CELEX: 31999R2430
Language: hr
Date: 1999-11-16 00:00:00
Title: Uredba Komisije (EZ) br. 2430/1999 od 16. studenoga 1999. o povezanosti odobrenja za neke dodatke hrani za životinje iz funkcionalne skupine kokcidiostatika i drugih ljekovitih tvari u hrani za životinje s osobama odgovornima za njihovo stavljanje u promet  Tekst značajan za EGP

03/Sv. 031
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               81
            
         31999R2430
   
               L 296/3
            
            
               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
            
            
               16.11.1999.
            
         
      UREDBA KOMISIJE (EZ) br. 2430/1999
   od 16. studenoga 1999.
   o povezanosti odobrenja za neke dodatke hrani za životinje iz funkcionalne skupine kokcidiostatika i drugih ljekovitih tvari u hrani za životinje s osobama odgovornima za njihovo stavljanje u promet
   (Tekst značajan za EGP)
   KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,
   uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,
   uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 70/524/EEZ od 23. studenoga 1970. o dodacima hrani za životinje (1), kako je zadnje izmijenjena Uredbom Komisije (EZ) br. 1636/1999 (2), a posebno njezin članak 9.h stavak 3. točku (b) i članak 9.i stavak 3. točku (b),
   budući da:
   
               (1)
            
            
               radi opasnosti za zdravlje ljudi i životinja koje predstavlja promet neadekvatnim primjercima zootehničkih dodataka hrani za životinje u Zajednici, Direktiva 70/524/EEZ, kako je izmijenjena Direktivom Vijeća 96/51/EZ (3), propisuje povezanost odobrenja za neke skupine dodataka hrani za životinje s osobama odgovornima za njihovo stavljanje u promet;
            
         
               (2)
            
            
               posebno članak 9.h Direktive 70/524/EEZ propisuje zamjenu privremenih odobrenja za dodatke hrani za životinje, sadržane u Prilogu I. nakon 31. prosinca 1987., koji pripadaju funkcionalnoj skupini kokcidiostatika i drugih ljekovitih tvari i koji su preneseni u poglavlje II. Priloga B odobrenjima povezanima s osobom koja je odgovorna za njihovo stavljanje u promet za razdoblje od 10 godina;
            
         
               (3)
            
            
               posebno članak 9.i Direktive 70/524/EEZ propisuje zamjenu privremenih odobrenja za dodatke hrani za životinje, sadržane u Prilogu II. prije 1. travnja 1998., koji pripadaju funkcionalnoj skupini kokcidiostatika i drugih ljekovitih tvari i koji su preneseni u poglavlje III. Priloga B privremenim odobrenjima povezanima s osobom koja je odgovorna za njihovo stavljanje u promet;
            
         
               (4)
            
            
               dodaci hrani za životinje navedeni u prilozima ovoj Uredbi bili su predmetom novih zahtjeva za odobrenje od strane osobe odgovorne za dokumentaciju na temelju koje su se izdavala prijašnja odobrenja ili njezinih sljednika. Zahtjevima koji se odnose na takve dodatke hrani za životinje priložene su potrebne monografije i tehničke specifikacije;
            
         
               (5)
            
            
               povezanost odobrenja s osobom odgovornom za stavljanje dodatka hrani za životinje u promet temelji se na čisto upravnom postupku i nema za posljedicu novo procjenjivanje dodataka hrani za životinje. Iako se odobrenja izdaju za određeno razdoblje, ona se mogu u svakom trenutku opozvati u skladu s člankom 9.m i člankom 11. Direktive 70/524/EEZ. Posebno se mogu opozvati odobrenja za dodatke hrani za životinje kao rezultat ponovne procjene koja se provodi u skladu s člankom 9.g Direktive 70/524/EEZ;
            
         
               (6)
            
            
               mjere iz ove Uredbe u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za hranu za životinje,
            
         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Privremena odobrenja za dodatke hrani za životinje navedene u Prilogu I. ovoj Uredbi zamjenjuju se odobrenjima izdanima osobi odgovornoj za stavljanje dodataka hrani za životinje u promet, upisanoj u drugom stupcu Priloga I.
   Članak 2.
   Privremena odobrenja za dodatke hrani za životinje navedene u Prilogu II. ovoj Uredbi zamjenjuju se privremenim odobrenjima izdanima osobi odgovornoj za stavljanje dodataka hrani za životinje u promet, upisanoj u drugom stupcu Priloga II.
   Članak 3.
   Ova Uredba stupa na snagu sedmoga dana od dana objave u Službenom listu Europskih zajednica.
   
      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 16. studenoga 1999.
      
         
            Za Komisiju
         
         David BYRNE
         
         
            Član Komisije
         
      
   
   
      (1)  SL L 270, 14.12.1970., str. 1.
   
      (2)  SL L 194, 27.7.1999., str. 17.
   
      (3)  SL L 235, 17.9.1996., str. 39.
   PRILOG I.
   
               Identifikacijski broj dodatka hrani za životinje
            
            
               Ime i registracijski broj osobe odgovorne za stavljanje dodatka hrani za životinje u promet
            
            
               Dodatak hrani za životinje (trgovački naziv)
            
            
               Sastav, kemijska formula, opis
            
            
               Vrsta ili kategorija životinje
            
            
               Najviša dob
            
            
               Najmanja dopuštena količina
            
            
               Najveća dopuštena količina
            
            
               Ostale odredbe
            
            
               Trajanje odobrenja
            
         
               mg aktivne tvari/kg krmne smjese
            
         
               E 758
            
            
               Roche Vitamins Europe Ltd
            
            
               Robenidin hidroklorid 66 g/kg
               (Cycostat 66 G)
            
            
               
                  Sastav dodatka hrani za životinje:
               
               Robenidin hidroklorid: 66 g/kg
               Lignosulfonat: 40 g/kg
               Kalcijev sulfat dihidrat: 894 g/kg
               
                  Aktivna tvar:
               
               Robenidin hidroklorid, C15H13Cl2N5.HCl, 1,3-bis[p-klorobenziliden)amino] gvanidin hidroklorid,
               CAS broj: 25875-50-7
               Pripadajuće nečistoće:
               
                            
                        
                        
                           N.N’.N″-Tris[(p-Cl-benziliden)amino]gvanidin: ≤ 1 %
                        
                     
                            
                        
                        
                           Bis-[4-Cl-benziliden]hidrazin: ≤ 1 %
                        
                     
            
               Kunići za rasplod
            
            
               —
            
            
               50
            
            
               66
            
            
               Korištenje zabranjeno najmanje pet dana prije klanja
            
            
               30.9.2009.
            
         
               E 763
            
            
               Produits Roche SA
            
            
               Lasalocid A natrij 15 g/100 g
               (Avatec 15 % cc)
            
            
               
                  Sastav dodatka hrani za životinje:
               
               Lasalocid A natrij: 15 g/100 g
               Brašno kukuruznih klipova: 80,95 g/100 g
               Lecitin: 2 g/100 g
               Sojino ulje: 2 g/100 g
               Željezni oksid: 0,05 g/100 g
               
                  Aktivna tvar:
               
               Lasalocid A natrij,
               C34H53O8Na,
               CAS broj: 25999-20-6, natrijeva sol 6-[(3R,4S,5S,7R)-7-[(2S,3S,5S)-5-etil-5-[(2R,5R,6S)-5-etil—5-hidroksi-6-metiltetrahidro-2H-piran2-il]-tetrahidro-3-metil-2-furil]-4-hidroksi-3,5-dimetil-6-oksononil]-2,3-krezotinska kiselina, proizvedena iz Streptomyces lasaliensis subsp. lasaliensis (ATCC 31180)
               Pripadajuće nečistoće:
               
                            
                        
                        
                           Lasalocid natrij B-E: ≤ 10 %
                        
                     
            
               Purani
            
            
               12 tjedana
            
            
               90
            
            
               125
            
            
               Korištenje zabranjeno najmanje pet dana prije klanja
               Navesti u uputama za korištenje:
               
                            
                        
                        
                           
                              „Ova hrana za životinje sadrži ionofor: istodobno korištenje s nekim ljekovitim tvarima može biti kontrainidicirano”
                           
                        
                     
            
               30.9.2009.
            
         
               E 764
            
            
               Hoechst Roussel Vet GmbH
            
            
               Halofuginon hidrobromid 6 g/kg
               (Stenorol)
            
            
               
                  Sastav dodatka hrani za životinje:
               
               Halofuginon gidrobromid: 6 g/kg
               Želatina: 13,2 g/kg
               Škrob: 19,2 g/kg
               Šećer: 21,6 g/kg
               Kalcijev karbonat: 940 g/kg
               
                  Aktivna tvar:
               
               Halofuginon hidrobromid,
               C16H17BrClN3O3, HBr
               DL-trans-7-bromo-6-kloro-3-(3-(3-hidroksi-2-piperidi)acetonil)kvinazolin-4(3H)-jedan hidrobromid,
               CAS broj: 64924-67-0
               Pripadajuće nečistoće:
               
                            
                        
                        
                           Cis-izomer halofuginona: < 1,5 %
                        
                     
            
               Nesilice
            
            
               16 tjedana
            
            
               2
            
            
               3
            
            
               —
            
            
               30.9.2009.
            
         
               E 769
            
            
               Solvay Pharmaceuticals BV
            
            
               Nifursol 50 g/100 g
               (Salfurid 50DF)
            
            
               
                  Sastav dodatka hrani za životinje:
               
               Nifursol: 50 g/100 g
               Sojino ulje: 34 g/100 g
               Kukuruzni škrob qs 100 g
            
            
               Purani
            
            
               —
            
            
               50
            
            
               75
            
            
               Korištenje zabranjeno najmanje pet dana prije klanja
            
            
               30.9.2009.
            
         
               
                  Aktivna tvar:
               
               Nifursol,
               C12H7N5O9.
               3,5-dinitro-N’-(5-nitrofurfuriliden)salicilohidrazid,
               CAS broj: 16915-70-1
               Čistoća: ≥ 98,5 % na bezvodnoj osnovi
               Pripadajuće nečistoće:
               
                            
                        
                        
                           hidrazid 3,5 dinitrosalicilne kiseline: ≤ 0,5 %
                        
                     
                            
                        
                        
                           5-nitro-2-furfuralazin: ≤ 0,5 %
                        
                     
            
               Najveća količina prašine koja se emitira tijekom rukovanja, prema Stauber Heubach metodi (1): 0,1 μg nifursola
            
         
               E 770
            
            
               Roche Vitamins Europe Ltd
            
            
               Maduramicin amonij alfa 1 g/100 g
               (Cygro 1 %)
            
            
               
                  Sastav dodatka hrani za životinje:
               
               Maduramicin amonij alfa: 1 g/100 g
               Benzil alkohol: 5 g/100 g
               Krupica kukuruznih klipova qs 100 g
            
            
               Pilići za tov
            
            
               —
            
            
               5
            
            
               5
            
            
               Korištenje zabranjeno najmanje pet dana prije klanja
            
            
               30.9.2009.
            
         
               
                  Aktivna tvar:
               
               Maduramicin amonij alfa, C47H83O17N,
               CAS broj: 84878-61-5,
               amonijeva sol polieter monokarboksilne kiseline proizvedene od Actinomadura yumaensis (ATCC 31585) (NRRL 12515)
               Pripadajuće nečistoće:
               
                            
                        
                        
                           Maduramicin amonij beta: < 10 %
                        
                     
            
               Naznačiti u uputama za korištenje:
               
                            
                        
                        
                           
                              „Opasno za konje”
                           
                        
                     
                            
                        
                        
                           
                              „Ova hrana za životinje sadrži ionofor: istodobno korištenje s nekim lijekovitim tvarima (npr. tiamulin) može biti kontraoindicirano”
                           
                        
                     
         
               E 771
            
            
               Janssen Animal Health B.V.B.A
            
            
               Diklazuril 0,5 g/100 g
               (Clinacox 0,5 % Premix)
               Diklazuril 0,2 g/100 g
               (Clinacox 0,2 % Premix)
            
            
               
                  Sastav dodatka hrani za životinje:
               
               Diklazuril: 0,5 g/100 g
               Sojino brašno: 99,25 g/100 g
               Polividon K 30: 0,2 g/100 g
               Natrijev hidroksid: 0,0538g/100 g
               Diklazuril: 0,2 g/100 g
               Sojino brašno: 39,7 g/100 g
               Polividon K 30: 0,08 g/100 g
               Natrijev hidroksid: 0,0215 g/100 g
               Pšenično brašno 60 g/100 g
               
                  Aktivna tvar:
               
               Diklazuril,
               C17H9Cl3N4O2,
               (±)-4-klorofenil[2,6-dikloro-4-(2,3,4,5-tetrahidro-3,5-diokso-1,2,4-triazin-2-il)fenil]acetonitril,
               CAS broj: 101831-37-2
               Pripadajuće nečistoće:
               
                            
                        
                        
                           Spoj koji razgrađuje (R064318): ≤ 0,2 %
                        
                     
                            
                        
                        
                           Ostale pripadajuće nečistoće (R066891, R066896, R068610, R070156, R068584, R070016): ≤ 0,5 % pojedinačno
                        
                     
                            
                        
                        
                           Ukupne nečistoće: ≤ 1,5 %
                        
                     
            
               Pilići za tov
            
            
               —
            
            
               1
            
            
               1
            
            
               Korištenje zabranjeno najmanje pet dana prije klanja
            
            
               30.9.2009.
            
         
               E772
            
            
               Eli Lilly and Company Ltd
            
            
               Narasin 80 g/kg – Nikarbazin 80g/kg
               (Maxiban G160)
            
            
               
                  Sastav dodatka hrani za životinje:
               
               Narasin: 80 g aktivnosti/kg
               Nikarbazin: 80 g/kg
               Sojino ulje ili mineralno ulje: 10-30 g/kg
               Vermikulit: 0-20 g/kg
               Mikroindikator F-crveni: 11g/kg
               Krupica kukuruznih klipova ili rižine ljuske qs 1 kg
            
            
               Pilići za tov
            
            
               —
            
            
               80
            
            
               100
            
            
               Korištenje zabranjeno najmanje pet dana prije klanja
            
            
               30.9.2009.
            
         
               
                  Aktivna tvar:
               
               
                           (a)
                        
                        
                           Narasin, C43H72O11, CAS broj: 55134-13-9, polieter monokarboksilna kiselina koju proizvodi Streptomyxes aureofaciens (NRRL 8092), u granulama, aktivnost narasin A: ≥ 85 %
                        
                     
                           (b)
                        
                        
                           Nikarbazin, C19H18N6O6. CAS broj: 330-95-0
                           Ekvimolekularni kompleks 1,3-bis(4-nitrofenil)uree i 4,6-dimetilpirimidina-2-ol- u granulama
                           Pripadajuće nečistoće:
                           p-nitroanilin: ≤ 1 %
                        
                     
            
               Naznačiti u uputama za korištenje:
               
                            
                        
                        
                           
                              „Opasno za konje”
                           
                        
                     
                            
                        
                        
                           
                              „Ova hrana za životinje sadrži ionofor: istodobno korištenje s nekim ljekovitim tvarima (npr. tiamulin) može biti kontraindicirano”
                           
                        
                     
         
      (1)  Izvor: Fresenius Z. Anal Chem (1984.) 318: 522-524, Springer-Verlag 1984.
   PRILOG II.
   
               Identifikacijski broj dodatka hrani za životinje
            
            
               Ime i registracijski broj osobe odgovorne za stavljanje dodatka hrani za životinje u promet
            
            
               Dodatak hrani za životinje (trgovački naziv)
            
            
               Sastav, kemijska formula, opis
            
            
               Vrsta ili kategorija životinje
            
            
               Najviša dob
            
            
               Najmanja dopuštena količina
            
            
               Najveća dopuštena količina
            
            
               Ostale odredbe
            
            
               Trajanje odobrenja
            
         
               mg aktivne tvari/kg krmne smjese
            
         
               26
            
            
               Hoechst Roussel Vet GmbH
            
            
               Salinomicin natrij 120 g/kg
               (Sacox 120)
            
            
               
                  Sastav dodatka hrani za životinje:
               
               Salinomicin natrij ≥ 120 g/kg
               Silicijev dioksid: 10-100 g/kg
               Kalcijev karbonat: 350-700 g/kg
               
                  Aktivna tvar:
               
               Salinomicin natrij, C42H69O11Na,
               CAS broj: 53003-10-4,
               natrijeva sol polieter monokarboksilne kiseline proizvedene fermentacijom od Streptomyces albus (DSM 12217)
               Pripadajuće nečistoće:
               
                            
                        
                        
                           < 42 mg elaiofilin/kg salinomicin natrija
                        
                     
                            
                        
                        
                           < 40 g 17-epi-20-desoksi-salinomicin/kg salinomicin natrija
                        
                     
            
               Kunići za tov
            
            
               —
            
            
               20
            
            
               25
            
            
               Korištenje zabranjeno najmanje pet dana prije klanja
               Naznačiti u uputama za korištenje:
               
                            
                        
                        
                           
                              „Opasno za konje”
                           
                        
                     
                            
                        
                        
                           
                              „Ova hrana za životinje sadrži ionofor: istodobno korištenje s nekim ljekovitim tvarima (npr. tiamulin) može biti kontraindicirano”
                           
                        
                     
            
               30.9.2000. (1)
               
            
         
               Pilići koji se uzgajaju kao nesilice
            
            
               12 tjedana
            
            
               30
            
            
               50
            
            
               Naznačiti u uputama za korištenje:
               
                            
                        
                        
                           
                              „Opasno za konje”
                           
                        
                     
                            
                        
                        
                           
                              „Ova hrana za životinje sadrži ionofor: istodobno korištenje s nekim ljekovitim tvarima (npr. tiamulin) može biti kontraindicirano”
                           
                        
                     
            
               30.9.2000. (2)
               
            
         
               27
            
            
               Janssen Animal Health B.V.B.A.
            
            
               Diklazuril 0,5 g/100 g
               (Clinacox 0,5 % (Premix)
               Diklazuril 0,2 g/100 g
               (Clinacox 0,2 % Premix)
            
            
               
                  Sastav dodatka hrani za životinje:
               
               Diklazuril: 0,5 g/100 g
               Sojino brašno: 99,25 g/100 g
               Polividon K 30: 0,2 g/100 g
               Natrijev hidroksid: 0,0538 g/100 g
               Diklazuril: 0,2 g/100 g
               Sojino brašno: 39,7 g/100 g
               Polividon K 30: 0,08 g/100 g
               Natrijev hidroksid: 0,0215 g/100 g
               Pšenični brašno: 60 g/100 g
               
                  Aktivna tvar:
               
               Diklazuril, C17H9Cl3N4O2,
               (±)-4-klorofenil[2,6-dikloro-4-(2,3,4,5-tetrahidro-3,5-diokso-1,2,4-triazin-2-il)fenil]acetonitril,
               CAS broj: 101831-37-2
               Pripadajuće nečistoće:
               
                            
                        
                        
                           Spoj koji razgrađuje (R064318): ≤ 0,2 %
                        
                     
                            
                        
                        
                           Ostale pripadajuće nečistoće (R066891, R066896, R068610, R070156, R068584, R070016):≤ 0,5 % pojedinačno
                        
                     
                            
                        
                        
                           Ukupne nečistoće: ≤ 1,5 %
                        
                     
            
               Purani
            
            
               12 tjedana
            
            
               1
            
            
               1
            
            
               Korištenje zabranjeno najmanje pet dana prije klanja
            
            
               30.9.2000. (1)
               
            
         
               Pilići koji se uzgajaju kao nesilice
            
            
               16 tjedana
            
            
               1
            
            
               1
            
            
               —
            
            
               30.9.2000. (3)
               
            
         
               28
            
            
               Roche Vitamins Europe Ltd
            
            
               Maduramicin amonij alfa 1g/100g/Cygro 1 %)
            
            
               
                  Sastav dodatka hrani za životinje:
               
               Maduramicin amonij alfa: 1 g/100 g
               Benzil alkohol: 5 g/100 g
               Krupica kukuruznih klipova qs 100 g
               
                  Aktivna tvar:
               
               Maduramicin amonij alfa, C47H83O17N,
               CAS broj: 84878-61-5,
               amonijeva sol polieter monokarboksilne kiseline proizvedene od Actinomadura yumaensis (ATCC 31585) (NRRL 12515)
               Pripadajuće nečestoće:
               
                            
                        
                        
                           Maduramicin amonij beta: < 10 %
                        
                     
            
               Purani
            
            
               16 tjedana
            
            
               5
            
            
               5
            
            
               Korištenje zabranjeno najmanje pet dana prije klanja
               Naznačiti u uputama za korištenje:
               
                            
                        
                        
                           
                              „Opasno za konje”
                           
                        
                     
                            
                        
                        
                           
                              „Ova hrana za životinje sadrži ionofor: istodobno korištenje s nekim ljekovitim tvarima (npr. tiamulin) može biti kontraindicirano”
                           
                        
                     
            
               30.9.2000. (2)
               
            
         
      (1)  Prvo odobrenje: Direktiva Komisije 96/7/EZ (SL L 51, 1.3.1996., str. 45.).
   
      (2)  Prvo odobrenje: Direktiva Komisije 96/66/EZ (SL L 272, 25.10.1996., str. 32.).
   
      (3)  Prvo odobrenje: Direktiva Komisije 97/72/EZ (SL L 351, 23.12.1997., str. 55.).