CELEX: 32016D2091
Language: ro
Date: 2016-11-28 00:00:00
Title: Decizia de punere în aplicare (UE) 2016/2091 a Comisiei din 28 noiembrie 2016 de a nu identifica diacrilatul de hexametilen (hexan-1,6-diol diacrilat) (HDDA) drept substanță care prezintă motive de îngrijorare deosebită în conformitate cu articolul 57 litera (f) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului [notificată cu numărul C(2016) 7524] (Text cu relevanță pentru SEE )

30.11.2016   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               L 324/9
            
         DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2016/2091 A COMISIEI
   din 28 noiembrie 2016
   de a nu identifica diacrilatul de hexametilen (hexan-1,6-diol diacrilat) (HDDA) drept substanță care prezintă motive de îngrijorare deosebită în conformitate cu articolul 57 litera (f) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului
   
      
         [notificată cu numărul C(2016) 7524]
      
   
   (Numai textul în limba engleză este autentic)
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH), de înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al Comisiei, precum și a Directivei 76/769/CEE a Consiliului și a Directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE și 2000/21/CE ale Comisiei (1), în special articolul 59 alineatul (9),
   întrucât:
   
               (1)
            
            
               În conformitate cu articolul 59 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, la 24 august 2015, Suedia a depus la Agenția Europeană pentru Produse Chimice (denumită în continuare „agenția”) un dosar în conformitate cu anexa XV la regulamentul menționat (denumit în continuare „dosarul în conformitate cu anexa XV”), pentru identificarea substanței diacrilat de hexametilen (hexan-1,6-diol diacrilat) (HDDA) (nr. CE 235-921-9, nr. CAS 13048-33-4) drept substanță care prezintă motive de îngrijorare deosebită în temeiul articolului 57 litera (f) din regulamentul respectiv. Deponentul dosarului consideră că există probe științifice ale probabilității unor efecte grave asupra sănătății umane, având în vedere proprietățile de sensibilizare a pielii ale HDDA care suscită un nivel de îngrijorare echivalent cu cel pentru alte substanțe enumerate la literele (a)-(c) de la articolul 57, și anume, cu substanțele care îndeplinesc criteriile pentru a fi clasificate drept carcinogene (categoria 1A sau 1B), mutagene pentru celulele germinative (categoria 1A sau 1B) sau toxice pentru reproducere (categoria 1A sau 1B).
            
         
               (2)
            
            
               La 10 decembrie 2015, Comitetul statelor membre (CSM) al agenției a adoptat avizul său (2) privind dosarul în conformitate cu anexa XV, urmând abordarea generală a agenției pentru identificarea substanțelor care prezintă motive de îngrijorare deosebită în temeiul articolului 57 litera (f) (3). În avizul său, CSM a recunoscut în unanimitate că există dovezi științifice care sugerează că HDDA este un puternic sensibilizant pentru piele. Cu toate că majoritatea membrilor CSM au considerat că HDDA ar trebui identificat drept substanță care prezintă motive de îngrijorare deosebită în conformitate cu articolul 57 litera (f) din respectivul regulament, CSM nu a ajuns la un acord unanim. Trei membri s-au abținut de la vot, în timp ce nouă membri nu au fost de acord cu faptul că informațiile furnizate în dosarul în conformitate cu anexa XV erau suficiente pentru a constitui un nivel de îngrijorare echivalent cu cel pentru alte substanțe enumerate la articolul 57 literele (a)-(e). Cei nouă membri au semnalat în opinie minoritară că efectele HDDA asupra sănătății umane nu pot fi considerate ca fiind comparabile cu cele ale substanțelor care sunt cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere, atât în ceea ce privește gravitatea, cât și ireversibilitatea.
            
         
               (3)
            
            
               La 15 ianuarie 2016, în conformitate cu articolul 59 alineatul (9) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, CSM a comunicat Comisiei avizul său în vederea unei decizii privind identificarea HDDA ca o substanță cu privire la care există probe științifice ale unor efecte grave probabile pentru sănătatea umană, suscitând un nivel de îngrijorare echivalent cu cel pentru substanțele CMR (categoria 1A sau 1B), în conformitate cu articolul 57 litera (f) din regulamentul menționat.
            
         
               (4)
            
            
               Comisia observă faptul că clasificarea HDDA ca sensibilizant pentru piele din categoria 1 în anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (4) presupune că HDDA și acrilații care prezintă o reacție încrucișată au potențialul de a cauza efecte adverse grave asupra pielii. Comisia observă, de asemenea, că sensibilizarea pielii cauzate de HDDA este ireversibilă. Cu toate acestea, deși în cazurile documentate în dosarul în conformitate cu anexa XV, au fost raportate efecte secundare moderare și ocazional grave asupra pielii, în toate cazurile documentate leziunile pielii au dispărut complet după încetarea expunerii și acest lucru s-a întâmplat în majoritatea cazurilor într-un interval de timp relativ scurt. Prin urmare, Comisia consideră că dovezile științifice prezentate în dosarul în conformitate cu anexa XV nu demonstrează că efectele probabile grave asupra sănătății ale HDDA constituie un nivel de îngrijorare echivalent cu cel pentru alte substanțe care sunt clasificate drept cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere.
            
         
               (5)
            
            
               Prezenta decizie nu aduce atingere rezultatului oricărei evaluări în curs sau viitoare efectuate de agenție sau de Comisie a substanțelor sensibilizante în contextul articolului 57 litera (f) și nu aduce atingere potențialei identificări ca substanță care prezintă motive de îngrijorare deosebită.
            
         
               (6)
            
            
               Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul comitetului instituit în temeiul articolului 133 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006,
            
         ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
   Articolul 1
   Substanța diacrilat de hexametilen (hexan-1,6-diol diacrilat) (HDDA) (nr. CE 235-921-9, nr. CAS 13048-33-4) nu este identificată ca o substanță ale cărei proprietăți de sensibilizare a pielii cauzează efecte pentru sănătatea umană care suscită un nivel echivalent de îngrijorare în conformitate cu articolul 57 litera (f) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.
   Articolul 2
   Prezenta decizie se adresează Agenției Europene pentru Produse Chimice.
   
      Adoptată la Bruxelles, 28 noiembrie 2016.
      
         
            Pentru Comisie
         
         Elżbieta BIEŃKOWSKA
         
            Membru al Comisiei
         
      
   
   
      (1)  JO L 396, 30.12.2006, p. 1.
   
      (2)  http://echa.europa.eu/role-of-the-member-state-committee-in-the-authorisation-process/svhc-opinions-of-the-member-state-committee/-/substance-rev/12301/term
   
      (3)  Identificarea substanțelor care prezintă motive de îngrijorare deosebită din cauza unui nivel de îngrijorare echivalent cu cel pentru CMR [articolul 57 litera (f)] — exemplul sensibilizanților
   
      (4)  Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor, de modificare și de abrogare a Directivelor 67/548/CEE și 1999/45/CE, precum și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 (JO L 353, 31.12.2008, p. 1).