CELEX: 62021CN0439
Language: fr
Date: 2021-07-14 00:00:00
Title: Affaire C-439/21 P: Pourvoi formé le 14 juillet 2021 par Biogen Netherlands BV contre l’arrêt du Tribunal (septième chambre élargie) rendu le 5 mai 2021 dans l’affaire T-611/18, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA

27.9.2021   
            
            
               FR
            
            
               Journal officiel de l'Union européenne
            
            
               C 391/13
            
         
      Pourvoi formé le 14 juillet 2021 par Biogen Netherlands BV contre l’arrêt du Tribunal (septième chambre élargie) rendu le 5 mai 2021 dans l’affaire T-611/18, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA
      (Affaire C-439/21 P)
      (2021/C 391/19)
      Langue de procédure: l’anglais
      
         Parties
      
      
         Partie requérante: Biogen Netherlands BV (représentant: C. Schoonderbeek, advocaat)
      
         Autres parties à la procédure: Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Agence européenne des médicaments, Commissions européenne
      
         Conclusions
      
      La partie requérante conclut à ce qu’il plaise à la Cour:
      
                  —
               
               
                  faire droit au pourvoi;
               
            
                  —
               
               
                  annuler l’arrêt attaqué.
               
            
         Moyens et principaux arguments
      
      Premier moyen: le Tribunal aurait fait une application erronée de l’article 277 TFUE en ne reconnaissant pas que le moyen d’illégalité invoqué contre la décision de la Commission, du 30 janvier 2014, accordant une autorisation de mise sur le marché pour le médicament Tecfidera, était irrecevable, car Polpharma aurait pu contester directement cette décision, puisqu’il s’agissait d’un acte réglementaire qui ne requérait pas de mesures de mise en œuvre et qui la concernait directement.
      Deuxième moyen: lors de son appréciation du moyen d’illégalité, le Tribunal aurait fait une interprétation et une application erronées de la notion d’autorisation globale de mise sur le marché de l’article 6, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE (1).
      Troisième moyen: le Tribunal aurait fait une interprétation erronée des exigences légales auxquelles était soumise l’autorisation de médicaments combinés de 1994 et n’aurait pas reconnu le renouvellement de l’autorisation du Fumaderm accordée en 2013 lors de son examen de la question.
      Quatrième moyen: le Tribunal a fait une interprétation et une application erronées du principe de reconnaissance mutuelle des évaluations et décisions des autorités nationales en concluant que, en l’espèce, ce principe ne s’appliquait pas à l’EMA et à la Commission.
      Cinquième moyen: le Tribunal aurait fait une application erronée du niveau de contrôle juridictionnel applicable concernant les évaluations scientifiques et les preuves scientifiques en procédant à sa propre appréciation des données scientifiques du dossier.
      
         (1)  Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO 2001, L 311, p. 67).