CELEX: 62015CA0219
Language: da
Date: 2017-02-16 00:00:00
Title: Sag C-219/15: Domstolens dom (Første Afdeling) af 16. februar 2017 — Elisabeth Schmitt mod TÜV Rheinland LGA Products GmbH (anmodning om præjudiciel afgørelse fra Bundesgerichtshof — Tyskland) (Præjudiciel forelæggelse — tilnærmelse af lovgivningerne — industripolitik — direktiv 93/42/EØF — overensstemmelseskontrol af medicinsk udstyr — det af fabrikanten bemyndigede organ — dette organs forpligtelser — defekte brystimplantater — fremstillet af silikone — det bemyndigede organs ansvar)

10.4.2017   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               C 112/5
            
         Domstolens dom (Første Afdeling) af 16. februar 2017 — Elisabeth Schmitt mod TÜV Rheinland LGA Products GmbH (anmodning om præjudiciel afgørelse fra Bundesgerichtshof — Tyskland)
   (Sag C-219/15) (1)
   
   ((Præjudiciel forelæggelse - tilnærmelse af lovgivningerne - industripolitik - direktiv 93/42/EØF - overensstemmelseskontrol af medicinsk udstyr - det af fabrikanten bemyndigede organ - dette organs forpligtelser - defekte brystimplantater - fremstillet af silikone - det bemyndigede organs ansvar))
   (2017/C 112/08)
   Processprog: tysk
   
      Den forelæggende ret
   
   Bundesgerichtshof
   
      Parter i hovedsagen
   
   
      Sagsøger: Elisabeth Schmitt
   
      Sagsøgt: TÜV Rheinland LGA Products GmbH
   
      Konklusion
   
   
               1)
            
            
               Bestemmelserne i bilag II til Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr, som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1882/2003 af 29. september 2003, sammenholdt med dette direktivs artikel 11, stk. 1 og 10, og artikel 16, stk. 6, skal fortolkes således, at det bemyndigede organ ikke har en generel pligt til at foretage uanmeldte inspektioner, kontrollere udstyret og/eller gennemse fabrikantens forretningsdokumenter. Imidlertid skal dette organ, over for indicier, der tyder på, at medicinsk udstyr ikke er i overensstemmelse med de krav, der følger af direktiv 93/42, som ændret ved forordning nr. 1882/2003, træffe alle de nødvendige foranstaltninger for at opfylde sine forpligtelser til henhold til dette direktivs artikel 16, stk. 6, og punkt 3.2, 3.3, 4.1-4.3 og 5.1 i bilag II til nævnte direktiv.
            
         
               2)
            
            
               Direktiv 93/42, som ændret ved forordning nr. 1882/2003, skal fortolkes således, at det bemyndigede organs indtræden i proceduren for EF-overensstemmelseserklæring har til formål at beskytte de endelige adressater for medicinsk udstyr. Betingelserne for, at et bemyndiget organ kan ifalde ansvar over for de endelige adressater for medicinsk udstyr for culpøs forsømmelse af sine forpligtelser i henhold til dette direktiv i forbindelse med denne procedure, henhører under national ret med forbehold for ækvivalensprincippet og effektivitetsprincippet.
            
         
      (1)  EUT C 279 af 24.8.2015.