CELEX: 52011PC0772
Language: fi
Date: 2011-11-21
Title: Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI räjähdysvaarallisissa tiloissa käytettäviksi tarkoitettuja laitteita ja suojajärjestelmiä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön  yhdenmukaistamisesta

|
			
		
		
		52011PC0772
		
			Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI räjähdysvaarallisissa tiloissa käytettäviksi tarkoitettuja laitteita ja suojajärjestelmiä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön  yhdenmukaistamisesta /* KOM/2011/0772 lopullinen - 2011/0356 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	PERUSTELUT

1.                      
Ehdotuksen tausta

Ehdotuksen yleinen tausta, perusteet ja
tavoitteet
Tämä ehdotus annetaan vuonna 2008 hyväksytyn tuotelainsäädäntöpaketin
täytäntöönpanon yhteydessä. Se on osa ehdotuspakettia, jolla kymmenen
tuotedirektiiviä sopeutetaan tuotteiden kaupan pitämiseen liittyviä yhteisiä
puitteita koskevaan päätökseen N:o 768/2008/EY.
Unionin (eli EU:n)
yhdenmukaistamislainsäädännöllä varmistetaan tuotteiden vapaa liikkuvuus, ja
sillä on merkittävästi edistetty sisämarkkinoiden toteutumista ja toimintaa.
Yhdenmukaistamislainsäädäntö perustuu korkeatasoiseen suojaan, ja se tarjoaa
talouden toimijoille keinot, joilla ne voivat osoittaa tuotteiden
vaatimustenmukaisuuden, jolloin taataan luottamus tällaisiin tuotteisiin ja
sitä kautta niiden vapaa liikkuvuus.
Yksi esimerkki unionin
yhdenmukaistamislainsäädännöstä on direktiivi 94/9/EY (ATEX-direktiivi), jolla
varmistetaan tuotteiden vapaa liikkuvuus. Siinä esitetään olennaiset
turvallisuus- ja terveysvaatimukset, joiden mukaisia tuotteiden on oltava, jotta
ne voidaan asettaa saataville EU:n markkinoilla. Valmistajien on osoitettava,
että tuote on suunniteltu ja valmistettu olennaisten turvallisuus- ja
terveysvaatimusten mukaisesti, ja niiden on kiinnitettävä siihen CE-merkintä. 
Unionin yhdenmukaistamislainsäädännön
täytäntöönpanosta saadut kokemukset ovat osoittaneet – yli toimialarajojen –
että tämän lainsäädännön täytäntöönpanossa ja sen valvonnassa on tiettyjä
heikkouksia ja epäjohdonmukaisuuksia, joilla on seuraavia vaikutuksia:
–     
markkinoilla esiintyy vaatimustenvastaisia tai
vaarallisia tuotteita, mikä heikentää luottamusta CE-merkintään,
–     
talouden toimijoille, jotka noudattavat
lainsäädäntöä, koituu kilpailuhaittaa verrattuna niihin, jotka kiertävät
sääntöjä,
–     
vaatimustenvastaisten tuotteiden osalta esiintyy
eriarvoista kohtelua, ja kilpailu vääristyy talouden toimijoiden keskuudessa
täytäntöönpanon valvonnassa noudatettavien erilaisten käytäntöjen vuoksi;
–     
kansallisilla viranomaisilla on erilaisia
käytäntöjä vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämisessä ja
–     
joihinkin ilmoitettuihin laitoksiin liittyy
laatuongelmia.
Lisäksi lainsäädäntöympäristö on tullut yhä
monimutkaisemmaksi, sillä usein yhteen ainoaan tuotteeseen sovelletaan
samanaikaisesti useita säädöksiä. Näiden säädösten epäjohdonmukaisuudet tekevät
lainsäädännön oikeasta tulkinnasta ja soveltamisesta yhä vaikeampaa sekä
talouden toimijoille että viranomaisille.
Tällaisten unionin
yhdenmukaistamislainsäädännössä useilla teollisuuden toimialoilla havaittujen
laaja-alaisten puutteiden korjaamiseksi hyväksyttiin vuonna 2008 uusi
lainsäädäntökehys osana tuotelainsäädäntöpakettia. Sen tavoitteena
on vahvistaa ja täydentää nykyisiä sääntöjä ja kohentaa niiden soveltamiseen ja
valvontaan liittyviä käytännön seikkoja. Uusi lainsäädäntökehys koostuu
kahdesta toisiaan täydentävästä välineestä: akkreditointia ja
markkinavalvontaa koskevasta asetuksesta (EY) N:o 765/2008 sekä
tuotteiden kaupan pitämiseen liittyviä yhteisiä puitteita koskevasta
päätöksestä N:o 768/2008/EY.
Uutta lainsäädäntökehystä koskevalla
asetuksella on otettu käyttöön akkreditointia koskevia sääntöjä (työkalu
vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten pätevyyden arviointiin) ja
vaatimuksia, jotka koskevat kolmansista maista peräisin olevien tuotteiden
markkinavalvonnan ja tarkastusten järjestämistä ja toteuttamista. Näitä
sääntöjä on sovellettu sellaisinaan 1. päivästä tammikuuta 2010 kaikissa
jäsenvaltioissa.
Uutta lainsäädäntökehystä koskevassa
päätöksessä vahvistetaan EU:n yhteiset puitteet tuotteita koskevalle
yhdenmukaistamislainsäädännölle. Nämä puitteet koostuvat säännöksistä, joita
yleisesti käytetään EU:n tuotelainsäädännössä (esim. määritelmät, talouden
toimijoiden velvollisuudet, ilmoitetut laitokset ja suojamekanismit). Näitä
yhteisiä säännöksiä on vahvistettu, jotta varmistettaisiin direktiivien
tehokkaampi soveltaminen ja valvonta käytännössä. Käyttöön on otettu uusia
keinoja, kuten tuojien velvollisuuksia, jotka ovat olennaisen tärkeitä, kun
parannetaan markkinoilla olevien tuotteiden turvallisuutta.
Uutta lainsäädäntökehystä koskevan päätöksen
ja asetuksen säännökset täydentävät toisiaan ja liittyvät kiinteästi toisiinsa.
Uutta lainsäädäntökehystä koskevaan päätökseen sisältyy talouden toimijoita ja
ilmoitettuja laitoksia koskevia velvollisuuksia, joiden ansiosta markkinavalvontaviranomaiset
ja ilmoitetuista laitoksista vastaavat viranomaiset voivat asianmukaisesti
toteuttaa niille uutta lainsäädäntökehystä koskevassa asetuksessa osoitetut
tehtävät ja varmistaa, että EU:n tuotelainsäädännön täytäntöönpanoa valvotaan
tehokkaasti ja johdonmukaisesti.
Uutta lainsäädäntökehystä koskevan päätöksen
(toisin kuin asetuksen) säännöksiä ei kuitenkaan sovelleta sellaisinaan. Jotta
voitaisiin varmistaa, että kaikki unionin yhdenmukaistamislainsäädännön piiriin
kuuluvat talouden toimialat voivat hyötyä uuden lainsäädäntökehyksen tuomista
parannuksista, uutta lainsäädäntökehystä koskevan päätöksen säännökset on
otettava osaksi nykyistä tuotelainsäädäntöä.
Tuotelainsäädäntöpaketti hyväksyttiin vuonna
2008, ja sen jälkeen tehdyssä tutkimuksessa ilmeni, että suurin osa tuotteita
koskevasta unionin yhdenmukaistamislainsäädännöstä oli määrä tarkistaa
seuraavien kolmen vuoden kuluessa. Perusteena tähän olivat sekä kaikilla
toimialoilla havaitut ongelmat että alakohtaiset syyt. Tällainen tarkistus
merkitsisi automaattisesti kyseisen lainsäädännön sopeuttamista uutta
sääntelykehystä koskevaan päätökseen, sillä parlamentti, neuvosto ja komissio
sitoutuivat käyttämään sen säännöksiä mahdollisimman laajalti tulevassa
tuotelainsäädännössä, jotta sääntelykehyksen johdonmukaisuus voitaisiin
maksimoida.
Useiden muiden unionin
yhdenmukaistamisdirektiivien osalta ei ollut suunniteltu minkäänlaista
alakohtaisten ongelmien vuoksi tehtävää tarkistusta tällaisessa aikataulussa.
Näihin kuuluu myös direktiivi 94/9/EY. Jotta vaatimustenvastaisuuteen ja
ilmoitettuihin laitoksiin liittyvät ongelmat voitaisiin korjata myös
tällaisilla toimialoilla ja jotta tuotteiden yleinen sääntely-ympäristö olisi
johdonmukainen, päätettiin kuitenkin sopeuttaa tällaiset direktiivit kokonaispakettina
uutta lainsäädäntökehystä koskevan päätöksen säännöksiin.
Johdonmukaisuus suhteessa unionin muuhun
politiikkaan ja muihin tavoitteisiin
Tämä toimenpide on sisämarkkinoiden
toimenpidepaketin[1]
mukainen, jossa korostui, että on tarpeen palauttaa kuluttajien luottamus
markkinoilla olevien tuotteiden laatuun ja että markkinavalvontaa on
vahvistettava.
Sillä myös tuetaan parempaa sääntelyä ja
sääntely-ympäristön yksinkertaistamista koskevaa komission politiikkaa.

2.                      
Kuulemiset ja vaikutusten arviointi

Kuulemiset
Atex-direktiivin 94/9/EY sopeuttamisesta uutta
lainsäädäntökehystä koskevaan päätökseen on keskusteltu kyseisen direktiivin
täytäntöönpanosta vastaavien kansallisten asiantuntijoiden kanssa,
ilmoitettujen laitosten ryhmässä, hallintoyhteistyöryhmässä sekä
toimialajärjestöjen edustajien kanssa asianmukaisessa asiantuntijoiden
työryhmässä.
Kesäkuusta lokakuuhun 2010 järjestettiin
julkinen kuuleminen, joka kattoi kaikki tämän aloitteen piiriin kuuluvat
toimialat. Kuuleminen koostui neljästä kohdennetusta kyselystä, jotka
suunnattiin talouden toimijoille, viranomaisille, ilmoitetuille laitoksille ja
käyttäjille. Komission yksiköt saivat 300 vastausta. Tulokset on julkaistu
osoitteessa: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/regulatory-policies-common-rules-for-products/new-legislative-framework/index_en.htm.
Yleisen kuulemisen lisäksi toteutettiin
erityinen pk-yritysten kuuleminen. Enterprise Europe Networkin
(Yritys-Eurooppa-verkoston) välityksellä kuultiin 603:a pk-yritystä
touko–kesäkuussa 2010. Tulokset ovat saatavilla osoitteessa http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/files/new-legislative-framework/smes_statistics_en.pdf.
Kuulemisprosessissa ilmeni laajaa kannatusta aloitteelle.
Yksimielisyys vallitsi siitä, että markkinavalvontaa ja ilmoitettujen laitosten
arviointi- ja seurantajärjestelmää olisi parannettava. Viranomaiset antavat
täyden tukensa aloitteelle, koska sillä vahvistetaan nykyjärjestelmää ja
parannetaan EU-tason yhteistyötä. Yritykset toivovat tasapuolisempia
toimintaedellytyksiä, jotka saadaan, kun tehokkaammin torjutaan tuotteet, jotka
eivät ole lainsäädännön mukaisia, ja kun lainsäädännön yksinkertaistamisesta
saadaan tuloksia. Huolestumista ilmaistiin joistakin velvollisuuksista, jotka
kuitenkin ovat välttämättömiä markkinavalvonnan tehokkuuden parantamiseksi.
Toimenpiteet eivät aiheuta merkittäviä kustannuksia yrityksille, ja
kohentuneesta markkinavalvonnasta saatavien etujen pitäisi olla merkittävämpiä
kuin kustannusten.
Asiantuntijatiedon käyttö
Tämän täytäntöönpanopaketin
vaikutustenarviointi pohjautui suurelta osin uutta lainsäädäntökehystä varten
toteutettuun vaikutustenarviointiin. Sitä varten kerätyn ja tarkastellun
asiantuntijatiedon lisäksi on myös kuultu alakohtaisia asiantuntijoita ja
sidosryhmiä ja laaja-alaisia asiantuntijoita, jotka toimivat teknisen
yhdenmukaistamisen, vaatimustenmukaisuuden arvioinnin, akkreditoinnin ja
markkinavalvonnan alalla.
Ulkopuolisia asiantuntijoita käytettiin tiettyjä
toimialoja koskevien perustietojen saamiseksi; ATEX-toimialasta saatiin tietoja
tutkimuksesta ”Market description, competitiveness analysis in the field of
products and protective systems intended for use in potentially explosive
atmospheres” (räjähdysvaarallisissa tiloissa käytettäviksi tarkoitettujen
tuotteiden ja suojajärjestelmien markkinoiden kuvaus ja kilpailukykyanalyysi),
joka on saatavilla osoitteessa http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/mechanical/files/atex/atexcomp_finalreport_en.pdf.
Vaikutustenarviointi 
Komissio teki kerättyjen tietojen pohjalta
vaikutustenarvioinnin, jossa tarkasteltiin ja vertailtiin kolmea vaihtoehtoa.
Vaihtoehto 1 – ei muutoksia
nykytilanteeseen
Tässä vaihtoehdossa ei esitetä muutoksia
nykyiseen direktiiviin, vaan tukeudutaan yksinomaan tiettyihin parannuksiin,
joita voidaan odottaa johtuvan uutta lainsäädäntökehystä koskevasta
asetuksesta.
Vaihtoehto 2 – sopeuttaminen uutta
lainsäädäntökehystä koskevaan päätökseen muilla kuin lainsäädäntötoimenpiteillä
Vaihtoehdossa 2 tarkastellaan mahdollisuutta
edistää vapaaehtoista sopeuttamista uutta lainsäädäntökehystä koskevassa
päätöksessä annettuihin säännöksiin esimerkiksi esittämällä ne parhaina
toimintatapoina ohjeasiakirjoissa.
Vaihtoehto 3 – sopeuttaminen uutta
lainsäädäntökehystä koskevaan päätökseen lainsäädäntötoimenpiteillä
Tässä vaihtoehdossa uutta lainsäädäntökehystä
koskevan päätöksen säännökset liitetään nykyisiin direktiiveihin.
Vaihtoehto 3
todettiin parhaimmaksi, koska
–     
se parantaa velvollisuuksiaan tunnollisesti
noudattavien yritysten ja ilmoitettujen laitosten kilpailukykyä niihin nähden,
jotka kiertävät järjestelmän säännöksiä;
–     
se parantaa sisämarkkinoiden toimintaa, kun
varmistetaan kaikkien talouden toimijoiden – erityisesti tuojien ja
jakelijoiden – sekä ilmoitettujen laitosten yhdenvertainen kohtelu;
–     
siitä ei aiheudu merkittäviä kustannuksia talouden
toimijoille eikä ilmoitetuille laitoksille; niille, jotka jo nyt toimivat
vastuullisesti, ei odoteta koituvan mitään lisäkustannuksia tai vain erittäin
vähäisiä kustannuksia;
–     
tämä vaihtoehto katsotaan vaihtoehtoa 2
tehokkaammaksi, koska vaihtoehdon 2 täytäntöönpanoa ei voida valvoa, on
kyseenalaista, saataisiinko siitä myönteisiä vaikutuksia;
–     
vaihtoehdoilla 1 ja 2 ei ratkaista ongelmaa, jonka
aiheuttavat sääntelypuitteiden epäjohdonmukaisuudet, joten niillä ei ole mitään
myönteistä vaikutusta sääntely-ympäristön yksinkertaistamiseen.

3.                      
Ehdotuksen pääkohdat
3.1.                
Laaja-alaiset määritelmät

Ehdotuksella
otetaan käyttöön yhdenmukaiset määritelmät termeistä, joita käytetään yleisesti
kaikkialla unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä ja joille olisi tämän vuoksi
annettava johdonmukainen merkitys kaikkialla tässä lainsäädännössä.

3.2.                
Talouden toimijoiden velvollisuudet ja
jäljitettävyysvaatimukset

Ehdotuksella selkeytetään valmistajia ja
valtuutettuja edustajia koskevia velvollisuuksia ja otetaan käyttöön tuojia ja
jakelijoita koskevia velvollisuuksia. Tuojien on varmistettava, että valmistaja
on toteuttanut sovellettavan vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn ja
laatinut vaadittavat tekniset asiakirjat. Niiden on myös varmistettava
valmistajan kanssa, että tällaiset tekniset asiakirjat voidaan pyynnöstä
toimittaa viranomaisten saataville. Lisäksi tuojien on tarkistettava, että
tuotteet on varustettu asianmukaisilla merkinnöillä ja että niihin on liitetty
vaaditut asiakirjat, ohjeet ja turvallisuustiedot. Niiden on säilytettävä
vaatimustenmukaisuusvakuutuksen jäljennös ja ilmoitettava nimensä ja
osoitteensa tuotteessa tai, jos tämä ei ole mahdollista, pakkauksessa tai
liitteenä olevissa asiakirjoissa. Jakelijoiden on varmistettava, että
tuotteessa on CE-merkintä, valmistajan ja tapauksen mukaan tuojan nimi ja että
siihen on liitetty vaadittavat asiakirjat ja ohjeet.
Tuojien ja jakelijoiden on tehtävä yhteistyötä
markkinavalvontaviranomaisten kanssa ja toteutettava asianmukaisia toimia, jos
ne ovat toimittaneet tuotteita, jotka eivät ole vaatimusten mukaisia.
Kaikkia talouden toimijoita koskevia tehostettuja
jäljitettävyysvaatimuksia otetaan käyttöön. Tuotteissa on oltava
valmistajan nimi ja osoite sekä numero, jonka avulla tuote voidaan tunnistaa ja
yhdistää sitä koskeviin teknisiin asiakirjoihin. Kun tuote tuodaan maahan,
siinä on oltava myös tuojan nimi ja osoite. Lisäksi jokaisen talouden toimijan
on voitava ilmoittaa viranomaisille se talouden toimija, joka on toimittanut
sille tai jolle se on toimittanut tuotteen.

3.3.                
Yhdenmukaistetut standardit

Yhdenmukaistettujen standardien mukaisuus luo
olettaman siitä, että kyseinen tuote on olennaisten vaatimusten mukainen.
Komissio hyväksyi 1. kesäkuuta 2011 ehdotuksen asetukseksi eurooppalaisesta
standardoinnista[2],
jossa esitetään eurooppalaisen standardoinnin laaja-alainen oikeudellinen kehys.
Asetusehdotukseen sisältyy mm. säännöksiä standardointipyynnöistä, joita
komissio esittää eurooppalaisille standardointijärjestöille, ja menettelyistä,
joilla yhdenmukaistettuja standardeja voidaan vastustaa, sekä säännöksiä
sidosryhmien osallistumisesta standardointiprosessiin. Samoja seikkoja koskevat
direktiivin 94/9/EY säännökset on poistettu tästä ehdotuksesta oikeusvarmuuden
vuoksi.
Säännöksiä, jotka luovat
vaatimustenmukaisuusolettaman yhdenmukaistettuihin standardeihin nähden, on
muutettu, jotta voidaan selkeyttää vaaatimustenmukaisuusolettaman laajuutta
silloin, kun standardit kattavat olennaiset vaatimukset vain osittain.

3.4.                
Vaatimustenmukaisuuden arviointi ja CE-merkintä

Direktiivissä 94/9/EY on valittu soveltuvat
vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt, joita valmistajien on sovellettava
osoittaakseen, että niiden valmistamat tuotteet ovat olennaisten turvallisuus-
ja terveysvaatimusten mukaisia. Nämä menettelyt sopeutetaan ehdotuksessa niiden
päivitettyihin versioihin, jotka on annettu uutta lainsäädäntökehystä
koskevassa päätöksessä. Menettelyjen alakohtaiset osa-alueet on säilytetty.
CE-merkinnän yleiset periaatteet on
vahvistettu asetuksen (EY) N:o 765/2008 30 artiklassa, ja yksityiskohtaiset
säännökset CE-merkinnän ja räjähdyssuojauksen erityismerkinnän kiinnittämisestä
tuotteisiin on sisällytetty tähän ehdotukseen.

3.5.                
Ilmoitetut laitokset

Ehdotuksella vahvistetaan ilmoitettuja
laitoksia koskevia ilmoitusperusteita. Ehdotuksessa täsmennetään, että myös
tytäryhtiöiden tai alihankkijoiden on oltava ilmoitusvaatimusten mukaisia.
Ilmoittavia viranomaisia koskevia vaatimuksia otetaan käyttöön, ja
ilmoitettujen laitosten ilmoitusmenettelyä tarkistetaan. Ilmoitetun laitoksen
pätevyys on osoitettava akkreditointitodistuksella. Jos ilmoitetun laitoksen
pätevyyden arvioimiseen ei ole käytetty akkreditointia, ilmoitukseen on
sisällytettävä asiakirjat, joilla osoitetaan, miten kyseisen laitoksen pätevyys
on arvioitu. Jäsenvaltiot voivat ilmoittaa vastustavansa ilmoitusta.

3.6.                
Markkinavalvonta ja suojalausekemenettely

Ehdotuksella tarkistetaan nykyistä
suojalausekemenettelyä. Sillä otetaan käyttöön jäsenvaltioiden välinen
tiedonvaihtovaihe, ja siinä täsmennetään asianomaisten viranomaisten toimet,
kun vaatimustenvastainen tuote havaitaan. Todellinen suojalausekemenettely –
joka johtaa komission tasolla tehtävään päätökseen toimenpiteen oikeutuksesta –
käynnistetään ainoastaan, kun jokin toinen jäsenvaltio vastustaa toimenpidettä,
joka on toteutettu tuotteen osalta. Jos toteutetusta rajoittavasta
toimenpiteestä ei ole erimielisyyttä, kaikkien jäsenvaltioiden on toteutettava
soveltuvat toimet omalla alueellaan.

3.7.                
Komiteamenettely ja delegoidut säädökset

Pysyvien komiteoiden toimintaa koskevat
säännökset on mukautettu uusiin delegoituja säädöksiä koskeviin sääntöihin,
jotka on vahvistettu Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290
artiklassa, sekä täytäntöönpanosäädöksiä koskeviin uusiin säännöksiin, joista
säädetään yleisistä säännöistä ja periaatteista, joiden mukaisesti jäsenvaltiot
valvovat komission täytäntöönpanovallan käyttöä, 16. helmikuuta 2011 annetussa
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 182/2011[3].
Direktiivissä 94/9/EY säädetään pysyvästä
komiteasta. Koska kyseinen komitea ei osallistu EU:n toiminnasta tehdyn
sopimuksen 291 artiklassa tarkoitettujen täytäntöönpanosäädösten hyväksymiseen
eikä uuden direktiivin perusteella ole tarpeen hyväksyä
täytäntöönpanosäädöksiä, kyseinen säännös on poistettu tästä ehdotuksessa.
Komissio perustaa puheenjohtajan komissiolle
antaman tiedonannon Komission asiantuntijaryhmien rakenne: yhteiset säännöt
ja julkinen rekisteri (Framework for Commission expert groups: horizontal
rules and public register, (C(2010) 7649 final)) mukaisesti asiantuntijoiden
työryhmän, joka suorittaa direktiivissä 94/9/EY tarkoitetun pysyvän komitean
tehtävät ja käsittelee kaikki direktiivin soveltamiseen liittyvät kysymykset. 

4.                      
Ehdotuksen oikeudelliset näkökohdat

Oikeusperusta
Ehdotus perustuu Euroopan unionin toiminnasta
tehdyn sopimuksen 114 artiklaan.
Toissijaisuusperiaate
Unioni ja jäsenvaltiot jakavat toimivallan
sisämarkkinoilla. Toissijaisuusperiaate nousee esiin erityisesti nyt lisättyjen
säännösten osalta, joilla pyritään parantamaan direktiivin 94/9/EY tehokasta
täytäntöönpanon valvontaa; näitä ovat tuojaa ja jakelijaa koskevat
velvollisuudet, jäljitettävyyssäännökset, ilmoitettujen laitosten arviointia ja
ilmoittamista koskevat säännökset ja velvollisuudet, jotka koskevat tehostettua
yhteistyötä tarkistetun markkinavalvonnan ja suojamenettelyiden yhteydessä.
Lainsäädännön täytäntöönpanon valvonnasta
saadut kokemukset ovat osoittaneet, että kansallisella tasolla toteutetut
toimenpiteet ovat johtaneet erilaisiin toimintatapoihin ja taloudellisten
toimijoiden erilaiseen kohteluun EU:n sisällä, mikä vaarantaa tämän direktiivin
tavoitteen. Jos kansallisella tasolla toteutetaan toimia näiden ongelmien
ratkaisemiseksi, riskinä on luoda esteitä tavaroiden vapaalle liikkuvuudelle.
Lisäksi kansallisen tason toiminta rajoittuu jäsenvaltion alueelliseen
toimivaltaan. Kaupan yhä suuremman kansainvälistymisen myötä myös valtioiden
rajat ylittävien tapausten määrä on jatkuvassa kasvussa. Koordinoidulla
EU-tason toiminnalla voidaan paljon paremmin saavuttaa asetetut tavoitteet, ja
niillä tehostetaan erityisesti markkinavalvontaa. Tämän vuoksi on aiheellista
toteuttaa toimia EU:n tasolla.
Direktiiveissä esiintyvät epäjohdonmukaisuudet
puolestaan ovat ongelma, jonka voi ratkaista ainoastaan EU:n lainsäätäjä.
Suhteellisuusperiaate
Ehdotetuissa muutoksissa ei
suhteellisuusperiaatteen mukaisesti ylitetä sitä, mikä on asetettujen
tavoitteiden saavuttamiseksi tarpeen. 
Uusilla tai muutetuilla velvollisuuksilla ei
aiheuteta tarpeettomia rasitteita tai kustannuksia yrityksille – etenkään
pienille ja keskisuurille yrityksille – eikä viranomaisille. Jos muutoksilla on
kielteisiä vaikutuksia, vaihtoehdon vaikutustenarvioinnin perusteella pyritään
esittämään parhaiten oikeassa suhteessa olevaa ratkaisua kartoitettuihin
ongelmiin. Jotkin muutokset koskevat nykyisen direktiivin selkeyttämistä
ottamatta käyttöön uusia vaatimuksia, joilla olisi kustannusvaikutuksia. 
Säädöstekniset näkökohdat
Sopeuttaminen uutta lainsäädäntökehystä
koskevaan päätökseen edellyttää sisältömuutoksia direktiivin 94/9/EY
säännöksiin. Jotta voidaan varmistaa muutetun tekstin luettavuus, on
menetelmäksi valittu uudelleenlaadinta säädösten uudelleenlaatimistekniikan
järjestelmällisestä käytöstä 28. marraskuuta 2001 tehdyn toimielinten välisen
sopimuksen[4]
mukaisesti. 
Muutokset direktiivin 94/9/EY säännöksiin
koskevat seuraavia seikkoja: määritelmät, talouden toimijoita koskevat
velvollisuudet, yhdenmukaistettujen standardien luoma
vaatimustenmukaisuusolettama, vaatimustenmukaisuusvakuutus, CE-merkintä,
ilmoitetut laitokset, suojalausekemenettely ja vaatimustenmukaisuuden
arviointimenettelyt.
Ehdotuksella ei muuteta direktiivin
soveltamisalaa eikä olennaisia turvallisuus- ja terveysvaatimuksia.

5.                      
Talousarviovaikutukset

Ehdotuksella ei ole vaikutuksia EU:n
talousarvioon.

6.                      
Lisätietoja

Nykyisen lainsäädännön kumoaminen
Ehdotuksen hyväksymisestä seuraa direktiivin
94/9/EY kumoaminen.
Euroopan talousalue
Ehdotettu toimenpide koskee ETA-sopimuksen
soveltamisalaan kuuluvaa alaa, minkä vuoksi se olisi ulotettava koskemaan
Euroopan talousaluetta.
ê 94/9/EY (mukautettu)
2011/0356 (COD)
Ehdotus
EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON
DIREKTIIVI
räjähdysvaarallisissa tiloissa käytettäviksi
tarkoitettuja laitteita ja suojajärjestelmiä koskevan jäsenvaltioiden
lainsäädännön lähentämisestä
Ö yhdenmukaistamisesta Õ
            (Uudelleenlaatiminen)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN
UNIONIN NEUVOSTO, jotka
ottavat huomioon Euroopan yhteisön
perustamissopimuksen Ö unionin
toiminnasta tehdyn sopimuksen Õ ja erityisesti sen 100 a Ö 114 Õ artiklan,
ottavat huomioon Euroopan komission
ehdotuksen,
sen jälkeen kun esitys
lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi on toimitettu
kansallisille parlamenteille,
ottavat huomioon Euroopan talous- ja
sosiaalikomitean lausunnon[5],
noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä
sekä katsovat seuraavaa:
ò uusi
(1)              
Räjähdysvaarallisissa
tiloissa käytettäviksi tarkoitettuja laitteita ja suojajärjestelmiä koskevan
jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 23 päivänä maaliskuuta 1994
annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviä 94/9/EY[6] on muutettu huomattavalta osin.
Koska siihen tehdään uusia muutoksia, se olisi selkeyden vuoksi laadittava
uudelleen.
(2)              
Tuotteiden kaupan
pitämiseen liittyvää akkreditointia ja markkinavalvontaa koskevista
vaatimuksista ja neuvoston asetuksen (ETY) N:o 339/93 kumoamisesta 9 päivänä
heinäkuuta 2008 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY)
N:o 765/2008[7]
vahvistetaan vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten akkreditointia koskevat
säännöt, tuotteiden markkinavalvontaa ja kolmansista maista tuotavien
tuotteiden tarkastuksia koskevat puitteet sekä CE-merkintää koskevat yleiset
periaatteet.
(3)              
Tuotteiden kaupan
pitämiseen liittyvistä yhteisistä puitteista ja päätöksen 93/465/ETY
kumoamisesta 9 päivänä heinäkuuta 2008 tehdyssä Euroopan parlamentin ja
neuvoston päätöksessä N:o 768/2008/EY[8]
vahvistetaan yhteiset puitteet yleisille periaatteille ja viitesäännöksille,
joita on tarkoitus soveltaa kaikessa tuotteiden kaupan pitämisen ehtojen
yhdenmukaistamista koskevassa lainsäädännössä, jotta voidaan tarjota
johdonmukainen perusta kyseisen lainsäädännön tarkistamista ja uudelleenlaatimista
varten. Direktiivi 94/9/EY olisi sen vuoksi mukautettava mainittuun päätökseen.
ê 94/9/EY johdanto-osan
kappale 1 (mukautettu)
(4)              
jJäsenvaltioilla on vastuu
kansalaistensa ja joissakin tapauksissa kotieläinten ja omaisuuden sekä
varsinkin työntekijöiden turvallisuuden ja terveyden varmistamisesta alueellaan
erityisesti laitteiden ja suojajärjestelmien käytöstä räjähdysvaarallisissa
tiloissa johtuvien vaarojen osalta,.
ê 94/9/EY johdanto-osan
kappale 2 (mukautettu)
jäsenvaltioiden velvoittavissa säännöksissä
määritellään turvallisuustaso, jota räjähdysvaarallisissa tiloissa
käytettäväksi tarkoitettujen suojalaitteiden ja -järjestelmien on noudatettava;
kyse on yleensä sähköön liittyvistä ja liittymättömistä määräyksistä, jotka
vaikuttavat räjähdysvaarallisissa tiloissa käytettävien laitteiden
suunnitteluun ja valmistamiseen,
ê 94/9/EY johdanto-osan
kappale 3 (mukautettu)
vaatimukset, jotka laitteen on täytettävä, ovat
erilaisia eri jäsenvaltioissa niiden laajuuden ja tarkastusmenettelyjen osalta;
erot aiheuttavat näin ollen todennäköisesti kaupan esteitä yhteisössä,
ê 94/9/EY johdanto-osan
kappale 4 (mukautettu)
kansallisten lainsäädäntöjen yhdenmukaistaminen on
ainoa tapa poistaa vapaan kaupan esteet; yksittäiset jäsenvaltiot eivät voi
saavuttaa tätä tavoitetta tyydyttävällä tavalla; tässä direktiivissä vahvistetaan
ainoastaan välttämättömät vaatimukset niiden tuotteiden vapaan liikkuvuuden
osalta, joihin tätä direktiiviä sovelletaan,
ê 94/9/EY johdanto-osan
kappale 5 (mukautettu) (mukautettu)
säädöksien, joiden tarkoituksena on poistaa kaupan
tekniset esteet, on seurattava 7 päivänä toukokuuta 1985 annetussa neuvoston
päätöslauselmassa[9] säädettyä
uutta lähestymistapaa, jossa edellytetään turvallisuutta ja muita yhteistä etua
koskevien olennaisten vaatimusten määrittelemistä alentamatta nykyisiä, perusteltuja
suojan tasoja jäsenvaltioissa; kyseisessä päätöslauselmassa säädetään suuren
tuotemäärän käsittelemisestä yhdessä direktiivissä usein tehtävien muutosten ja
useiden direktiivien välttämiseksi,
ê 94/9/EY johdanto-osan
johdanto-osan kappale 6 ja 8 (mukautettu)
(5)              
olemassa olevat räjähdysvaarallisissa tiloissa käytettäviä sähkölaitteita
koskevat dDirektiivit Ö 94/9/EY Õ ovat Ö on Õ aikaansaaneeut myönteisen kehityksen Ö tehokkaassa Õ räjähdyssuojauksessa
toimenpiteillä,
jotka liittyvät kyseisten laitteiden valmistamiseen, ja ovat myötävaikuttaneet
kaupan esteiden poistamiseen tällä alalla; olemassa olevien direktiivien
tarkistaminen ja laajentaminen on samoin välttämätöntä, koska on tärkeää
erityisesti kansainvälisellä tasolla torjua kaikki laitteista mahdollisesti
aiheutuvat vaarat; tämä merkitsee erityisesti sitä, että jo suunnittelu- ja
valmistusvaiheessa on otettava huomioon
toimenpiteet tehokkaan suojan takaamiseksi käyttäjille ja ulkopuolisille,
Ösekä kaivoslaitteiden
että maanpäällisten laitteiden osalta. Kyseistä Õ edellä mainittuja
kahta laiteryhmää käytetään enimmäkseen kaupan ja liiketoiminnan alalla ja
niillä on huomattavaa taloudellista merkitystä,.
ê 94/9/EY johdanto-osan
kappale 7 (mukautettu)
vaaran luonne, suojatoimenpiteet ja
testausmenetelmät ovat usein hyvin samanlaisia, jopa samoja, kaivoslaitteiden
ja maanpäällisten laitteiden osalta; näin ollen on syytä käsitellä näiden
kahden ryhmän laitteita ja suojajärjestelmiä yhdessä direktiivissä,
ê 94/9/EY johdanto-osan
kappale 9 (mukautettu)
(6)              
olennaisia tTurvallisuus- ja terveysvaatimuksia on
noudatettava laitteiden ja suojajärjestelmien turvallisuuden varmistamiseksi;. nNämä vaatimukset on jaoteltu Ö olisi
jaoteltava Õ yleisiin
vaatimuksiin ja lisävaatimuksiin, jotka laitteiden ja suojajärjestelmien on
täytettävä;. eErityisesti lisävaatimuksissa pyritään ottamaan
Ö olisi
otettava Õ huomioon olemassa
olevat tai mahdolliset vaarat;. lLaitteiden ja suojajärjestelmien Ö olisi Õ sen vuoksi on toteutettava
Ö täytettävä Õ yksi tai useampia
näistä vaatimuksista, jos se on tarpeen niiden moitteettoman toiminnan kannalta
tai jos se on sovellettavissa niiden tarkoituksen mukaiseen käyttöön;. tTarkoituksen mukainen käyttö on
olennaista laitteiden ja suojajärjestelmien räjähdyksenkestävyyden osalta;. vValmistajan antamat täydelliset ja
selkeät tiedot ovat välttämättömiä;. lLaitteessa oleva selkeä erityismerkintä,
josta ilmenee sen käyttö räjähdysvaarallisissa tiloissa, on myös tarpeellinen,.
ê 94/9/EY johdanto-osan
kappale 10 (mukautettu)
räjähdysvaarallisissa tiloissa tehtäviä töitä
koskevan direktiivin valmistelusta 118 a artiklan perusteella on säädetty; tämä
täydentävä direktiivi koskisi erityisesti käyttöön ja/tai laitoksen luonteeseen
ja menetelmiin liittyvää räjähdysvaaraa,
ê 94/9/EY johdanto-osan
kappale 11 (mukautettu)
(7)              
oOlennaisia turvallisuus- ja
terveysvaatimuksia on noudatettava laitteen turvallisuuden takaamiseksi;. näitä vaatimuksia on sovellettava ottamalla
tarkasti Ö Näiden
vaatimusten soveltamiseksi olisi otettava Õ huomioon
teknologinen taso valmistushetkellä sekä Ö ensisijaiset Õ tekniset ja
taloudelliset vaatimukset,.
ê 94/9/EY johdanto-osan
kappale 12 (mukautettu)
tässä direktiivissä määritellään sen vuoksi vain
olennaisia velvoittavia vaatimuksia; tarvitaan yhdenmukaistettuja
eurooppalaisia standardeja, jotka koskevat erityisesti sähköön liittymätöntä
räjähdyssuojausta, jotta olisi helpompi todistaa olennaisten vaatimusten
mukaisuus, eli suunnittelua, valmistamista, laitetestauksia koskevia
standardeja, joiden noudattaminen varmistaa olettamuksen tuotteen
vaatimustenmukaisuudesta; nämä yhdenmukaistetut eurooppalaiset standardit ovat
yksityisten toimielinten laatimia ja niiden
on pysyttävä muina kuin velvoittavina; tätä tarkoitusta varten Euroopan
standardointikomitea (CEN) ja Euroopan sähkötekniikan standardointikomitea
(CENELEC) tunnustetaan toimivaltaisiksi toimielimiksi vahvistamaan yhdenmukaistettuja
standardeja 13 päivänä marraskuuta 1984 allekirjoitettujen komission ja näiden
kahden toimielimen välisestä yhteistyöstä annettujen yleisten suuntaviivojen
mukaisesti; tässä direktiivissä yhdenmukaistetulla standardilla tarkoitetaan
teknistä eritelmää (eurooppalaista
standardia tai yhdenmukaistamisasiakirjaa), jonka toinen tai molemmat
mainituista toimielimistä on vahvistanut komission toimeksiannosta teknisiä
standardeja ja määräyksiä koskevien tietojen toimittamisessa noudatettavasta
menettelystä 28 päivänä maaliskuuta 1983 annetun neuvoston direktiivin
83/189/ETY[10], ja edellä
tarkoitettujen yleisten suuntaviivojen mukaisesti,
ê 94/9/EY johdanto-osan
kappale 13 (mukautettu)
lainsäädäntöä on kehitettävä siten, että
varmistetaan työnantajien ja työntekijöiden tehokas ja asianmukainen
osallistuminen standardointiin; tämä kehittäminen on toteutettava tämän
direktiivin täytäntöönpanoon mennessä,
ê 94/9/EY johdanto-osan
kappale 14 (mukautettu)
laitteen käytöstä räjähdysvaarallisissa tiloissa
aiheutuvien vaarojen luonne huomioon ottaen on tarpeen laatia
vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä sen varmistamiseksi, että
direktiivin olennaisia vaatimuksia noudatetaan; nämä menettelyt on
suunniteltava ottaen huomioon laitteiden mahdollisesti aiheuttaman vaaran taso
ja/tai vaara, jolta järjestelmien on suojeltava lähiympäristöä; tämän vuoksi
laitteen kutakin vaatimustenmukaisuusluokkaa
on täydennettävä asianmukaisella menettelyllä tai useilla vastaavien
menettelyjen vaihtoehdoilla; huomioon otettavien menettelyjen on vastattava
täysin teknistä yhdenmukaistamista koskevien direktiivien
vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen eri vaiheissa käytettäviksi
tarkoitetuista moduuleista ja CE-merkinnän kiinnittämistä koskevista säännöistä
ja käytöstä 22 päivänä heinäkuuta 1993 tehtyä neuvoston päätöstä 93/465/ETY[11].
ê 94/9/EY
johdanto-osan kappale 15 (mukautettu)
neuvosto on säätänyt joko valmistajan tai
valmistajan yhteisöön sijoittautuneen edustajan suorittamasta CE-merkinnän
kiinnittämisestä; merkintä osoittaa tuotteen vaatimustenmukaisuuden kaikkien
olennaisten vaatimusten osalta ja tuotteeseen sovellettavassa yhteisön lainsäädännössä säädettyjen
arviointimenettelyjen osalta,
ê 94/9/EY johdanto-osan
kappale 16 (mukautettu)
on aiheellista, että jäsenvaltiot voivat, siten
kuin perustamissopimuksen 100 a artiklan 5 kohdassa määrätään, toteuttaa
väliaikaisia toimenpiteitä, joilla rajoitetaan tai kielletään laitteiden ja
suojajärjestelmien markkinoille saattaminen ja käyttö, jos ne aiheuttavat
erityisen vaaran ihmisten ja joissakin tapauksissa kotieläinten ja omaisuuden
turvallisuudelle, jos toimenpiteet ovat yhteisön valvontamenettelyn alaisia,
ê 94/9/EY johdanto-osan
kappale 17 (mukautettu)
niille, joille tämän direktiivin mukaisesti tehdyt
päätökset on osoitettu, on ilmoitettava tällaisen päätöksen perustelut ja
heidän käytössään olevat muutoksenhakukeinot,
ê 94/9/EY johdanto-osan
kappale 18 (mukautettu)
neuvosto on antanut 18 päivänä joulukuuta 1975
direktiivin 76/117/ETY[12]
räjähdysvaarallisissa tiloissa käytettäviä sähkölaitteita koskevan
jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä ja 15 päivänä helmikuuta 1982
direktiivin 82/130/ETY[13] räjähdysvaarallisissa
tiloissa kaivoskaasuille alttiissa kaivoksissa käytettäviä sähkölaitteita
koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä; yhdenmukaistamistyön
alusta alkaen on suunniteltu, että vapaaehtoinen ja osittainen
yhdenmukaistaminen, johon nämä direktiivit
perustuvat, muunnetaan täysimittaiseksi; tämä direktiivi kattaa edellä
mainittujen direktiivien koko soveltamisalan; näin ollen nämä direktiivit on
kumottava,
ê 94/9/EY johdanto-osan
kappale 19 (mukautettu)
sisämarkkinat muodostavat alueen, jossa ei ole
sisäisiä rajoja ja jolla varmistetaan tavaroiden, henkilöiden, palvelujen ja
pääoman vapaa liikkuvuus, ja
ê 94/9/EY johdanto-osan
kappale 20 (mukautettu)
on tarpeen säätää siirtymäkausi, joka mahdollistaa
kansallisten, tämän direktiivin antamispäivänä voimassa olevien säännösten
mukaisesti valmistetun laitteen saattamisen markkinoille ja käyttöönoton,
ò uusi 
(8)              
Talouden toimijoiden
olisi oltava toimitusketjuun liittyvien tehtäviensä mukaisesti vastuussa tuotteiden
vaatimustenmukaisuudesta, jotta varmistetaan yleisen edun suojelun korkea taso
muun muassa terveyden ja turvallisuuden sekä loppukäyttäjien ja ympäristön
suojelun osalta sekä taataan rehellinen kilpailu unionin markkinoilla.
(9)              
Kaikkien talouden
toimijoiden, jotka kuuluvat toimitus- ja jakeluketjuun, olisi ryhdyttävä
tarvittaviin toimenpiteisiin sen varmistamiseksi, että markkinoilla asetetaan
saataville ainoastaan sellaisia tuotteita, jotka ovat tämän direktiivin
vaatimusten mukaisia. On aiheellista säätää selkeästä ja oikeasuhteisesta
velvollisuuksien jakautumisesta, joka vastaa kunkin toimijan tehtävää toimitus-
ja jakeluprosessissa.
(10)          
Valmistajalla on parhaat
mahdollisuudet suorittaa täydellinen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely,
koska sillä on yksityiskohtaiset tiedot suunnittelu- ja tuotantoprosessista.
Vaatimustenmukaisuuden arvioinnin olisi sen vuoksi edelleen kuuluttava
yksinomaan valmistajan velvollisuuksiin.
(11)          
On tarpeen varmistaa,
että kolmansista maista peräisin olevat tuotteet, jotka tulevat unionin
markkinoille, ovat yhdenmukaisia tämän direktiivin vaatimusten kanssa, ja
etenkin että valmistajat ovat noudattaneet asianmukaisia arviointimenettelyitä
kyseisten tuotteiden suhteen. Olisi säädettävä, että maahantuojat huolehtivat
siitä, että tuotteet, joita ne saattavat markkinoille, ovat tämän direktiivin
vaatimusten mukaisia, ja että ne eivät saata markkinoille tuotteita, jotka
eivät ole tällaisten vaatimusten mukaisia tai jotka aiheuttavat riskin. Lisäksi
olisi säädettävä, että maahantuojien on huolehdittava siitä, että
vaatimustenmukaisuuden arviointia koskevia menettelyjä on noudatettu ja että tuotteiden
merkinnät ja valmistajien laatimat asiakirjat ovat valvontaviranomaisten
saatavilla tarkastuksia varten.
(12)          
Jakelija asettaa tuotteen
saataville markkinoilla sen jälkeen, kun valmistaja tai maahantuoja on
saattanut sen markkinoille, ja jakelijan on toimittava asianmukaista
huolellisuutta noudattaen varmistaakseen, että sen tuotteelle suorittama
käsittely ei vaikuta kielteisesti tuotteen vaatimustenmukaisuuteen.
(13)          
Tuotetta markkinoille
saattaessaan kunkin maahantuojan olisi ilmoitettava tuotteessa nimensä ja
osoitteensa yhteydenottoja varten. Poikkeuksia sovellettaisiin tapauksissa,
joissa tuotteen koko tai luonne ei salli tätä. Näihin kuuluvat tapaukset,
joissa maahantuojan olisi avattava pakkaus merkitäkseen nimensä ja osoitteensa tuotteeseen.
(14)          
Jos talouden toimija joko
saattaa tuotteen markkinoille omalla nimellään tai tavaramerkillään tai muuttaa
tuotetta sellaisella tavalla, joka voi vaikuttaa tämän direktiivin vaatimusten
täyttymiseen, kyseistä toimijaa olisi pidettävä valmistajana ja siksi sen olisi
vastattava valmistajalle kuuluvista velvollisuuksista.
(15)          
Koska jakelijat ja
maahantuojat ovat lähellä markkinoita, niiden olisi oltava mukana toimivaltaisten
kansallisten viranomaisten markkinavalvontatehtävissä ja oltava valmiita
osallistumaan niihin aktiivisesti toimittamalla asianomaisille viranomaisille
kaikki kyseiseen tuotteeseen liittyvät tarvittavat tiedot.
(16)          
Tuotteen jäljitettävyyden
varmistaminen koko toimitusketjussa edistää markkinavalvonnan
yksinkertaistamista ja tehostamista. Tehokas jäljitettävyysjärjestelmä auttaa
markkinavalvontaviranomaisia jäljittämään vaatimustenvastaisten tuotteiden
markkinoilla saataville asettamisesta vastaavan talouden toimijan.
(17)          
Tässä direktiivissä pyritään
määrittelemään ainoastaan olennaiset terveys- ja turvallisuusvaatimukset.
Kyseisten vaatimusten vaatimustenmukaisuuden arvioinnin helpottamiseksi on
tarpeen säätää sellaisten tuotteiden vaatimustenmukaisuusolettamasta, jotka ovat
eurooppalaisesta standardoinnista sekä neuvoston direktiivien 89/686/ETY ja
93/15/ETY samoin kuin Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivien 94/9/EY,
94/25/EY, 95/16/EY, 97/23/EY, 98/34/EY, 2004/22/EY, 2007/23/EY, 2009/105/EY ja
2009/23/EY muuttamisesta […] annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston
asetuksen (EU) N:o [../..][14]
mukaisesti hyväksyttyjen yhdenmukaistettujen standardien mukaisia,
yksityiskohtaisten teknisten eritelmien laatimiseksi kyseisistä vaatimuksista.
(18)          
[Eurooppalaisesta
standardoinnista annetussa] asetuksessa (EU) N:o [../..] säädetään
yhdenmukaistetuista standardeista esitettäviä vastalauseita koskevasta
menettelystä siinä tapauksessa, että kyseiset standardit eivät täysin täytä
tämän direktiivin vaatimuksia.
(19)          
Jotta talouden toimijat
voivat osoittaa ja toimivaltaiset viranomaiset varmistaa, että markkinoille
saataville asetettavat tuotteet täyttävät olennaiset terveys- ja
turvallisuusvaatimukset, on tarpeen säätää vaatimustenmukaisuuden
arviointimenettelyistä. Päätöksessä N:o 768/2008/EY vahvistetaan
vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyä koskevat moduulit vähiten tiukasta
tiukimpaan menettelyyn, joita käytetään asianmukaisen riskitason ja vaaditun
turvallisuustason mukaan. Eri alojen välisen johdonmukaisuuden varmistamiseksi
ja tapauskohtaisten variaatioiden välttämiseksi on suotavaa, että
vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt valitaan moduulien joukosta.
(20)          
Valmistajan olisi
laadittava EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus, jossa se esittää yksityiskohtaiset
tiedot siitä, että tuote on tämän direktiivin vaatimusten mukainen.
(21)          
CE-merkintä osoittaa
tuotteen vaatimustenmukaisuuden ja on näkyvä seuraus vaatimustenmukaisuuden
arvioinnin koko prosessista laajassa merkityksessä. CE-merkinnän yleisistä
periaatteista säädetään asetuksessa (EY) N:o 765/2008. Tässä direktiivissä
olisi annettava CE-merkinnän kiinnittämistä koskevat säännöt.
(22)          
Tässä direktiivissä
säädetyt vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt edellyttävät jäsenvaltioiden
komissiolle ilmoittamien vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten toimintaa.
(23)          
Kokemus on osoittanut,
että direktiivissä 94/9/EY asetetut ehdot, jotka vaatimustenmukaisuuden
arviointilaitosten on täytettävä, jotta ne voidaan ilmoittaa komissiolle, eivät
ole riittäviä varmistamaan, että ilmoitettujen laitosten toiminta on
kauttaaltaan korkeatasoista koko unionissa. On kuitenkin olennaista, että
kaikki ilmoitetut laitokset suorittavat tehtävänsä samantasoisesti ja terveen
kilpailun edellytysten mukaisesti. Tämä edellyttää pakollisten vaatimusten
asettamista vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksille, jotka haluavat tulla
ilmoitetuiksi vaatimustenmukaisuuden arviointipalvelujen tarjoamista varten.
(24)          
Jotta varmistetaan
yhtenäinen laatutaso vaatimustenmukaisuuden arvioinnin suorittamisessa, on
tarpeen asettaa myös vaatimukset, jotka ilmoittamisesta vastaavien
viranomaisten ja muiden, ilmoitettujen laitosten arvioinnissa, ilmoittamisessa
ja valvonnassa mukana olevien elinten on täytettävä.
(25)          
Jos
vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos osoittaa noudattavansa yhdenmukaistettuja
standardeja, sen olisi oletettava täyttävän tässä direktiivissä säädetyt
vastaavat vaatimukset.
(26)          
Tässä direktiivissä
säädettyä järjestelmää täydentää akkreditointijärjestelmä, josta säädetään
asetuksessa (EY) N:o 765/2008. Koska akkreditointi on olennainen keino
tarkastaa vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten pätevyys, sitä olisi käytettävä
myös ilmoittamistarkoituksia varten.
(27)          
Kansallisten
viranomaisten olisi kaikkialla unionissa pidettävä asetuksen (EY) N:o 765/2008
säännösten mukaista avointa akkreditointia, jolla varmistetaan tarvittava
luottamuksen taso vaatimustenmukaisuustodistuksissa, ensisijaisena keinona,
jolla osoitetaan näiden laitosten tekninen pätevyys. Kansalliset viranomaiset
voivat kuitenkin harkita, onko niillä riittävät resurssit toteuttaa tämä
arviointi itse. Tällaisessa tapauksessa, jotta voidaan varmistaa muiden
kansallisten viranomaisten tekemän arvioinnin uskottavuuden asianmukainen taso,
niiden olisi toimitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille tarvittava
asiakirja-aineisto, jolla osoitetaan, että arvioidut vaatimustenmukaisuuden
arviointilaitokset täyttävät asian kannalta merkitykselliset lainsäädännölliset
vaatimukset.
(28)          
Vaatimustenmukaisuuden
arviointilaitokset teettävät usein alihankintana osia vaatimustenmukaisuuden
arviointiin liittyvistä toimistaan tai käyttävät tytäryhtiötä. Tuotteiden
unionin markkinoille saattamisen edellyttämän suojan tason turvaamiseksi on
olennaista, että vaatimustenmukaisuuden arviointitehtävien suorittamista varten
alihankkijat ja tytäryhtiöt täyttävät samat vaatimukset kuin ilmoitetut
laitokset. Sen vuoksi on tärkeää, että ilmoitettavien laitosten pätevyyden ja
suoritusten arviointi ja jo ilmoitettujen laitosten valvonta kattaa myös
alihankkijoiden ja tytäryhtiöiden suorittamat toimet.
(29)          
Ilmoitusmenettelyn
tehokkuuden ja avoimuuden lisääminen ja erityisesti sen mukauttaminen uusiin
tekniikoihin on tarpeen, jotta sähköinen ilmoittaminen on mahdollista.
(30)          
Koska ilmoitetut
laitokset voivat tarjota palvelujaan unionin koko alueella, on tarkoituksenmukaista
antaa muille jäsenvaltioille ja komissiolle mahdollisuus esittää vastalauseita
ilmoitetun laitoksen osalta. Sen vuoksi on tärkeää säätää ajanjaksosta, jonka
aikana voidaan selvittää mahdolliset epäilykset tai huolenaiheet
vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten pätevyyden suhteen, ennen kuin ne
alkavat toimia ilmoitettuina laitoksina.
(31)          
Kilpailukyvyn vuoksi on
oleellista, että ilmoitetut laitokset soveltavat vaatimustenmukaisuuden
arviointimenettelyjä aiheuttamatta kohtuutonta taakkaa talouden toimijoille.
Samasta syystä ja talouden toimijoiden yhdenvertaisen kohtelun varmistamiseksi
on varmistettava vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen teknisen
soveltamisen johdonmukaisuus. Tämä voidaan saavuttaa parhaiten asianmukaisella
koordinoinnilla ja yhteistyöllä ilmoitettujen laitosten välillä.
(32)          
Oikeusvarmuuden
takaamiseksi on tarpeen selkeyttää, että asetuksessa (EY) N:o 765/2008
säädettyjä unionin markkinavalvontaa ja unionin markkinoille saapuvien
tuotteiden tarkastuksia koskevia sääntöjä sovelletaan tämän direktiivin
soveltamisalaan kuuluviin tuotteisiin. Tällä direktiivillä ei estetä
jäsenvaltioita valitsemasta niitä toimivaltaisia viranomaisia, jotka
suorittavat kyseiset tehtävät.
(33)          
Direktiivissä 94/9/EY
säädetään jo suojamenettelystä. Avoimuuden lisäämiseksi ja käsittelyyn kuluvan
ajan lyhentämiseksi on tarpeen parantaa nykyistä suojalausekemenettelyä siten,
että pyritään tehostamaan sitä ja hyödyntämään jäsenvaltioissa saatavilla
olevaa asiantuntemusta.
(34)          
Nykyistä järjestelmää
olisi täydennettävä menettelyllä, jonka avulla asianomaiset osapuolet voivat
saada tiedon aiotuista toimenpiteistä sellaisten tuotteiden osalta, jotka
aiheuttavat riskin ihmisten terveydelle tai turvallisuudelle tai muille yleisen
edun vuoksi suojeltaville näkökohdille. Sen olisi myös annettava
markkinavalvontaviranomaisille mahdollisuus toimia aikaisemmassa vaiheessa
tällaisten tuotteiden suhteen yhteistyössä asiaan liittyvien talouden
toimijoiden kanssa.
(35)          
Silloin kun jäsenvaltiot
ja komissio ovat yhtä mieltä jäsenvaltion toteuttaman toimenpiteen
oikeutuksesta, komissiolta ei pitäisi edellyttää jatkotoimia, paitsi jos
noudattamatta jättämisen voidaan katsoa johtuvan yhdenmukaistetun standardin
puutteista.
(36)          
Jäsenvaltioiden olisi
vahvistettava säännöt tämän direktiivin nojalla hyväksyttyjen kansallisten
määräysten rikkomisen seuraamuksista ja huolehdittava niiden täytäntöönpanosta.
Näiden seuraamusten olisi oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia.
(37)          
On tarpeen säätää
siirtymäjärjestelyistä, joilla sallitaan sellaisten tuotteiden asettaminen
saataville markkinoilla tai käyttöön ottaminen, jotka on jo saatettu
markkinoille direktiivin 94/9/EY mukaisesti.
(38)          
Jäsenvaltiot eivät voi
riittävällä tavalla saavuttaa tämän direktiivin tavoitetta eli sen
varmistamista, että markkinoilla olevat tuotteet ovat niiden vaatimusten
mukaisia, jotka takaavat terveyden ja turvallisuuden ja muiden yleisten etujen
suojelun korkean tason, ja että sisämarkkinat kuitenkin samalla toimivat, vaan
se voidaan toiminnan laajuuden ja vaikutusten vuoksi saavuttaa paremmin unionin
tasolla, joten unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn
sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti.
Kyseisessä artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä
direktiivissä ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen tämän tavoitteen saavuttamiseksi.
(39)          
Velvollisuus saattaa tämä
direktiivi osaksi kansallista lainsäädäntöä olisi rajoitettava koskemaan
ainoastaan niitä säännöksiä, joilla muutetaan direktiivin 94/9/EY sisältöä.
Velvollisuus saattaa sisällöltään muuttumattomat säännökset osaksi kansallista
lainsäädäntöä perustuu direktiiviin 94/9/EY.
(40)          
Tämä direktiivi ei saisi
vaikuttaa liitteessä X olevassa B osassa mainittuihin jäsenvaltioita
velvoittaviin määräaikoihin, joiden kuluessa jäsenvaltioiden on saatettava
direktiivi 94/9/EY osaksi kansallista lainsäädäntöä ja alettava soveltaa sitä,
ê 94/9/EY
(mukautettu)
OVAT ANTANEET Ö HYVÄKSYNEET Õ TÄMÄN DIREKTIIVIN:
LUKU I1
ê 94/9/EY (mukautettu)
Soveltamisala,
markkinoille saattaminen ja vapaa liikkuvuus Ö Yleiset
säännökset Õ
1 artikla
ÖSoveltamisala Õ
1. Tätä direktiiviä sovelletaan Ö seuraaviin
tuotteisiin: Õ
ê 94/9/EY
a) laitteisiin ja suojajärjestelmiin laitteet ja -suojajärjestelmät, jotka on
tarkoitettu käytettäviksi räjähdysvaarallisissa tiloissa.;
ê 94/9/EY (mukautettu)
b) 2. Tämän direktiivin soveltamisalaan
kuuluvat myös turva-, säätö- ja
ohjauslaitteet, jotka on tarkoitettu käytettäviksi räjähdysvaarallisten tilojen
ulkopuolella, mutta jotka ovat tarpeellisia tai jotka myötävaikuttavat
laitteiden ja suojajärjestelmien toimintaan räjähdysvaarojen osalta.
4.2. ÖTätä direktiiviä ei
sovelleta ÕTämän direktiivin
soveltamisalaan eivät kuulu Ö seuraaviin
tuotteisiin Õ :
ê 94/9/EY
–                        
lääketieteellisessä ympäristössä käytettäväksi
tarkoitetut lääkinnälliset laitteet,
–                        
laitteet ja suojajärjestelmät, jos räjähdysvaara
johtuu yksinomaan räjähtävän tai epävakaan kemiallisen aineen läsnäolosta,
–                        
laitteet, jotka on tarkoitettu käytettäväksi
kotiympäristössä ja ei-kaupallisessa ympäristössä, joissa räjähdysvaarallinen
tila muodostuu harvoin, yksinomaan satunnaisen kaasuvuodon seurauksena,
–                        
henkilösuojaimet, joita neuvoston direktiivi 89/686/ETY[15] koskee,
–                        
merialukset ja off shore -alukset sekä näillä
olevat laitteet,
–                        
kulkuneuvot, eli ajoneuvot ja niiden perävaunut,
jotka on tarkoitettu käytettäväksi ainoastaan ihmisten kuljetukseen ilmassa,
teillä, rautateillä ja vesillä, sekä kulkuneuvot, siinä määrin kuin ne on
tarkoitettu tavaraliikenteeseen ilmassa, yleisillä teillä, rautateillä ja
vesillä. Soveltamisalaan kuuluvat kuitenkin ajoneuvot, jotka on tarkoitettu
käytettäväksi räjähdysvaarallisessa tilassa,
–                        
perustamissopimuksen 223346 artiklan 1 kohdan b alakohdassa
tarkoitetut laitteet.
ê 94/9/EY (mukautettu)
2 artikla
ÖMääritelmät Õ
3. Tässä
direktiivissä sovelletaan seuraavia määritelmiä:
Räjähdysvaarallisissa tiloissa käytettäviksi
tarkoitetut laitteet ja -suojajärjestelmät
ê 94/9/EY
è1 Oikaisu,
EYVL L 21, 26.1.2000, s. 42
1) a)«’Llaitteilla’» tarkoitetaan
koneita, kiinteitä tai siirrettäviä laitteita, hallintalaitteita, kojeita ja
havaitsemis- ja estojärjestelmiä, jotka on yksin tai yhdessä tarkoitettu
energian valmistukseen, kuljetukseen, varastointiin, mittaamiseen, è1 sääntelyyn
ja/tai muuntamiseen ç aineiden
käsittelemiseksi ja jotka niille ominaisten mahdollisten syttymislähteiden
takia saattavat aiheuttaa räjähdysvaaran.;
ê 94/9/EY
è1 Oikaisu,
EYVL L 21, 26.1.2000, s. 42
ð uusi
2) b)«’Ssuojajärjestelmillä’» tarkoitetaan
laitteita, è1 lukuun
ottamatta edellä määriteltyjen laitteiden osiaç , joiden tehtävänä
on välittömästi estää syntyvät räjähdykset ja/tai rajoittaa räjähdyksen
vaikutusalaa ja jotka on saatettu
markkinoille ð asetettu saataville markkinoilla ï erikseen itsenäisinä järjestelminä.;
ê 94/9/EY (mukautettu)
3) c) «’Oosilla’»
tarkoitetaan osia, jotka ovat välttämättömiä laitteiden ja suojajärjestelmien
vakaalle toiminnalle, mutta jotka eivät toimi itsenäisesti.;
Räjähdystila
4) Ö’räjähdystilalla’
tarkoitetaan Õ Kkaasun, höyryn, sumun tai pölyn muodossa
olevia syttyviä aineita, jotka voivat yhdessä ilman kanssa muodostaa seoksen,
jossa syttymisen jälkeen palaminen leviää koko palamattomaan seokseen.;
Räjähdysvaarallinen tila
5) Ö’räjähdysvaarallisella
tilalla’ tarkoitetaan Õ         Ttilaa,
josta todennäköisesti muodostuu räjähdys paikallisten ja toiminnallisten
olosuhteiden seurauksena.;
Laiteryhmät ja -luokat
ê 94/9/EY (mukautettu)
6) R’ryhmään
I kuuluvatilla
laitteetilla’ ovat sellaisia Ö tarkoitetaan liitteessä
I tarkoitettuihin luokkiin M 1 ja M 2 kuuluvia laitteita Õ, jotka on
tarkoitettu maanalaisiin kaivostöihin ja kaivosten maanpäällisten laitosten osiin,
ja jotka voivat joutua alttiiksi kaivoskaasusta ja/tai syttyvästä pölystä aiheutuvalle
vaaralle.;
ê 94/9/EY (mukautettu)
7) R’ryhmään
II kuuluvatilla
laitteetilla’ ovat sellaisia Ö tarkoitetaan
liitteessä I tarkoitettuihin luokkiin 1, 2 ja 3 kuuluvia laitteita Õ, jotka on
tarkoitettu käytettäväksi muissa paikoissa, jotka todennäköisesti joutuvat
alttiiksi räjähdystiloille.;
8) Ö’laiteluokilla’
tarkoitetaan vaaditun suojatason määritelmää; ne Õ Vaaditut suojatasot
määrittävät laiteluokat esitetään liitteessä I.;
Laitteita ja suojajärjestelmiä voidaan
suunnitella erityisiä räjähdystiloja varten. Tällaisissa tapauksissa ne merkitään
asianmukaisesti.
Tarkoituksen mukainen käyttö
9) Ö’tarkoituksen
mukaisella käytöllä’ tarkoitetaan ÕLaitteiden,
suojajärjestelmien ja 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen laitteiden
Ö tuotteiden Õ käyttöä laiteryhmien ja -luokkien mukaisesti
sekä kaikkien valmistajan antamien, laitteiden, suojajärjestelmien ja 1 artiklan 2
kohdassa tarkoitettujen laitteiden Ö tuotteiden Õ vakaan käytön
varmistamiseksi tarvittavien tietojen mukaisesti.;
ò uusi
[Päätöksen N:o
768/2008/EY R1 artikla]
10) ’asettamisella
saataville markkinoilla’ tarkoitetaan tuotteen toimittamista unionin
markkinoille liiketoiminnan yhteydessä jakelua, kulutusta tai käyttöä varten
joko maksua vastaan tai maksutta;
11) ’markkinoille
saattamisella’ tarkoitetaan tuotteen asettamista ensimmäistä kertaa saataville
unionin markkinoilla;
12) ’valmistajalla’
tarkoitetaan luonnollista tai oikeushenkilöä, joka valmistaa taikka
suunnitteluttaa tai valmistuttaa tuotetta ja markkinoi sitä omalla nimellään
tai tavaramerkillä;
13) ’valtuutetulla
edustajalla’ tarkoitetaan unioniin sijoittautunutta luonnollista henkilöä tai
oikeushenkilöä, jolla on valmistajan antama kirjallinen toimeksianto hoitaa
valmistajan puolesta tietyt tehtävät;
14) ’maahantuojalla’
tarkoitetaan unioniin sijoittautunutta luonnollista tai oikeushenkilöä, joka
saattaa kolmannesta maasta tuotavan tuotteen unionin markkinoille;
15) ’jakelijalla’
tarkoitetaan muuta toimitusketjuun kuuluvaa luonnollista henkilöä tai
oikeushenkilöä kuin valmistajaa tai maahantuojaa, joka asettaa tuotteen
saataville markkinoilla;
16) ’talouden
toimijoilla’ tarkoitetaan valmistajia, valtuutettuja edustajia, maahantuojia ja
jakelijoita;
17) ’teknisellä
eritelmällä’ tarkoitetaan asiakirjaa, jossa määrätään tekniset vaatimukset,
jotka tuotteen, prosessin tai palvelun on täytettävä;
18)
’yhdenmukaistetulla standardilla’ tarkoitetaan [eurooppalaisesta
standardoinnista annetun] asetuksen (EU) N:o [../..] 2 artiklan 1 kohdan c
alakohdassa määriteltyä yhdenmukaistettua standardia;
19)
’akkreditoinnilla’ tarkoitetaan akkreditointia sellaisena kuin se on määritelty
asetuksen (EY) N:o 765/2008 2 artiklan 10 kohdassa;
20) ’kansallisella
akkreditointielimellä’ tarkoitetaan akkreditointielintä sellaisena kuin se on
määritelty asetuksen (EY) N:o 765/2008 2 artiklan 11 kohdassa;
21)
’vaatimustenmukaisuuden arvioinnilla’ tarkoitetaan prosessia sen arvioimiseksi,
täyttyvätkö tuotteelle, prosessille, palvelulle tai järjestelmälle määritellyt
vaatimukset;
22)
’vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksella’ tarkoitetaan elintä, joka
suorittaa vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia kuten kalibrointia, testausta,
sertifiointia ja tarkastuksia;
23)
’palautusmenettelyllä’ tarkoitetaan kaikkia toimenpiteitä, joiden tarkoituksena
on saada loppukäyttäjien saataville jo asetetut tuotteet takaisin;
24) ’markkinoilta
poistamisella’ tarkoitetaan kaikkia toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on
estää toimitusketjussa olevan tuotteen asettaminen saataville markkinoilla;
25) ’CE-merkinnällä’
tarkoitetaan merkintää, jolla valmistaja osoittaa tuotteen olevan merkinnän
kiinnittämistä koskevassa unionin yhdenmukaistamislainsäädännössä asetettujen
sovellettavien vaatimusten mukainen;
26) ’unionin
yhdenmukaistamislainsäädännöllä’ tarkoitetaan mitä tahansa unionin
lainsäädäntöä, jolla yhdenmukaistetaan tuotteiden kaupan pitämisen ehtoja.
ê 94/9/EY (mukautettu)
ð uusi
23
artikla
ÖAsettaminen
saataville markkinoilla Õ
1. Jäsenvaltiot toteuttavat tarvittavat
toimenpiteet sen varmistamiseksi, että laitteita ja suojajärjestelmiä sekä 1 artiklan 2
kohdassa tarkoitettuja laitteita, joihin tätä direktiiviä sovelletaan,
Ö tuotteet Õ voidaan saattaa markkinoille
ð asettaa saataville markkinoilla ï tai ottaa käyttöön ainoastaan, jos, ne eivät vaaranna ihmisten ja joissakin
tapauksissa kotieläinten ja omaisuuden turvallisuutta ja terveyttä,
Ö ovat tämän
direktiivin mukaisia, Õ kun ne on asennettu
ja huollettu asianmukaisesti ja kun niitä käytetään niiden käyttötarkoituksen
mukaisesti. 
2. Tämän direktiivin säännökset
eivät
vaikuta jäsenvaltioiden mahdollisuuteen asettaa perustamissopimuksen määräyksiä noudattaen
vaatimuksia, jotka ne katsovat tarpeellisiksi ihmisten ja erityisesti laitteita ja
suojajärjestelmiä sekä 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuja laitteita
Ö kyseisiä
tuotteita Õ käyttävien
työntekijöiden suojelemisen varmistamiseksi, jos tämä ei merkitse niiden Ö tuotteiden Õ muuttamista tavalla,
josta ei ole säädetty tässä
direktiivissä.
3. Jäsenvaltiot eivät estä erityisesti
messuilla, näyttelyissä, Ö ja Õ esittelyissä ja muissa sellaisissa
tilaisuuksissa sellaisten laitteiden ja suojajärjestelmien sekä 1 artiklan 2
kohdassa tarkoitettujen laitteiden Ö tuotteiden Õ esittelyä, jotka
eivät ole tämän direktiivin säännösten mukaisia, jos näkyvässä merkinnässä selvästi
ilmoitetaan, että ne eivät ole vaatimustenmukaisia ja että näitä laitteita ja
suojajärjestelmiä sekä 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuja laitteita
Ö niitä Õ ei ole myytävänä
ennen kuin niiden valmistaja tai tämän yhteisöön Ö unioniin Õ sijoittautunut
edustaja on saattanut ne vaatimustenmukaiseksi. Esittelyn aikana on
toteutettava riittävät suojatoimenpiteet ihmisten suojaamisen varmistamiseksi.
ê 94/9/EY (mukautettu)
34
artikla
ÖOlennaiset
turvallisuus- ja terveysvaatimukset Õ
1. Laitteiden, suojajärjestelmien ja 1 artiklan 2
kohdassa tarkoitettujen laitteiden, joihin tätä direktiiviä sovelletaan, Ö Tuotteiden Õ on täytettävä
liitteessä II esitetyt olennaiset turvallisuus- ja terveysvaatimukset, joita
niihin sovelletaan ottaen huomioon niiden käyttötarkoitus.
ê 94/9/EY (mukautettu)
ð uusi
45
artikla
ÖVapaa
liikkuvuus Õ
1. Jäsenvaltiot eivät saa kieltää, rajoittaa
tai estää tämän direktiivin mukaisten laitteiden, suojajärjestelmien ja 1 artiklan 2
kohdassa tarkoitettujen laitteiden Ö tuotteiden Õ saattamista markkinoille ð asettamista saataville markkinoilla ï tai käyttöönottamista alueellaan.
2. Jäsenvaltiot eivät saa kieltää, rajoittaa
tai estää osien saattamista markkinoille
ð asettamista saataville markkinoilla ï , kun ne on tarkoitettu toisen laitteen rakenteelliseksi osaksi tai järjestelmän
Ö tuotteen Õ osaksi tämän
direktiivin merkityksessä ja niillä on 813 artiklan 3 kohdassa tarkoitettu
kirjallinen vaatimustenmukaisuusvakuutus.
ê 94/9/EY
5 artikla
1. Jäsenvaltioiden on katsottava tämän direktiivin
säännösten mukaiseksi sekä II luvussa säädettyjen arviointimenettelyjen
mukaiseksi:
–                        
laitteet, suojajärjestelmät
ja 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut laitteet, joiden mukana on liitteessä X
tarkoitettu EY-vaatimustenmukaisuusvakuutus ja joissa on 10 artiklassa
tarkoitettu CE-merkintä,
–                        
edellä 4 artiklan
2 kohdassa tarkoitetut osat, joiden mukana on 8 artiklan 3 kohdassa
tarkoitettu kirjallinen vaatimustenmukaisuusvakuutus.
Jos
yhdenmukaistettuja standardeja ei ole, jäsenvaltioiden on toteutettava
tarpeellisiksi katsomansa toimenpiteet sen varmistamiseksi, että osapuolet
saavat tietoa olemassa olevista kansallisista standardeista ja teknisistä
määräyksistä, joiden katsotaan olevan merkittäviä tai tarpeellisia asiakirjoja
liitteessä II esitettyjen olennaisten turvallisuus- ja terveysvaatimusten
soveltamiseksi moitteettomasti.
2. Kun yhdenmukaistettua standardia vastaava
kansallinen standardi, jonka viite on julkaistu Euroopan yhteisöjen
virallisessa lehdessä, kattaa yhden tai useamman olennaisen
turvallisuusvaatimuksen, tämä standardin mukaisesti rakennetun laitteen,
suojajärjestelmän, 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun
laitteen tai 4 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun osan katsotaan olevan kyseisten
turvallisuus- ja terveysvaatimusten mukaisia.
Jäsenvaltioiden on
julkaistava yhdenmukaistettuja standardeja vastaavien kansallisten standardien
viitenumerot.
3. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että
tarvittavat toimenpiteet toteutetaan, jotta työmarkkinaosapuolilla on
kansallisella tasolla mahdollisuus vaikuttaa yhdenmukaistettujen standardien
valmisteluun ja seurantaan.
6 artikla
1. Jos jäsenvaltio tai komissio arvioivat, että 5
artiklan 2 kohdassa tarkoitetut yhdenmukaistetut standardit eivät täysin täytä
niitä koskevia 3 artiklassa tarkoitettuja olennaisia vaatimuksia, komissio tai
jäsenvaltio saattaa asian direktiivin 83/189/ETY mukaisesti perustetun
komitean, jäljempänä «komitea»,
käsiteltäväksi ja perustelee esityksensä. Komitea antaa lausuntonsa asiasta
kiireellisenä.
Saatuaan komitean
lausunnon komissio ilmoittaa jäsenvaltioille, onko tarpeen poistaa edellä
tarkoitetut standardit 5 artiklan 2 kohdassa tarkoitetuista julkaistuista
tiedoista.
2. Komissio voi 3 kohdassa säädetyn menettelyn
mukaisesti toteuttaa tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että tätä
direktiiviä noudatetaan käytännössä yhdenmukaisesti.
ê Asetus (EY) N:o
1882/2003
3. Komissiota avustaa pysyvä komitea, jäljempänä
«komitea».
Jos tähän kohtaan
viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/486/EY[16] 3 ja 7 artiklassa säädettyä menettelyä ottaen
huomioon mainitun päätöksen 8 artiklan säännökset.
Komitea vahvistaa
työjärjestyksensä.
ê 94/9/EY
4. Pysyvä komitea voi käsitellä myös muita tämän
direktiivin soveltamiseen liittyviä kysymyksiä, jotka puheenjohtaja omasta
aloitteestaan tai jäsenvaltion pyynnöstä saattaa sen käsiteltäväksi.
7 artikla
ê 94/9/EY
1. Jos jäsenvaltio toteaa, että laitteet,
suojajärjestelmät ja 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut laitteet, joissa on
CE-merkintä ja joita on käytetty niiden tarkoituksen mukaisesti, ovat omiaan
vaarantamaan ihmisten ja joissakin tapauksissa kotieläinten tai omaisuuden turvallisuuden, sen on toteutettava tarvittavat
toimenpiteet sellaisten laitteiden, suojajärjestelmien ja 1 artiklan 2 kohdassa
tarkoitettujen laitteiden poistamiseksi markkinoilta, niiden markkinoille
saattamisen, käyttöön ottamisen tai käytön kieltämiseksi taikka niiden
vapaan liikkuvuuden rajoittamiseksi.
Jäsenvaltion on
toimitettava komissiolle välittömästi tieto tällaisesta toimenpiteestä ja
ilmoitettava perustelut päätökseensä sekä erityisesti se, johtuuko
vaatimustenmukaisuuden puuttuminen:
a)           edellä 3 artiklassa tarkoitettujen olennaisten vaatimusten
täyttämättä jättämisestä;
b)           edellä 5 artiklan 2
kohdassa tarkoitettujen standardien virheellisestä noudattamisesta;
c)           edellä 5 artiklan 2
kohdassa tarkoitetuissa standardeissa itsessään olevista puutteellisuuksista.
2. Komissio kuulee asianomaisia osapuolia viipymättä.
Jos komissio näitä kuultuaan katsoo, että toimenpide on perusteltu, se
ilmoittaa siitä heti aloitteen tehneelle jäsenvaltiolle ja muille
jäsenvaltioille. Jos komissio neuvottelujen päätyttyä katsoo, että
toimenpide ei ole perusteltu, se ilmoittaa siitä heti aloitteen tehneelle
jäsenvaltiolle ja valmistajalle tai tämän yhteisöön sijoittautuneelle
edustajalle. Jos 1 kohdassa tarkoitettu päätös perustuu standardeissa oleviin
puutteellisuuksiin ja jos päätöksen tehnyt
jäsenvaltio pitää kiinni kannastaan, komissio ilmoittaa tästä heti komitealle 6
artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen menettelyjen aloittamiseksi.
3. Jos laitteessa, suojajärjestelmässä tai 1 artiklan
2 kohdassa tarkoitetussa laitteessa, joka ei ole vaatimustenmukainen, on
CE-merkintä, toimivaltaisen jäsenvaltion on ryhdyttävä tarvittaviin
toimenpiteisiin sitä vastaan, joka on kiinnittänyt merkin, ja ilmoitettava
tästä komissiolle ja muille jäsenvaltioille.
4. Komissio huolehtii siitä, että jäsenvaltioille
toimitetaan tieto tämän menettelyn etenemisestä ja lopputuloksesta.
ò uusi
2 LUKU
Talouden toimijoiden velvollisuudet
6 artikla
[päätöksen N:o 768/2008/EY R2 artikla]
Valmistajien
velvollisuudet
1. Valmistajien on
saattaessaan tuotteita markkinoille varmistettava, että ne on suunniteltu ja
valmistettu niiden olennaisten turvallisuus- ja terveysvaatimusten mukaisesti,
joista säädetään liitteessä II.
2. Valmistajien on
laadittava liitteessä II tarkoitetut tekniset asiakirjat ja suoritettava tai
suoritutettava 13 artiklassa tarkoitettu asianmukainen vaatimustenmukaisuuden
arviointimenettely.
Kun tuotteen
vaatimustenmukaisuus sovellettavien vaatimusten suhteen on osoitettu
tällaisella menettelyllä, valmistajien on laadittava EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus
ja kiinnitettävä CE-merkintä ja räjähdyssuojauksen erityismerkintä.
3. Valmistajien on
säilytettävä tekniset asiakirjat ja EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus vähintään
10 vuoden ajan sen jälkeen, kun tuote on saatettu markkinoille.
4. Valmistajien on
varmistettava, että käytössä on menettelyt, joilla varmistetaan, että
sarjatuotannossa noudatetaan vaatimuksia. Muutokset tuotteen suunnittelussa tai
ominaisuuksissa ja muutokset yhdenmukaistetuissa standardeissa tai teknisissä
eritelmissä, joihin nähden tuotteen vaatimustenmukaisuus ilmoitetaan, on
otettava asianmukaisesti huomioon.
5. Valmistajien on
varmistettava, että niiden tuotteisiin on kiinnitetty tyyppi-, erä- tai
sarjanumero tai muu merkintä, jonka ansiosta ne voidaan tunnistaa, tai jos
tuotteen koko tai luonne ei tätä salli, että vaadittu tieto on annettu
pakkauksessa tai tuotteen mukana seuraavassa asiakirjassa.
6. Valmistajien on
ilmoitettava nimensä ja osoitteensa, josta niihin saa yhteyden, joko tuotteessa
tai, mikäli se ei ole mahdollista, tuotteen pakkauksessa tai tuotteen mukana
seuraavassa asiakirjassa. Osoitteessa on ilmoitettava yksi yhteyspiste, jonka
kautta valmistajaan voi ottaa yhteyttä.
7. Valmistajien on
varmistettava, että tuotteeseen liitetään ohjeet ja turvallisuustiedot, jotka
annetaan loppukäyttäjien helposti ymmärtämällä, kyseisen jäsenvaltion
määräämällä kielellä.
8. Valmistajien,
jotka katsovat tai joilla on syytä uskoa, että tuote, jonka ne ovat saattaneet
markkinoille, ei ole tämän direktiivin vaatimusten mukainen, on ryhdyttävä
välittömästi tarvittaviin korjaaviin toimenpiteisiin kyseisen tuotteen
saattamiseksi vaatimusten mukaiseksi, sen poistamiseksi markkinoilta tai sitä
koskevan palautusmenettelyn järjestämiseksi, jos se on tarpeen. Lisäksi, mikäli
tuote aiheuttaa riskin, valmistajien on välittömästi tiedotettava asiasta
niiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille kansallisille viranomaisille, joissa ne
asettivat tuotteen saataville, ja ilmoitettava yksityiskohtaiset tiedot
erityisesti vaatimustenvastaisuudesta ja toteutetuista korjaavista
toimenpiteistä.
9. Valmistajien on
perustellusta pyynnöstä annettava toimivaltaiselle kansalliselle viranomaiselle
kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen tuotteen vaatimustenmukaisuuden
osoittamiseksi, kielellä, jota kyseinen kansallinen viranomainen helposti
ymmärtää. Niiden on tehtävä kyseisen viranomaisen kanssa tämän pyynnöstä
yhteistyötä toimissa, joilla pyritään poistamaan niiden markkinoille saattamien
tuotteiden aiheuttamat riskit.
7 artikla
[päätöksen N:o 768/2008/EY R3 artikla]
Valtuutetut
edustajat
1. Valmistajat
voivat nimittää kirjallisella toimeksiannolla valtuutetun edustajan.
Edellä 6 artiklan 1
kohdassa säädetyt velvollisuudet ja teknisten asiakirjojen laatiminen eivät
kuulu osana valtuutetun edustajan toimeksiantoon.
2. Valtuutetun
edustajan on suoritettava valmistajalta saadussa toimeksiannossa eritellyt
tehtävät. Toimeksiannon mukaan valtuutetun edustajan on voitava suorittaa
ainakin seuraavat tehtävät:
(a)                   
pidettävä
EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus ja tekniset asiakirjat kansallisten
valvontaviranomaisten saatavilla vähintään 10 vuoden ajan sen jälkeen, kun
tuote on saatettu markkinoille;
(b)                   
annettava toimivaltaisen
kansallisen viranomaisen perustellusta pyynnöstä kyseiselle viranomaiselle
kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen tuotteen vaatimustenmukaisuuden
osoittamiseksi;
(c)                   
tehtävä toimivaltaisen
kansallisen viranomaisen kanssa tämän pyynnöstä yhteistyötä toimissa, joilla
pyritään poistamaan valtuutetun edustajan toimeksiannon piiriin kuuluvien
tuotteiden aiheuttamat riskit.
8 artikla
[päätöksen N:o 768/2008/EY R4 artikla]
Maahantuojien
velvollisuudet
1. Maahantuojien on
saatettava unionin markkinoille ainoastaan vaatimukset täyttäviä tuotteita.
2. Ennen tuotteen
saattamista markkinoille maahantuojien on varmistettava, että valmistaja on
suorittanut asianmukaisen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn. Niiden on
varmistettava, että valmistaja on laatinut tekniset asiakirjat, että
tuotteeseen on kiinnitetty CE-merkintä ja räjähdyssuojauksen erityismerkintä,
että sen mukana on vaaditut asiakirjat ja että valmistaja on noudattanut 6
artiklan 5 ja 6 kohdassa olevia vaatimuksia.
Jos maahantuoja
katsoo tai sillä on syytä uskoa, että tuote ei ole liitteessä II esitettyjen
olennaisten turvallisuus- ja terveysvaatimusten mukainen, maahantuoja ei voi
saattaa tuotetta markkinoille ennen kuin se on saatettu kyseisten vaatimusten
mukaiseksi. Lisäksi silloin, kun tuotteeseen liittyy riski, maahantuojan on
ilmoitettava siitä valmistajalle ja markkinavalvontaviranomaisille.
3. Maahantuojien on
ilmoitettava nimensä ja osoitteensa, josta heihin saa yhteyden, joko tuotteessa
tai, mikäli se ei ole mahdollista, tuotteen pakkauksessa tai tuotteen mukana
seuraavassa asiakirjassa.
4. Maahantuojien on
varmistettava, että tuotteeseen liitetään ohjeet ja turvallisuustiedot, jotka
annetaan loppukäyttäjien helposti ymmärtämällä, kyseisen jäsenvaltion
määräämällä kielellä.
5. Maahantuojien on
varmistettava, että sinä aikana, jona tuote on niiden vastuulla, varastointi-
tai kuljetusolosuhteet eivät vaaranna sen vaatimustenmukaisuutta niiden
olennaisten turvallisuus- ja terveysvaatimusten suhteen, joista säädetään
liitteessä II.
6. Maahantuojien,
jotka katsovat tai joilla on syytä uskoa, että tuote, jonka ne ovat saattaneet
markkinoille, ei ole tämän direktiivin vaatimusten mukainen, on ryhdyttävä
välittömästi tarvittaviin korjaaviin toimenpiteisiin kyseisen tuotteen
saattamiseksi vaatimusten mukaiseksi, sen poistamiseksi markkinoilta tai sitä
koskevan palautusmenettelyn järjestämiseksi, jos se on tarpeen. Lisäksi, mikäli
tuote aiheuttaa riskin, maahantuojien on välittömästi tiedotettava asiasta
niiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille kansallisille viranomaisille, joissa ne
asettivat tuotteen saataville, ja ilmoitettava yksityiskohtaiset tiedot
erityisesti vaatimustenvastaisuudesta ja toteutetuista korjaavista
toimenpiteistä.
7. Maahantuojien on
vähintään 10 vuoden ajan sen jälkeen, kun tuote on saatettu markkinoille,
pidettävä EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen jäljennös markkinavalvontaviranomaisten
saatavilla ja varmistettava, että tekniset asiakirjat voidaan antaa pyynnöstä
kyseisten viranomaisten saataville.
8. Maahantuojien on
perustellusta pyynnöstä annettava toimivaltaiselle kansalliselle viranomaiselle
kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen tuotteen vaatimustenmukaisuuden
osoittamiseksi, kielellä, jota kyseinen kansallinen viranomainen helposti
ymmärtää. Niiden on tehtävä kyseisen viranomaisen kanssa tämän pyynnöstä
yhteistyötä toimissa, joilla pyritään poistamaan niiden markkinoille saattamien
tuotteiden aiheuttamat riskit.
9 artikla
[päätöksen N:o 768/2008/EY R5 artikla]
Jakelijoiden
velvollisuudet
1. Kun jakelijat
asettavat tuotteen saataville markkinoilla, niiden on toimittava asiaankuuluvaa
huolellisuutta noudattaen tämän direktiivin vaatimusten suhteen.
2. Jakelijoiden on
ennen tuotteen asettamista saataville markkinoilla tai käyttöön ottamista
tarkastettava, että tuotteessa on CE-merkintä ja räjähdyssuojauksen
erityismerkintä, että sen mukana on vaaditut asiakirjat ja ohjeet kielellä,
jota loppukäyttäjät helposti ymmärtävät siinä jäsenvaltiossa, jossa tuote
asetetaan saataville markkinoilla, ja että valmistaja ja maahantuoja ovat
noudattaneet vaatimuksia, joista säädetään 6 artiklan 5 ja 6 kohdassa ja 8
artiklan 3 kohdassa.
Jos jakelija katsoo
tai sillä on syytä uskoa, että tuote ei ole liitteessä II esitettyjen olennaisten
turvallisuus- ja terveysvaatimusten mukainen, jakelija ei voi asettaa tuotetta
saataville markkinoilla ennen kuin se on saatettu kyseisten vaatimusten
mukaiseksi. Lisäksi silloin, kun tuotteeseen liittyy riski, jakelijan on
ilmoitettava siitä valmistajalle tai maahantuojalle ja
markkinavalvontaviranomaisille.
3. Jakelijoiden on
varmistettava, että sinä aikana, jona tuote on niiden vastuulla, varastointi-
tai kuljetusolosuhteet eivät vaaranna sen vaatimustenmukaisuutta niiden
olennaisten turvallisuus- ja terveysvaatimusten suhteen, joista säädetään
liitteessä II.
4. Jakelijoiden,
jotka katsovat tai joilla on syytä uskoa, että tuote, jonka ne ovat asettaneet
saataville markkinoilla, ei ole tämän direktiivin vaatimusten mukainen, on
varmistettava, että ryhdytään tarvittaviin korjaaviin toimenpiteisiin kyseisen
tuotteen saattamiseksi vaatimusten mukaiseksi tai sen poistamiseksi
markkinoilta tai sitä koskevan palautusmenettelyn järjestämiseksi, jos se on
tarpeen. Lisäksi, mikäli tuote aiheuttaa riskin, jakelijoiden on välittömästi
tiedotettava asiasta niiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille kansallisille
viranomaisille, joissa ne asettivat tuotteen saataville, ja ilmoitettava
yksityiskohtaiset tiedot erityisesti vaatimustenvastaisuudesta ja toteutetuista
korjaavista toimenpiteistä.
5. Jakelijoiden on
toimivaltaisen kansallisen viranomaisen perustellusta pyynnöstä annettava
kyseiselle viranomaiselle kaikki tiedot ja asiakirjat, jotka ovat tarpeen
tuotteen vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi. Niiden on tehtävä kyseisen
viranomaisen kanssa tämän pyynnöstä yhteistyötä toimissa, joita on toteutettu
niiden markkinoilla saataville asettamien tuotteiden aiheuttamien riskien
poistamiseksi.
10 artikla
[päätöksen N:o 768/2008/EY R6 artikla]
Tapaukset, joissa
valmistajien velvollisuuksia sovelletaan maahantuojiin ja jakelijoihin
Maahantuojaa tai
jakelijaa on pidettävä tämän direktiivin mukaisesti valmistajana ja sitä
koskevat samat velvollisuudet kuin valmistajaa 6 artiklan mukaisesti silloin,
kun se saattaa tuotteen markkinoille omalla nimellään tai tavaramerkillä tai
muuttaa jo markkinoille saatettua tuotetta tavalla, joka voi vaikuttaa tämän
direktiivin vaatimusten täyttymiseen.
11 artikla
[päätöksen N:o 768/2008/EY R7 artikla]
Talouden
toimijoiden tunnistetiedot
Talouden toimijoiden
on pyynnöstä esitettävä markkinavalvontaviranomaisille seuraavat tunnistetiedot
vähintään kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun tuote on saatettu markkinoille:
(d)                   
kaikki talouden toimijat,
jotka ovat toimittaneet niille tuotetta;
(e)                   
kaikki talouden toimijat,
joille ne ovat toimittaneet tuotetta.
Talouden toimijoiden
on kyettävä esittämään ensimmäisessä kohdassa tarkoitetut tiedot kymmenen vuoden
ajan sen jälkeen, kun niille on toimitettu tuote tai kun ne ovat toimittaneet
tuotteen.
3 LUKU
Tuotteen vaatimustenmukaisuus
12 artikla
[päätöksen N:o 768/2008/EY R8 artikla]
Vaatimustenmukaisuusolettama
1. Tuotteiden, jotka
ovat sellaisten yhdenmukaistettujen standardien tai niiden osien mukaisia,
joiden viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä,
mukaisia, katsotaan olevan liitteessä II tarkoitettujen standardien tai niiden
osien kattamien olennaisten turvallisuus- ja terveysvaatimusten mukaisia.
[Mikäli
yhdenmukaistettu standardi täyttää vaatimukset, jotka se kattaa ja joista
säädetään liitteessä II tai 21 artiklassa, komissio julkaisee kyseisten
standardien viitetiedot Euroopan unionin virallisessa lehdessä.]
ê 94/9/EY
2. Jos yhdenmukaistettuja standardeja ei ole,
jäsenvaltioiden on toteutettava tarpeellisiksi katsomansa toimenpiteet sen
varmistamiseksi, että osapuolet saavat tietoa olemassa olevista kansallisista
standardeista ja teknisistä määräyksistä, joiden katsotaan olevan merkittäviä
tai tarpeellisia asiakirjoja liitteessä II esitettyjen olennaisten
turvallisuus- ja terveysvaatimusten soveltamiseksi moitteettomasti.
ê 94/9/EY (mukautettu)
ð uusi
813 artikla
ÖVaatimustenmukaisuuden
arviointimenettelyt Õ
1. Laitteiden, mukaan lukien tarvittaessa 1 artiklan
2 kohdassa tarkoitetut laitteet, Ö Tuotteiden Õ
vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt ovat seuraavat:
a)           ryhmään
I ja II kuuluvat
laitteet, luokkaan M 1 ja 1 kuuluvatien laitteetiden Ö osalta Õ Valmistajan tai tämän
yhteisöön sijoittautuneen edustajan on CE-merkinnän kiinnittämiseksi
noudatettava liitteessä III tarkoitettua
EY-tyyppitarkastusmenettelyä
ð EU-tyyppitarkastusmenettely ï yhdessä Ö jommankumman Õ seuraavienan Ö menettelyn Õ kanssa:
–              
 liitteessä IV tarkoitettu tuotannon laadunvarmistukseen
ð tuotantoprosessin laadunvarmistukseen
perustuvaan tyypinmukaisuuteen ï liittyvä menettely; tai
–              
liitteessä V tarkoitettu tuotekohtaiseen tarkastukseen
ð tuotekohtaiseen tarkastukseen
perustuvaan tyypinmukaisuuteen ï liittyvä menettely;
b)           ryhmään
I ja II kuuluvat
laitteet, luokkaan M 2 ja 2 kuuluvat laitteet:
i)       Nnäihin ryhmiin ja luokkiin kuuluvien
polttomoottorien ja sähkölaitteiden osalta valmistajan tai tämän yhteisöön sijoittautuneen
edustajan on CE-merkinnän kiinnittämiseksi noudatettava
liitteessä III tarkoitettua EY-tyyppitarkastusmenettelyä
ð EU-tyyppitarkastusmenettely ï yhdessä Ö jommankumman Õ seuraavienan Ö menettelyn Õ kanssa:
–              
   liitteessä VI tarkoitettu tyypinmukaisuuteen ð sisäiseen tuotannonvalvontaan
perustuvaan tyypinmukaisuuteen ja valvottuun tuotetestaukseen ï liittyvä menettely; tai
–              
liitteessä VII tarkoitettu tuotteiden laadunvarmistukseen
ð tuotteiden laadunvarmistukseen
perustuvaan tyypinmukaisuuteen ï liittyvä menettely;
ii)       Ttähän ryhmään tai luokkaan kuuluvien
muiden laitteiden osalta valmistajan tai tämän yhteisöön sijoittautuneen edustajan on CE-merkinnän
kiinnittämiseksi noudatettava liitteessä VIII tarkoitettua
valmistuksen sisäiseen tarkastukseen
ð sisäiseen tuotannonvalvontaan ï liittyvää menettelyä.
ja
toimitettava liitteessä VIII
olevassa 32
kohdassa säädetyt tarkoitettujen
asiakirjatojen
Ö toimittaminen Õ ilmoitetulle tarkastuslaitokselle,
joka antaa mahdollisimman pian saanti-ilmoituksen ja tallettaa asiakirjat;
c)           ryhmään
II kuuluvat
laitteet, luokkaan 3 kuuluvatien laitteetiden Ö osalta Õ Valmistajan tai tämän
yhteisöön sijoittautuneen edustajan on CE-merkinnän kiinnittämiseksi
noudatettava liitteessä VIII tarkoitettua
valmistuksen sisäiseen tarkastukseen ð sisäiseen tuotannonvalvontaan ï liittyvää menettelyä;
d)           ryhmään I ja II kuuluvatien laitteetiden Ö osalta voidaan
noudattaa Õ Edellä Ö tämän
kohdan Õ a, b ja c Ö ala Õkohdassa
tarkoitettujen menettelyjen lisäksi valmistajalla tai tämän yhteisöön
sijoittautuneella edustajalla on CE-merkinnän kiinnittämiseksi mahdollisuus
noudattaa myös liitteessä IX tarkoitettua yksikkökohtaista tarkastusmenettelyä
ð yksikkökohtaiseen tarkastukseen
perustuvaan vaatimustenmukaisuuteen ï Ö liittyvää
menettelyä Õ .
2. Itsenäisesti toimivien suojajärjestelmien
osalta vaatimustenmukaisuus on osoitettava 1 kohdan a tai d alakohdan
mukaisestissa
Ö tarkoitetulla
menettelyllä Õ .
ê 94/9/EY (mukautettu)
è1 Oikaisu,
EYVL L 21, 26.1.2000, s. 42
ð uusi
3. Edellä 1 kohdassa tarkoitettuja menettelyjä
sovelletaan 45
artiklan 2 kohdassa tarkoitettuihin osiin lukuun ottamatta CE-merkinnän
kiinnittämistä. Valmistajan tai tämän yhteisöön Ö unioniin Õ sijoittautuneen Ö valtuutetun Õ edustajan on
annettava è1 kirjallinen
ð vaatimustenmukaisuus ïvakuutus siitä ç , että osat vastaavat niitä koskevia
Ö ovat Õ tämän direktiivin säännöksiä
Ö mukaisia, Õ sekä näiden osien
ominaisuuksista ja Ö siitä, Õ kuinka osat on
yhdistettävä laitteeseen
tai suojajärjestelmään Ö tuotteisiin, Õ jotta nämä ovat Ö valmiisiin
tuotteisiin Õ sovellettavien
olennaisten Ö turvallisuus-
ja terveys Õvaatimusten mukaisia.
ê 94/9/EY (mukautettu)
ð uusi
4. Ö Lisäksi Õ Valmistaja tai
valmistajan yhteisöön sijoittautunut edustaja voi CE-merkinnän
kiinnittämiseksi Ö voidaan Õ noudattaa liitteessä
VIII tarkoitettua valmistuksen sisäiseen tarkastukseen
ð sisäiseen tuotannonvalvontaan ï liittyvää menettelyä liitteessä II olevassa 1.2.7. kohdassa
tarkoitettujen turvallisuusnäkökohtien osalta.
5. Poiketen siitä, mitä 1–4 kohdassa
säädetään, toimivaltaiset viranomaiset voivat asianmukaisesti perustellusta
pyynnöstä sallia sellaisten yksittäisten laitteiden, suojajärjestelmien ja 1 artiklan 2 kohdassa
tarkoitettujen laitteiden Ö tuotteiden Õ saattamisen
markkinoille ja käyttöönoton kyseisen jäsenvaltion alueella, joihin ei ole
sovellettu 1–4 kohdanssa tarkoitettuja menettelyjä ja joiden
käyttö on suojelemisen kannalta tärkeää.
6. Edellä 1-5 Ö 1–4 Õ kohdassa
tarkoitettuja menettelyjä koskevat asiakirjat ja kirjeenvaihto on laadittava jollakin menettelystä
huolehtivan jäsenvaltion virallisella kielellä tai ilmoitetun
tarkastuslaitoksen hyväksymällä kielellä Ö loppukäyttäjien
helposti ymmärtämällä, kyseisen jäsenvaltion määräämällä kielellä Õ .
ê 94/9/EY
7.
a)           Jos laitteet,
suojajärjestelmät ja 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut laitteet kuuluvat muita
asioita koskevien muiden yhteisön direktiivien soveltamisalaan, joissa säädetään 10 artiklassa tarkoitetusta
CE-merkinnästä, tämä merkintä osoittaa näissä tapauksissa, että mainittujen
laitteiden, 1 suojajärjestelmien ja 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen
laitteiden katsotaan täyttävän myös näiden direktiivien vaatimukset.
b)           Jos kuitenkin yksi
tai useampi näistä direktiiveistä antaa valmistajalle vapauden siirtymäkauden
aikana valita sovellettavan järjestelmän, CE-merkintä osoittaa ainoastaan
valmistajan soveltamien direktiivien säännösten vaatimustenmukaisuutta. Tällöin sovellettavien direktiivien
viitenumerot, sellaisina kuin ne julkaistaan Euroopan yhteisöjen virallisessa
lehdessä, on merkittävä näissä direktiiveissä vaadittuihin, laitteiden,
suojajärjestelmien ja 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen laitteiden mukana
seuraaviin asiakirjoihin, ilmoituksiin tai ohjeisiin. 
ò uusi
14 artikla
[päätöksen N:o 768/2008/EY R10 artikla]
EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus
1.
EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa on ilmoitettava, että liitteessä II
täsmennettyjen olennaisten turvallisuus- ja terveysvaatimusten täyttyminen on
osoitettu.
2.
EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen on noudatettava rakenteeltaan mallia, joka
esitetään päätöksen N:o 768/2008/EY liitteessä III, sen on sisällettävä tämän
direktiivin liitteissä III–IX vahvistetuissa asianmukaisissa
vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyissä eritellyt tekijät ja se on
pidettävä jatkuvasti ajan tasalla. Se on käännettävä sen jäsenvaltion
vaatimalle kielelle tai kielille, jonka markkinoilla tuote asetetaan
saataville.
3. Jos tuotteeseen
sovelletaan useampia sellaisia unionin säädöstä, joissa edellytetään
EU-vaatimustenmukaisuusvakuutusta, laaditaan yksi ainoa
EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus, joka kattaa kaikki tällaiset unionin
säädökset. Tällaisen vakuutuksen on sisällettävä asianomaisten säädösten
tunnistetiedot sekä niiden julkaisuviitteet.
4. Laatimalla
EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen valmistaja ottaa vastuun tuotteen
vaatimustenmukaisuudesta.
15 artikla
[päätöksen N:o 768/2008/EY R11 artikla]
CE-merkintää
koskevat yleiset periaatteet
CE-merkintää
koskevat asetuksen (EY) N:o 765/2008 30 artiklassa säädetyt yleiset
periaatteet.
16 artikla
[päätöksen N:o 768/2008/EY R12 artikla]
CE-merkinnän ja
räjähdyssuojauksen erityismerkinnän kiinnittämistä koskevat säännöt ja ehdot
1. CE-merkintä on
kiinnitettävä tuotteeseen tai sen arvokilpeen näkyvästi, helposti luettavasti
ja pysyvästi. Jos tämä ei tuotteen luonteen vuoksi ole mahdollista tai
perusteltua, se on kiinnitettävä pakkaukseen ja mukana oleviin asiakirjoihin.
2. CE-merkintä on
kiinnitettävä ennen tuotteen markkinoille saattamista. Siihen liitetään
liitteessä II olevan 1.0.5. kohdan mukaisesti räjähdyssuojauksen
erityismerkintä  sekä laitteiden
ryhmän ja luokan tunnus.
3. CE-merkinnän,
räjähdyssuojauksen erityismerkinnän ja 2 kohdassa tarkoitetun tunnuksen jälkeen
on merkittävä ilmoitetun laitoksen tunnusnumero, jos laitos on mukana tuotannon
tarkastusvaiheessa.
Ilmoitetun laitoksen
tunnusnumeron kiinnittää laitos itse tai sen ohjeiden mukaisesti valmistaja tai
valmistajan valtuutettu edustaja.
4. CE-merkinnän,
räjähdyssuojauksen erityismerkinnän, 2 kohdassa tarkoitetun tunnuksen ja
tarvittaessa 3 kohdassa tarkoitetun tunnusnumeron jälkeen voidaan merkitä
kuvamerkki tai muuta tietoa, joka liittyy erityisriskiin tai -käyttöön. 
5. Tässä
direktiivissä määriteltyjä kuvamerkkejä ja muita tietoja voidaan käyttää
ainoastaan yhdessä CE-merkinnän kanssa.
6. 
ê 94/9/EY (mukautettu)
Laitteita ja suojajärjestelmiä voidaan suunnitella Ö Tuotteet, jotka
suunnitellaan Õ erityisiä
räjähdystiloja varten., Tällaisissa tapauksissa ne merkitään
Ö on
merkittävä Õ asianmukaisesti.
ò uusi
4 LUKU
Vaatimustenmukaisuuden
arviointilaitosten ilmoittaminen
17 artikla
[päätöksen N:o 768/2008/EY R13 artikla]
Ilmoittaminen
Jäsenvaltioiden on
ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille laitokset, joille on annettu
lupa suorittaa kolmantena osapuolena vaatimustenmukaisuuden arviointitehtäviä
tämän direktiivin mukaisesti.
18 artikla
[päätöksen N:o 768/2008/EY R14 artikla]
Ilmoittamisesta
vastaavat viranomaiset
1. Jäsenvaltioiden
on nimettävä ilmoittamisesta vastaava viranomainen, joka on vastuussa
vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten arviointiin ja ilmoittamiseen ja
ilmoitettujen laitosten valvontaan liittyvien tarvittavien menettelyjen
perustamisesta ja suorittamisesta, mukaan luettuna 23 artiklan säännösten
noudattaminen.
2. Jäsenvaltiot
voivat päättää, että 1 kohdassa tarkoitetun arvioinnin ja valvonnan suorittaa
kansallinen akkreditointielin siten kuin asetuksessa (EY) N:o 765/2008
tarkoitetaan ja sen mukaisesti.
3. Jos
ilmoittamisesta vastaava viranomainen delegoi tai antaa muulla tavoin
tehtäväksi 1 kohdassa tarkoitetun arvioinnin, ilmoittamisen tai valvonnan
elimelle, joka ei ole valtiollinen yksikkö, kyseisen elimen on oltava
oikeushenkilö ja sen on noudatettava tarvittavin muutoksin 19 artiklan 1–6 kohdassa
säädettyjä vaatimuksia. Lisäksi tällaisella elimellä on oltava järjestelyt
toiminnastaan syntyvien vastuiden kattamiseksi.
4. Ilmoittamisesta
vastaavan viranomaisen on otettava täysi vastuu tehtävistä, joita 3 kohdassa
tarkoitettu elin suorittaa.
19 artikla
[päätöksen N:o 768/2008/EY R15 artikla]
Ilmoittamisesta
vastaavia viranomaisia koskevat vaatimukset
1. Ilmoittamisesta
vastaavan viranomaisen on oltava sillä tavoin perustettu, ettei synny
eturistiriitaa vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten kanssa.
2. Ilmoittamisesta
vastaavan viranomaisen on oltava organisaatioltaan ja toiminnaltaan sellainen,
että sen toimien objektiivisuus ja puolueettomuus on turvattu.
3. Ilmoittamisesta
vastaavan viranomaisen organisaation on oltava sellainen, että kunkin
päätöksen, joka koskee vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen ilmoittamista,
tekevät eri toimivaltaiset henkilöt kuin ne, jotka suorittivat arvioinnin.
4. Ilmoittamisesta
vastaava viranomainen ei saa tarjota eikä suorittaa mitään toimintoja, joita vaatimustenmukaisuuden
arviointilaitokset suorittavat, eikä konsultointipalveluja kaupallisin tai
kilpailullisin perustein.
5. Ilmoittamisesta
vastaavan viranomaisen on turvattava saatujen tietojen luottamuksellisuus.
6. Ilmoittamisesta
vastaavalla viranomaisella on oltava käytössään riittävä määrä pätevää
henkilöstöä tehtäviensä asianmukaista hoitamista varten.
20 artikla
[päätöksen N:o 768/2008/EY R16 artikla]
Ilmoittamisesta
vastaavia viranomaisia koskeva tiedotusvelvollisuus
Jäsenvaltioiden on
tiedotettava komissiolle kansallisista menettelyistään, jotka koskevat
vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten arviointia ja ilmoittamista sekä
ilmoitettujen laitosten valvontaa, sekä mahdollisista muutoksista näihin
tietoihin.
Komissio saattaa
kyseiset tiedot julkisesti saataville.
21 artikla
[päätöksen N:o 768/2008/EY R17 artikla]
Ilmoitettuja
laitoksia koskevat vaatimukset
1. Ilmoittamista
varten vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen on täytettävä 2–11 kohdassa
säädetyt vaatimukset.
2.
Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen on oltava perustettu kansallisen
lainsäädännön mukaisesti ja sen on oltava oikeushenkilö.
3.
Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen on oltava arvioimastaan
organisaatiosta tai tuotteesta riippumaton kolmas osapuoli.
Elintä, joka kuuluu
yrittäjäjärjestöön tai ammattialajärjestöön, joka edustaa yrityksiä, jotka ovat
osallisina elimen arvioimien tuotteiden suunnittelussa, valmistuksessa,
toimittamisessa, asentamisessa, käytössä tai ylläpidossa, voidaan pitää
tällaisena elimenä sillä ehdolla, että osoitetaan sen riippumattomuus ja
välttyminen eturistiriidoilta.
4.
Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos, sen ylin johto ja
vaatimustenarviointitehtävien suorittamisesta vastaava henkilöstö eivät saa
olla arvioimiensa tuotteiden suunnittelija, valmistaja, toimittaja, asentaja,
ostaja, omistaja, käyttäjä tai ylläpitäjä eikä minkään tällaisen osapuolen
valtuutettu edustaja. Tämä ei sulje pois sellaisten arvioitujen tuotteiden
käyttöä, jotka ovat vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen toimien kannalta
tarpeellisia, tai sellaisten tuotteiden käyttöä henkilökohtaisiin
tarkoituksiin.
Vaatimustenmukaisuuden
arviointilaitos, sen ylin johto ja vaatimustenarviointitehtävien
suorittamisesta vastaava henkilöstö eivät myöskään saa olla suoranaisesti
mukana näiden tuotteiden suunnittelussa, valmistuksessa tai rakentamisessa,
kaupan pitämisessä, asentamisessa, käytössä tai ylläpidossa eivätkä edustaa
näissä toiminnoissa mukana olevia osapuolia. Ne eivät saa osallistua mihinkään
toimintaan, joka voi olla ristiriidassa sen kanssa, että ne ovat arvioissaan
riippumattomia, tai vaarantaa niiden riippumattomuutta, joka liittyy
vaatimuksenmukaisuuden arviointitoimiin, joita varten ne on ilmoitettu. Tämä
koskee erityisesti konsultointipalveluja.
Vaatimustenmukaisuuden
arviointilaitosten on varmistettava, että niiden tytäryhtiöiden tai
alihankkijoiden toimet eivät vaikuta niiden suorittamien vaatimustenmukaisuuden
arviointitoimien luottamuksellisuuteen, objektiivisuuteen ja puolueettomuuteen.
5.
Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten ja niiden henkilöstön on suoritettava
vaatimustenmukaisuuden arviointitoimet mahdollisimman suurta ammatillista
luotettavuutta ja kyseisellä erityisalalla vaadittavaa teknistä pätevyyttä
noudattaen ja oltava vapaat kaikesta, erityisesti taloudellisesta,
painostuksesta ja houkuttelusta, joka saattaisi vaikuttaa niiden arviointiin
tai vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien tuloksiin, erityisesti niiden
henkilöiden tai henkilöryhmien taholta, joille näiden toimien tuloksilla on
merkitystä.
6.
Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen on kyettävä suorittamaan kaikki
vaatimustenmukaisuuden arviointitehtävät, jotka tällaiselle laitokselle on
osoitettu liitteissä III–IX ja joita varten se on ilmoitettu, siitä riippumatta
suorittaako vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos kyseiset tehtävät itse vai
suoritetaanko ne sen puolesta ja sen vastuulla.
Vaatimustenmukaisuuden
arviointilaitoksella on kaikissa tapauksissa ja kunkin sellaisen
vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn ja tuotetyypin tai -luokan osalta,
jota varten se on ilmoitettu, oltava käytössään
(a)                   
riittävä henkilöstö,
jolla on tekninen tietämys ja riittävä ja soveltuva kokemus
vaatimustenmukaisuuden arviointitehtävien suorittamiseksi;
(b)                   
kuvaukset menettelyistä,
joiden mukaisesti vaatimustenmukaisuuden arviointi suoritetaan, siten, että
varmistetaan näiden menettelyiden avoimuus ja toistettavuus; sen käytössä on
oltava asianmukaiset toimintatavat ja menettelyt, joilla erotetaan toisistaan
ilmoitettuna laitoksena suoritetut tehtävät ja muu toiminta;
(c)                   
menettelyt, joiden
mukaisesti se hoitaa tehtäviään siten, että yritysten koko, toimiala ja
rakenne, tuotteissa käytettävän teknologian suhteellinen monimutkaisuus sekä
tuotannon luonne massa- tai sarjatuotantona otetaan asianmukaisesti huomioon.
Sillä on oltava
käytössään tarvittavat keinot niiden teknisten ja hallinnollisten tehtävien
suorittamiseen, joita vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien asianmukainen
hoitaminen edellyttää, ja sillä on oltava mahdollisuus käyttää kaikkia
tarvittavia laitteita tai välineitä.
7.
Vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien suorittamisesta vastaavalla
henkilöstöllä on oltava:
(a)                   
vankka tekninen ja
ammatillinen koulutus, joka kattaa kaikki ne vaatimustenmukaisuuden
arviointitoimet, joita varten vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos on
ilmoitettu;
(b)                   
riittävät tiedot
suoritettavia arviointeja koskevista vaatimuksista ja riittävät valtuudet
tällaisten arviointien suorittamiseen;
(c)                   
asianmukaiset tiedot ja
ymmärrys liitteessä II vahvistetuista olennaisista turvallisuus- ja terveysvaatimuksista,
sovellettavista yhdenmukaistetuista standardeista ja unionin
yhdenmukaistamislainsäädännön säännöksistä ja kansallisesta lainsäädännöstä;
(d)                   
kyky laatia todistuksia,
asiakirjoja ja selostuksia, joilla osoitetaan, että arvioinnit on suoritettu.
8. Vaatimustenmukaisuuden
arviointilaitosten, niiden ylimmän johdon ja arviointihenkilöstön
puolueettomuus on taattava.
Vaatimustenmukaisuuden
arviointilaitoksen ylimmän johdon ja arviointihenkilöstön palkka ei saa olla
riippuvainen suoritettujen arviointien määrästä eikä arviointien tuloksista.
9.
Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten on otettava vastuuvakuutus, jollei
tällainen vastuu kuulu valtiolle kansallisen lainsäädännön perusteella tai
jollei jäsenvaltio itse ole välittömästi vastuussa vaatimustenmukaisuuden
arvioinnista.
10.
Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten henkilöstöllä on vaitiolovelvollisuus
kaikkien niiden tietojen suhteen, jotka se saa suorittaessaan tehtäviään
liitteen III–IX tai sen täytäntöön panemiseksi annetun kansallisen lainsäädännön
säännösten mukaisesti, paitsi sen jäsenvaltion toimivaltaisiin viranomaisiin
nähden, jossa laitosten toimet suoritetaan. Omistusoikeudet on suojattava.
11.
Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten on osallistuttava asiaankuuluviin
standardointitoimiin ja unionin yhdenmukaistamislainsäädännön nojalla
perustetun ilmoitettujen laitosten koordinointiryhmän toimiin tai
varmistettava, että niiden arviointihenkilöstö saa niistä tiedon, ja
sovellettava yleisinä ohjeina kyseisen ryhmän työn tuloksena saatuja
hallinnollisia päätöksiä ja asiakirjoja.
22 artikla
[päätöksen N:o 768/2008/EY R18 artikla]
Vaatimustenmukaisuusolettama
Jos
vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos voi osoittaa olevansa sellaisissa
olennaisissa yhdenmukaistetuissa standardeissa tai niiden osissa vahvistettujen
edellytysten mukainen, joiden viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin
virallisessa lehdessä, sen oletetaan täyttävän 21 artiklassa säädetyt
vaatimukset, mikäli sovellettavat yhdenmukaistetut standardit kattavat nämä
vaatimukset.
23 artikla
[päätöksen N:o 768/2008/EY R20 artikla]
Ilmoitettujen
laitosten tytäryhtiöt ja alihankinta
1. Jos ilmoitettu
vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos antaa alihankintaan tietyt
vaatimustenmukaisuuden arviointiin liittyvät tehtävät tai käyttää tytäryhtiötä,
sen on varmistettava, että alihankkija tai tytäryhtiö täyttää 21 artiklassa
säädetyt vaatimukset, ja tiedotettava siitä ilmoittamisesta vastaavalle
viranomaiselle.
2. Ilmoitettujen
laitosten on otettava täysi vastuu alihankkijoiden tai tytäryhtiöiden
suorittamista tehtävistä riippumatta siitä, mihin nämä ovat sijoittautuneet.
3. Toimia voidaan
antaa alihankintaan tai teettää tytäryhtiöllä ainoastaan, jos siitä on sovittu
asiakkaan kanssa.
4. Ilmoitettujen
laitosten on pidettävä ilmoittamisesta vastaavan viranomaisen saatavilla
asiakirjat, jotka koskevat alihankkijan tai tytäryhtiön pätevyyden arviointia
sekä työtä, jonka se on suorittanut liitteiden III–IX nojalla.
24 artikla
[päätöksen N:o 768/2008/EY R22 artikla]
Ilmoittamista
koskeva hakemus
1. Vaatimustenmukaisuuden
arviointilaitoksen on toimitettava ilmoittamista koskeva hakemus sen
jäsenvaltion ilmoittamisesta vastaavalle viranomaiselle, johon se on
sijoittautunut.
2. Hakemukseen on
liitettävä kuvaus vaatimustenmukaisuuden arviointitoimista, vaatimustenmukaisuuden
arviointimoduulista tai -moduuleista ja tuotteesta tai tuotteista, joiden
osalta laitos katsoo olevansa pätevä, sekä mahdollinen akkreditointitodistus,
jonka kansallinen akkreditointielin on antanut ja jossa todistetaan, että
vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos täyttää 21 artiklassa säädetyt
vaatimukset.
3. Jos asianomainen
vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos ei voi toimittaa
akkreditointitodistusta, sen on toimitettava ilmoittamisesta vastaavalle
viranomaiselle kaikki tarpeelliset asiakirjatodisteet, joiden avulla voidaan
tarkastaa, tunnustaa ja säännöllisesti valvoa, että se täyttää 21 artiklassa
säädetyt vaatimukset.
25 artikla
[päätöksen N:o 768/2008/EY R23 artikla]
Ilmoitusmenettely
1. Ilmoittamisesta
vastaavat viranomaiset voivat ilmoittaa ainoastaan sellaiset
vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset, jotka ovat täyttäneet 21artiklassa
säädetyt vaatimukset.
2. Niiden on tehtävä
ilmoitus komissiolle ja muille jäsenvaltioille käyttäen komission kehittämää ja
hallinnoimaa sähköistä ilmoitusvälinettä.
3. Ilmoituksen on
sisällettävä täydelliset tiedot vaatimustenmukaisuuden arviointitoimista,
vaatimustenmukaisuuden arviointimoduulista tai -moduuleista ja asianomaisesta
tuotteesta tai tuotteista sekä asiaankuuluva todistus pätevyydestä.
4. Jos ilmoitus ei
perustu 24 artiklassa tarkoitettuun akkreditointitodistukseen, ilmoittamisesta
vastaavan viranomaisen on toimitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille
kaikki tarpeelliset asiakirjatodisteet, joiden avulla voidaan todistaa vaatimustenmukaisuuden
arviointilaitoksen pätevyys ja toteutetut järjestelyt, jotta voidaan varmistaa,
että laitosta valvotaan säännöllisesti ja että se täyttää edelleen 21
artiklassa säädetyt vaatimukset.
5. Asianomainen
laitos voi suorittaa ilmoitetun laitoksen tehtäviä ainoastaan siinä
tapauksessa, että komissio ja muut jäsenvaltiot eivät esitä vastalauseita
kahden viikon kuluessa ilmoittamisesta siinä tapauksessa, että
akkreditointitodistusta käytetään, ja kahden kuukauden kuluessa ilmoituksesta
siinä tapauksessa, että akkreditointia ei käytetä.
Ainoastaan tällaista
laitosta pidetään tässä direktiivissä tarkoitettuna ilmoitettuna laitoksena.
6. Komissiolle ja
muille jäsenvaltioille on ilmoitettava myöhemmistä asian kannalta
merkityksellisistä muutoksista kyseiseen ilmoitukseen.
26 artikla
[päätöksen N:o 768/2008/EY R24 artikla]
Ilmoitettuja
laitoksia koskevat tunnusnumerot ja luettelot
1. Komissio antaa
ilmoitetulle laitokselle tunnusnumeron.
Se antaa yhden
ainoan tällaisen numeron myös silloin, kun laitos ilmoitetaan usean unionin
säädöksen nojalla.
2. Komissio asettaa
julkisesti saataville luettelon laitoksista, jotka on ilmoitettu tämän
direktiivin nojalla, mukaan luettuna tunnusnumerot, jotka niille on annettu, ja
toimet, joita varten ne on ilmoitettu.
Komissio huolehtii
luettelon pitämisestä ajan tasalla.
27 artikla
[päätöksen N:o 768/2008/EY R25 artikla]
Muutokset
ilmoitukseen
1. Jos
ilmoittamisesta vastaava viranomainen on todennut tai saanut tietää, ettei
ilmoitettu laitos enää täytä 21 artiklassa säädettyjä vaatimuksia tai ettei se
täytä velvollisuuksiaan, ilmoittamisesta vastaavan viranomaisen on tarpeen
mukaan rajoitettava ilmoitusta taikka peruutettava se toistaiseksi tai
kokonaan, riippuen vaatimusten täyttämättä jättämisen tai velvollisuuksien noudattamatta
jättämisen vakavuudesta. Sen on ilmoitettava tästä välittömästi komissiolle ja
muille jäsenvaltioille.
2. Jos ilmoitusta
rajoitetaan tai se peruutetaan kokonaan tai toistaiseksi tai jos ilmoitettu
laitos on lopettanut toimintansa, ilmoituksen tehneen jäsenvaltion on
ryhdyttävä asianmukaisiin toimenpiteisiin sen varmistamiseksi, että kyseisen
laitoksen asiakirja-aineistot joko käsittelee toinen ilmoitettu laitos tai ne
ovat ilmoittamisesta ja markkinavalvonnasta vastaavien viranomaisten saatavilla
niiden pyynnöstä.
28 artikla
[päätöksen N:o 768/2008/EY R26 artikla]
Ilmoitettujen
laitosten pätevyyden riitauttaminen
1. Komissio tutkii
kaikki tapaukset, joissa se epäilee tai sen tietoon saatetaan epäilys
ilmoitetun laitoksen pätevyydestä tai siitä, täyttääkö ilmoitettu laitos
edelleen sille asetetut vaatimukset ja velvollisuudet.
2. Ilmoituksen
tehneen jäsenvaltion on toimitettava pyynnöstä komissiolle kaikki tiedot, jotka
liittyvät ilmoituksen perusteisiin tai asianomaisen laitoksen pätevyyden
ylläpitoon.
3. Komissio
varmistaa, että kaikkia sen tutkimusten yhteydessä saatuja arkaluontoisia
tietoja käsitellään luottamuksellisesti.
4. Jos komissio
toteaa, että ilmoitettu laitos ei täytä tai ei enää täytä sen ilmoittamiselle
asetettuja vaatimuksia, se ilmoittaa asiasta ilmoituksen tehneelle
jäsenvaltiolle ja pyytää sitä ryhtymään tarvittaviin korjaaviin
toimenpiteisiin, mukaan luettuna ilmoituksen peruuttaminen tarvittaessa.
29 artikla
[päätöksen N:o 768/2008/EY R27 artikla]
Ilmoitettujen
laitosten toimintaan liittyvät velvollisuudet
1. Ilmoitettujen
laitosten on suoritettava vaatimustenmukaisuuden arvioinnit niiden
vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen mukaisesti, joista säädetään
liitteissä III–IX.
2.
Vaatimustenmukaisuuden arvioinnit on suoritettava oikeasuhteisesti siten, että
vältetään tarpeettomien taakkojen aiheuttamista talouden toimijoille.
Vaatimustenmukaisuuden arviointielinten on tehtäviään hoitaessaan otettava
asianmukaisesti huomioon asianomaisten yritysten koko, toimiala ja rakenne,
tuotteissa käytettävän teknologian monimutkaisuus sekä tuotannon luonne massa-
tai sarjatuotantona.
Näin tehdessään
niiden on kuitenkin noudatettava kurinalaisuutta ja suojelun tasoa, jota
tuotteiden vaatimustenmukaisuudelta edellytetään tämän direktiivin mukaisesti.
3. Jos ilmoitettu
laitos katsoo, että valmistaja ei ole täyttänyt olennaisia turvallisuus- ja
terveysvaatimuksia, joista säädetään liitteessä II tai vastaavissa
yhdenmukaistetuissa standardeissa tai teknisissä eritelmissä, sen on vaadittava
valmistajaa ryhtymään tarvittaviin korjaaviin toimenpiteisiin eikä se saa antaa
todistusta vaatimustenmukaisuudesta.
4. Jos ilmoitettu
laitos katsoo todistuksen antamisen jälkeen suoritettavan
vaatimustenmukaisuuden valvonnan yhteydessä, ettei tuote ole enää tämän direktiivin
vaatimusten mukainen, sen on vaadittava valmistajaa ryhtymään tarvittaviin
korjaaviin toimenpiteisiin ja tarvittaessa peruutettava todistus toistaiseksi
tai kokonaan.
5. Jos korjaavia
toimenpiteitä ei suoriteta tai niillä ei ole vaadittua vaikutusta, ilmoitetun
laitoksen on tarpeen mukaan rajoitettava todistuksia taikka peruutettava ne
toistaiseksi tai kokonaan.
30 artikla
Ilmoitettujen
laitosten päätöksiä koskeva muutoksenhaku
Jäsenvaltioiden on
varmistettava, että ilmoitettujen laitosten päätöksiä koskeva
muutoksenhakumenettely on käytössä.
31 artikla
[päätöksen N:o 768/2008/EY R28 artikla]
Ilmoitettuja
laitoksia koskeva tiedotusvelvollisuus
1. Ilmoitettujen
laitosten on ilmoitettava ilmoittamisesta vastaavalle viranomaiselle
seuraavista:
(a)                   
todistusten epäämiset,
rajoittamiset taikka peruuttamiset toistaiseksi tai kokonaan;
(b)                   
olosuhteet, jotka
vaikuttavat ilmoituksen soveltamisalaan ja ehtoihin;
(c)                   
vaatimustenmukaisuustoimia
koskevat tietopyynnöt, jotka ne ovat saaneet markkinavalvontaviranomaisilta;
(d)                   
pyynnöstä
vaatimustenmukaisuuden arviointitoimet, jotka on suoritettu niitä koskevan
ilmoituksen soveltamisalalla ja mahdollisesti suoritetut muut toimet, mukaan
luettuna rajat ylittävät toimet ja alihankinta.
2. Ilmoitettujen
laitosten on toimitettava tämän direktiivin nojalla ilmoitetuille muille
laitoksille, jotka suorittavat samanlaisia vaatimustenmukaisuuden
arviointitoimia ja kattavat samat tuotteet, asiaankuuluvat tiedot
vaatimustenmukaisuuden arvioinnin kielteisistä tuloksista ja pyynnöstä myös myönteisistä
tuloksista.
32 artikla
[päätöksen N:o 768/2008/EY R29 artikla]
Kokemusten vaihto
Komissio huolehtii
kokemusten vaihdon järjestämisestä ilmoittamista koskevista toimintalinjoista
vastaavien jäsenvaltioiden kansallisten viranomaisten välillä.
33 artikla
[päätöksen N:o 768/2008/EY R30 artikla]
Ilmoitettujen
laitosten koordinointi
Komissio varmistaa,
että asianmukainen koordinointi ja yhteistyö järjestetään tämän direktiivin
nojalla ilmoitettujen laitosten välillä ja että se toimii asianmukaisesti ilmoitettujen
laitosten alakohtaisen ryhmän muodossa.
Jäsenvaltioiden on
varmistettava, että niiden ilmoittamat laitokset osallistuvat kyseisen ryhmän
työhön suoraan tai nimettyjen edustajien välityksellä.
5 LUKU
Unionin markkinavalvonta, unionin
markkinoille tulevien tuotteiden tarkastukset ja suojamenettelyt 
34 artikla
Unionin
markkinavalvonta ja unionin markkinoille tulevien tuotteiden tarkastukset
Tuotteisiin
sovelletaan asetuksen (EY) N:o 765/2008 15 artiklan 3 kohtaa ja 16–29 artiklaa.
35 artikla
[päätöksen N:o 768/2008/EY R31 artikla]
Menettely sellaisten
tuotteiden käsittelemiseksi, jotka aiheuttavat riskin kansallisella tasolla
1. Kun jonkin
jäsenvaltion markkinavalvontaviranomaiset ovat ryhtyneet toimenpiteisiin
asetuksen (EY) N:o 765/2008 20 artiklan nojalla tai kun niillä on riittävä syy
uskoa, että tuote aiheuttaa riskin ihmisten terveydelle tai turvallisuudelle
tai muille yleisen edun vuoksi suojeltaville näkökohdille, jotka tämä
direktiivi kattaa, niiden on suoritettava asianomaista tuotetta koskeva
arviointi, joka kattaa kaikki tässä direktiivissä säädetyt vaatimukset.
Asianomaisten talouden toimijoiden on tehtävä kaikin mahdollisin tavoin
yhteistyötä markkinavalvontaviranomaisten kanssa.
Kun
markkinavalvontaviranomaiset havaitsevat arvioinnin yhteydessä, että tuote ei
täytä tässä direktiivissä säädettyjä vaatimuksia, niiden on vaadittava
viipymättä asianomaista talouden toimijaa ryhtymään kaikkiin tarvittaviin
korjaaviin toimenpiteisiin tuotteen saattamiseksi vastaamaan kyseisiä
vaatimuksia tai sen poistamiseksi markkinoilta tai sen palauttamisen
järjestämiseksi sellaisen määräämänsä kohtuullisen ajanjakson kuluessa, joka on
oikeassa suhteessa riskin laatuun.
Markkinavalvontaviranomaisten
on ilmoitettava tästä asianomaiselle ilmoitetulle laitokselle.
Asetuksen (EY) N:o
765/2008 21 artiklaa sovelletaan toisessa alakohdassa mainittuihin
toimenpiteisiin.
2. Kun
markkinavalvontaviranomaiset katsovat, että vaatimustenvastaisuus ei rajoitu
kansalliselle alueelle, niiden on ilmoitettava komissiolle ja muille
jäsenvaltioille arvioinnin tuloksista ja toimenpiteistä, jotka ne ovat
vaatineet talouden toimijaa suorittamaan.
3. Talouden toimijan
on varmistettava, että kaikki asianmukaiset korjaavat toimenpiteet toteutetaan
kaikkien asianomaisten tuotteiden osalta, jotka talouden toimija on asettanut
saataville markkinoilla eri puolilla unionia.
4. Jos asianomainen
talouden toimija ei 1 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetun ajanjakson
kuluessa suorita riittäviä korjaavia toimenpiteitä,
markkinavalvontaviranomaisten on ryhdyttävä tarvittaviin väliaikaisiin
toimenpiteisiin, joilla kielletään tuotteen asettaminen saataville
kansallisilla markkinoilla tai rajoitetaan sitä tai poistetaan tuote
markkinoilta tai järjestetään sitä koskeva palautusmenettely.
Niiden on viipymättä
ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille näistä toimenpiteistä.
5. Edellä 4 kohdassa
tarkoitettuun ilmoitukseen on sisällyttävä kaikki saatavilla olevat
yksityiskohtaiset tiedot, erityisesti ne, jotka ovat tarpeen
vaatimustenvastaisen tuotteen tunnistamista ja tuotteen alkuperän, siihen
liittyvän väitetyn vaatimustenvastaisuuden ja riskin luonteen ja toteutettujen
kansallisten toimenpiteiden luonteen ja keston määrittämistä varten, sekä
asianomaisen talouden toimijan esittämät perustelut. Markkinavalvontaviranomaisten
on erityisesti ilmoitettava, johtuuko vaatimustenvastaisuus jommastakummasta
seuraavista:
(a)                   
tuote ei täytä
vaatimuksia, jotka liittyvät ihmisten terveyteen tai turvallisuuteen tai muihin
yleisen edun vuoksi suojeltaviin näkökohtiin ja joista säädetään tässä
direktiivissä;
(b)                   
vaatimustenmukaisuusolettaman
luovissa yhdenmukaistetuissa standardeissa, joihin viitataan liitteessä II, on
puutteita.
6. Muiden
jäsenvaltioiden kuin menettelyn aloittaneen jäsenvaltion on viipymättä
ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille kaikki toteutetut
toimenpiteet ja kaikki niiden hallussa olevat lisätiedot, jotka liittyvät
asianomaisen tuotteen vaatimustenvastaisuuteen, sekä vastalauseensa siinä
tapauksessa, että ilmoitetusta kansallisesta toimenpiteestä on erimielisyyttä.
7. Jos kahden
kuukauden kuluessa 4 kohdassa tarkoitetun ilmoituksen vastaanottamisesta mikään
jäsenvaltio tai komissio ei ole esittänyt vastalausetta yhden jäsenvaltion
toteuttamasta väliaikaisesta toimenpiteestä, toimenpiteen katsotaan olevan
oikeutettu.
8. Jäsenvaltioiden
on varmistettava, että asianomaista tuotetta koskeviin asianmukaisiin
rajoittaviin toimenpiteisiin ryhdytään viipymättä.
36 artikla
[päätöksen N:o 768/2008/EY R32 artikla]
Unionin
suojamenettely
1. Jos 35 artiklan 3
ja 4 kohdassa säädetyn menettelyn päätyttyä esitetään vastalauseita jonkin
jäsenvaltion toteuttamaa toimenpidettä vastaan tai jos komissio katsoo, että
kansallinen toimenpide on unionin lainsäädännön vastainen, komissio ryhtyy
viipymättä kuulemaan jäsenvaltioita ja asianomaista talouden toimijaa tai
toimijoita ja arvioimaan kansallista toimenpidettä. Komissio tekee tämän
arvioinnin tulosten perusteella päätöksen siitä, onko kansallinen toimenpide
oikeutettu vai ei.
Komissio osoittaa
päätöksensä kaikille jäsenvaltioille ja antaa sen viipymättä tiedoksi niille ja
asianomaiselle talouden toimijalle (toimijoille).
2. Jos kansallinen
toimenpide katsotaan oikeutetuksi, kaikkien jäsenvaltioiden on ryhdyttävä
tarvittaviin toimenpiteisiin sen varmistamiseksi, että vaatimustenvastainen
tuote poistetaan niiden markkinoilta, ja niiden on ilmoitettava asiasta
komissiolle. Jos kansallista toimenpidettä ei katsota oikeutetuksi,
asianomaisen jäsenvaltion on peruutettava toimenpide.
3. Jos kansallinen
toimenpide katsotaan oikeutetuksi ja tuotteen vaatimustenvastaisuuden katsotaan
johtuvan tämän direktiivin 35 artiklan 5 kohdan b alakohdassa tarkoitetuista
puutteista yhdenmukaistetuissa standardeissa, komissio soveltaa [eurooppalaisesta
standardoinnista annetun] asetuksen (EU) N:o [../..] 8 artiklassa tarkoitettua
menettelyä.
37 artikla
[päätöksen N:o 768/2008/EY R33 artikla]
Vaatimustenmukaiset
tuotteet, jotka kuitenkin aiheuttavat riskin terveydelle ja turvallisuudelle
1. Jos jäsenvaltio
havaitsee 35 artiklan 1 kohdan mukaisesti suorittamansa arvioinnin jälkeen,
että tuote siitä huolimatta, että se on tämän direktiivin vaatimusten mukainen,
aiheuttaa riskin, joka liittyy tässä direktiivissä säädettyihin, ihmisten
terveyteen tai turvallisuuteen tai muihin yleisen edun vuoksi suojeltaviin
näkökohtiin, sen on vaadittava asianomaista talouden toimijaa ryhtymään
kaikkiin tarvittaviin toimenpiteisiin sen varmistamiseksi, että asianomainen
tuote ei markkinoille saatettaessa enää aiheuta kyseistä riskiä, tai tuotteen
poistamiseksi markkinoilta tai sen palautuksen järjestämiseksi sellaisen
määräämänsä kohtuullisen ajan kuluessa, joka on oikeassa suhteessa riskin
luonteeseen.
2. Talouden toimijan
on varmistettava, että korjaavat toimenpiteet toteutetaan kaikkien
asianomaisten tuotteiden osalta, jotka talouden toimija on asettanut saataville
markkinoilla eri puolilla unionia.
3. Jäsenvaltion on
välittömästi ilmoitettava asiasta komissiolle ja muille jäsenvaltioille.
Ilmoitukseen on sisällyttävä kaikki saatavilla olevat yksityiskohtaiset tiedot,
erityisesti ne, jotka ovat tarpeen asianomaisen tuotteen tunnistamista ja
tuotteen alkuperän ja toimitusketjun, tuotteeseen liittyvän riskin luonteen ja
toteutettujen kansallisten toimenpiteiden luonteen ja keston määrittämistä
varten.
4. Komissio ryhtyy
viipymättä kuulemaan jäsenvaltioita ja asianomaista talouden toimijaa
(toimijoita) ja arvioimaan kansallista toimenpidettä. Komissio tekee tämän
arvioinnin tulosten perusteella päätöksen siitä, onko toimenpide oikeutettu vai
ei, ja ehdottaa tarvittaessa soveltuvia toimenpiteitä.
5. Komissio osoittaa
päätöksensä kaikille jäsenvaltioille ja antaa sen viipymättä tiedoksi niille ja
asianomaiselle talouden toimijalle (toimijoille).
38 artikla
[päätöksen N:o 768/2008/EY R34 artikla]
Muodollinen
vaatimustenvastaisuus
1. Jäsenvaltion on
jonkin seuraavista havainnoista tehdessään vaadittava asianomaista talouden
toimijaa korjaamaan kyseinen vaatimustenvastaisuus, sanotun kuitenkaan
rajoittamatta 35 artiklan soveltamista:
(a)                   
CE-merkintä tai
räjähdyssuojauksen erityismerkintä on kiinnitetty asetuksen (EY) N:o 765/2008
30 artiklan tai tämän direktiivin 16 artiklan vastaisesti;
(b)                   
CE-merkintää tai
räjähdyssuojauksen erityismerkintää ei ole kiinnitetty;
(c)                   
EU-vaatimustenmukaisuusvakuutusta
ei ole laadittu;
(d)                   
EU-vaatimustenmukaisuusvakuutusta
ei ole laadittu oikein;
(e)                   
teknisiä asiakirjoja ei
ole saatavilla tai ne eivät ole täydellisiä.
2. Jos 1 kohdassa
tarkoitettu vaatimustenvastaisuus jatkuu, asianomaisen jäsenvaltion on
ryhdyttävä kaikkiin tarvittaviin toimenpiteisiin tuotteen markkinoilla
saataville asettamisen rajoittamiseksi tai kieltämiseksi tai sen
varmistamiseksi, että sen palautus järjestetään tai se poistetaan markkinoilta.
ê 94/9/EY
9 artikla
1. Jäsenvaltioiden
on ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille tarkastuslaitokset,
jotka ne ovat nimenneet suorittamaan edellä tarkoitetut vaatimustenmukaisuuden
arviointimenettelyt sekä erityiset tehtävät, joita varten nämä laitokset on
nimetty, ja komission niille ennakolta antamat tunnusnumerot.
Komissio
julkaisee Euroopan
yhteisöjen virallisessa lehdessä luettelon ilmoitetuista tarkastuslaitoksista,
niiden tunnusnumerot sekä tehtävät, joita varten ne on ilmoitettu. Komission
huolehtii luettelon saattamisesta ajan tasalle.
2. Jäsenvaltioiden
on sovellettava liitteessä XI säädettyjä vähimmäisvaatimuksia arvioidessaan
ilmoitettuja tarkastuslaitoksia. Laitosten, jotka täyttävät vastaavissa
yhdenmukaistetuissa standardeissa vahvistetut arviointiperusteet, oletetaan
täyttävän mainitut vähimmäisvaatimukset.
3.
Jäsenvaltion, joka on ilmoittanut laitoksen, on peruutettava tämä ilmoitus, jos
se toteaa, että tarkastuslaitos ei enää täytä liitteessä XI tarkoitettuja
vaatimuksia. Jäsenvaltion on ilmoitettava tästä välittömästi komissiolle ja
muille jäsenvaltioille.
III LUKU
CE-vaatimustenmukaisuusmerkintä
10 artikla
1.
CE-vaatimustenmukaisuusmerkintä koostuu kirjaimista «CE». Liitteessä X
esitetään käytettävä malli. CE-merkintään liitetään ilmoitetun
tarkastuslaitoksen tunnusnumero, jos tämä laitos osallistuu tuotannon
tarkastusvaiheeseen.
2. CE-merkintä on
kiinnitettävä laitteisiin, suojajärjestelmiin ja 1 artiklan 2 kohdassa
tarkoitettuihin laitteisiin selvästi, näkyvästi, luettavasti ja pysyvästi
liitteessä II olevan 1.0.5. kohdan täydennykseksi.
3. Laitteisiin,
suojajärjestelmiin ja 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuihin laitteisiin ei
saa kiinnittää sellaisia merkintöjä, jotka saattavat erehdyttää ulkopuolista
CE-merkinnän merkityksestä tai kirjoitustavasta. Muita merkintöjä saa
kiinnittää mainittuihin laitteisiin, suojajärjestelmiin
ja 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuihin laitteisiin, jos ne eivät vähennä
CE-merkinnän näkyvyyttä ja luettavuutta.
11 artikla
Sen rajoittamatta,
mitä 7 artiklassa säädetään:
a)           jos jäsenvaltio
havaitsee, että CE-merkintä on kiinnitetty perusteettomasti,
valmistaja tai tämän edustaja on 1 velvollinen saattamaan tuotteen merkintää
koskevien säännösten osalta vaatimusten mukaiseksi ja lopettamaan rikkomuksen
kyseisen jäsenvaltion vahvistamien edellytysten mukaisesti.
b)           vaatimustenvastaisuuden jatkuessa jäsenvaltioiden on toteutettava
kaikki asianmukaiset toimenpiteet kyseisen tuotteen markkinoille saattamisen
rajoittamiseksi tai kieltämiseksi tai varmistettava sen vetäminen markkinoilta
7 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen.
IV6 LUKU
ê 94/9/EY (mukautettu)
Ö Siirtymä-
ja Õloppusäännökset
ê 94/9/EY
12 artikla
Kaikissa tämän
direktiivin mukaisissa päätöksissä, joissa laitteen, suojajärjestelmän tai 1
artiklan 2 kohdassa tarkoitetun laitteen markkinoille saattaminen ja/tai
käyttöönotto kielletään taikka laite vedetään markkinoilta, on esitettävä
yksityiskohtaiset perustelut. Päätökset on annettava mahdollisimman pian
tiedoksi asianomaiselle ja samalla ilmoitettava kyseisen jäsenvaltion voimassa olevan lainsäädännön mukaiset
muutoksenhakukeinot ja määräajat muutoksenhaulle.
13 artikla
Jäsenvaltioiden on
huolehdittava siitä, että kaikki tämän direktiivin soveltamiseen osallistuvat
osapuolet pitävät salassa kaikki tehtäviään hoitaessaan saamansa tiedot.
Tämä ei vaikuta jäsenvaltioiden ja ilmoitettujen tarkastuslaitosten keskinäistä
tiedonvälitystä ja varoitusten levittämistä koskeviin velvollisuuksiin.
ò uusi
39 artikla
Seuraamukset
Jäsenvaltioiden on
säädettävä seuraamusjärjestelmästä, jota sovelletaan tämän direktiivin
täytäntöönpanemiseksi annettujen kansallisten säännösten rikkomiseen, ja
toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet seuraamusten täytäntöönpanon
varmistamiseksi.
Seuraamusten on
oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia.
Jäsenvaltioiden on
ilmoitettava näistä säännöksistä komissiolle viimeistään [40 artiklan 1 kohdan
toisessa alakohdassa mainittuna päivänä] sekä ilmoitettava sille viipymättä
niihin vaikuttavista myöhemmistä muutoksista.
ê 94/9/EY (mukautettu)
ð uusi
1440
artikla
Ö Siirtymäsäännökset Õ
1. Kumotaan direktiivit 76/117/ETY, 79/196/ETY[17] ja
82/130/ETY 1 päivästä heinäkuuta 2003 alkaen.
ð 1. Jäsenvaltiot eivät saa estää
sellaisten direktiivin 94/9/EY soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden asettamista
saataville markkinoilla tai käyttöön ottamista, jotka ovat mainitun direktiivin
mukaisia ja jotka on saatettu markkinoille ennen [41 artiklan 1 kohdan toisessa
alakohdassa mainittu päivämäärä]. ï
2. Edellä 1 kohdassa tarkoitetuissa direktiiveissä
säädettyjen yksityiskohtaisten sääntöjen mukaisesti saatujen
yhdenmukaistettujen standardien EY- Ö Direktiivin
94/9/EY 8 artiklan mukaisesti annetut Õ
vaatimustenmukaisuustodistukset pysyvät voimassa 30 päivään
kesäkuuta 2003 asti, ellei niiden määräaika pääty ennen tätä päivämäärää, mutta
niiden voimassaolo rajoittuu edelleen ainoastaan näissä direktiiveissä
tarkoitettujen yhdenmukaistettujen standardien vaatimustenmukaisuuteen
Ö tämän
direktiivin mukaisesti Õ .
3. Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat
toimenpiteet, jotta ilmoitetut tarkastuslaitokset, joiden käsiteltäväksi asia on saatettu Ö jotka vastaavat
Õ 813 artiklan 1–4 kohtiendan perusteella ja jotka varmistavat ennen 1 päivää heinäkuuta 2003 ð [Päivämäärä] ï markkinoille saatettujen sähkölaitteiden Ö tuotteiden Õ
vaatimustenmukaisuuden Ö arvioinnista Õ , ottavat huomioon
saatavilla olevat 1
kohdassa tarkoitettujen direktiivien Ö direktiivin
94/9/EY Õ perusteella jo
suoritettujen testien ja tarkastusten tulokset.
ê 94/9/EY (mukautettu)
ð uusi
1541
artikla
Ö Saattaminen
osaksi kansallista lainsäädäntöä Õ
1. Jäsenvaltioiden on saatettava voimaan Ö annettava Õ ja julkaistava tämän direktiivin
Ö 2 artiklan 2 ja
10–26 kohdan, 3 artiklan ja 5–40 artiklan sekä liitteiden III–IX Õ noudattamisen
edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset 1 päivään syyskuuta 1995 mennessä
Ö viimeistään Õ ð [lisätään päivä, joka on kaksi vuotta
hyväksymispäivästä] ï . Niiden on ilmoitettava tästä viipymättä toimitettava komissiolle viipymättä
Ö kirjallisina
nämä säännökset sekä kyseisiä säännöksiä ja tätä direktiiviä koskeva
vastaavuustaulukko Õ .
Jäsenvaltioiden Ö Niiden Õ on sovellettava
näitä säännöksiä 1
päivästä maaliskuuta 1996 Ö [ensimmäisessä
alakohdassa mainittua päivää seuraavasta päivästä] Õ alkaen.
Kun jäsenvaltiot saattavat voimaan 1 kohdassa
tarkoitettuja säännöksiä, nNäissä jäsenvaltioiden antamissa
säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen
viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Ö Niissä on myös
mainittava, että voimassa oleviin lakeihin, asetuksiin ja hallinnollisiin
määräyksiin sisältyviä viittauksia tällä direktiivillä kumottuun direktiiviin
94/9/EY pidetään viittauksina tähän direktiiviin. Õ Jäsenvaltioiden on
säädettävä siitä, miten viittaukset Ö ja
maininnat Õ tehdään.
ê 94/9/EY
2. Jäsenvaltioiden
on hyväksyttävä niiden alueella tämän direktiivin antamispäivänä voimassa
olevien kansallisten määräysten mukaisten laitteiden ja suojajärjestelmien
markkinoille saattaminen ja käyttöönotto 30 päivään kesäkuuta 2003 asti.
ò uusi
2. Jäsenvaltioiden
on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa
keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
ê 
42 artikla
Kumoaminen
Kumotaan direktiivi 94/9/EY, sellaisena kuin
se on muutettuna liitteessä X olevassa A osassa mainitulla asetuksella, [41
artiklan 1 kohdan toisessa alakohdassa mainitusta päivästä], sanotun kuitenkaan
rajoittamatta jäsenvaltioita velvoittavia, liitteessä X olevassa B osassa
asetettuja määräaikoja, joiden kuluessa niiden on saatettava direktiivi 94/9/EY
osaksi kansallista lainsäädäntöä ja alettava soveltaa sitä.
Viittauksia kumottuun direktiiviin pidetään
viittauksina tähän direktiiviin liitteessä XI olevan vastaavuustaulukon
mukaisesti.
43 artikla
Voimaantulo
Tämä direktiivi tulee voimaan
kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan
unionin virallisessa lehdessä.
Edellä olevaa 1 artiklaa, 2 artiklan 1 ja 3–9
kohtaa, 4 artiklaa ja 41–44 artiklaa sekä liitteitä I, II, X ja XI sovelletaan
[41 artiklan 1 kohdan toisessa alakohdassa mainitusta päivästä].
ê 94/9/EY (mukautettu)
1644
artikla
Ö Osoitus Õ
Tämä direktiivi
on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty […].
Euroopan parlamentin puolesta                    Neuvoston
puolesta 
Puhemies                                                       Puheenjohtaja

ê 94/9/EY (mukautettu)
LIITE I
LAITERYHMIEN LUOKITTELUN
MÄÄRITTELYPERUSTEET
1.
Ryhmään I kuuluvat laitteet
a)           Luokka M 1 sisältää laitteet, jotka
on suunniteltu ja tarvittaessa varustettu erityisillä lisäsuojakeinoilla siten,
että ne voivat toimia valmistajan laatimien toiminnallisten parametrien
mukaisesti ja siten, että taataan suojelun erittäin korkea taso.
              Tähän luokkaan kuuluvat laitteet on
tarkoitettu kaivostöihin ja kaivosten maanpäällisten laitosten osiin, jotka
ovat alttiita kaivoskaasuista ja/tai palavista pölyistä aiheutuville vaaroille.
              Tähän luokkaan kuuluvien laitteiden
on pysyttävä toiminnassa myös harvinaisissa laitteiden häiriötilanteissa,
ja räjähdystiloissa, ja niille on
ominaista sellaiset suojakeinot kuten:
–              
kun on kyse yhden suojakeinon toimintahäiriöstä, vähintään
toinen itsenäisesti toimiva keino varmistaa tarvittavan suojelun tason, tai
–              
kun on kyse kahdesta toisistaan riippumattomasta
viasta, Ö tarvittava Õ suojelun taso
varmistetaan.
              Tähän luokkaan kuuluvien laitteiden
on täytettävä liitteessä II olevassa 2.0.1 kohdassa tarkoitetut
lisävaatimukset.
b)           Luokka M 2 sisältää laitteet, jotka
on suunniteltu siten, että ne voivat toimia valmistajan laatimien
toiminnallisten parametrien mukaisesti ja ne perustuvat suojelun korkean tason takaamiseen
Ö siten, että
taataan suojelun korkea taso Õ.
              Tähän luokkaan kuuluvat laitteet on
tarkoitettu kaivostöihin ja kaivosten maanpäällisten laitosten osiin, jotka
ovat todennäköisesti alttiita kaivoskaasuista ja/tai palavista pölyistä
aiheutuville vaaroille.
              Jos räjähdysvaarallinen tila ilmenee,
laitteiden energian syötön on tarkoitus katketa.
              Tähän luokkaan kuuluviin
laitteisiin liittyvät suojakeinot varmistavat tarvittavan suojelun tason
tavallisen toiminnan aikana, mukaan lukien pakotetun käytön Ö ankarat Õ toimintaolosuhteet ja erityisesti
sellaiset Ö olosuhteet Õ , jotka aiheutuvat
laitteen kovasta käytöstä ja muuttuvista ympäristöolosuhteista.
              Tähän luokkaan kuuluvien laitteiden
on täytettävä liitteessä II olevassa 2.0.2 kohdassa tarkoitetut
lisävaatimukset.
2.
Ryhmään II kuuluvat laitteet
a)           Luokka 1 sisältää laitteet, jotka on
suunniteltu siten, että ne voivat toimia valmistajan laatimien toiminnallisten
parametrien mukaisesti ja siten, että taataan suojelun erittäin korkea taso.
              Tähän luokkaan kuuluvat laitteet on
tarkoitettu ympäristöön, jossa ilman ja kaasujen, höyryjen,
tai sumujen taikka Ö ilman ja Õ pölyjen seosten
aiheuttamat räjähdystilat ovat jatkuvasti tai pitkiä aikoja taikka toistuvasti
läsnä.
              Tähän luokkaan kuuluvien laitteiden
on varmistettava tarvittava suojelutaso myös harvinaisissa laitteiden
häiriötilanteissa, ja niille on
ominaista sellaiset suojakeinot kuten:
–              
kun on kyse yhden suojakeinon toimintahäiriöstä,
vähintään toinen itsenäisesti toimiva keino varmistaa tarvittavan suojelun
tason, tai
–              
kun on kyse kahdesta toisistaan riippumattomasta
viasta, Ö tarvittava Õ suojelun taso
varmistetaan.
              Tähän luokkaan kuuluvien laitteiden
on täytettävä liitteessä II olevassa 2.1 kohdassa tarkoitetut lisävaatimukset.
b)           Luokka 2 sisältää laitteet, jotka on
suunniteltu siten, että ne voivat toimia valmistajan laatimien toiminnallisten
parametrien mukaisesti ja siten, että taataan suojelun korkea taso.
ê 94/9/EY
è1 Oikaisu,
EYVL L 21, 26.1.2000, s. 42
              Tähän luokkaan kuuluvat laitteet on
tarkoitettu ympäristöön, jossa kaasujen, höyryjen ja sumujen aiheuttamat tai
pölyjen ja ilman seosten aiheuttamat räjähdystilat è1 todennäköisesti
satunnaisesti ilmenevät ç .
ê 94/9/EY (mukautettu)
              Tähän luokkaan kuuluvat laitteet
Ö kuuluviin
laitteisiin liittyvät suojakeinot Õ varmistavat
tarvittavan suojelun tason myös sellaisten toistuvien häiriöiden aikana tai
laitteiden toimintavikojen aikana, jotka on yleensä otettava huomioon. 
              Tähän luokkaan kuuluvien laitteiden
on täytettävä liitteessä II olevassa 2.2 kohdassa tarkoitetut lisävaatimukset.
(c)          Luokka 3 sisältää laitteet, jotka on
suunniteltu siten, että ne voivat toimia valmistajan laatimien toiminnallisten
parametrien mukaisesti ja siten, että taataan tavallinen suojelutaso.
              Tähän luokkaan kuuluvat laitteet on
tarkoitettu ympäristöön, jossa kaasujen, höyryjen ja sumujen aiheuttamat tai
pölyjen ja ilman seosten aiheuttamat räjähdystilat ovat epätodennäköisiä ja
ilmetessään esiintyvät Ö epäsäännöllisesti
ja Õ lyhytaikaisesti.
              Tähän luokkaan kuuluvat laitteet
varmistavat tarvittavan suojelun tason tavallisen toiminnan aikana.
              Tähän luokkaan kuuluvien laitteiden
on täytettävä liitteessä II olevassa 2.3 kohdassa tarkoitetut lisävaatimukset.
ê 94/9/EY (mukautettu)
LIITE II
OLENNAISET Ö TURVALLISUUS-
JA TERVEYS Õ VAATIMUKSET
RÄJÄHDYSVAARALLISISSA TILOISSA KÄYTETTÄVÄKSI TARKOITETTUJEN LAITTEIDEN JA
SUOJAJÄRJESTELMIEN SUUNNITTELULLE JA VALMISTAMISELLE TURVALLISUUDEN JA TERVEYDEN OSALTA
Alkuhuomautukset
A On tarpeen ottaa huomioon nopeasti muuttuvat
tekniset tiedot ja soveltaa niitä viipymättä siinä määrin kuin se on
mahdollista.
ê 94/9/EY (mukautettu)
B Edellä 1 artiklan 2 kohdassa Ö 1 kohdan b
alakohdassa Õ tarkoitettujen
laitteiden osalta olennaisia Ö turvallisuus-
ja terveys Õ vaatimuksia
sovelletaan ainoastaan siinä määrin kuin ne ovat tarpeen näiden laitteiden varmalle
ja luotettavalle toiminnalle ja käsittelylle räjähdysvaarojen osalta.
ê 94/9/EY
1. LAITTEITA JA SUOJAJÄRJESTELMIÄ KOSKEVAT
YHTEISET VAATIMUKSET
1.0 Yleiset
vaatimukset
1.0.1 Yhtenäiset
turvallisuusperiaatteet räjähdyksiltä suojaamiseksi
Laitteiden ja suojajärjestelmien, jotka on
tarkoitettu käytettäväksi räjähdysvaarallisessa tilassa, on oltava suunniteltu
yhtenäisen turvallisuuden näkökulmasta räjähdyksiltä suojaamiseksi.
Valmistaja toteuttaa tätä varten seuraavat
toimenpiteet:
–                        
välttää ensisijassa jos mahdollista sitä, että
laitteet tai suojajärjestelmät itse aiheuttavat tai vapauttavat räjähdystiloja,
–                        
estää räjähdystilojen syttyvyysden ottaen huomioon kunkin sähköisen tai
sähköön liittymättömän syttymislähteen luonteen,
–                        
tapauksessa, jossa kaikesta huolimatta tapahtuisi
räjähdys, joka todennäköisesti vaarantaisi ihmisiä ja joissakin tapauksissa
kotieläimiä tai omaisuutta suoraan tai välillisesti, estää välittömästi ja/tai
rajoittaa räjähdyksestä aiheutuvien liekkien ja paineen vaikutusalaa
riittävälle turvallisuustasolle.
1.0.2. Laitteet ja suojajärjestelmät on
suunniteltava ja valmistettava ottaen huomioon mahdolliset toimintaviat
vaarallisten tilanteiden välttämiseksi siinä määrin kuin se on mahdollista.
On otettava huomioon mahdollinen väärinkäyttö,
joka on kohtuullisesti odotettavissa.
1.0.3 Valvonnan ja huollon
erityisedellytykset
Laitteet ja suojajärjestelmät, joita koskevat
valvonnan ja huollon erityisedellytykset, on suunniteltava ja valmistettava
näiden edellytysten mukaisesti.
1.0.4 Lähiympäristön edellytykset
Laitteet ja suojajärjestelmät on suunniteltava
ja valmistettava olemassa olevan tai ennakoitavan lähiympäristön edellytysten
mukaisesti.
1.0.5. Merkintä
Kussakin laitteessa ja suojajärjestelmässä on
oltava luettavalla ja pysyvällä tavalla vähintään seuraavat tiedot:
–                        
valmistajan nimi ja osoite,
ê 94/9/EY (mukautettu)
–                        
CE-merkintä (ks. liitteessä X oleva A kohta Ö asetuksen (EY)
N:o 765/2008 liite II Õ ),
ê 94/9/EY (mukautettu)
–                        
sarja- tai tyyppimerkintä,
–                        
mahdollinen sarjanumero,
–                        
valmistusvuosi,
–                        
räjähdyssuojelunauksen erityismerkintä  ja
laitteiden ryhmän ja luokan tunnus,
–                        
ryhmään II kuuluvien laitteiden osalta kirjain ”G”
(kaasujen, höyryjen tai sumujen aiheuttamien räjähdystilojen osalta)
              ja/tai
              kirjain ”D” (pölyn aiheuttamien räjähdystilojen
osalta).
Lisäksi niissä on myös oltava, jos katsotaan
tarpeelliseksi, kaikki käyttöturvallisuutta koskevat välttämättömät tiedot.
1.0.6 Ohjeet
a)           Jokaisen laitteen ja
suojajärjestelmän mukana on oltava ohjeet, joissa on vähintään seuraavat
tiedot:
–              
samat tiedot, joista on säädetty merkintää varten,
lukuun ottamatta sarjanumeroa, (ks. 1.0.5 kohta) mahdollisesti täydennettynä
huoltoa helpottavien tietojen kanssa (esimerkiksi maahantuojan ja
huoltoliikkeen osoite),
–              
ohjeet, jotka koskevat vaaratonta:
–              
käyttöönottoa,
–              
käyttöä,
–              
kokoonpanoa, purkamista,
–              
kunnossapitoa (huoltoa ja korjauksia),
–              
koneen paikalleen asentamista,
–              
säätöä,
–              
tarvittaessa tiedot paineen poiston aiheuttamista
vaarallisista alueista laitteiden lähistöllä,
–              
tarvittaessa perehdyttämisohjeita,
–              
tarvittavat tiedot, joiden avulla voidaan
asiantuntevasti määritellä, voiko osoitettuun luokkaan kuuluvaa laitetta tai
suojajärjestelmää käyttää vaaratta säädetyssä ympäristössä ja Ö odotettavissa
olevissa Õ toimintaolosuhteissa,
–              
sähköön ja paineeseen liittyvät parametrit, pinnan
enimmäislämpötilat tai muut raja-arvot,
–              
tarvittaessa erityiset käyttöedellytykset, mukaan
lukien mahdollista väärinkäyttöä koskevat tiedot, sekä sellaiset, joista on
saatu kokemusta,
–              
tarvittaessa laitteeseen tai suojajärjestelmään
asennettavissa olevien välineiden olennaiset ominaisuudet.
ê 94/9/EY (mukautettu)
b)           Valmistajan tai tämän yhteisöön
Ö unioniin Õ sijoittautuneen Ö valtuutetun Õ edustajan on laadittava
ohjeet jollakin
yhteisön kielistä Ö loppukäyttäjien
helposti ymmärtämällä, kyseisen jäsenvaltion määräämällä kielellä Õ .
              Jokaisessa laitteessa tai
suojajärjestelmässä on käyttöönotettaessa oltava mukana ohjeiden käännös
käyttömaan yhdellä tai useammalla kielellä sekä alkuperäiset ohjeet.
              Tämän käännöksen tuottaa joko
valmistaja, tämän yhteisöön
Ö unioniin Õ sijoittautunut Ö valtuutettu Õ edustaja tai
laitteen tai suojajärjestelmän saattamisesta markkinoille kyseisellä
kielialueella vastaava henkilö.
              Valmistajan tai tämän yhteisöön
Ö unioniin Õ sijoittautuneen Ö valtuutetun Õ edustajan usein
käyttämien erityisten asiantuntijoiden käyttöön tarkoitetut kunnossapito-ohjeet
voidaan kuitenkin laatia yhdellä yhteisön Ö unionin Õ kielellä, jota nämä
asiantuntijat osaavat.
ê 94/9/EY
c)           Ohjeissa on oltava sellaiset
piirrokset ja kaaviot, joita tarvitaan laitetta tai suojajärjestelmää käyttöön
otettaessa, sen kunnossapidossa, tarkastuksessa, toimintakuntoisuuden
tarkastuksessa ja tarvittaessa myös korjauksessa, sekä kaikki erityisesti
turvallisuutta ajatellen hyödylliset ohjeet.
d)           Laitetta tai suojajärjestelmää
esittelevissä asiakirjoissa ei saa olla turvallisuusasioista tietoa, joka on
ristiriidassa ohjeiden kanssa.
1.1
Materiaalien valinta
1.1.1 Laitteiden ja suojajärjestelmien
valmistamiseen käytetyt materiaalit eivät saa laukaista räjähdystä, ottaen
huomioon ennakoitavat toimintarajoitukset.
1.1.2 Valmistajan antamien käyttöedellytysten
rajoissa käytettyjen materiaalien ja räjähdysvaarallisten tilojen aineosien
välillä ei saa muodostua reaktioita, jotka voivat aiheuttaa räjähdyssuojauksen
vähenemisen.
ê 94/9/EY
è1 Oikaisu,
EYVL L 21, 26.1.2000, s. 42
1.1.3 Materiaalit on valittava siten, että
ennakoitavat muutokset niiden ominaisuuksissa ja yhteensopivuudessa muiden
materiaalien kanssa eivät aiheuta varmistetun suojelun vähenemistä, erityisesti
korroosionkestävyyden, kulutuksenkestävyyden, è1 sähkönjohtokyvyn,
mekaanisen kestävyyden, vanhenemisen ç ja
lämpötilavaihteluiden vaikutusten osalta.
ê 94/9/EY (mukautettu)
1.2
Suunnittelu ja valmistus
1.2.1 Laitteet ja suojajärjestelmät on
suunniteltava ja valmistettava ottaen huomioon räjähdyksiltä suojaava alan
tekninen tieto, jotta ne voivat toimia varmasti ennakoitavan toimintaikänsä
ajan.
1.2.2 Osat, jotka on tarkoitettu liitettäväksi
tai käytettäväksi varaosina laitteissa ja suojajärjestelmissä, on suunniteltava
ja valmistettava siten, että niiden toimintaturvallisuus soveltuu niiden
käyttötarkoitukseen räjähdyssuojauksen osalta, kun ne on asennettu valmistajan
ohjeiden mukaan.
1.2.3 Suljettu rakennemalli ja
tiiviysvikojen estäminen
Laitteet, jotka voivat perustua kaasuihin tai syttyviin pölyihin
Ö vapauttaa
syttyviä kaasuja ja pölyjä Õ saavat sisältää,
siinä määrin kuin se on mahdollista, ainoastaan suljettuja kammioita.
ê 94/9/EY
Jos nämä laitteet
sisältävät aukkoja tai tiiviysvikoja, nämä eivät saa, siinä määrin kuin se on
mahdollista, olla sellaisia, että kaasu- ja pölypäästöt voivat laitteen
ulkopuolelle jouduttuaan johtaa räjähdystilan muodostumiseen.
Täyttö- ja tyhjennysaukot on suunniteltava ja
valmistettava siten, että rajoitetaan, siinä määrin kuin se on mahdollista,
syttyvien aineiden päästöjä täytön ja tyhjennyksen yhteydessä.
ê 94/9/EY (mukautettu)
1.2.4. Pölykertymät
Laitteet ja suojajärjestelmät, jotka on
tarkoitettu käytettäviksi pölyisillä alueilla, on suunniteltava siten, että
niiden pinnalle muodostuvat pölykertymät eivät voi aiheuttaa niiden syttymistä Ö syty Õ .
Yleensä pölykertymien on oltava niin rajoitettuja
kuin mahdollista. Laitteiden ja suojajärjestelmien on oltava helposti
puhdistettavia.
Laiteosien pintojen lämpötilojen on oltava
huomattavasti kertyneiden pölyjen hehkulämpötiloja alempia.
Kertyneen pölykerroksen paksuus on otettava
huomioon, ja tarvittaessa Ö on Õ toteutettava
lämpötilaa rajoittavia toimenpiteitä lämmön kerääntymisen estämiseksi.
1.2.5 Lisäsuojakeinot
Laitteissa ja suojajärjestelmissä, jotka
voivat altistua tietyille ulkoisille rasituksille, on tarvittaessa oltava lisäsuojakeinoja.
Laitteiden on pystyttävä kestämään niihin
kohdistuvia rasituksia ilman, että räjähdyssuojaus muuttuu Ö heikkenee Õ .
1.2.6 Vaaraton avaaminen
Jos laitteet ja suojajärjestelmät ovat
laatikossa tai suojuksessa, joka on osa räjähdyssuojausta, näitä ei pidä voida
avata kuin erikoistyökalun tai asianmukaisten suojatoimenpiteiden avulla.
1.2.7 Suojeleminen muilta vaaroilta
Laitteet ja suojajärjestelmät on suunniteltava
ja valmistettava siten, että:
a)           suorasta tai välillisestä kosketuksesta
aiheutuvan vamman tai muun vahingon vaara voidaan välttää;
b)           esillä olevien pintojen lämpötilat
tai säteilyt, jotka voisivat aiheuttaa vaaran, eivät aiheuta sitä;
c)           luonteeltaan sähköön liittymättömät
ja kokemuksen myötä havaitut vaarat poistetaan;
ê 94/9/EY
d)           ennakoitavat ylikuormitusolosuhteet
eivät aiheuta vaaratilannetta.
ê 94/9/EY (mukautettu)
Jos tässä kohdassa tarkoitettuja laitteiden ja
suojajärjestelmien vaaroja käsitellään joko kokonaisuudessaan tai osittain
muissa yhteisön
Ö unionin Õ direktiiveissä, tätä
direktiiviä ei sovelleta tai sitä lakataan soveltamasta laitteiden ja
suojajärjestelmien sekä niiden vaarojen osalta, kun nämä erityisdirektiivit
pannaan täytäntöön.
ê 94/9/EY (mukautettu)
1.2.8 Laitteiden ylikuormitus
Laitteiden vaarallista ylikuormitusta on
vältettävä yhdistettyjen mittaus-, ohjaus- ja säätölaitteiden avulla niiden
suunnittelemisesta alkaen, erityisesti ylijännite- ja lämpötilarajoittimien avulla,
differentiaalisten painekytkinten, virtausmittarien, aikareleiden,
kierrosmittarien ja/tai samanlaisten valvontalaitteiden avulla.
1.2.9 Tulta kestävät
suojusjärjestelmät
Jos räjähdystilan sytyttävät osat on suljettu
suojukseen, on varmistettava, että suojus kestää räjähtävän seoksen aiheuttaman
sisäisen räjähdyksen paineen ja estää räjähdyksen siirtymisen suojusta
ympäröivään räjähdystilaan.
1.3
Mahdolliset syttymislähteet
1.3.1 Erilaisista syttymislähteistä
aiheutuvat vaarat
Sellaisia mahdollisia syttymislähteitä, kuten
kipinät, liekit, sähkövalokaaret, kohonneet pintalämpötilat, akustisen energian
vapautuminen, optinen säteily, sähkömagneettiset aallot tai muitaut syttymislähteitäet, ei saa esiintyä.
1.3.2 Staattisesta sähköstä aiheutuvat
vaarat
Asianmukaisin toimenpitein on vältettävä
sähköstaattisia varauksia, jotka todennäköisesti aiheuttavat vaarallisia
purkauksia.
1.3.3 Hajasähköstä ja vuotovirroista
aiheutuvat vaarat
Laitteen
johtavissa osissa Oon estettävä hajasähkö ja vuotovirrat laitteen
johtavissa osissa, jotka voivat aiheuttaa
esimerkiksi vaarallista korroosiota, pintojen lämpenemistä tai syttyvyyttä
edistäviä kipinöitä.
1.3.4 Ylikuumenemisesta aiheutuvat
vaarat
Suunniteltaessa on vältettävä, siinä määrin
kuin se on mahdollista, esimerkiksi toistensa
kanssa kosketuksiin joutuvien aineiden ja osien välisestä kitkasta ja iskuista
johtuvaa ylikuumenemista, joka aiheutuu esimerkiksi pyöriessämisestä, tai vieraiden
kappaleiden tunkeutuessamisesta, toistensa
kanssa kosketuksiin joutuvien aineiden ja osien välisestä kitkasta ja
iskuista.
1.3.5 Paineentasauksesta aiheutuva
vaara
Ö Laitteet ja
suojajärjestelmät on suunniteltava siten, tai niihin on liitettävä Õ Suunnitellusta alkaen
paineen tasaukset on suoritettava yhdistettyjenä mittaus-, ohjaus- ja/tai säätölaitteidenta avulla siten, että Ö paineen
tasaukset Õ eivät aiheuteta
iskuaaltoja tai kokoonpuristusta, jotka voivat aiheuttaa syttymisen.
1.4
Ulkoisista häiritsevistä
vaikutukseista
aiheutuvat vaarat
1.4.1.Laitteet ja suojajärjestelmät on
suunniteltava ja valmistettava siten, että ne voivat toteuttaa turvallisesti
niille tarkoitetun tehtävän myös muuttuvissa ympäristöolosuhteissa
häiriöjännitteiden, kosteuden, tärinän, saasteiden ja muiden ulkoisten häiritsevien
vaikutusten esiintyessä ottaen huomioon valmistajan laatimatien toimintaedellytysten rajatoissa.
1.4.2 Laitteiden osien on sovelluttava
ennakoitaviin mekaanisiin rasituksiin ja lämpörasituksiin sekä kestettävä läsnä
olevien tai ennakoitavissa olevien aineiden voimakas vaikutus.
1.5
Turvallisuuteen myötävaikuttavien laitteiden vaatimukset
ê 94/9/EY (mukautettu)
è1 Oikaisu,
EYVL L 21, 26.1.2000, s. 42
1.5.1 Turvalaitteiden on toimittava itsenäisesti erikseen
toiminnalle välttämättömistä è1 mittaus-
ja/tai ohjauslaitteista ç Ö riippumattomasti Õ .
Turvalaitteen toimintahäiriö on, siinä määrin
kuin se on mahdollista, havaittava riittävän nopeasti asianmukaisin teknisin
keinoin, jotta vaaratilanteen todennäköisyys jäisi mahdollisimman pieneksi.
Yleensä on sovellettava ehdottoman
varmistuksen (fail-safe) periaatetta.
ê 94/9/EY (mukautettu)
Yleensä turvallisuuden ohjausjärjestelmän on
vaikutettava suoraan asianmukaisiin ohjauslaitteisiin ilman ohjelmiston
välitystä.
1.5.2 Jos turvalaitteet eivät toimi, laitteet
ja/tai suojajärjestelmät on, siinä määrin kuin se on mahdollista, asetettava
turvalaitteiden tilalle Ö turvattava Õ .
1.5.3 Turvalaitteiden
hätäpysäytysjärjestelmissä on, siinä määrin kuin se on mahdollista, oltava
uudelleenkäynnistyksen suojauskytkimiä. Uusi käynnistys saa vaikuttaa
tavanomaiseen toimintaan vasta sen jälkeen, kun uudelleenkäynnistyksen
suojauskytkimet on tarkoituksellisesti kytketty uudelleen.
1.5.4 Ohjaus- ja näyttölaitteet
Jos käytetään ohjaus- ja näyttölaitteita, ne
on suunniteltava ergonomisten periaatteiden mukaisesti suurimman mahdollisen
käyttöturvallisuuden saavuttamiseksi räjähdysvaaran osalta.
1.5.5 Räjähdyksiltä suojaavina
mittauslaitteina toimiviin laitteisiin sovellettavat vaatimukset
Mittaukseen käytetyt laitteet on, erityisesti
siinä määrin kuin ne koskevat liittyvät räjähdysvaarallisissa tiloissa käytettyjätäviin laitteitasiin, oltava suunniteltu ja valmistettu
niiden ennakoitavaien
toimintakapasiteetin
Ö toimintavaatimusten Õ ja erityisten
käyttöedellytysten mukaisesti.
1.5.6 Tarvittaessa mittaukseen käytettävien
laitteiden lukeman ja toimintakapasiteetin tarkkuus on voitava varmistaa.
1.5.7 Mittaukseen käytettävien laitteiden
suunnittelussa on otettava huomioon turvallisuuskerroin, joka varmistaa, että
hälytyskynnys on riittävän etäällä analysoitavan tilan räjähtävyys- ja/tai
syttymisrajoista, ottaen erityisesti huomioon laitoksen toimintaolosuhteet ja
mittausjärjestelmän mahdolliset poikkeamat.
1.5.8 Ohjelmistosta aiheutuvat vaarat
Ohjelmistonilla hallitsemia Ö ohjattavia Õ laitteita,
suojajärjestelmiä ja turvalaitteita suunniteltaessa on otettava erityisesti
huomioon ohjelman vioista aiheutuvat vaarat.
1.6 Järjestelmän
turvallisuusvaatimusten huomioon ottaminen
1.6.1 Automaattisten prosessien osana olevat laitteet ja
suojajärjestelmät, jotka poikkeavat ennakoiduista toimintaedellytyksistä on
voitava irrottaa manuaalisesti, jos tämä ei vaaranna turvallisuutta.
Ö Laitteet ja
suojajärjestelmät, jotka sisältyvät automaattisiin prosesseihin ja joiden
toiminta poikkeaa aiotuista toimintaedellytyksistä, on voitava niiden pois
kytkemiseksi ohittaa käsikäyttöisesti edellyttäen, että tämä ei vaaranna
turvallisuutta. Õ
1.6.2 Kun käytetään hätäpysäytysjärjestelmää,
kerääntynyt energia on vapautettava niin pian ja niin turvallisesti kuin
mahdollista tai eristettävä siten, ettei se aiheuta enää vaaraa.
Tätä ei sovelleta sähkökemiallisesti
varastoituun energiaan.
1.6.3 Virranjakelun keskeytyksestä
Ö Virtakatkosta Õ aiheutuvat vaarat
Laitteet ja suojajärjestelmät, joissa virranjakelun
keskeytyminen Ö virtakatko Õ voi aiheuttaa lisää
vaaroja, on voitava pitää turvallisesti toiminnassa muusta laitoksesta
erillisenä.
1.6.4. Liitososista aiheutuvat vaarat
Laitteissa ja suojajärjestelmissä on oltava
asianmukaiset kaapelien ja johtojen sisäänvientiholkit.
Jos laitteet ja suojajärjestelmät on
tarkoitettu käytettäväksi yhdessä muiden laitteiden ja suojajärjestelmien
kanssa, rajapintojen on oltava varmoja Ö turvallisia Õ .
1.6.5 Laitteen osana olevien
hälytyslaitteiden asentaminen
Jos laite tai suojajärjestelmä sisältää
räjähdystilan muodostumista valvovia havainnointitsemis- tai hälytyslaitteita, on
annettava tarvittavat tiedot Ö ohjeet Õ näiden laitteiden
asianmukaiseen paikkaan asentamiseksi.
2 LAITTEIDEN LISÄVAATIMUKSET
2.0 Ryhmän I
luokkaan M kuuluviin laitteisiin sovellettavat vaatimukset
2.0.1. Ryhmän I luokkaan M 1 kuuluviin
laitteisiin sovellettavat vaatimukset
2.0.1.1 Nämä lLaitteet on suunniteltava ja
valmistettava siten, että syttymislähteet eivät aktivoidu edes laitteiden
harvinaisten häiriöiden aikana.
Niissä on oltava suojakeinoja siten, että:
–                        
kun on kyse yhden suojakeinon toimintahäiriöstä,
vähintään toinen itsenäisesti toimiva keino varmistaa tarvittavan suojelun
tason,
–                        
tai, kun on kyse kahdesta toisistaan
riippumattomasta viasta, Ö tarvittava Õ suojelun taso
varmistetaan.
Tarvittaessa laitteissa on oltava erityisiä
lisäsuojakeinoja.
Laitteiden on pysyttävä toimintakunnossa
räjähdystilassa.
2.0.1.2 Laitteet on, siinä määrin kuin se on
tarpeen, valmistettava siten, että pöly ei pääse tunkeutumaan niiden sisään.
2.0.1.3 Laitteiden osien pintalämpötilojen on
pölyleijumien syttymisen välttämiseksi oltava huomattavasti ilman
ja ennakoitavissa olevien ilman
ja pölyn seosten
syttymislämpötiloja alempia.
2.0.1.4 Laitteet on suunniteltava siten, että
laitteiden sellaisten osien, jotka voivat olla syttymislähteitä, avaaminen on
mahdollista ainoastaan inaktiivisissa tai sisäisesti turvallisissa
olosuhteissa. Jos laitteita ei ole mahdollista inaktivoida, valmistajan on
kiinnitettävä varoitusmerkintä näiden laitteiden avattaviin osiin.
Tarvittaessa laitteissa on oltava
asianmukaisia lisälukitusjärjestelmiä.
2.0.2. Ryhmän I luokkaan M 2 kuuluviin
laitteisiin sovellettavat vaatimukset
2.0.2.1 Laitteissa on oltava suojakeinoja
siten, että syttymislähteet eivät voi aktivoitua tavallisen toiminnan aikana,
mukaan lukien pakotetut
Ö ankarat Õ käyttötoimintaolosuhteet ja erityisesti
laitteen kovasta käytöstä aiheutuvat olot ja muuttuvat ympäristöolosuhteet.
Jos räjähdystila
ilmenee räjähdystiloja, näiden laitteiden energian syöttöön oletetaan katkaistuksi Ö on tarkoitus
katketa Õ .
2.0.2.2 Laitteet on suunniteltava siten, että
laitteiden sellaisten osien, jotka voivat olla syttymislähteitä, avaaminen on
mahdollista ainoastaan inaktiivisissa tai sisäisesti turvallisissa
olosuhteissa Ö tai
asianmukaisen lisälukitusjärjestelmän avulla Õ . Jos laitteita ei
ole mahdollista inaktivoida, valmistajan on kiinnitettävä varoitusmerkintä
näiden laitteiden avattaviin osiin.
2.0.2.3 Pölyistä aiheutuvienlta räjähdyksiltä suojaavien toimien
osalta on noudatettava vastaavia luokan M 1 vaatimuksia.
2.1. Ryhmän
II luokkaan 1 kuuluviin laitteisiin sovellettavat vaatimukset
ê 94/9/EY
2.1.1 Kaasuista, höyryistä ja sumuista
aiheutuvat räjähdystilat
ê 94/9/EY (mukautettu)
2.1.1.1. Laitteet on suunniteltava ja
valmistettava siten, että syttymislähteet eivät aktivoidu edes laitteiden
harvinaisten häiriöiden aikana.
Niissä on oltava suojakeinoja siten, että:
–                        
kun on kyse yhden suojakeinon toimintahäiriöstä,
vähintään toinen itsenäisesti toimiva keino varmistaa tarvittavan suojelun
tason,
–                        
tai, kun on kyse kahdesta toisistaan
riippumattomasta viasta, Ö tarvittava Õ suojelun taso
varmistetaan.
2.1.1.2 Sellaisten laitteiden osalta, joiden
pinta voi kuumentua, on
varmistettava, että kaikkein epäsuotuisimmassa tapauksessakaan suurin
määritelty pintalämpötila ei ylity.
Myös Llämmön
kertymisestä ja kemiallisista reaktioista aiheutuvat lämpötilan nousut on myös
otettava huomioon.
2.1.1.3. Laitteet on suunniteltava siten, että
laitteiden sellaisten osien, jotka voivat olla syttymislähteitä, avaaminen on
mahdollista ainoastaan inaktiivisissa tai sisäisesti turvallisissa
olosuhteissa. Jos laitteita ei ole mahdollista inaktivoida, valmistajan on
kiinnitettävä varoitusmerkintä näiden laitteiden avattaviin osiin.
Tarvittaessa laitteissa on oltava
asianmukaisia lisälukitusjärjestelmiä.
2.1.2 Ilman ja pölyn seoksista
aiheutuvat räjähdystilat
2.1.2.1 Laitteet on suunniteltava ja
valmistettava siten, että ilman ja pölyn seosten syttyminen vältetään myös
laitteiden harvinaisten häiriöiden aikana.
Niissä on oltava suojakeinoja siten, että:
–                        
kun on kyse yhden suojakeinon toimintahäiriöstä,
vähintään toinen itsenäisesti toimiva keino varmistaa tarvittavan suojelun
tason,
–                        
tai, kun on kyse kahdesta toisistaan
riippumattomasta viasta, Ö tarvittava Õ suojelun taso varmistetaan.
2.1.2.2 Laitteet on, siinä määrin kuin se on
tarpeen, valmistettava
Ö suunniteltava Õ siten, että pöly
pääsee sisään ja se voi poistua ainoastaan tätä varten tarkoitetuista laitteen
kohdista.
Kaapelin sisäänvientiholkkien ja liitososien
on myös täytettävä tämä vaatimus.
2.1.2.3 Laitteiden osien pintalämpötilojen on
pölyleijumien syttymisen välttämiseksi oltava huomattavasti ilman
ja ennakoitavissa olevien ilman
ja pölyn seosten
syttymislämpötiloja alempia.
2.1.2.4 Laiteosien vaarattoman avaamisen
osalta on suotavaa noudattaa 2.1.1.3 kohdassa esitettyä vaatimusta.
2.2 Ryhmän
II luokkaan 2 kuuluviin laitteisiin sovellettavat vaatimukset
2.2.1 Kaasuista, höyryistä ja sumuista
aiheutuvat räjähdystilat
2.2.1.1 Laitteet on suunniteltava ja
valmistettava siten, että vältetään syttymislähteet myös usein toistuvissa
häiriötilanteissa tai laitteiden toimintahäiriöissä, jotka on yleensä otettava
huomioon.
2.2.1.2 Laitteiden osat on suunniteltava ja
valmistettava siten, että pintalämpötilat eivät ylity edes tilanteessa, jossa
vaarat aiheutuvat valmistajan ennakoimista epätavallisista tilanteista.
2.2.1.3 Laitteet on suunniteltava siten, että
laitteiden sellaisten osien, jotka voivat olla syttymislähteitä, avaaminen on
mahdollista ainoastaan inaktiivisissa tai sisäisesti turvallisissa
olosuhteissa Ö tai
asianmukaisen lisälukitusjärjestelmän avulla Õ . Jos laitteita ei
ole mahdollista inaktivoida, valmistajan on kiinnitettävä varoitusmerkintä
näiden laitteiden avattaviin osiin.
2.2.2 Ilman ja pölyn seoksista
aiheutuvat räjähdystilat
2.2.2.1 Laitteet on suunniteltava ja
valmistettava siten, että vältetään ilman ja pölyn seosten syttyminen, myös ne, jotka aiheutuvat usein
toistuvista laitteiden toimintahäiriöistä tai laitteiden toimintavioista, jotka
on yleensä otettava huomioon.
2.2.2.2 Pintalämpötilojen osalta sovelletaan
2.1.2.3 kohdan vaatimusta.
2.2.2.3 Pölyltä suojaamisen osalta sovelletaan
2.1.2.2 kohdan vaatimusta.
2.2.2.4 Laiteosien vaarattoman avaamisen
osalta on suotavaa soveltaa 2.2.1.3 kohdassa esitettyä vaatimusta.
2.3 Ryhmän
II luokkaan 3 kuuluviin laitteisiin sovellettavat vaatimukset
2.3.1 Kaasuista, höyryistä ja sumuista
aiheutuvat räjähdystilat
2.3.1.1 Laitteet on suunniteltava ja
valmistettava siten, että vältetään ennakoitavissa olevat syttymislähteet
tavallisen toiminnan aikana.
2.3.1.2 Ilmenevät pPintalämpötilat eivät saa ennakoitavissa
toimintaolosuhteissa ylittää määriteltyjä pintojen enimmäispintalämpötiloja.
Ylittyminen sallitaan poikkeuksellisissa tapauksissa ainoastaan, jos valmistaja
toteuttaa erityisiä lisäsuojatoimenpiteitä.
2.3.2 Ilman ja pölyn seoksista
aiheutuvat räjähdystilat
2.3.2.1 Laitteet on suunniteltava ja valmistettava
siten, että ennakoitavissa olevat syttymislähteet eivät tavallisen toiminnan
aikana sytytä ilman ja pölyn seoksia.
2.3.2.2 Pintalämpötilojen osalta sovelletaan
2.1.2.3 kohdan vaatimusta.
2.3.2.3 Laitteet, mukaan lukien kaapelien
sisäänvientiholkit ja liitososat, on valmistettava ottaen huomioon
pölyhiukkasten koko siten, että estetään räjähdysvaarallisten ilman ja pölyn
seosten muodostuminen tai vaarallisten pölykertymien muodostuminen laitteen
sisälle.
3 SUOJAJÄRJESTELMIEN LISÄVAATIMUKSET
3.0 Yleiset
vaatimukset
3.0.1 Suojajärjestelmien on oltava mitoitettu
siten, että räjähdyksen vaikutukset pysyvät riittävällä turvallisuustasolla.
ê 94/9/EY
3.0.2 Suojajärjestelmät on suunniteltava ja ne
on voitava sijoittaa siten, että ne estävät räjähdysten leviämisen vaarallisten
ketjureaktioiden tai kipinäpurkausten välityksellä ja että syntyvät räjähdykset
eivät kehity detonaatioiksi.
ê 94/9/EY (mukautettu)
3.0.3 Jos energian syöttö on katkaistu,
Ö Virtakatkon
aikana Õ suojajärjestelmien
on pysyttävä toimintakunnossa riittävän pitkän aikaa vaaratilanteiden
välttämiseksi.
3.0.4 Suojajärjestelmissä ei saa esiintyä
ulkoisten häiriötekijöiden aiheuttamia toimintavikoja.
3.1 Tutkimukset
ja suunnittelu
3.1.1. Materiaalien ominaisuudet
Materiaalien ominaisuuksien tutkimuksessa
huomioon otettavat suurin paine ja lämpötila ovat äärimmäisissä
toimintaolosuhteissa tapahtuvan räjähdyksen ennakoitavissa oleva paine sekä
liekistä aiheutuva ennakoitavissa oleva lämpövaikutus.
3.1.2 Suojajärjestelmätien, jotka on tarkoitettu kestämään tai
hillitsemään räjähdys, on pystyttävä kestämään esiintyvä iskuaalto ilman, että
järjestelmän eheys kärsii.
3.1.3 Suojajärjestelmiin kiinnitettyjen
lisävarusteiden on kestettävä räjähdyksen ennakoitavissa oleva enimmäispaine
ilman toimintakyvyn menettämistä.
3.1.4 Paineen aiheuttamat reaktiot
ympäröivissä laitteissa ja liitetyissä putkissa on otettava huomioon
tutkimuksen ja suojajärjestelmän suunnittelun aikana.
3.1.5 Paineenalennusjärjestelmät
Jos on ennakoitavissa, että käytettäviä
suojajärjestelmiä kuormitetaan yli niiden rakenteellisen kestävyyden,
suunnittelussa on varauduttava asianmukaisiin paineenalennuslaitteisiin ilman,
että lähistöllä työskentelevälle henkilöstölle aiheutuu vaaraa.
3.1.6 Räjähdysten
vaimentamisjärjestelmät
ê 94/9/EY
Räjähdysten vaimentamisjärjestelmät on
tutkittava ja suunniteltava siten, että räjähdystilanteessa ne reagoivat niin
nopeasti kuin mahdollista syntyvään räjähdykseen ja pyrkivät estämään sen mahdollisimman
hyvin ottaen huomioon suurimman paineennousun ja räjähdyksen enimmäispaineen.
ê 94/9/EY
3.1.7 Irtikytkentäjärjestelmät
Irtikytkentäjärjestelmät, joiden tarkoituksena
on eristää tietyt laitteet syntyvissä räjähdystilanteissa asianmukaisten
laitteiden avulla mahdollisimman nopeasti, on tutkittava ja suunniteltava
siten, että ne pysyvät tiiviinä estäen sisäisten liekkien leviämisen ja
säilyttävät mekaanisen kestävyytensä toimintaolosuhteissa.
3.1.8 Suojajärjestelmät on voitava integroida
piiriin, jossa on asianmukainen hälytyskynnys, jotta voidaan tarvittaessa
katkaista tuotteiden syöttö ja poisto sekä sulkea pois toiminnasta ne laiteosat pois
toiminnasta, jotka eivät enää voi toimia turvallisesti.
ê 94/9/EY
LIITE III
MODUULI:
EY-TYYPPITARKASTUS
1. Tämä moduuli
kuvailee sitä menettelyn osaa, jossa ilmoitettu tarkastuslaitos toteaa ja
todistaa, että asiaa koskevaa tuotantoa edustava näyte täyttää tuotteeseen
sovellettavat direktiivin säännökset.
2. EY-tyyppitarkastusta
koskevan hakemuksen tekee valmistaja tai tämän yhteisöön sijoittautunut
edustaja valitsemalleen ilmoitetulle laitokselle.
Hakemuksessa on
oltava:
–                        
valmistajan nimi
ja osoite sekä edustajan nimi ja osoite, jos tämä tekee hakemuksen,
–                        
kirjallinen
vakuutus siitä, että samaa hakemusta ei ole tehty toiselle ilmoitetulle
laitokselle,
–                        
jäljempänä 3
kohdassa kuvaillut tekniset asiakirjat.
Hakijan on
toimitettava ilmoitetun laitoksen käyttöön kyseistä tuotantoa edustava näyte,
jäljempänä «tyyppi». Ilmoitettu laitos voi pyytää lisää näytteitä, jos
testausohjelma edellyttää sitä.
3. Teknisten
asiakirjojen perusteella on voitava arvioida tuotteen direktiivin vaatimusten
mukaisuus. Teknisten asiakirjojen on, siinä määrin kuin on tarpeen tämän
arvioinnin suorittamiseksi, käsitettävä tuotteen suunnittelu, valmistus ja
toiminta ja niissä on oltava:
–                        
tyypin yleinen
kuvaus,
–                        
suunnittelu- ja
valmistuspiirustukset sekä kaaviot osista, osakokoonpanoista, piireistä, jne.,
–                        
tarvittavat
kuvaukset ja selitykset edellä mainittujen piirustusten ja kaavioiden ja
tuotteen toiminnan ymmärtämiseksi,
–                        
luettelo 5
artiklassa tarkoitetuista standardeista, joita on sovellettu kaikilta osin tai
osittain ja kuvaus käytetyistä ratkaisuista tämän direktiivin olennaisten
vaatimusten täyttämiseksi, jos 5 artiklassa tarkoitettuja standardeja ei ole
sovellettu,
–                        
suunnittelulaskelmien
tulokset, suoritetut tarkastukset, jne.,
–                        
testausselosteet.
4. Ilmoitetun
laitoksen on:
4.1. tutkittava
tekniset asiakirjat, tarkastettava, että tyyppi on valmistettu niiden
mukaisesti sekä tunnistettava ne osat, jotka on suunniteltu 5 artiklassa
tarkoitettujen standardien sovellettavien lausumien mukaisesti samoin kuin
osat, joiden suunnittelussa ei ole noudatettu kyseisten standardien asiaa
koskevia lausumia;
4.2.
suoritettava tai suoritutettava aiheelliset tarkastukset ja tarvittavat testit
sen tarkastamiseksi, täyttävätkö valmistajan tekemät ratkaisut direktiivin
olennaiset vaatimukset silloin, kun 5 artiklassa tarkoitettuja standardeja ei
ole sovellettu;
4.3. suoritettava
tai suoritutettava aiheelliset tarkastukset ja tarvittavat testit sen
tarkastamiseksi, että standardeja on todella sovellettu silloin, kun valmistaja
on valinnut asiaa koskevien standardien soveltamisen;
4.4. sovittava
hakijan kanssa paikasta, missä tarkastukset ja tarvittavat testit
suoritetaan.
5. Jos tyyppi
täyttää direktiivin säännökset, ilmoitetun laitoksen on toimitettava
EY-tyyppitarkastustodistus hakijalle. Todistuksessa on oltava valmistajan nimi
ja osoite, tarkastuksessa tehdyt päätelmät ja hyväksytyn tyypin
välttämättömät tunnistetiedot.
Todistukseen on
liitettävä luettelo teknisten asiakirjojen merkityksellisistä osista ja
ilmoitetun laitoksen on säilytettävä jäljennös siitä.
Jos valmistajalta
tai tämän yhteisöön sijoittautuneelta edustajalta evätään
tyyppivarmentaminen, ilmoitetun laitoksen on esitettävä yksityiskohtaiset syyt
epäämiselle.
On säädettävä
muutoksenhakumenettelystä.
6. Hakijan on
ilmoitettava ilmoitetulle laitokselle, joka pitää hallussaan
EY-tyyppitarkastustodistusta koskevia teknisiä asiakirjoja, kaikista
hyväksyttyyn laitteeseen tai suojajärjestelmään tehdyistä muutoksista, joille
on saatava lisähyväksyminen, jos nämä muutokset voivat vaikuttaa olennaisten
vaatimusten mukaisuuteen tai tuotteen säädettyihin käyttöedellytyksiin. Lisähyväksyminen annetaan lisäyksenä
alkuperäiseen EY-tyyppitarkastustodistukseen.
7. Kaikkien
ilmoitettujen laitosten on toimitettava muille ilmoitetuille laitoksille
asiaankuuluvaa tietoa annetuista ja peruutetuista EY-tyyppitarkastustodistuksista
ja niiden lisäyksistä.
8. Muut ilmoitetut
laitokset voivat saada jäljennöksiä EY-tyyppitarkastustodistuksista ja/tai
niiden lisäyksistä. Todistusten liitteet on pidettävä muiden ilmoitettujen
laitoksien saatavilla.
9. Valmistajan tai
tämän yhteisöön sijoittautuneen edustajan on säilytettävä teknisten
asiakirjojen kanssa EY-tyyppitarkastustodistuksien ja niiden lisäyksien
jäljennöksiä vähintään kymmenen vuoden ajan laitteen tai suojajärjestelmän
viimeisen valmistuspäivän jälkeen.
Jos valmistaja ja
tämän edustaja eivät ole sijoittautuneet yhteisöön, velvollisuus pitää
tekniset asiakirjat saatavilla kuuluu tuotteen yhteisön markkinoille
saattamisesta vastaavalle henkilölle.
ò uusi
MODUULI:
EU-TYYPPITARKASTUS
1.
EU-tyyppitarkastus on se vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn osa, jossa
ilmoitettu laitos tutkii tuotteen teknisen suunnittelun sekä varmistaa ja
vakuuttaa, että tuotteen tekninen suunnittelu täyttää siihen sovellettavat
tämän direktiivin vaatimukset.
2.
EU-tyyppitarkastus suoritetaan tarkastamalla aiottua tuotantoa edustavan
valmiin tuotteen näyte (tuotantotyyppi).
3. Valmistaja tekee
EU-tyyppitarkastusta koskevan hakemuksen yhdelle valitsemalleen ilmoitetulle
laitokselle.
Hakemuksessa on
oltava:
–                        
valmistajan nimi ja
osoite sekä valtuutetun edustajan nimi ja osoite, jos tämä tekee hakemuksen,
–                        
kirjallinen vakuutus
siitä, että samaa hakemusta ei ole tehty toiselle ilmoitetulle laitokselle,
–                        
tekniset asiakirjat.
Teknisten asiakirjojen perusteella on voitava arvioida, onko tuote tämän direktiivin
sovellettavien vaatimusten mukainen, ja niihin on sisällyttävä asianmukainen
analyysi ja arviointi risk(e)istä. Teknisissä asiakirjoissa on täsmennettävä
sovellettavat vaatimukset, ja niiden on katettava tuotteen suunnittelu,
valmistus ja toiminta siinä määrin kuin se on olennaista arvioinnin kannalta.
Teknisten asiakirjojen on sisällettävä ainakin seuraavat osatekijät:
–              
tuotteen yleinen kuvaus,
–              
rakenne- ja
valmistuspiirustukset sekä komponenttien, osalaitteistojen, piirien jne. kaaviot
,
–              
kuvaukset ja selitykset,
jotka selvittävät näitä piirustuksia ja kaavioita sekä tuotteen toimintaa,
–              
luettelo
yhdenmukaistetuista standardeista ja/tai muista asianmukaisista teknisistä
eritelmistä, joiden viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa
lehdessä ja joita sovelletaan kokonaan tai osittain, ja kuvaukset
ratkaisuista, jotka on valittu tämän direktiivin olennaisten turvallisuus- ja
terveysvaatimusten täyttämiseksi, jos näitä yhdenmukaistettuja standardeja ei
ole sovellettu. Osittain sovellettujen yhdenmukaistettujen standardien
tapauksessa teknisissä asiakirjoissa on täsmennettävä osat, joita on
sovellettu,
–              
suoritettujen suunnittelulaskelmien
ja tarkastusten tulokset, jne., ja
–              
testiraportit,
–                        
aiottua tuotantoa
edustavat näytteet. Ilmoitettu laitos voi pyytää lisänäytteitä, jos
testausohjelma edellyttää sitä.
–                        
teknisen
suunnitteluratkaisun asianmukaisuutta tukeva aineisto. Tässä aineistossa on
mainittava kaikki asiaankuuluvat asiakirjat, joita on käytetty, erityisesti
siinä tapauksessa, että asiaankuuluvia yhdenmukaistettuja standardeja ja/tai
teknisiä eritelmiä ei ole sovellettu kokonaisuudessaan. Aineistoon on
sisällytettävä tarvittaessa niiden testien tulokset, jotka valmistaja on tehnyt
asianmukaisessa laboratoriossaan tai jotka on teetetty valmistajan puolesta ja
tämän vastuulla jossakin toisessa testilaboratoriossa.
4. Ilmoitetun
laitoksen on:
4.1. varmennettava,
että näyte (näytteet) on valmistettu teknisten asiakirjojen mukaisesti, sekä
yksilöitävä ne osat, jotka on suunniteltu asiaa koskevien yhdenmukaistettujen
standardien ja/tai teknisten eritelmien sovellettavien säännösten mukaisesti,
samoin kuin osat, joiden suunnittelussa ei ole noudatettu näiden standardien
asiaa koskevia säännöksiä;
4.2. tehtävä tai
teetettävä asianmukaiset tarkastukset ja testit sen tarkastamiseksi, että
ratkaisuja on sovellettu oikein silloin, kun valmistaja on valinnut asiaa
koskevissa yhdenmukaistetuissa standardeissa ja/tai teknisissä eritelmissä
esitettyjen ratkaisujen soveltamisen;
4.3. tehtävä tai
teetettävä asianmukaiset tarkastukset ja testit sen tarkastamiseksi,
täyttävätkö valmistajan soveltamat ratkaisut tämän direktiivin vastaavat
olennaiset turvallisuus- ja terveysvaatimukset silloin, kun asiaa koskevissa
yhdenmukaistetuissa standardeissa ja/tai teknisissä eritelmissä esitettyjä
ratkaisuja ei ole sovellettu;
4.4. sovittava
valmistajan kanssa paikka, jossa tarkastukset ja testit tehdään.
5. Ilmoitetun
laitoksen on laadittava arviointiraportti, johon kirjataan 4 kohdan mukaisesti
toteutetut toimet ja niiden tulokset. Ilmoitettu laitos voi julkistaa raportin
sisällön joko kokonaan tai osittain ainoastaan valmistajan suostumuksella,
sanotun kuitenkaan rajoittamatta sen velvoitteita ilmoittamisesta vastaavia
viranomaisia kohtaan.
6. Jos tyyppi
täyttää tämän direktiivin kyseiseen tuotteeseen sovellettavat vaatimukset,
ilmoitetun laitoksen on annettava EU-tyyppitarkastustodistus valmistajalle.
Todistuksessa on oltava valmistajan nimi ja osoite, tarkastuksessa tehdyt
päätelmät, (mahdolliset) todistuksen voimassaoloa koskevat ehdot ja hyväksytyn
tyypin tunnistamiseen tarvittavat tiedot. Todistukseen voidaan liittää yksi tai
useampia liitteitä.
Todistuksessa ja sen
liitteissä on oltava kaikki asiaankuuluvat tiedot, jotta voidaan arvioida,
ovatko valmistetut tuotteet tarkastetun tyypin mukaisia, ja jotta käytön
aikainen valvonta on mahdollista.
Jos tyyppi ei täytä
tämän direktiivin sovellettavia vaatimuksia, ilmoitetun laitoksen on
kieltäydyttävä antamasta EU-tyyppitarkastustodistusta ja ilmoitettava siitä
hakijalle sekä esitettävä yksityiskohtaiset perustelut todistuksen epäämiselle.
7. Ilmoitetun
laitoksen on arvioinneissaan pysyttävä ajan tasalla yleisesti tunnustetussa
kehityksen tasossa mahdollisesti tapahtuvista muutoksista, jotka osoittavat,
että hyväksytty tyyppi ei ehkä enää vastaa tämän direktiivin sovellettavia
vaatimuksia, ja määritettävä, edellyttävätkö tällaiset muutokset
lisätutkimuksia. Jos näin on, ilmoitetun laitoksen on ilmoitettava asiasta
valmistajalle.
Valmistajan on
ilmoitettava ilmoitetulle laitokselle, joka pitää hallussaan
EU-tyyppitarkastustodistusta koskevia teknisiä asiakirjoja, kaikista
hyväksyttyyn tyyppiin tehdyistä muutoksista, jotka voivat vaikuttaa siihen,
onko tuote tämän direktiivin olennaisten turvallisuus- ja terveysvaatimusten
mukainen, tai todistuksen voimassaoloa koskeviin edellytyksiin. Tällaiset
muutokset vaativat lisähyväksynnän, joka annetaan alkuperäiseen
EU-tyyppitarkastustodistukseen tehtävän lisäyksen muodossa.
8. Kunkin ilmoitetun
laitoksen on ilmoitettava omille ilmoittamisesta vastaaville viranomaisilleen
EU-tyyppitarkastustodistuksista ja/tai niiden lisäyksistä, jotka se on antanut
tai peruuttanut, ja sen on annettava säännöllisesti tai pyynnöstä omien
ilmoittamisesta vastaavien viranomaistensa saataville luettelo todistuksista
ja/tai niiden lisäyksistä, jotka on evätty tai peruutettu toistaiseksi tai
joita on muutoin rajoitettu.
Kunkin ilmoitetun
laitoksen on ilmoitettava muille ilmoitetuille laitoksille
EU-tyyppitarkastustodistuksista ja/tai niiden lisäyksistä, jotka se on evännyt
tai peruuttanut toistaiseksi tai kokonaan tai joita se on muutoin rajoittanut,
ja pyynnöstä niistä todistuksista ja/tai niiden lisäyksistä, jotka se on
antanut.
Komissio,
jäsenvaltiot ja muut ilmoitetut laitokset voivat pyynnöstä saada jäljennöksen
EU-tyyppitarkastustodistuksista ja/tai niiden lisäyksistä. Komissio ja
jäsenvaltiot voivat pyynnöstä saada jäljennöksen teknisistä asiakirjoista ja
ilmoitetun laitoksen suorittamien tutkimusten tuloksista. Ilmoitetun laitoksen
on säilytettävä jäljennös EU-tyyppitarkastustodistuksesta, sen liitteistä ja
lisäyksistä sekä teknisistä asiakirjoista, valmistajan toimittamat asiakirjat
mukaan luettuina, todistuksen voimassaolon päättymiseen saakka.
9. Valmistajan on
pidettävä kansallisten viranomaisten saatavilla jäljennös
EU-tyyppitarkastustodistuksesta, sen liitteistä ja lisäyksistä sekä teknisistä
asiakirjoista kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun tuote on saatettu
markkinoille.
10. Valmistajan
valtuutettu edustaja voi tehdä 3 kohdassa tarkoitetun hakemuksen ja suorittaa 7
ja 9 kohdassa säädetyt velvoitteet edellyttäen, että ne on eritelty
toimeksiannossa.
ê 94/9/EY
LIITE IV
MODUULI: TUOTANNON
LAADUNVARMISTUS
1. Tämä moduuli
kuvailee menettelyä, jossa valmistaja, joka täyttää 2 kohdassa määrätyt
velvollisuudet, varmistaa ja vakuuttaa, että kyseiset tuotteet ovat
EY-tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun tyypin mukaisia vastaavat niihin
sovellettavia direktiivin vaatimuksia. Valmistajan tai tämän yhteisöön
sijoittautuneen edustajan on kiinnitettävä CE-merkintä jokaiseen laitteeseen ja
laadittava kirjallinen vaatimustenmukaisuusvakuutus. CE-merkintään on liitettävä 4 kohdassa tarkoitetusta valvonnasta
vastaavan ilmoitetun laitoksen tunnusnumero.
2. Valmistajan on
sovellettava hyväksyttyä laatujärjestelmää tuotannossa, suoritettava 3 kohdassa
määrätty valmiin laitteen tarkastus ja testaus ja oltava 4 kohdassa tarkoitetun
valvonnan alainen.
3.
Laatujärjestelmä
3.1. Valmistajan
on toimitettava kyseisten laitteiden osalta laatujärjestelmänsä arvioimista
koskeva hakemus valitsemalleen ilmoitetulle laitokselle.
Hakemuksessa on
oltava:
–                        
kaikki asiaa
koskevat tiedot suunnitellusta tuoteryhmästä,
–                        
laatujärjestelmää
koskevat asiakirjat,
–                        
tarvittaessa,
hyväksyttyä tyyppiä koskevat tekniset asiakirjat sekä jäljennös
EY-tyyppitarkastustodistuksesta.
3.2.
Laatujärjestelmän on taattava, että laitteet ovat EY-tyyppitarkastustodistuksessa
kuvaillun tyypin mukaisia ja niihin sovellettavien direktiivin vaatimusten
mukaisia.
Kaikki valmistajan
hyväksymät tekijät, vaatimukset ja säännökset on yhdistettävä
järjestelmällisesti ja täsmällisesti asiakirjoihin kirjallisiksi
toimenpiteiksi, menettelyiksi ja ohjeiksi. Näiden laatujärjestelmää
koskevien asiakirjojen on mahdollistettava laatuohjelmien, -suunnitelmien,
-käsikirjojen ja -pöytäkirjojen yhdenmukainen tulkinta.
Niissä on
erityisesti oltava riittävä esitys:
–                        
laatutavoitteista
ja organisaation rakenteesta, johdon vastuualueista ja toimivallasta
laitteiden laadun osalta,
–                        
valmistusmenetelmistä,
laadunvalvonnan ja -varmistuksen tekniikoista ja sovellettavista tekniikoista
ja järjestelmällisestä toimista,
–                        
tutkimuksista ja
testeistä, jotka tehdään ennen valmistusta, valmistuksen aikana tai sen
jälkeen ja niiden suoritustiheydestä,
–                        
laatupöytäkirjoista,
kuten tarkastusselosteista ja testaus- ja kalibrointitiedoista, asianomaisen
henkilöstön pätevyyteen liittyvistä kertomuksista,
–                        
keinoista, joilla valvotaan
laitteilta vaaditun laadun toteutumista ja laatujärjestelmän toiminnan
tehokkuutta.
3.3. Ilmoitetun
laitoksen on arvioitava laatujärjestelmä määrittääkseen, täyttääkö se 3.2
kohdassa tarkoitetut vaatimukset. Ilmoitettu laitos olettaa, että laatujärjestelmät,
joissa on otettu käyttöön vastaava yhdenmukaistettu standardi, ovat näiden
vaatimusten mukaisia. Arviointiryhmässä on oltava vähintään yksi arvioija,
jolla on kokemusta asianomaisen tuoteteknologian arvioinnista.
Arviointimenettelyyn kuuluu tarkastuskäynti
valmistajan tiloissa. Päätöksestä on ilmoitettava valmistajalle. Ilmoituksessa
on oltava tarkastuksessa tehdyt päätelmät sekä perusteltu arviointipäätös.
3.4. Valmistaja
sitoutuu täyttämään laatujärjestelmästä, sellaisena kuin se on hyväksytty,
johtuvat velvollisuudet ja ylläpitämään laatujärjestelmää niin, että se pysyy
riittävänä ja tehokkaana.
Valmistajan tai
tämän edustajan on ilmoitettava laatujärjestelmän hyväksyneelle ilmoitetulle
laitokselle laatujärjestelmään suunnitelluista muutoksista.
Ilmoitetun
laitoksen on arvioitava ehdotetut muutokset ja päätettävä, vastaako muutettu
laatujärjestelmä edelleen 3.2 kohdassa tarkoitettuja vaatimuksia vai onko
tarpeen suorittaa uusi arviointi.
Sen on
ilmoitettava päätöksensä valmistajalle. Ilmoituksessa on oltava
tarkastuksessa tehdyt päätelmät sekä perusteltu arviointipäätös.
4.
Ilmoitetun laitoksen vastuulla oleva valvonta
4.1. Valvonnan
tarkoituksena on varmistaa, että valmistaja täyttää hyväksytystä
laatujärjestelmästä johtuvat velvollisuudet asianmukaisesti.
4.2. Valmistajan
on sallittava ilmoitetulle laitokselle tarkastusta varten pääsy valmistus-,
tarkastus- ja testauspaikoille ja varastoihin sekä toimitettava sille kaikki
tarvittavat tiedot, erityisesti:
–                        
laatujärjestelmää
koskevat asiakirjat,
–                        
laatupöytäkirjoista,
kuten tarkastusselosteista ja testaus- ja kalibrointitiedoista, asianomaisen
henkilöstön pätevyyteen liittyvistä kertomuksista,
4.3. Ilmoitetun
laitoksen on tehtävä määräajoin tarkastuksia varmistaakseen, että valmistaja
ylläpitää ja noudattaa laatujärjestelmää; ilmoitetun laitoksen on
toimitettava tarkastuskertomus valmistajalle.
4.4. Ilmoitettu
laitos voi lisäksi ennalta ilmoittamatta suorittaa käyntejä valmistajan luona.
Näillä käynneillä ilmoitettu laitos voi tarvittaessa tehdä tai teettää
testejä tarkastaakseen, että laatujärjestelmä toimii asianmukaisesti.
Ilmoitetun laitoksen on toimitettava valmistajalle kertomus käynnistä sekä
testausseloste, jos testaus on suoritettu.
5. Valmistajan on
pidettävä vähintään kymmenen vuoden ajan laitteen viimeisen valmistuspäivän
jälkeen kansallisten viranomaisten saatavilla:
–                        
edellä 3.1 kohdan
toisen alakohdan toisessa luetelmakohdassa tarkoitetut asiakirjat,
–                        
edellä 3.4 kohdan
toisessa alakohdassa tarkoitetut muutostiedot,
–                        
edellä 3.4 kohdan
viimeisessä alakohdassa sekä 4.3 ja 4.4 kohdassa tarkoitetut ilmoitetun
laitoksen päätökset ja kertomukset.
6. Kaikkien
ilmoitettujen laitosten on ilmoitettava muille ilmoitetuille laitoksille asiaa
koskevat tiedot annetuista ja peruutetuista laatujärjestelmien hyväksynnöistä.
ò uusi
MODUULI:
TUOTANTOPROSESSIN LAADUNVARMISTUKSEEN PERUSTUVA TYYPINMUKAISUUS
1. Tuotantoprosessin
laadunvarmistukseen perustuva tyypinmukaisuus on se vaatimustenmukaisuuden
arviointimenettelyn osa, jossa valmistaja täyttää 2 ja 5 kohdassa säädetyt
velvoitteet sekä varmistaa ja vakuuttaa yksinomaisella vastuullaan, että
kyseiset tuotteet ovat EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin mukaisia
ja täyttävät niihin sovellettavat tämän direktiivin vaatimukset.
2. Valmistus
Valmistajan on
sovellettava 3 kohdan mukaista hyväksyttyä laatujärjestelmää kyseisten
tuotteiden tuotannossa, tuotteen lopputarkastuksessa ja testauksessa, ja sen on
oltava 4 kohdan mukaisen valvonnan alainen.
3. Laatujärjestelmä
3.1. Valmistajan on
tehtävä kyseisten tuotteiden osalta käyttämänsä laatujärjestelmän arviointia
koskeva hakemus valitsemalleen ilmoitetulle laitokselle.
Hakemuksessa on
oltava:
–                        
valmistajan nimi ja
osoite sekä valtuutetun edustajan nimi ja osoite, jos tämä tekee hakemuksen,
–                        
kirjallinen vakuutus
siitä, että samaa hakemusta ei ole tehty toiselle ilmoitetulle laitokselle,
–                        
kaikki asianmukaiset
tiedot kyseisestä tuoteryhmästä,
–                        
laatujärjestelmää
koskevat asiakirjat,
–                        
hyväksyttyä tyyppiä
koskevat tekniset asiakirjat sekä jäljennös EU-tyyppitarkastustodistuksesta.
3.2.
Laatujärjestelmän avulla on varmistettava, että tuotteet ovat
EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin ja niihin sovellettavien tämän
direktiivin vaatimusten mukaisia.
Kaikki valmistajan
hyväksymät perusedellytykset, vaatimukset ja määräykset on kirjattava
järjestelmällisesti ja täsmällisesti kirjallisiksi ohjelmiksi, menettelyiksi ja
ohjeiksi. Näiden laatujärjestelmää koskevien asiakirjojen avulla on voitava
tulkita yhdenmukaisesti laatuohjelmia, suunnitelmia, käsikirjoja ja
tallenteita.
Niiden on
erityisesti sisällettävä riittävän kattava kuvaus seuraavista:
–                        
laatutavoitteista ja
organisaation rakenteesta, johdon vastuualueista ja toimivallasta tuotteiden
laadun osalta,
–                        
vastaavista
valmistuksessa, laadunvalvonnassa ja -varmistuksessa käytettävistä
tekniikoista, menetelmistä ja järjestelmällisistä toimenpiteistä,
–                        
ennen valmistusta,
valmistuksen aikana ja sen jälkeen tehtävistä tarkastuksista ja testeistä sekä
niiden suoritustiheydestä,
–                        
laatupöytäkirjoista,
kuten tarkastusraporteista, testaus- ja kalibrointitiedoista, asianomaisen
henkilöstön pätevyyteen liittyvistä selvityksistä jne., ja
–                        
keinoista, joilla
valvotaan tuotteilta vaaditun laadun toteutumista sekä laatujärjestelmän
toiminnan tehokkuutta.
3.3. Ilmoitetun
laitoksen on arvioitava laatujärjestelmä ratkaistaakseen, täyttääkö se 3.2
kohdassa tarkoitetut vaatimukset.
Sen on oletettava,
että laatujärjestelmän osat, joissa noudatetaan asiaa koskevan yhdenmukaistetun
standardin ja/tai teknisen eritelmän käyttöönottamiseksi annetun kansallisen
standardin vastaavia eritelmiä, ovat näiden vaatimusten mukaisia.
Sen lisäksi, että
auditointiryhmällä on kokemusta laadunhallintajärjestelmistä, ryhmässä on
oltava vähintään yksi jäsen, jolla on kokemusta kyseisen tuotealan ja
tuotantoteknologian arvioimisesta ja joka tuntee tämän direktiivin
sovellettavat vaatimukset. Auditointiin on sisällyttävä tarkastuskäynti
valmistajan tiloihin. Auditointiryhmän on tarkastettava 3.1 kohdan viidennessä
luetelmakohdassa tarkoitetut tekniset asiakirjat sen varmistamiseksi, että
valmistaja kykenee yksilöimään tämän direktiivin asiaankuuluvat vaatimukset ja
suorittamaan tarvittavat tutkimukset, joiden tarkoituksena on varmistaa, että
tuote on näiden vaatimusten mukainen.
Päätöksestä on
ilmoitettava valmistajalle. Ilmoitukseen on sisällyttävä auditoinnin päätelmät
ja arviointipäätöksen perustelut.
3.4. Valmistaja
sitoutuu täyttämään laatujärjestelmästä, sellaisena kuin se on hyväksytty,
johtuvat velvollisuudet ja ylläpitämään laatujärjestelmää niin, että se pysyy
riittävänä ja tehokkaana.
3.5. Valmistajan on
ilmoitettava laatujärjestelmän hyväksyneelle ilmoitetulle laitokselle kaikista
laatujärjestelmään suunnitelluista muutoksista.
Ilmoitetun laitoksen
on arvioitava ehdotetut muutokset ja päätettävä, täyttääkö muutettu
laatujärjestelmä edelleen 3.2 kohdassa tarkoitetut vaatimukset vai onko tarpeen
suorittaa uusi arviointi.
Sen on ilmoitettava
päätöksestään valmistajalle. Ilmoitukseen on sisällyttävä tutkimuksen päätelmät
ja arviointipäätöksen perustelut.
4. Ilmoitetun
laitoksen vastuulla oleva valvonta
4.1. Valvonnan
tarkoituksena on varmistaa, että valmistaja täyttää hyväksytystä
laatujärjestelmästä aiheutuvat velvoitteensa asianmukaisesti.
4.2. Valmistajan on
sallittava ilmoitetulle laitokselle arviointitarkoituksia varten pääsy tuotanto-,
tarkastus- testaus- ja varastotiloihin sekä toimitettava sille kaikki
tarvittavat tiedot, erityisesti:
–                        
laatujärjestelmää
koskevat asiakirjat,
–                        
laatupöytäkirjat, kuten
tarkastusraportit, testaus- ja kalibrointitiedot, asianomaisen henkilöstön
pätevyyteen liittyvät selvitykset jne.
4.3. Ilmoitetun
laitoksen on tehtävä määräajoin auditointeja varmistaakseen, että valmistaja
ylläpitää ja noudattaa laatujärjestelmää, ja toimitettava auditointikertomus
valmistajalle.
4.4. Lisäksi ilmoitettu
laitos voi tehdä ennalta ilmoittamatta käyntejä valmistajan luo. Näiden
käyntien aikana ilmoitettu laitos voi tarvittaessa tehdä tai teettää
tuotetestejä laatujärjestelmän asianmukaisen toiminnan varmistamiseksi.
Ilmoitetun laitoksen on toimitettava valmistajalle kertomus käynnistä sekä
testausraportti, jos testejä on suoritettu.
5.
Yhdenmukaisuusmerkintä ja vaatimustenmukaisuusvakuutus
5.1. Valmistajan on
kiinnitettävä yhdenmukaisuusmerkintä tämän direktiivin edellyttämällä tavalla
sekä 3.1 kohdassa tarkoitetun ilmoitetun laitoksen vastuulla kyseisen laitoksen
tunnusnumero kaikkiin yksittäisiin tuotteisiin, jotka ovat
EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin mukaisia ja jotka täyttävät
tämän direktiivin sovellettavat vaatimukset.
5.2. Valmistajan on
laadittava kirjallinen vaatimustenmukaisuusvakuutus kullekin tuotemallille ja
pidettävä se kansallisten viranomaisten saatavilla kymmenen vuoden ajan sen
jälkeen, kun tuote on saatettu markkinoille. Vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa
on yksilöitävä tuotemalli, jota varten se on laadittu.
Jäljennös
vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta on pyynnöstä toimitettava asiasta vastaaville
viranomaisille.
6. Valmistajan on
pidettävä kansallisten viranomaisten saatavilla vähintään kymmenen vuoden ajan
sen jälkeen, kun tuote on saatettu markkinoille:
–                        
3.1 kohdassa tarkoitetut
asiakirjat,
–                        
3.5 kohdassa tarkoitetut
muutokset, sellaisina kuin ne on hyväksytty,
–                        
3.5, 4.3 ja 4.4 kohdassa
tarkoitetut ilmoitetun laitoksen päätökset ja kertomukset.
7. Kunkin ilmoitetun
laitoksen on ilmoitettava omille ilmoittamisesta vastaaville viranomaisilleen
myönnetyistä ja peruutetuista laatujärjestelmien hyväksynnöistä, ja sen on
annettava säännöllisesti tai pyynnöstä omien ilmoittamisesta vastaavien
viranomaistensa saataville luettelo laatujärjestelmien hyväksynnöistä, jotka on
evätty tai peruutettu toistaiseksi tai joita on muutoin rajoitettu.
Kunkin ilmoitetun
laitoksen on ilmoitettava muille ilmoitetuille laitoksille laatujärjestelmien
hyväksynnöistä, jotka se on evännyt tai peruuttanut toistaiseksi tai kokonaan
tai joita on muutoin rajoitettu, ja sen on pyynnöstä ilmoitettava
laatujärjestelmien hyväksynnöistä, jotka se on antanut.
8. Valtuutettu
edustaja
Valmistajan
valtuutettu edustaja voi täyttää valmistajan puolesta ja valmistajan vastuulla
3.1, 3.5, 5 ja 6 kohdassa säädetyt valmistajan velvoitteet edellyttäen, että ne
on eritelty toimeksiannossa.
ê 94/9/EY
LIITE V
MODUULI:
TUOTEKOHTAINEN TARKASTUS
1. Tämä moduuli
kuvailee menettelyä, jossa valmistaja tai tämän yhteisöön sijoittautunut
edustaja varmistaa ja vakuuttaa, että 3 kohdan määräysten mukaiset laitteet
ovat EY-tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun tyypin mukaisia ja täyttävät
niihin sovellettavat direktiivin vaatimukset.
2. Valmistajan on
toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että
tuotantomenetelmällä taataan laitteiden EY-tyyppitarkastustodistuksessa
kuvaillun tyypin ja direktiivin niihin sovellettavien vaatimusten mukaisuus.
Valmistajan on kiinnitettävä CE-merkintä jokaiseen laitteeseen ja laadittava
vaatimustenmukaisuusvakuutus.
3. Ilmoitetun
laitoksen on suoritettava aiheelliset tarkastukset ja testit tarkastaakseen,
1 että laite, suojajärjestelmä ja 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu laite ovat
direktiivin vaatimusten mukaiset tarkastamalla ja testaamalla jokainen laite,
suojajärjestelmä ja 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu laite 4 kohdan eritelmän
mukaisesti.
Valmistajan tai
valmistajan edustajan on säilytettävä jäljennöstä
vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta vähintään kymmenen vuoden ajan laitteen
viimeisen valmistuspäivän jälkeen.
4.
Tarkastus tutkimalla ja testaamalla jokainen laite
4.1. Jokainen
laite on tutkittava erikseen ja aiheelliset, 5 artiklassa tarkoitetuissa
sovellettavissa standardeissa määritellyt tai vastaavat testit on suoritettava,
EY-tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun tyypin ja direktiivin laitteeseen
sovellettavien vaatimusten mukaisuuden tarkastamiseksi.
4.2. Hyväksytyn
laitoksen on kiinnitettävä tai kiinnitytettävä jokaiseen hyväksyttyyn
laitteeseen tunnusnumeronsa ja laadittava suoritettuja testejä koskeva
kirjallinen vaatimustenmukaisuustodistus.
4.3. Valmistajan
tai tämän edustajan on voitava pyynnöstä esittää ilmoitetun laitoksen
antamat vaatimustenmukaisuustodistukset.
ò uusi
MODUULI:
TUOTEKOHTAISEEN TARKASTUKSEEN PERUSTUVA TYYPINMUKAISUUS
1. Tuotekohtaiseen
tarkastukseen perustuva tyypinmukaisuus on se vaatimustenmukaisuuden
arviointimenettelyn osa, jossa valmistaja täyttää 2, 5.1 ja 6 kohdassa säädetyt
velvoitteet sekä varmistaa ja vakuuttaa yksinomaisella vastuullaan, että
kyseessä olevat tuotteet, joihin on sovellettu 3 kohdan säännöksiä, ovat
EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin mukaisia ja täyttävät niihin
sovellettavat tämän direktiivin vaatimukset.
2. Valmistus
Valmistajan on
toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että
valmistusprosessilla ja sen valvonnalla taataan, että valmistetut tuotteet ovat
EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun hyväksytyn tyypin ja niihin
sovellettavien tämän direktiivin vaatimusten mukaisia.
3. Tarkastus
Valmistajan
valitseman ilmoitetun laitoksen on tehtävä asianmukaiset tarkastukset ja testit
tarkastaakseen, että tuotteet ovat EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun
hyväksytyn tyypin ja tämän direktiivin asianomaisten vaatimusten mukaisia.
Tarkastukset ja
testit, joiden tarkoituksena on tarkastaa tuotteiden vaatimustenmukaisuus asiaa
koskevien vaatimusten kanssa, tehdään joko tarkastamalla ja testaamalla
jokainen tuote 4 kohdassa määrätyllä tavalla.
4. Tuotekohtainen
vaatimustenmukaisuuden tarkastus ja testaus
4.1. Jokainen tuote
on tarkastettava erikseen ja aiheelliset, yhdenmukaistetuissa standardeissa
ja/tai teknisissä eritelmissä määritellyt tai niitä vastaavat testit on
suoritettava sen tarkastamiseksi, että tuotteet ovat
EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun hyväksytyn tyypin ja tämän
direktiivin asianomaisten vaatimusten mukaisia.
Jos tällaista
yhdenmukaistettua standardia ei ole, kyseisen ilmoitetun laitoksen on
päätettävä toteutettavista tarkoituksenmukaisista testeistä.
4.2. Ilmoitetun
laitoksen on myönnettävä tehtyjen tarkastusten ja testien perusteella
vaatimustenmukaisuustodistus ja kiinnitettävä tai kiinnitytettävä omalla
vastuullaan tunnusnumeronsa jokaiseen hyväksyttyyn tuotteeseen.
Valmistajan on
pidettävä vaatimustenmukaisuustodistukset kansallisten viranomaisten saatavilla
tarkastusta varten kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun tuote on saatettu
markkinoille.
5.
Yhdenmukaisuusmerkintä ja vaatimustenmukaisuusvakuutus
5.1. Valmistajan on
kiinnitettävä yhdenmukaisuusmerkintä tämän direktiivin edellyttämällä tavalla
sekä 3 kohdassa tarkoitetun ilmoitetun laitoksen vastuulla kyseisen laitoksen
tunnusnumero kaikkiin yksittäisiin tuotteisiin, jotka ovat
EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun hyväksytyn tyypin mukaisia ja jotka
täyttävät tämän direktiivin sovellettavat vaatimukset.
5.2. Valmistajan on
laadittava kirjallinen vaatimustenmukaisuusvakuutus kullekin tuotemallille ja
pidettävä se kansallisten viranomaisten saatavilla kymmenen vuoden ajan sen
jälkeen, kun tuote on saatettu markkinoille. Vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa
on yksilöitävä tuotemalli, jota varten se on laadittu.
Jäljennös
vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta on pyynnöstä toimitettava asiasta vastaaville
viranomaisille.
Valmistaja voi 3
kohdassa tarkoitetun ilmoitetun laitoksen suostumuksella ja sen vastuulla
kiinnittää tuotteisiin myös ilmoitetun laitoksen tunnusnumeron.
6. Valmistaja voi
ilmoitetun laitoksen suostumuksella ja sen vastuulla kiinnittää ilmoitetun
laitoksen tunnusnumeron tuotteisiin valmistusprosessin aikana.
7. Valtuutettu
edustaja
Valmistajan
valtuutettu edustaja voi täyttää valmistajan puolesta ja valmistajan vastuulla
valmistajan velvollisuudet edellyttäen, että ne on eritelty toimeksiannossa.
Valmistajan valtuutetun edustajan ei ole välttämättä täytettävä 2 kohdassa
säädettyjä velvoitteita.
ê 94/9/EY
LIITE VI
MODUULI:
TYYPINMUKAISUUS
1. Tämä moduuli
kuvailee menettelyä, jossa valmistaja tai tämän yhteisöön sijoittautunut
edustaja varmistaa ja vakuuttaa, että kyseiset laitteet ovat
EY-tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun tyypin mukaisia ja täyttävät niihin
sovellettavat direktiivin vaatimukset.
Valmistajan tai tämän yhteisöön sijoittautuneen edustajana on kiinnitettävä
CE-merkintä jokaiseen laitteeseen ja laadittava kirjallinen
vaatimustenmukaisuusvakuutus.
2. Valmistajan
toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että
tuotantomenetelmällä taataan valmistettujen laitteiden
EY-tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun tyypin ja direktiivin laitteisiin
sovellettavien vaatimusten mukaisuus.
3. Valmistajan tai
tämän edustajan on säilytettävä jäljennöstä vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta
vähintään kymmenen vuoden ajan laitteen viimeisen valmistuspäivän jälkeen. Jos
valmistaja tai tämän edustaja eivät ole sijoittautuneet yhteisöön, velvollisuus
pitää tekniset asiakirjat saatavilla kuuluu laitteen yhteisön markkinoille
saattamisesta vastaavalle henkilölle.
Jokaisen
valmistetun laitteen osalta valmistaja suorittaa tai suorituttaa testejä
räjähdykseltä suojautumisen teknisistä näkökulmista. Testit suoritetaan
valmistajan valitseman ilmoitetun tarkastuslaitoksen vastuulla.
Valmistajan on
kiinnitettävä ilmoitetun laitoksen vastuulla jäljempänä mainittu tunnusnumero
tuotantovaiheen aikana.
ò uusi
MODUULI:
SISÄISEEN TUOTANNONVALVONTAAN PERUSTUVA TYYPINMUKAISUUS JA VALVOTTU
TUOTETESTAUS
1. Sisäiseen
tuotannonvalvontaan perustuva tyypinmukaisuus ja valvottu tuotetestaus on se
vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn osa, jossa valmistaja täyttää 2, 3
ja 4 kohdassa säädetyt velvoitteet sekä varmistaa ja vakuuttaa yksinomaisella
vastuullaan, että kyseiset tuotteet ovat EU-tyyppitarkastustodistuksessa
kuvatun tyypin mukaisia ja täyttävät niihin sovellettavat tämän direktiivin
vaatimukset.
2. Valmistus
Valmistajan on
toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että
valmistusprosessilla ja sen valvonnalla taataan, että valmistetut tuotteet ovat
EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin ja niihin sovellettavien tämän
direktiivin vaatimusten mukaisia.
3. Tuotetarkastukset
Valmistajan on
tehtävä tai teetettävä yksi tai useampia tuotteen yhtä tai useampaa näkökohtaa
koskevia testejä kunkin valmistetun yksittäisen tuotteen osalta sen
tarkistamiseksi, että tuotteet ovat EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun
tyypin ja tämän direktiivin vastaavien vaatimusten mukaisia. Testit suoritetaan
valmistajan valitseman ilmoitetun laitoksen vastuulla.
Valmistajan on
kiinnitettävä ilmoitetun laitoksen vastuulla jäljempänä mainittu tunnusnumero
valmistusprosessin aikana.
4.
Yhdenmukaisuusmerkintä ja vaatimustenmukaisuusvakuutus
4.1. Valmistajan on
kiinnitettävä vaadittu yhdenmukaisuusmerkintä tämän direktiivin edellyttämällä
tavalla kuhunkin yksittäiseen tuotteeseen, joka on
EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin mukainen ja täyttää tämän
direktiivin sovellettavat vaatimukset.
4.2. Valmistajan on
laadittava kirjallinen vaatimustenmukaisuusvakuutus tuotemallille ja pidettävä
se kansallisten viranomaisten saatavilla kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun
tuote on saatettu markkinoille. Vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa on
yksilöitävä tuotemalli, jota varten se on laadittu.
Jäljennös
vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta on pyynnöstä toimitettava asiasta vastaaville
viranomaisille.
5. Valtuutettu
edustaja
Valmistajan
valtuutettu edustaja voi täyttää valmistajan puolesta ja valmistajan vastuulla
4 kohdassa tarkoitetut valmistajan velvollisuudet edellyttäen, että ne on
eritelty toimeksiannossa.
ê 94/9/EY
LIITE VII
MODUULI:
TUOTTEIDEN LAADUNVARMISTUS
1. Tämä moduuli
kuvailee menettelyä, jossa valmistaja, joka täyttää 2 kohdassa tarkoitetut
velvollisuudet, varmistaa ja vakuuttaa, että kyseiset laitteet ovat
EY-tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun tyypin mukaisia. Valmistajan tai
tämän yhteisöön sijoittautuneen edustajan on kiinnitettävä CE-merkintä
jokaiseen laitteeseen ja laadittava kirjallinen vaatimustenmukaisuusvakuutus. CE-merkintään on liitettävä 4 kohdassa
tarkoitetusta valvonnasta vastaavan ilmoitetun tarkastuslaitoksen tunnusnumero.
2. Valmistajan on
sovellettava hyväksyttyä laatujärjestelmää laitteen lopputarkastukseen ja
testeihin 3 kohdassa esitetyn eritelmän mukaisesti ja oltava 4 kohdassa
tarkoitetun valvonnan alainen.
3.
Laatujärjestelmä
3.1. Valmistajan
on toimitettava kyseisten laitteiden osalta laatujärjestelmänsä arvioimista
koskeva hakemus valitsemalleen ilmoitetulle laitokselle. 
Hakemuksessa on oltava:
–                        
kaikki asiaa
koskevat tiedot suunnitellusta laiteryhmästä,
–                        
laatujärjestelmää
koskevat asiakirjat,
–                        
tarvittaessa,
hyväksyttyä tyyppiä koskevat tekniset asiakirjat sekä jäljennös
EY-tyyppitarkastustodistuksesta.
3.2.
Laatujärjestelmää noudattaen jokainen laite on tutkittava ja niille on
tehtävä 5 artiklassa tarkoitetussa sovellettavassa standardissa (standardeissa)
määritellyt tai vastaavat testit laitteen direktiivin vastaavien vaatimusten
mukaisuuden tarkastamiseksi. Kaikki valmistajan hyväksymät tekijät, vaatimukset ja säännökset on kirjattava
järjestelmällisesti ja täsmällisesti toimitetuissa asiakirjoissa toimenpiteinä,
menettelyinä ja ohjeina. Näiden laatujärjestelmää koskevien asiakirjojen on
varmistettava laatuohjelmien, -suunnitelmien, -käsikirjojen ja
-pöytäkirjojen yhdenmukainen tulkinta.
Niissä on
erityisesti oltava riittävä esitys:
–                        
laatutavoitteista
ja organisaation rakenteesta, johdon vastuualueista ja toimivallasta laitteiden
laadun osalta,
–                        
tarkastuksista ja
testeistä, jotka on tehtävä valmistuksen jälkeen,
–                        
keinoista, joilla
valvotaan laatujärjestelmän toiminnan tehokkuutta,
–                        
laatupöytäkirjoista,
kuten tarkastusselosteista ja testaus- ja kalibrointitiedoista, asianomaisen
henkilöstön pätevyyteen liittyvistä kertomuksista.
3.3. Ilmoitetun
laitoksen on arvioitava laatujärjestelmä määrittääkseen, täyttääkö se 3.2
kohdassa tarkoitetut vaatimukset. Ilmoitettu laitos olettaa, että
laatujärjestelmät, joissa on otettu käyttöön vastaava yhdenmukaistettu
standardi, ovat näiden vaatimusten mukaisia.
Arviointiryhmässä
on oltava vähintään yksi arvioija, jolla on tarkastajana kokemusta kyseisestä
tuoteteknologiasta. Arviointimenettelyyn on kuuluttava käynti valmistajan
tiloissa.
Päätöksestä on
ilmoitettava valmistajalle. Ilmoituksessa on oltava tarkastuksessa tehdyt
päätelmät sekä perusteltu arviointipäätös.
3.4. Valmistaja
sitoutuu täyttämään laatujärjestelmästä, sellaisena kuin se on hyväksytty,
johtuvat velvollisuudet ja ylläpitämään laatujärjestelmää niin, että se pysyy
riittävänä ja tehokkaana.
Valmistajan tai
tämän edustajan on ilmoitettava laatujärjestelmän hyväksyneelle ilmoitetulle
laitokselle laatujärjestelmään suunnitelluista muutoksista.
Ilmoitetun
laitoksen on arvioitava ehdotetut muutokset ja päätettävä, vastaako muutettu
laatujärjestelmä edelleen 3.2 kohdassa tarkoitettuja vaatimuksia vai onko
tarpeen suorittaa uusi arviointi.
Sen on
ilmoitettava päätöksensä valmistajalle. Ilmoituksessa on oltava tarkastuksessa
tehdyt päätelmät sekä perusteltu arviointipäätös.
4.
Ilmoitetun laitoksen vastuulla oleva valvonta
4.1. Valvonnan
tarkoituksena on varmistaa, että valmistaja täyttää hyväksytystä
laatujärjestelmästä johtuvat velvollisuudet asianmukaisesti.
4.2. Valmistajan
on sallittava ilmoitetulle laitokselle tarkastusta varten pääsy valmistus-,
tarkastus- ja testauspaikoille ja varastoihin sekä toimitettava sille kaikki
tarvittavat tiedot, erityisesti:
–                        
laatujärjestelmää
koskevat asiakirjat,
–                        
tekniset
asiakirjat,
–                        
laatupöytäkirjat,
kuten tarkastusselosteet ja testaus- ja kalibrointitiedot, asianomaisen henkilöstön
pätevyyteen liittyvät kertomukset.
4.3. Ilmoitetun
laitoksen on tehtävä määräajoin tarkastuksia varmistaakseen, että valmistaja
ylläpitää ja noudattaa laatujärjestelmää ja toimitettava tarkastuskertomus
valmistajalle.
4.4. Ilmoitettu
laitos voi lisäksi ennalta ilmoittamatta suorittaa käyntejä valmistajan
luona. Näillä käynneillä ilmoitettu laitos voi tarvittaessa tehdä tai teettää
testejä tarkastaakseen, että laatujärjestelmä toimii asianmukaisesti;
ilmoitetun laitoksen on toimitettava valmistajalle kertomus käynnistä sekä testausseloste, jos testaus on suoritettu.
5. Valmistajan on
pidettävä vähintään kymmenen vuoden ajan laitteen viimeisen valmistuspäivän
jälkeen kansallisten viranomaisten saatavilla:
–                        
edellä 3.1 kohdan
toisen alakohdan kolmannessa luetelmakohdassa tarkoitetut asiakirjat,
–                        
edellä 3.4 kohdan
toisessa alakohdassa tarkoitetut muutostiedot,
–                        
edellä 3.4 kohdan
viimeisessä alakohdassa sekä 4.3 ja 4.4 kohdassa tarkoitetut ilmoitetun
laitoksen päätökset ja kertomukset.
6. Kaikkien
ilmoitettujen laitosten on ilmoitettava muille ilmoitetuille laitoksille
asiaa koskevat tiedot annetuista ja peruutetuista laatujärjestelmien
hyväksynnöistä.
ò uusi
MODUULI:
TUOTTEIDEN LAADUNVARMISTUKSEEN PERUSTUVA TYYPINMUKAISUUS
1. Tuotteiden
laadunvarmistukseen perustuva tyypinmukaisuus on se vaatimustenmukaisuuden
arviointimenettelyn osa, jossa valmistaja täyttää 2 ja 5 kohdassa säädetyt
velvoitteet sekä varmistaa ja vakuuttaa yksinomaisella vastuullaan, että
kyseiset tuotteet ovat EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin mukaisia
ja täyttävät niihin sovellettavat tämän direktiivin vaatimukset.
2. Valmistus
Valmistajan on
sovellettava 3 kohdan mukaista hyväksyttyä laatujärjestelmää kyseisten
tuotteiden lopputarkastuksessa ja testauksessa, ja sen on oltava 4 kohdan
mukaisen valvonnan alainen.
3. Laatujärjestelmä
3.1. Valmistajan on
tehtävä kyseisten tuotteiden osalta käyttämänsä laatujärjestelmän arviointia
koskeva hakemus valitsemalleen ilmoitetulle laitokselle.
Hakemuksessa on
oltava:
–                        
valmistajan nimi ja
osoite sekä valtuutetun edustajan nimi ja osoite, jos tämä tekee hakemuksen,
–                        
kirjallinen vakuutus
siitä, että samaa hakemusta ei ole tehty toiselle ilmoitetulle laitokselle,
–                        
kaikki asianmukaiset
tiedot kyseisestä tuoteryhmästä,
–                        
laatujärjestelmää
koskevat asiakirjat, ja
–                        
hyväksyttyä tyyppiä
koskevat tekniset asiakirjat sekä jäljennös EU-tyyppitarkastustodistuksesta.
3.2.
Laatujärjestelmän avulla on varmistettava, että tuotteet ovat
EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin ja tämän direktiivin
sovellettavien vaatimusten mukaisia.
Kaikki valmistajan
hyväksymät perusedellytykset, vaatimukset ja määräykset on kirjattava
järjestelmällisesti ja täsmällisesti kirjallisiksi ohjelmiksi, menettelyiksi ja
ohjeiksi. Näiden laatujärjestelmää koskevien asiakirjojen avulla on voitava
tulkita yhdenmukaisesti laatuohjelmia, suunnitelmia, käsikirjoja ja
tallenteita.
Niiden on
erityisesti sisällettävä riittävän kattava kuvaus seuraavista:
–                        
laatutavoitteista ja
organisaation rakenteesta, johdon vastuualueista ja toimivallasta tuotteiden
laadun osalta,
–                        
valmistuksen jälkeen
tehtävistä tarkastuksista ja testeistä,
–                        
laatupöytäkirjoista,
kuten tarkastusraporteista, testaus- ja kalibrointitiedoista, asianomaisen henkilöstön
pätevyyteen liittyvistä selvityksistä jne.
–                        
keinoista, joilla
valvotaan laatujärjestelmän toiminnan tehokkuutta,
3.3. Ilmoitetun
laitoksen on arvioitava laatujärjestelmä määrittääkseen, täyttääkö se 3.2
kohdassa tarkoitetut vaatimukset.
Sen on oletettava,
että laatujärjestelmän osat, joissa noudatetaan asiaa koskevan yhdenmukaistetun
standardin ja/tai teknisen eritelmän käyttöönottamiseksi annetun kansallisen
standardin vastaavia eritelmiä, ovat näiden vaatimusten mukaisia.
Sen lisäksi, että
auditointiryhmällä on kokemusta laadunhallintajärjestelmistä, ryhmässä on
oltava vähintään yksi jäsen, jolla on kokemusta kyseisen tuotealan ja
tuotantoteknologian arvioimisesta ja joka tuntee tämän direktiivin
sovellettavat vaatimukset. Auditointiin on sisällyttävä tarkastuskäynti
valmistajan tiloihin. Auditointiryhmän on tarkastettava 3.1 kohdan viidennessä
luetelmakohdassa tarkoitetut tekniset asiakirjat sen varmistamiseksi, että
valmistaja kykenee yksilöimään tämän direktiivin asiaankuuluvat vaatimukset ja
suorittamaan tarvittavat tarkastukset, joiden tarkoituksena varmistaa, että
tuote on näiden vaatimusten mukainen.
Päätöksestä on
ilmoitettava valmistajalle. Ilmoitukseen on sisällyttävä auditoinnin päätelmät
ja arviointipäätöksen perustelut.
3.4. Valmistaja
sitoutuu täyttämään laatujärjestelmästä, sellaisena kuin se on hyväksytty,
johtuvat velvollisuudet ja ylläpitämään laatujärjestelmää niin, että se pysyy
riittävänä ja tehokkaana.
3.5. Valmistajan on
ilmoitettava laatujärjestelmän hyväksyneelle ilmoitetulle laitokselle kaikista
laatujärjestelmään suunnitelluista muutoksista.
Ilmoitetun laitoksen
on arvioitava ehdotetut muutokset ja päätettävä, täyttääkö muutettu
laatujärjestelmä edelleen 3.2 kohdassa tarkoitetut vaatimukset vai onko tarpeen
suorittaa uusi arviointi.
Sen on ilmoitettava
päätöksestään valmistajalle. Ilmoituksessa on oltava tutkimuksen päätelmät sekä
arviointipäätöksen perustelut.
4. Ilmoitetun
laitoksen vastuulla oleva valvonta
4.1. Valvonnan
tarkoituksena on varmistaa, että valmistaja täyttää hyväksytystä
laatujärjestelmästä johtuvat velvollisuudet asianmukaisesti.
4.2. Valmistajan on
sallittava ilmoitetulle laitokselle arviointitarkoituksia varten pääsy tuotanto-,
tarkastus-, testaus- ja varastotiloihin sekä toimitettava sille kaikki
tarvittavat tiedot, erityisesti:
–                        
laatujärjestelmää
koskevat asiakirjat,
–                        
laatupöytäkirjat, kuten tarkastusraportit,
testaus- ja kalibrointitiedot, asianomaisen henkilöstön pätevyyteen liittyvät
selvitykset jne.
4.3. Ilmoitetun laitoksen
on tehtävä määräajoin auditointeja varmistaakseen, että valmistaja ylläpitää ja
noudattaa laatujärjestelmää, ja toimitettava auditointikertomus valmistajalle.
4.4. Lisäksi
ilmoitettu laitos voi tehdä ennalta ilmoittamatta käyntejä valmistajan luo. Näiden
käyntien aikana ilmoitettu laitos voi tarvittaessa tehdä tai teettää
tuotetestejä laatujärjestelmän asianmukaisen toiminnan varmistamiseksi.
Ilmoitetun laitoksen on toimitettava valmistajalle kertomus käynnistä sekä
testausraportti, jos testejä on suoritettu.
5.
Yhdenmukaisuusmerkintä ja vaatimustenmukaisuusvakuutus
5.1. Valmistajan on
kiinnitettävä yhdenmukaisuusmerkintä tämän direktiivin edellyttämällä tavalla
sekä 3.1 kohdassa tarkoitetun ilmoitetun laitoksen vastuulla kyseisen laitoksen
tunnusnumero kaikkiin yksittäisiin tuotteisiin, jotka ovat
EU-tyyppitarkastustodistuksessa kuvatun tyypin mukaisia ja jotka täyttävät
tämän direktiivin sovellettavat vaatimukset.
5.2. Valmistajan on
laadittava kirjallinen vaatimustenmukaisuusvakuutus kullekin tuotemallille ja
pidettävä se kansallisten viranomaisten saatavilla kymmenen vuoden ajan sen
jälkeen, kun tuote on saatettu markkinoille. Vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa
on yksilöitävä tuotemalli, jota varten se on laadittu.
Jäljennös
vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta on pyynnöstä toimitettava asiasta vastaaville
viranomaisille.
6. Valmistajan on
pidettävä kansallisten viranomaisten saatavilla vähintään kymmenen vuoden ajan
sen jälkeen, kun tuote on saatettu markkinoille:
–                        
3.1 kohdassa tarkoitetut
asiakirjat,
–                        
3.5 kohdassa tarkoitetut
muutokset, sellaisina kuin ne on hyväksytty,
–                        
3.5, 4.3 ja 4.4 kohdassa
tarkoitetut ilmoitetun laitoksen päätökset ja kertomukset.
7. Kunkin ilmoitetun
laitoksen on ilmoitettava omille ilmoittamisesta vastaaville viranomaisilleen
myönnetyistä ja peruutetuista laatujärjestelmien hyväksynnöistä, ja sen on
annettava säännöllisesti tai pyynnöstä omien ilmoittamisesta vastaavien
viranomaistensa saataville luettelo laatujärjestelmien hyväksynnöistä, jotka on
evätty tai peruutettu toistaiseksi tai joita on muutoin rajoitettu.
Kunkin ilmoitetun
laitoksen on ilmoitettava muille ilmoitetuille laitoksille laatujärjestelmien
hyväksynnöistä, jotka se on evännyt tai peruuttanut toistaiseksi tai kokonoaan,
ja sen on pyynnöstä ilmoitettava laatujärjestelmien hyväksynnöistä, jotka se on
antanut.
8. Valtuutettu
edustaja
Valmistajan
valtuutettu edustaja voi täyttää valmistajan puolesta ja valmistajan vastuulla
3.1, 3.5, 5 ja 6 kohdassa säädetyt valmistajan velvoitteet edellyttäen, että ne
on eritelty toimeksiannossa.
ê 94/9/EY
LIITE VIII
MODUULI:
VALMISTUKSEN SISÄINEN TARKASTUS
1. Tämä moduuli
kuvailee menettelyä, jossa valmistaja tai tämän yhteisöön sijoittautunut
edustaja, joka täyttää 2 kohdassa määrätyt velvollisuudet, varmistaa ja
vakuuttaa, että kyseiset laitteet täyttävät niihin sovellettavat direktiivin
vaatimukset. Valmistajan on kiinnitettävä CE-merkintä jokaiseen laitteeseen ja
laadittava kirjallinen vaatimustenmukaisuusvakuutus.
2. Valmistajan on
laadittava 3 kohdassa kuvaillut tekniset asiakirjat; valmistajan tai tämän
yhteisöön sijoittautuneen edustajan on pidettävä näitä asiakirjoja kansallisten
viranomaisten saatavilla tarkastusta varten vähintään kymmenen vuoden ajan
laitteen viimeisen valmistuspäivän jälkeen.
Jos valmistaja tai
tämän edustaja eivät ole sijoittautuneet yhteisöön, velvollisuus pitää
tekniset asiakirjat saatavilla kuuluu laitteen yhteisön markkinoille
saattamisesta vastaavalle henkilölle.
3. Teknisten
asiakirjojen perusteella on voitava arvioida laitteen tämän direktiivin
vaatimusten mukaisuus. Teknisten asiakirjojen on, siinä määrin kuin on
tarpeen tämän arvioinnin suorittamiseksi, käsitettävä laitteen suunnittelu,
valmistus ja toiminta. Asiakirjoissa on oltava:
–                        
laitteiden yleinen
kuvaus,
–                        
suunnittelu- ja
valmistuspiirustukset sekä kaaviot osista, osakokoonpanoista, piireistä,
jne.,
–                        
tarvittavat
kuvaukset ja selitykset edellä mainittujen piirustusten ja kaavioiden ja
laitteiden toiminnan ymmärtämiseksi,
–                        
luettelo
standardeista, joita on sovellettu kaikilta osin tai osittain ja kuvaus
käytetyistä ratkaisuista tämän direktiivin olennaisten vaatimusten
täyttämiseksi, jos standardeja ei ole sovellettu,
–                        
suunnittelulaskelmien
tulokset, suoritetut tarkastukset, jne.,
–                        
testausselosteet.
4. Valmistajan tai
tämän edustajan on säilytettävä teknisten asiakirjojen kanssa jäljennöstä
vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta.
5. Valmistajan on
toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että
tuotantomenetelmällä taataan valmistettujen laitteiden 2 kohdassa
tarkoitettujen teknisten asiakirjojen ja direktiivin laitteisiin
sovellettavien vaatimusten mukaisuus.
ò uusi
MODUULI:
SISÄINEN TUOTANNONVALVONTA
1. Sisäinen
tuotannonvalvonta on vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely, jossa
valmistaja täyttää 2, 3 ja 4 kohdassa säädetyt velvoitteet sekä varmistaa ja
vakuuttaa yksinomaisella vastuullaan, että kyseiset tuotteet täyttävät niihin
sovellettavat tämän direktiivin vaatimukset.
2. Tekniset
asiakirjat
Valmistajan on
laadittava tekniset asiakirjat. Asiakirjojen perusteella on voitava arvioida,
onko tuote asiaankuuluvien vaatimusten mukainen, ja niihin on sisällyttävä
asianmukainen analyysi ja arviointi riskistä (riskeistä).
Teknisissä
asiakirjoissa on täsmennettävä sovellettavat vaatimukset, ja niiden on
katettava tuotteen suunnittelu, valmistus ja toiminta siinä määrin kuin se on
olennaista arvioinnin kannalta. Teknisten asiakirjojen on sisällettävä ainakin
seuraavat osatekijät:
–                        
tuotteen yleinen kuvaus,
–                        
rakenne- ja
valmistuspiirustukset sekä komponenttien, osakokoonpanojen, piirien jne.
kaaviot,
–                        
kuvaukset ja selitykset,
jotka selvittävät näitä piirustuksia ja kaavioita sekä tuotteen toimintaa,
–                        
luettelo
yhdenmukaistetuista standardeista ja/tai muista asianmukaisista teknisistä
eritelmistä, joiden viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa
lehdessä ja joita sovelletaan kokonaan tai osittain, ja kuvaukset ratkaisuista,
jotka on valittu tämän direktiivin olennaisten turvallisuus- ja
terveysvaatimusten täyttämiseksi, jos näitä yhdenmukaistettuja standardeja ei
ole sovellettu. Osittain sovellettujen yhdenmukaistettujen standardien
tapauksessa teknisissä asiakirjoissa on täsmennettävä osat, joita on
sovellettu,
–                        
suoritettujen
suunnittelulaskelmien ja tarkastusten tulokset jne., ja
–                        
testiraportit.
3. Valmistus
Valmistajan on
toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että
valmistusprosessilla ja sen valvonnalla taataan, että valmistetut tuotteet ovat
2 kohdassa tarkoitettujen teknisten asiakirjojen ja niihin sovellettavien tämän
direktiivin vaatimusten mukaisia.
4.
Yhdenmukaisuusmerkintä ja vaatimustenmukaisuusvakuutus
4.1. Valmistajan on
kiinnitettävä vaadittu yhdenmukaisuusmerkintä tämän direktiivin edellyttämällä
tavalla jokaiseen yksittäiseen tuotteeseen, joka täyttää tämän direktiivin
sovellettavat vaatimukset.
4.2. Valmistajan on
laadittava kirjallinen vaatimustenmukaisuusvakuutus tuotemallille ja pidettävä
se yhdessä teknisten asiakirjojen kanssa kansallisten viranomaisten saatavilla
kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun tuote on saatettu markkinoille.
Vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa on yksilöitävä tuote, jota varten se on
laadittu.
Jäljennös
vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta on pyynnöstä toimitettava asiasta vastaaville
viranomaisille.
5. Valtuutettu
edustaja
Valmistajan
valtuutettu edustaja voi täyttää valmistajan puolesta ja valmistajan vastuulla
4 kohdassa tarkoitetut valmistajan velvollisuudet edellyttäen, että ne on
eritelty toimeksiannossa.
ê 94/9/EY
LIITE IX
MODUULI:
YKSIKKÖKOHTAINEN TARKASTUS
1. Tämä moduuli
kuvailee menettelyä, jossa valmistaja varmistaa ja vakuuttaa, että kyseinen
laite tai suojajärjestelmä, jolle on annettu 2 kohdassa tarkoitettu
todistus, on direktiivin siihen sovellettavien vaatimusten mukainen.
Valmistajan tai tämän yhteisöön sijoittautuneen edustajan on kiinnitettävä
CE-merkintä suojalaitteeseen tai -järjestelmään ja laadittava vaatimustenmukaisuusvakuutus.
2. Ilmoitetun
tarkastuslaitoksen on tutkittava suojalaite tai -järjestelmä ja suoritettava 5
artiklassa tarkoitetussa sovellettavassa standardissa (standardeissa)
tarkoitetut aiheelliset tai vastaavat testit sen varmistamiseksi, että laite
tai järjestelmä on direktiivin siihen sovellettavien vaatimusten mukainen.
Ilmoitetun
laitoksen on kiinnitettävä tai kiinnitytettävä tunnusnumeronsa hyväksyttyyn
laitteeseen tai suojajärjestelmään ja laadittava suoritettuja testejä koskeva
vaatimustenmukaisuustodistus.
3. Teknisten
asiakirjojen tarkoituksena on mahdollistaa tämän direktiivin
vaatimustenmukaisuuden arviointi sekä auttaa ymmärtämään laitteen tai
suojajärjestelmän suunnittelua, valmistusta ja toimintaa.
Asiakirjoissa on
esimerkiksi oltava, siinä määrin kuin on tarpeen tämän arvioinnin
suorittamiseksi:
–                        
tuotteen yleinen
kuvaus,
–                        
suunnittelu- ja
valmistuspiirustukset sekä kaaviot osista, osakokoonpanoista, piireistä, jne.,
–                        
tarvittavat
kuvaukset ja selitykset edellä mainittujen piirustusten ja kaavioiden ja
laitteiden ja suojajärjestelmien toiminnan ymmärtämiseksi,
–                        
luettelo 5
artiklassa tarkoitetuista standardeista, joita on sovellettu kaikilta osin tai
osittain ja kuvaus käytetyistä ratkaisuista tämän direktiivin olennaisten
vaatimusten täyttämiseksi, jos 5 artiklassa tarkoitettuja standardeja ei ole
sovellettu,
–                        
suunnittelulaskelmien
tulokset, suoritetut tarkastukset, jne.,
–                        
testausselosteet.
ò uusi
MODUULI:
YKSIKKÖKOHTAISEEN TARKASTUKSEEN PERUSTUVA VAATIMUSTENMUKAISUUS
1. Yksikkökohtaiseen
tarkastukseen perustuva vaatimustenmukaisuus on vaatimustenmukaisuuden
arviointimenettely, jossa valmistaja täyttää 2, 3 ja 5 kohdassa säädetyt
velvoitteet sekä varmistaa ja vakuuttaa yksinomaisella vastuullaan, että
kyseinen tuote, johon on sovellettu 4 kohdan säännöksiä, on siihen
sovellettavien tämän direktiivin vaatimusten mukainen.
2. Tekniset
asiakirjat
Valmistajan on
laadittava tekniset asiakirjat ja annettava ne 4 kohdassa tarkoitetun
ilmoitetun laitoksen saataville. Asiakirjojen perusteella on voitava arvioida,
onko tuote asiaankuuluvien vaatimusten mukainen, ja niihin on sisällyttävä
asianmukainen analyysi ja arviointi riskistä (riskeistä). Teknisissä
asiakirjoissa on täsmennettävä sovellettavat vaatimukset, ja niiden on
katettava tuotteen suunnittelu, valmistus ja toiminta siinä määrin kuin se on
olennaista arvioinnin kannalta. Teknisten asiakirjojen on sisällettävä ainakin
seuraavat osatekijät:
–                        
tuotteen yleinen kuvaus,
–                        
rakenne- ja
valmistuspiirustukset sekä komponenttien, osakokoonpanojen, piirien jne.
kaaviot,
–                        
kuvaukset ja selitykset,
jotka selvittävät näitä piirustuksia ja kaavioita sekä tuotteen toimintaa,
–                        
luettelo
yhdenmukaistetuista standardeista ja/tai muista asianmukaisista teknisistä
eritelmistä, joiden viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa
lehdessä ja joita sovelletaan kokonaan tai osittain, ja kuvaukset
ratkaisuista, jotka on valittu tämän direktiivin olennaisten turvallisuus- ja
terveysvaatimusten täyttämiseksi, jos näitä yhdenmukaistettuja standardeja ei
ole sovellettu. Osittain sovellettujen yhdenmukaistettujen standardien
tapauksessa teknisissä asiakirjoissa on täsmennettävä osat, joita on sovellettu,
–                        
suoritettujen
suunnittelulaskelmien ja tarkastusten tulokset jne., ja
–                        
testiraportit.
Valmistajan on
pidettävä tekniset asiakirjat asianomaisten kansallisten viranomaisten
saatavilla kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun tuote on saatettu
markkinoille.
3. Valmistus
Valmistajan on
toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että
valmistusprosessilla ja sen valvonnalla taataan, että tuotteet ovat tämän
direktiivin sovellettavien vaatimusten mukaisia.
4. Tarkastus
Valmistajan
valitseman ilmoitetun laitoksen on tehtävä tai teetettävä asianomaisissa
yhdenmukaistetuissa standardeissa ja/tai teknisissä eritelmissä yksilöidyt
tarkastukset ja testit tai vastaavat testit sen tarkastamiseksi, että tuote on
tämän direktiivin sovellettavien vaatimusten mukainen. Jos tällaista
yhdenmukaistettua standardia ja/tai teknistä eritelmää ei ole, kyseisen
ilmoitetun laitoksen on päätettävä toteutettavista tarkoituksenmukaisista
testeistä.
Ilmoitetun laitoksen
on myönnettävä tehtyjen tarkastusten ja testien perusteella
vaatimustenmukaisuustodistus ja kiinnitettävä tai kiinnitytettävä omalla
vastuullaan tunnusnumeronsa jokaiseen hyväksyttyyn tuotteeseen.
Valmistajan on
pidettävä vaatimustenmukaisuustodistukset kansallisten viranomaisten saatavilla
kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun tuote on saatettu markkinoille.
5.
Yhdenmukaisuusmerkintä ja vaatimustenmukaisuusvakuutus
5.1. Valmistajan on
kiinnitettävä vaadittu yhdenmukaisuusmerkintä tämän direktiivin edellyttämällä
tavalla sekä 4 kohdassa tarkoitetun ilmoitetun laitoksen vastuulla kyseisen
laitoksen tunnusnumero kaikkiin yksittäisiin tuotteisiin, jotka täyttävät tämän
direktiivin sovellettavat vaatimukset.
5.2. Valmistajan on
laadittava kirjallinen vaatimustenmukaisuusvakuutus ja pidettävä se
kansallisten viranomaisten saatavilla kymmenen vuoden ajan sen jälkeen, kun
tuote on saatettu markkinoille. Vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa on
yksilöitävä tuote, jota varten se on laadittu.
Jäljennös
vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta on pyynnöstä toimitettava asiasta vastaaville
viranomaisille.
6. Valtuutettu
edustaja
Valmistajan
valtuutettu edustaja voi täyttää valmistajan puolesta ja valmistajan vastuulla
2 ja 5 kohdassa tarkoitetut valmistajan velvollisuudet edellyttäen, että ne on
eritelty toimeksiannossa.
ê 94/9/EY (uusi)
LIITE X
A.
CE-merkintä
CE-merkintä
koostuu kirjaimista CE seuraavalla tavalla kirjoitettuna:
Jos merkintää
pienennetään tai suurennetaan, on noudatettava edellä esitetyn kirjoitustavan
mittasuhteita.
CE-merkinnän eri
tekijöiden on oltava pystysuunnassa suurin piirtein samansuuruiset, ei
kuitenkaan alle 5 millimetriä.
Tästä
vähimmäiskoosta voidaan poiketa pienten laitteiden, suojajärjestelmien ja 1
artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen laitteiden osalta.
B.
EY-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen sisältö
EY-vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa
on oltava seuraavat tekijät:
–                        
valmistajan tai
tämän yhteisöön sijoittautuneen edustajan nimi tai tunnus ja osoite,
–                        
laitteen,
suojajärjestelmän ja 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun laitteen kuvaus,
–                        
asian kannalta
merkitykselliset säännökset, jotka laite, suojajärjestelmä ja 1 artiklan 2
kohdassa tarkoitettu laite täyttää,
–                        
tarvittaessa
ilmoitetun laitoksen nimi, tunnusnumero ja osoite sekä
EY-tyyppitarkastustodistuksen numero,
–                        
tarvittaessa
yhdenmukaistettujen standardien viite,
–                        
tarvittaessa
käytetyt standardit ja tekniset määräykset,
–                        
tarvittaessa
muiden sovellettujen yhteisön direktiivien viite,
–                        
sen henkilön
yksilöinti, jolla on valtuutus allekirjoittajana ryhtyä velvoitteisiin
valmistajan tai valmistajan edustajan puolesta.
LIITE XI
VÄHIMMÄISVAATIMUKSET,
JOTKA JÄSENVALTIOIDEN ON OTETTAVA HUOMIOON NIMETESSÄÄN TARKASTUSLAITOKSIA
1.
Tarkastustoimenpiteitä suorittava tarkastuslaitos, sen johtaja ja henkilökunta
eivät saa olla tarkastamiensa laitteiden, suojajärjestelmien tai 1 artiklan
2 kohdassa tarkoitettujen laitteiden suunnittelijoita, valmistajia, hankkijoita
tai niiden asennuksesta vastaavia eivätkä edellä tarkoitettujen osapuolien
edustajia. He eivät saa välittömästi eivätkä
edustajina osallistua laitteiden, suojajärjestelmien tai 1 artiklan 2 kohdassa
tarkoitettujen laitteiden suunnitteluun, rakentamiseen, pitämiseen kaupan tai
kunnossapitoon. Tämä ei sulje pois mahdollisuutta vaihtaa teknistä tietoa
valmistajan ja tarkastuslaitoksen välillä.
2.
Tarkastuslaitoksen ja sen henkilökunnan on tehtävä tarkastustoimenpiteet
mahdollisimman korkeaa ammatillista rehellisyyttä ja teknistä pätevyyttä
noudattaen, ja niiden on oltava vapaat kaikesta sellaisesta painostuksesta ja
houkuttelusta, erityisesti taloudellisesta, joka voisi vaikuttaa heidän
arviointiinsa tai tarkastuksen tuloksiin, varsinkin niiden henkilöiden tai
henkilöryhmien taholta, joilla on etua tarkastuksen tuloksesta.
3.
Tarkastuslaitoksen käytettävissä on oltava tarvittava henkilökunta ja
tarvittavat varat voidakseen toteuttaa asianmukaisesti ne tekniset ja
hallinnolliset tehtävät, jotka liittyvät tarkastamiseen; sillä on oltava
mahdollisuus käyttää erikoistarkastuksiin vaadittavia laitteita.
4. Tarkastuksista
vastaavalla henkilökunnalla on oltava:
–                        
hyvä tekninen ja
ammatillinen koulutus,
–                        
tyydyttävät tiedot
suorittamiensa tarkastusten vaatimuksista ja riittävä käytännön kokemus
tällaisista tarkastuksista,
–                        
vaadittava kyky
laatia todistuksia, pöytäkirjoja ja selosteita, joilla todennetaan
tarkastusten suorittaminen.
5.
Tarkastushenkilökunnan puolueettomuus on taattava. Henkilökunnan palkka ei saa
olla riippuvainen heidän suorittamiensa tarkastusten määrästä eikä tarkastusten
tuloksista.
6.
Tarkastuslaitoksen on otettava vastuuvakuutus, jollei tällainen vastuu kuulu
valtiolle kansallisen lain mukaisesti tai jäsenvaltio itse ole välittömästi
vastuussa tarkastuksista.
7.
Tarkastuslaitoksen henkilökunnan on noudatettava ammatillista
salassapitovelvollisuutta kaikkien niiden tietojen osalta, jotka se saa
hoitaessaan tehtäviään tämän direktiivin tai tämän direktiivin täytäntöön
panemiseksi annettujen kansallisten säännösten nojalla (poikkeuksena tiedot sen
valtion toimivaltaisille hallintoviranomaisille, jossa laitos toimii).
é
LIITE X
A osa
Kumottu direktiivi ja sen muutos
(42 artiklassa tarkoitettu)
 Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 94/9/EY (EYVL L 100, 19.4.1994, s. 1) ||   || 
 || Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1882/2003 (EUVL L 284, 31.10.2003, s. 1) || Ainoastaan 6 artiklan 3 kohta 
B osa
Määräajat kansallisen lainsäädännön
osaksi saattamiselle ja soveltamiselle 
(41 artiklassa tarkoitettu)
 Direktiivi || Määräaika kansallisen lainsäädännön osaksi saattamiselle || Soveltamispäivä 
 94/9/EY || 1. syyskuuta 1995 || 1. maaliskuuta 1996 
   ||   ||   
_____________
LIITE XI
Vastaavuustaulukko
 Direktiivi 94/9/EY || Tämä direktiivi 
 1 artiklan 1 kohta || 1 artiklan 1 kohdan a alakohta 
 1 artiklan 2 kohta || 1 artiklan 1 kohdan b alakohta 
 1 artiklan 3 kohta, paitsi määritelmän ”Laiteryhmät ja -luokat” neljäs alakohta || 2 artiklan 1–9 kohta 
 – || 2 artiklan 10–26 kohta 
 1 artiklan 3 kohta, määritelmän ”Laiteryhmät ja -luokat” neljäs alakohta || 16 artiklan 6 kohta 
 1 artiklan 4 kohta || 1 artiklan 2 kohta 
 2 artikla || 3 artikla 
 3 artikla || 4 artikla 
 4 artikla || 5 artikla 
 5 artiklan 1 kohdan ensimmäinen alakohta || – 
 5 artiklan 1 kohdan toinen alakohta || 12 artiklan 2 kohta 
 5 artiklan 2 ja 3 kohta ||  – 
 – || 6–11 artikla 
 ­­– || 12 artiklan 1 kohta 
 6 artikla || – 
 7 artikla || – 
 8 artiklan 1–6 kohta || 13 artiklan 1–6 kohta 
 8 artiklan 7 kohta || – 
 – || 14 ja 15 artikla 
 – || 16 artiklan 1–5 kohta 
 – || 17–39 artikla 
 – || 40 artiklan 1 kohta 
 9–13 artikla || – 
 14 artiklan 1 kohta || – 
 14 artiklan 2 ja 3 kohta || 40 artiklan 2 ja 3 kohta 
 15 artiklan 1 kohta || 41 artiklan 1 kohta 
 15 artiklan 2 kohta || – 
 – || 41 artiklan 2 kohta 
 – || 42 artikla 
 – || 43 artikla 
 16 artikla || 44 artikla 
 Liitteet I–IX || Liitteet I–IX 
 Liite X || – 
 Liite XI || – 
 – || Liite X 
 – || Liite XI 
[1]               Komission tiedonanto Euroopan parlamentille,
neuvostolle, Euroopan talous- ja sosiaalikomitealle ja alueiden komitealle,
KOM(2011) 206 lopullinen.
[2]               KOM(2011) 315 lopullinen.
[3]               Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o
182/2011, 16. helmikuuta 2011, yleisistä säännöistä ja periaatteista, joiden
mukaisesti jäsenvaltiot valvovat komission täytäntöönpanovallan käyttöä (EUVL L
55, 28.2.2011, s. 13).
[4]               EYVL C 77, 28.3.2002.
[5]               EUVL C […], [Pvm], s. […].
[6]               EYVL L 100, 19.4.1994, s. 1.
[7]               EUVL L 218, 13.8.2008, s. 30.
[8]               EUVL L 218, 13.8.2008, s. 82.
[9]               EYVL N:o C 136, 4.6.1985,
s. 1.
[10]             EYVL N:o L 109, 26. 4. 1983, s. 8. Direktiivi
sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 88/182/ETY (EYVL N:o L 81, 26. 3. 1988, s. 75).
[11]             EYVL N:o L 220, 30.8.1993, s. 23
[12]             EYVL N:o L 24, 31.1.1976, s. 45.
Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 90/487/ETY
(EYVL N:o L 270, 2.10.1990, s. 23).
[13]             EYVL N:o L 59, 2.3.1982, s. 10
[14]             EUVL L […], [Pvm], s. […].
[15]             EYVL L 399, 30.12.1989, s. 18.
[16]             Neuvoston päätös 1999/468/EY, tehty
28 päivänä kesäkuuta 1999, menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa
käytettäessä (EYVL L 184, 17.7.1999, s. 23).
[17]             EYVL N:o L 43, 20.2.1979, s. 20.
Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 90/487/ETY
(EYVL N:o L 270, 2.10.1990, s. 23).