CELEX: 32010L0051
Language: sk
Date: 2010-08-11 00:00:00
Title: Smernica Komisie 2010/51/EÚ z  11. augusta 2010 , ktorou sa mení a dopĺňa smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES s cieľom zaradiť N,N-dietyl-3-metylbenzamid ako aktívnu látku do prílohy I k uvedenej smernici  Text s významom pre EHP

12.8.2010   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 211/14
            
         SMERNICA KOMISIE 2010/51/EÚ
   z 11. augusta 2010,
   ktorou sa mení a dopĺňa smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES s cieľom zaradiť N,N-dietyl-3-metylbenzamid ako aktívnu látku do prílohy I k uvedenej smernici
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES zo 16. februára 1998 o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (1), a najmä na jej článok 16 ods. 2 druhý pododsek,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               Nariadením Komisie (ES) č. 1451/2007 zo 4. decembra 2007 o druhej fáze desaťročného pracovného programu uvedeného v článku 16 ods. 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (2) sa ustanovuje zoznam aktívnych látok, ktoré sa majú posúdiť na účely ich prípadného zaradenia do prílohy I, IA alebo IB k smernici 98/8/ES. Do tohto zoznamu patrí N,N-dietyl-3-metylbenzamid (ďalej len „DEET“).
            
         
               (2)
            
            
               Podľa nariadenia (ES) č. 1451/2007 sa DEET hodnotil v súlade s článkom 11 ods. 2 smernice 98/8/ES na využívanie vo výrobkoch typu 19, ktorými sú repelenty a atraktanty, ako sa vymedzuje v prílohe V k uvedenej smernici.
            
         
               (3)
            
            
               Švédsko určené ako spravodajský členský štát predložilo Komisii 30. novembra 2007 v súlade s článkom 14 ods. 4 a 6 nariadenia (ES) č. 1451/2007 správu príslušného orgánu spolu s odporúčaním.
            
         
               (4)
            
            
               Členské štáty a Komisia preskúmali uvedenú správu príslušného orgánu. V súlade s článkom 15 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1451/2007 sa 11. marca 2010 výsledky preskúmania začlenili do hodnotiacej správy v rámci Stáleho výboru pre biocídne výrobky.
            
         
               (5)
            
            
               Z vykonaných preskúmaní vyplýva, že v prípade biocídnych výrobkov používaných ako repelenty alebo atraktanty a obsahujúcich DEET sa dá očakávať, že budú spĺňať požiadavky ustanovené v článku 5 smernice 98/8/ES. Preto je vhodné zaradiť DEET do prílohy I k uvedenej smernici.
            
         
               (6)
            
            
               Na základe zistení v hodnotiacej správe je vhodné vyžadovať, aby sa pri povoľovaní výrobkov, ktoré obsahujú DEET a používajú sa ako repelenty alebo atraktanty, uplatňovali opatrenia na zmiernenie rizika. S cieľom minimalizovať prvotné vystavenie ľudí by k výrobkom určeným na priamu aplikáciu na ľudskú pokožku mal byť pripojený návod na použitie, ako aj rozsah a frekvencia ich aplikácie. Pri hodnotení rizika vznikli obavy o zdravie ľudí, a najmä detí. Výrobky, ktoré obsahujú DEET, by sa preto nemali používať v prípade detí mladších ako dva roky a ich používanie by sa malo obmedziť aj u detí od dvoch do dvanásť rokov s výnimkou prípadov rizika pre ľudské zdravie, napríklad pri prepuknutí chorôb prenášaných hmyzom, pokiaľ sa nepredložia údaje, ktorými sa preukáže, že výrobok bude spĺňať požiadavky článku 5 a prílohy VI, ak ho používajú deti. Výrobky by okrem toho mali obsahovať prostriedok na zabránenie ich prehltnutiu.
            
         
               (7)
            
            
               Je dôležité, aby sa ustanovenia tejto smernice uplatňovali súčasne vo všetkých členských štátoch s cieľom zabezpečiť, aby sa s biocídnymi výrobkami obsahujúcimi aktívnu látku DEET zaobchádzalo na každom trhu rovnako, a takisto vo všeobecnosti s cieľom uľahčiť riadne fungovanie trhu s biocídnymi výrobkami.
            
         
               (8)
            
            
               Kým sa aktívna látka zaradí do prílohy I, malo by uplynúť primerané obdobie, aby sa členským štátom a iným zainteresovaným stranám umožnilo pripraviť sa na plnenie nových požiadaviek, ktoré zo zaradenia vyplynú, a aby sa zabezpečilo, že žiadatelia s pripravenou dokumentáciou budú mať možnosť úplne využiť desaťročné obdobie ochrany údajov, ktoré v súlade s článkom 12 ods. 1 písm. c) bodom ii) smernice 98/8/ES začína plynúť od dátumu zaradenia aktívnej látky do prílohy.
            
         
               (9)
            
            
               Po zaradení aktívnej látky do prílohy by sa členským štátom malo poskytnúť primerané obdobie na vykonanie článku 16 ods. 3 smernice 98/8/ES.
            
         
               (10)
            
            
               Smernica 98/8/ES by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
            
         
               (11)
            
            
               Opatrenia ustanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky,
            
         PRIJALA TÚTO SMERNICU:
   Článok 1
   Príloha I k smernici 98/8/ES sa mení a dopĺňa v súlade s prílohou k tejto smernici.
   Článok 2
   Transpozícia
   1.   Členské štáty prijmú a uverejnia najneskôr do 31. januára 2011 zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou.
   Tieto ustanovenia sa uplatňujú od 1. augusta 2012.
   Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
   2.   Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
   Článok 3
   Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   Článok 4
   Táto smernica je určená členským štátom.
   
      V Bruseli 11. augusta 2010
      
         
            Za Komisiu
         
         
            predseda
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  Ú. v. ES L 123, 24.4.1998, s. 1.
   
      (2)  Ú. v. EÚ L 325, 11.12.2007, s. 3.
   
      PRÍLOHA
      Do prílohy I k smernici 98/8/ES sa dopĺňa táto informácia o látke N,N-dietyl-3-metylbenzamid:
      
         
                     Číslo
                  
                  
                     Všeobecný názov
                  
                  
                     Názov podľa IUPAC
                     Identifikačné čísla
                  
                  
                     Minimálna čistota aktívnej látky v biocídnom výrobku uvedenom na trh
                  
                  
                     Dátum zaradenia do prílohy
                  
                  
                     Termín na dosiahnutie súladu s článkom 16 ods. 3
                     (okrem výrobkov obsahujúcich viac ako jednu aktívnu látku, pre ktoré sa termín na dosiahnutie súladu s článkom 16 ods. 3 vymedzí v poslednom z rozhodnutí o zaradení ich aktívnych látok do prílohy)
                  
                  
                     Dátum ukončenia platnosti zaradenia do prílohy
                  
                  
                     Typ výrobku
                  
                  
                     Osobitné ustanovenia (1)
                     
                  
               
                     „35
                  
                  
                     N,N-dietyl-3-metylbenzamid
                  
                  
                     N,N-dietyl-3-metylbenzamid
                     EC číslo: 205-149-7
                     CAS číslo: 134-62-3
                  
                  
                     970 g/kg
                  
                  
                     1. august 2012
                  
                  
                     31. júl 2014
                  
                  
                     31. júl 2022
                  
                  
                     19
                  
                  
                     Členské štáty zaistia, aby sa povolenia udeľovali iba za týchto podmienok:
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Prvotné vystavenie ľudí sa minimalizuje pri posudzovaní a uplatňovaní primeraných opatrení na zmiernenie rizika, v prípade potreby aj vrátane pokynov týkajúcich sa rozsahu a frekvencie aplikácie výrobku na ľudskú pokožku.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Na etiketách a/alebo kartách bezpečnostných údajov výrobkov určených na aplikáciu na ľudskú pokožku, vlasy alebo oblečenie sa uvádza, že výrobky nie sú určené na používanie v prípade detí mladších ako tri roky a ich používanie by sa malo obmedziť aj u detí od troch do dvanásť rokov.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Výrobky musia obsahovať prostriedok na zabránenie ich prehltnutiu.“
                              
                           
               
      
         (1)  V záujme vykonávania spoločných princípov uvedených v prílohe VI sú obsah a závery hodnotiacich správ k dispozícii na webovej stránke Komisie: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm