CELEX: 32021R0658
Language: cs
Date: 2021-04-21 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/658 ze dne 21. dubna 2021 o povolení esenciálního oleje z Origanum vulgare L. subsp. hirtum (Link) letsw. var. Vulkan (DOS 00001) jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat (Text s významem pro EHP)

22.4.2021   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 137/16
               
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2021/658
         ze dne 21. dubna 2021
         o povolení esenciálního oleje z Origanum vulgare L. subsp. hirtum (Link) letsw. var. Vulkan (DOS 00001) jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. V čl. 4 odst. 1 uvedeného nařízení je stanoveno povolení doplňkových látek.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V souladu s čl. 4 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o povolení esenciálního oleje z Origanum vulgare L. subsp. hirtum (Link) letsw. var. Vulkan (DOS 00001) jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Žadatel požádal o zařazení uvedené doplňkové látky do kategorie doplňkových látek „senzorické doplňkové látky“. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svých stanoviscích ze dne 29. listopadu 2017 (2) a 4. července 2019 (3) k závěru, že za navrhovaných podmínek použití nemá esenciální olej z Origanum vulgare L. subsp. hirtum (Link) letsw. var. Vulkan (DOS 00001) nepříznivé účinky na zdraví zvířat, zdraví spotřebitelů ani na životní prostředí. Konstatoval také, že tato doplňková látka je považována za látku, která může způsobovat podráždění kůže a očí a která může senzibilizovat kůži a dýchací cesty u vnímavých jedinců. Komise se proto domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na lidské zdraví, zejména pokud jde o uživatele uvedené doplňkové látky. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodách analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     V čl. 5 odst. 2 písm. b) nařízení (ES) č. 1831/2003 se stanoví, že doplňkové látky nesmí být upraveny k prodeji způsobem, který by mohl uvést uživatele v omyl. To se týká zejména prezentace účinků doplňkové látky s ohledem na kategorii a skupinu, pro které byla povolena. Dotčená doplňková látka obsahuje některé složky, jako je karvakrol a thymol, pro něž byly prokázány zootechnické účinky u některých již povolených doplňkových látek. Aby se zabránilo překročení navrženého limitu použití 150 mg/kg kompletního krmiva, jež by mělo účinek, pro který tato doplňková látka není povolena, je nezbytné stanovit maximální obsah jako podmínku použití doplňkové látky v krmivech.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Posouzení uvedené látky prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání esenciálního oleje z Origanum vulgare L. subsp. hirtum (Link) letsw. var. Vulkan (DOS 00001) mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
                  
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
         
            Článek 1
            Povolení
            Látka uvedená v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „senzorické doplňkové látky“ a funkční skupiny „zchutňující látky“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
         
         
            Článek 2
            Vstup v platnost
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
         
         
            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 21. dubna 2021.
            
               
                  Za Komisi
               
               
                  předsedkyně
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2017;15(12):5095.
         
            (3)  EFSA Journal 2019;17(7):5794.
      
      
         
            PŘÍLOHA
            
                        Identifikační číslo doplňkové látky
                     
                     
                        Jméno držitele povolení
                     
                     
                        Doplňková látka
                     
                     
                        Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda
                     
                     
                        Druh nebo kategorie zvířat
                     
                     
                        Maximální stáří
                     
                     
                        Minimální obsah
                     
                     
                        Maximální obsah
                     
                     
                        Jiná ustanovení
                     
                     
                        Konec platnosti povolení
                     
                  
                        mg účinné látky/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorie: senzorické doplňkové látky.
                        
                        
                           Funkční skupina: zchutňující látky
                        
                     
                  
                        2b317eo
                     
                     
                        –
                     
                     
                        Esenciální olej z Origanum vulgare L. subsp. hirtum (Link) letsw. var. Vulkan (DOS 00001)
                     
                     
                        
                           Složení doplňkové látky
                        
                        Esenciální olej z Origanum vulgare L. subsp. hirtum (Link) letsw. var. Vulkan (DOS 00001).
                        
                           Charakteristika účinné látky
                        
                        Esenciální olej podle definice Rady Evropy (1)
                        
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    60–65 % karvakrol
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    1–3 % thymol
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    4–9 % γ-terpinen
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    5–10 % p-cymen
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    < 5 % linalol
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    2–5 % ß-karyofylen
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    < 1,5 % α-terpinen
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    < 2 % terpinen-4-ol
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    0,3–1,0 % trans sabinen hydrát
                                 
                              Číslo CoE: 317
                        Číslo CAS: 336185-21-8
                        FEMA: 2660
                        
                           Analytická metoda
                            (2)
                        
                        Pro identifikaci hlavních složek a pro kvantifikaci fytochemického markeru (karvakrolu) v doplňkové látce:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    plynová chromatografie s hmotnostní spektrometrií a s plamenově ionizační detekcí (GC-MS a GC-FID)
                                 
                              Pro stanovení oreganového esenciálního oleje v premixech:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    destilace vodní parou spolu s plynovou chromatografií s hmotnostní spektrometrií a s plamenově ionizační detekcí (GC-MS a
                                    GC-FID)
                                 
                              
                     
                        Všechny druhy zvířat
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        150
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stability.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Směs esenciálního oleje z Origanum vulgare L. subsp. hirtum (Link) letsw. var. Vulkan (DOS 00001) s dalšími povolenými doplňkovými látkami získanými z Origanum vulgare L. není v krmivech povolena.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí, zasažení kůže nebo zasažení očí. Pokud prostřednictvím těchto postupů a opatření nebude možné uvedená rizika odstranit nebo snížit na minimum, musí být doplňková látka a premixy používány s osobními ochrannými prostředky včetně prostředků k ochraně dýchacích cest, bezpečnostních brýlí a rukavic.
                                 
                              
                     
                        12. května 2031
                     
                  
               (1)  Natural sources of flavourings – zpráva č. 2 (2007)
            
               (2)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports