CELEX: 62020CN0616
Language: el
Date: 2020-11-19 00:00:00
Title: Υπόθεση C-616/20: Αίτηση προδικαστικής αποφάσεως την οποία υπέβαλε το Verwaltungsgericht Köln (Γερμανία) στις 19 Νοεμβρίου 2020 — M2Beauté Cosmetics GmbH κατά Bundesrepublik Deutschland

1.3.2021   
            
            
               EL
            
            
               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
            
            
               C 72/11
            
         
      Αίτηση προδικαστικής αποφάσεως την οποία υπέβαλε το Verwaltungsgericht Köln (Γερμανία) στις 19 Νοεμβρίου 2020 — M2Beauté Cosmetics GmbH κατά Bundesrepublik Deutschland
      (Υπόθεση C-616/20)
      (2021/C 72/15)
      Γλώσσα διαδικασίας: η γερμανική
      
         Αιτούν δικαστήριο
      
      Verwaltungsgericht Köln
      
         Διάδικοι στην υπόθεση της κύριας δίκης
      
      
         Προσφεύγουσα: M2Beauté Cosmetics GmbH
      
         Καθής: Bundesrepublik Deutschland, εκπροσωπούμενη από το Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
      
         Προδικαστικά ερωτήματα
      
      
                  1)
               
               
                  Δύναται η αρμόδια εθνική αρχή, στο πλαίσιο διαδικασίας ταξινομήσεως καλλυντικού παρασκευάσματος ως «φάρμακο ως εκ της λειτουργίας του» κατά την έννοια του άρθρου 1, σημείο 2, στοιχείο β', της οδηγίας 2001/83/ΕΚ (1) στην οποία περιλαμβάνεται έλεγχος όλων των χαρακτηριστικών του προϊόντος, να στηρίξει την αναγκαία επιστημονική διαπίστωση των φαρμακολογικών ιδιοτήτων του προϊόντος, καθώς και των κινδύνων που τυχόν αυτό ενέχει, στη λεγόμενη «ανάλογη δομή», σε περίπτωση που η χρησιμοποιούμενη δραστική ουσία αναπτύχθηκε προσφάτως και έχει δομή παρόμοια με ήδη γνωστές και ελεγχθείσες φαρμακολογικές δραστικές ουσίες, αλλά ο αιτών την άδεια κυκλοφορίας δεν έχει υποβάλει πλήρεις φαρμακολογικές, τοξικολογικές ή κλινικές μελέτες όσον αφορά τη δράση και τη δοσολογία της νέας ουσίας, καθόσον τέτοιου είδους μελέτες απαιτούνται μόνον επί εφαρμογής της οδηγίας 2001/83;
               
            
                  2)
               
               
                  Έχει το άρθρο 1, σημείο 2, στοιχείο β', της οδηγίας 2001/83 την έννοια ότι προϊόν που διατίθεται στην αγορά ως καλλυντικό και λόγω της φαρμακολογικής του δράσεως τροποποιεί ουσιωδώς τις φυσιολογικές λειτουργίες μπορεί να θεωρηθεί «φάρμακο ως εκ της λειτουργίας του» μόνον εφόσον έχει σαφώς θετική, ευεργετική για την υγεία επίδραση; Αρκεί επίσης, στο πλαίσιο αυτό, το γεγονός ότι η θετική επίδραση που έχει το σκεύασμα, κυρίως στην εξωτερική εμφάνιση, ενισχύει την αυτοεκτίμηση ή το αίσθημα ευεξίας και επιφέρει εμμέσως ευεργετικά αποτελέσματα για την υγεία;
               
            
                  3)
               
               
                  Ή θεωρείται «φάρμακο ως εκ της λειτουργίας του» ακόμη και στην περίπτωση που η θετική επίδρασή του περιορίζεται στη βελτίωση της εξωτερικής εμφανίσεως χωρίς να προάγει, άμεσα ή έμμεσα, την υγεία, ενώ δεν έχει αποκλειστικά επιβλαβείς για την υγεία ιδιότητες και, ως εκ τούτου, δεν δύναται να συγκριθεί με ναρκωτική ουσία;
               
            
         (1)  Οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ 2001, L 311, σ. 67), όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΕ) 2019/1243 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Ιουνίου 2019 (ΕΕ 2019, L 198, σ. 241).