CELEX: 62015CN0219
Language: el
Date: 2015-05-13 00:00:00
Title: Υπόθεση C-219/15: Αίτηση προδικαστικής αποφάσεως την οποία υπέβαλε το Bundesgerichtshof (Γερμανία) στις 13 Μαΐου 2015 — Elisabeth Schmitt κατά TÜV Rheinland LGA Products GmbH

24.8.2015   
            
            
               EL
            
            
               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
            
            
               C 279/17
            
         Αίτηση προδικαστικής αποφάσεως την οποία υπέβαλε το Bundesgerichtshof (Γερμανία) στις 13 Μαΐου 2015 — Elisabeth Schmitt κατά TÜV Rheinland LGA Products GmbH
   (Υπόθεση C-219/15)
   (2015/C 279/21)
   Γλώσσα διαδικασίας: η γερμανική
   
      Αιτούν δικαστήριο
   
   Bundesgerichtshof
   
      Διάδικοι στην υπόθεση της κύριας δίκης
   
   
      Ενάγουσα και αναιρεσείουσα: Elisabeth Schmitt
   
      Εναγομένη και αναιρεσίβλητη: TÜV Rheinland LGA Products GmbH
   
      Προδικαστικά ερωτήματα
   
   Έχει η οδηγία 93/42 (1) την έννοια ότι, όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας ΙΙΙ, ο εγκεκριμένος οργανισμός, ο οποίος είναι επιφορτισμένος με τον έλεγχο του συστήματος ποιότητας, την εξέταση του σχεδιασμού του προϊόντος και την επιτήρηση, ενεργεί με σκοπό την προστασία όλων των εν δυνάμει ασθενών και, ως εκ τούτου, ευθύνεται ευθέως και απεριορίστως έναντι των συγκεκριμένων ασθενών σε περίπτωση υπαίτιας παραβάσεως υποχρεώσεως;
   Προκύπτει από τις προμνησθείσες παραγράφους του παραρτήματος ΙΙ της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ ότι ο εγκεκριμένος οργανισμός, ο οποίος είναι επιφορτισμένος με τον έλεγχο του συστήματος ποιότητας, την εξέταση του σχεδιασμού του προϊόντος και την επιτήρηση, έχει γενική ή τουλάχιστον κατά περίπτωση υποχρέωση διεξαγωγής ελέγχων, όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας ΙΙΙ;
   Προκύπτει από τις προμνησθείσες παραγράφους του παραρτήματος ΙΙ της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ ότι ο εγκεκριμένος οργανισμός, ο οποίος είναι επιφορτισμένος με τον έλεγχο του συστήματος ποιότητας, την εξέταση του σχεδιασμού του προϊόντος και την επιτήρηση, έχει, όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας ΙΙΙ, γενική ή τουλάχιστον κατά περίπτωση υποχρέωση να ελέγχει τα επιχειρησιακά έγγραφα του κατασκευαστή και/ή να πραγματοποιεί αιφνιδιαστικές επιθεωρήσεις;
   
      (1)  Οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων (ΕΕ L 169, σ. 1), όπως τροποποιήθηκε τελευταία με την οδηγία 2007/47/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Σεπτεμβρίου 2007, για τροποποίηση της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα, της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και της οδηγίας 98/8/ΕΚ για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά (ΕΕ L 247, σ. 21).