CELEX: 62013TN0067
Language: de
Date: 2013-02-01 00:00:00
Title: Rechtssache T-67/13: Klage, eingereicht am 1. Februar 2013 — Novartis Europharm/Kommission

6.4.2013   
            
            
               DE
            
            
               Amtsblatt der Europäischen Union
            
            
               C 101/24
            
         Klage, eingereicht am 1. Februar 2013 — Novartis Europharm/Kommission
   (Rechtssache T-67/13)
   2013/C 101/53
   Verfahrenssprache: Englisch
   
      Parteien
   
   
      Klägerin: Novartis Europharm Ltd (Horsham, Vereinigtes Königreich) (Prozessbevollmächtigte: Rechtsanwältin C. Schoonderbeek)
   
      Beklagte: Europäische Kommission
   
      Anträge
   
   Die Klägerin beantragt,
   
               —
            
            
               den Beschluss K(2012) 8605 endg. der Europäischen Kommission vom 19. November 2012, mit dem der Hospira UK ltd eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Art. 3 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136, S. 1) erteilt wird, für nichtig zu erklären;
            
         
               —
            
            
               der Europäischen Kommission ihre eigenen Kosten und die Kosten der Klägerin aufzuerlegen.
            
         
      Klagegründe und wesentliche Argumente
   
   Zur Stützung der Klage macht die Klägerin einen Klagegrund geltend. Der angefochtene Beschluss sei rechtswidrig, da er gegen die Datenschutzrechte der Novartis Europharm Ltd. für ihr Erzeugnis Aclasta nach Art. 13 Abs. 4 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 (1) in Verbindung mit Art. 89 der Verordnung Nr. 726/2004 (2) verstoße. Da für Aclasta nach dem zentralisierten Verfahren eine gesonderte unabhängige Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt worden sei, falle diese Genehmigung nicht unter die für Zometa (ein anderes Erzeugnis der Novartis Europharm Ltd) erteilte umfassende Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Art. 6 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG (3) für die Zwecke des Datenschutzes.
   Zudem sei der angefochtene Beschluss auch rechtswidrig, da er gegen Art. 10 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 verstoße, da der Datenschutz für das Referenzarzneimittel Aclasta nicht abgelaufen sei und daher die Voraussetzungen für eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nach diesem Artikel nicht erfüllt seien.
   
      (1)  Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (ABl. L 214, S. 1).
   
      (2)  Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136, S. 1).
   
      (3)  Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311, S. 67).