CELEX: 51990PC0648
Language: da
Date: 1990-12-18
Title: FORSLAG TIL RAADETS AFGOERELSE OM AENDRING AF AFGOERELSE 89/657/EOEF OM ET HANDLINGSPROGRAM TIL FREMME AF INNOVATION INDENFOR ERHVERVSUDDANNELSE SOM FOELGE AF NY TEKNOLOGI I DET EUROPAEISKE FAELLESSKAB ( EUROTECNET ) OG AFGOERELSE 90/267/EOEF OM FASTLAEGGELSE AF ET HANDLINGSPROGRAM TIL UDVIKLING AF EFTER- OG VIDEREUDDANNELSE I DET EUROPAEISKE FAELLESSKAB ( FORCE ), MED HENBLIK PAA AT OPRETTE ET RAADGIVENDE UDVALG FOR ERHVERVSMAESSIG EFTER- OG VIDEREUDDANNELSE FOR BAADE FORCE OG EUROTECNET

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER
                                         K0MC89) 648 endelig udg.
                                         Bruxelles, den 31. januar 1990
                            Forslag til
                      RÅDETS FORORDNING (EØF)
         om sundhedsmæssige betingelser for produktion og
             afsætning af levende toskallede bløddyr
                    (forelagt af Kommissionen)
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                        - 2 -
                                                    KOM(89) 648 endelig udg. DK
                                    BEGRUNDELSE
Hed vedtagelsen af Den Europæiske Fælles Akt indledte Fællesskabet et program
 for afskaffelse af al kontrol ved grænserne. Programmet for gennemførelsen af
 dette projekt indgår i Kommissionens hvidbog af juni 1985 og indbefatter fjer-
 nelsen af handelshindringer, der skyldes sundhedsmæssige problemer i fiskeri-
 sektoren.
Formålet med dette forslag er især at fastsætte sundhedsbestemmelser for
produktion og afsætning af levende toskallede bløddyr (muslinger, østers,
venusmuslinger m.m.), der på grund af den specielle måde, de produceres og
konsumeres på, kræver særlig opmærksomhed.
Der fastsættes således forpligtelser, som både de erhvervsdrivende og de
ansvarlige myndigheder skal overholde, og foranstaltninger, der skal træffes
for at sikre, at færdigvaren er egnet til konsum. Dette indebærer tilsyn med
høstområder, forpligtelse til at skylle, genudlægge eller forarbejde bløddyr i
særlige tilfælde, kontrol med færdigvaren m.m.
Der indføres fællesskabskontrol for at sikre ensartet anvendelse af de nævnte
forskrifter. Herved kan medlemsstaternes tillid til hinandens kontrolsystemer
styrkes, hvilket er nødvendigt for, at et indre marked uden grænser kan
fungere efter hensigten.
Forslaget omfatter afsætning i hele Fællesskabet og indbefatter en procedure
til sikring af, at produkter fra tredjelande produceres og afsættes på
tilsvarende betingelser som dem, der gælder i Fællesskabet.
Kommissionen foreslår, at man for visse gennemførelsesbestemmelser anvender
forskriftskomitéproceduren. Dette valg begrundes i det foreliggende tilfælde
med ønsket om ikke at gribe forstyrrende ind i forvaltningen på veterinær-
området. Det ændrer dog ikke ved det forhold, at Kommissionen normalt fore-
trækker rådgivningskomitéproceduren.
 ---pagebreak---                                        - 3 -
                                    FORSLAG TIL
                                 RÅDETS FORORDNING
                 om sundhedsmæssige betingelser for produktion og
                      afsætning af levende toskallede bløddyr
KADET FOR DE EUROPÅSKE K/KLLESSKABEK HAR
under henvisning kil Traktaten om Oprettelse af Det Europæiske Økonomiske
Fællesskab, særlig artikel 43,
under henvisning til forslag fra Kommissionen (1),
under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet (2),
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg (3), og
ud fra følgende betragtninger:
For at sikre at Fællesmarkedet, og i særdeleshed den fælles markedsordning for
fiskerivarer, fungerer gnidningsløst, er det af afgørende betydning, at
afsætningen af levende toskallede bløddyr ikke længere hindres af forskelle
medlemsstaterne imellem hvad angår de sundhedsmæssige krav; produktion og
afsætning vil herved forløbe mere harmonisk og medføre lige konkurrencevilkår
samtidig med, at forbrugerne får et kvalitetsprodukt;
i Rådets direktiv 79/923/EØF af 9. oktober 1979 om kvalitetskrav til skaldyr-
vande (4) er det anført, at det er nødvendigt at fastsætte sundhedsbestem-
melser for skaldyrprodukter (1);
der bør fastsættes betingelser for alle stadier af høst, behandling,
oplagring, transport og distribution af levende toskallede bløddyr, for at
forbrugernes sundhed kan sikres; disse betingelser bør også gælde for pighude
og sækdyr;
(1) EFT nr.
(2) EFT nr.
(3) EFT nr.
(4) EFT nr. L 281 af 10.11.1979, s. 47.
 ---pagebreak---                                       - 4-
skulle der forekomme et sundhedsmæssigt problem, efter at levende toskallede
bløddyr er kommet på markedet, er det vigtigt at finde frem til afsendelses
virksomheden og oprindelseshøstområdet; det er derfor nødvendigt at indføre et
registrerings  og mærkningssystem, som gør det muligt at følge et parti efter
høstnlng;
det er vigtigt, at der fastlægges hygiejneforskrifter for slutproduktet; den
videnskabelige og tekniske udvikling er imidlertid endnu ikke tilstrækkeligt
avanceret til, at der kan findes endelige løsninger på visse sundhedsmæssige
problemer, og for at garantere den bedst mulige beskyttelse af folkesundheden
er det derfor nødvendigt at fastlægge et fællesskabssystem for at sikre hurtig
vedtagelse og i givet fald komplettering af sundhedsforskrifterne for at undgå
viruskontamination eller andre risici for menneskers sundhed;
levende toskallede bløddyr, der er indsamlet i høstområder, som ikke muliggør
umiddelbart og risikofrit forbrug, kan gøres risikofri ved, at de undergår en
rensningsproces eller genudlægges i rent vand i en længere periode; det er
derfor nødvendigt at fastlægge, i hvilke høstområder bløddyr kan indsamles til
direkte konsum, og hvilke høstområder der kræver rensning eller genudlægning;
det påhviler i første række producenterne at sikre, at de toskallede bløddyr
produceres og afsættes under overholdelse af sundhedsforskrifterne; de kompe-
tente myndigheder må foretage kontrol og inspektioner og derved sikre, at
producenterne overholder disse sundhedsforskrifter; de kompetente myndigheder
må især føre regelmæssig kontrol med høstområderne for at sikre, at bløddyr
fra de høstområder ikke indeholder mikroorganismer og toksiske stoffer i
mængder, der anses for at være sundhedsfarlige for mennesker;
der må indføres kontrolforanstaltninger på fællesskabsniveau for at sikre, at
bestemmelserne i denne forordning anvendes ensartet i alle medlemsstater;
 ---pagebreak---                                          - 5 -
 i forbindelse med samhandelen mellem medlemsstaterne bør bestemmelserne i Rådets
 direktiv (EØF)                af om veterinærkontrol i samhandelen i Fællesskabet
med henblik på gennemførelsen af det indre marked (1) finde anvendelse;
 for levende toskallede bløddyr, der er produceret i et tredjeland og skal afsættes
 i Fællesskabet, må der ikke gælde mere fordelagtige betingelser end dem, der
 anvendes 1 Fællesskabet; der bør indføres en fællesskabsprocedure for undersøgelse
 af forholdene 1 tredjelande hvad angår produktion og afsætning for at at give
 Fællesskabet mulighed for at anvende en fælles importordning baseret på lige
 stilling;
på grund af særlige forhold kan det forekomme, at visse virksomheder, der er i
drift inden den 1. januar 1992, ikke vil kunne overholde alle bestemmelser i denne
 forordning; spørgsmålet om indrømmelse af begrænsede og midlertidige undtagelser
 for disse virksomheder bør afklares inden for de generelle rammer, der er fastlagt
 i Rådets beslutning.../.../EØF af ... om betingelserne for indrømmelse af midler-
tidige og begrænsede undtagelser fra Fællesskabets specifikke sundhedsbestemmelser
for produktion og afsætning af animalske produkter (2);
det bør understreges, at udelukkelse af visse processer i denne forordning fra
forordningens anvendelsesområde eller eventuel indrømmelse af undtagelser fra de i
denne forordning fastsatte sundhedsbestemmelser ikke ændrer ved, at alle
foranstaltninger i forbindelse med produktion og afsætning af levende toskallede
bløddyr er omfattet af de almindelige sundhedsbestemmelser, der er fastsat ved
Rådets forordning (EØF) nr. .../... af ... om almindelige sundhedsbestemmelser for
produktion og afsætning af produkter af animalsk oprindelse og specifikke sundheds-
bestemmelser for visse produkter af animalsk oprindelse (3);
det bør overlades til Kommissionen at træffe foranstaltninger til gennemførelse af
denne forordning; med henblik herpå bør der fastsættes en procedure for et snævert
og effektivt samarbejde mellem Kommissionen og medlemsstaterne i Den Stående
Veterinærkomité -
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
(1) KOM(88) 383 endelig udg. fra juli 1988
(2) EFT nr. L
(3) EFT nr. L
 ---pagebreak---                                         - 6 -
                                      KAPITEL I
                              ALMINDELIGE BESTEMMELSER
                                      Artikel 1
I denne forordning fastsættes der sundhedsmæssige betingelser for produktion
og afsætning af levende toskallede bløddyr bestemt til direkte konsum eller
til yderligere forarbejdning inden konsum.
Denne forordning finder tilsvarende anvendelse på pighude og sækdyr.
                                      Artikel 2
I denne forordning forstås ved:
1) **toskallede bløddyr**: bløddyr af klassen Lameli i branch lata, der filtrerer
   føden, inden den optages, og kan spises rå eller delvis tilberedt og
   normalt spises hele med indvolde eller efter udtagelse af visse dele af
    indvoldene
2) **marine biotoksiner**: giftige stoffer, der samler sig i toskallede bløddyr,
    som lever af plankton, der indeholder toksiner
3) "frisk havvand**: havvand eller vand i tldevandspåvirkede flodmundinger, som
   er frit for mikrobiologisk kontamination og toksiske og skadelige stoffer,
   der forekommer naturligt eller efter udledning i miljøet, som f.eks. dem,
   der er opført i bilaget til direktiv 79/923/EØF, i sådanne mængder, at
    levende toskallede bløddyr får en dårligere sundhedsmæssig kvalitet eller
   forringet smag, og som skal anvendes på de i denne forordning fastsatte
   betingelser
4) "kompetent myndighed**: den myndighed, der er udpeget af den pågældende
   medlemsstat til at føre kontrol med gennemførelsen af denne forordning
5) **konditionering'*: midlertidig opbevaring af levende toskallede bløddyr af
   en sådan kvalitet, at det ikke er nødvendigt at genudlægge dem eller
   behandle dem i et skylleanlæg, i tanke eller i andre systemer med frisk
   havvand eller på naturlige voksesteder for at fjerne sand, mudder eller
   slim og gøre produktet mere velsmagende
6) "indsamler**: enhver fysisk eller juridisk person, der indsamler levende
   toskallede bløddyr fra et høstområde med alle former for hjælpemidler for
   at håndtere og afsætte dem
 ---pagebreak---  7) "høstområde": havområde eller område i tldevandspåvirkede flodmundlger med
    genudlægningsbanker eller naturlige voksesteder for toskallede bløddyr
    eller steder, der anvendes til dyrkning af toskallede bløddyr, og hvorfra
    levende toskallede bløddyr indsamles med henblik på afsætning
 8) "anlæg": landbaserede eller vandbaserede bygninger eller områder, hvor
    levende toskallede bløddyr håndteres og opbevares efter afhøstning og
    inden afsætning
 9) "rensning": opbevaring af kontaminerede levende toskallede bløddyr i
    havvand i tilstrækkelig lang tid til, at der kan ske en mikrobiologisk
    dekontamination ved hjælp af naturlig fødefiltrering, og de derved bliver
    egnet til konsum
10) "ekspeditionscenter": en virksomhed til modtagelse, konditionering,
    vaskning, rengøring, sortering og indpakning af levende toskallede
    bløddyr, som ikke kræver rensning
11) "skylleanlæg": et anlæg, hvor levende toskallede bløddyr renses under
    egnede forhold ved hjælp af frisk havvand eller havvand, som er behandlet
    således, at der sker en dekontamination, og mængden af skadelige mikro-
    organismer således reduceres til et acceptabelt niveau
12) genudlægning": overførsel af levende toskallede bløddyr til egnede
    naturlige havområder eller områder i tldevandspåvirkede flodmundinger
    under den kompetente myndigheds tilsyn med henblik på rensning. Flytning
    af toskallede bløddyr til mere lovende områder med henblik på yderligere
    vækst eller opfodring er ikke omfattet af definitionen
13) "transportmiddel": de dele af motorkøretøjer, jernbanevogne og luftfar-
    tøjer, der er beregnet til last, samt lastrum i skibe eller containere til
    transport ad lande-, sø- og luftvejen
14) "indpakning": en proces, hvormed levende toskallede bløddyr beskyttes mod
    chok og udtørring ved anbringelse i indpakningsmateriale, der er egnet til
    formålet
 ---pagebreak---                                          - 8 -
 15) "sending": en mængde levende toskallede bløddyr, der håndteres i et
     ekspeditionscenter eller behandles i et skylleanlæg og er bestemt for en
     eller flere aftagere
16) "parti": en mængde levende toskallede bløddyr, der er indsamlet i et
     høstområde og derefter leveres til et godkendt ekspeditionscenter, skylle-
     anlæg, genudlægnlngsområde eller forarbejdningsanlæg
17) "afsætning": opbevaring eller udstilling, falbydelse, salg, levering eller
     anden form for markedsføring af levende toskallede bløddyr til konsum rå
     eller efter forarbejdning i Fællesskabet
18) "import": indførsel til Fællesskabets område af levende toskallede bløddyr
     fra tredjelande
19) "fækale colibakterier": fakultative, aerobe, gramnegative, ikke-spore-
     dannende, cytochromoxidasenegative stavbakterier, der kan fermentere
     laktose under gasudvikling under tilstedeværelse af galdesalte eller andre
     overfladeaktive stoffer med tilsvarende væksthæmmende egenskaber ved
     44°C + 0,2°C inden for mindst 24 timer
20) **E. coll": fækale colibakterier, der også kan omdanne tryptophan til indol
     ved 44°C + 0,2°C inden for 24 timer.
                                     KAPITEL II
                 BESTEMMELSER GÆLDENDE FOR FÆLLESSKABETS PRODUKTION
                                      Artikel 3
1. For afsætning af levende toskallede bløddyr til direkte konsum gælder
   følgende betingelser:
   a) de skal stamme fra høstområder, der opfylder betingelserne i bilagets
       kapitel I
   b) de skal være indsamlet og transporteret fra høstområdet til et
       ekspeditionscenter eller skylleanlæg på de 1 bilagets kapitel II
       fastsatte betingelser
 ---pagebreak---                                        - 9 -
    c) de skal, hvis det er fastsat i denne forordning, have været genudlagt på
       egnede steder, der er godkendt til formålet og opfylder betingelserne i
       bilagets kapitel III
    d) de skal være håndteret hygiejnisk og skal i givet fald være renset 1
       anlæg, der er godkendt til formålet og opfylder betingelserne i
       kapitel IV
    e) de skal opfylde kriterierne i bilagets kapitel V
    f) der skal være foretaget sundhedskontrol i henhold til bilagets kapitel VI
    g) de skal være indpakket i henhold til bestemmelserne i bilagets
       kapitel VII
    h) de skal være oplagret og transporteret under tilfredsstillende hygiej-
       niske forhold i henhold til bilagets kapitel VIII og IX
    i) de skal være forsynet med et mærke som fastsat i bilagets kapitel X.
2. Levende toskallede bløddyr, der er bestemt til yderligere forarbejdning,
    skal opfylde de relevante betingelser i stk. 1 og skal forarbejdes i
    overensstemmelse med betingelserne i Rådets forordning (EØF) nr.
    af               om sundhedsmæssige betingelser for produktion og afsætning
    af fiskerivarer (1).
                                     Artikel 4
Personer, der håndterer levende toskallede bløddyr under produktion og
afsætning, skal træffe alle de fornødne foranstaltninger for at opfylde
betingelserne i denne forordning.
Personer, der driver anlæg, skal især sørge for:
- at der tages et passende antal prøver til laboratorieundersøgelse og analyse
  for at fastslå den sundhedsmæssige kvalitet af de levende toskallede bløddyr
  både før og efter håndtering i et ekspeditionscenter eller et skylleanlæg
- at der føres et register over kontrolresultaterne, og at registret holdes
  til rådighed for den kompetente myndighed.
(1)
 ---pagebreak---                                        - 10 -
                                      Artikel 5
1. a) Den kompetente myndighed opstiller en liste over godkendte ekspeditions-
      centre og skylleanlæg, der hver forsynes med et autorisât!onsnummer.
      Den kompotento myndighed godkender kun sådanne centre og anlæg, hvis den
      har sikkerhed for, at de opfylder kravene i denne forordning. Medlems
      staterne trækker godkendt« 1 son tilbage, hvis kravene ikke længere
      opfyldes.
   b) Der foretages regelmæssig inspektion og kontrol af centrene og anlæggene
      på den kompetente myndigheds ansvar, og denne skal til enhver tid have
      fri adgang til alle dele af anlæggene, således at den kan sikre sig, at
      denne forordning overholdes.
      Hvis det af disse inspektioner og kontroller fremgår, at kravene i denne
      forordning ikke overholdes, træffer den kompetente myndighed de
      nødvendige foranstaltninger.
2. a) Den kompetente myndighed opstiller en liste over høstområder med
      angivelse af beliggenhed og grænser, hvor der kan fiskes levende
      toskallede bløddyr i overensstemmelse med denne forordning, især
      bilagets kapitel I.
      De, der er berørte af denne forordning, som f.eks. indsamlere og
      personer, der driver skylleanlæg og ekspeditionscentre, skal have
      meddelelse om denne liste.
   b) Kontrollen med høstområderne foretages på den kompetonte myndigheds
      ansvar i henhold til bestemmelserne i denne forordning.
      Hvis det af kontrollen fremgår, at bestemmelserne i denne forordning
      ikke overholdes, lukker den kompetente myndighed det pågældende høstom-
      råde, indtil forholdene er bragt i orden.
3. Den kompetente myndighed tager hensyn til konklusionerne fra en eventuel
   kontrol foretaget 1 henhold til artikel 6, stk. 1.
 ---pagebreak---                                          - 11 -
                                       Artikel 6
1. Eksperter fra Kommissionen kan foretage kontrol på stedet i det omfang, det
   er nødvendigt, for at sikre ensartet anvendelse af denne forordning. De kan
   efterprøve, om anlæggene og høststederne faktisk opfylder bestemmelserne 1
   denne forordning. Den medlemsstat, på hvis område kontrollen foretages,
   giver eksperterne al den nødvendige hjælp til udførelsen af deres opgave.
   KoTiimi HH ionen underretter medlemsstaterne om resultatet af kontrollen.
2. De almindelige gennemførelsesbestemmelser til stk. 1 fastsættes efter
   fremgangsmåden i artikel 16. Der kan efter samme fremgangsmåde fastsættes
   en kodeks med de regler, der skal følges ved den i stk. 1 fastsatte kontrol
3. Kommissionen kan «fter fremgangsmåden i artikel 16 udarbejde henstillinger
   med retningslinjer vedrørende god produktionspraksis på de forskellige
   produktions- og afsætningstrin.
                                       Artikel 7
Bestemmelserne i Rådets direktiv (EØF) nr.                 [om veterinærkontrol
i samhandelen i Fællesskabet med henblik på gennemførelsen af det indre
marked] finder anvendelse, især hvad angår tilrettelæggelsen af og
beslutningen om de foranstaltninger, der skal træffes efter bestemmelsesmed-
lemsstatens kontrol, og de forholdsregler, der skal træffes.
Der anvendes de definitioner, der er fastsat i denne forordning.
 ---pagebreak---                                       - 12 -
                                   KAPITEL T U
                             IMPORT FRA TREDJELANDE
                                    Artikel 8
Bestemmelserne vodrørende import af levende toskallede bløddyr fra tredjelande
skal svare til dem, der gælder for afMætningen af fællesskabsvarer.
                                    Artikel 9
For at sikre ensartet anvendelse af bestemmelserne i artikel 8 anvendes
følgende fremgangsmåde:
1) Eksperter fra Kommissionen og fra medlemsstaterne efterprøver ved kontrol
   på stedet, om betingelserne for produktion og afsætning kan betragtes som
   svarende til de gældende regler i Fællesskabet.
   De nationale eksperter, der har til opgave at foretage denne kontrol,
   udpeges af Kommissionen på forslag fra medlemsstaterne.
   Kontrollen foretages på Fællesskabets vegne og for dets regning.
   Hyppigheden af og de nærmere regler for kontrollen fastsættes efter
   fremgangsmåden i artikel 16.
2) Når der træffes afgørelse om, hvorvidt betingelserne for produktion og
   afsætning af levende toskallede bløddyr i et tredjeland kan anses for at
   svare til Fællesskabets, tages navnlig følgende i betragtning:
   a) tredjelandets lovgivning
   b) opbygningen af den kompetente myndighed og den kompetente kontrol-
      tjeneste i tredjelandet, disses beføjelser og det tilsyn, de er under
      givet, «amt deres muligheder for effektivt at føre kontrol med gennem-
      førelsen af deres gældende lovgivning
   c) de faktiske sundhedsmæssige betingelser under produktion og afsætning af
      levende toskallede bløddyr og især overvågningen af høstområderne hvad
      angår mikrobiologisk og miljømæssig kontamination og forekomsten af
      marine biotoksiner
 ---pagebreak---                                      - 13 -
   d) den regelmæssighed og hurtighed, hvormed der indgår oplysninger fra
      tredjelandet om forekomst 1 høstområderne af plankton indeholdende toksin
   e) de garantier, som tredjelandet kan give for så vidt angår bløddyrenes
      overensstemmelse med kravene i bilagets kapitel V.
3) Efter fremgangsmåden i artikel 14 træffer Kommissionen afgørelse om
   a) hvilke tredjelande der opfylder de i stk. 2 omhandlede betingelser for
      ligestilling
   b) hvilke betingelser der for hvert enkelt tredjeland gælder for import af
      levende toskallede bløddyr. Disse betingelser kan navnlig omfatte:
      i)   et sundhedscertifikat, der skal ledsage enhver sending til
           Fællesskabet
      ii)  angivelsen af de høstområder, hvorfra der kan indsamles og
           importeres levende toskallede bløddyr
      lii) forpligtelsen til omgående at underrette Fællesskabet om enhver
           ændring af godkendelsen af høstområder
      iv)  eventuel rensning efter ankomsten til Fællesskabets område
   c) en liste over anlæg, hvorfra der kan tillades import af levende
      toskallede bløddyr. Med henblik herpå oprettes en eller flere lister
      over sådanne anlæg. Et anlæg kan kun optages på en liste, hvis det af
      tredjelandets kompetente myndighed er officielt godkendt til eksport til
      Fællesskabet. Denne godkendelse er betinget af, at
      - bestemmelser svarende til de i denne forordning fastlagte bestemmelser
        overholdes,
      - en officiel kontroltjeneste i tredjelandet fører tilsyn.
 ---pagebreak---                                       - 14 -
4. De under nr. 3 omhandlede afgørelser kan ændres efter fremgangsmåden i
    artikel 15.
    Disse afgørelser og ændringer heraf offentliggøres i L-udgaven af
    De Europæiske Fællesskabers Tidende.
                                    Artikel 10
Hvis en kontrol som omhandlet i artikel 9, nr. 1), afslører alvorlige forhold,
som kan gøre afHH»»ningon af levende toskallede bløddyr til konsum risikabel,
underretter Kommissionen medlemsstaterne herom og vedtager omgående en
afgørelse, der ændrer importbetingelserne eller suspenderer importen fra et
bestemt anlæg, et bestemt høstområde eller fra en del af eller hele det
pågældende tredjeland.
Afgøreise træffes efter fremgangsmåden i artikel 15.
                                    Artikel 11
1. Bestemmelserne i Rådets forordning (EØF) nr.              af            om
   principperne for tilrettelæggelsen af veterinærkontrollen af tredjelands-
   produkter, der føres ind i Fællesskabet, med henblik på gennemførelsen af
   det indre marked (1) finder anvendelse.
2. Import af levende toskallede bløddyr er ikke tilladt, hvis betingelserne i
   denne forordning ikke er blevet overholdt, og navnlig ikke, hvis det
   konstateres, at en sending
   - ikke opfylder importbetingelserne, der er fastsat for det pågældende
      tredjeland,
   - udgør en fare for menneskers sundhed.
(1)
 ---pagebreak---                                      - 15 -
                                   Artikel 12
1. Hvis der i et tredjeland udbryder eller spredes en sygdom, som kan over-
   føres til mennesker af levende toskallede bløddyr og derfor udgør en
   alvorlig fare for folkesundheden, eller hvis nogen anden alvorlig grund gør
   det berettiget at beskytte folkesundheden, kan Kommissionen efter frem-
   gangsmåden i artikel 15, eller en medlemsstat, forbyde eller indføre
   særlige betingelser for direkte eller indirekte import af sådanne levende
   toskallede bløddyr fra hele eller en del af tredjelandets område.
2. Foranstaltninger truffet af medlemsstaterne i henhold til stk. 1 og
   ophævelse af sådanne foranstaltninger meddeles omgående de øvrige medlems
   stater og Kommissionen ledsaget af en begrundelse.
3. Kommissionen vurderer situationen så hurtigt som muligt. De træffer de
   fornødne afgørelser efter fremgangsmåden i artikel 15.
4. Kommissionen overvåger situationen og ændrer eller ophæver de i stk. 1 og 3
   omhandlede afgørelser efter fremgangsmåden i artikel 15 ud fra den
   foreliggende situation.
                                   KAPITEL IV
                            AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
                                   Artikel 13
Bilaget ændres efter fremgangsmåden i artikel 14.
                                   Artikel 14
1. Når der henvises til fremgangsmåden 1 denne artikel, forelægges sagen
   straks Den Stående Veterinærkomité, der er nedsat ved Rådets afgørelse
   68/361/EØF (i det følgende benævnt "komitéen"), af komitéens formand, enten
   på formandens initiativ eller efter anmodning fra en medlemsstat.
 ---pagebreak---                                        - 16 -
2. Kommission...ns repræsentant forelægger komitéen et udkast til de foranstalt-
   ninger, der skal træffes. Komitéen afgiver en udtalelse om delte udkast
   inden for en frist, som formanden kan fastsætte under hensyntagen til det
   pågældende spørgsmåls hastende karakter. Den udtaler sig med det flertal,
   som er fastsat i Traktatens artikel 148, stk. ?, for vedtagelse af de
   afgørelser, som Rådet skal træffe på forslag af Kommissionen. Under afstem-
   ninger i komitéen tillægges de stemmer, der afgives af repræsentanterne for
   medlemsstaterne, den vægt, der er fastlagt i nævnte artikel. Formanden
   deltager ikke i afstemningen.
   Kommissionen vedtager de påtænkte foranstaltninger, når de er i overens
   stemme!se med komitéens udtalelse.
   Er de påtænkte foranstaltninger ikke i overensstemmelse med komitéens
   udtalelse, eller hvis der ikke er afgivet nogen udtalelse, forelægger
   Kommissionen steaks Rådet et forslag til de foranstaltninger, der skal
   træffes. Rådet træffer afgørelse med kvalificeret flertal.
   Har Rådet efter udløbet af en frist på tre måneder regnet fra forslagets
   forelæggelse ikke truffel nogen afgørelse, vedtages de foreslåede
   foranstaltninger af Kommissionen.
                                     Artikel 15
1. Nar den i denne artikel fastsatte fremgangsmåde anvendes, forelægges sagen
   straks komitéen af komitéens formand, enten på formandens initiativ eller
   efter anmodning fra en medlemsstat.
?. Kommissionens repræsentant forelægger komitéen et udkast til de foranstalt-
   ninger, der    Val træffes. Komitéen afgiver en udtalelse om dette udkast
   inden for en frist på to dage. Den udtaler sig med det flertal, som er
   fastsat i Traktatens artikel 148, stk. 2, for vedtagelse af de afgørelser,
   som Rådet skal træffe på forslag af Kommissionen. Under afstemninger i
   komitéen tillægges de stemmer, der afgives af repræsentanterne for medlems-
   staterne, den vægt, der er fastlagt i nævnte artikel. Formanden deltager
   ikke i afstemningen.
   Kommissionen vedtager de påtænkt.' foranstaltninger, når de er i overens-
   stemmelse med komitéens udtalelse.
 ---pagebreak---                                        - 17 -
   Er de påtænkte foranstaltninger ikke i overensstemmelse med komitéens
   udtaleiso, . llr>r Vivis der ikke er afgivet nogen udtalelse, forelægger
   Kommissionen straks Rådet et forslag til de foranstaltninger, der skal
   træffes. Rådet træffer afgørelse med kvalificeret flertal.
   Har Rådet efter udløbet af en frist på femten arbejdsdage regnet fro
   forlagets forelæggelse ikke truffet nogen afgørelse, vedtages de foreslåede
   foranstaltninger af Kommissionen.
                                     Artikel 16
Når der henvises til fremgangsmåden i denne artikel, gælder nedenstående
bestemmelser:
Kommissionens repræsentant forelægger komitéen udkast til do foranstaltninger,
der skal tr^fTes. Komitéen afgiver en udtalelse om dette udkast inden for en
frist, som formanden kan fastsætte under hensyntagen til det pågældende
spørgsmåls hastende karakter, i givet fald ved afstemning.
Udtalelsen optages i mødeprotokollen; derudover har hver medlemsstat ret til
at anmode om, at dens holdning indføres i mødeprotokollen.
Kommissionen tager størst muligt hensyn fil komitéens udtalelse. Den under-
retter komitéen om, hvorledes den har taget hensyn til dens udtalelse«.
                                     Artikel 17
Denne forordning træder i kraft den 1. januar 1993.
Denne forordning <. < bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver
medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den                       På Rådets vogne
 ---pagebreak---                                         18 -
                                      BILAG
                                    KAPITEL I
                           BETINGELSER FOR HØSTOMRADER
1. Beliggenheden af og grænserne for høstområder skal fastsættes af den
   kompetente myndighed på en sådan måde, at det kan fastslås, fra hvilke
   områder:
   a) levende toskallede bløddyr kan indsamles til direkte konsum; levende
      toskallede bløddyr, der fiskes i disse områder, skal opfylde
      betingelserne i kapitel V;
   b) levende toskallede bløddyr kan Indsamles, men først kan afsættes til
      konsum efter behandling i et skylleanlæg, efter genudlægning eller efter
      forarbejdning ved en varmebehandling, der er tilstrækkeligt effektiv til
      at dræbe mikroorganismer som beskrevet i kapitel III, del III, punkt 4,
      i bilaget til forordning (EØF) nr.            om de sundhedsmæssige
      betingelser for produktion og afsætning af fiskerivarer; levende
      toskallede bløddyr fra disse områder må ved en MPN-test med 5 glas og 3
      fortyndinger ikke indeholde over 6.000 fækale colibakterier pr. 100 g
      kød og ikke over 4.600 E coli pr. 100 g kød i 95% af prøverne. Efter
      rensning, genudlægning eller forarbejdning skal betingelserne i
      kapitel V være opfyldt;
   c) levende toskallede bløddyr kan indsamles, men først afsættes efter
      genudlægning i en lang periode eller efter genudlægning kombineret med
      rensning, således at betingelserne i litra a) oopfyldes. Forarbejdning
      af disse bløddyr ved en varmebehandling, der er tilstrækkeligt effektiv
      til at dræbe mikroorganismer, som beskrevet i kapitel III, del III,
      punkt 4, i bilaget til forordning (EØF) nr.           om de sundheds-
      mæssige betingelser for produktion og afsætning af fiskerivarer, kan
      foretages, hvis de i litra b) fastsatte grænser respekteres.
2. CndrInger af afgrænsningen af høstområder og midlertidig eller endelig
   lukning af disse områder skal den kompetente myndighed omgående meddele
   dem, der er berørt af denne forordning, især producenterne og dem, der
   driver skylleanlæg og ekspeditionscentre.
 ---pagebreak---                                      - 19
                                   KAPITEL II
               BETINGELSER FOR AFHØSTNING OG TRANSPORT AF PARTIER
                 TIL ET EKSPEDITIONSCENTER ELLER ET SKYLLEANLÆG
1. Afhøstningen må ikke forårsage for stor skade på levende toskallede
   bløddyrs skaller eller væv.
2. Levende toskallede bløddyr skal beskyttes, så de ikke bliver mast, får
   udvendige skader eller udsættes for rystelser efter afhøstningen, og de må
   ikke udsættes for ekstrem varme eller kulde.
3. Metoder, der benyttes til afhøstning, transport, landing og håndtering af
   levende toskallede bløddyr, må ikke medføre yderligere kontamination af
   produktet, en væsentlig nedsættelse af produktets kvalitet eller ændringer,
   der i væsentlig grad vanskeliggør behandling ved rensning eller forarbejd-
   ning eller genudlægning.
4. Levende toskallede bløddyr må ikke genneddykkes i vand, som kan medføre
   yderligere kontamination i tidsrummet mellem afhøstning og landing.
5. Køretøjer eller anordninger, der anvendes til transport af levende
   toskallede bløddyr, skal anvendes på en sådan måde, at de beskytter mod
   yderligere kontamination og knusning af skallerne. De skal være indrettet
   således, at der er passende afløb og rengøringsmuligheder. Er der tale om
   transport af levende toskallede bløddyr i løs last over lange afstande til
   et ekspeditionscenter, et skylleanlæg eller et genudlægningsområde, må
   transportmidlet være udstyret på en sådan måde, at der sikres de bedst
   mulige betingelser for overlevelse, især skal kravene i kapitel IX,
   punkt 2, overholdes.
 ---pagebreak---                                      - 20 -
6. Et registreringsdokument til identifikation af partier levende toskallede
   bløddyr under transport fra høstområdet til et godkendt ekspeditionscenter,
   skylleanlæg, genudlægningssted eller forarbejdningsanlæg, udstedes af den
   kompetente myndighed efter anmodning fra indsamleren. Indsamleren skal for
   hvert parti med tydelig skrift, som ikke kan udslettes, udfylde de rele-
   vante rubrikker i registreringsdokumentet, hvori følgende skal være anført:
   - indsamlerens identitet og underskrift,
   - afhøstningsdatoen,
   - høstområdets beliggenhed med størst mulig nøjagtighed,
   - bløddyrenes art og mængde med størst mulig nøjagtighed,
   - autorisationsnummer og bestemmelsessted med henblik på indpakning,
     genudlægning, rensning eller forarbejdning.
   Registreringsdokumenterne skal altid nummereres, og nummereringen skal være
   fortløbende. Den kompetente myndighed skal føre et register over registre
   ringsdokumenternes nummer og navnene på de personer, der indsamler levende
   toskallede bløddyr, og som de er blevet udstedt til. Registreringsdoku-
   mentet for hvert parti levende toskallede bløddyr skal datostemples ved
   levering af et parti til et ekspeditionscenter, et skylleanlæg, et genud-
   lægningssted eller et forarbejdningsanlæg og skal opbevares af dem, der
   driver disse steder eller anlæg, i mindst 60 dage.
   Hvis indsamlingen foretages af ekspeditionscentrets, skylleanlæggets,
   genudlægningsstedets eller forarbejdningsanlæggets personale, kan
   registreringsdokumentet erstattes af en permanent transporttilladelse fra
   den kompetente myndighed.
7. Hvis et høstområde lukkes midlertidigt, må den kompetente myndighed ikke
   udstede registreringsdokumenter for det pågældende område og skal omgående
   trække alle registreringsdokumenter tilbage, som allerede er udstedt.
 ---pagebreak---                                      - 21 -
                                   KAPITEL III
           BETINGELSER FOR GENUDLÆGNING AF LEVENDE TOSKALLEDE BLØDDYR
Følgende betingelser skal overholdes ved genudlægning af levende toskallede
bløddyr:
1. Levende toskallede bløddyr skal indsamles og transporteres i henhold til
   bestemmelserne i kapitel II.
2. Metoderne til håndtering af levende toskallede bløddyr, der er bestemt til
   genudlægning, skal gøre det muligt for dem at genoptage fødefiltreringen
   efter neddykning i naturlige vandområder.
3. Ved genudlægning af levende toskallede bløddyr må belægningstætheden ikke
   være større, end at rensning kan finde sted.
4. Levende toskallede bløddyr skal neddykkes i havvand på genudlægningsstedet
   i en passende periode af længere varighed end den tid, det tager at
   nedbringe mængden af fækale bakterier til de i denne forordning tilladte
   niveauer og under hensyntagen til, at normerne i kapitel V skal respekteres
5. Den minimumstemperatur, vandet skal have, for at en effektiv genudlægning
   kan opnås, skal i givet fald fastlægges og meddeles af den kompetente
   myndighed for hver art levende toskallede bløddyr og hvert godkendt
   genudlægnlngssted.
6. Stederne til genudlægning af levende toskallede bløddyr skal være godkendt
   af den kompetente myndighed; stederne skal være klart afgrænset ved hjælp
   af bøjer, pæle eller andre fastgjorte anordninger.
7. Stederne inden for et genudlægningsområde skal være godt adskilt, så det
   undgås, at partier blandes;
8. De, der står for genudlægningsstederne, skal løbende registrere, hvor de
   levende toskallede bløddyr kommer fra, genudlægningsperioden, genudlæg-
   ningsstedet og partiets destination efter genudlægning, og registeret skal
   holdes til rådighed for den kompetente myndighed.
 ---pagebreak---                                      - 22 -
9. Efter afhøstning fra genudlægningsstedet skal partlerne under transporten
   fra genudlægningsstedet til det godkendte ekspeditionscenter, skylleanlæg
   eller forarbejdningsanlæg være ledsaget af det 1 kapitel II, punkt 6,
   omhandlede registreringsdokument, når man ser bort fra de tilfælde, hvor
   genudlægningsstedet og ekspedltionscentret, skylleanlægget eller forarbejd-
   ningsanlægget drives af samme personale.
                                   KAPITEL IV
                      BETINGELSER FOR GODKENDELSE AF ANLÆG
I. GENERELLE BETINGELSER FOR INDRETNING OG FOR UDSTYR
   Anlæggene skal være beliggende i områder, som er fri for lugtgener, røg,
   støv og andre former for forurening. De må ikke være udsat for oversvøm-
   melse ved normalt højvande eller afstrømning fra omgivende områder.
   Anlæggene skal mindst råde over følgende:
   1. På steder, hvor levende toskallede bløddyr håndteres eller oplagres:
      a) solidt konstruerede bygninger eller faciliteter, der er indrettet og
         vedligeholdt på en sådan måde, at kontaminering af levende toskallede
         bløddyr med enhver form for affald, snavset vand, dunster, snavs
         eller fra gnavere eller andre dyr undgås;
      b) gulve, der er lette at rengøre og har det fornødne fald til afløb af
         vand ;
      c) tilstrækkelig plads til, at alt arbejde kan udføres tilfredsstillende;
 ---pagebreak---                                      - 23 -
      d) bestandige vægge, der er lette at rengøre;
      e) tilstrækkelig naturlig eller kunstig belysning.
   2. Adgang til et tilstrækkeligt antal omklædningsrum, håndvaske og
      toiletter; der skal forefindes et tilstrækkeligt antal håndvaske i
      nærheden af toiletterne.
   3. Anordninger til ordentlig rengøring af værktøj, beholdere og udstyr.
   4. Et anlæg til forsyning med og i givet fald oplagring og fordeling af
      drikkevand som defineret i Rådets direktiv 80/778/EØF af 15. juli 1980
      om kvaliteten af drikkevand (1) eller et anlæg til forsyning med og
      behandling af frisk havvand.
      Et anlæg til forsyning med andet vand end drikkevand kan tillades. Det
      pågældende vand må ikke komme i kontakt med levende toskallede bløddyr
      eller anvendes til rengøring eller desinficering af beholdere, inventar
      eller udstyr, der kommer i kontakt med de levende toskallede bløddyr.
      Ledninger og afløb til andet vand end drikkevand må ikke kunne
      forveksles med dem, der anvendes til drikkevand.
   5. Udstyr og inventar eller disses overflader, som kan komme i kontakt med
      levende toskallede bløddyr, skal være fremstillet af materiale, der er
      nemt at vaske og rengøre det fornødne antal gange og er korrosions-
      bestandigt.
(1) EFT nr. L 229 af 30.08.1980, s. 11.
 ---pagebreak---                                        - 24 -
TT
   - GENERELLE HYGIEJNEBETINGELSER
     Der kræves stor renlighed og hygiejne (personale, lokaler, udstyr og
     arbejdsforhold).
     1. Personale, som behandler ol 1er håndterer levende toskallede bløddyr,
        skal være iført rent arbejdstøj og 1 givet fald handsker, som er egnet
        til det arbejde, der udføres.
     7. Personalet må ikke spytte eller udviso nogen anden form for adfærd, der
        kan resultere i kontaminering af levende toskallede bløddyr; personer,
        der lider af en sygdom, som kan overføres af levende toskallede
        bløddyr, skal, indtil de bliver raske, have forbud mod at arbejde med
        eller håndtere disse varer.
     3. Gnavere, insekter og andre skadedyr skal udryddes og yderligere angreb
        forhindres. Husdyr har ikke adgang til stedet.
     4. Lokaler og udstyr, der anvendes til produktion af levende toskallede
        skaldyr, skal holdes rene og i god stand, udstyr skal rengøres grundigt
        efter arbejdsdagens afslutning og på andre tidspunkter, hvor det er
        påkrævet.
     5. Lokaler og udstyr må ikke anvendes til andre formål end til arbejde i
        forbindelse med levende toskallede bløddyr, medmindre der foreligger
        tilladelse fra den kompetente myndighed.
     6. Affald skal opbevares hygiejnisk på et separat område og i givet fald i
        lukkede beholdere, der er egnet til formålet. Affald skal fjernes fra
        anlæggets område på egnede tidspunkter.
     7. De færdige produkter skal opbevares overdækket og skal holdes borte fra
        de områder, hvor andre dyr end levende toskallede bløddyr som f.eks.
        krebsdyr håndteres.
 ---pagebreak---                                       - 25 -
III. KRAV GÆLDENDE FOR SKYLLEANLÆG
     Ud over kravene under I og II skal følgende betingelser opfyldes:
     1. Gulve og vægge i skylleanlægget og eventuelle vandbeholdere skal have
        en glat, hård og vandtæt overflade og være lette at skrubbe rene eller
        rengøre med vand under tryk. Skylleanlæggets bund skal have den rette
        hældning og være udstyret med afløb, der er dimensioneret efter
        arbejdets omfang.
     2. Levende toskallede bløddyr skal vaskes rene for mudder med frisk
        havvand eller drikkevand under tryk inden rensning. Den indledende
        afvaskning kan også foretages i skylleanlægget, inden rensningen
        påbegyndes, idet afløbsrørene holdes åbne under hele den indledende
        afvaskning og der afsættes tilstrækkelig tid bagefter til, at systemet
        kan skylles rent, inden rensningsprocessen begynder.
     3. Skylleanlægget skal have en tilstrækkelig tilstrømning af havvand
        pr. time og pr. ton levende toskallede bløddyr, der behandles.
     4. Der skal anvendes frisk havvand til rensning af levende toskallede
        bløddyr; afstanden mellem stedet, hvor vandet strømmer ind, og
        afløbene til spildevand skal være tilstrækkeligt stor til, at kontami-
        nation undgås; proceduren for sterilisering af havvand godkendes
        først, når dens effektivitet er blevet kontrolleret af den kompetente
        myndighed; drikkevand, der anvendes til fremstilling af havvand af
        dets vigtigste grundkemikalier skal være i overensstemmelse med
        definitionen i Rådets direktiv 80/778/EØF.
     5. Skylleanlægget skal drives i henhold til den kompetente myndigheds
        instrukser for at sikre, at levende toskallede bløddyr hurtigt genop-
        tager fødefiltreringen, således at den resterende kontamination
        fjernes, at der ikke på ny sker kontamination, og at dyrene kan
        forblive i live under tilfredsstillende betingelser efter rensning med
        henblik på indpakning, opbevaring og transport Inden afsætning.
 ---pagebreak---                                   26 -
6.  Mængden af levende toskallede bløddyr må ikke overstige skyllean-
    læggets kapacitet; de levende toskallede bløddyr skal renses uden
    afbrydelse i en tilstrækkelig lang periode til, at de mikrobiologiske
    normer i kapitel V kan overholdes. Denne periode starter fra det
    øjeblik, hvor de levende toskallede bløddyr i skylleanlægget er
    dækket af vand, Indtil det øjeblik, hvor de fjernes. Den, dor står
    for anlægget, må tage hensyn til dataene vedrørende råvarerne (type
    toskallet bløddyr, oprindelsesområde, indholdet af mikrober osv.),
    hvis det er nødvendigt at forlænge rensnlngsperioden for at sikre, at
    de levende toskallede bløddyr opfylder de bakteriologiske krav i
    kapitel V.
7.  En rensningstank må ikke indeholde mere end et enkelt parti bløddyr i
    rensnlngsperioden.
8.  Beholdere, der benyttes til levende toskallede bløddyr i skylleanlæg,
    skal have en netkonstruktion, der tillader gennemstrømning af
    havvand. Lagene af levende toskallede bløddyr må ikke være tykkere,
    end at skallerne kan åbne sig under rensningen. Beholdere med levende
    toskallede bløddyr må ikke anbringes tættere på hinanden, end den
    kompetente myndighed anbefaler.
9.  Krebsdyr, fisk eller andre marine arter må ikke holdes i et skylle-
    anlæg, hvor levende toskallede bløddyr undergår rensning.
10. Efter rensningens afslutning vaskes levende toskallede bløddyrs
    skaller grundigt ved spuling med drikkevand eller frisk havvand. Det
    kan om nødvendigt finde sted i skylleanlægget. Vandet til vaskningen
    må ikke recirkuleres.
11. Skylleanlæggene skal have deres eget laboratorium eller sikre sig
    bistand fra et laboratorium, som har det nødvendige udstyr til at
    undersøge rensningens effektivitet ved hjælp af de mikrobiologiske
    specifikationer. Laboratorieudstyret skal være godkendt af den
    kompetente myndighed.
 ---pagebreak---                                    27 -
12. Skylleanlæg skal løbende registrere følgende data:
    - resultaterne af mikrobiologiske prøver af vandet i skylleanlægget,
      der ledes ind i rensningstankene,
    - resultaterne af mikrobiologiske prøver af urensede levende
      toskallede bløddyr,
    - resultaterne af mikrobiologiske prøver af rensede levende
      toskallede bløddyr,
    - dato for og mængde af levende toskallede bløddyr leveret til
      skylleanlægget og dertil hørende registreringsdokumenter,
    - tidspunkter for opfyldning og tømning af skylleanlæg
      (rensningstider),
    - oplysninger om forsendelse af sendinger efter rensning.
    Disse registreringer skal være komplette og nøjagtige, læselige og
    indført i en bog, som skal være til rådighed for den kompetente
    myndighed.
13. Skylleanlæg må kun acceptere partier levende toskallede bløddyr, som
    er ledsaget af det 1 kapitel TT omhandlede registreringsdokument.
    Skylleanlæg, der sender partier levende toskallede bløddyr til
    ekspeditionsr.entre, skal medsende de i kapitel II, punkt 6, omhand-
    lede registreringsdokument.
14. Hver emballage med rensede levende toskallede bløddyr skal forsynes
    med en etiket, hvorpå det er attestert, at de er blevet renset.
 ---pagebreak---                                       - 28 -
*V. KRAV GÆLDENDE FOR EKSPEDITTONSCENTRE
    1. Ud over at kravene i I og II skal opfyldes, skal følgende betingelser
       overholdes:
       a) konditioneringen må ikke medføre nogen skadelig mikrobiologisk
          kontamination af produktet;
       b) den kompetente myndighed skal give instrukser om anvendelsen af
          konditioneringsanlæg under særlig hensyntagen til den bakteriolo-
          giske og kemiske kvalitet af det havvand, der anvendes i anlæggene;
       c) udstyr og beholdere i konditioneringsanlæggene må ikke være en kilde
          til kontamination;
       d) metoder til sortering af levende toskallede bløddyr må ikke resul-
          tere i yderligere kontamination af varen eller i ændringer, der
          bevirker, at varen dårligere tåler transport og oplagring efter
          indpakning;
       e) vaskning eller rengøring af levende toskallede bløddyr skal fore-
          tages med frisk havvand eller drikkevand under tryk. Vandet må ikke
          genanvendes.
    2. Ekspeditionscentre må kun acceptere partier levende toskallede bløddyr,
       der er ledsaget af det i kapitel II, punkt 6, omhandlede registrerings-
       dokument, og som kommer fra et godkendt høstområde, genudlægningsområde
       eller skylleanlæg.
    3. Ekspeditionscentrene skal have deres eget laboratorium eller sikre sig
       bistand fra et laboratorium, som har det nødvendige udstyr til at
       kontrollere, om bløddyrene opfylder de mikrobiologiske normer i
       kapitel V. Laboratorieudstyret skal være godkendt af den kompetente
       myndighed.
       Dette krav skal ikke opfyldes, hvis ekspeditionscentrene får deres
       bløddyr fra et skylleanlæg, hvor bløddyrene er blevet undersøgt efter
       rensning.
 ---pagebreak---                                       - 29 -
                                     KAPITEL V
                   KRAV GÆLDENDE FOR LEVENDE TOSKALLEDE BLØDDYR
Levende toskallede bløddyr til direkte konsum skal opfylde følgende krav:
1. De skal udvise fysiske tegn på friskhed og levedygtighed, herunder rene
   skaller, normal reaktion, når man banker på dem, og normal afsondring af
   væske.
2. De skal indeholde mindre end 300 fækale colibakterier eller mindre
   end 230 E. Coll pr. 100 g kød og væske baseret på en MPN-test med 5 glas
   og 3 fortyndinger eller enhver anden bakteriologisk fremgangsmåde med
   tilsvarende præcisionsgrad.
3. Ingen forekomst af salmonella i 25 g kød.
4. Levende toskallede bløddyr må ikke være kontamineret med toksiske stoffer,
   der forekommer naturligt eller er tilført miljøet, som f.eks. dem, der er
   anført i bilaget til direktiv 79/923/EØF, i sådanne mængder, at den
   beregnede indtagelse med føden overstiger den acceptable daglige indtagelse
   (ADD, eller bløddyrenes smag forringes.
5. De øvre grænser for indholdet af radionukllder må ikke overskride grænserne
   for levnedsmidler som fastsat af Fællesskabet.
6. Det samlede indhold af paralytisk skaldyrsgift må ikke overstige
   80 ug pr. 100 g bløddyrskød.
7. Kødets indhold af diarréfremkaldende skaldyrsgift må ikke overstige de
   niveauer, der kan betragtes som farlige for menneskers sundhed.
8. Når der ikke findes rutineprocedurer for kontrol af virus og ikke er
   opstillet virologiske normer, må man ved den sundhedsmæssige vurdering
   benytte tællinger af fækale bakterier.
 ---pagebreak---                                         30 -
Undersøgelser til kontrol af, at betingelserne i dette kapitel er overholdt,
skal gennemføres efter afprøvede, videnskabeligt anerkendte metoder.
Hvis det er nødvendigt for, at denne forordning kan anvendes ensartet, skal
planerne for prøvetagning samt metoderne og de analytiske tolerancer, der skal
anvendes foc at kontrollere overholdelsen af betingelserne i dette kapitel,
fastlægges efter fremgangsmåden i artikel 14.
Kffektlvltoton af indikatoren for fækale bakterier og deres numerisko grænuor
samt de andre parametro, dor er fastsat 1 dette kapitel, skal til stadighed
overvåges og ændres efter fremgangsmåden i artikel 15, hvis der foreligger
videnskabeligt bevis for nødvendigheden heraf.
Hvis der foreligger videnskabeligt bevis for nødvendigheden af at indføre
andre parametre for at sikre folkesundheden som f.eks. eventuel kontamination
med neurotoksisk skaldyrsgift, sker dette efter samme fremgangsmåde.
                                    KAPITEL VI
            KONTROL MED FOLKESUNDHEDEN OG OVERVÅGNING AF PRODUKTIONEN
De kompetente myndigheder skal indføre en folkesundhedsmæssig kontrolordning
for at efterprøve, om bestemmelserne i denne forordning overholdes. Denne
kontrolordning skal omfatte følgende:
1. Periodisk tilsyn med genudlægnings- og høstområder for levende toskallede
   bløddyr for at:
   a) undgå eventuelle vildledende oplysninger om de levende toskallede
      bløddyrs oprindelse og destination;
   b) undersøge den mikrobiologiske kvalitet af de levende toskallede bløddyr
      i relation til høstområdet;
   c) undersøge, om der forekommer toksinproducerende plankton.
 ---pagebreak---                                       - 31 -
   Med henblik herpå skal myndighederne opstille prøveudtagningsplaner for at
   føre kontrol med regelmæssige mellemrum eller i de enkelte tilfælde i
   perioder, hvor afhøstning ikke foregår regelmæssigt.
   I planerne for prøveudtagning skal der især tages hensyn til:
   a) de sandsynlige forskelle i den fækale kontamination i hvert enkelt
      høstområde;
   b) de mulige forskelle i tilstedeværelsen af plankton indeholdende marine
      biotoksiner; prøveudtagningen skal tilrettelægges som følger:
      i)  overvågning: periodisk prøveudtagning for at opdage ændringer i
          sammensætningen af plankton indeholdende toksiner og den geografiske
          fordeling af denne plankton. Oplysninger, der giver anledning til
          mistanke om, at der sker ophobning af toksiner i kødet, skal
          opfølges af:
      ii) intensiv prøveudtagning:
          - kontrol af plankton i vækst- og fangstområderne ved forøgelse af
             antallet af prøvetagningspunkter og antallet af prøver,
          - toksicitetsprøver på bløddyr, der kommer fra det berørte område og
             er mest modtagelige for kontamination;
          Denne intensive prøveudtagningsplan skal fortsætte, indtil resulta-
          terne af toksicltetsprøverne atter gør det muligt at afsætte
          bløddyrene;
   c) eventuel kontamination af bløddyrene i høstområdet. Hvis resultatet af
      prøveudtagningsplanen viser, at afsætningen af levende toskallede
      bløddyr kan udgøre en fare for menneskers sundhed, skal den kompetente
      myndighed lukke høstområdet, indtil forholdet er bragt i orden.
2. Laboratorieundersøgelser for at kontrollere, om betingelserne gældende for
   det endelige produkt som fastsat i kapitel V i dette bilag er overholdt.
   Der skal især fastlægges en kontrolordning til efterprøvning af, at
   omfanget af marine biotoksiner ikke overstiger de fastlagte beskyttelses-
   niveauer.
 ---pagebreak---                                       - 32 -
3. Inspektion af anlæg med regelmæssige mellemrum. Disse inspektioner omfatter
   især:
   a) kontrol for at efterprøve, om betingelserne for godkendelse stadig er
      opfyldt;
   b) kontrol af renholdelsen af lokaler, anordninger og udstyr og af
      personalets hygiejne;
   c) kontrol for at efterse, om de levende toskallede bløddyr håndteres og
      behandles korrekt;
   d) kontrol af, om skylle  eller kondit ioneringsanlæggene anvendes og
      fungerer korrekt;
   e) kontrol af de i kapitel IV, III, 12 omhandlede bøger;
   f) kontrol af, om sundhedsmærkerne anvendes korrekt.
   Disse kontroller kan indbefatte prøveudtagning med henblik på laboratorie-
   undersøgelse; resultaterne af disse kontroller skal meddeles de personer,
   der er ansvarlige for anlæggene.
4. Kontrol af, hvordan sendingerne med levende toskallede bløddyr oplagres og
   transporteres.
                                   KAPITEL VII
                                    INDPAKNING
1. Levende toskallede bløddyr skal indpakkes under tilfredsstillende hygiej-
   niske forhold:
   Indpakningsmateriale eller beholdere
   - må ikke forringe de levende toskallede bløddyrs organoleptiske egenskaber,
   - må ikke kunne overføre stoffer, der er skadelige for menneskers sundhed,
     til de levende toskallede bløddyr
   - skal være solide nok til at beskytte de levende toskallede bløddyr
     tilstrækkeligt.
 ---pagebreak---                                         33
2. Østers skal pakkes med den konkave skal nedad.
3. Alle pakninger med levende toskallede bløddyr skal lukkes og forblive
   lukket, fra de forlader ekspedltionscentret, til de leveres til forbrugeren
   eller detailhandleren.
                                   KAPTTBL VIII
                            KONSERVERING OG OPLAGRING
1. I lagerrum skal levende toskallede bløddyr holdes på en temperatur, der
   ikke påvirker deres kvalitet og levedygtighed. Indpakningsmaterialet må
   ikke komme i berøring med gulvet i lagerrummet, men skal anbringes på en
   ren overflade, der er hævet over gulvet.
2. Levende toskallede bløddyr må ikke genneddykkes i havvand efter at indpak-
   ning har fundet sted og de har forladt ekspedltionscentret, medmindre der
   er tale om bløddyr, som dem, der driver ekspedltionscentret, selv sælger en
   detail.
                                    KAPITEL IX
                        TRANSPORT FRA EKSPEDITIONSCENTRET
1. Sendinger med levende toskallede bløddyr, der er bestemt til konsum, skal
   transporteres i lukkede pakker fra ekspedltionscentret indtil det
   tidspunkt, hvor de tilbydes forbrugeren eller detailhandleren.
2. For transportmidler, der anvendes til sendinger med levende toskallede
   bløddyr, gælder følgende:
 ---pagebreak---                                        - 34 -
    a) indvendig skal væggene og andre dele, der kan komme i berøring med de
       levende toskallede bløddyr, være fremstillet af korrosionsbestandigt
       materiale; væggene skal være glatte og lette at rengøre;
   b) de skal være udstyret således, at de effektivt beskytter de levende
       toskallede bløddyr mod ekstrem varme og kulde, snavs eller støv og
       beskadigelse af skallerne på grund af rystelser og stød;
   c) de levende toskallede bløddyr må ikke transporteres sammen med andre
       varer, der kan kontaminere dem.
3. Sendinger med levende toskallede bløddyr skal transporteres og distribueres
   ved hjælp af lukkede køretøjer eller beholdere, der holder varerne på en
   temperatur, som ikke påvirker deres kvalitet og levedygtighed.
   Pakningerne med levende toskallede bløddyr må ikke transporteres liggende
   på køretøjets gulv eller beholderens bund, men skal ligge på flader, der er
   hævet i forhold til gulvet eller bunden, eller støttes på anden måde,
   således at berøring forhindres.
   Hvis der anvendes is ved transport af sendinger med levende toskallede
   bløddyr, skal den være fremstillet af drikkevand eller frisk havvand.
                                     KAPITEL X
                               MÆRKNING AF SENDINGER
1. Alle pakninger i en sending med levende toskallede bløddyr skal være
   forsynet med et sundhedsmærke, således at deres oprindelige ekspeditions-
   center kan identificeres på ethvert tidspunkt under transport og distribu-
   tion indtil detailleddet. Uden at det berører Rådets direktiv 79/112/EØF om
   tilnærmelse af medlemsstaterns lovgivning om mærkning af og præsentations-
   måder for levendsmidler samt om reklame for sådanne levnedsmidler (1),
   senest ændret ved direktiv 89/395/EØF (2), skal der på mærket være anført
   følgende oplysninger:
(1) EFT nr. L 33 af 08.02.1979, s. 1.
(2) EFT nr. L 186 af 30.06.1989, s. 17.
 ---pagebreak---                                        35 -
   - afsendelsesland,
   - de toskallede bløddyrs art (Arivialnavn og videnskabeligt navn),
   - ekspedltionscentret, identificeret ved hjælp af det af den kompetente
     myndighed tildelte autorisationsnummer,
   - dato for indpakning.
2. Sundhedsmærket skal være trykt på indpakningsmaterialet eller være anbragt
   på en separat mærkeseddel, som fæstnes til indpakningsmaterialet eller
   lægges inden i pakningen. Det kan også fastgøres ved hjælp af twistlukker
   eller clips. Der må ikke anvendes selvklæbende sundhedsmærker. Alle typer
   sundhedsmærker skal være til engangsbrug og må ikke kunne overføres.
3. Sundhedsmærket skal være holdbart og vandtæt, og oplysningerne skal være
   læselige, uudslettelige og med bogstaver, der er lette at tyde.
4. Sundhedsmærker, der påsættes sendinger med levende toskallede bløddyr, som
   ikke er indpakket 1 pakker i forbrugerstørrelse, skal opbevares i mindst
   60 dage af detailhandleren, efter at sendingen er opstillet.
 ---pagebreak---                                          - 36 -
 F I N A N C I A L     STATEMENT         concerning :
 Draft proposal for a Council Regulation concerning the health conditions governing
 the production and the placing on the market of live bivalve molluscs
 1. BUDGET HEADING:                Item:                    Title:
     III B                         382 (1)                  Inspection in Agriculture
 2. LEGAL BASIS: Article 43 of the Treaty
 3. CLASSIFICATION: Non-compulsory expenditure
 4. PURPOSE/DESCRIPTION OF THE MEASURE:
     Verification of the application of the Regulation (Art. 6 and 9)
__    METH0D 0F  CALCULATI0N:
 5.1.Form of expenditure: Mission expenses
 5.2.Community contribution: 100 %
 5.3.Calculation:
       300 mission days per year at ECU 170 per day (currant cost of inspection)
      ECU 51.000 per year
~6~!   FINANCIAL IMPLICATION AS REGARDS OPERATING APPROPRIATIONS
 6.1.Schedule of appropriations (m ECU):
           Year
           1991
           1992
           1993                             0,051
           1994                             0,051
           1995                             0,051
           following years
           Total                            0,153
 6.2.Financing during current year: NIL
 7. OBSERVATIONS:
     (1) When the preliminary draft budget is prepared, an examination will be made to
          see where this category of expenditure is to be charged in the budget.
     This proposal also calls for 3 additional A7/6 posts.
     Staff requirements set out above must be met by redeployment within the Commission
     or by the budget procedure for the year concerned.
 ---pagebreak---                                   - 37 -
                     STATEMENT OF IMPACT ON BUSINESS
NAME OF THE PROPOSAL
Draft proposal for a Council Regulation on the health conditions
affecting the production and the placing on the market of live bivalve
mol luses.
OBJECTIVES
The proposal outlines the health requirements to be respected by
 Industry and commerce, as well as by the competent authorities during
production,   handling, storage    and distribution of     live  bivalve
mol luses.
These requirements replace the different health conditions at present
applied by the Member States and will help to bring about a single
market.
 IMPACT ON BUSINESS
The national rules of the Member States as regards health problems
related to live bivalve molluscs are not always on an equivalent level
or are conceived in a different manner.
Live bivalve mol lues are extremely sensitive as far as health risks are
concerned. The creation of a single market where bivalve molluscs are
allowed to be moved freely requires a harmonisation of the conditions
for production and marketing, based on a high level of protection.
This will Inevitably require for a certain number of mainly small
enterprises an effort in order to adapt to the proposed rules as far as
upgrading of premises and control procedures are concerned. It Is also
 likely that, In order to meet the proposed standards, a number of
establishments which are situated In zones where the quality of coastal
waters is not satisfactory will need to provide for purification
equipment.
 In order to allow smooth adaptation to the proposed rules and In order
to limit possible Influence on business, transitional periods are
proposed for certain requirements.
                                                                 .../...
 ---pagebreak---                                    - 38 -
Member States will also be allowed, under the conditions set out in
Council Decision             laying down the conditions for granting
derogations to the Community health requirements for the production and
the placing on the market of products of animal origin^-1), to submit
to the Commission requests for derogations to the proposed rules If
these are well grounded and documented.
it must be further emphasized that the Community Is prepared to assist
the Member States In achieving higher health standards. For that
purpose, the Commission has submitted to the Council a proposal for a
Regulation on the Improvement of the conditions under which fishery
products and aquaculture products are processed and marketed [COM (89)
187 final] (2).
It must also be carried In mind that Member States are already bound to
respect certain standards for the shellfish waters by virtue of
Directive 79/923/EEC on the quality required of shellfish waters^ 3 ).
The respect of these standards will to a large extend help to achieve
the product standards as envisaged In the present proposal.
Furthermore, free trade will be ensured once consignments comply with
the proposed standards: this will be without doubt to the benefit of
enterpr ises.
O ) o.J. n°
<2) o.J. n° C 143 of 09.06.89, p. 6
<3) o.J. n° L 281 of 10.11.79, p. 47
 ---pagebreak---                                                                       ISSN 0254-1459
                                                   KOM(89) 648 endelig udg.
                                                   DOKUMENTER
DA                                                                      03 04 05
                               Katalognummer : CB-CO-90-057-DA-C
                                                              ISBN 92-77-57294-9
Kontoret for De Europæiske Fællesskabers Officielle Publikationer
L-2985 Luxembourg