CELEX: 32018D1113
Language: mt
Date: 2018-08-03 00:00:00
Title: Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/1113 tat-3 ta' Awwissu 2018 li ġġedded l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' ikel u għalf magħmulin mill-pitravi ħelu ġenetikament modifikat tat-tip H7-1 (KM-ØØØH71-4), skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (notifikata bid-dokument C(2018) 5029) (Test b'rilevanza għaż-ŻEE.)

10.8.2018   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 203/32
               
            
         DEĊIŻJONI TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2018/1113
         tat-3 ta' Awwissu 2018
         li ġġedded l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' ikel u għalf magħmulin mill-pitravi ħelu ġenetikament modifikat tat-tip H7-1 (KM-ØØØH71-4), skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
         
            
               (notifikata bid-dokument C(2018) 5029)
            
         
         (It-testi bl-Olandiż, bil-Franċiż u bil-Ġermaniż biss huma awtentiċi)
         (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 dwar ikel u għalf ġenetikament modifikat (1), u b'mod partikolari l-Artikoli 11(3) u 23(3) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2007/692/KE (2) awtorizzat it-tqegħid fis-suq ta' ikel, ingredjenti tal-ikel u għalf magħmulin minn pitravi ħelu ġenetikament modifikat tat-tip H7–1 (minn hawn 'il quddiem “pitravi ħelu H7-1”).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Fit-22 ta' Jannar 2018, il-kumpanija KWS SAAT SE għarrfet lill-Kummissjoni li fil-15 ta' April 2015, saret is-suċċessur ġuridiku tad-detentur tal-koawtorizzazzjoni preċedenti KWS SAAT AG. Għalhekk, id-drittijiet u l-obbligi ta' KWS SAAT AG bħala d-detentur tal-koawtorizzazzjoni ttieħdu minn KWS SAAT SE.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Fl-20 ta' Ottubru 2016, KWS SAAT SE u Monsanto Europe S.A./N.V. ippreżentaw applikazzjoni b'mod konġunt lill-Kummissjoni b'konformità mal-Artikolu 11 u mal-Artikolu 23 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, għat-tiġdid ta' dik l-awtorizzazzjoni.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Fis-16 ta' Novembru 2017, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“EFSA”) ippubblikat opinjoni favorevoli skont l-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. Din l-opinjoni (3) kkonkludiet li għall-applikazzjoni għat-tiġdid, ma ġew identifikati l-ebda perikli ġodda jew esponiment modifikat u l-ebda nuqqas ta' ċertezza xjentifika li jistgħu jibdlu l-konklużjonijiet tal-valutazzjoni tar-riskji (4) oriġinali fuq il-pitravi ħelu H7-1.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA qieset il-mistoqsijiet u l-kwistjonijiet speċifiċi kollha mqajma mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif stipulat fl-Artikolu 6(4) u fl-Artikolu 18(4) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Meta jitqiesu dawk il-kunsiderazzjonijiet, jenħtieġ li tiġġedded l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' ikel, ingredjenti tal-ikel, u għalf magħmulin minn pitravi ħelu ġenetikament modifikat H7-1.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Ġie assenjat identifikatur uniku għall-pitravi ħelu H7-1, b'konformità mar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 (5), bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2007/702/KE (6). Jenħtieġ li dak l-identifikatur uniku jkompli jintuża.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Abbażi tal-opinjoni mogħtija mill-EFSA li ssemmiet hawn fuq, jidher li mhu meħtieġ l-ebda rekwiżit speċifiku ta' tikkettar għall-prodotti koperti minn din id-Deċiżjoni, għajr dawk stipulati fl-Artikolu 13(1) u l-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Bl-istess mod, l-opinjoni tal-EFSA ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta' kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għat-tqegħid fis-suq jew għall-użu u l-immaniġġjar, kif previsti fl-Artikolu 6(5)(e) u fl-Artikolu 18(5)(e) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Jenħtieġ li l-informazzjoni rilevanti kollha dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u tal-għalf ġenetikament modifikat imsemmi fir-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Il-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf ma tax opinjoni fil-limitu taż-żmien stabbilit mill-President tiegħu. Dan l-att ta' implimentazzjoni tqies li hu meħtieġ u l-President ressqu lill-kumitat ta' appell għal aktar deliberazzjoni. Il-Kumitat tal-appell ma tax opinjoni,
                  
               ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
         
            Artikolu 1
            Organiżmu ġenetikament modifikat u identifikatur uniku
            Il-pitravi ħelu ġenetikament modifikat (Beta vulgaris subsp. vulgaris) H7-1, kif speċifikat fil-punt (b) tal-Anness, jiġi assenjat l-identifikatur uniku KM-ØØØH71-4, skont ir-Regolament (KE) Nru 65/2004.
         
         
            Artikolu 2
            Tiġdid tal-awtorizzazzjoni
            L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti li ġejjin tiġġedded b'konformità mal-kundizzjonijiet stabbiliti f'din id-Deċiżjoni:
            
                        (a)
                     
                     
                        ikel u ingredjenti tal-ikel magħmulin minn pitravi ħelu KM-ØØØH71-4;
                     
                  
                        (b)
                     
                     
                        għalf magħmul minn pitravi ħelu KM-ØØØH71-4.
                     
                  
         
            Artikolu 3
            Tikkettar
            Għall-finijiet tar-rekwiżiti speċifiċi dwar it-tikkettar previsti fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, l-“isem tal-organiżmu” għandu jkun “pitravi ħelu”.
         
         
            Artikolu 4
            Metodu ta' detezzjoni
            Il-metodu stipulat fil-punt (d) tal-Anness għandu japplika għad-detezzjoni tal-pitravi ħelu H7-1.
         
         
            Artikolu 5
            Reġistru Komunitarju
            L-informazzjoni stipulata fl-Anness ta' din id-Deċiżjoni għandha tiddaħħal fir-reġistru tal-Komunità tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati, kif imsemmi fl-Artikolu 28 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
         
         
            Artikolu 6
            Detenturi tal-awtorizzazzjoni
            
               1.   Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għandhom ikunu:
               
                           (a)
                        
                        
                           KWS SAAT SE, il-Ġermanja, u
                        
                     
                           (b)
                        
                        
                           Monsanto Company, l-Istati Uniti tal-Amerka, irrappreżentat minn Monsanto Europe S.A./N.V., il-Belġju,
                        
                     
            
               2.   Iż-żewġ detenturi tal-awtorizzazzjoni għandhom ikunu responsabbli biex iwettqu l-impenji imposti fuq id-detenturi tal-awtorizzazzjoni minn din id-Deċiżjoni u mir-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
            
         
         
            Artikolu 7
            Validità
            Din id-Deċiżjoni għandha tapplika għal perjodu ta' 10 snin mid-data tan-notifika tagħha.
         
         
            Artikolu 8
            Destinatarju
            Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil:
            
                        (a)
                     
                     
                        KWS SAAT SE, Grimsehlstrasse 31, D-37574 Einbeck, il-Ġermanja u
                     
                  
                        (b)
                     
                     
                        Monsanto Europe S.A./N.V., Scheldelaan 460, Haven 627, B-2040 Antwerp, il-Belġju.
                     
                  
         
            Magħmul fi Brussell, it-3 ta' Awwissu 2018.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               Vytenis ANDRIUKAITIS
               
                  Membru tal-Kummissjoni
               
            
         
         
            (1)  GU L 268, 18.10.2003, p. 1.
         
            (2)  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2007/692/KE tal-24 ta' Ottubru 2007 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta' ikel u għalf magħmulin minn pitravi ħelu ġenetikament modifikat H7-1 (KM-ØØØH71-4) skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 283, 27.10.2007, p. 69).
         
            (3)  Valutazzjoni tal-pitravi ħelu ġenetikament modifikat H7-1 għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 (applikazzjoni EFSA-GMO-RX-006). EFSA Journal 2017;15(11):5065.
         
            (4)  L-Opinjoni tal-Bord Xjentifiku dwar Organiżmi Ġenetikament Modifikati dwar applikazzjoni [referenza EFSA GMO-UK-2004-08) għat-tqegħid fis-suq ta' prodotti magħmulin minn pitravi ħelu H7-1 ġenetikament modifikat u tolleranti għall-glifosat, biex jintuża fl-ikel u fl-għalf minn KWS SAAT u minn Monsanto, skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003. EFSA Journal 2006;4(12):431
         
            (5)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 tal-14 ta' Jannar 2004 li jistabbilixxi sistema għall-iżvilupp u l-assenjazzjoni ta' identifikaturi uniċi għal organiżmi modifikati ġenetikament (ĠU L 10, 16.1.2004, p. 5).
         
            (6)  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2007/702/KE tal-24 ta' Ottubru 2007 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta' prodotti li jkun fihom, ikunu jikkonsistu minn, jew li jkunu prodotti minn qamħirrum modifikat ġenetikament 59122 (DAS-59122-7) skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 285, 31.10.2007, p. 42).
      
      
         
            ANNESS
            
                        (a)
                     
                     
                        
                           Applikanti u detenturi tal-Awtorizzazzjoni:
                        
                        
                                    Isem
                                 
                                 
                                    :
                                 
                                 
                                    KWS SAAT SE
                                 
                              
                                    Indirizz
                                 
                                 
                                    :
                                 
                                 
                                    Grimsehlstrasse 31, D-37574 Einbeck, il-Ġermanja
                                 
                              kif ukoll
                        
                                    Isem
                                 
                                 
                                    :
                                 
                                 
                                    Monsanto Company
                                 
                              
                                    Indirizz
                                 
                                 
                                    :
                                 
                                 
                                    800 N. Lindbergh Boulevard, St Louis, Missouri 63167, l-Istati Uniti tal-Amerka
                                 
                              Irrappreżentat minn Monsanto Europe S.A./N.V., Scheldelaan 460, Haven 627, B-2040 Antwerp, il-Belġju.
                     
                  
                        (b)
                     
                     
                        
                           Denominazzjoni u speċifikazzjoni tal-prodotti:
                        
                        
                                    (1)
                                 
                                 
                                    Ikel u ingredjenti tal-ikel magħmulin minn pitravi ħelu tat-tip KM-ØØØH71–4;
                                 
                              
                                    (2)
                                 
                                 
                                    Għalf magħmul minn pitravi ħelu tat-tip KM-ØØØH71–4.
                                 
                              Il-pitravi ħelu KM-ØØØH71–4 ġenetikament modifikat, kif deskritt fl-applikazzjoni, jesprimi l-proteina CP4 EPSPS wara li jiddaħħal il-ġene cp4 epsps mill-mikrobu Agrobacterium sp.tar-razza CP4 fil-pitravi ħelu (Beta vulgaris subsp. vulgaris).
                        Il-proteina CP4 EPSPS tikkonferixxi tolleranza għall-glifosat li jkun fih l-erbiċidi.
                     
                  
                        (c)
                     
                     
                        
                           Tikkettar:
                        
                        Għall-finijiet tar-rekwiżiti speċifiċi dwar it-tikkettar stabbiliti fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, l-“isem tal-organiżmu” għandu jkun “pitravi ħelu”.
                     
                  
                        (d)
                     
                     
                        
                           Metodu tad-detezzjoni:
                        
                        
                                    (1)
                                 
                                 
                                    Il-metodu tar-reazzjoni katina bil-polimerażi f'ħin reali speċifika għal avveniment/okkorrenza partikolari għall-kwantifikazzjoni tal-pitravi ħelu tat-tip KM-ØØØH71-4.
                                 
                              
                                    (2)
                                 
                                 
                                    Ivvalidat mil-Laboratorju ta' Referenza tal-UE stabbilit skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003, ippubblikat fuq http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx
                                 
                              
                                    (3)
                                 
                                 
                                    Materjal ta' Referenza: ERM®-BF419 huwa aċċessibbli miċ-Ċentru Konġunt tar-Riċerka (JRC) tal-Kummissjoni Ewropea, fuq https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue/
                                 
                              
                  
                        (e)
                     
                     
                        
                           Identifikatur uniku:
                        
                        KM-ØØØH71–4
                     
                  
                        (f)
                     
                     
                        
                           Tagħrif meħtieġ skont l-Anness II tal-Protokoll ta' Kartaġena dwar il-Bijosikurezza fir-rigward tal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika:
                        
                        Mhux applikabbli.
                     
                  
                        (g)
                     
                     
                        
                           Kundizzjonijiet għat-tqegħid fis-suq, għall-użu jew għall-immaniġġjar tal-prodotti jew restrizzjonijiet fuqhom:
                        
                        Mhux meħtieġa.
                     
                  
                        (h)
                     
                     
                        
                           Pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali:
                        
                        Mhux applikabbli.
                     
                  
                        (i)
                     
                     
                        
                           Rekwiżiti għall-monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq għall-użu tal-ikel għall-konsum mill-bniedem:
                        
                        Mhux meħtieġa.
                     
                  
               Nota: il-links għad-dokumenti rilevanti jista' jkollhom bżonn jiġu emendati minn żmien għall-ieħor. Dawk il-modifiki se jkunu mqiegħda għad-dispożizzjoni tal-pubbliku permezz tal-aġġornament tar-reġistru tal-UE tal-ikel u tal-għalf ġenetikament modifikati.