CELEX: 62013TJ0584
Language: el
Date: 2018-05-17 00:00:00
Title: Απόφαση του Γενικού Δικαστηρίου (πρώτο πενταμελές τμήμα) της 17ης Μαΐου 2018.#BASF Agro BV κ.λπ. κατά Ευρωπαϊκής Επιτροπής.#Φυτοπροστατευτικά προϊόντα – Δραστική ουσία fipronil – Επανεξέταση της έγκρισης – Άρθρο 21 του κανονισμού (ΕΚ) 1107/2009 – Απαγόρευση χρήσης και πώλησης σπόρων που έχουν υποστεί επεξεργασία με φυτοφαρμακευτικά προϊόντα τα οποία περιέχουν την επίμαχη δραστική ουσία – Άρθρο 49, παράγραφος 2, του κανονισμού 1107/2009 – Αρχή της προφύλαξης – Εκτίμηση επιπτώσεων.#Υπόθεση T-584/13.

ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΓΕΝΙΚΟΥ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟΥ (πρώτο πενταμελές τμήμα)
      της 17ης Μαΐου 2018 (
            *1
         )
      «Φυτοπροστατευτικά προϊόντα – Δραστική ουσία fipronil – Επανεξέταση της έγκρισης – Άρθρο 21 του κανονισμού (ΕΚ) 1107/2009 – Απαγόρευση χρήσης και πώλησης σπόρων που έχουν υποστεί επεξεργασία με φυτοφαρμακευτικά προϊόντα τα οποία περιέχουν την επίμαχη δραστική ουσία – Άρθρο 49, παράγραφος 2, του κανονισμού 1107/2009 – Αρχή της προφύλαξης – Εκτίμηση επιπτώσεων»
      Στην υπόθεση T‑584/13,
      
         BASF Agro BV, με έδρα το Arnhem (Κάτω Χώρες), και οι λοιπές προσφεύγουσες των οποίων η επωνυμία παρατίθεται στο παράρτημα (
            1
         ), εκπροσωπούμενες από τους J.-P. Montfort και Μ. Περιστεράκη, δικηγόρους,
      προσφεύγουσες,
      υποστηριζόμενες από τις
      
         Association européenne pour la protection des cultures (ECPA), με έδρα τις Βρυξέλλες (Βέλγιο), εκπροσωπούμενη από τους I. de Seze, É. Mullier, δικηγόρους, και D. Abrahams, barrister,
      και
      
         European Seed Association (ESA), με έδρα τις Βρυξέλλες, εκπροσωπούμενη αρχικά από τους P. de Jong, P. Vlaemminck και B. Van Vooren, εν συνεχεία από τους P. de Jong, K. Claeyé και E. Bertolotto, δικηγόρους,
      παρεμβαίνουσες,
      κατά
      
         Ευρωπαϊκής Επιτροπής, εκπροσωπούμενης από τους P. Ondrůšek και G. von Rintelen,
      καθής,
      υποστηριζόμενης από τις
      
         Deutscher Berufs- und Erwerbsimkerbund eV, με έδρα το Soltau (Γερμανία),
      
         Österreichischer Erwerbsimkerbund, με έδρα το Großebersdorf (Αυστρία),
      και
      
         Österreichischer Imkerbund (ÖIB), με έδρα τη Βιέννη (Αυστρία)
      εκπροσωπούμενες από τους A. Willand και B. Tschida, δικηγόρους,
      παρεμβαίνουσες,
      με αντικείμενο αίτημα δυνάμει του άρθρου 263 ΣΛΕΕ για την ακύρωση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 781/2013 της Επιτροπής, της 14ης Αυγούστου 2013, για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011, όσον αφορά τους όρους έγκρισης της δραστικής ουσίας fipronil, και για την απαγόρευση της χρήσης και πώλησης σπόρων που έχουν υποστεί επεξεργασία με φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν αυτή τη δραστική ουσία (ΕΕ 2013, L 219, σ. 22),
      ΤΟ ΓΕΝΙΚΟ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟ (πρώτο πενταμελές τμήμα),
      συγκείμενο από τους H. Kanninen, πρόεδρο, I. Pelikánová (εισηγήτρια), E. Buttigieg, S. Gervasoni και L. Calvo‑Sotelo Ibáñez‑Martín, δικαστές,
      γραμματέας: P. Cullen, διοικητικός υπάλληλος,
      έχοντας υπόψη την έγγραφη διαδικασία και κατόπιν της επ’ ακροατηρίου συζήτησης της 17ης Φεβρουαρίου 2017,
      εκδίδει την ακόλουθη
      
         Απόφαση
      
      
         I. Ιστορικό της διαφοράς
      
      
               1
            
            
               Η δραστική ουσία fipronil, της οικογένειας των φαινυλοπυραζολών, καταχωρίστηκε στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων (ΕΕ 1991, L 230, σ. 1), με την οδηγία 2007/52/ΕΚ της Επιτροπής, της 16ης Αυγούστου 2007, για την τροποποίηση της οδηγίας 91/414 ώστε να καταχωριστούν οι ουσίες ethoprophos, pirimiphos-methyl και fipronil ως δραστικές ουσίες (ΕΕ 2007, L 214, σ. 3).
            
         
               2
            
            
               Στην Ευρωπαϊκή Ένωση το fipronil παρασκευάζεται και διατίθεται στην αγορά από τον όμιλο BASF.
            
         
               3
            
            
               Δεδομένου ότι η οδηγία 91/414 καταργήθηκε από τον κανονισμό (ΕΚ) 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και την κατάργηση των οδηγιών 79/117/ΕΟΚ και 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (ΕΕ 2009, L 309, σ. 1), οι δραστικές ουσίες που είχαν καταχωρισθεί στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414 λογίζονται εγκεκριμένες δυνάμει του κανονισμού 1107/2009, κατά το άρθρο 78, παράγραφος 3 του κανονισμού αυτού, και πλέον περιλαμβάνονται στο τμήμα Α του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 540/2011 της Επιτροπής, της 25ης Μαΐου 2011, σχετικά με την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 όσον αφορά τον κατάλογο των εγκεκριμένων δραστικών ουσιών (ΕΕ 2011, L 153, σ. 1).
            
         
               4
            
            
               Το 2008 και το 2009 πολλά περιστατικά κακής χρήσης φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιείχαν δραστικές ουσίες της οικογένειας των νεονικοτινοειδών προκάλεσαν απώλειες αποικιών μελισσών. Τα κράτη μέλη που επηρεάστηκαν από τα περιστατικά αυτά αντέδρασαν λαμβάνοντας περιοριστικά μέτρα.
            
         
               5
            
            
               Το 2010 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή, αντιδρώντας στα περιστατικά αυτά, εξέδωσε την οδηγία 2010/21/ΕΕ, της 12ης Μαρτίου 2010, για τροποποίηση του παραρτήματος Ι της οδηγίας 91/414 όσον αφορά τους ιδιαίτερους όρους για τις ουσίες clothianidin, thiamethoxam, fipronil και imidacloprid (ΕΕ 2010, L 65, σ. 27). Το μέτρο αυτό ενίσχυσε τις προϋποθέσεις έγκρισης των ανωτέρω ουσιών όσον αφορά την προστασία οργανισμών-μη στόχων, ιδιαίτερα των μελισσών.
            
         
               6
            
            
               Στις 18 Μαρτίου 2011 η Επιτροπή ζήτησε από την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA) να επανεξετάσει το υφιστάμενο σύστημα αξιολόγησης της επικινδυνότητας των φυτοπροστατευτικών προϊόντων για τις μέλισσες, το οποίο έχει θεσπιστεί από τον Ευρωπαϊκό και Μεσογειακό Οργανισμό Φυτοπροστασίας (EPPO), υπό το πρίσμα της αξιολόγησης των χρόνιων κινδύνων για τις μέλισσες, της έκθεσης σε μικρές δόσεις, της έκθεσης σε υγρά σταγονόρροιας και της αξιολόγησης της σώρευσης κινδύνων. Το σύστημα αυτό παρουσιαζόταν στο υπ’ αριθ. PP 3/10 έγγραφο με τίτλο «Σύστημα αξιολόγησης περιβαλλοντικών κινδύνων από τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα» (στο εξής: οδηγίες EPPO).
            
         
               7
            
            
               Στηριζόμενη στην τελική έκθεση του προγράμματος παρακολούθησης και έρευνας Apenet στην Ιταλία, που εκδόθηκε τον Οκτώβριο του 2011, στην οποία εκφράζονταν ανησυχίες σχετικά με τη χρήση σπόρων που έχουν υποστεί επεξεργασία με φυτοπροστατευτικά προϊόντα τα οποία περιείχαν, μεταξύ άλλων, fipronil και κατόπιν συζητήσεως με εμπειρογνώμονες των κρατών μελών στο πλαίσιο της μόνιμης Επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων (στο εξής: CPCASA), η Επιτροπή αποφάσισε, στις 22 Μαρτίου 2012, κατ’ εφαρμογήν του άρθρου 49, παράγραφος 2, του κανονισμού 1107/2009, να ζητήσει για το ζήτημα αυτό τη γνώμη της EFSA
            
         
               8
            
            
               Στις 23 Μαΐου 2012, ανταποκρινόμενη στο από 18 Μαρτίου 2011 αίτημα της Επιτροπής (βλ. σκέψη 6 ανωτέρω), η EFSA δημοσίευσε την επιστημονική γνωμοδότηση σχετικά με την επιστημονική βάση της δημιουργίας συστήματος αξιολόγησης της επικινδυνότητας των φυτοπροστατευτικών προϊόντων για τις μέλισσες (στο εξής: γνωμοδότηση της EFSA). Στη γνωμοδότηση αυτή εντοπίστηκαν διάφοροι τομείς στους οποίους θα έπρεπε να βελτιωθούν στο μέλλον οι αξιολογήσεις των κινδύνων για τις μέλισσες. Επισημάνθηκαν, μεταξύ άλλων, πολλές αδυναμίες των οδηγιών EPPO, που προκαλούσαν αβεβαιότητα ως προς τον πραγματικό βαθμό έκθεσης των μελισσών, και τέθηκαν κρίσιμα ζητήματα για την υγεία των μελισσών τα οποία δεν είχαν εξετασθεί στο παρελθόν από τις οδηγίες EPPO.
            
         
               9
            
            
               Τον Ιούνιο του 2012, ανταποκρινόμενη στο από 22 Μαρτίου 2012 αίτημα της Επιτροπής (βλ. σκέψη 7 ανωτέρω), η EFSA παρουσίασε τη δήλωση σχετικά με την αξιολόγηση των επιστημονικών πληροφοριών από το ιταλικό ερευνητικό πρόγραμμα Apenet ως προς τις επιπτώσεις που έχουν για τις μέλισσες επιχρισμένοι σπόροι αραβοσίτου που έχουν υποστεί επεξεργασία με νεονικοτινοειδή και fipronil. Στη δήλωση αυτή η EFSA επισήμαινε ότι, λόγω ορισμένων ελαττωμάτων και αδυναμιών του προγράμματος Apenet, δεν κατόρθωσε να καταλήξει σε οριστικό συμπέρασμα, ωστόσο στο πλαίσιο του εν λόγω προγράμματος είχαν εντοπισθεί πιθανά προβλήματα που οδηγούν στο συμπέρασμα ότι ενδέχεται να απαιτείται να μεταβληθεί η αξιολόγηση ορισμένων νεονικοτινοειδών και του fipronil ως προς τις επιπτώσεις που έχουν στις μέλισσες.
            
         
               10
            
            
               Στις 6 Αυγούστου 2012 η Επιτροπή ζήτησε από την EFSA να πραγματοποιήσει μέχρι την 31η Μαρτίου 2013 ενδελεχή αξιολόγηση της επικινδυνότητας του fipronil από την άποψη των επιπτώσεων που έχει στην υγεία των μελισσών, κατ’ εφαρμογήν του άρθρου 21 του κανονισμού 1107/2009.
            
         
               11
            
            
               Στις 27 Μαΐου 2013 η EFSA δημοσίευσε τα συμπεράσματά της σχετικά με την εξέταση από ομοτίμους (peer review) της αξιολόγησης της επικινδυνότητας που έχει για τις μέλισσες η δραστική ουσία fipronil ως φυτοφάρμακο (στο εξής: συμπεράσματα της EFSA). Εντόπισε, μεταξύ άλλων, αυξημένο κίνδυνο για τις μέλισσες σε περίπτωση έκθεσής τους σε αιωρούμενη σκόνη κατά τη σπορά αραβοσίτου. Για τις λοιπές αροτραίες καλλιέργειες δεν μπόρεσε να αποκλείσει την ύπαρξη ενός τέτοιου αυξημένου κινδύνου.
            
         
               12
            
            
               Στα συμπεράσματα της EFSA έγινε επίσης αναφορά σε διάφορα ζητήματα επί των οποίων δεν μπορούσε να υπάρξει οριστική κρίση βάσει των διαθέσιμων στοιχείων, ζητήματα που αφορούσαν, μεταξύ άλλων, την έκθεση των μελισσών στη σκόνη, σε περίπτωση κατανάλωσης νέκταρος και γύρης που είναι μολυσμένα και σε περίπτωση έκθεσης σε υγρά σταγονόρροιας.
            
         
               13
            
            
               Λαμβάνοντας υπόψη τα ζητήματα που τέθηκαν από την EFSA, η Επιτροπή υπέβαλε στη CPCASA σχέδιο εκτελεστικού κανονισμού και γνωμοδότηση, κατά τη συνεδρίαση της 15ης και 16ης Ιουλίου 2013. Η Επιτροπή, κατόπιν επίτευξης της ειδικής πλειοψηφίας των κρατών μελών εξέδωσε, στις 14 Αυγούστου 2013, τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 781/2013, για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011, όσον αφορά τους όρους έγκρισης της δραστικής ουσίας fipronil, και για την απαγόρευση της χρήσης και πώλησης σπόρων που έχουν υποστεί επεξεργασία με φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν αυτή τη δραστική ουσία (ΕΕ 2013, L 219, σ. 22, στο εξής: προσβαλλόμενη πράξη).
            
         
               14
            
            
               Το άρθρο 1 της προσβαλλόμενης πράξης περιόρισε τη χρήση φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν fipronil επιτρέποντάς τη μόνο για σπόρους που προορίζονται για σπορά σε θερμοκήπια καθώς και για τους σπόρους πράσων, κρεμμυδιών, ασκαλώνιων και της ομάδας των κραμβών που προορίζονται για σπορά σε αγρούς και συλλογή πριν την ανθοφορία.
            
         
               15
            
            
               Με το άρθρο 2 η προσβαλλόμενη πράξη απαγόρευσε τη χρήση και τη διάθεση στην αγορά σπόρων προς σπορά των καλλιεργειών οι οποίοι έχουν υποστεί επεξεργασία με φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν την ουσία fipronil, με την εξαίρεση των σπόρων που προορίζονται για σπορά σε θερμοκήπια και των σπόρων πράσων, κρεμμυδιών, ασκαλώνιων και της ομάδας των κραμβών που προορίζονται για σπορά σε αγρούς και συλλογή πριν την ανθοφορία.
            
         
               16
            
            
               Το άρθρο 3 της προσβαλλόμενης πράξης υποχρέωνε τα κράτη μέλη να τροποποιήσουν ή να αποσύρουν, σύμφωνα με τον κανονισμό 1107/2009, τις ισχύουσες άδειες φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιείχαν την ουσία fipronil ως δραστική ουσία πριν από τις 31 Δεκεμβρίου 2013. Το άρθρο 4 της προσβαλλόμενης πράξης όριζε ότι τυχόν περίοδος χάριτος την οποία παραχωρούν τα κράτη μέλη είναι όσο το δυνατόν συντομότερη και εκπνέει στις 28 Φεβρουαρίου 2014 το αργότερο.
            
         
               17
            
            
               Η προσβαλλόμενη πράξη δημοσιεύθηκε στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης στις 15 Αυγούστου 2013 και άρχισε να ισχύει την επόμενη ημέρα από τη δημοσίευσή της, όπως προβλεπόταν στο άρθρο 5 αυτής, με εξαίρεση το άρθρο 2, το οποίο άρχιζε να ισχύει από 1ης Μαρτίου 2014.
            
         
         II. Διαδικασία και αιτήματα των διαδίκων
      
      
               18
            
            
               Με δικόγραφο που κατατέθηκε στη Γραμματεία του Γενικού Δικαστηρίου στις 4 Νοεμβρίου 2013, η BASF Agro BV και οι λοιπές προσφεύγουσες, των οποίων οι επωνυμίες παρατίθενται στο παράρτημα (στο εξής, από κοινού: BASF), άσκησαν την υπό κρίση προσφυγή.
            
         
               19
            
            
               Με διάταξη του προέδρου του πρώτου τμήματος του Γενικού Δικαστηρίου της 9ης Οκτωβρίου 2014, BASF Agro κ.λπ. κατά Επιτροπής (T‑584/13, μη δημοσιευθείσα), και με διάταξη της 9ης Οκτωβρίου 2014, BASF Agro κ.λπ. κατά Επιτροπής (T‑584/13, μη δημοσιευθείσα, EU:T:2014:907), επετράπη στη European Seed Association (ESA) και στη European Crop Protection Association (ECPA) να παρέμβουν υπέρ των προσφευγουσών και στις Deutscher Berufs- und Erwerbsimkerbund eV (στο εξής: DBEB), Österreichischer Erwerbsimkerbund (στο εξής: ÖEB) και Österreichischer Imkerbund (ÖIB) να παρέμβουν υπέρ της Επιτροπής.
            
         
               20
            
            
               Με διάταξη της 27ης Μαρτίου 2015, BASF Agro κ.λπ. κατά Επιτροπής (T‑584/13, μη δημοσιευθείσα, EU:T:2015:203), και της 27ης Ιουλίου 2015, BASF Agro κ.λπ. κατά Επιτροπής (T‑584/13, EU:T:2015:580), ο πρόεδρος του πρώτου τμήματος του Γενικού Δικαστηρίου απεφάνθη επί ζητημάτων που έθεσαν ορισμένες παρεμβαίνουσες, σχετικών με τις αιτήσεις εμπιστευτικής μεταχείρισης που είχαν υποβληθεί από τις προσφεύγουσες.
            
         
               21
            
            
               Κατόπιν πρότασης του πρώτου τμήματος, το Γενικό Δικαστήριο αποφάσισε, κατ’ εφαρμογήν του άρθρου 28 του Κανονισμού Διαδικασίας, να παραπέμψει την υπόθεση ενώπιον του πρώτου πενταμελούς τμήματος.
            
         
               22
            
            
               Κατόπιν έκθεσης του εισηγητή δικαστή, το Γενικό Δικαστήριο (πρώτο πενταμελές τμήμα) αποφάσισε να προχωρήσει στην προφορική διαδικασία και, στο πλαίσιο των μέτρων οργάνωσης της διαδικασίας του άρθρου 89 του Κανονισμού Διαδικασίας, απηύθυνε γραπτές ερωτήσεις προς τους διαδίκους, στις οποίες αυτοί απάντησαν εντός της ταχθείσας προθεσμίας.
            
         
               23
            
            
               Οι διάδικοι αγόρευσαν και απάντησαν στις ερωτήσεις του Γενικού Δικαστηρίου κατά την επ’ ακροατηρίου συζήτηση της 17ης Φεβρουαρίου 2017.
            
         
               24
            
            
               Η BASF, υποστηριζόμενη από την ECPA, ζητεί από το Γενικό Δικαστήριο:
               
                        –
                     
                     
                        να ακυρώσει εν όλω την προσβαλλόμενη πράξη και, επικουρικώς, να την ακυρώσει στο μέτρο που ανακαλεί την άδεια χρήσης και πώλησης σπόρων ηλιοτροπίου που έχουν υποστεί επεξεργασία με fipronil.
                     
                  
                        –
                     
                     
                        να καταδικάσει την Επιτροπή στα δικαστικά έξοδα.
                     
                  
         
               25
            
            
               Η ESA ζητεί από το Γενικό Δικαστήριο:
               
                        –
                     
                     
                        να ακυρώσει την προσβαλλόμενη πράξη·
                     
                  
                        –
                     
                     
                        να καταδικάσει την Επιτροπή στα δικαστικά έξοδα.
                     
                  
         
               26
            
            
               Η Επιτροπή, υποστηριζόμενη από τους DBEB, ÖEB και ÖIB, ζητεί από το Γενικό Δικαστήριο:
               
                        –
                     
                     
                        να απορρίψει την προσφυγή ως αβάσιμη·
                     
                  
                        –
                     
                     
                        να καταδικάσει την BASF στα δικαστικά έξοδα.
                     
                  
         
         III. Σκεπτικό
      
      
         Α. Επί του παραδεκτού
      
      
               27
            
            
               Η Επιτροπή υποστηρίζει ότι, πέραν της πρώτης προσφεύγουσας, BASF Agro BV, οι λοιπές προσφεύγουσες δεν έχουν την ιδιότητα του κοινοποιούντος τη δραστική ουσία fipronil και ως εκ τούτου η προσβαλλόμενη πράξη δεν τις αφορά ατομικά. Συνεπώς, δεν μπορούν να στηριχθούν στο τέταρτο εδάφιο του άρθρου 263, δεύτερο εδάφιο, ΣΛΕΕ, προκειμένου να προσβάλουν την πράξη αυτή η οποία, εξάλλου, συνεπάγεται τη λήψη εκτελεστικών μέτρων.
            
         
               28
            
            
               Η BASF επισημαίνει ότι δεν αμφισβητείται η ενεργητική νομιμοποίηση της πρώτης προσφεύγουσας και υποστηρίζει ότι όλες οι λοιπές προσφεύγουσες κατέχουν εθνική άδεια για προϊόντα επεξεργασίας σπόρων τα οποία περιέχουν fipronil, ως εκ τούτου δε η προσβαλλόμενη πράξη τις αφορά άμεσα και ατομικά. Περαιτέρω, η προσβαλλόμενη πράξη αποτελεί κανονιστική πράξη που τις αφορά άμεσα και δεν συνεπάγεται τη λήψη εκτελεστικών μέτρων.
            
         
               29
            
            
               Κατά το άρθρο 263, τέταρτο εδάφιο, ΣΛΕΕ, κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο μπορεί, υπό τις προϋποθέσεις του πρώτου και του δευτέρου εδαφίου του εν λόγω άρθρου, να ασκεί προσφυγή κατά των πράξεων των οποίων είναι αποδέκτης ή που το αφορούν άμεσα και ατομικά, καθώς και κατά των κανονιστικών πράξεων που το αφορούν άμεσα και δεν συνεπάγονται τη λήψη εκτελεστικών μέτρων.
            
         
               30
            
            
               Επισημαίνεται καταρχάς ότι η προσβαλλόμενη πράξη αποτελεί πράξη γενικής ισχύος, στο μέτρο που εφαρμόζεται σε καταστάσεις που προσδιορίζονται αντικειμενικά και συνεπάγεται έννομες συνέπειες για κατηγορίες προσώπων οριζόμενες κατά τρόπο γενικό και αφηρημένο. Συγκεκριμένα, τα άρθρα 1 και 4 της προσβαλλόμενης πράξης αφορούν τη δραστική ουσία fipronil και, κατά τρόπο γενικό και αφηρημένο, κάθε πρόσωπο που προτίθεται να παραγάγει, να θέσει στην αγορά ή να χρησιμοποιήσει την ουσία αυτή ή σπόρους οι οποίοι υφίστανται επεξεργασία με φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν την εν λόγω ουσία, καθώς και κάθε πρόσωπο που κατέχει άδειες για τα εν λόγω φυτοπροστατευτικά προϊόντα. Συνεπώς, βάσει των διατάξεων αυτών και υπό την επιφύλαξη ιδιαίτερων πρόσθετων χαρακτηριστικών που τα αφορούν, όλα τα εν λόγω πρόσωπα επηρεάζονται από την προσβαλλόμενη πράξη κατά τον ίδιο τρόπο και βρίσκονται στην ίδια κατάσταση.
            
         
               31
            
            
               Δεδομένου ότι οι προσφεύγουσες δεν ήταν αποδέκτριες της προσβαλλόμενης πράξης, πρέπει, συνεπώς, να εξετασθεί αν η πράξη αυτή τις αφορά άμεσα και ατομικά, όπως υποστηρίζουν, ή αν πρόκειται για κανονιστική πράξη που τις αφορά άμεσα και δεν συνεπάγεται τη λήψη εκτελεστικών μέτρων.
            
         
               32
            
            
               Πρέπει να εξετασθεί καταρχάς αν η πράξη αφορά άμεσα τις προσφεύγουσες, δεδομένου ότι αυτή είναι προϋπόθεση κοινή και για τις δύο αυτές περιπτώσεις.
            
         
         
            1.
          
            Επί του ζητήματος αν η προσβαλλόμενη απόφαση αφορά άμεσα τις προσφεύγουσες
         
      
      
               33
            
            
               Όσον αφορά την προϋπόθεση του να αφορά η πράξη άμεσα τον προσφεύγοντα, κατά πάγια νομολογία, η προϋπόθεση αυτή απαιτεί το αμφισβητούμενο μέτρο να παράγει ευθέως αποτελέσματα για τη νομική κατάσταση του ιδιώτη και να μην καταλείπεται καμία εξουσία εκτίμησης στους αποδέκτες του, οι οποίοι είναι επιφορτισμένοι με την εφαρμογή του, εφόσον το μέτρο αυτό έχει αμιγώς αυτόματο χαρακτήρα και απορρέει αποκλειστικά από την επίμαχη ρύθμιση, χωρίς την εφαρμογή άλλων παρεμβαλλομένων κανόνων (αποφάσεις της 5ης Μαΐου 1998, Dreyfus κατά Επιτροπής, C‑386/96 P, EU:C:1998:193, σκέψη 43, και της 10ης Σεπτεμβρίου 2009, Επιτροπή κατά Ente per le Ville vesuviane και Ente per le Ville vesuviane κατά Επιτροπής, C‑445/07 P και C‑455/07 P, EU:C:2009:529, σκέψη 45, και διάταξη της 9ης Ιουλίου 2013, Regione Puglia κατά Επιτροπής, C‑586/11 P, μη δημοσιευθείσα, EU:C:2013:459, σκέψη 31).
            
         
               34
            
            
               Εν προκειμένω πρέπει να γίνει διάκριση μεταξύ, αφενός, των άρθρων 1, 3 και 4 και, αφετέρου, του άρθρου 2 της προσβαλλόμενης πράξης.
            
         
         
            α)
          
            Επί των άρθρων 1, 3 και 4 της προσβαλλόμενης πράξης
         
      
      
               35
            
            
               Το άρθρο 1 της προσβαλλόμενης πράξης τροποποιεί τον κατάλογο δραστικών ουσιών που επιτρέπεται να περιέχονται στα φυτοπροστατευτικά προϊόντα, ο οποίος παρατίθενται στο παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού 540/2011. Η τροποποίηση αυτή επιβάλλει στα κράτη μέλη που έχουν χορηγήσει άδειες για φυτοπροστατευτικά προϊόντα τα οποία περιέχουν την ουσία fipronil την υποχρέωση να τις τροποποιήσουν ή να τις αποσύρουν, χωρίς καμία διακριτική ευχέρεια, το αργότερο μέχρι τις 28 Φεβρουαρίου 2014, σύμφωνα με το άρθρο 4 της προσβαλλόμενης πράξης.
            
         
               36
            
            
               Συνεπώς, το άρθρο 1 της προσβαλλόμενης πράξης παράγει ευθέως έννομες συνέπειες στην έννομη κατάσταση της BASF, η οποία παράγει και διαθέτει στην αγορά το fipronil καθώς και φυτοφαρμακευτικά προϊόντα που το περιέχουν. Το ίδιο ισχύει και για τα άρθρα 3 και 4 της προσβαλλόμενης πράξης, τα οποία είναι παρεπόμενα του άρθρου 1, καθώς περιλαμβάνουν διευκρινίσεις ως προς τον τρόπο εφαρμογής του από τα κράτη μέλη.
            
         
         
            β)
          
            Επί του άρθρου 2 της προσβαλλόμενης πράξης
         
      
      
               37
            
            
               Το άρθρο 2 της προσβαλλόμενης πράξης απαγορεύει την πώληση και τη χρήση σπόρων για τις καλλιέργειες οι οποίοι έχουν υποστεί επεξεργασία με φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν fipronil (με την εξαίρεση των σπόρων που προορίζονται για σπορά σε θερμοκήπια και των σπόρων πράσων, κρεμμυδιών, ασκαλώνιων και της ομάδας των κραμβών που προορίζονται για σπορά σε αγρούς και συλλογή πριν την ανθοφορία). Η απαγόρευση αυτή εφαρμόζεται από 1ης Μαρτίου 2014, όπως αναφέρεται στο άρθρο 5 της προσβαλλόμενης πράξης. Το άρθρο 2 της προσβαλλόμενης πράξης δεν απαιτεί εκτελεστικά μέτρα εκ μέρους των κρατών μελών και εφαρμόζεται, συνεπώς, άμεσα.
            
         
               38
            
            
               Επιβάλλεται, ωστόσο, η επισήμανση ότι τα πρόσωπα τα οποία αφορά η απαγόρευση του άρθρου 2 της προσβαλλόμενης πράξης είναι οι παραγωγοί και έμποροι σπόρων που έχουν υποστεί επεξεργασία με fipronil και οι αγρότες που επιθυμούν να χρησιμοποιήσουν τους σπόρους αυτούς.
            
         
               39
            
            
               Η BASF επισήμανε, κατά την επ’ ακροατηρίου συζήτηση της 17ης Φεβρουαρίου 2017, ότι δεν διαθέτει η ίδια στο εμπόριο σπόρους που έχουν υποστεί επεξεργασία με φυτοφαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν fipronil. Πράγματι, η απαγόρευση χρήσης και διάθεσης στο εμπόριο των σπόρων που έχουν υποστεί επεξεργασία με την εν λόγω ουσία έχει σημαντικές επιπτώσεις στην οικονομική κατάσταση της BASF, καθώς εκ των πραγμάτων δεν θα μπορεί να πωλεί τα προϊόντα των οποίων η εφαρμογή στους σπόρους θα έχει ως συνέπεια την απαγόρευση της εμπορίας και της χρήσης των σπόρων αυτών. Ωστόσο, τα αποτελέσματα αυτά αποτελούν οικονομικές συνέπειες μιας απαγόρευσης η οποία από νομικής απόψεως πλήττει μόνο τους παραγωγούς σπόρων και τους γεωργούς και όχι την ίδια την BASF. Συνεπώς, τα αποτελέσματα αυτά πρέπει να θεωρηθούν έμμεσα –καθώς τα διαδέχονται οι ανεξάρτητες αποφάσεις των πελατών της BASF– και οικονομικής φύσεως αποτελέσματα και όχι άμεσα και νομικής φύσεως. Η επίμαχη απαγόρευση, εξεταζόμενη αυτοτελώς, δεν επηρεάζει το δικαίωμα της BASF να διαθέτει στο εμπόριο φυτοφαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν fipronil.
            
         
               40
            
            
               Υπενθυμίζεται, συναφώς, ότι το ενδεχόμενο μια πράξη να έχει οικονομικές επιπτώσεις στη δραστηριότητα του προσφεύγοντος δεν αρκεί προκειμένου να θεωρηθεί ότι η πράξη αυτή τον αφορά άμεσα (διατάξεις της 18ης Φεβρουαρίου 1998, Comité d’entreprise de la Société française de production κ.λπ. κατά Επιτροπής, T‑189/97, EU:T:1998:38, σκέψη 48, και της 1ης Ιουνίου 2015, Polyelectrolyte Producers Group και SNF κατά Επιτροπής, T‑573/14, μη δημοσιευθείσα, EU:T:2015:365, σκέψη 32· βλ. επίσης, υπ’ αυτή την έννοια, απόφαση της 27ης Ιουνίου 2000, Salamander κ.λπ. κατά Κοινοβουλίου και Συμβουλίου, T‑172/98 και T‑175/98 έως T‑177/98, EU:T:2000:168, σκέψη 62).
            
         
               41
            
            
               Συνεπώς, το άρθρο 2 της προσβαλλόμενης απόφασης δεν επηρεάζει άμεσα τη νομική κατάσταση της BASF.
            
         
               42
            
            
               Συμπερασματικά, μόνο τα άρθρα 1, 3 και 4 της προσβαλλόμενης πράξης αφορούν άμεσα την BASF. Ως εκ τούτου, η BASF δεν νομιμοποιείται να ζητήσει την ακύρωση του άρθρου 2 της προσβαλλόμενης πράξης.
            
         
         
            2.
          
            Επί του ζητήματος αν η προσβαλλόμενη απόφαση αφορά ατομικά τις προσφεύγουσες
         
      
      
               43
            
            
               Δεδομένου ότι η προσβαλλόμενη πράξη αφορά, εν μέρει, άμεσα την BASF, πρέπει να εξετασθεί εν συνεχεία αν την αφορά ατομικά.
            
         
               44
            
            
               Υπενθυμίζεται, συναφώς, ότι άλλο πρόσωπο πλην του αποδέκτη μιας πράξης μπορεί να ισχυριστεί ότι η πράξη το αφορά ατομικά, κατά την έννοια του άρθρου 263, τέταρτο εδάφιο, ΣΛΕΕ, μόνον αν η εν λόγω πράξη το θίγει λόγω ορισμένων ιδιαιτέρων ιδιοτήτων του ή μιας πραγματικής κατάστασης που το χαρακτηρίζει σε σχέση με κάθε άλλο πρόσωπο και, ως εκ τούτου, το εξατομικεύει κατά τρόπο ανάλογο προς αυτόν του αποδέκτη (απόφαση της 15ης Ιουλίου 1963, Plaumann κατά Επιτροπής, 25/62, EU:C:1963:17, σ. 937, και διάταξη της 26ης Νοεμβρίου 2009, C‑444/08 P, Região autónoma dos Açores κατά Συμβουλίου, μη δημοσιευθείσα, EU:C:2009:733, σκέψη 36).
            
         
               45
            
            
               Τα δικαστήρια της Ένωσης έχουν κρίνει επανειλημμένως ότι τον φορέα που υποβάλλει αίτηση έγκρισης δραστικής ουσίας, ο οποίος έχει υποβάλει τον φάκελο και έχει μετάσχει στη διαδικασία αξιολόγησης, τον αφορά ατομικά τόσο πράξη που επιτρέπει τη δραστική ουσία υπό όρους όσο και πράξη που αρνείται την άδεια (βλ., υπ’ αυτή την έννοια, αποφάσεις της 3ης Σεπτεμβρίου 2009, Cheminova κ.λπ. κατά Επιτροπής, T‑326/07, EU:T:2009:299, σκέψη 66, της 7ης Οκτωβρίου 2009, Vischim κατά Επιτροπής, T‑420/05, EU:T:2009:391, σκέψη 72, και της 6ης Σεπτεμβρίου 2013, Sepro Europe κατά Επιτροπής, T‑483/11, μη δημοσιευθείσα, EU:T:2013:407, σκέψη 30). Η ίδια ανάλυση αρμόζει κατ’ αρχήν και σε περίπτωση που η επίμαχη πράξη ανακαλεί ή περιορίζει την έγκριση της δραστικής ουσίας.
            
         
               46
            
            
               Εν προκειμένω, δεν αμφισβητείται ότι η BASF Agro BV είναι διάδοχος του κοινοποιήσαντος το fipronil, ο οποίος υπέβαλε τον φάκελο και μετέσχε στη διαδικασία αξιολόγησης της εν λόγω δραστικής ουσίας και ότι εξακολουθεί να έχει αποκλειστικά δικαιώματα για την ουσία αυτή. Συνεπώς, η προσβαλλόμενη πράξη την αφορά ατομικά, όπως αναγνωρίστηκε εξάλλου ρητώς από την Επιτροπή. Ως εκ τούτου, η BASF Agro BV νομιμοποιείται να προσβάλει τα άρθρα 1, 3 και 4 της προσβαλλόμενης πράξης.
            
         
         
            3.
          
            Επί του παραδεκτού της προσφυγής ως προς τις λοιπές προσφεύγουσες, πέραν της BASF Agro BV
         
      
      
               47
            
            
               Η Επιτροπή εκφράζει τις αμφιβολίες της ως προς το κατά πόσον η πράξη αφορά ατομικά τις λοιπές προσφεύγουσες, πέραν της BASF Agro BV, οι οποίες δεν έχουν την ιδιότητα του κοινοποιήσαντος τη δραστική ουσία fipronil και, μάλιστα, είναι κάτοχοι εθνικών αδειών διαθέσεως στο εμπόριο φυτοπροστατευτικών προϊόντων. Δεδομένου ότι οι απαγορεύσεις χρήσης που ορίζονται στο άρθρο 1 της προσβαλλόμενης πράξης συνεπάγονται τη λήψη εκτελεστικών μέτρων, κατά την Επιτροπή οι εν λόγω προσφεύγουσες δεν μπορούν να επικαλεσθούν το τελευταίο εδάφιο του άρθρου 263, τέταρτο εδάφιο, ΣΛΕΕ.
            
         
               48
            
            
               Ως προς το ζήτημα αυτό παρατηρείται ότι, όπως διαπιστώθηκε στη σκέψη 46 ανωτέρω, η BASF Agro BV νομιμοποιείται ενεργητικώς να ζητήσει την ακύρωση των άρθρων 1, 3 και 4 της προσβαλλόμενης απόφασης.
            
         
               49
            
            
               Υπό τις συνθήκες αυτές, δεδομένου ότι πρόκειται για μία και μόνη προσφυγή, δεν χρειάζεται να εξεταστεί η νομιμοποίηση των λοιπών προσφευγουσών (βλ., υπ’ αυτή την έννοια, αποφάσεις της 24ης Μαρτίου 1993, CIRFS κ.λπ. κατά Επιτροπής, C‑313/90, EU:C:1993:111, σκέψη 31, της 6ης Ιουλίου 1995, AITEC κ.λπ. κατά Επιτροπής, T‑447/93 έως T‑449/93, EU:T:1995:130, σκέψη 82, και της 8ης Ιουλίου 2003, Verband der freien Rohrwerke κ.λπ. κατά Επιτροπής, T‑374/00, EU:T:2003:188, σκέψη 57).
            
         
               50
            
            
               Περαιτέρω, δεν προκύπτει από τη δικογραφία ότι η νομιμοποίηση των λοιπών προσφευγουσών θα ήταν ευρύτερη από αυτή της BASF Agro BV.
            
         
               51
            
            
               Συνεπώς, παρέλκει η εξέταση της ενεργητικής νομιμοποίησης των λοιπών προσφυγουσών πέραν της BASF Agro BV.
            
         
         
            4.
          
            Σύνοψη επί του παραδεκτού
         
      
      
               52
            
            
               Συμπερασματικά, η προσφυγή ασκείται παραδεκτώς στο μέτρο που με αυτή ζητείται η ακύρωση των άρθρων 1, 3 και 4 της προσβαλλόμενης πράξης. Κατά τα λοιπά είναι απαράδεκτη.
            
         
         Β. Επί της ουσίας
      
      
               53
            
            
               Οι αιτιάσεις που προβάλλονται από την προσφεύγουσα στην υπό κρίση υπόθεση στηρίζονται σε παράβαση του άρθρου 4, του άρθρου 12, παράγραφος 2, των άρθρων 21 και 49 και του παραρτήματος ΙΙ, σημείο 3.8.3, του κανονισμού 1107/2009, σε παραβίαση των αρχών της ασφάλειας δικαίου, της προστασίας της δικαιολογημένης εμπιστοσύνης, του σεβασμού των δικαιωμάτων άμυνας, της προφύλαξης, της αναλογικότητας και της χρηστής διοίκησης καθώς και σε παραβίαση της υποχρέωσης αιτιολογίας.
            
         
         
            1.
          
            Γενικές παρατηρήσεις
         
      
      
               54
            
            
               Κατά το άρθρο 1, παράγραφος 3, του κανονισμού 1107/2009, σκοπός του κανονισμού αυτού είναι η εξασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας της υγείας τόσο των ανθρώπων όσο και των ζώων καθώς και του περιβάλλοντος και η βελτίωση της λειτουργίας της εσωτερικής αγοράς, μέσω της εναρμόνισης των κανόνων σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων με παράλληλη βελτίωση της γεωργικής παραγωγής.
            
         
               55
            
            
               Ο κανονισμός 1107/2009 επιβάλλοντας τη διατήρηση υψηλού επιπέδου προστασίας του περιβάλλοντος, εφαρμόζει το άρθρο 11 ΣΛΕΕ και το άρθρο 114, παράγραφος 3, ΣΛΕΕ. Το άρθρο 11 ΣΛΕΕ ορίζει ότι οι απαιτήσεις της περιβαλλοντικής προστασίας πρέπει να ενταχθούν στον καθορισμό και την εφαρμογή των πολιτικών και δράσεων της Ένωσης, ιδίως προκειμένου να προωθηθεί η αειφόρος ανάπτυξη. Το άρθρο 114, παράγραφος 3, ΣΛΕΕ, συγκεκριμενοποιώντας την υποχρέωση αυτή, ορίζει ότι η Επιτροπή, στις σχετικές προτάσεις της, και συγκεκριμένα στις προτάσεις στον τομέα της προστασίας του περιβάλλοντος, τις οποίες υποβάλλει στο πλαίσιο της προσέγγισης των νομοθεσιών με αντικείμενο την εγκαθίδρυση και τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς, λαμβάνει ως βάση ένα υψηλό επίπεδο προστασίας, λαμβάνοντας ιδίως υπόψη όσες νέες εξελίξεις βασίζονται σε επιστημονικά δεδομένα, και ότι στο πλαίσιο των αντίστοιχων αρμοδιοτήτων τους το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης επιδιώκουν επίσης την επίτευξη αυτού του στόχου. Η εν λόγω προστασία του περιβάλλοντος έχει υπέρτερη σπουδαιότητα σε σχέση με οικονομικής φύσεως θεωρήσεις, με αποτέλεσμα να μπορεί να δικαιολογήσει αρνητικές οικονομικές συνέπειες, ακόμη και πολύ σημαντικές, για ορισμένους επιχειρηματίες (βλ., υπ’ αυτή την έννοια, αποφάσεις της 9ης Σεπτεμβρίου 2011, Dow AgroSciences κ.λπ. κατά Επιτροπής, T‑475/07, EU:T:2011:445, σκέψη 143, της 6ης Σεπτεμβρίου 2013, Sepro Europe κατά Επιτροπής, T‑483/11, μη δημοσιευθείσα, EU:T:2013:407, σκέψη 85, και της 12ης Δεκεμβρίου 2014, Xeda International κατά Επιτροπής, T‑269/11, μη δημοσιευθείσα, EU:T:2014:1069, σκέψη 138).
            
         
               56
            
            
               Περαιτέρω, στην αιτιολογική σκέψη 8 του κανονισμού 1107/2009 διευκρινίζεται ότι θα πρέπει να τηρείται η αρχή της προφύλαξης και ότι σκοπός του εν λόγω κανονισμού είναι να εξασφαλίζεται ότι η βιομηχανία θα αποδεικνύει ότι οι ουσίες ή τα προϊόντα που παράγονται ή διατίθενται στην αγορά δεν έχουν επιβλαβείς επιδράσεις στην υγεία των ανθρώπων ή των ζώων ή μη αποδεκτές επιδράσεις στο περιβάλλον.
            
         
               57
            
            
               Επισημαίνεται επ’ αυτού ότι οι διαδικασίες προηγούμενης άδειας και έγκρισης οι οποίες θεσπίστηκαν με τον κανονισμό 1107/2009 (και πριν από αυτόν με την οδηγία 91/414) για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα και τις δραστικές τους ουσίες αποτελούν έκφραση της γενικής αρχής της προφύλαξης, που αποτελεί γενική αρχή του δικαίου της Ένωσης [βλ., υπ’ αυτή την έννοια, απόφαση της 12ης Απριλίου 2013, Du Pont de Nemours (France) κ.λπ. κατά Επιτροπής, T‑31/07, μη δημοσιευθείσα, EU:T:2013:167, σκέψη 133].
            
         
         
            α)
          
            Επί της αρχής της προφύλαξης
         
      
      
         1) Ορισμός
      
      
               58
            
            
               Η αρχή της προφύλαξης αποτελεί γενική αρχή του δικαίου της Ένωσης που επιβάλλει στις αρμόδιες αρχές να λαμβάνουν, στο συγκεκριμένο πλαίσιο της άσκησης των αρμοδιοτήτων που τους έχουν ανατεθεί βάσει της σχετικής νομοθεσίας, κατάλληλα μέτρα προκειμένου να προλαμβάνουν δυνητικούς κινδύνους για τη δημόσια υγεία, την ασφάλεια και το περιβάλλον, εξασφαλίζοντας την υπεροχή των απαιτήσεων που συνδέονται με την προστασία των συμφερόντων αυτών έναντι των οικονομικών συμφερόντων [βλ. αποφάσεις της 21ης Οκτωβρίου 2003, Solvay Pharmaceuticals κατά Συμβουλίου, T‑392/02, EU:T:2003:277, σκέψη 121 και εκεί παρατιθέμενη νομολογία, και της 12ης Απριλίου 2013, Du Pont de Nemours (France) κ.λπ. κατά Επιτροπής, T‑31/07, μη δημοσιευθείσα, EU:T:2013:167, σκέψη 134 και εκεί παρατιθέμενη νομολογία· βλ. επίσης, υπ’ αυτή την έννοια, απόφαση της 26ης Νοεμβρίου 2002, Artegodan κ.λπ. κατά Επιτροπής, T‑74/00, T‑76/00, T‑83/00 έως T‑85/00, T‑132/00, T‑137/00 και T‑141/00, EU:T:2002:283, σκέψεις 183 και 184].
            
         
               59
            
            
               Η αρχή της προφύλαξης παρέχει στα θεσμικά όργανα τη δυνατότητα, όταν υπάρχει επιστημονική αβεβαιότητα ως προς την ύπαρξη ή την έκταση κινδύνων για την υγεία των ανθρώπων ή για το περιβάλλον, να λαμβάνουν μέτρα προστασίας, χωρίς να αναμένουν να αποδειχθεί πλήρως το υποστατό και η σοβαρότητα των εν λόγω κινδύνων ή να επέλθουν τα αρνητικά αποτελέσματα για την υγεία [βλ. αποφάσεις της 12ης Απριλίου 2013, Du Pont de Nemours (France) κ.λπ. κατά Επιτροπής, T‑31/07, μη δημοσιευθείσα, EU:T:2013:167, σκέψη 135 και εκεί παρατιθέμενη νομολογία, και της 6ης Σεπτεμβρίου 2013, Sepro Europe κατά Επιτροπής, T‑483/11, μη δημοσιευθείσα, EU:T:2013:407, σκέψη 44 και εκεί παρατιθέμενη νομολογία].
            
         
               60
            
            
               Στο πλαίσιο της διαδικασίας που καταλήγει στη θέσπιση από θεσμικό όργανο των κατάλληλων μέτρων προκειμένου να προλαμβάνονται δυνητικοί κίνδυνοι για τη δημόσια υγεία, την ασφάλεια και το περιβάλλον δυνάμει της αρχής της προφύλαξης, μπορούν να διακριθούν τρία διαδοχικά στάδια: πρώτον, ο εντοπισμός των ενδεχόμενων αρνητικών επιδράσεων που απορρέουν από συγκεκριμένο φαινόμενο, δεύτερον, η αξιολόγηση των κινδύνων για τη δημόσια υγεία, την ασφάλεια και το περιβάλλον που σχετίζονται με το φαινόμενο αυτό, και τρίτον, εφόσον οι εντοπισθέντες δυνητικοί κίνδυνοι υπερβαίνουν το αποδεκτό για την κοινωνία όριο, η διαχείριση του κινδύνου με τη λήψη των αναγκαίων μέτρων προστασίας. Σε αντίθεση με το πρώτο στάδιο, τα άλλα δύο στάδια χρειάζονται περαιτέρω διευκρινίσεις.
            
         
         2) Εκτίμηση επικινδυνότητας
      
      
               61
            
            
               Η αξιολόγηση των κινδύνων για τη δημόσια υγεία, την ασφάλεια και το περιβάλλον συνίσταται, όσον αφορά το θεσμικό όργανο το οποίο πρέπει να αντιμετωπίσει ενδεχόμενες αρνητικές επιδράσεις απορρέουσες από το φαινόμενο αυτό, στην επιστημονική εκτίμηση των εν λόγω κινδύνων και στη διαπίστωση αν υπερβαίνουν τον βαθμό επικινδυνότητας που κρίνεται αποδεκτός για την κοινωνία. Έτσι, προκειμένου τα θεσμικά όργανα να προβούν σε αξιολόγηση των κινδύνων, απαιτείται, αφενός, να έχουν στη διάθεσή τους επιστημονική αξιολόγηση των κινδύνων και, αφετέρου, να καθορίσουν τον βαθμό επικινδυνότητας που κρίνεται αποδεκτός για την κοινωνία [βλ. απόφαση της 12ης Απριλίου 2013, Du Pont de Nemours (France) κ.λπ. κατά Επιτροπής, T‑31/07, μη δημοσιευθείσα, EU:T:2013:167, σκέψη 137 και εκεί παρατιθέμενη νομολογία].
            
         
         i) Επί της επιστημονικής αξιολόγησης
      
      
               62
            
            
               Η επιστημονική αξιολόγηση των κινδύνων αποτελεί επιστημονική διαδικασία συνιστάμενη, κατά το δυνατόν, στον εντοπισμό της πηγής του κινδύνου και στον χαρακτηρισμό της, στην εκτίμηση της έκθεσης στον κίνδυνο και τον χαρακτηρισμό του κινδύνου [βλ. απόφαση της 12ης Απριλίου 2013, Du Pont de Nemours (France) κ.λπ. κατά Επιτροπής, T‑31/07, μη δημοσιευθείσα, EU:T:2013:167, σκέψη 138 και εκεί παρατιθέμενη νομολογία].
            
         
               63
            
            
               Η Επιτροπή, στην ανακοίνωσή της COM(2000) 1 τελικό για την αρχή της προφύλαξης, της 2ας Φεβρουαρίου 2000 (στο εξής: ανακοίνωση για την αρχή της προφύλαξης), όρισε τις τέσσερις συνιστώσες της επιστημονικής αξιολόγησης των κινδύνων ως ακολούθως (βλ. παράρτημα III της εν λόγω ανακοίνωσης):
               «Ο εντοπισμός της πηγής του κινδύνου σημαίνει ότι εντοπίζονται οι βιολογικοί, χημικοί ή φυσικοί παράγοντες που μπορεί να έχουν δυσμενή αποτελέσματα […]
               Ο χαρακτηρισμός της πηγής του κινδύνου συνίσταται στον καθορισμό, ποσοτικά ή/και ποιοτικά, της φύσης και της σοβαρότητας των δυσμενών αποτελεσμάτων που συνδέονται με αιτιώδεις παράγοντες ή δραστηριότητα. […]
               Η εκτίμηση της έκθεσης συνίσταται σε ποσοτική ή ποιοτική αξιολόγηση της πιθανότητας έκθεσης στον υπό μελέτη παράγοντα. […]
               Ο χαρακτηρισμός του κινδύνου αντιστοιχεί στην ποιοτική ή/και ποσοτική εκτίμηση, λαμβάνοντας υπόψη τις εγγενείς αβεβαιότητες, την πιθανότητα, τη συχνότητα και τη σοβαρότητα των γνωστών ή δυνητικών δυσμενών περιβαλλοντικών αποτελεσμάτων ή αποτελεσμάτων για την υγεία. Ο χαρακτηρισμός αυτός γίνεται βάσει των τριών στοιχείων που προηγούνται και εξαρτάται πολύ από τις αβεβαιότητες, τις παραλλαγές, τις υποθέσεις εργασίας και τις συγκυρίες που υφίστανται σε κάθε στάδιο της διεργασίας. Όταν τα διαθέσιμα δεδομένα είναι ακατάλληλα ή μη καταληκτικά, μπορεί να επιλεγεί για την υπόθεση “της χειρότερης των περιπτώσεων” μια προσεκτική και συνετή προσέγγιση για την προστασία του περιβάλλοντος, της υγείας ή της ασφάλειας. Η συσσώρευση τέτοιου είδους υποθέσεων θα οδηγήσει σε υπερβολική παρουσίαση του πραγματικού κινδύνου αλλά έτσι παρέχεται κάποια εγγύηση ότι δεν θα υποτιμηθεί ο κίνδυνος.»
            
         
               64
            
            
               Ως επιστημονική διαδικασία, η επιστημονική αξιολόγηση των κινδύνων πρέπει να ανατίθεται από το θεσμικό όργανο σε εμπειρογνώμονες (αποφάσεις της 11ης Σεπτεμβρίου 2002, Pfizer Animal Health κατά Συμβουλίου, T‑13/99, EU:T:2002:209, σκέψη 157, της 11ης Σεπτεμβρίου 2002, Alpharma κατά Συμβουλίου, T‑70/99, EU:T:2002:210, σκέψη 170, και της 9ης Σεπτεμβρίου 2011, Γαλλία κατά Συμβουλίου, T‑257/07, EU:T:2011:444, σκέψη 73).
            
         
               65
            
            
               Η επιστημονική αξιολόγηση των κινδύνων δεν απαιτείται κατ’ ανάγκη να παρέχει στα θεσμικά όργανα πειστικές επιστημονικές αποδείξεις ως προς την ύπαρξη του κινδύνου και τη σοβαρότητα των δυνητικών αρνητικών επιδράσεων σε περίπτωση επέλευσης αυτού του κινδύνου. Συγκεκριμένα, το πλαίσιο της εφαρμογής της αρχής της προφύλαξης χαρακτηρίζεται εξ ορισμού από επιστημονική αβεβαιότητα. Περαιτέρω, η λήψη προληπτικού μέτρου ή, αντιθέτως, η απόσυρσή του ή η ελάφρυνσή του δεν μπορεί να εξαρτάται από την απόδειξη της παντελούς ελλείψεως κινδύνου, διότι τέτοιου είδους απόδειξη είναι, εν γένει, αδύνατο να προκύψει από επιστημονικής απόψεως καθόσον στην πράξη δεν υπάρχει επίπεδο μηδενικού κινδύνου [απόφαση της 12ης Απριλίου 2013, Du Pont de Nemours (France) κ.λπ. κατά Επιτροπής, T‑31/07, μη δημοσιευθείσα, EU:T:2013:167, σκέψη 140· βλ. επίσης, υπ’ αυτή την έννοια, απόφαση της 21ης Οκτωβρίου 2003, Solvay Pharmaceuticals κατά Συμβουλίου, T‑392/02, EU:T:2003:277, σκέψη 130]. Πάντως, προληπτικό μέτρο δεν είναι δυνατόν να αιτιολογείται με μια αμιγώς υποθετική προσέγγιση του κινδύνου, στηριζόμενη σε απλές υποθέσεις που δεν έχουν ακόμη επιστημονικώς ελεγχθεί [αποφάσεις της 11ης Σεπτεμβρίου 2002, Pfizer Animal Health κατά Συμβουλίου, T‑13/99, EU:T:2002:209, σκέψεις 142 και 143, και της 12ης Απριλίου 2013, Du Pont de Nemours (France) κ.λπ. κατά Επιτροπής, T‑31/07, μη δημοσιευθείσα, EU:T:2013:167, σκέψη 140· βλ. επίσης, υπ’ αυτή την έννοια, απόφαση της 11ης Ιουλίου 2007, Σουηδία κατά Επιτροπής, T‑229/04, EU:T:2007:217, σκέψη 161].
            
         
               66
            
            
               Συγκεκριμένα, η επιστημονική αξιολόγηση των κινδύνων πρέπει να βασίζεται στα διαθέσιμα επιστημονικά στοιχεία και να διεξάγεται με τρόπο ανεξάρτητο, αντικειμενικό και διαφανή [βλ. απόφαση της 12ης Απριλίου 2013, Du Pont de Nemours (France) κ.λπ. κατά Επιτροπής, T‑31/07, μη δημοσιευθείσα, EU:T:2013:167, σκέψη 141 και εκεί παρατιθέμενη νομολογία].
            
         
               67
            
            
               Περαιτέρω, επισημαίνεται ότι η επιστημονική αξιολόγηση των κινδύνων μπορεί να αποδειχθεί όλως αδύνατη λόγω ανεπάρκειας διαθέσιμων επιστημονικών δεδομένων. Τούτο, όμως, δεν μπορεί να εμποδίσει την αρμόδια δημόσια αρχή να λάβει προληπτικά μέτρα κατ’ εφαρμογή της αρχής της προφύλαξης. Σημαντικό είναι, στην περίπτωση αυτή, οι επιστημονικοί εμπειρογνώμονες να προβούν σε επιστημονική αξιολόγηση των κινδύνων παρά την υφιστάμενη επιστημονική αβεβαιότητα ώστε η αρμόδια δημόσια αρχή να διαθέτει επαρκώς αξιόπιστα και σοβαρά πληροφοριακά στοιχεία προκειμένου να είναι σε θέση να κατανοήσει όλη την έκταση του επιστημονικού ζητήματος που τίθεται και να καθορίσει την πολιτική της έχοντας επίγνωση της κατάστασης (απόφαση της 9ης Σεπτεμβρίου 2011, Γαλλία κατά Επιτροπής, T‑257/07, EU:T:2011:444, σκέψη 77· βλ. επίσης, υπ’ αυτή την έννοια, αποφάσεις της 11ης Σεπτεμβρίου 2002, Pfizer Animal Health κατά Συμβουλίου, T‑13/99, EU:T:2002:209, σκέψεις 160 έως 163, και της 11ης Σεπτεμβρίου 2002, Alpharma κατά Συμβουλίου, T‑70/99, EU:T:2002:210, σκέψεις 173 έως 176).
            
         
               68
            
            
               Όταν αποδεικνύεται αδύνατο να διαπιστωθεί με βεβαιότητα η ύπαρξη ή η έκταση του προβαλλόμενου κινδύνου επειδή από τις σχετικές μελέτες δεν έχουν προκύψει επαρκή, ολοκληρωμένα ή ακριβή πορίσματα, ενώ πιθανολογούμενη επέλευση ουσιαστικής βλάβης εξακολουθεί να υφίσταται στην υποθετική περίπτωση κατά την οποία ο κίνδυνος αυτός θα επαληθευόταν, η αρχή της πρόληψης δικαιολογεί τη λήψη περιοριστικών μέτρων, υπό την προϋπόθεση ότι αυτά δεν εισάγουν δυσμενείς διακρίσεις και είναι αντικειμενικά [απόφαση της 12ης Απριλίου 2013, Du Pont de Nemours (France) κ.λπ. κατά Επιτροπής, T‑31/07, μη δημοσιευθείσα, EU:T:2013:167, σκέψη 142 και εκεί παρατιθέμενη νομολογία, και απόφαση του Δικαστηρίου ΕΖΕΣ της 5ης Απριλίου 2001, EFTA Surveillance Authority κατά Νορβηγίας, E‑3/00, EFTA Court Report 2000-2001, σ. 73, σκέψη 31].
            
         
               69
            
            
               Κατά συνέπεια, προληπτικό μέτρο μπορεί να λαμβάνεται μόνον αν ο κίνδυνος, χωρίς η ύπαρξη και η έκτασή του να έχουν αποδειχτεί «πλήρως» με πειστικά επιστημονικά δεδομένα, τεκμηριώνεται πάντως επαρκώς βάσει των διαθέσιμων κατά τον χρόνο λήψης του συγκεκριμένου μέτρου επιστημονικών δεδομένων [βλ. απόφαση της 12ης Απριλίου 2013, Du Pont de Nemours (France) κ.λπ. κατά Επιτροπής, T‑31/07, μη δημοσιευθείσα, EU:T:2013:167, σκέψη 143 και εκεί παρατιθέμενη νομολογία].
            
         
               70
            
            
               Συνεπώς, σε ένα τέτοιο πλαίσιο, η έννοια της «επικινδυνότητας» [risk] περιγράφει τον βαθμό της πιθανότητας να προκληθούν αρνητικές συνέπειες για το προστατευόμενο από την έννομη τάξη αγαθό λόγω της αποδοχής ορισμένων μέτρων ή πρακτικών. Η έννοια του «κινδύνου» [hazard] χρησιμοποιείται κατά κανόνα με ευρύτερη σημασία και καταλαμβάνει κάθε προϊόν ή διαδικασία που μπορεί να έχει αρνητική επίδραση στην υγεία του ανθρώπου και κάθε άλλου αγαθού που προστατεύεται από την έννομη τάξη [απόφαση της 12ης Απριλίου 2013, Du Pont de Nemours (France) κ.λπ. κατά Επιτροπής, T‑31/07, μη δημοσιευθείσα, EU:T:2013:167, σκέψη 144· βλ. επίσης, κατ’ αναλογίαν, αποφάσεις της 11ης Σεπτεμβρίου 2002, Pfizer Animal Health κατά Συμβουλίου, T‑13/99, EU:T:2002:209, σκέψη 147, και της 9ης Σεπτεμβρίου 2011, Dow AgroSciences κ.λπ. κατά Επιτροπής, T‑475/07, EU:T:2011:445, σκέψη 147].
            
         
         ii) Επί του προσδιορισμού του βαθμού επικινδυνότητας που κρίνεται μη αποδεκτός
      
      
               71
            
            
               Ο προσδιορισμός του επιπέδου επικινδυνότητας που κρίνεται μη αποδεκτό από την κοινωνία ανατίθεται, εντός του πλαισίου της τήρησης των εφαρμοστέων κανόνων, στα όργανα που είναι επιφορτισμένα με την πολιτική επιλογή του καθορισμού ενός επιπέδου προστασίας κατάλληλου για τη συγκεκριμένη κοινωνία. Στα όργανα αυτά εναπόκειται να προσδιορίσουν ποιο είναι το κρίσιμο όριο ως προς την πιθανότητα επέλευσης αρνητικών συνεπειών για τη δημόσια υγεία, την ασφάλεια και το περιβάλλον, καθώς και ποιος είναι ο βαθμός των πιθανών αυτών συνεπειών τον οποίο δεν θεωρούν αποδεκτό για την εν λόγω κοινωνία και του οποίου η υπέρβαση απαιτεί, προκειμένου να προστατευθεί η δημοσία υγεία, η ασφάλεια και το περιβάλλον, να ληφθούν προληπτικά μέτρα παρά το γεγονός ότι εξακολουθεί να υφίσταται επιστημονική αβεβαιότητα [απόφαση της 12ης Απριλίου 2013, Du Pont de Nemours (France) κ.λπ. κατά Επιτροπής, T‑31/07, μη δημοσιευθείσα, EU:T:2013:167, σκέψη 145· βλ. επίσης, υπ’ αυτή την έννοια, αποφάσεις της 11ης Ιουλίου 2000, Toolex, C‑473/98, EU:C:2000:379, σκέψη 45, και της 11ης Σεπτεμβρίου 2002, Pfizer Animal Health κατά Συμβουλίου, T‑13/99, EU:T:2002:209, σκέψεις 150 και 151].
            
         
               72
            
            
               Όταν προβαίνουν στον προσδιορισμό του μη αποδεκτού για την κοινωνία επιπέδου επικινδυνότητας, τα θεσμικά όργανα δεσμεύονται από την υποχρέωση να διασφαλίζουν αυξημένο επίπεδο προστασίας της δημόσιας υγείας, της ασφάλειας και του περιβάλλοντος. Για να θεωρηθεί σύμφωνο προς το άρθρο 114, παράγραφος 3, ΣΛΕΕ το επίπεδο αυτό δεν απαιτείται κατ’ ανάγκη να είναι το υψηλότερο δυνατό από τεχνικής άποψης [απόφαση της 12ης Απριλίου 2013, Du Pont de Nemours (France) κ.λπ. κατά Επιτροπής, T‑31/07, μη δημοσιευθείσα, EU:T:2013:167, σκέψη 146· βλ. επίσης, υπ’ αυτή την έννοια, απόφαση της 14ης Ιουλίου 1998, Safety Hi-Tech, C‑284/95, EU:C:1998:352, σκέψη 49]. Εξάλλου, τα εν λόγω όργανα δεν μπορούν να υιοθετούν μια αμιγώς υποθετική προσέγγιση για την επικινδυνότητα και να προσανατολίζουν τις αποφάσεις τους προς ένα επίπεδο «μηδενικής επικινδυνότητας» [αποφάσεις της 11ης Σεπτεμβρίου 2002, Pfizer Animal Health κατά Συμβουλίου, T‑13/99, EU:T:2002:209, σκέψη 152, και της 12ης Απριλίου 2013, Du Pont de Nemours (France) κ.λπ. κατά Επιτροπής, T‑31/07, μη δημοσιευθείσα, EU:T:2013:167, σκέψη 146].
            
         
               73
            
            
               Ο προσδιορισμός του επιπέδου επικινδυνότητας που κρίνεται μη αποδεκτό για την κοινωνία εξαρτάται από την εκτίμηση της αρμόδιας δημόσιας αρχής σχετικά με τις ιδιαίτερες συνθήκες της κάθε περίπτωσης. Η αρχή αυτή μπορεί να λαμβάνει προς τούτο υπόψη, μεταξύ άλλων, τη βαρύτητα των επιπτώσεων που θα έχει η επέλευση του εν λόγω κινδύνου στη δημόσια υγεία, την ασφάλεια και το περιβάλλον, περιλαμβανομένης της έκτασης των πιθανών αρνητικών συνεπειών, του επίμονου χαρακτήρα τους, της αναστρεψιμότητας και της πιθανότητας οψιφανών συνεπειών των ζημιών αυτών, καθώς και της περισσότερο ή λιγότερο συγκεκριμένης αντίληψης του κινδύνου με βάση τις διαθέσιμες επιστημονικές γνώσεις [απόφαση της 12ης Απριλίου 2013, Du Pont de Nemours (France) κ.λπ. κατά Επιτροπής, T‑31/07, μη δημοσιευθείσα, EU:T:2013:167, σκέψη 147· βλ. επίσης, υπ’ αυτή την έννοια, απόφαση της 11ης Σεπτεμβρίου 2002, Pfizer Animal Health κατά Συμβουλίου, T‑13/99, EU:T:2002:209, σκέψη 153].
            
         
         3) Διαχείριση κινδύνου
      
      
               74
            
            
               Η διαχείριση του κινδύνου αναφέρεται στο σύνολο των ενεργειών που αναλαμβάνει το όργανο το οποίο καλείται να αντιμετωπίσει έναν κίνδυνο προκειμένου να τον επαναφέρει στον βαθμό επικινδυνότητας που κρίνεται αποδεκτός για την κοινωνία, λαμβάνοντας υπόψη την υποχρέωσή του, δυνάμει της αρχής της προφύλαξης, να διασφαλίζει υψηλό επίπεδο προστασίας της δημόσιας υγείας, της ασφάλειας και του περιβάλλοντος [απόφαση της 12ης Απριλίου 2013, Du Pont de Nemours (France) κ.λπ. κατά Επιτροπής, T‑31/07, μη δημοσιευθείσα, EU:T:2013:167, σκέψη 148].
            
         
               75
            
            
               Στις ενέργειες αυτές περιλαμβάνεται η λήψη προληπτικών μέτρων τα οποία πρέπει να είναι ανάλογα προς τον επιδιωκόμενο σκοπό, να μην εισάγουν δυσμενείς διακρίσεις, να ενισχύουν τη διαφάνεια και να παρουσιάζουν συνοχή σε σχέση με παρεμφερή μέτρα που έχουν ήδη θεσπιστεί [απόφαση της12ης Απριλίου 2013, Du Pont de Nemours (France) κ.λπ. κατά Επιτροπής, T‑31/07, μη δημοσιευθείσα, EU:T:2013:167, σκέψη 149· βλ. επίσης, υπ’ αυτή την έννοια, απόφαση της 1ης Απριλίου 2004, Bellio F.lli, C‑286/02, EU:C:2004:212, σκέψη 59].
            
         
         
            β)
          
            Επί της επανεξέτασης δραστικής ουσίας που είναι καταχωρισμένη στο τμήμα Α του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού 540/2011
         
      
      
               76
            
            
               Όπως εκτέθηκε στις σκέψεις 1 και 3 ανωτέρω, το fipronil εγκρίθηκε δυνάμει του καθεστώτος που προβλεπόταν από την οδηγία 91/414, σύμφωνα με τις προϋποθέσεις που ίσχυαν τον χρόνο εκείνο και είναι πλέον καταχωρισμένο στο τμήμα Α του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού 540/2011.
            
         
               77
            
            
               Δεδομένου ότι η επανεξέταση της έγκρισής του από την Επιτροπή πραγματοποιήθηκε δυνάμει του κανονισμού 1107/2009, επιβάλλεται η επισήμανση ότι οι ειδικότερες απαιτήσεις για την έγκριση των δραστικών ουσιών έχουν εξελιχθεί με την έκδοση του εν λόγω κανονισμού.
            
         
         1) Επί των αρχικών προϋποθέσεων εγγραφής που προβλέπονταν από την οδηγία 91/414
      
      
               78
            
            
               Το άρθρο 5, παράγραφος 1, της οδηγίας 91/414 όριζε ότι, για να καταχωριστεί μία δραστική ουσία στο παράρτημα Ι της ίδιας οδηγίας, έπρεπε να αναμένεται, με βάση τις τρέχουσες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις, ότι η χρήση και τα υπολείμματα των φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν την εν λόγω δραστική ουσία, τα οποία προέρχονται από εφαρμογή σύμφωνη με την ορθή πρακτική φυτοϋγείας, δεν έχουν βλαβερή επίδραση στην υγεία των ανθρώπων ή των ζώων ή μη αποδεκτή επίδραση στο περιβάλλον.
            
         
               79
            
            
               Έχει κριθεί ότι το άρθρο 5, παράγραφος 1, της οδηγίας 91/414, ερμηνευόμενο σε συνδυασμό με την αρχή της προφύλαξης, συνεπάγεται ότι, όσον αφορά την ανθρώπινη υγεία, η ύπαρξη σοβαρών ενδείξεων βάσει των οποίων, λαμβανομένης υπόψη και της επιστημονικής αβεβαιότητας, μπορεί ευλόγως να αμφισβητηθεί το αβλαβές μιας ουσίας, απαγορεύει κατ’ αρχήν την καταχώριση της ουσίας αυτής στο παράρτημα Ι της εν λόγω οδηγίας (απόφαση της 11ης Ιουλίου 2007, Σουηδία κατά Επιτροπής, T‑229/04, EU:T:2007:217, σκέψη 161). Οι εκτιμήσεις αυτές ισχύουν, κατ’ αναλογία, και για τα λοιπά συμφέροντα που προστατεύονται από το άρθρο 4 του κανονισμού 1107/2009 (τα οποία είναι τα ίδια με εκείνα που προστατεύονταν από το άρθρο 5, παράγραφος 1, της οδηγίας 91/414), ήτοι, συγκεκριμένα, την υγεία των ζώων και το περιβάλλον.
            
         
               80
            
            
               Ωστόσο, από τη νομολογία προκύπτει επίσης ότι το άρθρο 5, παράγραφος 4, της οδηγίας 91/414, σύμφωνα με το οποίο η καταχώριση δραστικής ουσίας στο παράρτημα I της εν λόγω οδηγίας μπορεί να εξαρτάται από ορισμένους περιορισμούς στη χρήση, έχει ως αποτέλεσμα να επιτρέπεται η καταχώριση ουσιών που δεν ικανοποιούν τις απαιτήσεις του άρθρου 5, παράγραφος 1, της ίδιας οδηγίας εφόσον επιβάλλονται ορισμένοι περιορισμοί που αποκλείουν τις προβληματικές χρήσεις της εν λόγω ουσίας. Εφόσον επομένως το άρθρο 5, παράγραφος 4, της οδηγίας 91/414 μετριάζει το άρθρο 5, παράγραφος 1, της ίδιας οδηγίας, πρέπει να ερμηνεύεται υπό το πρίσμα της αρχής της προφύλαξης. Συνεπώς, πριν την καταχώριση μιας ουσίας στο εν λόγω παράρτημα, πρέπει να αποδειχθεί, πέραν οποιασδήποτε λογικής αμφιβολίας, ότι οι περιορισμοί στη χρήση της επίμαχης ουσίας διασφαλίζουν ότι η χρήση της ουσίας αυτής είναι σύμφωνη με τις απαιτήσεις του άρθρου 5, παράγραφος 1, της επίμαχης οδηγίας (απόφαση της 11ης Ιουλίου 2007, Σουηδία κατά Επιτροπής, T‑229/04, EU:T:2007:217, σκέψεις 169 και 170).
            
         
               81
            
            
               Τέλος, έχει κριθεί ότι, κατά το σύστημα που θεσπίστηκε με την οδηγία 91/414, ο κοινοποιών πρέπει να αποδείξει ότι, βάσει των πληροφοριών που υποβλήθηκαν για ένα ή περισσότερα σκευάσματα που αντιστοιχούν σε περιορισμένο εύρος αντιπροσωπευτικών χρήσεων, πληρούνται οι προϋποθέσεις για την έγκριση [απόφαση της 12ης Απριλίου 2013, Du Pont de Nemours (France) κ.λπ. κατά Επιτροπής, T‑31/07, μη δημοσιευθείσα, EU:T:2013:167, σκέψη 154].
            
         
         2) Επί της τροποποίησης των κριτηρίων έγκρισης από τον κανονισμό 1107/2009
      
      
               82
            
            
               Από τη σύγκριση μεταξύ του άρθρου 5 της οδηγίας 91/414 και του άρθρου 4 του κανονισμού 1107/2009 προκύπτει ότι κατά την αντικατάσταση της οδηγίας 91/414 από τον κανονισμό 1107/2009 αναδιατυπώθηκαν τα γενικά κριτήρια και οι όροι έγκρισης κατά λεπτομερέστερο τρόπο, χωρίς τούτο ωστόσο να οδηγεί κατ’ ανάγκη σε ουσιαστική ενίσχυση των κριτηρίων και των όρων αυτών.
            
         
               83
            
            
               Περαιτέρω, οι ενιαίες αρχές αξιολόγησης και έγκρισης των φυτοπροστατευτικών προϊόντων, που ορίζουν ιδίως τα οριακά επίπεδα δεικτών κινδύνου για έκθεση από του στόματος και διά της επαφής, δεν μεταβλήθηκαν ουσιωδώς με τη θέση σε ισχύ του κανονισμού 1107/2009.
            
         
               84
            
            
               Αντιθέτως, ο κανονισμός 1107/2009 θέσπισε νέες ειδικές απαιτήσεις για την έγκριση δραστικών ουσιών, όπως το σημείο 3.8.3 του παραρτήματος ΙΙ του εν λόγω κανονισμού, που περιλαμβάνει ειδικές απαιτήσεις σχετικές με την έκθεση των μελισσών και με την οξεία ή χρόνια επίδραση στην επιβίωση και την ανάπτυξη της αποικίας. Από τη σύγκριση του κριτηρίου αυτού με την προγενέστερη ρύθμιση και, συγκεκριμένα, με το άρθρο 5, παράγραφος 1, της οδηγίας 91/414 προκύπτει ότι οι απαιτήσεις που αφορούν την απουσία μη αποδεκτής επίδρασης στις μέλισσες ενισχύθηκαν σημαντικά με τη θέση σε ισχύ του κανονισμού 1107/2009, στο μέτρο που πλέον απαιτείται ρητώς η έκθεση των μελισσών στην επίμαχη δραστική ουσία να είναι «αμελητέα» ή η χρήση της να μην επιφέρει «καμία μη αποδεκτή οξεία ή χρόνια επίδραση στην επιβίωση και στην ανάπτυξη της αποικίας, λαμβανομένων υπόψη των επιδράσεων στις προνύμφες μελισσών και στη συμπεριφορά των μελισσών».
            
         
               85
            
            
               Στην αιτιολογική σκέψη 10 του κανονισμού 1107/2009 αναφέρεται ότι, για τις δραστικές ουσίες που είχαν ήδη εγκριθεί πριν από τη θέση του σε ισχύ, τα κριτήρια που εναρμονίσθηκαν με τον κανονισμό 1107/2009 εφαρμόζονται κατά την ανανέωση ή την αναθεώρηση της έγκρισής τους. Ως εκ τούτου, εν προκειμένω η επανεξέταση της έγκρισης του fipronil, το οποίο είχε εγκριθεί σύμφωνα με την οδηγία 91/414, πρέπει να γίνει βάσει των κριτηρίων και των όρων που τίθενται από τον κανονισμό 1107/2009.
            
         
         3) Επί του βάρους αποδείξεως
      
      
               86
            
            
               Τέλος, από το γράμμα και την οικονομία των σχετικών διατάξεων του κανονισμού 1107/2009 προκύπτει ότι ο αιτών την έγκριση φέρει το βάρος να αποδείξει ότι πληρούνται οι προϋποθέσεις έγκρισης που τίθενται από το άρθρο 4 του κανονισμού 1107/2009, όπως προβλεπόταν ρητώς στην οδηγία 91/414 (βλ. σκέψη 81 ανωτέρω).
            
         
               87
            
            
               Ειδικότερα, στην αιτιολογική σκέψη 8 του κανονισμού 1107/2009 αναφέρεται ότι μέσω του κανονισμού αυτού «[θα πρέπει να εξασφαλίζεται] ότι η βιομηχανία θα αποδεικνύει ότι οι ουσίες ή τα προϊόντα που παράγονται ή διατίθενται στην αγορά δεν έχουν […] μη αποδεκτές επιδράσεις στο περιβάλλον». Ομοίως, στην αιτιολογική σκέψη 10 προβλέπεται ότι τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα θα πρέπει να περιέχουν ουσίες «μόνον όταν έχει αποδειχθεί», μεταξύ άλλων, ότι αυτές δεν αναμένεται να έχουν μη αποδεκτές επιδράσεις στο περιβάλλον.
            
         
               88
            
            
               Περαιτέρω, το άρθρο 4, παράγραφος 1, του κανονισμού 1107/2009, που θέτει τις προϋποθέσεις για την έγκριση δραστικών ουσιών, απαιτεί να είναι δυνατόν να «αναμένεται» ότι τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν δραστική ουσία πληρούν τις απαιτήσεις που προβλέπονται στις παραγράφους 2 και 3 του εν λόγω άρθρου, κατά τις οποίες τα εν λόγω προϊόντα και τα υπολείμματά τους πρέπει να πληρούν τις απαιτήσεις που θεσπίζονται στη συνέχεια. Σύμφωνα με την αρχή ότι ο διάδικος που επικαλείται διάταξη νόμου είναι αυτός που οφείλει να αποδείξει ότι πληρούνται οι προϋποθέσεις εφαρμογής της, από τις ανωτέρω εκφράσεις προκύπτει ότι ο αιτών την καταχώριση υποχρεούται να αποδείξει ότι πληρούνται οι προϋποθέσεις για την έγκριση, προκειμένου αυτή να του χορηγηθεί, και όχι η Επιτροπή να αποδείξει ότι δεν πληρούνται οι προϋποθέσεις έγκρισης προκειμένου να απορρίψει το σχετικό αίτημα.
            
         
               89
            
            
               Ωστόσο, στο πλαίσιο επανεξέτασης που πραγματοποιείται πριν από τη λήξη της περιόδου έγκρισης, η Επιτροπή είναι αυτή που υποχρεούται να αποδείξει ότι δεν πληρούνται πλέον οι προϋποθέσεις έγκρισης. Πράγματι, ο διάδικος που επικαλείται μια διάταξη νόμου –εν προκειμένω το άρθρο 21, παράγραφος 3, του κανονισμού 1107/2009– οφείλει να αποδείξει ότι πληρούνται οι προϋποθέσεις εφαρμογής της. Υπογραμμίζεται, επ’ αυτού, ότι το γεγονός ότι, σε περίπτωση επιστημονικής αβεβαιότητας, γίνεται δεκτό ότι οι εύλογες αμφιβολίες ως προς το αβλαβές δραστικής ουσίας που έχει εγκριθεί σε επίπεδο Ένωσης μπορούν να δικαιολογήσουν τη λήψη προληπτικών μέτρων δεν μπορεί να εξομοιωθεί με αντιστροφή του βάρους αποδείξεως (βλ., κατ’ αναλογία, απόφαση της 26ης Νοεμβρίου 2002, Artegodan κ.λπ. κατά Επιτροπής, T‑74/00, T‑76/00, T‑83/00 έως T‑85/00, T‑132/00, T‑137/00 και T‑141/00, EU:T:2002:283, σκέψη 191).
            
         
               90
            
            
               Ωστόσο, η Επιτροπή ανταποκρίνεται στο βάρος αποδείξεως αν αποδείξει ότι λόγω μεταγενέστερων ρυθμιστικών ή τεχνικών εξελίξεων δεν ισχύει πλέον το συμπέρασμα στο οποίο κατέληξε κατά την αρχική έγκριση, ότι δηλαδή πληρούνταν τα κριτήρια έγκρισης του άρθρου 4 του κανονισμού 1107/2009.
            
         
               91
            
            
               Έτσι, η Επιτροπή ανταποκρίνεται επαρκώς κατά νόμο στο βάρος αποδείξεως που φέρει βάσει του άρθρου 21, παράγραφος 3, του κανονισμού 1107/2009, εφόσον αποδείξει ότι, λόγω μεταβολής του κανονιστικού πλαισίου που οδήγησε σε αυστηροποίηση των προϋποθέσεων έγκρισης, τα στοιχεία που είχαν προκύψει από τις μελέτες που πραγματοποιήθηκαν για την αρχική έγκριση ήταν ανεπαρκή για να τεκμηριώσουν το σύνολο των κινδύνων για τις μέλισσες οι οποίοι συνδέονται με την επίμαχη δραστική ουσία, παραδείγματος χάριν όσον αφορά ορισμένες οδούς έκθεσης. Η αρχή της προφύλαξης επιβάλλει την ανάκληση ή την τροποποίηση της έγκρισης δραστικής ουσίας, εφόσον ανακύπτουν νέα στοιχεία που αναιρούν το προγενέστερο συμπέρασμα ότι η ουσία αυτή πληροί τα κριτήρια έγκρισης που θέτει το άρθρου 4 του κανονισμού 1107/2009. Στο πλαίσιο αυτό, σύμφωνα με τους κοινούς κανόνες του δικαίου απόδειξης, η Επιτροπή αρκεί να παράσχει σοβαρές και πειστικές ενδείξεις οι οποίες, χωρίς να αίρουν την επιστημονική αβεβαιότητα, θεμελιώνουν εύλογες αμφιβολίες σε σχέση με το κατά πόσον η επίμαχη δραστική ουσία πληροί τα εν λόγω κριτήρια έγκρισης (βλ., υπ’ αυτή την έννοια και κατ’ αναλογία, απόφαση της 26ης Νοεμβρίου 2002, Artegodan κ.λπ. κατά Επιτροπής, T‑74/00, T‑76/00, T‑83/00 έως T‑85/00, T‑132/00, T‑137/00 και T‑141/00, EU:T:2002:283, σκέψη 192).
            
         
         
            2.
          
            Επί της έκτασης του δικαστικού ελέγχου
         
      
      
               92
            
            
               Για να μπορέσει η Επιτροπή να επιτύχει τον σκοπό που της έχει ανατεθεί από τον κανονισμό 1107/2009 (βλ σκέψεις 54 έως 56 ανωτέρω), και λαμβανομένων υπόψη των περίπλοκων τεχνικών εκτιμήσεων στις οποίες οφείλει να προβαίνει, πρέπει να αναγνωριστεί ότι διαθέτει ευρεία διακριτική ευχέρεια (βλ., υπ’ αυτή την έννοια, αποφάσεις της 18ης Ιουλίου 2007, Industrias Químicas del Vallés κατά Επιτροπής, C‑326/05 P, EU:C:2007:443, σκέψεις 74 και 75, και της 6ης Σεπτεμβρίου 2013, Sepro Europe κατά Επιτροπής, T‑483/11, μη δημοσιευθείσα, EU:T:2013:407, σκέψη 38). Τούτο ισχύει, μεταξύ άλλων, και για τις αποφάσεις διαχείρισης κινδύνων που οφείλει να λαμβάνει κατ’ εφαρμογήν του εν λόγω κανονισμού.
            
         
               93
            
            
               Ωστόσο, η άσκηση της εν λόγω εξουσίας δεν εκφεύγει του δικαστικού ελέγχου. Από πάγια νομολογία προκύπτει ότι στο πλαίσιο του ελέγχου αυτού ο δικαστής της Ένωσης οφείλει να ελέγχει την τήρηση των διαδικαστικών κανόνων, το υποστατό των πραγματικών περιστατικών που ελήφθησαν υπόψη από την Επιτροπή, ενδεχόμενα πρόδηλα σφάλματα κατά την εκτίμηση των περιστατικών αυτών ή ενδεχόμενη κατάχρηση εξουσίας (αποφάσεις της 25ης Ιανουαρίου 1979, Racke, 98/78, EU:C:1979:14, σκέψη 5, της 22ας Οκτωβρίου 1991, Nölle, C‑16/90, EU:C:1991:402, σκέψη 12, και της 9ης Σεπτεμβρίου 2008, Bayer CropScience κ.λπ. κατά Επιτροπής, T‑75/06, EU:T:2008:317, σκέψη 83).
            
         
               94
            
            
               Όσον αφορά την εκτίμηση του δικαστή της Ένωσης περί της συνδρομής πρόδηλης πλάνης εκτίμησης, πρέπει να διευκρινισθεί ότι, προς απόδειξη του ότι η Επιτροπή υπέπεσε σε πρόδηλη πλάνη κατά την εκτίμηση περίπλοκων πραγματικών περιστατικών, ικανή να δικαιολογήσει την ακύρωση της προσβαλλόμενης πράξης, τα αποδεικτικά στοιχεία που προσκομίζει ο προσφεύγων πρέπει να είναι επαρκή για να ανατρέψουν τις σχετικές με τα πραγματικά περιστατικά εκτιμήσεις τις οποίες περιλαμβάνει η πράξη (βλ., υπ’ αυτή την έννοια, αποφάσεις της 12ης Δεκεμβρίου 1996, AIUFFASS και AKT κατά Επιτροπής, T‑380/94, EU:T:1996:195, σκέψη 59, και της 1ης Ιουλίου 2004, Salzgitter κατά Επιτροπής, T‑308/00, EU:T:2004:199, σκέψη 138). Με την επιφύλαξη του ως άνω ελέγχου της βασιμότητας, το Γενικό Δικαστήριο δεν μπορεί να υποκαταστήσει τον εκδότη της πράξης στην εκτίμηση περίπλοκων πραγματικών στοιχείων [απόφαση της 9ης Σεπτεμβρίου 2011, Dow AgroSciences κ.λπ. κατά Επιτροπής, T‑475/07, EU:T:2011:445, σκέψη 152· βλ. επίσης, υπ’ αυτή την έννοια, απόφαση της 15ης Οκτωβρίου 2009, Enviro Tech (Europe), C‑425/08, EU:C:2009:635, σκέψη 47].
            
         
               95
            
            
               Επιπλέον, υπενθυμίζεται ότι, στις περιπτώσεις εκείνες στις οποίες τα θεσμικά όργανα διαθέτουν ευρεία εξουσία εκτίμησης, ο έλεγχος της τήρησης των εγγυήσεων που προβλέπει η έννομη τάξη της Ένωσης στις διοικητικές διαδικασίες έχει θεμελιώδη σημασία. Το Δικαστήριο είχε την ευκαιρία να διευκρινίσει ότι στις ως άνω εγγυήσεις συγκαταλέγονται, μεταξύ άλλων, η υποχρέωση του αρμόδιου οργάνου να εξετάζει, με επιμέλεια και αμεροληψία, όλα τα συναφή στοιχεία της συγκεκριμένης περίπτωσης και να αιτιολογεί επαρκώς την απόφασή του (αποφάσεις της 21ης Νοεμβρίου 1991, Technische Universität München, C‑269/90, EU:C:1991:438, σκέψη 14, της 7ης Μαΐου 1992, Pesquerias De Bermeo και Naviera Laida κατά Επιτροπής, C‑258/90 και C‑259/90, EU:C:1992:199, σκέψη 26, και της 6ης Νοεμβρίου 2008, Κάτω Χώρες κατά Επιτροπής, C‑405/07 P, EU:C:2008:613, σκέψη 56).
            
         
               96
            
            
               Έχει ήδη κριθεί ότι η κατά το δυνατόν εξαντλητική επιστημονική αξιολόγηση των κινδύνων βάσει επιστημονικών γνωμών που βασίζονται στις αρχές της αριστείας, της διαφάνειας και της ανεξαρτησίας συνιστά σημαντική διαδικαστική εγγύηση προς διασφάλιση της επιστημονικής αντικειμενικότητας των μέτρων και προς αποφυγή λήψεως αυθαίρετων μέτρων (απόφαση της 11ης Σεπτεμβρίου 2002, Pfizer Animal Health κατά Συμβουλίου, T‑13/99, EU:T:2002:209, σκέψη 172).
            
         
         
            3.
          
            Επί των αιτιάσεων που αφορούν την εφαρμογή του άρθρου 21, παράγραφος 1, του κανονισμού 1107/2009
         
      
      
               97
            
            
               Η BASF υποστηρίζει, κατ’ ουσίαν, ότι η Επιτροπή δεν είχε το δικαίωμα να προβεί σε επανεξέταση της έγκρισης του fipronil, διότι δεν πληρούνταν οι σχετικές προϋποθέσεις του άρθρου 21, παράγραφος 1, του κανονισμού 1107/2009.
            
         
               98
            
            
               Η Επιτροπή διαφωνεί με τα επιχειρήματα της BASF.
            
         
               99
            
            
               Το άρθρο 21 του κανονισμού 1107/2009 έχει την ακόλουθη δομή.
            
         
               100
            
            
               Στην παράγραφο 1 προβλέπεται ότι η Επιτροπή μπορεί να επανεξετάσει την έγκριση μιας δραστικής ουσίας ανά πάσα στιγμή, είτε αυτεπαγγέλτως είτε κατόπιν αιτήματος κράτους μέλους. Κατά το δεύτερο εδάφιο της παραγράφου αυτής, αν η Επιτροπή αποφασίσει να προβεί σε επανεξέταση, ενημερώνει τα κράτη μέλη, την EFSA και τον παραγωγό της επίμαχης ουσίας και ορίζει προθεσμία εντός της οποίας ο εν λόγω παραγωγός πρέπει να υποβάλει τα σχόλιά του.
            
         
               101
            
            
               Στην παράγραφο 2 προβλέπεται ότι στο πλαίσιο της επανεξέτασης η Επιτροπή μπορεί να ζητήσει τη γνώμη ή την επιστημονική ή τεχνική βοήθεια των κρατών μελών και της EFSA και τίθενται οι αντίστοιχες προθεσμίες στα κράτη μέλη και την EFSA.
            
         
               102
            
            
               Τέλος, κατά την παράγραφο 3, σε περίπτωση που η Επιτροπή συμπεραίνει ότι δεν πληρούνται πλέον τα κριτήρια έγκρισης, προτείνει την έκδοση κανονισμού για την ανάκληση ή την τροποποίηση της έγκρισης, κατ’ εφαρμογήν της διαδικασίας της επιτροπολογίας, σύμφωνα με το άρθρο 79, παράγραφος 3, του κανονισμού 1107/2009.
            
         
         
            α)
          
            Επί του ορίου για την εφαρμογή του άρθρου 21, παράγραφος 1, του κανονισμού 1107/2009
         
      
      
               103
            
            
               Η BASF δεν εκφράσθηκε επί του συγκεκριμένου ζητήματος του ορίου για την εφαρμογή του άρθρου 21, παράγραφος 1, του κανονισμού 1107/2009, καθώς στα επιχειρήματά της δεν διακρίνει μεταξύ, αφενός, των προϋποθέσεων εφαρμογής της παραγράφου 1 και, αφετέρου, των προϋποθέσεων εφαρμογής της παραγράφου 3 του εν λόγω άρθρου. Υποστήριξε, ωστόσο, ειδικότερα, ότι δεν υπήρχαν νέες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις κατά την έννοια του άρθρου 21, παράγραφος 1, του κανονισμού 1107/2009 που να δείχνουν ότι οι επίμαχες ουσίες δεν πληρούσαν πλέον τα κριτήρια έγκρισης.
            
         
               104
            
            
               Η ECPA, παρεμβαίνουσα υπέρ της BASF, υποστηρίζει ότι η απαίτηση να πρόκειται για «νέες» επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις πρέπει να γίνεται αντιληπτή πρωτίστως ως ποιοτική και όχι ως χρονική απαίτηση.
            
         
               105
            
            
               Η Επιτροπή διαφωνεί με τα ως άνω επιχειρήματα.
            
         
               106
            
            
               Κατά πρώτον, διαπιστώνεται ως προς το ζήτημα αυτό ότι από το ίδιο το γράμμα του άρθρου 21 του κανονισμού 1107/2009 προκύπτει ότι το όριο για την εφαρμογή της παραγράφου 1 είναι χαμηλότερο από αυτό που ισχύει για την παράγραφο 3.
            
         
               107
            
            
               Καταρχάς, το άρθρο 21, παράγραφος 1, πρώτο εδάφιο, ορίζει ότι η Επιτροπή μπορεί να επανεξετάσει την έγκριση μιας δραστικής ουσίας «ανά πάσα στιγμή». Μολονότι για την άσκηση αυτής της πολύ ευρείας εξουσίας προβλέπονται εν συνεχεία ορισμένες προϋποθέσεις, από τη διατύπωση που επελέγη φαίνεται ότι ο νομοθέτης δεν θεώρησε ότι η έγκριση δραστικής ουσίας πρέπει να προστατεύει τον αιτηθέντα την έγκριση από την κίνηση διαδικασίας επανελέγχου.
            
         
               108
            
            
               Περαιτέρω, ενώ το άρθρο 21, παράγραφος 1, δεύτερο εδάφιο, προβλέπει επανεξέταση ιδίως αν η Επιτροπή «κρίνει ότι υπάρχουν ενδείξεις σύμφωνα με τις οποίες η ουσία δεν πληροί πλέον τα κριτήρια έγκρισης του άρθρου 4», η παράγραφος 3 του άρθρου αυτού απαιτεί η Επιτροπή να «συμπεραίνει ότι δεν πληρούνται πλέον τα κριτήρια έγκρισης που αναφέρονται στο άρθρο 4» προκειμένου να μπορεί να εκδοθεί κανονισμός για την ανάκληση ή την τροποποίηση της έγκρισης. Συνεπώς, από το ίδιο το γράμμα του άρθρου 21 προκύπτει ότι το όριο για την εφαρμογή της παραγράφου 1 είναι χαμηλότερο από αυτό της παραγράφου 3.
            
         
               109
            
            
               Τούτο συνάδει με την οικονομία του άρθρου 21, περί της οποίας έγινε λόγος στις σκέψεις 99 έως 102 ανωτέρω. Η διαδικασία επανεξέτασης πρέπει να δίνει τη δυνατότητα στην Επιτροπή, σε περίπτωση που νέες επιστημονικές γνώσεις υποδεικνύουν ότι η επίμαχη ουσία ενδέχεται να μην πληροί πλέον τα κριτήρια έγκρισης, να ελέγχει αν πράγματι ισχύει κάτι τέτοιο. Συνεπώς, θα ήταν παράλογο να απαιτείται ο ίδιος βαθμός βεβαιότητας για την κίνηση της διαδικασίας επανεξέτασης με τον απαιτούμενο για την ανάκληση ή την τροποποίηση της έγκρισης.
            
         
               110
            
            
               Κατά δεύτερον, όσον αφορά τον συγκεκριμένο ορισμό του ορίου για την εφαρμογή του άρθρου 21, παράγραφος 1, του κανονισμού 1107/2009, αφενός, επισημαίνεται ότι τα συμφέροντα όσων έχουν ζητήσει την έγκριση των επίμαχων ουσιών προστατεύονται λόγω του ότι τροποποίηση ή ανάκληση της έγκρισης μπορεί να γίνει μόνον εφόσον διαπιστωθεί κατά το πέρας της διαδικασίας επανεξέτασης ότι δεν πληρούνται πλέον οι προϋποθέσεις του άρθρου 4 του κανονισμού 1107/2009. Αφετέρου, για να μπορεί να διαπιστώσει η Επιτροπή αν ισχύει κάτι τέτοιο –λαμβανομένου ιδίως υπόψη του σκοπού της προστασίας ο οποίος υπηρετείται με τον κανονισμό 1107/2009 (βλ. σκέψεις 54 έως 56 ανωτέρω)–, πρέπει να μπορεί να προβεί σε έλεγχο ακόμη και αν οι αμφιβολίες που προκαλούνται από τις νέες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις είναι σχετικά μικρές.
            
         
               111
            
            
               Αυτό δεν σημαίνει, ωστόσο, ότι η Επιτροπή είναι απολύτως ελεύθερη όταν προβαίνει στην εκτίμηση αυτή. Συγκεκριμένα, όπως ορθώς υπογράμμισε η ECPA, η έννοια των «νέων επιστημονικών και τεχνικών γνώσεων» δεν μπορεί να νοηθεί αποκλειστικά και μόνο ως χρονική, αλλά περιλαμβάνει και μια ποιοτική συνιστώσα, που αφορά τόσο τον προσδιορισμό «νέος» όσο και τον προσδιορισμό «επιστημονικός». Συνεπώς, δεν πληρούται το όριο για την εφαρμογή του άρθρου 21, παράγραφος 1, του κανονισμού 1107/2009, αν οι «νέες γνώσεις» αφορούν απλώς επαναλήψεις προϋφιστάμενων γνώσεων, νέες υποθέσεις χωρίς στέρεα βάση ή πολιτικές εκτιμήσεις που δεν συνδέονται με την επιστήμη. Εν τέλει, οι «νέες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις» πρέπει να έχουν όντως σημασία για την αξιολόγηση του αν εξακολουθούν να πληρούνται οι προϋποθέσεις έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού 1107/2009.
            
         
               112
            
            
               Τέλος, κατά τρίτον, πρέπει να διευκρινισθεί επίσης ο ορισμός του επιπέδου των προϋφιστάμενων επιστημονικών και τεχνικών γνώσεων, δεδομένου ότι μόνο σε σύγκριση προς κάποιο προϋφιστάμενο επίπεδο μπορεί να γίνεται λόγος για νέες γνώσεις. Ως προϋφιστάμενο επίπεδο γνώσεων δεν μπορεί να θεωρηθεί το υφιστάμενο αμέσως πριν από τη δημοσιοποίηση των νέων γνώσεων, αλλά αυτό που υπήρχε κατά τον χρόνο της προηγούμενης αξιολόγησης της επικινδυνότητας της επίμαχης ουσίας. Αφενός, η προηγούμενη αξιολόγηση της επικινδυνότητας αποτελεί σταθερό σημείο αναφοράς, καθώς περιλαμβάνει τη σύνοψη των γνώσεων που ήταν διαθέσιμες κατά το συγκεκριμένο χρονικό σημείο. Αφετέρου, αν επίπεδο αναφοράς για να θεωρηθούν οι γνώσεις νέες ήταν το επίπεδο των γνώσεων που υπήρχε αμέσως πριν από τη δημοσιοποίησή τους, δεν θα μπορούσε να ληφθεί υπόψη η σταδιακή εξέλιξη των επιστημονικών και τεχνικών γνώσεων, η οποία ενδέχεται να προκαλεί συνολικά ανησυχία, χωρίς τούτο να ισχύει κατ’ ανάγκη για κάθε μεμονωμένο της στάδιο.
            
         
               113
            
            
               Εν προκειμένω, η προηγούμενη αξιολόγηση της επικινδυνότητας του fipronil πραγματοποιήθηκε στις 3 Μαρτίου 2006, όπως προκύπτει από την τρίτη αιτιολογική σκέψη της οδηγίας 2007/52, συνεπώς το επίπεδο των προϋφιστάμενων γνώσεων ήταν αυτό που υπήρχε στις 3 Μαρτίου 2006.
            
         
               114
            
            
               Συμπερασματικά, για να μπορεί η Επιτροπή να προβεί σε επανεξέταση της έγκρισης δραστικής ουσίας, δυνάμει του άρθρου 21, παράγραφος 1, του κανονισμού 1107/2009, αρκεί να υφίστανται νέες μελέτες (ήτοι μελέτες που δεν έχουν ήδη ληφθεί υπόψη από την EFSA ή από την Επιτροπή στο πλαίσιο προηγούμενης αξιολόγησης της επίμαχης ουσίας) των οποίων τα αποτελέσματα, συγκρινόμενα με τις γνώσεις που ήταν διαθέσιμες κατά την προγενέστερη αξιολόγηση, προκαλούν ανησυχία ως προς το ζήτημα κατά πόσον εξακολουθούν να πληρούνται οι προϋποθέσεις έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού 1107/2009, χωρίς να απαιτείται κατά το στάδιο αυτό να εξετασθεί αν οι εν λόγω ανησυχίες είναι πράγματι βάσιμες, κάτι που θα γίνει κατά την ίδια την επανεξέταση.
            
         
         
            β)
          
            Επί των πληροφοριών που επικαλέσθηκε η Επιτροπή για να αιτιολογήσει την κίνηση της διαδικασίας επανεξέτασης
         
      
      
               115
            
            
               Προκειμένου να προσδιοριστούν οι πληροφορίες που μπορούσε ή ενδεχομένως όφειλε να λάβει υπόψη η Επιτροπή κατά την απόφασή της να προβεί στην επανεξέταση της έγκρισης του fipronil, πρέπει να καθοριστεί, κατά πρώτον, ποιο ήταν το χρονικό σημείο κατά το οποίο ελήφθη η απόφαση αυτή.
            
         
               116
            
            
               Επισημαίνεται, επ’ αυτού, ότι στις 6 Αυγούστου 2012 (βλ. σκέψη 10 ανωτέρω) η Επιτροπή ανέθεσε στην EFSA να επικαιροποιήσει την αξιολόγηση επικινδυνότητας του fipronil για τις μέλισσες, ιδίως όσον αφορά, αφενός, την οξεία και χρόνια επίδραση στην επιβίωση και την ανάπτυξη της αποικίας και, αφετέρου, την επίδραση των υποθανατηφόρων δόσεων στην επιβίωση και τη συμπεριφορά των μελισσών. Μια τέτοια «επικαιροποίηση» δεν μπορεί παρά να ερμηνευθεί ως η πρώτη φάση της επανεξέτασης της έγκρισης των επίμαχων ουσιών, κατά την έννοια του άρθρου 21 του κανονισμού 1107/2009, ήτοι ως η φάση που συνίσταται στον εντοπισμό και την εκτίμηση των κινδύνων που τίθενται από τις εν λόγω ουσίες, αποστολή που ανατίθεται από τον κανονισμό 1107/2009 στην EFSA (ενώ για τη δεύτερη φάση, που συνίσταται στη διαχείριση του κινδύνου, η αρμοδιότητα επιστρέφει στην Επιτροπή). Συνεπώς, η 6η Αυγούστου 2012 πρέπει να θεωρηθεί η απώτατη ημερομηνία κατά την οποία η Επιτροπή αποφάσισε να προβεί στην επανεξέταση.
            
         
               117
            
            
               Απαντώντας σε γραπτή ερώτηση του Γενικού Δικαστηρίου η Επιτροπή επιβεβαίωσε, κατ’ ουσίαν, την ημερομηνία αυτή, υπογραμμίζοντας συγχρόνως ότι, καθώς το άρθρο 21, παράγραφος 1, του κανονισμού 1107/2009 δεν προβλέπει έκδοση ειδικής απόφασης για την κίνηση επανεξέτασης, η ημερομηνία της 6ης Αυγούστου 2012 αποτελεί τη χρονική κατάληξη μιας διαδικασίας λήψης αποφάσεως που είχε ορισμένη διάρκεια.
            
         
               118
            
            
               Κατά συνέπεια, οι «νέες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις», κατά την έννοια του άρθρου 21, παράγραφος 1, του κανονισμού 1107/2009, έπρεπε να είναι προγενέστερες της 6ης Αυγούστου 2012 ώστε να μπορούν να δικαιολογήσουν την κίνηση της διαδικασίας επανεξέτασης.
            
         
               119
            
            
               Κατά δεύτερον, επισημαίνεται ότι η προσβαλλόμενη πράξη δεν προσδιορίζει τις νέες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις που οδήγησαν την Επιτροπή στην επανεξέταση της έγκρισης του fipronil. Συγκεκριμένα, η αιτιολογική σκέψη 4 της εν λόγω πράξης αναφέρεται γενικά σε «νέες πληροφορίες που ελήφθησαν από την Ιταλία σχετικά με τους κινδύνους που διατρέχουν οι μέλισσες από επιχρισμένους σπόρους αραβοσίτου που έχουν υποστεί επεξεργασία με φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν την ουσία fipronil». Από τη δικογραφία προκύπτει, ωστόσο, ότι επρόκειτο για την έκθεση για το πρόγραμμα Apenet, η οποία μνημονεύθηκε στη σκέψη 7 ανωτέρω, καθώς και για τη δήλωση της EFSA η οποία μνημονεύθηκε στη σκέψη 9 ανωτέρω, που περιλάμβανε επιστημονική αξιολόγηση της EFSA για το πρόγραμμα Apenet και τα αποτελέσματά του (βλ. σκέψη 9 ανωτέρω). Επιπλέον, η Επιτροπή διέθετε τη γνωμοδότηση της EFSA (βλ. σκέψη 8 ανωτέρω), η οποία ασκούσε κριτική στο εφαρμοζόμενο μέχρι τότε σύστημα αξιολόγησης της επικινδυνότητας των φυτοπροστατευτικών προϊόντων για τις μέλισσες.
            
         
         
            γ)
          
            Επί του ζητήματος κατά πόσον η Επιτροπή διέθετε κατά την κίνηση της διαδικασίας επανεξέτασης νέες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις κατά την έννοια του άρθρου 21, παράγραφος 1, του κανονισμού 1107/2009
         
      
      
         1) Επί των αποτελεσμάτων του προγράμματος Apenet
      
      
               120
            
            
               Το πρόγραμμα Apenet ήταν ένα διεπιστημονικό πρόγραμμα ελέγχου και έρευνας με κύριο σκοπό την αξιολόγηση της κατάστασης της υγείας των μελισσών, της διασποράς της σκόνης κατά τη σπορά σπόρων αραβοσίτου που έχουν υποστεί επεξεργασία με ορισμένα νεονικοτινοειδή και με fipronil, της θανατηφόρας και υποθανατηφόρας επίδρασης στις μέλισσες που έρχονται σε επαφή με τη σκόνη αυτή και της επίδρασης στο ένστικτο επιστροφής και στον προσανατολισμό των μελισσών. Στο πλαίσιο του προγράμματος πραγματοποιήθηκαν δοκιμές στις οποίες οι μέλισσες εκτέθηκαν στη σκόνη κατά τη διάρκεια της σποράς, με και χωρίς εγκατάσταση εκτροπέων στα μηχανήματα σποράς, και δοκιμές με αντικείμενο την επίδραση που έχει στην αίσθηση του προσανατολισμού, τις ικανότητες μάθησης και την οσφρητική μνήμη των μελισσών η μόλυνση από υποθανατηφόρες δόσεις.
            
         
               121
            
            
               Η EFSA, κατόπιν της αξιολόγησης του προγράμματος Apenet την οποία πραγματοποίησε μετά από αίτημα της Επιτροπής, κατέληξε στη δήλωση που συνέταξε στο συμπέρασμα ότι λόγω ορισμένων κενών στον σχεδιασμό των μελετών, αδυναμιών στη στατιστική ανάλυση και ελλείψεων στα αποτελέσματα, δεν μπορούσαν να συναχθούν οριστικά συμπεράσματα για το σύνολο των επιστημονικών πληροφοριών που συνελέγησαν στο πλαίσιο του εν λόγω προγράμματος. Έκρινε, ωστόσο, ότι από το πρόγραμμα αυτό μπορούσαν να συναχθούν τα ακόλουθα συμπεράσματα για το fipronil:
               
                        –
                     
                     
                        οι συλλέκτριες μέλισσες εκτίθενται σε κίνδυνο αν πετούν μέσω των νεφών σκόνης που προκαλούνται από τα μηχανήματα σποράς κατά τη σπορά σπόρων αραβοσίτου οι οποίοι έχουν υποστεί επεξεργασία με fipronil·
                     
                  
                        –
                     
                     
                        εντοπίστηκαν ζητήματα που πιθανώς εγείρουν ανησυχία, όπως η θανατηφόρα και υποθανατηφόρα επίδραση που έχει στις μέλισσες η έκθεση στη σκόνη, τα οποία ενδεχομένως απαιτούν να τροποποιηθεί η αξιολόγηση του fipronil, ως προς τις επιπτώσεις που έχει στις μέλισσες.
                     
                  
         
               122
            
            
               Είναι αληθές, όπως υποστηρίζει η BASF, ότι ο οξύς κίνδυνος που συνδέεται με την έκθεση σε σκόνη κατά τη σπορά δεν ήταν νέος, δεδομένου ότι είχε ήδη μνημονευθεί στο παράρτημα της οδηγίας 2007/52, με την οποία καταχωρίσθηκε το fipronil στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414, όπου αναφερόταν ότι, για να εξασφαλίζεται η αποφυγή δημιουργίας νεφών σκόνης κατά την αποθήκευση, τη μεταφορά και την εφαρμογή, πρέπει να εφαρμόζονται οι βέλτιστες δυνατές πρακτικές.
            
         
               123
            
            
               Ωστόσο, η EFSA αναφέρθηκε επίσης σε πιθανή ανησυχία σχετικά με υποθανατηφόρα επίδραση η οποία, κατ’ αυτή, υπαγόρευε τροποποίηση στην αξιολόγηση του fipronil. Τούτο επιβεβαίωνε τη γενική κριτική, στην από 23 Μαΐου 2012 γνωμοδότηση της EFSA, για το εφαρμοζόμενο μέχρι τότε σύστημα αξιολόγησης της επικινδυνότητας των φυτοπροστατευτικών προϊόντων για τις μέλισσες.
            
         
               124
            
            
               Υπό τις συνθήκες αυτές, ορθώς και χωρίς να υποπέσει σε νομικό σφάλμα έκρινε η Επιτροπή ότι τα αποτελέσματα του προγράμματος Apenet, συγκρινόμενα με τις προγενέστερες γνώσεις, προκαλούσαν ανησυχία ως προς το ζήτημα κατά πόσον εξακολουθούσαν να πληρούνται οι προϋποθέσεις έγκρισης που τίθενται με το άρθρο 4 του κανονισμού 1107/2009. Ειδικότερα, ζήτημα ανέκυπτε για την προϋπόθεση του άρθρου 4, παράγραφος 3, στοιχείο εʹ, του εν λόγω κανονισμού, που αφορά τις μη αποδεκτές επιδράσεις στο περιβάλλον και, ειδικότερα, την επίδραση σε μη στοχευμένα είδη.
            
         
         2) Επί του ρόλου των δεδομένων παρακολούθησης
      
      
               125
            
            
               Οι διάδικοι διαφωνούν ως προς τον ρόλο που πρέπει να αναγνωρίζεται στα δεδομένα παρακολούθησης στο πλαίσιο της απόφασης, βάσει του άρθρου 21, παράγραφος 1, του κανονισμού 1107/2009, για την κίνηση διαδικασίας επανεξέτασης της έγκρισης δραστικής ουσίας, καθώς και στο πλαίσιο της αξιολόγησης της επικινδυνότητας και της απόφασης που λαμβάνει η Επιτροπή βάσει του άρθρου 21, παράγραφος 3, του εν λόγω κανονισμού.
            
         
               126
            
            
               Η BASF υποστηρίζει κατ’ ουσίαν ότι η Επιτροπή και, κατά περίπτωση, η EFSA οφείλουν να λαμβάνουν υπόψη τα διαθέσιμα δεδομένα παρακολούθησης, με τον τρόπο που εκτιμούν και τις «νέες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις» του άρθρου 21, παράγραφος 1, του κανονισμού 1107/2009. Υπογραμμίζει ότι τα διαθέσιμα δεδομένα παρακολούθησης αποδεικνύουν ότι υπό τις πραγματικές συνθήκες χρήσης φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν fipronil δεν υπάρχει κανένας κίνδυνος για τις μέλισσες σε επίπεδο αποικίας.
            
         
         i) Επί της έννοιας των δεδομένων παρακολούθησης
      
      
               127
            
            
               Επισημαίνεται, καταρχάς, ότι στον κανονισμό 1107/2009 δεν περιλαμβάνεται ορισμός της έννοιας των «δεδομένων παρακολούθησης».
            
         
               128
            
            
               Ωστόσο, από τις απαντήσεις των διαδίκων σε γραπτή ερώτηση του Γενικού Δικαστηρίου προκύπτει ότι τα δεδομένα παρακολούθησης είναι δεδομένα που συλλέγονται κατόπιν πραγματικής επιτόπιας χρήσης φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν ουσία η οποία έχει εγκριθεί βάσει του κανονισμού 1107/2009. Σε ορισμένες περιπτώσεις τα δεδομένα αυτά συλλέγονται στο πλαίσιο προγραμμάτων παρακολούθησης διεξαγόμενων σε διαστήματα υπολογιζόμενα σε έτη, τα οποία δεν περιλαμβάνουν, κατ’ αρχήν, ομάδα ελέγχου που δεν έχει εκτεθεί στην επίμαχη δραστική ουσία, και στα οποία παρακολουθείται και μελετάται η εφαρμογή φυτοφαρμάκων σε πραγματικές, μη ελεγχόμενες συνθήκες. Δεδομένου ότι πρόκειται για μη παρεμβατικές μελέτες, οι παράμετροι της έκθεσης των μελισσών στα φυτοφάρμακα ούτε ορίζονται ούτε ελέγχονται. Παρότι έχουν καταβληθεί προσπάθειες τυποποίησης στο πλαίσιο ορισμένων προγραμμάτων παρακολούθησης, δεν υπάρχει ομοιόμορφη μεθοδολογία για τις μελέτες παρακολούθησης, ικανή να διασφαλίσει ομοιόμορφη ποιότητα των παραγόμενων δεδομένων, των οποίων συνεπώς η ποιότητα εξαρτάται από την τήρηση των επιστημονικών αρχών και των καλών πρακτικών. Η ποιότητα και η ομοιογένεια δεν διασφαλίζεται, κατά μείζονα λόγο, στα δεδομένα παρακολούθησης που συλλέγονται εκτός προγραμμάτων παρακολούθησης.
            
         
               129
            
            
               Από τις απαντήσεις των διαδίκων στις γραπτές ερωτήσεις του Γενικού Δικαστηρίου προκύπτει, επίσης, ότι οι μελέτες παρακολούθησης πρέπει να διακρίνονται από τις μελέτες πεδίου, που καλούνται επίσης «μελέτες επιπέδου 3». Οι μελέτες πεδίου είναι πειραματικές μελέτες, έχουν παραμέτρους σαφώς προσδιορισμένες, περιλαμβάνουν ομάδα ελέγχου που αποτελείται από αποικίες οι οποίες δεν έχουν εκτεθεί στις ουσίες, διενεργούνται σε περίοδο υπολογιζόμενη σε εβδομάδες ή μήνες, ενώ στις μελέτες αυτές οι πραγματικές συνθήκες έκθεσης των αποικιών στα φυτοφάρμακα είναι κατά το δυνατόν ελεγχόμενες.
            
         
         ii) Επί της αξίας που πρέπει να αναγνωριστεί στα δεδομένα παρακολούθησης
      
      
               130
            
            
               Η Επιτροπή επισημαίνει ότι, λόγω της απουσίας πληθυσμού ελέγχου και σαφώς καθορισμένων επιστημονικών παραμέτρων που να διαφοροποιούν την κατάσταση που παρατηρήθηκε σε σχέση με αυτή του πληθυσμού ελέγχου, οι μελέτες παρακολούθησης δεν επιτρέπουν να εξαχθούν αξιόπιστα συμπεράσματα ως προς την ύπαρξη αιτιώδους συνδέσμου. Καταλήγει στο συμπέρασμα ότι οι μελέτες παρακολούθησης μπορούν να αποκαλύψουν την ύπαρξη κινδύνου, αλλά, σε αντίθεση με τις μελέτες πεδίου, δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν για να αποδειχθεί η απουσία κινδύνου.
            
         
               131
            
            
               Κατά την επ’ ακροατηρίου συζήτηση η BASF διαφώνησε με το συμπέρασμα αυτό. Επισήμανε ιδίως ότι η αξία των δεδομένων παρακολούθησης εξαρτάται από τον βαθμό στον οποίο είναι ρεαλιστικές οι συνθήκες υπό τις οποίες διεξήχθησαν οι μελέτες παρακολούθησης και ότι, παραδείγματος χάριν, μελέτες που διεξήχθησαν στην Ισπανία, όπου υπάρχουν πολλές μέλισσες, έχουν ιδιαίτερη αξία. Η BASF επισήμανε επίσης ότι ορισμένες μελέτες παρακολούθησης περιλάμβαναν ομάδα ελέγχου αποτελούμενη από αποικίες που είχαν τοποθετηθεί δίπλα σε καλλιέργειες οι οποίες δεν είχαν υποστεί επεξεργασία. Κατά την άποψή της, οι μελέτες παρακολούθησης καλύπτουν όλες τις καταστάσεις και τις οδούς έκθεσης, οι δε αδυναμίες τους πρέπει να σταθμίζονται κατά την αξιολόγηση και όχι να οδηγούν εκ προοιμίου στον αποκλεισμό των σχετικών μελετών και των δεδομένων που έχουν παραχθεί από αυτές.
            
         
               132
            
            
               Υπενθυμίζεται επ’ αυτού ότι, όπως εκτέθηκε στις σκέψεις 128 και 129 ανωτέρω, οι μελέτες πεδίου είναι πειραματικές επιστημονικές μελέτες, με σαφείς παραμέτρους και με ομάδα ελέγχου, ενώ οι μελέτες παρακολούθησης είναι μελέτες παρατήρησης (μη παρεμβατικές), χωρίς καθορισμένες παραμέτρους. Κατά συνέπεια, η ποιότητα των δεδομένων που παράγονται από αυτούς τους δύο τύπους μελέτης διαφέρουν, ιδίως όσον αφορά την ικανότητά τους να στηρίξουν συμπεράσματα σχετικά με σχέσεις μεταξύ αιτίου και αιτιατού ενός φαινομένου που παρατηρήθηκε ή σχετικά με την απουσία αιτιώδους συνδέσμου σε περίπτωση που δεν παρατηρηθεί κάποιο φαινόμενο.
            
         
               133
            
            
               Επιβάλλεται, συνεπώς, η επισήμανση ότι οι μελέτες παρακολούθησης επιτρέπουν να αποδειχθεί μόνο συγχρονισμός μεταξύ δύο παρατηρούμενων γεγονότων και όχι συσχέτιση, για την οποία θα απαιτούνταν να αποδεικνύεται σύνδεση μεταξύ των δύο γεγονότων. Λόγω της απουσίας καθορισμένων και ελεγχόμενων παραμέτρων στις μελέτες παρακολούθησης, δεν είναι, όμως, δυνατόν να αποδειχθεί μια τέτοια σύνδεση μεταξύ δύο γεγονότων που παρατηρήθηκαν στο πλαίσιο μιας τέτοιας μελέτης. Ειδικότερα, δεδομένου ότι στο πεδίο συντρέχουν πολλοί παράγοντες που δεν έχουν οριστεί ούτε μπορούν να ελεγχθούν και οι οποίοι μπορούν να επηρεάσουν τα γεγονότα που παρατηρούνται (έκθεση, υψόμετρο, μετεωρολογικές συνθήκες, περιβάλλον των κυψελών, παρακείμενες καλλιέργειες κ.λπ.), δύο γεγονότα που παρατηρείται ότι εκδηλώνονται συγχρόνως δεν μπορούν να συνδεθούν το ένα με το άλλο με βεβαιότητα, υπό την έννοια κάποιας συσχέτισης.
            
         
               134
            
            
               Συνεπώς, τα δεδομένα παρατήρησης, είτε έχουν συλλεγεί στο πλαίσιο προγράμματος παρακολούθησης είτε εκτός αυτού, δεν μπορούν να εξομοιωθούν με δεδομένα που παράγονται από μελέτες πεδίου, ως προς τη δυνατότητά τους να στηρίξουν επιστημονικά συμπεράσματα σχετικά με την ύπαρξη ή την απουσία σχέσεων αιτίου και αιτιατού.
            
         
               135
            
            
               Ωστόσο, τούτο δεν σημαίνει ότι τα δεδομένα παρατήρησης δεν έχουν καμία χρησιμότητα και αξία. Τα δεδομένα αυτά μπορούν να παράσχουν πληροφορίες σχετικά με το αν η χρήση φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν fipronil εκδηλώνεται συγχρόνως με φαινόμενα υψηλής θνησιμότητας των μελισσών ή εξαφάνισης αποικιών. Οι πληροφορίες αυτές μπορούν να χρησιμεύσουν εν συνεχεία για τους διαχειριστές του αντίστοιχου κινδύνου ως ενδείξεις για την ύπαρξη ή την ανυπαρξία επικινδυνότητας –χωρίς ωστόσο να την αποδεικνύουν με βεβαιότητα.
            
         
               136
            
            
               Συνεπώς, ορθώς εκτιμά η Επιτροπή ότι, ακόμη και αν οι μελέτες παρακολούθησης μπορούν να παράσχουν ενδείξεις σχετικά με την ύπαρξη κινδύνου, δεν μπορούν, σε αντίθεση με τις μελέτες πεδίου, να χρησιμοποιηθούν ως απόδειξη της απουσίας κινδύνου.
            
         
         iii) Επί του ρόλου των δεδομένων παρατήρησης στο πλαίσιο της απόφασης διενέργειας επανεξέτασης βάσει του άρθρου 21, παράγραφος 1, του κανονισμού 1107/2009
      
      
               137
            
            
               Από το άρθρο 21, παράγραφος 1, πρώτο εδάφιο, του κανονισμού 1107/2009 προκύπτει ότι, ακόμη και αν η Επιτροπή οφείλει να «λάβει υπόψη» το αίτημα κράτους μέλους να επανεξετασθεί η έγκριση μιας δραστικής ουσίας, παραμένει ελεύθερη κατά την εκτίμηση του ζητήματος κατά πόσο πρέπει πράγματι να γίνει μια τέτοια επανεξέταση, αφού ληφθούν υπόψη οι νέες διαθέσιμες επιστημονικές γνώσεις. Κατ’ αυτόν τον τρόπο προστατεύονται, εξάλλου, οι παραγωγοί εγκεκριμένων δραστικών ουσιών από αβάσιμα ή και καταχρηστικά αιτήματα επανεξέτασης που θα μπορούσαν να υποβληθούν από κράτη μέλη.
            
         
               138
            
            
               Τα δεδομένα παρατήρησης μνημονεύονται στη δεύτερη περίοδο του εδαφίου αυτού αποκλειστικά και μόνο για την περιγραφή των προϋποθέσεων υπό τις οποίες τα κράτη μέλη μπορούν να ζητούν επανεξέταση μιας έγκρισης και όχι για την περιγραφή των προϋποθέσεων που διέπουν την απόφαση της Επιτροπής να κινήσει διαδικασία επανεξέτασης. Οι προϋποθέσεις κίνησης της διαδικασίας επανεξέτασης ορίζονται στο άρθρο 21, παράγραφος 1, δεύτερο εδάφιο, του κανονισμού 1107/2009, όπου μνημονεύεται μόνο η λήψη υπόψη «νέων επιστημονικών και τεχνικών γνώσεων». Σε διαφορετική περίπτωση το δεύτερο εδάφιο θα ήταν περιττό, καθώς θα προέβλεπε ότι η Επιτροπή λαμβάνει υπόψη νέες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις που έχουν ήδη αναφερθεί στο πρώτο εδάφιο, δεύτερη περίοδος.
            
         
               139
            
            
               Υπενθυμίζεται, επ’ αυτού, ότι σκοπός της επανεξέτασης μιας δραστικής ουσίας είναι ακριβώς να ελεγχθούν σε βάθος οι νέες επιστημονικές γνώσεις και να εξετασθεί αν δικαιολογούν το συμπέρασμα ότι η εν λόγω ουσία δεν πληροί ή δεν πληροί πλέον (πλήρως) τα κριτήρια έγκρισης που ορίζονται στο άρθρο 4 του κανονισμού 1107/2009 (βλ. σκέψη 109 ανωτέρω).
            
         
               140
            
            
               Επομένως, αν από τα δεδομένα παρατήρησης που επικαλέσθηκε η BASF απουσίαζε συστηματικά καταγραφή αυξημένης θνησιμότητας των μελισσών ή απώλειας αποικιών εμφανιζόμενης ταυτόχρονα με τη χρήση φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν fipronil, θα μπορούσαν, βεβαίως, να εγερθούν κάποιες αμφιβολίες ως προς τις ανησυχίες που προκλήθηκαν από τα αποτελέσματα του προγράμματος Apenet, οι οποίες συνοψίσθηκαν στη σκέψη 121 ανωτέρω. Τα δεδομένα αυτά δεν θα μπορούσαν, ωστόσο, να αποδείξουν ότι οι εν λόγω ανησυχίες ήταν αβάσιμες.
            
         
               141
            
            
               Περαιτέρω, σε αντίθεση προς τους ισχυρισμούς της BASF, τα δεδομένα παρατήρησης δεν κατέτειναν ομόφωνα στο συμπέρασμα ότι τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν fipronil είναι αβλαβή για τις μέλισσες. Συγκεκριμένα, η BASF αναφέρθηκε σε μια μελέτη σχετική με τα δεδομένα παρατήρησης την οποία είχε επισημάνει στην Επιτροπή και η οποία την ευνοούσε (στο εξής: μελέτη Bernal 2011), στο μέτρο που δεν είχε εντοπίσει κατάλοιπα fipronil ή μεταβολιτών του στα δείγματα που εξετάσθηκαν.
            
         
               142
            
            
               Ως προς το ζήτημα αυτό παρατηρείται, καταρχάς, ότι η BASF επισήμανε την εν λόγω μελέτη στην Επιτροπή στις από 12 Ιουνίου 2013 παρατηρήσεις της επί των συμπερασμάτων της EFSA, συνεπώς σε χρόνο μεταγενέστερο της απόφασης περί κίνησης της διαδικασίας επανεξέτασης. Περαιτέρω, η BASF δεν υποστήριξε ότι η EFSA δεν είχε λάβει υπόψη τη μελέτη Bernal 2011, την οποία εξάλλου μνημονεύουν επανειλημμένως τα συμπεράσματα της EFSA, αλλά ότι τα συμπεράσματα αυτά δεν αναφέρονταν ρητώς σε ένα από τα συμπεράσματα της μελέτης το οποίο ευνοούσε ιδιαιτέρως τη BASF.
            
         
               143
            
            
               Τέλος και κυριότερον, η BASF παραλείπει την αναφορά σε πολλές μελέτες παρακολούθησης οι οποίες μνημονεύθηκαν, μαζί με τη μελέτη Bernal 2011, στο σημείο των συμπερασμάτων της EFSA που επιγράφεται «Δεδομένα παρατήρησης», οι οποίες είχαν εντοπίσει κατάλοιπα ή μεταβολίτες του fipronil σε δείγματα μελισσών. Επιβάλλεται, συνεπώς, η διαπίστωση ότι τα δεδομένα παρατήρησης που ήταν διαθέσιμα δεν επέτρεπαν να συναχθούν αδιαμφισβήτητα συμπεράσματα προς την κατεύθυνση της απουσίας κινδύνου για τις μέλισσες συνδεόμενου με το fipronil. Ως εκ τούτου, πρέπει να απορριφθεί το επιχείρημα της BASF που στηρίζεται στο ότι δεν ελήφθη υπόψη η μελέτη Bernal 2011 κατά τη λήψη της απόφασης να κινηθεί η διαδικασία επανεξέτασης.
            
         
               144
            
            
               Επομένως, η Επιτροπή ορθώς έκρινε εν προκειμένω ότι έπρεπε να προβεί σε επανεξέταση της έγκρισης του fipronil.
            
         
               145
            
            
               Κατά συνέπεια, πρέπει να απορριφθούν οι αιτιάσεις που αφορούν την εφαρμογή του άρθρου 21, παράγραφος 1, του κανονισμού 1107/2009.
            
         
         
            4.
          
            Επί των αιτιάσεων που αφορούν την εφαρμογή του άρθρου 21, παράγραφος 3, του κανονισμού 1107/2009
         
      
      
               146
            
            
               H BASF προβάλλει δύο ομάδες αιτιάσεων που αφορούν την εφαρμογή του άρθρου 21, παράγραφος 3, του κανονισμού 1107/2009 από την Επιτροπή και από την EFSA και συγκεκριμένα, αφενός, υποστηρίζει ότι η Επιτροπή και η EFSA εφάρμοσαν διαφορετικές μεθόδους και κριτήρια από αυτά που ήταν εφαρμοστέα κατά τον χρόνο της αίτησης για την έγκριση του fipronil και, αφετέρου, προβάλλει πρόδηλα σφάλματα κατά την εφαρμογή της αρχής της προφύλαξης ή κακή εφαρμογή της αρχής αυτής.
            
         
               147
            
            
               Πρέπει να εξετασθούν καταρχάς οι αιτιάσεις που στηρίζονται σε κακή εφαρμογή της αρχής της προφύλαξης.
            
         
               148
            
            
               Η BASF προβάλλει επ’ αυτού, πρώτον, ότι η αρχή της προφύλαξης δεν μπορεί να εφαρμοστεί στο πλαίσιο του κανονισμού 1107/2009, πέραν των διαδικασιών έκτακτης ανάγκης που προβλέπονται στα άρθρα 69 και 70 του εν λόγω κανονισμού.
            
         
               149
            
            
               Δεύτερον, η BASF υποστηρίζει ότι η Επιτροπή δεν απέδειξε ότι το fipronil δεν πληρούσε πλέον τα κριτήρια του άρθρου 4 του κανονισμού 1107/2009, ως όφειλε βάσει του άρθρου 21, παράγραφος 3, του εν λόγω κανονισμού. Ειδικότερα, υποστηρίζει ότι τυχόν αυξημένος οξύς κίνδυνος συνδεόμενος με τη σκόνη, τον οποίο είχε εντοπίσει η EFSA για τον αραβόσιτο, δεν σήμαινε μη αποδεκτή επίδραση στην επιβίωση και την ανάπτυξη των αποικιών μελισσών. Εν πάση περιπτώσει, η Επιτροπή δεν παρουσίασε καν σοβαρές ενδείξεις που θα γεννούσαν εύλογες αμφιβολίες ως προς το κατά πόσον το fipronil είναι αβλαβές και θα δικαιολογούσαν την προσβαλλόμενη πράξη.
            
         
               150
            
            
               Τρίτον, η BASF υποστηρίζει ότι, εν προκειμένω, η Επιτροπή δεν ανταποκρίθηκε στις προϋποθέσεις ορθής εφαρμογής της αρχής της προφύλαξης.
            
         
               151
            
            
               Η Επιτροπή διαφωνεί με τα επιχειρήματα τη BASF.
            
         
         
            α)
          
            Επί του ζητήματος αν η προσβαλλόμενη πράξη στηρίζεται στην εφαρμογή της αρχής της προφύλαξης
         
      
      
               152
            
            
               Καταρχάς, επιβάλλεται η διαπίστωση ότι η προσβαλλόμενη πράξη στηρίζεται, μεταξύ άλλων, στην αρχή της προφύλαξης, παρότι δεν γίνεται ειδική μνεία της αρχής αυτής στις αιτιολογικές σκέψεις της εν λόγω πράξης.
            
         
               153
            
            
               Ειδικότερα, από την αιτιολογική σκέψη 8 και από το άρθρο 1, παράγραφος 4 του κανονισμού 1107/2009 προκύπτει ότι όλες οι διατάξεις του εν λόγω κανονισμού στηρίζονται στην αρχή της προφύλαξης, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι δραστικές ουσίες και προϊόντα δεν βλάπτουν, μεταξύ άλλων, το περιβάλλον. Συνεπώς, κάθε πράξη που εκδίδεται βάσει του κανονισμού 1107/2009 στηρίζεται ipso jure στην αρχή της προφύλαξης.
            
         
               154
            
            
               Περαιτέρω, η αρχή της προφύλαξης δεν εφαρμόζεται μόνο στις περιπτώσεις στις οποίες η ύπαρξη κινδύνου είναι αβέβαιη, αλλά μπορεί επίσης να εφαρμοστεί σε περίπτωση που αποδεικνύεται η ύπαρξη ενός κινδύνου και η Επιτροπή πρέπει να κρίνει κατά πόσον ο κίνδυνος αυτός μπορεί να γίνει αποδεκτός (βλ. σκέψεις 71 έως 73 ανωτέρω) ή και να αποφασίσει με ποιον τρόπο πρέπει να τον αντιμετωπίσει στο πλαίσιο της διαχείρισης κινδύνου (βλ. σκέψη 74 ανωτέρω).
            
         
               155
            
            
               Όσον αφορά το επιχείρημα της BASF ότι η εφαρμογή της αρχής της προφύλαξης στο πλαίσιο του κανονισμού 1107/2009 περιορίζεται στις διαδικασίες έκτακτης ανάγκης, το επιχείρημα αυτό στηρίζεται στην άποψη ότι η αρχή της προφύλαξης έχει ήδη ενσωματωθεί στις διατάξεις του εν λόγω κανονισμού, και ειδικότερα στα άρθρα 69 και 70 που προβλέπουν διαδικασίες έκτακτης ανάγκης και διατυπώνουν τα ουσιώδη στοιχεία της εφαρμογής της αρχής αυτής. Εξ αυτού συνάγεται, κατά την BASF, ότι δεν είναι δυνατή η εφαρμογή της αρχής αυτής στο πλαίσιο των λοιπών διατάξεων του κανονισμού 1107/2009.
            
         
               156
            
            
               Για την απόρριψη του ανωτέρω επιχειρήματος αρκεί να υπομνησθεί ότι, όπως προκύπτει από την αιτιολογική σκέψη 8 και από το άρθρο 1, παράγραφος 4, του κανονισμού 1107/2009, όλες οι διατάξεις του εν λόγω κανονισμού στηρίζονται στην αρχή της προφύλαξης, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι δραστικές ουσίες και φυτοπροστατευτικά προϊόντα δεν βλάπτουν, μεταξύ άλλων, το περιβάλλον. Το έρεισμα αυτό δεν περιορίζεται μόνο στα άρθρα 69 και 70 του κανονισμού 1107/2009, που αφορούν τις διαδικασίες έκτακτης ανάγκης. Όπως ορθώς επισήμανε η Επιτροπή, η διαπίστωση αυτή επιβεβαιώνεται από την πάγια νομολογία κατά την οποία η αρχή της προφύλαξης πρέπει να εφαρμόζεται για την αξιολόγηση των κριτηρίων έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού 1107/2009 [βλ., κατ’ αναλογία, αποφάσεις της 12ης Απριλίου 2013, Du Pont de Nemours (France) κ.λπ. κατά Επιτροπής, T‑31/07, μη δημοσιευθείσα, EU:T:2013:167, σκέψη 152 και εκεί παρατιθέμενη νομολογία, και της 6ης Σεπτεμβρίου 2013, Sepro Europe κατά Επιτροπής, T‑483/11, μη δημοσιευθείσα, EU:T:2013:407, σκέψη 44 και εκεί παρατιθέμενη νομολογία], στο οποίο παραπέμπει το άρθρο 21, παράγραφος 3, του εν λόγω κανονισμού.
            
         
         
            β)
          
            Επί του ζητήματος αν η Επιτροπή εφάρμοσε ορθά την αρχή της προφύλαξης, στο πλαίσιο της διαχείρισης κινδύνου
         
      
      
               157
            
            
               Η BASF προβάλλει διάφορες αιτιάσεις σχετικά με τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή εφάρμοσε την αρχή της προφύλαξης στο πλαίσιο της διαχείρισης κινδύνου. Ειδικότερα, υποστηρίζει ότι η Επιτροπή παρέλειψε να διεξαγάγει εκτίμηση επιπτώσεων, ότι δεν εξέτασε τις επιλογές διαχείρισης κινδύνου και ότι τα ληφθέντα μέτρα είναι δυσανάλογα.
            
         
               158
            
            
               Πρέπει να εξετασθεί καταρχάς η αιτίαση που στηρίζεται στην παράλειψη εκτίμησης επιπτώσεων.
            
         
               159
            
            
               Η BASF υποστηρίζει επ’ αυτού ότι η Επιτροπή παρέλειψε να προβεί σε ανάλυση των δυνητικών πλεονεκτημάτων και μειονεκτημάτων των επιβληθέντων περιορισμών και της μη ανάληψης δράσης, παρότι μια τέτοια ανάλυση προβλέπεται στο σημείο 6.3.4 της ανακοίνωσης για την αρχή της προφύλαξης.
            
         
               160
            
            
               Η Επιτροπή διαφωνεί με τα επιχειρήματα τη BASF.
            
         
               161
            
            
               Το σημείο 6.3.4 της ανακοίνωσης για την αρχή της προφύλαξης φέρει τον τίτλο «Η εξέταση των πλεονεκτημάτων και των επιβαρύνσεων που συνεπάγονται η ανάληψη δράσης ή η μη ανάληψη δράσης» και προβλέπει τα εξής:
               «Πρέπει να γίνεται σύγκριση μεταξύ των πλέον πιθανών θετικών ή αρνητικών συνεπειών της υπό εξέταση ενέργειας και των θετικών ή αρνητικών συνεπειών από τη μη ανάληψη ενεργειών υπό όρους συνολικού κόστους για την [Ένωση], τόσο βραχυπρόθεσμα όσο και μακροπρόθεσμα. Τα υπό εξέταση μέτρα πρέπει να είναι σε θέση να αποφέρουν συνολικό όφελος ως προς τη μείωση του κινδύνου σε ένα αποδεκτό επίπεδο.
               Η εξέταση των πλεονεκτημάτων και των επιβαρύνσεων δεν μπορεί να περιορίζεται μόνο στην οικονομική ανάλυση κόστους/οφέλους. Η ανάλυση έχει μεγαλύτερη εμβέλεια ενσωματώνοντας μη οικονομικά κριτήρια.
               Η εξέταση των πλεονεκτημάτων και των επιβαρύνσεων πρέπει ωστόσο να περιλαμβάνει μια οικονομική ανάλυση κόστους/οφελών εφόσον αυτό είναι πρόσφορο και εφικτό.
               Ωστόσο άλλες μέθοδοι ανάλυσης μπορούν επίσης να υιοθετούνται, όπως αυτές που αφορούν την αποτελεσματικότητα και τη δυνατότητα αποδοχής των ενδεχόμενων επιλογών από το στοχευόμενο πληθυσμό. Πράγματι, μπορεί μια κοινωνία να είναι έτοιμη να καταβάλει υψηλότερο τίμημα προκειμένου να διασφαλίσει κάποιο από τα συμφέροντά της, όπως το περιβάλλον ή την υγεία, το οποίο η ίδια αναγνωρίζει ως μέγιστης σημασίας.
               Η Επιτροπή δηλώνει, σύμφωνα και με τη νομολογία του Δικαστηρίου, ότι πρέπει αναμφίβολα να δίνεται μεγαλύτερο βάρος στην προστασία της δημόσιας υγείας έναντι των οικονομικών συμφερόντων.
               Τα εγκριθέντα μέτρα προϋποθέτουν την εξέταση των πλεονεκτημάτων και των επιβαρύνσεων που απορρέουν από την ανάληψη ενεργειών ή την απουσία ενεργειών. Η εξέταση αυτή πρέπει να περιλαμβάνει μια οικονομική ανάλυση κόστους/οφελών, εφόσον αυτό είναι πρόσφορο και εφικτό. Ωστόσο άλλες μέθοδοι ανάλυσης μπορούν επίσης να υιοθετούνται, όπως αυτές που αφορούν την αποτελεσματικότητα και τον κοινωνικοοικονομικό αντίκτυπο των δυνητικών επιλογών. Άλλωστε οι υπεύθυνοι λήψης αποφάσεων μπορούν να καθοδηγούνται από μη οικονομικά κριτήρια [όπως είναι η προστασία της υγείας].»
            
         
               162
            
            
               Επιβάλλεται, καταρχάς, η διαπίστωση ότι το σημείο 6.3.4 της ανακοίνωσης για την αρχή της προφύλαξης ορίζει ότι εξετάζονται τα πλεονεκτήματα και τα μειονεκτήματα της ανάληψης και της μη ανάληψης δράσης. Δεν διευκρινίζονται ωστόσο η μορφή και η έκταση της εξέτασης αυτής. Ειδικότερα, δεν προκύπτει ότι η αρμόδια αρχή υποχρεούται να κινήσει ειδική διαδικασία αξιολόγησης που θα καταλήξει, παραδείγματος χάριν, σε γραπτή επίσημη έκθεση αξιολόγησης. Επιπλέον, από το ανωτέρω κείμενο προκύπτει ότι η αρμόδια αρχή που εφαρμόζει την αρχή της προφύλαξης έχει σημαντική διακριτική ευχέρεια ως προς τις μεθόδους ανάλυσης. Συγκεκριμένα, παρότι η ανακοίνωση αναφέρει ότι η εξέταση «πρέπει» να περιλαμβάνει μια οικονομική ανάλυση, η αρμόδια αρχή πρέπει εν πάση περιπτώσει να ενσωματώνει επίσης μη οικονομικά κριτήρια. Επιπλέον, υπογραμμίζεται ρητώς ότι σε ορισμένες περιστάσεις ενδέχεται οικονομικά κριτήρια να θεωρηθούν λιγότερο σημαντικά από άλλα συμφέροντα που θεωρούνται μείζονα· ως παραδείγματα αναφέρονται ρητώς συμφέροντα όπως το περιβάλλον και η υγεία.
            
         
               163
            
            
               Περαιτέρω, δεν απαιτείται η οικονομική ανάλυση του κόστους και των οφελών να γίνεται βάσει ακριβούς υπολογισμού του κόστους που θα έχει η σχεδιαζόμενη δράση και η μη ανάληψη δράσης, αντίστοιχα. Στις περισσότερες περιπτώσεις είναι αδύνατον να γίνουν τέτοιοι ακριβείς υπολογισμοί, δεδομένου ότι στο πλαίσιο της αρχής της προφύλαξης τα αποτελέσματά τους εξαρτώνται από διάφορες μεταβλητές εξ ορισμού άγνωστες. Πράγματι, αν ήταν γνωστές όλες οι συνέπειες τόσο της μη ανάληψης δράσης όσο και της σχετικής δράσης, δεν θα ήταν αναγκαίο να εφαρμοστεί η αρχή της προφύλαξης καθώς θα ήταν δυνατή η λήψη απόφασης βάσει βέβαιων στοιχείων. Συμπερασματικά, πληρούνται οι απαιτήσεις της ανακοίνωσης για την αρχή της προφύλαξης όταν η αρμόδια αρχή, εν προκειμένω η Επιτροπή, έλαβε πράγματι γνώση των συνεπειών, θετικών και αρνητικών, οικονομικών και μη, που ενδέχεται να προκληθούν από την εξεταζόμενη δράση καθώς και από την αποχή από αυτή, και τις έλαβε υπόψη κατά τη λήψη της απόφασής της. Δεν απαιτείται, όμως, οι συνέπειες αυτές να έχουν ποσοτικοποιηθεί με ακρίβεια, αν κάτι τέτοιο δεν είναι δυνατό ή θα απαιτούσε δυσανάλογα μεγάλες προσπάθειες.
            
         
               164
            
            
               Εν προκειμένω η Επιτροπή υποστηρίζει, στο σημείο 165 του υπομνήματος αντικρούσεως, ότι η BASF «σφάλλει υποστηρίζοντας ότι [η Επιτροπή] δεν στάθμισε τα υπέρ και τα κατά του προσβαλλόμενου μέτρου πριν από τη λήψη του». Ωστόσο, η Επιτροπή δεν προσκόμισε κανένα στοιχείο από το οποίο να προκύπτει ότι είχε πράγματι λάβει χώρα μια τέτοια ανάλυση. Όταν ρωτήθηκε επ’ αυτού κατά την επ’ ακροατηρίου συζήτηση, αναγνώρισε ότι δεν υπήρχε κάποιο σχετικό αποδεικτικό στοιχείο. Υποστήριξε, ωστόσο, ότι δεδομένου ότι η απόφαση για το fipronil ελήφθη αμέσως μετά την απόφαση για τα νεονικοτινοειδή, το «πολιτικό επίπεδο», δηλαδή το σώμα των Επιτρόπων, γνώριζε την ανάλυση που είχε πραγματοποιηθεί για τους σκοπούς της προηγούμενης απόφασης.
            
         
               165
            
            
               Η Επιτροπή ανέφερε, επίσης, κατά την επ’ ακροατηρίου συζήτηση, όσον αφορά την οικονομική πτυχή μιας τέτοιας ανάλυσης (οικονομική ανάλυση κόστους/οφέλους), ότι η ανακοίνωση για την αρχή της προφύλαξης προέβλεπε μια τέτοια οικονομική ανάλυση μόνον «εφόσον αυτό [ήταν] πρόσφορο και εφικτό». Στο πλαίσιο του κανονισμού 1107/2009 ο νομοθέτης είχε ήδη προβεί εκ των προτέρων στη σχετική ανάλυση, αναγνωρίζοντας, κατά την αιτιολογική σκέψη 24 του κανονισμού αυτού, προτεραιότητα στον στόχο της προστασίας, μεταξύ άλλων, του περιβάλλοντος, σε σχέση με τον σκοπό της βελτίωσης της φυτικής παραγωγής.
            
         
               166
            
            
               Πρώτον, υπογραμμίζεται επ’ αυτού ότι στο σημείο 6.3.4 της ανακοίνωσης για την αρχή της προφύλαξης, στο οποίο αναφέρεται η Επιτροπή, η επιφύλαξη περί προσφορότητας και εφικτού αφορά μόνο το αμιγώς οικονομικό σκέλος της εκτίμησης επιπτώσεων, ενώ η ίδια η εκτίμηση εξακολουθεί να απαιτείται σε κάθε περίπτωση.
            
         
               167
            
            
               Δεύτερον, επισημαίνεται ότι η αιτιολογική σκέψη 24 του κανονισμού 1107/2009 δεν υποστηρίζει την επιχειρηματολογία της Επιτροπής, ακόμη και για το οικονομικό μόνο σκέλος της εκτίμησης επιπτώσεων. Συγκεκριμένα, από το σαφές γράμμα της εν λόγω αιτιολογικής σκέψης προκύπτει ότι αυτή αφορά μόνο την αδειοδότηση (σε εθνικό επίπεδο) για φυτοπροστατευτικά προϊόντα και όχι την έγκριση δραστικών ουσιών (σε επίπεδο Ένωσης) που περιέχονται στα προϊόντα αυτά.
            
         
               168
            
            
               Τρίτον, πράγματι το Γενικό Δικαστήριο έχει αναγνωρίσει, βάσει του άρθρου 11 ΣΛΕΕ και του άρθρου 114, παράγραφος 3, ΣΛΕΕ ότι στο πλαίσιο της εφαρμογής του κανονισμού 1107/2009 η προστασία του περιβάλλοντος έχει υπέρτερη σπουδαιότητα σε σχέση με οικονομικής φύσεως θεωρήσεις, με αποτέλεσμα να μπορεί να δικαιολογήσει αρνητικές οικονομικές συνέπειες, ακόμη και πολύ σημαντικές, για ορισμένους επιχειρηματίες (βλ. τη νομολογία που μνημονεύθηκε στη σκέψη 55 ανωτέρω), διατύπωση την οποία επαναλαμβάνει εξάλλου το σημείο 6.3.4 της ανακοίνωσης για την αρχή της προφύλαξης, παραπέμποντας στη νομολογία του Δικαστηρίου.
            
         
               169
            
            
               Δεν μπορεί, ωστόσο, η γενική διατύπωση μιας τέτοιας αρχής να εξομοιωθεί με προκαταβολική άσκηση μιας εξουσίας εκτιμήσεως από τον νομοθέτη η οποία θα απάλλασσε την Επιτροπή από την υποχρέωση να αναλύσει το κόστος και τα οφέλη συγκεκριμένου μέτρου. Η εκτίμηση επιπτώσεων αφορά συγκεκριμένο μέτρο διαχείρισης κινδύνου· συνεπώς μια τέτοια εκτίμηση μπορεί να πραγματοποιηθεί μόνο αφού ληφθούν υπόψη οι ειδικές κρίσιμες συνθήκες που αφορούν τη συγκεκριμένη περίπτωση και όχι κατά τρόπο γενικό και προκαταβολικό για όλες τις περιπτώσεις εφαρμογής ενός κανόνα. Ως εκ τούτου, πρέπει να απορριφθεί το επιχείρημα που προέβαλε η Επιτροπή κατά την επ’ ακροατηρίου συζήτηση ότι το σώμα των Επιτρόπων γνώριζε την εκτίμηση επιπτώσεων που αφορούσε τους περιορισμούς για την έγκριση νεονικοτινοειδών ουσιών.
            
         
               170
            
            
               Τέταρτον, υπογραμμίζεται ότι η υποχρέωση πραγματοποίησης εκτίμησης επιπτώσεων, την οποία προβλέπει το σημείο 6.3.4 της ανακοίνωσης για την αρχή της προφύλαξης, αποτελεί εν τέλει ειδική έκφραση της αρχής της αναλογικότητας. Το επιχείρημα της Επιτροπής θα σήμαινε, συνεπώς, ότι κατά την εφαρμογή του κανονισμού 1107/2009 η Επιτροπή απαλλάσσεται από την υποχρέωση να τηρεί την αρχή αυτή, τουλάχιστον όσον αφορά την οικονομική της πτυχή. Αν, όμως, αναγνωριζόταν ότι η Επιτροπή, σε έναν τομέα στον οποίο διαθέτει ευρεία διακρατική ευχέρεια, δικαιούται να λαμβάνει μέτρα χωρίς να εκτιμά τα πλεονεκτήματα και τα μειονεκτήματά τους, θα παραβιαζόταν η αρχή της αναλογικότητας. Αναγκαίο και αναπόσπαστο συμπλήρωμα της αναγνώρισης ευρείας διακριτικής ευχέρειας στη Διοίκηση είναι η υποχρέωσή της να ασκεί την εξουσία αυτή και να λαμβάνει υπόψη όλες τις κρίσιμες πληροφορίες προς τούτο. Αυτό ισχύει κατά μείζονα λόγο στο πλαίσιο της εφαρμογής της αρχής της προφύλαξης, οπότε και λαμβάνονται από τη Διοίκηση μέτρα που περιορίζουν τα δικαιώματα των διοικουμένων, τα οποία δεν στηρίζονται σε επιστημονική βεβαιότητα αλλά σε αβεβαιότητα: αν ο διοικούμενος πρέπει να υποστεί ενδεχόμενη απαγόρευση της άσκησης μιας οικονομικής δραστηριότητας ενώ δεν είναι καν βέβαιο ότι η δραστηριότητα αυτή ενέχει μη αποδεκτό κίνδυνο, πρέπει τουλάχιστον να απαιτηθεί από τη Διοίκηση να εκτιμά πλήρως, στο μέτρο του δυνατού, τις συνέπειες της δράσης της, συγκρίνοντάς τες με τις πιθανές συνέπειες τυχόν αδράνειας, για τα διάφορα συμφέροντα που διακυβεύονται.
            
         
               171
            
            
               Συμπερασματικά, διαπιστώνεται ότι η Επιτροπή, βάσει της αρχής της προφύλαξης, όφειλε να προβεί σε εκτίμηση επιπτώσεων των σχεδιαζόμενων μέτρων. Όπως προκύπτει από τις σκέψεις 162 και 163 ανωτέρω, οι σχετικές τυπικές και ουσιαστικές απαιτήσεις δεν ξεπερνούσαν το μέτρο.
            
         
               172
            
            
               Η Επιτροπή παραδέχτηκε, όμως, ότι δεν υπάρχει κανένα γραπτό ίχνος μιας τέτοιας ανάλυσης. Δεδομένου ότι πρέπει να υποτεθεί ότι για οποιαδήποτε εκτίμηση, ακόμη και συνοπτική, θα υπήρχαν σχετικές γραπτές ενδείξεις στον διοικητικό φάκελο και δεδομένου ότι η Επιτροπή βεβαίωσε ότι το σώμα των Επιτρόπων είχε ενημερωθεί επαρκώς από την εκτίμηση επιπτώσεων που πραγματοποιήθηκε στο πλαίσιο του περιορισμού στην έγκριση νεονικοτινοειδών, επιβάλλεται να συναχθεί από την απουσία γραπτής ένδειξης το συμπέρασμα ότι στην πραγματικότητα δεν διενεργήθηκε εκτίμηση των επιπτώσεων των επιβληθέντων περιορισμών.
            
         
               173
            
            
               Συνεπώς, πρέπει να γίνει δεκτή η αιτίαση που στηρίζεται στην απουσία εκτίμησης επιπτώσεων και, ως εκ τούτου, πρέπει να γίνει δεκτός ο λόγος ακυρώσεως που στηρίζεται σε παραβίαση της αρχής της προφύλαξης. Δεδομένου ότι η προσβαλλόμενη πράξη στηρίζεται στην εν λόγω αρχή, τα άρθρα 1, 3 και 4 πρέπει εξ αυτού του λόγου να ακυρωθούν, χωρίς να απαιτείται να εξετασθούν οι λοιποί λόγοι και τα λοιπά επιχειρήματα της BASF.
            
         
         IV. Επί των δικαστικών εξόδων
      
      
               174
            
            
               Κατά το άρθρο 134, παράγραφος 1, του Κανονισμού Διαδικασίας, ο ηττηθείς διάδικος καταδικάζεται στα δικαστικά έξοδα εφόσον υπάρχει σχετικό αίτημα του νικήσαντος διαδίκου. Δεδομένου ότι η Επιτροπή ηττήθηκε ως προς το ουσιώδες μέρος των αιτημάτων της, πρέπει να φέρει τα δικαστικά της έξοδα και να καταδικαστεί στα δικαστικά έξοδα της BASF, σύμφωνα με το σχετικό αίτημά της, καθώς και στα έξοδα των ECPA και ESA, παρεμβαινουσών υπέρ της BASF, σύμφωνα με τα σχετικά τους αιτήματα.
            
         
               175
            
            
               Κατά το άρθρο 138, παράγραφος 3, του Κανονισμού Διαδικασίας, το Γενικό Δικαστήριο μπορεί να αποφασίσει ότι ο παρεμβαίνων, ακόμα και όταν είναι άλλος από τους αναφερόμενους στις παραγράφους 1 και 2, θα φέρει τα δικαστικά του έξοδα. Εν προκειμένω, οι DBEB, ÖEB και ÖIB, παρεμβαίνουσες υπέρ της Επιτροπής, φέρουν τα δικαστικά τους έξοδα.
            
          
            
               Για τους λόγους αυτούς,
               ΤΟ ΓΕΝΙΚΟ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟ (πρώτο πενταμελές τμήμα)
               αποφασίζει:
            
          
            
               
                        
                           1)
                        
                     
                     
                        
                           Ακυρώνει τα άρθρα 1, 3 και 4 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 781/2013 της Επιτροπής, της 14ης Αυγούστου 2013, για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011, όσον αφορά τους όρους έγκρισης της δραστικής ουσίας fipronil, και για την απαγόρευση της χρήσης και πώλησης σπόρων που έχουν υποστεί επεξεργασία με φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν αυτή τη δραστική ουσία.
                        
                     
                  
          
            
               
                        
                           2)
                        
                     
                     
                        
                           Απορρίπτει κατά τα λοιπά την προσφυγή.
                        
                     
                  
          
            
               
                        
                           3)
                        
                     
                     
                        
                           Η Επιτροπή φέρει τα δικαστικά της έξοδα και καταδικάζεται στα δικαστικά έξοδα της BASF Agro BV και των λοιπών προσφευγουσών, των οποίων τα ονόματα παρατίθενται στο παράρτημα, καθώς και στα δικαστικά έξοδα της Association européenne pour la protection des cultures (ECPA) και της European Seed Association (ESA).
                        
                     
                  
          
            
               
                        
                           4)
                        
                     
                     
                        
                           Οι Deutscher Berufs- und Erwerbsimkerbund eV, Österreichischer Erwerbsimkerbund και Österreichischer Imkerbund (ÖIB) φέρουν τα δικαστικά τους έξοδα.
                        
                     
                  
          
               
                  
                     
                        
                           Kanninen
                        
                        
                           Pelikánová
                        
                        
                           Buttigieg
                        
                     
                     
                        
                           Gervasoni
                        
                        
                           Calvo-Sotelo Ibáñez-Martín
                        
                     
                     Δημοσιεύθηκε σε δημόσια συνεδρίαση στο Λουξεμβούργο στις 17 Μαΐου 2018.
                     (υπογραφές)
                  
               
            Περιεχόμενα
       
               
                  I. Ιστορικό της διαφοράς
               
             
               
                  II. Διαδικασία και αιτήματα των διαδίκων
               
             
               
                  III. Σκεπτικό
               
             
               
                  Α. Επί του παραδεκτού
               
             
               
                  1. Επί του ζητήματος αν η προσβαλλόμενη απόφαση αφορά άμεσα τις προσφεύγουσες
               
             
               
                  α) Επί των άρθρων 1, 3 και 4 της προσβαλλόμενης πράξης
               
             
               
                  β) Επί του άρθρου 2 της προσβαλλόμενης πράξης
               
             
               
                  2. Επί του ζητήματος αν η προσβαλλόμενη απόφαση αφορά ατομικά τις προσφεύγουσες
               
             
               
                  3. Επί του παραδεκτού της προσφυγής ως προς τις λοιπές προσφεύγουσες, πέραν της BASF Agro BV
               
             
               
                  4. Σύνοψη επί του παραδεκτού
               
             
               
                  Β. Επί της ουσίας
               
             
               
                  1. Γενικές παρατηρήσεις
               
             
               
                  α) Επί της αρχής της προφύλαξης
               
             
               
                  1) Ορισμός
               
             
               
                  2) Εκτίμηση επικινδυνότητας
               
             
               
                  i) Επί της επιστημονικής αξιολόγησης
               
             
               
                  ii) Επί του προσδιορισμού του βαθμού επικινδυνότητας που κρίνεται μη αποδεκτός
               
             
               
                  3) Διαχείριση κινδύνου
               
             
               
                  β) Επί της επανεξέτασης δραστικής ουσίας που είναι καταχωρισμένη στο τμήμα Α του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού 540/2011
               
             
               
                  1) Επί των αρχικών προϋποθέσεων εγγραφής που προβλέπονταν από την οδηγία 91/414
               
             
               
                  2) Επί της τροποποίησης των κριτηρίων έγκρισης από τον κανονισμό 1107/2009
               
             
               
                  3) Επί του βάρους αποδείξεως
               
             
               
                  2. Επί της έκτασης του δικαστικού ελέγχου
               
             
               
                  3. Επί των αιτιάσεων που αφορούν την εφαρμογή του άρθρου 21, παράγραφος 1, του κανονισμού 1107/2009
               
             
               
                  α) Επί του ορίου για την εφαρμογή του άρθρου 21, παράγραφος 1, του κανονισμού 1107/2009
               
             
               
                  β) Επί των πληροφοριών που επικαλέσθηκε η Επιτροπή για να αιτιολογήσει την κίνηση της διαδικασίας επανεξέτασης
               
             
               
                  γ) Επί του ζητήματος κατά πόσον η Επιτροπή διέθετε κατά την κίνηση της διαδικασίας επανεξέτασης νέες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις κατά την έννοια του άρθρου 21, παράγραφος 1, του κανονισμού 1107/2009
               
             
               
                  1) Επί των αποτελεσμάτων του προγράμματος Apenet
               
             
               
                  2) Επί του ρόλου των δεδομένων παρακολούθησης
               
             
               
                  i) Επί της έννοιας των δεδομένων παρακολούθησης
               
             
               
                  ii) Επί της αξίας που πρέπει να αναγνωριστεί στα δεδομένα παρακολούθησης
               
             
               
                  iii) Επί του ρόλου των δεδομένων παρατήρησης στο πλαίσιο της απόφασης διενέργειας επανεξέτασης βάσει του άρθρου 21, παράγραφος 1, του κανονισμού 1107/2009
               
             
               
                  4. Επί των αιτιάσεων που αφορούν την εφαρμογή του άρθρου 21, παράγραφος 3, του κανονισμού 1107/2009
               
             
               
                  α) Επί του ζητήματος αν η προσβαλλόμενη πράξη στηρίζεται στην εφαρμογή της αρχής της προφύλαξης
               
             
               
                  β) Επί του ζητήματος αν η Επιτροπή εφάρμοσε ορθά την αρχή της προφύλαξης, στο πλαίσιο της διαχείρισης κινδύνου
               
             
               
                  IV. Επί των δικαστικών εξόδων
               
            (
            *1
         )	Γλώσσα διαδικασίας: η αγγλική.
      (
            1
         )	Ο κατάλογος των προσφευγουσών παρατίθεται ως παράρτημα μόνο στο κείμενο που κοινοποιείται στους διαδίκους.