CELEX: 62016CN0557
Language: lt
Date: 2016-11-04 00:00:00
Title: Byla C-557/16: 2016 m. lapkričio 4 d. Korkein hallinto-oikeus (Suomija) pateiktas prašymas priimti prejudicinį sprendimą byloje Astellas Pharma GmbH

23.1.2017   
            
            
               LT
            
            
               Europos Sąjungos oficialusis leidinys
            
            
               C 22/11
            
         2016 m. lapkričio 4 d.Korkein hallinto-oikeus (Suomija) pateiktas prašymas priimti prejudicinį sprendimą byloje Astellas Pharma GmbH
   
   (Byla C-557/16)
   (2017/C 022/16)
   Proceso kalba: suomių
   
      Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas
   
   
      Korkein hallinto-oikeus
   
   
      Šalys pagrindinėje byloje
   
   
      Ieškovė: Astellas Pharma GmbH
   
   
      Kitos proceso šalys: Helm AG, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämisvirasto (Fimea)
   
   
      Prejudiciniai klausimai
   
   
               1.
            
            
               Ar Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB (1) dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, 28 straipsnio 5 dalį ir 29 straipsnio 1 dalį reikia aiškinti taip, kad kompetentinga dalyvaujančiosios valstybės narės institucija, per decentralizuotą leidimo prekiauti procedūrą pagal direktyvos 28 straipsnio 3 dalį išduodama nacionalinį leidimą prekiauti generiniu vaistu neturi savarankiško įgaliojimo patikrinti, kada prasidėjo referencinio vaisto duomenų išimtinumo laikotarpis?
            
         
               2.
            
            
               Jeigu į 1-ąjį klausimą reikėtų atsakyti taip, kad kompetentinga valstybės narės institucija, išduodama nacionalinį leidimą prekiauti, neturi savarankiško įgaliojimo patikrinti, kada prasidėjo referencinio vaisto duomenų išimtinumo laikotarpis:
               
                           —
                        
                        
                           Ar šios valstybės narės teismas, gavęs leidimo prekiauti referenciniu vaistu turėtojo prieštaravimą, vis dėlto turi patikrinti, kada prasidėjo duomenų išimtinumo laikotarpis, ar vis dėlto teismui galioja toks pats apribojimas kaip ir valstybės narės institucijai?
                        
                     
                           —
                        
                        
                           Kaip tokiu atveju aptariamame valstybės narės teisme paisoma leidimo prekiauti referenciniu vaistu turėtojo teisės į veiksmingą teisinę gynybą pagal Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartijos 47 straipsnį ir Direktyvos 2001/83 10 straipsnį, kiek tai susiję su duomenų išimtinumu?
                        
                     
                           —
                        
                        
                           Ar teisių gynimo priemonės, kiek tai susiję su teise į veiksmingą teisminę apsaugą, apima valstybės narės teismo pareigą patikrinti, ar pirminis leidimas prekiauti kitose valstybėse narėse išduotas laikantis Direktyvos 2001/83 nuostatų?
                        
                     
         
      (1)  OL L 311, 2001, p. 67; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 27 t., p. 69.