CELEX: 32016R1814
Language: fr
Date: 2016-10-13 00:00:00
Title: Règlement (UE) 2016/1814 de la Commission du 13 octobre 2016 modifiant l'annexe du règlement (UE) n° 231/2012 établissant les spécifications des additifs alimentaires énumérés aux annexes II et III du règlement (CE) n° 1333/2008 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les spécifications des glycosides de stéviol (E 960) (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

14.10.2016   
            
            
               FR
            
            
               Journal officiel de l'Union européenne
            
            
               L 278/37
            
         RÈGLEMENT (UE) 2016/1814 DE LA COMMISSION
   du 13 octobre 2016
   modifiant l'annexe du règlement (UE) no 231/2012 établissant les spécifications des additifs alimentaires énumérés aux annexes II et III du règlement (CE) no 1333/2008 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les spécifications des glycosides de stéviol (E 960)
   (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
   LA COMMISSION EUROPÉENNE,
   vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,
   vu le règlement (CE) no 1333/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 sur les additifs alimentaires (1), et notamment son article 14,
   vu le règlement (CE) no 1331/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 établissant une procédure d'autorisation uniforme pour les additifs, enzymes et arômes alimentaires (2), et notamment son article 7, paragraphe 5,
   considérant ce qui suit:
   
               (1)
            
            
               Le règlement (UE) no 231/2012 de la Commission (3) établit les spécifications des additifs alimentaires énumérés aux annexes II et III du règlement (CE) no 1333/2008.
            
         
               (2)
            
            
               Ces spécifications peuvent être mises à jour conformément à la procédure uniforme visée à l'article 3, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1331/2008, soit sur l'initiative de la Commission, soit à la suite d'une demande.
            
         
               (3)
            
            
               Le 13 novembre 2013, une demande de modification des spécifications de l'additif alimentaire «glycosides de stéviol» (E 960) a été introduite. La demande a été mise à la disposition des États membres conformément à l'article 4 du règlement (CE) no 1331/2008.
            
         
               (4)
            
            
               Selon les spécifications actuelles, les préparations à base de glycosides de stéviol (E 960) ne contiennent pas moins de 95 % de dix glycosides de stéviol désignés: stévioside, rébaudiosides A, B, C, D, E et F, stéviolbioside, rubusoside et dulcoside sur la base de la matière sèche. En outre, selon la définition, les préparations (produit fini) sont constituées principalement (à raison de 75 % au moins) de stévioside et/ou de rébaudioside A.
            
         
               (5)
            
            
               Le demandeur souhaite que le rébaudioside M soit ajouté à la liste des glycosides de stéviol autorisés en tant que glycoside supplémentaire dont la valeur de dosage ne peut être inférieure à 95 % (teneur totale en glycoside de stéviol). Il demande également que la teneur minimale en stévioside et/ou en rébaudioside A (75 %) soit supprimée, ce qui implique une modification de la définition des glycosides de stéviol.
            
         
               (6)
            
            
               De même, il demande que la liste des noms chimiques et celle des poids moléculaires et numéros CAS incluent, outre le stévioside et le rébaudioside A, les neuf autres glycosides de stéviol. Le rébaudioside M devrait également être ajouté sur la liste des formules moléculaires. Afin de rendre compte du pouvoir sucrant accru du rébaudioside M, il convient de modifier la description des glycosides de stéviol.
            
         
               (7)
            
            
               Étant donné qu'il se peut que le stévioside et le rébaudioside A ne soient pas nécessairement les principaux glycosides de stéviol, il convient de les supprimer des spécifications en tant que critère d'identification des glycosides de stéviol.
            
         
               (8)
            
            
               Selon les informations fournies par le demandeur, il a été mis au point un processus de production qui permet l'isolement sélectif du rébaudioside M et aboutit à la production de préparations à base de glycosides de stéviol enrichies spécifiquement en rébaudioside M dans une série de concentrations (de 50 % à près de 100 %). Selon le demandeur, seules les feuilles de la plante Stevia rebaudiana Bertoni contiennent la matière première nécessaire à la production d'extraits de glycoside de stéviol composés de rébaudioside M à raison d'au moins 50 %. Son processus de fabrication est analogue à la méthode générale d'extraction de glycosides de stéviol de feuilles de S. rebaudiana, qui a été précédemment examinée par l'EFSA (en 2010) (4).
            
         
               (9)
            
            
               Dans le nouveau processus de production, les feuilles de stévia broyées sont soumises à une extraction à l'eau chaude et l'extrait qui en résulte subit un isolement et une purification (au moyen d'une chromatographie par échange d'ions). Cette première phase est suivie par d'autres phases de purification, dont de nouvelles phases répétées de recristallisation et de séparation. En manipulant ces phases de purification (c'est-à-dire le nombre spécifique de phases de cristallisation, la concentration de solvant, ainsi que la température et la durée du processus), le fabricant peut procéder à la cristallisation sélective d'une préparation à teneur élevée en rébaudioside M. Le processus de production implique aussi d'utiliser des solvants (éthanol et méthanol) actuellement reconnus pour une utilisation dans la fabrication de préparations à base de glycosides de stéviol.
            
         
               (10)
            
            
               Ce processus de production aboutit à une préparation qui contient 95 % de glycosides de stéviol, le rébaudioside M représentant plus de 50 % du produit fini. Le reste se compose des dix glycosides de stéviol suivants, dans n'importe quelles combinaisons et proportions: stévioside, rébaudiosides A, B, C, D, E, F, dulcoside, stéviolbioside et rubusoside. Tandis que les extraits caractérisés par une teneur supérieure ou égale à 95 % de rébaudioside M contiennent moins de 5 % de rébaudiosides D, A et B combinés, les extraits ayant une teneur en rébaudioside M inférieure (environ 50 %) peuvent comprendre une teneur en rébaudioside D de près de 40 % et une teneur en rébaudioside A de 7 %.
            
         
               (11)
            
            
               Dans son avis du 8 décembre 2015 (5), l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l'«Autorité») a conclu qu'étendre les spécifications actuelles pour y inclure les rébaudiosides D et M comme alternatives au rébaudioside A dans les composés prédominants de glycosides de stéviol ne poserait pas de problème de sécurité. L'Autorité a également conclu que, pour autant que la teneur totale en glycosides de stéviol (stévioside, rébaudiosides A, B, C, D, E, F et M, stéviolbioside, rubusoside et dulcoside), tous convertis en stéviol, soit supérieure à 95 % et étant donné qu'il n'existe aucune preuve d'absorption de glycosides intacts à des niveaux d'utilisation réalistes, la composition spécifique de glycosides de stéviol (E 960) ne poserait aucun problème de sécurité. Elle a également estimé que la dose journalière admissible (DJA) de 4 mg/kg de poids corporel (exprimée en équivalents stéviol) peut également s'appliquer lorsque la teneur totale en glycosides de stéviol (stévioside, rébaudiosides A, B, C, D, E, F et M, stéviolbioside, rubusoside et dulcoside) s'élève à plus de 95 % de la matière.
            
         
               (12)
            
            
               Compte tenu de la demande présentée et de l'évaluation réalisée par l'Autorité, il convient de modifier les spécifications de l'additif alimentaire E 960.
            
         
               (13)
            
            
               Il y a donc lieu de modifier le règlement (UE) no 231/2012 en conséquence.
            
         
               (14)
            
            
               Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,
            
         A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
   Article premier
   L'annexe du règlement (UE) no 231/2012 est modifiée conformément à l'annexe du présent règlement.
   Article 2
   Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
   
      Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
      Fait à Bruxelles, le 13 octobre 2016.
      
         
            Par la Commission
         
         
            Le président
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  JO L 354 du 31.12.2008, p. 16.
   
      (2)  JO L 354 du 31.12.2008, p. 1.
   
      (3)  Règlement (UE) no 231/2012 de la Commission du 9 mars 2012 établissant les spécifications des additifs alimentaires énumérés aux annexes II et III du règlement (CE) no 1333/2008 du Parlement européen et du Conseil (JO L 83 du 22.3.2012, p. 1).
   
      (4)  Groupe scientifique de l'EFSA sur les additifs alimentaires et les sources de nutriments ajoutés aux aliments (ANS), «Scientific Opinion on safety of steviol glycosides for the proposed uses as a food additive», EFSA Journal, 2010, 8(4):1537, doi:10.2903/j.efsa.2010.1537, 85 p.
   
      (5)  Groupe scientifique de l'EFSA sur les additifs alimentaires et les sources de nutriments ajoutés aux aliments (ANS), «Scientific opinion on the safety of the proposed amendment of the specifications for steviol glycosides (E 960) as a food additive», EFSA Journal, 2015, 13(12):4316, doi:10.2903/j.efsa.2015.4316, 29 p.
   
      ANNEXE
      Dans l'annexe du règlement (UE) no 231/2012, l'entrée concernant les glycosides de stéviol (E 960) est remplacée par le texte suivant:
      
         
            «E 960 GLYCOSIDES DE STÉVIOL
         
         
                     
                        Synonymes
                     
                  
                  
                      
                  
               
                     
                        Définition
                     
                  
                  
                     Le processus de fabrication comprend deux phases principales: dans un premier temps, les feuilles du végétal Stevia rebaudiana Bertoni sont soumises à une extraction à l'eau puis l'extrait subit une purification préliminaire au moyen d'une chromatographie par échange d'ions afin d'obtenir un extrait primaire de glycosides de stéviol; les glycosides de stéviol sont alors recristallisés à partir de méthanol ou d'éthanol aqueux pour obtenir un produit fini constitué, à au moins 95 %, des onze glycosides de stéviol apparentés énoncés ci-dessous, dans n'importe quelles combinaisons et proportions.
                     Des résidus des résines d'échange d'ions utilisées lors du processus de fabrication peuvent être présents dans l'additif. Plusieurs autres glycosides de stéviol apparentés pouvant être obtenus au terme du processus de production mais non présents naturellement dans le végétal Stevia rebaudiana ont été identifiés en faibles quantités (0,10 à 0,37 % m/m).
                  
               
                     Nom chimique
                  
                  
                     Stéviolbioside: acide 13-[(2-O-β-D-glucopyranosyl-β-D-glucopyranosyl)oxy]kaur-16-én-18-oïque
                     Rubusoside: ester β-D-glucopyranosylique d'acide 13-β-D-glucopyranosyloxykaur-16-én-18-oïque
                     Dulcoside A: ester β-D-glucopyranosylique d'acide 13-[(2-O-α-L-rhamnopyranosyl-β-D-glucopyranosyl)oxy]kaur-16-én-18-oïque
                     Stévioside: ester β-D-glucopyranosylique d'acide 13-[(2-O-β-D-glucopyranosyl-β-D-glucopyranosyl)oxy]kaur-16-én-18-oïque
                     Rébaudioside A: ester β-D-glucopyranosylique d'acide 13-[(2-O-β-D-glucopyranosyl-3-O-β-D-glucopyranosyl-β-D-glucopyranosyl)oxy]kaur-16-én-18-oïque
                     Rébaudioside B: acide 13-[(2-O-β-D-glucopyranosyl-3-O-β-D-glucopyranosyl-β-D-glucopyranosyl)oxy]kaur-16-én-18-oïque
                     Rébaudioside C: ester β-D-glucopyranosylique d'acide 13-[(2-O-α–L-rhamnopyranosyl-3-O-β-D-glucopyranosyl-β-D-glucopyranosyl)oxy]kaur-16-én-18-oïque
                     Rébaudioside D: ester 2-O-β-D-glucopyranosyl-β-D-glucopyranosylique d'acide 13-[(2-O-β-D-glucopyranosyl-3-O-β-D-glucopyranosyl-β-D-glucopyranosyl)oxy]kaur-16-én-18-oïque
                     Rébaudioside E: ester 2-O-β-D-glucopyranosyl-β-D-glucopyranosylique d'acide 13-[(2-O-β-D-glucopyranosyl-β-D-glucopyranosyl)oxy]kaur-16-én-18-oïque
                     Rébaudioside F: ester β-D-glucopyranosylique d'acide 13-[(2-O-β-D-xylofurananosyl-3-O-β-D-glucopyranosyl-β-D-glucopyranosyl)oxy]kaur-16-én-18-oïque
                     Rébaudioside M: ester 2-O-β-D-glucopyranosyl-3-O-β-D-glucopyranosyl-β-D-glucopyranosylique d'acide 13-[(2-O-β-D-glucopyranosyl-3-O-β-D-glucopyranosyl-β-D-glucopyranosyl)oxy]kaur-16-én-18-oïque
                  
               
                     Formule moléculaire
                  
                  
                     
                        Nom commun
                     
                  
                  
                     
                        Formule
                     
                  
                  
                     
                        Facteur de conversion
                     
                  
               
                     Stéviol
                  
                  
                     C20 H30 O3
                     
                  
                  
                     1,00
                  
               
                     Stéviolbioside
                  
                  
                     C32 H50 O13
                     
                  
                  
                     0,50
                  
               
                     Rubusoside
                  
                  
                     C32 H50 O13
                     
                  
                  
                     0,50
                  
               
                     Dulcoside A
                  
                  
                     C38 H60 O17
                     
                  
                  
                     0,40
                  
               
                     Stévioside
                  
                  
                     C38 H60 O18
                     
                  
                  
                     0,40
                  
               
                     Rébaudioside A
                  
                  
                     C44 H70 O23
                     
                  
                  
                     0,33
                  
               
                     Rébaudioside B
                  
                  
                     C38 H60 O18
                     
                  
                  
                     0,40
                  
               
                     Rébaudioside C
                  
                  
                     C44 H70 O22
                     
                  
                  
                     0,34
                  
               
                     Rébaudioside D
                  
                  
                     C50 H80 O28
                     
                  
                  
                     0,29
                  
               
                     Rébaudioside E
                  
                  
                     C44 H70 O23
                     
                  
                  
                     0,33
                  
               
                     Rébaudioside F
                  
                  
                     C43 H68 O22
                     
                  
                  
                     0,34
                  
               
                     Rébaudioside M
                  
                  
                     C56 H90 O33
                     
                  
                  
                     0,25
                  
               
                     Poids moléculaire et numéro CAS
                  
                  
                     
                        Nom commun
                     
                  
                  
                     
                        Numéro CAS
                     
                  
                  
                     
                        Poids moléculaire (g/mole)
                  
               
                     Stéviol
                  
                  
                      
                  
                  
                     318,46
                  
               
                     Stéviolbioside
                  
                  
                     41093-60-1
                  
                  
                     642,73
                  
               
                     Rubusoside
                  
                  
                     64849-39-4
                  
                  
                     642,73
                  
               
                     Dulcoside A
                  
                  
                     64432-06-0
                  
                  
                     788,87
                  
               
                     Stévioside
                  
                  
                     57817-89-7
                  
                  
                     804,88
                  
               
                     Rébaudioside A
                  
                  
                     58543-16-1
                  
                  
                     967,01
                  
               
                     Rébaudioside B
                  
                  
                     58543-17-2
                  
                  
                     804,88
                  
               
                     Rébaudioside C
                  
                  
                     63550-99-2
                  
                  
                     951,02
                  
               
                     Rébaudioside D
                  
                  
                     63279-13-0
                  
                  
                     1 129,15 
                  
               
                     Rébaudioside E
                  
                  
                     63279-14-1
                  
                  
                     967,01
                  
               
                     Rébaudioside F
                  
                  
                     438045-89-7
                  
                  
                     936,99
                  
               
                     Rébaudioside M
                  
                  
                     1220616-44-3
                  
                  
                     1 291,30 
                  
               
                     Composition
                  
                  
                     Pas moins de 95 % de stéviolbioside, rubusoside, dulcoside A, stévioside, rébaudiosides A, B, C, D, E, F et M sur la base de la matière sèche, dans n'importe quelles combinaisons et proportions
                  
               
                     
                        Description
                     
                  
                  
                     Poudre blanche à jaune clair ayant un pouvoir sucrant environ 200 à 350 fois supérieur à celui du saccharose (à raison d'une teneur en équivalent saccharose de 5 %)
                  
               
                     
                        Identification
                     
                  
               
                     Solubilité
                  
                  
                     Légèrement à facilement soluble dans l'eau
                  
               
                     pH
                  
                  
                     Entre 4,5 et 7,0 (solution à 1:100)
                  
               
                     
                        Pureté
                     
                  
               
                     Cendres totales
                  
                  
                     Pas plus de 1 %
                  
               
                     Perte à la dessiccation
                  
                  
                     Pas plus de 6 % (105 °C, 2 heures)
                  
               
                     Solvants résiduels
                  
                  
                     Pas plus de 200 mg/kg de méthanol
                     Pas plus de 5 000  mg/kg d'éthanol
                  
               
                     Arsenic
                  
                  
                     Pas plus de 1 mg/kg
                  
               
                     Plomb
                  
                  
                     Pas plus de 1 mg/kg»