CELEX: 32016R0348
Language: el
Date: 2016-03-10 00:00:00
Title: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2016/348 της Επιτροπής, της 10ης Μαρτίου 2016, για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 98/2012 της Επιτροπής όσον αφορά την ελάχιστη περιεκτικότητα του παρασκευάσματος 6-φυτάσης (EC 3.1.3.26) που παράγεται από τον μύκητα Κοmagataella pastoris (DSM 23036) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για χοίρους προς πάχυνση (κάτοχος της άδειας Huvepharma EOOD) (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

11.3.2016   
            
            
               EL
            
            
               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
            
            
               L 65/56
            
         ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) 2016/348 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
   της 10ης Μαρτίου 2016
   για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 98/2012 της Επιτροπής όσον αφορά την ελάχιστη περιεκτικότητα του παρασκευάσματος 6-φυτάσης (EC 3.1.3.26) που παράγεται από τον μύκητα Κοmagataella pastoris (DSM 23036) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για χοίρους προς πάχυνση (κάτοχος της άδειας Huvepharma EOOD)
   (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
   Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
   Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
   Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 13 παράγραφος 2,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
   
               (1)
            
            
               Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων, καθώς και τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση της εν λόγω άδειας.
            
         
               (2)
            
            
               Η χρήση του παρασκευάσματος 6-φυτάσης (EC 3.1.3.26) που παράγεται από τον μύκητα Komagataella pastoris (DSM 23036), παλαιότερα γνωστού ως Pichia pastoris, έχει εγκριθεί με άδεια, η οποία ισχύει έως τις 28 Φεβρουαρίου 2022, για τα κοτόπουλα και τις γαλοπούλες προς πάχυνση, τα κοτόπουλα που εκτρέφονται για ωοπαραγωγή, τις γαλοπούλες που εκτρέφονται για αναπαραγωγή, τις ωοτόκες όρνιθες, άλλα είδη πτηνών προς πάχυνση και ωοπαραγωγή, τα απογαλακτισμένα χοιρίδια, τους χοίρους προς πάχυνση και τις χοιρομητέρες δυνάμει του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 98/2012 της Επιτροπής (2), έπειτα από σχετικό αίτημα σύμφωνα με το άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, ο κάτοχος της άδειας πρότεινε την αλλαγή των όρων της άδειας για το εν λόγω παρασκεύασμα ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για τους χοίρους προς πάχυνση με μείωση της συνιστώμενης ελάχιστης περιεκτικότητας από 250 OTU/kg σε 125 OTU/kg. Η αίτηση συνοδευόταν από τα σχετικά στοιχεία που τεκμηριώνουν το αίτημά του. Η Επιτροπή διαβίβασε την εν λόγω αίτηση στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής «η Αρχή»).
            
         
               (4)
            
            
               Η Αρχή στη γνωμοδότησή της στις 9 Ιουλίου 2015 (3) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, με τους προτεινόμενους νέους όρους χρήσης, το παρασκεύασμα 6-φυτάσης (EC 3.1.3.26) που παράγεται από τον μύκητα Komagataella pastoris (DSM 23036) μπορεί να είναι αποτελεσματικό στο αιτούμενο επίπεδο συνιστώμενης ελάχιστης δόσης των 125 OTU/kg πλήρους ζωοτροφής όσον αφορά τους χοίρους προς πάχυνση. Η Αρχή κρίνει ότι δεν υπάρχει ανάγκη για ειδικές απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Η Αρχή επαλήθευσε, επίσης, την έκθεση όσον αφορά τη μέθοδο ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών στις ζωοτροφές, η οποία υποβλήθηκε από το εργαστήριο αναφοράς το οποίο έχει συσταθεί βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Από την αξιολόγηση του παρασκευάσματος 6-φυτάσης (EC 3.1.3.26) που παράγεται από τον μύκητα Komagataella pastoris (DSM 23036) διαπιστώνεται ότι πληρούνται οι όροι για τη χορήγηση άδειας που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               Συνεπώς, ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 98/2012 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.
            
         
               (7)
            
            
               Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,
            
         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
   Άρθρο 1
   Το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 98/2012 αντικαθίσταται από το κείμενο του παραρτήματος του παρόντος κανονισμού.
   Άρθρο 2
   Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
   
      Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
      Βρυξέλλες, 10 Μαρτίου 2016.
      
         
            Για την Επιτροπή
         
         
            Ο Πρόεδρος
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29.
   
      (2)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 98/2012 της Επιτροπής, της 7ης Φεβρουαρίου 2012, σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τη χρήση της 6-φυτάσης (ΕΚ 3.1.3.26) που παράγεται από Pichia pastoris (DSM 23036) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για τα κοτόπουλα και τις γαλοπούλες προς πάχυνση, τα κοτόπουλα που εκτρέφονται για ωοπαραγωγή, τις γαλοπούλες που εκτρέφονται για αναπαραγωγή, τις ωοτόκες όρνιθες, άλλα είδη πτηνών προς πάχυνση και ωοπαραγωγή, τα απογαλακτισμένα χοιρίδια, τους χοίρους προς πάχυνση και τις χοιρομητέρες (κάτοχος έγκρισης Huvepharma AD) (ΕΕ L 35 της 8.2.2012, σ. 6).
   
      (3)  EFSA Journal 2015· 13(7):4200.
   
      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
      
                  Αριθμός αναγνώρισης της πρόσθετης ύλης
               
               
                  Επωνυμία του κατόχου της άδειας
               
               
                  Πρόσθετη ύλη
               
               
                  Σύνθεση, χημικός τύπος, περιγραφή, αναλυτική μέθοδος
               
               
                  Είδος ή κατηγορία ζώου
               
               
                  Μέγιστη ηλικία
               
               
                  Ελάχιστη περιεκτικότητα
               
               
                  Μέγιστη περιεκτικότητα
               
               
                  Άλλες διατάξεις
               
               
                  Λήξη της περιόδου ισχύος της άδειας
               
            
                  Μονάδες δραστικότητας/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 %
               
            
                  
                     Κατηγορία ζωοτεχνικών πρόσθετων υλών. Λειτουργική ομάδα: βελτιωτικά της πεπτικότητας
                  
               
            
                  4a16
               
               
                  Huvepharma EOOD
               
               
                  6-φυτάση
                  (EC 3.1.3.26)
               
               
                  
                     Σύνθεση πρόσθετης ύλης
                  
                  Παρασκεύασμα 6-φυτάσης (EC 3.1.3.26) που παράγεται από τον μύκητα Komagataella pastoris (DSM 23036) με ελάχιστη δραστικότητα:
                  
                               
                           
                           
                              4 000 OUT (1)/g σε στερεά μορφή
                           
                        
                               
                           
                           
                              8 000 OTU/g σε υγρή μορφή
                           
                        
                     Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας
                  
                  6-φυτάση (EC 3.1.3.26) που παράγεται από τον μύκητα Κοmagataella pastoris (DSM 23036)
                  
                     Αναλυτική μέθοδος
                      (2)
                  
                  Χρωματομετρική μέθοδος που βασίζεται στον ποσοτικό προσδιορισμό των ανόργανων φωσφορικών ιόντων που ελευθερώνει το ένζυμο από φυτικό νάτριο
               
               
                  Κοτόπουλα προς πάχυνση, κοτόπουλα που εκτρέφονται για ωοπαραγωγή, ωοτόκες όρνιθες, άλλα είδη πτηνών εκτός από τις γαλοπούλες προς πάχυνση και τις γαλοπούλες που εκτρέφονται για αναπαραγωγή, χοίροι προς πάχυνση, χοιρομητέρες.
               
               
                  —
               
               
                  125 OTU
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και του προμείγματος πρέπει να αναφέρεται η θερμοκρασία αποθήκευσης, η διάρκεια αποθήκευσης και η σταθερότητα έναντι σχηματισμού συσσωματωμάτων.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Μέγιστη συνιστώμενη δόση για όλα τα εγκεκριμένα είδη: 500 OTU/kg πλήρους ζωοτροφής.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Για χρήση σε ζωοτροφές που περιέχουν δεσμευμένο με φυτίνη φωσφόρο σε αναλογία πάνω από 0,23 %.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Για ασφάλεια: να χρησιμοποιείται μάσκα προστασίας της αναπνοής, γυαλιά και γάντια ασφάλειας κατά τον χειρισμό.
                           
                        
               
                  28 Φεβρουαρίου 2022
               
            
                  Γαλοπούλες για πάχυνση, γαλοπούλες που εκτρέφονται για αναπαραγωγή, χοιρίδια (απογαλακτισμένα)
               
               
                  250 OTU
               
            
         (1)  1 OTU είναι η ποσότητα ενζύμου που καταλύει την ελευθέρωση 1 μικρογραμμομορίου ανόργανων φωσφορικών ιόντων ανά λεπτό από διάλυμα φυτικού νατρίου 5,1 mΜ σε ρυθμιστικό διάλυμα κιτρικών ιόντων pH 5,5 σε θερμοκρασία 37 °C, μετρούμενων ως το κυανόχρωμο φωσφομολυβδαινικό σύμπλοκο σε μήκος κύματος 820 nm.
      
         (2)  Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις αναλυτικές μεθόδους διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του κοινοτικού εργαστηρίου αναφοράς: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx