CELEX: 32022R0961
Language: ro
Date: 2022-06-20 00:00:00
Title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/961 al Comisiei din 20 iunie 2022 de autorizare a introducerii pe piață ca aliment nou a tetrahidrocurcuminoidelor și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470 (Text cu relevanță pentru SEE)

21.6.2022   
               
               
                  RO
               
               
                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
               
               
                  L 165/41
               
            
         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2022/961 AL COMISIEI
         din 20 iunie 2022
         de autorizare a introducerii pe piață ca aliment nou a tetrahidrocurcuminoidelor și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470
         (Text cu relevanță pentru SEE)
         COMISIA EUROPEANĂ,
         având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
         având în vedere Regulamentul (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 noiembrie 2015 privind alimentele noi, de modificare a Regulamentului (UE) nr. 1169/2011 al Parlamentului European și al Consiliului și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1852/2001 al Comisiei (1), în special articolul 12 alineatul (1),
         întrucât:
         
                     (1)
                  
                  
                     Regulamentul (UE) 2015/2283 prevede că doar alimentele noi autorizate și incluse în lista Uniunii cu alimente noi pot fi introduse pe piața Uniunii.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     În temeiul articolului 8 din Regulamentul (UE) 2015/2283, Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei (2) a stabilit o listă a Uniunii cu alimente noi.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     La 22 ianuarie 2020, societatea „Sabinsa Europe GmbH” (denumită în continuare „solicitantul”) a prezentat Comisiei, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283, o cerere de autorizare a introducerii tetrahidrocurcuminoidelor pe piața Uniunii ca aliment nou. Tetrahidrocurcuminoidele sunt produse prin hidrogenarea curcuminoidelor extrase din rizomii plantei de curcuma (Curcuma longa L.). Solicitantul a cerut ca tetrahidrocurcuminoidele să fie utilizate la niveluri care nu depășesc 300 mg/zi, în suplimentele alimentare, astfel cum sunt definite în Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului (3), destinate populației adulte, cu excepția femeilor însărcinate și a femeilor care alăptează.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     De asemenea, la 22 ianuarie 2020, solicitantul a înaintat Comisiei o cerere de protecție a datelor care fac obiectul dreptului de proprietate pentru datele analitice (4), un test de mutație inversă pe bacterii (5), un test de micronucleu in vitro (6), un studiu de toxicitate orală subcronică de 90 de zile și un test de depistare a toxicității pentru reproducere/dezvoltare pe rozătoare (7), prezentate în sprijinul cererii.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     La 29 iulie 2020, Comisia a solicitat Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) să efectueze o evaluare a tetrahidrocurcuminoidelor ca aliment nou.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     La 27 octombrie 2021, autoritatea a adoptat un aviz științific intitulat „Safety of tetrahydrocurcuminoids from turmeric (Curcuma longa L.) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” [„Siguranța tetrahidrocurcuminoidelor din curcuma (Curcuma longa L.) ca aliment nou în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283”] (8), în conformitate cu articolul 11 din Regulamentul (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     În avizul său științific, autoritatea a concluzionat că tetrahidrocurcuminoidele sunt sigure în condițiile de utilizare propuse, pentru populațiile țintă propuse, la niveluri care nu depășesc 140 mg/zi. Autoritatea a afirmat, de asemenea, că un astfel de consum, deși mai mic decât nivelul de 300 mg/zi propus de solicitant, oferă o marjă de expunere adecvată („MdE”) la nivelurile la care nu se observă niciun efect advers („NOAEL”) identificate în urma studiilor de toxicitate subcronică și de toxicitate pentru reproducere/dezvoltare. Prin urmare, avizul științific respectiv oferă suficiente motive pentru a stabili că tetrahidrocurcuminoidele utilizate la niveluri care nu depășesc 140 mg/zi în suplimentele alimentare destinate populației adulte, cu excepția femeilor însărcinate și a femeilor care alăptează, îndeplinesc condițiile pentru introducerea lor pe piață în conformitate cu articolul 12 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     În avizul său științific, autoritatea a remarcat că concluzia sa cu privire la siguranța alimentului nou s-a bazat pe datele analitice, testul de mutație inversă pe bacterii, testul de micronucleu in vitro, studiul de toxicitate orală subcronică de 90 de zile și testul de depistare a toxicității pentru reproducere/dezvoltare pe rozătoare, cuprinse în dosarul solicitantului, fără de care nu ar fi putut evalua alimentul nou și nu ar fi putut ajunge la respectiva concluzie.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Comisia a cerut solicitantului clarificări suplimentare cu privire la justificarea oferită referitor la revendicarea dreptului de proprietate asupra studiilor și testelor respective și să clarifice afirmația cu privire la dreptul exclusiv de a face trimitere la acestea, în conformitate cu articolul 26 alineatul (2) litera (b) din Regulamentul (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Solicitantul a declarat că deținea drepturi de proprietate și drepturi exclusive de a face trimitere la datele analitice, la testul de mutație inversă pe bacterii, la testul de micronucleu in vitro, la studiul de 90 de zile de toxicitate subcronică orală și la testul de depistare a toxicității asupra reproducerii/dezvoltării la rozătoare la momentul depunerii cererii, precum și că părțile terțe nu pot accesa, utiliza sau face trimitere în mod legal la aceste date.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Comisia a evaluat toate informațiile furnizate de solicitant și a considerat că acestea au justificat în mod suficient îndeplinirea cerințelor prevăzute la articolul 26 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283. Prin urmare, datele analitice, testul de mutație inversă pe bacterii, testul de micronucleu in vitro și studiul de toxicitate subcronică orală de 90 de zile, precum și testul de depistare a toxicității pentru reproducere/dezvoltare la rozătoare trebuie protejate în conformitate cu articolul 27 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283. În consecință, numai solicitantul trebuie să fie autorizat să introducă tetrahidrocurcuminoide pe piața Uniunii pentru o perioadă de cinci ani de la intrarea în vigoare a prezentului regulament.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Cu toate acestea, limitarea autorizării tetrahidrocurcuminoidelor și trimiterea la datele științifice conținute în dosarul solicitantului pentru utilizarea exclusivă de către acesta nu împiedică solicitanții ulteriori să solicite o autorizație de introducere pe piață a aceluiași aliment nou, cu condiția ca cererea lor să se bazeze pe informații obținute în mod legal în sprijinul unei astfel de autorizații.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Este oportun ca includerea tetrahidrocurcuminoidelor ca aliment nou pe lista cu alimente noi a Uniunii să conțină informațiile menționate la articolul 9 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2015/2283. Curcuminoidele și/sau curcumina nehidrogenate au fost utilizate în suplimentele alimentare pe piața Uniunii înainte de 15 mai 1997. Curcumina și curcuminoidele sunt metabolizate în organism prin aceleași căi metabolice care ar metaboliza tetrahidrocurcuminoidele. Întrucât nu se poate exclude faptul că aportul de curcuminoide din utilizarea combinată a ambelor substanțe ar avea ca rezultat o MdE mai mică decât MdE stabilită de autoritate, este necesar să se informeze consumatorii că suplimentele alimentare care conțin tetrahidrocurcuminoide nu ar trebui consumate dacă sunt consumate, în aceeași zi, suplimente alimentare care conțin curcumină și/sau curcuminoide.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Tetrahidrocurcuminoidele trebuie incluse în lista cu alimente noi a Uniunii prevăzută în Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470. Prin urmare, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 trebuie modificată în consecință:
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,
                  
               ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
         
            Articolul 1
            
               (1)   Tetrahidrocurcuminoidele sunt autorizate pentru a fi introduse pe piață în Uniune.
               Tetrahidrocurcuminoidele trebuie incluse în lista cu alimente noi a Uniunii prevăzută în Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470.
            
            
               (2)   Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.
            
         
         
            Articolul 2
            Numai societatea „Sabinsa Europe GmbH” (9) este autorizată să introducă pe piața Uniunii alimentul nou menționat la articolul 1, pentru o perioadă de cinci ani de la 11 iulie 2022, cu excepția cazului în care un solicitant ulterior obține o autorizație pentru alimentul nou respectiv fără a face trimitere la datele științifice protejate în temeiul articolului 3 sau cu acordul Sabinsa Europe GmbH.
         
         
            Articolul 3
            Datele științifice conținute în dosarul de cerere și care îndeplinesc condițiile prevăzute la articolul 26 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283 nu se utilizează în beneficiul unui solicitant ulterior pentru o perioadă de cinci ani de la 11 iulie 2022 fără acordul „Sabinsa Europe GmbH”.
         
         
            Articolul 4
            Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
         
         
            Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
            Adoptat la Bruxelles, 20 iunie 2022.
            
               
                  Pentru Comisie
               
               
                  Președinta
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  JO L 327, 11.12.2015, p. 1.
         
            (2)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei din 20 decembrie 2017 de stabilire a listei cu alimente noi a Uniunii în conformitate cu Regulamentul (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului privind alimentele noi (JO L 351, 30.12.2017, p. 72).
         
            (3)  Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 10 iunie 2002 referitoare la apropierea legislațiilor statelor membre privind suplimentele alimentare (JO L 183, 12.7.2002, p. 51).
         
            (4)  Sabinsa Europe GmbH (2019, nepublicat).
         
            (5)  Institutul Indian de Toxicologie (2004, nepublicat).
         
            (6)  Institutul Indian de Toxicologie (2004, nepublicat).
         
            (7)  Majeed M., et al., 2019. Subchronic and reproductive/developmental toxicity studies of tetrahydrocurcumin in rats (Studii de toxicitate subcronică și reproductivă/de dezvoltare a tetrahidrocurcuminei la șobolani), Toxicological Research (Cercetare toxicologică). 35:65-74.
         
            (8)  EFSA Journal 2021;19(12):6936.
         
            (9)  Adresă: Monzastrasse 4, 63225 Langen, Germania.
      
      
         
            ANEXĂ
            Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 se modifică după cum urmează:
            
                        1.
                     
                     
                        În tabelul 1 (Alimente noi autorizate), se introduce următoarea rubrică:
                        
                                    Aliment nou autorizat
                                 
                                 
                                    Condițiile în care poate fi utilizat alimentul nou
                                 
                                 
                                    Cerințe specifice suplimentare privind etichetarea
                                 
                                 
                                    Alte cerințe
                                 
                                 
                                    Protecția datelor
                                 
                              
                                    „Tetrahidrocurcuminoide
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Categorie specifică de alimente
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Niveluri maxime
                                    
                                 
                                 
                                    Denumirea alimentului nou menționat pe eticheta produselor alimentare care îl conțin este «tetrahidrocurcuminoide».
                                    Etichetarea suplimentelor alimentare care conțin tetrahidrocurcuminoide trebuie să conțină o mențiune care să indice că:
                                    
                                                (a)
                                             
                                             
                                                acestea trebuie consumate numai de adulți, cu excepția femeilor însărcinate și a celor care alăptează;
                                             
                                          
                                                (b)
                                             
                                             
                                                acestea nu trebuie consumate dacă alte suplimente alimentare care conțin curcumină și/sau curcuminoide sunt consumate în aceeași zi.
                                             
                                          
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Autorizat la 11 iulie 2022. Această includere se bazează pe dovezi științifice și date științifice care fac obiectul unui drept de proprietate, protejate în conformitate cu articolul 26 din Regulamentul (UE) 2015/2283.
                                    Solicitant: «Sabinsa Europe GmbH», Monzastrasse 4, 63225 Langen, Germania. Pe perioada protecției datelor, alimentul nou tetrahidrocurcuminoide este autorizat să fie introdus pe piața Uniunii numai de către «Sabinsa Europe GmbH», cu excepția cazului în care un solicitant ulterior obține autorizația pentru alimentul nou fără a face trimitere la dovezile științifice sau la datele științifice care fac obiectul unui drept de proprietate, protejate în conformitate cu articolul 26 din Regulamentul (UE) 2015/2283, sau cu acordul «Sabinsa Europe GmbH».
                                    Data de încheiere a protecției datelor: 11 iulie 2027.”
                                 
                              
                                    Suplimente alimentare, astfel cum sunt definite în Directiva 2002/46/CE, destinate populației adulte, cu excepția femeilor însărcinate și a femeilor care alăptează
                                 
                                 
                                    140 mg/zi
                                 
                              
                  
                        2.
                     
                     
                        În tabelul 2 (Specificații), se introduce următoarea rubrică, în ordine alfabetică:
                        
                                    Alimente noi autorizate
                                 
                                 
                                    Specificații
                                 
                              
                                    „Tetrahidrocurcuminoide
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Descriere:
                                    
                                    Tetrahidrocurcuminoidele sunt produse printr-o serie de etape care includ extracția curcuminoidelor din rizomii uscați și pulverzați de curcuma (Curcuma longa L.), hidrogenarea [utilizând paladiu pe carbon (Pd/C) drept catalizator], concentrarea, cristalizarea, uscarea și măcinarea într-o pulbere.
                                    
                                       Caracteristici/Compoziție:
                                    
                                    Tetrahidrocurcuminoide totale (bază uscată) (% g/g): > 95,0
                                    Umiditate (% G/G): ≤ 1,0
                                    Cenușă (% G/G): ≤ 1,0
                                    Paladiu (mg/kg): cc < 5,0
                                    
                                       Criterii microbiologice:
                                    
                                    Număr total de microorganisme aerobe: ≤ 5 000  UFC/g
                                    Total drojdii/mucegaiuri: ≤ 100 UFC/g
                                    
                                       Escherichia coli: < 10 UFC/g
                                    
                                       Staphyilococcus aureus: ≤ 10 UFC/g
                                    Enterobacterii: ≤ 10 UFC/g
                                    
                                       Salmonella spp.: Absență în 25 g
                                    Coliforme: ≤ 10 UFC/g
                                    UFC: unități formatoare de colonii”