CELEX: 32014D0133
Language: sk
Date: 2014-03-11 00:00:00
Title: 2014/133/EÚ: Vykonávacie rozhodnutie Komisie z  11. marca 2014 , ktorým sa zamieta odmietnutie autorizácie biocídnych výrobkov, ktoré obsahujú bromadiolón a ktoré oznámilo Nemecko v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES [oznámené pod číslom C(2014) 1362]  Text s významom pre EHP

13.3.2014   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 73/5
            
         
      VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE
   
   z 11. marca 2014,
   ktorým sa zamieta odmietnutie autorizácie biocídnych výrobkov, ktoré obsahujú bromadiolón a ktoré oznámilo Nemecko v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES
   [oznámené pod číslom C(2014) 1362]
   (Text s významom pre EHP)
   (2014/133/EÚ)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní (1), a najmä na jeho článok 36 ods. 3,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               Príloha I k smernici Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES (2) obsahuje zoznam aktívnych látok schválených na úrovni Únie na používanie v biocídnych výrobkoch. Smernicou Komisie 2009/92/ES (3) sa aktívna látka bromadiolón zaradila na použitie vo výrobkoch typu 14, rodenticídoch, podľa vymedzenia v prílohe V k smernici 98/8/ES.
            
         
               (2)
            
            
               V súlade s článkom 8 smernice 98/8/ES predložili spoločnosti Pelgar International Limited a Unichem d.o.o. (ďalej len „žiadatelia“) Spojenému kráľovstvu žiadosti o autorizáciu biocídnych výrobkov, ktoré obsahujú bromadiolón vo forme voskového bloku (ďalej len „napadnuté výrobky“). Spojené kráľovstvo autorizovalo napadnuté výrobky na viacero použití vrátane profesionálneho použitia v budovách, okolo budov a do kanalizácie pred 1. septembrom 2013. Mnohé členské štáty následne autorizovali napadnuté výrobky prostredníctvom vzájomného uznania.
            
         
               (3)
            
            
               Príslušnému nemeckému orgánu pre biocídne výrobky boli doručené žiadosti o vzájomné uznanie autorizácií napadnutých výrobkov podľa článku 4 ods. 1 smernice 98/8/ES.
            
         
               (4)
            
            
               Nemecko oznámilo Komisii, ostatným členským štátom a príslušným žiadateľom svoj návrh zamietnuť autorizáciu v súlade s článkom 4 ods. 4 smernice 98/8/ES, pretože sa domnieva, že napadnuté výrobky nespĺňajú požiadavky podľa článku 5 ods. 1 smernice 98/8/ES, pokiaľ ide o účinky na ľudské zdravie.
            
         
               (5)
            
            
               Podľa oznámení Nemecko nesúhlasí s hodnotením, ktoré Spojené kráľovstvo vypracovalo, pokiaľ ide o hodnotu dermálnej absorpcie použitej na účely takéhoto hodnotenia (0,04 %). Nemecko zastáva názor, že podľa noriem OECD týkajúcich sa metód dermálnej absorpcie in vitro
                   (4) je táto hodnota neprimeraná, a zdôrazňuje, že na základe konzervatívnejšej hodnoty 0,36 % podľa uvedených noriem z posúdenia vyplýva, že profesionálni používatelia by boli vystavení neprijateľnej dermálnej expozícii účinkom bromadiolónu.
            
         
               (6)
            
            
               Komisia vyzvala ostatné členské štáty a žiadateľov, aby predložili pripomienky k uvedenému oznámeniu, a to písomne do 90 dní v súlade s článkom 27 ods. 1 smernice 98/8/ES. K danému termínu pripomienky predložili Spojené kráľovstvo, Belgicko, Nemecko a jeden zo žiadateľov. O oznámení sa zároveň viedli diskusie medzi zástupcami Komisie a zástupcami príslušných orgánov členských štátov pre biocídne výrobky na zasadnutí skupiny pre uľahčenie autorizácie výrobkov a vzájomného uznávania uskutočnenom 14. mája 2013.
            
         
               (7)
            
            
               Z uvedených diskusií a pripomienok vyplýva, že Spojené kráľovstvo uskutočnilo hodnotenie dermálnej absorpcie spôsobom, ktorý je v súlade s najnovšími schválenými usmerneniami EÚ (5), podľa ktorých je prijateľné vziať do úvahy existujúce údaje zo schvaľovania účinných látok.
            
         
               (8)
            
            
               Po prvé Spojené kráľovstvo použilo hodnotu dermálnej absorpcie zo štúdie, ktorá sa považuje za spoľahlivú v súvislosti so schvaľovaním aktívnej látky bromadiolón v EÚ a ku ktorej mali žiadatelia k dispozícii požadované vyhlásenie o prístupe od vlastníka údajov. Po druhé štúdia dermálnej absorpcie, z ktorej sa táto hodnota získala, sa uskutočnila s podobnou formou návnady, ako v prípade napadnutých výrobkov, ako sa odporúča v uvedených usmerneniach.
            
         
               (9)
            
            
               Napokon Spojené kráľovstvo vyhodnotilo výrobok pomocou expertného posudku, aby preukázalo, že špecifické podmienky štúdie, z ktorej sa získali hodnoty dermálnej absorpcie, viac pripomínajú skutočné expozičné podmienky profesionálnych užívateľov, ktorí plnia stanovištia s návnadou voskovými blokmi. Tento prístup je v súlade s uvedenými usmernením a so všeobecnými zásadami hodnotenia dokumentácie biocídnych výrobkov, ako sa uvádza v odseku 12 prílohy VI k nariadenie (EÚ) č. 528/2012.
            
         
               (10)
            
            
               Vzhľadom na uvedené argumenty Komisia podporuje závery posúdenia uskutočneného Spojeným kráľovstvom a ďalšími členskými štátmi, ktoré autorizovali napadnuté výrobky prostredníctvom vzájomného uznania toho, že nemajú neprijateľné účinky na ľudské zdravie, ako sa vyžaduje v článku 5 ods. 1 smernice 98/8/ES. Komisia sa preto domnieva, že žiadosť Nemecka odmietnuť predmetnú autorizáciu nemožno na základe uvedených skutočností odôvodniť.
            
         
               (11)
            
            
               Nariadenie (EÚ) č. 528/2012 sa uplatňuje na napadnuté výrobky v súlade s ustanoveniami článku 92 ods. 2 uvedeného nariadenia. Keďže právnym základom tohto rozhodnutia je článok 36 ods. 3 uvedeného nariadenia, toto rozhodnutie by malo byť určené všetkým členským štátom na základe článku 36 ods. 4 uvedeného nariadenia.
            
         
               (12)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky,
            
         PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
   Článok 1
   Návrh Nemecka odmietnuť autorizáciu výrobkov, ktoré sa uvádzajú v prílohe, udelenú Spojeným kráľovstvom sa zamieta.
   Článok 2
   Toto rozhodnutie je určené všetkým členským štátom.
   
      V Bruseli 11. marca 2014
      
         
            Za Komisiu
         
         Janez POTOČNIK
         
         
            člen Komisie
         
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 167, 27.6.2012, s. 1.
   
      (2)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES zo 16. februára 1998 o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (Ú. v. ES L 123, 24.4.1998, s. 1).
   
      (3)  Smernica Komisie 2009/92/ES z 31. júla 2009, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES s cieľom zaradiť bromadiolón ako aktívnu látku do prílohy I k uvedenej smernici (Ú. v. EÚ L 201, 1.8.2009, s. 43).
   
      (4)  Pozri OECD Guideline for the testing of chemicals 428 on skin absorption: in vitro Method (Usmernenia OECD k testovaniu chemikálií 428 absorpciou cez pokožku: metódou in vitro), k dispozícii na webovej stránke http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-428-skin-absorption-in-vitro-method_9789264071087-en
   
      (5)  Pozri CA-July13-Doc.6.2.b – Final on Approach to dermal absorption assessment for biocidal products authorisation (Prístup k posudzovaniu dermálnej absorpcie na účely autorizácie biocídnych výrobkov), k dispozícii na webovej stránke https://circabc.europa.eu/w/browse/884abd60-d8f9-48ad-8600-cd0bd5485cec
   
      PRÍLOHA
      Výrobky, v prípade ktorých sa zamieta návrh Nemecka odmietnuť autorizáciu udelenú Spojeným kráľovstvom:
      
                  Názov výrobku
               
               
                  Referenčné číslo žiadosti v registri biocídnych výrobkov v Spojenom kráľovstve
               
               
                  Referenčné číslo žiadosti v registri biocídnych výrobkov v Nemecku
               
               
                  Žiadateľ
               
               
                  Dátum oznámenia
               
               
                  Ďalšie členské štáty, v ktorých boli napadnuté výrobky schválené prostredníctvom vzájomného uznania
               
            
                  Rodex Oktablok
               
               
                  2011/2309/7794/UK/AA/8845
               
               
                  2011/2309/7794/DE/MA/20435
               
               
                  Pelgar International Limited
               
               
                  8. apríl 2013
               
               
                  Litva, Cyprus, Dánsko a Belgicko
               
            
                  Ratimor Wax Blocks
               
               
                  2012/2249/12006/UK/AA/19026
               
               
                  2012/2249/12006/DE/MA/31827
               
               
                  Unichem d.o.o.
               
               
                  19. apríl 2013
               
               
                  Estónsko, Poľsko, Malta, Lotyšsko a Švédsko