CELEX: 32017D2201
Language: hr
Date: 2017-11-27 00:00:00
Title: Provedbena odluka Komisije (EU) 2017/2201 оd 27. studenoga 2017. o odobravanju stavljanja na tržište 2′-fukosilaktoze proizvedene od bakterije Escherichia coli soja BL21 kao novog sastojka hrane u skladu s Uredbom (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća (priopćeno pod brojem dokumenta C(2017) 7662)

29.11.2017   
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               L 313/5
            
         PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE (EU) 2017/2201
   оd 27. studenoga 2017.
   o odobravanju stavljanja na tržište 2′-fukosilaktoze proizvedene od bakterije Escherichia coli soja BL21 kao novog sastojka hrane u skladu s Uredbom (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća
   
      
         (priopćeno pod brojem dokumenta C(2017) 7662)
      
   
   (Vjerodostojan je samo tekst na njemačkom jeziku)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća od 27. siječnja 1997. o novoj hrani i sastojcima nove hrane (1), a posebno njezin članak 7.,
   budući da:
   
               (1)
            
            
               Društvo Jennewein Biotechnologie GmbH podnijelo je 4. kolovoza 2014. zahtjev nizozemskim nadležnim tijelima za stavljanje na tržište Unije praha i tekućeg koncentrata oligosaharida 2′-fukosilaktoze proizvedenog od genetički modificiranog soja bakterije Escherichia coli BL21 kao novog sastojka hrane u smislu članka 1. stavka 2. točke (d) Uredbe (EZ) br. 258/97. Ciljana populacija jest dojenčad.
            
         
               (2)
            
            
               2′-fukosilaktoza nije obuhvaćena područjem primjene Uredbe (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (2) jer se genetički modificirani soj bakterije Escherichia coli BL21 upotrebljava kao pomoćna tvar, a materijal dobiven od genetički modificiranog mikroorganizma nije prisutan u novoj hrani.
            
         
               (3)
            
            
               Nadležno tijelo u Nizozemskoj izdalo je 3. lipnja 2016. izvješće o početnoj procjeni. U tom je izvješću zaključeno da prah i tekući koncentrat oligosaharida 2′-fukosilaktoze proizvedenog od genetički modificiranog soja bakterije Escherichia coli BL21 ispunjava kriterije za novi sastojak hrane utvrđene člankom 3. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 258/97.
            
         
               (4)
            
            
               Komisija je 13. lipnja 2016. izvješće o početnoj procjeni proslijedila ostalim državama članicama.
            
         
               (5)
            
            
               U propisanom roku od 60 dana iz članka 6. stavka 4. prvog podstavka Uredbe (EZ) br. 258/97 uloženi su obrazloženi prigovori. Konkretno, prigovori su se odnosili na povišene razine unosa 2′-fukosilaktoze. U skladu s člankom 7. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 258/97 trebalo bi donijeti odluku uzimajući u obzir uložene prigovore. Stoga je podnositelj zahtjeva izmijenio zahtjev u pogledu najviše količine 2′-fukosilaktoze u početnoj i prijelaznoj hrani za dojenčad. Tom izmjenom i dodatnim objašnjenjima koje je dostavio podnositelj zahtjeva otklonjena je zabrinutost država članica i Komisije.
            
         
               (6)
            
            
               Uredbom (EU) br. 609/2013 Europskog parlamenta i Vijeća (3) utvrđuju se zahtjevi u pogledu hrane za dojenčad i malu djecu. Upotreba praha i tekućeg koncentrata 2′-fukosilaktoze trebalo bi odobriti ne dovodeći u pitanje tu Uredbu ni bilo koje drugo zakonodavstvo koje se primjenjuje usporedno s Uredbom (EZ) br. 258/97.
            
         
               (7)
            
            
               Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
            
         DONIJELA JE OVU ODLUKU:
   Članak 1.
   Ne dovodeći u pitanje Uredbu (EU) br. 609/2013, prah i tekući koncentrat 2′-fukosilaktoze, kako je navedeno u Prilogu I. ovoj Uredbi, mogu se staviti na tržište Unije kao novi sastojak hrane za upotrebe definirane i maksimalne razine utvrđene Prilogom II. ovoj Odluci.
   Članak 2.
   Prah i tekući koncentrat 2′-fukosilaktoze koji se odobravaju ovom Odlukom na etiketi prehrambenog proizvoda označava se kao „2′-fukosilaktoza” i za prah i za tekući koncentrat.
   Članak 3.
   Ova je Odluka upućena trgovačkom društvu Jennewein Biotechnologie GmbH, Maarweg 32, 53619 Rheinbreitbach, Njemačka.
   
      Sastavljeno u Bruxellesu 27. studenoga 2017.
      
         
            Za Komisiju
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Član Komisije
         
      
   
   
      (1)  SL L 43, 14.2.1997., str. 1.
   
   
      (2)  Uredba (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o genetski modificiranoj hrani i hrani za životinje (SL L 268, 18.10.2003., str. 1.).
   
      (3)  Uredba (EU) 609/2013 Europskog parlamenta i Vijeća od 12. lipnja 2013. o hrani za dojenčad i malu djecu, hrani za posebne medicinske potrebe i zamjeni za cjelodnevnu prehranu pri redukcijskoj dijeti te o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 92/52/EEZ, direktiva Komisije 96/8/EZ, 1999/21/EZ, 2006/125/EZ i 2006/141/EZ, Direktive 2009/39/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i uredbi Komisije (EZ) br. 41/2009 i (EZ) br. 953/2009 (SL L 181, 29.6.2013., str. 35.).
   
      PRILOG I.
      
         SPECIFIKACIJE ZA 2′-FUKOSILAKTOZU
      
      
         Definicija:
      
      
                  Kemijski naziv
               
               
                  α-L-fukopiranosil-(1→2)-β-D-galaktopiranosil-(1→4)-D-glukopiranozid
               
            
                  Kemijska formula
               
               
                  C18H32O15
                  
               
            
                  Molekulska masa
               
               
                  488,44 Da
               
            
                  CAS br.
               
               
                  41263-94-9
               
            
         Opis: Prah 2′-fukosilaktoze proizveden od genetički modificiranog soja bakterije Escherichia coli BL21 bijele je boje do boje bjelokosti dobiven metodom sušenja raspršivanjem od tekućeg koncentrata 2′-fukosilaktoze. Tekući koncentrat 2′-fukosilaktoze bistra je bezbojna do blago žuta vodena otopina 45 % w/v ± 5 % w/v.
      
         Specifikacije za prah 2′-fukosilaktoze
      
      
                  Parametri specifikacije
               
               
                  Granične vrijednosti
               
            
                  Fizikalni parametar
               
               
                  Bijele do boje bjelokosti
               
               
                   
               
            
                  Kemijska analiza
               
               
                  2′-fukosilaktoza
               
               
                  ≥ 90 %
               
            
                  Laktoza
               
               
                  ≤ 5 %
               
            
                  3-fukosilaktoza
               
               
                  ≤ 5 %
               
            
                  Difukosilaktoza
               
               
                  ≤ 5 %
               
            
                  Fukosilgalaktoza
               
               
                  ≤ 3 %
               
            
                  Glukoza
               
               
                  ≤ 3 %
               
            
                  Galaktoza
               
               
                  ≤ 3 %
               
            
                  Fukoza
               
               
                  ≤ 3 %
               
            
                  Otkrivanje genetički modificiranih organizama
               
               
                  Negativno
               
               
                   
               
            
                  Udio vode
               
               
                   
               
               
                  ≤ 9,0 %
               
            
                  Udio bjelančevina
               
               
                   
               
               
                  ≤ 100 μg/g
               
            
                  Ukupno pepela
               
               
                   
               
               
                  ≤ 0,5 %
               
            
                  Kontaminanti
               
               
                  Olovo
               
               
                  ≤ 0,02 mg/kg
               
            
                  Arsen
               
               
                  ≤ 0,2 mg/kg
               
            
                  Kadmij
               
               
                  ≤ 0,1 mg/kg
               
            
                  Živa
               
               
                  ≤ 0,5 mg/kg
               
            
                  Aflatoksin M1
                  
               
               
                  ≤ 0,025 μg/kg
               
            
                  Parametri mikroba
               
               
                  Ukupni broj mikroorganizama (UBM)
               
               
                  ≤ 104 CFU/g
               
            
                  Enterobakterije/koliformi
               
               
                  Odsutni u 11 g
               
            
                  Kvasci i plijesan
               
               
                  ≤ 100 CFU/g
               
            
                  
                     Salmonella spp.
               
               
                  Negativan nalaz/100 g
               
            
                  
                     Cronobacter spp.
               
               
                  Negativan nalaz/100 g
               
            
                  
                     Endotoksini
                  
               
               
                  ≤ 100 EU/g
               
            CFU: Jedinice koje tvore kolonije EU: Jedinica endotoksina
      
         Specifikacije za tekući koncentrat 2′-fukosilaktoze
      
      
                  Parametri specifikacije
               
               
                  Granične vrijednosti
               
            
                  Fizikalni parametar
               
               
                  Bezbojna do žućkasta, bistra otopina
               
               
                   
               
            
                  Udio krute tvari:
               
               
                   
               
               
                  45 % w/V (+/– 5 % w/V) suhe tvari u vodi
               
            
                  Kemijska analiza
               
               
                  2′-fukosilaktoza
               
               
                  ≥ 90 %
               
            
                  Laktoza
               
               
                  ≤ 5 %
               
            
                  3-fukosilaktoza
               
               
                  ≤ 5 %
               
            
                  Difukosilaktoza
               
               
                  ≤ 5 %
               
            
                  Fukosilgalaktoza
               
               
                  ≤ 3 %
               
            
                  Glukoza
               
               
                  ≤ 3 %
               
            
                  Galaktoza
               
               
                  ≤ 3 %
               
            
                  Fukoza
               
               
                  ≤ 3 %
               
            
                  Otkrivanje genetički modificiranih organizama
               
               
                  Negativno
               
               
                   
               
            
                  Udio bjelančevina
               
               
                   
               
               
                  ≤ 100 μg/g
               
            
                  Ukupno pepela
               
               
                   
               
               
                  ≤ 0,5 %
               
            
                  Kontaminanti
               
               
                  Olovo
               
               
                  ≤ 0,02 mg/kg
               
            
                  Arsen
               
               
                  ≤ 0,2 mg/kg
               
            
                  Kadmij
               
               
                  ≤ 0,1 mg/kg
               
            
                  Živa
               
               
                  ≤ 0,5 mg/kg
               
            
                  Aflatoksin M1
                  
               
               
                  ≤ 0,025 μg/kg
               
            
                  Parametri mikroba
               
               
                  Ukupni broj mikroorganizama (UBM)
               
               
                  ≤ 5 000  CFU/g
               
            
                  Enterobakterije/koliformi
               
               
                  Odsutni u 11 g
               
            
                  Kvasci i plijesan
               
               
                  ≤ 50 CFU/g
               
            
                  
                     Salmonella spp.
               
               
                  Negativno/200 ml
               
            
                  
                     Cronobacter spp.
               
               
                  Negativno/200 ml
               
            
                  
                     Endotoksini
                  
               
               
                  ≤ 100 EU/ml
               
            CFU: Jedinice koje tvore kolonije EU: Jedinica endotoksina
   
   
      PRILOG II.
      
         Odobrene upotrebe praha i tekućeg koncentrata 2′-fukosilaktoze
      
      
                  Kategorija hrane
               
               
                  Maksimalna razina
               
            
                  Početna i prijelazna hrana za dojenčad
               
               
                  1,2 grama 2′-fukosilaktoze po litri konačnog proizvoda spremnog za upotrebu koji se kao takav stavlja na tržište ili se priprema prema uputama proizvođača.