CELEX: 62008CJ0385
Language: fi
Date: 2010-12-22
Title: Unionin tuomioistuimen tuomio (neljäs jaosto) 22 päivänä joulukuuta 2010.#Euroopan komissio vastaan Puolan tasavalta.#Jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättäminen - Uusien valtioiden liittyminen - Vertailulääkettä Plavix vastaavien geneeristen lääkkeiden markkinoille saattamista koskevat luvat - Lääkkeiden markkinoille saattamista koskevat ehdolliset lupapäätökset - Yhteisön säännöstön rikkominen.#Asia C-385/08.

Unionin tuomioistuimen tuomio (neljäs jaosto) 22.12.2010 – komissio vastaan Puola
      (asia C‑385/08)
      Jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättäminen – Uusien valtioiden liittyminen – Vertailulääkettä Plavix vastaavien geneeristen lääkkeiden markkinoille saattamista koskevat luvat – Farmaseuttisten tuotteiden markkinoille saattamista koskevat ehdolliset lupapäätökset – Yhteisön säännöstön rikkominen
      1.                     Jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättämistä koskeva kanne – Oikeudenkäynnin kohde (EY 226 artikla) (ks. 28–33 kohta)
      2.                     Oikeudenkäyntimenettely – Kannekirjelmä – Muotovaatimukset – Oikeudenkäynnin kohteen yksilöinti – Yhteenveto kanneperusteista
            – Kantajan vaatimusten yksiselitteinen esittäminen (Unionin tuomioistuimen työjärjestyksen 38 artiklan 1 kohdan c alakohta)
            (ks. 34–37 kohta)
      3.                     Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Markkinoille saattamista koskeva lupa (Vuoden
            2003 liittymissopimuksen 2 ja 24 artikla ja liitteessä XII olevan 1 luvun 5 kohta; Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen
            N:o 726/2004 89 ja 90 artikla; neuvoston asetuksen N:o 2309/93 13 artiklan 4 kohta; Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin
            2001/83 6 artiklan 1 kohta) (ks. 62–70 ja 77–82 kohta sekä tuomiolauselma)
      Aihe 
      
         
               Jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättäminen – Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001
                  annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (EYVL L 311, s. 67) 6 artiklan 1 kohdan, luettuna yhdessä
                  ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto- ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan lääkearviointiviraston
                  perustamisesta 22.7.1993 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93 (EYVL L 214, s. 1) 13 artiklan 4 kohdan sekä ihmisille
                  ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta
                  31.3.2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 (EUVL L 136, s. 1) 89 ja 90 artiklan kanssa,
                  rikkominen – Vertailulääkettä Plavix vastaavien geneeristen lääkkeiden markkinoille saattamista koskevat luvat, joilla rikotaan
                  tämän vertailulääkkeen kymmenen vuoden suoja-aikaa – Farmaseuttisten tuotteiden markkinoille saattamista koskevat ehdolliset
                  lupapäätökset, jotka on tehty ennen päivää, jona Puola on liittynyt Euroopan unioniin, mutta jotka ovat tulleet voimaan vasta
                  kyseisen päivän jälkeen – Direktiivin 2001/83 säännösten kanssa yhteensopimattomat päätökset
               
            Ratkaisu 
      
         
                  1)
               
               
                  
               
               
                  	Puolan tasavalta ei ole noudattanut jäljempänä olevan ensimmäisen luetelmakohdan osalta ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä
                     koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY 6 artiklan 1 kohdan,
                     luettuna yhdessä ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto- ja valvontamenettelyistä sekä
                     Euroopan lääkearviointiviraston perustamisesta 22.7.1993 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93 13 artiklan 4 kohdan
                     sekä ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston
                     perustamisesta 31.3.2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 89 ja 90 artiklan kanssa, mukaisia
                     velvoitteitaan eikä jäljempänä olevan toisen luetelmakohdan osalta direktiivin 2001/83 6 artiklan 1 kohdan mukaisia velvoitteitaan,
                     koska se on
                  
               
            –        pitänyt voimassa terveysministerin tekemät päätökset, jotka koskevat vertailulääkettä Plavix vastaavien geneeristen lääkkeiden
         markkinoille saattamista koskevaa lupaa, ja
      
      –        saattanut markkinoille ja pitänyt markkinoilla 1.5.2004 jälkeen lääkkeitä, joiden markkinoille saattamista koskevia lupia
         ei ole myönnetty direktiivin 2001/83 6 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
      
      
         
                  2)
               
               
                  
               
               
                  	Puolan tasavalta velvoitetaan korvaamaan oikeudenkäyntikulut.
               
            
         
                  3)
               
               
                  
               
               
                  	Liettuan tasavalta vastaa omista oikeudenkäyntikuluistaan.