CELEX: 62015CN0445
Language: da
Date: 2015-08-17 00:00:00
Title: Sag C-445/15: Anmodning om præjudiciel afgørelse indgivet af High Court of Justice, Queen’s Bench Division (Administrative Court) (Det Forenede Kongerige) den 17. august 2015 — The Queen on the application of Nutricia Limited mod Secretary of State for Health

26.10.2015   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               C 354/25
            
         Anmodning om præjudiciel afgørelse indgivet af High Court of Justice, Queen’s Bench Division (Administrative Court) (Det Forenede Kongerige) den 17. august 2015 — The Queen on the application of Nutricia Limited mod Secretary of State for Health
   (Sag C-445/15)
   (2015/C 354/27)
   Processprog: engelsk
   
      Den forelæggende ret
   
   High Court of Justice, Queen’s Bench Division (Administrative Court)
   
      Parter i hovedsagen
   
   
      Sagsøger: Nutricia Limited
   
      Sagsøgt: Secretary of State for Health
   
      Præjudicielle spørgsmål
   
   
               1.
            
            
               For at et produkt kan betegnes som et diætpræparat til særlige medicinske formål (»FSMF«) som defineret i artikel 1, stk. 2, litra b), i direktiv 1999/21 om diætpræparater til særlige medicinske formål (1):
               
                           a.
                        
                        
                           Skal det da objektivt set være tilfældet, at:
                           
                                       (i)
                                    
                                    
                                       alle patienter, som lider af den bestemte sygdom, forstyrrelse eller anden medicinske tilstand, til hvis ernæringsmæssige behandling produktet markedsføres (»den påtænkte lidelse«), eller
                                    
                                 
                                       (ii)
                                    
                                    
                                       en undergruppe af sådanne patienter
                                       har begrænset, nedsat eller forstyrret evne til at indtage, fordøje, absorbere, metabolisere eller udskille almindelige levnedsmidler eller bestemte næringsstoffer deri eller stofskifteprodukter, eller har andre lægeligt bestemte ernæringsbehov, som er opstået som følge af den påtænkte lidelse? Eller
                                    
                                 
                     
                           b.
                        
                        
                           Alternativt vil det også være tilstrækkeligt, såfremt producenten tilsigter, at brugen af produktet skal være »lægeligt bestemt« som omhandlet i artikel 1, stk. 2, litra b), i den forstand, at (i) producenten tilsigter, at produktet kun må anvendes under lægelig overvågning foretaget af de klinikere, som behandler patienter med den påtænkte lidelse, og (ii) den kliniker, som er ansvarlig for overvågningen, behørigt kan træffe en lægelig afgørelse fra patient til patient om, at brugen af et sådant produkt vil være en passende ernæringsmæssig behandling for visse patienter, som lider af den påtænkte lidelse, fordi klinikeren med rimelighed må antage, at en sådan patient har bestemte ernæringsmæssige behov i relation til den påtænkte lidelse?
                        
                     
                           c.
                        
                        
                           Såfremt spørgsmål 1, litra a), nr. (ii) besvares bekræftende, (i) hvilken andel af patienterne med den påtænkte lidelse skal i givet fald have den omhandlede begrænsede, nedsatte eller forstyrrede evne eller andre lægeligt bestemte ernæringsbehov, eller er der ikke er nogen minimumsandel, og (ii) skal denne undergruppe af patienter kunne identificeres forud for det tidspunkt, hvor produktet markedsføres?
                        
                     
                           d.
                        
                        
                           Såfremt spørgsmål 1, litra b) besvares bekræftende, hvad er da »de særlige ernæringsmæssige krav«, til opfyldelse af hvilke produktet skal være sikkert, gavnligt og effektivt, jf. artikel 3 [i direktiv 1999/21]?
                        
                     
         
               2.
            
            
               Hvad angår sætningen »som ikke kan opfyldes ved hjælp af en ændring af den normale kost, af andre levnedsmidler til særlige ernæringsformål eller ved en kombination heraf« i artikel 1, stk. 2, litra b), hvordan skal muligheden for ændring af kosten vurderes? Navnlig:
               
                           a.
                        
                        
                           Er hensyn til sikkerhed og gennemførlighed ved kostændringen relevant for vurderingen? Hvorledes skal disse hensyn i bekræftende fald tages i betragtning?
                        
                     
                           b.
                        
                        
                           Skal en sådan mulighed for ændring af den normale kost (og i det omfang, det er relevant, hensynene til sikkerhed og gennemførlighed) vurderes:
                           
                                       (i)
                                    
                                    
                                       generelt og forudgående under henvisning til: i) en typisk person med en typisk kost med en sådan persons typiske evne til at ændre sin kost, eller ii) en typisk patient, der lider af den påtænkte lidelse, med den typiske kost for en sådan patient, og med en evne til at ændre sin kost, der er typisk for en sådan patient, eller iii) andre formodede patientkendetegn?
                                    
                                 
                                       (ii)
                                    
                                    
                                       individuelt og i løbet af patientens behandling på baggrund af den overvågningsansvarlige klinikers lægelige vurdering, således at det er tilstrækkeligt, såfremt producenten med rimelighed tilsigter, at produktet er klinisk anvendeligt, idet den overvågningsansvarlige kliniker vil kunne beslutte på grundlag af rimelige patientspecifikke hensyn (for eksempel patientspecifikke hensyn til sikkerhed eller praktisk gennemførlighed), at brugen af en FSMF klinisk set er at foretrække frem for andre former for kostændringer for visse patienter med den påtænkte lidelse? Eller
                                    
                                 
                                       (iii)
                                    
                                    
                                       på anden måde og i givet fald hvilken?
                                    
                                 
                     
                           c.
                        
                        
                           Inkluderer udtrykket »en ændring af den normale kost« brugen af »kosttilskud« som omhandlet i direktiv 2002/46/EF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om kosttilskud, eller af »berigede fødevarer« som omfattet af forordning (EF) nr. 1925/2006 om tilsætning af vitaminer og mineraler samt visse andre stoffer til fødevarer?
                        
                     
                           d.
                        
                        
                           I tilfælde, hvor en patientgruppe, som lider af en bestemt sygdom, forstyrrelse eller anden medicinsk tilstand, har vanskeligt ved at huske at spise en normal kost, hvis de ikke tilskyndes hertil, er et produkt, som er udformet med henblik på at facilitere sådanne patienters konsumption af næringsstoffer, som ellers ville udgøre en del af den normale kost, da egnet til at udgøre et diætpræparat til medicinske formål i henhold til direktiv 1999/21 om diætpræparater til særlige medicinske formål?
                        
                     
         
      (1)  EUT L 91, s. 29.