CELEX: 32019R0388
Language: cs
Date: 2019-03-11 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/388 ze dne 11. března 2019, kterým se povoluje změna specifikací nové potraviny 2′-fukosyllaktosy vyráběné z kmene Escherichia coli K-12 podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (Text s významem pro EHP.)

12.3.2019   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 70/21
               
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2019/388
         ze dne 11. března 2019,
         kterým se povoluje změna specifikací nové potraviny 2′-fukosyllaktosy vyráběné z kmene Escherichia coli K-12 podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 a kterým se mění prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 ze dne 25. listopadu 2015 o nových potravinách, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nařízení Komise (ES) č. 1852/2001 (1), a zejména na článek 12 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví, že na trh v Unii smějí být uváděny pouze nové potraviny povolené a zařazené na seznam Unie.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Podle článku 8 nařízení (EU) 2015/2283 bylo přijato prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 (2), kterým se zřizuje seznam Unie pro povolené nové potraviny.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Podle článku 12 nařízení (EU) 2015/2283 Komise předkládá návrh prováděcího aktu, kterým se povoluje uvedení nové potraviny na trh v Unii a kterým se aktualizuje seznam Unie.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Prováděcím rozhodnutím Komise (EU) 2016/376 (3) se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (4) povolilo uvedení syntetické 2′-fukosyllaktosy na trh jako nové složky potravin.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Prováděcím rozhodnutím Komise (EU) 2017/2201 (5) se v souladu s nařízením (ES) č. 258/97 povolilo uvedení 2′-fukosyllaktosy vyráběné z kmene Escherichia coli BL21 na trh jako nové složky potravin.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Dne 23. června 2016 společnost Glycom A/S (dále jen „žadatel“) Komisi informovala podle článku 5 nařízení (ES) č. 258/97 o svém záměru uvést na trh 2′-fukosyllaktosu vyráběnou bakteriální fermentací z kmene Escherichia coli K-12.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Žadatel v oznámení Komisi také předložil zprávu vydanou dne 10. června 2016 příslušným orgánem v Irsku podle čl. 3 odst. 4 nařízení (ES) č. 258/97, který na základě vědeckých důkazů poskytnutých žadatelem dospěl k závěru, že 2′-fukosyllaktosa vyráběná z kmene Escherichia coli K-12 je v podstatné míře rovnocenná syntetické 2′-fukosyllaktose povolené prováděcím rozhodnutím Komise (EU) 2016/376.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Dne 16. srpna 2018 žadatel požádal Komisi o změnu specifikací 2′-fukosyllaktosy vyráběné z kmene Escherichia coli K-12 ve smyslu čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) 2015/2283. Požadované změny se týkají snížení množství 2′-fukosyllaktosy z 90 % na 83 % a zvýšení množství sacharidů s menšinovým podílem přítomných v nové potravině, konkrétně zvýšení množství D-laktosy z maximálně 3,0 % na maximálně 10,0 % a zvýšení množství difukosyl-D-laktosy z maximálně 2,0 % na maximálně 5,0 %.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Aby se zajistilo, že celková čistota nové potraviny po zavedení výše uvedených změn v jejich specifikacích zůstane tak vysoká jako u v současné době povolené 2′-fukosyllaktosy vyráběné buď z kmene Escherichia coli K-12 nebo z kmene Escherichia coli BL21, žadatel také navrhuje, aby celkové množství 2′-fukosyllaktosy spolu s menšinovými sacharidy (D-laktosou, L-fukosou, difukosyl-D-laktosou a 2′-fukosyl-D-laktulosou) v nové potravině bylo 90,0 % a více.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Navrhované změny specifikací nové potraviny jsou způsobeny změnami ve výrobním procesu, kdy se čištění krystalizací nahrazuje sprejovým sušením, které se v současné době používá při výrobě 2′-fukosyllaktosy z kmene Escherichia coli BL21. Tato změna ve fázi čištění během výroby nové potraviny vyžaduje použití většího množství D-laktosy jako substrátu fermentace při výrobě 2′-fukosyllaktosy, což vysvětluje mírné snížení množství 2′-fukosyllaktosy a související mírné zvýšení množství D-laktosy a difukosyl-D-laktosy v konečné nové potravině. Navrhované změny ve výrobě žadatel považuje za nezbytné v zájmu snížení energetického a environmentálního dopadu výrobního procesu 2′-fukosyllaktosy a pro snížení nákladů na vyrobenou jednotku.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Nahrnované změny nemění posouzení bezpečnosti, jež bylo základem pro povolení 2′-fukosyllaktosy vyráběné z kmene Escherichia coli K-12. Je proto vhodné změnit specifikace nové potraviny „2′-fukosyllaktosa“ na navrhovaná množství 2′-fukosyllaktosy, D-laktosy, difucosyl-D-laktosy a obecná množství 2′-fukosyllaktosy spolu s menšinovými sacharidy (D-laktosou, L-fukosou, difukosyl-D-laktosou a 2′-fukosyl-D-laktulosou).
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Informace poskytnuté v žádosti jsou dostatečným důvodem k závěru, že navrhované změny specifikací nové potraviny „2′-fukosyllaktosa“ jsou v souladu s článkem 12 nařízení (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
                  
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
         
            Článek 1
            Položka na seznamu Unie pro povolené nové potraviny stanoveném v článku 6 nařízení (EU) 2015/2283 a zahrnutém v prováděcím nařízení (EU) 2017/2470 týkající se nové potraviny 2′-fukosyllaktosy vyráběné z kmene Escherichia coli K-12 se mění podle přílohy tohoto nařízení.
         
         
            Článek 2
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
         
         
            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 11. března 2019.
            
               
                  Za Komisi
               
               
                  předseda
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 327, 11.12.2015, s. 1.
         
            (2)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2470 ze dne 20. prosince 2017, kterým se zřizuje seznam Unie pro nové potraviny v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách (Úř. věst. L 351, 30.12.2017, s. 72).
         
            (3)  Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2016/376 ze dne 11. března 2016, kterým se povoluje uvedení 2′-O-fukosyllaktosy na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (Úř. věst. L 70, 16.3.2016, s. 27).
         
            (4)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (Úř. věst. L 43, 14.2.1997, s. 1).
         
            (5)  Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2017/2201 ze dne 27. listopadu 2017, kterým se povoluje uvedení 2′-fukosyllaktosy vyráběné z kmene Escherichia coli BL21 na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (Úř. věst. L 313, 29.11.2017, s. 5).
      
      
         
            PŘÍLOHA
            Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/2470 se mění takto:
            Položka „2′-fukosyllaktosa (mikrobiologický zdroj)“ v Tabulce 2 (Specifikace) se nahrazuje tímto:
            
               
                           „Definice:
                           
                           Chemický název: α-L-fukopyranosyl-(1→2)-β-D-galaktopyranosyl-(1→4)-D-glukopyranosa
                           Chemický vzorec: C18H32O15
                           
                           č. CAS: 41263-94-9
                           Molekulová hmotnost: 488,44 g/mol
                        
                     
                           
                              Zdroj:
                           
                           Geneticky modifikovaný kmen Escherichia coli K-12
                        
                        
                           
                              Zdroj:
                           
                           Geneticky modifikovaný kmen Escherichia coli BL21
                        
                     
                           
                              Popis:
                           
                           2′-fukosyllaktosa je bílý až bělavý prášek, který se vyrábí mikrobiálním procesem.
                           
                              Čistota:
                           
                           2′-fukosyllaktosa ≥ 83 %
                           D-laktosa: ≤ 10,0 %
                           L-fukosa: ≤ 2,0 %
                           Difukosyl-D-laktosa: ≤ 5,0 %
                           2′-fukosyl-D-laktulosa: ≤ 1,5 %
                           Součet sacharidů (2′-fukosyllaktosa, D-laktosa, L-fukosa, difukosyl-D-laktosa, 2′-fukosyl-D-laktulosa): ≥ 90 %
                           pH (20 °C, 5 % roztok) 3,0–7,5
                           Voda: ≤ 9,0 %
                           Sulfátový popel: ≤ 2,0 %
                           Kyselina octová: ≤ 1,0 %
                           Zbytkové bílkoviny: ≤ 0,01 %
                           
                              Mikrobiologická kritéria:
                           
                           Celkový počet aerobních mezofilních bakterií: ≤ 3 000  KTJ/g
                           Kvasinky: ≤ 100 KTJ/g
                           Plísně: ≤ 100 KTJ/g
                           Endotoxiny ≤ 10 EJ/mg
                        
                        
                           
                              Popis:
                           
                           2′-fukosyllaktosa je bílý až bělavý prášek a kapalný koncentrát (45 % ± 5 % w/v) vodného roztoku je bezbarvý až světle žlutý čirý vodný roztok. 2′-fukosyllaktosa se vyrábí mikrobiologickým procesem.
                           
                              Čistota:
                           
                           2′-fukosyllaktosa ≥ 90 %
                           Laktosa: ≤ 5,0 %
                           Fukosa: ≤ 3,0 %
                           3′-fukosyllaktosa: ≤ 5,0 %
                           Fukosylgalaktosa: ≤ 3,0 %
                           Difukosyllaktosa: ≤ 5,0 %
                           Glukosa: ≤ 3,0 %
                           Galaktosa: ≤ 3,0 %
                           Voda: ≤ 9,0 % (prášek)
                           Sulfátový popel: ≤ 0,5 % (prášek a kapalina)
                           Zbytkové bílkoviny: ≤ 0,01 % (prášek a kapalina)
                           
                              Těžké kovy:
                           
                           Olovo: Olovo: ≤ 0,02 mg/kg (prášek a kapalina)
                           Arsen: ≤ 0,2 mg/kg (prášek a kapalina)
                           Kadmium: ≤ 0,1 mg/kg (prášek a kapalina)
                           Rtuť: ≤ 0,5 mg/kg (prášek a kapalina)
                           
                              Mikrobiologická kritéria:
                           
                           Celkový počet mikroorganismů: ≤ 104 KTJ/g (prášek), ≤ 5 000  KTJ/g (kapalina)
                           Kvasinky a plísně: ≤ 100 KTJ/g (prášek); ≤ 50 KTJ/g (kapalina);
                           
                              Enterobacteriaceae/koliformní bakterie: nepřítomnost v 11 g (prášek a kapalina)
                           
                              Salmonella: nepřítomnost v 100 g (prášek), nepřítomnost v 200 ml (kapalina)
                           
                              Cronobacter: nepřítomnost v 100 g (prášek), nepřítomnost v 200 ml (kapalina)
                           Endotoxiny: ≤ 100 EJ/g (prášek), ≤ 100 EJ/ml (kapalina)
                           Aflatoxin M1: ≤ 0,025 μg/kg (prášek a kapalina)“