CELEX: 62016TN0080
Language: el
Date: 2016-02-23 00:00:00
Title: Υπόθεση T-80/16: Προσφυγή της 23ης Φεβρουαρίου 2016 — Shire Pharmaceuticals Ireland κατά EMA

18.4.2016   
            
            
               EL
            
            
               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
            
            
               C 136/37
            
         Προσφυγή της 23ης Φεβρουαρίου 2016 — Shire Pharmaceuticals Ireland κατά EMA
   (Υπόθεση T-80/16)
   (2016/C 136/52)
   Γλώσσα διαδικασίας: η αγγλική
   
      Διάδικοι
   
   
      Προσφεύγουσα: Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd (Δουβλίνο, Ιρλανδία) (εκπρόσωποι: D. Anderson, QC, M. Birdling, barrister, G. Castle και S. Cowlishaw, solicitors)
   
      Καθού: Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων
   
      Αιτήματα
   
   Η προσφεύγουσα ζητεί από το Γενικό Δικαστήριο:
   
               —
            
            
               να ακυρώσει την απόφαση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων της 15ης Δεκεμβρίου 2015, η οποία κοινοποιήθηκε στην προσφεύγουσα στις 18 Δεκεμβρίου 2015, περί απορρίψεως της υποβληθείσας δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) 141/2000 (1) αιτήσεως για τον χαρακτηρισμό φαρμάκου ως ορφανού· και
            
         
               —
            
            
               να καταδικάσει τον καθού στα δικαστικά έξοδα της προσφεύγουσας.
            
         
      Λόγοι και κύρια επιχειρήματα
   
   Προς στήριξη της προσφυγής της, η προσφεύγουσα προβάλλει έναν λόγο ακυρώσεως, κατά τον οποίο η προσβαλλόμενη απόφαση στηρίζεται σε εσφαλμένη ερμηνεία και εφαρμογή του κανονισμού 141/2000. Η προσφεύγουσα υποστηρίζει ότι ο καθού:
   
               —
            
            
               δεν εφάρμοσε ορθώς το άρθρο 5 του κανονισμού 141/2000, καθόσον δεν έλαβε υπόψη τη φύση της διαδικασίας εγκρίσεως,
            
         
               —
            
            
               δεν έπρεπε να καταλήξει στο συμπέρασμα ότι οι προϋποθέσεις για τον χαρακτηρισμό δεν αποδείχθηκαν (ή δεν μπορούσαν να αποδειχθούν),
            
         
               —
            
            
               προέβη σε εσφαλμένη εφαρμογή των εννοιών «φάρμακο» και «δραστικό συστατικό», αντίθετη προς τα άρθρα 3 και 5 του κανονισμού 141/2000;
            
         
               —
            
            
               δεν εφάρμοσε ορθώς την ανακοίνωση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής σχετικά με τον κανονισμό (ΕΚ) 141/2000 και κακώς στηρίχθηκε στην ανακοίνωση αυτή (2),
            
         
               —
            
            
               κακώς στηρίχθηκε στο γεγονός ότι η προσφεύγουσα είχε προηγουμένως λάβει συνδρομή στην κατάρτιση πρωτοκόλλου σύμφωνα με το άρθρο 6 του κανονισμού 141/2000, και
            
         
               —
            
            
               δεν έλαβε υπόψη τον σκοπό του κανονισμού 141/2000, όπως αυτός προσδιορίζεται στο άρθρο 1 του εν λόγω κανονισμού και στο προοίμιό του.
            
         
      (1)  Κανονισμός (ΕΚ) 141/2000 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 1999, για τα ορφανά φάρμακα (ΕΕ 2000, L 18, σ. 1).
   
      (2)  Ανακοίνωση της Επιτροπής σχετικά με τον κανονισμό (ΕΚ) 141/2000 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα ορφανά φάρμακα (ΕΕ 2003, C 178, σ. 2).