CELEX: 62014TN0048
Language: cs
Date: 2014-01-21 00:00:00
Title: Věc T-48/14: Žaloba podaná dne 21. ledna 2014 — Pfizer v. Komise a EMA

15.3.2014   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               C 78/15
            
         Žaloba podaná dne 21. ledna 2014 — Pfizer v. Komise a EMA
   (Věc T-48/14)
   2014/C 78/30
   Jednací jazyk: angličtina
   
      Účastnice řízení
   
   
      Žalobkyně: Pfizer Ltd (Sandwich, Spojené království) (zástupci: K. Bacon a M. Schaefer, barristers, I. Dodds-Smith, C. Stothers a J. Mulryne, solicitors)
   
      Žalované: Evropská komise a Evropská agentura pro léčivé přípravky
   
      Návrhová žádání
   
   Žalobkyně navrhuje, aby Tribunál:
   
               —
            
            
               zrušil rozhodnutí Komise a agentury EMA o nevydání prohlášení o souladu, obsažené v dopisech ze dne 11. a 15. listopadu 2013, a
            
         
               —
            
            
               uložil Komisi a agentuře EMA náhradu nákladů řízení.
            
         
      Žalobní důvody a hlavní argumenty
   
   Na podporu své žaloby uplatňuje žalobkyně jeden žalobní důvod vycházející z toho, že EMA tím, že tvrdila, že prohlášení o souladu týkající se registrace žalobkyně pro léčivý přípravek Vfend nemůže být vydáno dříve, než bude dokončeno hodnocení studií stanovených plánem pediatrického výzkumu, pokud jde o novou profylaktickou indikaci, špatně vyložila čl. 28 odst. 3 pediatrického nařízení (1).
   
      (1)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 ze dne 12. prosince 2006 o léčivých přípravcích pro pediatrické použití a o změně nařízení (EHS) č. 1768/92, směrnice 2001/20/ES, směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. L 378, 27.12.2006, s. 1).