CELEX: 32021R1412
Language: sv
Date: 2021-08-27 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/1412 av den 27 augusti 2021 om godkännande av järn(III)citratkelat som fodertillsats för smågrisar och mindre vanligt förekommande svinarter (innehavare av godkännandet: Akeso Biomedical, Inc. Förenta staterna, som företräds i unionen av Pen & Tec Consulting SLU) (Text av betydelse för EES)

30.8.2021   
               
               
                  SV
               
               
                  Europeiska unionens officiella tidning
               
               
                  L 304/14
               
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2021/1412
         av den 27 augusti 2021
         om godkännande av järn(III)citratkelat som fodertillsats för smågrisar och mindre vanligt förekommande svinarter (innehavare av godkännandet: Akeso Biomedical, Inc. Förenta staterna, som företräds i unionen av Pen & Tec Consulting SLU)
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
         av följande skäl:
         
                     (1)
                  
                  
                     Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt om de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     En ansökan om godkännande av järncitratkelat har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Ansökan gäller godkännande av järncitratkelat som fodertillsats för smågrisar och mindre vanligt förekommande svinarter (diande och avvanda) i kategorin ”zootekniska tillsatser” och den funktionella gruppen ”andra zootekniska tillsatser”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) konstaterade i sina yttranden av den 12 november 2019 (2) och den 27 januari 2021 (3) att järncitratkelat under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs hälsa, konsumenternas säkerhet eller miljön. Livsmedelsmyndigheten konstaterade att tillsatsen bör betraktas som hud- och luftvägssensibiliserande och potentiellt irriterande för ögon. Kommissionen anser därför att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på människors hälsa, framför allt vad gäller användare av tillsatsen. Livsmedelsmyndigheten konstaterade att fodertillsatsen kan förbättra de zootekniska parametrarna hos avvanda smågrisar och att denna slutsats även kan tillämpas på diande smågrisar under den period när de ges fast foder samt extrapoleras till alla mindre vanligt förekommande svinarter. Livsmedelsmyndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Bedömningen av järncitratkelat visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Användningen av ämnet bör därför godkännas.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     För att anpassa benämningen på detta ämne med andra, redan godkända tillsatser som innehåller järn, bör ”järn” ersättas med det synonyma uttrycket ”järn(III)”.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
                  
               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
         
            Artikel 1
            Det ämne i kategorin ”zootekniska tillsatser” och den funktionella gruppen ”andra zootekniska tillsatser” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
         
         
            Artikel 2
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
         
         
            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 27 augusti 2021.
            
               
                  På kommissionens vägnar
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Ordförande
               
            
         
         
            (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  EFSA Journal, vol. 17(2019):11, artikelnr 5916.
         
            (3)  EFSA Journal, vol. 19(2021):3, artikelnr 6455.
      
      
         
            BILAGA
            
                        
                           Tillsatsens identifieringsnummer
                        
                     
                     
                        
                           Namn på innehavaren av godkännandet
                        
                     
                     
                        
                           Tillsats
                        
                     
                     
                        
                           Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod
                        
                     
                     
                        
                           Djurart eller djurkategori
                        
                     
                     
                        
                           Högsta ålder
                        
                     
                     
                        
                           Lägsta halt
                        
                     
                     
                        
                           Högsta halt
                        
                     
                     
                        
                           Övriga bestämmelser
                        
                     
                     
                        
                           Godkännandet gäller till och med
                        
                     
                  
                        
                           mg tillsats/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %
                        
                     
                  
                        
                           Kategori: zootekniska tillsatser. Funktionell grupp: andra zootekniska tillsatser (förbättring av resultatparametrarna).
                        
                     
                  
                        4d22
                     
                     
                        Akeso Biomedical, Inc. USA, som företräds i unionen av Pen & Tec Consulting SLU
                     
                     
                        Järn(III)citratkelat
                     
                     
                        
                           Tillsatsens sammansättning
                        
                        Järn(III)citratkelat i pulverform med
                        minst 15 % järn(III),
                        en högsta järnhalt på 20 %,
                        en högsta nickelhalt på 50 ppm,
                        5–10 % av ett färgat spårningsämne (mikro) och
                        högst 10 % vatten
                     
                     
                        Smågrisar och mindre vanligt förekommande svinarter (diande och avvanda)
                     
                     
                        –
                     
                     
                        550
                     
                     
                        825
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Tillsatsen ska användas i foder som förblandning.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen, särskilt på grund av halten tungmetaller inklusive nickel. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med lämplig personlig skyddsutrustning, inklusive hudskydd, ögonskydd och andningsskydd.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Uppgifter som ska anges på tillsatsens och förblandningens etikett:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                Järnhalt.
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Halt spårningsämne (mikro).
                                             
                                          
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Mängden järn i tillsatsen ska beaktas vid beräkningen av den totala järnhalten i helfodret.
                                 
                              
                     
                        19.9.2031
                     
                  
                        
                           Beskrivning av den aktiva substansen
                        
                        2-hydroxi-1,2,3-propantrikarboxylsyra, järn(III)
                        Kemisk formel: C6H5FeO7
                        
                        CAS-nr: 3522-50-7
                     
                  
                        
                           Analysmetod
                            (1)
                        
                        Bestämning av total järnhalt i fodertillsatsen:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) (EN 15510),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) (EN 15621),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    atomabsorptionsspektrometri (AAS) (EN ISO 6869).
                                 
                              Bestämning av halten citrat i fodertillsatsen:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Jonbytesvätskekromatografi med UV-detektion (HPLC-UV).
                                 
                              Bestämning av tillsatt halt järn(III)citratkelat i förblandningar, foderblandningar och foderråvaror:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Räkning av färgbelagda partiklar av det spårningsämne som förekommer i ett fast massförhållande i fodertillsatsen.
                                 
                              
                  
               (1)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports