CELEX: 32015R1107
Language: fi
Date: 2015-07-08 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2015/1107, annettu 8 päivänä heinäkuuta 2015, perusaineen Salix spp cortex hyväksymisestä kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteen muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

9.7.2015   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 181/72
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2015/1107,
   annettu 8 päivänä heinäkuuta 2015,
   perusaineen Salix spp cortex hyväksymisestä kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteen muuttamisesta
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta sekä neuvoston direktiivien 79/117/ETY ja 91/414/ETY kumoamisesta 21 päivänä lokakuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 (1) ja erityisesti sen 23 artiklan 5 kohdan yhdessä sen 13 artiklan 2 kohdan kanssa,
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               Komissio vastaanotti 26 päivänä huhtikuuta 2013 asetuksen (EY) N:o 1107/2009 23 artiklan 3 kohdan mukaisesti hakemuksen laitokselta Institut Technique de l'Agriculture Biologique (ITAB) Salix alba -kuoren hyväksymisestä perusaineeksi. Hakemuksen mukana toimitettiin 23 artiklan 3 kohdan toisen alakohdan mukaisesti vaadittavat tiedot.
            
         
               (2)
            
            
               Komissio pyysi Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselta, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, tieteellistä apua. Elintarviketurvallisuusviranomainen esitti komissiolle teknisen raportin kyseisestä aineesta 3 päivänä kesäkuuta 2014 (2). Komissio esitti tarkastelukertomuksen (3) ja tämän asetuksen luonnoksen pysyvälle kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitealle 14 päivänä marraskuuta 2014 ja sai ne valmiiksi komitean 29 päivänä toukokuuta 2015 pidettyä kokousta varten.
            
         
               (3)
            
            
               Hakijan toimittama asiakirja-aineisto sekä Euroopan lääkeviraston Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (4) mukaisesti tekemän tutkimuksen tulokset (5) osoittavat, että Salix cortex täyttää perinteiselle yrttilääkkeelle asetetut vaatimukset. Siksi katsottiin aiheelliseksi laajentaa soveltamisalaa Salix alba -kuoresta Salix spp cortexiin. Sitä ei myöskään käytetä ensisijaisesti kasvinsuojelutarkoituksiin, mutta se on hyödyllinen kasvinsuojelussa tuotteessa, joka koostuu tästä aineesta ja vedestä.
            
         
               (4)
            
            
               Komissio katsoo asetuksen (EY) N:o 1107/2009 23 artiklan nojalla, että Salix spp cortex on perusaine. Salix spp cortex on osa kasvia, ja sitä esiintyy hyvin yleisesti ympäristössä. Tarkastelukertomuksessa luetelluista käyttötarkoituksista ihmisille, eläimille ja ympäristölle aiheutuvan lisäaltistumisen oletetaan olevan vähäistä verrattuna realistisissa luonnollisissa tilanteissa odotettavaan altistumiseen.
            
         
               (5)
            
            
               Näin ollen Salix spp cortexin voidaan yleisesti olettaa täyttävän asetuksen (EY) N:o 1107/2009 23 artiklassa säädetyt vaatimukset erityisesti niiden tutkittujen käyttötarkoitusten osalta, jotka luetellaan komission tarkastelukertomuksessa. Näin ollen on aiheellista hyväksyä Salix spp cortex perusaineeksi.
            
         
               (6)
            
            
               Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 13 artiklan 2 kohdan sekä sen 6 artiklan mukaisesti ja ottaen huomioon nykyisen tieteellisen ja teknisen tietämyksen hyväksyntään on kuitenkin tarpeen sisällyttää tiettyjä edellytyksiä, jotka täsmennetään tämän asetuksen liitteessä I.
            
         
               (7)
            
            
               Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 13 artiklan 4 kohdan mukaisesti komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 (6) liitettä olisi muutettava.
            
         
               (8)
            
            
               Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
            
         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
   1 artikla
   Perusaineen hyväksyminen
   Hyväksytään liitteessä I määritetty Salix spp cortex perusaineeksi kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
   2 artikla
   Täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 muuttaminen
   Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteessä oleva C osa tämän asetuksen liitteen II mukaisesti.
   3 artikla
   Voimaantulo
   Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   
      Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
      Tehty Brysselissä 8 päivänä heinäkuuta 2015.
      
         
            Komission puolesta
         
         
            Puheenjohtaja
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  EUVL L 309, 24.11.2009, s. 1.
   
      (2)  Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for Salix alba bark and the conclusions drawn by EFSA on the specific points raised. 2014:EN-609.34 s.
   
      (3)  http://ec.europa.eu/sanco_pesticides/public/?event=homepage
   
      (4)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä (EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67).
   
      (5)  Assessment report on Salicis cortex (willow bark) and herbal preparation(s) thereof with well-established use and traditional use; EMEA/HMPC/295337/2007.
   
      (6)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 540/2011, annettu 25 päivänä toukokuuta 2011, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 täytäntöönpanosta hyväksyttyjen tehoaineiden luettelon osalta (EUVL L 153, 11.6.2011, s. 1).
   
      LIITE I
      
                  Nimi, tunnistenumero
               
               
                  IUPAC-nimi
               
               
                  Puhtaus (1)
                  
               
               
                  Hyväksymispäivä
               
               
                  Erityiset säännökset
               
            
                  
                     Salix spp cortex
                  
                  CAS-numero: ei annettu
                  CIPAC-numero: ei annettu
               
               
                  Ei sovelleta
               
               
                  Euroopan farmakopea
               
               
                  1. heinäkuuta 2015
               
               
                  
                     Salix spp cortexia on käytettävä sitä koskevan tarkastelukertomuksen (SANCO/12173/2014) päätelmiin ja erityisesti sen lisäyksiin I ja II sisältyvien erityisten edellytysten mukaisesti.
               
            
         (1)  Lisätietoja perusaineen tunnistuksesta, spesifikaatiosta ja käyttötavasta annetaan sitä koskevassa tarkastelukertomuksessa.
   
   
      LIITE II
      Lisätään täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteessä olevaan C osaan kohta seuraavasti:
      
         
                     Numero
                  
                  
                     Nimi, tunnistenumero
                  
                  
                     IUPAC-nimi
                  
                  
                     Puhtaus (1)
                     
                  
                  
                     Hyväksymispäivä
                  
                  
                     Erityiset säännökset
                  
               
                     ”7
                  
                  
                     
                        Salix spp cortex
                     
                     CAS-numero: ei annettu
                     CIPAC-numero: ei annettu
                  
                  
                     Ei sovelleta
                  
                  
                     Euroopan farmakopea
                  
                  
                     1. heinäkuuta 2015
                  
                  
                     
                        Salix spp cortexia on käytettävä sitä koskevan tarkastelukertomuksen (SANCO/12173/2014) päätelmiin ja erityisesti sen lisäyksiin I ja II sisältyvien erityisten edellytysten mukaisesti.”
                  
               
      
         (1)  Lisätietoja perusaineen tunnistuksesta, spesifikaatiosta ja käyttötavasta annetaan sitä koskevassa tarkastelukertomuksessa.