CELEX: 32020R0443
Language: pl
Date: 2020-03-25 00:00:00
Title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/443 z dnia 25 marca 2020 r. zezwalające na zmianę specyfikacji nowej żywności „ekstrakt z zarodków pszennych (Triticum aestivum) bogaty w spermidynę” na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 (Tekst mający znaczenie dla EOG)

26.3.2020   
               
               
                  PL
               
               
                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
               
               
                  L 92/7
               
            
         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2020/443
         z dnia 25 marca 2020 r.
         zezwalające na zmianę specyfikacji nowej żywności „ekstrakt z zarodków pszennych (Triticum aestivum) bogaty w spermidynę” na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 (1), w szczególności jego art. 12,
         a także mając na uwadze, co następuje:
         
                     (1)
                  
                  
                     Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 przyjęto rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 (2) ustanawiające unijny wykaz nowej żywności, na którą wydano zezwolenie.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Na podstawie art. 12 rozporządzenia (UE) 2015/2283 Komisja ma podjąć decyzję w sprawie wydania zezwolenia oraz wprowadzenia na rynek w Unii nowej żywności i w sprawie aktualizacji unijnego wykazu.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     W dniu 6 grudnia 2017 r. przedsiębiorstwo TLL The Longevity Labs GmbH („wnioskodawca”) zgodnie z art. 5 rozporządzenia (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady (3) poinformowało Komisję o swoim zamiarze wprowadzenia na rynek ekstraktu z zarodków pszennych (Triticum aestivum) bogatego w spermidynę jako nowego składnika żywności. W związku z tym do unijnego wykazu nowej żywności włączono ekstrakt z zarodków pszennych bogaty w spermidynę.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     W dniu 6 sierpnia 2019 r. wnioskodawca zwrócił się do Komisji z wnioskiem o zmianę specyfikacji ekstraktu z zarodków pszennych (Triticum aestivum) bogatego w spermidynę zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Wnioskodawca wystąpił o podwyższenie poziomu kadaweryny z obecnego poziomu < 0,1 μg/g na ≤ 16,0 μg/g.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Wnioskodawca uzasadnia wniosek, wskazując, że zmiana jest konieczna, aby odzwierciedlić naturalny poziom do ≤ 16,0 μg/g kadaweryny, który jest analitycznie wykrywalny w zarodkach pszennych rośliny Triticum aestivum. Obecnie dozwolony poziom < 0,1 μg/g kadaweryny w ekstrakcie z zarodków pszennych bogatym w spermidynę stanowi granicę wykrywalności za pomocą metody analitycznej, którą wnioskodawca omyłkowo włączył do wstępnego zgłoszenia jako poziom określony w specyfikacjach w odniesieniu do kadaweryny, który został następnie włączony do unijnego wykazu specyfikacji tej nowej żywności.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Kadaweryna jest diaminą, która wraz z histaminą, tyraminą i putrescyną należy do klasy amin biogenicznych, które powstają w sposób naturalny w wyniku bakteryjnego metabolizmu białek.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     W 2011 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) ocenił zagrożenia dla zdrowia związane z aminami biogenicznymi (4). W opinii naukowej Urząd stwierdził, że dane analityczne i dane dotyczące spożycia żywności pochodzące z państw członkowskich wskazują, że kadaweryna występuje w wielu produktach spożywczych (napoje alkoholowe, przyprawy, ryby i produkty rybne, mięso, przetwory mleczne, warzywa i produkty roślinne) na średnim poziomie do 184 mg/kg żywności, przy czym powiązane spożycie osiąga poziom 116,1 mg kadaweryny dziennie.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Biorąc pod uwagę, że proponowane maksymalne poziomy kadaweryny w nowej żywności i wynikające z nich spożycie w oparciu o zatwierdzone warunki stosowania nowej żywności będą co najmniej trzy rzędy wielkości niższe niż poziom kadaweryny spożywanej w wyniku stosowania normalnej diety, Komisja uważa, że proponowane zmiany poziomów kadaweryny w specyfikacjach ekstraktu z zarodków pszennych bogatego w spermidynę nie powodują zmiany względów bezpieczeństwa, które uzasadniały wydanie zezwolenia na tę nową żywność, i że nie ma konieczności, aby Urząd przeprowadził ocenę bezpieczeństwa obecnego stosowania zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283. W związku z tym należy zmienić specyfikacje nowej żywności ekstraktu z zarodków pszennych (Triticum aestivum) bogatego w spermidynę na poziom, o jaki wnioskuje wnioskodawca.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
                  
               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
         
            Artykuł 1
            We wpisie dotyczącym nowej żywności „ekstrakt z zarodków pszennych (Triticum aestivum) bogaty w spermidynę” w unijnym wykazie dozwolonej nowej żywności, określonym w art. 6 rozporządzenia (UE) 2015/2283 i włączonym do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470, wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
         
         
            Artykuł 2
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
         
         
            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 25 marca 2020 r.
            
               
                  W imieniu Komisji
               
               
                  Przewodnicząca
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Dz.U. L 327 z 11.12.2015, s. 1.
         
            (2)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 z dnia 20 grudnia 2017 r. ustanawiające unijny wykaz nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności (Dz.U. L 351 z 30.12.2017, s. 72).
         
            (3)  Rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności (Dz.U. L 43 z 14.2.1997, s. 1).
         
            (4)  Dziennik EFSA 2011; 9(10):2393.
      
      
         
            ZAŁĄCZNIK
            W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 pozycja „Ekstrakt z zarodków pszennych (Triticum aestivum) bogaty w spermidynę” w tabeli 2 (Specyfikacje) otrzymuje brzmienie:
            
               
                           Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie
                        
                        
                           Specyfikacje
                        
                     
                           „Ekstrakt z zarodków pszennych (Triticum aestivum) bogaty w spermidynę
                           
                        
                        
                           
                              Opis/definicja:
                           
                           Ekstrakt z zarodków pszennych bogaty w spermidynę jest uzyskiwany z niefermentowanych, niekiełkujących zarodków pszennych (Triticum aestivum) w procesie ekstrakcji ciało stałe–ciecz ukierunkowanej szczególnie, ale nie wyłącznie na poliaminy.
                           Spermidyna: (N-(3-aminopropylo)butano-1,4-diamina): 0,8–2,4 mg/g
                           Spermina: 0,4–1,2 mg/g
                           Trichlorek spermidyny: < 0,1 μg/g
                           Putrescyna: < 0,3 mg/g
                           Kadaweryna: ≤ 16,0 μg/g
                           
                              Mikotoksyny:
                           
                           Aflatoksyny (ogółem): < 0,4 μg/kg
                           
                              Kryteria mikrobiologiczne:
                           
                           Ogólna liczba bakterii tlenowych: < 10 000  jtk/g
                           Drożdże i pleśń: < 100 jtk/g
                           
                              Escherichia coli: < 10 jtk/g
                           
                              Salmonella: brak/25 g
                           
                              Listeria monocytogenes: brak/25 g”