CELEX: 21994A0625(01)
Language: mt
Date: 1964-07-22 00:00:00
Title: Il-Konvenzjoni dwar l-Elaborazzjoni tal-Farmakopea Ewropea

Avviż Legali Importanti

|

21994A0625(01)

Official Journal L 158 , 25/06/1994 P. 0019 - 0021 Finnish special edition: Chapter 13 Volume 26 P. 0093  Swedish special edition: Chapter 13 Volume 26 P. 0093 

		Il-Konvenzjoni dwar l-Elaborazzjoni tal-Farmakopea EwropeaIL-GVERNIJIET TAR-RENJU TAL-BELĠJU, IR-REPUBBLIKA FRANĊIŻA, IR-REPUBBLIKA FEDERALI TAL-ĠERMANJA, IR-REPUBBLIKA TALJANA, IL-GRAN DUKAT TAL-LUSSEMBURGU, IR-RENJU TA’ L-OLANDA, IL-KONFEDERAZZJONI TA’ L-ISVIZZERA U R-RENJU UNIT TAL-GRAN BRITTANJA U L-IRLANDA TA FUQ,Wara li kkunsidraw illi l-Partijiet tat-Trattat ta’ Brussel tas-17 ta’ Marzu 1948, kif emendat fit-23 ta’Ottubru 1954, irrisolva illi jsaħħaħ r-rabtiet soċjali li bihom huma uniti u li jagħmlu kull sforz fil-komun, kemm bil-konsultazzjoni diretta u kemm fl-Aġenziji speċjalizzati, għalbiex jgħollu l-livell ta’ l-għixien tal-popli tagħhom u jippromwovu l-iżvilupp armonizzat tas-servizzi soċjali fil-pajjiżi rispettivi tagħhom;Wara li kkunsidraw illi l-attivitajiet soċjali rregolati mit-Trattat ta’ Brussel u ssoktat, sas-sena 1959, taħt l-awspiċi ta’ l-Organizzazzjoni tat-Trattat ta’ Brussel u ta’ l-Unjoni Ewropea tal-Punent huma issa mmexxija ġewwa l-qafas tal-Komunità Ewropea, skond id-deċiżjoni meħuda fil-21 ta’ Ottubru 1959 mill-Kunsill tal-Unjoni Ewropea tal-Punent u bir-riżoluzzjoni (59) 23 adottata fis-16 ta’ Novembru 1959 mill-Kumitat tal-Ministri tal-Kunsill ta’ l-Ewropa;Wara li kkunsidraw illi l-Konfederazzjoni Svizzera pparteċipat sa mis-6 ta’ Mejju 1964 fl-attivitajiet fil-qasam tas-saħħa pubblika ssoktat skond ir-riżoluzzjoni msemmija hawn fuq;Wara li kkunsidraw illi l-għan tal-Kunsill ta’ l-Ewropa huwa l-kisba ta’ unità ikbar bejn il-Membri tiegħu sabiex jippromwovu, inter alia, il-progress ekonomiku u soċjali bil-konklużjoni ta’ ftehimijiet u bl-azzjoni komuni fil-materji ekonomiċi, soċjali, kulturali, xjentifiċi, legali u amministrattivi;Wara li kkunsidraw illi, safejn u sakemm possibli, huma ħabirku li jippromwovu l-progress kemm fil-qasam soċjali u kemm fil-qasam li għandu x’jaqsam miegħu tas-saħħa pubblika u li huma impenjaw ruħhom li jarmonizzaw il-liġijiet nazzjonali tagħhom skond id-dispożizzjonijiet imsemmija hawn fuq;Wara li kkunsidraw illi ċerti miżuri huma issa iktar minn qabel meħtieġa rigward il-fabrikazzjoni, iċ-ċirkolazzjoni u d-distribuzzjoni tal-mediċini fl-Ewropa;Konvinti illi huwa mixtieq u meħtieġ li jarmonizzaw l-ispeċifikazzjonijiet tas-sustanzi mediċinali li, fl-istat oriġinali tagħhom jew fil-għamla ta’ tħejjijiet farmaċewtiċi, huma ta’ interess u importanza ġenerali għall-popli ta’ l-Ewropa;Konvinti mill-ħtieġa li jgħaġġlu t-tfassil ta’ l-ispeċifikazzjonijiet għan-numru dejjem jikber tas-sustanzi mediċinali l-ġodda li jfiġġu fis-suq;Wara li kkunsidraw illi dan l-għan jista’ jinkiseb l-aħjar billi tiġi stabbilita b’mod progressiv farmakopea komuni għall-pajjiżi Ewropej interessati,FTIEHMU KIF ĠEJ:L-Artikolu 1L-elaborazzjoni ta’ Farmakopea EwropeaIl-Partijiet Kontraenti jindaħlu li:(a) jelaboraw b’mod progressiv Farmakopea li għandha tkun komuni għall-pajjiżi interessati u li għandha tkun intitolata l-"Farmakopea Ewropea";(b) jieħdu l-miżuri meħtieġa sabiex jiżguraw illi l-monografiji li jridu jiġu adottati bis-saħħa ta’ l-Artikoli 6 u 7 tal-Konvenzjoni preżenti u li jridu jikkostitwixxu l-Farmakopea Ewropea għandhom isiru l-istandards uffiċjali li japplikaw fil-pajjiżi rispettivi tagħhom.L-Artikolu 2L-organi interessati fl-elaborazzjoni tal-Farmakopea EwropeaL-elaborazzjoni tal-Farmakopea Ewropea għandhom jindaħlu għaliha:(a) Il-Kummissjoni tas-Saħħa Pubblika li l-attivitajiet tagħha jissoktaw ġewwa l-qafas tal-Kunsill ta’ l-Ewropa, skond ir-riżoluzzjoni (59) 23 imsemmija fil-Preambolu tal-Konvenzjoni preżenti, minn issa ’l quddiem imsejjaħ "il-Kumitat tas-Saħħa Pubblika";(b) Kummissjoni tal-Farmakopea Ewropea stabbilita mill-Kumitat tas-Saħħa Pubblika għal dan il-għan, minn issa ’l quddiem imsejħa "il-Kummissjoni".L-Artikolu 3Il-komposizzjoni tal-Kumitat tas-Saħħa PubblikaGħall-għanijiet tal-Konvenzjoni preżenti, il-Kumitat tas-Saħħa Pubblika għandu jkun kompost mid-delegazzjonijiet nazzjonali maħtura mill-Partijiet Kontraenti.L-Artikolu 4Il-funzjonijiet tal-Kumitat tas-Saħħa Pubblika1. Il-Kumitat tas-Saħħa Pubblika għandu jeżerċita attenzjoni ġenerali fuq l-attivitajiet kollha tal-Kummissjoni u għal dan il-għan il-Kummissjoni għandha tissottometti rapport fuq kull waħda mis-sessjonijiet tagħha lill-Kumitat tas-Saħħa Pubblika.2. Id-deċiżjonijiet kollha meħuda mill-Kummissjoni, għajr dawk ta’ karattru tekniku jew proċedurali, għandhom ikunu bla ħsara għall-approvazzjoni tal-Kumitat tas-Saħħa Pubblika. Jekk il-Kumitat tas-Saħħa Pubblika ma japprovax deċiżjoni jew japprovaha biss b’mod parzjali, il-Kumitat għandu jirriferihom lura lill-Kummissjoni għal iktar konsiderazzjoni.3. Il-Kumitat tas-Saħħa Pubblika, wara li jkun ikkunsidra r-rakkomandazzjonijiet tal-Kummissjoni skond l-Artikolu 6(d), għandu jiffissa l-limiti taż-żmien li fihom għandhom jiġu implimentati d-deċiżjonijiet ta’ karattru tekniku li jkollhom x’jaqsmu mal-Farmakopea Ewropea ġewwa t-territorji tal-Partijiet Kontraenti.L-Artikolu 5Is-sħubija fil-Kummissjoni1. Il-Kummissjoni għandha tkun komposta mid-delegazzjonijiet nazzjonali maħtura mill-Partijiet Kontraenti. Kull delegazzjoni għandha tikkonsisti f’mhux iktar minn tliet membri magħżula għall-kompetenza tagħhom fil-funzjonijiet tal-Kummissjoni. Kull Parti Kontraenti tista’ taħtar l-istess numru ta’ alternanti ta’ kompetenza simili.2. Il-Kummissjoni għandha tfassal ir-Regoli tagħha ta’ Proċedura.3. Il-Kummissjoni għandha teleġġi President minn fost il-membri tagħha b’vot sigriet. L-iskond u l-kariga tal-President u l-kondizzjonijiet li jirregolaw l-elezzjoni tiegħu mill-ġdid għandhom jiġu stabbiliti fir-Regoli tal-Proċedura tal-Kummissjoni, sakemm l-iskond tal-kariga ta’ l-ewwel President ikun ta’ tliet snin. Matul iż-żmien li fih iżomm il-kariga tiegħu, il-President ma għandu jkun membru ta’ l-ebda delegazzjoni nazzjonali.L-Artikolu 6Il-funzjonijiet tal-KummissjoniBla ħsara għad-dispożizzjonijiet ta’ l-Artikolu 4 tal-konvenzjoni preżenti, il-funzjonijiet tal-Kummissjoni għandhom ikunu:(a) li tistabbilixxi konġuntament il-prinċipji ġenerali li japplikaw għall-elaborazzjoni tal-Farmakopea Ewropea;(b) li tiddeċiedi dwar il-metodi ta’ l-analiżi għal dan il-għan;(ċ) li tirranġa għat-tħejjija u l-adozzjoni tal-monografi li jridu jiġu inklużi fil-Farmakopea Ewropea; u(d) li tirrakkomanda li jiġu ffissati l-limiti taż-żmien li fihom għandhom jiġu implimentati d-deċiżjonijiet tagħha ta’ karattru tekniku li jkollhom x’jaqsmu mal-Farmakopea Ewropea fit-territorji fil-Partijiet Kontraenti.L-Artikolu 7Id-deċiżjonijiet tal-Kummissjoni1. Kull waħda mid-delegazzjonijiet nazzjonali msemmija fl-Artikolu 5(1) għandha tkun intitolata għal vot wieħed.2. Dwar il-materji tekniċi kollha, inkluża l-ordni li fiha l-monografiji riferiti fl-Artikolu 6 għandhom ikunu mħejjija, id-deċiżjonijiet tal-Kummissjoni għandhom jittieħdu bil-vot unanimu tad-delegazzjonijiet li jixħtu vot u bil-maġġoranza tad-delegazzjonijiet intitolati li jkunu membri tal-Kummissjoni.3. Id-deċiżjonijiet l-oħra kollha tal-Kummissjoni għandhom jittieħdu bil-maġġoranza ta’ tliet kwarti tal-voti mixħuta u b’maġġoranza tad-delegazzjonijiet intitolati li jkunu membri tal-Kummissjoni.L-Artikolu 8Is-sede u l-laqgħat tal-Kummissjoni1. Il-Kummissjoni għandha żżomm il-laqgħat tagħha fi Strasburgu, is-sede tal-Kunsill ta’ l-Ewropa.2. Għandha tiġi msejħa mill-President tagħha u tiltaqa’ kemm-il darba jkun meħtieġ, imma mill-inqas darbtejn fis-sena.3. Għandha tiltaqa’ fil-privat; l-ilsna tax-xogħol għandhom ikunu l-ilsna uffiċjali tal-Kunsill ta’ l-Ewropa.4. Il-Kumitat tas-Saħħa Pubblika jista’ jaħtar osservatur sabiex jattendi l-laqgħat tal-Kummissjoni.L-Artikolu 9Is-Segretarjat tal-KummissjoniIl-Kummissjoni għandu jkollha Segretarjat, li l-kap u t-tekniċi tiegħu għandhom jiġu maħtura mis-Segretarju Ġenerali tal-Kunsill ta’ l-Ewropa fuq il-parir tal-Kummissjoni skond ir-Regolamenti Amministrattivi tal-persunal tal-Kunsill ta’ l-Ewropa. Il-membri l-oħra tas-Segretarjat għandhom jinħatru mis-Segretarju Ġenerali f’konsultazzjoni mal-kap tas-Segretarjat tal-Kummissjoni.L-Artikolu 10Il-finanzi1. L-ispejjeż tas-Segretarjat tal-Kummissjoni u l-ispejjeż l-oħra kollha komuni miġrura fit-twettiq tal-Konvenzjoni preżenti għandhom jinġarru mill-Partijiet Kontraenti skond id-dispożizzjonijiet fil-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu.2. Sakemm jiġi konkluż ftehim speċjali miftiehem bejn il-Partijiet Kontraenti kollha għal dan il-għan, l-amministrazzjoni finanzjarja tal-ħidmiet imwettqa skond il-Konvenzjoni preżenti għandha tiġi ttrattata skond id-dispożizzjonijiet ta’ l-Estimi Finanzjarji tal-Ftehim Parzjali fil-qasam soċjali li għandhom x’jaqsmu ma’ l-attivitajiet koperti bir-riżoluzzjoni (59) 23 riferita fil-Preambolu tal-Konvenzjoni preżenti.L-Artikolu 11Id-dħul fis-seħħ1. Il-Konvenzjoni preżenti għandha tiġi rratifikata jew aċċettata mill-Gvernijiet Firmatarji. L-istrumenti tar-ratifikazzjoni jew ta’ l-aċċettazzjoni għandhom jiġu ddepożitati mas-Segretarju Ġenerali tal-Kunsill ta’ l-Ewropa.2. Il-Konvenzjoni preżenti għandha tidħol fis-seħħ tliet xhur wara d-data tad-depożitu tat-tmien strument tar-ratifikazzjoni jew aċċettazzjoni.L-Artikolu 12L-adeżjonijiet1. Wara d-data tad-dħul fis-seħħ tal-Konvenzjoni preżenti, il-Kummissjoni tal-Ministri tal-Kunsill ta’ l-Ewropa, imlaqqgħa bin-numru tal-membri limitat għar-Rappreżentanti tal-Partijiet Kontraenti, tista’ tistieden, fuq dawk il-kondizzjonijiet li tikkunsidra xierqa, kull Stat Membru ieħor tal-Kunsill biex jissieħeb fil-Konvenzjoni preżenti.2. Wara t-tmiem ta’ sitt snin mid-data msemmija, il-Kumitat tal-Ministri jista’ jistieden, fuq dawk il-kondizzjonijiet li jikkunsidra xierqa, lill-Istati Ewropej mhux membri tal-Kunsill ta’ l-Ewropa sabiex jaderixxu mal-Konvenzjoni preżenti.3. L-adeżjoni għandha tiġi effettwata bid-depożitu mas-Segretarjat Ġenerali tal-Kunsill ta’ l-Ewropa ta’ strument ta’ l-adeżjoni, li għandu jidħol fis-seħħ tliet xhur wara d-data tad-depożitu tiegħu.L-Artikolu 13L-Applikazzjoni Territorjali1. Kull Gvern jista’, mal-waqt tal-firma jew meta jiddepożita l-istrument tiegħu tar-ratifikazzjoni, ta’ l-aċċettazzjoni jew ta’ l-adeżjoni, jispeċifika t-territorju jew it-territorji li għalihom għandha tapplika l-Konvenzjoni preżenti.2. Kull Gvern jista’, meta jiddepożita l-istrument tiegħu ta’ sodisfazzjon, aċċettazzjoni jew adeżjoni jew f’kull data iktar tard, permezz ta’dikjarazzjoni indirizzata lis-Segretarju Ġenerali tal-Kunsill ta’ l-Ewropa, jestendi l-Konvenzjoni preżenti għal kull territorju ieħor jew territorji speċifikati fid-dikjarazzjoni u li huwa responsabbli mir-relazzjonijiet internazzjonali tagħhom jew f’isem min ikun awtorizzat li jidħol għall-impenji tagħhom.3. Kull dikjarazzjoni magħmula skond il-paragrafu preċedenti tista’, rigward kull territorju msemmi f’din id-dikjarazzjoni, tiġi rtirata skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 14 tal-Konvenzjoni preżenti.L-Artikolu 14It-tul taż-żmien1. Il-Konvenzjoni preżenti għandha tibqa’ fis-seħħ indefinittivament.2. Kull Parti Kontraenti tista’, safejn u sakemm hija interessata, tiddenunzja l-Konvenzjoni preżenti permezz ta’notifika indirizzata lis-Segretarju Ġenerali tal-Kunsill ta’ l-Ewropa.3. Din id-denunzja għandha tidħol fis-seħħ sitt xhur wara d-data li li fiha s-Segretarju Ġenerali jkun irċieva din in-notifika.L-Artikolu 15In-notifikiIs-Segretarju Ġenerali tal-Kunsill ta’ l-Ewropa għandu jinnotifika lill-Istati Kontraenti bi:(a) kull firma;(b) id-depożitu ta’ kull strument ta’ ratifikazzjoni, aċċettazzjoni jew adeżjoni;(ċ) id-data tad-dħul fis-seħħ tal-Konvenzjoni preżenti skond l-Artikolu 11;(d) kull dikjarazzjoni rċevuta skond id-dispożizzjonijiet ta’ l-Artikolu 13;(e) kull notifika rċevuta skond id-dispożizzjonijiet ta’ l-Artikolu 14 u d-data li fiha d-denunzja tkun daħlet fis-seħħ.L-Artikolu 16Ftehim supplimentariJistgħu jsiru Ftehimijiet Supplimentari rigward l-implimentazzjoni dettaljata tad-dispożizzjonijiet tal-Konvenzjoni preżenti.L-Artikolu 17L-Applikazzjoni ProviżorjaSakemm tidħol fis-seħħ il-Konvenzjoni preżenti skond id-dispożizzjonijiet ta’ l-Artikolu 11, l-Istati Firmatarji jaqblu, sabiex jiġi evitat kull dewmien fl-implimentazzjoni tal-Konvenzjoni preżenti, li japplikawha proviżorjament mid-data tal-firma, skond is-sistemi kostituzzjonali rispettivi tagħhom.B’xhieda ta’ dan il-firmatarji ta’ hawn taħt, li ġew awtorizzati għal dan kif mistħoqq, iffirmaw il-Konvenzjoni preżenti.Magħmula fi Strasburgu, nhar it-22 jum ta’ Lulju tas-sena 1964 bl-Ingliż u bil-Franċiż, biż-żewġ testi jkollhom l-awtorità ndaqs f’kopja waħda li għandha tibqa’ ddepożitata fl-arkivji tal-Kunsill ta’ l-Ewropa. Is-Segretarju Ġenerali għandu jibgħat kopji attestati lil kull Firmatarju u lill-Istati msieħba.--------------------------------------------------