CELEX: 62009CO0198
Language: sv
Date: 2009-11-09 00:00:00
Title: 

Domstolens beslut (sjunde avdelningen) av den 9 november 2009 – IFB Stroeder mot Agenzia italiana del Farmaco (AIFA)
      (Mål C‑198/09)
      ”Artikel 104.3 första stycket i rättegångsreglerna – Direktiv 89/105/EEG – Insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på humanläkemedel – Artikel 4 – Prisstopp – Prissänkning”
      Tillnärmning av lagstiftning – Läkemedel – Direktiv 89/105 – Humanläkemedel (Rådets direktiv 89/105, artikel 1.1 samt 4.1 och 4.2) (se punkt 8 och punkterna 1–5 i domslutet)
      Saken 
      
         
               Begäran om förhandsavgörande – Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio – Tolkning av artikel 4.1 och 4.2 i rådets direktiv 89/105/EEG
                  av den 21 december 1988 om insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på humanläkemedel och deras inordnande i de nationella
                  sjukförsäkringssystemen (EGT L 40, s. 8; svensk specialutgåva, område 15, volym 9, s. 45) – Läkemedel som omfattas av prisstopp
                  – Åtgärder som ska vidtas vid en eventuell prissänkning.
               
            Avgörande
      
         
                  1)
               
               
                  
               
               
                  	Artikel 4.1 i rådets direktiv 89/105/EEG av den 21 december 1988 om insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på humanläkemedel
                     och deras inordnande i de nationella sjukförsäkringssystemen ska tolkas så att, under förutsättning att kraven i denna bestämmelse
                     är uppfyllda, de ansvariga myndigheterna i en medlemsstat får vidta allmängiltiga åtgärder i form av en sänkning av priserna
                     på alla läkemedel eller på vissa kategorier av läkemedel, även om vidtagandet av dessa åtgärder inte har föregåtts av ett
                     prisstopp på dessa läkemedel.
                  
               
            
         
                  2)
               
               
                  
               
               
                  	Artikel 4.1 i direktiv 89/105 ska tolkas så att, under förutsättning att kraven i denna bestämmelse är uppfyllda, det är möjligt
                     att flera gånger per år besluta om en sänkning av priserna på alla läkemedel eller på vissa kategorier av läkemedel och att
                     upprepa detta under flera år.
                  
               
            
         
                  3)
               
               
                  
               
               
                  	Artikel 4.1 i direktiv 89/105 ska tolkas så, att bestämmelsen inte utgör hinder för att vidta åtgärder för att kontrollera
                     priserna på alla läkemedel eller på vissa kategorier av läkemedel på grundval av uppskattade kostnader, under förutsättning
                     att kraven i den bestämmelsen är uppfyllda och att dessa uppskattningar grundas på objektiva och kontrollerbara kriterier.
                  
               
            
         
                  4)
               
               
                  
               
               
                  	Artikel 4.1 i direktiv 89/105 ska tolkas så, att det ankommer på medlemsstaterna att med iakttagande av det i direktiv 89/105
                     eftersträvade syftet att medge insyn, samt med iakttagande av kraven i den bestämmelsen, fastställa de kriterier på grundval
                     av vilka den undersökning av de nationalekonomiska faktorer som avses i den bestämmelsen ska göras. Dessa kriterier kan bestå
                     antingen enbart av läkemedelskostnaderna, av sjukvårdskostnaderna i sin helhet eller av helt andra typer av relevanta kostnader.
                  
               
            
         
                  5)
               
               
                  
               
               
                  	Artikel 4.2 i direktiv 89/105 ska tolkas så, att
               
            –        medlemsstaterna i samtliga fall är skyldiga att, för ett företag som berörs av ett prisstopp eller en prissänkning på alla
         läkemedel eller på vissa kategorier av läkemedel, föreskriva en möjlighet att ansöka om dispens från det pris som fastställts
         genom dessa åtgärder,
      
      –        medlemsstaterna ska se till att ett motiverat beslut i anledning av en sådan ansökan fattas, och att
      –        det berörda företagets konkreta deltagande består dels i att lämna in en tillfredsställande redogörelse för de särskilda skäl
         som motiverar dispensansökan, dels att inkomma med ytterligare kompletterande uppgifter, om de uppgifter som lämnats till
         stöd för ansökan är otillräckliga.