CELEX: 61992CC0328
Language: el
Date: 1994-03-08
Title: Προτάσεις του γενικού εισαγγελέα Lenz της 8ης Μαρτίου 1994. # Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων κατά Βασιλείου της Ισπανίας. # Παράßαση κράτους - Συμβάσεις δημοσίων προμηθειών - Φαρμακευτικά προϊόντα και ιδιοσκευάσματα. # Υπόθεση C-328/92.

Σημαντική ανακοίνωση νομικού περιεχομένου

|

61992C0328

Προτάσεις του γενικού εισαγγελέα Lenz της 8ης Μαρτίου 1994.  -  ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ ΚΑΤΑ ΒΑΣΙΛΕΙΟΥ ΤΗΣ ΙΣΠΑΝΙΑΣ.  -  ΠΑΡΑΒΑΣΗ ΚΡΑΤΟΥΣ - ΣΥΜΒΑΣΕΙΣ ΔΗΜΟΣΙΩΝ ΠΡΟΜΗΘΕΙΩΝ - ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΚΑΙ ΙΔΙΟΣΚΕΥΑΣΜΑΤΑ.  -  ΥΠΟΘΕΣΗ C-328/92.  

Συλλογή της Νομολογίας του Δικαστηρίου 1994 σελίδα I-01569

Προτάσεις του γενικού εισαγγελέα

++++Κύριε Πρόεδρε,  Kύριοι δικαστές,  A * Eισαγωγή  1. Η Επιτροπή, με την παρούσα προσφυγή που άσκησε λόγω παραβάσεως της Συνθήκης, ζητεί από το Δικαστήριο να αναγνωρίσει ότι το Βασίλειο της Ισπανίας, προβλέποντας με τη βασική νομοθεσία περί κοινωνικής ασφαλίσεως ότι η διοίκηση πρέπει να συνάπτει με απευθείας ανάθεση τις συμβάσεις δημοσίων προμηθειών φαρμακευτικών προϊόντων και ιδιοσκευασμάτων προοριζομένων για τον εφοδιασμό των ιδρυμάτων κοινωνικής ασφαλίσεως και συνάπτοντας με απευθείας ανάθεση το σύνολο σχεδόν των ανωτέρω συμβάσεων προμηθειών, παρέβη τις υποχρεώσεις που υπέχει από την οδηγία 77/62/ΕΟΚ (1), περί συντονισμού των διαδικασιών συνάψεως συμβάσεων κρατικών προμηθειών. Λόγω της απευθείας αυτής αναθέσεως το Βασίλειο της Ισπανίας παρέλειπε τη δημοσίευση προκηρύξεως διαγωνισμού στην Επίσημη Εφημερίδα, μολονότι το άρθρο 9 της οδηγίας 77/62 επιβάλλει τη δημοσίευση αυτή.  2. Στην Ισπανία η σύναψη των συμβάσεων από το Δημόσιο ρυθμίζεται από τον Ley de Contratos del Estado (Νόμο περί Κρατικών Συμβάσεων, στο εξής: LCE) και το Reglamento General de Contratacion del Estado (κανονιστική απόφαση περί κρατικών συμβάσεων, στο εξής: κανονιστική απόφαση) (2). Δυνάμει της πρώτης από τις τελικές διατάξεις των δύο διαταγμάτων περί προσαρμογής του LCE και της κανονιστικής αποφάσεως προς το κοινοτικό δίκαιο (3), η ανωτέρω νομοθεσία εφαρμόζεται και στις δημόσιες συμβάσεις τις οποίες συνάπτουν τα όργανα διαχειρίσεως της κοινωνικής ασφαλίσεως.  3. Το άρθρο 2, παράγραφοι 3 και 8, του LCE, τα οποία αφορούσε επίσης η απόφαση στην υπόθεση C-71/92 (4), ορίζει τα εξής:  "Παρά τις διατάξεις του προηγουμένου άρθρου, ο παρών νόμος δεν έχει εφαρμογή στις ακόλουθες συμβάσεις και νομικές πράξεις της διοικήσεως:  (...)  3) στις ενέργειες τις οποίες η διοίκηση πραγματοποιεί με ιδιώτες όσον αφορά αγαθά ή δικαιώματα, η εμπορία των οποίων ρυθμίζεται (mediatizado) από διατάξεις νόμου, ή ελεγχόμενα προϊόντα (intervenidos), υποκείμενα σε μονοπώλιο (estancados) ή απαγορευμένα (prohibidos),  (...)  8) στις συμβάσεις για τις οποίες ο νόμος προβλέπει ρητή εξαίρεση."  4. Η αγορά φαρμακευτικών προϊόντων και ιδιοσκευασμάτων από τα συμβεβλημένα με τους φορείς της κοινωνικής ασφαλίσεως νοσοκομεία ρυθμίζεται από το άρθρο 107 του Ley General de la Seguridad Social (Γενικού Νόμου περί Κοινωνικής Ασφαλίσεως, στο εξής: LGSS) (5). Η διάταξη αυτή, η οποία φέρει τον τίτλο "Αγορά και διανομή φαρμακευτικών προϊόντων και ιδιοσκευασμάτων", προβλέπει τα εξής:  "(...)  2) Οι φορείς της κοινωνικής ασφαλίσεως αγοράζουν απευθείας από τα κέντρα παραγωγής τα φάρμακα τα οποία πρόκειται να χρησιμοποιηθούν στα εξωτερικά ιατρεία ή νοσοκομεία που είναι συμβεβλημένα με τους εν λόγω φορείς και επιλέγουν προς τούτο, βάσει αυστηρώς επιστημονικών κριτηρίων, τα αναγκαία για την περίθαλψη που παρέχεται από τα εν λόγω ιδρύματα φάρμακα.  3) Εν πάση περιπτώσει, η διανομή των φαρμάκων που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν εκτός των ιδρυμάτων που αναφέρονται στην προηγούμενη παράγραφο πραγματοποιείται μέσω των φαρμακείων που λειτουργούν νομίμως, τα οποία υποχρεούνται να προβούν στη διανομή αυτή (...)"  5. Μέχρι το τέλος του 1990 ίσχυε μια συμφωνία που είχε συναφθεί βάσει του άρθρου 107, παράγραφος 4, του LGSS και η οποία αφορούσε τον καθορισμό των τιμών και των λοιπών οικονομικών όρων για την αγορά και τη διανομή των προβλεπόμενων στη συμφωνία αυτή φαρμακευτικών προϊόντων και ιδιοσκευασμάτων η συμφωνία αυτή είχε συναφθεί μεταξύ του Δημοσίου και του εθνικού συνδέσμου φαρμακοβιομηχανιών Farmaindustria. Τόσο κατά τη διάρκεια της ισχύος της συμφωνίας αυτής όσο και μετά τη λήξη της ισχύος της οι συμβάσεις προμηθειών των ιδρυμάτων κοινωνικής ασφαλίσεως δεν γνωστοποιούνταν με δημοσίευση στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, εκτός από λίγες εξαιρέσεις, που αφορούσαν συνήθως ουσίες για εμβόλια.  6. Η Επιτροπή φρονεί ότι τόσο η προεκτεθείσα νομοθεσία όσο και η στηριζόμενη στη νομοθεσία αυτή πρακτική της απευθείας αναθέσεως των συμβάσεων προμηθειών αντιβαίνουν προς το κοινοτικό δίκαιο.  7. Αντίθετα, η Ισπανική Κυβέρνηση υποστηρίζει ότι η σχετική νομοθεσία συμβιβάζεται με το κοινοτικό δίκαιο. Κατά την Ισπανική Κυβέρνηση, η αγορά φαρμακευτικών προϊόντων και ιδιοσκευασμάτων συνιστά αγορά διεπόμενη, σύμφωνα με το ίδιο το κοινοτικό δίκαιο, από λεπτομερείς ρυθμίσεις, όσον αφορά την παραγωγή των προϊόντων, τη διαμόρφωση των τιμών και την προστασία των δικαιωμάτων βιομηχανικής ιδιοκτησίας. Εξάλλου, ούτε η ισπανική νομοθεσία ούτε η συμφωνία που συνήφθη βάσει της νομοθεσίας αυτής κωλύουν την τήρηση των κοινοτικών διατάξεων περί προκηρύξεως διαγωνισμών.  8. Η Επιτροπή ζητεί από το Δικαστήριο  1) να αναγνωρίσει ότι το Βασίλειο της Ισπανίας,  * προβλέποντας με τη βασική νομοθεσία περί κοινωνικής ασφαλίσεως ότι η διοίκηση πρέπει να συνάπτει με απευθείας ανάθεση τις συμβάσεις δημοσίων προμηθειών φαρμακευτικών προϊόντων και ιδιοσκευασμάτων προοριζομένων για τον εφοδιασμό των ιδρυμάτων κοινωνικής ασφαλίσεως και  * συνάπτοντας με απευθείας ανάθεση το σύνολο σχεδόν των ανωτέρω συμβάσεων προμηθειών χωρίς να δημοσιεύει προκήρυξη διαγωνισμού στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων,  * παρέβη τις υποχρεώσεις που υπέχει από την οδηγία 77/62/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 21ης Δεκεμβρίου 1976, και  2) να καταδικάσει το Βασίλειο της Ισπανίας στα δικαστικά έξοδα.  Το Βασίλειο της Ισπανίας ζητεί από το Δικαστήριο  1) να απορρίψει την προσφυγή,  2) να καταδικάσει την Επιτροπή στα δικαστικά έξοδα.  9. Κατά τη νομική εκτίμηση της προσφυγής θα επανέλθω λεπτομερέστερα επί των πραγματικών περιστατικών και των ισχυρισμών των διαδίκων.  Β * Η γνώμη μου επί της υποθέσεως  1. Οροθέτηση του αντικειμένου της διαφοράς  10. Η Επιτροπή υποστηρίζει ότι έλαβε γνώση του προβλήματος, όταν υπέβαλε αίτηση για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως (6) η Audiencia Territorial de Sevilla (7). Αντίδικοι στην κύρια δίκη ήσαν η Farmaindustria και ο Υπουργός Κοινωνικών Υπηρεσιών της Περιφέρειας της Ανδαλουσίας και αντικείμενό της ήταν η εκ μέρους του Υπουργού προκήρυξη διαγωνισμού για την αγορά φαρμάκων, προκήρυξη που αντέβαινε προς την προαναφερθείσα συμφωνία.  11. Κατά τη διαδικασία που αφορούσε την ανωτέρω αίτηση εκδόσεως προδικαστικής αποφάσεως, η Επιτροπή πρότεινε να δοθεί στα ερωτήματα του αιτούντος δικαστηρίου η απάντηση ότι το άρθρο 30 της Συνθήκης ΕΟΚ (8) και η οδηγία 77/62 έχουν την έννοια ότι κωλύουν την εφαρμογή των ρυθμίσεων, περί συνάψεως συμβάσεων δημόσιων προμηθειών για φάρμακα, που είναι παρεμφερείς με τη ρύθμιση που έχει καθιερωθεί βάσει της ανωτέρω συμφωνίας και της νομοθεσίας στην οποία στηρίζεται η συμφωνία αυτή.  12. Επί της αιτήσεως εκδόσεως προδικαστικής αποφάσεως δεν εκδόθηκε καμία απόφαση, επειδή η προσφεύγουσα της κύριας δίκης παραιτήθηκε από την προσφυγή της (9). Η Επιτροπή εντούτοις εξακολούθησε να μελετά το πρόβλημα που δημιουργούσε το ισπανικό νομικό καθεστώς, το οποίο, κατά την άποψή της, αντέβαινε προς το κοινοτικό δίκαιο.  13. Στις 6 Ιουλίου 1990 η Επιτροπή απέστειλε προς την Ισπανική Κυβέρνηση έγγραφο οχλήσεως κατά το άρθρο 169 της Συνθήκης ΕΟΚ. Στις 18 Μαρτίου 1991 η Επιτροπή απέστειλε αιτιολογημένη γνώμη, με την οποία έτασσε στην Ισπανική Κυβέρνηση προθεσμία ενός μηνός για τη θέσπιση των αναγκαίων μέτρων, προθεσμία που παρατάθηκε μέχρι τις 18 Ιουνίου 1991. Τέλος, η Επιτροπή άσκησε στις 27 Ιουλίου 1992 την παρούσα προσφυγή λόγω παραβάσεως της Συνθήκης, η οποία περιήλθε στο Δικαστήριο στις 30 Ιουλίου 1992.  14. Κατά την προηγηθείσα διοικητική διαδικασία αναπτύχθηκαν λεπτομερή επιχειρήματα και αντεπιχειρήματα σχετικά με τη νομική φύση και τις έννομες συνέπειες της επίμαχης συμφωνίας. Ακόμη και κατά τη διαδικασία ενώπιον του Δικαστηρίου συνεχίστηκαν οι διαφωνίες σχετικά με τον νομικό χαρακτηρισμό της. Η συμφωνία πάντως έπαυσε να ισχύει στις 31 Δεκεμβρίου 1990, δηλαδή πριν από την έκδοση της αιτιολογημένης γνώμης της 18ης Μαρτίου 1991 και συνεπώς, κατ' ανάγκη, πριν από τη λήξη της προθεσμίας που τάχθηκε με την αιτιολογημένη γνώμη για τη θέσπιση των αναγκαίων μέτρων. Κατά συνέπεια, η συμφωνία δεν μπορεί να αποτελέσει αντικείμενο της παρούσας προσφυγής (10).  15. Αφού η συμφωνία αποτέλεσε σημαντικό στοιχείο της αντιδικίας κατά τη διοικητική διαδικασία, τίθεται το ζήτημα κατά πόσον το αντικείμενο της διαφοράς της προσφυγής λόγω παραβάσεως της Συνθήκης, όπως καθορίστηκε κατά τη διοικητική διαδικασία (11), συμπίπτει με το αντικείμενο της διαφοράς, όπως οροθετήθηκε στη συνέχεια με το δικόγραφο της προσφυγής. Αν αποδεικνυόταν ότι η προσφυγή αφορά * εν μέρει τουλάχιστον * νέο αντικείμενο διαφοράς, η προσφυγή θα απορριπτόταν ενδεχομένως ως απαράδεκτη (12).  16. Τα σημαντικά στοιχεία του εγγράφου οχλήσεως ήσαν τα άρθρα 107, παράγραφοι 4 και 5, του LGSS, τα οποία αποτελούσαν τη νομική βάση της συμφωνίας, η ίδια η συμφωνία και το, κατά την Επιτροπή, ασυμβίβαστο της συμφωνίας αυτής με την οδηγία 77/62 και με το άρθρο 30 της Συνθήκης ΕΟΚ. Τα στοιχεία αυτά απαντούν και στην αιτιολογημένη γνώμη. Με την αιτιολογημένη γνώμη επικρίνονταν πάντως και οι παράγραφοι 2 και 3 του άρθρου 107 του LGSS, οι οποίες επιβάλλουν, σύμφωνα με την ερμηνεία που τους προσδίδει η Επιτροπή, τη σύναψη των συμβάσεων προμηθειών με απευθείας ανάθεση. Στη σελίδα 9 του εγγράφου οχλήσεως επικρίνεται γενικά το γεγονός ότι το σύστημα για τις παραδόσεις φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων στα ιδρύματα κοινωνικής ασφαλίσεως στην Ισπανία που προβλέπεται στο άρθρο 107 του LGSS συνίσταται στη σύναψη των συμβάσεων με απευθείας ανάθεση. 'Οποια μορφή και αν επιλέγουν οι φορείς της κοινωνικής ασφαλίσεως για τις συμβάσεις προμηθειών, πρέπει οπωσδήποτε να τηρούνται οι διατάξεις της οδηγίας.  17. Τέλος, ο ισχυρισμός περί παραβάσεως της Συνθήκης διατυπώνεται επίσης γενικά στο τελευταίο τμήμα της αιτιολογημένης γνώμης: το Βασίλειο της Ισπανίας παρέβη τις υποχρεώσεις που υπέχει από την οδηγία 77/62 και το άρθρο 30 της Συνθήκης ΕΟΚ, επειδή προβλέπει με τη βασική νομοθεσία του περί κοινωνικής ασφαλίσεως ότι η διοίκηση πρέπει να συνάπτει με απευθείας ανάθεση συμβάσεις δημοσίων προμηθειών για τον εφοδιασμό των ιδρυμάτων κοινωνικής ασφαλίσεως με φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα και επειδή συνάπτει με απευθείας ανάθεση το σύνολο σχεδόν των ανωτέρω συμβάσεων προμηθειών, αποφεύγοντας τη δημοσίευσή τους στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, πράγμα που αποβαίνει προς όφελος του ισπανικού εθνικού συνδέσμου φαρμακοβιομηχανιών. Το συμπέρασμα αυτό συμπίπτει ουσιαστικά από άποψη περιεχομένου με το αίτημα της προσφυγής.  18. Η Επιτροπή δεν ανήγαγε τη συμφωνία σε κεντρικό στοιχείο της προσφυγής της και, κατά τη διατύπωση του αιτήματος της προσφυγής της, απέφυγε τελείως να αναφερθεί στη συμφωνία αυτή. Η Επιτροπή απέφυγε να αναφερθεί, με την προσφυγή της, στο άρθρο 30 της Συνθήκης ΕΟΚ, πράγμα που δεν δημιουργεί κανένα πρόβλημα, καθόσον η παράλειψη αυτή αποτελεί περιορισμό του αντικειμένου της διαφοράς. Με το υπόμνημα απαντήσεως (13) η Επιτροπή αναφέρει ρητά ότι το άρθρο 30 δεν αποτελεί αντικείμενο της παρούσας διαφοράς.  19. Σε τελική ανάλυση, το αντικείμενο της παρούσας διαφοράς, όπως οροθετήθηκε με την αιτιολογημένη γνώμη και συγκεκριμενοποιήθηκε με το δικόγραφο της προσφυγής, πρέπει να θεωρηθεί ότι συνίσταται στην επίκριση της ρυθμίσεως περί συνάψεως των συμβάσεων προμηθειών φαρμακευτικών προϊόντων και ιδιοσκευασμάτων που προορίζονται για τα ιδρύματα κοινωνικής ασφαλίσεως, κατά το άρθρο 107 του LGSS, καθώς και της πρακτικής της συνάψεως των συμβάσεων αυτών με απευθείας ανάθεση.  2. Το ζήτημα κατά πόσον εφαρμόζεται η οδηγία 77/62  20. Πρέπει να θεωρηθεί ως δεδομένο ότι από την 1η Ιανουαρίου 1991 και εντεύθεν, δηλαδή μετά τη λήξη της ισχύος της συμφωνίας που αποτέλεσε την αρχική αιτία της διαφοράς, όλες οι συμβάσεις δημοσίων προμηθειών για την παράδοση φαρμακευτικών προϊόντων και ιδιοσκευασμάτων στα ιδρύματα κοινωνικής ασφαλίσεως συνάπτονταν * εκτός από λίγες εξαιρέσεις (14) * με απευθείας ανάθεση. Η δημοσίευση γνωστοποιήσεως για τις συμβάσεις προμηθειών στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων παραλειπόταν κατά σύστημα. Η περίοδος την οποία εξέτασε η Επιτροπή καλύπτει περισσότερο από ενάμισυ έτος, εκτείνεται δηλαδή από την 1η Ιανουαρίου 1991 μέχρι το τέλος Ιουλίου 1992, οπότε ασκήθηκε η προσφυγή.  21. Οι συμβάσεις κρατικών ή δημοσίων προμηθειών, δηλαδή οι συμβάσεις εξ επαχθούς αιτίας που συνάπτονται εγγράφως μεταξύ μιας επιχειρήσεως και μιας αναθέτουσας αρχής, κατά την έννοια του άρθρου 1, στοιχείο β', της οδηγίας, και έχουν ως αντικείμενο την παράδοση προϊόντων (15), εμπίπτουν τότε μόνο στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 77/62, όταν η προϋπολογιζόμενη αξία της συμβάσεως ανέρχεται τουλάχιστον σε 200 000 ευρωπαϊκές λογιστικές μονάδες (16). Σύμφωνα με την οδηγία 88/295, για την οποία η προθεσμία μεταφοράς στο ισπανικό δίκαιο έληξε την 1η Μαρτίου 1992 (17), για ορισμένες αναθέτουσες αρχές ισχύει μάλιστα ένα χαμηλότερο ποσό, ίσο με 130 000 ευρωπαϊκές λογιστικές μονάδες (18).  22. Μολονότι ο όγκος των παραδόσεων φαρμακευτικών προϊόντων και ιδιοσκευασμάτων προς τα ιδρύματα κοινωνικής ασφαλίσεως μπορεί να υπολογιστεί μόνο κατ' εκτίμηση, αφού λείπουν συγκεκριμένα αποδεικτικά στοιχεία για τις παραδόσεις αυτές, πρέπει να γίνει δεκτό ότι ο όγκος αυτός είναι σημαντικός, αν ληφθεί υπόψη το γεγονός ότι τα ιδρύματα κοινωνικής ασφαλίσεως είναι εγκατεσπαρμένα σε ολόκληρη την Ισπανία. Δεδομένου ότι παραλείφθηκε κατά σύστημα η δημοσίευση κατά το άρθρο 9 της οδηγίας 77/62, πρέπει να συναχθεί, βάσει επιχειρήματος εξ εναντίου, ότι μεταξύ των συμβάσεων προμηθειών που συνήφθησαν με απευθείας ανάθεση υπήρχαν και συμβάσεις προμηθειών οι οποίες ενέπιπταν, λόγω του ποσού που αφορούσαν, στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας.  23. Κατά την εκτίμηση της αξίας της συμβάσεως πρέπει επιπλέον να λαμβάνονται υπόψη οι παράγραφοι 2 και 3 του άρθρου 5 της οδηγίας. Στην περίπτωση των συμβάσεων που έχουν περιοδικό χαρακτήρα ή των συμβάσεων που ανανεώνονται εντός δεδομένου χρονικού διαστήματος (είναι δε πιθανότατο ότι η μορφή αυτή παραδόσεων απαντά, λόγω της φύσεως των πραγμάτων, και μεταξύ των συμβάσεων προμηθειών των ιδρυμάτων κοινωνικής ασφαλίσεως) "πρέπει να λαμβάνεται ως βάση", κατά το άρθρο 5, παράγραφος 2, η συνολική αξία "κατά τη διάρκεια των δώδεκα μηνών από της πρώτης παραδόσεως ή κατά τη διάρκεια του χρόνου της συμβάσεως, εφόσον αυτή είναι μεγαλύτερη των δώδεκα μηνών". Για τις παραδόσεις προϊόντων του αυτού τύπου, το άρθρο 5, παράγραφος 3, ορίζει τα εξής:  "Εάν μια σχεδιαζόμενη αγορά προϊόντων του αυτού τύπου μπορεί να οδηγήσει σε ταυτόχρονη σύναψη χωριστών συμβάσεων καθ' ομάδες, πρέπει να λαμβάνεται ως βάση (...) η προϋπολογιζόμενη συνολική αξία αυτών των ομάδων."  24. Κατά συνέπεια, οι συμβάσεις προμηθειών φαρμακευτικών προϊόντων και ιδιοσκευασμάτων που συνάπτουν τα ιδρύματα κοινωνικής ασφαλίσεως εμπίπτουν κατ' αρχήν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας.  25. Η Ισπανική Κυβέρνηση ισχυρίστηκε ότι η αγορά φαρμάκων αποτελεί αγορά που διέπεται από λεπτομερείς ρυθμίσεις και στο πλαίσιο της οποίας επιτρέπεται, αν μάλιστα δεν επιβάλλεται, η ύπαρξη μηχανισμών για τη διαμόρφωση και την τήρηση των τιμών προς το συμφέρον της δημοσίας περιθάλψεως. Η Ισπανική Κυβέρνηση αναφέρεται στην κοινοτική νομοθεσία για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα (19). Επιπλέον, η Ισπανική Κυβέρνηση επικαλείται την οδηγία 89/105/ΕΟΚ (20), σχετικά με τη διαφάνεια των μέτρων που ρυθμίζουν τον καθορισμό των τιμών των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και την κάλυψη του κόστους στα πλαίσια των εθνικών ασφαλιστικών συστημάτων υγείας, σκοπός της οποίας είναι "να επιτευχθεί η εποπτεία των εθνικών ρυθμίσεων για τη διαμόρφωση των τιμών" (21). Συνεπώς οι συμφωνίες για τη διαμόρφωση των τιμών δεν είναι παράνομες από άποψη κοινοτικού δικαίου και το ισπανικό νομικό καθεστώς συμβιβάζεται με όλες αυτές τις κοινοτικές νομικές πράξεις.  26. Με την επιχειρηματολογία αυτή η καθής κυβέρνηση επιδιώκει προφανώς να αποδείξει ότι δεν έχει εφαρμογή εν προκειμένω η οδηγία 77/62.  27. Οι διατάξεις περί ρυθμίσεως της παραγωγής του προϊόντος, περί διαφάνειας της αγοράς και καθορισμού των τιμών έχουν άλλο αντικείμενο απ' ό,τι η ρύθμιση των διαδικασιών για τη σύναψη συμβάσεων του Δημοσίου. Ακόμη και αν σκοπός όλων αυτών των διατάξεων είναι, υπό ευρύτατη έννοια, η ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων, αυτό δεν σημαίνει ότι η τήρηση των μεν απαλλάσσει από την υποχρέωση τηρήσεως των δε. Οι σκοποί και οι αποδέκτες των ρυθμίσεων αυτών είναι διαφορετικοί. Εντούτοις, οι διαφορετικές αυτές ρυθμίσεις δεν αλληλοαναιρούνται, για τον λόγο ακριβώς ότι, σε τελική ανάλυση, εξυπηρετούν τον ίδιο σκοπό.  28. Κατά συνέπεια, οι ρυθμίσεις που ισχύουν για την αγορά ορισμένου προϊόντος δεν μπορούν να έχουν ως αποτέλεσμα τη μη εφαρμογή των διαδικαστικών κανόνων για τη σύναψη των δημόσιων συμβάσεων (22). Αντικείμενο όμως της παρούσας διαδικασίας είναι μόνο η τήρηση των τελευταίων αυτών κανόνων. Οι προϋποθέσεις δημοσιότητας που προβλέπει η οδηγία 77/62 πρέπει συνεπώς να τηρούνται και στον τομέα των φαρμάκων, εφόσον δεν τίθεται ζήτημα εφαρμογής συγκεκριμένης εξαιρέσεως.  3. Εξαιρέσεις από την οδηγία 77/62  29. Κατά την εξέταση του αν συντρέχει ενδεχομένως εξαίρεση, πρέπει καταρχήν να λαμβάνεται ως βάση το γεγονός ότι οι εξαιρέσεις αυτές επιτρέπονται μόνο εντός του πλαισίου που προβλέπει η ίδια η οδηγία (23), διότι σε διαφορετική περίπτωση θα διακυβευόταν ο σκοπός της οδηγίας, ο οποίος συνίσταται στον συντονισμό των διαδικασιών για τη σύναψη των συμβάσεων κρατικών ή δημόσιων προμηθειών μέσω της καθιερώσεως ίσων όρων συμμετοχής στις συμβάσεις αυτές και της δημιουργίας διαφάνειας (24).  30. Η ένατη αιτιολογική σκέψη της οδηγίας 77/62 έχει ως εξής:  "Πρέπει να γίνει πρόβλεψη, ώστε σε εξαιρετικές περιπτώσεις τα μέτρα συντονισμού των διαδικασιών να δύνανται να μην εφαρμόζονται, οι περιπτώσεις αυτές όμως πρέπει να ορίζονται ρητά."  31. Κατά συνέπεια, πρέπει να εξακριβωθεί αν η σύναψη των συμβάσεων προμηθειών φαρμακευτικών προϊόντων με απευθείας ανάθεση καλύπτεται από τις διατάξεις της οδηγίας περί εξαιρέσεων.  32. Με το άρθρο 2, παράγραφος 2, της οδηγίας 77/62 εξαιρούνται ορισμένες αναθέτουσες αρχές από την εφαρμογή της οδηγίας. Πρόκειται συναφώς για τους οργανισμούς που διαχειρίζονται υπηρεσίες μεταφορών (25), τους οργανισμούς παροχής ύδατος και ενέργειας, καθώς και τους οργανισμούς που διαχειρίζονται υπηρεσίες τηλεπικοινωνιών (26). Κατά το άρθρο 2, παράγραφος 2, στοιχείο γ', της οδηγίας 77/62, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 88/295, εξαιρούνται επίσης ορισμένες προμήθειες που κηρύσσονται απόρρητες ή έχουν σχέση με την ασφάλεια του κράτους και οι οποίες περιγράφονται λεπτομερέστερα στη διάταξη αυτή. Είναι βέβαιο ότι οι εξαιρέσεις του άρθρου 2 της οδηγίας δεν ασκούν καμία επιρροή επί της προκειμένης υποθέσεως. Κρίσιμο δεν είναι ούτε το άρθρο 3, το οποίο εξαιρεί από το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας τις δημόσιες συμβάσεις που διέπονται από διαφορετικούς κανόνες διαδικασίας και συνάπτονται βάσει διεθνούς συμφωνίας (27) ή δυνάμει ειδικής διαδικασίας διεθνούς οργανισμού (28).  33. Στο άρθρο 6 της οδηγίας 77/62 απαριθμούνται ορισμένες περιπτώσεις στις οποίες η αναθέτουσα αρχή μπορεί να συνάπτει τη σύμβαση χωρίς να εφαρμόζει ούτε "ανοικτή διαδικασία" (29) ούτε "κλειστή διαδικασία" (30). Κατά συνέπεια, σε ορισμένες επακριβώς προβλεπόμενες περιπτώσεις επιτρέπεται η σύναψη της συμβάσεως με απευθείας ανάθεση, πράγμα που σημαίνει ότι δεν απαιτείται η δημοσίευση προκηρύξεως κατά το άρθρο 9, παράγραφος 1, της οδηγίας.  34. Η Ισπανική Κυβέρνηση υποστηρίζει ότι εν προκειμένω έχουν εφαρμογή τόσο το στοιχείο β' όσο και το στοιχείο δ' της παραγράφου 1 του άρθρου 6. Κατά το άρθρο 6, παράγραφος 1, στοιχείο β', επιτρέπεται η σύναψη της συμβάσεως προμηθειών με απευθείας ανάθεση, "όταν για τεχνικούς ή καλλιτεχνικούς λόγους ή για λόγους σχετιζόμενους με την προστασία δικαιωμάτων αποκλειστικότητας τα προς προμήθεια είδη δύνανται να κατασκευαστούν ή να παραδοθούν μόνο από ορισμένο προμηθευτή".  35. Η Ισπανική Κυβέρνηση υποστηρίζει ότι, όσον αφορά τα φαρμακευτικά προϊόντα, υφίστανται συχνά δικαιώματα αποκλειστικότητας, τα οποία πρέπει να λαμβάνονται υπόψη: επομένως, αποκλείεται εκ των προτέρων η δυνατότητα επιλογής μεταξύ διαφόρων κατασκευαστών. Η ελευθερία των ιατρών κατά την έκδοση των συνταγών τους, η οποία εξάλλου είναι απόλυτα σύμφωνη με το κοινοτικό δίκαιο (31), συνεπάγεται ότι τα ιδρύματα κοινωνικής ασφαλίσεως πρέπει να αγοράζουν ορισμένα φαρμακευτικά προϊόντα από τους παραγωγούς, οι οποίοι είναι κάτοχοι του δικαιώματος αποκλειστικότητας (32).  36. Δεν μπορεί να αμφισβητηθεί ότι στην αγορά των φαρμάκων απαντούν δικαιώματα αποκλειστικότητας, και μάλιστα πληθώρα τέτοιων δικαιωμάτων. Η προστασία όμως των δικαιωμάτων αποκλειστικότητας, όπως είναι τα σήματα ή οι άδειες εκμεταλεύσεως, δικαιολογεί τη σύναψη της συμβάσεως με απευθείας ανάθεση μόνο εφόσον το προϊόν μπορεί "να κατασκευαστεί ή να παραδοθεί μόνο από ορισμένο (33) προμηθευτή" (34). Η προστασία των δικαιωμάτων αποκλειστικότητας εντός της αγοράς φαρμάκων δεν είναι τόσο ευρεία, ώστε για κανένα σχεδόν προϊόν να μην υπάρχουν άλλα ανταγωνιστικά προϊόντα. Αυτή όμως η εντύπωση δημιουργείται από τον ισχυρισμό της Ισπανικής Κυβερνήσεως, η οποία προσπαθεί, επικαλούμενη την προστασία δικαιωμάτων αποκλειστικότητας, να δικαιολογήσει τη συστηματική παράλειψή της να δημοσιεύει στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων προκήρυξη διαγωνισμού για τη σύναψη των συμβάσεων δημοσίων προμηθειών. Ο ισχυρισμός όμως αυτός δεν ανταποκρίνεται στα πράγματα, αφού η αγορά φαρμακευτικών προϊόντων είναι οπωσδήποτε αγορά εντός της οποίας υφίσταται ανταγωνισμός.  37. Εν προκειμένω δεν μπορεί, ενόψει του ότι δεν διαθέτουμε συγκεκριμένα στοιχεία, να προσδιοριστεί τι ποσοστό των συνολικών αναγκών των ιδρυμάτων κοινωνικής ασφαλίσεως αντιπροσωπεύει η ποσότητα φαρμάκων που, για λόγους προστασίας δικαιωμάτων αποκλειστικότητας, μπορούν να πωλούνται από έναν μόνο προμηθευτή. Είναι όμως βέβαιο ότι δεν μπορεί να πρόκειται για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα και ιδιοσκευάσματα και το κράτος μέλος που επικαλείται τη διάταξη περί εξαιρέσεως έχει την υποχρέωση να αποδείξει την ορθότητα του ισχυρισμού του.  38. Το άρθρο 6, παράγραφος 1, στοιχείο β', μπορεί δηλαδή να ισχύσει το πολύ για ένα μόνο μέρος των συμβάσεων προμηθειών φαρμάκων, το οποίο πρέπει να προσδιοριστεί λεπτομερέστερα από το κράτος μέλος.  39. 'Οσον αφορά την επίκληση της ελευθερίας των ιατρών ως προς τις συνταγές που εκδίδουν, η ελευθερία αυτή δεν τίθεται σε καμία περίπτωση εν αμφιβόλω. 'Οπως όμως ορθά τόνισε η Επιτροπή, πρέπει να γίνει διάκριση μεταξύ της ελευθερίας αυτής και της εν γένει καλύψεως των αναγκών ενός νοσοκομείου σε φάρμακα. Αν σε ορισμένες μεμονωμένες περιπτώσεις εκδοθεί συνταγή για φάρμακο που δεν είναι διαθέσιμο, τότε συντρέχει κατά κανόνα κατεπείγων λόγος, κατά την έννοια του άρθρου 6, παράγραφος 1, στοιχείο δ', της οδηγίας.  40. Το άρθρο 6, παράγραφος 1, στοιχείο δ', της οδηγίας επιτρέπει την απευθείας ανάθεση, "εφόσον είναι απόλυτα αναγκαίο, όταν, για κατεπείγοντες λόγους που οφείλονται σε γεγονότα που δεν είναι δυνατόν να προβλεφθούν από τις αναθέτουσες αρχές, δεν είναι δυνατόν να τηρηθούν οι προθεσμίες που τάσσονται από τις διαδικασίες που προβλέπονται στο άρθρο 4, παράγραφοι 1 και 2 (35)".  41. Για να δικαιολογείται εξαίρεση από την εφαρμογή της οδηγίας, πρέπει να συντρέχουν σωρευτικά όλες οι προϋποθέσεις της ανωτέρω διατάξεως. Τούτο έγινε δεκτό από το Δικαστήριο σε σχέση με την αντίστοιχη διάταξη της οδηγίας 71/305/ΕΟΚ (36), περί συντονισμού των διαδικασιών για τη σύναψη συμβάσεων δημοσίων έργων (37).  42. Στις περιπτώσεις τις οποίες δεν μπορεί να εκτελεστεί αμέσως μια ιατρική συνταγή, επειδή το φάρμακο που αφορά η συνταγή δεν είναι διαθέσιμο στο συγκεκριμένο φαρμακείο, η αναθέτουσα αρχή μπορεί αναμφίβολα να επικαλεστεί το άρθρο 6, παράγραφος 1, στοιχείο δ'. Εν πάση περιπτώσει, όταν πρόκειται για τέτοιες μεμονωμένες παραγγελίες, η σύμβαση προμήθειας δεν θα εμπίπτει κατά κανόνα στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας, λόγω της σχετικά χαμηλής αξίας της προμήθειας. Κατά συνέπεια, ούτε το άρθρο 6, παράγραφος 1, στοιχείο δ', μπορεί κατά κανόνα να δικαιολογήσει την επικρινόμενη από την Επιτροπή πρακτική που ακολουθείται για τη σύναψη των συμβάσεων δημοσίων προμηθειών φαρμάκων.  4. Το νομικό καθεστώς που επικρατεί στην Ισπανία ως προς την εκ μέρους των ιδρυμάτων κοινωνικής ασφαλίσεως σύναψη συμβάσεων δημοσίων προμηθειών φαρμακευτικών προϊόντων και ιδιοσκευασμάτων  43. Η μη εκπλήρωση της υποχρεώσεως δημοσιότητας, την οποία προβλέπει η οδηγία 77/62, πρέπει να θεωρηθεί ότι στηρίζεται στο άρθρο 107 του LGSS, σε συνδυασμό με το άρθρο 2, παράγραφοι 3 και 8, του LCE και τις αντίστοιχες διατάξεις της εκτελεστικής αποφάσεως. Το άρθρο 2, παράγραφος 3, του LCE, του γενικού νόμου περί κρατικών συμβάσεων, εξαιρεί ρητά από το πεδίο εφαρμογής του νόμου τις συναλλαγές που αφορούν αγαθά ή δικαιώματα των οποίων η εμπορία υπόκειται σε περιορισμούς ή ελεγχόμενα ή απαγορευμένα προϊόντα. Αντίθετα, το άρθρο 2, παράγραφος 8, παραπέμπει στη δυνατότητα νομοθετικής καθιερώσεως και άλλων εξαιρέσεων από τις γενικές διατάξεις. Το άρθρο 107 του LGSS αφορά τη δυνατότητα εξαιρέσεως σε σχέση με τις συμβάσεις προμηθειών που συνάπτουν οι φορείς της κοινωνικής ασφαλίσεως.  44. Το άρθρο 2, παράγραφοι 3 και 8, του LCE και το άρθρο 2, παράγραφοι 3 και 8, της αντίστοιχης κανονιστικής αποφάσεως αποτέλεσαν ήδη αντικείμενο της υποθέσεως C-71/92. Με την απόφαση της 17ης Νοεμβρίου 1993 το Δικαστήριο αποφάνθηκε ότι το Βασίλειο της Ισπανίας, διατηρώντας σε ισχύ τις διατάξεις αυτές, είχε παραβεί τις υποχρεώσεις που υπείχε από την επίμαχη οδηγία 77/62 και από την οδηγία 71/305. Στο σκεπτικό της αποφάσεως το Δικαστήριο τονίζει ότι το άρθρο 2, παράγραφος 2, και το άρθρο 3 της οδηγίας 77/62, τα οποία απαριθμούν τις συμβάσεις δημοσίων προμηθειών που εξαιρούνται από το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας, δεν προβλέπουν τις εξαιρέσεις με γνώμονα τη νομική φύση των προϊόντων, πράγμα όμως που συνέβαινε με την ισπανική ρύθμιση (38).  45. Η νομοθετική τεχνική κατά την οποία προβλέπονται εξαιρέσεις ανάλογα με το προϊόν (39) και εξαιρέσεις μέσω νομοθετικής παραπομπής (40) αντιβαίνει προς τις κοινοτικές επιταγές που εκτίθενται στην οδηγία 77/62. Εφόσον οι παράγραφοι 3 και 8 του άρθρου 2 του LCE (41) είναι παράνομες από άποψη κοινοτικού δικαίου, παράνομο είναι και το άρθρο 107 του LGSS, καθόσον εκδόθηκε κατ' εφαρμογήν της νομοθετικής παραπομπής που προβλέπει το άρθρο 2, παράγραφος 8.  46. Προς άμυνά της η Ισπανική Κυβέρνηση ισχυρίζεται ότι η διάταξη αυτή δεν αποκλείει την εφαρμογή της οδηγίας 77/62, αλλά κατά την ανάπτυξη των ισχυρισμών της στην υπόθεση C-71/92 (42) ομολόγησε ότι οι βασικές διατάξεις περί κρατικών συμβάσεων εξαιρούν από το πεδίο εφαρμογής τους την αγορά των φαρμακευτικών προϊόντων.  47. Τελικά δεν χρειάζεται να εξακριβωθεί αν η εθνική νομοθεσία αποκλείει οπωσδήποτε την εφαρμογή των γενικών διατάξεων περί δημοσιότητας και, συνακόλουθα, της οδηγίας 77/62 ή αν απλώς προβλέπει τη δυνατότητα αποκλίσεων, πέραν των προβλεπομένων από την οδηγία 77/62 εξαιρέσεων, αφού όλες οι εξαιρέσεις που δεν καλύπτονται από την οδηγία, ακόμη και αν είναι προαιρετικές, είναι ασυμβίβαστες με την οδηγία.  48. Το άρθρο 107, παράγραφος 2, του LGSS, κατά το οποίο "οι φορείς της κοινωνικής ασφαλίσεως αγοράζουν απευθείας από τα κέντρα παραγωγής τα φάρμακα τα οποία πρόκειται να χρησιμοποιηθούν στα εξωτερικά ιατρεία ή νοσοκομεία τους (...)", αντιβαίνει προς το κοινοτικό δίκαιο, ακόμη και αν το άρθρο αυτό δεν επιβάλλει την υποχρέωση συνάψεως των συμβάσεων προμηθειών με απευθείας ανάθεση, αλλά απλώς προβλέπει τη δυνατότητα τέτοιας συνάψεως.  Επί των δικαστικών εξόδων  49. Κατά το άρθρο 69, παράγραφος 2, του Κανονισμού Διαδικασίας του Δικαστηρίου, ο ηττηθείς διάδικος καταδικάζεται στα δικαστικά έξοδα.  Γ * Πρόταση  50. Κατόπιν των ανωτέρω σκέψεων προτείνω στο Δικαστήριο να αποφασίσει ως εξής:  1) Το Βασίλειο της Ισπανίας,  * προβλέποντας με τη βασική νομοθεσία περί κοινωνικής ασφαλίσεως ότι η διοίκηση πρέπει να συνάπτει με απευθείας ανάθεση τις συμβάσεις δημοσίων προμηθειών φαρμακευτικών προϊόντων και ιδιοσκευασμάτων προοριζομένων για τον εφοδιασμό των ιδρυμάτων κοινωνικής ασφαλίσεως και  * συνάπτοντας με απευθείας ανάθεση το σύνολο σχεδόν των ανωτέρω συμβάσεων προμηθειών χωρίς να δημοσιεύει προκήρυξη διαγωνισμού στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων,  παρέβη τις υποχρεώσεις που υπέχει από την οδηγία 77/62/ΕΟΚ.  2) Καταδικάζει το Βασίλειο της Ισπανίας στα δικαστικά έξοδα.  (*) Γλώσσα του πρωτοτύπου: η γερμανική.  (1) - Οδηγία 77/62/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 21ης Δεκεμβρίου 1976 (ΕΕ ειδ. έκδ. 17/001, σ. 24), όπως τροποποιήθηκε για τελευταία φορά με την οδηγία 88/295/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 22ας Μαρτίου 1988 (ΕΕ L 127, σ. 1), η οποία, κατά το άρθρο 20 της οδηγίας αυτής, ισχύει για το Βασίλειο της Ισπανίας από την 1η Μαρτίου 1992 ολόκληρη η διοικητική διαδικασία που προηγήθηκε της παρούσας προσφυγής λόγω παραβάσεως της Συνθήκης διεξήχθη πριν από την τελευταία αυτή ημερομηνία.  (2) - 'Οπως τροποποιήθηκαν, προκειμένου να προσαρμοστούν προς τις οδηγίες της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας, με το Real Decreto Legislativo 931/86, της 2ας Μαΐου 1986 (BOE 114, της 13. 5.1986, σ. 16920) και το Real Decreto 2528/86, της 28ης Νοεμβρίου 1986 (BOE 297, της 12.12.1986, σ. 40546).  (3) - Real Decreto Legislativo 931/86 και Real Decreto 2528/86.  (4) - Απόφαση της 17ης Νοεμβρίου 1993 στην υπόθεση C-71/92, Επιτροπή κατά Ισπανίας (Συλλογή 1993, σ. Ι-0000).  (5) - 'Οπως τροποποιήθηκε με το διάταγμα 2065/74, της 30ής Μαΐου 1974, το οποίο ενέκρινε το κωδικοποιημένο κείμενο του νόμου αυτού (ΒΟΕ 174, της 20ής Ιουλίου 1974, σ. 1482).  (6) - Αίτηση εκδόσεως προδικαστικής αποφάσεως της 8ης Μαΐου 1989, υπόθεση C-179/89 (ΕΕ C 160, σ. 10).  (7) - Από τις 23 Μαΐου 1989 ονομάζεται πλέον Tribunal Superior de Justicia de Andalucia (BOE 119, της 19.5.1989, σ. 14896).  (8) - Από την 1η Νοεμβρίου 1993 πρόκειται πλέον, κατά τη Συνθήκη για την Ευρωπαϊκή 'Ενωση, της 7ης Φεβρουαρίου 1992 (ΕΕ C 191, της 29.7.1992), για τη Συνθήκη περί Ευρωπαϊκής Κοινότητας.  (9) - Η υπόθεση διαγράφηκε από το Πρωτόκολλο του Δικαστηρίου (βλ. ΕΕ C 301, της 30.11.1989, σ. 7).  (10) - 'Οσον αφορά τις συνέπειες της παύσεως της παραβάσεως της Συνθήκης πριν από τη λήξη της προθεσμίας που τάσσεται με την αιτιολογημένη γνώμη, βλ. τις προτάσεις που ανέπτυξα στις 26 Φεβρουαρίου 1992 στην υπόθεση C-362/90, Επιτροπή κατά Ιταλίας (Συλλογή 1992, σ. Ι-2353, σημεία 10 επ.)  (11) - Βλ. απόφαση της 12ης Ιανουαρίου 1994 στην υπόθεση C-296/92, Επιτροπή κατά Ιταλίας (Συλλογή 1994, σ. Ι-0000, σκέψη 11).  (12) - Βλ. υπόθεση C-296/92, Επιτροπή κατά Ιταλίας, όπ.π.  (13) - Βλ. σ. 2 του υπομνήματος αυτού.  (14) - Που αφορούσαν κυρίως ουσίες για εμβόλια.  (15) - Βλ. άρθρο 1, στοιχείο α', της οδηγίας 77/62.  (16) - Βλ. άρθρο 5, παράγραφος 1, στοιχείο α', της οδηγίας 77/62.  (17) - Βλ. άρθρο 20, παράγραφος 2, της οδηγίας 88/295.  (18) - Βλ. άρθρο 5, παράγραφος 1, στοιχείο α', δεύτερη περίπτωση, της οδηγίας 77/62, όπως τροποποιήθηκε με την οδηγία 88/295.  (19) - Βλ. σ. 5 του υπομνήματος αντικρούσεως: οδηγία 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 26ης Ιανουαρίου 1965, περί της προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα (ΕΕ ειδ. έκδ. 13/001, σ. 25), οδηγία 75/318/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 20ής Μαΐου 1975, περί της προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών που αφορούν τις αναλυτικές, τοξικοφαρμακολογικές και κλινικές προδιαγραφές και τα πρωτόκολλα στον τομέα των δοκιμών των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων (ΕΕ ειδ. έκδ. 13/003, σ. 54), δεύτερη οδηγία του Συμβουλίου (75/319/ΕΟΚ), της 20ής Μαΐου 1975, περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα (ΕΕ ειδ. έκδ. 13/003, σ. 66), καθώς και τις μεταγενέστερες τροποποιητικές οδηγίες: οδηγία 87/19/ΕΟΚ (ΕΕ L 15 της 17.1.1987, σ. 31), οδηγία 87/21/ΕΟΚ (ΕΕ L 15 της 17.1.1987, σ. 36) και οδηγία 89/341/ΕΟΚ (ΕΕ L 142 της 25.5.1989, σ. 11).  (20) - Οδηγία του Συμβουλίου, της 21ης Δεκεμβρίου 1988 (ΕΕ L 40 της 11.2.1989, σ. 8).  (21) - Βλ. πέμπτη αιτιολογική σκέψη της οδηγίας 89/105.  (22) - Υπόθεση C-71/92, όπ.π., σκέψη 15.  (23) - Υπόθεση C-71/92, όπ.π., σκέψεις 10, 22 και 36.  (24) - Βλ. δεύτερη αιτιολογική σκέψη της οδηγίας 77/62.  (25) - 'Αρθρο 2, παράγραφος 2, στοιχείο α', της οδηγίας 77/62.  (26) - Βλ. άρθρο 2, παράγραφος 2, στοιχείο β', της οδηγίας 77/62.  (27) - Βλ. άρθρο 3, στοιχεία α' και β', της οδηγίας 77/62.  (28) - Βλ. άρθρο 3, στοιχείο γ', της οδηγίας 77/62.  (29) - Βλ. άρθρο 4, παράγραφος 1, της οδηγίας 77/62.  (30) - Βλ. άρθρο 4, παράγραφος 2, της οδηγίας 77/62.  (31) - Συναφώς η Ισπανική Κυβέρνηση παραπέμπει στην απόφαση της 18ης Μαΐου 1989 στις συνεκδικασθείσες υποθέσεις 266/87 και 267/87, Τhe Queen κατά Royal Pharmaceutical Society of Great Britain, ex parte Association of Pharmaceutical Importers (Συλλογή 1989, σ. 1295).  (32) - Συναφώς η Ισπανική Κυβέρνηση παραπέμπει στις αποφάσεις της 23ης Μαΐου 1978 στην υπόθεση 102/77, Hoffmann La Roche κατά Centrafarm (Slg. 1978, σ. 1139), και της 10ης Οκτωβρίου 1978 στην υπόθεση 3/78, Centrafarm κατά American Home Products Corporation (Slg. 1978, σ. 1823).  (33) - Η υπογράμμιση δική μου.  (34) - Βλ. άρθρο 6, παράγραφος 1, στοιχείο β'.  (35) - Τις ανοικτές και τις κλειστές διαδικασίες .  (36) - Οδηγία του Συμβουλίου, της 26ης Ιουλίου 1971, περί συντονισμού των διαδικασιών για τη σύναψη συμβάσεων δημοσίων έργων (ΕΕ ειδ. έκδ. 17/001, σ. 7), όπως τροποποιήθηκε για τελευταία φορά με την οδηγία 90/531 (ΕΕ L 297, της 29.10.1990, σ. 1).  (37) - Βλ. τις προτάσεις που ανέπτυξα στις 13 Ιανουαρίου 1987 στην υπόθεση 199/85, Επιτροπή κατά Ιταλίας (Συλλογή 1987, σ. 1039, και συγκεκριμένα σ. 1047, σημείο 36), την απόφαση της 18ης Μαΐου 1992 στην υπόθεση C-24/91, Επιτροπή κατά Ισπανίας (Συλλογή 1992, σ. Ι-1989, σκέψη 13), και την απόφαση της 2ας Αυγούστου 1993 στην υπόθεση C-197/92, Επιτροπή κατά Ιταλίας (Συλλογή 1993, σ. Ι-4655, σκέψη 12).  (38) - Βλ. σκέψη 11 της αποφάσεως στην υπόθεση C-71/92.  (39) - Βλ. σκέψη 18 της αποφάσεως στην υπόθεση C-71/92.  (40) - Βλ. σκέψη 26 της αποφάσεως στην υπόθεση C-71/92.  (41) - Καθώς και οι αντίστοιχες διατάξεις της εκτελεστικής αποφάσεως.  (42) - Βλ. σκέψη 12 της αποφάσεως στην υπόθεση C-71/92.