CELEX: 32021R1377
Language: sv
Date: 2021-08-19 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/1377 av den 19 augusti 2021 om godkännande av en ändring av användningsvillkoren för det nya livsmedlet astaxantinrik oleoresin från algen Haematococcus pluvialis enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (Text av betydelse för EES)

20.8.2021   
               
               
                  SV
               
               
                  Europeiska unionens officiella tidning
               
               
                  L 297/20
               
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2021/1377
         av den 19 augusti 2021
         om godkännande av en ändring av användningsvillkoren för det nya livsmedlet astaxantinrik oleoresin från algen Haematococcus pluvialis enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 av den 25 november 2015 om nya livsmedel och om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1169/2011 och upphävande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 och kommissionens förordning (EG) nr 1852/2001 (1), särskilt artikel 12, och
         av följande skäl:
         
                     (1)
                  
                  
                     Enligt förordning (EU) 2015/2283 får endast nya livsmedel som godkänts och införts i unionsförteckningen släppas ut på marknaden i unionen.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     I enlighet med artikel 8 i förordning (EU) 2015/2283 antogs kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (2) genom vilken en unionsförteckning över godkända nya livsmedel upprättas.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Enligt artikel 12 i förordning (EU) 2015/2283 ska kommissionen besluta om godkännande och utsläppande av ett nytt livsmedel på marknaden i unionen och om uppdatering av unionsförteckningen.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Det nya livsmedlet astaxantinrik oleoresin från algen Haematococcus pluvialis har godkänts i enlighet med artikel 5 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 (3) för användning i kosttillskott avsedda för befolkningen i allmänhet, enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG (4). Den godkända maximihalten för astaxantinrik oleoresin från algen Haematococcus pluvialis för befolkningen i allmänhet är för närvarande 40–80 mg oleoresin per dag, vilket motsvarar ≤ 8,0 mg astaxantin per dag.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Vid den tidpunkt när unionsförteckningen över nya livsmedel upprättades 2017 ansåg kommissionen, på grundval av två tidigare yttranden (5)
                        , (6) från Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) från 2014 – ett om användningen av astaxantin i fodertillsatser enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 (7) om fodertillsatser, som fastställde ett accepterat dagligt intag (ADI) på 0,034 mg/kg kroppsvikt per dag för astaxantin, samt ett om säkerheten hos astaxantin som en ny livsmedelsingrediens – att intaget av astaxantin från kosttillskott som innehåller den godkända maximihalten på upp till 8,0 mg per dag, kan överskrida ADI och strida mot de villkor som fastställs i artikel 7 i förordning (EU) 2015/2283. Kommissionen ansåg att unionsförteckningen bör ändras för att justera de godkända halterna av astaxantin mot bakgrund av livsmedelsmyndighetens yttranden från 2014.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Kommissionen uppmärksammades också på nya vetenskapliga bevis 2017, som lämnades in av företagare under det offentliga samrådet om utkast till genomförandeförordning om upprättande av unionsförteckningen över godkända nya livsmedel, vilka pekade på ett betydligt högre ADI för astaxantin än det som tidigare fastställts av livsmedelsmyndigheten. Bevis som lämnades in under samma offentliga samråd påvisade dessutom att det redan förekom ett betydande intag av astaxantin från en normal kost eftersom det finns naturligt i vissa fiskar och kräftdjur.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Den 27 februari 2018 begärde kommissionen, i enlighet med artikel 29.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 (8), att livsmedelsmyndigheten skulle avge ett yttrande om säkerheten hos astaxantin när det används som nytt livsmedel i kosttillskott vid halter på upp till 8,0 mg/dag, med beaktande av det sammantagna kumulativa intaget av astaxantin från alla livsmedelskällor.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Den 18 december 2019 antog livsmedelsmyndigheten ett vetenskapligt yttrande, ”Safety of astaxanthin for its use as a novel food in food supplements” (9).
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     I det vetenskapliga yttrandet konstaterade livsmedelsmyndigheten på grundval av de nya bevisen att ADI för astaxantin är 0,2 mg/kg kroppsvikt per dag. Med beaktande av ADI för astaxantin och intaget av astaxantin från den normala kosten konstaterade livsmedelsmyndigheten att ett intag av de för närvarande godkända maximihalterna på upp till 8,0 mg astaxantin/dag från kosttillskott som innehåller astaxantinrik oleoresin från algen Haematococcus pluvialis är säkert för vuxna och ungdomar över 14 år.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     En tydlig benämning av det nya livsmedlet och märkningskrav bör fastställas för kosttillskott som innehåller astaxantinrik oleoresin från algen Haematococcus pluvialis för att säkerställa att dessa kosttillskott inte intas av barn och ungdomar under 14 år.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 bör därför ändras i enlighet med detta.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Bevis från marknaden verkar antyda att trots att kosttillskott som innehåller ≤ 8,0 mg astaxantin för närvarande är godkända för befolkningen i allmänhet, används de i praktiken inte av barn och ungdomar utan i stort sett uteslutande av den vuxna befolkningen. För att begränsa den administrativa bördan och ge företagare tillräckligt med tid för att anpassa sina metoder till att överensstämma med kraven i denna förordning bör övergångsperioder fastställas för kosttillskott som innehåller ≤ 8,0 mg astaxantin avsedda för befolkningen i allmänhet, och som släppts ut på marknaden eller avsänts från tredjeländer till unionen före dagen för denna förordnings ikraftträdande. Dessa övergångsbestämmelser bör beakta konsumenternas säkerhet genom att ge dem information om lämplig användning i linje med kraven i denna förordning.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
                  
               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
         
            Artikel 1
            
               1.   Uppgifterna om det nya livsmedlet astaxantinrik oleoresin från algen Haematococcus pluvialis som införts i den unionsförteckning över godkända nya livsmedel enligt artikel 6 i förordning (EU) 2015/2283 som finns i genomförandeförordning (EU) 2017/2470 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.
            
            
               2.   Uppgifterna i den unionsförteckning som avses i punkt 1 ska omfatta de användningsvillkor och märkningskrav som anges i bilagan till den här förordningen.
            
         
         
            Artikel 2
            
               1.   Kosttillskott som innehåller ≤ 8,0 mg astaxantin avsedda för befolkningen i allmänhet och som lagligen har släppts ut på marknaden före dagen för denna förordnings ikraftträdande får saluföras fram till deras datum för minsta hållbarhetstid eller sista förbrukningsdag.
            
            
               2.   Kosttillskott som innehåller ≤ 8,0 mg astaxantin avsedda för befolkningen i allmänhet och som importeras till unionen får saluföras fram till deras datum för minsta hållbarhetstid eller sista förbrukningsdag om importören av dessa livsmedel kan påvisa att de hade avsänts från det berörda tredjelandet och var på väg till unionen före dagen för denna förordnings ikraftträdande.
            
            
               3.   Livsmedelsföretagare bör tillhandahålla information om de kosttillskott som avses i punkt 1 vilken ska visas på försäljningsstället med uppgifter om att kosttillskotten inte bör intas av spädbarn, barn och ungdomar under 14 år.
            
         
         
            Artikel 3
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
         
         
            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 19 augusti 2021.
            
               
                  På kommissionens vägnar
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Ordförande
               
            
         
         
            (1)  EUT L 327, 11.12.2015, s. 1.
         
            (2)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 av den 20 december 2017 om upprättande av en unionsförteckning över nya livsmedel i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 om nya livsmedel (EUT L 351, 30.12.2017, s. 72).
         
            (3)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 av den 27 januari 1997 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser (EGT L 43, 14.2.1997, s. 1).
         
            (4)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG av den 10 juni 2002 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosttillskott (EGT L 183, 12.7.2002, s. 51).
         
            (5)  EFSA Journal, vol. 12(2014):6, artikelnr 3724.
         
            (6)  EFSA Journal, vol. 12(2014):7, artikelnr 3757.
         
            (7)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (EUT L 268, 18.10.2003, s. 29).
         
            (8)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet (EGT L 31, 1.2.2002, s. 1).
         
            (9)  Efsas panel för nutrition, nya livsmedel och allergener i livsmedel, ”Scientific Opinion on the safety of astaxanthin as a novel food in food supplements”, EFSA Journal, vol. 18(2020):2, artikelnr 5993.
      
      
         
            BILAGA
            I tabell 1 (Godkända nya livsmedel) i bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 ska uppgifterna om astaxantinrik oleoresin från algen Haematococcus pluvialis ersättas med följande:
            
               
                           ”Godkänt nytt livsmedel
                           
                        
                        
                           
                              Villkoren för hur det nya livsmedlet får användas
                           
                        
                        
                           
                              Ytterligare särskilda märkningskrav
                           
                        
                        
                           
                              Andra krav
                           
                        
                     
                           
                              Astaxantinrik oleoresin från algen
                              Haematococcus pluvialis
                           
                        
                        
                           
                              
                                 Angiven livsmedelskategori
                              
                           
                        
                        
                           
                              
                                 Maximihalter
                              
                           
                        
                        
                           Det nya livsmedlet ska vid märkning av livsmedel där det ingår benämnas ”astaxantinrik oleoresin från algen Haematococcus pluviali
                              s”.
                           Märkningen av kosttillskott som innehåller astaxantinrik oleoresin från algen Haematococcus pluvialis ska innehålla en uppgift om att de inte bör intas av spädbarn, barn och ungdomar under 14 år.”
                        
                        
                            
                        
                     
                           Kosttillskott enligt definitionen i direktiv 2002/46/EG, utom för spädbarn, småbarn, barn och ungdomar under 14 år
                        
                        
                           40–80 mg oleoresin/dag, vilket ger ≤ 8 mg astaxantin per dag