CELEX: 32010R0384
Language: mt
Date: 2010-05-05
Title: Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 384/2010 tal- 5 ta’ Mejju 2010 dwar l-awtorizzazzjoni u ċ-ċaħda tal-awtorizzazzjoni ta’ ċerti indikazzjonijiet dwar is-saħħa fuq il-prodotti tal-ikel u li jirreferu għat-tnaqqis fir-riskju tal-mard u għall-iżvilupp u s-saħħa tat-tfal (Test b’relevanza għaż-ŻEE)

6.5.2010   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 113/6
            
         REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 384/2010
   tal-5 ta’ Mejju 2010
   dwar l-awtorizzazzjoni u ċ-ċaħda tal-awtorizzazzjoni ta’ ċerti indikazzjonijiet dwar is-saħħa fuq il-prodotti tal-ikel u li jirreferu għat-tnaqqis fir-riskju tal-mard u għall-iżvilupp u s-saħħa tat-tfal
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta’ Diċembru 2006 dwar indikazzjonijiet dwar in-nutrizzjoni u s-saħħa mogħtija fuq l-ikel (1), u partikolarment l-Artikolu 17(3) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Skont ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 l-indikazzjonijiet dwar is-saħħa li saru fuq l-ikel huma projbiti sakemm dawn ma jkunux awtorizzati mill-Kummissjoni b’konformità ma’ dan ir-Regolament u ma jkunux inklużi f’lista ta’ indikazzjonijiet permessi.
            
         
               (2)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 jistipula wkoll li l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet ta’ indikazzjonijiet dwar is-saħħa jistgħu jitressqu mill-operaturi tan-negozji tal-ikel quddiem l-awtorità kompetenti nazzjonali ta’ Stat Membru. L-awtorità kompetenti nazzjonali għandha tressaq l-applikazzjonijiet validi lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà tal-Ikel (EFSA), minn hawn ‘il quddiem imsejħa l-Awtorità.
            
         
               (3)
            
            
               Wara li tirċievi applikazzjoni, l-Awtorità għandha tgħarraf bla dewmien lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni bl-applikazzjoni, u tipprovdi opinjoni fir-rigward tal-indikazzjoni dwar is-saħħa kkonċernata.
            
         
               (4)
            
            
               Il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi dwar l-awtorizzazzjoni ta’ indikazzjonijiet dwar is-saħħa filwaqt li tqis l-opinjoni mogħtija mill-Awtorità.
            
         
               (5)
            
            
               L-opinjonijiet kollha msemmija f’dan ir-Regolament huma marbuta mal-applikazzjonijiet għal indikazzjonijiet tat-tnaqqis tar-riskju tal-mard, kif imsemmi fl-Artikolu 14(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1924.2006.
            
         
               (6)
            
            
               Wara applikazzjoni minn Danone France, imressqa skont l-Artikolu 14(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni dwar indikazzjoni dwar is-saħħa relatata mal-effetti tad-Danacol® dwar il-kolesterol fid-demm (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2008-779) (2). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Danacol® inaqqas il-kolesterol LDL b’10 % fi 3 ġimgħat, u t-tnaqqis jinżamm b’konsum kwotidjan. Il-kolesterol għoli fid-demm huwa wieħed mill-fatturi ta’ riskju ewlenin fl-iżvilupp ta’ mard tal-qalb (koronarju)”.
            
         
               (7)
            
            
               Abbażi tad-dejta ppreżentata, fl-opinjoni li waslet għand il-Kummissjoni fit-3 ta’ Awwissu 2009, l-Awtorità kkonkludiet li kienet ġiet stabbilita relazzjoni ta’ kawża u effett bejn il-konsum kwotidjan ta’ 1,6 g ta’ fitosteroli u l-effett indikat. Għaldaqstant, indikazzjoni dwar is-saħħa li tirrifletti din il-konklużjoni għandha titqies bħala konformi mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, u għandha tiġi inkluża fil-lista Komunitarja ta’ indikazzjonijiet permessi.
            
         
               (8)
            
            
               Fit-3 ta’ Awwissu 2009, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew ukoll l-opinjoni xjentifika mill-Awtorità, abbażi tat-talba tal-Kummissjoni u talba simili mingħand Franza, wara li ngħataw il-konklużjonijiet tal-Kumitat Permanenti tal-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u skont l-Artikolu 19(2) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, dwar il-possibbiltà li jiġi indikat effett kwantitattiv fl-indikazzjonijiet tas-saħħa marbuta mal-effetti tal-esteri tal-isteroli tal-pjanti/l-istanoli tal-pjanti u t-tnaqqis tal-kolesterol fid-demm (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2009-00530 u Q-2009-00718) (3). L-Awtorità kkonkludiet li għal konsum kuljum ta’ 1,5 – 2,4 g ta’ steroli/stanoli tal-pjanti miżjuda ma’ ikel bħal marġerina għad-dlik, prodotti tal-ħalib, il-majoneż u d-dressing tal-insalata, ikun mistenni tnaqqis medju ta’ bejn 7 u 10,5 % u li dan it-tnaqqis ikun ta’ sinifikanza bijoloġika. Barra minn hekk, l-Awtorità indikat li l-effett tat-tnaqqis tal-kolesterol LDL fid-demm huwa normalment stabbilit fi żmien 2-3 ġimgħat u jista’ jiġi sostnut permezz ta’ konsum kontinwu ta’ sterols/stanols tal-pjanti.
            
         
               (9)
            
            
               Għaldaqstant, fid-dawl tal-opinjoni xjentifika tal-Awtorità u sabiex jiġi żgurat li dawn l-indikazzjonijiet dwar is-saħħa li jirreferu għad-daqs tal-effett indikat jiġu awtorizzati b’mod li ma jqarrqux bil-konsumatur, u li l-kundizzjonijiet tal-użu tagħhom ikunu stipulati b’mod koerenti, jinħtieġ li jiġu stabbiliti kundizzjonijiet tal-użu differenti minn dawk proposti mill-applikant.
            
         
               (10)
            
            
               L-Artikolu 16(4) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 jistabbilixxi li opinjoni favur l-awtorizzazzjoni ta’ indikazzjoni dwar is-saħħa għandha tinkludi ċerti dettalji. Għaldaqstant, dawk id-dettalji għandhom jiġu stipulati fl-Anness I tar-Regolament preżenti fir-rigward tal-indikazzjoni awtorizzata u għandhom jinkludu, skont il-każ, ir-reviżjoni tal-kliem tal-indikazzjoni, il-kundizzjonijiet speċifiċi rigward l-użu tal-indikazzjoni, u, fejn japplikaw, il-kundizzjonijiet jew ir-restrizzjonijiet tal-użu tal-ikel u/jew indikazzjoni jew twissija addizzjonali, skont ir-regoli stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 u b’mod konformi mal-opinjonijiet tal-Awtorità.
            
         
               (11)
            
            
               Wieħed mill-għanijiet tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 huwa li jiżgura li l-indikazzjonijiet dwar is-saħħa jkunu veri, ċari u affidabbli u siewja għall-konsumatur, u li l-mod kif jitpoġġa l-kliem u l-preżentazzjoni se jitqiesu f’dak ir-rigward; Għalhekk, meta l-kliem tal-indikazzjoni jkollu l-istess tifsira għall-konsumatur bħal dak f’indikazzjoni dwar is-saħħa awtorizzata, għaliex juri l-istess relazzjoni li teżisti bejn kategorija tal-ikel, tip ta’ ikel jew wieħed mill-kostitwenti tiegħu u s-saħħa, dawn għandhom ikunu suġġetti għall-istess kundizzjonijiet tal-użu indikati fl-Anness I.
            
         
               (12)
            
            
               Wara applikazzjoni minn Cambridge Theranostics Ltd., imressqa skont l-Artikolu 14(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni dwar indikazzjoni dwar is-saħħa relatata mal-effetti tal-Lycopene-whey complex fuq ir-riskju ta’ plakka aterosklerotika (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2008-703) (4) L-indikazzjoni proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Lycopene-whey complex jipprevjeni l-ħsara ossidattiva tal-lipoproteini tal-plażma, li ma jħallux il-plakka arterjali titrabba u jnaqqsu r-riskju tal-mard tal-qalb, attakki tal-qalb u kumplikazzjonijiet kliniċi oħra tal-aterosklerożi”.
            
         
               (13)
            
            
               Abbażi tad-dejta ppreżentata, fl-opinjoni li waslet għand il-Kummissjoni fit-3 ta’ Awwissu 2009, l-Awtorità kkonkludiet li ma ġietx stabbilita relazzjoni bejn il-konsum tal-Lycopene-whey complex u l-effett indikat. Għaldaqstant, billi l-indikazzjoni ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, ma għandhiex tiġi awtorizzata.
            
         
               (14)
            
            
               Wara applikazzjoni minn Clasado Ltd., imressqa skont l-Artikolu 14(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni dwar indikazzjoni dwar is-saħħa relatata mal-effetti ta’ BimunoTM (BGOS) Prebiotic fuq it-tnaqqis tal-batterja ħażin li tikkawża d-dijarea tal-vjaġġaturi (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2008-232) (5). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Konsum regolari ta’ BimunoTM (BGOS) jgħin biex jipproteġi mill-batterja ħażina li tista’ tikkawża d-dijarea tal-vjaġġaturi”.
            
         
               (15)
            
            
               Abbażi tad-dejta ppreżentata, fl-opinjoni li waslet għand il-Kummissjoni fis-7 ta’ Lulju 2009, l-Awtorità kkonkludiet li ma ġietx stabbilita relazzjoni ta’ kawża u effett bejn il-konsum ta’ BimunoTM (BGOS) Prebiotic u l-effett indikat. Għaldaqstant, billi l-indikazzjoni ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, ma għandhiex tiġi awtorizzata.
            
         
               (16)
            
            
               Il-Kummissjoni, hija u tistabbilixxi l-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament li rċeviet skont l-Artikolu 16(6) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, qieset il-kummenti mill-applikanti u mingħand il-membri tal-pubbliku.
            
         
               (17)
            
            
               Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u la l-Parlament Ewropew u lanqas il-Kunsill ma opponewhom,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   L-indikazzjoni dwar is-saħħa stipulata fl-Anness I ta’ dan ir-Regolament tista’ titpoġġa fuq ikel fis-suq tal-Unjoni Ewropea f’konformità mal-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.
   Dik l-indikazzjoni dwar is-saħħa għandha tiġi inkluża fil-lista Komunitarja ta’ indikazzjonijiet permessi msemmija fl-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.
   Artikolu 2
   L-indikazzjonijiet dwar is-saħħa stabbiliti fl-Anness II ta’ dan ir-Regolament ma għandhomx jiġu inklużi fil-lista tal-Komunità ta’ indikazzjonijiet permessi kif stipulat fl-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.
   Artikolu 3
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, il-5 ta’ Mejju 2010.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ĠU L 404, 30.12.2006, p. 9.
   
      (2)  The EFSA Journal (2009) 1177, 1-12.
   
      (3)  The EFSA Journal (2009) 1175, 1-9.
   
      (4)  The EFSA Journal (2009) 1179, 1-10.
   
      (5)  The EFSA Journal (2009) 1105, 1-9.
   
      ANNESS I
      
         Indikazzjoni dwar is-saħħa permessa
      
      
                  Applikazzjoni – Dispożizzjonijiet rilevanti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006
               
               
                  Applikant – Indirizz
               
               
                  Nutrijent, sustanza, ikel jew kategorija tal-ikel
               
               
                  Indikazzjoni
               
               
                  Kundizzjonijiet tal-użu tal-indikazzjoni
               
               
                  Kundizzjonijiet u/jew restrizzjonijiet fuq l-użu tal-ikel u/jew dikjarazzjoni jew twissija addizzjonali
               
               
                  Referenza tal-opinjoni tal-EFSA
               
            
                  Indikazzjoni dwar is-saħħa tal-Artikolu 14(1)(a) li tirreferi għal tnaqqis ta’ riskju ta’ mard
               
               
                  Danone France, 150 Bd Victor Hugo, 93589 Saint-Ouen Cedex, Franza
               
               
                  Steroli tal-pjanti/esteri tal-istanoli tal-pjanti
               
               
                  L-esteri tal-isteroli tal-pjanti u l-esteri tal-istanoli tal-pjanti ntwerew li jbaxxu/jnaqqsu l-kolesterol fid-demm. Il-kolesterol għoli huwa fattur ta’ riskju fl-iżvilupp tal-mard koronarju tal-qalb.
               
               
                  Tagħrif lill-konsumatur li l-effett benefiċjali jinkiseb permezz ta’ teħid ta’ 1,5-2,4 g ta’ steroli/stanoli tal-pjanti kuljum. Tista’ ssir referenza biss lid-daqs tal-effett għal ikel fil-kategoriji li ġejjin: marġerina għad-dlik, prodotti tal-ħalib, majoneż u dressing tal-insalata). F’referenza għad-daqs tal-effett, il-firxa sħiħa “7 % sa 10 %” u t-tul ta’ żmien qabel jinkiseb l-effett “fi ħmistax jew tliet ġimgħat” għandhom jiġu kkomunikati lill-konsumatur.
               
               
                   
               
               
                  Q-2008-779
               
            
   
      ANNESS II
      
         Indikazzjonijiet dwar is-saħħa miċħuda
      
      
                  Applikazzjoni – Dispożizzjonijiet rilevanti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006
               
               
                  Nutrijent, sustanza, ikel jew kategorija tal-ikel
               
               
                  Indikazzjoni
               
               
                  Referenza tal-opinjoni tal-EFSA
               
            
                  Indikazzjoni dwar is-saħħa tal-Artikolu 14(1)(a) li tirreferi għal tnaqqis ta’ riskju ta’ mard
               
               
                  Lycopene-whey complex
               
               
                  Il-Lycopene-whey complex jipprevjeni l-ħsara ossidattiva tal-lipoproteini tal-plażma, dan inaqqas it-trobbija tal-plakka arterjali u jnaqqas ir-riskju tal-mard tal-qalb, attakki tal-qalb u kumplikazzjonijiet kliniċi oħra tal-aterosklerożi
               
               
                  Q-2008-703
               
            
                  Indikazzjoni dwar is-saħħa tal-Artikolu 14(1)(a) li tirreferi għal tnaqqis ta’ riskju ta’ mard
               
               
                  BimunoTM (BGOS) Prebiotic
               
               
                  Konsum regolari ta’ BimunoTM (BGOS) Prebiotic jgħin biex jipproteġi mill-batterja ħażina li tista’ tikkawża d-dijarea tal-vjaġġaturi.
               
               
                  Q-2009-00232