CELEX: 32017D0715
Language: lt
Date: 1490572800000
Title: 2017 m. kovo 27 d. Tarybos sprendimas (ES) 2017/715 dėl pozicijos, kurios Europos Sąjungos vardu turi būti laikomasi EEE jungtiniame komitete dėl EEE susitarimo II priedo (Techniniai reglamentai, standartai, bandymai ir sertifikavimas) ir XVII priedo (Intelektinė nuosavybė) dalinio pakeitimo (Pediatrijos reglamentas)

21.4.2017   
               
               
                  LT
               
               
                  Europos Sąjungos oficialusis leidinys
               
               
                  L 105/15
               
            TARYBOS SPRENDIMAS (ES) 2017/715
      2017 m. kovo 27 d.
      dėl pozicijos, kurios Europos Sąjungos vardu turi būti laikomasi EEE jungtiniame komitete dėl EEE susitarimo II priedo (Techniniai reglamentai, standartai, bandymai ir sertifikavimas) ir XVII priedo (Intelektinė nuosavybė) dalinio pakeitimo (Pediatrijos reglamentas)
      EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,
      atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo, ypač į jos 114 straipsnį kartu su 218 straipsnio 9 dalimi,
      atsižvelgdama į 1994 m. lapkričio 28 d. Tarybos reglamentą (EB) Nr. 2894/94 dėl Europos ekonominės erdvės susitarimo įgyvendinimo tvarkos (1), ypač į jo 1 straipsnio 3 dalį,
      atsižvelgdama į Europos Komisijos pasiūlymą,
      kadangi:
      
                  (1)
               
               
                  Europos ekonominės erdvės susitarimas (2) (toliau – EEE susitarimas) įsigaliojo 1994 m. sausio 1 d.;
               
            
                  (2)
               
               
                  pagal EEE susitarimo 98 straipsnį EEE jungtinis komitetas gali nuspręsti iš dalies pakeisti, be kita ko, EEE susitarimo II priedą (Techniniai reglamentai, standartai, bandymai ir sertifikavimas) ir XVII priedą (Intelektinė nuosavybė);
               
            
                  (3)
               
               
                  į EEE susitarimą turi būti įtrauktas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1901/2006 (3);
               
            
                  (4)
               
               
                  į EEE susitarimą turi būti įtrauktas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1902/2006 (4);
               
            
                  (5)
               
               
                  į EEE susitarimą turi būti įtrauktas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 469/2009 (5);
               
            
                  (6)
               
               
                  į EEE susitarimą turi būti įtrauktas Komisijos reglamentas (ES) Nr. 488/2012 (6);
               
            
                  (7)
               
               
                  Reglamentu (EB) Nr. 469/2009 panaikinamas į EEE susitarimą įtrauktas Tarybos reglamentas (EEB) Nr. 1768/92 (7), todėl jis turi būti išbrauktas iš EEE susitarimo;
               
            
                  (8)
               
               
                  Komisijos reglamente (EB) Nr. 658/2007 (8) nustatytos taisyklės, susijusios su piniginių nuobaudų taikymu pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 suteiktų rinkodaros leidimų turėtojams. Kai Komisija suteikia rinkodaros leidimą, ELPA valstybės tuo pačiu metu per 30 dienų nuo leidimo suteikimo turėtų priimti atitinkamus sprendimus. Atsižvelgiant į ypatingas aplinkybes, t. y. į tai, kad rinkodaros leidimus suteikia Komisija, pažeidimai turi įtakos Sąjungai ir jos interesams, ir į sudėtingas techninio pobūdžio pažeidimo procedūras, ELPA priežiūros institucija, prieš priimdama sprendimą taikyti pinigines nuobaudas ELPA valstybėje įsisteigusiems rinkodaros leidimo turėtojams, turėtų glaudžiai bendradarbiauti su Komisija ir laukti Komisijos įvertinimo bei pasiūlymo dėl veiksmų;
               
            
                  (9)
               
               
                  todėl EEE susitarimo II priedą (Techniniai reglamentai, standartai, bandymai ir sertifikavimas) ir XVII priedą (Intelektinė nuosavybė) reikėtų atitinkamai iš dalies pakeisti;
               
            
                  (10)
               
               
                  todėl Sąjungos pozicija EEE jungtiniame komitete turėtų būti grindžiama pridedamu sprendimo projektu,
               
            PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:
      1 straipsnis
      Pozicija, kurios Sąjungos vardu turi būti laikomasi EEE jungtiniame komitete dėl siūlomo EEE susitarimo II priedo (Techniniai reglamentai, standartai, bandymai ir sertifikavimas) ir XVII priedo (Intelektinė nuosavybė) dalinio pakeitimo, grindžiama EEE jungtinio komiteto sprendimo projektu, pridedamu prie šio sprendimo.
      2 straipsnis
      Šis sprendimas įsigalioja jo priėmimo dieną.
      
         Priimta Briuselyje 2017 m. kovo 27 d.
         
            
               Tarybos vardu
            
            
               Pirmininkas
            
            C. ABELA
         
      
      
         (1)  OL L 305, 1994 11 30, p. 6.
      
         (2)  OL L 1, 1994 1 3, p. 3.
      
         (3)  2006 m. gruodžio 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1901/2006 dėl pediatrijoje vartojamų vaistinių preparatų, iš dalies keičiantis Reglamentą (EEB) Nr. 1768/92, Direktyvą 2001/20/EB, Direktyvą 2001/83/EB ir Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (OL L 378, 2006 12 27, p. 1).
      
         (4)  2006 m. gruodžio 20 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1902/2006, iš dalies keičiantis Reglamentą (EB) Nr. 1901/2006 dėl pediatrijoje vartojamų vaistinių preparatų (OL L 378, 2006 12 27, p. 20).
      
         (5)  2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 469/2009 dėl medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimo (OL L 152, 2009 6 16, p. 1).
      
         (6)  2012 m. birželio 8 d. Komisijos reglamentas (ES) Nr. 488/2012, kuriuo iš dalies keičiamas Komisijos reglamentas (EB) Nr. 658/2007 dėl finansinių nuobaudų už tam tikrų įsipareigojimų, susijusių su leidimu prekiauti, suteiktu pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004, pažeidimą (OL L 150, 2012 6 9, p. 68).
      
         (7)  OL L 182, 1992 7 2, p. 1.
      
         (8)  2007 m. birželio 14 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 658/2007 dėl finansinių nuobaudų už tam tikrų įsipareigojimų, susijusių su leidimu prekiauti, suteiktu pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004, pažeidimą (OL L 155, 2007 6 15, p. 10).
      
         PROJEKTAS
         EEE JUNGTINIO KOMITETO SPRENDIMAS Nr. …/2017
         … m. … … d.
         kuriuo iš dalies keičiamas EEE susitarimo II priedas (Techniniai reglamentai, standartai, bandymai ir sertifikavimas) ir XVII priedas (Intelektinė nuosavybė)
         EEE JUNGTINIS KOMITETAS,
         atsižvelgdamas į Europos ekonominės erdvės susitarimą (toliau – EEE susitarimas), ypač į jo 98 straipsnį,
         kadangi:
         
                     (1)
                  
                  
                     į EEE susitarimą turi būti įtrauktas 2006 m. gruodžio 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1901/2006 dėl pediatrijoje vartojamų vaistinių preparatų, iš dalies keičiantis Reglamentą (EEB) Nr. 1768/92, Direktyvą 2001/20/EB, Direktyvą 2001/83/EB ir Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (1);
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     į EEE susitarimą turi būti įtrauktas 2006 m. gruodžio 20 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1902/2006, iš dalies keičiantis Reglamentą 1901/2006 dėl pediatrijoje vartojamų vaistinių preparatų (2);
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     į EEE susitarimą turi būti įtrauktas 2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 469/2009 dėl medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimo (kodifikuota redakcija) (3);
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     į EEE susitarimą turi būti įtrauktas 2012 m. birželio 8 d. Komisijos reglamentas (ES) Nr. 488/2012, kuriuo iš dalies keičiamas Komisijos reglamentas (EB) Nr. 658/2007 dėl finansinių nuobaudų už tam tikrų įsipareigojimų, susijusių su leidimu prekiauti, suteiktu pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004, pažeidimą (4), su pataisymais, padarytais OL L 338, 2012 12 12, p. 44;
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Reglamentu (EB) Nr. 469/2009 panaikinamas į EEE susitarimą įtrauktas Tarybos reglamentas (EEB) Nr. 1768/92 (5), todėl jis turi būti išbrauktas iš EEE susitarimo;
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Komisijos reglamente (EB) Nr. 658/2007 nustatytos taisyklės, susijusios su piniginių nuobaudų taikymu pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 suteiktų rinkodaros leidimų turėtojams. Kai Komisija suteikia rinkodaros leidimą, ELPA valstybės tuo pačiu metu per 30 dienų nuo leidimo suteikimo turėtų priimti atitinkamus sprendimus. Atsižvelgiant į ypatingas aplinkybes, t. y. į tai, kad rinkodaros leidimus suteikia Komisija, pažeidimai turi įtakos Sąjungai ir jos interesams, ir į sudėtingas techninio pobūdžio pažeidimo procedūras, ELPA priežiūros institucija, prieš priimdama sprendimą dėl piniginių nuobaudų ELPA valstybėje įsisteigusiems rinkodaros leidimo turėtojams, turėtų glaudžiai bendradarbiauti su Komisija ir laukti Komisijos įvertinimo bei pasiūlymo dėl veiksmų;
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     todėl EEE susitarimo II ir XVII priedai turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeisti,
                  
               PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:
         1 straipsnis
         EEE susitarimo II priedo XIII skyrius iš dalies keičiamas taip:
         
                     1.
                  
                  
                     Įžanginės dalies 13 pastraipoje po žodžių „Retųjų vaistų komitetas (RVK)“ įterpiamas šis tekstas:
                     „, Pediatrijos komitetas“.
                  
               
                     2.
                  
                  
                     15q punktas (Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB) ir 15zb punktas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004) papildomi šia įtrauka:
                     
                                 „—
                              
                              
                                 
                                    32006 R 1901: 2006 m. gruodžio 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1901/2006 (OL L 378, 2006 12 27, p. 1).“
                              
                           
               
                     3.
                  
                  
                     15zb punkto (Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 726/2004) adaptacijos tekstas pakeičiamas taip:
                     „Tais atvejais, kai rinkodaros leidimo turėtojas yra įsisteigęs ELPA valstybėje, Europos Komisijos įgaliojimus, susijusius su 84 straipsnio 3 dalyje numatyta pažeidimo nagrinėjimo procedūra, įskaitant įgaliojimus taikyti pinigines nuobaudas rinkodaros leidimų turėtojams, vykdo ELPA priežiūros institucija, glaudžiai bendradarbiaudama su Komisija. Prieš ELPA priežiūros institucijai priimant sprendimą dėl piniginių nuobaudų, Komisija pateikia jai savo įvertinimą ir pasiūlymą dėl veiksmų.“
                  
               
                     4.
                  
                  
                     15zj punktas (Komisijos reglamentas (EB) Nr. 658/2007) pakeičiamas taip:
                     „32007 R 0658: 2007 m. birželio 14 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 658/2007 dėl finansinių nuobaudų už tam tikrų įsipareigojimų, susijusių su leidimu prekiauti, suteiktu pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004, pažeidimą (OL L 155, 2007 6 15, p. 10) su pakeitimais, padarytais:
                     
                                 —
                              
                              
                                 
                                    32012 R 0488: 2012 m. birželio 8 d. Komisijos reglamentu (ES) Nr. 488/2012 (OL L 150, 2012 6 9, p. 68) su pataisymais, padarytais OL L 338, 2012 12 12, p. 44.
                              
                           Šiame susitarime reglamento nuostatos pritaikomos taip:
                     Tais atvejais, kai rinkodaros leidimo turėtojas yra įsisteigęs ELPA valstybėje, Europos Komisijos įgaliojimus, susijusius su pažeidimo nagrinėjimo procedūra, įskaitant įgaliojimus taikyti pinigines nuobaudas rinkodaros leidimų turėtojams, vykdo ELPA priežiūros institucija, glaudžiai bendradarbiaudama su Komisija. Prieš ELPA priežiūros institucijai priimant sprendimą dėl piniginių nuobaudų, Komisija pateikia jai savo įvertinimą ir pasiūlymą dėl veiksmų.“
                  
               
                     5.
                  
                  
                     Po 15zo punkto (Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 198/2013) įterpiamas šis punktas:
                     
                                 „15zp.
                              
                              
                                 
                                    32006 R 1901: 2006 m. gruodžio 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1901/2006 dėl pediatrijoje vartojamų vaistinių preparatų, iš dalies keičiantis Reglamentą (EEB) Nr. 1768/92, Direktyvą 2001/20/EB, Direktyvą 2001/83/EB ir Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (OL L 378, 2006 12 27, p. 1), su pakeitimais, padarytais:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             
                                                32006 R 1902: 2006 m. gruodžio 20 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1902/2006 (OL L 378, 2006 12 27, p. 20).
                                          
                                       
                           Šiame susitarime reglamento nuostatos pritaikomos taip:
                     
                                 a)
                              
                              
                                 36 straipsnio 3 dalies taikymas nepriklauso nuo leidimo prekiauti vaistiniu preparatu Lichtenšteine.
                              
                           
                                 b)
                              
                              
                                 Tais atvejais, kai rinkodaros leidimo turėtojas yra įsisteigęs ELPA valstybėje, Europos Komisijos įgaliojimus, susijusius su 49 straipsnio 3 dalyje numatyta pažeidimo nagrinėjimo procedūra, įskaitant įgaliojimus taikyti pinigines nuobaudas rinkodaros leidimų turėtojams, vykdo ELPA priežiūros institucija, glaudžiai bendradarbiaudama su Komisija. Prieš ELPA priežiūros institucijai priimant sprendimą dėl piniginių nuobaudų, Komisija pateikia jai savo įvertinimą ir pasiūlymą dėl veiksmų.“
                              
                           
               2 straipsnis
         EEE susitarimo XVII priedo 6 punktas (Tarybos reglamentas (EEB) Nr. 1768/92) pakeičiamas taip:
         „32009 R 0469: 2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 469/2009 dėl medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimo (kodifikuota redakcija) (OL L 152, 2009 6 16, p. 1).
         Šiame susitarime reglamento nuostatos pritaikomos taip:
         
                     a)
                  
                  
                     7 straipsnis papildomas šiomis dalimis:
                     „6.   5 dalis ELPA valstybėms netaikoma.
                     7.   Nepaisant 4 dalies, penkerius metus po Reglamento (EB) Nr. 1901/2006 įsigaliojimo atitinkamoje ELPA valstybėje paraiška pratęsti jau išduoto liudijimo galiojimo terminą pateikiama ne vėliau kaip likus šešiems mėnesiams iki liudijimo galiojimo pabaigos.“;
                  
               
                     b)
                  
                  
                     21 straipsnis papildomas šiomis dalimis:
                     „3.   Paraiška pratęsti jau išduoto liudijimo galiojimą gali būti priimta ELPA valstybėje, tik jei liudijimo galiojimas baigiasi likus mažiau nei 6 mėnesiams iki Reglamento (EB) Nr. 1901/2006 įsigaliojimo atitinkamoje ELPA valstybėje. Jei liudijimo galiojimas baigiasi iki Reglamento (EB) Nr. 1901/2006 įsigaliojimo atitinkamoje ELPA valstybėje, pratęsimas įsigalioja tik po tos dienos, kai reglamentas įsigalioja atitinkamoje ELPA valstybėje ir paskelbiama paraiška dėl pratęsimo. Tačiau apskaičiuojant pratęsimo trukmę taikoma 13 straipsnio 3 dalis.
                     4.   Nepaisant 7 straipsnio 7 dalies, tais atvejais, kai liudijimas nustoja galioti praėjus mažiau kaip septyniems mėnesiams po Reglamento (EB) Nr. 1901/2006 įsigaliojimo atitinkamoje ELPA valstybėje, paraiška pratęsti liudijimo galiojimą pateikiama ne vėliau kaip per vieną mėnesį nuo tokio įsigaliojimo atitinkamoje ELPA valstybėje. Tokiais atvejais pratęsimas įsigalioja tik po tos dienos, kai paskelbiama paraiška dėl pratęsimo. Tačiau apskaičiuojant pratęsimo trukmę taikoma 13 straipsnio 3 dalis.
                     5.   Pagal 3 ir 4 dalis pateikta paraiška pratęsti liudijimo galiojimą netrukdo trečiosioms šalims, kurios nuo liudijimo galiojimo pabaigos iki paraiškos dėl liudijimo galiojimo pratęsimo paskelbimo sąžiningai komerciniais tikslais naudojo išradimą arba rimtai ruošėsi jį naudoti, toliau jį naudoti.“;
                  
               
                     c)
                  
                  
                     Atsižvelgiant į Lichtenšteino ir Šveicarijos patentų sąjungą, Lichtenšteinas neteikia jokių vaistinių preparatų papildomos apsaugos liudijimų, kaip nustatyta šiame reglamente.“
                  
               3 straipsnis
         Reglamentų (EB) Nr. 1901/2006, (EB) Nr. 1902/2006, (EB) Nr. 469/2009 ir Komisijos reglamento (ES) Nr. 488/2012 su pataisymais, padarytais OL L 338, 2012 12 12, p. 44, tekstai islandų ir norvegų kalbomis, kurie turi būti paskelbti Europos Sąjungos oficialiojo leidinio EEE priede, yra autentiški.
         4 straipsnis
         Šis sprendimas įsigalioja …, jei pateikti visi pranešimai pagal EEE susitarimo 103 straipsnio 1 dalį (*1).
         5 straipsnis
         Šis sprendimas skelbiamas Europos Sąjungos oficialiojo leidinio EEE dalyje ir EEE priede.
         
            Priimta Briuselyje
            
               
                  EEE jungtinio komiteto vardu
               
               
                  Pirmininkas
               
               
                  EEE jungtinio komiteto Sekretoriai
               
            
         
         
            (1)  OL L 378, 2006 12 27, p. 1.
         
            (2)  OL L 378, 2006 12 27, p. 20.
         
            (3)  OL L 152, 2009 6 16, p. 1.
         
            (4)  OL L 150, 2012 6 9, p. 68.
         
            (5)  OL L 182, 1992 7 2, p. 1.
         
            (*1)  [Konstituciniai reikalavimai nurodyti.]