CELEX: 62021TN0713
Language: lv
Date: 2021-11-05 00:00:00
Title: Lieta T-713/21: Prasība, kas celta 2021. gada 5. novembrī – Agentur für Globale Gesundheitsverantwortung/EMA

14.2.2022   
            
            
               LV
            
            
               Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis
            
            
               C 73/47
            
         
      Prasība, kas celta 2021. gada 5. novembrī – Agentur für Globale Gesundheitsverantwortung/EMA
      
      (Lieta T-713/21)
      (2022/C 73/60)
      Tiesvedības valoda – vācu
      
         Lietas dalībnieki
      
      
         Prasītāja: Agentur für Globale Gesundheitsverantwortung (Elsbethen, Austrija) (pārstāve: A. Steindl, advokāte)
      
         Atbildētāja: Eiropas Zāļu aģentūra (EMA)
      
         Prasījumi
      
      Prasītājas prasījumi Vispārējai tiesai ir šādi:
      
                  —
               
               
                  atcelt EMA2021. gada 21. septembra lēmumu (EMA/468888/2021), ar ko noraidīta prasītājas 2021. gada 13. augusta sūdzība par EMA2021. gada 28. jūlija lēmumu (EMA/421922/2021);
               
            
                  —
               
               
                  sniegt piekļuvi pētījumam “c4591001-interim-ado-report-body”, uz kura pamata tika pieņemts 2021. gada 22. jūlija novērtējuma ziņojums EMA/CHMP/282047/2021 Rev. 1, un attiecīgi Komisijas 2021. gada 13. maija Īstenošanas lēmums C(2021) 4034 final.
               
            
         Pamati un galvenie argumenti
      
      Prasība ir pamatota ar šādiem pamatiem.
      
                  1.
               
               
                  Pirmais prasības pamats: Spēkā neesamība tiesību kļūdas dēļ, kas pieļauta saistībā ar pētījuma C4591001 anonimizēto, uz pētījuma ASV dalībniekiem attiecināmo datu kopu kvalificēšanu par personas datiem atbilstoši Regulai 2018/1725 (1).
               
            
                  2.
               
               
                  Otrais prasības pamats: Spēkā neesamība EMA pieļautās tiesību kļūdas dēļ, jo pētījums C4591001 saistībā ar indikāciju izmaiņām lietošanai pediatrijā vēl neesot noslēdzies un atbilstot “EMA Policy(0070) on Clinical Data Publication” (EMA/144064/2019).
               
            
                  3.
               
               
                  Trešais prasības pamats: Spēkā neesamība tiesību kļūdas dēļ, jo esot piemērojams Regulas 1049/2001 (2) 4. panta 2. punkta pirmais ievilkums (“fiziskas vai juridiskas personas komerciālo interešu, tostarp intelektuālā īpašuma, aizsardzībai”).
               
            
                  4.
               
               
                  Ceturtais pamats: Spēkā neesamība tiesību kļūdas dēļ, jo neesot konstatējamas sevišķas sabiedrības intereses Regulas 1049/2001 4. panta 2. punkta pēdējā teikuma izpratnē.
               
            
         (1)  Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva (ES) 2018/1725 (2018. gada 23. oktobris) par fizisku personu aizsardzību attiecībā uz personas datu apstrādi Savienības iestādēs, struktūrās, birojos un aģentūrās un par šādu datu brīvu apriti un ar ko atceļ Regulu (EK) Nr. 45/2001 un Lēmumu Nr. 1247/2002/EK (OV 2018, L 295, 39. lpp.).
      
         (2)  Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1049/2001 (2001. gada 30. maijs) par publisku piekļuvi Eiropas Parlamenta, Padomes un Komisijas dokumentiem (OV 2001, L 145, 43. lpp.).