CELEX: 32015D0695
Language: mt
Date: 2015-04-24 00:00:00
Title: Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/695 tal-24 ta' April 2015 li ġġedded l-awtorizzazzjoni għall-prodotti eżistenti tal-qoton ġenetikament modifikat MON 531 x MON 1445 (MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2) u li tawtorizza t-tqegħid fis-suq taż-żejt taż-żerriegħa tal-qoton prodott mill-qoton ġenetikament modifikat MON 531 x MON 1445 (MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2) skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (notifikata bid-dokument C(2015) 2769) (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

30.4.2015   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 112/56
            
         DEĊIŻJONI TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/695
   tal-24 ta' April 2015
   li ġġedded l-awtorizzazzjoni għall-prodotti eżistenti tal-qoton ġenetikament modifikat MON 531 x MON 1445 (MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2) u li tawtorizza t-tqegħid fis-suq taż-żejt taż-żerriegħa tal-qoton prodott mill-qoton ġenetikament modifikat MON 531 x MON 1445 (MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2) skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
   
      
         (notifikata bid-dokument C(2015) 2769)
      
   
   (It-testi bil-Franċiż u bl-Olandiż biss huma awtentiċi)
   (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament (1), u b'mod partikolari l-Artikoli 7(3), 11(3), 19(3) u 23(3) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Fit-30 ta' Novembru 2004, il-kumpanija Monsanto Europe S.A. issottomettiet applikazzjoni lill-awtorità kompetenti tar-Renju Unit, skont l-Artikoli 5 u 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, biex jitqiegħdu fis-suq ikel u għalf, żejt taż-żerriegħa tal-qoton u l-kostitwenti tiegħu prodotti mill-qoton ġenetikament modifikat MON 531 x MON 1445.
            
         
               (2)
            
            
               L-addittivi tal-ikel, il-materjali tal-għalf u l-addittivi tal-għalf prodotti mill-qoton ġenetikament modifikat MON 531 x MON 1445 tqiegħdu fis-suq qabel daħal fis-seħħ ir-Regolament (KE) Nru1829/2003, u ġew notifikati bħala prodotti eżistenti skont l-Artikolu 8(1)(b) u l-Artikolu 20(1)(b) ta' dak ir-Regolament.
            
         
               (3)
            
            
               Fis-17 ta' April 2007, il-kumpanija Monsanto Europe S.A. issottomettiet applikazzjoni lill-Kummissjoni, skont l-Artikoli 11 u 23 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, biex tiġġedded l-awtorizzazzjoni għall-addittivi tal-ikel, materjali tal-għalf u addittivi tal-għalf eżistenti prodotti mill-qoton ġenetikament modifikat MON 531 x MON 1445.
            
         
               (4)
            
            
               Il-kamp ta' applikazzjoni taż-żewġ applikazzjonijiet, meħudin flimkien, ikopri l-firxa kollha tal-użi kummerċjali kurrenti tal-ikel u l-għalf prodotti mill-qoton kif definit fl-Artikoli 3(1)(c) u 15(1)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Fit-28 ta' Marzu 2012, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“EFSA”) tat opinjoni favorevoli (2) skont l-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. Ikkonkludiet li l-prodotti derivati mill-qoton ġenetikament modifikat MON 531 x MON 1445 huma sikuri daqs il-prodotti derivati mill-kontraparti konvenzjonali, fil-kuntest tal-użi intenzjonati tagħhom.
            
         
               (6)
            
            
               L-EFSA kkonkludiet li l-analiżi tat-trasferiment orizzontali tal-ġeni mill-qoton ġenetikament modifikat MON 531 x MON 1445 għall-batterji ma indikatx riskju għas-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew għall-ambjent fil-kuntest tal-użi intenzjonati tiegħu, u dan anki meta tqies li wieħed seta' jistenna frekwenza baxxa ta' trasferiment tal-ġeni mill-pjanta għall-batterji meta mqabbla ma' dak ta' bejn il-batterji kif ukoll esponiment baxx ħafna għad-DNA mill-qoton ġenetikament modifikat MON 531 x MON 1445.
            
         
               (7)
            
            
               L-EFSA kkunsidrat il-mistoqsijiet speċifiċi kollha u t-tħassib li tqajjem mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif previst fl-Artikoli 6(4) u 18(4) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
            
         
               (8)
            
            
               Għaldaqstant, għandha tingħata l-awtorizzazzjoni għall-prodotti li ġew prodotti mill-qoton ġenetikament modifikat MON 531 x MON 1445.
            
         
               (9)
            
            
               Għandu jiġi assenjat identifikatur uniku għal kull organiżmu ġenetikament modifikat (“OĠM”), kif previst fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 (3).
            
         
               (10)
            
            
               Abbażi tal-opinjoni tal-EFSA, għall-ikel, l-ingredjenti tal-ikel u l-għalf prodotti mill-qoton ġenetikament modifikat MON 531 x MON 1445, ma jidher li huwa neċessarju ebda rekwiżit speċifiku tat-tikkettar, għajr dawk previsti fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
            
         
               (11)
            
            
               L-informazzjoni rilevanti kollha dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament, kif previst fir-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
            
         
               (12)
            
            
               Din id-Deċiżjoni għandha tiġi notifikata permezz tal-Entità tal-Approvazzjoni tal-Bijosikurezza lill-Partijiet tal-Protokoll ta' Kartaġena dwar il-Bijosikurezza għall-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skont l-Artikoli 9(1) u 15(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4).
            
         
               (13)
            
            
               Il-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf ma tax opinjoni saż-żmien stabbilit mill-President tiegħu. Minħabba li tqies li hu neċessarju Att ta' Implimentazzjoni, il-President issottometta l-abbozz tal-att ta' implimentazzjoni lill-Kumitat tal-Appelli għal iktar deliberazzjoni. Il-kumitat tal-appell ma esprimiex opinjoni,
            
         ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
   Artikolu 1
   Organiżmu modifikat ġenetikament u identifikatur uniku
   Il-qoton ġenetikament modifikat (Gossypium hirsutum L. u Gossypium barbadense L.) MON 531 x MON 1445, kif speċifikat fil-punt (b) tal-Anness ta' din id-Deċiżjoni, huwa assenjat l-identifikatur uniku MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2, kif previst fir-Regolament (KE) Nru 65/2004.
   Artikolu 2
   Awtorizzazzjoni
   Il-prodotti li ġejjin huma awtorizzati għall-finijiet tal-Artikoli 4(2) u 16(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, b'konformità mal-kundizzjonijiet stipulati f'din id-Deċiżjoni:
   
               (a)
            
            
               ikel prodott mill-qoton MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2;
            
         
               (b)
            
            
               għalf prodott mill-qoton MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2.
            
         Artikolu 3
   Tikkettar
   Għall-finijiet tar-rekwiżiti speċifiċi dwar it-tikkettar previsti fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, l-“isem tal-organiżmu” huwa “qoton”.
   Artikolu 4
   Reġistru Komunitarju
   L-informazzjoni stipulata fl-Anness ta' din id-Deċiżjoni għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati, kif previst fl-Artikolu 28 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
   Artikolu 5
   Detentur tal-Awtorizzazzjoni
   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni hija l-kumpanija Monsanto Europe S.A., il-Belġju, li jirrappreżenta lil Monsanto Company, l-Istati Uniti tal-Amerika.
   Artikolu 6
   Validità
   Din id-Deċiżjoni għandha tapplika għal perjodu ta' 10 snin mid-data tan-notifika tagħha.
   Artikolu 7
   Destinatarju
   Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brussell — il-Belġju.
   
      Magħmul fi Brussell, l-24 ta' April 2015.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Membru tal-Kummissjoni
         
      
   
   
      (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 1.
   
      (2)  Scientific Opinion on applications EFSA-GMO-UK-2005-09 and EFSA-GMO-RX-MON531×MON1445 for the placing on the market of food and feed produced from or containing ingredients produced from insect-resistant and herbicide-tolerant genetically modified cotton MON 531 × MON 1445; and for the renewal of authorisation of existing products produced from cotton MON 531 × MON 1445, both under Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto. EFSA Journal (2012);10(3):2608. doi:10.2903/j.efsa.2012.2608.
   
      (3)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 tal-14 ta' Jannar 2004 li jistabbilixxi sistema għall-iżvilupp u l-assenjazzjoni ta' identifikaturi uniċi għal organiżmi modifikati ġenetikament (ĠU L 10, 16.1.2004, p. 5).
   
      (4)  Ir-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta' Lulju 2003 dwar il-movimenti transkonfinali ta' organiżmi modifikati ġenetikament (ĠU L 287, 5.11.2003, p. 1).
   
      ANNESS
      (a)   Applikant u Detentur tal-Awtorizzazzjoni
      
      
                  Isem
               
               
                  :
               
               
                  Monsanto Europe S.A.
               
            
                  Indirizz
               
               
                  :
               
               
                  Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brussels — Belgium
               
            F'isem Monsanto Company — 800 N. Lindbergh Boulevard — St. Louis, Missouri 63167 — United States of America.
      (b)   Deżinjazzjoni u speċifikazzjoni tal-prodotti
      
      
                  1.
               
               
                  Ikel prodott mill-qoton MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2;
               
            
                  2.
               
               
                  Għalf prodott mill-qoton MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2;
               
            Il-qoton ġenetikament modifikat MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2, kif deskritt fl-applikazzjoni, jesprimi l-proteina Cry1Ac li tipprovdi reżistenza għall-parassiti lepidopterani u l-proteina CP4 EPSPS li tipprovdi tolleranza għall-erbiċidi li fihom il-glifosat. Il-ġene nptII, li jipprovdi reżistenza għall-kanamiċina u n-neomiċina, u l-ġene aadA, li jipprovdi reżistenza għas-spektinomiċina u s-streptomiċina, intużaw bħala markaturi selettivi fil-proċess tal-modifikazzjoni ġenetika.
      (c)   Tikkettar
      
      Għall-finijiet tar-rekwiżiti speċifiċi dwar it-tikkettar previsti fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, l-“isem tal-organiżmu” huwa “qoton”.
      (d)   Metodu għad-ditezzjoni
      
      
                  1.
               
               
                  Metodu f'ħin reali, speċifiku għall-avveniment, ibbażat fuq il-PCR għall-kwantifikazzjoni tal-qoton MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2;
               
            
                  2.
               
               
                  Ivvalidat fuq DNA ġenomika, estratta miż-żrieragħ, mil-Laboratorju ta' Referenza tal-UE stabbilit permezz tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, ippubblikat fuq http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm;
               
            
                  3.
               
               
                  Materjal ta' Referenza: AOCS 0804-B, AOCS 0804-C u AOCS 0804-A huma aċċessibbli permezz tal-American Oil Chemists Society fuq http://www.aocs.org/tech/crm.
               
            (e)   Identifikatur uniku
      
      MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2
      (f)   Informazzjoni meħtieġa skont l-Anness II tal-Protokoll ta' Kartaġena dwar il-Bijosikurezza tal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika
      
      Mhux applikabbli.
      (g)   Kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet dwar it-tqegħid fis-suq, l-użu jew l-immaniġġjar tal-prodotti
      
      Mhux meħtieġ.
      (h)   Pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali
      
      Mhux meħtieġ.
      (i)   Rekwiżiti tal-monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq għall-użu tal-ikel għall-konsum mill-bniedem
      
      Mhux meħtieġ.