CELEX: 51996PC0643
Language: pt
Date: 1996-12-20
Title: Proposta alterada de DIRECTIVA DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO QUE ALTERA A PROPOSTA DA DIRECTIVA RELATIVA AOS DISPOSITIVOS MEDICINAIS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO

COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS
                                              Bruxelas, 20.12.1996
                                              COM(96) 643 final
                                              95/0013 (COD)
                            Proposta alterada de
     DIRECTIVA DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO
                                QUE ALTERA
A PROPOSTA DA DIRECTIVA RELATIVA AOS DISPOSITIVOS MEDICINAIS
                      PARA DIAGNOSTICO IN VITRO
    (apresentada pela Comissão em conformidade com o disposto no n* 2
                      do artigo 189°-A do Tratado CE)
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                       EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS
Em resposta ao parecer do Parlamento Europeu de 14 de Março de 1996 sobre a proposta de
Directiva do Parlamento Europeu e do Conselho relativa aos dispositivos medicinais para
diagnóstico in vitro, e em conformidade com o n° 2 do artigo 189°-A do Tratado CE, a Comissão
decide alterar a proposta mencionada.
A Comissão aprovou as alterações relativas:
*       aos aspectos de redacção que contribuam para melhor redacção e clareza do texto (alterações
        2,5, 10, 11,24,28,29,30);
*       a uma melhor demarcação do seu âmbito de aplicação em relação à Directiva 89/392/CEE1
        relativa às máquinas (alteração 4);
*       à precisão quanto ao facto de os aspectos ligados à prescrição de dispositivos não serem
        objecto de harmonização (alteração 15);
*       ao âmbito de aplicação com o objectivo de determinar a inclusão de dispositivos medicinais
        para diagnóstico in vitro destinados ao acompanhamento terapêutico (alteração 8);
*        ao reforço das exigências de protecção destinadas, especialmente, a reduzir ao mínimo os
        riscos, incluindo os relativos ao acondicionamento (alterações 1, 3, 41, 42, 44, 46 e 47 em
        parte, 48,49, 50,58);
*        à especificação dos poderes das autoridades dos Estados-membros e seu reforço com vista à
        vigilância do mercado (alterações 6, 14, 16, 23, 25, 29);
*        à criação de uma base de dados europeia sobre os produtos colocados no mercado
        (alterações 21 em parte e 26);
*        à extensão do grupo de dispositivos in vitro que devem ser submetidos, previamente à sua
        colocação no mercado, a certificação por uma parte terceira (alteração 56);
 *       à inclusão no âmbito de aplicação da Directiva 93/42/CEE de alguns dispositivos medicinais
         preparados recorrendo a produtos derivados de tecidos e de células do corpo humano
         (alterações 33, 36, 37, 38, 39);
 *       à alteração da Directiva 93/42/CEE a fim de assegurar uma melhor coerência com a presente
         directiva (alterações 30, 32, 34);
               J O L 183 DE 29.6.1989, p. 9, com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva
               93/68/CEE, JO n. L 220 de 30.08.1993,
 ---pagebreak--- A Comissão não aprovou as alterações relativas:
     à supressão do 19° considerando (alteração 7). Este considerando serve de fundamento a
     diversas disposições da proposta;
      ao fornecimento obrigatório nas línguas nacionais das informações que acompanham os
      produtos colocados no mercado (alterações 17, 35). A proposta assegura já uma adequada
      protecção dos utilizadores, reservando aos Estados-membros o direito de exigir o
      fornecimento nas línguas nacionais;
      à natureza do Comité (alteração 18). As medidas que devem ser adoptadas no contexto do
      procedimento do Comité terão um impacto ao nível da protecção da saúde; por isso, e tendo
      em conta a coerência com as outras directivas relativas aos dispositivos medicinais, é
      necessário manter o procedimento ília, em conformidade com a Decisão do Conselho
      87/373/CEE;
      à aplicação do regime transitório em matéria de notificação dos dispositivos disponíveis no
      mercado a todos os Estados-membros (alteração 21, última parte). Este regime não é
      necessário; é preferível instituir um sistema comunitário a partir do início da aplicação da
      directiva;
      à lista dos produtos referidos no Anexo 2 para os quais a directiva exige uma certificação
      por uma parte terceira previamente à sua colocação no mercado (alterações 55, 57, 71). Os
      dispositivos destinados ao auto-diagnóstico já estão, pela sua concepção, sujeitos a
      certificação por uma parte terceira nos termos da proposta da Comissão. Para os outros
      produtos, as formas de protecção previstas na proposta já são adequadas. Não se justifica o
       reforço das exigências de certificação por uma parte terceira;
       à alteração da definição de colocação no mercado prevista na Directiva 93/42/CEE
       (alteração 31). As alterações da Directiva 93/42/CEE introduzidas pela presente directiva
       devem ser limitadas aos casos em que está em causa a coerência entre estas duas directivas;
       à alteração da Directiva 89/392/CEE relativa às máquinas (alteração 40). É dada preferência
       à alteração 4, que apoia a manutenção da proposta da Comissão;
       a alguns aspectos de ordem técnica (alterações 20, 43, 54). Para estes aspectos, não é
       necessária alteração.
                                      OOOOOOOCKXXXXXXXX)0000000000000000
 ---pagebreak---                  TEXTO INICIAL                                  TEXTO ALTERADO
I.                                     Considerando 3
Considerando que a harmonização das               Considerando que a harmonização das
legislações nacionais constitui o único meio      legislações nacionais constitui o único meio de
de suprimir estes entraves às trocas              suprimir estes entraves às trocas comerciais e de
comerciais e de evitar novos entraves; que        evitar novos entraves; que este objectivo não
este objectivo não poderá ser concretizado de     poderá ser concretizado de forma satisfatória a
forma satisfatória a nível de cada                nível de cada Estado-membro; que a presente
Estado-membro; que a presente directiva           directiva apenas estabelece os requisitos
apenas estabelece os requisitos necessários e     necessários e suficientes para assegurar, nas
suficientes para assegurar a livre circulação     melhores condições de segurança, a livre
dos dispositivos medicinais para diagnóstico      circulação dos dispositivos medicinais para
in vitro a que se aplica;                         diagnóstico in vitro a que se aplica;
II.                                    Considerando 5
Considerando que os dispositivos medicinais       Considerando que os dispositivos medicinais
 para diagnóstico in vitro devem proporcionar      para diagnóstico in vitro devem proporcionar
 aos utentes, utilizadores e terceiros um          aos pacientes, utilizadores e terceiros um
 elevado nível de protecção e alcançar os          elevado nível de protecção sanitária e alcançar
 níveis de desempenho que lhes sejam               os níveis de desempenho que lhes sejam
 atribuídos pelo fabricante; que, por              atribuídos inicialmente pelo fabricante; que, por
 conseguinte, um dos objectivos essenciais da      conseguinte, um dos objectivos essenciais da
 presente directiva é a manutenção ou a            presente directiva é a manutenção ou a melhoria
 melhoria do grau de protecção a nível dos         do grau de protecção sanitária a nível dos
 Estados-membros ;                                 Estados-membros;
 III.                                   Considerando 6
 Considerando que, em conformidade com os          Considerando que, em conformidade com os
 princípios estabelecidos na Resolução do          princípios estabelecidos na Resolução do
 Conselho de 7 de Maio de 1985, relativa a         Conselho de 7 de Maio de 1985, relativa a uma
 uma nova abordagem em matéria de                  nova abordagem em matéria de harmonização
 harmonização e normalização, as regras            técnica e de normalização, as regras relativas à
 relativas à concepção e fabrico dos produtos      concepção e fabrico e ao acondicionamento dos
 em questão se devem limitar às disposições        produtos em questão se devem limitar às
  necessárias para que os requisitos essenciais    disposições necessárias para que os requisitos
  sejam observados; que, porque são                 essenciais sejam observados; que, porque são
  essenciais, tais requisitos devem substituir as   essenciais, tais requisitos devem substituir as
  disposições nacionais correspondentes; que        disposições nacionais correspondentes; que os
  os requisitos essenciais, incluindo os            requisitos essenciais, incluindo os destinados a
  destinados a minimizar ou reduzir os riscos,      minimizar ou reduzir os riscos, devem ser
  devem ser aplicados com moderação, tendo          aplicados com moderação, tendo em conta a
  em conta a tecnologia e as práticas existentes    tecnologia e as práticas existentes no momento
  no momento da concepção e questões de             da concepção e questões de ordem técnica e
  ordem técnica e económica compatíveis com         económica compatíveis com um elevado grau de
  um elevado grau de segurança e de protecção       segurança e de protecção da saúde;
  da saúde;
 ---pagebreak---                 TEXTO INICIAL                                    TEXTO ALTERADO
IV.                                       Considerando 9a (novo)
                                                   Considerando que os aparelhos de laboratório
                                                   com características mecânicas especificamente
                                                   destinados a exames de diagnóstico in vitro se
                                                   enquadram no âmbito da presente directiva e
                                                   que, para efeitos de harmonização, a Directiva
                                                   89/392/CEE2, com a última redacção que lhe foi
                                                   dada pela Directiva 93/68/CEE3, deve ser
                                                    alterada de modo a ficar conforme com a
                                                   presente directiva.
V.                                         Considerando 15
Considerando que a lista de aparelhos               Considerando que a lista de dispositivos
medicinais para diagnóstico in vitro que            medicinais para diagnóstico in vitro que devem
devem ser sujeitos à avaliação da                   ser sujeitos à avaliação da conformidade por
conformidade por terceiros carece de                terceiros carece de actualização, para se atender
actualização, para se atender ao progresso          ao progresso tecnológico e à evolução no
tecnológico e à evolução no domínio da              domínio da protecção da saúde; que tais
protecção da saúde; que tais actualizações          actualizações devem fazer-se tendo em conta o
devem fazer-se tendo em conta o                     procedimento Ela previsto na Decisão
procedimento Ela previsto na Decisão                87/373/CEE do Conselho que fixa as
 87/373/CEE do Conselho de 13 de Julho de           modalidades de exercício da competência de
 1987 que fixa as modalidades de exercício          execução atribuída à Comissão;           que foi
 da competência de execução atribuída à             estabelecido em 20 de Dezembro de 1994 um
 Comissão; que um sistema de notificação de         acordo sobre o "modus vi vendi" entre o
 efeitos adversos (vigilância) constitui um         Parlamento Europeu, o Conselho e a Comissão
 instrumento útil para a monitorização do           relativo às medidas de execução dos actos
 mercado, incluindo no que respeita ao               adoptados segundo o procedimento previsto no
 desempenho dos novos dispositivos; que os           artigo 189°-B do Tratado CE ; que um sistema
 dados obtidos com base na vigilância e nos          de notificação de efeitos adversos (vigilância)
 esquemas externos de avaliação da qualidade         constitui um instrumento útil para a
 são úteis para a tomada de decisões sobre a         monitorização do mercado, incluindo no que
 classificação dos dispositivos;                     respeita ao desempenho dos novos dispositivos;
                                                     que os dados obtidos com base na vigilância e
                                                     nos esquemas externos de avaliação da
                                                     qualidade são úteis para a tomada de decisões
                                                     sobre a classificação dos dispositivos;
             JO n° L 183 de 29.06.1989, p. 9.
             JO n° L 220 de 30.08.1993, p. 1.
 ---pagebreak---                  TEXTO INICIAL                                   TEXTO ALTERADO
VI.                                       Considerando 18
Considerando         que      as      autoridades  Considerando que as autoridades competentes
competentes             responsáveis          pela responsáveis pela monitorização do mercado
monitorização do mercado devem encontrar-          devem encontrar-se em condições de, sobretudo
se em condições de, sobretudo em casos de          em casos de emergência, contactar o fabricante,
emergência, contactar o fabricante, ou o seu       ou o seu representante autorizado estabelecido
representante autorizado estabelecido na           na Comunidade, a fim de adoptar as medidas de
Comunidade; que a cooperação e o                   conservação que se afigurem necessárias; que a
intercâmbio de informação entre os Estados-        cooperação e o intercâmbio de informação entre
membros são necessários com vista à                os Estados-membros são necessários com vista à
aplicação uniforme da presente directiva,          aplicação uniforme da presente directiva,
designadamente         no    que    respeita     à designadamente no que respeita à monitorização
monitorização do mercado;                          do mercado;
VII.                                     N° 1 do artigo I o
1. A presente directiva aplica-se aos dispositivos  1. A presente directiva aplica-se aos dispositivos
medicinais para diagnóstico in vitro e aos         medicinais para diagnóstico in vitro, incluindo os de
respectivos acessórios. Para efeitos da presente   acompanhamento terapêutico para fins de
directiva, os acessórios serão tratados como       diagnóstico e aos respectivos acessórios. Para
dispositivos para diagnóstico in vitro. Os         efeitos da presente directiva, os acessórios serão
dispositivos medicinais e seus acessórios são      tratados como dispositivos para diagnóstico in vitro.
seguidamente designados "dispositivos".            Os dispositivos medicinais para diagnóstico in vitro,
                                                   incluindo os de acompanhamento terapêutico para
                                                   fins de diagnóstico e os seus acessórios são
                                                   seguidamente denominados "dispositivos".
VIII.                     N° 2, primeiro e segundo parágrafos da alínea b), do artigo I o
b) "Dispositivo medicinal para diagnóstico in      b) "Dispositivo medicinal para diagnóstico in vitro":
vitro": qualquer dispositivo medicinal que seja    qualquer dispositivo medicinal que seja reagente,
reagente, produto reagente, calibrador, material   produto reagente, calibrador, material de controlo,
de controlo, kiL instrumento, aparelho,            estojo, instrumento, aparelho, equipamento ou
equipamento ou sistema, utilizado isolada ou       sistema, utilizado isolada ou conjuntamente,
conjuntamente, destinado pelo fabricante a ser     destinado pela fabricante a ser usado in vitro com
usado in vitro com vista à análise de amostras     vista à análise de amostras provenientes do corpo
provenientes do corpo humano, incluindo o          humano, incluindo o sangue e tecidos doados,
sangue e tecidos doados, integral ou               integral ou principalmente destinado à obtenção de
principalmente destinado à obtenção de dados       dados relativos a estados fisiológicos ou patológicos,
relativos a estados fisiológicos, ao estado de     ou a anomalias congénitas, ou ainda à determinação
saúde, a doenças ou a anomalias congénitas, ou     da segurança e compatibilidade com potenciais
ainda à determinação da segurança e                receptores.
compatibilidade com potenciais receptores.
Para efeitos do disposto na presente directiva,    Para efeitos do disposto na presente directiva,
consideram-se dispositivos os receptáculos de      consideram-se dispositivos os receptáculos de
amostras, vazios ou não, que o fabricante destina  amostras, sob vácuo ou não, que o fabricante destina
a conter amostras com vista a exames               a conter amostras com vista a exames diagnósticos
diagnósticos in vitro;                             in vitro;
 ---pagebreak---                  TEXTO INICIAL                                   TEXTO ALTERADO
 IX.                                    N° 2, alínea e), do artigo I o
 e)     "Dispositivo    para     avaliação      do e)       "Dispositivo     para     avaliação     do
 comportamento         funcional":       qualquer comportamento funcional": qualquer dispositivo
 dispositivo destinado pelo fabricante a ser destinado pelo fabricante a ser sujeito a um ou
 sujeito a um ou mais estudos de avaliação do mais estudos de avaliação do respectivo
 respectivo rendimento em laboratórios clínicos rendimento em laboratórios de análises médicas
 ou noutros locais adequados exteriores às suas ou noutros locais adequados exteriores às suas
 próprias instalações;                               próprias instalações;
 X.                                             Artigo 2o
 Os Estados-membros tomarão todas as                 L Os Estados-membros tomarão todas as
 disposições     necessárias para que os             disposições necessárias para que os dispositivos
 dispositivos apenas possam ser colocados no         apenas possam ser colocados no mercado e
 mercado e entrar em serviço se observarem os        entrar em serviço se observarem os requisitos
 requisitos previstos na presente directiva          previstos na presente directiva quando
 quando correctamente instalados, mantidos e         devidamente fornecidos         e correctamente
 utilizados em conformidade com a respectiva         instalados,    mantidos     e    utilizados   em
 finalidade.                                         conformidade com a sua finalidade.
                                                     2. Os Estados-membros controlam de forma
                                                     permanente a segurança e qualidade dos
                                                     dispositivos colocados no mercado.
XI.                                           Artigo 3°-A (novo)
                                                                        Artigo 3°-A
                                                     A presente directiva não afecta as legislações
                                                     nacionais que prevêem o fornecimento de
                                                     dispositivos por receita médica.
 XII.                                  N° 2 do artigo 4o
 2. Aquando de feiras, exposições              e  2.      Aquando      de     feiras,     exposições,
 demonstrações, os Estados-membros não            demonstrações, ou de reuniões científicas ou
 obstarão à apresentação de dispositivos que      técnicas, os Estados-membros não obstarão à
 não estejam em conformidade com a                apresentação de dispositivos que não estejam em
 presente directiva, desde que um sinal bem       conformidade com a presente directiva, desde
 visível indique claramente que não podem         que um sinal bem visível indique claramente
 ser colocados no mercado nem entrar em           que não podem ser colocados no mercado nem
 serviço antes de se encontrarem em               entrar em serviço antes de se encontrarem em
 conformidade.                                    conformidade.
 ---pagebreak---                TEXTO INICIAL                                TEXTO ALTERADO
xni.                                      Título do artigo 10°
Registo dos fabricantes                       Registo dos fabricantes e dos dispositivos.
XIV.                                     N° 3 do artigo 11°
3. Após terem procedido a uma avaliação, se   3. Após terem procedido a uma avaliação, se
possível em associação com o fabricante, os   possível em associação com o fabricante, os
Estados-membros, sem prejuízo do disposto     Estados-membros, sem prejuízo do disposto no
no artigo 8o, devem imediatamente informar    artigo 8o, devem imediatamente informar a
a Comissão e os restantes Estados-membros     Comissão e os restantes Estados-membros sobre
sobre os incidentes referidos no n° 1 em       os incidentes referidos no n° 1 em relação aos
relação aos quais tenham sido adoptadas ou     quais tenham sido adoptadas ou estejam
estejam previstas medidas relevantes.          previstas medidas relevantes, que poderão ir até
                                               à retirada do mercado.
XV.                               N° 4, primeiro parágrafo, do artigo II e
4. Se, no âmbito da notificação referida no    4. Se, no âmbito da notificação referida no
artigo 10°, o dispositivo notificado que       artigo 10°, o dispositivo notificado que ostente a
ostente a marcação CE for um "novo"            marcação CE for um "novo" produto, o
produto, o fabricante deve especificar esta    fabricante deve especificar esta facto aquando da
facto aquando da notificação. As autoridades   notificação. As autoridades competentes
competentes notificadas podem em qualquer      notificadas podem em qualquer altura, nos dois
altura, nos dois anos subsequentes e com       anos subsequentes e com base numa
base numa justificação, requerer que o        justificação, requerer que o fabricante apresente
fabricante apresente um relatório que          um relatório sobre o aproveitamento da
exponha a experiência obtida com o             experiência obtida com o dispositivo após a sua
dispositivo após a sua colocação no            colocação no mercado.
mercado.
XVI.                              N° 5a do artigo 11° (novo)
                                               5a. Além disso, os dados fornecidos pelos
                                               fabricantes nos termos do artigo 10° serão
                                               agrupados num banco de dados Comunidade
                                               acessível às autoridades competentes, para lhes
                                               permitir um exercício de vigilância esclarecido.
                                               O formato da transmissão destes dados deverá
                                               ser normalizado.
 ---pagebreak---                  TEXTO INICIAL                                 TEXTO ALTERADO
XVII.                                        N° 2 do artigo 13°
2. Os Estados-membros aplicarão os critérios      2. Os Estados-membros aplicarão os critérios
enunciados no Anexo IX para a designação          enunciados no Anexo IX para a designação dos
dos organismos. Presume-se que os                 organismos. Presume-se que os organismos que
organismos que satisfaçam os critérios            satisfaçam os critérios estabelecidos nas normas
estabelecidos nas normas nacionais de             nacionais de transposição das normas
transposição das normas harmonizadas              harmonizadas pertinentes satisfazem os critérios
pertinentes      satisfazem     os     critérios  aplicáveis nos termos do Anexo IX.
pertinentes.
XVIII.                                       N° 2 do artigo 16c
2. Caso seja tomada uma decisão nos termos        2. Caso seja tomada uma decisão nos termos do
do n° 1, o fabricante, ou o seu mandatário        n° 1, o fabricante, ou o seu mandatário
estabelecido na Comunidade^ deve poder            estabelecido na Comunidade^ deve poder
apresentar previamente a sua posição, a           apresentar previamente a sua posição, a menos
menos que tal consulta não seja possível,         que tal consulta não seja possível, dada a
dada a urgência das medidas a tomar.              urgência das medidas a tomar, com base em
                                                  imperativos de saúde pública.
XIX.                                 N° 1, alínea a), do artigo 19°
                             N° 2, alínea c), do artigo I o (Directiva 93/42/CEE)
 "c) Dispositivo medicinal para diagnóstico in     "c) Dispositivo medicinal para diagnóstico in
 vitro: qualquer dispositivo medicinal que        vitro: qualquer dispositivo medicinal que seja
 seja um reagente, produto reagente,              um reagente, produto reagente, calibrador,
 calibrador, controlo, kit, instrumento,          controlo, estojo,       instrumento,    aparelho,
 aparelho, equipamento ou sistema, utilizado      equipamento ou sistema, utilizado isolada ou
 isolada ou conjuntamente, destinado pelo         conjuntamente, destinado pelo fabricante a ser
 fabricante a ser usado in vitro com vista à       usado in vitro com vista à análise de amostras
 análise de amostras provenientes do corpo        provenientes do corpo humano, incluindo
 humano, incluindo sangue e tecidos doados,        sangue e tecidos doados, integral ou
 integral ou parcialmente destinado à              parcialmente destinado à obtenção de dados
 obtenção de dados relativos ao estado             relativos ao estado fisiológico, ou patológico,
 fisiológico, ao estado de saúde ou doença, ou     ou a anomalias congénitas, ou ainda à
 a anomalias congénitas, ou ainda à                determinação da segurança e compatibilidade
 determinação         da      segurança        e   com potenciais receptores."
 compatibilidade com potenciais receptores."
 ---pagebreak---                                               10
               TEXTO INICIAL                                   TEXTO ALTERADO
XX.                        N° 1, alínea a.b), do artigo 19° (novo)
                   N° 2, alínea i.a), do artigo Io (novo) (Directiva 93/42/CEE)
                                                 a
                                                    b) É aditada ao n° 2 do artigo Io uma nova
                                                 alínea i.a). com a seguinte redacção:
                                                 "i.a) "Representante autorizado": a pessoa
                                                 singular ou colectiva estabelecida na
                                                 Comunidade que, tendo sido expressamente
                                                 designada pelo fabricante, actue e possa ser
                                                 contactada pelas autoridades e organismos da
                                                 Comunidade, em nome do fabricante, quanto às
                                                 obrigações que impendem sobre este nos termos
                                                 da presente directiva".
XXI.                               N° 1, alínea b), do artigo 19°
                           N° 5, alínea f), do artigo I o (Directiva 93/42/CEE)
"f) Aos transplantes, tecidos ou células de       "f) Aos transplantes, tecidos ou células de
origem animal, a menos que o fabrico do           origem humana, excepto no caso de dispositivos
dispositivo envolva o recurso a tecidos           medicinais preparados recorrendo a células ou a
inviáveis ou tornados inviáveis, ou a             tecidos de origem humana sujeitos a um
substâncias derivadas de tais tecidos. Neste      processo de transformação através do qual
caso, a directiva não prejudica as                perderam a organização celular ou a estrutura
regulamentações nacionais relativas à ética       característica do tecido de origem, tornando-os
da colheita de tecidos ou substâncias de          materiais inviáveis. Neste caso, a directiva não
origem      humana,       nem       quaisquer     prejudica as regulamentações nacionais relativas
regulamentações relativas à ética da              à ética da colheita de tecidos ou substâncias de
distribuição de determinados tipos de             origem animal, nem quaisquer regulamentações
dispositivos com essa origem."                    relativas à ética da distribuição de determinados
                                                  tipos de dispositivos com essa origem."
XXII.                               N° 1, alínea b.a), do artigo 19° (nova)
                                    Artigo 2o (Directiva 93/42/CEE)
                                                   b.a) O artigo 2o passa a ter a seguinte redacção:
                                                                       "Artigo 2o
                                                   Os Estados-membros adoptarão todas as
                                                   medidas necessárias para assegurar que os
                                                   dispositivos apenas possam ser colocados no
                                                   mercado e entrar em serviço se respeitarem os
                                                   requisitos previstos na presente directiva,
                                                   quando devidamente fornecidos e correctamente
                                                   instalados, mantidos          e utilizados      em
                                                   conformidade com o fim a que se destinam.
 ---pagebreak---                                                11
                 TEXTO INICIAL                                 TEXTO ALTERADO
XXIII.                              N° 1, alínea c), do artigo 19°
                    Primeiro parágrafo do ponto 8.2 do Anexo I (Directiva 93/42/CEE)
"8.2 Se o fabrico de um dispositivo envolver      "8.2 Se o fabrico de um dispositivo medicinal
o recurso a tecidos humanos ou a substâncias      envolver o recurso a tecidos ou células humanos
derivadas de tecidos humanos, a utilização        ou a substâncias derivadas de tecidos humanos,
de tais tecidos ou substâncias deve ser           tal como descrito no n° 5, alínea f), do artigo Io,
objecto dos procedimentos validados de            a sua utilização deve ser objecto dos
selecção e despistagem relevantes, incluindo      procedimentos validados de selecção e
a documentação adequada para o grau de            despistagem       relevantes,     incluindo      a
risco inerente."                                  documentação adequada para o grau de risco
                                                  inerente."
XXIV.                               N° 1, alínea d), do artigo 19°
                     Alínea n) do ponto 13.3 do Anexo I (Directiva 93/42/CEE)
"n) No que respeita aos dispositivos que          "n) No que respeita aos dispositivos medicinais
incorporem tecidos de origem humana ou            em cuja preparação sejam utilizadas células ou
substâncias deles derivadas, uma declaração       tecidos de origem humana ou substâncias deles
de que o dispositivo incorpora tecidos de         derivadas, uma declaração que indique que o
origem humana ou substâncias deles                 dispositivo medicinal contém substâncias ou
derivadas, conforme adequado."                     células de origem humana."
XXV.                                N° 1, alínea e), do artigo 19°
      Antepenúltimos travessões da alínea c) do ponto 3.2 do Anexo II e do ponto 3 do
Anexo II
 " No que respeita aos dispositivos que            " No que respeita aos dispositivos medicinais
 incorporem tecidos de origem humana ou            preparados por meio de substâncias derivadas de
 animal, dados sobre a sua selecção e              células ou tecidos de origem humana ou animal,
 origem."                                          dados sobre a sua selecção e origem."
 XXVI.                               N° 1, alínea f), do artigo 19°
              Período final do ponto 4.5 da Secção III do Anexo IX (Directiva 93/42/CEE)
 "Todos os dispositivos fabricados através do "Todos os dispositivos medicinais preparados
 recurso a tecidos humanos ou substâncias por meio de células ou tecidos de origem
 deles derivadas são incluídos na classe III."     humana ou substâncias deles derivadas são
                                                   incluídos na classe III."
 ---pagebreak---                                              12
                 TEXTO INICIAL                               TEXTO ALTERADO
XXVII.                             Ponto 1 do ANEXO I
1. Os dispositivos devem ser concebidos e       1. Os dispositivos devem ser concebidos,
fabricados por forma a que a sua utilização     fabricados e acondicionados por forma a que a
não comprometa, nem directa nem                 sua utilização não comprometa, nem directa nem
indirectamente, a situação clínica nem a        indirectamente, a situação clínica nem a
segurança dos doentes, a segurança e a saúde    segurança dos doentes, a segurança e a saúde
dos utilizadores e, eventualmente, de           dos utilizadores e, eventualmente, de terceiros,
terceiros, nem a segurança da propriedade.      nem a segurança da propriedade. Os eventuais
Os eventuais riscos associados à sua            riscos associados à sua utilização devem ser
utilização devem ser aceitáveis, quando         aceitáveis, quando comparados com as
comparados com as vantagens para os             vantagens para os doentes, e devem igualmente
doentes, e devem igualmente ser compatíveis     ser compatíveis com um elevado grau de
com um elevado grau de protecção da saúde       protecção da saúde e segurança.
e segurança.
XXVIII.              Primeiro travessão do segundo parágrafo do ponto 2 do ANEXO I
- eliminar ou reduzir o mais possível os - eliminar ou reduzir o mais possível os riscos
riscos      (concepção      e      construção (concepção, construção e acondicionamento
intrinsecamente seguras),                       intrinsecamente seguros).
XXIX.                              Pontos 6.1 e 6.2 do ANEXO I
6.1. Os dispositivos devem ser concebidos e     6.1. Os dispositivos devem ser concebidos,
fabricados por forma a assegurar as             fabricados e acondicionados por forma a
características e os níveis de desempenho       assegurar as características e os níveis de
referidos na Secção I ("Requisitos gerais").    desempenho referidos na Secção I ("Requisitos
Deve prestar-se especial atenção à possível     gerais"). Deve prestar-se especial atenção à
diminuição do rendimento analítico devida à     possível diminuição do rendimento analítico
incompatibilidade entre os materiais            devida à incompatibilidade entre os materiais
utilizados e as amostras (como tecidos           utilizados e as amostras (como tecidos
biológicos, células, fluidos corporais e        biológicos, células, fluidos corporais e
 microrganismos), atendendo à finalidade dos     microrganismos), atendendo à finalidade dos
 dispositivos.                                   dispositivos.
 6.2. Os dispositivos devem ser concebidos,      6.2. Os dispositivos devem ser concebidos,
 fabricados e embalados por forma a              fabricados e embalados por forma a reduzir ao
 minimizar os riscos apresentados por            mínimo os riscos apresentados por fugas de
 produtos       envolvidos     em       fugas,   produtos, contaminantes e resíduos no que
 contaminantes e resíduos no que respeita ao     respeita ao pessoal envolvido no transporte,
 pessoal      envolvido    no      transporte,   armazenamento e utilização de tais dispositivos,
 armazenamento e utilização de tais              tendo em conta a finalidade do produto.
 dispositivos, tendo em conta a finalidade do
 produto.
 ---pagebreak---                                              13
                TEXTO INICIAL                                TEXTO ALTERADO
XXX.                                      Ponto 7.1 do ANEXO I
7.1. Os dispositivos devem ser concebidos       7.1. Os dispositivos devem ser concebidos por
por forma a eliminar ou reduzir tanto quanto    forma a eliminar ou reduzir ao mínimo todos os
possível o risco de infecção para o doente e    riscos de infecção para o doente e para terceiros.
para terceiros. A concepção deve permitir a     A concepção deve permitir a manipulação fácil,
manipulação fácil, e, se necessário,            e, se necessário, minimizar a contaminação e as
minimizar a contaminação e as fugas do          fugas do dispositivo no decurso da utilização,
dispositivo no decurso da utilização, bem       bem como, no que respeita aos receptáculos de
como, no que respeita aos receptáculos de       amostras, o risco de contaminação das amostras.
amostras, o risco de contaminação das           Os processos de fabrico devem adequar-se a
amostras. Os processos de fabrico devem         estes propósitos.
adequar-se a estes propósitos.
XXXI.                               Ponto 7.2 do ANEXO I
7.2. Se um dispositivo incorporar substâncias 7.2. Se um dispositivo incorporar substâncias
biológicas, há que reduzir o mais possível o biológicas, devem ser eliminados ou reduzidos
risco de infecção, através da selecção de ao mínimo todos os riscos de infecção para o
dadores e substâncias adequadas e da utilizador ou qualquer outra pessoa, através da
utilização de procedimentos apropriados de selecção de dadores e substâncias adequadas e
inactivação, conservação, ensaio e controlo.    da utilização de procedimentos apropriados de
                                                inactivação, conservação, ensaio e controlo.
XXXII.                              Ponto 7.5 do ANEXO I
7.5. Os sistemas de embalagem de                7.5. Os sistemas de embalagem de dispositivos,
dispositivos, com excepção dos referidos em     com excepção dos referidos em 7.3, devem
7.3, devem manter o produto intacto e           manter o produto intacto e assegurar o grau de
assegurar o grau de limpeza eventualmente       limpeza eventualmente especificado pelo
especificado pelo fabricante, bem como,         fabricante, bem como, caso os dispositivos
caso os dispositivos devam ser esterilizados    devam ser esterilizados antes de serem
antes de serem utilizados, reduzir o mais       utilizados, reduzir ao mínimo o risco de
possível o risco de contaminação                contaminação microbiana.
microbiana.
Devem adoptar-se medidas tendentes a            Devem adoptar-se medidas tendentes a reduzir o
reduzir a contaminação microbiana no            mais possível a contaminação microbiana no
decurso da selecção e manuseamento das          decurso da selecção e manuseamento das
matérias-primas,      do       fabrico,    do   matérias-primas,        do      fabrico,       do
armazenamento e da distribuição, caso o         acondicionamento, do armazenamento e da
rendimento do dispositivo possa ser por ela     distribuição, caso o rendimento do dispositivo
afectado.                                       possa ser por ela afectado.
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                TEXTO INICIAL                                   TEXTO ALTERADO
XXXIII.                              Pontos 8.3 e 8.4 do ANEXO I
8.3. Os dispositivos devem ser concebidos e      8.3. Os dispositivos devem ser concebidos,
fabricados por forma a minimizar os riscos       fabricados e acondicionados por forma a
de incêndio ou explosão em condições             minimizar os riscos de incêndio ou explosão em
normais de utilização. Deverá prestar-se         condições normais de utilização. Deverá prestar-
especial atenção aos dispositivos cuja            se especial atenção aos dispositivos cuja
utilização implique a exposição ou a              utilização implique a exposição ou a utilização
utilização de substâncias inflamáveis ou que      de substâncias inflamáveis ou que causem a
causem a combustão.                               combustão.
8.4. Os dispositivos devem ser concebidos e 8.4. Os dispositivos devem ser concebidos,
fabricados por forma a facilitar a gestão da fabricados e acondicionados por forma a facilitar
eliminação segura de resíduos.                    a gestão da eliminação segura de resíduos.
XXXIV.                        Parte introdutória do ponto 12 e ponto 12.1 do ANEXO VII
Os dispositivos para auto-ensaio devem ser        Os dispositivos para auto-ensaio devem ser
concebidos e construídos por forma a que          concebidos, construídos e acondicionados por
desempenhem adequadamente as funções a            forma a que desempenhem adequadamente as
 que se destinam, tendo em conta as               funções a que se destinam, tendo em conta a
 capacidades técnicas e os meios à disposição     respectiva utilização e as capacidades técnicas e
 dos utilizadores, bem como os efeitos das        os meios à disposição dos utilizadores, bem
 variações previsíveis da técnica dos             como os efeitos das variações previsíveis da
 utilizadores e do ambiente. As informações e     técnica e ambiente dos utilizadores. As
 instruções fornecidas pelo fabricante devem       informações e instruções fornecidas pelo
 ser facilmente inteligíveis e aplicáveis pelo     fabricante devem ser facilmente inteligíveis e
 utilizador.                                       aplicáveis pelo utilizador.
  12.1. Os dispositivos para auto-ensaio devem      12.1. Os dispositivos para auto-ensaio devem ser
 ser concebidos e construídos por forma a          concebidos, construídos e acondicionados por
 reduzir o mais possível o risco de erros por      forma a reduzir o mais possível o risco de erros
 parte do utilizador no tratamento e               por parte do utilizador no tratamento e
 interpretação dos resultados.                     interpretação dos resultados.
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                TEXTO INICIAL                                TEXTO ALTERADO
XXXV.                                     Ponto 2 do ANEXO II
2. Reagentes e produtos reagentes para a        2. Reagentes e produtos reagentes para a
detecção em amostras humanas de                 detecção em amostras humanas de marcadores
marcadores da infecção HIV e da hepatite B      da infecção HIV, das hepatites B e C, da rubéola
e
  0.                                            e da toxoplasmose.
XXXVI.                      Alínea d) do terceiro parágrafo do ponto 3.2 do ANEXO VII
d) Dos exames e ensaios adequados que           d) Dos exames e ensaios adequados que serão
serão efectuados antes, durante e após a        efectuados antes, durante e após a produção, da
produção, da frequência com que serão           frequência com que serão realizados e dos
realizados e dos equipamentos de ensaio         equipamentos de ensaio utilizados; a calibração
utilizados; a calibração dos equipamentos de    de tais equipamentos de ensaio deve processar-
ensaio deve processar-se por forma a            se por forma a garantir o controlo adequado,
permitir o controlo adequado.
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                                                               ISSN 0257-9553
                                                         COM(96) 643 final
                                      DOCUMENTOS
PT                                                                    15 05
                                      N. ° de catálogo : CB-C0-96-641-PT-C
                                                           ISBN 92-78-13013-3
Serviço das Publicações Oficiais das Comunidades Europeias
L-2985 Luxemburgo