CELEX: 51997PC0446
Language: sv
Date: 1997-08-29
Title: Ändrat förslag till Europaparlamentets och rådets direktiv om rättsligt skydd för bioteknologiska uppfinningar

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION

                                             Bryssel den 29.08.1997
                                             KOM(97) 446 slutlig

                                             95/ 0350 (COD)

                           Ändrat förslag till

       EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV

          om rättsligt skydd för bioteknologiska uppfinningar

(framlagt av kommissionen i enlighet med artikel 189a.2 i Romfördraget)
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                       MOTIVERING
ALLMÄNT

I februari 1996 presenterade kommissionen för Europaparlamentet och rådet ett nytt
förslag till direktiv om rättsligt skydd för bioteknologiska uppfinningar1.

Ekonomiska och sociala kommittén antog sitt yttrande den 11 juli 19962.

Europaparlamentet antog vid den första behandlingen 66 ändringsförslag vid sin plenar-
session från den 14 till den 18 juli 19973.

Dessa ändringsförslag ger uttryck för Europaparlamentets önskan att klargöra skillnaden
mellan upptäckter och uppfinningar när det gäller patenterbarheten för material av
mänskligt ursprung och nödvändigheten av att på ett lämpligt sätt införa den etiska
dimensionen i direktivförslaget.

Mot denna bakgrund beaktas i detta ändrade förslag samtliga Europaparlamentets
ändringsförslag.

Det är bara ett ändringsförslag som kommissionen inte är i stånd att beakta, nämligen
ändringsförslag 76. Genom detta föreslås att en ny artikel 8a införs. Enligt första punkten
i ändringsförslaget krävs att om en uppfinning grundar sig på biologiskt material av växt-
eller djurursprung skall i patentansökan anges materialets geografiska ursprungsort samt
bevis för att materialet har använts i enlighet med de lagar för tillträde och export som
gäller på ursprungsorten. Enligt den andra punkten krävs i huvudsak att om en uppfinning
grundar sig på biologiskt material av mänskligt ursprung skall i patentansökan
offentliggöras namn och adress till den person från vilket materialet härstammar eller
dennes juridiska ombud samt innehålla bevis för att materialet har använts och patentet
ansöks med frivilligt samtycke från den person från vilket materialet härstammar eller
dennes juridiska ombud.

Den första punkten i ändringsförslaget går utöver de internationella åtaganden som
Europeiska gemenskapen och dess medlemsstater har gjort inom ramen för godkännandet
och ratifikationen av konventionen om biologisk mångfald den 5 juni 19924. Den andra
punkten uppfyller bland annat inte kraven i fråga om skydd av personuppgifter5

1
    EGTnrC296, 8.10.1996, s. 4.
2
    EGT nr C 295, 7.10.1996, s. 11.
3
    Ännu ej offentliggjorda.
4
    Rådets beslut av den 25 oktober 1993 om ingående av konventionen om biologisk mångfald, EGT nr
    L309, 13.12.1993, s. I.
5
    Europaparlamentets och rådets direktiv 95/46/EG av den 25 oktober 1995 om skydd för enskilda
    personer med avseende på behandlingen av personuppgifter och om det fria flödet av sådana
    uppgifter, EGT nr L 281, 23.11.1995.
 ---pagebreak--- KOMMENTARER TILL STYCKENA I INGRESSEN
Allmänt

I nedanstående tabell anges i vilka stycken i ingressen Europaparlamentets ändrings-
förslag har införlivats.

                          Stycke i ingressen        Ändringsförslag
                                   3                      2
                                   4                      3
                                  8a                      5
                                  9a                      6
                                  9b                       7
                                  9c                      8
                                  11                      9
                                  13                      11
                                  14                      12
                                 14a                      13
                                 14b                       1
                                  15                      14
                                  16                      15
                                16a-e                     16
                                 16f                      17
                                 16g                  99 och 79
                                 17                       18
                                 17a                      19
                                 17b                      20
                                 17c                      21
                                  18                      22
                                  19                      23
                                 19a                      24
                                19b-c                     26
                                  20                      27
                                  22                      80
                                  23                      30
                                  24                      31
                                 24a                     nytt
                                 24b                   10 och 33
                                  25                      34
                                  30                      35
                                  32                     nytt
                                  33                      36
                                  34                      37
                                  35                      38
                                  36                      39
                                  37              40,41,42,43,68,77
                                  38                      44
 ---pagebreak--- Kommentarer till enskilda stycken

Alla ändringsförslag avseende styckena i ingressen har oavkortat införlivats, med
förbehåll för nedanstående förtydliganden.

I stycke 13 har ändringsförslag 11 införlivats. I mitten av stycket har en mindre ändring
gjorts för att anpassa det efter texten i artikel 5.1.

I stycke 14a har ändringsförslag 13 införlivats. I början av stycket har en mindre ändring
gjorts för att bättre ge uttryck för nödvändigheten av att finansiera forskningen om
sällsynta sjukdomar.

I stycke 15 har ändringsförslag 14 införlivats. I slutet av stycket har en mindre ändring
gjorts, eftersom det är de rättigheter som följer av patentet som utsträcks och inte patentet
i sig.

I stycke 16b har ändringsförslag 16b införlivats. Stycket innehåller en mindre ändring för
att bättre precisera att det är avsaknaden av en biologisk funktion hos en DNA-sekvens
som gör att den inte är patenterbar.

I stycke 16f har ändringsförslag 17 införlivats. I stycket har gjorts en mindre redaktionell
ändring för att anpassa det till formuleringen i punkt 2.4 i yttrande nr 8 från rådgivande
gruppen för etik inom bioteknologin.

Stycke 16g är en sammanfattning av ändringsförslag 79 och 99 mot bakgrund av
konsekvenserna av artikel 28 punkt 1 a i TRIPs-avtalet.

I stycke 17 har ändringsförslag 18 införlivats med en mindre ändring. Ordet
"genomförbarhet" har ersatts med "tillämpning".

I stycke 19 har ändringsförslag 23 införlivats. Styckets formulering har anpassats för att
göra innehållet juridiskt tydligare.

I stycke 19c har andra delen av ändringsförslag 26 införlivats. Den sista satsdelen har
inte införlivats eftersom inget hindrar att patent för en produkt, t.ex. ett läkemedel, som
har godkänts för kommersiellt utnyttjande ogiltigförklaras om en domstol konstaterar att
villkoren för patenterbarhet inte är uppfyllda. Att patentet ogiltigförklaras medför inte att
tillståndet för kommersiellt utnyttjande dras in. De två förfarandena är oberoende av
varandra.

I stycke 22 har ändringsförslag 80 införlivats. Slutet av stycket har omarbetats något
formellt för att undvika felaktiga vetenskapliga tolkningar av ändringsförslagets syfte.

I stycke 23 har ändringsförslag 30 införlivats. Formuleringen har korrigerats till följd av
att stycke 21 utgår och ersätts av ändringsförslag 28, då stycke 23 anknöt till detta.
 ---pagebreak--- Stycke 24a är nytt. Det hänvisar till definitionen av reproduktiv kloning av människa i
yttrande nr 9 från kommissionens rådgivande grupp för etik inom bioteknologin.
Samtidigt har innehållet i ändringsförslag 55.2bb införlivats. Det förefaller som om detta
stycke slutligen bättre förklarar varför reproduktiv kloning av människa inte är
patenterbar. Med hänsyn till behovet av en god lagstiftningsteknik förefaller det vara
lämpligt att undvika en viss ordrikedom i själva bestämmelsen i direktivförslaget och att
införliva förklaringen i ingressen.

Stycke 24b är en sammanfattning av ändringsförslag 10 och 33.

Stycke 32 har en ny formulering. Det syftar helt enkelt till att göra en anpassning efter
formuleringen i artikel 31.1 i i TRIPs-avtalet med beaktande av ändringsförslag 67,
genom vilket det i artikel 1.2 i direktivförslaget uttryckligen införs en hänvisning till de
rättigheter och skyldigheter som följer av bland annat TRIPs-avtalet.

1 stycke 35 har ändringsförslag 38 införlivats. Satsdelen " eftersom patentansökan annars
skulle avslås på grund av bristande nyhetsvärde'' har av tydlighetsskäl och för att
undvika tekniska feltolkningar inte införlivats.

Stycke 37 är en sammanfattning av ändringsförslag 40,41,42,43,68 och 77. Genom vissa
av dessa ändringsförslag föreslogs införandet av citat av hela artiklar i konventionen om
biologisk mångfald. Eftersom det i ändringsförslag 40 konstateras att medlemsstaternas
rättigheter och skyldigheter enligt internationella avtal inte berörs av direktivet, och
ändringsförslag 67, anfört ovan, också hänvisar till konventionen föreföll det vara
lämpligare att göra en generell hänvisning till rådets beslut av den 25 oktober 1993 om
ingående av konventionen om biologisk mångfald.

KOMMENTATER TILL ARTIKLARNA
I artikel 1.2 har ändringsförslag 67 införlivats.

I artikel 2 har ändringsförslag 48 punkterna 2,4,5 och 6 införlivats.

I artikel 3 har ändringsförslag 48 punkterna 1 och 3 införlivats.

Ändringsförslag 48 har av tydlighetsskäl delats upp på två artiklar.

I artikel 4 har ändringsförslag 47 införlivats. I punkt 2 i artikeln har gjorts samma små
ändringar i formuleringen som i stycke 17 i ingressen, ändrad genom ändringsförslag 18.
Uttrycket "teknisk genomförbar he t" har ersatts med "tekniskt begränsad tillämpning".
 ---pagebreak--- I artikel 5 har ändringsförslag 100 och 49 införlivats. Artikeln motsvarar den tidigare
artikel 3.

Artiklarna 4, 5, 6, 7 och 8 har utgått i enlighet med ändringsförslag 50, 51, 52, 53
respektive 54. Förklaringen till detta är i huvudsak att artiklarnas innehåll har införlivats i
artiklarna 2, 3 och 4 i det ändrade förslaget.

I artikel 6 har ändringsförslag 55 införlivats. Artikeln motsvarar den tidigare artikel 9.

Det bör noteras att ordet "offentliggörande" inte har införlivats i punkt 1. Denna punkt
överensstämmer således med artikel 27 punkt 2 i TRIPs-avtalet.

Punkt 2 bb i ändringsförslaget har i sig inte införlivats i artikel 6. Se i detta hänseende
förklaringen till det nya stycket 24a i ingressen.

Artikel 7 innehåller ändringsförslag 78. I enlighet med vad kommissionen anförde vid
plenardebatten anser kommissionen det vara lämpligt att använda den rådgivande
gruppen för etik inom bioteknologin när det gäller begäran till gruppen om att före
direktivets ikraftträdande lägga fram förslag om en etisk kommittés sammansättning och
uppdrag. Kommissionen kommer i samband därmed att beakta Europaparlamentets
resolution B4-0484/97 av den 13 juni 1997 om uppdragen för Europeiska kommissionens
rådgivande grupp för etik inom bioteknologin.

Artikel 8.1 är oförändrad. Den motsvarar den tidigare artikel 10.

I artikel 8.2 har ändringsförslag 57 införlivats.

Artikel 9 är inspirerad av ändringsförslag 58. Den motsvarar den tidigare artikel 11.
Hänvisningen till artikel 2a. 1 (dvs. artikel 4.1 i det ändrade förslaget) i ändringsförslaget
är dock tekniskt och juridiskt svårbegriplig mot bakgrund av artikel 11 i förslaget som
inför ett undantag för jordbrukare och artikel 12 som föreskriver ett system med
obligatoriska licenser när ett patent rör bland annat en växtsort. Det förefallet alltså inte
vara lämpligt att införliva denna hänvisning, eftersom den i praktiken skulle utsträcka det
skydd som ges genom patentet på ett sätt som går emot aktuell praxis inom patenträtten.

Artikel 10 är oförändrad. Den motsvarar den tidigare artikel 12.

I artikel 11 har ändringsförslag 59 införlivats. Den motsvarar den tidigare artikel 13.

Det bör konstateras att ändringsförslag 95, som syftade till att ändra andra stycket i
artikel 11, ger upphov till praktiska svårigheter. Hänvisningen till artikel 14.1 och 14.3 i
rådets förordning (EG) nr 2100/94 är ofullständig. De två nämnda styckena har inte
någon funktion utan stycke 2 eftersom i så fall tanken att undantaget i artikel 11 skulle
överensstämma med vad som gäller för framställt växtmaterial skulle förlora sin mening.
Dessutom skulle jordbrukarna eventuellt hamna i olika juridiska situationer. Detta är inte
önskvärt.
 ---pagebreak--- Den sista meningen i ändringsförslag 95 är en upprepning av den sista meningen i
ändringsförslag 59. Detta leder till att man till växtområdet överför det som är särskilt
föreskrivet för avelsområdet. Detta är inte lämpligt.

Artikel 12.1 och 12.2 är oförändrade. De motsvarar den tidigare artikel 14.

I artikel 12.3 b har ändringsförslag 60 införlivats, i enlighet med artikel 31.1 i) i TRIPs-
avtalet.

I artikel 12.4 har ändringsförslag 61 införlivats.

Artikel 13 är oförändrad. Den motsvarar den tidigare artikel 15.

Artikel 14 är oförändrad. Den motsvarar den tidigare artikel 16.

Artikel 17 i det ursprungliga förslaget har utgått i enlighet med ändringsförslag 62.

I artikel 15.1 har ändringsförslag 63 införlivats. Den motsvarar den tidigare artikel 18.

Artikel 16 är ny. Den motsvarar ändringsförslag 64.

Artiklarna 17 och 18 är oförändrade. De motsvarar de tidigare artiklarna 19 respektive
20.
 ---pagebreak---                                        Ändrat förslag till

                EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV

                      om rättsligt skydd för bioteknologiska uppfinningar

     EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR
                  ANTAGIT DETTA DIREKTIV

            Ursprungligt förslag                              Ändrat förslag

med beaktande av Fördraget om Oförändrat
upprättandet av Europeiska gemenskapen,
särskilt artikel 100a i detta,

med beaktande av kommissionens förslag1, Oförändrat

med beaktande av Ekonomiska och sociala Oförändrat
kommitténs yttrande2,

i enlighet med det förfarande som anges i Oförändrat
artikel 189b ifördraget3,och

med beaktande av               följande:         Oförändrat

1. Bioteknologin och den genetiska 1. Oförändrat
ingenjörskonsten spelar en allt viktigare
roll för ett stort antal industrigrenar.
Skyddet för bioteknologiska uppfinningar
kommer med säkerhet att vara av grund-
läggande betydelse för gemenskapens
industriella utveckling.

2. På genteknikområdet är de investeringar 2. Oförändrat
som måste göras i forskning och utveckling
särskilt   stora och riskfyllda        och
möjligheten att tjäna in de investerade
beloppen kan endast garanteras effektivt
genom ett lämpligt rättsligt skydd.

3. Utan ett effektivt och harmoniserat           3. Ett effektivt och harmoniserat skydd i
skydd i samtliga medlemsstater finns det         samtliga medlemsstater är nödvändigt för
risk för att sådana investeringar inte kan       att bibehålla och uppmuntra investeringar
genomföras inom gemenskapen.                     inom bioteknologin.

1
    EGT nr C 296, 8.10.1996, s. 4.
2
    EGT nr C 295, 7.10.1996, s. 11.
3
    Parlamentets yttrande av den
 ---pagebreak---             Ursprungligt förslag                              Ändrat förslag

4. Efter Europaparlamentets avslag av det       4. Efter Europaparlamentets avslag av det
av        förlikningskomittén     godkända      av       förlikningskomittén      godkända
gemensamma         utkastet till Europa-        gemensamma utkastet till            Europa-
parlamentets och rådets direktiv om             parlamentets och rådets direktiv om
rättsligt     skydd för bioteknologiska         rättsligt skydd för bioteknologiska
uppfinningar1, har Europaparlamentet och        uppfinningar, har Europaparlamentet och
rådet konstaterat att det nuvarande rättsliga   rådet konstaterat att det nuvarande rättsliga
skyddet för bioteknologiska uppfinningar        skyddet för bioteknologiska uppfinningar
måste förändras.                                bör förtydligas.

5. Det föreligger skillnader i det rättsliga 5. Oförändrat
skyddet för bioteknologiska uppfinningar
mellan      de   olika    medlemsstaternas
lagstiftning och rättspraxis. Sådana
skillnader kan skapa hinder för handeln och
för den inre marknadens funktion.

6. Sådana skillnader kan mycket väl 6. Oförändrat
komma att accentueras i takt med att
medlemsstaterna antar ny lagstiftning, i
takt med att deras administrativa praxis
ändras och i takt med att de nationella
domstolarnas tolkning utvecklas olika.

7. En olikartad utveckling av det rättsliga 7. Oförändrat
skyddet för bioteknologiska uppfinningar
inom gemenskapen kan komma att
ytterligare hämma den gemensamma
handeln till skada för den industriella
utvecklingen av sådana uppfinningar och
för den gemensamma marknadens smidiga
funktion.

1
    EGT nr C 68, 20.3.1995, s. 26.
 ---pagebreak---            Ursprungligt förslag                             Ändrat förslag

8. Det rättsliga skyddet för bioteknologiska 8. Oförändrat
uppfinningar nödvändiggör inte antagandet
av särskild lagstiftning i stället för den
nationella patentlagstiftningens regler. Den
nationella patentlagstiftningens       regler
förblir den huvudsakliga grundvalen för det
rättsliga skyddet för bioteknologiska
uppfinningar. Reglerna måste dock i vissa
särskilda avseenden anpassas eller
kompletteras för att full hänsyn skall kunna
tas till den teknologiska utvecklingen på
områden där biologiskt material används
men       där      förutsättningarna      för
patenterbarhet ändå uppfylls.
                                              8a. I vissa fall, som t.ex. vad gäller
                                              uteslutande från patenterbarhet för
                                              växtsorter och djurraser samt väsentligen
                                              biologiska förfaringssätt för att framställa
                                              växter och djur, har vissa begrepp i
                                              nationell lagstiftning som härrör från de
                                              internationella konventionerna om patent
                                              och växtsorter gett upphov till osäkerhet
                                              vad gäller skyddet för bioteknologiska
                                              uppfinningar och vissa mikrobiologiska
                                              uppfinningar. En harmonisering på dessa
                                              områden är nödvändig för att avlägsna
                                              denna osäkerhet.
 ---pagebreak---            Ursprungligt förslag                             Ändrat förslag

9. En harmonisering av medlemsstaternas 9. Utgår
lagstiftning är nödvändig för att klargöra
vissa begrepp i nationell lagstiftning som
härrör      från    vissa       internationella
konventioner för patent och växtsorter som
har givit upphov till viss osäkerhet vad
gäller      möjligheten        att      skydda
bioteknologiska uppfinningar som rör
växtmaterial och vissa mikrobiologiska
uppfinningar. Det rör sig bland annat om
begrepp        som       uteslutande       från
patenterbarhet för växtsorter och djurraser
och       om      väsentligen       biologiska
förfaringssätt för att framställa växter och
djur.
                                                 9a. Bioteknologin medför betydande
                                                utvecklingsmöjligheter     för     miljön.
                                                Framförallt gynnar den utvecklingen av
                                                jordbruksmetoder     som     är    mindre
                                                förorenande och        mer     ekonomiskt
                                                lönsamma. Det är lämpligt att genom
                                                patentsystemet uppmuntra forskning och
                                                genomförande av sådana förfaranden.

                                            10
 ---pagebreak--- Ursprungligt   förslag             Ändrat förslag

                     9b. Den bioteknologiska utvecklingen är
                     viktig för utvecklingsländerna såväl på
                     hälsoomradet som i kampen mot svåra
                     epidemier och endemier samt i kampen
                     mot svälten i världen. Det är också lämpligt
                     att genom patentsystemet uppmuntra
                     forskning på dessa områden. Det är även
                     lämpligt     att     främja     internationella
                     mekanismer som säkerställer spridning av
                     dessa tekniker till tredje världen till förmån
                     för de berörda befolkningarna,

                     9c. TRIPs-avtalet, som Europeiska gemen-
                     skapen och medlemsstaterna har under-
                     tecknat, har trätt i kraft och föreskriver att
                     patentskydd skall säkerställas för produkter
                     och förfaringssätt inom alla tekniska
                     områden.

                    11
 ---pagebreak---            Ursprungligt förslag                                      Ändrat förslag

10. Gemenskapens ramlagstiftning om 10. Oförändrat
skydd av bioteknologiska uppfinningar kan
begränsas till att ställa upp vissa principer
för patenterbarhet för biologiskt material
som sådant, principer som särskilt har som
mål att fastställa skillnaden mellan
uppfinningar och upptäckter när det gäller
patenterbarhet för vissa delar av mänskligt
ursprung, till att definiera omfånget av det
skydd som tilldelas genom ett patent på en
bioteknologisk uppfinning, till möjligheten
att använda ett deponeringsförfarande som
komplettering till skriftliga beskrivningar
för att uppfylla kraven på en tillräckligt
uttömmande beskrivning av utförandesättet
för uppfinningen som täcks av patentet, till
en omkastning av bevisbördan och,
slutligen, till möjligheten att erhålla
obligatoriska licenser som inte ger
ensamrätt vid fall av beroende mellan
växtsorter och uppfinningar och tvärtom.

11. Ett patent på en uppfinning tillåter inte          11. Ett patent på en uppfinning tillåter inte
innehavaren att använda uppfinningen, utan            innehavaren att använda uppfinningen, utan
inskränker sig till att tilldela honom rätten         inskränker sig till att tilldela honom rätten
att förbjuda tredje part att dra fördel av den        att förbjuda tredje part att dra fördel av den
för industriella och affärsmässiga ändamål.           för industriella och affärsmässiga ändamål.
Patenträtten är inte avsedd att påverka den           Patenträtten är inte avsedd att vare sig
nationella      lagstiftning      och      den        ersätta eller göra överflödig den nationella,
gemenskapslagstiftning som har antagits               europeiska eller internationella lagstiftning
om övervakning av forskningen och av                  som fastställer eventuella begränsningar
användningen eller det kommersiella                   eller förbud eller som har antagits om
utnyttjandet av dennas resultat, särskilt             övervakning av forskningen eller det
med beaktande av hälso-, säkerhets-, miljö-           kommersiella utnyttjandet av dennas
och djurskyddssynpunkter liksom med                   resultat, särskilt med beaktande av hälso-,
hänsyn till bevarandet av den genetiska               säkerhets-, miljö-         och     djurskydds-
mångfalden och till vissa etiska normer.              synpunkter liksom med hänsyn till
                                                      bevarandet av den genetiska mångfalden
                                                      och till vissa etiska normer.

                                                 12
 ---pagebreak---            Ursprungligt förslag                                     Ändrat förslag

12. I nationell och europeisk patenträtt 12. Oförändrat
(Miinchenkonventionen) finns i princip
inga förbud eller undantag som utesluter
patenterbarhet för biologiska material.

13. Det bör preciseras att kunskaper som              13. Patentlagstiftningen måste tillämpas
hänför sig till den mänskliga kroppen och             med respekt för de grundläggande principer
dess delar i sitt naturliga tillstånd tillhör         som säkerställer människans värdighet och
området för vetenskapliga upptäckter och              integritet. Det är viktigt att bekräfta den
alltså inte kan betraktas som patenterbara            grundläggande princip enligt vilken den
uppfinningar.       Härav      följer      att        mänskliga kroppen i alla sina bildnings-
patentlagstiftningen inte kan misstänkas              och        utvecklingsstadier,     inklusive
komma att angripa den grundläggande                   könscellerna, och enbart en upptäckt av en
etiska princip som till en mänsklig varelse.          av dess delar eller produkter, inbegripet en
                                                      mänsklig gensekvens eller delsekvens av
                                                      en gen, inte kan vara patenterbara. Dessa
                                                      principer är i överensstämmelse med
                                                      kriterierna för patenterbarhet som utmärker
                                                      patentlagstiftningen och som bestrider att
                                                      enbart upptäckten kan vara föremål för ett
                                                      patent.

14. Avgörande framsteg när det gäller             14. Avgörande framsteg när det gäller
behandlingar av sjukdomar har redan               behandlingar av sjukdomar har redan
kunnat uppnås tack vare att det finns             kunnat uppnås tack vare att det finns
läkemedel som härrör från avskilda delar          läkemedel som härrör från avskilda delar
av den mänskliga kroppen eller är                 av den mänskliga kroppen och/eller är
framställda på annat sätt; dessa läkemedel        framställda på annat sätt; dessa läkemedel
är resultatet av en teknisk process som           är resultatet av tekniska processer som
syftar till att erhålla delar med en              syftar till att erhålla delar med en
uppbyggnad som liknar uppbyggnaden hos            uppbyggnad som liknar uppbyggnaden hos
de naturliga delar som finns i den                de naturliga delar som finns i den
mänskliga kroppen och forskning som               mänskliga kroppen och forskning som
syftar till att erhålla sådana delar bör          syftar till att erhålla och isolera sådana
följaktligen uppmuntras med hjälp av ett          delar som är värdefulla för framställning av
patentsystem.                                     läkemedel bör följaktligen uppmuntras med
                                                  hjälp av ett patentsystem.

                                                 13
 ---pagebreak---            Ursprungligt förslag                                    Ändrat förslag

                                                     14a. I den utsträckning patentsystemet
                                                     visar sig vara otillräckligt för att stimulera
                                                     forskning om och framställning av
                                                     bioteknologiska      läkemedel      som är
                                                     nödvändiga för att bekämpa sällsynta
                                                     sjukdomar.          Gemenskapen           och
                                                     medlemsstaterna är skyldiga att finna en
                                                     adekvat lösning på detta problem.

                                                     14b. Yttrande nr 8 från Europeiska
                                                     kommissionens rådgivande grupp för etik
                                                     inom bioteknologin har beaktats.

15. Det är därför nödvändigt att påpeka att          15. Det är därför nödvändigt att påpeka att
ämnet för en uppfinning som kan användas             en uppfinning, som grundar sig på en
industriellt och som grundar sig på en               avskild del av den mänskliga kroppen eller
avskild del av den mänskliga kroppen eller           på annat sätt genom en teknisk process
som är framställt på annat sätt genom en             framställd del, och som kan användas
teknisk process är patenterbart, även om             industriellt, inte är utesluten från
denna dels uppbyggnad är identisk med                patenterbarhet, även om denna dels
uppbyggnaden hos en naturlig del, men det            uppbyggnad är identisk med uppbyggnaden
är inte möjligt att tolka något patent på ett        hos en naturlig del, men att de rättigheter
sätt som utsträcker det till att omfatta den         som patentet ger inte utsträcker sig till den
del av den mänskliga kroppen i sin                   mänskliga kroppen och dess delar i deras
naturliga omgivning som utgör grunden för            naturliga omgivning.
uppfinningens ämne.

                                                14
 ---pagebreak---            Ursprungligt förslag                                     Ändrat förslag

16. En sådan del avskild från den                     16. En sådan del avskild från den
mänskliga kroppen eller framställd på                 mänskliga kroppen eller framställd på
annat sätt kan inte anses som icke                    annat sätt är inte utesluten från
patenterbar på samma sätt som en del av               patenterbarhet eftersom den är resultatet av
den mänskliga kroppen i naturligt tillstånd,          exempelvis en teknisk process varvid den
dvs. likställas med en upptäckt, eftersom             har identifierats, renats, karakteriserats och
den avskilda delen är resultatet av en                mångfaldigats utanför den mänskliga
teknisk process varvid den har identifierats,         kroppen och endast människan är i stånd att
renats, karakteriserats och mångfaldigats             använda dessa tekniker och naturen själv
utanför den mänskliga kroppen och endast              inte är i stånd att fullborda dem.
människan är i stånd att använda dessa
tekniker och naturen själv inte är i stånd att
fullborda dem.

                                                       16a. Diskussionen om patenterbarhet av
                                                      gensekvenser eller delsekvenser av gener är
                                                      kontroversiell. Enligt detta direktiv skall
                                                      samma kriterier för patenterbarhet
                                                      tillämpas för meddelande av patent till
                                                      uppfinningar som rör en sådan sekvens
                                                      eller delsekvens, som på alla andra tekniska
                                                      områden.

                                                      16b. Enbart en fortlöpande rad DNA-
                                                      sekvenser utan indikation om en biologisk
                                                      funktion     innehåller   ingen   teknisk
                                                      erfarenhet och utgör därför ingen
                                                      patenterbar uppfinning.

                                                      16c. En sekvens eller delsekvens av gener
                                                      kan bli föremål för en patenterbar
                                                      uppfinning om alla nödvändiga kriterier för
                                                      ett patent är uppfyllda, nämligen
                                                      nyhetsvärde, innovativ verksamhet och
                                                      industriell användning.

                                                 15
 ---pagebreak--- Ursprungligt   förslag             Ändrat förslag

                     16d. För att uppfylla kriteriet avseende
                     industriell användning krävs att sekvensen
                     eller delsekvensen av genen är fastställd
                     och att det därmed även är bestämt för
                     vilket protein sekvensen eller delsekvensen
                     kodar. När det gäller sekvenser som
                     överlappar varandra anses varje sekvens
                     patenträttsligt sett vara en självständig
                     sekvens.

                     16e. Kraven på angivande av DNA-
                     sekvensers eller delsekvensers industriella
                     användning skiljer sig inte från de som
                     finns inom andra tekniska områden. Enligt
                     detta måste åtminstone en industriell
                     användning      konkret     anges      vid
                     patentanmälan.

                     16f. Den person från vilken materialet tas
                     skall erhålla information och därefter
                     frivilligt ge sitt samtycke till en
                     patentansökan som rör användningen av
                     detta material.

                     16g. Detta direktiv påverkar inte på något
                     sätt grunderna för gällande patenträtt enligt
                     vilken patent kan beviljas för alla nya
                     tillämpningar av en uppfinning gällande en
                     redan patenterad produkt.

                    16
 ---pagebreak---            Ursprungligt förslag                                    Ändrat förslag

17. För att fastställa räckvidden av                 17. Detta direktiv berör inte uteslutning från
uteslutningen från patenterbarhet för                patenterbarhet för växtsorter och djurraser.
växtsorter och djurraser bör det preciseras          Uppfinningar, vars föremål är växter eller
att denna uteslutning gäller dessa sorter och        djur, är tvärtom i princip patenterbara, om
raser som sådana och att uteslutningen inte          deras tillämpning inte är tekniskt begränsad
berör patenterbarheten för växter och djur           till en växtsort eller djurras.
som är framställda vid en process där minst
ett steg är huvudsakligen mikrobiologiskt,
oavsett vilket biologiskt material som
används som utgångspunkt i en sådan
process.

                                                     17a. Begreppet växtsort definieras enligt
                                                     bestämmelserna om skydd för växtsorter.
                                                     Enligt detta präglas en sort av sitt samlade
                                                     genom och innehar därför individualitet.
                                                     Den kan tydligt särskiljas från andra sorter.

                                                     17b. En växtgrupp som karakteriseras av en
                                                     särskild gen (och inte av dess samlade
                                                     genom), täcks inte av skyddet för växtsorter.
                                                     Därför är det inte uteslutet från
                                                     patenterbarhet, även om det omfattar
                                                     växtsorter.

                                                17
 ---pagebreak---            Ursprungligt förslag                                    Ändrat förslag

                                                     17c. Om en uppfinning begränsar sig till att
                                                     genetiskt modifiera en bestämd växtsort,
                                                     skall den vara utesluten från patenterbarhet
                                                     även om denna genetiska modifiering inte är
                                                     ett resultat av förädling utan av ett
                                                     gentekniskt förfaringssätt.

18. För att fastställa uteslutning från              18. Ett förfaringssätt för att förädla växter
patenterbarhet för huvudsakligen biologiska          och djur är i huvudsak biologiskt, om det
processer för framställning av växter och            grundas på korsning av hela genom (med
djur bör hänsyn tas till det mänskliga               efterföljande selektion och kanske nya
ingripandet och effekterna av ett sådant             korsningar av hela genom).
ingripande på det uppnådda resultatet.

19. Nationell patentlagstiftning innehåller          19. Detta direktiv påverkar inte begreppen
bestämmelser om villkor för patenterbarhet           uppfinning och upptäckt, såsom de har
eller undantag från patenterbarhet, bland            fastställts i nationell, europeisk eller
annat bestämmelser om att patent inte kan            internationell patenträtt,
beviljas     för     uppfinningar      vilkas
offentliggörande eller omsättning i praktiken
skulle stå i strid med allmän ordning eller
sedlighet.

                                                     19a. Detta direktiv berör inte de
                                                     bestämmelser         i     den      nationella
                                                     patentlagstiftningen enligt vilka förfaranden
                                                     för kirurgisk eller terapeutisk behandling av
                                                     människo-       eller     djurkroppen     och
                                                     diagnostiska förfaranden som utförs på
                                                     människo- eller djurkroppen är uteslutna
                                                     från patenterbarhet.

                                                18
 ---pagebreak---            Ursprungligt förslag                                     Ändrat förslag

                                                      19b. TRIPs-avtalet ger medlemmarna i
                                                      Världshandelsorganisationen möjlighet att
                                                      från patenterbarhet utesluta uppfinningar
                                                      som inom dessas territorium måste
                                                      förhindrasfrånatt utnyttjas kommersiellt för
                                                      att skydda allmän ordning och sedlighet,
                                                      vilket inbegriper att skydda människors och
                                                      djurs hälsa och liv och att skydda växter
                                                      eller för att undvika allvarliga miljöskador,
                                                      förutsatt att sådant uteslutande inte görs
                                                      enbart på grund av att det kommersiella
                                                      utnyttjandet är förbjudet i den respektive
                                                      statens lagstiftning.

                                                      19c. Andra förbud mot kommersiellt
                                                      utnyttjande i nationell lagstiftning räcker
                                                      inte för uteslutande från patenterbarhet. Ett
                                                      sådant uteslutande förutsätter att det
                                                      kommersiella utnyttjande av uppfinningen
                                                      ärförbjudeti den aktuella medlemsstaten.

20. Det är lämpligt att i själva texten till          20. I detta direktiv bör den princip
detta direktiv ta in en sådan hänvisning till         understrykas, enligt vilken uppfinningar,
allmän ordning och sedlighet för att på så            vars kommersiella utnyttjande skulle kunna
sätt understryka att vissa av de sätt på vilka        strida mot allmän ordning och sedlighet, kan
bioteknologiska uppfinningar kan användas             uteslutas från patenterbarhet,
beroende på vissa av sina följder och
verkningar kan strida mot allmän ordning
och sedlighet.

                                                 19
 ---pagebreak---             Ursprungligt förslag                                 Andråt förslag

21. Frågan om en sådan kränkning av den 21. Utgår
allmänna ordningen och sedligheten
föreligger måste avgöras i varje enskilt fall
genom att en avvägning görs mellan
uppfinningens nytta och dess eventuella
risker samt - i förekommande fall -
eventuella invändningar på grundval av
grundläggande rättsprinciper.

22. Det är också viktigt att i själva              22. Det är också viktigt att i själva
direktivtexten införa en vägledande                direktivtexten införa en förteckning över
förteckning över sådana uppfinningar för           sådana uppfinningar för vilka patent inte kan
vilka patent inte kan beviljas för att på sätt    beviljas för att på så sätt ge nationella
förse       nationella      domare        och     domare och patentmyndigheter vägledning
patentmyndigheter med en illustration till        genom att med exempel illustrera vad som
vad som skall bedömas vara i strid med            skall bedömas vara i strid med allmän
allmän ordning och sedlighet.                     ordning och sedlighet. Denna förteckning
                                                  kan inte göra anspråk på att vara fullständig.
                                                  Förfaranden vars genomförande strider mot
                                                  den mänskliga värdigheten, som exempelvis
                                                  förfaranden för framställning av hybrider
                                                  genom en blandning av könsceller från
                                                  människor eller djur, är även undantagna
                                                  från patenterbarhet.

                                             20
 ---pagebreak---            Ursprungligt förslag                                Ändrat förslag

23. Detta ökade hänsynstagande till etiska       23. Sedlighet motsvarar etiska och
och     moraliska      överväganden       vid    moraliska principer som i allmänhet iakttas
granskningen        av       bioteknologiska     i en medlemsstat eller som accepteras i de
uppfinningars patenterbarhet är nödvändigt       berörda vetenskapliga och yrkesmässiga
därför att bioteknologin rör levande materia     kretsarna. Iakttagandet av dessa principer
och därför att de uppfinningar som skall         gör     sig    särskilt    gällande   inom
behandlas ofta har vittgående konsekvenser.      bioteknologin på grund av de potentiellt
Dessa etiska hänsynstaganden ändrar dock         vittgående konsekvenserna av uppfinningar
inte patenträttens i första hand tekniska        på detta område och uppfinningarnas
karaktär och ersätter inte de andra juridiska    inneboende samband med levande materia
kontroller som bioteknologiska uppfinningar      Dessa etiska eller moraliska principer
måste underkastas antingen redan när             kompletterar     de     normala juridiska
uppfinningen utvecklas eller också när den       kontrollerna enligt patentlagstiftningen,
marknadsförs, framför allt med hänsyn till       oavsett på vilket tekniskt område
säkerhetsaspekter.                               uppfinningen görs.

24. Mot bakgrund av de viktiga och               24. Inom Europeiska unionen råder det
kontroversiella frågor utan tidigare             samförstånd om att ingrepp i könsceller och
motstycke som genterapi på könsceller ger        kloning av människa strider mot allmän
upphov till är det viktigt att otvetydigt        ordning och sedlighet. Därför är det viktigt
utesluta metoder för genterapi på                att otvetydigt utesluta förfaringssätt för
människans könsceller från patenterbarhet.       ingrepp i människans arvsmassa och för
                                                 reproduktiv kloning av människa från
                                                 patenterbarhet.

                                            21
 ---pagebreak--- Ursprungligt   förslag             Ändrat förslag

                     24a. Reproduktiv kloning av människa kan
                     definieras som varje försök att framställa
                     en genetiskt identisk mänsklig varelse
                     genom nukleär överföring från en mänsklig
                     cell från en vuxen eller ett barn, inbegripet
                     metoder för konstgjord framställning med
                     samma arvsmassa som en annan mänsklig
                     varelse, levande eller död.

                    22
 ---pagebreak---            Ursprungligt förslag                                       Ändrat förslag

                                                       24b. Detta direktiv påverkar inte
                                                       tillämpningen av konventionen om skydd
                                                       för de mänskliga rättigheterna och de
                                                       grundläggandefriheternaav den 4 november
                                                        1950, konventionen om skydd för de
                                                       mänskliga rättigheterna och människans
                                                       värdighet med avseende på tillämpning av
                                                       biologi och medicin, konventionen om de
                                                       mänskliga rättigheterna och biomedicin av
                                                       den 19 november 1996, eller någon av de
                                                       övriga internationella överenskommelserna
                                                       om skydd för de mänskliga rättigheterna
                                                       som medlemsstaterna har förhandlat fram
                                                       eller anslutit sig till.

25. Sådana förfaringssätt för modifiering av           25. Sådana förfaringssätt för modifiering av
den genetiska identiteten hos djur som                 den genetiska identiteten hos djur som kan
sannolikt kommer att förorsaka djuren                  förorsaka djuren lidande utan att detta
lidande eller fysiska men utan att detta               medför några påtagliga medicinska
medför några påtagliga fördelar för                    (diagnostiska eller terapeutiska) fördelar för
människor eller djur, liksom djur som utgör            människor eller djur, liksom djur som utgör
resultatet av sådana processer, skall uteslutas        resultatet av sådana processer, skall uteslutas
från patenterbarhet i den mån det lidande              från patenterbarhet.
eller de fysiska men som djuren utsätts för
inte står i rimlig proportion till de mål som
eftersträvas.

                                                  23
 ---pagebreak---             Ursprungligt förslag                          Ändrat förslag

26. Eftersom syftet med ett patent är att 26. Oförändrat
belöna uppfinnaren med en tidsbunden
ensamrätt till sin kreativa insats och
därmed              att          uppmuntra
uppfinningsverksamhet bör patenthavaren
ha rätt att förbjuda användningen av
patenterat självreproducerbart material i
situationer som är jämförbara med sådana i
vilka det skulle vara tillåtet att förbjuda
sådan användning av patenterade, icke
självreproducerbara     produkter,     dvs.
framställningen av själva den patenterade
produkten.

 27. Det är nödvändigt att föreskriva om ett 27. Oförändrat
 första undantag från patenthavarens
rättigheter när det förökningsmaterial, i
vilket den skyddade uppfinningen ingår, av
patenthavaren      eller     med     dennes
medgivande säljs till en jordbrukare för
användning inom jordbruket. Detta första
undantag skall tillåta jordbrukaren att
använda      sin     skörd     för    vidare
mångfaldigande eller förökning i sitt eget
jordbruk. Omfattningen av och villkoren
för detta undantag bör begränsas till den
omfattning och de villkor som gäller enligt
rådets förordning (EG) nr 2100/941.

 28. Patenthavaren kan endast avkräva 28. Oförändrat
jordbrukaren den avgift som i enlighet med
gemenskapens växtförädlarrätt är en
förutsättning för tillämpning av undantaget
från detta skydd.

   EGT nr L 227, 1.9.1994, s. 1.
                                          24
 ---pagebreak---            Ursprungligt förslag                                Ändrat förslag

29. Patenthavaren kan dock försvara sina 29. Oförändrat
rättigheter gentemot en jordbrukare som
missbrukar undantaget eller gentemot en
förädlare som har utvecklat den växtsort i
vilken den skyddade uppfinningen ingår,
om den senare inte uppfyller sina
åtaganden.

30. Ett andra undantag från patenthavarens        30. Ett andra undantag från patenthavarens
rättigheter bör tillåta jordbrukaren att         rättigheter bör tillåta jordbrukaren att
använda den skyddade boskapen till               använda den skyddade boskapen för
reproduktion på sitt eget jordbruksföretag       jordbruksändamål.
för att förnya sin besättning.

31. Omfånget av och villkoren för detta 31. Oförändrat
andra     undantag      bör regleras av
medlemsstaternas lagstiftning och praxis,
då       det      inte     finns    någon
gemenskapslagstiftning     rörande fram-
ställning av djurraser.

32. Med avseende på utnyttjande av nya           32. Med avseende på utnyttjande av nya
växtegenskaper som är resultatet av              växtegenskaper som är resultatet av
genetisk ingenjörskonst skall medlems-           genetisk ingenjörskonst skall tillgång
staterna garantera tillgång härtill mot en       härtill garanteras mot en avgift i form av en
avgift i form av en obligatorisk licens om       obligatorisk licens om det med hänsyn till
det med hänsyn till det berörda släktet eller    det berörda släktet eller den berörda arten
den berörda arten är av allmänt intresse att     inneär ett viktigt tekniskt framsteg av
den växtsort för vilken ansökan görs             betydande ekonomiskt intresse för den upp-
utnyttjas och om växtsorten inneär ett           finning som patentet avser.
betydande tekniskt framsteg.

                                            25
 ---pagebreak---            Ursprungligt förslag                                        Ändrat förslag

33. Med avseende på användning inom                    33. Med avseende på användning inom
genetisk ingenjörskonst av nya växt-                   genetisk ingenjörskonst av nya växt-
egenskaper som har sitt ursprung i nya                 egenskaper som har sitt ursprung i nya
växtsorter skall tillgång härtill mot en avgift        växtsorter skall tillgång härtill mot en avgift
i form av en obligatorisk licens garanteras            i form av en obligatorisk licens garanteras
om det är av allmänt intresse att den                  om uppfinningen innebär ett viktigt tekniskt
uppfinning för vilken ansökan görs utnyttjas           framsteg av betydande ekonomiskt intresse.
och om uppfinningen innebär ett betydande
tekniskt framsteg.

                                                       34. Artikel 34 i TRIPs-avtalet innehåller
                                                       ingående bestämmelser om bevisbördan
                                                       som är bindande för alla medlemsstater.
                                                       Därför behövs ingen bestämmelse om detta i
                                                       detta direktiv.

                                                       35. Kommissionen måste pröva om fritt och
                                                       obehindrat vetenskapligt utbyte inom
                                                       genteknisk grundforskning hindras på grund
                                                       av att offentliggörandet av publikationer
                                                       med patenterbart innehåll försenas eller
                                                       uteblir. Om så inte sker är patenterbarhet
                                                       utesluten på grund av bristande nyhetsvärde.
                                                       Kommissionen måste göra en jämförelse
                                                       med patenträtten i Förenta staterna och
                                                       Japan,      och förelägga rådet                och
                                                       Europaparlamentet en rapport om detta två
                                                       år efter det att detta direktiv har trätt i kraft.

                                                  26
 ---pagebreak---        Ursprungligt               förslag            Ändrat förslag

                                        36. Kommissionen måste [varje år]
                                        förelägga Europaparlamentet en rapport om
                                        utvecklingen av patenträtten inom bio- och
                                        genteknikområdet.

                                        37. Medlemsstaternas rättigheter och
                                        skyldigheter enligt internationella avtal,
                                        särskilt med stöd av rådets beslut av den 25
                                        oktober     1993     om      ingående     av
                                        konventionen om biologisk mångfald1,
                                        artiklarna 3, 8j, 16.2 andra meningen och
                                        16.5 i konventionen om biologisk mångfald
                                        av den 5 juni 1992, berörs inte av detta
                                        direktiv.

EGT nr C 309, 13.12.1993, s. 1.
                                       27
 ---pagebreak--- Ursprungligt   förslag             Ändrat förslag

                     38. På den tredje partskonferensen inom
                     ramen för konventionen om biologisk
                     mångfald, som hölls i november 1996,
                     fastställdes det i beslut 111/17 att det krävs
                     fortsatt arbete för att bidra till utvecklingen
                     av en gemensam uppfattning om kopplingen
                     mellan immaterialrättigheter och relevanta
                     bestämmelser       i     TRIPs-avtalet      och
                     konventionen om biologisk mångfald, i
                     synnerhet beträffande frågor som rör
                     tekniköverföring, bevarandet och det
                     hållbara nyttjandet av biologisk mångfald
                     samt en rättvis fördelning av förmåner som
                     härrör från användandet av genetiska
                     resurser,       inklusive        skydd       av
                     ursprungsbefolkningars          och      lokala
                     samhällens kunskap, uppfinningar och
                     sedvanor som ger uttryck åt traditionella
                     livsstilar som är av betydelse för bevarandet
                     och det hållbara nyttjandet av biologisk
                     mångfald.

                    28
 ---pagebreak---            Ursprungligt förslag                                    Ändrat förslag

HÄRIGENOM                     FÖRESKRIVS HÄRIGENOM                                FÖRESKRIVS
FÖLJANDE.                                FÖLJANDE

                KAPITEL I                                            KAPITEL I

              Patenterbarhet                                       Patenterbarhet

                  Artikel 1                                           Artikel 1

1. Medlemsstaterna skall skydda bio- 1. Oförändrad
teknologiska uppfinningar i sin nationella
patentlagstiftning. De skall om nödvändigt
anpassa sin nationella patentlagstiftning för
att ta hänsyn till bestämmelserna i detta
direktiv.
2. Detta direktiv skall inte påverka nationell       2. Detta direktiv skall inte påverka
lagstiftning eller gemenskapslagstiftning om         medlemsstaternas skyldigheter som härrör
övervakning av forskningen och av                    från internationella avtal, särskilt TRIPs-
användningen eller det kommersiella                  avtalet och konventionen om biologisk
utnyttjandet av dennas resultat.                     mångfald.

                  Artikel 2                                           Artikel 2

I detta direktiv används följande l d e t t a      direktiv används följande
beteckningar med de betydelser som här beteckningar med de betydelser som här
anges:                                 anges:

1. biologiskt material: allt material som            a. biologiskt material: material som
innehåller genetisk information och som är           innehåller genetisk information och som är
självreducerbart eller kan reproduceras i ett        självreducerbart eller kan reproduceras i ett
biologiskt system.                                   biologiskt system.

2. mikrobiologiskt förfaringssätt: varje b. mikrobiologiskt förfaringssätt: varje
förfaringssätt som använder sig av, utförs på förfaringssätt som använder sig av, utförs på
eller frambringar ett mikrobiologiskt eller frambringar ett mikrobiologiskt
material. Ett förfaringssätt som består av material.
liera på varandra följande steg skall
betraktas     som     ett    mikrobiologiskt
förfaringssätt om åtminstone ett väsentligt
steg iförfaringssättetär mikrobiologiskt.

                                                29
 ---pagebreak---            Ursprungligt förslag                               Ändrat förslag

3. väsentligen biologiskt förfaringssätt för2. Ettförfaringssättförproduktion av växter
att framställa växter och djur: varje eller djur är väsentligen biologiskt om det
förfaringssätt som i sin helhet finns i naturen baseras på korsning och urval.
eller som inte är mer än ett naturligt
förfaringssätt för framställning av växter
eller djur.
                                               3. Begreppet "växtsort" definieras enligt
                                               artikel 5 iförordning(EG) nr 2100/94.

                                                                 Artikel 3

                                               1. Enligt detta direktiv skall uppfinningar
                                               som är nya, som innebär innovativ
                                               verksamhet och som kan vara industriellt
                                               användbara, vara patenterbara även om
                                               föremålet är en produkt som består av eller
                                               innehåller biologiskt material eller en
                                               process där biologiskt material framställs,
                                               bearbetas eller används.

                                               2. Biologiskt material som har isolerats från
                                               sin naturliga omgivning eller framställts
                                               genom en teknisk process kan vara föremål
                                               för en uppfinning även om det redan
                                               existerade i naturen.

                                                                 Artikel 4

                                               1. Icke patenterbara är

                                               a) växtsorter och djurraser,

                                               b) väsentligen biologiska förfaringssätt för
                                               produktion av växter eller djur.

                                            2. Uppfinningar, vars föremål är växter eller
                                            djur, kan patenteras om uppfinningens
                                            tillämpning inte är tekniskt begränsad till en
                                            viss växtsort eller djurras.

                                          30
 ---pagebreak--- Ursprungligt   förslag             Ändrat förslag

                     3. Punkt Ib berör inte patenterbarheten av
                     uppfinningar, vars föremål är ett
                     mikrobiologiskt förfaringssätt eller annat
                     tekniskt förfaringssätt eller en genom detta
                     förfaringssättframbringadprodukt.

                    31
 ---pagebreak---             Ursprungligt förslag                                   Ändrat förslag

                  Artikel 3                                           Artikel 5

1. Den mänskliga kroppen och dess delar i 1. Den mänskliga kroppen i sina olika
sitt naturliga tillstånd skall inte anses vara bildnings- och utvecklingsstadier, liksom
patenterbara uppfinningar.                     enbart upptäckten av en av dess delar,
                                               inbegripet en gensekvens eller delsekvens av
                                               en gen, kan inte vara patenterbara
                                               uppfinningar.

2. Utan hinder av punkt 1 skall ämnet för en 2. En avskild del av den mänskliga kroppen
uppfinning som kan användas industriellt eller på annat sätt genom ett tekniskt
och som grundar sig på en avskild del av förfaringssätt framställd del, inbegripet en
den mänskliga kroppen eller som är gens struktur eller delar av denna, kan vara
framställt på annat sätt genom ett tekniskt patenterbar, även om denna dels
förfaringssätt vara patenterbart, även om uppbyggnad är identisk med uppbyggnaden
denna dels uppbyggnad är identisk med hos en naturlig del.
uppbyggnaden hos en naturlig del.

                                                     3. Funktionen av en gensekvens eller
                                                     delsekvens av en mänsklig gen skall konkret
                                                     anges i patentansökan.

                  Artikel 4                          Utgår
1. Ämnet för en uppfinning skall inte
uteslutas från patenterbarhet endast av den
anledning att det består av biologiskt
material, använder sig av biologiskt material
eller används på biologiskt material.

2. Biologiskt material, inklusive växter och
djur, liksom delar av växter och djur som är
framställda genom ettförfaringssättsom inte
är väsentligen biologiskt, med undantag för
växtsorter och djurraser som sådana, är
patenterbart.

                 Artikel 5                           Utgår

Mikrobiologiska       förfaringssätt  och
produkter som är framställda genom sådana
förfaringssätt är patenterbara.

                                                32
 ---pagebreak---            Ursprungligt förslag                                Ändrat förslag

                  Artikel 6                      Utgår

Väsentligen biologiska förfaringssätt för
produktion av växter eller djur skall inte
vara patenterbara.

                  Artikel 7                      Utgår

Användning av växtsorter eller djurarter och
förfaringssätt för att framställa dem är
patenterbara med undantag för väsentligen
biologiska förfaringssätt för att framställa
växter och djur.

                  Artikel 8                      Utgår

En uppfinning rörande ett biologiskt
material kan inte anses vara en upptäckt
eller såsom varande i avsaknad av
nyhetsvärde enbart på grund av att det
biologiska materialet redan existerade i
naturen.

                  Artikel 9                                       Artikel 6

1. Uppfinningar vilkas offentliggörande eller    1. Uppfinningar vilkas kommersiella
utnyttjande skulle stå i strid med allmän        utnyttjande skulle stå i strid med allmän
ordning eller sedlighet är uteslutna från        ordning eller sedlighet är uteslutna från
patenterbarhet; utnyttjandet skall dock inte     patenterbarhet; utnyttjandet skall dock inte
betraktas som uteslutet från patenterbarhet      betraktas som uteslutet från patenterbarhet
endast på den grund att uppfinningens            endast på den grund att uppfinningens
utnyttjande är förbjudet genom lag eller         utnyttjande är förbjudet genom lag eller
annan författning.                               annan författning.

2. På grund av punkt 1 skall följande anses 2. På grund av punkt 1 skall följande anses
vara icke patenterbart:                     vara icke patenterbart:

a) Metoder för genterapi på mänskliga a) Förfaringssätt för reproduktiv kloning av
könsceller                            människa.

                                            33
 ---pagebreak---           Ursprungligt förslag                             Ändrat förslag

b) Sådana förfaringssätt för modifiering av b) Förfaringssätt för modifiering av
den genetiska identiteten hos djur som människans könscellers genetiska identitet.
sannolikt kan förorsaka djuren lidande eller
fysiska men, utan att detta medför några
påtagliga fördelar för människor eller djur,
samt djur som frambringas genom sådana
förfaringssätt i den mån det lidande och de
fysiska men som orsakas djuren inte står i
rimlig proportion till ändamålet.

                                             c) Metoder som omfattar användningen av
                                             mänskliga embryon.

                                             d) Sådana förfaringssätt för modifiering av
                                             den genetiska identiteten hos djur som
                                             sannolikt kan förorsaka djuren lidande, utan
                                             att detta medför några påtagliga medicinska
                                             fördelar för människor eller djur, samt djur
                                             som       frambringas     genom      sådana
                                             förfaringssätt.

                                                              Artikel 7

                                             Kommissionens rådgivande grupp för etik
                                             inom bioteknologin skall bedöma alla
                                             etiska aspekter som är knutna till
                                             bioteknologin.

                                        34
 ---pagebreak---             Ursprungligt förslag                                     Ändrat förslag

                KAPITEL II                                            KAPITEL II

           Skyddets omfattning                                   Skyddets omfattning

                  Artikel 10                                            Artikel 8

1. Det skydd som ges av ett patent på ett 1. Oförändrad
biologiskt material, vilket som ett resultat av
uppfinningen har bestämda egenskaper,
skall omfatta allt biologiskt material som är
framställt ur det biologiska materialet
genom mångfaldigande eller förökning i en
identisk eller differentierad form, och som
har samma egenskaper.

2. Det skydd som ges av ett patent på ett             2. Det skydd som ges av ett patent på ett
förfaringssätt för framställning av ett               förfaringssätt för framställning av ett
biologiskt material, vilket som ett resultat av       biologiskt material, vilket som ett resultat av
uppfinningen har bestämda egenskaper,                 uppfinningen har bestämda egenskaper,
skall omfatta allt biologiskt material som            skall omfatta allt biologiskt material som
direkt framställs med hjälp av detta                  direkt framställs med hjälp av detta
förfaringssätt och allt annat biologiskt              förfaringssätt och allt annat biologiskt
material som har framställts från det direkt          material som har framställts från det direkt
framställda biologiska materialet genom               framställda biologiska materialet genom
mångfaldigande ellerförökningi en identisk            mångfaldigande eller förökning i en identisk
eller differentierad form, och som har                eller differentierad form, och som har
samma egenskaper. Detta patentskydd skall             samma egenskaper.
inte påverka bestämmelserna i artikel 4.2 i
detta direktiv om att växtsorter och djurraser
som sådana är uteslutna från patenterbarhet.

                  Artikel 11                                            Artikel 9

Det skydd som ges av ett patent på en                 Det skydd som ges av ett patent på en
produkt som innehåller eller består av                produkt som innehåller eller består av
genetisk information skall, med undantag av           genetisk information skall, med undantag av
bestämmelserna i artikel 3.1, omfatta allt            bestämmelserna i artikel 5.1, omfatta allt
material i vilket produkten ingår och i vilket        material i vilket produkten ingår och i vilket
den genetiska informationen innefattas och            den genetiska informationen innefattas och
uttrycks.                                             uttrycks.

                                                 35
 ---pagebreak---             Ursprungligt förslag                                      Ändrat förslag

                  Artikel 12                                            Artikel 10

Det skydd som avses i artiklarna 10 och 11             Det skydd som avses i artiklarna 8 och 9
skall inte omfatta biologiskt material som             skall inte omfatta biologiskt material som
framställs genom mångfaldigande eller                  framställs genom mångfaldigande eller
förökning av biologiskt material som av                förökning av biologiskt material som av
patenthavaren,      eller      med      dennes         patenthavaren,      eller      med      dennes
medgivande, marknadsförs inom en                       medgivande, marknadsförs inom en
medlemsstats           territorium,         om         medlemsstats           territorium,         om
mångfaldigandet eller förökningen är ett               mångfaldigandet eller förökningen är ett
nödvändigt led i den användning för vilken             nödvändigt led i den användning för vilken
det biologiska materialet marknadsförs,                det biologiska materialet marknadsförs,
förutsatt att det framställda materialet inte          förutsatt att det framställda materialet inte
senare       används        för     ytterligare        senare       används        för     ytterligare
mångfaldigande eller förökning.                        mångfaldigande eller förökning.

                  Artikel 13                                            Artikel 11

 1. Trots bestämmelserna i artiklarna 10 och 1. Trots bestämmelserna i artiklarna 8 och 9
 11 skall enförsäljningav förökningsmaterial skall en försäljning av förökningsmaterial
till en jordbrukare för användning i till en jordbrukare för användning i
jordbruket, som görs av patenthavaren, eller jordbruket, som görs av patenthavaren, eller
med dennes medgivande, innebära att med dennes medgivande, innebära att
jordbrukaren har tillstånd att använda sin jordbrukaren har tillstånd att använda sin
skörd för mångfaldigande eller förökning skörd för mångfaldigande eller förökning
inom sitt eget jordbruk. Med avseende på inom sitt eget jordbruk. Med avseende på
omfattningen av och förutsättningarna för omfattningen av och förutsättningarna för
detta undantag gäller dock samma detta undantag gäller dock samma
begränsningar som enligt artikel 14 i rådets begränsningar som enligt artikel 14 i rådets
förordning (EG) nr 2100/94.                  förordning (EG) nr 2100/94.

2. Trots bestämmelserna i artiklarna 10 och        2. Trots bestämmelserna i artiklarna 8 och 9
11 skall en försäljning av avelsboskap som         skall en försäljning av avelsboskap eller
görs av patenthavaren eller med dennes             annat reproduktivt material som görs av
medgivande till en jordbrukare innebära att        patenthavaren eller med dennes medgivande
jordbrukaren har tillstånd att använda den         till en jordbrukare innebära att jordbrukaren
skyddade boskapen till reproduktion på sitt        har tillstånd att använda den skyddade
eget jordbruksföretag för att förnya sin           boskapen till jordbruksändamål. Detta
besättning.                                        omfattar försäljning för bedrivande av
                                                   jordbruks verksamhet men inte försäljning
                                                   inom ramen för eller i syfte att bedriva
                                                   kommersiell avelsverksamhet.

                                                  36
 ---pagebreak---            Ursprungligt förslag                                 Ändrat förslag

3. Omfattningen av och förutsättningarna för 3. Oförändrad
undantaget i föregående punkt regleras av
medlemsstaternas lagar, författningar och
praxis.

               KAPITEL III                                      KAPITEL III

            Obligatorisk licens                            Obligatorisk licens

                 Artikel 14                                       Artikel 12

 1. En förädlare som inte kan fa eller utnyttja 1. Oförändrad
växtförädlarrätt utan att kränka den rättighet
som beviljas genom ett tidigare patent, får
ansöka om obligatorisk licens för att utan
ensamrätt utnyttja den uppfinning som
skyddas av patentet, om licensen är
nödvändig för utnyttjande av den växtsort
som skall skyddas, och under förutsättning
att lämplig avgift betalas. Medlemsstaterna
skall föreskriva att patenthavaren när en
sådan licens beviljas har rätt till en
korslicens på skäliga villkor för användning
av den skyddade sorten.

2. En innehavare av ett patent på en 2. Oförändrad
bioteknologisk uppfinning som inte kan
utnyttja denna utan att kränka en äldre
växtförädlarrätt får ansöka om obligatorisk
licens för att utan ensamrätt utnyttja den
växtsort som skyddas av rättigheten mot
betalning     av     en    lämplig     avgift.
Medlemsstaterna skall föreskriva att
innehavaren av rättigheten när en sådan
licens beviljas skall vara berättigad till en
korslicens på skäliga villkor för användning
av den skyddade uppfinningen.

                                            37
 ---pagebreak---            Ursprungligt förslag                            Ändrat förslag

3. En sökande av en sådan licens som avses Oförändrad
i punkterna 1 och 2 ovan skall visa att

a) han utan framgång har ansökt om licens- Oförändrad
avtal hos patenthavaren eller innehavaren av
rättigheten till växtsorten,

b) utnyttjande av växtsorten eller b) växtsorten eller uppfinningen för vilken
uppfinningen för vilken licensen begärs är licensen begärs utgör ett viktigt tekniskt
av allmänt intresse och att växtsorten eller framsteg av betydande ekonomiskt intresse.
uppfinningen utgör ett betydande tekniskt
framsteg.

4. Varje medlemsstat skall utse den eller de 4. Varje medlemsstat skall utse den eller de
myndigheter som skall vara ansvariga för myndigheter som skall vara ansvarig för
beviljande av licenser. Licenser skall beviljande av licenser.
huvudsakligen beviljas för att tillgodose
hemmamarknadens        behov      i     den
medlemsstat som meddelar licensen.

              KAPITEL IV                                   KAPITEL IV

       Deponering, tillgång till och                 Deponering, tillgång till och
  återdeponering av biologiskt material         återdeponering av biologiskt material

                Artikel 15                                    Artikel 13

1. Om en uppfinning avseende eller 1. Oförändrad
innefattande användning av biologiskt
material som varken finns tillgängligt för
allmänheten eller i patentansökan kan
beskrivas på ett sådant sätt att en fackman
kan tillämpa uppfinningen, anses den från
patentlagstiftningssynpunkt vara tillräckligt
beskriven endast när följande villkor är
uppfyllda:

                                           38
 ---pagebreak---             Ursprungligt                   förslag           Ändrat förslag

a) Det biologiska materialet har, senast den
dag då patentansökan gavs in, deponerats
hos en erkänd deponeringsinstitution.
Åtminstone           de        internationella
deponeringsmyndigheter som erhöll denna
ställning      genom      artikel     7      i
Budapestfördraget av den 28 april 1977 om
internationellt erkännande av deponering av
mikroorganismer        i   samband       med
patentförfaranden, i det följande kallat
Budapestfördraget, skall erkännas.

b) Den ingivna ansökan innehåller alla de
relevanta upplysningar om det deponerade
biologiska materialets kännetecken som
sökanden har kännedom om.

c) Patentansökan anger namnet på
deponeringsinstitutionen och deponerings-
numret.

2. Det deponerade biologiska materialet görs 2. Oförändrad
tillgängligt genom tillhandahållande av ett
prov på materialet

a) före det första offentliggörandet av
patentansökan endast till sådana personer
som         enligt       den           nationella
patentlagstiftningen har rätt till detta,

b) under tiden mellan det första
offentliggörandet     av     ansökan     och
beviljandet av patentet, till alla som begär
det, eller om sökanden begär detta, endast
till en oberoende expert,

c) sedan patentet har beviljats, och
oberoende av senare upphävande eller
ogiltigförklaring av patentet, till alla som
begär det.

                                                    39
 ---pagebreak---            Ursprungligt förslag                               Ändrat förslag

3. Provet får endast tillhandahållas personer 3. Oförändrad
som för hela patentets skyddstid förbinder
sig att

a) inte vidarebefordra något prov från det
deponerade biologiska materialet eller något
därur härlett material till tredje man, och

b) inte använda något prov från det
deponerade materialet eller något därur
härlett material annat än i experimentsyfte,
dm inte patenthavaren eller sökanden
uttryckligen avstår från detta krav.

4. Om en anmälan avslås eller dras tillbaka 4. Oförändrad
kan den som deponerat materialet begära att
det deponerade materialet endast görs
tillgängligt för en oberoende expert under
tjugo år från det datum då patentansökan
gavs in. I så fall skall bestämmelserna i
punkt 3 gälla.

5. En sådan begäran från den som deponerat 5. Oförändrad
materialet som anges i punkterna 2 b och 4
får endast göras fram till det datum då de
tekniska        förberedelserna        för
offentliggörande av patentansökan anses
avslutade.

                Artikel 16                                      Artikel 14

1. Om det biologiska material som 1. Oförändrad
deponerats i enlighet med artikel 15 upphör
att vara tillgängligt hos den erkända
deponeringsinstitutionen kan en förnyad
deponering av materialet ske på samma
villkor som i Budapest I ord råget.

                                           40
 ---pagebreak---            Ursprungligt förslag                             Ändrat förslag

2. Varje ny deponering skall åtföljas av en 2. Oförändrad
av sökanden undertecknad förklaring om att
det nya deponerade biologiska materialet är
identiskt med det som ursprungligen
deponerades.

               KAPITEL V                        Utgår

                Bevisbörda

                 Artikel 17

1. Om ämnet för ett patent är ett
förfaringssätt för att framställa en ny
produkt betraktas varje likadan produkt som
framställs av någon annan än patenthavaren
som framställd med hjälp av detta
förfaringssätt om inte motsatsen bevisas.

2. I samband med att bevisning om
motsatsen läggs fram skall svarandens
berättigade intresse av att skydda sina
tillverknings-    och   affärshemligheter
skyddas.

              KAPITEL VI                                    KAPITEL VI

            Slutbestämmelser                             Slutbestämmelser

                Artikel 18                                    Artikel 15
 1. Medlemsstaterna skall senast den 1 1. Medlemsstaterna skall senast den 1
januari 2000 införa de lagar och andra januari 1999 införa de lagar och andra
förordningar som är nödvändiga för att följa förordningar som är nödvändiga för att följa
detta direktiv. De skall genast underrätta detta direktiv. De skall genast underrätta
kommissionen om detta.                       kommissionen om detta.

                                           41
 ---pagebreak---                                                                                      •<*'

           Ursprungligt förslag                                Ändrat förslag

När en medlemsstat antar dessa lagar och Oförändrad
bestämmelser skall de innehålla en
hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av
en sådan hänvisning när de offentliggörs.
                                                                                                  ^
Närmare föreskrifter om hur hänvisningen
skall göras skall varje medlemsstat själv
utfärda.

2. Medlemsstaterna skall till kommissionen 2. Oförändrad
överlämna texterna till de bestämmelser i
nationell lagstiftning som de antar inom det
område som omfattas av detta direktiv.

                                                                  Artikel 16

                                                 Vart femte år efter genomförandet av detta
                                                 direktiv skall kommissionen offentliggöra
                                                 en rapport om vilka problem som uppstått
                                                 genom detta direktiv            vad   gäller
                                                 internationella avtal om skydd av mänskliga
                                                 rättigheter        som       medlemsstaterna
                                                 undertecknat       eller   medverkat     till.
                                                 Kommissionen skall överlämna denna
                                                 rapport till parlamentet och rådet.

                 Artikel 19                                       Artikell7

Detta direktiv träder i kraft den tjugonde Oförändrad
dagen efter det att det har offentliggjorts i
Europeiska gemenskapernas officiella
tidning.

                 Artikel 20                                       Artikel 18

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna. Oförändrad

                                            42
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                                                     ISSN 1024-4506

                                                        KOM(97) 446 slutlig

                                               DOKUMENT

SV                                                             05 06 08 15

                                    Katalognummer : CB-CO-97-455-SV-C

                                                               ISBN 92-78-24382-5

Byrån för Europeiska gemenskapernas officiella publikationer
L-2985 Luxemburg

                                              ^3