CELEX: E2014J0016
Language: el
Date: 2015-04-09 00:00:00
Title: Απόφαση του Δικαστηρίου, της 9ης Απριλίου 2015, στην υπόθεση E-16/14 — Pharmaq AS κατά Intervet International BV [Κτηνιατρικά φάρμακα — Συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας — Κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 1768/92 — Έννοια της «πρώτης άδειας κυκλοφορίας ενός προϊόντος στην αγορά» στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο — Δραστική ουσία]

22.10.2015   
            
            
               EL
            
            
               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
            
            
               C 350/8
            
         ΑΠΌΦΑΣΗ ΤΟΥ ΔΙΚΑΣΤΗΡΊΟΥ
   της 9ης Απριλίου 2015
   στην υπόθεση E-16/14
   Pharmaq AS κατά Intervet International BV
   [Κτηνιατρικά φάρμακα — Συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας — Κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 1768/92 — Έννοια της «πρώτης άδειας κυκλοφορίας ενός προϊόντος στην αγορά» στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο — Δραστική ουσία]
   (2015/C 350/11)
   Στην υπόθεση E-16/14, Pharmaq AS κατά Intervet International BV — ΑΙΤΗΣΗ προς το Δικαστήριο, βάσει του άρθρου 34 της συμφωνίας μεταξύ των κρατών της ΕΖΕΣ για τη σύσταση Εποπτεύουσας Αρχής και Δικαστηρίου, η οποία υποβλήθηκε από το Oslo tingrett (Ειρηνοδικείο του Όσλο), όσον αφορά την ερμηνεία των άρθρων 2, 3 και 4 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 1768/92 του Συμβουλίου, της 18ης Ιουνίου 1992, σχετικά με την καθιέρωση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα, το Δικαστήριο, αποτελούμενο από τους Carl Baudenbacher, πρόεδρο, Per Christiansen και Páll Hreinsson (εισηγητή δικαστή), δικαστές, εξέδωσε απόφαση στις 9 Απριλίου 2015, το διατακτικό της οποίας έχει ως εξής:
   
               1.
            
            
               Δυνάμει του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 1768/92, σε ένα κράτος του ΕΟΧ μπορεί να χορηγηθεί συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας για ένα κτηνιατρικό φάρμακο με βάση την άδεια κυκλοφορίας που έχει χορηγηθεί στο εν λόγω κράτος, σύμφωνα με τη διαδικασία διοικητικής έγκρισης που προβλέπεται στον τίτλο III της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, συμπεριλαμβανομένης της διαδικασίας για τη χορήγηση άδειας σε εξαιρετικές περιστάσεις βάσει του άρθρου 26 παράγραφος 3 της εν λόγω οδηγίας. Η εν λόγω άδεια κυκλοφορίας συνιστά έγκυρη άδεια και, κατά περίπτωση, μπορεί επίσης να αποτελέσει την πρώτη άδεια κυκλοφορίας του προϊόντος, ως κτηνιατρικού φαρμάκου, στην αγορά, κατά την έννοια του άρθρου 3 στοιχεία β) και δ) του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 1768/92.
               Οι άδειες που χορηγούνται βάσει του άρθρου 8 πρώτο εδάφιο της οδηγίας 2001/82/ΕΚ δεν συνιστούν άδεια κυκλοφορίας κατά την έννοια του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 1768/92. Η εν λόγω παρέκκλιση περιορίζει αυστηρά τη χρήση των μέτρων που επιτρέπονται βάσει αυτής, αναφέροντας ότι εφαρμόζεται μόνο σε περίπτωση σοβαρών επιζωοτιών, εφόσον δεν υφίστανται άλλα κατάλληλα φάρμακα και εφόσον θα έχει προηγουμένως ενημερωθεί η Εποπτεύουσα Αρχή της ΕΖΕΣ για τις λεπτομερείς συνθήκες χρήσης.
               Ο προσδιορισμός του κατά πόσον οι «ειδικές εξαιρέσεις έγκρισης» ή «άδειες AR 16», που χορηγήθηκαν αντιστοίχως από τις νορβηγικές και ιρλανδικές αρχές μεταξύ των ετών 2003 και 2011, και η προσωρινή άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε στο Ηνωμένο Βασίλειο το 2005 εκδόθηκαν σύμφωνα με τις εθνικές διατάξεις εφαρμογής του άρθρου 8 πρώτο εδάφιο ή του άρθρου 26 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ εξαρτάται ουσιαστικά από την εκτίμηση των πραγματικών περιστατικών στο πλαίσιο των εθνικών διαδικασιών, η οποία εναπόκειται στο εθνικό δικαστήριο.
            
         
               2.
            
            
               Σύμφωνα με το άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 1768/92, το πεδίο της προστασίας που παρέχει το συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας εκτείνεται σε συγκεκριμένο στέλεχος ιού που καλύπτεται από το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, αλλά δεν αναφέρεται στην άδεια κυκλοφορίας εμβολίου με ιό στην οποία μπορεί να γίνει επίκληση για τους σκοπούς του άρθρου 3 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 1768/92, μόνο αν το συγκεκριμένο στέλεχος περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το εγκεκριμένο φάρμακο και έχει θεραπευτικά αποτελέσματα που εμπίπτουν στις θεραπευτικές ενδείξεις για τις οποίες χορηγήθηκε η άδεια κυκλοφορίας. Δεν έχει σημασία αν ένα φάρμακο με βάση άλλα στελέχη θα πρέπει να λάβει χωριστή άδεια κυκλοφορίας. Η εκτίμηση των στοιχείων αυτών αποτελεί πραγματικό ζήτημα που πρέπει να κριθεί από το εθνικό δικαστήριο.
               Ένα συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας είναι άκυρο εφόσον καλύπτει ευρύτερο πεδίο από αυτό που ορίζεται στη σχετική άδεια κυκλοφορίας.