CELEX: 62018TN0549
Language: sl
Date: 2018-09-19 00:00:00
Title: Zadeva T-549/18: Tožba, vložena 19. septembra 2018 – Hexal/EMA

3.12.2018   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               C 436/52
            
         
      Tožba, vložena 19. septembra 2018 – Hexal/EMA
      (Zadeva T-549/18)
      (2018/C 436/74)
      Jezik postopka: angleščina
      
         Stranki
      
      
         Tožeča stranka: Hexal AG (Holzkirchen, Nemčija) (zastopniki: M. Martens, N. Carbonnelle, odvetnika, in S. Faircliffe, Solicitor)
      
         Tožena stranka: Evropska agencija za zdravila (EMA)
      
         Predlogi
      
      Tožeča stranka Splošnemu sodišču predlaga, naj:
      
                  —
               
               
                  ugotovi, da je ugovor nezakonitosti, ki ga je tožeča stranka uveljavljala zoper ugotovitev CHMP, da ima Teriflunomide družbe Sanofi status nove zdravilne učinkovine, kot je navedeno v Sklepu Komisije z dne 26. avgusta 2013 o izdaji dovoljenja za promet zdravila „AUBAGIO® – Teriflunomide“, dopusten in utemeljen;
               
            
                  —
               
               
                  odločbo agencije EMA z dne 5. julija 2018, da se ne potrdi vloga za pridobitev dovoljenja za promet družbe Hexal za generično različico zdravila Aubagio® razglasi za nično;
               
            
                  —
               
               
                  agenciji EMA naloži plačilo stroškov.
               
            
         Tožbeni razlogi in bistvene trditve
      
      Z izpodbijano odločbo je zavrnjena potrditev vloge družbe Hexal za pridobitev dovoljenja za promet za Teriflunomide Hexal, ker Aubagio®, ki je prej odobreno zdravilo, še vedno uživa zakonsko varstvo podatkov v skladu z Izvedbenim sklepom Komisije z dne 26. avgusta 2013, zoper katerega je tožeča stranka uveljavljala ugovor nezakonitosti na podlagi člena 277 PDEU. Tožeča stranka v utemeljitev tožbe navaja dva razloga.
      
                  1.
               
               
                  V okviru prvega tožbenega razloga zoper izpodbijano odločbo Evropske agencije za zdravila družba Hexal navaja, da glede na to, da je ugovor nezakonitosti utemeljen, obrazložitev izpodbijane odločbe ni pravno dopustna, ker je agencija EMA napačno ugotovila dejstva in napačno uporabila pravo in ni izpolnila svoje obveznosti obrazložitve in izvedbe natančne in temeljite preučitve kot določa člen 296 PDEU;
               
            
                  2.
               
               
                  V okviru drugega tožbenega razloga se ravno tako izpodbija zakonitost izpodbijane odločbe, ker bi moral biti status „nove zdravilne učinkovine“ še enkrat preučen, ko je družba Hexal vložila vlogo za pridobitev dovoljenja za promet za generično zdravilo, kar se ni zgodilo. Zato naj agencija EMA ne bi ustrezno izvrševala svojih nalog, zlasti naloge da izvede učinkovito in podrobno preučitev in da poda obrazložitev v skladu s členom 296 PDEU, zaradi česar je izpodbijana odločba nezakonita.