CELEX: 32020R1773
Language: pt
Date: 2020-11-26 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2020/1773 da Comissão de 26 de novembro de 2020 que altera o Regulamento (CE) n.o 429/2008 da Comissão relativo às regras de execução do Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere à preparação e apresentação de pedidos e à avaliação e autorização de aditivos destinados à alimentação animal (Texto relevante para efeitos do EEE)

27.11.2020   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 398/19
               
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2020/1773 DA COMISSÃO
         de 26 de novembro de 2020
         que altera o Regulamento (CE) n.o 429/2008 da Comissão relativo às regras de execução do Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere à preparação e apresentação de pedidos e à avaliação e autorização de aditivos destinados à alimentação animal
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 7.o, n.o 4,
         Após consulta da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos,
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     O Regulamento (CE) n.o 429/2008 da Comissão (2) estabelece normas de execução do Regulamento (CE) n.o 1831/2003 no que se refere à preparação e apresentação de pedidos de autorização de aditivos destinados à alimentação animal e à avaliação desses pedidos.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     O Regulamento (UE) 2019/1381 do Parlamento Europeu e do Conselho (3) visa aumentar a transparência e a sustentabilidade do sistema da UE de avaliação de risco na cadeia alimentar. Para esse efeito, altera o Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho (4) e o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 com vista a reforçar a transparência dos procedimentos relativos à autorização de aditivos destinados à alimentação animal.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Para ter em conta as especificidades setoriais, o Regulamento (UE) 2019/1381 altera as disposições relativas à transparência e à confidencialidade estabelecidas no Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     No que diz respeito à autorização de aditivos destinados à alimentação animal, as alterações introduzidas no Regulamento (CE) n.o 178/2002 pelo Regulamento (UE) 2019/1381 também têm um impacto direto nos requisitos estabelecidos no Regulamento (CE) n.o 429/2008 no que se refere à preparação e apresentação de processos relativos aos pedidos, o que exige a adaptação desses requisitos por razões de coerência e de segurança jurídica. O Regulamento (CE) n.o 429/2008 deve ser alterado para estabelecer as disposições adicionais necessárias relativas à preparação e à apresentação dos processos relativos aos pedidos.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Em especial, as disposições do Regulamento (CE) n.o 429/2008 devem ser adaptadas no que se refere aos pedidos de confidencialidade, ao formato da informação e dos dados que apoiam os pedidos, que devem ser em formato eletrónico e respeitar os formatos normalizados de dados, ao conceito de resumo do processo devido ao princípio da transparência estabelecido pelo Regulamento (UE) 2019/1381 e à referência aos estudos notificados em conformidade com o artigo 32.o-B do Regulamento (CE) n.o 178/2002.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     O presente regulamento deve ser aplicável a partir de 27 de março de 2021 e aos pedidos e processos apresentados a partir dessa data, que é a data de aplicação do Regulamento (UE) 2019/1381.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     O Regulamento (CE) n.o 429/2008 deve, pois, ser alterado em conformidade.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
                  
               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
         
            Artigo 1.o
            
            Alterações do Regulamento (CE) n.o 429/2008
            O Regulamento (CE) n.o 429/2008 é alterado do seguinte modo:
            
                        1)
                     
                     
                        No artigo 2.o, o n.o 2 passa a ter a seguinte redação:
                        
                           «2.   Antes da adoção de formatos normalizados de dados nos termos do artigo 39.o-F do Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho (*1), o pedido e o processo devem ser apresentados através do sistema de apresentação eletrónica disponibilizado pela Comissão, num formato eletrónico que permita o descarregamento, a impressão e a pesquisa de documentos. Após a adoção dos formatos normalizados de dados nos termos do artigo 39.o-F do Regulamento (CE) n.o 178/2002, o pedido e o processo devem ser apresentados através do sistema de apresentação eletrónica disponibilizado pela Comissão, em conformidade com esses formatos normalizados de dados.
                        
                        
                           (*1)  Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios (JO L 31 de 1.2.2002, p. 1).»."
                        
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        Os anexos I e II são alterados em conformidade com o anexo do presente regulamento.
                     
                  
         
            Artigo 2.o
            
            Entrada em vigor e aplicação
            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
            
            O presente regulamento é aplicável a partir de 27 de março de 2021 e aos pedidos e processos apresentados a partir dessa data.
         
         
            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 26 de novembro de 2020.
            
               
                  Pela Comissão
               
               
                  A Presidente
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  Regulamento (CE) n.o 429/2008 da Comissão, de 25 de abril de 2008, relativo às regras de execução do Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere à preparação e apresentação de pedidos e à avaliação e autorização de aditivos destinados à alimentação animal (JO L 133 de 22.5.2008, p. 1).
         
            (3)  Regulamento (UE) 2019/1381 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de junho de 2019, relativo à transparência e sustentabilidade do sistema da UE de avaliação de risco na cadeia alimentar, e que altera os Regulamentos (CE) n.o 178/2002, (CE) n.o 1829/2003, (CE) n.o 1831/2003, (CE) n.o 2065/2003, (CE) n.o 1935/2004, (CE) n.o 1331/2008, (CE) n.o 1107/2009, (UE) 2015/2283 e a Diretiva 2001/18/CE (JO L 231 de 6.9.2019, p. 1).
         
            (4)  Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios (JO L 31 de 1.2.2002, p. 1).
      
      
         
            ANEXO
            Os anexos I e II do Regulamento (CE) n.o 429/2008 são alterados do seguinte modo:
            
                        1)
                     
                     
                        No anexo I, o ponto 1.5 passa a ter a seguinte redação:
                        
                                    «1.5.
                                 
                                 
                                    
                                       Anexos
                                    
                                    
                                                ☐
                                             
                                             
                                                Processo completo;
                                             
                                          
                                                ☐
                                             
                                             
                                                Resumo do processo em conformidade com artigo 7.o, n.o 3, alínea h), do Regulamento (CE) n.o 1831/2003;
                                             
                                          
                                                ☐
                                             
                                             
                                                Resumo científico do processo;
                                             
                                          
                                                ☐
                                             
                                             
                                                Todas a informação relativa à notificação dos estudos, em conformidade com o artigo 32.o-B do Regulamento (CE) n.o 178/2002;
                                             
                                          
                                                ☐
                                             
                                             
                                                Pedido de confidencialidade em conformidade com o artigo 18.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003;
                                             
                                          
                                                ☐
                                             
                                             
                                                Cópia dos dados administrativos do(s) requerente(s);
                                             
                                          
                                                ☐
                                             
                                             
                                                Três amostras do aditivo destinado à alimentação animal para o LCR, em conformidade com o artigo 7.o, n.o 3, alínea f), do Regulamento (CE) n.o 1831/2003;
                                             
                                          
                                                ☐
                                             
                                             
                                                Para o LCR: ficha de segurança para o material;
                                             
                                          
                                                ☐
                                             
                                             
                                                Para o LCR: certificado de identificação e análise; e
                                             
                                          
                                                ☐
                                             
                                             
                                                Confirmação do pagamento da taxa ao LCR [artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 378/2005 (*1)].
                                             
                                          
                              
                           (*1)  Regulamento (CE) n.o 378/2005 da Comissão, de 4 de março de 2005, sobre as regras de execução do Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo às competências e funções do Laboratório Comunitário de Referência no respeitante aos pedidos de autorização de aditivos destinados à alimentação animal (JO L 59 de 5.3.2005, p. 8).»"
                        
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        O anexo II é alterado do seguinte modo:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    na parte «Aspetos gerais», o penúltimo parágrafo antes do título «Avaliação da segurança» passa a ter a seguinte redação:
                                    «Cada processo contém um resumo e um resumo científico, a fim de permitir a identificação e a caracterização do aditivo em causa.»;
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    no ponto 1.1 da secção I, o título passa a ter a seguinte redação:
                                    
                                                «1.1.
                                             
                                             
                                                Resumo em conformidade com o artigo 7.o, n.o 3, alínea h, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003»;
                                             
                                          
                              
                                    c)
                                 
                                 
                                    No ponto 1.1.1, a alínea d) passa a ter a seguinte redação:
                                    
                                                «d)
                                             
                                             
                                                estudos sobre segurança e eficácia do aditivo, bem como toda a informação relativa à notificação dos estudos em conformidade com o artigo 32.o-B do Regulamento (CE) n.o 178/2002;».
                                             
                                          
                              
                  
               (*1)  Regulamento (CE) n.o 378/2005 da Comissão, de 4 de março de 2005, sobre as regras de execução do Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo às competências e funções do Laboratório Comunitário de Referência no respeitante aos pedidos de autorização de aditivos destinados à alimentação animal (JO L 59 de 5.3.2005, p. 8).»»