CELEX: 32019R0144
Language: cs
Date: 2019-01-28 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/144 ze dne 28. ledna 2019 o povolení přípravku 3-fytázy z Komagataella pastoris (CECT 13094) jako doplňkové látky pro odchov kuřat a kuřice a výkrm, kuřice nebo odchov menšinových druhů drůbeže (držitel povolení Fertinagro Biotech S.L.) (Text s významem pro EHP.)

31.1.2019   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 27/8
               
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2019/144
         ze dne 28. ledna 2019
         o povolení přípravku 3-fytázy z Komagataella pastoris (CECT 13094) jako doplňkové látky pro odchov kuřat a kuřice a výkrm, kuřice nebo odchov menšinových druhů drůbeže (držitel povolení Fertinagro Biotech S.L.)
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení přípravku 3-fytázy z Komagataella pastoris (CECT 13094). Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Žádost se týká povolení přípravku 3-fytázy z Komagataella pastoris (CECT 13094) jako doplňkové látky pro odchov kuřat a kuřice a výkrm, kuřice nebo odchov menšinových druhů drůbeže se zařazením do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Přípravek 3-fytázy z Komagataella pastoris (CECT 13094), náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“, byl povolen na deset let jako doplňková látka pro výkrm kuřat a nosnice prováděcím nařízením Komise (EU) 2017/895 (2).
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 21. února 2018 (3) k závěru, že za navržených podmínek použití nemá přípravek 3-fytázy z Komagataella pastoris (CECT 13094) nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí. Dospěl rovněž k závěru, že doplňková látka může být účinná při zlepšování retence fosforu u výkrmu kuřat a že lze tento závěr rozšířit i na odchov kuřat a kuřice. Jelikož způsob účinku lze u druhů drůbeže důvodně považovat za stejný, extrapoloval úřad závěr o účinnosti i na výkrm, kuřice nebo odchov menšinových druhů drůbeže. Zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje úřad za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy této doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Posouzení 3-fytázy prokazuje, že podmínky pro povolení 3-fytázy z Komagataella pastoris (CECT 13094) stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
                  
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
         
            Článek 1
            Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „látky zvyšující stravitelnost“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
         
         
            Článek 2
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
         
         
            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 28. ledna 2019.
            
               
                  Za Komisi
               
               
                  předseda
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/895 ze dne 24. května 2017 o povolení přípravku 3-fytázy z Komagataella pastoris (CECT 13094) jako doplňkové látky pro výkrm kuřat a nosnice (držitel povolení Fertinagro Nutrientes S.L.) (Úř. věst. L 138, 25.5.2017, s. 120).
         
            (3)  EFSA Journal 2018;16(3):5203.
      
      
         
            PŘÍLOHA
            
                        Identifikační číslo doplňkové látky
                     
                     
                        Jméno držitele povolení
                     
                     
                        Doplňková látka
                     
                     
                        Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda
                     
                     
                        Druh nebo kategorie zvířat
                     
                     
                        Maximální stáří
                     
                     
                        Minimální obsah
                     
                     
                        Maximální obsah
                     
                     
                        Jiná ustanovení
                     
                     
                        Konec platnosti povolení
                     
                  
                        Jednotky aktivity/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorie: zootechnické doplňkové látky. Funkční skupina: látky zvyšující stravitelnost
                        
                     
                  
                        4a25
                     
                     
                        Fertinagro Nutrientes S.L.
                     
                     
                        3-fytáza
                        EC 3.1.3.8
                     
                     
                        
                           Složení doplňkové látky:
                        
                        Přípravek 3-fytázy
                        z Komagataella pastoris (CECT 13094) s minimem aktivity: 1 000  FTU (1)/ml
                        Kapalná forma
                        
                           Charakteristika účinné látky:
                        
                        3-fytáza (EC 3.1.3.8) z Komagataella pastoris (CECT 13094)
                        
                           Analytická metoda
                            (2)
                        
                        Pro stanovení aktivity 3-fytázy v doplňkové látce:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kolorimetrická metoda založená na enzymatické reakci fytázy s fytátem
                                 
                              Pro stanovení aktivity 3-fytázy v krmivech:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kolorimetrická metoda založená na enzymatické reakci fytázy s fytátem – EN ISO 30024
                                 
                              
                     
                        Odchov kuřat a kuřice
                        Výkrm, kuřice nebo odchov menšinových druhů drůbeže
                     
                     
                        —
                     
                     
                        500 FTU
                     
                     
                         
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V návodu pro použití doplňkové látky a premixů musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z jejich použití. Pokud uvedená rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany dýchacích cest.
                                 
                              
                     
                        20. února 2029
                     
                  
               (1)  1 FTU je množství enzymu, které uvolní 1 mikromol anorganického fosfátu za minutu ze substrátu fytátu sodného při pH 5,5 a teplotě 37 °C.
            
               (2)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports