CELEX: C2003/275/41
Language: fi
Date: 2003-11-15 00:00:00
Title: Asia C-299/03: Oberverwaltungsgerichts für das Land Nordrhein-Westfalen 4.7.2003 tekemällään päätöksellä esittämä ennakkoratkaisupyyntö asiassa Orthica B.V. vastaan Saksan Liittotasavalta, jota edusti tuolloin toimivaltainen Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft, asianosaisena: Vertreter des öffentlichen Interesses, Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen

C 275/24                FI                         Euroopan unionin virallinen lehti                                            15.11.2003
Oberverwaltungsgerichts für das Land Nordrhein-Westfa-                                 lyistä 28.1.2002 annetun Euroopan parlamen-
len 4.7.2003 tekemällään päätöksellä esittämä ennakkorat-                              tin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 178/2002
kaisupyyntö asiassa Orthica B.V. vastaan Saksan Liittota-                              (EYVL L 31, s. 1) (jäljempänä elintarvikeasetus)
savalta, jota edusti tuolloin toimivaltainen Bundesministe-                            2 artiklan 1 ja 2 kohdan mukaisesti tarkasteltu-
rium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirt-                                    na yhdessä 3 kohdan d alakohdan kanssa vai
schaft, asianosaisena: Vertreter des öffentlichen                                      ravintolisiä koskevan jäsenvaltioiden lainsää-
Interesses, Oberverwaltungsgericht für das Land Nord-                                  dännön lähentämisestä 10.6.2002 annetun Eu-
                         rhein-Westfalen                                               roopan parlamentin ja neuvoston direktiivin
                                                                                       2002/46/EY (EYVL L 183, s. 51) (jäljempänä
                                                                                       ravintolisädirektiivi) mukaisesti sen täytän-
                                                                                       töönpanolle asetetun määräajan päätyttyä
                         (Asia C-299/03)                                               31.7.2003; jos direktiiviä sovelletaan, niin
                                                                                       miltä osin?
                         (2003/C 275/41)
                                                                                 b)    Jos elintarvikeasetuksen 2 artiklan 1 ja 2 kohtaa
                                                                                       ja 3 kohdan d alakohtaa sovelletaan, pyydetään
                                                                                       vastausta seuraavaan kysymykseen: Pitääkö
                                                                                       paikkansa, että tuotteen ensisijaisella (objektii-
                                                                                       visella) tarkoituksella ei ole enää merkitystä
Oberverwaltungsgerichts für das Land Nordrhein-Westfalen,                              luokituksen kannalta, vaan että sekä elintarvik-
on pyytänyt 4.7.2003 tekemällään päätöksellä, joka on saapu-                           keen että lääkkeen tunnusmerkistön täyttävä
nut yhteisöjen tuomioistuimeen 11.7.2003, Euroopan yhteisö-                            tuote on oikeudellisesti aina – vain – lääke?
jen tuomioistuimelta ennakkoratkaisua asiassa Orthica B.V.                             Kuinka suuri merkitys luokituksessa on tuot-
vastaan Saksan Liittotasavalta, jota edusti tuolloin toimivaltai-                      teen tuoteryhmällä ja toisaalta yksittäisellä tuot-
nen Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung                                 teella?
und Landwirtschaft, asianosaisena: Vertreter des öffentlichen
Interesses, Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-
Westfalen, seuraaviin kysymyksiin:
                                                                           II.   a)    Kuinka esimerkiksi elintarvikeasetuksen 2 ar-
                                                                                       tiklan 1 ja 2 kohdan ja 3 kohdan d alakohdan
A.   1.    Onko riidanalainen tuote                                                    mukaisen tuotteiden luokituksen kannalta
                                                                                       olennainen käsite farmakologinen vaikutus
                                                                                       määritellään yhteisön oikeuden perusteella?
           ”C 1000 (1 000 mg Vitamin C mit Bioflavonoiden-                             Onko määritelmän mukaan asetettava kritee-
           komplex)”                                                                   riksi erityisesti terveydelliset riskit?
           elintarvike (jos se on ravintolisän muodossa) vai
           lääke? Velvoittaako päätös kaikkia jäsenvaltioita?                    b)    Sen jälkeen kun ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä
                                                                                       koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä mar-
                                                                                       raskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin
     2.    Jos yhteisöjen tuomioistuin toteaa, että kyseinen                           ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY 1 artiklan
           tuote on lääke, mutta sen luokitusta ei muuteta                             2 kohdan toisessa alakohdassa (niin sanottuja
           jäsenvaltioissa, joissa se on tähän mennessä luokitel-                      toiminnallisia lääkkeitä koskien) otettiin käyt-
           tu elintarvikkeeksi, pitää ennakkoratkaisua pyytänyt                        töön ”elintoimintojen” käsite [alkup. s. 4], esiin
           tuomioistuin ongelmallisena seikkoja, jotka ovat                            tulee kysymys tämän käsitteen merkityksestä
           B VI ja B III kohdassa esitettyjen kysymysten taustal-                      ja siitä, mikä on sen suhde ”farmakologisen
           la; tässä yhteydessä viitataan kyseisiin kysymyksiin                        vaikutuksen” käsitteeseen?
           ja niitä koskeviin selityksiin ja pyydetään vastausta
           kysymyksiin.
                                                                           III. Koskeeko yhteisöjen tuomioistuimen asiassa 227/
B.   Jos A kohdassa esitetyt (luokitusta koskevat) kysymykset                    82, van Bennekom, 30.11.1983 antamassa tuo-
     on käsiteltävä kansallisissa tuomioistuimissa eikä yhteisö-                 miossa (Kok. 1983, s. 3883, 39 kohta) vitamiinival-
     jen tuomioistuimessa, kuten tähän mennessä, pyydetään                       misteiden yleisen arvioinnin yhteydessä esittämä
     joka tapauksessa Vastausta myös seuraaviin kysymyksiin:                     näkemys, jonka mukaan valmistusmaassa elintarvik-
                                                                                 keen myyntiluvan saaneen tuotteen tuonti on sallit-
                                                                                 tava myöntämällä myyntilupa, vaikka tuote luokitel-
     I.    a)    Luokitellaanko kiistanalainen tuote elintarvike-                laan tuontimaassa lääkkeeksi, mutta myyntilupa
                 lainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista                täyttää terveydensuojelun vaatimukset, myös tässä
                 ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvalli-                 yhteydessä kysymyksessä olevia probioottisia tuot-
                 suusviranomaisen perustamisesta sekä elintar-                   teita ja pysyykö yhteisöjen tuomioistuin kannassaan
                 vikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menette-                  myöhemmän yhteisön oikeuden valossa?
 ---pagebreak--- 15.11.2003             FI                            Euroopan unionin virallinen lehti                                         C 275/25
    IV. a)      Jos II tai III kysymyksessä mainitun käsitteen                     b)    eikä tuotetta ole hyväksytty myyntiin lääk-
                terveydellinen riski yhteydessä tai muun asiaa                           keenä?
                koskevan yhteisön oikeuden, kuten esimerkiksi
                EY 28 ja EY 30 artiklan, yhteydessä kyseisellä               VII. Jos yhteisöjen tuomioistuin ei itse vastaa A kohdan
                käsitteellä on merkitystä, onko suurimpia tur-                     kysymyksiin, voiko kansallinen tuomioistuin esittää
                vallisia raja-arvoja (upper safe level) noudatetta-                Euroopan elintarvikeviranomaiselle tuotteiden luo-
                va vai onko niistä poikettava esimerkiksi sen
                                                                                   kitusta koskevia tai tieteellisiä tai metodologisia
                vuoksi, että kyseisiä aineita saa joka tapauksessa                 kysymyksiä ja missä määrin viranomaisen mahdolli-
                jo ravinnosta ja/tai että – varsinkin altistuttaessa               sesti antamat tiedot velvoittavat kansallista tuo-
                aineille pidemmällä aikavälillä – voidaan ottaa                    mioistuinta?
                huomioon erilaiset käyttäjäryhmät, jotka eivät
                ole aineille yhtä herkkiä? Millä tavoin määritel-
                lään ravintolisiä koskevan jäsenvaltioiden lain-
                säädännön lähentämisestä annetun direktiivin
                5 artiklassa tarkoitettu käsite ”väestön verta-
                iluarvo”?
         b)     Rikotaanko yhteisön oikeutta, jos kansallisessa
                oikeudessa annetaan alan viranomaisille suu-
                rimpien turvallisten raja-arvojenja mahdollisten
                                                                       Oberverwaltungsgerichts für das Land Nordrhein-Westfa-
                poikkeusten määrityksessä tapauskohtainen              len 3.7.2003 tekemällään päätöksellä esittämä ennakkorat-
                harkintavalta, jota tuomioistuimetvoivat valvoa        kaisupyyntö asiassa Orthica B.V. vastaan Saksan Liittota-
                vain rajoitetusti?                                     savalta, jota edusti tuolloin toimivaltainen Bundesministe-
    V.   a)     Onko vähintään yhdessä toisessa jäsenvaltiossa         rium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirt-
                elintarvikkeen myyntiluvan saaneen tuotteen            schaft, asianosaisena: Vertreter des öffentlichen
                vapaan liikkuvuuden kannalta elintarvikkeena           Interesses, Oberverwaltungsgericht für das Land Nord-
                (ravintolisänä) Saksassa merkitystä sillä, jos Sak-                              rhein-Westfalen
                san toimivaltainen viranomainen toteaa, että
                Saksassa ei ole ravitsemuksellista tarvetta kysei-
                selle tuotteelle?                                                                (Asia C-316/03)
         b)     Jos vastaus on myöntävä, onko viranomaiselle
                kansallisen oikeuden mukaan mainitussa kysy-                                     (2003/C 275/42)
                myksessä kuuluva harkintavalta, jota tuomiois-
                tuimet voivat valvoa vain rajoitetusti, yhteisön
                oikeuden mukainen?
    VI. Jos yhteisöjen tuomioistuin vastaa myöntävästi                 Oberverwaltungsgerichts für das Land Nordrhein-Westfalen,
         III kohdan asiassa van Bennekom annettua tuomiota             on pyytänyt 3.7.2003 tekemällään päätöksellä, joka on saapu-
         koskeviin kysymyksiin eikä esillä olevassa asiassa to-        nut yhteisöjen tuomioistuimeen 24.7.2003, Euroopan yhteisö-
         deta ristiriitaisuuksia terveydensuojelun vaatimusten         jen tuomioistuimelta ennakkoratkaisua asiassa Orthica B.V.
         kanssa, kuinka myyntilupaan oikeuttava vaatimus               vastaan Saksan Liittotasavalta, jota edusti tuolloin toimivaltai-
         voidaan panna täytäntöön? Voidaanko LMBG:n (Le-               nen Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung
         bensmittel- und Bedarfsgegenständegesetz, elintar-            und Landwirtschaft, asianosaisena: Vertreter des öffentlichen
         vikkeita ja kulutustavaroita koskeva laki) 47a §:ssä          Interesses, Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-
         tarkoitettu yleisesti sovellettava päätös evätä rikko-        Westfalen, seuraaviin kysymyksiin:
         matta yhteisön oikeutta, koska Saksassa tuote luoki-
         tellaan lääkkeeksi kun taas valmistusmaassa sitä saa          A.    1.    Onko riidanalainen tuote
         myydä elintarvikkeena? Onko yhteisön oikeuden ja
         erityisesti EY 28 ja EY 30 artiklan mukaista, että
         LMBG:n 47a §:ää ei sovelleta yhdenmukaisesti kysei-                       ”OPC 85”
         siin lääkkeisiin? Jos vastaus on kieltävä, voiko Saksan
         valtio yhteisön oikeutta rikkomatta vetäytyä saksalai-                    elintarvike (jos se on ravintolisän muodossa) vai
         sen tuomioistuimen asettamasta velvoitteesta antaa                        lääke? Velvoittaako päätös kaikkia jäsenvaltioita?
         LMBG:n 47a §:n mukainen (sitä yhdenmukaisesti so-
         vellettaessa) yleisesti sovellettava päätös perusteella,
         jonka se itse tai elintarvikkeista mutta ei lääkkeistä              2.    Jos yhteisöjen tuomioistuin toteaa, että kyseinen
         vastaava viranomainen esittää ja jonka mukaan                             tuote on lääke, mutta sen luokitusta ei muuteta
         LMBG:n 47a §:n mukaista yleisesti sovellettavaa pää-                      jäsenvaltioissa, joissa se on tähän mennessä luokitel-
         töstä ei voida antaa, koska tuote luokitellaan Saksassa                   tu elintarvikkeeksi, pitää ennakkoratkaisua pyytänyt
         lääkkeeksi                                                                tuomioistuin ongelmallisena seikkoja, jotka ovat
                                                                                   B VI ja B III kohdassa esitettyjen kysymysten taustal-
         a)     eikä toimivaltaisella viranomaisella ole valtuuk-                  la; tässä yhteydessä viitataan kyseisiin kysymyksiin
                sia antaa LMBG:n 47a §:n mukaista yleisesti                        ja niitä koskeviin selityksiin ja pyydetään vastausta
                sovellettavaa päätöstä myös lääkkeille                             kysymyksiin.