CELEX: 
Language: el
Date: 2019-10-29 00:00:00
Title: ΚΑΤ’ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) …/... ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων σχετικά με την παροχή εναρμονισμένων πληροφοριών που αφορούν την ανταπόκριση σε καταστάσεις έκτακτου κινδύνου για την υγεία

ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ
            
            
               1.ΠΛΑΙΣΙΟ ΤΗΣ ΚΑΤ’ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΠΡΑΞΗΣ
            
            
               Σύμφωνα με το άρθρο 45 παράγραφος 1 του κανονισμού CLP, οι οριζόμενοι φορείς των κρατών μελών λαμβάνουν πληροφορίες από τους εισαγωγείς και τους μεταγενέστερους χρήστες σχετικά με τα επικίνδυνα χημικά μείγματα που διαθέτουν στην αγορά. Ο κανονισμός (ΕΕ) 2017/542 της Επιτροπής τροποποίησε τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 (κανονισμός CLP) με την προσθήκη ενός παραρτήματος για την εναρμόνιση των πληροφοριών που πρέπει να παρέχονται σχετικά με την ανταπόκριση σε καταστάσεις έκτακτου κινδύνου για την υγεία (« παράρτημα VIII»). Το παράρτημα VIII εκδόθηκε τον Μάρτιο του 2017 και επρόκειτο να τεθεί σε εφαρμογή την 1η Ιανουαρίου 2020. 
            
            
               Η Επιτροπή προτείνει τροποποίηση του παραρτήματος VIII πριν από την ημερομηνία έναρξης της εφαρμογής του, η οποία θα περιέχει αδιαμφισβήτητες διευκρινίσεις του κειμένου, ώστε να καταστεί δυνατή η πιο εξορθολογισμένη ερμηνεία του κειμένου, να βελτιωθεί η εσωτερική συνοχή και να μετριαστούν ορισμένες ακούσιες συνέπειες που κατέστησαν εμφανείς μόνο μετά την έγκριση του παραρτήματος. 
            
            
               Η Επιτροπή προτείνει, επίσης, την τροποποίηση της πρώτης προθεσμίας συμμόρφωσης (που είναι πανομοιότυπη με την ημερομηνία εφαρμογής του παραρτήματος VIII) από 1η Ιανουαρίου 2020 σε 1η Ιανουαρίου 2021, δεδομένου ότι έχουν υπάρξει εκκλήσεις για εκτενέστερες τροποποιήσεις στο παράρτημα VIII πριν από την ημερομηνία έναρξης της εφαρμογής του, για λόγους ορισμένων ζητημάτων εφαρμοσιμότητας, όπως οι επιπτώσεις της υψηλής μεταβλητότητας στη σύνθεση των μειγμάτων λόγω της φυσικής προέλευσης των συστατικών στοιχείων, της δυσκολίας να καταστεί γνωστή η ακριβής σύνθεση των προϊόντων σε περιπτώσεις που εμπλέκονται πολύπλοκες αλυσίδες εφοδιασμού, και του αντικτύπου των πολλαπλών προμηθευτών συστατικών μειγμάτων με τις ίδιες τεχνικές ιδιότητες και κινδύνους. Η Επιτροπή εξετάζει επί του παρόντος τα εν λόγω ζητήματα, και μόλις αναπτυχθούν λύσεις, οι τυχόν επακόλουθες αλλαγές στους νέους κανόνες θα πρέπει να λάβουν χώρα πριν από την πρώτη ημερομηνία συμμόρφωσης. Η αναβολή της πρώτης προθεσμίας συμμόρφωσης θα επιτρέψει στα κράτη μέλη και στον ECHA να προετοιμαστούν εγκαίρως και θα επιτρέψουν στη βιομηχανία να συμμορφωθεί με το παράρτημα VIII έως την εν λόγω προθεσμία. 
            
            
               2.ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΕΙΣ ΠΡΙΝ ΑΠΟ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΤΗΣ ΠΡΑΞΗΣ
            
            
               Σύμφωνα με το άρθρο 53α παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, ζητήθηκε η γνώμη των εμπειρογνωμόνων που όρισε κάθε κράτος μέλος στη σχετική ομάδα εμπειρογνωμόνων CARACAL [αρμόδιες αρχές για τους κανονισμούς REACH και CLP (Ε02385)] σύμφωνα με τους κανόνες της διοργανικής συμφωνίας για τη βελτίωση του νομοθετικού έργου, της 13ης Απριλίου 2016
                  1
               .  
            
            
               Επιπλέον, η πρωτοβουλία δημοσιεύθηκε για υποβολή παρατηρήσεων κατά την περίοδο από 22 Ιουλίου 2019 έως 19 Αυγούστου 2019 υπό τον τίτλο «Επικίνδυνες ουσίες – κανόνες σχετικά με τις πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται για την ανταπόκριση σε καταστάσεις έκτακτου κινδύνου για την υγεία (επικαιροποίηση)» (
               
                  https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/initiatives/ares-2019-4744568_el
               
               ). Οι παρατηρήσεις που ελήφθησαν από το κοινό μπορούν να συνοψιστούν ως εξής. 
            
            
               Η Επιτροπή έλαβε 109 παρατηρήσεις από ιδιώτες και οργανισμούς που σχετίζονται κυρίως με τη χημική βιομηχανία και βρίσκονται κυρίως στην Ευρώπη. 
            
            
               Ειδικότερα, η συντριπτική πλειονότητα των παρατηρήσεων υποβλήθηκαν από ενδιαφερόμενους φορείς του κλάδου (87 % των παρατηρήσεων προήλθαν από εταιρείες ή επιχειρηματικές οργανώσεις/ενώσεις), ενώ οι παρατηρήσεις που υπέβαλαν άλλες οντότητες ανήλθαν συνολικά στο 13 % (5 % - πολίτες της ΕΕ, 1 % - δημόσιες αρχές, 1 % - συνδικαλιστικές οργανώσεις και 6 % - άλλες). 
            
            
               Η μετάθεση της πρώτης προθεσμίας συμμόρφωσης από την 1η Ιανουαρίου 2020 στην 1η Ιανουαρίου 2021 ήταν ιδιαίτερα ευπρόσδεκτη και υπήρξε ευρεία συναίνεση ως προς το ότι η αναβολή αυτή είναι αναγκαία λόγω των ανησυχιών για την εφαρμοσιμότητα που αναφέρθηκαν ανωτέρω. 
            
            
               Εκφράστηκαν επίσης ανησυχίες σχετικά με τα ζητήματα που αφορούν την εφαρμοσιμότητα, τα οποία, ωστόσο, δεν αντιμετωπίζονται από την πρωτοβουλία που δημοσιεύτηκε για την υποβολή παρατηρήσεων, αλλά εξετάζονται χωριστά.
            
            
               Πολλές παρατηρήσεις έκριναν ότι η τροποποίηση του τμήματος 5.2 του μέρους Α του παραρτήματος προβλέπει την εναλλακτική δυνατότητα εκτύπωσης ή επικόλλησης του μοναδικού κωδικού ταυτοποίησης τύπου (UFI) στη συσκευασία, σε άμεση γειτνίαση με την ετικέτα αντί πάνω στην ίδια την ετικέτα. Προβλήθηκε το επιχείρημα ότι θα πρέπει να γίνεται ρητή αναφορά στην «εσωτερική συσκευασία» αντί απλώς στη «συσκευασία», διότι διαφορετικά θα ήταν απαραίτητο να τοποθετείται ο UFI σε κάθε στρώμα συσκευασίας σύμφωνα με το άρθρο 33 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 χωρίς κάποιο πρόσθετο όφελος για την ανταπόκριση σε καταστάσεις έκτακτου κινδύνου για την υγεία, καθώς η εξωτερική συσκευασία πιθανότατα δεν θα είναι διαθέσιμη σε περίπτωση περιστατικού δηλητηρίασης. Η Επιτροπή αποδέχθηκε την πρόταση αυτή και το σημείο 5.2 του μέρους Α του παραρτήματος αναφέρεται πλέον ρητά στην «εσωτερική συσκευασία». Προστέθηκε ένα επιπλέον εδάφιο για να διευκρινιστεί ότι όταν η εσωτερική συσκευασία έχει είτε τέτοιο σχήμα είτε εξαιρετικά μικρό μέγεθος που είναι αδύνατη η επικόλληση του UFI σε αυτήν, ο υποβάλλων μπορεί να εκτυπώνει ή να επικολλά τον UFI σε εξωτερική συσκευασία σε άμεση γειτνίαση με την ετικέτα. 
            
            
               Όσον αφορά το το μέρος Β τμήμα 3.2.2 δεύτερο εδάφιο του παραρτήματος σχετικά με τις πληροφορίες για τις ουσίες που περιέχονται σε μείγμα εντός μείγματος (MIM), επισημάνθηκε ότι η τροποποίηση αυτή θα μπορούσε να αυξήσει τον διοικητικό φόρτο για τους υποβάλλοντες. Εάν ένα μείγμα που πρόκειται να κοινοποιηθεί σε ένα κράτος μέλος περιέχει MIM που δεν έχει κοινοποιηθεί στο συγκεκριμένο κράτος μέλος, τότε το ΜΙΜ πρέπει να ταυτοποιείται μέσω των πληροφοριών σχετικά με τη σύνθεση που περιέχονται στο δελτίο δεδομένων ασφαλείας και των πληροφοριών για κάθε άλλο γνωστό συστατικό. Σε περίπτωση κοινοποιημένου ΜΙΜ, αρκεί η συμπερίληψη του UFI του ΜΙΜ στην κοινοποίηση του τελικού μείγματος. Σύμφωνα με τις παρατηρήσεις που ελήφθησαν, οι διατάξεις του μέρους Β τμήμα 3.2.2 θα απαιτούσαν διαφορετικές κοινοποιήσεις για το ίδιο μείγμα σε περίπτωση που το ΜΙΜ έχει κοινοποιηθεί σε ορισμένα κράτη μέλη και όχι σε άλλα.
            
            
               Ενώ η Επιτροπή είναι της άποψης ότι το πρόβλημα αυτό πρέπει να αντιμετωπιστεί, θα μπορούσε μάλλον να βρεθεί λύση μέσω της προσαρμογής των σχετικών εργαλείων ΤΠ παρά μέσω της τροποποίησης του νομοθετικού κειμένου. Για παράδειγμα, η διαθεσιμότητα των UFI για ένα συγκεκριμένο κράτος μέλος θα μπορούσε να ελέγχεται πριν από την πραγματική υποβολή ή τα μέσα υποβολής θα μπορούσαν να επιτρέπουν την εισαγωγή και των δύο παραλλαγών στον μορφότυπο υποβολής, δηλαδή την υποβολή του UFI του ΜΙΜ και των δεδομένων του δελτίου δεδομένων ασφαλείας (SDS). 
            
            
               Επιπλέον, διατυπώθηκαν παρατηρήσεις και σχετικά με το ότι η προτεινόμενη αλλαγή θα απαιτούσε από τους υποβάλλοντες να επικοινωνούν ανάντη στην αλυσίδα εφοδιασμού προκειμένου να επαληθεύουν κατά πόσον ένα MIM έχει ήδη κοινοποιηθεί σε ένα συγκεκριμένο κράτος μέλος, δηλαδή αν το UFI είναι διαθέσιμο στο εν λόγω κράτος μέλος. Η Επιτροπή πιστεύει ότι η τροποποίηση αυτή θα μειώσει πραγματικά τον διοικητικό φόρτο των υποβαλλόντων, δεδομένου ότι τα συστήματα ΤΠ θα επαληθεύουν άμεσα εάν ένας UFI είναι διαθέσιμος σε ένα συγκεκριμένο κράτος μέλος και, ως εκ τούτου, δεν θα χρειάζεται επικοινωνία με την αλυσίδα εφοδιασμού.
            
            
               Συμπερασματικά, οι παρατηρήσεις που ελήφθησαν στο πλαίσιο της δημόσιας διαβούλευσης έχουν ληφθεί υπόψη όσον αφορά το μέρος Α τμήμα 5.2 του παραρτήματος και την αναφορά στην «εσωτερική συσκευασία». Όσον αφορά τις παρατηρήσεις που διατυπώθηκαν σχετικά με τα ΜΙΜ, όπως περιγράφεται ανωτέρω, το πρόβλημα θα αντιμετωπιστεί με λύσεις ΤΠ και όχι με τροποποίηση του νομικού κειμένου.  
            
            
               3.ΝΟΜΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΤΗΣ ΚΑΤ’ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΠΡΑΞΗΣ
            
            
               Η νομική πράξη τροποποιεί τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008. Οι νομικές βάσεις της παρούσας κατ’ εξουσιοδότηση πράξης είναι το άρθρο 45 παράγραφος 4 και το άρθρο 53 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008. 
            
         
         
            
               ΚΑΤ’ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) …/... ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
            
            
               της 29.10.2019
            
            
               για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων σχετικά με την παροχή εναρμονισμένων πληροφοριών που αφορούν την ανταπόκριση σε καταστάσεις έκτακτου κινδύνου για την υγεία
            
            
               (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
            
            
               Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
            
            
               Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
            
            
               Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων, την τροποποίηση και την κατάργηση των οδηγιών 67/548/ΕΟΚ και 1999/45/ΕΚ και την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006
                  2
               , και ιδίως τα άρθρα 45 παράγραφος 4 και 53 παράγραφος 1,
            
            
               Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
            
            
               (1)Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/542 της Επιτροπής
                  3
                ώστε να προστεθούν ορισμένες απαιτήσεις για την υποβολή πληροφοριών σχετικά με την ανταπόκριση σε καταστάσεις έκτακτου κινδύνου για την υγεία και να συμπεριληφθεί ένας «μοναδικός κωδικός ταυτοποίησης τύπου» στις συμπληρωματικές πληροφορίες που παρέχονται στην ετικέτα ενός επικίνδυνου μείγματος. Οι τροποποιήσεις πρέπει να εφαρμοστούν από την 1η Ιανουαρίου 2020, αλλά οι εισαγωγείς και οι μεταγενέστεροι χρήστες πρέπει να αρχίσουν να συμμορφώνονται με τους νέους κανόνες σταδιακά, σύμφωνα με μια σειρά ημερομηνιών συμμόρφωσης ανάλογα με τη χρήση για την οποία ένα μείγμα διατίθεται στην αγορά. Η πρώτη τέτοια ημερομηνία συμμόρφωσης είναι η 1η Ιανουαρίου 2020.
            
            
               (2)Μετά την έκδοση του κανονισμού (ΕΕ) 2017/542 και κατά τη διάρκεια συζητήσεων με τις εθνικές αρχές και άλλα ενδιαφερόμενα μέρη υποβλήθηκαν αρκετές προτάσεις διατύπωσης με σκοπό τη διευκόλυνση της εφαρμογής των νέων κανόνων που θεσπίστηκαν με τον εν λόγω κανονισμό και την αποσαφήνιση της σημασίας τους. Ως εκ τούτου, οι νέοι κανόνες που θεσπίζονται με τον εν λόγω κανονισμό θα πρέπει να τροποποιηθούν ώστε να καταστεί δυνατή η πιο εξορθολογισμένη ερμηνεία τους, να βελτιωθεί η εσωτερική συνοχή και να μετριαστούν ορισμένες ακούσιες συνέπειες που κατέστησαν εμφανείς μόνο μετά την έκδοση του εν λόγω κανονισμού. Ειδικότερα, δεδομένου ότι ο μοναδικός αναγνωριστικός κωδικός τύπου (UFI) μπορεί να χρειάζεται να επικαιροποιείται συχνά, οι νέοι κανόνες θα πρέπει να προβλέπουν ότι ο UFI πρέπει να εμφανίζεται είτε στην ετικέτα του επικίνδυνου μείγματος είτε στη συσκευασία του σε άμεση γειτνίαση με την ετικέτα. Το άρθρο 31 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 περιλαμβάνει επίσης την επιλογή να τοποθετούνται όλα τα στοιχεία επισήμανσης στη συσκευασία αντί σε ετικέτα. Επιπλέον, το άρθρο 29 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 αφορά την περίπτωση κατά την οποία ένα μείγμα διατίθεται στο ευρύ κοινό χωρίς συσκευασία. 
            
            
               (3)Εκτός από τις προτάσεις διατύπωσης, οι εθνικές αρχές και άλλα ενδιαφερόμενα μέρη έθεσαν ορισμένα ζητήματα σχετικά με τη εφαρμοσιμότητα των νέων κανόνων που θεσπίστηκαν με τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/542, όπως για παράδειγμα τις επιπτώσεις της υψηλής μεταβλητότητας στη σύνθεση των μειγμάτων λόγω της φυσικής προέλευσης των συστατικών, τη δυσκολία να καταστεί γνωστή η ακριβής σύνθεση των προϊόντων σε περιπτώσεις που συνεπάγονται πολύπλοκες αλυσίδες εφοδιασμού, και τον αντίκτυπο της ύπαρξης πολλαπλών προμηθευτών συστατικών μειγμάτων με τις ίδιες τεχνικές ιδιότητες και κινδύνους. Μόλις αναπτυχθούν τυχόν λύσεις που απαιτούνται για την αντιμετώπιση αυτών των ζητημάτων, οι ενδεχόμενες αλλαγές στους νέους κανόνες θα πρέπει να λάβουν χώρα πριν από την πρώτη ημερομηνία συμμόρφωσης, όταν οι εισαγωγείς και οι μεταγενέστεροι χρήστες υποχρεούνται να αρχίσουν να συμμορφώνονται με τους νέους κανόνες όσον αφορά τα μείγματα για χρήση από τους καταναλωτές. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να μετατεθεί η πρώτη ημερομηνία συμμόρφωσης από την 1η Ιανουαρίου 2020 στην 1η Ιανουαρίου 2021, ώστε να δοθεί επαρκής χρόνος για την ανάπτυξη των απαραίτητων λύσεων και την πραγματοποίηση των αναγκαίων αλλαγών στους νέους κανόνες. Η αναβολή αυτή δεν επηρεάζει την ανάγκη τα κράτη μέλη να έχουν λειτουργικά συστήματα εγκαίρως πριν από την 1η Ιανουαρίου 2021, ώστε οι εισαγωγείς και οι μεταγενέστεροι χρήστες να έχουν επαρκή χρόνο να προετοιμαστούν για τις υποβολές στοιχείων πριν από την εν λόγω ημερομηνία. 
            
            
               (4)Συνεπώς, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.
            
            
               (5)Η ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού θα πρέπει να αναβληθεί ώστε να ευθυγραμμιστεί με την ημερομηνία εφαρμογής του κανονισμού (ΕΕ) 2017/542,
            
            
               ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
            
            
               Άρθρο 1
            
            
               Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 τροποποιείται ως εξής:
            
            
               1)
                     το άρθρο 25 παράγραφος 7 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: 
            
            
                  «7. Όταν σύμφωνα με το παράρτημα VIII, ο υποβάλλων δημιουργήσει έναν μοναδικό κωδικό ταυτοποίησης τύπου, ο κωδικός αυτός περιλαμβάνεται στις συμπληρωματικές πληροφορίες της ετικέτας σύμφωνα με τις διατάξεις του τμήματος 5 του μέρους Α του εν λόγω παραρτήματος.»· 
            
            
               2)
                     στο άρθρο 29 παρεμβάλλεται η ακόλουθη παράγραφος:
            
            
                  «4α. Εάν, βάσει του παραρτήματος VIII, ο υποβάλλων δημιουργήσει έναν μοναδικό κωδικό ταυτοποίησης τύπου, ο υποβάλλων μπορεί, αντί να τον συμπεριλάβει στις συμπληρωματικές πληροφορίες της ετικέτας, να επιλέξει να τον καταστήσει ορατό με άλλο τρόπο που επιτρέπεται βάσει του μέρους Α τμήμα 5 του εν λόγω παραρτήματος.»· 
            
         
         
            
               3)
                     το παράρτημα VIII τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
            
            
               Άρθρο 2
            
            
               Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
            
            
               Εφαρμόζεται από την 1η Ιανουαρίου 2020. 
            
            
               Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
            
            
               Βρυξέλλες, 29.10.2019
            
            
               
                     Για την Επιτροπή
               
               
                     Πρόεδρος
                     Jean-Claude JUNCKER
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        ΕΕ L 123 της 12.5.2016, σ. 1. 
               
               
                  
                     (2)
                  
                        ΕΕ L 353 της 31.12.2008, σ. 1. 
               
               
                  
                     (3)
                  
                        Κανονισμός (ΕΕ) 2017/542 της Επιτροπής, της 22ας Μαρτίου 2017, για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων με την προσθήκη ενός παραρτήματος σχετικά με την παροχή εναρμονισμένων πληροφοριών που αφορούν την ανταπόκριση σε καταστάσεις έκτακτου κινδύνου για την υγεία (ΕΕ L 78 της 23.3.2017, σ. 1). 
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 
            
            
               Το παράρτημα VIII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 τροποποιείται ως εξής: 
            
            
               (1)Το μέρος Α τροποποιείται ως εξής: 
            
            
               α)Το τμήμα 1.1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
            
            
               «
                     1.1
                     Οι εισαγωγείς και οι μεταγενέστεροι χρήστες που διαθέτουν μείγματα στην αγορά για χρήση από τους καταναλωτές, κατά την έννοια του μέρους Α τμήμα 2.4 του παρόντος παραρτήματος, πρέπει να συμμορφώνονται με το παρόν παράρτημα από την 1η Ιανουαρίου 2021.»· 
            
            
               β)Το τμήμα 2.3 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
            
            
               «
                     2.3.
                     Στην περίπτωση μειγμάτων που διατίθενται στην αγορά αποκλειστικά για βιομηχανική χρήση, οι υποβάλλοντες δύνανται να επιλέξουν περιορισμένη υποβολή ως εναλλακτική λύση στις γενικές απαιτήσεις υποβολής, σύμφωνα με το μέρος Β τμήμα 3.1.1, υπό την προϋπόθεση ότι είναι διαθέσιμη η ταχεία πρόσβαση σε πρόσθετες λεπτομερείς πληροφορίες, σύμφωνα με το μέρος Β τμήμα 1.3.»·
            
            
               γ)Το τμήμα 4.1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: 
            
            
               «
                     4.1
                     Η ενιαία υποβολή, στο εξής «ομαδική υποβολή», μπορεί να παρέχεται για περισσότερα από ένα μείγματα όταν όλα τα μείγματα μιας ομάδας έχουν την ίδια ταξινόμηση για την υγεία και τους φυσικούς κινδύνους.»·
            
            
               δ)Το τμήμα 4.3 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: 
            
            
               «
                     4.3.
                     Κατά παρέκκλιση από το τμήμα 4.2, η ομαδική υποβολή θα επιτρέπεται επίσης στις περιπτώσεις όπου η διαφορά στη σύσταση μεταξύ των διαφόρων μειγμάτων της ομάδας αφορά μόνο αρώματα, υπό την προϋπόθεση ότι η ολική συγκέντρωση των διαφορετικών αρωμάτων που περιέχονται σε κάθε μείγμα δεν υπερβαίνει το 5 %.»·
            
            
               ε)στο σημείο 5.1, το τρίτο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: 
            
            
               «
                     Κατά παρέκκλιση από το δεύτερο εδάφιο, δεν απαιτείται νέος UFI για μείγματα ομαδικής υποβολής που περιέχουν αρώματα, υπό την προϋπόθεση ότι η μεταβολή της σύνθεσης αφορά μόνο τα εν λόγω αρώματα ή την προσθήκη νέων αρωμάτων.»·
            
            
               στ)Το τμήμα 5.2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: 
            
            
               «
                     5.2.
                      Αντί να συμπεριλάβει τον UFI στις συμπληρωματικές πληροφορίες στην ετικέτα, ο υποβάλλων μπορεί να επιλέξει να τον εκτυπώσει ή να τον επικολλήσει στην εσωτερική συσκευασία μαζί με τα άλλα στοιχεία επισήμανσης. 
            
            
               Όταν η εσωτερική συσκευασία έχει είτε τέτοιο σχήμα είτε εξαιρετικά μικρό μέγεθος που είναι αδύνατη η επικόλληση σε αυτήν του UFI, ο υποβάλλων μπορεί να εκτυπώσει ή να επικολλήσει τον UFI μαζί με τα άλλα στοιχεία επισήμανσης σε εξωτερική συσκευασία.
            
            
               Στην περίπτωση μειγμάτων που δεν είναι συσκευασμένα, ο UFI αναφέρεται στο δελτίο δεδομένων ασφαλείας ή περιλαμβάνεται στο αντίγραφο των στοιχείων επισήμανσης που αναφέρεται στο άρθρο 29 παράγραφος 3, κατά περίπτωση. 
            
            
               Του UFI προηγείται η αναγραφή του ακρωνυμίου «UFI» με κεφαλαία γράμματα και ακολουθείται από άνω και κάτω τελεία («UFI:») και είναι ευδιάκριτος, ευανάγνωστος και με ανεξίτηλη σήμανση.»·
            
            
               ζ)Το τμήμα 5.3 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: 
            
         
         
            
               «
                     5.3
                     Κατά παρέκκλιση από το τμήμα 5.2 πρώτο εδάφιο, στην περίπτωση μειγμάτων που διατίθενται για χρήση σε βιομηχανικές εγκαταστάσεις, ο UFI μπορεί εναλλακτικά να αναφέρεται στο δελτίο δεδομένων ασφαλείας.»· 
            
            
               (2)Το μέρος B τροποποιείται ως εξής:
            
            
               α)στο τμήμα 1.1, το δεύτερο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
            
            
               «Παρέχεται/-ονται η/οι πλήρης/-εις εμπορική/-ές ονομασία/-ες του μείγματος, συμπεριλαμβανομένων, ανάλογα με την περίπτωση, της/των εμπορικής/-ών ονομασίας/-ών, της ονομασίας του προϊόντος και εναλλακτικών ονομασιών όπως εμφανίζονται στην ετικέτα, χωρίς συντμήσεις και με τρόπο που καθιστά δυνατή την ακριβή ταυτοποίησή του.»· 
            
            
               β)Το τμήμα 1.2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: 
            
            
               «
                     1.2. Στοιχεία του υποβάλλοντος και του σημείου επαφής
            
            
               Παρέχονται το όνομα, η πλήρης διεύθυνση, ο αριθμός τηλεφώνου και η διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου του υποβάλλοντος και, εάν διαφέρουν, το όνομα, η πλήρης διεύθυνση, ο αριθμός τηλεφώνου και η διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου του σημείου επαφής που πρέπει να χρησιμοποιείται για τη λήψη περαιτέρω πληροφοριών σχετικά με τους σκοπούς της ανταπόκρισης σε καταστάσεις έκτακτου κινδύνου για την υγεία.»· 
            
            
               γ)Το τμήμα 1.3 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: 
            
            
               «
                     1.3. Όνομα, αριθμός τηλεφώνου και διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου για την ταχεία πρόσβαση σε πρόσθετες πληροφορίες για το προϊόν 
            
            
               Σε περίπτωση περιορισμένης υποβολής, όπως προβλέπεται στο μέρος Α τμήμα 2.3, παρέχεται όνομα, αριθμός τηλεφώνου και ηλεκτρονική διεύθυνση, στα οποία διατίθεται ταχεία πρόσβαση σε λεπτομερείς πρόσθετες πληροφορίες για το προϊόν για τους σκοπούς της ανταπόκρισης σε καταστάσεις έκτακτου κινδύνου για την υγεία, στη γλώσσα που προβλέπεται στο μέρος A τμήμα 3.3.  Ο αριθμός τηλεφώνου λειτουργεί 24 ώρες το 24ωρο, 7 ημέρες την εβδομάδα.»·
            
            
               δ)στο τμήμα 2.4, η τρίτη περίπτωση αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: 
            
            
               «
                     –
                     εάν διατίθεται, το pH του μείγματος, όπως παρέχεται, ή, όταν το μείγμα είναι στερεό, το pH υδατικού υγρού ή διαλύματος σε μια δεδομένη συγκέντρωση. Αναφέρεται η συγκέντρωση του μείγματος δοκιμής στο νερό. Εάν δεν υπάρχει διαθέσιμο pH, αναφέρονται οι λόγοι·»
            
            
               ε)στο τμήμα 3.1, το τρίτο και το τέταρτο εδάφιο αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο: 
            
            
               «
                      Κατά παρέκκλιση από το δεύτερο εδάφιο, σε μια ομαδική υποβολή, συστατικά αρώματος σε μείγματα θα πρέπει να είναι παρόντα σε τουλάχιστον ένα από τα μείγματα. 
            
            
               Για την ομαδική υποβολή, όταν τα αρώματα ποικίλλουν μεταξύ των μειγμάτων που περιλαμβάνονται στην ομάδα, πρέπει να παρέχεται κατάλογος των μειγμάτων και των αρωμάτων που περιέχουν, συμπεριλαμβανομένης της ταξινόμησής τους.»·
            
            
               στ)Το τμήμα 3.1.1. αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: 
            
            
               «
                     3.1.1.
                     Απαιτήσεις για μείγματα βιομηχανικής χρήσης
            
            
               Στην περίπτωση περιορισμένης υποβολής, όπως ορίζεται στο μέρος Α τμήμα 2.3, οι πληροφορίες που πρέπει να υποβάλλονται σχετικά με τη σύνθεση του μείγματος για βιομηχανική χρήση δύνανται να περιορίζονται στις πληροφορίες που περιέχονται στο δελτίο δεδομένων ασφαλείας σύμφωνα με το παράρτημα II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, με την προϋπόθεση ότι επιπλέον πληροφορίες σχετικά με τη σύνθεση είναι διαθέσιμες κατόπιν αιτήματος για ταχεία πρόσβαση σύμφωνα με το τμήμα 1.3.»·
            
            
               ζ)ο τίτλος του τμήματος 3.2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: 
            
            
               «
                     Ταυτοποίηση των συστατικών του μείγματος»·
            
         
         
            
               η)στο τμήμα 3.2, παρεμβάλλεται η ακόλουθη παράγραφος πριν από το τμήμα 3.2.1:
            
            
               «
                     Ένα συστατικό του μείγματος είναι είτε ουσία είτε μείγμα εντός μείγματος.»·
            
            
               θ)στο τμήμα 3.2.2, το δεύτερο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
            
            
               «Πληροφορίες σχετικά με τις ουσίες που περιέχονται σε ένα ΜΙΜ παρέχονται σύμφωνα με τα κριτήρια του τμήματος 3.2.1, εκτός εάν ο υποβάλλων δεν έχει πρόσβαση σε πληροφορίες σχετικά με την πλήρη σύνθεση του ΜΙΜ. Στην τελευταία περίπτωση, το MIM ταυτοποιείται μέσω του αναγνωριστικού κωδικού του προϊόντος, σύμφωνα με το άρθρο 18 παράγραφος 3 στοιχείο α), μαζί με τη συγκέντρωσή του και τον UFI, εάν διατίθεται, και εφόσον ο οριζόμενος φορέας έχει λάβει τις πληροφορίες σχετικά με το ΜΙΜ σε προηγούμενη υποβολή. Εάν δεν υπάρχει UFI ή εάν ο οριζόμενος φορέας δεν έχει λάβει τις πληροφορίες σχετικά με το ΜΙΜ σε προηγούμενη υποβολή, το ΜΙΜ ταυτοποιείται μέσω του αναγνωριστικού κωδικού του προϊόντος, σύμφωνα με το άρθρο 18 παράγραφος 3 στοιχείο α), μαζί με τη συγκέντρωσή του και τις πληροφορίες σχετικά με τη σύνθεση που περιέχονται στο δελτίο δεδομένων ασφαλείας του ΜΙΜ και τις πληροφορίες για άλλα γνωστά συστατικά, καθώς και το όνομα, τη διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου και τον αριθμό τηλεφώνου του προμηθευτή του MIM.»·
            
            
               ι)Το τμήμα 3.2.3. αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: 
            
            
               «
                     3.2.3. Γενικοί αναγνωριστικοί κωδικοί προϊόντος 
            
            
               Κατά παρέκκλιση από τα τμήματα 3.2.1 και 3.2.2, οι γενικοί αναγνωριστικοί κωδικοί προϊόντος “αρώματα” ή “χρωστικές ουσίες” επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται για συστατικά μειγμάτων τα οποία χρησιμοποιούνται αποκλειστικά για την προσθήκη αρώματος ή χρώματος, εφόσον πληρούνται οι ακόλουθες προϋποθέσεις: 
            
            
               –τα συστατικά του μείγματος δεν ταξινομούνται ως προς κάποιον κίνδυνο για την υγεία, 
            
            
               –η συγκέντρωση των συστατικών του μείγματος που προσδιορίζεται με ορισμένο γενικό αναγνωριστικό κωδικό προϊόντος δεν υπερβαίνει συνολικά: 
            
            
               α) το 5 % για το σύνολο των αρωμάτων· και 
            
            
               β) το 25 % για το σύνολο των χρωστικών ουσιών.»·
            
            
               ια)Το τμήμα 3.3 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: 
            
            
               «
                     3.3. Συστατικά μείγματος που υπόκεινται σε απαιτήσεις για την υποβολή στοιχείων
            
            
               Αναφέρονται τα ακόλουθα συστατικά του μείγματος:
            
            
               (1)συστατικά μείγματος που ταξινομούνται ως επικίνδυνα βάσει των επιπτώσεών τους στην υγεία ή των φυσικών τους επιπτώσεων τα οποία:
            
            
               –περιέχονται σε συγκεντρώσεις ίσες ή μεγαλύτερες του 0,1 %·
            
            
               –αναγνωρίζονται ακόμη και σε συγκεντρώσεις μικρότερες του 0,1 %, εκτός εάν ο υποβάλλων μπορεί να αποδείξει ότι τα εν λόγω συστατικά δεν σχετίζονται με τους σκοπούς ανταπόκρισης σε καταστάσεις έκτακτου κινδύνου για την υγεία και σε προληπτικά μέτρα·
            
            
               (2)συστατικά μείγματος που δεν ταξινομούνται ως επικίνδυνα βάσει των επιπτώσεών τους στην υγεία ή των φυσικών τους επιπτώσεων τα οποία προσδιορίζονται και περιέχονται σε συγκεντρώσεις ίσες ή μεγαλύτερες του 1 %.»·
            
            
               ιβ)Το τμήμα 3.4 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: 
            
            
               «
                     3.4. Συγκέντρωση και εύρος συγκεντρώσεων των συστατικών του μείγματος
            
         
         
            
               Οι υποβάλλοντες παρέχουν τις πληροφορίες που ορίζονται στα τμήματα 3.4.1 και 3.4.2 όσον αφορά τη συγκέντρωση των συστατικών του μείγματος σύμφωνα με το τμήμα 3.3.»·
            
            
               ιγ)στο τμήμα 3.4.1, ο τίτλος του πίνακα 1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: 
            
            
               «Εύρος συγκεντρώσεων που εφαρμόζεται για τα επικίνδυνα συστατικά μείζονος ανησυχίας για την ανταπόκριση σε καταστάσεις έκτακτου κινδύνου για την υγεία»·
            
            
               ιδ)Το τμήμα 3.4.2. αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: 
            
            
               «
                     3.4.2. 
                     Άλλα επικίνδυνα συστατικά και συστατικά που δεν ταξινομούνται ως επικίνδυνα
            
            
               Η συγκέντρωση επικίνδυνων συστατικών στο μείγμα τα οποία δεν ταξινομούνται σε οποιαδήποτε από τις κατηγορίες κινδύνου που αναφέρονται στο τμήμα 3.4.1 και των προσδιοριζόμενων συστατικών τα οποία δεν ταξινομούνται ως επικίνδυνα θα εκφράζονται, σύμφωνα με τον πίνακα 2, ως εύρος ποσοστών κατά φθίνουσα τάξη κατά βάρος ή όγκο. Εναλλακτικά, μπορούν να παρέχονται ακριβή ποσοστά.
            
            
               Κατά παρέκκλιση από το πρώτο εδάφιο, για τα συστατικά αρωμάτων που δεν ταξινομούνται ή ταξινομούνται μόνο για ευαισθητοποίηση του δέρματος κατηγορίας 1, 1Α ή 1Β ή για τοξικότητα από αναρρόφηση, οι υποβάλλοντες δεν υποχρεούνται να παρέχουν πληροφορίες σχετικά με τη συγκέντρωσή τους, υπό την προϋπόθεση ότι η ολική συγκέντρωσή τους δεν υπερβαίνει το 5 %.
            
            
            
               Πίνακας 2
            
            
               Εύρος συγκεντρώσεων που ισχύουν για άλλα επικίνδυνα συστατικά και 
            
            
               συστατικά που δεν ταξινομούνται ως επικίνδυνα 
            
            
            
                     
                        Εύρος συγκέντρωσης του συστατικού που περιέχεται στο μείγμα (%)
                     
                  
                  
                     
                        Μέγιστη τιμή του εύρους συγκεντρώσεων που πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά την υποβολή
                     
                  
               
                     
                        ≥ 25 - < 100
                     
                  
                  
                     
                        20 ποσοστιαίες μονάδες
                     
                  
               
                     
                        ≥ 10 - < 25
                     
                  
                  
                     
                        10 ποσοστιαίες μονάδες
                     
                  
               
                     
                        ≥ 1 - < 10
                     
                  
                  
                     
                        3 ποσοστιαίες μονάδες
                     
                  
               
                     
                        >0 - < 1
                     
                  
                  
                     
                        1 ποσοστιαία μονάδα»·
                     
                  
               
            
               ιε)Το τμήμα 3.5 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
            
            
               «
                     3.5. Ταξινόμηση των συστατικών του μείγματος
            
            
               Παρέχεται η ταξινόμηση των συστατικών μείγματος ως προς τους κινδύνους για την υγεία και τους φυσικούς κινδύνους (είδη κινδύνου, κατηγορίες κινδύνου και δηλώσεις επικινδυνότητας). Αυτό περιλαμβάνει την ταξινόμηση για όλες τουλάχιστον τις ουσίες που αναφέρονται στο παράρτημα ΙΙ σημείο 3.2.1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 όσον αφορά τις απαιτήσεις για τη σύνταξη των δελτίων δεδομένων ασφαλείας. Στην περίπτωση MIM που ταυτοποιείται μέσω του αναγνωριστικού κωδικού του προϊόντος και του UFI του, σύμφωνα με το τμήμα 3.2.2 του μέρους Β, παρέχεται μόνο η ταξινόμηση για κινδύνους για την υγεία και τους φυσικούς κινδύνους του ΜΙΜ.»·
            
            
               ιστ)στο τμήμα 4.1, ο τίτλος του πίνακα 3 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
            
            
               «Διακυμάνσεις της συγκέντρωσης των συστατικών που απαιτούν επικαιροποίηση της υποβολής»·
            
            
               ιζ)στο τμήμα 4.1, το τελευταίο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
            
         
         
            
               «Όταν τα αρώματα σε μια ομαδική υποβολή αλλάζουν, επικαιροποιείται ο κατάλογος των μειγμάτων και αρωμάτων που περιέχουν, όπως απαιτείται σύμφωνα με το τμήμα 3.1.»· 
            
            
               (3)το μέρος Γ τροποποιείται ως εξής:
            
            
               α)Το τμήμα 1.2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: 
            
            
               «1.2. Ταυτοποίηση του μείγματος και του υποβάλλοντος
            
            
               Αναγνωριστικός κωδικός προϊόντος
            
            
               –Πλήρης/-εις εμπορική/-ές ονομασία/-ες του προϊόντος (σε περίπτωση ομαδικής υποβολής, αναφέρονται όλοι οι αναγνωριστικοί κωδικοί προϊόντος)
            
            
               –Άλλες ονομασίες, συνώνυμα
            
            
               –Μοναδικός/-οί κωδικός/-οί ταυτοποίησης τύπου (UFI)
            
            
               –Άλλα αναγνωριστικά στοιχεία (αριθμός άδειας, εταιρικοί κωδικοί προϊόντος)
            
            
               Στοιχεία επικοινωνίας του υποβάλλοντος και, κατά περίπτωση, του σημείου επαφής
            
            
               –Όνομα
            
            
               –Πλήρης διεύθυνση 
            
            
               –Αριθμός τηλεφώνου
            
            
               –Διεύθυνση ηλ. ταχυδρομείου
            
            
               Στοιχεία επικοινωνίας για την ταχεία πρόσβαση σε επιπρόσθετες πληροφορίες για το προϊόν (όλο το 24ωρο, 7 ημέρες την εβδομάδα). Μόνο για περιορισμένη υποβολή.
            
            
               –Όνομα
            
            
               –Αριθμός τηλεφώνου (όλο το 24ωρο, 7 ημέρες την εβδομάδα)
            
            
               –Διεύθυνση ηλ. ταχυδρομείου»·
            
            
               β)στο τμήμα 1.3, ο κατάλογος «Πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με το μείγμα» αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: 
            
            
               «
                     Πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με το μείγμα
            
         
         
            
               –Χρώμα/-τα
            
            
               –Εάν διατίθεται, το pH του μείγματος, όπως παρέχεται, ή, όταν το μείγμα είναι στερεό, το pH υδατικού υγρού ή διαλύματος σε μια δεδομένη συγκέντρωση. Αναφέρεται η συγκέντρωση του μείγματος δοκιμής στο νερό. Εάν δεν υπάρχει διαθέσιμο pH, αναφέρονται οι λόγοι·
            
            
               –Φυσική/-ές κατάσταση/-εις
            
            
               –Συσκευασία (τύπος/-οι και μέγεθος/-η)
            
            
               –Προβλεπόμενη χρήση (κατηγορία προϊόντος)
            
            
               –Χρήσεις (από καταναλωτές, επαγγελματική, βιομηχανική)».