CELEX: 52011PC0353
Language: it
Date: 2011-06-20
Title: Proposta di REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO relativo agli alimenti destinati ai lattanti e ai bambini e agli alimenti destinati a fini medici speciali

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		52011PC0353
		
			Proposta di REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO relativo agli alimenti destinati ai lattanti e ai bambini e agli alimenti destinati a fini medici speciali /* COM/2011/0353 definitivo - 2011/0156 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	RELAZIONE
1.           CONTESTO
DELLA PROPOSTA
·       Motivazioni e obiettivi della proposta
         La proposta è finalizzata alla revisione
delle disposizioni in materia di prodotti alimentari destinati a
un'alimentazione particolare, contenute nella direttiva      2009/39/CE designata
come la "direttiva quadro sui prodotti dietetici". Le norme della
direttiva 2009/39/CE, adottate per la prima volta nel 1977, hanno subito
in seguito numerosi emendamenti. Nel 2009 è stata adottata una versione di
rifusione della direttiva per inserire le norme relative alla nuova procedura
di comitato.
         I prodotti alimentari destinati a
un'alimentazione particolare differiscono dai prodotti alimentari di consumo
corrente e, sulla base delle disposizioni attuali, sono ottenuti mediante un
particolare processo di fabbricazione, al fine di soddisfare le esigenze
nutrizionali particolari di determinate categorie della popolazione. La designazione
con cui i prodotti dietetici sono venduti è accompagnata da una menzione di
idoneità per lo specifico uso nutrizionale e il particolare gruppo di
popolazione cui l'alimento è destinato: ad esempio, alimenti senza glutine
per celiaci, alimenti a base di cereali destinati ai bambini, alimenti per
lattanti, ecc.
         Dopo più di trent'anni di applicazione
della normativa, l'evoluzione sia del mercato dei prodotti alimentari sia della
relativa legislazione rende necessaria una sua revisione generale. In un
mercato in evoluzione e in un contesto giuridico mutato, l'applicazione del
vasto concetto di "prodotti alimentari destinati a un'alimentazione
particolare", su cui è basata la direttiva quadro, comporta infatti
notevoli problemi per gli operatori interessati e per le autorità di
sorveglianza. Sebbene sia riconosciuta l'utilità di mantenere in vigore norme
su talune specifiche categorie di prodotti alimentari effettivamente correlati
a benefici nutrizionali per alcuni sottogruppi della popolazione, la
classificazione di molti prodotti come alimenti "dietetici" e la
necessità dell'esistenza di una siffatta categoria di prodotti alimentari sono
state messe in seria discussione.
         Di conseguenza, la proposta, che si
prefigge obiettivi di semplificazione e di migliore regolamentazione, mira a
correggere l'attuale situazione mediante la semplificazione e la
chiarificazione delle norme applicabili ai prodotti finora disciplinati come
alimenti "dietetici", tenuto conto dell'evoluzione delle normative
nei pertinenti settori.
         La proposta abolisce pertanto il
concetto di alimenti dietetici e istituisce un nuovo quadro contenente disposizioni
generali soltanto per un numero limitato di categorie ben
definite di alimenti, giudicati essenziali per alcuni gruppi vulnerabili della
popolazione: ad esempio, alimenti destinati ai lattanti e ai bambini e alimenti
da utilizzare sotto la sorveglianza di un medico.
         La proposta si propone, oltre a questi
obiettivi, anche la creazione di un unico atto giuridico che disciplini gli
elenchi di sostanze (quali vitamine, minerali e altre sostanze) che possono
essere aggiunte alle categorie di alimenti oggetto della presente proposta. I
tre diversi elenchi di sostanze attualmente inclusi in altrettanti atti
giuridici diversi verrebbero riuniti in un unico elenco. Una siffatta fusione assicurerebbe
maggiore chiarezza per gli interessati e gli Stati membri e una migliore
amministrazione a livello dell'Unione.
         La revisione della legislazione è
accompagnata da una valutazione dell'impatto che fornisce indicazioni
sull'applicazione della direttiva 2009/39/CE. 
·       Contesto generale
         L'obiettivo principale della direttiva
quadro consisteva nella soppressione delle discordanze tra le normative
nazionali in materia di prodotti alimentari destinati a un'alimentazione
particolare, rendendo in tal modo possibile la loro libera circolazione e la
creazione di eque condizioni di concorrenza.
         Dai contatti con gli Stati membri e con
gli interessati è emersa una crescente difficoltà ad applicare la direttiva
quadro, in particolare alla luce delle più recenti normative dell'Unione, quali
la legislazione sugli integratori alimentari (direttiva 2002/46/CE),
sull'aggiunta di vitamine e minerali e di talune altre sostanze agli alimenti
(regolamento (CE) n. 1925/2006) e sulle indicazioni nutrizionali e sulla
salute (regolamento (CE) n. 1924/2006). Si è assistito infatti in questi
anni non soltanto a un'evoluzione del mercato dei prodotti alimentari, ma anche
della normativa dell'Unione che lo disciplina, nell'intento di garantire il
funzionamento del mercato interno e di assicurare lo stesso livello di
protezione ai cittadini in tutta l'Europa.
         Tale mancanza di chiarezza ha prodotto anche
distorsioni del commercio nel mercato interno a causa di interpretazioni disomogenee
e di una applicazione della direttiva 2009/39/CE differente tra gli Stati
membri, in particolare in relazione al suo campo di applicazione. Sembra
inoltre che le citate normative recentemente adottate coprano adeguatamente tutti
i prodotti che assicurano benefici nutrizionali alla popolazione in generale e a
taluni sottogruppi di essa, comportando minori oneri amministrativi e
assicurando maggiore chiarezza con riguardo al campo di applicazione.
         Come previsto nella direttiva quadro,
gli Stati membri sono stati invitati a esprimere le loro opinioni e a rendere
note le loro esperienze in merito all'applicazione di talune disposizioni della
direttiva, al fine di permettere alla Commissione di redigere relazioni circa 1)
l'applicazione della procedura di notifica della direttiva quadro sugli
alimenti dietetici e 2) l'auspicabilità di disposizioni specifiche per gli alimenti
destinati a persone che soffrono di un metabolismo glucidico perturbato
(alimenti per diabetici).
         Per quanto concerne gli alimenti per
diabetici, la relazione della Commissione conclude che non esistono basi
scientifiche che giustifichino l'elaborazione di prescrizioni specifiche in
materia di composizione per tali categorie di alimenti e che i diabetici
dovrebbero mangiare nella maniera più sana possibile, scegliendo una dieta
basata su un'ampia varietà di alimenti di consumo corrente. La relazione sull'applicazione
della procedura di notifica evidenzia inoltre che la categoria di alimenti
disciplinati da tali disposizioni differisce notevolmente da uno Stato membro
all'altro, provocando in tal modo distorsioni del mercato. Per di più, un'impresa
deve notificare alle competenti autorità ciascun prodotto che intende
commercializzare come prodotto "dietetico" e deve ripetere tale
procedura in tutti gli Stati membri sul cui mercato nazionale intende collocare
tale prodotto. Il conseguente onere amministrativo è rilevante sia per gli
Stati membri sia per le imprese, mentre i benefici per la sanità pubblica e in
termini di informazione dei consumatori sono opinabili.
         Tutti gli elementi sopra descritti hanno
concorso a evidenziare la necessità di una revisione approfondita e globale
della legislazione in materia di alimenti dietetici.
·       Disposizioni vigenti nel settore della proposta
         I seguenti atti legislativi disciplinano
il settore dei prodotti alimentari destinati a un'alimentazione particolare.
–              
Direttiva 2009/39/CE relativa ai prodotti
alimentari destinati a un'alimentazione particolare ("direttiva quadro
sugli alimenti dietetici"). La direttiva fornisce
una definizione dei prodotti alimentari destinati a un'alimentazione
particolare e contiene disposizioni generali (ad esempio, su una procedura
generale di notifica per le categorie di prodotti alimentari non disciplinati
da una normativa specifica della Commissione) e norme comuni in materia di
etichettatura.
          Secondo la definizione, i prodotti
alimentari destinati a un'alimentazione particolare si distinguono dai prodotti
alimentari di consumo corrente, sono ottenuti mediante un particolare processo
di fabbricazione e sono intesi a soddisfare le esigenze nutrizionali
particolari di determinate categorie della popolazione.
         Le seguenti misure specifiche sono state
adottate per talune categorie di prodotti alimentari nell'ambito della
normativa quadro.
–              
Direttiva 2006/141/CE della Commissione
riguardante gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento
          Tale direttiva, adottata nel 1991, è
stata oggetto di una revisione globale nel 2006. Contiene norme dettagliate ed
esaustive in materia di composizione e di etichettatura dei prodotti destinati
ai bambini dalla nascita ai 12 mesi di età. Gli alimenti per lattanti
costituiscono l'unica fonte di nutrimento nei primi mesi di vita per i bambini
non allattati al seno, mentre gli alimenti di proseguimento possono costituire
il principale alimento liquido nell'ambito dell'alimentazione progressivamente
diversificata dei lattanti.
*        Direttiva 92/52/CEE del Consiglio
sugli alimenti per lattanti e alimenti di proseguimento destinati
all'esportazione verso paesi terzi (contiene norme in merito agli alimenti
per lattanti e agli alimenti di proseguimento esportati o riesportati
dall'Unione europea verso paesi terzi).
–              
Direttiva 2006/125/CE della Commissione sugli
alimenti a base di cereali e gli altri alimenti destinati ai lattanti e ai
bambini
          La direttiva 2006/125/CE, adottata nel
1996, è stata codificata nel 2006. Concerne gli alimenti destinati a costituire
parte di una dieta diversificata dei lattanti e dei bambini. Stabilisce norme
generali in materia di composizione e di etichettatura per prodotti di varia
natura. Successivamente alla sua adozione non sono stati introdotti cambiamenti
di rilievo.
–              
Direttiva 1999/21/CE della Commissione sugli
alimenti dietetici destinati a fini medici speciali
          Gli alimenti dietetici destinati a fini
medici speciali sono utilizzati ai fini dell'alimentazione completa o parziale di
pazienti che presentano alterazioni nella capacità di assunzione di alimenti
comuni e il cui equilibrio alimentare non può essere raggiunto semplicemente
modificando il normale regime dietetico o mediante altri alimenti dietetici. La
direttiva stabilisce criteri generali in materia di composizione e norme assai
dettagliate circa l'etichettatura dei prodotti. Gli alimenti devono essere
utilizzati sotto la sorveglianza di un medico. Dal 1999 non sono stati
apportati aggiornamenti.
-        Direttiva 96/8/CE della Commissione
sugli alimenti destinati a diete ipocaloriche volte alla riduzione del peso
         Tale
direttiva riguarda due categorie di prodotti destinati al controllo del peso:
prodotti presentati come sostituti dell'intera razione alimentare giornaliera e
prodotti presentati come sostituti di uno o più pasti costituenti la razione
alimentare giornaliera.
          Stabilisce norme generali in materia di
composizione e di etichettatura obbligatoria di tali prodotti.
–              
Regolamento (CE) n. 41/2009 della
Commissione relativo alla composizione e all'etichettatura dei prodotti
alimentari adatti alle persone intolleranti al glutine
          Il regolamento è stato adottato nel
2009 e prevede un periodo di transizione fino al 1° gennaio 2012. Fissa le
soglie per il glutine e stabilisce le relative norme di etichettatura circa
l'indicazione volontaria dell'assenza di glutine nei prodotti destinati alle
persone affette da celiachia, ossia che soffrono di intolleranza permanente al
glutine. Il regolamento prevede che l'indicazione "senza glutine" può
essere utilizzata anche per i prodotti alimentari di consumo corrente.
–              
Regolamento (CE) n. 953/2009 della
Commissione relativo alle sostanze che possono essere aggiunte a scopi
nutrizionali specifici ai prodotti alimentari destinati a un'alimentazione
particolare
          Tale regolamento, adottato nel 2009,
aggiorna e sostituisce la direttiva 2001/15/CE e contiene un elenco consolidato
di sostanze, quali vitamine, minerali e altre sostanze, che possono essere
utilizzate in alimenti dietetici, escluse quelle che possono essere utilizzate
in alimenti per lattanti e alimenti di proseguimento, in alimenti a base di
cereali e in altri alimenti destinati a lattanti e a bambini, oggetto di
pertinenti direttive particolari. L'inclusione di nuove sostanze nell'elenco è
subordinata alla valutazione scientifica dell'Autorità europea per la sicurezza
alimentare (EFSA).
·       Coerenza con altri obiettivi e politiche
dell'Unione
         La proposta è coerente con le iniziative
della Commissione finalizzate a migliorare la regolamentazione, con la
strategia di Lisbona e con la strategia di promozione di uno sviluppo
sostenibile nell'UE. L'accento è posto sulla semplificazione del processo di
regolamentazione, riducendo in tal modo gli oneri amministrativi e migliorando
la competitività dell'industria alimentare europea, salvaguardando nel contempo
la sicurezza dei prodotti alimentari, mantenendo un elevato livello di tutela
della salute pubblica e tenendo presenti aspetti globali.
2.           Consultazione
delle parti interessate e valutazione dell'impatto
·       Consultazione
         Metodi di consultazione,
principali settori interessati e profilo generale di quanti hanno risposto
         Si è proceduto a un'ampia consultazione
di tutte le parti interessate allo scopo di conoscere le loro opinioni sulle
disposizioni e sull'applicazione delle normative esistenti, nonché sulla
necessità di apportarvi modifiche. Sono state consultate le autorità competenti
degli Stati membri, così come i rappresentanti delle associazioni industriali e
le organizzazioni dei consumatori.
         Sintesi delle risposte e modo in
cui sono state prese in considerazione
–              
Il principale timore delle organizzazioni dei
consumatori consiste nel fatto che a taluni prodotti alimentari sono
indebitamente attribuiti status/designazioni speciali nell'ambito dell'attuale
direttiva quadro che potrebbero sottrarli ad altre importanti disposizioni come,
ad esempio, quelle del regolamento relativo alle indicazioni nutrizionali e
sulla salute. Secondo tali organizzazioni non è necessario attribuire ai
prodotti alimentari uno status speciale allorché l'adozione di disposizioni
particolari in merito alla composizione o all'etichettatura non è giustificata
da esigenze nutrizionali specifiche o di protezione dei consumatori. È il caso,
in particolare, dei prodotti alimentari cui tale status consente di recare una menzione
di idoneità che potrebbe essere confusa con un'indicazione nutrizionale o sulla
salute o far apparire il prodotto alimentare più appropriato rispetto a un
prodotto simile normale.
–              
L'industria specializzata degli "alimenti
dietetici" ritiene che una chiara e trasparente legislazione che
disciplini la composizione dei prodotti per il settore degli alimenti dietetici
sia fondamentale per continuare a tutelare i gruppi vulnerabili della popolazione
e le persone con esigenze nutrizionali specifiche, nell'interesse della tutela
della salute pubblica e della sicurezza alimentare. In tale contesto essa
suggerisce di rafforzare l'attuale legislazione e di includere in un elenco
positivo almeno i seguenti gruppi di prodotti: "alimenti per lattanti e
bambini fino all'età di tre anni, compresi i bambini con basso peso alla
nascita", "alimenti destinati ai dimissionati dagli ospedali",
"fortificatori del latte materno e latti di crescita", "alimenti
per gestanti e madri allattanti", "alimenti per anziani in buona
salute", "alimenti per la gestione del peso", "alimenti destinati
a fini medici speciali", "alimenti per sportivi", "alimenti
dietetici per persone con intolleranza al glutine" e "alimenti senza
lattosio".
          Inoltre, l'industria degli alimenti
dietetici sottolinea la necessità di una procedura trasparente, efficiente ed
efficace per l'ampliamento dell'elenco. A suo parere la scienza sta compiendo
progressi in tale settore ed è pertanto necessario prevedere una procedura
flessibile per promuovere l'innovazione.
          Tale posizione non è tuttavia condivisa
da tutti i rappresentanti dell'industria. Taluni ritengono che norme identiche dovrebbero
essere applicate a tutti i prodotti alimentari e che non c'è motivo di contemplare
norme differenti, salvo in casi molto limitati, allorché sono in gioco
questioni di sicurezza nutrizionale degli alimenti. Per talune categorie di
prodotti alimentari, l'esistenza di norme aggiuntive può comportare oneri
inutili per l'industria. Inoltre c'è il timore che una definizione giuridica troppo
limitativa possa ostacolare l'innovazione.
–              
Gli Stati membri hanno riferito che la legislazione
sugli alimenti dietetici viene utilizzata da alcuni operatori per aggirare le
norme della successiva legislazione alimentare, come il regolamento relativo
alle indicazioni, distorcendo il concetto di alimenti destinati a un'alimentazione
particolare e generando in taluni casi confusione sulla sua applicazione, con
il risultato di creare distorsioni della concorrenza tra le imprese e
difficoltà di esecuzione.
          Secondo gli Stati membri l'aspetto più
importante da salvaguardare è quello della sicurezza dei consumatori.
          Tenendo conto degli aspetti sopra
menzionati la Commissione, nella sua valutazione dell'impatto in relazione con
la proposta, ha individuato quattro opzioni e le ha confrontate alla luce degli
obiettivi della revisione (coerenza, semplificazione, armonizzazione e piccole
imprese e innovazione).
·       Ricorso al parere di esperti
         Non è stato necessario consultare
esperti esterni.
·       Valutazione dell'impatto
         La Commissione ha proceduto a una
valutazione dell'impatto che è presentata parallelamente alla presente proposta
nella forma di un documento di lavoro dei servizi della Commissione.
         Sono state prese in considerazione
quattro diverse opzioni, dall'abrogazione della normativa all'istituzione di
una legislazione rafforzata per gli alimenti dietetici. Tali opzioni sono state
esaminate tenendo conto dei loro effetti sotto il profilo economico, sociale e
ambientale per le diverse parti interessate e per le autorità. È stato inoltre
preso in considerazione uno scenario di assenza di cambiamenti quale parametro
per la valutazione dei possibili effetti delle diverse opzioni.
         Sono state formulate due ipotesi
differenti:
1)      il concetto di alimento dietetico non è
più necessario per aiutare il mercato dei prodotti alimentari e va eliminato;
2)      il concetto di alimento dietetico va
rafforzato per metterlo maggiormente al passo con l'attuale mercato dei
prodotti alimentari e con le esigenze odierne dei consumatori.
         Le quattro opzioni (due secondo l'ipotesi
1) e due secondo l'ipotesi 2)), considerate nell'ambito della valutazione dell'impatto,
sono state sviluppate per assicurarsi che nessuna di esse comportasse la
rimozione di prodotti dal mercato salvo, eventualmente, la necessità della
modifica di etichette e/o della riformulazione dei prodotti o un impatto sul
loro valore di mercato. In altri termini, le opzioni considerate per la
revisione della legislazione sugli alimenti dietetici non prevedono di per sé
un divieto degli alimenti attualmente venduti quali alimenti destinati a
un'alimentazione particolare. Inoltre le norme proposte nell'ambito di ciascuna
opzione tengono conto dell'adeguamento del mercato ed è pertanto previsto un
periodo di transizione sufficiente per consentire un passaggio senza scosse
verso la nuova legislazione e per ridurre al minimo gli oneri economici.
         Sintesi delle opzioni e principali
effetti di ciascuna di esse.
·       Opzione 1 – Abrogazione di tutta la legislazione sugli alimenti
dietetici (direttiva quadro e tutte le direttive
particolari adottate nell'ambito di tale direttiva)
         La soppressione del concetto di alimenti
dietetici evita ulteriori distorsioni tra gli alimenti "dietetici"
con menzioni di idoneità e gli alimenti "normali" con indicazioni
nutrizionali e sulla salute. Se appare positiva in termini di semplificazione e
di riduzione degli oneri amministrativi, tale opzione può richiedere l'introduzione
di numerose norme nazionali per ovviare all'abrogazione della legislazione
dell'Unione (ad esempio per quanto riguarda gli alimenti destinati ai lattanti
e ai bambini).
·       Opzione 2 – Abrogazione della direttiva quadro sugli alimenti
dietetici salvaguardando talune norme specifiche adottate nell'ambito di tale
direttiva
         Tale opzione assicura gli stessi
vantaggi in termini di semplificazione e di riduzione degli oneri amministrativi
dell'opzione 1, ma dà altresì all'Unione la possibilità di mantenere per talune
categorie di alimenti le norme la cui armonizzazione ha prodotto un valore
aggiunto a livello dell'UE. L'assenza di norme generali sugli alimenti
dietetici, da una parte, e la maggiore chiarezza delle disposizioni per taluni
prodotti specifici, dall'altra, dovrebbero consentire un miglior coordinamento
tra le prescrizioni delle diverse normative.
·       Opzione 3 – Revisione della direttiva quadro con la redazione di
un elenco positivo di alimenti dietetici per i quali sono previste norme
specifiche in tema di composizione e/o di etichettatura
         Il principale vantaggio di stilare un
elenco positivo di alimenti dietetici per i quali sono previste specifiche
norme di composizione e di etichettatura consiste nell'applicazione al settore
degli alimenti dietetici di norme standardizzate che assicurerebbero
l'armonizzazione in tutta l'Unione europea. Tuttavia, l'onere che ne
deriverebbe per l'industria e per gli Stati membri per conformarsi a una
legislazione supplementare specifica per gli alimenti dietetici onde poter
destinare gli alimenti a determinati gruppi della popolazione potrebbe essere
considerato sproporzionato, in particolare tenuto conto dei benefici minimi
aggiuntivi in termini di tutela della salute pubblica e di informazione dei
consumatori.
·       Opzione 4 – Modifica della direttiva
quadro mediante la sostituzione della procedura di notifica con una procedura
centralizzata di autorizzazione preventiva a livello dell'Unione basata su una
valutazione scientifica
          L'applicazione
di una procedura standard di autorizzazione preventiva garantirebbe una
maggiore armonizzazione nell'Unione europea rispetto alla vigente procedura di
notifica generale. L'onere dell'autorizzazione preventiva prima di utilizzare
una menzione di idoneità "dietetica" su un prodotto sembra tuttavia eccessivo
rispetto alle esigenze di informazione e di tutela dei consumatori e
risulterebbe particolarmente costoso per l'industria e in particolare per le
PMI.
         La proposta della Commissione si basa
sull'opzione 2 - Abrogazione della direttiva quadro sugli alimenti dietetici
salvaguardando talune norme specifiche adottate nell'ambito di tale direttiva.
3.           ELEMENTI
GIURIDICI DELLA PROPOSTA
·       Sintesi delle misure proposte
         Adozione di un regolamento del
Parlamento europeo e del Consiglio che istituisce norme applicabili ai prodotti
alimentari destinati ai lattanti e ai bambini e ai prodotti alimentari destinati
a fini medici speciali, relativo a un elenco dell'Unione di sostanze che
possono essere aggiunte agli alimenti oggetto della presente proposta.
         La proposta semplifica e chiarisce le
prescrizioni giuridiche applicabili a talune categorie di prodotti alimentari e
definisce un elenco unico di sostanze che possono essere aggiunte ai prodotti
alimentari ("elenco dell'Unione") oggetto della presente proposta. In
particolare,
–              
definisce una nuova legislazione quadro generale,
applicabile a categorie ben definite di alimenti giudicati essenziali per
gruppi ben definiti di consumatori con esigenze nutrizionali specifiche;
–              
definisce un chiaro e preciso ambito di
applicazione;
–              
mantiene misure specifiche per categorie di prodotti
alimentari essenziali per taluni gruppi della popolazione;
–              
stabilisce norme generali in merito alla
composizione e all'etichettatura, applicabili a tali categorie di alimenti;
–              
tramite la semplificazione della regolamentazione elimina
differenze d'interpretazione e difficoltà per gli Stati membri e per gli
operatori in sede di applicazione di legislazioni differenti in campo
alimentare;
–              
sopprime gli oneri associati alla procedura di
notifica;
–              
garantisce che prodotti simili siano trattati nello
stesso modo in tutta l'Unione;
–              
abroga le norme che sono divenute inutili, contraddittorie
e potenzialmente contrastanti tra loro;
–              
istituisce una misura giuridica unica per le
sostanze che possono essere aggiunte ai prodotti alimentari oggetto della
presente proposta.
          La nuova
proposta abroga la direttiva 92/52/CE, la direttiva 2009/39/CE, la direttiva
96/8/CE e il regolamento (CE) n. 41/2009.
          Le prescrizioni
specifiche in tema di composizione e di informazione saranno precisate in
regolamenti delegati adottati dalla Commissione conformemente all'articolo 290
del trattato sul funzionamento dell'Unione europea (TFUE), tenuto conto delle
disposizioni generali contenute nella presente proposta, nonché delle direttive
2006/141/CE, 2006/125/CE e 1999/21/CE della Commissione.
          L'adozione
dell'elenco dell'Unione implica l'applicazione di criteri stabiliti nella
presente proposta, ciò che comporta la necessità di conferire alla Commissione
competenze di esecuzione in tale materia. Dette competenze sono esercitate
conformemente al regolamento (UE) n. 182/2011.
          Nel caso in
cui i prodotti alimentari di cui alla presente proposta costituiscano un grave
rischio per la salute delle persone sono previste procedure di urgenza. A tale
scopo occorre conferire alla Commissione competenze di esecuzione in materia. Dette
competenze sono esercitate conformemente al regolamento (UE) n. 182/2011.
·       Base giuridica
         La proposta si basa sull'articolo 114
del TFUE. L'adozione di tale base giuridica è giustificata sia dall'obiettivo
sia dal contenuto della proposta. Le misure adottate a norma dell'articolo 114
del TFUE devono avere come obiettivo l'instaurazione e il funzionamento del
mercato interno. La proposta istituisce un quadro giuridico armonizzato in
merito alle prescrizioni in tema di composizione e di informazione per gli alimenti
per lattanti e gli alimenti di proseguimento, gli alimenti a base di cereali e
gli altri alimenti destinati ai lattanti e ai bambini e gli alimenti destinati
a fini medici speciali. Definisce inoltre un elenco dell'Unione di sostanze che
possono essere aggiunte a tali alimenti in quanto è necessario mantenere un
quadro armonizzato per i prodotti destinati a particolari gruppi vulnerabili
della popolazione per i quali determinate categorie di alimenti rappresentano
l'unica fonte di nutrimento. L'obiettivo della proposta è quello di evitare
qualsiasi differenza tra le norme nazionali relative alle categorie di alimenti
in questione che ne impediscano la libera circolazione e possano pertanto
comportare un'incidenza diretta sulla instaurazione e sul funzionamento del
mercato interno.
·       Principio di sussidiarietà
         Il principio di sussidiarietà si applica
nella misura in cui la proposta non ricade in un ambito di competenza esclusiva
dell'Unione.
         Gli obiettivi della proposta non possono
essere conseguiti sufficientemente dagli Stati membri per i seguenti motivi.
         Prima dell'adozione della direttiva
quadro, le misure nazionali negli Stati membri differivano da un paese all'altro.
Le differenze esistenti tra le diverse normative obbligavano l'industria degli
alimenti dietetici a modificare la propria produzione in funzione dello Stato
membro cui i prodotti erano destinati. Per ovviare a tale situazione si è
proceduto all'adozione a livello dell'Unione di norme generali e di una serie
di misure specifiche.
         Allo scopo di armonizzare gli scambi all'interno
dell'UE e con i paesi terzi, l'Unione ha il diritto di intervenire. Tale
diritto va tuttavia contemperato con la proporzionalità delle misure e con il
valore aggiunto che le norme dell'Unione determinano per i cittadini in tutti
gli Stati membri.
         Singole iniziative da parte degli Stati
membri potrebbero comportare livelli differenti di tutela della sicurezza degli
alimenti e della salute dell'uomo e confondere i consumatori. Inoltre comprometterebbero
la libera circolazione di tali prodotti nell'Unione.
         L'iniziativa dell'Unione conserverebbe
le norme vigenti per taluni prodotti oggetto di ampi scambi all'interno
dell'Unione, allorché c'è un accordo tra gli Stati membri sulla necessità di mantenere
norme specifiche in tema di composizione e di etichettatura al fine di
garantire la libera circolazione di tali prodotti. Essa mira inoltre a
semplificare il quadro regolamentare per quanto concerne l'aggiunta di sostanze
ai prodotti alimentari oggetto della presente proposta.
         La proposta è pertanto conforme al
principio di sussidiarietà.
·       Principio di proporzionalità
         La proposta soddisfa il principio di
proporzionalità per i seguenti motivi.
          La proposta
armonizza il quadro regolamentare mediante la fissazione di disposizioni
generali che si applicano a talune categorie di alimenti allorché è dimostrata
la necessità di ulteriori disposizioni in tema di composizione e di
etichettatura in aggiunta alle norme generali applicabili a tutti gli alimenti.
Tali disposizioni supplementari contribuiscono a tutelare i consumatori,
assicurando che questi dispongano di alimenti adeguati sotto il profilo
nutrizionale e di informazioni appropriate.
          Le misure
proposte sono sufficienti ai fini del conseguimento degli obiettivi di
assicurare ai consumatori di effettuare scelte sicure e informate e di
garantire il corretto funzionamento del mercato interno. Allo stesso tempo esse
non impongono un onere eccessivo o ingiustificato.
         La mancanza di armonizzazione per tali
categorie di prodotti alimentari comporterebbe la proliferazione di norme
nazionali, con la conseguenza di determinare livelli differenti di protezione
dei consumatori tra gli Stati membri e maggiori oneri per l'industria.
         L'onere finanziario è ridotto al minimo
in quanto le disposizioni specifiche già sono in vigore e le disposizioni
generali sono soltanto semplificate e chiarite per quanto concerne il campo di
applicazione.
·       Scelta dello strumento
         Strumento proposto: regolamento.
         Strumenti di altro tipo non sarebbero
adeguati per i seguenti motivi.
         Il quadro vigente è, in generale,
prescrittivo, lasciando scarsa flessibilità agli Stati membri in merito alla
sua applicazione. Una direttiva avrebbe comportato un approccio incoerente a
livello dell'Unione, provocando incertezza sia per i consumatori sia per
l'industria. Un regolamento assicura un approccio coerente per l'industria e
riduce gli oneri amministrativi in quanto gli operatori non sono obbligati a
familiarizzarsi con le singole legislazioni nazionali degli Stati membri.
         Strumenti giuridici meno vincolanti come
gli orientamenti costituirebbero un approccio flessibile per apportare talune
modifiche necessarie all'attuale legislazione, ma non a tutte. Inoltre, per il
fatto di non essere vincolanti, tali strumenti non sono considerati sufficienti
per superare le differenze di interpretazione e di applicazione della
legislazione.
4.           INCIDENZA
SUL BILANCIO
Nessuna.
5.           Informazioni
supplementari
·       Simulazione, fase pilota e periodo di transizione
         È previsto un periodo di transizione per
l'applicazione della proposta.
·       Semplificazione
         La proposta prevede la semplificazione
della legislazione. È questo uno dei principali obiettivi della revisione della
legislazione sui prodotti alimentari destinati a un'alimentazione particolare.
         Il ricorso a un regolamento quale
strumento giuridico favorisce il conseguimento dell'obiettivo della
semplificazione perché garantisce che tutte le parti rispettino le stesso norme
nello stesso momento.
         Le procedure amministrative nazionali
relative all'applicazione della procedura generale di notifica saranno soppresse,
riducendo gli oneri amministrativi connessi all'applicazione della
legislazione.
         Le disposizioni della direttiva
2009/39/CE e le prescrizioni adottate ai sensi di tale direttiva che sono
divenute inutili, contraddittorie e potenzialmente contrastanti tra loro saranno
abrogate.
         La proposta rientra nel Programma di
lavoro della Commissione per il 2011 - Allegato III - Programma di
semplificazione aperto e iniziative per la riduzione degli oneri
amministrativi, di cui al riferimento 2009/SANCO/004.
·       Abrogazione di disposizioni vigenti
         L'adozione della proposta determinerà
l'abrogazione di disposizioni vigenti.
·       Rifusione
         La proposta comporta una rifusione.
·       Spazio economico europeo
         L'atto proposto riguarda una materia di
competenza dello Spazio economico europeo e va pertanto esteso al SEE.
·       Presentazione dettagliata della proposta
         Il regolamento getta le basi per
garantire un elevato livello di tutela dei consumatori in relazione agli
alimenti destinati ai lattanti e ai bambini e agli alimenti destinati a fini
medici speciali. Istituisce un unico atto giuridico che disciplina l'elenco di
sostanze che possono essere aggiunte ai prodotti alimentari oggetto della
proposta (capo I).
         I capi II e III definiscono i principi
generali e le disposizioni specifiche applicabili agli alimenti per lattanti e
agli alimenti di proseguimento, agli alimenti a base di cereali e agli altri
alimenti destinati ai lattanti e ai bambini, nonché agli alimenti destinati a
fini medici speciali.
         Il capo IV si riferisce alla redazione
di un elenco dell'Unione di sostanze che possono essere aggiunte agli alimenti oggetto
della proposta e stabilisce una procedura per l'aggiornamento dell'elenco
dell'Unione.
          Il capo V contiene
una clausola generale di riservatezza.
          Il capo VI e
il capo VII contengono tutte le disposizioni procedurali relative
all'applicazione della nuova proposta, alla delega di competenze, alle
procedure, ai necessari emendamenti e alle disposizioni che devono essere
abrogate. Specificano inoltre le misure transitorie applicabili alle categorie
di prodotti alimentari attualmente oggetto di disciplina ai sensi della
direttiva 2009/39/CE, nonché la data di entrata in vigore e di applicazione.
2011/0156 (COD)
Proposta di
REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL
CONSIGLIO
relativo agli alimenti destinati ai lattanti
e ai bambini e agli alimenti destinati a fini medici speciali
(presentata dalla Commissione a norma
dell'articolo 114 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
IL
PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento
dell'Unione europea, in particolare l'articolo 114,
vista la proposta della Commissione europea,
previa trasmissione del progetto di atto
legislativo ai parlamenti nazionali,
visto il parere del Comitato economico e
sociale europeo,
deliberando secondo la procedura legislativa
ordinaria[1],
considerando quanto segue:
(1)              
L'articolo 114 del trattato sul funzionamento
dell'Unione europea (TFUE) stabilisce che le misure aventi per oggetto
l'instaurazione e il funzionamento del mercato interno in materia tra l'altro
di sanità, di sicurezza e di protezione dei consumatori devono basarsi su un
livello di protezione elevato, tenuto conto, in particolare, degli eventuali
nuovi sviluppi fondati su riscontri scientifici.
(2)              
La libera circolazione di alimenti sani e sicuri costituisce
un aspetto essenziale del mercato interno e contribuisce in maniera
significativa alla salute e al benessere dei cittadini, oltre a promuovere i
loro interessi economici e sociali.
(3)              
La direttiva 2009/39/CE del Parlamento europeo e
del Consiglio, del 6 maggio 2009, relativa ai prodotti alimentari destinati a
un'alimentazione particolare[2] stabilisce disposizioni
generali in merito alla composizione e all'elaborazione di tali alimenti,
specialmente studiate per soddisfare le esigenze nutrizionali particolari delle
persone alle quali detti prodotti sono destinati. Le disposizioni di tale
direttiva risalgono per la maggior parte al 1977 e necessitano pertanto di
essere sottoposte a revisione.
(4)              
La direttiva 2009/39/CE contiene una definizione
comune per i "prodotti alimentari destinati a un'alimentazione
particolare" e disposizioni generali in materia di etichettatura,
specificando tra l'altro che tali alimenti devono menzionare la loro idoneità
all'obiettivo nutrizionale indicato.
(5)              
Le prescrizioni generali in tema di composizione e
di etichettatura di cui alla direttiva 2009/39/CE sono integrate dalle
disposizioni di una serie di atti non legislativi dell'Unione applicabili a
categorie specifiche di prodotti alimentari. A questo riguardo, la direttiva
2006/141/CE della Commissione, del 22 dicembre 2006     , stabilisce norme
armonizzate in merito agli alimenti per lattanti e agli alimenti di
proseguimento[3], mentre la direttiva
2006/125/CE della Commissione, del 5 dicembre 2006, sancisce talune norme
armonizzate riguardo agli alimenti a base di cereali e agli altri alimenti
destinati ai lattanti e ai bambini[4]. Analogamente, norme
armonizzate sono state stabilite anche dalla direttiva 96/8/CE della
Commissione, del 26 febbraio 1996, sugli alimenti destinati a diete
ipocaloriche volte alla riduzione del peso[5], dalla direttiva
1999/21/CE della Commissione, del 25 marzo 1999, sugli alimenti dietetici
destinati a fini medici speciali[6] e dal regolamento (CE) n. 41/2009
della Commissione, del 20 gennaio 2009, relativo alla composizione e
all'etichettatura dei prodotti alimentari adatti alle persone intolleranti al
glutine[7].
(6)              
Inoltre la direttiva 92/52/CEE del Consiglio, del 18
giugno 1992, stabilisce norme armonizzate riguardo agli alimenti per lattanti e
agli alimenti di proseguimento destinati all'esportazione verso paesi terzi[8].
(7)              
La direttiva 2009/39/CE stabilisce che possono
essere adottate disposizioni particolari in merito alle seguenti due categorie
specifiche di alimenti ricadenti nella definizione di prodotti alimentari
destinati a un'alimentazione particolare: "alimenti adattati a un intenso
sforzo muscolare, soprattutto per gli sportivi" e "alimenti destinati
a persone che soffrono di un metabolismo glucidico perturbato (diabete)".
Per quanto concerne gli alimenti adattati a un intenso sforzo muscolare, non è
stato possibile sviluppare disposizioni specifiche a causa delle opinioni
notevolmente divergenti tra gli Stati membri e gli interessati circa il campo
di applicazione della legislazione specifica, il numero di sottocategorie di
prodotti alimentari da includere, i criteri per la definizione delle
prescrizioni in tema di composizione e i potenziali effetti sull'innovazione
nello sviluppo dei prodotti. Per quanto concerne le disposizioni particolari
per gli alimenti destinati a persone che soffrono di un metabolismo glucidico
perturbato (diabete), una relazione della Commissione[9]
ha concluso che mancano riscontri scientifici per definire criteri specifici di
composizione di tali alimenti.
(8)              
La direttiva 2009/39/CE prevede inoltre una
procedura generale di notifica a livello nazionale per gli alimenti, presentati
dagli operatori commerciali, che rientrano nella definizione di "prodotti
alimentari destinati a un'alimentazione particolare" e per i quali la
legislazione dell'Unione non stabilisce disposizioni specifiche, da esperire antecedentemente
alla loro immissione sul mercato dell'Unione, allo scopo di facilitare un efficace
controllo di tali prodotti da parte degli Stati membri.
(9)              
Una relazione della Commissione al Parlamento
europeo e al Consiglio sull'applicazione di tale procedura di notifica[10]
ha messo in evidenza la possibilità di disomogeneità interpretative della
definizione di "prodotti alimentari destinati a un'alimentazione
particolare", dato che essa si presta a interpretazioni differenti da
parte delle autorità nazionali. La relazione ha concluso pertanto che è
necessaria una revisione del campo di applicazione della direttiva 2009/39/CE
al fine di garantire un'attuazione più efficace e armonizzata della legislazione
dell'Unione.
(10)          
Uno studio[11] relativo alla
revisione della legislazione in materia di prodotti alimentari destinati a
un'alimentazione particolare ha confermato le conclusioni della relazione della
Commissione sull'applicazione della procedura di notifica e ha evidenziato come
un numero crescente di prodotti alimentari sia attualmente commercializzato ed
etichettato come alimenti adatti per un'alimentazione particolare a causa
dell'ampiezza della definizione contenuta nella direttiva 2009/39/CE. Lo studio
rileva inoltre che il tipo di prodotti alimentari disciplinati dalla
legislazione differisce in maniera significativa da uno Stato membro all'altro:
alimenti simili potrebbero essere contemporaneamente commercializzati in Stati
membri differenti quali prodotti alimentari destinati a un'alimentazione particolare
e/o prodotti alimentari di consumo corrente destinati alla popolazione generale
o a taluni sottogruppi della popolazione quali gestanti, donne in
postmenopausa, anziani, bambini nell'età della crescita, adolescenti, persone
con differenti livelli di attività e altre persone. Tale situazione compromette
il funzionamento del mercato interno, mina la certezza del diritto per le
autorità competenti, gli operatori nel settore alimentare e i consumatori e non
esclude rischi di abusi e di distorsione della concorrenza.
(11)          
Sembra che altri atti recentemente adottati
dall'Unione siano più adeguati a un mercato dei prodotti alimentari innovativo
e in evoluzione di quanto lo sia la direttiva 2009/39/CE. Particolarmente
pertinenti e importanti sono a tale riguardo la direttiva 2002/46/CE del
Parlamento europeo e del Consiglio, del 10 giugno 2002, per il ravvicinamento
delle legislazioni degli Stati membri relative agli integratori alimentari[12],
il regolamento (CE) n. 1924/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio,
del 20 dicembre 2006, relativo alle indicazioni nutrizionali e sulla
salute fornite sui prodotti alimentari[13] e il regolamento
(CE) n. 1925/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 dicembre
2006, sull'aggiunta di vitamine e minerali e di talune altre sostanze agli
alimenti[14]. Inoltre le prescrizioni
di tali atti dell'Unione disciplinerebbero adeguatamente diverse categorie dei
prodotti alimentari oggetto della direttiva 2009/39/CE, comportando minori
oneri amministrativi e assicurando maggiore chiarezza quanto al campo di
applicazione e agli obiettivi.
(12)          
L'esperienza dimostra inoltre che talune norme
incluse nella direttiva 2009/39/CE o adottate nell'ambito di questa non sono
più efficaci per garantire il funzionamento del mercato interno.
(13)          
Occorre pertanto abrogare il concetto di
"prodotti alimentari destinati a un'alimentazione particolare" e sostituire
la direttiva 2009/39/CE con il presente atto. È opportuno altresì che tale
atto, al fine di semplificarne l'applicazione e di garantire la coerenza in
tutti gli Stati membri, assuma la forma di un regolamento.
(14)          
Il regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento
europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i
principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce
l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo
della sicurezza alimentare[15], stabilisce definizioni
e principi comuni per la legislazione alimentare dell'Unione allo scopo di
garantire un elevato livello di tutela della salute e l'efficace funzionamento
del mercato interno. Sancisce i principi di analisi del rischio in relazione ai
prodotti alimentari e definisce le strutture e i meccanismi per le valutazioni
tecniche e scientifiche operate dall'Autorità europea per la sicurezza
alimentare (nel prosieguo "l'Autorità"). Pertanto talune definizioni
contenute in tale regolamento devono applicarsi anche nel contesto del presente
regolamento. Inoltre, ai fini del presente regolamento, l'Autorità deve essere
consultata in tutte le materie suscettibili di influire sulla sanità pubblica.
(15)          
Un numero limitato di categorie di prodotti
alimentari costituisce l'unica fonte di nutrimento per taluni gruppi della
popolazione o rappresenta una fonte parziale di alimentazione. Tali categorie
di prodotti sono fondamentali per la gestione di talune condizioni e/o sono
indispensabili per mantenere la prevista adeguatezza nutrizionale per alcuni
gruppi vulnerabili, ben definiti, della popolazione. In tali categorie di
alimenti rientrano gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento,
gli alimenti a base di cereali e gli altri alimenti destinati ai lattanti e ai
bambini, nonché gli alimenti destinati a fini medici speciali. L'esperienza ha
dimostrato che le disposizioni contenute nella direttiva 2006/141/CE della
Commissione, nella direttiva 2006/125/CE della Commissione, nonché nella
direttiva 1999/21/CE della Commissione garantiscono la libera circolazione di
tali prodotti alimentari in maniera soddisfacente, pur garantendo un elevato
livello di protezione della salute pubblica. È pertanto opportuno che il
presente regolamento sia incentrato sulle prescrizioni generali in tema di
composizione e di informazione in relazione con gli alimenti per lattanti e gli
alimenti di proseguimento, gli alimenti a base di cereali e gli altri alimenti
destinati ai lattanti e ai bambini e agli alimenti destinati a fini medici
speciali, tenendo conto delle disposizioni della direttiva 2006/141/CE della
Commissione, della direttiva 2006/125/CE della Commissione e della direttiva
1999/21/CE della Commissione.
(16)          
Al fine di assicurare la certezza del diritto, le
definizioni contenute nella direttiva 2006/141/CE della Commissione, nella
direttiva 2006/125/CE della Commissione e nella direttiva 1999/21/CE della
Commissione devono essere trasferite nel presente regolamento. Le definizioni
di alimenti per lattanti e di alimenti di proseguimento, di alimenti a base di
cereali e di altri alimenti destinati ai lattanti e ai bambini e di alimenti
destinati a fini medici speciali devono tuttavia essere regolarmente aggiornate,
tenendo opportunamente conto dei progressi tecnici e scientifici e dei
pertinenti sviluppi a livello internazionale.
(17)          
È importante che gli ingredienti utilizzati nel
processo di fabbricazione delle categorie di alimenti oggetto del presente
regolamento siano idonei a soddisfare i requisiti nutrizionali oltre che a
essere appropriati per le persone cui sono destinati e che la loro adeguatezza
nutrizionale sia stata accertata sulla base di dati scientifici universalmente riconosciuti.
Tale adeguatezza deve essere dimostrata attraverso un riesame sistematico dei
dati scientifici disponibili.
(18)          
Disposizioni generali in tema di etichettatura sono
contenute nella direttiva 2000/13/CE del Parlamento europeo e del Consiglio,
del 20 marzo 2000, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati
membri concernenti l'etichettatura e la presentazione dei prodotti alimentari,
nonché la relativa pubblicità[16]. Tali disposizioni
generali in tema di etichettatura devono, di norma, applicarsi alle categorie
di alimenti oggetto del presente regolamento. Il presente regolamento deve
tuttavia contenere, se necessario, disposizioni aggiuntive rispetto a quelle
della direttiva 2000/13/CE o deroghe a tali prescrizioni, al fine di permettere
il conseguimento degli obiettivi specifici del presente regolamento.
(19)          
Il presente regolamento deve definire i criteri per
la determinazione delle prescrizioni specifiche in tema di composizione e di
informazione in relazione agli alimenti per lattanti, agli alimenti di
proseguimento, agli alimenti a base di cereali e agli altri alimenti destinati
ai lattanti e ai bambini, nonché agli alimenti destinati a fini medici
speciali, tenendo conto della direttiva 2006/141/CE della Commissione, della
direttiva 2006/125/CE della Commissione e della direttiva 1999/21/CE della
Commissione. Al fine di adeguare le definizioni di alimenti per lattanti,
alimenti di proseguimento, alimenti a base di cereali e altri alimenti destinati
ai lattanti e ai bambini e alimenti destinati a fini medici speciali contenute
nel presente regolamento, tenuto conto dei progressi tecnici e scientifici e
dei pertinenti sviluppi a livello internazionale, e allo scopo di precisare le
prescrizioni specifiche in tema di composizione e di informazione in relazione
con le categorie di alimenti oggetto del presente regolamento, comprese le
prescrizioni supplementari in tema di etichettatura rispetto alle disposizioni
della direttiva 2000/13/CE, o in deroga a tali disposizioni, e inclusa
l'autorizzazione delle indicazioni nutrizionali e sulla salute, occorre delegare
alla Commissione il potere di adottare atti conformemente all'articolo 290 del
trattato sul funzionamento dell'Unione europea. Particolare importanza riveste
il fatto che la Commissione proceda ad appropriate consultazioni nel corso dei
lavori preparatori, anche a livello di esperti. La Commissione, in sede di
predisposizione e di redazione di atti delegati, deve garantire la contemporanea,
tempestiva e appropriata trasmissione dei pertinenti documenti al Parlamento
europeo e al Consiglio.
(20)          
È opportuno redigere e aggiornare un elenco
dell'Unione di sostanze, quali vitamine, minerali, amminoacidi e altre sostanze,
che possono essere aggiunte agli alimenti per lattanti, agli alimenti di
proseguimento, agli alimenti a base di cereali, agli altri alimenti destinati
ai lattanti e ai bambini e agli alimenti destinati a fini medici speciali,
subordinatamente al rispetto di taluni criteri stabiliti nel presente
regolamento. Poiché l'adozione dell'elenco implica l'applicazione di criteri
stabiliti nel presente regolamento, occorre attribuire alla Commissione a
questo riguardo competenze di esecuzione. Le competenze vanno esercitate
conformemente alle disposizioni del regolamento (UE) n. 182/2011 del
Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 2011, che stabilisce
le regole e i principi generali relativi alle modalità di controllo da parte
degli Stati membri dell'esercizio delle competenze di esecuzione attribuite
alla Commissione[17]. La Commissione adotta
atti di esecuzione immediatamente applicabili di aggiornamento dell'elenco
dell'Unione qualora, in casi debitamente giustificati in relazione con la
tutela della salute pubblica, ciò sia reso necessario da imperativi motivi di
urgenza.
(21)          
Attualmente, sulla base del parere del comitato
scientifico dei rischi sanitari emergenti e recentemente identificati (CSRSERI)[18]
sulla valutazione dei rischi dei prodotti delle nanotecnologie, del 19 gennaio
2009, le informazioni sui rischi connessi ai nanomateriali
ingegnerizzati sono inadeguate e gli attuali metodi di prova possono non essere
sufficienti per esaminare tutti gli aspetti connessi ai nanomateriali
ingegnerizzati. È opportuno pertanto non includere i nanomateriali
ingegnerizzati nell'elenco dell'Unione per le categorie di prodotti alimentari
oggetto del presente regolamento fintanto che non è stata operata una
valutazione da parte dell'Autorità.
(22)          
Per ragioni di efficienza e di semplificazione
legislativa è opportuno un esame a medio termine della questione dell'eventuale
estensione o meno dell'ambito dell'elenco dell'Unione ad altre categorie di
prodotti alimentari disciplinati da altre normative specifiche dell'Unione.
(23)          
È necessario stabilire procedure per l'adozione di
misure di urgenza in quei casi in cui i prodotti alimentari oggetto del
presente regolamento rappresentano un grave rischio per la salute dell'uomo. Al
fine di assicurare condizioni uniformi per l'applicazione di misure di urgenza,
è opportuno conferire alla Commissione competenze di esecuzione. Tali
competenze sono esercitate conformemente alle disposizioni del regolamento (UE)
n. 182/2011. La Commissione adotta atti di esecuzione immediatamente
applicabili in relazione alle misure di urgenza laddove, in casi debitamente
giustificati da ragioni di sanità pubblica, ciò sia necessario per imperativi
motivi di urgenza.
(24)          
La direttiva 92/52/CEE del Consiglio stabilisce che
gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento esportati o
riesportati dall'Unione europea devono essere conformi al diritto dell'Unione
salvo diversa decisione del paese importatore. Tale principio è già stato sancito
per gli alimenti nel regolamento (CE) n. 178/2002. Per motivi di
semplificazione e nell'interesse della certezza del diritto è opportuno
pertanto abrogare la direttiva 92/52/CEE.
(25)          
Il regolamento (CE) n. 1924/2006 del
Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 dicembre 2006, relativo alle
indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite sui prodotti alimentari[19]
stabilisce le norme e le condizioni per l'utilizzo delle indicazioni
nutrizionali e sulla salute sui prodotti alimentari. Tali norme devono
applicarsi di norma alle categorie di prodotti alimentari oggetto del presente
regolamento, salvo che questo regolamento o gli atti non legislativi adottati
in forza del presente regolamento non dispongano diversamente.
(26)          
Attualmente le menzioni "senza glutine" e
"con contenuto di glutine molto basso" possono essere utilizzate per
i prodotti alimentari destinati a un'alimentazione particolare e per i prodotti
alimentari di consumo corrente ai sensi delle disposizioni di cui al
regolamento (CE) n. 41/2009 della Commissione relativo alla composizione e
all'etichettatura dei prodotti alimentari adatti alle persone intolleranti al glutine[20].
Tali menzioni potrebbero essere interpretate come indicazioni nutrizionali
quali sono definite nel regolamento (CE) n. 1924/2006. Per ragioni di
semplificazione è opportuno che tali menzioni siano disciplinate esclusivamente
dal regolamento (CE) n. 1924/2006 e rispettino le prescrizioni in esso
contenute. È necessario che gli adeguamenti tecnici a norma del regolamento
(CE) n. 1924/2006, incorporanti le indicazioni nutrizionali "senza
glutine" e "con contenuto di glutine molto basso" e le connesse
condizioni d'impiego quali sono disciplinate dal regolamento (CE)
n. 41/2009, siano completati precedentemente alla data di applicazione del
presente regolamento.
(27)          
I "sostituti di un pasto per il controllo del
peso" e i "sostituti dell'intera razione alimentare giornaliera per
il controllo del peso" sono considerati prodotti alimentari destinati a
un'alimentazione particolare e sono disciplinati da norme specifiche adottate
ai sensi della direttiva 96/8/CE. Sempre più frequentemente, tuttavia, sono
comparsi sul mercato prodotti alimentari destinati alla popolazione in generale,
recanti menzioni simili che sono presentate come indicazioni sulla salute per
il controllo del peso. Al fine di evitare ogni possibile confusione tra i
prodotti alimentari commercializzati per il controllo del peso e nell'interesse
della certezza del diritto e della coerenza della legislazione dell'Unione, è
opportuno che tali menzioni siano disciplinate esclusivamente dal regolamento
(CE) n. 1924/2006 e rispettino le prescrizioni in esso contenute. È
necessario che gli adeguamenti tecnici a norma del regolamento (CE)
n. 1924/2006, incorporanti le indicazioni nutrizionali relative al
controllo del peso per i prodotti alimentari presentati come "sostituti
dell'intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso" e
come "sostituti di un pasto per il controllo del peso" e le connesse
condizioni d'impiego quali sono disciplinate dalla direttiva 96/8/CE, siano
completati precedentemente alla data di applicazione del presente regolamento.
(28)          
Poiché gli obiettivi delle azioni previste non
possono essere conseguiti in misura sufficiente dagli Stati membri, bensì
possono essere conseguiti meglio a livello di Unione, quest'ultima può adottare
misure, conformemente al principio di sussidiarietà di cui all'articolo 5 del
trattato sull'Unione europea. Conformemente al principio di proporzionalità, di
cui allo stesso articolo, il presente regolamento si limita a quanto necessario
per il conseguimento di tali obiettivi.
(29)          
Sono necessarie adeguate misure transitorie per
consentire agli operatori del settore dei prodotti alimentari di adeguarsi alle
prescrizioni del presente regolamento,
HANNO
ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
CAPO I
OGGETTO E DEFINIZIONI
Articolo 1
Oggetto
1.           Il presente regolamento definisce le
prescrizioni in materia di composizione e di informazione per le seguenti
categorie di prodotti alimentari:
a)      alimenti per lattanti e alimenti di
proseguimento;
b)      alimenti a base di cereali e altri
alimenti destinati ai lattanti e ai bambini;
c)      alimenti destinati a fini medici
speciali.
2.           Il presente regolamento stabilisce
le disposizioni in merito alla compilazione e all'aggiornamento di un elenco
dell'Unione di vitamine, di minerali e di altre sostanze che possono essere
aggiunti alle categorie di prodotti alimentari di cui al paragrafo 1.
Articolo 2
Definizioni
1.           Ai fini del presente regolamento si
applicano le seguenti definizioni:
a)      le definizioni di "alimento" e
di "immissione sul mercato" di cui all'articolo 2 e all'articolo 3,
paragrafo 8, del regolamento (CE) n. 178/2002;
b)      le definizioni di
"etichettatura" e di "prodotto alimentare in imballaggio
preconfezionato" di cui all'articolo 1, paragrafo 3, lettere a) e b),
della direttiva 2000/13/CE;
c)      le definizioni di "indicazione nutrizionale"
e di "indicazioni sulla salute" di cui all'articolo 2, paragrafo 2,
punti 4) e 5), del regolamento (CE) n. 1924/2006;
d)      la definizione di "altra
sostanza" di cui all'articolo 2, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1925/2006.
2.           Si intende per:
a)      "Autorità": l'Autorità europea
per la sicurezza alimentare istituita con il regolamento (CE) n. 178/2002;
b)      "lattanti": i bambini di età
inferiore a dodici mesi;
c)      "bambini": i bambini di età
compresa tra uno e tre anni;
d)      "alimenti per lattanti": i
prodotti alimentari destinati all'alimentazione dei lattanti nei primi mesi di
vita, in grado di soddisfare da soli al fabbisogno nutritivo dei lattanti fino
all'introduzione di un'adeguata alimentazione complementare;
e)      "alimenti di proseguimento": i
prodotti alimentari destinati all'alimentazione dei lattanti successivamente
all'introduzione di un'adeguata alimentazione complementare, costituenti il
principale elemento liquido nell'ambito dell'alimentazione progressivamente
diversificata dei lattanti;
f)       "alimenti a base di cereali":
i prodotti alimentari
i)        destinati a soddisfare le esigenze
specifiche dei lattanti in buona salute nel periodo di svezzamento e dei
bambini in buona salute per integrarne la dieta e/o per abituarli gradualmente
a un'alimentazione normale;
ii)       relativi a una delle seguenti quattro
categorie:
–              
cereali semplici ricostituiti o da ricostituire con
latte o con altro liquido nutritivo appropriato;
–              
cereali con aggiunta di un alimento ricco di
proteine, ricostituiti o da ricostituire con acqua o con altri liquidi non
contenenti proteine;
–              
pastina utilizzata dopo averla fatta cuocere in
acqua bollente o in qualsiasi altro liquido adatto;
–              
biscotti e fette biscottate utilizzati tal quali o
dopo essere stati sbriciolati e uniti ad acqua, latte o altri liquidi adatti;
g)      "alimenti per bambini": i
prodotti alimentari destinati a soddisfare le esigenze specifiche dei lattanti
in buona salute nel periodo di svezzamento e dei bambini in buona salute per
integrarne la dieta e/o per abituarli gradualmente a un'alimentazione normale,
esclusi:
i)        gli alimenti a base di cereali;
ii)       il latte destinato ai bambini;
h)      "alimenti destinati a fini medici
speciali": i prodotti alimentari destinati alla dieta di pazienti, da
utilizzare sotto la sorveglianza di un medico. Tali prodotti sono destinati
all'alimentazione completa o parziale di pazienti che presentano alterazioni,
disturbi o disordini della capacità di assunzione, digestione, assorbimento,
metabolismo o escrezione di alimenti comuni o di determinate sostanze nutrienti
contenute negli alimenti, oppure che hanno altre esigenze nutrizionali dettate
da motivi clinici e il cui equilibrio alimentare non può essere raggiunto
semplicemente modificando il normale regime dietetico.
3.           La Commissione ha il potere di
adottare atti delegati conformemente all'articolo 15 per adeguare le
definizioni di "alimenti per lattanti", "alimenti di
proseguimento", "alimenti a base di cereali", "alimenti per
bambini" e "alimenti destinati a fini medici speciali", tenendo opportunamente
conto dei progressi tecnici e scientifici e dei pertinenti sviluppi a livello
internazionale.
CAPO II
IMMISSIONE SUL MERCATO 
Articolo 3
Immissione sul mercato
I prodotti
alimentari di cui all'articolo 1, paragrafo 1, possono essere immessi sul
mercato soltanto a condizione che soddisfino le disposizioni del presente
regolamento.
Articolo 4 
Prodotti alimentari in imballaggio preconfezionato
I prodotti alimentari di cui all'articolo 1,
paragrafo 1, sono immessi sul mercato al dettaglio esclusivamente nella forma
di prodotti alimentari in imballaggio preconfezionato.
Articolo 5
Libera circolazione dei prodotti
L'immissione sul mercato dei prodotti
alimentari che soddisfano le disposizioni del presente regolamento non può
essere limitata o vietata dagli Stati membri per motivi connessi alla
composizione, alla fabbricazione, alla presentazione o all'etichettatura di
detti prodotti.
Articolo 6
Misure di urgenza
1.           Allorché è evidente che un prodotto
alimentare di cui all'articolo 1, paragrafo 1, può costituire un grave rischio
per la salute dell'uomo e che tale rischio non può essere controllato in
maniera soddisfacente con le misure adottate dallo Stato membro o dagli Stati
membri interessati, la Commissione, di propria iniziativa o su richiesta di uno
Stato membro, adotta immediatamente appropriate misure di urgenza provvisorie,
comprese le misure volte a limitare o a vietare l'immissione sul mercato dei
prodotti alimentari in questione, in funzione della gravità della situazione.
Tali misure sono adottate tramite atti di esecuzione conformemente alla
procedura di esame di cui all'articolo 14, paragrafo 2.
2.           Per imperativi motivi di estrema
urgenza, debitamente giustificati, allo scopo di limitare e/o di far fronte a
un grave rischio per la salute dell'uomo, la Commissione adotta atti di
esecuzione immediatamente applicabili conformemente alla procedura di cui
all'articolo 14, paragrafo 3.
3.           Nel caso in cui uno Stato membro abbia
informato ufficialmente la Commissione in merito alla necessità di adottare
misure di urgenza e la Commissione non abbia adottato provvedimenti
conformemente alle disposizioni del paragrafo 1, lo Stato membro in questione
può adottare appropriate misure di urgenza provvisorie volte a limitare o a
vietare sul suo territorio l'immissione sul mercato dei prodotti alimentari in
questione, in funzione della gravità della situazione. In tal caso ne informa
immediatamente gli altri Stati membri e la Commissione, specificando i motivi
di tale decisione. La Commissione adotta atti di esecuzione finalizzati
all'estensione, alla modifica o all'abrogazione delle misure di urgenza provvisorie
nazionali. Tali atti di esecuzione sono adottati conformemente alla procedura
di esame di cui all'articolo 14, paragrafo 2. Lo Stato membro può mantenere in
vigore le proprie misure di urgenza provvisorie nazionali fintanto che non sono
stati adottati gli atti di esecuzione menzionati nel presente paragrafo.
CAPO III
PRESCRIZIONI
sezione 1
Disposizioni
introduttive
Articolo 7
Disposizioni introduttive 
1.           I prodotti alimentari di cui
all'articolo 1, paragrafo 1, soddisfano tutte le prescrizioni del diritto
dell'Unione applicabili ai prodotti alimentari.
2.           Le prescrizioni stabilite nel
presente regolamento prevalgono su qualsiasi altra disposizione contrastante
del diritto dell'Unione applicabile ai prodotti alimentari.
Articolo 8
Pareri dell'Autorità
L'Autorità europea per la sicurezza alimentare
esprime pareri scientifici conformemente alle disposizioni di cui agli articoli
22 e 23 del regolamento (CE) n. 178/2002 ai fini dell'applicazione del
presente regolamento.
sezione
2
Prescrizioni generali 
Articolo 9
Prescrizioni generali in tema di composizione e di informazione
1.           La composizione dei prodotti
alimentari di cui all'articolo 1, paragrafo 1, è appropriata a soddisfare le
esigenze nutrizionali delle persone cui gli alimenti sono destinati ed è adatta
per tali persone, conformemente ai dati scientifici universalmente riconosciuti.
2.           I prodotti alimentari di cui
all'articolo 1, paragrafo 1, non contengono sostanze in quantità tali da
mettere in pericolo la salute delle persone cui sono destinati.
3.           L'etichettatura, la presentazione e
la pubblicità dei prodotti alimentari di cui all'articolo 1, paragrafo 1,
forniscono adeguate informazioni ai consumatori e non devono essere fuorvianti.
4.           La diffusione di qualsiasi
informazione utile o di raccomandazioni con riferimento alle categorie di
prodotti alimentari di cui all'articolo 1, paragrafo 1, può essere effettuata
esclusivamente da persone qualificate nel campo della medicina, della
nutrizione o della farmacia o da altre figure professionali nel campo
dell'assistenza alla maternità e all'infanzia.
sezione
3
Prescrizioni specifiche
Articolo 10
Prescrizioni specifiche in tema di composizione e di informazione
1.           I prodotti alimentari di cui
all'articolo 1, paragrafo 1, devono soddisfare le disposizioni di cui
all'articolo 7 e le prescrizioni in tema di composizione e di informazione di
cui all'articolo 9.
2.           Fatte salve le prescrizioni generali
di cui agli articoli 7 e 9 e tenuto conto delle disposizioni della direttiva 2006/141/CE,
della direttiva 2006/125/CE e della direttiva 1999/21/CE, nonché dei progressi
tecnici e scientifici, la Commissione ha il potere di adottare regolamenti
delegati entro il [due anni dopo la data di entrata in vigore del presente
regolamento], conformemente all'articolo 15, riguardo a quanto segue:
a)      prescrizioni specifiche in tema di
composizione dei prodotti alimentari di cui all'articolo 1, paragrafo 1;
b)      prescrizioni specifiche in merito
all'utilizzo di pesticidi nei prodotti agricoli destinati alla produzione di
tali alimenti e ai residui di pesticidi in tali alimenti;
c)      prescrizioni specifiche in merito
all'etichettatura, alla presentazione e alla pubblicità dei prodotti alimentari
di cui all'articolo 1, paragrafo 1, compresa l'autorizzazione delle indicazioni
nutrizionali e sulla salute;
d)      procedura di notifica per l'immissione
sul mercato dei prodotti alimentari di cui all'articolo 1, paragrafo 1, al fine
di facilitare l'efficace controllo ufficiale di tali prodotti, sulla base della
quale gli operatori sul mercato alimentare notificano all'autorità competente
dello Stato membro o degli Stati membri il luogo di commercializzazione dei
prodotti;
e)      prescrizioni in tema di prassi
promozionali e commerciali in merito agli alimenti per lattanti;
f)       prescrizioni sulle informazioni da
trasmettere sull'alimentazione dei lattanti e dei bambini al fine di assicurare
un'adeguata informazione sulle appropriate prassi alimentari.
3.           Fatte salve le prescrizioni di cui
agli articoli 7 e 9 e tenuto conto dei pertinenti progressi tecnici e
scientifici, la Commissione aggiorna i regolamenti delegati di cui al paragrafo
2 conformemente alle disposizioni di cui all'articolo 15.
In caso di rischi sanitari emergenti, se lo impongono
imperativi motivi di urgenza, agli atti delegati adottati in virtù del presente
paragrafo si applica la procedura di cui all'articolo 16.
CAPO IV
ELENCO DELL'UNIONE DELLE SOSTANZE AUTORIZZATE
Articolo 11
Elenco dell'Unione delle sostanze autorizzate
1.           Ai prodotti alimentari di cui
all'articolo 1, paragrafo 1, possono essere aggiunti vitamine, minerali,
amminoacidi e altre sostanze a condizione che questi soddisfino le seguenti
condizioni:
a)      non rappresentino, sulla base delle evidenze
scientifiche disponibili, un rischio per la salute dei consumatori;
b)      siano disponibili per essere utilizzati
dal corpo umano.
2.           Entro il [due anni dopo la data di
entrata in vigore del presente regolamento], la Commissione compila e
successivamente aggiorna, tramite regolamenti di esecuzione, un elenco
dell'Unione di sostanze autorizzate che soddisfano le condizioni di cui al
paragrafo 1. La registrazione di una sostanza nell'elenco dell'Unione include la
sua descrizione e, se del caso, l'indicazione delle condizioni di utilizzo e dei
criteri di purezza applicabili. Detti regolamenti di esecuzione sono adottati
conformemente alla procedura di esame di cui all'articolo 14, paragrafo 2. Per
ragioni debitamente giustificate di estrema urgenza connesse a rischi sanitari
emergenti, la Commissione adotta atti di esecuzione immediatamente applicabili per
aggiornare l'elenco dell'Unione conformemente alla disposizioni di cui
all'articolo 14, paragrafo 3.
3.           Alla registrazione di una sostanza nell'elenco
dell'Unione di cui al paragrafo 2 si procede su iniziativa della Commissione o
a seguito della presentazione di una domanda in tal senso. Una domanda può
essere presentata da uno Stato membro o da un interessato, anche in
rappresentanza di più parti (nel prosieguo indicato come il richiedente). Le
domande sono trasmesse alla Commissione conformemente al paragrafo 4.
4.           La domanda comprende:
a)      il nome e l'indirizzo del richiedente;
b)      la denominazione e una chiara descrizione
della sostanza;
c)      la composizione della sostanza;
d)      l'impiego proposto della sostanza e le
condizioni di utilizzo;
e)      un esame sistematico dei dati scientifici
e degli studi appropriati condotti sulla base di indicazioni di esperti
universalmente riconosciute in merito alla concezione e allo svolgimento di
tali studi;
f)       evidenze scientifiche da cui risulta la
quantità della sostanza che non mette in pericolo la salute delle persone alle
quali è destinata e la sua idoneità per gli usi previsti;
g)      evidenze scientifiche da cui risulta che
la sostanza è disponibile per essere utilizzata dal corpo umano;
h)      una sintesi del contenuto della domanda.
5.           Nel caso in cui una sostanza sia già
inclusa nell'elenco dell'Unione e si sia verificato un significativo
cambiamento dei metodi di produzione o la dimensione delle particelle sia stata
modificata, ad esempio grazie alla nanotecnologia, la sostanza preparata sulla
base di tali nuovi metodi è considerata una sostanza differente e la sua
immissione sul mercato dell'Unione deve essere preceduta da una modifica
dell'elenco dell'Unione.
Articolo 12
Informazioni riservate in merito alle domande
1.           Le informazioni, tra quelle trasmesse
nella domanda di cui all'articolo 11, la cui divulgazione potrebbe nuocere
notevolmente alla competitività del richiedente possono essere sottoposte a un
trattamento per assicurarne la riservatezza.
2.           In nessun caso possono essere
considerate riservate le informazioni relative ai seguenti elementi:
i)       nome e indirizzo del richiedente;
ii)       designazione e descrizione della
sostanza;
iii)      motivazione dell'utilizzo della
sostanza in o su un determinato prodotto alimentare;
iv)      informazioni relative alla valutazione
della sicurezza della sostanza;
v)      se del caso, metodo o metodi di analisi
utilizzati dal richiedente.
3.           I richiedenti indicano quali
informazioni, tra quelle trasmesse, essi desiderano siano trattate come
riservate. In tali casi vanno fornite motivazioni verificabili.
4.           La Commissione, dopo aver consultato
i richiedenti, decide quali informazioni possono restare riservate e notifica
la sua decisione ai richiedenti e agli Stati membri.
5.           Dopo essere stati informati della
posizione della Commissione, i richiedenti hanno a disposizione tre settimane
per ritirare la propria domanda se intendono salvaguardare la riservatezza
delle informazioni fornite. La riservatezza è mantenuta fino alla scadenza di
tale periodo.
CAPO V
RISERVATEZZA
Articolo 13
Clausola generale di riservatezza
La Commissione, l'Autorità e gli Stati membri,
conformemente alle disposizioni di cui al regolamento (CE) n. 1049/2001, adottano
le misure necessarie a garantire l'appropriata riservatezza delle informazioni
da essi ricevute ai sensi del presente regolamento, fatte salve le informazioni
che devono essere divulgate qualora le circostanze lo richiedano al fine di tutelare
la salute dell'uomo, degli animali o l'ambiente.
CAPO VI
DISPOSIZIONI PROCEDURALI
Articolo 14
Comitato
1.           La Commissione è assistita dal comitato
permanente per la catena alimentare e la salute degli animali. Tale comitato va
inteso come un comitato ai sensi del regolamento (UE) n. 182/2011.
2.           Quando venga fatto riferimento al
presente paragrafo, si applica l'articolo 5 del regolamento (UE) n. 182/2011.
Allorché il parere del comitato deve essere
ottenuto mediante procedura scritta, la procedura viene chiusa senza esito,
entro la scadenza prevista per la trasmissione di un parere, allorché lo decida
la presidenza del comitato o lo richieda la maggioranza semplice dei membri del
comitato.
3.           Quando venga fatto riferimento al
presente paragrafo, si applica l'articolo 8 del regolamento (UE) n. 182/2011
in combinato disposto con l'articolo 5 dello stesso regolamento.
Articolo 15
Esercizio della delega
1.           Il potere di adottare atti delegati
è conferito alla Commissione fatte salve le condizioni precisate nel presente
articolo.
2.           La delega di poteri di cui
all'articolo 2, paragrafo 3, e all'articolo 10 del presente regolamento è
conferita per un periodo indeterminato a partire dal (*) [(*) data di entrata
in vigore dell'atto legislativo di base o qualsiasi altra data stabilita dal
legislatore].
3.           La delega di poteri di cui all'articolo
2, paragrafo 3, e all'articolo 10 del presente regolamento può essere revocata
in qualsiasi momento dal Parlamento europeo o dal Consiglio. La decisione di
revoca pone fine alla delega dei poteri indicati in tale decisione. Essa prende
effetto il giorno successivo alla pubblicazione della decisione nella Gazzetta
ufficiale dell'Unione europea o a una data successiva ivi specificata. Essa
lascia impregiudicata la validità degli atti delegati già in vigore.
4.           Non appena adotta un atto delegato,
la Commissione lo notifica simultaneamente al Parlamento europeo e al
Consiglio.
5.           Un atto delegato adottato ai sensi
delle disposizioni dell'articolo 2, paragrafo 3, e dell'articolo 10 del
presente regolamento entra in vigore soltanto nel caso in cui, entro un periodo
di due mesi dalla notifica dell'atto al Parlamento europeo e al Consiglio,
nessuna di tali istituzioni abbia mosso obiezioni, oppure nel caso in cui,
prima della scadenza di tale periodo, il Parlamento europeo e il Consiglio
abbiano entrambi informato la Commissione della decisione di non muovere
obiezioni. Tale periodo è prorogato di due mesi su iniziativa del Parlamento
europeo o del Consiglio.
Articolo 16
Procedura di urgenza 
1.           Gli atti delegati adottati ai sensi
del presente articolo entrano in vigore senza indugio e restano di applicazione
fintanto che non venga mossa alcuna obiezione conformemente alle disposizioni
di cui al paragrafo 2. La notifica di un atto delegato al Parlamento europeo e
al Consiglio illustra i motivi del ricorso alla procedura di urgenza.
2.           Sia il Parlamento europeo sia il
Consiglio possono muovere obiezioni all'atto delegato conformemente alla
procedura di cui all'articolo 15. In tal caso la Commissione abroga senza
indugio l'atto successivamente alla notifica della decisione del Parlamento
europeo o del Consiglio di muovere obiezioni.
CAPO VII
DISPOSIZIONI FINALI
Articolo 17
Abrogazione
1.           La direttiva 92/52/CEE e la
direttiva 2009/39/CE sono abrogate a decorrere dal [primo giorno del mese della
data di due anni successiva alla data di entrata in vigore del presente
regolamento]. I riferimenti agli atti abrogati si intendono fatti al
presente regolamento.
2.           La direttiva 96/8/CE e il regolamento
(CE) n. 41/2009 sono abrogati a decorrere dal [primo giorno del mese
della data di due anni successiva alla data di entrata in vigore del presente
regolamento].
Articolo 18
Misure transitorie
I prodotti alimentari che non soddisfano le
prescrizioni del presente regolamento ma ottemperano alle disposizioni delle
direttive 2009/39/CE e 96/8/CE, dei regolamenti (CE) n. 41/2009 e (CE) n. 953/2009
e sono stati etichettati precedentemente al [data di due anni successiva
alla data di entrata in vigore del presente regolamento] possono continuare
a essere immessi sul mercato dopo tale data fino all'esaurimento delle scorte.
Articolo 19
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il
ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale
dell'Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal [primo
giorno del mese della data di due anni successiva alla data di entrata in
vigore del presente regolamento].
Il presente regolamento è
obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno
degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles,
Per il Parlamento europeo                            Per
il Consiglio
Il presidente                                                   Il
presidente
[1]               Posizione del Parlamento europeo del … e posizione del
Consiglio in prima lettura del ... Posizione del Parlamento europeo del ... e
decisione del Consiglio del ....
[2]               GU L 124 del 20.5.2009, pag. 21.
[3]               GU L 401 del 30.12.2006, pag. 1. 
[4]               GU L 339 del 6.12.2006, pag. 16.
[5]               GU L 55 del 6.3.1996, pag. 22.
[6]               GU L 91 del 7.4.1999, pag. 29. 
[7]               GU L 16 del 21.1.2009, pag. 3.
[8]               GU L 179 dell'1.7.1992, pag. 129.
[9]               Relazione della Commissione al Parlamento europeo e al
Consiglio sugli alimenti destinati alle persone che soffrono di metabolismo
glucidico perturbato (diabete) (COM (2008) 392 – Bruxelles, 26.6.2008).
[10]             Relazione della Commissione al Parlamento europeo e al
Consiglio sull'applicazione dell'articolo 9 della direttiva 89/398/CEE del
Consiglio relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri
concernenti i prodotti alimentari destinati ad un'alimentazione particolare
(COM (2008)393 del 27.6.2008).
[11]             "An analysis of the European, social and
environmental impact of the policy options for the revision of the Framework
Directive on dietetic foods" (Studio di Agra CEAS Consulting del 29.4.2009).
[12]             GU L 183 del 12.7.2002, pag. 51.
[13]             GU L 404 del 30.12.2006, pag. 9.
[14]             GU L 404 del 30.12.2006, pag. 26.
[15]             GU L 31 dell'1.2.2002, pag. 1. 
[16]             GU L 184 del 17.7.1999, pag. 23.
[17]             GU L 55 del 28.2.2011, pag. 13.
[18]             Comitato scientifico istituito con la decisione
2008/721/CE della Commissione, del 5 agosto 2008, che istituisce una
struttura consultiva di comitati scientifici ed esperti nel settore della
sicurezza dei consumatori, della sanità pubblica e dell'ambiente e che abroga
la decisione 2004/210/CE (GU L 241 del 10.9.2008, pag. 21).
[19]             GU L 404 del 30.12.2006, pag. 9.
[20]             GU L 14 del 20.1.2009,
pag. 5.