CELEX: 62010CC0185
Language: bg
Date: 2011-09-29
Title: Заключение на генералния адвокат г‑н N. Jääskinen, представено на 29 септември 2011 г.#Европейска комисия срещу Република Полша.#Неизпълнение на задължения от държава членка — Директива 2001/83/EО — Членове 5 и 6 — Лекарствени продукти — Лекарствени продукти за хуманна употреба — Разрешение за пускане на пазара — Правна уредба на държава членка, която освобождава от изискване за разрешение за пускане на пазара лекарствени продукти, които са подобни на разрешени лекарствени продукти, но имат по-ниска цена.#Дело C‑185/10.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ НА ГЕНЕРАЛНИЯ АДВОКАТ
      Г-Н N. JÄÄSKINEN
      представено на 29 септември 2011 година (
            1
         )
      Дело C-185/10
      Европейска комисия
      срещу
      Република Полша
      „Неизпълнение на задължения от държава членка — Директива 2001/83/ЕО — Член 6 — Разрешение за пускане на пазара — Член 5 — Изключване от приложното поле на разпоредбите на директива на лекарствени продукти, поръчани за специални нужди на индивидуален пациент — Национално законодателство, позволяващо внос и пускане на пазара без предварително разрешение за пускане на пазара на еквивалентни лекарствени продукти въз основа на икономически критерий — Лекарствени продукти от други държави членки и от трети страни“
      
               1. 
            
            
               В рамките на настоящия иск за установяване на неизпълнение на задължения Съдът е сезиран за първи път с разглеждането на обхвата и смисъла на член 5, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО (
                     2
                  ). Ако са изпълнени изискванията на тази разпоредба, разрешението за пускане на пазара, което нормално се изисква съгласно член 6 от тази директива, не се издава.
            
         
               2. 
            
            
               В Полша член 4, параграф 3а от Prawo farmaceutyczne от 6 септември 2001 г., изменен на 30 март 2007 г. (наричан по-нататък „Закон за лекарствените продукти“) (
                     3
                  ), допуска при определени обстоятелства внос и пускане на националния пазар на лекарствени продукти на конкурентни цени, съдържащи същите активни вещества, същата дозировка и същата форма (наричани по-нататък „еквивалентни лекарствени продукти“) като лекарствени продукти, разрешени на полския пазар (наричани по-нататък „разрешени лекарствени продукти“), без да е необходимо за тях да се получава полско разрешение за пускане на пазара. Такъв внос може да се осъществява както от други държави членки, така и от трети страни.
            
         
               3. 
            
            
               Комисията счита, че член 5, параграф 1 от Директива 2001/83 не позволява изключване от разрешението за пускане на пазара по член 6, параграф 1 от директивата въз основа на икономически критерии. Следователно тя иска от Съда да установи, че като е приела и запазила в сила член 4 от Закона за лекарствените продукти, който позволява внос и пускане на пазара без разрешение за пускане на пазара на еквивалентни лекарствени продукти на конкурентни цени, Република Полша не е изпълнила задълженията си по член 6 от Директива 2001/83 (
                     4
                  ).
            
         
         I – Правна уредба
      
      А – Право на Съюза
      
      
               4.
            
            
               Член 168 ДФЕС, озаглавен „Обществено здраве“, гласи в релевантната си част:
               „7.   Действията на Съюза са съобразени изцяло с отговорностите на държавите членки, що се отнася до определянето на тяхната здравна политика, както и в организирането и предоставянето на здравни услуги и медицински грижи. Отговорностите на държавите членки включват управлението на здравните услуги и медицинските грижи, както и разпределянето на ресурсите, които са им предоставени. Мерките, посочени в параграф 4, a), не накърняват националните разпоредби относно донорството или използването за медицински цели на органи и кръв“.
            
         
               5.
            
            
               Член 2, параграф 1 от Директива 2001/83 гласи:
               „Настоящата директива се прилага за лекарствените продукти за хуманна употреба, предназначени да бъдат пуснати на пазара на държавите членки, които са или промишлено приготвени, или са произведени по метод, който включва промишлен процес“.
            
         
               6.
            
            
               Според член 5, параграф 1 от Директива 2001/83:
               „Дадена държава членка може, в съответствие с приложимото законодателство и в изпълнение на специални нужди, да изключва от разпоредбите на настоящата директива лекарствените продукти, доставени по добросъвестна и незаявена поръчка, формулирана в съответствие със спецификациите на упълномощен здравен специалист и за употреба от индивидуален пациент, под директна лична отговорност на здравния специалист“.
            
         
               7.
            
            
               Член 6, параграф 1 от Директива 2001/83 предвижда:
               „Лекарствен продукт не може да бъде пуснат на пазара на държава членка, ако не е получил разрешително за търгуване от компетентните власти на тази държава членка в съответствие с настоящата директива или ако не е издадено разрешително в съответствие с Регламент (ЕО) № 726/2004, тълкуван във връзка с Регламент (ЕО) № 1901/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 12 декември 2006 г. относно лекарствените продукти за педиатрична употреба“.
            
         
               8.
            
            
               По смисъла на член 126а, параграф 1 от Директива 2001/83:
               „При липса на разрешение за пускане на пазара или на подадено заявление за лекарствен продукт, разрешен в друга държава членка, в съответствие с настоящата директива, дадена държава членка може, по оправдани причини в интерес на общественото здраве, да разреши пускането на пазара на споменатия лекарствен продукт“.
            
         Б – Национално право
      
      
               9.
            
            
               Член 4 от Закона за лекарствените продукти в релевантната си част гласи:
               „1.   Без да се засягат параграфи 3 и 4, лекарствени продукти, внесени в Полша от чужбина, могат да бъдат пуснати на пазара, без да е необходимо получаване на разрешение за тях, ако използването им е необходимо за спасяване на живота или запазване на здравето на пациент, при условие че търговията с въпросния лекарствен продукт е разрешена в страната, от която той е внесен, и има валидно разрешение за пускане на пазара.
               2.   Описаното в параграф 1 основание за внос на лекарствен продукт е изискването на болницата или външен лекуващ лекар, потвърдено от консултант в съответния медицински сектор.
               3.   Следните лекарствени продукти не могат да бъдат пускани на пазара по смисъла на параграф 1:
               
                        (1)
                     
                     
                        тези, по отношение на които министърът, отговарящ за въпросите на здравеопазването, е издал решение за отказ да се предостави разрешение, за отказ да бъде продължен срокът на валидност на разрешение или за отнемане на разрешение; и
                     
                  
                        (2)
                     
                     
                        тези, които съдържат същото активно вещество или вещества, същата дозировка и същата форма като лекарствени продукти, за които е издадено разрешение, без да се засяга параграф 3a.
                     
                  3a.   Правилото по параграф 3, точка 2 не се прилага за лекарствени продукти, посочени в параграф 1, чиято цена е конкурентна спрямо цената на лекарствения продукт, за който е получено разрешение съгласно член 3, параграф 1 или параграф 2, при условие че нуждата е изразена от лекар, който работи по договор със здравната каса, и потвърдена от консултант в съответния медицински сектор и че министърът, отговарящ за въпросите на здравеопазването, е изразил посредством решение съгласието си за вноса на тези продукти.
               4.   Лекарствени продукти, посочени в параграф 1, които с оглед на безопасността на използването им или количествата на вноса трябва да получат разрешение за пускане на пазара по силата на член 3, параграф 1, може също да не бъдат пуснати на пазара.
               5.   Аптеки, търговци на едро и болници, които извършват търговска продажба на лекарствени продукти, посочени в параграф 1, поддържат регистър на тези продукти.
               6.   Въз основа на този регистър търговците на лекарствени продукти на едро изпращат на министъра, отговарящ за въпросите на здравеопазването, не по-късно от 10 дни след края на всяко тримесечие извлечение относно внесените лекарствени продукти.
               7.   Министърът, отговарящ за въпросите на здравеопазването, определя с наредба:
               
                        (1)
                     
                     
                        (отменена);
                     
                  
                        (2)
                     
                     
                        подробностите относно метода и формата на внос в Полша от чужбина на лекарствени продукти, посочени в параграф 1, и в частност относно:
                        
                                 (a)
                              
                              
                                 вида на нуждата;
                              
                           
                                 (b)
                              
                              
                                 начина, по който този министър потвърждава посочените в параграф 3 обстоятелства;
                              
                           
                                 (c)
                              
                              
                                 начина, по който председателят на Националния здравен фонд потвърждава обстоятелствата, посочени в член 36, параграф 4 от Закона от 27 август 2004 г. за здравноосигурителните вноски, финансирани с обществени средства (Dziennik Ustaw, № 210, раздел 2135, с последващите изменения);
                              
                           
                                 (d)
                              
                              
                                 начина, по който се поддържа регистърът за внесените лекарствени продукти от търговците на едро, аптеките и болниците; и
                              
                           
                                 (e)
                              
                              
                                 обхвата на информацията, представяна от търговците на лекарствени продукти на едро на министъра, отговарящ за въпросите на здравеопазването“
                              
                           
                  
         
         II – Досъдебна процедура
      
      
               10.
            
            
               На 6 юни 2008 г. Комисията изпраща на Полша официално уведомително писмо, в което посочва, че член 4 от полския закон за лекарствените продукти противоречи на член 6 от Директива 2001/83, тъй като позволява пускането на пазара на определени лекарствени продукти без предварително получаване на разрешение за пускане на пазара.
            
         
               11.
            
            
               С писмо от 30 юли 2008 г. Република Полша отговаря, че член 4 от националния закон съответства на правото на ЕС.
            
         
               12.
            
            
               Тъй като не е удовлетворена от отговора на Полша, на 26 юни 2009 г. Комисията изпраща мотивирано становище, в което поддържа своята позиция относно нарушението на член 6 от Директива 2001/83 от страна на Полша.
            
         
               13.
            
            
               С писмо от 26 август 2009 г. Полша потвърждава, че член 4 от Закона за лекарствените продукти се обосновава от член 5 от Директива 2001/83 и че член 8a от Закона за лекарствените продукти правилно транспонира член 126a от тази директива. Тя заявява, че оплакванията на Комисията са неоснователни.
            
         
               14.
            
            
               Тъй като не намира отговора на Полша за задоволителен, на 14 април 2010 г. Комисията предявява настоящия иск по член 258 ДФЕС.
            
         
         III – Анализ
      
      А– Обхват на делото
      
      
               15.
            
            
               Настоящото дело се отнася до това дали икономическият критерий в член 4, параграф 3a от Закона за лекарствените продукти във връзка с член 4, параграф 3, точка 2 и член 4, параграф 1 от този закон може да бъде обоснован съгласно член 5, параграф 1 от Директива 2001/83. Член 4, параграф 3a от Закона за лекарствените продукти предвижда изключение от правилото по член 4, параграф 3, точка 2 от този закон, което изключва вноса на еквивалентен лекарствен продукт от правилото, съдържащо се в член 4, параграф 1, ако на националния пазар вече съществува разрешен лекарствен продукт със същите качества.
            
         
               16.
            
            
               Полша критикува Комисията за това, че се съсредоточава върху тези разпоредби, без да отчита по-широкия контекст, и в частност останалите разпоредби на член 4 от Закона за лекарствените продукти, както и Наредбата на министъра на здравеопазването от 18 април 2005 г. относно вноса от други страни на лекарствени продукти, които не притежават разрешение за пускане на пазара и които са абсолютно необходими за оцеляването или здравето на пациента (наричана по-нататък „Наредбата на министъра на здравеопазването от 2005 г.“) (
                     5
                  ).
            
         
               17.
            
            
               Важно е да се отбележи, че това дело не засяга паралелен внос на лекарствени продукти от останалите държави членки. В Европейския съюз паралелен внос на лекарствени продукти, за които вече има разрешение за пускане на пазара, в държавата членка на вноса, се допуска съгласно разпоредбите относно свободното движение на стоки (
                     6
                  ). По настоящото дело обаче става въпрос за вноса на лекарствени продукти без валидно разрешение за пускане на пазара в Полша.
            
         Б – Общото правило по член 6 от Директива 2001/83
      
      
               18.
            
            
               Член 6 от Директива 2001/83 изисква за всички лекарствени продукти, пуснати на пазара на държава членка, да бъде получено разрешение за пускане на пазара от компетентните органи на тази държава членка. Както Съдът е постановил в Решение по дело Antroposana и др., това е задължително изискване, необходимо за изпълнението на целите на Директива 2001/83 (
                     7
                  ).
            
         
               19.
            
            
               Целта на Директива 2001/83 е да се защитава общественото здраве, както и да се гарантира, че не се възпрепятства търговията на пазара на лекарствени продукти (
                     8
                  ). Според мен хармонизираната процедура за издаване на разрешение за пускане на пазара е предварително условие за достъп до пазара на лекарствени продукти в Европейския съюз и е крайъгълният камък на тази директива. Тя позволява икономически рационален и недискриминационен достъп до пазара, като гарантира, че изискванията за опазване на общественото здраве са постигнати посредством старателно и уеднаквено разглеждане на фармацевтичните и лечебни качества на въпросния лекарствен продукт.
            
         
               20.
            
            
               По-конкретно, целта на изискването за пускане на пазара в член 6, параграф 1 от Директива 2001/83 е да гарантира, че терапевтичната ефективност на продуктите надделява над потенциалните рискове, което се оценява въз основа на документите и данните, приложени към заявлението за разрешение за пускане на пазара (
                     9
                  ). По-нататък, то е начин да се контролира ефективно пускането на продукти на пазара и следователно за опазване на общественото здраве (
                     10
                  ). В допълнение приемането на едни и същи стандарти и протоколи от всички държави членки ще даде възможност да се вземат решения въз основа на единни изпитания и в зависимост от общи критерии и следователно ще допринесе да се избегнат различията в оценката и да се отстранят различията, които препятстват търговията в Европейския съюз (
                     11
                  ).
            
         
               21.
            
            
               Ето защо за всички лекарствени продукти, продавани в Европейския съюз, трябва да се получи разрешение за пускане на пазара или от държавата членка, на пазара на която са пуснати, или от Европейския съюз съобразно централизираната процедура по Регламент № 726/2004 за лекарствените продукти, включени в приложението към този регламент (
                     12
                  ).
            
         
               22.
            
            
               Директива 2001/83 предвижда взаимното признаване на разрешенията за търговия, предоставени в други държави членки, което позволява заявление за разрешение за пускане на пазара да се подаде в няколко държави членки, без лекарственият продукт да бъде предмет на множество процедури за издаване на разрешение (
                     13
                  ).
            
         
               23.
            
            
               Съществуват две изключения от това общо правило. Държава членка може да се отклони от член 6, ако е изпълнено изискването за специални нужди (член 5 от Директива 2001/83) или ако това е необходимо по оправдани причини в интерес на общественото здраве (член 126a от Директива 2001/83). Като изключения, тези разпоредби трябва да бъдат тълкувани стриктно.
            
         
               24.
            
            
               В настоящото дело страните не спорят, че член 126a от Директива 2001/83 не е приложим, защото съдържанието на тази разпоредба е транспонирано в член 8а от Закона за лекарствените продукти, а не в член 4 от този закон. Следователно единственият въпрос, който се поставя, е дали член 4, параграф 3a от Закона за лекарствените продукти, позволяващ пускането на пазара на лекарствени продукти, за които не е издадено разрешение за пускане на пазара, ако цената им е конкурентна в сравнение с цената на лекарствените продукти с разрешение за пускане на пазара в Полша, е обоснован от член 5, параграф 1 от Директива 2001/83.
            
         В – Изключението по член 5, параграф 1 от Директива 2001/83
      
      
               25.
            
            
               Съдът вече е разглеждал член 5, параграф 1 от Директива 2001/83 в Решение по дело Ludwigs-Apoteke (
                     14
                  ). Той обаче не разглежда подробно тази разпоредба, тъй като от него е поискано да тълкува разпоредбите за реклама, съдържащи се в член 86, параграф 2 от Директива 2001/83. Следователно Съдът установява само, че разглежданото по това дело германско законодателство прилага член 5, параграф 1 от Директива 2001/83, доколкото позволява пускането на пазара на ограничено количество неразрешени лекарствени продукти в контекста на индивидуална поръчка, оправдана от специални нужди (
                     15
                  ).
            
         
               26.
            
            
               Следователно се налага по-подробен анализ на текста и целта на член 5, параграф 1 от Директива 2001/83, за да се определи дали специалната разпоредба на член 4, параграф 3a от Закона за лекарствените продукти, която Комисията критикува, съответства на неговите изисквания.
            
         
               27.
            
            
               Считам, че предвид общата цел на Директива 2001/83, както е описана в точки 19 и 20 по-горе, целта на член 5, параграф 1 от Директива 2001/83 е да предвиди механизъм, позволяващ известна гъвкавост на общата система, предвидена в тази директива, и особено в нейния член 6. Tази гъвкавост позволява на държавите членки да се справят ефикасно с конкретните обстоятелства или с някои спешни ситуации, в които времето има съществено значение.
            
         
               28.
            
            
               Текстът на член 5, параграф 1 от Директива 2001/83 гласи, че разпоредбите на настоящата директива могат да бъдат изключени, в отговор на добросъвестна и незаявена поръчка, формулирана в съответствие със спецификациите на упълномощен здравен специалист, ако лекарствените продукти се доставят в изпълнение на специални нужди и са за употреба от индивидуален пациент.
            
         
               29.
            
            
               Най-напред следва да се отбележи, че текстът на член 5, параграф 1 от Директива 2001/83 е до известна степен неясен, що се отнася до изискването визираните в тази разпоредба лекарствени продукти да са „формулирани в съответствие със спецификациите на упълномощен здравен специалист“. Изглежда ясно, както Полша отбелязва, че това условие не се отнася до лекарствени продукти, приготвени в аптеките въз основа на индивидуална рецепта, тъй като Директива 2001/83 се прилага само за лекарствени продукти, които са или промишлено приготвени, или произведени по метод, който включва промишлен процес. Действително всички лекарствени продукти, изготвяни в аптека по медицинско предписание за отделен пациент (известни като „екстемпорални форми“) или в съответствие с предписанията на фармакопея, които се отпускат директно на пациентите, обслужвани от тази аптека (известни като „галенови форми“), са изключени от обхвата на Директива 2001/83 (
                     16
                  ).
            
         
               30.
            
            
               Изискването за „незаявена поръчка“ се отнася според мен до положение, в което лекуващият лекар прави поръчка в резултат на обективен преглед на съответния пациент и въз основа на чисто терапевтични съображения. Това изискване гарантира опазването на общественото здраве при прилагането на изключението по член 5, параграф 1 от Директива 2001/83. То се подсилва от изискването за добросъвестност на лицето, което прави поръчката, и на пациента, така че да не се заобикаля прилагането на Директива 2001/83.
            
         
               31.
            
            
               Общите цели на Директива 2001/83 обясняват защо продукти, пуснати на пазара в съответствие с член 5, параграф 1 от Директива 2001/83, трябва да бъдат ограничени до наистина изключителни ситуации (
                     17
                  ). Тази разпоредба гарантира това, като изрично ограничава своето прилагане до поръчки за индивидуални пациенти, направени „в изпълнение на специални нужди“.
            
         
               32.
            
            
               Словосъчетанието „специални нужди“ означава, че въпросният лекарствен продукт се изисква за специфична и определена нужда. Нуждата трябва да е свързана с конкретно индивидуализиран пациент. Колкото до пояснението специален, то се отнася за ситуации, произтичащи от обстоятелства, които са извън обичайните. Например пациент, който страда от рядко заболяване, изискващо лечение с лекарствени продукти, които не са разрешени на националния пазар.
            
         
               33.
            
            
               Изисква ли член 5, параграф 1 от Директива 2001/83 специалните нужди да бъдат свързани със здравето, както твърди Комисията? По мое мнение от опазването на общественото здраве, което директивата цели, произтича утвърдителен отговор.
            
         
               34.
            
            
               Освен че са свързани със специални нужди на пациент, лекарствените продукти, които могат да бъдат изключени от разпоредбите на Директива 2001/83 по силата на нейния член 5, параграф 1, трябва да отговарят на изискването за необходимост, което според мен е имплицитно включено в тази разпоредба. С оглед на целта на член 5, параграф 1 от Директива 2001/83 да предостави известна гъвкавост на държавите членки в прилагането на директивата в отделни и строго определени случаи, както и на съдържащите се в текста на тази разпоредба ограничения, не мисля, че намерението на законодателя е с тази разпоредба да предостави на държавите членки дискреционно правомощие да не прилагат разпоредбите на директивата в случаи, когато това не е необходимо. Обратното тълкуване би противоречало на целта за опазване на общественото здраве, която се постига чрез хармонизирането на правилата относно лекарствените продукти, особено на тези, свързани с разрешението за пускане на пазара. Следователно възможността да се изключи прилагането на разпоредбите на Директива 2001/83 може да се упражни само ако това е необходимо с оглед на специалните нужди на пациента.
            
         
               35.
            
            
               От критерия за необходимост следва, че еквивалентни лекарствени продукти без разрешение за пускане на пазара могат да бъдат пускани на пазара i) само в подходящи количества и ii) ако няма разрешен продукт, който вече е достъпен на пазара.
            
         Г – Съответствието на член 4, параграф 3a от Закона за лекарствените продукти с член 5, параграф 1 от Директива 2001/83
      
      
               36.
            
            
               
                  Първият въпрос, който възниква, е дали член 4, параграф 1 от Закона за лекарствените продукти отговаря на изискванията за специални нужди. Според Комисията, изглежда, това е така.
            
         
               37.
            
            
               Член 4, параграф 1 от Закона за лекарствените продукти изрично предвижда, че лекарственият продукт може да бъде пуснат на пазара, ако е необходим за спасяване на живота или запазване на здравето на пациент. Това показва, че той ще бъде пуснат на пазара само в специални случаи на необходимост.
            
         
               38.
            
            
               Във връзка с изискването поръчката да е свързана с конкретен пациент Полша поддържа, че законът се отнася до конкретни поръчки поради определени изисквания, които следва да бъдат спазени по силата на Наредбата на министъра на здравеопазването от 2005 г. Тези разпоредби гласят, че заявката за внос трябва да включва пълното име, възраст, адрес, PESEL номер (идентификационен номер за пребиваващи в Полша лица), както и националните социалноосигурителни данни на съответното лице. В изключителни случаи, когато личните данни на пациента са неизвестни, може да се направи заявка „зa непосредствени нужди“, но тази информация за пациента трябва да се предостави на министъра на здравеопазването най-късно до 30 дни след лечението.
            
         
               39.
            
            
               Тъй като Комисията не е оспорила съдържателно тези разпоредби, намирам, че подобна разпоредба е достатъчна, за да покаже, че въпросното законодателство засяга конкретни лица, а не е общо по своето естество.
            
         
               40.
            
            
               Следователно член 4, параграф 1 от Закона за лекарствените продукти, изглежда, отговаря на изискването за специални нужди. Тогава възниква следващият въпрос дали препращането в член 4, параграф 3a от Закона за лекарствените продукти към член 4, параграф 1 от този закон е достатъчно, за да се изпълни изискването за „специални нужди“.
            
         
               41.
            
            
               По мое мнение е достатъчно. Полша правилно отбелязва, че член 4, параграф 3a от Закона за лекарствените продукти възпроизвежда критерия по член 4, параграф 1 от този закон и добавя допълнителния критерий за цената.
            
         
               42.
            
            
               Вярно е, както Комисията изтъква, че член 4, параграф 3a изключва внос на еквивалентни лекарства, които отговарят на специална нужда на пациента, но имат по-висока цена, т.е. цена, която не е „конкурентна“. Това обаче не означава, че критерият за специалните нужди не е спазен, тъй като член 5, параграф 1 от Директива 2001/83 просто позволява, а не задължава държавите членки да изключат останалите разпоредби на тази директива. Следователно няма противоречие с Директива 2001/83, ако националната разпоредба не изчерпва цялата свобода на действие, предоставена от член 5, параграф 1, какъвто е случаят съгласно член 4, параграф 3a от Закона за лекарствените продукти относно вноса на еквивалентни лекарствени продукти, които са по-скъпи от съответните разрешени лекарствени продукти.
            
         
               43.
            
            
               
                  Второ, във връзка с подходящите количества, на пазара могат да бъдат пуснати само такива количества, каквито се изискват, за да се удовлетворят нуждите на индивидуалния пациент. Комисията твърди, че националното законодателство допуска да се внасят и пускат на пазара масово въпросните лекарствени продукти, тъй като те са внесени чрез аптеки, търговци на едро и болници. Полша отговаря, че това е единственият начин на практика да се контролира вносът на лекарствените продукти, поръчани по член 4, параграф 1 от Закона за лекарствените продукти. Това не означава, че лекарствените продукти се внасят масово.
            
         
               44.
            
            
               Съгласно член 4, параграф 5 от Закона за лекарствените продукти аптеките, търговците на едро и болниците, които пускат релевантните лекарствени продукти на пазара, трябва да поддържат регистър на всички лекарствени продукти, внесени съгласно член 4, параграф 1 от този закон, и да уведомяват компетентния министър на здравеопазването за внесените лекарствени продукти най-късно 10 дни след всяко тримесечие по силата на член 4, параграф 6 от този закон.
            
         
               45.
            
            
               На пръв поглед това изглежда разумен начин да се гарантира, че лекарствените продукти са внесени и пуснати на пазара в точните количества, тъй като има контрол от страна на компетентния министър на здравеопазването на всички лекарствени продукти, които са внесени и пуснати на пазара за нуждите, определени в член 4, параграф 1 от Закона за лекарствените продукти. По-нататък, този контрол се подсилва от факта, че пациентите, за които се внасят и пускат на пазара лекарствените продукти, уведомяват министъра на здравеопазването, съгласно изискванията на Наредбата на министъра на здравеопазването от 2005 г.
            
         
               46.
            
            
               Следователно критерият за подходящите количества, изглежда, е изпълнен в настоящото дело по отношение на член 4, параграф 3a от Закона за лекарствените продукти.
            
         
               47.
            
            
               Въпреки това страните не са съгласни по два аспекта във връзка с количествата. Първото разногласие се отнася до действителното количество лекарствени продукти, внесени и пуснати на пазара съгласно член 4 от Закона за лекарствените продукти, а второто — до това дали националното законодателство трябва да предвижда определяне на вносни количества с цел да се избегне масов внос.
            
         
               48.
            
            
               Тези въпроси зависят от тълкуването на член 4, параграф 4 от Закона за лекарствените продукти. Тази разпоредба гласи, че лекарствени продукти по член 4, параграф 1 от Закона за лекарствените продукти, които пораждат загриженост във връзка с безопасността на използването им или количествата на вноса, не могат да бъдат пуснати на пазара без разрешение.
            
         
               49.
            
            
               Член 4, параграф 4 от Закона за лекарствените продукти не попада в обхвата на настоящия иск за установяване на неизпълнение. Следователно въпросът дали определянето на вносни количества е адекватно съгласно полското законодателство не би трябвало да занимава вниманието на Съда. Освен това искът за установяване на неизпълнение не засяга въпроса за количествата, в които лекарствени продукти без разрешение за пускане на пазара се внасят в действителност.
            
         
               50.
            
            
               Истинският въпрос е дали член 4, параграф 3a от Закона за лекарствените продукти позволява вноса на неразумни количества лекарствени продукти. Отговорът на този въпрос според мен трябва да бъде отрицателен поради изричното препращане към член 4, параграф 1 от този закон.
            
         
               51.
            
            
               
                  Трето, във връзка с достъпността на националния пазар на еквивалентни лекарствени продукти член 4, параграф 3a от Закона за лекарствените продукти в отклонение от член 4, параграф 3, точка 2 от този закон допуска вноса и пускането на пазара на лекарствени продукти, съответстващи на еквивалентни лекарствени продукти, които вече са получили разрешение за пускане на националния пазар, докогато са на конкурентни цени.
            
         
               52.
            
            
               Комисията твърди, че според текста на член 5, параграф 1 от Директива 2001/83 само лекарствени продукти, които още не са достъпни на националния пазар, могат да бъдат внасяни и пускани на пазара. Комисията явно изтъква недостъпността в буквалния смисъл на физическа недостъпност. Поради това тя използва примери за временен дефицит на лекарствени продукти на националния пазар и за недостъпност на конкретна дозировка, която се изисква за лечение на индивидуален пациент във въпросния специфичен случай.
            
         
               53.
            
            
               За мен това тълкуване на член 5, параграф 1 от Директива 2001/83 изглежда правилно. Ако лекарственият продукт е вече физически достъпен на пазара, тогава няма нужда той да бъде внасян от другаде за лечението на индивидуален пациент. С други думи, вносът не е необходим, за да бъде изпълнено изискването за специална нужда по член 5, параграф 1 от Директива 2001/83.
            
         
               54.
            
            
               Вярно е, че критерият за недопустимост, произтичащ от необходимостта да се изпълни изискването за специална нужда, не се отнася до това дали за въпросния лекарствен продукт е получено разрешение за пускане на националния пазар. Следователно по мое мнение държава членка може да предвиди, че лекарствен продукт, еквивалентен на такъв, за който вече е получено разрешение за търговия на националния пазар, може да се внася, ако последният продукт поради някаква причина е физически недостъпен на националния пазар, което трябва да е изключителна ситуация.
            
         
               55.
            
            
               Полското законодателство обаче не следва тази логика. Член 4, параграф 3, точка 2 от Закона за лекарствените продукти изключва по принцип вноса на еквивалентни лекарствени продукти без разрешение за пускане на пазара, ако вече има съответен разрешен лекарствен продукт в Полша. Член 4, параграф 3a въвежда изключение от това правило не въз основа на действителната недостъпност на разрешения лекарствен продукт, а въз основа на по-ниската цена на еквивалентния лекарствен продукт. Член 4, параграф 3a от Закона за лекарствените продукти е широко формулиран, което означава, че позволява вноса и на лекарствени продукти без разрешение за пускане на пазара, които са физически достъпни на националния пазар, и на тези, които не са. Мисля, че тази разпоредба като такава противоречи на изискването за недостъпност, произтичащо от член 5, параграф 1 от Директива 2001/83.
            
         
               56.
            
            
               
                  Четвърто, последният довод, който следва да се разгледа, е изложеният от Полша във връзка с финансовите съображения. В това отношение Полша поддържа, че има ситуации, в които, за да се спаси животът или здравето на пациента, е необходимо да се внесе и пусне на пазара по-евтина еквивалентна алтернатива на лекарствения продукт с разрешение за пускане на полския пазар поради ограничеността на разполагаемите финансови средства. В такава ситуация вносът и пускането на пазара на по-евтиния лекарствен продукт биха се изисквали от специалните нужди на пациента в съответствие с член 5, параграф 1 от Директива 2001/83.
            
         
               57.
            
            
               Вярно е, както твърди Полша, че Съюзът трябва да зачита отговорностите на държавите членки, що се отнася до определянето на тяхната здравна политика, както и в организирането и предоставянето на здравни услуги и медицински грижи (
                     18
                  ). Тези отговорности включват управлението на здравните услуги и медицинските грижи, както и разпределянето на ресурсите, които са им предоставени. По-нататък, съгласно практиката на Съда държавите членки могат да уреждат потреблението на лекарствени продукти, като приемат разпоредби за насърчаване на финансовата балансираност на техните здравноосигурителни системи (
                     19
                  ).
            
         
               58.
            
            
               Член 5, параграф 1 от Директива 2001/83 обаче не е разпоредба, която урежда организацията на системата на здравеопазване или нейното финансово равновесие. Тя е специална разпоредба за дерогация, приложима към индивидуални случаи, в които възникват специални нужди. Следователно тя не може според мен да се тълкува по начин, който позволява вноса и пускането на пазара на по-евтини еквивалентни лекарствени продукти, защото пациентите (или здравноосигурителната система) не могат да си позволят достъпните разрешени лекарствени продукти.
            
         
               59.
            
            
               Да се позволи вносът на по-евтини лекарствени продукти съгласно член 5, параграф 1 само поради тази причина би означавало да се разшири приложното поле на тази разпоредба отвъд намерението на законодателя. Вместо това държавите членки трябва да разрешат проблема за недостъпно високите цени на лекарствени продукти, за които е издадено разрешение за пускане на пазара, като използват своите правомощия по член 4, параграф 3 от Директива 2001/83. Тази разпоредба гласи, че разпоредбите на Директива 2001/83 не засягат правомощията на органите на държавите членки нито по отношение на определянето на цените на лекарствените продукти, нито по отношение на включването им в обхвата на националните здравноосигурителни системи на базата на здравни, икономически и социални условия. Такива правомощия могат да се упражняват съгласно Директива 89/105/ЕИО на Съвета относно прозрачността на мерките, регулиращи цените на лекарствени продукти за употреба от човека и включването им в обхвата на националните системи за здравно осигуряване (
                     20
                  ).
            
         
               60.
            
            
               Следователно смятам, че член 4, параграф 3a от Закона за лекарствените продукти не може да бъде обоснован с оглед на член 5, параграф 1 от Директива 2001/83.
            
         
         IV – Заключение
      
      
               61.
            
            
               По гореизложените съображения Съдът по мое мнение би трябвало:
               
                        —
                     
                     
                        да установи, че Полша не е изпълнила задълженията си по член 6 от Директива 2001/83/ЕО за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба, изменена с Директива 2004/27/ЕО и Регламент (ЕО) № 1901/2006, като приема и запазва в сила член 4, параграф 3а от Закона за лекарствените продукти, който във връзка с член 4, параграф 3, точка 2 и член 4, параграф 1 от него позволява внос и пускане на пазара без разрешение за пускане на пазара на лекарствени продукти на конкурентни цени, ако цената на тези продукти е конкурентна в сравнение с цената на лекарствените продукти, за които има разрешение за пускане на пазара със същото активно вещество или вещества, същата дозировка и същата форма,
                     
                  
                        —
                     
                     
                        да осъди Полша да заплати съдебните разноски.
                     
                  
         (
            1
         )	Език на оригиналния текст: английски.
      (
            2
         )	Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 311, 2001 г., стр. 67; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 33, стр. 3), изменена с Директива 2004/27/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. (Директива 2004/27) (ОВ L 136, 2004 г., стр. 34; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 44, стр. 116) и Регламент (ЕО) № 1901/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 12 декември 2006 г. (Регламент № 1901/2006) (ОВ L 378, 2006 г., стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 58, стр. 83).
      (
            3
         )	Обнародван в Dziennik Ustw № 75, брой 492 от 30 март 2007 г.
      (
            4
         )	Настоящият иск за неизпъление на задължения се отнася до приемането и запазването в сила на Закона за лекарствените продукти. Във връзка с приемането на Закона релевантните разпоредби засягат Директива 2001/83, изменена с Директива 2004/27. Във връзка със запазването в сила на Закона за лекарствените продукти той засяга Директива 2001/83, изменена с Регламент № 1901/2006.
      (
            5
         )	Обн., Dz. U., 2005 г., № 70, poz. 636, изменена. Тази наредба е приета на основание член 4, параграф 7 от Закона за лекарствените продукти.
      (
            6
         )	Вж. напр. Решение от 12 ноември 1996 г. по дело Smith & Nephew и Primecrown, C-201/94, Recueil, стр. I-5819, Решение от 16 декември 1999 г. по дело Rhône-Poulenc Rorer and May & Baker, C-94/98, Recueil, стр. I-8789, Решение от 10 септември 2002 по дело Ferring, C-172/00, Recueil, стр. I-6891.
      (
            7
         )	Решение от 20 септември 2007 г. (C-84/06, Сборник, стр. I-7609, точка 36).
      (
            8
         )	Съображения 2—4.
      (
            9
         )	Съображение 7.
      (
            10
         )	Съображение 8.
      (
            11
         )	Съображения 4, 5 и 11.
      (
            12
         )	Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (ОВ L 136, 2004 г., стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 44, стр. 83).
      (
            13
         )	Дял III, глава 4 от Директива 2001/83 и съображение 12.
      (
            14
         )	Решение от 8 ноември 2007 г. (C-143/06, Сборник, стр. I-9623, точки 21—23).
      (
            15
         )	Пак там, точка 22.
      (
            16
         )	Вж. член 2, параграф 1 и член 3, точки 1 и 2 от Директива 2001/83.
      (
            17
         )	Вж. и Решение по дело Ludwigs-Apotheke, посочено в бележка под линия 14, точка 33.
      (
            18
         )	Член 168 ДФЕС.
      (
            19
         )	Решение от 2 април 2009 г. по дело A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite и др. (C-352/07-C-356/07, C-365/07-C-367/07 и C-400/07, Сборник, стр. I-2495, точка 19 и цитираната съдебна практика).
      (
            20
         )	ОВ L 40, 1989 г., стр. 8; Специално издание на български език, 2007 г., глава 5, том 2, стр. 84).