CELEX: 32016R1826
Language: fi
Date: 2016-10-14 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2016/1826, annettu 14 päivänä lokakuuta 2016, tehoaineen trisyklatsoli hyväksymättä jättämisestä kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

15.10.2016   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 279/88
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2016/1826,
   annettu 14 päivänä lokakuuta 2016,
   tehoaineen trisyklatsoli hyväksymättä jättämisestä kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta sekä neuvoston direktiivien 79/117/ETY ja 91/414/ETY kumoamisesta 21 päivänä lokakuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 (1) ja erityisesti sen 13 artiklan 2 kohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               Italia vastaanotti 21 päivänä joulukuuta 2012 asetuksen (EY) N:o 1107/2009 7 artiklan 1 kohdan mukaisesti yritykseltä Dow AgroSciences hakemuksen tehoaineen trisyklatsoli hyväksymiseksi.
            
         
               (2)
            
            
               Kyseisen asetuksen 9 artiklan 3 kohdan mukaisesti esittelevä jäsenvaltio ilmoitti 4 päivänä helmikuuta 2013 hakijalle, muille jäsenvaltioille, komissiolle ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, että hakemus voidaan ottaa käsiteltäväksi.
            
         
               (3)
            
            
               Tämän tehoaineen vaikutukset ihmisten ja eläinten terveyteen ja ympäristöön on arvioitu kyseisen asetuksen 11 artiklan 2 ja 3 kohdan säännösten mukaisesti hakijan ehdottaman käyttötarkoituksen osalta. Esittelevä jäsenvaltio toimitti komissiolle ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle arviointikertomuksen luonnoksen 7 päivänä tammikuuta 2014.
            
         
               (4)
            
            
               Elintarviketurvallisuusviranomainen noudatti asetuksen (EY) N:o 1107/2009 12 artiklan 1 kohdan säännöksiä. Se pyysi kyseisen asetuksen 12 artiklan 3 kohdan mukaisesti hakijaa toimittamaan lisätietoja jäsenvaltioille, komissiolle ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle. Esittelevän jäsenvaltion näistä lisätiedoista tekemä arviointi toimitettiin elintarviketurvallisuusviranomaiselle päivitetyn arviointikertomuksen luonnoksen muodossa.
            
         
               (5)
            
            
               Jäsenvaltiot ja elintarviketurvallisuusviranomainen tarkastelivat arviointikertomuksen luonnosta. Elintarviketurvallisuusviranomainen esitti komissiolle päätelmänsä tehoaineen trisyklatsoli riskinarvioinnista (2)18 päivänä helmikuuta 2015. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että aineen genotoksisesta ja karsinogeenisesta potentiaalista ei ole täyttä varmuutta, joten ihmisen terveydelle aiheutuvien riskien arvioinnissa käytettäviä viitearvoja (ADI, ARfD ja AOEL) ei voitu vahvistaa. Sen vuoksi riskinarviointia ei voitu suorittaa loppuun käyttäjien, työntekijöiden, sivullisten, asukkaiden ja kuluttajien osalta. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että toksisuustutkimuksissa käytetty testimateriaali ei vastannut tehoaineen ja siihen liittyvien epäpuhtauksien ehdotettua teknistä spesifikaatiota. Lisäksi tiettyjä arvioinnin osa-alueita ei voitu suorittaa loppuun; näitä ovat esimerkiksi mahdollisuus, että trisyklatsoli toimii hormonaalisena haitta-aineena tai että metaboliitit, joiden toksikologista merkitystä ei tunneta, saastuttavat pohjavettä.
            
         
               (6)
            
            
               Komissio pyysi hakijaa esittämään huomautuksensa elintarviketurvallisuusviranomaisen päätelmästä ja asetuksen (EY) N:o 1107/2009 13 artiklan 1 kohdan mukaisesti tarkastelukertomusluonnoksesta. Hakija toimitti huomautuksensa, ja ne on tutkittu huolellisesti.
            
         
               (7)
            
            
               Hakijan esittämistä perusteluista huolimatta johdanto-osan 5 kappaleessa tarkoitettuja huolenaiheita ei voitu poistaa.
            
         
               (8)
            
            
               Näin ollen ei ole osoitettu, että asetuksen (EY) N:o 1107/2009 4 artiklassa säädettyjen hyväksymiskriteerien voidaan olettaa täyttyvän vähintään yhden trisyklatsolia sisältävän kasvinsuojeluaineen yhden tai useamman edustavan käyttötarkoituksen osalta. Tämän vuoksi tehoainetta trisyklatsoli ei pitäisi hyväksyä asetuksen (EY) N:o 1107/2009 13 artiklan 2 kohdan nojalla.
            
         
               (9)
            
            
               Tämä asetus ei rajoita trisyklatsolia koskevan uuden hakemuksen toimittamista asetuksen (EY) N:o 1107/2009 7 artiklan nojalla.
            
         
               (10)
            
            
               Pysyvä kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitea ei ole antanut lausuntoa puheenjohtajansa asettamassa määräajassa. Täytäntöönpanosäädös katsottiin tarpeelliseksi, ja puheenjohtaja toimitti täytäntöönpanosäädöksen luonnoksen muutoksenhakukomitean käsiteltäväksi. Muutoksenhakukomitea ei antanut lausuntoa,
            
         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
   1 artikla
   Tehoaineen hyväksymättä jättäminen
   Tehoainetta trisyklatsoli ei hyväksytä.
   2 artikla
   Voimaantulo
   Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   
      Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
      Tehty Brysselissä 14 päivänä lokakuuta 2016.
      
         
            Komission puolesta
         
         
            Puheenjohtaja
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  EUVL L 309, 24.11.2009, s. 1.
   
      (2)  EFSA Journal 2015;13(2):4032. Saatavilla verkossa osoitteessa www.efsa.europa.eu/efsajournal.