CELEX: 32022R0641
Language: pt
Date: 2022-04-12 00:00:00
Title: Regulamento (UE) 2022/641 do Parlamento Europeu e do Conselho de 12 de abril de 2022 que altera o Regulamento (UE) n.o 536/2014 no que se refere a uma derrogação de determinadas obrigações relativas aos medicamentos experimentais disponibilizados no Reino Unido no que diz respeito à Irlanda do Norte, e em Chipre, na Irlanda e em Malta (Texto relevante para efeitos do EEE)

20.4.2022   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 118/1
               
            
         REGULAMENTO (UE) 2022/641 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO
         de 12 de abril de 2022
         que altera o Regulamento (UE) n.o 536/2014 no que se refere a uma derrogação de determinadas obrigações relativas aos medicamentos experimentais disponibilizados no Reino Unido no que diz respeito à Irlanda do Norte, e em Chipre, na Irlanda e em Malta
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 114.o e o artigo 168.o, n.o 4, alínea c),
         Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia,
         Após transmissão do projeto de ato legislativo aos parlamentos nacionais,
         Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu (1),
         Após consulta ao Comité das Regiões,
         Deliberando de acordo com o processo legislativo ordinário (2),
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     O Acordo sobre a saída do Reino Unido da Grã-Bretanha e da Irlanda do Norte da União Europeia e da Comunidade Europeia da Energia Atómica (3) («Acordo de Saída») foi celebrado em nome da União através da Decisão (UE) 2020/135 do Conselho (4) e entrou em vigor em 1 de fevereiro de 2020. O período de transição referido no artigo 126.o do Acordo de Saída, durante o qual o direito da União continuou a ser aplicável ao Reino Unido e no seu território, nos termos do artigo 127.o do mesmo acordo, terminou em 31 de dezembro de 2020. Em 25 de janeiro de 2021, a Comissão publicou um anúncio (5) sobre a aplicação do acervo farmacêutico da União em mercados historicamente dependentes do fornecimento de medicamentos provenientes ou que transitam através da Grã-Bretanha, nomeadamente Chipre, Irlanda, Malta e Irlanda do Norte, após o termo desse período de transição. O referido anúncio inclui explicações sobre a forma como a Comissão deveria aplicar o acervo farmacêutico da União nesses mercados no que diz respeito aos medicamentos experimentais. A vigência do anúncio acima referido cessou em 31 de dezembro de 2021.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Em conformidade com o Protocolo relativo à Irlanda/Irlanda do Norte («Protocolo»), que faz parte integrante do Acordo de Saída, as disposições do direito da União enumeradas no anexo 2 do Protocolo aplicam-se, nas condições previstas nesse anexo, ao Reino Unido e no seu território no que diz respeito à Irlanda do Norte. Essa lista inclui o capítulo IX do Regulamento (UE) n.o 536/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho (6) relativo ao fabrico e a importação de medicamentos experimentais e de medicamentos auxiliares. Por conseguinte, os medicamentos experimentais utilizados em ensaios clínicos na Irlanda do Norte devem cumprir tais disposições do direito da União.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     O Regulamento (UE) n.o 536/2014 estabelece as regras aplicáveis aos medicamentos experimentais destinados a ser utilizados em ensaios clínicos na União. O referido regulamento é aplicável a partir de 31 de janeiro de 2022.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Em conformidade com o artigo 61.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 536/2014, lido em conjugação com o Protocolo, a importação de medicamentos experimentais na União ou na Irlanda do Norte a partir de países terceiros está sujeita à titularidade de uma autorização de fabrico e de importação. Chipre, a Irlanda, Malta e a Irlanda do Norte têm dependido historicamente do fornecimento de medicamentos, incluindo medicamentos experimentais, a partir ou através de partes do Reino Unido que não a Irlanda do Norte, e as cadeias de abastecimento destes mercados ainda não foram totalmente adaptadas para cumprir o direito da União. Para assegurar que os participantes em ensaios clínicos na Irlanda do Norte, bem como em Chipre, na Irlanda e em Malta continuam a ter acesso a tratamentos novos, inovadores ou melhorados, é necessário alterar o Regulamento (UE) n.o 536/2014 a fim de prever uma derrogação do requisito de titularidade de uma autorização de fabrico e de importação para medicamentos experimentais importados nesses mercados a partir de partes do Reino Unido que não a Irlanda do Norte. A fim de assegurar a qualidade desses medicamentos experimentais e evitar comprometer a integridade do mercado interno, deverão ser estabelecidas determinadas condições.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Atendendo a que os objetivos do presente regulamento não podem ser suficientemente alcançados pelos Estados-Membros, mas podem, devido à dimensão ou aos efeitos da ação, ser mais bem alcançados ao nível da União, a União pode tomar medidas, em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.o do Tratado da União Europeia. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, o presente regulamento não excede o necessário para alcançar esses objetivos.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Por conseguinte, o Regulamento (UE) n.o 536/2014 deverá ser alterado em conformidade.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     A fim de assegurar a aplicação uniforme do direito da União nos Estados-Membros, as derrogações aplicáveis em Chipre, na Irlanda e em Malta deverão ter caráter meramente temporário.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     A fim de assegurar a continuidade jurídica para os operadores ativos no setor farmacêutico e garantir o acesso contínuo dos participantes em ensaios clínicos em Chipre, na Irlanda, em Malta e na Irlanda do Norte aos medicamentos experimentais a partir da data de aplicação do Regulamento (UE) n.o 536/2014, o presente regulamento deverá entrar em vigor com caráter de urgência no dia da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia e deverá aplicar-se retroativamente desde 31 de janeiro de 2022,
                  
               ADOTARAM O PRESENTE REGULAMENTO:
         
            Artigo 1.o
            
            Ao artigo 61.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 536/2014 é aditado o seguinte parágrafo:
            «Contudo, a importação de medicamentos experimentais provenientes de outras partes do Reino Unido na Irlanda do Norte e, até 31 de dezembro de 2024, em Chipre, na Irlanda e em Malta não está sujeita à titularidade de uma tal autorização, desde que estejam preenchidas todas as seguintes condições:
            
                        a)
                     
                     
                        Os medicamentos experimentais foram objeto de certificação de libertação de lotes na União ou em partes do Reino Unido que não a Irlanda do Norte, a fim de verificar a conformidade com os requisitos estabelecidos no artigo 63.o, n.o 1;
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        Os medicamentos experimentais só são disponibilizados aos sujeitos do ensaio no Estado-Membro em que esses medicamentos experimentais são importados ou, se importados na Irlanda do Norte, só são disponibilizados aos sujeitos do ensaio na Irlanda do Norte.».
                     
                  
         
            Artigo 2.o
            
            O presente regulamento entra em vigor no dia da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
            O presente regulamento é aplicável a partir de 31 de janeiro de 2022.
         
         
            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados Membros.
            Feito em Bruxelas, em 12 de abril de 2022.
            
               
                  Pelo Parlamento Europeu
               
               
                  A Presidente
               
               R. METSOLA
            
            
               
                  Pelo Conselho
               
               
                  O Presidente
               
               C. BEAUNE
            
         
         
            (1)  Parecer de 24 de fevereiro de 2022 (ainda não publicado no Jornal Oficial).
         
            (2)  Posição do Parlamento Europeu de 7 de abril de 2022 (ainda não publicada no Jornal Oficial) e decisão do Conselho de 12 de abril de 2022.
         
            (3)  JO L 29 de 31.1.2020, p. 7.
         
            (4)  Decisão (UE) 2020/135 do Conselho, de 30 de janeiro de 2020, relativa à celebração do Acordo sobre a Saída do Reino Unido da Grã-Bretanha e da Irlanda do Norte da União Europeia e da Comunidade Europeia da Energia Atómica (JO L 29 de 31.1.2020, p. 1).
         
            (5)  Anúncio da Comissão — Aplicação do acervo farmacêutico da União em mercados historicamente dependentes do fornecimento de medicamentos provenientes ou que transitam através da Grã-Bretanha após o termo do período de transição (2021/C 27/08) (JO C 27 de 25.1.2021, p. 11).
         
            (6)  Regulamento (UE) n.o 536/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de abril de 2014, relativo aos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano e que revoga a Diretiva 2001/20/CE (JO L 158 de 27.5.2014, p. 1).