CELEX: 32021R2050
Language: pt
Date: 2021-11-24 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2021/2050 da Comissão de 24 de novembro de 2021 relativo à autorização da preparação de Bacillus velezensis CECT 5940 como aditivo em alimentos para perus de engorda, perus criados para reprodução, espécies menores de aves de capoeira de engorda e criadas para reprodução e aves ornamentais (exceto para reprodução) (detentor da autorização: Evonik Operations GmbH) (Texto relevante para efeitos do EEE)

25.11.2021   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 420/16
               
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2021/2050 DA COMISSÃO
         de 24 de novembro de 2021
         relativo à autorização da preparação de Bacillus velezensis CECT 5940 como aditivo em alimentos para perus de engorda, perus criados para reprodução, espécies menores de aves de capoeira de engorda e criadas para reprodução e aves ornamentais (exceto para reprodução) (detentor da autorização: Evonik Operations GmbH)
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização da preparação de Bacillus velezensis CECT 5940. O pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     O pedido refere-se à autorização da preparação de Bacillus velezensis CECT 5940 (previamente taxonomicamente identificado como Bacillus amyloliquefaciens CECT 5940) enquanto aditivo em alimentos para perus de engorda, perus criados para reprodução, espécies menores de aves de capoeira de engorda e criadas para reprodução e aves ornamentais (exceto para reprodução), a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos».
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 5 de maio de 2021 (2), que a preparação de Bacillus amyloliquefaciens CECT 5940, nas condições de utilização propostas, não tem efeitos adversos na saúde animal, na segurança do consumidor nem no ambiente. Concluiu igualmente que esta preparação não é um irritante para a pele/os olhos nem um sensibilizante cutâneo, mas que deve ser considerada um sensibilizante respiratório. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. A Autoridade concluiu igualmente que a preparação tem potencial para ser eficaz como um aditivo zootécnico nos alimentos para animais. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre os métodos de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A avaliação da preparação de Bacillus amyloliquefaciens CECT 5940 revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização daquela substância, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
                  
               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
         
            Artigo 1.o
            
            A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «estabilizadores da flora intestinal», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no mesmo anexo.
         
         
            Artigo 2.o
            
            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
         
         
            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 24 de novembro de 2021.
            
               
                  Pela Comissão
               
               
                  A Presidente
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  EFSA Journal (2021);19(6):6620.
      
      
         
            ANEXO
            
                        
                           Número de identificação do aditivo
                        
                     
                     
                        
                           Nome do detentor da autorização
                        
                     
                     
                        
                           Aditivo
                        
                     
                     
                        
                           Composição, fórmula química, descrição e método analítico
                        
                     
                     
                        
                           Espécie ou categoria animal
                        
                     
                     
                        
                           Idade máxima
                        
                     
                     
                        
                           Teor mínimo
                        
                     
                     
                        
                           Teor máximo
                        
                     
                     
                        
                           Outras disposições
                        
                     
                     
                        
                           Fim do período de autorização
                        
                     
                  
                        
                           UFC/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %
                        
                     
                  
                        
                           Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: estabilizadores da flora intestinal.
                        
                     
                  
                        4b1822i
                     
                     
                        Evonik Operations GmbH
                     
                     
                        
                           Bacillus velezensis CECT 5940
                     
                     
                        
                           Composição do aditivo:
                        
                        Preparação de Bacillus velezensis CECT 5940 contendo um mínimo de
                        —1 × 109 UFC/g de aditivo
                        Forma sólida
                     
                     
                        Perus de engorda
                        Perus criados para reprodução
                        Espécies menores de aves de capoeira de engorda e criadas para reprodução
                        Aves ornamentais (exceto para reprodução)
                     
                     
                        -
                     
                     
                        1 × 109
                        
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, indicar as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Pode ser utilizado nos alimentos que contenham os seguintes coccidiostáticos autorizados: diclazuril e monensina de sódio.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória.
                                 
                              
                     
                        15.12.2031
                     
                  
                        
                           Caracterização da substância ativa:
                        
                        Esporos viáveis de Bacillus velezensis CECT 5940
                     
                  
                        
                           Método analítico
                            (1):
                        Contagem: método de espalhamento em placa utilizando ágar de soja-triptona (EN 15784);
                        Identificação: método de eletroforese em gel de campo pulsado (PFGE).
                     
                  
               (1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports