CELEX: 32015D0683
Language: bg
Date: 2015-04-24 00:00:00
Title: Решение за изпълнение (ЕС) 2015/683 на Комисията от 24 април 2015 година за разрешаване пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица MON 87460 (MON 8746Ø-4) съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета (нотифицирано под номер С(2015) 2749) (Текст от значение за ЕИП)

30.4.2015   
            
            
               BG
            
            
               Официален вестник на Европейския съюз
            
            
               L 112/1
            
         РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2015/683 НА КОМИСИЯТА
   от 24 април 2015 година
   за разрешаване пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица MON 87460 (MON 8746Ø-4) съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета
   
      
         (нотифицирано под номер С(2015) 2749)
      
   
   (само текстовете на френски и нидерландски език са автентични)
   (текст от значение за ЕИП)
   ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
   като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
   като взе предвид Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 година относно генетично модифицираните храни и фуражи (1), и по-специално член 7, параграф 3 и член 19, параграф 3 от него,
   като има предвид, че:
   
               (1)
            
            
               В съответствие с членове 5 и 17 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 на 29 май 2009 г. Monsanto Europe S.A. подаде до компетентния орган на Нидерландия заявление за пускане на пазара на храни, хранителни съставки и фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица MON 87460 (наричано по-нататък „заявлението“).
            
         
               (2)
            
            
               Заявлението също така се отнася до пускането на пазара на царевица MON 87460 в продукти, състоящи се или съдържащи такава царевица, предназначени за всеки друг вид употреба, освен за храна и за фураж, както други видове царевица с изключение на отглеждане.
            
         
               (3)
            
            
               В съответствие с член 5, параграф 5 и член 17, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 заявлението включва данните и информацията, изисквани съгласно приложения III и IV към Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2), както и информация и заключения относно оценката на риска, извършена в съответствие с принципите, посочени в приложение II към Директива 2001/18/ЕО. То съдържа и план за мониторинг на въздействието върху околната среда, съобразен с приложение VII към Директива 2001/18/ЕО.
            
         
               (4)
            
            
               На 15 ноември 2012 г. Европейският орган за безопасност на храните („ЕОБХ“) даде положително становище в съответствие с членове 6 и 18 от Регламент (ЕО) № 1829/2003. Той стигна до заключението, че по отношение на евентуалното въздействие върху здравето на човека и на животните и за околната среда царевица MON 87460, както е описана в заявлението, е толкова безопасна с оглед на заявените употреби, колкото и нейното конвенционално съответствие и генетично немодифицирани референтни сортове. ЕОБХ извърши специална оценка на риска във връзка с наличието в MON 87460 на маркерен ген за антибиотична резистентност nptII. Подробният анализ на рисковете, свързани с теоретично възможен хоризонтален трансфер на гени, не породи опасения за безопасността за човешкото здраве или здравето на животните или за околната среда предвид заявените употреби на MON 87460. В становището си ЕОБХ взе предвид и всички конкретни въпроси и опасения, изразени от държавите членки в контекста на консултацията с националните компетентни органи, както е предвидено в член 6, параграф 4 и член 18, параграф 4 от посочения регламент.
            
         
               (5)
            
            
               В становището си ЕОБХ също така стигна до заключението, че планът за мониторинг на въздействието върху околната среда, представляващ план за общ надзор, представен от заявителя, е в съответствие с предвидените видове употреба на продуктите.
            
         
               (6)
            
            
               Предвид посочените съображения следва да се предостави разрешение за продуктите, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица MON 87460, както са описани в заявлението (наричани по-нататък „продуктите“).
            
         
               (7)
            
            
               За всеки генетично модифициран организъм („ГМО“) следва да се определи единен идентификатор, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията (3).
            
         
               (8)
            
            
               Въз основа на становището на ЕОБХ изглежда, че за храните, хранителните съставки и фуражите, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица MON 87460, не са необходими специални изисквания за етикетиране, различни от предвидените в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003. За да се гарантира обаче употребата на продуктите в рамките на разрешението, предвидено в настоящото решение, етикетирането на продуктите, съдържащи или състоящи се от ГМО, с изключение на хранителните продукти, за които се изисква разрешение, следва да бъде допълнено с ясно обозначение, че въпросните продукти не трябва да бъдат използвани за отглеждане.
            
         
               (9)
            
            
               В член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003 на Европейския парламент и на Съвета (4) са определени изисквания за етикетиране на продукти, съдържащи или състоящи се от ГМО. Изискванията по отношение на възможностите за проследяване на продуктите, съдържащи или състоящи се от ГМО, са определени в член 4, параграфи 1—5, а тези за храните и фуражите, произведени от ГМО — в член 5 от посочения регламент.
            
         
               (10)
            
            
               Титулярят на разрешението следва да представя годишни доклади относно изпълнението на дейностите, посочени в плана за мониторинг на въздействието върху околната среда, и резултатите от тях. Тези резултати следва да бъдат представени в съответствие с Решение 2009/770/ЕО на Комисията (5). Становището на ЕОБХ не оправдава налагането на специални условия или ограничения за пускането на пазара и/или специални условия или ограничения за употребата и търговията, включително изисквания за мониторинг след пускане на пазара за употребата на храни и фуражи или специални условия за защита на определени екосистеми/околна среда и/или географски зони, както е предвидено в член 6, параграф 5, буква д) и член 18, параграф 5, буква д) от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
            
         
               (11)
            
            
               Цялата необходима информация относно разрешаването на продуктите следва да бъде вписана в регистъра на ЕС за генетично модифицирани храни и фуражи, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 1829/2003.
            
         
               (12)
            
            
               Настоящото решение следва да бъде нотифицирано чрез информационната система „Клиринговата къща по биобезопасност“ на страните по Протокола от Картахена по биобезопасност към Конвенцията за биологично разнообразие, съгласно член 9, параграф 1 и член 15, параграф 2, буква в) от Регламент (ЕО) № 1946/2003 на Европейския парламент и на Съвета (6).
            
         
               (13)
            
            
               Със заявителя бе проведена консултация относно предвидените в настоящото решение мерки.
            
         
               (14)
            
            
               Постоянният комитет по хранителната верига и здравето на животните не се произнесе със становище в определения от председателя му срок. Бе счетено че е необходимо да бъде приет акт за изпълнение и председателят представи проекта на акт за изпълнение за по-нататъшно обсъждане от апелативния комитет. Aпелативният комитет не се произнесе със становище,
            
         ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
   Член 1
   Генетично модифициран организъм и единен идентификатор
   На генетично модифицираната царевица (Zea mays L.) MON 87460, описана в буква б) от приложението към настоящото решение, се определя единният идентификатор MON 8746Ø-4, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 65/2004.
   Член 2
   Разрешение
   Следните продукти са разрешени за целите на член 4, параграф 2 и член 16, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 в съответствие с условията, определени в настоящото решение:
   
               а)
            
            
               храни и хранителни съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица MON 8746Ø-4;
            
         
               б)
            
            
               фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица MON 8746Ø-4;
            
         
               в)
            
            
               царевица MON 8746Ø-4 в продукти, съдържащи или състоящи се от нея, за всякакви видове употреба, различни от посоченото в букви а) и б), с изключение на отглеждане.
            
         Член 3
   Етикетиране
   1.   За целите на изискванията за етикетиране, установени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и в член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003, „името на организма“ е „царевица“.
   2.   Надписът „не е предназначено за отглеждане“ се поставя на етикета и в документите, придружаващи продуктите, съдържащи или състоящи се от царевица MON 8746Ø-4, с изключение на продуктите, посочени в член 2, буква а).
   Член 4
   Мониторинг на въздействието върху околната среда
   1.   Титулярят на разрешението осигурява изготвянето и изпълнението на плана за мониторинг на въздействието върху околната среда, както е определен в буква з) от приложението.
   2.   Титулярят на разрешението представя на Комисията годишни доклади относно изпълнението и резултатите от дейностите, посочени в плана за мониторинг, в съответствие с Решение 2009/770/ЕО.
   Член 5
   Регистър на ЕС
   Информацията, посочена в приложението към настоящото решение, се вписва в регистъра на ЕС за генетично модифицирани храни и фуражи, предвиден в член 28 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
   Член 6
   Титуляр на разрешението
   Титуляр на разрешението е Monsanto Europe S.A., Белгия, представител на Monsanto Company, Съединени американски щати.
   Член 7
   Валидност
   Настоящото решение се прилага за период от 10 години от датата на неговото нотифициране.
   Член 8
   Адресати
   Адресат на настоящото решение е Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brussels — Belgium.
   
      Съставено в Брюксел на 24 април 2015 година.
      
         
            За Комисията
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Член на Комисията
         
      
   
   
      (1)  ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 1.
   
      (2)  Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 март 2001 г. относно съзнателното освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда и за отмяна на Директива 90/220/ЕИО на Съвета (ОВ L 106, 17.4.2001 г., стр. 1).
   
      (3)  Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията от 14 януари 2004 г. за създаване на система за разработване и оценка на единните идентификатори за генетично модифицирани организми (ОВ L 10, 16.1.2004 г., стр. 5).
   
      (4)  Регламент (ЕО) № 1830/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно проследяването и етикирането на генетично модифицирани организми и проследяването на храни и фуражи от генетично модифицирани продукти и за изменение на Директива 2001/18/ЕО (ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 24).
   
      (5)  Решение 2009/770/ЕО на Комисията от 13 октомври 2009 г. за утвърждаване на стандартните формуляри за отчитане на резултатите от наблюдението на съзнателното освобождаване в околната среда на генетично модифицирани организми като продукти или като съставка на продукти с цел пускане на пазара съгласно Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 275, 21.10.2009 г., стр. 9).
   
      (6)  Регламент (ЕО) № 1946/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 15 юли 2003 г. относно трансграничното придвижване на генетично модифицирани организми (ОВ L 287, 5.11.2003 г., стр. 1).
   
      ПРИЛОЖЕНИЕ
      а)   Заявител и титуляр на разрешението
      
      
                  Наименование
               
               
                  :
               
               
                  Monsanto Europe S.A.
               
            
                  Адрес
               
               
                  :
               
               
                  Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Брюксел — Белгия
               
            От името на Monsanto Company — 800 N. Lindbergh Boulevard — St. Louis, Missouri 63167 — United States of America.
      б)   Обозначение и спецификация на продуктите
      
      
                  1)
               
               
                  храни и хранителни съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица MON 8746Ø-4;
               
            
                  2)
               
               
                  фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица MON 8746Ø-4;
               
            
                  3)
               
               
                  царевица MON 8746Ø-4 в продукти, съдържащи или състоящи се от нея, за всякакви видове употреба, различни от посоченото в точки 1) и 2), с изключение на отглеждане.
               
            Генетично модифицираната царевица MON 8746Ø-4, както е описана в заявлението, експресира протеин В (CspB), който има за цел да намали загубите в добива ѝ при засушаване. Като селективен маркер в процеса на генетична модификация е използван ген nptII, придаващ резистентност към канамицин и неомицин.
      в)   Етикетиране
      
      
                  1)
               
               
                  За целите на специалните изисквания за етикетиране, установени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и в член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003, „името на организма“ е „царевица“;
               
            
                  2)
               
               
                  Надписът „не е предназначено за отглеждане“ се поставя на етикета и в документите, придружаващи продуктите, съдържащи или състоящи се от царевица MON 8746Ø-4, с изключение на продуктите, посочени в член 2, буква а).
               
            г)   Метод на откриване
      
      
                  —
               
               
                  Метод в реално време, присъщ на явлението, основаващ се на полимеразно-верижната реакция (PCR) за количественото определяне на царевица MON 8746Ø-4;
               
            
                  —
               
               
                  Валидиран върху геномно ДНК, извлечено от семена, от референтната лаборатория на ЕС, създадена по силата на Регламент (ЕО) № 1829/2003, публикуван на адрес http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx
               
            
                  —
               
               
                  Референтен материал: AOCS 0709-A и AOCS 0406-А са достъпни посредством Американското дружество на химиците в областта на маслата и мазнините (American Oil Chemists Society) на адрес http://www.aocs.org/tech/crm
               
            д)   Единен идентификатор
      
      MON 8746Ø-4
      е)   Информация, изисквана съгласно разпоредбите на приложение II към Протокола от Картахена по биологична безопасност към Конвенцията за биологично разнообразие
      
      Информационна система „Клирингова къща по биобезопасност“ [да се впише в регистъра на ЕС за генетично модифицирани храни и фуражи след нотифицирането].
      ж)   Условия или ограничения за пускането на пазара, употребата или търговията на продуктите
      
      Няма такива.
      з)   План за мониторинг
      
      План за мониторинг на въздействието върху околната среда, съобразен с приложение VII към Директива 2001/18/ЕО [да се впише в регистъра на ЕС за генетично модифицирани храни и фуражи след нотифицирането].
      и)   Изисквания за наблюдение на употребата на храните за консумация от човека след пускането им на пазара
      
      Няма такива.