CELEX: 32011L0028
Language: sk
Date: 2011-03-04 00:00:00
Title: Smernica Komisie 2011/28/EÚ zo 4. marca 2011 , ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť kyselinu indolylmaslovú medzi účinné látky a ktorou sa mení a dopĺňa rozhodnutie Komisie 2008/941/ES  Text s významom pre EHP

5.3.2011   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 60/17
            
         SMERNICA KOMISIE 2011/28/EÚ
   zo 4. marca 2011,
   ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť kyselinu indolylmaslovú medzi účinné látky a ktorou sa mení a dopĺňa rozhodnutie Komisie 2008/941/ES
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na smernicu Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (1), a najmä na jej článok 6 ods. 1,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               V nariadeniach Komisie (ES) č. 1112/2002 (2) a (ES) č. 2229/2004 (3) sa stanovujú podrobné pravidlá vykonávania štvrtej etapy pracovného programu uvedeného v článku 8 ods. 2 smernice 91/414/EHS a stanovuje sa zoznam účinných látok, ktoré sa majú posúdiť vzhľadom na ich možné zaradenie do prílohy I k smernici 91/414/EHS. Uvedený zoznam zahŕňal kyselinu indolylmaslovú.
            
         
               (2)
            
            
               V súlade s článkom 24e nariadenia (ES) č. 2229/2004 oznamovateľ stiahol svoje podporné stanovisko k zaradeniu uvedenej účinnej látky do prílohy I k smernici 91/414/EHS do dvoch mesiacov od prijatia návrhu hodnotiacej správy. V dôsledku toho bolo prijaté rozhodnutie Komisie 2008/941/ES z 8. decembra 2008 o nezaradení niektorých účinných látok, ktoré sú uvedené v prílohe I k smernici Rady 91/414/EHS, a odobratí povolení na prípravky na ochranu rastlín obsahujúce tieto látky (4), ktoré sa vzťahovalo aj na nezaradenie kyseliny indolylmaslovej.
            
         
               (3)
            
            
               V súlade s článkom 6 ods. 2 smernice 91/414/EHS predložil pôvodný oznamovateľ (ďalej len „žiadateľ“) novú žiadosť o uplatnenie skráteného konania podľa článkov 14 až 19 nariadenia Komisie (ES) č. 33/2008 zo 17. januára 2008, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá na uplatňovanie smernice Rady 91/414/EHS, pokiaľ ide o riadne a skrátené konanie v rámci hodnotenia účinných látok, ktoré boli súčasťou pracovného programu uvedeného v článku 8 ods. 2 uvedenej smernice, ale neboli zaradené do jej prílohy I (5).
            
         
               (4)
            
            
               Žiadosť bola predložená Francúzsku, ktoré bolo nariadením (ES) č. 2229/2004 určené za spravodajský členský štát. Časová lehota na skrátené konanie bola dodržaná. Špecifikácia účinnej látky a odporúčané spôsoby použitia sa zhodujú s tými, ktoré boli predmetom rozhodnutia 2008/941/ES. Uvedená žiadosť takisto spĺňa ostatné vecné a procedurálne požiadavky uvedené v článku 15 nariadenia (ES) č. 33/2008.
            
         
               (5)
            
            
               Francúzsko vyhodnotilo doplňujúce údaje, ktoré predložil žiadateľ, a pripravilo doplňujúcu správu. 26. januára 2010 so správou oboznámilo Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) a Komisiu. Úrad postúpil doplňujúcu správu na pripomienkovanie ostatným členským štátom a žiadateľovi a prijaté pripomienky zaslal Komisii. V súlade s článkom 20 ods. 1 nariadenia (ES) č. 33/2008 a na žiadosť Komisie úrad 3. septembra 2010 predložil Komisii svoj záver v súvislosti s kyselinou indolylmaslovou (6). Členské štáty a Komisia v rámci Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat preskúmali návrh hodnotiacej správy, dodatočnú správu a záver úradu a sfinalizovali ich 28. januára 2011 v podobe revíznej správy Komisie o kyseline indolylmaslovej.
            
         
               (6)
            
            
               Z rôznych vykonaných preskúmaní vyplýva, že možno očakávať, že prípravky na ochranu rastlín, ktoré obsahujú kyselinu indolylmaslovú, vo všeobecnosti spĺňajú požiadavky stanovené v článku 5 ods. 1 písm. a) a b) smernice 91/414/EHS, najmä pokiaľ ide o spôsoby použitia, ktoré boli preskúmané a podrobne opísané v revíznej správe Komisie. Preto je vhodné zaradiť kyselinu indolylmaslovú do prílohy I, aby sa zabezpečilo, že vo všetkých členských štátoch sa povolenia týkajúce sa prípravkov na ochranu rastlín, ktoré obsahujú túto účinnú látku, môžu udeľovať v súlade s ustanoveniami uvedenej smernice.
            
         
               (7)
            
            
               Bez toho, aby bol dotknutý uvedený záver, je vhodné získať ďalšie informácie o určitých špecifických bodoch. V článku 6 ods. 1 smernice 91/414/EHS sa stanovuje, že zaradenie látky do prílohy I môže podliehať určitým podmienkam. Je preto vhodné žiadať, aby žiadateľ predložil ďalšie informácie potvrdzujúce neprítomnosť možnej klastogenicity kyseliny indolylmaslovej, tlak pary kyseliny indolylmaslovej spolu so štúdiou inhalačnej toxicity a prirodzenú pozaďovú koncentráciu kyseliny indolylmaslovej v pôde.
            
         
               (8)
            
            
               Pred zaradením účinnej látky do prílohy I by mala byť poskytnutá primeraná lehota s cieľom umožniť členským štátom a zainteresovaným stranám pripraviť sa na splnenie nových požiadaviek, ktoré vyplynú z tohto zaradenia.
            
         
               (9)
            
            
               Bez toho, aby boli dotknuté povinnosti vymedzené smernicou 91/414/EHS v dôsledku zaradenia účinnej látky do prílohy I, by sa po zaradení mala členským štátom poskytnúť lehota šiestich mesiacov na preskúmanie existujúcich povolení týkajúcich sa prípravkov na ochranu rastlín s obsahom kyseliny indolylmaslovej, aby sa zabezpečilo splnenie požiadaviek stanovených v smernici 91/414/EHS, najmä v jej článku 13, a príslušných podmienok stanovených v prílohe I. Členské štáty by mali v prípade potreby zmeniť, nahradiť alebo odobrať existujúce povolenia v súlade s ustanoveniami smernice 91/414/EHS. Odchylne od uvedeného termínu by sa mala poskytnúť dlhšia lehota na predloženie a posúdenie úplnej dokumentácie prílohy III pre každý prípravok na ochranu rastlín na každé plánované použitie v súlade s jednotnými zásadami stanovenými v smernici 91/414/EHS.
            
         
               (10)
            
            
               Zo skúseností s predchádzajúcimi zaradeniami účinných látok posudzovaných v rámci nariadenia Komisie (EHS) č. 3600/92 z 11. decembra 1992, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá na realizáciu prvého stupňa pracovného programu, na ktorý sa vzťahuje článok 8 ods. 2 smernice Rady 91/414/EHS o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (7), do prílohy I k smernici 91/414/EHS vyplýva, že pri výklade povinností držiteľov existujúcich povolení môžu vzniknúť ťažkosti, pokiaľ ide o prístup k údajom. S cieľom predísť ďalším ťažkostiam sa preto zdá, že je potrebné objasniť povinnosti členských štátov, najmä povinnosť overiť, či držiteľ povolenia dokáže preukázať prístup k dokumentácii spĺňajúcej požiadavky prílohy II k uvedenej smernici. Týmto objasnením sa však nestanovujú žiadne nové povinnosti pre členské štáty ani pre držiteľov povolení v porovnaní so smernicami, ktoré boli doteraz prijaté a ktorými sa mení a dopĺňa príloha I.
            
         
               (11)
            
            
               Preto je vhodné smernicu 91/414/EHS zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
            
         
               (12)
            
            
               Rozhodnutím 2008/941/ES sa stanovuje nezaradenie kyseliny indolylmaslovej a odobranie povolení na prípravky na ochranu rastlín obsahujúce uvedenú látku do 31. decembra 2011. Z prílohy k uvedenému rozhodnutiu je preto potrebné vypustiť riadok týkajúci sa kyseliny indolylmaslovej.
            
         
               (13)
            
            
               Preto je vhodné rozhodnutie 2008/941/ES zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
            
         
               (14)
            
            
               Opatrenia stanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
            
         PRIJALA TÚTO SMERNICU:
   Článok 1
   Príloha I k smernici 91/414/EHS sa mení a dopĺňa tak, ako je stanovené v prílohe k tejto smernici.
   Článok 2
   V prílohe k rozhodnutiu 2008/941/ES sa vypúšťa riadok týkajúci sa kyseliny indolylmaslovej.
   Článok 3
   Členské štáty prijmú a uverejnia najneskôr do 30. novembra 2011 zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Komisii bezodkladne oznámia znenie týchto ustanovení a tabuľku zhody medzi týmito ustanoveniami a touto smernicou.
   Tieto ustanovenia uplatňujú od 1. decembra 2011.
   Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
   Článok 4
   1.   V súlade so smernicou 91/414/EHS členské štáty v prípade potreby do 30. novembra 2011 zmenia a doplnia alebo odoberú existujúce povolenia týkajúce sa prípravkov na ochranu rastlín s obsahom kyseliny indolylmaslovej ako účinnej látky.
   Do uvedeného dátumu overia najmä to, či sú splnené podmienky stanovené v prílohe I k uvedenej smernici týkajúce sa kyseliny indolylmaslovej s výnimkou tých, ktoré sú stanovené v časti B položky týkajúcej sa uvedenej účinnej látky a či má držiteľ povolenia v súlade s podmienkami článku 13 uvedenej smernice dokumentáciu spĺňajúcu požiadavky prílohy II k uvedenej smernici alebo má k nej prístup.
   2.   Odchylne od odseku 1 členské štáty prehodnotia každý povolený prípravok na ochranu rastlín s obsahom kyseliny indolylmaslovej ako jedinej účinnej látky alebo jednej z viacerých účinných látok, z ktorých všetky boli najneskôr do 31. mája 2011 uvedené v zozname v prílohe I k smernici 91/414/EHS, v súlade s jednotnými zásadami stanovenými v prílohe VI k smernici 91/414/EHS na základe dokumentácie spĺňajúcej požiadavky prílohy III k uvedenej smernici a s prihliadnutím na časť B položky v prílohe I k uvedenej smernici týkajúcej sa kyseliny indolylmaslovej. Na základe uvedeného hodnotenia určia, či prípravok spĺňa podmienky stanovené v článku 4 ods. 1 písm. b), c), d) a e) smernice 91/414/EHS.
   Po uvedenom určení členské štáty:
   
               a)
            
            
               v prípade prípravku s obsahom kyseliny indolylmaslovej ako jedinej účinnej látky v prípade potreby zmenia a doplnia alebo odoberú povolenie najneskôr do 31. mája 2015 alebo
            
         
               b)
            
            
               v prípade prípravku s obsahom kyseliny indolylmaslovej ako jednej z viacerých účinných látok zmenia a doplnia alebo odoberú povolenie v prípade potreby najneskôr do 31. mája 2015 alebo do dátumu určeného na takúto zmenu a doplnenie alebo odobranie v príslušnej smernici alebo smerniciach, ktorými sa príslušná látka alebo látky dopĺňajú do prílohy I k smernici 91/414/EHS, podľa toho, ktorý z týchto dátumov nastane neskôr.
            
         Článok 5
   Táto smernica nadobúda účinnosť 1. júna 2011.
   Článok 6
   Táto smernica je určená členským štátom.
   
      V Bruseli 4. marca 2011
      
         
            Za Komisiu
         
         
            predseda
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  Ú. v. ES L 230, 19.8.1991, s. 1.
   
      (2)  Ú. v. ES L 168, 27.6.2002, s. 14.
   
      (3)  Ú. v. EÚ L 379, 24.12.2004, s. 13.
   
      (4)  Ú. v. EÚ L 335, 13.12.2008, s. 91.
   
      (5)  Ú. v. EÚ L 15, 18.1.2008, s. 5.
   
      (6)  Európsky úrad pre bezpečnosť potravín. Záver z partnerského preskúmania účinnej látky kyselina indolylmaslová z hľadiska posúdenia rizika pesticídov. Vestník EFSA (EFSA Journal) 2010;8(9):1720. [42 s.] doi:10.2903/j.efsa.2010.1720. Online verzia: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm.
   
      (7)  Ú. v. ES L 366, 15.12.1992, s. 10.
   
      PRÍLOHA
      Na koniec tabuľky v prílohe I k smernici 91/414/EHS sa dopĺňa táto položka:
      
         
                     Číslo
                  
                  
                     Bežný názov, identifikačné čísla
                  
                  
                     Názov IUPAC
                  
                  
                     Čistota (1)
                     
                  
                  
                     Nadobudnutie účinnosti
                  
                  
                     Skončenie platnosti zaradenia
                  
                  
                     Osobitné ustanovenia
                  
               
                     „333
                  
                  
                     kyselina indolylmaslová
                     č. CAS: 133-32-4
                     č. CIPAC: 830
                  
                  
                     
                        kyselina 4-(1H-indol-3-yl)maslová
                     
                  
                  
                     ≥ 994 g/kg
                  
                  
                     1. júna 2011
                  
                  
                     31. mája 2021
                  
                  
                     ČASŤ A
                     Povolené môže byť len použitie ako rastový regulátor v prípade okrasných rastlín.
                     ČASŤ B
                     Na účely vykonávania jednotných zásad prílohy VI sa zohľadňujú závery revíznej správy týkajúcej sa kyseliny indolylmaslovej, sfinalizovanej Stálym výborom pre potravinový reťazec a zdravie zvierat 28. januára 2011, a najmä jej dodatky I a II.
                     Pri tomto celkovom hodnotení venujú členské štáty osobitnú pozornosť bezpečnosti operátorov a pracovníkov. V podmienkach povolenia je predpísané používanie primeraného osobného ochranného výstroja a opatrenia na zmiernenie rizika na účely zníženia vystavenia účinkom látky.
                     Príslušné členské štáty požiadajú o predloženie ďalších informácií potvrdzujúcich:
                     
                                 a)
                              
                              
                                 neprítomnosť možnej klastogenicity kyseliny indolylmaslovej;
                              
                           
                                 b)
                              
                              
                                 tlak pary kyseliny indolylmaslovej spolu so štúdiou inhalačnej toxicity;
                              
                           
                                 c)
                              
                              
                                 prirodzenú pozaďovú koncentráciu kyseliny indolylmaslovej v pôde.
                              
                           Príslušné členské štáty zabezpečia, aby žiadateľ predložil takéto potvrdzujúce informácie Komisii do 31. mája 2013.“
                  
               
      
         (1)  Ďalšie podrobnosti o totožnosti a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v revíznej správe.