CELEX: 32007R0109
Language: sk
Date: 2007-02-05 00:00:00
Title: Nariadenie Komisie (ES) č. 109/2007 z  5. februára 2007 o povolení monenzínu sodného (Coxidin) ako kŕmnej doplnkovej látky (Text s významom pre EHP )

6.2.2007   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 31/6
            
         
      NARIADENIE KOMISIE (ES) č. 109/2007
   z 5. februára 2007
   o povolení monenzínu sodného (Coxidin) ako kŕmnej doplnkovej látky
   (Text s významom pre EHP)
   KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
   so zreteľom na zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa ustanovuje povoľovanie doplnkových látok na používanie vo výžive zvierat, ako aj podmienky a postupy udeľovania takýchto povolení.
            
         
               (2)
            
            
               V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie prípravku uvedeného v prílohe k tomuto nariadeniu. K tejto žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 uvedeného nariadenia.
            
         
               (3)
            
            
               Žiadosť sa týka povolenia látky monenzínu sodného (Coxidin) ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá na výkrm a morky, ktorá má byť zaradená do kategórie doplnkových látok „kokcidiostatiká a histomonostatiká“.
            
         
               (4)
            
            
               Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) dospel vo svojom stanovisku z 20. októbra 2005 k záveru, že monenzín sodný (Cixidin) nemá nepriaznivé účinky na zdravie zvierat, zdravie ľudí ani životné prostredie (2). Zároveň dospel k záveru, že monenzín sodný (Coxidin) nepredstavuje žiadne iné riziko, z dôvodu ktorého by v súlade s článkom 5 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003 nebolo možné udeliť povolenie. Podľa tohto stanoviska sa výrobok môže efektívne používať ako prevencia voči kokcidióze. Týmto stanoviskom sa zároveň potvrdzuje správa o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predložená referenčným laboratóriom Spoločenstva zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003. Úrad dospel k záveru, že je potrebné ustanoviť maximálne limity rezíduí (MLR). Nemohol však tieto MRL navrhnúť, pretože žiadateľ neposkytol požadované údaje. Po tom, ako dostal uvedené údaje, prijal úrad 21. novembra 2006 stanovisko, v ktorom navrhol predbežné MLR (3). Môže byť nevyhnutné tieto MLR uvedené v prílohe k tomuto nariadeniu preskúmať na základe výsledkov budúceho hodnotenia príslušnej účinnej látky Európskou agentúrou na hodnotenie liekov.
            
         
               (5)
            
            
               Z posúdenia uvedeného prípravku vyplýva, že podmienky povolenia uvedené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Vzhľadom na to by sa malo povoliť používanie tohto prípravku, ako je uvedené v prílohe k tomuto nariadeniu.
            
         
               (6)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
            
         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Látka uvedená v prílohe, ktorá patrí do kategórie doplnkových látok „kokcidiostatiká a histomonostatiká“, sa povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat podľa podmienok stanovených v uvedenej prílohe.
   Článok 2
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   
      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 5. februára 2007
      
         
            Za Komisiu
         
         Markos KYPRIANOU
         
         
            člen Komisie
         
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29. Nariadenie zmenené a doplnené nariadením Komisie (ES) č. 378/2005 (Ú. v. EÚ L 59, 5.3.2005, s. 8).
   
      (2)  Stanovisko Vedeckej skupiny pre doplnkové látky a výrobky alebo látky používané v krmivách pre zvieratá vydané na žiadosť Európskej komisie pre kokcidiostatikum COXIDIN (monenzín sodný), prijaté 20. októbra 2005, The EFSA Journal (2005) 283, s. 1 – 53.
   
      (3)  Stanovisko Vedeckej skupiny pre doplnkové látky a výrobky alebo látky používané v krmivách pre zvieratá týkajúce sa maximálnych limitov rezíduí pre monenzín sodný pre výkrm kurčiat a moriek, prijaté 21. novembra 2006, The EFSA Journal (2006) 283, s. 1 – 13. Pozri aj stanovisko Vedeckej skupiny pre doplnkové látky a výrobky alebo látky používané v krmivách pre zvieratá k bezpečnosti látky COXIDIN (monenzín sodný) prijaté 12. júla 2006, The EFSA Journal (2006) 381, s. 1 – 10.
   
      PRÍLOHA
      
                  Registračné číslo doplnkovej látky
               
               
                  Meno a registračné číslo osoby, ktorá zodpovedá za uvádzanie doplnkovej látky do obehu
               
               
                  Doplnková látka
                  (obchodný názov)
               
               
                  Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
               
               
                  Druhy alebo kategória zvierat
               
               
                  Maximálny vek
               
               
                  Minimálny obsah
               
               
                  Maximálny obsah
               
               
                  Iné ustanovenia
               
               
                  Koniec platnosti povolenia
               
               
                  Predbežné maximálne limity rezíduí (MLR) v príslušných potravinách živočíšneho pôvodu
               
            
                  mg účinnej látky/kg úplného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
               
            
                  Kokcidiostatiká a histomonostatiká
               
            
                  E 1701
               
               
                  Huvepharma NV Belgicko
               
               
                  Monenzín sodný
                  Coxidin
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Účinná látka:
                              
                              C36H61O11Na
                              Sodná soľ polyéteru monokarboxylovej kyseliny, ktorú tvorí Streptomyces cinnamonensis 28682, LMG S-19095 vo forme prášku.
                              Zloženie faktorov:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          monenzín A: najmenej 90 %
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          monenzínu: A + B: najmenej 95 %
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          monenzín C 0,2 – 0,3 %
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Zloženie doplnkovej látky:
                              
                              technická látka monenzín sodný zodpovedajúci účinnosti monenzínu: 25 %
                              Perlit: 15 – 20 %
                              Pšeničné otruby 55 – 60 %
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analytická metóda
                                  (1)
                              
                              metóda HPLC
                           
                        
               
                  Výkrm kurčiat
               
               
                  —
               
               
                  100
               
               
                  125
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Zákaz použitia najmenej 3 dni pred porážkou.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Doplnková látka sa vo forme premixu pridáva do zložených krmív.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Najvyššia povolená dávka monenzínu sodného v doplnkových krmivách:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          625 mg/kg pre výkrm kurčiat;
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          500 mg/kg pre morky.
                                       
                                    
                        
                              4.
                           
                           
                              Monenzín sodný sa nemieša s inými kokcidiostatikami.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              V návode na použitie je potrebné uviesť:
                              „Nebezpečné pre druhy čeľade koňovité. Toto krmivo obsahuje ionofór: nepodávať súčasne s tiamulínom a monitorovať prípadné nežiadúce reakcie pri súčasnom podávaní iných liekov“.
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Noste vhodný ochranný odev, rukavice a prostriedky na ochranu očí/tváre. V prípade nedostatočného vetrania v priestoroch noste vhodné vybavenie na ochranu dýchacích orgánov.
                           
                        
               
                  6.2.2017
               
               
                  25 μg monenzín sodný/kg mokrej kože + tuku.
                  8 μg monenzín sodný/kg mokrej pečene, obličkového a svalového tkaniva.
               
            
                  Morky
               
               
                  16 týždňov
               
               
                  90
               
               
                  100
               
            
         (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória Spoločenstva: www.irmm.jrc.be/html/crlfaa/