CELEX: 52011PC0772
Language: fr
Date: 2011-11-21
Title: Proposition de DIRECTIVE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL  relative à  l’harmonisation des législations des États membres  concernant les appareils et les systèmes de protection destinés à être utilisés en atmosphères explosibles

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		52011PC0772
		
			Proposition de DIRECTIVE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL  relative à  l’harmonisation des législations des États membres  concernant les appareils et les systèmes de protection destinés à être utilisés en atmosphères explosibles /* COM/2011/0772 final - 2011/0356 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	EXPOSÉ DES MOTIFS

1.                      
Contexte
de la proposition

Contexte général, motifs et objectifs de la proposition
La présente proposition s’inscrit dans le cadre de la mise
en œuvre du «paquet» législatif concernant les produits adopté en 2008;
elle fait partie d’une série de propositions visant à aligner le texte de dix
directives «produits» sur les dispositions de la décision n° 768/2008/CE,
qui a mis en place un cadre commun pour la commercialisation des produits.
La législation d’harmonisation de l’Union, qui assure la
libre circulation des produits, a grandement contribué à l’achèvement et au
fonctionnement du marché unique. Elle vise à mettre en place un niveau élevé de
protection et donne aux opérateurs économiques les outils nécessaires pour
démontrer la conformité de leurs produits, garantissant par là leur libre
circulation grâce à la confiance ainsi établie.
La directive 94/9/CE (directive «ATEX») est un exemple
de cette législation d’harmonisation de l’Union, qui garantit la libre
circulation des produits. Elle définit les exigences essentielles de sécurité
et de santé auxquelles les produits doivent satisfaire pour pouvoir être mis à
disposition sur le marché de l’Union. Les fabricants doivent démontrer que
leurs produits ont été conçus et fabriqués dans le respect des exigences
essentielles de sécurité et de santé et y apposer le marquage CE.
Au fil du temps, différentes lacunes et incohérences ont été
constatées, tous secteurs confondus, dans la mise en œuvre et l’application
effective de la législation d’harmonisation de l’Union, donnant lieu à:
–     
la présence de produits non conformes, voire dangereux, sur le marché
et, par conséquent, une certaine perte de confiance dans le marquage CE,
–     
des désavantages concurrentiels pour les opérateurs économiques respectueux
de la législation, par rapport à ceux qui contournent les règles en vigueur,
–     
des différences de traitement en ce qui concerne les produits non
conformes et des distorsions de concurrence entre les opérateurs économiques en
raison des pratiques différentes des autorités pour assurer le respect de la
législation,
–     
des pratiques différentes appliquées par les autorités nationales pour
la désignation des organismes d’évaluation de la conformité,
–     
des problèmes qualitatifs dans le cas de certains organismes notifiés.
Par ailleurs, l’environnement réglementaire est devenu de
plus en plus complexe et, souvent, un seul et même produit relève du champ
d’application de plusieurs actes législatifs. Du fait des incohérences existant
entre ces actes, les opérateurs économiques et les autorités des États membres
ont de plus en plus de difficultés à interpréter et appliquer correctement
cette législation.
Pour remédier à ces lacunes générales de la législation
d’harmonisation de l’Union, observées dans plusieurs secteurs d’activité
industrielle, le nouveau cadre législatif, qui s’inscrit dans le paquet
relatif aux produits, a été adopté en 2008. Il vise à renforcer et
compléter les règles existantes ainsi qu’à améliorer des aspects pratiques de
leur mise en œuvre et de leur application effective. Le nouveau cadre
législatif est constitué de deux instruments complémentaires, à savoir le règlement
(CE) n° 765/2008 relatif à l’accréditation et à la
surveillance du marché et la décision n° 768/2008/CE
relative à un cadre commun pour la commercialisation des produits.
Le règlement précité a établi de nouvelles règles en matière
d’accréditation (outil pour l’évaluation de la compétence des organismes
d’évaluation de la conformité), ainsi que des exigences concernant
l’organisation et la réalisation des activités de surveillance du marché et de
contrôle des produits provenant de pays tiers. Ces règles s’appliquent
directement dans tous les États membres depuis le 1er janvier 2010.
La décision susmentionnée définit quant à elle un cadre
commun pour la législation d’harmonisation de l’Union applicable aux produits.
Ce cadre prévoit des dispositions couramment employées dans la législation
européenne sur les produits (comme des définitions, les obligations incombant
aux opérateurs économiques, les règles concernant les organismes notifiés, des
mécanismes de sauvegarde, etc.). Ces dispositions communes ont été
consolidées pour assurer que les directives puissent être mises en œuvre et
appliquées plus efficacement dans la pratique. De nouveaux aspects, notamment
les obligations incombant aux importateurs, ont été ajoutés; ils sont
essentiels pour une meilleure sécurité des produits proposés sur le marché.
Les dispositions de cette décision et de ce règlement sont
complémentaires et étroitement liées. La décision définit les obligations à
respecter par les opérateurs économiques et les organismes notifiés pour
permettre aux autorités de surveillance du marché et aux autorités dont
relèvent les organismes notifiés d’accomplir comme il se doit les tâches qui
leur sont dévolues par le règlement, ainsi que pour garantir une application
efficace et cohérente de la législation de l’Union relative aux produits.
Toutefois, contrairement au règlement, les dispositions de
la décision ne s’appliquent pas directement dans les États membres. Pour que
tous les secteurs économiques relevant de la législation d’harmonisation de
l’Union bénéficient des améliorations apportées par le nouveau cadre
législatif, les dispositions de la décision doivent être intégrées dans la
législation en vigueur sur les produits.
Il est ressorti d’une étude réalisée après l’adoption du
paquet «produits» en 2008 que la majeure partie de la législation
d’harmonisation de l’Union sur les produits allait devoir faire l’objet d’une
révision dans les trois ans, non seulement pour remédier aux problèmes observés
dans l’ensemble des secteurs mais aussi pour des raisons spécifiques à chacun
de ceux‑ci. Une telle révision impliquerait automatiquement l’alignement des
dispositions sur celles de la décision précitée puisque le Parlement européen,
le Conseil et la Commission se sont engagés à généraliser autant que possible
ces nouvelles dispositions dans la législation future sur les produits pour
garantir une cohérence optimale du cadre réglementaire.
Pour un certain nombre d’autres directives d’harmonisation
de l’Union, dont la directive 94/9/CE, aucune révision due à des problèmes
sectoriels spécifiques ne devait être entreprise dans ce délai. Afin de
remédier néanmoins aux problèmes liés à la non‑conformité de produits et aux
organismes notifiés dans ces secteurs, ainsi que par souci de cohérence de
l’environnement réglementaire applicable aux produits dans son ensemble, il a
été décidé d’aligner collectivement ces directives sur les dispositions de la
décision.
Cohérence avec les autres politiques et les objectifs de
l’Union
La présente initiative est dans la droite ligne de l’acte
pour le marché unique[1],
qui a souligné la nécessité de rétablir la confiance des consommateurs dans la
qualité des produits proposés sur le marché, ainsi que l’importance de
renforcer la surveillance du marché.
Elle concourt également aux objectifs de la politique de la
Commission visant à mieux légiférer, ainsi qu’à simplifier l’environnement
réglementaire.

2.                      
Consultation
des parties intéressées et analyse d’impact

Consultation des parties intéressées
L’alignement de la directive 94/9/CE «ATEX» sur la décision
du nouveau cadre législatif a fait l’objet de discussions avec les experts
nationaux responsables de la mise en œuvre de cette directive, le groupe
d’organismes notifiés et le groupe de coopération administrative ainsi qu’avec
les représentants des associations du secteur au sein du groupe d’experts
concerné.
De juin à octobre 2010, une consultation publique a été
organisée, à l’intention de tous les secteurs concernés par la présente
initiative. Quatre questionnaires ciblés ont été adressés respectivement aux
opérateurs économiques, aux autorités, aux organismes notifiés et aux
utilisateurs; 300 réponses sont parvenues aux services de la Commission.
Les résultats peuvent être consultés à l’adresse suivante:
http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/regulatory-policies-common-rules-for-products/new-legislative-framework/index_en.htm.
Outre cette consultation générale, une autre a été lancée
spécifiquement à l’intention des PME. 603 PME ont ainsi été consultées par
l’intermédiaire du réseau «Enterprise Europe» en mai et juin 2010. Les
résultats sont disponibles à l’adresse: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/files/new-legislative-framework/smes_statistics_en.pdf.
La consultation a mis en lumière l’accueil généralement
favorable réservé à cette initiative. La nécessité d’améliorer la surveillance
du marché et le système d’évaluation et de suivi des organismes notifiés fait
l’unanimité. Les autorités soutiennent sans réserve le projet d’alignement
parce qu’il va renforcer le système en place et améliorer la coopération au
niveau de l’Union. Pour les entreprises, il devrait en résulter des conditions
de concurrence plus équitables du fait des mesures plus efficaces qui pourront
être prises à l’encontre des produits non conformes à la législation, ainsi
qu’une simplification découlant de l’alignement des dispositions applicables.
Des préoccupations ont été exprimées concernant certaines obligations, qui sont
toutefois indispensables pour rendre la surveillance du marché plus efficace.
Les mesures n’entraîneront pas de coûts importants pour les secteurs concernés;
ces coûts devraient d’ailleurs être largement compensés par les avantages
découlant de l’amélioration de la surveillance du marché.
Obtention et utilisation d’expertise
L’analyse d’impact du présent train de mesures de mise en
œuvre est fondée en grande partie sur celle réalisée en vue de l’adoption du
nouveau cadre législatif. Outre les informations recueillies et analysées dans
ce contexte, une nouvelle consultation a été réalisée auprès d’experts et de
groupes d’intérêts s’occupant plus spécifiquement du secteur concerné, ainsi
que d’experts «horizontaux» travaillant dans le domaine de l’harmonisation
technique, de l’évaluation de la conformité, de l’accréditation et de la
surveillance du marché.
Des travaux d’experts externes ont été utilisés afin de
recueillir des données de base sur certains secteurs: en ce qui concerne le secteur
ATEX, il s’agit de l’étude «Market description, competitiveness analysis in the
field of products and protective systems intended for use in potentially explosive
atmospheres» (description du marché et analyse de la compétitivité dans le
domaine des produits et des systèmes de protection destinés à être utilisés en
atmosphères explosibles), disponible à l’adresse suivante: http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/mechanical/files/atex/atexcomp_finalreport_en.pdf.
Analyse d’impact
Sur la base des informations ainsi rassemblées, la
Commission a procédé à une analyse d’impact, dans le cadre de laquelle les
trois options suivantes ont été examinées et comparées.
Option 1: aucune modification de la situation
actuelle
Aucune modification n’est apportée à la directive en
vigueur, les seules améliorations escomptées étant liées à la mise en œuvre du
règlement relevant du nouveau cadre législatif.
Option 2: alignement sur la décision du nouveau
cadre législatif par des mesures non législatives
Cette option prévoit l’encouragement de l’alignement
volontaire sur les dispositions de la décision notamment en les présentant sous
la forme de meilleures pratiques dans des documents d’orientation.
Option 3: alignement sur la décision du nouveau
cadre législatif par des mesures législatives
Les dispositions de la décision sont intégrées dans le
dispositif des directives existantes.
La troisième option a été jugée
préférable pour les raisons suivantes:
–     
elle améliorera la compétitivité des entreprises et des organismes
notifiés s’acquittant sérieusement de leurs obligations, par rapport à ceux qui
contournent le système,
–     
elle améliorera le fonctionnement du marché intérieur en garantissant
l’égalité de traitement pour tous les opérateurs économiques, notamment les
importateurs et les distributeurs, ainsi que les organismes notifiés,
–     
elle ne représente pas de coûts importants pour les opérateurs
économiques et les organismes notifiés; ceux qui respectent déjà les
obligations légales ne devraient supporter qu’un surcoût négligeable, voire
aucun coût supplémentaire,
–     
elle est jugée plus efficace que la deuxième option: dans la mesure où
cette dernière prévoit des mesures n’ayant pas force de loi, il n’est pas
certain que les effets positifs attendus se concrétiseraient si cette option
était retenue,
–     
les deux premières options ne permettent pas de résoudre le problème des
incohérences dans le cadre réglementaire ni de contribuer à la simplification
de celui‑ci.

3.                      
Éléments
principaux de la proposition
3.1.                
Définitions universelles

La proposition prévoit des
définitions uniformisées de termes qui sont communément employés dans la
législation d’harmonisation de l’Union et qui devraient dès lors être
interprétés de manière cohérente dans toute cette législation.

3.2.                
Obligations des opérateurs économiques et exigences en matière de
traçabilité

La proposition clarifie les obligations incombant aux
fabricants et à leurs mandataires et spécifie de nouvelles obligations en ce
qui concerne les importateurs et les distributeurs. Les importateurs doivent
vérifier que les fabricants ont bien appliqué la procédure d’évaluation de la
conformité requise et qu’ils ont établi la documentation technique. Ils doivent
aussi s’assurer, auprès des fabricants, que cette documentation technique peut
être fournie aux autorités à la demande de celles‑ci. Les importateurs doivent
en outre vérifier que les produits sont porteurs du marquage prévu et
accompagnés par les documents, les instructions et les informations de sécurité
requis. Ils doivent conserver une copie de la déclaration de conformité et
indiquer leurs nom et adresse sur le produit ou, lorsque ce n’est pas possible,
sur son emballage ou dans un document accompagnant le produit. Les
distributeurs ont l’obligation de vérifier que le produit porte le
marquage CE, mentionne le nom du fabricant et de l’importateur le cas échéant
et est accompagné de la documentation et des instructions requises.
Les importateurs et les distributeurs doivent coopérer avec
les autorités de surveillance du marché et prendre les mesures qui s’imposent
s’ils ont fourni des produits non conformes.
Des obligations accrues en matière de traçabilité
sont prévues pour tous les opérateurs économiques. Les produits doivent porter
les nom et adresse du fabricant, ainsi qu’un numéro permettant de les
identifier et de les rattacher à la documentation technique concernée. S’il
s’agit d’un produit importé, les nom et adresse de l’importateur doivent aussi
figurer sur celui-ci. Par ailleurs, tout opérateur économique doit être en
mesure d’indiquer aux autorités le nom de l’opérateur économique qui lui a
fourni un produit ou auquel il a fourni un produit.

3.3.                
Normes harmonisées

Le respect des normes harmonisées confère une présomption de
conformité aux exigences essentielles. Le 1er juin 2011,
la Commission a adopté une proposition de règlement relatif à la normalisation
européenne[2]
visant à établir un cadre juridique horizontal pour la normalisation
européenne. Cette proposition de règlement prévoit notamment des dispositions
sur les demandes de normalisation adressées par la Commission aux organismes
européens de normalisation, sur la procédure d’objection à l’encontre de normes
harmonisées et sur la participation des parties prenantes au processus de
normalisation. Par conséquent, les dispositions de la directive 94/9/CE
qui portent sur ces mêmes questions ont été supprimées dans la présente
proposition pour des raisons de sécurité juridique.
Les dispositions conférant la présomption de conformité aux
normes harmonisées ont été modifiées afin de clarifier la portée de celle‑ci
lorsque les normes ne couvrent que partiellement les exigences essentielles.

3.4.                
Évaluation de la conformité et marquage CE

La directive 94/9/CE a déterminé les procédures
appropriées d’évaluation de la conformité que les fabricants doivent appliquer
en vue de démontrer que leurs produits satisfont aux exigences essentielles de
sécurité et de santé. La proposition aligne ces procédures sur leurs versions
actualisées définies dans la décision du nouveau cadre législatif, tout en
conservant des éléments sectoriels spécifiques des procédures.
Les principes généraux relatifs au marquage CE sont
énoncés à l’article 30 du règlement (CE) n° 765/2008, tandis que les
dispositions particulières concernant son apposition et le marquage spécifique
de protection contre les explosions sur les produits figurent dans la présente
proposition.

3.5.                
Organismes notifiés

La proposition renforce les critères de notification
applicables aux organismes notifiés. Elle précise que les filiales ou les sous‑traitants
doivent aussi satisfaire à ces exigences. Elle définit de nouvelles exigences
spécifiques concernant les autorités notifiantes et prévoit une procédure
révisée pour la notification des organismes notifiés. Le certificat
d’accréditation atteste la compétence d’un organisme notifié. Lorsque l’examen
de la compétence n’a pas été effectué selon le processus d’accréditation, la
notification doit comporter tous les documents démontrant comment la compétence
de l’organisme a été évaluée. Les États membres auront la possibilité d’émettre
une objection à l’encontre d’une notification.

3.6.                
Surveillance du marché et procédure de la clause de sauvegarde

La proposition modifie la procédure actuelle de la clause de
sauvegarde. Elle introduit une phase d’échange d’informations entre les États
membres et précise les démarches à accomplir par les autorités concernées
lorsqu’un produit non conforme est identifié. La procédure de la clause de
sauvegarde à proprement parler – qui donne lieu à l’adoption, par la
Commission, d’une décision indiquant si la mesure prise est justifiée ou
non – n’est engagée que lorsqu’un État membre formule une objection contre
une mesure frappant un produit. Si aucun désaccord n’est exprimé concernant la
mesure de restriction adoptée, tous les États membres doivent prendre les
dispositions requises sur leur territoire.

3.7.                
Comitologie et actes délégués

Les dispositions régissant le fonctionnement des comités
permanents doivent être adaptées aux nouvelles règles relatives aux actes
délégués énoncées à l’article 290 du traité sur le fonctionnement de
l’Union européenne ainsi qu’aux nouvelles dispositions concernant les actes
d’exécution définies par le règlement (UE) n° 182/2011 du Parlement
européen et du Conseil du 16 février 2011 établissant les règles et
principes généraux relatifs aux modalités de contrôle par les États membres de
l’exercice des compétences d’exécution par la Commission[3].
La directive 94/4/CE prévoit la création d’un comité
permanent. Dans la mesure où ce comité n’intervient pas dans l’adoption d’actes
d’exécution prévue à l’article 291 du traité sur le fonctionnement de
l’Union européenne et où il n’est pas nécessaire d’adopter des actes
d’exécution en vertu de la nouvelle directive, cette disposition est supprimée
de la présente proposition.
La Commission instituera un groupe d’experts conformément à
la communication du Président à la Commission intitulée «Encadrement des
groupes d’experts de la Commission: règles horizontales et registre public»
[C(2010) 7649 final]; il effectuera les tâches du comité permanent prévu
par la directive 94/9/CE et examinera toute question relative à
l’application de la directive.

4.                      
Éléments
juridiques de la proposition

Base juridique
La proposition est fondée sur l’article 114 du traité
sur le fonctionnement de l’Union européenne.
Principe de subsidiarité
Le marché intérieur relève d’une compétence que l’Union
partage avec les États membres. Le principe de subsidiarité s’applique en
particulier en ce qui concerne les nouvelles dispositions visant à améliorer
l’application effective de la directive 94/9/CE, à savoir les obligations
incombant à l’importateur et au distributeur, les dispositions en matière de
traçabilité, celles sur l’évaluation et la notification des organismes
notifiés, ainsi que les obligations renforcées de coopération dans le contexte
des procédures révisées de sauvegarde et de surveillance du marché.
L’expérience de l’application de la législation a montré que
les mesures prises au niveau national ont donné lieu à des approches
divergentes et à un traitement différent des opérateurs économiques au sein de
l’Union, ce qui compromet la réalisation du but poursuivi par la directive. Les
mesures qui pourraient être prises à l’échelle des États membres pour remédier
aux problèmes constatés risqueraient de créer des obstacles à la libre
circulation des marchandises. Par ailleurs, l’action des États membres est
limitée au territoire national. Compte tenu de l’internationalisation
croissante des échanges, le nombre de problèmes transfrontaliers est en hausse
constante. Une action coordonnée au niveau de l’Union est nettement mieux à
même d’atteindre les objectifs fixés et, en particulier, rendra la surveillance
du marché plus efficace. Il est donc plus approprié d’agir au niveau de
l’Union.
En ce qui concerne les incohérences constatées entre les
directives, seul le législateur européen peut intervenir.
Proportionnalité
Conformément au principe de proportionnalité, les
modifications proposées n’excèdent pas ce qui est nécessaire pour atteindre les
objectifs définis.
Les obligations nouvelles ou modifiées n’imposent pas de
charges ni de coûts inutiles à l’industrie, en particulier aux PME, ni aux
administrations. Lorsqu’il est constaté que certaines modifications peuvent
avoir des effets négatifs, l’analyse d’impact de l’option en question permet de
trouver la solution la mieux proportionnée aux problèmes rencontrés. Un certain
nombre de modifications visent à améliorer la clarté de la directive existante
sans introduire d’exigences nouvelles ayant une incidence sur le plan des
coûts.
Technique législative
L’alignement sur la décision du nouveau cadre législatif
impose un certain nombre de modifications de fond des dispositions de la
directive 94/9/CE. Pour assurer la lisibilité du texte modifié, il a été
décidé d’appliquer la technique de la refonte conformément à l’accord interinstitutionnel
du 28 novembre 2001 pour un recours plus structuré à la technique de
la refonte des actes juridiques[4].
Les modifications apportées aux dispositions de la
directive 94/9/CE concernent les définitions, les obligations incombant
aux opérateurs économiques, la présomption de conformité conférée par les
normes harmonisées, la déclaration de conformité, le marquage CE, les
organismes notifiés, la procédure de la clause de sauvegarde ainsi que les
procédures d’évaluation de la conformité.
La proposition ne modifie en rien le champ d’application de
la directive ni la teneur des exigences essentielles de sécurité et de santé
définies par celle-ci.

5.                      
Incidence
budgétaire

La proposition n’a aucune incidence sur le budget de
l’Union.

6.                      
Informations
complémentaires

Abrogation d’actes législatifs existants
L’adoption de la proposition entraînera l’abrogation de la
directive 94/9/CE.
Espace économique européen
Le texte proposé présente de l’intérêt pour l’EEE; il
convient donc qu’il lui soit étendu.
ê 94/9/CE (adapté)
2011/0356 (COD)
Proposition de
DIRECTIVE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL
concernant relative à le rapprochement Ö l’harmonisation Õ des législations des États membres pour Ö concernant Õ les appareils et les systèmes de protection destinés à
être utilisés en atmosphères explosibles
(Refonte)
(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)
LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L’UNION
EUROPÉENNE,
vu le traité instituant la Communauté européenne
Ö sur le fonctionnement de l’Union
européenne Õ , et notamment son article 100 A
Ö 114 Õ ,
vu la proposition de la Commission européenne,
après transmission du projet d’acte législatif aux
parlements nationaux,
vu l’avis du Comité économique et social européen[5],
statuant conformément à la procédure législative ordinaire,
considérant ce qui suit:
ò nouveau
(1)              
La directive 94/9/CE du
Parlement européen et du Conseil du 23 mars 1994 concernant le
rapprochement des législations des États membres pour les appareils et les
systèmes de protection destinés à être utilisés en atmosphères explosibles[6] a été modifiée de façon
substantielle. À l’occasion de nouvelles modifications, il convient, par souci
de clarté, de procéder à la refonte de ladite directive.
(2)              
Le règlement (CE)
n° 765/2008 du Parlement européen et du Conseil du
9 juillet 2008 fixant les prescriptions relatives à l’accréditation
et à la surveillance du marché pour la commercialisation des produits et abrogeant
le règlement (CEE) n° 339/93 du Conseil[7]
définit les règles relatives à l’accréditation des organismes d’évaluation de
la conformité, établit un cadre pour la surveillance des produits sur le marché
et le contrôle des produits provenant de pays non membres de l’Union et énonce
les principes généraux relatifs au marquage CE.
(3)              
La décision n° 768/2008/CE
du Parlement européen et du Conseil du 9 juillet 2008 relative à un
cadre commun pour la commercialisation des produits et abrogeant la
décision 93/465/CEE du Conseil[8]
établit un cadre commun de principes généraux et de dispositions de référence
conçus pour être appliqués à l’ensemble de la législation d’harmonisation des
conditions de commercialisation des produits, afin de fournir une base
cohérente aux révisions ou aux refontes de cette législation. Il convient donc
d’adapter la directive 94/9/CE aux dispositions de ladite décision.
ê 94/9/CE considérant 1 (adapté)
(4)              
considérant
qu’iIl incombe aux États membres d’assurer,
sur leur territoire, la sécurité et la santé des personnes et, le cas échéant,
des animaux domestiques et des biens ainsi que, en particulier, celle des
travailleurs, notamment vis-à-vis des risques découlant de l’utilisation des
appareils et systèmes de protection en atmosphères explosibles;.
ê 94/9/CE considérant 2 (adapté)
considérant
que, dans des États membres, des dispositions impératives déterminent le
niveau de sécurité que doivent respecter les appareils et systèmes de
protection destinés à être utilisés en atmosphères explosibles; qu’il s’agit
généralement de spécifications d’ordre électrique et non électrique qui
influent sur la conception et la
construction du matériel utilisable en atmosphères explosibles;
ê 94/9/CE considérant 3 (adapté)
considérant
que les exigences auxquelles le matériel doit répondre diffèrent d’un État
membre à un autre dans leur degré d’extension et par des procédures de contrôle
divergentes; que, par conséquent, ces disparités sont de nature à entraver
les échanges à l’intérieur de la Communauté;
ê 94/9/CE considérant 4 (adapté)
considérant
que l’harmonisation des législations nationales est la seule manière de
supprimer ces entraves au libre échange; que cet objectif ne peut être
atteint de manière satisfaisante par les États membres individuels; que la
présente directive n’établit que les exigences indispensables à la libre
circulation des équipements auxquels elle s’applique;
ê 94/9/CE considérant 5 (adapté)
considérant
que les textes réglementaires visant à éliminer des entraves techniques aux
échanges doivent suivre la nouvelle approche prévue dans la résolution du
Conseil du 7 mai 1985[9], qui impose la
définition d’exigences essentielles concernant la sécurité et autres
exigences d’intérêt collectif, sans réduire les niveaux existants et justifiés
de protection dans les États membres; que cette résolution prévoit le
traitement d’un très grand nombre de produits dans une directive unique, afin
d’éviter des modifications fréquentes et la
prolifération de directives;
ê 94/9/CE considérants 6 et 8 (adapté)
(5)              
considérant
que les Ö La Õ directives Ö 94/9/CE Õ existantes concernant le rapprochement des législations des États
membres relatives au matériel électrique utilisable en atmosphère explosible
ont Ö a Õ introduit une évolution positive dans la protection Ö efficace Õ contre les Ö dangers d’ Õ explosions Ö pour le matériel de mine et de surface. Õ par des
mesures liées à la construction du matériel en question, et ont contribué à
l’abolition des entraves aux échanges dans ce domaine; que, parallèlement,
une révision et un élargissement des directives existantes est nécessaire comme
il importe particulièrement, dans un contexte global, de parer à tous les
dangers potentiels émanant des appareils; que ceci implique particulièrement que, déjà dès la conception et pendant la phase de
construction, des mesures doivent être considérées afin de garantir une
protection efficace des utilisateurs et des tiers; considérant que lCes deux groupes de matériel précités
sont utilisés dans un grand nombre de secteurs à activité commerciale et
industrielle et présentent une importance économique considérable;.
ê 94/9/CE considérant 7 (adapté)
considérant
que la nature du danger, les mesures protectrices et les méthodes d’essais sont
souvent très similaires, voire identiques, pour le matériel de mine et de
surface; qu’il est par conséquent requis de traiter les appareils et systèmes
de protection des deux groupes dans une directive unique;
ê 94/9/CE considérant 9 (adapté)
(6)              
considérant
que lLe respect des exigences essentielles
de sécurité et de santé constitue un impératif pour assurer la sécurité des
appareils et systèmes de protection.; que cCes exigences ont été Ö devraient être Õ subdivisées en exigences générales et en exigences
supplémentaires auxquelles les appareils et les systèmes de protection doivent
répondre.; que, eEn particulier, les exigences
supplémentaires sont
censées Ö devraient Õ prendre en considération les dangers existants ou
potentiels.;
qu’iIl en résulte que les appareils et
systèmes de protection mettront Ö devraient mettre Õ en œuvre une ou plusieurs de ces exigences pour autant que cela soit
nécessaire pour leur bon fonctionnement ou applicable pour une utilisation
conformément à leur destination.; que lLa notion d’utilisation conforme à sa
destination est primordiale pour la sécurité vis-à-vis des explosions pour les
appareils et systèmes de protection.;
qu’uUne information complète fournie par le
fabricant est indispensable.;
qu’uUn marquage spécifique et clair du Ö de ce Õ matériel, indiquant son utilisation en atmosphère
explosible, est également nécessaire;.
ê 94/9/CE considérant 10 (adapté)
considérant
qu’il est prévu de préparer une directive basée sur l’article 118 A
relative aux travaux en atmosphères explosibles; que cette directive
complémentaire visera notamment les dangers d’explosion liés à l’utilisation
et/ou la nature et les méthodes d’installation;
ê 94/9/CE considérant 11 (adapté)
(7)              
considérant
que lLe respect des exigences essentielles de
sécurité et de santé constitue un impératif pour assurer la sécurité du
matériel.; que Ö Pour l’application de Õ ces exigences devront être appliquées avec discernement pour tenir compte du, le niveau technologique existant lors
de la construction ainsi que dles impératifs techniques et économiques
Ö devraient être pris en considération. Õ ;
ê 94/9/CE considérant 12 (adapté)
considérant
que, dès lors, la présente directive ne définit que des exigences
essentielles; que, pour faciliter la preuve de sa conformité aux exigences
essentielles, il est nécessaire de disposer de normes harmonisées sur le plan
européen, en particulier en ce qui concerne les aspects non électriques de la protection contre les explosions, et ceci en
rapport avec la conception, la construction et les essais du matériel, normes
dont le respect assure au produit une présomption de conformité avec ces
exigences essentielles; que ces normes harmonisées sur le plan européen sont
élaborées par des organismes privés et doivent conserver leur statut de
dispositions non impératives; que, à cette fin, le Comité européen de
normalisation (CEN) et le Comité européen de normalisation électrotechnique (Cenélec) sont reconnus comme étant les
organismes compétents pour adopter les normes harmonisées conformément aux
orientations générales pour la coopération entre la Commission et ces deux
organismes, signées le 13 novembre 1984; que, au sens de la présente
directive, une norme harmonisée est une spécification technique (norme
européenne ou document d’harmonisation) adoptée par l’un ou l’autre de ces
organismes, ou les deux, sur mandat de la Commission, conformément à la
directive 83/189/CEE du Conseil, du
28 mars 1983, prévoyant une procédure d’information dans le domaine
des normes et réglementations techniques[10], ainsi qu’en vertu des
orientations générales susvisées;
ê 94/9/CE considérant 13 (adapté)
considérant
qu’il convient d’améliorer le cadre législatif en vue d’assurer une
contribution efficace et appropriée des employeurs et des travailleurs au
processus de normalisation; que cela doit être achevé au plus tard à la mise
en application de la présente directive;
ê 94/9/CE considérant 14 (adapté)
considérant
que, vu la nature des risques inhérents à l’utilisation de matériel dans des
atmosphères explosibles, il est nécessaire de mettre en place des procédures
d’évaluation de la conformité aux exigences essentielles de la directive; que
ces procédures doivent être conçues en fonction du degré de risque que peuvent
présenter les appareils et/ou vis-à-vis de laquelle les systèmes devront
protéger l’environnement immédiat; que, par
conséquent, chaque catégorie de conformité du matériel doit être complétée par
une procédure adéquate ou un choix entre plusieurs procédures équivalentes; que
les procédures retenues correspondent entièrement à la décision 93/465/CEE
du Conseil, du 22 juillet 1993, concernant les modules relatifs aux
différentes phases de procédures d’évaluation de la conformité et les règles
d’apposition et d’utilisation du marquage «CE» de conformité, destinés à être
utilisés dans les directives d’harmonisation
technique[11];
ê 94/9/CE considérant 15 (adapté)
considérant
que le Conseil a prévu l’apposition du marquage CE, soit par le
fabricant, soit par son mandataire établi dans la Communauté; que ce marquage
signifie la conformité du produit avec toutes les exigences essentielles et
procédures d’évaluation prévues par le droit communautaire d’application pour
le produit;
ê 94/9/CE considérant 16 (adapté)
considérant
qu’il est approprié que les États membres puissent, ainsi qu’il est prévu à
l’article 100 A paragraphe 5 du traité, prendre des mesures
provisoires de nature à limiter ou à interdire la mise sur le marché et
l’utilisation des appareils et systèmes de protection au cas où ils présentent
un risque particulier pour la sécurité des personnes et, le cas échéant, des animaux domestiques ou des biens, pour
autant que ces mesures soient soumises à une procédure communautaire de
contrôle;
ê 94/9/CE considérant 17 (adapté)
considérant
que les destinataires de toute décision prise dans le cadre de la présente
directive doivent connaître les motivations de cette décision et les moyens de
recours qui leur sont ouverts;
ê 94/9/CE considérant 18 (adapté)
considérant
que le Conseil a adopté, le 18 décembre 1975, la
directive-cadre 76/117/CEE, relative au matériel électrique utilisable en
atmosphère explosible de surface[12] et, le
15 février 1982, la directive 82/130/CEE relative au matériel
électrique utilisable en atmosphère explosible des mines grisouteuses[13]; que, dès le début des
travaux d’harmonisation, il a été envisagé de convertir l’harmonisation
optionnelle et partielle sur laquelle ces directives sont basées en une
harmonisation totale; que la présente directive couvre entièrement le
domaine des directives susmentionnées; que, par conséquent, ces directives
doivent être abrogées;
ê 94/9/CE considérant 19 (adapté)
considérant
que le marché intérieur comporte un espace sans frontières intérieures dans
lequel la libre circulation des marchandises, des personnes, des services et
des capitaux est assurée;
ê 94/9/CE considérant 20 (adapté)
considérant
qu’il est nécessaire de prévoir un régime transitoire permettant la mise sur
le marché et la mise en service du matériel fabriqué conformément aux
réglementations nationales en vigueur à la date d’adoption de la présente
directive;
ò nouveau
(8)              
Les opérateurs économiques
devraient être responsables de la conformité des produits, conformément au rôle
particulier qui leur incombe dans la chaîne d’approvisionnement, de manière à
garantir un niveau élevé de protection des intérêts publics, tels que la
sécurité et la santé, la protection des utilisateurs finals et de
l’environnement ainsi que le respect d’une concurrence loyale sur le marché de
l’Union.
(9)              
Tous les opérateurs économiques
intervenant dans la chaîne d’approvisionnement et de distribution devraient
prendre des mesures appropriées afin de garantir qu’ils ne mettent à
disposition sur le marché que des produits conformes à la présente directive.
Il convient de prévoir une répartition claire et proportionnée des obligations
correspondant au rôle de chaque opérateur dans le processus d’approvisionnement
et de distribution.
(10)          
Le fabricant, en raison de la
connaissance détaillée qu’il a de la conception et du processus de production,
est le mieux placé pour accomplir intégralement la procédure d’évaluation de la
conformité. Celle‑ci devrait par conséquent incomber au seul fabricant.
(11)          
Il est nécessaire de veiller à ce
que les produits originaires de pays tiers qui entrent sur le marché de l’Union
soient conformes aux exigences de la présente directive et, en particulier, à
ce que les fabricants aient effectué les procédures d’évaluation appropriées
pour ces produits. Il convient dès lors d’arrêter des dispositions imposant aux
importateurs de veiller à ce que les produits qu’ils mettent sur le marché
soient conformes aux exigences de la présente directive et à ce qu’ils ne
mettent pas sur le marché des produits qui ne sont pas conformes à ces
exigences ou qui présentent un risque. Il convient également de prendre des
dispositions pour que les importateurs veillent à ce que les procédures
d’évaluation de la conformité aient été menées à bien, que le marquage ait été
apposé et que les documents établis par les fabricants soient à la disposition
des autorités de surveillance.
(12)          
Le distributeur met un produit à
disposition sur le marché après qu’il a été mis sur le marché par le fabricant
ou par l’importateur et doit agir avec la diligence requise pour garantir que
la façon dont il manipule le produit ne porte pas préjudice à la conformité de
celui-ci.
(13)          
Lors de la mise d’un produit sur
le marché, chaque importateur devrait indiquer sur celui-ci son nom et
l’adresse à laquelle il peut être contacté. Des dérogations devraient être
prévues lorsque la taille ou la nature du produit ne le permet pas. Tel est
notamment le cas lorsque l’importateur doit ouvrir l’emballage pour mettre son
nom et son adresse sur le produit.
(14)          
Tout opérateur économique qui met
un produit sur le marché sous son nom ou sa marque propre ou qui modifie un
produit de telle manière que sa conformité aux exigences de la présente
directive risque d’en être affectée devrait être considéré comme étant le
fabricant et, donc, assumer les obligations incombant à celui‑ci.
(15)          
Du fait de leur proximité avec le
marché, les distributeurs et les importateurs devraient être associés aux
tâches de surveillance du marché accomplies par les autorités nationales
compétentes et être prêts à y participer activement en communiquant à ces
autorités toutes les informations nécessaires sur le produit concerné.
(16)          
Garantir la traçabilité d’un
produit tout au long de la chaîne d’approvisionnement contribue à simplifier la
surveillance du marché et à la rendre plus efficace. Un système de traçabilité
efficace permet aux autorités de surveillance du marché de retrouver plus
facilement l’opérateur économique qui a mis des produits non conformes à
disposition sur le marché.
(17)          
La présente directive devrait
s’en tenir à définir les exigences essentielles de sécurité et de santé. Afin
de faciliter l’évaluation de la conformité avec ces exigences, il convient
d’instaurer une présomption de conformité pour les produits qui répondent aux
normes harmonisées adoptées conformément au règlement (UE) n° […/…] du
Parlement européen et du Conseil du […] relatif à la normalisation européenne
et modifiant les directives 89/686/CEE et 93/15/CEE du Conseil, ainsi que
les directives 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE,
2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/105/CE et 2009/23/CE du Parlement européen et du
Conseil[14]
pour la formulation des spécifications techniques détaillées correspondant
auxdites exigences.
(18)          
Le règlement (UE) n° […/…]
[relatif à la normalisation européenne] prévoit une procédure pour la
formulation d’objections à l’encontre de normes harmonisées lorsque celles‑ci
ne satisfont pas pleinement aux exigences de la présente directive.
(19)          
Il est nécessaire de définir des
procédures d’évaluation de la conformité pour permettre aux opérateurs
économiques de prouver, et aux autorités compétentes de garantir, que les
produits mis à disposition sur le marché sont conformes aux exigences
essentielles de sécurité et de santé. La décision n° 768/2008/CE définit
des modules pour l’évaluation de la conformité, qui prévoient des procédures de
la moins contraignante à la plus contraignante, en fonction du niveau de risque
encouru et du niveau de sécurité requis. Afin d’assurer la cohérence entre les
secteurs et d’éviter des variantes ad hoc, il est souhaitable de choisir les
procédures d’évaluation de la conformité parmi ces modules.
(20)          
Il y a lieu que les fabricants
établissent une déclaration UE de conformité afin de fournir des
informations détaillées concernant la conformité des produits aux exigences
définies par la présente directive.
(21)          
Le marquage CE, qui atteste
la conformité d’un produit, est la conséquence visible d’un processus global
comprenant l’évaluation de la conformité au sens large. Le règlement (CE)
n° 765/2008 fixe les principes généraux relatifs au marquage CE. Les
règles régissant l’apposition du marquage CE devraient être définies par
la présente directive.
(22)          
Les procédures d’évaluation de la
conformité prescrites par la présente directive prévoient l’intervention
d’organismes d’évaluation de la conformité, qui sont notifiés à la Commission
par les États membres.
(23)          
L’expérience a montré que les
critères définis dans la directive 94/9/CE que doivent remplir les
organismes d’évaluation de la conformité pour pouvoir être notifiés à la
Commission ne suffisaient pas à garantir un niveau de performance uniformément
élevé des organismes notifiés dans l’ensemble de l’Union. Il est cependant
primordial que tous les organismes notifiés offrent des prestations d’un niveau
équivalent et dans des conditions de concurrence loyale. Cela suppose de fixer
des exigences obligatoires vis-à-vis des organismes d’évaluation de la
conformité souhaitant être notifiés en vue de la fourniture de services
d’évaluation de la conformité.
(24)          
Afin d’assurer un niveau de
qualité homogène dans l’exécution des évaluations de la conformité, il est
également nécessaire de définir les exigences auxquelles doivent satisfaire les
autorités notifiantes et les autres organismes qui participent à l’évaluation,
à la notification et à la surveillance des organismes notifiés.
(25)          
Si un organisme d’évaluation de
la conformité démontre sa conformité aux critères établis dans des normes
harmonisées, il devrait être présumé conforme aux exigences correspondantes
énoncées dans la présente directive.
(26)          
Le système défini dans la
présente directive devrait être complété par le système d’accréditation prévu
dans le règlement (CE) n° 765/2008. Vu que l’accréditation constitue un
moyen essentiel pour vérifier la compétence des organismes d’évaluation de la
conformité, son utilisation aux fins de la notification devrait également être
encouragée.
(27)          
L’accréditation organisée de
manière transparente, ainsi que le prévoit le règlement (CE) n° 765/2008
pour assurer le niveau nécessaire de confiance dans les certificats de
conformité, devrait être considérée par les autorités nationales dans
l’ensemble de l’Union comme le moyen privilégié de démontrer la compétence
technique des organismes d’évaluation de la conformité. Cependant, les
autorités nationales peuvent estimer qu’elles disposent des moyens appropriés
pour procéder elles-mêmes à cette évaluation. Dans un tel cas, afin de garantir
le niveau suffisant de crédibilité des évaluations auprès des autres autorités
nationales, elles devraient fournir à la Commission et aux autres États membres
les preuves documentaires nécessaires démontrant que les organismes
d’évaluation de la conformité qui font l’objet de ladite évaluation satisfont aux
exigences réglementaires applicables.
(28)          
Les organismes d’évaluation de la
conformité sous-traitent souvent une partie de leurs activités liées à
l’évaluation de la conformité ou ont recours à une filiale. Afin de préserver
le niveau de protection requis pour les produits destinés à être mis sur le
marché de l’Union, il est primordial que les sous-traitants et les filiales
d’évaluation de la conformité respectent les mêmes exigences que les organismes
notifiés pour ce qui est de la réalisation des tâches d’évaluation de la
conformité. Il est donc important que l’évaluation de la compétence et de la
performance des organismes à notifier et le contrôle des organismes déjà
notifiés couvrent aussi les activités menées par les sous‑traitants et les
filiales.
(29)          
Il est indispensable d’accroître
l’efficacité et la transparence de la procédure de notification et, notamment,
de l’adapter aux nouvelles technologies afin de permettre la notification en
ligne.
(30)          
Étant donné que les organismes
notifiés peuvent offrir leurs services dans l’ensemble de l’Union, il convient
de donner aux autres États membres et à la Commission la possibilité de
soulever des objections à l’égard d’un organisme notifié. Il est donc important
de prévoir une période pendant laquelle d’éventuels doutes ou inquiétudes quant
à la compétence d’organismes d’évaluation de la conformité peuvent être levés,
avant que ceux-ci ne débutent leurs activités en tant qu’organismes notifiés.
(31)          
Pour des raisons de
compétitivité, il est essentiel que les organismes notifiés appliquent les
procédures d’évaluation de la conformité sans imposer une charge inutile aux
opérateurs économiques. Pour les mêmes raisons et afin de garantir l’égalité de
traitement des opérateurs économiques, il y a lieu de veiller à une application
technique cohérente desdites procédures. La meilleure manière d’atteindre cet
objectif est d’assurer une coordination et une coopération appropriées entre
les organismes notifiés.
(32)          
Afin de garantir la sécurité
juridique, il est nécessaire d’établir que les règles relatives à la
surveillance du marché de l’Union et au contrôle des produits entrant sur le
marché de l’Union prévues par le règlement (CE) n° 765/2008 s’appliquent
aux produits relevant de la présente directive. Celle‑ci ne doit pas empêcher
les États membres de choisir les autorités compétentes pour l’accomplissement
de ces tâches.
(33)          
La directive 94/9/CE prévoit
déjà une procédure de sauvegarde. Pour accroître la transparence et réduire le
temps de traitement, il y a lieu d’améliorer la procédure actuelle de la clause
de sauvegarde, afin de la rendre plus efficace et de tirer parti de l’expertise
disponible dans les États membres.
(34)          
Le système actuel devrait être
complété par une procédure permettant aux parties intéressées d’être informées
des mesures qu’il est prévu de prendre à l’égard de produits présentant un
risque pour la santé et la sécurité des personnes ou pour d’autres aspects liés
à la protection des intérêts publics. Il devrait également permettre aux
autorités de surveillance du marché, en coopération avec les opérateurs
économiques concernés, d’agir à un stade plus précoce en ce qui concerne de
tels produits.
(35)          
Lorsque les États membres et la
Commission s’accordent sur le bien-fondé d’une mesure prise par un État membre,
une intervention de la Commission ne devrait plus être nécessaire, sauf dans
les cas où la non-conformité peut être attribuée à des lacunes d’une norme
harmonisée.
(36)          
Les États membres devraient fixer
des règles relatives aux sanctions applicables en cas d’infraction aux
dispositions nationales adoptées en vertu de la présente directive et veiller à
ce que ces règles soient effectivement appliquées. Ces sanctions devraient être
efficaces, proportionnées et dissuasives.
(37)          
Il est nécessaire de prévoir un
régime transitoire permettant la mise à disposition sur le marché et la mise en
service de produits déjà mis sur le marché en vertu de la
directive 94/9/CE.
(38)          
Étant donné que l’objectif de la
présente directive, qui est d’assurer que les produits se trouvant sur le
marché soient conformes aux exigences garantissant un niveau élevé de
protection de la sécurité et de la santé ainsi que d’autres intérêts publics,
tout en assurant le bon fonctionnement du marché intérieur, ne peut pas être
réalisé de manière suffisante par les États membres, et peut donc, en raison de
sa portée et de ses effets, être mieux réalisé au niveau européen, l’Union peut
prendre des mesures, conformément au principe de subsidiarité consacré à
l’article 5 du traité sur l’Union européenne. Conformément au principe de
proportionnalité tel qu’énoncé au même article, la présente directive n’excède
pas ce qui est nécessaire pour atteindre cet objectif.
(39)          
L’obligation de transposer la
présente directive en droit national doit être limitée aux dispositions qui
constituent une modification de fond par rapport à la directive 94/9/CE.
L’obligation de transposer les dispositions inchangées résulte de la
directive 94/9/CE.
(40)          
La présente directive ne doit pas
porter atteinte aux obligations des États membres concernant les délais de
transposition en droit national et d’application de la directive 94/9/CE
indiqués à l’annexe X, partie B,
ê 94/9/CE (adapté)
ONT ARRÊTÉ Ö ADOPTÉ Õ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
CHAPITRE PREMIER 1
ê 94/9/CE (adapté)
Champ
d’application, mise sur le marché et libre circulation Ö Dispositions
générales Õ
Article premier
Ö Champ
d’application Õ
1. La présente directive s’applique:
ê 94/9/CE
a)         aux
appareils et aux systèmes de protection destinés à être utilisés en atmosphères
explosibles.;
ê 94/9/CE (adapté)
b)2.
Entrent également dans le champ d’application de la présente directive
les aux
dispositifs de sécurité, de contrôle et de réglage destinés à être utilisés en
dehors d’atmosphères explosibles mais qui sont nécessaires ou qui contribuent
au fonctionnement sûr des appareils et systèmes de protection au regard des
risques d’explosion.
4. Sont exclus du champ
d’application de la présente directive: 2. Ö La présente directive ne s’applique pas: Õ
–                        
les aux
dispositifs médicaux destinés à être utilisés dans un environnement médical,
–                        
les aux
appareils et systèmes de protection lorsque le danger d’explosion est
exclusivement dû à la présence de matières explosives ou de matières chimiques
instables,
–                        
les aux
équipements destinés à être utilisés dans des environnements domestiques et non
commerciaux dans lesquels une atmosphère explosible ne peut surgir que
rarement, uniquement comme résultant d’une fuite accidentelle de gaz,
–                        
les aux
équipements de protection individuelle faisant l’objet de la
directive 89/686/CEE du Conseil[15],
–                        
les aux
navires de mer et les aux unités mobiles off shore
ainsi que
les qu’aux équipements
à bord de ces navires ou unités,
–                        
les aux
moyens de transport, c’est-à-dire les véhicules et leurs remorques destinés
uniquement au transport des personnes dans les airs, sur les réseaux routiers,
ferroviaires ou sur l’eau et les aux moyens de transport, dans la mesure où ils
sont conçus pour le transport de marchandises dans les airs,
sur les réseaux publics routiers, ferroviaires ou sur l’eau. Ne sont pas exclus
les véhicules destinés à être utilisés dans une atmosphère explosible,
–                        
les aux
équipements couverts par l’article 223 346, paragraphe 1, point b), du traité.
Article 2
Ö Définitions Õ
3.
Au
sens Aux fins
de la présente directive, les définitions suivantes s’appliquent Ö on entend par Õ :
Appareils et systèmes de protection destinés à être utilisés en
atmosphères explosibles
ê 94/9/CE (adapté)
è1 Rectificatif,
JO L 21 du 26.1.2000, p. 42
a)1) Par «appareils»:, on entend
les machines, les matériels, les dispositifs fixes ou mobiles, les organes de
commande, l’instrumentation et les systèmes de détection et de prévention qui,
seuls ou combinés, sont destinés à la production, au transport, au stockage, à
la mesure, à la régulation, è1 à
la conversion d’énergie et/ou à la transformation ç de matériau et qui, par les sources potentielles d’inflammation qui
leur sont propres, risquent de provoquer le déclenchement d’une explosion.;
ê 94/9/CE (adapté)
ð nouveau
b)2) Sont considérés comme «systèmes de protection»: les dispositifs, autres que les
composants des appareils définis ci-dessus, dont la fonction est d’arrêter
immédiatement les explosions naissantes et/ou de limiter la zone affectée par
une explosion et qui sont mis ð à disposition ï séparément sur
le marché comme systèmes à fonction autonome.;
ê 94/9/CE (adapté)
c)3) Sont appelées «composants»: les pièces qui sont essentielles au
fonctionnement sûr des appareils et des systèmes de protection mais qui n’ont
pas de fonction autonome.;
Atmosphère explosive
4) Ö «atmosphère explosive»: le Õ Mmélange
avec l’air, dans les conditions atmosphériques, de substances inflammables sous
forme de gaz, vapeurs, brouillards ou poussières, dans lequel, après
inflammation, la combustion se propage à l’ensemble du mélange non brûlé.;
Atmosphère explosible
5) Ö «atmosphère explosible»: une Õ Aatmosphère
susceptible de devenir explosive par suite des conditions locales et
opérationnelles.;
Groupes et catégories d’appareils
6) Le «groupe d’appareils I»: est celui dles appareils destinés aux travaux
souterrains des mines et aux parties de leurs installations de surface,
susceptibles d’être mis en danger par le grisou et/ou des poussières
combustibles. Ö , comprenant les catégories M 1 et
M 2 définies à l’annexe I; Õ
7) Le «groupe d’appareils II»: est celui dles appareils destinés à être utilisés
dans d’autres lieux susceptibles d’être mis en danger par des atmosphères
explosives. Ö , comprenant les catégories 1, 2 et 3 définies à
l’annexe I; Õ
8) Les catégories
d’appareils définissant les niveaux de protection exigés sont décrites à
l’annexe I. Ö «catégories d’appareils»: la définition des
niveaux de protection exigés tels que décrits à l’annexe I; Õ
Les
appareils et systèmes de protection peuvent être conçus pour des atmosphères
explosives particulières. Dans ce cas, ils seront marqués en conséquence.
ê 94/9/CE (adapté)
è1 Rectificatif,
JO L 21 du 26.1.2000, p. 42
Utilisation conformément à sa destination
9) Ö «utilisation conformément à sa destination»: l’ Õ Uusage d’appareils et de systèmes de protection ainsi que
de dispositifs visés à l’article 1er paragraphe 2
Ö de produits Õ conformément aux groupes et catégories d’appareils, ainsi qu’à toutes
les indications fournies par le constructeur Ö fabricant Õ et nécessaires pour
assurer è1 le
fonctionnement sûr des appareils, systèmes de protection et dispositifs. ç Ö produits; Õ
ò nouveau
[Article R1 de la
décision n° 768/2008/CE]
10) «mise à disposition sur
le marché»: toute fourniture d’un produit destiné à être distribué, consommé ou
utilisé sur le marché de l’Union dans le cadre d’une activité commerciale, à
titre onéreux ou gratuit;
11) «mise sur le marché»: la
première mise à disposition d’un produit sur le marché de l’Union;
12) «fabricant»: toute
personne physique ou morale qui fabrique un produit ou fait concevoir ou
fabriquer un produit, et qui commercialise celui‑ci sous son nom ou sa marque;
13) «mandataire»: toute
personne physique ou morale établie dans l’Union ayant reçu mandat écrit du
fabricant pour agir en son nom aux fins de l’accomplissement de tâches
déterminées;
14) «importateur»: toute
personne physique ou morale établie dans l’Union qui met un produit provenant
d’un pays tiers sur le marché de l’Union;
15) «distributeur»: toute
personne physique ou morale faisant partie de la chaîne d’approvisionnement,
autre que le fabricant ou l’importateur, qui met un produit à disposition sur
le marché;
16) «opérateurs
économiques»: le fabricant, le mandataire, l’importateur et le distributeur;
17) «spécification
technique»: un document qui établit les exigences techniques auxquelles un
produit, processus ou service doit répondre;
18) «norme harmonisée»: une
norme harmonisée au sens de l’article 2, paragraphe 1, point c),
du règlement (UE) n° […/…] [relatif à la normalisation européenne];
19) «accréditation»:
l’accréditation au sens de l’article 2, point 10), du règlement
(CE) n° 765/2008;
20) «organisme national
d’accréditation»: un organisme national d’accréditation au sens de
l’article 2, point 11), du règlement (CE) n° 765/2008;
21) «évaluation de la
conformité»: le processus qui permet de démontrer si les exigences essentielles
de sécurité et de santé relatives à un produit, processus, service ou système
ont ou non été respectées;
22) «organisme d’évaluation
de la conformité»: un organisme qui procède à des activités d’évaluation de la
conformité, y compris l’étalonnage, les essais, la certification et
l’inspection;
23) «rappel»: toute mesure
visant à obtenir le retour d’un produit qui a déjà été mis à la disposition de
l’utilisateur final;
24) «retrait»: toute mesure
visant à empêcher la mise à disposition sur le marché d’un produit de la chaîne
d’approvisionnement;
25) «marquage CE»: le marquage
par lequel le fabricant indique que le produit est conforme aux dispositions
applicables énoncées dans la législation d’harmonisation de l’Union prévoyant
son apposition;
26) «législation
d’harmonisation de l’Union»: toute législation de l’Union harmonisant les
conditions de commercialisation des produits.
ê 94/9/CE (adapté)
ð nouveau
Article 23
Ö Mise à disposition sur
le marché Õ
1. Les États membres prennent toutes mesures utiles pour que
les appareils et
les systèmes de protection ainsi que les dispositifs visés à
l’article 1er paragraphe 2 auxquels s’applique la présente
directive Ö produits Õ ne puissent être mis ð à disposition ï sur le marché et
en service que s’ils ne compromettent pas la sécurité et la santé des personnes et, le cas
échéant, des animaux domestiques ou des biens Ö sont conformes à la présente directive Õ , lorsqu’ils sont installés et entretenus convenablement
et utilisés conformément à leur destination.
2. Les dispositions de lLa présente directive n’affectent
pas la faculté des États membres de prescrire, dans le respect des dispositions du traité,
les exigences qu’ils estiment nécessaires pour assurer la protection des
personnes et, en particulier, des travailleurs utilisant les appareils et les systèmes
de protection ainsi que les dispositifs visés à l’article 1er paragraphe 2
Ö produits Õ concernés pour autant que cela n’implique pas des modifications de
ceux-ci par rapport à la présente directive.
3. Les États membres ne font pas obstacle, notamment lors
des foires, des expositions et des démonstrations, à la présentation d’appareils et de
systèmes de protection ainsi que de dispositifs visés à l’article 1er paragraphe 2
Ö de produits Õ non conformes aux dispositions de Ö à Õ la présente directive, pour autant qu’une panneau visible indique Ö indication visible spécifie Õ clairement leur non-conformité ainsi que l’impossibilité d’acquérir
ces appareils,
systèmes de protection et dispositifs visés à l’article 1er paragraphe 2
Ö produits Õ avant leur mise en conformité par le fabricant ou son mandataire
établi dans la
Communauté Ö l’Union Õ . Lors de démonstrations, les mesures de sécurité
adéquates doivent être prises afin d’assurer la protection des personnes.
ê 94/9/CE (adapté)
Article 34
Ö Exigences essentielles
de sécurité et de santé Õ
1.
Les appareils et les systèmes de protection ainsi que les dispositifs visés à
l’article 1er paragraphe 2 auxquels s’applique la
présente directive doivent satisfaire Ö Les produits satisfont Õ aux exigences essentielles de sécurité et de santé
figurant à l’annexe II, qui leur sont applicables en tenant compte de leur
destination.
ê 94/9/CE (adapté)
ð nouveau
Article 45
Ö Libre
circulation Õ
1. Les États membres ne peuvent interdire, restreindre ou
entraver la mise ð à disposition ï sur le marché et
la mise en service sur leur territoire d’appareils et de systèmes de protection ainsi que
de dispositifs visés à l’article 1er paragraphe 2 Ö de produits Õ qui satisfont à la présente directive.
2. Les États membres ne peuvent interdire, restreindre ou
entraver la mise ð à disposition ï sur le marché
des composants lorsque, accompagnés d’une déclaration écrite de conformité
visée à l’article 813, paragraphe 3, ils sont destinés
à être incorporés à un appareil ou à un système de protection Ö produit Õ ,
au sens de la présente directive.
ê 94/9/CE
Article 5
1. Les États membres considèrent
comme conformes à l’ensemble des dispositions de la présente directive, y
compris aux procédures d’évaluation de la conformité prévues au
chapitre II:
–                        
les appareils et
les systèmes de protection ainsi que les dispositifs visés à l’article 1er paragraphe 2 accompagnés de la déclaration CE de conformité visée à l’annexe X qui sont
munis du marquage CE prévu à l’article 10,
–                        
les composants
visés à l’article 4 paragraphe 2 accompagnés de la déclaration écrite
de conformité visée à l’article 8 paragraphe 3.
En l’absence de normes harmonisées,
les États membres prennent les dispositions qu’ils jugent nécessaires pour
que soient portées à la connaissance des parties concernées les normes et
spécifications techniques nationales existantes qui sont considérées comme des
documents importants ou utiles pour l’application correcte des exigences essentielles de sécurité et de santé énoncées
à l’annexe II.
2. Lorsqu’une norme nationale
transposant une norme harmonisée, dont la référence a fait l’objet d’une
publication au Journal officiel
des Communautés européennes, couvre une ou plusieurs exigences
essentielles de sécurité, l’appareil, le système de protection, le dispositif
visé à l’article 1er paragraphe 2 ou le composant visé à
l’article 4 paragraphe 2 construit conformément à cette norme est
présumé conforme aux exigences essentielles de sécurité et de santé
concernées.
Les États membres publient les
références des normes nationales transposant les normes harmonisées.
3. Les États membres s’assurent que
soient prises les mesures appropriées en vue de permettre aux partenaires
sociaux d’avoir une influence, au niveau national, sur le processus
d’élaboration et de suivi des normes harmonisées.
Article 6
1. Lorsqu’un État membre ou la
Commission estime que les normes harmonisées visées à l’article 5
paragraphe 2 ne satisfont pas entièrement aux exigences essentielles
les concernant visées à l’article 3, la Commission ou l’État membre saisit
le comité institué par la directive 83/189/CEE, ci-après dénommé «comité»,
en exposant ses raisons. Le comité émet un avis d’urgence.
Au vu de l’avis rendu par le
comité, la Commission notifie aux États membres la nécessité de procéder ou non
au retrait des normes concernées des publications visées à l’article 5
paragraphe 2.
2. La Commission peut arrêter toute
mesure appropriée en vue d’assurer l’application pratique de manière
uniforme de la présente directive selon la procédure prévue au
paragraphe 3.
ê Règlement (CE) n° 1882/2003
3. La Commission est assistée par un
comité permanent, ci-après dénommé «comité».
Dans le cas où il est fait référence
au présent paragraphe, les articles 3 et 7 de la
décision 1999/468/CE[16] s’appliquent, dans le respect des dispositions
de l’article 8 de celle-ci.
Le comité adopte son règlement
intérieur.
ê 94/9/CE
4. Le comité permanent peut en outre
examiner toute question relative à l’application de la présente directive et
évoquée par son président, soit à l’initiative de celui-ci, soit à la
demande d’un État membre.
Article 7
1. Lorsqu’un État membre constate
que des appareils, des systèmes de protection ou des dispositifs visés à
l’article 1er paragraphe 2 munis du marquage CE de conformité et utilisés conformément à
leur destination risquent de compromettre la sécurité des personnes et, le cas
échéant, des animaux domestiques ou des biens, il prend toutes mesures utiles
pour retirer ces appareils, systèmes de protection ou dispositifs visés à
l’article 1er paragraphe 2 du marché, interdire leur
mise sur le marché, leur mise en service ou restreindre leur libre circulation.
L’État membre informe immédiatement
la Commission de cette mesure et indique les raisons de sa décision et, en
particulier, si la non-conformité résulte:
a)           du non-respect des exigences
essentielles visées à l’article 3;
b)           d’une mauvaise application des
normes visées à l’article 5 paragraphe 2;
c)           d’une lacune dans les normes
visées à l’article 5 paragraphe 2 elles-mêmes.
2. La Commission entre en
consultation avec les parties concernées dans les plus brefs délais. Lorsque la
Commission constate, après cette consultation, que la mesure est justifiée,
elle en informe immédiatement l’État membre qui a pris l’initiative ainsi que
les autres États membres. Lorsque la
Commission constate, après cette consultation, que la mesure est injustifiée,
elle en informe immédiatement l’État membre qui a pris l’initiative ainsi que
le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté. Lorsque la décision
visée au paragraphe 1 est motivée par une lacune des normes, elle saisit
immédiatement le comité si l’État membre ayant pris la décision entend la
maintenir et entame la procédure visée à l’article 6 paragraphe 1.
3. Lorsqu’un appareil, un système de
protection ou un dispositif visé à l’article 1er paragraphe 2 non conforme est muni du
marquage CE de conformité, l’État membre compétend prend, à
l’encontre de celui qui a apposé le marquage, les mesures appropriées et en
informe la Commission et les autres États membres.
4. La Commission s’assure que les
États membres sont tenus informés du déroulement et des résultats de cette
procédure.
ò nouveau
CHAPITRE 2
Obligations des opérateurs économiques
Article 6 [Article
R2 de la décision n° 768/2008/CE]
Obligations des
fabricants
1. Les fabricants
s’assurent, lorsqu’ils mettent leurs produits sur le marché, que ceux-ci ont
été conçus et fabriqués conformément aux exigences essentielles de sécurité et
de santé énoncées à l’annexe II.
2. Les fabricants
établissent la documentation technique visée à l’annexe II et mettent ou
font mettre en œuvre la procédure d’évaluation de la conformité pertinente visée
à l’article 13.
Lorsqu’il a été démontré, à
l’aide de cette procédure, que le produit respecte les exigences applicables,
les fabricants établissent une déclaration UE de conformité et apposent le
marquage CE et le marquage spécifique de protection contre les explosions.
3. Les fabricants conservent
la documentation technique et la déclaration UE de conformité pendant une
durée d’au moins dix ans à partir de la mise sur le marché du produit.
4. Les fabricants s’assurent
que des procédures sont en place pour que la production en série reste
conforme. Il est dûment tenu compte des modifications de la conception ou des
caractéristiques du produit ainsi que des modifications des normes harmonisées
ou des spécifications techniques par rapport auxquelles la conformité d’un
produit est déclarée.
5. Les fabricants s’assurent
que leurs produits portent un numéro de type, de lot ou de série, ou un autre
élément permettant leur identification ou, lorsque la taille ou la nature du
produit ne le permet pas, que les informations requises figurent sur
l’emballage ou dans un document accompagnant le produit.
6. Les fabricants indiquent
leur nom et l’adresse à laquelle ils peuvent être contactés sur le produit ou,
lorsque ce n’est pas possible, sur son emballage ou dans un document
accompagnant le produit. L’adresse doit préciser un lieu unique où le fabricant
peut être contacté.
7. Les fabricants veillent à
ce que le produit soit accompagné d’instructions et d’informations de sécurité
qui doivent être rédigées dans une langue aisément compréhensible par les
utilisateurs finals, selon ce qui est déterminé par l’État membre concerné.
8. Les fabricants qui
considèrent ou ont des raisons de croire qu’un produit qu’ils ont mis sur le
marché n’est pas conforme à la présente directive prennent sans tarder les
mesures correctives nécessaires pour le mettre en conformité, le retirer ou le
rappeler, si nécessaire. En outre, si le produit présente un risque, les
fabricants en informent immédiatement les autorités nationales compétentes des
États membres dans lesquels ils ont mis ce produit à disposition, en
fournissant des précisions, notamment, sur la non-conformité et toute mesure
corrective adoptée.
9. Sur requête motivée d’une
autorité nationale compétente, les fabricants lui communiquent toutes les
informations et tous les documents nécessaires pour démontrer la conformité du
produit, dans une langue aisément compréhensible par cette autorité. Ils
coopèrent avec cette autorité, à sa demande, à toute mesure adoptée en vue
d’éliminer les risques présentés par des produits qu’ils ont mis sur le marché.
Article 7 [Article
R3 de la décision n° 768/2008/CE]
Mandataires
1. Le fabricant peut
désigner un mandataire par un mandat écrit.
Les obligations énoncées à
l’article 6, paragraphe 1, et l’établissement de la documentation
technique ne peuvent être confiés au mandataire.
2. Le mandataire exécute les
tâches indiquées dans le mandat reçu du fabricant. Le mandat doit au minimum
autoriser le mandataire:
a)           à tenir la
déclaration UE de conformité et la documentation technique à la
disposition des autorités de surveillance nationales pendant une durée d’au
moins dix ans à partir de la mise sur le marché du produit;
b)           sur requête
motivée d’une autorité nationale compétente, à lui communiquer toutes les
informations et tous les documents nécessaires pour démontrer la conformité du
produit;
c)           à coopérer avec
les autorités nationales compétentes, à leur demande, à toute mesure adoptée en
vue d’éliminer les risques présentés par les produits couverts par le mandat
délivré au mandataire.
Article 8 [Article
R4 de la décision n° 768/2008/CE]
Obligations des
importateurs
1. Les importateurs ne
mettent sur le marché de l’Union que des produits conformes.
2. Avant de mettre un
produit sur le marché, les importateurs s’assurent que la procédure appropriée
d’évaluation de la conformité a été appliquée par le fabricant. Ils s’assurent
que le fabricant a établi la documentation technique, que le produit porte le
marquage CE et le marquage spécifique de protection contre les explosions
et qu’il est accompagné des documents requis, et que le fabricant a respecté les
exigences énoncées à l’article 6, paragraphes 5 et 6.
Lorsqu’un importateur
considère ou a des raisons de croire qu’un produit n’est pas conforme aux
exigences essentielles de sécurité et de santé énoncées à l’annexe II, il
ne met ce produit sur le marché qu’après qu’il a été mis en conformité. En
outre, si le produit présente un risque, l’importateur en informe le fabricant,
ainsi que les autorités de surveillance du marché.
3. Les importateurs
indiquent leur nom et l’adresse à laquelle ils peuvent être contactés sur le
produit ou, lorsque ce n’est pas possible, sur son emballage ou dans un
document accompagnant le produit.
4. Les importateurs veillent
à ce que le produit soit accompagné d’instructions et d’informations de
sécurité qui doivent être rédigées dans une langue aisément compréhensible par
les utilisateurs finals, selon ce qui est déterminé par l’État membre concerné.
5. Les importateurs veillent
à ce que, tant qu’un produit est sous leur responsabilité, les conditions de
stockage ou de transport ne compromettent pas sa conformité avec les exigences
essentielles de sécurité et de santé énoncées à l’annexe II.
6. Les importateurs qui
considèrent ou ont des raisons de croire qu’un produit qu’ils ont mis sur le
marché n’est pas conforme aux exigences de la présente directive prennent sans
tarder les mesures correctives nécessaires pour le mettre en conformité, le
retirer ou le rappeler, si nécessaire. En outre, si le produit présente un
risque, les importateurs en informent immédiatement les autorités nationales
compétentes des États membres dans lesquels ils ont mis ce produit à
disposition, en fournissant des précisions, notamment, sur la non-conformité et
toute mesure corrective adoptée.
7. Pendant une durée d’au
moins dix ans à compter de la mise du produit sur le marché, les importateurs
tiennent une copie de la déclaration UE de conformité à la disposition des
autorités de surveillance du marché et s’assurent que la documentation
technique peut être fournie à ces autorités, sur demande.
8. Sur requête motivée d’une
autorité nationale compétente, les importateurs lui communiquent toutes les
informations et tous les documents nécessaires pour démontrer la conformité
d’un produit, dans une langue aisément compréhensible par cette autorité. Ils
coopèrent avec cette autorité, à sa demande, à toute mesure adoptée en vue
d’éliminer les risques présentés par des produits qu’ils ont mis sur le marché.
Article 9 [Article
R5 de la décision n° 768/2008/CE]
Obligations des
distributeurs
1. Lorsqu’ils mettent un
produit à disposition sur le marché, les distributeurs agissent avec la
diligence requise en ce qui concerne les exigences de la présente directive.
2. Avant de mettre un
produit à disposition sur le marché ou de le mettre en service, les
distributeurs vérifient qu’il porte le marquage CE et le marquage
spécifique de protection contre les explosions, qu’il est accompagné des
documents requis ainsi que d’instructions rédigées dans une langue aisément
compréhensible par les utilisateurs finals de l’État membre dans lequel le
produit doit être mis à disposition sur le marché et que le fabricant et
l’importateur ont respecté les exigences énoncées à l’article 6,
paragraphes 5 et 6, et à l’article 8, paragraphe 3.
Lorsqu’un distributeur
considère ou a des raisons de croire qu’un produit n’est pas conforme aux
exigences essentielles de sécurité et de santé énoncées à l’annexe II, il
ne met ce produit à disposition sur le marché qu’après qu’il a été mis en
conformité. En outre, si le produit présente un risque, le distributeur en
informe le fabricant ou l’importateur ainsi que les autorités de surveillance
du marché.
3. Les distributeurs
veillent à ce que, tant qu’un produit est sous leur responsabilité, les
conditions de stockage ou de transport ne compromettent pas sa conformité avec
les exigences essentielles de sécurité et de santé énoncées à l’annexe II.
4. Les distributeurs qui
considèrent ou ont des raisons de croire qu’un produit qu’ils ont mis à
disposition sur le marché n’est pas conforme aux exigences de la présente
directive veillent à ce que soient prises les mesures correctives nécessaires
pour le mettre en conformité, le retirer ou le rappeler, si nécessaire. En
outre, si le produit présente un risque, les distributeurs en informent
immédiatement les autorités nationales compétentes des États membres dans
lesquels ils ont mis le produit à disposition, en fournissant des précisions,
notamment, sur la non-conformité et toute mesure corrective adoptée.
5. Sur requête motivée d’une
autorité nationale compétente, les distributeurs lui communiquent toutes les
informations et tous les documents nécessaires pour démontrer la conformité
d’un produit. Ils coopèrent avec cette autorité, à sa demande, à toute mesure
adoptée en vue d’éliminer les risques présentés par des produits qu’ils ont mis
à disposition sur le marché.
Article 10 [Article
R6 de la décision n° 768/2008/CE]
Cas dans lesquels les
obligations des fabricants s’appliquent aux importateurs et aux distributeurs
Un importateur ou un
distributeur est considéré comme un fabricant pour l’application de la présente
directive et il est soumis aux obligations incombant au fabricant en vertu de
l’article 6 lorsqu’il met un produit sur le marché sous son nom ou sa
marque, ou lorsqu’il modifie un produit déjà mis sur le marché de telle sorte
que la conformité aux exigences de la présente directive peut en être affectée.
Article 11 [Article
R7 de la décision n° 768/2008/CE]
Identification des
opérateurs économiques
Pendant une durée d’au moins
dix ans à partir du moment où le produit a été mis sur le marché, les
opérateurs économiques, sur demande, identifient à l’intention des autorités de
surveillance du marché:
a)           tout opérateur
économique qui leur a fourni un produit;
b)           tout opérateur
économique auquel ils ont fourni un produit.
Les opérateurs économiques
doivent être en mesure de communiquer les informations visées au premier alinéa
pendant une durée de dix ans à compter de la date où le produit leur a été
fourni et pendant une durée de dix ans à compter de la date où ils ont fourni
le produit.
CHAPITRE 3
Conformité du produit
Article 12 [Article
R8 de la décision n° 768/2008/CE]
Présomption de conformité
1. Les produits conformes à
des normes harmonisées ou à des parties de normes harmonisées dont les
références ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne sont
présumés conformes aux exigences essentielles de sécurité et de santé qui sont couvertes
par ces normes ou parties de normes et qui sont énoncées à l’annexe II.
[Lorsqu’une norme harmonisée
satisfait aux exigences qu’elle couvre et qui sont énoncées à l’annexe II
ou à l’article 21, la Commission publie les références de ladite norme au Journal
officiel de l’Union européenne.]
ê 94/9/CE
2. En l’absence de normes harmonisées, les États membres
prennent les dispositions qu’ils jugent nécessaires pour que soient portées à
la connaissance des parties concernées les normes et spécifications techniques
nationales existantes qui sont considérées comme des documents importants ou
utiles pour l’application correcte des exigences essentielles de sécurité et de
santé énoncées à l’annexe II.
ê 94/9/CE (adapté)
ð nouveau
Article 813
Ö Procédures
d’évaluation de la conformité Õ
1. Les procédures d’évaluation de Ö à suivre pour évaluer Õ la conformité des appareils, y compris, si nécessaire, les
dispositifs visés à l’article 1er paragraphe 2
Ö produits Õ sont les suivantes:
a)           Ö pour les Õ groupes d’appareils I et II, catégories
d’appareils M 1 et 1, Le fabricant ou son mandataire
établi dans la Communauté, aux fins de l’apposition du marquage CE, doit suivre
la procédure d’examen CE de type ð d’examen UE de type ï , visée Ö prévue Õ à l’annexe III, en combinaison avec Ö l’une des procédures suivantes Õ :
–              
la procédure relative à l’assurance
qualité de production ð la conformité au type sur la base de
l’assurance de la qualité du procédé de fabrication ï , visée Ö prévue Õ à l’annexe IV ou
–              
la procédure relative à la vérification sur
produit ð conformité au type sur la base de la
vérification du produit ï , visée Ö prévue Õ à l’annexe V;
b)           Ö pour les Õ groupes d’appareils I et II, catégories
d’appareils M 2 et 2:
i)       Ppour les moteurs à combustion interne et
pour les appareils électriques de ces groupes et catégories, le fabricant ou son
mandataire établi dans la Communauté doit, aux fins de l’apposition du
marquage CE, suivre la procédure d’examen CE de type ð d’examen UE de type ï , visée Ö prévue Õ à l’annexe III, en combinaison avec Ö l’une des procédures suivantes Õ :
–              
la procédure relative à la conformité au type
ð conformité au type sur la base du contrôle
interne de la fabrication et de l’essai supervisé du produit, ï visée Ö prévue Õ à l’annexe VI ou
–              
la procédure relative à l’assurance
qualité du produit ð la conformité au type sur la base de
l’assurance de la qualité du produit ï , visée Ö prévue Õ à l’annexe VII.;
ii)       Ppour les autres appareils de ces groupes
et catégories, le
fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté doit, aux fins de
l’apposition du marquage CE, suivre la procédure relative
au contrôle interne de Ö la Õ fabrication, visée Ö prévue Õ à l’annexe VIII et communiquer le Ö la communication du Õ dossier prévu à l’annexe VIII, paragraphe point 32, à un organisme notifié, qui accusera
réception de ce dossier dans les plus brefs délais et le conservera;
c)           Ö pour les Õ groupe d’appareils II, catégorie
d’appareils 3, Le fabricant ou son
mandataire établi dans la Communauté doit, aux fins de l’apposition du marquage CE, appliquer
la procédure relative au contrôle interne de Ö la Õ fabrication, visée Ö prévue Õ à l’annexe VIII;
d)           Ö pour les Õ groupes d’appareils I et II, Ooutre les procédures visées aux
points a), b) et c), le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté, aux fins de
l’apposition du marquage CE, a le choix de suivre également
la procédure de la vérification CE à l’unité ð conformité sur la base de la vérification à
l’unité ï , visée Ö prévue Õ à l’annexe IX Ö , peut également être suivie Õ .
2. Pour les systèmes de protection à fonction autonome, la
conformité doit être établie conformément Ö à la procédure visée Õ au paragraphe 1,
point a) ou point d).
3. Les procédures mentionnées au paragraphe 1
s’appliquent aux composants visés à l’article 45, paragraphe 2, à l’exception de l’apposition du
marquage CE. Une attestation écrite ð de conformité ï doit être
délivrée par le fabricant ou par son mandataire établi dans la Communauté
Ö l’Union Õ déclarant la conformité de ces composants aux dispositions de Ö à Õ la présente directive qui sont applicables et donnant
les caractéristiques de ces composants ainsi que les conditions d’incorporation
dans un appareil ou
système de protection Ö produit Õ qui contribue au respect des exigences essentielles Ö de sécurité et de santé Õ qui s’appliquent aux appareils ou systèmes de protection achevés Ö produits finis Õ . 
4. En outre, le fabricant ou son mandataire établi dans la
Communauté peut, aux fins de l’apposition du marquage CE, suivre
la procédure relative au contrôle interne de Ö la Õ fabrication, visée Ö prévue Õ à l’annexe VIII, Ö peut être suivie Õ en ce qui concerne les aspects de sécurité visés à l’annexe II, point 1.2.7.
5. Par dérogation aux paragraphes 1 à 4, les
autorités compétentes peuvent, sur demande dûment justifiée, autoriser la mise
sur le marché et la mise en service, sur le territoire de l’État membre
concerné, des appareils
et des systèmes de protection ainsi que des dispositifs individuels visés à
l’article 1er paragraphe 2 Ö produits Õ pour lesquels les
procédures visées aux paragraphes 1 à 4 n’ont pas été appliquées et
dont l’utilisation est dans l’intérêt de la protection.
6. Les documents et la correspondance concernant les
procédures visées aux paragraphes 1 à 54 sont rédigés dans une des langues officielles
des États membres dans lesquels ces procédures sont menées, ou dans une langue
acceptée par l’organisme notifié Ö langue aisément compréhensible par les utilisateurs finals,
selon ce qui est déterminé par l’État membre concerné Õ .
ê 94/9/CE
7.
a)           Lorsque les appareils et les
systèmes de protection ainsi que les dispositifs visés à l’article 1er paragraphe 2 font l’objet d’autres
directives portant sur d’autres aspects et prévoyant l’apposition du
marquage CE visé à l’article 10, celui-ci indique que
lesdits appareils, systèmes de protection et dispositifs sont également
présumés conformes aux dispositions de ces autres directives.
b)           Toutefois, lorsqu’une ou plusieurs de ces directives laissent le choix au
fabricant, pendant une période transitoire, du régime à appliquer, le marquage CE indique la conformité aux dispositions des
seules directives appliquées par le fabricant. Dans ce cas, les références des
directives appliquées, telles que publiées au Journal officiel des Communautés européennes, doivent être inscrites sur les documents,
notices ou instructions requis par ces directives et accompagnant les appareils
et les systèmes de protection ainsi que les dispositifs visés à
l’article 1er paragraphe 2.
ò nouveau
Article 14 [Article
R10 de la décision n° 768/2008/CE]
Déclaration UE de
conformité
1. La déclaration UE de
conformité atteste que le respect des exigences essentielles de sécurité et de
santé énoncées à l’annexe II a été démontré.
2. La déclaration UE de
conformité est établie selon le modèle figurant à l’annexe III de la
décision n° 768/2008/CE, contient les éléments précisés dans les
procédures d’évaluation de la conformité prévues aux annexes III à IX
de la présente directive et est mise à jour en permanence. Elle est traduite
dans la ou les langues requises par l’État membre sur le marché duquel le
produit est mis à disposition.
3. Lorsqu’un produit relève
de plusieurs actes de l’Union imposant l’établissement d’une déclaration UE
de conformité, il n’est établi qu’une seule déclaration UE de conformité
pour l’ensemble de ces actes. La déclaration doit mentionner les titres des
actes concernés, ainsi que les références de leur publication.
4. En établissant la
déclaration UE de conformité, le fabricant assume la pleine responsabilité
de la conformité du produit.
Article 15 [Article
R11 de la décision n° 768/2008/CE]
Principes généraux du
marquage CE
Le marquage CE est
soumis aux principes généraux énoncés à l’article 30 du règlement (CE)
n° 765/2008.
Article 16 [Article
R12 de la décision n° 768/2008/CE]
Règles et conditions
d’apposition du marquage CE et du marquage spécifique de protection contre
les explosions
1. Le marquage CE est
apposé de façon visible, lisible et indélébile sur le produit ou sur sa plaque
signalétique. Si cela est impossible ou injustifié étant donné la nature du
produit, il est apposé sur l’emballage et sur les documents d’accompagnement.
2. Le marquage CE est
apposé avant que le produit ne soit mis sur le marché. Il est accompagné du
marquage spécifique de protection contre les explosions , suivi
par le symbole du groupe d’appareils et de la catégorie, tel que décrit à
l’annexe II, point 1.0.5.
3. Le marquage CE ainsi
que le marquage spécifique et le symbole visés au paragraphe 2 sont suivis
du numéro d’identification de l’organisme notifié lorsque celui-ci intervient
dans la phase de contrôle de la fabrication.
Le numéro d’identification
de l’organisme notifié est apposé par l’organisme lui-même ou, sur instruction
de celui-ci, par le fabricant ou son mandataire.
4. Le marquage CE, le
marquage spécifique et le symbole visés au paragraphe 2 ainsi que, le cas
échéant, le numéro d’identification visé au paragraphe 3 peuvent être
suivis d’un pictogramme ou de toute autre marque indiquant un risque ou un
usage particuliers.
5. Les pictogrammes et toute
autre marque définis dans la présente directive ne peuvent être utilisés
qu’avec le marquage CE.
6. 
ê 94/9/CE (adapté)
Les appareils et systèmes de protection peuvent être Ö produits qui sont Õ conçus pour des atmosphères explosives particulières. Dans ce cas, ils seront
Ö sont Õ marqués en conséquence.
ò nouveau
CHAPITRE 4
Notification des organismes d’évaluation de la
conformité
Article 17 [Article
R13 de la décision n° 768/2008/CE]
Notification
Les États membres notifient
à la Commission et aux autres États membres les organismes autorisés à
effectuer des tâches d’évaluation de la conformité par un tiers au titre de la
présente directive.
Article 18 [Article
R14 de la décision n° 768/2008/CE]
Autorités notifiantes
1. Les États membres
désignent une autorité notifiante responsable de la mise en place et de
l’application des procédures nécessaires à l’évaluation et à la notification
des organismes d’évaluation de la conformité ainsi qu’au contrôle des
organismes notifiés, y compris le respect des dispositions de
l’article 23.
2. Les États membres peuvent
décider que l’évaluation et le contrôle visés au paragraphe 1 sont
effectués par un organisme d’accréditation national au sens du règlement (CE)
n° 765/2008 et conformément à ses dispositions.
3. Lorsque l’autorité
notifiante délègue ou confie d’une autre façon l’évaluation, la notification ou
le contrôle visés au paragraphe 1 à un organisme qui n’appartient pas au
secteur public, cet organisme est une personne morale et se conforme mutatis
mutandis aux exigences énoncées à l’article 19, paragraphes 1
à 6. En outre, cet organisme prend des dispositions pour couvrir les
responsabilités découlant de ses activités.
4. L’autorité notifiante
assume la pleine responsabilité des tâches accomplies par l’organisme visé au
paragraphe 3.
Article 19 [Article
R15 de la décision n° 768/2008/CE]
Exigences concernant les
autorités notifiantes
1. Une autorité notifiante
est établie de manière à éviter tout conflit d’intérêts avec les organismes
d’évaluation de la conformité.
2. Une autorité notifiante
est organisée et fonctionne de façon à garantir l’objectivité et l’impartialité
de ses activités.
3. Une autorité notifiante
est organisée de telle sorte que chaque décision concernant la notification
d’un organisme d’évaluation de la conformité soit prise par des personnes
compétentes différentes de celles qui ont réalisé l’évaluation.
4. Une autorité notifiante
ne propose ni ne fournit aucune des activités réalisées par les organismes
d’évaluation de la conformité, ni aucun service de conseil sur une base commerciale
ou concurrentielle.
5. Une autorité notifiante
garantit la confidentialité des informations qu’elle obtient.
6. Une autorité notifiante
dispose d’un personnel compétent en nombre suffisant pour la bonne exécution de
ses tâches.
Article 20 [Article
R16 de la décision n° 768/2008/CE]
Obligation d’information
des autorités notifiantes
Les États membres informent
la Commission de leurs procédures concernant l’évaluation et la notification
des organismes d’évaluation de la conformité ainsi que le contrôle des
organismes notifiés, et de toute modification en la matière.
La Commission rend publiques
ces informations.
Article 21 [Article
R17 de la décision n° 768/2008/CE]
Exigences applicables aux
organismes notifiés
1. Aux fins de la
notification, un organisme d’évaluation de la conformité répond aux exigences énoncées
aux paragraphes 2 à 11.
2. Un organisme d’évaluation
de la conformité est constitué en vertu du droit national et possède la
personnalité juridique.
3. Un organisme d’évaluation
de la conformité est un organisme tiers indépendant de l’organisation ou du
produit qu’il évalue.
Un organisme appartenant à
une association d’entreprises ou à une fédération professionnelle qui
représente des entreprises participant à la conception, à la fabrication, à la
fourniture, à l’assemblage, à l’utilisation ou à l’entretien des produits qu’il
évalue peut, pour autant que son indépendance et que l’absence de tout conflit
d’intérêts soient démontrées, être considéré comme satisfaisant à cette
condition.
4. Un organisme d’évaluation
de la conformité, ses cadres supérieurs et le personnel chargé d’exécuter les
tâches d’évaluation de la conformité ne peuvent être le concepteur, le
fabricant, le fournisseur, l’installateur, l’acheteur, le propriétaire,
l’utilisateur ou le responsable de l’entretien des produits qu’ils évaluent, ni
le mandataire d’aucune de ces parties. Cela n’exclut pas l’utilisation de
produits évalués qui sont nécessaires au fonctionnement de l’organisme
d’évaluation de la conformité, ou l’utilisation de ces produits à des fins
personnelles.
Un organisme d’évaluation de
la conformité, ses cadres supérieurs et le personnel chargé d’exécuter les
tâches d’évaluation de la conformité ne peuvent intervenir, ni directement ni
comme mandataires, dans la conception, la fabrication ou la construction, la
commercialisation, l’installation, l’utilisation ou l’entretien de ces
produits. Ils ne peuvent participer à aucune activité qui peut entrer en
conflit avec l’indépendance de leur jugement et leur intégrité dans le cadre des
activités d’évaluation de la conformité pour lesquelles ils sont notifiés. Cela
vaut en particulier pour les services de conseil.
Les organismes d’évaluation
de la conformité veillent à ce que les activités de leurs filiales ou
sous-traitants n’affectent pas la confidentialité, l’objectivité ou
l’impartialité de leurs activités d’évaluation de la conformité.
5. Les organismes
d’évaluation de la conformité et leur personnel accomplissent les activités
d’évaluation de la conformité avec la plus haute intégrité professionnelle et
la compétence technique requise dans le domaine spécifique et sont à l’abri de
toute pression ou incitation, notamment d’ordre financier, susceptibles
d’influencer leur jugement ou les résultats de leurs travaux d’évaluation de la
conformité, en particulier de la part de personnes ou de groupes de personnes
intéressés par ces résultats.
6. Un organisme d’évaluation
de la conformité est capable d’exécuter toutes les tâches d’évaluation de la
conformité qui lui ont été assignées conformément aux annexes III
à IX et pour lesquelles il a été notifié, que ces tâches soient exécutées
par lui-même ou en son nom et sous sa responsabilité.
En toutes circonstances et
pour chaque procédure d’évaluation de la conformité et tout type ou toute
catégorie de produits pour lesquels il est notifié, l’organisme d’évaluation de
la conformité dispose à suffisance:
a)           du personnel
requis ayant les connaissances techniques et l’expérience suffisante et
appropriée pour effectuer les tâches d’évaluation de la conformité;
b)           de descriptions
des procédures utilisées pour évaluer la conformité, garantissant la
transparence et la capacité de reproduction de ces procédures; l’organisme
dispose de politiques et de procédures appropriées faisant la distinction entre
les tâches qu’il exécute en tant qu’organisme notifié et d’autres activités;
c)           de procédures pour
accomplir ses activités qui tiennent dûment compte de la taille des
entreprises, du secteur dans lequel elles exercent leurs activités, de leur structure,
du degré de complexité de la technologie du produit en question et de la nature
en masse, ou série, du processus de production.
Il se dote des moyens
nécessaires à la bonne exécution des tâches techniques et administratives liées
aux activités d’évaluation de la conformité et a accès à tous les équipements
ou installations nécessaires.
7. Le personnel chargé de
l’exécution des activités d’évaluation de la conformité possède:
a)           une solide
formation technique et professionnelle couvrant toutes les activités
d’évaluation de la conformité pour lesquelles l’organisme d’évaluation de la
conformité a été notifié;
b)           une connaissance
satisfaisante des exigences applicables aux évaluations qu’il effectue et
l’autorité nécessaire pour effectuer ces évaluations;
c)           une connaissance
et une compréhension adéquates des exigences essentielles de sécurité et de
santé énoncées à l’annexe II, des normes harmonisées applicables ainsi que
des dispositions pertinentes de la législation d’harmonisation de l’Union et de
la législation nationale;
d)           l’aptitude pour
rédiger les attestations, procès-verbaux et rapports qui constituent la
matérialisation des évaluations effectuées.
8. L’impartialité des
organismes d’évaluation de la conformité, de leurs cadres supérieurs et de leur
personnel effectuant l’évaluation est garantie.
La rémunération des cadres
supérieurs et du personnel chargé de l’évaluation au sein d’un organisme
d’évaluation de la conformité ne peut dépendre du nombre d’évaluations
effectuées ni de leurs résultats.
9. Les organismes
d’évaluation de la conformité souscrivent une assurance en responsabilité
civile, à moins que cette responsabilité ne soit couverte par l’État sur la
base du droit national ou que l’évaluation de la conformité ne soit effectuée
sous la responsabilité directe de l’État membre.
10. Le personnel d’un
organisme d’évaluation de la conformité est lié par le secret professionnel
pour toutes les informations dont il prend connaissance dans l’exercice de ses
fonctions dans le cadre des annexes III à IX ou de toute disposition
de droit national leur donnant effet, sauf à l’égard des autorités compétentes
de l’État membre où il exerce ses activités. Les droits de propriété sont
protégés.
11. Les organismes
d’évaluation de la conformité participent aux activités de normalisation
pertinentes et aux activités du groupe de coordination des organismes notifiés
établi en application de la législation d’harmonisation de l’Union applicable,
ou veillent à ce que leur personnel d’évaluation en soit informé, et applique
comme lignes directrices les décisions et les documents administratifs
résultant du travail de ce groupe.
Article 22 [Article
R18 de la décision n° 768/2008/CE]
Présomption de conformité
Lorsqu’un organisme
d’évaluation de la conformité démontre sa conformité avec les critères énoncés
dans les normes harmonisées concernées, ou dans des parties de ces normes, dont
les références ont été publiées au Journal officiel de l’Union
européenne, il est présumé répondre aux exigences énoncées à
l’article 21 dans la mesure où les normes harmonisées applicables couvrent
ces exigences.
Article 23 [Article
R20 de la décision n° 768/2008/CE]
Filiales et
sous-traitants des organismes notifiés
1. Lorsqu’un organisme
notifié sous-traite certaines tâches spécifiques dans le cadre de l’évaluation
de la conformité ou a recours à une filiale, il s’assure que le sous-traitant
ou la filiale répond aux exigences énoncées à l’article 21 et informe
l’autorité notifiante en conséquence.
2. Les organismes notifiés
assument l’entière responsabilité des tâches effectuées par des sous‑traitants
ou des filiales, quel que soit leur lieu d’établissement.
3. Des activités ne peuvent
être sous-traitées ou réalisées par une filiale qu’avec l’accord du client.
4. Les organismes notifiés tiennent
à la disposition de l’autorité notifiante les documents pertinents concernant
l’évaluation des qualifications du sous-traitant ou de la filiale et le travail
exécuté par celui-ci ou celle-ci en vertu des annexes III à IX.
Article 24 [Article
R22 de la décision n° 768/2008/CE]
Demande de notification
1. Un organisme d’évaluation
de la conformité soumet une demande de notification à l’autorité notifiante de
l’État membre dans lequel il est établi.
2. Cette demande est
accompagnée d’une description des activités d’évaluation de la conformité, du
ou des modules d’évaluation de la conformité et du ou des produits pour
lesquels cet organisme se déclare compétent, ainsi que d’un certificat
d’accréditation, lorsqu’il existe, délivré par un organisme national
d’accréditation qui atteste que l’organisme d’évaluation de la conformité
remplit les exigences énoncées à l’article 21.
3. Lorsque l’organisme
d’évaluation de la conformité ne peut produire un certificat d’accréditation,
il présente à l’autorité notifiante toutes les preuves documentaires
nécessaires à la vérification, à la reconnaissance et au contrôle régulier de
sa conformité avec les exigences énoncées à l’article 21.
Article 25 [Article
R23 de la décision n° 768/2008/CE]
Procédure de notification
1. Les autorités notifiantes
ne peuvent notifier que les organismes d’évaluation de la conformité qui ont
satisfait aux exigences énoncées à l’article 21.
2. Elles les notifient à la
Commission et aux autres États membres à l’aide de l’outil de notification électronique
mis au point et géré par la Commission.
3. La notification comprend
des informations complètes sur les activités d’évaluation de la conformité, le
ou les modules d’évaluation de la conformité et le ou les produits concernés,
ainsi que l’attestation de compétence correspondante.
4. Lorsqu’une notification
n’est pas fondée sur le certificat d’accréditation visé à l’article 24,
l’autorité notifiante fournit à la Commission et aux autres États membres les
preuves documentaires qui attestent la compétence de l’organisme d’évaluation
de la conformité et les dispositions en place pour garantir que cet organisme
sera régulièrement contrôlé et continuera à satisfaire aux exigences énoncées à
l’article 21.
5. L’organisme concerné ne
peut effectuer les activités propres à un organisme notifié que si aucune
objection n’est émise par la Commission ou les autres États membres dans les
deux semaines qui suivent la notification si un certificat d’accréditation est
utilisé, ou dans les deux mois qui suivent la notification en cas de
non-recours à l’accréditation.
Seul un tel organisme est
considéré comme un organisme notifié aux fins de la présente directive.
6. La Commission et les
autres États membres sont avertis de toute modification pertinente apportée
ultérieurement à la notification.
Article 26 [Article
R24 de la décision n° 768/2008/CE]
Numéros d’identification
et listes d’organismes notifiés
1. La Commission attribue un
numéro d’identification à chaque organisme notifié.
Elle attribue un seul
numéro, même si l’organisme est notifié au titre de plusieurs actes de l’Union.
2. La Commission rend
publique la liste des organismes notifiés au titre de la présente directive,
avec les numéros d’identification qui leur ont été attribués et les activités
pour lesquelles ils ont été notifiés.
La Commission veille à ce
que la liste soit à jour.
Article 27 [Article
R25 de la décision n° 768/2008/CE]
Modifications apportées aux
notifications
1. Lorsqu’une autorité
notifiante a établi ou a été informée qu’un organisme notifié ne répondait plus
aux exigences énoncées à l’article 21, ou qu’il ne s’acquittait pas de ses
obligations, elle soumet à des restrictions, suspend ou retire la notification,
selon la gravité du non-respect de ces exigences ou du manquement à ces obligations.
Elle en informe immédiatement la Commission et les autres États membres.
2. En cas de restriction, de
suspension ou de retrait d’une notification, ou lorsque l’organisme notifié a
cessé ses activités, l’État membre notifiant prend les mesures qui s’imposent
pour faire en sorte que les dossiers dudit organisme soient traités par un
autre organisme notifié ou tenus à la disposition des autorités notifiantes et
des autorités de surveillance du marché compétentes qui en font la demande.
Article 28 [Article
R26 de la décision n° 768/2008/CE]
Contestation de la
compétence des organismes notifiés
1. La Commission enquête sur
tous les cas dans lesquels elle conçoit des doutes ou est avertie de doutes
quant à la compétence d’un organisme notifié ou au fait qu’il continue à
remplir les exigences qui lui sont applicables et à s’acquitter des
responsabilités qui lui incombent.
2. L’État membre notifiant
communique à la Commission, sur demande, toutes les informations relatives au
fondement de la notification ou au maintien de la compétence de l’organisme
concerné.
3. La Commission s’assure
que toutes les informations sensibles obtenues au cours de ses enquêtes sont
traitées de manière confidentielle.
4. Lorsque la Commission
établit qu’un organisme notifié ne répond pas ou ne répond plus aux exigences
relatives à sa notification, elle en informe l’État membre notifiant et
l’invite à prendre les mesures correctives qui s’imposent, y compris la
dénotification si nécessaire.
Article 29 [Article
R27 de la décision n° 768/2008/CE]
Obligations
opérationnelles des organismes notifiés
1. Les organismes notifiés
réalisent les évaluations de la conformité dans le respect des procédures
d’évaluation de la conformité prévues aux annexes III à IX.
2. Les évaluations de la
conformité sont effectuées de manière proportionnée, en évitant d’imposer des
charges inutiles aux opérateurs économiques. Les organismes d’évaluation de la
conformité accomplissent leurs activités en tenant dûment compte de la taille
des entreprises, du secteur dans lequel elles exercent leurs activités, de leur
structure, du degré de complexité de la technologie relative au produit en
question et de la nature en masse, ou série, du processus de production.
Ce faisant, cependant, ils
respectent le degré de rigueur et le niveau de protection requis pour la
conformité des produits avec les dispositions de la présente directive.
3. Lorsqu’un organisme
notifié constate que les exigences essentielles de sécurité et de santé
énoncées à l’annexe II ou dans les normes harmonisées ou les
spécifications techniques correspondantes n’ont pas été remplies par un
fabricant, il invite celui-ci à prendre les mesures correctives appropriées et
ne délivre pas de certificat de conformité.
4. Lorsque, au cours du
contrôle de la conformité faisant suite à la délivrance d’un certificat, un
organisme notifié constate qu’un produit n’est plus conforme aux exigences de
la présente directive, il invite le fabricant à prendre les mesures correctives
appropriées et suspend ou retire le certificat si nécessaire.
5. Lorsque les mesures
correctives ne sont pas adoptées ou n’ont pas l’effet requis, l’organisme
notifié soumet à des restrictions, suspend ou retire le certificat, selon le
cas.
Article 30
Recours contre les
décisions des organismes notifiés
Les États membres veillent à
ce qu’une procédure de recours à l’encontre des décisions des organismes
notifiés soit disponible.
Article 31 [Article
R28 de la décision n° 768/2008/CE]
Obligation des organismes
notifiés en matière d’information
1. Les organismes notifiés
communiquent à l’autorité notifiante les éléments suivants:
a)           tout refus,
restriction, suspension ou retrait d’un certificat;
b)           toute circonstance
influant sur la portée et les conditions de la notification;
c)           toute demande
d’information reçue des autorités de surveillance du marché concernant des
activités d’évaluation de la conformité;
d)           sur demande, les
activités d’évaluation de la conformité réalisées dans le cadre de leur
notification et toute autre activité réalisée, y compris les activités et sous‑traitances
transfrontalières.
2. Les organismes notifiés
fournissent aux autres organismes notifiés au titre de la présente directive
qui effectuent des activités similaires d’évaluation de la conformité couvrant
les mêmes produits des informations pertinentes sur les questions relatives aux
résultats négatifs de l’évaluation de la conformité et, sur demande, aux
résultats positifs.
Article 32 [Article
R29 de la décision n° 768/2008/CE]
Partage d’expérience
La Commission veille à
l’organisation du partage d’expérience entre les autorités nationales des États
membres responsables de la politique de notification.
Article 33 [Article
R30 de la décision n° 768/2008/CE]
Coordination des
organismes notifiés
La Commission veille à ce
qu’une coordination et une coopération appropriées entre les organismes
notifiés en vertu de la présente directive soient mises en place et gérées de
manière adéquate sous la forme d’un groupe sectoriel d’organismes notifiés.
Les États membres veillent à
ce que les organismes qu’ils ont notifiés participent aux travaux de ce groupe,
directement ou par l’intermédiaire de représentants désignés.
CHAPITRE 5
Surveillance du marché de l’Union, contrôle des
produits entrant sur le marché de l’Union et procédures de sauvegarde
Article 34
Surveillance du marché de
l’Union et contrôle des produits entrant sur le marché de l’Union
L’article 15,
paragraphe 3, et les articles 16 à 29 du règlement (CE)
n° 765/2008 s’appliquent aux produits.
Article 35 [Article
R31 de la décision n° 768/2008/CE]
Procédure applicable aux
produits qui présentent un risque au niveau national
1. Lorsque les autorités de
surveillance du marché d’un État membre ont pris des mesures conformément à
l’article 20 du règlement (CE) n° 765/2008 ou qu’elles ont des
raisons suffisantes de croire qu’un produit présente un risque pour la santé ou
la sécurité des personnes ou pour d’autres aspects liés à la protection des
intérêts publics couverts par la présente directive, elles effectuent une
évaluation du produit en cause en tenant compte de toutes les exigences énoncées
dans la présente directive. Les opérateurs économiques concernés apportent la
coopération nécessaire aux autorités de surveillance du marché.
Si, au cours de cette
évaluation, les autorités de surveillance du marché constatent que le produit
ne respecte pas les exigences énoncées dans la présente directive, elles
invitent sans tarder l’opérateur économique en cause à prendre toutes les
mesures correctives appropriées pour mettre le produit en conformité avec ces
exigences, le retirer du marché ou le rappeler dans le délai raisonnable,
proportionné à la nature du risque, qu’elles prescrivent.
Les autorités de
surveillance du marché informent l’organisme notifié concerné en conséquence.
L’article 21 du
règlement (CE) n° 765/2008 s’applique aux mesures visées au deuxième
alinéa.
2. Lorsque les autorités de
surveillance du marché considèrent que la non-conformité n’est pas limitée au
territoire national, elles informent la Commission et les autres États membres
des résultats de l’évaluation et des mesures qu’elles ont prescrites à
l’opérateur économique.
3. L’opérateur économique
s’assure que toutes les mesures correctives appropriées sont prises pour tous
les produits en cause qu’il a mis à disposition sur le marché dans toute
l’Union.
4. Lorsque l’opérateur
économique en cause ne prend pas des mesures correctives adéquates dans le
délai visé au paragraphe 1, deuxième alinéa, les autorités de surveillance
du marché adoptent toutes les mesures provisoires appropriées pour interdire ou
restreindre la mise à disposition du produit sur leur marché national, pour le
retirer de ce marché ou pour le rappeler.
Les autorités de
surveillance du marché en informent sans tarder la Commission et les autres
États membres.
5. Les informations visées
au paragraphe 4 contiennent toutes les précisions disponibles, notamment
en ce qui concerne les données nécessaires pour identifier le produit non
conforme, son origine, la nature de la non-conformité alléguée et du risque
encouru, ainsi que la nature et la durée des mesures nationales adoptées et les
arguments avancés par l’opérateur économique concerné. En particulier, les
autorités de surveillance du marché indiquent si la non-conformité découle
d’une des causes suivantes:
a)           la non-conformité
du produit avec des exigences relatives à la santé ou à la sécurité des
personnes ou à d’autres aspects liés à la protection des intérêts publics
définis par la présente directive;
b)           des lacunes des
normes harmonisées visées à l’annexe II qui confèrent une présomption de
conformité.
6. Les États membres autres
que celui qui a entamé la procédure informent sans tarder la Commission et les
autres États membres de toute mesure adoptée et de toute information
supplémentaire dont ils disposent à propos de la non-conformité du produit
concerné et, dans l’éventualité où ils s’opposent à la mesure nationale
notifiée, de leurs objections.
7. Lorsque, dans un délai de
deux mois à compter de la réception des informations visées au
paragraphe 4, aucune objection n’a été émise par un État membre ou par la
Commission à l’encontre d’une mesure provisoire arrêtée par un État membre,
cette mesure est réputée justifiée.
8. Les États membres
veillent à ce que les mesures restrictives appropriées soient prises à l’égard
du produit concerné sans tarder.
Article 36 [Article
R32 de la décision n° 768/2008/CE]
Procédure de sauvegarde
de l’Union
1. Lorsque, au terme de la
procédure prévue à l’article 35, paragraphes 3 et 4, des
objections sont émises à l’encontre d’une mesure prise par un État membre ou
lorsque la Commission considère qu’une mesure nationale est contraire à la
législation de l’Union, la Commission entame sans tarder des consultations avec
les États membres et le ou les opérateurs économiques en cause et procède à
l’évaluation de la mesure nationale. En fonction des résultats de cette
évaluation, la Commission décide si la mesure nationale est justifiée ou non.
La Commission adresse sa
décision à tous les États membres et la communique immédiatement à ceux-ci
ainsi qu’à l’opérateur ou aux opérateurs économiques concernés.
2. Si la mesure nationale
est jugée justifiée, tous les États membres prennent les mesures nécessaires
pour s’assurer du retrait du produit non conforme de leur marché et ils en
informent la Commission. Si la mesure nationale est jugée non justifiée, l’État
membre concerné la retire.
3. Lorsque la mesure
nationale est jugée justifiée et que la non-conformité du produit est attribuée
à des lacunes des normes harmonisées visées à l’article 35,
paragraphe 5, point b), de la présente directive, la Commission
applique la procédure prévue à l’article 8 du règlement (UE) n° […/…]
[relatif à la normalisation européenne].
Article 37 [Article
R33 de la décision n° 768/2008/CE]
Produits conformes qui
présentent un risque pour la santé et la sécurité
1. Lorsqu’un État membre
constate, après avoir réalisé l’évaluation visée à l’article 35,
paragraphe 1, qu’un produit, bien que conforme à la présente directive,
présente un risque pour la santé ou la sécurité des personnes ou pour d’autres
aspects liés à la protection des intérêts publics, il invite l’opérateur
économique en cause à prendre toutes les mesures appropriées pour faire en
sorte que le produit concerné, une fois mis sur le marché, ne présente plus ce
risque, ou pour le retirer du marché ou le rappeler dans le délai raisonnable,
proportionné à la nature du risque, qu’il prescrit.
2. L’opérateur économique
veille à ce que des mesures correctives soient prises à l’égard de tous les
produits en cause qu’il a mis à disposition sur le marché dans toute l’Union.
3. L’État membre informe
immédiatement la Commission et les autres États membres. Les informations
fournies contiennent toutes les précisions disponibles, notamment les données
nécessaires pour identifier le produit concerné, l’origine et la chaîne
d’approvisionnement de ce produit, la nature du risque encouru, ainsi que la
nature et la durée des mesures nationales adoptées.
4. La Commission entame sans
tarder des consultations avec les États membres et le ou les opérateurs
économiques en cause et procède à l’évaluation de la mesure nationale prise. En
fonction des résultats de cette évaluation, la Commission décide si la mesure
est justifiée ou non et, si nécessaire, propose des mesures appropriées.
5. La Commission adresse sa
décision à tous les États membres et la communique immédiatement à ceux-ci
ainsi qu’à l’opérateur ou aux opérateurs économiques concernés.
Article 38 [Article
R34 de la décision n° 768/2008/CE]
Non-conformité formelle
1. Sans préjudice de
l’article 35, lorsqu’un État membre fait l’une des constatations
suivantes, il invite l’opérateur économique en cause à mettre un terme à la
non-conformité en question:
a)           le marquage CE
ou le marquage spécifique de protection contre les explosions a été apposé en
violation de l’article 30 du règlement (CE) n° 765/2008 ou de
l’article 16 de la présente directive;
b)           le marquage CE
ou le marquage spécifique de protection contre les explosions n’a pas été
apposé;
c)           la
déclaration UE de conformité n’a pas été établie;
d)           la
déclaration UE de conformité n’a pas été établie correctement;
e)           la documentation
technique n’est pas disponible ou n’est pas complète.
2. Si la non-conformité
visée au paragraphe 1 persiste, l’État membre concerné prend toutes les
mesures appropriées pour restreindre ou interdire la mise à disposition du
produit sur le marché ou pour assurer son rappel ou son retrait du marché.
ê 94/9/CE (nouveau)
è1 Rectificatif,
JO L 21 du 26.1.2000, p. 42
Article 9
1. Les États membres notifient à la
Commission et aux autres États membres les organismes qu’ils ont désignés pour
effectuer les procédures visées à l’article 8 ainsi que les tâches
spécifiques pour lesquelles ces organismes ont été désignés et les numéros
d’identification qui leur ont été attribués préalablement par la Commission.
La Commission publie au Journal officiel des Communautés européennes une liste des organismes notifiés comprenant leur
numéro d’identification ainsi que les tâches pour lesquelles ils ont été
notifiés. Elle assure la mise à jour de cette liste.
2. Les États membres appliquent les
critères prévus à l’annexe XI pour l’évaluation des organismes à notifier.
Les organismes qui satisfont aux critères d’évaluation prévus dans les
normes harmonisées pertinentes sont présumés répondre auxdits critères.
3. Un État membre qui a notifié un
organisme doit retirer sa notification s’il constate que cet organisme ne
satisfait plus aux critères visés à l’annexe XI. Il en informe
immédiatement la Commission et les autres États membres.
CHAPITRE III
Marquage CE
de conformité
Article 10
1. Le marquage CE de conformité est constitué des initiales CE. L’annexe X donne le modèle à utiliser. Le
marquage CE est suivi par le numéro d’identification de
l’organisme notifié lorsque celui-ci intervient dans la phase de contrôle de la
production.
2. Le marquage CE doit être apposé sur les appareils, les
systèmes de protection ainsi que sur les dispositifs visés à
l’article 1er paragraphe 2 de manière distincte, visible,
lisible et indélébile, en complément de l’annexe II point 1.0.5.
3. Il est interdit d’apposer sur les
appareils et les systèmes de protection ainsi que sur les dispositifs visés à
l’article 1er paragraphe 2 des marquages susceptibles de
tromper les tiers sur la signification et le graphisme du marquage CE. Tout autre marquage peut être apposé sur
lesdits è1 appareils,
systèmes de protection et dispositifs visés à l’article 1er, paragraphe 2 ç à condition de ne pas réduire la visibilité et
la lisibilité du marquage CE.
Article 11
Sans préjudice de l’article 7:
a)           tout constat par un État membre de
l’apposition indue du marquage CE entraîne pour le fabricant ou son mandataire
établi dans la Communauté l’obligation è1 de mettre le
produit en conformité ç en ce qui concerne les dispositions sur le
marquage CE et de faire cesser l’infraction dans les
conditions fixées par cet État membre;
b)           si la non-conformité persiste, l’État membre doit prendre toutes les mesures
appropriées pour restreindre ou interdire la mise sur le marché du produit en
cause ou assurer son retrait du marché selon les procédures prévues à
l’article 7.
CHAPITRE IV6
ê 94/9/CE (adapté)
Dispositions Ö transitoires
et Õ finales
ê 94/9/CE
Article 12
Toute décision prise en application
de la présente directive et ayant pour conséquence de restreindre ou
d’interdire la mise sur le marché et/ou la mise en service ou imposant le
retrait du marché d’un appareil, d’un système de protection ou d’un dispositif
visé à l’article 1er paragraphe 2 doit être motivée de façon
précise. Elle est notifiée, dans les meilleurs délais, à l’intéressé en lui
rappelant les voies de recours dont il dispose en vertu de la législation en
vigueur dans cet État membre, ainsi que les délais pour l’introduction de ces
recours.
Article 13
Les États membres veillent à ce que
toutes les parties concernées par l’application de la présente directive
soient tenues de garder confidentielle toute information obtenue pour
l’exécution de leur mission. Cela n’affecte pas les obligations des États
membres et des organismes notifiés à l’égard de l’information réciproque et de la diffusion des mises en garde.
ò nouveau
Article 39
Sanctions
Les États membres fixent des
règles relatives aux sanctions applicables en cas d’infraction aux dispositions
nationales adoptées en vertu de la présente directive et prennent toutes les
dispositions nécessaires pour que ces règles soient appliquées.
Ces sanctions sont
efficaces, proportionnées et dissuasives.
Les États membres notifient
ces dispositions à la Commission au plus tard le [date mentionnée à
l’article 40, paragraphe 1, deuxième alinéa] et lui notifient dans
les meilleurs délais toute modification ultérieure éventuelle les concernant.
ê 94/9/CE (adapté)
ð nouveau
Article 1440
Ö Dispositions
transitoires Õ
1.
Les directives 76/117/CEE, 79/196/CEE[17] et 82/130/CEE sont
abrogées à partir du 1er juillet 2003.
ð 1. Les États membres n’empêchent pas la mise à
disposition sur le marché ou la mise en service de produits relevant de la
directive 94/9/CE qui sont conformes aux dispositions de cette directive
et ont été mis sur le marché avant le [date mentionnée à l’article 41, paragraphe 1,
deuxième alinéa]. ï
2. Les certificats de conformité CE aux normes harmonisées obtenus conformément aux
modalités prévues par les directives citées au paragraphe 1 resteront
Ö délivrés conformément à l’article 8 de
la directive 94/9/CE sont Õ valables Ö en vertu de la présente directive Õ jusqu’au 30 juin 2003, à moins qu’ils viennent à échéance avant
cette date, mais leur validité restera limitée à la conformité aux seules
normes harmonisées indiquées dans lesdites directives.
3. Les États membres prennent les dispositions Ö mesures Õ nécessaires pour que
les organismes notifiés saisis en vertu de l’article 813, paragraphes 1 à 4, pour évaluer la conformité du matériel électrique
Ö des produits Õ déjà mis sur le marché avant le 1er juillet 2003 ð [date] ï tiennent compte
des résultats disponibles à la
suite aux
des essais et vérifications déjà
effectués en vertu des
directives mentionnées au paragraphe 1 Ö de la directive 94/9/CE Õ .
Article 1541
Ö Transposition Õ
1. Les États membres adoptent et publient Ö au plus tard le Õ ð [ajouter la date: deux ans après
l’adoption] ï les dispositions
législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à
la présente
directive Ö l’article 2,
point 2) et points 10) à 26), à l’article 3 et aux
articles 5 à 40, ainsi qu’aux annexes III à IX Õ au plus tard le 1er septembre 1995. Ils en informent
immédiatement la Commission Ö communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces
dispositions ainsi qu’un tableau de correspondance entre ces dispositions et la
présente directive Õ .
Les
États membres Ö Ils Õ appliquent ces dispositions à partir du 1er mars 1996
Ö [le lendemain de la date mentionnée au
premier alinéa] Õ .
Lorsque les États membres adoptent les Ö ces Õ dispositions visées au premier alinéa,
celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont
accompagnées d’une telle référence lors de leur publication officielle. Ö Elles contiennent également une mention précisant
que les références faites, dans les dispositions législatives, réglementaires
et administratives en vigueur, à la directive 94/9/CE abrogée par la
présente directive s’entendent comme faites à la présente directive. Õ Les modalités de cette référence Ö et la formulation de cette mention Õ sont arrêtées par les États membres.
ê 94/9/CE
2. Les États membres admettent la
mise sur le marché et la mise en service des appareils et des systèmes de
protection conformes aux réglementations nationales en vigueur sur leur
territoire à la date d’adoption de la présente directive pour une période
allant jusqu’au 30 juin 2003.
ò nouveau
2. Les États membres
communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit
national qu’ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.
ê
Article 42
Abrogation
La directive 94/9/CE, telle que modifiée par le
règlement visé à l’annexe X, partie A, est abrogée avec effet au
[date mentionnée à l’article 41, paragraphe 1, deuxième alinéa], sans
préjudice des obligations incombant aux États membres concernant les délais de
transposition en droit national et d’application de la directive 94/9/CE
indiqués à l’annexe X, partie B.
Les références à la directive abrogée s’entendent comme
faites à la présente directive et sont à lire selon le tableau de
correspondance figurant à l’annexe XI.
Article 43
Entrée en vigueur
La présente directive entre en vigueur le vingtième jour
suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
L’article 1er, l’article 2, point 1)
et points 3) à 9), l’article 4, les articles 41 et 44
et les annexes I, II, X et XI sont applicables à compter du [date
mentionnée à l’article 41, paragraphe 1, deuxième alinéa].
ê 94/9/CE (adapté)
Article 1644
Ö Destinataires Õ
Les États membres sont
destinataires de la présente directive.
Fait à […], le
Par le Parlement européen                            Par
le Conseil
Le président                                                   Le
président
ê 94/9/CE (adapté)
ANNEXE I
CRITÈRES DÉTERMINANT LA CLASSIFICATION DES GROUPES
D’APPAREILS EN CATÉGORIES
1. Groupe
d’appareils I
a)           La catégorie M 1 comprend les appareils
conçus et, si nécessaire, équipés de moyens de protection spéciaux additionnels
pour pouvoir fonctionner conformément aux paramètres opérationnels établis par
le fabricant et assurer un très haut niveau de protection.
              Les appareils de cette catégorie sont destinés
aux travaux souterrains des mines et aux parties de leurs installations de
surface mis en danger par le grisou et/ou des poussières combustibles.
              Les appareils de cette catégorie doivent rester
opérationnels, même dans le cas d’un dérangement rare de l’appareil, en
présence d’atmosphères explosives et sont caractérisés par des moyens de protection
tels que:
–              
soit, en cas de défaillance d’un des moyens de protection, au moins un
second moyen indépendant assure le niveau de protection requis,
–              
soit, dans le cas de l’apparition de deux défauts indépendants l’un de
l’autre, le niveau de protection requis soit assuré.
              Les appareils de cette catégorie doivent
satisfaire aux exigences supplémentaires visées Ö énoncées Õ à l’annexe II, point 2.0.1.
b)           La catégorie M 2 comprend les appareils
conçus pour pouvoir fonctionner conformément aux paramètres opérationnels
établis par le fabricant et basés sur un haut niveau de protection.
              Les appareils de cette catégorie sont destinés
aux travaux souterrains des mines et aux parties de leurs installations de
surface susceptibles d’être mis en danger par le grisou et/ou par des
poussières combustibles.
              Dans le cas où une atmosphère explosible se
manifeste, l’alimentation en énergie de ces appareils est censée être coupée.
              Les moyens de protection relatifs aux appareils
de cette catégorie assurent le niveau de protection requis lors d’un
fonctionnement normal, y compris dans des conditions d’exploitation
contraignantes, et notamment celles résultant d’une utilisation sévère de
l’appareil et de conditions ambiantes changeantes.
              Les appareils de cette catégorie doivent
satisfaire aux exigences supplémentaires visées Ö énoncées Õ à l’annexe II, point 2.0.2.
2. Groupe
d’appareils II
a)           La catégorie 1 comprend les appareils conçus
pour pouvoir fonctionner conformément aux paramètres opérationnels établis par
le fabricant et assurer un très haut niveau de protection.
              Les appareils de cette catégorie sont destinés à
un environnement dans lequel des atmosphères explosives dues à des mélanges
d’air avec des gaz, vapeurs, brouillards ou poussières sont présentes
constamment, ou pour une longue période, ou fréquemment.
              Les appareils de cette catégorie doivent assurer
le niveau de protection requis, même dans le cas d’un dérangement rare de l’apparail
l’appareil, et sont caractérisés
par des moyens de protection tels que:
–              
soit, en cas de défaillance d’un des moyens de protection, au moins un
second moyen indépendant assure le niveau de protection requis,
–              
soit, dans le cas de l’apparition de deux défauts indépendants l’un de
l’autre, le niveau de protection requis soit assuré.
              Les appareils de cette catégorie doivent
satisfaire aux exigences supplémentaires visées Ö énoncées Õ à l’annexe II, point 2.1.
b)           La catégorie 2 comprend les appareils conçus
pour pouvoir fonctionner conformément aux paramètres opérationnels établis par
le fabricant et assurer un haut niveau de protection.
              Les appareils de cette catégorie sont destinés à
un environnement dans lequel des atmosphères explosives dues à des gaz, des
vapeurs, des brouillards ou des mélanges d’air avec des poussières se
manifesteront probablement.
              Les moyens de protection relatifs aux appareils
de cette catégorie assurent le niveau de protection requis, même dans le cas de
dérangement fréquent ou des défauts de fonctionnement des appareils dont il
faut habituellement tenir compte.
              Les
appareils de cette catégorie doivent satisfaire aux exigences supplémentaires visées Ö énoncées Õ à l’annexe II,
point 2.2.
c)           La catégorie 3 comprend les appareils conçus
pour pouvoir fonctionner conformément aux paramètres opérationnels établis par
le fabricant et assurer un niveau normal de protection.
              Les appareils de cette catégorie sont destinés à
un environnement dans lequel des atmosphères explosives dues à des gaz, des
vapeurs, des brouillards ou des mélanges d’air avec des poussières ont une
faible probabilité de se manifester et ne subsisteront que pour une courte
période.
              Les appareils de cette catégorie assurent le
niveau de protection requis lors d’un fonctionnement normal.
              Les appareils de cette catégorie doivent
satisfaire aux exigences supplémentaires visées Ö énoncées Õ à l’annexe II, point 2.3.
ê 94/9/CE
ANNEXE II
EXIGENCES ESSENTIELLES EN CE QUI CONCERNE LA
SÉCURITÉ ET LA SANTÉ POUR LA CONCEPTION ET LA CONSTRUCTION D’APPAREILS ET DE
SYSTÈMES DE PROTECTION DESTINÉS À ÊTRE UTILISÉS EN ATMOSPHÈRES EXPLOSIBLES
Remarques
préliminaires
A. Il est nécessaire de tenir compte des connaissances
technologiques, sujettes à des changements rapides, et de les appliquer dans la
mesure du possible sans délais.
ê 94/9/CE (adapté)
B. Pour les dispositifs visés à l’article 1er, paragraphe 2 Ö 1, point b) Õ , les exigences essentielles Ö de sécurité et de santé Õ s’appliquent seulement dans la mesure où elles sont
nécessaires à un fonctionnement et à une manipulation sûrs et fiables de ces
dispositifs en ce qui concerne les risques d’explosion.
1. EXIGENCES COMMUNES
RELATIVES AUX APPAREILS ET AUX SYSTÈMES DE PROTECTION
1.0. Exigences
générales
1.0.1. Principes de la sécurité intégrée contre les
explosions
Les appareils et systèmes de protection prévus pour être
utilisés en atmosphère explosible doivent être conçus dans l’optique de la
sécurité intégrée contre les explosions.
Le constructeur Ö fabricant Õ prend à cet effet des mesures pour:
ê 94/9/CE
–                        
éviter en priorité, si possible, que les appareils et les systèmes de
protection ne produisent ou ne libèrent des atmosphères explosives eux-mêmes,
–                        
empêcher l’inflammation d’atmosphères explosives en tenant compte de la
nature de chaque source d’inflammation, électrique ou non électrique,
–                        
dans le cas où se produirait malgré tout une explosion susceptible de
mettre en danger des personnes et, le cas échéant, des animaux domestiques ou
des biens par un effet direct ou indirect, l’arrêter immédiatement et/ou
limiter la zone affectée par les flammes et les pressions résultant d’une
explosion à un niveau de sécurité suffisant.
1.0.2. Les appareils et systèmes de protection doivent être
conçus et fabriqués en considérant d’éventuels défauts de fonctionnement, pour
éviter autant que possible des situations dangereuses.
On doit prendre en compte un mauvais usage éventuel qui peut
être raisonnablement attendu.
1.0.3. Conditions particulières de contrôle et de
maintenance
Les appareils et systèmes de protection qui sont soumis à
des conditions particulières de contrôle et de maintenance doivent être conçus
et fabriqués en fonction de ces conditions.
1.0.4. Conditions de l’espace environnant
Les appareils et systèmes de protection doivent être conçus
et fabriqués en fonction des conditions de l’espace environnant existantes ou
prévisibles.
1.0.5. Marquage
Chaque appareil et chaque système de protection doivent
porter, de manière lisible et indélébile, les indications minimales suivantes:
–                        
le nom du fabricant ainsi que son adresse,
ê 94/9/CE (adapté)
–                        
le marquage CE ([voir annexe X point A) Ö II du règlement (CE) n° 765/2008] Õ ,
ê 94/9/CE
–                        
la désignation de la série ou du type,
–                        
le numéro de série, s’il existe,
–                        
l’année de construction,
–                        
le marquage spécifique de protection contre les explosions  suivi par le
symbole du groupe d’appareils et de la catégorie,
–                        
pour le groupe d’appareils II, la lettre «G» (concernant les atmosphères
explosives dues à la présence de gaz, de vapeurs ou de brouillards)
              et/ou
              la lettre «D» concernant les atmosphères
explosives dues à la présence de poussière.
En outre, et dans le cas où cela paraît nécessaire, ils
doivent également porter toutes les indications indispensables à la sécurité
d’emploi.
1.0.6. Notice d’instruction
a)           Chaque appareil et chaque système de protection
doivent être accompagnés d’une notice d’instruction donnant, au minimum, les
indications suivantes:
–              
le rappel des indications prévues pour le marquage à l’exception du
numéro de série (voir le point 1.0.5), éventuellement complétées par les
indications permettant de faciliter la maintenance (par exemple: adresse de
l’importateur, du réparateur, etc.),
–              
des instructions pour effectuer sans risques:
–              
la mise en service,
–              
l’utilisation,
–              
le montage, le démontage,
–              
la maintenance (entretien et dépannage),
–              
l’installation,
–              
le réglage,
–              
si nécessaire, l’indication des zones dangereuses situées en face des
dispositifs de décharge de pression,
–              
si nécessaire, les instructions de formation,
–              
les indications nécessaires permettant de déterminer en connaissance de
cause si un appareil d’une catégorie indiquée ou un système de protection peut
être utilisé sans danger à l’endroit et dans les conditions de service prévus,
–              
les paramètres électriques et de pression, les températures maximales de
surface ou d’autres valeurs limites,
–              
si nécessaire, les conditions particulières d’utilisation, y compris les
indications d’un mauvais usage possible qui pourrait avoir lieu, ainsi que l’a
montré l’expérience,
–              
si nécessaire, les caractéristiques essentielles des outils pouvant être
montés sur l’appareil ou sur le système de protection.
ê 94/9/CE (adapté)
b)           La notice d’instruction est établie dans une des langues
communautaires par le fabricant ou son mandataire établi dans
la Communauté
Ö l’Union, dans une langue aisément
compréhensible par les utilisateurs finals, selon ce qui est déterminé par
l’État membre concerné Õ .
              Lors de sa mise en service, chaque appareil ou
chaque système de protection doit être accompagné d’une traduction de la notice
dans la ou les langues du pays d’utilisation et de la notice originale.
              Cette traduction est faite soit par le fabricant
ou son mandataire établi dans la Communauté Ö l’Union Õ , soit par celui qui introduit l’appareil ou le système
de protection dans la zone linguistique concernée.
              Toutefois, la notice de maintenance destinée à
être utilisée par un personnel spécialisé qui dépend du fabricant ou de son
mandataire Ö établi dans l’Union Õ peut être rédigée dans une seule des langues communautaires
Ö de l’Union Õ comprise par ce personnel.
ê 94/9/CE
c)           La notice d’instruction comprendra les plans et
schémas nécessaires à la mise en service, à l’entretien, à l’inspection, à la
vérification du bon fonctionnement, et, le cas échéant, à la réparation de
l’appareil ou du système de protection ainsi que toutes les instructions utiles
notamment en matière de sécurité.
d)           Toute documentation présentant l’appareil ou le
système de protection ne doit pas être en contradiction avec la notice
d’instruction en ce qui concerne les aspects de sécurité.
1.1. Sélection des
matériaux
1.1.1. Les matériaux utilisés pour la construction des
appareils et systèmes de protection ne doivent pas provoquer le déclenchement
d’une explosion, compte tenu des contraintes de fonctionnement prévisibles.
1.1.2. Dans les limites des conditions d’utilisation prévues
par le fabricant, il ne doit pas se produire, entre les matériaux qui sont
utilisés et les constituants de l’atmosphère explosible, de réactions pouvant
entraîner une dégradation de la prévention des explosions.
ê 94/9/CE
è1 Rectificatif,
JO L 21 du 26.1.2000, p. 42
1.1.3. Les matériaux doivent être choisis de façon à ce que
des changements prévisibles dans leurs caractéristiques et la compatibilité
avec d’autres matériaux en combinaison ne conduisent pas à une diminution de la
protection assurée, notamment en ce qui concerne la résistance à la corrosion,
la résistance à l’usure, la conductibilité électrique, è1 la résistance mécanique ç , le vieillissement et les effets des variations de la
température.
ê 94/9/CE (adapté)
1.2. Conception et
fabrication
1.2.1. Les appareils et systèmes de protection doivent être
conçus et fabriqués en tenant compte de la connaissance technologique en
matière de protection contre les explosions, afin qu’ils puissent fonctionner
de façon sûre durant leur durée de vie prévisible.
1.2.2. Les composants destinés à être insérés ou utilisés
comme pièces de rechange dans les appareils et les systèmes de protection
doivent être conçus et fabriqués de façon à ce qu’ils aient une sécurité de
fonctionnement adaptée à l’utilisation pour laquelle ils sont destinés pour ce
qui concerne la protection contre les explosions, lorsqu’ils sont montés
suivant la notice du constructeur Ö fabricant Õ .
ê 94/9/CE
1.2.3. Mode de construction fermée et prévention des
défauts d’étanchéité
Les appareils qui peuvent être à l’origine de gaz ou de
poussières inflammables ne doivent comporter, dans toute la mesure du possible,
que des enceintes fermées.
Lorsque ces appareils comportent des ouvertures ou des
défauts d’étanchéité, ceux-ci doivent, dans la mesure du possible, être tels
que les émissions de gaz ou de poussières ne puissent conduire, à l’extérieur,
à la formation d’atmosphères explosives.
Les orifices d’emplissage et de vidange doivent être conçus
et équipés afin de limiter, autant que possible, les émissions de matières
inflammables lors des emplissages et des vidanges.
ê 94/9/CE
è1 Rectificatif,
JO L 21 du 26.1.2000, p. 42
1.2.4. Dépôts de poussières
Les appareils et systèmes de protection è1 qui sont destinés à être utilisés
dans des zones ç empoussiérées doivent être
conçus de telle manière que les dépôts de poussière qui se forment à leur
surface ne puissent pas conduire à leurs inflammations.
ê 94/9/CE
En règle générale, les dépôts des poussières doivent être
aussi limités que possible. Les appareils et les systèmes de protection doivent
être faciles à nettoyer.
Les températures de surface des parties d’appareils doivent
être nettement inférieures aux températures d’incandescence des poussières
déposées.
Il faut tenir compte de l’épaisseur de la couche de poussières
déposées et, si nécessaire, prendre des mesures de limitation des températures
afin d’éviter une accumulation de chaleur.
1.2.5. Moyens de protection supplémentaires
Les appareils et systèmes de protection qui peuvent être
exposés à certains types de contraintes extérieures doivent être munis, si
nécessaire, de moyens de protection supplémentaires.
Les appareils doivent pouvoir résister aux contraintes qui
s’y appliquent sans que la protection contre les explosions n’en soit altérée.
1.2.6. Ouverture sans danger
Si les appareils et systèmes de protection sont logés dans
un coffret ou dans une enveloppe faisant partie de la protection même contre
les explosions, ceux-ci ne doivent pouvoir être ouverts qu’à l’aide d’un outil
spécial ou par des mesures de protection appropriées.
1.2.7. Protection contre d’autres risques
Les appareils et systèmes de protection doivent être conçus
et construits de façon à ce que:
a)           les dangers de blessures ou autres dommages qui
peuvent être causés par des contacts directs ou indirects soient évités;
b)           des températures de surface de parties accessibles
ou des rayonnements qui provoqueraient un danger ne se produisent pas;
c)           les dangers de nature non électrique et révélés
par l’expérience soient éliminés;
d)           des conditions de surcharge prévues ne conduisent
pas à une situation dangereuse.
ê 94/9/CE (adapté)
Lorsque, pour les appareils et les systèmes de protection,
les risques visés au présent paragraphe sont couverts, en tout ou en partie,
par d’autres directives communautaires Ö de l’Union Õ , la présente directive ne s’applique pas ou cesse de
s’appliquer pour ces appareils et systèmes de protection et pour ces risques,
dès la mise en application de ces directives spécifiques.
ê 94/9/CE
1.2.8. Surcharge des appareils
Il faut éviter que les appareils ne soient surchargés de
manière dangereuse au moyen de dispositifs intégrés de mesurage, de commande et
de réglage et ceci dès leur conception, notamment au moyen de limitateurs de
surintensité, de limitateurs de température, d’interrupteurs de pression
différentielle, de débitmètres, de relais temporisés, de compte-tours et/ou de
dispositifs de surveillance du même genre.
1.2.9. Systèmes d’enveloppe antidéflagrante
Si des parties qui peuvent enflammer une atmosphère
explosive sont enfermées dans une enveloppe, il faut s’assurer que l’enveloppe
résiste à la pression développée lors d’une explosion interne d’un mélange
explosif et empêche la transmission de l’explosion à l’atmosphère explosive
environnante de l’enveloppe.
1.3. Sources
potentielles d’inflammation
1.3.1. Dangers provenant de diverses sources
d’inflammation
Il ne doit pas se produire de sources potentielles
d’inflammation telles qu’étincelles, flammes, arcs électriques, températures de
surface élevées, dégagements d’énergie acoustique, rayonnements dans le domaine
optique, ondes électromagnétiques ou autres sources.
1.3.2. Dangers provenant de l’électricité statique
Il faut éviter, par des mesures appropriées, les charges
électrostatiques susceptibles de provoquer des décharges dangereuses.
1.3.3. Dangers provenant des courants électriques
parasites et des fuites
Il faut empêcher qu’il y ait, dans les parties conductrices
d’un appareil, des courants électriques parasites ou des fuites donnant par
exemple lieu à la formation de corrosions dangereuses, à l’échauffement de
surfaces ou à des étincelles capables de provoquer une inflammation.
1.3.4. Danger provenant d’un échauffement
inacceptable
Lors de la conception, il faut, dans toute la mesure du
possible, éviter les échauffements inacceptables provenant de frottements ou de
chocs qui peuvent se produire par exemple entre des matériaux sur des pièces
tournantes ou par l’entrée de corps étrangers.
1.3.5. Danger provenant des équilibrages de pression
Dès la conception respectivement au moyen de dispositifs
intégrés de mesurage, de contrôle ou de réglage, les équilibrages de pression
doivent être conduits de façon à ne pas déclencher d’ondes de choc ou de
compressions susceptibles de provoquer une inflammation.
1.4. Dangers dus à
des influences perturbatrices extérieures
1.4.1. Les appareils et les systèmes de protection doivent
être conçus et fabriqués de telle manière qu’ils puissent remplir en toute
sécurité la fonction pour laquelle ils sont prévus, même en présence de
conditions ambiantes changeantes et tensions parasites, d’humidité, de
vibrations, de pollutions ou d’autres influences perturbatrices extérieures et
ceci, en tenant compte des limites des conditions d’exploitation établies par
le fabricant.
1.4.2. Les parties d’appareils doivent être appropriées aux
contraintes mécaniques et thermiques prévues et résister à l’action agressive
de substances présentes ou prévisibles.
1.5. Exigences pour
les équipements qui contribuent à la sécurité
ê 94/9/CE
è1 Rectificatif,
JO L 21 du 26.1.2000, p. 42
1.5.1. Les dispositifs de sécurité doivent fonctionner
indépendamment è1 des
dispositifs de mesurage et/ou de commande ç nécessaires à l’exploitation.
ê 94/9/CE
Dans toute la mesure du possible, la défaillance d’un
dispositif de sécurité doit être détectée suffisamment rapidement à l’aide de
moyens techniques appropriés pour qu’il n’existe qu’une très faible probabilité
d’occurrence d’une situation dangereuse.
En règle générale, le principe de la sécurité positive (fail-safe)
doit être appliqué.
En règle générale, les commandes d’ordre de sécurité doivent
agir directement sur les organes de contrôle concernés, sans être relayées par
le logiciel.
1.5.2. En cas de défaillance des dispositifs de sécurité,
les appareils et/ou les systèmes de protection doivent, dans toute la mesure du
possible, être mis en position de sécurité.
1.5.3. Les systèmes d’arrêt d’urgence des dispositifs de
sécurité doivent, dans la mesure du possible, posséder des verrouillages contre
le réenclenchement. Un nouvel ordre de démarrage ne doit avoir d’effet sur la
marche normale que si les verrouillages contre le réenclenchement ont été au
préalable intentionnellement remis.
1.5.4. Dispositifs d’affichage et de commande
Si des dispositifs d’affichage et de commande sont utilisés,
ils doivent être conçus suivant des principes ergonomiques, pour atteindre un
maximum de sécurité d’utilisation en ce qui concerne le risque d’explosion.
1.5.5. Exigences applicables aux dispositifs ayant
une fonction de mesurage destinés à la protection contre les explosions
Les dispositifs ayant une fonction de mesurage doivent
notamment, dans la mesure où ils concernent les appareils utilisés en atmosphères
explosibles, être conçus et fabriqués conformément à leurs capacités de
fonctionnement prévisibles et à leurs conditions spéciales d’utilisation.
1.5.6. En cas de besoin, la précision de lecture et la
capacité de fonctionnement des dispositifs ayant une fonction de mesurage
doivent pouvoir être contrôlées.
1.5.7. La conception des dispositifs ayant une fonction de
mesurage doit prendre en compte un coefficient de sécurité qui assure que le
seuil d’alarme se trouve suffisamment éloigné des limites d’explosibilité et/ou
d’inflammation de l’atmosphère à analyser, notamment en tenant compte des
conditions de marche de l’installation et des dérives possibles du système de
mesurage.
1.5.8. Risques provenant du logiciel
Dès la conception d’appareils, de systèmes de protection et
de dispositifs de sécurité commandés par logiciel, il faut tenir tout
particulièrement compte des risques provenant de défauts dans le programme.
1.6. Prise en compte
des exigences de sécurité du système
1.6.1. Les appareils et les systèmes de protection
incorporés dans des processus automatiques qui s’écartent des conditions de
fonctionnement prévues doivent pouvoir être coupés manuellement pour autant que
cela ne compromette pas les bonnes conditions de sécurité.
1.6.2. Les énergies emmagasinées doivent être dissipées
aussi vite et sûrement que possible ou isolées lorsqu’on actionne les
dispositifs de coupure d’urgence, de façon à ce qu’elles ne soient plus une
source de danger.
Ceci ne s’applique pas aux énergies stockées par voie électrochimique.
1.6.3. Dangers résultant de coupures d’énergie
Les appareils et les systèmes de protection dans lesquels
une coupure d’énergie peut entraîner la propagation de dangers supplémentaires
doivent pouvoir être maintenus en état de fonctionnement en sécurité
indépendamment du reste de l’installation.
1.6.4. Risques dus aux pièces de raccordement
Les appareils et systèmes de protection doivent être équipés
d’entrées de câbles et d’entrées de conduits appropriées.
Lorsque les appareils et les systèmes de protection sont
destinés à être utilisés en combinaison avec d’autres appareils et systèmes de
protection, les interfaces doivent être sûres.
1.6.5. Mise en place de dispositifs d’alarme faisant
partie d’un appareil
Lorsqu’un appareil ou un système de protection comporte des
dispositifs de détection ou d’alarme destinés à surveiller la formation d’une
atmosphère explosive, les indications nécessaires pour disposer ces dispositifs
aux emplacements appropriés doivent être fournies.
2. EXIGENCES SUPPLÉMENTAIRES POUR LES APPAREILS
2.0. Exigences
applicables aux appareils du groupe I
2.0.1. Exigences applicables aux appareils de la
catégorie M 1 du groupe I
2.0.1.1. Ces appareils doivent être conçus et fabriqués de
manière à ce que les sources d’inflammation ne deviennent pas actives même dans
le cas d’un dérangement rare de l’appareil.
Ils doivent être munis de moyens de protection de façon à ce
que:
–                        
soit, en cas de défaillance d’un des moyens de protection, au moins un
second moyen indépendant assure le niveau de protection requis,
–                        
soit, dans le cas de l’apparition de deux défauts indépendants l’un de
l’autre, le niveau de protection requis soit assuré.
Si nécessaire, ces appareils doivent être équipés de moyens
de protection spéciaux additionnels.
Ils doivent rester opérationnels en présence d’atmosphères
explosives.
2.0.1.2. Pour autant que nécessaire, les appareils doivent
être fabriqués de façon à ce que la poussière ne puisse pénétrer à l’intérieur.
2.0.1.3. Les températures de surface des parties d’appareils
doivent, pour éviter l’inflammation des poussières en suspension, être
nettement inférieures à la température d’inflammation du mélange d’air avec des
poussières prévisible.
2.0.1.4. Les appareils doivent être conçus de manière telle
que l’ouverture de parties d’appareils qui peuvent être des sources
d’inflammation ne soit possible qu’en l’absence d’énergie ou dans le cas des
conditions de sécurité intrinsèque. Lorsqu’il n’est pas possible d’inactiver
les appareils, le fabricant doit apposer une étiquette d’avertissement sur
l’ouverture des parties de ces appareils.
Si nécessaire, les appareils doivent être équipés de
systèmes de verrouillage appropriés additionnels.
2.0.2. Exigences applicables aux appareils de la
catégorie M 2 du groupe I
2.0.2.1. Les appareils doivent être munis de moyens de
protection de façon à ce que les sources d’inflammation ne puissent pas devenir
actives lors d’un fonctionnement normal, y compris dans des conditions
d’exploitation contraignantes et notamment celles résultant d’une utilisation
sévère de l’appareil et de conditions ambiantes changeantes.
Dans le cas où des atmosphères explosives se manifestent,
l’alimentation en énergie de ces appareils est censée être coupée.
2.0.2.2. Les appareils doivent être conçus de manière telle
que l’ouverture des parties d’appareils qui peuvent être des sources
d’inflammation ne soit possible qu’en l’absence d’énergie ou par
l’intermédiaire de systèmes de verrouillage appropriés. Lorsqu’il n’est pas
possible d’inactiver les appareils, le fabricant doit apposer une étiquette
d’avertissement sur l’ouverture des parties de ces appareils.
2.0.2.3. En ce qui concerne les mesures de protection contre
les explosions dues à la présence de poussières, les exigences correspondantes
de la catégorie M 1 doivent être respectées.
2.1. Exigences
applicables aux appareils de la catégorie 1 du groupe II
2.1.1. Atmosphères explosives dues à la présence de
gaz, de vapeurs ou de brouillards
2.1.1.1. Les appareils doivent être conçus et fabriqués de
façon à éviter que les sources d’inflammation ne deviennent actives, même
celles résultant d’un dérangement rare de l’appareil.
Ils doivent être munis de moyens de protection de façon à ce
que:
–                        
soit, en cas de défaillance d’un des moyens de protection, au moins un
second moyen indépendant assure le niveau de protection requis,
–                        
soit, dans le cas de l’apparition de deux défauts indépendants l’un de
l’autre, le niveau de protection requis soit assuré.
2.1.1.2. Pour les appareils dont les surfaces peuvent
s’échauffer, il faut s’assurer que, dans le cas le plus défavorable, la
température de surface maximale indiquée ne soit pas dépassée.
Les élévations de température résultant d’une accumulation
de chaleur et de réactions chimiques doivent aussi être prises en considération.
2.1.1.3. Les appareils doivent être conçus de manière telle
que l’ouverture de parties d’appareils qui peuvent être des sources
d’inflammation ne soit possible qu’en l’absence d’énergie ou dans des
conditions de sécurité intrinsèque. Lorsqu’il n’est pas possible d’inactiver
les appareils, le fabricant doit apposer une étiquette d’avertissement sur
l’ouverture des parties de ces appareils.
Si nécessaire, les appareils doivent être équipés de
systèmes de verrouillage appropriés additionnels.
2.1.2. Atmosphères explosives dues à la présence de
mélanges d’air avec des poussières
2.1.2.1. Les appareils doivent être conçus et fabriqués de
façon à éviter l’inflammation de mélanges d’air avec des poussières, même celle
résultant d’un dérangement rare de l’appareil.
Ils doivent être munis de moyens de protection de façon à ce
que:
–                        
soit, en cas de défaillance d’un des moyens de protection, au moins un
second moyen indépendant assure le niveau de protection requis,
–                        
soit, dans le cas de l’apparition de deux défauts indépendants l’un de
l’autre, le niveau de protection requis soit assuré.
2.1.2.2. Pour autant que nécessaire, les appareils doivent
être fabriqués de façon à ce que l’introduction ou l’évacuation de poussières
ne puisse se produire qu’aux endroits des appareils prévus à cet effet.
Les entrées de câble et pièces de raccordement doivent aussi
satisfaire à cette exigence.
2.1.2.3. Les températures de surface des parties d’appareils
doivent, pour éviter l’inflammation des poussières en suspension, être
nettement inférieures à la température d’inflammation du mélange d’air avec des
poussières prévisible.
2.1.2.4. En ce qui concerne l’ouverture sans danger de
parties d’appareils, il convient d’appliquer l’exigence du point 2.1.1.3.
2.2. Exigences
applicables aux appareils de la catégorie 2 du groupe II
2.2.1. Atmosphères explosives dues à la présence de
gaz, de vapeurs ou de brouillards
2.2.1.1. Les appareils doivent être conçus et fabriqués de
façon à éviter les sources d’inflammation, même dans le cas de dérangements
fréquents ou des défauts de fonctionnement des appareils dont il faut
habituellement tenir compte.
2.2.1.2. Les parties d’appareils doivent être conçues et
fabriquées de façon à ce que les températures de surface ne soient pas
dépassées même dans les cas où les risques résultent de situations anormales
prévues par le fabricant.
2.2.1.3. Les appareils doivent être conçus de manière telle
que l’ouverture des parties d’appareils qui peuvent être des sources
d’inflammation ne soit possible qu’en l’absence d’énergie ou par
l’intermédiaire de systèmes de verrouillage appropriés. Lorsqu’il n’est pas
possible d’inactiver les appareils, le fabricant doit apposer une étiquette
d’avertissement sur l’ouverture des parties de ces appareils.
2.2.2. Atmosphères explosives dues à la présence de
mélanges d’air avec des poussières
2.2.2.1. Les appareils doivent être conçus et fabriqués de
façon à éviter l’inflammation de mélanges d’air avec des poussières, même celle
résultant de dérangements fréquents de l’appareil ou des défauts de
fonctionnement des appareils dont il faut habituellement tenir compte.
2.2.2.2. En ce qui concerne les températures de surface,
l’exigence du point 2.1.2.3 s’applique.
2.2.2.3. En ce qui concerne la protection contre la
poussière, l’exigence du point 2.1.2.2 s’applique.
2.2.2.4. En ce qui concerne l’ouverture sans danger de
parties d’appareils, il convient d’appliquer l’exigence du point 2.2.1.3.
2.3. Exigences
applicables aux appareils de la catégorie 3 du groupe II
2.3.1. Atmosphères explosives dues à la présence de
gaz, de vapeurs ou de brouillards
2.3.1.1. Les appareils doivent être conçus et fabriqués de
façon à éviter les sources d’inflammation prévisibles lors d’un fonctionnement
normal.
ê 94/9/CE (adapté)
2.3.1.2. Les températures de surface qui apparaissent ne
doivent pas, dans les conditions de fonctionnement prévues, dépasser les
températures maximales de surface indiquées. Un dépassement n’est tolérable,
dans des cas exceptionnels, que si le constructeur Ö fabricant Õ adopte des mesures
de protection spéciales additionnelles.
ê 94/9/CE
2.3.2. Atmosphères explosives dues à la présence de
mélanges d’air avec des poussières
2.3.2.1. Les appareils doivent être conçus et fabriqués de
telle manière que les sources d’inflammation prévisibles lors d’un
fonctionnement normal ne risquent pas d’enflammer les mélanges d’air avec des
poussières.
2.3.2.2. En ce qui concerne les températures de surface,
l’exigence du point 2.1.2.3 s’applique.
2.3.2.3. Les appareils, y compris les entrées de câbles et
pièces de raccordement prévues, doivent être fabriqués en tenant compte des
dimensions des particules de poussière, de manière à empêcher la formation de
mélanges explosibles d’air avec des poussières ou de dépôts de poussière
dangereux à l’intérieur.
3. EXIGENCES SUPPLÉMENTAIRES POUR LES SYSTÈMES DE
PROTECTION
3.0. Exigences
générales
3.0.1. Les systèmes de protection doivent être dimensionnés
de façon à ce que les effets d’une explosion soient ramenés à un niveau de
sécurité suffisant.
3.0.2. Les systèmes de protection doivent être conçus et
pouvoir être placés de manière à empêcher que les explosions ne se transmettent
par des réactions en chaîne dangereuses ou par des jets de flammes, et que les
explosions naissantes ne deviennent des détonations.
3.0.3. En cas de coupure d’alimentation en énergie, les
systèmes de protection doivent continuer à maintenir leur capacité de
fonctionnement pendant une période adéquate pour éviter des situations
dangereuses.
3.0.4. Les systèmes de protection ne doivent pas présenter
de défauts de fonctionnement dus à des influences perturbatrices extérieures.
3.1. Étude et
conception
3.1.1. Caractéristiques des matériaux
La pression et la température maximales à prendre en
considération pour l’étude des caractéristiques des matériaux sont la pression
prévisible lors d’une explosion survenant dans des conditions d’exploitation
extrêmes ainsi que l’effet de l’échauffement prévisible dû à la flamme.
3.1.2. Les systèmes de protection conçus pour résister ou
contenir une explosion doivent être capables de résister à l’onde de choc
produite, sans perdre l’intégrité du système.
3.1.3. Les accessoires raccordés aux systèmes de protection
doivent résister à la pression d’explosion maximale prévue sans perdre leur
capacité de fonctionnement.
3.1.4. Il faut prendre en compte les réactions causées par
la pression dans les équipements périphériques et dans les tuyauteries qui y
sont raccordées lors de l’étude et de la conception des systèmes de protection.
3.1.5. Dispositifs de décharge
ê 94/9/CE (adapté)
Lorsqu’il est prévisible que les systèmes de protection
utilisés seront sollicités au-delà de leur résistance, il faut prévoir, à Ö lors de Õ la conception, des dispositifs de décharge
appropriés, sans danger pour le personnel présent à proximité.
ê 94/9/CE
3.1.6. Systèmes de suppression des explosions
Les systèmes de suppression des explosions doivent être
étudiés et conçus de telle manière qu’en cas d’incident, ils contrôlent aussi
rapidement que possible l’explosion naissante et s’y opposent de façon
optimale, en tenant compte de l’augmentation maximale de pression et de la
pression maximale de l’explosion.
3.1.7. Systèmes de découplage
Les systèmes de découplage prévus pour isoler des appareils
déterminés en cas d’explosions naissantes à l’aide de dispositifs appropriés,
dans un délai le plus court possible, doivent être étudiés et conçus de façon à
ce qu’ils demeurent étanches à la transmission de la flamme intérieure et
conservent leur résistance mécanique dans les conditions de fonctionnement.
3.1.8. Les systèmes de protection doivent pouvoir être
intégrés aux circuits avec un seuil d’alarme approprié afin que, si nécessaire,
il y ait coupure de l’arrivée et de l’évacuation des produits ainsi que des
parties d’appareils qui n’assurent plus un fonctionnement sûr.
ANNEXE III
MODULE: EXAMEN CE DE TYPE
1. Ce module décrit la partie de
procédure par laquelle un organisme notifié constate et atteste qu’un
exemplaire représentatif de la production considérée satisfait aux dispositions
correspondantes de la directive qui s’appliquent.
2. La demande d’examen CE de type est introduite par le fabricant, ou par
son mandataire établi dans la Communauté, auprès d’un organisme notifié de son
choix.
La demande comporte:
–                        
le nom et
l’adresse du fabricant, ainsi que le nom et l’adresse du mandataire si la
demande est introduite par celui-ci,
–                        
une déclaration
écrite spécifiant que la même demande n’a pas été introduite auprès d’un autre
organisme notifié,
–                        
la documentation
technique décrite au point 3.
Le demandeur met à la disposition
de l’organisme notifié un exemplaire représentatif de la production concernée,
ci-après dénommé «type». L’organisme notifié peut demander d’autres exemplaires
si le programme d’essais le requiert.
3. La documentation technique doit
permettre l’évaluation de la conformité du produit aux exigences de la
directive. Elle doit couvrir dans la mesure nécessaire à cette évaluation la
conception, la fabrication et le fonctionnement du produit et contenir dans la
mesure nécessaire à l’évaluation:
–                        
une description
générale du type,
–                        
des dessins de
conception et de fabrication, ainsi que des schémas de composants,
sous-ensembles, circuits, etc.,
–                        
les descriptions
et explications nécessaires à la compréhension desdits dessins et schémas et du
fonctionnement du produit,
–                        
une liste des
normes visées à l’article 5, appliquées entièrement ou en partie, et les
descriptions des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles
lorsque les normes visées à l’article 5 n’ont pas été appliquées,
–                        
les résultats
des calculs de conception réalisés, des examens effectués, etc.,
–                        
les rapports
d’essais.
4. L’organisme notifié
4.1. examine la documentation
technique, vérifie que le type a été fabriqué en conformité avec celle-ci et
relève les éléments qui ont été conçus conformément aux dispositions
applicables des normes visées à l’article 5, ainsi que les éléments dont
la conception ne s’appuie pas sur les dispositions appropriées desdites normes;
4.2. effectue ou fait effectuer les
contrôles appropriés et les essais nécessaires pour vérifier si les
solutions adoptées par le fabricant satisfont aux exigences essentielles de la
directive lorsque les normes visées à l’article 5 n’ont pas été
appliquées;
4.3. effectue ou fait effectuer les
contrôles appropriés et les essais nécessaires pour vérifier si, dans le cas
où le fabricant a choisi d’appliquer les normes entrant en ligne de compte,
celles-ci ont été effectivement appliquées;
4.4. convient avec le demandeur de
l’endroit où les contrôles et les essais nécessaires seront effectués.
5. Lorsque le type satisfait aux
dispositions de la directive, l’organisme notifié délivre une attestation
d’examen CE de type au demandeur. L’attestation comporte le
nom et l’adresse du fabricant, les conclusions du contrôle et les données
nécessaires à l’identification du type approuvé.
Une liste des parties significatives
de la documentation technique est annexée à l’attestation et une copie
conservée par l’organisme notifié.
S’il refuse de délivrer une telle
attestation au fabricant ou à son mandataire établi dans la Communauté,
l’organisme notifié motive d’une façon détaillée ce refus.
Une procédure de recours doit être
prévue.
6. Le demandeur informe l’organisme
notifié qui détient la documentation technique relative à l’attestation CE de type, de toutes les modifications de
l’appareil ou système de protection approuvés qui doivent recevoir une nouvelle
approbation lorsque ces modifications peuvent remettre en cause la conformité
aux exigences essentielles ou aux conditions d’utilisation prévues du
produit. Cette nouvelle approbation est délivrée sous la forme d’un complément
à l’attestation initiale d’examen CE de type.
7. Chaque organisme notifié
communique aux autres organismes notifiés les informations utiles concernant
les attestations d’examen CE de type et les compléments délivrés et retirés.
8. Les autres organismes notifiés
peuvent obtenir une copie des attestations d’examen CE de type et/ou de leurs compléments. Les annexes
des attestations sont tenues à la disposition des autres organismes
notifiés.
9. Le fabricant ou son mandataire
établi dans la Communauté conserve, avec la documentation technique, une copie
des attestations d’examen CE de type et de leurs compléments pendant une
durée d’au moins dix ans à compter de la dernière date de fabrication de
l’appareil ou du système de protection.
Lorsque ni le fabricant, ni son
mandataire ne sont établis dans la Communauté, cette obligation de tenir la
documentation technique à disposition incombe à la personne responsable de la
mise du produit sur le marché communautaire.
ò nouveau
MODULE: EXAMEN UE
DE TYPE
1. L’examen UE de type
est la partie de la procédure d’évaluation de la conformité par laquelle un
organisme notifié examine la conception technique d’un produit et vérifie et
atteste qu’elle satisfait aux exigences de la présente directive qui lui sont
applicables.
2. L’examen UE de type
consiste dans l’examen d’un échantillon, représentatif de la fabrication
envisagée, du produit complet (type de fabrication).
3. Le fabricant introduit
une demande d’examen UE de type auprès d’un seul organisme notifié de son
choix.
Cette demande comprend:
–                        
le nom et l’adresse du fabricant,
ainsi que le nom et l’adresse du mandataire si la demande est introduite par
celui-ci,
–                        
une déclaration écrite certifiant
que la même demande n’a pas été introduite auprès d’un autre organisme notifié,
–                        
la documentation technique. La
documentation technique permet l’évaluation du produit du point de vue de
sa conformité aux exigences applicables de la présente directive et inclut une
analyse et une évaluation adéquates du ou des risques. La documentation
technique précise les exigences applicables et couvre, dans la mesure
nécessaire à l’évaluation, la conception, la fabrication et le fonctionnement du
produit. La documentation technique comprend au moins les éléments suivants:
–              
une description générale du
produit,
–              
des dessins de la conception et
de la fabrication ainsi que des schémas des composants, des sous-ensembles, des
circuits, etc.,
–              
les descriptions et explications
nécessaires pour comprendre ces dessins et schémas ainsi que le fonctionnement
du produit,
–              
une liste des normes harmonisées
et/ou des autres spécifications techniques pertinentes dont les références ont
été publiées au Journal officiel de l’Union européenne, appliquées
entièrement ou en partie, et la description des solutions adoptées pour
satisfaire aux exigences essentielles de sécurité et de santé de la présente
directive lorsque ces normes harmonisées n’ont pas été appliquées. Dans le cas
où des normes harmonisées ont été appliquées en partie, la documentation
technique précise les parties appliquées,
–              
les résultats des calculs de
conception, des contrôles effectués, etc.,
–              
les rapports d’essais,
–                        
les échantillons, représentatifs
de la fabrication envisagée. L’organisme notifié peut demander d’autres
exemplaires si le programme d’essais le requiert,
–                        
les preuves à l’appui de
l’adéquation de la solution retenue pour la conception technique. Ces preuves
mentionnent tous les documents qui ont été utilisés, en particulier lorsque les
normes harmonisées et/ou les spécifications techniques applicables n’ont pas
été appliquées entièrement. Elles comprennent, si nécessaire, les résultats
d’essais effectués par le laboratoire approprié du fabricant ou par un autre
laboratoire d’essai en son nom et sous sa responsabilité.
4. L’organisme notifié:
4.1. vérifie que le ou les
échantillons ont été fabriqués en conformité avec la documentation technique et
relève les éléments qui ont été conçus conformément aux dispositions
applicables des normes harmonisées et/ou des spécifications techniques
pertinentes, ainsi que les éléments dont la conception ne s’appuie pas sur les
dispositions pertinentes desdites normes;
4.2. effectue ou fait
effectuer les examens et les essais appropriés pour vérifier si, dans le cas où
le fabricant a choisi d’appliquer les solutions indiquées dans les normes
harmonisées et/ou les spécifications techniques pertinentes, celles-ci ont été
appliquées correctement;
4.3. effectue ou fait
effectuer les examens et les essais appropriés pour vérifier si, dans le cas où
les solutions indiquées dans les normes harmonisées et/ou les spécifications
techniques pertinentes n’ont pas été appliquées, les solutions adoptées par le
fabricant satisfont aux exigences essentielles de sécurité et de santé
correspondantes de la présente directive;
4.4. convient avec le
fabricant de l’endroit où les examens et les essais seront effectués.
5. L’organisme notifié
établit un rapport d’évaluation répertoriant les activités effectuées
conformément au point 4 et leurs résultats. Sans préjudice de ses
obligations vis-à-vis des autorités notifiantes, l’organisme notifié ne
divulgue le contenu de ce rapport, en totalité ou en partie, qu’avec l’accord
du fabricant.
6. Lorsque le type satisfait
aux exigences de la présente directive qui sont applicables au produit
concerné, l’organisme notifié délivre au fabricant une attestation
d’examen UE de type. L’attestation contient le nom et l’adresse du
fabricant, les conclusions de l’examen, les conditions (éventuelles) de sa
validité et les données nécessaires à l’identification du type approuvé. Une ou
plusieurs annexes peuvent être jointes à l’attestation.
L’attestation et ses annexes
contiennent toutes les informations nécessaires pour permettre l’évaluation de
la conformité des produits fabriqués au type examiné et le contrôle en service.
Lorsque le type ne satisfait
pas aux exigences applicables de la présente directive, l’organisme notifié
refuse de délivrer une attestation d’examen UE de type et en informe le
demandeur, en lui précisant les raisons de son refus.
7. L’organisme notifié suit
l’évolution de l’état de la technique généralement reconnu; lorsque cette
évolution donne à penser que le type approuvé pourrait ne plus être conforme
aux exigences applicables de la présente directive, il détermine si des examens
complémentaires sont nécessaires. Si tel est le cas, l’organisme notifié en
informe le fabricant.
Le fabricant informe
l’organisme notifié qui détient la documentation technique relative à
l’attestation d’examen UE de type de toutes les modifications du type
approuvé qui peuvent remettre en cause la conformité du produit aux exigences
essentielles de sécurité et de santé de la présente directive ou les conditions
de validité de l’attestation. Ces modifications nécessitent une nouvelle
approbation sous la forme d’un complément à l’attestation initiale
d’examen UE de type.
8. Chaque organisme notifié
informe ses autorités notifiantes des attestations d’examen UE de type
et/ou des compléments qu’il a délivrés ou retirés et leur transmet,
périodiquement ou sur demande, la liste des attestations et/ou des compléments
qu’il a refusés, suspendus ou soumis à d’autres restrictions.
Chaque organisme notifié
informe les autres organismes notifiés des attestations d’examen UE de
type et/ou des compléments qu’il a refusés, retirés, suspendus ou soumis à
d’autres restrictions et, sur demande, des attestations et/ou des compléments
qu’il a délivrés.
La Commission, les États
membres et les autres organismes notifiés peuvent, sur demande, obtenir une
copie des attestations d’examen UE de type et/ou de leurs compléments. Sur
demande, la Commission et les États membres peuvent obtenir une copie de la
documentation technique et des résultats des examens réalisés par l’organisme
notifié. L’organisme notifié conserve une copie de l’attestation
d’examen UE de type, de ses annexes et compléments, ainsi que le dossier
technique, y compris la documentation communiquée par le fabricant, pour une
durée allant jusqu’à la fin de la validité de l’attestation.
9. Le fabricant tient à la
disposition des autorités nationales une copie de l’attestation
d’examen UE de type, de ses annexes et compléments, ainsi que la
documentation technique, pour une durée de dix ans à partir du moment où le
produit a été mis sur le marché.
10. Le mandataire du
fabricant peut introduire la demande visée au point 3 et s’acquitter des
obligations énoncées aux points 7 et 9 pour autant qu’elles soient
spécifiées dans le mandat.
ê 94/9/CE
ANNEXE IV
MODULE: ASSURANCE
QUALITÉ DE PRODUCTION
1. Ce module décrit la procédure par
laquelle le fabricant qui remplit les obligations prévues au point 2
assure et déclare que les produits concernés sont conformes au type décrit dans
l’attestation d’examen CE de type et répondent aux exigences de la
directive qui leur sont applicables. Le fabricant ou son mandataire établi dans
la Communauté appose le marquage CE sur chaque appareil et établit une déclaration
écrite de conformité. Le marquage CE est accompagné du numéro d’identification de
l’organisme notifié responsable de la surveillance visée au point 4.
2. Le fabricant doit appliquer un
système approuvé de qualité de la production, effectuer une inspection et des
essais des appareils finis prévus au point 3 et est soumis à la
surveillance visée au point 4.
3.
Système de qualité
3.1. Le fabricant introduit une
demande d’évaluation de son système de qualité auprès d’un organisme notifié de
son choix, pour les appareils concernés.
Cette demande comprend:
–                        
toutes les
informations pertinentes pour la catégorie de produits envisagée,
–                        
la documentation
relative au système de qualité,
–                        
la documentation
technique relative au type approuvé et une copie de l’attestation d’examen CE de type.
3.2. Le système de qualité doit
garantir la conformité des appareils au type décrit dans l’attestation d’examen CE de type et aux exigences de la directive qui
leur sont applicables.
Tous les éléments, exigences et
dispositions adoptés par le fabricant doivent être réunis de manière
systématique et ordonnés dans une documentation sous la forme de mesures, de
procédures et d’instructions écrites. Cette documentation relative au système
de qualité doit permettre une interprétation uniforme des programmes, des
plans, des manuels et des dossiers de
qualité.
Cette documentation comprend en
particulier une description adéquate:
–                        
des objectifs de
qualité, de l’organigramme, des responsabilités des cadres et de leurs pouvoirs
en ce qui concerne la qualité des appareils,
–                        
des procédés de
fabrication, des techniques, de contrôle et de l’assurance de la qualité et des
techniques et actions systématiques qui seront appliqués,
–                        
des examens et des
essais qui seront effectués avant, pendant et après la fabrication, avec
indication de la fréquence à laquelle ils auront lieu,
–                        
des dossiers de
qualité tels que les rapports d’inspection et les données d’essais et
d’étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel
concerné, etc.,
–                        
des moyens de
surveillance permettant de contrôler l’obtention de la qualité requise des
appareils et le fonctionnement efficace du système de qualité.
3.3. L’organisme notifié évalue le
système de qualité pour déterminer s’il satisfait aux exigences visées au
point 3.2. Il présume la conformité avec ces exigences des systèmes de
qualité qui mettent en œuvre la norme harmonisée correspondante. L’équipe
d’auditeurs comportera au moins un membre expérimenté dans l’évaluation de la
technologie de l’appareil concerné. La procédure d’évaluation comporte une
visite d’inspection dans les installations
du fabricant.
La décision est notifiée au
fabricant. La notification contient les conclusions du contrôle et la décision
d’évaluation motivée.
3.4. Le fabricant s’engage à remplir
les obligations découlant du système de qualité tel qu’il est approuvé et à
le maintenir de sorte qu’il demeure adéquat et efficace.
Le fabricant ou son mandataire
informe l’organisme notifié qui a approuvé le système de qualité de toute
adaptation envisagée du système de qualité.
L’organisme notifié évalue les
changements proposés et décide si le système modifié de qualité continuera à
répondre aux exigences visées au point 3.2 ou s’il y a lieu de procéder à
une nouvelle évaluation.
Il notifie sa décision au fabricant.
La notification contient les conclusions du contrôle et la décision
d’évaluation motivée.
4.
Surveillance sous la responsabilité de l’organisme notifié
4.1. Le but de la surveillance est
d’assurer que le fabricant remplit correctement les obligations découlant du
système approuvé de qualité.
4.2. Le fabricant accorde à
l’organisme notifié l’accès, pour inspection, aux lieux de fabrication,
d’inspection, d’essais et de stockage et lui fournit toutes les informations
nécessaires, notamment:
–                        
la documentation
relative au système de qualité,
–                        
les dossiers de
qualité tels que les rapports d’inspection et les données d’essais et
d’étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel
concerné, etc.
4.3. L’organisme notifié effectue
périodiquement des audits afin de s’assurer que le fabricant maintient et
applique le système de qualité; il fournit un rapport d’audit au fabricant.
4.4. En outre, l’organisme notifié
peut effectuer des visites inopinées chez le fabricant. À l’occasion de ces
visites, l’organisme notifié peut effectuer ou faire effectuer des essais
pour vérifier le bon fonctionnement du système de qualité, si nécessaire. Il
fournit au fabricant un rapport de la visite et, s’il y a eu essai, un rapport
d’essai.
5. Le fabricant tient à la
disposition des autorités nationales, pendant une durée d’au moins dix ans à
compter de la dernière date de fabrication de l’appareil:
–                        
la documentation
visée au point 3.1 deuxième tiret,
–                        
les adaptations
visées au point 3.4 deuxième alinéa,
–                        
les décisions et
rapports de l’organisme notifié visés au point 3.4 dernier alinéa et
aux points 4.3 et 4.4.
6. Chaque organisme notifié
communique aux autres organismes notifiés les informations pertinentes
concernant les approbations de systèmes de qualité délivrées et retirées.
ò nouveau
MODULE: CONFORMITÉ
AU TYPE SUR LA BASE DE L’ASSURANCE DE LA QUALITÉ DU PROCÉDÉ DE FABRICATION
1. La conformité au type sur
la base de l’assurance de la qualité du procédé de fabrication est la partie de
la procédure d’évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit
les obligations définies aux points 2 et 5 et assure et déclare sous
sa seule responsabilité que les produits concernés sont conformes au type
décrit dans l’attestation d’examen UE de type et satisfont aux exigences
de la présente directive qui leur sont applicables.
2. Fabrication
Le fabricant applique un
système de qualité approuvé pour la fabrication, l’inspection des produits finis
et l’essai des produits concernés conformément au point 3, et est soumis à
la surveillance prévue au point 4.
3. Système de qualité
3.1. Le fabricant introduit
auprès d’un organisme notifié de son choix une demande d’évaluation de son
système de qualité pour les produits concernés.
Cette demande comprend:
–                        
le nom et l’adresse du fabricant,
ainsi que le nom et l’adresse du mandataire si la demande est introduite par
celui-ci,
–                        
une déclaration écrite certifiant
que la même demande n’a pas été introduite auprès d’un autre organisme notifié,
–                        
toutes les informations
appropriées pour la catégorie de produits envisagée,
–                        
la documentation relative au
système de qualité,
–                        
la documentation technique
relative au type approuvé et une copie de l’attestation d’examen UE de
type.
3.2. Le système de qualité
garantit la conformité des produits au type décrit dans l’attestation d’examen UE
de type et aux exigences de la présente directive qui leur sont applicables.
Tous les éléments, les
exigences et les dispositions adoptés par le fabricant doivent être réunis de
manière systématique et ordonnée dans une documentation sous la forme de politiques,
de procédures et d’instructions écrites. Cette documentation relative au
système de qualité permet une interprétation uniforme des programmes, des
plans, des manuels et des dossiers de qualité.
Elle contient en particulier
une description adéquate:
–                        
des objectifs de qualité, de
l’organigramme, ainsi que des responsabilités et des compétences du personnel
d’encadrement en matière de qualité des produits,
–                        
des techniques correspondantes de
fabrication, de contrôle de la qualité et d’assurance de la qualité, des
procédés et des actions systématiques qui seront utilisés,
–                        
des contrôles et des essais qui
seront effectués avant, pendant et après la fabrication et de la fréquence à
laquelle ils auront lieu,
–                        
des dossiers de qualité tels que
les rapports d’inspection et les données d’essais et d’étalonnage, les rapports
sur la qualification du personnel concerné, etc., et
–                        
des moyens de surveillance
permettant de contrôler l’obtention de la qualité requise des produits et le
bon fonctionnement du système de qualité.
3.3. L’organisme notifié
évalue le système de qualité pour déterminer s’il répond aux exigences énoncées
au point 3.2.
Il présume la conformité à
ces exigences pour les éléments du système de qualité qui sont conformes aux
spécifications correspondantes de la norme nationale transposant la norme
harmonisée applicable et/ou aux spécifications techniques.
L’équipe d’auditeurs doit
posséder une expérience des systèmes de gestion de la qualité et comporter au
moins un membre ayant de l’expérience dans l’évaluation du groupe de produits
et de la technologie concernés, ainsi qu’une connaissance des exigences
applicables de la présente directive. L’audit comprend une visite d’évaluation
dans les installations du fabricant. L’équipe d’auditeurs examine la documentation
technique visée au point 3.1, cinquième tiret, afin de vérifier la
capacité du fabricant à déterminer les exigences pertinentes de la présente
directive et à réaliser les examens nécessaires en vue d’assurer la conformité
du produit à ces exigences.
La décision est notifiée au
fabricant. La notification contient les conclusions de l’audit et la décision
d’évaluation motivée.
3.4. Le fabricant s’engage à
remplir les obligations découlant du système de qualité tel qu’il est approuvé
et à faire en sorte qu’il demeure adéquat et efficace.
3.5. Le fabricant informe
l’organisme notifié ayant approuvé le système de qualité de tout projet de
modification de celui-ci.
L’organisme notifié évalue
les modifications proposées et décide si le système de qualité modifié
continuera à répondre aux exigences énoncées au point 3.2 ou si une
nouvelle évaluation est nécessaire.
Il notifie sa décision au
fabricant. La notification contient les conclusions de l’examen et la décision
d’évaluation motivée.
4. Surveillance sous la
responsabilité de l’organisme notifié
4.1. Le but de la
surveillance est d’assurer que le fabricant remplit correctement les
obligations découlant du système de qualité approuvé.
4.2. Le fabricant autorise
l’organisme notifié à accéder, à des fins d’évaluation, aux lieux de
fabrication, d’inspection, d’essai et de stockage et lui fournit toutes les
informations nécessaires, notamment:
–                        
la documentation relative au
système de qualité,
–                        
les dossiers de qualité, tels que
les rapports d’inspection et les données d’essais et d’étalonnage, les rapports
sur la qualification du personnel concerné, etc.
4.3. L’organisme notifié
effectue périodiquement des audits pour s’assurer que le fabricant maintient et
applique le système de qualité; il transmet un rapport d’audit au fabricant.
4.4. En outre, l’organisme
notifié peut effectuer des visites inopinées chez le fabricant. À l’occasion de
telles visites, l’organisme notifié peut, si nécessaire, effectuer ou faire
effectuer des essais de produits pour vérifier le bon fonctionnement du système
de qualité. L’organisme notifié remet au fabricant un rapport de visite et,
s’il y a eu des essais, un rapport d’essai.
5. Marquage de conformité et
déclaration de conformité
5.1. Le fabricant appose les
marquages de conformité requis comme indiqué dans la présente directive et,
sous la responsabilité de l’organisme notifié visé au point 3.1, le numéro
d’identification de ce dernier sur chaque produit individuel qui est conforme
au type décrit dans l’attestation d’examen UE de type et qui satisfait aux
exigences applicables de la présente directive.
5.2. Le fabricant établit
une déclaration écrite de conformité concernant chaque modèle de produit et la
tient à la disposition des autorités nationales pendant une durée de dix ans à
partir du moment où le produit a été mis sur le marché. La déclaration de
conformité précise le modèle de produit pour lequel elle a été établie.
Une copie de la déclaration
de conformité est mise à la disposition des autorités compétentes sur demande.
6. Le fabricant tient à la
disposition des autorités nationales pendant une durée d’au moins dix ans à
partir du moment où le produit a été mis sur le marché:
–                        
la documentation visée au
point 3.1,
–                        
les modifications approuvées
visées au point 3.5,
–                        
les décisions et rapports de
l’organisme notifié visés aux points 3.5, 4.3 et 4.4.
7. Chaque organisme notifié
informe ses autorités notifiantes des approbations de systèmes de qualité qu’il
a délivrées ou retirées et leur transmet, périodiquement ou sur demande, la liste
des approbations de systèmes de qualité qu’il a refusées, suspendues ou
soumises à d’autres restrictions.
Chaque organisme notifié
informe les autres organismes notifiés des approbations de systèmes de qualité
qu’il a refusées, suspendues, retirées ou soumises à d’autres restrictions et,
sur demande, des approbations qu’il a délivrées.
8. Mandataire
Les obligations du fabricant
énoncées aux points 3.1, 3.5, 5 et 6 peuvent être remplies par son
mandataire, en son nom et sous sa responsabilité, pour autant qu’elles soient
spécifiées dans le mandat.
ê 94/9/CE (nouveau)
è1 Rectificatif,
JO L 21 du 26.1.2000, p. 42
ANNEXE V
MODULE:
VÉRIFICATION SUR PRODUIT
1. Ce module décrit la procédure par
laquelle le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté assure et
déclare que les appareils qui ont été soumis aux dispositions du point 3
sont conformes au type décrit dans l’attestation d’examen CE de type et remplissent les exigences
correspondantes de la directive.
2. Le fabricant prend toutes les
mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication assure la conformité des
appareils au type décrit dans l’attestation d’examen CE de type et aux exigences de la directive qui
s’y appliquent. Le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté
appose le marquage CE sur chaque appareil et il établit une
déclaration de conformité.
3. L’organisme notifié effectue les examens et essais
appropriés, afin de vérifier è1 la conformité de
l’appareil et du système de protection ainsi que des dispositifs visés à
l’article 1er,
paragraphe 2, aux exigences correspondantes de la directive, par contrôle
et essai de chaque appareil et de chaque système de protection ainsi que de
chaque dispositif visés à l’article 1er,
paragraphe 2 ç comme spécifié au point 4.
Le fabricant ou son mandataire
conserve une copie de la déclaration de conformité pendant une période d’au
moins dix ans à compter de la dernière date de fabrication de l’appareil.
4.
Vérification par contrôle et essai de chaque appareil
4.1. Tous les appareils sont
examinés individuellement et des essais appropriés, définis dans la ou les
normes applicables visées à l’article 5, ou des essais équivalents sont
effectués afin de vérifier leur conformité au type décrit dans l’attestation
d’examen CE de type et aux exigences applicables de la
directive.
4.2. L’organisme notifié appose ou
fait apposer son numéro d’identification sur chaque appareil approuvé et
établit une attestation écrite de conformité relative aux essais effectués.
4.3. Le fabricant ou son mandataire
est en mesure de présenter sur demande les attestations de conformité de
l’organisme notifié.
ò nouveau
MODULE: CONFORMITÉ
AU TYPE SUR LA BASE DE LA VÉRIFICATION DU PRODUIT
1. La conformité au type sur
la base de la vérification du produit est la partie de la procédure
d’évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations
définies aux points 2, 5.1 et 6 et assure et déclare sous sa seule
responsabilité que les produits concernés, qui ont été soumis aux dispositions
du point 3, sont conformes au type décrit dans l’attestation d’examen UE
de type et satisfont aux exigences de la présente directive qui leur sont
applicables.
2. Fabrication
Le fabricant prend toutes
les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication et le suivi de
celui-ci assurent la conformité des produits fabriqués au type approuvé décrit
dans l’attestation d’examen UE de type et aux exigences de la présente
directive qui leur sont applicables.
3. Vérification
Un organisme notifié choisi
par le fabricant effectue les examens et essais appropriés pour vérifier la
conformité des produits au type approuvé décrit dans l’attestation d’examen UE
de type et aux exigences applicables de la présente directive.
Les examens et essais
destinés à vérifier la conformité des produits aux exigences applicables sont
effectués par contrôle et essai de chaque produit comme décrit au point 4.
4. Vérification de
conformité par contrôle et essai de chaque produit
4.1. Tous les produits sont
examinés individuellement et des essais appropriés, définis dans la ou les
normes harmonisées et/ou les spécifications techniques applicables, ou des
essais équivalents, sont effectués afin de vérifier la conformité au type
approuvé décrit dans l’attestation d’examen UE de type et aux exigences
pertinentes de la présente directive.
En l’absence d’une telle
norme harmonisée, l’organisme notifié concerné décide des essais appropriés à
effectuer.
4.2. L’organisme notifié
délivre un certificat de conformité en ce qui concerne les contrôles et essais
effectués et appose, ou fait apposer sous sa responsabilité, son numéro
d’identification sur chaque produit approuvé.
Le fabricant tient les
certificats de conformité à la disposition des autorités nationales à des fins
d’inspection pendant une période de dix ans à partir du moment où le produit a
été mis sur le marché.
5. Marquage de conformité et
déclaration de conformité
5.1. Le fabricant appose les
marquages de conformité requis comme indiqué dans la présente directive et,
sous la responsabilité de l’organisme notifié visé au point 3, le numéro
d’identification de ce dernier sur chaque produit individuel qui est conforme
au type approuvé décrit dans l’attestation d’examen UE de type et qui
satisfait aux exigences applicables de la présente directive.
5.2. Le fabricant établit
une déclaration écrite de conformité concernant chaque modèle de produit et la
tient à la disposition des autorités nationales pendant une durée de dix ans à
partir du moment où le produit a été mis sur le marché. La déclaration de
conformité précise le modèle de produit pour lequel elle a été établie.
Une copie de la déclaration
de conformité est mise à la disposition des autorités compétentes sur demande.
Si l’organisme notifié visé
au point 3 donne son accord, le fabricant peut également apposer, sous la
responsabilité dudit organisme, le numéro d’identification de ce dernier sur
les produits.
6. Avec l’accord de
l’organisme notifié et sous la responsabilité de celui-ci, le fabricant peut
apposer le numéro d’identification dudit organisme sur les produits au cours de
la fabrication.
7. Mandataire
Les obligations du fabricant
peuvent être remplies par son mandataire, en son nom et sous sa responsabilité,
pour autant qu’elles soient spécifiées dans le mandat. Un mandataire ne peut
remplir les obligations du fabricant visées au point 2.
ê 94/9/CE
ANNEXE VI
MODULE: CONFORMITÉ
AU TYPE
1. Ce module décrit la partie de la
procédure par laquelle le fabricant ou son mandataire établi dans la
Communauté assure et déclare que les appareils concernés sont conformes au type
décrit dans l’attestation d’examen CE de type et satisfont aux exigences de la
directive qui leur sont applicables. Le fabricant ou son mandataire établi dans
la Communauté appose le marquage CE sur chaque appareil et établit une déclaration
écrite de conformité.
2. Le fabricant prend toutes les
mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication assure la conformité des
appareils fabriqués au type décrit dans l’attestation d’examen CE de type et aux exigences correspondantes de la
directive.
3. Le fabricant ou son mandataire
conserve une copie de la déclaration de conformité pendant une durée d’au moins
dix ans à compter de la dernière date de fabrication de l’appareil. Lorsque
ni le fabricant ni son mandataire ne sont établis dans la Communauté, cette
obligation de tenir la documentation technique à disposition incombe à la
personne responsable de la mise de l’appareil ou système de protection sur le
marché communautaire.
Pour chaque appareil fabriqué, le
fabricant effectue ou fait effectuer pour son compte les essais concernant les
aspects techniques de protection contre l’explosion. Les essais sont effectués
sous la responsabilité d’un organisme notifié choisi par le fabricant.
Le fabricant appose, sous la
responsabilité de l’organisme notifié, le numéro d’identification de ce dernier
au cours du processus de fabrication.
ò nouveau
MODULE: CONFORMITÉ
AU TYPE SUR LA BASE DU CONTRÔLE INTERNE DE LA FABRICATION ET DE L’ESSAI
SUPERVISÉ DU PRODUIT
1. La conformité au type sur
la base du contrôle interne de la fabrication et de l’essai supervisé du
produit est la partie de la procédure d’évaluation de la conformité par
laquelle le fabricant remplit les obligations définies aux points 2, 3
et 4 et assure et déclare sous sa seule responsabilité que les produits
concernés sont conformes au type décrit dans l’attestation d’examen UE de
type et satisfont aux exigences de la présente directive qui leur sont applicables.
2. Fabrication
Le fabricant prend toutes
les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication et le suivi de
celui-ci assurent la conformité des produits fabriqués au type décrit dans
l’attestation d’examen UE de type et aux exigences de la présente
directive qui leur sont applicables.
3. Contrôles du produit
Pour chaque produit
individuel fabriqué, un ou plusieurs essais portant sur un ou plusieurs aspects
spécifiques du produit sont effectués par le fabricant ou pour le compte de
celui-ci, afin de contrôler la conformité au type décrit dans l’attestation
d’examen UE de type et aux exigences correspondantes de la présente
directive. Les essais sont effectués sous la responsabilité d’un organisme
notifié choisi par le fabricant.
Le fabricant appose, sous la
responsabilité de l’organisme notifié, le numéro d’identification de ce dernier
au cours du processus de fabrication.
4. Marquage de conformité et
déclaration de conformité
4.1. Le fabricant appose les
marquages de conformité requis comme indiqué dans la présente directive
sur chaque produit qui est conforme au type décrit dans l’attestation
d’examen UE de type et satisfait aux exigences applicables de la présente
directive.
4.2. Le fabricant établit
une déclaration écrite de conformité concernant un modèle de produit et la
tient à la disposition des autorités nationales pendant une durée de dix ans à
partir du moment où le produit a été mis sur le marché. La déclaration de
conformité précise le modèle de produit pour lequel elle a été établie.
Une copie de la déclaration
de conformité est mise à la disposition des autorités compétentes sur demande.
5. Mandataire
Les obligations du fabricant
énoncées au point 4 peuvent être remplies par son mandataire, en son nom
et sous sa responsabilité, pour autant qu’elles soient spécifiées dans le
mandat.
ê 94/9/CE
ANNEXE VII
MODULE: ASSURANCE
QUALITÉ DU PRODUIT
1. Ce module décrit la procédure par
laquelle le fabricant qui satisfait aux obligations du paragraphe 2
s’assure et déclare que les appareils sont conformes au type décrit dans
l’attestation d’examen CE de type. Le fabricant ou son mandataire établi
dans la Communauté appose le marquage CE sur chaque appareil et établit une déclaration
écrite de conformité. Le marquage CE est accompagné du numéro d’identification de
l’organisme notifié responsable de la surveillance visée au point 4.
2. Le fabricant applique un système
approuvé de qualité pour l’inspection finale de l’appareil et pour les essais,
comme spécifié au point 3, et est soumis à la surveillance visée au
point 4.
3.
Système de qualité
3.1. Le fabricant soumet une demande
d’évaluation de son système de qualité auprès d’un organisme notifié de son
choix, pour les appareils.
La demande comprend:
–                        
toutes les
informations appropriées pour la catégorie de l’appareil envisagée,
–                        
la documentation
sur le système de qualité,
–                        
la documentation
technique relative au type approuvé et une copie de l’attestation d’examen CE de type.
3.2. Dans le cadre du système de
qualité, chaque appareil est examiné et des essais appropriés, définis dans
la ou les normes applicables visées à l’article 5, ou des essais
équivalents sont effectués pour vérifier sa conformité aux exigences
correspondantes de la directive. Tous les éléments, exigences et dispositions adoptés par le fabricant doivent figurer dans
une documentation tenue de manière systématique et rationnelle sous la forme de
mesures, de procédures et d’instructions écrites. Cette documentation sur le
système de qualité permet une interprétation uniforme des programmes, plans,
manuels et dossiers de qualité.
Cette documentation comprend en
particulier une description adéquate:
–                        
des objectifs de
qualité, de l’organigramme, des responsabilités des cadres et de leurs pouvoirs
en matière de qualité des produits,
–                        
des contrôles et
des essais qui seront effectués après la fabrication,
–                        
des moyens de
vérifier le fonctionnement efficace du système de qualité.
–                        
des dossiers de
qualité, tels que les rapports d’inspection et les données d’essais, les
données d’étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel
concerné, etc.
3.3. L’organisme notifié évalue le
système de qualité pour déterminer s’il répond aux exigences visées au
point 3.2. Il présume la conformité à ces exigences pour les systèmes de
qualité qui mettent en œuvre la norme harmonisée correspondante.
L’équipe d’auditeurs comprend au
moins un membre ayant acquis, en tant qu’évaluateur, l’expérience de la
technologie du produit concerné. La procédure d’évaluation comprend une visite
dans les locaux du fabricant.
La décision est notifiée au
fabricant. La notification contient les conclusions du contrôle et la décision
d’évaluation motivée.
3.4. Le fabricant s’engage à remplir
les obligations découlant du système de qualité tel qu’il est approuvé et à le
maintenir de sorte qu’il demeure adéquat et efficace.
Le fabricant ou son mandataire
informe l’organisation notifié qui a approuvé le système de qualité de tout
projet d’adaptation du système de qualité.
L’organisme notifié évalue les
modifications proposées et décide si le système de qualité modifié répondra
encore aux exigences visées au paragraphe 3.2 ou si une réévaluation est
nécessaire.
Il notifie sa décision au fabricant.
La notification contient les conclusions du contrôle et la décision d’évaluation
motivée.
4.
Surveillance sous la responsabilité de l’organisme notifié
4.1. Le but de la surveillance est
de s’assurer que le fabricant remplit correctement les obligations qui
découlent du système de qualité approuvé.
4.2. Le fabricant autorise l’organisme
notifié à accéder, à des fins d’inspection, aux lieux d’inspection, d’essai et
de stockage et lui fournit toute l’information nécessaire et notamment:
–                        
la documentation
sur le système de qualité,
–                        
la documentation
technique,
–                        
les dossiers de
qualité, tels que les rapports d’inspection et les données d’essais, les
données d’étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel
concerné, etc.
4.3. L’organisme notifié procède
périodiquement à des audits pour s’assurer que le fabricant maintient et applique
le système de qualité et fournit un rapport d’audit au fabricant.
4.4. En outre, l’organisme notifié
peut effectuer des visites inopinées au fabricant. À l’occasion de telles
visites, l’organisme notifié peut effectuer ou faire effectuer des essais pour
vérifier le bon fonctionnement du système de qualité si nécessaire; il fournit
au fabricant un rapport de visite et, s’il y a eu essai, un rapport d’essai.
5. Le fabricant tient à la
disposition des autorités nationales pendant une durée d’au moins dix ans à
compter de la dernière date de fabrication de l’appareil:
–                        
la documentation
visée au point 3.1 troisième tiret,
–                        
les adaptations
visées au point 3.4 deuxième alinéa,
–                        
les décisions et
rapports de l’organisme notifié visés au point 3.4 dernier alinéa et aux
points 4.3 et 4.4.
6. Chaque organisme notifié
communique aux autres organismes notifiés les informations pertinentes
concernant les approbations de système de qualité délivrées et retirées.
ò nouveau
MODULE: CONFORMITÉ
AU TYPE SUR LA BASE DE L’ASSURANCE DE LA QUALITÉ DU PRODUIT
1. La conformité au type sur
la base de l’assurance de la qualité du produit est la partie de la procédure
d’évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations
définies aux points 2 et 5 et assure et déclare sous sa seule
responsabilité que les produits concernés sont conformes au type décrit dans
l’attestation d’examen UE de type et satisfont aux exigences de la
présente directive qui leur sont applicables.
2. Fabrication
Le fabricant applique un
système de qualité approuvé pour l’inspection des produits finis et l’essai des
produits concernés conformément au point 3, et est soumis à la
surveillance visée au point 4.
3. Système de qualité
3.1. Le fabricant introduit
auprès d’un organisme notifié de son choix une demande d’évaluation de son
système de qualité pour les produits concernés.
Cette demande comprend:
–                        
le nom et l’adresse du fabricant,
ainsi que le nom et l’adresse du mandataire si la demande est introduite par
celui-ci,
–                        
une déclaration écrite certifiant
que la même demande n’a pas été introduite auprès d’un autre organisme notifié,
–                        
toutes les informations
appropriées pour la catégorie de produits envisagée,
–                        
la documentation relative au
système de qualité, et
–                        
la documentation technique
relative au type approuvé et une copie de l’attestation d’examen UE de
type.
3.2. Le système de qualité
garantit la conformité des produits au type décrit dans l’attestation d’examen UE
de type et aux exigences applicables de la présente directive.
Tous les éléments, les
exigences et les dispositions adoptés par le fabricant doivent être réunis de
manière systématique et ordonnée dans une documentation sous la forme de
politiques, de procédures et d’instructions écrites. Cette documentation
relative au système de qualité permet une interprétation uniforme des
programmes, des plans, des manuels et des dossiers de qualité.
Elle contient en particulier
une description adéquate:
–                        
des objectifs de qualité, de
l’organigramme, ainsi que des responsabilités et des compétences du personnel
d’encadrement en matière de qualité des produits,
–                        
des contrôles et des essais qui
seront effectués après la fabrication,
–                        
des dossiers de qualité tels que
les rapports d’inspection et les données d’essais et d’étalonnage, les rapports
sur la qualification du personnel concerné, etc.,
–                        
des moyens permettant de vérifier
le bon fonctionnement du système de qualité.
3.3. L’organisme notifié
évalue le système de qualité pour déterminer s’il répond aux exigences énoncées
au point 3.2.
Il présume la conformité à
ces exigences pour les éléments du système de qualité qui sont conformes aux
spécifications correspondantes de la norme nationale transposant la norme
harmonisée applicable et/ou aux spécifications techniques.
L’équipe d’auditeurs doit
posséder une expérience des systèmes de gestion de la qualité et comporter au
moins un membre ayant de l’expérience dans l’évaluation du groupe de produits
et de la technologie concernés, ainsi qu’une connaissance des exigences
applicables de la présente directive. L’audit comprend une visite d’évaluation
dans les installations du fabricant. L’équipe d’auditeurs examine la
documentation technique visée au point 3.1, cinquième tiret, afin de
vérifier la capacité du fabricant à déterminer les exigences pertinentes de la
présente directive et à réaliser les examens nécessaires en vue d’assurer la
conformité du produit à ces exigences.
La décision est notifiée au
fabricant. La notification contient les conclusions de l’audit et la décision
d’évaluation motivée.
3.4. Le fabricant s’engage à
remplir les obligations découlant du système de qualité tel qu’il est approuvé
et à faire en sorte qu’il demeure adéquat et efficace.
3.5. Le fabricant informe
l’organisme notifié ayant approuvé le système de qualité de tout projet de
modification de celui-ci.
L’organisme notifié évalue
les modifications proposées et décide si le système de qualité modifié
continuera à répondre aux exigences énoncées au point 3.2 ou si une
nouvelle évaluation est nécessaire.
Il notifie sa décision au
fabricant. La notification contient les conclusions de l’examen et la décision
d’évaluation motivée.
4. Surveillance sous la
responsabilité de l’organisme notifié
4.1. Le but de la
surveillance est d’assurer que le fabricant remplit correctement les
obligations découlant du système de qualité approuvé.
4.2. Le fabricant autorise
l’organisme notifié à accéder, à des fins d’évaluation, aux lieux de
fabrication, d’inspection, d’essai et de stockage et lui fournit toutes les
informations nécessaires, notamment:
–                        
la documentation relative au
système de qualité,
–                        
les dossiers de qualité, tels que
les rapports d’inspection et les données d’essais et d’étalonnage, les rapports
sur la qualification du personnel concerné, etc.
4.3. L’organisme notifié
effectue périodiquement des audits pour s’assurer que le fabricant maintient et
applique le système de qualité; il transmet un rapport d’audit au fabricant.
4.4. En outre, l’organisme
notifié peut effectuer des visites inopinées chez le fabricant. À l’occasion de
telles visites, l’organisme notifié peut, si nécessaire, effectuer ou faire
effectuer des essais de produits pour vérifier le bon fonctionnement du système
de qualité. L’organisme notifié remet au fabricant un rapport de visite et,
s’il y a eu des essais, un rapport d’essai.
5. Marquage de conformité et
déclaration de conformité
5.1. Le fabricant appose les
marquages de conformité requis comme indiqué dans la présente directive et,
sous la responsabilité de l’organisme notifié visé au point 3.1, le numéro
d’identification de ce dernier sur chaque produit individuel qui est conforme
au type décrit dans l’attestation d’examen UE de type et qui satisfait aux
exigences applicables de la présente directive.
5.2. Le fabricant établit
une déclaration écrite de conformité concernant chaque modèle de produit et la
tient à la disposition des autorités nationales pendant une durée de dix ans à
partir du moment où le produit a été mis sur le marché. La déclaration de
conformité précise le modèle de produit pour lequel elle a été établie.
Une copie de la déclaration
de conformité est mise à la disposition des autorités compétentes sur demande.
6. Le fabricant tient à la
disposition des autorités nationales pendant une durée d’au moins dix ans à
partir du moment où le produit a été mis sur le marché:
–                        
la documentation visée au
point 3.1,
–                        
les modifications approuvées
visées au point 3.5,
–                        
les décisions et rapports de
l’organisme notifié visés aux points 3.5, 4.3 et 4.4.
7. Chaque organisme notifié
informe ses autorités notifiantes des approbations de systèmes de qualité
délivrées ou retirées et leur transmet, périodiquement ou sur demande, la liste
des approbations qu’il a refusées, suspendues ou soumises à d’autres
restrictions.
Chaque organisme notifié
informe les autres organismes notifiés des approbations de systèmes de qualité
qu’il a refusées, suspendues ou retirées et, sur demande, des approbations
qu’il a délivrées.
8. Mandataire
Les obligations du fabricant
énoncées aux points 3.1, 3.5, 5 et 6 peuvent être remplies par son
mandataire, en son nom et sous sa responsabilité, pour autant qu’elles soient
spécifiées dans le mandat.
ê 94/9/CE
ANNEXE VIII
MODULE: CONTRÔLE
INTERNE DE FABRICATION
1. Ce module décrit la procédure par
laquelle le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté, qui
remplit les obligations prévues au point 2, assure et déclare que les
appareils concernés satisfont aux exigences de la directive qui leur sont
applicables. Le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté appose le marquage CE sur chaque appareil et établit par écrit une
déclaration de conformité.
2. Le fabricant établit la
documentation technique décrite au point 3; le fabricant ou son mandataire
établi dans la Communauté tient cette documentation à la disposition des
autorités nationales à des fins d’inspection pendant une durée d’au moins dix
ans à compter de la dernière date de fabrication de l’appareil.
Lorsque ni le fabricant, ni son
mandataire ne sont établis dans la Communauté, cette obligation de tenir la
documentation technique à disposition incombe à la personne responsable de la
mise de l’appareil sur le marché communautaire.
3. La documentation technique doit
permettre l’évaluation de la conformité de l’appareil aux exigences
correspondantes de la directive. Elle devra couvrir, dans la mesure
nécessaire à cette évaluation, la conception, la fabrication et le
fonctionnement de l’appareil. Elle contient:
–                        
une description
générale des appareils,
–                        
des dessins de
conception et de fabrication, ainsi que des schémas des composants,
sous-ensembles, circuits, etc.,
–                        
les descriptions
et explications nécessaires à la compréhension des dessins et des schémas
susmentionnés et du fonctionnement des appareils,
–                        
une liste des
normes qui ont été appliquées, entièrement ou en partie, et une description
des solutions adoptées pour satisfaire aux aspects de sécurité de la présente
directive lorsque des normes n’ont pas été appliquées,
–                        
les résultats des
calculs de conception, des contrôles effectués, etc.,
–                        
les rapports
d’essais.
4. Le fabricant ou son mandataire
conserve, avec la documentation technique, une copie de la déclaration de
conformité.
5. Le fabricant prend toutes les
mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication assure la conformité des
appareils manufacturés à la documentation technique visée au point 2 et
aux exigences de la directive qui leur sont applicables.
ò nouveau
MODULE: CONTRÔLE
INTERNE DE LA FABRICATION
1. Le contrôle interne de la
fabrication est la procédure d’évaluation de la conformité par laquelle le
fabricant remplit les obligations définies aux points 2, 3 et 4, et
assure et déclare sous sa seule responsabilité que les produits concernés
satisfont aux exigences de la présente directive qui leur sont applicables.
2. Documentation technique
Le fabricant établit la
documentation technique. La documentation permet l’évaluation du produit du
point de vue de sa conformité aux exigences pertinentes et inclut une
analyse et une évaluation adéquates du ou des risques.
La documentation technique
précise les exigences applicables et couvre, dans la mesure nécessaire à
l’évaluation, la conception, la fabrication et le fonctionnement du produit. La
documentation technique comprend au moins les éléments suivants:
–                        
une description générale du produit,
–                        
des dessins de la conception et
de la fabrication ainsi que des schémas des composants, des sous-ensembles, des
circuits, etc.,
–                        
les descriptions et explications
nécessaires pour comprendre ces dessins et schémas ainsi que le fonctionnement
du produit,
–                        
une liste des normes harmonisées
et/ou des autres spécifications techniques pertinentes dont les références ont
été publiées au Journal officiel de l’Union européenne, appliquées
entièrement ou en partie, et la description des solutions adoptées pour satisfaire
aux exigences essentielles de sécurité et de santé de la présente directive
lorsque ces normes harmonisées n’ont pas été appliquées. Dans le cas où des
normes harmonisées ont été appliquées en partie, la documentation technique
précise les parties appliquées,
–                        
les résultats des calculs de
conception réalisés, des contrôles effectués, etc., et
–                        
les rapports d’essais.
3. Fabrication
Le fabricant prend toutes
les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication et le suivi de
celui-ci assurent la conformité des produits fabriqués à la documentation
technique visée au point 2 et aux exigences de la présente directive qui
leur sont applicables.
4. Marquage de conformité et
déclaration de conformité
4.1. Le fabricant appose les
marquages de conformité requis comme indiqué dans la présente directive sur
chaque produit conforme aux exigences applicables de la présente directive.
4.2. Le fabricant établit
une déclaration écrite de conformité concernant un modèle de produit et la
tient, accompagnée de la documentation technique, à la disposition des
autorités nationales pendant une durée de dix ans à partir du moment où le
produit a été mis sur le marché. La déclaration de conformité précise le
produit pour lequel elle a été établie.
Une copie de la déclaration
de conformité est mise à la disposition des autorités compétentes sur demande.
5. Mandataire
Les obligations du fabricant
énoncées au point 4 peuvent être remplies par son mandataire, en son nom
et sous sa responsabilité, pour autant qu’elles soient spécifiées dans le
mandat.
ê 94/9/CE (nouveau)
è1 Rectificatif,
JO L 21 du 26.1.2000, p. 42
ANNEXE IX
MODULE:
VÉRIFICATION À L’UNITÉ
1. Ce module décrit la procédure par
laquelle le fabricant assure et déclare que l’appareil ou le système de
protection qui a obtenu l’attestation visée au point 2 est conforme aux
exigences de la directive qui leur sont applicables. Le fabricant ou son
mandataire dans la Communauté appose le marquage CE sur l’appareil ou le système de protection et
établit une déclaration de conformité.
2. L’organisme notifié examine
l’appareil ou le système de protection et effectue les essais appropriés
définis dans la ou les normes applicables visées à l’article 5, ou des
essais équivalents pour vérifier sa conformité aux exigences applicables de
la directive.
L’organisme notifié appose ou fait
apposer son numéro d’identification sur l’appareil ou le système de protection
approuvé et établit une attestation de conformité relative aux essais
effectués.
3. La documentation technique a
pour but de permettre l’évaluation de la conformité aux exigences de la
directive ainsi que la compréhension de la conception, de la fabrication et du
fonctionnement de l’appareil ou du système de protection.
Cette documentation contient,
dans la mesure nécessaire à l’évaluation:
–                        
è1 une description
générale du produit, ç
–                        
des dessins de
conception et de fabrication, ainsi que des schémas de composants,
sous-ensembles, circuits, etc.,
–                        
les descriptions
et explications nécessaires à la compréhension desdits dessins et schémas et
du fonctionnement de l’appareil ou le système de protection,
–                        
une liste des
normes visées à l’article 5, appliquées entièrement ou en partie, et les
descriptions des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences
essentielles lorsque les normes visées à l’article 5 n’ont pas été
appliquées,
–                        
les résultats des
calculs de conception réalisés, des examens effectués, etc.,
–                        
les rapports
d’essais.
ò nouveau
MODULE: CONFORMITÉ
SUR LA BASE DE LA VÉRIFICATION À L’UNITÉ
1. La conformité sur la base
de la vérification à l’unité est la procédure d’évaluation de la conformité par
laquelle le fabricant remplit les obligations définies aux points 2, 3
et 5 et assure et déclare sous sa seule responsabilité que le produit
concerné, qui a été soumis aux dispositions du point 4, satisfait aux
exigences de la présente directive qui lui sont applicables.
2. Documentation technique
Le fabricant établit la
documentation technique et la met à la disposition de l’organisme notifié visé
au point 4. La documentation permet l’évaluation du produit du point de
vue de sa conformité aux exigences pertinentes et inclut une analyse et une
évaluation adéquates du ou des risques. La documentation technique précise les
exigences applicables et couvre, dans la mesure nécessaire à l’évaluation, la
conception, la fabrication et le fonctionnement du produit. La documentation
technique comprend au moins les éléments suivants:
–                        
une description générale du
produit,
–                        
des dessins de la conception et
de la fabrication, ainsi que des schémas des composants, des sous-ensembles,
des circuits, etc.,
–                        
les descriptions et explications
nécessaires pour comprendre ces dessins et schémas ainsi que le fonctionnement
du produit,
–                        
une liste des normes harmonisées
et/ou des autres spécifications techniques pertinentes dont les références ont
été publiées au Journal officiel de l’Union européenne, appliquées
entièrement ou en partie, et la description des solutions adoptées pour
satisfaire aux exigences essentielles de sécurité et de santé de la présente
directive lorsque ces normes harmonisées n’ont pas été appliquées. Dans le cas
où des normes harmonisées ont été appliquées en partie, la documentation
technique précise les parties appliquées,
–                        
les résultats des calculs de
conception, des contrôles effectués, etc., et
–                        
les rapports d’essais.
Le fabricant tient la
documentation technique à la disposition des autorités nationales compétentes
pendant une durée de dix ans à partir du moment où le produit a été mis sur le
marché.
3. Fabrication
Le fabricant prend toutes
les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication et le suivi de
celui-ci assurent la conformité du produit fabriqué aux exigences applicables
de la présente directive.
4. Vérification
Un organisme notifié choisi
par le fabricant effectue ou fait effectuer les contrôles et essais appropriés
décrits dans les normes harmonisées et/ou les spécifications pertinentes, ou
des essais équivalents, pour vérifier la conformité du produit aux exigences
applicables de la présente directive. En l’absence d’une telle norme harmonisée
et/ou de spécifications techniques, l’organisme notifié concerné décide des
essais appropriés à effectuer.
L’organisme notifié délivre
un certificat de conformité en ce qui concerne les contrôles et essais
effectués et appose, ou fait apposer sous sa responsabilité, son numéro
d’identification sur le produit approuvé.
Le fabricant tient les
certificats de conformité à la disposition des autorités nationales pendant une
période de dix ans à partir du moment où le produit a été mis sur le marché.
5. Marquage de conformité et
déclaration de conformité
5.1. Le fabricant appose les
marquages de conformité comme indiqué dans la présente directive et, sous la
responsabilité de l’organisme notifié visé au point 4, le numéro
d’identification de ce dernier sur chaque produit qui satisfait aux exigences
applicables de la présente directive.
5.2. Le fabricant établit
une déclaration écrite de conformité et la tient à la disposition des autorités
nationales pendant une durée de dix ans à partir du moment où le produit a été
mis sur le marché. La déclaration de conformité précise le produit pour lequel
elle a été établie.
Une copie de la déclaration
de conformité est mise à la disposition des autorités compétentes sur demande.
6. Mandataire
Les obligations du fabricant
énoncées aux points 2 et 5 peuvent être remplies par son mandataire,
en son nom et sous sa responsabilité, pour autant qu’elles soient spécifiées
dans le mandat.
ê 94/9/CE (nouveau)
ANNEXE X
A.
Marquage CE
Le marquage CE de conformité est constitué des initiales CE selon le graphisme suivant:
En cas de réduction ou
d’agrandissement du marquage, les proportions telles qu’elles ressortent du
graphisme gradué figurant ci-dessus doivent être respectées.
Les différents éléments du marquage CE doivent avoir sensiblement la même dimension
verticale laquelle ne peut être inférieure à 5 millimètres.
Il peut être dérogé à cette
dimension minimale pour les appareils, systèmes de protection ou dispositifs
visés à l’article 1er paragraphe 2 de petite taille.
B.
Contenu de la déclaration CE
de conformité
La déclaration CE de conformité doit comprendre les éléments
suivants:
–                        
le nom ou la
marque d’identification et l’adresse du fabricant ou de son mandataire établi
dans la Communauté,
–                        
la description de
l’appareil, du système de protection ou du dispositif visé à
l’article 1er paragraphe 2,
–                        
toutes les
dispositions pertinentes auxquelles répond l’appareil, le système de protection
ou le dispositif visé à l’article 1er paragraphe 2,
–                        
le cas échéant, le
nom, le numéro d’identification et l’adresse de l’organisme notifié ainsi
que le numéro de l’attestation CE de type,
–                        
le cas échéant, la
référence aux normes harmonisées,
–                        
le cas échéant,
les normes et spécifications techniques qui ont été utilisées,
–                        
le cas échéant, la
référence des autres directives communautaires qui ont été appliquées,
–                        
l’identification
du signataire ayant reçu pouvoir pour engager le fabricant ou son mandataire
établi dans la Communauté.
ANNEXE XI
CRITÈRES MINIMAUX
DEVANT ÊTRE PRIS EN CONSIDÉRATION PAR LES ÉTATS MEMBRES POUR LA NOTIFICATION
DES ORGANISMES
1. L’organisme, son directeur et le
personnel chargé d’exécuter les opérations de vérification ne peuvent être ni
le concepteur, ni le constructeur, ni le fournisseur, ni l’installateur des
appareils, systèmes de protection ou dispositifs visés à l’article 1er paragraphe 2 qu’ils contrôlent, ni le
mandataire de l’une de ces personnes. Ils ne peuvent pas intervenir ni
directement ni comme mandataires dans la conception, la construction, la
commercialisation ou l’entretien de ces appareils, systèmes de protection ou
dispositifs visés à l’article 1er paragraphe 2. Ceci n’exclut pas la
possibilité d’un échange d’informations techniques entre le constructeur et
l’organisme.
2. L’organisme et le personnel
chargé du contrôle doivent exécuter les opérations de vérification avec la
plus grande intégrité professionnelle et la plus grande compétence technique et
doivent être libres de toutes les pressions et incitations, notamment d’ordre
financier, pouvant influencer leur jugement
ou les résultats de leur contrôle, en particulier de celles émanant de
personnes ou de groupements de personnes intéressés par les résultats des
vérifications.
3. L’organisme doit disposer du
personnel et posséder les moyens nécessaires pour accomplir de façon
adéquate les tâches techniques et administratives liées à l’exécution des
vérifications; il doit également avoir accès au matériel nécessaire pour les
vérifications exceptionnelles.
4. Le personnel chargé des contrôles
doit posséder:
–                        
une bonne
formation technique et professionnelle,
–                        
une connaissance
satisfaisante des prescriptions relatives aux contrôles qu’il effectue et une
pratique suffisante de ces contrôles,
–                        
l’aptitude requise
pour rédiger les attestations, procès-verbaux et rapports qui constituent la
matérialisation des contrôles effectués.
5. L’indépendance du personnel
chargé du contrôle doit être garantie. La rémunération de chaque agent ne doit
pas être en fonction ni du nombre des contrôles qu’il effectue, ni des
résultats de ces contrôles.
6. L’organisme doit souscrire une
assurance de responsabilité civile à moins que cette responsabilité ne soit
couverte par l’État sur la base du droit national ou que les contrôles ne
soient effectués directement par l’État membre.
7. Le personnel de l’organisme
est lié par le secret professionnel (sauf à l’égard des autorités
administratives compétentes de l’État où il exerce ses activités) dans le cadre
de la directive ou de toute disposition de droit interne lui donnant effet.
é
ANNEXE X
Partie A
Directive abrogée, avec sa modification
(visée à l’article 42)
 || Directive 94/9/CE du Parlement européen et du Conseil (JO L 100 du 19.4.1994, p. 1) ||   
 Règlement (CE) n° 1882/2003 du Parlement européen et du Conseil (JO L 284 du 31.10.2003, p. 1) || Uniquement l’article 6, paragraphe 3 
Partie B
Délais pour la transposition en droit national et
l’application
(visés à l’article 41)
 Directive || Date limite de transposition || Date d’application 
 94/9/CE || 1er septembre 1995 || 1er mars 1996 
   ||   ||   
_____________
ANNEXE XI
Tableau de correspondance
 Directive 94/9/CE || Présente directive 
 Article 1er, paragraphe 1 || Article 1er, paragraphe 1, point a) 
 Article 1er, paragraphe 2 || Article 1er, paragraphe 1, point b) 
 Article 1er, paragraphe 3, à l’exception du quatrième alinéa de la définition «Groupes et catégories d’appareils» || Article 2, points 1) à 9) 
 – || Article 2, points 10) à 26) 
 Article 1er, paragraphe 3, quatrième alinéa de la définition «Groupes et catégories d’appareils» || Article 16, paragraphe 6 
 Article 1er, paragraphe 4 || Article 1er, paragraphe 2 
 Article 2 || Article 3 
 Article 3 || Article 4 
 Article 4 || Article 5 
 Article 5, paragraphe 1, premier alinéa || – 
 Article 5, paragraphe 1, deuxième alinéa || Article 12, paragraphe 2 
 Article 5, paragraphes 2 et 3 || – 
 – || Articles 6 à 11 
 ­­– || Article 12, paragraphe 1 
 Article 6 || – 
 Article 7 || – 
 Article 8, paragraphes 1 à 6 || Article 13, paragraphes 1 à 6 
 Article 8, paragraphe 7 || – 
 – || Articles 14 et 15 
 – || Article 16, paragraphes 1 à 5 
 – || Articles 17 à 39 
 – || Article 40, paragraphe 1 
 Articles 9 à 13 || – 
 Article 14, paragraphe 1 || – 
 Article 14, paragraphes 2 et 3 || Article 40, paragraphes 2 et 3 
 Article 15, paragraphe 1 || Article 41, paragraphe 1 
 Article 15, paragraphe 2 || – 
 – || Article 41, paragraphe 2 
 – || Article 42 
 – || Article 43 
 Article 16 || Article 44 
 Annexes I à IX || Annexes I à IX 
 Annexe X || – 
 Annexe XI || – 
 – || Annexe X 
 – || Annexe XI 
[1]               Communication
de la Commission au Parlement européen, au Conseil, au Comité économique et
social européen et au Comité des régions, COM(2011) 206 final.
[2]               COM(2011) 315
final.
[3]               Règlement
(UE) n° 182/2011 du Parlement européen et du Conseil du
16 février 2011 établissant les règles et principes généraux relatifs
aux modalités de contrôle par les États membres de l’exercice des compétences
d’exécution par la Commission (JO L 55 du 28.2.2011, p. 13).
[4]               JO C 77
du 28.3.2002.
[5]               JO
C […] du […], p. […].
[6]               JO L 100 du 19.4.1994,
p. 1.
[7]               JO L 218 du 13.8.2008,
p. 30.
[8]               JO L 218 du 13.8.2008,
p. 82.
[9]               JO n° C 136 du
4. 6. 1985, p. 1.
[10]             JO n° L 109 du
26. 4. 1983, p. 8. Directive modifiée en dernier lieu par la
directive 88/182/CEE (JO n° L 81 du 26. 3. 1988, p. 75).
[11]             JO n° L 220 du 30.
8. 1993, p. 23.
[12]             JO n° L 24 du
31. 1. 1976, p. 45. Directive modifiée en dernier lieu par la
directive 90/487/CEE (JO n° L 270 du 2. 10. 1990,
p. 23).
[13]             JO n° L 59 du 2. 3.
1982, p. 10.
[14]             JO L […] du […], p. […].
[15]             JO
n° L 399
du 30. 12. 1989,
p. 18.
[16]             Décision 1999/468/CE du Conseil du
28 juin 1999 fixant les modalités de l’exercice des compétences
d’exécution conférées à la Commission (JO L 184 du 17.7.1999,
p. 23).
[17]             JO n° L 43 du 20. 2.
1979, p. 20. Directive modifiée en dernier lieu par la
directive 90/487/CEE (JO n° L 270 du 2. 10. 1990, p. 23).