CELEX: 51996PC0034
Language: pt
Date: 1996-09-24
Title: Proposta de REGULAMENTO (CE) DO CONSELHO que altera o Anexo II de Regulamento (CEE) n 2377/90 do Conselho, que prevê um processo comunitário para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal

COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS
ir -tt
                                            Bruxelas, 24.09.1996
                                            COM(96) 34 final
                                Proposta de
                 REGULAMENTO (CE) DO CONSELHO
        que altera o Anexo II do Regulamento (CEE) n° 2377/90
        do Conselho, que prevê um processo comunitário para o
           estabelecimento de limites máximos de resíduos de
       medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal
                       (apresentada pela Comissão)
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                              EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS
A. Quadro regulamentar
   Em aplicação do Regulamento (CEE) n° 2377/90 do Conselho, de 26 de Junho de
   19901, a Comissão deve adoptar limites máximos juridicamente vinculativos para os
   resíduos dos medicamentos veterinários presentes nos géneros alimentícios de origem
   animal. Estes limites máximos de resíduos (a seguir, "LMR") são fixados em
   conformidade com o procedimento do Comité de Regulamentação, após avaliação
   científica pelo Comité dos Medicamentos Veterinários. Este comité recomenda então a
   inclusão num dos quatro anexos do regulamento acima citado:
   - o Anexo I está reservado às substâncias para as quais pode ser fixado um LMR após
      a avaliação dos riscos toxicológicos que a substância envolve no que respeita à
      saúde humana;
   - o Anexo II abrange substâncias para as quais é desnecessário fixar um LMR;
   - o Anexo III destina-se às substâncias para as quais, na ausência de dados científicos
      suficientes, não é possível fixar um LMR definitivo mas às quais, sem que se
      comprometa a saúde do consumidor, se pode atribuir um LMR provisório por um
      período bem determinado, relacionado com o tempo necessário para que os estudos
      científicos possam ser completados. O prazo de validade dos LMR provisórios pode
      excepcionalmente ser prolongado uma só vez;
   - por último, o Anexo IV está reservado às substâncias para as quais se afigura não
      poder ser fixado nenhum LMR, uma vez que tais substâncias, independentemente de
      qualquer consideração de ordem quantitativa, constituem um risco para a saúde dos
      consumidores.
       JO n° L 224 de 18.08.1990, p. 1.
 ---pagebreak--- B. Avaliação científica
   A Comissão elaborou um projecto de regulamento (111/5425/95) que tem por
   objectivo alterar o anexo ao Regulamento (CEE) n° 2377/90 para nele incluir, entre
   outras, a substância somatosalm .
   Esse projecto dava seguimento à avaliação científica dessas substâncias realizada
   pelo Comité dos Medicamentos Veterinários.
   O somatosalm é uma substância produzida por processos biotecnológicos que
   pertence à família das somatotropinas. O Comité recomendava, na sua utilização em
   salmões jovens, a integração no Anexo II do regulamento acima referido pelas
   seguintes razões:
           o somatosalm é uma proteína cuja meia-vida no organismo dos peixes é
           muito curta (< 30 min);
           o método de administração corresponde a uma única injecção de substância
           activa 1 ou 2 anos antes de matar o peixe.
   O projecto visava também cinco outras substâncias - o azametifos a estreptomicina, a
   di-hidroestreptomicina, a gentamicina e a neomicina, que foram depois objecto de um
   regulamento separado de estabelecimento de LMR.
 ---pagebreak--- C. Procedimento de regulamentação e apresentação ao Conselho
1. Em 16 de Outubro de 1995, a Comissão tinha apresentado ao Comité de Adaptação
   ao Progresso Técnico das directivas que têm por objectivo eliminar os entraves
   técnicos ao comércio no sector dos medicamentos veterinários (Comité de
   Regulamentação) um projecto de regulamento de aplicação que inscreve, pelas
   razões já invocadas, entre outras, o somatosalm no Anexo II do Regulamento (CEE)
   n° 2377/90.
   Este projecto não conseguiu obter por parte do Comité um parecer conforme com as
   medidas propostas.
2. Com efeito, pretextando que a moratória decidida pelo Conselho3 sobre a
   somatotropina bovina (BST) seria "indirectamente" posta em causa se aparecesse
   outra somatotropina no mercado da Comunidade, os representantes de "quatro
   Estados-membros opuseram-se ao próprio princípio da classificação do somatosalm
   num dos anexos ao Regulamento (CEE) n° 2377/90.
   A este propósito, devemos sublinhar que, por um lado, a moratória do Conselho se
   refere apenas à somatropina bovina e não ao conjunto de substâncias de acção
   somatotrópica e que, por outro lado, o relatório de avaliação do Comité dos
   Medicamentos Veterinários (e o processo apresentado pela empresa farmacêutica
   em questão) indica que, ao contrário da BST, o somatosalm não é utilizado para
   promover o crescimento nem para aumentar a produtividade de animais, mas sim e
   apenas para facilitar a adaptação dos jovens salmões de água doce à água salgada.
   Esta indicação única explica o seu modo de administração específico, que é de uma
   só injecção de substância activa 1 ou 2 anos antes de matar o peixe.
   Na sequência do pedido de informações complementares apresentado pela
   Comissão em Abril de 1996 de forma a ter em conta os argumentos dos
   representantes de alguns Estados-membros que se opunham à classificação do
   somatosalm, o Comité dos Medicamentos Veterinários avaliou a possibilidade de
   utilização fraudulenta desta substância para promoção do crescimento no salmão e
   outras espécies. O seu parecer, formulado em 28 de Junho de 1996, é claro: o
   somatosalm só tem actividade no salmão, e uma utilização possível como promotor
   do rendimento nesta espécie pode ser considerada impossível, dadas as
   características farmacológicas próprias desta substância e o modo de admimstração
   que garante a sua eficácia (necessidade de uma injecção directa no ventre de cada
   peixe).
   Decisão 94/936/CEE do Conselho, de 20 de Dezembro de 1994, que altera a Decisão 90/218/CEE
   relativa à colocação no mercado e à administração da somatotropina bovina (JO n° L 366 de
   31.12.1994, p. 19).
 ---pagebreak---    A Comissão deseja sublinhar que o estabelecimento do LMR para esta substância
   em nada prejudica o conteúdo de qualquer decisão que venha a ser adoptada no caso
   de um eventual pedido de autorização de colocação no mercado, sendo essa decisão
   sujeita, nos termos do Direito comunitário, a procedimentos e critérios de
   apreciação autónomos.
3. Na ausência de parecer conforme do Comité para a Adaptação ao Progresso
   Técnico das directivas que têm por objectivo a eliminação dos entraves técnicos ao
   comércio no sector dos medicamentos veterinários, a Comissão transmite ao
   Conselho uma proposta de regulamento ao abrigo do procedimento previsto no
   artigo 8o do Regulamento (CEE) n° 2377/90 acima citado.
   Por força do mesmo artigo, o Conselho é convidado a adoptar as medidas propostas
   no prazo de três meses a contar da data em que o assunto for apresentado à sua
   apreciação.
 ---pagebreak---                                                PROPOSTA DE
                                   REGULAMENTO (CE) DO CONSELHO
                           que altera o Anexo II do Regulamento (CEE) n° 2377/90
                          do Conselho, que prevê um processo comunitário para o
                              estabelecimento de limites máximos de resíduos de
                         medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal
O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
 lendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
lendo em conta o Regulamento (CEE) n° 2377/90 do Conselho, de 26 de Junho de 1990, que prevê um
processo comunitário para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários
em alimentos de origem animal'1 \ com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE)
n 1433/9ó(2> da Comissão, e, nomeadamente, os seus artigos 6°e 8o;
Tendo em conta a proposta da Comissão,
Considerando que, em conformidade com o Regulamento (CEE) n° 2377/90, devem ser estabelecidos
progressivamente limites máximos de resíduos para todas as substâncias farmacologicamente activas
utilizadas, na Comunidade, em medicamentos veterinários destinados a animais produtores de alimentos
para consumo humano;
Considerando que os limites máximos de resíduos só devem ser estabelecidos após análise, pelo Comité
dos Medicamentos Veterinários, de todas as informações pertinentes relativas à segurança dos resíduos da
substância em questão para a saúde do consumidor de alimentos de origem animal e à influência dos
resíduos na transformação dos alimentos;
Considerando que, no estabelecimento de limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários em
alimentos de origem animal, é necessário indicar a espécie animal em que os referidos resíduos podem
estar presentes, os teores admitidos nos diferentes tecidos a analisar provenientes do animal tratado (tecido
alvo), assim como a natureza do resíduo relevante para a monitorização e controlo dos resíduos (resíduo
marcador);
(
  ' ) JO n_ L 224 de 18.08.1990, p. 1.
<2
    ) JO n L 184 de 24.07.1996, p. 21.
                                                     b
 ---pagebreak---  Considerando que o somatossalme devem ser inserido no Anexo II do Regulamento (CEE) n_ 2377/90;
Considerando que é conveniente admitir um prazo de 60 dias, antes da entrada em vigor do presente
regulamento, para que os Estados-membros possam proceder às necessárias alterações as autorizações de
introdução no mercado dos medicamentos veterinários em questão, concedidas ao abrigo da Directiva
81/85l/CEE do Conselho' , alterada pela Directiva 93/40/CEE^', para tomarem em consideração as
disposições do presente Regulamento;
Considerando que, em conformidade com o procedimento previsto no artigo 8_ do Regulamento (CEE) n_
2377/90, o projecto das medidas a tomar foi submetido ao Comité para a Adaptação ao Progresso Técnico
das directivas que têm por objectivo a eliminação dos entraves técnicos ao comércio no sector dos
medicamentos veterinários; que este não foi capaz de emitir um parecer e que, por consequência, a
Comissão submeteu ao Conselho uma proposta relativa a essas medidas,
 ,3
   >    JOn_L317de06.1i.l981,p. I.
 ,4
   >    JO n_ L 214 de 24.08.1993, p. 31
 ---pagebreak--- ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
                                              Artigo Io
O Anexo II do Regulamento (CEE) n° 2377/90 são alterado nos termos do Anexo do presente
Regulamento.
                                              Artigo 2 o
O presente regulamento entra em vigor no sexagésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial
das Comunidades Europeias.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os
Estados-membros.
Feito em Bruxelas,
                                                Pelo Conselho
                                             ï
 ---pagebreak---                                                                   ANEXO
   A,      O Anexo II é modificado no seguinte
  2.       Agentes orgânicos
      Substância(s) farmacologicamente activa(s)        Espécie animal  Observações
   2.68. Somatossalme                            Salmão
oç
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                                                 ISSN 0257-9553
                                                           COM(96) 34 final
                                       DOCUMENTOS
PT                                                                     05 03
                                       N.° de catálogo : CB-CO-96-039-PT-C
                                                           ISBN 92-77-99951-9
Serviço das Publicações Oficiais das Comunidades Europeias
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