CELEX: 32019R0899
Language: da
Date: 2019-05-29 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2019/899 af 29. maj 2019 om fornyelse af godkendelsen af Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 som tilsætningsstof til foder til slagtelam, malkegeder, malkefår, malkebøfler, heste og slagtesvin og om ophævelse af forordning (EF) nr. 1447/2006, (EF) nr. 188/2007, (EF) nr. 232/2009, (EF) nr. 186/2007 og (EF) nr. 209/2008 (indehaver af godkendelsen er S.I. Lesaffre) (EØS-relevant tekst.)

3.6.2019   
               
               
                  DA
               
               
                  Den Europæiske Unions Tidende
               
               
                  L 144/32
               
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2019/899
         af 29. maj 2019
         om fornyelse af godkendelsen af Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 som tilsætningsstof til foder til slagtelam, malkegeder, malkefår, malkebøfler, heste og slagtesvin og om ophævelse af forordning (EF) nr. 1447/2006, (EF) nr. 188/2007, (EF) nr. 232/2009, (EF) nr. 186/2007 og (EF) nr. 209/2008 (indehaver af godkendelsen er S.I. Lesaffre)
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
         ud fra følgende betragtninger:
         
                     (1)
                  
                  
                     Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse og fornyelse af en sådan godkendelse.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     
                        Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc 47 blev for slagtelam ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1447/2006 (2), for heste ved Kommissionens forordning (EF) nr. 186/2007 (3), for malkegeder og malkefår ved Kommissionens forordning (EF) nr. 188/2007 (4), for slagtesvin ved Kommissionens forordning (EF) nr. 209/2008 (5) og for malkebøfler ved Kommissionens forordning (EF) nr. 232/2009 (6) godkendt for en periode på ti år som tilsætningsstof til foder.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     I overensstemmelse med artikel 14 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indsendte indehaveren af disse godkendelser ansøgninger om fornyelse af godkendelsen af Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 (tidligere NCYC Sc 47) som tilsætningsstof til foder til slagtelam, malkegeder, malkefår, malkebøfler, slagtesvin og heste med anmodning om, at tilsætningsstoffet klassificeres i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer«. Ansøgningerne var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 14, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 13. juni 2018 (7), at ansøgeren har fremlagt data, der viser, at tilsætningsstoffet opfylder godkendelsesbetingelserne.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Vurderingen af Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør godkendelsen af dette tilsætningsstof fornyes som anført i bilaget til nærværende forordning.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Som følge af fornyelsen af godkendelsen af Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget til nærværende forordning, bør forordning (EF) nr. 1447/2006, (EF) nr. 186/2007, (EF) nr. 188/2007, (EF) nr. 209/2008 og (EF) nr. 232/2009 ophæves.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
                  
               VEDTAGET DENNE FORORDNING:
         
            Artikel 1
            Godkendelsen af det i bilaget opførte tilsætningsstof, der tilhører tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »tarmflorastabilisatorer«, når det anvendes til slagtelam, malkegeder, malkefår, malkebøfler og slagtesvin, og den funktionelle gruppe »fordøjelighedsfremmende stoffer«, når det anvendes til heste, fornyes på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
         
         
            Artikel 2
            
               Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc47 som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget til denne forordning, forordning (EF) nr. 1447/2006, (EF) nr. 186/2007, (EF) nr. 188/2007, (EF) nr. 209/2008 og (EF) nr. 232/2009 og forblandinger og foderblandinger, der indeholder det, mærket i overensstemmelse med nævnte forordninger før denne forordnings ikrafttrædelse kan fortsat markedsføres, indtil de eksisterende lagre er opbrugt.
         
         
            Artikel 3
            Forordning (EF) nr. 1447/2006, (EF) nr. 186/2007, (EF) nr. 188/2007, (EF) nr. 209/2008 og (EF) nr. 232/2009 ophæves.
         
         
            Artikel 4
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
            
         
         
            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 29. maj 2019.
            
               
                  På Kommissionens vegne
               
               Jean-Claude JUNCKER
               
                  Formand
               
            
         
         
            (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Kommissionens forordning (EF) nr. 1447/2006 af 29. september 2006 om godkendelse af en ny anvendelse af Saccharomyces cerevisiae (Biosaf SC 47) som fodertilsætningsstof (EUT L 271 af 30.9.2006, s. 28).
         
            (3)  Kommissionens forordning (EF) nr. 186/2007 af 21. februar 2007 om godkendelse af en ny anvendelse af Saccharomyces cerevisiae (Biosaf SC 47) som fodertilsætningsstof (EUT L 63 af 1.3.2007, s. 6).
         
            (4)  Kommissionens forordning (EF) nr. 188/2007 af 23. februar 2007 om godkendelse af en ny anvendelse af Saccharomyces cerevisiae (Biosaf SC 47) som fodertilsætningsstof (EUT L 57 af 24.2.2007, s. 3).
         
            (5)  Kommissionens forordning (EF) nr. 209/2008 af 6. marts 2008 om godkendelse af en ny anvendelse af Saccharomyces cerevisiae (Biosaf SC 47) som fodertilsætningsstof (EUT L 63 af 7.3.2008, s. 3).
         
            (6)  Kommissionens forordning (EF) nr. 232/2009 af 19. marts 2009 om godkendelse af en ny anvendelse af Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc47 som tilsætningsstof til foder til malkebøfler (indehaver af godkendelsen er Société Industrielle Lesaffre) (EUT L 74 af 20.3.2009, s. 14).
         
            (7)  EFSA Journal 2018;16(7):5339.
      
      
         
            BILAG
            
                        Tilsætningsstoffets identifikationsnummer
                     
                     
                        Navn på indehaveren af godkendelsen
                     
                     
                        Tilsætningsstof
                     
                     
                        Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode
                     
                     
                        Dyreart eller -kategori
                     
                     
                        Maksimumsalder
                     
                     
                        Minimumsindhold
                     
                     
                        Maksimumsindhold
                     
                     
                        Andre bestemmelser
                     
                     
                        Godkendelse gyldig til
                     
                  
                        CFU/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %
                     
                  
                        
                           Kategori: zootekniske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: tarmflorastabilisatorer
                        
                     
                  
                        4b1702
                     
                     
                        S.I. Lesaffre
                     
                     
                        
                           Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407
                     
                     
                        
                           Tilsætningsstoffets sammensætning
                        
                        Præparat af Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 med en minimumskoncentration på 5 x 109 CFU/g.
                        Fast form
                        
                           Aktivstoffets karakteristika
                        
                        Levedygtige, tørrede celler af Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407
                        
                           Analysemetode
                            (1)
                        
                        Kvantitativ bestemmelse: dybdeudsæd under anvendelse af chloramphenicoldextrosegærekstraktagar (EN 15789:2009).
                        Identifikation: PCR-metode (polymerasekædereaktion) CEN/TS 15790:2008.
                     
                     
                        Slagtelam
                     
                     
                        —
                     
                     
                        1,4 × 109
                        
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringsbetingelserne og stabilitet over for varmebehandling.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Anbefalet dosis (CFU pr. dyr om dagen) for:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                malkegeder: 3 × 109
                                                
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                malkefår: 2 × 109
                                                
                                             
                                          
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå risici ved anvendelse. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med personlige værnemidler, herunder øjenbeskyttelse samt åndedrætsværn.
                                 
                              
                     
                        23. juni 2029
                     
                  
                        Malkegeder og malkefår
                     
                     
                        7 × 108
                        
                     
                  
                        Slagtesvin
                     
                     
                        1,25 × 109
                        
                     
                  
                        Malkebøfler
                     
                     
                        5 × 108
                        
                     
                  
                         
                     
                     
                         
                     
                  
               
            
                        Tilsætningsstoffets identifikationsnummer
                     
                     
                        Navn på indehaveren af godkendelsen
                     
                     
                        Tilsætningsstof
                     
                     
                        Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode
                     
                     
                        Dyreart eller -kategori
                     
                     
                        Maksimumsalder
                     
                     
                        Minimumsindhold
                     
                     
                        Maksimumsindhold
                     
                     
                        Andre bestemmelser
                     
                     
                        Godkendelse gyldig til
                     
                  
                        CFU/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %
                     
                  
                        
                           Kategori: zootekniske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: fordøjelighedsfremmende stoffer
                        
                     
                  
                        4b1702
                     
                     
                        S.I. Lesaffre
                     
                     
                        
                           Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407
                     
                     
                        
                           Tilsætningsstoffets sammensætning
                        
                        Præparat af Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 med en minimumskoncentration på 5 x 109 CFU/g.
                        Fast form
                        
                           Aktivstoffets karakteristika
                        
                        Levedygtige, tørrede celler af Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407
                        
                           Analysemetode
                            (2)
                        
                        Kvantitativ bestemmelse: dybdeudsæd under anvendelse af chloramphenicoldextrosegærekstraktagar (EN 15789:2009).
                        Identifikation: PCR-metode (polymerasekædereaktion) CEN/TS 15790:2008.
                     
                     
                        Heste
                     
                     
                        —
                     
                     
                        8 × 108
                        
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringsbetingelserne og stabilitet over for varmebehandling.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Anbefalet dosis (CFU pr. dyr om dagen) for:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                heste: 1,25 × 1010 – 6 × 1010
                                                
                                             
                                          
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå risici ved anvendelse. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med personlige værnemidler, herunder øjenbeskyttelse samt åndedrætsværn.
                                 
                              
                     
                        23. juni 2029
                     
                  
               (1)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på hjemmesiden for EU-referencelaboratoriet for fodertilsætningsstoffer: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
            
               (2)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på hjemmesiden for EU-referencelaboratoriet for fodertilsætningsstoffer: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.