CELEX: E2020J0007
Language: nl
Date: 2021-07-15 00:00:00
Title: Arrest van het Hof van donderdag 15 juli 2021 in zaak E-7/20 Strafzaak tegen M & X AG (Richtlijn 2001/83/EG – Richtlijn 2011/62/EU – Geneesmiddelen – Groothandel in geneesmiddelen – Bemiddeling in geneesmiddelen – Vrijheid van vestiging) 2021/C 426/05

21.10.2021   
            
            
               NL
            
            
               Publicatieblad van de Europese Unie
            
            
               C 426/8
            
         
      ARREST VAN HET HOF
      van donderdag 15 juli 2021
      in zaak E-7/20
      Strafzaak tegen M & X AG
      
         
            (Richtlijn 2001/83/EG – Richtlijn 2011/62/EU – Geneesmiddelen – Groothandel in geneesmiddelen – Bemiddeling in geneesmiddelen – Vrijheid van vestiging)
         
      
      (2021/C 426/05)
      In zaak E-7/20, strafzaak tegen M & X AG – VERZOEK aan het Hof krachtens artikel 34 van de Overeenkomst tussen de EVA-staten betreffende de oprichting van een Toezichthoudende Autoriteit en een Hof van Justitie door het Fürstliches Obergericht betreffende de uitlegging van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik en Richtlijn 2011/62/EU van het Europees Parlement en de Raad van 8 juni 2011 tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, om te verhinderen dat vervalste geneesmiddelen in de legale distributieketen belanden, heeft het Hof, samengesteld uit Páll Hreinsson, president, Per Christiansen en Bernd Hammermann (rechter-rapporteur), rechters, op 15 juli 2021 een arrest gewezen, waarvan het dictum als volgt luidt:
      
                  1.
               
               
                  De vraag of een product onder de definitie van een geneesmiddel valt in de zin van artikel 1, punt 2 van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, moet per geval worden bepaald, met inachtneming van de factoren genoemd in die bepaling, zoals de aanbiedingsvorm van het product of de farmacologische, immunologische of metabolische eigenschappen ervan.
                  Een product, zoals dat in het hoofdgeding, dat intraveneus hoort te worden toegediend, aangeboden volgens de formule van een arts en als verlichting van de symptomen van ziekten bij de mens, is een geneesmiddel in de zin van artikel 1, punt 2.
               
            
                  2.
               
               
                  In omstandigheden als die van het hoofdgeding moet een geneesmiddel dat in de EER-staten in de groothandel en/of detailhandel is verkocht, worden geacht bestemd te zijn om in de EER in de handel te worden gebracht voor de toepassing van Richtlijn 2001/83/EG.
               
            
                  3.
               
               
                  Een geneesmiddel wordt industrieel of door middel van een industrieel procedé vervaardigd wanneer de vervaardiging ervan een industrieel procedé omvat dat in het algemeen gekenmerkt wordt door een opeenvolging van handelingen, die mechanisch of chemisch kunnen zijn, waarmee wordt beoogd aanzienlijke hoeveelheden van een gestandaardiseerd product te verkrijgen.
               
            
                  4.
               
               
                  Een geneesmiddel dat niet bereid is volgens de voorschriften van een farmacopee of niet bestemd is voor rechtstreekse verstrekking aan de klanten van die apotheek, komt niet in aanmerking voor de uitzondering van artikel 3, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG.
               
            
                  5.
               
               
                  De activiteit die erin bestaat geneesmiddelen aan te schaffen, te leveren of uit te voeren, uitgezonderd het verstrekken van geneesmiddelen aan het publiek, is groothandel in geneesmiddelen in de zin van artikel 1, punt 17, van Richtlijn 2001/83/EG, zelfs wanneer een groothandelaar deze producten niet fysiek gehanteerd heeft.
               
            
                  6.
               
               
                  Een nationale maatregel waarbij een activiteit van “groothandel in geneesmiddelen” in de zin van artikel 1, punt 17, van Richtlijn 2001/83/EG wordt onderworpen aan een vergunningsplicht volgens artikel 77, lid 1, van die richtlijn, is verenigbaar met het EER-recht.
               
            
                  7.
               
               
                  Als een product in een EER-staat niet als geneesmiddel is aangemerkt, heeft dat geen invloed op de vraag of de bevoegde autoriteiten van een andere EER-staat het overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG als geneesmiddel kunnen aanmerken.