CELEX: C2007/117/23
Language: da
Date: 2007-05-26 00:00:00
Title: Sag C-140/07: Anmodning om præjudiciel afgørelse indgivet af Bundesverwaltungsgericht (Tyskland) den 12. marts 2007 — Hecht-Pharma GmbH mod Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg

26.5.2007   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               C 117/15
            
         Anmodning om præjudiciel afgørelse indgivet af Bundesverwaltungsgericht (Tyskland) den 12. marts 2007 — Hecht-Pharma GmbH mod Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg
   (Sag C-140/07)
   (2007/C 117/23)
   Processprog: tysk
   Den forelæggende ret
   Bundesverwaltungsgericht
   Parter i hovedsagen
   
      Sagsøger: Hecht-Pharma GmbH
   
      Sagsøgt: Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg
   Præjudicielle spørgsmål
   
               1)
            
            
               Betyder reglen om tilfælde af tvivl i artikel 2, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (1), som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/27/EF af 31. marts 2004 (2), at direktiv 2001/83/EF skal finde anvendelse på et produkt, der eventuelt skal klassificeres som lægemiddel, men hvis egenskaber som lægemiddel ikke er positivt fastslået? Hvilken grad af sandsynlighed, og følgelig hvilken grad af oplysning, kræves i givet fald som grundlag for anvendelse af direktiv 2001/83/EF?
            
         
               2)
            
            
               Kan et produkt, der ikke er et præsentationslægemiddel, betragtes som et funktionslægemiddel, jf. artikel 1, nr. 2, i direktiv 2001/83/EF, som affattet ved direktiv 2004/27/EF, på grund af en bestanddel, der i en bestemt dosering kan fremkalde fysiologiske ændringer, men hvis dosering i det produkt, der foreligger til vurdering — ved forskriftsmæssig brug — er lavere end denne? Skal dette spørgsmål henføres under kriteriet »farmakologisk virkning «eller kriteriet »påvirkning af fysiologiske funktioner hos mennesker«?
            
         
               3)
            
            
               Har de kriterier for klassificering som lægemiddel, som foruden farmakologiske egenskaber er relevante ifølge EF-Domstolens retspraksis, nemlig »anvendelsesmåde, produktets udbredelse, forbrugernes kendskab […] samt de risici, som dets brug kan medføre «(Domstolens dom af 9.6.2005, forenede sager C-211/03 m.fl., Sml. I, s. 5141, jf. s. 5217, præmis 51) fortsat betydning, efter at lægemiddeldefinitionen blev ændret ved direktiv 2004/27/EF?
            
         
      (1)  EFT L 311, s. 67.
   
      (2)  EFT L 136, s. 34.