CELEX: 32021R1322
Language: da
Date: 2021-08-03 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/1322 af 3. august 2021 om ændring af gennemførelsesforordning (EU) 2019/2076 for at foretage administrative ændringer i EU-godkendelsen af familien af biocidholdige produkter »Contec IPA Product Family« (EØS-relevant tekst)

11.8.2021   
               
               
                  DA
               
               
                  Den Europæiske Unions Tidende
               
               
                  L 288/1
               
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2021/1322
         af 3. august 2021
         om ændring af gennemførelsesforordning (EU) 2019/2076 for at foretage administrative ændringer i EU-godkendelsen af familien af biocidholdige produkter »Contec IPA Product Family«
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 44, stk. 5, første afsnit, og artikel 50, stk. 2, og
         ud fra følgende betragtninger:
         
                     (1)
                  
                  
                     Den 29. november 2019 blev der ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2019/2076 (2)meddelt en EU-godkendelse med godkendelsesnummer EU-0020460-0000 til Contec Europe vedrørende tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af familien af biocidholdige produkter »Contec IPA Product Family«.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Den 5. februar 2020 indgav Contec Europe i overensstemmelse med artikel 11, stk. 1, i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 354/2013 (3) en meddelelse til Det Europæiske Kemikalieagentur (»agenturet«) om administrative ændringer af EU-godkendelsen af familien af biocidholdige produkter »Contec IPA Product Family« som beskrevet i afsnit 1, afdeling 1, i bilaget til nævnte forordning.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Contec Europe foreslog ændringer i listen over produkthandelsnavne, herunder ændringer i handelsnavne og fjernelse af handelsnavne for de enkelte produkter i meta-SPC 1 og 2, i produktresuméet for familien af biocidholdige produkter »Contec IPA Product Family«, jf. bilag II til gennemførelsesforordning (EU) 2019/2076. Meddelelsen blev registreret under sagsnummer BC-GC057245-55 i registret over biocidholdige produkter.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Den 6. marts 2020 forelagde agenturet Kommissionen en udtalelse (4) om de foreslåede ændringer, jf. artikel 11, stk. 3, i gennemførelsesforordning (EU) nr. 354/2013. Det konkluderes i udtalelsen, at ændringerne af den eksisterende godkendelse, som indehaveren af godkendelsen anmodede om, falder ind under artikel 50, stk. 3, litra a), i forordning (EU) nr. 528/2012, og at betingelserne i nævnte forordnings artikel 19 fortsat er opfyldt efter gennemførelsen af ændringerne. Samme dag forelagde agenturet Kommissionen det reviderede resumé af det biocidholdige produkts egenskaber på alle officielle EU-sprog i overensstemmelse med artikel 11, stk. 6, i gennemførelsesforordning (EU) nr. 354/2013.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Kommissionen er enig i agenturets udtalelse og finder det derfor hensigtsmæssigt at ændre EU-godkendelsen af familien af biocidholdige produkter »Contec IPA Product Family«.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter —
                  
               VEDTAGET DENNE FORORDNING:
         
            Artikel 1
            Bilag II til gennemførelsesforordning (EU) 2019/2076 erstattes af teksten i bilaget til nærværende forordning.
         
         
            Artikel 2
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
         
         
            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 3. august 2021.
            
               
                  På Kommissionens vegne
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Formand
               
            
         
         
            (1)  EUT L 167 af 27.6.2012, s. 1.
         
            (2)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2019/2076 af 29. november 2019 om meddelelse af EU-godkendelse af familien af biocidholdige produkter »Contec IPA Product Family« (EUT L 316 af 6.12.2019, s. 19).
         
            (3)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 354/2013 af 18. april 2013 om ændringer af biocidholdige produkter, der er godkendt i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 (EUT L 109 af 19.4.2013, s. 4).
         
            (4)  ECHA opinion of 2 March 2020 on the administrative change of the Union authorisation of the biocidal product family »Contec IPA Product Family«, https://echa.europa.eu/documents/10162/22836226/opinion_for_ua_admin_change_bc-gc057245-55_en.pdf/b848e01c-b8bb-41ac-4dff-650cbfd33ff9.
      
      
         
            BILAG
            
               
                  
                     »BILAG II
                     Resumé af produktegenskaber for en familie af biocidholdige produkter
                     Contec IPA Product Family
                     Produkttype 2 — Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr (Desinfektionsmidler)
                     Produkttype 4 — Fødevarer og foderstoffer (Desinfektionsmidler)
                     Godkendelsesnummer: EU-0020460-0000
                     R4BP aktivnummer: EU-0020460-0000
                     DEL I
                     
                        INFORMATIONSNIVEAU 1
                     
                     1.   ADMINISTRATIVE OPLYSNINGER
                     1.1.   Familienavn
                     
                     
                                 Navn
                              
                              
                                 Contec IPA Product Family
                              
                           1.2.   Produkttype(r)
                     
                     
                                 Produkttype(r)
                              
                              
                                 PT02 — Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr
                                 PT04 — Fødevarer og foderstoffer
                              
                           1.3.   Godkendelsesindehaver
                     
                     
                                 Godkendelsesindehaverens navn og adresse
                              
                              
                                 Navn
                              
                              
                                 Contec Europe
                              
                           
                                 Adresse
                              
                              
                                 Zl Du Prat, Avenue Paul Duplaix, 56000, Vannes, Frankrig
                              
                           
                                 Godkendelsesnummer
                              
                              
                                 EU-0020460-0000
                              
                           
                                 
                                    R4BP aktivnummer
                                 
                              
                              
                                 EU-0020460-0000
                              
                           
                                 Godkendelsesdato
                              
                              
                                 26. december 2019
                              
                           
                                 Godkendelsens udløbsdato
                              
                              
                                 30. november 2029
                              
                           1.4.   Producent(er) af de biocidholdige produkter
                     
                     
                                 Producentens navn
                              
                              
                                 Brenntag GmbH
                              
                           
                                 Producentens adresse
                              
                              
                                 Messeallee 11, 45131 Essen Tyskland
                              
                           
                                 Placering af produktionsanlæg
                              
                              
                                 525 Locust Grove, SC 29303 Spartanburg USA
                              
                           
                        
                     
                                 Producentens navn
                              
                              
                                 Contec Cleanroom Technology (Suzhou) Co., Ltd. China
                              
                           
                                 Producentens adresse
                              
                              
                                 17 Longyun Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou Kina
                              
                           
                                 Placering af produktionsanlæg
                              
                              
                                 17 Longyun Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou Kina
                              
                           
                        
                     
                                 Producentens navn
                              
                              
                                 Contec Cleanroom (UK) Ltd
                              
                           
                                 Producentens adresse
                              
                              
                                 Unit 6A, Wansbeck Business Park, Rotary Parkway, NE63 8QW Ashington, Northumberland Storbritannien
                              
                           
                                 Placering af produktionsanlæg
                              
                              
                                 Unit 6A, Wansbeck Business Park, Rotary Parkway, NE63 8QW Ashington, Northumberland Storbritannien
                              
                           
                        
                     
                                 Producentens navn
                              
                              
                                 Flexible Medical Packaging
                              
                           
                                 Producentens adresse
                              
                              
                                 Unit 8 Hightown, White Cross Industrial Estate, LA1 4XS Lancaster, Lancashire Storbritannien
                              
                           
                                 Placering af produktionsanlæg
                              
                              
                                 Unit 8 Hightown, White Cross Industrial Estate, LA1 4XS Lancaster, Lancashire Storbritannien
                              
                           1.5.   Producent(er) af aktivstoffet (aktivstofferne)
                     
                     
                                 Aktivstof
                              
                              
                                 propan-2-ol
                              
                           
                                 Producentens navn
                              
                              
                                 Brenntag GmbH
                              
                           
                                 Producentens adresse
                              
                              
                                 Messeallee 11, 45131 Essen Tyskland
                              
                           
                                 Placering af produktionsanlæg
                              
                              
                                 Haven 3222, Vondelingenweg 601, 3196 KK Vondelingenplaat Holland
                              
                           2.   PRODUKTFAMILESAMMENSÆTNING OG -FORMULERING
                     2.1.   Kvalitative og kvantitative oplysninger om sammensætningen af familien
                     
                     
                                 Almindeligt navn
                              
                              
                                 IUPAC-navn
                              
                              
                                 Funktion
                              
                              
                                 CAS-nummer
                              
                              
                                 EF-nummer
                              
                              
                                 Indhold (%)
                              
                           
                                 Min.
                              
                              
                                 Maks.
                              
                           
                                 propan-2-ol
                              
                              
                                  
                              
                              
                                 Aktivstof
                              
                              
                                 67-63-0
                              
                              
                                 200-661-7
                              
                              
                                 62,9
                              
                              
                                 62,9
                              
                           2.2.   Type(r) formulering
                     
                     
                                 Formulering(er)
                              
                              
                                 AL (enhver anden væske) — RTU opløsning/sprayudløser
                                 AL (enhver anden væske) — RTU serviet
                              
                           DEL II
                     
                        INFORMATIONSNIVEAU 2 — META SPC’ER
                     
                     
                        META SPC 1
                     
                     1.   META SPC 1 ADMINISTRATIVE OPLYSNINGER
                     1.1.   Meta SPC 1 identifikator
                     
                     
                                 Identifikator
                              
                              
                                 Contec IPA Liquid Products
                              
                           1.2.   Suffiks til godkendelsesnummeret
                     
                     
                                 Nummer
                              
                              
                                 1-1
                              
                           1.3.   Produkttype(r)
                     
                     
                                 Produkttype(r)
                              
                              
                                 PT02 — Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr
                                 PT04 — Fødevarer og foderstoffer
                              
                           2.   META SPC 1 SAMMENSÆTNING
                     2.1.   Kvalitative og kvantitative oplysninger om sammensætningen af meta SPC 1
                     
                     
                                 Almindeligt navn
                              
                              
                                 IUPAC-navn
                              
                              
                                 Funktion
                              
                              
                                 CAS-nummer
                              
                              
                                 EF-nummer
                              
                              
                                 Indhold (%)
                              
                           
                                 Min.
                              
                              
                                 Maks.
                              
                           
                                 propan-2-ol
                              
                              
                                  
                              
                              
                                 Aktivstof
                              
                              
                                 67-63-0
                              
                              
                                 200-661-7
                              
                              
                                 62,9
                              
                              
                                 62,9
                              
                           2.2.   Type(r) af formulering af meta SPC 1
                     
                     
                                 Formulering(er)
                              
                              
                                 AL (enhver anden væske) — RTU opløsning/sprayudløser
                              
                           3.   FARE- OG SIKKERHEDSSÆTNINGER VEDRØRENDE META SPC 1
                     
                                 Faresætninger
                              
                              
                                 Meget brandfarlig væske og damp.
                                 Forårsager alvorlig øjenirritation.
                                 Kan forårsage sløvhed eller svimmelhed.
                                 Gentagen kontakt kan give tør eller revnet hud.
                              
                           
                                 Sikkerhedssætninger
                              
                              
                                 Hvis der er brug for lægehjælp, medbring da beholderen eller etiketten.
                                 Opbevares utilgængeligt for børn.
                                 Holdes væk fra varme, varme overflader, gnister, åben ild og andre antændelseskilder. — Rygning forbudt.
                                 Hold beholderen tæt lukket.
                                 Undgå indånding af damp.
                                 Vask hænderne grundigt efter brug.
                                 Brug kun udendørs eller i et rum med god udluftning.
                                 Bær øjenbeskyttelse.
                                 VED KONTAKT MED HUDEN (eller håret): Alt tilsmudset tøj tages straks af. Brus huden med vand.
                                 VED INDÅNDING: Flyt personen til et sted med frisk luft og sørg for, at vejrtrækningen lettes.
                                 VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl forsigtigt med vand i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylning.
                                 I tilfælde af ubehag: ring til GIFTINFORMATIONEN.
                                 Ved vedvarende øjenirritation: Søg lægehjælp.
                                 Ved brand: Anvend alkohol-resistent skum til brandslukning.
                                 Opbevares på et godt ventileret sted. Opbevares køligt.
                                 Opbevares under lås.
                                 Indholdet bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
                              
                           4.   GODKENDT(E)ANVENDELSE(R) AF META SPC 1
                     4.1.   brug beskrivelse
                     
                     
                        Tabel 1
                     
                     
                        Brug # 1 — Professionelle brugere
                     
                     
                                 Produkttype
                              
                              
                                 PT02 — Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr
                                 PT04 — Fødevarer og foderstoffer
                              
                           
                                 Hvis relevant, nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse
                              
                              
                                  
                              
                           
                                 Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadie)
                              
                              
                                 Bakterier
                                 Mycobakterier
                                 Gær
                              
                           
                                 Anvendelsesområde
                              
                              
                                 Indendørs
                                 Desinfektionsmiddel til brug mod bakterier, mycobakterier og gær på hårde, ikkeporøse overflader i renrum, der anvendes i bioteknologi og farmaceutiske industrier, til fremstilling af medicinsk udstyr, i sundhedsindustrien og andre kritiske anvendelser inden for biovidenskab og i industrielle mad- og foderproduktionsområder
                                 Acceptabel anvendelsestemperatur: stuetemperatur (20 ± 2 °C)
                              
                           
                                 Anvendelsesmetode(r)
                              
                              
                                 Spraying og aftørring
                              
                           
                                 Anvendelsesmængde(r) og hyppighed
                              
                              
                                 50 ml produkt pr. m2 overflade
                                 Aftørring: 1 minuts kontakttid for bakterier og mycobakterier
                                 3 minutters kontakttid for gær
                              
                           
                                 Brugerkategori(er)
                              
                              
                                 professionel
                              
                           
                                 Pakningsstørrelser og emballagemateriale
                              
                              
                                 (polyethylen med høj densitet) HDPE sprayflaske m. udløser — 0,5 L — 1L
                                 HDPE genopfyldelig flaske med låg — 5L
                              
                           4.1.1.   Brugsanvisning for brugere
                     
                     Se punkt 5.1
                     4.1.2.   Brugsspecifikke risiko reducerende foranstaltninger
                     
                     Se punkt 5.2
                     4.1.3.   Specifikt anvendelsesformål, oplysningerne om sandsynlige direkte eller indirekte virkninger, førstehjælpsinstruktioner og nødforanstaltninger for at beskytte miljøet
                     
                     Se punkt 5.3
                     4.1.4.   Specifikt anvendelsesformål, de instrukser for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen
                     
                     Se punkt 5.4
                     4.1.5.   Specifikt anvendelsesformål, de betingelser for opbevaring og holdbarhed af produktet under normale betingelser for opbevaring
                     
                     Se punkt 5.5
                     5.   GENEREL VEJLEDNING OM BRUG (1) AF META SPC 1
                     5.1.   Brugsanvisning
                     
                     Anvendes ved stuetemperatur. Tydeligt snavsede overflader skal rengøres før desinfektion.
                     Aftørring: Påfør/sprøjt produkt på en passende rengøringsserviet. Sørg for, at servietten er tilstrækkeligt og ensartet mættet, før overfladen, der skal desinficeres, aftørres.
                     Kontakttider: Aftørring:1 minut for bakterier og mycobakterier, 3 minutter ved gær.
                     Brugte servietter skal bortskaffes i en lukket beholder.
                     5.2.   Risiko reducerende foranstaltninger
                     
                     Vask hænder og eksponeret hud før måltider og efter brug.
                     Undgå kontakt med øjnene.
                     
                        »Til brug i renrum er tilstrækkelig teknisk kontrol til fjernelse af luftbårne rester obligatorisk, f.eks. rumventilation eller LEV«
                     
                     5.3.   Førstehjælps instruktioner og sikkerheds foranstaltninger for at beskytte miljøet ved risiko for direkte eller indirekte effekter
                     
                     Mulige direkte eller indirekte skadelige virkninger:
                     
                                 Hovedpine, svimmelhed, hallucinationer, åndenød, sløvhed eller koma.
                              
                           
                                 Forårsager alvorlig øjenirritation
                              
                           
                                 Kvalme, opkast, diarré og blødende mavesår.
                              
                           
                                 Fare ved indånding: Kan medføre inflammation i lungerne, for lavt blodtryk og for lavt blodsukker.
                              
                           Førstehjælpsforanstaltninger:
                     
                                 Flyt personen væk fra eksponeringskilden og fjern eventuelle forurenede/tilsølede beklædningsgenstande.
                              
                           
                                 VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl forsigtigt med vand i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylning.Ved vedvarende øjenirritation: Søg lægehjælp.
                              
                           
                                 VED KONTAKT MED HUDEN: Vask med rigeligt sæbe og vand. Undgå at skrubbe.
                              
                           
                                 VED INDTAGELSE: Fremkald IKKE opkastning og giv aldrig noget oralt til en svækket eller bevidstløs person. Hvis personen er bevidstløs, placeres vedkommen i aflåst sideleje med hovedet lavt og knæene bøjede.
                              
                           
                                 Sørg for, at personen er rolig og i hvile, oprethold kropstemperaturen og kontroller åndedrættet. Hvis nødvendigt kontrolleres puls og der gives kunstigt åndedræt.
                              
                           
                                 Bring personen til et sygehus. Hvis det er muligt medbring produktemballagen eller etiketten.
                              
                           PERSONEN MÅ ALDRIG EFTERLADES UDEN OPSYN!
                     Rådgivning til læge og sundhedspersonale:
                     
                                 Overvåg livstegn og sørg for symptomatisk og understøttende behandling.
                              
                           
                                 Overvej endoskopi i tilfælde af indtagelse.
                              
                           
                                 Overvåg blodsukker og ketoner.
                              
                           
                                 Anvendelse af brækrod er kontraindiceret.
                              
                           VED ANMODNING OM LÆGEHJÆLP BØR MAN ALTID HAVE EMBALLAGEN ELLER PRODUKTETIKETTEN VED HÅNDEN, HVOREFTER DER TAGES KONTAKT TIL GIFTLINJEN PÅ 82 12 12 12
                     5.4.   Sikkerhedsinstruktion ang. Affaldshåndtering af produkt og emballage
                     
                     Bortskaf indhold/beholder i overensstemmelse med lokale regler.
                     Genbrug ikke tomme beholdere til andre formål.
                     5.5.   Opbevaringsregler for lagring af produktet under normale omstændigheder.
                     
                     Opbevares på et tørt, køligt og godt ventileret sted. Opbevares kun i originalemballagen.
                     Holdes væk fra antændelseskilder.
                     Beskyttes mod direkte sollys.
                     Hold beholderen tæt lukket.
                     Holdbarhed: 2 år.
                     6.   ANDRE OPLYSNINGER
                     Produktet indeholder propan-2-ol (CAS nr.: 67-63-0), hvortil en europæisk referenceværdi på 129,28 mg/m3 for den professionelle bruger blev vedtaget og anvendt til risikovurderingen af produktet.
                     7.   INFORMATIONSNIVEAU 3 INDIVIDUELLE PRODUKTER I META SPC 1
                     7.1.   Hvert enkeltstående produkts handelsnavn(e), godkendelsesnummer og specifikke sammensætning
                     
                     
                                 Handelsnavn
                              
                              
                                 Contec IPA
                                 Contec Sterile IPA
                              
                           
                                 Godkendelsesnummer
                              
                              
                                 EU-0020460-0001 1-1
                              
                           
                                 Almindeligt navn
                              
                              
                                 IUPAC-navn
                              
                              
                                 Funktion
                              
                              
                                 CAS-nummer
                              
                              
                                 EF-nummer
                              
                              
                                 Indhold (%)
                              
                           
                                 propan-2-ol
                              
                              
                                  
                              
                              
                                 Aktivstof
                              
                              
                                 67-63-0
                              
                              
                                 200-661-7
                              
                              
                                 62,9
                              
                           
                        META SPC 2
                     
                     1.   META SPC 2 ADMINISTRATIVE OPLYSNINGER
                     1.1.   Meta SPC 2 identifikator
                     
                     
                                 Identifikator
                              
                              
                                 Contec IPA Wipes
                              
                           1.2.   Suffiks til godkendelsesnummeret
                     
                     
                                 Nummer
                              
                              
                                 1-2
                              
                           1.3.   Produkttype(r)
                     
                     
                                 Produkttype(r)
                              
                              
                                 PT02 — Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr
                                 PT04 — Fødevarer og foderstoffer
                              
                           2.   META SPC 2 SAMMENSÆTNING
                     2.1.   Kvalitative og kvantitative oplysninger om sammensætningen af meta SPC 2
                     
                     
                                 Almindeligt navn
                              
                              
                                 IUPAC-navn
                              
                              
                                 Funktion
                              
                              
                                 CAS-nummer
                              
                              
                                 EF-nummer
                              
                              
                                 Indhold (%)
                              
                           
                                 Min.
                              
                              
                                 Maks.
                              
                           
                                 propan-2-ol
                              
                              
                                  
                              
                              
                                 Aktivstof
                              
                              
                                 67-63-0
                              
                              
                                 200-661-7
                              
                              
                                 62,9
                              
                              
                                 62,9
                              
                           2.2.   Type(r) af formulering af meta SPC 2
                     
                     
                                 Formulering(er)
                              
                              
                                 AL (enhver anden væske) — RTU serviet
                              
                           3.   FARE- OG SIKKERHEDSSÆTNINGER VEDRØRENDE META SPC 2
                     
                                 Faresætninger
                              
                              
                                 Meget brandfarlig væske og damp.
                                 Forårsager alvorlig øjenirritation.
                                 Kan forårsage sløvhed eller svimmelhed.
                                 Gentagen kontakt kan give tør eller revnet hud.
                              
                           
                                 Sikkerhedssætninger
                              
                              
                                 Hvis der er brug for lægehjælp, medbring da beholderen eller etiketten.
                                 Opbevares utilgængeligt for børn.
                                 Holdes væk fra varme, varme overflader, gnister, åben ild og andre antændelseskilder. — Rygning forbudt.
                                 Hold beholderen tæt lukket.
                                 Undgå indånding af damp.
                                 Vask hænderne grundigt efter brug.
                                 Brug kun udendørs eller i et rum med god udluftning.
                                 Bær øjenbeskyttelse.
                                 VED KONTAKT MED HUDEN (eller håret):Alt tilsmudset tøj tages straks af. Brus huden med vand.
                                 VED INDÅNDING: Flyt personen til et sted med frisk luft og sørg for, at vejrtrækningen lettes.
                                 VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl forsigtigt med vand i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylning.
                                 I tilfælde af ubehag ring til GIFTLINJEN.
                                 Ved vedvarende øjenirritation: Søg lægehjælp.
                                 Ved brand: Anvend alkoholresistent skum til brandslukning.
                                 Opbevares på et godt ventileret sted. Opbevares køligt.
                                 Opbevares under lås.
                                 Indholdet bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
                              
                           4.   GODKENDT(E)ANVENDELSE(R) AF META SPC 2
                     4.1.   brug beskrivelse
                     
                     
                        Tabel 2
                     
                     
                        Brug # 1 — Professionel anvendelse
                     
                     
                                 Produkttype
                              
                              
                                 PT02 — Produkter til desinfektionsmidler og algedræbende midler, som ikke er beregnet til direkte anvendelse på mennesker eller dyr
                                 PT04 — Fødevarer og foderstoffer
                              
                           
                                 Hvis relevant, nøjagtig beskrivelse af den godkendte anvendelse
                              
                              
                                  
                              
                           
                                 Målorganisme(r) (herunder udviklingsstadie)
                              
                              
                                 Bakterier
                                 Mycobakterier
                                 Gær
                              
                           
                                 Anvendelsesområde
                              
                              
                                 Indendørs
                                 Desinfektionsmiddel til brug mod bakterier, mycobakterier og gær på hårde, ikkeporøse overflader i renrum, der anvendes i bioteknologi og farmaceutiske industrier, til fremstilling af medicinsk udstyr, i sundhedsindustrien og andre kritiske anvendelser inden for biovidenskab og i industrielle mad- og foderproduktionsområder
                                 Acceptabel anvendelsestemperatur: stuetemperatur (20 ± 2 °C)
                              
                           
                                 Anvendelsesmetode(r)
                              
                              
                                 Aftørring
                              
                           
                                 Anvendelsesmængde(r) og hyppighed
                              
                              
                                 1 minuts kontakttid for bakterier og mycobakterier
                                 3 minutters kontakttid for gær
                              
                           
                                 Brugerkategori(er)
                              
                              
                                 professionel
                              
                           
                                 Pakningsstørrelser og emballagemateriale
                              
                              
                                 Imprægnerede 100 % polypropylenservietter i:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             HDPE-beholder med HDPE-låg — 150 servietter (1,7 L eller 2,15 L)
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             (polyethylenterephthalat) PET/(polyethylen) PE-pakning forseglet med PET/PE flow wrap — 30, 40 eller 50 servietter
                                          
                                       Imprægnerede 100 % polyesterservietter i:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             HDPE-beholder med HDPE-låg — 100 servietter (2,25 L)
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             PET/PE-pakning forseglet med PET/PE flow wrap — 20 servietter
                                          
                                       Imprægnerede 100 % strikpolyesterservietter i:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             PET/PE-pakning forseglet med PET/PE flow wrap — 8, 10, 20, 30 eller 50 servietter
                                          
                                       Imprægnerede 55 % cellulose/45 % polyesterservietter i:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             HDPE-beholder med HDPE-låg — 100 servietter (2,25 L)
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             PET/PE-pakning forseglet med PET/PE flow wrap — 24, 30, 50 eller 75 servietter
                                          
                                       Imprægnerede 50 % rayon-/50 % polyesterservietter i:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             HDPE-beholder med HDPE-låg — 700 servietter (11,4 L)
                                          
                                       
                           4.1.1.   Brugsanvisning for brugere
                     
                     Se punkt 5.1
                     4.1.2.   Brugsspecifikke risiko reducerende foranstaltninger
                     
                     Se punkt 5.2
                     4.1.3.   Specifikt anvendelsesformål, oplysningerne om sandsynlige direkte eller indirekte virkninger, førstehjælpsinstruktioner og nødforanstaltninger for at beskytte miljøet
                     
                     Se punkt 5.3
                     4.1.4.   Specifikt anvendelsesformål, de instrukser for sikker bortskaffelse af produktet og emballagen
                     
                     Se punkt 5.4
                     4.1.5.   Specifikt anvendelsesformål, de betingelser for opbevaring og holdbarhed af produktet under normale betingelser for opbevaring
                     
                     Se punkt 5.5
                     5.   GENEREL VEJLEDNING OM BRUG (2) AF META SPC 2
                     5.1.   Brugsanvisning
                     
                     Tydeligt snavsede overflader rengøres før desinfektion.
                     Sørg for, at overfladen er ensartet dækket med produktet, lad det virke ved at sikre en kontakttid på 1 minut for desinfektion mod bakterier og mycobakterier, og 3 minutter for desinfektion mod gærsvampe.
                     5.2.   Risiko reducerende foranstaltninger
                     
                     Vask hænder og udsat hud før måltider og efter brug.
                     Undgå kontakt med øjnene.
                     
                        »Til brug i renrum er tilstrækkelig teknisk kontrol til fjernelse af luftbårne rester obligatorisk, f.eks. rumventilation eller LEV«
                     
                     5.3.   Førstehjælps instruktioner og sikkerheds foranstaltninger for at beskytte miljøet ved risiko for direkte eller indirekte effekter
                     
                     Mulige direkte eller indirekte skadelige virkninger:
                     
                                 Hovedpine, svimmelhed, hallucinationer, åndenød, sløvhed eller koma.
                              
                           
                                 Alvorlig irritation af øjne eller øjenskade.
                              
                           
                                 Kvalme, opkast, diarré og blødende mavesår.
                              
                           
                                 Fare ved indånding: Kan medføre inflammation i lungerne, for lavt blodtryk og for lavt blodsukker.
                              
                           Førstehjælpsforanstaltninger:
                     
                                 Flyt personen væk fra eksponeringskilden og fjern eventuelle forurenede/tilsølede beklædningsgenstande.
                              
                           
                                 VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl forsigtigt med vand i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsæt skylning. Ved vedvarende øjenirritation: Søg lægehjælp.
                              
                           
                                 VED KONTAKT MED HUDEN: Vask med rigeligt sæbe og vand. Undgå at skrubbe.
                              
                           
                                 VED INDTAGELSE: Fremkald IKKE opkastning og giv aldrig noget oralt til en svækket eller bevidstløs person. Hvis personen er bevidstløs, placeres vedkommende i aflåst sideleje med hovedet lavt og knæene bøjede.
                              
                           
                                 Sørg for, at personen er rolig og i hvile, oprethold kropstemperaturen og kontroller åndedrættet. Hvis nødvendigt kontrolleres puls og der gives kunstigt åndedræt.
                              
                           
                                 Bring personen til et sygehus. Hvis det er muligt medbring beholderen eller etiketten.
                              
                           PERSONEN MÅ ALDRIG EFTERLADES UDEN OPSYN!
                     Rådgivning til læge og sundhedspersonale:
                     
                                 Overvåg livstegn og sørg for symptomatisk og understøttende behandling
                              
                           
                                 Overvej endoskopi i tilfælde af indtagelse.
                              
                           
                                 Overvåg blodsukker og ketoner.
                              
                           
                                 Anvendelse af brækrod er kontraindiceret.
                              
                           VED ANMODNING OM LÆGEHJÆLP BØR MAN ALTID HAVE EMBALLAGEN ELLER PRODUKTETIKETTEN VED HÅNDEN, HVOREFTER DER TAGES KONTAKT TIL GIFTLINJEN PÅ 82 12 12 12
                     5.4.   Sikkerhedsinstruktion ang. Affaldshåndtering af produkt og emballage
                     
                     Bortskaf indhold/beholder i overensstemmelse med lokale regler.
                     Genbrug ikke tomme beholdere til andre formål.
                     Brugte servietter skal bortskaffes til en lukket beholder.
                     Bortskaf brugte servietter i overensstemmelse med lokale regler
                     5.5.   Opbevaringsregler for lagring af produktet under normale omstændigheder.
                     
                     Opbevares på et tørt, køligt og godt ventileret sted. Opbevares kun i originalemballagen.
                     Holdes væk fra antændelseskilder.
                     Beskyttes mod direkte sollys.
                     Hold beholderen tæt lukket.
                     Holdbarhed: 2 år.
                     6.   ANDRE OPLYSNINGER
                     Polypropylen, polyester, strikpolyester, 55 % cellulose/45 % polyester eller 50 % rayon-/50 % polyester-servietter, 34-240 g/m2, indeholdende 5 — 38 ml produkt (2,75-20,9 g propan-2-ol)
                     Produktet indeholder propan-2-ol (CAS nr.: 67-63-0), hvortil en europæisk referenceværdi på 129,28 mg/m3 for den professionelle bruger blev vedtaget og anvendt til risikovurderingen af produktet.
                     7.   INFORMATIONSNIVEAU 3 INDIVIDUELLE PRODUKTER I META SPC 2
                     7.1.   Hvert enkeltstående produkts handelsnavn(e), godkendelsesnummer og specifikke sammensætning
                     
                     
                                 Handelsnavn
                              
                              
                                 PROSAT EasyReach
                                 PROSAT Sterile EasyReach
                                 PROSAT Wipes
                                 PROSAT Sterile Wipes
                                 SATWipes Wipes
                                 SATWipes Sterile Wipes
                                 Cleanroom wipes, presaturated Spec-Wipe
                              
                           
                                 Godkendelsesnummer
                              
                              
                                 EU-0020460-0002 1-2
                              
                           
                                 Almindeligt navn
                              
                              
                                 IUPAC-navn
                              
                              
                                 Funktion
                              
                              
                                 CAS-nummer
                              
                              
                                 EF-nummer
                              
                              
                                 Indhold (%)
                              
                           
                                 propan-2-ol
                              
                              
                                  
                              
                              
                                 Aktivstof
                              
                              
                                 67-63-0
                              
                              
                                 200-661-7
                              
                              
                                 62,9
                              
                           
               «
            
               (1)  Brugsvejledninger, risikobegrænsende foranstaltninger og andre instruktioner for anvendelse i henhold til dette afsnit gælder for alle godkendte anvendelser inden for meta SPC 1.
            
               (2)  Brugsvejledninger, risikobegrænsende foranstaltninger og andre instruktioner for anvendelse i henhold til dette afsnit gælder for alle godkendte anvendelser inden for meta SPC 2.