CELEX: 32015R1053
Language: lt
Date: 2015-07-01 00:00:00
Title: 2015 m. liepos 1 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2015/1053 dėl leidimo naudoti bakterijų Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 preparatą kaip penimų veršelių, paršelių, mėsinių viščiukų, mėsinių kalakutų, kačių ir šunų pašaro priedą, kuriuo iš dalies keičiami reglamentai (EB) Nr. 1259/2004, (EB) Nr. 255/2005, (EB) Nr. 1200/2005 ir (EB) Nr. 1520/2007 (leidimo turėtojas „Chevita Tierarzneimittel-Gmb“) (Tekstas svarbus EEE)

2.7.2015   
            
            
               LT
            
            
               Europos Sąjungos oficialusis leidinys
            
            
               L 171/8
            
         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2015/1053
   2015 m. liepos 1 d.
   dėl leidimo naudoti bakterijų Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 preparatą kaip penimų veršelių, paršelių, mėsinių viščiukų, mėsinių kalakutų, kačių ir šunų pašaro priedą, kuriuo iš dalies keičiami reglamentai (EB) Nr. 1259/2004, (EB) Nr. 255/2005, (EB) Nr. 1200/2005 ir (EB) Nr. 1520/2007 (leidimo turėtojas „Chevita Tierarzneimittel-Gmb“)
   (Tekstas svarbus EEE)
   EUROPOS KOMISIJA,
   atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
   atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1831/2003 dėl priedų, skirtų naudoti gyvūnų mityboje (1), ypač į jo 9 straipsnio 2 dalį,
   kadangi:
   
               (1)
            
            
               Reglamente (EB) Nr. 1831/2003 nustatyta, kad priedams gyvūnų mityboje naudoti reikia leidimo, ir nustatytas tokio leidimo suteikimo pagrindas bei tvarka. To reglamento 10 straipsnyje nustatyta, kad reikia iš naujo įvertinti priedus, kuriuos leidžiama naudoti remiantis Tarybos direktyva 70/524/EEB (2);
            
         
               (2)
            
            
               neterminuotas leidimas naudoti bakterijų Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 preparatą pagal Direktyvą 70/524/EEB kaip mėsinių viščiukų pašaro priedą išduotas Komisijos reglamentu (EB) Nr. 1259/2004 (3), kaip veršelių pašaro priedą – Komisijos reglamentu (EB) Nr. 255/2005 (4), kaip paršelių pašaro priedą – Komisijos reglamentu (EB) Nr. 1200/2005 (5), kaip mėsinių kalakutų ir šunų pašaro priedą – Komisijos reglamentu (EB) Nr. 1520/2007 (6). Vėliau, pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 10 straipsnio 1 dalį šis preparatas įtrauktas į pašarų priedų registrą kaip esamas produktas;
            
         
               (3)
            
            
               pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 10 straipsnio 2 dalį kartu su minėto reglamento 7 straipsniu buvo pateiktas prašymas iš naujo įvertinti bakterijų Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 preparatą kaip penimų veršelių, paršelių, mėsinių viščiukų, mėsinių kalakutų ir šunų pašaro priedą ir suteikti leidimą pagal to reglamento 7 straipsnį jį naudoti pagal naują paskirtį katėms, ir priskirti jį priedų kategorijai „zootechniniai priedai“. Kartu su prašymu pateikti duomenys ir dokumentai, kurių reikalaujama pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnio 3 dalį;
            
         
               (4)
            
            
               Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) 2014 m. kovo 4 d. (7) ir 2014 m. gegužės 21 d. (8) nuomonėse padarė išvadą, kad siūlomomis naudojimo sąlygomis bakterijų Enterococcus faecium preparatas DSM 10663/NCIMB 10415 nedaro nepageidaujamo poveikio gyvūnų sveikatai, žmonių sveikatai ar aplinkai. Tarnyba taip pat padarė išvadą, kad naudojant šį preparatą gali būti pagerinti zootechniniai penimų veršelių, paršelių (žindomų ir nujunkytų), mėsinių viščiukų ir mėsinių kalakutų rodikliai. Tarnyba nemano, kad reikia nustatyti konkrečius stebėjimo po pateikimo rinkai reikalavimus. Be to, ji patvirtino pašaro priedo pašare analizės metodo taikymo ataskaitą, kurią pateikė Reglamentu (EB) Nr. 1831/2003 įsteigta etaloninė laboratorija;
            
         
               (5)
            
            
               kadangi EFSA pastebėjo nedidelį, bet reikšmingą poveikį kačių ir šunų išmatų kokybei, jis laikomas pakankamu patvirtinti jo veiksmingumą šių rūšių gyvūnams;
            
         
               (6)
            
            
               bakterijų Enterococcus faecium preparato DSM 10663/NCIMB 10415 vertinimas rodo, kad Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 5 straipsnyje numatytos leidimų išdavimo sąlygos įvykdytos. Taigi, kaip nurodyta šio reglamento priede, turėtų būti išduotas leidimas naudoti minėtą preparatą;
            
         
               (7)
            
            
               suteikus naują leidimą pagal Reglamentą (EB) Nr. 1831/2003, reglamentai (EB) Nr. 1259/2004, (EB) Nr. 255/2005, (EB) Nr. 1200/2005 ir (EB) Nr. 1520/2007 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeisti;
            
         
               (8)
            
            
               kadangi saugos sumetimais nebūtina neatidėliotinai taikyti leidimo sąlygų pakeitimų, tikslinga nustatyti pereinamąjį laikotarpį, per kurį suinteresuotieji subjektai galėtų pasirengti laikytis naujų su leidimu susijusių reikalavimų;
               
            
         
               (9)
            
            
               šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,
            
         PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
   1 straipsnis
   Leidimas
   Priede nurodytą preparatą, priklausantį priedų kategorijai „zootechniniai priedai“ ir funkcinei grupei „žarnyno floros stabilizatoriai“, leidžiama naudoti kaip gyvūnų pašaro priedą šio reglamento priede nustatytomis sąlygomis.
   2 straipsnis
   Reglamento (EB) Nr. 1259/2004 pakeitimai
   Reglamentas (EB) Nr. 1259/2004 iš dalies keičiamas taip:
   
               1.
            
            
               1 straipsnis išbraukiamas.
            
         
               2.
            
            
               I priedas išbraukiamas.
            
         3 straipsnis
   Reglamento (EB) Nr. 255/2005 pakeitimai
   Reglamento (EB) Nr. 255/2005 I priede E 1707 įrašas, skirtas bakterijoms Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415, išbraukiamas.
   4 straipsnis
   Reglamento (EB) Nr. 1200/2005 pakeitimai
   Reglamento (EB) Nr. 1200/2005 II priede E 1707 įrašas, skirtas bakterijoms Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415, išbraukiamas.
   5 straipsnis
   Reglamento (EB) Nr. 1520/2007 pakeitimai
   Reglamentas (EB) Nr. 1520/2007 iš dalies keičiamas taip:
   
               1.
            
            
               2 ir 3 straipsniai išbraukiami.
            
         
               2.
            
            
               II ir III priedai išbraukiami.
            
         6 straipsnis
   Pereinamojo laikotarpio priemonės
   1.   Priede nurodytą preparatą ir pašarą, kurio sudėtyje yra šio preparato, kurie buvo pagaminti ir paženklinti iki 2016 m. sausio 22 d. laikantis taisyklių, taikytų iki 2015 m. liepos 22 d., galima toliau teikti rinkai ir naudoti, kol pasibaigs turimos atsargos, jei jie skirti veršeliams, paršeliams, mėsiniams viščiukams ir mėsiniams kalakutams.
   2.   Priede nurodytą preparatą ir pašarą, kurio sudėtyje yra šio preparato, kurie buvo pagaminti ir paženklinti [šunims] iki 2017 m. liepos 22 d. laikantis taisyklių, taikytų iki 2015 m. liepos 22 d., galima toliau teikti rinkai ir naudoti, kol pasibaigs turimos atsargos, jei jie skirti šunims.
   7 straipsnis
   Įsigaliojimas
   Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
   
      Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
      Priimta Briuselyje 2015 m. liepos 1 d.
      
         
            Komisijos vardu
         
         
            Pirmininkas
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  OL L 268, 2003 10 18, p. 29.
   
      (2)  1970 m. lapkričio 23 d. Tarybos direktyva 70/524/EEB dėl pašarų priedų (OL L 270, 1970 12 14, p. 1).
   
      (3)  2004 m. liepos 8 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 1259/2004 dėl ilgalaikio leidimo pašaruose naudoti jau leidžiamus priedus (OL L 239, 2004 7 9, p. 8).
   
      (4)  2005 m. vasario 15 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 255/2005 dėl nuolatinių leidimų, išduodamų tam tikriems pašarų priedams (OL L 45, 2005 2 16, p. 3).
   
      (5)  2005 m. liepos 26 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 1200/2005 dėl nuolatinio leidimo naudoti tam tikrus pašarų priedus ir dėl laikino leidimo naudoti jau leidžiamą pašarų priedą nauja paskirtimi (OL L 195, 2005 7 27, p. 6).
   
      (6)  2007 m. gruodžio 19 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 1520/2007 dėl nuolatinio leidimo naudoti tam tikrus pašarų priedus (OL L 335, 2007 12 20, p. 17).
   
      (7)  EFSA Journal 2014;12(3):3602.
   
      (8)  EFSA Journal 2014;12(6):3727.
   
      PRIEDAS
      
                  Priedo identifikavimo numeris
               
               
                  Leidimo turėtojo pavadinimas
               
               
                  Priedas
               
               
                  Sudėtis, cheminė formulė, aprašymas, analizės metodas
               
               
                  Gyvūno rūšis arba kategorija
               
               
                  Didžiausias amžius
               
               
                  Mažiausias kiekis
               
               
                  Didžiausias kiekis
               
               
                  Kitos nuostatos
               
               
                  Leidimo galiojimo terminas
               
            
                  KSV/kg visaverčio 12 % drėgnio pašaro
               
            
                  
                     Zootechninių priedų kategorija. Funkcinė grupė: žarnyno floros stabilizatoriai
                  
               
            
                  4b1707
               
               
                  „Chevita Tierarzneimittel-GmbH“
               
               
                  Enterococcus faecium
                  DSM 10663/NCIMB 10415
               
               
                  
                     Priedo sudėtis
                  
                  Bakterijų Enterococcus faecium preparatas
                  DSM 10663/NCIMB 10415, kurio sudėtyje yra bent:
                  
                               
                           
                           
                              miltelių ir granulių pavidalo:
                              3,5 × 1010 KSV/g priedo;
                           
                        
                               
                           
                           
                              su apvalkalu:
                              2 × 1010 KSV/g priedo;
                           
                        
                               
                           
                           
                              skysto pavidalo:
                              1 × 1010 KSV/g priedo.
                           
                        
                     Veikliosios medžiagos apibūdinimas
                  
                  Gyvybingos bakterijų Enterococcus faecium ląstelės
                  DSM 10663/NCIMB 10415
                  
                     Analizės metodas
                      (1)
                  
                  Mikroorganizmų kolonijų apskaičiavimas: taikant paskleidimo ant plokštelės metodą ir naudojant tulžies eskulino azido agarą (EN 15788).
                  Kokybinė analizė: impulsinė lauko gelių elektroforezė (PFGE)
               
               
                  Penimi veršeliai
                  Paršeliai
                  (žindomi ir nujunkyti)
                  Mėsiniai viščiukai
                  Mėsiniai kalakutai
                  Katės
                  Šunys
               
               
                  —
               
               
                  1 × 109
                  
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Priedo ir premikso naudojimo taisyklėse nurodyti laikymo sąlygas ir stabilumą granuliuojant.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Žindomiems paršeliams rekomenduojama dozė: 1 × 109/paršeliui/per dieną.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Gali būti naudojamas mėsinių viščiukų ir mėsinių kalakutų pašare, kurio sudėtyje yra leidžiamų kokcidiostatų: natrio semduramicino, diklazurilo, robenidino hidrochlorido, amonio maduramicino, dekoginato, natrio lazalocido A arba halofuginono.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Naudoti nujunkytiems paršeliams, sveriantiems maždaug iki 35 kg.
                           
                        
               
                  2025 m. liepos 22 d.
               
            
         (1)  Išsamų analizės metodų aprašymą galima rasti etaloninės laboratorijos svetainėje https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.