CELEX: 32015R0985
Language: hu
Date: 2015-06-24 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2015/985 végrehajtási rendelete (2015. június 24.) a klotianidin létező hatóanyag 18. terméktípusba tartozó biocid termékekben történő felhasználásának jóváhagyásáról (EGT-vonatkozású szöveg)

25.6.2015   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 159/46
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2015/985 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
   (2015. június 24.)
   a klotianidin létező hatóanyag 18. terméktípusba tartozó biocid termékekben történő felhasználásának jóváhagyásáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló, 2012. május 22-i 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 89. cikke (1) bekezdésének harmadik albekezdésére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               Az 1062/2014/EU felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet (2) megállapítja azon létező hatóanyagok jegyzékét, amelyeket a biocid termékekben való felhasználásuk jóváhagyásának vagy az 528/2012/EU rendelet I. mellékletébe való felvételük lehetőségének szempontjából értékelni kell.
            
         
               (2)
            
            
               E jegyzékben szerepel a klotianidin.
            
         
               (3)
            
            
               A 98/8/EK irányelv (3) 16. cikke (2) bekezdésének megfelelően sor került a klotianidinnek az említett irányelv V. melléklete szerinti – az 528/2012/EU rendelet V. mellékletében meghatározott 18. terméktípusnak megfelelő – 18. terméktípusban, rovarölő, atkaölő és más ízeltlábúak elleni szerekben való felhasználás tekintetében történő értékelésére.
            
         
               (4)
            
            
               Az ügyben Németországot jelölték ki értékelő illetékes hatóságnak; ilyen minőségében eljárva Németország az 1451/2007/EK bizottsági rendelet (4) 14. cikke (4) és (6) bekezdésének megfelelően 2009. május 27-én benyújtotta a Bizottságnak az értékelő jelentést és kapcsolódó ajánlásait.
            
         
               (5)
            
            
               Az 1062/2014/EU felhatalmazáson alapuló rendelet 7. cikke (1) bekezdésének b) pontja értelmében a biocid termékekkel foglalkozó bizottság 2014. október 2-án megfogalmazta az Európai Vegyianyag-ügynökség véleményét, amelyben figyelembe vette az értékelő illetékes hatóság következtetéseit.
            
         
               (6)
            
            
               Az említett vélemény szerint a 18. terméktípusba tartozó, klotianidint tartalmazó biocid termékek – a hatóanyag felhasználásával kapcsolatos bizonyos feltételek betartása esetén – várhatóan megfelelnek a 98/8/EK irányelv 5. cikkében meghatározott követelményeknek.
            
         
               (7)
            
            
               Helyénvaló ezért jóváhagyni a klotianidinnek a 18. terméktípusba tartozó biocid termékekben, a mellékletben szereplő előírások és feltételek betartása mellett történő felhasználását.
            
         
               (8)
            
            
               A szóban forgó vélemény megállapítja, hogy tulajdonságai alapján a klotianidin – az 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (5) XIII. mellékletében foglalt kritériumoknak megfelelően – nagyon perzisztensnek (vP) és mérgezőnek (T) számít.
            
         
               (9)
            
            
               Mivel az 528/2012/EU rendelet 90. cikkének (2) bekezdése értelmében a 98/8/EK irányelvnek megfelelően jóvá kell hagyni azokat a hatóanyagokat, amelyek tagállamok által végzett értékelése 2013. szeptember 1-jéig lezárult; az irányelv által meghatározott gyakorlat alapján a jóváhagyás 10 évre adható meg.
            
         
               (10)
            
            
               Az 528/2012/EU rendelet 23. cikkének alkalmazásában ugyanakkor a klotianidin megfelel az említett rendelet 10. cikke (1) bekezdésének d) pontjában foglalt feltételeknek és helyettesítendő hatóanyagnak tekintendő.
            
         
               (11)
            
            
               Egy adott hatóanyag jóváhagyását megelőzően ésszerű időtartamot kell biztosítani arra, hogy az érdekelt felek megtehessék az új követelmények teljesítéséhez szükséges előkészítő intézkedéseket.
            
         
               (12)
            
            
               Az ebben a rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Biocid Termékek Állandó Bizottságának véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   A Bizottság jóváhagyja, hogy a klotianidint a 18. terméktípusba tartozó biocid termékekben – a mellékletben szereplő előírások és feltételek betartása mellett – hatóanyagként felhasználják.
   2. cikk
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   
      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2015. június 24-én.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         
            az elnök
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  HL L 167., 2012.6.27., 1. o.
   
   
      (2)  A Bizottság 2014. augusztus 4-i 1062/2014/EU felhatalmazáson alapuló rendelete az 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletben említett biocid termékekben található valamennyi hatóanyag szisztematikus vizsgálatára irányuló munkaprogramról (HL L 294., 2014.10.10., 1. o.).
   
      (3)  Az Európai Parlament és a Tanács 1998. február 16-i 98/8/EK irányelve a biocid termékek forgalomba hozataláról (HL L 123., 1998.4.24., 1. o.).
   
      (4)  A Bizottság 2007. december 4-i 1451/2007/EK rendelete a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 16. cikkének (2) bekezdésében említett 10 éves munkaprogram második szakaszáról (HL L 325., 2007.12.11., 3. o.).
   
      (5)  Az Európai Parlament és a Tanács 2006. december 18-i 1907/2006/EK rendelete a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 396., 2006.12.30., 1. o.).
   
      MELLÉKLET
      
                  Közhasználatú név
               
               
                  IUPAC-név
                  Azonosító számok
               
               
                  A hatóanyag minimális tisztasági foka (1)
                  
               
               
                  Jóváhagyás dátuma
               
               
                  Jóváhagyás lejárta
               
               
                  Terméktípus
               
               
                  Egyedi feltételek
               
            
                  Klotianidin
               
               
                  IUPAC-név
                  (E)-1-(2-klór-1,3-tiazol-5-ilmetil)-3-metil-2-nitroguanidin
                  EK-szám: 433-460-1
                  CAS-szám: 210880-92-5
               
               
                  93 % (m/m)
               
               
                  2016. október 1.
               
               
                  2026. szeptember 30.
               
               
                  18
               
               
                  A klotianidin az 528/2012/EU rendelet 10. cikke (1) bekezdése d) pontjának megfelelően helyettesítendő anyagnak tekintendő.
                  A termék értékelése során különleges figyelmet kell fordítani az engedélyezés iránti kérelemben foglalt olyan felhasználásokhoz kapcsolódó expozíciókra, kockázatokra és hatékonyságra, amelyekre a hatóanyag uniós szinten folytatott kockázatértékelése nem terjedt ki.
                  A biocid termékek esetében az engedélyezés feltételei:
                  
                              (1)
                           
                           
                              az ipari felhasználók és a terméket foglalkozásszerűen alkalmazó felhasználók számára biztonságos munkafolyamatokat és megfelelő szervezeti intézkedéseket kell meghatározni. Ha az expozíció mértéke más módon nem csökkenthető elfogadható szintre, a termékeket megfelelő személyi védőfelszereléssel kell használni.
                           
                        
                              (2)
                           
                           
                              A termékek nem engedélyezhetők olyan, állattartásra szolgáló épületekben, amelyekben nem akadályozható meg a szennyvíztisztító telepre való kibocsátás vagy a felszíni vizek közvetlen szennyezése, kivéve, ha bizonyítható, hogy a környezetet érintő kockázatok más módon is kielégítő szintre csökkenthetőek.
                           
                        
                              (3)
                           
                           
                              A talajra nézve azonosított kockázatok miatt a termékek nem engedélyezhetők – a húsmarhák tartásától eltérő – állattartásra szolgáló épületekben, kivéve, ha bizonyítható, hogy a környezetet érintő kockázatok más módon is kielégítően csökkenthetőek.
                           
                        
                              (4)
                           
                           
                              Az olyan termékek esetében, amelyek használata során az anyagból szermaradékok képződhetnek az élelmiszerekben vagy a takarmányokban, meg kell vizsgálni, hogy – összhangban a 470/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (2) vagy a 396/2005/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (3) – szükség van-e új maradékanyag-határértékek (MRL) meghatározására vagy a meglévőek módosítására, és minden megfelelő kockázatcsökkentő intézkedést meg kell hozni az alkalmazandó határértékek betartásának biztosítására.
                           
                        
            
         (1)  Az ebben az oszlopban jelzett tisztaság az irányelv 16. cikke (2) bekezdése alapján végzett értékeléshez használt hatóanyag minimális tisztasági fokának felel meg. A forgalomba hozott termékben lévő hatóanyag ezzel megegyező, de ettől eltérő tisztaságú is lehet, ha az értékelt hatóanyaggal technikailag bizonyítottan egyenértékű.
      
         (2)  Az Európai Parlament és a Tanács 2009. május 6-i 470/2009/EK rendelete az állati eredetű élelmiszerekben előforduló farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeinek meghatározására irányuló közösségi eljárásokról, a 2377/90/EGK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről és a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, valamint a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról (HL L 152., 2009.6.16., 11. o.).
      
         (3)  Az Európai Parlament és a Tanács 2005. február 23-i 396/2005/EK rendelete a növényi és állati eredetű élelmiszerekben és takarmányokban, illetve azok felületén található megengedett növényvédőszer-maradékok határértékéről, valamint a 91/414/EGK tanácsi irányelv módosításáról (HL L 70., 2005.3.16., 1. o.).