CELEX: 32021R0567
Language: lv
Date: 2021-04-06 00:00:00
Title: Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2021/567 (2021. gada 6. aprīlis), ar ko saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1107/2009 par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū no diedzētām saldās lupīnas Lupinus albus sēklām iegūtu ūdens ekstraktu apstiprina par zema riska darbīgo vielu un groza Komisijas Īstenošanas regulu (ES) Nr. 540/2011 (Dokuments attiecas uz EEZ)

7.4.2021   
               
               
                  LV
               
               
                  Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis
               
               
                  L 118/6
               
            
         KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) 2021/567
         (2021. gada 6. aprīlis),
         ar ko saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1107/2009 par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū no diedzētām saldās lupīnas Lupinus albus sēklām iegūtu ūdens ekstraktu apstiprina par zema riska darbīgo vielu un groza Komisijas Īstenošanas regulu (ES) Nr. 540/2011
         (Dokuments attiecas uz EEZ)
         EIROPAS KOMISIJA,
         ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
         ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1107/2009 (2009. gada 21. oktobris) par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū, ar ko atceļ Padomes Direktīvas 79/117/EEK un 91/414/EEK (1), un jo īpaši tās 13. panta 2. punktu saistībā ar tās 22. panta 1. punktu,
         tā kā:
         
                     (1)
                  
                  
                     Uzņēmums CEV SA saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1107/2009 7. panta 1. punktu 2016. gada 7. jūnijā Nīderlandei iesniedza pieteikumu, kurā lūdza apstiprināt darbīgo vielu no diedzētām saldās lupīnas Lupinus albus sēklām iegūtu ūdens ekstraktu.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1107/2009 9. panta 3. punktu Nīderlande kā ziņotāja dalībvalsts 2017. gada 18. janvārī paziņoja iesniedzējam, pārējām dalībvalstīm, Komisijai un Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādei (“Iestāde”), ka pieteikums ir pieņemams.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Ziņotāja dalībvalsts 2019. gada 1. aprīlī Komisijai iesniedza novērtējuma ziņojuma projektu par to, vai minētā darbīgā viela varētu atbilst Regulas (EK) Nr. 1107/2009 4. pantā noteiktajiem apstiprināšanas kritērijiem, un tā kopiju nosūtīja Iestādei.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Iestāde rīkojās atbilstoši Regulas (EK) Nr. 1107/2009 12. panta 1. punktam. Saskaņā ar minētās regulas 12. panta 3. punktu Iestāde pieprasīja, lai pieteikuma iesniedzējs dalībvalstīm, Komisijai un Iestādei sniegtu papildu informāciju. 2020. gada 3. martā ziņotāja dalībvalsts Iestādei atjaunināta novērtējuma ziņojuma projekta veidā iesniedza sagatavoto papildu informācijas novērtējumu.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     2020. gada 19. jūnijā Iestāde pieteikuma iesniedzējam, dalībvalstīm un Komisijai paziņoja savu secinājumu (2) par to, vai ir gaidāms, ka darbīgā viela no diedzētām saldās lupīnas Lupinus albus sēklām iegūts ūdens ekstrakts atbildīs Regulas (EK) Nr. 1107/2009 4. pantā noteiktajiem apstiprināšanas kritērijiem. Savu secinājumu Iestāde publiskoja.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     2020. gada 23. oktobrī Komisija Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgajai komitejai iesniedza pārskata ziņojumu un regulas projektu par ūdens ekstraktu, kas iegūts no diedzētām saldās lupīnas Lupinus albus sēklām.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Pieteikuma iesniedzējam tika dota iespēja par pārskata ziņojumu iesniegt komentārus.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Par vismaz viena šo darbīgo vielu saturoša augu aizsardzības līdzekļa vienu vai vairākiem reprezentatīviem lietojumiem un tieši par lietojumiem, kas tika pārbaudīti un detalizēti ziņojumā, ir konstatēts, ka Regulas (EK) Nr. 1107/2009 4. pantā noteiktie apstiprināšanas kritēriji ir izpildīti.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Komisija arī uzskata, ka ūdens ekstrakts, kas iegūts no diedzētām saldās lupīnas Lupinus albus sēklām, ir zema riska darbīgā viela atbilstoši Regulas (EK) Nr. 1107/2009 22. pantam. No diedzētām saldās lupīnas Lupinus albus sēklām iegūts ūdens ekstrakts nav viela, kas rada bažas, un tā atbilst nosacījumiem, kas izklāstīti Regulas (EK) Nr. 1107/2009 II pielikuma 5.1. punktā.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Tāpēc no diedzētām saldās lupīnas Lupinus albus sēklām iegūtu ūdens ekstraktu ir lietderīgi apstiprināt.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1107/2009 13. panta 2. punktu, to lasot saistībā ar tās 6. pantu, un ņemot vērā jaunākās zinātnes un tehnikas atziņas, ir jāietver daži nosacījumi un ierobežojumi. Konkrētāk, ir lietderīgi pieprasīt vēl citu apstiprinošo informāciju.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1107/2009 13. panta 4. punktu būtu attiecīgi jāgroza Komisijas Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 (3) pielikums.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu,
                  
               IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
         
            1. pants
            Darbīgās vielas apstiprināšana
            I pielikumā specificēto darbīgo vielu no diedzētām saldās lupīnas Lupinus albus sēklām iegūtu ūdens ekstraktu apstiprina ar minētajā pielikumā noteiktajiem nosacījumiem.
         
         
            2. pants
            Grozījumi Īstenošanas regulā (ES) Nr. 540/2011
            Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 pielikumu groza saskaņā ar šīs regulas II pielikumu.
         
         
            3. pants
            Stāšanās spēkā
            Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
         
         
            Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
            Briselē, 2021. gada 6. aprīlī
            
               
                  Komisijas vārdā –
               
               
                  priekšsēdētāja
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  OV L 309, 24.11.2009., 1. lpp.
         
         
            (2)  EFSA (Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde), 2020. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Aqueous extract from the germinated seeds of sweet Lupinus albus; EFSA Journal 2020;18(7):6190, 45. lpp.; https://doi:10.2903/j.efsa.2020.6190. Pieejams tiešsaistē: www.efsa.europa.eu.
         
            (3)  Komisijas Īstenošanas regula (ES) Nr. 540/2011 (2011. gada 25. maijs), ar ko īsteno Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1107/2009 attiecībā uz darbīgo vielu sarakstu (OV L 153, 11.6.2011., 1. lpp.).
      
      
         
            I PIELIKUMS
            
                        Parastais nosaukums, identifikācijas numuri
                     
                     
                        
                           IUPAC nosaukums
                     
                     
                        Tīrība  (1)
                        
                     
                     
                        Apstiprināšanas datums
                     
                     
                        Apstiprināšanas termiņa beigas
                     
                     
                        Īpaši noteikumi
                     
                  
                        No diedzētām saldās lupīnas Lupinus albus sēklām iegūts ūdens ekstrakts
                        
                           CAS Nr.
                        
                        šim ekstraktam nav pieejams
                        
                           BLAD olbaltumvielas: 1219521-95-5
                        
                        
                           CIPAC Nr.
                        nav piešķirts
                     
                     
                        Neattiecas
                     
                     
                        Minimālā tīrība šim ekstraktam nav būtiska.
                        
                           BLAD olbaltumvielu saturs: 195–210 g/kg.
                        Rūpnieciskajā darbīgajā vielā ir identificēti šādi (no toksiskuma, ekotoksiskuma un/vai vides viedokļa) būtiski piemaisījumi:
                        Kopējie hinolizidīna alkaloīdi:
                        (lupanīns, 13α-OH-lupanīns, 13α-angeloiloksilupanīns, lupinīns, albīns, angustofolīns, 13α-tigloiloksilupanīns, α-izolupanīns, tetrahidrohombifolīns, multiflorīns, sparteīns)
                        Maksimālais saturs provizoriski ir 0,05 g/kg
                     
                     
                        2021. gada 27. aprīlis
                     
                     
                        2036. gada 27. aprīlis
                     
                     
                        Lai īstenotu Regulas (EK) Nr. 1107/2009 29. panta 6. punktā minētos vienotos principus, ņem vērā atjaunošanas ziņojuma par ūdens ekstraktu, kas iegūts no diedzētām saldās lupīnas Lupinus albus sēklām, secinājumus un jo īpaši tā I un II papildinājumu.
                        Šajā vispārējā novērtējumā dalībvalstīm īpaša uzmanība jāpievērš vajadzīgajām marķēšanas instrukcijām par pasākumiem, kas jāveic attiecībā uz šā preparāta atšķaidījumu putošanos un stabilitāti.
                        Pieteikuma iesniedzējs Komisijai, dalībvalstīm un Iestādei iesniedz šādu apstiprinošu informāciju:
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    informāciju par rūpnieciskās darbīgās vielas tehnisko specifikāciju (pamatojoties uz komerciāla mēroga ražošanu) un toksiskuma pārbaudēs izmantoto partiju atbilstību apstiprinātajai tehniskajai specifikācijai, un
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    it īpaši par hinolizidīna alkaloīdu (lupanīna, 13α-OH-lupanīna, 13α-angeloiloksilupanīna, lupinīna, albīna, angustofolīna, 13α-tigloiloksilupanīna, α-izolupanīna, tetrahidrohombifolīna, multiflorīna, sparteīna) maksimālo saturu.
                                 
                              Pieteikuma iesniedzējs 1. un 2. minēto informāciju iesniedz līdz 2021. gada 27. oktobrim.
                     
                  
               (1)  Detalizēta papildinformācija par pamatvielas identitāti un tās specifikācija ir norādītas pārskata ziņojumā.
         
      
      
         
            II PIELIKUMS
            Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 pielikuma D daļā pievieno šādu ierakstu:
            
               
                           Nr.
                        
                        
                           Parastais nosaukums, identifikācijas numuri
                        
                        
                           
                              IUPAC nosaukums
                        
                        
                           Tīrība (1)
                           
                        
                        
                           Apstiprināšanas datums
                        
                        
                           Apstiprināšanas termiņa beigas
                        
                        
                           Īpaši noteikumi
                        
                     
                           “28
                        
                        
                           No diedzētām saldās lupīnas Lupinus albus sēklām iegūts ūdens ekstrakts
                           
                              CAS Nr.:
                           
                           šim ekstraktam nav pieejams
                           
                              BLAD olbaltumvielas: 1219521-95-5
                           
                           CIPAC Nr.
                           nav piešķirts
                        
                        
                           Neattiecas
                        
                        
                           Minimālā tīrība šim ekstraktam nav būtiska.
                           
                              BLAD olbaltumvielu saturs: 195–210 g/kg.
                           Rūpnieciskajā darbīgajā vielā ir identificēti šādi (no toksiskuma, ekotoksiskuma un/vai vides viedokļa) būtiski piemaisījumi:
                           Kopējie hinolizidīna alkaloīdi:
                           (lupanīns, 13α-OH-lupanīns, 13α-angeloiloksilupanīns, lupinīns, albīns, angustofolīns, 13α-tigloiloksilupanīns, α-izolupanīns, tetrahidrohombifolīns, multiflorīns, sparteīns)
                           Maksimālais saturs provizoriski ir 0,05 g/kg
                        
                        
                           2021. gada 27. aprīlis
                        
                        
                           2036. gada 27. aprīlis
                        
                        
                           Lai īstenotu Regulas (EK) Nr. 1107/2009 29. panta 6. punktā minētos vienotos principus, ņem vērā atjaunošanas ziņojuma par ūdens ekstraktu, kas iegūts no diedzētām saldās lupīnas Lupinus albus sēklām, secinājumus un jo īpaši tā I un II papildinājumu.
                           Šajā vispārējā novērtējumā dalībvalstīm īpaša uzmanība jāpievērš vajadzīgajām marķēšanas instrukcijām par pasākumiem, kas jāveic attiecībā uz šā preparāta atšķaidījumu putošanos un stabilitāti.
                           Pieteikuma iesniedzējs Komisijai, dalībvalstīm un Iestādei iesniedz šādu apstiprinošu informāciju:
                           
                                       1.
                                    
                                    
                                       informāciju par rūpnieciskās darbīgās vielas tehnisko specifikāciju (pamatojoties uz komerciāla mēroga ražošanu) un toksiskuma pārbaudēs izmantoto partiju atbilstību apstiprinātajai tehniskajai specifikācijai, un
                                    
                                 
                                       2.
                                    
                                    
                                       it īpaši par hinolizidīna alkaloīdu (lupanīna, 13α-OH-lupanīna, 13α-angeloiloksilupanīna, lupinīna, albīna, angustofolīna, 13α-tigloiloksilupanīna, α-izolupanīna, tetrahidrohombifolīna, multiflorīna, sparteīna) maksimālo saturu.
                                    
                                 Pieteikuma iesniedzējs 1. un 2. minēto informāciju iesniedz līdz 2021. gada 27. oktobrim.”
                        
                     
            
               (1)  Detalizēta papildinformācija par pamatvielas identitāti un tās specifikācija ir norādītas pārskata ziņojumā.