CELEX: 32020R1824
Language: cs
Date: 2020-12-02 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/1824 ze dne 2. prosince 2020, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2017/2468, kterým se stanoví administrativní a vědecké požadavky na tradiční potraviny ze třetích zemí v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách (Text s významem pro EHP)

3.12.2020   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 406/51
               
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/1824
         ze dne 2. prosince 2020,
         kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2017/2468, kterým se stanoví administrativní a vědecké požadavky na tradiční potraviny ze třetích zemí v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 ze dne 25. listopadu 2015 o nových potravinách, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 a o zrušení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nařízení Komise (ES) č. 1852/2001 (1), a zejména na článek 20 a čl. 35 odst. 3 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     Nařízení (EU) 2015/2283 stanoví pravidla pro uvádění nových potravin na trh v Unii a jejich používání.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2468 (2) stanoví administrativní a vědecké požadavky na tradiční potraviny ze třetích zemí.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/1381 (3) změnilo nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 (4) a nařízení (EU) 2015/2283. Cílem uvedených změn je posílení transparentnosti a udržitelnosti hodnocení rizik ze strany EU ve všech oblastech potravinového řetězce, v nichž Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) provádí vědecké hodnocení rizik, včetně oblasti tradičních potravin ze třetích zemí.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Pokud jde o uvádění tradičních potravin ze třetích zemí na trh, byla prostřednictvím změn nařízení (ES) č. 178/2002 zavedena nová ustanovení týkající se mimo jiné: obecného poradenství před podáním žádosti, které na žádost potenciálního žadatele nebo oznamovatele poskytují zaměstnanci úřadu, a povinnosti oznámit studie zadané nebo provedené provozovateli podniků na podporu žádosti nebo oznámení a důsledků nedodržení této povinnosti. Byla také zavedena ustanovení o tom, že úřad zpřístupní veřejnosti všechny vědecké údaje, studie a další informace na podporu žádostí, s výjimkou důvěrných informací, v rané fázi procesu hodnocení rizik, po čemž následuje konzultace se třetími stranami. V rámci změn byly rovněž stanoveny zvláštní procesní požadavky týkající se předkládání žádostí o důvěrné zacházení a jejich posouzení úřadem, pokud jde o informace předkládané žadatelem, vyžádá-li si Komise stanovisko úřadu.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Nařízení (EU) 2019/1381 rovněž změnilo nařízení (EU) 2015/2283 tak, aby zahrnovalo ustanovení o zveřejňování oznámení úřadem v případě, kdy k nim předkládá řádně odůvodněné námitky týkající se bezpečnosti, jakož i ustanovení k zajištění soudržnosti s úpravami nařízení (ES) č. 178/2002 a aby se zohlednily odvětvové zvláštnosti v oblasti důvěrných informací.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Vzhledem k rozsahu a použitelnosti všech uvedených změn by mělo být prováděcí nařízení (EU) 2017/2468 upraveno tak, aby zohledňovalo změny týkající se obsahu, vypracování a předkládání oznámení a žádostí uvedených v článcích 14 a 16 nařízení (EU) 2015/2283, podmínek, jimiž se řídí ověření platnosti oznámení a žádostí, a informací, které mají být obsaženy ve stanovisku úřadu. Prováděcí nařízení (EU) 2017/2468 by mělo zejména odkazovat na standardní datové formáty a požadovat, aby byly v žádostech uváděny informace prokazující splnění požadavku na oznámení stanoveného v článku 32b nařízení (ES) č. 178/2002. Mělo by rovněž upřesnit, že posouzení splnění požadavku na oznámení je součástí ověření platnosti žádosti.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     S ohledem na skutečnost, že úřad v souladu s článkem 32b nařízení (ES) č. 178/2002 odpovídá za správu databází studií, by mělo být rovněž Komisi umožněno obracet se v rámci ověřování platnosti oznámení a žádostí na úřad s cílem ujistit se zejména, že oznámení nebo žádost splňuje příslušné požadavky stanovené ve zmíněném článku.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Pokud jsou během hodnocení rizik vedeny veřejné konzultace v souladu s čl. 32c odst. 2 nařízení (ES) č. 178/2002, mělo by stanovisko úřadu také zahrnovat výsledky těchto konzultací v souladu s požadavky na transparentnost, jež se na úřad vztahují.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Toto nařízení by mělo být použitelné ode dne 27. března 2021 a na oznámení a žádosti předložené od uvedeného data, které je datem použitelnosti nařízení (EU) 2019/1381.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
                  
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
         
            Článek 1
            Změny prováděcího nařízení (EU) 2017/2468
            Prováděcí nařízení (EU) 2017/2468 se mění takto:
            
                        1)
                     
                     
                        článek 3 se mění takto:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    odstavec 1 se nahrazuje tímto:
                                    
                                       „1.   Oznámení obsahuje tyto náležitosti:
                                       
                                                   a)
                                                
                                                
                                                   průvodní dopis;
                                                
                                             
                                                   b)
                                                
                                                
                                                   technickou dokumentaci;
                                                
                                             
                                                   c)
                                                
                                                
                                                   souhrn dokumentace.
                                                   Před přijetím standardních datových formátů podle článku 39f nařízení (ES) č. 178/2002 se oznámení předkládá prostřednictvím systému elektronického podání poskytnutého Komisí, a to v elektronickém formátu umožňujícím stahování, tisk a prohledávání dokumentů. Po přijetí standardních datových formátů podle článku 39f nařízení (ES) č. 178/2002 se oznámení podává prostřednictvím systému elektronického podání poskytnutého Komisí v souladu s uvedenými standardními datovými formáty.“;
                                                
                                             
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    odstavec 5 se nahrazuje tímto:
                                    
                                       „5.   V souhrnu dokumentace podle odst. 1 písm. c) se uvede důkaz, že použití tradiční potraviny ze třetí země splňuje podmínky uvedené v článku 7 nařízení (EU) 2015/2283. Souhrn dokumentace nesmí obsahovat informace, jež byly předmětem žádosti o důvěrné zacházení podle článku 23 nařízení (EU) 2015/2283 a článku 39a nařízení (ES) č. 178/2002.“;
                                    
                                 
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        článek 4 se mění takto:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    odstavec 1 se nahrazuje tímto:
                                    
                                       „1.   Žádost obsahuje tyto náležitosti:
                                       
                                                   a)
                                                
                                                
                                                   průvodní dopis;
                                                
                                             
                                                   b)
                                                
                                                
                                                   technickou dokumentaci;
                                                
                                             
                                                   c)
                                                
                                                
                                                   souhrn dokumentace;
                                                
                                             
                                                   d)
                                                
                                                
                                                   náležitě odůvodněné námitky týkající se bezpečnosti uvedené v čl. 15 odst. 2 nařízení (EU) 2015/2283;
                                                
                                             
                                                   e)
                                                
                                                
                                                   reakci žadatele na náležitě odůvodněné námitky týkající se bezpečnosti.
                                                   Před přijetím standardních datových formátů podle článku 39f nařízení (ES) č. 178/2002 se žádost podává prostřednictvím systému elektronického podání poskytnutého Komisí, a to v elektronickém formátu umožňujícím stahování, tisk a prohledávání dokumentů. Po přijetí standardních datových formátů podle článku 39f nařízení (ES) č. 178/2002 se žádost podává prostřednictvím systému elektronického podání poskytnutého Komisí v souladu s uvedenými standardními datovými formáty.“;
                                                
                                             
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    odstavec 5 se nahrazuje tímto:
                                    
                                       „5.   V souhrnu dokumentace podle odst. 1 písm. c) se uvede důkaz, že použití tradiční potraviny ze třetí země splňuje podmínky uvedené v článku 7 nařízení (EU) 2015/2283. Souhrn dokumentace neobsahuje informace, jež byly předmětem žádosti o důvěrné zacházení podle článku 23 nařízení (EU) 2015/2283 a článku 39a nařízení (ES) č. 178/2002.“;
                                    
                                 
                              
                  
                        3)
                     
                     
                        článek 5 se mění takto:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    písmeno e) se nahrazuje tímto:
                                    
                                                „e)
                                             
                                             
                                                seznam částí dokumentace, s nimiž má být zacházeno jako s důvěrnými údaji, pokud žadatel předloží v souladu s článkem 23 nařízení (EU) 2015/2283 žádost o důvěrné zacházení pro určité části dokumentace, včetně doplňujících informací, a uvede ověřitelné odůvodnění prokazující, jak by zpřístupnění takových informací mohlo případně vést k významnému poškození zájmů žadatele;“;
                                             
                                          
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    doplňuje se nové písmeno f), které zní:
                                    
                                                „f)
                                             
                                             
                                                seznam studií předložených na podporu oznámení nebo žádosti, včetně informací prokazujících soulad s článkem 32b nařízení (ES) č. 178/2002.“;
                                             
                                          
                              
                  
                        4)
                     
                     
                        článek 7 se nahrazuje tímto:
                        
                           „Článek 7
                           Ověření platnosti oznámení
                           
                              1.   Po obdržení oznámení týkajícího se tradiční potraviny ze třetí země Komise neprodleně ověří, zda dotčená potravina spadá do působnosti nařízení (EU) 2015/2283 a zda oznámení splňuje požadavky stanovené v článcích 3, 5 a 6 tohoto nařízení a v článku 32b nařízení (ES) č. 178/2002.
                           
                           
                              2.   Komise může konzultovat členské státy a úřad s cílem ověřit, zda oznámení splňuje požadavky uvedené v odstavci 1. Členské státy a úřad poskytnou Komisi svá vyjádření do 30 pracovních dnů.
                           
                           
                              3.   Komise může od žadatele požadovat doplňující informace ohledně platnosti oznámení a oznámit mu lhůtu, v níž musí být tyto informace poskytnuty.
                           
                           
                              4.   Odchylně od odstavce 1 tohoto článku a aniž je dotčen článek 14 nařízení (EU) 2015/2283 a čl. 32b odst. 4 a 5 nařízení (ES) č. 178/2002, lze oznámení považovat za platné i v případě, že neobsahuje všechny prvky požadované podle článků 3, 5 a 6 tohoto nařízení, pokud žadatel u každého chybějícího prvku předložil ověřitelné odůvodnění.
                           
                           
                              5.   Komise informuje žadatele, členské státy a úřad, zda se oznámení považuje za platné, či nikoli. Pokud se oznámení nepovažuje za platné, uvede Komise důvody, jež vedly k tomuto zjištění.“;
                           
                        
                     
                  
                        5)
                     
                     
                        článek 8 se nahrazuje tímto:
                        
                           „Článek 8
                           Ověření platnosti žádosti
                           
                              1.   Po obdržení žádosti o povolení tradiční potraviny ze třetí země Komise neprodleně ověří, zda žádost splňuje požadavky článků 4 až 6 tohoto nařízení a článku 32b nařízení (ES) č. 178/2002.
                           
                           
                              2.   Komise se může obrátit na úřad s cílem ověřit, zda žádost splňuje požadavky uvedené v odstavci 1. Úřad sdělí Komisi své stanovisko do 30 pracovních dnů.
                           
                           
                              3.   Komise může od žadatele požadovat doplňující informace ohledně platnosti žádosti a oznámit mu lhůtu, v níž musí být tyto informace poskytnuty.
                           
                           
                              4.   Odchylně od odstavce 1 tohoto článku a aniž je dotčen článek 16 nařízení (EU) 2015/2283 a čl. 32b odst. 4 a 5 nařízení (ES) č. 178/2002, lze žádost považovat za platnou i v případě, že neobsahuje všechny prvky požadované podle článků 4 až 6 tohoto nařízení, pokud žadatel u každého chybějícího prvku předložil ověřitelné odůvodnění.
                           
                           
                              5.   Komise informuje žadatele, členské státy a úřad, zda se žádost považuje za platnou či nikoli. Pokud se žádost považuje za neplatnou, uvede Komise důvody, jež vedly k tomuto zjištění.“;
                           
                        
                     
                  
                        6)
                     
                     
                        článek 10 se mění takto:
                        doplňuje se nové písmeno e), které zní:
                        
                                    „e)
                                 
                                 
                                    výsledky konzultací uskutečněných v rámci procesu hodnocení rizika v souladu s čl. 32c odst. 2 nařízení (ES) č. 178/2002.“;
                                 
                              
                  
                        7)
                     
                     
                        přílohy I a II se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení;
                     
                  
                        8)
                     
                     
                        příloha III se zrušuje.
                     
                  
         
            Článek 2
            Vstup v platnost a použitelnost
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
            Použije se ode dne 27. března 2021 na oznámení a žádosti předložené Komisi od uvedeného data.
         
         
            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 2. prosince 2020.
            
               
                  Za Komisi
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  předsedkyně
               
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 327, 11.12.2015, s. 1.
         
            (2)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2468 ze dne 20. prosince 2017, kterým se stanoví administrativní a vědecké požadavky na tradiční potraviny ze třetích zemí v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/2283 o nových potravinách (Úř. věst. L 351, 30.12.2017, s. 55).
         
            (3)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/1381 ze dne 20. června 2019 o transparentnosti a udržitelnosti hodnocení rizika ze strany EU v potravinovém řetězci, kterým se mění nařízení (ES) č. 178/2002, (ES) č. 1829/2003, (ES) č. 1831/2003, (ES) č. 2065/2003, (ES) č. 1935/2004, (ES) č. 1331/2008, (ES) č. 1107/2009, (EU) 2015/2283 a směrnice 2001/18/ES (Úř. věst. L 231, 6.9.2019, s. 1).
         
            (4)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (Úř. věst. L 31, 1.2.2002, s. 1).
      
      
         
            PŘÍLOHA
            Přílohy I a II nařízení (EU) 2017/2468 se mění takto:
            
                        (1)
                     
                     
                        Příloha I se nahrazuje tímto:
                        
                           
                              „PŘÍLOHA I
                              
                                 Vzor průvodního dopisu k oznámení týkajícímu se tradiční potraviny ze třetí země v souladu s článkem 14 nařízení (EU) 2015/2283
                              
                              EVROPSKÁ KOMISE
                              Generální ředitelství
                              Ředitelství
                              Oddělení
                              Datum: …
                              Věc: Oznámení týkající se tradiční potraviny ze třetí země v souladu s nařízením (EU) 2015/2283
                              (Jasně označte zaškrtnutím jednoho z rámečků)
                              
                                          ☐
                                       
                                       
                                          Oznámení o povolení nové tradiční potraviny.
                                       
                                    
                                          ☐
                                       
                                       
                                          Oznámení o doplnění, odstranění nebo změně podmínek používání již povolené tradiční potraviny. Uveďte prosím odkaz na dané oznámení.
                                       
                                    
                                          ☐
                                       
                                       
                                          Oznámení o doplnění, odstranění nebo změně specifikací již povolené tradiční potraviny. Uveďte prosím odkaz na dané oznámení.
                                       
                                    
                                          ☐
                                       
                                       
                                          Oznámení o doplnění, odstranění nebo změně dodatečných požadavků na označování již povolené tradiční potraviny. Uveďte prosím odkaz na dané oznámení.
                                       
                                    
                                          ☐
                                       
                                       
                                          Oznámení o doplnění, odstranění nebo změně požadavků na monitorování po uvedení již povolené tradiční potraviny na trh. Uveďte prosím odkaz na dané oznámení.
                                       
                                    Žadatel (žadatelé) nebo jeho zástupce (jejich zástupci) v Unii
                              (jméno, adresa, …)
                              …
                              …
                              …
                              předkládá (předkládají) toto oznámení za účelem aktualizace seznamu Unie pro nové potraviny.
                              Identita tradiční potraviny:
                              …
                              …
                              Důvěrnost. V případě potřeby uveďte, zda žádost obsahuje důvěrné údaje v souladu s článkem 23 nařízení (EU) 2015/2283:
                              
                                          ☐
                                       
                                       
                                          Ano
                                       
                                    
                                          ☐
                                       
                                       
                                          Ne
                                       
                                    Kategorie potravin, podmínky používání a požadavky na označování
                              
                                          Kategorie potravin
                                       
                                       
                                          Zvláštní podmínky používání
                                       
                                       
                                          Dodatečné zvláštní požadavky na označování
                                       
                                    
                                          –
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                           
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                           
                                       
                                    S pozdravem
                              Podpis: …
                              Přílohy:
                              
                                          ☐
                                       
                                       
                                          Kompletní technická dokumentace
                                       
                                    
                                          ☐
                                       
                                       
                                          Souhrn dokumentace (nedůvěrné informace)
                                       
                                    
                                          ☐
                                       
                                       
                                          Seznam částí dokumentace, s nimiž má být zacházeno jako s důvěrnými údaji, spolu s ověřitelným odůvodněním prokazujícím, jak by zpřístupnění takových informací mohlo případně vést k významnému poškození zájmů žadatele
                                       
                                    
                                          ☐
                                       
                                       
                                          Kopie administrativních údajů žadatele (žadatelů)
                                       
                                    
                                          ☐
                                       
                                       
                                          Seznam studií a veškeré informace o oznámení studií v souladu s článkem 32b nařízení (ES) č. 178/2002
                                       
                                    
                        “
                  
                        (2)
                     
                     
                        Příloha II se nahrazuje tímto:
                        
                           
                              „PŘÍLOHA II
                              
                                 Vzor průvodního dopisu k žádosti o povolení tradiční potraviny ze třetí země v souladu s článkem 16 nařízení (EU) 2015/2283
                              
                              EVROPSKÁ KOMISE
                              Generální ředitelství
                              Ředitelství
                              Oddělení
                              Datum: …
                              Věc: Žádost o povolení tradiční potraviny ze třetí země v souladu s článkem 16 nařízení (EU) 2015/2283
                              Žadatel (žadatelé) nebo jeho zástupce (jejich zástupci) v Evropské unii
                              (jméno, adresa, …)
                              …
                              …
                              …
                              předkládá (předkládají) tuto žádost za účelem aktualizace seznamu Unie pro nové potraviny.
                              Identita tradiční potraviny:
                              …
                              …
                              Důvěrnost. V případě potřeby uveďte, zda žádost obsahuje důvěrné údaje v souladu s článkem 23 nařízení (EU) 2015/2283:
                              
                                          ☐
                                       
                                       
                                          Ano
                                       
                                    
                                          ☐
                                       
                                       
                                          Ne
                                       
                                    Kategorie potravin, podmínky používání a požadavky na označování
                              
                                          Kategorie potravin
                                       
                                       
                                          Zvláštní podmínky používání
                                       
                                       
                                          Dodatečné zvláštní požadavky na označování
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                           
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                           
                                       
                                       
                                           
                                       
                                    S pozdravem
                              Podpis: …
                              Přílohy:
                              
                                          ☐
                                       
                                       
                                          Kompletní žádost
                                       
                                    
                                          ☐
                                       
                                       
                                          Souhrn žádosti (nedůvěrné informace)
                                       
                                    
                                          ☐
                                       
                                       
                                          Seznam částí žádosti, s nimiž má být zacházeno jako s důvěrnými údaji, spolu s ověřitelným odůvodněním prokazujícím, jak by zpřístupnění takových informací mohlo případně vést k významnému poškození zájmů žadatele
                                       
                                    
                                          ☐
                                       
                                       
                                          Dokumentované údaje související s náležitě odůvodněnými námitkami
                                       
                                    
                                          ☐
                                       
                                       
                                          Kopie administrativních údajů žadatele (žadatelů)
                                       
                                    
                                          ☐
                                       
                                       
                                          Seznam studií a veškeré informace o oznámení studií v souladu s článkem 32b nařízení (ES) č. 178/2002
                                       
                                    
                        “