CELEX: 31994D0113
Language: ro
Date: 1994-02-08 00:00:00
Title: Decizia Comisiei din 8 februarie 1994 de modificare a Directivei 89/556/CEE a Consiliului de stabilire a condițiilor de sănătate animală care reglementează schimburile intracomunitare și importurile de embrioni de animale domestice din specia bovină provenind din țări terțe (Text cu relevanță pentru SEE)

03/Volumul 14
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene
            
            
               204
            
         31994D0113
   
               L 053/23
            
            
               JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE
            
            
               
            
         
      DECIZIA COMISIEI
   
   din 8 februarie 1994
   de modificare a Directivei 89/556/CEE a Consiliului de stabilire a condițiilor de sănătate animală care reglementează schimburile intracomunitare și importurile de embrioni de animale domestice din specia bovină provenind din țări terțe
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   (94/113/CE)
   COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
   având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
   având în vedere Directiva 89/556/CEE a Consiliului din 25 septembrie 1989 de stabilire a condițiilor de sănătate animală care reglementează schimburile intracomunitare și importurile de embrioni de animale domestice din specia bovină provenind din țări terțe (1), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 93/52/CEE (2), în special articolul 16,
   întrucât articolul 1 din Directiva 89/556/CEE excludea din domeniul de aplicare al directivei în cauză embrionii care rezultă din anumite tehnici; întrucât embrionii care trebuie supuși unor tehnici care presupun penetrarea zonei pelucide și cei obținuți în urma unei fertilizări in vitro pot face obiectul schimburilor sau se pot importa în măsura în care îndeplinesc condițiile Directivei 89/556/CEE, pe baza anumitor măsuri de precauție complementare;
   întrucât Directiva 93/52/CEE a extins domeniul de aplicare al Directivei 89/556/CEE astfel încât să permită includerea tuturor embrionilor bovini, cu excepția celor obținuți în urma unui transfer de nuclee;
   întrucât, prin urmare, este necesară modificarea anexelor la Directiva 89/556/CEE pentru a defini măsurile de precauție complementare necesare;
   întrucât măsurile prevăzute de prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului permanent veterinar,
   ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
   Articolul 1
   Anexele la Directiva 89/556/CEE se modifică în conformitate cu anexa la prezenta decizie.
   Articolul 2
   Prezenta decizie se aplică de la data de 1 martie 1994.
   Aceasta nu se aplică embrionilor colectați, tratați și depozitați înainte de data de 1 martie 1994.
   Articolul 3
   Prezenta decizie se adresează statelor membre.
   
      Adoptată la Bruxelles, 8 februarie 1994.
      
         
            Pentru Comisie
         
         René STEICHEN
         
         
            Membru al Comisiei
         
      
   
   
      (1)  JO L 302, 19.10.1989, p. 1.
   
      (2)  JO L 175, 19.7.1993, p. 21.
   ANEXĂ
   1.   La anexa A, capitolul I, titlul devine: „Condiții de aprobare a colectării de embrioni și a echipelor de producție de embrioni”.
   2.   La anexa A, capitolul I, litera (d) se adaugă următoarea liniuță:
   
               „—
            
            
               atunci când trebuie să se efectueze o micromanipulare a embrionului care presupune penetrarea zonei pelucide, această operațiune trebuie realizată cu ajutorul unui dispozitiv de flux laminar care a fost curățat și dezinfectat corespunzător între două loturi.”
            
         3.   La anexa A, capitolul I, după litera (e) se adaugă următorul text:
   „De asemenea, pentru a fi aprobată ca echipă de producție și de tratare a embrionilor obținuți în urma unei fertilizări in vitroși/sau a unei culturi in vitro, o echipă de producție de embrioni trebuie să îndeplinească următoarele cerințe complementare:
   
               (f)
            
            
               personalul trebuie să fie instruit cu privire la tehnicile corespunzătoare de laborator și de eradicare a bolii, în special cu privire la procedurile referitoare la munca în mediu steril;
            
         
               (g)
            
            
               să dispună de un laborator cu sediu permanent care trebuie:
               
                           —
                        
                        
                           să dispună de instalațiile și echipamentele corespunzătoare, inclusiv de o zonă separată pentru recuperarea oocitelor din ovare și de secții sau de zone separate pentru tratarea oocitelor și a embrionilor și pentru depozitarea embrionilor;
                        
                     
                           —
                        
                        
                           să dispună de dispozitive de flux laminar sub care să fie tratate toate oocitele, tot materialul seminal și toți embrionii; cu toate acestea, centrifugarea materialului seminal poate avea loc în afara dispozitivului de flux laminar, cu condiția să se ia toate măsurile de precauție cu privire la igienă;
                        
                     
         
               (h)
            
            
               atunci când oocitele și alte țesuturi trebuie colectate într-un abator, acesta trebuie să dispună de un echipament corespunzător care să garanteze colectarea și transportul ovarelor și al celorlalte țesuturi până la laboratorul de tratare în condiții de igienă și siguranță.”
            
         4.   La anexa A, capitolul II se adaugă în titlu „sau producția” după „colectare”.
   5.   La anexa A, capitolul II, alineatul (1), la litera (e) se adaugă următorul text:
   
      „Toate mediile și soluțiile trebuie sterilizate potrivit metodelor autorizate în conformitate cu recomandările din manualul International Embryo Transfer Society (IETS). În mediile de cultură se pot adăuga antibiotice în conformitate cu manualul IETS.”
   
   6.   La anexa A, capitolul II, alineatul (1), la litera (j) se adaugă „cu mărire de cel puțin ×50” după „examinare microscopică”.
   7.   La anexa A, capitolul II, alineatul (1), la litera (j) se adaugă următorul text:
   
      „Orice micromanipulare care presupune penetrarea zonei pelucide trebuie realizată în instalații special destinate acestei operațiuni, după ultimele operațiuni de spălare și examinare. Această micromanipulare nu se poate realiza pe un embrion a cărui zonă pelucidă nu este intactă.”
   
   8.   La anexa A capitolul II alineatul (1), la litera (o) se adaugă următorul text:
   
               „—
            
            
               detaliile privind tehnicile de micromanipulare care presupun penetrarea zonei pelucide sau alte tehnici precum fertilizarea in vitroși/sau cultura in vitro care au fost realizate pe embrioni. Pentru embrionii obținuți prin fertilizare in vitro, identificarea se poate face pe baza unui lot, dar aceasta trebuie să indice data și locul de colectare a ovarelor și/sau a oocitelor. De asemenea, trebuie să fie posibilă identificarea șeptelului de origine al animalelor donatoare.”
            
         9.   La anexa A, capitolul II, alineatul (1), după litera (o) se adaugă următorul text:
   „Condițiile definite la literele (a)-(o) se aplică, după caz, colectării, tratării, depozitării și transportului ovarelor, oocitelor și al altor țesuturi destinate fertilizării in vitroși/sau culturii in vitro. De asemenea, se aplică și următoarele condiții complementare:
   
               (p)
            
            
               atunci când ovarele și celelalte țesuturi trebuie colectate într-un abator, acesta trebuie să fie autorizat oficial și să se afle sub controlul unui medic veterinar oficial însărcinat cu inspecția ante mortemși post mortem a donatorilor;
            
         
               (q)
            
            
               materialul și echipamentele care intră în contact direct cu ovarele și cu celelalte țesuturi trebuie sterilizate înainte de utilizare, iar după sterilizare trebuie utilizate exclusiv în scopul prevăzut. Pentru manipularea oocitelor și a embrionilor proveniți din loturi diferite de animale donatoare trebuie să se utilizeze alt echipament;
            
         
               (r)
            
            
               ovarele și celelalte țesuturi nu pot fi introduse în laboratorul de tratare înainte de încheierea inspecției post mortem a lotului respectiv. În cazul în care se constată existența unei anumite patologii într-un lot de donatori sau la orice animal sacrificat în abatorul în cauză în ziua respectivă, toate țesuturile provenite din lotul respectiv trebuie identificate și eliminate;
            
         
               (s)
            
            
               toate operațiunile de spălare și de examinare definite la literele (i) și (j) trebuie realizate după finalizarea culturii;
            
         
               (t)
            
            
               orice micromanipulare care presupune penetrarea zonei pelucide se realizează în conformitate cu dispozițiile literei (j), după încheierea procedurilor definite la litera (s);
            
         
               (u)
            
            
               numai embrionii de la același lot de donatori pot fi depozitați în aceeași fiolă/lamelă.”
            
         10.   La anexa A, capitolul II, alineatul (2) se adaugă „sau de producție” după „colectare”.
   11.   Anexa B se înlocuiește cu următorul text:
   „
         ANEXA B
         CONDIȚII APLICABILE ANIMALELOR DONATOARE
         1.   Pentru colectarea embrionilor, animalele donatoare trebuie să îndeplinească următoarele condiții:
         
                     (a)
                  
                  
                     trebuie să se fi aflat pe teritoriul Comunității sau într-o țară terță în care se realizează colectarea cel puțin pe parcursul ultimelor șase luni;
                  
               
                     (b)
                  
                  
                     trebuie să se afle în șeptelul de origine cu cel puțin 30 de zile înainte de colectare;
                  
               
                     (c)
                  
                  
                     trebuie să provină din șepteluri care sunt:
                     
                                 —
                              
                              
                                 oficial indemne de tuberculoză;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 oficial indemne de bruceloză sau indemne de bruceloză;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 indemne de leucoză enzootică bovină.
                              
                           Prin derogare de la a treia liniuță, acestea pot proveni dintr-un șeptel (sau din șepteluri) care nu este/nu sunt indemn(e), dar pentru care este certificat că în ultimii trei ani nu s-a înregistrat nici un caz clinic de leucoză enzootică bovină;
                  
               
                     (d)
                  
                  
                     pe parcursul anului precedent, nu trebuie să fi aparținut unui șeptel (sau unor șepteluri) în care s-a detectat cel mai mic semn clinic de rinotraheită infecțioasă bovină/vulvo-vaginită pustuloasă infecțioasă.
                  
               2.   În ziua colectării embrionilor, vaca donatoare:
         
                     (a)
                  
                  
                     trebuie să se afle într-o exploatație care nu este supusă unor măsuri veterinare de interdicție sau de carantină;
                  
               
                     (b)
                  
                  
                     nu trebuie să prezinte nici un semn clinic patologic.
                  
               3.   De asemenea, condițiile menționate anterior se aplică animalelor vii destinate utilizării ca donatori de oocite prin prelevare de ovule sau prin ovariotomie.
         4.   În cazul donatorilor de ovare și de alte țesuturi colectate după sacrificare într-un abator, aceste animale nu trebuie să fi fost trimise la sacrificare în cadrul unui program național de eradicare a unei boli sau să provină dintr-o exploatație supusă unor restricții din cauza unei boli animale.
         5.   Abatorul din care sunt colectate ovarele și celelalte țesuturi nu trebuie să fie situat într-o zonă supusă unor măsuri de interdicție sau de carantină.
      ”
   12.   La certificatul prevăzut de anexa C, secțiunea 12 se adaugă următorul text:
   
               „(1) (d)
            
            
               Embrioni obținuți în urma fertilizării naturale/in vitro (2) și a căror zonă pelucidă a fost/nu a fost (2) penetrată.”
            
         13.   În certificatul prevăzut de anexa C, secțiunea 13, litera (a), se elimină textul de după „89/556/CEE”.
   14.   La anexa C se adaugă următoarele note de subsol:
   
      
                  „(1)
               
               
                  Nu se completează pentru embrionii colectați, tratați și depozitați înainte de data de 1 martie 1994.
               
            
                  (2)
               
               
                  A se șterge, după caz.”