CELEX: 
Language: sk
Date: 2017-05-24 00:00:00
Title: NARIADENIE KOMISIE (EÚ) …/… ktorým sa v súlade s nariadením (ES) č. 470/2009 stanovujú pravidlá používania maximálneho limitu rezíduí stanoveného pre farmakologicky účinnú látku v konkrétnej potravine na inú potravinu získanú z rovnakého druhu a pravidlá používania maximálneho limitu rezíduí stanoveného pre farmakologicky účinnú látku v jednom alebo viacerých druhoch na iné druhy

NARIADENIE KOMISIE (EÚ) …/…
            
            
               z 23. 5. 2017,
            
            
               ktorým sa v súlade s nariadením (ES) č. 470/2009 stanovujú pravidlá používania maximálneho limitu rezíduí stanoveného pre farmakologicky účinnú látku v konkrétnej potravine na inú potravinu získanú z rovnakého druhu a pravidlá používania maximálneho limitu rezíduí stanoveného pre farmakologicky účinnú látku v jednom alebo viacerých druhoch na iné druhy
            
            
               (Text s významom pre EHP)
            
            
               EURÓPSKA KOMISIA,
            
            
               so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
            
            
               Nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 zo 6. mája 2009 o stanovení postupov Spoločenstva na určenie limitov rezíduí farmakologicky účinných látok v potravinách živočíšneho pôvodu, o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 2377/90 a o zmene a doplnení smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004
                  1
               , a najmä na jeho článok 13 ods. 2 písm. b),
            
            
               keďže:
            
            
               (1)Farmakologicky účinné látky sa klasifikujú na základe stanovísk k MRL, ktoré vydáva Európska agentúra pre lieky (European Medicines Agency, ďalej len „EMA“). Tieto stanoviská pozostávajú z vedeckého posúdenia rizík a otázok spojených s riadením rizík.
            
            
               (2)Pri vykonávaní vedeckých posúdení rizík a vypracúvaní odporúčaní týkajúcich sa riadenia rizík má EMA za úlohu zvážiť použitie MRL stanovených pre farmakologicky účinnú látku v konkrétnej potravine na inú potravinu získanú z rovnakého druhu alebo MRL stanovených v jednom alebo viacerých druhoch na iné druhy prostredníctvom extrapolácie, s cieľom zvýšiť dostupnosť povolených veterinárnych liekov na choroby postihujúce zvieratá určené na výrobu potravín.
            
            
               (3)Extrapolácia MRL zahŕňa proces, pri ktorom sa hladiny rezíduí v tkanivách alebo potravinových komoditách získaných z druhov určených na výrobu potravín, pre ktoré existujú MRL, používajú na odhad hladín rezíduí a stanovenie MRL v tkanive alebo potravinovej komodite získaných z iného druhu alebo v inom tkanive alebo potravinovej komodite získaných z rovnakého druhu, v prípade ktorých nie sú dostupné žiadne konvenčné údaje o rezíduách alebo sú k dispozícii iba neúplné údaje. V záujme riadneho uplatňovania nariadenia (EÚ) č. 470/2009 by sa mali stanoviť zásady a minimálne kritériá extrapolácie.
            
            
               (4)Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre veterinárne lieky,
            
            
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
            
            
               Článok 1
                  Predmet a rozsah pôsobnosti
            
            
               V tomto nariadení sa stanovujú zásady a minimálne kritériá na používanie maximálnych limitov rezíduí (MRL) stanovených pre farmakologicky účinnú látku v konkrétnej potravine na inú potravinu získanú z rovnakého druhu a MRL stanovených v jednom alebo vo viacerých druhoch na iné druhy („extrapolácia“).
            
            
               Článok 2
                  Vymedzenie pojmov 
            
            
               Na účely tohto nariadenia sa uplatňuje toto vymedzenie pojmov:
            
            
               1.„referenčný druh/potravinová komodita/tkanivo“ je druh/potravinová komodita/tkanivo, v ktorých boli stanovené MRL na základe vhodných a úplných údajov;
            
            
               2.„príslušný druh/potravinová komodita/tkanivo“ je druh/potravinová komodita/tkanivo, v prípade ktorých sa uvažuje o extrapolácii;
            
         
         
            
               3.„majoritné druhy“ sú hovädzí dobytok, ovce na mäso, ošípané, kura domáca vrátane vajec, a lososovité ryby;
            
            
               4.„minoritné druhy“ sú akékoľvek druhy iné ako majoritné druhy; 
            
            
               5.„príbuzné druhy“ sú druhy patriace do tej istej kategórie druhov prežúvavcov, monogastrických zvierat, cicavcov, vtákov alebo rýb určených na výrobu potravín;
            
            
               6.„nepríbuzné druhy“ sú druhy patriace do rôznych kategórií živočíšnych druhov určených na výrobu potravín.
            
            
               Článok 3
                  Zásady extrapolácie
            
            
               Agentúra EMA zváži extrapoláciu MRL, ak bol pre farmakologicky účinnú látku stanovený MRL alebo štatút „nevyžadujú sa MRL“ a na príslušný druh sa vzťahuje jedna z týchto okolností:
            
            
               1.Ide o druh príbuzný s majoritným referenčným druhom, pre ktorý boli stanovené MRL, alebo má príslušné tkanivo/príslušná potravinová komodita štatút „nevyžadujú sa MRL“. 
            
            
               2.Ide o druh príbuzný s minoritným referenčným druhom, pre ktorý boli stanovené MRL, alebo má príslušné tkanivo/príslušná potravinová komodita štatút „nevyžadujú sa MRL“. 
            
            
               3.Ide o druh, ktorý nie je príbuzný s referenčným druhom, pre ktorý boli stanovené MRL, alebo má príslušné tkanivo/príslušná potravinová komodita štatút „nevyžadujú sa MRL“. 
            
            
               4.Bol stanovený MRL pre príslušný druh, ale nie pre príslušné tkanivo/príslušnú potravinovú komoditu.
            
            
               Článok 4
                  Minimálne kritériá na extrapoláciu
            
            
               EMA môže vykonať extrapoláciu len vtedy, ak sú splnené všetky tieto podmienky: 
            
            
               a)EMA má k dispozícii úplný súbor údajov o rezíduách v referenčnom druhu;
            
            
               b)bol stanovený stupeň metabolizácie farmakologicky účinnej látky v referenčnom druhu;
            
            
               c)pre daný referenčný druh je dostupná primerane validovaná analytická metóda;
            
            
               d)v prípade zvažovania extrapolácie medzi nepríbuznými druhmi bola stanovená podobnosť metabolických profilov v referenčnom a príslušnom druhu;
            
            
               e)extrapolované MRL vedú k teoretickému najvyššiemu dennému príjmu (Theoretical Maximum Daily Intake, ďalej len „TNDP“), ktorý neprekračuje prijateľný denný príjem (Acceptable Daily Intake, ďalej len „ADI“);
            
            
               f)pokiaľ ide o látky, v prípade ktorých marker rezídua nezahŕňa materskú zlúčeninu, je potvrdené, že sa marker rezídua vyskytuje v príslušnom druhu/príslušnej potravinovej komodite;
            
            
               g)v prípade extrapolácií medzi rôznymi potravinovými komoditami je nevyužitá časť ADI k dispozícii pre ďalšiu potravinu.
            
            
               Článok 5
                  Extrapolácia z majoritných druhov na minoritné druhy
            
         
         
            
               Pri zvažovaní extrapolácie MRL z majoritných referenčných druhov na príslušné minoritné druhy v rámci príslušnej kategórie druhov musí EMA uplatňovať tieto kritériá:
            
            
               a)extrapolácia MRL referenčných druhov na príslušné druhy v pomere jedna k jednej je možná vtedy, keď je materská látka markerom rezídua v referenčnom druhu; 
            
            
               b)ak materská látka nie je markerom rezídua v referenčnom druhu, môže sa od žiadateľa vyžadovať potvrdenie, že marker rezídua je prítomný v príslušných tkanivách/potravinových komoditách;
            
            
               c)stanovené MRL sa extrapolujú v súlade so vzorom stanoveným v prílohe;
            
            
               d)tkanivo/potravinárska komodita získané z majoritných a minoritných druhov sú rovnaké;
            
            
               e)status „nevyžadujú sa MRL“ možno priamo extrapolovať na príslušné druhy.
            
            
               Článok 6
                  Extrapolácia medzi nepríbuznými druhmi a z minoritných referenčných druhov na príslušné majoritné druhy
            
            
               Pri zvažovaní extrapolácie MRL medzi nepríbuznými druhmi a z minoritných referenčných druhov na príslušné majoritné druhy musí EMA uplatňovať tieto kritériá:
            
            
               a)extrapolácia v pomere jedna k jednej z minoritných druhov na majoritné druhy môže byť opodstatnená iba vtedy, keď je zrejmé, že referenčný a príslušný druh majú podobný metabolizmus;
            
            
               b)ak sa uvažuje o extrapolácii medzi nepríbuznými druhmi (vrátane minoritných druhov), môžu sa od žiadateľa vyžadovať informácie špecifické pre látku, ktoré sa týkajú podobnosti metabolizmu referenčného a príslušného druhu;
            
            
               c)v prípade, že MRL boli stanovené pre viac ako jeden nepríbuzný druh, súbor MRL vedúci k najnižšej dávke pre konzumenta sa extrapoluje na príslušný druh v pomere jedna k jednej;
            
            
               d)používanie iných osobitných bezpečnostných faktorov v jednotlivých prípadoch môže agentúra EMA považovať za špecifické neistoty v údajoch;
            
            
               e)štatút „nevyžadujú sa MRL“ sa môže extrapolovať na príslušné druhy, ak majú podobný metabolizmus;
            
            
               f)extrapolácia MRL zo suchozemských druhov na ryby so svalstvom a kožou v prirodzenom pomere je možná priamo vtedy, keď je materská zlúčenina markerom rezídua a MRL bol stanovený v svalovine referenčného druhu;
            
            
               g)nevykonáva sa extrapolácia z rýb na druhy cicavcov/vtákov.
            
            
               Článok 7
            
            
               Extrapolácia medzi potravinovými komoditami
            
            
               Pri zvažovaní extrapolácie medzi potravinovými komoditami musí EMA uplatňovať tieto kritériá:
            
            
               a)v prípade extrapolácie medzi potravinovými komoditami sa na odvodenie MRL v príslušnej potravinovej komodite použije ako východiskový bod najnižší stanovený MRL v danom druhu;
            
            
               b)takisto je možné využiť zostávajúcu časť ADI ako východiskový bod a priamy výpočet MRL;
            
         
         
            
               c)okrem toho sa pri odhade expozície používa na výpočet TMDI konzervatívny odhad pomeru markera k celkovému množstvu rezíduí;
            
            
               d)extrapolácia medzi komoditami si môže vyžadovať úpravu hodnôt MRL s cieľom zohľadniť rozdiely v spotrebe;
            
            
               e)pri extrapolácii MRL z iných tkanív na mlieko v rámci toho istého druhu sa musia zobrať do úvahy fyzikálno-chemické vlastnosti účinnej látky a spôsob, akým tieto vlastnosti môžu ovplyvniť akumuláciu v mlieku. Používanie najnižšieho pomeru markera k celkovému množstvu rezíduí v tkanivách predstavuje prijateľný východiskový bod pri určovaní pomeru, ktorý sa má používať pre mlieko;
            
            
               f)nevykonáva sa extrapolácia MRL z tkanív hydiny na hydinové vajcia;
            
            
               g)v prípade extrapolácie MRL na med sa musia zohľadniť tieto body:
            
            
               i)od žiadateľa sa môžu požadovať fyzikálno-chemické a biologické údaje o stabilite markera rezídua a pravdepodobné (hlavné) produkty rozkladu a ich možný vznik;
            
            
               ii)vzhľadom na to, že pri mede je vhodná ochranná lehota v trvaní „nula dní“, sú nutné údaje o rezíduách, ktorými by sa preukázalo, že aj bez uplatňovania ochrannej lehoty vedie plánované použitie vo včelách k bezpečným hladinám rezíduí v mede; Takéto údaje sa môžu použiť aj na odvodenie MRL;
            
            
               iii)MRL sa môžu extrapolovať na med, iba ak sú dostupné informácie, ktoré potvrdzujú toxikologický význam hlavných rezíduí (vrátane produktov rozkladu) v mede a ak je jasné, že množstvo rezíduí v mede od ošetrených včiel nepresahuje MRL, a to aj bez uplatňovania ochrannej lehoty.
            
            
               Článok 8
                  Nadobudnutie účinnosti
            
            
               Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
            
            
               Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            
            
               V Bruseli 23. 5. 2017
            
            
               
                     Za Komisiu
               
               
                     predseda
                     Jean-Claude JUNCKER
               
               
            
            
                     
                        
                           
                     
                  
               
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                  
                     Ú. v. EÚ L 152, 16.6.2009, s. 11
                  
                  .
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               PRÍLOHA
            
            
               k nariadeniu Komisie (EÚ) .../..., ktorým sa v súlade s nariadením (ES) č. 470/2009 stanovujú pravidlá používania maximálneho limitu rezíduí stanoveného pre farmakologicky účinnú látku v konkrétnej potravine na inú potravinu získanú z rovnakého druhu a pravidlá používania maximálneho limitu rezíduí stanoveného pre farmakologicky účinnú látku v jednom alebo viacerých druhoch na iné druhy
            
            
               Extrapolácia z majoritných druhov na minoritné druhy:
            
            
                     
                        Kategória
                     
                  
                  
                     
                        Existujúce MRL
                     
                  
                  
                     
                        Extrapolácia na:
                     
                  
               
                     
                        Prežúvavce
                     
                  
                  
                     
                        hovädzí dobytok (mäso)
                     
                  
                  
                     
                        všetky ostatné prežúvavce (mäso) okrem oviec
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                        ovce (mäso)
                     
                  
                  
                     
                        všetky ostatné prežúvavce (mäso) okrem hovädzieho dobytka
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                        hovädzí dobytok a ovce (mäso)
                     
                  
                  
                     
                        všetky prežúvavce (mäso)
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                        kravské mlieko
                     
                  
                  
                     
                        mlieko všetkých prežúvavcov
                     
                  
               
                     
                        Monogastrické zvieratá
                     
                  
                  
                     
                        ošípané
                     
                  
                  
                     
                        všetky monogastrické cicavce
                     
                  
               
                     
                        Vtáky
                     
                  
                  
                     
                        kura domáca a vajcia
                     
                  
                  
                     
                        hydina a hydinové vajcia
                     
                  
               
                     
                        Ryby
                     
                  
                  
                     
                        lososovité
                     
                  
                  
                     
                        všetky plutvové ryby
                     
                  
               
                     
                        Iné
                     
                  
                  
                     
                        buď hovädzí dobytok, ovce alebo ošípané
                     
                  
                  
                     
                        kone, králiky
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                        ak je MRL v prípade prežúvavcov a monogastrických zvierat rovnaký
                     
                  
                  
                     
                        všetky cicavce
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                        ak sú MRL v prípade dobytku (alebo oviec), ošípaných a kury domácej rovnaké
                     
                  
                  
                     
                        všetky druhy zvierat určené na výrobu potravín (okrem rýb)