CELEX: 32022R0653
Language: sk
Date: 2022-04-20 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2022/653 z 20. apríla 2022 o povolení prípravku z extraktu z listov Melissa officinalis L. ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat (Text s významom pre EHP)

21.4.2022   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 119/79
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2022/653
         z 20. apríla 2022
         o povolení prípravku z extraktu z listov Melissa officinalis L. ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. V článku 10 ods. 2 uvedeného nariadenia sa stanovuje prehodnotenie doplnkových látok povolených podľa smernice Rady 70/524/EHS (2).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Extrakt z listov Melissa officinalis L. bol smernicou 70/524/EHS povolený bez časového obmedzenia ako kŕmna doplnková látka pre všetky druhy zvierat. Uvedená doplnková látka bola následne zapísaná do registra kŕmnych doplnkových látok ako existujúci výrobok v súlade s článkom 10 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     V súlade s článkom 10 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003 v spojení s jeho článkom 7 bola predložená žiadosť o prehodnotenie prípravku z extraktu z listov Melissa officinalis L. ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Žiadateľ požiadal o zaradenie uvedenej doplnkovej látky do kategórie doplnkových látok „senzorické doplnkové látky“ a funkčnej skupiny „aromatické zlúčeniny“. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Žiadateľ požadoval, aby sa prípravok z extraktu z listov Melissa officinalis L. mohol používať aj vo vode na napájanie. Na základe nariadenia (ES) č. 1831/2003 však nemožno povoliť používanie aromatických zlúčenín vo vode na napájanie. Preto by sa používanie prípravku z extraktu z listov Melissa officinalis L. vo vode na napájanie nemalo povoliť.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanoviskách z 28. januára 2020 (3) a 29. septembra 2021 (4) skonštatoval, že prípravok z extraktu z listov Melissa officinalis L. nemá za navrhovaných podmienok používania negatívne účinky na zdravie zvierat, zdravie spotrebiteľov ani na životné prostredie. Úrad takisto dospel k záveru, že expozícia používateľov prachovým časticiam z doplnkovej látky nevyvoláva obavy. Neboli však predložené žiadne údaje o dráždivých vlastnostiach týkajúcich sa očí alebo pokožky, preto v tejto súvislosti nebolo možné vyvodiť žiadne závery. Vzhľadom na povahu doplnkovej látky možno predpokladať, že môže byť kožným a respiračným senzibilizátorom. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť nepriaznivým účinkom na zdravie ľudí, najmä pokiaľ ide o používateľov danej doplnkovej látky.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Úrad ďalej dospel k záveru, že prípravok z extraktu z listov Melissa officinalis L. sa uznáva ako aróma v potravinách a jeho funkcia v krmive by bola v zásade rovnaká ako v potravinách, preto ďalšie preukazovanie účinnosti nie je nutné. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnych doplnkových látok v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Z posúdenia prípravku z extraktu z listov Melissa officinalis L. vyplýva, že podmienky na udelenie povolenia v zmysle článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     S cieľom umožniť lepšiu kontrolu by sa mali stanoviť určité podmienky. Konkrétne ide o to, že by sa na etikete danej kŕmnej doplnkovej látky mal uviesť jej odporúčaný obsah. Pre prípady prekročenia uvedeného obsahu by sa na etikete premixov mali uvádzať určité informácie.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     To, že použitie prípravku z extraktu z listov Melissa officinalis L. ako arómy vo vode na napájanie nie je povolené, nevylučuje používanie tejto látky v kŕmnych zmesiach podávaných vo vode.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Keďže neexistujú bezpečnostné dôvody na okamžité uplatňovanie zmien podmienok povolenia, pokiaľ ide o príslušnú látku, je vhodné poskytnúť zainteresovaným stranám prechodné obdobie, aby sa pripravili na plnenie nových požiadaviek vyplývajúcich z povolenia.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Povolenie
            Prípravok špecifikovaný v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „senzorické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „aromatické zlúčeniny“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako kŕmna doplnková látka vo výžive zvierat.
         
         
            Článok 2
            Prechodné opatrenia
            
               1.   Prípravok špecifikovaný v prílohe, ako aj premixy, ktoré ho obsahujú a sú vyrobené a označené pred 11. novembrom 2022 v súlade s pravidlami platnými pred 11. májom 2022, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob.
            
            
               2.   Kŕmne zmesi a kŕmne suroviny obsahujúce prípravok špecifikovaný v prílohe, ktoré sú vyrobené a označené pred 11. májom 2023 v súlade s pravidlami platnými pred 11. májom 2022, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob, ak sú pre zvieratá, ktoré sú určené na výrobu potravín.
            
            
               3.   Kŕmne zmesi a kŕmne suroviny obsahujúce prípravok špecifikovaný v prílohe, ktoré sú vyrobené a označené pred 11. májom 2024 v súlade s pravidlami platnými pred 11. májom 2022, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob, ak sú pre zvieratá, ktoré nie sú určené na výrobu potravín.
            
         
         
            Článok 3
            Nadobudnutie účinnosti
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 20. apríla 2022
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predsedníčka
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Smernica Rady 70/524/EHS z 23. novembra 1970 o prídavných látkach do krmív
         (Ú. v. ES L 270, 14.12.1970, s. 1).
         
            (3)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2020) 18(2):6016.
         
            (4)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2021) 19(10):6904.
      
      
         
            PRÍLOHA
            
               
                           Identifikačné číslo doplnkovej látky
                        
                        
                           Doplnková látka
                        
                        
                           Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
                        
                        
                           Druh alebo kategória zvierat
                        
                        
                           Maximálny vek
                        
                        
                           Minimálny obsah
                        
                        
                           Maximálny obsah
                        
                        
                           Iné ustanovenia
                        
                        
                           Koniec platnosti povolenia
                        
                     
                           v mg účinnej látky/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
                        
                     
                           
                              Kategória senzorických doplnkových látok. Funkčná skupina: aromatické zlúčeniny
                           
                        
                     
                           2b280-ex
                        
                        
                           extrakt z listov Melissa officinalis L.
                        
                        
                           
                              Zloženie doplnkovej látky
                           
                           prípravok z extraktu z listov Melissa officinalis L. (s minimálnym obsahom 50 %) s maltodextrínom a oxidom kremičitým.
                           tuhá forma
                           
                              Charakteristika účinnej látky
                           
                           sušený vodný etanolový extrakt z listov Melissa officinalis L. podľa definície Rady Európy (1).
                           Fenolové zlúčeniny spolu (všetky deriváty kyseliny hydroxyškoricovej):
                           ≥ 10 %
                           Flavonoidy: ≤ 3 mg/kg
                           Kyselina rozmarínová: 3 – 6 %
                           Sušina: ≥ 94 %
                           Číslo CAS: 84082-61-1
                           Číslo Einecs: 282-007-0
                           Číslo FEMA: 2112
                           Číslo CoE: 280
                           
                              Analytická metóda (2)
                              
                           
                           Na kvantifikáciu rozmarínovej kyseliny (fytochemického markéra) v kŕmnej doplnkovej látke (suchý extrakt z Melissa officinalis L.):
                           
                                       —
                                    
                                    
                                       vysokoúčinná kvapalinová chromatografia s reverznou fázou v spojení so spektrofotometrickou detekciou (HPLC-UV) (Európsky liekopis monografia 2524)
                                    
                                 
                        
                           všetky druhy zvierat
                        
                        
                            
                        
                        
                           –
                        
                        
                           –
                        
                        
                           
                                       1.
                                    
                                    
                                       Doplnková látka sa pridáva do krmiva vo forme premixu.
                                    
                                 
                                       2.
                                    
                                    
                                       V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.
                                    
                                 
                                       3.
                                    
                                    
                                       Na etikete doplnkovej látky sa musí uvádzať:
                                       „Odporúčaný maximálny obsah účinnej látky na kilogram kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %: 100 mg“.
                                    
                                 
                                       4.
                                    
                                    
                                       Na etikete premixu sa musí uviesť funkčná skupina, identifikačné číslo, názov a pridané množstvo účinnej látky, ak by množstvo použitia uvedené na etikete premixu malo za následok prekročenie hodnoty uvedenej v bode 3.
                                    
                                 
                                       5.
                                    
                                    
                                       Zmes extraktu z listov Melissa officinalis L. s inými povolenými doplnkovými látkami získanými z Melissa officinalis L. sa v krmivách nepovoľuje.
                                    
                                 
                                       6.
                                    
                                    
                                       Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní, kontakte s pokožkou alebo očami. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu kože, očí a dýchacích ciest.
                                    
                                 
                        
                           11. máj 2032
                        
                     
            
               (1)  Prírodné zdroje aróm – správa č. 2 (2007).
            
               (2)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.