CELEX: 32005R0036
Language: sk
Date: 2005-01-12 00:00:00
Title: Nariadenie Komisie (ES) č. 36/2005 z 12. januára 2005, ktorým sa menia a dopĺňajú prílohy III a X k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001, pokiaľ ide o epidemiologický dozor prenosnej spongiformnej encefalopatie hovädzieho dobytka, oviec a kôzText s významom pre EHP

13.1.2005   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 10/9
            
         
      NARIADENIE KOMISIE (ES) č. 36/2005
   z 12. januára 2005,
   ktorým sa menia a dopĺňajú prílohy III a X k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001, pokiaľ ide o epidemiologický dozor prenosnej spongiformnej encefalopatie hovädzieho dobytka, oviec a kôz
   (Text s významom pre EHP)
   KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
   so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001 z 22. mája 2001, ktorým sa stanovujú pravidlá prevencie, kontroly a eradikácie niektorých prenosných spongiformných encefalopatií (1), najmä na jeho článok 23,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               Nariadenie (ES) č. 999/2001 ukladá pravidlá sledovania prenosných spongiformných encefalopatií (TSE) hovädzieho dobytka, oviec a kôz.
            
         
               (2)
            
            
               Vedecký riadiaci výbor (SSC) vo svojom stanovisku zo 4. a 5. apríla 2002 o stratégii skúmania možnej prítomnosti bovinných spongiformných encefalopatií (BSE) v malých prežúvavcoch odporučil stratégiu takéhoto skúmania týkajúceho sa populácie malých prežúvavcov v Spoločenstve.
            
         
               (3)
            
            
               Referenčné laboratórium Spoločenstva (CRL) pre TSE zvolalo skupinu odborníkov na kmeňovú typizáciu s cieľom určiť ďalšiu stratégiu, ktorú odporúča vedecký riadiaci výbor (SSC). Stratégia zahŕňa/zahrnuje, po prvé, vyšetrovanie všetkých potvrdených prípadov TSE v malých prežúvavcoch na úrovni národných referenčných laboratórií. Po druhé, mala by sa vykonať kruhový test aspoň tromi rozličnými metódami vo vybraných laboratóriách pod vedením CRL pre všetky prípady, v ktorých prvý vyšetrovací test nemohol BSE vylúčiť. Napokon, je potrebná typizácia myšieho kmeňa, ak výsledky molekulárnych typizačných metód potrebujú potvrdenie.
            
         
               (4)
            
            
               Je potrebné zabezpečiť, aby sa do laboratórií vykonávajúcich potvrdzujúce testy doručil mozgový materiál z pozitívnych prípadov scrapie v optimálnej kvalite a v dostatočnom množstve.
            
         
               (5)
            
            
               V prípade, že molekulárna typizácia potvrdených prípadov Scrapie odhalí izolát podobný BSE alebo iný nezvyčajný izolát, je vhodné, aby príslušný orgán mal prístup k mozgovému materiálu z ostatných infikovaných zvierat na hospodárstve, aby tak ďalej mohol napomôcť vyšetrovaniu prípadu.
            
         
               (6)
            
            
               Na kruhovom teste, ktorý uskutočnilo referenčné laboratórium Spoločenstva (CRL) od júla 2003 do marca 2004, sa úspešne zúčastnili štyri laboratóriá, ktoré si overili svoju odbornosť pri používaní metód molekulárnej typizácie. Do apríla 2005 by CRL malo zorganizovať overovanie odbornosti pri používaní niektorej z týchto typizačných metód pre ostatné laboratóriá.
            
         
               (7)
            
            
               Medzičasom z hľadiska potreby rozšíriť a urýchliť sledovanie kôz po podozrivom prípade zistenom u niektorej z kôz a vzhľadom na informácie, ktoré poskytli skupine odborníkov CRL laboratóriá niektorých členských štátov a ktoré sa týkajú ich kapacít vykonávať molekulárne typizácie, by sa tieto laboratóriá mali predbežne schváliť na takéto testy, kým nebudú známe výsledky testov odbornosti laboratórií.
            
         
               (8)
            
            
               Členské štáty okrem ročnej správy požadovanej podľa článku 6 ods. 4 nariadenia (ES) č. 999/2001 dobrovoľne predkladajú mesačné správy o TSE. Predkladané informácie v mesačných a ročných správach by sa mali harmonizovať a mali by sa predkladať dodatočné informácie, najmä vekové rozloženie skúmaného hovädzieho dobytka, aby sa vyhodnotilo rozšírenie BSE v rozličných vekových skupinách.
            
         
               (9)
            
            
               Nariadenie (ES) č. 999/2001 by sa preto malo zmeniť a doplniť.
            
         
               (10)
            
            
               Vzhľadom na rastúcu naliehavosť odlišovať BSE od scrapie zmeny a doplnenia prijaté týmto nariadením by mali bezodkladne nadobudnúť účinnosť.
            
         
               (11)
            
            
               Opatrenia určené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
            
         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Prílohy III a X k nariadeniu (ES) č. 999/2001 sa menia a dopĺňajú v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
   Článok 2
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   
      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 12. januára 2005
      
         
            Za Komisiu
         
         Markos KYPRIANOU
         
         
            člen Komisie
         
      
   
   
      (1)  Ú. v. ES L 147, 31.5.2001, s. 1. Nariadenie naposledy zmenené a doplnené nariadením Komisie (ES) č. 1993/2004 (Ú. v. EÚ L 344, 20.11.2004, s.12).
   
      PRÍLOHA
      Prílohy III a X k nariadeniu (ES) č. 999/2001sa menia a dopĺňajú takto:
      
                  1.
               
               
                  V prílohe III sa kapitola A časť II a III a kapitola B časť I nahrádzajú takto:
                  „II.   MONITOROVANIE OVIEC A KÔZ
                  1.   Všeobecné
                  Monitorovanie oviec a kôz sa vykonáva v súlade s laboratórnymi metódami určenými v prílohe X kapitola C bod 3.2(b).
                  2.   Monitorovanie oviec porazených na ľudskú spotrebu
                  Členské štáty, v ktorých počet oviec a jahniat daných na porážku presahuje 750 000 zvierat, vykonávajú testy v súlade s pravidlami odoberania vzoriek určenými v bode 4 minimálne na ročnej vzorke 10 000 oviec a jahniat porazených na ľudskú spotrebu (1).
                  3.   Monitorovanie oviec a kôz, ktoré sa neporážajú na ľudskú spotrebu
                  Členské štáty vykonávajú testy v súlade s pravidlami odoberania vzoriek určenými v bode 4 a veľkosťami vzoriek uvedenými v tabuľke A, resp. B, oviec a kôz, ktoré uhynuli alebo boli zabité, ale ktoré:
                  
                              —
                           
                           
                              neboli zabité v rámci kampane eradikácie choroby ani
                           
                        
                              —
                           
                           
                              neboli porazené na ľudskú spotrebu.
                           
                        Tabuľka A
                  
                              Počet oviec a jahniat v členských štátoch daných na porážku
                           
                           
                              Minimálna veľkosť vzorky mŕtvych oviec (2)
                              
                           
                        
                              > 750 000
                           
                           
                              10 000
                           
                        
                              100 000–750 000
                           
                           
                              1 500
                           
                        
                              40 000–100 000
                           
                           
                              500
                           
                        
                              < 40 000
                           
                           
                              100
                           
                        
                     
                  Tabuľka B
                  
                              Počet kôz v členských štátoch, ktoré už mali kozľatá, a kôz, ktoré sa už párili
                           
                           
                              Minimálna veľkosť vzorky mŕtvych kôz (3)
                              
                           
                        
                              > 750 000
                           
                           
                              5 000
                           
                        
                              250 000–750 000
                           
                           
                              1 500
                           
                        
                              40 000–250 000
                           
                           
                              500
                           
                        
                              < 40 000
                           
                           
                              50
                           
                        4.   Pravidlá odoberania vzoriek uplatniteľné na zvieratá, na ktoré odkazujú body 2 a 3
                  Zvieratá sú staršie ako 18 mesiacov, alebo majú prerezané cez ďasno viac ako dva trvalé rezáky.
                  Vek zvierat sa odhaduje podľa chrupu, zrejmých znakov dospelosti alebo iných spoľahlivých informácií.
                  Výber vzoriek sa navrhuje tak, aby sa predišlo neúmernému zastúpeniu akejkoľvek skupiny, pokiaľ ide o pôvod, vek, plemeno, typ produkcie alebo akékoľvek iné vlastnosti.
                  Ak je to možné, predchádza sa viacnásobnej vzorke v tom istom stáde.
                  Členské štáty zavádzajú systém kontrol na cielenom alebo inom základe, aby sa zvieratá neodklonili od odberu vzoriek.
                  Vzorky musia byť reprezentatívne pre všetky regióny a ročné obdobia.
                  Členské štáty sa však môžu rozhodnúť, že vylúčia zo vzorky odľahlé oblasti s nízkou hustotou zvierat, kde sa neorganizuje zber uhynutých zvierat. Členské štáty, ktoré uplatňujú túto výnimku, informujú o tom Komisiu a predkladajú zoznam tých odľahlých oblastí, kde sa výnimka uplatňuje. Výnimka sa nesmie vzťahovať na viac ako 10 % počtu oviec a kôz v danom členskom štáte.
                  5.   Monitorovanie infikovaného stáda
                  Od 1. októbra 2003 sa zvieratá staršie ako 12 mesiacov, alebo ktoré majú prerezaný cez ďasno jeden trvalý rezák, a ktoré boli zabité na likvidáciu v súlade s ustanoveniami prílohy VII bod 2 písm. b) zarážka i) alebo ii) alebo bod 2 písm. c), podrobujú skúškam na základe výberu jedinej náhodnej vzorky podľa veľkosti vzorky uvedenej v nasledujúcej tabuľke.
                  
                              Počet zvierat starších ako 12 mesiacov, alebo ktoré majú prerezaný cez ďasno trvalý rezák, zabité na likvidáciu v stáde alebo čriede
                           
                           
                              Minimálna veľkosť vzorky
                           
                        
                              70 alebo menej
                           
                           
                              Všetky kvalifikujúce sa zvieratá
                           
                        
                              80
                           
                           
                              68
                           
                        
                              90
                           
                           
                              73
                           
                        
                              100
                           
                           
                              78
                           
                        
                              120
                           
                           
                              86
                           
                        
                              140
                           
                           
                              92
                           
                        
                              160
                           
                           
                              97
                           
                        
                              180
                           
                           
                              101
                           
                        
                              200
                           
                           
                              105
                           
                        
                              250
                           
                           
                              112
                           
                        
                              300
                           
                           
                              117
                           
                        
                              350
                           
                           
                              121
                           
                        
                              400
                           
                           
                              124
                           
                        
                              450
                           
                           
                              127
                           
                        
                              500 alebo viac
                           
                           
                              150
                           
                        Pokiaľ je možné, zabitie a následný odber vzorky sa odloží, až kým nie je známy výsledok primárneho molekulárneho testu vykonaného na ďalšie vyšetrenie pozitívnych prípadov scrapie podľa ustanovení prílohy X, kapitola C, bod 3.2 písm. c) zarážka i).
                  6.   Monitorovanie ostatných zvierat
                  Okrem monitorovacích programov uvedených v bodoch 2, 3 a 4, členské štáty môžu dobrovoľne vykonávať monitorovanie ostatných zvierat, najmä:
                  
                              —
                           
                           
                              zvierat používaných na mliekarenskú výrobu,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              zvierat s pôvodom v krajinách s miestnou TSE,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              zvierat, ktoré skonzumovali potenciálne nakazené krmivo,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              zvierat, ktoré sú priamymi alebo nepriamymi potomkami samíc nakazených TSE
                           
                        7.   Opatrenie nadväzujúce na skúšky oviec a kôz
                  
                              7.1.
                           
                           
                              Ak ovca alebo koza porazená na ľudskú spotrebu bola vybraná na testy TSE v súlade s bodom 2, trup sa označí zdravotnými značkami určenými v kapitole XI prílohy I k smernici 64/433/EHS, až keď budú známe negatívne výsledky zrýchleného testu.
                           
                        
                              7.2.
                           
                           
                              Členské štáty sa môžu odchýliť od bodu 7.1, ak je na bitúnku zavedený systém schválený príslušným orgánom, ktorý zabezpečuje, že všetky časti zvieraťa sú sledovateľné a žiadne časti zvierat, ktoré sa podrobujú testom a ktoré majú zdravotné označenia, neopustia bitúnok, až kým nie sú známe negatívne výsledky zrýchleného testu.
                           
                        
                              7.3.
                           
                           
                              Všetky časti tela zvieraťa, ktoré sa podrobuje testu, vrátane kože, sa uchovajú pod oficiálnou kontrolou, až kým nie sú známe negatívne výsledky zrýchleného testu, s výnimkou živočíšnych vedľajších výrobkov priamo zlikvidovaných v súlade s článkami 4 ods. 2 písm. a), b) alebo e) nariadenia (ES) č. 1774/2002.
                           
                        
                              7.4.
                           
                           
                              S výnimkou materiálu uchovaného v súvislosti so záznamami určenými v kapitole B, časť III tejto prílohy, všetky časti tela zvieraťa, ktoré viedli k pozitívnym výsledkom zrýchleného testu, vrátane kože, sa priamo zlikvidujú v súlade s článkami 4 ods. 2 písm. a), b) alebo e) nariadenia (ES) č. 1774/2002.
                           
                        8.   Genotypizácia
                  
                              8.1.
                           
                           
                              Pre všetky pozitívne prípady TSE oviec sa stanovuje genotyp priónového proteínu. Prípady TSE, o ktorých sa zistí, že ide o rezistentné genotypy (ovce genotypov, ktoré majú zakódovaný alanín na obidvoch alelách na kodóne 136, arginín na obidvoch alelách na kodóne 154 a arginín na obidvoch alelách na kodóne 171), sa okamžite nahlásia Komisii. Ak je možné, takéto prípady sa predkladajú na kmeňovú typizáciu. Ak takáto kmeňová typizácia nie je možná, pôvodné stádo a všetky ostatné stáda, v ktorých zviera bolo začlenené, sa podrobia zosilnenému monitorovaniu s cieľom zistiť ostatné prípady TSE na kmeňovú typizáciu.
                           
                        
                              8.2.
                           
                           
                              Okrem zvierat, pre ktoré sa určí genotyp podľa ustanovení v bode 8.1, sa stanoví prionový proteínový genotyp tiež pre minimálnu vzorku oviec. V prípade členských štátov, v ktorých je počet dospelých oviec vyšší ako 750 000 dospelých zvierat, túto minimálnu vzorku tvorí aspoň 600 zvierat. V prípade ostatných členských štátov minimálna vzorka predstavuje aspoň 100 zvierat. Vzorky sa môžu vybrať zo zvierat porazených na ľudskú spotrebu, zo zvierat uhynutých na farme alebo zo živých zvierat. Vzorky by mali byť reprezentatívne pre celú populáciu oviec.
                           
                        III.   MONITOROVANIE OSTATNÝCH ZVIERACÍCH DRUHOV
                  Členské štáty môžu dobrovoľne vykonávať monitorovanie TSE u iných zvieracích druhov, než akými sú hovädzí dobytok, ovce a kozy.“
                  „KAPTOLA B
                  POŽIADAVKY PREDKLADANIA SPRÁV A ZÁZNAMOV
                  I.   POŽIADAVKY KLADENÉ NA ČLENSKÉ ŠTÁTY
                  A)   Informácie, ktoré predkladajú členské štáty vo svojich ročných správach v súlade s článkom 6 ods. 4
                  
                              1.
                           
                           
                              Počet podozrivých prípadov zahrnutých pod oficiálne obmedzenia pohybu v súlade s článkom 12 ods. 1 podľa druhov zvierat.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Počet podozrivých prípadov podrobených laboratórnemu preskúmaniu v súlade s článkom 12 ods. 2 podľa druhov zvierat vrátane výsledkov zrýchlených testov a potvrdzujúcich testov (počet negatívnych a počet pozitívnych prípadov) a pokiaľ ide o hovädzí dobytok, odhad vekového rozdelenia všetkých zvierat, ktoré boli podrobené testom. Vekové rozdelenie by sa malo, pokiaľ je to možné, uviesť v takýchto skupinách: ‚mladšie ako 24 mesiacov’, rozdelenie po 12 mesiacoch od 24 do 155 mesiacov a ‚staršie ako 155 mesiacov’.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Počet stád, v ktorých sa zaznamenali podozrivé prípady oviec a kôz a ktoré sa vyšetrovali v súlade s článkom 12 ods. 1 a 2.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Počet hovädzieho dobytka, ktorý sa podrobil skúške v rámci všetkých subpopulácií uvedených v kapitole A oddiel I body 2.1, 2.2, 2.3, 3.1, 4.1, 4.2, 4.3 a 5. Určí sa metóda výberu vzoriek, výsledky zrýchlených a potvrdzujúcich testov a odhad vekového rozdelenia zvierat, ktoré sa podrobia testom, zoskupených v súlade s bodom 2.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Počet oviec a kôz a počet stád, ktoré sa podrobili testom v rámci všetkých subpopulácií uvedených v kapitole A, časť II, body 2, 3 a 5, spolu s metódou výberu vzoriek a výsledky zrýchlených a potvrdzujúcich testov.
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Zemepisné rozdelenie vrátane krajiny pôvodu, ak to nie je rovnaká krajina ako krajina predkladajúca správu, pozitívnych prípadov BSE a scrapie. Pre každý prípad TSE hovädzieho dobytka, oviec a kôz by sa mal uviesť rok a podľa možnosti aj mesiac narodenia zvieraťa. Uvedú sa tiež prípady TSE, ktoré sa považujú za atypické, a dôvody, prečo sa považujú za atypické. V prípadoch scrapie sa hlásia výsledky primárnych molekulárnych testov s diskriminačným immunoblottingom v súlade s prílohou X kapitola C bod 3.2 písm. c) zarážka i).
                           
                        
                              7.
                           
                           
                              Pre zvieratá iné ako hovädzí dobytok, ovce a kozy, počet vzoriek a potvrdených prípadov TSE podľa druhov.
                           
                        
                              8.
                           
                           
                              Genotyp a podľa možností plemeno všetkých oviec, ktoré mali pozitívne výsledky testov TSE, alebo z ktorých sa odoberali vzorky v súlade s kapitolou A časť II body 8.1 a 8.2.
                           
                        B)   Obdobia predkladania správ
                  Vypracovanie správ obsahujúcich informácie uvedené v bode A a mesačne predkladané Komisii, alebo informácie uvedené v bode 8 predkladané štvrťročne, môže predstavovať ročnú správu v súlade s článkom 6 ods. 4, ak sú informácie aktualizované vždy, keď sú k dispozícii nové informácie.“
               
            
                  2.
               
               
                  Kapitola C prílohy X sa nahrádza takto:
                  „KAPITOLA C
                  Odoberanie vzoriek a laboratórne skúšky
                  1.   Odoberanie vzoriek
                  Všetky vzorky určené na skúmanie prítomnosti TSE sa získavajú metódami a protokolmi určenými v poslednom vydaní Príručky pre diagnostické skúšky a vakcíny pre suchozemské zvieratá Medzinárodného úradu pre nákazy zvierat (IOE/OIE) (ďalej len „príručka“). V prípade absencie metód a protokolov OIE a v snahe zabezpečiť dostatočné množstvo materiálu, príslušný orgán zabezpečí použitie metód odoberania vzoriek a protokolov v súlade s usmerneniami vydanými referenčným laboratóriom Spoločenstva. Príslušný orgán sa usiluje najmä o zber časti malého mozgu a celého mozgového kmeňa malých prežúvavcov a uchová aspoň polovicu zozbieraného tkaniva čerstvú, ale nie zmrazenú, až dovtedy, kým nie sú známe negatívne výsledky zrýchleného testu a potvrdzujúceho testu.
                  Vzorky sa správne označia, pokiaľ ide o identitu zvieraťa, z ktorého sa vzorka odobrala.
                  2.   Laboratóriá
                  Všetky laboratórne vyšetrovania TSE sa vykonávajú v laboratóriách schválených na tento účel príslušnými orgánmi.
                  3.   Metódy a protokoly
                  3.1.   Laboratórne testy prítomnosti BSE u hovädzieho dobytka
                  a)   Podozrivé prípady
                  Vzorky z hovädzieho dobytka zaslané na laboratórne testy podľa ustanovení článku 12 ods. 2 sa podrobujú histopatologickému vyšetrovaniu, ako je určené v poslednom vydaní príručky, s výnimkou prípadu, keď sa materiál autolyzuje. Ak je výsledok histopatologického vyšetrovania nejednoznačný alebo negatívny, alebo ak sa materiál autolyzuje, tkanivá sa podrobia vyšetreniu jednou z iných diagnostických metód určených v príručke (imunocytochémia, immuno-blotting alebo preukázanie charakteristických fibríl elektrónovou mikroskopiou). Na tento účel sa však nemôžu použiť zrýchlené testy.
                  Ak je výsledok jedného z týchto testov pozitívny, zvieratá sa považujú za pozitívny prípad BSE.
                  b)   Monitorovanie BSE
                  Vzorky z hovädzieho dobytka zaslané na laboratórne testy v súlade s ustanoveniami prílohy III kapitola A oddiel I (Monitorovanie hovädzieho dobytka) sa vyšetrujú zrýchleným testom.
                  Ak je výsledok zrýchleného testu nejednoznačný alebo pozitívny, vzorka sa okamžite podrobí potvrdzujúcim testom v úradnom laboratóriu. Potvrdzujúci test začne histopatologickým vyšetrovaním mozgového kmeňa, ako je určené v poslednom vydaní príručky, s výnimkou prípadu, keď sa materiál autolyzuje, alebo inak nie je vhodný na histopatológiu. Ak je výsledok histopatologického vyšetrovania nejednoznačný alebo negatívny, alebo ak sa materiál autolyzuje, vzorka sa podrobí jednej z iných diagnostických metód uvedených v bode a).
                  Zviera sa považuje za pozitívny prípad BSE, ak je výsledok zrýchleného testu pozitívny, alebo nejednoznačný a
                  
                              —
                           
                           
                              výsledok následného histopatologického vyšetrenia je pozitívny, alebo
                           
                        
                              —
                           
                           
                              výsledok ďalšej diagnostickej metódy uvedenej v bode a) je pozitívny.
                           
                        3.2.   Laboratórne testy prítomnosti TSE u oviec a kôz
                  a)   Podozrivé prípady
                  Vzorky z oviec a kôz zaslané na laboratórne testy podľa ustanovení článku 12 ods. 2 sa podrobujú histopatologickému vyšetrovaniu, ako je určené v poslednom vydaní príručky, s výnimkou prípadu, keď sa materiál autolyzuje. Ak je výsledok histopatologického vyšetrovania nejednoznačný alebo negatívny, alebo ak sa materiál autolyzuje, vzorka sa podrobí imunocytochemickému vyšetreniu, vyšetreniu immuno-blotting alebo vyšetreniu na preukázanie charakteristických fibríl elektrónovou mikroskopiou, ako je určené v príručke. Na tento účel sa však nemôžu vykonať zrýchlené testy.
                  Ak je výsledok jedného z týchto testov pozitívny, zvieratá sa považujú za pozitívny prípad scrapie.
                  b)   Monitorovanie scrapie
                  Vzorky z oviec a kôz zaslané na laboratórne vyšetrovanie podľa ustanovení prílohy III kapitola A oddiel II (Monitorovanie oviec a kôz) sa vyšetria zrýchleným testom.
                  Ak je výsledok zrýchleného testu nejednoznačný alebo pozitívny, mozgový kmeň sa okamžite zašle do oficiálneho laboratória na potvrdzujúce testy prostredníctvom imunocytochemického vyšetrenia, skúšky immuno-blotting, alebo preukázania charakteristických fibríl elektrónovou mikroskopiou v súlade s bodom a). Ak je výsledok potvrdzujúceho vyšetrovania negatívny alebo nejednoznačný, vykoná sa dodatočný potvrdzujúci test podľa usmernení referenčného laboratória Spoločenstva.
                  Ak je výsledok niektorých z týchto potvrdzujúcich testov pozitívny, zviera sa považuje za pozitívny prípad scrapie.
                  c)   Ďalšie vyšetrovanie pozitívnych prípadov scrapie
                  
                              i)
                           
                           
                              Primárna molekulárna skúška s diskriminačným immuno-blottingom
                              Vzorky z klinických podozrivých prípadov a zo zvierat podrobených testom v súlade s prílohou III kapitola A časť II body 2 a 3, ktoré sa považujú za pozitívne prípady scrapie po testoch uvedených v bodoch a) alebo b), alebo ktoré preukazujú vlastnosti, ktoré skúšobné laboratórium považuje za dôvod na vyšetrovanie, sa predložia na ďalšie vyšetrovanie primárnou molekulárnou typizačnou metódou týmto inštitúciám
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments, Laboratoire de pathologie bovine, 31, avenue Tony Garnier, BP 7033, F-69342, Lyon Cedex, Francúzsko, alebo
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Veterinary Laboratories Agency, Woodham Lane, New Haw, Addlestone, Surrey KT15 3NB, Spojené kráľovstvo, alebo
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          laboratóriu, ktoré určí príslušný orgán a ktoré sa úspešne podieľalo na skúške odbornosti, ktorú zorganizovalo referenčné laboratórium Spoločenstva na použitie molekulárnej typizačnej metódy, alebo
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          dočasne do 1. mája 2005 laboratóriám, ktoré na tento účel schválila skupina odborníkov referenčného laboratória Spoločenstva (CRL).
                                       
                                    
                        
                              ii)
                           
                           
                              Kruhové testy s doplňujúcimi molekulárnymi skúšobnými metódami
                              Vzorky z prípadov scrapie, v ktorých primárnym molekulárnym testom uvedeným v bode i) nie je možné vylúčiť prítomnosť BSE podľa usmernení vydaných referenčným laboratóriom Spoločenstva, sa okamžite postupujú do laboratórií uvedených v bode d) po konzultáciách s referenčným laboratóriom Spoločenstva, pričom vzorku sprevádzajú všetky príslušné informácie, ktoré sú k dispozícii. Podrobujú sa kruhovému testu zahrnujúcemu minimálne:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          druhý diskriminačný immuno-blotting,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          diskriminačnú imunochémiu a
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          diskriminačný kvantitatívny rozbor ELISA (Enzyme linked ImmunoSorbent Assay),
                                       
                                    ktorú vykonajú laboratóriá schválené na príslušnú metódu, ako sú uvedené v bode d). Ak sú vzorky nevhodné na imunocytochémiu, referenčné laboratórium Spoločenstva nariadi v rámci kruhového testu vhodný alternatívny test.
                           
                        Výsledky interpretuje referenčné laboratórium Spoločenstva za pomoci skupiny odborníkov vrátane zástupcu príslušného národného referenčného laboratória. Komisia je okamžite informovaná o výsledku interpretácie. Vzorky naznačujúce BSE tromi rozličnými metódami a vzorky nejednoznačné v kruhovom teste sa pre konečné potvrdenie ďalej analyzujú biologickým testom na myšiach.
                  Ďalšie vyšetrovanie vzoriek odobratých z infikovaných stád z tohto istého chovného majetku v súlade s ustanoveniami prílohy III kapitola A časť II bod 5 sa vykonáva v súlade s usmernením referenčného laboratória Spoločenstva po konzultáciách s národným referenčným laboratóriom.
                  d)   Laboratóriá schválené na výkon ďalšieho vyšetrovania molekulárnymi typizačnými metódami
                  Laboratóriami schválenými na ďalšiu molekulárnu typizáciu sú:
                  
                               
                           
                           
                              
                                          Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments
                                       
                                    
                                          Laboratoire de pathologie bovine
                                       
                                    
                                          31, avenue Tony Garnier
                                       
                                    
                                          BP 7033
                                       
                                    
                                          F-69342 Lyon Cedex
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                          Centre CEA Fontenay-aux-Roses, BP 6
                                       
                                    
                                          F-92265 Fontenay-aux-Roses Cedex
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                          Service de Pharmacologie et d’Immunologie
                                       
                                    
                                          Centre CEA Saclay, bâtiment 136
                                       
                                    
                                          F-91191 Gif-sur-Yvette Cedex
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                          Veterinary Laboratories Agency
                                       
                                    
                                          Woodham Lane
                                       
                                    
                                          New Haw
                                       
                                    
                                          Addlestone
                                       
                                    
                                          Surrey KT15 3NB
                                       
                                    
                                          Spojené kráľovstvo
                                       
                                    
                        3.3.   Laboratórne testovanie prítomnosti TSE v druhoch iných, ako sú uvedené v bodoch 3.1 a 3.2
                  Ak sú zavedené metódy a protokoly pre testy vykonávané na potvrdenie podozrenia prítomnosti TSE v druhoch iných ako hovädzí dobytok, ovce a kozy, musia minimálne zahrnovať histopatologické vyšetrenie mozgového tkaniva. Príslušný orgán môže tiež žiadať laboratórne testy, ako napríklad imunocytochémiu, immuno-blotting, preukázanie charakteristických fibríl elektrónovou mikroskopiou alebo iné metódy určené na zistenie chorobnej formy priónového proteínu. V každom prípade sa musí vykonať aspoň jedno iné laboratórne vyšetrenie, ak je počiatočné histopatologické vyšetrenie negatívne alebo nejednoznačné. V prípade prvých prejavov choroby sa musia vykonať aspoň tri rozdielne vyšetrenia.
                  Najmä v prípade podozrenia BSE u druhov iných, ako je hovädzí dobytok, sa vzorky v prípade možnosti predkladajú na kmeňovú typizáciu.
                  4.   Zrýchlené testy
                  Na účely vykonávania zrýchlených testov v súlade s článkom 5 ods. 3 a článkom 6 ods. 1 sa ako zrýchlené testy použijú tieto metódy:
                  
                              —
                           
                           
                              immuno-blottingový test založený na postupe Western blot na určenie fragmentu PrPRes rezistentného na proteázu (test Prionics-Check Western),
                           
                        
                              —
                           
                           
                              test chemickej iluminescencie ELISA zahrňujúci postup extrakcie a techniku ELISA, za použitia zosilneného reagentu chemickej iluminescencie (test Enfer),
                           
                        
                              —
                           
                           
                              sendvičový imunologický test „sandwich immunoassay“ na PrPRes vykonávaný po uskutočnení denaturačných a koncentračných krokov (Bio-Rad TeSeE test, bývalý test Bio-Rad Platelia),
                           
                        
                              —
                           
                           
                              imunologický test na mikrotitračnej doštičke „microplate based immunoassay“ (ELISA) na určenie PrPRes rezistentného na proteázu pomocou monoklonálnych protilátok (test Prionics-Check LIA),
                           
                        
                              —
                           
                           
                              automatizovaný imunologický test závislý od štruktúry, porovnávajúci raektivitu protilátky na formy PrPSc citlivé na proteázu a rezistentné na proteázu (niektoré frakcie PrPSc rezistentné na proteázu sú rovnocenné PrPRes) a na PrPC (skúška InPro CDI-5).
                           
                        Výrobca zrýchlených testov musí mať systém záruky kvality, schválený referenčným laboratóriom Spoločenstva, ktorý zabezpečuje, že sa výkon testu nemení. Výrobca musí referenčnému laboratóriu Spoločenstva predložiť protokol o teste.
                  Úpravy zrýchlených testov alebo protokolov o testoch sú povolené iba po predchádzajúcom oznámení referenčnému laboratóriu Spoločenstva a pod podmienkou, že referenčné laboratórium Spoločenstva nezistí, že daná úprava zníži citlivosť, špecifickosť alebo spoľahlivosť zrýchleného testu. Toto zistenie sa oznámi Komisii a národným referenčným laboratóriám.
                  5.   Alternatívne skúšky
                  (Určia sa.)“
               
            
         (1)  Minimálna veľkosť vzorky sa vypočítala tak, aby sa u porazených zvierat určilo rozšírenie 0,03 % s istotou 95 %.
      
         (2)  Veľkosti vzoriek sú určené tak, aby zohľadnili veľkosť populácie oviec v jednotlivých členských štátoch a viedli k dosiahnuteľným cieľom. Veľkosti vzoriek 10 000, 1 500, 500 a 100 zvierat umožnia stanovenie rozšírenia 0,03 %, 0,2 %, 0,6 %, resp. 3 % s istotou 95 %.
      
         (3)  Veľkosti vzoriek sú určené tak, aby zohľadnili veľkosť populácie kôz v jednotlivých členských štátoch a aby viedli k dosiahnuteľným cieľom. Veľkosti vzoriek 5 000, 1 500, 500 a 50 zvierat umožnia stanovenie rozšírenia 0,06 %, 0,2 %, 0,6 %, resp. 6 % s istotou 95 %. Ak má daný členský štát ťažkosti pri zozbieraní dostatočného počtu mŕtvych kôz, aby sa dosiahla určená veľkosť vzorky, môže sa rozhodnúť pre doplnenie vzorky skúškou kôz porazených na ľudskú spotrebu, starších ako 18 mesiacov pri pomere troch kôz porazených na ľudskú spotrebu k jednej mŕtvej koze.