CELEX: 51990PC0135(02)
Language: da
Date: 1990-04-26
Title: AENDRING TIL FORSLAG TIL RAADETS DIREKTIV OM AENDRING AF DIREKTIV 81/851/EOEF OM INDBYRDES TILNAERMELSE AF MEDLEMSSTATERNES LOVGIVNING OM VETERINAERMEDICINSKE PRAEPARATER

Nr. C 131/16                                     De Europæiske Fællesskabers Tidende                                              30. 5. 90
                       OPRINDELIGT FORSLAG                                                                      ÆNDRET FORSLAG
                                                                         BILAG V
                                                              Punkt 1 til 4.3 uændret
 4.4. Nationale maksimale grænser for restkoncentrationer.                         4.4. Maksimale grænser for restkoncentrationer.
                                                                     Resten uændret
               Ændring til forslag til Rådets direktiv om ændring af direktiv 81/851/EØF om indbyrdes
                      tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om veterinærmedicinske præparater (')
                                                 KOM(90)           135 endelig udg. — SYN 189
                   (Forelagt Kommissionen i henhold til EØF-Traktatens artikel 149, stk. 3, den 4. maj 1990)
                                                                      (90/C 131/06)
                ') EFT nr. C 61 af 10. 3. 1989, s. 11 (KOM(88) 779 endelig udg. — SYN 189).
                      OPRINDELIGT FORSLAG                                                                     ÆNDRET FORSLAG
                                              Henvisninger og betragtninger uændret
                               Artikel 1                                                                          Artikel 1
                                                         A r t i k e l 1, nr. 1, u æ n d r e t
                     A r t i k e l 1, nr. 2; d i r e k t i v 8 1 / 8 5 1 / E Ø F , a r t i k e l 1, stk. 5, t r e d j e afsnit
Inden datoen for gennemførelsen af dette direktiv                                 Inden datoen for gennemførelsen af dette direktiv
tilsender medlemsstaterne Kommissionen en liste over                              tilsender medlemsstaterne Kommissionen en liste over
veterinærmedicinske præparater, der fås uden dyrelæge-                            veterinærmedicinske præparater, der fås uden dyrelæge-
ordination.                                                                       ordination.
                                                                                  Når Kommissionen har modtaget meddelelse herom fra
                                                                                  medlemsstaterne, foreslår den de nødvendige foranstalt-
                                                                                  ninger for udarbejdelse af lister over medicinske præpa-
                                                                                  rater, der fås uden recept i Fællesskabet.
                                                         A r t i k e l 1, nr. 3 , u æ n d r e t
                        A r t i k e l 1, n r . 4; d i r e k t i v 8 1 / 8 5 1 / E Ø F , a r t i k e l 4, s t k . 1, u æ n d r e t
 ---pagebreak--- 30. 5. 90                                 De Europæiske Fællesskabers Tidende                                   Nr. C 131/17
                    OPRINDELIGT FORSLAG                                                  ÆNDRET FORSLAG
2. Intet veterinærmedicinsk præparat må anvendes på              2. Intet veterinærmedicinsk præparat må anvendes på
dyr, uden at den ovenfor omtalte tilladelse hertil er givet,     dyr, uden at den ovenfor omtalte tilladelse hertil er givet,
medmindre det drejer sig om en afprøvning af veterinær-          medmindre det drejer sig om en afprøvning af veterinær-
medicinske præparater som omhandlet i artikel 5, nr. 10,         medicinske præparater som omhandlet i artikel 5, nr. 10,
der er meddelt til eller godkendt af de kompetente natio-        der er meddelt til eller godkendt af de kompetente natio-
nale myndigheder i overensstemmelse med gældende                 nale myndigheder i overensstemmelse med gældende
nationale forskrifter.                                           nationale forskrifter.
                                                                 Følgende veterinærmedicinske præparater skal opfylde
                                                                 kravet om, at der skal udstedes en recept, før de kan
                                                                 stilles til rådighed for offentligheden:
                                                                 a) præparater, for hvilke der gælder officielle begræns-
                                                                      ninger for anvendelsen af hensyn til den offentlige
                                                                      sundhed eller dyrs sundhed,
                                                                 b) præparater, der som følge af deres restkoncentra-
                                                                      tioner i fødevarer af animalsk oprindelse nødven-
                                                                      diggør en opfølgning af behandlingen med henblik på
                                                                      at iagttage den nødvendige ventetid,
                                                                 c) præparater, som kan frembyde risici for dyrene, for
                                                                      den offentlige sundhed eller som kan fremkalde
                                                                      forstyrrelser hos de personer, der anvender dem,
                                                                 d) præparater, som er beregnet til behandling af
                                                                      sygdomsforløb, som forudsætter en nøjagtig forudgå-
                                                                      ende diagnose, eller hvis brug kan medføre konse-
                                                                      kvenser, som vanskeliggør eller griber ind i senere
                                                                      diagnoser eller behandlinger,
                                                                 e) magistrelle ordinationer, som er beregnet til dyr,
                                                                 f) præparater, som indeholder euforiserende stoffer eller
                                                                     psykotropiske stoffer, eller ethvert andet stof, som er
                                                                      underkastet internationale restriktioner.
                                                    Stk. 3 og 4 uændret
                  Artikel 1, nr. 5; direktiv 8 1 / 8 5 1 / E Ø F , artikel 5, nr. 1 til 10, uændret
11. Et resume af præparatets egenskaber i overensstem-           11. Et resume af præparatets egenskaber i overensstem-
    melse med artikel 5a, en eller flere prøver eller                  melse med artikel 5 a, en eller flere prøver eller
    modeller af det veterinærmedicinske præparats salgs-               modeller af det veterinærmedicinske præparats salgs-
    pakning, samt en indlægsseddel.                                    pakning, samt en indlægsseddel, såfremt en sådan
                                                                       vedføjes.
                                                   Nr. 12 til 13 uændret
                                                                 Nr. 14 (nyt):
                                                                 14. Kopi af den dokumentation, som er blevet indgivet
                                                                       til Kommissionen i overensstemmelse med forordnin-
                                                                       gens bilag V, dersom et præparat indeholder nye
                                                                       virksomme bestanddele, som ikke er optaget i
                                                                       forordningens bilag I, II eller III.
 ---pagebreak---  Nr. C 131/18                              De Europæiske Fællesskabers Tidende                                       30. 5. 90
                    OPRINDELIGT FORSLAG                                                  ÆNDRET FORSLAG
                   Artikel 1, nr. 6; direktiv 8 1 / 8 5 1 / E Ø F , artikel 5a, nr. 1 til 4, uændret
                                                       Nr. 5.0 uændret
 5.1. Terapeutiske indikatorer for de arter, præparatet er         5.1. Terapeutiske indikatorer for de arter, præparatet er
      beregnet for                                                      beregnet for, diagnostiske, forebyggende eller andre
                                                                        egenskaber afhængigt af præparatets karakteristika
                                                                        og generelt enhver forandring af dyrets funktioner
                                             Resten af nr. 5 og nr. 6 uændret
                                           Artikel 1, nr. 7 til 10, uændret
                  Artikel 1, nr. 11; direktiv 8 1 / 8 5 1 / E Ø F , artikel 16, stk. 1 til 2, uændret
 3.   Udvalget fastsætter selv sin forretningsorden.              3.    Udvalget fastsætter selv sin forretningsorden.
                                                                  Sammensætningen af udvalget er offentlig. Ved offent-
                                                                  liggørelsen af de enkelte udnævnelser skal der gives
                                                                  oplysning om faglige kvalifikationer og det pågældende
                                                                  medlems eventuelle tilknytning til industrielle eller
                                                                 kommercielle virksomheder.
                                                                 Udvalgsmedlemmerne er af hensyn til deres upartiskhed
                                                                 forpligtet til ikke at have økonomiske eller andre inter-
                                                                 esser i de industrier, som fremstiller veterinærmedicinske
                                                                 præparater. Eventuelle indirekte interesser i denne indu-
                                                                 stri skal indføres i et offentligt tilgængeligt register hos
                                                                 Kommissionen.
                  Artikel 1, nr. 11; direktiv 8 1 / 8 5 1 / E Ø F , artikel 17, stk. 1 og 2, uændret
3. Indehaveren af markedsføringstilladelsen giver de             3. Indehaveren af markedsføringstilladelsen giver
berørte medlemsstater meddelelse om datoerne for frem-           udvalget meddelelse om datoerne for fremsendelsen af
sendelsen af sagens akter. Så snart udvalget får underret-       sagens akter til de berørte medlemsstater. Disse aner-
ning om, at alle de berørte medlemsstater er i besiddelse        kender omgående modtagelsen af materialet til udvalget
af aktmaterialet, underretter det straks alle medlemssta-        og til den for markedsføringen ansvarlige.
terne og ansøgeren om den dato, på hvilken den sidste af
de berørte medlemsstater har modtaget aktmaterialet. De          Så snart udvalget får underretning om, at alle de berørte
pågældende medlemsstater skal enten meddele en på                medlemsstater er i besiddelse af aktmaterialet, under-
deres marked gyldig tilladelse inden for en frist på 120         retter det straks alle medlemsstaterne og ansøgeren om
dage fra ovennævnte dato, under behørig hensyntagen til          den dato, på hvilken den sidste af de berørte medlems-
den udstedte tilladelse som omhandlet i stk. 1, eller frem-      stater har modtaget aktmaterialet. De pågældende
sætte en begrundet indsigelse.                                   medlemsstater skal enten meddele en på deres marked
                                                                 gyldig tilladelse inden for en frist på 120 dage fra oven-
                                                                 nævnte dato, under behørig hensyntagen til den udstedte
                                                                 tilladelse som omhandlet i stk. 1, eller fremsætte en
                                                                 begrundet indsigelse.
 ---pagebreak--- 30. 5. 90                                            De Europæiske Fællesskabers Tidende                                          Nr. C 131/19
                    OPRINDELIGT FORSLAG                                                                      ÆNDRET FORSLAG
                     A r t i k e l 1, nr. 1 1 ; d i r e k t i v 8 1 / 8 5 1 / E Ø F , a r t i k e l 18, s t k . 1, u æ n d r e t
2.    Efter udløbet af den pågældende frist indbringes                               2.    Efter udløbet af den pågældende frist indbringes
sagen for udvalget, og fremgangsmåden i artikel 21 tages                             sagen for udvalget, og fremgangsmåden i artikel 21 og
i anvendelse.                                                                        22 tages i anvendelse.
                                                                      Stk. 3 uændret
                           Artikel 19                                                                            Artikel 19
Såfremt et veterinærmedicinsk præparat har været                                     Såfremt et veterinærmedicinsk præparat har været
genstand for flere ansøgninger om markedsføringstilla-                               genstand for flere ansøgninger om markedsføringstilla-
delse indgivet i overensstemmelse med artikel 5 og 5 a, og                           delse indgivet i overensstemmelse med artikel 5 og 5 a, og
en eller flere medlemsstater har meddelt tilladelsen,                                en eller flere medlemsstater har meddelt tilladelsen,
medens en eller flere andre medlemsstater har nægtet                                 medens en eller flere andre medlemsstater har nægtet
den, kan én af de pågældende medlemsstater eller                                     den, kan én af de pågældende medlemsstater, Kommis-
Kommissionen indbringe sagen for udvalget for at få den                              sionen eller den for markedsføringen             ansvarlige
behandlet efter fremgangsmåden i artikel 21.                                         indbringe sagen for udvalget for at få den behandlet
                                                                                     efter fremgangsmåden i artikel 21 og 22.
                                           R e s t e n af nr. 11 og n r . 12 til 2 0 , u æ n d r e t
21. Artikel 48, stk. 1, affattes således:                                            21. Artikel 48, stk. 1, affattes således:
     »En indlægsseddel skal vedlægges et veterinærmedi-                                   »En indlægsseddel skal vedlægges et veterinærmedi-
     cinsk præparats salgspakning, medmindre alle de i                                    cinsk præparats salgspakning, medmindre alle de i
     denne artikel krævede oplysninger kan gives på selve                                 denne artikel krævede oplysninger kan gives på selve
     salgspakningen. Medlemsstaterne træffer de nødven-                                   salgspakningen. Medlemsstaterne træffer de nødven-
     dige forholdsregler for at sikre, at indlægssedlen til                               dige forholdsregler for at sikre, at indlægssedlen til
     et veterinærmedicinsk præparat kun vedrører dette                                    et veterinærmedicinsk præparat kun vedrører dette
     præparat.«                                                                           præparat. Denne skal være affattet på mindst ét af
                                                                                          sprogene i den medlemsstat, hvor præparatet
                                                                                          markedsføres.«
                                                                 Nr. 22 og 23 uændret
                            A r t i k e l 1, nr. 2 4 ; d i r e k t i v 8 1 / 8 5 1 / E Ø F , a r t i k e l 5 1 , u æ n d r e t
                                                         A r t i k e l 5 2 , s t k . 1, u æ n d r e t
                                            A r t i k e l 5 2 , s t k . 2, l i t r a a) til f), u æ n d r e t
g) den eventuelle ordinerende dyrlæges navn og adresse,                              g) den ordinerende dyrlæges navn og adresse, dato for
    dato for ordinering.                                                                 ordinering samt dyrlægereceptens indhold.
 ---pagebreak--- Nr. C 131/20                             De Europæiske Fællesskabers Tidende                                       30. 5. 90
                  OPRINDELIGT FORSLAG                                                ÆNDRET FORSLAG
                                                      Resten uændret
                                              Artikel 1, nr. 25, uændret
                                                Artikel 2 og 3 uændret
            Ændring til forslag til Rådets direktiv om udvidelse af anvendelsesområdet for direktiv
            81/851 /EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om veterinærmedicinske
            præparater og om fastsættelse af yderligere bestemmelser for immunologiske veterinærmedi-
                                                   cinske præparater (')
                                        KOM(90) 135 endelig udg. — SYN 190
               (Forelagt af Kommissionen i henhold til EØF-Traktatens artikel 149, stk. 3, den 4. maj 1990)
                                                      (90/C 131/07)
            C) EFT nr. C 61 af 10. 3. 1989, s. 20 (KOM(88) 779 endelig udg. — SYN 190).
                  OPRINDELIGT FORSLAG                                                ÆNDRET FORSLAG
                                      Præamblen og betragtninger uændret
                       Artikel 1                                                        Artikel 1
                                                  Stk. 1 og 2 uændret
3. Dette direktiv og direktiv 81/851/EØF finder ikke            3. Dette direktiv og direktiv 81/851/EØF finder ikke
anvendelse på autogene vacciner, der fremstilles af orga-       anvendelse på immunologiske veterinærmedicinske
nismer fundet i udflåd fra et dyrs krop og anvendt til          præparater, der fremstilles af patogene organismer og
behandling af det dyr, hvorfra organismerne hidrører.           antigener udvundet fra et dyr eller et husdyrhold og
                                                                anvendt til behandling af dette dyr eller dette husdyrhold
                                                                på samme sted.
                                                    Resten uændret