CELEX: 52013PC0495
Language: fi
Date: 2013-07-10
Title: Ehdotus NEUVOSTON ASETUS yhteisyrityksen perustamisesta Innovatiiviset lääkkeet 2 -aloitetta varten (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

|
			
		
		
		52013PC0495
		
			Ehdotus NEUVOSTON ASETUS yhteisyrityksen perustamisesta Innovatiiviset lääkkeet 2 -aloitetta varten (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) /* COM/2013/0495 final - 2013/0240 (NLE) */
			
				
		
		
			
			   	PERUSTELUT
1.           EHDOTUKSEN ASIAYHTEYS
Yleinen tausta
Talous- ja rahoitusalan kriisin yhteydessä
Eurooppa etsii tietä kestävään kasvuun. Samalla Eurooppaan kohdistuu
merkittäviä haasteita, kuten ilmastonmuutos, puhtaan energian lähteiden
löytäminen ja sen kansalaisten terveyden ja hyvinvoinnin parantaminen pitäen
samalla terveydenhuollon kustannukset kohtuullisina.
Yhtenä Horisontti 2020 -puiteohjelman –
tutkimuksen ja innovoinnin alalla toteutettavan unionin lippulaivahankkeen –
tavoitteista on vahvistaa Euroopan teollisuutta toteuttamalla toimia
tutkimuksen ja innovoinnin tukemiseksi eri teollisuudenaloilla.
Horisontti 2020 ‑puiteohjelmassa kannustetaan erityisesti
tutkimuksen ja innovoinnin alalla toteutettavia julkisen ja yksityisen sektorin
kumppanuuksia joihinkin Euroopan keskeisiin haasteisiin vastaamiseksi, myös
kansanterveyden alalla.
Julkisen ja yksityisen sektorin kumppanuutta koskevan
ehdotuksen perustana on innovatiivisia lääkkeitä koskevaa yhteistä
teknologia-aloitetta toteuttava yhteisyritys (IMI-yhteisyritys), joka on
perustettu seitsemännen tutkimuspuiteohjelman kehyksessä neuvoston 20.
joulukuuta 2007 antamalla asetuksella (EY) N:o 73/2008.
IMI-yhteisyritys on Euroopan komission ja biolääkealan välinen julkisen ja
yksityisen sektorin kumppanuus ja sen tavoitteena on edistää lääkkeiden
kehittämiseen liittyvää prosessia tukemalla tehokkaampaa tutkimus- ja
kehitysyhteistyötä tutkijoiden, pienien ja keskisuurien yrityksien
(pk-yrityksien) ja biolääkealan välillä parempien ja turvallisempien lääkkeiden
tuottamiseksi potilaille. 
Ehdotus noudattaa komission tiedonantoa
julkisyksityisistä kumppanuuksista ”Julkisen ja yksityisen
sektorin kumppanuudet Horisontti 2020 –puiteohjelmassa: tehokas keino
innovointiin ja kasvuun Euroopassa”[1].
Ehdotetun innovatiivisten lääkkeiden alan IMI-yhteisyrityksen
perustamisen syyt ja tavoitteet 
Innovatiivisten lääkkeiden alan yhteisyritystä tarvitaan seuraavista
syistä:
– Haasteet, joihin sen avulla vastataan, ovat keskeisiä Euroopan
kansanterveyden ja sen kansalaisten kannalta. Heidän terveyttään ja
hyvinvointiaan parannetaan uusien ja tehokkaampien diagnoosi- ja
hoitomenetelmien avulla pyrkien samalla suojaamaan Euroopan biolääkealan ja
biotieteen alojen (esim. diagnoosimenetelmät, rokotteet, biolääketieteellinen
kuvantaminen ja lääketieteen tietotekniikka) kansainvälistä kilpailukykyä
tulevaisuudessa. 
– Sen avulla torjutaan esteitä, jotka haittaavat alalla toteutettavaa
tehokasta tutkimusta ja innovointia. Näitä esteitä ovat merkittävät riskit,
jotka liittyvät diagnoosi- ja hoitomenetelmien kalliiseen ja monimutkaiseen
kehittämiseen, lääkkeiden ja rokotteiden kehittämisprosessien alenevaan
tuottavuuteen ja tällaisten toimien kehittämiseksi tarvittavien taloudellisten
kannustimien puutteeseen; merkittävät riskit, jotka liittyvät sellaisten
yhteisten tietokantojen ja verkkojen tukemiseen, jotka voivat nopeuttaa
hoitomenetelmien kehittämistä ja auttaa parantamaan kaikkien kansalaisten
elinikäistä terveyttä ja hyvinvointia, millä on erityisen tärkeä merkitys
väestön ikääntyessä ja siihen liittyvien kroonisten ja rappeuttavien
sairauksien yleistyessä; tartuntatautien puhkeaminen ja mahdollinen uudelleen
leviäminen (mikrobilääkeresistenssin lisääntyminen mukaan lukien); rajallinen
tiedon levittäminen johtuen innovoinnille avoimien ekosysteemien puutteesta
tutkijapiirejä, pk-yrityksiä ja teollisuudenaloja edustavien eri toimijoiden
keskuudessa; sekä zoonoosien aiheuttama uhka.
– Teollisuus ei yksin toteuta investointeja johtuen näistä esteistä ja
siitä, että yksin toimivien jäsenvaltioiden julkinen tuki on liian hajanaista
eikä sen avulla ole mahdollista toteuttaa tarvittavia koordinoituja, pitkän
aikavälin laajamittaisia kansainvälisiä ja eri alat kattavia toimenpiteitä.
– EU:n tason yhteisyritys voi auttaa biotieteen alaa laatimaan pitkän
aikavälin strategisen tutkimus- ja innovaatiolinjauksen yleiseurooppalaisessa
kehyksessä, luoda tarvittavan kriittisen massan, vivuttaa yksityisiä
investointeja, tarjota pysyvää rahoitusta, helpottaa tiedon jakamista ja
vähentää riskejä alhaisemmilla kustannuksilla. Yhteisyrityksen avulla voidaan
luoda avoimen innovoinnin mahdollistavia verkkoja, jotka yhdistävät keskeiset
sidosryhmät koko lääkekehityksen arvoketjun varrella.
– Yhteisyrityksen avulla voidaan edistää EU:n tavoitteita muilla politiikanaloilla,
muun muassa liittyen seuraaviin: mikrobilääkeresistenssistä annettu komission
tiedonanto, jossa nykyinen IMI-yhteisyritys on yksi keskeisistä
täytäntöönpanotoimista, Euroopan panos Global One Health Initiative
-aloitteeseen, aktiivisena ja terveenä ikääntymistä koskeva eurooppalainen
innovaatiokumppanuus, European Partnership for Action Against Cancer ‑hanke,
Euroopan mielenterveys- ja hyvinvointisopimus sekä Alzheimerin tautia ja muita
dementioita koskevaan komission tiedonantoon liittyvät toimet. 
Näistä syistä uudella ehdotuksella pyritään torjumaan eri
kansanterveyden aloilla syntyviä pullonkauloja, jotka rajoittavat innovoivien
lääkkeiden markkinoille tuomisen edellyttämän lääkekehityksen tehokkuutta,
vaikutusta ja laatua.
Toimien toteuttaminen aiempien kokemuksien
perusteella
Ehdotettu yhteisyritys perustuu seitsemännen
puiteohjelman kehyksessä perustetun edellisen IMI-yhteisyrityksen saavutuksiin.

IMI-yhteisyritys on hankkinut varoja yhdistämällä
lääketeollisuutta, tutkijapiirejä, pk-yrityksiä, potilasjärjestöjä ja
sääntelyelimiä edustavia kumppaneita kohdennettuihin hankkeisiin. Se on
nopeuttanut sidosryhmien välistä yhteistyötä terveyteen liittyvän tutkimuksen
ja innovoinnin alalla tarjoamalla mahdollisuuden hyödyntää muiden kumppaneiden
asiantuntemusta ja lisännyt yhteistyötä lääketeollisuuden ja muiden
sidosryhmien välillä Euroopassa. IMI-yhteisyritys on myös tukenut kattavien
tutkimuslinjausten kehittämistä ja monialaista poliittista koordinointia. 
IMI-yhteisyrityksen väliarvioinnissa on korostettu, että se
mahdollistaa vastavuoroisen oppimisen ja on edistänyt tietämystä
ajatusmalleista ja lähestymistavoista eri sidosryhmien välillä. Tämä on
hyödyttänyt kaikkia osapuolia ja edistänyt merkittävästi siirtymistä suljetusta
avoimeen innovointimalliin biolääketieteen tutkimuksen alalla tasapuolisen
teollis- ja tekijänoikeusjärjestelmän tuella. Millään muulla eurooppalaisella
ohjelmalla ei ole mahdollistettu yrityksien välistä lääkealan yhteistyötä niin
laajamittaisesti kuin IMI-yhteisyrityksen kehyksessä. 
2.           SIDOSRYHMIEN KANSSA
JÄRJESTETTYJEN KUULEMISTEN JA VAIKUTUSTENARVIOINTIEN TULOKSET
Sidosryhmien kuuleminen ja asiantuntijatiedon käyttö 
Eri sidosryhmien, kuten jäsenvaltioiden sekä biotieteiden,
lääketieteellisen kuvantamisen ja tietotekniikan alalla toimivien
pk-yrityksien, kanssa on järjestetty laajamittaisia kuulemisia, jotka on
toteutettu asiaa tarkastelevien kokouksien yhteydessä (vaikutusten arvioinnin
liite 1). Vaikutusten arviointiraportti perustuu myös nykyisen yhteisen teknologia-aloitteen
arvioinnin tuloksiin ja asiantuntijaryhmän työhön. Julkinen kuulemismenettely
järjestettiin 11. heinäkuuta – 4. lokakuuta 2012[2]. Lisäksi internetissä
järjestettiin kuuleminen meneillään oleviin IMI-hankkeisiin osallistuvia tahoja
varten[3].
Vaikutusten arviointi
Ehdotetusta asetuksesta on tehty komission
vaikutusten arviointi, joka on ehdotuksen liitteenä.
3.           EHDOTUKSEN OIKEUDELLINEN
SISÄLTÖ
Ehdotetun toimen lyhyt kuvaus
Ehdotettu säädös on neuvoston asetus
yhteisyrityksen perustamisesta Innovatiiviset lääkkeet 2 -aloitetta
varten. IMI-yhteisyritys perustettiin alkuaan neuvoston 20.
joulukuuta 2007 antamalla asetuksella (EY) N:o 73/2008, joka on
tarkoitus kumota. 
Oikeusperusta 
Ehdotus perustuu Euroopan unionin toiminnasta
tehdyn sopimuksen 187 artiklaan.
Horisontti 2020 -puiteohjelman osallistumista
ja tulosten levittämistä koskevia sääntöjä sovelletaan. Tämän aloitteen
erityisten operatiivisten tarpeiden vuoksi mainituista säännöistä on kuitenkin
poikettava. Tätä erityispoikkeusta ei kuitenkaan sisällytetä ehdotukseen tässä
vaiheessa, jotta ei rajoitettaisi mainittujen sääntöjen hyväksymisen
asianmukaista oikeusperustaa ja menettelysääntöjä koskevia toimielinten välisiä
neuvotteluja, joita käydään edelleen lainsäädäntötyön yhteydessä, joka koskee
komission ehdotusta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi Horisontti
2020 -puiteohjelman osallistumista ja tulosten levittämistä koskevista
säännöistä (COM(2011) 0810 – 2011/0399 (COD). Erityispoikkeus lisätään
ehdotukseen myöhemmässä vaiheessa edellä mainittujen neuvottelujen tuloksesta
riippuen.
Ensimmäisellä poikkeuksella sallittaisiin,
että rahoituskelpoisuus rajoitettaisiin koskemaan pk-yritysten, keski- ja
korkea-asteen oppilaitoksien ja voittoa tavoittelemattomien yhteisöjen
kaltaisia tahoja. Rahoituskelpoisia olisivat näiden lisäksi yritykset, joilla
on vaikeuksia saada rahoitusta, esimerkiksi keskisuuret tai mid-cap-yritykset.
Toiseksi IMI2-yhteisyritykselle esitetään poikkeusta teollis- ja
tekijänoikeussäännöistä, jotka koskevat määritelmiä sekä tulosten omistusta,
suojaa, hyödyntämistä, levittämistä, siirtoa ja lisensointia, jotta voidaan
helpottaa innovatiivisten lääkkeiden antamista potilaille ja parantaa lääkealan
tutkimusta ja kehitystä Euroopassa. 
Toissijaisuus- ja suhteellisuusperiaatteet
Ehdotuksen tarkoituksena on maksimoida EU:n
lisäarvo ja vaikutus painottaen sellaisia tavoitteita ja toimia, joita ei
pystytä riittävästi saavuttamaan jäsenvaltioiden yksin toteuttamin toimin.
Teollisuudelle lankeava haaste muuntaa biolääketieteellisen tutkimuksen ja
innovoinnin tulokset uusiksi tuotteiksi ja siten vaikuttaa EU:n kansalaisten
terveyteen on niin laaja ja monitahoinen, että yksin toimivilla jäsenvaltioilla
ei ole tarvittavaa kehystä kansainvälisten yhteistyöalustojen kehittämiseksi strategista
teollista tutkimusta varten. 
EU:n tasolla on toteutettava julkisia toimia,
koska ainoastaan EU pystyy takaamaan kestävän ja laaja-alaisen julkisen tuen,
jolla helpotetaan tarvittavaa rajat ylittävän, eri sektoreiden ja tieteenalojen
välisen yhteisymmärryksen saavuttamista tutkimuksen ja innovoinnin alalla ja
tarvittaviin toimiin ryhtymistä. EU:n tason toiminnalla, jolla tuetaan
yrityksien välistä kansainvälistä yhteistyötä pitkän aikavälin strategisten
tutkimussuunnitelmien parissa, tuotetaan lisäarvoa yli tason, jonka yksin
toimivat jäsenvaltiot voivat saavuttaa. Yhteisyritysten avulla voidaan
parhaiten saavuttaa tarvittava kriittinen massa, erityisesti koska niiden
avulla voidaan ottaa käyttöön yhteisiä toimintasuunnitelmia, vivuttaa
lisärahoitusta ja vaikuttaa laaja-alaisemmin teollisuuden investointeihin
tutkimuksen ja kehityksen alalla.
Suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tämän
asetuksen säännökset eivät ylitä sitä, mikä on tarpeen sen tavoitteiden
saavuttamiseksi.
4.           TALOUSARVIOVAIKUTUKSET 
Talousarviovaikutukset on esitetty tähän
asetukseen liitetyssä rahoitusselvityksessä. Unionin rahoitusosuus on
enimmillään 1 725 miljoonaa euroa[4],
johon luetaan mukaan EFTA-maiden osuus. Määrärahat ilmoitetaan käypinä
hintoina. Unionin osuus suoritetaan määrärahoista, jotka on osoitettu
tutkimuksen ja innovoinnin pääosastolle tutkimuksen ja innovoinnin
puiteohjelman ”Horisontti 2020” täytäntöönpanoa varten haasteen ”Terveys,
väestönmuutos ja hyvinvointi” puitteissa. Unionin rahoitusosuudesta katetaan
hallintokustannuksia enintään 44,85 miljoonaa euroa.
2013/0240 (NLE)
Ehdotus
NEUVOSTON ASETUS
yhteisyrityksen perustamisesta Innovatiiviset
lääkkeet 2 -aloitetta varten
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta
tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 187 artiklan ja 188 artiklan
1 kohdan,
ottaa huomioon komission ehdotuksen,
ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon[5],
ottaa huomioon talous- ja sosiaalikomitean
lausunnon[6],

sekä katsoo seuraavaa:
(1)       Julkisen ja yksityisen
sektorin kumppanuuksista yhteisten teknologia-aloitteiden muodossa säädettiin
alkuaan 18 päivänä joulukuuta 2006 tehdyssä Euroopan parlamentin
ja neuvoston päätöksessä N:o 1982/2006/EY Euroopan yhteisön seitsemännestä
tutkimuksen, teknologian kehittämisen ja demonstroinnin puiteohjelmasta
(2007–2013)[7].

(2)       Euroopan yhteisön
seitsemännen tutkimuksen, teknologian kehittämisen ja demonstroinnin
puiteohjelman (2007–2013) täytäntöön panemiseksi toteutettavasta
erityisohjelmasta ”Yhteistyö” 19 päivänä joulukuuta 2006
tehdyssä neuvoston päätöksessä 2006/971/EY[8]
määritettiin, mitä erityisiä julkisen ja yksityisen sektorin kumppanuuksia oli
tarkoitus tukea, mukaan lukien innovatiivisia lääkkeitä koskevaan yhteiseen
teknologia-aloitteeseen liittyvä julkisen ja yksityisen sektorin kumppanuus
unionin ja Euroopan lääketeollisuuden yhdistysten liiton, jäljempänä EFPIA,
välillä.
(3)       Eurooppa 2020
-strategiassa[9]
korostetaan tarvetta luoda suotuisat olosuhteet tietämykseen ja innovointiin kohdistuville
investoinneille älykkään, kestävän ja osallistavan kasvun saavuttamiseksi
unionissa. Sekä Euroopan parlamentti että neuvosto ovat ilmaisseet sille
hyväksyntänsä.
(4)       Tutkimuksen ja innovoinnin
puiteohjelmasta ”Horisontti 2020” (2014–2020) … 2013 annetussa Euroopan
parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o …/2013[10] pyritään vaikuttamaan
laajemmin tutkimukseen ja innovointiin yhdistämällä Horisontti 2020
-puiteohjelma ja yksityisen sektorin rahoitus julkisen ja yksityisen sektorin
kumppanuuksissa keskeisillä aloilla, joilla tutkimuksella ja innovoinnilla
voidaan edistää laajempia kilpailukykyyn liittyviä unionin tavoitteita ja
auttaa vastaamaan yhteiskunnallisiin haasteisiin. Unioni voisi osallistua
mainittuihin kumppanuuksiin myöntämällä rahoitusta yhteisyrityksille, jotka on
perustettu perussopimuksen 187 artiklan nojalla päätöksen
N:o 1982/2006/EY mukaisesti.
(5)       Horisontti 2020
-puiteohjelman (2014–2020) täytäntöönpanoa koskevasta erityisohjelmasta
[…] 2013 tehdyn neuvoston päätöksen (EU) N:o …/2013[11] mukaisesti olisi
myönnettävä lisätukea yhteisyrityksille, jotka on perustettu päätöksen
N:o 1982/2006/EY nojalla päätöksessä (EU) N:o […]/2013
täsmennetyin edellytyksin. 
(6)       Innovatiivisia lääkkeitä
koskevaa aloitetta toteuttava yhteisyritys, jäljempänä ’IMI-yhteisyritys’, joka
on perustettu 20 päivänä joulukuuta 2007 annetulla neuvoston
asetuksella (EY) N:o 73/2008 yhteisyrityksen perustamisesta
innovatiivisia lääkkeitä koskevan yhteisen teknologia-aloitteen toteuttamiseksi,[12] on osoittautunut tehokkaaksi
keinoksi hankkia varoja siten, että on koottu yhteen useita kumppaneita
lääketeollisuuden alalta, tutkijapiireistä, pienistä ja keskisuurista
yrityksistä, jäljempänä ’pk-yritykset’, potilasjärjestöistä ja
sääntelyelimistä. 
(7)       Se on myös nopeuttanut
sidosryhmien välistä yhteistyötä terveyteen liittyvän tutkimuksen ja
innovoinnin alalla tarjoamalla mahdollisuuden hyödyntää muiden kumppaneiden
asiantuntemusta ja lisännyt yhteistyötä lääketeollisuuden ja muiden
sidosryhmien välillä unionissa kehittämällä kattavia tutkimussuunnitelmia ja
monialaista poliittista koordinointia. Millään muulla eurooppalaisella tai
kansallisella ohjelmalla ei ole mahdollistettu yrityksien välistä lääkealan
yhteistyötä niin laajamittaisesti kuin IMI-yhteisyrityksen kehyksessä.
IMI-yhteisyrityksen väliarvioinnissa[13]
painotettiin, että se mahdollistaa vastavuoroisen oppimisen ja parantaa
sidosryhmien keskinäistä ymmärrystä tavalla, joka hyödyttää kaikkia osapuolia
ja on edistänyt merkittävästi siirtymistä avoimeen innovointimalliin
biolääketieteen tutkimuksen alalla. 
(8)       Lääketieteen tulevaisuuteen
liittyvää tutkimusta toteutetaan aloilla, joilla yhteiskunnallisten,
kansanterveydellisten ja biolääketieteen alan kilpailukykyä koskevien
tavoitteiden yhdistelmä edellyttää varojen kokoamista yhteen ja yhteistyön
edistämistä julkisen ja yksityisen sektorin välillä pk-yrityksien osallistuessa
toimintaan. Aloitteen soveltamisalaa olisi laajennettava koskemaan kaikkea
biotieteen alalla toteutettavaa tutkimusta ja innovointia. Alat olisivat
kansanterveydellisesti merkittäviä, kuten Maailman terveysjärjestön
kertomuksessa Priority medicines for Europe and the World todetaan;
kertomusta saatetaan parhaillaan ajan tasalle ja uusi versio on tarkoitus
julkaista vuonna 2013. Aloitteella olisi näin ollen pyrittävä
osallistamaan entistä useammat kumppanit – kuten markkina-arvoltaan keskisuuret
yritykset (mid-cap) – jotka edustavat eri aloja (esimerkiksi
biolääketieteellinen kuvantaminen, lääketieteellinen tietotekniikka,
diagnoosimenetelmät ja/tai eläinten terveyteen liittyvät teollisuuden alat).
Laajemmalla osallistamisella edistettäisiin uusien lähestymistapojen ja
tekniikan kehittämistä sellaisten sairauksien ennaltaehkäisemiseksi,
diagnosoimiseksi ja hoitamiseksi, jotka vaikuttavat merkittävästi
kansanterveyteen.
(9)       Aloitetta jatkettaessa olisi
myös otettava huomioon kokemukset, joita on saatu IMI-yhteisyrityksen
toimintaan liittyen, kuten sen väliarvioinnin tulokset ja sidosryhmien
suositukset,[14]
ja aloite olisi pantava täytäntöön noudattaen tarkoitusta paremmin vastaavia
rakenteita ja sääntöjä, jotta tehostetaan toimintaa ja varmistetaan sen
yksinkertaistaminen. Tässä tarkoituksessa Innovatiiviset lääkkeet 2 -aloitetta
toteuttavan yhteisyrityksen, jäljempänä ’IMI2-yhteisyritys’, olisi hyväksyttävä
tarpeitaan vastaavia varainhoitoa koskevia sääntöjä unionin yleiseen
talousarvioon sovellettavista varainhoitosäännöistä
25 päivänä lokakuuta 2012 annetun Euroopan parlamentin ja
neuvoston asetuksessa (EU, Euratom) N:o 966/2012 olevan
209 artiklan mukaisesti[15].
(10)     IMI2-yhteisyrityksen
yksityiset osakkaat ovat kirjallisesti ilmaisseet suostumuksensa
IMI2-yhteisyrityksen toimialalla toteutettavan tutkimustoiminnan
toteuttamiseksi noudattaen rakennetta, joka soveltuu paremmin julkisen ja
yksityisen kumppanuuden luonteeseen. Yksityistä sektoria edustavien
IMI2-yhteisyrityksen osakkaiden olisi hyväksyttävä liitteessä oleva
yhtiöjärjestys kirjallisella vahvistuksella.
(11)     IMI2-yhteisyrityksen
tavoitteiden kehittämiseksi edelleen sen jäsenyyden olisi oltava avoin muille
oikeussubjekteille. Lisäksi oikeussubjekteilla, jotka ovat kiinnostuneita
tukemaan IMI2-yhteisyrityksen tavoitteita omalla erityisellä tutkimusalallaan,
olisi oltava mahdollisuus ryhtyä IMI2-yhteisyrityksen assosioituneiksi
kumppaneiksi.
(12)     IMI2-yhteisyrityksen olisi
tavoitteidensa saavuttamiseksi myönnettävä osallistujille rahoitustukea
pääasiallisesti avustuksien muodossa avoimien ja kilpailuun perustuvien
ehdotuspyyntöjen perusteella.
(13)     Yksityisten osakkaiden
rahoitusosuuksien olisi liityttävä IMI2-yhteisyrityksen hallinnollisiin
kustannuksiin ja – yhdessä assosioituneiden kumppaneiden kanssa niiden oman
erityisen tutkimusalan osalta – yhteisrahoitukseen, jota tarvitaan
IMI2-yhteisyrityksen tukemien tutkimus- ja innovointitoimien toteuttamiseksi.
(14)     Osallistuttaessa
IMI2-yhteisyrityksen rahoittamiin epäsuoriin toimiin olisi noudatettava …2013
annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EU) N:o … /2013
tutkimuksen ja innovoinnin puiteohjelman Horisontti 2020 (2014–2020)
osallistumista ja tulosten levittämistä koskevista säännöistä[16].
(15)     Unionin rahoitusosuutta olisi
hallinnoitava noudattaen moitteettoman varainhoidon periaatetta ja välillistä
hallinnointia koskevia asianmukaisia sääntöjä, jotka on vahvistettu
asetuksessa (EU, Euratom) N:o 966/2012 ja
29 päivänä lokakuuta 2012 annetussa komission delegoidussa
asetuksessa (EU) N:o 1268/2012 unionin yleiseen talousarvioon
sovellettavista varainhoitosäännöistä annetun asetuksen (EU, Euratom) N:o 966/2012
soveltamissäännöistä[17].

(16)     Tämän asetuksen nojalla
unionin rahoitusta saavien tahojen tilintarkastuksesta olisi huolehdittava
tavalla, josta aiheutuu mahdollisimman vähän hallinnollista taakkaa,
asetuksen (EU) No (…)/2013 (Horisontti 2020 -puiteohjelma)
mukaisesti.
(17)     Unionin ja muiden
IMI2-yhteisyrityksen osakkaiden taloudellisia etuja olisi suojattava menojen
hallinnoinnin kaikissa vaiheissa oikeasuhteisilla toimenpiteillä, mukaan lukien
väärinkäytösten ennalta ehkäiseminen, havaitseminen ja tutkiminen,
menetettyjen, väärin perustein maksettujen tai epäasianmukaisesti käytettyjen
varojen takaisinperiminen ja tarvittaessa asetuksessa (EU, Euratom)
N:o 966/2012 tarkoitettujen asianmukaisten hallinnollisten ja
taloudellisten seuraamuksien soveltaminen.
(18)     Komission sisäisellä tarkastajalla
olisi oltava IMI2-yhteisyrityksen suhteen samat valtuudet kuin komission
suhteen.
(19)     Euroopan unionin toiminnasta
tehdyn sopimuksen 287 artiklan 1 kohdan nojalla
tilintarkastustuomioistuin ei välttämättä tarkasta unionin perustamien elinten
tai laitosten tuloja ja menoja koskevia tilejä, jos niiden
perustamisasiakirjoissa niin määrätään. Asetuksen (EU, Euratom)
N:o 966/2012 60 artiklan 5 kohdan mukaisesti riippumaton
tilintarkastuselin tarkastaa asetuksen (EU, Euratom) N:o 966/2012
209 artiklassa tarkoitettujen elimien tilit ja antaa lausunnon muun muassa
tilien luotettavuudesta ja tilien perustana olevien toimien laillisuudesta ja
asianmukaisuudesta. Tilejä ei pitäisi tarkastaa kahteen kertaan. Tämän takia on
perusteltua, että tilintarkastustuomioistuin ei tarkasta IMI2-yhteisyrityksen
tilejä.
(20)     Euroopan unionista tehdyn
sopimuksen 5 artiklassa vahvistettujen toissijaisuus- ja
suhteellisuusperiaatteiden mukaisesti jäsenvaltiot eivät pysty riittävästi
täyttämään IMI2-yhteisyrityksen tavoitteita teollisen tutkimuksen ja
innovoinnin vahvistamiseksi kaikkialla unionissa, minkä vuoksi tavoitteet
voidaan saavuttaa paremmin unionin toimenpiteillä, joilla pyritään välttämään
päällekkäisyydet, saavuttamaan kriittinen massa ja varmistamaan, että julkista
rahoitusta käytetään optimaalisella tavalla. Tässä asetuksessa säädetään vain
vähimmäisvaatimuksista näiden tavoitteiden saavuttamiseksi eikä siinä ylitetä
sitä, mikä on tämän vuoksi tarpeen.
(21)     IMI-yhteisyritys on perustettu
ajanjaksoksi, joka päättyy 31 päivänä joulukuuta 2017.
IMI2-yhteisyrityksen olisi jatkettava innovatiivisia lääkkeitä koskevan
tutkimusohjelman tukemista laajentamalla toimenpiteiden soveltamisalaa
muutettujen sääntöjen mukaisesti. Tutkimukseen käytettävissä olevien varojen
optimaalisen käytön varmistamiseksi siirtyminen IMI-yhteisyrityksestä
IMI2-yhteisyritykseen olisi toteutettava samaan aikaan kuin siirtyminen
seitsemännestä puiteohjelmasta Horisontti 2020 -puiteohjelmaan. Sen vuoksi
neuvoston asetus (EY) N:o 73/2008 olisi kumottava oikeusvarmuuden ja
oikeudellisen selkeyden takia ja otettava käyttöön siirtymäsäännöksiä,
ON HYVÄKSYNYT
TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Perustaminen

1.           Innovatiivisten lääkkeiden
alan yhteisen teknologia-aloitteen toteuttamiseksi perustetaan perussopimuksen
187 artiklassa tarkoitettu yhteisyritys, jäljempänä ’IMI2-yhteisyritys’, 1
päivän tammikuuta 2014 ja 31 päivän joulukuuta 2024 väliseksi ajaksi. 
2.           IMI2-yhteisyritys korvaa
asetuksen (EY) N:o 73/2008 nojalla perustetun IMI-yhteisyrityksen,
jonka seuraaja se on.
3.           IMI2-yhteisyritys on elin,
jonka tehtävänä on panna täytäntöön asetuksen (EU, Euratom)
N:o 966/2912 209 artiklassa tarkoitettu julkisen ja yksityisen
sektorin kumppanuus.
4.           IMI2-yhteisyritys on
oikeushenkilö. Sillä on kaikissa unionin jäsenvaltioissa laajin
oikeushenkilöillä kyseisten valtioiden lainsäädännön mukaan oleva
oikeuskelpoisuus. Se voi erityisesti hankkia ja luovuttaa irtainta ja kiinteää
omaisuutta sekä olla asianosaisena oikeudenkäynneissä.
5.           IMI2-yhteisyrityksen
kotipaikka on Bryssel, Belgia.
6.           IMI2-yhteisyrityksen
yhtiöjärjestys on tämän asetuksen liitteenä.
2 artikla
Tavoitteet
IMI2-yhteisyrityksellä on seuraavat
tavoitteet:
a)           myötävaikuttaa asetuksen (EU)
N:o […]/2013/EU [Horisontti 2020 –puiteohjelma] ja etenkin
päätöksen (EU) N:o […]/2013/EU [Horisontti 2020 -puiteohjelman
täytäntöönpanoa koskeva erityisohjelma] … osan täytäntöönpanoon sekä
erityisesti Euroopan kansalaisten terveyden ja hyvinvoinnin parantamiseen;
b)           myötävaikuttaa innovatiivisia
lääkkeitä koskevan yhteisen teknologia-aloitteen tavoitteiden saavuttamiseen ja
erityisesti 
i)       lisätä Maailman terveysjärjestön
määrittämillä ensisijaislääkkeillä (priority medicines) tehtyjen
kliinisten kokeiden onnistumisastetta,
ii)      lyhentää lääkekonseptin oikeaksi
todistamisen kestoa kehitettäessä lääkkeitä muun muassa immunologisia,
neurologisia, neurodegeneratiivisia ja hengitysteiden sairauksia varten,
iii)     kehittää uusia hoitomenetelmiä sellaisia
sairauksia varten, joiden kohdalla niille on edelleen suuri tarve, kuten
Alzheimerin tauti, ja vain vähän markkinakannustimia, kuten
mikrobilääkeresistenssin osalta,
iv)     kehittää sairauksien diagnostiikkaa ja
hoitoa varten biomerkkiaineita, jotka ovat selvästi kliinisesti
merkityksellisiä ja sääntelyviranomaisten hyväksymiä,
v)      parantaa kokeiltavana olevien rokotteiden
onnistumisastetta III vaiheen kliinisissä kokeissa kehittämällä uusia
biologisia merkkiaineita alkuvaiheen vaikuttavuus- ja turvallisuustarkastuksia
varten,
vi)     parantaa nykyistä lääkkeiden
kehittämisprosessia tarjoamalla tukea välineiden, normien ja lähestymistapojen
kehittämiseen säänneltyjen terveystuotteiden vaikuttavuuden, turvallisuuden ja
laadun arvioimiseksi.
3
artikla
Unionin
rahoitusosuus
1.           Unionin rahoitusosuus,
EFTA-maiden määrärahat mukaan luettuna, IMI2-yhteisyritykseen hallinnollisten
kustannuksien ja toimintakustannuksien kattamiseksi on enintään
1 725 miljoonaa euroa, joka muodostuu seuraavasti:
a)      Enintään
1 500 miljoonaa euroa, joka vastaa EFPIA:n tai siihen kuuluvien
oikeussubjektien tai niiden liitännäisosallistujien rahoitusosuutta,
b)      Enintään 225 miljoonaa euroa,
joka vastaa muiden osakkaiden, assosioituneiden kumppanien tai niihin kuuluvien
oikeussubjektien tai niiden liitännäisosallistujien rahoitusosuuksia.
Unionin rahoitusosuus maksetaan unionin yleiseen
talousarvioon sisältyvistä määrärahoista, joka on osoitettu
Horisontti 2020 -puiteohjelman täytäntöönpanoa koskevaan Horisontti 2020
–erityisohjelmaan asetuksen (EU, Euratom) N:o 966/2012 58 artiklan
1 kohdan c alakohdan iv alakohdan sekä 60 ja 61 artiklan
mukaisesti mainitun asetuksen 209 artiklassa tarkoitetuille elimille.
2.           Unionin rahoitusosuuteen
liittyvistä järjestelyistä tehdään valtuutussopimus ja vuotuiset
varainsiirtosopimukset unionin puolesta toimivan komission ja
IMI2-yhteisyrityksen välillä.
3.           Edellä 2 kohdassa
tarkoitettu valtuutussopimus kattaa asetuksen (EU, Euratom)
N:o 966/2012 58 artiklan 3 kohtaan ja 60 ja
61 artiklaan sekä komission delegoidun asetuksen (EU)
N:o 1268/2012 40 artiklaan sisältyvät näkökohdat, ja lisäksi siihen
sisältyy seuraavaa:
a)      IMI2-yhteisyrityksen osuutta koskevat
vaatimukset, jotka liittyvät päätöksen (EU) N:o …
[Horisontti 2020 -puiteohjelman täytäntöönpanoa koskeva erityisohjelma]
liitteessä II tarkoitettuihin asianmukaisiin suorituskykyindikaattoreihin;
b)      IMI2-yhteisyrityksen osuutta koskevat
vaatimukset, jotka liittyvät päätöksen (EU) N:o …
[Horisontti 2020 -puiteohjelman täytäntöönpanoa koskeva erityisohjelma]
liitteessä III tarkoitettuun seurantaan;
c)      IMI2-yhteisyrityksen toimintaan liittyvät
erityiset suorituskykyindikaattorit;
d)      tarvittavien tietojen antamiseksi
toteutettavat järjestelyt, joilla varmistetaan, että komissio pystyy täyttämään
tulosten levittämistä ja raportointia koskevat velvoitteensa;
e)      henkilöstövoimavarojen käyttö ja niihin
tehtävät muutokset, erityisesti rekrytointi tehtäväryhmittäin, palkkaluokittain
ja ura-alueittain, uudelleenluokittelu ja mahdolliset henkilöstömäärän
muutokset.
4 artikla
Muiden
osakkaiden kuin unionin sekä assosioituneiden kumppanien rahoitusosuudet
1.           EFPIA:n on suoritettava – tai
huolehdittava, että niihin kuuluvat oikeussubjektit tai niiden
liitännäisosallistujat suorittavat – vähintään 1500 miljoonan euron
rahoitusosuuden. Muiden osakkaiden kuin unionin sekä assosioituneiden
kumppaneiden on suoritettava – tai huolehdittava, että niihin kuuluvat
oikeussubjektit tai niiden liitännäisosallistujat suorittavat –
rahoitusosuuden, joka vastaa niiden osakkaaksi tai assosioituneeksi kumppaniksi
tullessaan tekemiä rahoitussitoumuksia.
2.           Edellä 1 kohdassa
tarkoitettu rahoitusosuus koostuu IMI2-yhteisyritykselle osoitetuista
määrärahoista liitteessä esitetyn yhtiöjärjestyksen 13 lausekkeen 2 kohdan
sekä 3 kohdan b ja c alakohdan mukaisesti. 
3.           Muut osakkaat kuin unioni
sekä assosioituneet kumppanit esittävät vuosittain 31 päivään tammikuuta
mennessä IMI2-yhteisyrityksen hallintoneuvostolle kertomuksen kunakin aiempana
varainhoitovuotena suoritettujen 2 kohdassa tarkoitettujen osuuksien
arvosta.
4.           Liitteessä olevan
yhtiöjärjestyksen 13 lausekkeen 3 kohdan b alakohdassa tarkoitettujen
osuuksien arvon määrittämiseksi kustannukset määritetään noudattaen kyseisten
oikeussubjektien tavanomaisia kustannuslaskentakäytäntöjä, niiden
sijoittautumisvaltiossa sovellettavia kirjanpitosääntöjä ja sovellettavia
kansainvälisiä tilinpäätösstandardeja/IFRS-standardeja. Oikeussubjektin
nimittämä riippumaton ulkopuolinen tarkastaja varmentaa kustannukset.
IMI2-yhteisyritys tarkistaa osuuksien arvon määrityksen. Jos asiasta on
edelleen epävarmuutta, IMI2-yhteisyritys voi suorittaa oman tilintarkastuksen.
5.           Komissio voi lakkauttaa
unionin rahoitusosuuden, vähentää sitä suhteellisesti tai keskeyttää sen
suorittamisen IMI2-yhteisyritykselle tai käynnistää liitteessä olevan
yhtiöjärjestyksen 21 lausekkeen 2 kohdassa tarkoitetun purkamismenettelyn,
jos mainitut osakkaat ja assosioituneet kumppanit, niihin kuuluvat
oikeussubjektit tai niiden liitännäisosallistujat eivät suorita, suorittavat
ainoastaan osittain tai suorittavat myöhässä 2 kohdassa mainitut osuudet.
5 artikla
Varainhoitoa
koskevat säännökset
IMI2-yhteisyritys hyväksyy omat varainhoitoa
koskevat säännökset asetuksen (EU, Euratom) N:o 966/2012 209 artiklan
ja asetuksen (EU) N:o … [delegoitu asetus varainhoitoa koskevasta
malliasetuksesta julkisen ja yksityisen sektorin kumppanuuksia varten]
mukaisesti.
6 artikla
Henkilöstö
1.           IMI2-yhteisyrityksen
henkilöstöön sovelletaan Euroopan unionin virkamiehiin sovellettavia
henkilöstösääntöjä ja unionin muuta henkilöstöä koskevia palvelussuhteen ehtoja
neuvoston asetuksen (ETY, Euratom, EHTY) N:o 259/68[18] mukaisesti sekä näiden
säännösten täytäntöönpanosääntöjä, jotka on annettu unionin toimielinten
yhteisellä päätöksellä.
2.           Hallintoneuvosto käyttää
IMI2-yhteisyrityksen henkilöstöön nähden valtuuksia, jotka kuuluvat
henkilöstösääntöjen mukaan nimittävälle viranomaiselle ja palvelussuhteen
ehtojen mukaan työsopimusten tekemiseen toimivaltaiselle viranomaiselle,
jäljempänä ’nimittävän viranomaisen toimivalta’.
Hallintoneuvosto tekee henkilöstösääntöjen
110 artiklan mukaisesti henkilöstösääntöjen 2 artiklan 1 kohtaan
ja muuhun henkilöstöön sovellettavien palvelussuhteen ehtojen 6 artiklaan
perustuvan päätöksen, jolla siirretään nimittävän viranomaisen toimivalta
pääjohtajalle ja määritellään olosuhteet, joissa toimivallan siirto voidaan keskeyttää.
Pääjohtajalla on valtuudet siirtää tämä toimivalta edelleen.
Jos poikkeukselliset olosuhteet sitä edellyttävät,
hallintoneuvosto voi tekemällään päätöksellä tilapäisesti keskeyttää nimittävän
viranomaisen toimivallan siirron pääjohtajalle ja hänen edelleen toteuttamansa
toimivallan siirron ja käyttää kyseistä toimivaltaa itse tai siirtää sen
jollekin osakkaistaan tai jollekulle yhteisyrityksen henkilöstöön kuuluvalle,
joka on muu kuin pääjohtaja.
3.           Hallintoneuvosto vahvistaa
tarvittavat henkilöstösääntöjen ja palvelussuhteen ehtojen täytäntöönpanoa
koskevat säännöt henkilöstösääntöjen 110 artiklan mukaisesti.
4.           Henkilövoimavarat määritetään
IMI2-yhteisyrityksen henkilöstötaulukon perusteella, jossa ilmoitetaan
väliaikaisten toimien määrä tehtäväryhmittäin ja palkkaluokittain sekä
sopimussuhteisen henkilöstön määrä kokoaikavastaavina ilmaistuna vuotuisen
talousarvion mukaisesti.
5.           IMI2-yhteisyrityksen
henkilöstö koostuu väliaikaisista toimihenkilöistä ja sopimussuhteisesta
henkilöstöstä.
6.           IMI2-yhteisyritys vastaa
kaikista henkilöstöön liittyvistä kuluista.
7 artikla
Kansalliset
asiantuntijat ja harjoittelijat
1.           IMI2-yhteisyritys voi käyttää
kansallisia asiantuntijoita ja harjoittelijoita, jotka eivät ole
yhteisyrityksen palveluksessa. Kansallisten asiantuntijoiden määrä
kokoaikavastaavina ilmaistuna lisätään tämän asetuksen 6 artiklan
4 kohdassa tarkoitettuihin henkilöstöä koskeviin tietoihin vuotuisen
talousarvion mukaisesti.
2.           Hallintoneuvosto tekee
päätöksen, jossa annetaan säännöt kansallisten asiantuntijoiden lähettämisestä
IMI2-yhteisyritykseen ja harjoittelijoiden käytöstä.
8 artikla
Erioikeudet
ja vapaudet
IMI2-yhteisyritykseen ja sen henkilöstöön
sovelletaan Euroopan unionin erioikeuksia ja vapauksia koskevaa pöytäkirjaa. 
9 artikla
IMI2-yhteisyrityksen
vastuu
1.           IMI2-yhteisyrityksen
sopimusperusteinen vastuu määritetään asiaa koskevissa sopimusmääräyksissä ja
kulloiseenkin sopimukseen, päätökseen tai hankintasopimukseen sovellettavassa
lainsäädännössä.
2.           Jos kyseessä on sopimukseen
perustumaton vastuu, IMI2-yhteisyritys korvaa jäsenvaltioiden lainsäädäntöön
sisältyvien yhteisten yleisten periaatteiden mukaisesti vahingon, jonka sen
henkilöstön jäsenet ovat tehtäviään suorittaessaan aiheuttaneet.
3.           Kaikkien 1 ja
2 kohdassa tarkoitettuun vastuuseen liittyvien IMI2-yhteisyrityksen
maksujen ja vastuuseen liittyvien kulujen ja menojen katsotaan olevan
IMI2-yhteisyrityksen menoja, jotka katetaan IMI2-yhteisyrityksen varoista.
4.           IMI2-yhteisyritys vastaa
yksin velvoitteistaan.
10 artikla
Unionin
tuomioistuimen toimivalta ja sovellettava lainsäädäntö 
1.           Unionin tuomioistuimella on
toimivalta perussopimuksessa vahvistetuin edellytyksin sekä seuraavissa
tapauksissa:
a)      kaikissa IMI2-yhteisyrityksen osakkaiden
välisissä riita-asioissa, jotka koskevat tämän asetuksen sisältöä; 
b)      IMI2-yhteisyrityksen tekemissä
sopimuksissa, päätöksissä tai hankintasopimuksissa olevan välityslausekkeen
nojalla;
c)      riita-asioissa, jotka koskevat
IMI2-yhteisyrityksen henkilöstön tehtäviään suorittaessaan aiheuttamien
vahinkojen korvaamista;
d)      kaikissa IMI2-yhteisyrityksen ja sen
henkilöstön välisissä riita-asioissa Euroopan unionin virkamiehiin
sovellettavissa henkilöstösäännöissä ja Euroopan unionin muuhun henkilöstöön
sovellettavissa palvelussuhteen ehdoissa vahvistettujen edellytyksien rajoissa
ja mukaisesti.
2.           Niihin kysymyksiin, joista ei
säädetä tässä asetuksessa tai unionin muissa säädöksissä, sovelletaan sen
valtion lainsäädäntöä, jossa IMI2-yhteisyrityksen kotipaikka sijaitsee.
11 artikla
Arviointi

1.           Komissio toteuttaa viimeistään
31 päivänä joulukuuta 2017 IMI2-yhteisyritystä koskevan väliarvioinnin.
Komissio toimittaa väliarvioinnin päätelmät ja niihin liittyvät huomautuksensa
Euroopan parlamentille ja neuvostolle viimeistään 30 päivänä
kesäkuuta 2018.
2.           Edellä 1 kohdassa
tarkoitettuihin väliarvioinnin päätelmien perusteella komissio voi toteuttaa
toimenpiteitä 4 artiklan 5 kohdan mukaisesti tai toteuttaa muita
asianmukaisia toimenpiteitä.
3.           Komissio toteuttaa
IMI2-yhteisyrityksen loppuarvioinnin kuuden kuukauden kuluessa
IMI2-yhteisyrityksen purkamisen jälkeen, kuitenkin viimeistään kahden vuoden
kuluessa liitteessä olevan yhtiöjärjestyksen 21 lausekkeessa tarkoitetun
purkamismenettelyn käynnistämisestä. Loppuarvioinnin tulokset esitetään
Euroopan parlamentille ja neuvostolle.
12 artikla
Vastuuvapaus
1.           Talousarvion toteuttamista
koskeva vastuuvapaus unionin IMI2-yhteisyritykselle myöntämästä
rahoitusosuudesta sisältyy vastuuvapauteen, jonka Euroopan parlamentti myöntää
neuvoston suosituksesta komissiolle menettelyllä, josta määrätään
perussopimuksen 319 artiklassa.
2.           IMI2-yhteisyritys toimii
täysimääräisessä yhteistyössä vastuuvapausmenettelyyn osallistuvien
toimielimien kanssa ja toimittaa tarvittaessa tarpeelliset lisätiedot. Tässä
yhteydessä sitä voidaan pyytää lähettämään edustaja asiaankuuluvien
toimielimien tai elimien kokouksiin sekä avustamaan komission valtuutettua
tulojen ja menojen hyväksyjää.
13 artikla
Jälkitarkastukset
1.           IMI2-yhteisyritys toteuttaa
epäsuoriin toimiin liittyvien menojen jälkitarkastukset asetuksen (EU)
N:o … [Horisontti 2020 –puiteohjelma] 23 artiklan mukaisesti
osana Horisontti 2020 -puiteohjelman epäsuoria toimia.
2.           Yhdenmukaisuuden
varmistamiseksi komissio voi päättää toteuttaa 1 kohdassa tarkoitetut
tarkastukset IMI2-yhteisyrityksestä rajoitusta saaneiden osallistujien
kohdalla. 
14 artikla
Osakkaiden
taloudellisten etujen suojaaminen
1.           Sanotun vaikuttamatta
liitteessä olevan yhtiöjärjestyksen 17 lausekkeen 4 kohdan soveltamiseen
IMI2-yhteisyritys myöntää komission henkilöstölle ja muille sen valtuuttamille
henkilöille sekä tilintarkastustuomioistuimelle pääsy sen toimipaikkoihin ja
tiloihin ja annettava niiden saataville kaikki tiedot, myös sähköisessä
muodossa olevat tiedot, joita tarvitaan tarkastuksien toteuttamiseksi.
2.           Euroopan petostentorjuntavirasto
(OLAF) voi suorittaa tutkimuksia, kuten paikan päällä suoritettavia
tarkastuksia ja todentamisia, niiden säännöksien ja menettelyjen mukaisesti,
jotka on vahvistettu 25 päivänä toukokuuta 1999 annetussa
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 1073/1999
Euroopan petostentorjuntaviraston (OLAF) tutkimuksista[19] ja
11 päivänä marraskuuta 1996 annetussa neuvoston
asetuksessa (Euratom, EY) N:o 2185/96 komission paikan päällä
suorittamista tarkastuksista ja todentamisista Euroopan yhteisöjen
taloudellisiin etuihin kohdistuvien petosten ja muiden väärinkäytösten
estämiseksi[20],
selvittääkseen, onko tämän asetuksen mukaisesti rahoitettuun sopimukseen,
päätökseen tai hankintasopimukseen liittynyt unionin taloudellisia etuja
vahingoittavia petoksia, lahjontaa tai muuta laitonta toimintaa.
3.           Sanotun rajoittavat edellä
olevien 1 ja 2 kohdan soveltamista hankintasopimuksiin, sopimuksiin
ja päätöksiin, jotka perustuvat tämän asetuksen täytäntöönpanoon, on
sisällyttävä määräyksiä, joilla valtuutetaan nimenomaisesti
a)      IMI2-yhteisyritys ja OLAF suorittamaan
mainittuja tarkastuksia ja todentamisia niille annettujen valtuuksien
mukaisesti
b)      komissio ja tilintarkastustuomioistuin
suorittamaan mainittuja tarkastuksia IMI2-yhteisyrityksestä rahoitusta saavien
osallistujien osalta komissiolle ja tilintarkastustuomioistuimelle annettujen
valtuuksien mukaisesti. 
4.           IMI2-yhteisyritys varmistaa,
että sen osakkaiden taloudelliset edut suojataan asianmukaisesti suorittamalla
tai teettämällä tarvittavat sisäiset ja ulkopuoliset tarkastukset.
5.           IMI2-yhteisyritys liittyy
25 päivänä toukokuuta 1999 tehtyyn Euroopan parlamentin,
neuvoston ja komission väliseen toimielinten sopimukseen Euroopan
petostentorjuntaviraston (OLAF) sisäisistä tutkimuksista[21]. IMI2-yhteisyritys
toteuttaa tarvittavat toimenpiteet OLAFin suorittamien sisäisten tutkimusten
helpottamiseksi.
15 artikla
Luottamuksellisuus
IMI2-yhteisyrityksen on suojattava sellaiset
arkaluonteiset tiedot, joiden paljastaminen voisi haitata sen osakkaiden tai
IMI2-yhteisyrityksen toimiin osallistuvien etuja, sanotun kuitenkaan
rajoittamatta 16 artiklan soveltamista.
16 artikla
Avoimuus
1.           IMI2-yhteisyrityksen
hallussaan pitämiin asiakirjoihin sovelletaan Euroopan parlamentin, neuvoston
ja komission asiakirjojen saamisesta yleisön tutustuttavaksi
30 päivänä toukokuuta 2001 annettua Euroopan parlamentin ja
neuvoston asetusta (EY) N:o 1049/2001[22].
2.           IMI2-yhteisyrityksen
hallintoneuvosto voi päättää asetuksen (EY) N:o 1049/2001
täytäntöönpanoa koskevista käytännön järjestelyistä.
3.           Sanotun vaikuttamatta
10 artiklan soveltamiseen IMI-yhteisyrityksen asetuksen (EY)
N:o 1049/2001 8 artiklan mukaisesti tekemistä päätöksistä voidaan
tehdä kantelu Euroopan oikeusasiamiehelle perussopimuksen 228 artiklassa
määrättyjen edellytysten mukaisesti.
17 artikla
Osallistumista
ja tulosten levittämistä koskevat säännöt
Asetusta (EU) N:o …
[Horisontti 2020 -puiteohjelman osallistumista ja tulosten levittämistä
koskevat säännöt] sovelletaan IMI2-yhteisyrityksen rahoittamiin toimiin.
Asetuksen nojalla IMI2-yhteisyritystä pidetään rahoituselimenä ja se myöntää
rahoitustukea epäsuorille toimille liitteessä olevan yhtiöjärjestyksen 1
lausekkeen mukaisesti.
18 artikla
Isäntävaltion
tarjoama tuki
IMI2-yhteisyrityksen ja sen valtion välillä,
jossa sen kotipaikka sijaitsee, voidaan tehdä hallinnollinen sopimus
erioikeuksista ja vapauksista sekä mainitun valtion IMI2-yhteisyritykselle
antamasta muusta tuesta.
19 artikla
Kumoamis-
ja siirtymäsäännökset
1.           Kumotaan asetus (EY)
N:o 73/2008 1 päivästä tammikuuta 2014 alkaen.
2.           Toimenpiteisiin, jotka on
käynnistetty asetuksen (EY) N:o 73/2008 nojalla, ja niihin liittyviin
taloudellisiin velvoitteisiin sovelletaan edelleen mainittua asetusta, kunnes
ne on saatettu päätökseen, sanotun kuitenkaan vaikuttamatta 1 kohdan
soveltamiseen. 
Toimenpiteitä, jotka perustuvat
asetuksen (EY) N:o …/2008 mukaisesti hyväksytyissä vuotuisissa
toteutussuunnitelmissa vahvistettuihin ehdotuspyyntöihin, pidetään myös
mainitun asetuksen nojalla käynnistettyinä toimenpiteinä.
Edellä 11 artiklan 1 kohdassa
tarkoitettuun väliarviointiin sisältyy loppuarviointi asetuksen (EY)
N:o 73/2008 nojalla toteutetuista IMI-yhteisyrityksen toimista.
3.           Tämä asetus ei vaikuta
asetuksen (EY) N:o 73/2008 nojalla palvelukseen otetun henkilöstön
oikeuksiin ja velvoitteisiin.
Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun henkilöstön
työsopimukset voidaan uusia tämän asetuksen nojalla henkilöstösääntöjen
mukaisesti.
Asetuksen (EY) N:o 73/2008 nojalla
nimitetty pääjohtaja nimitetään jäljellä olevaksi toimikaudeksi hoitamaan
pääjohtajan tehtäviä tämän asetuksen mukaisesti 1 päivästä tammikuuta 2014
alkaen. Muut sopimusehdot säilyvät muuttumattomina.
4.           Ellei IMI2-yhteisyrityksen
osakkaiden välillä muuta sovita asetuksen (EY) N:o 73/2008 nojalla,
kaikki kyseisessä asetuksessa tarkoitettujen osakkaiden oikeudet ja
velvollisuudet sekä varat, velat tai vastuut siirretään tässä asetuksessa
tarkoitetuille osakkaille.
5.           Mahdolliset
asetuksen (EY) N:o 73/2008 mukaiset käyttämättömät määrärahat
siirretään IMI2-yhteisyritykselle.
20 artikla
Voimaantulo
Tämä asetus tulee voimaan
kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan
unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on
kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä
                                                                       Neuvoston
puolesta
                                                                       Puheenjohtaja
LIITE
IMI2-YHTEISYRITYKSEN
YHTIÖJÄRJESTYS
1 –
Tehtävät
IMI2-yhteisyrityksen tehtävinä on
(a)                   
hankkia käyttöön tarvittavat julkisen ja yksityisen
sektorin voimavarat IMI2-yhteisyrityksen tavoitteiden saavuttamiseksi;
(b)                   
tarkistaa säännöllisesti IMI2-yhteisyrityksen
strategista tutkimusohjelmaa ja tehdä siihen sen toteutusaikana tieteen
kehityksen edellyttämät tarkistukset;
(c)                   
luoda ja kehittää tiivistä ja pitkäaikaista
yhteistyötä unionin, muiden osakkaiden, assosioituneiden kumppanien ja muiden
sidosryhmien, kuten alan muun teollisuuden, sääntelyelimien,
potilasjärjestöjen, tiedelaitosten ja kliinisten tutkimuskeskusten välillä,
sekä alan teollisuuden ja tiedelaitosten välistä yhteistyötä;
(d)                  
helpottaa toiminnan koordinointia alalla Euroopan
tasolla, kansallisesti ja kansainvälisesti toteutettujen toimien kanssa sekä
vaihtaa tietoja ja olla vuorovaikutuksessa jäsenvaltioiden ja Horisontti 2020
-puiteohjelmaan assosioituneiden maiden kanssa;
(e)                   
tukea tehokkaasti biotieteiden alan tutkimusta ja
innovointia pääasiassa avustuksien välityksellä;
(f)                    
määritellä ja toteuttaa IMI2-yhteisyrityksen
vuotuinen työsuunnitelma pääasiassa ehdotuspyyntöjen välityksellä;
(g)                   
käynnistää ehdotuspyyntöjä ja kaikkia muita
tarvittavia menettelyjä rahoituksen myöntämiseksi, arvioida ehdotuksia, myöntää
rahoitusta hankkeille sovellettavien sääntöjen mukaisesti saatavilla olevien
varojen rajoissa;
(h)                   
toteuttaa tiedotus-, viestintä-, hyödyntämis- ja
tulostenlevittämistoimia soveltamalla soveltuvin osin asetuksen (EU)
N:o (…)/2013 [Horisontti 2020 –puiteohjelma] 22 artiklan
säännöksiä;
(i)                     
järjestää vähintään vuosittain sidosryhmien kanssa
kokous, jossa pyritään varmistamaan IMI2-yhteisyrityksen tutkimustoimien
avoimuus ja läpinäkyvyys sidosryhmien suuntaan;
(j)                     
harjoittaa muuta toimintaa, joka on tarpeen tämän
asetuksen 2 artiklassa tarkoitettujen tavoitteiden saavuttamiseksi.
2 –
Osakkaat ja assosioituneet kumppanit 
1.           IMI2-yhteisyrityksen jäseniä
ovat
(a)         
unioni, jota edustaa komissio
(b)         
kirjallisella vahvistuksella tapahtuvan
yhtiöjärjestyksen hyväksymisen jälkeen Euroopan lääketeollisuuden yhdistysten
liitto, jäljempänä ’EFPIA’.
2.           Tutkimusta ja innovointia
jäsenvaltiossa tai Horisontti 2020 -puiteohjelmaan assosioituneessa maassa
suoraan tai epäsuorasti tukeva oikeussubjekti voi hakea IMI2-yhteisyrityksen
osakkuutta edellyttäen, että se osallistuu asetuksen 2 artiklassa
lueteltuihin IMI2-yhteisyrityksen tavoitteisiin tähtäävän toiminnan
rahoittamiseen, johon viitataan yhtiöjärjestyksen 13 lausekkeessa, ja hyväksyy
tämän yhtiöjärjestyksen.
3.           Hyväksyttyään tämän
yhtiöjärjestyksen kirjallisella vahvistuksella mikä tahansa oikeussubjekti,
joka ei ole osakas tai osakkaaseen kuuluva oikeussubjekti tai näiden
jommankumman liitännäisosallistuja ja joka tukee IMI2-yhteisyrityksen
tavoitteita omalla erityisellä tutkimusalueellaan jäsenvaltiossa tai Horisontti
2020 ‑puiteohjelmaan assosioituneessa maassa, voi hakea assosioituneen
kumppanin asemaa IMI2-yhteisyrityksessä. Kirjallisessa vahvistuksessa on
annettava tiedot assosioinnin laajuudesta täsmentämällä sen sisältö, toimet ja
kesto.
4.           Assosioidut kumppanit
osallistuvat kuten muut osakkaat kuin unioni IMI2-yhteisyrityksen toiminnan
rahoittamiseen tämän yhtiöjärjestyksen 13 lausekkeen mukaisesti.
Kirjallisessa vahvistuksessa on tämän asetuksen 3
ja 4 artiklan mukaisesti annettava tiedot osuudesta, jonka assosioituneet
kumppanit suorittavat IMI2-yhteisyritykseen ja jonka suuruisen osuuden
suorittaa myös unioni.
3 –
Osakkuutta ja assosiointia koskevat muutokset
1.           Kaikki hakemukset, jotka
koskevat IMI2-yhteisyrityksen osakkuutta tai assosioituneen kumppanin asemaa,
toimitetaan hallintoneuvostolle ja, jos on kyse osakkuushakemuksesta, siihen
liitetään ehdotus 5 lausekkeessa esitetyn hallintoneuvoston kokoonpanon muuttamiseksi.
2.           Hallintoneuvosto arvioi
hakemuksen ottaen huomioon hakijan merkityksellisyyden ja mahdollisen lisäarvon
IMI2-yhteisyrityksen tavoitteiden saavuttamisen kannalta. Sen jälkeen
hallintoneuvosto tekee hakemusta koskevan päätöksen.
3.           Osakas tai assosioitunut
kumppani voi luopua osakkuudestaan IMI2-yhteisyrityksessä tai
assosioitumisestaan sen toimintaan. Luopuminen tulee voimaan peruuttamattomasti
kuuden kuukauden kuluttua luopumisilmoituksen antamisesta muille osakkaille ja
assosioituneille kumppaneille. Tuolloin entinen osakas tai assosioitunut
kumppani vapautetaan kaikista muista velvoitteista kuin niistä, jotka
IMI2-yhteisyritys on hyväksynyt tai jotka sille ovat aiheutuneet ennen
osakkuudesta tai assosioitumisesta luopumista.
4.           IMI2-yhteisyrityksen
osakkuutta tai siihen assosioitumista ei voi siirtää kolmannelle osapuolelle
ilman hallintoneuvoston etukäteissuostumusta.
5.           Komissio julkaisee
verkkosivustollaan välittömästi tämän lausekkeen mukaisten osakkaisiin ja
assosioituneisiin kumppaneihin liittyvien muutoksien seurauksena ajan tasalle
saatetun luettelon IMI2-yhteisyrityksen osakkaista ja assosioituneista
kumppaneista sekä päivämäärän, jolloin muutos tulee voimaan.
4 –
IMI2-yhteisyrityksen organisaatio
1.           IMI-yhteisyrityksen elimet
ovat
(a)      hallintoneuvosto
(b)     pääjohtaja
(c)      tieteellinen komitea
(d)     valtioiden edustajien ryhmä
(e)      sidosryhmäfoorumi.
2.           Tieteellinen komitea,
valtioiden edustajien ryhmä ja sidosryhmäfoorumi ovat IMI2-yhteisyrityksen
neuvoa-antavia elimiä.
5 –
Hallintoneuvoston kokoonpano
Hallintoneuvostoon kuuluu viisi edustajaa
kutakin osakasta kohden.
6 –
Hallintoneuvoston toiminta
1.           Sanotun vaikuttamatta
2 kohdan soveltamiseen jokaisella osakkaalla on 100 äänimäärästä
prosenttiosuus, joka vastaa sen IMI2-yhteisyritykseen suorittaman
rahoitusosuuden prosenttiosuutta.
Komissiolla on 50 prosenttia äänimäärästä.
Komission äänioikeus on jakamaton. Jokainen osakas voi jakaa äänimääränsä
hallintoneuvostossa olevien edustajiensa kesken. Osakkaiden on pyrittävä kaikin
tavoin yhteisymmärrykseen. Jollei sitä saavuteta, hallintoneuvosto tekee
päätöksensä vähintään 75 prosentin enemmistöllä kaikista äänistä, mukaan
lukien niiden äänet, jotka eivät ole läsnä. 
Unioni ja muut osakkaat nimittävät vuorollaan
hallintoneuvoston puheenjohtajan vuosittain vuorotteluperiaatteen mukaisesti.
2.           Hallintoneuvoston
sääntömääräinen kokous järjestetään vähintään kaksi kertaa vuodessa.
Ylimääräisiä kokouksia voidaan järjestää osakkaan tai puheenjohtajan pyynnöstä.
Puheenjohtaja kutsuu koolle hallintoneuvoston kokoukset, ja ne järjestetään
yleensä IMI2-yhteisyrityksen kotipaikassa.
Pääjohtaja osallistuu neuvotteluihin mutta hänellä
ei ole äänioikeutta.
Hallintoneuvosto kutsuu mahdolliset assosioituneet
kumppanit osallistumaan hallintoneuvostossa käytyihin neuvotteluihin, joissa
tarkastellaan assosioituneiden kumppanien osallistumista koskevia esityslistan
kohtia. Assosioituneilla kumppaneilla ei ole äänioikeutta.
Valtioiden edustajien ryhmän puheenjohtaja
osallistuu hallintoneuvoston kokouksiin tarkkailijana.
Hallintoneuvosto voi tapauskohtaisesti kutsua
muita henkilöitä osallistumaan tarkkailijoina sen kokouksiin, erityisesti
unionin alueellisten viranomaisten edustajia.
Osakkaiden edustajat eivät ole henkilökohtaisesti
korvausvastuussa toimista, joita he toteuttavat toimiessaan edustajina
hallintoneuvostossa.
Hallintoneuvosto vahvistaa työjärjestyksensä.
7 –
Hallintoneuvoston tehtävät
1.           Hallintoneuvostolla on
yleinen vastuu IMI2-yhteisyrityksen strategisista suuntauksista ja toiminnasta,
ja se valvoo sen toimien toteuttamista. 
2.           Hallintoneuvoston tehtävinä
on erityisesti
(a)         
arvioida, hyväksyä tai hylätä uudet osakkuutta tai
assosioitumista koskevat hakemukset lausekkeen 3 mukaisesti;
(b)         
päättää sellaisen osakkaan tai assosioituneen
kumppanin, joka ei täytä asetettuja velvoitteita, IMI2-yhteisyrityksen
osakkuuden tai IMI2-yhteisyritykseen assosioitumisen lakkauttamisesta;
(c)         
hyväksyä IMI2-yhteisyrityksen varainhoitoa koskevat
säännöt tämän asetuksen 5 artiklan mukaisesti;
(d)        
hyväksyä IMI2-yhteisyrityksen vuotuinen talousarvio,
mukaan lukien henkilöstötaulukko, jossa ilmoitetaan väliaikaisten toimien määrä
tehtäväryhmittäin ja palkkaluokittain sekä sopimussuhteisen henkilöstön ja
kansallisten asiantuntijoiden määrä kokoaikavastaavina ilmaistuna;
(e)         
käyttää nimittävän viranomaisen toimivaltaa
henkilöstöön nähden 6 artiklan 2 kohdan mukaisesti;
(f)          
nimittää ja erottaa pääjohtaja, jatkaa hänen
toimikauttaan, neuvoa häntä ja valvoa tapaa, jolla hän hoitaa tehtävänsä;
(g)         
hyväksyä pääjohtajan suositusten pohjalta 9
lausekkeen 5 kohdassa tarkoitetun ohjelmatoimiston organisaatiorakenne;
(h)         
hyväksyä pääjohtajan tiiviissä yhteistyössä 7
lausekkeen 2 kohdan q alakohdassa tarkoitettujen neuvoa-antavien ryhmien kanssa
ehdottama vuotuinen työsuunnitelma ja vastaavat menoarviot tieteellisen
komitean ja valtioiden edustajien ryhmän kuulemisen jälkeen;
(i)           
hyväksyä tilinpäätös;
(j)           
hyväksyä vuotuinen toimintakertomus ja sitä
vastaavat menot;
(k)         
järjestää tarpeen mukaan IMI2-yhteisyrityksen
sisäisen tarkastustoiminnon toteutus;
(l)           
hyväksyä ehdotuspyynnöt ja tarvittaessa asianmukaiset
ehdotusten jättämiseen, arviointiin, valintaan, rahoituksen myöntämiseen ja
arvioinnin uudelleentarkasteluun sovellettavia menettelyjä koskevat säännöt,
joita pääjohtaja ehdottaa tiiviissä yhteistyössä 7 lausekkeen 2 kohdan q
alakohdassa tarkoitettujen neuvoa-antavien ryhmien kanssa; 
(m)       
hyväksyä luettelo rahoituksen saajiksi valituista
ehdotuksista;
(n)         
ottaa käyttöön IMI2-yhteisyrityksen
viestintäpolitiikka pääjohtajan suositukseen perustuen;
(o)         
ottaa tarvittaessa käyttöön täytäntöönpanosääntöjä
6 artiklan 3 kohdan mukaisesti;
(p)         
ottaa tarvittaessa käyttöön sääntöjä, jotka
koskevat kansallisten asiantuntijoiden lähettämistä IMI2-yhteisyritykseen ja
harjoittelijoiden käyttämistä 7 artiklan mukaisesti;
(q)         
perustaa tarvittaessa neuvoa-antavia ryhmiä
IMI2-yhteisyrityksen elimien lisäksi;
(r)          
esittää komissiolle tarvittaessa pyyntöjä tämän
asetuksen tarkistamiseksi IMI2-yhteisyrityksen osakkaan ehdotuksesta;
(s)          
vastata tehtävistä, joita ei ole nimenomaisesti
annettu IMI2-yhteisyrityksen jonkin elimen suoritettaviksi; hallintoneuvosto
voi antaa nämä tehtävät jollekin näistä elimistä.
8 –
Pääjohtajan nimittäminen, erottaminen ja toimikauden jatkaminen
1.           Hallintoneuvosto nimittää
pääjohtajan komission avointa ja läpinäkyvää menettelyä noudattaen laatiman
ehdokasluettelon perusteella. Komissio ottaa IMI2-yhteisyrityksen muiden
osakkaiden edustajat asianmukaisella tavalla mukaan valintamenettelyyn. 
Valintamenettelyn esivalintavaiheessa on
erityisesti varmistettava, että IMI2-yhteisyrityksen muut osakkaat ovat
asianmukaisesti edustettuina. Tätä varten yksityisten osakkaiden on yhteisesti
nimettävä edustaja sekä tarkkailija hallintoneuvoston puolesta.
2.           Pääjohtaja on henkilöstön
jäsen ja toimii IMI2-yhteisyrityksen väliaikaisena toimihenkilönä unionin muuta
henkilöstöä koskevien palvelussuhteen ehtojen 2 artiklan a kohdan
mukaisesti.
Pääjohtajan sopimusta tehtäessä
IMI2-yhteisyritystä edustaa hallintoneuvoston puheenjohtaja.
3.           Pääjohtajan toimikausi on
kolme vuotta. Toimikauden päätyttyä komissio laatii arvion tavasta, jolla pääjohtaja
on hoitanut tehtäviään, sekä IMI2-yhteisyrityksen tulevista tehtävistä ja
haasteista. Komissio ottaa yksityiset osakkaat asianmukaisella tavalla mukaan
arvion laadintaan.
4.           Hallintoneuvosto voi
komission ehdotuksesta, jossa otetaan huomioon 3 kohdassa tarkoitettu arvio,
jatkaa pääjohtajan toimikautta kerran, ei kuitenkaan enempää kuin neljän vuoden
verran.
5.           Pääjohtaja, jonka toimikautta
on jatkettu, ei voi osallistua jatketun toimikautensa lopussa toiseen kertaan
samaa toimea koskevaan valintamenettelyyn.
6.           Pääjohtaja voidaan erottaa
toimestaan ainoastaan hallintoneuvoston päätöksellä, jonka se tekee komission
ehdotuksesta. Komissio ottaa yksityiset osakkaat asianmukaisella tavalla mukaan
ehdotuksen tekemiseen.
9 –
Pääjohtajan tehtävät
1.           Pääjohtaja vastaa
IMI2-yhteisyrityksen päivittäisestä johtamisesta hallintoneuvoston päätösten
mukaisesti.
2.           Pääjohtaja on
IMI2-yhteisyrityksen laillinen edustaja. Hän on vastuuvelvollinen
hallintoneuvostolle.
3.           Pääjohtaja toteuttaa
IMI2-yhteisyrityksen talousarvion.
4.           Pääjohtajan tehtävinä on
erityisesti riippumattomalla tavalla
(a)     valmistella ja esittää hallintoneuvoston
hyväksyttäväksi vuotuinen talousarvioluonnos, mukaan lukien vastaava
henkilöstötaulukko, jossa ilmoitetaan väliaikaisten toimien määrä kussakin
tehtäväryhmässä ja palkkaluokassa sekä sopimussuhteisen henkilöstön ja
kansallisten asiantuntijoiden määrä kokoaikavastaavina ilmaistuna;
(b)     valmistella tiiviissä yhteistyössä 7
lausekkeen 2 kohdan q alakohdassa tarkoitettujen neuvoa-antavien elinten kanssa
ja esittää hallintoneuvoston hyväksyttäväksi vuotuinen työsuunnitelma ja sitä
vastaavat menoarviot;
(c)     esittää hallintoneuvoston hyväksyttäväksi
vuotuinen tilinpäätös;
(d)     valmistella ja esittää hallintoneuvoston
hyväksyttäväksi vuotuinen toimintakertomus ja sitä vastaava menoselvitys;
(e)     esittää hallintoneuvoston hyväksyttäväksi
luettelo rahoitettavaksi valituista ehdotuksista;
(f)     allekirjoittaa yksittäisiä
avustussopimuksia tai päätöksiä;
(g)     allekirjoittaa hankintasopimuksia;
(h)     panna täytäntöön IMI2-yhteisyrityksen
viestintäpolitiikka;
(i)      organisoida, ohjata ja valvoa
IMI2-yhteisyrityksen toimintaa ja henkilöstöä hallintoneuvoston valtuutuksen
rajoissa tämän asetuksen 6 artiklan 2 kohdan mukaisesti;
(j)      ottaa käyttöön vaikuttava ja tehokas sisäinen
valvontajärjestelmä ja varmistaa sen toiminta sekä raportoida sen mahdollisista
merkittävistä muutoksista hallintoneuvostolle;
(k)     varmistaa riskien arvioinnin ja hallinnan
täytäntöönpano;
(l)      toteuttaa kaikkia muita tarvittavia
toimia, joilla arvioidaan IMI2-yhteisyrityksen edistymistä sen tavoitteiden
täyttämisessä;
(m)    suorittaa mahdollisia hallintoneuvoston
pääjohtajalle antamia tai delegoimia muita tehtäviä.
5.           Pääjohtaja perustaa
ohjelmatoimiston, joka hoitaa pääjohtajan vastuun alaisena kaikkia tästä
asetuksesta johtuvia tukitehtäviä. Ohjelmatoimistoon kuuluu
IMI2-yhteisyrityksen henkilöstön jäseniä ja se vastaa erityisesti seuraavista
tehtävistä:
(a)         
tarvittavan kirjanpitojärjestelmän luomisen ja
hallinnoimisen tukeminen IMI2-yhteisyrityksen varainhoitoa koskevien sääntöjen
mukaisesti;
(b)         
ehdotuspyyntöjen hallinnoiminen vuotuisen
työsuunnitelman mukaisesti sekä avustussopimuksien tai päätöksien
hallinnoiminen, niiden koordinointi mukaan lukien;
(c)         
asiaankuuluvan tiedon ja tuen antaminen
IMI2-yhteisyrityksen osakkaille ja muille elimille, jotta ne voivat hoitaa
tehtävänsä, sekä niiden erityisiin pyyntöihin vastaaminen;
(d)        
yhteisyrityksen elimien sihteeristönä toimiminen ja
hallintoneuvoston perustamien neuvoa-antavien ryhmien avustaminen.
10 –
Tieteellinen komitea
1.           Tieteelliseen komiteaan
kuuluu enintään seitsemän jäsentä; heidät nimitetään yhden vuoden
toimikaudeksi, joka voidaan uusia. Tieteellinen komitea valitsee puheenjohtajan
keskuudestaan yhden vuoden toimikaudeksi.
Asiantuntijoita voidaan tarvittaessa nimittää
lisää erityisten tehtävien hoitamiseksi rajoitetuksi ajaksi.
2.           Tieteellisen komitean jäsenet
edustavat tasapainoisesti maailmanluokan tunnustettua asiantuntemusta
tiedelaitoksista, teollisuudesta ja sääntelyelimistä. Kokonaisuutena
tieteellisen komitean asiaankuuluvan osaamisen ja asiantuntemuksen on katettava
kyseinen tekninen ala, jotta se voi antaa tieteelliseen tietoon pohjautuvia
strategisia suosituksia IMI2-yhteisyritykselle.
3.           Hallintoneuvosto vahvistaa
erityiset arviointiperusteet ja menettelyn tieteellisen komitean kokoonpanon
valintaa varten ja nimittää jäsenet. Hallintoneuvosto ottaa huomioon
IMI2-yhteisyritykseen osallistuvien valtioiden edustajien ryhmän ehdottamat
mahdolliset ehdokkaat.
4.           Tieteellisen komitean
tehtävänä on
(a)         
antaa neuvoja vuotuisessa työsuunnitelmassa
tarkasteltavista tieteellisistä painotuksista;
(b)         
antaa neuvoja vuotuisessa toimintakertomuksessa
kuvatuista tieteellisistä saavutuksista.
5.           Tieteellinen komitea
kokoontuu vähintään kerran vuodessa. Komitean puheenjohtaja kutsuu kokoukset
koolle.
6.           Tieteellinen komitea voi
puheenjohtajansa suostumuksella kutsua muita henkilöitä sen kokouksiin.
7.           Tieteellinen komitea
vahvistaa työjärjestyksensä.
11 –
Valtioiden edustajien ryhmä
1.           Kullakin jäsenvaltiolla ja
Horisontti 2020 ‑puiteohjelmaan assosioituneella maalla on yksi
edustaja IMI2-yhteisyritykseen osallistuvien valtioiden edustajien ryhmässä.
Ryhmä valitsee puheenjohtajan keskuudestaan.
2.           Valtioiden edustajien ryhmä
kokoontuu vähintään kerran vuodessa. Ryhmän puheenjohtaja kutsuu kokoukset
koolle. Hallintoneuvoston puheenjohtaja ja pääjohtaja tai heidän edustajansa
osallistuvat kokouksiin.
Valtioiden edustajien ryhmän puheenjohtaja voi
kutsua muita henkilöitä osallistumaan tarkkailijoina ryhmän kokouksiin,
erityisesti unionin alueellisten viranomaisten ja pk-yritysjärjestöjen
edustajia.
3.           Valtioiden edustajien ryhmä
erityisesti tarkastelee tietoja ja antaa neuvoja seuraavista asioista:
(a)     ohjelmien edistyminen
IMI2-yhteisyrityksessä ja sen tavoitteiden saavuttaminen;
(b)     strategisen suuntautumisen tarkistaminen;
(c)     yhteydet Horisontti 2020
–puiteohjelmaan;
(d)     vuotuiset työsuunnitelmat;
(e)     pk-yrityksien osallistuminen.
4.           Valtioiden edustajien ryhmä
antaa myös tietoa IMI2-yhteisyritykselle ja toimii siihen nähden rajapintana
seuraavissa asioissa:
(a)     asiaankuuluvien kansallisten tai
alueellisten tutkimus- ja innovointiohjelmien tila sekä mahdollisten
yhteistyöalojen määrittäminen, mukaan lukien käyttöönotto;
(b)     kansallisesti tai alueellisesti
toteutetut erityistoimet, jotka liittyvät tietämyksen levittämistilaisuuksiin,
teknisiin workshop-tapaamisiin ja viestintätoimintaan.
5.           Valtioiden edustajien ryhmä
voi omasta aloitteestaan antaa IMI2-yhteisyritykselle suosituksia teknisissä,
hallinnollisissa ja rahoitukseen liittyvissä asioissa, erityisesti, kun ne
koskevat kansallisia tai alueellisia etuja.
IMI2-yhteisyritys ilmoittaa valtioiden edustajien
ryhmälle tällaisten suositusten johdosta toteuttamistaan toimista.
6.           Valtioiden edustajien ryhmä
vahvistaa työjärjestyksensä.
12 –
Sidosryhmäfoorumi
1.           Sidosryhmäfoorumiin voivat
osallistua kaikki julkiset ja yksityiset sidosryhmät sekä kansainväliset
eturyhmät jäsenvaltioista, assosioituneista maista ja muista maista.
2.           Sidosryhmäfoorumille
tiedotetaan IMI2-yhteisyrityksen toiminnasta, ja sitä pyydetään esittämään
huomautuksia.
3.           Pääjohtaja kutsuu koolle
sidosryhmäfoorumin kokoukset.
13 –
Rahoituslähteet
1.           IMI2-yhteisyritystä
rahoittavat yhteisesti unioni, muut osakkaat kuin unioni ja assosioituneet
kumppanit tai niihin kuuluvat oikeussubjektit tai niiden liitännäisosallistujat
rahoitusosuuksilla, jotka maksetaan erinä, ja suorituksilla, joilla katetaan
muut kuin IMI2-yhteisyrityksestä korvattavat epäsuorien toimien toteuttamisesta
niille aiheutuneet kustannukset.
2.           IMI2-yhteisyrityksen
hallintomenot ovat enintään 89,7 miljoonaa euroa, ja ne katetaan
rahoitusosuuksilla, jotka jaetaan tasan vuosittain unionin ja muiden osakkaiden
kuin unionin kesken. Jos hallintomenoihin varattuja määrärahoja ei käytetä
kokonaisuudessaan, se voidaan asettaa saataville IMI2-yhteisyrityksen
toiminnallisten menojen kattamiseksi.
3.           IMI2-yhteisyrityksen
toiminnalliset menot katetaan seuraavin rahoitusosuuksin: 
(a)         
unionin rahoitusosuus;
(b)         
muiden osakkaiden kuin unionin sekä
assosioituneiden kumppaneiden tai niihin kuuluvien oikeussubjektien tai niiden
liitännäisosallistujien suorittamat luontoissuoritukset, jotka vastaavat
kustannuksia, jotka niille ovat aiheutuneet epäsuorien toimien toteuttamisesta
ja suhteessa 7 lausekkeen 2 kohdan q alakohdassa tarkoitettuihin
neuvoa-antaviin elimiin – jos tämä sisältyy vuotuiseen työsuunnitelmaan –
vähennettyinä IMI2-yhteisyrityksen rahoitusosuudella ja kaikilla muilla unionin
näihin menoihin maksamilla rahoitusosuuksilla;
(c)         
muiden osakkaiden kuin unionin sekä assosioituneiden
kumppaneiden tai niihin kuuluvien oikeussubjektien tai niiden
liitännäisosallistujien suorittama rahoitusosuus, joka voidaan suorittaa b
alakohdassa tarkoitettujen osuuksien lisäksi tai niiden sijasta.
4.           IMI2-yhteisyrityksen
talousarvioon otettavat varat muodostuvat seuraavista rahoitusosuuksista:
(a)         
osakkaiden rahoitusosuudet hallinnollisista
menoihin;
(b)         
osakkaiden ja assosioituneiden kumppaneiden
rahoitusosuudet toiminnallisiin menoihin;
(c)         
kaikki IMI2-yhteisyrityksen tuottamat tulot;
(d)        
kaikki muut rahoitusosuudet, varat ja tulot.
Kaikki osakkaiden ja assosioituneiden kumppaneiden
IMI2-yhteisyritykselle maksamista rahoitusosuuksista kertyvät korot katsotaan
sen tuloiksi.
5.           Kaikki IMI2-yhteisyrityksen
voimavarat ja sen toiminta kohdistetaan tämän asetuksen 2 artiklassa
määriteltyjen tavoitteiden saavuttamiseen.
6.           IMI2-yhteisyritys omistaa
kaiken tuottamansa omaisuuden tai omaisuuden, joka sille siirretään tämän
asetuksen 2 artiklassa määritettyjen tavoitteiden saavuttamiseksi.
7.           Kulujen kattamisen jälkeen
jäänyttä ylijäämää ei makseta IMI2-yhteisyrityksen osakkaille, paitsi silloin
kun IMI2-yhteisyritys puretaan lausekkeen 21 nojalla. 
14 –
Taloudelliset sitoumukset
IMI2-yhteisyrityksen taloudelliset sitoumukset
eivät saa ylittää käytettävissä olevien tai sen osakkaiden ja assosioituneiden
kumppaneiden sen talousarvioon sitomien taloudellisten resurssien määrää.
15 –
Varainhoitovuosi
Varainhoitovuosi alkaa 1 päivänä tammikuuta ja
päättyy 31 päivänä joulukuuta.
16 –
Toiminnan ja rahoituksen suunnittelu
1.           Pääjohtaja esittää
hallintoneuvoston hyväksyttäväksi luonnoksen vuotuiseksi työsuunnitelmaksi,
joka sisältää yksityiskohtaisen suunnitelman tutkimus- ja innovointitoimista ja
hallinnollisista toimista sekä vastaavat menoarviot tulevaksi vuodeksi. Luonnos
työsuunnitelmaksi sisältää myös arvion 13 lausekkeen 3 kohdan
b alakohdan mukaisesti suoritettavien osuuksien arvosta.
2.           Vuotuinen työsuunnitelma
vahvistetaan edeltävän vuoden loppuun mennessä. Vuotuinen työsuunnitelma
julkaistaan.
3.           Pääjohtaja valmistelee vuotuisen
talousarvioesityksen seuraavaa vuotta varten ja esittää sen hallintoneuvostolle
hyväksyttäväksi.
4.           Hallintoneuvosto vahvistaa
tiettyä vuotta koskevan vuotuisen talousarvion edeltävän vuoden loppuun
mennessä.
5.           Vuotuista talousarviota
tarkistetaan unionin talousarvioon sisältyvän unionin osuuden huomioon
ottamiseksi.
17 –
Toimintaa ja rahoitusta koskeva raportointi
1.           Pääjohtaja raportoi
hallintoneuvostolle vuosittain tehtäviensä hoitamisesta IMI2-yhteisyrityksen
varainhoitosääntöjen mukaisesti.
Pääjohtaja esittää vuosittain 15 päivään
helmikuuta mennessä hallintoneuvoston hyväksyttäväksi vuotuisen
toimintakertomuksen, jossa tarkastellaan IMI2-yhteisyrityksen saavuttamaa
edistystä edellisen kalenterivuoden aikana, erityisesti suhteessa mainitun vuoden
vuotuiseen työsuunnitelmaan. Kertomuksessa annetaan tietoa muun muassa
seuraavista asioista:
(a)     tutkimus, innovointi ja muut toteutetut
toimet sekä vastaavat menot
(b)     ehdotuspyyntöihin jätetyt ehdotukset ja
niiden jakautuminen osallistujatyypeittäin (mukaan lukien pk-yritykset) ja
valtioittain
(c)     rahoitettavaksi valitut toimet, mukaan
lukien niiden jakautuminen osallistujatyypeittäin (mukaan lukien pk-yritykset)
ja valtioittain, sekä IMI2-yhteisyrityksen rahoitusosuus yksittäisille
osallistujille ja toimille.
2.           Kun hallintoneuvosto on
hyväksynyt vuotuisen toimintakertomuksen, se julkaistaan.
3.           IMI2-yhteisyritys antaa
vuosittain komissiolle kertomuksen asetuksen (EU, Euratom)
N:o 966/2012 60 artiklan 5 kohdan mukaisesti.
4.           IMI2-yhteisyrityksen tilit
tarkastaa riippumaton tarkastuselin asetuksen (EU, Euratom)
N:o 966/2012 60 artiklan 5 kohdan mukaisesti.
Tilintarkastustuomioistuin ei tarkasta
IMI2-yhteisyrityksen tilejä.
18 –
Sisäinen tarkastus
Komission sisäisellä tarkastajalla on
IMI2-yhteisyrityksen suhteen samat valtuudet kuin komission suhteen.
19 –
Osakkaiden vastuu ja vakuutussuoja
1.           Osakkaiden taloudellinen
vastuu IMI2-yhteisyrityksen veloista rajoittuu rahoitusosuuksiin, jotka
osakkaat ovat jo suorittaneet hallinnollisiin kustannuksiin.
2.           IMI2-yhteisyritys hankkii
tarvittavan vakuutussuojan ja ylläpitää sitä.
20 – Eturistiriidat
1.           IMI2-yhteisyrityksen, sen
elimien ja henkilöstön on toiminnassaan vältettävä kaikkia eturistiriitoja.
2.           IMI2-yhteisyrityksen
hallintoneuvosto voi antaa sääntöjä osakkaisiin, assosioituihin kumppaneihin,
elimiin ja henkilöstöön liittyvien eturistiriitojen estämiseksi tai
hallitsemiseksi. Kyseisillä säännöillä on estettävä hallintoneuvostoon
kuuluvien osakkaiden edustajien eturistiriidat.
21 –
Yhteisyrityksen purkaminen
1.           IMI2-yhteisyritys puretaan
tämän asetuksen 1 artiklassa säädetyn toimikauden päättyessä.
2.           Purkamismenettely käynnistyy
automaattisesti, jos komissio tai kaikki muut osakkaat vetäytyvät
IMI2-yhteisyrityksestä.
3.           IMI2-yhteisyrityksen
purkamiseen liittyviä menettelyjä varten hallintoneuvosto nimittää yhden tai
useamman selvittäjän, jotka toimivat hallintoneuvoston tekemien päätösten
mukaisesti.
4.           Kun IMI2-yhteisyritys
puretaan, sen varoja käytetään kattamaan sen korvausvastuut ja purkamisesta
aiheutuvat kustannukset. Mahdollinen ylijäämä jaetaan purkamisajankohtana
osakkaina olevien kesken suhteellisesti sen mukaan, mikä on kunkin osakkaan
rahoitusosuus IMI2-yhteisyrityksessä. Mahdollinen unionille jaettu ylijäämä
palautetaan unionin talousarvioon.
5.           Jos IMI2-yhteisyrityksen
tekemä sopimus tai päätös taikka hankintasopimus kestää pitempään kuin
IMI2-yhteisyrityksen toimikausi, sen asianmukaiseksi hoitamiseksi laaditaan
erillismenettely.
SÄÄDÖSEHDOTUKSEEN LIITTYVÄ
RAHOITUSSELVITYS 
1.           PERUSTIEDOT EHDOTUKSESTA/ALOITTEESTA

1.1.        Ehdotuksen/aloitteen nimi 
1.2.        Toimintalohko(t)
toimintoperusteisessa johtamis- ja budjetointijärjestelmässä (ABM/ABB)
1.3.        Ehdotuksen/aloitteen luonne 
1.4.        Tavoitteet 
1.5.        Ehdotuksen/aloitteen
perustelut 
1.6.        Toiminnan ja sen
rahoitusvaikutusten kesto 
1.7.        Hallinnointitapa
(hallinnointitavat) 
2.           HALLINNOINTI 
2.1.        Seuranta- ja
raportointisäännöt 
2.2.        Hallinnointi- ja
valvontajärjestelmä 
2.3.        Toimenpiteet petosten ja
sääntöjenvastaisuuksien ehkäisemiseksi 
3.           EHDOTUKSEN/ALOITTEEN
ARVIOIDUT RAHOITUSVAIKUTUKSET 
3.1.        Kyseeseen tulevat
monivuotisen rahoituskehyksen otsakkeet ja menopuolen budjettikohdat 
3.2.        Arvioidut vaikutukset
menoihin 
3.2.1.     Yhteenveto arvioiduista
vaikutuksista menoihin 
3.2.2.     Arvioidut vaikutukset Innovatiiviset
lääkkeet -aloitteen yhteisyrityksen määrärahoihin 
3.2.3.     Arvioidut vaikutukset
Innovatiiviset lääkkeet -aloitteen yhteisyrityksen henkilöresursseihin
3.2.4.     Yhteensopivuus monivuotisen
rahoituskehyksen kanssa
3.2.5.     Ulkopuolisten tahojen osallistuminen
rahoitukseen 
3.3.        Arvioidut
vaikutukset tuloihin
SÄÄDÖSEHDOTUKSEEN
LIITTYVÄ RAHOITUSSELVITYS 
1.           PERUSTIEDOT
EHDOTUKSESTA/ALOITTEESTA 
1.1.        Ehdotuksen/aloitteen nimi 
Ehdotus
neuvoston asetukseksi yhteisyrityksen perustamisesta Innovatiiviset lääkkeet 2
-aloitetta varten 
1.2.        Toimintalohko(t)
toimintoperusteisessa johtamis- ja budjetointijärjestelmässä (ABM/ABB)[23] 
Toimintalohko:
Älykäs ja osallistava kasvu
Toiminto:
Tutkimuksen ja innovoinnin puiteohjelma Horisontti 2020, ”Terveys,
väestörakenteen muutos ja hyvinvointi” -haasteeseen sisältyvä osa
”Yhteiskunnalliset haasteet”
1.3.        Ehdotuksen/aloitteen luonne 
¨ Ehdotus/aloite
liittyy uuteen toimeen. 
¨ Ehdotus/aloite
liittyy uuteen toimeen, joka perustuu pilottihankkeeseen tai
valmistelutoimeen.[24]

X Ehdotus/aloite liittyy käynnissä
olevan toimen jatkamiseen. 
¨ Ehdotus/aloite liittyy toimeen, joka on
suunnattu uudelleen. 

1.4.        Tavoitteet
1.4.1.     Komission monivuotinen
strateginen tavoite (monivuotiset strategiset tavoitteet), jonka (joiden) saavuttamista
ehdotus/aloite tukee 
Toimi
on osa älykästä ja osallistavaa kasvua koskevaa strategista tavoitetta.
Toimessa
tarkastellaan kahta Horisontti 2020 -strategian tavoitetta:
- tavoite N:o 1: innovaatiounioni
- tavoite N:o 5: globalisaation aikakauden teollisuuspolitiikka
IMI2-yhteisyrityksen
tavoitteina on
i.       Maailman terveysjärjestön määrittämillä ensisijaislääkkeillä (priority
medicines) tehtyjen kliinisten kokeiden onnistumisasteen lisääminen
ii.      lääkekonseptin oikeaksi todistamisen keston lyhentäminen
immunologisten, hengitysteiden, neurologisten ja neurodegeneratiivisten
sairauksien kohdalla
iii.     uusien hoitomenetelmien kehittäminen sellaisia sairauksia
varten, joiden kohdalla hoitotarpeita on runsaasti täyttämättä, kuten
Alzheimerin tauti, ja rajoitetusti markkinakannustimia, kuten
mikrobilääkeresistenssin osalta
iv.     sellaisten biomerkkiaineiden kehittäminen sairauksien
diagnostiikkaa varten, jotka ovat selvästi kliinisesti merkityksellisiä ja
sääntelyviranomaisten hyväksymiä
v.      sellaisten kokeiltavana olevien rokotteiden määrän
vähentäminen, jotka eivät läpäise kliinisiä kokeita, III vaiheen
kliinisissä kokeissa kehittämällä uusia biologisia merkkiaineita alkuvaiheen
vaikuttavuus- ja turvallisuustestejä varten.
1.4.2.     Erityistavoite (erityistavoitteet)
sekä toiminto (toiminnot) toimintoperusteisessa johtamis- ja
budjetointijärjestelmässä 
Erityistavoite N:o 8
Yhteiskunnallinen haaste, joka liittyy kaikkien
kansalaisten elinikäisen terveyden ja hyvinvoinnin parantamiseen.
Toiminto (toiminnot) toimintoperusteisessa johtamis- ja
budjetointijärjestelmässä
Yhteiskunnalliset
haasteet - yhteinen teknologia-aloite IMI2
1.4.3.     Odotettavissa olevat tulokset
ja vaikutukset
Selvitys siitä, miten
ehdotuksella/aloitteella on tarkoitus vaikuttaa edunsaajien/kohderyhmän
tilanteeseen.
Kysymystä
tarkastellaan tämän ehdotuksen liitteenä olevassa vaikutusten arvioinnissa.
1.4.4.     Tulos- ja
vaikutusindikaattorit 
Selvitys siitä,
millaisin indikaattorein ehdotuksen/aloitteen toteuttamista seurataan.
 Tieteellinen ja tekninen edistyminen 
   || Indikaattori || Tavoite 
 ·         Yhteisyrityksen tavoitteiden saavuttamisen seuranta || Erityistavoitteiden saavuttamisen seuranta || Katso vaikutusten arviointia koskevan kertomuksen 3.2 kohta. 
 Perustettujen avoimen innovoinnin verkostojen lukumäärä || Kolme eri teollisuuden alojen välistä avoimen innovoinnin verkostoa ja kaksi kliinisen testaamisen verkostoa 
 Yhteisyrityksen ulkopuolisten strategisten linjauksien lukumäärä || Strategisia linjauksia kolmella tutkimusalalla, jotka on määritetty 3.2 kohdan erityistavoitteissa 
 Luotujen kumppanuuksien lukumäärä || Kumppanuuksia 16 tutkimusalalla, jotka on määritetty 3.2 kohdan erityistavoitteissa 
 Strategisten tutkimuslinjauksien täytäntöönpanon seuranta || Analysoitujen datapisteiden lukumäärä, jotta luodaan tasapuolinen sairauksia koskeva molekyylitaksonomia || 5 miljoonaa datapistettä 
 Luokiteltujen sairauksien lukumäärä || 4 sairauksiin liittyvää alaa 
 Analysoitujen kokeiden lukumäärä, jotta saadaan kokemuksia negatiivisista tuloksista || 125 koetta 
 Taso, jolla terveyttä, väestörakenteen muutosta ja hyvinvointia koskevan politiikan tavoitteet otetaan huomioon || Strategisten tutkimuslinjausten yhteydessä on tarkasteltava Horisontti 2020 -puiteohjelmaa koskevan osittaisen yleisnäkemyksen 1.1.2 kohtaa, 1.2.2 kohtaa sekä osia 1.2.3 ja 1.3.1 kohdasta. 
 Yhteisyrityksen toiminnan seuranta 
 Hankkeiden valinta ja rahoituksen myöntäminen || Käsittelyaika || 270 päivää 
 Maksuaika || 30 päivää 
 Aikatauluun sitoutuminen || Sidotut määrärahat ja vastaavasti käynnistetyt ehdotuspyynnöt 
 Pk-yrityksien osallistuminen ja hyödyt || Aluksi 20 prosenttia IMI2:n rahoituksesta myönnetty pk-yrityksille, niiden hyötymistä seurattu toisesta vuodesta alkaen: vähintään 70 prosenttia vastanneista pk-yrityksistä ilmoitti hyötyneensä teollisuuden ja/tai tutkijapiirejä edustavien kumppanien asiantuntemuksesta; 80 prosenttia pk-yrityksistä ilmoitti, että tavoitteita ei olisi saavutettu ilman IMI2:n tukea. 
 Tutkimusohjelman tehokkuus || Julkaisujen lukumäärä || Keskimäärin 20 julkaisua 10 miljoonan euron rahoitusta kohden 
 Niiden julkaisujen vaikutus, joissa artikkeleita julkaistaan || Vaikutus keskimäärin 10 prosenttia EU:n keskiarvoa suurempi 
 Julkaisujen vaikutus || Lainauksia 20 prosenttia EU:n keskiarvoa enemmän 
 Patenttien lukumäärä || Keskimäärin 2 patenttihakemusta 10 miljoonan euron rahoitusta kohden 
1.5.        Ehdotuksen/aloitteen
perustelut 
1.5.1.     Tarpeet, joihin
ehdotuksella/aloitteella vastataan lyhyellä tai pitkällä aikavälillä 
IMI2-yhteisyrityksen
tavoitteena on älykäs, kestävä ja osallistava kasvu.
1.5.2.     EU:n osallistumisesta saatava
lisäarvo
Kysymystä
tarkastellaan tämän ehdotuksen liitteenä olevassa vaikutusten arvioinnissa.
1.5.3.     Vastaavista toimista saadut
kokemukset
Käynnissä
olevan Innovatiiviset lääkkeet -aloitteen avulla on otettu käyttöön merkittäviä
varoja sekä yhdistetty suuri määrä lääketeollisuutta, tutkijapiirejä,
pk-yrityksiä, potilasjärjestöjä ja sääntelyelimiä edustavia kumppaneita
kohdennettuihin hankkeisiin, joiden yhteydessä on otettu käyttöön huomattavia
varoja (hankkeiden keskimääräinen koko 32 miljoonaa euroa).
Lääketeollisuus osallistuu merkittävällä tavalla IMI-yhteisyritykseen
(50 prosenttia voimavaroista, 30 prosenttia henkilöstöstä –
suurteollisuuden maksusitoumuksien määrä hankkeissa on yhteensä
715 miljoonaa euroa vuoden 2012 loppuun asti), kun taas alan
osallistuminen IMI-yhteisyrityksen ulkopuolisiin unionin tutkimusohjelmiin on
hyvin vähäistä (0,78 prosenttia seitsemännen puiteohjelman
Terveys-osiosta, yhteensä noin 80 miljoonaa euroa koko seitsemännen
puiteohjelman kohdalla, mistä neljäsosa on osoitettu seitsemännen puiteohjelman
Terveys-osioon).
IMI-yhteisyritys
on vahvistanut huomattavasti eri sidosryhmien välisiä yhteyksiä terveyteen
liittyvän tutkimuksen ja innovoinnin alalla tarjoamalla mahdollisuuden
hyödyntää muiden kumppaneiden asiantuntemusta ja lisäämällä yhteistyötä
lääketeollisuuden ja muiden sidosryhmien välillä unionissa.
IMI-yhteisyrityksen
myötä on myös keskitetty ja kehitetty strategisia tutkimuslinjauksia ja
koordinoitu monialaisia politiikkoja; ensiksi mainitun toimen avulla on ollut
mahdollista jäsentää unionin biotieteen tutkimusta, erityisesti
neuropsykiatristen sairauksien ja mikrobilääkeresistenssin alalla sekä muilla
aloilla, kun taas viimeksi mainitun toimen avulla on koordinoitu
potilasjärjestöjen ja – sääntelyalaan liittyvissä hankkeissa –
sääntelyviranomaisten osallistumista, mitä pidettiin harvinaisena saavutuksena
väliarvioinnissa.
Käynnissä
oleva Innovatiiviset lääkkeet -aloite on osoittanut, että yhdistämällä
asiaankuuluvat kumppanit voidaan luoda uusi innovointimalli ja torjua keskeisiä
pullonkauloja biolääketieteen ja lääkkeiden tutkimuksen alalla.
Parantamisen
varaa on erityisesti hallintorakenteiden alalla, joita on syytä
yksinkertaistaa. Samoin olisi avattava kumppanuutta erityisesti laajentamalla
soveltamisalaa koskemaan koko biotieteiden tutkimusta ja innovointia sekä siten
osallistamalla kumppaneiden laajemman kirjon. On syytä tarkastella erityisesti
kumppanuuden avaamista teollisuutta edustaville osallistujille, jotka eivät
kuulu EFPIA-järjestöön eivätkä ole EU:n määritelmän mukaisia pk-yrityksiä.
1.5.4.     Yhteensopivuus muiden
kyseeseen tulevien välineiden kanssa ja mahdolliset synergiaedut
Väestön
ikääntymisen aiheuttama yhteiskunnallinen haaste on niin laajamittainen, että
siihen ei pystytä vastaamaan yksinomaan Horisontti 2020 -puiteohjelman
julkisen ja yksityisen sektorin kumppanuuksien avulla. Tulevalla
IMI-yhteisyrityksellä täydennetään 185 artiklan mukaista
tietotekniikka-avusteista asumista koskevaa aloitetta, jossa tarkastellaan teknisten
ratkaisujen käyttöön ottamista, jotta autetaan ikääntyneitä kansalaisia elämään
itsenäistä elämää. Innovaatiounioni-lippulaivahankkeeseen kuuluvan aktiivisena
ja terveenä ikääntymistä koskevan eurooppalaisen innovaatiokumppanuuden avulla
pyritään lisäämään unionin kansalaisten terveiden elinvuosien määrää kahdella
vuodella vuoteen 2020 mennessä koordinoimalla useita eri toimenpiteitä.
IMI2-yhteisyrityksen tuloksien avulla tuetaan mainittua innovaatiokumppanuutta.
IMI2-yhteisyrityksen kehyksessä toteutettuja tutkimustoimia koordinoidaan
tiiviisti tutkimustoimien kanssa, joita rahoitetaan ”Terveys, väestörakenteen
muutos ja hyvinvointi” -haasteesta. Lopuksi todettakoon, että aloite on
yhdenmukainen kliinisiä kokeita koskevan EU:n asetusehdotuksen kanssa, jossa
tarkastellaan unionissa vallitsevia puutteita, jotka johtuvat siitä, että
toisistaan liiaksi eroavat kansalliset lainsäädännöt haittaavat tuotekehitystä.
1.6.        Toiminnan ja sen
rahoitusvaikutusten kesto 
X Ehdotuksen/aloitteen mukaisen
toiminnan kesto on rajattu. 
X      Ehdotuksen/aloitteen mukainen toiminta
alkaa 1/1/2014 ja päättyy 31/12/2024
X      Rahoitusvaikutukset 1/1/2014–31/12/2020
maksusitoumusmäärärahojen osalta
X      Rahoitusvaikutukset 1/1/2014–31/12/2024
maksumäärärahojen osalta.
¨ Ehdotuksen/aloitteen mukaisen toiminnan kestoa
ei ole rajattu.
–     
Käynnistysvaihe alkaa vuonna YYYY ja päättyy
vuonna YYYY,
–     
minkä jälkeen toteutus täydessä laajuudessa.
1.7.        Hallinnointitapa
(hallinnointitavat)[25] 
¨ Komission suora hallinnointi
seuraavasti:
¨      toimeenpanovirastojen välityksellä 
¨ Hallinnointi yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa:
X Keskitetty hallinnointi, jossa
talousarvion täytäntöönpanoa koskevia tehtäviä on siirretty
¨      kansainvälisille järjestöille ja niiden erityisjärjestöille
(ilmoitettava)
¨      Euroopan investointipankille ja Euroopan investointirahastolle
X      varainhoitoasetuksen 209 artiklassa
tarkoitetuille elimille
¨      julkisoikeudellisille elimille
¨      sellaisille julkisen palvelun tehtäviä hoitaville
yksityisoikeudellisille elimille, jotka antavat riittävät rahoitustakuut
¨      jäsenvaltion yksityisoikeuden mukaisille elimille, joille on
annettu tehtäväksi julkisen ja yksityisen sektorin kumppanuuden täytäntöönpano
ja jotka antavat riittävät rahoitustakuut
¨      henkilöille, joille on annettu tehtäväksi toteuttaa
SEU-sopimuksen V osaston mukaisia yhteisen ulko- ja turvallisuuspolitiikan
erityistoimia ja jotka nimetään asiaa koskevassa perussäädöksessä.
2.           HALLINNOINTI 
2.1.        Seuranta- ja
raportointisäännöt 
Ilmoitetaan
sovellettavat aikavälit ja edellytykset.
IMI-yhteisyrityksen
toimintaa seurataan välivaiheen tarkasteluilla ja yhtiöjärjestyksen 6 ja 16
lausekkeen mukaisesti.
Määrällisiä
ja laadullisia suorituskykyindikaattoreita otetaan käyttöön
IMI2-yhteisyrityksen täytäntöönpanon seurantaa varten. Niillä mitataan
yhteisyrityksen vaikutusta EU:n kilpailukykyyn ja niiden tavoitteiden
saavuttamiseen, jotka koskevat terveysalan edistämistä biolääketieteellisten
innovointien asettamiseksi potilaiden saataville.
Yhteisyrityksen
hallintoneuvosto, jossa komissio on edustettuna perustuen sen osuuteen
kokonaistalousarviosta, vastaa korkean tason seurantatoimista. Pääjohtaja
valvoo yhteisyrityksen toimintaa sisäisesti. 
Euroopan
tutkimusaluetta koskevan tavoitteen tukemiseksi vuotuinen sidosryhmäfoorumi
raportoi IMI2-yhteisyrityksen toiminnasta ja jatkaa tiedonvaihdon ja
koordinointitoimien edistämistä yhteisen teknologia-aloitteen ja muiden EU:n
aloitteiden sekä kansallisten, alueellisten ja yksityisten toimien välillä.
Määrällisiä
indikaattoreita mitataan vertailevasti ja järjestelmällisesti, ja laadullisia
analyyseja toteutetaan vuosittain.
Väliarviointi
toteutetaan 31 päivä joulukuuta 2017 mennessä ja loppuarviointi kuuden
kuukauden kuluessa IMI2-yhteisyrityksen toimikauden päättymisen jälkeen.
2.2.        Hallinnointi- ja
valvontajärjestelmä 
2.2.1.     Sisäinen valvontakehys 
Komissio
(DG RTD) varmistaa valtuutetun tulojen ja menojen hyväksyjän kautta, että
yhteistä teknologia-aloitetta koskevaan IMI-yhteisyritykseen sovellettavat
säännöt ovat täysin varainhoitoasetuksen 60 ja 61 artiklan säännöksien mukaisia.
Yhteistä teknologia-aloitetta koskevan IMI-yhteisyrityksen
seurantajärjestelyjen, mukaan lukien hallintoneuvoston jäsenyys, ja
raportointijärjestelyjen avulla varmistetaan, että komission yksiköt täyttävät
vastuullisuutta koskevat vaatimukset sekä kollegioon että budjettivallan
käyttäjään nähden.
Yhteistä
teknologia-aloitetta koskevan IMI-yhteisyrityksen sisäinen valvontakehys
perustuu
-
sisäisten valvontastandardien täytäntöönpanoon, jotka tarjoavat vähintään
samanarvoiset takuut kuin komission valvontastandardit
-
menettelyihin, joilla parhaat hankkeet valitaan riippumattoman arvioinnin
välityksellä, ja joilla ne muutetaan oikeudellisiksi välineiksi
-
hankkeiden ja sopimusten hallinnointiin kunkin hankkeen koko elinkaaren ajan
-
kaikkien maksupyyntöjen ennakkotarkastuksiin, myös tilintarkastuslausuntojen
saamiseen ja kustannuslaskentamenetelmien ennakkovarmennukseen 
-
maksupyynnöistä tehdyn otannan jälkitarkastuksiin osana Horisontti 2020
-puiteohjelman jälkitarkastuksia ja
-
tuloksien hankkeiden tieteelliseen arviointiin.
Toiminnan
luonteesta johtuvan eturistiriitoja koskevan riskin vähentämiseksi yhteistä
teknologia-aloitetta koskevassa IMI-yhteisyrityksessä on otettu käyttöön eri
toimia, kuten erityisesti komission ja teollisuutta edustavien kumppanien
yhtäläinen äänioikeus hallintoneuvostossa, se, että hallintoneuvosto valitsee
johtajan komission ehdotuksen perusteella, henkilöstön riippumattomuus,
julkaistuihin valintaperusteisiin perustuvat riippumattomien asiantuntijoiden
arvioinnit ja muutoksenhakumekanismit sekä sidonnaisuuksia koskevat tyhjentävät
ilmoitukset. Eettisten ja organisaatioon liittyvien arvojen vahvistaminen on
yksi yhteistä teknologia-aloitetta koskevan yhteisyrityksen keskeisistä
tehtävistä, ja komissio valvoo sitä.
2.2.2.     Valvonnan kustannustehokkuus 
Komission
sisäisellä tarkastajalla on yhteisyrityksen suhteen samat valtuudet kuin
komission suhteen. Lisäksi hallintoneuvosto voi tarpeen mukaan järjestää
yhteisyrityksen sisäisen tarkastustoiminnon toteutuksen.
Yhteistä
teknologia-aloitetta koskevan IMI-yhteisyrityksen pääjohtaja vastaa
edelleenvaltuutetun asemassa kustannustehokkaan sisäisen valvonta- ja
hallinnointijärjestelmän käyttöön ottamisesta. Hänen tehtävänään on esittää
komissiolle kertomus hyväksytystä sisäisestä valvontakehyksestä.
Komissio
valvoo väärinkäytöksien riskiä raportointijärjestelmän avulla, jonka se aikoo
kehittää, sekä seuraamalla niiden jälkitarkastuksien tuloksia, joita
toteutetaan yhteistä teknologia-aloitetta koskevan IMI-yhteisyrityksen
myöntämien EU:n tukien saajiin nähden osana koko Horisontti 2020
-puiteohjelman kattavia jälkitarkastuksia. 
Käyttöön
otettavan valvontajärjestelmän yhteydessä on otettava huomioon, että EU:n
edunsaajat ja lainsäätäjä ovat katsoneet, että valvontataakka kahden prosentin
virherajan saavuttamiseksi on kasvanut liian suureksi. Tästä aiheutuu vaara,
että unionin tutkimusohjelmasta tulee vähemmän houkutteleva, mikä vaikuttaisi
kielteisesti unionin tutkimukseen ja innovointiin.
Helmikuun
4. päivänä 2011 kokoontunut Eurooppa-neuvosto totesi päätelmissään
seuraavaa: ”Jotta parhaiden tutkijoiden ja innovatiivisimpien yritysten olisi
helpompi ottaa käyttöön tutkimuksen, teknologian kehittämisen ja innovoinnin
edistämiseen tarkoitettuja EU:n välineitä, on ratkaisevan tärkeää, että niitä
yksinkertaistetaan erityisesti sopimalla asiaankuuluvien laitosten välisestä
uudesta tasapainosta luottamuksen ja valvonnan sekä riskien ottamisen ja
riskien välttämisen välillä” (katso EUCO 2/1/11 REV1, Bryssel
8 päivä maaliskuuta 2011).
Euroopan
parlamentti kannattaa tutkimuspuiteohjelmien täytäntöönpanon
yksinkertaistamisesta 11 päivä marraskuuta 2010 antamassaan
päätöslauselmassa (P7_TA(2010)0401) yksiselitteisesti tutkimusrahoitukseen
liittyvää korkeampaa virheriskiä ja ”on huolissaan siitä, että seitsemännen
puiteohjelman nykyinen järjestelmä ja käytännön toteuttaminen keskittyvät
liiaksi valvontaan, jolloin menetetään resursseja, osallistuminen vähenee ja
tutkimusmahdollisuuksista tulee vähemmän houkuttelevia; toteaa huolestuneena,
että nykyisellä nollariskitoleranssin järjestelmällä pyritään pikemminkin
välttämään riskejä kuin hallitsemaan niitä.” 
Sidosryhmät
ja toimielimet katsovat siis, että virherajan lisäksi on tarkasteltava koko
tavoitteiden ja etujen kirjoa, kuten tutkimuspolitiikan onnistumista,
kansainvälistä kilpailukykyä ja tieteen huipputasoa. Samaan aikaan on olemassa
selkeä tarve hallinnoida budjettia tehokkaasti ja toimivasti ja ehkäistä
petoksia ja tuhlausta. 
Kuten
edellä on tuotu esille, komissio valvoo väärinkäytösten riskiä raportointijärjestelmän
avulla, jonka se aikoo ottaa käyttöön, sekä seuraamalla niiden
jälkitarkastuksien tuloksia, joita toteutetaan yhteistä teknologia-aloitetta
koskevan IMI-yhteisyrityksen myöntämien EU:n tukien saajiin nähden osana koko
Horisontti 2020 -puiteohjelman kattavia jälkitarkastuksia. 
2.2.3.     Odotettavissa oleva
väärinkäytösriskin taso
Kuten
komissio totesi Horisontti 2020 -puiteohjelmaa koskevassa
rahoitusselvityksessä, lopullisena tavoitteena on rajoittaa jäännösvirheet alle
kahteen prosenttiin kokonaismenoista ohjelman keston aikana, mitä varten
komissio on ottanut käyttöön useita yksinkertaistamistoimenpiteitä. Huomioon on
kuitenkin otettava myös edellä mainitut tavoitteet samoin kuin tarkastusten
kustannukset.
Koska
yhteistä teknologia-aloitetta koskevan IMI-yhteisyrityksen osallistumissäännöt
vastaavat Horisontti 2020 -puiteohjelman osallistumissääntöjä ja
edunsaajajoukon riskiprofiili vastaa komission edunsaajien riskiprofiilia, on
odotettavissa, että virhetaso vastaa virhetasoa, jonka komissio on vahvistanut
Horisontti 2020 -puiteohjelmaa varten, toisin sanoen, jotta annetaan
riittävät takeet siitä, että virheriski on monivuotisella menokaudella
vuosittain 2–5 prosenttia. Lopullisena tavoitteena on jäännösvirhetaso,
joka on mahdollisimman lähellä kahta prosenttia monivuotisten ohjelmien
päättyessä, kun kaikkien tarkastusten, korjausten ja
takaisinperintätoimenpiteiden rahoitusvaikutukset on otettu huomioon.
Horisontti 2020
-puiteohjelmaa koskevassa rahoitusselvityksessä annetaan lisätietoa
osallistujiin nähden odotettavissa olevasta virhetasosta.
2.3.        Toimenpiteet petosten ja
sääntöjenvastaisuuksien ehkäisemiseksi 
Komissio
varmistaa, että yhteistä teknologia-aloitetta koskeva IMI2-yhteisyritys
noudattaa menettelyjä, joilla ehkäistään petoksia kaikissa
hallinnointiprosessin vaiheissa. Horisontti 2020 -puiteohjelmaan
kuuluville ehdotuksille on tehty arviointi, jossa on arvioitu alttius
petoksille, minkä lisäksi on arvioitu ehdotuksien vaikutuksia. Ehdotetuilla
toimenpiteillä pitäisi kaiken kaikkiaan olla myönteinen vaikutus petosten
torjuntaan, koska niissä painotetaan enemmän riskinarviointiin perustuvia
tarkastuksia ja tehostetaan tieteellistä arviointia ja valvontaa.
Komissio
varmistaa asianmukaisin toimenpitein, että tämän asetuksen mukaisesti
rahoitettavia toimia toteutettaessa unionin taloudellisia etuja suojataan
petoksia, lahjontaa ja muuta laitonta toimintaa ehkäisevillä toimenpiteillä,
tehokkailla tarkastuksilla ja, jos sääntöjenvastaisuuksia havaitaan, perimällä
aiheettomasti maksetut määrät takaisin sekä soveltuvin osin käyttämällä
tehokkaita, oikeasuhteisia ja ennalta ehkäiseviä seuraamuksia.
Nykyinen
yhteistä teknologia-aloitetta koskeva IMI2-yhteisyritys toimii jo yhteistyössä
komission yksikköjen kanssa petoksiin ja sääntöjenvastaisuuksiin liittyvissä
asioissa, ja komissio varmistaa, että yhteistyötä jatketaan ja vahvistetaan. 
IMI2-yhteisyrityksen
tilit tarkastaa riippumaton tarkastuselin asetuksessa (EU, Euratom)
N:o 966/2012 olevan 60 artiklan 5 kohdan mukaisesti. Tilintarkastustuomioistuin
ei tarkasta IMI2-yhteisyrityksen tilejä. Tilintarkastustuomioistuin voi
suorittaa tarkastuksia sellaisten osallistujien kohdalla, jotka ovat saaneet
rahoitusta IMI2-yhteisyrityksestä.    
Euroopan
petostentorjuntavirasto (OLAF) voi suorittaa tutkimuksia, kuten paikan päällä
suoritettavia tarkastuksia ja todentamisia, niiden säännöksien ja menettelyjen
mukaisesti, jotka on vahvistettu 25 päivänä toukokuuta 1999
annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 1073/1999
Euroopan petostentorjuntaviraston (OLAF) tutkimuksista ja
11 päivänä marraskuuta 1996 annetussa neuvoston
asetuksessa (Euratom, EY) N:o 2185/96 komission paikan päällä
suorittamista tarkastuksista ja todentamisista Euroopan yhteisöjen taloudellisiin
etuihin kohdistuvien petosten ja muiden väärinkäytösten estämiseksi,
selvittääkseen, onko tämän asetuksen mukaisesti rahoitettuun sopimukseen,
päätökseen tai hankintasopimukseen liittynyt unionin taloudellisia etuja
vahingoittavia petoksia, lahjontaa tai muuta laitonta toimintaa.
3.           EHDOTUKSEN/ALOITTEEN
ARVIOIDUT RAHOITUSVAIKUTUKSET 
3.1.        Kyseeseen tulevat
monivuotisen rahoituskehyksen otsakkeet ja menopuolen budjettikohdat
·      Uudet perustettaviksi esitetyt budjettikohdat 
Monivuotisen
rahoituskehyksen otsakkeiden ja budjettikohtien mukaisessa järjestyksessä.
 Moni-vuotisen rahoitus-kehyksen otsake || Budjettikohta || Menolaji || Rahoitusosuus 
 Numero (H1a Kasvua ja työllisyyttä edistävä kilpailukyky) || JM/EI-JM || EFTAn jäsen-valtioista || Ehdokas-valtioista || Kolman-sista valtioista || Varainhoito-asetuksen 18 artiklan 1 kohdan aa alakohdassa tarkoitetussa merkityksessä 
 1a || 08.020731 (pääkohta 08.020301) || (JM) || KYL-LÄ || KYL-LÄ || KYL-LÄ || KYLLÄ 
3.2         Arvioidut vaikutukset
menoihin 
3.2.1      Yhteenveto arvioiduista
vaikutuksista menoihin 
milj. euroa (kolmen desimaalin tarkkuudella)
 Monivuotisen rahoituskehyksen otsake: || H1a || Kasvua ja työllisyyttä edistävä kilpailukyky 
  IMI2-yhteisyritys ||   ||   || Vuosi 2014 || Vuosi 2015 || Vuosi 2016 || Vuosi 2017 || Vuosi 2018 || Vuosi 2019 || Vuosi 2020 || Vuosi 2021–2014 || YH-TEEN-SÄ 
 Otsake 1 Henkilöstökustannukset || Sitoumukset || (1) || 0,239 || 0,378 || 0,555 || 0,648 || 2,534 || 2,585 || 12,999 || 0 || 19,938 
 Maksut || (2) || 0,239 || 0,378 || 0,555 || 0,648 || 2,534 || 2,585 || 2,636 || 10,363 || 19,938 
 Otsake 2 Infrastruktuuri- ja toimintakustannukset || Sitoumukset || (1a) || 0,496 || 0,672 || 0,706 || 0,717 || 3,243 || 3,192 || 15,886 || 0 || 24,912 
 Maksut || (2a) || 0,496 || 0,672 || 0,706 || 0,717 || 3,243 || 3,192 || 3,140 || 12,746 || 24,912 
 Otsake 3 Toimintakustannukset || Sitoumukset || (3a) || 207,300 || 211,000 || 214,800 || 190,850 || 276,200 || 293,000 || 287,000 || 0 || 1 680,150 
 Maksut || (3b) || 16,600 || 65,950 || 105,000 || 146,000 || 191,000 || 209,200 || 245,000 || 701,400 || 1 680,150 
 (IMI2-yhteisyrityksen) määrärahat YHTEENSÄ || Sitoumukset || =1+1a +3a || 208,035 || 212,050 || 216,061 || 192,215 || 281,977 || 298,777 || 315,885 || 0 || 1 725,000 
 Maksut || =2+2a +3b || 17,335 || 67,000 || 106,261 || 147,365 || 196,777 || 214,977 || 250,776 || 724,509 || 1 725,000 

1 Lisäksi
15,8 miljoonaa euroa (ml. EFTA-mailta saatava osuus) on jo osoitettu
vuonna 2013 IMI-yhteisyrityksen juokseviin kustannuksiin, jotka johtuvat sen
toimien päätökseen saattamisesta seitsemännessä puiteohjelmassa.
Näiden määrärahojen
vuosittainen jakautuminen sekä vastaavat teollisuuden rahoitusosuudet käyvät
ilmi 3.2.3.3 kohdan d alakohdassa olevasta taulukosta.
 Monivuotisen rahoituskehyksen otsake: || 1A || Kasvua ja työllisyyttä edistävä kilpailukyky 
milj. euroa (kolmen desimaalin tarkkuudella)
   ||   ||   || Vuosi 2014 || Vuosi 2015 || Vuosi 2016 || Vuosi 2017 || Vuosi 2018 || Vuosi 2019 || Vuosi 2020 || Vuosi 2021–2024 || YH-TEEN-SÄ 
 PO: RTD (Tutkimus ja innovointi) ||   || 
  Henkilöresurssit || 0,559 || 0,570 || 0,582 || 0,593 || 0,605 || 0,617 || 0,630 ||   || 4,156 
  Muut hallintomenot || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 PO RTD YHTEENSÄ ||   || 0,559 || 0,570 || 0,582 || 0,593 || 0,605 || 0,617 || 0,630 ||   || 4,156 
 Monivuotisen rahoituskehyksen OTSAKKEESEEN 1A kuuluvat määrärahat YHTEENSÄ || (Sitoumukset yhteensä = maksut yhteensä) || 0,559 || 0,570 || 0,582 || 0,593 || 0,605 || 0,617 || 0,630 ||   || 4,156 
milj. euroa (kolmen desimaalin tarkkuudella)
   ||   ||   || Vuosi 2014 || Vuosi 2015 || Vuosi 2016 || Vuosi 2017 || Vuosi 2018 || Vuosi 2019 || Vuosi 2020 || Vuosi 2021–2024 || YH-TEEN-SÄ 
 Monivuotisen rahoituskehyksen OTSAKKEISIIN 1–5 kuuluvat määrärahat YHTEENSÄ || Sitoumukset || 208,594 || 212,620 || 216,643 || 192,808 || 282,582 || 299,394 || 316,515 ||   || 1 729,156 
 Maksut || 17,894 || 67,570 || 106,843 || 147,958 || 197,382 || 215,594 || 251,406 || 724,509 || 1 729,156 
3.2.2      Arvioidut vaikutukset
IMI2-yhteisyrityksen määrärahoihin 
–     
¨  Ehdotus/aloite ei edellytä toimintamäärärahoja. 
–     
X  Ehdotus/aloite edellyttää toimintamäärärahoja
seuraavasti:
Maksusitoumusmäärärahoina, milj. euroa (kolmen
desimaalin tarkkuudella)
 Tavoitteet ja tuotokset   ò ||   ||   || Vuosi 2014 || Vuosi 2015 || Vuosi 2016 || Vuosi 2017 || Vuosi 2018 || Vuosi 2019 || Vuosi 2020 || YHTEENSÄ 
 TUOTOKSET 
 Tyyppi[26]   || Keskimäär. kustannukset || Lukumäärä || Kustannus || Lukumäärä || Kustannus || Lukumäärä || Kustannus || Lukumäärä || Kustannus || Lukumäärä || Kustannus || Lukumäärä || Kustannus || Lukumäärä || Kustannus || Lukumäärä yhteensä || Kustannukset yht. 
 ERITYISTAVOITE 1[27], EFPIA:n johtamille yhteistyöhankkeille myönnetyt tukiavustukset ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Tuotos || Avustukset || ~ 17,5 milj. € || 10 || 179,500 || 10 || 182,700 || 11 || 186,000 || 9 || 165,100 || 14 || 239,200 || 15 || 254,000 || 14 || 248,650 || 83 || 1 455,150 
 Erityistavoite 1 – välisumma || 10 || 179,500 || 10 || 182.700 || 11 || 186,000 || 9 || 165,100 || 14 || 239,200 || 15 || 254,000 || 14 || 248,650 || 83 || 1 455,150 
 ERITYISTAVOITE 2, muiden teollisuuden alojen johtamille yhteistyöhankkeille myönnetyt tukiavustukset ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Tuotos || Avustukset || ~ 13,2 milj. € || 2 || 27,800 || 2 || 28,300 || 2 || 28,800 || 2 || 25,600 || 3 || 37,000 || 3 || 39,300 || 3 || 38,200 || 17 || 225,000 
 Erityistavoite 2 – välisumma || 2 || 27,800 || 2 || 28,300 || 2 || 28,800 || 2 || 25,600 || 3 || 37,000 || 3 || 39,300 || 3 || 38,200 || 17 || 225,000 
 - Tuotos || Osallistuminen investointi-hankkeisiin ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Erityistavoite 3 – välisumma ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 KUSTANNUKSET YHTEENSÄ || 12 || 207,300 || 12 || 211,000 || 13 || 214,800 || 11 || 190,700 || 17 || 276,200 || 18 || 293,300 || 17 || 286,850 || 100 || 1 680,150 
3.2.3      Arvioidut vaikutukset
IMI-yhteisyrityksen henkilöresursseihin 
3.2.3.1   Yhteenveto 
–      X  Ehdotus/aloite ei edellytä hallintomäärärahoja. 
–      ¨  Ehdotus/aloite
edellyttää hallintomäärärahoja seuraavasti:
Henkilöstömäärä
(henkilöstömääränä / kokoaikaiseksi muutettuna)[28]
   || Vuosi 2014[29] || Vuosi 2015 || Vuosi 2016 || Vuosi 2017 || Vuosi 2018 || Vuosi 2019 || Vuosi 2020 || Vuosi 2021 || Vuosi 2022 || Vuosi 2023 || Vuosi 2024 
 Virkamiehet (palkkaluokat AD) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Virkamiehet (palkkaluokat AST) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Sopimussuhteiset toimihenkilöt || 8 || 9 || 9 || 10 || 10 || 10 || 10 || 9 || 9 || 9 || 8 
 Väliaikaiset toimihenkilöt (vain AD) || 33 || 35 || 38 || 39 || 39 || 39 || 39 || 38 || 37 || 37 || 35 
 Kansalliset asiantuntijat[30] || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 YHTEENSÄ || 41 || 44 || 47 || 49 || 49 || 49 || 49 || 47 || 46 || 46 || 43 
milj. euroa (kolmen desimaalin tarkkuudella)**
   || Vuosi 2014[31] || Vuosi 2015 || Vuosi 2016 || Vuosi 2017 || Vuosi 2018 || Vuosi 2019 || Vuosi 2020 || Vuosi 2021 || Vuosi 2022 || Vuosi 2023 || Vuosi 2024 
 Virkamiehet (palkkaluokat AD) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Virkamiehet (palkkaluokat AST) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Sopimussuhteiset toimihenkilöt || 0,376 || 0,431 || 0,440 || 0,499 || 0,509 || 0,519 || 0,529 || 0,486 || 0,496 || 0,506 || 0,458 
 Väliaikaiset toimihenkilöt || 3,564 || 3,856 || 4,270 || 4,470 || 4,559 || 4,650 || 4,743 || 4,714 || 4,682 || 4,776 || 4,608 
 Lähetetyt kansalliset asiantuntijat || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
Näissä lukumäärissä
on otettu huomioon kustannukset vuoteen 2024 asti, mukaan lukien käytöstä
poistamisesta aiheutuvat kustannukset.
 YHTEENSÄ || 3,940 || 4,287 || 4,710 || 4,969 || 5,068 || 5,169 || 5,273 || 5,200 || 5,178 || 5,281 || 5,066 
3.2.3.2. Henkilöstöresurssien arvioitu
tarve vastuullisessa pääosastossa
–     
¨  Ehdotus/aloite ei edellytä henkilöstöresursseja. 
–     
X  Ehdotus/aloite edellyttää henkilöstöresursseja
seuraavasti:
Arvio
ilmoitetaan täysimääräisenä
   || Vuosi 2014[32] || Vuosi 2015 || Vuosi 2016 || Vuosi 2017 || Vuosi 2018 || Vuosi 2019 || Vuosi 2020* 
  Henkilöstötaulukkoon sisältyvät virat/toimet (virkamiehet ja väliaikaiset toimihenkilöt) || 
 XX 01 01 01 (kotipaikka ja komission edustusto) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 XX 01 01 02 (lähetystöt) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 08 01 05 01 (epäsuora tutkimustoiminta) || 4 || 4 || 4 || 4 || 4 || 4 || 4 
 10 01 05 01 (suora tutkimustoiminta) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
  Ulkopuolinen henkilöstö (kokoaikaiseksi muutettuna)[33] || 
 XX 01 02 01 (kokonaismäärärahoista katettavat CA:t, SNE:t ja INT:t) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 XX 01 02 02 (lähetystöjen CA:t, LA:t, SNE:t, INT:t ja JED:t) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 XX 01 04 yy[34] || - kotipaikassa[35] ||   || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 - lähetystöissä ||   || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 08 01 05 02 (CA, SNE, INT – epäsuora tutkimustoiminta) || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 
 10 01 05 02 (CA, SNE, INT – suora tutkimustoiminta) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Muu budjettikohta (mikä?) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 YHTEENSÄ || 4,5 || 4,5 || 4,5 || 4,5 || 4,5 || 4,5 || 4,5 
*Henkilöstömäärää
vuoden 2020 jälkeen koskeva päätös tehdään myöhemmässä vaiheessa.
Henkilöresurssien
tarve katetaan toimen hallinnointiin jo osoitetulla pääosaston henkilöstöllä
ja/tai pääosastossa toteutettujen henkilöstön uudelleenjärjestelyjen tuloksena
saadulla henkilöstöllä sekä tarvittaessa sellaisilla lisäresursseilla, jotka
toimea hallinnoiva pääosasto voi saada käyttöönsä vuotuisessa määrärahojen jakomenettelyssä
talousarvion puitteissa.
Kuvaus henkilöstön
tehtävistä:
 Virkamiehet ja väliaikaiset toimihenkilöt || Komission henkilöstön tehtävänä on IMI-yhteisyrityksen täytäntöönpanon yhteydessä varmistaa IMI-yhteisyrityksen talousarvion asianmukainen täytäntöönpano ja toiminnan valvonta. Komission yksikköjen ylimmän johdon edustajat ovat IMI2-yhteisyrityksen hallintoneuvoston palveluksessa. Komission henkilöstön jäsenet osallistuvat IMI2-yhteisyrityksen neuvoa-antavien ryhmien toimintaan, joita hallintoneuvosto voi perustaa. Arvioiden mukaan tarkoituksena on perustaa neljä neuvoa-antavaa ryhmää, joista jokainen edellyttää 0,25:tä kokopäiväistä työntekijää komission henkilöstön jäsenistä koko IMI-yhteisyrityksen toimikaudella. 
 Ulkopuolinen henkilöstö || Ulkopuolisen henkilöstön tehtävänä on avustaa virkamiehiä ja väliaikaisia toimihenkilöitä varmistamaan IMI-yhteisyrityksen talousarvion asianmukainen täytäntöönpano ja toiminnan valvonta. 
Kokoaikaiseksi muunnetun henkilöstön
kustannusten laskentamenetelmä olisi kuvattava liitteen 3 kohdassa. 
3.2.3.3. a. Henkilöstöresurssien arvioitu
tarve IMI2-yhteisyrityksessä[36]
–     
¨  Ehdotus/aloite ei edellytä henkilöstöresursseja. 
–     
X  Ehdotus/aloite edellyttää henkilöstöresursseja
seuraavasti: 
b. Vuosien 2014–2020 monivuotisen rahoituskehyksen
määrärahoista rahoitettavien henkilöstöresurssien arvioitu tarve
Arvio
ilmoitetaan täysimääräisenä
   || Vuosi 2014 || Vuosi 2015 || Vuosi 2016 || Vuosi 2017 || Vuosi 2018 || Vuosi 2019 || Vuosi 2020* 
  Henkilöstötaulukkoon sisältyvät virat/toimet (virkamiehet ja väliaikaiset toimihenkilöt) 
 XX XX XX XX (julkisen ja yksityisen sektorin kumppanuuteen perustuva elin) ||   
 Väliaikaiset toimihenkilöt (palkkaluokat AD) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Väliaikaiset toimihenkilöt (palkkaluokat AST) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 IMI-yhteisyritys (julkisen ja yksityisen sektorin kumppanuuteen perustuva elin) ||   
 TA || 4 || 6 || 9 || 10 || 39 || 39 || 39 
 CA || 1 || 2 || 2 || 3 || 10 || 10 || 10 
 SNE || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 INT || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 YHTEENSÄ || 5 || 8 || 11 || 13 || 49 || 49 || 49 
*Vuosien 2021–2024 osalta ks. taulukko
kohdassa 3.2.3.1.
Kuvaus henkilöstön
tehtävistä:
 Virkamiehet ja väliaikaiset toimihenkilöt || Tehtävät on kuvailtu neuvoston asetuksen liitteenä olevan yhtiöjärjestyksen 1 artiklassa. IMI2-yhteisyrityksen pääjohtajan tehtävät kuvaillaan yhtiöjärjestyksen 6 artiklassa. 
 Ulkopuolinen henkilöstö || Ulkopuolisen henkilöstön tehtävänä on avustaa IMI-yhteisyrityksen väliaikaisia toimihenkilöitä hoitamaan tehtäviään. 
c. Vuosien 2007–2013 monivuotisen
rahoituskehyksen määrärahoista rahoitetut henkilöstöresurssit[37] 
Arvio
ilmoitetaan täysimääräisenä (kokopäiväiseksi muutetuista)
 ||   || Vuosi 2014 || Vuosi 2015 || Vuosi 2016 || Vuosi 2017 
 ||  Henkilöstötaulukkoon sisältyvät virat/toimet (virkamiehet ja väliaikaiset toimihenkilöt) || 
 || IMI-yhteisyritys (julkisen ja yksityisen sektorin kumppanuuteen perustuva elin) ||   
 || Väliaikaiset toimihenkilöt (palkkaluokat AD) || 0 || 0 || 0 || 0 
 || Väliaikaiset toimihenkilöt (palkkaluokat AST) || 0 || 0 || 0 || 0 
  Ulkopuolinen henkilöstö (kokoaikaiseksi muutettuna)[38]   
 || IMI-yhteisyritys (julkisen ja yksityisen sektorin kumppanuuteen perustuva elin) ||   
 || TA || 29 || 29 || 29 || 29 
 || CA || 7 || 7 || 7 || 7 
 || SNE || 0 || 0 || 0 || 0 
 || INT || 0 || 0 || 0 || 0 
 || YHTEENSÄ || 36 || 36 || 36 || 36 
d. Julkisen ja
yksityisen sektorin kumppanuuteen perustuvan elimen käytöstä poistamisen
juokseviin kustannuksiin liittyvä rahoitusosuus monivuotisen
rahoituskehyksen 2007–2013 yhteydessä
milj. euroa (kolmen desimaalin tarkkuudella) 
   || Vuosi 2014 || Vuosi 2015 || Vuosi 2016 || Vuosi 2017 ||   Yhteensä[39]   
 EU:lta saatu käteisrahoitus || 3,950 || 3,950 || 3,950 || 3,950 || 15,800 
 Kolmansilta osapuolilta saatu käteisrahoitus || 3,950 || 3,950 || 3,950 || 3,950 || 15,800 
 YHTEENSÄ || 7,900 || 7,900 || 7,900 || 7,900 || 31,600 
3.2.4. Yhteensopivuus monivuotisen
rahoituskehyksen kanssa 
–     
X  Ehdotus/aloite on nykyisen monivuotisen
rahoituskehyksen mukainen.
–     
¨  Ehdotus/aloite edellyttää monivuotisen rahoituskehyksen asianomaisen
otsakkeen rahoitussuunnitelman muuttamista.
Selvitys rahoitussuunnitelmaan tarvittavista
muutoksista, mainittava myös kyseeseen tulevat budjettikohdat ja määrät. [Ei koske tätä ehdotusta.]
–     
¨  Ehdotus/aloite edellyttää joustovälineen varojen käyttöön ottamista
tai monivuotisen rahoituskehyksen tarkistamista[40].
Selvitys tarvittavista muutoksista, mainittava myös
kyseeseen tulevat otsakkeet ja budjettikohdat ja määrät. [Ei
koske tätä ehdotusta.]
3.2.5. Ulkopuolisten tahojen
osallistuminen rahoitukseen 
–     
Ehdotuksen/aloitteen rahoittamiseen ei osallistu
ulkopuolisia tahoja. 
–     
X Ehdotuksen/aloitteen rahoittamiseen osallistuu
ulkopuolisia tahoja seuraavasti:
Määrärahoina, milj. euroa (kolmen desimaalin
tarkkuudella)
   || Vuosi 2014* || Vuosi 2015 || Vuosi 2016 || Vuosi 2017 || Vuosi 2018 || Vuosi 2019 || Vuosi 2020 ja myöh. || YHTEENSÄ 
 Euroopan lääketeollisuuden yhdistysten liitto – käteisrahoitus hallinnollisia kustannuksia varten   || 0,735 || 1,050 || 1,260 || 1,366 || 5,777 || 5,777 || 28,885 || 44,850 
 Assosioituneet kumppanit, tulevat jäsenet ja yhteissijoitusjärjestelyyn osallistujat –käteisrahoitus hallinnollisia kustannuksia varten || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Käteisrahoitus toimintamenoja varten – määrä ei vielä tiedossa ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 EFPIA:n yhteisrahoituksella katettavat määrärahat YHTEENSÄ ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Assosioituneiden kumppanien, julkisen ja yksityisen sektorin kumppanuuden tulevien jäsenien ja yhteissijoitusjärjestelyyn osallistujien yhteisrahoituksella katettavat määrärahat yhteensä || 0,735 || 1,050 || 1,260 || 1,366 || 5,777 || 5,777 || 28,885 || 44,850 
Muilta osakkailta kuin unionilta saatavan
rahoitusosuuden kokonaismäärä vahvistetaan IMI2-yhteisyritystä koskevan
neuvoston asetuksen 4 artiklassa.
3.3.        Arvioidut vaikutukset
tuloihin 
–     
X  Ehdotuksella/aloitteella ei ole vaikutuksia
tuloihin.
–     
¨  Ehdotuksella/aloitteella on vaikutuksia tuloihin seuraavasti:
¨         vaikutukset omiin varoihin 
¨         vaikutukset sekalaisiin tuloihin
[1]               COM(2013) (…).
[2]               http://ec.europa.eu/research/consultations/life_science_h2020/report_public_consultation.pdf
[3]               ftp://ftp.cordis.europa.eu/pub/fp7/health/docs/outcome-imi-participants_en.pdf
[4]               Määrä on ohjeellinen ja riippuu tutkimuksen ja innovoinnin
pääosastolle haasteen ”Terveys, väestönmuutos ja hyvinvointi” puitteissa
osoitettavasta lopullisesti määrästä. 
[5]               EUVL C […], […], s. […].
[6]               EUVL C […], […], s. […].
[7]               EUVL L 412, 30.12.2006, s. 1.
[8]               EUVL L 400, 30.12.2006, s. 86.
[9]               KOM(2010) 2020 lopullinen.
[10]             EUVL … (Horisontti 2020 -puiteohjelma).
[11]             EUVL … (Horisontti 2020 –puiteohjelman erityisohjelma).
[12]             EUVL L 30, 4.2.2008 (seitsemännen puiteohjelman yhteistä
teknologia-aloitetta koskevasta yhteisyrityksestä annettu asetus).
[13]             SEC(2011) 1072 lopullinen.
[14]             http://ec.europa.eu/research/consultations/life_science_h2020/consultation_en.htm
[15]             EUVL L 298, 26.10.2012, s. 1.
[16]             EUVL … (Horisontti 2020 –puiteohjelman
osallistumissäännöt).
[17]             EUVL L 362, 31.12.2012, s. 1.
[18]             EYVL L 56, 4.3.1968, s. 1.
[19]             EYVL L 136, 31.5.1999.
[20]             EYVL L 292, 15.11.1996, s. 2-5.
[21]             EYVL L 136, 31.5.1999, s. 1.
[22]             EYVL L 145, 31.5.2001.
[23]             ABM: toimintoperusteinen johtaminen – ABB:
toimintoperusteinen budjetointi.
[24]             Sellaisina kuin nämä on määritelty varainhoitoasetuksen
54 artiklan 2 kohdan a tai b alakohdassa.
[25]             Kuvaukset eri hallinnointitavoista ja viittaukset
varainhoitoasetukseen ovat saatavilla budjettipääosaston verkkosivuilla
osoitteessa: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html
[26]             Tuotokset ovat tuloksena olevia tuotteita ja palveluja
(esim. rahoitettujen opiskelijavaihtojen määrä tai rakennetut tiekilometrit).
[27]             Kuten
kuvattu kohdassa 1.4.2 ”Erityistavoite (erityistavoitteet)”.

[28]             Varainhoitoasetuksen 209 artiklassa tarkoitettujen
EU:n julkisen ja yksityisen sektorin kumppanuuteen perustuvien elimien
tapauksessa taulukko sisällytetään tiedottamistarkoituksia varten.
[29]             Vuosi N on vuosi, jolloin ehdotuksen/aloitteen
täytäntöönpano alkaa.
[30]             Neuvoston asetuksen 7 artiklan mukaisesti
IMI2-yhteisyritys voi käyttää kansallisia asiantuntijoita ja harjoittelijoita,
jotka eivät ole yhteisyrityksen palveluksessa. Väliaikaisten toimihenkilöiden
määrää henkilöstössä pienennetään, jos IMI2 käyttää kansallisia
asiantuntijoita.
[31]             Vuosi N on vuosi, jolloin ehdotuksen/aloitteen täytäntöönpano
alkaa.
[32]             Vuosi N on vuosi, jolloin ehdotuksen/aloitteen
täytäntöönpano alkaa.
[33]             CA = sopimussuhteiset toimihenkilöt, LA = paikalliset
toimihenkilöt, SNE = kansalliset asiantuntijat, INT = vuokrahenkilöstö
(Intérimaire). 
[34]             Toimintamäärärahoista katettavan ulkopuolisen henkilöstön
enimmäismäärä (entiset BA-budjettikohdat).
[35]             Etenkin rakennerahastot, Euroopan maaseudun kehittämisen
maatalousrahasto (maaseuturahasto) ja Euroopan kalatalousrahasto.
[36]             Varainhoitoasetuksen 209 artiklassa tarkoitettujen
EU:n julkisen ja yksityisen sektorin kumppanuuteen perustuvien elimien
tapauksessa kohta sisällytetään tiedottamistarkoituksia varten.
[37]             Varainhoitoasetuksen 209 artiklassa tarkoitettujen
julkisen ja yksityisen sektorin kumppanuuteen perustuvien elimien tapauksessa
taulukko sisällytetään tiedottamistarkoituksia varten.
[38]             CA = sopimussuhteiset toimihenkilöt, LA = paikalliset
toimihenkilöt, SNE = kansalliset asiantuntijat, INT = vuokrahenkilöstö
(Intérimaire). 
[39]             EU:n käteisrahoituksen olisi kokonaisuudessaan vastattava
määrää, joka on sisällytetty etupainotteisesti vuoden 2013 talousarvioon,
jotta elimen toiminta kaudella 2007-2013 olisi mahdollista saattaa
päätökseen.
[40]             Katso toimielinten sopimuksen 19 ja 24 kohta.