CELEX: 32007R1323
Language: hu
Date: 2007-11-12 00:00:00
Title: A Bizottság 1323/2007/EK rendelete ( 2007. november 12. ) az állati eredetű élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények maximális maradékanyag-határértékeinek megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról szóló 2377/90/EGK tanácsi rendelet I. mellékletének a firokoxib tekintetében történő módosításáról EGT-vonatkozású szöveg

13.11.2007   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 294/11
            
         
      A BIZOTTSÁG 1323/2007/EK RENDELETE
   
   (2007. november 12.)
   az állati eredetű élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények maximális maradékanyag-határértékeinek megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról szóló 2377/90/EGK tanácsi rendelet I. mellékletének a firokoxib tekintetében történő módosításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
   tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
   tekintettel az állati eredetű élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények maximális maradékanyag-határértékeinek megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról szóló, 1990. június 26-i 2377/90/EGK tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 2. cikkére,
   tekintettel az Európai Gyógyszerügynökségnek az Állatgyógyászati Készítmények Értékelő Bizottsága által megfogalmazott véleményére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               Minden olyan farmakológiai hatóanyagot, amelyet a Közösségen belül élelmiszer-előállítás céljából tartott állatokon történő alkalmazásra szánt állatgyógyászati készítményekben használnak fel, a 2377/90/EGK rendelettel összhangban értékelni kell.
            
         
               (2)
            
            
               A firokoxib anyagot felvették a 2377/90/EGK rendelet III. mellékletébe az izom, zsír, máj és vese tekintetében a lófélék esetében. Ezen ideiglenes maximális maradékanyag-határértékek („maximum residue limits”, a továbbiakban: MRL-ek) érvényessége 2007. július 1-jén járt le. További adatok bemutatását és vizsgálatát követően az Állatgyógyászati Készítmények Értékelő Bizottsága („Committee for Medicinal Products for Veterinary Use”, a továbbiakban: CVMP) azt ajánlotta, hogy a firokoxibra vonatkozó MRL-eket véglegesen állapítsák meg, azt követően pedig vegyék fel a 2377/90/EGK rendelet I. mellékletébe az izom, zsír, máj és vese tekintetében a lófélék esetében.
            
         
               (3)
            
            
               A CVMP ajánlása az élettartam során naponta anélkül bevihető anyag, illetve annak maradékanyagai („acceptable daily intake”, a továbbiakban: ADI) ideiglenes becslésén alapul, hogy a bevitel jelentős egészségi kockázatot jelentene a kitett egyének számára. Az ideiglenesen megállapított megengedett napi bevitelt (ADI) az állatgyógyászatban az ADI megállapításának szokásos megközelítésétől eltérő módszerrel állapították meg. Mindazonáltal magasabb biztonsági tényezőt alkalmaztak e módszer ellensúlyozásaként annak biztosítására, hogy ne legyen ok azt feltételezni, hogy a firokoxib maradékanyagai a felhasználásra javasolt szinten veszélyt jelentenek a fogyasztók egészségére.
            
         
               (4)
            
            
               Ezért ennek megfelelően javasolt a firokoxib felvétele a 2377/90/EGK rendelet I. mellékletébe.
            
         
               (5)
            
            
               Megfelelő időtartamot kell engedélyezni e rendelet alkalmazhatósága előtt annak érdekében, hogy a tagállamok számára lehetővé váljék a rendeletre való tekintettel az esetleg szükséges kiigazítások elvégzése az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek (2) megfelelően kiadott forgalmazási engedélyekben.
            
         
               (6)
            
            
               Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottságának véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   A 2377/90/EGK rendelet I. melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
   2. cikk
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő harmadik napon lép hatályba.
   Ezt a rendeletet 2008. január 12-étől kell alkalmazni.
   
      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2007. november 12-én.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         Günter VERHEUGEN
         
         
            alelnök
         
      
   
   
      (1)  HL L 224., 1990.8.18., 1. o. A legutóbb az 1064/2007/EK bizottsági rendelettel (HL L 243., 2007.9.18., 3. o.) módosított rendelet.
   
      (2)  HL L 311., 2001.11.28., 1. o. A legutóbb a 2004/28/EK irányelvvel (HL L 136., 2004.4.30., 58. o.) módosított irányelv.
   
      MELLÉKLET
      A következő anyag kerül felvételre a 2377/90/EGK rendelet I. mellékletébe (Azoknak a farmakológiai hatóanyagoknak a listája, amelyek tekintetében maradékanyag-határértékek kerültek meghatározásra)
      4.   Gyulladáscsökkentő hatóanyagok
      4.1.   Nem szteroid gyulladáscsökkentő hatóanyagok
      4.1.7.   Szulfonált fenil-laktonok
      
         
                     Farmakológiai hatóanyag(ok)
                  
                  
                     Jelző maradékanyag
                  
                  
                     Állatfajok
                  
                  
                     Maximális maradékanyag-határértékek
                  
                  
                     Célszövet
                  
               
                     „Firokoxib
                     
                  
                  
                     Firokoxib
                  
                  
                     
                        Lófélék
                     
                  
                  
                     10 μg/kg
                  
                  
                     Izom
                  
               
                     15 μg/kg
                  
                  
                     Zsír
                  
               
                     60 μg/kg
                  
                  
                     Máj
                  
               
                     10 μg/kg
                  
                  
                     Vese”