CELEX: 32022R0501
Language: hu
Date: 2022-03-25 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2022/501 végrehajtási rendelete (2022. március 25.) a Beauveria bassiana 203. törzs hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyásáról, valamint az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)

2022.3.30.   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 102/1
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2022/501 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2022. március 25.)
         a Beauveria bassiana 203. törzs hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyásáról, valamint az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 13. cikke (2) bekezdésére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     2017. március 10-én a GlenBiotech vállalat az 1107/2009/EK rendelet 7. cikkének (1) bekezdése alapján kérelmet nyújtott be a jelentéstevő tagállamhoz, Hollandiához a Beauveria bassiana 203. törzs hatóanyag jóváhagyása iránt.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Az 1107/2009/EK rendelet 9. cikke (3) bekezdésének megfelelően a jelentéstevő tagállam 2017. július 20-án értesítette a kérelmezőt, a többi tagállamot, a Bizottságot és az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot (a továbbiakban: Hatóság) a kérelem elfogadhatóságáról.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Az 1107/2009/EK rendelet 11. cikke (2) és (3) bekezdése alapján – a kérelmező által javasolt felhasználásra vonatkozóan – értékelték a hatóanyag emberi egészségre és környezetre gyakorolt hatásait. A jelentéstevő tagállam 2019. június 5-én értékelőjelentés-tervezetet nyújtott be a Bizottsághoz, amelyről a Hatóságnak is küldött másolatot; e tervezetben megállapította, hogy a hatóanyag várhatóan megfelel az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében meghatározott jóváhagyási kritériumoknak.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     A Hatóság az 1107/2009/EK rendelet 12. cikke (1) bekezdésének megfelelően továbbította a jelentéstevő tagállamtól kapott értékelőjelentés-tervezetet a kérelmezőnek és a többi tagállamnak, és nyilvános konzultációt szervezett arról.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Az 1107/2009/EK rendelet 12. cikke (3) bekezdésének megfelelően a Hatóság felkérte a kérelmezőt, hogy nyújtson be kiegészítő információkat a tagállamoknak, a Bizottságnak és a Hatóságnak. A jelentéstevő tagállam értékelte a kiegészítő információkat, és 2020 júliusában aktualizált értékelőjelentés-tervezet formájában benyújtotta értékelését a Hatóságnak.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     2020. október 6-án a Hatóság közölte a kérelmezővel, a tagállamokkal és a Bizottsággal arra vonatkozó következtetését (2), hogy a Beauveria bassiana 203. törzs hatóanyag várhatóan megfelel-e az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében meghatározott jóváhagyási kritériumoknak. A Hatóság nyilvánosságra hozta következtetéseit.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     A Bizottság 2021. október 22-én a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottsága elé terjesztette a felülvizsgálati jelentést és e rendelet tervezetét a Beauveria bassiana 203. törzs jóváhagyásáról.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     A kérelmező lehetőséget kapott arra, hogy a vizsgálati jelentéssel kapcsolatban észrevételeket tegyen.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     A jelentéstevő tagállam értékelőjelentés-tervezete, a Hatóság következtetései és a kérelmező észrevételei alapján a Bizottság úgy véli, hogy az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében előírt jóváhagyási kritériumok legalább egy, a Beauveria bassiana 203. törzset tartalmazó növényvédő szernek egy megvizsgált és a felülvizsgálati jelentésben részletesen ismertetett reprezentatív felhasználása tekintetében teljesülnek. Ezért indokolt a Beauveria bassiana 203. törzset jóváhagyni.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Az 1107/2009/EK rendelet 13. cikke (2) bekezdésének a rendelet 6. cikkének b), c) és e) pontjával összefüggésben értelmezett rendelkezései alapján, valamint a jelenlegi tudományos és műszaki ismeretek fényében azonban szükség van bizonyos feltételek és korlátozások előírására, nevezetesen az aggodalomra okot adó beauvericin metabolit határértékének meghatározására a növényvédő szerek tekintetében, valamint a felhasználás díszpálmafákra való korlátozására.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Az 1107/2009/EK rendelet 13. cikke (4) bekezdésének megfelelően az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet (3) mellékletét ennek megfelelően módosítani kell.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            A hatóanyag jóváhagyása
            Az I. mellékletben meghatározott Beauveria bassiana 203. törzs hatóanyag az ugyanazon mellékletben foglalt feltételekkel jóváhagyásra kerül.
         
         
            2. cikk
            Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet módosításai
            Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet melléklete e rendelet II. mellékletének megfelelően módosul.
         
         
            3. cikk
            Hatálybalépés
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2022. március 25-én.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  HL L 309., 2009.11.24., 1. o.
         
         
            (2)  Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Beauveria bassiana strain 203 (A Beauveria bassiana 203. törzs hatóanyagú növényvédő szereknél felmerülő kockázatok értékelésének szakmai vizsgálatából levont következtetés). EFSA Journal 2020;18(11):6295 doi: 10.2903/j.efsa.2020,6295.
         
            (3)  A Bizottság 540/2011/EU végrehajtási rendelete (2011. május 25.) az 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a jóváhagyott hatóanyagok jegyzéke tekintetében történő végrehajtásáról (HL L 153., 2011.6.11., 1. o.).
      
      
         
            I. MELLÉKLET
            
                        Közhasználatú név, azonosító szám
                     
                     
                        IUPAC-név
                     
                     
                        Tisztaság (1)
                        
                     
                     
                        Jóváhagyás dátuma
                     
                     
                        Jóváhagyás lejárta
                     
                     
                        Egyedi rendelkezések
                     
                  
                        
                           Beauveria bassiana 203. törzs
                        Elérhetőségi szám a Centraal Bureau voor Schimmelcultures gyűjteményében (Fungal Biodiversity Centre [a Holland Királyi Művészeti és Tudományos Akadémia Intézete], Utrecht, Hollandia) CBS 121097
                     
                     
                        Tárgytalan
                     
                     
                        A beauvericin határértéke: 80 μg/kg a készítményben.
                     
                     
                        2022. április 19.
                     
                     
                        2032. április 18.
                     
                     
                        Kizárólag a díszpálmafákon való használata engedélyezhető.
                        Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni a Beauveria bassiana 203. törzsről szóló felülvizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.
                        Az átfogó értékelésben a tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a következőkre:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    a beauvericin metabolit határértéke a növényvédő szerben;
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    a szert kezelők és más dolgozók védelme, figyelembe véve, hogy a Beauveria basssiana faj, a törzstől függetlenül potenciálisan humán allergén a bőrön keresztül vagy a belélegzés útján való expozíció esetén, és ezért gondoskodva arról, hogy a felhasználás feltételei között szerepeljen a megfelelő egyéni védőfelszerelés használata.
                                 
                              A mikrobiológiai szennyezettségre vonatkozó, a SANCO/12116/2012 sz. munkadokumentumban (2) említett határértékek betartatása érdekében a gyártónak biztosítania kell a gyártási folyamat során a környezeti feltételek szigorú fenntartását és a minőség-ellenőrzési célú elemzést.
                        A felhasználási feltételek között adott esetben kockázatcsökkentő intézkedéseknek is szerepelniük kell.
                     
                  
               (1)  A hatóanyag azonosításával és specifikációjával kapcsolatban további részletek a vizsgálati jelentésben találhatók.
            
               (2)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf
         
      
      
         
            II. MELLÉKLET
            Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletének B. része a következő bejegyzéssel egészül ki:
            
               
                           „151
                        
                        
                           
                              Beauveria bassiana 203. törzs
                           Elérhetőségi szám a Centraal Bureau voor Schimmelcultures gyűjteményében (Fungal Biodiversity Centre [a Holland Királyi Művészeti és Tudományos Akadémia Intézete], Utrecht, Hollandia) CBS 121097
                        
                        
                           Tárgytalan
                        
                        
                           A beauvericin határértéke: 80 μg/kg a készítményben.
                        
                        
                           2022. április 19.
                        
                        
                           2032. április 18.
                        
                        
                           Kizárólag a díszpálmafákon való használata engedélyezhető.
                           Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni a Beauveria bassiana 203. törzsről szóló felülvizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.
                           Az átfogó értékelésben a tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a következőkre:
                           
                                       a)
                                    
                                    
                                       a beauvericin metabolit határértéke a növényvédő szerben;
                                    
                                 
                                       b)
                                    
                                    
                                       a szert kezelők és más dolgozók védelme, figyelembe véve, hogy a Beauveria basssiana faj, a törzstől függetlenül potenciálisan humán allergén a bőrön keresztül vagy a belélegzés útján való expozíció esetén, és ezért gondoskodva arról, hogy a felhasználás feltételei között szerepeljen a megfelelő egyéni védőfelszerelés használata.
                                    
                                 A mikrobiológiai szennyezettségre vonatkozó, a SANCO/12116/2012 sz. munkadokumentumban (*1) említett határértékek betartatása érdekében a gyártónak biztosítania kell a gyártási folyamat során a környezeti feltételek szigorú fenntartását és a minőség-ellenőrzési célú elemzést.
                           A felhasználási feltételek között adott esetben kockázatcsökkentő intézkedéseknek is szerepelniük kell.
                        
                     
            
               (*1)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf”