CELEX: 52021DP0134
Language: hu
Date: 2021-04-27 00:00:00
Title: Az Európai Parlament határozata az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények forgalombahozatali engedélyére vonatkozó feltételek módosításainak vizsgálatáról szóló 1234/2008/EK rendelet módosításáról szóló 2021. március 24-i felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelettel szembeni kifogás mellőzésére (C(2021)01603 – 2021/2616(DEA))

2021.12.15.   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               C 506/151
            
         
      P9_TA(2021)0134
      Végrehajtási jogi aktus elleni kifogás: az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények forgalombahozatali engedélyére vonatkozó feltételek módosításainak vizsgálata
      Az Európai Parlament határozata az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények forgalombahozatali engedélyére vonatkozó feltételek módosításainak vizsgálatáról szóló 1234/2008/EK rendelet módosításáról szóló 2021. március 24-i felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelettel szembeni kifogás mellőzésére (C(2021)01603 – 2021/2616(DEA))
      (2021/C 506/31)
      
         Az Európai Parlament,
      
                  —
               
               
                  tekintettel az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények forgalombahozatali engedélyére vonatkozó feltételek módosításainak vizsgálatáról szóló 1234/2008/EK rendelet módosításáról szóló 2021. március 24-i felhatalmazáson alapuló bizottsági rendeletre (C(2021)01603),
               
            
                  —
               
               
                  tekintettel a Bizottság 2021. március 9-i levelére, amelyben kéri az Európai Parlamenttől annak kinyilvánítását, hogy nem emel kifogást a felhatalmazáson alapuló rendelettel szemben,
               
            
                  —
               
               
                  tekintettel a Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottság által a Bizottsági Elnökök Értekezletének elnökéhez intézett 2021. április 16-i levélre,
               
            
                  —
               
               
                  tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződés 290. cikkére,
               
            
                  —
               
               
                  tekintettel az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 23b. cikkére és 121a. cikke (6) bekezdésére,
               
            
                  —
               
               
                  tekintettel az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó uniós eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (2) és különösen annak 16a. cikke (3) bekezdésére és 87b. cikke (6) bekezdésére,
               
            
                  —
               
               
                  tekintettel eljárási szabályzata 111. cikkének (6) bekezdésére,
               
            
                  —
               
               
                  tekintettel a Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottság határozatra irányuló ajánlására,
               
            
                  —
               
               
                  tekintettel arra, hogy az eljárási szabályzata 111. cikke (6) bekezdésének harmadik és negyedik franciabekezdésében említett határidőn belül – amely 2021. április 27-én járt le – nem érkezett kifogás,
               
            
                  A.
               
               
                  mivel a Bizottság 1234/2008/EK rendelete (3) az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények forgalombahozatali engedélyére vonatkozó feltételek módosításainak vizsgálatára vonatkozó rendelkezéseket állapít meg;
               
            
                  B.
               
               
                  mivel az Európai Gyógyszerügynökség tudományos értékelése alapján a Bizottság eddig több Covid19-oltóanyagot engedélyezett;
               
            
                  C.
               
               
                  mivel az engedélyezett Covid19-oltóanyagok folyamatos hatékonyságának biztosítása érdekében szükség lehet olyan módosításokra, amelyek összetételük megváltoztatásával járnak annak érdekében, hogy védelmet nyújtsanak az új vagy több változatú törzsekkel szemben a világjárvány összefüggésében vagy más okból;
               
            
                  D.
               
               
                  mivel „HERA-inkubátor: közös felkészülés a Covid19 variánsainak fenyegetésére” című 2021. február 17-i közleményében (4) a Bizottság több intézkedést is bejelentett, amelyeket azon helyzetek eredményes kezelésére vezetnek be, amelyekben a Covid19-vírus új változatai potenciálisan befolyásolhatják a jelenlegi világjárvány elleni küzdelmet; mivel a bejelentett intézkedések többek között a jelenlegi szabályozási eljárás módosítását is tartalmazták annak érdekében, hogy fel lehessen gyorsítani az új változatokhoz igazított Covid19-oltóanyagok jóváhagyását;
               
            
                  E.
               
               
                  mivel a Bizottság 2021. március 24-én továbbította a Parlamentnek a felhatalmazáson alapuló rendeletet, amely két hónapos vizsgálati időszakot nyitott meg a Parlament számára, hogy kifogást emeljen a felhatalmazáson alapuló rendelettel szemben;
               
            
                  F.
               
               
                  mivel a felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet szerint bizonyos feltételekre figyelemmel a Bizottság kivételesen és ideiglenesen elfogadhatja az emberi influenza vagy emberi koronavírus elleni vakcinák forgalombahozatali engedélyeiben foglaltak módosítását bizonyos gyógyszerészeti, nem klinikai vagy klinikai adatok hiányában is; ilyen módosítás elfogadása esetén azonban a jogosultnak be kell nyújtania a hiányzó gyógyszerészeti, nem klinikai és klinikai adatokat az érintett hatóság által megszabott határidőn belül;
               
            
                  G.
               
               
                  mivel a felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet lehetővé teszi, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultja által benyújtott módosítási kérelem elemzésére kezdeti alapadatok alapján kerüljön sor, amelyeket a forgalombahozatali engedély jogosultja a jóváhagyást követően további adatokkal egészít ki, ezáltal megkönnyítve és egyszerűbbé téve a szabályozási folyamatot mind a szabályozó hatóságok, mind az oltóanyag-fejlesztők számára;
               
            
                  H.
               
               
                  mivel indokolt, hogy a felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet 2021. április 26-ig hatályba lépjen annak biztosítása érdekében, hogy a változatok elleni Covid19-oltóanyagaik elkészítését megkezdő oltóanyag-fejlesztők, valamint a szabályozók teljes mértékben kihasználhassák az adaptált rendszert;
               
            
               
                  1.
               
               
                  kijelenti, hogy nem emel kifogást a felhatalmazáson alapuló rendelet ellen;
               
            
               
                  2.
               
               
                  utasítja elnökét, hogy továbbítsa ezt a határozatot a Tanácsnak és a Bizottságnak.
               
            
         (1)  HL L 311., 2001.11.28., 67. o.
      
      
         (2)  HL L 136., 2004.4.30., 1. o.
      
      
         (3)  A Bizottság 1234/2008/EK rendelete (2008. november 24.) az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyére vonatkozó feltételek módosításainak vizsgálatáról (HL L 334., 2008.12.12., 7. o.).
      
         (4)  COM(2021)0078.