CELEX: 32012D0727
Language: da
Date: 2012-11-22 00:00:00
Title: 2012/727/EU: Kommissionens gennemførelsesafgørelse af 22. november 2012 om tilladelse til markedsføring af bovint lactoferrin som en ny levnedsmiddelingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 (FrieslandCampina) (meddelt under nummer C(2012) 8404)

27.11.2012   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 327/52
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
   af 22. november 2012
   om tilladelse til markedsføring af bovint lactoferrin som en ny levnedsmiddelingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 (FrieslandCampina)
   (meddelt under nummer C(2012) 8404)
   (Kun den nederlandske udgave er autentisk)
   (2012/727/EU)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (1), særlig artikel 7, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               FrieslandCampina (tidligere DMV International) indgav den 2. marts 2009 en ansøgning til de kompetente myndigheder i Nederlandene om tilladelse til at markedsføre lactoferrin som en ny levnedsmiddelingrediens. Lactoferrin er et jernbindende protein fra mælk, som agtes tilsat til fødevarer.
            
         
               (2)
            
            
               Nederlandenes kompetente fødevarevurderingsorgan afgav den 31. marts 2010 den første vurderingsrapport. I denne rapport konkluderedes det, at der ikke var grund til betænkeligheder, og at lactoferrin derfor kan markedsføres som en ny levnedsmiddelingrediens.
            
         
               (3)
            
            
               Kommissionen fremsendte denne første vurderingsrapport til alle medlemsstaterne den 13. april 2010.
            
         
               (4)
            
            
               Inden for det tidsrum på 60 dage, der er fastsat i artikel 6, stk. 4, i forordning (EF) nr. 258/97, blev der fremsat begrundede indsigelser i henhold til denne bestemmelse.
            
         
               (5)
            
            
               Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) blev derfor hørt den 9. november 2010.
            
         
               (6)
            
            
               EFSA konkluderede den 27. april 2012 i sin videnskabelige udtalelse om bovint lactoferrin (2), at bovint lactoferrin er sikkert under de foreslåede anvendelsesformål og anvendelsesniveauer.
            
         
               (7)
            
            
               EFSA konkluderede også den 28. juni 2012 i en anden videnskabelig udtalelse om bovint lactoferrin (3), at bovint lactoferrin er sikkert under de foreslåede anvendelsesformål og anvendelsesniveauer. Derfor bør samme anvendelsesformål tillades for begge ansøgninger.
            
         
               (8)
            
            
               Bovint lactoferrin er i overensstemmelse med kriterierne i artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 258/97.
            
         
               (9)
            
            
               Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —
            
         VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
   Artikel 1
   Bovint lactoferrin, jf. bilag I, kan markedsføres som en ny levnedsmiddelingrediens til de i bilag II angivne anvendelsesformål og under overholdelse af de i samme bilag fastsatte maksimale anvendelsesniveauer, uden at bestemmelserne i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1925/2006 (4) og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/39/EF (5) tilsidesættes.
   Artikel 2
   Bovint lactoferrin, som godkendes ved denne afgørelse, betegnes »lactoferrin fra komælk« på mærkningen af den fødevare, der indeholder det.
   Artikel 3
   Denne afgørelse er rettet til FrieslandCampina, Nieuwe Kanaal 7R, 6709 PA Wageningen, Nederlandene.
   
      Udfærdiget i Bruxelles, den 22. november 2012.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         Maroš ŠEFČOVIČ
         
            Næstformand
         
      
   
   
      (1)  EFT L 43 af 14.2.1997, s. 1.
   
      (2)  EFSA Journal 2012; 10(5):2701.
   
      (3)  EFSA Journal 2012; 10(7): 2811.
   
      (4)  EUT L 404 af 30.12.2006, s. 26.
   
      (5)  EUT L 124 af 20.5.2009, s. 21.
   
      BILAG I
      
         SPECIFIKATIONER FOR BOVINT LACTOFERRIN
      
      
         Definition
      
      Bovint lactoferrin (bLF) er et protein, der forekommer naturligt i komælk. Det er et jernbindende glycoprotein på ca. 77 kDa og består af en enkelt polypeptidkæde af 689 aminosyrer.
      bLF isoleres fra skummetmælk ved ionbytning og efterfølgende ultrafiltrering. Til slut sprøjtetørres det, og store partikler sigtes fra.
      
         Beskrivelse: Næsten lugtløst, lysrosa pulver
      
         Fysiske-kemiske egenskaber ved bovint lactoferrin
      
      
                  Vandindhold
               
               
                  under 4,5 %
               
            
                  Aske
               
               
                  under 1,5 %
               
            
                  Arsen
               
               
                  under 2 mg/kg
               
            
                  Jern
               
               
                  under 350 mg/kg
               
            
                  Protein
               
               
                  over 93 %
               
            
                  heraf bovint lactoferrin
               
               
                  over 95 %
               
            
                  heraf andre proteiner
               
               
                  under 5 %
               
            
                  pH (2 % opløsning, 20 °C)
               
               
                  5,2 til 7,2
               
            
                  Opløselighed (2 %-opløsning, 20 °C)
               
               
                  fuldstændig
               
            
   
      BILAG II
      
         ANVENDELSESFORMÅL FOR BOVINT LACTOFERRIN (bLF)
      
      
                  Fødevarekategori
               
               
                  Maksimale anvendelsesniveauer for bLF
               
            
                  Modermælkserstatninger og tilskudsblandinger (spiseklare/drikkeklare)
               
               
                  100 mg/100 ml
               
            
                  Fødevarer på basis af mejeriprodukter til småbørn (spiseklare/drikkeklare)
               
               
                  200 mg/100 g
               
            
                  Forarbejdede fødevarer på basis af korn (faste)
               
               
                  670 mg/100 g
               
            
                  Fødevarer til særlige medicinske formål
               
               
                  Afhængigt af den enkeltes behov indtil 3 g pr. dag
               
            
                  Drikkevarer på basis af mælk
               
               
                  200 mg/100 g
               
            
                  Drikkepulvere på basis af mælk (drikkeklare)
               
               
                  330 mg/100 g
               
            
                  Drikkevarer på basis af syrnet mælk (herunder yoghurtdrikke)
               
               
                  50 mg/100 g
               
            
                  Ikke-alkoholholdige drikkevarer
               
               
                  120 mg/100 g
               
            
                  Produkter på basis af yoghurt
               
               
                  80 mg/100 g
               
            
                  Produkter på basis af ost
               
               
                  2 000 mg/100 g
               
            
                  Konsumis
               
               
                  130 mg/100 g
               
            
                  Kager og andet bagværk
               
               
                  1 000 mg/100 g
               
            
                  Slik
               
               
                  750 mg/100 g
               
            
                  Tyggegummi
               
               
                  3 000 mg/100 g