CELEX: 32015D0696
Language: et
Date: 2015-04-24 00:00:00
Title: Komisjoni rakendusotsus (EL) 2015/696, 24. aprill 2015, millega lubatakse turule lasta geneetiliselt muundatud sojauba MON87705 (MON-877Ø5-6) sisaldavaid, sellest koosnevaid või sellest valmistatud tooteid vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1829/2003 (teatavaks tehtud numbri C(2015) 2770 all) (EMPs kohaldatav tekst)

30.4.2015   
            
            
               ET
            
            
               Euroopa Liidu Teataja
            
            
               L 112/60
            
         KOMISJONI RAKENDUSOTSUS (EL) 2015/696,
   24. aprill 2015,
   millega lubatakse turule lasta geneetiliselt muundatud sojauba MON87705 (MON-877Ø5-6) sisaldavaid, sellest koosnevaid või sellest valmistatud tooteid vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1829/2003
   
      
         (teatavaks tehtud numbri C(2015) 2770 all)
      
   
   (Ainult hollandi- ja prantsuskeelne tekst on autentsed)
   (EMPs kohaldatav tekst)
   EUROOPA KOMISJON,
   võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
   võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1829/2003 geneetiliselt muundatud toidu ja sööda kohta, (1) eriti selle artikli 7 lõiget 3 ja artikli 19 lõiget 3,
   ning arvestades järgmist:
   
               (1)
            
            
               Äriühing Monsanto Europe S.A esitas 18. veebruaril 2010 Madalmaade pädevale asutusele määruse (EÜ) nr 1829/2003 artiklite 5 ja 17 kohase taotluse sojauba MON87705 sisaldava, sellest koosneva või sellest valmistatud toidu, toidu koostisosade ja sööda turule laskmiseks (edaspidi „taotlus”).
            
         
               (2)
            
            
               Taotlus hõlmab ka sojaoa MON87705 turule laskmist seda sisaldavates või sellest koosnevates toodetes, mis on ettenähtud peale toiduks ja söödaks kasutamise ka teisteks samadeks kasutusviisideks kui muu sojauba, välja arvatud viljelemiseks.
            
         
               (3)
            
            
               Taotlus sisaldab vastavalt määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 5 lõikele 5 ja artikli 17 lõikele 5 Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/18/EÜ (2) III ja IV lisas nõutud andmeid ja teavet ning direktiivi 2001/18/EÜ II lisas sätestatud põhimõtete kohaselt tehtud riskihindamisega seotud teavet ja järeldusi. Taotlus sisaldab ka direktiivi 2001/18/EÜ VII lisa kohast keskkonnamõjude seirekava.
            
         
               (4)
            
            
               Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „toiduohutusamet”) esitas 30. oktoobril 2012 kooskõlas määruse (EÜ) nr 1829/2003 (3) artiklitega 6 ja 18 heakskiitva arvamuse. Arvamuses jõuti järeldusele, et taotluses kirjeldatud sojauba MON87705 on inimeste ja loomade tervisele ning keskkonnale taotleja kavatsetud otstarbekohase kasutamise korral sama ohutu kui vastav tavapärane sojauba. Kõnealused kasutusviisid hõlmavad kõiki kasutusviise toidu ja söödana, nagu tavapärase sojaoa puhul, välja arvatud õli kasutamist praadimiseks kaubanduslikul eesmärgil.
            
         
               (5)
            
            
               Toiduohutusamet võttis oma arvamuse esitamisel arvesse kõiki liikmesriikide konkreetseid küsimusi ja kaalutlusi, mis olid tõstatatud riiklike pädevate asutustega konsulteerimise käigus, nagu on ette nähtud määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 6 lõikega 4 ja artikli 18 lõikega 4.
            
         
               (6)
            
            
               Toiduohutusamet jõudis oma arvamuses järeldusele, et taotleja esitatud keskkonnaseirekava, mis sisaldab üldist järelevalvekava, on kooskõlas toodete sihtotstarbega.
            
         
               (7)
            
            
               Seejärel andis komisjon toiduohutusametile volituse täiendada oma arvamust, et lisada sellesse MON87705st saadud õli kasutamine praadimiseks kaubanduslikul eesmärgil, nõudes selleks vajaduse korral taotlejalt vajalikku teavet.
            
         
               (8)
            
            
               17. detsembril 2013 esitas toiduohutusamet avalduse, (4) millega ta lisas oma esialgsele arvamusele sojaoast MON87705 saadud õli kasutamise praadimiseks kaubanduslikul eesmärgil ja tegi järelduse, et ajakohastatud toitaineline hinnang, mis hõlmab kõiki sojaoa MON87705 kasutusi toiduks, ei avalda mõju inimeste tervisele ja toitumisele.
            
         
               (9)
            
            
               Lisaks soovitas toiduohutusamet täiendatud avalduses rakendada turustamisjärgse järelevalve kava, milles keskendutakse Euroopa elanikkonna tarbimisandmete kogumisele.
            
         
               (10)
            
            
               Neid kaalutlusi arvesse võttes tuleks anda luba kõnealuste toodete turule laskmiseks.
            
         
               (11)
            
            
               Igale geneetiliselt muundatud organismile (edaspidi „GMO”) tuleks määrata kordumatu tunnus vastavalt komisjoni määrusele (EÜ) nr 65/2004 (5).
            
         
               (12)
            
            
               Sojauba MON87705 sisaldav, sellest koosnev või sellest valmistatud toit, toidu koostisosad ja sööt tuleks märgistada vastavalt määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 13 lõikes 1 ja artikli 25 lõikes 2 sätestatud nõuetele.
            
         
               (13)
            
            
               Toiduohutusameti arvamuse alusel, milles kinnitatakse, et sojaoa MON87705 seemnete ja neist saadud õli rasvhapete koostis on muutunud võrreldes tavapärase analoogiga, on määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 13 lõike 2 punkti a ja artikli 25 lõike 2 punkti c kohaselt vajalik erimärgistus.
            
         
               (14)
            
            
               Et tagada toodete kasutamine käesoleva otsuse kohase loa piires, peab loa taotluses käsitletavate GMOd sisaldavate või sellest koosnevate toodete (välja arvatud toiduained) märgistusel olema selgelt näidatud, et kõnealuseid tooteid ei tohi kasutada viljelemiseks.
            
         
               (15)
            
            
               Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1830/2003 (6) artikli 4 lõikes 6 on sätestatud GMOsid sisaldavate või nendest koosnevate toodete märgistusnõuded. Kõnealuse määruse artikli 4 lõigetes 1–5 on sätestatud jälgitavusnõuded GMOsid sisaldavate või nendest koosnevate toodete kohta ning artiklis 5 GMOdest toodetud toidu ja sööda kohta.
            
         
               (16)
            
            
               Loaomanik peaks komisjonile esitama aastaaruanded keskkonnamõju seirekavas sätestatud meetmete rakendamise ja tulemuste kohta. Tulemused tuleks esitada komisjoni otsusega 2009/770/EÜ (7) ettenähtud korras. Toiduohutusameti arvamuse kohaselt ei ole vaja rakendada määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 6 lõike 5 punkti e ja artikli 18 lõike 5 punkti e kohaseid eritingimusi konkreetsete ökosüsteemide/keskkonna ja/või geograafiliste piirkondade kaitsmiseks.
            
         
               (17)
            
            
               Loaomanik peaks komisjonile esitama aastaaruanded ka turustamisjärgse järelevalve kavas sätestatud meetmete rakendamise ja tulemuste kohta.
            
         
               (18)
            
            
               Kogu asjakohane teave toodete lubade kohta tuleks kanda ühenduse geneetiliselt muundatud toidu ja sööda registrisse, nagu on sätestatud määrusega (EÜ) nr 1829/2003.
            
         
               (19)
            
            
               Käesolevast otsusest tuleb bioloogilise ohutuse teabevõrgustiku kaudu teatada bioloogilise mitmekesisuse konventsiooni Cartagena bioloogilise ohutuse protokolli osalistele kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1946/2003 (8) artikli 9 lõikega 1 ja artikli 15 lõike 2 punktiga c.
            
         
               (20)
            
            
               Toiduahela ja loomatervishoiu alaline komitee ei ole oma eesistuja määratud tähtaja jooksul arvamust esitanud. Peeti vajalikuks rakendusakti olemasolu ning eesistuja esitas apellatsioonikomiteele täiendavaks aruteluks rakendusakti eelnõu. Apellatsioonikomitee ei ole oma arvamust esitanud,
            
         ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
   Artikkel 1
   Geneetiliselt muundatud organism ja kordumatu tunnus
   Geneetiliselt muundatud sojaoale MON87705 (Glycine max (L.) Merr.), mida on kirjeldatud käesoleva otsuse lisa punktis b, antakse määruse (EÜ) nr 65/2004 kohane kordumatu tunnus MON-877Ø5-6.
   Artikkel 2
   Loa andmine
   Vastavalt käesolevas otsuses kirjeldatud tingimustele antakse määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 4 lõike 2 ja artikli 16 lõike 2 tähenduses luba järgmistele toodetele:
   
               a)
            
            
               sojauba MON-877Ø5-6 sisaldavad, sellest koosnevad või sellest valmistatud toit ja toidu koostisained;
            
         
               b)
            
            
               sojauba MON-877Ø5-6 sisaldav, sellest koosnev või sellest valmistatud sööt;
            
         
               c)
            
            
               sojauba MON-877Ø5-6 sisaldavad või sellest koosnevad tooted, mis on ette nähtud muuks kui punktides a ja b nimetatud kasutuseks, välja arvatud viljelemine.
            
         Artikkel 3
   Märgistamine
   1.   Määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 13 lõikes 1 ja artikli 25 lõikes 2 ja määruse (EÜ) nr 1830/2003 artikli 4 lõikes 6 sätestatud märgistusnõuete kohaldamisel tuleb organismi nimetuseks märkida „sojauba”.
   2.   Määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 13 lõike 2 punktis a ja artikli 25 lõike 2 punktis c sätestatud märgistusnõuete kohaldamisel tuleb märgistusele või vajaduse korral saatedokumentidesse organismi nime järele kirjutada sõnad „suurenenud monoküllastumata ja vähenenud polüküllastumata rasvhapete sisaldus”.
   3.   Sojauba MON-877Ø5-6 sisaldavate või sellest koosnevate toodete (välja arvatud artikli 2 punktis a nimetatud tooted) märgistusel ja nende toodete saatedokumentides peavad olema märgitud sõnad „ei ole ette nähtud viljelemiseks”.
   Artikkel 4
   Keskkonnamõjude seire
   1.   Loaomanik tagab lisa punktis h sätestatud keskkonnamõju seirekava koostamise ja rakendamise.
   2.   Loaomanik esitab komisjonile otsuse 2009/770/EÜ kohased aastaaruanded seirekavas sätestatud meetmete rakendamise ja tulemuste kohta.
   Artikkel 5
   Turustamisjärgne järelevalve kooskõlas määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 6 lõike 5 punktiga e
   1.   Loaomanikud tagavad, et koostatakse ja rakendatakse sojaoaõli MON-877Ø5-6 turustamisjärgse järelevalve kava, mis on sätestatud käesoleva otsuse lisa punktis g.
   2.   Loaomanik esitab komisjonile aastaaruanded turustamisjärgse järelevalve kavas sätestatud meetmete rakendamise ja tulemuste kohta kogu loa kehtivuse aja jooksul.
   Artikkel 6
   Ühenduse register
   Käesoleva otsuse lisas esitatud teave kantakse määruse (EÜ) nr 1829/2003 artiklis 28 sätestatud geneetiliselt muundatud toidu ja sööda ühenduse registrisse.
   Artikkel 7
   Loaomanik
   Loa omanik on äriühing Monsanto Europe S.A., Belgia, kes esindab äriühingut Monsanto Company, USA.
   Artikkel 8
   Kehtivus
   Käesolevat otsust kohaldatakse kümne aasta jooksul alates selle teatavaks tegemise kuupäevast.
   Artikkel 9
   Adressaat
   Käesolev otsus on adresseeritud äriühingule Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270–272, 1150 Brüssel, Belgia.
   
      Brüssel, 24. aprill 2015
      
         
            Komisjoni nimel
         
         
            komisjoni liige
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
      
   
   
      (1)  ELT L 268, 18.10.2003, lk 1.
   
      (2)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/18/EÜ, 12. märts 2001, geneetiliselt muundatud organismide tahtliku keskkonda viimise kohta ja nõukogu direktiivi 90/220/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta (EÜT L 106, 17.4.2001, lk 1).
   
      (3)  EFSA GMO-komisjon (toiduohutusameti geneetiliselt muundatud organismide komisjon), 2012. Scientific Opinion on application EFSA-GMO-NL-2010-78 for the placing on the market of herbicide-tolerant, high-oleic acid, genetically modified soybean MON87705 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 from Pioneer. EFSA Journal 2012;10(10):2909, 34 lk doi:10.2903/j.efsa.2012.2909
   
      (4)  EFSA GMO Panel, 2013. Statement complementing the scientific opinion on application EFSA-GMO-NL-2010-78 to cover the safety of soybean MON87705 oil for commercial frying. EFSA Journal 2013;11(12):3507, 9 lk, doi:10.2903/j.efsa.2013.3507.
   
      (5)  Komisjoni määrus (EÜ) nr 65/2004, 14. jaanuar 2004, millega luuakse süsteem geneetiliselt muundatud organismide kordumatute tunnuste väljatöötamiseks ja määramiseks (ELT L 10, 16.1.2004, lk 5).
   
      (6)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 1830/2003, 22. september 2003, milles käsitletakse geneetiliselt muundatud organismide jälgitavust ja märgistamist, geneetiliselt muundatud organismidest valmistatud toiduainete ja sööda jälgitavust ning millega muudetakse direktiivi 2001/18/EÜ (ELT L 268, 18.10.2003, lk 24).
   
      (7)  Komisjoni otsus 2009/770/EÜ, 13. oktoober 2009, millega kehtestatakse standardne aruandevorm toodetena või toodete koostises turule lastavate geneetiliselt muundatud organismide tahtliku keskkonda viimise seiretulemuste esitamiseks vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivile 2001/18/EÜ (ELT L 275, 21.10.2009, lk 9).
   
      (8)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 1946/2003, 15. juuli 2003, geneetiliselt muundatud organismide piiriülese liikumise kohta (ELT L 287, 5.11.2003, lk 1).
   
      LISA
      a)   Taotleja ja loaomanik
      
      
                  Nimi
               
               
                  :
               
               
                  Monsanto Europe S.A.
               
            
                  Aadress
               
               
                  :
               
               
                  Avenue de Tervuren 270–272, 1150 Brüssel, Belgia
               
            Äriühingu Monsanto Company (800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, USA) nimel.
      b)   Toodete nimetus ja kirjeldus
      
      
                  1.
               
               
                  Sojauba MON-877Ø5-6 sisaldavad, sellest koosnevad või sellest valmistatud toit ja toidu koostisosad;
               
            
                  2.
               
               
                  sojauba MON-877Ø5-6 sisaldav, sellest koosnev või sellest valmistatud sööt;
               
            
                  3.
               
               
                  sojauba MON-877Ø5-6 sisaldavad või sellest koosnevad tooted, mis on ette nähtud muuks kui punktides 1 ja 2 nimetatud kasutuseks, välja arvatud viljelemiseks.
               
            Taotluses kirjeldatud geneetiliselt muundatud sojaoas MON-877Ø5-6 on vähendatud ensüümide rasvhappe delta-12-desaturaasi (FAD2) ja palmitoüül-atsüülikandevalgu tioesteraasi (FATB) ekspressiooni, mille tulemusena on suurenenud oleiinhappe ja vähenenud linoolhappe sisaldus ning ekspresseerub valk CP4 EPSPS, mis tagab vastupidavuse glüfosaadipõhiste herbitsiidide suhtes.
      c)   Märgistus
      
      
                  1.
               
               
                  Määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 13 lõikes 1 ja artikli 25 lõikes 2 ning määruse (EÜ) nr 1830/2003 artikli 4 lõikes 6 sätestatud märgistuse erinõuete kohaldamisel tuleb organismi nimetuseks märkida „sojauba”.
               
            
                  2.
               
               
                  Määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 13 lõike 2 punktis a ja artikli 25 lõike 2 punktis c sätestatud märgistusnõuete kohaldamisel tuleb märgistusele või vajaduse korral saatedokumentidesse organismi nime järele kirjutada sõnad „suurenenud monoküllastumata ja vähenenud polüküllastumata rasvhapete sisaldus”.
               
            
                  3.
               
               
                  Sojauba MON-877Ø5-6 sisaldavate või sellest koosnevate toodete (välja arvatud artikli 2 punktis a nimetatud tooted) märgistusel või vajaduse korral nende toodete saatedokumentides peavad olema märgitud sõnad „ei ole ette nähtud viljelemiseks”.
               
            d)   Avastamismeetod
      
      
                  1.
               
               
                  Sojaoa MON-877Ø5-6 sisalduse määramine polümeraasi ahelreaktsioonil põhineval muundorganismispetsiifilisel meetodil, kordistatud toote mõõtmisega igas tsüklis.
               
            
                  2.
               
               
                  Meetodi on sojaseemnetest ekstraheeritud genoomse DNA puhul valideerinud määruse (EÜ) nr 1829/2003 alusel asutatud ELi referentlabor; avaldatud veebilehel http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;
               
            
                  3.
               
               
                  Etalonaine: AOCS 0210-A ja AOCS 0906-A, kättesaadavad American Oil Chemists Society veebisaidil: http://www.aocs.org/tech/crm.
               
            e)   Kordumatu tunnus
      
      MON-877Ø5-6
      f)   Bioloogilise mitmekesisuse konventsiooni Cartagena bioloogilise ohutuse protokolli II lisa alusel nõutav teave
      
      Bioohutuse teabevõrgustik, kande identifikaator: vt [täidetakse pärast teatavakstegemist].
      g)   Toodete turule laskmise, kasutamise või käitlemise tingimused või piirangud
      
      
         Turustamisjärgne järelevalve kooskõlas määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 6 lõike 5 punktiga e.
      
      
                  1.
               
               
                  Loaomanik kogub järgmist teavet:
                  
                              i)
                           
                           
                              Euroopa Liitu imporditud sojaoaõli MON-877Ø5-6 kogused ja õli ekstraheerimiseks ettenähtud sojaoa MON-877Ø5-6 kogused, mis on ette nähtud turule laskmiseks toiduna või toidu sees;
                           
                        
                              ii)
                           
                           
                              alapunktis i nimetatud toodete impordi korral FAOSTATi andmebaasis tehtud otsingute tulemused taimeõli tarbimiskoguste kohta liikmesriigiti, sh koguste muutused tarbitavate eri õli tüüpide vahel.
                           
                        
            
                  2.
               
               
                  Kogutud ja aruandluses esitatud teabe alusel peab loaomanik läbi vaatama riskihindamise osana tehtud toitainelise hindamise.
               
            h)   Keskkonnamõjude seirekava
      
      Direktiivi 2001/18/EÜ VII lisa kohane keskkonnamõjude seirekava.
      [Link: kava on avaldatud Internetis]
      
         Märkus: aja jooksul võib tekkida vajadus muuta linke asjaomastele dokumentidele. Kõnealused muudatused tehakse üldsusele teatavaks geneetiliselt muundatud toidu ja sööda ühenduse registri ajakohastamisel.