CELEX: 32022R0652
Language: cs
Date: 2022-04-20 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2022/652 ze dne 20. dubna 2022 o povolení extraktu z pomerančovníku hořkého jako doplňkové látky pro určité druhy zvířat (Text s významem pro EHP)

21.4.2022   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 119/74
               
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2022/652
         ze dne 20. dubna 2022
         o povolení extraktu z pomerančovníku hořkého jako doplňkové látky pro určité druhy zvířat
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. V čl. 10 odst. 2 uvedeného nařízení se stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Extrakt z pomerančovníku hořkého byl povolen bez časového omezení v souladu se směrnicí 70/524/EHS jako doplňková látka pro všechny druhy zvířat. Uvedená doplňková látka byla v souladu s čl. 10 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsána do registru pro doplňkové látky jako stávající produkt.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Žadatel požádal o zařazení uvedené doplňkové látky do kategorie „senzorické doplňkové látky“ a funkční skupiny „zchutňující látky“. Uvedená žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o přehodnocení extraktu z pomerančovníku hořkého jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Žadatel požádal, aby byl extrakt z pomerančovníku hořkého povolen také pro použití ve vodě k napájení. Nařízení (ES) č. 1831/2003 však neumožňuje povolení „zchutňujících látek“ pro použití ve vodě k napájení. Proto by použití extraktu z pomerančovníku hořkého ve vodě k napájení nemělo být povoleno.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 23. června 2021 (3) k závěru, že za navrhovaných podmínek použití nemá extrakt z pomerančovníku hořkého nepříznivé účinky na zdraví zvířat, bezpečnost spotřebitelů ani na životní prostředí. Úřad rovněž dospěl k závěru, že extrakt z pomerančovníku hořkého by měl být považován za látku dráždící kůži a oči a za senzibilizátor kůže a dýchacích cest. Komise se proto domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na lidské zdraví, zejména pokud jde o uživatele uvedené doplňkové látky.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Úřad dospěl k závěru, že extrakt z pomerančovníku hořkého je uznáván jako potravinářské aroma a že jeho funkce v krmivech by byla v podstatě stejná jako v potravinách, a proto se nepovažuje za nutné dále prokazovat jeho účinnost. Úřad také ověřil zprávu o metodách analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Posouzení extraktu z pomerančovníku hořkého prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by mělo být používání uvedené látky povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     V zájmu lepší kontroly by měly být stanoveny určité podmínky. Na etiketě doplňkové látky by měl být zejména uveden doporučený obsah. Pokud je doporučený obsah překročen, měly by být na etiketě premixů uvedeny určité informace.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Skutečnost, že použití extraktu z pomerančovníku hořkého jako zchutňující látky se nepovoluje ve vodě k napájení, nebrání jeho použití v krmných směsích podávaných s vodou.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení dotčené látky, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z povolení.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
                  
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
         
            Článek 1
            Povolení
            Látka uvedená v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „senzorické doplňkové látky“ a funkční skupiny „zchutňující látky“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
         
         
            Článek 2
            Přechodná opatření
            
               1.   Látka uvedená v příloze a premixy obsahující tuto látku, vyrobené a označené před dnem 11. listopadu 2022 v souladu s pravidly platnými před dnem 11. května 2022, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob.
            
            
               2.   Krmné směsi a krmné suroviny obsahující látku uvedenou v příloze, vyrobené a označené před dnem 11. května 2023 v souladu s pravidly platnými před dnem 11. května 2022, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob, jestliže jsou určeny pro zvířata určená k produkci potravin.
            
            
               3.   Krmné směsi a krmné suroviny obsahující látku uvedenou v příloze, vyrobené a označené před dnem 11. května 2024 v souladu s pravidly platnými před dnem 11. května 2022, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob, jestliže jsou určeny pro zvířata neurčená k produkci potravin.
            
         
         
            Článek 3
            Vstup v platnost
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
         
         
            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 20. dubna 2022.
            
               
                  Za Komisi
               
               
                  předsedkyně
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Směrnice Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech (Úř. věst. L 270, 14.12.1970, s. 1).
         
            (3)  EFSA Journal 2021;19(7):6709.
      
      
         
            PŘÍLOHA
            
                        Identifikační číslo doplňkové látky
                     
                     
                        Jméno držitele povolení
                     
                     
                        Doplňková látka
                     
                     
                        Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda
                     
                     
                        Druh nebo kategorie zvířat
                     
                     
                        Maximální stáří
                     
                     
                        Minimální obsah
                     
                     
                        Maximální obsah
                     
                     
                        Jiná ustanovení
                     
                     
                        Konec platnosti povolení
                     
                  
                        mg účinné látky/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorie: senzorické doplňkové látky. Funkční skupina: zchutňující látky
                        
                     
                  
                        2b136-ex
                     
                     
                        –
                     
                     
                        Extrakt z pomerančovníku hořkého
                     
                     
                        
                           Složení doplňkové látky:
                        
                        Extrakt z plodů pomerančovníku hořkého (Citrus x aurantium L.)
                        Pevná forma
                        
                           Charakteristika účinné látky:
                        
                        Extrakt z plodů pomerančovníku hořkého (Citrus x aurantium L.) podle definice Rady Evropy (1).
                        Flavonoidy: 45–55 %, z toho
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    naringin: 20–30 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    neohesperidin: 10–20 %
                                 
                              5-methoxypsoralen (známý také jako bergapten): ≤ 0,03 %
                        (-)-synefrin: ≤ 1 %
                        Číslo CoE: 136
                        
                           Analytická metoda:
                            (2)
                        
                        Pro kvantifikaci naringinu (fytochemického markeru) v doplňkové látce:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    vysokoúčinná kapalinová chromatografie (HPLC) se spektrofotometrickou (UV) detekcí
                                 
                              
                     
                        výkrm kuřat
                        nosnice
                        výkrm krůt
                        selata
                        výkrm prasat
                        prasnice
                        dojnice
                        telata
                        výkrm skotu
                        ovce/kozy
                        koně
                        králíci
                        lososovití
                        okrasné ryby
                        psi
                        kočky
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                         
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    V návodu pro použití doplňkové látky a premixů musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Doplňková látka se nesmí používat v kombinaci s neohesperidindihydrochalkonem (2b959).
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Na etiketě doplňkové látky musí být uvedeno:
                                    „Doporučený maximální obsah účinné látky na 1 kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                výkrm kuřat: 102 mg,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                nosnice: 151 mg,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                výkrm krůt: 136 mg,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                selata: 182 mg,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                výkrm prasat: 217 mg,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                prasnice: 268 mg,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                dojnice: 259 mg,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                telata (mléčné krmné směsi), výkrm skotu, ovce/kozy, koně, lososovití, psi a okrasné ryby: 400 mg,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                kočky: 80 mg,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                králíci: 161 mg.“
                                             
                                          
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Na etiketě premixů musí být uveden název funkční skupiny, identifikační číslo, název a přidané množství účinné látky, pokud by množství použití uvedené na etiketě premixů vedlo k překročení množství uvedeného v bodě 4.
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    Směs extraktu z plodů pomerančovníku hořkého (Citrus x aurantium L.) s dalšími povolenými doplňkovými látkami získanými z Citrus aurantium L. není v krmivech povolena.
                                 
                              
                                    7.
                                 
                                 
                                    Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, které budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí, zasažení kůže nebo zasažení očí. Pokud uvedená rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany kůže, očí a dýchacích cest.
                                 
                              
                     
                        11. května 2032
                     
                  
               (1)  Natural sources of flavourings – zpráva č. 2 (2007).
            
               (2)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports