CELEX: 51991PC0287
Language: pt
Date: 1991-08-23
Title: PROPOSTA DE DIRECTIVA DO CONSELHO RELATIVA AOS DISPOSITIVOS MEDICINAIS

CGMISSAO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS
                              C0MC91) 287 final - SYN 353
                              Bruxelas, 23 de agosto 1991
                    Proposta de
               DIRECTIVA DQ ÇQN.SEIHQ
             relativa aos dispositivos
                     med i c i na I s
            (Apresentada pela Comissão)
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                         - 2 -
                             EXPOSIÇÃO    DOS MOTIVOS
CONTEXTO           GERAL
A presente proposta de directiva foi elaborada no quadro do
Livro Branco relativo à realização do Mercado interno, cujo
programa de trabalhos prevê a harmonização legislativa dos
equipamentos e I ectromedIcI nais.
0 Conselho adoptou Já neste âmbito, em 20 de Junho de 1990,
uma primeira directiva relativa aos d i s p o s i t i v o s medicinais
 Implantáveis activos (Directiva 9 0 / 3 8 5 / C E E ) . A adopção da
presente directiva irá conduzir à harmonização legislativa
de uma grande parte do domínio relativo aos dispositivos
m e d i c i n a i s . Todavia, os dispositivos m e d i c i n a i s para o
diagnóstico In vitro não são abrangidos pela presente
proposta. Estes p r o d u t o s , dada a sua e s p e c i f i c i d a d e ,
regem-se por uma directiva e s p e c i f i c a .
Antes de iniciar a elaboração da sua p r o p o s t a , a Comissão
analisou as regulamentações existentes relativas aos
dispositivos m e d i c i n a i s . Os resultados deste exame
comprovaram a existência de Importantes d i s c r e p â n c i a s entre
os Estados-membros no que se refere quer aos requisitos
técnicos de concepção e fabrico, quer aos p r o c e d i m e n t o s
administrativos aplicáveis aos e x a m e s , e n s a i o s , c o n t r o l o s ,
autorizações de colocação no m e r c a d o , entrada em serviço e
vigilância pós-venda dos dispositivos m e d i c i n a i s .
A actual situação legislativa dos Estados-membros
caracterIza-se por uma grande falta de h o m o g e n e i d a d e no que
respeita ao âmbito e ao tipo de riscos abrangidos pelas
várias legislações n a c i o n a i s . Na realidade, há toda uma
variedade de actos legislativos que abrangem determinados
grupos de p r o d u t o s , como equipamentos e I e c t r o m e d l c i n a I s ,
produtos d e s c a r t á v e i s , equipamentos para d e f i c i e n t e s ,
produtos esterilizados e até mesmo produtos e s p e c í f i c o s . Em
vários E s t a d o s - m e m b r o s , na ausência de actos legislativos
e s p e c í f i c o s , aplica-se a uma série de d i s p o s i t i v o s
medicinais (nomeadamente no que respeita aos produtos
esterilizados ou d e s c a r t á v e i s ) a regulamentação relativa aos
m e d i c a m e n t o s . A equiparação dos dispositivos m e d i c i n a i s
(que, regra g e r a l , têm um mecanismo de acção físico) aos
m e d i c a m e n t o s , cuja acção ó sobretudo f a r m a c o l ó g i c a , conduziu
em vários casos a entraves técnicos.
 ---pagebreak---                                        - 3 -
A nível c o m u n i t á r i o , há duas abordagens d i f e r e n t e s no que
respeita aos meios de controlo u t i l i z a d o s para garantir a
segurança e a protecção da saúde dos doentes e u t i l i z a d o r e s .
A grande maioria dos Estados-membros aplica sistemas
baseados no controlo dos produtos antes da respectiva
colocação no m e r c a d o , que envolvem exames de tipo ou
sistemas de homologação, optando os restantes pela
qualificação das empresas no que respeita à aplicação de
sistemas de boa prática de fabrico. Caso os dispositivos
sejam abrangidos pelas normas relativas aos m e d i c a m e n t o s ,
deve        proceder-se à certificação dos produtos e à
qualificação das e m p r e s a s .
As informações obtidas nos termos da Directiva 8 3 / 1 8 9 / C E E ,
relativa a um procedimento de Informação no domínio das
normas e regulamentações técnicas, comprovam a disparidade
entre as legislações relativas aos d i s p o s i t i v o s m e d i c i n a i s .
De 1988 a 1 9 9 0 , foram notificados à Comissão cerca de 25
p r o j e c t o s de regulamentação n a c i o n a l , a maior parte dos
quais relativos a projectos e s p e c í f i c o s .
Por ú l t i m o , veriflca-se que certos E s t a d o s - m e m b r o s ,
c o n s c i e n t e s dos inconvenientes desta s i t u a ç ã o , manifestaram
a Intenção de criar um enquadramento Jurídico global no
domínio dos dispositivos m e d i c i n a i s .
Dadas as várias a b o r d a g e n s , incompatíveis com um grande
mercado comunitário dos dispositivos m e d i c i n a i s , torna-se
 Indispensável a criação de um sistema legislativo
comunitário assente no artigo 100O.-A do Tratado CEE, por
forma a suprimir e evitar entraves técnicos às trocas
comerclais.
A presente directiva d e s t i n a - s e , por c o n s e g u i n t e , a garantir
a segurança e a protecção da saúde dos doentes e
u t i l i z a d o r e s , através de uma abordagem sectorial homogénea,
e a constituir um enquadramento adequado e propicio para o
d e s e n v o l v i m e n t o tecnológico dos produtos em questão.
0 sec tor d os d ispos itlvos medicinais constitui um mercado
 1 mportante : ca Icul a-se que, em 1 9 9 0 , o consumo mundial
deste s pro dutos asc enda a 54,1 m i l h a r e s de milhões de ecus
23 , 1 dos q ua i s nos Estados Unidos e 15,0 na CE (Fonte :
Hea I th I ndust r y Man ufacturers Associât on - HIMA;
1 ecu - 1 ,2 USD ) . A par t I cIpação da CE na produção mundia
ascen deu a 16,1 ml Ihares de milhões de ecus (Estados
Un I dos : 25,7; Japa O : 8 , 0 ) . De 1986 a 1989, o consumo
après entou urn c resc Imento anual médio de 9,5% (Estados
Un ido S : 9 » " 2* » Japa o : 8 , 6 % ) . 0 número total de postos de
t r abaI ho a n I veI COmunltário neste ramo da indústria era
super I or a 200 000 em 1990.
 ---pagebreak---                                                     - 4 -
    Dado o ritmo a c e l e r a d o de Inovação neste s e c t o r , a
    l e g i s l a ç ã o c o m u n i t á r i a Irá c o n s t i t u i r u m e n q u a d r a m e n t o
    adequado susceptível de contribuir para esta e v o l u ç ã o
    f a v o r á v e l e de a I n c e n t i v a r .
    No q u e r e s p e i t a a o s r e q u i s i t o s t é c n i c o s , e s t a p r o p o s t a de
    d i r e c t i v a foi c o n c e b i d a e e s t r u t u r a d a a t e n d e n d o à R e s o l u ç ã o
    do C o n s e l h o de 7 de M a i o de 1 9 8 5 , r e l a t i v a a u m a n o v a
    a b o r d a g e m no d o m í n i o da h a r m o n i z a ç ã o t é c n i c a e da
    n o r m a I 1 z a ç ã o < 1 ) . 0 l e g i s l a d o r a p l i c o u Já o s p r i n c í p i o s
    e s t a b e l e c i d o s na r e s o l u ç ã o s u p r a c i t a d a a q u a n d o da a d o p ç ã o da
    D i r e c t i v a 9 0 / 3 8 5 / C E E do C o n s e l h o , de 20 de Junho de
    1990^2), relativa aos dispositivos medicinais                                        Implantáveis
    activos. A presente proposta retoma portanto o principio
    subjacente à referida directiva, que transpõe para os
    dispositivos medicinais abrangidos pela presente proposta.
    A a p l i c a ç ã o do c o n c e i t o da r e m i s s ã o às n o r m a s será
    facilitada pelo facto de uma parte das normas e u r o p e i a s
    h a r m o n i z a d a s , n o m e a d a m e n t e as de c a r á c t e r     horizontal,
    d e v e r e m e n c o n t r a r - s e Já d i s p o n í v e i s c o m v i s t a à a p l i c a ç ã o d a
    directiva relativa aos dispositivos medicinais                                         implantáveis
    a c t i v o s . A l é m d i s s o , o C E N / C E N E L E C i n i c i o u Já i m p o r t a n t e s
    t r a b a l h o s t e n d e n t e s à a p l i c a ç ã o de um d i s p o s i t i v o sectorial
    para normas h a r m o n i z a d a s .
    A p a r t e da d i r e c t i v a r e l a t i v a a o s p r o c e d i m e n t o s d e a v a l i a ç ã o
    da c o n f o r m i d a d e b a s e i a - s e na a b o r d a g e m m o d u l a r d a D e c i s ã o
    9 0 / 6 8 3 / C E E do C o n s e l h o , de 13 de D e z e m b r o de 1 9 9 0 < 3 ) .
    A a b o r d a g e m a d o p t a d a para a a v a l i a ç ã o da c o n f o r m i d a d e
    permite classificar as verificações e f e c t u a d a s por terceiros
    em f u n ç ã o d o g r a u d e r i s c o p o t e n c i a l i n e r e n t e a o s
    d i s p o s i t i v o s m e d i c i n a i s . Por c o n s e g u i n t e , e dada a variedade
    dos p r o d u t o s em q u e s t ã o , o s d i s p o s i t i v o s a b r a n g i d o s pela
    p r e s e n t e d i r e c t i v a foram s u b d i v i d i d o s em quatro c l a s s e s para
    e f e i t o s de p r o c e d i m e n t o s de a v a l i a ç ã o .
    0 gr a u d e I n t e r v e n ç ã 0 do s o r g a n i s m o s de c r t I f I c a ç ã o
    ( o r g an I sm o s n o t If Ica dos ) ó var Iá v e I . No q e r e s p e I ta a o s
    d l s po s l t i v o s d a c I a sse I , a con f o r m i d a d e           s t a b e l e c e - s e por
    v i a d e r e g r a s o b r e s p o n s ab iI Ida de e xc I u s I a do fabrI c a n t e .
    O s d i s p os i t I v o s d a c 1 a s se lia, d a d o s o s r s c o s s o b r e t u d o
     1 n e re n t e s à f a s e de f abr Ico, ca r e c e m da I t e r v e n ç ã o de um
    o r g a n i smo n o t i fIc a d o na f a s e de f a b r i c o .            o q u e r e s p e I ta a o s
    d i s po s i ti v o s d a s c I as s e s l i b e M l , um or an i s m o not i f I c a d o
    d e v e p r o c e d e r à v e r I f Ica ç ã o da c o n e e p ç ã o           da f a s e de
    f a b r i c o . A l é m dl s s o , os d I sposI t I vos da c a s s e I II q u e
    c o n s t I t uam d i s p osi t Iv o s cr 11 i cos d e vem re ra gerai ser
    s u J e I t o s a u m a a va I Ia ç ã o cl I n I c     a ef e c t u a d      sob
    r e s p o n s a b i l l d a d e do f abr i c a n t e . A n t es da         e s p e c t i va
    c o I oc a ç a o n o m e r c a d o , um o r g a n I s m o not I f I a d o d e v e a t e s t a r
    e x p I i c i at m e n t e a con form i d a d e da co n c e p ç a
d ) JO no C 136 de 4/6/1985, p. 1.
(2) JO no L 189 de 20/7/1990, p. 17.
(3) JO no L 380 de 31/12/1990, p. 13.
 ---pagebreak---                                                    - 5
II .  TEOR      DA     PROPOSTA
1.   Artigo        10 - Âmbito de               aplicação
     Foram retomadas várias definições da directiva relativa aos
     d i s p o s i t i v o s m e d i c i n a i s implantáveis a c t i v o s , nomeadamente
     as referentes a "dispositivo m e d i c i n a l " , "dispositivo feito
     por m e d i d a " , e a "dispositivo medicinal para Investigações
     c l i n i c a s " . Dado o âmbito mais lato da presente proposta em
     relação ao da directiva supracitada, foram-lhes Introduzidas
     algumas a l t e r a ç õ e s .
     O termo "dispositivo m e d i c i n a l " refere-se a produtos cuja
     função seja sobretudo ou e x c l u s i v a m e n t e m é d i c a . Não será
     portanto abrangida uma série de produtos cuja função não
     seja e s s e n c i a l m e n t e médica, mesmo que os referidos produtos
     possam ser utIIizados na prevenção de doenças ou para
     minorar uma deficiência (exemplo                        produtos c o s m é t i c o s ,
     equipamento informático para múltiplos f i n s ) .
     A função médica de um dispositivo medicinal pode obter-se
     através quer de um produto Isolado, quer de um conjunto de
     vários produtos (exemplo : tubos d e s c a r t á v e i s utilizados com
     uma bomba de i n f u s ã o ) .
     O critério para a distinção entre dispositivo medicinal e
     m e d i c a m e n t o reside na acção p r i n c i p a l . Um produto cuja
     principal acção resulte de meios farmacológicos ou
      Imunológicos, ou ainda do m e t a b o l i s m o , não pode ser
     classificado como dispositivo m e d i c i n a l . Todavia, um
     dispositivo medicinal pode Incorporar uma substância
     medicamentosa por forma a aumentar a respectiva eficácia
      (exemplo              cateter revestido de h e p a r l n a ) .
     Caso a acção devida à presença da substância medicamentosa
     seja secundária em relação à acção principal do dispositivo,
     o procedimento de avaliação de conformidade com vista à
     respectiva autorização de colocação no m e r c a d o deve reger-se
     pelo disposto na presente proposta de d i r e c t i v a . No que
     respeita às questões de segurança decorrentes da presença da
     s u b s t â n c i a , as verificações necessárias e f e c t u a m - s e , se
     a p l i c á v e l , por analogia com os métodos constantes da
     Di rect Iva 7 5 / 3 1 8 / C E E .
 ---pagebreak---                                                   - 6 -
   Em c o n t r a p a r t i d a , c a s o um d i s p o s i t i v o se d e s t i n e à
   a d m i n i s t r a ç ã o de um m e d i c a m e n t o e c o n s t i t u a , p o r t a n t o , um
   r e c i p i e n t e do m e s m o ( e x e m p l o : s e r i n g a p r é - c h e l a ) , as
   q u e s t õ e s r e l a t i v a s à s e g u r a n ç a do d i s p o s i t i v o r e g e m - s e p e l a
   p r e s e n t e p r o p o s t a e a c o l o c a ç ã o no m e r c a d o do m e d i c a m e n t o
   fica s u j e i t a à l e g i s l a ç ã o c o m u n i t á r i a r e l a t i v a a o s
   m e d i c a m e n t o s ( c f . no 3 do a r t i g o 1 o ) .
   As p r i n c i p a i s d e f i n i ç õ e s de c a r á c t e r J u r í d i c o s ã o as de
   " c o l o c a ç ã o no m e r c a d o " e de " f a b r i c a n t e " . A " c o l o c a ç ã o n<to
   m e r c a d o " r e f e r e - s e à t r a n s f e r ê n c i a f í s i c a de um d i s p o s l t I vo
   m e d i c i n a l do f a b r i c a n t e , ou de uma p e s s o a por e s t e
   a u t o r i z a d a , p a r a o d i s t r i b u i d o r ou o u t i l i z a d o r . A c o l o c a ç ã o
   no m e r c a d o n ã o d e v e ser c o n f u n d i d a c o m o d i r e i t o , em
   c o n f o r m i d a d e com a d i r e c t i v a , a c o m e r c i a l i z a r um d i s p o s i t i v o
   m e d i c i n a l na C o m u n i d a d e E u r o p e i a . A d e f i n i ç ã o de f a b r i c a n t e
   é útil p a r a que se p o s s a d e t e r m i n a r q u a i s as p e s s o a s
   singulares e colectivas abrangidas designadamente pelos
   p r o c e d i m e n t o s de a v a l i a ç ã o da c o n f o r m i d a d e ( a r t i g o 1 0 o ) .
   A p r e s e n t e p r o p o s t a a b r a n g e os d i s p o s i t i v o s m e d i c i n a i s que
   emitam radiações ionizantes e estabelece os requisitos
   r e l a t i v o s à c o n s t r u ç ã o e f a b r i c o d o s e q u i p a m e n t o s em
   q u e s t ã o , bem c o m o os r e s p e c t i v o s p r o c e d i m e n t o s de a v a l i a ç ã o
   da c o n f o r m i d a d e . E s t a d i r e c t i v a n ã o a f e c t a , p o r t a n t o , a
   a u t o r i z a ç ã o requerida pela Directiva 8 0 / 8 3 6 / E U R A T O M para a
   e n t r a d a em s e r v i ç o e u t i l i z a ç ã o d e s t e s e q u i p a m e n t o s .
   Ar t I g o s      2o e    3o
   T r a t a - s e d o s a r t i g o s c l á s s i c o s , q u e se b a s e i a m na " N o v a
   A b o r d a g e m " r e l a t i v a à c o l o c a ç ã o no m e r c a d o e e n t r a d a em
   s e r v i ç o , bem c o m o a o s r e q u i s i t o s e s s e n c i a i s .
3. A r t i g o 4o - L i v r e         circulação       e dispositivos             para      fins
   espec1fI cos
   Em c o m p l e m e n t o da c l á u s u l a c l á s s i c a r e l a t i v a à livre
   c i r c u l a ç ã o , este a r t i g o r e f e r e - s e aos d i s p o s i t i v o s para fins
   e s p e c í f i c o s , ou s e j a , os d i s p o s i t i v o s p a r a I n v e s t i g a ç õ e s
   c l i n i c a s e o s d i s p o s i t i v o s f e i t o s por m e d i d a .
   Os d i s p o s i t i v o s p a r a I n v e s t i g a ç õ e s c l i n i c a s s ã o f o r n e c i d o s
   ao c o r p o m é d i c o n u m a f a s e em q u e d e v e a i n d a v e r i f i c a r - s e a
   o b s e r v â n c i a e s t r i t a dos r e q u i s i t o s e s s e n c i a i s para que o
   d i s p o s i t i v o p o s s a ser s u j e i t o       a um p r o c e d i m e n t o de
   a v a l i a ç ã o da c o n f o r m i d a d e . A r e a l i z a ç ã o d a s I n v e s t i g a ç õ e s
   c l í n i c a s p e r m i t e J u s t a m e n t e c o m p r o v a r a c o n f o r m i d a d e com os
   requisitos essenciais pertinentes. Assim, estes dispositivos
   não devem o s t e n t a r a marca C E .
 ---pagebreak---                                               - 7 -
Os d i s p o s i t i v o s f e i t o s por m e d i d a s ã o f a b r i c a d o s de a c o r d o
com as p r e s c r i ç õ e s de um m é d i c o ou de o u t r a p e s s o a
d e v i d a m e n t e a u t o r i z a d a , que e s p e c i f i q u e m as c a r a c t e r í s t i c a s
de c o n s t r u ç ã o e s p e c i f i c a s do d i s p o s i t i v o em q u e s t ã o . Por
e s t e m o t i v o , d e t e r m l n a - s e o o b s e r v â n c i a d o s r e q u i s i t o s da
d i r e c t i v a sob a r e s p o n s a b i l i d a d e c o n j u n t a do f a b r i c a n t e e do
autor da p r e s c r i ç ã o , f a c t o p e l o qual e s t e s d i s p o s i t i v o s não
devem ostentar a marca CE.
Artigo        5o - R e m i s s ã o      às   normas
                 »
A cláusula de remissão às normas harmonizadas                                    basela-se na
Resolução do Conselho de 7 de Maio de 1985.
A C o m u n i d a d e , através da remissão a certas m o n o g r a f i a s da
Farmacopeia Europeia, prevista no no 2, satisfaz as
o b r i g a ç õ e s que incumbem aos Estados-membros nos termos da
Convenção de 22 de Julho de 1964 relativa à elaboração de
uma Farmacopeia Europeia.
A Farmacopeia Europeia elaborou várias m o n o g r a f i a s no que
respeita aos dispositivos m e d i c i n a i s abrangidos pela
presente proposta, nomeadamente as relativas às suturas e a
questões que se prendem com a Interacção entre certos
m a t e r i a i s utilizados em d i s p o s i t i v o s e em m e d i c a m e n t o s . Por
força do no 2 do artigo 5o, as referidas m o n o g r a f i a s terão,
nos termos da presente proposta, o mesmo estatuto que as
normas h a r m o n i z a d a s . A aplicação das m o n o g r a f i a s será,
p o r t a n t o , facultativa.
A Comissão propôs ao CEN e à Farmacopeia Europeia a
celebração de um memorando de acordo que estabeleça os
 respectivos domínios de acção, bem como a colaboração em
áreas de Interesse c o m u n s .
Artigo 6o e 6Q-A - Comités
A esfera de acção do Comité consultivo Instituído pela
Directiva 90/385/CEE passa a abranger os domínios que se
 integram no âmbito da presente proposta, sem prejuízo do
                                                ^••»w  K • w w w w « ** , ww... W . W J W. •
papel clássico do            -w Comww ité,  w, Instituído pela Directiva
83/189/CEE (cf. no 3 do a r t i g o 5 o ) . E s t e C o m i t é p o d e r á ser
consuItado re I at l v a m e n t e a q u a l q u e r q u e s t ã o d e c o r r e n t e da
execução e aplicação prática da d i r e c t i v a .
 ---pagebreak---                                    - 8 -
Na sequência da classificação dos d i s p o s i t i v o s medicinais em
quatro classes (cf. artigos 80. e 1 2 0 ) , importa adoptar a
nível comunitário medidas de carácter regulamentar para os
produtos em questão. Dado o carácter destas medidas e as
suas consequências no grau de intervenção de t e r c e i r o s , elas
devem ser adoptadas em conformidade com o procedimento "do
Comité de regulamentação" (variante 3a da Decisão 87/373/CEE
do Conselho, de 13 de Julho de 1987, que fixa as modalidades
de exercício da competência de execução atribuída à
Com i s s ã o ) .
Artigo     7o - Cláusula   de     salvaguarda
Este artigo baseia-se na Resolução do Conselho                 de 7 de Maio
de 1985 relativa à nova abordagem.
Artigos 8o e 12o - Classificação
Por forma a escalonar adequadamente o grau de intervenção
dos organismos n o t i f i c a d o s , subdIvIdem-se os dispositivos
medicinais em quatro         classes de p r o d u t o s . As regras de
decisão referidas no Anexo 9 permitem aos fabricantes a
inclusão dos respectivos produtos nas classes p e r t i n e n t e s .
Em caso de dúvida, os fabricantes podem dlrlglr-se às
autoridades competentes, as quais, se n e c e s s á r i o ,
desencadearão o processo de decisão c o m u n i t á r i o .
Poderão revelar-se necessárias decisões sobre a
classificação de dispositivos m e d i c i n a i s , nomeadamente
caso :
    as regras de classificação e as linhas d i r e c t r i z e s
    estabelecidas pela Comissão não permitam uma
    classificação unívoca;
    a experiência obtida com grupos de produtos específicos
    Justifique a r e c l a s s i f i c a ç ã o , por derrogação às regras de
    dec I são ;
    seja necessária a adaptação das regras de decisão, dada a
    evolução tecnológica e/ou a experiência adquirida com
   dispositivos e s p e c í f i c o s .
 ---pagebreak---                                      - 9 -
Artigo 90. - Informações relativas                     a Incidentes         ocorridos
após a colocação no mercado
Este artigo institui um sistema de tecnIcovI g I IâncI a a nivel
comunitário dos incidentes ocorridos com dispositivos Já
colocados no m e r c a d o . Este sistema permitirá que os
Estados-membros adoptem medidas adequadas e precoces caso um
incidente faça pressupor que um dado d i s p o s i t i v o , em virtude
de um defeito de concepção ou fabrico, seja susceptível de
lesar gravemente a saúde dos doentes ou dos u t i l i z a d o r e s .
Os deveres de notificação de determinados incidentes que
Incumbem aos fabricantes constam do ponto 3.1 do Anexo 2;
ponto 3 do Anexo 4; ponto 3.1 do Anexo 5 e ponto 3.1 do
Anexo 6. Cada Estado-membro deve Instituir uma unidade
central que proceda à recolha e avaliação dos relatórios
recebidos. Caso se imponham medidas por parte das
autoridades n a c i o n a i s , o Estado-membro em questão deve
informar os restantes Estados-membros e a Comissão desse
facto.
Artigo 10o, Anexos             2-7   Procedimentos de avaliação                  da
conform Idade
Os procedimentos adequados de avaliação da conformidade
foram escolhidos de entre os adoptados na Decisão 90/683/CEE
do Conselho, de 13 de Dezembro de 1990, tendo sido melhor
e s p e c i f i c a d o s em virtude de necessidades s e c t o r i a i s . Estas
últimas a l t e r a ç õ e s , pouco s i g n i f i c a t i v a s , referem-se
nomeadamente à documentação requerida, à segurança dos
dispositivos combinados, aos p r o c e d i m e n t o s de esterilização
e aos dados c l í n i c o s . Às quatro classes de dispositivos
apilcam-se os procedimentos que se seguem :
      Classe I                       a avaliação da conformidade decorre
                                     sob r e s p o n s a b i l i d a d e exclusiva do
                                      fabricante (módulo A da decisão
                                     90/683/CEE do C o n s e l h o )
-     CI asse        I Ia            o fabricante avalia a concepção do
                                     produto sob sua própria
                                      r e s p o n s a b i l i d a d e . Quanto à fase de
                                     produção, é necessária a
                                      Intervenção de um organismo
                                     notificado (módulo A associado a um
                                     dos módulos D, E ou F ) . Além disso,
                                     o fabricante pode optar por um
                                     sistema completo de garantia da
                                     qualidade (módulo H ) , embora o
                                     procedimento e s p e c i f i c a d o neste
                                     módulo seja mais restritivo do que
                                     o dos anteriormente r e f e r i d o s .
 ---pagebreak---                                              10 -
          Classe        I lb             A concepção e fabrico do produto
                                          devem ser objecto                de intervenção
                                          por parte de um o r g a n i s m o
                                          n o t i f i c a d o . 0 fabricante pode quer
                                          utilizar o sistema completo de
                                          garantia da qualidade (módulo H ) ,
                                          quer submeter o protótipo a um
                                          exame de tipo (módulo B ) . Neste
                                          último caso, o fabricante deve
                                          também aplicar um dos procedimentos
                                          dos módulos D, E ou F.
          Cl asse        I I I            Os p r o c e d i m e n t o s sSo basicamente os
                                          previstos para a classe lib.
                                          T o d a v i a , caso de aplique o sistema
                                          completo de garantia da qualidade
                                          (módulo H ) , a concepção do produto
                                          deve ser objecto de um exame do
                                          processo da respectiva c o n c e p ç ã o .
                                          Além disso, Independentemente do
                                          procedimento a d o p t a d o , o processo
                                          de concepção deve incluir, por via
                                          de regra, a avaliação da
                                          conformidade com base nos dados
                                          clínicos (cf. ponto 1.1 do Anexo
                                          10) .
    A possibilidade de os fabricantes optarem por vários
    p r o c e d i m e n t o s permitirá a selecção do procedimento mais
    a d e q u a d o , tendo em conta, n o m e a d a m e n t e , o sistema
    regulamentar existente e o carácter e dimensões das
    respectivas empresas.
10. Artigo        11Q - Operações      de montagem            e esterilização
    Este artigo refere-se às actividades de montagem e
    e s t e r i l i z a ç ã o de âmbito c o m e r c i a l . Aplica-se aos
    dispositivos que ostentem Já a marca CE. A pessoa que
    realize as actividades em questão não é considerada
    fabricante, na acepção da definição Jurídica, caso estas
    actividades se desenrolem de acordo com as Indicações do
    fabr I cante .
    Se, por outro lado, a montagem ou e s t e r i l i z a ç ã o exceder os
    limites fixados pelo fabricante dos d i s p o s i t i v o s , trata-se
    de actividades de fabrico, como tal sujeitas aos
    procedimentos referidos no artigo 10o.
    Os p r o c e d i m e n t o s constantes     do artigo 11o são            aplicáveis
    independentemente da classe                 do d i s p o s i t i v o .
 ---pagebreak---                                          - 11 -
11. Artigo 13o - Registo             dos responsáveis           pela colocação      no
    mercado
    Este artigo aplica-se aos dispositivos não sujeitos ao
    controlo de um organismo notificado anteriormente à
    respectiva colocação no m e r c a d o . Trata-se de dispositivos da
    classe l e de dispositivos feitos por m e d i d a . Neste caso, o
    fabricante ou o ( s ) r e s p o n s á v e I ( e I s ) pela sua colocação no
    mercado d e v e ( m ) notificar às autoridades competentes a
    morada completa da respectiva sede s o c i a l , bem como a
    categoria dos dispositivos em questão. Graças à referida
    n o t i f i c a ç ã o , os Estados-membros podem controlar melhor os
    dispositivos em causa c o m e r c i a l i z a d o s no respectivo
    território, e, se necessário, adoptar m e d i d a s a d e q u a d a s .
12. Artigos         14o e 20o -     Investigações c l i n i c a s , Comités        Éticos
    Poderão revelar-se necessárias Investigações clinicas que
    permitam comprovar a observância Integral dos requisitos
    essenciais no que respeita a um dado d i s p o s i t i v o . As
    autoridades competentes de cada Estado-membro em que
    decorram as investigações devem estar em condições de, se
    necessário, intervir com vista a proteger a saúde dos
    doentes e a ordem pública. No que respeita aos dispositivos
     implantáveis e aos da classe III, o no 2 do artigo 14o prevê
    um procedimento de aprovação tácita.
    O direito de intervenção das autoridades competentes incide
    nas questões de saúde e de ordem p ú b l i c a . Assim, a referida
    intervenção não inclui a avaliação preliminar de outras
    questões abrangidas pelos procedimentos de avaliação da
    c o n f o r m i d a d e . Neste contexto, Incumbe ao Comité Ético
    avaliar a aceitabilidade do plano de Investigações na
    perspectiva da saúde dos doentes e de questões de carácter
    ót ico.
    As autoridades competentes não ficam vinculadas aos
    pareceres dos Comités Éticos. Todavia, estes pareceres                             podem
    permitir simplificar o exame do p r o c e s s o .
    A c t u a l m e n t e , nem todos os Estados-membros dispõem de Comités
    Éticos. Por este motivo, para que seja assegurado um grau de
    avaliação comparável a nível de toda a C o m u n i d a d e , o artigo
    20o requer que os Estados-membros criem uma Infra-estrutura
    de Comités Éticos que possam emitir pareceres nos casos
    referidos na directiva.
13. Artigos         15o a 18o - Organismos        n o t i f i c a d o s , marca CE
    Trata-se dos artigos             típicos das directivas               "Nova
    Abordagem" .
 ---pagebreak---                                                    -  12 -
1 4. Artigo         19g -      Confidencialidade
     A p r e s e r v a ç ã o da c o n f i d e n c i a l i d a d e é i n d i s p e n s á v e l p a r a a
     p r o t e c ç ã o dos dados p e s s o a i s , e, dado o Impacto e c o n ó m i c o
     dos p r o c e d i m e n t o s , das partes e n v o l v i d a s .
15
   • Artigo         21Q - L i n h a s       directrizes
     Os d o c u m e n t o s r e f e r i d o s nas linhas d i r e c t r i z e s b a s e i a m - s e
     n a s p r á t i c a s u t i l i z a d a s no s e c t o r do m e d i c a m e n t o s ,
     f o r m a l i z a d a s a t r a v é s da D i r e c t i v a 8 9 / 3 4 1 / C E E . A s l i n h a s
     d i r e c t r i z e s p o d e r ã o ser ú t e i s p a r a a o r i e n t a ç ã o da a p l i c a ç ã o
     da d i r e c t i v a , e m b o r a n ã o t e n h a m f o r ç a J u r í d i c a . Irão
     a b r a n g e r q u e s t õ e s n ã o a b o r d a d a s em n o r m a s h a r m o n i z a d a s .
16.  Artigo         220 - R e v o g a ç ã o      e alteração        de     directivas
     A a l t e r a ç ã o da D i r e c t i v a 8 4 / 5 3 9 / C E E irá r e s t r i n g i r o seu
     â m b i t o a o s a p a r e l h o s e l é c t r i c o s u t i l i z a d o s em m e d i c i n a
     v e t e r i n á r i a . Os a p a r e l h o s d e s t i n a d o s à m e d i c i n a h u m a n a são
     a b r a n g i d o s pela presente p r o p o s t a .
     A a l t e r a ç ã o da D i r e c t i v a 9 0 / 3 8 5 / C E E d e s t i n a - s e a c o m p l e t á - l a
     a t r a v é s d a s d i s p o s i ç õ e s h o r i z o n t a i s c o n s t a n t e s da p r e s e n t e
     p r o p o s t a , por f o r m a a q u e se a p l i q u e m à t o t a l i d a d e d o s
     d i s p o s i t i v o s m e d i c i n a i s , sem p r e j u í z o do d i s p o s t o n e s s a
     m e s m a d i r e c t i v a . As a l t e r a ç õ e s n ã o a f e c t a r ã o , p o r t a n t o , a
     sua t r a n s p o s I ç ã o .
17.  Artigo         24o - E n t r a d a      em   vigor,       disposições           transitórias
     O no 4 do a r t i g o 2 3 o p r e v ê a a p l i c a ç ã o f a c u l t a t i v a da
     d i r e c t i v a a t é J u n h o de 1 9 9 7 no que r e s p e i t a a o s d i s p o s i t i v o s
     m e d i c i n a i s que d e v a m ser o b j e c t o de c e r t i f i c a ç ã o por
     t e r c e i r o s . Este período ó n e c e s s á r i o para evitar a
     s o b r e c a r g a da c a p a c i d a d e r e q u e r i d a no d o m í n i o da
     c e r t i f i c a ç ã o , a qual se v e r i f i c a r i a com um p e r í o d o de
     t r a n s i ç ã o m a i s c u r t o . Por f o r m a a e v i t a r a r e p e t i ç ã o
     d e s n e c e s s á r i a de e n s a i o s e v e r i f i c a ç õ e s , o no 3 do a r t i g o
     23o d e t e r m i n a que           os o r g a n i s m o s n o t i f i c a d o s d e v e m a t e n d e r
     a o s r e s u l t a d o s d i s p o n í v e i s na s e q u ê n c i a d o s e n s a i o s e
     v e r i f i c a ç õ e s já e f e c t u a d o s n o s t e r m o s d a s r e g u l a m e n t a ç õ e s
     nacionais existentes.
 ---pagebreak---                               - 13 -
1
  8. Anexo 1 - Requisitos essenciais
     Este anexo lnsplra-se em larga medida na Directiva
     90/385/CEE.
19.  Anexo 8 - Procedimentos relativos a dispositivos para fins
     espec1fI cos
     Os procedimentos e declarações referidos neste anexo
     aplicam-se aos dispositivos feitos por medida e aos para
     investigações clinicas. Baseiam-se na solução adoptada na
     Directiva do Conselho relativa aos dispositivos medicinais
     implantáveis activos.
2 0. Anexo 9 - Regras de decisão com vista à classificação
     Este anexo estabelece regras de decisão para a classificação
     dos dispositivos medicinais com vista à aplicação dos
     procedimentos de avaliação da conformidade. A classificação
     assenta essencialmente no conceito da vulnerabilidade do
     corpo humano aquando da utilização dos dispositivos
     medicinais e atende também às consequências das anomalias de
     funcionamento destes. Os critérios básicos subjacentes às
     regras de classificação são os seguintes :
        contacto ou Interacção de um dispositivo com o corpo
        humano;
        contacto com pele lesada-,
        carácter invasivo do dispositivo, pela sua relação com os
        orifícios do corpo humano ou pelo seu carácter cirúrgico;
         implantação do dispositivo no corpo-,
        contacto com órgãos vitais (coração, sistema nervoso
         central);
         administração da energia ou das substâncias no Interior
        ou à superfície do corpo.
     Com base nos elementos supracitados, os dispositivos que não
     entrem em contacto, nem Interajam, com o corpo são
     geralmente incluídos na classe I.
     Os dispositivos Invasivos, Implantáveis ou que Interajam com
     o corpo pertencem em grande medida (excepto no que reseita a
     determinadas questões especificas) às classes M a ou M b .
 ---pagebreak---                                           - 14 -
     Na classe M l lnclul-se um número restrito de d i s p o s i t i v o s ,
     nomeadamente os              que se relacionem com funções dos órgãos
     v i t a i s . Os dispositivos activados por uma fonte de energia e
     que pertencem sobretudo à classe III são já abrangidos pela
     directiva relativa aos dispositivos m e d i c i n a i s Implantáveis
     a c t i v o s . 0 disposto na referida directiva corresponde às
     disposições previstas para os dispositivos da classe III.
21 . Anexo       10 - Avaliação       clinica
     0 Anexo 10 é retomado da directiva relativa aos dispositivos
     Implantáveis a c t i v o s , que estipula os seus o b j e c t i v o s e os
     procedimentos a adoptar. A avaliação clinica efecuta-se sob
     responsabilidade do fabricante e pode constituir um dos
     elementos necessários da documentação técnica prevista nos
     p r o c e d i m e n t o s de avaliação da c o n f o r m i d a d e . A harmonização
     das disposições constantes do referido anexo permitirá
     evitar a repetição de Investigações clinicas em vários
     Estados-membros.
2 2. Anexos 11 e 12 - Critérios mínimos                  respeitantes         aos
     organismos n o t i f i c a d o s , marca CE
     Trata-se          dos anexos    típicos  das directivas            "Nova  Abordagem"
 ---pagebreak---                                     - 15 -
                                      Proposta de
                               DIRECTIVA DO CONSELHO
                             relativa aos dispositivos
                                       med i c i na i s
0 CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que        institui a Comunidade Económica Europeia e,
nomeadamente, o seu artigo 100o_-A,
Tendo em conta a proposta da C o m i s s ã o ^ ) ,
Em cooperação com o Parlamento E u r o p e u ( 2 ) ,
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e S o c i a l ( 3 ) ,
Considerando    que    importa  adoptar    as    medidas    destinadas    a  estabelecer
progressivamente     o  mercado   interno;     que   o  mercado    interno  comporta  um
espaço sem fronteiras      internas no qual está assegurada a livre circulação
das mercadorias, das pessoas, dos serviços e dos capitais;
Considerando      que    as    disposições         legislativas,     regulamentares    e
administrativas em vigor nos Estados-membros relativas às características
de   segurança,   de   protecção   da   saúde    e   de  nivel   de  funcionamento   dos
dispositivos medicinais variam no que respeita ao respectivo teor e âmbito;
que os procedimentos de certificação e controlo destes dispositivos variam
consoante    os  Estados-membros;     que   as    referidas   disparidades    constituem
entraves às trocas comerciais comunitárias;
(1 )   JO np_ C
(2)   JO no. C
(3)   JO no. C
 ---pagebreak---                                        - 16 -
Considerando     que    devem  ser    harmonizadas      as   disposições      nacionais     que
garantem a segurança e a protecção da saúde dos doentes, utilizadores, e,
se aplicável, de terceiros no que respeita à utilização dos dispositivos
medicinais,     por    forma  a    assegurar     a   livre    circulação      dos    referidos
dispositivos no mercado interno;
Considerando que as disposições harmonizadas devem ser diferenciadas das
medidas    tomadas     pelos   Estados-membros        com   o    objectivo      de    gerir   o
financiamento      dos   sistemas    de    saúde   pública     e    de   seguro    de   doença
respeitants     directa    ou  indirectamente       a esses      dispositivos;       que, por
conseguinte,      essas     disposições       não    afectam       a    faculdade      de    os
Estados-membros aplicarem, no respeito pelo direito comunitário, as medidas
acima referidas;
Considerando que os dispositivos medicinais devem proporcionar um elevado
nível de protecção aos doentes, utilizadores e terceiros, bem como alcançar
o   nivel    de     funcionamento      reivindicado      pelo     fabricante;       que,    por
conseguinte,     um   dos objectivos essenciais           da    presente     directiva    é a
conservação      ou    a   melhoria      do    grau    de    protecção       alcançado      nos
Estados-membros;
Considerando que determinados dispositivos medicinais podem destinar-se à
administração     de    medicamentos,      na   acepção    da    Directiva     65/65/CEE     do
Conselho, de 26 de Janeiro de 1965, relativa à aproximação das disposições
 legislativas,       regulamentares        e     administrativas         respeitantes        às
                                    (4)
especialidades farmacêuticas            , com a última redacção que lhe foi dada
                                 5
pela Directiva 89/381/CEE< >; que, nessa eventualidade, a colocação dos
medicamentos no mercado se rege pela Directiva 65/65/CEE; que                          importa
considerar    separadamente      do     que   foi   acima    referido      os   dispositivos
medicinais    que    integrem, entre outras, substâncias               que, se utilizadas
isoladamente, podem ser consideradas medicamentos na acepção da Directiva
65/65/CEE;     que,     nessa   eventualidade,        caso     sejam     incorporadas       nos
(4) JO no. L   22 de 09.02.1965, p. 369.
(5) JO no. L 181 de 28.06.1989, p.          44.
 ---pagebreak---                                    - 17 -
dispositivos medicinais      substâncias       destinadas   a assistir     a   respectiva
função, a colocação no mercado se rege pelo disposto na presente directiva;
que, neste âmbito, caso haja biodisponibiI idade das referidas substâncias,
a verificação da segurança, qualidade e utilidade das substâncias deve
efectuar-se por analogia com os métodos adequados constantes da Directiva
75/318/CEE do Conselho, de 20 de Maio de 1975, relativa à aproximação das
legislações    dos    Estados-membros      respeitantes     às   normas    e   protocolos
analíticos,    tóxico-farmacológicos       e   clínicos em     matéria   de   ensaios  de
                                 (6)
especialidades farmacêuticas         , com a última redacção que            lhe foi dada
pelo Directiva 89/341/CEE<7>
Considerando que, nos termos dos princípios estabelecidos na Resolução do
Conselho de 7 de Maio de 1985, relativa a uma nova abordagem no domínio da
harmonização técnica e da normalização(8), as regulamentações relativas á
concepção    e  fabrico dos dispositivos medicinais            devem   restringir-se às
disposições necessárias para a observância dos requisitos essenciais; que
os  referidos     requisitos,   dado     serem    essenciais,     devem   substituir   as
disposições nacionais correspondentes; que os requisitos essenciais devem
ser aplicados com discernimento para atender ao desenvolvimento tecnológico
aquando da concepção, bem como a imperativos de ordem técnica e económica;
Considerando que a Directiva 90/385/CEE do Conselho, de 20 de Junho de
1990,    relativa    à   aproximação      das      legislações     dos   Estados-membros
respeitantes      aos    dispositivos     .medicinais        implantáveis      activos (9)
representa um primeiro exemplo de aplicação da nova abordagem no domínio
dos dispositivos medicinais; que, por             forma a assegurar      regulamentações
comunitárias homogéneas aplicáveis ao conjunto dos dispositivos medicinais,
a presente directiva se pauta em grande medida pelo disposto na Directiva
90/385/CEE; que, por este mesmo motivo, a Directiva 90/385/CEE deve ser
alterada por forma a nela inserir as disposições de âmbito horizontal da
presente direct iva;
Considerando    que   as  questões    de   compatibilidade      electromagnética    fazem
parte integrante da segurança dos dispositivos medicinais; que a presente
directiva deve conter disposições especificas respeitantes a esta questão
(6) JO no. L 147 de 09.06.1975, p.          1.
(7) JO no. L 142 de 25.05.1989, p.        11.
(8)   JO np_ C 136 de 4.06.1985, p. 1.
(9) J0 np_ L 189 de 20.07.1990, p.        17.
 ---pagebreak---                                          - 18 -
 relativamente ao disposto na Directiva 89/336/CEE do Conselho de 3 de Maio
 de  1989,    relativa      à    aproximação     das    legislações        dos    Estados-membros
                                                                 (1
 respeitantes à compatibilidade electromagnetica 0)                    com  a  redacção que lhe
 foi dada pela Directiva 91/263/CEE< 1 D.
Considerando       que   a   presente     directiva       inclui     requisitos      relativos    à
concepção e fabrico dos dispositivos que emitem radiações ionizantes; que a
presente directiva não prejudica a autorização requerida pela Directiva
80/836/EURATOM       do    Conselho,     de   15   de    Julho     de    1980,    que  altera   as
directivas que fixam as normas de base relativas à protecção sanitária da
população e dos trabalhadores contra os perigos resultantes das radiações
 ionizantesM2) >       com    a    redacção    que     lhe     foi     dada     pela    Directiva
84/467/EURAT0MM3) nem        a   aplicação da Directiva 84/466/EURATOM do Conselho,
de 3 de Setembro de 1984, que determina as medidas fundamentais relativas à
protecção contra as radiações das pessoas submetidas a exames e tratamentos
medi cosM 4).    que   permanecem em vigor a Directiva 89/391/CEE do Conselho,
de 12 de Junho de 1989, relativa à aplicação de medidas                             destinadas a
promover    a    melhoria       da   segurança     e   da    saúde      dos   trabalhadores     no
trabalhoM5) (     Dem como as     directivas especificas a ela relativas;
Considerando que a presente directiva não prejudica a Directiva 76/768/CEE
do Conselho, de 27 de Julho de 1976, relativa à aproximação da legislações
dos   Estados-membros         respeitantes      aos   produtos        cosméticosM6) f      com   a
última   redacção que        lhe foi     dada   pela    Directiva      91/184/CEEM7).       qu6  a
decisão sobre se um produto é abrangido pela referida ou pela presente
directiva    deve      atender,      designadamente,       à    finalidade       do   produto   em
questão, incluindo o local em que é aplicado;
Considerando       que,    para     comprovar     a   conformidade         com    os   requisitos
essenciais     e    permitir      o   controlo     dessa     conformidade,        é   conveniente
(10) JO np_ L 139 de 23.05.1989, p. 19.
(11) JO np_ L 128 de 23.5.1991, p. 5.
(12) JO np_ L 246 de 17.09.1980, p. 1.
(13) J0 no. L 265 de 05.10.1984, p. 4.
(14) J0 np_ L 265 de 05.10.1984, p. 1.
(15) J0 np_ L 183 de 29.06.1989, p. 1.
(16) J0 np_ L 262 de 27.09.1976, p. 169.
(17) J0 np_ L 91 de 12.4.1989, p. 59.
 ---pagebreak---                                      - 19 -
existirem normas harmonizadas a nivel europeu no que respeita à prevenção
dos  riscos    ligados à concepção,       ao  fabrico e     ao  acondicionamento dos
dispositivos medicinais; que essas normas harmonizadas a nivel europeu são
elaboradas    por  organismos     de direito     privado  e   devem   conservar   o   seu
estatuto   de   textos   não obrigatórios;       que, para    este   efeito, o    Comité
Europeu   de    Normalização      (CEN)  e   o    Comité   Europeu    de   Normalização
Electrónica    (Cenelec) são reconhecidos como organismos competentes                para
adoptar normas harmonizadas em conformidade com as orientações gerais de
cooperação entre a Comissão e estes dois organismos, assinadas em 13 de
Novembro de 1984;
Considerando que, para efeito da presente directiva, uma norma harmonizada
é uma especificação técnica (norma europeia ou documento de harmonização)
adoptada por um destes dois organismos ou por ambos, mediante mandato da
Comissão em conformidade com a Directiva 83/189/CEE do Conselho, de 28 de
Março de 1983, que prevê um procedimento de               informação no domínio das
normas e    regulamentações técnicas^18*, com a última redacção que lhe foi
dada   pela  Decisão    90/230/CEE    da  ComissãoMg).      bem   como por    força   das
orientações    gerais    acima    referidas;   que,   no  que   respeita   à   alteração
eventual   das normas harmonizadas,        importa que a Comissão seja assistida
pelo Comité instituído pela Directiva 83/189/CEE e que as medidas a tomar
sejam definidas nos termos do procedimento I previsto na Decisão 87/377/CEE
do   Conselho^20*;     que,    em   domínios    específicos,     importa    integrar   as
monografias da Farmacopeia Europeia no âmbito da presente directiva; que,
por   conseguinte,    várias monografias       da   Farmacopeia    Europeia   podem   ser
equiparadas às normas harmonizadas supracitadas;
Considerando que a Decisão 90/683/CEE do Conselho, de 13 de Dezembro de
 1990, relativa aos módulos referentes às diversas fases dos procedimentos
de avaliação da conformidade destinados a ser utilizados nas directivas de
 harmonização    técnica*21*,      instituiu   meios   harmonizados     no   domínio    do
procedimento de avaliação da conformidade; que a aplicação dos referidos
módulos aos dispositivos medicinais permite determinar a responsabilidade
 (18) JO no. L 109 de 26.04.1983, p. 7.
 (19) JO no. L 128 de 18.05.1990, p. 13.
 (20) JO np_ L 197 de 18.07.1987, p. 33.
 (21) J0 no. L 380 de 31.12.1990, p. 13.
 ---pagebreak---                                        - 20 -
dos fabricantes e dos organismos de certificação aquando dos procedimentos
de  avaliação    da   conformidade      e   atende     à natureza    dos   dispositivos    em
questão; que se justifica uma melhor especificação dos referidos módulos,
em virtude do carácter das verificações requeridas para os dispositivos
medicinais;
Considerando    que,    essencialmente       no    que   respeita   aos   procedimentos de
avaliação da conformidade,          importa subdividir         os dispositivos em quatro
classes de produtos; que as regras de decisão para a classificação se
baseiam na vulnerabilidade do corpo humano e atendem aos riscos potenciais
decorrentes da concepção tecnológica e do fabrico do dispositivos; que os
procedimentos de avaliação da conformidade respeitantes aos dispositivos da
classe   I se     podem   efectuar,      por     via   de   regra,   sob   responsabilidade
exclusiva dos fabricantes, dado o baixo grau de vulnerabilidade a estes
produtos;   que,     no   que    respeita      aos    dispositivos     da   classe   lia,   a
intervenção    obrigatória       de    um    organismo      de   certificação     (organismo
notificado) deve abranger         a fase de fabrico; que, no que               respeita   aos
dispositivos    das    classes     Mb     e    III,    que,   em  caso    de  funcionamento
deficiente, apresentam um elevado risco potencial, importa que um organismo
notificado    efectue      o   controlo       da    concepção     e   do    fabrico   destes
dispositivos;     que   a   classe     III   está     reservada    aos   dispositivos   mais
críticos, cuja colocação no mercado pressupõe uma autorização prévia com
referência explicita à conformidade;
Considerando que, quando a conformidade dos dispositivos pode ser avaliada
sob responsabilidade do fabricante, as autoridades competentes devem poder,
nomeadamente    em    situações     de   urgência,      contactar    um   responsável   pela
colocação no mercado estabelecido na Comunidade, seja ele o fabricante ou
uma pessoa por ele designada para o efeito e estabelecida na Comunidade;
Considerando que os dispositivos medicinais devem regra geral ostentar a
marca CE comprovativa da respectiva conformidade com o disposto na presente
directiva, a qual permite a sua livre circulação comunitária e entrada em
serviço em conformidade com a respectiva finalidade;
Considerando    que,    na    luta   conta      a   SIDA,    importa   que,   atendendo    às
Conclusões do Conselho adoptadas em 16 de Maio de 1989 respeitantes às
actividades     futuras      de    prevenção        e    controlo    da    SIDA    a   nivel
             (22)
comunitário       ,  os   dispositivos      medicinais      utilizados    na   prevenção   da
(22) JO np_ C 185 de 22.7.1989, p. 8.
 ---pagebreak---                                      - 21 -
infecção pelo virus HIV proporcionem um elevado grau de protecção; que a
concepção e o fabrico dos referidos produtos devem ser verificados por um
organismo notificado;
Considerando que as regras de decisão relativas à classificação permitem
geralmente a classificação adequada dos dispositivos medicinais; que, dada
a variedade dos dispositivos e a evolução tecnológica neste domínio, se
Justifica acrescentar à competência de execução conferida à Comissão as
decisões   a   adoptar     quanto   à   classificação    e   à  reclassificação   dos
dispositivos, ou, se aplicável, à adaptação das próprias regras de decisão;
que, uma vez que estão estreitamente ligadas á protecção da saúde, importa
que as referidas decisões sejam objecto do procedimento 111 a) previsto na
Decisão 87/373/CEE;
Considerando    que    é  adequado    que  os   estados   membros   possam,  conforme
previsto   no   n'   5   do   artigo   100A   do  tratado   CEE,   tomar  as  medidas
provisórias destinadas a limitar ou proibir a colocação no mercado e a
utilização dos dispositivos médicos, no caso destes apresentarem um risco
particular    para   a   saúde   das pessoas     e desde   que   tais medidas   sejam
submetidas a um procedimento comunitário de controlo;
Considerando que a comprovação da observância dos requisitos essenciais
pode implicar     a realização de investigações clinicas sob responsabilidade
do fabricante; que, com vista à realização das               investigações clinicas,
devem  ser previstos meios adequados de protecção da saúde e da ordem
pública;
Considerando que a aplicação de certas disposições da directiva deve ser
facilitada através de linhas directrizes publicadas pela Comissão;
Considerando que a protecção da saúde e os controlos a ela relativos podem
ser tornados mais eficazes através da aplicação de um sistema comunitário
de técn i co-v i g iIâncI a ;
Considerando que a presente directiva abrange os dispositivos medicinais
previstos pela Directiva 76/764/CEE do Conselho, de 27 de Julho de 1976,
relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos
 ---pagebreak---                                      - 22 -
termómetros clínicos de mercúrio, de vidro, com dispositivo de máximo* 23 ),
com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 84/414/CEE*24*; que,
pelo mesmo motivo, a Directiva 84/539/CEE do Conselho de 17 de Setembro de
1984,    relativa    à   aproximação      das   legislações   dos    Estados-membros
respeitantes    aos   aparelhos   eléctricos    utilizados em    medicina  humana  e
              25
veterinária* ^ deve ser alterada,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA :
                                       AftlflQ 1o
                    Definições Jurídicas, âmbito de aplicação
1.   A presente directiva aplica-se aos dispositivos medicinais. Abrange
      igualmente os acessórios a que se aplicam as disposições previstas
     para os dispositivos medicinais.
2.   Para efeitos do disposto na presente directiva, entende-se por :
a)   D i sDos i t i vo med i c i na I : (a seguir     denominado dispositivo) qualquer
      instrumento,     aparelho,     equipamento,    material   ou   outro   artigo,
     utilizado    isoladamente ou combinado,       incluindo os suportes    lógicos,
     destinado pelo fabricante a ser utilizado exclusivamente ou sobretudo
     em seres humanos para fins :
     -   de diagnóstico, prevenção, controlo, tratamento ou atenuação de uma
         doença ou deficiência;
     -   de estudo ou     de substituição ou alteração da anatomia ou de um
         processo fisiológico;
     -   de controlo da concepção,
     cujo efeito principal pretendido no interior do corpo humano ou à sua
     superfície não seja alcançado por meios farmacológicos,            imunológicos
     ou metabólicos, embora a sua função possa ser apoiada por esses meios;
(23) JO no. L 262 de 27.09.1976, p. 139.
(24) JO no. L 228 de 25.08.1984, p.       25.
(25) JO no_ L 300 de 19.11.1984, p. 179.
 ---pagebreak---                                     - 23 -
b) Acessório : artigo que, não sendo um dispositivo é necessário para a
   utilização prevista de um dispositivo medicinal, para os fins que lhe
   são atribuídos pelo fabricante.
c) Dispositivo     medicinal      para   o   diagnóstico    In   vitro         qualquer
   dispositivo medicinai        que constitua um reagente, produto reagente,
   conjunto, instrumento, aparelho ou sistema, utilizado isoladamente ou
   combinado, destinado pelo fabricante a ser utilizado exclusivamente ou
   sobretudo     in vitro no exame de substâncias           provenientes      do corpo
   humano    por   forma    a   obter    informações   que   permitam    a   detecção,
   diagnóstico, controlo ou tratamento dos estados fisiológicos, ou dos
   estados de saúde, de doença ou de anomalia congénita;
d) Dispositivo      feito    por   medida        qualquer   dispositivo      fabricado
   especificamente       de   acordo    com   a  receita   escrita    de    um   médico
   devidamente     qualificado em       que, sob    a responsabilidade      deste, se
   especifiquem as características de concepção especificas, e destinado
   a ser utilizado num doente bem determinado.
   A referida prescrição pode igualmente ser elaborada por qualquer outra
   pessoa autorizada em virtude das suas qualificações profissionais.
   Os dispositivos fabricados de acordo com métodos de fabrico continuo
   ou em série que careçam de adaptação para satisfazerem as necessidades
   especificas do médico ou de qualquer outro utilizador profissional não
   são considerados dispositivos feitos por medida.
e) Dispositivo      para    investigações     clínicas        qualquer     dispositivo
   destinado     a  ser    colocado    à  disposição   de  um   médico     devidamente
   qualificado com vista a ser submetido ás investigações referidas no
   ponto 2.1 do Anexo 10 num ambiente clinico humano adequado.
   No que respeita à realização das investigações clinicas, equipara-se
   ao médico devidamente qualificado qualquer outra pessoa que, dadas as
   suas   qualificaçõs       profissionais,     seja  autorizada    a   efectuar     as
   refer i das Invest i gações.
 ---pagebreak---                                  - 24 -
f)  Dispositivo implantável : Qualquer dispositivo destinado a :
   -   ser   implantado,   total ou parcialmente, no corpo humano ou num
       orifício natural ; ou
   -   substituir uma superfície epitelial ou a superfície do olho,
   através de intervenção cirúrgica, que deva ser conservado após esta
   por um período de pelo menos trinta dias e apenas possa ser extraído
   por intervenção cirúrgica ou médica.
g) Fabricante : A pessoa singular ou colectiva globalmente responsável
   pela    concepção,    fabrico,    acondicionamento   e    rotulagem   de   um
   dispositivo medicinal      com vista à sua colocação no mercado em seu
   próprio    nome,   independentemente    de  as  referidas   operações   serem
   efectuadas por essa própria pessoa ou por terceiros por sua conta.
   Considera-se fabricante a pessoa singular ou colectiva            que monta,
   acondiciona, executa e/ou rotula, um ou vários produtos pré-fabriçados
   e/ou os destina a um dispositivo com vista à sua colocação no mercado
   em seu próprio nome. 0 presente parágrafo não se aplica a quem, não
   sendo fabricante     na acepção do primeiro parágrafo, monte ou adapte a
   um   doente   específico     dispositivos  Já   colocados   no   mercado   em
   conformidade com a respectiva finalidade.
h) Final idade : a utilização a que o dispositivo medicinal se destina e
   se adequa, de acordo com as indicações fornecidas pelo fabricante no
   rótulo, instruções e/ou publicidade.
i) Colocação no mercado : primeira colocação à disposição, gratuita ou
   não, de um dispositivo não destinado a investigações clinicas, com
   vista   à sua    distribuição e/ou    utilização no mercado     comunitário,
   independentemente de se tratar de um dispositivo       novo ou renovado.
J) Entrada em serviço : estado de um dispositivo pronto para a primeira
   utilização no mercado comunitário em conformidade com a respectiva
   final idade.
 ---pagebreak---                                - 25 -
k) BiodisponlbiI idade   :  libertação   de uma    substância  no    interior  do
   corpo, ou à sua superficie, por      forma a que seja de facto possível o
   estabelecimento de uma interacção com o corpo.
3. Sempre que o dispositivo se destine a libertar uma substância definida
   como medicamento na acepção da Directiva 65/65/CEE do Conselho, essa
   substância será submetida ao regime de autorização de colocação no
   mercado previsto na referida directiva.
4. Sempre que um dispositivo inclua como parte integrante uma substância
   que, se for utilizada separadamente, é susceptível de ser considerada
   como medicamento na acepção do artigo 1o_ da Directiva 65/65/CEE, este
   dispositivo   deve  ser  avaliado e autorizado em       conformidade     com a
   presente directiva.
5. A presente directiva não se aplica :
   a) aos dispositivos para o diagnóstico in vitro;
   b) aos   dispositivos   implantáveis   activos   abrangidos   pela Directiva
       90/385/CEE.
6. A presente directiva constitui uma directiva especifica na acepção do
   no. 2 do artigo 2o_ da Directiva 89/336/CEE do Conselho.
7. A    presente  directiva    não  prejudica     a   aplicação    da   Directiva
   80/386/EURATOM, nem a aplicação da Directiva 84/466/EURATOM.
8. A    presente  directiva    não   prejudica   a    aplicação    da   Directiva
   76/768/CEE. A decisão sobre se um produto é abrangido pela directiva
   acima referida ou pela presente directiva deve atender designadamente
   à   finalidade  do  produto   em  questão,   incluindo   o   local   em  que é
   apliçado.
 ---pagebreak---                                  - 26 -
                                   Artigo 2o
                   Colocação no mercado e entrada em serviço
Os Estados-membros adoptarão todas as disposições necessárias para que os
dispositivos apenas possam ser colocados no mercado e entrar em serviço
caso não comprometam a segurança e a saúde dos doentes, utilizadores, e, se
aplicável, terceiros, se correctamente instalados, assistidos e utilizados
em conformidade com a respectiva finalidade.
                                   ArtfflQ 3o
                             Reculsitos essenciais
Os dispositivos devem observar os requisitos essenciais constantes do Anexo
1 que lhes são aplicáveis atendendo à respectiva finalidade.
                                   Artigo 4o
            Livre circulação, dispositivos para fins específicos
1.   Os Estados-membros não obstam à colocação no mercado e entrada em
     serviço no respectivo território de dispositivos com a marca CE.
2.   Os Estados-membros não obstam a que :
     -  os   dispositivos   para  investigações clinicas  sejam colocados  à
        disposição dos médicos ou pessoas autorizadas para este efeito,
        caso preencham as condições previstas no artigo 15o_ e no Anexo 8;
     -  os dispositivos feitos por medida sejam colocados no mercado e
        entrem em serviço, caso preencham as condições previstas no artigo
        11o. e no Anexo 8, e, no que respeita aos dispositivos das classe
        Ma,    I lb e III, sejam acompanhados da declaração referida neste
        anexo.
     Estes dispositivos não ostentarão a marca CE.
 ---pagebreak---                                - 27 -
3. Aquando de feiras, exposições, demonstrações, etc., os Estados-membros
   não levantarão obstáculos à apresentação de dispositivos que não sejam
   conformes à presente directiva desde que um painel visível           indique
   claramente   que não podem     ser  colocados no mercado nem entrar       em
   serviço antes de se encontrarem em conformidade.
4. Os Estados-membros podem requerer que as          indicações  referidas nos
   pontos 13.3 e 13.6 do Anexo 1 sejam redigidas na(s) respectiva(s)
   IIngua(s) nacional(ais) aquando do seu         fornecimento   ao utilizador
   final,   independentemente de se destinarem ou não a uma utilização
   profissional.
                                  Artigo 5o
                                   Remissão
1. Os Estados-membros devem presumir que se encontram em conformidade com
   os requisitos essenciais referidos no artigo 3o_ os dispositivos que
   estejam em conformidade com as normas harmonizadas cujas remissões
   tenham sido publicadas no Jornal Oficial das Comunidades Europeias; os
   Estados-membros devem publicar as remissões às normas nacionais que
   transponham as normas harmonizadas citadas.
2. Para efeitos da presente directiva, a remissão às normas harmonizadas
   abrange igualmente as monografias da Farmacopeia Europeia relativas às
   suturas cirúrgicas, bem como a interacção entre materiais destinados a
   dispositivos    utilizados    como    recipientes   e   medicamentos   cujas
   referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial das Comunidades
   Europeias.
3. Caso   a   Comissão,    por  iniciativa    própria   ou   a  pedido   de  um
   Estado-membro,   considere   que   as   normas  harmonizadas   não  observam
   totalmente os requisitos essenciais referidos no artigo 3o_, as medidas
   a adoptar pelos Estados-membros relativas às normas e à publicação
   referida no no_ 1 serão adoptadas nos termos do procedimento definido
   no no. 2 do artigo 6o..
 ---pagebreak---                               - 28 -
                                Artigo 6o
                    Comité "Normas e regras técnicas"
1. A   Comissão  é  assistida  pelo  Comité  instituído  no artigo  5o_ da
    Directiva 83/189/CEE.
2. 0 Representante da Comissão submete à apreciação do Comité um projecto
    das medidas a tomar. 0 Comité emite o seu parecer sobre esse projecto
   num prazo que o presidente pode fixar em função da urgência da questão
   em causa, se necessário procedendo a uma votação.
    Esse parecer deve ser exarado em acta; além disso, cada Estado-membro
    tem o direito de solicitar que a sua posição conste da acta.
   A Comissão tomará na melhor conta o parecer emitido pelo Comité. 0
   Comité será por ela informado do modo como tomou em consideração o seu
   parecer.
                                ArtlflP 7 Q
                     Comité "Dispositivos Medicinais"
1. A Comissão é assistida pelo Comité instituído no no. 2 do artigo 6o_ da
   Directiva 90/385/CEE
2. 0 Representante da Comissão submete à apreciação do Comité um projecto
   das medidas a tomar. 0 Comité emite o seu parecer sobre este projecto
   num prazo que o presidente pode fixar em função da urgência da questão
   em causa. 0 parecer é emitido por maioria, nos termos previstos no no.
   2 do artigo 148o. do Tratado para a adopção das decisões que o Conselho
   é convidado a tomar sob proposta da Comissão. Nas votações no seio do
   Comité, os votos dos Representantes dos Estados-membros estão sujeitos
   à ponderação definida no mesmo artigo. O presidente não participa na
   votação.
   A Comissão adopta as medidas projectadas desde que sejam conformes com
   o parecer do Comité.
 ---pagebreak---                               - 29 -
Se as medidas projectadas não forem conformes com o parecer do Comité,
ou na ausência de parecer, a Comissão submeterá sem demora ao Conselho
uma proposta relativa às medidas a tomar. 0 Conselho delibera por
maioria qual if içada.
Se, no termo de um prazo três meses a contar da data em que o assunto
foi   submetido     à  apreciação  do   Conselho,   este   ainda    não  tiver
deliberado, a Comissão adoptará as medidas propostas.
0   Comité   pode   analisar  qualquer  questão   relativa   à   aplicação  da
presente directiva.
                                Artigo 89
                         clausula de salvaguarda
Sempre     que    um   Estado-membro    verificar    que   os     dispositivos
correctamente instalados, assistidos e utilizados de acordo com o fim
a que se destinam podem comprometer         a saúde e/ou a segurança       dos
doentes, dos utilizadores ou, eventualmente, de           terceiros,    tomará
todas     as   medidas    provisórias  necessárias    para     retirar   esses
dispositivos do mercado, ou proibir ou restringir a sua colocação no
mercado ou a sua entrada em serviço.
0 Estado-membro em questão informará        imediatamente a Comissão dessa
medida,    fundamentando    a  sua  decisão,  e,   em  especial,     se a  não
conformidade com a presente directiva resulta :
a) da não observância dos requisitos essenciais referidos no artigo
    3o. ;
b) de uma má aplicação das normas referidas no artigo 5o_, caso se
    pretenda aplicar essas normas;
c) de uma lacuna nessas próprias normas.
Estas medidas são aplicáveis até à entrada em vigor do acto previsto
no no. 2.
 ---pagebreak---                                - 30 -
2. As medidas adoptadas no termos do no. 1 são confirmadas e objectos de
   extensão, eventualmente modificadas, ao conjunto da Comunidade             ou
    revogadas por acto da Comissão.
   Todavia, se as medidas adoptadas nos termos do n* 1 forem motivadas
   pela existência de uma lacuna nas normas previstas no artigo 5 a , será
   aplicável o procedimento definido no n*2 do artigo 6*.
3. Sempre   que  um  dispositivo    não   conforme   ostentar   a marca   CE,  o
   Estado-membro competente tomará as medidas adequadas contra quem tiver
   aposto   a marca   e  informará    desse   facto  a Comissão    e os   outros
   Estados-membros.
4. A Comissão assegurará que os Estados-membros sejam mantidos informados
   do desenvolvimento e dos resultados deste processo.
                                  Artig9 99
                               Class Ifiçaçfo
1. Os dispositivos devem ser integrados nas classes I, lia, M b e III. A
   classificação deve processar-se       em conformidade     com  as  regras de
   decisão a ela relativas constantes do Anexo 9.
2. Em caso de dúvida sobre a classificação na sequência da aplicação das
   regras constantes do Anexo 9, o          fabricante, ou o seu mandatário
   estabelecido na Comunidade, pode solicitar às autoridades competentes
   a adopção de uma decisão. Em caso de litigio entre o fabricante e o
   organismo notificado definido no artigo 16o. decorrente da aplicação
   das regras citadas, o referido organismo deve submeter a questão às
   autoridades competentes, para decisão.
3. As regras de decisão relativas à classificação que constam do Anexo 9
   podem ser adoptadas em conformidade com o procedimento referido no no.
   2 do artigo 7p_, em função do progresso técnico ou das            informações
   entretanto   disponíveis   por    intermédio   do   sistema   de   informação
   previsto no artigo 9o..
 ---pagebreak---                                  - 31 -
                                   Artigo 10o
  informações relativas a Incidentes ocorridos após a colocação no mercado
1.   Os Estados-membros tomarão as medidas necessárias para que os dados
     que cheguem ao seu conhecimento nos termos do disposto na presente
     directiva relativos aos incidentes abaixo referidos e a dispositivos
     das classes   Ma,   M b ou   III sejam registados e avaliados de modo
     centralizado :
     a) qualquer alteração das características e/ou do       funcionamento de um
         dispositivo, bem como qualquer      deficiência na rotulagem ou nas
         instruções de utilização susceptível de causar ou de ter causado a
         morte  ou a deterioração séria do estado de saúde de um doente ou
         utIIizador;
     b) qualquer   motivo   de  ordem    técnica   ou  médica   referente   a  um
         dispositivo que tenha causado a retirada sistemática do mercado
         pelo fabricante dos dispositivos do mesmo tipo.
2.   Caso um Estado-membro     imponha   ao corpo médico ou às       instituições
     médicas a obrigação de notificarem as autoridades competentes            dos
      incidentes referidos no no. 1, deve tomar as medidas necessárias para
     que o fabricante do dispositivo em questão, ou o seu mandatário
     estabelecido na Comunidade, seja igualmente informado da mesma.
3.   Após procederem, se possível Junto com o fabricante, a uma avaliação,
     os Estados-membros devem, sem prejuízo do artigo 8o., notificar           de
      imediato à Comissão e aos restantes Estados-membros os           incidentes
      referidos no no. 1 relativamente aos quais tenham sido adoptadas, ou
     estejam previstas, medidas.
4.   A    Comissão   adoptará   as    medidas    necessárias   respeitantes    ao
      funcionamento do sistema de informação referido nos no_s 1 a 3, bem
     como à apresentação das informações.
 ---pagebreak---                                - 32 -
                                 Artigo 11o
                         Avaliaçfo da Ç9nf9rmidade
1. No que respeita     aos dispositivos da classe     III, com excepção dos
   feitos por medida e dos para       investigações clinicas, o fabricantes
   deve, com vista à aposição da marca CE, optar por um dos seguintes
   procedimentos :
   a) Procedimento    relativo  à declaração    CE de conformidade   (sistema
      completo de garantia de qualidade), referido no Anexo 2;
   b) Procedimento relativo ao exame CE de tipo, referido no Anexo 3, em
      comb i nação :
       i) quer com o procedimento relativo à verificação CE referido no
          anexo 4;
       ii)   quer   com   o  procedimento    relativo  à  declaração   CE  de
             conformidade (garantia de qualidade de produção) referido no
             anexo 5.
2. No que respeita aos dispositivos da classe         Ma,   com excepção dos
   feitos por medida e dos para        investigações clínicas, o fabricante
   deve,   com  vista   à aposição  da marca     CE, aplicar  o  procedimento
   relativo à declaração CEE de conformidade, referido no Anexo 7, em
   combinação .-
   a) Quer com o procedimento relativo à verificação CE referido no Anexo
      4;
   b) Quer com o procedimento relativo à declaração CE de conformidade
      (garantia de qualidade da produção) referido no Anexo 5;
   c) Quer com o procedimento relativo à declaração CE de conformidade
      (garantia de qualidade do produto) referido no Anexo 6.
   Em vez de aplicar os referidos procedimentos, o fabricante pode também
   aplicar o procedimento referido no no. 3, alínea a ) .
 ---pagebreak---                                  - 33 -
3. No que respeita aos dispositivos da classe            Mb,   com excepção dos
   feitos por medida e dos para         investigações clinicas, o fabricante
   deve, com vista à aposição da marca CE, adoptar um dos seguintes
   procedimentos :
   a) Procedimento     relativo à declaração CE de conformidade          (sistema
       completo de garantia de qualidade), referido no Anexo 2; neste
       caso, não se aplica o ponto 4 do Anexo 2; ou
   b) Procedimento relativo ao exame CE de tipo, referido no Anexo 3, em
       comb i nação :
       I) Quer com o procedimento relativo à verificação CE, referido no
          Anexo 4;
       li)    Quer   com   o   procedimento    relativo   à   declaração   CE   de
              conformidade (garantia de qualidade da produção), referido no
              Anexo 5;
       iii) Quer     com   o   procedimento    relativo   à   declaração   CE   de
              conformidade (garantia de qualidade do produto), referido no
              Anexo 6.
4. No que respeita aos dispositivos da classe I, com excepção dos feitos
   por   medida    e dos para     investigações clínicas, o      fabricante   deve
   aplicar o procedimento referido no Anexo 7, e, antes da sua colocação
   no mercado, elaborar a declaração CE de conformidade requerida.
5. No que respeita aos dispositivos feitos por medida, o fabricante deve
   aplicar o procedimento referido no Anexo 8, e, antes da respectiva
   colocação     no mercado, elaborar     a declaração    referida   nesse  mesmo
   anexo.
6. No procedimento de avaliação da conformidade de um dispositivo, o
   fabricante e/ou o organismo notificado devem atender aos resultados
   obtidos     através   dos   processos   de   avaliação   e   verificação    que
   eventualmente     se   realizem   numa   fase   intermédia   do   fabrico,   em
   conformidade com o disposto na presente directiva.
 ---pagebreak---                                    - 34 -
7.  O fabricante pode mandatar o seu mandatário estabelecido na Comunidade
    para a aplicação dos procecimentos previstos nos Anexos 3, 4, 7 e 8.
8.  Caso    um  procedimento    de  avaliação   da   conformidade    pressuponha   a
     intervenção   de   um   organismo   notificado,    o   fabricante   ou  o   seu
    mandatário estabelecido na Comunidade pode dirigir-se a um organismo
    da   sua   escolha   no   âmbito   das  tarefas    para   as   quais  este   foi
    not if içado.
9.  As decisões adoptadas pelos organismos notificados em conformidade com
    os Anexos 2 e 3 têm um período de eficácia máximo de cinco anos e são
    renováveis, mediante pedido, por períodos de cinco anos.
10. Os    processos   e   a   correspondência    referentes     aos   procedimentos
    mencionados nos no_s 1 a 5 serão redigidos numa              língua oficial do
    Estado-membro em que os procedimentos decorram ou numa língua aceite
    pelo organismo notificado.
                                    Artigo 12o
                    Operações de montagem e esterilização
1.  Qualquer    pessoa    singular    ou   colectiva    que   monte    dispositivos
    medicinais com a marca CE, em conformidade com a respectiva finalidade
    e com as restrições de utilização previstas pelos seus fabricantes no
    que respeita à compatibilidade com outros dispositivos medicinais, com
    vista à sua colocação no mercado sob a forma de sistema, conjunto ou
    equipamento para campo operatório, deve elaborar uma declaração em que
    refira :
    a) ter verificado a compatibilidade reciproca dos dispositivos que
        constituem    o    sistema,   conjunto    ou    equipamento    para   campo
       operatório, em conformidade com as instruções dos fabricantes, e
       que a montagem decorreu de acordo com as referidas instruções;
    b) que a embalagem      do sistema, conjunto ou equipamento para          campo
       operatório se processou, se apiicável, tomando em consideração as
        instruções do fabricante ou restrições pertinentes relativas aos
       vários dispos it ivos;
 ---pagebreak---                               - 35 -
   c) que todas as actividades referidas em a) e b) estão sujeitas a
      métodos de fiscalização e controlo adequados.
   Um tal sistema, conjunto ou equipamento para campo operatório não deve
   ostentar uma marca CE adicional. Deve ser acompanhado das informações
   referidas no ponto 13 do Anexo      I que, desde que adequadas, devem
   retomar as indicações fornecidas pelos fabricantes dos dispositivos a
   embalar.
2. Qualquer  pessoa  singular  ou colectiva     que, no âmbito de uma    das
   actividades referidas no no. 1,    esterilize dispositivos    com a marca
   CE, quer no âmbito de uma das actividades previstas no no. 1 quer na
   qualidade de serviço prestado a terceiros a titulo        lucrativo, deve
   escolher um dos procedimentos referidos no Anexo 4 ou 5. A aplicação
   dos anexos citados e a intervenção do organismo notificado limitam-se
   às partes do procedimento relativas à esterilização. A pessoa deve
   elaborar uma declaração comprovativa de que a esterilização decorreu
   de acordo com as instruções do fabricante.
3. 0 presente artigo não se aplica se um dos dispositivos medicinais não
   ostentar a marca CE ou se a marca CE de um dos dispositivos tiver sido
   aposta com vista a uma finalidade diferente.
                                Artig9 139
      Decisões relativas à classificação e cláusula de derrogação
1. Caso um Estado-membro considere que :
   a) a aplicação das regras de decisão constantes do Anexo 9 carece de
      uma decisão sobre a classificação de um determinado dispositivo ou
      grupo de dispositivos; ou
   b) um  determinado   dispositivo ou    grupo   de dispositivos   deve ser
      classificado numa outra classe, em derrogação do disposto no Anexo
      9; ou
 ---pagebreak---                                  - 36 -
   c) a conformidade de um dispositivo ou grupo de dispositivos deve ser
      comprovada, em derrogação do disposto no artigo 11p_, através da
      aplicação exclusiva de um dos procedimentos referidos no artigo
      11£,
   deve apresentar à Comissão um requerimento devidamente fundamentado no
   sentido  de esta     tomar   as medidas     necessárias. Estas medidas, se
   aplicável, serão adoptadas nos termos do procedimento definido no no. 2
   do artigo 7o_.
2. A  Comissão    informará   os   Estados-membros    das medidas  adoptadas  e
   publicará eventualmente no Jornal Oficial das Comunidades Europeias os
   elementos adequados referentes a estas medidas.
                                   Artifl9 149
                       Registo dos responsáveis pela
                            colocação no mercado
1. Qualquer fabricante que coloque dispositivos no mercado no seu próprio
   nome em conformidade com os procedimentos referidos nos no_s 4 e 5 do
   artigo  11o. deve notificar às autoridades competentes do Estado-membro
   em que se localiza a sua sede social a respectiva morada, bem como a
   categoria dos dispositivos em questão.
2. Caso coloque no mercado em seu próprio nome os dispositivos referidos
   no no. 1 e não disponha de sede social em nenhum Estado-membro, o
   fabricante   deve   designar    o(s)   responsável(eis) pela   colocação  no
   mercado  estabelecido(s)      na   Comunidade.   Estes   devem notificar  às
   autoridades competentes do Estado-membro em que tenham sede social a
   respectiva morada, bem como a categoria dos dispositivos em questão.
3. Os  Estados-membros    devem    informar, mediante     pedido, os  restantes
   Estados-membros e a Comissão sobre os dados referidos nos no_s 1 e 2.
 ---pagebreak---                                   - 37 -
                                    Artigo 15o
                             investigações clínicas
1. No que    respeita    aos dispositivos      das classes     I,   lia e     Mb   para
   investigações clínicas, o fabricante ou o seu mandatário estabelecido
   na Comunidade      deve aplicar     o procedimento     referido    no Anexo 8 e
   colocar   à disposição      das autoridades competentes         a   declaração     em
   questão.
2. No  que    respeita    aos   dispositivos    da  classe     III,    bem   como    aos
   implantáveis das classes        M a ou M b    para   investigações clinicas, o
   fabricante, ou o seu mandatário estabelecido               na Comunidade,       deve
   aplicar o procedimento referido no Anexo 8, e, no mínimo quarenta e
   cinco dias antes do inicio das investigações, notificar às autoridades
   competentes     do    Estado-membro    em    que   se   pretende      realizar     as
   investigações a declaração referida nesse mesmo anexo.
   O fabricante pode dar início às investigações clinicas em questão após
   um prazo de quarenta e cinco dias a contar da data da notificação,
   excepto caso as autoridades competentes             lhe tenham     comunicado, no
   decurso   desse    mesmo   prazo, uma    decisão    em   contrário,     baseada    em
   motivos de saúde ou ordem pública.
   Por   via   de   regra    não   está    indicada    qualquer     intervenção      das
   autoridades competentes       nos termos do parágrafo precedente             caso o
   programa de investigações em questão tenha merecido parecer favorável
   do Comité Deontológico em causa, sem prejuízo do respectivo poder de
   decisão.
3. As   investigações     clinicas    devem   decorrer    em   conformidade      com   o
   disposto no Anexo 10. As disposição constantes do Anexo 10 devem ser
   dadptadas de acordo com o procedimento definido no no. 2 do artigo 7o_.
4. Os Estados-membros adoptarão, se necessário, as medidas adequadas para
   assegurar a saúde e a ordem públicas.
 ---pagebreak---                                   - 38 -
 5. O fabricante, ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade, deve
     colocar à disposição das autoridades competentes o relatório referido
     no ponto 2.3.7 do Anexo 10.
6.  0 disposto nos no_s 1 e 2 não se aplica caso as investigações clinicas
     se efectuem com dispositivos autorizados nos termos do artigo 11o. a
    ostentar    a  marca    CE,  excepto   caso   abranjam     uma   finalidade  dos
     dispositivos diferente da abrangida pelo procedimento de avaliação da
    conformidade em questão. São aplicáveis as disposições pertinentes do
    Anexo 10.
                                   Artigo 16o
                             Organismos notificados
1.  Os Estados-membros notificarão os outros Estados-membros e a Comissão
    dos   organismos     que  tiverem   designado     para   executar    as  tarefas
    correspondentes aos procedimentos referidos nos artigos 11o. e 18o. e
    das tarefas específicas atribuídas a cada um desses organismos, a
    segu i r denom i nados "organ Ismos not i f i cados".
    A Comissão atribuirá um número de identificação a estes organismos,
    que comunicará a estes e aos Estados-membros. A Comissão publicará no
    Jornal   Oficial    das  Comunidades   Europeias     a  lista   dos   organismos
    notificados,    com   os  respectivos   números     de  identificação,    e  das
    tarefas   que   lhes   foram  atribuídas e     de   que   foram   notificados e
    assegurará a actualização da mesma.
2.  Os Estados-membros aplicarão os critérios mínimos enunciados no Anexo
    11 para a designação dos organismos. Presume-se que os organismos que
    satisfaçam    os    critérios   estabelecidos      nas    normas    harmonizadas
    correspondentes satisfazem os critérios mínimos pertinentes.
3.  Um Estado-membro que tenha designado um organismo anulará a designação
    se verificar que esse organismo deixou de satisfazer os critérios
    constantes do no. 2 e desse facto informará           imediatamente os outros
    Estados-membros e a Comissão.
 ---pagebreak---                                 - 39 -
4. O organismo notificado e o fabricante ou seu mandatário estabelecido
   na Comunidade fixarão, de comum acordo, os prazo para a finalização
   das operações de avaliação e verificação referidas nos Anexos 2 a 6.
                                 Artioo 17o
                                  Marca CE
1. Os dispositivos, que não os feitos por medida e os para investigações
   clínicas,   que   se  considere   satisfazerem  os  requisitos  essenciais
   referidos no artigo 3o_, devem receber a marca CE de conformidade
   aquando da sua colocação no mercado.
2. A marca CE de conformidade que consta do Anexo 12 deve ser aposta de
   modo visivel, legível e indelével sobre o dispositivo, se praticável e
   adequado, e/ou sobre a embalagem comercial, bem como nas instruções de
   ut iIização.
   Esta   marca   deve  ser   acompanhada   do  número  de  identificação  do
   organismo    notificado   responsável   pela  execução  dos  procedimentos
   previstos nos Anexos 2, 4, 5 e 6, bem como dos dois últimos algarismos
   da data da aposição da marca.
3. Em caso de alteração significativa da finalidade de um dispositivo, a
   marca CE apenas pode ser aposta se o fabricante, ou eventualmente o
   seu mandatário estabelecido na Comunidade, aplicarem os procedimentos
   aplicáveis nos termos do artigo 11o_.
4. É proibida a aposição de marcas susceptíveis de criar confusão com a
   marca CE de conformidade.
 ---pagebreak---                                   - 40 -
                                    Arjíflo I89
                       Obrigações do organismo notificado
                     em caso de marca indevidamente aposta
Se se verificar que a marca CE foi           indevidamente aposta, o organismo
notificado que procedeu à avaliação tomará medidas adequadas e do facto
 informará imediatamente o Estado-membro competente. Este último notificará
o referido facto aos restantes Estados-membros e à Comissão.
                                    Artigo 19o
                         Decisões de recusa ou restrição
1.    Qualquer decisão tomada em aplicação da presente directiva :
      a) que conduza à recusa ou restrição da colocação no mercado, da
         entrada   em   serviço   de   um  dispositivo   ou   da   realização de
          investigações clinicas; ou
      b) que imponha a retirada dos dispositivos do mercado
      deve ser fundamentada com precisão. Essa decisão será comunicada sem
      demora ao interessado directo com a indicação das vias de recurso
      previstas na legislação em vigor no Estado-membro em questão e dos
      prazos dentro dos quais os recursos devem ser interpostos.
2.    Em  caso  de  decisão   que  requeira   a  retirada   dos  dispositivos do
      mercado, o fabricante, ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade,
      deve poder apresentar previamente a sua posição, a menos que uma tai
      consulta não seja possivel, dada a urgência das medidas a tomar.
 ---pagebreak---                                 _ 41 -
                                  Artigo 20o
                              Confidencialidade
Os Estados-membros, sem prejuízo das disposições e práticas nacionais no
domínio   do  segredo  médico,    assegurarão    que todos  os  interessados
envolvidos na aplicação da presente directiva garantam a confidencialidade
de todas as informações obtidas na execução das suas atribuições, o que não
prejudica no entanto as obrigações dos Estados-membros e dos organismos
notificados no que se refere à      informação reciproca e à divulgação das
advertências, nem o dever de informação que incumbe às pessoas em questão
no quadro do direito penal.
                                  Artigo 21o
                             Linhas directrizes
A Comissão deve adoptar linhas directrizes adequadas com vista à aplicação
uniforme da presente directiva, nomeadamente as relativas a :
     a) âmbito de aplicação da directiva,
     b) classificação dos dispositivos,
     c) procedimentos de avaliação da conformidade.
A  Comissão  publicará  estas   linhas   directrizes no  Jornal Oficial  das
Comunidades Europeias.
                                  Artigo 22o
                    Revogação e alteração de directivas
1.   É revogada, a partir de 1 de Julho de 1994, a Directiva 76/764/CEE.
 ---pagebreak---                                    _ 42 -
2.    A Directiva 84/539/CEE ó alterada do seguinte modo : no titulo e no
      artigo 1o_ deve ser suprimida a expressão "humana e".
3.   A    Directiva    90/385/CEE    do    Conselho    relativa    aos    dispositivos
     medicinais implantáveis activos é alterada do seguinte modo :
     Ao artigo 1o. é aditado um novo no. 6 :
      "6.   As     disposições   que    se    seguem,    constantes     da   Directiva
             .../.../CEE     do    ConselhoC)      [relativa      aos     dispositivos
            medicinais] aplicam-se       igualmente aos dispositivos        medicinais
             implantáveis activos : no. 3, alíneas g) e i ) do artigo 1o_; no_s
            6, 8 e 9 do artigo 11o_; no. 1, alínea c ) , do artigo              13o. em
             combinação com o artigo 7o_; no. 3 do artigo 17o.; no. 2 do artigo
             19o.; primeiro parágrafo, alíneas a) e c ) , do artigo 21o. . "
(*) JO no. L
                                     Artig9 239
                        Execução, disposições transitórias
1.   Os Estados-membros adoptarão e publicarão, até 31 de Dezembro de 1993,
     as    disposições     legislativas,      regulamentares     e    administrativas
     necessárias para darem cumprimento à presente directiva. Desse facto
      informarão imediatamente a Comissão.
     O Comité Permanente referido no artigo 7p_ pode assumir funções após a
     notificação da presente directiva. Os Estados-membros podem adoptar as
     medidas    referidas   no  artigo    16o. no   prazo   de  seis   meses   após   a
     notificação da presente directiva.
     As   disposições    adoptadas   pelos    Estados-membros    devem    incluir   uma
     remissão à presente directiva, ou ser acompanhadas de uma tal remissão
     na sua publicação oficial. As formas da remissão serão decididas pelos
     Estados-membros.
 ---pagebreak---                                  - 43 -
     Os Estados-membros aplicarão essas disposições a partir de 1 de Julho
     de 1994.
2.   Os Estados-membros comunicarão à Comissão o texto das disposições de
     direito   interno  que   adoptarem   no   domínio   regulado   pela    presente
     directiva.
3.   Os  Estados-membros    tomarão   as   medidas   necessárias     para    que  os
     organismos notificados responsáveis pela avaliação da conformidade dos
     dispositivos medicinais já colocados no mercado antes da execução da
     presente directiva, nos termos dos no_s 1 a 4 do artigo 11o_, atendam
     aos resultados disponíveis dos ensaios e verificações Já efectuados
     nos termos do direito interno existente relativo a estes dispositivos,
     bem  como a quaisquer     outras   informações pertinentes       relativas às
     características e funcionamento dos mesmos.
4.   No  que   respeita   aos   dispositivos    que,   nos   termos    da   presente
     directiva, devem ser submetidos a um dos procedimentos referidos nos
     Anexos 2 a 6, os Estados-membros autorizarão, até 30 de Junho de 1997,
     a colocação no mercado e a entrada em serviço dos dispositivos que, em
     30  de   Julho  de  1994, observem      as  regulamentações    em    vigor  nos
     respectivos territórios. No que respeita aos restantes dispositivos
     colocados   legalmente no mercado antes de 30 de Junho de 1994, os
     Estados-membros autorizarão a respectiva entrada em serviço até 30 de
     Junho de 1995.
     No que respeita aos dispositivos que receberam a aprovação CEE de
     modelo em conformidade com a Directiva 76/764/CEE, os Estados-membros
     autorizarão a respectiva colocação no mercado e entrada em serviço até
     30 de Junho de 2004.
                                   Artigo 24o
Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva.
Feito em Bruxelas, em                    Pelo Conselho
                                         0 Presidente
 ---pagebreak---                                   - 44 -
                                                 ApeX9 1
                             REQUISITOS ESSENCIAIS
  l.  Requjgit93 florai?
 1.   Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a que a
      sua utilização não comprometa o estado clínico nem a segurança dos
      doentes, dos utilizadores, ou, se aplicável, de terceiros, quando
      forem utilizados nas condições e para os fins previstos. Os riscos
       inerentes aos dispositivos devem ser reduzidos para niveis aceitáveis
      e compatíveis com um elevado grau de protecção da saúde e segurança.
 2.   As soluções adoptadas pelo fabricante na concepção e construção dos
      dispositivos   devem observar os princípios de integração da segurança
      atendendo ao consenso sobre o estado da técnica.
 3.   Os dispositivos devem atingir os niveis de funcionamento que       lhes
      tiverem   sido  atribuídos   pelo  fabricante,  ou seja     devem   ser
      concebidos e fabricados por forma a que possam desempenhar      uma ou
      várias das funções previstas no no. 2, alinéa a ) , do artigo 1o. de
      acordo com as especificações do fabricante.
4.   As características e os niveis de funcionamento referidos nos pontos 1
     e 3 não devem ser alterados de modo a comprometer o estado clinico e a
     segurança dos doentes, e, eventualmente, de terceiros durante a vida
     útil dos dispositivos prevista pelo fabricante quando submetidos a
     acções que possam ocorrer em condições normais de utilização.
5.   Os dispositivos devem ser concebidos, fabricados e embalados de modo a
     que as suas características e niveis de funcionamento em termos da
     utilização    prevista   não   sofram   alterações  nas  condições    de
     armazenamento e transporte previstas pelo fabricante      (temperatura,
     humidade, etc.).
6.   Os eventuais efeitos secundários indesejáveis devem constituir riscos
     aceitáveis em relação aos niveis de funcionamento estabelecidos.
 ---pagebreak---                                 - 45 -
II. Requisitos relativos à concepção e ao fabrico
7-  Propriedades químicas e físicas
    7.1   Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a
          assegurar    as  características   e  os  niveis   de  funcionamento
          referidos no ponto      I ("Requisitos gerais"). Deve     prestar-se
          especial atenção :
        - à   selecção    dos  materiais   utilizados,   nomeadamente  no  que
          respeita à toxicidade, e, se aplicável, à inflamabilidade;
        - à compatibilidade reciproca entre os materiais utilizados e os
          tecidos,    as   células  biológicas   e   os   líquidos  corporais,
          atendendo à finalidade do dispositivo.
    7.2   Os dispositivos devem ser concebidos, fabricados e embalados
          por forma a minimizar os riscos apresentados pelos contaminantes
          e resíduos no que respeita ao pessoal envolvido no transporte,
          armazenamento e utilização, bem como aos doentes, de acordo com
          a finalidade do produto. Deve prestar-se especial atenção aos
          tecidos expostos, bem como à duração e frequência de exposição.
    7.3   Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a
          poderem ser utilizados com toda a segurança com os materiais,
          substâncias    e  gases  com   que  contactem   no  decurso  da sua
          utilização normal ou do tratamento de rotina.
    7.4   Caso um dispositivo incorpore uma substância que, se utilizada
          separadamente, possa ser considerada medicamento nos termos da
          definição do artigo 1o_ da Directiva 65/65/CEE, e cuja acção
          junto com o dispositivo possa conduzir à sua biodisponibiI idade,
          deve   verificar-se   a  sua   segurança,   qualidade  e  utilidade,
          atendendo à finalidade do dispositivo, por analogia          com os
          métodos   adequados   previstos   na Directiva   75/318/CEE,  com a
          última redacção que lhe foi dada pela Directiva 89/341/CEE.
 ---pagebreak---                                   - 46 -
   7.5   Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a
         minimizar    os    riscos   para   a   saúde   devidos    às  substâncias
         libertadas pelo dispositivo durante a utilização.
8. Infecção e contaminação microbiana
   8.1   Os dispositivos e os respectivos processos de fabrico devem ser
         concebidos por forma a minimizar o risco de              infecção para o
         doente. A concepção deve permitir a manipulação fácil, e, caso
         indicado, minimizar a contaminação do dispositivo pelo doente no
         decurso da utilização e vice-versa.
   8.2   Caso um dispositivo incorpore tecidos humanos ou animais, devem
         minimizar-se os riscos de infecção cruzada através da selecção
         de   tecidos    adequados    e  da   utilização   de   procedimentos   de
         inactivação e conservação, bem como de ensaios adequados.
   8.3   Os dispositivos esterilizados devem ser concebidos, fabricados e
         acondicionados numa embalagem descartável e/ou em conformidade
         com procedimentos adequados, por forma a estarem esterilizados
         aquando    da   sua    colocação   no    mercado   e   a   manterem  esta
         propriedade      nas    condições    previstas    de    armazenamento   e
         transporte    até    que  seja  violada    ou  aberta   a protecção   que
         assegura a esterilidade.
   8.4   Caso   o  rótulo    de um    dispositivo especifique que        este está
         esterilizado, a esterilização deve ter-se efectuado através de
         um método adequado e validado.
   8.5   Os sistemas de embalagens para dispositivos não esterilizados
         devem conservar o produto sem deterioração do grau de limpeza
         previsto, e, caso se destinem           a ser   esterilizados antes da
         utilização, devem minimizar o risco de contaminação bacteriana.
 ---pagebreak---                             - 47 -
8.6   A   embalagem   e/ou   rotulagem   do  dispositivo  deve   permitir
      distinguir produtos idênticos ou análogos vendidos em embalagem
      quer esterilizada quer não esterilizada.
Pr9Priedades relativa? 8Q fafrMÇ9 e a.ç ambiente
9.1   Caso um dispositivo se destine a ser utiizado em conjunto com
      outros dispositivos    ou equipamento, o sistema de ligação deve
      ser seguro e não prejudicar os niveis de funcionamento previstos
      dos   dispositivos. Qualquer    restrição à utilização deve ser
      especificada na rotulagem ou nas instruções.
9.2   Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a
      suprimir ou minimizar tanto quanto possível :
    - os riscos de     lesão devidos às suas características físicas,
      incluindo as respectivas dimensões;
    - os riscos que se prendem com condições ambientais previsíveis,
      nomeadamente    os   dos   campos   magnéticos,   das   influências
      eléctricas externas, das descargas electrostáticas, da pressão
      ou das variações de pressão e da aceleração;
    - os   riscos   de   interferência   reciproca  devidos  á   presença
      simultânea de um outro dispositivo, a qual é necessária em
      determinadas investigações ou tratamentos;
    - os eventuais riscos em caso de não manutenção e calibração,
      devidos nomeadamente :
         ao desgaste dos materiais utilizados,
         a   uma  deterioração da precisão de um dado mecanismo de
         medição ou controlo.
 ---pagebreak---                                     - 48 -
    9.3    Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a
           minimizar os riscos de incêndio ou explosão em condições normais
           de    utilização    ou   em   situação    de   primeira     avaria.     Deverá
           prestar-se     especial    atenção   aos   dispositivos      que    devam  ser
           expostos ou associados a substâncias inflamáveis ou susceptíveis
           de desencadear a combustão.
10. D iSPOS i 11 vos com uma função de med icão
    10.1   Os    dispositivos com uma função de medição devem ser concebidos
           e   fabricados por     forma a assegurar       a constância      e exactidão
           adequadas das medições nos intervalos de exactidão apropriados,
           de   acordo   com   a especificação      do   fabricante     e   atendendo à
           f i na Ii dade dos d i spos i t i vos.
    10.2   As unidades da escala de medição, de controlo e de leitura devem
           ser concebidas de acordo com princípios ergonómicos e atendendo
           à fI na 11dade dos d i spos i t i vos.
    10.3   As   un í dades   de med i ção   dos   d i spos i 11 vos   com    uma   função de
           medição devem ser expressas em unidades legais, em conformidade
           com o disposto na Directiva 80/181/CEE do Conselho^), com a
           última redacção que lhe foi dada pela Directiva 89/617/CEE^ 2 ).
11. Protecção contra as radiações
    11.1   Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a
           que a radiação emitida não alcance niveis perigosos. Caso seja
           necessária    a emissão     de  niveis    perigosos     de   radiações    para
           alcançar     um    objectivo    médico     especifico      que     possa   ser
           considerado mais       importante   do que os      riscos    resultantes da
           referida emissão, esta última deve poder              ser controlada pelo
           ut iIizador.
(1) JO no. L 39 de 15.02.1980, p. 40.
(2) 0 no. L 357 de 7.12.1989, p. 28.
 ---pagebreak---                                  - 49 -
    11.2  Os   dispositivos    que   emitem   radiações   ionizantes    devem  ser
          concebidos e construídos por forma a :
          a) que a quantidade e qualidade das radiações emitidas sejam
             reguláveis e controláveis,
          b) limitar    o   mais    possível    a  exposição     profissional   do
             utilizador, bem como qualquer exposição inútil do doente.
    11.3  As    instruções   de   utilização    dos   dispositivos    que   emitam
          radiações    devem    comportar    informações   precisas    quanto   ás
          característ iças dos dispositivos, aos meios de protecção             do
          doente e do utilizador e aos meios       de prevenção de manipulações
          erróneas, bem como aos riscos inerentes à instalação.
    11.4  Os dispositivos que emitam radiações devem ser             concebidos e
          construídos por forma a reduzir o mais possível             a exposição
          inútil do doente e do utilizador.
    11.5  Caso    os    dispositivos     que    emitem    radiações     constituam
          instrumentos,     aparelhos    ou   equipamentos,    devem   dispor   de
          indicadores    visuais e/ou     sonoros que    indiquem   a emissão   de
          radiações.
12. Reouisltos relativos aos dispositivos medicinais ligados a uma fonte
    de energia ou cue dela disponham
    12.1  Os dispositivos que dependam de um suporte            lógico devem ser
          concebidos por forma a minimizar os eventuais riscos de erro do
          programa.
    12.2  Os dispositivos relativamente aos quais a segurança dos doentes
          depende de uma fonte de energia interna devem dispor de meios
          que permitam determinar o estado da fonte de energia.
 ---pagebreak---                            - 50 -
12.3  Os dispositivos relativamente aos quais a segurança dos doentes
      depende   de uma  fonte de energia    externa  devem   dispor de um
      sistema de alarme que Indique qualquer eventual deficiência da
      fonte de energia.
12.4  Os dispositivos destinados à vigilância de um ou mais parâmetros
      cl inicos do doente devem dispor de sistemas de alarme adequados
      que permitam alertar o utilizador para situações susceptíveis de
      provocar a morte ou a deterioração do estado de saúde do doente.
12.5  Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a
      minimizar    os   riscos   decorrentes   da    criação    de  campos
      electromagnéticos susceptíveis de afectar       o  funcionamento de
      outros dispositivos ou equipamentos colocados na vizinhança.
12.6  Protecção contra os riscos eléctricos
      Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a
      que os riscos de choques eléctricos em utilização normal e em
      situação de primeira avaria sejam tanto quanto possível evitados
      caso os dispositivos estejam correctamente instalados.
12.7  Protecção contra os riscos mecânicos e térmicos
   12.7.1    Os  dispositivos  devem  ser  concebidos   e  fabricados por
             forma a proteger o doente e o utilizador contra os riscos
             mecânicos, como os ligados à resistência, á estabilidade e
             às peças móveis.
   12.7.2    Os  dispositivos  devem  ser  concebidos   e  fabricados por
             forma a minimizar o mais possível os riscos decorrentes
             das vibrações por eles produzidas, nomeadamente na fonte,
             atendendo  ao  progresso  técnico  e   á disponibilidade   de
             meios de redução das vibrações, excepto caso as vibrações
             estejam previstas no funcionamento.
 ---pagebreak---                              - 51 -
   12.7.3    Os dispositivos devem      ser    concebidos   e fabricados por
             forma a minimizar o mais possível os riscos decorrentes do
             rui do produzido, designadamente na         fonte, atendendo    ao
             progresso técnico e á disponibilidade de meios de redução
             do   ruído,   excepto   caso    as   emissões   sonoras   estejam
             previstas no funcionamento.
   12.7.4    Os terminais e dispositivos de ligação a fontes de energia
             eléctrica, hidráulica, pneumática ou gasosa que devam ser
             manipulados    pelo   utilizador     devem   ser    concebidos   e
             construídos    por   forma   a    minimizar    todos   os   riscos
             eventuais.
   12.7.5    Em    utilização    normal,      as   partes     acessíveis    dos
             dispositivos e do respectivo ambiente não devem alcançar
             temperaturas susceptíveis de constituir um perigo.
12.8  Protecção contra os eventuais riscos inerentes ao fornecimento
      de energia ou substâncias aos doentes
   12.8.1    A concepção e construção dos dispositivos destinados a
             fornecer energia ou substâncias aos doentes deve permitir
             que o débito seja fixado e mantido com precisão suficiente
             para garantir a segurança do doente e do utilizador.
   12.8.2    0   dispositivo   deve   ser   dotado   de   um   dispositivo   de
             obturação e/ou de alarme por forma a impedir e/ou indicar
             qualquer débito inadequado do dispositivo susceptível de
             constituir um perigo.
12.9  A   função   dos  comandos   e  dos    indicadores   deve   encontrar-se
      claramente indicada nos dispositivos.
 ---pagebreak---                                  - 52 -
13. Informações fornecidas pelo fabricante
    13.1  Cada   dispositivo      deve    ser    acompanhado     das    informações
          necessárias para a sua utilização em completa segurança as quais
          permitam   identificar    o    fabricante,    atendendo    à  formação  e
          conhecimentos     dos   utilizadores      previstos.Estas     informações
          abrangem as indicações constantes da rotulagem e das instruções.
          As informações necessárias para a utilização do dispositivo com
          toda  a segurança     devem   figurar, se exequível      e adequado, no
          próprlo   d i spos i 11vo   e/ou   na   embaI agem   Ind i vIduaI,  ou,   se
          aplicável, na embalagem comercial. Caso a rotulagem das unidades
          não  seja   exequível,    estas    informações   devem    constar  de  um
          prospecto que acompanhe um ou vários dispositivos.
          Todos  os   dispositivos     devem   ser   acompanhados    de  instruções
          presentes nas respectivas embalagens.
 ---pagebreak---                                 - 53 -
      Excepcionalmente,       as  referidas    instruções   são desnecessárias
      para   dispositivos      das classes     I e    lia,  caso  a  respectiva
      utilização      em   total  segurança    possa   ser  assegurada  na sua
      ausêncI a.
13.2  As informações deveriam, se aplicável, ser apresentadas             sob a
      forma    de    símbolos.    Os   símbolos   e   cores   de  identificação
      eventualmente      utilizados    devem  estar   em conformidade   com  as
      normas harmonizadas. Caso não haja quaisquer normas, os símbolos
      e   cores   devem    ser descritos    na documentação    que acompanha  o
      d i spos i t i vo.
13.3  A rotulagem deve abranger as seguintes informações :
   a) 0 nome ou o nome comercial e a morada do fabricante;
   b) A informação estritamente necessária para que o utilizador possa
       identificar o dispositivo e o conteúdo da embalagem;
   c) Se adequado, a menção "ESTERILIZADO",
   d) Se adequado, o código do lote, precedido da menção "LOTE", ou o
      número de série;
   e) Se   adequado,     a   indicação   do  prazo   de  validade  expressa  em
      ano/mês ;
   f) Se aplicável, a indicação de que o dispositivo é descartável;
   g) No que respeita aos dispositivos feitos por medida, a menção
      "Dispositivo feito por medida";
   h) Caso se trate de um dispositivo para investigações clinicas, a
      menção "Exclusivamente para investigações clinicas";
 ---pagebreak---                               - 54 -
   i) Se   adequado,   as   condições    especificas   de   armazenamento   e/ou
      manutenção;
   J) Se adequado, quaisquer instruções especificas de utilização;
   k) Se adequado, quaisquer advertências e/ou precauções a adoptar.
13.4  Caso a finalidade prevista de um dispositivo não seja evidente
      para o utilizador, o fabricante deve especificá-la claramente na
      rotulagem e nas instruções.
13.5  Os dispositivos e os componentes destacáveis, se aplicável em
      termos de    lotes, devem, se exequível, ser           identificados, por
      forma    a  possibilitar     qualquer    acção  adequada     eventualmente
      decorrente da descoberta de um risco potencial dos dispositivos
      e dos componentes destacáveis.
13.6  As    instruções    devem,   se    aplicável,   abranger    as   seguintes
       informações :
   a) No que respeita aos dispositivos das classes M b e III, o ano da
      autorização da aposição da marca CE;
   b) As indicações referidas no ponto 13.3, excepto as constantes das
      ai ineas d) e e ) .
   c) Os   niveis  de   funcionamento     referidos   no   ponto   3,  bem  como
      quaisquer eventuais efeitos secundários indesejáveis;
   d) Caso   um  dispositivo     deva   ser  instalado   ou    ligado  a outros
      dispositivos    medicinais     ou   equipamentos    para   funcionar   nos
      termos da finalidade prevista, as respectivas características,
      necessárias e suficientes para         identificar os dispositivos ou
      equipamentos   correctos     que devem    ser  utilizados para     que se
      obtenha uma combinação segura;
 ---pagebreak---                                   - 55 -
    e) Todas as indicações que permitam verificar se um dispositivo se
        encontra      bem    instalado   e   pode   funcionar   correctamente    em
        completa segurança, bem como as informações relativas à natureza
        e frequência das operações de manutenção a efectuar por forma a
        assegurar permanentemente o bom funcionamento e a segurança dos
        d i spos i t i vos ;
    f) As    informações úteis para, se aplicável, evitar             determinados
        riscos decorrentes da implantação do dispositivo;
    g) As informações relativas aos riscos de interferência reciproca
        decorrentes da presença do dispositivo aquando de investigações
        ou tratamentos específicos;
    h) As instruções necessárias em caso de abertura de uma               embalagem
        que assegure a esterilização, e, se aplicável, a indicação dos
        métodos adequados para proceder a uma nova esterilização-,
 i) Caso um dispositivo seja reutilizável, informações               relativas aos
    processos      adequados      de    reutilização,    incluindo     a   limpeza,
    desinfecção, acondicionamento, e, se aplicavei, a reester I lização,
    bem    como    quaisquer     restrições    quanto   ao   número   possivel   de
    reutIIizações;
j) Caso     um   dispositivo      deva   ser   submetido   a   um   tratamento   ou
    manipulação adicional antes de ser utilizado (p.ex., esterilização,
    montagem final, etc.), a respectiva indicação;
k) Caso um dispositivo emita radiações para fins médicos,               informações
    relativas      à    natureza,    tipo,    intensidade   e   distribuição    das
    refer i das radIações.
As instruções devem abranger           igualmente, se aplicável,        informações
que   permitam       ao    pessoal    médico    informar   o   doente    sobre   as
contra-indicações        e   as   precauções    a  adoptar.    Estas    informações
incluem, designadamente :
 ---pagebreak---                              - 56 -
I) As precauções a adoptar em caso de alteração do        funcionamento do
   d Ispos i t i vo;
m) As precauções a adoptar no que respeita à exposição, em condições
   ambientais     previsíveis,   a   campos   magnéticos,   a   influências
   eléctricas externas, a descargas electroestátiças, à pressão ou às
   variações de pressão, à aceleração, às fontes térmicas de ignição,
   etc. ;
n) Informações adequadas relativas aos medicamentos que o       dispositivo
   em questão se destina a administrar;
o) Precauções     a  adoptar  caso  um   dispositivo  apresente   um  risco
   invulgar e especifico no que respeita à sua eliminação.
 ---pagebreak---                                - 57 -
                                               Anexç 2
                         PEÇlARACfo PE CONFORMIPAPE
                fSISTEMA COMPLETO DE GARANTIA DE QUALIDADE)
1. O   fabricante deve aplicar o sistema      de qualidade aprovado para a
   concepção, o fabrico e a inspecção final dos produtos em questão, tal
   como especificado nos pontos 3 e 4, e fica sujeito à fiscalização CE,
   tal como especificado no ponto 5.
2. A   declaração  de  conformidade  é o   procedimento   através  do  qual  o
   fabricante que satisfaz as obrigações do ponto 1 garante e declara que
   os produtos em questão satisfazem as disposições da presente directiva
   que I he são apIi cave i s.
   0   fabricante  deve apor   a marca CE de acordo com o       artigo  17o. e
   elaborar uma declaração escrita de conformidade. Esta declaração deve
   abranger um ou vários exemplares identificados de produtos fabricados
   e deve ser conservada pelo fabricante. A marca CE deve ser acompanhada
   do número de identificação do organismo notificado responsável.
3. Sistema de Qualidade
   3.1    O  fabricante   deve apresentar  um   pedido de   avaliação  do seu
          sistema de qualidade a um organismo notificado.
       O pedido deve incluir :
       -  o nome e morada do fabricante,
       -  todas as informações adequadas para os produtos ou a categoria
          de produtos a que o procedimento se aplica,
       -  uma declaração escrita que especifique não ter sido apresentado
          a nenhum outro organismo notificado um requerimento relativo aos
          mesmos produtos,
       -  a documentação referente ao sistema de qualidade,
       -  um compromisso de executar as obrigações decorrentes do sistema
          de qualidade aprovado,
 ---pagebreak---                                  - 58 -
    -    um compromisso de efectuar a manutenção do sistema de qualidade
        aprovado   para   assegurar      a    continuidade     da   sua   adequação   e
        eficácia,
    -    um  compromisso    do    fabricante     no   sentido    de   criar   e  manter
        actualizado   um    sistema     de   vigilância     pós-comercialização.      0
        compromisso    inclui     a obrigação      de   o  fabricante      informar  as
        autoridades competentes sobre os seguintes incidentes, assim que
        delas tiver conhecimento :
     i) Qualquer alteração das características e do funcionamento, bem
        como qualquer falha das instruções respeitantes a um dispositivo
        susceptível de causar ou ter causado a morte ou a deterioração
        grave do estado de saúde de um doente ou utilizador;
 ii)    Qualquer   motivo    que se prenda        com um    dispositivo,      de ordem
        técnica ou médica, que tenha ocasionado a retirada sistemática
        do   mercado   dos    dispositivos       do   mesmo    tipo    por   parte   do
        fabricante.
3.2     A aplicação do sistema de qualidade deve garantir a conformidade
        dos produtos com as disposições da presente directiva que se
         lhes aplicam   em    todas    as   fases, desde      a concepção      até  aos
        controlos finais. Todos os elementos, requisitos e disposições
        adoptados   pelo    fabricante       relativamente     ao    seu   sistema   de
        qualidade devem constar de uma documentação organizada de forma
        sistemática e ordenada sob a forma de politicas e procedimentos
        escritos. A documentação relativa ao sistema de qualidade deve
        permitir   uma    interpretação        uniforme    das    políticas     e   dos
        procedimentos    em   matéria     de   qualidade,    tais    como   programas,
        planos,   manuais      e    registos     relativos      à   qualidade.     Essa
        documentação deve incluir, em especial, uma descrição adequada :
a) Dos objectivos de qualidade do fabricante;
b) Da organização da empresa, e, nomeadamente :
    -   das estruturas de organização, das responsabilidades dos quadros
        e da sua autoridade organizacional em matéria de qualidade da
        concepção e do fabrico dos produtos;
 ---pagebreak---                              - 59 -
   -   dos meios para controlar o funcionamento eficaz do sistema de
       qualidade, e, nomeadamente, a sua aptidão para obter a qualidade
       pretendida   no   que   se    refere    à   concepção      e   aos    produtos,
       incluindo o controlo dos produtos não conformes.
c) Dos   procedimentos    para   controlar      e   verificar     a   concepção    dos
   produtos, e, nomeadamente :
   -   uma descrição do produto, incluindo as variantes previstas,
   -   das especificações de concepção, incluindo as normas que serão
      aplicadas e as descrições das soluções adoptadas para satisfazer
      os requisitos essenciais que se aplicam aos produtos sempre que
      as    normas   referidas     no     artigo     5o_    não    forem     aplicadas
       integralmente,
   -   das técnicas de controle        e de verificação da concepção e dos
      processos e das acções sistemáticas utilizados na concepção dos
      produtos,
   -   a comprovação de que, quando um dispositivo deva ser                   ligado a
      outro    para   poder    funcionar      de    acordo      com    a    respectiva
       finalidade,   a   conformidade      do   referido      dispositivo      com  os
      requisitos    essenciais      pertinentes       tenha     sido     estabelecida
      através    de um   dispositivo     de    ligação     representativo      com  as
      características indicadas pelo fabricante,
   -  a   indicação   de  que o     dispositivo      incorpora     ou    não  uma  das
      substâncias referidas no ponto 7.4 do Anexo 1, cuja acção em
      comb I nação    com    o     d i spos i t i vo     possa      conduz i r     à   sua
      biodisponibíI idade, bem       como os      dados    relativos     aos   ensaios
      efectuados a este propósito,
   -  os dados clínicos referidos no Anexo 10,
   -  o projecto de rótulo, e, se aplicável, das instruções.
d) Das técnicas de controlo e de garantia da qualidade a nível do
   fabrico, e, nomeadamente :
   -  dos     processos    e     procedimentos         que     serão      utilizados,
      designadamente em matéria de esterilização, de compras e no que
      diz respeito aos documentos relevantes,
   -  dos procedimentos de       identificação do produto estabelecidos e
      actualizados   a partir     de    desenhos, especificações ou             outros
      documentos pertinentes durante todas as fases do fabrico;
 ---pagebreak---                               - 60 -
e) Dos exames e dos ensaios adequados que serão efectuados antes,
    durante e após a produção, da frequência com que os mesmos serão
    realizados, e    dos   equipamentos    de  ensaio   neles  utilizados;  a
    calibração dos equipamentos de ensaio deve efectuar-se por forma a
    permitir uma auditoria adequada.
3.3    0 organismo notificado procederá a uma verificação do sistema de
       qualidade para determinar       se o mesmo satisfaz os      requisitos
       referidos    no   ponto    3.2  e  presumirá   o   cumprimento  desses
       requisitos caso os sistemas de qualidade apliquem as normas
       harmon i zadas cor respondentes.
       A equipa encarregada da avaliação deve integrar pelo menos um
       membro que tenha já experiência de avaliação na tecnologia em
       causa. 0 procedimento de avaliação deve compreender uma visita
       às instalações do fabricante, e, mediante justificação, às dos
       fornecedores do fabricante, por forma a controlar os processos
       de fabrico.
       A decisão deve ser notificada ao fabricante. A decisão deve
       conter as conclusões do controlo e uma avaliação fundamentada.
3.4    0 fabricante deve       informar o organismo notificado que tiver
       aprovado   o    sistema   de   qualidade   de  qualquer   projecto  de
       adaptação do mesmo.
       0 organismo notificado deve avaliar as alterações propostas e
       verificar se o sistema de qualidade assim alterado         satisfaz os
       requisitos referidos no ponto 3.2; deve notificar a sua decisão
       ao  fabricante.     Essa   decisão   deve  conter   as  conclusões  do
       controlo e uma avaliação fundamentada.
 ---pagebreak---                               - 61 -
4. Exame da concepção do produto
   4.1   Para além das obrigações que lhe incumbem por força do ponto 3,
         o fabricante deve introduzir um pedido de exame do dossier de
         concepção relativo ao produto a fabricar pertencente à categoria
         referida no ponto 3.1.
   4.2   0 pedido deve descrever a concepção, o fabrico e os niveis de
         funcionamento do produto em questão e compreender os elementos
         necessários à avaliação da sua conformidade com os requisitos da
         presente directiva, tal como referidos no ponto 3.2c).
   4.3   0 organismo notificado deve examinar o pedido e, sempre que o
         produto for conforme com as disposições aplicáveis da presente
         directiva, passar ao requerente um certificado de exame CE de
         concepção. 0 organismo notificado pode exigir que o pedido seja
         completado por ensaios ou provas suplementares que permitam
         avaliar a conformidade com os requisitos da presente directiva.
         0 certificado deve conter as conclusões do exame, as condições
         da sua validade, os dados necessários para a identificação da
         concepção   aprovada,   e,   se   necessário,    uma   descrição  da
         finalidade do produto.
   4.4   0 requerente deve    informar o organismo notificado que tiver
         emitido o certificado de exame CE de concepção de qualquer
         alteração   introduzida  na   concepção   aprovada.   As  alterações
         introduzidas na concepção aprovada devem receber uma aprovação
         complementar   do  organismo    notificado   que   tiver  emitido  o
         certificado de exame CE de concepção sempre que essas alterações
         possam afectar a conformidade com os requisitos essenciais da
         presente   directiva  ou   com   as  condições    definidas  para  a
         utilização do produto. Esta aprovação complementar deve ser dada
         sob a forma de um aditamento ao certificado de exame CE de
         concepção.
 ---pagebreak---                              - 62 -
Fiscalizacão
5.1   0   objectivo   da   fiscalização     consiste   em  assegurar   que   o
      fabricante    cumpra   devidamente     as  obrigações   decorrentes   do
      sistema de qualidade aprovado.
5.2   0 fabricante deve autorizar o organismo notificado a efectuar
      todas    as   inspecções   necessárias      e  fornecer-lhe   todas   as
      informações apropriadas, em especial :
      -   a documentação relativa ao sistema de qualidade,
      -   os dados previstos na parte do sistema de qualidade relativa
          à  concepção,    tais  como   os    resultados  das  análises,   dos
          cálculos, dos ensaios, etc.,
      -   os dados previstos na parte do sistema de qualidade relativa
          ao fabrico, tais como relatórios das inspecções, dos ensaios,
          das calibragens e das qualificações do pessoal           envolvido,
          etc.
5.3   0    organismo    notificado    deve     proceder   periodicamente    às
       inspecções e avaliações adequadas, a fim de se assegurar de que
      o   fabricante aplica o sistema        de qualidade aprovado, e deve
      entregar um relatório de avaliação ao fabricante.
5.4   Além   disso,   o  organismo   notificado     pode  efectuar  vistorias
       inesperadas ao fabricante, durante as quais, se necessário, pode
      efectuar    ou  mandar   efectuar    ensaios   de  verificação   do  bom
      funcionamento     do   sistema   de    qualidade.   Deve   entregar   ao
      fabricante um relatório da vistoria, e, caso se tenham efectuado
      ensaios, um relatório dos mesmos.
 ---pagebreak---                              - 63 -
6. Disposições administrativas
   6.1   0 fabricante deve colocar à disposição das autoridades nacionais
         durante pelo menos cinco anos a contar da última data de fabrico
         do produto :
         -  a declaração de conformidade,
         -  a documentação referida no 4o_ travessão do ponto 3.1,
         -  as adaptações referidas no ponto 3.4,
         -  a documentação referida no ponto 4.2,
         -  as decisões e relatórios do organismo notificado referidas
            nos pontos 3.3, 4.3, 4.4, 5.3 e 5.4.
   6.2   0 organismo notificado deve comunicar aos outros organismos
         notificados as informações pertinentes relativas às aprovações
         de sistemas de qualidade emitidas, recusadas e retiradas.
7. Apiicacão aos dispositivos das classes Ma e M b
   0 presente anexo pode aplicar-se, em conformidade com os no_s 2 e 3 do
   artigo 11o., aos produtos das classes M a e M b , com as seguintes
   derrogações :
   7.1   No que respeita aos produtos da classe M a , e em derrogação do
         último travessão do ponto 3.1, o fabricante compromete-se a
         informar as autoridades competentes, logo que de tal tenha
         conhecimento, dos incidentes descritos na disposição supracitada
         e a aplicar e actualizar um sistema interno adequado para o
         efeito.
   7.2   No que respeita aos produtos das classes Ma e M b , não se
         aplica o ponto 4.
 ---pagebreak---                                 - 64 -
                                                Anexo 3
                              EXAME CE PE TIPO
1. O exame CE de tipo é o procedimento através do qual um organismo
   notificado verifica e certifica       que um exemplar      representativo da
   produção prevista satisfaz as disposições da presente directiva que
   lhe são apliçáveis.
2. 0 pedido de exame CE de tipo será apresentado pelo fabricante ou pelo
   seu mandatário estabelecido na Comunidade a um organismo notificado.
   0 pedido deve incluir :
   -  o nome e endereço do fabricante, e, se o pedido for apresentado
      pelo seu mandatário, o nome e endereço deste último,
   -  a documentação referida no ponto 3, necessária para a avaliação da
      conformidade do exemplar      representativo da produção prevista, a
      seguir denominado "tipo", às exigências da presente directiva.
      0   requerente   deve   pôr   um  "tipo"   à   disposição    do   organismo
      notificado. Este pode solicitar o número de exemplares que achar
      necessár io,
   -  uma   declaração   escrita   que  especifique    que  o   pedido   não  foi
      apresentado a nenhum outro organismo notificado.
3. A documentação deve permitir a compreensão da concepção, do fabrico e
   do    funcionamento    do    produto.    A   documentação      deve    conter,
   designadamente, os seguintes elementos :
   -  uma descrição geral do tipo, incluindo as variantes previstas,
   -  os   desenhos   de   concepção,   os   métodos   de  fabrico     previstos,
      nomeadamente em matéria de esterilização, esquemas de componentes,
      subconjuntos, circuitos, etc.,
   -  as descrições e explicações necessárias para a compreensão              dos
      referidos desenhos e esquemas e do funcionamento do produto,
 ---pagebreak---                                  - 65 -
   -   uma lista das normas referidas no artigo 5o., aplicadas total ou
       parcialmente,    e   descrições     das    soluções    adoptadas    para   dar
       cumprimento aos requisitos essenciais nos casos em que as normas
       referidas no artigo 5o. não tiverem sido integralmente aplicadas,
   -   os resultados dos cálculos de concepção realizados, dos exames e
       dos ensaios técnicos efectuados, etc.,
   -   a  indicação de que o dispositivo            incorpora ou não, como parte
       integrante, uma substância referida no ponto 7.4 do Anexo 1, cuja
       acção,  em  comb i nação    com   o   d i spos i 11vo,  pode   conduz i r  à   sua
       biodisponibiI idade,    bem   como    os    dados   relativos    aos  ensaios
       efectuados a esse respeito,
   -   os dados clínicos referidos no anexo 10,
   -   o  projecto   de   rotulagem,     e,   se    aplicável,   de   instruções    de
       utiIização.
4. O organismo notificado deve :
   4.1    Examinar e avaliar a documentação e verificar se o tipo foi
          fabricado em conformidade com a mesma; deve registar igualmente
          os  elementos    que   tenham    sido    concebidos   de  acordo    com  as
          disposições aplicáveis das normas referidas no artigo 5o_, assim
          como os elementos cuja concepção não se baseie nas disposições
          pertinentes das referidas normas;
   4.2    Efectuar ou mandar efectuar os controlos adequados e os ensaios
          necessários    para   verificar     se    as   soluções   adoptadas    pelo
          fabricante   satisfazem     os   requisitos     essenciais    da  presente
          directiva nos casos em que as normas referidas no artigo 5o_ não
          tenham sido aplicadas; caso um dispositivo deva ser               ligado a
          outro para poder      funcionar em conformidade com a respectiva
          finalidade, deve verificar-se a conformidade do primeiro destes
          dispositivos    com   os   requisitos      essenciais    pertinentes    por
          intermédio de um dispositivo de ligação representativo com as
          características especificadas pelo fabricante;
 ---pagebreak---                                  - 66 -
   4.3   Efectuar ou mandar efectuar os controlos adequados e os ensaios
         necessários     para   verificar   se   as   normas   relevantes    foram
         efectivamente aplicadas nos casos em que o fabricante opte pela
         sua aplicação;
   4.4   Decidir com o requerente qual o local em que serão realizados os
         controlos e os ensaios necessários.
5. Se o tipo satisfizer as disposições da presente directiva, o organismo
   notificado emitirá o certificado de exame CE de tipo ao requerente. 0
   certificado conterá o nome e o endereço do fabricante, as conclusões
   do controlo, as condições de validade do certificado e os                 dados
   necessários    para   a    identificação   do   tipo   aprovado.    As   partes
   significativas da documentação devem ficar anexas ao certificado e o
   organismo notificado deve conservar uma cópia.
6. 0 requerente deve informar o organismo notificado que          tiver emitido o
   certificado de exame CE de tipo de quaisquer modificações introduzidas
   no produto aprovado.
   As modificações do produto aprovado devem receber uma nova aprovação
   do organ i smo not i f i cado que 11 ver em i 11 do o cer ti fIcado de exame CE de
   tipo sempre que essas modificações possam pôr em causa a conformidade
   com  os   requisitos    essenciais   ou  com   as   condições   de   utilização
   previstas do produto. Esta nova aprovação é concedida, se necessário,
   sob a forma de aditamento ao certificado inicial de exame CE de tipo.
7. Disposições administrativas
   7.1   Cada um dos organismos notificados deve comunicar             aos outros
         organismos notificados as informações pertinentes relativas aos
         certificados de exame       CE de   tipo e     respectivos aditamentos
         emitidos, recusados e retirados.
 ---pagebreak---                         - 67 -
7.2 Os outros organismos    notificados podem obter  uma cópia dos
    certificados de exame CE de tipo e/ou dos seus aditamentos. Os
    anexos dos certificados serão colocados à disposição dos outros
    organismos  notificados   mediante pedido fundamentado  e  após
    informação prévia do fabricante.
 ---pagebreak---                                 - 68 -
                                                  Anexo 4
                                YERIFIOACfo CE
1. A verificação CE é o procedimento através do qual o fabricante ou o
   seu mandatário estabelecido na Comunidade garante e declara que os
   produtos    submetidos    ao   disposto   no    ponto   4   se   encontram  em
   conformidade com o tipo descrito no certificado de exame CE de tipo e
   observam os requisitos da presente directiva que lhes são aplicáveis.
2. 0 fabricante deve adoptar       todas as medidas necessárias para que o
   processo de fabrico assegure a conformidade dos produtos com o tipo
   descrito no certificado de exame CE de tipo e com os requisitos da
   directiva que se     lhe aplicam. Antes do fabrico, o fabricante deve
   elaborar documentação que defina os processos de fabrico, nomeadamente
   em matéria de esterilização, bem como a totalidade das disposições
   pré-estabelecidas e sistemáticas que serão aplicadas para garantir a
   uniformidade da produção, e, se aplicável, a conformidade dos produtos
   com o   tipo descrito no certificado de exame CE de tipo e com as
   exigências da presente directiva que lhes são aplicáveis. Deve apor a
   marca CE em conformidade com o artigo 17o. e elaborar uma declaração de
   conformidade.
3. O   fabricante  comprometer-se-á     a  criar   e  a manter    actualizado  um
   dispositivo de vigilância pós-comercialização. O compromisso inclui a
   obrigação de o fabricante informar as autoridades compétents sobre as
   seguintes ocorrências, assim que delas tiver conhecimento :
    i)    Qualquer alteração das características e/ou do rendimento, bem
          como qualquer falha das instruções de um dispositivo susceptível
          de causar ou ter causado a morte ou uma deterioração grave do
          estado de saúde de um doente ou utilizador,
    ii)   Qualquer  motivo que     se prenda    com um    dispositivo,   de ordem
          técnica ou médica, que tenha ocasionado a retirada sistemática
          do  mercado    dos   dispositivos    do   mesmo   tipo   por  parte  do
          fabricante.
 ---pagebreak---                                 - 69 -
4. O   organismo  notificado   efectua   os  exames     e  ensaios    adequados   à
   comprovação da conformidade do produto com os requisitos da presente
   directiva, através quer do controlo e ensaio de cada produto como
   especificado no ponto 5, quer do controlo e ensaio dos produtos numa
   base   estatística,    como  especificado    no    ponto   6,   à   escolha   do
   fabricante.
5. Verificação através do controlo e ensaio de cada produto
   5.1    Todos os produtos são examinados individualmente e efectuam-se
          ensaios  adequados,    definidos  na   norma    ou   normas   aplicáveis
          referidas no ponto 5, ou ensaios equivalentes, para verificação,
          se aplicável, da respectiva conformidade com o tipo descrito no
          certificado de exame CE de tipo e com os requisitos essenciais
          da direct Iva.
   5.2    0 organismo notificado apõe, ou manda apor, o seu número de
          identificação em cada produto aprovado e elabora um certificado
          escrito de conformidade relativo aos ensaios efectuados.
6. Ver iflçaç§9 estatística
   6.1    0 fabricante deverá apresentar os produtos fabricados sob forma
          de lotes homogéneos.
   6.2    Será recolhida ao acaso uma amostra de cada lote. Os produtos
          que constituem    a amostra   serão analisados       individualmente e
          serão efectuados ensaios adequados, tal como definidos na norma
          ou  normas   aplicáveis   mencionadas    no   artigo   5o., ou   ensaios
          equivalentes, para    verificar   a sua     conformidade    com o    tipo
          descrito no certificado de exame CE de tipo e com os requisitos
          aplicáveis da directiva, a fim de se determinar a aceitação ou a
          rejeição do lote.
 ---pagebreak---                                  - 70 -
   6.3    0 controlo estatístico dos produtos será feito por atributos, o
          que    implica    um   plano     de   amostragem    que    assegure    uma
          qua lidade-1 imite    que    corresponda    a   uma   probabilidade     de
          aceitação   de   5%,    com   uma   percentagem   de  não    conformidade
          compreendida    entre     3  e   7%.   0  método   de   amostragem    será
          determinado pelas normas harmonizadas referidas no artigo 5o.,
          atendendo   às especificidades        das  categorias   de   produtos   em
          questão.
   6.4    No caso de um lote ser aceite, o organismo notificado emitirá um
          certificado escrito de conformidade. Todos os produtos do lote
          poderão ser colocados no mercado, com excepção dos produtos da
          amostra que se verificou não estarem conformes.
          No   caso  de   um   lote   ser   rejeitado, o    organismo    notificado
          competente    tomará     as   medidas    necessárias   para    impedir   a
          colocação desse lote no mercado. Caso se verifique a rejeição
          frequente de     lotes, o organismo notificado pode suspender a
          verificação statistica. o fabricante poderá, durante o fabrico e
          sob responsabilidade do organismo notificado, apor o número de
          identificação deste último.
7. Disposições administrativas
   0   fabricante ou o seu mandatário devem            colocar  à disposição     das
   autoridades nacionais durante pelo menos cinco anos a contar da última
   data de fabrico do produto :
   -   a declaração de conformidade,
   -   a documentação referida no ponto 2,
   -   os certificados referidos nos pontos 5.2 e 6.4.
 ---pagebreak---                                - 71 -
8. Aplicação aos dispositivos das classes M a
   0 presente anexo pode aplicar-se, em conformidade com o no. 2 do art I go
   11o., aos produtos da classe M a , com as seguintes derrogações :
   8.1    Em derrogação dos pontos 1 e 2, o fabricante deve garantir e
          declarar, através da declaração de conformidade, que os produtos
          da classe M a se fabricam de acordo com a documentação técnica
          referida no ponto 3 do Anexo 7 e observam os requisitos da
          presente directiva que lhes são aplicáveis.
   8.2    Em derrogação dos pontos 1, 2, 5 e 6, as verificações efectuadas
          pelo organismo notificado abrangem a conformidade dos produtos
          da classe M a com a documentação técnica referida no ponto 3 do
          Anexo 7.
   8.3    Em derrogação ao ponto 3, o fabricante ou o seu mandatário
          estabelecido   na  Comunidade  Europeia   deve  comprometer-se  a
          informar  as autoridades competentes,    logo que de    tal tenha
          conhecimento, dos incidentes descritos na disposição supracitada
          e a criar    e actualizar   um sistema  interno adequado para o
          efeito.
 ---pagebreak---                                  - 72 -
                                                  Anex9 5
                        DECLARAÇÃO CE DE CONFORMIDADE
                    (GARANTIA DA QUALIDADE DA PRODUÇÃO)
1. O fabricante deverá aplicar o sistema de qualidade aprovado para o
   fabrico e efectuar a inspecção final dos produtos em causa, conforme
   especificado no ponto 3, e estará sujeito à fiscalização referida no
   ponto 4.
2. Esta declaração de conformidade é o elemento de procedimento por meio
   do qual o fabricante que satisfaz as obrigações enunciadas no ponto 1
   garante e declara que os produtos em causa estão em conformidade com o
   tipo  descrito    no   certificado   de   exame  CE   de  tipo  e  cumprem   as
   disposições da presente directiva que lhes são aplicáveis.
   0 fabricante deve apor a marca CE nos termos do artigo 17o. e elaborar
   uma declaração escrita de conformidade. Esta declaração abrange um ou
   mais   exemplares     identificados     dos   produtos    fabricados  e    será
   conservada   pelo   fabricante. A marca      CE é acompanhada     do número e
   identificação do organismo notificado responsável.
3. Sistema de qual idade
   3.1   O fabricante deverá apresentar um pedido de avaliação do seu
         sistema de qualidade a um organismo notificado.
         O pedido deve incluir :
         -   o nome e morada do fabricante,
         -   todas   as    informações  pertinentes    sobre   os produtos  ou a
             categoria de produtos a que o procedimento se aplica,
         -   uma declaração escrita que especifique não ter sido submetido
             a nenhum outro organismo notificado um requerimento relativo
             aos mesmo produtos,
         -   a documentação relativa ao sistema de qualidade,
         -   um  compromisso     de  executar    as  obrigações   decorrentes   do
 ---pagebreak---                                 - 73 -
               sistema de qualidade aprovado,
           -   um  compromisso  de   efectuar    a   manutenção    do   sistema   de
               qualidade aprovado, de modo a que este permaneça adequado e
               eficaz,
           -   eventualmente,  a documentação      técnica    relativa   aos   tipos
               aprovados e uma cópia dos certificados de exame CE de tipo,
           -   um compromisso do fabricante no sentido de criar e            manter
               actualizado um dispositivo de vigilância pós-comercialização.
               0 compromisso inclui a obrigação de o fabricante informar as
               autoridades competentes sobre as seguintes ocorrências, assim
               que delas tiver conhecimento :
        i)    Qualquer alteração das características e/ou do            rendimento,
               bem como qualquer   falha das     Instruções de um dispositivo
               susceptível  de  causar    ou   ter    causado   a   morte   ou   uma
               deterioração  grave  do   estado    de   saúde   de  um   doente   ou
              utiIizador;
        ii)   Qualquer motivo que se prenda com um         dispositivo, de ordem
               técnica   ou  médica,    que   tenha     ocasionado     a   retirada
              sistemática do mercado dos dispositivos do mesmo tipo por
              parte do fabricante.
3.2 A aplicação do sistema de qualidade deverá assegurar a conformidade
    dos produtos com o tipo descrito no certificado de exame CE de tipo.
    Todos    os   elementos,   requisitos    e    disposições      adoptados    pelo
    fabricante para o seu sistema de qualidade devem constar                de uma
    documentação organizada de maneira sistemática e ordenada sob a forma
    de politicas e de procedimentos definidos por escrito. A documentação
    do sistema de qualidade     deverá permitir uma       interpretação uniforme
    das politicas e dos procedimentos em matéria de qualidade, tais como
    programas, planos, manuais e registos relativos à qualidade.
    A documentação deverá incluir, em especial, uma descrição adequada :
    a) Dos objectivos de qualidade do fabricante;
 ---pagebreak---                               - 74 -
b) Da organização da empresa, e, em particular :
    -   das   estruturas    organizacionais,     das  responsabilidades     dos
       quadros e da sua autoridade dentro da organização em matéria de
       fabrico de produtos,
    -  dos meios para controlar o funcionamento eficaz do sistema de
       qualidade, e, nomeadamente, a sua aptidão para obter a qualidade
       pretendida dos produtos, incluindo o controlo dos produtos não
       conformes;
    c) Das técnicas de controlo e de garantia da qualidade a nivel do
       fabrico, e, designadamente :
    -  dos    processos   e    procedimentos    que   serão    utilizados,   em
       particular em matéria de esterilização, de compras e no que se
       refere aos documentos pertinentes,
    -  dos    processos   de    identificação    do  produto,    elaborados   e
       actualizados com base em desenhos, especificações ou              outros
       documentos pertinentes no decurso de todas as fases do fabrico;
    d) Dos exames e ensaios adequados          que serão efectuados antes,
       durante e após a produção, da frequência com que serão feitos e
       dos    equipamentos    de   ensaio   utilizados;    a  calibração    dos
       equipamentos de ensaio deve processar-se por forma a permitir
       uma auditoria adequada.
3.3    0   organismo   notificado    fará  uma   verificação   do  sistema   de
       qualidade para determinar       se o mesmo satisfaz os       requisitos
       referidos    no  ponto    3.2   e  presumirá   o  cumprimento    dessas
       exigências relativamente aos sistemas de qualidade que aplicam
       as normas harmonizadas correspondentes.
       A equipa encarregada da avaliação deve compreender pelo menos um
       membro com experiência de avaliação na tecnologia em causa. 0
       procedimento de avaliação incluirá uma visita às instalações do
       fabricante, e, em casos devidamente Justificados, às instalações
       dos   fornecedores    do   fabricante,   por  forma   a   controlar   os
       processos de fabrico.
 ---pagebreak---                               - 75 -
         A decisão deve ser notificada ao fabricante após a visita final.
         A decisão deve conter as conclusões do controlo e uma avaliação
         fundamentada.
   3.4   0 fabricante deve informar o organismo notificado que aprovou o
         sistema   de   qualidade   de   qualquer   projecto    de   adaptação
         importante do sistema de qualidade.
         0 organismo notificado deve avaliar as alterações propostas e
         verificar se o sistema de qualidade assim alterado satisfaz os
         requisitos referidos no ponto 3.2. A decisão deve ser notificada
         ao fabricante após recepção da      informação supracitada e deve
         conter as conclusões do controlo e uma avaliação fundamentada.
4. Fiscalização
   4.1   0  objectivo   da   fiscalização   consiste   em   assegurar   que  o
         fabricante   cumpra  devidamente   as  obrigações    decorrentes   do
         sistema de qualidade aprovado.
   4.2   0 fabricante deve autorizar o organismo notificado a efectuar
         todas as inspecções necessárias e deve fornecer-lhe todas as
         informações apropriadas, em especial :
         -  a documentação relativa ao sistema de qualidade,
         -  os dados previstos na parte do sistema de qualidade relativa
            ao fabrico, tais como relatórios respeitantes a inspecções,
            ensaios, calibragens, qualificações do pessoal em causa, etc.
   4.3   0   organismo   notificado    deve   proceder    periodicamente    às
         inspecções e avaliações adequadas, a fim de se certificar de que
         o fabricante aplica o sistema de qualidade aprovado, e deve
         entregar um relatório de avaliação ao fabricante.
 ---pagebreak---                                 - 76 -
4.4       Além    disso, o   organismo  notificado  pode  efectuar  vistorias
           inesperadas ao fabricante no decurso das quais, se necessário,
          pode efectuar, ou mandar efectuar, ensaios de verificação do bom
          funcionamento    do   sistema   de  qualidade.  Deve   entregar   ao
          fabricante um relatório da visita, e, se aplicável, um relatório
          de ensaio.
Disposições administrativas
5.1       0 fabricante deve colocar à disposição das autoridades nacionais
          durante pelo menos cinco anos a contar da última data de fabrico
          do produto :
          -    a declaração de conformidade,
          -    a documentação referida no 4o. travessão do ponto 3.1,
          -    as adaptações referidas no ponto 3.4,
          -    a documentação referida no 7o. travessão do ponto 3.1,
          -    as decisões e relatórios do organismo notificado referidas
               nos pontos 4.3 e 4.4.
5.2       O organismo notificado deve comunicar aos outros organismos as
           informações pertinentes relativas às aprovações de sistemas de
          qualidade emitidas, recusadas e retiradas.
A P M c a ç ã o aos dispositivos da classe M a
O presente anexo pode aplicar-se, em conformidade com o no. 2 do artigo
11o., aos produtos da classe M a , com as seguintes derrogações :
6.1       Em    derrogação  aos  pontos  2,  3.1  e  3.2, o  fabricante   deve
          garantir e declarar, através da declaração de conformidade, que
          os produtos da classe      lia se fabricam em conformidade com a
          documentação técnica referida no ponto 3 do Anexo 7 e observam
          os requisitos da presente directiva que lhes são aplicáveis.
 ---pagebreak---                          - 77 -
6.2 Em derrogação ao último travessão do ponto 3.1, o fabricante
    deve comprometer-se a informar as autoridades competentes, logo
    que de   tal   tenha conhecimento, dos  incidentes descritos na
    disposição   supracitada e a aplicar   e actualizar  um  sistema
    interno adequado para o efeito.
 ---pagebreak---                                  - 78 -
                                Anexo 6
                        DECLARAÇÃO CE DE CONFORMIDADE
                     GARANTIA DA QUALIDADE DOS PRODUTOS
1. O  fabricante   deverá    aplicar  o  sistema   de  qualidade  aprovado  para
   inspecção final do produto e para os ensaios, conforme especificado no
   ponto 3, e estará sujeito à fiscalização referida no ponto 4.
2. Esta declaração de conformidade é o elemento de procedimento por meio
   do qual o fabricante que satisfaz as obrigações enunciadas no ponto 1
   garante e declara que os produtos em causa estão em conformidade com o
   tipo   descrito   no   certificado   de   exame  CE  de  tipo  e  cumprem   as
   disposições da presente directiva que lhes são aplicáveis.
   0 fabricante deve apor a marca CE nos termos do artigo 17o. e elaborar
   uma declaração escrita de conformidade. Esta declaração abrange um ou
   mais    exemplares     identificados    dos   produtos   fabricados   e   será
   conservada   pelo fabricante. A marca CE é acompanhada          do número de
   identificação do organismo notificado responsável.
3. Sistema de oualidade
   3.1    O fabricante deverá apresentar um pedido de avaliação do seu
          sistema de qualidade a um organismo notificado.
       O pedido deve incluir :
       -  o nome e morada do fabricante,
       -  todas   as    informações   pertinentes    sobre  os   produtos  ou   a
          categoria de produtos a que o procedimento se aplica,
       -  uma declaração escrita que especifique não ter sido submetido a
          nenhum outro organismo notificado um requerimento relativo aos
          mesmos produtos,
       -  a documentação relativa ao sistema de qualidade,
       -  um compromisso de executar as obrigações decorrentes do sistema
          de qualidade aprovado,
 ---pagebreak---                                - 79 -
    -  um compromisso de efectuar a manutenção do sistema de qualidade
       aprovado, de modo a que este permaneça adequado e eficaz,
    -  eventualmente,     a    documentação      técnica   relativa     aos    tipos
       aprovados e uma cópia dos certificados de exame CE de tipo,
    -  um    compromisso    do    fabricante    no    sentido   de   informar     as
       autoridades competentes sobre as seguintes ocorrências, assim
       que delas tiver conhecimento :
       I) Qualquer alteração das características e/ou do rendimento,
           bem como qualquer       falha das     instruções de um dispositivo
           susceptível   de    causar    ou   ter    causado   a   morte    ou   uma
           deterioração   grave     do estado     de   saúde  de um      doente   ou
           utiIizador;
       ii)    Qualquer motivo que se prenda com um dispositivo, de ordem
               técnica  ou    médica,    que    tenha   ocasionado     a   retirada
               sistemática do mercado dos dispositivos do mesmo tipo por
               parte do fabricante.
3.2    No âmbito do sistema de qualidade, analisa-se cada um dos
       produtos e efectuam-se exames adequados definidos na ou nas
       normas     aplicáveis     referidas     no    artigo   5 o.,   ou     ensaios
       equivalentes, para verificar a conformidade dos produtos com o
       tipo descrito no certificado de exame CE de tipo e com os
       requisitos    da  directiva     que   lhes são aplicáveis.         Todos   os
       elementos, requisitos e disposições adoptados pelo fabricante
       para    o   seu  sistema     de   qualidade     devem    constar     de   uma
       documentação organizada de maneira sistemática e ordenada sob a
       forma    de medidas, procedimentos e           instruções   definidos por
       escrito. A documentação do sistema de qualidade deverá permitir
       uma   interpretação uniforme dos programas, planos, manuais e
       registos relativos à qualidade.
A documentação deverá incluir, em especial, uma descrição adequada :
-   dos objectivos de qualidade do organigrama, da               responsabilidade
   dos quadros e das suas competências no domínio da qualidade dos
   produtos;
 ---pagebreak---                               - 80 -
-   dos exames e ensaios        que serão efectuados      após o    fabrico; a
    calibração dos equipamentos de ensaio deve efectuar-se por forma a
    permitir uma auditoria adequada;
-   dos meios para controlar o funcionamento eficaz do              sistema de
    qual idade;
-   dos   dossiers    de   qualidade,    como   os   relatórios   relativos   à
    inspecção,    ensaios,    calibrações,    qualificação    do   pessoal   em
    questão, etc.
3.3    0 organismo     notificado    fará  uma   verificação   do  sistema   de
       qualidade para determinar       se o mesmo satisfaz os requisitos
        referidos   no   ponto   3.2   e  presumirá    o  cumprimento    dessas
       exigências relativamente aos sistemas de qualidade que aplicam
       as normas harmonizadas correspondentes.
 ---pagebreak---                                 - 81 -
         A equipa encarregada da avaliação deve compreender pelo menos um
         membro com experiência de avaliação na tecnologia em causa. 0
         procedimento de avaliação incluirá uma visita às instalações do
         fabricante, e, em casos devidamente Justificados, às instalações
         dos   fornecedores    do   fabricante,    por    forma  a   controlar   os
         processos de fabrico.
         A   decisão   deve   ser  notificada     ao   fabricante    e   conter  as
         conclusões do controlo e uma avaliação fundamentada.
   3.4   0 fabricante deve informar o organismo notificado que aprovou o
         sistema    de   qualidade    de   qualquer     projecto     de   adaptação
          importante do sistema de qualidade.
         0 organismo notificado deve avaliar as alterações propostas e
         verificar se o sistema de qualidade assim alterado satisfaz os
         requisitos referidos no ponto 3.2. A decisão deve ser notificada
         ao fabricante após recepção da         informação supracitada e deve
         conter as conclusões do controlo e uma avaliação fundamentada.
4. Fiscalização
   4.1   0   objectivo   da   fiscalização    consiste     em   assegurar    que  o
         fabricante    cumpra   devidamente    as   obrigações     decorrentes   do
         sistema de qualidade aprovado.
   4.2   0 fabricante deve autorizar o acesso do organismo notificado,
         para efeitos de inspecção, às instalações de inspecção, ensaio e
         armazenamento     e   deve    fornecer-lhe      todas    as    informações
         apropriadas, em especial :
         -   a documentação relativa ao sistema de qualidade,
         -   a documentação técnica,
         -   os dossiers de qualidade, como          relatórios    respeitantes a
             inspecções, ensaios, calibragens, qualificações do pessoal em
            causa, etc.
 ---pagebreak---                                    - 82 -
    4.3   0    organismo     notificado     deve   proceder     periodicamente   às
           inspecções e avaliações adequadas, a fim de se certificar de que
          o fabricante aplica o sistema de qualidade, e deve entregar um
          relatório de avaliação ao fabricante.
   4.4    Além    disso, o    organismo    notificado   pode   efectuar   vistorias
           inesperadas ao fabricante, no decurso das quais pode efectuar ou
          mandar efectuar, ensaios de verificação do bom funcionamento do
          sistema    de  qualidade    e da    conformidade   da produção    com  os
          requisitos      aplicáveis     da    directiva.    Para    esse   efeito,
          verifica-se uma amostra adequada de produtos acabados, colhida
          no    local   pelo   organismo     notificado   e   efectuam-se   ensaios
          adequados, definidos na ou nas normas referidas no artigo 5o_, ou
          ensaios equivalentes. Caso um ou mais exemplares dos produtos
          controlados     se   não   encontrem   em   conformidade,    o  organismo
          notificado deve adoptar medidas adequadas.
          0 organismo notificado deve entregar ao fabricante um relatório
          da visita, e, se aplicável, um relatório de ensaio.
5. Disposições administrativas
   5.1    0 fabricante deve colocar à disposição das autoridades nacionais
          durante pelo menos cinco anos a contar da última data de fabrico
          do produto :
          -   a declaração de conformidade,
          -   a documentação referida no 7o_ travessão do ponto 3.1,
          -   as adaptações referidas no ponto 3.4,
          -   as decisões e relatórios do organismo notificado referidas na
             última alínea do ponto 3.4 e nos pontos 4.3 e 4.4.
6. Aptiçaç§9 aos disp9sitiv9s da ciasse M a
   0 presente anexo pode aplicar-se, em conformidade com o no. 2 do artigo
   11o., aos produtos da classe M a , com a seguinte derrogação :
 ---pagebreak---                         - 83 -
6.1 Em  derrogação  aos pontos  2, 3.1   e  3.2, o  fabricante deve
    garantir e declarar, através da declaração de conformidade, que
    os produtos da classe M a    se fabricam em conformidade com a
    documentação técnica referida no ponto 3 do Anexo 7 e observam
    os requisitos da presente directiva que lhes são aplicáveis.
 ---pagebreak---                                  - 84 -
                           Anex9 7
                        PECLARACfo PE CONFORMIPAPE CE
1. A declaração de conformidade CE é o procedimento através do qual o
   fabricante ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade, que observa
   o   prescrito no ponto 2, bem como, no que respeita aos produtos
   esterilizados e aos com uma função de medição, no ponto 5, assegura e
   declara que os produtos em questão observam o disposto na presente
   directiva que lhes é aplicável. Nos termos do artigo 17o_, o fabricante
   pode apor a marca CE em cada produto. 0 fabricante deve elaborar uma
   declaração de conformidade escrita.
2. 0 fabricante deve elaborar a documentação técnica descrita no ponto 3-,
   o   fabricante ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade deve
   colocar     a   referida    documentação,   incluindo   a   declaração   de
   conformidade, à disposição das autoridades nacionais para efeitos de
    inspecção durante no mínimo cinco anos a contar da última data de
   fabrico do produto.
   Caso    nem   o    fabricante   nem   o   respectivo  mandatário    estejam
   estabelecidos na Comunidade, a obrigação de colocar à disposição a
   documentação técnica incumbe ao responsável pela colocação do produto
   no mercado comunitário.
3. A documentação técnica deve permitir a avaliação da conformidade do
   produto com     os   requisitos  da  presente  directiva.   Deve  abranger,
   designadamente :
   -   A descrição genérica do produto, incluindo as variantes previstas;
   -   Diagramas    de  concepção   e  fabrico, bem   como   dos  componentes,
       subconjuntos, circuitos, etc.;
   -   As descrições e explicações necessárias à compreensão dos diagramas
       e esquemas supracitados e do funcionamento do produto;
   -   Uma lista das normas referidas no artigo 5o_, aplicadas integral ou
       parcialmente, e a descrição das soluções adoptadas para satisfazer
      os requisitos essenciais da directiva, caso as normas referidas no
 ---pagebreak---                                 - 85 -
       artigo 5o. não sejam inteiramente aplicadas;
   -   No que respeita aos produtos esterilizados, a descrição dos métodos
       adoptados;
   -   Os resultados dos cálculos de concepção, dos controlos efectuados,
       etc.  Caso   um   dispositivo   deva  ser   ligado a   um  ou  vários
       dispositivos para que possa funcionar de acordo com a finalidade a
       que se destina, a conformidade do primeiro destes dispositivos com
       os   requisitos    essenciais   pertinentes   deve   ser  previamente
       estabelecida através de pelo menos um dos dispositivos a ligar que
       tenha as características especificadas pelo fabricante;
   -   Os relatórios dos ensaios, e, se aplicável, os dados clínicos.
4. O fabricante deve adoptar todas as medidas necessárias para que o
   processo de fabrico assegure a conformidade dos produtos fabricados
   com a documentação técnica referida no ponto 3 e com os requisitos da
   directiva que lhes são aplicáveis.
5. No que respeita aos produtos colocados no mercado em condições de
   esterilização, bem como aos produtos com uma função de medição, o
   fabricante deve aplicar, para além do disposto no presente anexo, um
   dos procedimentos referidos nos anexos 4, 5 ou 6. A aplicação dos
   anexos supracitados, bem como a intervenção do organismo notificado,
    Iimitam-se :
       no que respeita aos produtos esterilizados, apenas aos aspectos do
       fabrico relativos à esterilização;
       no que respeita aos produtos com uma função de medição, apenas aos
       aspectos do fabrico relativos à conformidade dos produtos com os
       requisitos metro lógicos.
   Aplica-se o ponto 6.1 do presente anexo.
6. Aplicação aos dispositivos da classe M a
   A derrogação que se segue permite a aplicação do presente anexo aos
   produtos da classe M a , em conformidade com o no. 2 do artigo 11o..
 ---pagebreak---                          - 86 -
6.1 Caso o presente anexo seja aplicado junto com o procedimento
    referido no Anexo 4, 5 ou 6, a declaração de conformidade
    prevista no ponto 1 do presente anexo e a referida nos anexos
    supracitados   devem  constituir  uma declaração  única. Caso a
    declaração  se   baseie  no  presente anexo, o   fabricante deve
    assegurar e declarar que a concepção dos produtos observa o
    disposto na presente directiva que lhes é aplicável.
 ---pagebreak---                                 - 87 -
                                                 Anexo 8
                   DECLARAÇÃO RELATIVA AOS DISPOSITIVOS
                           PARA FINS ESPECÍFICOS
1. O fabricante ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade elaborará,
   em relação aos dispositivos feitos por medida ou aos dispositivos para
   investigações clinicas, uma declaração que deverá incluir os elementos
   especificados no ponto 2.
2. A declaração compreenderá as seguintes indicações :
   2.1   Para os dispositivos feitos por medida :
         -  os dados que permitem identificar o dispositivo em questão,
         -  a afirmação de que o dispositivo se destina a ser utilizado
            exclusivamente por      um  doente determinado e o nome         deste
            último,
         -  o   nome   do   médico    que  passou    a  receita   em   causa   e,
            eventualmente, o nome da clínica,
         -  as   características     especificas    do dispositivo    ligadas   à
            receita médica em questão,
         -  a afirmação de que o referido dispositivo está conforme com
            os    requisitos    essenciais    enunciados    no   Anexo    1,   e,
            eventualmente, a indicação dos requisitos essenciais que não
            tenham    sido    respeitados   integralmente,     acompanhada    dos
            mot I vos.
   2.2   Para   os   dispositivos    destinados    às  investigações    clinicas
         referidas no anexo 10 :
         -  os dados que permitam identificar o dispositivo em questão,
         -  o   plano   de   investigação,   compreendendo    designadamente    o
            objectivo, o alcance e o número dos dispositivos em questão,
         -  o parecer    do Comité Deontológico em questão, bem como a
            especificação das questões sujeitas a parecer,
 ---pagebreak---                                - 88 -
         -  o nome do médico ou da pessoa autorizada e da instituição
            encarregados das investigações,
         -  o   local, a   data   de  inicio  e  a  duração   previsível  das
             investigações,
         -   a afirmação de que o dispositivo em questão está conforme com
            os requisitos essenciais, com excepção dos aspectos objecto
            das   investigações, e a afirmação de que, quanto a estes
            últimos, foram tomadas todas as precauções para proteger a
            saúde e segurança do doente.
3. 0 fabricante comprometer-se-á a manter à disposição das autoridades
   nacionais competentes :
   3.1   No   que   se   refere   aos   dispositivos   feitos   por   medida,
         documentação que permita compreender a concepção, o fabrico e o
         funcionamento do produto, incluindo o funcionamento previsto, de
         modo   a  permitir   a  avaliação   da  sua  conformidade    com  os
         requisitos da presente directiva.
   3.2   No que se refere aos dispositivos para investigações clínicas, a
         documentação conterá :
         -  uma descrição geral do produto,
         -  desenhos de concepção e descrições dos métodos de fabrico,
            nomeadamente em matéria de esterilização, bem como esquemas
            dos componentes, dos subconjuntos, dos circuitos, etc.,
         -  as descrições e as explicações necessárias à compreensão dos
            desenhos e dos esquemas atrás referidos e do funcionamento do
            produto,
         -  uma lista das normas referidas no artigo 5o_, aplicadas total
            ou parcialmente, e uma descrição das soluções adoptadas para
            satisfazer os requisitos essenciais da presente directiva
            quando não tiverem sido aplicadas as normas referidas no
            artigo 5o_,
         -  os resultados dos cálculos de concepção, dos controlos e dos
            ensaios técnicos efectuados, etc.
 ---pagebreak---                        - 89 -
O  fabricante  tomará  todas  as medidas   necessárias  para  que   o
processo de fabrico assegure a conformidade dos produtos fabricados
com a documentação referida e com o primeiro parágrafo do presente
ponto.
0  fabricante  poderá  autorizar  a  avaliação, se   necessário   por
auditoria, da eficácia destas medidas.
 ---pagebreak---                                 - 90 -
                                               Anexo 9
             CRITÉRIOS DE DECISÃO UTILIZADOS MA CLASSIFICAÇÃO
I. REGRAS DE DECISÃO RELATIVAS A CLASSIFICAÇÃO
1. D i spos i t i vos não Invas i vos
   1.1    Regra 1
          Todos os dispositivos não       Invasivos pertencem  à classe  I,
          excepto caso se aplique uma das regras infra.
   1.2    Regra 2
          Todos os dispositivos não invasivos destinados ao fornecimento
          ou armazenamento de sangue, líquidos ou        tecidos corporais,
           liquidos   ou  gases    com vista    a  uma  eventual  perfusão,
          administração ou introdução no corpo pertencem à classe M a :
          -   caso sejam   ligados a um dispositivo medicinal activo da
              classe Ma ou de uma classe superior a esta;
          -   caso sejam utilizados para o armazenamento de sangue ou de
              outros liquidos ou tecidos corporais.
   Em todos os outros casos, pertencem à classe I.
   1.3    Regra 3
          Todos os dispositivos não      invasivos destinados a alterar a
          composição biológica ou quimica do sangue, outros        liquidos
          corporais ou outros liquidos para perfusão do corpo pertencem à
          classe    Mb,  excepto    se o   tratamento  envolver  filtração,
         centrifugação ou trocas de gases, calor ou solutos, caso em que
         pertencem à classe Ma.
 ---pagebreak---                                - 91 -
   1.4    Regra 4
          Todos os dispositivos não invasivos em contacto com pele lesada
          pertencem á classe    I caso se destinem a ser utilizados como
          barreira mecânica ou à compressão e absorção de exsudados ou
          ainda para assegurar a permeabilidade à humidade.
       Pertencem à categoria lib caso se destinem   sobretudo a queimaduras
       de   terceiro  grau  ou   a  outras   lesões da  pele  de   gravidade
       comparável.
   Em todos os outros casos, pertencem à classe M a .
2. Dispositivos inactivos
   2.1    Regra 5
          Todos os dispositivos invasivos dos orifícios do corpo, excepto
          os de tipo cirúrgico, que se não destinem a ser      ligados a um
          dispositivo medicinal activo :
          -   pertencem à classe I, se para utilização temporária;
          -   pertencem à classe   M a , se para utilização a curto prazo,
              excepto se utilizados na cavidade oral até à faringe, nas
              narinas ou no canal auditivo externo até ao tímpano, caso em
              que pertencem à classe I;
          -   pertencem à classe lia, se para utilização a longo prazo.
          Todos os dispositivos    invasivos em relação aos   orifícios do
          corpo, excepto os de tipo cirúrgico, que se destinem        a ser
          ligados a um dispositivo medicinal activo da classe M a ou de
          uma classe superior pertencem à classe M a .
   2.2    Regra 6
 ---pagebreak---                          - 92 -
    Todos os dispositivos invasivos de carácter cirúrgico destinados
    a utilização temporária pertencem à classe M a , excepto se :
    -  se   destinarem   a  diagnosticar,    monitorizar   ou  corrigir
       disfunções cardíacas ou do sistema circulatório central e
       entrarem em contacto directo com estas partes do corpo, caso
       em que pertencem à classe III;
    -  constituírem instrumentos cirúrgicos reutilizáveis, caso em
       que pertencem à classe I.
2.3 Regra 7
    Todos   os   dispositivos   invasivos   de   tipo  cirúrgico   para
    utilização a curto prazo pertencem à classe M a , excepto caso se
    destinem :
    -  a   diagnosticar,   monitorizar   ou   corrigir   uma  disfunção
       cardíaca ou do sistema circulatório central         e entrem em
       contacto directo com estas partes do corpo, caso em que
       pertencem à classe III;
    -  ou a ser utilizados em contacto directo com o sistema nervoso
       central, caso em que pertencem à classe III;
2.4 Regra 8
    Todos os dispositivos implantáveis e os dispositivos invasivos
    utilizados a    longo prazo de carácter cirúrgico pertencem à
    classe M b , excepto caso se destinem :
    -  a ser colocados nos dentes, caso em que pertencem à classe
       Ma;
    -  a ser utilizados em contacto directo com o coração, o sistema
       circulatório central    ou o sistema nervoso, caso em que
       pertencem à classe III;
 ---pagebreak---                                - 93 -
         -  a sofrer    uma alteração química    no   interior do corpo, a
            apresentar    actividade    biológica,   a    ser    integral    ou
            principalmente    absorvidos, a emitir energia sob a forma de
            radiações ionizantes ou a administrar medicamentos, caso em
            que pertencem à classe III, excepto se se destinarem a ser
            colocados nos dentes.
3. Dispositivos activos
   3.1   Regra 9
         Todos os dispositivos activos de carácter terapêutico destinados
         a fornecer energia ou a administrar, amostrar ou proceder a
         trocas de substâncias pertencem à classe M a , excepto caso se
         destinem :
         -  a   fornecer   ao  corpo   humano  energia   de   grau   ou   forma
            potencialmente perigosos tendo em conta a parte do corpo
            envolvida na absorção de energia e/ou a densidade de uma tal
            energia;
         -  administrar ou proceder a trocas de      medicamentos, líquidos
            corporais, ou outras substâncias sob uma forma potencialmente
            perigosa, atendendo à natureza das substâncias administradas
            e à parte do corpo envolvida, ou de modo a que tal troca ou
            transmissão não possa ser controlada pelo doente.
            Em tal caso, os dispositivos pertencem à classe lib. Todos os
            dispositivos activos destinados a controlar o funcionamento
            de dispositivos activos de carácter      terapêutico da classe
            lib, ou destinados a influenciar directamente o funcionamento
            destes dispositivos, pertencem à classe M b .
 ---pagebreak---                               - 94 -
   3.2   Regra 10
         Todos os dispositivos activos para      diagnóstico pertencem  à
         classe lia :
         -  caso se destinem a fornecer energia a absorver pelo corpo
            humano, excepto os cuja função seja a iluminação do corpo do
            doente no espectro visível;
         -  caso se destinem sobretudo a permitir o diagnóstico directo
            dos processos fisiológicos vitais em situações de perigo
            imediato para a vida do doente.
   3.3   Regra 11
         Todos os restantes dispositivos activos pertencem à classe I.
4. Regras especiais
   4.1   Regra 12
         Pertencem à classe III todos os dispositivos de que faça parte
         integrante uma substância medicamentosa, a qual, se utilizada
         separadamente, é susceptível de ser considerada medicamento na
         acepção   da  definição  constante   do artigo  1o_ da Directiva
         65/65/CEE, e cuja acção em combinação com o dispositivo possa
         resultar na sua biodisponibiI idade.
   4.2   Regra 13
         Pertencem   à classe  lib todos os dispositivos utilizados na
         contracepção ou na profilaxia da transmissão de uma doença
         virica por contacto sexual.
 ---pagebreak---                                  - 95 -
II. DEFINIMES E RE6RAS PE APLICAÇÃO
1.  DEFINIÇÕES RELATIVAS ÀS REGRAS DE DECISÃO
    1-1    Pu/açfo
        Temporários     Normalmente    destinados      a    serem    continuamente
                        utilizados durante pelo menos 60 minutos.
        Curto prazo     Normalmente    destinados      a    serem    continuamente
                        utilizados por um periodo de até 30 dias.
        Longo prazo     Normalmente    destinados      a    serem    continuamente
                        utilizados por um período superior a 30 dias.
    1.2    Caracterist iças invasivas de um dispositivo
        Dispositivo Invasivo   Dispositivo que penetra parcial ou totalmente
                               no interior do corpo, ou num seu orifício, ou
                               atravessa superfícies corporais
        Orifício corporal      Abertura    natural    do    corpo,    incluindo   a
                               superfície    externa     do   globo    ocular,   ou
                               abertura    artificial,     estabelecida   de   modo
                               permanente, como um estorna.
        Dispositivo Invasivo
        de tiPO cirúrgico      Dispositivo que penetra no Interior do corpo
                               através     das    superficies      corporais    por
                               intervenção cirúrgica ou no âmbito desta.
    1.3    Instrumento cirúrgico
           reutilizável        Instrumento que, sem se encontrar          ligado a
                               qualquer    outro    dispositivo     medicinal,   se
                               destina    a    intervenções     cirúrgicas,    como
                               seccionar, perfurar, serrar, raspar, afastar
                               e   agrafar,   o  qual    pode  ser   utilizado   em
                               várias intervenções diferentes.
 ---pagebreak---                          - 96 -
1-4 Dispositivo medicinal
    activo         Dispositivo medicinal        ligado ou dotado de uma
                   fonte de energia eléctrica ou outra, não gerada
                   directamente pelo corpo humano ou pelo peso, cuja
                   acção prevista se obtém através da transformação
                   da    referida      energia.       Não    se    consideram
                   dispositivos medicinais activos os dispositivos
                   medicinais destinados a transmitir substâncias ou
                   parâmetros entre um dispositivo medicinal activo
                   e o doente sem qualquer modificação significativa
                   da energia.
1-5 Dispositivo activo de
    carácter terapêutico          Dispositivo          medicinal        activo
                                 utilizado isoladamente ou em conjunto
                                 com    outros    dispositivos     medicinais
                                 para manter, modificar ou substituir
                                  funções ou estruturas biológicas no
                                 âmbito     de    um    tratamento     ou    da
                                 paIi ação   de   uma    doença,   fer i da   ou
                                 deficiência.
1.6 Dispositivo activo
    para diagnóstico   D i spos i 11vo   medicinal       activo     utilizado
                       isoladamente      ou    em    conjunto    com    outros
                       d Ispos i t i vos   medicinais       para     fornecer
                       informações         relativas         à      detecção,
                       diagnóstico,      controlo      ou   tratamento      dos
                       estados fisiológicos, dos estados de saúde e
                       de doença ou de malformação congénita.
 ---pagebreak---                               - 97 -
   1.7   Aparelho circulatório
         central         Os vasos que se seguem : artéria pulmonar, aorta
                         ascendente, artérias coronárias, artéria carótida
                         comum, artéria carótida externa, artéria carótida
                         interna,       artérias     cerebrais,      tronco
                         braquiocefálico, venae cordis, veias pulmonares,
                         veia cava superior e veia cava inferior.
   1.8   Si stem nervoso central      Cérebro e espinal medula.
2. APLICAÇÃO DAS REGRAS
   2.1   A aplicação das regras de classificação rege-se pela finalidade
         dos dispositivos.
   2.2   Caso um dispositivo se não destine a ser utilizado exclusiva ou
         principalmente   numa   parte   especifica  do  corpo,  deve   ser
         considerado e classificado     tendo em conta a utilização mais
         critica.
   2.4   Caso duas regras se apliquem a um mesmo dispositivo, tendo em
         conta o nivel de funcionamento reivindicado pelo fabricante,
         aplica-se a regra que conduza à classificação na classe mais
         elevada.
 ---pagebreak---                                  - 98 -
                                                              Anexo 10
                              AVALIAÇÃO OLlNlOA
1. Disposições gerais
   1.1   A   comprovação    da   observância   dos   requisitos   relativos   às
         características e ao nivel de funcionamento referidos no ponto 1
         do Anexo 1 nas condições normais de utilização do dispositivo,
         bem como a avaliação dos efeitos secundários ou           Indesejáveis
         devem, regra geral, basear-se em dados clínicos, no que respeita
         aos dispositivos      implantáveis e aos da classe     III, bem como,
         caso tal se Justifique, aos restantes dispositivos. A adequação
         dos   dados    clínicos     apresentados   deve   basear-se,    tomando
         eventualmente      em     consideração    as    normas    harmonizadas
         pertinentes :
         1.1.1 ou    numa   recolha    da   literatura   cientifica    relevante
                disponível   no momento sobre a utilização previsível         do
                dispositivo e as técnicas que o dispositivo aplica e, se
                necessário, num relatório escrito contendo uma avaliação
                critica dessa recolha,
         1.1.2 ou   nos   resultados    de  todas  as   investigações clinicas
                realizadas, incluindo as efectuadas em conformidade com o
                ponto 2.
   1.2   Todos os dados devem permanecer confidenciais, a não ser que a
         sua divulgação seja considerada indispensável Artigo 20.
 ---pagebreak--- 2.  Investigações clinicas
   2.1    Objectivos
          Os objectivos das Investigações clinicas são :
          -   verificar que, em condições normais de utilização, o nível de
             desempenho do dispositivo corresponde ao Indicado no ponto 3
             do Anexo 1 e
          -   determinar os eventuais efeitos secundários indesejáveis em
             condições normais de utilização e avaliar se estes constituem
             rIscos atendendo ao fune ionamento prev i s i veI do dlspos111vo.
   2.2    Considerações éticas
          As investigações clinicas deverão efectuar-se de acordo com a
          Declaração de Helsínquia aprovada pela 18a. Assembleia           Médica
          Mundial, em Helsínquia, na Finlândia, em 1964, alterada pela 41a.
          Assembleia    Médica Mundial,    realizada em Hong-Kong, em       1989.
          Quaisquer    disposições   sobre   a   protecção   dos  seres   humanos
          deverão obedecer ao espírito da Declaração de Helsínquia. Todas
          as etapas das      investigações clínicas deverão ser        efectuadas
          dentro   desse   espirito,   desde   a   primeira   reflexão   sobre   a
          necessidade    e  Justificação   do   estudo   até  à  publicação    dos
          resultados.
   2.3    Métodos
          2.3.1 As investigações clinicas deverão ser efectuadas de acordo
                 com um plano de ensaio adequado, correspondente ao estado
                 da ciência e da técnica, definido de modo a confirmar ou a
                 refutar as afirmações do fabricante sobre o dispositivo;
                 estas    investigações   deverão    comportar   um   número    de
                 observações suficiente para garantir a validade cientifica
                 das conclusões.
 ---pagebreak---                          - 100 -
   2.3.2 Os processos utiIizados para levar a cabo as investigações
          deverão ser adequados ao dispositivo testado.
   2.3.3 As investigações clinicas deverão ser levadas a cabo em
          circunstâncias    equivalentes     às   que   se   registariam     em
          condições normais de utilização do dispositivo.
   2.3.4 Deverão     ser     analisadas      todas     as    características
          relevantes,    incluindo     as   relativas     à    segurança,    ao
          funcinamento do dispositivo e aos efeitos sobre o doente.
   2.3.5 Quaisquer ocorrências negativas deverão ser integralmente
          registadas.
   2.3.6 As    investigações    deverão    ser   levadas     a   cabo   sob   a
          responsabilidade     de    um   médico    ou    de    outra   pessoa
          qualificada e autorizada para o efeito, especialista na
          patologia correspondente, e num ambiente adequado.
      0   médico   responsável    ou   a pessoa    autorizada      deverá   ter
      acesso    aos    dados    técnicos     e   cl InIcos      relativos    ao
      d i spos111vo.
2.3.7 0 relatório escrito, assinado pelo médico responsável ou pela
      pessoa autorizada, deverá incluir uma avaliação critica de
      todos os dados obtidos durante as investigações clinicas.
 ---pagebreak---                                 - 101 -
                                           Anexo 11
                         CRITÉRIOS MlNIMQS A REUNIR
               PARA A PESIQNACfo DOS ORfiAMISMOS A NOTIFICAR
1. O organismo, o seu director e o pessoal encarregado de executar as
   operações de avaliação e de verificação não podem ser nem o autor do
   projecto, nem o fabricante, nem o fornecedor, nem o responsável pela
    instalação, nem o utilizador dos dispositivos que estes controlem, nem
   o   mandatário    de  uma   dessas   pessoas.   Não   podem    Intervir,  nem
   directamente      nem   como    mandatários,    na    concepção,     fabrico,
   comercialização ou manutenção dos dispositivos. Não fica no entanto
   excluída a possibilidade de uma troca de informações técnicas entre o
   fabricante e o organismo.
2. 0 organismo e o pessoal encarregado do controlo devem executar as
   operações   de avaliação e de verificação com a maior             integridade
   profissional e a maior competência técnica e devem estar            livres de
   quaisquer pressões e incentivos, nomeadamente de ordem financeira, que
   possam influenciar o seu Julgamento ou os resultados do controlo, em
   especial  os de pessoas ou de grupos de pessoas             Interessados nos
   resultados das verificações.
   Caso um organismo notificado confie trabalhos específicos relativos ao
   apuramento e à verificação dos factos a terceiros, deve cert ificar-se
   previamente de que o disposto na directiva, e nomeadamente no presente
   anexo, seja observado por estes. 0 organismo notificado deve colocar à
   disposição    das   autoridades   nacionais   os    documentos    pertinentes
   relativos à avaliação da competência do subcontratante e aos trabalhos
   por este efectuados no âmbito da presente directiva.
 ---pagebreak---                                    - 102 -
 3. 0 organismo deve poder assegurar a totalidade das tarefas que lhe
     tenham   sido   atribuídas num dos Anexos 2 a 6 de que                 tenha  sido
    notificado,      quer   essas     tarefas    sejam    efectuadas     pelo   próprio
    organismo, quer sob sua responsabilidade. Deve nomeadamente dispor do
    pessoal e possuir os meios necessários para cumprir de modo adequado
    as    tarefas    técnicas    e   administrativas      ligadas    à   execução    das
    avaliações     e   verificações;     deve    também    ter   acesso   ao   material
    necessário para as verificações exigidas.
4.  o pessoal encarregado das inspecções deve possuir :
    -   uma boa formação profissional, incidindo sobre a totalidade das
        operações de avaliação e de verificação para as quais o organismo é
        designado,
    -   um   conhecimento      satisfatório      das   prescrições      relativas    aos
        controlos     que   efectuar    e    uma   experiência     suficiente    desses
        controlos,
    -   a   aptidão     requerida    para    redigir   os    certificados,     actas   e
        relatórios     que  constituem     a   expressão    material    dos   controlos
        efectuados.
5.  Deve   ser   garantida    a    imparcialidade     do   pessoal   encarregado     dos
    controlos. A remuneração de cada agente não deve ser em função nem do
    número    dos    controlos    que   efectuar,     nem    dos   resultados    desses
    controlos.
6.  0 organismo deve subscrever um seguro de responsabilidade civil, a não
    ser que esse responsabilidade seja coberta pelo Estado com base no seu
    direito interno ou que os controlos sejam directamente efectuados pelo
    Estado-membro.
 ---pagebreak---                              - 103 -
7. 0  pessoal  do organismo está    ligado pelo segredo     profissional   no
   exercício  das  suas   funções  (excepto   em   relação   às  autoridades
   administrativas  competentes   do   Estado   em   que   exerce   as   suas
   actividades) no âmbito da presente directiva ou de qualquer disposição
   de direito interno que lhe dê efeito.
 ---pagebreak---      - 104 -
                        Anexo 12
MARCA E CONFORMIDADE CE
 ---pagebreak---                                   - 105 -
                              FICHE   FINANCIERE
VOLET 1 : IMPLICATIONS      FINANCIERES
1.    IntItulé de    I 'act ion
     Proposition de directive concernant le rapprochement des
     législations des Etats membres relatives aux dispositifs
     méd i eaux .
2.   Lignes budgétaires      concernées
     article B 5-300        : actions relatives        à l'achèvement  du
                              Marché Intérieur,        dépenses
                              opérât ionneI les
     article B 8-530        : actions relatives        à l'achèvement du
                              Marché Intérieur,        dépenses d'appui et de
                               sout i en.
3.   Base   légale
     Article    100A du Traité     CEE
4.   Description de      l'action
     4.1.    Achèvement du Marché Intérieur dans le secteur des
             dispositifs médicaux; amélioration de la protection           de
             la santé et de la sécurité des patients et des
             ut i I i sateurs.
             En suivant les principes de la Nouvelle A p p r o c h e , la
             directive harmonise les exigences et les procédures
             d'évaluation de conformité auxquelles doivent répondre
             les dispositifs médicaux lors de leur mise sur le marché
             et de leur mise en service. La mise en oeuvre efficace
             implique auprès de la C o m m i s s i o n , des Etats membres et
             des organismes européens de normalisation CEN/CENELEC
             des activités dans les domaines suivants :
                 établissement des normes harmonisées par le
                 CEN/CENELEC facilitant la preuve de la conformité aux
                 exigences essentielles de la d i r e c t i v e ,
                 mise en place par les Etats membres d'une
                 infrastructure d'autorités compétentes assurant le
                 contrôle du respect de la directive ainsi que la
                 désignation par les Etats membres des organismes de
                 certification chargés de l'évaluation de la
                 conform i té,
 ---pagebreak---                                     - 106
            étab I i ssemen t et ges t ion d'un système d'alerte
            perm etta nt a ux E tats mem bres de prendre des mesures
            de p rote et io n su ite à de s incidents indésirables
            i nterven us a vec des d i spo s i t ifs,
            élab orat ion par la C omm ission des lignes directrices
            util es à l'a PPl icat ion u niforme de la directive
            por t ant sur son cham P d* application ainsi que sur la
            c I ass i f cat
                         i   ion d es d i spos i t i f s ,
            gest i o n des proc édur es c o n c e r n a n t la c l a s s i f i c a t i o n
            des d i s pos it ifs et I 'app l i c a t i o n d e la c l a u s e d e
            sauv e g a r de i mp I Iquan t le r e c o u r s à l ' a v i s t e c h n i q u e
            des e x p e r ts,
            m i se en p I ace d'une base européenne de données
            port ant sur I a cert i f í ca   tion des d i s p o s i t i f s , la
            c I assi f icat ion et les in cidents notifiés dans le
            cadr e du sys tème d ' a I ert   e.
4.2.   Durée : environ 4-5 ans; action p o n c t u e l l e . Le montant
       des crédits alloués pour cette action sera toutefois
       déterminé chaque année en fonction des travaux restant à
       effectuer.
4.3.   Population        concernée : potentiellement, l'ensemble                      de la
       population        communautaire et des pays tiers.
Classification des         dépenses
5.1.   Dépenses      non obligatoires
5.2.    . B5-300 : crédits dissociés
        . B8-530 : crédits non dissociés
Nature des     dépenses
L'élaboration des normes harmonisées par le CEN/CENELEC est
couverte par une contribution financière de la Communauté et
l'AELE (part du financement incombant à la CE : 8 6 % , à
l'AELE : 1 4 % ) . Les frais restant seront couverts par les
organismes de normalisation et les parties concernées
(industrie, organismes de certification e t c ) .
Le financement sera octroyé moyennant des bons de commande
passés en vertu du contrat-cadre du 4 août 1989 signé avec le
CEN/CENELEC.
La mise en place d'une base de données nécessitera un
financement sous forme d'étude de faisabilité et de prestation
de services au cours de la phase de démarrage.
La fourniture des avis techniques nécessaires en vue des
questions spécifiques dans le cadre de la gestion courante
sera financée par des contrats d'étude et de prestation de
serv i ce .
 ---pagebreak---                                 - 107 -
7. Incidence financière sur les crédits d'intervention (partie B
   du budget)
   a) élaboration des normes européennes (CD)
      1. Mode de calcul
          Le financement sera déterminé en fonction des travaux à
          confier aux contractants. Il sera calculé sur la base de
          l'unité "homme/mois", qui s'élève actuellement à
          8.000 ECU.
          Le nombre de normes harmonisées nécessaires Jusqu'à fin
          1996 est de 300. La contribution de la Commission est
          estimée à 6,25 hommes/mois par norme;
          Frais totaux : 1.875 hommes/mois, soit 15 mio ECU
      2. L'échéancier indicatif des crédits pourrait être le
          su i vant :
              Crédits d'engagement                Crédits de paiement
                  (1.000 ECU)                         (1 .000 ECU)
      1992           1 .500                                1.000
      1993           4.000                                 2.000
      1994           5.000                                 4.000
      1995           4.500                                 5.000
      1996           p.m.                                  3.000
                     15.000                               15.000
          Le niveau des crédits à partir de 1992 sera fixé par la
          procédure budgétaire annuelle dans le cadre des
          contraintes fixées par les Perspectives financières
          post 92.
          Pour 1992, le montant global (mini-budgets compris) est
          inclus dans le chiffre total des dépenses de -
          Notification, reconnaissance mutuelle, harmonisation des
          législations techniques, normalisation et rectification
          et essais (33.153.000) de la fiche financière globale
          des postes B5-300 et B8-530.
   b) autres mesures financées par le mini-budget
      conformément à la décision de la Commission du 22.5.1990
      sur les mini-budgets
          frais d'experts : 450 à 500 ECU par expert, par Jour
                                                           EJ5LU.
      *  1992        30  X 450  ECU                        13.500
      *  1993        30  X  450 ECU                        13.500
      *  1994        30  x  450 ECU                        13.500
      *  1995        20  x  500 ECU                        10.000
      *  1996        20  x 500  ECU                        10.000
                                 TOTAL  (1992-1996)        60.500
 ---pagebreak---                               - 108 -
             frais pour la mise en place et le démarrage de la base
             de données, à répartir en trois tranches sur les années
             1992 à 1994 :
          * 1992                                                200.000
          * 1993                                                200.000
          * 1994                                                100.000
                                  TOTAL   (1992-1994)           500.000
8.    Dispositions anti-fraude prévues dans      la proposition      d'action?
      Le contrat-cadre visé sous le point 6. prévoit un
      échelonnement des paiements en fonction des progrés des
      travaux, ainsi que la possibilité d'un audit par la Commission
      ou la Cour des Comptes.
VOLET 2 : DEPENSES ADM INSTRATIVES     (partie A du   budget)
L'action proposée implique une augmentation du personnel statutaire
affecté à la gestion de la directive. Les procédures décisionnelles
portant sur la classification des dispositifs et sur la clause de
sauvegarde, le suivi de la normalisation européenne présupposent
 l'existence d'effectifs pouvant établir des analyses et avis
technico-Juridiques et en organiser la gestion administrative.
Les besoins en personnel sont á pourvoir, soit par voie de
redéploiement interne, soit par décision de la Commission
allocation ressources dans le cadre de la procédure budgétaire.             Ils
sont estimés, pour l'unité III.D.4, à partir de 1992 à :
                    - 1 A
                    - 1 B
soit environ 200.000 ECU, à raison de 100.000 ECU en moyenne            par
personne et par an.
VOLET 3 : ELEMENTS D'ANALYSE     COUT-EFFICACITE
1.    Objectifs et cohérence avec     la programmation      financière
      La directive de type Nouvelle Approche s'inscrit dans le cadre
      de l'achèvement du Marché Intérieur. Le renvoi aux normes
      harmonisées fait partie de l'action pIuriannue I Ie de la
      Commission qui consiste à soutenir le renforcement et
      l'élargissement de la normalisation e u r o p é e n n e .
      L'action  est  prévue dans  la programmation    financière    de  la
      DG III.
 ---pagebreak---                                      - 109 -
2. Justification de      l'action
   Les divergences dans les systèmes nationaux en ce qui concerne
   les exigences pour les produits et les procédures relatives à
   la mise sur le marché entraînent un gaspillage énorme de
   ressources humaines et financières à charge des fabricants et
   des Etats membres.
   Les procédures communautaires permettront d'éviter la
   répétition multiple des procédures visant le même o b j e t . De
   plus, les exigences harmonisées permettront à l'industrie de
   réaliser des économies sur le prix par unité de production, ce
   qui pourra même avoir un effet bénéfique sur les dépenses à
   charge des systèmes de santé publique.
   Quant à l'harmonisation des normes, l'action vise à mettre en
   commun les ressources et, de ce fait, à éviter la
   multiplication des dépenses pour l'ensemble des Etats m e m b r e s .
   Globalement, les ressources requises à imposer au budget
   communautaire ne représentent qu'une part mineure par rapport
   à la totalité des ressources qui, de la part des Etats membres
   et des parties concernées, seront allouées dans la suite de
   l'action au bénéfice commun.
3. Suivi et évaluation        de     l'action
   3.1.  Indication d e s performances :
            degré d'harmonisation au plan de la normalisation
             (nombre de n o r m e s ) ,
            nombre de certifications effectuées,
            nombre de rapports notifiés sur des incidents
             i ndés i rabI es,
            nombre de procédures de clause de s a u v e g a r d e .
   3.2.  Modalités d e s évaluations :
            rapports d'état des progrès périodiques sur la
            normalisation dans le cadre de la directive du
            Conseil 83/189/CEE ayant au minimum un caractère
            annue I ;
            échanges de vues dans un Comité sectoriel
             "dispositifs médicaux".
   3.3.  Principaux facteurs d'incertitude    :
             la désignation des organismes de certification par
             les Etats membres se fait sur une base facultative et
            de manière décentralisée,
             l'assurance d'une application homogène d'un tel
            système présuppose, aussi bien auprès des Etats
            membres que sur le plan communautaire, la
            disponibilité d'interfaces assurant le fonctionnement
            des p r o c é d u r e s .
 ---pagebreak---                                                - 110 -
                                   Fiche d'évaluation d'impact
           Impact de la proposition sur les entreprises e t , en
          particulier, sur les petites et moyennes entreprises
 TITRE DE LA         PROPOSITION
 Proposition de directive concernant le rapprochement des
 législations des Etats membres relatives aux dispositifs
 méd i eaux.
 NUMERO DE REFERENCE DU                  DOCUMENT
 2121 .21
 LA  PROPOSITION
.1.    Compte tenu du principe de subsidiarité , pourquoi une
        législation coamunautai re est-elle nécessaire dans ce
       domaine et quels sont ses principaux objectifs?
       Les réglementations nationales relatives à la mise sur le
       marché et la mise en service des dispositifs médicaux
       présentent un tel degré de divergences s u b s t a n t i e l l e s ,
       qu'une libre circulation dans la Communauté n'est pas
       assurée. L'harmonisation des exigences et des procédures
       d'évaluation de la conformité auxquelles doivent répondre
        les dispositifs médicaux pour assurer la protection des
       p a t i e n t s , utilisateurs et tiers e s t , dès lors, le seul moyen
       pour achever le marché intérieur dans ce secteur.
 IMPACT SUR LES            ENTREPRISES
 2.    Qui     sera      affecté        par la  proposition?
             secteurs d'entreprises : tout fabricant de dispositifs
             médicaux (à l'exception des dispositifs implantables
             a c t i f s , tels que des stimulateurs cardiaques ainsi que
             des dispositifs destinés au diagnostic i n - v i t r o ) ,
             exemples : appareils é l e c t r o m é d i c a u x , produits à usage
             u n i q u e , matériaux et prothèses d e n t a i r e s , prothèses
             o r t h o p é d i q u e s , instruments, etc
             tailles des entreprises : toute taille, y compris                les
             multinationales et I e.s PME
             zones géographiques part icul iéres d'implantation              : aucune
 ---pagebreak---                                        - 111 -
Q u e l l e s m e s u r e s les e n t r e p r i s e s        d e v r o n t - e I I es  prendre      pour
se c o n f o r m e r à la p r o p o s i t i o n ?
A p a r t i r de l ' a p p l i c a t i o n t o t a l e de la d i r e c t i v e , c ' e s t - à -
d i r e le 1er Jul I let 1 9 9 7 :
       la c o n c e p t i o n et la f a b r i c a t i o n d e s p r o d u i t s d e v r o n t
       r é p o n d r e aux e x i g e n c e s de la d i r e c t i v e ,
       les f a b r i c a n t s ou l e u r s m a n d a t a i r e s d e v r o n t s u i v r e les
       p r o c é d u r e s d ' é v a l u a t i o n de c o n f o r m i t é p r é v u e s .
A u c o u r s d ' u n e p é r i o d e de t r o i s a n s à p a r t i r de la p r e m i è r e
a p p l i c a t i o n de la d i r e c t i v e ( e n t r e Juin 1 9 9 4 et Juin 1 9 9 7 ) ,
 les f a b r i c a n t s p o u r r o n t , soit c o n t i n u e r à a p p l i q u e r les
 l é g i s l a t i o n s n a t i o n a l e s p r é e x i s t a n t e s , soit se c o n f o r m e r au
régime harmonisé.
Q u a n t aux p r o c é d u r e s d ' é v a l u a t i o n de c o n f o r m i t é , les
f a b r i c a n t s p o u r r o n t c h o i s i r , en c a s d ' i n t e r v e n t i o n d ' u n e
t i e r c e p a r t i e , e n t r e t r o i s ou q u a t r e p r o c é d u r e s
alternativement applicables.
L e s d i s p o s i t i o n s t r a n s i t o i r e s a i n s i q u e le c h o i x p o u r les
f a b r i c a n t s e n t r e p l u s i e u r s p r o c é d u r e s d ' é v a l u a t i o n de la
c o n f o r m i t é d e v r o n t f a c i l i t e r la t r a n s i t i o n v e r s le r é g i m e
harmon i se.
Quels effets                économiques           la p r o p o s i t i o n   est-elle      susceptible
d'avoir?
      sur      l'emplo i : aucun               effet     significatif            n'est     escompté.
      sur les i n v e s t i s s e m e n t s et la c r é a t i o n de n o u v e l l e s
      ent reor i s e s : la d i r e c t i v e peut a v o i r c o m m e e f f e t ,
      n o t a m m e n t en ce qui c o n c e r n e les d i s p o s i t i f s m é d i c a u x
      p r é s e n t a n t un r i s q u e é l e v é , q u ' u n e p a r t i e d e s e n t r e p r i s e s
      d o i v e n t a d a p t e r l e u r s p r o c é d é s de f a b r i c a t i o n , de s o r t e à
      p e r m e t t r e u n e q u a l i t é de p r o d u c t i o n é l e v é e et c o n s t a n t e .
      O r , c e s i n v e s t i s s e m e n t s r e n f o r c e r o n t la c o m p é t i t i v i t é d e s
      ent repr i s e s .
      sur la c o m p é t i t i v i t é d e s e n t r e p r i s e s : l ' a c t i o n p r o p o s é e
      f a c i l i t e r a l ' a c c è s à un m a r c h é de d i m e n s i o n
      c o m m u n a u t a i r e . C e t t e p e r s p e c t i v e o u v r i r a de n o u v e a u x
      h o r i z o n s aux e n t r e p r i s e s de t a i l l e p l u s m o d e s t e qui ne
      d i s p o s e n t p a s de f i l i a l e s d a n s c h a q u e Etat m e m b r e p o u r
      t r a i t e r d i r e c t e m e n t a v e c les a u t o r i t é s n a t i o n a l e s
      c o m p é t e n t e s . Il faut é g a I e m e n t sou Iigner q u e les
      e n t r e p r i s e s d e v r o n t , de ce f a i t , f a i r e f a c e à u n e
       i n t e n s i f i c a t i o n de la c o n c u r r e n c e .
La p r o p o s i t i o n c o n t i e n t - e I I e des m e s u r e s v i s a n t a t e n i r
c o m p t e de la s i t u a t i o n s p é c i f i q u e des p e t i t e s et m o y e n n e s
e n t r e p r ises?
Non.
 ---pagebreak---                                  112 -
CONSULTATION
Pour préparer cette proposition, la Commission a organisé, depuis
1989, au moins cinq réunions rassemblant les experts
gouvernementaux et les fédérations professionnelles. De plus, de
multiples réunions bilatérales avec les fédérations sur des
aspects spécifiques ont eu lieu.
Ont été consultées           :
     les associations européennes de l'industrie des dispositifs
     médicaux,
     les associations des utilisateurs, notamment des médecins et
     des p h a r m a c i e n s .
La Commission a, dans une large mesure, tenu compte des
commentaires reçus lors de la consultation. Les milieux
intéressés, y compris les fédérations industrielles, ont
principalement supporté l'approche suivie dans la proposition
 ---pagebreak---                                                                   ISSN 0257-9553
                                                            COM(91) 287 final
                                                 DOCUMENTOS
PT                                                                           06
                                     N.° de catálogo : CB-CO-91-356-PT-C
                                                           ISBN 92-77-74967-9
Serviço das Publicações Oficiais das Comunidades Europeias
L-2985 Luxemburgo