CELEX: 52022PC0018
Language: es
Date: 2022-01-12
Title: Propuesta de REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO sobre la Agencia de la Unión Europea para las Drogas

COMISIÓN
                  EUROPEA
                                           Bruselas, 12.1.2022
                                           COM(2022) 18 final
                                           2022/0009 (COD)
                               Propuesta de
   REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
         sobre la Agencia de la Unión Europea para las Drogas
     {SEC(2022) 45 final} - {SWD(2022) 8 final} - {SWD(2022) 9 final}
ES                                                                    ES
 ---pagebreak---                                          EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
   1.        CONTEXTO DE LA PROPUESTA
   •         Razones y objetivos de la propuesta
   Las drogas ilegales constituyen un complejo problema de salud y de seguridad que afecta a
   millones de personas en la UE y en todo el mundo. Según las estimaciones del Informe
   Europeo sobre Drogas de 20211, alrededor de 83 millones de adultos residentes en la UE han
   consumido drogas ilegales en algún momento de su vida. En 2019 se produjeron al menos
   5 150 muertes por sobredosis en la UE, cifra que ha aumentado de manera constante cada año
   desde 2012, también entre los adolescentes de edades comprendidas entre 15 y 19 años. El
   informe muestra también el deterioro de la situación por lo que respecta a los volúmenes de
   cocaína y heroína introducidos en la UE, que se encuentran en máximos históricos. Se
   producen drogas, en particular drogas sintéticas (anfetaminas y éxtasis), dentro de la UE,
   tanto para consumo interno como para exportación2. Se calcula que el mercado de la droga
   alcanza un valor minorista mínimo de 30 000 millones EUR al año3, y sigue siendo el mayor
   mercado delictivo de la UE y una importantísima fuente de ingresos para los grupos de
   delincuencia organizada4.
   El cannabis es la droga más consumida. El consumo de heroína y otros opioides sigue siendo
   el más frecuentemente asociado a las formas más nocivas del consumo de drogas. Cada vez
   hay más cocaína crack disponible; diferentes drogas ilegales empiezan a ofrecerse también en
   dosis más pequeñas o paquetes más baratos, considerados más adecuados para el consumo
   doméstico. Se observa asimismo un aumento del consumo de benzodiazepinas5 entre los
   consumidores de drogas de alto riesgo, presos y algunos grupos con un consumo recreativo de
   drogas, lo que podría reflejar la elevada disponibilidad y el bajo coste de estas sustancias, así
   como problemas de salud mental relacionados con la pandemia. Entre las personas que
   consumen drogas, está muy extendido el policonsumo de sustancias 6, lo que tiene un efecto
   perjudicial en la salud pública. Además, el aumento de la disponibilidad de otras drogas, en
   particular la cocaína y algunas sustancias sintéticas, está asociado a un aumento de los niveles
   de violencia y otros delitos relacionados con las drogas7.
   1
           Observatorio Europeo de las Drogas y las Toxicomanías (OEDT), Informe Europeo sobre Drogas 2021,
           https://www.emcdda.europa.eu/system/files/publications/13838/2021.2256_ES0906.pdf|
           www.emcdda.europa.eu.
   2
           En 2019, se desmantelaron en Europa más de 370 laboratorios ilegales para la producción de drogas;
           Informe Europeo sobre Drogas 2021.
   3
           OEDT/Europol, EU Drug Markets Report 2019 («Informe sobre los mercados de la droga de la UE,
           2019», documento no disponible en español), https://www.emcdda.europa.eu/2019/drug-markets.
   4
           Véase Transcrime, From illegal markets to legitimate businesses: the portfolio of organised crime in
           Europe, 2015, http://www.transcrime.it/wp-content/uploads/2015/03/OCP-Full-Report.pdf; Europol,
           Evaluación de la amenaza de la delincuencia grave y organizada de la Unión Europea (SOCTA), 2021.
   5
           Esto incluye el consumo indebido de benzodiazepinas desviadas del uso terapéutico o que aparecen
           como nuevas benzodiazepinas. Las «nuevas benzodiazepinas» se definen como nuevas sustancias
           psicoactivas que contienen un núcleo de benzodiazepina y que no están controladas por el sistema
           internacional de control de fármacos.
   6
           La Organización Mundial de la Salud define el policonsumo de drogas como el consumo de más de una
           sustancia o de más de un tipo de sustancia por una persona, normalmente al mismo tiempo o una detrás
           de         otra        en         un        breve      período        de       tiempo.       Fuente:
           https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/44000/9241544686_spa.pdf?sequence=1&isAllowed=y
           .
   7
           OEDT/Europol, EU Drug Markets Report 2019 («Informe sobre los mercados de la droga de la UE
           2019», documento no disponible en español), https://www.emcdda.europa.eu/2019/drug-markets.
ES                                                         1                                                    ES
 ---pagebreak---    Según los estudios más recientes8, los mercados de la droga han sido notablemente resistentes
   a las perturbaciones causadas por la pandemia. No solo la producción y el tráfico de drogas no
   se han visto en general afectados, sino que la pandemia ha acarreado también un aumento de
   los riesgos para las poblaciones marginadas. Durante los confinamientos iniciales
   relacionados con la pandemia de COVID-19, se observaron algunos cambios en las rutas y los
   métodos del comercio mayorista, así como perturbaciones y algunas carencias a nivel local.
   Sin embargo, vendedores y compradores de drogas se han adaptado rápidamente a la nueva
   situación, en particular haciendo un mayor uso de servicios de mensajería cifrada,
   aplicaciones de redes sociales, fuentes en línea y servicios de correo y entrega a domicilio. La
   reducción del consumo de drogas observada durante los confinamientos iniciales desapareció
   al irse relajando las restricciones a la circulación. Como consecuencia de ello, a mediados de
   2021, los niveles de consumo de la mayoría de las drogas volvieron a situarse en los niveles
   anteriores a la COVID o incluso por encima. Además, no se observó ninguna disminución de
   la oferta. Por el contrario, se notificaron incautaciones de varias toneladas de cocaína en
   puertos europeos en 2020 y a principios de 2021, mientras que el cultivo de cannabis y la
   producción de drogas sintéticas en la Unión Europea continuaron en los niveles anteriores a la
   pandemia a lo largo de 2020, con un número cada vez mayor de casos de cannabis adulterado
   con cannabinoides sintéticos. Aunque en toda Europa los servicios de asistencia relacionados
   con las drogas, incluidos los servicios de bajo umbral, las salas de consumo higiénico de
   drogas y los servicios de tratamiento residencial y ambulatorio, han vuelto a funcionar, siguen
   estando limitados por las estrictas medidas aplicadas contra la COVID-19 y funcionan con
   capacidad reducida.
   Esta evolución de la situación requiere una actuación eficaz a nivel de la Unión. La Estrategia
   de la UE sobre Drogas 2021-20259 y el Plan de Acción de la UE sobre Drogas 2021-202510
   proporcionan el marco estratégico para ello. En la Estrategia, entre otras cosas, se invita a la
   Comisión «a presentar una propuesta de revisión de su mandato [del Observatorio Europeo
   de las Drogas y las Toxicomanías, OEDT11] tan pronto como sea posible, a fin de garantizar
   una mayor participación de dicha agencia a la hora de abordar los desafíos actuales y
   futuros del fenómeno de las drogas»12. La presente propuesta da cumplimiento a este
   compromiso.
   En 2018/19, la Comisión llevó a cabo la cuarta evaluación del Observatorio de conformidad
   con los requisitos del Reglamento (CE) n.º 1920/200613. La conclusión fue que, en general, el
   Observatorio funcionaba bien, pero se podía mejorar más en varios ámbitos, en particular
   teniendo en cuenta la evolución del fenómeno de la droga.
   Esta conclusión se ha visto corroborada durante los contactos periódicos con el Observatorio
   y sus partes interesadas, en los que se subrayó la creciente desconexión entre la complejidad y
   la rápida evolución del fenómeno de la droga y lo establecido en el mandato del Observatorio.
   El Reglamento (CE) n.º 1920/2006 no refleja la realidad actual del fenómeno de la droga y
   8
            OEDT, Informe Europeo sobre Drogas 2021; OEDT, Impact of COVID-19 on drug markets, use,
            harms and drug services in the community and prisons («Impacto de la COVID-19 en los mercados de
            la droga, el consumo, los daños y los servicios relacionados con las drogas en la comunidad y en las
            cárceles», documento no disponible en español), abril de 2021 www.emcdda.europa.eu.
   9
            DO C 102I de 24.3.2021, p. 1.
   10
            DO C 272 de 8.7.2021, p. 2.
   11
            Reglamento (CE) n.º 1920/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre de 2006,
            sobre el Observatorio Europeo de las Drogas y las Toxicomanías (Refundición) (DO L 376
            de 27.12.2006, p. 1).
   12
            Estrategia de la UE sobre Drogas 2021-2025, Prioridad estratégica 11, punto 5.
   13
            COM(2019) 228.
ES                                                        2                                                      ES
 ---pagebreak---    está desfasado con respecto a las tareas que el Observatorio tiene que llevar a cabo para
   abordar los retos actuales y futuros del fenómeno de la droga.
   Por consiguiente, la presente propuesta dispone una revisión selectiva del mandato del
   Observatorio Europeo de las Drogas y las Toxicomanías, y trata de reforzar este mandato para
   garantizar que la futura Agencia pueda reaccionar eficazmente a los nuevos retos, prestar un
   mejor apoyo a los Estados miembros y contribuir a la evolución de la situación a nivel
   internacional. En particular, la propuesta tiene por objeto abarcar expresamente las
   polisustancias, es decir, otras adicciones basadas en sustancias cuando estas sustancias se
   toman combinadas con drogas ilegales; reforzar las capacidades de vigilancia y evaluación de
   las amenazas; crear un laboratorio que garantice que la Agencia tenga a su disposición toda la
   información forense y toxicológica; consolidar la posición de los puntos focales nacionales
   para garantizar que puedan proporcionar datos pertinentes; establecer la competencia de la
   Agencia para desarrollar campañas de prevención y sensibilización a escala de la UE, así
   como para emitir alertas en caso de que se comercialicen sustancias especialmente peligrosas.
   Por último, la propuesta aclara el papel de la Agencia en la escena internacional14. Al mismo
   tiempo, la propuesta también adaptará el marco institucional de la Agencia al planteamiento
   común del Parlamento Europeo, el Consejo de la UE y la Comisión Europea sobre las
   agencias descentralizadas de la UE15.
   •         Coherencia con las disposiciones existentes en la misma política sectorial
   La presente propuesta legislativa tiene en cuenta un amplio conjunto de políticas de la UE en
   el ámbito de la seguridad interior y la salud pública.
   Por lo que se refiere a las políticas en materia de drogas, la presente propuesta legislativa tiene
   en cuenta la Estrategia de la UE sobre Drogas 2021-2025 y el Plan de Acción
   correspondiente. También tiene en cuenta la modificación del Reglamento (CE)
   n.º 1920/200616, así como varios actos por los que se añaden sustancias a la definición de
   droga de la Decisión marco 2004/757/JAI del Consejo17.
   14
           Para más detalles, véase la opción preferida que se describe a continuación en la sección 3.
   15
           El planteamiento común en relación con las agencias descentralizadas de la UE establece un conjunto
           exhaustivo de principios rectores para que el funcionamiento de las agencias descentralizadas de la UE
           sea más coherente, eficaz y transparente; véase la Declaración Conjunta del Parlamento Europeo, del
           Consejo de la Unión Europea y de la Comisión Europea sobre las agencias descentralizadas: el
           Planteamiento              Común,             de            2012;            https://europa.eu/european-
           union/sites/europaeu/files/docs/body/joint_statement_and_common_approach_2012_en.pdf.
   16
           Reglamento (UE) 2017/2101 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de noviembre de 2017, por
           el que se modifica el Reglamento (CE) n.º 1920/2006 en lo relativo al intercambio de información, al
           sistema de alerta rápida y al procedimiento de evaluación del riesgo de las nuevas sustancias
           psicotrópicas (DO L 305 de 21.11.2017, p. 1).
   17
           DO L 335 de 11.11.2004, p. 8. Véanse también la Directiva (UE) 2017/2103 del Parlamento Europeo y
           del Consejo, de 15 de noviembre de 2017, por la que se modifica la Decisión marco 2004/757/JAI del
           Consejo para incluir las nuevas sustancias psicoactivas en la definición de droga y por la que se deroga
           la Decisión 2005/387/JAI del Consejo (DO L 305 de 21.11.2017, p. 12); la Directiva Delegada (UE)
           2019/369 de la Comisión, de 13 de diciembre de 2018, por la que se modifica el anexo de la Decisión
           Marco 2004/757/JAI del Consejo en lo que respecta a la inclusión de nuevas sustancias psicotrópicas en
           la definición de «droga» (DO L 66 de 7.3.2019, p. 3); la Directiva Delegada (UE) 2020/1687 de la
           Comisión, de 2 de septiembre de 2020, por la que se modifica el anexo de la Decisión Marco
           2004/757/JAI del Consejo en lo que respecta a la inclusión de la nueva sustancia psicoactiva N,N-dietil-
           2-[[4-(1-metiletoxi)fenil]metil]-5-nitro-1H-benzimidazol-1-etanamina (isotonitaceno) en la definición
           de droga (DO L 379 de 13.11.2020, p. 55); y la Directiva Delegada (UE) 2021/802 de la Comisión, de
           12 de marzo de 2021, por la que se modifica el anexo de la Decisión Marco 2004/757/JAI del Consejo
           en lo que respecta a la inclusión de las nuevas sustancias psicotrópicas metilo 3,3-dimetil-2-[1-(pent-4-
ES                                                        3                                                          ES
 ---pagebreak---    La presente propuesta legislativa tiene en cuenta también la cooperación del Observatorio
   Europeo de las Drogas y las Toxicomanías (OEDT) con otros organismos de la Unión, en
   particular la Agencia de la Unión Europea para la Cooperación Policial (Europol) 18, la
   Agencia de la Unión Europea para la Cooperación Judicial Penal (Eurojust)19, la Agencia de
   la Unión Europea para la Formación Policial (CEPOL), la Agencia Europea de Medicamentos
   (EMA)20 y el Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades
   (CEPCE)21, pero también otras agencias y organismos descentralizados de la UE.
   •         Coherencia con otras políticas de la Unión
   La presente propuesta legislativa tiene en cuenta otras políticas pertinentes de la Unión que se
   han adoptado o puesto en marcha desde la entrada en vigor del Reglamento (CE)
   n.º 1920/2006 sobre el Observatorio Europeo de las Drogas y las Toxicomanías (refundición).
   Por lo que se refiere a la innovación, la presente propuesta legislativa tiene en cuenta la
   financiación de la UE para las políticas en materia de drogas en el marco de Horizonte 2020 22,
   el Fondo de Seguridad Interior23, las iniciativas políticas en materia de drogas en el marco del
   programa «Justicia»24, el programa UEproSalud25 y Horizonte Europa26.
   Por lo que se refiere a la salud pública, la presente propuesta legislativa tiene en cuenta el
   establecimiento de un sistema de alerta precoz y respuesta en relación con las amenazas
           en-1-il)-1H-indazol-3-carbonil]amino butanoato (MDMB-4en-PINACA) y metilo 2-[1-(4-fluorobutil) -
           1H-indol-3-carbonil] amino-3,3-dimetilbutanoato (4F-MDMB-BICA) en la definición de «droga» ( DO
           L 178 de 20.5.2021, p. 1 ).
   18
           Reglamento (UE) 2016/794 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de mayo de 2016, relativo a
           la Agencia de la Unión Europea para la Cooperación Policial (Europol) y por el que se sustituyen y
           derogan las Decisiones 2009/371/JAI, 2009/934/JAI, 2009/935/JAI, 2009/936/JAI y 2009/968/JAI del
           Consejo (DO L 135 de 24.5.2016, p. 53).
   19
           Reglamento (UE) 2018/1727 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 14 de noviembre de 2018,
           sobre la Agencia de la Unión Europea para la Cooperación Judicial Penal (Eurojust) y por el que se
           sustituye y deroga la Decisión 2002/187/JAI del Consejo (DO L 295 de 21.11.2018, p. 138).
   20
           Reglamento (CE) n.º 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el
           que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de
           uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (DO L 136 de
           30.4.2004, p. 1).
   21
           Reglamento (CE) n.º 851/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de abril de 2004, por el
           que se crea un Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades (DO L 142 de
           30.4.2004, p. 1).
   22
           Reglamento (UE) 2021/695 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de abril de 2021, por el que
           se crea el Programa Marco de Investigación e Innovación «Horizonte Europa», se establecen sus
           normas de participación y difusión, y se derogan los Reglamentos (UE) n.º 1290/2013 y (UE) n.º
           1291/2013 (DO L 170 de 12.5.2021, p. 1).
   23
           Reglamento (UE) n.º 513/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, por el
           que se establece, como parte del Fondo de Seguridad Interior, el instrumento de apoyo financiero a la
           cooperación policial, la prevención y la lucha contra la delincuencia y la gestión de crisis, y por el que
           se deroga la Decisión 2007/125/JAI del Consejo (DO L 150 de 20.5.2014, p. 93). Véase también la
           propuesta de la Comisión relativa al Fondo de Seguridad Interior para el próximo marco financiero
           plurianual [COM(2018) 472 final].
   24
           Reglamento (UE) n.º 1382/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de diciembre de 2013,
           por el que se establece el programa «Justicia» para el período de 2014 a 2020 (DO L 354 de
           28.12.2013, p. 73).
   25
           Reglamento (UE) 2021/522 por el que se establece un programa de acción de la Unión en el ámbito de
           la salud («programa UEproSalud») para el período 2021-2027 y por el que se deroga el Reglamento
           (UE) n.º 282/2014 (DO L 107 de 26.3.2021, p. 1).
   26
           COM(2018) 435 final.
ES                                                        4                                                           ES
 ---pagebreak---    transfronterizas graves para la salud2728 y las propuestas de modificación de los mandatos de
   algunas de las agencias mencionadas29. Al contemplar la cooperación con las agencias y los
   organismos de la Unión, la propuesta consideró también la creación de la Autoridad Europea
   de Preparación y Respuesta ante Emergencias Sanitarias (HERA)30.
   Por lo que respecta a la cooperación de la Agencia con terceros países, la presente propuesta
   legislativa tiene en cuenta las políticas exteriores de la Unión.
   2.        BASE JURÍDICA, SUBSIDIARIEDAD Y PROPORCIONALIDAD
   •         Base jurídica
   El Reglamento (CE) n.º 1920/2006 de la Agencia se basó en el artículo 152 del Tratado
   constitutivo de la Comunidad Europea, es decir, en la base jurídica para lo relativo a la salud
   pública. Esta disposición se corresponde con el artículo 168 del Tratado de Funcionamiento
   de la Unión Europea (TFUE).
   El artículo 168, apartado 1, párrafo tercero, del TFUE establece lo siguiente: «La Unión
   complementará la acción de los Estados miembros dirigida a reducir los daños a la salud
   producidos por las drogas, incluidas la información y la prevención». El artículo 168,
   apartado 5, del TFUE establece que el Parlamento Europeo y el Consejo podrán adoptar
   «medidas relativas a la vigilancia de las amenazas transfronterizas graves para la salud, a la
   alerta en caso de tales amenazas y a la lucha contra las mismas».
   Abordar las cuestiones relacionadas con la oferta de drogas y el mercado de la droga
   contribuye a reducir la disponibilidad de drogas en la UE y a frenar su demanda y, en última
   instancia, favorece la salud pública. Las dimensiones de salud y seguridad del fenómeno de la
   droga están intrínsecamente relacionadas y no pueden tratarse por separado. Por lo tanto, el
   contenido de la presente propuesta legislativa está amparado por la base jurídica en materia de
   salud pública y no excede de lo que es posible con arreglo a dicha base jurídica.
   •         Subsidiariedad (en el caso de competencia no exclusiva)
   Es necesaria una actuación de la UE para revisar el mandato de la Agencia.
   El fenómeno de la droga afecta a todos los europeos y tiene carácter transfronterizo y
   multijurisdiccional, en particular por lo que respecta a los mercados de la droga y la
   delincuencia organizada. Hay numerosos retos comunes a todos los Estados miembros, tanto
   en el ámbito de la salud como en el de la seguridad, que deben abordarse. No es posible tratar
   el fenómeno de la droga únicamente a nivel nacional, regional o subnacional, ya que el tráfico
   27
           Decisión n.º 1082/2013/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de octubre de 2013, sobre las
           amenazas transfronterizas graves para la salud y por la que se deroga la Decisión n.º 2119/98/CE
           (DO L 293 de 5.11.2013, p. 1); véase también la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y
           del Consejo sobre las amenazas transfronterizas graves para la salud y por el que se deroga la Decisión
           n.º 1082/2013/UE [COM(2020) 727 final].
   28
           Decisión de Ejecución (UE) 2017/253 de la Comisión, de 13 de febrero de 2017, por la que se fijan
           procedimientos para la notificación de alertas en el marco del sistema de alerta precoz y respuesta
           establecido en relación con las amenazas transfronterizas graves para la salud, así como para el
           intercambio de información, la consulta y la coordinación de las respuestas a tales amenazas de
           conformidad con la Decisión n.º 1082/2013/UE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 37 de
           14.2.2017, p. 23.), que incluye las amenazas relacionadas con las drogas ilegales.
   29
           Para Europol, véase COM(2020) 796 final; para las agencias sanitarias, véase de manera general COM
           (2020) 724 y, con más detalle, para la EMA, COM (2020) 725 y, para el CEPCE, COM (2020) 726.
   30
           La evaluación inicial de impacto correspondiente puede consultarse en el siguiente enlace: Autoridad
           Europea de Preparación y Respuesta ante Emergencias Sanitarias (HERA) (europa.eu).
ES                                                        5                                                        ES
 ---pagebreak---    de drogas es un delito transnacional. Los grupos de delincuencia organizada implicados en el
   tráfico de drogas aprovechan las diferencias en los enfoques normativos y jurídicos de los
   Estados miembros. Es muy habitual que un patrón de salud o de seguridad problemático que
   se detecta en un Estado miembro aparezca también en otros Estados miembros. La legislación
   nacional no podría abordar los aspectos transfronterizos del fenómeno de la droga, ni siquiera
   con las mejores prácticas nacionales. Debido a este carácter transnacional, es necesario actuar
   a nivel de la UE.
   La presente propuesta legislativa aportará un considerable valor añadido de la UE. Adoptar
   una revisión selectiva del mandato de la Agencia, con el fin de capacitarla para hacer frente a
   los retos actuales y futuros, redunda en interés de la UE, en particular ante el empeoramiento
   reciente de la situación de las drogas en la UE, caracterizado por la amplia disponibilidad de
   una gama diversa de drogas de pureza o potencia cada vez mayores, sustentada en el uso
   indebido de la innovación y los avances tecnológicos, y que conduce a modelos de consumo
   más complejos y tiene una repercusión cada vez mayor en la salud pública y la seguridad. La
   revisión del mandato de la Agencia forma parte de la respuesta de la UE a estas tendencias.
   Como puso de manifiesto la evaluación, la Agencia ofrece un importante valor añadido en
   comparación con la lucha contra el fenómeno de la droga únicamente a nivel nacional.
   Muchos de los fenómenos son por naturaleza transfronterizos, y cada vez más mundiales, por
   lo que un Estado miembro por sí solo no puede tratarlos. Sin embargo, el mandato actual de la
   Agencia limita su acción, el apoyo que puede prestar a los Estados miembros y el papel que
   puede desempeñar a nivel internacional. Por ejemplo, el hecho de que el mandato actual de la
   Agencia cubra solo de manera limitada el policonsumo de sustancias cercena la visión general
   del fenómeno de la droga a escala de la UE, ya que los datos recogidos, cuando se dispone de
   ellos, son fragmentarios. Esta situación contraviene los requisitos de la formulación de
   políticas de la UE en materia de drogas basada en datos contrastados, que depende de que
   haya un organismo neutral que proporcione datos empíricos y objetivos. La revisión selectiva
   que contiene la presente propuesta legislativa refuerza ámbitos cruciales de la Agencia con el
   fin de capacitarla para responder mejor a estas cuestiones comunes.
   La revisión del mandato actual contribuiría también a reducir la carga administrativa y a
   simplificar los procedimientos administrativos en los Estados miembros. Esto se conseguiría,
   entre otros factores, mediante la simplificación y la centralización propuestas de las
   obligaciones de información en los Estados miembros a través de los puntos focales
   nacionales, la vigilancia de los mercados de la droga y el mantenimiento de un sistema de
   alerta rápida y de alerta en materia de drogas, la organización de formación, el desarrollo de
   las mejores prácticas, etc. Todo esto llevaría a una reducción de los costes administrativos en
   los Estados miembros. Otro ejemplo es el hecho de que la Agencia podría proporcionar mejor
   información, lo cual beneficiaría tanto a la UE en su conjunto como a los Estados miembros.
   Estos por sí solos no podrían recoger y analizar datos en la misma medida, por falta de
   conocimientos o de recursos o por tratarse de problemas transfronterizos. Este último
   elemento constituye también un argumento a favor de la simplificación administrativa, ya que
   ningún Estado miembro podría afrontar estas cuestiones por sí solo y la cooperación con
   múltiples países acarrearía una elevada carga administrativa.
   •        Proporcionalidad
   La propuesta es proporcionada, ya que es la única manera de realizar los cambios necesarios
   en el mandato de la Agencia.
   La actuación a nivel de la UE no pretende sustituir a las actuaciones o las autoridades
   nacionales ni cuestionar su pertinencia. El fenómeno de la droga solo puede abordarse si todos
ES                                                 6                                               ES
 ---pagebreak---    los niveles —UE, nacional y local— colaboran. La actual propuesta no excederá de lo que sea
   proporcionado para abordar un fenómeno a escala de la UE.
   En lo que respecta a las posibles nuevas normas y responsabilidades de los puntos focales
   nacionales, corresponderá a los Estados miembros decidir las características exactas de las
   que quieran dotarlos. No obstante, para que los puntos focales nacionales estén en condiciones
   de proporcionar lo necesario a nivel de la UE y acceder a la financiación disponible a este
   nivel, conviene que cumplan algunos requisitos mínimos. Además, puesto que el suministro
   de los datos básicos de los Estados miembros a la Agencia a través de los puntos focales
   nacionales constituye la base del sistema general de vigilancia de la droga, es proporcionado
   establecer esos requisitos mínimos.
   •         Elección del instrumento
   Dado que el mandato de la Agencia está establecido en el Reglamento (CE) n.º 1920/2006, su
   revisión debe adoptar también la forma de un Reglamento.
   3.        RESULTADOS DE LAS EVALUACIONES EX POST, DE LAS CONSULTAS
             CON LAS PARTES INTERESADAS Y DE LAS EVALUACIONES DE
             IMPACTO
   •         Consultas con las partes interesadas
   La principal consulta con las partes interesadas para la presente propuesta se emprendió en el
   marco de la evaluación de la Agencia llevada a cabo en 2018/19. Este proceso incluyó una
   amplia consulta con las partes interesadas, incluida una consulta pública de doce semanas.
   Los detalles de esta consulta figuran en el anexo III del correspondiente documento de trabajo
   de los servicios de la Comisión31. El anexo contiene también un breve resumen de los
   resultados de la consulta pública, cuyo informe de síntesis se ha publicado como anexo 5 del
   informe de evaluación32.
   Además, las opiniones de determinadas partes interesadas, como los Estados miembros, los
   puntos focales nacionales u otros organismos, se abordaron de manera específica a través de
   reuniones o solicitudes de información concretas.
   Desde que se realizó el estudio del consultor, se han mantenido varios debates con vistas a la
   revisión del mandato de la Agencia, incluidos los mantenidos en el Consejo de
   Administración del OEDT en diciembre de 2018 y junio de 2019, la presentación de los
   resultados de la evaluación al Grupo Horizontal «Drogas» en julio de 2019 y la presentación a
   los jefes de los puntos focales nacionales en su reunión de mayo de 2019.
   En 2019 y 2020 se celebraron varias reuniones formales e informales. En concreto, se
   celebraron reuniones informales con diferentes miembros del personal de la Agencia, el jefe
   de los puntos focales nacionales, el Foro de la Sociedad Civil sobre las Drogas y
   representantes de los Estados miembros.
   Los servicios de la Comisión organizaron también reuniones más formales. El 1 de julio de
   2020 se celebró una reunión virtual con el grupo central del Foro de la Sociedad Civil sobre
   31
           SWD(2019) 174.
   32
           MCI, Final report – External evaluation of the EMCDDA («Informe final: evaluación externa del
           OEDT»,       documento     no     disponible     en     español),  noviembre    de 2018; enlace:
           https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/4eaca79c-72f6-11e9-9f05-
           01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-search.
ES                                                         7                                                ES
 ---pagebreak---    las Drogas. La propuesta de revisión del mandato del OEDT se debatió también en la sesión
   plenaria del Foro de la Sociedad Civil sobre las Drogas de 8 de octubre de 2020. En la reunión
   técnica de la red Reitox celebrada el 7 de octubre de 2020 y en la reunión de jefes de los
   puntos focales nacionales, el 26 de noviembre de 2020, se trataron los aspectos relacionados
   con estos puntos focales nacionales. El 26 de octubre de 2020 se organizó un seminario
   informal virtual para los miembros del Consejo de Administración del OEDT, en el que se
   analizaron las opciones políticas y las principales ideas para la opción preferida.
   Durante estos intercambios, se subrayó la necesidad de adaptar el Reglamento del OEDT a los
   retos actuales en materia de drogas, como el policonsumo de sustancias, y de garantizar una
   financiación adecuada para la Agencia. Los participantes pidieron que se desarrollaran más
   las capacidades de vigilancia, recogida de datos y evaluación de la Agencia, así como sus
   competencias para iniciar campañas de información y para la comunicación de riesgos,
   reforzando su relación con las autoridades de los Estados miembros, y en particular con los
   puntos focales nacionales. Se subrayó también el papel del OEDT en relación con las políticas
   internacionales en materia de drogas y se hizo hincapié asimismo en la necesidad de disponer
   de una capacidad de laboratorio forense y toxicológico adecuada.
   •         Recogida de datos y uso de asesoramiento especializado
   La Comisión llevó a cabo una evaluación de la Agencia con el apoyo de un consultor de
   conformidad con los requisitos del artículo 23 del Reglamento (CE) n.º 1920/2006. Los
   principales resultados de esta evaluación se resumieron en un informe de la Comisión al
   Parlamento Europeo y al Consejo33 y en el correspondiente documento de trabajo de los
   servicios de la Comisión34. En términos generales, la evaluación fue positiva en lo que
   respecta a los cinco criterios de evaluación (pertinencia, eficacia, eficiencia, coherencia y
   valor añadido de la UE), aunque también se señalaron mejoras posibles en varios ámbitos. Por
   ejemplo, podrían mejorarse la disponibilidad de productos más avanzados, la relación con la
   comunidad científica y los médicos generalistas y las medidas de sensibilización del público
   en general. La evaluación subrayó también la necesidad de mejorar el suministro de datos, de
   abordar el policonsumo de sustancias y prestar apoyo a los Estados miembros en la
   evaluación de sus políticas nacionales sobre drogas. La cooperación con terceros países y
   organizaciones internacionales podría reforzarse aún más. La evaluación no fue concluyente
   por lo que respecta a la posible ampliación futura del ámbito de actuación de la Agencia a fin
   de incluir otras sustancias legales e ilegales y conductas adictivas35.
   La Agencia aportó contribuciones de expertos a la evaluación de impacto y a la propuesta
   legislativa durante su redacción, y en concreto estimaciones de la incidencia de las distintas
   opciones estratégicas en términos de costes.
   •         Evaluación de impacto
   En consonancia con su política de mejora de la legislación, la Comisión realizó una
   evaluación de impacto.
   33
           COM(2019) 228.
   34
           SWD(2019) 174.
   35
           También puede consultarse un resumen de los principales resultados en la sección 2.1 de la evaluación
           de impacto.
ES                                                    8                                                          ES
 ---pagebreak---    Se han considerado varias opciones estratégicas legislativas y no legislativas. Algunas
   opciones estratégicas36 se descartaron pronto y no se sometieron a un análisis y una
   evaluación más profundos. Se evaluaron en detalle dos opciones estratégicas: ambas tienen
   objetivos similares, pero llevan a un nivel de incidencia diferente en términos de costes,
   beneficios y carga administrativa.
   –         Opción estratégica 4: Revisión selectiva: ofrecer una política en materia de drogas
             más útil
   Esta opción prevé un ámbito de actuación temático centrado en las drogas ilegales y orientado
   a profundizar en la base empírica de los fenómenos relacionados con las drogas, reforzando al
   mismo tiempo las capacidades de vigilancia y evaluación de amenazas de la Agencia para
   aumentar su capacidad de actuar y reaccionar ante nuevos retos, también a nivel internacional.
   Habría que facultar a los puntos focales nacionales para que actuasen como intermediarios
   más eficaces a la hora de trasladar y aplicar las aportaciones clave de la Agencia a nivel
   nacional. Con esta opción estratégica, la Agencia también ganaría agilidad para responder a
   las necesidades que surgieran en el ámbito de la política en materia de drogas a través de
   diversos servicios adaptados a los Estados miembros. Esta opción supondría una reducción
   importante de la carga administrativa, así como una simplificación de los procedimientos para
   los Estados miembros. También sería más adecuada por lo que respecta al necesario refuerzo
   de los recursos financieros y humanos.
   –         Opción estratégica 5: Revisión expansiva: centrarse en diversas adicciones
   Esta opción ofrece un ámbito de actuación temático ampliado para abarcar la adicción en
   general, más allá de las drogas, y reformar el sistema de vigilancia de la Agencia sobre la base
   de metodologías e indicadores aplicables para abarcar diversas adicciones. La ampliación del
   ámbito temático a las adicciones afectaría al corpus de datos que los puntos focales nacionales
   tendrían que facilitar a la Agencia, así como al papel de esta como centro de puesta en común
   de conocimientos. Por último, la participación de la Agencia en la cooperación internacional
   se limitaría principalmente a las actuales actividades relacionadas con las drogas, ya que otras
   adicciones no presentan el mismo nivel de exposición internacional y transfronteriza. Esta
   opción podría dar lugar a solapamientos con las políticas existentes. Además, suscita dudas
   sobre la posible interferencia con competencias nacionales y podría resultar difícil desde el
   punto de vista de la subsidiariedad. Implicaría también un aumento importante de los recursos
   financieros y humanos que la Agencia necesitaría para llevar a cabo sus tareas.
   Tras una evaluación detallada de las repercusiones de las opciones estratégicas mencionadas,
   la opción preferida es la 4, que implica una revisión selectiva del mandato. Los principales
   elementos de esta revisión selectiva son los siguientes:
   –         Se ampliaría el ámbito de actuación de la Agencia para abarcar el policonsumo de
             sustancias, es decir, otras adicciones basadas en sustancias cuando estas sustancias se
             toman combinadas con drogas ilegales. Por lo tanto, la revisión debe aclarar qué
             incluye el policonsumo de sustancias y en qué condiciones puede aplicarse el
             concepto. Esta ampliación limitada del mandato requeriría que los puntos focales
             nacionales comunicasen los datos pertinentes.
   36
           Opción estratégica 0: Escenario de referencia: mantenimiento del enfoque actual sin cambios; opción
           estratégica 1: Revisión mínima: refuerzo de la cooperación; opción estratégica 2: Desmantelamiento de
           la Agencia: derogación del Reglamento de base; opción estratégica 3: Fusión de la Agencia con otro
           organismo de la UE.
ES                                                       9                                                       ES
 ---pagebreak---    –        Se ampliaría el mandato de la Agencia para que abarque explícitamente los
            problemas relacionados con la oferta de drogas y el mercado de la droga, ya que se
            trata de una dimensión cada vez más importante del fenómeno de la droga y que una
            Agencia de la Unión Europea para las Drogas (AUED) debe ser capaz de ocuparse
            plenamente de esta dimensión.
   –        Se reforzarían las capacidades de vigilancia y evaluación de amenazas de la Agencia,
            que prestaría más apoyo a los Estados miembros para aumentar la repercusión de su
            labor sobre el fenómeno de la droga y su capacidad de responder ante nuevos retos.
   –        Se crearía un laboratorio virtual, es decir, una red de laboratorios combinada con un
            centro de competencia en la Agencia, para que esta tenga a su disposición más
            información forense y toxicológica.
   –        Se facultaría a los puntos focales nacionales para proporcionar los datos pertinentes a
            la Agencia. El nuevo Reglamento establecería para su creación unos requisitos
            mínimos, que, posteriormente, serían certificados por la Agencia. El mandato de los
            puntos focales nacionales debe reflejar la revisión del mandato de la Agencia.
   –        Se otorgarían competencias a la Agencia para tomar medidas basadas en sus análisis
            y desarrollar campañas de prevención y sensibilización a escala de la UE, así como
            para emitir alertas en caso de que se comercialicen sustancias especialmente
            peligrosas.
   –        Estos elementos se complementarían con una cooperación reforzada con los Estados
            miembros y con las agencias y organismos descentralizados de la Unión, que es
            crucial, aunque no bastaría por sí sola para cumplir los objetivos de esta iniciativa.
   –        Por lo que respecta a la dimensión internacional, se aclararían las tareas de la
            Agencia para incluir en el propio mandato las competencias pertinentes.
   Esta opción estratégica se refleja plenamente en la presente propuesta legislativa. Dotaría a la
   Agencia de las herramientas y capacidades necesarias para abordar todas las dimensiones del
   fenómeno de la droga tal y como se manifiesta hoy en día.
   Además de revisar el mandato de la Agencia en cuanto al fondo, la propuesta legislativa
   también lo adaptará al planteamiento común en relación con las agencias descentralizadas de
   la UE37. Esto aún no se ha hecho, ya que no se ha emprendido ninguna revisión sustancial del
   Reglamento (CE) n.º 1920/2006 desde que se adoptó el acuerdo sobre el planteamiento común
   en 2012. La adaptación al planteamiento común requiere que se amplíen numerosas
   disposiciones relativas a las normas institucionales y de gobernanza de la Agencia, aunque el
   contenido esencial de estas disposiciones siga siendo el mismo. La adopción de estas nuevas
   normas adaptará la gobernanza de la Agencia a la legislación más reciente sobre cuestiones
   relacionadas con las normas financieras, la protección de datos, la lucha contra el fraude y
   otras similares. Adaptará también las normas de gobernanza de la Agencia a las de otras
   agencias descentralizadas de la UE.
   Las principales repercusiones de la presente propuesta recaen sobre la Comisión y la propia
   Agencia, así como sobre las autoridades nacionales. En relación con esto, habría posibles
   repercusiones de simplificación o en la carga administrativa, como se ha expuesto
   anteriormente38. Las principales repercusiones económicas inciden en el presupuesto de la
   37
           Véase la nota 15.
   38
           Véase la sección sobre «Subsidiariedad», página 5. No se dispone de datos cuantitativos sobre el
           potencial de simplificación y reducción de la carga. La reciente evaluación de la Estrategia de la UE en
ES                                                       10                                                         ES
 ---pagebreak---    UE, en relación con el necesario aumento de la contribución de la UE al presupuesto de la
   Agencia, y en una medida mucho más limitada en los presupuestos nacionales. Las
   repercusiones en otras partes interesadas, en particular los ciudadanos/particulares y las
   empresas, son limitadas y en gran medida indirectas, gracias a la mejora de la capacidad para
   hacer frente al fenómeno de la droga en la UE.
   •         Derechos fundamentales
   La revisión como tal no tiene ninguna incidencia directa en los derechos fundamentales. Los
   datos recogidos por y para la Agencia son datos estadísticos, pero no incluyen datos
   personales; por lo tanto, el artículo 8 de la Carta de los Derechos Fundamentales («Protección
   de datos de carácter personal») no se ve afectado. La propuesta tampoco afecta a otros
   derechos fundamentales.
   No obstante, debe añadirse que el análisis de la Agencia aborda cuestiones importantes que
   pueden tener implicaciones para los derechos fundamentales39, aunque la Agencia no decida o
   gestione por sí misma esas medidas. En este sentido, la mejora del funcionamiento de la
   Agencia podría tener repercusiones indirectas positivas en los derechos fundamentales.
   4.        REPERCUSIONES PRESUPUESTARIAS
   La presente propuesta legislativa tendría incidencia en el presupuesto y las necesidades de
   personal de la Agencia que se prevén actualmente en el marco financiero plurianual (MFP), y
   que son insuficientes para las tareas que la Agencia debe llevar a cabo a fin de abordar mejor
   el fenómeno de la droga, también en lo que respecta a los mercados de la droga y la oferta de
   drogas. Se calcula que se necesitarían un presupuesto adicional de unos 63 millones EUR y
   unos 40 puestos adicionales para el resto del período del marco financiero plurianual, para
   garantizar que la Agencia disponga de los recursos necesarios a fin de ejecutar su mandato
   revisado. Las nuevas tareas de la Agencia propuestas en la presente propuesta legislativa
   requerirían, por tanto, refuerzos financieros y humanos adicionales en comparación con los
   recursos asignados en el marco financiero plurianual 2021-2027 aprobado, que prevé un
   aumento anual del 2 % de la contribución de la UE a la Agencia. La incidencia presupuestaria
   de los recursos financieros adicionales asignados a la Agencia de la UE para las Drogas se
   compensará mediante una reducción del gasto programado con cargo a la rúbrica 440 y
   también debería estabilizar las necesidades de recursos de la Agencia durante el período 2021-
   2027.
   5.        OTROS ELEMENTOS
   •         Planes de ejecución y modalidades de seguimiento, evaluación e información
   El seguimiento y la evaluación del mandato de la Agencia se llevarían a cabo en gran medida
   mediante los mecanismos aplicables en virtud del presente Reglamento. En el artículo 52 se
   establece una evaluación que valore, en particular, la repercusión, la eficacia y la eficiencia de
   la Agencia y sus prácticas de trabajo, y, en su caso, la necesidad de modificar la estructura, el
           materia de lucha contra la droga (2013-2020) concluyó que no se dispone de información sobre los
           recursos que dedican los Estados miembros a las cuestiones relacionadas con la droga. Véase
           Evaluation of the EU Drugs Strategy 2013-2020 and EU Action Plan on Drugs 2017-2020 (documento
           no disponible en español), SWD(2020) 150.
   39
           Por ejemplo, el trabajo sobre alternativas a las sanciones coercitivas, sobre normas mínimas de calidad
           en la reducción de la demanda de drogas, mejores prácticas en materia de tratamiento y reducción de
           daños.
   40
           Para más detalles, véase la ficha de financiación legislativa que figura en el anexo I.
ES                                                        11                                                       ES
 ---pagebreak---    funcionamiento, el ámbito de actuación y las tareas de la Agencia, así como las consecuencias
   financieras de cualquier modificación de este tipo. Además de esta evaluación, la Comisión
   obtendrá datos a través de su representación en las reuniones del Consejo de Administración
   de la Agencia y de su supervisión, junto con los Estados miembros, del trabajo de la Agencia.
   •        Explicación detallada de las disposiciones específicas de la propuesta
   El capítulo I (artículos 1 a 5) incluye los objetivos y las tareas generales de la Agencia. Tras
   establecer que la Agencia de la Unión Europea para las Drogas (AUED) sustituye al
   Observatorio Europeo de las Drogas y las Toxicomanías (OEDT) (artículo 1) y definir el
   estatuto jurídico y la sede de la Agencia (artículo 2), así como algunas definiciones
   (artículo 3), en el artículo 4 se define el objetivo de la Agencia, que sigue siendo el mismo
   que el del Reglamento (CE) n.º 1920/2006. En el artículo 5 se establecen las tareas generales
   de la Agencia en torno a tres ámbitos de competencia principales, que se detallan en los
   capítulos II a IV.
   En el capítulo II (artículos 6 y 7) se aclaran las tareas de vigilancia de la Agencia. El
   artículo 6 define qué datos debe recoger la Agencia y qué medidas deben adoptarse para
   disponer de la información más actualizada para su análisis. Define también las funciones de
   difusión de la Agencia. En el artículo 7 se establecen las principales tareas de vigilancia de la
   Agencia.
   En el capítulo III (artículos 8 a 15) se definen las tareas de alerta rápida y evaluación del
   riesgo de la Agencia. En los artículos 8 a 11 se establecen las normas sobre el intercambio de
   información, el sistema de alerta rápida y el procedimiento de evaluación del riesgo en
   relación con las nuevas sustancias psicoactivas. Estas disposiciones no se han modificado con
   respecto a los artículos 5 bis a 5 quinquies del Reglamento (CE) n.º 1920/2006 [introducidos
   por el Reglamento (UE) 2017/2101]. El trabajo realizado por la Agencia a este respecto
   constituye la base para la posible inclusión de una nueva sustancia psicoactiva en la definición
   de «droga» mediante una directiva delegada en virtud de la Decisión marco 2004/757/JAI del
   Consejo. El artículo 12 reconoce la posibilidad de que la Agencia realice evaluaciones de
   amenazas en relación con nuevas tendencias del fenómeno de la droga que puedan afectar
   negativamente a la salud pública, la seguridad y la protección. Estas evaluaciones de
   amenazas contribuirán a aumentar la preparación de la UE para reaccionar ante nuevas
   amenazas y apoyar otras tareas de la Agencia. El artículo 13 se basa en la información
   obtenida del Sistema de Alerta Temprana de la UE, las evaluaciones de amenazas y otra
   información de los Estados miembros sobre la aparición de un riesgo grave, directo o
   indirecto, relacionado con las drogas. Establece un sistema europeo de alerta frente a las
   drogas, que facilite el intercambio rápido de información que pueda requerir la adopción de
   medidas rápidas para salvaguardar la salud pública, la seguridad o la protección. El
   artículo 14 establece las competencias de la Agencia en el ámbito de los precursores de
   drogas. Por último, el artículo 15 establece una red de laboratorios forenses y toxicológicos
   («laboratorio virtual»).
   En el capítulo IV (artículos 16 a 21) se definen las tareas que deben contemplarse como
   parte del desarrollo de competencias. El artículo 16 establece las competencias de la Agencia
   en materia de prevención. La Agencia trabaja ya en este ámbito, por ejemplo mediante el
   desarrollo de un currículo europeo en materia de prevención o a través del registro de
   prevención Xchange. Esta faceta debe impulsarse permitiendo que la Agencia desarrolle
   programas y campañas de prevención en toda la UE, pero también apoyando a los Estados
   miembros en la preparación de campañas nacionales. El artículo 17 establece un
   procedimiento de acreditación y certificación para los programas nacionales, en particular los
   programas nacionales de prevención, tratamiento, reducción de daños y otros programas
ES                                                12                                                 ES
 ---pagebreak---    conexos. Esa acreditación o certificación proporcionaría a las autoridades nacionales o a los
   organismos profesionales la seguridad de que sus programas están acompasados con los
   conocimientos científicos más recientes y han demostrado su utilidad. El artículo 18 faculta a
   la Agencia para prestar apoyo a los Estados miembros, por ejemplo en la evaluación y el
   desarrollo de sus estrategias nacionales, pero también para el intercambio de mejores prácticas
   innovadoras u otra información pertinente. El artículo 19 permite a la Agencia impartir
   formación en el ámbito de su mandato, ya sea como tarea básica o de apoyo; en este segundo
   caso podría cobrarse por separado, si así se decide. En el artículo 20 se exponen las
   actividades de cooperación internacional y asistencia técnica de la Agencia, que esta debe
   desarrollar más. La disposición aclara también que la cooperación internacional forma parte
   de las tareas básicas de la Agencia. El artículo 21 otorga a la Agencia un mandato para que
   sea más activa en el contexto del ciclo de los conocimientos de investigación de la UE. Esto
   debe incluir también la participación de la Agencia en el centro de innovación de la UE para
   la seguridad interior41.
   En el capítulo V (artículos 22 a 34) se establecen las normas sobre la organización de la
   Agencia. Estas normas se basan en el Reglamento (CE) n.º 1920/2006. Los cambios
   introducidos en ellas en este capítulo obedecen a la aplicación del planteamiento común. Se
   han mantenido las características específicas de la Agencia, como la existencia de un Comité
   Científico o de una red de puntos focales nacionales, pero adaptándolas cuando ha sido
   conveniente.
   El artículo 22 define la estructura de la Agencia. En los artículos 23 a 27 se establecen la
   composición, las funciones y los métodos de trabajo del Consejo de Administración. Se han
   elaborado sobre la base del artículo 9 del Reglamento (CE) n.º 1920/2006, el reglamento
   interno del Consejo de Administración del Observatorio Europeo de las Drogas y las
   Toxicomanías (OEDT) y el planteamiento común. En el artículo 28 se establecen las normas
   relativas al Comité Ejecutivo, que apoya al Consejo de Administración y prepara sus
   reuniones. Constituyen la base de esta disposición el artículo 10 del Reglamento (CE)
   n.º 1920/2006, el reglamento interno del Consejo de Administración del OEDT y el
   planteamiento común. En el artículo 29, basado en el artículo 11 del Reglamento (CE)
   n.º 1920/2006 y en el planteamiento común, se establecen las responsabilidades del director
   ejecutivo. En el artículo 30, que está en consonancia con el artículo 13 del Reglamento (CE)
   n.º 1920/2006, se establecen las normas aplicables al Comité Científico. Por último, en los
   artículos 31 a 34 se establecen las normas aplicables a la red Reitox de puntos focales
   nacionales y a los propios puntos focales nacionales. Los puntos focales nacionales deben
   reforzarse de manera acorde con la revisión del mandato de la Agencia, por lo que se han
   ampliado las normas que les son aplicables a fin de exponer sus funciones y responsabilidades
   de manera más detallada. Es preciso que los puntos focales nacionales estén facultados para
   actuar como organismo central en los Estados miembros respecto de todos los datos
   relacionados con las drogas y deben desempeñar también un papel adecuado a nivel nacional.
   Para que puedan desempeñar adecuadamente su función, su configuración debe ajustarse a
   determinados requisitos mínimos, cuyo cumplimiento debe certificar la Agencia. Más allá de
   estos requisitos mínimos, corresponde a los Estados miembros decidir qué forma dar a estos
   puntos focales nacionales con arreglo a su ordenamiento jurídico nacional.
   El capítulo VI (artículos 35 a 41) contiene las disposiciones financieras. En el artículo 35 se
   establecen las normas sobre el documento único de programación de la Agencia, que incluye
   la planificación trienal y el programa de trabajo del año siguiente. Esta disposición se ha
   41
           Documentos del Consejo 12837/19, 12496/19 y 7829/20.
ES                                                   13                                            ES
 ---pagebreak---    adaptado a los últimos reglamentos financieros42. Los cambios en las disposiciones
   financieras con respecto al Reglamento (CE) n.º 1920/2006 obedecen a la aplicación del
   planteamiento común y de las normas financieras actualmente aplicables a las agencias
   descentralizadas de la UE. Los cambios introducidos en relación con los procedimientos
   presupuestarios, la rendición de cuentas y la aprobación de la gestión son menores. La única
   disposición nueva de este capítulo es el artículo 37, que permitiría a la Agencia cobrar tasas
   por determinadas tareas que no formen parte de sus tareas básicas. Corresponderá a la
   Agencia decidir en una fase posterior, una vez que el presente Reglamento sea aplicable, si
   hará o no uso de esta opción.
   El capítulo VII (artículos 42 a 44) contiene las normas de personal. Los cambios con
   respecto al Reglamento (CE) n.º 1920/2006 obedecen a la aplicación del planteamiento
   común y a cambios en el Estatuto de los funcionarios y el régimen aplicable a los otros
   agentes (artículos 42 y 44)43. En el artículo 43 figuran las normas de personal aplicables al
   director ejecutivo.
   El capítulo VIII (artículos 45 a 63) contiene las disposiciones generales y finales. Los
   cambios con respecto al Reglamento (CE) n.º 1920/2006 obedecen a la aplicación del
   planteamiento común y a adaptaciones a la legislación más reciente. La mayoría de estas
   disposiciones ya estaban incluidas en el Reglamento (CE) n.º 1920/2006. Este capítulo
   contiene también disposiciones transitorias (artículos 58 a 61) para facilitar una transición
   adecuada del Observatorio Europeo de las Drogas y las Toxicomanías a la Agencia de la
   Unión Europea para las Drogas.
   42
           Reglamento Delegado (UE) 2019/715 de la Comisión, de 18 de diciembre de 2018, relativo al
           Reglamento Financiero marco de los organismos creados en virtud del TFUE y el Tratado Euratom y a
           los que se refiere el artículo 70 del Reglamento (UE, Euratom) 2018/1046 del Parlamento Europeo y del
           Consejo (DO L 122 de 10.5.2019, p. 1).
   43
           DO L 56 de 4.3.1968, p. 1.
ES                                                        14                                                     ES
 ---pagebreak---                                                                2022/0009 (COD)
                                                  Propuesta de
             REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
                        sobre la Agencia de la Unión Europea para las Drogas
   EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y en particular su artículo 168,
   apartado 5,
   Vista la propuesta de la Comisión Europea,
   Previa transmisión del proyecto de acto legislativo a los parlamentos nacionales,
   Previa consulta al Comité Económico y Social Europeo1,
   Previa consulta al Comité de las Regiones2,
   De conformidad con el procedimiento legislativo ordinario,
   Considerando lo siguiente:
   (1)     El Observatorio Europeo de las Drogas y las Toxicomanías fue creado por el
           Reglamento (CEE) n.º 302/93 del Consejo3. Este acto constitutivo fue refundido en
           2006 mediante el Reglamento (CE) n.º 1920/2006 del Parlamento Europeo y del
           Consejo4.
   (2)     El Observatorio Europeo de las Drogas y las Toxicomanías se creó para proporcionar
           información real, objetiva, fiable y comparable sobre las drogas, las toxicomanías y
           sus consecuencias a nivel de la Unión, con el fin de proporcionar a la Unión y a los
           Estados miembros datos contrastados que sirvieran de base para la elaboración de
           políticas y orientasen las iniciativas de lucha contra la droga y, de este modo, les
           fueran de utilidad cuando, en sus respectivos ámbitos de competencia, adoptasen
           medidas o decidieran actuar para hacer frente al fenómeno de la droga. La creación del
           Observatorio Europeo de las Drogas y las Toxicomanías ha mejorado de forma
           manifiesta la disponibilidad de información sobre las drogas y las toxicomanías en
           toda Europa.
   (3)     Aunque su objetivo general sigue siendo válido y debe mantenerse, el Reglamento
           (CE) n.º 1920/2006 ya no es adecuado para hacer frente a los retos actuales y futuros
           en materia de drogas. Por consiguiente, debe revisarse el mandato del Observatorio
           Europeo de las Drogas y las Toxicomanías, incluso para sustituirlo y darle el nuevo
           nombre de «Agencia de la Unión Europea para las Drogas» («la Agencia»). Puesto
           que es necesario introducir modificaciones sustanciales en el Reglamento (CE)
   1
           DO C de , p. .
   2
           DO C de , p. .
   3
           Reglamento (CEE) n.º 302/93 del Consejo, de 8 de febrero de 1993, por el que se crea un Observatorio
           europeo de la droga y las toxicomanías (DO L 36 de 12.2.1993, p. 1).
   4
           Reglamento (CE) n.º 1920/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre de 2006,
           sobre el Observatorio Europeo de las Drogas y las Toxicomanías (Refundición) (DO L 376
           de 27.12.2006, p. 1).
ES                                                     15                                                       ES
 ---pagebreak---        n.º 1920/2006 para incorporar el planteamiento común aplicable a las agencias
       descentralizadas de la Unión5 y tener en cuenta la evolución del fenómeno de la droga,
       conviene, en aras de la claridad, sustituir dicho Reglamento por un nuevo Reglamento.
   (4) El Reglamento (CE) n.º 1920/2006 se centraba principalmente en las cuestiones
       relacionadas con la salud. Sin embargo, es necesario abordar también las relacionadas
       con los mercados de la droga y la oferta de drogas para comprender las repercusiones
       del fenómeno de la droga en la salud pública, reducir la disponibilidad de drogas en la
       Unión y frenar la demanda de drogas. Las cuestiones relacionadas con la salud y con
       la oferta están intrínsecamente relacionadas entre sí. Por eso la Agencia debe abordar
       el fenómeno de la droga de manera más global.
   (5) El trabajo de la Agencia debe respetar las competencias respectivas de la Unión y de
       sus Estados miembros en el ámbito de la droga. Debe abarcar todas las facetas del
       fenómeno de la droga y las respuestas dadas al mismo. Al hacerlo, la Agencia debe
       guiarse por las estrategias y los planes de acción pertinentes adoptados por la Unión,
       en particular la Estrategia de la UE sobre Drogas y el Plan de Acción correspondiente.
   (6) En el desempeño de sus actividades, la Agencia debe cooperar con otras agencias y
       organismos de la Unión, en particular la Agencia de la Unión Europea para la
       Cooperación Policial (Europol), la Agencia de la Unión Europea para la Formación
       Policial (CEPOL), la Agencia de la Unión Europea para la Cooperación Judicial Penal
       (Eurojust), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), el Centro Europeo para la
       Prevención y el Control de las Enfermedades (CEPCE) y la Agencia Ejecutiva
       Europea de Educación y Cultura (EACEA), y debe tener en cuenta sus actividades
       para evitar duplicaciones. Debe haber también cooperación a nivel internacional con
       las autoridades y los organismos pertinentes de terceros países y en el ámbito de las
       Naciones Unidas.
   (7) El policonsumo de sustancias, es decir, el consumo concomitante de una o más
       sustancias psicoactivas o de uno o más tipos de sustancias psicoactivas, ya sean legales
       o ilegales, cuando dichas sustancias se toman combinadas con drogas, es cada vez más
       frecuente. Por lo tanto, la Agencia debe abordar otras adicciones basadas en sustancias
       cuando estas sustancias se toman combinadas con drogas, mediante el desarrollo de
       sistemas de vigilancia que, en lugar de centrarse en una sola sustancia, por ejemplo la
       heroína, consideren el importante papel que desempeña el consumo simultáneo o
       consecutivo también de otras sustancias, como opioides no controlados o
       medicamentos mal utilizados.
   (8) La Agencia debe desarrollar sus actividades en torno a tres ámbitos de competencias
       principales, a saber, la vigilancia, para lograr políticas mejor fundamentadas; la alerta
       rápida y la evaluación del riesgo, para lograr actuaciones mejor fundamentadas; y el
       desarrollo de competencias, para lograr respuestas más sólidas de la Unión al
       fenómeno de la droga.
   (9) La recogida, el análisis y la difusión de datos deben seguir siendo la tarea principal de
       la Agencia. Los datos estándar se recogen a través de los puntos focales nacionales,
       que deben seguir siendo uno de los principales proveedores de datos a la Agencia. A
       través de métodos innovadores de recogida de datos se dispone cada vez más de otras
       fuentes de datos más cercanos al tiempo real. Por consiguiente, la Agencia debe tener
   5
       Declaración Conjunta del Parlamento Europeo, el Consejo de la UE y la Comisión Europea sobre las
       agencias     descentralizadas,       de     19      de     julio    de   2012,    https://european-
       union.europa.eu/sites/default/files/docs/body/joint_statement_and_common_approach_2012_en.pdf.
ES                                                    16                                                   ES
 ---pagebreak---         acceso a todos los datos disponibles para obtener una visión global del fenómeno de la
        droga en la Unión y de los factores externos que influyen en él.
   (10) Los requisitos en materia de datos de la Agencia deben reflejarse en los puntos focales
        nacionales. Estos deben estar facultados, en los Estados miembros, para recibir todos
        los datos pertinentes de las distintas autoridades nacionales. La recogida de datos en
        los Estados miembros debe simplificarse en la medida de lo posible para evitar la
        duplicación de informes y esfuerzos.
   (11) Con el fin de facilitar y estructurar la recogida de datos, el intercambio de
        información, tanto cualitativa como cuantitativa, y de apoyar la implantación de un
        sistema de vigilancia integrado e interoperable que permita la vigilancia en tiempo
        real, la Agencia debe disponer de una solución digital adecuada, que permita la
        automatización de la gestión y el intercambio de datos e información. Esta solución
        debe facilitar también la vigilancia en tiempo real de los mercados de la droga basados
        en la tecnología, incluida la red oscura.
   (12) Para que la Agencia pueda utilizar mejor la información de la que disponga, por
        ejemplo para adoptar medidas más proactivas, como evaluaciones de amenazas,
        informes de inteligencia estratégica y alertas, y para mejorar la preparación de la
        Unión ante futuras tendencias, debe reforzarse la capacidad analítica y de vigilancia de
        la Agencia.
   (13) Con el fin de mejorar la preparación de la Unión, es necesario también tener una
        visión global de la posible evolución futura del fenómeno de la droga. A fin de
        prepararse y preparar a los responsables políticos para esta evolución futura, la
        Agencia debe llevar a cabo ejercicios periódicos de prospectiva teniendo en cuenta las
        megatendencias, es decir, las fuerzas impulsoras a largo plazo que sean observables ya
        y que con toda probabilidad tendrán una influencia significativa en el futuro, con el
        objetivo de detectar nuevos retos y nuevas oportunidades para responder a los
        problemas relacionados con las drogas.
   (14) El fenómeno de la droga se sustenta cada vez más en las posibilidades que ofrece la
        tecnología, como se demostró una vez más durante la pandemia de COVID-19, en la
        que se ha observado una mayor adopción de las nuevas tecnologías para facilitar la
        distribución de drogas. Se calcula que alrededor de dos tercios de las ofertas en los
        mercados de la red oscura están relacionadas con la droga. El comercio de drogas
        utiliza diferentes plataformas, incluidas las redes sociales y las aplicaciones móviles.
        Esta tendencia tiene un correlato en las respuestas al fenómeno de la droga, con un
        mayor uso de las aplicaciones móviles y las intervenciones de sanidad electrónica. La
        Agencia, junto con otras agencias pertinentes de la Unión y evitando la duplicación de
        esfuerzos, debe vigilar esta evolución como parte de su enfoque global del fenómeno
        de la droga.
   (15) Las nuevas sustancias psicoactivas que plantean riesgos sociales y de salud pública en
        toda la Unión deben abordarse a nivel de la Unión. Por lo tanto, es necesario vigilarlas
        y, para poder dar una respuesta rápida, mantener el Sistema de Alerta Temprana de la
        UE. El intercambio de información sobre las nuevas sustancias psicoactivas y el
        sistema de alerta rápida frente a ellas, incluido el informe inicial y la evaluación del
        riesgo de las nuevas sustancias psicoactivas, se ha modificado recientemente y debe
        mantenerse sin cambios.
   (16) Sobre la base de su vigilancia reforzada y de la experiencia adquirida en la evaluación
        del riesgo de las nuevas sustancias psicoactivas, la Agencia debe desarrollar
ES                                              17                                               ES
 ---pagebreak---         capacidades generales de evaluación de amenazas. Se necesita urgentemente una
        capacidad más proactiva para detectar con rapidez las nuevas amenazas y proporcionar
        información que sirva para adoptar medidas que las contrarresten, ya que la naturaleza
        dinámica del fenómeno moderno de la droga hace que los retos conexos pueden
        propagarse rápidamente a través de las fronteras.
   (17) Dado que las sustancias peligrosas pueden causar daños que afecten a la salud pública,
        es preciso que la Agencia pueda emitir alertas. Como apoyo a esta función, la Agencia
        debe desarrollar un sistema europeo de alerta frente a la droga al que puedan acceder
        las autoridades nacionales. Este sistema debe facilitar el intercambio rápido de
        información que pueda ser necesario para la adopción de medidas rápidas para
        salvaguardar la salud pública, la seguridad y la protección. Conviene que la Agencia
        pueda informar no solo a las autoridades nacionales, sino también a los potenciales
        consumidores de estas sustancias.
   (18) Los precursores de drogas son sustancias necesarias para la producción de drogas
        como las anfetaminas, la cocaína y la heroína. Puesto que está aumentando la
        producción de drogas ilegales en la Unión, debe reforzarse la prevención del tráfico de
        precursores de drogas y de su desvío de los canales legales a la producción de drogas
        ilegales. Como apoyo a esta labor, la Agencia debe desempeñar un papel en la
        vigilancia del desvío y el tráfico de precursores de drogas y asistir a la Comisión en la
        ejecución de la legislación de la Unión en materia de precursores de drogas.
   (19) Habida cuenta de la creciente necesidad de datos forenses y toxicológicos y de
        conocimientos técnicos especializados, y ante la falta de coordinación entre los
        laboratorios de los Estados miembros, es necesario crear un laboratorio «virtual», es
        decir, una red de laboratorios forenses y toxicológicos con conocimientos en el ámbito
        de las drogas y los daños relacionados con ellas. Este laboratorio «virtual» debe
        ofrecer a la Agencia acceso a la información pertinente, aumentar sus capacidades en
        este ámbito y apoyar el intercambio de conocimientos entre los laboratorios
        correspondientes de los Estados miembros, sin incurrir en los elevados costes que
        implicaría la creación y el mantenimiento de su propio laboratorio.
   (20) La red de laboratorios forenses y toxicológicos debe ser representativa de los Estados
        miembros, por lo que se les debe permitir que designen dos laboratorios,
        especializados en conocimientos toxicológicos y forenses, que formarán parte de ella.
        A fin de garantizar una cobertura lo más amplia posible, también debe ofrecerse a los
        expertos de otros laboratorios cuyo trabajo guarde relación con el de la Agencia,
        incluida la Red Europea de Laboratorios de Aduanas, la posibilidad de participar en la
        red. Esta cooperación propiciaría el aprendizaje mutuo entre todos los laboratorios en
        diferentes áreas.
   (21) Para ampliar los conocimientos en este ámbito y apoyar a los Estados miembros, la
        Agencia debe definir y financiar proyectos pertinentes, por ejemplo para el desarrollo
        de estándares de referencia sobre las nuevas drogas, la realización de estudios
        toxicológicos o farmacológicos y la caracterización de las drogas. Este enfoque
        propiciaría el intercambio de información entre los laboratorios pertinentes y reduciría
        los costes para cada uno de ellos.
   (22) Dado que la Agencia tiene acceso a los datos y a la experiencia científica necesaria
        para elaborar y promover estrategias de prevención con una base empírica, debe
        participar en la labor de prevención, en particular en el intercambio de las mejores
        prácticas y los resultados de la investigación aplicables a la prevención frente a las
        drogas, la prevención de la delincuencia relacionada con las drogas y de los daños
ES                                              18                                                ES
 ---pagebreak---         relacionados con las drogas, incluida la elaboración de normas de calidad para la
        prevención frente a las drogas (normas de calidad europeas para la prevención frente a
        las drogas) o de un currículo que proporcione a los responsables de la toma de
        decisiones y de las políticas conocimientos sobre las intervenciones y los enfoques de
        prevención basados en datos contrastados más eficaces (currículo de prevención de la
        Unión Europea).
   (23) Por su perspectiva de la Unión, conviene que la Agencia pueda evaluar las medidas y
        la formación nacionales, por ejemplo en materia de prevención, tratamiento, reducción
        de daños y otras medidas conexas, con las miras puestas en su conformidad con los
        avances científicos más recientes y en su utilidad demostrada. Los Estados miembros
        o los organismos profesionales pertinentes deben tener la posibilidad de utilizar la
        acreditación o certificación como sello de calidad para su trabajo.
   (24) Habida cuenta de su posición única a nivel de la Unión que le permite comparar datos
        y mejores prácticas, la Agencia debe apoyar la evaluación y la elaboración de
        estrategias nacionales en materia de drogas de una manera más estructurada en todos
        los Estados miembros, en particular en lo que se refiere a la elaboración de políticas.
        Además, el papel de la Agencia a la hora de proporcionar formación y apoyo a los
        Estados miembros para la aplicación de las normas de calidad y las buenas prácticas
        debe reforzarse a la luz de los conocimientos especializados que ha desarrollado en
        estos ámbitos.
   (25) Las responsabilidades de la Agencia en el ámbito de la cooperación internacional
        deben definirse con más claridad para que pueda participar de lleno en esas actividades
        y responder a las solicitudes de terceros países y organismos. Es preciso que la
        Agencia pueda contribuir al desarrollo y la aplicación de la dimensión exterior de la
        política de la Unión en materia de drogas y al liderazgo de la Unión a nivel
        multilateral como medio para garantizar una aplicación eficiente y coherente de las
        políticas de la Unión en materia de drogas a nivel interno e internacional. Para que la
        Agencia pueda asignar niveles adecuados de recursos a esta tarea, el trabajo en materia
        de cooperación internacional debe formar parte de las tareas básicas de la Agencia.
        Debe basarse en un marco de cooperación internacional de la Agencia, que debe ser
        acorde con las prioridades de cooperación internacional de la Unión y debe revisarse
        periódicamente para garantizar su adecuación a la evolución internacional.
   (26) Con el fin de contribuir a que la financiación de la Unión para la investigación en
        materia de protección desarrolle todo su potencial y aborde las necesidades de las
        políticas sobre drogas, la Agencia debe ayudar a la Comisión a definir temas clave de
        investigación y a configurar y ejecutar los programas marco de investigación e
        innovación de la Unión que guarden relación con los objetivos de la Agencia. Cuando
        la Agencia asista a la Comisión en la determinación de temas clave de investigación y
        en la configuración y ejecución de programas marco de la Unión, no debe recibir
        financiación de dichos programas, para evitar potenciales conflictos de intereses. Por
        último, la Agencia debe participar en las iniciativas a escala de la Unión que aborden
        la investigación y la innovación a fin de garantizar que se desarrollen y estén
        disponibles para su uso las tecnologías necesarias para sus actividades.
   (27) El Consejo de Administración debe estar asistido por un Comité Ejecutivo en la
        preparación de sus decisiones. La Agencia debe estar dirigida por un director
        ejecutivo. Un Comité Científico debe prestar asistencia continua al Consejo de
        Administración y al director ejecutivo en relación con las cuestiones científicas
        pertinentes.
ES                                             19                                               ES
 ---pagebreak---    (28) Los puntos focales nacionales deben ser uno de los principales proveedores de datos
        de la Agencia. Es necesario establecer requisitos mínimos para su creación por los
        Estados miembros y su certificación por la Agencia. Con el fin de garantizar el buen
        funcionamiento de los puntos focales nacionales, conviene que estos se establezcan
        con carácter permanente, con un presupuesto específico y con cierto grado de
        independencia en el desempeño de sus funciones.
   (29) La Agencia debe disponer de los recursos adecuados para llevar a cabo sus tareas y
        contar con un presupuesto autónomo. Debe financiarse principalmente mediante una
        contribución del presupuesto general de la Unión. El procedimiento presupuestario de
        la Unión debe aplicarse a la contribución de la Unión y a cualesquiera otras
        subvenciones que corran a cargo del presupuesto general de la Unión. La auditoría de
        las cuentas debe correr a cargo del Tribunal de Cuentas de la Unión Europea.
   (30) El cobro de tasas mejora la financiación de las agencias y puede contemplarse para
        cuestiones específicas que puedan separarse claramente de las tareas básicas de estas.
        Las tasas que cobre la Agencia deben cubrir sus costes por la prestación de los
        servicios respectivos.
   (31) El director ejecutivo debe presentar el informe anual de la Agencia al Parlamento
        Europeo y al Consejo. Además, el Parlamento Europeo y el Consejo deben poder
        solicitar al director ejecutivo que informe sobre el cumplimiento de sus obligaciones.
   (32) Debe aplicarse a la Agencia el Reglamento (CE) n.º 1049/2001 del Parlamento
        Europeo y del Consejo6. La Agencia debe ser lo más transparente posible con respecto
        a sus actividades, sin poner en peligro la consecución del objetivo de sus operaciones.
   (33) Deben aplicarse a la Agencia el Reglamento (UE, Euratom) n.º 883/2013 del
        Parlamento Europeo y del Consejo7 y el Acuerdo Interinstitucional, de 25 de mayo de
        1999, entre el Parlamento Europeo, el Consejo de la Unión Europea y la Comisión de
        las Comunidades Europeas relativo a las investigaciones internas efectuadas por la
        Oficina Europea de Lucha contra el Fraude (OLAF)8, al que ya se adhirió el
        Observatorio Europeo de las Drogas y las Toxicomanías.
   (34) A fin de controlar y garantizar el funcionamiento de la Agencia y de que su mandato le
        permita llevar a cabo las actividades necesarias que requieren el mercado de la droga y
        la evolución de las políticas, debe realizarse periódicamente una evaluación externa
        del trabajo de la Agencia y, en caso necesario, su mandato debe adaptarse en
        consecuencia.
   (35) La Agencia debe cooperar estrechamente con las organizaciones internacionales
        pertinentes, con otros organismos gubernamentales y no gubernamentales y con los
        organismos técnicos pertinentes de dentro y fuera de la Unión en la ejecución de su
        programa de trabajo, principalmente para evitar la duplicación de tareas y tener acceso
        a todos los datos y herramientas necesarios para llevar a cabo su mandato.
   6
        Reglamento (CE) n.º 1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de mayo de 2001,
        relativo al acceso del público a los documentos del Parlamento Europeo, del Consejo y de la Comisión
        (DO L 145 de 31.5.2001, p. 43).
   7
        Reglamento (UE, Euratom) n.º 883/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de septiembre de
        2013, relativo a las investigaciones efectuadas por la Oficina Europea de Lucha contra el Fraude
        (OLAF) y por el que se deroga el Reglamento (CE) n.º 1073/1999 del Parlamento Europeo y del
        Consejo y el Reglamento (Euratom) n.º 1074/1999 del Consejo (DO L 248 de 18.9.2013, p. 1).
   8
        DO L 136 de 31.5.1999, p. 15.
ES                                                   20                                                      ES
 ---pagebreak---    (36)   La Agencia sustituye y sucede al Observatorio Europeo de las Drogas y las
          Toxicomanías, creado por el Reglamento (CE) n.º 1920/2016. Por consiguiente, ha de
          ser la sucesora legal de todos sus contratos, incluidos los contratos de trabajo, los
          pasivos contraídos y los bienes adquiridos. Los acuerdos internacionales celebrados
          por el Observatorio Europeo de las Drogas y las Toxicomanías antes de la fecha de
          aplicación del presente Reglamento deben seguir en vigor.
   (37)   Dado que los objetivos del presente Reglamento, a saber, la creación de una agencia
          para hacer frente al fenómeno de la droga, no pueden ser alcanzados de manera
          suficiente por los Estados miembros, sino que, debido a las dimensiones y los efectos
          de la acción, pueden lograrse mejor a nivel de la Unión, esta puede adoptar medidas,
          de acuerdo con el principio de subsidiariedad establecido en el artículo 5 del Tratado
          de la Unión Europea. De conformidad con el principio de proporcionalidad enunciado
          en dicho artículo, el presente Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar
          estos objetivos.
   HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
                                                  CAPÍTULO I
                       OBJETIVOS Y TAREAS GENERALES DE LA AGENCIA
                                                    Artículo 1
                                            Creación de la Agencia
   1.       Por el presente Reglamento se crea la Agencia de la Unión Europea para las Drogas
            (en lo sucesivo, «la Agencia»).
   2.       La Agencia sustituirá y sucederá al Observatorio Europeo de las Drogas y las
            Toxicomanías, creado por el Reglamento (CE) n.º 1920/2006.
                                                    Artículo 2
                                            Estatuto jurídico y sede
   1.       La Agencia será un organismo de la Unión con personalidad jurídica.
   2.       La Agencia gozará en cada uno de los Estados miembros de la más amplia capacidad
            jurídica que la legislación nacional reconozca a las personas jurídicas. En particular
            podrá adquirir y enajenar bienes muebles e inmuebles y emprender acciones
            judiciales.
   3.       La sede de la Agencia estará en Lisboa (Portugal).
                                                    Artículo 3
                                                  Definiciones
   A efectos del presente Reglamento, se entenderá por:
   1)       «drogas»: la droga tal como se define en el artículo 1, punto 1, de la Decisión marco
            2004/757/JAI del Consejo9;
   9
          Decisión marco 2004/757/JAI del Consejo, de 25 de octubre de 2004, relativa al establecimiento de
          disposiciones mínimas de los elementos constitutivos de delitos y las penas aplicables en el ámbito del
          tráfico ilícito de drogas (DO L 335 de 11.11.2004, p. 8).
ES                                                      21                                                        ES
 ---pagebreak---    2)       «nuevas sustancias psicoactivas»: las sustancias definidas en el artículo 1, punto 4,
            de la Decisión marco 2004/757/JAI del Consejo;
   3)       «policonsumo de sustancias»: el consumo concomitante de una o más sustancias
            psicoactivas o uno o más tipos de sustancias psicoactivas, ya sean legales o ilegales,
            cuando dichas sustancias se toman combinadas con drogas;
   4)       «precursores de drogas»: sustancias controladas y supervisadas de conformidad con
            el Reglamento (CE) n.º 273/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo10 y con el
            Reglamento (CE) n.º 111/2005 del Consejo11;
   5)        «países participantes»: los Estados miembros y los terceros países que hayan
            celebrado un acuerdo con la Unión de conformidad con el artículo 54;
   6)       «organización internacional»: una organización y sus entes subordinados de Derecho
            internacional público, o cualquier otro organismo creado mediante un acuerdo entre
            dos o más países o en virtud de tal acuerdo;
   7)       «convenios de las Naciones Unidas sobre drogas»: la Convención Única de las
            Naciones Unidas sobre Estupefacientes de 1961, enmendada por el Protocolo de
            197212, el Convenio de las Naciones Unidas sobre Sustancias Sicotrópicas de 197113
            y la Convención de las Naciones Unidas contra el Tráfico Ilícito de Estupefacientes y
            Sustancias Sicotrópicas de 198814;
   8)       «sistema de las Naciones Unidas»: el sistema del mecanismo de control establecido
            por los convenios de las Naciones Unidas sobre drogas.
                                                    Artículo 4
                                      Cometido general de la Agencia
   La Agencia proporcionará a la Unión y a sus Estados miembros información empírica,
   objetiva, fiable y comparable, así como alerta rápida y evaluación de riesgos a nivel de la
   Unión en relación con las drogas, las toxicomanías, los mercados de la droga y sus
   consecuencias, y recomendará acciones adecuadas y concretas, basadas en datos contrastados,
   sobre cómo afrontar de manera oportuna los retos conexos.
                                                    Artículo 5
                                               Tareas específicas
   1.       Para llevar a cabo el cometido general establecido en el artículo 4, la Agencia
            realizará las tareas siguientes:
            a)     tareas de vigilancia, que incluirán:
                   1)      la recogida de información y de datos con arreglo al artículo 6,
                           apartado 1;
   10
          Reglamento (CE) n.º 273/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de febrero de 2004, sobre
          precursores de drogas (DO L 47 de 18.2.2004, p. 1).
   11
          Reglamento (CE) n.º 111/2005 del Consejo, de 22 de diciembre de 2004, por el que establecen normas
          para la vigilancia del comercio de precursores de drogas entre la Comunidad y terceros países (DO L 22
          de 26.1.2005, p. 1).
   12
          Serie de Tratados de las Naciones Unidas, vol. 976, n.º 14152.
   13
          Serie de Tratados de las Naciones Unidas, vol. 1019, n.º 14956.
   14
          Serie de Tratados de las Naciones Unidas, vol. 1582, n.º 27627.
ES                                                      22                                                       ES
 ---pagebreak---             2)     la difusión de información y de datos con arreglo al artículo 6,
                   apartado 5; así como
            3)     la vigilancia del fenómeno de la droga, incluida la dimensión de salud
                   pública, seguridad y protección, de conformidad con el artículo 7;
      b)    tareas de preparación, que incluirán:
            1)     el intercambio de información sobre las nuevas sustancias psicoactivas y
                   el sistema de alerta rápida frente a ellas, incluidas la preparación de un
                   informe inicial y la evaluación del riesgo, de conformidad con los
                   artículos 8 a 11;
            2)     la evaluación de las amenazas y preparación ante ellas de conformidad
                   con el artículo 12;
            3)     la implantación y la puesta en funcionamiento de un sistema europeo de
                   alerta frente a las drogas de conformidad con el artículo 13;
            4)     la vigilancia de las tendencias relacionadas con el tráfico y el desvío de
                   precursores de drogas y la contribución a la aplicación de la legislación
                   sobre precursores de drogas de conformidad con el artículo 14;
            5)      la creación y la puesta en funcionamiento de una red de laboratorios
                   forenses y toxicológicos de conformidad con el artículo 15;
      c)    tareas de desarrollo de competencias, que incluirán:
            1)     el desarrollo, la ampliación y la promoción de campañas y programas de
                   prevención a escala de la Unión con arreglo al artículo 16;
            2)     la acreditación y la certificación de las medidas nacionales con arreglo al
                   artículo 17;
            3)     la prestación de apoyo a los Estados miembros con arreglo al artículo 18;
            4)     la oferta de formación con arreglo al artículo 19;
            5)     la cooperación internacional y la asistencia técnica con arreglo al
                   artículo 20;
            6)     actividades de investigación e innovación con arreglo al artículo 21.
   2. La Agencia constituirá y coordinará, en consulta y en cooperación con las
      autoridades y organismos competentes de los países participantes, la red a que se
      refiere el artículo 31.
   3. La Agencia actuará de manera objetiva, imparcial y científicamente rigurosa a la
      hora de desempeñar y ejecutar las tareas a que se refiere el apartado 1.
   4. La Agencia mejorará la coordinación entre la acción nacional y la de la Unión en sus
      ámbitos de actividad y facilitará el intercambio de información entre los responsables
      de la toma de decisiones, los investigadores, los especialistas y quienes se dedican a
      cuestiones relacionadas con la droga en organizaciones gubernamentales y no
      gubernamentales.
   5. La Agencia apoyará a la Comisión, a los Estados miembros y a otras partes
      interesadas pertinentes, determinadas en las estrategias aplicables de la Unión en
      materia de drogas, en la puesta en práctica de dichas estrategias, cuando proceda.
ES                                            23                                               ES
 ---pagebreak---    6. En el desempeño y la ejecución de las tareas a que se refiere el apartado 1, la
      Agencia podrá organizar reuniones de expertos, crear grupos de trabajo ad hoc y
      financiar proyectos, si es necesario.
   7. En el desempeño y la ejecución de las tareas a que se refiere el apartado 1, la
      Agencia cooperará activamente con otras agencias y organismos descentralizados de
      la Unión, en particular Europol, Eurojust, la Agencia Europea de Medicamentos, el
      Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades, organizaciones
      de la sociedad civil y otras partes interesadas pertinentes, a fin de lograr la máxima
      eficiencia en la vigilancia y la evaluación del fenómeno de la droga y la respuesta a
      él.
   8. La Agencia podrá emprender actividades de comunicación por iniciativa propia
      dentro de su mandato. La asignación de recursos a las actividades de comunicación
      no deberá ir en detrimento del ejercicio efectivo de las tareas a que se refiere el
      apartado 1. Las actividades de comunicación se llevarán a cabo de conformidad con
      planes de comunicación y difusión pertinentes adoptados por el Consejo de
      Administración.
                                      CAPÍTULO II
                                       VIGILANCIA
                                         Artículo 6
                       Recogida y difusión de información y datos
   1. La Agencia:
      a)    recogerá toda la información y los datos pertinentes, lo que incluirá la
            información y los datos comunicados por los puntos focales nacionales, los
            resultantes de la investigación, los disponibles a través de fuentes abiertas y los
            procedentes de la Unión, de fuentes no gubernamentales y de organizaciones
            internacionales competentes;
      b)    recogerá la información y los datos necesarios para la vigilancia del
            policonsumo de sustancias a que se refiere el artículo 7, apartado 1, letra c);
      c)    recogerá la información y los datos que faciliten los puntos focales nacionales
            y las unidades nacionales de Europol sobre las nuevas sustancias psicoactivas y
            transmitirá esa información a los puntos focales nacionales y a las unidades
            nacionales de Europol, así como a la Comisión, sin demora injustificada;
      d)    recogerá y analizará información y datos sobre los precursores de drogas, su
            desvío y su tráfico;
      e)    realizará y encargará los estudios de investigación y vigilancia, las encuestas,
            los estudios de viabilidad y los proyectos piloto que sean necesarios para el
            desempeño de sus tareas;
      f)    garantizará la mejora de la comparabilidad, la objetividad y la fiabilidad de la
            información y los datos a nivel de la Unión, definiendo indicadores y
            estándares comunes de carácter no obligatorio, pero cuya observancia pueda
            ser recomendada por la Agencia al objeto de conseguir una mayor uniformidad
            de los métodos de medición utilizados por los Estados miembros y la Unión; la
            Agencia desarrollará, en particular, herramientas y métodos que faciliten a los
ES                                           24                                                 ES
 ---pagebreak---             Estados miembros la supervisión y la evaluación de sus políticas nacionales y,
            a la Comisión, la supervisión y la evaluación de las políticas de la Unión.
   2. La Agencia recopilará los datos nacionales pertinentes a través de los puntos focales
      nacionales. Cooperará también estrechamente con otras organizaciones y organismos
      nacionales, europeos e internacionales que ya dispongan de este tipo de información.
   3. La Agencia desarrollará, en el marco de su mandato, métodos y programas de
      recogida de datos, también a través de proyectos con socios externos.
   4. La Agencia podrá desarrollar las soluciones digitales necesarias para la gestión y el
      intercambio automático de la información y los datos.
      En caso de que se desarrollen, dichas soluciones digitales deberán:
      a)    permitir la recogida automatizada de datos, incluida la información de dominio
            público, manteniendo al mismo tiempo la posibilidad del suministro manual de
            datos;
      b)    aplicar inteligencia artificial para la validación, el análisis y la notificación
            automatizada de los datos;
      c)    prever el tratamiento y el intercambio informatizados de información, datos y
            documentos.
   5. La Agencia difundirá información y datos mediante:
      a)    la puesta a disposición de la Unión, los Estados miembros y otras partes
            interesadas de la información que produzca, en particular sobre la evolución de
            la situación y los cambios de tendencias;
      b)    la amplia difusión de sus análisis, conclusiones e informes;
      c)    la amplia difusión de datos fiables, excluidos los datos sensibles confidenciales
            o no confidenciales, a través de la publicación, basada en los datos que recoja,
            de un informe periódico sobre la situación del fenómeno de la droga,
            incluyendo datos sobre las tendencias emergentes;
      d)    la constitución de un fondo documental científico abierto y la facilitación del
            acceso a él, así como el fomento de las actividades de información;
      e)    el suministro de información sobre las normas de calidad, las mejores prácticas
            innovadoras y los resultados de la investigación ejecutables en los Estados
            miembros y la facilitación del intercambio y la aplicación de dichas normas y
            prácticas.
   6. La Agencia no recogerá datos que hagan posible la identificación de personas o
      pequeños grupos de personas. Se abstendrá de transmitir información relativa a
      personas concretas.
                                         Artículo 7
                           Vigilancia del fenómeno de la droga
   1. La Agencia vigilará:
      a)    el fenómeno de la droga en la Unión de manera global, a través de indicadores
            epidemiológicos y de otros tipos, abarcando los aspectos de la salud, la
            seguridad y la protección, incluida la ejecución de las estrategias de la Unión
            aplicables en materia de drogas;
ES                                           25                                               ES
 ---pagebreak---            b)    las tendencias emergentes del fenómeno de la droga en la Unión, y a nivel
                 internacional en la medida en que afecten a la Unión; esto incluirá la vigilancia
                 del uso de las nuevas tecnologías para los servicios de drogas o el tráfico de
                 drogas, y los vínculos con otros ámbitos delictivos, según proceda;
           c)    el policonsumo de sustancias y sus consecuencias, en particular las
                 implicaciones para las políticas y las respuestas que se deriven de la interacción
                 del consumo de drogas y una o más sustancias psicoactivas o uno o más tipos
                 de sustancias, ya sean legales o ilegales; incluido el aumento de los riesgos de
                 problemas sanitarios y sociales que puede producirse cuando las drogas y otras
                 sustancias psicoactivas se consumen al mismo tiempo o consecutivamente en
                 un breve período de tiempo o cuando diferentes sustancias se producen o se
                 venden juntas; la necesidad de tener en cuenta las causas comunes del consumo
                 de drogas y las adicciones; y las implicaciones para la vigilancia y el
                 intercambio de las mejores prácticas del hecho de que las políticas y las
                 respuestas se centren de manera global en múltiples sustancias;
           d)    los problemas relacionados con las drogas y las soluciones aportadas, en
                 particular la aplicación de las mejores prácticas innovadoras y de los resultados
                 de la investigación;
           e)    en cooperación con Europol y con el apoyo de los puntos focales nacionales y
                 las unidades nacionales de Europol, todas las nuevas sustancias psicoactivas
                 notificadas por los Estados miembros;
           f)    los precursores de drogas, su tráfico y su desvío;
           g)    las políticas de la Unión y nacionales en materia de drogas, en particular con
                 vistas a apoyar su elaboración y su evaluación independiente;
           h)    los mercados de la droga basados en la tecnología, en cooperación con Europol
                 en el marco de sus respectivos mandatos.
   2.      Basándose en sus actividades de vigilancia, la Agencia determinará cuáles son las
           mejores prácticas innovadoras y fomentará su desarrollo. La Agencia facilitará y
           compartirá información sobre las mejores prácticas innovadoras de los Estados
           miembros y facilitará el intercambio de dichas prácticas entre ellos.
   3.      La Agencia llevará a cabo periódicamente ejercicios de prospectiva, teniendo en
           cuenta la información disponible. Sobre esa base, formulará previsiones pertinentes
           para la elaboración de las futuras políticas en materia de drogas.
                                           CAPÍTULO III
                                          PREPARACIÓN
                                              Artículo 8
    Intercambio de información y sistema de alerta rápida con respecto a las nuevas sustancias
                                             psicoactivas
   1.      Cada Estado miembro se asegurará de que sus puntos focales nacionales y su unidad
           nacional de Europol faciliten oportunamente y sin dilaciones injustificadas a la
           Agencia y a Europol, teniendo en cuenta los mandatos respectivos de ambos
           organismos, la información disponible sobre nuevas sustancias psicoactivas.
ES                                                26                                                ES
 ---pagebreak---       La información guardará relación con la detección y la identificación, el consumo y
      las pautas de consumo, la producción, la extracción, la distribución y los métodos de
      distribución, el tráfico y el uso con fines comerciales, médicos o científicos de esas
      sustancias y con los riesgos tanto potenciales como constatados que presentan.
   2. La Agencia, en cooperación con Europol, recogerá, cotejará, analizará y evaluará la
      información sobre las nuevas sustancias psicoactivas. Comunicará esta información
      oportunamente a los puntos focales nacionales, a las unidades nacionales de Europol
      y a la Comisión, con el fin de facilitarles toda la información necesaria a efectos de la
      alerta rápida.
      La Agencia redactará el informe inicial o el informe inicial conjunto de conformidad
      con el artículo 9 sobre la base de la información recogida conforme al párrafo
      primero.
                                         Artículo 9
                                       Informe inicial
   1. Cuando la Agencia, la Comisión o la mayoría de los Estados miembros consideren
      que la información compartida sobre una nueva sustancia psicoactiva y recogida en
      uno o más Estados miembros suscita preocupación por los riesgos sanitarios o
      sociales que pueda conllevar esa nueva sustancia psicoactiva a escala de la Unión, la
      Agencia deberá redactar un informe inicial sobre la nueva sustancia psicoactiva.
      A los efectos del párrafo primero, cada Estado miembro notificará a la Comisión y a
      los demás Estados miembros su deseo de que se elabore un informe inicial. Cuando
      se alcance una mayoría de Estados miembros, la Comisión transmitirá las
      instrucciones pertinentes a la Agencia e informará a los Estados miembros en
      consecuencia.
   2. El informe inicial contendrá:
      a)     una indicación preliminar de la naturaleza y magnitud de los incidentes que
             revelen problemas sanitarios y sociales con los que pudiera estar relacionada la
             nueva sustancia psicoactiva, el número de tales incidentes y las pautas de
             consumo de la nueva sustancia psicoactiva;
      b)     una indicación preliminar de la descripción química y física de la nueva
             sustancia psicoactiva, así como de los métodos y los precursores químicos
             utilizados en su producción o extracción;
      c)     una indicación preliminar de la descripción farmacológica y toxicológica de la
             nueva sustancia psicoactiva;
      d)     una indicación preliminar de la participación de grupos delictivos en la
             producción o la distribución de la nueva sustancia psicoactiva;
      e)     información sobre el uso humano y veterinario de la nueva sustancia
             psicoactiva, entre otros, como principio activo de un medicamento de uso
             humano o de un medicamento veterinario;
      f)     información sobre los usos comerciales e industriales de la nueva sustancia
             psicoactiva, el alcance de dichos usos y su empleo con fines de investigación y
             desarrollo científicos;
      g)     información sobre si la nueva sustancia psicoactiva está sujeta a medidas
             restrictivas en los Estados miembros;
ES                                           27                                                 ES
 ---pagebreak---         h)     información sobre si la nueva sustancia psicoactiva es o ha sido objeto de
               evaluación en el marco del sistema de las Naciones Unidas;
        i)     cualquier otra información pertinente de que se disponga.
   3.   A efectos del informe inicial, la Agencia utilizará la información de la que disponga.
   4.   Cuando la Agencia lo considere necesario, solicitará a los puntos focales nacionales
        que proporcionen información adicional sobre la nueva sustancia psicoactiva. Los
        puntos focales nacionales deberán proporcionar dicha información en el plazo de dos
        semanas tras la recepción de la solicitud.
   5.   La Agencia, sin demora injustificada una vez que se haya empezado a elaborar el
        informe inicial con arreglo al párrafo primero, solicitará a la Agencia Europea de
        Medicamentos que le facilite información sobre si, a nivel de la Unión o nacional, la
        nueva sustancia psicoactiva es un principio activo en:
        a)     un medicamento de uso humano o un medicamento veterinario que ha obtenido
               una autorización de comercialización de conformidad con la Directiva
               2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo15, la Directiva 2001/82/CE
               del Parlamento Europeo y del Consejo16 o el Reglamento (CE) n.º 726/2004 del
               Parlamento Europeo y del Consejo17;
        b)     un medicamento de uso humano o un medicamento veterinario que es objeto de
               una solicitud de autorización de comercialización;
        c)     un medicamento de uso humano o un medicamento veterinario cuya
               autorización de comercialización ha sido suspendida por la autoridad
               competente;
        d)     un medicamento de uso humano no autorizado del tipo a que se hace referencia
               en artículo 5, apartados 1 y 2, de la Directiva 2001/83/CE, o un medicamento
               veterinario preparado extemporáneamente por una persona autorizada para ello
               por la normativa nacional de conformidad con el artículo 10, apartado 1, letra
               c), de la Directiva 2001/82/CE;
        e)     un medicamento en investigación, tal como se define en el artículo 2, letra d),
               de la Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo18.
        Cuando la información se refiera a autorizaciones de comercialización concedidas
        por Estados miembros, estos se la comunicarán a la Agencia Europea de
        Medicamentos a petición de esta.
   6.   La Agencia, sin demora injustificada una vez que se haya empezado a redactar el
        informe inicial conforme al párrafo primero, solicitará a Europol que facilite
   15
      Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se
      establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO L 311 de 28.11.2001,
      p. 67).
   16
      Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se
      establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios (DO L 311 de 28.11.2001, p. 1).
   17
      Reglamento (CE) n.º 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el
      que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de
      uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (DO L 136 de
      30.4.2004, p. 1).
   18
      Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 4 de abril de 2001, relativa a la
      aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros
      sobre la aplicación de buenas prácticas clínicas en la realización de ensayos clínicos de medicamentos
      de uso humano (DO L 121 de 1.5.2001, p. 34).
ES                                                  28                                                       ES
 ---pagebreak---        información sobre la participación de grupos delictivos en la producción, la
       distribución y los métodos de distribución y el tráfico de la nueva sustancia
       psicoactiva y en cualquier uso que se haga de ella.
   7.  La Agencia, sin demora injustificada una vez que se haya empezado a redactar el
       informe inicial conforme al párrafo primero, solicitará a la Agencia Europea de
       Sustancias y Mezclas Químicas, al Centro Europeo para la Prevención y el Control
       de las Enfermedades y a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria que
       faciliten la información y los datos de que dispongan sobre la nueva sustancia
       psicoactiva.
   8.  Los detalles de la cooperación entre la Agencia y las agencias descentralizadas de la
       Unión a que se refieren los apartados 5, 6 y 7 se regirán por acuerdos de
       colaboración, los cuales se celebrarán de conformidad con el artículo 53, apartado 2.
   9.  La Agencia deberá respetar las condiciones de utilización de la información que se le
       comunique, incluidas las condiciones de acceso a los documentos y de seguridad de
       los datos y la información, así como de protección de los datos confidenciales,
       incluidos los datos de carácter sensible y la información comercial confidencial de
       terceros.
   10. La Agencia presentará el informe inicial a la Comisión y a los Estados miembros en
       las cinco semanas siguientes a la formulación de las solicitudes de información a que
       se refieren los apartados 5, 6 y 7.
   11. Cuando la Agencia recoja información sobre diversas nuevas sustancias psicoactivas
       que considere de estructura química similar, presentará a la Comisión y a los Estados
       miembros, en las seis semanas siguientes a la formulación de las solicitudes de
       información a que se refieren los apartados 5, 6 y 7, informes iniciales individuales o
       informes iniciales conjuntos sobre esas diversas nuevas sustancias psicoactivas,
       siempre que las características de cada una de ellas estén claramente identificadas.
                                          Artículo 10
                     Procedimiento e informe de evaluación del riesgo
   1.  En el plazo de las dos semanas siguientes a la recepción del informe inicial
       mencionado en el artículo 9, apartado 10, la Comisión podrá pedir a la Agencia que
       evalúe los riesgos potenciales que entraña la nueva sustancia psicoactiva y que
       elabore un informe de evaluación del riesgo, cuando del informe inicial pueda
       inferirse que la sustancia puede conllevar riesgos graves para la salud pública y, en
       su caso, riesgos sociales graves. La evaluación del riesgo será realizada por el
       Comité Científico.
   2.  En el plazo de las dos semanas siguientes a la recepción del informe inicial conjunto
       mencionado en el artículo 9, apartado 11, la Comisión podrá pedir a la Agencia que
       evalúe los riesgos potenciales que entrañan las distintas nuevas sustancias
       psicoactivas con una estructura química similar y que redacte un informe conjunto de
       evaluación del riesgo, cuando del informe inicial conjunto pueda inferirse que las
       sustancias pueden conllevar riesgos graves para la salud pública y, en su caso,
       riesgos sociales graves. La evaluación conjunta del riesgo será realizada por el
       Comité Científico.
   3.  El informe de evaluación del riesgo o el informe conjunto de evaluación del riesgo
       contendrá:
ES                                            29                                               ES
 ---pagebreak---       a)     la información disponible sobre las propiedades químicas y físicas de la nueva
             sustancia psicoactiva, así como los métodos y los precursores químicos
             utilizados en su producción o extracción;
      b)     la información disponible sobre las propiedades farmacológicas y toxicológicas
             de la nueva sustancia psicoactiva;
      c)     un análisis de los riesgos para la salud asociados a la nueva sustancia
             psicoactiva, en particular, con respecto a su toxicidad aguda y crónica,
             propensión al abuso, riesgo de producir dependencia y efectos a nivel físico,
             mental y comportamental;
      d)     un análisis de los riesgos sociales asociados a la nueva sustancia psicoactiva,
             en particular, su impacto sobre el funcionamiento de la sociedad, el orden
             público y las actividades delictivas, y la participación de la delincuencia
             organizada en la producción, distribución, métodos de distribución y tráfico de
             la nueva sustancia psicoactiva;
      e)     la información disponible sobre el alcance y los patrones de uso de la nueva
             sustancia psicoactiva, su disponibilidad y su potencial de difusión dentro de la
             Unión;
      f)     la información disponible sobre los usos comerciales e industriales de la nueva
             sustancia psicoactiva, el alcance de dichos usos y su empleo en la investigación
             y el desarrollo científicos;
      g)     cualquier otra información pertinente de que se disponga.
   4. El Comité Científico evaluará los riesgos que implique la nueva sustancia psicoactiva
      o el grupo de nuevas sustancias psicoactivas.
      La Comisión, la Agencia, Europol y la Agencia Europea de Medicamentos tendrán
      derecho a designar a dos observadores cada uno.
   5. El Comité Científico evaluará el riesgo sobre la base de la información disponible y
      de otros datos científicos pertinentes. Tendrá en cuenta todas las opiniones
      manifestadas por sus miembros. La Agencia deberá organizar el procedimiento de
      evaluación del riesgo, determinando la futura necesidad de información y otros
      estudios pertinentes.
   6. La Agencia presentará el informe de evaluación del riesgo, o el informe conjunto de
      evaluación del riesgo, a la Comisión y a los Estados miembros en el plazo de seis
      semanas tras la recepción de la petición de la Comisión para que se elabore un
      informe de evaluación del riesgo.
   7. Previa recepción de una petición debidamente justificada de la Agencia, la Comisión
      podrá prorrogar el plazo para la realización de la evaluación del riesgo o la
      evaluación conjunta del riesgo a fin de que puedan realizarse investigaciones
      adicionales y recogerse más datos. Dicha petición contendrá información sobre el
      período necesario para completar la evaluación del riesgo o la evaluación conjunta
      del riesgo.
   8. La Agencia proporcionará también oportunamente evaluaciones rápidas del riesgo,
      de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (UE).../... sobre las amenazas
      transfronterizas graves para la salud y por el que se deroga la Decisión n.º
      1082/2013/UE, en caso de que exista una de las amenazas a las que se refiere el
ES                                           30                                               ES
 ---pagebreak---       artículo 2, apartado 1, letra b), de dicho Reglamento, cuando la amenaza entre dentro
      del mandato de la Agencia.
                                         Artículo 11
                           Exclusión de la evaluación del riesgo
   1. No se realizará la evaluación del riesgo cuando la nueva sustancia psicoactiva se
      encuentre en una fase avanzada de evaluación en el marco del sistema de las
      Naciones Unidas, es decir, una vez que el Comité de Expertos de la Organización
      Mundial de la Salud en Farmacodependencia haya publicado su análisis crítico junto
      con una recomendación escrita, salvo si existen suficientes datos e información
      disponibles que indiquen la necesidad de un informe de evaluación del riesgo en el
      ámbito de la Unión, debiendo motivarse dicha necesidad en el informe inicial.
   2. No se realizará la evaluación del riesgo cuando, tras una evaluación en el marco del
      sistema de las Naciones Unidas, se haya decidido no catalogar la nueva sustancia
      psicoactiva, salvo si existen suficientes datos e información disponibles que indiquen
      la necesidad de un informe de evaluación del riesgo en el ámbito de la Unión,
      debiendo motivarse dicha necesidad en el informe inicial.
   3. No se realizará la evaluación del riesgo si la nueva sustancia psicoactiva es un
      principio activo de:
      a)    un medicamento de uso humano o un medicamento veterinario que haya
            obtenido una autorización de comercialización de conformidad con la Directiva
            2001/83/CE, la Directiva 2001/82/CE o el Reglamento (CE) n.º 726/2004;
      b)    un medicamento de uso humano o un medicamento veterinario que sea objeto
            de una solicitud de autorización de comercialización;
      c)    un medicamento de uso humano o un medicamento veterinario cuya
            autorización de comercialización haya sido suspendida por la autoridad
            competente;
      d)    un medicamento en investigación, tal como se define en el artículo 2, letra d),
            de la Directiva 2001/20/CE.
                                         Artículo 12
                 Evaluación de las amenazas y preparación frente a ellas
   1. La Agencia desarrollará una capacidad estratégica general de evaluación de
      amenazas para determinar, en una fase temprana, nuevas tendencias del fenómeno de
      la droga que puedan afectar negativamente a la salud pública, a la seguridad y a la
      protección y, de este modo, contribuir a aumentar la preparación de las partes
      interesadas pertinentes para responder a tiempo y con eficacia a las nuevas amenazas.
   2. La Agencia fijará un conjunto de criterios para determinar cuándo debe iniciarse una
      evaluación de amenazas.
      La Agencia podrá poner en marcha una evaluación de amenazas por iniciativa propia
      sobre la base de un análisis interno de las señales obtenidas a través de la vigilancia
      rutinaria, la investigación u otras fuentes de información adecuadas. También podrá
      iniciarse una evaluación de amenazas a petición de la Comisión o de un Estado
      miembro, si se cumplen los criterios definidos.
ES                                            31                                              ES
 ---pagebreak---    3. La evaluación de las amenazas consistirá en un análisis rápido de la información
      existente y, en caso necesario, en la recogida de nueva información a través de las
      redes de información de la Agencia. La Agencia desarrollará métodos científicos de
      evaluación rápida adecuados.
   4. En el informe de evaluación de las amenazas se describirán la amenaza detectada, la
      situación existente a la luz de los datos contrastados disponibles y los resultados
      potenciales en caso de inacción y se expondrán las opciones de preparación y
      respuesta que puedan adoptarse para mitigar la amenaza detectada. También podrá
      contener posibles medidas de seguimiento que deban adoptarse. El informe de
      evaluación de las amenazas se enviará a la Comisión y a los Estados miembros,
      según proceda.
   5. La Agencia cooperará estrechamente con otras agencias y organismos
      descentralizados de la Unión y con organizaciones de la Unión e internacionales en
      la realización de la evaluación de amenazas, haciendo que participen en ella cuando
      proceda. Cuando la amenaza potencial ya sea objeto de un análisis en el marco de
      otro mecanismo de la Unión, la Agencia no realizará su evaluación.
   6. Con el acuerdo de la Comisión, la Agencia realizará evaluaciones de amenazas
      relacionadas con las drogas que surjan fuera de la Unión y que puedan afectar a la
      salud pública, la seguridad y la protección dentro de la Unión.
                                         Artículo 13
                       Sistema europeo de alerta frente a las drogas
   1. La Agencia creará y gestionará un sistema europeo de alerta rápida frente a las
      drogas.
   2. Los Estados miembros notificarán inmediatamente a la Agencia toda información
      relativa a la aparición de un riesgo grave directo o indirecto relacionado con las
      drogas que afecte a la salud humana, la seguridad o la protección, así como cualquier
      información que pueda ser útil para coordinar una respuesta cuando tengan
      conocimiento de este tipo de información, como:
      a)     tipo y origen del riesgo;
      b)     fecha y lugar del suceso que implique el riesgo;
      c)     medios de exposición, transmisión o propagación;
      d)     datos analíticos y toxicológicos;
      e)     métodos de detección;
      f)     riesgos para la salud pública;
      g)     medidas de salud pública aplicadas o que se prevea adoptar a nivel nacional;
      h)     otras medidas distintas de las medidas de salud pública;
      i)     cualquier otra información pertinente sobre el riesgo grave para la salud de que
             se trate.
   3. La Agencia analizará y evaluará la información y los datos disponibles sobre los
      posibles riesgos graves para la salud humana y la complementará con cualquier
      información científica y técnica que haya obtenido a partir del sistema de alerta
      rápida a que se refiere el artículo 8 y de otras evaluaciones de amenazas realizadas de
ES                                            32                                              ES
 ---pagebreak---       conformidad con el artículo 12, de otras agencias y organismos de la Unión y de
      organizaciones internacionales, en particular la Organización Mundial de la Salud.
      La Agencia tendrá en cuenta la información obtenida mediante sus herramientas de
      recogida de datos y a través de fuentes de dominio público.
   4. Sobre la base de la información recibida con arreglo al apartado 3, la Agencia
      transmitirá comunicaciones específicas de alerta rápida de riesgo o notificaciones de
      inteligencia estratégica, o ambas cosas, a las autoridades nacionales pertinentes,
      incluidos los puntos focales nacionales. Estas comunicaciones de riesgos o
      notificaciones de inteligencia estratégica podrán proponer opciones de respuesta que
      los Estados miembros podrán tener en cuenta en su planificación de la preparación y
      de sus actividades de respuesta nacional.
   5. Los Estados miembros informarán a la Agencia de toda información adicional de que
      dispongan para seguir analizando y evaluando el riesgo, así como de las acciones
      realizadas o las medidas adoptadas tras la recepción de las notificaciones y la
      información transmitidas en el marco del sistema europeo de alerta frente a las
      drogas.
   6. La Agencia cooperará estrechamente con la Comisión y con los Estados miembros a
      fin de promover la coherencia necesaria en el proceso de comunicación de riesgos.
   7. La Agencia podrá abrir la participación en el sistema europeo de alerta frente a las
      drogas a terceros países u organizaciones internacionales. Esa participación se basará
      en la reciprocidad e incluirá medidas de confidencialidad equivalentes a las
      aplicables en la Agencia.
   8. La Agencia podrá desarrollar un sistema de alerta a través del cual pueda llegar y
      dirigirse directamente a las personas que consumen o pueden consumir drogas.
                                        Artículo 14
                                  Precursores de drogas
   1. La Agencia asistirá a la Comisión en la vigilancia de los cambios en la situación del
      tráfico y el desvío de precursores de drogas y en la evaluación de la necesidad de
      añadir, retirar o cambiar de categoría sustancias catalogadas y no catalogadas en
      relación con el Reglamento (CE) n.º 273/2004 y el Reglamento (CE) n.º 111/2005,
      en particular para determinar y evaluar sus usos lícitos e ilícitos.
   2. La Agencia elaborará, por propia iniciativa o a petición de la Comisión, un informe
      de evaluación de amenazas sobre precursores de drogas.
                                        Artículo 15
                       Red de laboratorios forenses y toxicológicos
   1. La Agencia creará una red de laboratorios forenses y toxicológicos especialmente
      activos en las investigaciones forenses y toxicológicas sobre drogas y daños
      relacionados con las drogas.
   2. La red actuará principalmente como foro para propiciar el intercambio de datos e
      información sobre las novedades y tendencias, organizar formación para mejorar las
      competencias de los expertos forenses en drogas, apoyar la implantación de sistemas
      de garantía de la calidad y favorecer una mayor armonización de la recogida de datos
      y los métodos analíticos.
ES                                          33                                               ES
 ---pagebreak---    3. Cada Estado miembro tendrá derecho a designar, a través de su representante en el
      Consejo de Administración, dos laboratorios, uno especializado en análisis forense y
      otro especializado en toxicología, como laboratorios nacionales representantes en la
      red. La Agencia podrá seleccionar, para proyectos específicos, otros laboratorios o
      expertos especialmente activos en las investigaciones forenses y toxicológicas sobre
      drogas y los daños relacionados con las drogas.
   4. El Centro Común de Investigación de la Comisión será miembro de la red y
      representará en ella a la Comisión.
   5. La red cooperará estrechamente con otras redes y organizaciones existentes activas
      en este ámbito. Se informará periódicamente a la red a que se refiere el artículo 31
      sobre el trabajo de la red de laboratorios forenses y toxicológicos.
   6. La Agencia presidirá la red y convocará al menos una reunión al año. La red podrá
      decidir la creación de grupos de trabajo, que podrán estar presididos por miembros
      de la red.
   7. La red permitirá a la Agencia tener acceso a los laboratorios forenses y
      toxicológicos, en concreto para el análisis de nuevas sustancias psicoactivas cuando
      sea necesario.
   8. La Agencia definirá y financiará proyectos específicos para impulsar la red, según
      proceda y con arreglo a normas y procedimientos claros y transparentes, definidos
      previamente por la Agencia.
   9. La Agencia creará una base de datos para almacenar, analizar y facilitar la
      información y los datos recogidos o generados por la red.
                                      CAPÍTULO IV
                         DESARROLLO DE COMPETENCIAS
                                        Artículo 16
                                 Campañas de prevención
   1. La Agencia diseñará, desarrollará y promoverá programas y campañas a nivel de la
      Unión para prevenir los problemas relacionados con las drogas y sensibilizar sobre
      los efectos adversos que provocan las drogas.
   2. Los programas y campañas a que se refiere el apartado 1 serán acordes con las
      orientaciones políticas establecidas en la Estrategia de la UE sobre Drogas y el
      correspondiente Plan de Acción aplicables. Abordarán las dimensiones importantes
      del fenómeno de la droga, se dirigirán a grupos específicos y se basarán en los datos
      contrastados y las mejores prácticas recogidos por la Agencia.
   3. La Agencia desarrollará normas de calidad para la prevención frente a las drogas,
      promoverá su cumplimiento e impartirá o apoyará actividades de formación
      conforme al artículo 19.
   4. La Agencia asistirá a los Estados miembros en el desarrollo de campañas nacionales
      de prevención en el ámbito de su mandato, incluido el desarrollo de programas de
      prevención destinados a reducir la delincuencia relacionada con la droga y a impedir
      la explotación de personas vulnerables en el mercado de la droga.
ES                                           34                                             ES
 ---pagebreak---                                          Artículo 17
                Acreditación y certificación de los programas nacionales
   1. A petición de una autoridad nacional de un país participante o de un organismo
      profesional pertinente, en los casos en que el país participante no disponga de ningún
      organismo de acreditación o de certificación similar, la Agencia ofrecerá acreditación
      y certificación para los programas nacionales de conformidad con el protocolo
      operativo normalizado establecido en el apartado 3.
   2. Antes de conceder la acreditación o la certificación a un programa nacional, la
      Agencia evaluará el programa y examinará si se ajusta a los conocimientos
      científicos más recientes y si se ha demostrado su utilidad para alcanzar los objetivos
      declarados.
   3. La Agencia elaborará un procedimiento de acreditación y certificación, que expondrá
      de manera transparente en un protocolo operativo normalizado. El Consejo de
      Administración de la Agencia aprobará el protocolo operativo normalizado y
      cualquier modificación de este antes de su aplicación.
      El protocolo operativo normalizado a que se refiere el párrafo primero debe contener,
      como mínimo:
      a)    las condiciones específicas relativas a la capacidad y los recursos de la Agencia
            para llevar a cabo el procedimiento de acreditación o certificación;
      b)    los criterios conforme a los cuales se evaluará el programa nacional con vistas
            a su acreditación o certificación y que permitan comprobar el cumplimiento de
            las condiciones mencionadas en el apartado 2; los programas sujetos a
            acreditación o certificación incluirán, como mínimo, la prevención, el
            tratamiento, la reducción de daños y otros temas conexos;
      c)    los detalles del proceso de acreditación o certificación llevado a cabo por la
            Agencia, incluida la designación de la documentación que debe presentarse y el
            calendario del procedimiento;
      d)    las condiciones en las que se podrá restringir, suspender o retirar la
            acreditación o la certificación;
      e)    los procedimientos para la resolución de los recursos, incluidas, en su caso, las
            vías de recurso contra las decisiones de acreditación o su omisión.
                                         Artículo 18
                              Apoyo a los Estados miembros
   1. A petición de un Estado miembro, la Agencia podrá apoyar la evaluación
      independiente de sus políticas en materia de drogas y la elaboración de políticas en
      materia de droga basadas en datos contrastados en consonancia con las estrategias de
      la Unión aplicables.
   2. La Agencia apoyará a los Estados miembros en la aplicación de sus estrategias
      nacionales en materia de drogas, sus normas de calidad y las mejores prácticas
      innovadoras y facilitará el intercambio de información entre los responsables de la
      toma de decisiones a nivel nacional.
   3. Cuando preste apoyo para la evaluación de políticas, la Agencia actuará con
      independencia y se guiará por sus normas científicas.
ES                                           35                                               ES
 ---pagebreak---                                              Artículo 19
                                             Formación
   La Agencia, dentro del ámbito de su mandato, en la medida de los recursos presupuestarios y
   de personal de que disponga y en coordinación con otras agencias y organismos
   descentralizados de la Unión:
           a)    impartirá formación y currículos especializados en ámbitos de interés y
                 pertinencia para la Unión;
           b)    proporcionará herramientas y sistemas de apoyo relacionados con la formación
                 para facilitar el intercambio de conocimientos a nivel de la Unión;
           c)    ayudará a los Estados miembros a organizar iniciativas de formación y de
                 desarrollo de las capacidades.
                                             Artículo 20
                           Cooperación internacional y asistencia técnica
   1.      La Agencia:
           a)    elaborará un marco de cooperación internacional, que deberá ser aprobado por
                 el Consejo de Administración, previa aprobación de la Comisión, y que guiará
                 las actividades de la Agencia en el ámbito de la cooperación internacional;
           b)    cooperará activamente con las organizaciones y los organismos a que se refiere
                 el artículo 53;
           c)    apoyará el intercambio y la difusión a escala internacional de las mejores
                 prácticas de la Unión y de los resultados de la investigación que sean
                 ejecutables;
           d)    supervisará los cambios en el fenómeno internacional de la droga que puedan
                 suponer una amenaza para la Unión o tener consecuencias para ella, mediante
                 la supervisión y el análisis de la información obtenida de organismos
                 internacionales, autoridades nacionales, resultados de la investigación y otras
                 fuentes de información pertinentes;
           e)    proporcionará datos y análisis sobre la situación en materia de drogas a nivel
                 europeo en reuniones internacionales y foros técnicos adecuados, en estrecha
                 coordinación con la Comisión, y apoyará a esta y a los Estados miembros en
                 los diálogos internacionales sobre drogas;
           f)    promoverá la incorporación de los datos sobre drogas y toxicomanías recogidos
                 en los Estados miembros o procedentes de la Unión en los programas
                 internacionales de vigilancia y control de las drogas, en particular los
                 establecidos por las Naciones Unidas y sus organismos especializados, sin
                 perjuicio de las obligaciones de transmisión de información que incumban a los
                 Estados miembros en virtud de las disposiciones de los convenios de las
                 Naciones Unidas sobre drogas;
           g)    apoyará a los Estados miembros a la hora de comunicar la información
                 pertinente y proporcionar los análisis necesarios al sistema de las Naciones
                 Unidas, incluida la presentación de todos los datos pertinentes relacionados con
                 las nuevas sustancias psicoactivas a la Oficina de las Naciones Unidas contra la
                 Droga y el Delito y a la Organización Mundial de la Salud;
ES                                                36                                              ES
 ---pagebreak---       h)     apoyará a los terceros países en la elaboración de sus políticas en materia de
             drogas conforme a los principios de las estrategias de la Unión sobre drogas, en
             particular prestando apoyo para la evaluación independiente de sus políticas.
   2. El marco de cooperación internacional a que se refiere el apartado 1, letra a), tendrá
      en cuenta los documentos estratégicos pertinentes de la Unión y considerará la
      evolución del fenómeno de la droga, en particular en lo que respecta a las rutas del
      tráfico y las zonas de producción de drogas. En él se indicarán los países o regiones
      prioritarios para la cooperación y se expondrán los resultados principales de la
      cooperación. La Agencia evaluará y revisará periódicamente el marco de
      cooperación internacional.
   3. A petición de la Comisión y con la aprobación del Consejo de Administración, la
      Agencia transferirá sus conocimientos técnicos y prestará asistencia técnica a
      terceros países.
      La asistencia técnica se centrará, en particular, en la creación o la consolidación de
      puntos focales nacionales, sistemas nacionales de recogida de datos y sistemas
      nacionales de alerta rápida, y contribuirá después a la creación y el refuerzo de
      vínculos estructurales con el sistema de alerta rápida a que se refiere el artículo 8 y
      con la red a que se refiere el artículo 31. Si el tercer país así lo solicita, la Agencia
      podrá proporcionar una certificación a estos organismos nacionales.
   4. La cooperación con terceros países y con organizaciones internacionales se llevará a
      cabo de conformidad con los artículos 53 y 54.
                                        Artículo 21
                                Investigación e innovación
   1. La Agencia asistirá a la Comisión y a los Estados miembros en la definición de los
      temas clave de investigación y en la elaboración y ejecución de los programas marco
      de la Unión para las actividades de investigación e innovación que sean pertinentes
      para la realización de su cometido general establecido en el artículo 4. Cuando la
      Agencia asista a la Comisión en la definición de temas clave de investigación y en la
      elaboración y ejecución de un programa marco de la Unión, la Agencia no recibirá
      financiación de dicho programa.
   2. La Agencia supervisará de forma proactiva las actividades de investigación e
      innovación y contribuirá a ellas para cumplir su cometido general establecido en el
      artículo 4, apoyar las actividades conexas de los Estados miembros y llevar a cabo
      sus actividades de investigación e innovación en relación con los asuntos regulados
      por el presente Reglamento, incluidos el desarrollo, el ensayo y la validación de
      algoritmos para el desarrollo de herramientas, así como la formación conexa. La
      Agencia comunicará los resultados de esta investigación al Parlamento Europeo, a
      los Estados miembros y a la Comisión de conformidad con el artículo 49.
   3. La Agencia contribuirá a las actividades del centro de innovación de la UE para la
      seguridad interior, o de cualquier instrumento que lo sustituya, y participará en ellas,
      en el marco del ciclo de investigación e innovación.
   4. La Agencia podrá planificar y llevar a cabo proyectos piloto sobre las cuestiones
      reguladas por el presente Reglamento.
ES                                          37                                                  ES
 ---pagebreak---    5.       La Agencia publicará información sobre sus proyectos de investigación, incluidos los
            proyectos de demostración, los socios colaboradores participantes y el presupuesto
            del proyecto.
   6.       La Agencia creará una base de datos para almacenar y analizar programas de
            investigación relacionados con las drogas y para facilitar su consulta.
                                             CAPÍTULO V
                                ORGANIZACIÓN DE LA AGENCIA
                                               Artículo 22
                                Estructura administrativa y de gestión
   La estructura administrativa y de gestión de la Agencia estará constituida por:
   a)       un Consejo de Administración, que ejercerá las funciones que se establecen en el
            artículo 24;
   b)       un Comité Ejecutivo, que ejercerá las funciones que se establecen en el artículo 28;
   c)       un Director Ejecutivo, con las responsabilidades que se establecen en el artículo 29;
   d)       un Comité Científico, que ejercerá las funciones que se establecen en el artículo 30;
   e)       una Red Europea de Información sobre Drogas y Toxicomanías (Reitox) de
            conformidad con el artículo 31.
                                               Artículo 23
                             Composición del Consejo de Administración
   1.       El Consejo de Administración estará compuesto por un representante de cada Estado
            miembro y dos representantes de la Comisión, todos con derecho a voto.
   2.       El Consejo de Administración estará integrado también por:
            a)    un experto independiente especialista en el ámbito de la droga designado por el
                  Parlamento Europeo, con derecho a voto;
            b)    un representante de cada tercer país que haya celebrado un acuerdo con la
                  Unión de conformidad con el artículo 54, sin derecho a voto.
   3.       Cada miembro del Consejo de Administración tendrá un suplente. El suplente
            representará al miembro titular en ausencia de este.
   4.       Los miembros del Consejo de Administración y sus suplentes serán nombrados en
            función de sus conocimientos en el ámbito de las drogas y las toxicomanías, teniendo
            en cuenta las pertinentes aptitudes en materia presupuestaria, administrativa y de
            gestión. Todas las partes representadas en el Consejo de Administración procurarán
            limitar la rotación de sus representantes, a fin de garantizar la continuidad en la labor
            de este órgano. Todas las partes tratarán de lograr una representación equilibrada de
            mujeres y hombres en el Consejo de Administración.
   5.       El Consejo de Administración podrá invitar, en calidad de observadores, a
            representantes de organizaciones internacionales con las que la Agencia coopere con
            arreglo a lo dispuesto en el artículo 53.
ES                                                 38                                                 ES
 ---pagebreak---    6. La duración del mandato de los miembros titulares y de sus suplentes será de cuatro
      años. Este mandato podrá ser renovable.
                                        Artículo 24
                         Funciones del Consejo de Administración
   1. El Consejo de Administración:
      a)    formulará orientaciones generales para las actividades de la Agencia;
      b)    adoptará el proyecto de documento único de programación a que se refiere el
            artículo 35 antes de someterlo al dictamen de la Comisión;
      c)    adoptará, una vez solicitado el dictamen de la Comisión, el documento único
            de programación de la Agencia por una mayoría de dos tercios de sus
            miembros con derecho a voto de conformidad con el artículo 23;
      d)    adoptará, por mayoría de dos tercios de sus miembros con derecho a voto, el
            presupuesto anual de la Agencia y ejercerá otras funciones relacionadas con el
            presupuesto de la Agencia de conformidad con el capítulo VI;
      e)    evaluará y aprobará, por mayoría de dos tercios de sus miembros con derecho a
            voto, el informe anual de actividades consolidado sobre las actividades de la
            Agencia y lo enviará junto con su evaluación, a más tardar el 1 de julio de cada
            año, al Parlamento Europeo, al Consejo, a la Comisión y al Tribunal de
            Cuentas; el informe anual de actividades consolidado se hará público;
      f)    adoptará las normas financieras aplicables a la Agencia de conformidad con el
            artículo 41;
      g)    adoptará una estrategia de lucha contra el fraude proporcionada a los riesgos de
            fraude, teniendo en cuenta los costes y beneficios de las medidas que vayan a
            aplicarse;
      h)    adoptará una estrategia para lograr mejoras de la eficiencia y sinergias con
            otras agencias y organismos descentralizados de la Unión;
      i)    adoptará normas para la prevención y la gestión de conflictos de intereses con
            respecto a sus miembros, así como a los miembros del Comité Ejecutivo, el
            Comité Científico y la Red Europea de Información sobre Drogas y
            Toxicomanías (Reitox), y con respecto a los expertos nacionales en comisión
            de servicios y otros agentes no contratados por la Autoridad a que se refiere el
            artículo 44, y publicará anualmente en su sitio web las declaraciones de
            intereses de los miembros del Consejo de Administración;
      j)    adoptará el protocolo operativo normalizado a que se refiere el artículo 17,
            apartado 3;
      k)    adoptará el marco de cooperación internacional de la Agencia a que se refiere
            el artículo 20, apartado 1, y los programas de asistencia técnica a que se refiere
            el artículo 20, apartado 3;
      l)    aprobará el nivel mínimo de cofinanciación a que se refiere el artículo 32,
            apartado 7;
      m)    adoptará y actualizará periódicamente los planes de comunicación y difusión a
            que se refiere el artículo 5, apartado 8, basándose en un análisis de las
            necesidades;
ES                                           39                                                ES
 ---pagebreak---         n)     adoptará su reglamento interno;
        o)     de conformidad con el apartado 2, ejercerá, respecto del personal de la
               Agencia, las competencias atribuidas por el Estatuto de los funcionarios a la
               Autoridad facultada para proceder a los nombramientos y las atribuidas por el
               Régimen aplicable a los otros agentes a la Autoridad facultada para proceder a
               las contrataciones19 (las «competencias de la autoridad facultada para proceder
               a los nombramientos»);
        p)     de acuerdo con la Comisión, adoptará las disposiciones oportunas para la
               aplicación del Estatuto de los funcionarios y el régimen aplicable a los otros
               agentes de conformidad con el artículo 110, apartado 2, del Estatuto de los
               funcionarios;
        q)     nombrará al director ejecutivo y, cuando proceda, decidirá sobre la prórroga de
               su mandato o sobre su cese de conformidad con el artículo 43;
        r)     nombrará a un contable, sujeto al Estatuto de los funcionarios y al Régimen
               aplicable a los otros agentes, que gozará de plena independencia en el ejercicio
               de sus funciones;
        s)     nombrará a los miembros del Comité Científico;
        t)     aprobará la lista de expertos que se utilizará para ampliar el Comité Científico
               de conformidad con el artículo 10, apartado 4;
        u)     garantizará un seguimiento adecuado de las conclusiones y recomendaciones
               que se deriven de los informes de auditoría y las evaluaciones internos o
               externos, así como de las investigaciones de la Oficina Europea de Lucha
               contra el Fraude (OLAF), creada por la Decisión 1999/352/CE de la Comisión,
               CECA, Euratom20 y de la Fiscalía Europea, creada por el Reglamento (UE)
               2017/1939 del Consejo21, tal como se contempla en el artículo 48;
        v)     adoptará todas las decisiones relativas al establecimiento de las estructuras
               internas de la Agencia y, cuando sea necesario, a su modificación, teniendo en
               cuenta las necesidades de la Agencia para ejercer su actividad, así como la
               buena gestión financiera;
        w)     autorizará la celebración de convenios de trabajo, de conformidad con el
               artículo 53;
   2.   El Consejo de Administración adoptará, de conformidad con el artículo 110 del
        Estatuto de los funcionarios, una decisión basada en el artículo 2, apartado 1, de
        dicho Estatuto y en el artículo 6 del Régimen aplicable a los otros agentes por la que
        se deleguen en el director ejecutivo las competencias correspondientes de la
        autoridad facultada para proceder a los nombramientos y se determinen las
        condiciones de suspensión de dicha delegación. El director ejecutivo estará
        autorizado para subdelegar esas competencias.
   19
      Reglamento (CEE, Euratom, CECA) n.º 259/68 del Consejo, de 29 de febrero de 1968, por el que se
      establece el Estatuto de los funcionarios de las Comunidades Europeas y el régimen aplicable a los
      otros agentes de estas Comunidades y por el que se establecen medidas específicas aplicables
      temporalmente a los funcionarios de la Comisión (DO L 56 de 4.3.1968, p. 1).
   20
      Decisión 1999/352/CE, CECA, Euratom de la Comisión, de 28 de abril de 1999, por la que se crea la
      Oficina Europea de Lucha contra el Fraude (DO L 136 de 31.5.1999, p. 20).
   21
      Reglamento (UE) 2017/1939 del Consejo, de 12 de octubre de 2017, por el que se establece una
      cooperación reforzada para la creación de la Fiscalía Europea (DO L 283 de 31.10.2017, p. 1).
ES                                                  40                                                   ES
 ---pagebreak---       Cuando así lo exijan circunstancias excepcionales, el Consejo de Administración
      podrá, mediante resolución, suspender temporalmente la delegación de las
      competencias de la autoridad facultada para proceder a los nombramientos en el
      director ejecutivo y la subdelegación de competencias por parte de este último, y
      asumir el ejercicio de las competencias o delegarlas en uno de sus miembros o en un
      miembro del personal que no sea el director ejecutivo.
                                         Artículo 25
                         Presidente del Consejo de Administración
   1. El Consejo de Administración elegirá entre sus miembros con derecho a voto un
      presidente y un vicepresidente. El presidente y el vicepresidente serán elegidos por
      mayoría de dos tercios de los miembros del Consejo de Administración con derecho
      a voto.
   2. El vicepresidente sustituirá automáticamente al presidente cuando este no pueda
      ejercer sus funciones.
   3. La duración del mandato del presidente y del vicepresidente será de cuatro años. Su
      mandato podrá renovarse una vez. No obstante, si el presidente o el vicepresidente
      dejaran de ser miembros del Consejo de Administración durante su mandato, este
      expirará automáticamente en la misma fecha.
   4. El procedimiento detallado para la elección del presidente y del vicepresidente se
      establecerá en el reglamento interno del Consejo de Administración.
                                         Artículo 26
                         Reuniones del Consejo de Administración
   1. El presidente convocará las reuniones del Consejo de Administración.
   2. El director ejecutivo de la Agencia participará en las deliberaciones, pero sin derecho
      a voto.
   3. El Consejo de Administración se reunirá al menos una vez al año en sesión ordinaria.
      Además, se reunirá a iniciativa de su presidente, a petición de la Comisión o a
      petición de, como mínimo, un tercio de sus miembros.
   4. El Consejo de Administración podrá invitar a cualquier persona cuya opinión pueda
      ser de interés a que asista a sus reuniones en calidad de observador.
   5. Los miembros del Consejo de Administración podrán, con sujeción al reglamento
      interno, estar asistidos en las reuniones por asesores o expertos.
   6. La Agencia se hará cargo de la secretaría del Consejo de Administración.
                                         Artículo 27
                    Sistema de votación del Consejo de Administración
   1. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 24, apartado 1, letras c) y d), en el artículo
      25, apartado 1, en el artículo 43, apartado 8, y en el artículo 53, apartado 2, el
      Consejo de Administración tomará sus decisiones por mayoría de sus miembros con
      derecho a voto.
ES                                           41                                                   ES
 ---pagebreak---    2. Cada miembro con derecho a voto dispondrá de un voto. En ausencia de un miembro
      con derecho a voto, su suplente podrá ejercer su derecho a voto.
   3. El presidente y el vicepresidente participarán en las votaciones.
   4. El director ejecutivo no participará en las votaciones.
   5. El reglamento interno del Consejo de Administración establecerá de manera más
      pormenorizada el régimen de votación, en particular las condiciones en las que un
      miembro puede actuar en nombre de otro.
                                        Artículo 28
                                     Comité Ejecutivo
   1. El Comité Ejecutivo:
      a)    decidirá sobre los asuntos previstos en las normas financieras adoptadas de
            conformidad con el artículo 41 que no estén reservados al Consejo de
            Administración por el presente Reglamento;
      b)    se asegurará de que se tomen medidas adecuadas en aplicación de las
            conclusiones y recomendaciones resultantes de los informes de auditoría y las
            evaluaciones internos o externos, así como de las investigaciones de la OLAF y
            de la Fiscalía Europea a que se refiere el artículo 48;
      c)    sin perjuicio de las responsabilidades del director ejecutivo, recogidas en el
            artículo 29, seguirá y supervisará la ejecución de las decisiones adoptadas por
            el Consejo de Administración, con el fin de reforzar la supervisión de la
            gestión administrativa y presupuestaria.
   2. Cuando sea necesario, por motivos de urgencia, el Comité Ejecutivo podrá adoptar
      determinadas decisiones provisionales en lugar del Consejo de Administración, en
      particular en materia de gestión administrativa, incluida la suspensión de la
      delegación de las competencias de la autoridad facultada para proceder a los
      nombramientos, y para cuestiones presupuestarias.
   3. El Comité Ejecutivo estará compuesto por el presidente y el vicepresidente del
      Consejo de Administración, otros dos miembros nombrados por el Consejo de
      Administración entre sus miembros con derecho a voto y dos representantes de la
      Comisión en el Consejo de Administración.
      El presidente del Consejo de Administración ocupará también la Presidencia del
      Comité Ejecutivo.
      El director ejecutivo participará en las reuniones del Comité Ejecutivo, pero no
      tendrá derecho a voto. El Comité Ejecutivo podrá invitar a otros observadores a que
      participen en sus sesiones.
   4. La duración del mandato de los miembros del Comité Ejecutivo será de cuatro años.
      El mandato de los miembros del Comité Ejecutivo finalizará cuando pierdan su
      condición de miembros del Consejo de Administración.
   5. El Comité Ejecutivo se reunirá al menos dos veces al año en sesión ordinaria.
      Además, se reunirá por iniciativa de su presidente o a petición de sus miembros.
   6. El Comité Ejecutivo tomará sus decisiones por consenso. Si el Comité Ejecutivo no
      está en condiciones de adoptar una decisión por consenso, el asunto se remitirá al
      Consejo de Administración.
ES                                          42                                              ES
 ---pagebreak---    7. El Consejo de Administración establecerá el reglamento interno del Comité
      Ejecutivo, incluidas las normas de votación de sus miembros.
                                         Artículo 29
                         Responsabilidades del director ejecutivo
   1. El director ejecutivo será responsable de la gestión de la Agencia. El director
      ejecutivo rendirá cuentas de su gestión ante el Consejo de Administración.
   2. Sin perjuicio de las competencias de la Comisión, del Consejo de Administración y
      del Comité Ejecutivo, el director ejecutivo será independiente en el ejercicio de sus
      funciones y no solicitará ni aceptará instrucciones de ningún Gobierno ni de ningún
      otro organismo.
   3. El director ejecutivo informará al Parlamento Europeo sobre el ejercicio de sus
      funciones cuando se le invite a hacerlo. El Consejo podrá convocar al director
      ejecutivo para que le informe del ejercicio de sus funciones.
   4. El director ejecutivo será el representante legal de la Agencia.
   5. El director ejecutivo será responsable de la ejecución de las tareas atribuidas a la
      Agencia a las que se refiere el artículo 5. El director ejecutivo será, en particular,
      responsable de lo siguiente:
      a)    la administración corriente de la Agencia;
      b)    la preparación y la aplicación de las decisiones aprobadas por el Consejo de
            Administración;
      c)    la preparación del documento único de programación a que se refiere el
            artículo 35 y su presentación al Consejo de Administración previa consulta a la
            Comisión;
      d)    la ejecución del documento único de programación y la información sobre su
            ejecución al Consejo de Administración;
      e)    la preparación del informe anual de actividades consolidado de la Agencia y su
            presentación al Consejo de Administración para su evaluación y aprobación;
      f)    la propuesta al Consejo de Administración del nivel mínimo de cofinanciación
            a que se refiere el artículo 32, apartado 7, en caso de que se conceda dicha
            cofinanciación a los puntos focales nacionales;
      g)    la propuesta a la Comisión, previa consulta al Consejo de Administración, del
            importe de las tasas de conformidad con el artículo 37;
      h)    la preparación de un plan de acción de seguimiento en relación con las
            conclusiones de los informes de auditoría y las evaluaciones internos o
            externos, así como con las investigaciones llevadas a cabo por la OLAF y la
            Fiscalía Europea a que se refiere el artículo 48, y la información sobre los
            progresos realizados dos veces al año a la Comisión y periódicamente al
            Consejo de Administración y al Comité Ejecutivo;
      i)    la protección de los intereses financieros de la Unión mediante la aplicación de
            medidas preventivas contra el fraude, la corrupción y cualquier otra actividad
            ilegal, sin perjuicio de las competencias de investigación de la OLAF y de la
            Fiscalía Europea, mediante la realización de controles efectivos y, si se
            detectan irregularidades, mediante la recuperación de los importes
ES                                           43                                              ES
 ---pagebreak---              indebidamente abonados y, en su caso, la imposición de sanciones
             administrativas efectivas, proporcionadas y disuasorias, incluidas sanciones
             financieras;
      j)     la preparación de estrategias de lucha contra el fraude y de mejora de la
             eficiencia y sinergias para la Agencia y su presentación al Consejo de
             Administración para su aprobación;
      k)     la elaboración de un proyecto de normativa financiera aplicable a la Agencia;
      l)     la elaboración del proyecto de estado de previsión de ingresos y gastos de la
             Agencia y la ejecución de su presupuesto.
   6. El director ejecutivo decidirá si es necesario enviar a uno o varios miembros de su
      personal a uno o varios Estados miembros para llevar a cabo las tareas de la Agencia
      de forma eficiente y eficaz. Antes de tomar la decisión de establecer una oficina
      local, el director ejecutivo habrá de obtener el consentimiento previo de la Comisión,
      del Consejo de Administración y del Estado o los Estados miembros de acogida de
      que se trate. Esta decisión especificará el alcance de las actividades que se llevarán a
      cabo en la oficina local, evitándose costes innecesarios y la duplicación de funciones
      administrativas de la Agencia. Se podrá celebrar un acuerdo de sede con el Estado o
      los Estados miembros de acogida de que se trate.
                                        Artículo 30
                                     Comité Científico
   1. El Comité Científico estará compuesto por un máximo de quince personalidades
      científicas nombradas por el Consejo de Administración en razón de su competencia
      científica y su independencia, tras la publicación de una convocatoria de
      manifestaciones de interés en el Diario Oficial de la Unión Europea. El
      procedimiento de selección asegurará que las especialidades de los miembros del
      Comité Científico comprendan los ámbitos más importantes relacionados con los
      objetivos de la Agencia.
   2. Los miembros del Comité Científico serán nombrados a título personal por un
      período de cuatro años, renovable una sola vez.
   3. Los miembros del Comité Científico serán independientes y actuarán en interés
      público. No solicitarán ni aceptarán instrucciones de ningún Gobierno ni de ningún
      otro organismo.
   4. Cuando un miembro deje de cumplir los criterios de independencia, informará de ello
      al Consejo de Administración. De forma alternativa, a propuesta de al menos un
      tercio de sus miembros o de la Comisión, el Consejo de Administración podrá
      declarar la falta de independencia y destituir a la persona en cuestión. El Consejo de
      Administración designará a un nuevo miembro por lo que reste de mandato con
      arreglo al procedimiento establecido para los miembros ordinarios.
   5. El Comité Científico emitirá un dictamen en los casos previstos por el presente
      Reglamento o sobre cualquier cuestión científica relativa a las actividades de la
      Agencia que el Consejo de Administración o el director ejecutivo le sometan. Los
      dictámenes del Comité Científico se publicarán en el sitio web de la Agencia.
   6. A efectos de la evaluación de los riesgos que plantee una nueva sustancia psicoactiva
      o un grupo de nuevas sustancias psicoactivas, el director ejecutivo podrá ampliar el
ES                                           44                                                ES
 ---pagebreak---       Comité Científico, si lo considera necesario y siguiendo el asesoramiento del
      presidente de dicho Comité, mediante la incorporación de expertos que representen
      los ámbitos científicos pertinentes para garantizar una evaluación equilibrada de los
      riesgos que plantee la nueva sustancia psicoactiva. El director ejecutivo designará a
      esos expertos entre los incluidos en una lista. El Consejo de Administración aprobará
      la lista de expertos cada cuatro años.
   7. El Comité Científico elegirá un presidente y un vicepresidente para la duración del
      mandato del Comité Científico. El presidente podrá participar en calidad de
      observador en las reuniones del Consejo de Administración.
   8. El Comité Científico se reunirá al menos una vez al año.
   9. La Agencia publicará y mantendrá al día en su sitio web la lista de los miembros del
      Comité Científico.
                                        Artículo 31
           Red Europea de Información sobre Drogas y Toxicomanías (Reitox)
   1. La Agencia tendrá a su disposición la Red Europea de Información sobre Drogas y
      Toxicomanías (Reitox). La red Reitox estará constituida por los puntos focales
      nacionales designados de conformidad con el artículo 32 y un punto focal
      correspondiente a la Comisión.
   2. La red Reitox se reunirá al menos una vez al año en sesión ordinaria. La Agencia
      convocará y presidirá las reuniones. Además, se reunirá por iniciativa de su portavoz
      o a petición de al menos un tercio de sus miembros.
   3. La red Reitox elegirá entre sus miembros un portavoz y un máximo de tres
      portavoces adjuntos. El portavoz representará a la red Reitox ante la Agencia y podrá
      participar en calidad de observador en las reuniones del Consejo de Administración.
                                        Artículo 32
                                   Punto focal nacional
   1. Cada país participante designará un único punto focal nacional, creado con carácter
      permanente y con un mandato claro, por medio de la legislación nacional o de
      cualquier otro acto jurídico que tenga un efecto similar. La designación del punto
      focal nacional y el nombramiento de su jefe, así como cualquier cambio en dichos
      nombramientos, se comunicarán a la Agencia a través del miembro nacional del
      Consejo de Administración.
   2. La autoridad nacional responsable se asegurará de que se encomienden al punto focal
      nacional las tareas establecidas en el artículo 33, apartado 2. El jefe del punto focal
      nacional representará a este en la red Reitox.
   3. El jefe del punto focal nacional actuará con independencia de las instrucciones de la
      autoridad nacional responsable al desempeñar su función como jefe del punto focal
      nacional.
   4. El punto focal nacional planificará sus actividades con arreglo a un plan de trabajo
      anual.
   5. El punto focal nacional dispondrá en su presupuesto de una o varias líneas
      presupuestarias específicas (anuales) para la vigilancia relacionada con la droga y
ES                                           45                                               ES
 ---pagebreak---       recibirá el apoyo adecuado de los responsables de la toma de decisiones y los
      recursos adecuados para realizar sus tareas. A este respecto, el país participante
      dotará al punto focal nacional de recursos financieros y humanos suficientes para
      cumplir su mandato y sus tareas, a las que se hace referencia en el artículo 33,
      apartado 2, y dispondrá de equipos e instalaciones suficientes para sus actividades
      cotidianas. Si el organismo que acoja al punto focal nacional tiene a su cargo además
      otras tareas y obligaciones nacionales, se facilitarán recursos humanos y financieros
      adicionales.
   6. El punto focal nacional podrá obtener una cofinanciación mínima de sus costes
      básicos mediante una subvención de la Agencia, siempre que cumpla las condiciones
      establecidas en los apartados 1 a 6. Para obtener esta cofinanciación, el punto focal
      nacional firmará anualmente un acuerdo de subvención con la Agencia. El nivel
      mínimo de cofinanciación será propuesto por el director ejecutivo, aprobado por el
      Consejo de Administración y revisado periódicamente. La Agencia podrá
      proporcionar al punto focal nacional financiación adicional ad hoc para la
      participación en proyectos específicos y su ejecución.
   7. El punto focal nacional será certificado en esta función por la Agencia de
      conformidad con el artículo 34.
                                        Artículo 33
                          Tareas de los puntos focales nacionales
   1. Los puntos focales nacionales constituirán la interfaz entre los países participantes y
      la Agencia.
   2. Los puntos focales nacionales deberán, como mínimo:
      a)    coordinar a nivel nacional las actividades de recogida de datos y vigilancia en
            relación con las drogas;
      b)    promover y apoyar la toma de decisiones basada en datos contrastados a nivel
            nacional y participar en los diálogos sobre políticas nacionales;
      c)    establecer o apoyar sistemas nacionales de colaboración entre las políticas en
            materia de drogas y otras políticas pertinentes, en concreto en los ámbitos
            policial/de seguridad y sanitario/de política social, con la participación de las
            respectivas partes interesadas pertinentes;
      d)    recoger, analizar e interpretar de manera objetiva a nivel nacional toda la
            información pertinente sobre drogas, toxicomanías, mercados de la droga,
            oferta de drogas y aspectos relacionados con la delincuencia, así como sobre
            las políticas y soluciones aplicadas, necesaria para que la Agencia cumpla lo
            dispuesto en el artículo 6; para ello, el punto focal nacional reunirá la
            experiencia de diferentes sectores —en particular el sanitario, el judicial y el
            policial— y cooperará con expertos y organizaciones nacionales que trabajen
            en el ámbito de las políticas sobre drogas;
      e)    vigilar las cuestiones relacionadas con las drogas y su consumo e informar al
            respecto a las autoridades nacionales y contribuir a informar a las
            organizaciones internacionales;
      f)    apoyar el desarrollo de nuevas fuentes de datos epidemiológicos para facilitar
            la notificación oportuna de las tendencias del consumo de sustancias;
ES                                           46                                               ES
 ---pagebreak---       g)     apoyar ejercicios de recogida de datos ad hoc y específicos en relación con las
             nuevas amenazas para la salud y la seguridad;
      h)     proporcionar a la Agencia información sobre nuevas tendencias en el consumo
             de sustancias psicoactivas existentes o de nuevas combinaciones de sustancias
             psicoactivas que supongan un riesgo potencial para la salud pública, así como
             información sobre posibles medidas relacionadas con la salud pública;
      i)     contribuir al establecimiento de indicadores epidemiológicos clave y otros
             conjuntos de datos pertinentes, incluidas directrices para su aplicación con
             vistas a obtener información fiable y comparable a escala de la Unión, de
             conformidad con el artículo 6;
      j)     promover el uso de los protocolos y las normas de recogida de datos acordados
             internacionalmente para la vigilancia de las drogas y el consumo de drogas en
             el país;
      k)     presentar un informe anual de actividades a la Agencia y a las partes
             interesadas nacionales, incluidos los responsables nacionales de la toma de
             decisiones;
      l)     elaborar un inventario actualizado de las fuentes nacionales de información
             sobre drogas;
      m)     llevar a cabo procesos de revisión inter pares y otros mecanismos de garantía
             de la calidad en relación con la entrada o la salida de datos y aplicar procesos
             de control de calidad para garantizar la fiabilidad de los datos y la información
             obtenidos;
      n)     evaluar las necesidades de información de las partes interesadas nacionales, y
             en particular de los responsables nacionales de la toma de decisiones; y
      o)     ejecutar una estrategia de comunicación o llevar a cabo otras actividades para
             presentar su información a los profesionales o al público en general.
   3. El punto focal nacional tendrá derecho a recabar de otras autoridades, organismos,
      agencias y organizaciones nacionales toda la información que necesite para llevar a
      cabo sus tareas de conformidad con el apartado 2. El punto focal nacional mantendrá
      una amplia red de socios y proveedores de datos nacionales para la recogida de dicha
      información.
                                         Artículo 34
              Procedimiento de certificación de los puntos focales nacionales
   1. A más tardar el [OP: insértese la fecha correspondiente a 18 meses después de la
      entrada en vigor del Reglamento], cada punto focal nacional solicitará su
      certificación a la Agencia.
   2. La Agencia certificará a cada punto focal nacional en su función como tal si cumple
      los requisitos establecidos en el artículo 32 y se le ha encomendado la realización de
      las tareas establecidas en el artículo 33.
      La certificación no debe referirse a otras funciones del organismo que albergue al
      punto focal nacional ni a la estructura general en la que esté integrado.
ES                                            47                                               ES
 ---pagebreak---    3.   El punto focal nacional facilitará a la Agencia toda la información pertinente para
        demostrar el cumplimiento de los artículos 32 y 33. En caso necesario, la Agencia
        realizará una visita al punto focal nacional.
   4.   Si un punto focal nacional no cumple los requisitos establecidos en el artículo 32 o
        no se le ha encomendado la realización de las tareas establecidas en el artículo 33, la
        Agencia entregará una lista de recomendaciones al punto focal nacional y solo lo
        certificará tras una reevaluación que acredite el cumplimiento de dichas
        recomendaciones.
                                              CAPÍTULO VI
                                  DISPOSICIONES FINANCIERAS
                                                 Artículo 35
                                   Documento único de programación
   1.   A más tardar el 15 de diciembre de cada año, el Consejo de Administración adoptará
        un proyecto de documento único de programación que contendrá la programación
        plurianual y anual, así como todos los documentos mencionados en el artículo 32 del
        Reglamento Delegado (UE) 2019/715 de la Comisión22, sobre la base de un proyecto
        presentado por el director ejecutivo, previa consulta al Comité Científico, teniendo
        en cuenta el dictamen de la Comisión, y en relación con la programación plurianual,
        previa consulta al Parlamento Europeo. Lo transmitirá al Parlamento Europeo, al
        Consejo y a la Comisión a más tardar el 31 de enero del año siguiente.
        El documento único de programación será definitivo tras la adopción del presupuesto
        general y, en su caso, se adaptará en consecuencia.
   2.   El programa de trabajo anual incluirá objetivos detallados y los resultados esperados,
        incluidos los indicadores de rendimiento. Contendrá asimismo una descripción de las
        acciones que vayan a financiarse y una indicación de los recursos humanos y
        financieros asignados a cada acción, de conformidad con los principios de
        presupuestación y gestión por actividades. El programa de trabajo anual será
        coherente con el programa de trabajo plurianual mencionado en el apartado 4.
        Indicará claramente qué tareas se han añadido, modificado o suprimido respecto al
        ejercicio presupuestario anterior.
        La programación anual o plurianual incluirá la información sobre la aplicación del
        marco de cooperación internacional a que se refiere el artículo 20 y las acciones
        vinculadas a esta estrategia.
   3.   El Consejo de Administración modificará el programa de trabajo anual adoptado si
        se encomienda a la Agencia una nueva tarea.
        Cualquier modificación sustancial del programa de trabajo anual se adoptará con
        arreglo al mismo procedimiento que el programa de trabajo anual inicial. El Consejo
        de Administración podrá delegar en el director ejecutivo la competencia de efectuar
        modificaciones no sustanciales del programa de trabajo anual.
   22
      Reglamento Delegado (UE) 2019/715 de la Comisión, de 18 de diciembre de 2018, relativo al
      Reglamento Financiero marco de los organismos creados en virtud del TFUE y el Tratado Euratom y a
      los que se refiere el artículo 70 del Reglamento (UE, Euratom) 2018/1046 del Parlamento Europeo y del
      Consejo (DO L 122 de 10.5.2019, p. 1).
ES                                                   48                                                     ES
 ---pagebreak---    4. El programa de trabajo plurianual fijará la programación estratégica general,
      incluidos los objetivos, los resultados esperados y los indicadores de rendimiento.
      Contendrá además la planificación de los recursos, incluidas las necesidades
      plurianuales en materia de presupuesto y personal.
      La programación de los recursos se actualizará cada año. La programación
      estratégica se actualizará cuando proceda y, en particular, para tener en cuenta los
      resultados de la evaluación a que se hace referencia en el artículo 51.
   5. Los programas de trabajo plurianuales y anuales se elaborarán de conformidad con el
      artículo 32 del Reglamento Delegado (UE) 2019/715.
                                         Artículo 36
                                        Presupuesto
   1. Se prepararán estados de previsión de todos los ingresos y gastos de la Agencia para
      cada ejercicio presupuestario, que coincidirá con el año civil, y se consignarán en el
      presupuesto de la Agencia.
   2. El presupuesto de la Agencia será equilibrado en cuanto a ingresos y gastos.
   3. Sin perjuicio de otros recursos, los ingresos de la Agencia incluirán:
      a)    una contribución de la Unión consignada en el presupuesto general de la Unión
            Europea;
      b)    cualquier contribución financiera voluntaria de los Estados miembros;
      c)    las tasas abonadas por los servicios prestados de conformidad con el
            artículo 37; y
      d)    las contribuciones financieras de las organizaciones y los organismos y de los
            terceros países a que se refieren los artículos 53 y 54, respectivamente.
   4. Los gastos de la Agencia comprenderán los gastos de retribución del personal, los
      gastos administrativos y de infraestructura, así como los costes de funcionamiento.
      Los costes de funcionamiento podrán incluir los gastos de apoyo a los puntos focales
      nacionales a que se refiere el artículo 32, apartado 7.
                                         Artículo 37
                                            Tasas
   1. La Agencia podrá cobrar tasas por lo siguiente:
      a)    programas de formación;
      b)    determinadas actividades de apoyo a los Estados miembros que no han sido
            señaladas como prioritarias pero que podría resultar beneficioso realizar si
            contaran con el apoyo de recursos nacionales;
      c)    programas de desarrollo de las capacidades en favor de terceros países que no
            estén cubiertos por otra financiación específica de la Unión;
      d)    la certificación de los organismos nacionales establecidos en terceros países de
            conformidad con el artículo 20, apartado 3;
ES                                           49                                              ES
 ---pagebreak---       e)    otros servicios comprendidos en su mandato y prestados a petición de un país
            participante que requieran la inversión de recursos en apoyo de actividades
            nacionales.
   2. A propuesta del director ejecutivo, el Consejo de Administración de la Agencia fijará
      el importe de las tasas y las modalidades de pago.
   3. Las tasas serán proporcionales a los costes de los servicios prestados de manera
      eficiente y serán suficientes para cubrir dichos costes. Las tasas se fijarán a un nivel
      que garantice que no sean discriminatorias y que no impongan una carga financiera o
      administrativa excesiva a las partes interesadas.
   4. Las tasas deben fijarse a un nivel que evite el déficit o una acumulación significativa
      de superávit en el presupuesto. En caso de que empiece a ser recurrente un saldo
      presupuestario positivo significativo como resultado de la prestación de los servicios
      cubiertos por las tasas, será obligatorio revisar el nivel de las tasas o de la
      contribución de la Unión. En caso de que se registre un saldo negativo significativo
      como resultado de la prestación de los servicios cubiertos por las tasas, será
      obligatorio revisar el nivel de las tasas.
                                         Artículo 38
                                Elaboración del presupuesto
   1. Cada año, el director ejecutivo elaborará un proyecto de estado de previsiones de
      ingresos y gastos de la Agencia para el ejercicio presupuestario siguiente, que
      incluirá la plantilla de personal, y lo remitirá al Consejo de Administración.
   2. El Consejo de Administración, sobre la base de ese proyecto, adoptará un proyecto
      provisional de previsiones de los ingresos y gastos de la Agencia para el siguiente
      ejercicio presupuestario.
   3. El proyecto provisional de previsiones de los ingresos y gastos de la Agencia se
      remitirá a la Comisión a más tardar el 31 de enero de cada año. El Consejo de
      Administración remitirá el proyecto de previsiones definitivo a la Comisión a más
      tardar el 31 de marzo.
   4. La Comisión remitirá el estado de previsiones a la autoridad presupuestaria junto con
      el proyecto de presupuesto general de la Unión Europea.
   5. Basándose en el estado de previsiones, la Comisión consignará en el proyecto de
      presupuesto general de la Unión las previsiones que considere necesarias para la
      plantilla de personal y el importe de la subvención con cargo al presupuesto general,
      y lo presentará a la autoridad presupuestaria de conformidad con los artículos 313 y
      314 del TFUE.
   6. La autoridad presupuestaria autorizará los créditos necesarios para la contribución
      destinada a la Agencia.
   7. La autoridad presupuestaria aprobará la plantilla de personal de la Agencia.
   8. El presupuesto de la Agencia será aprobado por el Consejo de Administración por
      mayoría de dos tercios de sus miembros con derecho a voto. Será definitivo tras la
      aprobación definitiva del presupuesto general de la Unión Europea. Cuando sea
      necesario, se adaptará en consecuencia.
ES                                             50                                              ES
 ---pagebreak---    9.   En cualquier proyecto inmobiliario que pueda tener repercusiones importantes para
        el presupuesto de la Agencia, se aplicarán las disposiciones del Reglamento
        Delegado (UE) 2019/71523.
                                               Artículo 39
                                     Ejecución del presupuesto
   1.   El director ejecutivo ejecutará el presupuesto de la Agencia.
   2.   Cada año, el director ejecutivo remitirá a la autoridad presupuestaria toda la
        información pertinente para los procedimientos de evaluación establecidos en el
        artículo 51.
                                               Artículo 40
                        Rendición de cuentas y aprobación de la gestión
   1.   A más tardar el 1 de marzo del ejercicio presupuestario siguiente, el contable de la
        Agencia remitirá las cuentas provisionales al contable de la Comisión y al Tribunal
        de Cuentas.
   2.   A más tardar el 31 de marzo del ejercicio presupuestario siguiente, la Agencia
        remitirá el informe sobre la gestión presupuestaria y financiera al Parlamento
        Europeo, al Consejo y al Tribunal de Cuentas.
   3.   A más tardar el 31 de marzo del ejercicio presupuestario siguiente, el contable de la
        Comisión remitirá las cuentas provisionales de la Agencia, consolidadas con las
        cuentas de la Comisión, al Tribunal de Cuentas.
   4.   Cuando reciba las observaciones del Tribunal de Cuentas relativas a las cuentas
        provisionales de la Agencia, de conformidad con el artículo 246 del Reglamento
        Financiero24, el director ejecutivo elaborará bajo su propia responsabilidad las
        cuentas definitivas de la Agencia y las presentará al Consejo de Administración para
        que este emita dictamen sobre ellas.
   5.   El Consejo de Administración emitirá un dictamen sobre las cuentas definitivas de la
        Agencia.
   6.   El contable remitirá estas cuentas definitivas, juntamente con el dictamen del
        Consejo de Administración, a más tardar el 1 de julio siguiente al final de cada
        ejercicio presupuestario, al Parlamento Europeo, al Consejo, a la Comisión y al
        Tribunal de Cuentas.
   7.   Las cuentas definitivas se publicarán en el Diario Oficial de la Unión Europea a más
        tardar el 15 de noviembre del año siguiente.
   8.   El 30 de septiembre, a más tardar, el director ejecutivo remitirá al Tribunal de
        Cuentas su respuesta a las observaciones de este. El director ejecutivo enviará
        asimismo esta respuesta al Consejo de Administración.
   23
      DO L 122 de 10.5.2019, p. 1.
   24
      Reglamento (UE, Euratom) 2018/1046 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de julio de 2018,
      sobre las normas financieras aplicables al presupuesto general de la Unión, por el que se modifican los
      Reglamentos (UE) n.º 1296/2013, (UE) n.º 1301/2013, (UE) n.º 1303/2013, (UE) n.º 1304/2013, (UE)
      n.º 1309/2013, (UE) n.º 1316/2013, (UE) n.º 223/2014 y (UE) n.º 283/2014 y la Decisión
      n.º 541/2014/UE y por el que se deroga el Reglamento (UE, Euratom) n.º 966/2012 (DO L 193 de
      30.7.2018, p. 1).
ES                                                  51                                                        ES
 ---pagebreak---    9.       El director ejecutivo presentará al Parlamento Europeo, a instancia de este, de
            conformidad con el artículo 261, apartado 3, del Reglamento Financiero, cualquier
            información necesaria para el correcto desarrollo del procedimiento de aprobación de
            la gestión presupuestaria del ejercicio presupuestario de que se trate.
   10.      El Parlamento Europeo, previa recomendación del Consejo por mayoría cualificada,
            aprobará, antes del 15 de mayo del ejercicio N+2, la gestión del director ejecutivo
            con respecto a la ejecución del presupuesto del ejercicio N.
                                                Artículo 41
                                           Normas financieras
   El Consejo de Administración adoptará las normas financieras aplicables a la Agencia, previa
   consulta a la Comisión. Estas normas financieras deberán atenerse a lo dispuesto en el
   Reglamento Delegado (UE) 2019/715, salvo que el funcionamiento de la Agencia requiera
   específicamente lo contrario y la Comisión lo autorice previamente.
                                            CAPÍTULO VII
                                               PERSONAL
                                                Artículo 42
                                          Disposición general
   1.       Serán aplicables al personal de la Agencia el Estatuto de los funcionarios y el
            Régimen aplicable a los otros agentes y las normas adoptadas de común acuerdo
            entre las instituciones de la Unión para dar efecto al Estatuto de los funcionarios y el
            Régimen aplicable a los otros agentes.
   2.       En la contratación de personal procedente de terceros países tras la celebración de los
            acuerdos mencionados en el artículo 54, la Agencia se atendrá, en cualquier caso, a
            lo dispuesto en el Estatuto y en el Régimen a que se refiere el párrafo primero.
                                                Artículo 43
                                            Director ejecutivo
   1.       El director ejecutivo será contratado como agente temporal de la Agencia según lo
            dispuesto en el artículo 2, letra a), del Régimen aplicable a los otros agentes.
   2.       El director ejecutivo será nombrado por el Consejo de Administración a partir de una
            lista de candidatos propuesta por la Comisión en el marco de un procedimiento de
            selección abierto y transparente.
   3.       A efectos de la celebración del contrato con el director ejecutivo, la Agencia estará
            representada por el presidente del Consejo de Administración.
   4.       El mandato del director ejecutivo tendrá una duración de cinco años. Antes de que
            concluya ese período, la Comisión procederá a una evaluación en la que se
            analizarán la actuación del director ejecutivo y los cometidos y retos futuros de la
            Agencia.
   5.       El Consejo de Administración, a propuesta de la Comisión que tendrá en cuenta la
            evaluación a que se refiere el apartado 4, podrá prorrogar el mandato del director
            ejecutivo una sola vez por un máximo de cinco años.
ES                                                  52                                               ES
 ---pagebreak---    6.        El director ejecutivo cuyo mandato haya sido prorrogado no podrá, finalizada la
             prórroga, participar en otro proceso de selección para el mismo puesto.
   7.        El director ejecutivo solo podrá ser destituido previa decisión del Consejo de
             Administración a propuesta de la Comisión.
   8.        El Consejo de Administración se pronunciará sobre el nombramiento, la prórroga del
             mandato o la destitución del director ejecutivo por mayoría de dos tercios de sus
             miembros con derecho a voto.
                                                   Artículo 44
                      Expertos nacionales en comisión de servicios y otros agentes
   1.        La Agencia podrá recurrir a expertos nacionales en comisión de servicio y a otro
             personal no empleado por la Agencia. El Estatuto de los funcionarios y el Régimen
             aplicable a los otros agentes no serán de aplicación a este personal.
   2.        El Consejo de Administración adoptará una decisión relativa al establecimiento de
             normas sobre la comisión de servicio de expertos nacionales en la Agencia.
                                               CAPÍTULO VIII
                              DISPOSICIONES GENERALES Y FINALES
                                                   Artículo 45
                                           Privilegios e inmunidades
   El Protocolo sobre los privilegios e inmunidades de la Unión Europea será aplicable a la
   Agencia y a su personal.
                                                   Artículo 46
                                              Régimen lingüístico
   Se aplicará a la Agencia lo dispuesto en el Reglamento n.º 1 del Consejo25.
                                                   Artículo 47
                                                 Transparencia
   1.        El Reglamento (CE) n.º 1049/2001 se aplicará a los documentos que obren en poder
             de la Agencia.
   2.        El tratamiento de los datos personales por parte de la Agencia deberá ajustarse al
             Reglamento (UE) 2018/1725 del Parlamento Europeo y del Consejo26.
   3.        En el plazo de seis meses a partir de la fecha de su primera reunión tras la fecha de
             aplicación del presente Reglamento a que se refiere el artículo 63, párrafo segundo,
   25
           Reglamento n.º 1 del Consejo por el que se fija el régimen lingüístico de la Comunidad Económica
           Europea (DO 17 de 6.10.1958, p. 385).
   26
           Reglamento (UE) 2018/1725 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de octubre de 2018, relativo
           a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales por las
           instituciones, órganos y organismos de la Unión, y a la libre circulación de esos datos, y por el que se
           derogan el Reglamento (CE) n.º 45/2001 y la Decisión n.º 1247/2002/CE (DO L 295 de 21.11.2018, p.
           39).
ES                                                      53                                                          ES
 ---pagebreak---          el Consejo de Administración establecerá medidas para la aplicación del Reglamento
         (UE) 2018/1725 por la Agencia, incluidas las relativas al nombramiento de un
         delegado de protección de datos de la Agencia. Estas medidas se establecerán previa
         consulta con el Supervisor Europeo de Protección de Datos.
                                                  Artículo 48
                                           Lucha contra el fraude
   1.    Para combatir el fraude, la corrupción y demás actividades ilícitas, se aplicarán a la
         Agencia las disposiciones del Reglamento (UE, Euratom) n.º 883/201327.
   2.    En el plazo de seis meses a partir de la fecha en que entre en vigor el presente
         Reglamento la Agencia se adherirá al Acuerdo Interinstitucional, de 25 de mayo
         de 1999, relativo a las investigaciones internas efectuadas por la OLAF, y adoptará
         las disposiciones correspondientes aplicables a todos los empleados de la Agencia
         utilizando para ello el modelo previsto en el anexo de dicho Acuerdo.
   3.    El Tribunal de Cuentas estará facultado para auditar, sobre la base de documentos y
         sobre el terreno, a todos los beneficiarios de subvenciones, contratistas y
         subcontratistas que hayan recibido de la Agencia fondos de la Unión.
   4.    La OLAF y la Fiscalía Europea podrán realizar investigaciones, incluidos controles e
         inspecciones sobre el terreno, con el fin de establecer si ha habido fraude, corrupción
         o cualquier otra actividad contraria a Derecho que afecte a los intereses financieros
         de la Unión en el marco de una subvención o de un contrato financiados por la
         Agencia, de conformidad con las disposiciones y los procedimientos establecidos en
         el Reglamento (UE, Euratom) nº 883/2013 y en el Reglamento (Euratom, CE) nº
         2185/9628.
   5.    Sin perjuicio de lo dispuesto en los apartados 1 a 4, los acuerdos de cooperación
         celebrados con organizaciones internacionales y terceros países a que se refieren los
         artículos 53 y 54, los contratos, y los convenios o decisiones de subvención de la
         Agencia contendrán disposiciones que faculten expresamente al Tribunal de Cuentas
         y a la OLAF para efectuar tales auditorías e investigaciones, de acuerdo con sus
         competencias respectivas.
                                                  Artículo 49
      Protección de la información clasificada y de la información sensible no clasificada
   1.    La Agencia adoptará normas de seguridad equivalentes a las normas de seguridad de
         la Comisión para proteger la información clasificada de la Unión Europea (ICUE) y
         la información sensible no clasificada, según se prevé en las Decisiones (UE,
         Euratom) 2015/44329 y 2015/44430 de la Comisión. Las normas de seguridad de la
   27
        Reglamento (UE, Euratom) n.º 883/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de septiembre de
        2013, relativo a las investigaciones efectuadas por la Oficina Europea de Lucha contra el Fraude
        (OLAF) y por el que se deroga el Reglamento (CE) n.º 1073/1999 del Parlamento Europeo y del
        Consejo y el Reglamento (Euratom) n.º 1074/1999 del Consejo (DO L 248 de 18.9.2013, p. 1).
   28
        Reglamento (Euratom, CE) n.º 2185/96 del Consejo, de 11 de noviembre de 1996, relativo a los
        controles y verificaciones in situ que realiza la Comisión para la protección de los intereses financieros
        de las Comunidades Europeas contra los fraudes e irregularidades (DO L 292 de 15.11.1996, p. 2).
   29
        Decisión (UE, Euratom) 2015/443 de la Comisión, de 13 de marzo de 2015, sobre la seguridad en la
        Comisión (DO L 72 de 17.3.2015, p. 41).
ES                                                      54                                                         ES
 ---pagebreak---         Agencia se harán extensivas a las disposiciones relativas, entre otros extremos, al
        intercambio, el tratamiento y el almacenamiento de la citada información.
   2.   La Agencia solo podrá intercambiar información clasificada con las autoridades
        pertinentes de un tercer país o una organización internacional o compartir ICUE con
        otro organismo de la Unión en el marco de acuerdos administrativos. Todo acuerdo
        administrativo de este tipo estará sujeto a la autorización del Consejo de
        Administración, previa consulta a la Comisión. En ausencia de dicho acuerdo
        administrativo, toda cesión ad hoc excepcional de ICUE a dichas autoridades estará
        sujeta a una decisión del director ejecutivo, previa consulta a la Comisión.
                                               Artículo 50
                                             Responsabilidad
   1.   La responsabilidad contractual de la Agencia se regirá por la legislación aplicable al
        contrato de que se trate.
   2.   El Tribunal de Justicia de la Unión Europea será competente para pronunciarse en
        virtud de cualquier cláusula compromisoria contenida en los contratos firmados por
        la Agencia.
   3.   En el caso de la responsabilidad no contractual, la Agencia, de conformidad con los
        principios generales comunes a los ordenamientos jurídicos de los Estados
        miembros, deberá reparar los daños causados por sus servicios o por su personal en
        el ejercicio de sus funciones.
   4.   El Tribunal de Justicia de la Unión Europea será competente en los litigios que
        pudieran surgir respecto a la indemnización por los daños a que se refiere el
        apartado 3.
   5.   La responsabilidad personal de los agentes ante la Agencia se regirá por lo dispuesto
        en el Estatuto o el Régimen que les sea aplicable.
                                               Artículo 51
                                          Evaluación y revisión
   1.   A más tardar el [OP: insértese la fecha correspondiente a cinco años después de la
        fecha a la que se refiere el artículo 63], y, a continuación, cada cinco años, la
        Comisión evaluará la actuación de la Agencia en relación con sus objetivos, su
        mandato, sus tareas y su ubicación de conformidad con las directrices de la
        Comisión. En la evaluación se abordarán, en particular, la posible necesidad de
        modificar el mandato de la Agencia y las repercusiones financieras que tendría tal
        modificación.
   2.   En una de cada dos evaluaciones, se procederá además a una valoración de los
        resultados obtenidos por la Agencia a la luz de sus objetivos, su mandato y sus
        tareas, valorándose, en particular, si la continuación de la Agencia sigue estando
        justificada desde la óptica de dichos objetivos, mandato y tareas.
   30
      Decisión (UE, Euratom) 2015/444 de la Comisión, de 13 de marzo de 2015, sobre las normas de
      seguridad para la protección de la información clasificada de la UE (DO L 72 de 17.3.2015, p. 53).
ES                                                  55                                                   ES
 ---pagebreak---    3.      La Comisión comunicará al Parlamento Europeo, al Consejo y al Consejo de
           Administración las conclusiones de la evaluación. Las conclusiones de la evaluación
           se harán públicas.
                                             Artículo 52
                                   Investigaciones administrativas
   Las actividades de la Agencia serán objeto de investigaciones del Defensor del Pueblo
   Europeo, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 228 del TFUE.
                                             Artículo 53
                       Cooperación con otras organizaciones y organismos
   1.      La Agencia procurará activamente cooperar con organizaciones internacionales y
           otros organismos, en particular de la Unión, gubernamentales y no gubernamentales,
           así como con organismos técnicos competentes en los ámbitos regulados por el
           presente Reglamento, en el marco de acuerdos de trabajo celebrados con dichos
           organismos, de conformidad con el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea
           y las disposiciones sobre la competencia de dichos organismos. Esos acuerdos de
           trabajo no incluirán el intercambio de información clasificada.
   2.      El Consejo de Administración adoptará los citados acuerdos de trabajo sobre la base
           de un proyecto presentado por el director ejecutivo y previa aprobación de la
           Comisión. En los casos en que la Comisión exprese su disconformidad con esos
           acuerdos de trabajo, el Consejo de Administración los adoptará por mayoría de tres
           cuartos de sus miembros con derecho a voto.
   3.      El Consejo de Administración adoptará las modificaciones o los cambios de los
           acuerdos de trabajo existentes, cuyo alcance sea limitado y no altere los parámetros
           generales y la intención de dichos acuerdos, o de los acuerdos técnicos de trabajo con
           otros organismos técnicos, sobre la base de un proyecto presentado por el director
           ejecutivo y tras haber informado a la Comisión.
                                             Artículo 54
                                  Cooperación con terceros países
   1.      La Agencia estará abierta a la participación en su trabajo de terceros países que
           hayan celebrado acuerdos con la Unión en este sentido.
   2.      En las disposiciones pertinentes de los acuerdos a que se refiere el apartado 1 se
           precisarán, en particular, el carácter y el alcance de la participación de los terceros
           países de que se trate en las labores de la Agencia y el modo en que se llevará a cabo,
           incluidas disposiciones sobre la participación en las iniciativas emprendidas por la
           Agencia, las contribuciones financieras y el personal.
           Por lo que se refiere al personal, tales disposiciones deberán, en cualquier caso,
           cumplir lo dispuesto en el Estatuto de los funcionarios.
                                             Artículo 55
                         Consulta a las organizaciones de la sociedad civil
ES                                                56                                               ES
 ---pagebreak---    La Agencia mantendrá un estrecho diálogo con las organizaciones pertinentes de la sociedad
   civil activas en los ámbitos a que se refiere el presente Reglamento a nivel nacional, de la
   Unión o internacional.
                                              Artículo 56
                           Acuerdo de sede y condiciones de funcionamiento
   1.        Las disposiciones necesarias relativas a la instalación que se habilitará para la
             Agencia en el Estado miembro de acogida y las instalaciones que debe poner a
             disposición dicho Estado miembro, así como las normas específicas aplicables en el
             Estado miembro de acogida al director ejecutivo, a los miembros del Consejo de
             Administración, al personal de la Agencia y a los miembros de sus familias se fijarán
             en un acuerdo de sede celebrado entre la Agencia y el Estado miembro en que tenga
             su sede.
   2.        El Estado miembro de acogida de la Agencia deberá garantizar las mejores
             condiciones posibles para un funcionamiento ágil y eficiente de esta, incluida una
             escolarización multilingüe y de vocación europea y conexiones de transporte
             adecuadas.
                                              Artículo 57
                                            Sucesión legal
   1.        La Agencia creada por el presente Reglamento será la sucesora legal del
             Observatorio Europeo de las Drogas y las Toxicomanías establecido por el
             Reglamento (CE) n.º 1920/2006 en relación con todos los contratos que este haya
             celebrado, las obligaciones que haya contraído y las propiedades que haya adquirido.
   2.        El presente Reglamento no afectará a la validez jurídica de los acuerdos y convenios
             celebrados por el Observatorio Europeo de las Drogas y las Toxicomanías
             establecido por el Reglamento (CE) n.º 1920/2006 antes del [OP: insértese la fecha
             correspondiente a 12 meses después de la entrada en vigor del Reglamento].
                                              Artículo 58
                  Disposiciones transitorias relativas al Consejo de Administración
   1.        El Consejo de Administración del Observatorio Europeo de las Drogas y las
             Toxicomanías creado por el Reglamento (CE) n.º 1920/2006 proseguirá su trabajo y
             sus funciones con arreglo a dicho Reglamento y a las normas establecidas en virtud
             del mismo hasta que todos los representantes del Consejo de Administración sean
             nombrados de conformidad con el artículo 23 del presente Reglamento.
   2.        A más tardar el [OP: insértese la fecha correspondiente a 9 meses después de la
             entrada en vigor del Reglamento], los Estados miembros notificarán a la Comisión
             los nombres de las personas a las que hayan designado como miembro y miembro
             suplente del Consejo de Administración, de conformidad con el artículo 23.
   3.        El Consejo de Administración establecido de conformidad con el artículo 23
             celebrará su primera reunión en el plazo de un mes a partir de la fecha en que
             empiece a ser aplicable el presente Reglamento. En esa ocasión, podrá adoptar su
             reglamento interno.
ES                                                57                                               ES
 ---pagebreak---                                                Artículo 59
                       Disposiciones transitorias relativas al director ejecutivo
   1.        El director del Observatorio Europeo de las Drogas y las Toxicomanías nombrado
             conforme al artículo 11 del Reglamento (CE) n.º 1920/2006 tendrá, durante el
             período restante de su mandato, las funciones de director ejecutivo con arreglo a lo
             dispuesto en el artículo 29 del presente Reglamento. Las demás condiciones de su
             contrato se mantendrán inalteradas.
             Si el mandato finaliza entre la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento y la
             fecha de su aplicación, y si dicho mandato no ha sido ya prorrogado en virtud del
             Reglamento (CE) n.º 1920/2006, se prorrogará automáticamente hasta el [OP:
             insértese la fecha correspondiente a 24 meses después de la entrada en vigor del
             Reglamento].
   2.        En caso de que el director nombrado conforme al artículo 11 del Reglamento (CE)
             n.º 1920/2006 no quiera o no pueda actuar de conformidad con el apartado 1, el
             Consejo de Administración al que se refiere el artículo 23 designará un director
             ejecutivo interino para que ejerza las funciones de director ejecutivo por un período
             máximo de dieciocho meses, a la espera del nombramiento previsto en el artículo 43,
             apartado 2.
                                               Artículo 60
                  Disposiciones transitorias relativas a los puntos focales nacionales
   A más tardar el [OP: insértese la fecha correspondiente a 11 meses después de la entrada en
   vigor del Reglamento], el miembro del Consejo de Administración facilitará a la Agencia el
   nombre de la institución que haya sido designada como punto focal nacional de conformidad
   con el artículo 32, apartado 1, así como el nombre de la persona que ejercerá la jefatura del
   punto focal nacional. Esto podrá hacerse mediante un correo electrónico que confirme el statu
   quo.
                                               Artículo 61
                              Disposiciones presupuestarias transitorias
   El procedimiento para la aprobación de la gestión de los presupuestos aprobados con arreglo
   al artículo 14 del Reglamento (CE) n.º 1920/2006 se llevará a cabo de conformidad con las
   normas establecidas en el artículo 15 de dicho Reglamento.
                                               Artículo 62
                            Derogación del Reglamento (CE) n.º 1920/2006
   1.        Queda derogado el Reglamento (CE) n.º 1920/2006 a partir del [OP: insértese la
             fecha correspondiente a 12 meses después de la entrada en vigor del Reglamento].
             Las referencias al Reglamento derogado se entenderán hechas al presente
             Reglamento y se leerán con arreglo a la tabla de correspondencias que figura en el
             anexo.
   2.        Las normas y medidas internas adoptadas por el Consejo de Administración de
             conformidad con el Reglamento (CE) n.º 1920/2006 seguirán en vigor después del
             [OP: insértese la fecha correspondiente a 12 meses después de la entrada en vigor
ES                                                 58                                               ES
 ---pagebreak---             del Reglamento], salvo que el Consejo de Administración decida otra cosa en
            aplicación del presente Reglamento.
                                             Artículo 63
                                          Entrada en vigor
   El presente Reglamento entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diario
   Oficial de la Unión Europea.
   Será aplicable a partir del [DO: insértese la fecha correspondiente a 12 meses después de la
   entrada en vigor del Reglamento].
   El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en
   cada Estado miembro.
   Hecho en Bruselas, el
   Por el Parlamento Europeo                    Por el Consejo
   El Presidente / La Presidenta                El Presidente / La Presidenta
ES                                                59                                            ES
 ---pagebreak---                                FICHA DE FINANCIACIÓN LEGISLATIVA
   1.      MARCO DE LA PROPUESTA/INICIATIVA
   1.1.    Denominación de la propuesta/iniciativa
           Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre la Agencia de la Unión
           Europea para las Drogas
   1.2.    Política(s) afectada(s)
           Ámbito de actuación: Asuntos de Interior
           Actividad: Seguridad
           12 10 03: Observatorio Europeo de las Drogas y las Toxicomanías (OEDT)
   1.3.    La propuesta se refiere a
            una acción nueva
            una acción nueva a raíz de un proyecto piloto / una acción preparatoria74
            la prolongación de una acción existente
            una fusión o reorientación de una o más acciones hacia otra / una nueva acción
   1.4.    Objetivo(s)
   1.4.1.  Objetivo(s) general(es)
           El objetivo general de la revisión selectiva del Reglamento de base es garantizar que la
           Agencia esté adecuadamente equipada para hacer frente a los retos actuales y futuros que
           plantean las drogas en la UE, capacitándola para actuar eficazmente en apoyo de los esfuerzos
           de los Estados miembros en este ámbito de políticas.
           Las operaciones del OEDT demuestran una buena gestión financiera, ya que esta agencia tiene
           un largo historial de excelente ejecución de políticas, con un 99,9 % de ejecución
           presupuestaria cada año, en plena consonancia con los requisitos en cuanto a legalidad y
           regularidad. Las personas e instituciones encargadas de la gestión y la gobernanza de la
           agencia reciben cada año un informe de auditoría externa sin tacha. Además, los informes y
           las resoluciones de la autoridad responsable aprueban cada año la gestión de la ejecución del
           presupuesto de la agencia, lo que confirma el buen funcionamiento constante de esta en el
           marco de su mandato actual.
           Las drogas ilegales son un complejo problema de salud y de seguridad que afecta a millones
           de personas en la UE y en todo el mundo. La situación, con los volúmenes de cocaína y
           heroína que se introducen en la UE en máximos históricos, está empeorando. El uso de las
           benzodiazepinas también está aumentando, lo que podría reflejar la elevada disponibilidad y el
           bajo coste de estas sustancias, así como problemas de salud mental relacionados con la
           pandemia.
           En el territorio de los Estados miembros de la UE se producen drogas, en particular drogas
           sintéticas (anfetaminas y éxtasis), para consumo interno y para exportación. Se calcula que el
           mercado de la droga alcanza un valor minorista mínimo de 30 000 millones EUR al año, y
   74
          Tal como se contempla en el artículo 58, apartado 2, letras a) o b), del Reglamento Financiero.
ES                                                      60                                                ES
 ---pagebreak---             sigue siendo el mayor mercado delictivo y una importantísima fuente de ingresos para los
            grupos de delincuencia organizada en la UE.
            La Comisión llevó a cabo una evaluación de la agencia 75 en 2019. Llegó a la conclusión de
            que existía una creciente desconexión entre la complejidad del fenómeno de la droga
            contemporáneo y el Reglamento de base de la agencia76. Por lo tanto, la agencia se encuentra
            desfasada con respecto a las tareas que le atribuye su actual mandato, ya que no está
            suficientemente equipada para responder con eficacia a las solicitudes que le plantean las
            principales partes interesadas. La agencia no ha recibido más recursos adicionales que la
            corrección automática del 2 % en el pasado reciente, salvo una adición puntual de financiación
            en el presupuesto de 2020 vinculada a las obligaciones legales y contractuales pertinentes
            debidas a variables externas críticas. El número de empleados se ha mantenido estable.
            Esta situación requiere una actuación efectiva a nivel de la UE. La Estrategia de la UE sobre
            Drogas 2021-2025 y el Plan de Acción de la UE en materia de Lucha contra la Droga 2021-
            2025 proporcionan el marco estratégico. En la Estrategia se invita a la Comisión a «a presentar
            una propuesta de revisión de su mandato [del Observatorio Europeo de las Drogas y las
            Toxicomanías, OEDT] tan pronto como sea posible, a fin de garantizar una mayor
            participación de dicha agencia a la hora de abordar los desafíos actuales y futuros del
            fenómeno de las drogas». La presente propuesta tiene por objeto dar cumplimiento a esta
            solicitud, actualizando el actual mandato del siguiente modo:
                          Mandato actual                          Objetivos específicos del mandato revisado
               - Recogida y análisis de datos                                                   1) Cobertura
                                                              3) Creación de un laboratorio     más amplia de
               existentes                                     forense y toxicológico virtual.
               - Mejora del método de                                                           las cuestiones
                                                              4) Refuerzo del papel de los      relacionadas
               comparación de la información                  puntos focales nacionales de
               - Difusión de la información                                                     con el
                                                        >>    Reitox.
                                                                                                policonsumo
               - Cooperación con los organismos y                                               de drogas.
               organizaciones europeos e                      7) Definición más clara de la     2) Aumento de
               internacionales y con países                   dimensión internacional.          la capacidad de
               terceros                                 >>                                      evaluación de
                                                                                                amenazas.
                                                                                                6) Aumento de
                                                              5) Aumento de las competencias la capacidad en
               - Obligaciones de información
                                                              en lo que respecta a campañas     cuestiones de
                                                              de información y comunicación     oferta y
                                                        >>    de riesgos.                       seguridad.
   1.4.2.   Objetivo(s) específico(s)
   Al definir siete objetivos específicos, la Comisión adapta la lógica de la intervención a los principios de
   presupuestación en las entidades de la UE. La presente ficha de financiación legislativa es una práctica
   de buena gestión financiera, ya que presenta el resultado de una cuidadosa planificación de recursos
   complementarios con el fin de ampliar el alcance de las actividades de la agencia.
   1. Cobertura más amplia de las cuestiones relacionadas con el policonsumo de drogas
   75
          Cuarta evaluación del OEDT, ref. COM(2019) 228.
   76
          Reglamento (CE) n.º 1920/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre de 2006, sobre el
          Observatorio Europeo de las Drogas y las Toxicomanías (Refundición).
ES                                                    61                                                   ES
 ---pagebreak---    Los retos derivados de la interacción entre el consumo de más de una sustancia psicoactiva o más de un
   tipo de sustancias psicoactivas están aumentando, lo que requiere políticas y respuestas adecuadas.
   Estos retos incluyen el aumento de los riesgos de problemas para la salud y sociales que pueden
   producirse cuando las sustancias psicoactivas se consumen junto con drogas ilegales al mismo tiempo o
   sucesivamente en un breve período de tiempo. Asimismo, es importante abordar las situaciones en las
   que se producen o venden conjuntamente diferentes sustancias y considerar las causas comunes del
   consumo de drogas y de las adicciones, así como las implicaciones que tiene para la vigilancia y el
   intercambio de las mejores prácticas el orientarse globalmente a múltiples sustancias. El propósito de
   este objetivo específico es, por tanto, ampliar el ámbito de actuación de la Agencia para abordar otras
   adicciones basadas en sustancias cuando estas sustancias se toman combinadas con drogas ilegales. La
   revisión tiene también por objeto ofrecer una mejor definición del policonsumo de drogas y requiere
   que los puntos focales nacionales proporcionen a la agencia información pertinente, incluidos datos.
   2. Aumento de la capacidad de evaluación de amenazas
   El propósito es reforzar las capacidades de vigilancia y de evaluación de amenazas de la Agencia, así
   como su capacidad de reacción ante nuevos retos. La revisión también permitirá a la Agencia prestar
   más apoyo a los Estados miembros.
   3. Creación de un laboratorio forense y toxicológico virtual
   El propósito es crear un laboratorio virtual, es decir, una red especializada de científicos y laboratorios
   dedicados al análisis forense y toxicológico. La Agencia necesitaría aún competencias y experiencia
   científicas y de laboratorio suficientes para dirigir el trabajo del laboratorio virtual. Una red de
   laboratorios nacionales ya existentes se combinaría con un centro de competencias en la Agencia, para
   garantizar que esta tenga a su disposición toda la información forense y toxicológica.
   4. Refuerzo del papel de los puntos focales nacionales de Reitox77
   La función de la red Reitox se establece actualmente en el artículo 5 del Reglamento de base. Es la
   interfaz entre la Agencia y los países participantes. Los puntos focales nacionales de Reitox reúnen los
   datos básicos sobre drogas y toxicomanías, así como sobre las políticas y las soluciones aplicadas. Esto
   constituye la base para los indicadores y los datos clave utilizados por la Agencia. La red Reitox es la
   principal fuente de información de la Agencia. Sin embargo, los puntos focales nacionales de Reitox
   encuentran en ocasiones importantes dificultades en cuanto a competencias jurídicas y recursos
   humanos y financieros, que están afectando a la calidad y la puntualidad de los datos facilitados. El
   propósito es, por tanto, capacitar a los puntos focales nacionales para recoger y proporcionar a la
   Agencia los datos pertinentes. El Reglamento de base revisado establecerá unos requisitos mínimos
   para su creación y su certificación por la Agencia. El mandato de los puntos focales nacionales debe
   reflejar también la revisión del mandato de la Agencia.
   5. Aumento de las competencias en lo que respecta a campañas de información y comunicación
   de riesgos
   El propósito es otorgar a la Agencia competencias para actuar sobre la base de sus análisis y para
   desarrollar campañas de prevención y sensibilización a escala de la UE, así como para emitir alertas en
   caso de que lleguen al mercado sustancias especialmente peligrosas.
   6. Aumento de la capacidad en cuestiones de oferta y seguridad
   El propósito es ampliar el mandato de la Agencia para que aborde también explícitamente las
   cuestiones relacionadas con la oferta de drogas y los mercados de la droga, ya que esta es una
   77
           Reitox es el acrónimo para Red Europea de Información sobre Drogas y Toxicomanías.
ES                                                     62                                              ES
 ---pagebreak---    dimensión cada vez más importante del fenómeno de la droga. La futura Agencia de la UE para las
   Drogas deberá ser capaz de actuar eficazmente en esta dimensión.
   7. Definición más clara de la dimensión internacional
   Pese al reconocimiento internacional de la Agencia como centro de excelencia y a su participación
   activa en cuestiones internacionales, el Reglamento de base no define suficientemente sus
   responsabilidades en este ámbito. La Agencia necesita un mandato claro para analizar las tendencias
   mundiales y la evolución en terceros países, las cuales pueden afectar a la UE. En un contexto en el que
   el fenómeno de la droga se desarrolla cada vez más a nivel mundial, es importante comprender bien las
   repercusiones de las políticas en materia de drogas en terceros países en los mercados de la UE. Es
   conveniente que la Agencia pueda contribuir también a nivel internacional en aquellas cuestiones en las
   que tiene competencias a nivel de la UE, lo que contribuiría a desarrollar y hacer efectiva la dimensión
   exterior de la política de la UE en materia de drogas y al papel de liderazgo de la UE a nivel
   multilateral. Esto debería llevar a reconsiderar el actual enfoque ad hoc y de «financiación de
   proyectos», que obstaculiza el desempeño de la Agencia y no permite a la UE estar plenamente a la
   altura de las expectativas y los compromisos políticos de una mayor cooperación con terceros países en
   el ámbito de las drogas. El propósito, por tanto, es aclarar las funciones de la Agencia en lo que se
   refiere a la dimensión internacional, para incluir en el propio mandato las competencias necesarias.
   1.4.3.    Resultado(s) e incidencia esperados
             Especificar los efectos que la propuesta/iniciativa debería tener sobre los beneficiarios / los grupos
             destinatarios.
   Las autoridades de los Estados miembros, así como las instituciones de la UE, serán los principales
   beneficiarios del funcionamiento reforzado de la Agencia. La revisión del Reglamento de base
   contribuiría a reducir la carga administrativa y a simplificar los procedimientos administrativos,
   especialmente en los Estados miembros. Esto se conseguiría, entre otros factores, mediante la
   simplificación y la centralización propuestas de las obligaciones de información en los Estados
   miembros a través de los puntos focales nacionales, la vigilancia de los mercados de la droga y el
   mantenimiento de un sistema de alerta rápida y alerta en materia de drogas, la organización de
   formación, el desarrollo de las mejores prácticas, etc., lo que llevaría a una reducción de los costes
   administrativos en los Estados miembros. Otro ejemplo es el hecho de que la Agencia podría
   proporcionar mejor información, lo cual beneficiaría tanto a la UE en su conjunto como a los Estados
   miembros. Estos por sí solos no podrían recoger y analizar datos en la misma medida, por falta de
   conocimientos o de recursos o por tratarse de problemas transfronterizos. Este último elemento
   constituye también un argumento a favor de la simplificación administrativa, ya que ningún Estado
   miembro podría afrontar estas cuestiones por sí solo y la cooperación con múltiples países acarrearía
   una elevada carga administrativa.
   La ampliación del mandato de la Agencia contribuirá positivamente a la economía y la competitividad,
   por una parte, y al esfuerzo policial, por otra. Un mandato renovado permitirá a la Agencia llevar a
   cabo actividades que ayuden a las autoridades nacionales a ejecutar programas mejor orientados de
   prevención frente a las drogas y que, de este modo, contribuyan indirectamente a mejorar la eficacia de
   la mano de obra (una mejor prevención frente a las drogas reducirá la incapacidad laboral vinculada a
   las toxicomanías). También contribuirá a los esfuerzos policiales para desarticular las actividades de los
   grupos de delincuencia organizada. Estos son efectos indirectos que se derivarían de una mejor
   comprensión de la situación en materia de drogas. La incidencia económica directa repercute en los
   presupuestos nacionales y de la UE.
   La Agencia complementará los esfuerzos de las partes interesadas pertinentes, en particular las
   autoridades policiales de los Estados miembros. Gracias a una mejor información sobre el tráfico y la
ES                                                  63                                                      ES
 ---pagebreak---    producción de drogas, la Agencia mejorará el análisis de la oferta de drogas en la UE, lo que
   contribuirá a una actuación policial más eficaz y apoyará la seguridad interior de la UE. Además, los
   beneficiarios de los servicios de la Agencia tendrán mayor acceso a las mejores prácticas en el ámbito
   de la demanda de drogas y otras respuestas de salud pública. Por otro lado, la Agencia hará una
   contribución importante a las acciones de apoyo a las políticas de salud mental de los Estados
   miembros.
   La revisión del mandato tendría también un impacto medioambiental indirecto. La producción de
   drogas en el territorio de los Estados miembros de la UE, en particular de MDMA (éxtasis) y
   (met)anfetaminas, tiene un impacto negativo considerable en el medio ambiente, en particular debido al
   vertido de los residuos de la producción de drogas. Un mejor conocimiento de los métodos de
   producción y del desvío de precursores apoyaría la labor de las fuerzas y cuerpos de seguridad para
   descubrir laboratorios de drogas ilegales y, posteriormente, reducir los delitos contra el medio
   ambiente.
   La labor de la Agencia aborda cuestiones relacionadas con los derechos fundamentales, como el trabajo
   sobre alternativas a las sanciones coercitivas, sobre normas mínimas de calidad en la reducción de la
   demanda de drogas, mejores prácticas en materia de tratamiento y reducción de daños. En este sentido,
   se espera que el reajuste del funcionamiento de la Agencia tenga una repercusión indirecta positiva en
   los derechos fundamentales.
   1.4.4.    Indicadores de rendimiento
             Precisar los indicadores para hacer un seguimiento de los avances y logros.
   Número de publicaciones que abordan las adicciones basadas en sustancias cuando estas sustancias se
   toman combinadas con drogas ilegales en el contexto del policonsumo de sustancias.
   Número de evaluaciones generales de amenazas realizadas por la Agencia.
   Creación del laboratorio virtual y participación de este en el trabajo ordinario de la Agencia.
   Número de alertas emitidas a escala de la UE.
   Número de campañas desarrolladas o cuyo desarrollo se ha apoyado.
   Número de informes de inteligencia sobre cuestiones relacionadas con la oferta facilitados a las
   autoridades policiales.
   Número de notificaciones al Sistema de Alerta Temprana de la UE.
   1.5.      Justificación de la propuesta/iniciativa
   1.5.1.    Necesidad(es) que debe(n) satisfacerse a corto o largo plazo, incluido un calendario detallado
             de la aplicación de la iniciativa
   El ámbito de actuación de la Agencia se ampliará para abarcar otras adicciones basadas en sustancias
   cuando estas sustancias se tomen combinadas con drogas ilegales; la revisión aclarará la definición de
   policonsumo de sustancias. La ampliación específica del mandato permitirá a los puntos focales
   nacionales proporcionar a la Agencia informes complementarios, incluidos datos.
   El mandato de la Agencia se ampliará para que abarque explícitamente los problemas relacionados con
   la oferta de drogas y el mercado de la droga, ya que se trata de una dimensión cada vez más importante
   del fenómeno de la droga y una Agencia de la Unión Europea para las Drogas debe ser capaz de
   abordar plenamente esta dimensión.
ES                                                      64                                          ES
 ---pagebreak---    Se reforzarían las capacidades de vigilancia y evaluación de amenazas de la Agencia para prestar más
   apoyo a los Estados miembros, lo que aumentaría la capacidad de la Agencia para responder al
   fenómeno de la droga y a los nuevos retos.
   Se crearía un laboratorio virtual, es decir, una red de laboratorios combinada con un centro de
   competencias en la Agencia, para garantizar que esta tenga a su disposición toda la información forense
   y toxicológica.
   El nuevo Reglamento establecerá unos requisitos mínimos para la creación de los puntos focales
   nacionales, que después serán certificados por la Agencia. El mandato de los puntos focales nacionales
   reflejará la revisión del mandato de la Agencia.
   La Agencia tendrá competencias para desarrollar campañas de prevención y sensibilización a escala de
   la UE, así como para emitir alertas en caso de que se comercialicen sustancias especialmente
   peligrosas.
   Por lo que se refiere a la dimensión internacional, se aclararían las funciones de la Agencia para incluir
   en el propio mandato las competencias pertinentes.
   1.5.2.    Valor añadido de la intervención de la Unión (puede derivarse de distintos factores, como
             mejor coordinación, seguridad jurídica, mejora de la eficacia o complementariedades). A
             efectos del presente punto, se entenderá por «valor añadido de la intervención de la Unión» el
             valor resultante de una intervención de la Unión que viene a sumarse al valor que se habría
             generado de haber actuado los Estados miembros de forma aislada.
   El fenómeno de la droga está afectando a todos los europeos y tiene carácter transfronterizo,
   transcontinental y multijurisdiccional, en particular por lo que respecta a la oferta de drogas y la
   delincuencia organizada vinculada a ella. Los Estados miembros comparten numerosos retos, tanto
   desde el punto de vista de la salud como de la seguridad, a los que pueden hacer frente con eficacia si
   actúan en coordinación. No se puede afrontar el fenómeno de la droga a nivel nacional, regional o
   subnacional, ya las drogas se mueven atravesando fronteras estatales y continentes.
   Es muy habitual que un patrón de salud o de seguridad problemático que se detecta en un Estado
   miembro aparezca en otros Estados miembros. La legislación nacional no podría abordar los aspectos
   transfronterizos del fenómeno de la droga, ni siquiera con las mejores prácticas nacionales. Debido a
   este carácter transnacional, es necesario actuar a nivel de la UE.
   1.5.3.    Principales conclusiones extraídas de experiencias similares anteriores
   La presente propuesta legislativa tiene en cuenta un amplio conjunto de políticas de la UE en el ámbito
   de la seguridad interior y la salud pública. Por lo que se refiere a las políticas específicas en materia de
   drogas, la presente propuesta legislativa tiene en cuenta la Estrategia de la UE sobre Drogas 2021-2025
   y el Plan de Acción correspondiente. También tiene en cuenta la modificación del Reglamento (CE)
   n.º 1920/2006, así como varios actos por los que se añaden sustancias a la definición de droga de la
   Decisión marco 2004/757/JAI del Consejo. La presente propuesta legislativa también tiene en cuenta la
   cooperación78 de la Agencia con otros organismos de la Unión, en particular Europol, la Agencia de la
   Unión Europea para la Formación Policial (CEPOL), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y
   el Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades (CEPCE), así como otras
   agencias de la UE.
   78
           Por ejemplo, el informe clave sobre drogas a nivel de la UE (Informe sobre los mercados de la droga de la UE)
           publicado conjuntamente por el OEDT y Europol. Otro ejemplo es la cooperación con las agencias pertinentes de
           Justicia y Asuntos de Interior en materia de formación para las autoridades policiales y judiciales especializadas en
           drogas o en el contexto del procedimiento de evaluación del riesgo de las nuevas sustancias psicoactivas.
ES                                                        65                                                            ES
 ---pagebreak---    1.5.4.    Compatibilidad con el marco financiero plurianual y posibles sinergias con otros
             instrumentos adecuados
   Por lo que se refiere a la innovación, la presente propuesta legislativa tiene en cuenta la financiación de
   la UE para las políticas en materia de drogas en el marco de Horizonte 2020, el Fondo de Seguridad
   Interior, las iniciativas políticas en materia de drogas en el marco del programa «Justicia» y el nuevo
   programa de investigación Horizonte Europa. Por lo que se refiere a la salud pública, la presente
   propuesta legislativa tiene en cuenta el establecimiento de un sistema de alerta precoz y respuesta en
   relación con las amenazas transfronterizas graves para la salud y las propuestas de modificación de los
   mandatos de algunas de las agencias mencionadas. También se ha considerado la creación de la
   Autoridad Europea de Preparación y Respuesta ante Emergencias Sanitarias (HERA). Por lo que
   respecta a la cooperación de la Agencia con terceros países, la presente propuesta legislativa tiene en
   cuenta las políticas exteriores de la Unión.
   1.5.5.    Evaluación de las diferentes opciones de financiación disponibles, incluidas las posibilidades
             de reasignación
   La contribución de la UE a la Agencia se mantuvo a grandes rasgos estable en el MFP de 2014-2020,
   pese a la ampliación del mandato tras la adopción de la legislación de 2017 sobre las nuevas sustancias
   psicoactivas y el inevitable aumento de los costes de funcionamiento de la Agencia.
   El MFP de 2021-2027 presenta una contribución estable de la UE a la Agencia, con personal estable y
   una indexación anual del 2 %.
   La revisión propuesta tiene por objeto modernizar el Reglamento de base de la Agencia, que no se ha
   modificado desde 2006, y aclarar algunas de sus disposiciones. Añadirá también nuevas funciones, que
   son necesarias para abordar eficazmente la evolución reciente de las políticas sobre los mercados de la
   droga. Es un hecho que el mandato actual de la Agencia no refleja la realidad actual del fenómeno de la
   droga. Por lo tanto, existe un desfase con respecto a las funciones que una Agencia eficaz debe
   desempeñar para hacer frente a los retos que presenta en la actualidad el fenómeno de la droga y, en
   consecuencia, para responder eficazmente a las solicitudes que le formulan las principales partes
   interesadas.
   Dado que la propuesta ampliará el mandato de la Agencia y aclarará también otras funciones, se
   amplían las capacidades de la Agencia con arreglo a los Tratados.
   Constituye una buena gestión financiera adaptar el nivel de los recursos a un mandato revisado. La
   propuesta debe ser apoyada con recursos financieros y personal adicionales, en comparación con los
   recursos asignados en el marco financiero plurianual adoptado para 2021-2027.
ES                                                 66                                                  ES
 ---pagebreak---    1.6.      Duración e incidencia financiera de la propuesta/iniciativa
              duración limitada
             –  Propuesta/iniciativa en vigor desde [el] [DD.MM.]AAAA hasta [el] [DD.MM.]AAAA
             –  Incidencia financiera desde AAAA hasta AAAA
              duración ilimitada
   Ejecución: fase de puesta en marcha desde 2024 hasta 2027, seguida del pleno funcionamiento.
   1.7.      Modo(s) de gestión previsto(s)79
              Gestión directa a cargo de la Comisión
             –  a través de agencias ejecutivas
              Gestión compartida con los Estados miembros
              Gestión indirecta mediante delegación de tareas de ejecución presupuestaria en:
              organizaciones internacionales y sus agencias (especificar);
             el BEI y el Fondo Europeo de Inversiones;
             los organismos contemplados en los artículos 70 y 71;
             organismos de Derecho público;
             organismos de Derecho privado investidos de una misión de servicio público, en la medida
             en que presenten garantías financieras suficientes;
             organismos de Derecho privado de un Estado miembro a los que se haya encomendado la
             ejecución de una colaboración público-privada y que presenten garantías financieras
             suficientes;
             personas a quienes se haya encomendado la ejecución de acciones específicas en el marco
             de la PESC, de conformidad con el título V del Tratado de la Unión Europea, y que estén
             identificadas en el acto de base correspondiente.
   Observaciones
   La cuantía de referencia para la contribución de la UE al presupuesto de la Agencia de la Unión
   Europea para las Drogas se ha determinado sobre la base del marco financiero plurianual aprobado para
   2021-2027 y de la ficha n.º 6880.
   Para garantizar una legibilidad y transparencia óptimas, la incidencia financiera estimada de la
   iniciativa legislativa solo incluye los recursos necesarios adicionales a la cuantía de referencia de la
   contribución de la UE a la Agencia, tal como se establece en el MFP aprobado para 2021-2027 (solo se
   indican los costes adicionales con respecto a la cuantía de referencia, no los costes acumulativos, salvo
   que se especifique claramente lo contrario).
   79
           Los detalles sobre los modos de gestión y las referencias al Reglamento Financiero pueden consultarse en el sitio
           BudgWeb: https://myintracomm.ec.europa.eu/budgweb/EN/man/budgmanag/Pages/budgmanag.aspx.
   80
           Documento de trabajo de los servicios de la Comisión sobre las agencias descentralizadas y la Fiscalía Europea, de
           8 de junio de 2020.
ES                                                      67                                                           ES
 ---pagebreak---    2.        MEDIDAS DE GESTIÓN
   2.1.      Normas en materia de seguimiento e informes
             Especificar la frecuencia y las condiciones de dichas medidas.
   El seguimiento y la presentación de informes de la propuesta se ajustarán a los principios esbozados en
   el Reglamento del OEDT81 y el Reglamento Financiero82, y serán acordes con el planteamiento común
   sobre las agencias descentralizadas83.
   En particular, la Agencia enviará cada año a la Comisión, al Parlamento Europeo y al Consejo un
   documento único de programación que contenga los programas de trabajo plurianuales y anuales y una
   programación de los recursos. En dicho documento se establecerán los objetivos, los resultados
   esperados y los indicadores de rendimiento para supervisar la consecución de los objetivos y los
   resultados. La Agencia presentará un informe anual de actividades consolidado al Consejo de
   Administración. Este informe debe incluir, en particular, información sobre la consecución de los
   objetivos y los resultados establecidos en el documento único de programación. El informe se enviará a
   la Comisión, al Parlamento Europeo y al Consejo.
   Además, la Comisión emprenderá periódicamente una evaluación del rendimiento de la Agencia en
   relación con sus objetivos, su mandato, sus tareas y su ubicación (cada seis años en el Reglamento
   anterior, cada cinco años en la presente propuesta). La Comisión enviará el informe de evaluación al
   Parlamento Europeo, al Consejo y al Consejo de Administración de la Agencia.
   La cuarta evaluación se realizó en 2018/19. En sus conclusiones se señaló que, en términos generales,
   la Agencia funciona bien, en especial por lo que respecta a los cinco criterios de evaluación
   (pertinencia, eficacia, eficiencia, coherencia y valor añadido de la UE), pero son necesarias mejoras en
   varios ámbitos, en particular a la vista de los cambios más recientes del fenómeno de la droga. Esta
   última evaluación es uno de los elementos que están en el origen de la presente propuesta, en la que se
   revisa el mandato de la Agencia.
   Además de este mecanismo de evaluación, la Comisión extraerá datos a través de su representación en
   las reuniones del Consejo de Administración de la Agencia y de su supervisión, junto con los Estados
   miembros, del trabajo de esta.
   2.2.      Sistema(s) de gestión y de control
   2.2.1.    Justificación del modo / de los modo(s) de gestión, el/los mecanismo(s) de aplicación de la
             financiación, de las modalidades de pago y de la estrategia de control propuestos
   Teniendo en cuenta que la propuesta repercute en la contribución anual de la UE a la Agencia, el
   presupuesto de la UE se ejecutará en régimen de gestión indirecta.
   81
           Reglamento (UE) 2017/2101 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de noviembre de 2017, por el que se
           modifica el Reglamento (CE) n.° 1920/2006 en lo relativo al intercambio de información, al sistema de alerta
           rápida y al procedimiento de evaluación del riesgo de las nuevas sustancias psicotrópicas. El Observatorio Europeo
           de las Drogas y las Toxicomanías fue creado por el Reglamento (CEE) n.º 302/93 del Consejo. Este acto de base
           fue refundido en 2006 mediante el Reglamento (CE) n.º 1920/2006, que fue modificado por el Reglamento (UE)
           2017/2101 mediante la integración de las normas relativas al intercambio de información, al sistema de alerta
           rápida y al procedimiento de evaluación del riesgo de las nuevas sustancias psicotrópicas.
   82
           Reglamento Financiero del Observatorio Europeo de las Drogas y las Toxicomanías (OEDT) -
           https://www.emcdda.europa.eu/system/files/publications/1013/financial-regulation-emcdda-Jun2019.pdf
   83
           https://europa.eu/european-
           union/sites/europaeu/files/docs/body/joint_statement_and_common_approach_2012_en.pdf
ES                                                        68                                                          ES
 ---pagebreak---    De conformidad con el principio de buena gestión financiera, el presupuesto del OEDT se ejecutará de
   conformidad con el principio del control interno eficaz y eficiente84. Por lo tanto, el OEDT está
   obligado a aplicar una estrategia de control adecuada coordinada entre los distintos participantes según
   lo exigido en el Reglamento Financiero de la UE.
   Por lo que respecta a los controles ex post, el OEDT, como agencia descentralizada, está sujeta a:
   - auditoría interna por el Servicio de Auditoría Interna de la Comisión;
   - informes anuales del Tribunal de Cuentas Europeo que ofrezcan una declaración sobre la fiabilidad de
   las cuentas anuales, y la legalidad y la regularidad de las operaciones subyacentes;
   - aprobación de la gestión anual concedida por el Parlamento Europeo;
   - posibles investigaciones llevadas a cabo por la OLAF para garantizar, en particular, la correcta
   utilización de los recursos asignados a las agencias.
   En cuanto que DG asociada a la Agencia, la DG HOME aplicará su estrategia de control de las
   agencias descentralizadas para garantizar una presentación de informes fiable en el marco de su
   informe anual de actividad. Si bien las agencias descentralizadas son plenamente responsables de la
   ejecución de su presupuesto, la DG HOME es responsable del pago periódico de las contribuciones
   anuales establecidas por la Autoridad Presupuestaria.
   Por último, el Defensor del Pueblo Europeo ofrece un nivel adicional de control y rendición de cuentas.
   2.2.2.    Información relativa a los riesgos identificados y al /a los sistema(s) de control interno
             establecidos para atenuarlos
   La Agencia aplica normas de control interno (NCI) y un marco de control interno (MCI) específico,
   ambos derivados de los principios y directrices establecidos por la Comisión Europea. Las NCI y el
   MCI constituyen la base para evaluar la eficacia del sistema de control interno de la Agencia.
   Las NCI constan de cinco componentes interrelacionados y diecisiete principios destinados a ofrecer
   garantías razonables en relación con: 1. la eficacia, la eficiencia y la economía de las operaciones; 2. la
   fiabilidad de la información; 3. la salvaguardia de los activos y de la información; 4. la prevención, la
   detección, la corrección y el seguimiento de fraudes e irregularidades; 5. la gestión adecuada de los
   riesgos en materia de legalidad y regularidad de las transacciones correspondientes.
   El proceso de gestión de riesgos es un elemento central del sistema de control interno y,
   periódicamente, se realiza un ejercicio exhaustivo de detección y evaluación de riesgos a fin de mejorar
   la gestión de riesgos en la Agencia. El registro central de riesgos se actualiza periódicamente. En este
   registro se indica, para cada ámbito, el nivel de riesgo estimado, la repercusión y la respuesta; las
   medidas de mitigación en vigor; y la lista de programas, proyectos y acciones que contribuirán a
   reducir los niveles de riesgo residual pendientes. La evaluación del riesgo se lleva a cabo
   continuamente en la Agencia a lo largo del año, mientras que los gestores realizaron un análisis
   exhaustivo en el contexto de la preparación de los documentos únicos de programación.
   Además, el documento único de programación de la Agencia debe proporcionar información sobre los
   sistemas de control interno, mientras que el informe anual de actividades consolidado, o el informe
   general de actividades, debe contener información sobre la eficiencia y la eficacia de los sistemas de
   control interno, también en lo que se refiere a la evaluación del riesgo. El informe de 2020 indica que
   se ha considerado que el sistema de control interno en su conjunto es plenamente eficaz y funciona
   bien.
   84
           De conformidad con el Reglamento Financiero del OEDT, artículo 30 «Control interno de la ejecución
           presupuestaria».
ES                                                 69                                                 ES
 ---pagebreak---    Como agencia descentralizada, las actividades y operaciones del OEDT también están controladas,
   entre otros, por el Tribunal de Cuentas Europeo y el Servicio de Auditoría Interna.
   Por último, en tanto que DG asociada a la Agencia, la DG HOME lleva a cabo un ejercicio anual de
   gestión de riesgos para detectar y evaluar los posibles riesgos elevados relacionados con las
   operaciones de las agencias, incluido el OEDT. Los riesgos considerados críticos se notifican
   anualmente en el plan de gestión de la DG HOME y van acompañados de un plan de acción en el que
   se indican las medidas de mitigación.
   2.2.3.    Estimación y justificación de la relación coste/beneficio de los controles (ratio «gastos de
             control ÷ valor de los correspondientes fondos gestionados»), y evaluación del nivel esperado
             de riesgo de error (al pago y al cierre)
   La ratio «gastos de control ÷ valor de los correspondientes fondos gestionados» es comunicada por la
   Comisión. El informe anual de actividades de 2020 de la DG HOME informa de una ratio del 0,21 %
   en relación con la gestión indirecta de entidades encargadas y organismos descentralizados, incluido el
   OEDT.
   El Tribunal de Cuentas Europeo confirmó la legalidad y la regularidad de las cuentas anuales del
   OEDT correspondientes a 2020, lo que implica un porcentaje de error inferior al 2 %. Nada indica que
   el índice de error vaya a empeorar en los próximos años.
   Además, el artículo 80 del Reglamento Financiero del OEDT prevé la posibilidad de que la Agencia
   comparta una estructura de auditoría interna con otros organismos de la Unión que actúen en el mismo
   ámbito político en caso de que la estructura de auditoría interna de un único organismo de la Unión no
   sea eficiente en términos de costes.
ES                                                 70                                               ES
 ---pagebreak---       2.3.     Medidas de prevención del fraude y de las irregularidades
               Especificar las medidas de prevención y protección existentes o previstas, por ejemplo, en la estrategia de lucha
               contra el fraude.
               Las medidas relacionadas con la lucha contra el fraude, la corrupción y cualesquiera otras
               actividades ilegales se esbozan, por ejemplo, en el artículo 16 del Reglamento de la Agencia y
               en el título X de su Reglamento Financiero.
               El OEDT aplica una estrategia específica de lucha contra el fraude que refleja la metodología
               y las directrices de la OLAF, en consonancia con el planteamiento común sobre las agencias
               descentralizadas de la UE. El OEDT ha empezado a revisar su estrategia de lucha contra el
               fraude a raíz de la revisión realizada por la Comisión Europea de la suya en 2019. Estaba
               prevista la realización del trabajo a lo largo de 2021.
               La Agencia aplica también una política específica para la prevención y gestión de los
               conflictos de intereses, que tiene en cuenta las principales recomendaciones dirigidas a las
               agencias a este respecto por el Parlamento Europeo, el Tribunal de Cuentas Europeo, el
               Defensor del Pueblo Europeo y el Servicio de Auditoría Interna de la Comisión.
               En su Informe General de Actividades de 2020, la Agencia indica que no se han producido
               casos de fraude desde su creación. Por lo tanto, el grado de exposición del OEDT al riesgo de
               fraude puede considerarse, por lo general, relativamente reducido.
               Por último, en cuanto que DG asociada, la DG HOME ha desarrollado y aplicado su propia
               estrategia de lucha contra el fraude basándose en la metodología facilitada por la OLAF. Las
               agencias descentralizadas, incluido el OEDT, entran en el ámbito de aplicación de la
               estrategia. En su informe anual de actividades de 2020, la DG HOME afirmó que tenía
               garantías razonables de que las medidas de lucha contra el fraude en vigor eran eficaces.
      3.       INCIDENCIA FINANCIERA ESTIMADA DE LA PROPUESTA/INICIATIVA
      3.1.     Rúbrica(s) del marco financiero plurianual y línea(s) presupuestaria(s) de gastos
               afectada(s)
                Líneas presupuestarias existentes
               En el orden de las rúbricas del marco financiero plurianual y las líneas presupuestarias.
                                                                   Tipo de
                            Línea presupuestaria                    gasto
                                                                                                   Contribución
  Rúbrica del
                                                                                                                      a efectos de lo
     marco
                                                                               de países                   de        dispuesto en el
   financiero  Número                                                                      de países                    artículo 21,
   plurianual                                                    CD/CND85        de la                  terceros
                                                                                          candidatos87             apartado 2, letra b),
                                                                                AELC86                   países      del Reglamento
                                                                                                                        Financiero
               12 10 03
        5                                                         CD/CND          NO          NO          NO                NO
      85
              CD = créditos disociados / CND = créditos no disociados.
      86
              AELC: Asociación Europea de Libre Comercio.
      87
              Países candidatos y, en su caso, candidatos potenciales de los Balcanes Occidentales.
ES                                                          71                                                            ES
 ---pagebreak---     3.2.     Incidencia estimada en los gastos
    3.2.1.   Resumen de la incidencia estimada en los gastos
                                                                                                       En millones EUR (al tercer decimal)
       Rúbrica del marco financiero plurianual        Número  Rúbrica 5: Seguridad y defensa
   Agencia de la Unión Europea para las                        Año     Año      Año      Año
                                                                                               TOTAL
                  Drogas                                       2024    2025     2026     2027
                                          Compromisos     (1)
 Título 1:
                                          Pagos           (2)
                                          Compromisos    (1a)
 Título 2:
                                          Pagos          (2a)
 Título 3:                                Compromisos    (3a)
                                          Pagos          (3b)
                                                         =1+
                                          Compromisos    1a + 14,137  15,634   16,376   16,784  62,931
           TOTAL de los créditos                          3a
  para la Agencia de la Unión Europea
                                                         =2 +
             para las Drogas              Pagos           2a
                                                              14,137  15,634   16,376   16,784  62,931
                                                         +3b
ES                                                                         72
 ---pagebreak---       Rúbrica del marco financiero plurianual              7     «Gastos administrativos»
                                                                                                            En millones EUR (al tercer decimal)
                                                                  Año      Año       Año     Año
                                                                                                    TOTAL
                                                                  2024     2025      2026   2027
                DG: HOME
  Recursos Humanos                                                0,152    0,152     0,152   0,152       0,608
  Otros gastos administrativos                                    0,110    0,110     0,110  0,110       0,440
       TOTAL de la DG HOME             Créditos                    0,262    0,262     0,262  0,262       1,048
          TOTAL de los créditos        (Total de los créditos de
           para la RÚBRICA 7           compromiso = total de       0,262    0,262     0,262  0,262       1,048
      del marco financiero plurianual  los créditos de pago)
                                                                                                            En millones EUR (al tercer decimal)
                                                                  Año      Año       Año     Año
                                                                                                    TOTAL
                                                                  2024     2025      2026   2027
          TOTAL de los créditos        Compromisos               14,399   15,896    16,638  17,046      63,979
        para las RÚBRICAS 1 a 7
      del marco financiero plurianual  Pagos                     14,399   15.896    16.638  17,046      63,979
ES                                                                             73
 ---pagebreak---  3.2.2.    Incidencia estimada en los créditos de [organismo]
           –  La propuesta/iniciativa no exige la utilización de créditos de operaciones.
           –  La propuesta/iniciativa exige la utilización de créditos de operaciones, tal como se explica a continuación:
 La incidencia financiera estimada de la iniciativa legislativa incluye únicamente los recursos necesarios además de la cuantía de referencia de la
 contribución de la UE al OEDT (costes adicionales en comparación con la cuantía de referencia — MFP 2021-2027).
                                                                                                                     Créditos de compromiso en millones EUR (al tercer decimal)
                            Indicar                                       Año            Año              Año             Año
                                                                                                                                             TOTAL
                              los                                         2024           2025             2026            2027
                           objetivos
                             y los
                           resultad
                              os                           Coste                                                                         Número   Coste
                                            Tipo88                   Nº     Coste   Nº     Coste     Nº      Coste   Nº          Coste
                                                           medio                                                                          total   total
                               
                              OBJETIVO ESPECÍFICO n.º 1
                               Cobertura más amplia de las
                              cuestiones relacionadas con el
                                 policonsumo de drogas
                                         Número de
                                -    publicaciones que                      1,676          1,858             1,834               1,903            7,271
                             Resulta     abordan las
                               do     adicciones, más
                                     allá de las drogas
                                        ilícitas, en el
                                        contexto del
                                      policonsumo de
                                         sustancias.
                            Subtotal del objetivo específico n.º 1          1,676          1,858             1,834               1,903            7,271
                              OBJETIVO ESPECÍFICO n.º 2
                               Aumento de la capacidad de
 88
          Los resultados son los productos y los servicios que se van a suministrar (por ejemplo: número de intercambios de estudiantes financiados, número de kilómetros de
          carretera construidos, etc.).
ES                                                                                              74                                                                                ES
 ---pagebreak---            evaluación de amenazas
                    Número de                               3,142 10,068
       -          evaluaciones            1,838 2,053 3,035
   Resulta         generales de
      do             amenazas
                realizadas por la
                     Agencia.
                                                2,053 3,035 3,142 10,068
                                          1,838
   Subtotal del objetivo específico n.º 2
     OBJETIVO ESPECÍFICO n.º 3
    Creación de un laboratorio forense
            y toxicológico virtual
         -         Creación
   Resultado           del
                  laboratorio
                    virtual y
                  participaci
                   ón de este             5,277 4,735 3,916 3,916 17,845
                      en el
                     trabajo
                   ordinario
                      de la
                   Agencia.
   Subtotal del objetivo específico n.º 3 5,277 4,735 3,916 3.916 17,845
     OBJETIVO ESPECÍFICO n.º 4
     Refuerzo del papel de los puntos
       focales nacionales de Reitox
         -          Número                0,800 0,800 0,800 0,800  3,200
   Resultado       de alertas
                    emitidas
                    a escala
                   de la UE.
                                                                   3,200
   Subtotal del objetivo específico n.º 4 0,800 0,800 0,800 0,800
ES                                                 75                    ES
 ---pagebreak---      OBJETIVO ESPECÍFICO n.º 5
   Aumento de las competencias en lo
       que respecta a campañas de
     información y comunicación de
                   riesgos
                                                      1,138 1,176 3,583
       -           Número                 0,200 1,069
   Resultado          de
                 campañas
                 desarrolla
                    das o
                     cuyo
                 desarrollo
                     se ha
                  apoyado.
                                          0,200 1,069 1,138 1,176 3,583
   Subtotal del objetivo específico n.º 5
     OBJETIVO ESPECÍFICO n.º 6
       Aumento de la capacidad en
        cuestiones de suministro y
                 seguridad
                                          3,577 3,804 4,161 4,406 15,949
       -        Número de
   Resultado      informes
                      de
                inteligencia
                    sobre
                 cuestiones
                relacionada
                   s con la
                    oferta
                 facilitados
                     a las
                autoridades
                 policiales.
                                          3,577 3,804 4,161 4,406 15,949
   Subtotal del objetivo específico n.º 6
ES                                                 76                    ES
 ---pagebreak---      OBJETIVO ESPECÍFICO n.º 7
        Definición más clara de la
         dimensión internacional
                                          0,769  1,314  1,490   1,440 5,014
       -          Número
   Resultado         de
                 notificaci
                  ones al
                  Sistema
                 de Alerta
                 Temprana
                 de la UE.
                                          0,769  1,314  1,490   1,440 5,014
   Subtotal del objetivo específico n.º 7
             COSTE TOTAL                  14,137 15,634 16,376 16,784 62,931
ES                                                  77                       ES
 ---pagebreak---           3.2.3.       Incidencia estimada en los recursos humanos de [organismo]
          3.2.3.1. Resumen
                       –  La propuesta/iniciativa no exige la utilización de créditos administrativos
                       –  La propuesta/iniciativa exige la utilización de créditos administrativos, tal
                          como se explica a continuación:
          En millones EUR (al tercer decimal)
                                               Año          Año           Año             Año
                                                                                                       TOTAL
                                              2024         2025          2026            2027
      Agentes temporales: Base de
  referencia (proyecto de presupuesto        10,524       10,524        10,524          10,524          42,095
                de 2022)89
  Agentes temporales: Adicionales en
 comparación con la base de referencia        0,900        2,423         3,254           3,600          10,178
              (acumulativo)
    Agentes temporales: TOTAL90              11,424       12,947        13,778          14,124          52,273
  Agentes contractuales: Base de
  referencia (proyecto de presupuesto         2,540        2,540         2,540           2,540          10,160
  de 2022)
  Agentes                contractuales:
  Adicionales en comparación con la              -         0,037         0,261           0,485           0,784
  base de referencia (acumulativo)
  Agentes contractuales - TOTAL               2,540        2,577         2,801           3,025          10,944
  Expertos nacionales en comisión de
      servicios: Base de referencia
   (proyecto de presupuesto de 2022).
                                              0,078        0,078         0,078           0,078           0,313
       No hay ENCS adicionales
    TOTAL de todo el personal                14,042       15,603        16,658          17,228          63,530
          Necesidades de personal (EJC):
                                               Año          Año           Año             Año
                                              2024         2025          2026            2027
      Agentes temporales: Base de
  referencia (proyecto de presupuesto           76           76            76              76
                 de 2022)
          89
                     Niveles de personal indicados en el proyecto de presupuesto de 2022, sobre el supuesto de que el
                     personal se mantendrá estable hasta 2024, calculados sobre la base de los costes unitarios medios de
                     personal que se utilizarán para la EPA, indexados al coeficiente corrector para Portugal (91,1%).
          90
                     En esta fase no es posible facilitar la asignación detallada entre agentes temporales AD y agentes
                     temporales AST. Las estimaciones de costes para personal se han realizado sobre la base de los costes
                     medios de un agente temporal, indexados al coeficiente corrector para Portugal (91,1 %).
ES                                                                 78                                                      ES
 ---pagebreak---   Agentes temporales: Adicionales en
 comparación con la base de referencia   13          22         25           27
              (acumulativo)
    Agentes temporales: TOTAL            89          98        101          103
  Agentes contractuales: Base de
  referencia (proyecto de presupuesto    34          34         34           34
  de 2022)
  Agentes               contractuales:
  Adicionales en comparación con la       -           1         6            7
  base de referencia (acumulativo)
  Agentes contractuales - TOTAL          29          38         40           41
  Expertos nacionales en comisión de
      servicios: Base de referencia       1           1         1            1
   (proyecto de presupuesto de 2022)
                TOTAL                       119         137        142          145
          Los recursos humanos necesarios para alcanzar los objetivos del nuevo mandato se han
          calculado en cooperación con el OEDT. Las estimaciones tienen en cuenta el aumento
          previsto de la carga de trabajo, al hacer las partes interesadas un mayor uso de los servicios
          del OEDT con el paso del tiempo, así como el tiempo necesario para que el OEDT absorba
          los recursos, a fin de evitar una situación en la que la agencia no pudiera realizar plenamente
          su contribución de la UE ni comprometer los créditos a su debido tiempo. Las estimaciones
          incluyen también los costes necesarios para crear el laboratorio virtual, incluidos los costes
          puntuales iniciales.
          El personal necesario para la revisión del mandato está justificado por las necesidades
          operativas persistentes, en particular en los ámbitos detallados por la agencia. Los perfiles de
          personal previstos añadidos se dedicarán a operaciones y no representarán un aumento de los
          efectivos de administración/gastos generales, lo que contribuirá a la eficiencia de las
          operaciones:
                a. Científicos/químicos especialistas en química forense y toxicológica: Necesarios
                   para la evaluación de amenazas, el laboratorio virtual, el análisis de drogas, el
                   análisis de precursores, la catalogación de lugares de producción, muertes e
                   intoxicación, etc.
                b. Analistas con conocimientos técnicos en los aspectos operativos y estratégicos
                   de la policía criminal y la seguridad. Estos conocimientos técnicos son
                   actualmente muy escasos dentro de la agencia.
                c. Analistas estratégicos y operativos. Necesarios para realizar análisis
                   internacionales y geopolíticos, evaluación de amenazas y alerta rápida dentro de
                   la UE y para detectar amenazas externas.
                d. Científico de datos, modelizadores de datos y analistas de datos. Necesarios para
                   gestionar los análisis y presentar un volumen mayor y más complejo de datos que
                   se recogerían mediante nuevas funciones.
ES                                                         79                                              ES
 ---pagebreak---         e. Apoyo político/especialista en ciencia política. Necesario para reforzar el apoyo
           a la función de elaboración y evaluación de políticas.
        f. Gestores técnicos de proyectos: Para gestionar los contratos de recogida de datos
           y los estudios de investigación.
        g. Formadores, expertos en desarrollo curricular y en desarrollo de capacidades:
           Para hacerse cargo del mayor papel en actividades de formación y desarrollo de
           capacidades dentro y fuera de la UE.
        h. Gestión de bases de datos para el apoyo de las TIC, etc. Se necesitará una mayor
           capacidad para apoyar las bases de datos previstas, la infraestructura de TIC, la
           seguridad de los sistemas y las plataformas de las partes interesadas, necesarias
           para hacer efectivas las posibles nuevas capacidades y competencias.
        i. Arquitecto de inteligencia artificial y analista de inteligencia empresarial para
           ayudar a desarrollar y mantener la plataforma digital del OEDT y desarrollar
           nuevas soluciones, aprendizaje automático y análisis de datos.
   El número total de miembros del personal propuesto en el marco del mandato revisado de
   aquí a 2027 es de 145, lo que incluye 103 agentes temporales, 41 agentes contractuales y 1
   experto nacional en comisión de servicios. El total de 145 personas que se prevé que trabajen
   en la Agencia de aquí a 2027 no incluye el personal contratado con arreglo a acuerdos ad hoc
   de subvención, de delegación o de contribución, notificado por separado en la sección 4.3 del
   presupuesto de la UE. Las fechas de contratación están previstas a mediados de año. Los
   importes se han adaptado en consecuencia: para el año de su contratación, los costes del
   personal recién contratado se han estimado en un 50 % de los costes medios. Se considera que
   la adición de personal propuesta aumenta la eficiencia de las operaciones, ya que el número
   de personal administrativo permanece inalterado.
ES                                                80                                             ES
 ---pagebreak---    3.2.3.2. Necesidades estimadas de recursos humanos de la DG matriz
            –  La propuesta/iniciativa no exige la utilización de recursos humanos.
            –  La propuesta/iniciativa exige la utilización de recursos humanos, tal como se
                 explica a continuación:
                                     La estimación debe expresarse en valores enteros (o a lo sumo con un decimal)
                                                                  Año      Año       Año         Año
                                                                 2024      2025     2026        2027
                Empleos de plantilla (funcionarios y
                 personal temporal)
                          20 01 02 01 y 20 01 02 02 (sede y
                          oficinas de Representación de la         1         1         1          1
                          Comisión)
                          20 01 02 03 (Delegaciones)
                          01 01 01 01 (Investigación
                          indirecta)
                          10 01 05 01 (Investigación directa)
                Personal externo (en unidades de
                 equivalente a jornada completa: EJC)91
                          20 02 01 (AC, ENCS, INT de la
                          «dotación global»)
                          20 02 03 (AC, AL, ENCS, INT y
                          JED en las Delegaciones)
                          Línea(s)             - en la sede93
                          presupues
                          taria(s)
                          (especifíq           - en las
                          uese) 92             Delegaciones
                          01 01 01 02 (AC, ENCS, INT;
                          investigación indirecta)
                          10 01 05 02 (AC, ENCS, INT;
                          investigación directa)
                          Otras líneas presupuestarias
                          (especifíquense)
                          TOTAL                                    1         1         1          1
            Las necesidades en materia de recursos humanos las cubrirá el personal de la DG ya
            destinado a la gestión de la acción y/o reasignado dentro de la DG, que se complementará, en
            caso necesario, con cualquier dotación adicional que pudiera asignarse a la DG gestora en el
            marco del procedimiento de asignación anual y a la luz de los imperativos presupuestarios
            existentes.
   91
           AC = agente contractual; AL = agente local; ENCS = experto nacional en comisión de servicios; INT =
           personal de empresas de trabajo temporal («intérimaires»); JPD= joven profesional en Delegación.
   92
           Subtecho para el personal externo con cargo a créditos de operaciones (antiguas líneas «BA»).
   93
           Principalmente para los fondos de la política de cohesión de la UE, el Fondo Europeo Agrícola de
           Desarrollo Rural (Feader) y el Fondo Europeo Marítimo, de Pesca y de Acuicultura (FEMPA).
ES                                                        81                                                       ES
 ---pagebreak---       Descripción de las tareas que deben llevarse a cabo:
 Funcionarios y agentes temporales      Representar a la Comisión en el Consejo de Administración de la Agencia. Elaborar el
                                        dictamen de la Comisión sobre el programa de trabajo anual y supervisar su
                                        aplicación. Supervisar la ejecución del presupuesto. Prestar asistencia a la Agencia en
                                        el desarrollo de sus actividades en consonancia con las políticas de la UE, en particular
                                        mediante la participación en reuniones de expertos.
 Personal externo                       No está previsto personal externo
      En el anexo V, sección 3, debe incluirse una descripción del cálculo del coste de las unidades
      de EJC.
ES                                                           82                                                           ES
 ---pagebreak---       3.2.4.    Compatibilidad con el marco financiero plurianual vigente
                –  La propuesta/iniciativa es compatible con el marco financiero plurianual
                    vigente.
                –  La propuesta/iniciativa implicará la reprogramación                              de    la    rúbrica
                    correspondiente del marco financiero plurianual.
                Explicar la reprogramación requerida, precisando las líneas presupuestarias afectadas y los importes
                correspondientes.
                La propuesta incluye recursos financieros y humanos adicionales para el OEDT en comparación con
                lo previsto actualmente en la propuesta de MFP (ficha n.º 68). La incidencia presupuestaria de los
                recursos financieros adicionales para el OEDT se compensará mediante una reducción compensatoria
                del gasto programado con cargo a la rúbrica 4.
                –  La propuesta/iniciativa requiere la aplicación del Instrumento de Flexibilidad o
                    la revisión del marco financiero plurianual94.
                Explicar qué es lo que se requiere, precisando las rúbricas y líneas presupuestarias afectadas y los
                importes correspondientes.
      3.2.5.    Contribución de terceros
                –  La propuesta/iniciativa no prevé la cofinanciación por terceros.
                – La propuesta/iniciativa prevé la cofinanciación que se estima a continuación:
                                                                                    En millones EUR (al tercer decimal)
                                                                                 Insertar tantos años como sea
                                Año          Año         Año         Año           necesario para reflejar la
                                                                                                                       Total
                                  N          N+1         N+2         N+3        duración de la incidencia (véase
                                                                                          el punto 1.6)
 Especifíquese           el
 organismo               de
 cofinanciación
 TOTAL de los créditos
 cofinanciados
      94
               Véanse los artículos 12 y 13 del Reglamento (UE, Euratom) 2020/2093 del Consejo, de 17 de diciembre
               de 2020, por el que se establece el marco financiero plurianual para el período 2021-2027.
ES                                                            83                                                           ES
 ---pagebreak---          3.3.      Incidencia estimada en los ingresos
                   –  La propuesta/iniciativa no tiene incidencia financiera en los ingresos.
                   –  La propuesta/iniciativa tiene la incidencia financiera que se indica a
                      continuación:
                          –                 en los recursos propios
                          –                 en otros ingresos
                          –                 indíquese si los ingresos se asignan a líneas de gasto
                                                                                       En millones EUR (al tercer decimal)
                               Créditos                               Incidencia de la propuesta/iniciativa95
                              disponibles
 Línea presupuestaria de        para el
 ingresos:                     ejercicio                                                         Insertar tantos años como sea necesario
                                                Año        Año         Año          Año
                            presupuestario                                                      para reflejar la duración de la incidencia
                                                 N         N+1         N+2          N+3
                               en curso                                                                     (véase el punto 1.6)
 Artículo ….
                   En el caso de los ingresos diversos «asignados», especifíquese la línea o líneas presupuestarias de
                   gasto en la(s) que repercuta(n).
                   Especifíquese el método de cálculo de la incidencia en los ingresos.
         95
                 Por lo que se refiere a los recursos propios tradicionales (derechos de aduana, cotizaciones sobre el
                 azúcar), los importes indicados deben ser importes netos, es decir, importes brutos tras la deducción del
                 20 % de los gastos de recaudación.
ES                                                             84                                                                   ES
 ---documentbreak---                 COMISIÓN
                EUROPEA
                                         Bruselas, 12.1.2022
                                         COM(2022) 18 final
                                         ANNEX
                                ANEXO
                           de la Propuesta de
         Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo
       sobre la Agencia de la Unión Europea para las Drogas
   {SEC(2022) 45 final} - {SWD(2022) 8 final} - {SWD(2022) 9 final}
ES                                                                  ES
 ---pagebreak---                                              ANEXO
                                    Tabla de correspondencias
      Reglamento (CE) n.º 1920/2006,                      El presente Reglamento
    modificado por el Reglamento (UE)
                  2017/2101
            Artículo 1, apartado 1                               Artículo 1
                  Artículo 8                                     Artículo 2
                      ---                                        Artículo 3
            Artículo 1, apartado 2                               Artículo 4
                  Artículo 2                                     Artículo 5
   Artículo 1, apartados 3 y 5, y artículo 2,                    Artículo 6
           apartado 2, letras a) a c)
                   Anexo I                                       Artículo 7
         Artículos 5 bis a 5 quinquies                        Artículos 8 a 11
                      ---                                       Artículo 12
                      ---                                       Artículo 13
                      ---                                       Artículo 14
                      ---                                       Artículo 15
                      ---                                       Artículo 16
                      ---                                       Artículo 17
                      ---                                       Artículo 18
                      ---                                       Artículo 19
              Artículo 2, letra d)                              Artículo 20
                      ---                                       Artículo 21
                      ---                                       Artículo 22
            Artículo 9, apartado 1                              Artículo 23
                      ---                                       Artículo 24
            Artículo 9, apartado 2                              Artículo 25
            Artículo 9, apartado 3                              Artículo 26
    Artículo 9, apartado 1, párrafo tercero                     Artículo 27
                  Artículo 10                                   Artículo 28
                  Artículo 11                                   Artículo 29
                  Artículo 13                                   Artículo 30
            Artículo 5, apartado 1                              Artículo 31
ES                                              1                                ES
 ---pagebreak---       Artículo 5, apartado 3        Artículo 32
      Artículo 5, apartado 2        Artículo 33
                 ---                Artículo 34
   Artículo 9, apartados 4, 5 y 6   Artículo 35
   Artículo 14, apartados 1 a 4     Artículo 36
                 ---                Artículo 37
   Artículo 14, apartados 5 a 9     Artículo 38
      Artículo 15, apartado 1       Artículo 39
   Artículo 15, apartados 2 a 9     Artículo 40
                 ---                Artículo 41
            Artículo 18             Artículo 42
            Artículo 11             Artículo 43
    Artículo 18, párrafo quinto     Artículo 44
            Artículo 17             Artículo 45
                 ---                Artículo 46
          Artículos 6 y 7           Artículo 47
            Artículo 16             Artículo 48
                 ---                Artículo 49
            Artículo 19             Artículo 50
            Artículo 23             Artículo 51
                 ---                Artículo 52
            Artículo 20             Artículo 53
            Artículo 21             Artículo 54
                 ---                Artículo 55
                 ---                Artículo 56
                 ---                Artículo 57
                 ---                Artículo 58
                 ---                Artículo 59
                 ---                Artículo 60
                 ---                Artículo 61
            Artículo 24             Artículo 62
            Artículo 25             Artículo 63
ES                                2             ES