CELEX: 32019R1675
Language: el
Date: 2019-10-04 00:00:00
Title: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2019/1675 της Επιτροπής της 4ης Οκτωβρίου 2019 για την ανανέωση της έγκρισης της δραστικής ουσίας Verticillium albo-atrum στέλεχος WCS850 ως ουσίας χαμηλού κινδύνου, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, και την τροποποίηση του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

8.10.2019   
               
               
                  EL
               
               
                  Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
               
               
                  L 257/6
               
            
         ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2019/1675 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
         της 4ης Οκτωβρίου 2019
         για την ανανέωση της έγκρισης της δραστικής ουσίας Verticillium albo-atrum στέλεχος WCS850 ως ουσίας χαμηλού κινδύνου, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, και την τροποποίηση του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής
         (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
         Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
         Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
         Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και την κατάργηση των οδηγιών 79/117/ΕΟΚ και 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 20 παράγραφος 1 σε συνδυασμό με το άρθρο 22 παράγραφος 1,
         Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
         
                     (1)
                  
                  
                     Με την οδηγία της Επιτροπής 2008/113/ΕΚ (2) η ουσία Verticillium albo-atrum (πρώην Verticillium dahlia) στέλεχος WCS850 συμπεριελήφθη ως δραστική ουσία στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (3).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Οι δραστικές ουσίες που περιλαμβάνονται στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ θεωρείται ότι έχουν εγκριθεί δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 και παρατίθενται στο μέρος A του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής (4).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Η έγκριση της δραστικής ουσίας Verticillium albo-atrum στέλεχος WCS850, όπως ορίζεται στο μέρος Α του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011, λήγει στις 30 Απριλίου 2020.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Υποβλήθηκε αίτηση για την ανανέωση της έγκρισης της ουσίας Verticillium albo-atrum στέλεχος WCS850, σύμφωνα με το άρθρο 1 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 844/2012 της Επιτροπής (5), εντός της χρονικής περιόδου που ορίζεται στο εν λόγω άρθρο.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Ο αιτών υπέβαλε τους συμπληρωματικούς φακέλους που απαιτούνται σύμφωνα με το άρθρο 6 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 844/2012. Το κράτος μέλος-εισηγητής διαπίστωσε ότι η αίτηση ήταν πλήρης.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Το κράτος μέλος-εισηγητής εκπόνησε σχέδιο έκθεσης για την αξιολόγηση της ανανέωσης, σε συνεννόηση με το κράτος μέλος-συνεισηγητή, και την υπέβαλε στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή») και στην Επιτροπή την 1η Νοεμβρίου 2017.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Η Αρχή κοινοποίησε το σχέδιο έκθεσης για την αξιολόγηση της ανανέωσης στον αιτούντα και σε όλα τα κράτη μέλη και διαβίβασε τις παρατηρήσεις που έλαβε στην Επιτροπή. Η Αρχή έθεσε επίσης τον συμπληρωματικό συνοπτικό φάκελο στη διάθεση του κοινού.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Στις 19 Δεκεμβρίου 2018 η Αρχή κοινοποίησε στην Επιτροπή το συμπέρασμά της (6) σχετικά με το κατά πόσον η ουσία Verticillium albo-atrum στέλεχος WCS850 μπορεί να αναμένεται ότι πληροί τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Στις 22 Μαρτίου 2019 η Επιτροπή υπέβαλε στη μόνιμη επιτροπή φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών σχέδιο της έκθεσης ανανέωσης της ουσίας Verticillium albo-atrum στέλεχος WCS850.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Ο αιτών είχε τη δυνατότητα να υποβάλει παρατηρήσεις επί του σχεδίου της έκθεσης ανανέωσης.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Για μία ή περισσότερες αντιπροσωπευτικές χρήσεις ενός τουλάχιστον φυτοπροστατευτικού προϊόντος που περιέχει τη δραστική ουσία Verticillium albo-atrum στέλεχος WCS850 έχει αποδειχθεί ότι πληρούνται τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Η εκτίμηση κινδύνου για την ανανέωση της έγκρισης της ουσίας Verticillium albo-atrum στέλεχος WCS850 βασίζεται σε περιορισμένο αριθμό αντιπροσωπευτικών χρήσεων, όμως το γεγονός αυτό δεν επηρεάζει τις χρήσεις για τις οποίες μπορούν να εγκριθούν φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν την ουσία Verticillium albo-atrum στέλεχος WCS850. Συνεπώς, είναι σκόπιμο να μη διατηρηθεί ο περιορισμός στη χρήση ως μυκητοκτόνου.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Η Επιτροπή θεωρεί ότι η ουσία Verticillium albo-atrum στέλεχος WCS850 είναι δραστική ουσία χαμηλού κινδύνου σύμφωνα με το άρθρο 22 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Η ουσία Verticillium albo-atrum στέλεχος WCS850 δεν προκαλεί ανησυχία και πληροί τις προϋποθέσεις που καθορίζονται στο σημείο 5 του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Η ουσία Verticillium albo-atrum στέλεχος WCS850 είναι ένας μικροοργανισμός. Μετά την αξιολόγηση από το κράτος μέλος-εισηγητή και την Αρχή, λαμβανομένων υπόψη των προβλεπόμενων χρήσεων, αναμένεται να ενέχει χαμηλό κίνδυνο για τους ανθρώπους, τα ζώα και το περιβάλλον. Ιδίως, η πιθανή μεταφορά ή ενίσχυση της ανθεκτικότητας στα αντιμικροβιακά σε μύκητες, όπως το Verticillium albo-atrum στέλεχος WCS850, είναι πολυπαραγοντική και δεν κωδικοποιείται από ένα γονίδιο, συνεπώς η οριζόντια μεταφορά αντιμικροβιακών ανθεκτικών γονιδίων μεταξύ ειδών μυκήτων φαίνεται να είναι πολύ σπάνια και δεν συνδέεται με συγκεκριμένους μηχανισμούς, όπως περιγράφεται για τα βακτήρια. Συνεπώς, η Επιτροπή θεωρεί ότι δεν αποδεικνύεται πολλαπλή ανθεκτικότητα σε αντιμικροβιακούς παράγοντες που χρησιμοποιούνται στην ιατρική ή στην κτηνιατρική.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να ανανεωθεί η έγκριση της ουσίας Verticillium albo-atrum στέλεχος WCS850 ως ουσίας χαμηλού κινδύνου.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, σε συνδυασμό με το άρθρο 6 του ίδιου κανονισμού και με βάση τις υφιστάμενες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις, είναι, εντούτοις, αναγκαίο να προβλεφθούν ορισμένοι όροι.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Συνεπώς, ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 540/2011 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2019/168 της Επιτροπής (7) παρέτεινε την ημερομηνία λήξης της ισχύος της ουσίας Verticillium albo-atrum στέλεχος WCS850 έως τις 30 Απριλίου 2020, ώστε να ολοκληρωθεί η διαδικασία ανανέωσης της έγκρισης πριν από τη λήξη της έγκρισης της ουσίας. Ωστόσο, δεδομένου ότι ελήφθη απόφαση σχετικά με την ανανέωση πριν από την ημερομηνία της εν λόγω παραταθείσας λήξης της έγκρισης, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να τεθεί σε εφαρμογή νωρίτερα από την εν λόγω ημερομηνία.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,
                  
               ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
         
            Άρθρο 1
            Ανανέωση της έγκρισης της δραστικής ουσίας
            Η έγκριση της δραστικής ουσίας Verticillium albo-atrum στέλεχος WCS850, ανανεώνεται, όπως ορίζεται στο παράρτημα I.
         
         
            Άρθρο 2
            Τροποποιήσεις του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011
            Το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα II του παρόντος κανονισμού.
         
         
            Article 3
            Έναρξη ισχύος και ημερομηνία εφαρμογής
            Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
            Εφαρμόζεται από την 1η Νοεμβρίου 2019.
         
         
            Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
            Βρυξέλλες, 4 Οκτωβρίου 2019.
            
               
                  Για την Επιτροπή
               
               
                  Ο Πρόεδρος
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  ΕΕ L 309 της 24.11.2009, σ. 1.
         
            (2)  Οδηγία 2008/113/ΕΚ της Επιτροπής, της 8ης Δεκεμβρίου 2008, για την τροποποίηση της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου ώστε να καταχωριστούν ορισμένοι μικροοργανισμοί ως δραστικές ουσίες (ΕΕ L 330 της 9.12.2008, σ. 6).
         
            (3)  Οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων (ΕΕ L 230 της 19.8.1991, σ. 1).
         
            (4)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής, της 25ης Μαΐου 2011, σχετικά με την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τον κατάλογο των εγκεκριμένων δραστικών ουσιών (ΕΕ L 153 της 11.6.2011, σ. 1).
         
            (5)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 844/2012 της Επιτροπής, της 18ης Σεπτεμβρίου 2012, για τον καθορισμό των διατάξεων που απαιτούνται για την εφαρμογή της διαδικασίας ανανέωσης της έγκρισης δραστικών ουσιών, που προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά (ΕΕ L 252 της 19.9.2012, σ. 26).
         
            (6)  EFSA Journal 2019·17(1):5575. Διατίθεται ηλεκτρονικά: www.efsa.europa.eu.
         
            (7)  Εκτελεστικός κανονισμός (EE) 2019/168 της Επιτροπής, της 31ης Ιανουαρίου 2019, για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 όσον αφορά την παράταση των περιόδων έγκρισης των δραστικών ουσιών abamectin, Bacillus subtilis (Cohn 1872) στέλεχος QST 713, Bacillus thuringiensis υποείδος aizawai, Bacillus thuringiensis υποείδος israeliensis, Bacillus thuringiensis υποείδος kurstaki, Beauveria bassiana, benfluralin, clodinafop, clopyralid, Cydia pomonella Granulovirus (CpGV), cyprodinil, dichlorprop-P, epoxiconazole, fenpyroximate, fluazinam, flutolanil, fosetyl, Lecanicillium muscarium, mepanipyrim, mepiquat, Metarhizium anisopliae ποικιλία anisopliae, metconazole, metrafenone, Phlebiopsis gigantea, pirimicarb, Pseudomonas chlororaphis στέλεχος MA 342, pyrimethanil, Pythium oligandrum, rimsulfuron, spinosad, Streptomyces K61, thiacloprid, tolclofos-methyl, Trichoderma asperellum, Trichoderma atroviride, Trichoderma gamsii, Trichoderma harzianum, triclopyr, trinexapac, triticonazole, Verticillium albo-atrum και ziram (ΕΕ L 33 της 5.2.2019, σ. 1).
      
      
         
            ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
            
                        
                           Κοινή ονομασία, Αριθμοί Ταυτοποίησης
                        
                     
                     
                        
                           Ονομασία IUPAC
                        
                     
                     
                        
                           Καθαρότητα
                            (1)
                        
                     
                     
                        
                           Ημερομηνία έγκρισης
                        
                     
                     
                        
                           Λήξη της έγκρισης
                        
                     
                     
                        
                           Ειδικοί όροι
                        
                     
                  
                        
                           Verticillium albo-atrum στέλεχος WCS850 (συλλογή καλλιέργειας: αριθ. CBS 276.92)
                     
                     
                        Δεν εφαρμόζεται
                     
                     
                        Ελάχιστη συγκέντρωση:
                        0,7 × 107 CFU/ml χιλιοστόλιτρα απεσταγμένου ύδατος
                        Μέγιστη συγκέντρωση:
                        1,5 × 107 CFU/ml χιλιοστόλιτρα απεσταγμένου ύδατος
                        Δεν περιέχει σχετικές προσμείξεις.
                     
                     
                        1 Νοεμβρίου 2019
                     
                     
                        31 Οκτωβρίου 2034
                     
                     
                        Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών, όπως αναφέρεται στο άρθρο 29 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, λαμβάνονται υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης ανανέωσης για την ουσία Verticillium albo-atrum στέλεχος WCS850, και ιδίως τα προσαρτήματα I και II.
                        Κατά τη συνολική αξιολόγηση τα κράτη μέλη πρέπει να δίνουν ιδιαίτερη προσοχή στην προστασία των χειριστών και των εργαζομένων, λαμβάνοντας υπόψη ότι η ουσία Verticillium albo-atrum στέλεχος WCS850 πρέπει να θεωρηθεί ως εν δυνάμει αλλεργιογόνος.
                        Η αυστηρή τήρηση των περιβαλλοντικών όρων και η ανάλυση ελέγχου ποιότητας κατά τη διαδικασία παρασκευής εξασφαλίζονται από τον παραγωγό, προκειμένου να διασφαλίζεται η συμμόρφωση με τα όρια για μικροβιολογική μόλυνση, όπως αναφέρεται στην έκδοση του ΟΟΣΑ «Paper on Microbial Contaminant Limits for Microbial Pest Control Products» («Εργασία σχετικά με τα όρια των μικροβιακών ρύπων για τα προϊόντα μικροβιακής καταπολέμησης παρασίτων») που περιέχεται στο έγγραφο εργασίας της Επιτροπής SANCO/12116/2012 (2).
                     
                  
               (1)  Περαιτέρω λεπτομέρειες σχετικά με την ταυτότητα και τις προδιαγραφές της δραστικής ουσίας δίνονται στην έκθεση ανανέωσης (βάση δεδομένων της ΕΕ για τα φυτοφάρμακα.
            
               (2)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.
         
      
      
         
            ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
            Το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 τροποποιείται ως εξής:
            
                        1)
                     
                     
                        στο μέρος A, η εγγραφή 209 για την ουσία Verticillium albo-atrum διαγράφεται·
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        στο μέρος Δ προστίθεται η ακόλουθη καταχώριση:
                        
                                    
                                       Αριθ.
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Κοινή ονομασία, Αριθμοί Ταυτοποίησης
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Ονομασία IUPAC
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Καθαρότητα
                                        (1)
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Ημερομηνία έγκρισης
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Λήξη της έγκρισης
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Ειδικοί όροι
                                    
                                 
                              
                                    
                                       «18
                                 
                                 
                                    
                                       Verticillium albo-atrum στέλεχος WCS850 (συλλογή καλλιέργειας: αριθ. CBS 276.92)
                                 
                                 
                                    Δεν εφαρμόζεται
                                 
                                 
                                    Ελάχιστη συγκέντρωση:
                                    0.7 × 107 CFU/ml χιλιοστόλιτρα απεσταγμένου ύδατος
                                    Μέγιστη συγκέντρωση:
                                    1.5 × 107 CFU/ml χιλιοστόλιτρα απεσταγμένου ύδατος
                                    Δεν περιέχει σχετική πρόσμειξη
                                 
                                 
                                    1 Νοεμβρίου 2019
                                 
                                 
                                    31 Οκτωβρίου 2034
                                 
                                 
                                    Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών, όπως αναφέρεται στο άρθρο 29 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, λαμβάνονται υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης ανανέωσης για την ουσία Verticillium albo-atrum στέλεχος WCS850, και ιδίως τα προσαρτήματα I και II.
                                    Κατά τη συνολική αξιολόγηση τα κράτη μέλη πρέπει να δίνουν ιδιαίτερη προσοχή στην προστασία των χειριστών και των εργαζομένων, λαμβάνοντας υπόψη ότι η ουσία Verticillium albo-atrum στέλεχος WCS850 πρέπει να θεωρηθεί ως εν δυνάμει αλλεργιογόνος.
                                    Η αυστηρή τήρηση των περιβαλλοντικών όρων και η ανάλυση ελέγχου ποιότητας κατά τη διαδικασία παρασκευής εξασφαλίζονται από τον παραγωγό, προκειμένου να διασφαλίζεται η συμμόρφωση με τα όρια για μικροβιολογική μόλυνση, όπως αναφέρεται στο έγγραφο εργασίας της Επιτροπής SANCO/12116/2012 (2).»
                                 
                              
                  
               (1)  Περαιτέρω λεπτομέρειες σχετικά με την ταυτότητα και τις προδιαγραφές της δραστικής ουσίας δίνονται στην έκθεση ανανέωσης.
            
               (2)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.