CELEX: 32019R1857
Language: cs
Date: 2019-11-06 00:00:00
Title: Nařízení Komise (EU) 2019/1857 ze dne 6. listopadu 2019, kterým se mění příloha VI nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích (Text s významem pro EHP)

7.11.2019   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 286/3
               
            
         NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2019/1857
         ze dne 6. listopadu 2019,
         kterým se mění příloha VI nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích (1), a zejména na čl. 31 odst. 2 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     Oxid titaničitý je v současnosti povolen jako filtr ultrafialového záření v kosmetických přípravcích, a to i ve formě nanomateriálu. Oxid titaničitý (nano) je uveden v položce 27a přílohy VI nařízení (ES) č. 1223/2009. Je povolen v koncentraci nejvýše 25 % v přípravku připraveném k použití s výjimkou aplikací, které mohou vést k expozici plic konečného uživatele při vdechování, a s výhradou vlastností uvedených v této položce.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Vlastnosti uvedené v položce 27a přílohy VI se týkají povolených fyzikálně-chemických vlastností oxidu titaničitého (nano) a látek, jimiž může být obalen.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Ve svém stanovisku ze dne 7. března 2017, opraveném dne 22. června 2018 (2), dospěl Vědecký výbor pro bezpečnost spotřebitele (dále jen „VVBS“) k závěru, že použití tří posuzovaných forem oxidu titaničitého (nano) obalených buď oxidem křemičitým a cetylfosforečnanem (max. 16 %, resp. 6 %), oxidem hlinitým a oxidem manganičitým (max. 7 %, resp. 0,7 %), anebo oxidem hlinitým a triethoxykaprylylsilanem (max. 3 %, resp. 9 %) lze považovat za bezpečné v případě kosmetických přípravků určených k aplikaci na zdravou, neporušenou nebo sluncem spálenou pokožku. VVBS však doplnil, že tento závěr se nevztahuje na aplikace, které by mohly vést k expozici plic spotřebitele nanočásticím oxidu titaničitého prostřednictvím inhalační cesty (např. přípravky v prášku nebo rozprašovatelné přípravky).
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     VVBS rovněž dospěl k závěru, že složky používané v některých typech přípravků (např. rtěnkách) mohou být náhodně požity. Proto je třeba vzít v úvahu možné škodlivé účinky oxidu manganičitého, pokud se nanomateriály obalené oxidem manganičitým použijí při aplikacích, které by mohly vést k požití orální cestou.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     S ohledem na stanovisko VVBS a s cílem zohlednit technický a vědecký pokrok by měly být uvedené tři kombinace obalů v příslušných koncentračních limitech, jak byly posouzeny VVBS, povoleny pro použití jako filtr ultrafialového záření s oxidem titaničitým (nano) s výhradou splnění dalších podmínek uvedených v položce 27a přílohy VI nařízení (ES) č. 1223/2009.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Existuje však potenciální riziko pro lidské zdraví plynoucí z požití oxidu manganičitého. Proto by kombinace obalů z oxidu hlinitého a oxidu manganičitého neměla být povolena pro použití v přípravcích na rty, protože do určité míry dochází k jejich požití. Kromě toho mohou spotřebitelé za rozumně předvídatelných podmínek aplikovat na rty také některé přípravky na obličej, jako jsou opalovací přípravky. Jsou-li přípravky na obličej aplikovány na rty, vede tato aplikace do určité míry k požití přípravku. Proto by přípravky na obličej, které obsahují kombinaci obalů z oxidu hlinitého a oxidu manganičitého, měly být opatřeny varováním před použitím těchto přípravků na rty.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Nařízení (ES) č. 1223/2009 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro kosmetické přípravky,
                  
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
         
            Článek 1
            Příloha VI nařízení (ES) č. 1223/2009 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
         
         
            Článek 2
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
         
         
            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 6. listopadu 2019.
            
               
                  Za Komisi
               
               
                  Předseda
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 342, 22.12.2009, s. 59.
         
            (2)  SCCS/1580/16, konečné znění ze dne 7. března 2017, oprava ze dne 22. června 2018.
      
      
         
            PŘÍLOHA
            Položka 27a přílohy VI nařízení (ES) č. 1223/2009 se nahrazuje tímto:
            
                        Referenční
                        číslo
                     
                     
                        Identifikace látky
                     
                     
                        Podmínky
                     
                     
                        Znění podmínek použití a upozornění
                     
                  
                        Chemický název/
                        INN/XAN
                     
                     
                        Název v seznamu přísad podle společné nomenklatury
                     
                     
                        Číslo CAS
                     
                     
                        Číslo ES
                     
                     
                        Druh výrobku, části těla
                     
                     
                        Nejvyšší koncentrace v přípravku připraveném k použití
                     
                     
                        Jiné
                     
                     
                         
                     
                  
                        a
                     
                     
                        b
                     
                     
                        c
                     
                     
                        d
                     
                     
                        e
                     
                     
                        f
                     
                     
                        g
                     
                     
                        h
                     
                     
                        i
                     
                  
                        „27a
                     
                     
                        Oxid titaničitý (*1)
                        
                     
                     
                        Titanium Dioxide (nano)
                     
                     
                        13463-67-7/1317-70-0/1317-80-2
                     
                     
                        236-675-5/215-280-1/215-282-2
                     
                     
                         
                     
                     
                        25 %  (*2)
                        
                     
                     
                        Nepoužívat v aplikacích, jež mohou vést k expozici plic konečného uživatele při vdechování.
                        Povolují se pouze nanomateriály s těmito vlastnostmi:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ve formě rutilu, nebo rutilu s nejvýše 5 % anatasu, s krystalickou strukturou a fyzickým vzhledem jako shluky kulovitého, jehličkového nebo kopinatého tvaru;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    střední velikost částic na základě velikostního rozdělení částic ≥ 30 nm;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    poměr stran od 1 do 4,5 a povrchová plocha daná objemem ≤ 460 m2/cm3;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    obalené těmito látkami: Silica, Hydrated Silica, Alumina, Aluminium Hydroxide, Aluminium Stearate, Stearic Acid, Trimethoxycaprylylsilane, Glycerin, Dimethicone, Hydrogen Dimethicone, Simethicone,
                                 
                              nebo obalené jednou z těchto kombinací:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Silica v koncentraci nejvýše 16 % a Cetyl Phosphate v koncentraci nejvýše 6 %,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Alumina v koncentraci nejvýše 7 % a Manganese Dioxide v koncentraci nejvýše 0,7 % (nepoužívat v přípravcích na rty),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Alumina v koncentraci nejvýše 3 % a Triethoxycaprylylsilane v koncentraci nejvýše 9 %;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    fotokatalytická aktivita ≤ 10 % ve srovnání s odpovídajícím neobaleným nebo nedopovaným referenčním materiálem;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    nanočástice jsou fotostabilní v konečném složení.
                                 
                              
                     
                        V případě přípravků na obličej, které obsahují Titanium Dioxide (nano) obalený kombinací Alumina a Manganese Dioxide:
                        Nepoužívat na rty.
                     
                  
               (*1)  Pro použití jako barvivo, viz příloha IV, č. 143.
            
               (*2)  V případě kombinovaného použití Titanium Dioxide a Titanium Dioxide (nano) nesmí součet překročit limit stanovený ve sloupci g.“