CELEX: 51994PC0579
Language: es
Date: 1994-12-09
Title: Propuesta de REGLAMENTO (CE) DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO por el que se crea un certificado complementario de protección para los productos fitosanitarios

COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS
                                               COM(94) 579 final
                                               Bruselas, 09.12.1994
                                               94/0285 (COD)
                             Propuesta de
     REGLAMENTO (CE) DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
                           por el que se crea un
               certificado complementario de protección
                     para los productos fitosanilarios
                  (presentada por la Comisión)
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                             EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
INTRODUCCIÓN
PRIMERA PARTE:         REALIZACIÓN DEL MERCADO INTERIOR DE LOS PRODUCTOS
                       FITOSANITARIOS
    A     Armonizar la duración de la protección de las invenciones del sector
          fitosanitario
    B.    Evitar las distorsiones de la competencia
    C     Resolver la erosión de la protección mediante patente
          a) Erosión de la protección efectiva mediante patente
          b) Diferencias de funcionamiento de los sistemas de autorización
    D.    Necesidad de una acción a escala comunitaria
SEGUNDA PARTE:         NECESIDADES DEL SECTOR FITOSANITARIO SEGÚN LOS
                       OBJETIVOS COMUNITARIOS
    A.    Características del sector
          1    Importancia de la investigación y desarrollo
          2    Impacto de la política medioambiental
          3. Intensidad de la competencia
          4. Rentabilidad de la industria
    B.    Consolidación de la competitividad y fomento de la investigación
TERCERA PARTE:         LOS DISTINTOS INTERESES EN JUEGO
    A.    Acceso al mercado de los productos genéricos
    B.    Efectos del certificado complementario sobre los precios
    C     Aplicación multilateral del certificado complementario
CUARTA PARTE:          MODALIDADES Y CARACTERÍSTICAS DE LA ACCIÓN PROPUESTA
    A.    Funcionamiento del certificado complementario
    B.    Fundamento jurídico
QUINTA PARTE: ESTUDIO DE LAS DISPOSICIONES
 ---pagebreak---                      EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
INTRODUCCIÓN
            El 18 de junio de 1992 el Consejo de Ministros responsables del "Mercado
            Interior" adoptó el Reglamento relativo a la creación de un certificado
            complementario de protección para los medicamentosa. Este Reglamento
            entró en vigor el 2 de enero de 1993. Con ocasión de la aprobación de la
            posición común del Consejo, en el procedimiento seguido en virtud del
            apartado 2 del artículo 149 del Tratado CEE, aquél adoptó también, el 19 de
            diciembre de 1991, una declaración consignada en el acta de la sesión según
            la cual:
            "El Consejo solicita a la Comisión que le presente cuanto antes, una vez
           haya entrado en vigor el reglamento, una propuesta por la que se crea un
           certificado complementario de protección para los productos fitosanitarios".
            La Comisión señala que, durante las tareas preparatorias del
           Reglamento 1768/92, había afirmado ante el Consejo y el Parlamento
           Europeo que la aplicación del certificado complementario de protección a
            otros productos, tales como los productosfitosanitarios,sería posible en una
            segunda fase, siempre que la industria interesada reconociese que se
           encontraba en una situación que justificaba dicha medida.
           Asimismo, conviene recordar que, en cuanto al ámbito de aplicación del
           Reglamento 1768/92, los Estados miembros consideraron oportuno por gran
           mayoría centrar la discusión exclusivamente en el sector farmacéutico en un
            afán de eficacia, sin que ello supusiese prejuzgar su posición en cuanto a la
            necesidad de una acción posterior referente a otros productos.
            La industria fitosanitaria deseaba una intervención de las autoridades
           comunitarias, al demostrar que era necesaria una acción para poner remedio
           tanto a los obstáculos a la libre circulación de sus productos como a las
            distorsiones de la competencia y a la erosión de la duración de la protección
            efectiva mediante patente. A raíz de la petición del Consejo y tras examinar la
            situación actual del conjunto del sector industrial afectado y, habiendo
            comprobado, en particular, una erosión manifiesta de la duración de la
            protección mediante patente de los productos fitosanitarios, la Comisión
            considera que se impone una acción comunitaria.
(V Reglamento (CEE) n° 1768/92 publicado en el DO L 82, de 2 de julio de 1992.
 ---pagebreak--- Las modalidades del sistema propuesto permiten evitar los obstáculos a la
libre circulación de productos fitosanitarios dentro de la Unión así como las
distorsiones de competencia que se derivarían inevitablemente de unas
disposiciones emanadas de normativas nacionales diferentes. Es éste el
objetivo fundamental de la propuesta. El segundo objetivo estriba en mejorar
el entorno jurídico de las empresas de la Unión dedicadas a la investigación y
desarrollo de nuevos productos fitosanitarios protegiendo suficientemente las
innovaciones y consolidando así su competitividad en el mercado mundial.
                               -3-
 ---pagebreak--- PRIMERA PARTE: REALIZACIÓN DEL MERCADO INTERIOR
                        DE LOS PRODUCTOS FITOSANITARIOS
A. ARMONIZAR LA DURACIÓN DE LA PROTECCIÓN DE LOS INVENTOS
   DEL SECTOR FITOSANITARIO.
   5.   El objetivo fundamental de la presente propuesta consiste en armonizar a
        escala comunitaria la protección efectiva concedida a los inventos en el sector
        fitosanitario y, por consiguiente, garantizar el correcto funcionamiento del
        mercado interior. Actualmente, los inventos en este sector se enfrentan a una
        duración de protección —teórica y, sobre todo, efectiva— que varía según los
        Estados miembros de la Unión.
   6.   Cuando un producto fitosanitario goza de una protección mediante patente,
        la duración de esta protección es por lo general de 20 años a partir de la fecha
        del depósito de la solicitud de patente en todos los Estados miembros, ya sea
        con arreglo a la normativa sobre patentes o al Convenio de Munich sobre la
        patente europea. Pero esta duración es teórica, ya que los procedimientos de
        autorización de comercialización, previos a la salida al mercado del producto,
        se sobreponen en gran medida a esta duración y reducen proporcionalmente
        la duración de la protección efectiva.
   7.   Para poder estudiar una acción tendente a reestablecer una duración de la
        protección efectiva suficiente para estos productos, es necesario que las
        condiciones de una protección complementaria y la duración de la misma
        estén armonizadas entre los Estados miembros. En efecto, las disparidades a
        este respecto, especialmente en cuanto a la duración de la protección, darían
        lugar a restricciones de la libre circulación de los productos fitosanitarios que
        no podrían justificarse desde el punto de vista del derecho comunitario
   8.   Actualmente, teniendo en cuenta las modalidades de funcionamiento de los
        sistemas nacionales de patente, las distintas patentes que protegen a un
        mismo producto fitosanitario en los Estados miembros de la Unión pueden
        empezar a surtir efecto y expirar en fechas distintas debido, especialmente, a
        la existencia de un plazo de prioridad El plazo de prioridad es el período
        de 12 meses durante el cual aquella persona que ha presentado de forma
        válida una solicitud de patente en un primer Estado miembro puede solicitar
        otra solicitud de patente sobre la misma invención en otro Estado miembro
        sin perder el beneficio de la novedad de dicha invención. De este modo, las
        fechas en que estas distintas patentes comienzan a surtir efecto y expiran
        pueden variar según los Estados miembros.
   9.   Además, algunos Estados miembros de la Unión no han adquirido su
        condición de miembros del Convenio de Munich hasta fecha reciente, con lo
        que la armonización resultante todavía no ha surtido plenamente efecto. De
        esta forma, las patentes expedidas en Alemania antes de 1978 tenían una
        duración de 18 años, las antiguas patentes irlandesas sólo duraban 16 años y
        las patentes expedidas en el Reino Unido antes de la entrada en vigor de la ley
 ---pagebreak---         de patentes de 1977 tenían un período de 17 años de vigencia a partir de su
        expedición. Esto supone que un producto que es de dominio público en uno o
        varios Estados miembros puede todavía estar protegido por un derecho
        exclusivo de patente en uno o varios de los demás Estados miembros, lo que
        supone una perturbación de la libre circulación de los productos.
        Por último, las disparidades del funcionamiento de los sistemas nacionales de
        registro provocan un desequilibrio en cuanto a la duración de la protección
        efectiva de la que puede beneficiarse un mismo producto fitosanitario en los
        distintos Estados miembros, lo que da lugar a una perturbación de la libre
        circulación de estos productos y del libre acceso al mercado para los
        productos de la competencia. Tal y como lo señaló el Tribunal en la sentencia
        C-341/87 (EMI/Patricia), el problema se deriva de la disparidad de las
        normativas nacionales por lo que se refiere al plazo de protección concedido,
        disparidad que puede afectar o bien a la propia duración de la protección, o
        bien a sus modalidades, por ejemplo al momento a partir del cual comienza a
        correr el plazo. En el presente caso el desequilibrio —y la perturbación del
        mercado interior— se deriva de las distintas fechas en las que las distintas
        patentes sobre un mismo producto expiran en toda la Unión europea.
        Por lo tanto, parece necesario tomar una medida correctora
B. EVITAR LAS DISTORSIONES DE LA COMPETENCIA
   11.  Teniendo en cuenta las actuales diferencias tanto en las modalidades de
        funcionamiento del sistema de patentes como en el sistema de registro,
        algunos fabricantes de productos fitosanitarios tienen que hacer frente a
        distorsiones de la competencia injustificadas. Esto ocurre especialmente con
        los fabricantes establecidos en aquellos Estados miembros en los que la
        autorización de comercialización se obtiene con mucha mayor lentitud que en
        otros Estados miembros
        El fenómeno de la erosión de la duración de la protección efectiva se ve
        magnificado por las diferencias de la eficacia de los distintos sistemas
        nacionales de registro. En efecto, el período exigido por las autoridades
        nacionales competentes para la autorización de comercialización a la hora de
        dar su visto bueno a una solicitud de autorización puede variar de 1 a 4 años
        según los Estados miembros. Las empresas, que deben hacer frente a un
        fenómeno general de erosión de la duración de la protección efectiva
        mediante patente —que da lugar a perturbaciones del correcto funcionamiento
        del mercado interior—, tienen también que enfrentarse a considerables
        diferencias de la duración exigida para la tramitación de sus solicitudes de
        autorización de comercialización —lo que constituye una forma de distorsión
        de la competencia.
   12.  El esfuerzo que ya se ha realizado a escala comunitaria para armonizar las
        normas sobre autorizaciones de comercialización de productos fitosanitarios
        mediante la adopción de la Directiva 91/414/CEE y que se inscribe en el
        marco de la realización y del funcionamiento del mercado interior en este
        sector, debe completarse mediante la instauración de un mecanismo corrector
                                        -5-
 ---pagebreak---     de las insuficiencias del sistema de protección de la investigación fitosanitaria,
    debidas precisamente a las propias exigencias de las autorizaciones de
    comercialización previas a la explotación comercial del invento.
    Es necesario armonizar este mecanismo corrector a escala comunitaria ya que
    de lo contrario no haría sino mantener, o incluso agravar, las actuales
    distorsiones de la competencia.
13. Volver a dotar a los productos fitosanitarios de unas condiciones similares a
    las que estarían vigentes de no existir un sistema de autorización de
    comercialización equivale a dotarles de las mismas condiciones vigentes para
    otros sectores técnicos no sujetos a autorización. En efecto, el sector
    fitosanitario sufre unas distorsiones de la competencia en relación con estos
    otros sectores técnicos, debidos precisamente a la existencia del mecanismo
    de autorización previa para la comercialización del producto.
14. La duración de la protección complementaria introducida por el certificado
    debe ser suficiente para responder a los objetivos de fomento de la
    investigación que persigue la propuesta, manteniendo al mismo tiempo una
    competencia equilibrada. En este sentido conviene no discriminar a la
    investigación fitosanitaria y dotarla de unas condiciones similares a las
    vigentes en los demás sectores; por ello, la Comisión propone que el
    certificado complementario sea, como máximo, de 5 años y que la duración
    total de la protección efectiva (período residual de la patente básica, al que se
    añade el certificado complementario de protección) sea de 15 años como
    máximo, a partir de la primera autorización de comercialización del producto
    en la Comunidad. Este período es equivalente al que ya existe en otros
    sectores industriales no sujetos a autorización para su comercialización.
PONER REMEDIO A LA EROSION DE LA DURACIÓN DE LA
PROTECCIÓN MEDIANTE PATENTE
a)  Erosión de la duración de la protección efectiva
15. De las estadísticas disponibles se desprende que los productos fitosanitarios
    sufren un fenómeno de erosión creciente de la duración de protección
    efectiva mediante patente, debido al permanente incremento de los plazos
    necesarios para la obtención de las autorizaciones de comercialización. No se
    trata únicamente del plazo establecido por las autoridades nacionales para
    examinar las solicitudes de autorización sino más bien del tiempo necesario
    para que las empresas puedan preparar y realizar todas las pruebas y análisis
    necesarios para la presentación de la solicitud de autorización.
    Según los datos disponibles, la duración de protección efectiva mediante
    patente de esos productos fitosanitarios (plazo de tiempo entre la fecha de
    obtención de la autorización de comercialización y la expiración de la patente
    que protege al producto) ha pasado de una media de 12 años en 1978 a cerca
    de 9 años actualmente.
                                     -6
 ---pagebreak---              Estas cifras se desprenden de análisis efectuados producto por producto, en
             cada uno de los Estados miembros de la Unión europea. Reflejan una
             situación análoga a la que existía en los productos farmacéuticos cuando se
             aprobó en 1992 el Reglamento 1768/92, y justifican que se adopte una
             medida similar referente al sector fitosanitario
             Cuadro 1 : Duración de la prolección efectiva de los productos fitosanitarios
             (en años)
                      1978             12,0                   1986              11,5
                      1979             10,75                  1987              11,0
                      1980              9,5                   1988              10,5
                      1981              9,25                  1989              10,0
                      1982             10,0                   1990              10,0
                      1983             11                     1991               9,75
                      1984             11,75                  1992               9,250)
                      1985             11,25
            Fuente: ECPA (european crop protection association)
             Estas cifras globales se ven confirmadas por el análisis efectuado en cada
             Estado miembro de la Unión. Por lo que se refiere al Reino Unido, la
            duración de la protección efectiva mediante patente en los productos
            fitosanitarios pasó de ser de l ! años en 1980 a algo más de 6 en 1991. En
             Alemania, dicha duración ha disminuido también pasando de
            aproximadamente de 12 años en 1980 a 9 años actualmente.
    17.     Así pues, existe un desequilibrio entre el titular de la patente, por una parte, y
            quienes desean utilizar el producto patentado tras la expiración de la patente,
            por otra. En efecto, dada la propia naturaleza de los productos fitosanitarios,
            éstos, al igual que los productos farmacéuticos, pueden ser reproducidos
            fácilmente, sin que el "reproductor" tenga que cargar con los gastos de
            investigación y desarrollo invertidos en el producto original. Esto explica el
            valor específico y el papel preponderante de la patente en la estrategia del
            sector fitosanitario para el que este instrumento tiene una importancia vital al
            no ser sustituible.
    b)       Diferencias de funcionamiento de los sistemas de autorización
    18.     En cuanto a la duración de la protección efectiva, las diferencias que pueden
            existir entre los Estados miembros por lo que a la protección teórica se
             refiere se ven incrementadas por las diferencias de funcionamiento del sistema
            de autorización y comercialización de los productos fitosanitarios. Es
            precisamente en este aspecto donde se encuentran los principales obstáculos
            al correcto funcionamiento del mercado interior de los productos
            fitosanitarios.
O) Estimaciones.
 ---pagebreak---     19.    Todos los productos fitosanitarios deben ser no solamente eficaces como
           insecticidas, herbicidas, fungicidas, etc., sino que al mismo tiempo no deben
           producir ningún efecto perjudicial para la salud y el medio ambiente.
           Esta doble exigencia explica, por una parte, que la investigación y desarrollo
           de nuevos productos fitosanitarios exijan cada vez más tiempo e inversión y,
           por otra, que estos productos no puedan comercializarse sin haber sido
           previamente examinados y autorizados oficialmente.
    20.    El 15 de julio de 1991, las condiciones y el procedimiento de autorización de
           los productos fitosanitarios se armonizaron a escala comunitaria mediante la
           Directiva 91/414/CEE del Consejo, referente a la comercialización de los
           productos fitosanitarios.0)
           El sistema instaurado en la Directiva contempla:
           a) la elaboración de una lista positiva de sustancias activas aprobadas a
               escala comunitaria;
           b) un sistema de autorización, por parte de los Estados miembros, de
               aquellos productos que contengan una o varias de las sustancias activas
               inscritas en la lista positiva comunitaria;
           c) el reconocimiento recíproco entre los Estados miembros de las
               autorizaciones nacionales en la medida en que las condiciones agrarias,
               fitosanitarias y medioambientales (incluidas las climáticas) que afecten a la
                utilización del producto sean comparables en las regiones de que se trate;
           d) un mecanismo de protección de los datos —que figuran en los expedientes
                que se adjuntan a las solicitudes de autorización de comercialización—
                que favorece al primer solicitante, con una duración de 10 años a partir de
                la primera inscripción de una sustancia activa en la lista positiva
                comunitaria.
    21.    La armonización de las autorizaciones a escala comunitaria y la necesidad de
           registrar todas las sustancias activas existentes y nuevas constituyen un
           elemento necesario, pero insuficiente por sí mismo, para la realización del
           mercado interior que será beneficiosa a largo plazo para la industria
           fitosanitaria de la Unión y para los usuarios. En efecto, la disparidad de las
           exigencias nacionales para las autorizaciones de comercialización de los
            productos fitosanitarios supone un importante coste para la industria.
D.  NECESIDAD DE UNA ACCIÓN A ESCALA COMUNITARIA
    22.    También conviene plantearse la proporcionalidad de las medidas propuestas
            en relación con los objetivos conseguidos. En la medida en que uno de los
            objetivos perseguidos consiste en evitar los obstáculos al buen
0) DO L 230, de 19.8.1991, p. 1.
                                               8-
 ---pagebreak---       funcionamiento del mercado interior que se derivarían de la disparidad a la
      hora de aplicar las normativas nacionales, este objetivo no puede alcanzarse
      de forma adecuada mediante una acción emprendida únicamente a escala de
      los Estados miembros. Para garantizar el correcto funcionamiento del
     mercado interior conviene armonizar las legislaciones de los Estados
     miembros de tal forma que, para un mismo producto fitosanitario, la duración
     de la protección sea idéntica en toda la Unión. La armonización debe abarcar
     no sólo la duración de la protección como tal sino también algunas de sus
     modalidades tales como la fecha en la que expira la protección. Precisamente
     esto se logra mediante el mecanismo elegido en la presente propuesta.
 23.   El mecanismo de protección de los datos que figuran en los expedientes que
       acompañan a las solicitudes de autorización de comercialización introducido
      mediante la Directiva 91/414/CEE no podría, por su parte, tener el mismo
      alcance y los mismos efectos que los que confiere una patente o título similar:
      en efecto, la protección de los datos de registro no es absoluta en la medida
      en que los fabricantes de productos genéricos pueden, si así lo desean,
      proceder ellos mismos a las pruebas necesarias para la obtención de una
      autorización de comercialización, sin tener que esperar a disponer de los
      datos de la firma innovadora. Sólo la patente o un título similar puede
      garantizar una protección plenamente eficaz en el mercado, que permita
      amortizar las inversiones efectuadas en la investigación y constituir unas
      reservas financieras suficientes para continuar las actividades de Í+D.
24.  Al igual que se hizo en 1992 con los productos farmacéuticos, la presente
     propuesta pretende crear un título específico y sectorial de propiedad
     industrial que, por su propia naturaleza, no ejerce influencia alguna sobre las
     leyes generales sobre patentes aplicables a los demás sectores técnicos. Ya
     que se trata, en efecto, de crear un nuevo título de propiedad industrial,
     distinto de las patentes, la armonización óptima de sus condiciones de
     expedición y de su sistema de cálculo a escala comunitaria sólo pueden
     alcanzarse mediante el recurso al instrumento jurídico del reglamento del
     Parlamento Europeo y del Consejo.
25.  Las modalidades de cálculo de la duración del certificado complementario
     —basadas en la primera autorización de comercialización en la Comunidad, en
     este caso para todos los Estados miembros— suponen que los distintos
     certificados que abarquen a un mismo producto expirarán en una fecha
     idéntica en toda la Unión. La fecha de concesión de la autorización de
     comercialización en los distintos Estados miembros no tiene efecto alguno a
     este nivel, en tanto en cuanto la duración de los distintos certificados se
     calcula, para todos los Estados miembros, con arreglo a la primera
     autorización de comercialización en la Unión. A partir de la expiración de los
     distintos certificados concedidos por los distintos Estados miembros para un
     mismo producto, éste pasará a ser de dominio público simultáneamente en
     todas partes.
26.  La heterogeneidad así como la disparidad posible o efectiva de las
     disposiciones nacionales en cuanto a las condiciones de la concesión, a la
     efectividad o a la duración de la protección complementaria podrían dar lugar
                                      -9-
 ---pagebreak---     a distorsiones de la competencia en la Unión. Si no se toman iniciativas a
    escala comunitaria y se deja únicamente a los Estados miembros la
    determinación de las modalidades y la duración de una prórroga de las
    patentes para los productos fitosanitarios, se producirían repercusiones
    negativas sobre la libre circulación de estos productos y sobre las condiciones
    de competencia existentes en el sector
    Por consiguiente, la búsqueda de una solución comunitaria que suponga la
    armonización de las condiciones de aplicación y de las modalidades del
    sistema creado, así como la uniformización de la duración de la protección de
    los productos fitosanitarios constituyen una exigencia inherente a la
    realización y al correcto funcionamiento del mercado interior y a la
    instauración de una competencia normal.
27. Sin embargo, por lo que a las patentes se refiere, la aproximación de las
    legislaciones nacionales no se podría realizar sin mantener asimismo la
    armonización de los sistemas nacionales y el sistema europeo de patente. Por
    este motivo, el certificado se aplica a cualquier producto fitosanitario
    autorizado para su comercialización y que goce de una protección mediante
    patente en su territorio, independientemente de la vía —ya sea nacional o
    europea— seguida al efecto. La necesidad de llegar a una solución uniforme
    que se aplique a todos los productos patentados, independientemente de que
    la patente haya sido expedida en virtud de la normativa nacional o del
    Convenio de Munich sobre la patente europea, sólo puede resolverse
    mediante una acción a escala comunitaria.
28. El certificado es un título nacional, expedido por las oficinas nacionales de
    patentes, pero cuyas condiciones de concesión y duración están armonizadas
    a escala comunitaria. En algunos aspectos es fundamentalmente distinto de la
    patente básica. Contribuye a facilitar el correcto funcionamiento del sistema
    europeo de patentes. Esto no ocurriría si los únicos que pudiesen gozar del
    certificado fuesen los productos fitosanitarios protegidos por una patente
    nacional. Con mayor motivo, cuando se utilice, en su momento, el
    procedimiento europeo para obtener una patente comunitaria, será aún más
    necesario que el certificado pueda aplicarse también a los productos
    fitosanitarios protegidos por dicha patente. La propuesta está concebida de
    tal manera que ya prevé, desde este momento, esta posibilidad.
                                      10
 ---pagebreak--- SEGUNDA PARTE: NECESIDADES DEL SECTOR
                            FITOSANITARIO EN FUNCIÓN DE LOS
                            OBJETIVOS COMUNITARIOS
Se adjunta como anexo una descripción pormenorizada del sector fitosanitario.
A.   CARACTERÍSTICAS DEL SECTOR
     1.     Importancia de la investigación y desarrollo
     29.    La evolución reciente de la industria de los productos fitosanitarios se
            caracteriza fundamentalmente por el continuo incremento de los gastos
            dedicados a la investigación y desarrollo (I+D), tanto en términos de
            porcentaje del total de las ventas como en términos absolutos.
            Por término medio, las quince empresas mundiales más importantes
            dedicaron un 10,25 % de su volumen de ventas a la I+D durante 1991. En
            este sentido, la biotecnología ha pasado a ser un factor clave para la
            investigación, especialmente en el ámbito de las plantas genéticas y del
            desarrollo de pesticidas. Las nuevas variedades de plantas tendrán como
            características: la resistencia a los parásitos y enfermedades, a los herbicidas,
            a las heladas o a la sequía y una mejor calidad del producto. La investigación
            biotecnológica no reducirá considerablemente el volumen de ventas del sector
            fitosanitario pero dará lugar a importantes modificaciones en cuanto a los
            tipos de productos disponibles y a la competencia de los distintos productos
            entre sí.
     30.    Es significativo que los gastos efectuados por las empresas fitosanitarias
            dedicados a investigación, desarrollo y puesta a punto de un nuevo producto
            han pasado de 25 millones de ecus por producto en 1975 a más
            de 125 millones de ecus en 1992, es decir 6 veces más.
            Cabe señalar que, entre las distintas fases de desarrollo de un producto
            fitosanitario (síntesis y evaluación-formulación, análisis del producto y
            química-biología-toxicología y medio ambiente), es ésta última la que más se
            ha incrementado: en efecto, los gastos destinados a estudios de toxicología
            del producto y a su impacto sobre el medio ambiente pasaron, por cada
            nuevo producto, de 4 millones de ecus en 1975 a 50 millones de ecus
            en 1992, es decir más de 12 veces más. (Fuente: Fonds der Chemischen
            Industrie, Informationsserie Nr. 10 "Pflanzenschutz").
     31.    Pero la investigación fitosanitaria, al igual que la sanitaria, es una actividad de
            alto riesgo que exige inversiones sumamente costosas y arriesgadas. Se
            estima que la introducción de cualquier producto nuevo en el mercado
            supone sintetizar y analizar cerca de 15.000 componentes químicos. Además,
            cada vez es más difícil encontrar nuevos productos fitosanitarios ya que los
            objetivos de investigación más sencillos ya disponen de soluciones y que la
            competencia internacional impone unos parámetros muy elevados. Mientras
            que la introducción de nuevos productos fitosanitarios suponía
                                              -11 -
 ---pagebreak---     aproximadamente una innovación importante al año durante la década de los
    sesenta, durante la década de los ochenta se descendió a una innovación cada
    tres años. El número de nuevos productos comercializados es, por lo tanto,
    incomparablemente menor en el sector fitosanitario que en el sector
    farmacéutico, para el que se acepta, por término medio, una cifra de 50 al
    año
32. Por otra parte, mientras que las empresas europeas eran pioneras en la
    invención de nuevos productos en los años setenta (introducción del
    fungicida triazol de Bayer), dos de los principales descubrimientos de los
    últimos diez años —la inmigrazolina y el sulfonil, dos nuevos herbicidas-
    tienen su origen en empresas americanas (American Cyanamid y Du Pont),
    cuyas ventas correspondientes a estos productos en 1989 se calculan en
    un 9 % del mercado global de herbicidas. La aparición de un cuarto producto
    importante —el insecticida piretroide— con un 6 % del mercado mundial ha
    sido obra, sin embargo, de empresas europeas.
33  Este fenómeno de desplazamiento de los centros de innovación de nuevos
    productos puede ilustrarse mediante un análisis del lugar en que se efectuó la
    investigación de los productos registrados actualmente en Francia como
    herbicidas, que es el sector más representativo del mercado fitosanitario
    europeo en términos de cultivos y de condiciones climáticas. Actualmente se
    autorizan en Francia 115 moléculas de herbicidas. El siguiente cuadro indica
    el lugar en el que estas moléculas se descubrieron durante los últimos
    decenios:
    Cuadro 2: Origen de los herbicidas introducidos en Francia:
      Año de introducción       Europa         Estados Unidos          Japón
              1960              67%                33%                  0%
              1970              52%                45%                  3%
              1980              37 %               51 %                12%
    Fuente: ECPA
    Estos datos son significativos, en la medida en que reflejan muy claramente la
    tendencia a la baja de los nuevos herbicidas lanzados por empresas europeas.
    De no producirse una modificación significativa en los mecanismos de
    protección de la investigación efectuada por empresas europeas, es probable
    que los grupos americanos continúen siendo la principal fuente de progreso
    científico y técnico del sector.
34. Las limitaciones de la investigación en el sector fitosanitario son, en muchos
    sentidos, similares a la de la investigación farmacéutica o química. Sin
    embargo, existen determinados aspectos peculiares del sector fitosanitario
    que hacen que sea aún más vulnerable:
    a) son los agricultores quienes utilizan los productos fitosanitarios para
        incrementar la rentabilidad de sus explotaciones, lo cual reduce el margen
        de maniobra de las empresas fabricantes por lo que se refiere al nivel de
        precio de sus productos; el mercado de los productos fitosanitarios es
        sumamente sensible a los precios, en la medida en que los precios son
                                     -12
 ---pagebreak---         libres y son producto de las fuerzas del mercado y en que los agricultores
        ejercen su poder de elección entre los distintos productos ofrecidos,
        fundamentalmente, teniendo en cuenta factores económicos,
    b) los objetivos de la investigación fitosanitaria son menos numerosos que
        los de la farmacéutica; pretenden principalmente comercializar productos
        menos perjudiciales para el medio ambiente y de alta calidad desde el
         punto de vista de la eficacia agraria;
    c) los costes de desarrollo son muy elevados dado que la composición y los
        consejos de utilización de los productos fitosanitarios deben elaborarse
        teniendo en cuenta las variaciones agronómicas regionales,
    d) las empresas fitosanitarias sólo están sujetas a la ley del mercado (el
         Estado no compra en grandes cantidades tal y como ocurre con
         determinados servicios públicos de salud por lo que a los medicamentos
         se refiere)
2.  Impacto de la política medioambiental
35. La importancia de la investigación está relacionada directamente con los
    requisitos inherentes al respeto del medio ambiente. La industria debe, en
    efecto, equilibrar su cometido de protección de los cultivos con el del
    mantenimiento de una protección agrícola que no suponga peligro para el
    medio ambiente. En este sentido, los avances de la investigación fitosanitaria
    no pretenden únicamente limitar el riesgo de los grandes desastres agrícolas y
    las pérdidas enormes de cosechas —aproximadamente el 30 % del total de las
    cosechas a nivel mundial— debidas a los parásitos, a las enfermedades y a las
    malas hierbas. Hoy en día, los nuevos productos fitosanitarios, a la vez que
    constituyen, sin duda, un medio importante para evitar la disminución del
    rendimiento y para contribuir a garantizar la seguridad del abastecimiento,
    tienen también la obligación de no proponer ningún riesgo inaceptable para el
    hombre y el medio ambiente que pudiera derivarse de su utilización
    El gran reto al que se enfrenta la industria es, por lo tanto, el de encontrar un
    equilibrio justo entre el respeto de las políticas medioambientales y las
    necesidades de producción de la agricultura moderna. Además, el elevado
    nivel de las exigencias medioambientales dificulta aún más las posibilidades de
    éxito de la industria a la hora de descubrir nuevos productos que ofrezcan
    viabilidad comercial.
3.   Intensidad de la competencia
36.  La industria tendrá que hacer frente a un entorno cada vez más competitivo,
    producto de la realización del mercado único, de la reforma de la política
    agraria común y de los acuerdos del GATT sobre el comercio internacional.
     El espacio sin fronteras del mercado único dará lugar, entre otras cosas, a un
     ajuste gradual de los precios entre los Estados miembros de la Unión. Aún
     recientemente Alemania registraba los precios más altos, duplicando casi los
     del Reino Unido, mientras que el nivel de los precios en Francia se situaba
                                      - 13
 ---pagebreak---     entre ambos. Sin embargo, desde hace cerca de 3 años, las firmas introducen
    nuevos productos teniendo en cuenta el mercado único y las diferencias de
    precio se han reducido, y no superan el 25 %. Esta tendencia incrementará
    aún más la importancia de la investigación como factor preponderante de la
    competitividad de las empresas en la Unión
37. Por otra parte, la reforma de la política agraria común junto con la aplicación
    práctica de los acuerdos GATT sobre el comercio internacional, al tiempo
    que reducen las superficies cultivables y las subvenciones agrarias,
    mantendrán un ritmo de crecimiento considerablemente más lento del
    mercado de los productos fitosanitarios en los países desarrollados, que se
    verá sin embargo compensado por un incremento de la demanda por parte de
    los países en vías de desarrollo. Mientras que la tasa media de crecimiento del
    mercado en la Unión se situaba en torno al 6 % en 1988, desde entonces la
    situación se ha deteriorado considerablemente, habiendo registrado un
    descenso espectacular de las ventas en el mercado de Europa Occidental de
    un 18% en 1992.
    Esta reforma, así como la realización del mercado único europeo,
    incrementarán la intensidad de la competencia en este sector. Concretamente,
    el número de empresas fitosanitarias en la Unión debería disminuir, debido a
    las adquisiciones y fusiones que tienen como objeto principal las firmas
    orientadas hacia la investigación biotecnológica.
38. Es importante tener en cuenta que más de la mitad del mercado mundial de
    los productos fitosanitarios corresponde a productos que ya no están
    protegidos por patentes y a los que, por consiguiente, no se podrá aplicar el
    Reglamento sobre el certificado complementario de protección. Según las
    estimaciones disponibles, el 55 % del mercado mundial de herbicidas
    corresponde a productos no cubiertos por patentes; las cifras
    correspondientes a los insecticidas y fungicidas son del 58 % y 59 %
    respectivamente. Por lo tanto, la medida prevista de crear un certificado
    complementario de protección sólo afectará, en un modo que aún está por
    definir (véase más adelante), a una parte de las empresas del sector. Este
    incentivo para la investigación debería también fomentar la competencia entre
    empresas fitosanitarias por lo que a la puesta a punto de nuevos productos se
    refiere.
4.  Rentabilidad del sector
39. El certificado complementario de protección pretende proteger los actuales
    niveles de rentabilidad del sector de los productos fitosanitarios con objeto de
    garantizar la futura investigación. Cabe señalar que los niveles de rentabilidad
    de la industria fitosanitaria, sobre todo a escala comunitaria, son inferiores a
    los de la industria en general y de la industria farmacéutica en particular y
    experimentan una tendencia a la baja.
    Mientras que en 1990 la industria de los productos fitosanitarios registraba, a
    escala mundial, unos beneficios del 8,2 % por término medio, las sociedades
     ubicadas en la Unión debían conformarse con un margen de beneficios
                                      14
 ---pagebreak---               (expresado en porcentaje de volumen de negocios) del 6 % únicamente,
              mientras que el de sus competidores americanos era del 11,4 %. Este margen
              de beneficios ha continuado reduciéndose desde entonces, siendo 1992 un
              año pésimo para las ventas en Europa. La posición competitiva de la industria
              fitosanitaria europea es por lo tanto mucho más débil que la de sus principales
              competidores, fundamentalmente americanos y asiáticos. En efecto, en un
              sector en el que la inversión en investigación es tan importante como
              arriesgada, es necesario obtener un margen de beneficio suficiente para poder
              garantizar la continuidad del proceso de I+D.
    40.       Existen dos razones fundamentales para explicar la reducción global de la
              rentabilidad de las empresas fitosanitarias durante los años ochenta: el
              impacto de un mercado cada vez más competitivo y el incremento
              considerable de los costes y del tiempo dedicados al desarrollo y autorización
              de nuevos productos.
              Estas cifras indican que la industria fitosanitaria no obtiene unos beneficios
              proporcionales a la importancia del riesgo de sus actividades, de por sí muy
              elevado, que sería la única manera de poder generar las reservas financieras
              necesarias para el mantenimiento y prosecución de la investigación.
              Asimismo, reflejan la necesidad de ampliar la protección complementaria a
              determinados productos patentados pero ya comercializados en la Unión
              Europea.
    41.       No obstante, los costes de desarrollo de productos fitosanitarios
              (hasta 125 millones de ecus por cada nuevo producto comercializado)
              continuarán siendo especialmente altos dado el considerable volumen de
              datos experimentales necesarios para controlar la eficacia y seguridad de los
              productos. Al contrario de lo que ocurre con los medicamentos, las fórmulas
              y recomendaciones de uso de los productos fitosanitarios deben desarrollarse
              en función de las variaciones regionales agronómicas y deben tener en cuenta
              los efectos sobre el metabolismo —no sólo de las plantas sino también de los
              animales— y sobre el medio ambiente en general. Por lo tanto, la recuperación
              de las inversiones es absolutamente vital para la industria de la investigación y
              depende, en gran medida, de que ésta cuente con una duración de protección
              efectiva suficiente de las innovaciones efectuadas en este ámbito
B.  CONSOLIDACIÓN DE LA COMPETITIVIDAD Y FOMENTO DE LA
    INVESTIGACIÓN
    42.       En una Comunicación al Consejo y al Parlamento Europeo de 16 de
              noviembre de 1990 sobre política industrial^'), la Comisión subrayaba la vital
              importancia para la situación de la Unión en la economía mundial de disponer
              de una industria competitiva, uno de cuyos factores se basa precisamente en
              la capacidad de innovar. El fortalecimiento de la competitividad de la
              industria de la Unión y el fomento de la investigación y desarrollo tecnológico
0) La política industrial en un entorno abierto y competitivo, C O M ( 9 0 ) 556 final.
                                                   -15-
 ---pagebreak---     están ya consagrados expresamente en el artículo 3 del Tratado de la Unión
    Europea.
43. El apoyo a las actividades de investigación en una industria de alto riesgo
    como la del sector fitosanitario depende en gran medida de la posibilidad de
    recuperar los gastos de inversión efectuados en investigación y desarrollo de
    nuevos productos, todo ello mediante la venta y explotación de productos
    patentados.
    Ahora bien, la erosión de la duración de protección efectiva de las patentes de
    productos fitosanitarios, según se ha descrito anteriormente (punto 15), lleva
    a una insuficiencia manifiesta de la protección que penaliza la investigación,
    precisamente en el ámbito que exige en mayor medida que otros, dada la
    propia naturaleza del proceso de innovación, la protección adecuada de la
    propiedad industrial.
44. El Libro Blanco de la Comisión sobre crecimiento, competitividad y empleo,
    presentado al Consejo Europeo de Bruselas de diciembre de 1993, insiste, a
    su vez, en la necesidad de las acciones que se deben emprender para
    restablecer la competitividad de las empresas europeas y relanzar el
    crecimiento. Estas medidas entran en una lógica de reactivación de la
    dinámica tecnología/crecimiento/empleo. El certificado complementario de
    protección de los productos fitosanitarios es una iniciativa sectorial que
    encaja perfectamente en el marco de este enfoque general.
                                    -16
 ---pagebreak--- TERCERA PARTE: LOS DISTINTOS INTERESES EN JUEGO
A. ACCESO AL MERCADO DE LOS PRODUCTOS GENÉRICOS
   45. La propia naturaleza del certificado complementario hará que los productos
       fitosanitarios a los que se apliquen las disposiciones del Reglamento
       continuarán durante más tiempo bajo un régimen de protección frente a
       terceros. De esta forma, los fabricantes de productos fitosanitarios genéricos
       observarán que el acceso a determinados productos patentados se atrasa en
       algunos meses, o en algunos años según el caso.
       A este respecto, cabe mencionar varios puntos importantes.
   46. En primer lugar, cabe mencionar que más de la mitad del mercado
       fitosanitario corresponde a productos que ya no están protegidos mediante
       patente
       Cuadro 3: Cuotas del mercado fitosanitario en productos patentados y no
       patentados
                                         Productos               Productos no
                                        patentados                patentados
          Herbicidas                        45%                     55%
          Insecticidas                      42 %                     58%
          Fungicidas                        41 %                     59%
          Total                  l          43%            l        57%
       Fuente: Wood Mackenzie Consultants Ltd.
       Estas cifras, —que se confirman en un estudio realizado en 1990 por el
       Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación del Reino Unido— reflejan
       que, en los tres sectores más importantes del mercado fitosanitario, más
       del 50 % del mercado corresponde a productos no patentados a los que los
       fabricantes de genéricos tienen un acceso completamente libre.
       Ninguno de los productos que figuran en esta categoría podrá beneficiarse,
       lógicamente, de las disposiciones de la propuesta de reglamento, dejando una
       libertad de acción total para los fabricantes de productos genéricos. Además,
       los productos patentados que componen el resto del mercado sólo tendrán un
       certificado complementario por sustancia activa; de esta forma, si se utiliza
       una misma sustancia activa bajo distintas formas (polvo, líquido, etc.), sólo
       podrá expedirse un certificado y no tantos certificados como formas
       presentes en el mercado. En efecto, el certificado complementario protege la
       sustancia activa contenida en la distintas formas o presentaciones del
       producto.
   47. En segundo lugar, cabe recordar que el certificado complementario de
       protección no es un mecanismo automático que ofrece una protección
       adicional de 5 años a cualquier producto patentado. La expedición del
       certificado y el cálculo de su duración se efectúan individualmente según los
                                        17
 ---pagebreak---     casos, en función de la duración de protección mediante patente perdida
    realmente por el producto en cuestión durante el desarrollo y el
    procedimiento de autorización de comercialización De esta forma, mientras
    que el certificado complementario puede ser, como máximo, de 5 años, será
    inferior a dicha cifra cada vez que la autorización de comercialización se haya
    otorgado menos de 10 años después de la presentación de la solicitud de
    patente del producto correspondiente.
    Este carácter no automático del certificado significa también que las oficinas
    de patente no lo conceden a todos los productos que pudieran disfrutar de él,
    sino que se concede a solicitud del titular de la patente básica que protege al
    producto en cuestión. En algunos casos (puesta a punto de un producto
    fitosanitario revolucionario en el mismo grupo de productos), el titular de la
    patente podría optar deliberadamente por no utilizar su derecho a solicitar un
    certificado complementario dejando así que el producto pase a dominio
    público desde el momento en que expire la patente básica.
    El mecanismo elegido supone que la protección efectiva máxima de 15 años
    (duración residual de la patente básica + duración del certificado
    complementario de protección) se calcula a partir de la primera autorización
    de comercialización en la Comunidad; esto significa que la duración de
    protección de 15 años sólo se obtendrá en el Estado miembro en el que se
    consiguió la primera autorización de comercialización. En cada uno de los
    Estados miembros de la Unión en los que se obtenga una autorización de
    comercialización posteriormente, la duración de la protección efectiva total se
    reducirá del plazo que separa la primera autorización de comercialización en
    el primer Estado miembro y cualquier autorización posterior.
48. En tercer lugar, una de las características de la propuesta de reglamento
    estriba en que prevé una amplia información a los terceros interesados
    —incluyendo así los fabricantes de genéricos— a través de diversas
    publicaciones referentes a la solicitud, concesión o rechazo de la solicitud,
    extinción del certificado, etc Estos fabricantes contarán, por lo tanto, con los
    medios necesarios para controlar la evolución del mercado de los productos
    fitosanitarios patentados, por lo que no deberán de hacer frente a los hechos
    consumados.
49. Por último, hay que reconocer que la industria del producto genérico depende
    en gran medida de los éxitos de la industria basada en la investigación, en la
    medida en que no existirá más industria genérica beneficiaría si la industria de
    investigación no pone a punto nuevos productos fitosanitarios. Los resultados
    de la investigación de hoy son la garantía de la prosperidad de la industria
    genérica de mañana. El certificado complementario debería contribuir a que
    aparezcan nuevos productos fitosanitarios que un día serán accesibles a los
    fabricantes de genéricos.
 ---pagebreak--- B. EFECTOS DEL CERTIFICADO COMPLEMENTARIO SOBRE LOS
   PRECIOS DE LOS PRODUCTOS FITOSANITARIOS
   50.  La propuesta de reglamento plantea un problema delicado consistente en la
        repercusión del certificado complementario sobre los precios de los
        productos fitosanitarios y, por consiguiente, sobre los gastos de las
        explotaciones agrarias. Teniendo en cuenta la situación global en la que se
        encuentra el mundo agrario, cabe plantearse legítimamente esta pregunta y
        darle una respuesta concreta. Según las distintas estimaciones realizadas, cabe
        afirmar que el impacto del certificado sobre los precios de los productos
        fitosanitarios será de poca importancia.
   51   Tal y como se ha señalado anteriormente (punto 46), el mecanismo previsto
        no se aplicará a todos los productos fitosanitarios; no afectará en absoluto
        al 57 % del mercado que son ya de dominio público. Además la concesión de
        un certificado complementario no es automática, ya que se calcula en función
        de los méritos propios de cada producto
   52.  Por lo que se refiere a los productos fitosanitarios comercializados tras la
        entrada en vigor del reglamento, éstos sólo dispondrán de un certificado
        complementario dentro de 10 años, es decir, cuando expire la patente básica
        correspondiente. Durante estos 10 años, el certificado complementario no
        tendrá repercusión alguna sobre los precios de estos productos. En cuanto al
        régimen transitorio —que se aplica a los productos ya comercializados en el
        momento de la entrada en vigor del Reglamento— pretende alcanzar un
        equilibrio justo entre lo necesario para alcanzar los objetivos perseguidos por
        la propuesta y lo que la sociedad puede aceptar razonablemente. Este
        equilibrio debe alcanzarse no permitiendo que todos los productos
        fitosanitarios ya comercializados cuenten con un certificado complementario,
        pero también sin excluir a todos estos productos de los beneficios de la
        disposición transitoria.
   53.  Al tomar el 1 de enero de 1985 como fecha de referencia para la disposición
        transitoria —esta fecha define la amplitud del grupo de productos ya
        comercializados en el momento de la entrada en vigor del Reglamento que
        podrán disfrutar de un C.C.P.— tan sólo 37 sustancias fitosanitarias podrían
        gozar de la disposición transitoria, lo que supone un 5,28 % del mercado
        total de los productos fitosanitarios de la Unión Europea.
        Hoy en día, estas 37 sustancias representan un mercado cercano a
        los 285 millones de ecus. Por lo general, se puede estimar que la introducción
        de versiones genéricas de productos fitosanitarios (copias legales de
        productos cuya patente ha caducado) supone una reducción de los precios
        cercana al 25 %. Por otra parte, las 37 sustancias afectadas por la disposición
        transitoria gozarían de un C.C.P. de una duración de 2,5 años por término
        medio Esto significa que la entrada en vigor del C.C.P. aplazará en 2,5 años
        una reducción de precios cercana al 25 % en un mercado estimado
        en 285 millones de ecus, es decir, aproximadamente 180 millones de ecus.
                                          19
 ---pagebreak---         Este aplazamiento de la reducción de los precios, —ya que de esto se trata, y
         no de un verdadero "incremento" de los precios— derivada de la introducción
         del C.C.P., debe extenderse durante un período de 10 años. Esto se justifica
         dado que los productos fitosanitarios que recibirán una autorización de
         comercialización una vez haya entrado en vigor el reglamento no gozarán de
         un C.C.P. hasta la expiración de la patente básica que los protege, es
         decir, 10 años más tarde por término medio.
        Durante este período, sólo se verán afectados aquellos productos
         fitosanitarios que ya hayan sido comercializados en el momento de la entrada
         en vigor del Reglamento.
         Si se reparte el gasto suplementario generado por el C.C.P. durante un
        período de 10 años, esto supone 18 millones de ecus al año. Esta suma
        representa un incremento de los gastos de las explotaciones agrarias en
        concepto de adquisición de productos fitosanitarios de un 0,33 % al año.
         Según los datos facilitados por EUROSTAT, el gasto de las explotaciones
        agrarias para la adquisición de los productos fitosanitarios representa
        el 6,2 % del total de sus gastos. La introducción del C.C.P. hará que esta
        cifra pase a ser de 6,2204 %, es decir un incremento de poca importancia.
        Desde el punto de vista de la industria, este incremento del volumen de
        negocios, cercano al 6,25 % en relación con el mercado de los productos
        afectados por la disposición transitoria, debería generar recursos adicionales
        destinados a fomentar la investigación. Por sustancia afectada por la
        disposición transitoria, se pueden evaluar estos recursos adicionales
        en 4,86 millones de ecus al año durante el período de protección adicional.
   54.  Es evidente que, por su propia naturaleza, el certificado complementario de
        protección tendrá una repercusión —limitada, tal y como se ha demostrado
        anteriormente— sobre los precios; sin embargo, debería servir para garantizar
        la perennidad de la investigación fitosanitaria en Europa y, por ende, el
        desarrollo y la puesta a punto de productos que serán menos dañinos para el
        medio ambiente y estarán mejor adaptados desde el punto de vista de la
        eficacia agraria, productos que, por otra parte, cuentan con una importante
        demanda procedente del mundo agrícola.
C. APLICACIÓN MULTILATERAL DEL CERTIFICADO
   COMPLEMENTARIO
   55.  Al igual que sucedía con el Reglamento 1768/92 relativo a los medicamentos,
        la presente propuesta de reglamento podrá beneficiar no sólo a las empresas
        originarias de la Unión, sino también a las empresas ubicadas fuera de éstas.
        En realidad, teniendo en cuenta el reparto geográfico de la industria
        fitosanitaria de investigación, sólo afecta a las empresas suizas, americanas y
        japonesas.
   56.  Las obligaciones que la Unión Europea ha aceptado en el marco de la Ronda
        Uruguay del GATT hace que esto sea así. El artículo 34 del texto TRIPs
        (aspectos de los derechos de propiedad intelectual relacionados con el
                                         20
 ---pagebreak---     comercio), establecen la cláusula denominada de "trato nacional", que obliga
    a las partes contratantes del GATT a conceder a las personas físicas o
    jurídicas de las demás partes contratantes el mismo tratamiento que el
    aplicado a sus nacionales.
57. Asimismo, hay que destacar que las empresas fitosanitarias originarias de la
    Unión se beneficiarán de la restauración de las patentes en Japón y Corea, así
    como de las ventajas inherentes al sistema americano de patentes en el que la
    duración de la patente es, en realidad, superior a la duración teórica
    de 17 años dada la forma en que se calcula. En Estados Unidos, la duración
    de las patentes es de 17 años a partir de la concesión de la patente y no a
    partir de la presentación de la solicitud, lo que significa que cualquier demora
    ocurrida durante el procedimiento de concesión de la patente —hecho
    sumamente frecuente dado los procedimientos judiciales existentes en este
    país— aplaza el momento del inicio de la protección, alargando así la
    protección efectiva obtenida.
58. Por último, según las estimaciones efectuadas, si la fecha de referencia para la
    disposición transitoria es el 1 de enero de 1985, de la veintena de productos
    afectados, menos de 10 son de origen americano, mientras que el resto son
    productos de origen europeo. Por lo tanto, es evidente que la medida prevista
    no beneficiará más a las empresas ajenas a la Unión Europea. Al aplicarse en
    el marco de un mercado abierto, afectará, normalmente, tanto a las empresas
    originarias de la Unión como a las del exterior.
                                     21 -
 ---pagebreak--- CUARTA PARTE: MODALIDADES Y CARACTERÍSTICAS DE LA
                      OPCIÓN PROPUESTA
A. FUNCIONAMIENTO DEL CERTIFICADO COMPLEMENTARIO
   59.  El certificado complementario de protección es un título de propiedad
        industrial sui generis, que surte efecto al término legal de la duración de la
        patente básica que protege una invención del sector fitosanitario. Las
        modalidades de concesión del certificado así como su duración están
        armonizadas a escala comunitaria, aun cuando sean las oficinas nacionales de
        patentes quienes expiden los certificados. A una misma sustancia fitosanitaria
        patentada y autorizada para ser comercializada en varios Estados miembros,
       corresponden otras tantas solicitudes de certificados ante las
       correspondientes oficinas de patentes. A escala nacional, la oficina
       competente es la del Estado que ha expedido o por la que se ha expedido la
        patente básica y en la que se ha obtenido una autorización de
       comercialización.
   60. El certificado complementario se aplica a toda patente existente a escala
       nacional, independientemente de que ésta haya sido concedida con arreglo a
       una ley nacional, con arreglo al Convenio de Munich o, posteriormente con
       arreglo al Convenio de Luxemburgo por el que se instituye una patente
       comunitaria. Sólo la intervención legislativa a escala comunitaria, mediante
       un reglamento, permite alcanzar el grado de armonización necesario a estos
       tres niveles.
   61. Tal y como se decidió en 1992 para los medicamentos, la presente propuesta
       de reglamento pretende armonizar las condiciones de concesión y la duración
       de los certificados complementarios; no crea un registro único ni un órgano
       especialmente encargado de expedir los certificados complementarios a escala
       comunitaria.
   62. Con objeto de mantener una armonía lo más completa posible en el ámbito de
       la propiedad industrial, la Comisión considera que una propuesta por la que
       se crea un certificado complementario de protección para los productos
       fitosanitarios no debería, en principio, diferenciarse de lo aprobado mediante
       el Reglamento 1768/92 del Consejo para los medicamentos.
       Esto supone que las normas de fondo, el procedimiento y el conjunto del
       mecanismo del certificado complementario de protección, y especialmente su
       duración, deberían de ser idénticos. Este enfoque ha sido el elegido por los
       expertos presentes en la reunión del grupo de expertos gubernamentales
       sobre propiedad industrial que se celebró, a iniciativa de la Comisión, el lde
       octubre de 1992 Las escasas modificaciones existentes con relación al
       Reglamento 1768/92 se subrayan al examinar pormenorizadamente las
       disposiciones (véase quinta parte).
   63. En el sector fitosanitario, y dado los costes muy elevados de la investigación,
       existe la práctica habitual de proteger toda invención en todos los Estados
                                       -22-
 ---pagebreak---        miembros de la Unión (en realidad, la protección es incluso más amplia, ya
        que las solicitudes de patente abarcan todo el mundo industrializado) Por lo
       que se refiere a la Unión Europea, la protección de una misma sustancia
       fitosanitaria en todos los Estados miembros se prolongará por otros 5 años
       como máximo y esta protección finalizará en toda la Unión exactamente el
       mismo día. Las modalidades de la presente propuesta constituyen un
       importante factor de armonización de las condiciones de funcionamiento de la
       protección concedida a las invenciones en el sector fitosanitario y, a través de
       la competencia, un medio para garantizar la realización y el correcto
       funcionamiento del mercado interior.
   64. Volver a dotar a los productos fitosanitarios de unas condiciones similares a
       las que se aplicarían de no existir un sistema de autorización equivaldría a
       dotarles de las condiciones vigentes en los demás sectores técnicos no sujetos
       a autorización. La Comisión estima que el periodo transcurrido entre la fecha
       de presentación de la solicitud de patente hasta la comercialización de un
       producto es, por término medio, de 5 años. La duración de la protección del
       certificado según estos cálculos (período de protección mediante patente
       "perdido" menos 5 años) surte efecto el día siguiente a la expiración legal de
       la patente básica.
       Si se añade al período de protección efectiva de la patente básica (es decir, el
       periodo transcurrido desde la obtención de la autorización de
       comercialización hasta la finalización de la patente) la duración de la
       protección del certificado —período perdido menos 5 años— se obtiene una
       protección efectiva total, para el producto fitosanitario en cuestión,
       de 15 años como máximo a partir de la primera autorización de
       comercialización en la Comunidad.
B. FUNDAMENTO JURÍDICO
   65. La instauración de una duración de protección diferente en cada uno de los
       Estados miembros de la Unión para los productos fitosanitarios produciría el
       efecto de obstaculizar su libre circulación en el mercado interior, falseando las
       condiciones de la competencia.
       El establecimiento de una duración de protección uniforme y suficiente para
       proteger los resultados de la investigación fitosanitaria contribuirá a remediar
       los fallos del mercado interior, a estimular la innovación y el progreso técnico
       a escala de la Unión y a favorecer los intercambios intracomunitarios de
       productos fitosanitarios. Además, mediante sus modalidades de cálculo, el
       certificado ejerce un efecto de armonización importante y facilitará la libre
       circulación de productos fitosanitarios, en la medida en que un mismo
       producto patentado beneficiario de certificados en varios o en todos los
       Estados miembros, pasará a ser de dominio público en toda la Unión el
       mismo día.
       Pero, la presente propuesta no crea, a escala comunitaria, un nuevo órgano
       encargado de la expedición de los certificados; serán las oficinas nacionales
       de patentes quienes los expidan.
                                        -23-
 ---pagebreak--- La Comisión propone tomar el artículo 100 A del Tratado CE como
fundamento jurídico de la presente propuesta.
Al elaborar la propuesta, la Comisión tuvo en cuenta las disposiciones del
artículo 7 C del Tratado y comprobó que, por el momento, no es necesario
establecer disposición especial o excepcional alguna.
Asimismo, la Comisión estudió el aspecto del alto nivel de protección exigido
en el ámbito de la salud, la seguridad, la protección del medio ambiente y la
protección de los consumidores, con arreglo al apartado 3 del artículo 100A
del Tratado. Para establecer un elevado nivel de protección que responda
tanto a las exigencias del mercado interior como a la necesidad de crear un
entorno jurídico propicio al desarrollo armonioso de las actividades de
investigación del sector fitosanitario, es conveniente armonizar la duración de
la protección efectiva de las invenciones fitosanitarias en 15 años a partir de
la primera autorización de comercialización en la Unión.
                                 24-
 ---pagebreak--- QUINTA PARTE: ESTUDIO DE LAS DISPOSICIONES
                                    Artículo 1
   66. La noción de producto fitosanitario se define en el artículo 2 de la
       Directiva 91/414/CEE relativa a la comercialización de productos
       fitosanitarios. Los conceptos de "sustancias", "sustancias activas" y
       "preparados", extraídas también de la Directiva 91/414/CEE, permiten
       identificar mejor el concepto abarcado por la definición de producto
       fitosanitario.
       Pero como los sistemas de patente y de autorización de comercialización
       tienen objetivos diferentes, lo importante es subrayar que, a efectos del
       certificado, el término "producto" no se aplica en el sentido de producto
       agroquímico o fitosanitario en sentido amplio, según se ofrece para la
       adquisición al consumidor final, sino más bien el sentido restringido de
       sustancia activa o compuesto de sustancias activas contenida(s) en un
       producto fitosanitario.
       Por lo que se refiere a la expresión "patente de base", se trata de concretar
       qué categorías de invenciones pueden servir de base a un certificado; la
       propuesta no establece exclusión alguna. Toda las investigaciones efectuadas
       en el ámbito fitosanitario, siempre que den lugar a una invención que pueda
       ser patentada —ya se trate de un producto nuevo, un nuevo preparado, un
       procedimiento nuevo de obtención de un producto nuevo o ya conocido, una
       nueva aplicación de un producto nuevo o ya conocido, o una nueva
       composición que contenga un producto nuevo o ya conocido— debe
       fomentarse, sin discriminación, y debe poder gozar de un certificado
       complementario de protección si, además, se cumplen todas las condiciones
       de aplicación de la propuesta de reglamento.
       Deberá ser el titular de las patentes sobre el producto, el procedimiento de
       obtención del producto, la aplicación del producto o el compuesto que
       contenga el producto, quien seleccione cuál de dichas patentes deberá
       considerarse como "patente de base" a efectos de la obtención de un
       certificado complementario
                                    Artículo 2
   67. Este artículo determina el ámbito de aplicación de la propuesta. Esta abarca
       cualquier producto que sea objeto, simultáneamente, de un sistema de
       protección mediante patente y de un sistema de autorización administrativa
       previa para su comercialización.
       Al especificar que la autorización prevista es la contemplada en la
       Directiva 91/414/CEE o en una disposición equivalente de derecho nacional,
       se entiende que la propuesta sólo se aplica a los productos fitosanitarios que
                                        25
 ---pagebreak--- hayan sido objeto de una autorización de comercialización en aplicación de
derecho comunitario o nacional vigente.
Por lo que se refiere a los doce Estados miembros de la Unión Europea, la
Directiva 91/414/CEE entró en vigor en julio de 1993. Sin embargo, las
solicitudes de autorización de comercialización presentadas antes de dicha
fecha en estos Estados miembros, con arreglo a las disposiciones pertinentes
de los distintos derechos nacionales, se rigen, aún después de su expedición,
por estas mismas disposiciones nacionales y no por la Directiva 91/414/CEE.
Esto se debe a que el plazo existente entre la solicitud de autorización de
comercialización y la expedición de la misma puede ser de varios años. Así se
explica que la propuesta establezca que los productos que se rigen por las
disposiciones nacionales —aquéllos cuya solicitud de autorización de
comercialización haya sido presentada antes de la entrada en vigor de la
Directiva 91/414/CEE—       podrán     también     obtener    un   certificado
complementario, en las condiciones establecidas en el Reglamento.
Por lo que se refiere a los países que serán próximamente miembros de la
Unión Europea, la propuesta pretende anticiparse a la ampliación de la Unión,
al señalar que cualquier producto que haya sido objeto de una solicitud de
autorización de comercialización presentada antes de la entrada en vigor de la
Directiva 91/414/CEE en el Estado miembro en cuestión podrá gozar, en
las condiciones establecidas en el Reglamento, del certificado complementario
de protección. En efecto, si un nuevo Estado miembro se adhiere en el futuro
a la Unión Europea, la Directiva 91/414/CEE tendrá, en dicho Estado
miembro, una fecha de entrada en vigor posterior a la que había sido
establecida para los actuales miembros de la Unión. Ahora bien, es posible
que la autorización de comercialización obtenida en este nuevo Estado
miembro sea la primera autorización de comercialización obtenida en la
Comunidad ampliada; por lo tanto, ésta debe también permitir obtener un
certificado complementario. La presente propuesta pretende anticipar este
tipo de situaciones.
Al no especificar la naturaleza de la normativa que da lugar a la protección
mediante patente, se deduce que la propuesta se aplica a cualquier producto
fitosanitario que goce de una protección mediante patente en cualquier
Estado miembro, ya se trate de una patente nacional, europea o, en su
momento, comunitaria.
La propuesta sólo afecta a los productos patentados, independientemente de
la fuente legal de la patente. En la perspectiva del mercado único, y con
arreglo a la solución elegida en el Reglamento 1768/92 sobre medicamentos,
se trata de evitar la situación ilógica según la cual, en un mismo Estado
miembro, un nuevo producto fitosanitario podrían o no gozar de un
certificado complementario según haya optado por la vía nacional o por la vía
europea a la hora de obtener la correspondiente patente.
Esta exigencia de armonización a dos niveles, a la que se añade en este caso
la urgencia derivada del incremento constante de los plazos de obtención de
autorizaciones de comercialización de productos fitosanitarios, exige que se
                                -26
 ---pagebreak---     adopte una solución jurídica que mantenga dicha armonización y facilite una
    solución simple y rápida. Por este motivo, la propuesta de reglamento
    propone que se aplique un sistema idéntico al que está en vigor desde el 2 de
    enero de 1993 para los medicamentos, es decir un certificado complementario
    de protección cuyas condiciones de obtención y modalidades quedan
    establecidas de forma uniforme para todos los Estados miembros de la Unión
    Europea.
                                  Artículo 3
68. Este artículo establece las condiciones de base que debe satisfacer el
    producto para obtener un certificado.
    Dado que el certificado es un título nacional, estas condiciones deben
    valorarse teniendo en cuenta el Estado miembro en el que se presenta la
    solicitud de certificado así como la fecha de la solicitud.
    Se trata, en primer lugar, de comprobar que el producto se encuentra
    protegido por una patente en vigor. Esta patente es la que sirve como base
    para el certificado, con los efectos previstos en la propuesta de reglamento.
    Puede incluso suceder que el mismo producto esté protegido por varias
    patentes, por ejemplo, con una patente de producto y una patente de
    procedimiento para la obtención del producto. En este caso, será el titular de
    las patentes quien deba elegir una de ellas como patente de base. Esta
    elección es especialmente importante, dado que el objeto y el contenido de la
    protección otorgado por el certificado están limitados, especialmente, por los
    de la patente de base.
    El producto debe haber obtenido una autorización de comercialización con
    arreglo al artículo 4 de la Directiva 91/414/CEE. Esta Directiva establece un
    sistema de autorización en dos fases. En primer lugar, la protección se limita
    a aquellos productos fitosanitarios que contienen determinadas sustancias
    activas recogidas en una lista comunitaria de sustancias activas autorizadas; a
    continuación, el producto final está sujeto como tal, y antes de su
    comercialización efectiva, a una autorización de comercialización en el propio
    mercado. Tan sólo aquellos productos fitosanitarios que hayan superado estas
    dos fases pueden obtener el certificado complementario.
    Además, teniendo en cuenta las peculiaridades derivadas del modo de
    funcionamiento en el sistema de registro de productos fitosanitarios (plazo
    considerable entre la presentación de la solicitud y la expedición por parte de
    las autoridades competentes de los Estados miembros), hay que prever que se
    podrá también aplicar la propuesta a los productos autorizados con arreglo a
    una disposición equivalente de derecho nacional.
    Por otra parte, es frecuente que un mismo producto reciba sucesivamente
    varias autorizaciones de comercialización, especialmente cada vez que se
    produce una modificación que afecta a su dosis, composición, utilización y
    cada vez que se pone a punto un nuevo uso del producto. En este caso, sólo
                                      27-
 ---pagebreak---     la primera autorización de comercialización del producto en el Estado
    miembro en el que se presenta la solicitud se tiene en cuenta a efectos de la
    propuesta de reglamento, especialmente para calcular el plazo de seis meses
    de que dispone el titular de la patente de base para presentar una solicitud de
    certificado. Por otra parte, si esta autorización inicial es también la primera
    autorización de comercialización del producto en la Unión, servirá de
    referencia única para todos los Estados miembros a la hora de calcular la
    duración de cada uno de los certificados expedidos en cada uno de los
    Estados miembros para un mismo producto (véase el artículo 13).
    Por último, el producto no debe haber sido objeto ya de un certificado en el
    Estado miembro en cuestión. El certificado pretende fomentar la
    investigación de nuevos productos fitosanitarios, de tal forma que la duración
    de la protección que confiere, junto con la duración de la protección efectiva
    mediante patente, sea suficiente para poder amortizar las inversiones
    efectuadas en investigación Pero no sería aceptable, desde el punto de vista
    del equilibrio necesario de los intereses existentes, que se superase esta
    duración total de la protección para un mismo producto Esto ocurriría si un
    mismo producto pudiese ser objeto de varios certificados sucesivos
    Ello implica una definición estricta del producto en el sentido indicado en el
    artículo 2. En la medida en que la propia sustancia activa ya habrá gozado de
    un certificado, esta misma sustancia activa no podrá, independientemente de
    las modificaciones producidas en otros elementos del producto fitosanitario
    (empleo de una sal diferente, diferentes excipientes, distinta presentación,
    etc.), dar lugar a un nuevo certificado.
    En resumen, conviene señalar que aunque una misma sustancia pueda ser
    objeto en un mismo Estado miembro de varias patentes y de varias
    autorizaciones de comercialización, el certificado complementario de
    protección sólo se expedirá para esta sustancia en virtud de una única patente
    y con ocasión de una única autorización de comercialización, a saber, la
    primera en orden cronológico para el Estado miembro en cuestión (la primera
    autorización en la Unión sólo sirve para calcular una duración uniforme de la
    protección efectiva para un mismo producto).
                                Artículo 4
69. El certificado complementario de protección es un título de protección sui
    generis, puesto que está vinculado tanto a una autorización de
    comercialización (la primera en orden cronológico en el Estado miembro en
    cuestión), como a una patente anterior (la patente de base). Esto se pone ya
    de manifiesto en las condiciones de obtención del certificado que exigen que
    la patente de base esté vigente y que la autorización sea válida, so pena de
    nulidad del certificado
    La delimitación del objeto protegido con el certificado ilustra también esta
    dualidad, ya que la protección otorgada por el certificado cuenta con una
    doble limitación.
                                     28
 ---pagebreak--- Así, es frecuente en el sector fitosanitario que una patente proteja un grupo
de productos que responden a una misma fórmula. Sin embargo, sólo algunos
de estos productos se desarrollarán posteriormente y tan sólo uno, en su
caso, será comercializado. En este caso, el certificado sólo protege al
producto cubierto por la autorización y no a todos los productos protegidos
por patente.
Al mismo tiempo, el producto autorizado se verá limitado por el objeto
protegido en la patente. Cuando la patente de base protege un compuesto X,
si el producto autorizado consiste en una composición del compuesto X con
otro principio activo, el certificado sólo protegerá el compuesto X.
Por otra parte, el certificado sólo protegerá el producto objeto de la
autorización, es decir, el producto en sentido estricto tal y como queda
definido en el artículo 2.
Por último, este doble vínculo del certificado a la patente de base y a la
autorización se manifiesta también en la relación establecida entre la
protección otorgada y la utilización del producto. Se admite que una patente
de un producto nuevo proteja normalmente el producto con carácter
absoluto, de tal forma que cualquier utilización del producto patentado,
incluso con destinos no previstos en la solicitud de patente, constituya una
imitación; la patente protege así cualquier uso que pudiera tener el producto.
El certificado no confiere este tipo de protección. Por una parte, su
vinculación con el sistema de autorización lleva a proteger al producto
cubierto por la primera autorización, limitándola al mismo tiempo a los usos
del producto que hayan sido sucesivamente autorizados antes de la expiración
del certificado de protección.
Las empresas fitosanitarias desarrollan con frecuencia nuevas utilizaciones a
partir de un mismo producto, que son objeto de nuevas autorizaciones de
comercialización. La autorización de comercialización se produce, en efecto,
varios años después de la presentación de la patente, durante los cuales el
producto fitosanitario es objeto de numerosas pruebas con vistas a una o
varias utilizaciones concretas. De esta forma, parece lógico concederle, con
arreglo al certificado, una protección para las sucesivas utilizaciones que
hayan sido objeto de autorización.
Por lo demás, sólo aquellas utilizaciones que entran en el ámbito fitosanitario,
según queda definido en la Directiva 91/414/CEE, quedan protegidas por el
certificado (una utilización autorizada del producto como aditivo para la
alimentación de los animales, por ejemplo, no quedaría protegida por el
certificado).
Por otra parte, la protección que otorga el certificado queda limitada por la
de la patente de base. En el caso de una patente de producto, la limitación en
cuanto a la patente no es aplicable ya que este tipo de patente protege
cualquier utilización posible del producto. En cambio, si la patente lo es de
una aplicación, el certificado sólo protegerá la utilización o utilizaciones
                                  -29-
 ---pagebreak---     recogidas en la patente, siempre que hayan sido autorizadas antes de la
    expiración del certificado.
                                  Artículo 5
70. El certificado produce los mismos efectos que la patente de base con relación
    al objeto de la protección que se delimita en el artículo 4. El sistema de
    patentes constituye hasta el momento el mejor instrumento conocido para
    fomentar la investigación. Por lo tanto no es de extrañar, teniendo en cuenta
    el objetivo del presente Reglamento, que el certificado confiera los mismos
    derechos, sujetos a las mismas limitaciones.
    Si se trata de una patente de base que protege un producto, los derechos
    atribuidos en el certificado serán los mismos que los atribuidos en la patente
    de base, pero quedarán limitados a cualquier utilización de este producto
    autorizada antes de la expiración del certificado.
    Si la patente de base protege una utilización del producto, los derechos
    conferidos por el certificado serán los mismos que los de la patente de base,
    pero limitados a la utilización protegida en la patente y autorizada antes de la
    expiración del certificado.
    Si se trata de una patente de base que protege un procedimiento de obtención
    del producto, los derechos conferidos por el certificado serán los mismos que
    los de la patente de base, pero limitados al procedimiento aplicado para
    obtener el producto autorizado. Los derechos se extenderán al producto en la
    medida en que la legislación aplicable a la patente de base establezca que la
    protección de un procedimiento de obtención de un producto se extiende al
    producto directamente obtenido mediante dicho procedimiento.
    Por último, el certificado está sujeto a las mismas limitaciones que las de la
    patente de base. Así, las limitaciones debidas a los actos ejecutados con
    carácter privado y sin fines comerciales, los debidos a actos ejecutados con
    carácter experimental relacionados con el objeto del certificado y las
    limitaciones debidas a licencias obligatorias relacionadas con el objeto del
    certificado, constituyen posibles límites a los derechos conferidos por el
    certificado, siempre que existan también sobre la patente de base.
                                  Artículo 6
71. El derecho a solicitar un certificado complementario corresponde al titular de
    la patente de base, quien debe elegir si ejerce dicho derecho o no, así como a
    su derechohabiente.
                                  Artículo 7
72. Este artículo se refiere al momento en el que se debe presentar la solicitud de
    certificado.
                                      30-
 ---pagebreak---      Se establece un plazo de 6 meses a partir de la fecha en que se haya obtenido
    la primera autorización de comercialización en el Estado en cuestión. Esta
    solución respeta los distintos intereses existentes: el del titular de la patente
    que habiendo presentado una solicitud de certificado, puede, si así lo desea,
    renunciar al certificado si resulta que su producto no resiste en el mercado, y
    el de los terceros que están interesados en conocer cuanto antes si el
    producto en cuestión estará o no protegido por una certificado, una vez haya
    expirado la patente.
    Por otra parte, no cabe la posibilidad de que las solicitudes de certificado se
    popularicen tanto como para que se presenten sistemáticamente tras cualquier
    autorización de comercialización, en la medida en que las condiciones
    establecidas en el artículo 3 son estrictas y sólo permiten un único certificado
    por sustancia.
    Puede ocurrir que se obtenga la autorización antes de la expedición de la
    patente de base, especialmente en los productos fruto de la biotecnología,
    sector en el que las solicitudes de patente pueden demorarse bastante tiempo;
    en este caso, el plazo de 6 meses comienza a contar a partir de la fecha de
    expedición de la patente y no a partir de la fecha de la obtención de la
    autorización de comercialización.
                                  Artículo 8
73. Este artículo se refiere al contenido de la solicitud de certificado.
    Se exigen pocos documentos. A parte de la propia solicitud, es necesaria una
    copia de la primera autorización de comercialización en el Estado miembro en
    cuestión, copia que permite identificar el producto. Si esta autorización no es
    también la primera autorización de comercialización en la Unión Europea,
    será necesario también adjuntar una copia de ésta, ya que el cálculo de la
    duración del certificado se efectuará, en todos aquellos Estados miembros en
    los que solicite un certificado, tomando como referencia este único criterio
    También deben suministrarse los datos que permitan identificar la patente de
    base.
    La autoridad encargada de expedir el certificado deberá comprobar que el
    producto en cuestión está protegido por la autorización o autorizaciones y
    por la patente.
    Por último, la solicitud debe contener un resumen de las características del
    producto, según queda definido en los puntos A. 1 ó B.l del Anexo II de la
    Directiva 91/414/CEE o en una legislación equivalente en un Estado
    miembro. Estas características permiten definir la sustancia como producto
    fitosanitario; por consiguiente, contribuyen a una mejor descripción del
    producto. Se trata, además, de un requisito fácil de cumplir, una vez
    efectuadas todas las experiencias con el producto.
                                     -31
 ---pagebreak---                                   Artículo 9
74. La presentación de la solicitud deberá efectuarse ante las Oficinas de patentes
    de los Estados miembros. La oficina competente para cada solicitud de
    certificado será la del Estado que haya expedido o para el que se haya
    expedido la patente de base y en el que se obtuvo la primera autorización de
    comercialización para dicho Estado. A un mismo producto fitosanitario
    patentado y autorizado para su comercialización en varios Estados miembros,
    corresponden otras tantas solicitudes de certificado ante las correspondientes
    oficinas de patentes
    Las oficinas de patente deberán publicar las solicitudes de certificado. Este
    importante requisito permite informar cuanto antes a los terceros.
                                 Artículo 10
75. Este artículo se refiere a las condiciones de expedición o de denegación de la
    solicitud de certificado.
    El procedimiento establecido es sencillo y no debería presentar especiales
    dificultades de aplicación. Concretamente, cualquier oficina de patente deberá
    poder comprobar las condiciones de obtención del certificado establecidas en
    el artículo 3. Asimismo, podrían mantenerse contactos entre la Oficina de
    Patentes y la autoridad competente para expedir las autorizaciones de
    comercialización si dichos contactos fuesen útiles a efectos del
    procedimiento
                                 Artículo 11
76. Con objeto de informar lo mejor posible a los terceros interesados, la
    propuesta de reglamento establece que se publique un anuncio de la
    expedición o denegación de los certificados complementarios. Esta
    publicación deberá contener una serie de datos destinados a facilitar una
    información lo más completa posible a los terceros interesados.
                                 Artículo 12
77. Con arreglo a este artículo, los Estados miembros pueden disponer que el
    certificado esté sujeto al pago de tasas anuales a efectos de su mantenimiento.
     Serán los Estados miembros quienes, si optan por establecer dichas tasas,
    deberán determinar el importe de las mismas; el impago de las mismas dará
     lugar a la caducidad del certificado.
                                  Artículo 13
78. La duración de la protección otorgada por el certificado se establece teniendo
     en cuenta varios elementos.
                                       32
 ---pagebreak--- En primer lugar, la duración de la protección debe ser suficiente para
responder a los objetivos de fomento de la investigación que persigue la
propuesta. A este respecto, es necesario no discriminar la investigación
fitosanitaria y dotarla de condiciones similares a las que existirían si los
productos fitosanitarios no estuviesen sujetos a un procedimiento de
autorización de comercialización.
La duración de los certificados que protejan un mismo producto en varios
Estados miembros debe calcularse con arreglo a fechas de referencia
concretas, cuyo efecto sea, concretamente, que todos los certificados
complementarios que protejan a un mismo producto en los distintos Estados
miembros expiren en una misma fecha en toda la Unión Europea. La
propuesta de reglamento ejercerá así un poderoso efecto armonizador de la
duración total de la protección de la que gozan los productos fitosanitarios en
toda la Unión Europea. Esta armonización supone también que un mismo
producto fitosanitario, protegido por certificados complementarios, pasará a
dominio público el mismo día en todos los Estados miembros, mientras que el
actual régimen de patentes no ofrece esta posibilidad.
Pero también es obligatorio tener en cuenta los objetivos globales de las
políticas comunitarias y evitar, especialmente, que la duración de la
protección concedida a los productos fitosanitarios pueda obstaculizar dichos
objetivos.
Por último, el sistema debe ser sencillo, permitiendo al mismo tiempo un
cierto equilibrio de todos los intereses existentes.
Por este motivo, la Comisión propone que se calcule la duración del
certificado partiendo de la base del período de protección "perdido" bajo
patente, es decir, el transcurrido desde la fecha de presentación de la solicitud
de patente hasta la fecha de obtención de la primera autorización de
comercialización en la Comunidad.
Dado que las fechas de autorización de un mismo producto fitosanitario en
cada uno de los Estados miembros son diferentes, cuanto más se demore una
autorización en un Estado miembro más se reducirá la duración de la
protección efectiva. La política aplicada por la Comunidad en materia de
armonización debería, no obstante, reducir progresivamente las diferencias
entre Estados miembros y, por consiguiente, llegar a equilibrar en mayor
medida las duraciones de la protección efectiva de los productos
fitosanitarios.
Volver a dotar a los productos fitosanitarios de unas condiciones similares a
las que existirían a falta de un sistema de autorización, equivale a dotarles de
las condiciones vigentes para los otros sectores técnicos no sujetos a
autorización. La Comisión estima en 5 años el período medio transcurrido
entre la fecha de presentación de la solicitud de patente y la comercialización
de un producto concreto. La duración del certificado calculada de esta forma
(período de protección "perdida" menos 5 años) surte efecto el día siguiente a
la expiración del período de validez legal de la patente de base
                                 -33
 ---pagebreak---     Es de destacar que si se añade el período efectivo restante de la patente de
    base —es decir, el período entre la autorización de comercialización y la
    expiración de la patente— a la duración de la protección del certificado
    —período perdido menos 5 años— se obtiene una protección total efectiva del
    producto fitosanitario en cuestión de 15 años como máximo, que constituye,
    según la Comisión, el período mínimo para alcanzar los objetivos de la
    presente propuesta de reglamento.
    Queda por señalar que la propuesta establece, además, una fecha límite
    pasada la cual el producto fitosanitario pasa a ser de dominio público. La
    duración del certificado, en efecto, no puede ser superior a 5 años contados a
    partir de la fecha en que surte efecto
    La sencillez del mecanismo no permite tener en cuenta determinados factores
    tales como la diligencia de la que ha podido hacer gala la empresa innovadora
    durante todas las pruebas necesarias para la obtención de la autorización. La
    propuesta compensa este vacío mediante la limitación del certificado cuando
    la autorización se produce con mucho retraso. Por ejemplo, una autorización
    obtenida 18 años después de la presentación de la correspondiente solicitud
    de patente no da lugar a un certificado con una duración de 13 años (18-5),
    sino a un certificado con una duración de 5 años, plazo tras el cual ya no hay
    protección alguna.
    Cabe señalar que la determinación de una duración máxima del certificado
    en 5 años comienza a surtir sus efectos de limitación a partir del momento en
    que la autorización de comercialización del producto fitosanitarios se produce
    más de 10 años después de la fecha de presentación de la solicitud de patente,
    que suele ser norma en este ámbito. De esta forma, una autorización
    obtenida 12 años después de la presentación de la correspondiente solicitud
    de patente no da lugar a un certificado de 7 años (12-5), sino a un certificado
    de 5 años como máximo
                                 Artículo 14
79. Esta disposición establece cuatro causas de caducidad del certificado: la
    expiración de la duración del certificado, la renuncia del titular del certificado
    al mismo, el impago da las tasas anuales y el no contar ya con una
    autorización de comercialización obtenida con arreglo al derecho
    comunitario
                                 Articulo 15
80. La propuesta de reglamento determina las tres causas de nulidad del
    certificado:
     1) El certificado será nulo si no se cumplen las condiciones de obtención
        establecidas en el artículo 3 Se trata, concretamente, de aquellos casos en
         los que la autorización de comercialización no era válida o no era la
        primera en el Estado miembro en cuestión; los casos en los que la patente
                                      34
 ---pagebreak---        de base no estaba ya vigente en el momento de la solicitud del certificado
       o, por último, aquellos casos en los que un mismo producto hubiera sido
       objeto de varios certificados en un mismo Estado miembro. En este
       último caso, sólo será válido el certificado expedido con ocasión de la
       primera autorización de comercialización en el Estado en cuestión.
   2) El certificado será nulo si la patente de base ha caducado antes de que
       expire su período de validez legal. En la medida en que el mantenimiento
       de una patente hasta su expiración constituye un indicador del valor del
       producto protegido, esta causa de nulidad desempeña un importante
       papel selectivo. Por otra parte, la protección exclusiva otorgada por el
       certificado durante una duración determinada sólo es válida en la medida
       en que el producto objeto de la protección cumple no sólo las condiciones
       de obtención de certificado establecidas en el artículo 3, sino también las
       condiciones exigidas para la obtención de la patente de base. Por este
       motivo, es necesario establecer que el certificado es nulo si la patente de
       base, o al menos la parte de la patente de base correspondiente al
       producto cubierto por el certificado, ha sido anulada. Por consiguiente, es
       necesario establecer expresamente que la solicitud de anulación de la
       patente de base, con vistas a la anulación del certificado, puede
       presentarse incluso tras haber expirado la duración legal de la patente de
       base.
   3) El certificado será nulo si el objeto que protege no está incluido en la
       patente de base. Se trata de evitar que un producto concreto, no
       protegido por una patente, pueda gozar de una protección exclusiva a
       través de un certificado, sin tener que cumplir las condiciones y
       obligaciones inherentes al sistema de protección mediante patente. Esta
       causa de nulidad se inspira en el mismo principio que la anterior. Cabe
       señalar que si el objeto del certificado sólo está cubierto parcialmente por
       la patente de base, la nulidad del certificado puede consistir en una
       limitación correspondiente del certificado, lo que se ajusta al principio de
       proporcionalidad. Por último, el artículo establece que cualquier persona
       podrá presentar una demanda de nulidad del certificado ante la autoridad
       competente para su expedición, es decir ante la correspondiente Oficina
       de patentes. La resolución de la Oficina podrá ser objeto de recurso, tal y
       como se establece en el artículo 17.
                                Artículo 16
   De acuerdo con su objetivo de información detallada a los terceros
   interesados, la propuesta establece que se publique la caducidad o nulidad del
   certificado.
                                Artículo 17
82 Este artículo establece que las decisiones tomadas por la Oficina de patentes
   ante la que se ha presentado la solicitud de certificado son susceptibles de los
   mismos recursos que los establecidos en la legislación nacional contra las
                                     35-
 ---pagebreak---     decisiones análogas en materia de patentes. Es ésta una garantía jurídica
    indispensable cuya aplicación se efectúa mediante un reenvío a la normativa
    nacional sobre patentes del Estado en que se ha expedido el certificado.
                                Artículo 18
83. En la medida en que la propuesta de reglamento establece unas disposiciones
    de procedimiento, se deberán aplicar éstas. De no ser así, se aplicarán las
    disposiciones de procedimiento contempladas en la normativa nacional
    aplicable a la patente de base correspondiente, a menos que la normativa
    nacional establezca unas disposiciones de procedimiento específicas para los
    certificados.
    Además, la propuesta señala que queda excluido cualquier procedimiento de
    oposición a un certificado expedido.
                                Artículo 19
84. En aplicación de los principios generales del derecho, la propuesta de
    reglamento se aplicará a cualquier producto protegido por una patente
    vigente que no haya obtenido todavía la autorización de comercialización en
    el día de su entrada en vigor
    Además, se trata de determinar las modalidades     del régimen transitorio para
    los productos ya autorizados en el momento         de la entrada en vigor del
    Reglamento, aspecto especialmente importante       y delicado de la propuesta.
    Según la Comisión, hay que respetar ciertos        criterios para llegar a una
    solución adecuada.
    El equilibrio de los intereses existentes es fundamental si se desea una
    solución aceptable para todos: por lo tanto, no se trata ni de abarcar todos los
    productos ya comercializados, ni de excluirlos todos.
    La solución propuesta debe evitar cualquier distorsión del sistema de
    autorizaciones de comercialización que pudiera dar lugar a que algunas
    empresas se vieran incitadas a aplazar su solicitud de autorización.
    Por último, la solución debe aportar certidumbre con objeto de que todas las
    empresas puedan programar y elaborar su propia planificación.
    Por este motivo, la Comisión propone aplicar la propuesta de reglamento a
    cualquier producto autorizado desde el 1 de enero de 1985 cuya patente esté
    aún vigente en la fecha de entrada en vigor de la propuesta de reglamento.
    La elección del 1 de enero de 1985 como fecha única de referencia para la
    obtención de la primera autorización debería hacer posible que la industria
    europea recupere el atraso que tiene sobre sus competidores extranjeros. Por
     otra parte, si cabe prever que el Reglamento entrará en vigor a comienzos
     de 1996, esto significa que un producto cuya solicitud de patente se hubiese
     presentado en 1976 no podría obtener un certificado salvo que la autorización
                                    -36-
 ---pagebreak--- correspondiente se hubiese concedido más de 9 años después de la solicitud
(a partir de 1985).
Sin embargo, la Directiva 91/414/CEE sobre comercialización de los
productos fitosanitarios no entró en vigor hasta mediados de 1993, esto
quiere decir que pocos productos que cumplan las condiciones de la
disposición transitoria de la presente propuesta de reglamento disponen de
una autorización de comercialización expedida con arreglo a la
directiva 91/414/CEE. Antes de la entrada en vigor de esta Directiva, los
procedimientos de autorización de comercialización de los productos
fitosanitarios eran competencia de las legislaciones nacionales. Por lo tanto,
es necesario establecer en la disposición transitoria que los productos
fitosanitarios autorizados después del 1 de enero de 1985, ya sea en virtud de
la Directiva 91/414/CEE —un número de productos limitado— o bien en
virtud de una disposición equivalente de derecho nacional —la mayoría de los
productos— puedan obtener un certificado complementario, siempre que se
cumplan las demás condiciones de obtención.
Evidentemente, para poder acogerse a la disposición transitoria, estos
productos deben continuar estando legalmente protegidos por una patente
vigente el día de la entrada en vigor del Reglamento.
A efectos de la disposición transitoria, la propuesta de reglamento establece
que la solicitud de certificado deberá presentarse en los seis meses siguientes
a la entrada en vigor del Reglamento.
                                  37-
 ---pagebreak---                                                                                  ANEXO
PERFIL DEL SECTOR FITOSANITARIO
   La industria de los productos químicos para la agricultura incluye dos sectores
   principales: los fertilizantes y productos químicos para la protección de los cultivos
   —también denominados productos fitosanitarios o agroquímicos—, que incluyen los
   herbicidas, insecticidas, fungicidas y reguladores del crecimiento.
   Las empresas del sector fitosanitario pueden dividirse globalmente en dos grupos:
   aquellas empresas que basan su actividad en una importante investigación con objeto
   de comercializar nuevos productos fitosanitarios y aquellas empresas que no realizan
   investigación y dependen del primer grupo para efectuar actividades legales de copia
   de los productos cuando la protección de la patente ha caducado; estas últimas
   empresas se denominan por lo general genéricas.
   A.      Mercado de los productos fitosanitarios
           El mercado mundial de los productos fitosanitarios se estima
           en 22.000 millones de ecus (dato de 1992). Los Estados Unidos representan,
           aproximadamente, el 27 % del mercado, los doce Estados miembros de la
           Unión europea el 26 %, el Extremo Oriente el 25 % y el resto del mundo
           el 22 %.
           Cuadro 1: Productos fitosanitarios: importancia de los mercados segíin la
           región (1992)
            (millones de ecus)  Herbicidas  Insecticidas Fungicidas    Otros      Total
            EEUU                   3649          1311         456        286       5702
            Europa Occidental      2275           878       1510        1022       5685
             Extremo Oriente        1606         2160       1475          197      5438
             América Latina          976          606         406          52      2040
             Europa del Este         293          297         142         122       854
             Resto del mundo         765          931         133          39      1868
             Total                 9564          6183       4122        1718      21587
           Fuente: County NatWest WoodMac.
           En términos de valor de producción fitosanitaria, se estima que la Unión
           Europea, con cerca del 36 % de la producción mundial, continúa siendo el
           mayor productor de productos fitosanitarios, mientras que el segundo lugar
           corresponde a Estados Unidos con cerca del 28 % del mercado. A
           continuación vienen Japón (14 %) y el resto de Europa Occidental (10 %).
           La actual situación de la industria europea se basa en la experiencia adquirida
           durante los últimos 40 años en el desarrollo de productos destinados,
           inicialmente, a los mercados de Europa, África, Asia Austral y América
           Latina
            Francia, Alemania, Italia y el Reino Unido son los principales productores de
           productos fitosanitarios de la Unión. Estos países son, junto con España, los
           principales consumidores ya que utilizan, en total, más del 80 % de los
                                              38
 ---pagebreak---       herbicidas y fungicidas y más del 75 % de los insecticidas consumidos en
      Europa en 1992.
      Francia representaba, junto con Estados Unidos y Japón, el 55 % del
      mercado mundial de herbicidas y, por sí sola, el 8 % de las ventas mundiales
      de herbicidas en 1992. Hoy en día, los herbicidas son la producción y el
      mercado más importante de la Unión, salvo en Italia en donde las ventas de
      fungicidas fueron superiores a las de herbicidas a partir de 1990, y España, en
      donde las ventas de insecticidas son superiores a las de herbicidas.
B.    Balanza comercial
      La balanza comercial es muy favorable a la Unión ya que sus exportaciones
      duplican a las importaciones aún cuando, desde 1985, las importaciones
      aumentan más que las exportaciones (véase cuadro n° 2). El mercado de los
      productos fitosanitarios en la Unión Europea registra una balanza comercial
      positiva de aproximadamente 850 millones de ecus (datos de 1991).
      Mientras que en 1986 la antigua Unión Soviética constituía el principal
      mercado de exportaciones de la Unión (19%), en 1991 esta cifra era sólo
      del 11 % Los países de la Europa Central y los de la AELC han pasado a las
      posiciones de cabeza aún cuando sea el conjunto "resto del mundo" el que
      representa el principal porcentaje de exportaciones comunitarias (46 %). En
      cuanto a las importaciones, los principales competidores de las empresas
      comunitarias se sitúan en los países de la AELC, con más del 50 % de las
      importaciones comunitarias, seguidos por Estados Unidos (33 %).
      Cuadro 2: Productos fitosanitarios: comercio exterior
   (millones de     1982     1903     19B4         19B5     1906    1987    19B8    1989    1990     1991
   ecus)
   Exportaciones    1074,7  1242,6   1027,1       1732,9   1599, 9 1380,0  1342,9  1404,2  1423,0   1478,7
   extra CE
   Importac i oríes  257, 1  301, 3   3 7 4, ?     4 2 6,3  378,5   392,0   461,2   571,0   5 93,6    633,2
   extid CE
   Balanza           817,6   941,3   1 152, 9     1306, 6  1221,5   988, 1  881,7   833,2   82 9, 5   84 5,5
   comeic i a 1
   Tasa de             4, 1    4, 12     4,08         4,07    4,23    3,52    2,91    2,46     2,4      2,34
   cobertura
   Comercio intra    979,6  1091, 9  1413,0      1518,3    1521,9  1476,9  162 8,4 1932,5  2162,0   2111,0
   CE
      Fuente: Panorama de la industria europea y Eurostat 1991
      Esta cifras indican, no obstante, un deterioro de la posición relativa de la
      industria fitosanitaria europea a escala internacional. Mientras que la tasa de
      cobertura era de 4,18 en 1982—lo que indica que las exportaciones de
      productos fitosanitarios al exterior de la Unión era más de 4 veces superiores
      al importe de los productos importados— esta tasa descendió a 2.34 en 1991.
      Durante este período, el importe de las adquisiciones de productos
      fitosanitarios fuera de la Unión pasó de 257 millones de ecus a 633 millones
      de ecus, equivalente de 146%, mientras que las exportaciones pasaron
      de 1074 millones de ecus a 1478 millones de ecus, es decir, una progresión
      del 37 %.
                                               39
 ---pagebreak--- C. Principales empresas
   La mayoría de los principales fabricantes de productos fitosanitarios —unos
   cuarenta en todo el mundo— están ubicados en los Estados Unidos (9), Japón
   (11) o Europa Occidental (14). Casi todos forman parte de empresas
   químicas multinacionales para las que el sector fitosanitario no representa más
   que una pequeña parte de las ventas del grupo.
   Monsanto (EEUU) se considera la primera empresa fabricante de herbicidas
   (14% del mercado mundial), seguida de Ciba (CH) con un 12%, Rhône-
   Poulenc (F) y BASF (D) con el 6 % cada uno. En el sector de los insecticidas
   Bayer (D) y Rhône-Poulenc (F) encabezan la clasificación, seguido por FMC
   (EEUU) y Hoechst (D). En cuanto a los fungicidas, las principales empresas
   son Bayer (18 % del mercado mundial), Ciba, Rhône-Poulenc, Du Pont
   (EEUU) y BASF (véase cuadro n° 3).
   Cuadro 3: Sector fitosanitario: principales empresas.
              Razón social                  Venta de           Productosfitofarmacéutic
                                     productosfitosanitarios os:% del total de ventas
                                       (millones de ecus)
      Ciba (CH)                             2416                        18J3
      Du Pont (EE UU)                       1669                          5,2
      Bayer (D)                             1595                          7^3
      Rhône-Poulenc (F)                     1J372                       12J5
      Zeneca (ex-ICI) (GB)                  1465                        28J5
      Monsanto (EE UU)                      1405                        2L2
      Dow Elanco (EE UU)                    1349                       100,0
      Hoechst (D)                           TI38                          4J
      BASF (D)                               975                          4^2
      American Cyanamid (EE UU) I            854             |          19,0
   Fuente: County NatWest WoodMac - Datos de 1992.
   Por lo que se refiere al reparto del volumen de negocios de productos
   fitosanitarios, se estima que los herbicidas representan el 45 % del total, los
   insecticidas el 29 %, los fungicidas el 19 % y los reguladores de crecimiento y
   otros productos el 7 %.
                                   -40
 ---pagebreak---                                           Propuesta de
    REGLAMENTO (CE) DFX PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
                                      por el que se crea un
                          certificado complementario de protección
                                para los productos fitosanitarios
 EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNION EUROPEA,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular su artículo 100 A,
Vista la propuesta de la Comisión*1*.
Visto el dictamen del Comité Económico y Social(2),
(1) Considerando que la investigación en el sector fitosanitario contribuye a alterar
     permanentemente la producción vegetal,
(2) Considerando que los productos fitosanitarios, y en particular los obtenidos tras una
     investigación larga y costosa, sólo seguirán desarrollándose en la Comunidad y en
     Europa si están amparados por una normativa favorable que disponga una protección
     suficiente para fomentar su investigación,
(3) Considerando que actualmente el período que transcurre entre la presentación de una
     solicitud de patente para un nuevo producto fitosanitario y la autorización de
     comercialización de dicho producto fitosanitario reduce la protección efectiva que
     confiere la patente a un período insuficiente para amortizar las inversiones efectuadas
     en la investigación y para generar los recursos necesarios para mantener una
     investigación fructífera,
(4) Considerando que tales circunstancias ocasionan una insuficiencia de protección que
     perjudica a la investigación fitosanitaria y a la competitividad de este sector;
(5) Considerando que, en su resolución de 1 de febrero de 1993(3> sobre un programa
     comunitario de política y actuación en materia de medio ambiente y desarrollo
     sostenible, el Consejo adoptó el enfoque general y la estrategia del programa
     presentado por la Comisión, que destacan la interrelación del crecimiento económico
     y de la calidad del medio ambiente, que la consolidación de la protección del medio
     ambiente exige, por consiguiente, que se mantenga la competitividad económica de la
     industria; que, por este motivo, se puede considerar que la atribución de un
     certificado complementario de protección constituye una medida positiva en favor de
     la protección del medio ambiente;
O   DOn°C
M   DO n° C
<3) DO n° C 138, de 17.5.1993, p. 1.
                                               41
 ---pagebreak--- (6) Considerando que es conveniente prever una solución uniforme a nivel comunitario
     para prevenir una evolución heterogénea de las legislaciones nacionales que creen
     nuevas disparidades, las cuales podrían obstaculizar la libre circulación de productos
     fitosanitarios en la Comunidad y afectar, por ello, directamente al establecimiento y
     funcionamiento del mercado interior; que dicha solución se ajusta al principio de
     subsidiariedad, según queda definido en el artículo 3 B del Tratado de la Unión
     Europea;
(7) Considerando que, por lo tanto, es necesario crear un certificado complementario de
     protección para los productos fitosanitarios cuya comercialización haya sido
     autorizada y que pueda ser obtenido por el titular de una patente nacional o europea,
     en las mismas condiciones en cada Estado miembro; que, por tal motivo, el
     reglamento es el instrumento jurídico más apropiado;
(8) Considerando que la duración de protección conferida por el certificado debe
     determinarse de tal manera que proporcione al producto fitosanitario una protección
     efectiva suficiente; que, a tal fin, el titular a la vez de una patente y de un certificado
     debe poder disfrutar, en total, de quince años de exclusividad como máximo a partir
     de la primera autorización de comercialización en la Comunidad del producto
     fitosanitario en cuestión;
(9) Considerando, no obstante, que, en un sector tan complejo y sensible como el sector
     fitosanitario, deben tenerse en cuenta todos los intereses en juego; que, a tal fin, el
     certificado no podría expedirse por un período superior a cinco años; que, además, la
     protección que confiere el certificado debe limitarse estrictamente al producto
     amparado por la autorización de comercialización en su calidad de producto
     fitosanitario;
(10) Considerando que debe asimismo establecerse un justo equilibrio en la determinación
     del régimen transitorio; que dicho régimen debe permitir a la industria farmacéutica
     comunitaria compensar en parte el retraso acumulado con respecto a sus principales
     competidores, procurando al mismo tiempo no poner en peligro la realización de
     otros objetivos legítimos relacionados con las políticas agrarias o de protección de
     medio ambiente, llevadas a cabo tanto a nivel nacional como comunitario;
(11) Considerando que sólo un intervención a escala comunitaria permitirá alcanzar
     eficazmente el objetivo perseguido que consiste en garantizar una protección
     suficiente de la innovación fitosanitaria, garantizando al mismo tiempo un
     funcionamiento adecuado del mercado interior de los productos fitosanitarios;
HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
                                                  42
 ---pagebreak---                                           Artículo 1
                                         Definiciones
A efectos del presente Reglamento se entenderá por:
1     "Productos fitosanitarios": las sustancias activas y preparados que contengan una o
     más sustancias activas presentadas en la forma en que se ofrecen para su distribución
     a los usuarios, destinados a:
     1.1.    proteger los vegetales o los productos vegetales contra todos los organismos
             nocivos o evitar la acción de los mismos, siempre que dichas sustancias o
             preparados no se definan de otro modo más adelante;
     1.2.    influir en el proceso vital de los vegetales, siempre que no se trate de
             sustancias nutritivas, (por ejemplo, los reguladores de crecimiento);
     1.3.    mejorar la conservación de los productos vegetales, siempre y cuando dichas
             sustancias o productos no estén sujetos a disposiciones particulares del
             Consejo o de la Comisión sobre conservantes;
     1.4.    destruir los vegetales inconvenientes;
     1.5.    destruir partes de vegetales, controlar o evitar un crecimiento inadecuado de
             los mismos
2.   "Sustancias": los elementos químicos y sus compuestos, naturales o manufacturados,
     incluidas todas las impurezas que resultan inevitablemente del proceso de
     fabricación.
3.   "Sustancias activas": las sustancias o microorganismos, incluidos los virus, que
     ejerzan una acción general o específica:
     3.1     contra organismos nocivos, o
     3.2.    en vegetales, partes de vegetales o productos vegetales.
4.   "Preparados": las mezclas o soluciones compuestas de dos o más sustancias, de las
     que, al menos, una sea una sustancia activa, destinadas a ser utilizadas como
     productos fitosanitarios.
5    "Vegetales": las plantas vivas y partes vivas de plantas, incluidas las frutas secas y las
     semillas
6    "Productos vegetales": los productos de origen vegetal sin transformar o que hayan
     sufrido únicamente operaciones simples, tales como la molturación, desecación o
     prensado, de origen vegetal, pero con exclusión de los propios vegetales definidos en
     el punto 5.
7    "Organismos nocivos": las plagas de vegetales o de productos vegetales
     pertenecientes al reino animal o vegetal, así como los virus, bacterias, micoplasmas u
     otros agentes patógenos.
                                              43
 ---pagebreak--- 8     "Producto" la sustancia activa definida en el punto 3 o la composición de sustancias
      activas de un producto fitosanitario;
9.    "Patente de base": una patente que proteja un producto propiamente dicho tal y
      como se define en el punto 8, un preparado tal y como se define en el punto 4, un
      procedimiento de obtención de un producto o una aplicación de un producto, y que
      sea designada por su titular a efectos del procedimiento de obtención de un
      certificado.
10. "Certificado": el certificado complementario de protección.
                                            Artículo 2
                                      Ámbito de aplicación
 Todo producto protegido por una patente en el territorio de un listado miembro que haya
estado sujeto, como producto fitosanitario, y previamente a su comercialización, a un
procedimiento de autorización administrativa en virtud del artículo 4 de la
Directiva 91/4I4/CEE (4) —o en virtud de una disposición equivalente de derecho nacional
si se trata de un producto fitosanitario cuya solicitud de autorización se presentó antes de
la entrada en vigor de la Directiva 91/414/CEE en dicho Estado miembro—, podrá ser
objeto de un certificado, en las condiciones y con arreglo a las modalidades contenidas en
el presente Reglamento.
                                            Artículo 3
                            Condiciones de obtención del certificado
El certificado se expedirá si, en el Estado miembro en que se presente la solicitud a la que
se refiere el artículo 7 y en la fecha de esta solicitud:
a)    el producto está protegido por una patente de base vigente;
b)    el producto, como producto fitosanitario, ha obtenido una autorización de
      comercialización vigente con arreglo al artículo 4 de la directiva 91/414/CEE o a una
      disposición equivalente de derecho nacional;
c)    el producto no ha sido objeto ya de un certificado;
d)    la autorización mencionada en la letra b) es la primera autorización                de
      comercialización del producto como producto fitosanitario.
                                            Artículo 4
                                     Objeto de la protección
Dentro de los límites de la protección conferida por la patente de base, la protección
otorgada por el certificado sólo se extenderá al producto amparado por las autorizaciones
W    DO n° L 230, de 19.8.1991, p. 1.
                                                -44
 ---pagebreak--- de comercialización del producto fitosanitario correspondiente, para cualquier utilización
del producto, como producto fitosanitario, que haya sido autorizada antes de la expiración
del certificado.
                                            Artículo 5
                                     Efectos del certificado
Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 4, el certificado conferirá los mismos derechos
que la patente de base y estará sujeto a las mismas limitaciones y obligaciones.
                                            Artículo 6
                                     Derecho al certificado
Tendrá derecho al certificado el titular de la patente de base o su derechohabiente.
                                            Artículo 7
                                     Solicitud de certificado
1.   La solicitud de certificado deberá presentarse en un plazo de seis meses a partir de la
     fecha en la que el producto, como producto fitosanitario, haya obtenido la
     autorización de comercialización a que se refiere la letra b) del artículo 3.
2.   No obstante lo dispuesto en el apartado 1, cuando la autorización de
     comercialización sea anterior a la expedición de la patente de base, la solicitud de
     certificado deberá presentarse en un plazo de seis meses a partir de la fecha de
     expedición de la patente.
                                            Artículo 8
                             Contenido de la solicitud de certificado
     La solicitud de certificado deberá contener:
     a) una petición de expedición del certificado en la que se indique, en particular:
              i) el nombre y dirección del solicitante;
              ii) en su caso, el nombre y la dirección del mandatario;
              iii) el número de la patente de base, así como la denominación de la
                   invención,
              iv) el número y la fecha de la primera autorización de comercialización del
                   producto, con arreglo a la letra b) del artículo 3 y, en caso de que no se
                   trate de la primera autorización de comercialización en la Comunidad, el
                   número y la fecha de dicha autorización;
                                                45
 ---pagebreak--- b) una copia de la autorización de comercialización a que se refiere la letra b) del
    artículo 3, en la que se identifique el producto y que contenga, en particular, el
    número y la fecha de la autorización, así como un resumen de las características
    del producto de conformidad con las partes A l o B.l del anexo II de la
    directiva 91/414/CEE, o con las disposiciones equivalentes de la legislación del
    Estado miembro en el que se presenta la solicitud;
c) si la autorización contemplada en la letra b) no es la primera autorización de
    comercialización del producto, como producto fitosanitario, en la Comunidad, la
    indicación de la identidad del producto así autorizado y la disposición legal en
    virtud de la cual se realizó dicho procedimiento de autorización, así como una
    copia de la publicación de la misma en el Diario Oficial o copia de cualquier otro
    documento que recoja los datos solicitados.
Los Estados miembros podrán disponer que la presentación de la solicitud de
certificado esté sujeta al pago de una tasa.
                                     Artículo 9
                      Presentación de la solicitud de certificado
La solicitud de certificado deberá presentarse a la autoridad competente en materia
de propiedad industrial del Estado miembro que haya expedido o para el cual se haya
expedido la patente de base y en el que se haya obtenido la autorización de
comercialización a que se refiere la letra b) del artículo 3, a menos que el Estado
miembro designe otra autoridad al efecto.
La autoridad a que se refiere el apartado I publicará un anuncio de la solicitud de
certificado. El anuncio deberá contener, como mínimo los siguientes datos:
a) nombre y dirección del solicitante,
b) número de la patente de base;
c) denominación de la invención;
d) número y fecha de la autorización de comercialización a que se refiere la letra b)
     del artículo 3, y el producto que se identifique en la autorización;
e) en su caso, número y fecha de la primera autorización de comercialización en la
     Comunidad;
                                     Artículo 10
       Expedición del certificado o denegación de la solicitud de certificado
Si la solicitud de certificado y el producto objeto de la misma cumplen las
condiciones establecidas en el presente Reglamento, la autoridad a que se refiere el
apartado 1 del artículo 9 expedirá el certificado.
                                          46
 ---pagebreak---      Salvo lo dispuesto en el apartado 3, la autoridad a la que se refiere el apartado 1 de
     artículo 9, denegará la solicitud de certificado si dicha solicitud o el producto objeto
     de la misma no reúne las condiciones establecidas en el presente Reglamento.
     Si la solicitud de certificado no reúne los requisitos establecidos en el artículo 8, la
     autoridad a que se refiere el apartado 1 de artículo 9, instará al solicitante a subsanar
     las irregularidades observadas o a pagar la tasa dentro del plazo fijado.
     Si, en el plazo fijado no se subsanan las irregularidades o la falta de pago notificadas
     en aplicación del apartado 3, se denegará la solicitud.
     Los Estados miembros podrán disponer que la autoridad a que se refiere el
     apartado 1 del artículo 9 expida el certificado sin examen de las condiciones
     establecidas en las letras c) y d) del artículo 3.
                                          Artículo 11
                                          Publicación
     La autoridad a que se refiere el apartado 1 del artículo 9 publicará un anuncio de la
     expedición del certificado. El anuncio deberá contener, como mínimo, los siguientes
     datos:
     a) nombre y dirección del titular del certificado;
     b) número de la patente de base;
     c) denominación de la invención;
     d) número y fecha de la autorización de comercialización contemplada en la letra b)
          del artículo 3, así como el producto que se identifique en la autorización;
     e) en su caso, número y fecha de la primera autorización de comercialización en la
          Comunidad;
     f) duración del certificado
     La autoridad a que se refiere el apartado 1 del artículo 9 publicará un anuncio de la
     denegación de la solicitud de certificado. El anuncio contendrá, como mínimo, los
     datos señalados en el apartado 2 de artículo 9.
                                           Artículo 12
                                         Tasas anuales
Los Estados miembros podrán disponer que el certificado esté sujeto al pago de tasas
anuales.
                                               -47
 ---pagebreak---                                            Artículo 13
                                     Duración del certificado
1.   El certificado surtirá efecto a la expiración del período de validez legal de la patente
     de base, por un período igual al transcurrido entre la fecha de presentación de la
     solicitud de la patente de base y la fecha de la primera autorización de
     comercialización en la Comunidad menos un período de cinco años.
2.   No obstante en lo dispuesto en el apartado 1, la duración del certificado no podrá ser
     superior a cinco años a partir de la fecha en que surta efecto.
                                           Artículo 14
                                    Caducidad del certificado
El certificado caducará:
a)   al expirar el período de duración previsto en el artículo 13;
b)   si el titular del certificado renuncia al mismo;
c)   si no se hace efectiva a su debido tiempo la tasa anual fijada de conformidad con el
     artículo 12;
d)   si, a consecuencia de la retirada de la autorización o autorizaciones de
     comercialización correspondientes, de conformidad con lo dispuesto en el
     artículo 4 de la Directiva 91/414/CEE o en las disposiciones equivalentes de derecho
     nacional, deja de estar autorizada la comercialización del producto protegido por el
     certificado, y hasta que se vuelva a autorizar su comercialización. La autoridad a que
     se refiere el apartado 1 de artículo 9 estará facultada para resolver acerca de la
     caducidad del certificado, bien sea de oficio, bien a instancia de un tercero.
                                           Artículo 15
                                      Nulidad del certificado
      El certificado será nulo:
     a) si ha sido expedido infringiendo lo dispuesto en el artículo 3;
     b) si la patente de base ha caducado antes de que expire su período de validez legal;
     c) si la patente de base se declara nula o se limita de forma que el producto para el
          cual fue expedido el certificado deja de estar incluido en las reivindicaciones de la
           patente de base, o si una vez caducada la patente de base hubiera motivos de
           nulidad que hubiesen justificado la declaración de nulidad o la limitación.
     Cualquier persona podrá presentar una demanda o interponer una acción de nulidad
     del certificado ante el órgano competente, en virtud de la legislación nacional, para
      anular la patente de base correspondiente
                                                -48
 ---pagebreak---                                           Artículo 16
                          Publicación de la caducidad o de la nulidad
Si el certificado caduca con arreglo a las letras b), c) o d) del artículo 14 o si es nulo con
arreglo al artículo 15, la autoridad a que se refiere el apartado 1 del artículo 9 publicará un
anuncio de dicha caducidad o de dicha nulidad.
                                          Artículo 17
                                           Recursos
Contra las decisiones adoptadas por la autoridad a que se refiere el apartado 1 del
artículo 9 o por el órgano mencionado en el apartado 2 del artículo 15 en aplicación del
presente Reglamento, podrán interponerse los mismos recursos que los previstos por la
legislación nacional contra decisiones análogas en materia de patentes nacionales.
                                          Artículo 18
                                        Procedimiento
      A falta de disposiciones de procedimiento en el presente Reglamento, se aplicarán al
      certificado las disposiciones de procedimiento aplicables a la patente de base
      correspondiente en virtud de la legislación nacional, a menos que ésta establezca
      disposiciones de procedimiento especiales relativas a los certificados.
      Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 1, queda excluido el procedimiento de
      oposición a un certificado expedido
                            DISPOSICIONES TRANSITORIAS
                                          Artículo 19
      Se podrá obtener un certificado para cualquier producto que, en la fecha de entrada
      en vigor del presente reglamento esté protegido por una patente de base en vigor y
      para el cual se haya obtenido, después del 1 de enero de 1985, una primera
      autorización como producto fitosanitario en la Comunidad, con arreglo al
      artículo 4 de la Directiva 91/414/CEE o una disposición equivalente de derecho
      nacional.
      La solicitud del certificado complementario contemplado en el apartado 1 deberá
      presentarse en los seis meses siguientes a la fecha de entrada en vigor del presente
      Reglamento.
                                               49
 ---pagebreak---                                DISPOSICIÓN FINAL
                                      Artículo 20
                                   Entrada en vigor
El presente Reglamento entrará en vigor a los tres meses de su publicación en el Diario
Oficial de las Comunidades Europeas.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable
en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el
Por el Parlamento,                                  Por el Consejo,
El Presidente.                                      El Presidente.
                                            50
 ---pagebreak---                          FICHA FINANCIERA
TITULO
   Propuesta de Reglamento del Parlamento europeo y del Consejo sobre la creación de
   un certificado complementario de protección para los productos fitosanitarios.
DESCRIPCIÓN DE LA MEDIDA
    El objetivo de la medida estriba en favorecer la investigación en un sector de alto
   riesgo, mediante la creación de un nuevo título de propiedad industrial, el certificado
   complementario de protección. La medida pretende también armonizar las
   condiciones de concesión y el cálculo de la duración del certificado complementario
   a escala comunitaria.
   La medida no tiene repercusiones financieras sobre el presupuesto de la Comunidad
                                          51
 ---pagebreak---               EL IMPACTO DE LA PROPUESTA
                        SOBRE LAS EMPRESAS
                  (especialmente sobre las PYMES)
1. ¿POR QVÉ ES NECESARIA UNA NORMATIVA COMUNITARIA?
   Con objeto de armonizar a escala comunitaria las modalidades de concesión y el
   cálculo de la duración de certificado complementario de protección, con los
   siguientes objetivos:
   a) Mejorar el funcionamiento del mercado interior de los productos fitosanitarios y
       garantizar su libre circulación
   b) Evitar los falseamientos de competencia que experimentan las empresas
       fitosanitarias actualmente
   c) Garantizar que el sector de la investigación fitosanitaria pueda contar con una
       mejor protección gracias a una medida única que surta un efecto directo y
       uniforme en toda la Comunidad
   d) Mejorar la competitividad de la industria fitosanitaria apoyando a la investigación
       europea
2. ¿CUÁLES SERÁN LOS SECTORES AFECTADOS?
   a) Las empresas fabricantes de productos fitosanitarios, fundamentalmente las que
       basan su actividad en la investigación podrán beneficiarse de la medida, siempre
       que los productos candidatos al certificado estén protegidos legalmente por una
       patente de base en el momento de la entrada en vigor del reglamento.
   b) La mayoría de estas empresas forman parte de grupos internacionales activos en
       varios sectores químicos (química de base, productos fitosanitarios, colorantes,
       plásticos, etc..) y del sector salud, ya sea humana o animal; la parte fitosanitaria
       de sus actividades representa, por lo general, un porcentaje relativamente débil
       del total de sus actividades, pero se caracteriza por un nivel de riesgo muy
       elevado. Sin embargo, la medida propuesta es, por su naturaleza, aplicable a
       cualquier empresa fitosanitaria independientemente de su dimensión.
       Los terceros, tales como los fabricantes de productos fitosanitarios genéricos,
       deberán respetar los derechos a la protección complementaria. Sin embargo, la
       propuesta contiene limitaciones, especialmente en cuanto a la duración máxima
       del certificado complementario, que pretenden evitar cualquier efecto indeseable
       sobre las actividades de las empresas genéricas del sector.
                                           -52
 ---pagebreak---    c) No hay motivo para suponer que algunas zonas geográficas se beneficien de la
       medida más que otras.
3. ¿QUE TENDRÁN QUE HACER LAS EMPRESAS PARA AJUSTARSE A LA
   MEDIDA?
   El certificado complementario se atribuirá a aquellas empresas fitosanitarias que lo
   soliciten, siempre que se reúnan todas las condiciones exigidas. Las solicitudes de
   certificado complementario deberán presentarse ante las oficinas nacionales de
   patentes; podrán dar lugar al pago de una tasa que será establecida por las
   autoridades competentes de los Estados miembros.
   ¿CUALES SON LOS PROBABLES EFECTOS ECONÓMICOS DE LA
   MEDIDA?
   a)       Sobre el empleo.
            La creación del certificado complementario de protección supondrá para las
            empresas innovadoras del sector fitosanitario un incentivo para mantener e
            incluso incrementar sus inversiones en investigación. Contribuirá a crear un
            marco jurídico apropiado para la protección de la innovación en el sector; por
            lo tanto, tendrá un efecto positivo sobre el empleo y especialmente sobre el
            empleo en el sector de la investigación.
   b)       Sobre la inversión y creación de nuevas empresas.
            La armonización de las condiciones de concesión y del modo de cálculo de la
            duración del certificado a escala comunitaria debería ofrecer a las empresas
            afectadas una mayor seguridad de recuperar sus costes y las estimulará a
            invertir. Dado que la patente es el mejor medio de fomentar la investigación,
            es evidente que el certificado complementario —título de protección sui
           generis que confiere una protección similar a la de la patente— se considerará
            como un incentivo para la investigación en el sector fitosanitario.
   c)       Sobre la competitividad de las empresas.
            Al volver a situar a la industria fitosanitaria europea en una situación de
            competencia comparable a la existente en las otras grandes regiones del
            mundo, el certificado complementario debería incentivar el mantenimiento de
            las inversiones en el territorio de la Unión. La industria fitosanitaria europea,
            que contribuye de forma sustancial a la balanza de pagos positiva de la Unión
            Europea, tendrá así la posibilidad de consolidar su posición competitiva tanto
            a escala interna como internacional.
                                              53
 ---pagebreak---      ¿CONTIENE LA PROPUESTA MEDIDAS QUE TIENEN EN CUENTA LA
     SITUACIÓN ESPECIAL DE LAS PYMES?
     Las medidas recogidas en la propuesta no están destinadas especialmente a las
     pequeñas y medianas empresas, aun cuando éstas pueden también beneficiarse de
     aquéllas, siempre que reúnan las condiciones establecidas para la concesión del
     certificado complementario.
6.   CONSULTA.
     Los días 1 y 2 de octubre de 1992 se organizó una reunión de expertos
     gubernamentales por iniciativa de la Comisión. Los expertos estudiaron la
     necesidad de una protección complementaria para las patentes de los productos
     fitosanitarios, en función de un documento de trabajo de los servicios de la
     Comisión. Los principales aspectos estudiados fueron la determinación del ámbito de
     aplicación de una medida comunitaria y el régimen transitorio La presente propuesta
     tiene en cuenta las primeras orientaciones surgidas de esta reunión.
     Además, los servicios de la Comisión se han mantenido en contacto con las distintas
     organizaciones representantes de los medios interesados por la propuesta.
     La organización que representa los intereses de la industria fitosanitaria orientada
     hacia la investigación, ECPAO), facilitó a la Comisión los datos que permiten afirmar
     con toda seguridad que esta industria experimentaba una importante erosión de la
     duración de protección efectiva mediante patente, lo cual repercute negativamente
     sobre las actividades de investigación del sector. ECPA considera que el certificado
     complementario será un elemento que contribuirá a garantizar a las industrias
     innovadoras que podrán amortizar durante un período de tiempo suficiente las
     inversiones, cada vez más considerables, destinadas a poner a punto nuevos
     productos.
     Los servicios de la Comisión recibieron también una contribución de G A M E ^
     agrupación informal de algunas empresas fabricantes de genéricos del sector
     (actualmente 4), que estima que la medida prevista retrasará el libre acceso a los
     productos protegidos y, por consiguiente, se opone a cualquier prórroga de la
     protección mediante patente o mediante certificado complementario. GAME desea
     que los productos genéricos puedan aparecer en el mercado cuanto antes una vez
     haya expirado la patente con objeto de favorecer la competencia, especialmente
     mediante los precios.
0)  European Crop Protection Association.
(2) Generic Agrochemical Manufacturers of Europe.
                                               54
 ---pagebreak---      Por último, el COPA-COGECA( 3 ) comunicó su posición que recogía su inquietud
     en cuanto a los efectos del certificado complementario de protección sobre los
     precios de los productos fitosanitarios y, por consiguiente, sobre los gastos
     efectuados por los agricultores para la compra de dichos productos. Los servicios de
     la Comisión efectuaron las predicciones necesarias para evaluar, en la medida de lo
     posible, los efectos de la medida prevista sobre los gastos de los agricultores.
(3) Comité des Organisations Professionnelles Agricoles de la CE-Comité Général de la Coopération
    Agricole de la CE.
                                               -55
 ---pagebreak---                                                                      ISSN 0257-9545
                                                               COM(94) 579 final
                                                   DOCUMENTOS
ES                                                                         03 08
                                      N° de catálogo : CB-CO-94-601-ES-C
                                                             ISBN 92-77-83312-2
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Lr2985 Luxemburgo