CELEX: 32016R0854
Language: mt
Date: 2016-05-30 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/854 tat-30 ta' Mejju 2016 li jawtorizza ċerti indikazzjonijiet dwar is-saħħa fuq l-ikel, minbarra dawk li jirreferu għat-tnaqqis tar-riskju tal-mard u għall-iżvilupp u għas-saħħa tat-tfal u li jemenda r-Regolament (UE) Nru 432/2012 (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

31.5.2016   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 142/5
            
         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2016/854
   tat-30 ta' Mejju 2016
   li jawtorizza ċerti indikazzjonijiet dwar is-saħħa fuq l-ikel, minbarra dawk li jirreferu għat-tnaqqis tar-riskju tal-mard u għall-iżvilupp u għas-saħħa tat-tfal u li jemenda r-Regolament (UE) Nru 432/2012
   (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta' Diċembru 2006 dwar indikazzjonijiet dwar in-nutrizzjoni u s-saħħa mogħtija fuq l-ikel (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 18(4) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 fih previst li l-indikazzjonijiet dwar is-saħħa fuq l-ikel huma pprojbiti ħlief meta tawtorizzahom il-Kummissjoni f'konformità ma' dan ir-Regolament u jkunu inklużi f'lista ta' indikazzjonijiet permessi.
            
         
               (2)
            
            
               Skont l-Artikolu 13(3) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, ġie adottat ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 432/2012 (2) li jistabbilixxi lista ta' indikazzjonijiet dwar is-saħħa permessi li jsiru fuq l-ikel minbarra dawk li jirreferu għat-tnaqqis tar-riskju tal-mard u għall-iżvilupp u għas-saħħa tat-tfal.
            
         
               (3)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 fih previst ukoll li l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet tal-indikazzjonijiet dwar is-saħħa jistgħu jitressqu mill-operaturi tan-negozji tal-ikel lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali ta' Stat Membru. L-awtorità kompetenti nazzjonali għandha tibgħat l-applikazzjonijiet validi lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (EFSA), minn hawn “il quddiem 'l-Awtorità”, għal valutazzjoni xjentifika, kif ukoll lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri biex tinfurmahom.
            
         
               (4)
            
            
               Il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi dwar l-awtorizzazzjoni tal-indikazzjonijiet dwar is-saħħa filwaqt li tqis l-opinjoni mogħtija mill-Awtorità.
            
         
               (5)
            
            
               L-indikazzjonijiet dwar is-saħħa li jkunu bbażati fuq evidenza xjentifika li tkun għadha kemm ġiet żviluppata u/jew li jkunu jinkludu talba għall-protezzjoni tad-dejta riżervata għandhom jgħaddu minn tip ta' awtorizzazzjoni mgħaġġla, sabiex tiġi stimulata l-innovazzjoni.
            
         
               (6)
            
            
               Wara applikazzjoni mingħand Roquette Frères, sottomessa skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità intalbet għal opinjoni marbuta ma' indikazzjoni dwar is-saħħa fir-rigward ta' Nutriose® li għandu jissotitwixxi l-karboidrati fermentabbli fl-ikel jew ix-xarbiet sabiex jinkiseb l-effett indikat, jiġifieri ż-żamma tal-mineralizzazzjoni tas-snien billi jnaqqas id-demineralizzazzjoni tas-snien (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2013-00040 (3)). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Frequent consumption of sugars contributes to tooth demineralisation. Consumption of food/drinks containing Nutriose® instead of sugar may help maintain tooth mineralisation by decreasing tooth demineralisation”.
            
         
               (7)
            
            
               Fis-26 ta' Lulju 2013, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika mill-Awtorità li kkonkludiet li l-karatteristika li hija l-iktar rilevanti għall-effett indikat (jiġifieri li l-pH tal-plakka dentali ma għandhiex tinżel taħt il-5,7 matul u sa 30 minuta wara l-konsum) mhix esklussiva għall-ikel soġġett għall-indikazzjoni (4), iżda komuni għal karboidrati mhux fermentabbli oħrajn (eż. polioli, D-tagatożju, iżomaltulożju, u polidestrożju). L-Awtorità żiedet tgħid li indikazzjoni fuq is-sostituti taz-zokkor ksilitol, sorbitol, mannitol, maltitol, lattitol, isomalt, eritritol, D-tagatożju, iżomaltulożju, sukralożju u polidestrożju u ż-żamma tal-mineralizzazzjoni tas-snien billi tonqos id-demineralizzazzjoni tas-snien diġà ġiet ivvalutata b'riżultat favorevoli (5). L-Awtorità kkonkludiet li ġiet stabbilita relazzjoni ta' kawża u effett bejn il-konsum tal-ikel jew ix-xarbiet li fihom karboidrati fermentabbli bi frekwenza ta' esponiment ta' erba' darbiet jew iktar kuljum u ż-żieda fid-demineralizzazzjoni tas-snien, u li l-konsum tal-ikel jew ix-xarbiet li fihom karboidrati mhux fermentabbli minflok karboidrati fermentabbli jistgħu jżommu l-mineralizzazzjoni tas-snien billi jnaqqsu d-demineralizzazzjoni tas-snien, sakemm tali ikel jew xarbiet ma jwasslux għal erużjoni dentali. Għaldaqstant, indikazzjoni dwar is-saħħa li tirrifletti din il-konklużjoni għandha titqies konformi mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 u għandha tiddaħħal fil-lista tal-Unjoni tal-indikazzjonijiet permessi, stabbilita permezz tar-Regolament (UE) Nru 432/2012.
            
         
               (8)
            
            
               Wara applikazzjoni mingħand Beneo-Orafti SA, Sensus B.V. u Cosucra-Groupe Warcoing S.A., sottomessa skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet għal opinjoni marbuta ma' indikazzjoni dwar is-saħħa fir-rigward ta' frutto-oligosakkaridi (FOS) mill-inulina u tnaqqis ta' reazzjonijiet glikimiċi ta' wara l-ikel (Mistqosija Nru EFSA-Q-2013-00615 (6)). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kienet tgħid, fost l-oħrajn, dan li ġej: “Consumption of foods/drinks containing oligofructose from chicory instead of sugars induces a lower blood glucose rise”.
            
         
               (9)
            
            
               Fl-10 ta' Jannar 2014, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifka mill-Awtorità li nnutat li l-karatteristika li hija l-iktar rilevanti għall-effett indikat (jiġifieri tnaqqis ta' reazzjonijiet glikimiċi ta' wara l-ikel permezz tas-sostituzzjoni taz-zokkrijiet fl-ikel u x-xarbiet) mhix esklussiva għal FOS iżda komuni għal karboidrati mhux diġestibbli oħrajn (eżempju polisakkaridi mhux tal-lamtu, oligosakkaridi reżistenti, lamtu reżistenti) għaliex, bħal FOS, il-karboidrati mhux diġestibbli huma reżistenti għall-idroliżi u l-assorbiment fil-musrana ż-żgħira u għalhekk ma jikkontribwixxux għall-glikemija ta' wara l-ikel. L-Awtorità nnutat ukoll li indikazzjoni marbuta mas-sostituti taz-zokkor u tnaqqis ta' reazzjonijiet glikimiċi ta' wara l-ikel diġà kienet ivvalutata mill-Awtorità b'riżultat favorevoli (7). L-Awtorità kkonkludiet li abbażi tad-dejta ppreżentata, ġiet stabbilita relazzjoni ta' kawża u effett bejn il-konsum tal-ikel jew ix-xarbiet li fihom karboidrati mhux diġestibbli minflok zokkrijiet u t-tnaqqis ta' reazzjonijiet glikimiċi ta' wara l-ikel kif imqabbel ma' ikel jew xarbiet li fihom iz-zokkor. Għaldaqstant, indikazzjoni dwar is-saħħa li tirrifletti din il-konklużjoni għandha titqies konformi mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 u għandha tiddaħħal fil-lista tal-Unjoni tal-indikazzjonijiet permessi, stabbilita permezz tar-Regolament (UE) Nru 432/2012.
            
         
               (10)
            
            
               Wara applikazzjoni mingħand Olygose, sottomessa skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet għal opinjoni marbuta ma' indikazzjoni dwar is-saħħa fir-rigward ta' AlphaGOS® u tnaqqis ta' reazzjonijiet glikimiċi ta' wara l-ikel (Mistqosija Nru EFSA-Q-2014-00044 (8)). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Consumption of foods or drinks containing AlphaGOS® instead of sugar induces a lower blood glucose rise after their consumption compared to sugar-containing foods or drinks”.
            
         
               (11)
            
            
               Fit-8 ta' Ottubru 2014, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifka mill-Awtorità li nnutat li l-karatteristika li hija l-iktar rilevanti għall-effett indikat (jiġifieri tnaqqis ta' reazzjonijiet glikimiċi ta' wara l-ikel permezz tas-sostituzzjoni taz-zokkrijiet fl-ikel u x-xarbiet) mhix esklussiva għal α-galatto-oligosakkaridi (α-GOS) iżda komuni għal karboidrati mhux diġestibbli oħrajn (eżempju polisakkaridi mhux tal-lamtu, lamtu reżistenti) għaliex, bħal α-GOS, il-karboidrati mhux diġestibbli huma reżistenti għall-idroliżi u l-assorbiment fil-musrana ż-żgħira u għalhekk ma jikkontribwixxux għall-glikemja ta' wara l-ikel. F'dik l-opinjoni, l-Awtorità nnutat ukoll li indikazzjoni marbuta ma' karboidrati mhux diġestibbli u tnaqqis ta' reazzjonijiet glikimiċi ta' wara l-ikel diġà kienet ivvalutata mill-Awtorità b'riżultat favorevoli (9) u kkonkludiet li ġiet stabbilita relazzjoni ta' kawża u effett bejn il-konsum tal-ikel jew ix-xarbiet li fihom karboidrati mhux diġestibbli u t-tnaqqis ta' reazzjonijiet glikimiċi ta' wara l-ikel kif imqabbel ma' ikel jew xarbiet li fihom iz-zokkor. Għaldaqstant, indikazzjoni dwar is-saħħa li tirrifletti din il-konklużjoni għandha titqies konformi mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 u għandha tiddaħħal fil-lista tal-Unjoni tal-indikazzjonijiet permessi, stabbilita permezz tar-Regolament (UE) Nru 432/2012.
            
         
               (12)
            
            
               Wara applikazzjoni minn Roquette Italia S.P.A. sottomessa skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet għal opinjoni marbuta ma' indikazzjoni dwar is-saħħa fir-rigward ta' Nutriose®06 u tnaqqis ta' reazzjonijiet glikimiċi ta' wara l-ikel (Mistqosija Nru EFSA-Q-2014-00073 (10)). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Consumption of foods/drinks containing Nutriose®06 instead of high glycaemic carbohydrates induces a lower blood glucose rise after their consumption compared to high glycaemic carbohydrates-containing foods/drinks”.
            
         
               (13)
            
            
               Fit-8 ta' Ottubru 2014, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika mill-Awtorità li fiha nnutat li l-karatteristika li hija l-iktar rilevanti għall-effett indikat (jiġifieri tnaqqis ta' reazzjonijiet glikimiċi ta' wara l-ikel permezz tas-sostituzzjoni tal-karboidrati glikimiċi fl-ikel u x-xarbiet) hija n-nuqqas ta' diġestibbiltà tad-destrina reżistenti li tinsab fl-ikel suġġett għall-indikazzjoni (11). L-Awtorità kkunsidrat ukoll li din il-karatteristika, li hija rilevanti għall-effett indikat, mhix esklussiva għad-destrina reżistenti iżda hija komuni għal karboidrati mhux diġestibbli oħrajn (eż. polisakkaridi mhux tal-lamtu u oligosakkaridi reżistenti) għaliex, bħad-destrina reżistenti, il-karboidrati mhux diġestibbli huma reżistenti għall-idroliżi u l-assorbiment fil-musrana ż-żgħira u għalhekk ma jikkontribwixxux għall-glikemja ta' wara l-ikel. F'dik l-opinjoni, l-Awtorità nnutat li indikazzjoni marbuta ma' karboidrati mhux diġestibbli u tnaqqis ta' reazzjonijiet glikimiċi ta' wara l-ikel diġà kien ivvalutata mill-Awtorità b'riżultat favorevoli (12) u kkonkludiet li ġiet stabbilita relazzjoni ta' kawża u effett bejn il-konsum tal-ikel jew ix-xarbiet li fihom karboidrati mhux diġestibbli, u t-tnaqqis ta' reazzjonijiet glikimiċi ta' wara l-ikel kif imqabbel ma' ikel jew xarbiet li fihom karboidrati glikimiċi. Għaldaqstant, indikazzjoni dwar is-saħħa li tirrifletti din il-konklużjoni għandha titqies konformi mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 u għandha tiddaħħal fil-lista tal-Unjoni tal-indikazzjonijiet permessi, stabbilita permezz tar-Regolament (UE) Nru 432/2012.
            
         
               (14)
            
            
               Wieħed mill-għanijiet tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 huwa li jiżgura li l-indikazzjonijiet dwar is-saħħa jkunu veri, ċari, affidabbli u utli għall-konsumatur, u li għal dan il-għan jitqiesu l-mod kif jitqiegħed il-kliem u l-preżentazzjoni. Għalhekk, meta l-kliem li juża l-applikant fl-indikazzjonijiet ikollu l-istess tifsira għall-konsumaturi bħal dik ta' indikazzjoni dwar is-saħħa awtorizzata, għaliex juri l-istess relazzjoni li teżisti bejn kategorija tal-ikel, tip ta' ikel jew xi wieħed mill-kostitwenti tiegħu u s-saħħa, dawn l-indikazzjonijiet għandhom ikunu soġġetti għall-istess kundizzjonijiet tal-użu bħal dawk elenkati fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
            
         
               (15)
            
            
               Skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, ir-Reġistru tal-indikazzjonijiet dwar in-nutrizzjoni u dwar is-saħħa li fih l-indikazzjonijiet dwar is-saħħa awtorizzati kollha għandu jiġi aġġornat biex iqis dan ir-Regolament.
            
         
               (16)
            
            
               Il-kummenti mingħand wieħed mill-applikanti li rċeviet il-Kummissjoni, skont l-Artikolu 16(6) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 ġew ikkunsidrati fit-tfassil tal-miżuri previsti f'dan ir-Regolament.
            
         
               (17)
            
            
               Għaldaqstant, ir-Regolament (UE) Nru 432/2012 għandu jiġi emendat skont dan.
            
         
               (18)
            
            
               L-Istati Membri kienu kkonsultati,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   L-indikazzjonijiet dwar is-saħħa stabbiliti fl-Anness ta' dan ir-Regolament għandhom jiġu inklużi fil-lista tal-Unjoni tal-indikazzjonijiet permessi previsti fl-Artikolu 13(3) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.
   Artikolu 2
   L-Anness tar-Regolament (UE) Nru 432/2012 huwa emendat skont l-Anness ta' dan ir-Regolament.
   Artikolu 3
   Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, it-30 ta' Mejju 2016.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ĠU L 404, 30.12.2006, p. 9.
   
      (2)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 432/2012 tas-16 ta' Mejju 2012 li jistabbilixxi lista ta' indikazzjonijiet permessi dwar is-saħħa li jsiru fuq l-ikel, barra dawk li jirreferu għat-tnaqqis fir-riskju tal-mard u għall-iżvilupp u s-saħħa tat-tfal (ĠU L 136, 25.5.2012, p. 1).
   
      (3)  EFSA Journal 2013;11(7):3329.
   
      (4)  i.e. 85 % resistant dextrin, with an average degree of polymerisation from 12 to 25, and less than 0,5 % of mono- and disaccharides, which is relevant for the claimed effect (i.e. not lowering plaque pH below 5,7 during and up to 30 minutes after consumption).
   
      (5)  EFSA Journal 2011;9(4):2076.
   
      (6)  EFSA Journal 2014;12(1):3513.
   
      (7)  EFSA Journal 2011;9(4):2076.
   
      (8)  EFSA Journal 2014;12(10):3838.
   
      (9)  EFSA Journal 2014;12(1):3513.
   
      (10)  EFSA Journal 2014;12(10):3839.
   
      (11)  i.e. 85 % resistant dextrin with an average degree of polymerisation of 12-25, and less than 0,5 % mono- and disaccharides.
   
      (12)  EFSA Journal 2014;12(1):3513.
   
      ANNESS
      Fl-Anness tar-Regolament (UE) Nru 432/2012, jiddaħlu l-entrati li ġejjin f'ordni alfabetika:
      
         
                     Nutrijent, sustanza, prodott tal-ikel jew kategorija tal-ikel
                  
                  
                     Indikazzjoni
                  
                  
                     Kundizzjonijiet tal-użu tal-indikazzjoni
                  
                  
                     Kundizzjonijiet u/jew restrizzjonijiet tal-użu ta' tip ta' ikel u/jew dikjarazzjoni jew twissija addizzjonali
                  
                  
                     Numru tal-EFSA Journal
                  
                  
                     Numru tal-annotazzjoni rilevanti fil-Lista Konsolidata sottomessa lill-EFSA għall-valutazzjoni tagħha
                  
               
                     “Karboidrati mhux fermentabbli
                  
                  
                     Il-konsum ta' ikel/xarbiet li fihom <isem tal-karboidrati mhux fermentabbli użati kollha> minflok karboidrati fermentabbli jikkontribwixxi għaż-żamma tal-mineralizzazzjoni tas-snien.
                  
                  
                     Sabiex isostnu din l-indikazzjoni, il-karboidrati fermentabbli (1**) għandhom jiġu sostituti fl-ikel jew fix-xarbiet b'karboidrati mhux fermentabbli (2***) f'tali ammonti li l-konsum ta' tali ikel jew xarbiet ma jniżżilx il-pH tal-plakka dentali taħt il-5,7 matul jew sa 30 minuta wara l-konsum.
                     
                                 (1**)
                              
                              
                                 Il-karboidrati fermentabbli huma definiti bħala karboidrati jew taħlita ta' karboidrati kif ikkunsmati fl-ikel jew fix-xarbiet li jnaqqsu l-pH tal-plakka dentali taħt il-5,7, kif determinat in vivo jew in situ mit-testijiet tat-telemetrija tal-pH tal-plakka dentali, permezz tal-fermentazzjoni batterika matul u sa 30 minuta wara l-konsum.
                              
                           
                                 (2***)
                              
                              
                                 Il-karboidrati mhux fermentabbli huma definiti bħala karboidrati jew taħlita ta' karboidrati kif kkunsmati fl-ikel jew fix-xarbiet li ma jnaqqsux l-pH tal-plakka dentali, kif determinat in vivo jew in situ mit-testijiet tat-telemetrija tal-pH tal-plakka dentali, taħt valur konservattiv ta' 5,7 permezz tal-fermentazzjoni batterika matul u sa 30 minuta wara l-konsum.
                              
                           
                  
                      
                  
                  
                     2013;11(7):3329”
                  
                  
                      
                  
               
                     “Karboidrati mhux diġestibbli
                  
                  
                     Il-konsum ta' ikel/xarbiet li fihom <isem tal-karboidrati mhux diġestibbli kollha użati> minflok zokkrijiet iwassal għal żieda aktar baxxa ta' glukożju fid-demm wara l-konsum tagħhom meta mqabbla ma' ikel/xarbiet li jkun fihom iz-zokkor.
                  
                  
                     Sabiex isostnu l-indikazzjoni, iz-zokkrijiet għandhom jiġu sostituti fl-ikel jew fix-xarbiet b'karboidrati mhux diġestibbli, li huma karboidrati li la jiġu diġestiti u lanqas assorbiti fil-musrana ż-żgħira, sabiex l-ikel jew ix-xarbiet ikun fihom ammonti inqas ta' zokkrijiet minn tal-inqas l-ammont imsemmi fl-indikazzjoni IMNAQQAS [ISEM TAN-NUTRIJENT] kif elenkat fl-Anness tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.
                  
                  
                      
                  
                  
                     2014;12(1):3513
                     2014;12(10):3838
                     2014;12(10):3839”