CELEX: 32017R2228
Language: hr
Date: 2017-12-04 00:00:00
Title: Uredba Komisije (EU) 2017/2228 оd 4. prosinca 2017. o izmjeni Priloga III. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o kozmetičkim proizvodima

5.12.2017   
               
               
                  HR
               
               
                  Službeni list Europske unije
               
               
                  L 319/2
               
            UREDBA KOMISIJE (EU) 2017/2228
      оd 4. prosinca 2017.
      o izmjeni Priloga III. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o kozmetičkim proizvodima
      EUROPSKA KOMISIJA,
      uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
      uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1223/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 30. studenoga 2009. o kozmetičkim proizvodima (1), a posebno njezin članak 31. stavak 1.,
      budući da:
      
                  (1)
               
               
                  Nekoliko država članica nedavno je ukazalo na sigurnosne probleme povezane s upotrebom kikirikijeva ulja te njegovih ekstrakata i derivata u kozmetičkim proizvodima. Izražena je zabrinutost da bi preosjetljivost na kikiriki mogla biti izazvana izlaganjem kože kikirikijevu ulju pri upotrebi kozmetičkih proizvoda.
               
            
                  (2)
               
               
                  Znanstveni odbor za sigurnost potrošača (SCCS) primio je na znanje tu zabrinutost u svojem revidiranom mišljenju od 23. rujna 2014. (2) U tom je mišljenju SCCS zaključio da nema dovoljno podataka za utvrđivanje sigurne razine izlaganja kože u nesenzibiliziranoj populaciji. Međutim, dodao je da se, s obzirom na dokumentirane sigurne razine unosa kikirikijevih bjelančevina oralnim putem u senzibiliziranih osoba te na industrijske mogućnosti rafiniranja kikirikijeva ulja do razina bjelančevina od 0,5 ppm ili nižih, ta vrijednost može prihvatiti kao najveća dopuštena koncentracija u (rafiniranom) kikirikijevu ulju te njegovim ekstraktima i derivatima u kozmetičkim proizvodima.
               
            
                  (3)
               
               
                  Nekoliko država članica također je ukazalo na sigurnosne probleme povezane s kozmetičkim proizvodima koji sadržavaju hidrolizirane pšenične bjelančevine. Prijavljeno je niz slučajeva kontaktne urtikarije izazvane takvim kozmetičkim proizvodima poslije koje je uslijedio anafilaktički šok nakon unosa hrane koja sadržava pšenične bjelančevine.
               
            
                  (4)
               
               
                  U svojem revidiranom mišljenju od 22. listopada 2014. (3) SCCS smatra upotrebu hidroliziranih pšeničnih bjelančevina u kozmetičkim proizvodima sigurnom za potrošače pod uvjetom da najveća prosječna molekulska masa peptida u hidrolizatima iznosi 3,5 kDa.
               
            
                  (5)
               
               
                  S obzirom na mišljenja SCCS-a, upotreba kozmetičkih proizvoda koji sadržavaju kikirikijevo ulje, njegove ekstrakte i derivate te upotreba kozmetičkih proizvoda koji sadržavaju hidrolizirane pšenične bjelančevine predstavljaju potencijalni rizik za zdravlje ljudi. Kako bi se osigurala sigurnost takvih kozmetičkih proizvoda za zdravlje ljudi, primjereno je odrediti najveću koncentraciju od 0,5 ppm za kikirikijeve bjelančevine u kikirikijevu ulju te njegovim ekstraktima i derivatima koji se upotrebljavaju u kozmetičkim proizvodima te ograničiti prosječnu molekulsku masu peptida u hidrolizatima pšeničnih bjelančevina koji se upotrebljavaju u kozmetičkim proizvodima na najviše 3,5 kDa.
               
            
                  (6)
               
               
                  Industriji bi trebalo omogućiti razumno razdoblje za prilagodbu novim zahtjevima uvođenjem potrebnih izmjena u formulacijama proizvoda kako bi se osiguralo da se samo proizvodi koji ispunjavaju te zahtjeve stavljaju na tržište. Industriji bi trebalo omogućiti razumno razdoblje i za povlačenje s tržišta proizvoda koji ne ispunjavaju nove zahtjeve.
               
            
                  (7)
               
               
                  Prilog III. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.
               
            
                  (8)
               
               
                  Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za kozmetičke proizvode,
               
            DONIJELA JE OVU UREDBU:
      Članak 1.
      Prilog III. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
      Članak 2.
      Od 25. rujna 2018. na tržište Unije ne smiju se stavljati kozmetički proizvodi koji sadržavaju jednu tvar ili više tvari ograničenih ovom Uredbom i nisu u skladu s ograničenjima utvrđenima u ovoj Uredbi.
      Od 25. prosinca 2018. na tržištu Unije ne smiju biti dostupni kozmetički proizvodi koji sadržavaju jednu tvar ili više tvari ograničenih ovom Uredbom i nisu u skladu s ograničenjima utvrđenima u ovoj Uredbi.
      Članak 3.
      Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
      
         Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
         Sastavljeno u Bruxellesu 4. prosinca 2017.
         
            
               Za Komisiju
            
            
               Predsjednik
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  SL L 342, 22.12.2009., str. 59.
      
      
         (2)  SCCS/1526/14.
      
         (3)  SCCS/1534/14.
      
         PRILOG
         U Prilogu III. Uredbi (EZ) br. 1223/2009 u tablici dodaju se sljedeća dva unosa:
         
            
                        Referentni broj
                     
                     
                        Identifikacija tvari
                     
                     
                        Ograničenja
                     
                     
                        Tekst uvjeta primjene i upozorenja
                     
                  
                        Kemijski naziv/INN
                     
                     
                        Naziv iz glosara uobičajenih sastojaka
                     
                     
                        CAS broj
                     
                     
                        EZ broj
                     
                     
                        Vrsta proizvoda, dijelovi tijela
                     
                     
                        Najveća koncentracija u gotovom pripravku
                     
                     
                        Ostalo
                     
                  
                        a
                     
                     
                        b
                     
                     
                        c
                     
                     
                        d
                     
                     
                        e
                     
                     
                        f
                     
                     
                        g
                     
                     
                        h
                     
                     
                        i
                     
                  
                        „X
                        
                     
                     
                        Kikirikijevo ulje, ekstrakti i derivati
                     
                     
                        Arachis Hypogaea Oil
                     
                     
                        8002-03-7
                     
                     
                        232-296-4
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                        Najveća koncentracija kikirikijevih bjelančevina: 0,5 ppm (*1)
                        
                     
                     
                         
                     
                  
                        Arachis Hypogaea Seedcoat Extract
                     
                     
                        8002-03-7
                     
                     
                        232-296-4
                     
                  
                        Arachis Hypogaea Flour
                     
                     
                        8002-03-7
                     
                     
                        232-296-4
                     
                  
                        Arachis Hypogaea Fruit Extract
                     
                     
                        8002-03-7
                     
                     
                        232-296-4
                     
                  
                        Arachis Hypogaea Sprout Extract
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                  
                        Hydrogenated Peanut Oil
                     
                     
                        68425-36-5
                     
                     
                        270-350-9
                     
                  
                        Peanut Acid
                     
                     
                        91051-35-3
                     
                     
                        270-350-9
                     
                  
                        Peanut Glycerides
                     
                     
                        91744-77-3
                     
                     
                        294-643-6
                     
                  
                        Peanut Oil PEG-6 Esters
                     
                     
                        68440-49-3
                     
                     
                         
                     
                  
                        Peanutamide MEA
                     
                     
                        93572-05-5
                     
                     
                        297-433-2
                     
                  
                        Peanutamide MIPA
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                  
                        Potassium Peanutate
                     
                     
                        61789-56-8
                     
                     
                        263-069-8
                     
                  
                        Sodium Peanutamphoacetate
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                  
                        Sodium Peanutate
                     
                     
                        61789-57-9
                     
                     
                        263-070-3
                     
                  
                        Sulfated Peanut Oil
                     
                     
                        73138-79-1
                     
                     
                        277-298-6
                     
                  
                        
                           Y
                        
                     
                     
                        Hidrolizirane pšenične bjelančevine
                     
                     
                        Hydrolyzed Wheat Protein
                     
                     
                        94350-06-8 / 222400-28-4 / 70084-87-6 / 100209-50-5
                     
                     
                        305-225-0
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                        Najveća prosječna molekulska masa peptida u hidrolizatima: 3,5 kDa (*2)”
                     
                     
                         
                     
                  
                        309-358-5
                     
                  
         
            (*1)  Od 25. rujna 2018. na tržište Unije ne smiju se stavljati kozmetički proizvodi koji sadržavaju kikirikijevo ulje, ekstrakte i derivate i nisu u skladu s tim ograničenjem. Od 25. prosinca 2018. na tržištu Unije ne smiju biti dostupni kozmetički proizvodi koji sadržavaju kikirikijevo ulje, ekstrakte i derivate i nisu u skladu s tim ograničenjem.
         
            (*2)  Od 25. rujna 2018. na tržište Unije ne smiju se stavljati kozmetički proizvodi koji sadržavaju hidrolizirane pšenične bjelančevine i nisu u skladu s tim ograničenjem. Od 25. prosinca 2018. na tržištu Unije ne smiju biti dostupni kozmetički proizvodi koji sadržavaju hidrolizirane pšenične bjelančevine i nisu u skladu s tim ograničenjem.