CELEX: 22018D0403
Language: hr
Date: 2017-12-22 00:00:00
Title: Odluka br. 2/2017 Odbora osnovanog u okviru Sporazuma između Europske zajednice i Švicarske Konfederacije o uzajamnom priznavanju u vezi s ocjenom sukladnosti od 22. prosinca 2017. o izmjeni poglavlja 2. o opremi za osobnu zaštitu, poglavlja 4. o medicinskim proizvodima, poglavlja 5. o plinskim napravama i kotlovima i poglavlja 19. o žičarama [2018/403]

15.3.2018   
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               L 72/24
            
         ODLUKA br. 2/2017 ODBORA OSNOVANOG U OKVIRU SPORAZUMA IZMEĐU EUROPSKE ZAJEDNICE I ŠVICARSKE KONFEDERACIJE O UZAJAMNOM PRIZNAVANJU U VEZI S OCJENOM SUKLADNOSTI
   od 22. prosinca 2017.
   o izmjeni poglavlja 2. o opremi za osobnu zaštitu, poglavlja 4. o medicinskim proizvodima, poglavlja 5. o plinskim napravama i kotlovima i poglavlja 19. o žičarama [2018/403]
   ODBOR,
   uzimajući u obzir Sporazum između Europske zajednice i Švicarske Konfederacije o uzajamnom priznavanju u vezi s ocjenom sukladnosti („Sporazum”), a posebno njegov članak 10. stavke 4. i 5. te članak 18. stavak 2.,
   budući da:
   
               (1)
            
            
               Europska unija donijela je novu Uredbu o osobnoj zaštitnoj opremi (1), a Švicarska je izmijenila svoje zakone i druge propise koji se prema članku 1. stavku 2. Sporazuma smatraju jednakovrijednima navedenom zakonodavstvu Europske unije.
            
         
               (2)
            
            
               Poglavlje 2. Oprema za osobnu zaštitu Priloga 1. trebalo bi izmijeniti tako da odražava te promjene.
            
         
               (3)
            
            
               Europska unija donijela je novu Uredbu o medicinskim proizvodima (2) čije se poglavlje IV. obvezno primjenjuje od 26. studenoga 2017. te novu Uredbu o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima (3) čije se poglavlje IV. obvezno primjenjuje od 26. studenoga 2017. Nadalje, proizvođači mogu od tog datuma primjenjivati te uredbe na dobrovoljnoj osnovi. Švicarska je izmijenila svoje regulatorne odredbe koje se prema članku 1. stavku 2. Sporazuma smatraju istovrijednima navedenim odredbama zakonodavstva Europske unije koje se obvezno primjenjuju od 26. studenoga 2017.
            
         
               (4)
            
            
               Poglavlje 4. Medicinski proizvodi Priloga 1. trebalo bi izmijeniti tako da odražava te promjene.
            
         
               (5)
            
            
               Europska unija donijela je novu Uredbu o aparatima na plinovita goriva (4), a Švicarska je izmijenila svoje zakone i druge propise koji se prema članku 1. stavku 2. Sporazuma smatraju jednakovrijednima navedenom zakonodavstvu Europske unije.
            
         
               (6)
            
            
               Poglavlje 5. Plinske naprave i kotlovi Priloga 1. trebalo bi izmijeniti tako da odražava te promjene.
            
         
               (7)
            
            
               Europska unija donijela je novu Uredbu o žičarama (5), a Švicarska je izmijenila svoje zakone i druge propise koji se prema članku 1. stavku 2. Sporazuma smatraju jednakovrijednima navedenom zakonodavstvu Europske unije.
            
         
               (8)
            
            
               Poglavlje 19. Žičare Priloga 1. trebalo bi izmijeniti tako da odražava te promjene.
            
         
               (9)
            
            
               Člankom 10. stavkom 5. Sporazuma predviđa se da Odbor smije, na prijedlog jedne od stranaka, izmijeniti priloge Sporazumu,
            
         ODLUČIO JE:
   
               1.
            
            
               Poglavlje 2. Oprema za osobnu zaštitu Priloga 1. Sporazumu mijenja se u skladu s odredbama iz Dodatka A priloženog ovoj Odluci.
            
         
               2.
            
            
               Poglavlje 4. Medicinski proizvodi Priloga 1. Sporazumu mijenja se u skladu s odredbama iz Dodatka B priloženog ovoj Odluci.
            
         
               3.
            
            
               Poglavlje 5. Plinske naprave i kotlovi Priloga 1. Sporazumu mijenja se u skladu s odredbama iz Dodatka C priloženog ovoj Odluci.
            
         
               4.
            
            
               Poglavlje 19. Žičare Priloga 1. Sporazumu mijenja se u skladu s odredbama iz Dodatka D ovoj Odluci.
            
         
               5.
            
            
               Ovu Odluku, sastavljenu u dva primjerka, potpisuju predstavnici Odbora koji su ovlašteni djelovati u ime stranaka. Ova Odluka stupa na snagu od datuma zadnjeg potpisa.
            
         
      
         
            U ime Švicarske Konfederacije
         
         Christophe PERRITAZ
         Potpisano u Bernu 22. prosinca 2017.
      
      
         
            U ime Europske unije
         
         Ignacio IRUARRIZAGA
         Potpisano u Bruxellesu 21. prosinca 2017.
      
   
   
      (1)  Uredba (EU) 2016/425 Europskog parlamenta i Vijeća od 9. ožujka 2016. o osobnoj zaštitnoj opremi i o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 89/686/EEZ (SL L 81, 31.3.2016., str. 51.).
   
      (2)  Uredba (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o medicinskim proizvodima, o izmjeni Direktive 2001/83/EZ, Uredbe (EZ) br. 178/2002 i Uredbe (EZ) br. 1223/2009 te o stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 90/385/EEZ i 93/42/EEZ (SL L 117, 5.5.2017., str. 1.).
   
      (3)  Uredba (EU) 2017/746 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima te o stavljanju izvan snage Direktive 98/79/EZ i Odluke Komisije 2010/227/EU (SL L 117, 5.5.2017., str. 176.).
   
      (4)  Uredba (EU) 2016/426 Europskog parlamenta i Vijeća od 9. ožujka 2016. o aparatima na plinovita goriva i stavljanju izvan snage Direktive 2009/142/EZ (SL L 81, 31.3.2016., str. 99.).
   
      (5)  Uredba (EU) 2016/424 Europskog parlamenta i Vijeća od 9. ožujka 2016. o žičarama i stavljanju izvan snage Direktive 2000/9/EZ (SL L 81, 31.3.2016., str. 1.).
   
      DODATAK A
      U Prilogu 1. Proizvodni sektori, poglavlje 2. Oprema za osobnu zaštitu trebalo bi izbrisati i zamijeniti sljedećim, koje stupa na snagu 21. travnja 2018., kada Uredba (EU) 2016/425 i odgovarajuće švicarsko zakonodavstvo postanu primjenjivi, osim odjeljka IV., koji stupa na snagu istoga dana kao i ova Odluka:
      
         „POGLAVLJE 2.
         
            OPREMA ZA OSOBNU ZAŠTITU
         
         
            ODJELJAK I.
         
         
            Zakoni i drugi propisi
         
         Odredbe obuhvaćene člankom 1. stavkom 2.
         
                     Europska unija
                  
                  
                     1.
                  
                  
                     Uredba (EU) 2016/425 Europskog parlamenta i Vijeća od 9. ožujka 2016. o osobnoj zaštitnoj opremi i o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 89/686/EEZ (SL L 81, 31.3.2016., str. 51.)
                  
               
                     Švicarska
                  
                  
                     100.
                  
                  
                     Savezni zakon od 12. lipnja 2009. o sigurnosti proizvoda (RO 2010. 2573)
                  
               
                     101.
                  
                  
                     Pravilnik od 19. svibnja 2010. o sigurnosti proizvoda (RO 2010. 2583), kako je zadnje izmijenjen 25. listopada 2017. (RO 2017. 5865)
                  
               
                     102.
                  
                  
                     Pravilnik od 25. listopada 2017. o sigurnosti osobne zaštitne opreme (RO 2017. 5859)
                  
               
                     103.
                  
                  
                     Pravilnik od 17. lipnja 1996. o švicarskom sustavu akreditacije i imenovanju ispitnih laboratorija i tijela za ocjenjivanje usklađenosti (RO 1996. 1904), kako je zadnje izmijenjen 25. studenoga 2015. (RO 2016. 261)
                  
               
            ODJELJAK II.
         
         
            Tijela za ocjenjivanje sukladnosti
         
         Odbor osnovan člankom 10. ovog Sporazuma izrađuje i ažurira, u skladu s postupkom iz članka 11. Sporazuma, popis tijela za ocjenjivanje sukladnosti.
         
            ODJELJAK III.
         
         
            Tijela nadležna za imenovanje
         
         Odbor osnovan člankom 10. ovog Sporazuma izrađuje i ažurira popis tijela nadležnih za imenovanje koja stranke prijave.
         
            ODJELJAK IV.
         
         
            Posebna pravila za imenovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti
         
         U pogledu imenovanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti, tijela nadležna za imenovanje postupaju u skladu s općim načelima sadržanima u Prilogu 2. ovom Sporazumu i s kriterijima ocjenjivanja određenima u poglavlju V. Uredbe (EU) 2016/425.
         
            ODJELJAK V.
         
         
            Dodatne odredbe
         
         1.   Gospodarski subjekti
         
         1.1.   Posebne obveze gospodarskih subjekata u skladu sa zakonodavstvom iz odjeljka I.
         
         U skladu sa zakonodavstvom iz odjeljka I. gospodarski subjekti s poslovnim nastanom u EU-u ili Švicarskoj podliježu jednakovrijednim obvezama.
         Kako bi se izbjeglo nepotrebno udvostručivanje obveza:
         
                     (a)
                  
                  
                     za potrebe obveza iz članka 8. stavka 6. i članka 10. stavka 3. Uredbe (EU) 2016/425 i odgovarajućih švicarskih odredaba, dovoljno je navesti ime, registrirano trgovačko ime ili registrirani žig i poštansku adresu na kojoj je dostupan proizvođač s poslovnim nastanom na državnom području Europske unije ili Švicarske. Ako proizvođač nema poslovni nastan na državnom području Europske unije ili Švicarske, dovoljno je navesti ime, registrirano trgovačko ime ili registrirani žig i poštansku adresu na kojoj je dostupan uvoznik s poslovnim nastanom na državnom području Europske unije ili Švicarske;
                  
               
                     (b)
                  
                  
                     za potrebe obveza iz članka 8. stavka 3. i članka 10. stavka 8. Uredbe (EU) 2016/425 i odgovarajućih švicarskih odredaba, dovoljno je da proizvođač s poslovnim nastanom na državnom području Europske unije ili Švicarske sačuva tehničku dokumentaciju i izjavu EU-a o sukladnosti 10 godina nakon što je oprema za osobnu zaštitu stavljena na tržište u Europskoj uniji ili Švicarskoj. Ako proizvođač nema poslovni nastan na državnom području Europske unije ili Švicarske, dovoljno je da uvoznik s poslovnim nastanom na državnom području Europske unije ili Švicarske sačuva primjerak izjave EU-a o sukladnosti kako bi bila na raspolaganju tijelima za nadzor tržišta i da tim tijelima može na zahtjev dostaviti tehničku dokumentaciju 10 godina nakon što je oprema za osobnu zaštitu stavljena na tržište u Europskoj uniji ili Švicarskoj;
                  
               
                     (c)
                  
                  
                     za potrebe obveza iz članka 8. stavka 4. drugog podstavka i članka 10. stavka 6. Uredbe (EU) 2016/425 i odgovarajućih švicarskih odredaba, dovoljno je da te obveze ispuni proizvođač s poslovnim nastanom na državnom području Europske unije ili Švicarske ili, ako taj proizvođač nema poslovni nastan na državnom području Europske unije ili Švicarske, uvoznik s poslovnim nastanom na državnom području Europske unije ili Švicarske.
                  
               1.2.   Ovlašteni predstavnik
         
         Za potrebe obveze iz članka 9. stavka 2. Uredbe (EU) 2016/425 i odgovarajućih švicarskih odredaba, ovlašteni predstavnik je svaka fizička ili pravna osoba s poslovnim nastanom u Europskoj uniji ili Švicarskoj koju je proizvođač pismeno ovlastio da djeluje u njegovo ime u skladu s člankom 9. stavkom 1. Uredbe (EU) 2016/425 ili odgovarajućim švicarskim odredbama.
         1.3.   Suradnja s tijelima za nadzor tržišta
         
         Nadležno tijelo za nadzor tržišta države članice Europske unije ili Švicarske može, na temelju obrazloženog zahtjeva, tražiti od relevantnih gospodarskih subjekata u Europskoj uniji i Švicarskoj da dostave sve informacije i dokumentaciju koji su potrebni za dokazivanje sukladnosti opreme za osobnu zaštitu sa zakonodavstvom iz odjeljka I.
         Nadležno tijelo može se obratiti gospodarskom subjektu s poslovnim nastanom na državnom teritoriju druge stranke izravno ili uz pomoć nadležnog tijela za nadzor tržišta druge stranke. Od proizvođača ili, prema potrebi, od ovlaštenih predstavnika i uvoznika može tražiti da dostave dokumentaciju na jeziku koji to nadležno tijelo razumije. Od gospodarskih subjekata može zatražiti da surađuju u mjerama za uklanjanje rizika koje predstavlja oprema za osobnu zaštitu.
         2.   Razmjena iskustava
         
         Švicarska tijela za imenovanje mogu sudjelovati u razmjeni iskustava među nadležnim tijelima država članica kako je navedeno u članku 35. Uredbe (EU) 2016/425.
         3.   Koordinacija tijela za ocjenjivanje sukladnosti
         
         Švicarska imenovana tijela za ocjenjivanje sukladnosti mogu sudjelovati u mehanizmima koordinacije i suradnje predviđenima u članku 36. Uredbe (EU) 2016/425, izravno ili preko imenovanih predstavnika.
         4.   Uzajamna pomoć tijela za nadzor tržišta
         
         U skladu s člankom 9. stavkom 1. Sporazuma stranke osiguravaju učinkovitu suradnju i razmjenu informacija između svojih tijela za nadzor tržišta. Tijela za nadzor tržišta država članica i Švicarske surađuju i razmjenjuju informacije. Ta si tijela uzajamno pružaju primjerenu pomoć davanjem informacija ili dokumentacije o gospodarskim subjektima sa sjedištem u državi članici ili Švicarskoj.
         5.   Postupanje s opremom za osobnu zaštitu koja predstavlja rizik koji nije ograničen na državno područje
         
         U skladu s člankom 12. stavkom 4. ovog Sporazuma, ako su tijela za nadzor tržišta države članice ili Švicarske poduzela mjere ili ako imaju dostatan razlog vjerovati da oprema za osobnu zaštitu obuhvaćena ovim poglavljem predstavlja rizik za zdravlje ili sigurnost osoba obuhvaćenih zakonodavstvom iz odjeljka I. ovog poglavlja i ako smatraju da nesukladnost nije ograničena na njihovo državno područje, bez odlaganja obavješćuju Europsku komisiju, ostale države članice i Švicarsku o sljedećem:
         
                     —
                  
                  
                     o rezultatima ocjenjivanja i o mjerama koje zahtijevaju od gospodarskog subjekta,
                  
               
                     —
                  
                  
                     ako relevantni gospodarski subjekt ne poduzme odgovarajuće korektivne mjere, o svim prikladnim privremenim mjerama poduzetima kako bi se zabranila ili ograničila dostupnost opreme za osobnu zaštitu na njihovu nacionalnom tržištu te kako bi se ta oprema za osobnu zaštitu povukla ili opozvala s tržišta.
                  
               Te informacije uključuju sve dostupne podatke, a posebno one potrebne za identifikaciju nesukladne opreme za osobnu zaštitu, njezina podrijetla, vrste navodne nesukladnosti i s tim povezanih rizika, vrste i trajanja poduzetih nacionalnih mjera te obrazloženje relevantnoga gospodarskog subjekta. Konkretno, navodi se je li uzrok nesukladnosti:
         
                     —
                  
                  
                     činjenica da oprema za osobnu zaštitu ne udovoljava propisima o zdravlju ili sigurnosti osoba navedenima u zakonodavstvu iz odjeljka I. ili
                  
               
                     —
                  
                  
                     nedostaci u usklađenim normama navedenima u zakonodavstvu iz odjeljka I.
                  
               Švicarska ili države članice bez odlaganja obavješćuju Europsku komisiju i ostala nacionalna tijela o svim donesenim mjerama te o svim dodatnim informacijama koje su im na raspolaganju u vezi s nesukladnošću predmetne opreme za osobnu zaštitu.
         Države članice i Švicarska bez odlaganja osiguravaju provedbu odgovarajućih mjera ograničavanja u pogledu predmetne opreme za osobnu zaštitu, kao što je povlačenje opreme za osobnu zaštitu sa svojih tržišta.
         6.   Zaštitni postupak u slučaju prigovora na nacionalne mjere
         
         Ako se Švicarska ili država članica ne slažu s nacionalnom mjerom iz stavka 5., one u roku od tri mjeseca od primitka informacije o svojim prigovorima obavješćuju Europsku komisiju.
         Ako po završetku postupka iz stavka 5. država članica ili Švicarska podnesu prigovor na mjeru koju su poduzele Švicarska ili država članica, ili ako Komisija smatra da je nacionalna mjera protivna relevantnom zakonodavstvu navedenom u odjeljku I., Europska komisija bez odlaganja započinje savjetovanje s državama članicama, Švicarskom, i, posredstvom švicarskih tijela, s relevantnim gospodarskim subjektom ili subjektima. Komisija ocjenjuje nacionalnu mjeru da bi se utvrdilo je li opravdana.
         Ako se nacionalna mjera smatra:
         
                     —
                  
                  
                     opravdanom, sve države članice i Švicarska poduzimaju potrebne mjere kako bi osigurale povlačenje nesukladne opreme za osobnu zaštitu sa svojih tržišta i o tome obavješćuju Komisiju,
                  
               
                     —
                  
                  
                     neopravdanom, predmetna država članica ili Švicarska povlači tu mjeru.
                  
               U skladu sa stavkom 8. stranka može proslijediti problem Odboru osnovanom u skladu s člankom 10. ovog Sporazuma.
         7.   Sukladna oprema za osobnu zaštitu koja ipak predstavlja rizik
         
         Ako država članica ili Švicarska utvrdi da oprema za osobnu zaštitu koju je gospodarski subjekt stavio na tržište EU-a i švicarsko tržište i koja je u skladu sa zakonodavstvom iz odjeljka I. ovog poglavlja ipak predstavlja rizik za zdravlje ili sigurnost osoba, poduzima sve prikladne mjere i bez odlaganja obavješćuje Komisiju, druge države članice i Švicarsku. Te informacije uključuju sve dostupne podatke, a posebno one potrebne za identifikaciju predmetne opreme za osobnu zaštitu, njezina podrijetla i opskrbnog lanca opreme za osobnu zaštitu, vrstu rizika te vrstu i trajanje poduzetih nacionalnih mjera.
         Komisija bez odlaganja započinje savjetovanje s državama članicama, Švicarskom i, posredstvom švicarskih tijela, s relevantnim gospodarskim subjektom ili subjektima te ocjenjuje poduzete nacionalne mjere kako bi utvrdila je li nacionalna mjera opravdana i prema potrebi predložila prikladne mjere.
         U skladu sa stavkom 8. stranka može proslijediti problem Odboru osnovanom u skladu s člankom 10. ovog Sporazuma.
         8.   Zaštitna klauzula u slučaju ustrajnog neslaganja među strankama
         
         U slučaju neslaganja među strankama u vezi s mjerama iz navedenih stavaka 6. i 7., problem se prosljeđuje Odboru osnovanom u skladu s člankom 10. ovog Sporazuma koji odlučuje o smjeru daljnjeg djelovanja, uključujući mogućnost provođenja stručnog istraživanja.
         Ako Odbor smatra da je mjera:
         
                     (a)
                  
                  
                     opravdana, stranke poduzimaju potrebne mjere kako bi osigurale povlačenje opreme za osobnu zaštitu sa svojih tržišta;
                  
               
                     (b)
                  
                  
                     neopravdana, nacionalno tijelo države članice ili Švicarska povlači mjeru.”
                  
               
   
   
      DODATAK B
      U Prilogu 1. Proizvodni sektori, poglavlje 4. Medicinski proizvodi trebalo bi izbrisati i zamijeniti sljedećim:
      
         „POGLAVLJE 4.
         
            MEDICINSKI PROIZVODI
         
         
            ODJELJAK I.
         
         
            Zakoni i drugi propisi
         
         Odredbe obuhvaćene člankom 1. stavkom 2.
         
                     Europska unija
                  
                  
                     1.
                  
                  
                     Direktiva Vijeća 90/385/EEZ od 20. lipnja 1990. o usklađivanju zakonodavstava država članica koja se odnose na aktivne medicinske proizvode za ugradnju, kako je zadnje izmijenjena Uredbom (EZ) br. 1882/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 29. rujna 2003. (SL L 284, 31.10.2003., str. 1.)
                  
               
                     2.
                  
                  
                     Direktiva Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim proizvodima, kako je zadnje izmijenjena Uredbom (EZ) br. 1882/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 29. rujna 2003. (SL L 284, 31.10.2003., str. 1.)
                  
               
                     3.
                  
                  
                     Direktiva 98/79/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. listopada 1998. o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima (SL L 331, 7.12.1998., str. 1.), kako je zadnje izmijenjena Uredbom (EZ) br. 1882/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 29. rujna 2003. (SL L 284, 31.10.2003., str. 1.) i ispravljena ispravcima (SL L 22, 29.1.1999., str. 75. i SL L 6, 10.1.2002., str. 70.)
                  
               
                     4.
                  
                  
                     Odluka Komisije 2002/364/EZ od 7. svibnja 2002. o zajedničkim tehničkim specifikacijama za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode (SL L 131, 16.5.2002., str. 17.)
                  
               
                     5.
                  
                  
                     Direktiva Komisije 2003/12/EZ od 3. veljače 2003. o ponovnoj klasifikaciji implantata za dojke u okviru Direktive 93/42/EEZ u pogledu medicinskih proizvoda (SL L 28, 4.2.2003., str. 43.)
                  
               
                     6.
                  
                  
                     Uredba Komisije (EU) br. 722/2012 od 8. kolovoza 2012. o posebnim zahtjevima u vezi sa zahtjevima utvrđenim u direktivama Vijeća 90/385/EEZ i 93/42/EEZ s obzirom na aktivne medicinske proizvode za ugradnju i medicinske proizvode proizvedene korištenjem tkiva životinjskog podrijetla (SL L 22, 9.8.2012., str. 3.)
                  
               
                     7.
                  
                  
                     Direktiva Komisije 2005/50/EZ od 11. kolovoza 2005. o ponovnoj kategorizaciji zglobnih proteza kuka, koljena i ramena u okviru Direktive Vijeća 93/42/EEZ o medicinskim proizvodima (SL L 210, 12.8.2005., str. 41.)
                  
               
                     8.
                  
                  
                     Uredba Komisije (EZ) br. 2007/2006 od 22. prosinca 2006. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1774/2002 Europskog parlamenta i Vijeća s obzirom na uvoz i provoz određenih međuproizvoda dobivenih od materijala kategorije 3. namijenjenih za tehničku upotrebu u medicinskim proizvodima, in vitro dijagnostici i laboratorijskim reagensima te o izmjeni te Uredbe (SL L 379, 28.12.2006., str. 98.)
                  
               
                     9.
                  
                  
                     Direktiva 2007/47/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 5. rujna 2007. o izmjeni Direktive Vijeća 90/385/EEZ o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na aktivne medicinske proizvode za ugradnju, Direktive Vijeća 93/42/EEZ o medicinskim proizvodima i Direktive 98/8/EZ o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište (SL L 247, 21.9.2007., str. 21.)
                  
               
                     10.
                  
                  
                     Odluka Komisije 2011/869/EU od 20. prosinca 2011. o izmjeni Odluke 2002/364/EZ o zajedničkim tehničkim specifikacijama za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode (SL L 341, 22.12.2011., str. 63.)
                  
               
                     11.
                  
                  
                     Direktiva Komisije 2011/100/EU od 20. prosinca 2011. o izmjeni Direktive 98/79/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima (SL L 341, 22.12.2011., str. 50.)
                  
               
                     12.
                  
                  
                     Direktiva 2011/65/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 8. lipnja 2011. o ograničenju uporabe određenih opasnih tvari u električnoj i elektroničkoj opremi (SL L 174, 1.7.2011., str. 88.)
                  
               
                     13.
                  
                  
                     Odluka Komisije 2010/227/EU od 19. travnja 2010. o Europskoj bazi podataka za medicinske proizvode (Eudamed) (SL L 102, 23.4.2010., str. 45.)
                  
               
                     14.
                  
                  
                     Uredba Komisije (EU) br. 207/2012 od 9. ožujka 2012. o elektronskim uputama za uporabu medicinskih proizvoda (SL L 72, 10.3.2012., str. 28.)
                  
               
                     15.
                  
                  
                     Provedbena uredba Komisije (EU) br. 920/2013 оd 24. rujna 2013. o imenovanju i nadziranju prijavljenih tijela na temelju Direktive Vijeća 90/385/EEZ o aktivnim medicinskim proizvodima za ugradnju i Direktive 93/42/EEZ o medicinskim proizvodima (SL L 253, 25.9.2013., str. 8.)
                  
               
                     16.
                  
                  
                     Poglavlje IV. i Prilog VII. Uredbi (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o medicinskim proizvodima, o izmjeni Direktive 2001/83/EZ, Uredbe (EZ) br. 178/2002 i Uredbe (EZ) br. 1223/2009 te o stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 90/385/EEZ i 93/42/EEZ (SL L 117, 5.5.2017., str. 1.)
                  
               
                     17.
                  
                  
                     Poglavlje IV. i Prilog VII. Uredbi (EU) 2017/746 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima te o stavljanju izvan snage Direktive 98/79/EZ i Odluke Komisije 2010/227/EU (SL L 117, 5.5.2017., str. 176.)
                  
               
                     Švicarska
                  
                  
                     100.
                  
                  
                     Savezni zakon od 15. prosinca 2000. o lijekovima i medicinskim proizvodima (RO 2001. 2790), kako je zadnje izmijenjen 1. siječnja 2014. (RO 2013. 4137)
                  
               
                     101.
                  
                  
                     Savezni zakon od 24. lipnja 1902. u pogledu električnih instalacija sa slabom i jakom strujom (RO 19 252 i RS 4 798), kako je zadnje izmijenjen 20. ožujka 2008. (RO 2008. 3437)
                  
               
                     102.
                  
                  
                     Savezni zakon od 9. lipnja 1977. o mjeriteljstvu (RO 1977. 2394), kako je zadnje izmijenjen 17. lipnja 2011. (RO 2012. 6235)
                  
               
                     103.
                  
                  
                     Savezni zakon od 22. ožujka 1991. o zaštiti od zračenja (RO 1994. 1933), kako je zadnje izmijenjen 10. prosinca 2004. (RO 2004. 5391)
                  
               
                     104.
                  
                  
                     Pravilnik od 17. listopada 2001. o medicinskim proizvodima (RO 2001. 3487), kako je zadnje izmijenjen 25. listopada 2017. (RO 2017. 5935)
                  
               
                     105.
                  
                  
                     Pravilnik od 18. travnja 2007. o uvozu, provozu i izvozu životinja i životinjskih proizvoda (RO 2007. 1847), kako je zadnje izmijenjen 4. rujna 2013. (RO 2013. 3041)
                  
               
                     106.
                  
                  
                     Pravilnik od 17. lipnja 1996. o švicarskom sustavu akreditacije i imenovanju ispitnih laboratorija i tijela za ocjenjivanje usklađenosti (RO 1996. 1904), kako je zadnje izmijenjen 25. studenoga 2015. (RO 2016. 261)
                  
               
                     107.
                  
                  
                     Savezni zakon o zaštiti podataka od 19. lipnja 1992. (RO 1992. 1945), kako je zadnje izmijenjen 30. rujna 2011. (RO 2013. 3215)
                  
               
            ODJELJAK II.
         
         
            Tijela za ocjenjivanje sukladnosti
         
         Odbor osnovan člankom 10. ovog Sporazuma izrađuje i ažurira, u skladu s postupkom iz članka 11. Sporazuma, popis tijela za ocjenjivanje sukladnosti.
         
            ODJELJAK III.
         
         
            Tijela nadležna za imenovanje
         
         Odbor osnovan člankom 10. ovog Sporazuma izrađuje i ažurira popis tijela nadležnih za imenovanje koja stranke prijave.
         
            ODJELJAK IV.
         
         
            Posebna pravila za imenovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti
         
         Za imenovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti u skladu s ovim poglavljem, tijela nadležna za imenovanje:
         
                     —
                  
                  
                     postupaju u skladu s općim načelima sadržanima u Prilogu 2. ovom Sporazumu,
                  
               
                     —
                  
                  
                     kako je utvrđeno u Uredbi (EU) br. 920/2013, postupaju u skladu s kriterijima ocjenjivanja utvrđenima u Prilogu XI. Direktivi 93/42/EEZ, u Prilogu 8. Direktivi 90/385/EEZ i Prilogu IX. Direktivi 98/79/EZ, i
                  
               
                     —
                  
                  
                     postupaju u skladu s kriterijima ocjenjivanja utvrđenima u poglavlju IV. i Prilogu VII. Uredbi (EU) 2017/745 i Uredbi (EU) 2017/746.
                  
               Stranke stavljaju na raspolaganje skupinu ocjenjivača uspostavljenu u skladu s Uredbom (EZ) br. 920/2013, člankom 40. Uredbe (EU) 2017/745 i člankom 36. Uredbe (EU) 2017/746. Tijela nadležna za imenovanje koja su stranke prijavile surađuju u ocjenjivanju prijavljenih tijela u skladu s člankom 39. Uredbe (EU) 2017/745 i člankom 35. Uredbe (EU) 2017/746. Sudjeluju u uzajamnom ocjenjivanju u skladu s člankom 48. Uredbe (EU) 2017/745 i člankom 44. Uredbe (EU) 2017/746.
         
            ODJELJAK V.
         
         
            Dodatne odredbe
         
         1.   Registracija osobe nadležne za stavljanje medicinskih proizvoda na tržište
         
         Svaki proizvođač ili njegov ovlašteni predstavnik koji stavlja na tržište jedne od stranaka medicinske proizvode iz članka 14. Direktive 93/42/EEZ ili članka 10. Direktive 98/79/EZ obavješćuje nadležna tijela stranke u kojoj ima registrirano mjesto poslovanja o pojedinostima iz tih članaka. Stranke uzajamno priznaju tu registraciju. Proizvođač nije dužan odrediti osobu nadležnu za stavljanje proizvoda na uvedeno tržište na državnom području druge stranke.
         2.   Označivanje medicinskih proizvoda
         
         Proizvođači obiju stranaka navode svoje ime ili trgovačko ime i adresu na oznaci medicinskih proizvoda kako je određeno u točki 13.3. podtočki (a) Priloga 1. Direktivi 93/42/EEZ i in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda kako je određeno u točki 8.4. podtočki (a) Priloga 1. Direktivi 98/79/EZ. Oni nisu dužni na oznaci, vanjskom pakiranju ili uputama za upotrebu navesti ime i adresu osobe nadležne za stavljanje proizvoda na tržište, predstavnika ili uvoznika s poslovnim nastanom na državnom području druge stranke.
         Oznaka ili vanjsko pakiranje ili upute za upotrebu proizvoda uvezenih iz trećih zemalja radi distribucije u Uniji i Švicarskoj sadržavaju, prema potrebi, ime i adresu jednog ovlaštenog predstavnika proizvođača s poslovnim nastanom u Uniji ili Švicarskoj.
         3.   Razmjena informacija i suradnja
         
         U skladu s člankom 9. Sporazuma,
         
                     —
                  
                  
                     stranke prije svega razmjenjuju informacije iz članka 8. Direktive 90/385/EEZ, članka 10. Direktive 93/42/EEZ, članka 11. Direktive 98/79/EZ i članka 3. Uredbe (EU) br. 920/2013,
                  
               
                     —
                  
                  
                     stranke posebno surađuju u skladu s člancima 102. i 103. Uredbe (EU) 2017/745 i člancima 97. i 98. Uredbe (EU) 2017/746,
                  
               
                     —
                  
                  
                     Švicarska može podnijeti zahtjev stručnih laboratorija za imenovanje od strane Komisije u skladu s člankom 106. Uredbe (EU) 2017/745 ili zahtjev referentnih laboratorija za imenovanje od strane Komisije u skladu s člankom 100. Uredbe (EU) 2017/746.
                  
               4.   Europske baze podataka
         
         Švicarska nadležna tijela imaju pristup europskim bazama podataka uspostavljenima na temelju članka 12. Direktive 98/79/EZ, članka 14.a Direktive 93/42/EEZ, članka 3. Uredbe (EU) br. 920/2013, članka 33. Uredbe (EU) 2017/745 i članka 30. Uredbe (EU) 2017/746. Ona Komisiji i/ili tijelu nadležnom za upravljanje bazama podataka dostavljaju podatke predviđene u tim člancima koji su prikupljeni u Švicarskoj radi unosa u europske baze podataka.
         5.   Prijelazne odredbe
         
         Odstupajući od zakonodavstva navedenog u odjeljku I., proizvodi koji su u skladu s Uredbom (EU) 2017/745 i Uredbom (EU) 2017/746 mogu se stavljati na tržište obiju stranaka navedenim redom.
         Odstupajući od zakonodavstva navedenog u odjeljku I., prijavljena tijela koja su određena i prijavljena u skladu s Uredbom (EU) 2017/745 i Uredbom (EU) 2017/746 mogu provesti postupke ocjenjivanja utvrđene u tim uredbama te izdavati potvrde u skladu s tim uredbama. Stranke te potvrde priznaju.”
      
   
   
      DODATAK C
      U Prilogu 1. Proizvodni sektori, poglavlje 5. Plinske naprave i kotlovi trebalo bi izbrisati i zamijeniti sljedećim, koje stupa na snagu 21. travnja 2018., kada Uredba (EU) 2016/426 i odgovarajuće švicarsko zakonodavstvo postanu primjenjivi, osim odjeljka IV., koji stupa na snagu istoga dana kao i ova Odluka:
      
         „POGLAVLJE 5.
         
            PLINSKE NAPRAVE I KOTLOVI
         
         
            ODJELJAK I.
         
         
            Zakoni i drugi propisi
         
         Odredbe obuhvaćene člankom 1. stavkom 1.
         
                     Europska unija
                  
                  
                     1.
                  
                  
                     Direktiva Vijeća 92/42/EEZ od 21. svibnja 1992. o zahtjevima za stupanj djelovanja novih toplovodnih kotlova na tekuća ili plinovita goriva (SL L 167, 22.6.1992., str. 17.), kako je naknadno izmijenjena
                  
               
                     Švicarska
                  
                  
                     100.
                  
                  
                     Pravilnik od 16. prosinca 1985. o kontroli onečišćenja zraka (OAPC) (Prilog 3. i Prilog 4.) (RS 814.318.142.1, kako je naknadno izmijenjen)
                  
               Odredbe obuhvaćene člankom 1. stavkom 2.
         
                     Europska unija
                  
                  
                     1.
                  
                  
                     Uredba (EU) 2016/426 Europskog parlamenta i Vijeća od 9. ožujka 2016. o aparatima na plinovita goriva i stavljanju izvan snage Direktive 2009/142/EZ (SL L 81, 31.3.2016., str. 99.)
                  
               
                     Švicarska
                  
                  
                     100.
                  
                  
                     Savezni zakon od 12. lipnja 2009. o sigurnosti proizvoda (RO 2010. 2573)
                  
               
                     101.
                  
                  
                     Pravilnik od 19. svibnja 2010. o sigurnosti proizvoda (RO 2010. 2583), kako je zadnje izmijenjen 25. listopada 2017. (RO 2017. 5865)
                  
               
                     102.
                  
                  
                     Pravilnik od 25. listopada 2017. o plinskim napravama (RO 2017. 5865)
                  
               
                     103.
                  
                  
                     Pravilnik od 17. lipnja 1996. o švicarskom sustavu akreditacije i imenovanju ispitnih laboratorija i tijela za ocjenjivanje usklađenosti (RO 1996. 1904), kako je zadnje izmijenjen 25. studenoga 2015. (RO 2016. 261)
                  
               
            ODJELJAK II.
         
         
            Tijela za ocjenjivanje sukladnosti
         
         Odbor osnovan člankom 10. ovog Sporazuma izrađuje i ažurira, u skladu s postupkom iz članka 11. Sporazuma, popis tijela za ocjenjivanje sukladnosti.
         
            ODJELJAK III.
         
         
            Tijela nadležna za imenovanje
         
         Odbor osnovan člankom 10. ovog Sporazuma izrađuje i ažurira popis tijela nadležnih za imenovanje koja stranke prijave.
         
            ODJELJAK IV.
         
         
            Posebna pravila za imenovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti
         
         U pogledu imenovanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti, tijela nadležna za imenovanje postupaju u skladu s općim načelima sadržanima u Prilogu 2. ovom Sporazumu i s kriterijima ocjenjivanja određenima u poglavlju IV. Uredbe (EU) 2016/426.
         
            ODJELJAK V.
         
         
            Dodatne odredbe
         
         1.   Gospodarski subjekti
         
         1.1.   Posebne obveze gospodarskih subjekata u skladu sa zakonodavstvom iz odjeljka I.
         
         U skladu sa zakonodavstvom iz odjeljka I. gospodarski subjekti s poslovnim nastanom u EU-u ili Švicarskoj podliježu jednakovrijednim obvezama.
         Kako bi se izbjeglo nepotrebno udvostručivanje obveza:
         
                     (a)
                  
                  
                     za potrebe obveza iz članka 7. stavka 6. i članka 9. stavka 3. Uredbe (EU) 2016/426 i odgovarajućih švicarskih odredaba, dovoljno je navesti ime, registrirano trgovačko ime ili registrirani žig i poštansku adresu na kojoj je dostupan proizvođač s poslovnim nastanom na državnom području Europske unije ili Švicarske. Ako proizvođač nema poslovni nastan na državnom području Europske unije ili Švicarske, dovoljno je navesti ime, registrirano trgovačko ime ili registrirani žig i poštansku adresu na kojoj je dostupan uvoznik s poslovnim nastanom na državnom području Europske unije ili Švicarske;
                  
               
                     (b)
                  
                  
                     za potrebe obveza iz članka 7. stavka 3. i članka 9. stavka 8. Uredbe (EU) 2016/426 i odgovarajućih švicarskih odredaba, dovoljno je da proizvođač s poslovnim nastanom na državnom području Europske unije ili Švicarske sačuva tehničku dokumentaciju i izjavu EU-a o sukladnosti 10 godina nakon što su aparat ili oprema stavljeni na tržište u Europskoj uniji ili Švicarskoj. Ako proizvođač nema poslovni nastan na državnom području Europske unije ili Švicarske, dovoljno je da uvoznik s poslovnim nastanom na državnom području Europske unije ili Švicarske sačuva primjerak izjave EU-a o sukladnosti kako bi bila na raspolaganju tijelima za nadzor tržišta i da tim tijelima može na zahtjev dostaviti tehničku dokumentaciju 10 godina nakon što su aparat ili oprema stavljeni na tržište u Europskoj uniji ili Švicarskoj;
                  
               
                     (c)
                  
                  
                     za potrebe obveza iz članka 7. stavka 4. drugog podstavka i članka 9. stavka 6. Uredbe (EU) 2016/426 i odgovarajućih švicarskih odredaba, dovoljno je da te obveze ispuni proizvođač s poslovnim nastanom na državnom području Europske unije ili Švicarske ili, ako taj proizvođač nema poslovni nastan na državnom području Europske unije ili Švicarske, uvoznik s poslovnim nastanom na državnom području Europske unije ili Švicarske.
                  
               1.2.   Ovlašteni predstavnik
         
         Za potrebe obveze iz članka 8. stavka 2. Uredbe (EU) 2016/426 i odgovarajućih švicarskih odredaba, ovlašteni predstavnik je svaka fizička ili pravna osoba s poslovnim nastanom u Europskoj uniji ili Švicarskoj koju je proizvođač pismeno ovlastio da djeluje u njegovo ime u skladu s člankom 8. stavkom 1. Uredbe (EU) 2016/426 ili odgovarajućim švicarskim odredbama.
         1.3.   Suradnja s tijelima za nadzor tržišta
         
         Nadležno tijelo za nadzor tržišta države članice Europske unije ili Švicarske može, na temelju obrazloženog zahtjeva, tražiti od relevantnih gospodarskih subjekata u Europskoj uniji i Švicarskoj da dostave sve informacije i dokumentaciju koji su potrebni za dokazivanje sukladnosti aparata ili opreme sa zakonodavstvom iz odjeljka I.
         Nadležno tijelo može se obratiti gospodarskom subjektu s poslovnim nastanom na državnom teritoriju druge stranke izravno ili uz pomoć nadležnog tijela za nadzor tržišta druge stranke. Od proizvođača ili, prema potrebi, od ovlaštenih predstavnika i uvoznika može tražiti da dostave dokumentaciju na jeziku koji to nadležno tijelo razumije. Od gospodarskih subjekata može zatražiti da surađuju u mjerama za uklanjanje rizika koje predstavlja aparat ili oprema.
         2.   Razmjena iskustava
         
         Švicarska tijela za imenovanje mogu sudjelovati u razmjeni iskustava među nadležnim tijelima država članica kako je navedeno u članku 34. Uredbe (EU) 2016/426.
         3.   Koordinacija tijela za ocjenjivanje sukladnosti
         
         Švicarska imenovana tijela za ocjenjivanje sukladnosti mogu sudjelovati u mehanizmima koordinacije i suradnje predviđenima u članku 35. Uredbe (EU) 2016/426, izravno ili preko imenovanih predstavnika.
         4.   Uzajamna pomoć tijela za nadzor tržišta
         
         U skladu s člankom 9. stavkom 1. Sporazuma stranke osiguravaju učinkovitu suradnju i razmjenu informacija između svojih tijela za nadzor tržišta. Tijela za nadzor tržišta država članica i Švicarske surađuju i razmjenjuju informacije. Ta si tijela uzajamno pružaju primjerenu pomoć davanjem informacija ili dokumentacije o gospodarskim subjektima sa sjedištem u državi članici ili Švicarskoj.
         5.   Postupanje s aparatima ili opremom koji predstavljaju rizik koji nije ograničen na državno područje
         
         U skladu s člankom 12. stavkom 4. ovog Sporazuma, ako su tijela za nadzor tržišta države članice ili Švicarske poduzela mjere ili ako imaju dostatan razlog vjerovati da aparat ili oprema obuhvaćeni ovim poglavljem predstavljaju rizik za zdravlje ili sigurnost osoba ili za domaće životinje ili imovinu obuhvaćene zakonodavstvom iz odjeljka I. ovog poglavlja i ako smatraju da nesukladnost nije ograničena na njihovo državno područje, bez odlaganja obavješćuju Europsku komisiju, ostale države članice i Švicarsku o sljedećem:
         
                     —
                  
                  
                     o rezultatima ocjenjivanja i o mjerama koje zahtijevaju od gospodarskog subjekta,
                  
               
                     —
                  
                  
                     ako relevantni gospodarski subjekt ne poduzme odgovarajuće korektivne mjere, o svim prikladnim privremenim mjerama poduzetima kako bi se zabranila ili ograničila dostupnost aparata ili opreme na njihovu nacionalnom tržištu te kako bi se aparat ili oprema povukli ili opozvali s tržišta.
                  
               Te informacije uključuju sve dostupne podatke, a posebno one potrebne za identifikaciju nesukladnog aparata ili opreme, njihova podrijetla, vrste navodne nesukladnosti i s tim povezanih rizika, vrste i trajanja poduzetih nacionalnih mjera te obrazloženje relevantnoga gospodarskog subjekta. Konkretno, navodi se je li uzrok nesukladnosti:
         
                     —
                  
                  
                     činjenica da aparat ili oprema ne udovoljavaju propisima o zdravlju i sigurnosti osoba ili domaćim životinjama ili imovini navedenima u zakonodavstvu iz odjeljka I. ili
                  
               
                     —
                  
                  
                     nedostaci u usklađenim normama navedenima u zakonodavstvu iz odjeljka I.
                  
               Švicarska ili države članice bez odlaganja obavješćuju Europsku komisiju i ostala nacionalna tijela o svim donesenim mjerama te o svim dodatnim informacijama koje su im na raspolaganju u vezi s nesukladnošću predmetnog aparata ili opreme.
         Države članice i Švicarska bez odlaganja osiguravaju provedbu odgovarajućih mjera ograničavanja u pogledu predmetnog aparata ili opreme, kao što je povlačenje aparata ili opreme sa svojih tržišta.
         6.   Zaštitni postupak u slučaju prigovora na nacionalne mjere
         
         Ako se Švicarska ili država članica ne slažu s nacionalnom mjerom iz stavka 5., one u roku od tri mjeseca od primitka informacije o svojim prigovorima obavješćuju Europsku komisiju.
         Ako po završetku postupka iz stavka 5. država članica ili Švicarska podnesu prigovor na mjeru koju je poduzela Švicarska ili država članica, ili ako Komisija smatra da je nacionalna mjera protivna relevantnom zakonodavstvu navedenom u odjeljku I., Europska komisija bez odlaganja započinje savjetovanje s državama članicama, Švicarskom, i, posredstvom švicarskih tijela, s relevantnim gospodarskim subjektom ili subjektima. Komisija ocjenjuje nacionalnu mjeru da bi se utvrdilo je li opravdana.
         Ako se nacionalna mjera koja se odnosi na aparat ili opremu smatra:
         
                     —
                  
                  
                     opravdanom, sve države članice i Švicarska poduzimaju potrebne mjere kako bi osigurale povlačenje nesukladnog aparata ili opreme sa svojih tržišta i o tome obavješćuju Komisiju,
                  
               
                     —
                  
                  
                     neopravdanom, predmetna država članica ili Švicarska povlače tu mjeru.
                  
               U skladu sa stavkom 8. stranka može proslijediti problem Odboru osnovanom u skladu s člankom 10. ovog Sporazuma.
         7.   Sukladni aparati ili oprema koji ipak predstavljaju rizik
         
         Ako država članica ili Švicarska utvrdi da aparat ili oprema koje je gospodarski subjekt stavio na tržište EU-a i švicarsko tržište i koji su u skladu sa zakonodavstvom iz odjeljka I. ovog poglavlja ipak predstavljaju rizik za zdravlje ili sigurnost osoba ili za domaće životinje ili imovinu, poduzima sve prikladne mjere i bez odlaganja obavješćuje Komisiju, druge države članice i Švicarsku. Te informacije uključuju sve dostupne podatke, a posebno one potrebne za identifikaciju predmetnog aparata ili opreme, njihova podrijetla i opskrbnog lanca aparata ili opreme, vrstu rizika te vrstu i trajanje poduzetih nacionalnih mjera.
         Komisija bez odlaganja započinje savjetovanje s državama članicama, Švicarskom i, posredstvom švicarskih tijela, s relevantnim gospodarskim subjektom ili subjektima te ocjenjuje poduzete nacionalne mjere kako bi utvrdila je li nacionalna mjera opravdana i prema potrebi predložila prikladne mjere.
         U skladu sa stavkom 8. stranka može proslijediti problem Odboru osnovanom u skladu s člankom 10. ovog Sporazuma.
         8.   Zaštitna klauzula u slučaju ustrajnog neslaganja među strankama
         
         U slučaju neslaganja među strankama u vezi s mjerama iz navedenih stavaka 6. i 7., problem se prosljeđuje Odboru osnovanom u skladu s člankom 10. ovog Sporazuma koji odlučuje o smjeru daljnjeg djelovanja, uključujući mogućnost provođenja stručnog istraživanja.
         Ako Odbor smatra da je mjera:
         
                     (a)
                  
                  
                     opravdana, stranke poduzimaju potrebne mjere kako bi osigurale povlačenje aparata ili opreme sa svojih tržišta;
                  
               
                     (b)
                  
                  
                     neopravdana, nacionalno tijelo države članice ili Švicarska povlači mjeru.
                  
               9.   Razmjena informacija
         
         U skladu s člankom 12. ovog Sporazuma stranke će razmijeniti informacije o vrstama plina i odgovarajućem dobavnom tlaku za plinovita goriva u uporabi na svojem državnom području navedene u Prilogu II. Uredbi (EU) 2016/426. Nadalje, Švicarska obavješćuje o promjenama u roku od šest mjeseci od objave predviđenih promjena. Europska unija obavješćuje o promjenama u roku od šest mjeseci od primitka obavijesti države članice.”
      
   
   
      DODATAK D
      U Prilogu 1. Proizvodni sektori, poglavlje 19. Žičare trebalo bi izbrisati i zamijeniti sljedećim, koje stupa na snagu 21. travnja 2018., kada Uredba (EU) 2016/424 i odgovarajuće švicarsko zakonodavstvo postanu primjenjivi, osim odjeljka IV., koji stupa na snagu istoga dana kao i ova Odluka:
      
         „POGLAVLJE 19.
         
            ŽIČARE
         
         
            ODJELJAK I.
         
         
            Zakoni i drugi propisi
         
         Odredbe obuhvaćene člankom 1. stavkom 2.
         
                     Europska unija
                  
                  
                     1.
                  
                  
                     Uredba (EU) 2016/424 Europskog parlamenta i Vijeća od 9. ožujka 2016. o žičarama i stavljanju izvan snage Direktive 2000/9/EZ (SL L 81, 31.3.2016., str. 1.)
                  
               
                     Švicarska
                  
                  
                     100.
                  
                  
                     Savezni zakon od 23. lipnja 2006. o žičarama za prijevoz osoba (RO 2006. 5753), kako je zadnje izmijenjen 20. ožujka 2009. (RO 2009. 5597)
                  
               
                     101.
                  
                  
                     Pravilnik od 21. prosinca 2006. o žičarama za prijevoz osoba (RO 2007. 39), kako je zadnje izmijenjen 11. listopada 2017. (RO 2017. 5831)
                  
               
                     102.
                  
                  
                     Pravilnik od 17. lipnja 1996. o švicarskom sustavu akreditacije i imenovanju ispitnih laboratorija i tijela za ocjenjivanje usklađenosti (RO 1996. 1904), kako je zadnje izmijenjen 25. studenoga 2015. (RO 2016. 261)
                  
               
            ODJELJAK II.
         
         
            Tijela za ocjenjivanje sukladnosti
         
         Odbor osnovan člankom 10. ovog Sporazuma izrađuje i ažurira, u skladu s postupkom iz članka 11. Sporazuma, popis tijela za ocjenjivanje sukladnosti.
         
            ODJELJAK III.
         
         
            Tijela nadležna za imenovanje
         
         Odbor osnovan člankom 10. ovog Sporazuma izrađuje i ažurira popis tijela nadležnih za imenovanje koja stranke prijave.
         
            ODJELJAK IV.
         
         
            Posebna pravila za imenovanje tijela za ocjenjivanje sukladnosti
         
         U pogledu imenovanja tijela za ocjenjivanje sukladnosti, tijela nadležna za imenovanje postupaju u skladu s općim načelima sadržanima u Prilogu 2. ovom Sporazumu i s kriterijima ocjenjivanja određenima u poglavlju IV. Uredbe (EU) 2016/424.
         
            ODJELJAK V.
         
         
            Dodatne odredbe
         
         1.   Gospodarski subjekti
         
         1.1   Posebne obveze gospodarskih subjekata u skladu sa zakonodavstvom iz odjeljka I.
         
         U skladu sa zakonodavstvom iz odjeljka I. gospodarski subjekti s poslovnim nastanom u EU-u ili Švicarskoj podliježu jednakovrijednim obvezama.
         Kako bi se izbjeglo nepotrebno udvostručivanje obveza:
         
                     (a)
                  
                  
                     za potrebe obveza iz članka 11. stavka 6. i članka 13. stavka 3. Uredbe (EU) 2016/424 i odgovarajućih švicarskih odredaba, dovoljno je navesti ime, registrirano trgovačko ime ili registrirani žig i poštansku adresu na kojoj je dostupan proizvođač s poslovnim nastanom na državnom području Europske unije ili Švicarske. Ako proizvođač nema poslovni nastan na državnom području Europske unije ili Švicarske, dovoljno je navesti ime, registrirano trgovačko ime ili registrirani žig i poštansku adresu na kojoj je dostupan uvoznik s poslovnim nastanom na državnom području Europske unije ili Švicarske;
                  
               
                     (b)
                  
                  
                     za potrebe obveza iz članka 11. stavka 3. i članka 13. stavka 8. Uredbe (EU) 2016/424 i odgovarajućih švicarskih odredaba, dovoljno je da proizvođač s poslovnim nastanom na državnom području Europske unije ili Švicarske sačuva tehničku dokumentaciju i izjavu EU-a o sukladnosti 30 godina nakon što su podsustav ili sigurnosna komponenta stavljeni na tržište u Europskoj uniji ili Švicarskoj. Ako proizvođač nema poslovni nastan na državnom području Europske unije ili Švicarske, dovoljno je da uvoznik s poslovnim nastanom na državnom području Europske unije ili Švicarske sačuva primjerak izjave EU-a o sukladnosti ili, prema potrebi, potvrde o sukladnosti kako bi bile na raspolaganju tijelima za nadzor tržišta i da tim tijelima može na zahtjev dostaviti tehničku dokumentaciju 30 godina nakon što su podsustav ili sigurnosna komponenta stavljeni na tržište u Europskoj uniji ili Švicarskoj;
                  
               
                     (c)
                  
                  
                     za potrebe obveza iz članka 11. stavka 4. drugog podstavka i članka 13. stavka 6. Uredbe (EU) 2016/424 i odgovarajućih švicarskih odredaba, dovoljno je da te obveze ispuni proizvođač s poslovnim nastanom na državnom području Europske unije ili Švicarske ili, ako taj proizvođač nema poslovni nastan na državnom području Europske unije ili Švicarske, uvoznik s poslovnim nastanom na državnom području Europske unije ili Švicarske.
                  
               1.2   Ovlašteni predstavnik
         
         Za potrebe obveze iz članka 12. stavka 2. Uredbe (EU) 2016/424 i odgovarajućih švicarskih odredaba, ovlašteni predstavnik je svaka fizička ili pravna osoba s poslovnim nastanom u Europskoj uniji ili Švicarskoj koju je proizvođač pismeno ovlastio da djeluje u njegovo ime u skladu s člankom 12. stavkom 1. Uredbe (EU) 2016/424 ili odgovarajućim švicarskim odredbama.
         1.3   Suradnja s tijelima za nadzor tržišta
         
         Nadležno tijelo za nadzor tržišta države članice Europske unije ili Švicarske može, na temelju obrazloženog zahtjeva, tražiti od relevantnih gospodarskih subjekata u Europskoj uniji i Švicarskoj da dostave sve informacije i dokumentaciju koji su potrebni za dokazivanje sukladnosti podsustava ili sigurnosne komponente sa zakonodavstvom iz odjeljka I.
         Nadležno tijelo može se obratiti gospodarskom subjektu s poslovnim nastanom na državnom teritoriju druge stranke izravno ili uz pomoć nadležnog tijela za nadzor tržišta druge stranke. Od proizvođača ili, prema potrebi, od ovlaštenih predstavnika i uvoznika može tražiti da dostave dokumentaciju na jeziku koji to nadležno tijelo razumije. Od gospodarskih subjekata može zatražiti da surađuju u mjerama za uklanjanje rizika koje predstavljaju podsustav ili sigurnosna komponenta.
         2.   Razmjena iskustava
         
         Švicarska tijela za imenovanje mogu sudjelovati u razmjeni iskustava među nadležnim tijelima država članica kako je navedeno u članku 37. Uredbe (EU) 2016/424.
         3.   Koordinacija tijela za ocjenjivanje sukladnosti
         
         Švicarska imenovana tijela za ocjenjivanje sukladnosti mogu sudjelovati u mehanizmima koordinacije i suradnje predviđenima u članku 38. Uredbe (EU) 2016/424, izravno ili preko imenovanih predstavnika.
         4.   Uzajamna pomoć tijela za nadzor tržišta
         
         U skladu s člankom 9. stavkom 1. Sporazuma stranke osiguravaju učinkovitu suradnju i razmjenu informacija između svojih tijela za nadzor tržišta. Tijela za nadzor tržišta država članica i Švicarske surađuju i razmjenjuju informacije. Ta si tijela uzajamno pružaju primjerenu pomoć davanjem informacija ili dokumentacije o gospodarskim subjektima sa sjedištem u državi članici ili Švicarskoj.
         5.   Postupanje s podsustavima ili sigurnosnim komponentama koji predstavljaju rizik koji nije ograničen na državno područje
         
         U skladu s člankom 12. stavkom 4. ovog Sporazuma, ako su tijela za nadzor tržišta države članice ili Švicarske poduzela mjere ili ako imaju dostatan razlog vjerovati da podsustav ili sigurnosna komponenta obuhvaćeni ovim poglavljem predstavljaju rizik za zdravlje ili sigurnost osoba ili za imovinu obuhvaćene zakonodavstvom iz odjeljka I. ovog poglavlja i ako smatraju da nesukladnost nije ograničena na njihovo državno područje, bez odlaganja obavješćuju Europsku komisiju, ostale države članice i Švicarsku o sljedećem:
         
                     —
                  
                  
                     o rezultatima ocjenjivanja i o mjerama koje zahtijevaju od gospodarskog subjekta,
                  
               
                     —
                  
                  
                     ako relevantni gospodarski subjekt ne poduzme odgovarajuće korektivne mjere, o svim prikladnim privremenim mjerama poduzetima kako bi se zabranila ili ograničila dostupnost podsustava ili sigurnosne komponente na njihovu nacionalnom tržištu te kako bi se taj podsustav ili ta sigurnosna komponenta povukli ili opozvali s tržišta.
                  
               Te informacije uključuju sve dostupne podatke, a posebno one potrebne za identifikaciju nesukladnog podsustava ili sigurnosne komponente, njegova/njezina podrijetla, vrste navodne nesukladnosti i s tim povezanih rizika, vrste i trajanja poduzetih nacionalnih mjera te obrazloženje relevantnoga gospodarskog subjekta. Konkretno, navodi se je li uzrok nesukladnosti:
         
                     —
                  
                  
                     činjenica da podsustav ili sigurnosna komponenta ne udovoljavaju propisima o zdravlju ili sigurnosti osoba ili imovini navedenima u zakonodavstvu iz odjeljka I. ili
                  
               
                     —
                  
                  
                     nedostaci u usklađenim normama navedenima u zakonodavstvu iz odjeljka I.
                  
               Švicarska ili države članice bez odlaganja obavješćuju Europsku komisiju i ostala nacionalna tijela o svim donesenim mjerama te o svim dodatnim informacijama koje su im na raspolaganju u vezi s nesukladnošću predmetnog podsustava ili sigurnosne komponente.
         Države članice i Švicarska bez odlaganja osiguravaju provedbu odgovarajućih mjera ograničavanja u pogledu predmetnog podsustava ili sigurnosne komponente, kao što je povlačenje podsustava ili sigurnosnih komponenti sa svojih tržišta.
         6.   Zaštitni postupak u slučaju prigovora na nacionalne mjere
         
         Ako se Švicarska ili država članica ne slažu s nacionalnom mjerom iz stavka 5., one u roku od tri mjeseca od primitka te informacije o svojim prigovorima obavješćuju Europsku komisiju.
         Ako po završetku postupka iz stavka 5. država članica ili Švicarska podnesu prigovor na mjeru koju je poduzela Švicarska ili država članica, ili ako Komisija smatra da je nacionalna mjera protivna relevantnom zakonodavstvu navedenom u odjeljku I., Europska komisija bez odlaganja započinje savjetovanje s državama članicama, Švicarskom, i, posredstvom švicarskih tijela, s relevantnim gospodarskim subjektom ili subjektima. Komisija ocjenjuje nacionalnu mjeru da bi se utvrdilo je li opravdana.
         Ako se nacionalna mjera koja se odnosi na podsustav ili sigurnosnu komponentu smatra:
         
                     —
                  
                  
                     opravdanom, sve države članice i Švicarska poduzimaju potrebne mjere kako bi osigurale povlačenje nesukladnog podsustava ili sigurnosne komponente sa svojih tržišta i o tome obavješćuju Komisiju,
                  
               
                     —
                  
                  
                     neopravdanom, predmetna država članica ili Švicarska povlači tu mjeru.
                  
               U skladu sa stavkom 8. stranka može proslijediti problem Odboru osnovanom u skladu s člankom 10. ovog Sporazuma.
         7.   Sukladni podsustavi ili sigurnosne komponente koji ipak predstavljaju rizik
         
         Ako država članica ili Švicarska utvrdi da podsustav ili sigurnosna komponenta koje je gospodarski subjekt stavio na tržište EU-a i švicarsko tržište i koji su u skladu sa zakonodavstvom iz odjeljka I. ovog poglavlja ipak predstavljaju rizik za zdravlje ili sigurnost osoba ili za imovinu, poduzima sve prikladne mjere i bez odlaganja obavješćuje Komisiju, druge države članice i Švicarsku. Te informacije uključuju sve dostupne podatke, a posebno one potrebne za identifikaciju predmetnog podsustava ili sigurnosne komponente, podrijetlo i opskrbni lanac podsustava ili sigurnosne komponente, vrstu uključenog rizika te vrstu i trajanje poduzetih nacionalnih mjera.
         Komisija bez odlaganja započinje savjetovanje s državama članicama, Švicarskom i, posredstvom švicarskih tijela, s relevantnim gospodarskim subjektom ili subjektima te ocjenjuje poduzete nacionalne mjere kako bi utvrdila je li nacionalna mjera opravdana i prema potrebi predložila prikladne mjere.
         U skladu sa stavkom 8. stranka može proslijediti problem Odboru osnovanom u skladu s člankom 10. ovog Sporazuma.
         8.   Zaštitna klauzula u slučaju ustrajnog neslaganja među strankama
         
         U slučaju neslaganja među strankama u vezi s mjerama iz navedenih stavaka 6. i 7., problem se prosljeđuje Odboru osnovanom u skladu s člankom 10. ovog Sporazuma koji odlučuje o smjeru daljnjeg djelovanja, uključujući mogućnost provođenja stručnog istraživanja.
         Ako Odbor smatra da je mjera:
         
                     (a)
                  
                  
                     opravdana, stranke poduzimaju potrebne mjere kako bi osigurale povlačenje podsustava ili sigurnosne komponente sa svojih tržišta;
                  
               
                     (b)
                  
                  
                     neopravdana, nacionalno tijelo države članice ili Švicarska povlači mjeru.”