujejo drugim uporabnikom, ki se ukvarjajo z osnovnimi ali uporabnimi
raziskavami. Akterji na koncu vrednostne verige genskih virov se ukvarjajo s
pogosto dolgo trajajočimi razvojnimi dejavnostmi, ki zahtevajo znatne
naložbe, njihovi rezultati pa so negotovi. V veliki meri so odvisni od
materiala in informacij, ki jim jih posredujejo predhodni uporabniki v verigi,
vključno v zvezi z dostopom in deljenjem koristi. Ob pomanjkanju jasnih
navodil ali ob zelo obremenjujočih pravilih v večini držav, ki vire
zagotavljajo, so nekatere države evropske raziskovalce in podjetja večkrat
obtožile „biopiratstva“, saj so menile, da so jim bile kršene suverene pravice.
Jasen okvir obveznosti za vse uporabnike genskih virov po vsej vrednostni
verigi je bistvenega pomena za ustvarjanje okolja, ki bo omogočalo lažji
dostop do kakovostnih vzorcev genskih virov z visoko pravno varnostjo.
„Nagojski protokol o dostopu do genskih virov
ter pošteni in pravični delitvi koristi, ki izhajajo iz njihove uporabe, h
Konvenciji o biološki raznovrstnosti“ (v nadaljnjem besedilu: Nagojski
protokol) je nova mednarodna pogodba, sprejeta 29. oktobra 2010 s
soglasjem 193 pogodbenic Konvencije o biološki raznovrstnosti. Gre za pogodbo s
pravno zavezujočimi učinki, ki znatno razširja splošni okvir
Konvencije o biološki raznovrstnosti za dostop in delitev koristi. Nagojski
protokol naj bi začel veljati leta 2014. Izvajanje Nagojskega protokola bo
ustvarilo znatne koristi za ohranjanje biološke raznovrstnosti v državah, ki
dajejo na razpolago genske vire, nad katerimi imajo suverene pravice. Zlasti
bo:
–              
ustvaril bolj predvidljive pogoje za dostop do
genskih virov;
–              
zagotovil delitev koristi med uporabniki genskih
virov in tistimi, ki jih zagotovijo;
–              
zagotovil, da se uporabljajo samo zakonito
pridobljeni genski viri.
Protokol temelji na dveh glavnih stebrih:
ukrepi za dostop in ukrepi za izpolnjevanje obveznosti uporabnikov.
Steber dostopa pogodbenicam daje diskrecijsko
pravico do odločitve glede tega, ali želijo regulirati dostop ter
zahtevati soglasje po predhodnem obveščanju in delitev koristi za uporabo
njihovih genskih virov. Vendar, če se pogodbenica za to
odloči, potem mora s pravno zavezujočo zakonodajo izvajati
precej podrobne „mednarodne standarde za dostop“, ki so določeni v sami
pogodbi. Protokol prav tako pojasnjuje, da morajo države sodelovati s svojimi
avtohtonimi in lokalnimi skupnostmi v primeru, da potrebujejo dostop do
tradicionalnega znanja ali genskih virov, s katerimi razpolagajo te skupnosti.
Glavna načela Protokola v zvezi z dostopom so med drugim: (i) vladni
organi ali predstavniki avtohtone skupnosti morajo podati soglasje po
predhodnem obveščanju pred omogočitvijo dostopa, (ii) treba je
določiti posebne obveznosti v zvezi z delitvijo koristi, in sicer z
zasebnimi pravnimi pogodbami med tistim, ki vire zagotavlja, in uporabnikom,
ter (iii) okviri za dostop morajo biti jasni in transparentni, temeljiti morajo
na nearbitrarnih pravilih, poleg tega morajo privesti do zanesljivih in pravočasnih
rezultatov na stroškovno učinkovit način. 
Steber Protokola, ki se nanaša na
izpolnjevanje obveznosti uporabnikov, zavezuje vse pogodbenice
Protokola, naj sprejmejo ukrepe, ki bodo zagotovili, da se na območju
njihove jurisdikcije uporabljajo samo zakonito pridobljeni genski viri in
tradicionalno znanje v zvezi z njimi. Pogodbenice morajo spremljati, kako
uporabniki izpolnjujejo svoje obveznosti na območju njihove jurisdikcije,
in pripraviti enega ali več seznamov kontrolnih točk za namene
spremljanja. Prav tako morajo sprejeti ustrezne, uspešne in sorazmerne ukrepe v
primerih, ko na območju njihove jurisdikcije uporabniki ne izpolnjujejo
svojih obveznosti v zvezi z dostopom in delitvijo koristi. Pogodbenice morajo
tudi zagotoviti, da se spori, ki izhajajo iz specifičnih pogodb glede
delitve koristi, lahko rešujejo na sodišču. Vendar pa za razliko od
določb o dostopu, določbe v zvezi z izpolnjevanjem obveznosti
uporabnikov Nagojskega protokola pogodbenicam dopuščajo kar nekaj diskrecijske
pravice pri izbiri vrste in kombinacije izvedbenih ukrepov.
Pogodbenice Protokola se bodo morale nadalje
odločiti glede začasne uporabe izvedbenih ukrepov ter upoštevanja
obstoječih posebnih instrumentov za dostop in delitev koristi[3], obenem pa bodo morale
upoštevati posebne vidike pri nekomercialnem raziskovanju, pri izmenjavi
genskih virov s patogenimi značilnostmi in pri genskih virih za prehrano
in kmetijstvo. Prav tako bodo morale obravnavati odnose z nepogodbenicami
Protokola. Vse pogodbenice Protokola morajo poleg tega tudi vzpostaviti
nacionalno središče za dostop in delitev koristi, ki bo vzdrževalo stik z
mednarodnim sekretariatom in ki bo zainteresiranim stranem odgovarjala na
zahtevke za informacije. Pogodbenice morajo tudi določiti enega ali
več pristojnih nacionalnih organov, ki bodo odgovorni za odobritev dostopa
in svetovanje v zvezi s postopki, ki se uporabljajo pri zahtevku za soglasje po
predhodnem obveščanju in vstopanju v obojestransko dogovorjene sporazume.
Pogodbenice lahko imenujejo organ, ki deluje hkrati kot nacionalno
središče in pristojni državni organ.
Unija in večina njenih držav članic[4] so podpisale Nagojski protokol
in se tako zavezale, da si bodo prizadevale za izvajanje in ratifikacijo.
Izvajanje in ratifikacija Protokola s strani Unije bosta ustvarila nove
priložnosti za raziskovanje, ki temelji na virih iz narave, in prispevala k
razvoju gospodarstva s pretežno rabo biomase[5].
·                        
Veljavne določbe na področju, na katero
se nanaša predlog
Trenutno v pravu Unije ni določb o
izvajanju niti stebra dostopa niti stebra o izpolnjevanju obveznosti
uporabnikov.
·                        
Usklajenost z drugimi politikami in cilji Unije
EU in njene države članice so
politično zavezane postati pogodbenice Protokola, da zavarujejo dostop
raziskovalcev in podjetij EU do kakovostnih vzorcev genskih virov na podlagi
zanesljivih odločitev glede dostopa, in sicer po nizkih transakcijskih
stroških[6].
Predlog je prav tako skladen s podpisom
Protokola s strani EU in s ciljem 16 strateškega načrta Konvencije o
biološki raznovrstnosti, ki predvideva, da bo do leta 2015 Nagojski protokol
veljaven in se bo izvajal, skladno z nacionalno zakonodajo.
2.           REZULTATI POSVETOVANJ Z
ZAINTERESIRANIMI STRANMI IN OCENA UČINKA
Ta pobuda je rezultat obširnih posvetovanj s
splošno javnostjo in relevantnimi zainteresiranimi stranmi. Pole tega je
Komisija izvedla oceno učinka predlaganih možnosti politike, ki ji je
sledila objava poročila.
·                        
Javno posvetovanje
Komisija je sklicala spletno javno posvetovanje, ki je trajalo od 24. oktobra
do 30. decembra 2011, da bi pridobila povratne informacije v zvezi s
seznamom vprašanj, ki so obravnavala ključne vidike izvajanja Nagojskega
protokola. Prejetih je bilo 43 takšnih odgovorov, ki so predstavljali veliko
širše število sodelujočih, saj je večina odgovorov prišla iz
evropskih ali mednarodnih zvez, od katerih ima vsaka na stotine ali tisoče
članov. Sodelujoči so prihajali iz večine sektorjev, na katere
bi izvedbeni ukrepi v okviru Nagojskega protokola lahko vplivali. Seznam
vprašanj in rezultati spletnega javnega posvetovanja so bili objavljeni na
spletni strani Evropske komisije na naslednji povezavi: http://ec.europa.eu/environment/consultations/abs_en.htm.
·                        
Posvetovanja ad hoc
GD za okolje je 26. januarja 2012
organiziral tehnično srečanje, na katerem so se zbrali vsi
sodelujoči na javnem posvetovanju, predstavniki zainteresiranih strani s
sedežem v Bruslju in strokovnjaki, ki so jih imenovale države članice. Na
tem srečanju je Komisija predstavila svoj povzetek javnega posvetovanja,
medtem ko so člani svetovalne ekipe predstavili okvirne ugotovitve svojega
dela. Sodelujoči so izkoristili priložnost, ki se jim je ponudila za
postavljanje vprašanj svetovalni ekipi v zvezi z nekaterimi njenimi ugotovitvami.
Uradniki GD za okolje so se udeležili
številnih srečanj s predstavniki botaničnih vrtov, zbirk kultur,
industrijskih združenj ali posameznih podjetij, poleg tega pa so sodelovali
tudi pri različnih strokovnih konferencah v zvezi z Nagojskim protokolom.
Svetovalna ekipa je opravila polstrukturirane intervjuje s predstavniki
zainteresiranih strani in podjetij. 
·                        
Posvetovanja s tretjimi državami
GD za okolje je leta 2011 številne delegacije
EU v tretjih državah zaprosil, naj od najpomembnejših partnerskih držav pridobijo
informacije o trenutni situaciji in njihovih konkretnih predlogih za izvajanje
Nagojskega protokola. Po pridobitvi povratnih informacij so bile opravljene še
podrobnejše dvostranske razprave z Avstralijo, Brazilijo, Indijo, Japonsko,
Mehiko in Švico.
·                        
Poročilo o oceni učinka 
Komisija je v skladu s politiko „boljše
zakonodaje“ opravila oceno gospodarskih, družbenih in okoljskih učinkov
različnih možnosti politike za izvajanje Nagojskega protokola. To
poročilo je na voljo na spletni strani Evropske komisije (GD za okolje).
Komisija je prav tako najela svetovalno podjetje za izvedbo študije, ki je
dopolnila njeno poročilo. Omenjena študija je na voljo na isti spletni
strani.
Ocena učinka Komisije je upoštevala
široko paleto možnosti za izvajanje Nagojskega protokola. Natančno sta
bili analizirani dve možnosti za ukrepe na področju dostopa in štiri
možnosti za ukrepe na področju izpolnjevanja obveznosti uporabnikov. Vse
možnosti so bile analizirane v primerjavi z osnovnim scenarijem, tj. brez
izvedbenih ukrepov na ravni EU ali držav članic. Prav tako sta bili
analizirani dve možnosti začasne uporabe ukrepov na ravni EU in vrsta
dopolnilnih ukrepov.
Analiza je pokazala, da je na področju
dostopa najugodnejša možnost vzpostavitev platforme EU za razpravo o dostopu do
genskih virov in delitev najboljših praks, medtem ko se je na področju
izpolnjevanja obveznosti uporabnikov za najboljšo možnost izkazala obveznost
primerne skrbnosti za uporabnike EU, ki jo dopolnjuje sistem za ugotavljanje,
katere zbirke genskih virov so „zanesljive zbirke“. Obveznost primerne
skrbnosti bi se uporabljala samo za genske vire in tradicionalno znanje v zvezi
z njimi, ki so pridobljeni po začetku veljavnosti Nagojskega protokola v
EU. Da bi znižali stroške in izboljšali učinkovitost, je te ukrepe treba
dopolniti z dejavnostmi za ozaveščanje in usposabljanje, dodelavo
vzorčnih pogodbenih klavzul, dodelavo tehničnih orodij za spremljanje
in sledenje toku genskih virov ter, kjer je primerno, z dvostranskim
sodelovanjem z drugimi državami ali regijami.
Obveznost primerne skrbnosti bi zagotovila, da
bodo osnovne informacije v zvezi z dostopom in delitvijo koristi na voljo po
celotni vrednostni verigi genskih virov v Uniji. To bo vsem uporabnikom
omogočilo, da bodo seznanjeni z vsemi pravicami in obveznostmi, ter da jih
bodo tudi spoštovali. Obenem pristop primerne skrbnosti ne dodeljuje vsem
uporabnikom enake vrste ukrepov, temveč jim dopušča določeno
fleksibilnost za sprejemanje ukrepov, ki so v njihovem konkretnem primeru najboljši,
in za razvoj sektorskih najboljših praks. Sistem zanesljivih virov bi znatno
zmanjšal tveganje uporabe protizakonito pridobljenih genskih virov v Uniji.
Pridobivanje vzorcev iz zanesljivih virov bi bilo še zlasti koristno za
akademske raziskovalce ter mala in srednja podjetja.
3.           PRAVNI ELEMENTI PREDLOGA
·                        
Povzetek predlaganih ukrepov
Predlog navaja obveznosti uporabnikov genskih
virov in z njimi povezanega tradicionalnega znanja v Uniji. Vse uporabnike bi
zavezal k ravnanju s primerno skrbnostjo, da se zagotovi, da je dostop do
genskih virov in z njimi povezanega tradicionalnega znanja skladen s pravnimi
zahtevami, ki se uporabljajo za dostop, in, če je primerno, da so koristi
pošteno in pravično razdeljene v skladu z obojestranskimi dogovori. V ta
namen bi vsi uporabniki morali iskati, hraniti in svojim naslednikom prenašati
določene informacije, ki so relevantne za dostop in delitev koristi.
Predlog navaja najosnovnejše lastnosti ukrepov za primerno skrbnost. 
Uporabniki bi lahko za namene izpolnjevanja
svojih obveznosti kot osnovo upoštevali kodekse ravnanja v zvezi z dostopom in
delitvijo koristi, ki so bili razviti za akademski sektor in različne
industrije. Zveze uporabnikov lahko Komisijo zaprosijo, naj prizna
določeno kombinacijo postopkov, orodij ali mehanizmov, ki jo je
določena zveza pri določanju najboljših praks spregledala. Pristojni
organi držav članic bi morali upoštevati, da če uporabniki izvajajo
priznane najboljše prakse, se s tem zmanjša tveganje za uporabnikovo
neizpolnjevanje zahtev, kar pa upravičuje zoževanje pregledov skladnosti.
V tem predlogu je tudi predviden sistem
zanesljivih zbirk Unije, ki bi znatno zmanjšal tveganje uporabe protizakonito
pridobljenih genskih virov v Uniji. Zbirke, ki si želijo biti vključene v
register zanesljivih zbirk Unije, bi se zavezale k dobavljanju samo v celoti
dokumentiranih vzorcev genskih virov tretjim osebam za uporabo. Pristojni
organi držav članic bodo morali preveriti, ali določena zbirka
izpolnjuje zahteve za pridobitev priznanja kot zanesljiva zbirka Unije. Za
uporabnike, ki pridobijo genske vire iz zbirke, vključene v register
Unije, bi štelo, da so pri iskanju vseh potrebnih informacij ravnali s primerno
skrbnostjo. Sistem zanesljivih zbirk Unije bo zlasti koristen za akademske
raziskovalce ter mala in srednja podjetja.
Uporabniki bodo na določenih točkah
morali izjaviti, da so izpolnili svojo obveznost ravnanja s primerno
skrbnostjo. Pristojni organi držav članic bi morali s pristopom na podlagi
tveganja preveriti, ali uporabniki izpolnjujejo svoje obveznosti v okviru te
uredbe. Države članice bi morale zagotoviti tudi, da bodo uporabniki, ki
kršijo to uredbo, kaznovani z učinkovitimi, sorazmernimi in
odvračilnimi kaznimi.
Predlagana uredba predvideva tudi vzpostavitev
platforme Unije za dostop.
·                        
Pravna podlaga
Predlog je osnovan na pristojnosti okoljske
politike Unije iz člena 192(1) Pogodbe o delovanju Evropske unije,
saj je njegov cilj izvajanje Nagojskega protokola, globalnega okoljskega
sporazuma za ohranjanje in trajnostno rabo biotske raznovrstnosti po vsem
svetu.
·                        
Izbira instrumenta
Predlagani instrument je uredba, saj je ta
nujna za zagotovitev najvišje ravni usklajenosti in za izognitev hkratnemu
obstoju različnih standardov med državami članicami.
·                        
Načeli subsidiarnosti in sorazmernosti
Predlog bi v celoti izvajal steber Nagojskega
protokola, ki se nanaša na izpolnjevanje obveznosti uporabnikov. Države
članice bi imele diskrecijsko pravico glede odločanja, ali bodo za
genske vire, ki jim pripadajo, zahtevale soglasje po predhodnem obveščanju
in delitev koristi. Njihove odločitve v zvezi s tem ne bi bile predpogoj
za ratifikacijo Nagojskega protokola s strani Unije.
Do zdaj sta zakonodajo o dostopu do svojih
genskih virov, nad katerimi imajo suverene pravice, razvili samo dve državi
članici Unije, medtem ko so se ostale države članice odločile za
dodelitev prostega dostopa do svojih genskih virov. Trenutno ukrepi za usklajen
dostop po vsej EU niso potrebni. Če se država članica odloči
zahtevati soglasje po predhodnem obveščanju in delitev koristi, bi morala
izvajati določbe Nagojskega protokola v zvezi z dostopom. Predlagana
platforma Unije za dostop bi bila nezavezujoč pristop k racionalizaciji
pogojev dostopa v državah članicah na podlagi metode odprtega
usklajevanja.
Pravno zavezujoč poseg na ravni EU v
zvezi z izpolnjevanjem obveznosti uporabnikov je upravičen, saj pomeni
izognitev negativnim učinkom na notranji trg izdelkov in storitev, ki
temeljijo na virih iz narave, kjer bi ti negativni učinki bili rezultat
razdrobljenosti sistemov za izpolnjevanje obveznosti uporabnikov v državah
članicah, poleg tega pa bi bil tak poseg tudi najboljše sredstvo za
ustvarjanje okolja, ki bo ponujalo veliko možnosti za raziskovanje in
razvijanje genskih virov s koristmi za ohranjanje in trajnostno rabo biotske raznovrstnosti
po vsem svetu.
Predlagana obveznost ravnanja s primerno
skrbnostjo za uporabnike genskih virov in z njimi povezanega tradicionalnega
znanja je tudi sorazmerna, saj bi ohranjala ravnotežje med ciljema zmanjševanja
tveganj uporabe protizakonito pridobljenih genskih virov v Uniji in podpiranja
poštene in pravične delitve koristi, ki izvirajo iz uporabe genskih virov
in z njimi povezanega tradicionalnega znanja, na podlagi obojestransko
dogovorjenih pogojev, pri čemer so bili upoštevani pravna varnost, nizki
transakcijski stroški in fleksibilnost, vsebovana v konceptu primerne skrbnosti
sprejemanja izvedbenih ukrepov, ki so najustreznejši v različnih
okoliščinah.
4.           PRORAČUNSKE POSLEDICE
Ta predlog ne vsebuje nobenih znatnih
finančnih posledic za proračun Skupnosti.
5.           EVROPSKI GOSPODARSKI PROSTOR
(EGP)
Predlog zadeva EGP in ga je zato treba
razširiti na Evropski gospodarski prostor.
2012/0278 (COD)
Predlog
UREDBA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA
o dostopu do genskih virov ter pošteni in
pravični delitvi koristi, ki izhajajo iz njihove uporabe v Uniji
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE
UNIJE STA –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske
unije, zlasti člena 192(1) Pogodbe,
ob upoštevanju predloga Evropske komisije,
po predložitvi osnutka zakonodajnega akta
nacionalnim parlamentom,
ob upoštevanju mnenja Evropskega
ekonomsko-socialnega odbora[7],
ob upoštevanju mnenja Odbora regij[8],
v skladu z rednim zakonodajnim postopkom,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)       Široka paleta akterjev v Uniji,
vključno z akademskimi raziskovalci in podjetji iz različnih
sektorjev industrije, uporablja genske vire za namene raziskovanja, razvoja in
v poslovne namene; nekateri uporabljajo tudi tradicionalno znanje v zvezi z
genskimi viri.
(2)       Genski viri predstavljajo
genski sklad v naravnih in gojenih ali udomačenih zalogah ter igrajo vse
pomembnejšo vlogo v številnih gospodarskih sektorjih, vključno s
proizvodnjo živil, gozdarstvom, razvijanjem zdravil ali razvijanjem virov
obnovljive energije, temelječih na biomasi. 
(3)       Tradicionalno znanje, ki ga
imajo avtohtone in lokalne skupnosti, lahko prispeva pomembne ključne
informacije za znanstveno odkrivanje zanimivih genskih in biokemijskih
značilnosti genskih virov.
(4)       Najpomembnejši mednarodni
instrument, ki ureja dostop do genskih virov in njihovo uporabo, je Konvencija
o biološki raznovrstnosti (v nadaljnjem besedilu: Konvencija). Sklep
Sveta 93/626/EGS z dne 25. oktobra 1993 o sklenitvi Konvencije o
biološki raznovrstnosti[9]
je odobril Konvencijo v imenu Unije.
(5)       Konvencija priznava, da imajo
države suverene pravice nad naravnimi viri, najdenimi na območju njihove
jurisdikcije, in pristojnost, da določajo dostop do svojih genskih virov.
Konvencija vse pogodbenice zavezuje k omogočanju dostopa do genskih virov,
nad katerimi imajo suverene pravice. Prav tako pogodbenice zavezuje k
sprejemanju ukrepov za pošteno in pravično delitev rezultatov raziskav in
razvoja ter koristi, ki izhajajo iz komercialne in druge rabe genskih virov, s
pogodbenico, ki je te vire zagotovila. Takšna delitev poteka pod medsebojno
dogovorjenimi pogoji. Konvencija obravnava tudi dostop in delitev koristi v
zvezi z znanjem, inovacijami in praksami avtohtonih in lokalnih skupnosti, ki
so relevantni za ohranjanje in trajnostno rabo biotske raznovrstnosti.
(6)       Nagojski protokol o dostopu
do genskih virov ter pošteni in pravični delitvi koristi, ki izhajajo iz
njihove uporabe, h Konvenciji o biološki raznovrstnosti (Nagojski protokol) je
mednarodna pogodba, ki so jo 29. oktobra 2010 sprejele pogodbenice
Konvencije[10].
Nagojski protokol znatno razširja splošna pravila Konvencije o dostopu in
delitvi koristi za uporabo genskih virov in tradicionalnega znanja, povezanega
z genskimi viri.
(7)       Sklep Sveta xxxx/xx/EU z
dne [datum] o sklenitvi Nagojskega protokola o dostopu do genskih virov ter
pravične in poštene delitve koristi, ki izhajajo iz njihove uporabe, h
Konvenciji o biološki raznovrstnosti[11]
je v imenu Unije odobril Nagojski protokol.
(8)       Pomembno je določiti
jasen in oprijemljiv okvir za izvajanje Nagojskega protokola, ki bi moral
izboljšati priložnosti, ki so na voljo raziskovalnim dejavnostim,
temelječim na virih iz narave, in razvojnim dejavnostim v Uniji. Prav tako
je bistveno preprečiti uporabo protizakonito pridobljenih genskih virov
ali z njimi povezanega tradicionalnega znanja v Uniji in podpreti učinkovito
izvajanje obveznosti delitve koristi, določenih v obojestransko
dogovorjenih pogojih med uporabniki in tistimi, ki vire zagotavljajo.
(9)       Da bi zagotovili pravno
varnost, je pomembno, da bi se pravila, ki izvajajo Nagojski protokol,
uporabljala samo za tiste genske vire oziroma tradicionalno znanje v zvezi z
njimi, do katerih je bil dostop omogočen po začetku veljave
Nagojskega protokola v Uniji. 
(10)     Sklep Sveta 2004/869/ES z dne 24. februarja 2004
o sklenitvi, v imenu Evropske skupnosti, Mednarodne pogodbe o rastlinskih
genskih virih za prehrano in kmetijstvo[12]
je odobril omenjeno pogodbo v imenu Unije. Navedena pogodba predstavlja
specializiran mednarodni instrument za dostop in delitev koristi, na katerega
pravila za izvajanje Nagojskega protokola ne bi smela vplivati.
(11)     Pomembno je opredeliti, v
skladu z Nagojskim protokolom, da se uporaba genskih virov nanaša na
raziskovalne in razvojne dejavnosti v zvezi z gensko ali biokemijsko sestavo
vzorcev genskega materiala, kar vključuje raziskovalne in razvojne
dejavnosti v zvezi z izoliranimi sestavami, pridobljenimi iz genskega
materiala, do katerega je bil omogočen dostop v državi pogodbenici
Nagojskega protokola.
(12)     Zdi se pomembno opomniti na
Sklep Konvencije o biološki raznovrstnosti II/11, odstavek 2 – kakor je
bil potrjen s Sklepom Konvencije o biološki raznovrstnosti X/1,
odstavek 5 – ki ponovno poudarja izključenost človeških genskih
virov iz okvira Konvencije.
(13)     Trenutno ne obstaja nobena
mednarodno dogovorjena opredelitev „tradicionalnega znanja, povezanega z
genskimi viri“ ali „imetja“ takega znanja v avtohtonih in lokalnih skupnostih.
O mednarodnih opredelitvah teh izrazov in konceptov potekajo pogajanja v
Medvladnem odboru Svetovne organizacije za intelektualno lastnino. Zaradi tega
bi se ta uredba, da bi zagotovila fleksibilnost in pravno varnost za uporabnike
in tiste, ki genske vire zagotavljajo, morala nanašati na tradicionalno znanje
v zvezi z genskimi viri, kot je opisano v sporazumih o delitvi koristi.
(14)     Da bi zagotovili
učinkovito izvajanje Nagojskega protokola, bi morali vsi uporabniki
genskih virov in z njimi povezanega tradicionalnega znanja ravnati s primerno
skrbnostjo, da tako zagotovijo, da je bil dostop do genskih virov in z njimi
povezanega tradicionalnega znanja skladen s pravnimi zahtevami, ki se za njih
uporabljajo, ter, kjer je primerno, da se koristi delijo. Vendar glede na
raznolikost uporabnikov v Uniji ni primerno zavezati vseh uporabnikov k
sprejemanju istih ukrepov zavoljo ravnanja s primerno skrbnostjo. Zato je treba
določiti samo najosnovnejše značilnosti ukrepov za primerno skrbnost.
Posamezne odločitve, ki jih uporabniki sprejmejo glede orodij in ukrepov,
ki se uporabljajo za ravnanje s primerno skrbnostjo, bi bilo treba podpreti s
priznanjem najboljših praks in dopolnilnih ukrepov v podporo sektorskim
kodeksom ravnanja, vzorčnim pogodbenim klavzulam in smernicam, da se
poveča pravna varnost in znižajo stroški. Obveznost uporabnikov, da morajo
hraniti informacije, relevantne za dostop in delitev koristi, bi bilo treba
časovno omejiti, skladno s časovnim razponom za morebitno inovacijo.
(15)     Obveznost ravnanja s primerno
skrbnostjo bi morala veljati za vse uporabnike, ne glede na njihovo velikost,
vključno z mikropodjetji ter malimi in srednjimi podjetji. Izključitev
navedenih akterjev iz sistema bi v celoti spodkopala njegovo učinkovitost.
Prav tako bi to bila kršitev mednarodnih obveznosti, ki jih ima Unija v skladu
z Nagojskim protokolom. Vendar bi Uredba morala ponujati vrsto ukrepov in orodij
za omogočanje mikropodjetjem ter malim in srednjim podjetjem, da
izpolnjujejo svoje obveznosti z nizkimi stroški in visoko pravno varnostjo.
(16)     Najboljše prakse, ki so jih
razvili uporabniki, imajo pomembno vlogo pri prepoznavanju ukrepov za primerno
skrbnost, ki so še posebej primerni za doseganje skladnosti s sistemom
izvajanja Nagojskega protokola z visoko pravno varnostjo in nizkimi stroški.
Uporabnikom bi bilo treba omogočiti nadgrajevanje obstoječih kodeksov
ravnanja v zvezi z dostopom in delitvijo koristi, ki so bili razviti za
akademski sektor in različne industrije. Zvezam uporabnikov bi bilo treba
omogočiti, da Komisijo zaprosijo, naj odloči, ali se določena
kombinacija postopkov, orodij ali mehanizmov, ki jo zveza nadzira, lahko prizna
kot najboljša praksa. Pristojni organi držav članic bi morali upoštevati,
da če uporabniki izvajajo priznane najboljše prakse, se s tem zmanjša
tveganje za uporabnikovo neizpolnjevanje zahtev, kar pa upravičuje
zoževanje pregledov skladnosti. Enako bi moralo veljati za najboljše prakse, ki
jih sprejme kolektiv pogodbenic Nagojskega protokola.
(17)     Uporabniki bi na
določenih točkah verige dejavnosti, ki so sestavni del uporabe,
morali izjaviti, da so ravnali s primerno skrbnostjo. Točke, primerne za
take izjave, so točka, ko uporabnik prejme javna sredstva za raziskovanje,
točka, ko se zaprosi za dovoljenje za prodajo izdelka, pridobljenega na
podlagi genskih virov, ali, v primeru, da dovoljenje za prodajo ni potrebno,
čas, ko se izdelek trži. Zlasti velja, da izjava, podana ob prošnji za
dovoljenje za trženje, ne bi bila del samega postopka odobritve in bi bila
naslovljena na pristojne organe, kot jih določa ta uredba.
(18)     Zbiranje genskih virov v
naravi večinoma izvajajo univerzitetni raziskovalci ali zbiralci za
nekomercialne namene. V veliki večini primerov in v skoraj vseh sektorjih
se dostop do na novo zbranih genskih virov pridobi prek posrednikov, zbirk, ali
agentov, ki pridobijo genske vire v tretjih državah.
(19)     Zbirke so večji
dobavitelji genskih virov in tradicionalnega znanja v zvezi z njimi, ki se
uporabljajo v Uniji. Vzpostaviti je treba sistem zanesljivih zbirk Unije. Ta bi
zagotavljal, da zbirke, vključene v register zanesljivih zbirk Unije,
učinkovito izvajajo ukrepe za dobavo vzorcev genskih virov samo tretjim
osebam z dokumentacijo, ki dokazuje zakonito pridobitev in vzpostavitev
medsebojno dogovorjenih pogojev, če je to potrebno. Sistem zanesljivih
zbirk Unije bi moral znatno znižati tveganje uporabe nezakonito pridobljenih
genskih virov v Uniji. Pristojni organi držav članic bi preverili, ali
zbirka izpolnjuje zahteve za priznanje kot zanesljiva zbirka Unije. Za
uporabnike, ki pridobijo genske vire iz zbirke, vključene v register
Unije, bi štelo, da so pri iskanju vseh potrebnih informacij ravnali s primerno
skrbnostjo. To bi bilo zlasti koristno za akademske raziskovalce ter mala in
srednje velika podjetja.
(20)     Pristojni organi držav
članic bi morali preveriti, ali uporabniki izpolnjujejo svoje obveznosti.
V tem okviru bi morali pristojni organi sprejeti mednarodno priznana potrdila o
skladnosti kot dokaz, da so bili zajeti genski zakonito pridobljeni in
vzpostavljeni medsebojno dogovorjeni pogoji. Pristojni organi bi morali tudi
hraniti podatke o opravljenih pregledih, ustrezne informacije pa bi morale biti
na voljo v skladu z Direktivo 2003/4/ES Evropskega parlamenta in Sveta z
dne 28. januarja 2003 o dostopu javnosti do informacij o okolju[13].
(21)     Države članice bi morale
zagotoviti, da bodo uporabniki, ki kršijo pravila, ki sestavljajo sistem
izvajanja Nagojskega protokola, kaznovani z učinkovitimi, sorazmernimi in
odvračilnimi kaznimi.
(22)     Ob upoštevanju mednarodnega
značaja dostopa in transakcij za delitev koristi bi morali pristojni
organi držav članic sodelovati med seboj, s Komisijo in z organi tretjih
držav, da izpolnijo svoje obveznosti v okviru sistema za izvajanje Nagojskega
protokola.
(23)     Platforma Unije za dostop bi
morala omogočiti razprave in prispevati k racionalizaciji pogojev dostopa
v državah članicah, načrtovanju in delovanju režimov dostopa,
poenostavljenemu dostopu za nekomercialno raziskovanje, praksam dostopa do
zbirk v Uniji, dostopu zainteresiranih strani iz Unije v tretjih državah ter
izmenjavi najboljših praks. 
(24)     Komisija in države
članice bi morale sprejeti ustrezne dopolnilne ukrepe za izboljšanje
učinkovitosti izvajanja te uredbe in za znižanje stroškov, zlasti kadar bi
to koristilo akademskim raziskovalcem ter malim in srednje velikim podjetjem. 
(25)     Da bi se upošteval sam po sebi
mednarodni značaj dostopa in dejavnosti delitve koristi, bi morala
Komisija proučiti tudi možnost, ali bi sodelovanje s tretjimi državami ali
regijami lahko podprlo učinkovito uporabo sistema, ki je bil vzpostavljen
za izvajanje Nagojskega protokola.
(26)     Datum začetka veljavnosti
te uredbe bi moral biti neposredno povezan z začetkom veljavnosti
Nagojskega protokola, da se zagotovijo enaki pogoji na ravni Unije in svetovni
ravni pri dejavnostih, povezanih z dostopom in delitvijo koristi genskih virov.
Nagojski protokol bo začel veljati devetdeseti dan po deponiranju
petdesete listine o ratifikaciji, sprejetju, odobritvi ali pristopu države ali
regionalne organizacije za gospodarsko povezovanje, ki je pogodbenica Konvencije.
(27)     Za zagotovitev enotnih pogojev
izvajanja te uredbe bi bilo treba na Komisijo prenesti izvedbena pooblastila.
Ta pooblastila bi bilo treba izvajati v skladu z Uredbo (EU) št. 182/2011
Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 2011 o
določitvi pravil in splošnih načel, na podlagi katerih države
članice nadzirajo izvajanje izvedbenih pooblastil Komisije[14].
(28)     Cilji te uredbe so zmanjšanje
tveganja, da se nezakonito pridobljeni genski viri ali tradicionalno znanje v
zvezi z njimi uporabljajo v Uniji, ter podpora pošteni in pravični delitvi
koristi, ki izhajajo iz uporabe genskih virov ali tradicionalnega znanja v
zvezi z genskimi viri na podlagi medsebojno dogovorjenih pogojev. Teh države
članice ne morejo doseči same ter jih je zato zaradi njihovega obsega
in zagotavljanja delovanja notranjega trga lažje uresničiti na ravni
Unije. Unija lahko zato sprejme ukrepe v skladu z načelom subsidiarnosti
iz člena 5 Pogodbe o Evropski uniji. V skladu z načelom
sorazmernosti iz navedenega člena ta uredba ne presega okvirov, potrebnih
za doseganje teh ciljev – 
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Vsebina
Ta uredba določa pravila, ki urejajo
dostop in delitev koristi v zvezi z genskimi viri ter tradicionalno znanje v
zvezi z njimi v skladu z določbami Nagojskega protokola o dostopu do
genskih virov ter pošteno in pravično delitev koristi, ki izvirajo iz
njihove uporabe, h Konvenciji o biološki raznovrstnosti (Nagojski protokol). 
Člen 2
Področje uporabe
Ta uredba se uporablja za genske vire, nad
katerimi članice izvršujejo suverene pravice, in tradicionalno znanje v
zvezi z njimi, do katerih se dostopa po začetku veljavnosti Nagojskega
protokola za Unijo. Uporablja se tudi za koristi, ki izvirajo iz uporabe takih
genskih virov, in tradicionalno znanje v zvezi z genskimi viri. 
Ta uredba ne velja za genske vire, za katere
dostop in delitev koristi upravlja poseben mednarodni instrument, katerega
pogodbenica je Unija.
Člen 3
Opredelitev pojmov
V tej uredbi se uporabljajo naslednje
opredelitve pojmov:
(1)                   
„Nagojski protokol“ pomeni Nagojski protokol o
dostopu do genskih virov ter pošteni in pravični delitvi koristi, ki
izhajajo iz njihove uporabe, h Konvenciji o biološki raznovrstnosti;
(2)                   
„genski material“ pomeni vsak material
rastlinskega, živalskega, mikrobskega ali drugega izvora, ki vsebuje
funkcionalne enote dednosti;
(3)                   
„genski viri“ pomeni genski material z dejansko ali
potencialno vrednostjo;
(4)                   
„dostop“ pomeni pridobitev genskih virov ali
tradicionalnega znanja v zvezi z njimi v pogodbenici Nagojskega protokola v
skladu z veljavno nacionalno zakonodajo o dostopu in delitvi koristi ali
regulativnimi zahtevami navedene pogodbenice; 
(5)                   
„uporabnik“ pomeni fizično ali pravno osebo,
ki uporablja genske vire ali tradicionalno znanje v zvezi z njimi;
(6)                   
„uporaba genskih virov“ pomeni izvajanje raziskav
in razvoja na genski ali biokemijski sestavi genskih virov;
(7)                   
„medsebojno dogovorjeni pogoji“ pomeni pogodbeni
dogovor, sklenjen med dobaviteljem genskih virov ali tradicionalnega znanja v
zvezi z njimi in uporabnikom teh virov in znanja, ki določa posebne pogoje
za pošteno in pravično delitev koristi, ki izvirajo iz takšne uporabe, in
lahko vključuje tudi dodatne pogoje za uporabo takih sredstev ali znanja;
(8)                   
„tradicionalno znanje v zvezi z genskimi viri“
pomeni tradicionalno znanje, ki ga ima avtohtona ali lokalna skupnost in ki je
pomembno za uporabo genskih virov ter je kot tako opisano v medsebojnih
dogovorjenih pogojih, ki veljajo za uporabo genskih virov;
(9)                   
„zbirka“ pomeni niz zbranih vzorcev genskih virov
in povezanih informacij, ki se zbirajo, skladiščijo in taksonomsko
opredelijo ter so v lasti javnih ali zasebnih subjektov;
(10)               
„združenje uporabnikov“ pomeni pravno osebo, ki
zastopa interese uporabnikov, ki sodelujejo pri razvoju in nadzoru najboljših
praks v skladu s členom 8 te uredbe;
(11)               
„mednarodno priznano potrdilo o skladnosti“ pomeni
dovoljenje za dostop ali enakovreden dokument, ki ga izda pristojni nacionalni
organ v skladu s členom 6(3)(e) Nagojskega protokola, ki je na voljo
posredovalnemu mehanizmu za informacije o dostopu in delitvi koristi;
(12)               
„posredovalni mehanizem za informacije o dostopu in
delitvi koristi“ pomeni portal za globalno izmenjavo informacij, vzpostavljen v
skladu s členom 14(1) Nagojskega protokola.
Člen 4
Obveznosti uporabnikov
1.           Uporabniki ravnajo s primerno
skrbnostjo, da zagotovijo, da je bil dostop do genskih virov in tradicionalnega
znanja v zvezi z njimi v skladu z veljavno zakonodajo o dostopu in delitvi
koristi ali regulativnimi zahtevami, ter, kjer je primerno, da se koristi
pošteno in pravično delijo na podlagi medsebojno dogovorjenih pogojev.
Uporabniki iščejo, hranijo in svojim naslednikom prenašajo določene
informacije, ki so relevantne za dostop in delitev koristi.
2.           Uporabniki:
(a)         
iščejo, hranijo in svojim naslednikom
prenašajo informacije o:
(1)         
datumu in kraju dostopa do genskih virov in
tradicionalnega znanja v zvezi s takimi viri;
(2)         
opisu genskih virov ali tradicionalnega znanja v
zvezi s takimi uporabljenimi viri, vključno z razpoložljivimi edinstvenimi
identifikatorji;
(3)         
viru, iz katerega so bili viri ali znanje
neposredno pridobljeni, ter naslednjih uporabnikih genskih virov ali
tradicionalnega znanja v zvezi s takimi viri; 
(4)         
prisotnosti ali odsotnosti pravic in obveznosti, ki
se nanašajo na dostop in delitev koristi;
(5)         
dostopu do odločitev in medsebojno
dogovorjenih pogojev, kadar je to primerno;
(b)         
pridobijo dodatne informacije ali dokaze, če
obstaja negotovost glede zakonitosti dostopa in uporabe ter
(c)         
pridobijo ustrezno dovoljenje za dostop,
vzpostavijo medsebojno dogovorjene pogoje ali prekinejo uporabo, če se
zdi, da dostop ni bil v skladu z veljavno zakonodajo o dostopu in delitvi
koristi ali regulativnimi zahtevami.
3.           Uporabniki hranijo
informacije, pomembne za dostop in delitev koristi, dvajset let po koncu
obdobja uporabe.
4.           Za uporabnike, ki so pridobili
genski vir iz zbirke, navedene v registru zanesljivih zbirk Unije iz
člena 5(1), se šteje, da so pri iskanju informacij o dostopu in
delitvi koristi za genske vire ter tradicionalnem znanju v zvezi z genskimi
viri ravnali s primerno skrbnostjo.
Člen 5
Zanesljive zbirke Unije
1.           Komisija vzpostavi in vodi
register zanesljivih zbirk Unije. Ta register je na spletu, enostavno dostopen
za uporabnike, ter vključuje zbirke genskih virov, ki izpolnjujejo merila
za zanesljive zbirke Unije.
2.           Vsaka država članica na
zahtevo zbirke pod njeno jurisdikcijo prouči možnost vključitve te
zbirke v register zanesljivih zbirk Unije. Država članica po preverjanju,
da zbirka izpolnjuje merila iz odstavka 3, nemudoma obvesti Komisijo o
imenu, kontaktnih podatkih in vrsti zbirke. Komisija tako prejete informacije
nemudoma vključi v register zanesljivih zbirk Unije.
3.           Da se zbirka vključi v
register zanesljivih zbirk Unije, lastnik zbirke dokaže njeno zmožnost, da:
(a)         
uporablja standardizirane postopke za izmenjavo
vzorcev genskih virov in s tem povezanih informacij z drugimi zbirkami ter za
zagotavljanje vzorcev genskih virov in s tem povezanih informacij tretjim
osebam za njihovo uporabo;
(b)         
zagotavlja vzorce genskih virov in z njimi povezane
informacije tretjim osebam za njihovo uporabo le z dokumentacijo dokazil, da so
viri in informacije pridobljeni v skladu z veljavnimi zakonskimi zahtevami in,
kjer je to primerno, medsebojno dogovorjenimi pogoji za pošteno in
pravično delitev koristi;
(c)         
vodi evidenco vseh vzorcev genskih virov in z njimi
povezanih informacij, dobavljenih tretjim osebam za njihovo uporabo;
(d)         
vzpostavi ali uporabi edinstvene identifikatorje za
vzorce genskih virov, dobavljenih tretjim osebam;
(e)         
uporabi ustrezna orodja za sledenje in spremljanje
izmenjave vzorcev genskih virov in z njimi povezanih informacij z drugimi
zbirkami.
4.           Države članice redno
preverjajo, da vsaka zbirka pod njihovo jurisdikcijo, ki je vključena v
register zanesljivih zbirk Unije, učinkovito uporablja ukrepe iz
odstavka 3.
Države članice nemudoma obvestijo Komisijo,
če zbirka pod njihovo jurisdikcijo, ki je vključena v register Unije,
ni več v skladu z odstavkom 3.
5.           Kjer obstaja dokaz, da
zbirka, vključena v register zanesljivih zbirk Unije, ne uporablja ukrepov
iz odstavka 3, zadevna država članica v dialogu z lastnikom zadevne
zbirke nemudoma opredeli sanacijske ukrepe.
Komisija odstrani zbirko iz registra zanesljivih
zbirk Unije, če je bilo zlasti na podlagi informacij, predloženih v skladu
z odstavkom 4, ugotovljeno, da se zbirka, vključena v register
zanesljivih zbirk Unije, sooča s pomembnimi ali trajnimi težavami pri
doseganju skladnosti z odstavkom 3.
6.           Komisija je pooblaščena,
da sprejme izvedbene akte, s katerimi določi postopke za izvajanje
odstavkov 1 do 5 tega člena. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu
s postopkom pregleda iz člena 15(2).
Člen 6
Pristojni organi in nacionalna kontaktna
točka
1.           Vsaka država članica
imenuje enega ali več pristojnih organov, ki so odgovorni za uporabo te
uredbe. Države članice Komisijo obvestijo o imenih in naslovih svojih
pristojnih organov od začetka veljavnosti te uredbe. Države članice
nemudoma obvestijo Komisijo o kakršnih koli spremembah imen ali naslovov
pristojnih organov.
2.           Komisija objavi, tudi na
internetu, seznam pristojnih organov. Komisija sproti posodablja ta seznam.
3.           Komisija določi
nacionalno kontaktno točko za dostop in delitev koristi, ki je odgovorna
za zagotavljanje informacij prosilcem, ki želijo dostop do genskih virov in
tradicionalnega znanja v zvezi s takimi viri v Uniji, in za stike s
sekretariatom Konvencije o biološki raznovrstnosti.
Člen 7
Spremljanje izpolnjevanja obveznosti
uporabnikov
1.           Države članice in
Komisija zahtevajo od vseh prejemnikov javnega financiranja raziskav, ki
vključujejo uporabo genskih virov in tradicionalnega znanja v zvezi z
njimi, da izjavijo, da bodo ravnali s primerno skrbnostjo v skladu s
členom 4. 
2.           Uporabniki pristojnim
organom, določenim v skladu s členom 6(1), podajo izjavo, da so
ravnali s primerno skrbnostjo v skladu s členom 4, bodisi
istočasno s prošnjo za dovoljenje za trženje proizvoda, razvitega na
podlagi genskih virov ali tradicionalnega znanja v zvezi s takimi viri, bodisi
v času trženja, kadar trg ne zahteva dovoljenja za trženje. 
3.           Pristojni organi vsaki dve
leti pošljejo Komisiji informacije, ki so jih prejeli na podlagi
odstavkov 1 in 2. Komisija povzame prejete informacije in jih da na voljo
posredovalnemu mehanizmu za informacije o dostopu in delitvi koristi.
4.           Komisija je pooblaščena,
da sprejme izvedbene akte za določitev postopkov za izvajanje
odstavkov 1, 2 in 3 tega člena. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v
skladu s postopkom pregleda iz člena 15(2).
Člen 8
Najboljše prakse
1.           Vsako združenje uporabnikov
lahko Komisiji predloži zahtevek za priznanje kombinacije postopkov, orodij ali
mehanizmov, ki jih je razvilo in jih nadzira, kot najboljšo prakso. Zahtevek se
podpre z dokazi in informacijami. 
2.           Če Komisija na podlagi
informacij in dokazov, ki jih je posredovalo združenje uporabnikov,
odloči, da ta posebna kombinacija postopkov, orodij ali mehanizmov, kadar
jo uporabnik izvaja učinkovito, uporabniku omogoča, da izpolnjuje
obveznosti iz členov 4 in 7, podeli priznanje kot najboljša praksa.
3.           Združenje uporabnikov
Komisijo obvesti o kakršnih koli spremembah ali posodobitvah priznane najboljše
prakse, za katero je bilo dodeljeno priznanje v skladu z odstavkom 2.
4.           Če dokazi, ki jih
predložijo pristojni organi držav članic ali drugi virov, kažejo
ponavljajoče se primere, ko uporabniki, ki izvajajo najboljšo prakso, ne
izpolnjujejo svojih obveznosti v skladu s to uredbo, Komisija v dialogu z
zadevnim združenjem uporabnikov preuči, ali ponavljajoči se primeri
neskladnosti kažejo na morebitne pomanjkljivosti najboljše prakse. 
5.           Komisija prekliče
priznanje najboljše prakse, če je bilo ugotovljeno, da spremembe najboljše
prakse ogrožajo sposobnost uporabnika, da izpolnjuje pogoje, določene v
členih 4 in 7, ali kadar se ponavljajoči primeri neizpolnjevanja
obveznosti uporabnikov nanašajo na pomanjkljivosti v praksi.
6.           Komisija vzpostavi in
posodablja spletni register priznanih najboljših praks. Ta register v enem
oddelku navaja najboljše prakse, ki jih je Komisija priznala v skladu z
odstavkom 2 tega člena, v drugem oddelku pa najboljše prakse,
sprejete na podlagi člena 20(2) Nagojskega protokola.
7.           Komisija je pooblaščena,
da sprejme izvedbene akte, s katerimi določi postopke za izvajanje
odstavkov 1 do 5 tega člena. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu
s postopkom pregleda iz člena 15(2).
Člen 9
Pregledi izpolnjevanja obveznosti
uporabnikov
1.           Pristojni organi izvajajo
preglede, da preverijo, ali uporabniki izpolnjujejo obveznosti iz
členov 4 in 7.
2.           Pregledi iz odstavka 1
tega člena se opravijo v skladu z redno revidiranim načrtom in v
skladu s pristopom, ki temelji na tveganju. Pri razvoju pristopa, ki temelji na
tveganju, države članice upoštevajo, da če uporabnik izvaja najboljšo
prakso v skladu s členom 8(2) te uredbe ali v skladu s
členom 20(2) Nagojskega protokola, to zmanjša uporabnikovo tveganje
za neizpolnjevanje obveznosti.
3.           Poleg tega se pregledi lahko
opravijo, ko ima pristojni organ na voljo potrebne informacije, vključno s
tistimi na podlagi utemeljenih pomislekov tretjih strani, o neupoštevanju te
uredbe s strani uporabnikov.
4.           Pregledi iz odstavka 1
vključujejo vsaj:
(a)         
pregled ukrepov, ki jih je sprejel uporabnik za
zagotovitev ravnanja s primerno skrbnostjo v skladu s členom 4;
(b)         
pregled dokumentacije in evidenc, ki dokazujejo, da
so bile dejavnosti specifične uporabe opravljene s primerno skrbnostjo v
skladu s členom 4;
(c)         
preglede, vključno z revizijami, na kraju
samem;
(d)         
preglede primerov, v katerih je moral uporabnik
podati izjavo v skladu s členom 7.
5.           Pristojni organi sprejmejo
mednarodno priznano potrdilo o skladnosti kot dokazilo, da je bil dostop do
genskega vira, na katerega se nanaša, skladen s soglasjem po predhodnem
obveščanju in da so bili vzpostavljeni medsebojno dogovorjeni pogoji, v
skladu z nacionalno zakonodajo o dostopu in delitvi koristi ali v skladu z
zakonskimi zahtevami pogodbenice Nagojskega protokola, ki poda soglasje po
predhodnem obveščanju.
6.           Uporabniki nudijo vso
potrebno pomoč za lažje izvajanje pregledov iz odstavka 1, zlasti v zvezi
z dostopom do objektov in predložitvijo dokumentacije ali evidenc.
7.           Brez poseganja v člen 11
pristojni organi od uporabnikov zahtevajo sprejetje sanacijskih ukrepov,
če so pri pregledih iz odstavka 1 tega člena ugotovljene
pomanjkljivosti. 
Poleg tega lahko države članice glede na
naravo ugotovljenih pomanjkljivosti nemudoma sprejmejo začasne ukrepe, med
drugim zaseg nezakonito pridobljenih genskih virov in prekinitev dejavnosti
specifične uporabe.
8.           Komisija je pooblaščena,
da sprejme izvedbene akte, s katerimi se vzpostavijo postopki za izvajanje
odstavkov 1 do 7 tega člena. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s
postopkom pregleda iz člena 15(2).
Člen 10
Evidence pregledov
1.           Pristojni organi hranijo
evidence pregledov iz člena 9(1), v katerih so navedeni zlasti njihova
vrsta in izsledki, vključno s sanacijskimi ukrepi in ukrepi, sprejetimi na
podlagi člena 9(7). 
Evidenca vseh pregledov se hrani vsaj pet let.
2.           Informacije iz odstavka 1 so
na voljo v skladu z Direktivo 2003/4/ES.
Člen 11
Kazni
1.           Države članice
določijo pravila o kaznih, ki se uporabljajo za kršitve določb
členov 4 in 7 te uredbe, in sprejmejo vse potrebne ukrepe, da se
zagotovi njihovo izvajanje.
2.           Določene kazni morajo
biti učinkovite, sorazmerne in odvračilne. Te kazni lahko
vključujejo:
(a)         
denarne kazni;
(b)         
takojšnjo prekinitev dejavnosti specifične
uporabe;
(c)         
zaseg nezakonito pridobljenih genskih virov.
3.           Države članice Komisijo
uradno obvestijo o pravilih iz odstavka 1 najpozneje do [datum] in ji nemudoma
sporočijo vse poznejše spremembe, ki vplivajo na te določbe.
Člen 12
Sodelovanje
1.           Pristojni organi sodelujejo
med seboj, z upravnimi organi tretjih držav in s Komisijo za zagotovitev
upoštevanja te uredbe s strani uporabnikov.
2.           Pristojni organi si s
pristojnimi organi drugih držav članic in Komisijo izmenjujejo informacije
glede hujših pomanjkljivosti, ki so bile ugotovljene med pregledi iz
člena 9(1), in o vrstah kazni, izrečenih v skladu s členom 11.
Člen 13
Platforma Unije za dostop 
1.           Vzpostavi se platforma Unije
za dostop do genskih virov in tradicionalnega znanja v zvezi z njimi. 
2.           Platforma Unije bo prispevala
k racionalizaciji pogojev za dostop na ravni Unije z razpravami o povezanih
vprašanjih, vključno z načrtovanjem in delovanjem režimov dostopa,
vzpostavljenih v državah članicah, poenostavljenim dostopom za
nekomercialne raziskave, praksami glede dostopa do zbirk v Uniji, dostopom
zainteresiranih strani iz Unije v tretjih državah ter izmenjavo dobrih praks.
3.           Platforma Unije lahko
zagotovi nezavezujoče nasvete, navodila ali mnenja o zadevah, za katere je
pooblaščena. 
4.           Vsaka država članica in
Komisija lahko imenuje enega rednega člana platforme Unije. Po potrebi se
lahko povabi tudi zainteresirane strani in druge izvedence za obravnavane
zadeve. 
5.           Platforma Unije sklepe
sprejema s soglasjem svojih rednih članov, prisotnih na sestanku. Sklepe
glede postopka lahko sprejme dvotretjinska večina rednih članov,
prisotnih na sestanku. Na prvem sestanku platforme Unije se s soglasjem sprejme
podroben poslovnik. Komisija pripravi, skliče in predseduje sestankom
platforme. 
Člen 14
Dopolnilni ukrepi
Komisija in države članice, če je to
ustrezno:
(a)         
podprejo dejavnosti za informiranje,
ozaveščanje in usposabljanje, da se zainteresiranim stranem pojasni
njihove obveznosti v skladu s to uredbo;
(b)         
podprejo pripravo sektorskih kodeksov ravnanja,
vzorčnih pogodbenih klavzul, smernic in dobrih praks, zlasti če bi to
koristilo akademskim raziskovalcem ter malim in srednje velikim podjetjem;
(c)         
podprejo razvoj in uporabo stroškovno
učinkovitih komunikacijskih orodij in podpornih sistemov za nadzor in
sledenje uporabe genskih virov in tradicionalnega znanja v zvezi z njimi prek
zbirk in uporabnikov;
(d)         
zagotovijo tehnična in druga navodila za
uporabnike ob upoštevanju situacije, v kateri se nahajajo akademski
raziskovalci ter mala in srednje velika podjetja, da se olajša izpolnjevanje
obveznosti iz te uredbe.
Člen 15
Izvedbeni akti
1.           Komisiji pomaga odbor. Odbor
je odbor v smislu Uredbe (EU) št. 182/2011.
2.           Pri sklicevanju na ta
odstavek se uporabi člen 5 Uredbe (EU) št. 182/2011.
3.           Kadar je treba mnenje odbora
pridobiti s pisnim postopkom, se pisni postopek zaključi brez izida,
če v roku za predložitev mnenja tako odloči predsednik odbora ali
če to zahteva dvotretjinska večina članov odbora. 
4.           Če odbor ne poda mnenja,
Komisija ne sprejme osnutka izvedbenega akta in se uporabi tretji pododstavek
člena 5(4) Uredbe (EU) št. 182/2011.
Člen 16
Poročanje in pregled
1.           Države članice tri leta
po začetku veljavnosti te uredbe in vsakih pet let po tem Komisiji
predložijo poročilo o izvajanju te uredbe.
2.           Komisija najpozneje eno leto
po preteku roka za predložitev nacionalnih poročil pripravi poročilo,
ki se predloži Evropskemu parlamentu in Svetu. Poročilo Komisije vsebuje
prvo oceno učinkovitosti te uredbe.
3.           Komisija vsakih deset let po
prvem poročilu na podlagi poročanja in izkušenj z izvajanjem te
uredbe pregleda delovanje in učinkovitost te uredbe. Pri pripravi
poročil Komisija upošteva zlasti upravne posledice za javne raziskovalne
zavode, mala in srednje velika podjetja ter mikropodjetja. Upošteva tudi
potrebo po nadaljnjih ukrepih Unije glede dostopa do genskih virov in
tradicionalnega znanja v zvezi z njimi.
4.           Komisija poroča
Konferenci pogodbenic v vlogi zasedanja pogodbenic Nagojskega protokola o
ukrepih, ki so jih Unija in njene države članice sprejele za izvajanje
Nagojskega protokola.
Člen 17
Začetek veljavnosti in uporaba
1.           Komisija v Uradnem listu
Evropske unije objavi obvestilo, da je Nagojski protokol začel
veljati. Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi omenjenega
obvestila. 
2.           Členi 4, 7 in 9 se
začnejo uporabljati eno leto po začetku veljavnosti te uredbe.
3.           Ta uredba je zavezujoča
v celoti in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju,
Za Evropski parlament                                  Za
Svet
Predsednik                                                     Predsednik
[1]               Newman in Cragg (2012), „Natural Products as Sources of
New Drugs over the 30 Years from 1981 to 2010“. Journal of Natural Products, 75(3), str. 311–335.
[2]               Konvencija o biološki
raznovrstnosti (Rio de Janeiro, 5. junij 1992, velja od 29. decembra 1993),
na voljo na <http://www.cbd.int/convention/text/>.
[3]               Na primer, Mednarodna pogodba o rastlinskih genskih
virih za prehrano in kmetijstvo, ki je bila sklenjena leta 2001 v kontekstu
Organizacije ZN za prehrano in kmetijstvo in katere pogodbenica je EU. Za
podrobnosti glej Prilogo 1.
[4]               Latvija, Malta in Slovaška še niso podpisale.
[5]               Glej Sporočilo Komisije o biogospodarstvu za Evropo
(COM (2012) 60 final).
[6]               Glej Sklepe Sveta z dne 20. decembra 2010
(odstavka 1 in 21), 23. junija 2011 (odstavek 14), Resolucijo
Evropskega parlamenta z dne 20. aprila 2012 (odstavek 101), Sporočilo
Komisije o strategiji EU za biotsko raznovrstnost do leta 2020 (COM(2011) 244)
(Ukrep 20).
[7]               UL C, , str. .
[8]               UL C, , str. .
[9]               UL L 309, 13.12.1993, str. 1.
[10]             Priloga I k dokumentu UNEP/CBD/COP/DEC/X/1 z dne 29. oktobra 2010.
[11]             UL
[12]             UL L 378, 23.12.2004, str. 1.
[13]             UL L 41, 14.2.2003, str. 26.
[14]             UL L 55, 28.2.2011, str. 13.