CELEX: 62015CN0219
Language: pt
Date: 2015-05-13 00:00:00
Title: Processo C-219/15: Pedido de decisão prejudicial apresentado pelo Bundesgerichtshof (Alemanha) em 13 de maio de 2015 — Elisabeth Schmitt/TÜV Rheinland LGA Products GmbH

24.8.2015   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               C 279/17
            
         Pedido de decisão prejudicial apresentado pelo Bundesgerichtshof (Alemanha) em 13 de maio de 2015 — Elisabeth Schmitt/TÜV Rheinland LGA Products GmbH
   (Processo C-219/15)
   (2015/C 279/21)
   Língua do processo: alemão
   
      Órgão jurisdicional de reenvio
   
   Bundesgerichtshof
   
      Partes no processo principal
   
   
      Recorrente: Elisabeth Schmitt
   
      Recorrida: TÜV Rheinland LGA Products GmbH
   
      Questões prejudiciais
   
   Constitui objetivo e finalidade da diretiva (1) o facto de o organismo notificado designado para proceder a uma auditoria do sistema de garantia de qualidade, ao exame da conceção do produto e ao controlo, no que respeita a dispositivos médicos da classe III, atuar para proteger todos os potenciais doentes e, por essa razão, em caso de violação culposa das suas obrigações, poder vir a ser chamado a indemnizar direta e ilimitadamente quaisquer doentes afetados?
   Resulta dos referidos pontos do Anexo II da Diretiva 93/42/CEE que incumbe ao organismo notificado designado para proceder a uma auditoria do sistema de garantia de qualidade, ao exame da conceção do produto e ao controlo, no que respeita a dispositivos médicos da classe III, proceder, geralmente ou no mínimo se a situação o impuser, a testes do produto?
   Resulta dos referidos pontos do Anexo II da Diretiva 93/42/CEE que incumbe ao organismo notificado designado para proceder a uma auditoria do sistema de garantia de qualidade, ao exame da conceção do produto e ao controlo, no que respeita a dispositivos médicos da classe III[,] proceder, geralmente ou no mínimo se a situação o impuser, à apreensão de documentação comercial do fabricante e/ou a efetuar inspeções inesperadas?
   
      (1)  Diretiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos (JO L 169, p. 1), alterada pela última vez pela Diretiva 2007/47/CE do Parlamento Europeu e do Conselho de 5 de setembro de 2007, que altera a Diretiva 90/385/CEE do Conselho relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis ativos, a Diretiva 93/42/CEE do Conselho relativa aos dispositivos médicos e a Diretiva 98/8/CE relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (JO L 247, p. 21).