CELEX: 32020R0147
Language: pl
Date: 2020-02-03 00:00:00
Title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/147 z dnia 3 lutego 2020 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 jako dodatku paszowego dla prosiąt odsadzonych od maciory, loch (w celu uzyskania korzyści dla prosiąt ssących) i krów mlecznych oraz zmieniające rozporządzenia (WE) nr 2148/2004, (WE) nr 1288/2004 i (WE) nr 1811/2005 (posiadacz zezwolenia S.I. Lesaffre) (Tekst mający znaczenie dla EOG)

4.2.2020   
               
               
                  PL
               
               
                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
               
               
                  L 31/7
               
            
         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2020/147
         z dnia 3 lutego 2020 r.
         dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 jako dodatku paszowego dla prosiąt odsadzonych od maciory, loch (w celu uzyskania korzyści dla prosiąt ssących) i krów mlecznych oraz zmieniające rozporządzenia (WE) nr 2148/2004, (WE) nr 1288/2004 i (WE) nr 1811/2005 (posiadacz zezwolenia S.I. Lesaffre)
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
         a także mając na uwadze, co następuje:
         
                     (1)
                  
                  
                     W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     W art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 przewidziano ponowną ocenę dodatków dopuszczonych na mocy dyrektywy Rady 70/524/EWG (2).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Zgodnie z dyrektywą 70/524/EWG, rozporządzeniem Komisji (WE) nr 2148/2004 (3) udzielono bezterminowego zezwolenia na stosowanie preparatu Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 (poprzednio: Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc 47) jako dodatku paszowego dla prosiąt odsadzonych od maciory, rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1288/2004 (4) – dla loch oraz rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1811/2005 (5) – dla krów mlecznych. Preparat ten został następnie wpisany do rejestru dodatków paszowych jako istniejący produkt zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożony został wniosek o ponowną ocenę preparatu Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 (poprzednio: Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc 47) jako dodatku paszowego dla prosiąt odsadzonych od maciory, loch i krów mlecznych. Wnioskodawca wystąpił o sklasyfikowanie tego dodatku w kategorii „dodatki zootechniczne”. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził w opinii z dnia 22 stycznia 2019 r. (6), że w proponowanych warunkach stosowania preparat Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 nie ma negatywnego wpływu na zdrowie zwierząt i ludzi ani na środowisko. Urząd uznał, że dodatek ten może poprawiać parametry wydajności u prosiąt odsadzonych od maciory i u loch w celu uzyskania korzyści dla prosiąt ssących. Urząd stwierdził również, że w dwóch badaniach wykazano pozytywny wpływ dodatku na wydajność u krów mlecznych. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Ponieważ wykazano już zdolność dodatku do poprawy parametrów wydajności u innych przeżuwaczy mlecznych, a mianowicie u kóz mlecznych, owiec mlecznych i bawolic mlecznych, uznano, że warunki wykazania skuteczności u krów mlecznych są spełnione dzięki wynikom przedstawionych dwóch badań in vivo.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Ocena preparatu Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tego preparatu, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     W związku z udzieleniem nowego zezwolenia na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 należy odpowiednio zmienić rozporządzenia (WE) nr 2148/2004, (WE) nr 1288/2004 i (WE) nr 1811/2005.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zezwolenia.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
                  
               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
         
            Artykuł 1
            Preparat wyszczególniony w załączniku, należący do kategorii „dodatki zootechniczne” i do grupy funkcjonalnej „stabilizatory flory jelitowej”, zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
         
         
            Artykuł 2
            W załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 2148/2004 skreśla się pozycję E 1702 dotyczącą Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc 47.
         
         
            Artykuł 3
            W załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 1288/2004 skreśla się pozycję E 1702 dotyczącą Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc 47.
         
         
            Artykuł 4
            W załączniku III do rozporządzenia (WE) nr 1811/2005 skreśla się pozycję E 1702 dotyczącą Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc 47.
         
         
            Artykuł 5
            Preparat wyszczególniony w załączniku oraz pasza zawierająca ten preparat, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 24 sierpnia 2020 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 24 lutego 2020 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów.
         
         
            Artykuł 6
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
         
         
            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 3 lutego 2020 r.
            
               
                  W imieniu Komisji
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Przewodnicząca
               
            
         
         
            (1)  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Dyrektywa Rady 70/524/EWG z dnia 23 listopada 1970 r. dotycząca dodatków paszowych (Dz.U. L 270 z 14.12.1970, s. 1).
         
            (3)  Rozporządzenie Komisji (WE) nr 2148/2004 z dnia 16 grudnia 2004 r. w sprawie stałego i tymczasowego dopuszczenia niektórych dodatków oraz dopuszczenia nowych zastosowań dodatku już dopuszczonego do użycia w paszach (Dz.U. L 370 z 17.12.2004, s. 24).
         
            (4)  Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1288/2004 z dnia 14 lipca 2004 r. w sprawie stałego dopuszczenia niektórych dodatków oraz tymczasowego dopuszczenia nowego zastosowania dodatku już dopuszczonego do użycia w paszach (Dz.U. L 243 z 15.7.2004, s. 10).
         
            (5)  Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1811/2005 z dnia 4 listopada 2005 r. w sprawie stałego i tymczasowego dopuszczenia niektórych dodatków paszowych oraz tymczasowego dopuszczenia nowych zastosowań dodatku już dopuszczonego do użycia w paszach (Dz.U. L 291 z 5.11.2005, s. 12).
         
            (6)  Dziennik EFSA 2019; 17(3):5600.
      
      
         
            ZAŁĄCZNIK
            
                        Numer identyfikacyjny dodatku
                     
                     
                        Nazwa posiadacza zezwolenia
                     
                     
                        Dodatek
                     
                     
                        Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna
                     
                     
                        Gatunek lub kategoria zwierzęcia
                     
                     
                        Maksymalny wiek
                     
                     
                        Minimalna zawartość
                     
                     
                        Maksymalna zawartość
                     
                     
                        Pozostałe przepisy
                     
                     
                        Data ważności zezwolenia
                     
                  
                        jtk/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
                     
                  
                        
                           Kategoria: dodatki zootechniczne. Grupa funkcjonalna: stabilizatory flory jelitowej
                        
                     
                  
                        4b1702
                     
                     
                        S.I. Lesaffre
                     
                     
                        
                           Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407
                     
                     
                        
                           Skład dodatku
                        
                        Preparat Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407, zawierający co najmniej
                        5 × 109 jtk/g dodatku
                        Postać stała
                        
                           Charakterystyka substancji czynnej
                        
                        Żywotne komórki Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407
                        
                           Metoda analityczna
                            (1)
                        
                        Oznaczenie liczby: metoda płytek lanych z użyciem agaru z chloramfenikolem, dekstrozą i ekstraktem drożdżowym (EN 15789:2009).
                        Analiza jakościowa: metoda łańcuchowej reakcji polimerazy (PCR) (CEN/TS 15790:2008).
                     
                     
                        Prosięta (odsadzone od maciory)
                        Lochy
                     
                     
                        —
                     
                     
                        5 × 109
                        
                     
                     
                         
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu należy podać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Dodatek stosuje się w paszy dla loch w celu uzyskania korzyści dla prosiąt ssących.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować lub ograniczyć do minimum za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony dróg oddechowych.
                                 
                              
                     
                        24.2.2030
                     
                  
                        Krowy mleczne
                     
                     
                        4 × 108
                        
                     
                  
               (1)  Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.