CELEX: 32021D1389
Language: hr
Date: 2021-08-17 00:00:00
Title: Provedbena odluka Komisije (EU) 2021/1389 оd 17. kolovoza 2021. o odobravanju stavljanja na tržište proizvoda koji sadržavaju genetski modificirani pamuk GHB614 × T304-40 × GHB119, sastoje se ili su proizvedeni od njega, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (priopćeno pod brojem dokumenta C(2021) 5996) (Vjerodostojan je samo tekst na njemačkom jeziku) (Tekst značajan za EGP)

24.8.2021   
               
               
                  HR
               
               
                  Službeni list Europske unije
               
               
                  L 300/29
               
            
         PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE (EU) 2021/1389
         оd 17. kolovoza 2021.
         o odobravanju stavljanja na tržište proizvoda koji sadržavaju genetski modificirani pamuk GHB614 × T304-40 × GHB119, sastoje se ili su proizvedeni od njega, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća
         
            
               (priopćeno pod brojem dokumenta C(2021) 5996)
            
         
         (Vjerodostojan je samo tekst na njemačkom jeziku)
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o genetski modificiranoj hrani i hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 7. stavak 3. i članak 19. stavak 3.,
         budući da:
         
                     (1)
                  
                  
                     Bayer CropScience AG podnio je 30. rujna 2014. nacionalnom nadležnom tijelu Nizozemske zahtjev u skladu s člancima 5. i 17. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 („zahtjev”). Zahtjev obuhvaća stavljanje na tržište hrane, sastojaka hrane i hrane za životinje koji sadržavaju genetski modificirani pamuk GHB614 × T304-40 × GHB119, sastoje se ili su proizvedeni od njega. Zahtjev je obuhvaćao i stavljanje na tržište proizvoda koji sadržavaju genetski modificirani pamuk GHB614 × T304-40 × GHB119 ili se sastoje od njega za namjene koje nisu hrana i hrana za životinje, osim za uzgoj.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     U skladu s člankom 5. stavkom 5. i člankom 17. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 zahtjev je sadržavao informacije i zaključke o procjeni rizika provedenoj u skladu s načelima utvrđenima u Prilogu II. Direktivi 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (2). Sadržavao je i potrebne informacije u skladu s prilozima III. i IV. toj direktivi i plan praćenja učinaka na okoliš u skladu s Prilogom VII. toj direktivi.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) 25. srpnja 2018. dala je pozitivno mišljenje u skladu s člancima 6. i 18. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 (3). To je mišljenje poništeno zbog formalnih razloga povezanih sa zahtjevom, u vezi s čime je podnositelj zahtjeva poduzeo korake. Agencija je 31. srpnja 2020. objavila novo pozitivno mišljenje. Agencija je zaključila da je genetski modificirani pamuk GHB614 × T304-40 × GHB119, kako je opisan u zahtjevu, jednako siguran i hranjiv kao njegov konvencionalni ekvivalent i testirane genetski nemodificirane referentne sorte pamuka kad je riječ o mogućim učincima na zdravlje ljudi i životinja te na okoliš.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Agencija je u svojemu mišljenju uzela u obzir sva pitanja i dvojbe država članica koji su izneseni u okviru savjetovanja s nacionalnim nadležnim tijelima, kako je predviđeno u članku 6. stavku 4. i članku 18. stavku 4. Uredbe (EZ) br. 1829/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Agencija je zaključila i da je plan praćenja učinaka na okoliš koji je dostavio podnositelj zahtjeva i koji se sastoji od općeg plana nadzora u skladu s predviđenim namjenama proizvodâ.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Uzimajući u obzir te zaključke, trebalo bi odobriti stavljanje na tržište proizvoda koji sadržavaju genetski modificirani pamuk GHB614 × T304-40 × GHB119 ili se sastoje ili su proizvedeni od njega za namjene navedene u zahtjevu.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Dopisom od 1. kolovoza 2018. društvo Bayer CropScience AG zatražilo je da Komisija njegova prava i obveze koji se odnose na sva odobrenja i zahtjeve za genetski modificirane proizvode čija je obrada u tijeku prenese na društvo BASF Agricultural Solutions Seed US LLC. Dopisom od 19. listopada 2018. društvo BASF Agricultural Solutions Seed US LLC potvrdilo je svoju suglasnost s tim prijenosom i ovlastilo društvo BASF SE, sa sjedištem u Njemačkoj, da djeluje kao njegov zastupnik u Uniji.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Genetski modificiranom pamuku GHB614 × T304-40 × GHB119 trebalo bi dodijeliti jedinstveni identifikacijski kôd u skladu s Uredbom Komisije (EZ) br. 65/2004 (4).
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Čini se da za proizvode obuhvaćene ovom Odlukom nisu potrebni posebni zahtjevi za označivanje, osim onih utvrđenih u članku 13. stavku 1. i članku 25. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 te u članku 4. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1830/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (5). Međutim, kako bi se zajamčilo da se ti proizvodi i dalje upotrebljavaju u okviru granica odobrenja dodijeljenog ovom Odlukom, pri označivanju proizvoda koji sadržavaju genetski modificiran pamuk GHB614 × T304-40 × GHB119 ili se sastoje od njega, osim hrane i sastojaka hrane, trebalo bi jasno istaknuti da predmetni proizvodi nisu namijenjeni uzgoju.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Nositelj odobrenja trebao bi podnositi godišnja izvješća o provedbi i rezultatima aktivnosti utvrđenih u planu praćenja učinaka na okoliš. Te bi rezultate trebalo dostaviti u skladu sa zahtjevima utvrđenima u Odluci Komisije 2009/770/EZ (6).
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Mišljenje Agencije ne opravdava uvođenje posebnih uvjeta ili ograničenja za stavljanje na tržište, upotrebu i rukovanje, uključujući zahtjeve za praćenje nakon stavljanja na tržište u pogledu potrošnje hrane i hrane za životinje koja sadržava genetski modificirani pamuk GHB614 × T304-40 × GHB119 ili se sastoji od njega, ni za zaštitu posebnih ekosustava/okoliša ili geografskih područja, kako je predviđeno u članku 6. stavku 5. točki (e) i članku 18. stavku 5. točki (e) Uredbe (EZ) br. 1829/2003.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Sve relevantne informacije o odobrenju proizvodâ iz ove Odluke trebalo bi upisati u registar Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje iz članka 28. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1829/2003.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     O ovoj je Odluci potrebno obavijestiti stranke Kartagenskog protokola o biološkoj sigurnosti uz Konvenciju o biološkoj raznolikosti putem mehanizma za razmjenu informacija o biološkoj sigurnosti, u skladu s člankom 9. stavkom 1. i člankom 15. stavkom 2. točkom (c) Uredbe (EZ) br. 1946/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (7).
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Stalni odbor za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje nije donio mišljenje u roku koji je odredio njegov predsjednik. Smatralo se potrebnim donijeti ovaj provedbeni akt te ga je predsjednik odbora podnio žalbenom odboru na daljnje razmatranje. Žalbeni odbor nije donio mišljenje,
                  
               DONIJELA JE OVU ODLUKU:
         
            Članak 1.
            Genetski modificirani organizam i jedinstveni identifikacijski kôd
            Genetski modificiranom pamuku (Gossypium hirsutum i Gossypium barbadense) GHB614 × T304-40 × GHB119, kako je naveden u točki (b) Priloga ovoj Odluci, dodjeljuje se jedinstveni identifikacijski kôd BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8 u skladu s Uredbom (EZ) br. 65/2004.
         
         
            Članak 2.
            Odobrenje
            Za potrebe članka 4. stavka 2. i članka 16. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 i u skladu s uvjetima utvrđenima u ovoj Odluci odobravaju se sljedeći proizvodi:
            
                        (a)
                     
                     
                        hrana i sastojci hrane koji sadržavaju genetski modificirani pamuk BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8, sastoje se ili su proizvedeni od njega;
                     
                  
                        (b)
                     
                     
                        hrana za životinje koja sadržava genetski modificirani pamuk BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8, sastoji se ili je proizvedena od njega;
                     
                  
                        (c)
                     
                     
                        proizvodi koji sadržavaju genetski modificirani pamuk BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8 ili se sastoje od njega za namjene koje nisu navedene u točkama (a) i (b), osim za uzgoj.
                     
                  
         
            Članak 3.
            Označivanje
            
               1.   Za potrebe zahtjeva za označivanje utvrđenih u članku 13. stavku 1. i članku 25. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 te u članku 4. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1830/2003 „naziv organizma” jest „pamuk”.
            
            
               2.   Na oznaci i pratećim dokumentima proizvoda koji sadržavaju genetski modificirani pamuk BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8 ili se sastoje od njega, osim proizvoda iz članka 2. točke (a), navodi se „nije za uzgoj”.
            
         
         
            Članak 4.
            Metoda detekcije
            Za detekciju genetski modificiranog pamuka BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8 primjenjuje se metoda navedena u točki (d) Priloga.
         
         
            Članak 5.
            Plan praćenja učinaka na okoliš
            
               1.   Nositelj odobrenja osigurava uspostavu i provedbu plana praćenja učinaka na okoliš, kako je utvrđeno u točki (h) Priloga.
            
            
               2.   Nositelj odobrenja Komisiji podnosi godišnja izvješća o provedbi i rezultatima aktivnosti utvrđenih u planu praćenja u skladu s Odlukom 2009/770/EZ.
            
         
         
            Članak 6.
            Registar Zajednice
            Informacije iz Priloga upisuju se u registar Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje, kako je predviđeno u članku 28. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 1829/2003.
         
         
            Članak 7.
            Nositelj odobrenja
            Nositelj odobrenja jest društvo BASF Agricultural Solutions Seed US LLC, Sjedinjene Američke Države, a u Uniji ga zastupa društvo BASF SE, Njemačka.
         
         
            Članak 8.
            Valjanost
            Ova se Odluka primjenjuje u razdoblju od 10 godina od dana priopćenja.
         
         
            Članak 9.
            Adresat
            Ova je Odluka upućena društvu BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, Njemačka.
         
         
            Sastavljeno u Bruxellesu 17. kolovoza 2021.
            
               
                  Za Komisiju
               
               Stella KYRIAKIDES
               
                  Članica Komisije
               
            
         
         
            (1)  SL L 268, 18.10.2003., str. 1.
         
         
            (2)  Direktiva 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 12. ožujka 2001. o namjernom uvođenju u okoliš genetski modificiranih organizama i o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 90/220/EEZ (SL L 106, 17.4.2001., str. 1.).
         
            (3)  EFSA-ino povjerenstvo za GMO (EFSA-ino povjerenstvo za genetski modificirane organizme), 2018. Scientific opinion on the assessment of genetically modified cotton GHB614 × T304-40 × GHB119 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-NL-2014-122) (Znanstveno mišljenje o ocjeni genetski modificiranog pamuka GHB614 × T304-40 × GHB119 za uporabu u hrani i hrani za životinje te za uvoz i preradu, na temelju Uredbe (EZ) br. 1829/2003 (zahtjev EFSA-GMO-DE-2012-111)). EFSA Journal 2018.; 16(7):5349; https://doi/10.2903/j.efsa.2018.5349.
         
            (4)  Uredba Komisije (EZ) br. 65/2004 od 14. siječnja 2004. o uspostavi sustava za određivanje i dodjelu jedinstvenih identifikacijskih kodova za genetski modificirane organizme (SL L 10, 16.1.2004., str. 5.).
         
            (5)  Uredba (EZ) br. 1830/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o sljedivosti i označivanju genetski modificiranih organizama te sljedivosti hrane i hrane za životinje proizvedene od genetski modificiranih organizama i izmjeni Direktive 2001/18/EZ (SL L 268, 18.10.2003., str. 24.).
         
            (6)  Odluka Komisije 2009/770/EZ od 13. listopada 2009. o utvrđivanju standardnih obrazaca za izvješćivanje o rezultatima praćenja namjernog uvođenja genetski modificiranih organizama u okoliš, kao proizvoda ili u sastavu proizvoda, za potrebe stavljanja na tržište, u skladu s Direktivom 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 275, 21.10.2009., str. 9.).
         
            (7)  Uredba (EZ) br. 1946/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 15. srpnja 2003. o prekograničnom prijenosu genetski modificiranih organizama (SL L 287, 5.11.2003., str. 1.).
      
      
         
            PRILOG
            
                        (a)
                     
                     
                        
                           Podnositelj zahtjeva i nositelj odobrenja:
                        
                        Naziv: BASF Agricultural Solutions Seed US LLC
                        Adresa: 100 Park Avenue, Florham Park, New Jersey 07932, Sjedinjene Američke Države
                        U Uniji ga zastupa društvo BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, Njemačka.
                     
                  
                        (b)
                     
                     
                        
                           Opis i specifikacija proizvoda:
                        
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    hrana i sastojci hrane koji sadržavaju genetski modificirani pamuk BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8, sastoje se ili su proizvedeni od njega;
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    hrana za životinje koja sadržava genetski modificirani pamuk BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8, sastoji se ili je proizvedena od njega;
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    proizvodi koji sadržavaju genetski modificirani pamuk BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8 ili se sastoje od njega za namjene koje nisu navedene u točkama 1. i 2., osim za uzgoj.
                                 
                              Genetski modificirani pamuk BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8 eksprimira gen 2mepsps koji uzrokuje toleranciju na herbicide na bazi glifosata, gen bar koji uzrokuje toleranciju na herbicide na bazi amonijeva glufosinata te gene cry1Ab i cry2Ae koji pružaju otpornost na određene štetočine iz reda Lepidoptera.
                     
                  
                        (c)
                     
                     
                        
                           Označivanje:
                        
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Za potrebe zahtjeva za označivanje utvrđenih u članku 13. stavku 1. i članku 25. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 te u članku 4. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1830/2003 „naziv organizma” jest „pamuk”;
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Na oznaci i pratećim dokumentima proizvoda koji sadržavaju pamuk BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8 ili se sastoje od njega, osim hrane i sastojaka hrane, navodi se „nije za uzgoj”.
                                 
                              
                  
                        (d)
                     
                     
                        
                           Metoda detekcije:
                        
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Kvantitativne metode detekcije primjenom lančane reakcije polimerazom (PCR) specifične za genetsku promjenu pamuka GHB614 × T304-40 × GHB119 metode su koje su potvrđene za promjene genetski modificiranog pamuka BCS-GHØØ2-5, BCS-GHØØ4-7 i BCS-GHØØ5-8. Metode detekcije potvrđene su na genomskom DNK-u ekstrahiranom iz listova pamuka BCS-GHØØ2-5, BCS-GHØØ4-7, BCS-GHØØ5-8 i provjerene na genomskom DNK-u ekstrahiranom iz listova pamuka BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Metode koje je validirao referentni laboratorij EU-a osnovan na temelju Uredbe (EZ) br. 1829/2003, objavljene na http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Referentni materijal: AOCS 1108-A5 (za BCS-GHØØ2-5), dostupan na stranicama Američkog udruženja naftnih kemičara na adresi https://www.aocs.org/crm. ERM-BF429 (za BCS-GHØØ4-7) i ERM-BF428 (BCS-GHØØ5-8), dostupni na stranicama Zajedničkog istraživačkog centra (JRC) Europske komisije na https://crm.jrc.ec.europa.eu/
                                 
                              
                  
                        (e)
                     
                     
                        
                           Jedinstveni identifikacijski kod:
                        
                        BCS-GHØØ2-5 × BCS-GHØØ4-7 × BCS-GHØØ5-8
                     
                  
                        (f)
                     
                     
                        
                           Informacije koje se zahtijevaju na temelju Priloga II. Kartagenskom protokolu o biološkoj sigurnosti uz Konvenciju o biološkoj raznolikosti:
                        
                        [Mehanizam za razmjenu informacija o biološkoj sigurnosti, registracijski broj: objavljen u registru Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje nakon službene obavijesti].
                     
                  
                        (g)
                     
                     
                        
                           Uvjeti ili ograničenja za stavljanje na tržište i uporabu proizvoda te rukovanje njima:
                        
                        Nisu potrebni.
                     
                  
                        (h)
                     
                     
                        
                           Plan praćenja učinaka na okoliš:
                        
                        Plan praćenja učinaka na okoliš u skladu s Prilogom VII. Direktivi 2001/18/EZ (1).
                        [Poveznica: plan objavljen u registru Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje]
                     
                  
                        (i)
                     
                     
                        
                           Zahtjevi za praćenje uporabe hrane u ljudskoj prehrani nakon stavljanja na tržište:
                        
                        Nisu potrebni.
                     
                  
               Napomena: s vremenom će možda biti potrebno izmijeniti poveznice na relevantne dokumente. Te će se izmjene učiniti javno dostupnima ažuriranjem registra Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje.
            
            
               (1)  Direktiva 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 12. ožujka 2001. o namjernom uvođenju u okoliš genetski modificiranih organizama i o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 90/220/EEZ (SL L 106, 17.4.2001., str. 1.).