CELEX: 32016R2150
Language: da
Date: 2016-12-07 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2016/2150 af 7. december 2016 om godkendelse af præparaterne af Lactobacillus plantarum DSM 29025 og Lactobacillus plantarum NCIMB 42150 som fodertilsætningsstoffer til alle dyrearter (EØS-relevant tekst )

8.12.2016   
               
               
                  DA
               
               
                  Den Europæiske Unions Tidende
               
               
                  L 333/44
               
            KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2016/2150
      af 7. december 2016
      om godkendelse af præparaterne af Lactobacillus plantarum DSM 29025 og Lactobacillus plantarum NCIMB 42150 som fodertilsætningsstoffer til alle dyrearter
      (EØS-relevant tekst)
      EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
      under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
      under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
      ud fra følgende betragtninger:
      
                  (1)
               
               
                  Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af sådanne godkendelser.
               
            
                  (2)
               
               
                  Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet flere ansøgninger om godkendelse af præparaterne af Lactobacillus plantarum DSM 29025 og Lactobacillus plantarum NCIMB 42150. Ansøgningerne var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
               
            
                  (3)
               
               
                  Ansøgningerne vedrører godkendelse i tilsætningsstofkategorien »teknologiske tilsætningsstoffer« af præparaterne af Lactobacillus plantarum DSM 29025 og Lactobacillus plantarum NCIMB 42150 som fodertilsætningsstoffer til alle dyrearter,
               
            
                  (4)
               
               
                  Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 21. april 2016 (2), at præparatet af Lactobacillus plantarum DSM 29025 under de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet. Tilsætningsstoffet bør imidlertid betragtes som et potentielt respiratorisk sensibiliserende stof. Autoriteten konkluderede også, at det pågældende præparat har potentiale til at forbedre produktionen af ensilage fremstillet af materiale, som det er let, moderat vanskeligt eller vanskeligt at ensilere. Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Autoriteten har også gennemgået den rapport om metoden til analyse af fodertilsætningsstoffet i foder, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.
               
            
                  (5)
               
               
                  Autoriteten konkluderede i sin udtalelse af 24. maj 2016 (3), at præparatet af Lactobacillus plantarum NCIMB 42150 under de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet. Tilsætningsstoffet bør imidlertid betragtes som et potentielt respiratorisk sensibiliserende stof. Autoriteten konkluderede også, at det pågældende præparat har potentiale til at reducere nedbrydningen af proteiner i ensilage fremstillet af materiale, som det er let, moderat vanskeligt eller vanskeligt at ensilere. Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Autoriteten har også gennemgået den rapport om metoderne til analyse af fodertilsætningsstoffet i foder, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.
               
            
                  (6)
               
               
                  Vurderingen af præparaterne af Lactobacillus plantarum DSM 29025 og Lactobacillus plantarum NCIMB 42150 viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Anvendelsen af de pågældende præparater bør derfor godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.
               
            
                  (7)
               
               
                  Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
               
            VEDTAGET DENNE FORORDNING:
      Artikel 1
      Godkendelse
      De i bilaget opførte præparater, der tilhører tilsætningsstofkategorien »teknologiske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »ensileringstilsætningsstoffer«, tillades anvendt som fodertilsætningsstoffer på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
      Artikel 2
      Ikrafttræden
      Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
      
         Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
         Udfærdiget i Bruxelles, den 7. december 2016.
         
            
               På Kommissionens vegne
            
            Jean-Claude JUNCKER
            
               Formand
            
         
      
      
         (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.
      
         (2)  EFSA Journal 2016; 14(6):4479.
      
         (3)  EFSA Journal 2016; 14(6):4506.
      
         BILAG
         
                     Tilsætningsstoffets identifikationsnummer
                  
                  
                     Tilsætningsstof
                  
                  
                     Kemisk betegnelse, beskrivelse og analysemetoder
                  
                  
                     Dyreart eller -kategori
                  
                  
                     Maksimumsalder
                  
                  
                     Minimumsindhold
                  
                  
                     Maksimumsindhold
                  
                  
                     Andre bestemmelser
                  
                  
                     Godkendelse gyldig til
                  
               
                     CFU/kg frisk materiale
                  
               
                     
                        Teknologiske tilsætningsstoffer: ensileringstilsætningsstoffer
                     
                  
               
                     1k20750
                  
                  
                     Lactobacillus plantarum
                     DSM 29025
                  
                  
                     
                        Tilsætningsstoffets sammensætning:
                     
                     Præparat af Lactobacillus plantarum
                     
                     DSM 29025, der indeholder mindst 8 × 1010 CFU/g tilsætningsstof.
                     
                        Aktivstoffets karakteristika
                     
                     Levedygtige celler af Lactobacillus plantarum
                     
                     DSM 29025
                     
                        Analysemetode
                         (1)
                     
                     Optælling i fodertilsætningsstoffet: pladespredningsmetode på MRS-agar (EN 15787).
                     Identifikation af fodertilsætningsstoffet: PFG-elektroforese (pulsed field gel electrophoresis).
                  
                  
                     Alle dyrearter
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringsbetingelserne.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Minimumsindholdet af tilsætningsstoffet, når det ikke anvendes sammen med andre mikroorganismer som ensileringstilsætningsstoffer: 5 × 107 CFU/kg frisk materiale.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Til brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne skal foderstofvirksomhedslederne iværksætte driftsprocedurer og administrative foranstaltninger med henblik på at imødegå risici ved anvendelse. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan reduceres til et acceptabelt niveau ved hjælp af disse procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med de fornødne personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn.
                              
                           
                  
                     28. december 2026
                  
               
                     1k20751
                  
                  
                     Lactobacillus plantarum
                     NCIMB 42150
                  
                  
                     
                        Tilsætningsstoffets sammensætning:
                     
                     Præparat af Lactobacillus plantarum
                     
                     NCIMB 42150, der indeholder mindst 1 × 1011 CFU/g tilsætningsstof.
                     
                        Aktivstoffets karakteristika
                     
                     Levedygtige celler af Lactobacillus plantarum
                     
                     NCIMB 42150.
                     
                        Analysemetode
                         (1)
                     
                     Optælling i fodertilsætningsstoffet: pladespredningsmetode på MRS-agar (EN 15787).
                     Identifikation af fodertilsætningsstoffet: PFG-elektroforese (pulsed field gel electrophoresis).
                  
                  
                     Alle dyrearter
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringsbetingelserne.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Minimumsindholdet af tilsætningsstoffet, når det ikke anvendes sammen med andre mikroorganismer som ensileringstilsætningsstoffer: 1 × 108 CFU/kg frisk materiale.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Til brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne skal foderstofvirksomhedslederne iværksætte driftsprocedurer og administrative foranstaltninger med henblik på at imødegå risici ved anvendelse. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan reduceres til et acceptabelt niveau ved hjælp af disse procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med de fornødne personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn.
                              
                           
                  
                     28. december 2026
                  
               
            (1)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx