CELEX: 32020D0350
Language: lt
Date: 2020-02-28 00:00:00
Title: Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2020/350 2020 m. vasario 28 d. kuriuo dėl pirminių ir patvirtinamųjų tyrimų apibrėžčių, savikontrolės priemonių reikalavimų ir ŽIV bei HCV greitųjų tyrimų, patvirtinamųjų tyrimų ir papildomų tyrimų reikalavimų iš dalies keičiamas Sprendimas 2002/364/EB (pranešta dokumentu Nr. C(2020) 1086) (Tekstas svarbus EEE)

3.3.2020   
               
               
                  LT
               
               
                  Europos Sąjungos oficialusis leidinys
               
               
                  L 63/3
               
            
         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS (ES) 2020/350
         2020 m. vasario 28 d.
         kuriuo dėl pirminių ir patvirtinamųjų tyrimų apibrėžčių, savikontrolės priemonių reikalavimų ir ŽIV bei HCV greitųjų tyrimų, patvirtinamųjų tyrimų ir papildomų tyrimų reikalavimų iš dalies keičiamas Sprendimas 2002/364/EB
         
            
               (pranešta dokumentu Nr. C(2020) 1086)
            
         
         (Tekstas svarbus EEE)
         EUROPOS KOMISIJA,
         atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
         atsižvelgdama į 1998 m. spalio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 98/79/EB dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų (1), visų pirma jos 5 straipsnio 3 dalies antrą pastraipą,
         kadangi:
         
                     (1)
                  
                  
                     pagal Direktyvos 98/79/EB 5 straipsnio 3 dalies pirmą pastraipą valstybės narės turi daryti prielaidą, kad priemonės atitinka tos direktyvos 3 straipsnyje nurodytus esminius reikalavimus, jeigu jos sukurtos ir pagamintos laikantis bendrųjų techninių specifikacijų. Komisijos sprendimu 2002/364/EB (2) nustatytos in vitro diagnostikos medicinos priemonių bendrosios techninės specifikacijos;
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     siekiant užtikrinti visuomenės sveikatą bei pacientų saugą ir atsižvelgti į mokslinę bei technologinę pažangą, įskaitant tam tikrų priemonių numatytos paskirties, veikimo ir analitinio jautrumo tobulėjimą, tikslinga atnaujinti Sprendime 2002/364/EB nustatytas bendrąsias technines specifikacijas;
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     pirminių tyrimų ir patvirtinamųjų tyrimų apibrėžtys, savikontrolės priemonių reikalavimai ir ŽIV bei HCV greitųjų tyrimų, patvirtinamųjų tyrimų ir papildomų tyrimų reikalavimai turėtų būti iš dalies pakeisti, siekiant atsižvelgti į naujausius pasiekimus, pasikeitusius klinikinius reikalavimus, naujas mokslines žinias ir naujų tipų priemones rinkoje;
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     gamintojams turėtų būti suteikta daugiau laiko prisitaikyti prie bendrųjų techninių specifikacijų pokyčių. Todėl šio sprendimo taikymo data turėtų būti atidėta. Tačiau, siekiant užtikrinti visuomenės sveikatą ir pacientų saugą, gamintojams turėtų būti leidžiama savanoriškai laikytis šiuo sprendimu iš dalies pakeistų bendrųjų techninių specifikacijų iki šio sprendimo taikymo pradžios datos;
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     šiame sprendime nustatytos priemonės atitinka pagal Tarybos direktyvos 90/385/EEB 6 straipsnio 2 dalį įsteigto komiteto nuomonę (3),
                  
               PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:
         
            1 straipsnis
            Sprendimo 2002/364/EB priedas iš dalies keičiamas pagal šio sprendimo priedą.
         
         
            2 straipsnis
            
               1.   Šis sprendimas taikomas nuo 2021 m. kovo 2 d.
            
            
               2.   Nepaisant šio straipsnio 1 dalies, nuo 2020 m. kovo 2 d. iki 2020 m. liepos 1 d. valstybės narės taiko Direktyvos 98/79/EB 5 straipsnio 3 dalyje nustatytą atitikties reikalavimams prielaidą visoms in vitro diagnostikos medicinos priemonėms, atitinkančioms bet kurią iš šių specifikacijų:
               
                           a)
                        
                        
                           Sprendime 2002/364/EB su pakeitimais, padarytais Komisijos sprendimu 2011/869/ES (4), nustatytas bendrąsias technines specifikacijas;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           Sprendime 2002/364/EB su pakeitimais, padarytais Komisijos įgyvendinimo sprendimu (ES) 2019/1244 (5), nustatytas bendrąsias technines specifikacijas;
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           Sprendime 2002/364/EB su pakeitimais, padarytais šiuo sprendimu, nustatytas bendrąsias technines specifikacijas.
                        
                     
            
               3.   Nepaisant šio straipsnio 1 dalies, nuo 2020 m. liepos 2 d. iki 2021 m. kovo 1 d. valstybės narės taiko Direktyvos 98/79/EB 5 straipsnio 3 dalyje nustatytą atitikties reikalavimams prielaidą visoms in vitro diagnostikos medicinos priemonėms, atitinkančioms bet kurią iš šių specifikacijų:
               
                           a)
                        
                        
                           Sprendime 2002/364/EB su pakeitimais, padarytais Įgyvendinimo sprendimu (ES) 2019/1244, nustatytas bendrąsias technines specifikacijas;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           Sprendime 2002/364/EB su pakeitimais, padarytais šiuo sprendimu, nustatytas bendrąsias technines specifikacijas.
                        
                     
         
         
            3 straipsnis
            Šis sprendimas skirtas valstybėms narėms.
         
         
            Priimta Briuselyje 2020 m. vasario 28 d.
            
               
                  Komisijos vardu
               
               Stella KYRIAKIDES
               
                  Komisijos narė
               
            
         
         
            (1)  OL L 331, 1998 12 7, p. 1.
         
            (2)  2002 m. gegužės 7 d. Komisijos sprendimas 2002/364/EB dėl bendrųjų techninių specifikacijų, taikomų in vitro diagnostikos medicinos prietaisams (OL L 131, 2002 5 16, p. 17).
         
            (3)  1990 m. birželio 20 d. Tarybos direktyva 90/385/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus, suderinimo (OL L 189, 1990 7 20, p. 17).
         
            (4)  2011 m. gruodžio 20 d. Komisijos sprendimas 2011/869/ES, kuriuo iš dalies keičiamas Sprendimas 2002/364/EB dėl bendrųjų techninių specifikacijų, taikomų in vitro diagnostikos medicinos prietaisams (OL L 341, 2011 12 22, p. 63).
         
            (5)  2019 m. liepos 1 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2019/1244, kuriuo dėl ŽIV ir HCV antigenų ir antikūnų jungtiniams tyrimams taikomų reikalavimų ir dėl nukleorūgščių amplifikacijos metodams taikomų reikalavimų, susijusių su pamatinėmis medžiagomis ir kokybiniais ŽIV tyrimais, iš dalies keičiamas Sprendimas 2002/364/EB (OL L 193, 2019 7 19, p. 1).
      
      
         
            PRIEDAS
            Sprendimo 2002/364/EB priedas iš dalies keičiamas taip:
            
                        1)
                     
                     
                        2 skirsnis iš dalies keičiamas taip:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    Tarp visos sistemos sutrikimų rodiklio apibrėžties ir patvirtinimo tyrimo apibrėžties įterpiama ši pirminio tyrimo apibrėžtis:
                                    „Pirminis tyrimas
                                    
                                    Pirminis tyrimas – tyrimas, naudojamas žymeniui arba analitei nustatyti, po kurio gali būti atliekamas patvirtinamasis tyrimas. Priemonės, naudojamos tik anksčiau nustatyto žymens arba analitės stebėjimui, nėra laikomos pirminiais tyrimais.“;
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    Patvirtinimo tyrimo apibrėžtis pakeičiama taip:
                                    „Patvirtinamasis tyrimas
                                    
                                    Patvirtinamasis tyrimas – tyrimas, naudojamas atlikus pirminį tyrimą gautam rezultatui patvirtinti.“;
                                 
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        3 skirsnis iš dalies keičiamas taip:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    3.1.1 poskirsnis pakeičiamas taip:
                                    
                                                „3.1.1.
                                             
                                             
                                                Priemonės, kuriomis aptinkamos virusinės infekcijos, turi atitikti 1 lentelėje, 3 lentelėje, 4 lentelėje ir 5 lentelėje nustatytus jautrio ir specifiškumo reikalavimus, kurie jiems taikomi atsižvelgiant į susijusių priemonių numatytą paskirtį, viruso tipą ir aptinkamas medžiagas (antigenus ir (arba) antikūnus). Žr. ir 3.1.11 principą dėl pirminių tyrimų.“;
                                             
                                          
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    3.1.3 poskirsnis pakeičiamas taip:
                                    
                                                „3.1.3.
                                             
                                             
                                                Savikontrolės priemonės turi atitikti tuos pačius bendrųjų techninių specifikacijų jautrio ir specifiškumo reikalavimus, kaip ir atitinkami profesionalaus naudojimo prietaisai. Siekdami patvirtinti priemonės veikimą ir naudojimo instrukcijas, atitinkami nespecialistai užbaigia atitinkamus veiksmingumo vertinimo etapus (arba juos pakartoja). Veiksmingumo vertinimą atliekantys nespecialistai turi būti atrinkti iš numatytų naudotojų grupių.
                                                Į savikontrolės priemonės, kuri naudojama tiriant kiekvieną organizmo skystį, pvz., bendrą kraujo mėginį, šlapimą, seiles ir kt., veiksmingumo vertinimo aprėptį įtraukiama bent 200 nespecialistų, kurie, kaip nustatyta, yra užsikrėtę infekcine liga, ir ne mažiau kaip 400 savo sveikatos būklės nežinančių nespecialistų, iš kurių bent 200 kyla didelė rizika užsikrėsti infekcine liga. Nespecialistų naudojamos savikontrolės priemonės jautris ir specifiškumas apibrėžiami atsižvelgiant į patvirtintą infekcinės paciento ligos stadiją.“;
                                             
                                          
                              
                                    c)
                                 
                                 
                                    3.1.9 poskirsnis pakeičiamas taip:
                                    
                                                „3.1.9.
                                             
                                             
                                                Pirminių tyrimų veiksmingumo vertinimas apima 25 teigiamus (jeigu įmanoma retųjų infekcinių ligų atveju) tos pačios dienos šviežio serumo mėginius (≤ 1 diena po mėginio paėmimo).“;
                                             
                                          
                              
                                    d)
                                 
                                 
                                    3.1.11 poskirsnis pakeičiamas taip:
                                    
                                                „3.1.11.
                                             
                                             
                                                Vertinant pirminių tyrimų veiksmingumą (1 ir 3 lentelės), ištiriamos ne mažiau kaip dviejų kraujo donorų centrų turimos kraujo donorų populiacijos. Donorinio kraujo sekos sudaromos taip, kad nebūtų atmesti pirmą kartą kraują duodantys donorai.“;
                                             
                                          
                              
                                    e)
                                 
                                 
                                    3.4.2 poskirsnis pakeičiamas taip:
                                    
                                                „3.4.2.
                                             
                                             
                                                Tiriant gamintojų išleidžiamą pirminiams tyrimams skirtą partiją, paimama ne mažiau kaip 100 atitinkamos analitės atžvilgiu neigiamų mėginių.“
                                             
                                          
                              
                  
                        3)
                     
                     
                        1 lentelė pakeičiama taip:
                        
                           „1 lentelė
                        
                        
                           Pirminiai tyrimai, išskyrus greituosius tyrimus: anti-ŽIV 1/2, ŽIV 1/2 Ag/Ab, anti-ŽTLV I/II, anti-HCV, HCV Ag/Ab, HBsAg, anti-HBc
                        
                        
                                     
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    anti-ŽIV 1/2, ŽIV 1/2 Ag/Ab
                                 
                                 
                                    Anti-ŽTLV-I/II
                                 
                                 
                                    anti-ŽIV, ŽIV Ag/Ab
                                 
                                 
                                    HBsAg
                                 
                                 
                                    Anti-HBc
                                 
                              
                                    Diagnostinis jautris
                                 
                                 
                                    Teigiami mėginiai
                                 
                                 
                                    400 ŽIV-1
                                    100 ŽIV-2
                                    Be 40 ne B potipių mėginių, turėtų būti bent po 3 visų ŽIV/1 potipių mėginius
                                 
                                 
                                    300 ŽTLV-I
                                    100 ŽTLV-II
                                 
                                 
                                    400 (teigiami mėginiai)
                                    Įskaitant įvairiose infekcijos stadijose paimtus ir skirtingas antikūnų struktūras atitinkančius mėginius.
                                    1–4 genotipai: > 20 kiekvieno genotipo mėginių (įskaitant ne a potipio 4 genotipo mėginius);
                                    5: > 5 mėginiai;
                                    6: jei nurodyta.
                                 
                                 
                                    400
                                    įskaitant svarstomus potipius
                                 
                                 
                                    400
                                    įskaitant kitų HBV žymenų vertinimą
                                 
                              
                                    Serokonversijos plokštelės
                                 
                                 
                                    20 plokštelių
                                    10 papildomų plokštelių (notifikuotoje įstaigoje ar pas gamintoją)
                                 
                                 
                                    Nustatyti, kai bus galima
                                 
                                 
                                    20 plokštelių
                                    10 papildomų plokštelių (notifikuotoje įstaigoje ar pas gamintoją)
                                 
                                 
                                    20 plokštelių
                                    10 papildomų plokštelių (notifikuotoje įstaigoje ar pas gamintoją)
                                 
                                 
                                    Nustatyti, kai bus įmanoma
                                 
                              
                                    Analitinis jautris
                                 
                                 
                                    Standartai
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    0,130 TV/ml (PSO tarptautinis standartas: trečiasis tarptautinis standartas HBsAg, potipiai ayw1 ir adw2, B4 genotipas, NIBSC kodas: 12 iš 226)
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                                    Specifiškumas
                                 
                                 
                                    Nepasirinkti donorai (įskaitant pirmą kartą duodančius kraujo)
                                 
                                 
                                    5 000 
                                 
                                 
                                    5 000 
                                 
                                 
                                    5 000 
                                 
                                 
                                    5 000 
                                 
                                 
                                    5 000 
                                 
                              
                                    Hospitalizuoti pacientai
                                 
                                 
                                    200
                                 
                                 
                                    200
                                 
                                 
                                    200
                                 
                                 
                                    200
                                 
                                 
                                    200
                                 
                              
                                    Galimos kryžminės kraujo mėginių reakcijos (RF+, susiję virusai, nėščios moterys, t. t.)
                                 
                                 
                                    100
                                 
                                 
                                    100
                                 
                                 
                                    100
                                 
                                 
                                    100
                                 
                                 
                                    100“
                                 
                              
                  
                        4)
                     
                     
                        3 lentelė pakeičiama taip:
                        
                           „3 lentelė
                        
                        
                           Greitieji tyrimai: anti-ŽIV 1/2, ŽIV 1/2 Ag/Ab, anti-HCV, HCV Ag/Ab, HBsAg, anti-HBc, anti-ŽTLV I ir II
                        
                        
                                     
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    anti-ŽIV 1/2, ŽIV 1/2 Ag/Ab
                                 
                                 
                                    anti-HCV, HCV Ag/Ab
                                 
                                 
                                    HBsAg
                                 
                                 
                                    Anti-HBc
                                 
                                 
                                    Anti-ŽTLV-I/II
                                 
                                 
                                    Priimtinumo kriterijai
                                 
                              
                                    Diagnostinis jautris
                                 
                                 
                                    Teigiami mėginiai
                                 
                                 
                                    Tie patys kriterijai, kaip ir 1 lentelėje
                                 
                                 
                                    Tie patys kriterijai, kaip ir 1 lentelėje
                                 
                                 
                                    Tie patys kriterijai, kaip ir 1 lentelėje
                                 
                                 
                                    Tie patys kriterijai, kaip ir 1 lentelėje
                                 
                                 
                                    Tie patys kriterijai, kaip ir 1 lentelėje
                                 
                                 
                                    Tie patys kriterijai, kaip ir 1 lentelėje
                                 
                              
                                    Serokonversijos plokštelės
                                 
                                 
                                    Tie patys kriterijai, kaip ir 1 lentelėje
                                 
                                 
                                    Tie patys kriterijai, kaip ir 1 lentelėje
                                 
                                 
                                    Tie patys kriterijai, kaip ir 1 lentelėje
                                 
                                 
                                    Tie patys kriterijai, kaip ir 1 lentelėje
                                 
                                 
                                    Tie patys kriterijai, kaip ir 1 lentelėje
                                 
                                 
                                    Tie patys kriterijai, kaip ir 1 lentelėje
                                 
                              
                                    Diagnostinis specifiškumas
                                 
                                 
                                    Neigiami mėginiai
                                 
                                 
                                    1 000  kraujo davinių
                                 
                                 
                                    1 000  kraujo davinių
                                 
                                 
                                    1 000  kraujo davinių
                                 
                                 
                                    1 000  kraujo davinių
                                 
                                 
                                    1 000  kraujo davinių
                                 
                                 
                                    ≥ 99 %
                                    (Anti-HBc: ≥96 %)“
                                 
                              
                                    200 klinikinių mėginių
                                 
                                 
                                    200 klinikinių mėginių
                                 
                                 
                                    200 klinikinių mėginių
                                 
                                 
                                    200 klinikinių mėginių
                                 
                                 
                                    200 klinikinių mėginių
                                 
                              
                                    200 nėščių moterų mėginių
                                 
                                 
                                    200 nėščių moterų mėginių
                                 
                                 
                                    200 nėščių moterų mėginių
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    200 nėščių moterų mėginių
                                 
                              
                                    100 galinčių trukdyti mėginių
                                 
                                 
                                    100 galinčių trukdyti mėginių
                                 
                                 
                                    100 galinčių trukdyti mėginių
                                 
                                 
                                    100 galinčių trukdyti mėginių
                                 
                                 
                                    100 galinčių trukdyti mėginių
                                 
                              
                  
                        5)
                     
                     
                        4 lentelė pakeičiama taip:
                        
                           „4 lentelė
                        
                        
                           Patvirtinamieji ir papildomi tyrimai: anti-ŽIV 1/2, ŽIV 1/2 Ag/Ab, anti-ŽTLV I ir II, anti-HCV, HCV Ag/Ab, HBsAg
                        
                        
                                     
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    anti-ŽIV 1/2, ŽIV 1/2 Ag/Ab patvirtinamieji tyrimai
                                 
                                 
                                    anti-ŽTLV-I ir II patvirtinamieji tyrimai
                                 
                                 
                                    anti-HCV, HCV Ag/Ab papildomi tyrimai
                                 
                                 
                                    HbsAg patvirtinamieji tyrimai
                                 
                                 
                                    Priimtinumo kriterijai
                                 
                              
                                    Diagnostinis jautris
                                 
                                 
                                    Teigiami mėginiai
                                 
                                 
                                    200 ŽIV-1 ir 100 ŽIV-2
                                    Įskaitant įvairiose infekcijos stadijose paimtus ir skirtingas antikūnų struktūras atitinkančius mėginius.
                                 
                                 
                                    200 ŽTLV-I ir 100 ŽTLV-II
                                 
                                 
                                    300 HCV (teigiami mėginiai)
                                    Įskaitant įvairiose infekcijos stadijose paimtus ir skirtingas antikūnų struktūras atitinkančius mėginius.
                                    1–4 genotipai: > 20 mėginių (įskaitant ne a potipio 4 genotipo mėginius);
                                    5 genotipas: > 5 mėginiai;
                                    6 genotipas: jei yra.
                                 
                                 
                                    300 HBsAg
                                    Įskaitant įvairiose infekcijos stadijose paimtus mėginius
                                    20 „stipriai teig.“ mėginių (> 26 TV/ml); 20 ribinės vertės mėginių
                                 
                                 
                                    Teisingas teigiamų (arba neaiškių), ne neigiamų mėginių nustatymas
                                 
                              
                                    Serokonversijos plokštelės
                                 
                                 
                                    15 serokonversijos plokštelių / žemo titro plokštelės
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    15 serokonversijos plokštelių / žemo titro plokštelės
                                 
                                 
                                    15 serokonversijos plokštelių / žemo titro plokštelės
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                                    Analitinis jautris
                                 
                                 
                                    Standartai
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Trečiasis tarptautinis standartas HBsAg, potipiai ayw1 ir adw2, B4 genotipas, NIBSC kodas: 12 iš 226
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                                    Diagnostinis specifiškumas
                                 
                                 
                                    Neigiami mėginiai
                                 
                                 
                                    200 kraujo davinių
                                 
                                 
                                    200 kraujo davinių
                                 
                                 
                                    200 kraujo davinių
                                 
                                 
                                    10 tariamai teigiamų mėginių, gautų atliekant pirminio tyrimo veiksmingumo vertinimą (1).
                                 
                                 
                                    Nėra tariamai teigiamų rezultatų/ (1) nėra neutralizacijos
                                 
                              
                                    200 klinikinių mėginių, įskaitant nėščių moterų mėginius
                                 
                                 
                                    200 klinikinių mėginių, įskaitant nėščių moterų mėginius
                                 
                                 
                                    200 klinikinių mėginių, įskaitant nėščių moterų mėginius
                                 
                              
                                    50 galinčių trukdyti mėginių, įskaitant mėginius, kurių rezultatai, atlikus kitus patvirtinamuosius tyrimus, nėra aiškūs
                                 
                                 
                                    50 galinčių trukdyti mėginių, įskaitant mėginius, kurių rezultatai, atlikus kitus patvirtinamuosius tyrimus, nėra aiškūs
                                 
                                 
                                    50 galinčių trukdyti mėginių, įskaitant mėginius, kurių rezultatai, atlikus kitus patvirtinamuosius tyrimus, nėra aiškūs
                                 
                                 
                                    50 galinčių trukdyti mėginių
                                 
                              
                  
               (1)   Priimtinumo kriterijai: nėra neutralizacijos atliekant HbsAg patvirtinantį tyrimą.“