CELEX: 51988PC0654
Language: es
Date: 1988-12-02
Title: Propuesta de DIRECTIVA DEL CONSEJO relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre productos alimenticios y sus ingredientes tratados con radiaciones ionizantes (presentada por la Comisión)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (88) 654
Vol. 1988/0217
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983 concernant
l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique européenne et de
la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983, p. 1) modifié en dernier
lieu par le règlement (UE) 2015/496 du Conseil du 17 mars 2015 (JO L79 du 25. 3.2015, p. 1), ce
dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents classifiés présents dans ce dossier
ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit règlement ou sont considérés déclassifiés
conformément aux articles 26(3) et 59(2) de la décision (UE, Euratom) 2015/444 de la
Commission du 13 mars 2015 concernant les règles de sécurité aux fins de la protection des
informations classifiées de l'Union européenne.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983 concerning
the opening to the public of the historical archives of the European Economic Community and the
European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as last amended by Council
Regulation (EU) 2015/496 of 17 March 2015 (OJ L 79, 27.3.2015, p. 1), this file is open to the
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on the security rules for protecting EU classified information.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1. Februar
1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft und
der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983, S. 1), zuletzt geändert durch die
Verordnung (EU) Nr. 2015/496 vom 17. März 2015 (ABI. L 79 vom 25.3.2015, S. 1), ist dieser Akt
der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit erforderlich, wurden die Verschlusssachen in diesem Akt in
Übereinstimmung mit Artikel 5 der genannten Verordnung freigegeben; beziehungsweise werden
sie auf Grundlage von Artikel 26(3) und 59(2) der Entscheidung der Kommission (EU, Euratom)
2015/444 vom      13.   März 2015     über die   Sicherheitsvorschriften für den Schutz von  EU-
Verschlusssachen als herabgestuft angesehen.
 ---pagebreak---       COMISION DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS
                                          COM(88 ) 654  final . SYN 169
                                          Bruselsas , 2 de diciembre de 1988
                                   Propuesta de
                              DIRECTIVA DEL CONSEJO
relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre
             productos alimenticios y sus ingredientes tratados
                           con radiaciones ionizantes
                         ( presentada por la Comisión )
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                                 NOTA EXPLICATIVA
ANTECEDENTES
La irradiación de productos alimenticios es un método físico de tratamiento de
los alimentos comparable a otros como el tratamiento térmico o la congelación .
Al igual que otros métodos de tratamiento de alimentos , la irradiación no es
peligrosa para el consumidor siempre que se realice en condiciones adecuadas y
bajo control ; de hecho , en algunos Estados Miembros este procedimiento ya está
permitido .
Se ha hecho patente la necesidad urgente de una legislación comunitaria en
este aspecto . Aún no se dispone de un método satisfactorio y verdaderamente
fiable para determinar si un producto alimenticio ha sido irradiado o no . El
registro de las instalaciones de irradiación y el etiquetado de los productos
alimenticios con especificación del lote y la fábrica son los únicos            que
permite ejercer un control público para proteger los intereses de los
consumidores .
Dado que los científicos coinciden unánimemente en que los productos
alimenticios irradiados en condiciones debidamente controladas son sanos , la
Comisión considera que las legislaciones nacionales no deben obstaculizar la
libre circulación de los productos alimenticios debidamente etiquetados que
hayan sido irradiados conforme a las normas y comercializados en un Estado
Miembro . No obstante , para evitar las dudas y la confusión que puedan plantear
posibles litigios , es preciso establecer normas comunes .
Por ello, en el LibrOj Blanco sobre la realización del mercado interior de
productos alimenticios      se dispuso que la Comisión presentara una propuesta
para garantizar un alto nivel de protección del consumidor y la libre
circulación de los productos alimenticios irradiados .
Al proponer la presente Directiv^         la Comisión ha tenido en cuenta la
Resolución del Parlamento Europeo , sobre todo en lo que se refiere a la
limitación del proceso y a la necesidad de controles rigurosos , y ha previsto
las importaciones de terceros países .
EL PROCESO
La tecnología de irradiación de alimentos se investigó y elaboró por primera
vez a finales de los años 40 . El alimento se expone durante un corto período a
rayos X o haces de electrones generados por máquinas apropiadas de equipos
especializados , o a rayos gamma procedentes de los radionúclidos Cobalto 60 o ,
menos frecuentemente , Cesio 137 . Los productos alimenticios irradiados no son
radiactivos .
La Comisión ha tomado nota y está dg         acuerdo con   las afirmaciones de   la
Organización Mundial de la Salud ( OMS )      según las cuales los dos principales
  C0M(85 ) 603 final .
  PE 112.802 , martes , 10 de marzo de 1987 .
  En Point of Fact na 40 / 1987
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efectos beneficiosos que tiene dicho proceso en la salud y el bienestar del
hombre son :
 (i)       la destrucción de determinados organismos patógenos transmitidos por
           alimentos , haciendo así que éstos sean más seguros , y
(ii )      la prolongación del tiempo de almacenamiento de los alimentos al
           destruir los organismos infectantes y productores de putrefacción y
           retrasar el proceso de deterioro ,         de forma que aumenta el
           abastecimiento de alimentos .
La    irradiación de    alimentos  no debe  utilizarse  como un   sustituto   de las
medidas de higiene adecuadas ni es apropiada para tratar todo tipo de
alimentos . A este respecto , no difiere de otros procesos físicos como el
enlatado , la pasteurización , la congelación y otros , ni de tratamientos
químicos a los que puede sustituir .
Por estas razones , aunque reconoce que el proceso no presenta ningún peligro
siempre que se lleve a cabo dentro de los límites mencionados en el informe
del Comité Científico para la Alimentación Humana , la Comisión propone que la
irradiación sólo se permita en el caso de una lista relativamente restringida
de alimentos en los que el proceso ofrece claras ventajas para el consumidor .
SEGURIDAD DEL PROCESO
Para responder a las preocupaciones sobre la seguridad de este proceso se han
llevado a cabo en algunos países gran número de estudios en animales , largos y
a veces repetitivos . Existe también información sobre seres humanos .
A nivel internacional , la coordinación de los trabajos se hizo a través del
Proyecto Internacional sobre irradiación de alimentos , creado en 1971 a raíz
de un acuerdo que suscribieron un gran número de países bajo el patrocinio
conjunto del Organismo internacional de la energía atómica ( OIEA ) y de la
Organización para la Agricultura y la Alimentación ( FAO ).
Los comités conjuntos de expertos FAO / OIEA / OMS revisaron los datos de dicho
Proyecto, llegando finalmente a la conclusión, en 1980, de que¡^ la irradiación
de los alimentos con una dosis media global de hasta 10 kGy           no presentaba
riesgos de toxicidad . Consideraron también que la irradiación de los alimentos
hasta dicho nivel no presentaba problemas especiales desde el punto de vista
nutritivo o microbiológico .
No obstante , continuaron las críticas a las opiniones del comité           conjunto
FAO / OIEA / OMS y la Comisión decidió que el Comité Científico             para la
Alimentación Humana de la CEE debería volver a evaluar los datos , de       modo que
se dió acceso a éste a la gran cantidad de datos de los archivos del        Proyecto
Internacional en Karlsruhe .
El Comité llegó a la conclusión de que , según la información disponible y
basándose en una evaluación global de la salubridad de los alimentos
irradiados , sólo se podrían avalar las dosis específicas de irradiación y las
clases de alimento que se considerasen apropiados, no sólo desde un punto de
vista estrictamente toxicológico, sino también químico , microbiológico ,
nutricional y tecnológico . El informe da las listas de las clases de alimentos
y de las dosis de radiación que el Comité estudió y consideró aceptables desde
   La dosis absorbida se expresa en gray ( Gy ); K significa kilo (x 1000 ).
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el punto de vista de la salud pública . El Comité cree que los efectos que
pueda tener para la salud cualquier cambio que se produzca en dichos alimentos
a las dosis de radiación indicadas no difieren de los que puedan tener los
cambios inducidos por el tratamiento térmico .
La Comisión ha vuelto a considerar la información sobre las necesidades
tecnológicas del proceso con expertos gubernamentales y con los grupos que
tienen un interés económico en ello , llegando a la conclusión de que , aunque
la irradiación no representa un riesgo para la salud , no hay necesidad de
permitir la irradiación de alimentos frescos .
ESPECIFICACIÓN DE LOS ALIMENTOS IRRADIADOS
La Comisión ha hecho ya algunas propuestas relativas a la Directiva sobre
etiquetado de los alimentos para el consumidor final , en la que se exige qye
conste claramente que los alimentos y los ingredientes han sido irradiados          .
El texto se encuentra aún en el Consejo .
La Comisión considera igualmente que los alimentos que pasan por distintos
comerciantes deben señalarse como alimentos irradiados ,            de forma que el
producto final esté debidamente etiquetado .
Dado que los cambios que induce la irradiación en los alimentos son tan leves ,
no existen métodos satisfactorios para detectar si los alimentos han sido
irradiados o no , y que sean válidos para cualquier tipo de alimento . En
algunos casos puede detectarse que un alimento ha sido irradiado por su
calidad cuando el deterioro es mucho mis lento que el de los alimentos no
irradiados , pero esto no puede sustituir a una prueba objetiva de control .
Además, determinadas pruebas sólo sirven para algunos alimentos .
La ausencia de un método satisfactorio de detección hace aún más necesario el
registro de las instalaciones de irradiación ,        la aplicación de normas comunes
y el control riguroso del proceso .
Por ello , la Comisión propone que se establezcan las normas de funcionamiento
de las instalaciones basándose en el código de normas de la FAO / OMS sobre el
funcionamiento de las instalaciones de irradiación .
Es de particular importancia que los productos importados de terceros países
estén sujetos a las mismas condiciones rigurosas que se aplican a los países
comunitarios .
Según la experiencia que aporte el código de normas de la FAO / OMS y la
cooperación internacional , la Comisión decidirá si hay que modificar en algún
momento el sistema de inspección .
El OIEA , la OMS y la FAO están preparando un sistema internacional armonizado
de registro oficial de las instalaciones y de formación del personal . Por
ello , la Comisión coopera con el OIEA a este respecto . No obstante , la
Comunidad debe reservarse el derecho a elaborar un sistema de inspección
independiente en caso de que dicha cooperación internacional no logre un
resultado muy satisfactorio .
   - C0MÍ86 ) 89 final :        Propuesta de Directiva del Consejo que modifica la
     Directiva 79 / 112 / CEE .
  - C0M(87 ) 242 final :        Propuesta de Directiva del Consejo que modifica la
     Directiva 79 / 112 / CEE .
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Además ,   la Comisión podrá sugerir estudios sobre irradiación de productos
alimenticios que contribuyen a estos objetivos dentro de la sección Nuevas
tecnologías y tratamientos innovadores de su programa plurianual " FLAIR" , ya
que aquélla da especial importancia a la calidad y al valor nutritivo de los
productos alimenticios .
La Comisión también quiere fomentar la cooperación entre las autoridades
designadas por      los Estados Miembros sobre         cuestiones técnicas y
administrativas de homologación de las instalaciones de irradiación e
intercambio de información sobre formación de inspectores .
CONTENIDO DE LA PROPUESTA
El artículo 1 define el campo de aplicación de la Directiva .   Se excluye de la
Directiva el uso de dosis bajas de radiaciones ionizantes para instrumentos de
inspección y las dietas de hospital que han sido esterilizadas mediante esta
tecnología para determinadas enfermedades .
El artículo 2 establece que los alimentos debidamente irradiados en las
condiciones especificadas en la Directiva podrán circular por toda la
Comunidad .
El articulo 3 se refiere a los productos alimenticios y fuentes de irradiación
que podrán usarse para esa técnica .
El articulo 4 prohibe la irradiación repetida de alimentos .
El articulo 5 especifica las indicaciones que deben aparecer en los envases o
contenedores de alimentos que hayan sido irradiados .
Para los productos que no se vayan a vender al consumidor final , se dispone la
posibilidad de utilizar el símbolo incluido en el Anexo III junto con la
declaración de que el alimento ha sido irradiado . TI uso del símbolo sin
posterior explicación puede dar lugar a interpretaciones erróneas porque aún
no se ha difundido completamente en Europa la información de su significado .
Habrá que volver a examinar el uso de este símbolo cuando la experiencia haya
determinado si puede utilizarse en la Comunidad sin una declaración escrita .
Los artículos 6,     7 y 8 contienen instrucciones para la autorización de
instalaciones por la iutoridad designada en los Estados Miembros y la
publicación en el Diario Oficial de la Comunidad de una lista de instalaciones
autorizadas ( articulo 6 ).   Las instalaciones aprobadas estarán obligadas a
llevar registros durante un período de 5 años ( Artículo 7). Se exigirá que las
instalaciones de terceros países se ajusten a criterios comparables que pueden
estar sujetos a supervisión oficial en tales países , llegado el caso , por
parte de la Comunidad ( Artículo 8 ).
El articulo 9 introduce el concepto de que los materiales de envasado deben
ser apropiados a este fin . Este tema se desarrollará posteriormente en el
contexto de las normas comunitarias sobre materiales de envasado .
    C0M(88 ) 351 final : Propuesta de Decisión del Consejo para la adopción de
    un programa plurianual de Investigación y Desarrollo Científico y
    Tecnológico sobre productos alimenticios ( 1989-1993 ).
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Los artículos 10, 11 y 12 describen procedimientos simplificados mediante los
que la Comisión , tras consultar a los Estados Miembros y , si fuera necesario ,
al Comité Científico de Alimentación Humana , podrá modificar la Directiva para
adaptarla al progreso técnico . La Comisión propone el procedimiento del Comité
Consultivo de acuerdo con la declaración del poder ejecutivo de la Comisión
adjuntada al Acta Única Europea .
El artículo 13 es una disposición tradicional de las directivas . En este caso
especifica un sistema que permite a la Comisión reaccionar rápidamente en caso
de que una información nueva o reconsiderada ponga en duda que el texto
adoptado proteja suficientemente al consumidor frente a posibles riesgos para
su salud .
El Anexo I contiene la lista de los productos alimenticios autorizados .
El Anexo II señala las fuentes de radiación ionizante .
El Anexo III describe las indicaciones a que se refiere el artículo 5 .
El Anexo IV se refiere a la metodología técnica para calcular la dosis media
absorbida .
El Anexo V describe los criterios que se seguirán para determinar si el
tratamiento de los productos alimenticios es adecuado .
DICTAMEN DEL COMITE CONSULTIVO DE PRODUCTOS ALIMENTICIOS
El Comité Consultivo de Productos Alimenticios estudió el tema en su reunión
del 26 de mayo de 1987 . A pesar de las divergencias de opinión incluso dentro
de los grupos económicos y de consumidores representados en el Comité , a
excepción de los representantes de los trabajadores , hubo una clara mayoria
del Comité y de sus grupos que respaldó el principio de que una directiva
adoptada por la Comunidad clarificaría la situación legal . El Comité apoyó
ampliamente el contenido del texto que se le presentó . Sin embargo , se comentó
que sería deseable restringir el proceso a unos alimentos específicos . Algunos
grupos pensaron que era innecesario dar una lista y que resultaría adecuado
utilizar un máximo de 10 kGy en los alimentos . Por otra parte, muchos
portavoces lamentaron que no existiesen métodos de detección y algunos
llegaron a rechazar, en principio, una directiva que no podía hacerse cumplir
por los métodos usuales y que necesitaba para su aplicación fiarse de la
inspección y de la acreditación de las instalaciones .
ARTÍCULO 100A
La Comisión ha estudiado la cuestión del alto nivel de protección de la salud ,
la seguridad y del consumidor exigido por el apartado 3 del artículo 100A ,
tras consultar al Comité Científico para la Alimentación Humana y a los
interlocutores industriales y sociales interesados , basándose en un análisis
de los riesgos inherentes en este aspecto y un estudio de la capacidad técnica
de la industria europea . La propuesta respeta plenamente estas consideraciones
y se ajusta a los objetivos generales de la mencionada disposición del
Tratado .
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                                     Propuesta de
                                DIRECTIVA DEL CONSEJO
              relativa a la aproximación de las legislaciones de los
 Estados miembros sobre productos alimenticios y sus ingredientes tratados con
                               radiaciones ionizantes
EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS ,
Visto el    Tratado constitutivo de         la  Comunidad Económica   Europea y ,  en
particular , su articulo 100A ,
                                     (1 )
Vista la propuesta de la Comisión         ,
                                               (2)
En cooperación con el Parlamento Europeo           ,
Visto el Dictamen del Comité Económico y Social ^*,
Considerando que las diferencias entre las legislaciones nacionales relativas
al tratamiento de los alimentos y sus ingredientes ( denominados en lo sucesivo
productos alimenticios ) por las radiaciones ionizantes y sus condiciones de
uso impiden la libre circulación de los productos alimenticios y pueden crear
desigualdad de condiciones en la competencia , afectando así directamente a la
realización o al funcionamiento del mercado común ;
Considerando que es necesario adoptar medidas con vistas a la realización
progresiva del mercado interior durante el período que expira el 31 de
diciembre de 1992 ; que el mercado interior consiste en un espacio sin
fronteras interiores en la que se garantiza la libre circulación de bienes ,
personas , servicios y capitales ;
Considerando que las normas relativas al uso de radiaciones ionizantes para el
tratamiento de productos alimenticios deben tener en cuenta en primer lugar
los imperativos de la salud humana pero , también , dentro de los límites
requeridos para la protección de la salud , las necesidades económicas y
técnicas ;
        (
Considerando que sigue siendo de aplicación , a este respecto , la Directiva
80 /836 Euratom del Consejo        , modificado por la Directiva ( CEE ) 85 /467    ,
sobre la protección sanitaria de la población y de los trabajadores contra los
peligros de las radiaciones ionizantes ( normas de seguridad EURATOM ); que , sin
embargo ,    también   conviene   autorizar      oficialmente   las  instalaciones de
irradiación en la Comunidad y terceros países ,           teniendo particularmente en
cuenta las condiciones particulares en materia de irradiación de alimentos y
(?)
(2)
(3)
<4) DO n2 L 246, de 17.9.1980, p. 1
<5> DO n2 L 265, de 5.10. 1984, p. 4
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basándose en el código de prácticas recomendado para la explotación de
instalaciones de tratamiento de alimentos por irradiación de la FAO / OMS ; que
las instalaciones de irradiación autorizadas han de someterse a un control
oficial , mediante un sistema de inspección creado a efectos de la presente
Directiva .
Considerando que las instalaciones autorizadas deben llevar un registro para
asegurar la observancia de las normas de la presente Directiva ;
Considerando que la Directiva 79/ 112 / CEE del Consejo                 sobre la
aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de
etiquetado , presentación y publicidad de los productos alimenticios destinados
al consumidor final ha establecido ya las normas de etiquetado de los
productos alimenticios o ingredientes irradiados para su venta al consumidor
final ;
Considerando que deben establecerse también las normas apropiadas para el
etiquetado de los productos alimenticios tratados con radiaciones ionizantes
que no vayan destinados al consumidor final ;
Considerando que el Comité Científico para la Alimentación Humana debe ser
consultado antes de adoptar disposiciones que puedan tener alguna incidencia
sobre la salud pública , por ejemplo ,        la inclusión de nuevos productos
alimenticios en la lista aprobada , las dosis autorizadas o su modificación;
Considerando que los productos alimenticios podrán tratarse mediante
radiaciones ionizantes sólo en caso de que haya una necesidad de higiene
alimentaria, una ventaja , tecnológica o de otro tipo que pueda demostrarse, o
un beneficio para el consumidor y sólo si dichos productos son sanos y están
en buenas condiciones ;
Considerando que este proceso no debería usarse para sustituir las prácticas
correctas de elaboración y que se cumple está condición en lo que se refiere a
los productos alimenticios enumerados en el Anexo I ;
Considerando que las modificaciones en la lista de productos alimenticios que
pueden ser tratados con radiaciones ionizantes y sus condiciones de
tratamiento, así como la elaboración de métodos de medida y toma de muestras ,
son cuestiones técnicas que deben confiarse a la Comisión ;
Considerando que,     en todos los casos en los que el Consejo autorice a la
Comisión para aplicar normas sobre la irradiación de productos alimenticios ,
deberán adoptarse disposiciones para establecer un procedimiento de estrecha
cooperación entre los Estados miembros y la Comisión en el seno del Comité
Permanente de Productos Alimenticios y, si fuere necesario, en el seno del
Comité Veterinario Permanente , o del Comité Fitosanitario Permanente ;
Considerando que,    si la utilización de este proceso o el consumo de productos
alimenticios tratados con radiaciones ionizantes autorizadas en virtud de la
presente Directiva representa un riesgo para la salud, los Estados miembros
deberían poder suspender o limitar dicha utilización o reducir los límites
fijados a la espera de una decisión a nivel comunitario ;
( 6)
     DO na L 33 , de 8.2.1979, p. 1
 ---pagebreak---                                       - 9 -
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA :
                                    Artículo 1
1.  La presente Directiva se aplicará al tratamiento y comercialización de
    alimentos y de sus ingredientes , llamados en lo sucesivo "productos
    alimenticios ", tratados con radiaciones ionizantes .
2.  La presente Directiva no se aplicará a :
    a)  los productos alimenticios expuestos a radiaciones ionizantes emitidas
        por instrumentos de medición o inspección siempre que la dosis no sea
        superior a 0,5 Gy , a un nivel máximo de energía de 5 MeV .
    b)  las irradiaciones de productos alimenticios que se preparen , bajo
        control médico , para aquellos pacientes que requieran alimentos
        esteri lizados .
                                    Articulo 2
1.  Los Estados miembros adoptarán todas las medidas necesarias para que los
    productos alimenticios irradiados sólo puedan comercializarse si son
    conformes las normas establecidas en la presente Directiva .
2.  Los Estados miembros no podrán prohibir ,          restringir o impedir la
    comercialización de productos alimenticios irradiados basándose en que han
    sido tratados con radiaciones ionizantes si el procedimiento utilizado se
    ajusta a las disposiciones de la presente Directiva .
                                    Artículo 3
1.  Los productos alimenticios que pueden ser tratados con radiaciones
    ionizantes , asi como las dosis máximas de radiación autorizadas figuran en
    el Anexo I.
2.  Sólo se usarán las fuentes de radiación especificadas en el Anexo II ;    se
    aplicarán los requisitos de prácticas correctas de irradiación mencionadas
    en el apartado 3 del artículo 6 ,    calculando la dosis global absorbida de
    conformidad con el Anexo III .
3.  El Anexo I podrá modificarse con arreglo a las condiciones generales
    establecidas en el Anexo V.
                                    Articulo 4
1.  Los productos alimenticios no podrán ser nuevamente irradiados . No
    obstante , la dosis total necesaria para una función tecnológica específica
    podrá ser aplicada en varias dosis parciales . Asimismo podrá utilizarse la
    irradiación junto con otros procesos .
2.  Las excepciones a las disposiciones del apartado 1 se decidirán con
    arreglo al procedimiento establecido en el artículo 11 .
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Los Estados miembros adoptarán todas las medidas necesarias para que los
productos alimenticios irradiados con arreglo a las disposiciones de la
presente Directiva sólo puedan comercializarse si sus embalajes o envases
llevan la siguiente información :
1.  Para los productos destinados al consumidor           final ,    la  información
    requerida por la Directiva 79/ 112 / CEE .
2.  Para los productos que no estén destinados al consumidor final :
    a)    la declaración de que el alimento ha sido irradiado, tal como prevé la
          Directiva 79 / 112 / CEE para los productos que se vendan al consumidor
          final ;
    b)    el nombre y la dirección de la instalación que ha realizado la
          irradiación o su número de referencia a que se refiere el artículo 6;
    c)    un número de lote o de serie ;
    d)    podrá usarse el símbolo descrito en el Anexo III . En tal caso , dicho
          símbolo se colocará de forma destacada y visible junto a la
          declaración prevista en la letra a );
    e)    cuando un producto alimenticio no irradiado contenga ingredientes que
          hayan sido irradiados , una declaración del mismo tipo que la prevista
          en la Directiva 79 / 112 / CEE para los productos que se vendan al
          consumidor    final .    Dicha   declaración no  será   necesaria   si  el
          ingrediente irradiado consta como tal en la lista de ingredientes .
                                        Articulo 6
1.  Los Estados miembros designarán a la autoridad o a las autoridades
    competentes para la aplicación de los requisitos establecidos en              la
    presente Directiva .
2.  Con respecto a las instalaciones de irradiación de productos alimenticios ,
    la autoridad competente tendrá las siguientes atribuciones :
    - autorización previa ;
    - concesión del número de referencia oficial ;
    - control e inspección oficiales ;
    - revocación o modificación de la autorización .
3.  Solamente se concederá una autorización a las instalaciones que reúnan los
    requisitos del Código internacional de prácticas para la explotación de
    las instalaciones de tratamiento de alimentos por irradiación recomendado
    por la Comisión mixta FAO/ OMS, " Codex Alimentarius " ( ref . FAO / OMS
    CAC / Vol.XV Ed . 1 ), y cualquier requisito adicional que pueda adoptarse con
    arreglo al procedimiento establecido en el artículo 11 de la presente
    Directiva .
4.  Cada Estado miembro comunicará a la Comisión el nombre , dirección y número
    de referencia de las instalaciones de irradiación autorizadas, el texto de
    la autorización y cualquier acto por el que se suspenda o revoque la
    autorización .
 ---pagebreak---                                      - 11
5. La Comisión publicará en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas
   información detallada sobre las instalaciones a que se refiere el apartado
   4 , asi como cualquier cambio en su situación .
                                   Articulo 7
1. Las instalaciones de irradiación autorizadas con arreglo a las
   disposiciones del articulo 6 deberán llevar , para cada fuente de radiación
   ionizante utilizada , un registro en el que conste , para cada lote de
   productos alimenticios tratado :
   a)   la naturaleza y cantidad de los productos alimenticios irradiados ;
   b)   el número del lote ;
   c)   el destinatário ;
   d)   la fecha de la irradiación ;
   e)   el tipo de envase utilizado durante el tratamiento ;
   f)   los datos de control del proceso de irradiación de conformidad con el
        Anexo IV ,   el resultado de las pruebas dosimétricas realizadas ,
        especificando los limites , mínimo y máximo , de las dosis absorbidas y
        el tipo de radiación ionizante ;
   g)   una referencia a las mediciones iniciales de convalidación de dosis ;
   h)   cualquier información adicional exigida por la presente Directiva .
2. Los registros mencionados en el apartado 1 deberán conservarse durante
   cinco años .
3. Las disposiciones de aplicación del presente artículo se adoptarán con
   arreglo al procedimiento establecido en el artículo 11 .
                                   Artículo 8
1. No podrán importarse productos       alimenticios irradiados   procedentes de
   terceros países a no ser que :
   - se ajusten a las disposiciones de         la presente Directiva y que los
      documentos que acompañen cualquier envío de productos alimenticios
      contengan el nombre y la dirección de la instalación que haya realizado
      la irradiación y la información a que se refiere el artículo 7 ,
   - se confirme oficialmente ,        respecto de cualquier instalación de
      irradiación, que hay una supervisión oficial en dichos terceros países
      que asegura que las condiciones en que se irradian los productos son
      equivalentes a las que establece el artículo 6 .
2. La Comisión podrá :
   - celebrar acuerdos con terceros países para la notificación mutua de las
      instalaciones de irradiación ;
   - organizar inspecciones de la         Comunidad   en  las  instalaciones  de
      irradiación de terceros países .
3. La Comisión determinará las normas de aplicación del apartado 2 con
   arreglo al procedimiento establecido en el artículo 11 .
4. La Comisión publicará una información detallada sobre las instalaciones
   autorizadas en terceros países y los Estados Miembros en el Diario Oficial
   de las Comunidades Europeas .
 ---pagebreak---                                       - 12 -
                                    Artículo 9
Los materiales utilizados para el envasado de productos alimenticios que se
vayan a irradiar serán los adecuados a tal fin .
                                    Artículo 10
Las modificaciones de los Anexos para tener en cuenta el progreso científico y
técnico se adoptarán con arreglo al procedimiento establecido en el artículo
11 .
                                    Artículo 11
Cuando se recurra al procedimiento establecido en el presente artículo,       el
asunto será sometido al Comité Permanente de Productos Alimenticios por su
presidente . Si fuere necesario ,        se consultará   al  Comité  Veterinario
Permanente, o al Comité Fitosanitario Permanente .
El representante de la Comisión someterá al Comité un proyecto de las medidas
que deban adoptarse . El Comité emitirá su dictamen sobre dicho proyecto en un
plazo que el presidente podrá fijar en función de la urgencia del asunto ,
procediéndose , en su caso, a una votación .
El dictamen se incluirá en el acta , además , cada Estado miembro tendrá derecho
a solicitar que su posición conste en acta .
La Comisión prestará la máxima consideración al dictamen emitido por el
Comité . Informará al Comité de la manera en que ha tenido en cuenta dicho
di ctamen .
                                    Artículo 12
Las disposiciones que puedan tener efectos en la salud pública serán adoptadas
previa consulta al Comité Científico para la Alimentación Humana .
                                    Artículo 13
1.   Si , a raíz de una nueva información o de una reevaluación de la
     información existente realizada después de la adopción de la presente
     Diretiva , un Estado miembro tuviere motivos fundados para establecer que
     la irradiación de un producto alimenticio , aunque sea conforme a las
     disposiciones de la presente Directiva , pone en peligro la salud humana ,
     dicho Estado miembro podrá suspender o restringir temporalmente la
     aplicación de las disposiciones correspondientes en su territorio .
     Informará inmediatamente de ello a los demás Estados miembros y a la
     Comisión , exponiendo las razones de su decisión .
2.   La Comisión examinará lo antes posible los motivos alegados por el Estado
     miembro en el seno del Comité Permanente de Productos Alimenticios ,
     emitirá su dictamen sin demora y adoptará las medidas oportunas .
3.   Si la Comisión considera que es necesario modificar la presente Directiva
     para resolver las dificultades mencionadas en el apartado 1 y garantizar
     la protección de la salud humana , incoará el procedimiento establecido en
     el artículo 11 con el fin de adoptar dichas modificaciones ; el Estado
     miembro que haya adoptado medidas de salvaguardia podrá mantenerlas hasta
     que entren en vigor las modificaciones .
 ---pagebreak---                                    Artículo 14
Los Estados miembros modificarán sus disposiciones legales ,   reglamentarias y
administrativas de forma que :
- se autorice , (a más tardar , dieciocho meses después de la notificación ) el
   comercio y uso de los productos alimenticios irradiados que se ajusten a lo
   dispuesto en la presente Directiva ,
- se prohíbe (a partir de tres años después de la notificación ) se prohiba el
   comercio y uso de productos alimenticios irradiados que no se ajusten a lo
   dispuesto en la presente Directiva .
Informarán inmediatamente de ello a la Comisión .
                                   Artículo 15
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados Miembros .
En
                                                        Por el Consejo
                                                        El Presidente
 ---pagebreak---                                                             ANEXO I
              Productos_aliseDÍÍ£Íos_autorizados_para_su_trataiiei!to
                    £on_radiaçiones_y_dosis_iáxisa_de_radiaçión
     PRODUCTOS ALIMENTICIOS           DOSIS MAXIMA DE RADIACIÓN GLOBAL MEDIA
                                                    ( kGy )
 1 . Fresas , papayas , mangos                          2
 2.  Frutos secos                                       1
 3.  Legumbres y hortalizas                             1
 4.  Uegetales deshi dratados                          10
 5.  Copos de cereales                                  1
 6 . Bulbos y tubérculos                                0,2
 7.  Hierbas aromáticas , especias y
     condimentos vegetales                             10
 8.  Langostinos y gambas                               3
 9 . Aves de corral                                     7
10 . Ancas de rana                                      5
11 . Goma arábiga                                      10
 ---pagebreak---                                                                  ANEXO II
                         £y§0te5_de_radiación_ioDÌ z ant e
Los productos alimenticios solo podrán tratarse con los siguientes tipos de
radiaciones ionizantes :
a ) Rayos gamma procedentes de los radi onúcl i dos ^®Co ó 137C.s .
b ) Rayos X generados por fuentes mecánicas que funcionen a un nivel de energía
    máxima de 5 MeU .
c ) Electrones generados por fuentes mecánicas que funcionen a un nivel      de
    energía máximo de 10 MeU .
 ---pagebreak---                                                         ANEXOJII
  Símbolo que debe exhibir la etiqueta de los productos alimenticios
tratados con radiaciones ionizantes no destinados al consumidor final
 ---pagebreak---                                                             eNEXO_IU
PPSIMEIRÎA
Dosis_iedia_generaI_absorbida
A efectos de la determinación de la salubridad de los alimentos tratados
con una dosis media global de 10 kGy o menos , puede suponerse que todos
los efectos químicos de la radiación a ese nivel de dosis determinado son
proporcionales a la dosis .
La dosis media global D , se define mediante el siguiente integral dividido
por el volumen total del producto :
     0 :1f       p(x, y, x)    d(x , y , z )   du
si endo
     M =   la masa total de la muestra tratada
     P =   densidad local en el punto ( x , y , z )
     d =   dosis absorbida local en el punto ( x , y , z )
     dU = dx dy dz , el elemento de volumen infinitesimal que en la realidad
           está representado por las fracciones de volumen .
La dosis media global absorbida puede determinarse directamente en los
productos homogéneos o en las mercancías a granel de densidad homogénea
distribuyendo un número adecuado de dosímetros estratégi camente y al azar
en todo el producto .        A partir de la distribución de la dosis así
determinada ,     puede calcularse una media que será la dosis media global
absorbí da .
Si está bien determinada la forma de la curva de distribución de la dosis
en el producto ,     se conocerán las posiciones de las dosis máxima y mínima .
Las mediciones de la distribución de la dosis en estas dos posiciones en
una sene de muestras del producto puede utilizarse para dar una
estimación de la dosis media global . En algunos casos , la media de los
valores medios de la dosis máxima ( Dmax ) y mínima ( Drnín ) será una buena
estimación de la dosis media global :
es decir , en estos casos
                                Dmax  +  Drnin
     dosi s medi a global
                                      2
              Dmax
La relación          no deberá ser superior a 3 .
              Dnn n
     = i ntegral .
 ---pagebreak---                                                ■1S
2.    BBOÇEDIhlENIQS
2.1 . Antes de iniciar la irradiación habitual de una clase determinada de
        productos alimenticios en una instalación de irradiación se determinarán
        las dosis minima y máxima mediante mediciones de dosis en todo el
        producto . Estas mediciones de validación deberán repetirse de 3 a 5
        veces , por ejemplo , a fin de tener en cuenta las variaciones de densidad
        o de geometría del producto .
2.2 . Las mediciones deberán repetirse cuando varíe el producto ,        su geometría
        o las condiciones de radiación .
2.3 .   Durante el proceso , se llevarán a cabo mediciones regulares de las dosis
        para comprobar que no se exceden los límites .        Las mediciones deberán
        realizarse colocando dosímetros en las posiciones de dosis máxima y
        mínima o en una posición de referencia . La dosis de la posición de
        referencia deberá estar relacionada cuantitati vamente a la dosis máxima
        y mínima . Las posiciones de referencia deberán situarse en un punto
        conveniente dentro del producto o sobre el mismo , cuando las variaciones
      . de las dosis sean limitadas .
2.4 .   Las mediciones regulares de dosis deberán llevarse a cabo para cada lote
        a intervalos oportunos durante la producción .
2.5 .   Cuando se irradien productos sueltos no envasados ,                no podrán
        determinarse las posiciones de dosis máxima y mínima . Será conveniente
        utilizar muéstreos aleatorios con dosímetros para comprobar los valores
        de dichas dosis extremas .
2.6 .   Las   mediciones     de  dosis   deberán   realizarse   utilizando   sistemas
        reconocidos de dosimetría ,     y deberán admitir una correlación con las
        normas primarias .
2.7 .   Durante la irradiación deberán controlarse los parámetros pertinentes de
        la instalación y registrarse continuamente . En lo que se refiere a las
        instal aciones de radionúclidos , los parámetros incluirán la velocidad de
        transporte del producto o el tiempo pasado en la zona de irradiación y
        la indicación precisa de la posición correcta de la fuente . Respecto a
        las i nstal aci ones de aceleración , los parámetros incluirán la velocidad
        de transporte del producto y el nivel de energía ,              la corriente
        electrónica y la anchura de escáner de la instalación .
 ---pagebreak---                                                                          ANEXO_y
CoDdiciones_para__l_a _autori.z ación _ de_tratamjentp_jK>r_J_riL4di_d(LLÓ.n_de_Brgductos
álÍ!'eDÍÍ£Í <>§
1 .  La irradiación de alimentos sólo se autorizará si ;
     - existe una necesidad tecnológica razonable ;
     - no pone en peligro la salud del consumidor cuando se realice conforme a
       las condiciones propuestas ;
     - es beneficiosa para el consumidor ;
     - no se utiliza como substituto de           normas samtarias      o de    métodos de
       fabricación o agrarios adecuados .
2.   La irradiación de alimentos solamente podrá utilizarse para :
     - limitar la extensión de enfermedades transmitidas por                los   alimentos
       destruyendo organismos patógenos ;
     - reducir   el  deterioro     de   los    productos   alimenticios     retrasando    o
       deteniendo el proceso de putrefacción y destruyendo los organismos que
       la generan ;
     - reducir el desperdicio de productos alimenticios debido a maduración
       prematura , germinación o brotes ;
     - desinfectar productos alimenticios de organismos          que puedan dañar a los
       vegetales o sus derivados .