CELEX: 32017D1387
Language: fi
Date: 2017-07-24 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2017/1387, annettu 24 päivänä heinäkuuta 2017, luvan antamisesta Aspergillus nigerin muuntogeenistä lajiketta käyttäen tuotetun prolyylioligopeptidaasi-entsyymivalmisteen saattamiseksi markkinoille elintarvikkeen uutena ainesosana Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti (tiedoksiannettu numerolla C(2017) 4975)

26.7.2017   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 194/65
               
            KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) 2017/1387,
      annettu 24 päivänä heinäkuuta 2017,
      luvan antamisesta Aspergillus nigerin muuntogeenistä lajiketta käyttäen tuotetun prolyylioligopeptidaasi-entsyymivalmisteen saattamiseksi markkinoille elintarvikkeen uutena ainesosana Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti
      
         
            (tiedoksiannettu numerolla C(2017) 4975)
         
      
      (Ainoastaan englanninkielinen teksti on todistusvoimainen)
      EUROOPAN KOMISSIO, joka
      ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
      ottaa huomioon uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista 27 päivänä tammikuuta 1997 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 (1) ja erityisesti sen 7 artiklan 1 kohdan,
      sekä katsoo seuraavaa:
      
                  (1)
               
               
                  DSM Food Specialties esitti 13 päivänä kesäkuuta 2012 Ranskan toimivaltaisille viranomaisille hakemuksen saattaa Aspergillus nigerin muuntogeenistä lajiketta käyttäen tuotetun prolyylioligopeptidaasi-entsyymivalmisteen unionin markkinoille asetuksen (EY) N:o 258/97 1 artiklan 2 kohdan d alakohdassa tarkoitettuna elintarvikkeen uutena ainesosana. Kohderyhmä on koko aikuisväestö.
               
            
                  (2)
               
               
                  Ranskan toimivaltainen elintarvikkeiden arviointielin antoi 31 päivänä heinäkuuta 2014 ensiarvioraporttinsa. Raportissaan se tuli siihen tulokseen, että Aspergillus nigerin muuntogeenistä lajiketta käyttäen tuotettu prolyylioligopeptidaasi-entsyymivalmiste täyttää asetuksen (EY) N:o 258/97 3 artiklan 1 kohdassa elintarvikkeen uudelle ainesosalle asetetut arviointiperusteet.
               
            
                  (3)
               
               
                  Komissio toimitti ensiarvioraportin muille jäsenvaltioille 11 päivänä marraskuuta 2014.
               
            
                  (4)
               
               
                  Muut jäsenvaltiot esittivät perusteltuja muistutuksia asetuksen (EY) N:o 258/97 6 artiklan 4 kohdan ensimmäisessä alakohdassa säädetyssä 60 päivän määräajassa.
               
            
                  (5)
               
               
                  Komissio pyysi 25 päivänä marraskuuta 2015 Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, tekemään lisäarvioinnin Aspergillus nigerin muuntogeenistä lajiketta käyttäen tuotetusta prolyylioligopeptidaasi-entsyymivalmisteesta elintarvikkeen uutena ainesosana asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti.
               
            
                  (6)
               
               
                  EFSA totesi 13 päivänä joulukuuta 2016 antamassaan tieteellisessä lausunnossa prolyylioligopeptidaasin turvallisuudesta elintarvikkeen uutena ainesosana asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti, että Aspergillus nigerin muuntogeenistä lajiketta käyttäen tuotettua prolyylioligopeptidaasi-entsyymivalmistetta on turvallista käyttää ehdotetuissa käyttötarkoituksissa ja ehdotetuilla käyttötasoilla (2).
               
            
                  (7)
               
               
                  Kyseinen lausunto antaa riittävät perusteet vahvistaa, että Aspergillus nigerin muuntogeenistä lajiketta käyttäen tuotettu prolyylioligopeptidaasi-entsyymivalmiste täyttää ehdotetussa käyttötarkoituksessa ja ehdotetuilla käyttötasoilla käytettynä asetuksen (EY) N:o 258/97 3 artiklan 1 kohdassa vahvistetut arviointiperusteet.
               
            
                  (8)
               
               
                  Prolyylioligopeptidaasi-entsyymivalmiste kuuluu muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 (3) soveltamisalan ulkopuolelle, koska Aspergillus nigerin muuntogeenistä lajiketta käytetään valmistuksen apuaineena eikä muuntogeenisestä mikro-organismista johdettua ainesta ole uuselintarvikkeessa.
               
            
                  (9)
               
               
                  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2002/46/EY (4) säädetään ravintolisistä. Olisi annettava lupa käyttää Aspergillus nigerin muuntogeenistä lajiketta käyttäen tuotettua prolyylioligopeptidaasi-entsyymivalmistetta, sanotun kuitenkaan rajoittamatta edellä mainitun direktiivin säännöksiä.
               
            
                  (10)
               
               
                  Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
               
            ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
      1 artikla
      
         Aspergillus nigerin muuntogeenistä lajiketta käyttäen tuotettua prolyylioligopeptidaasi-entsyymivalmistetta, sellaisena kuin se määritellään tämän päätöksen liitteessä I, voidaan saattaa unionin markkinoille elintarvikkeen uutena ainesosana aikuisväestölle tarkoitetuissa ravintolisissä käytettäväksi siten, että enimmäisannos on tämän päätöksen liitteessä II vahvistetun mukainen, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 2002/46/EY soveltamista.
      2 artikla
      Tällä päätöksellä luvansaaneen Aspergillus nigerin muuntogeenistä lajiketta käyttäen tuotetun prolyylioligopeptidaasi -entsyymivalmisteen nimitys sitä sisältävän elintarvikkeen pakkausmerkinnöissä on ”prolyylioligopeptidaasi”.
      3 artikla
      Tämä päätös on osoitettu yritykselle DSM Nutritional Products Ltd., Wurmisweg 576, 4303 Kaiseraugst, Sveitsi.
      
         Tehty Brysselissä 24 päivänä heinäkuuta 2017.
         
            
               Komission puolesta
            
            Vytenis ANDRIUKAITIS
            
               Komission jäsen
            
         
      
      
         (1)  EYVL L 43, 14.2.1997, s. 1.
      
         (2)  EFSA Journal 2017; 15(2): 4681.
      
         (3)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1829/2003, annettu 22 päivänä syyskuuta 2003, muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista (EUVL L 268, 18.10.2003, s. 1).
      
         (4)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2002/46/EY, annettu 10 päivänä kesäkuuta 2002, ravintolisiä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (EYVL L 183, 12.7.2002, s. 51).
      
         LIITE I
         
            
               Aspergillus nigerin muuntogeenistä lajiketta käyttäen tuotettua prolyylioligopeptidaasi-entsyymivalmistetta koskevat spesifikaatiot
         
         
            Entsyymin kuvaus
         
         
                     Systemaattinen nimi
                  
                  
                     Prolyylioligopeptidaasi
                  
               
                     Synonyymit
                  
                  
                     Prolyylioligopeptidaasi, proliinispesifi endopeptidaasi endoprolyylipeptidaasi
                  
               
                     Molekyylipaino
                  
                  
                     66 kDa
                  
               
                     Enzyme Commission -numero
                  
                  
                     EC 3.4.21.26
                  
               
                     CAS-numero
                  
                  
                     72162-84-6
                  
               
                     Lähde
                  
                  
                     
                        Aspergillus nigerin muuntogeeninen lajike (GEP-44)
                  
               
            Kuvaus: Prolyylioligopeptidaasia on saatavana entsyymivalmisteena, joka sisältää noin 30 prosenttia maltodekstriiniä.
         
            Prolyylioligopeptidaasi-entsyymivalmisteen spesifikaatiot
         
         
                     
                        Parametri
                     
                  
                  
                     Spesifikaatiot Rajat
                  
               
                     
                        Aktiviteetti
                     
                  
                  
                     > 580 000  PPI (1)/g (> 34,8 PPU (2)/g)
                  
               
                     
                        Ulkonäkö
                     
                  
                  
                     Mikrogranulaatti
                  
               
                     
                        Väri
                     
                  
                  
                     Väriltään lähes valkoisesta kellertävän oranssiin. Väri voi vaihdella eri erissä
                  
               
                     
                        Kuiva-aine
                     
                  
                  
                     > 94 %
                  
               
                     
                        Gluteeni
                     
                  
                  
                     < 20 ppm
                  
               
                     
                        Raskasmetallit
                     
                  
               
                     Raskasmetallit yhteensä (lyijynä)
                  
                  
                     ≤ 10 mg/kg
                  
               
                     Lyijy
                  
                  
                     ≤ 1,0 mg/kg
                  
               
                     Arseeni
                  
                  
                     ≤ 1,0 mg/kg
                  
               
                     Kadmium
                  
                  
                     ≤ 0,5 mg/kg
                  
               
                     Elohopea
                  
                  
                     ≤ 0,1 mg/kg
                  
               
                     
                        Mikrobiologiset ominaisuudet
                     
                  
               
                     Aerobisten pesäkkeiden kokonaismäärä
                  
                  
                     ≤ 103 PMY/g
                  
               
                     Hiivoja ja homeita yhteensä
                  
                  
                     ≤ 102 PMY/g
                  
               
                     Sulfiittia pelkistävät anaerobit
                  
                  
                     ≤ 30 PMY/g
                  
               
                     
                        Enterobakteerit
                     
                  
                  
                     < 10 PMY/g
                  
               
                     
                        Salmonella
                     
                  
                  
                     Ei saa esiintyä 25 grammassa
                  
               
                     
                        Escherichia coli
                     
                  
                  
                     Ei saa esiintyä 25 grammassa
                  
               
                     
                        Staphylococcus aureus
                     
                  
                  
                     Ei saa esiintyä 10 grammassa
                  
               
                     
                        Pseudomonas aeruginosa
                     
                  
                  
                     Ei saa esiintyä 10 grammassa
                  
               
                     
                        Listeria monocytogenes
                     
                  
                  
                     Ei saa esiintyä 25 grammassa
                  
               
                     Antimikrobinen aktiviteetti
                  
                  
                     Ei esiinny
                  
               
                     Mykotoksiinit
                  
                  
                     Alle toteamisrajojen: Aflatoksiini B1, B2, G1, G2 (< 0,25 μg/kg), aflatoksiinit yhteensä (< 2,0 μg/kg), okratoksiini A (< 0,20 μg/kg), T-2-toksiini (< 5 μg/kg), zearalenoni (< 2,5 μg/kg), fumonisiini B1 ja B2 (< 2,5 μg/kg)
                  
               
            (1)  PPI – Protease Picomole International
         
            (2)  PPU – Prolyylipeptidaasiyksiköt tai proliiniproteaasiyksiköt
      
      
         LIITE II
         
            
               Aspergillus nigerin muuntogeenistä lajiketta käyttäen tuotetun prolyylioligopeptidaasi -entsyymivalmisteen hyväksytyt käyttötarkoitukset
         
         
                     Elintarvikeluokka
                  
                  
                     Enimmäisannos:
                  
               
                     Direktiivissä 2002/46/EY määritellyt ravintolisät
                  
                  
                     120 PPU (1)/päivä (2,7 g entsyymivalmistetta/päivä (2 × 106 PPI (2)/päivä) aikuisväestön osalta
                  
               
            (1)  PPU – Prolyylipeptidaasiyksiköt tai proliiniproteaasiyksiköt
         
            (2)  PPI – Protease Picomole International