CELEX: 32022R0944
Language: et
Date: 2022-06-17 00:00:00
Title: Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2022/944, 17. juuni 2022, millega kehtestatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/746 rakenduseeskirjad in vitro diagnostika meditsiiniseadmete Euroopa Liidu referentlaborite ülesannete ja kriteeriumide kohta (EMPs kohaldatav tekst)

20.6.2022   
               
               
                  ET
               
               
                  Euroopa Liidu Teataja
               
               
                  L 164/7
               
            
         KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2022/944,
         17. juuni 2022,
         millega kehtestatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/746 rakenduseeskirjad in vitro diagnostika meditsiiniseadmete Euroopa Liidu referentlaborite ülesannete ja kriteeriumide kohta
         (EMPs kohaldatav tekst)
         EUROOPA KOMISJON,
         võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
         võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2017. aasta määrust (EL) 2017/746 in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 98/79/EÜ ja komisjoni otsus 2010/227/EL, (1) eriti selle artikli 100 lõike 8 punkti a,
         ning arvestades järgmist:
         
                     (1)
                  
                  
                     Määruses (EL) 2017/746 on sätestatud eeskirjad Euroopa Liidu referentlaborite (edaspidi „ELi referentlaborid“) kohta.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Kriteeriumid, millele ELi referentlaborid peavad vastama, on sätestatud määruse (EL) 2017/746 artikli 100 lõikes 4. Komisjon peab kehtestama üksikasjalikud eeskirjad, et tagada vastavus nendele kriteeriumidele.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Selleks, et tagada vastavus määruse (EL) 2017/746 artikli 100 lõike 4 punktis a sätestatud piisava ja asjakohase kvalifikatsiooniga töötajate kriteeriumile, peaks ELi referentlaboritel olema piisavalt tehnilisi ja teadustöötajaid. Tuleks kindlaks määrata nende töötajate ja ELi referentlabori juhataja minimaalne haridustase ja töökogemus. Selleks, et tagada töötajate asjakohase kvalifikatsiooni, teadmiste ja kogemuste säilimine, tuleks ELi referentlaboritelt nõuda täienduskoolitusprogrammi kehtestamist.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Selleks, et tagada vastavus määruse (EL) 2017/746 artikli 100 lõike 4 punktis b sätestatud kriteeriumile varustuse ja etalonainete kohta, tuleks ELi referentlaboritelt nõuda, et nad säilitaksid dokumendid, millega tõendatakse, et neil on olemas varustus (sh näidised ja kontrollained) ja etalonained, mis on vajalikud neile määratud ülesannete täitmiseks, nagu on sätestatud määruses (EL) 2017/746. Kuna näidiste, kontrollainete ja etalonainete säilivusaeg võib olla lühike, peaks ELi referentlaboritel olema hankekava, millega tagatakse nende pidev kättesaadavus.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Selleks, et tagada vastavus määruse (EL) 2017/746 artikli 100 lõike 4 punktis c sätestatud kriteeriumile rahvusvaheliste standardite ja parimate tavade tundmise kohta ning võttes arvesse selliste rahvusvaheliste standardite ja heade tavade mitmekesisust ja muutuvat iseloomu, peaksid ELi referentlaborid kindlaks tegema, milliseid neist standarditest ja tavadest kohalduvad neile määratud pädevusalas tehtavale tööle, et lõimida kõnealused standardid ja tavad oma töökorda.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Tagamaks, et ELi referentlaborid saavad võtta juriidilise vastutuse määruse (EL) 2017/746 artikli 100 lõikes 2 loetletud ülesandeid täitva organisatsioonina, peaksid nad olema juriidilised isikud. Tegevuse jätkuvuse tagamiseks peaksid ELi referentlaborid olema majanduslikult elujõulised ja neil peaksid olema rahastamisallikad.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Kuna ELi referentlaborid võivad määruse (EL) 2017/746 artikli 100 lõike 6 kohaselt saada liidu toetust, peaks nende halduskorraldus vastama liidu vahendite saajatele esitatavatele tingimustele, mis on sätestatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL, Euratom) 2018/1046 (2).
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Selleks, et tagada vastavus määruse (EL) 2017/746 artikli 100 lõike 4 punktis d sätestatud halduskorralduse ja -struktuuri kriteeriumile, peaks ELi referentlaboritel olema piisavalt haldustöötajaid ja nad peaksid säilitama dokumendid, mis tõendavad nende struktuuri ja organisatsioonikorraldust, dokumenteerima kulud ja nõutavad tasud ning koostama täidetud ülesannetest iga-aastase ülevaate.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Selleks, et tagada vastavus määruse (EL) 2017/746 artikli 100 lõike 4 punktis e sätestatud konfidentsiaalsuse kriteeriumile, peaksid ELi referentlaborid tagama, et nende töötajad käitlevad, säilitavad ja töötlevad konfidentsiaalset teavet ja konfidentsiaalseid andmeid asjakohasel viisil, ning võtma Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi (EL) 2016/943 (3) kohaselt meetmeid, et hoida ära sellise teabe põhjendamatu avalikustamine.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Selleks, et tagada vastavus määruse (EL) 2017/746 artikli 100 lõike 4 punktis f sätestatud avaliku huvi ja sõltumatuse kriteeriumile, peaks pädev asutus kinnitama, et labor, mille kohta liikmesriik või komisjoni Teadusuuringute Ühiskeskus on esitanud ELi referentlaboriks määramise taotluse, täidab avaliku huviga seotud ülesandeid määramiseks kavandatavas pädevusalas.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Selleks, et tagada vastavus määruse (EL) 2017/746 artikli 100 lõike 4 punktis g sätestatud töötajate erapooletuse kriteeriumile, tuleks ELi referentlaboritelt nõuda, et nad kehtestaksid põhimõtte pidevalt teha kindlaks ja ennetada oma töötajate huvide konflikte seoses ELi referentlaborite ülesannete täitmisega.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Pidades silmas, et laborikatsed, mille tegemist ELi referentlaboritelt neile määratud pädevusalas võidakse nõuda, on mahukad, spetsiifilist laadi ja võivad olla uudsed, peaks neil laboritel olema õigus taotleda riiklikelt referentlaboritelt ja muudelt liikmesriigis asuvatelt laboritelt (edaspidi koos „välised laborid“) või teistelt ELi referentlaboritelt laborikatsetel tuge varustuse ja töötajate näol. Käesoleva määrusega tuleks kehtestada sellise allhanke korraldamise eeskirjad, mis on vajalikud, et tagada vastavus määruse (EL) 2017/746 artikli 100 lõikes 4 sätestatud kriteeriumidele. Olenemata muult laborilt saadud toest peaks ELi referentlabor, kellelt ülesande täitmist soovitakse, vastutama lõplike arvamuste, järelduste ja soovituste eest.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Harmoneeritud standardis EN ISO/IEC 17025 (üldnõuded katse- ja kalibreerimislaborite kompetentsusele) sätestatud nõuded on ELi referentlaborite jaoks sobivad. Seepärast peaks vahendiks, millega laborid tõendavad vastavust käesolevas määruses sätestatud asjakohastele nõuetele, olema kõnealuse standardi (mille viitenumber on avaldatud Euroopa Liidu Teatajas) kohane akrediteerimine, mille viib läbi Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 765/2008 (4) kohaselt toimiv riiklik akrediteerimisasutus.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Võttes arvesse, et komisjon võib ELi referentlaboriks määrata üksnes laboreid, mille kohta on liikmesriik või komisjoni Teadusuuringute Ühiskeskus esitanud määramistaotluse, tuleks liikmesriikidelt nõuda, et nad kontrolliksid enne taotluse esitamist nende laborite vastavust määruse (EL) 2017/746 artikli 100 lõikes 4 sätestatud kriteeriumidele, mille kohta nad referentlaboriks määramise taotluse esitada kavatsevad. Kui komisjoni Teadusuuringute Ühiskeskus kavatseb esitada taotluse määrata labor ELi referentlaboriks, peaks ta kontrollima, kas labor vastab kriteeriumidele.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Ülesanded, mida ELi referentlaborid peavad neile määratud pädevusalas täitma, on sätestatud määruse (EL) 2017/746 artikli 100 lõikes 2. Komisjon kehtestab selle sätte kohaldamise hõlbustamiseks üksikasjalikud eeskirjad.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Selleks, et tagada selgus, õiguskindlus ja läbipaistvus, tuleks ülesanded, mille täitmist teavitatud asutused ja liikmesriigid ELi referentlaboritelt taotlevad, täita eelnevalt kindlaksmääratud tingimuste kohaselt. Seepärast peaks selline tegevus toimuma taotleva poole ja ELi referentlabori lepingu alusel. Seoses määruse (EL) 2017/746 artikli 100 lõike 2 punktides a ja b osutatud toimivuse kontrollimise, kohaldatavale ühtsele kirjeldusele või muudele tootja valitud lahendustele vastavuse kontrollimise ja seadmete või seadmepartiide näidistega katsete tegemisega peaks teavitatud asutus esitama konkreetse ülesande täitmiseks või seadme katsetamiseks taotluse ainult ühele ELi referentlaborile, et hoida ära sama seadme paralleelne hindamine mitmes ELi referentlaboris.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     Selleks, et määruse (EL) 2017/746 artikli 100 lõike 2 punktides a ja b osutatud toimivust kontrollida, kohaldatavale ühtsele kirjeldusele või muudele tootja valitud lahendustele vastavust kontrollida ja seadmete või seadmepartiide näidistega katseid teha, vajavad ELi referentlaborid katsetatavat seadet iseloomustavat teavet. Teavitatud asutuselt kui ülesande andjalt tuleks nõuda selle teabe esitamist. Kui ELi referentlabor vajab, et seda teavet selgitataks, tuleks igasugune ELi referentlabori ja teavitatud asutuse vaheline suhtlus dokumenteerida, et tagada jälgitavus ja ELi referentlabori sõltumatus.
                  
               
                     (18)
                  
                  
                     Selleks, et võimaldada selliste seadmete katsetamist, mille jaoks tootja on spetsiaalselt välja töötanud või ette näinud varustuse või etalonained, peaksid teavitatud asutused tagama, et selline varustus ja sellised ained on ELi referentlaboritele tasuta kättesaadavad. Selleks, et tagada varustuse ja ainete korrektne kasutamine, peaks ELi referentlaborite töötajatele olema kättesaadav asjakohane koolitus.
                  
               
                     (19)
                  
                  
                     Selleks, et tagada ohutute ja toimivate seadmete turulepääs, ei tohiks ELi referentlaborid tagasi lükata teavitatud asutuste taotlusi sõlmida leping selliste määruse (EL) 2017/746 artikli 100 lõike 2 punktides a ja b osutatud ülesannete täitmiseks, mis kuuluvad neile määratud pädevusalasse.
                  
               
                     (20)
                  
                  
                     Selleks, et tagada sõltumatus määruse (EL) 2017/746 artikli 100 lõike 2 punktis a osutatud toimivuse kontrollimisel või kohaldatavale ühtsele kirjeldusele või muudele tootja valitud lahendustele vastavuse kontrollimisel, peaksid ELi referentlaborid otsustama, millised katsed on tootja väidetavat ja nõuetekohaselt põhjendatud toimivust arvestades vajalikud.
                  
               
                     (21)
                  
                  
                     Õiguskindluse tagamiseks on vaja täpsustada selle 60-päevase ajavahemiku algushetk, mille jooksul ELi referentlabor peab esitama teadusliku arvamuse ja millele on osutatud määruse (EL) 2017/746 IX lisa punktis 4.9 ning kõnealuse määruse X lisa punkti 3 alapunktis j ja punktis 5.4.
                  
               
                     (22)
                  
                  
                     Selleks, et toimida läbipaistvalt, peaksid ELi referentlaborid esitama piisavad põhjendused oma järeldustele seoses määruse (EL) 2017/746 artikli 100 lõike 2 punktides a ja b osutatud toimivuse kontrollimisega, kohaldatavale ühtsele kirjeldusele või muudele tootja valitud lahendustele vastavuse kontrollimise ja seadmete või seadmepartiide näidiste katsetamisega. Kõnealused põhjendused tuleks lisada ELi referentlaborite esitatud arvamustele või järeldustele.
                  
               
                     (23)
                  
                  
                     Selleks, et tagada seadmete järjepidev hindamine ning hõlbustada edaspidist seadmete või seadmepartiide katsetamist ELi referentlaborites, peaks määruse (EL) 2017/746 IX lisa punktis 4.9 ning kõnealuse määruse X lisa punkti 3 alapunktis j ja punktis 5.4 osutatud arvamus sisaldama soovitusi edaspidise seadmete või seadmepartiide näidiste katsetamise kohta, mille viib läbi sama või mõni muu ELi referentlabor.
                  
               
                     (24)
                  
                  
                     Teavitatud asutused peaksid kehtestama seadmete või seadmepartiide näidiste katsetamise kava, et tagada toote nõuetekohane kontrollimine. Selleks, et teavitatud asutused saaksid kasutada ELi referentlaborite teadmisi ja oskusi seoses määruse (EL) 2017/746 artikli 100 lõike 2 punktis b osutatud seadme või seadmepartii näidiste katsetamisega, tuleks ELi referentlaborile anda võimalus teha ettepanekuid teavitatud asutuse koostatud seadmete või seadmepartiide näidiste katsetamise kava muutmiseks, ning esitada sealhulgas selliste muudatuste põhjendused. Selleks, et tagada seadme hindamise sidusus, tuleks teavitatud asutuse koostatud lõplikus kavas arvesse võtta kogu asjakohast teavet, sealhulgas määruse (EL) 2017/746 IX lisa punktis 4.9 ning kõnealuse määruse X lisa punkti 3 alapunktis j ja punktis 5.4 osutatud ELi referentlabori arvamuses antud soovitusi seadme või seadmepartii näidiste katsetamise kohta ning kõigi seadme või seadmepartii näidistega varem tehtud katsete tulemused.
                  
               
                     (25)
                  
                  
                     Võttes arvesse määruse (EL) 2017/746 IX lisa punkti 4.13 ja sama määruse XI lisa punkti 5.2, tuleks kehtestada logistikakorraldus, mis tagaks, et ELi referentlaboril on piisavalt aega katsete tegemiseks ja oma järelduste esitamiseks teavitatud asutusele, pidades silmas, et teavitatud asutus peab teatama tootjale võimalikust otsusest tootjaga kokkulepitud aja jooksul, kuid mitte hiljem kui 30 päeva pärast näidiste kättesaamist.
                  
               
                     (26)
                  
                  
                     Määruse (EL) 2017/746 artikli 100 lõike 2 punktides c, d, f, g, h ja i osutatud ülesanded võivad olla seotud horisontaalsete küsimustega, mida tuleks käsitleda ühtlustatult. Sellepärast tuleks juhul, kui ülesanne kuulub rohkem kui ühele ELi referentlaborile määratud pädevusalasse, kaasata ülesande täitmisse kõik need ELi referentlaborid.
                  
               
                     (27)
                  
                  
                     Kui teavitatud asutuste taotlused määruse (EL) 2017/746 artikli 100 lõike 2 punktides c, d ja g osutatud ülesannete täitmiseks on seotud rohkem kui ühe teavitatud asutusega, peaksid nad oma tegevust kooskõlastama, et tagada järjepidev seadmete vastavushindamine kogu liidus.
                  
               
                     (28)
                  
                  
                     Selleks, et ELi referentlaborid saaksid luua määruse (EL) 2017/746 artikli 100 lõike 2 punktis e osutatud riiklike referentlaborite võrgustiku ja seda hallata, tuleks täpsustada, kuidas sellised riiklikud referentlaborid kindlaks määratakse ning kuidas neid võrgustikke luuakse ja hallatakse.
                  
               
                     (29)
                  
                  
                     Selleks, et täita määruse (EL) 2017/746 artikli 100 lõike 2 punktis h osutatud ülesannet, nimelt anda soovitusi sobivate kõrgema järgu etalonainete ja võrdlusmõõtmiste kohta, peaksid ELi referentlaborid pidama neile määratud pädevusalas selliste ainete ja mõõtmiste avalikku loetelu, sest see teave pakub asjaomastele osalejatele kogu liidus üldist huvi.
                  
               
                     (30)
                  
                  
                     ELi referentlaborite pakutav abi ning pakutavad nõuanded ja soovitused peaksid vastama asjakohastele standarditele. Kui see nii ei ole, näiteks kui asjakohastele standarditele vastavate materjalide kättesaadavus on piiratud, peaksid ELi referentlaborid läbipaistvuse tagamiseks esitama asjakohase põhjenduse nendest standarditest erinevate meetodite, tavade ja materjalide kasutamise kohta.
                  
               
                     (31)
                  
                  
                     Selleks, et täita oma ülesandeid ühtlustatult, on oluline, et ELi referentlaborid vahetaksid spetsiifilistel teemadel kogemusi. Selleks peaksid ELi referentlaborid moodustama määruse (EL) 2017/746 artikli 100 lõikes 5 osutatud ELi referentlaborite võrgustiku (edaspidi „ELi referentlaborite võrgustik“) raames alamvõrgustikud, milles käsitletakse konkreetset seadet, seadmekategooriat või -rühma või seadmekategooria või -rühmaga seotud konkreetset ohtu või muid konkreetseid teemasid. Alamvõrgustikud peaksid katsetulemusi korrapäraselt võrdlema, et tagada nende tulemuste kooskõla ELi referentlaborite vahel.
                  
               
                     (32)
                  
                  
                     Tagamaks, et ELi referentlaborid täidavad oma ülesandeid ühtlustatult, tuleks kokkuleppel komisjoniga kehtestada kõigi ELi referentlaborite jaoks ühised toimimiseeskirjad. Need toimimiseeskirjad peaksid läbipaistvuse huvides olema üldsusele kättesaadavad ning need tuleks korrapäraselt läbi vaadata, et tagada nende tõhusus ja ajakohasus vastavalt tehnika tasemele.
                  
               
                     (33)
                  
                  
                     Käesolevas määruses sätestatud meetmed on kooskõlas meditsiiniseadmete komitee arvamusega,
                  
               ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
         I peatükk
         
            ELi referentlaboritele esitatavad kriteeriumid
         
         
            Artikkel 1
            Töötajad
            
               1.   ELi referentlaborid dokumenteerivad ja põhjendavad töötajatele, sh direktorile ning teadus- ja tehnilistele töötajatele esitatavad nõuded teadmiste ja kogemuste kohta, mida on vaja ELi referentlabori ülesannete täitmiseks konkreetsete seadmete, seadmekategooriate või -rühmade valdkonnas, või konkreetsed ohud, mis on seotud seadmekategooria või -rühmaga, mille jaoks ELi referentlaborid on määratud (edaspidi „määratud pädevusala“).
            
            
               2.   ELi referentlaboritel peavad olema töötajad, kes vastavad lõikes 1 osutatud nõuetele, ning nad peavad dokumenteerima, kuidas neid nõudeid täidetakse.
            
            
               3.   ELi referentlaboritel peab olema piisav arv lõikes 2 osutatud töötajaid, võttes arvesse nende ülesannete mahtu, mida ELi referentlaborid oma pädevusalas peavad täitma.
            
            
               4.   ELi referentlaborid kehtestavad oma töötajate jaoks täienduskoolitusprogrammi.
            
         
         
            Artikkel 2
            Varustus ja etalonained
            ELi referentlaborid dokumenteerivad ajakohaselt järgmist:
            
                        a)
                     
                     
                        selgitus, milline varustus (sh näidised ja kontrollained) ja millised etalonained on vajalikud neile määratud pädevusalas antud ülesannete täitmiseks;
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        tõendid, et neil on olemas varustus ja piisav kogus punktis a osutatud etalonaineid;
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        punktis a osutatud näidiste, kontrollainete ja etalonainete hankimise kava.
                     
                  ELi referentlaborid teevad esimeses lõigus osutatud dokumendid komisjoni taotluse alusel komisjonile kättesaadavaks.
         
         
            Artikkel 3
            Rahvusvahelised standardid ja parimad tavad
            ELi referentlaborid dokumenteerivad ajakohaselt järgmist:
            
                        a)
                     
                     
                        rahvusvahelised standardid ja parimad tavad, sealhulgas ühised spetsifikatsioonid, mis kohalduvad neile määratud pädevusalas antud ülesannete suhtes, ning põhjendus selliste standardite ja tavade asjakohasuse kohta, kui see ei ole ilmne;
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        tõendid, et nad on punktis a osutatud rahvusvahelised standardid ja parimad tavad lõiminud asjaomaste ülesannetega seotud töökorda.
                     
                  ELi referentlaborid teevad esimeses lõigus osutatud dokumendid komisjoni taotluse alusel komisjonile kättesaadavaks.
         
         
            Artikkel 4
            Halduskorraldus ja -struktuur
            
               1.   ELi referentlaborid määravad vähemalt ühe oma juhtkonda kuuluva isiku, kellel on üldine vastutus määruse (EL) 2017/746 artikli 100 lõikes 2 sätestatud ülesannete täitmise eest.
            
            
               2.   ELi referentlaboritel peab olema piisavalt haldustöötajaid, et oleks olemas vajalik haldustugi määruse (EL) 2017/746 artikli 100 lõikes 2 sätestatud ülesannete täitmiseks, võttes arvesse nende ülesannete mahtu.
            
            
               3.   ELi referentlaborid koostavad järgmised dokumendid ja hoiavad neid ajakohasena:
               
                           a)
                        
                        
                           juriidilise isiku staatust tõendavad dokumendid;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           kui nad on osa suuremast organisatsioonist, siis kõnealuse organisatsiooni tegevuse, struktuuri ja juhtimise kirjeldus;
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           kui neid otseselt või kaudselt kontrollivad muud juriidilised isikud, siis selliste isikute andmed ja nende kontrolliv seisund;
                        
                     
                           d)
                        
                        
                           nende sisemise organisatsioonilise struktuuri kirjeldus koos selgelt jaotatud vastutusalade ja aruandlusahelatega;
                        
                     
                           e)
                        
                        
                           nende töökorra kirjeldus, sh ülesannete haldamine ja täitmine, töötajate haldamine, töötajate asendamise kava, samuti dokumentide registreerimine ja kirjavahetus väliste üksustega;
                        
                     
                           f)
                        
                        
                           kinnitus, et nende puhul puudub olukord, kus kohaldataks määruse (EL, Euratom) 2018/1046 artiklis 136 sätestatud kõrvalejätmist;
                        
                     
                           g)
                        
                        
                           tõendid oma rahastamisallikate ja majandusliku elujõulisuse kohta ilma liidu rahalise abita;
                        
                     
                           h)
                        
                        
                           üksikasjalikud dokumendid kuluarvutuse kohta ning vastavad tasud iga ülesande eest, mille täitmist neilt nõutakse;
                        
                     
                           i)
                        
                        
                           iga-aastane ülevaade täidetud ülesannetest.
                        
                     ELi referentlaborid teevad esimeses lõigus osutatud dokumendid komisjoni taotluse alusel komisjonile kättesaadavaks.
            
         
         
            Artikkel 5
            Konfidentsiaalsus
            
               1.   ELi referentlaborite konfidentsiaalsuspõhimõtted peavad hõlmama järgmist:
               
                           a)
                        
                        
                           konfidentsiaalseks peetava teabe liik;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           konfidentsiaalse teabe asjakohase turvalise käitlemise, säilitamise ja töötlemise eeskirjad ning põhjendamatu avalikustamise ärahoidmise meetmed;
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           konfidentsiaalse ja mittekonfidentsiaalse teabe töötajatega ja avalikkusega jagamise eeskirjad;
                        
                     
                           d)
                        
                        
                           eeskirjad liikmesriigi pädevale asutusele tema taotlusel konfidentsiaalsele teabele juurdepääsu andmiseks seoses turujärelevalve või pädeva asutuse järelevalvetegevusega;
                        
                     
                           e)
                        
                        
                           eeskirjad ELi referentlabori algatusel konfidentsiaalse teabe jagamiseks liikmesriigi pädeva asutuse ja komisjoniga, kui ELi referentlaboril on põhjust arvata, et selline jagamine on rahvatervise kaitse huvides.
                        
                     
            
               2.   ELi referentlaborid kehtestavad ja dokumenteerivad meetmed, millega tagatakse, et töötajad järgivad lõikes 1 osutatud konfidentsiaalsuspõhimõtteid.
            
         
         
            Artikkel 6
            Avalik huvi, sõltumatus ja huvide konfliktid
            
               1.   Liikmesriigid kinnitavad, et laborid, mille kohta nad on esitanud määruse (EL) 2017/746 artikli 100 lõike 1 kohase referentlaboriks määramise taotluse, täidavad ELi referentlaboritena oma ülesandeid avalikes huvides ja sõltumatult oma kavandatud pädevusala piires. See kinnitus lisatakse taotlusele.
            
            
               2.   ELi referentlaboritel peavad olema põhimõtted, millega tagatakse, et nende töötajatel ei ole in vitro meditsiini seadmete tööstuses finants- ega muid huve, mis võiksid mõjutada nende erapooletust oma ülesannete täitmisel.
               Esimeses lõigus osutatud põhimõtted peavad hõlmama huvide konflikti ennetamise, kindlakstegemise ja lahendamise etappe ning need tehakse taotluse korral komisjonile kättesaadavaks.
            
            
               3.   ELi referentlabor ei tohi olla talle määratud pädevusalasse kuuluvate seadmete projekteerija, tootja, tarnija, paigaldaja, ostja, omanik ega hooldaja, samuti ei tohi ta olla ühegi nimetatud isiku volitatud esindaja ega olla kaasatud talle määratud pädevusalasse kuuluvate seadmete projekteerimisse, tootmisse või ehitamisse, turustamisse, paigaldamisse, kasutamisse ega hooldamisse.
               ELi referentlabor ei tohi tegutseda pädeva asutusena, kui tegemist on talle määratud pädevusalasse kuuluvate seadmetega.
               Talle määratud pädevusalas ei tohi ELi referentlabor täita ühtegi teavitatud asutuse antud ülesannet, mis on seotud määruses (EL) 2017/746 sätestatud vastavushindamisega, välja arvatud määruse (EL) 2017/746 artikli 100 lõikes 2 osutatud ülesanded.
            
            
               4.   ELi referentlabor ei tohi teha seadme tootja või teavitatud asutusega koostööd ühise kaubandusliku kasutamise valdkonnas, kui selline koostöö kuulub talle määratud pädevusalasse.
            
         
         
            Artikkel 7
            Katsetamise allhanked ja juurdepääs teiste laborite varustusele
            
               1.   Kui ELi referentlaborile määratud pädevusalas antud ülesandega seotud laborikatsete maht seda nõuab, võib labor allhanke korras lepingu alusel tellida katsed täies mahus või osaliselt riiklikelt referentlaboritelt ja muudelt liikmesriigis asuvatelt laboritelt (edaspidi koos „välised laborid“) või mõnelt teiselt ELi referentlaborilt.
            
            
               2.   Kui ELi referentlaborile määratud ülesande maht, spetsiifiline laad või uudsus seda nõuab, võib labor sõlmida lepingu välise labori või teise ELi referentlaboriga, et saada juurdepääs ülesande täitmiseks vajalikule täiendavale varustusele või lisamaterjalidele.
            
            
               3.   ELi referentlabor võib sõlmida lõikes 1 osutatud lepinguid üksnes väliste laboritega, mis vastavad järgmistele tingimustele:
               
                           a)
                        
                        
                           nende pädevus täita lepinguga hõlmatud ülesandeid, sh töötajad ja varustus, vastab ELi referentlabori kehtestatud nõuetele;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           nad kehtestavad ja dokumenteerivad artikli 5 lõikes 2 osutatud meetmed tagamaks, et lepinguliste ülesannete täitmisse kaasatud töötajad järgivad artikli 5 lõikes 1 osutatud konfidentsiaalsuspõhimõtteid;
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           nad kinnitavad artikli 6 lõikes 2 osutatud ELi referentlabori põhimõtete kohaselt, et puudub huvide konflikt seoses lepinguga hõlmatud tegevustega.
                        
                     
            
               4.   ELi referentlaborid teevad esimeses lõigus osutatud lepingud komisjoni taotluse alusel komisjonile kättesaadavaks.
            
            
               5.   ELi referentlaboril on üldine vastutus talle määratud pädevusalasse kuuluvate katsete tulemuste ja ülesannete täitmise eest, olenemata välistelt laboritelt või muudelt ELi referentlaboritelt käesoleva artikli kohaselt saadud toetusest.
            
         
         
            Artikkel 8
            Akrediteerimine
            
               1.   Liikmesriigid või komisjon võivad eeldada, et laborid, mille on akrediteerinud määruse (EÜ) nr 765/2008 kohaselt tegutsev riiklik akrediteerimisasutus kooskõlas harmoneeritud standardiga EN ISO/IEC 17025 (mille viitenumber on avaldatud Euroopa Liidu Teatajas), on vastavuses käesoleva määruse järgmiste sätetega:
               
                           a)
                        
                        
                           artikkel 1;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           artikli 2 lõike 1 punkt b;
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           artikli 4 lõiked 1 ja 2 ning artikli 4 lõike 3 punktid a, d ja e;
                        
                     
                           d)
                        
                        
                           artikli 5 lõike 1 punktid a–c ning artikli 5 lõige 2;
                        
                     
                           e)
                        
                        
                           artikli 6 lõige 2;
                        
                     
                           f)
                        
                        
                           artikli 7 lõike 3 punktid a–c.
                        
                     
            
               2.   Lõikes 1 osutatud akrediteerimise ulatus:
               
                           a)
                        
                        
                           peab hõlmama selliste laboratoorsete analüüside või katsete meetodeid, mis on ELi referentlabori määratud pädevusalas asjakohased;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           võib hõlmata ühte või mitut laboratoorse analüüsi või katse meetodit või meetodite rühma;
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           võib olla määratletud paindlikult, et akrediteerimisulatus võiks hõlmata akrediteeringu andmise hetkel laborite kasutatud meetodite muudetud variante või neid täiendavaid uusi meetodeid labori enda tehtud hindamise alusel ilma, et riiklik akrediteerimisasutus teeks enne kõnealuste muudetud või uute meetodite kasutamist erihindamise.
                        
                     
         
         
            Artikkel 9
            Nõuetekohasuse kontrollimine
            
               1.   Enne kui liikmesriik esitab kooskõlas määruse (EL) 2017/746 artikli 100 lõikega 1 labori kohta määramistaotluse, kontrollib ta, kas labor vastab kõnealuse määruse artikli 100 lõikes 4 sätestatud nõuetele, mida on täpsustatud käesoleva määruse artiklites 1–7.
            
            
               2.   Enne kui komisjoni Teadusuuringute Ühiskeskus esitab kooskõlas määruse (EL) 2017/746 artikli 100 lõikega 1 määramistaotluse, kontrollib ta, kas labor vastab kõnealuse määruse artikli 100 lõikes 4 sätestatud nõuetele, mida on täpsustatud käesoleva määruse artiklites 1–7.
            
            
               3.   Liikmesriigid või komisjoni Teadusuuringute Ühiskeskus dokumenteerivad taotluses lõigetes 1 ja 2 osutatud kontrollimise ja selle tulemuse.
            
         
         II peatükk
         
            ELi referentlaborite ülesanded
         
         
            Artikkel 10
            ELi referentlaborite ja ülesande täitmist taotlevate poolte vahelised lepingud
            
               1.   Teavitatud asutuse või liikmesriigi antud ülesannete täitmiseks sõlmivad ELi referentlaborid taotleva poolega enne ülesande täitmist lepingu. Selles lepingus sätestatakse ülesande täitmise tingimused, sealhulgas ajakava. Kõnealune leping sõlmitakse järgmiste isikutega:
               
                           a)
                        
                        
                           teavitatud asutustega määruse (EL) 2017/746 artikli 100 lõike 2 punktides a, b, c, d või g osutatud ülesannete täitmiseks;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           liikmesriigiga määruse (EL) 2017/746 artikli 100 lõike 2 punktides c ja d osutatud ülesannete täitmiseks.
                        
                     
            
               2.   ELi referentlabor võib keelduda teavitatud asutuste taotlustest sõlmida leping määruse (EL) 2017/746 artikli 100 lõike 2 punktis a või b osutatud ülesannete täitmiseks üksnes juhul, kui need ülesanded jäävad talle määratud pädevusalast välja.
            
            
               3.   Kui teavitatud asutus ja ELi referentlabor on sõlminud lepingu, teeb teavitatud asutus lepingu teavitatud asutuse eest vastutavale asutusele taotluse alusel kättesaadavaks.
            
         
         
            Artikkel 11
            Teavitatud asutuste taotlused määruse (EL) 2017/746 artikli 100 lõike 2 punktides a ja b osutatud ülesannete täitmiseks
            
               1.   Teavitatud asutus võib iga määruse (EL) 2017/746 artikli 100 lõike 2 punktides a ja b osutatud seadme ja ülesande kohta sõlmida käesoleva määruse artikli 10 lõike 1 punktis a osutatud lepingu ainult ühe ELi referentlaboriga.
            
            
               2.   Teavitatud asutus esitab ELi referentlaborile kõik seadmega seotud dokumendid ja muu tema valduses oleva asjakohase teabe, mis on vajalik lõikes 1 osutatud ülesande täitmiseks. Need dokumendid peavad olema kättesaadavad ükskõik millises liidu ametlikus keeles, mis on ELi referentlaborile vastuvõetav.
            
            
               3.   ELi referentlabor võib teavitatud asutuselt taotleda esitatud dokumentide ja teabe selgitamist. ELi referentlabor peab selliste taotluste kohta arvestust.
            
            
               4.   Teavitatud asutus tagab, et tootja annab ELi referentlaborile tasuta kogu varustuse ja kõik etalonained, mille tootja on konkreetse seadme jaoks välja töötanud või ette näinud, et kõnealust seadet katsetada, tingimusel et ELi referentlaboril sellist varustust veel ei ole. Kui tootja lubab seadet kasutada eri tootjate poolt kättesaadavaks tehtud varustusega, tagab teavitatud asutus, et tootja varustab ELi referentlabori vähemalt ühe sellise tootja varustusega ning esitab tehtud valiku kohta põhjenduse. Samuti võib tootja tasuta anda ELi referentlaborile tootja seadme katsetamiseks mis tahes muud kaubanduslikult kättesaadavat varustust või muid selliseid etalonaineid.
               Esimeses lõigus osutatud varustus või etalonained saadetakse kas ELi referentlaborisse või tehakse nõuetekohaselt põhjendatud juhtudel ELi referentlaborile tootja ruumides kättesaadavaks.
               Teavitatud asutus tagab, et tootja pakub ELi referentlabori töötajatele esimeses lõigus osutatud varustuse kasutamise koolitust, kui ELi referentlabor peab sellist koolitust varustuse kasutamiseks vajalikuks.
            
            
               5.   Teavitatud asutus edastab ELi referentlaborile otsekohe igasuguse uue seadet käsitleva teabe, mis on talle teatavaks saanud ja mis võib mõjutada lõikes 1 osutatud ülesande täitmist.
            
         
         
            Artikkel 12
            Toimivuse kontrollimine ja ühtsele kirjeldusele või muudele tootja valitud lahendustele vastavuse kontrollimine
            
               1.   Määruse (EL) 2017/746 artikli 100 lõike 2 punktis a osutatud ülesande täitmiseks kontrollivad ELi referentlaborid seadme toimivust ja vastavust kohaldatavale ühtsele kirjeldusele või muudele tootja valitud lahendustele, lähtudes tootja koostatud toimivuse hindamise aruandes esitatud ja nõuetekohaselt põhjendatud väidetest toimivuse kohta.
            
            
               2.   ELi referentlaborid otsustavad, millised laborikatsed on vajalikud, et kontrollida seadme toimivust ja selle vastavust ühtsetele kirjeldustele või muudele tootja valitud lahendustele vastavalt lõikele 1. Oma arvamuses esitavad ELi referentlaborid katsete valiku põhjused.
            
            
               3.   Nagu on sätestatud lõikes 1, kontrollivad ELi referentlaborid seadme toimivust ja vastavust ühtsele kirjeldusele või muudele tootja valitud lahendustele, võttes aluseks lõikes 2 osutatud laborikatsete tulemused.
            
            
               4.   ELi referentlaborid esitavad oma arvamuse hiljemalt 60 päeva möödudes kuupäevast, mis on järgmises loetelus esitatuist kõige hilisem:
               
                           a)
                        
                        
                           kuupäev, mil kõik lepinguosalised allkirjastasid artikli 10 lõike 1 punktis a osutatud lepingu;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           kuupäev, mil teavitatud asutuselt saadi kõik artikli 11 lõikes 2 osutatud vajalikud dokumendid ja kogu teave ning artikli 11 lõikes 3 osutatud selgitused;
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           kuupäev, mil tootjalt saadi varustus ja läbiti tootja pakutud koolitus, nagu on osutatud artikli 11 lõikes 4;
                        
                     
                           d)
                        
                        
                           kuupäev, mil saadi katsetatava seadme näidised.
                        
                     
            
               5.   ELi referentlaborite arvamus peab olema üksikasjalik ning põhjendama saadud järeldusi ja antud soovitusi.
               Esimeses lõigus osutatud arvamuses esitatakse soovitused määruse (EL) 2017/746 artikli 100 lõike 2 punktis b osutatud katsete tegemiseks, sealhulgas näidiste kohta, millega katseid tehakse, seadme näidiste arvu ning seadme või seadmepartii näidistega ELi referentlaboris tehtavate katsete sageduse kohta, kui puuduvad kooskõlas määruse (EL) 2017/746 artikli 48 lõike 13 punktiga c vastu võetud nõuded.
            
         
         
            Artikkel 13
            Seadme või seadmepartii näidiste katsetamine
            
               1.   Määruse (EL) 2017/746 artikli 100 lõike 2 punktis b osutatud ülesande täitmiseks esitab teavitatud asutus ELi referentlaborile ettepaneku seadme või seadmepartii näidiste katsetamise kava kohta, võttes vajaduse korral arvesse käesoleva määruse artikli 12 lõike 5 teises lõigus osutatud ELi referentlabori soovitusi.
               ELi referentlabor võib teha ettepanekuid esimeses lõigus osutatud katsekava muutmiseks. ELi referentlabor põhjendab selliseid ettepanekuid.
               Teavitatud asutus ja ELi referentlabor lepivad kokku esimeses lõigus osutatud katsekava lõplikus variandis. Kõnealune kava peab vastama kohaldatavale ühtsele kirjeldusele ja mis tahes nõuetele, mis on vastu võetud kooskõlas määruse (EL) 2017/746 artikli 48 lõike 13 punktiga c.
            
            
               2.   Teavitatud asutus teeb seadme või seadmepartii näidistega katseid tegevale ELi referentlaborile kättesaadavaks järgmised dokumendid:
               
                           a)
                        
                        
                           vajaduse korral arvamuse, mille ELi referentlabor on välja andnud pärast määruse (EL) 2017/746 artikli 100 lõike 2 punktis a osutatud ülesande täitmist, kui kõnealuse ülesande täitis mõni muu ELi referentlabor;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           järeldused, millele jõudis teine ELi referentlabor pärast varasemat seadme või seadmepartii näidistega katsete tegemist kooskõlas määruse (EL) 2017/746 artikli 100 lõike 2 punktiga b.
                        
                     ELi referentlabor võtab esimeses lõigus osutatud arvamust ja järeldusi arvesse, kui ta teeb ettepanekuid lõikes 1 osutatud kava muutmiseks või nõustub selle lõpliku variandiga.
            
            
               3.   Kokkuleppel tootjaga otsustab teavitatud asutus koos ELi referentlaboriga logistikakorralduse, millega tagatakse, et ELi referentlaboril on pärast näidiste vastuvõtmist piisavalt aega katsete tegemiseks ja teavitatud asutusele järelduste esitamiseks. Selle korralduse puhul võetakse arvesse aega, mida teavitatud asutus vajab, et teatada tootjale võimalikust otsusest kokkulepitud aja jooksul, kuid mitte hiljem kui 30 päeva pärast näidiste kättesaamist.
            
            
               4.   ELi referentlabori järeldused seadme või seadmepartii näidistega tehtud katsetest peavad olema üksikasjalikud ja sisaldama põhjendusi.
            
         
         
            Artikkel 14
            Taotlused määruse (EL) 2017/746 artikli 100 lõike 2 punktides c, d, e, f, g ja i osutatud ülesannete täitmiseks
            
               1.   Komisjon võib omal algatusel või meditsiiniseadmete koordineerimisrühma taotlusel esitada taotluse määruse (EL) 2017/746 artikli 100 lõike 2 punktides c, d, f või i osutatud ülesannete täitmiseks ELi referentlaborile, või kui ülesanne kuulub rohkem kui ühele ELi referentlaborile määratud pädevusalasse, määruse (EL) 2017/746 artikli 100 lõikes 5 osutatud ELi referentlaborite võrgustikule (edaspidi „ELi referentlaborite võrgustik“) või käesoleva määruse artikli 17 lõikes 1 osutatud asjakohasele alamvõrgustikule (edaspidi „alamvõrgustik“).
               Liikmesriigid võivad esitada taotluse määruse (EL) 2017/746 artikli 100 lõike 2 punktides c või d osutatud ülesande täitmiseks ELi referentlaborile, või kui ülesanne kuulub rohkem kui ühele ELi referentlaborile määratud pädevusalasse, ELi referentlaborite võrgustikule või asjakohasele alamvõrgustikule.
            
            
               2.   Teavitatud asutused võivad esitada taotluse määruse (EL) 2017/746 artikli 100 lõike 2 punktides c, d või g osutatud ülesande täitmiseks ELi referentlaborile, või kui ülesanne kuulub rohkem kui ühele ELi referentlaborile määratud pädevusalasse, ELi referentlaborite võrgustikule või asjakohasele alamvõrgustikule. Kui taotluse teema on seotud rohkem kui ühe teavitatud asutusega, peaksid need teavitatud asutused taotluse omavahel kooskõlastama.
            
            
               3.   ELi referentlabor, ELi referentlaborite võrgustik või alamvõrgustik võivad ülesande täitmiseks teha koostööd asjaomaste riiklike referentlaboritega.
            
            
               4.   Kui abi või nõuanded, mida ELi referentlaborid käesoleva artikli kohastele taotlustele vastates annavad, sisaldavad asjakohastest standarditest kõrvalekalduvaid elemente, esitab ELi referentlabor, ELi referentlaborite võrgustik või alamvõrgustik abi või nõuandeid kirjeldavates dokumentides sellise lahknevuse põhjused.
            
         
         
            Artikkel 15
            Riiklike referentlaborite võrgustiku loomine
            
               1.   Pädevad asutused teavitavad asjaomaseid ELi referentlaboreid igast siseriiklike õigusaktide kohaselt riiklikuks referentlaboriks määratud laborist, kellele määratud pädevusala kuulub kõnealustele ELi referentlaboritele määratud pädevusalasse.
            
            
               2.   Kui riiklikule referentlaborile määratud pädevusala kuulub ELi referentlaborile määratud või alamvõrgustiku pädevusalasse, peab kõnealune riiklik referentlabor kuuluma vastavasse riiklike referentlaborite võrgustikku.
            
            
               3.   ELi referentlaborid või alamvõrgustikud jagavad asjakohast teavet ja edendavad ühiste katsemeetodite kasutamist oma riiklike referentlaborite võrgustikes.
            
            
               4.   ELi referentlaborid avaldavad oma veebisaitidel nende riiklike referentlaborite loetelud, mis kuuluvad lõikes 2 osutatud võrgustikku, ning nende riiklike referentlaborite ülesannete loetelu.
            
         
         
            Artikkel 16
            Soovitused sobivate kõrgema järgu etalonainete ja võrdlusmõõtmiste kohta
            
               1.   ELi referentlaborid vaatavad läbi olemasolevad kõrgemat metroloogilist järku etalonained ja võrdlusmõõtmised, mis kuuluvad neile määratud pädevusalasse, ning avaldavad oma veebisaidil soovitused sobivate kõrgemat metroloogilist järku etalonainete ja võrdlusmõõtmiste kohta.
            
            
               2.   Kui kõrgemat metroloogilist järku etalonained või võrdlusmõõtmised on asjakohased rohkem kui ühe ELi referentlabori jaoks, koordineerib läbivaatamist ja lepib ühistes soovitustes kokku asjakohane ELi referentlaborite võrgustik või alamvõrgustik.
            
            
               3.   ELi referentlaborid ajakohastavad soovitusi, kui kättesaadavaks muutuvad uued kõrgemat metroloogilist järku etalonained või uued võrdlusmõõtmised.
            
            
               4.   Kui ELi referentlaborid soovitavad kõrgemat metroloogilist järku etalonaineid või võrdlusmõõtmisi, mis erinevad asjakohastest standarditest, peavad ELi referentlaborid oma soovitustes seda lahknevust põhjendama.
            
         
         
            Artikkel 17
            ELi referentlaborite alamvõrgustikud
            
               1.   Kui konkreetne seade, seadmekategooria või -rühm või seadmekategooria või -rühmaga seotud konkreetne oht kuulub rohkem kui ühele ELi referentlaborile määratud pädevusalasse, moodustavad kõnealused ELi referentlaborid ELi referentlaborite võrgustiku alamvõrgustiku.
            
            
               2.   ELi referentlaborid võivad moodustada muid konkreetseid teemasid käsitlevaid alamvõrgustikke.
            
            
               3.   Alamvõrgustikud loovad ühtse korra määruse (EL) 2017/746 artikli 100 lõike 2 punktides a ja b osutatud ülesannete täitmiseks ning ajakohastavad seda.
            
            
               4.   Vähemalt iga kahe aasta möödudes teevad alamvõrgustikud kindlaks, milliseid määruse (EL) 2017/746 artikli 100 lõike 2 punktis a või b osutatud ülesannete täitmiseks vajalikke meetodeid ja materjale on vaja pädevuskatsetega kontrollida, et tagada samad tulemused kõigis alamvõrgustikku kuuluvates ELi referentlaborites.
               Alamvõrgustikud töötavad välja pädevuskatsete metoodika. Alamvõrgustiku liikmed viivad pädevuskatsed läbi alamvõrgustiku väljatöötatud metoodika järgi ning teevad järgmist:
               
                           a)
                        
                        
                           esitavad pädevuskatsete tulemused alamvõrgustikule;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           tagavad pädevuskatsete asjakohased järelmeetmed, mis vajaduse korral hõlmavad parandusmeetmeid esimeses lõigus osutatud meetodite ja materjalide kohandamiseks, et tagada kooskõla kogu alamvõrgustikus.
                        
                     Alamvõrgustik teavitab ELi referentlaborite võrgustikku pädevuskatsete ja kõigi järelmeetmete tulemustest.
            
         
         
            Artikkel 18
            Ühine töökord
            
               1.   Komisjoni ettepanekul ja kokkuleppel komisjoniga võtavad ELi referentlaborid lihthäälteenamusega vastu kõigi ELi referentlaborite ühise töökorra, mis hõlmab vähemalt määruse (EL) 2017/746 artikli 100 lõikes 2 sätestatud ülesannete täitmist.
            
            
               2.   ELi referentlaborid järgivad lõikes 1 osutatud ühist töökorda ning teevad selle oma veebisaitidel üldsusele kättesaadavaks.
            
            
               3.   Kokkuleppel komisjoniga vaatavad ELi referentlaborid lõikes 1 osutatud ühise töökorra läbi vähemalt korra kolme aasta jooksul ning ajakohastavad seda, et tagada töökorra tõhusus ning uusimate tavade kajastamine.
            
         
         III peatükk
         
            Lõppsäte
         
         
            Artikkel 19
            Jõustumine
            Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
         
         
            Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
            Brüssel, 17. juuni 2022
            
               
                  Komisjoni nimel
               
               
                  president
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ELT L 117, 5.5.2017, lk 176.
         
            (2)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. juuli 2018. aasta määrus (EL, Euratom) 2018/1046, mis käsitleb liidu üldeelarve suhtes kohaldatavaid finantsreegleid ja millega muudetakse määrusi (EL) nr 1296/2013, (EL) nr 1301/2013, (EL) nr 1303/2013, (EL) nr 1304/2013, (EL) nr 1309/2013, (EL) nr 1316/2013, (EL) nr 223/2014 ja (EL) nr 283/2014 ja otsust nr 541/2014/EL ning tunnistatakse kehtetuks määrus (EL, Euratom) nr 966/2012 (ELT L 193, 30.7.2018, lk 1).
         
            (3)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 8. juuni 2016. aasta direktiiv (EL) 2016/943, milles käsitletakse avalikustamata oskusteabe ja äriteabe (ärisaladuste) ebaseadusliku omandamise, kasutamise ja avalikustamise vastast kaitset (ELT L 157, 15.6.2016, lk 1).
         
            (4)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 9. juuli 2008. aasta määrus (EÜ) nr 765/2008, millega sätestatakse akrediteerimise nõuded ja tunnistatakse kehtetuks määrus (EMÜ) nr 339/93 (ELT L 218, 13.8.2008, lk 30).