CELEX: 32009R0134
Language: mt
Date: 2009-02-16 00:00:00
Title: Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 134/2009 tas- 16 ta’ Frar 2009 li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ir-Reġistrazzjoni, il-Valutazzjoni, l-Awtorizzazzjoni u r-Restrizzjoni ta’ Sustanzi Kimiċi (REACH) fir-rigward tal-Anness XI (Test b’relevanza għaż-ŻEE)

17.2.2009   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 46/3
               
            REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 134/2009
      tas-16 ta’ Frar 2009
      li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ir-Reġistrazzjoni, il-Valutazzjoni, l-Awtorizzazzjoni u r-Restrizzjoni ta’ Sustanzi Kimiċi (REACH) fir-rigward tal-Anness XI
      (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
      IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
      Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
      Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tat-18 ta’ Diċembru 2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ir-Reġistrazzjoni, il-Valutazzjoni, l-Awtorizzazzjoni u r-Restrizzjoni ta’ Sustanzi Kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u li jħassar ir-Regolament (KEE) Nru 793/93 tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 1488/94 tal-Kummissjoni kif ukoll id-Direttiva 76/769/KEE tal-Kunsill u d-Direttivi 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE tal-Kummissjoni (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 131 tiegħu,
      Billi:
      
                  (1)
               
               
                  Ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jistabbilixxi l-obbligazzjonijiet tar-reġistrazzjoni tal-manifatturi jew tal-importaturi Komunitarji ta’ sustanzi waħidhom, fi preparati jew f’oġġetti, fejn, bħala parti mid-dossier ta’ reġistrazzjoni, dawk li qegħdin jirreġistraw għandhom jipprovdu t-tagħrif meħtieġ skont l-Annessi VI sa XI.
               
            
                  (2)
               
               
                  L-Anness XI jippermetti lil dawk li qegħdin jirreġistraw, soġġetti għal ċertu kundizzjonijiet, li ma jwettqux it-testijiet meħtieġa skont it-taqsimiet 8.6. u 8.7. tal-Anness VIII u skont l-Anness IX u l-Anness X għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006.
               
            
                  (3)
               
               
                  Sabiex jiġi evitat kull dubju għandu jkun ikkjarifikat li fit-taqsima 3.1 ir-referenza għat-taqsimiet 8.6 u 8.7 tirreferi għall-Anness VIII biss.
               
            
                  (4)
               
               
                  Huwa meħtieġ li jiġu stabbiliti l-kriterji li jiddefinixxu x’jikkostitwixxi ġustifikazzjoni adegwata biex ma jsirx l-ittestjar meħtieġ skont it-Taqsimiet 8.6. u 8.7. tal-Anness VIII u skont l-Anness IX u l-Anness X għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006.
               
            
                  (5)
               
               
                  Abbażi tal-esperjenza li nkisbet matul l-iżvilupp ta’ gwida għall-valutazzjoni tas-sigurezza tas-sustanzi kimiċi skont ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006, ġew identifikati tliet kriterji differenti għal din l-eżenzjoni abbażi ta’ esponiment. L-ewwel kriterju jeżiġi li jintwera bil-provi u li jkun iddokumentat li l-esponiment f’kull sitwazzjoni huwa ferm aktar baxx minn DNEL jew PNEC derivat taħt kundizzjonijet speċifiċi. It-tieni kriterju jeżiġi li jintwera bil-provi u li jkun iddokumentat li kundizzjonijiet ikkontrollati b’mod strett japplikaw tul iċ-ċiklu tal-ħajja. It-tielet kriterju jeżiġi li meta s-sustanza tkun inkorporata f’oġġett, is-sustanza tkun inkorporata b’tali mod li ma jkun jista’ jseħħ l-ebda esponiment u li s-sustanza ma tiġix rilaxxata matul iċ-ċiklu tal-ħajja tagħha u tkun immaniġġata skont kundizzjonijiet ikkontrollati b’mod strett matul kull stadju ta’ manifattura u produzzjoni. Konsegwentement, dawn il-kriterji għal ġustifikazzjoni biex ma jsirx l-ittestjar għandhom jiġu inkorporati fir-Regolament (KE) Nru 1907/2006.
               
            
                  (6)
               
               
                  Ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandu għalhekk jiġi emendat skont dan.
               
            
                  (7)
               
               
                  Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 133 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006,
               
            ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
      Artikolu 1
      L-Anness XI għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 huwa emendat skont l-Anness għal dan ir-Regolament.
      Artikolu 2
      Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fit-tielet jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
      
         Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u huwa direttament applikabbli fl-Istati Membri kollha.
         Magħmul fi Brussell, 16 ta’ Frar 2009.
         
            
               Għall-Kummissjoni
            
            Stavros DIMAS
            
               Membru tal-Kummissjoni
            
         
      
      
         (1)  ĠU L 396, 30.12.2006, p. 1. Ir-Regolament kif ikkoreġut bil-ĠU L 136, 29.5.2007, p. 3.
      
         ANNESS
         It-Taqsima 3 tal-Anness XI għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tinbidel b’dan li ġej:
         
            “3.   ITTESTJAR IDDETERMINAT MILL-ESPONIMENT U MFASSAL GĦAL SUSTANZA PARTIKOLARI
            3.1.   L-ittestjar skont it-Taqsimiet 8.6 u 8.7 tal-Anness VIII u skont l-Anness IX u l-Anness X jista’ ma jsirx, abbażi ta’ sitwazzjonijiet ta’ esponiment(i) żviluppati fir-Rapport tas-Sigurezza tas-Sustanzi Kimiċi.
            3.2.   F’kull każ, għandhom jiġu pprovduti l-ġustifikazzjoni u d-dokumentazzjoni xierqa. Il-ġustifikazzjoni għandha tkun ibbażata fuq valutazzjoni ta’ esponiment rigoruża u mwettqa bl-akbar reqqa skont it-taqsima 5 tal-Anness I u għandha tissodisfa kwalunkwe wieħed minn dawn il-kriterji:
            
                        (a)
                     
                     
                        il-manifattur jew l-importatur għandu juri bil-provi u jiddokumenta li ġew issodisfati l-kundizzjonijiet kollha li ġejjin:
                        
                                    (i)
                                 
                                 
                                    ir-riżultati tal-valutazzjoni tal-esponiment li jkopru l-esponimenti kollha rilevanti tul iċ-ċiklu tal-ħajja tas-sustanza juru bil-provi n-nuqqas totali ta’ esponiment jew li ma hemm ebda esponiment sinifikanti fis-sitwazzjonijiet kollha tal-manifattura u l-użijiet kollha identifikati kif imsemmi fl-Anness VI fit-taqsima 3.5;
                                 
                              
                                    (ii)
                                 
                                 
                                    id-DNEL jew il-PNEC jistgħu jiġu derivati minn riżultati ta’ dejta ta’ testijiet disponibbli għas-sustanza kkonċernata b’kunsiderazzjoni sħiħa għaż-żieda fl-inċertezza li tirriżulta mill-ommissjoni tar-rekwiżit tat-tagħrif, u li d-DNEL jew il-PNEC huwa rilevanti u xieraq kemm għar-rekwiżit ta’ tagħrif li se jitħalla barra kif ukoll għal raġunijiet ta’ valutazzjoni tar-riskju (*);
                                 
                              
                                    (iii)
                                 
                                 
                                    il-paragun tad-DNEL jew il-PNEC derivati mar-riżultati tal-valutazzjoni tal-esponiment juri li l-esponimenti huma dejjem ferm aktar baxxi mid-DNEL jew PNEC derivati.
                                 
                              
                  
                        (b)
                     
                     
                        fejn is-sustanza mhijiex inkorporata f’oġġett il-manifattur jew l-importatur juri bil-provi u jiddokumenta għal kull sitwazzjoni rilevanti li tul iċ-ċiklu tal-ħajja japplikaw il-kundizzjonijiet ikkontrollati b’mod strett kif definiti fl-Artikolu 18(4) (a) sa (f);
                     
                  
                        (ċ)
                     
                     
                        fejn is-sustanza hija inkorporata f’oġġett li fih hija mqiegħda b’mod permanenti f’matriċi jew b’xi mod ieħor inkluża b’mod rigoruż permezz ta’ mezzi tekniċi jiġi muri bil-provi u ddokumentat li ġew issodisfati l-kundizzjonijiet kollha li ġejjin kollha:
                        
                                    (i)
                                 
                                 
                                    is-sustanza ma tiġix rilaxxata tul iċ-ċiklu tal-ħajja tagħha;
                                 
                              
                                    (ii)
                                 
                                 
                                    il-probabbilità li l-ħaddiema jew il-pubbliku ġenerali jew l-ambjent jiġu esposti għas-sustanza f’kundizzjonijiet ta’ użu normali jew li tista’ tipprevedihom b’mod raġonevoli hija negliġibbli; u
                                 
                              
                                    (iii)
                                 
                                 
                                    is-sustanza tiġi mmaniġġata skont il-kundizzjonijiet definiti fl-Artikolu 18(4)(a) sa (f) matul l-istadji kollha ta’ manifattura u produzzjoni inkluż waqt il-ġestjoni tal-iskart tas-sustanza matul dawn l-istadji.
                                 
                              
                  3.3.   Il-kundizzjonijiet speċifiċi tal-użu għandhom jiġu kkomunikati tul il-katina tal-forniment skont l-Artikolu 31 jew 32, skont ma jkun il-każ.