CELEX: 32018R1967
Language: fi
Date: 2018-12-12 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2018/1967, annettu 12 päivänä joulukuuta 2018, asetuksen (EU) N:o 37/2010 muuttamisesta aineen paromomysiini luokittelemiseksi sen jäämien enimmäismäärän osalta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti.)

13.12.2018   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 316/6
               
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2018/1967,
         annettu 12 päivänä joulukuuta 2018,
         asetuksen (EU) N:o 37/2010 muuttamisesta aineen paromomysiini luokittelemiseksi sen jäämien enimmäismäärän osalta
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon yhteisön menettelyistä farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläimistä saatavissa elintarvikkeissa, neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 kumoamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta 6 päivänä toukokuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 470/2009 (1) ja erityisesti sen 14 artiklan yhdessä sen 17 artiklan kanssa,
         ottaa huomioon eläinlääkekomitean muotoileman Euroopan lääkeviraston lausunnon,
         sekä katsoo seuraavaa:
         
                     (1)
                  
                  
                     Asetuksen (EY) N:o 470/2009 17 artiklassa edellytetään, että unionissa elintarviketuotantoeläimille tarkoitetuissa eläinlääkkeissä tai kotieläintaloudessa käytettävissä biosidivalmisteissa käytettäviksi tarkoitettujen farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärät, jäljempänä ’MRL-arvot’, vahvistetaan asetuksessa.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Komission asetuksen (EU) N:o 37/2010 (2) liitteessä olevassa taulukossa 1 vahvistetaan farmakologisesti vaikuttavat aineet ja niiden MRL-arvoja eläinperäisissä elintarvikkeissa koskeva luokitus.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Paramomysiini sisältyy jo kyseiseen taulukkoon sallittuna aineena kaikille elintarviketuotantoon käytettäville lajeille lihasten, maksan ja munuaisten osalta.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Euroopan lääkevirastolle, jäljempänä ’EMA’, on toimitettu hakemus paramomysiinia koskevien nykyisten tietojen laajentamiseksi koskemaan kananmunia.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     EMA on eläinlääkekomitean lausunnon perusteella suositellut, että kananmunien sisältämälle paramomysiinille vahvistetaan MRL-arvo.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Asetuksen (EY) N:o 470/2009 5 artiklan mukaan EMAn on harkittava, voitaisiinko farmakologisesti vaikuttavalle aineelle jonkin tietyn elintarvikkeen osalta vahvistettuja MRL-arvoja soveltaa samasta eläinlajista peräisin olevaan toiseen elintarvikkeeseen taikka voitaisiinko farmakologisesti vaikuttavalle aineelle yhden tai useamman eläinlajin osalta vahvistettuja MRL-arvoja soveltaa muihin lajeihin.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     EMA on katsonut, että paramomysiinia koskevien tietojen ekstrapolointi kaikkien siipikarjalajien muniin on asianmukaista.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Sen vuoksi asetusta (EU) N:o 37/2010 olisi muutettava.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     On aiheellista antaa asianomaisille sidosryhmille riittävästi aikaa, jotta ne voivat toteuttaa uusien MRL-arvojen noudattamiseksi mahdollisesti tarvittavat toimenpiteet.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän eläinlääkekomitean lausunnon mukaiset,
                  
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
         
            1 artikla
            Muutetaan asetuksen (EU) N:o 37/2010 liite tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
         
         
            2 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
            Sitä sovelletaan 11 päivästä helmikuuta 2019.
         
         
            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 12 päivänä joulukuuta 2018.
            
               
                  Komission puolesta
               
               
                  Puheenjohtaja
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  EUVL L 152, 16.6.2009, s. 11.
         
            (2)  Komission asetus (EU) N:o 37/2010, annettu 22 päivänä joulukuuta 2009, farmakologisesti vaikuttavista aineista ja niiden eläinperäisissä elintarvikkeissa esiintyvien jäämien enimmäismääriä koskevasta luokituksesta (EUVL L 15, 20.1.2010, s. 1).
      
      
         
            LIITE
            Korvataan asetuksen (EU) N:o 37/2010 liitteessä olevassa taulukossa 1 paramomysiinia koskeva kohta seuraavasti:
            
               
                           Farmakologisesti vaikuttava aine
                        
                        
                           Merkkijäämä
                        
                        
                           Eläinlajit
                        
                        
                           Jäämien enimmäismäärä (MRL)
                        
                        
                           Kohdekudos
                        
                        
                           Muut säännökset (asetuksen (EY) N:o 470/2009 14 artiklan 7 kohdan mukaisesti)
                        
                        
                           Hoitoluokitus
                        
                     
                           ”Paromomysiini
                        
                        
                           Paromomysiini
                        
                        
                           Kaikki elintarviketuotantoon käytettävät lajit
                        
                        
                           500 μg/kg
                        
                        
                           Lihas
                        
                        
                           Kaloilla lihaksen MRL koskee lihasta ja nahkaa luonnollisessa suhteessa.
                           Maksaa ja munuaisia koskevia MRL-arvoja ei sovelleta kaloihin.
                           Ei eläimille, jotka tuottavat maitoa elintarvikkeeksi
                        
                        
                           Anti-infektiiviset aineet/antibiootit”
                        
                     
                           1 500  μg/kg
                        
                        
                           Maksa
                        
                     
                           1 500  μg/kg
                        
                        
                           Munuaiset
                        
                     
                           200 μg/kg
                        
                        
                           Munat