CELEX: 62020CN0147
Language: hu
Date: 2020-03-23 00:00:00
Title: C-147/20. sz. ügy: A Landgericht Hamburg (Németország) által 2020. március 23-án benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem – Novartis Pharma GmbH kontra Abacus Medicine A/S

29.6.2020   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               C 215/22
            
         
      A Landgericht Hamburg (Németország) által 2020. március 23-án benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem – Novartis Pharma GmbH kontra Abacus Medicine A/S
      (C-147/20. sz. ügy)
      (2020/C 215/27)
      Az eljárás nyelve: német
      
         A kérdést előterjesztő bíróság
      
      Landgericht Hamburg
      
         Az alapeljárás felei
      
      
         Felperes: Novartis Pharma GmbH
      
         Alperes: Abacus Medicine A/S
      
         Az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdések
      
      
                  1)
               
               
                  Eredményezheti-e az Európai Unió Bíróságának ítélkezési gyakorlata értelmében a piac mesterséges elzárását, ha az eredeti külső csomagoláson található, a 2001/83/EK irányelv (1) 54. cikkének o) pontjában és 47a. cikkében előírt biztonsági elemeket ezen eredeti csomagolás megtartása mellett a párhuzamos forgalmazó – a 2001/83 irányelv 47a. cikke (1) bekezdésének b) pontjára tekintettel – csak oly módon tudja kicserélni, hogy az eredeti biztonsági elemek részben vagy egészben történő eltávolítását és/vagy letakarását követően a csomagolás felnyitásának látható nyomai maradnak?
               
            
                  2)
               
               
                  Az első kérdés megválaszolása szempontjából van-e jelentősége annak, hogy a felnyitás nyomai csak azt követően válnak láthatóvá, hogy a gyógyszerkészítményt a kereskedők és/vagy gyógyszerek forgalmazására jogosult személyek, például gyógyszertárak – eleget téve az (EU) 2016/161 rendelet (2) 10., 24. és 30. cikke szerinti kötelezettségüknek – alaposan ellenőrizték, vagy elegendő, ha e nyomok már felületes átvizsgálással is észrevehetőek?
               
            
                  3)
               
               
                  Az első kérdés megválaszolása szempontjából van-e jelentősége annak, hogy a felnyitás nyomai csak azt követően válnak láthatóvá, hogy a gyógyszer csomagolását például egy beteg felnyitja?
               
            
                  4)
               
               
                  Úgy kell-e értelmezni a 2016/161 rendelet 5. cikkének (3) bekezdését, hogy aszerint a 2016/161 rendelet 3. cikke (2) bekezdésének a) pontja értelmében az egyedi azonosítót tartalmazó vonalkódot közvetlenül a csomagolásra kell nyomtatni, azaz a 2016/161 rendelet 5. cikke (3) bekezdésének nem felel meg, ha a párhuzamos forgalmazó az egyedi azonosítót egy további külső címke segítségével helyezi el a külső csomagoláson?
               
            
         (1)  Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL 2001. L 311., 67. o.; magyar különkiadás 13. fejezet, 27. kötet, 69. o.).
      
         (2)  A 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekre vonatkozó részletes szabályok meghatározása tekintetében történő kiegészítéséről szóló, 2015. október 2-i 2016/161/EU felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet (HL 2016. L 32., 1. o.).