CELEX: 51984PC0437(01)
Language: el
Date: 1984-09-25
Title: Πρόταση οδηγίας του Συμβουλίου για την προσέγγιση των εθνικών μέτρων σχετικά με την κυκλοφορία των φαρμάκων υψηλής τεχνολογίας, ιδίως εκείνων που παρασκευάζονται με μεθόδους βιοτεχνολογίας

5. 11.84                          Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                            Αριθ. C 293/1
                                                            II
                                              (Προπαρασκευαστικές πράξεις)
                                                   ΕΠΙΤΡΟΠΗ
              Πρόταση οδηγίας του Συμβουλίου για την προσέγγιση των εθνικών μέτρων σχετικά με την
              κυκλοφορία των φαρμάκων υψηλής τεχνολογίας, ιδίως εκείνων που παρασκευάζονται με
                                                 μεθόδους βιοτεχνολογίας
                                                   COM(84) 437 τελικό
                           (Υποβληθείσα από την Επιτροπή στο Συμβούλιο στις 3 Οκτωβρίου 1984)
                                                      (84/C 293/01)
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,                         ένα κράτος μέλος να λάβει δεόντως υπόψη τυχόν άδεια
                                                                που έχει χορηγηθεί από άλλο κράτος μέλος"
 Έχοντας υπόψη:
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής
Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 100,                             ότι η οδηγία 81/851/ΕΟΚ του Συμβουλίου της
                                                                28ης Σεπτεμβρίου 1981 περί προσεγγίσεως των νομοθε­
                                                                σιών των κρατών μελών σχετικά με τα κτηνιατρικά φαρ­
την πρόταση της Επιτροπής,                                      μακευτικά προϊόντα προβλέπει μια διαδικασία συντονι­
                                                                σμού των εθνικών αποφάσεων σχετικά με τα κτηνιατρικά
τη γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου,                           φαρμακευτικά προϊόντα (3)"
τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής,
                                                                ότι, εντούτοις, αυτές οι διαδικασίες δεν είναι επαρκείς
 Εκτιμώντας:
                                                                για να εξασφαλίσουν στα φάρμακα υψηλής τεχνολογίας
                                                                την ενιαία μεγάλη αγορά μέσα στην Κοινότητα, που τους
ότι τα φάρμακα «υψηλής τεχνολογίας», που προκύπτουν             είναι αναγκαία*
μετά από μακρόχρονη και δαπανηρή έρευνα, θα συνεχί­
σουν να αναπτύσσονται στην Ευρώπη μόνο εφόσον υπό­
κεινται σε ευνοϊκές ρυθμίσεις και, ιδιαίτερα, σε πανομοι­
ότυπες συνθήκες κυκλοφορίας σε ολόκληρη την Κοινό­              ότι, σ' αυτό τον πρωτοπόρο τομέα, η επιστημονική
τητα'                                                           εμπειρία που διαθέτουν, μεμονωμένα, οι εθνικές αρχές
                                                                δεν επαρκεί πάντα για την επίλυση των προβλημάτων που
ότι η οδηγία 75/319/ΕΟΚ του Συμβουλίου περί προσεγγί­           δημιουργούν τα φάρμακα υψηλής τεχνολογίας"
σεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών
διατάξεων που αφορούν τα φαρμακευτικά ιδιοσκευά­
σματα ('), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία
83/570/ΕΟΚ (2), προβλέπει ορισμένες διαδικασίες συντο­         ότι έχει σημασία, ήδη από τώρα, προκειμένου να αναζη­
νισμού των εθνικών αποφάσεων που αφορούν την κυκλο­            τηθούν ενιαίες αποφάσεις στο σύνολο της Κοινότητας,
φορία των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων για ανθρώ­             να καθοριστεί ένας κοινοτικός μηχανισμός συντονισμού,
πινη χρήση και ότι οι φαρμακευτικές επιχειρήσεις μπο­          που θα πρέπει να προηγείται κάθε εθνικής απόφασης σχε­
ρούν, σύμφωνα με αυτές τις διατάξεις, να ζητήσουν από          τικά με οποιοδήποτε φάρμακο υψηλής τεχνολογίας'
(')
 2
     ΕΕ αριθ. L 147 της 9. 6.1975, σ. 13.
( ) ΕΕ αριθ. L 332 της 28.11. 1983, σ. 1.                      (3)   ΕΕ αριθ. L 317 της 6.11. 1981, σ. 1.
 ---pagebreak--- Αριθ. C 293/2                         Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                            5. 11. 84
ότι, θα πρέπει να επεκταθεί αυτός ο κοινοτικός συντονι­       τεχνολογικές μεθόδους και περιλαμβάνεται στο σημείο Α
 σμός και στα ανοσολογικά προϊόντα και στα υποκατά­           του παραρτήματος, οι αρμόδιες αρχές οφείλουν να ζητή­
 στατα των συστατικών του αίματος που προκύπτουν από          σουν τη γνώμη είτε της Επιτροπής Φαρμακευτικών Ιδιο­
 νέες βιοτεχνολογικές μεθόδους, καθώς επίσης και στα νέα      σκευασμάτων είτε της Επιτροπής Κτηνιατρικών Φαρμά­
 φάρμακα με βάση τα ραδιοϊσότοπα, των οποίων η ανά­           κων, ανάλογα με την περίπτωση. Αυτή η υποχρέωση
 πτυξη στην Ευρώπη μπορεί να γίνει μόνο εφόσον υπάρχει        ισχύει επίσης και για τα άλλα φάρμακα υψηλής τεχνολο­
 μια αρκετά μεγάλη και ομοιογενής αγορά'                      γίας, που αναφέρονται στο σημείο Β του παραρτήματος,
                                                              με την προϋπόθεση ότι ο υπεύθυνος της κυκλοφορίας θα
 ότι η ανάγκη θέσπισης νέων τεχνικών κανόνων που θα           υποβάλει ρητή αίτηση στην αρμόδια σχετική αρχή, με
 ισχύουν για τα φάρμακα υψηλής τεχνολογίας ή τροπο­           αντίγραφο προς την ενδιαφερόμενη επιτροπή.
 ποίησης των υπαρχόντων κανόνων, πρέπει να εξεταστεί
 κατά τη διάρκεια προκαταρκτικής συνεννόησης μεταξύ
 των κρατών μελών και της Επιτροπής, στο πλαίσιο των
                                                              2. Εφόσον η επιτροπή έχει γνωμοδοτήσει ευνοϊκά για
 αρμόδιων επιτροπών, ούτως ώστε να μη διακινδυνεύσει η        την κυκλοφορία φαρμάκου υψηλής τεχνολογίας σύμ­
 πρόοδος της φαρμακευτικής έρευνας, ενώ συγχρόνως θα          φωνα με τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας, οι αρμόδιες
 εξασφαλίζεται η μέγιστη δυνατή προστασία της δημόσιας        αρχές ζητούν νέα γνωμοδότηση της επιτροπής πριν απο­
 υγείας στην Κοινότητα,                                       φασίσουν να αναστείλουν ή να ανακαλέσουν την άδεια
                                                              κυκλοφορίας του υπό εξέταση φαρμάκου.
 ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
                                                              3. Η Επιτροπή Φαρμακευτικών Ιδιοσκευασμάτων, που
                                                              έχει συσταθεί με την οδηγία 75/319/ΕΟΚ, εκφέρει γνώμη
                                                              σε θέματα σχετικά με φάρμακα που προορίζονται για τον
                                                              άνθρωπο, συμπεριλαμβανομένων και των φαρμάκων που
                             Άρθρο 1                          αναφέρονται στο άρθρο 34 παράγραφος 2 της οδηγίας
                                                              αυτής.
 1. Τα κράτη μέλη εντείνουν το συντονισμό των εθνικών
μέτρων που αφορούν την κυκλοφορία των φαρμάκων υπό
την έννοια του άρθρου 1 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ του
Συμβουλίου της 26ης Ιανουαρίου 1965 περί προσεγγίσεως          Η Επιτροπή Κτηνιατρικών Φαρμάκων, που έχει συσταθεί
των νομοθετικών κανονιστικών και διοικητικών διατά­           με την οδηγία 81/851/ΕΟΚ, γνωμοδοτεί σε θέματα σχε­
ξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα ('),           τικά με κτηνιατρικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων
ώστε να δημιουργηθεί ένα σύνολο ρυθμίσεων που να              και εκείνων που αναφέρονται στο άρθρο 2 παράγραφος 2
ευνοεί την ανάπτυξη της φαρμακευτικής έρευνας στην            δεύτερη και τρίτη περίπτωση της οδηγίας αυτής.
Ευρώπη, ιδίως στον τομέα της βιοτεχνολογίας.
2. Οι αρχές των κρατών μελών, σύμφωνα με τις διατά­
ξεις των άρθρων 2 έως 5, ζητούν τη γνωμοδότηση των επι­
τροπών που αναφέρονται στο άρθρο 12 της οδηγίας 75/                                   Άρθρο 3
319/ΕΟΚ και στο άρθρο 22 της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ,
πριν πάρουν απόφαση σχετικά με τη χορήγηση, την ανα­
στολή ή την ανάκληση της άδειας κυκλοφορίας των φαρ­          1. Ο αντιπρόσωπος του κράτους μέλους που έχει κινή­
μάκων που χαρακτηρίζονται ως «υψηλής τεχνολογίας».            σει τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 2, ενεργεί
                                                              σαν εισηγητής καθ' όλη τη διάρκεια της διαδικασίας. Με
3. Οι διατάξεις της παραγράφου 2 εφαρμόζονται για τα          την ιδιότητα του αυτή, εξασφαλίζει στενό σύνδεσμο
φάρμακα που περιλαμβάνονται στον κατάλογο του                 μεταξύ της σχετικής επιτροπής και των αρμόδιων αρχών,
παραρτήματος.                                                 και παρέχει όλες τις χρήσιμες πληροφορίες για την αξιο­
                                                              λόγηση του φαρμάκου. Οι πληροφορίες που μεταδίδονται
                                                              κατ' αυτό τον τρόπο είναι αυστηρά εμπιστευτικές.
                            Άρθρο 2                           2. Κατά τη διάρκεια της εξέτασης του θέματος από την
                                                              επιτροπή, το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος της διαβιβάζει
                                                              τουλάχιστον:
1. Μόλις τους υποβληθεί αίτηση για χορήγηση άδειας
κυκλοφορίας φαρμάκου που παρασκευάζεται με νέες βιο-          —    την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος,
                                                                   όπως περιγράφετια στο άρθρο 4α της οδηγίας 65/
                                                                   65/ΕΟΚ, ή αν πρόκειται για φάρμακο μεταξύ εκεί­
                                                                   νων που αναφέρονται στο άρθρο 34 παράγραφος 2
                                                                   της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ ή για κτηνιατρικό φάρ­
                                                                   μακο, ένα αντίστοιχο έγγραφο, που προσκομίζει ο
(')  ΕΕ αριθ. 22 της 9.6.1965, σ. 369/65.                          αιτών,
 ---pagebreak--- 5. 11. 84                      Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                       Αριθ. C 293/3
—    την περίληψη της τεκμηρίωσης που περιλαμβάνεται    μερώσουν αμέσως την επιτροπή αναφέροντας τους
     στο φάκελο της άδειας κυκλοφορίας του υπό εξέ­     λόγους για την αναστολή και δικαιολογώντας τον επεί­
     ταση φαρμάκου.                                     γοντα χαρακτήρα αυτού του μέτρου.
3. Σε περίπτωση που υπάρχουν οι εκθέσεις αξιολόγησης    3. Η γνώμη της επιτροπής λαμβάνεται με απόλυτη πλει­
και οι εκθέσεις «φαρμακεπαγρύπνησης» σχετικά με το      οψηφία των παρόντων μελών της και αναφέρεται στις
εξεταζόμενο φάρμακο, διαβιβάζονται στην επιτροπή από    προϋποθέσεις υπό τις οποίες πρέπει να χορηγηθεί η άδεια
τις αρχές των κρατών μελών που τις συνέταξαν.           κυκλοφορίας ή στους λόγους για τους οποίους αυτή η
                                                        άδεια μπορεί να μη χορηγηθεί, να ανασταλεί ή να ανα­
4. Ο υπεύθυνος κυκλοφορίας του υπό εξέταση φαρμά­       κληθεί.
κου ειδοποιείται αμέσως σχετικά για την εξέταση του
θέματος από την επιτροπή. Μπορεί, εφόσον το ζητήσει,    4. Η επιτροπή ενημερώνει αμέσως το ενδιαφερόμενο
να δώσει προφορικές ή γραπτές επεξηγήσεις ενώπιον της   κράτος μέλος και τον υπεύθυνο της κυκλοφορίας για τη
επιτροπής και να της υποβάλει κάθε τεκμηρίωση που       γνωμοδότηση της, και, ενδεχομένως, τις διαφορές από­
εκείνος κρίνει χρήσιμη.                                 ψεων που εκφράστηκαν.
5. Προκειμένου να επιταχυνθεί η εξέταση των επιστημο­   5. Το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος αποφασίζει για τη
νικών και τεχνικών θεμάτων, η επιτροπή μπορεί, σε συμ­  συνέχεια που πρέπει να δοθεί στη γνώμη της επιτροπής
φωνία με την Επιτροπή, να αναθέσει ορισμένες προκα­     εντός προθεσμίας που δεν υπερβαίνει τις 30 ημέρες από
ταρκτικές εργασίες σε ομάδα ad hoc εμπειρογνωμόνων ή    την ημέρα που έγινε η ενημέρωση που αναφέρεται στην
εξωτερικών συμβούλων μεγάλης εμπειρίας. Τα μέλη της     παράγραφο 4. Πληροφορεί αμέσως την επιτροπή σχετικά
επιτροπής, οι εμπειρογνώμονες και οι εξωτερικοί σύμβου­ με την απόφαση του.
λοι οφείλουν, ακόμη και μετά τη λήξη των καθηκόντων
τους, να μην ανακοινώνουν τις πληροφορίες που, από τη
φύση τους, καλύπτονται από το επαγγελματικό απόρ­
ρητο.                                                                              Άρθρο 5
                                                        Με την επιφύλαξη της εφαρμογής άλλων διατάξεων του
                                                        κοινοτικού δικαίου, τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην
                                                         Επιτροπή τα σχέδια τεχνικών κανόνων σχετικά με την
                        Άρθρο 4                         παραγωγή, τη διάθεση στην αγορά ή τη χρησιμοποίηση
                                                        των φαρμάκων που αναφέρονται στο άρθρο 1, σύμφωνα
 1. Εφόσον κληθεί να γνωμοδοτήσει, για θέματα που       με τις διατάξεις των άρθρων 8 και 9 της οδηγίας 83/189/
                                                         ΕΟΚ του Συμβουλίου της 28ης Μαρτίου 1983 που προβλέ­
αφορούν αίτηση για άδεια κυκλοφορίας, η επιτροπή ανα­
                                                        πει μια διαδικασία πληροφόρησης στον τομέα των τεχνι­
κοινώνει τη γνώμη της 30 ημέρες πριν από τη λήξη των
                                                        κών προτύπων και ρυθμίσεων (').
προθεσμιών που αναφέρονται, ανάλογα με την περί­
πτωση, στο άρθρο 7 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ και στο
άρθρο 4γ της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ, ή στο άρθρο 8 και
στο άρθρο 9 παράγραφος 3 της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ.
                                                                                   Άρθρο 6
Προς τούτο, το κράτος μέλος που ζήτησε τη γνωμοδό­
τηση της επιτροπής, την ενημερώνει χωρίς καθυστέρηση
σχετικά με τις παρατάσεις, καθώς και την αρχή και το    Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για να
τέλος της αναστολής των σχετικών προθεσμιών.            συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία, το αργότερο την
                                                         1η Ιουλίου 1985. Ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή.
2. Όταν επιλαμβάνεται θέματος αναστολής ή ανάκλη­
σης άδειας κυκλοφορίας, η επιτροπή καθορίζει την
κατάλληλη προθεσμία για την αιτιολογημένη γνωμοδό­                                  Άρθρο 7
τηση της ανάλογα με τα όσα επιβάλλει η προστασία της
δημόσιας υγείας. Εντούτοις, σε περίπτωση επείγουσας
                                                         Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.
ανάγκης, τα κράτη μέλη μπορούν, χωρίς να περιμένουν τη
γνώμη της επιτροπής, να αναστείλουν την ισχύ της σχετι­
κής άδειας κυκλοφορίας, υπό την προϋπόθεση ότι θα ενη­  (')  ΕΕαριθ. L 109 της 26.4.1983, σ. 8.
 ---pagebreak--- Αριθ. C 293/4                      Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                         5. 11. 84
                                                              ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
                ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΠΟΥ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΖΟΝΤΑΙ ΩΣ «ΥΨΗΛΗΣ ΤΕΧΝΟΛΟΓΙΑΣ»
            Α.   Φάρμακα που παρασκευάζονται με νέες βιοτεχνολογικές μεθόδους
                 [που εφαρμόζουν τη γενετική ανασύνθεση, την τεχνολογία των υβριδίων, τα ανευπλοειδή κυτταρικά
                  σύνολα (lignees cellulaires aneuplo'ides), τους ενζυματικούς βιοαντιδραστήρες.]
                  Παραδείγματος χάρη:
                 —     νέα εμβόλια καιιδίως τα συνθετικά εμβόλια,
                 —     νέα αντιβιοτικά,
                 —     ιντερφερόνες,
                  —    ανοσοτοξίνες,
                  —    ορμόνες, κυρίως πεπτιδικές ορμόνες (ανθρώπινη ινσουλίνη, αυξητική ορμόνη),
                  —    μονόκλωνα αντισώματα, καθετήρες υβριδισμού και φάρμακα που συνδέονται ειδικά με μονό-
                       κλωνα αντισώματα,
                  —    ένζυμα όπως η ουροκινάση,
                  —    υποκατάστατα των συστατικών του αίματος: αλφα-1-αντιθρυψίνη, λεύκωμα του ορού του ανθρω­
                       πίνου αίματος, παράγοντας VIII κλπ.
             Β.   Άλλα φαρμακευτικά προϊόντα «υψηλής τεχνολογίας»
                  —    φάρμακα που χορηγούνται σύμφωνα με νέα συστήματα που συνιστούν σημαντική καινοτομία:
                       διαδερμικά συστήματα, εγκύστωση στα λιποσφαίρια ή πολυμερή, συστήματα εστίασης κλπ.,
                  —    φάρμακα που περιέχουν ένα νέο συστατικό που ο αιτών ισχυρίζεται ότι παρουσιάζει σημαντικό
                       θεραπευτικό ενδιαφέρον,
                  —    φάρμακα με βάση τα ραδιοϊσότοπα,
                  —    φάρμακα των οποίων η παραγωγή βασίζεται κυρίως σε μια εξελιγμένη τεχνική μέθοδο, όπως η
                       δισδιάστατη ηλεκτροφόρηση, υπό συνθήκες βαρύτητας ή μικροβαρύτητας.
             Πρόταση οδηγίας του Συμβουλίου για την τροποποίηση της οδηγίας 75/318/ΕΟΚ περί της
             προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών που αφορούν τις αναλυτικές,
             τοξικοφαρμακολογικές και κλινικές προδιαγραφές και πρωτόκολλα στον τομέα των δοκιμών των
                                                  φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων
                                                           COM(84) 437 τελικό
                           (Υποβληθείσα από την Επιτροπή στο Συμβούλιο στις 3 Οκτωβρίου 1984)
                                                              (84/C 293/02)
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,                                 τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής,
Έχοντας υπόψη:
                                                                         Εκτιμώντας:
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής
Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 100,
                                                                         ότι οι δοκιμές των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων πρέ­
                                                                          πει να προσαρμόζονται τακτικά στις επιστημονικές και
την πρόταση της Επιτροπής,
                                                                          τεχνικές εξελίξεις, προκειμένου να διασφαλίζεται κατά
                                                                         τον καλύτερο τρόπο η προστασία της δημόσιας υγείας
τη γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου,                                    στην Κοινότητα'