CELEX: 32021D2166
Language: cs
Date: 2021-12-03 00:00:00
Title: Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2021/2166 ze dne 3. prosince 2021 o nevyřešených námitkách týkajících se podmínek udělení povolení biocidního přípravku Teknol Aqua 1411-01 v souladu s článkem 36 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (oznámeno pod číslem C(2021) 8694) (Text s významem pro EHP)

7.12.2021   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 437/10
               
            
         PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2021/2166
         ze dne 3. prosince 2021
         o nevyřešených námitkách týkajících se podmínek udělení povolení biocidního přípravku Teknol Aqua 1411-01 v souladu s článkem 36 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012
         
            
               (oznámeno pod číslem C(2021) 8694)
            
         
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     Dne 14. září 2018 podala společnost Teknos A/S (dále jen „žadatel“) příslušným orgánům několika členských států včetně Německa žádost podle článku 34 nařízení (EU) č. 528/2012 o souběžné vzájemné uznání biocidního přípravku Teknol Aqua 1411-01 obsahujícího účinné látky 1-[[2-(2,4- dichlorofenyl)-4-propyl-1,3- dioxolan-2-yl] methyl]-1H- 1,2,4-triazol (propikonazol) a 3-jod-2-propynyl-butylkarbamát (IPBC) (dále jen „biocidní přípravek“). Biocidní přípravek je určen k použití pro konzervaci dřeva s vnitřním použitím (třída použití 2 (2)) a k ochraně dřeva s venkovním použitím, kdy nedochází ke kontaktu s půdou (třída použití 3 (2)). Dánsko je referenčním členským státem odpovědným za hodnocení žádosti podle čl. 34 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Biocidní přípravek obsahuje velmi nízké koncentrace tří neúčinných látek, kterými jsou zbytkové monomery silikonové emulze přidané jako odpěňovací činidlo během výrobního procesu: oktamethylcyklotetrasiloxan (D4) v koncentraci 0,000024 % hmotnostních (hmot.), dekamethylcyklopentasiloxan (D5) v koncentraci 0,000054 % (hmot.) a dodekamethylcyklohexasiloxan (D6) v koncentraci 0,00008 % (hmot.). Látky D4, D5 a D6 byly identifikovány (3) jako perzistentní bioakumulativní a toxické (PBT) a vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní (vPvB) podle přílohy XIII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (4).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Dne 5. listopadu 2020 předložilo Německo podle čl. 35 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 koordinační skupině námitky, v nichž uvedlo, že biocidní přípravek nesplňuje podmínky stanovené v čl. 19 odst. 1 písm. b) bodu iv) uvedeného nařízení pro třídu použití 3. Námitky byly projednány v koordinační skupině dne 25. listopadu 2020.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Vzhledem k tomu, že v rámci koordinační skupiny nebylo dosaženo dohody, předložilo Dánsko dne 5. ledna 2021 nevyřešené námitky Komisi podle čl. 36 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012. Komisi poskytlo podrobné vyjádření k bodům, ve kterých členské státy nebyly schopny dosáhnout dohody, a důvody jejich neshody. Toto vyjádření bylo zasláno dotčeným členským státům a žadateli.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Německo má za to, že při uplatnění bodu 48 přílohy VI nařízení (EU) č. 528/2012 by hodnotící orgán měl dospět k závěru, že biocidní přípravek nesplňuje podmínky stanovené v čl. 19 odst. 1 písm. b) bodu iv) uvedeného nařízení. V bodě 48 přílohy VI nařízení (EU) č. 528/2012 se uvádí, že hodnotící orgán dospěje k závěru, že biocidní přípravek nesplňuje kritérium podle čl. 19 odst. 1 písm. b) bodu iv) uvedeného nařízení, pokud obsahuje jakékoli látky vzbuzující obavy, jež splňují kritéria pro látky s vlastnostmi PBT nebo vPvB podle přílohy XIII nařízení (ES) č. 1907/2006, pokud není vědecky dokázáno, že v reálných podmínkách použití k nepřijatelnému účinku nedochází. Německo má za to, že v případě D4, D5 a D6 se jedná o látky vzbuzující obavy, jak je uvedeno v čl. 3 odst. 1 písm. f) nařízení (EU) č. 528/2012, a vzhledem k tomu, že pro látky PBT a vPvB nelze odvodit žádnou prahovou hodnotu, pod níž lze uvolnění do životního prostředí považovat za přijatelné, jakékoli uvolnění těchto látek do životního prostředí je nutné považovat za uvolnění, které má nepřijatelný účinek. Německo proto tvrdí, že jelikož se u třídy použití 3 očekává částečné vyplavování biocidního přípravku do životního prostředí v důsledku působení povětrnostních vlivů na dřevo, nemělo by být takové použití povoleno.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Dánsko tvrdí, že vzhledem k tomu, že koncentrace D4, D5 a D6 jsou v biocidním přípravku velmi nízké (kombinovaná koncentrace všech tří látek je 0,000158 % (hmot.)), jejich přítomnost v přípravku nevede k nepřijatelným účinkům na životní prostředí. Podle informací poskytnutých žadatelem navíc v současné době k odpěňovacímu činidlu obsahujícímu tyto nečistoty neexistují pro výrobu biocidního přípravku žádné vhodné alternativy.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     V čl. 56 odst. 1 a 2 nařízení (ES) č. 1907/2006 se stanoví požadavek povolení pro látky zahrnuté v příloze XIV uvedeného nařízení. Příloha XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 zahrnuje rovněž látky, které jsou PBT a vPvB. V čl. 56 odst. 6 uvedeného nařízení se však stanoví, že požadavek povolení se na látky identifikované jako PBT nebo vPvB nevztahuje v případě, že jsou tyto látky přítomny ve směsích v koncentraci nižší než 0,1 % (hmot.).
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Kromě toho se v pokynech k nařízení (ES) č. 1907/2006 „Pokyny k požadavkům na informace a posuzování chemické bezpečnosti – kapitola R.11: Posouzení PBT/vPvB“ (5) Evropské agentury pro chemické látky stanoví, že složky, nečistoty a přídatné látky by pro posouzení PBT/vPvB měly být obvykle považovány za relevantní, pokud jsou přítomny v koncentraci alespoň 0,1 % (hmot.). Podle těchto pokynů vychází limit 0,1 % (hmot.) ze zavedené praxe uznávané v právních předpisech Unie pro použití tohoto limitu jako obecného limitu. V týchž pokynech se dále uvádí, že uvedená prahová hodnota může být v jednotlivých případech zvýšena nebo snížena.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     V dokumentu „Pokyny k nařízení o biocidních přípravcích – svazek V, Pokyny k žádostem o posouzení technické rovnocennosti“ (6) Evropské agentury pro chemické látky se stanoví, že vlastnosti PBT a/nebo vPvB u nečistot se obvykle posuzují, pokud jsou přítomny v koncentraci alespoň 0,1 % (hmot.), a pouze při překročení této prahové hodnoty je dopad vlastností PBT a/nebo vPvB u nečistot brán v potaz.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Z výše uvedeného vyplývá, že koncentrační limit 0,1 % (hmot.) se použije pro účely posouzení technické rovnocennosti ohledně vlastností PBT a/nebo vPvB u nečistot podle nařízení (EU) č. 528/2012 a pro určení, zda jsou složky, nečistoty a přídatné látky relevantní pro posouzení PBT/vPvB podle nařízení (ES) č. 1907/2006.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     V čl. 3 odst. 1 písm. f) nařízení (EU) č. 528/2012 je stanovena definice látky vzbuzující obavy, v níž se zejména uvádí, že látka je obsažena nebo vzniká v biocidním přípravku v dostatečné koncentraci na to, aby představovala riziko.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Jak je uvedeno v pokynech (7) předložených v červnu 2021 příslušným orgánům členských států za účelem provádění nařízení (EU) č. 528/2021, má Komise za to, že z důvodů soudržnosti s přístupem použitým pro účely posouzení technické rovnocennosti ohledně vlastností PBT a/nebo vPvB u nečistot podle nařízení (EU) č. 528/2012, a pro určení, zda jsou složky, nečistoty a přídatné látky relevantní pro posouzení PBT/vPvB podle nařízení (ES) č. 1907/2006, měl by se stejný koncentrační limit 0,1 % (hmot.) použít pro určení toho, zda je látka identifikovaná jako látka s vlastnostmi PBT a/nebo vPvB v souladu s přílohou XIII nařízení (ES) č. 1907/2006 a obsažená v biocidním přípravku látkou vzbuzující obavy. To znamená, že látka identifikována jako látka s vlastnostmi PBT a/nebo vPvB a obsažená v biocidním přípravku by měla být považována za látku vzbuzující obavy, je-li její koncentrace v biocidním přípravku vyšší nebo rovna 0,1 % (hmot.). Pokud biocidní přípravek obsahuje více látek identifikovaných jako látky mající vlastnosti PBT a/nebo vPvB v jednotlivých množstvích nižších než 0,1 % (hmot.), mělo by se mít za to, že se koncentrační limit vztahuje na skupinu látek. Příslušné orgány souhlasily s postojem Komise.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Celková koncentrace D4, D5 a D6 v biocidním přípravku je výrazně nižší než 0,1 % (hmot.). Uvedené neúčinné látky by proto pro účely posouzení biocidního přípravku neměly být považovány za látky vzbuzující obavy. Vzhledem k tomu, že látky D4, D5 a D6 nejsou ani látky vzbuzující obavy, ani relevantní metabolity, rozkladné či reakční produkty, bod 48 přílohy VI nařízení (EU) č. 528/2012 se na hodnocení biocidního přípravku, pokud jde o přítomnost těchto látek, nepoužije.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Dne 9. srpna 2021 poskytla Komise žadateli možnost podat písemné připomínky v souladu s čl. 36 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012. Žadatel předložil připomínky, které Komise následně vzala v úvahu.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
                  
               PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
         
            Článek 1
            Toto rozhodnutí se vztahuje na biocidní přípravek označený v registru biocidních přípravků číslem BC-FB042589-47.
         
         
            Článek 2
            Přítomnost neúčinných látek oktamethylcyklotetrasiloxanu (D4), dekamethylcyklopentasiloxanu (D5) a dodekamethylcyklohexasiloxanu (D6), jejichž celková koncentrace v biocidním přípravku uvedeném v článku 1 je nižší než 0,1 % (hmot.), neznamená, že biocidní přípravek má nepřijatelné účinky na životní prostředí ve smyslu čl. 19 odst. 1 písm. b) bodu iv) nařízení (EU) č. 528/2012.
         
         
            Článek 3
            Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
         
         
            V Bruselu dne 3. prosince 2021.
            
               
                  Za Komisi
               
               Stella KYRIAKIDES
               
                  členka Komise
               
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 167, 27.6.2012, s. 1.
         
            (2)  Třídy použití jsou definovány v evropské normě ČSN EN 335 – Trvanlivost dřeva a materiálů na bázi dřeva – Třídy použití: definice, aplikace na rostlé dřevo a na výrobky na bázi dřeva.
         
            (3)  Rozhodnutí ECHA ED/61/2018; https://echa.europa.eu/documents/10162/61ac8d81-6ea2-6ad0-ffef-95037c9182ce
         
            (4)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (REACH), o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Úř. věst. L 396, 30.12.2006, s. 1).
         
            (5)  Verze 3.0 z června 2017 https://echa.europa.eu/documents/10162/17224/information_requirements_r11_en.pdf/a8cce23f-a65a-46d2-ac68-92fee1f9e54f
         
            (6)  Verze 2.0 z července 2018 https://echa.europa.eu/documents/10162/2324906/guidance_applications_technical_equivalence_en.pdf/18f72d37-98b6-47c8-98bb-941afeff6968
         
            (7)  Návrh poznámky ke schválení příslušnými orgány členských států pro biocidní přípravky. Kategorizace biocidního přípravku obsahujícího neúčinnou látku, která splňuje kritéria pro PBT nebo vPvB (CA-June21-Doc.4.3_final), https://circabc.europa.eu/w/browse/534d6f76-bbfd-432b-b99b-d567d7f827f1