CELEX: 32007D0703
Language: fi
Date: 2007-10-24 00:00:00
Title: 2007/703/EY: Komission päätös, tehty 24 päivänä lokakuuta 2007 , muuntogeenistä maissia 1507xNK603 (DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6) sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamisen sallimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti (tiedoksiannettu numerolla K(2007) 5142) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

31.10.2007   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 285/47
            
         
      KOMISSION PÄÄTÖS,
   tehty 24 päivänä lokakuuta 2007,
   muuntogeenistä maissia 1507xNK603 (DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6) sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamisen sallimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti
   (tiedoksiannettu numerolla K(2007) 5142)
   (Ainoastaan englannin-, hollannin- ja ranskankieliset tekstit ovat todistusvoimaiset)
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   (2007/703/EY)
   EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
   ottaa huomioon muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 (1) ja erityisesti sen 7 artiklan 3 kohdan ja 19 artiklan 3 kohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               Pioneer Overseas Corporation toimitti 27 päivänä syyskuuta 2004 Pioneer Overseas Corporationin ja Dow AgroSciences Europen puolesta Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltaisille viranomaisille asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 ja 17 artiklan mukaisesti hakemuksen maissia 1507xNK603 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen elintarvikkeiden, elintarvikkeiden ainesosien ja rehun saattamiseksi markkinoille, jäljempänä ’hakemus’.
            
         
               (2)
            
            
               Hakemus kattaa myös sellaisten muiden maissia 1507xNK603 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden saattamisen markkinoille, joita viljelyä lukuun ottamatta käytetään samoihin käyttötarkoituksiin kuin mitä tahansa muuta maissia. Näin ollen asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 artiklan 5 kohdan ja 17 artiklan 5 kohdan säännösten mukaisesti hakemus sisältää geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön 12 päivänä maaliskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY (2) liitteissä III ja IV vaaditut tiedot sekä direktiivin 2001/18/EY liitteessä II säädettyjen periaatteiden mukaisesti suoritetun riskinarvioinnin tiedot ja päätelmät.
            
         
               (3)
            
            
               Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, antoi 12 päivänä toukokuuta 2006 asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 ja 18 artiklan mukaisesti myönteisen lausunnon ja esitti päätelmänään, ettei hakemuksessa kuvattua maissia 1507xNK603 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden, jäljempänä ’tuotteet’, saattamisesta markkinoille todennäköisesti aiheudu haittavaikutuksia ihmisten tai eläinten terveydelle taikka ympäristölle (3). Lausunnossaan elintarviketurvallisuusviranomainen katsoi, että oli hyväksyttävää käyttää yksittäisiä tapahtumia koskevia tietoja tuotteiden turvallisuuden tukena, ja tarkasteli kaikkia niitä erityisiä kysymyksiä ja huolenaiheita, joita jäsenvaltiot olivat tuoneet esiin lausunnoissa, jotka kansalliset toimivaltaiset viranomaiset olivat esittäneet kyseisen asetuksen 6 artiklan 4 kohdan ja 18 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
            
         
               (4)
            
            
               Elintarviketurvallisuusviranomainen julkaisi lokakuussa 2006 komission pyynnöstä yksityiskohtaiset selvitykset siitä, miten jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten kommentit oli otettu huomioon sen lausunnossa. Se julkaisi myös lisätietoja elintarviketurvallisuusviranomaiseen kuuluvan geneettisesti muunnettuja organismeja käsittelevän tiedelautakunnan tarkastelemista eri osatekijöistä sekä syyn siihen, miksi joitakin erityisiä lisätutkimuksia, kuten rotilla tehtävää 90 päivän toksikologiatutkimusta, ei pidetty tarpeellisina.
            
         
               (5)
            
            
               Lausunnossaan elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että hakijoiden toimittama ympäristönseurantasuunnitelma, joka koostuu yleisestä seurantasuunnitelmasta, on tuotteiden aiotun käyttötarkoituksen mukainen.
            
         
               (6)
            
            
               Kyseiset seikat huomioon ottaen tuotteille olisi myönnettävä lupa.
            
         
               (7)
            
            
               Jokaiselle muuntogeeniselle organismille olisi osoitettava yksilöllinen tunniste järjestelmän perustamisesta yksilöllisten tunnisteiden kehittämiseksi ja osoittamiseksi muuntogeenisille organismeille 14 päivänä tammikuuta 2004 annetun komission asetuksen (EY) N:o 65/2004 (4) mukaisesti.
            
         
               (8)
            
            
               Elintarviketurvallisuusviranomaisen antaman lausunnon perusteella maissia 1507xNK603 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen elintarvikkeiden, elintarvikkeiden ainesosien ja rehun osalta ei näytä olevan tarpeen esittää muita erityisiä merkitsemisvaatimuksia kuin ne, joista säädetään asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa. Jotta kuitenkin varmistetaan tuotteiden käyttö tässä päätöksessä säädetyn luvan rajoissa, niiden muuntogeenistä organismia sisältävien tai siitä koostuvien rehujen sekä elintarvikkeisiin ja rehuihin kuulumattomien tuotteiden, joille haetaan lupaa, merkintöjä olisi täydennettävä selkeällä maininnalla, että kyseisiä tuotteita ei saa käyttää viljelyyn.
            
         
               (9)
            
            
               Elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon perusteella ei ole tarpeen asettaa markkinoille saattamista koskevia erityisiä ehtoja tai rajoituksia ja/tai käyttöä ja käsittelyä koskevia erityisiä ehtoja tai rajoituksia, markkinoille saattamisen jälkeen toteutettavaa seurantaa koskevat vaatimukset mukaan luettuina, eikä asettaa tiettyjen ekosysteemien tai ympäristöjen ja/tai maantieteellisten alueiden suojelua koskevia erityisiä ehtoja asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 5 kohdan e alakohdan ja 18 artiklan 5 kohdan e alakohdan mukaisesti.
            
         
               (10)
            
            
               Kaikki tuotteiden lupaa koskevat oleelliset tiedot olisi kirjattava yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti.
            
         
               (11)
            
            
               Muuntogeenisten organismien jäljitettävyydestä ja merkitsemisestä ja muuntogeenisistä organismeista valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen jäljitettävyydestä sekä direktiivin 2001/18/EY muuttamisesta 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1830/2003 (5) 4 artiklan 6 kohdassa vahvistetaan muuntogeenisistä organismeista koostuvien tai niitä sisältävien tuotteiden merkitsemisvaatimukset.
            
         
               (12)
            
            
               Tästä päätöksestä on ilmoitettava bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmän kautta biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan sopimuspuolille muuntogeenisten organismien valtioiden rajat ylittävistä siirroista 15 päivänä heinäkuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1946/2003 (6) 9 artiklan 1 kohdan ja 15 artiklan 2 kohdan c alakohdan mukaisesti.
            
         
               (13)
            
            
               Elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevä pysyvä komitea ei ole antanut lausuntoa puheenjohtajansa asettamassa määräajassa, minkä vuoksi komissio toimitti neuvostolle 12 päivänä heinäkuuta 2007 neuvoston päätöksen 1999/468/EY (7) 5 artiklan mukaisesti ehdotuksen, johon neuvostolla oli kolme kuukautta aikaa vastata.
            
         
               (14)
            
            
               Neuvosto ei kuitenkaan vastannut vaaditussa määräajassa, joten komission olisi tehtävä asiaa koskeva päätös,
            
         ON TEHNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
   1 artikla
   Muuntogeeninen organismi ja yksilöllinen tunniste
   Muuntogeeniselle maissille (Zea mays L.) 1507xNK603, joka on aikaansaatu risteyttämällä tapahtumia DAS-Ø15Ø7-1 ja MON-ØØ6Ø3-6 sisältävät maissit, kuten tämän päätöksen liitteessä olevassa b kohdassa määritellään, osoitetaan yksilöllinen tunniste DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6 asetuksen (EY) N:o 65/2004 mukaisesti.
   2 artikla
   Lupa
   Sovellettaessa asetuksen (EY) N:o 1829/2003 4 artiklan 2 kohtaa ja 16 artiklan 2 kohtaa seuraaville tuotteille myönnetään lupa tässä päätöksessä täsmennetyin edellytyksin:
   
               a)
            
            
               elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka sisältävät maissia DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6, koostuvat siitä tai on valmistettu siitä;
            
         
               b)
            
            
               rehu, joka sisältää maissia DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6, koostuu siitä tai on valmistettu siitä;
            
         
               c)
            
            
               muut tuotteet kuin elintarvikkeet ja rehut, jotka sisältävät maissia DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6 tai koostuvat siitä, samoihin käyttötarkoituksiin kuin mikä tahansa muu maissi viljelyä lukuun ottamatta.
            
         3 artikla
   Merkitseminen
   1.   Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa ja asetuksen (EY) N:o 1830/2003 4 artiklan 6 kohdassa säädettyjä merkitsemisvaatimuksia sovellettaessa ”organismin nimi” on ”maissi”.
   2.   Sanat ”ei viljelyyn” on mainittava 2 artiklan b ja c alakohdassa tarkoitettujen maissia DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3–6 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden merkinnöissä ja saateasiakirjoissa.
   4 artikla
   Ympäristövaikutusten seuranta
   1.   Luvanhaltijoiden on varmistettava, että liitteessä olevassa h kohdassa esitetty ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma on käytössä ja että se pannaan täytäntöön.
   2.   Luvanhaltijoiden on toimitettava komissiolle vuosittain raportit seurantasuunnitelmassa esitettyjen toimien täytäntöönpanosta ja tuloksista.
   5 artikla
   Yhteisön rekisteri
   Tämän päätöksen liitteessä esitetyt tiedot on kirjattava asetuksen (EY) N:o 1829/2003 28 artiklassa säädettyyn yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin.
   6 artikla
   Luvanhaltijat
   1.   Luvanhaltijoita ovat
   
               a)
            
            
               Pioneer Overseas Corporation, Belgia, joka edustaa seuraavaa yritystä: Pioneer Hi-Bred International, Yhdysvallat;
               sekä
            
         
               b)
            
            
               Dow AgroSciences Europe Ltd, Yhdistynyt kuningaskunta, joka edustaa seuraavaa yritystä: Mycogen Seeds, Yhdysvallat.
            
         2.   Molemmat luvanhaltijat ovat vastuussa luvanhaltijoille tässä päätöksessä ja asetuksessa (EY) N:o 1829/2003 asetettujen tehtävien täyttämisestä.
   7 artikla
   Voimassaolo
   Tätä päätöstä sovelletaan kymmenen vuoden ajan sen tiedoksiantamispäivästä.
   8 artikla
   Osoitus
   Tämä päätös on osoitettu seuraaville tahoille:
   
               a)
            
            
               Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Bryssel, Belgia;
               sekä
            
         
               b)
            
            
               Dow AgroSciences Europe Ltd, European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Yhdistynyt kuningaskunta.
            
         
      Tehty Brysselissä 24 päivänä lokakuuta 2007.
      
         
            Komission puolesta
         
         Markos KYPRIANOU
         
         
            Komission jäsen
         
      
   
   
      (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 1. Aasetus sellaisena kuin se on muutettuna komission asetuksella (EY) N:o 1981/2006 (EUVL L 368, 23.12.2006, s. 99).
   
      (2)  EYVL L 106, 17.4.2001, s. 1. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 1830/2003 (EUVL L 268, 18.10.2003, s. 24).
   
      (3)  Ks. http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753812_1178620784648.htm
   
      (4)  EUVL L 10, 16.1.2004, s. 5.
   
      (5)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 24.
   
      (6)  EUVL L 287, 5.11.2003, s. 1.
   
      (7)  EYVL L 184, 17.7.1999, s. 23. Päätös sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna päätöksellä 2006/512/EY (EUVL L 200, 22.7.2006, s. 11).
   
      LIITE
      a)   Hakijat ja luvanhaltijat:
      
                  nimi
               
               
                  :
               
               
                  Pioneer Overseas Corporation
               
            
                  osoite
               
               
                  :
               
               
                  Avenue des Arts 44, B-1040 Bryssel, Belgia
               
            seuraavan yrityksen puolesta: Pioneer Hi-Bred International, Inc., 7250 NW 62nd Avenue, P. O. Box 552, Johnston, IA 50131–0552, Yhdysvallat
      sekä
      
                  nimi
               
               
                  :
               
               
                  Dow AgroSciences Europe Ltd
               
            
                  osoite
               
               
                  :
               
               
                  European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Yhdistynyt kuningaskunta
               
            seuraavan yrityksen puolesta: Mycogen Seeds c/o Dow AgroSciences LLC, 9330 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268–1054, Yhdysvallat.
      b)   Tuotteiden nimet ja määritelmät:
      
                  1)
               
               
                  elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka sisältävät maissia DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6, koostuvat siitä tai on valmistettu siitä;
               
            
                  2)
               
               
                  rehu, joka sisältää maissia DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6, koostuu siitä tai on valmistettu siitä;
               
            
                  3)
               
               
                  muut tuotteet kuin elintarvikkeet ja rehut, jotka sisältävät maissia DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6 tai koostuvat siitä, samoihin käyttötarkoituksiin kuin mikä tahansa muu maissi viljelyä lukuun ottamatta.
               
            Muuntogeeninen maissi DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6, siten kuin se on kuvattu hakemuksessa, on aikaansaatu risteyttämällä muunnostapahtumia DAS-Ø15Ø7-1 ja MON-ØØ6Ø3-6 sisältävät maissit ja ilmentää Cry1F-proteiinia, joka antaa suojan tiettyjä perhostuholaisia kuten maissikoisaa (Ostrinia nubilalis) ja Sesamia-suvun lajeja kohtaan, PAT-proteiinia, jonka ansiosta se kestää rikkakasvien torjunta-aineena käytettävää glufosinaattiammoniumia, ja CP4 EPSPS -proteiinia, jonka ansiosta se kestää rikkakasvien torjunta-aineena käytettävää glyfosaattia.
      c)   Merkitseminen:
      
                  1)
               
               
                  Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa ja asetuksen (EY) N:o 1830/2003 4 artiklan 6 kohdassa säädettyjä merkitsemisvaatimuksia sovellettaessa ”organismin nimi” on ”maissi”.
               
            
                  2)
               
               
                  Sanat ”ei viljelyyn” on mainittava 2 artiklan b ja c alakohdassa tarkoitettujen maissia DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden merkinnöissä ja saateasiakirjoissa.
               
            d)   Havaitsemismenetelmä:
      
                  —
               
               
                  Tapahtumakohtainen kvantitatiivinen PCR-tekniikkaan perustuva menetelmä muuntogeenisiä maissilinjoja DAS-Ø15Ø7-1 ja MON-ØØ6Ø3-6 varten, validoitu maissilla DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6.
               
            
                  —
               
               
                  Validoija: asetuksella (EY) N:o 1829/2003 perustettu yhteisön vertailulaboratorio, julkaistu osoitteessa http://gmo-crl.jrc.it/statusofdoss.htm
               
            
                  —
               
               
                  Viiteaineisto: ERM®-BF418 (DAS-Ø15Ø7–1:n osalta) ja ERM®-BF415 (MON-ØØ6Ø3–6:n osalta), saatavilla Euroopan komission yhteisen tutkimuskeskuksen (YTK) kautta, Vertailumateriaalien ja mittausten tutkimuslaitos (IRMM): http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm
               
            e)   Yksilöllinen tunniste:
      DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6
      f)   Biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan liitteen II mukaisesti vaadittavat tiedot:
      Bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmä, kirjausnumero ID: ks. [täydennetään ilmoitettaessa]
      g)   Tuotteen markkinoille saattamista, käyttöä ja käsittelyä koskevat ehdot tai rajoitukset:
      Ei tarpeen.
      h)   Seurantasuunnitelma
      Direktiivin 2001/18/EY liitteen VII mukainen ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma
      [Linkki: suunnitelma julkaistu Internetissä]
      i)   Markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset ihmisravinnoksi tarkoitettujen elintarvikkeiden käytön osalta
      Ei tarpeen.
      
         Huom. Linkkejä asianmukaisiin asiakirjoihin on ehkä muutettava ajoittain. Kyseiset muutokset saatetaan yleisön tietoon päivittämällä yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteri.