CELEX: 32007R0109
Language: es
Date: 2007-02-05 00:00:00
Title: Reglamento (CE) n o  109/2007 de la Comisión, de 5 de febrero de 2007 , relativo a la autorización de monensina de sodio (Coxidín) como aditivo para piensos (Texto pertinente a efectos del EEE )

6.2.2007   
            
            
               ES
            
            
               Diario Oficial de la Unión Europea
            
            
               L 31/6
            
         
      REGLAMENTO (CE) N
      o 109/2007 DE LA COMISIÓN
   
   de 5 de febrero de 2007
   relativo a la autorización de monensina de sodio (Coxidín) como aditivo para piensos
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
   Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
   Visto el Reglamento (CE) no 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y, en particular, su artículo 9, apartado 2,
   Considerando lo siguiente:
   
               (1)
            
            
               El Reglamento (CE) no 1831/2003 establece la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal y los motivos y procedimientos para conceder dicha autorización.
            
         
               (2)
            
            
               De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) no 1831/2003, se ha presentado una solicitud de autorización del preparado mencionado en el anexo del presente Reglamento. La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, de dicho Reglamento.
            
         
               (3)
            
            
               La solicitud es relativa a la autorización de la sustancia monensina de sodio (Coxidín) como aditivo para piensos destinados a pollos de engorde y a pavos, que se clasificaría en la categoría de aditivos «coccidiostáticos e histomonostáticos».
            
         
               (4)
            
            
               La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó en su dictamen de 20 de octubre de 2005 que la monensina de sodio (Coxidín) no tiene efectos adversos para la salud de los animales, la salud humana o el medio ambiente (2). Concluyó además que la monensina de sodio (Coxidín) no presenta ningún otro riesgo que pudiera, con arreglo al artículo 5, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1831/2003, impedir su autorización. De conformidad con dicho dictamen, el mencionado producto puede ser usado eficazmente para prevenir la coccidiosis. El dictamen confirmó también el informe sobre el método de análisis del aditivo para la alimentación animal en los piensos que presentó el laboratorio comunitario de referencia establecido en el Reglamento (CE) no 1831/2003. La Autoridad llegó a la conclusión de que es preciso establecer límites máximos de residuos (LMR). No obstante, no pudo proponer LMR porque el solicitante no había presentado los datos necesarios. Una vez recibidos dichos datos, la Autoridad emitió el 21 de noviembre de 2006 un dictamen en el que se proponían LMR provisionales (3). A la vista de los resultados de una futura evaluación de la sustancia activa en cuestión por parte de la Agencia Europea de Medicamentos, puede ser necesario revisar los LMR establecidos en el anexo del presente Reglamento.
            
         
               (5)
            
            
               La evaluación de dicho preparado muestra que se cumplen los requisitos de autorización mencionados en el artículo 5 del Reglamento (CE) no 1831/2003. En consecuencia, debe autorizarse el uso de ese preparado tal como se especifica en el anexo del presente Reglamento.
            
         
               (6)
            
            
               Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
            
         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   Se autoriza el uso como aditivo en la alimentación animal de la sustancia especificada en el anexo, perteneciente a la categoría «coccidiostáticos e histomonostáticos», en las condiciones establecidas en dicho anexo.
   Artículo 2
   El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
   
      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 5 de febrero de 2007.
      
         
            Por la Comisión
         
         Markos KYPRIANOU
         
         
            Miembro de la Comisión
         
      
   
   
      (1)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 29. Reglamento modificado por el Reglamento (CE) no 378/2005 de la Comisión (DO L 59 de 5.3.2005, p. 8).
   
      (2)  Dictamen del Comité científico de aditivos y productos o sustancias empleadas en la alimentación animal sobre el coccidiostático Coxidín (monensina de sodio), a petición de la Comisión Europea, emitido el 20 de octubre de 2005, The EFSA Journal (2005) 283, pp. 1-53.
   
      (3)  Dictamen del Comité científico de aditivos y productos o sustancias empleadas en la alimentación animal sobre los límites máximos de residuos de monensina de sodio destinada a pollos y pavos de engorde, emitido el 21 de noviembre de 2006, The EFSA Journal (2006) 413, pp. 1-13. Véase también el dictamen del Comité científico de aditivos y productos o sustancias empleadas en la alimentación animal sobre la inocuidad del Coxidín (monensina de sodio), emitido el 12 de julio de 2006, The EFSA Journal (2006) 381, pp. 1-10.
   
      ANEXO
      
                  Número de registro del aditivo
               
               
                  Nombre y número de registro del responsable de la puesta en circulación del aditivo
               
               
                  Aditivo
                  (nombre comercial)
               
               
                  Composición, fórmula química, descripción y método analítico
               
               
                  Especie animal o categoría de animales
               
               
                  Edad máxima
               
               
                  Contenido mínimo
               
               
                  Contenido máximo
               
               
                  Otras disposiciones
               
               
                  Expiración del período de autorización
               
               
                  Límites máximos de residuos (LMR) provisionales en los alimentos de origen animal de que se trate
               
            
                  mg de sustancia activa por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %
               
            
                  Coccidiostáticos e histomonostáticos
               
            
                  E 1701
               
               
                  Huvepharma NV Belgium
               
               
                  Monensina de sodio
                  Coxidin
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Sustancia activa:
                              
                              C36H61O11Na
                              Sal de sodio de un poliéter de ácido monocarboxílico producido por Streptomyces cinnamonensis, 28682, LMG S-19095 en forma de polvo.
                              Composición de factores:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Monensina A: 90 % como mínimo
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Monensina A + B: 95 % como mínimo
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Monensin C 0,2-0,3 %
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Composición del aditivo:
                              
                              Sustancia técnica monensina de sodio, equivalente a actividad de monensina: 25 %
                              Perlita: 15-20 %
                              Salvado de trigo 55-60 %
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Método analítico
                                  (1):
                              método HPLC
                           
                        
               
                  Pollos de engorde
               
               
                  —
               
               
                  100
               
               
                  125
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Prohibida su administración al menos tres días antes del sacrificio.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              El aditivo se incorporará al pienso compuesto en forma de premezcla.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Dosis máxima autorizada de monensina de sodio en los piensos complementarios:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          625 mg/kg en el caso de los pollos de engorde,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          500 mg/kg en el caso de los pavos.
                                       
                                    
                        
                              4.
                           
                           
                              La monensina de sodio no se mezclará con otros coccidiostáticos.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Indicar en las instrucciones de uso:
                              «Peligroso para los équidos. Este pienso contiene un ionóforo: evítese la administración simultánea con tiamulina y vigílense las reacciones adversas cuando se utilice al mismo tiempo que otros medicamentos».
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Lleve ropa protectora adecuada, guantes, gafas y máscara de protección. En caso de ventilación insuficiente, use un equipo respiratorio adecuado.
                           
                        
               
                  6.2.2017
               
               
                  25 μg de monensina de sodio por kg de piel húmeda + grasa.
                  8 μg de monensina de sodio por kg de hígado, riñón y músculo húmedos.
               
            
                  Pavos
               
               
                  16 semanas
               
               
                  90
               
               
                  100
               
            
         (1)  En la siguiente dirección del laboratorio comunitario de referencia se puede obtener más información sobre los métodos analíticos: www.irmm.jrc.be/html/crlfaa/