CELEX: 32019R2030
Language: pt
Date: 2019-11-29 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2019/2030 da Comissão de 29 de novembro de 2019 que concede uma autorização da União à família de produtos biocidas Pal IPA Product Family (Texto relevante para efeitos do EEE)

4.12.2019   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 313/51
               
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2019/2030 DA COMISSÃO
         de 29 de novembro de 2019
         que concede uma autorização da União à família de produtos biocidas «Pal IPA Product Family»
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2012, relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas (1), nomeadamente o artigo 44.o, n.o 5, primeiro parágrafo,
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     Em 29 de junho de 2016, a empresa Pal Hygiene Products Limited apresentou, em conformidade com o artigo 43.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, um pedido de autorização de uma família de produtos biocidas denominada «Pal IPA Product Family» dos tipos de produtos 2 e 4, tal como descrito no anexo V desse regulamento, fornecendo uma confirmação escrita de que a autoridade competente do Reino Unido tinha concordado em avaliar o pedido. O pedido foi registado com o número de processo BC-DY025578-07 no Registo de Produtos Biocidas.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     A «Pal IPA Product Family» contém propan-2-ol como substância ativa, o qual está incluído na lista da União de substâncias ativas aprovadas referida no artigo 9.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 528/2012.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Em 22 de agosto de 2018, a autoridade competente de avaliação apresentou, em conformidade com o artigo 44.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, um relatório de avaliação e as conclusões da sua avaliação à Agência Europeia dos Produtos Químicos («Agência»).
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Em 25 de março de 2019, a Agência apresentou à Comissão um parecer (2), incluindo a proposta dos termos e condições da autorização, o projeto de resumo das características do produto biocida («RCP») da «Pal IPA Product Family» e o relatório de avaliação final sobre a família de produtos biocidas, em conformidade com o artigo 44.o, n.o 3, do Regulamento (UE) n.o 528/2012.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     O parecer conclui que a «Pal IPA Product Family» é uma «família de produtos biocidas» na aceção do artigo 3.o, n.o 1, alínea s), do Regulamento (UE) n.o 528/2012, que é elegível para autorização da União nos termos do artigo 42.o, n.o 1, do referido regulamento e que, sob reserva da conformidade com a proposta dos termos e condições e o projeto de RCP, satisfaz as condições estabelecidas no artigo 19.o, n.o 1 e n.o 6, do referido regulamento.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Em 4 de junho de 2019, a Agência transmitiu à Comissão o projeto de RCP em todas as línguas oficiais da União, em conformidade com o artigo 44.o, n.o 4, do Regulamento (UE) n.o 528/2012.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     A Comissão concorda com o parecer da Agência e considera, por conseguinte, adequado conceder uma autorização da União à «Pal IPA Product Family».
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     No parecer, a Agência recomenda igualmente que o titular da autorização efetue um ensaio de armazenagem a longo prazo, à temperatura ambiente, dos toalhetes na sua embalagem comercial, como condição na autorização. A Comissão concorda com esta recomendação e considera que a apresentação deste ensaio deve ser uma condição relativa à disponibilização no mercado e à utilização da família de produtos biocidas, nos termos do artigo 22.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 528/2012. A Comissão considera igualmente que o facto de os dados deverem ser fornecidos após a autorização ser concedida não afeta a conclusão sobre o cumprimento da condição estabelecida no artigo 19.o, n.o 1, alínea d), do referido regulamento com base nos dados existentes.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas,
                  
               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
         
            Artigo 1.o
            
            É concedida uma autorização da União, com o número de autorização EU-0020463-0000, à empresa Pal Hygiene Products Limited para a disponibilização no mercado e a utilização da família de produtos biocidas «Pal IPA Product Family», sob reserva da conformidade com os termos e condições estabelecidos no anexo I e em conformidade com o resumo das características do produto biocida que consta do anexo II.
            A autorização da União é válida de 24 de dezembro de 2019 a 30 de novembro de 2029.
         
         
            Artigo 2.o
            
            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
         
         
            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 29 de novembro de 2019.
            
               
                  Pela Comissão
               
               
                  O Presidente
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  JO L 167 de 27.6.2012, p. 1.
         
            (2)  Parecer da ECHA, de 28 de fevereiro de 2019, sobre a autorização da União de «Pal IPA Product Family» (ECHA/BPC/223/2019).
      
      
         
            ANEXO I
            
               TERMOS E CONDIÇÕES
            
            
               (EU-0020463-0000)
            
            O titular da autorização deve efetuar um ensaio de armazenagem a longo prazo, à temperatura ambiente, dos toalhetes na sua embalagem comercial.
            O titular da autorização deve apresentar os resultados do ensaio à Agência até 31 de julho de 2021.
         
      
      
         
            ANEXO II
            
               RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO PARA UMA FAMÍLIA DE PRODUTOS BIOCIDAS (SPC BPF)
            
            Pal IPA Product Family
            Tipo de produto 2 - Desinfetantes e algicidas não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais (Desinfetantes)
            Tipo de produto 4 - Superfícies em contacto com géneros alimentícios e alimentos para animais (Desinfetantes)
            Número da autorização: EU-0020463-0000
            Número da decisão de autorização R4BP: EU-0020463-0000
            PARTE I
            
               PRIMEIRO NÍVEL DE INFORMAÇÃO
            
            1.   Informação administrativa
            
            1.1.   Nome da família de produtos
            
            
                        Denominação
                     
                     
                        Pal IPA Product Family
                     
                  1.2.   Tipo(s) do produto
            
            
                        Tipo(s) do produto
                     
                     
                        TP 02 - Desinfetantes e algicidas não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais
                        TP 04 - Superfícies em contacto com os géneros alimentícios e alimentos para animais
                     
                  1.3.   Titular da Autorização
            
            
                        Nome e endereço do titular da autorização
                     
                     
                        Nome
                     
                     
                        Pal Hygiene Products Limited
                     
                  
                        Endereço
                     
                     
                        Unit 5B & Unit 5H Fingal Bay Business Park, K32 NY57, Balbriggan, Co. Dublin, Ireland
                     
                  
                        Número da autorização
                     
                     
                        EU-0020463-0000
                     
                  
                        
                           Número da decisão de autorização R4BP
                        
                     
                     
                        EU-0020463-0000
                     
                  
                        Data da autorização
                     
                     
                        24 de dezembro de 2019
                     
                  
                        Data de caducidade da autorização
                     
                     
                        30 de novembro de 2029
                     
                  1.4.   Fabricante(s) dos produtos biocidas
            
            
                        Nome do fabricante
                     
                     
                        Pal International Limited
                     
                  
                        Endereço do fabricante
                     
                     
                        Bilton Way, LE17 4JA Lutterworth, Leicestershire Reino Unido
                     
                  
                        Localização das instalações de fabrico
                     
                     
                        Bilton Way, LE17 4JA Lutterworth, Leicestershire Reino Unido
                     
                  1.5.   Fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s)
            
            
                        Substância ativa
                     
                     
                        Propan-2-ol
                     
                  
                        Nome do fabricante
                     
                     
                        Brenntag GmbH
                     
                  
                        Endereço do fabricante
                     
                     
                        Messeallee 11, 45131 Essen Alemanha
                     
                  
                        Localização das instalações de fabrico
                     
                     
                        Baton Rouge Chemical Plant (BRCP), Exxon Mobil Chemical Plant, 4999 Scenic Highway, 70897 Baton Rouge, Louisiana Estados Unidos da América
                     
                  
               
            
                        Substância ativa
                     
                     
                        Propan-2-ol
                     
                  
                        Nome do fabricante
                     
                     
                        Brenntag GmbH
                     
                  
                        Endereço do fabricante
                     
                     
                        Messeallee 11, 45131 Essen Alemanha
                     
                  
                        Localização das instalações de fabrico
                     
                     
                        Haven 3222, Vondelingenweg 601, 3196 KK Vondelingenplaat Holanda
                     
                  2.   Composição e formulação da família do produto
            
            2.1.   Informações qualitativas e quantitativas sobre a composição da família
            
            
                        Denominação comum
                     
                     
                        Nome IUPAC
                     
                     
                        Função
                     
                     
                        Número CAS
                     
                     
                        Número CE
                     
                     
                        Teor (%)
                     
                  
                        Mín.
                     
                     
                        Máx.
                     
                  
                        Propan-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Substância ativa
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        62,9
                     
                     
                        62,9
                     
                  2.2.   Tipo(s) de formulação
            
            
                        Formulação(ões)
                     
                     
                        AL (outro líquido) – Toalhete pronto a utilizar
                     
                  PARTE II
            
               SEGUNDO NÍVEL DE INFORMAÇÃO — META-SPC(S)
            
            
               Meta-SPC 1
            
            1.   Informações administrativas de meta-SPC 1
            
            1.1.   Identificador de meta-SPC 1
            
            
                        Identificador
                     
                     
                        Meta SPC 1 - Pal IPA Product Family Wipes
                     
                  1.2.   Sufixo do número de autorização
            
            
                        Número
                     
                     
                        1-1
                     
                  1.3.   Tipo(s) do produto
            
            
                        Tipo(s) do produto
                     
                     
                        TP 02 - Desinfetantes e algicidas não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais
                        TP 04 - Superfícies em contacto com os géneros alimentícios e alimentos para animais
                     
                  2.   Composição de meta-SPC 1
            
            2.1.   Informações qualitativas e quantitativas sobre a composição de meta-SPC 1
            
            
                        Denominação comum
                     
                     
                        Nome IUPAC
                     
                     
                        Função
                     
                     
                        Número CAS
                     
                     
                        Número CE
                     
                     
                        Teor (%)
                     
                  
                        Mín.
                     
                     
                        Máx.
                     
                  
                        Propan-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Substância ativa
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        62,9
                     
                     
                        62,9
                     
                  2.2.   Tipo(s) de formulação de meta-SPC 1
            
            
                        Formulação(ões)
                     
                     
                        AL (outro líquido) – Toalhete pronto a utilizar
                     
                  3.   Advertências de perigo e as recomendações de prudência de meta-SPC 1
            
            
                        Advertências de perigo
                     
                     
                        Líquido e vapor facilmente inflamáveis.
                        Provoca irritação ocular grave.
                        Pode provocar sonolência ou vertigens.
                        Pode provocar pele seca ou gretada por exposição repetida
                     
                  
                        Recomendações de prudência
                     
                     
                        Se for necessário consultar um médico, mostre-lhe a embalagem ou o rótulo.
                        Manter fora do alcance das crianças.
                        Manter afastado do calor, superfícies quentes, faísca, chama aberta e outras fontes de ignição. – Não fumar.
                        Manter o recipiente bem fechado.
                        Evitar respirar vapores.
                        Lavar as mãos cuidadosamente após manuseamento.
                        Utilizar apenas ao ar livre ou em locais bem ventilados.
                        Usar proteção ocular.
                        SE ENTRAR EM CONTACTO COM A PELE (ou o cabelo):Retirar imediatamente toda a roupa contaminada.Enxaguar a pele com água.
                        EM CASO DE INALAÇÃO:Retirar a pessoa para uma zona ao ar livre e mantê-la numa posição que não dificulte a respiração.
                        SE ENTRAR EM CONTACTO COM OS OLHOS:Enxaguar cuidadosamente com água durante vários minutos.Se usar lentes de contacto, retire-as, se tal lhe for possível. Continue a enxaguar.
                        Caso sinta indisposição, contacte um CENTRO DE INFORMAÇÃO ANTIVENENOS.
                        Caso a irritação ocular persista:Consulte um médico.
                        Em caso de incêndio:Para extinguir utilizar espuma resistente ao álcool.
                        Armazenar em local bem ventilado.Conservar em ambiente fresco.
                        Armazenar em local fechado à chave.
                        Eliminar o conteúdo em/recipiente de acordo com os regulamentos locais.
                     
                  4.   Utilização(ões) autorizada(s) de meta-SPC 1
            
            4.1.   Descrição do uso
            
            
               Quadro 1. Utilização # 1 – Utilização profissional
            
            
                        Tipo de produto
                     
                     
                        TP 02 - Desinfetantes e algicidas não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais
                        TP 04 - Superfícies em contacto com os géneros alimentícios e alimentos para animais
                     
                  
                        Se aplicável, uma descrição exata da utilização autorizada
                     
                     
                        -
                     
                  
                        Organismo(s) alvo (incluindo o estádio de desenvolvimento)
                     
                     
                        Bacteria
                        Leveduras
                        Mycobacteria
                     
                  
                        Campos de utilização
                     
                     
                        Interior
                        Desinfetante para uso interior contra bactérias, micobactérias e leveduras em superfícies duras e não porosas em salas estéreis para o setor da biotecnologia, farmacêutica, fabrico de dispositivos médicos não invasivos, indústrias de cuidados de saúde e outras aplicações essenciais das ciências da vida, bem como em áreas industriais de preparação de alimentos e rações.
                     
                  
                        Método(s) de aplicação
                     
                     
                        Desinfeção com toalhete
                     
                  
                        Taxa(s) e frequência de aplicação
                     
                     
                        1 minuto de tempo de contacto no caso de bactérias
                        1 minuto de tempo de contacto no caso de micobactérias
                        3 minutos de tempo de contacto no caso de leveduras
                     
                  
                        Categoria(s) de utilizadores
                     
                     
                        Profissional
                     
                  
                        Capacidade e material da embalagem
                     
                     
                        Toalhetes 100 % impregnados com polipropileno em:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Recipiente de HDPE (Polietileno de alta densidade) com tampa de PP (Polipropileno) – 150 toalhetes (0,5 l), 200 toalhetes (2 l), 240 toalhetes (2 l)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Embalagem de PP com tampa de PP – 500 toalhetes (8 l), 1000 toalhetes (8 l), 1500 toalhetes (8 l) (l = litro)
                                 
                              Toalhetes 100 % impregnados com poliéster em:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Embalagem selada PET/PE com invólucro de caudal em película laminada (Poliéster/Polietileno) – 25, 50 ou 100 toalhetes
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Película de alumínio - 1 toalhete
                                 
                              
                  4.1.1.   Instruções específicas de utilização
            
            Ver secção 5.1
            4.1.2.   Medidas de mitigação do risco específicas
            
            Ver secção 5.2
            4.1.3.   Quando aplicável, as indicações de efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente
            
            Ver secção 5.3
            4.1.4.   Quando aplicável, as instruções relativas à eliminação segura do produto e da sua embalagem
            
            Ver secção 5.4
            4.1.5.   Quando aplicável, as condições de armazenamento e o prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento
            
            Ver secção 5.5
            5.   Instruções gerais de utilização (1) dos meta-SPC 1
            
            5.1.   Instruções de utilização
            
            Não utilizar em superfícies sensíveis ao álcool.
            Temperatura de uso aceitável (10-20 °C)
            Para superfícies sujas, limpar cuidadosamente a superfície antes da aplicação
            
                        1.
                     
                     
                        Seguir as diretrizes da política de avaliação dos riscos acordadas relativamente ao uso de Equipamento de Proteção Individual (EPI).
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        Escolher o tipo de distribuição e distribuir o toalhete.
                     
                  
                        3.
                     
                     
                        Limpar a superfície num movimento em «S» da zona mais limpa para a mais suja. Utilizar o toalhete estendido, não amassado. Não passar duas vezes pela mesma área com o mesmo toalhete.
                     
                  
                        4.
                     
                     
                        Utilizar um toalhete novo, caso o toalhete fique demasiado sujo ou seco.
                     
                  
                        5.
                     
                     
                        Garantir que humedece completamente as superfícies
                     
                  
                        6.
                     
                     
                        Os toalhetes usados devem ser eliminados para um recipiente fechado.
                     
                  
                        7.
                     
                     
                        Deixar a superfície secar antes de a utilizar.
                     
                  5.2.   Medidas de redução do risco
            
            Lave as mãos e a pele exposta antes das refeições e após a utilização.
            Evitar o contacto com os olhos.
            Quando efetuar a desinfeção em áreas nas quais podem estar presentes membros do público, deverá evitar-se que as pessoas entrem na sala até esta ter sido bem ventilada.
            5.3.   Detalhes sobre os efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente
            
            Contacto com os olhos: SE ENTRAR EM CONTACTO COM OS OLHOS: Enxaguar cuidadosamente com água durante vários minutos. Se usar lentes de contacto, retire-as, se tal lhe for possível. Continuar a enxaguar. Caso a irritação ocular persista: Consulte um médico.
            5.4.   Instruções para a eliminação segura do produto e da sua embalagem
            
            Eliminar o conteúdo/recipiente de acordo com os regulamentos locais.
            Não eliminar os toalhetes deitando-os para a sanita. Não macerar.
            O álcool residual deve ser esvaziado antes da eliminação do recipiente.
            Elimine os toalhetes usados no contentor de resíduos apropriado seguindo as diretrizes locais acordadas.
            5.5.   Condições de armazenamento e prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento
            
            Armazenar em local fresco, seco e bem ventilado no recipiente original.
            Manter o recipiente bem fechado.
            Vida útil: 2 anos
            6.   Outras informações
            
            Toalhetes de polipropileno ou poliéster, 20-45 gsm, com 1,7 – 7,5 ml de produto (0,93 – 4,12 g isopropanol)
            O produto contém isopropanol (N.o CAS: 67-63-0), para o qual foi acordado e utilizado para a avaliação de risco o valor de referência europeu quanto ao limite de exposição profissional em 129,28 mg/m3.
            7.   Terceiro nível de informação: produtos individuais no meta-SPC 1
            
            7.1.   Nome(s) comercial(ais), número de autorização e composição específica de cada produto individual
            
            
                        Nome comercial do produto
                     
                     
                        Medipal Alcohol Disinfectant Wipes
                        Pal Tech Precision 70 % IPA Wipes
                        Pal TX IPA Surface Disinfectant Wipes
                     
                  
                        Número da autorização
                     
                     
                        EU-0020463-0001 1-1
                     
                  
                        Denominação comum
                     
                     
                        Nome IUPAC
                     
                     
                        Função
                     
                     
                        Número CAS
                     
                     
                        Número CE
                     
                     
                        Teor (%)
                     
                  
                        Propan-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Substância ativa
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        62,9
                     
                  
               (1)  As instruções de utilização, as medidas de redução dos riscos e outras instruções de utilização ao abrigo da presente secção são válidas para todas as utilizações autorizadas no âmbito do meta-SPC 1.