CELEX: 32005R0036
Language: ro
Date: 2005-01-12 00:00:00
Title: Regulamentul (CE) nr. 36/2005 al Comisiei din 12 ianuarie 2005 de modificare a anexelor III și X la Regulamentul (CE) nr. 999/2001 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește supravegherea epidemiologică a encefalopatiilor spongiforme transmisibile la bovine, ovine și caprineText cu relevanță pentru SEE.

Anunţ juridic important

|

32005R0036

Official Journal L 010 , 13/01/2005 P. 0009 - 0017 Official Journal L 275 , 06/10/2006 P. 0008 - 0016

		20050112Regulamentul (CE) nr. 36/2005 al Comisieidin 12 ianuarie 2005de modificare a anexelor III și X la Regulamentul (CE) nr. 999/2001 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește supravegherea epidemiologică a encefalopatiilor spongiforme transmisibile la bovine, ovine și caprine(Text cu relevanță pentru SEE)COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,având în vedere Regulamentul (CE) nr. 999/2001 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2001 de stabilire a unor norme pentru prevenirea, controlul și eradicarea anumitor encefalopatii spongiforme transmisibile [1], în special articolul 23,întrucât:(1) Regulamentul (CE) nr. 999/2001 stabilește norme pentru monitorizarea encefalopatiilor spongiforme transmisibile (EST) la bovine, ovine și caprine.(2) În avizul său din 4 și 5 aprilie 2002 privind o strategie de investigare a prezenței posibile a encefalopatiei spongiforme bovine (ESB) la rumegătoarele mici, Comitetul Științific Director (CSD) a recomandat o strategie pentru efectuarea unei astfel de investigații asupra populației de rumegătoare mici din Comunitate.(3) Laboratorul Comunitar de Referință (LCR) pentru EST a constituit un grup de experți în identificarea sușelor, în scopul de a continua definirea strategiei recomandate de CSD. Strategia cuprinde în primul rând punerea în aplicare a unei metode de depistare a tuturor cazurilor confirmate de EST la rumegătoarele mici, la nivelul laboratoarelor naționale de referință. În al doilea rând, se efectuează, în laboratoare selectate, sub supravegherea LCR, un test inelar cu cel puțin trei metode diferite în toate cazurile în care primul test de depistare nu a putut exclude ESB. În final, se impune identificarea sușei virusului la șoareci, în cazul în care trebuie confirmat rezultatul metodelor de identificare moleculară.(4) Este necesar să se asigure furnizarea de material cerebral de bună calitate și într-o cantitate suficientă de la cazurile pozitive de scrapie către laboratoarele care efectuează examenele de confirmare.(5) În cazul în care identificarea moleculară în cazurile confirmate de scrapie indică un caz izolat similar cu ESB sau neobișnuit, este recomandabil ca autoritatea competentă să aibă acces la material cerebral de la alte animale infectate din exploatație, pentru a contribui în continuare la investigarea cazului respectiv.(6) Patru laboratoare au participat cu succes la un test inelar efectuat de LCR în perioada iulie 2003-martie 2004 în vederea testării competenței lor în utilizarea metodelor de identificare moleculară. LCR ar trebui să organizeze teste de competență pentru alte laboratoare în ceea ce privește utilizarea uneia dintre aceste metode de identificare moleculară până în aprilie 2005.(7) Între timp, având în vedere necesitatea de a extinde și accelera monitorizarea caprinelor în urma unui caz suspect constatat la o capră și ținând seama de informațiile prezentate grupului de experți al LCR de către laboratoarele din anumite state membre privind capacitatea lor de a efectua teste moleculare, laboratoarele în cauză ar trebui autorizate provizoriu pentru efectuarea unor astfel de teste, până la obținerea rezultatelor testului de performanță.(8) Statele membre prezintă voluntar rapoarte lunare privind EST, în plus față de raportul anual solicitat în conformitate cu articolul 6 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 999/2001. Informațiile prezentate în rapoartele anuale și lunare ar trebui armonizate și ar trebui furnizate informații suplimentare, în special privind repartizarea în funcție de vârstă a bovinelor testate, în scopul evaluării predominanței ESB la diferite categorii de vârstă.(9) Regulamentul (CE) nr. 999/2001 trebuie prin urmare modificat în consecință.(10) Având în vedere că este din ce în ce mai urgent să se deosebească ESB de scrapie, este necesar ca modificările aduse de prezentul regulament să intre în vigoare fără întârziere.(11) Măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:Articolul 1Anexele III și X la Regulamentul (CE) nr. 999/2001 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.Articolul 2Prezentul regulament intră în vigoare în ziua următoare datei publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.Adoptat la Bruxelles, 12 ianuarie 2005.Pentru ComisieMarkos KyprianouMembru al Comisiei[1] JO L 147, 31.5.2001, p. 1. Regulament astfel cum a fost modificat ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 1993/2004 al Comisiei (JO L 344, 20.11.2004, p. 12).--------------------------------------------------20050112ANEXĂAnexele III și X la Regulamentul (CE) nr. 999/2001 se modifică după cum urmează:1. În anexa III, capitolul A părțile II și III și capitolul B partea I se înlocuiesc cu următorul text:"II. MONITORIZAREA OVINELOR ȘI CAPRINELOR1. GeneralitățiMonitorizarea ovinelor și caprinelor se desfășoară în conformitate cu metodele de laborator prevăzute în anexa X capitolul C punctul 3.2 litera (b).2. Monitorizarea ovinelor sacrificate în vederea consumului umanStatele membre în care populația de oi și mieluțe pentru montă depășește 750000 de animale testează, în conformitate cu normele de eșantionare prevăzute la punctul 4, un eșantion anual minim de 10000 de ovine sacrificate în vederea consumului uman [*].3. Monitorizarea ovinelor și caprinelor care nu sunt sacrificate în vederea consumului umanStatele membre testează, în conformitate cu normele de eșantionare prevăzute la punctul 4 și cu dimensiunile eșantioanelor prevăzute în tabelele A și, respectiv, B, ovine și caprine decedate sau sacrificate, dar care nu au fost sacrificate:- în cadrul unei campanii de eradicare a bolilor sau- în vederea consumului uman.Tabelul APopulația de oi și mieluțe pentru Stateplacemont ă din statul membru | Eșantion minim de ovine decedate [2] |> 750000 | 10000 |100000-750000 | 1500 |40000-100000 | 500 |< 40000 | 100 |Tabelul BPopulația de capre care au fătat deja și de capre împerecheate din statul membru | Eșantion minim de caprine decedate [3] |> 750000 | 5000 |250000-750000 | 1500 |40000-250000 | 500 |< 40000 | 50 |4. Norme de eșantionare aplicabile animalelor menționate la punctele 2 și 3Animalele au peste 18 luni sau au mai mult de doi incisivi permanenți care au erupt prin gingie.Vârsta animalelor se estimează pe baza dentiției, a semnelor evidente de maturitate sau pe baza altor informații fiabile.Selectarea eșantioanelor se face astfel încât să se evite reprezentarea excesivă a unui grup în ceea ce privește originea, vârsta, rasa, tipul de producție sau orice alte caracteristici.Eșantionarea multiplă în aceeași turmă se evită ori de câte ori este posibil.Statele membre instituie un sistem pentru a se asigura, printr-o metodă specifică sau în orice alt fel, că animalele nu sunt omise de la eșantionare.Eșantionarea este reprezentativă pentru fiecare regiune și anotimp.Cu toate acestea, statele membre pot hotărî să excludă din operațiunea de eșantionare zonele îndepărtate cu o densitate redusă de animale, unde nu se organizează colectarea animalelor decedate. Statele membre care recurg la această derogare informează Comisia cu privire la aceasta și prezintă o listă cu zonele îndepărtate respective în care se aplică derogarea. Derogarea se aplică pentru maximum 10 % din populația de ovine și caprine a statului membru respectiv.5. Monitorizarea turmelor infectateDe la 1 octombrie 2003, animalele mai mari de 12 luni sau cărora le-a erupt prin gingie un incisiv permanent și care sunt sacrificate pentru distrugere în conformitate cu dispozițiile din anexa VII punctul 2 litera (b) punctul (i) sau (ii) sau punctul 2 litera (c) sunt testate prin selectarea unui eșantion simplu aleatoriu, în conformitate cu mărimea eșantionului indicată în tabelul următor.Numărul de animale din turmă, mai mari de 12 luni sau cărora le-a erupt prin gingie un incisiv permanent, sacrificate pentru distrugere | Eșantion minim |70 sau mai puțin | Toate animalele eligibile |80 | 68 |90 | 73 |100 | 78 |120 | 86 |140 | 92 |160 | 97 |180 | 101 |200 | 105 |250 | 112 |300 | 117 |350 | 121 |400 | 124 |450 | 127 |500 sau mai multe | 150 |Dacă este posibil, sacrificarea și eșantionarea ulterioară se amână până la obținerea rezultatului testului molecular primar efectuat în vederea unei examinări mai amănunțite a cazurilor pozitive de scrapie, în conformitate cu dispozițiile din anexa X capitolul C punctul 3.2 litera (c) punctul (i).6. Monitorizarea celorlalte animaleÎn afară de programele de monitorizare prevăzute la punctele 2, 3 și 4, statele membre pot monitoriza voluntar alte animale, în special:- animale utilizate în industria produselor lactate;- animale care provin din țări cu EST indigene;- animale care au consumat furaje care pot fi contaminate;- animale fătate de femele infectate cu EST sau descendenți ai acestor femele.7. Măsuri ulterioare testării ovinelor și caprinelor7.1. În cazul în care o ovină sau o caprină sacrificată în vederea consumului uman a fost selectată pentru testul de depistare a EST în conformitate cu punctul 2, carcasa acesteia nu este marcată cu marcajul de sănătate prevăzut în capitolul XI din anexa I la Directiva 64/433/CEE până la obținerea unui rezultat negativ la testul rapid.7.2. Statele membre pot prevedea o derogare de la dispozițiile punctului 7.1. în cazul în care abatorul dispune de un sistem aprobat de autoritatea competentă, care să asigure că toate părțile din carcasa animalului pot fi localizate și că nici o parte din animalele testate care poartă marca de sănătate nu poate fi scoasă din abator înainte de a obține un rezultat negativ la testul rapid.7.3. Toate părțile corpului unui animal testat, inclusiv pielea, sunt reținute sub control oficial până la obținerea unui rezultat negativ la testul rapid, cu excepția subproduselor de origine animală eliminate direct, în conformitate cu articolul 4 alineatul (2) litera (a), (b) sau (e) din Regulamentul (CE) nr. 1774/2002.7.4. Cu excepția materialului care urmează să fie reținut pentru înregistrările prevăzute în capitolul B partea III din prezenta anexă, toate părțile corpului unui animal găsit pozitiv la testul rapid, inclusiv pielea, sunt eliminate direct, în conformitate cu articolul 4 alineatul (2) litera (a), (b) sau (e) din Regulamentul (CE) nr. 1774/2002.8. Determinarea genotipurilor8.1. Genotipul proteinei prionice se determină pentru fiecare caz pozitiv de EST la ovine. Cazurile de EST constatate la animalele cu genotipurile rezistente la boală (ovine cu genotipuri care codifică alanină pe ambele alele la codonul 136, arginina pe ambele alele la codonul 154 și arginina pe ambele alele la codonul 171) trebuie raportate imediat Comisiei. Dacă este posibil, aceste cazuri sunt prezentate în vederea identificării sușei. În cazul în care identificarea sușei în aceste cazuri nu este posibilă, turmele de origine și toate celelalte turme care au intrat în contact cu animalul fac obiectul unei monitorizări intense, în scopul descoperirii altor cazuri de EST pentru identificarea sușei.8.2. În afară de animalele pentru care s-au stabilit genotipurile în conformitate cu dispozițiile punctului 8.1, trebuie să se stabilească și genotipul proteinei prionice pentru un eșantion minim de ovine. În cazul statelor membre cu o populație adultă de ovine de peste 750000 de animale adulte, eșantionul minim constă în cel puțin 600 de animale. În cazul altor state membre, eșantionul minim constă în cel puțin 100 de animale. Eșantioanele pot fi alese din rândul animalelor sacrificate în vederea consumului uman, al animalelor decedate în exploatația agricolă sau al animalelor vii. Eșantionarea trebuie să fie reprezentativă pentru întreaga populație de ovine.III. MONITORIZAREA ALTOR SPECII DE ANIMALEStatele membre pot monitoriza voluntar EST la speciile de animale altele decât bovine, ovine și caprine."CAPITOLUL BCERINȚE PRIVIND RAPORTAREA ȘI ÎNREGISTRAREAI. CERINȚE APLICABILE STATELOR MEMBREA. Informații pe care statele membre trebuie să le prezinte în raportul anual prevăzut la articolul 6 alineatul (4)1. Numărul de cazuri suspecte care fac obiectul unor restricții oficiale privind circulația, în conformitate cu articolul 12 alineatul (1), pentru fiecare specie de animale.2. Numărul de cazuri suspecte care fac obiectul unui examen de laborator în conformitate cu articolul 12 alineatul (2), pentru fiecare specie de animale, inclusiv rezultatele testelor rapide și de confirmare (numărul de rezultate pozitive și negative) și, în ceea ce privește bovinele, o estimare a distribuției pe vârste a tuturor animalelor testate. Distribuția pe vârste ar trebui să se facă, de câte ori este posibil, astfel: "sub 24 de luni", distribuție pe o tranșă de 12 luni între 24 și 155 de luni și "peste 155 de luni".3. Numărul de turme în care au fost raportate și investigate cazuri suspecte la ovine și caprine, în conformitate cu articolul 12 alineatele (1) și (2).4. Numărul de bovine testate în cadrul fiecărei subpopulații prevăzute în capitolul A partea I punctele 2.1., 2.2., 2.3., 3.1., 4.1., 4.2., 4.3. și 5. Se comunică metoda de selectare a eșantioanelor, rezultatele la testele rapide și de confirmare și o estimare a distribuției pe vârste a animalelor testate, grupate conform punctului 2.5. Numărul de ovine și caprine și de turme testate în cadrul fiecărei subpopulații prevăzute în capitolul A partea II punctele 2, 3 și 5, precum și metoda de selectare a eșantioanelor și rezultatele la testele rapide și de confirmare.6. Distribuția geografică, inclusiv țara de origine, dacă nu este vorba de țara raportoare, a cazurilor pozitive de ESB și scrapie. Se comunică anul și, dacă este posibil, luna nașterii pentru fiecare caz în parte de EST la bovine, ovine și caprine. Se prezintă cazurile de EST care au fost considerate atipice și motivele pentru aceasta. În cazurile de scrapie, se raportează rezultatele testelor moleculare primare cu imunoblotting de discriminare prevăzute în anexa X capitolul C punctul 3.2 litera (c) punctul (i).7. La animalele altele decât bovine, ovine și caprine, numărul de eșantioane și cazurile de EST confirmate, pentru fiecare specie.8. Genotipul și, dacă este posibil, rasa, pentru fiecare ovină cu rezultat pozitiv la testul EST sau care a făcut obiectul eșantionării în conformitate cu capitolul A partea II punctele 8.1. și 8.2.B. Perioade de raportareRaportul anual prevăzut la articolul 6 alineatul (4) poate fi elaborat prin compilarea rapoartelor care cuprind informațiile prevăzute la punctul A și care sunt transmise Comisiei lunar sau, în cazul informațiilor prevăzute la punctul 8, trimestrial, cu condiția ca informațiile să fie actualizate de câte ori sunt disponibile informații suplimentare."2. În anexa X, capitolul C se înlocuiește cu următorul text:"CAPITOLUL CEșantionarea și testele de laborator1. EșantionareaOrice eșantion care urmează a fi examinat pentru detectarea prezenței unei EST se recoltează în conformitate cu metodele și protocoalele prevăzute în cea mai recentă ediție a manualului de teste de diagnosticare și vaccinuri pentru animale terestre al Oficiului Internațional pentru Epizootii (OIE) (denumit în continuare "manualul"). În absența unor metode și protocoale OIE și pentru a se asigura o cantitate suficientă de material, autoritatea competentă se asigură că metodele și protocoalele de eșantionare sunt utilizate în conformitate cu orientările publicate de Laboratorul Comunitar de Referință. În special, autoritatea competentă încearcă să colecteze o parte din cerebel și trunchiul cerebral de la rumegătoarele mici și păstrează cel puțin jumătate din țesuturile recoltate proaspete, dar nu congelate, până la obținerea unui rezultat negativ la testul rapid sau de confirmare.Eșantioanele trebuie marcate corect cu identitatea animalului de la care sunt prelevate.2. LaboratoareleOrice examen de laborator pentru depistarea EST se efectuează în laboratoare autorizate în acest sens de către autoritatea competentă.3. Metode și protocoale3.1. Teste de laborator pentru depistarea prezenței ESB la bovine(a) Cazuri suspecteEșantioanele prelevate de la bovine și supuse unor teste de laborator în conformitate cu dispozițiile articolului 12 alineatul (2) fac obiectul unui examen histopatologic, conform prevederilor din cea mai recentă ediție a manualului, cu excepția cazurilor în care se efectuează autoliza materialului. În cazul în care rezultatul examenului histopatologic nu este concludent sau este negativ sau dacă se efectuează autoliza materialului, țesuturile fac obiectul unui examen care utilizează alte metode de diagnosticare menționate în manual (imunocitochimie, imunoblotting sau demonstrarea fibrilelor caracteristice prin ultramicroscopie). Cu toate acestea, testele rapide nu pot fi utilizate în acest sens.În cazul în care rezultatul unuia dintre aceste examene este pozitiv, animalele sunt considerate caz pozitiv de ESB.(b) Monitorizarea ESBEșantioanele prelevate de la bovine și supuse unor teste de laborator în conformitate cu anexa III capitolul A partea I (Monitorizarea bovinelor) sunt examinate prin intermediul unui test rapid.În cazul în care rezultatul testului rapid nu este concludent sau este pozitiv, eșantionul este supus de îndată unor examene de confirmare într-un laborator oficial. Examenul de confirmare începe cu un examen histopatologic al trunchiului cerebral, conform celei mai recente ediții a manualului, cu excepția cazului în care se efectuează autoliza materialului sau materialul nu este adecvat pentru examenul histopatologic. În cazul în care rezultatul examenului histopatologic nu este concludent sau este negativ sau dacă se efectuează autoliza materialului, eșantionul face obiectul unui examen care utilizează una dintre metodele de diagnostic prevăzute la litera (a).Se consideră că un animal este caz pozitiv de ESB dacă rezultatul testului rapid este pozitiv sau neconcludent și în cazul în care:- rezultatul examenului histopatologic ulterior este pozitiv sau- rezultatul obținut cu ajutorul altei metode de diagnosticare prevăzute la litera (a) este pozitiv.3.2. Testul de laborator pentru depistarea prezenței EST la ovine și caprine(a) Cazuri suspecteEșantioanele prelevate de la ovine și caprine și supuse unor teste de laborator în conformitate cu articolul 12 alineatul (2) fac obiectul unui examen histopatologic, conform celei mai recente ediții a manualului, cu excepția cazului în care se efectuează autoliza materialului. În cazul în care rezultatul examenului histopatologic nu este concludent sau este negativ sau dacă se efectuează autoliza materialului, eșantionul face obiectul unui examen prin imunocitochimie, imunoblotting sau evidențierea fibrilelor caracteristice prin ultramicroscopie, conform manualului. Cu toate acestea, testele rapide nu pot fi utilizate în acest scop.Dacă rezultatul unuia dintre examenele menționate anterior este pozitiv, animalul este considerat caz pozitiv de scrapie.(b) Monitorizarea scrapieiEșantioanele prelevate de la ovine și caprine și supuse unor teste de laborator conform anexei III capitolul A partea II (Monitorizarea ovinelor și caprinelor) sunt examinate prin intermediul unui test rapid.În cazul în care rezultatul testului rapid nu este concludent sau este pozitiv, trunchiul cerebral este trimis de îndată la un laborator oficial pentru a fi supus unor examene de confirmare prin imunocitochimie, imunoblotting sau evidențierea fibrilelor caracteristice prin ultramicroscopie, în conformitate cu litera (a). Dacă rezultatul examenului de confirmare este negativ sau nu este concludent, se efectuează teste de confirmare suplimentare în conformitate cu orientările Laboratorului Comunitar de Referință.Dacă rezultatul unuia dintre examenele de confirmare este pozitiv, animalul se consideră caz pozitiv de scrapie.(c) Examinare suplimentară a cazurilor pozitive de scrapie(i) Teste moleculare primare cu imunoblotting de discriminareEșantioanele de la cazuri clinice suspecte și de la animalele testate în conformitate cu anexa III capitolul A partea II punctele 2 și 3 care sunt considerate cazuri pozitive de scrapie în urma examinărilor prevăzute la litera (a) sau litera (b) sau care prezintă caracteristici pe care laboratorul le consideră demne de investigații suplimentare sunt transmise pentru o examinare suplimentară prin intermediul unei metode de identificare moleculară primară la:- Agence française de sécurité sanitaire des aliments, Laboratoire de pathologie bovine, 31, avenue Tony Garnier, BP 7033, F-69342 Lyon cedex sau- Veterinary Laboratories Agency, Woodham Lane, New Haw, Addlestone, Surrey KT15 3NB, United Kingdom sau- la un laborator, desemnat de autoritatea competentă, care a participat cu succes la testul de competență organizat de Laboratorul Comunitar de Referință privind utilizarea unei metode de identificare moleculară sau- provizoriu, până la 1 mai 2005, la laboratoarele autorizate în acest sens de grupul de experți al LCR.(ii) Test inelar cu metode suplimentare de testare molecularăEșantioanele de la cazurile de scrapie la care prezența ESB nu poate fi exclusă în conformitate cu orientările publicate de Laboratorul Comunitar de Referință prin metoda de identificare moleculară primară prevăzută la punctul (i) sunt transmise imediat la laboratoarele menționate la litera (d), după consultarea cu Laboratorul Comunitar de Referință și sunt însoțite de toate informațiile relevante disponibile. Eșantioanele sunt supuse unui test inelar cu cel puțin:- un al doilea imunoblotting de discriminare;- o imunocitochimie de discriminare;- un test ELISA de discriminare (test de imunoabsorbție enzimatică)în laboratoarele autorizate pentru metoda relevantă, în conformitate cu litera (d). În cazul în care eșantioanele nu sunt adecvate pentru imunocitochimie, Laboratorul Comunitar de Referință va indica un test alternativ adecvat în cadrul testului inelar.Rezultatele sunt interpretate de Laboratorul Comunitar de Referință, asistat de un grup de experți care cuprinde un reprezentant al Laboratorului Național de Referință relevant. Comisia este informată de îndată cu privire la rezultatul interpretării. Eșantioanele care indică ESB prin trei metode diferite și eșantioanele neconcludente la testul inelar sunt analizate ulterior printr-un test biologic pe șoareci în vederea confirmării finale.Testarea ulterioară a eșantioanelor prelevate de la turme infectate din cadrul aceleiași exploatații în conformitate cu anexa III capitolul A partea II punctul 5 se face în conformitate cu avizul Laboratorului Comunitar de Referință, după consultarea Laboratorului Național de Referință relevant.(d) Laboratoarele autorizate pentru examinări suplimentare prin metode de identificare molecularăLaboratoarele autorizate pentru identificare moleculară suplimentară sunt:Agence française de sécurité sanitaire des alimentsLaboratoire de pathologie bovine31, avenue Tony GarnierBP 7033F-69342 Lyon CedexCentre CEA Fontenay-aux-Roses BP 6F-92265 Fontenay-aux-Roses CedexService de pharmacologie et d'immunologieCentre CEA Saclay bâtiment 136F-91191 Gif-sur-Yvette CedexVeterinary Laboratories AgencyWoodham LaneNew HawAddlestoneSurrey KT15 3NBUnited Kingdom3.3. Teste de laborator pentru depistarea prezenței EST la alte specii decât cele prevăzute la punctele 3.1. și 3.2.În cazul în care sunt prevăzute metode și protocoale pentru testele efectuate în vederea confirmării suspiciunii cu privire la prezența unei EST la o specie, alta decât bovine, ovine și caprine, aceste teste cuprind cel puțin un examen histopatologic al țesutului cerebral. Autoritatea competentă poate să solicite, de asemenea, teste de laborator precum imunocitochimia, imunoblotting-ul, evidențierea fibrilelor caracteristice prin ultramicroscopie sau alte metode de detectare a formei de proteină prionică asociată bolii. În orice caz, dacă examenul histopatologic inițial este negativ sau neconcludent, se efectuează cel puțin încă un examen de laborator. La prima apariție a bolii se efectuează cel puțin trei examene diferite.În special, atunci când se suspectează prezența ESB la o specie, alta decât bovine, eșantioanele trebuie să facă obiectul procedurii de identificare a sușei virusului, dacă este posibil.4. Teste rapideÎn scopul efectuării testelor rapide în conformitate cu articolul 5 alineatul (3) și articolul 6 alineatul (1), următoarele metode constituie teste rapide:- testul imunoblotting bazat pe o procedură "Western blot" pentru detectarea fracțiunii rezistente la protează PrPRes (testul Prionics-Check Western);- testul ELISA chimioluminescent care implică o procedură de extragere și o tehnică ELISA care utilizează un reactiv chimioluminescent îmbunătățit (testul Enfer);- testul de imunodozare sandwich pentru PrPRes efectuat după denaturare și concentrare (testul Bio-Rad TeSeE, denumit anterior Bio-Rad Platelia);- testul de imunodozare pe microplăci (ELISA), care detectează PrPRes rezistent la protează cu anticorpi monoclonali (testul Prionics-Check LIA);- testul de imunodozare automatizat, în funcție de conformație, care compară reactivitatea unui anticorp de detecție cu formele de PrPSc sensibile și rezistente la protează (o fracțiune din PrPSc rezistent la protează este echivalentă cu PrPRes) și cu PrPC (testul InPro CDI-5).Producătorul testelor rapide trebuie să dețină un sistem de asigurare a calității, aprobat de Laboratorul Comunitar de Referință, care să asigure că performanțele testului nu suferă modificări. Producătorul trebuie să furnizeze protocolul de testare Laboratorului Comunitar de Referință.Testele rapide sau protocoalele de testare pot fi modificate numai după notificarea prealabilă a Laboratorului Comunitar de Referință și cu condiția ca acesta să constate că modificările nu reduc sensibilitatea, specificitatea sau fiabilitatea testului rapid. Constatarea se transmite Comisiei și Laboratoarelor Naționale de Referință.5. Teste alternative(Urmează să fie definite)."[*] Dimensiunea minimă a eșantionului a fost calculată pentru a detecta la animalele sacrificate o prevalență de 0,03 %, cu o certitudine de 95 %.[2] Eșantioanele sunt prevăzute în funcție de mărimea populației de ovine a fiecărui stat membru și în scopul de a stabili obiective realizabile. Eșantioanele de 10000, 1500, 500 și 100 de animale vor permite detectarea unei prevalențe de 0,03 %, 0,2 %, 0,6 % și, respectiv, 3 %, cu o certitudine de 95 %.[3] Eșantioanele sunt prevăzute în funcție de mărimea populației de caprine a fiecărui stat membru și în scopul de a stabili obiective realizabile. Eșantioanele de 5000, 1500, 500 și 50 de animale vor permite detectarea unei prevalențe de 0,06 %, 0,2 %, 0,6 % și, respectiv, 6 %, cu o certitudine de 95 %. În cazul în care întâmpină dificultăți la colectarea de caprine decedate pentru a realiza eșantionul cu mărimea corespunzătoare, un stat membru poate alege să suplimenteze eșantionul prin testarea unor caprine sacrificate în vederea consumului uman, care au cel puțin 18 luni, într-o proporție de trei caprine sacrificate în vederea consumului uman la o caprină decedată."--------------------------------------------------