CELEX: 62014TN0452
Language: pt
Date: 2014-06-17 00:00:00
Title: Processo T-452/14: Recurso interposto em 17 de junho de 2014 — Laboratoires CTRS/Comissão

4.8.2014   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               C 253/62
            
         Recurso interposto em 17 de junho de 2014 — Laboratoires CTRS/Comissão
   (Processo T-452/14)
   2014/C 253/84
   Língua do processo: inglês
   
      Partes
   
   
      Recorrente: Laboratoires CTRS (Boulogne-Billancourt, França) (representantes: K. Bacon, barrister, M. Utges Manley e M. Vickers, solicitors)
   
      Recorrida: Comissão Europeia
   
      Pedidos
   
   A recorrente conclui pedindo que o Tribunal Geral se digne:
   
               —
            
            
               Anular o artigo 1.o da decisão impugnada, na medida em que refere, em substância, que o Cholic Acid FGK é autorizado para as indicações terapêuticas do Orphacol; ou, a título subsidiário, anular o artigo 1.o da decisão na sua totalidade; e
            
         
               —
            
            
               condenar a Comissão no pagamento das despesas.
            
         
      Fundamentos e principais argumentos
   
   A recorrente é titular da autorização de introdução no mercado do medicamento órfão «Orphacol», que é autorizado para o tratamento de duas doenças hepáticas genéticas muito raras e graves e cuja substância ativa é o ácido cólico. O Orphacol beneficia, a partir de 16 de setembro de 2013, de um período de exclusividade de mercado de dez anos relativamente a estas indicações em conformidade com o artigo 8.o do Regulamento n.o 141/2000 (1).
   Com a decisão impugnada de 4 de abril de 2014, a Comissão concedeu uma autorização de introdução no mercado a outro medicamento órfão (o Cholic Acid FGK) cuja substância ativa é o ácido cólico. Embora o Cholic Acid FGK tenha sido autorizado para três indicações terapêuticas diferentes daquelas para as quais o Orphacol foi autorizado, o Resumo das Características do Produto e o Relatório de Avaliação relativos ao Cholic Acid FGK, que fazem parte integrante da decisão impugnada, incluíam, segundo a recorrente, amplas referências quanto à eficácia do Cholic Acid FGK e quanto à sua segurança nas indicações terapêuticas para as quais o Orphacol foi autorizado.
   Em apoio do seu recurso, a recorrente invoca um único fundamento, alegando a violação do artigo 8.o, n.o 1 do Regulamento n.o 141/2000, na medida em que a Comissão contornou a exclusividade de mercado concedida à recorrente, ao conceder a autorização de introdução no mercado do Cholic Acid FGK nos termos estabelecidos no Resumo das Características do Produto e no Relatório de Avaliação, tendo em conta que os termos, com base nos quais foi concedida a autorização de introdução no mercado do Cholic Acid FGK, implicam, em substância, que o Cholic Acid FGK também é autorizado para as duas indicações terapêuticas para as quais o Orphacol foi autorizado.
   
      (1)  Regulamento (CE) no 141/2000 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 1999, relativo aos medicamentos órfãos (JO L 18, p. 1).