CELEX: 32016R1964
Language: de
Date: 2016-11-09 00:00:00
Title: Durchführungsverordnung (EU) 2016/1964 der Kommission vom 9. November 2016 zur Zulassung einer Zubereitung aus Dolomit-Magnesit für Milchkühe und andere zur Milcherzeugung genutzte Wiederkäuer, für Absetzferkel und Mastschweine sowie einer Zubereitung aus Montmorillonit-Illit als Zusatzstoffe in Futtermitteln für alle Tierarten (Text von Bedeutung für den EWR )

10.11.2016   
            
            
               DE
            
            
               Amtsblatt der Europäischen Union
            
            
               L 303/7
            
         DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2016/1964 DER KOMMISSION
   vom 9. November 2016
   zur Zulassung einer Zubereitung aus Dolomit-Magnesit für Milchkühe und andere zur Milcherzeugung genutzte Wiederkäuer, für Absetzferkel und Mastschweine sowie einer Zubereitung aus Montmorillonit-Illit als Zusatzstoffe in Futtermitteln für alle Tierarten
   (Text von Bedeutung für den EWR)
   DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
   gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
   gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (1), insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,
   in Erwägung nachstehender Gründe:
   
               (1)
            
            
               Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 schreibt vor, dass Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung einer Zulassung bedürfen, und regelt die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung.
            
         
               (2)
            
            
               Gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 wurden Anträge auf Zulassung einer Zubereitung aus Dolomit-Magnesit und einer Zubereitung aus Montmorillonit-Illit gestellt. Diesen Anträgen waren die nach Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erforderlichen Angaben und Unterlagen beigefügt.
            
         
               (3)
            
            
               Diese Anträge betreffen die Zulassung einer Zubereitung aus Dolomit-Magnesit für Milchkühe und andere zur Milcherzeugung genutzte Wiederkäuer, für Absetzferkel und Mastschweine sowie einer Zubereitung aus Montmorillonit-Illit, die in die Zusatzstoffkategorie „technologische Zusatzstoffe“ einzuordnen sind, als Zusatzstoffe in Futtermitteln für alle Tierarten.
            
         
               (4)
            
            
               Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde“) kam in ihrem Gutachten vom 1. Dezember 2015 (2) zu dem Schluss, dass die Zubereitung aus Dolomit-Magnesit keine nachteiligen Auswirkungen auf die Tiergesundheit, auf die Umwelt oder die menschliche Gesundheit hat. Die Behörde ist ferner zu dem Schluss gelangt, dass sie als Trennmittel wirksam ist. Besondere Vorgaben für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hält die Behörde nicht für erforderlich. Sie hat außerdem den Bericht über die Methode zur Analyse des Futtermittelzusatzstoffs in Futtermitteln geprüft, den das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor vorgelegt hat.
            
         
               (5)
            
            
               Aufgrund der physiologischen Ähnlichkeit der Milchkühe mit allen zur Milcherzeugung genutzten Wiederkäuern sollte die Verwendung dieses Zusatzstoffs auf andere zur Milcherzeugung genutzte Wiederkäuer ausgeweitet werden.
            
         
               (6)
            
            
               Die Behörde kam in ihren Gutachten vom 30. Oktober 2014 und vom 10. September 2015 (3) zu dem Schluss, dass die Zubereitung aus Montmorillonit-Illit keine nachteiligen Auswirkungen auf die Tiergesundheit, auf die Umwelt oder die menschliche Gesundheit hat. Die Behörde ist ferner zu dem Schluss gelangt, dass sie als Trennmittel und als Bindemittel wirksam ist. Besondere Vorgaben für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hält die Behörde nicht für erforderlich. Sie hat außerdem den Bericht über die Methode zur Analyse des Futtermittelzusatzstoffs in Futtermitteln geprüft, den das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor vorgelegt hat.
            
         
               (7)
            
            
               Die Bewertung der Zubereitung aus Dolomit-Magnesit und der Zubereitung aus Montmorillonit-Illit hat ergeben, dass die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt sind. Daher sollte die Verwendung dieser Zubereitungen gemäß den Angaben in den Anhängen der vorliegenden Verordnung zugelassen werden.
            
         
               (8)
            
            
               Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —
            
         HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
   Artikel 1
   Die in Anhang I genannte Zubereitung, die in die Zusatzstoffkategorie „technologische Zusatzstoffe“ und die Funktionsgruppe „Trennmittel“ einzuordnen ist, wird unter den in diesem Anhang aufgeführten Bedingungen als Zusatzstoff in der Tierernährung zugelassen.
   Artikel 2
   Die in Anhang II genannte Zubereitung, die in die Zusatzstoffkategorie „technologische Zusatzstoffe“ und die Funktionsgruppen „Trennmittel“ und „Bindemittel“ einzuordnen ist, wird unter den in diesem Anhang aufgeführten Bedingungen als Zusatzstoff in der Tierernährung zugelassen.
   Artikel 3
   Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
   
      Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
      Brüssel, den 9. November 2016
      
         
            Für die Kommission
         
         
            Der Präsident
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ABl. L 268 vom 18.10.2003, S. 29.
   
      (2)  EFSA Journal 2016;14(1):4341.
   
      (3)  EFSA Journal 2014;12(11):3904 und EFSA Journal 2015;13(9):4237.
   
      ANHANG I
      
                  Kennnummer des Zusatzstoffes
               
               
                  Zusatzstoff
               
               
                  Chemische Bezeichnung, Beschreibung, Analysemethoden
               
               
                  Tierart oder Tierkategorie
               
               
                  Höchstalter
               
               
                  Mindestgehalt
               
               
                  Höchstgehalt
               
               
                  Sonstige Bestimmungen
               
               
                  Geltungsdauer der Zulassung
               
            
                  mg Zusatzstoff/kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 %
               
            
                  
                     Technologische Zusatzstoffe: Trennmittel
                  
               
            
                  1g598
               
               
                  Dolomit-Magnesit
               
               
                  
                     Zusammensetzung des Zusatzstoffs
                  
                  Zubereitung aus natürlichem Gemisch aus:
                  Dolomit und Magnesit ≥ 40 % (mit einem Mindestgehalt von: Karbonate: 24 %).
                  
                     Charakterisierung des Wirkstoffs
                  
                  Dolomit
                  
                               
                           
                           
                              CAS-Nummer: 16389-88-1
                           
                        
                               
                           
                           
                              (CaMg)(CO3)2
                              
                           
                        Magnesit
                  
                               
                           
                           
                              CAS-Nummer: 546-93-0
                           
                        
                               
                           
                           
                              MgCO3
                              
                           
                        Talkum (Magnesium-Silicathydrate)
                  
                               
                           
                           
                              CAS-Nummer: 14807-96-6
                           
                        
                               
                           
                           
                              Mg3Si4O10(OH)2
                              
                           
                        
                               
                           
                           
                              Talkum ≥ 35 %
                           
                        Chlorit (Aluminium-Magnesium)
                  
                               
                           
                           
                              CAS-Nummer: 1318-59-8
                           
                        
                               
                           
                           
                              (Mg,Fe,Al)6(Si, Al)4O10(OH)8
                              
                           
                        
                               
                           
                           
                              Eisen (strukturell) 6 % (Durchschnitt)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Chlorit ≥ 16 %
                           
                        
                               
                           
                           
                              Asbest- und Quarz-frei
                           
                        
                     Analysemethode
                      (1)
                  
                  Charakterisierung des Futtermittelzusatzstoffs:
                  
                              —
                           
                           
                              Röntgendiffraktion (XRD) mit
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Atomabsorptionsspektrometrie (AAS)
                           
                        
               
                  Milchkühe und andere zur Milcherzeugung genutzte Wiederkäuer
                  Absetzferkel
                  Mastschweine
               
               
                  —
               
               
                  5 000 
               
               
                  20 000 
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Für Absetzferkel bis 35 kg.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              In der Kennzeichnung des Zusatzstoffs und von Vormischungen, die diesen enthalten, ist Folgendes anzugeben: „Der Zusatzstoff Dolomit-Magnesit ist reich an (inertem) Eisen“.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Die Futtermittelunternehmer müssen für die Anwender des Zusatzstoffs und der Vormischungen operative Verfahren und organisatorische Maßnahmen festlegen, um Risiken aufgrund der Verwendung des Stoffes zu verhüten. Können diese Risiken durch solche Verfahren und Maßnahmen nicht beseitigt oder auf ein Minimum reduziert werden, so sind Zusatzstoff und Vormischungen mit persönlicher Schutzausrüstung, einschließlich Atemschutz, zu verwenden.
                           
                        
               
                  30. November 2026
               
            
         (1)  Nähere Informationen zu den Analysemethoden siehe Website des Referenzlabors für Futtermittelzusatzstoffe unter https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
   
   
      ANHANG II
      
                  Kennnummer des Zusatzstoffes
               
               
                  Zusatzstoff
               
               
                  Chemische Bezeichnung, Beschreibung, Analysemethoden
               
               
                  Tierart oder Tierkategorie
               
               
                  Höchstalter
               
               
                  Mindestgehalt
               
               
                  Höchstgehalt
               
               
                  Sonstige Bestimmungen
               
               
                  Geltungsdauer der Zulassung
               
            
                  mg Zusatzstoff/kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 %
               
            
                  
                     Technologische Zusatzstoffe: Bindemittel
                  
               
            
                  1g557
               
               
                  Montmorillonit-Illit
               
               
                  
                     Zusammensetzung des Zusatzstoffs
                  
                  Zubereitung aus Montmorillonit-Illit-Mischschicht-Tonmineral: Phyllosilicate ≥ 75 %.
                  
                     Charakterisierung des Wirkstoffs
                  
                  Phyllosilicate ≥ 75 %:
                  
                               
                           
                           
                              ≥ 35 % Montmorillonit-Illit (quellfähig)
                           
                        
                               
                           
                           
                              ≥ 30 % Illit/Muscovit
                           
                        
                               
                           
                           
                              ≤ 15 % Kaolinit (nicht quellfähig)
                           
                        ≤ 20 % Quarz
                  Eisen (strukturell) 3,6 % (Durchschnitt)
                  Asbestfrei
                  
                     Analysemethode
                      (1)
                  
                  Zur Bestimmung im Futtermittelzusatzstoff:
                  
                              —
                           
                           
                              Röntgendiffraktion (XRD)
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Atomemissionsspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma (ICP-AES)
                           
                        
               
                  Alle Tierarten
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
               
                  20 000 
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              In der Gebrauchsanweisung ist Folgendes anzugeben:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          „Die gleichzeitige orale Verabreichung von Makroliden ist zu vermeiden“;
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          „Außerdem ist bei Geflügel die gleichzeitige Verabreichung von Robenidin zu vermeiden“.
                                       
                                    
                        
                              2.
                           
                           
                              Für Geflügel: Die gleichzeitige orale Verabreichung von Kokzidiostatika außer Robenidin ist bei einem Montmorillonit-Illit-Gehalt über 10 000  mg/kg Alleinfuttermittel kontraindiziert.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              In der Kennzeichnung des Zusatzstoffs und von Vormischungen, die diesen enthalten, ist Folgendes anzugeben: „Der Zusatzstoff Montmorillonit-Illit ist reich an (inertem) Eisen“.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Die Futtermittelunternehmer müssen für die Anwender des Zusatzstoffs und der Vormischungen operative Verfahren und organisatorische Maßnahmen festlegen, um Risiken aufgrund der Verwendung des Stoffes zu verhüten. Können diese Risiken durch solche Verfahren und Maßnahmen nicht beseitigt oder auf ein Minimum reduziert werden, so sind Zusatzstoff und Vormischungen mit persönlicher Schutzausrüstung, einschließlich Atemschutz, zu verwenden.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Die Gesamtmenge der verschiedenen Montmorillonit-Illit-Quellen im Alleinfuttermittel darf den zulässigen Höchstgehalt von 20 000  mg/kg Alleinfuttermittel nicht überschreiten.
                           
                        
               
                  30. November 2026
               
            
                  
                     Technologische Zusatzstoffe: Trennmittel
                  
               
            
                  1g557
               
               
                  Montmorillonit-Illit
               
               
                  
                     Zusammensetzung des Zusatzstoffs
                  
                  Zubereitung aus Montmorillonit-Illit-Mischschicht-Tonmineral: Phyllosilicate ≥ 75 %.
                  
                     Charakterisierung des Wirkstoffs
                  
                  Phyllosilicate ≥ 75 %:
                  
                               
                           
                           
                              ≥ 35 % Montmorillonit/Illit (quellfähig)
                           
                        
                               
                           
                           
                              ≥ 30 % Illit/Muscovit
                           
                        
                               
                           
                           
                              ≤ 15 % Kaolinit (nicht quellfähig)
                           
                        ≤ 20 % Quarz
                  Eisen (strukturell) 3,6 % (Durchschnitt)
                  Asbestfrei
                  
                     Analysemethode
                      (1)
                  
                  Zur Bestimmung im Futtermittelzusatzstoff:
                  
                              —
                           
                           
                              Röntgendiffraktion (XRD)
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Atomemissionsspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma (ICP-AES)
                           
                        
               
                  Alle Tierarten
               
               
                  —
               
               
                  20 000 
               
               
                  20 000 
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Angaben in der Gebrauchsanweisung:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          „Die gleichzeitige orale Verabreichung von Makroliden ist zu vermeiden“;
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          für Geflügel: „Die gleichzeitige Verabreichung von Robenidin ist zu vermeiden“.
                                       
                                    
                        
                              2.
                           
                           
                              Für Geflügel: Die gleichzeitige orale Verabreichung von Kokzidiostatika außer Robenidin ist kontraindiziert.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              In der Kennzeichnung des Zusatzstoffs und von Vormischungen, die diesen enthalten, ist Folgendes anzugeben: „Der Zusatzstoff Montmorillonit-Illit ist reich an (inertem) Eisen“.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Die Futtermittelunternehmer müssen für die Anwender des Zusatzstoffs und der Vormischungen operative Verfahren und organisatorische Maßnahmen festlegen, um Risiken aufgrund der Verwendung des Stoffes zu verhüten. Können diese Risiken durch solche Verfahren und Maßnahmen nicht beseitigt oder auf ein Minimum reduziert werden, so sind Zusatzstoff und Vormischungen mit persönlicher Schutzausrüstung, einschließlich Atemschutz, zu verwenden.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Die Gesamtmenge der verschiedenen Montmorillonit-Illit-Quellen im Alleinfuttermittel darf den zulässigen Höchstgehalt von 20 000  mg/kg Alleinfuttermittel nicht überschreiten.
                           
                        
               
                  30. November 2026
               
            
         (1)  Nähere Informationen zu den Analysemethoden siehe Website des Referenzlabors für Futtermittelzusatzstoffe unter https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.