CELEX: 32014R0669
Language: sk
Date: 2014-06-18 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 669/2014 z  18. júna 2014 o povolení kalcium-pantotenátu, D-formy a dexpantenolu ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat  Text s významom pre EHP

19.6.2014   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 179/62
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 669/2014
   z 18. júna 2014
   o povolení kalcium-pantotenátu, D-formy a dexpantenolu ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. V článku 10 uvedeného nariadenia sa stanovuje prehodnotenie doplnkových látok povolených podľa smernice Rady 70/524/EHS (2).
            
         
               (2)
            
            
               Kalcium-pantotenát, D-forma a dexpantenol boli povolené v súlade so smernicou 70/524/EHS bez časového obmedzenia ako kŕmne doplnkové látky na použitie do krmiva všetkých živočíšnych druhov ako súčasť skupiny „vitamíny, provitamíny a chemicky presne vymedzené látky, ktoré majú obdobný účinok“. Uvedené kŕmne doplnkové látky boli následne zapísané do registra kŕmnych doplnkových látok Spoločenstva ako existujúce výrobky v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               V súlade s článkom 10 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003 v spojení s jeho článkom 7 boli predložené žiadosti o prehodnotenie kalcium-pantotenátu, D-formy a dexpantenolu ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat a v súlade s článkom 7 uvedeného nariadenia, aj o zmenu podmienok povolenia, pokiaľ ide o ich používanie v pitnej vode. Žiadatelia požiadali o zaradenie týchto doplnkových látok do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“. K žiadostiam boli priložené údaje a doklady požadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) dospel v stanoviskách z 11. októbra 2011 (3) k záveru, že kalcium-pantotenát, D-forma a dexpantenol nemajú za navrhovaných podmienok použitia nežiaduci účinok na zdravie zvierat, ľudské zdravie ani životné prostredie. Navyše dospel k záveru, že kalcium-pantotenát, D-forma a dexpantenol sú účinnými zdrojmi kyseliny pantoténovej a že ak sa prijmú primerané ochranné opatrenia, nevzniknú pre používateľov žiadne bezpečnostné riziká. Úrad nepovažuje osobitné požiadavky na monitorovanie po uvedení na trh za potrebné. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnych doplnkových látok v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Z posúdenia kalcium-pantotenátu, D-formy a dexpantenolu vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 boli splnené. Používanie uvedených látok by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
            
         
               (6)
            
            
               Keďže bezpečnostné dôvody si nevyžadujú okamžité uplatňovanie zmien podmienok povolenia, je vhodné poskytnúť zainteresovaným stranám prechodné obdobie, aby mohli vyčerpať existujúce zásoby prídavných látok, premixov a kŕmnych zmesí, ktoré ich obsahujú, ako sa povoľuje v smernici 70/524/EHS.
            
         
               (7)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
            
         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Látky špecifikované v prílohe, ktoré patria do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „vitamíny, provitamíny a chemicky presne vymedzené látky, ktoré majú obdobný účinok“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľujú ako doplnkové látky vo výžive zvierat.
   Článok 2
   Látky uvedené v prílohe a krmivo, obsahujúce tieto látky, vyrobené a označené pred 9. januárom 2015 v súlade s pravidlami platnými pred 9. júlom 2014 sa môžu uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob.
   Článok 3
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   
      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 18. júna 2014
      
         
            Za Komisiu
         
         
            predseda
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Ú. v. ES L 270, 14.12.1970, s. 1.
   
      (3)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2011) 9(11):2409 a Vestník EFSA (EFSA Journal) (2011) 9(11):2410.
   
      PRÍLOHA
      
                  Identifikačné číslo doplnkovej látky
               
               
                  Názov/meno držiteľa povolenia
               
               
                  Doplnková látka
               
               
                  Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
               
               
                  Druh alebo kategória zvierat
               
               
                  Maximálny vek
               
               
                  Minimálny obsah
               
               
                  Maximálny obsah
               
               
                  Iné ustanovenia
               
               
                  Koniec platnosti povolenia
               
            
                  mg/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 % alebo mg/l vody
               
            
                  Kategória: Výživné doplnkové látky. Funkčná skupina: vitamíny, provitamíny a chemicky presne vymedzené látky, ktoré majú obdobný účinok
               
            
                  3a841
               
               
                  —
               
               
                  kalcium-pantotenát, D-forma
               
               
                  
                     Zloženie doplnkovej látky
                  
                  kalcium-pantotenát, D-forma
                  
                     Charakteristika účinnej látky
                  
                  kalcium-pantotenát, D-forma
                  Ca[C9H16NO5]2
                  
                  Číslo CAS: 137-08-6
                  kalcium-pantotenát, D-forma, tuhá forma, vytvorený chemickou syntézou
                  Kritériá čistoty:
                  
                              1.
                           
                           
                              Min. 98 % (v suchom stave)
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Max. 0,5 % kyseliny 3-aminopropánovej (β-alanínu)
                           
                        
                     Analytická metóda
                      (1)
                  
                  
                              —
                           
                           
                              Na určenie kalcium-pantotenátu, D-formy v kŕmnej doplnkovej látke: potenciometrická titrácia s kyselinou chloristou a identifikácia špecifickou optickou otáčavosťou (Európsky liekopis, monografia 0470).
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Na určenie kalcium-pantotenátu, D-formy v premixoch a krmivách: vysokoúčinná kvapalinová chromatografia s reverznou fázou s hmotnostným spektrometrom s jedným kvadrupólom (RP-HPLC-MS).
                           
                        
               
                  všetky druhy zvierat
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Možno používať aj v pitnej vode.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              V návode na použitie doplnkovej látky a premixu uviesť podmienky skladovania a stability.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              V záujme bezpečnosti by sa počas manipulácie mali používať ochranná dýchacia maska, ochranné okuliare a rukavice.
                           
                        
               
                  19. jún 2024
               
            
                  3a842
               
               
                  —
               
               
                  dexpantenol
               
               
                  
                     Zloženie doplnkovej látky
                  
                  dexpantenol
                  
                     Charakteristika účinnej látky
                  
                  dexpantenol
                  C9H19NO4
                  
                  Číslo CAS: 81-13-0
                  dexpantenol, kvapalná forma, vytvorený chemickou syntézou
                  Kritériá čistoty:
                  
                              1.
                           
                           
                              Min. 98 % ako anhydrid (voda < 1 %).
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Max. 0,5 % 3-aminopropán-1-olu.
                           
                        
                     Analytická metóda
                      (1)
                  
                  
                              —
                           
                           
                              Na určenie dexpantenolu v kŕmnej doplnkovej látke: titrácia s kyselinou chloristou a kálium-hydrogen-ftalátom a identifikácia špecifickou optickou otáčavosťou a infračervenou spektroskopiou (Európsky liekopis, monografia 0761).
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Na určenie dexpantenolu vo vode: vysokoúčinná kvapalinová chromatografia s reverznou fázou s UV detektorom (RP-HPLC).
                           
                        
               
                  všetky druhy zvierat
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                   
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Smie sa používať len v pitnej vode.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              V návode na použitie doplnkovej látky uviesť podmienky skladovania.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              V záujme bezpečnosti by sa počas manipulácie mali používať ochranná dýchacia maska, ochranné okuliare a rukavice.
                           
                        
               
                  19. jún 2024
               
            
         (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx