CELEX: 51989PC0034
Language: el
Date: 1989-02-16
Title: Τροποποιημένη πρόταση ΟΔΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ που αφορά τη διάθεση στην αγορά των προϊόντων φυτοϋγειονομικής προστασίας που έχουν εγκριθεί από την EOK (υποβλήθηκε από την Επιτροπή, δυνάμει του άρθρου 149, παράγραφος 3 της συνθήκης EOK)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (89) 34
Vol. 1989/0012
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983 concernant
l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique européenne et de
la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983, p. 1) modifié en dernier
lieu par le règlement (UE) 2015/496 du Conseil du 17 mars 2015 (JO L79 du 25. 3.2015, p. 1), ce
dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents classifiés présents dans ce dossier
ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit règlement ou sont considérés déclassifiés
conformément aux articles 26(3) et 59(2) de la décision (UE, Euratom) 2015/444 de la
Commission du 13 mars 2015 concernant les règles de sécurité aux fins de la protection des
informations classifiées de l'Union européenne.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983 concerning
the opening to the public of the historical archives of the European Economic Community and the
European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as last amended by Council
Regulation (EU) 2015/496 of 17 March 2015 (OJ L 79, 27.3.2015, p. 1), this file is open to the
public. Where necessary, classified documents in this file have been declassified in conformity
with Article 5 of the aforementioned regulation or are considered declassified in conformity with
Articles (26.3) and 59(2) of the Commission Decision (EU, Euratom) 2015/444 of 13 March 2015
on the security rules for protecting EU classified information.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1. Februar
1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft und
der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983, S. 1), zuletzt geändert durch die
Verordnung (EU) Nr. 2015/496 vom 17. März 2015 (ABI. L 79 vom 25.3.2015, S. 1), ist dieser Akt
der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit erforderlich, wurden die Verschlusssachen in diesem Akt in
Übereinstimmung mit Artikel 5 der genannten Verordnung freigegeben; beziehungsweise werden
sie auf Grundlage von Artikel 26(3) und 59(2) der Entscheidung der Kommission (EU, Euratom)
2015/444 vom      13.   März 2015     über die   Sicherheitsvorschriften für den Schutz von  EU-
Verschlusssachen als herabgestuft angesehen.
 ---pagebreak--- ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ
                                                   CΟΜ(89 ) 34 τελικό
                                                   Βρυξέλλες , 16 Φεβρουάριου 1989
                                                                               У
                           Τροποποιημένη πρόταση
                          ΟΔΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
    που αφορά τη διάθεση στην αγορά των προϊόντων φυτοϋγειονομικής
                προστασίας που έχουν εγκριθεί από την ΕΟΚ
         ( υποβλήθηκε από την Επιτροπή , δυνάμει του άρθρου 149
                      παράγραφος 3 της συνθήκης ΕΟΚ )
 ---pagebreak---                                  ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ
1.   Στο Λευκό της Βιβλίο για την ολοκλήρωση της εσωτερικής αγοράς , η Επιτροπή
     ζητεί από το Συμβούλιο τη θέσπιση μέσα στο 1986 της πρότασης αυτής , που
   '                                  /1\
   β υποβλήθηκε από την Ιδια το 1976 . Η πρόταση εξετάστηκε ενεργά από το
     Συμβούλιο κατά το χρονικό διάστημα 1977-1983 , και έκτοτε παρέμεινε σε εκ- .
     κρεμότητα εξαιτίας των επιφυλάξεων που διατυπώθηκαν από ορισμένες αντιπρο¬
     σωπείες .
2.   Η αρχική πρόταση , η οποία δεν πρδβλεπε πλήρη εναρμόνιση , αναφερδταν στην
     καθιέρωση μίας προαιρετικής " έγκρισης-ΕΟΚ" που θα λειτουργούσε παράλληλα
     με τις υπάρχουσες εθνικές ρυθμίσεις σχετικά με την έγκριση προϊόντων φυτο-
     ϋγειονομικής προστασίας . Σε περίπτωση που η έγκριση-ΕΟΚ παρείχετο από ένα
 ,   κράτος μέλος , αυτή θα αναγνωριζόταν , υπό ορισμένες προϋποθέσεις , αυτόματα
     από όλα τα λοιπά κράτη μέλη κανονικά μέσα σε χρονικό διάστημα 1-2 ετών .
     Η έγκριση-ΕΟΚ θα επέτρεπε την ελεύθερη κυκλοφορία ενός προϊόντος σε όλη την
     Κοινότητα, με εξαίρεση τα κράτη μέλη στα οποία θα είχε, ενδεχόμενα , επιτρα-
     πεί , μετά από παρέκκλιση κατά την κοινοτική διαδικασία , ιδίως εξαιτίας το¬
     πικών συνθηκών , να εμποδίσουν την κυκλοφορία του στο έδαφός τους ή να περιο¬
     ρίσουν ή να τροποποιήσουν τη χρήση του . Τα κράτη μέλη θα μπορούσαν , τηρου-
     μένων των περιορισμών της οδηγίας 79 / 117/ ΕΟΚ για την απαγόρευση της θέσης σε
     κυκλοφορία και της χρησιμοποίησης προϊόντων φυτοϋγει ονομ ικής προστασίας που
6    περιέχουν ορισμένες δραστικές ουσίες , να εξακολουθήσουν να επιτρέπουν την
     εμπορία στο έδαφός τους προϊόντων σύμφωνα με τις εθνικές διατάξεις .           (~
(1 )  ΕΕ αριθ . 0 212 της 9.09.1976 , σ . 3 , ΟΟΜ(76 ) 437
 ---pagebreak--- 3. Η αντίθεση ορισμένων κρατών μελών κατά της αρχικής πρότασης βασίστηκε
   στην άποψη ότι :
   α ) υπάρχει δυσανάλογο βάρος απόδειξης για το κράτος μέλος που ζητεί
       εθνική παρέκκλιση ( βλέπε παράγραφο 2 ), και
   β)  η προβλεπόμενη κοινοτική διαδικασία για αμοιβαία αναγνώριση και
       έγκριση παρεκκλίσεων είναι υπερβολικά δυσκίνηση και αργή .
   Ορισμένα κράτη μέλη αμφισβήτησαν την Ιδια την έννοια " έγκρ ιση-ΕΟΚ " υπο ¬
   στηρίζοντας ότι μόνο τα κράτη μέλη μπορούν να κρίνουν τις ενδεχόμενες
   δυσμενείς επιδράσεις ενός προϊόντος , ιδίως στο περιβάλλον , με τις τοπι ¬
   κές συνθήκες .
4. Προκειμένου να ανταποκριθεί σ'αυτές τις επιφυλάξεις , η Επιτροπή πιστεύει
   ότι η πρόταση θάπρεπε να τροποποιηθεί με σκοπό :
   α)  να απλουατεύει την προτεινόμενη κοινοτική διαδικασία περιορίζοντάς
       την στην κατάρτιση από την Κοινότητα συγκεκριμένου καταλόγου δραστ ι κών
       ουσιών , η χρήση των οποίων μπορεί να θεωρηθεί καταρχήν ακίνδυνη για
       την υγεία ανθρώπων και ζώων και για το περιβάλλον ,
       κα ι
   β ) να προσφέρει μεγαλύτερη ελευθερία στα κράτη μέλη να κρίνουν , σε πρώτο
       στάδιο , την αποδοχή κάτω από τις τοπικές συνθήκες , το ακίνδυνο , την
       αποτελεσματικότητα και τις επιπτώσεις στο περιβάλλον μεμονομένων παρα-
       σκευασμάτων που περιέχουν δραστικές ουσίες που έχουν εγκριθεί από την
       Κο ι νότητα .
 ---pagebreak---                                            - 3 -
      Εξάλλου , η Επιτροπή πιοτεύει ότι οι διατάζεις της οδηγίας θάπρεπε να
      εφαρμόζονται σε όλα τα προϊόντα φυτούγειονομικής Προστασίας που κυκλο¬
      φορούν στην αγορά της Κοινότητας , για να γενικευτεί η εναρμόνιση και
      ότι θάπρεπε να διατηρηθεί η αρχή της αμοιβαίας αναγνώρισης των εθνικών
  κ εγκρίσεων . Οι διατάξεις της οδηγίας ενισχύθηκαν επίσης προκειμένου να
      εξασφαλίσουν τη σωστή χρήση προϊόντων φυτούγειονομικής προστασίας , κυ¬
      ρίως με την ενδεχόμενη εφαρμογή των αρχών της ολοκληρωμένης καταπολέ¬
      μησης των επιβλαβών για τα φυτά οργανισμών .
      Συνολικά , οι τροποποιήσεις αυτές , ενισχύουν πραγματικά , σε σύγκριση με
      την αρχική πρόταση , τη ρύθμιση που προβλέπει η Κοινότητα , ανταποκρίνο-
      νται καλύτερα στους στόχους του Λευκού Βιβλίου και συμβάλλουν στην πο¬
      λιτική σχετικά με τα φυτοφάρμακα που αναλύεται στο Πράσινο Βιβλίο της
      Επιτροπής ^ και στην Ανακοίνωσή της "Περιβάλλον και Γεωργία"^ \
      Αυτές επίσης συμφωνούν με τη γνώμη του Κοι νοβουλίου ^    για την αρχική
      πρόταση , που :
      α)   ενέκρινε την πρόταση μόνον ως μεταβατικό μέτρο *
      β ) ζήτησε από την Επιτροπή την υποβολή πιο εκτεταμένων προτάσεων που να
           αποβλέπουν στην πλήρη τυποποίηση, και τόνισε την ανάγκη για ευελιξία
 ί         κατά την εναρμόνιση εθνικών διατάξεων , για να εξασφαλισθεί κυρίως
 Ï
           καλύτερη προστασία του περιβάλλοντος .
( 2)    Προοπτικές για την Κοινή Γεωργική Πολιτική , Ιούλιος 1985 , Μέρος IV ,
        θέμα 9 .
( 3 ) Ανακοίνωση " Περιβάλλον και Γεωργίας" 8.6.1988 , Έγγραφο ΟΟΜ(88) 338 τελικό .
( 4)    ΕΕ αριθ . 0 30 της 07.02.1977, σ . 38 .
 ---pagebreak---                                        - 4 -
5. Η πρόταση δεν καλύπτει μόνο τις χημικές ουσίες αλλά και τους μικροοργα¬
   νισμούς και τους ιούς που χρησιμοποιούνται ως προϊόντα φυτούγειονομικής
   προστασίας .
   Εξάλλου τον Ιούνιο 1988 η Επιτροπή υπέβαλε στο Συμβούλιο πρόταση για
   οδηγία του Συμβουλίου σχετική με την απελευθέρωση γενετικά τροποποιημέ¬
   νων οργανισμών ( ΓΤΟ ) στο περιβάλλον ( ΟΟΜ(88 ) 160 Τελικό ).
   Η Επιτροπή επισημαίνει ωστόσο, ότι επί του παρόντος , ΓΤΟ δεν έχουν διατε¬
   θεί στην αγορά και ότι μέχρι το 1995 η χρήση τους θα είναι πολύ περιορισμέ¬
   νη . Εξάλλου δεν υπάρχει προς το παρόν παρά ελάχιστη εμπειρία όσον αφορά
   τη μεθοδολογία εκτίμησης των κινδύνων σ'αυτό τον τομέα .
   Οι υπηρεσίες της Επιτροπής παρακολουθούν με προσοχή την εξέλιξη όσον αφο¬
   ρά την ανάπτυξη των ΓΤΟ που θα μπορούσαν να διατεθούν στο εμπόριο ως προϊ ¬
   όντα φυτοϋγε ιονομικής προστασίας .
   Στο πλαίσιο αυτό η Επιτροπή δεν αποκλείεται να προτείνει μελλοντικά στο
   Συμβούλιο την εισαγωγή στην παρούσα οδηγία ειδικών συμπληρωματικών διατά¬
   ξεων σχετικά με την εκτίμηση των κινδύνων και την έγκριση γεωργικών φαρμά¬
   κων που περιέχουν ή συνίστανται από ΓΤΟ .
6. Προκειμένου να γίνει ευκολότερα κατανοητή , η τροποποιημένη πρόταση σχέδιά-
                                                                              ί
   οτηκε με μορφή πλήρους εκ νέου παρουσίασης του κειμένου του αιτιολογικού^’
   των διατάξεων και των παραρτημάτων της προταθείσας οδηγίας .              ί
                                                                              |
 ---pagebreak--- Η πρόταοη προβλέπει ρυθμιστικό ρόλο της Επιτροπής προκειμένου να καθοριστούν
τα κριτήρια για τη σύνθεση και την καθαρότητα των δραστικών ουσιών , ώστε να
συμπεριληφθούν στο παράρτημα I και για τον καθορισμό ενιαίων αρχών για τον
έλεγχο της τήρησης των απαιτήσεων για την έγκριση προϊόντων φυτοϋγειονομικής
προστασίας .
Με την εν λόγω διαδικασία   έχει προβλεφθεί επίσης να αποφασίζεται αν η απόφαση
 h
κράτους-μέλους να μην δεχτεί την κυκλοφορία στην αγορά προϊόντος φυτοϋγει ονο¬
μι κής προστασίας που έχει κυκλοφορήσει σ' ένα άλλο κράτος- μέλος ή να μην δεχτεί
πειράματα που έγιναν σ' ένα άλλο κράτος μέλος προκειμένου να πάρει έγκριση το
προϊόν αυτό , είναι πράγματι δικαιολογημένη , λαμβανομένου υπόψη , ότι οι φυτο-
υγειονομικές , γεωργικές και περ ιβαλλοντολογ ικές συνθήκες δεν είναι συγκρίσιμες
στο άλλο κράτος μέλος με τις συνθήκες που επικρατούν στην επικράτειά του .
Η απόφαση να προταθεί αυτή η διαδικασία δεν παρεμποδίζει μελλοντικές προτάσεις
της Επιτροπής σχετικά με τις διαδικασίες αποφάσεων στον τομέα αυτό . Επιπλέον
η Επιτροπή πρότεινε την διαδικασία συμβουλευτικής επιτροπής για τις άλλες
διαχειριστικές πράξεις που απαιτούνται για την εφαρμογή της παρούσας οδηγίας .
 J
 V
 ---pagebreak---                               Τροποποιημένη πρόταση
                             ΟΔΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
        που αφορά τη διάθεση στην αγορά των προϊόντων φυτοϋγε ι ονομ ι κής
                   προστασίας που έχουν εγκριθεί από την ΕΟΚ
Οι λέξεις " που έχουν εγκριθεί απδ την ΕΟΚ" διαγράφονται απδ τον τίτλο .
Το αιτιολογικό , το σκεπτικό και τα άρθρα αντικαθίστανται από τα ακόλουθα :
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ ,
' Εχοντας υπόψη :
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας , και ιδίως το
άρθρο 43 ,
την πρόταση της Επιτροπής ,
τη γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου ,
τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής ,
Εκτιμώντας :
ότι η παραγωγή φυτικών προϊόντων κατέχει πολύ σημαντική θέση στην         Κοινό ¬
 τητα *
ότι η απόδοση της παραγωγής αυτής επηρεάζεται συνεχώς από επιβλαβείς οργανισμούς
και ζιζάνια και ότι είναι εξαιρετικά σημαντικό να προστατευθούν τα φυτά από τους
κινδύνους αυτούς , για να εμποδιστεί η πτώση της απόδοσης και για να ενισχυθεί η
βεβαιότητα για εξασφάλιση του εφοδιασμού "
ότι μία από τις πιο σημαντικές μεθόδους για την προστασία των φυτών και των προϊό
ντων τους και την αύξηση της παραγωγικότητας της γεωργίας είναι η χρησιμοποίηση
προϊόντων φυτοϋγε ιονομ ικής προστασίας "
 ---pagebreak---                                         - 6 -
ότι η χρήση των προϊόντων φυτούγειονομικής προστασίας έχει και άλλες επιπτώσεις
πέραν από την ευνοϊκή επίδραση στη φυτική παραγωγή " ότι η χρησιμοποίησή τους
μπορεί να συνεπάγεται κινδύνους για τον άνθρωπο και το περιβάλλον δεδομένου ότι
αυτά είναι κυρίως τοξικές ουσίες ή παρασκευάσματα με επιβλαβείς επιδράσεις "
όΆ , λόγω των κινδύνων αυτών , στα περισσότερα κράτη μέλη υπάρχουν κανόνες που
διέπουν την έγκριση των προϊόντων φυτούγειονομικής προστασίας και ότι οι κανόνες 1
αυτοί παρουσιάζουν διαφορές που αποτελούν εμπόδιο στις συναλλαγές προϊόντων φυτο-
ύγειονομικής προστασίας καθώς και στις συναλλαγές φυτικών προϊόντων και θίγουν
άμεσα την καθιέρωση και τη λειτουργία της κοινής αγοράς "
ότι , συνεπώς , είναι σκόπιμη η κατάργηση του εμποδίου αυτού με την αμοιβαία
προσέγγιση των διατάξεων που ισχύουν στα κράτη μέλη "
ότι πρέπει να υπάρχουν ομοιόμορφοι κανόνες στα κράτη μέλη σχετικά με τους όρους
και τη διαδικασία χορήγησης έγκρισης των προϊόντων φυτούγειονομικής προστασίας "
ότι οι κανόνες αυτοί πρέπει να προβλέπουν ότι τα προϊόντα φυτούγειονομικής προστα
σίας πρέπει να διατίθενται στην αγορά μόνον μετά από επίσημη έγκριση και να χρη¬
σιμοποιούνται σωστά , λαμβάνοντας υπόψη την αρχή της ολοκληρωμένης καταπολέμησης
των επιβλαβών οργανισμών "
ότι , κατά τη στιγμή που παρέχεται έγκριση για προϊόντα φυτούγειονομικής προστα¬
σίας , είναι αναγκαία η διαβεβαίωση , ότι όταν αυτά χρησιμοποιούνται σωστά για τον
επιδιωκόμενο σκοπό , είναι επαρκώς αποτελεσματικά και δεν έχουν ανεπιθύμητες επι ¬
δράσεις στα φυτά και στα προϊόντα τους , ούτε ανεπιθύμητες δυσμενείς επιδράσεις
στο περιβάλλον γενικά , και ιδίως , κανένα επιβλαβές αποτέλεσμα για την υγεία
ανθρώπων ή ζώων "
 ---pagebreak---                                         - 7 -
ότι η έγκριση πρέπει να περιορίζεται σε προϊόντα φυτούγειονομικής προστασίας που
περιέχουν ορισμένες δραστικές ουσίες σε επίπεδα που έχουν οριστεί από την Κοινό¬
τητα , με βάση τις τοξικολογικές και οικοτοξικολογικές τους ιδιότητες *
ότι είναι , συνεπώς , αναγκαία η κατάρτιση κοινοτικοί» καταλόγου επιτρεπόμενων δρα¬
στικών ουσιών *
ότι πρέπει να προβλεφθεί μία κοινοτική διαδικασία με βάση την οποία θα εκτιμάται
κατά πόσον μια δραστική ουσία, μπορεί να εγγραφεί στον κοινοτικό κατάλογο και ότι
πρέπει να διευκρινισθεί το περιεχόμενο του εγγράφου που πρέπει να υποβάλει ο εν¬
διαφερόμενος , για να γίνει αυτή η καταχώρηση *
ότι η κοινοτική διαδικασία δεν πρέπει να εμποδίζει ένα κράτος μέλος να εγκρίνει ,
για περιορισμένη χρονική διάρκεια , στην επικράτειά του, προϊόντα φυτούγειονομικής
προστασίας που περιέχουν δραστική ουσία, που δεν έχει ακόμη καταχωρηθεί στον κοι ¬
νοτικό κατάλογο , στο μέτρο που εξασφαλίζεται ότι ο ενδιαφερόμενος έχει υποβάλει
έγγραφο σύμφωνα με τις κοινοτικές απαιτήσεις και ότι το εν λόγω κράτος μέλος έχει
εκτιμήσει ότι η δραστική ουσία και τα προϊόντα φυτούγειονομικής προστασίας πληρούν
τους σχετικούς κοινοτικούς όρους *
ότι , για μεγαλύτερη ασφάλεια , οι ουσίες του καταλόγου θα πρέπει να επανεξετάζο
νται κατά διαστήματα *
ότι , προς το συμφέρον της ελεύθερης κυκλοφορίας των φυτικών προϊόντων και των
προϊόντων φυτούγειονομικής προστασίας , οι εγκρίσεις που χορηγούνται από κάποιο
κράτος μέλος καθώς και οι δοκιμές που πραγματοποιούνται για να χορηγηθούν αυτές
οι εγκρίσεις , θα πρέπει να αναγνωρίζονται από τα άλλα κράτη μέλη , εκτός εάν οι
γεωργικές , οι φυτούγειονομικές ή περιβαλλοντολογικές συνθήκες σχετικά με τη χρή
ση των συγκεκριμένων προϊόντων δεν είναι συγκρίσιμες *
 ---pagebreak---                                         - 8 -
ότι θα ήταν , συνεπώς , σκόπιμη η θέσπιση ενός συστήματος αμοιβαίας παροχής πληρο¬
φοριών και η μεταξύ των κρατών μελών ανταλλαγή των υποβαλλόμενων στοιχείων κοϊι
επιστημονικών εγγράφων που συνοδεύουν τις αιτήσεις για την παροχή έγκρισης για
προϊόντα φυτοϋγειονομικής προστασίας "
ότι , όμως , τα κράτη μέλη πρέπει να δύνανται να παρέχουν εγκρίσεις για προϊόντα
φυτοϋγειονομικής προστασίας που δεν είναι σύμφωνα με τους προαναφερθέντες όρους ,
όταν υπάρχει σχετική ανάγκη εξαιτίας ενός απρόβλεπτου κινδύνου που απειλεί τη
φυτική παραγωγή και που δεν είναι δυνατόν να καταπολεμηθεί με άλλον τρόπο " ότι
παρόμοιες εγκρίσεις θα πρέπει να εξετάζονται από την Επιτροπή σε στενή συνεργασία
με τα κράτη μέλη στα πλαίσια της Μόνιμης Φυτοϋγειονομικής Επιτροπής "
ότι η οδηγία αυτή συμπληρώνει τις κοινοτικές διατάξεις σχετικά με την ταξινόμηση,
τη συσκευασία και την επισήμανση των γεωργικών φυτοφαρμάκων * ότι , επίσης , μαζί
με τις διατάξεις αυτές , βελτίώνε.ι σημαντικά την προστασία που παρέχεται στους
χρήστες των προϊόντων φυτοϋγειονομικής προστασίας και στους καταναλωτές των φυτών
και των προϊόντων τους και ότι επίσης συμβάλλει στην προστασία του περιβάλλοντος "
ότι τα κράτη μέλη, προκειμένου να εξασφαλίσουν την τήρηση των όρων σχετικά με τα
εγκεκριμένα προϊόντα φυτοϋγειονομικής προστασίας , όταν αυτά διατίθενται στην αγο¬
ρά , θα πρέπει να προβλέψουν κατάλληλες ρυθμίσεις ελέγχου "
ότι οι διαδικασίες που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία δεν είναι κατάλληλες για
την εκτίμηση των κινδύνων που παρουσιάζουν για το περιβάλλον γεωργικά φάρμακα που
περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς , αλλά ότι , στο
εγγύς μέλλον , με τροποποίηση της παρούσας οδηγίας θα μπορούσαν να εισαχθούν ειδι ¬
κές διαδικασίες για την εκτίμηση τέτοιων προϊόντων "
                                                                                    Λο
 ---pagebreak---                                               - 9 -
ότι η εφαρμογή της οδηγίας αυτής και η προσαρμογή των παραρτημάτων της οτην
ανάπτυξη των τεχνικών και επιστημονικών γνώσεων απαιτούν στενή συνεργασία μετα¬
ξύ της Επιτροπής και των κρατών μελών " ότι η διαδικασία της Μόνιμης Φυτοϋγειο-
νομικής Επιτροπής προσφέρει την κατάλληλη βάση γι' αυτό,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ :
                                            'Αρθρο 1
1.   Η οδηγία αυτή αφορά την έγκριση και τη διάθεση στην αγορά της Κοινότητας
     προϊόντων φυτούγειονομικής προστασίας με εμπορική τυποποίηση και τη διάθεση
     στην εσωτερική αγορά της Κοινότητας δραστικών ουσιών που προορίζονται για
     χρήση που αναφέρεται στο άρθρο 2 σημείο 1 .
2.   Η παρούσα οδηγία εφαρμόζεται με την επιφύλαξη των διατάξεων της οδηγίας
     78 / 631 / ΕΟΚ του Συμβουλίου της 26ης Ιουνίου 1978 για την προσέγγιση των νο¬
     μοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με την κατάταξη , τη συσκευασία και την
     επισήμανση επικίνδυνων παρασκευασμάτων ( γεωργικών φυτοφαρμάκων )      , και όσον
     αφορά τις δραστικές ουσίες , με την επιφύλαξη των διατάξεων σχετικά με την
     κατάταξη , τη συσκευασία και την επισήμανση της οδηγίας 67 / 548 / ΕΟΚ του Συμβου¬
     λίου της 27ης Ιουνίου 1967 για την προσέγγιση των κανονιστικών , νομοθετικών
     και διοικητικών διατάξεων σχετικά με την κατάταξη, τη συσκευασία και την επι-
                                          (2)
     σήμανση των επικίνδυνων ουσιών
(1)   EE           L 206 ,.  29 . 7.1978 , 0 . 13
( 2)  EE           L 196 ,   16 . 8.1967 , 0 . 1
                                                                                        iA
 ---pagebreak---                                        - 10 -
                                      * Αρθρο 2
Για τους σκοπούς της οδηγίας αυτής ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί :
1.  Προϊόντα φυτοϋγειονομικής προστασίας
    Δραστικές ουσίες και παρασκευάσματα που περιέχουν μία ή περισσότερες δραστικές
    ουσίες που προσφέρονται με τη μορφή με την οποία παραδόθηκαν στο χρήστη και
    προορίζονται :
    1.1 . να καταστρέφουν οργανισμούς επιβλαβείς στα φυτά ή τα φυτικά προϊόντα ή
           να προστατεύουν αυτά από τέτοιους οργανισμούς , εφόσον αυτές οι ουσίες ή
           τα παρασκευάσματα δεν καθορίζονται διαφορετικά πιο κάτω *
    1.2 . να επηρεάζουν τις βιολογικές διεργασίες των φυτών με τρόπο άλλο από τις
           θρεπτικές ουσίες *
    1.3 . να διατηρούν τα φυτικά προϊόντα, εφόσον τέτοιες ουσίες ή προϊόντα δεν
           υπόκεινται σε ειδικές διατάξεις του Συμβουλίου ή της Επιτροπής σχετικά
           με τα συντηρητικά *
    1.4 . να καταστρέφουν τα ανεπιθύμητα φυτά , ή
    1.5 .  να καταστρέφουν μέρη των φυτών ή να εμποδίζουν την ανεπιθύμητη αύξηση
           των φυτών .
2.  Κατάλοιπα προϊόντων φυτοϋγειονομικής προστασίας
    Μία ή περισσότερες ουσίες παρούσες στα φυτά ή στα φυτικά προϊόντα, ή αλλού στο
    περιβάλλον , προερχόμενες από τη χρήση προϊόντος φυτοϋγειονομικής προστασίας .
3.  Ουσίες
    Χημικά στοιχεία και οι ενώσεις τους , όπως αυτά απαντώνται στη φύση ή όπως πα¬
    ρασκευάζονται από τη βιομηχανία, μαζί με οποί αδηποτε ξένη ουσία προερχόμενη -αναπόφευ¬
    κτα από τη διαδικασία παρασκευής .
 ---pagebreak--- 4. Δραστικές ουσίες
   Ουσίες , μικροοργανισμοί ή ιοί που παρουσιάζουν γενικά ή ειδική δράση :
   4.1 .  εναντίον επιβλαβών οργανισμών , ή
   4.2 . σε φυτά , τμήματα φυτών ή των προϊόντων τους .
5. Παρασκευάσματα
   Μίγματα ή διαλύματα αποτελούμενα από δύο ή περισσότερες ουσίες , εκ των οποίων
   τουλάχιστον η μία είναι δραστική , που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν ως προ¬
   ϊόντα φυτοϋγειονομικής προστασίας .
6. Φυτά
   Τα ζώντα φυτά και τα ζώντα μέρη φυτών , συμπεριλαμβανομένων των νωπών καρπών
   και των σπόρων προς σπορά .
7. Φυτικά προϊόντα
   Προϊόντα φυτικής προέλευσης , μη μεταποιημένα , ή που έχουν υποστεί απλή μόνο
   επεξεργασία , όπως άλεση , ξήρανση ή συμπίεση , εφόσον δεν πρόκειται για φυτά ,
   όπως ορίζονται στη σημείο 6 .
8. Επιβλαβείς οργανισμοί
   Παράσιτα φυτών ή φυτικών προϊόντων , που ανήκουν στο ζωικό ή στο φυτικό βασί ¬
   λειο , καθώς και οι ιοί , μυκοπλάσματα ή άλλοι παθογόνοι οργανισμοί .
9. Ζώα
   Ζώα που ανήκουν σε είδη που κατά κανόνα εκτρέφονται , φυλάσσονται ή καταναλώ¬
   νονται από τον άνθρωπο .
 ---pagebreak---                                         - 12 -
10 .  Διάθεση στην αγορά
      Κάθε μεταβίβαση , είτε έναντι πληρωμής , είτε δωρεάν , εκτδς απδ τη διάθεση για
      αποθεματοποίηση και στη συνέχεια αποστολή εκτδς του εδάφους της Κοινότητας .
      Η εισαγωγή στο έδαφος της Κοινότητας θεωρείται ως διάθεση στην αγορά για
      τους σκοποός της παρούσας οδηγίας .
11 .  Περιβάλλον
      Νερό, ατμόσφαιρα και έδαφος και οι αλληλεπιδράσεις τους και κάθε επίδραση με¬
      ταξύ αυτών και κάθε ζώντος οργανισμού .
12 .  Ολοκληρωμένη καταπολέμηση των επιβλαβών για τα φυτά οργανισμών
      Η ορθολογική εφαρμογή συνδυασμένων βιολογικών , χημικών , καλλιεργητικών μέτρων
      ή μέτρων σχετικά με την επιλογή των φυτών , όπου η χρήση χημικών προϊόντων φυ-
      τούγειονομικής προστασίας περιορίζεται στο αναγκαίο ελάχιστο .
                                       ' Αρθρο 3
1.   Τα κράτη μέλη επαγρυπνούν ώστε τα προϊόντα φυτούγειονομικής προστασίας να
     μπορούν να διατεθούν στην αγορά για χρήση στην επικράτειά τους; μόνον εάν
     έχουν επίσημα εγκρίνει το εν λόγω προϊόν , σύμφωνα με τις διατάξεις της παρού¬
     σας οδηγίας .
2.   Τα κράτη μέλη δεν εμποδίζουν , επειδή ένα προϊόν φυτούγειονομικής προστασίας
     δεν έχει εγκριθεί προς χρήση στο έδαφδς τους , την αποθεματοποίηση και *ην
     κυκλοφορία προϊόντων φυτούγειονομικής προστασίας που προορίζονται για χρήση
     σε άλλο κράτος μέλος , εφόσον :
        το προϊόν φυτούγειονομικής προστασίας έχει εγκριθεί σε άλλο κράτος μέλος "
 ---pagebreak---                                           13 -
   - οι εμπορευόμενοι που αναλαμβάνουν τις διαδικασίες τηρούν τους όρους ελέγχου
       που προβλέπει το κράτος μέλος , για να εξασφαλισθεί η τήρηση της διάταξης
                                                    \
       της παραγράφου 1 .
3. Τα κράτη μέλη επαγρυπνούν ώστε τα προϊόντα φυτοϋγε ιονομικής προστασίας να απο¬
   τελούν αντικείμενο χρήσης κατάλληλης και σύμφωνης με όλους τους όρους που προ-
   βλέπονται για την εφαρμογή της παρούσας οδηγίας . Η κατάλληλη χρήση περιλαμβά¬
   νει την εφαρμογή των αρχών της ολοκληρωμένης καταπολέμησης των επιβλαβών για
   τα φυτά οργανισμών .
4. Τα κράτη μέλη επαγρυπνούν ώστε οι δραστικές ουσίες να διατίθενται στην αγορά
   μόνον εφόσον :
        έχουν ταξινομηθεί , συσκευαστεί και επισημανθεί σύμφωνα με τις διατάξεις της
        οδηγίας 67 / 548 / ΕΟΚ , και
        εφόσον η δραστική ουσία δεν είχε διατεθεί στο εμπόριο πριν από την ημερομη¬
        νία εφαρμογής της παρούσας οδηγίας , διαβιβάζεται φάκελος στα κράτη μέλη και
        στην Επιτροπή , όπως προβλέπεται στο άρθρο 6 της παρούσας οδηγίας , με τη δή¬
        λωση ότι η δραστική ουσία προορίζεται για χρήση που καθορίζεται στο άρθρο 2
        σημείο 1 .
                                      ' Αρθρο 4
1. Τα κράτη μέλη φροντίζουν ώστε η χρήση ενός προϊόντος φυτοϋγειονομικής προστασίας
   να μπορεί να επιτρέπεται μόνον εάν :
   α ) οι δραστικές του ουσίες απαριθμούνται στο Παράρτημα I και εάν πληρούνται
        οι όροι που παρατίθενται στο εν λόγω Παράρτημα .
 ---pagebreak---                                        - 14 -
    β ) αποδεικνύεται , υπδ το φως των υφισταμένων επιστημονικών και τεχνικών γνώ¬
        σεων ότι , όταν αυτό χρησιμοποιείται σωστό για τον επιδιωκόμενο σκοπό και
        όταν τηρούνται όλοι οι προβλεπόμενο ι όροι υπό τους οποίους αυτό πρέπει να
        χρησιμοποιείται :
        ι)    είναι επαρκώς αποτελεσματικό ,
        ιι )  δεν έχει ανεπιθόμηση επίδραση στα φυτά ή στα προϊόντα τους ,
        ιιι ) δεν έχει επιβλαβή επίδραση στην υγεία ανθρώπων και ζώων ,
        ιν )  δεν έχει ανεπιθύμητη δυσμενή επίδραση στο περιβάλλον .
    γ)  η φύση και η ποσότητα των δραστικών του ουσιών και ενδεχομένως , των τοξι -
        κών του προσμείξεων μπορούν να καθοριστούν με μεθόδους συνήθους χρήσης .
2 . Τα κράτη μέλη φροντίζουν ώστε η τήρηση των απαιτήσεων που αναφέρονται στην
    παράγραφο 1 να          εξασφαλίζεται        με επίσημες ή επίσημα αναγνωρισμέ¬
    νες δοκιμές και αναλύσεις , υπδ γεωργικές , φυτοϋγειονομικές και περιβαλλοντολο¬
    γίας συνθήκες κατάλληλες για τη χρήση των εν λόγω προϊόντων φυτοϋγε ιονομ ική-
    προστασίας , που είναι αντιπροσωπευτικές με εκείνες που επικρατούν εκεί , όπου
    το προϊόν αυτό πρόκειται να χρησιμοποιηθεί στο έδαφος του σχετικού κράτους
    μέλους .
                                      'Αρθρο 5
1.  Μία δραστική ουσία περιλαμβάνεται στο Παράρτημα I καταρχήν για περίοδο που
    δεν υπερβαίνει τα δέκα χρόνια μόνον εάν :
 ---pagebreak---                                         - 15 -
    α)  τα κατάλοιπά της στα βρώσιμα φυτικά προϊόντα , στα βρώσιμα προϊόντα ζωικός
        προέλευσης ό στο περιβάλλον δεν έχουν βλαβερό επίδραση στην υγεία ανθρώπων
        και ζώων , και εάν , σε περίπτωση που αυτά αποτελούν ενδεχόμενο κίνδυνο , μπο¬
        ρούν να μετρηθούν με μεθόδους συνόθους χρόσης *
    β)  μπορεί να αναμένεται , βάσει επιστημονικών και τεχνικών δεδομένων , ότι τα
        παρασκευάσματα που προκύπτουν από αυτό την ουσία θα ανταποκρί νοντα ι στις
        απαιτόσεις του άρθρου 4 , παράγραφος 1 β ) υπό ιιι ) και ιν ).
2.  Η καταχώρηση μίας ουσίας στο Παράρτημα I μπορεί να ανανεώνεται μία ό περισσό¬
    τερες φορές για περιόδους που δεν θα υπερβαίνουν τα πέντε χρόνια σε κάθε πε¬
    ρίπτωση .
                                       ' Αρθρο 6
1 . Για να περιληφθεί μία δραστικό ουσία στο Παράρτημα I , ένα κράτος μέλος ό Π
    Επίτροπό φροντίζει να διαβιβαστεί ένας φάκελος , σύμφωνα με τις απαιτόσεις του
    Παραρτόματος II , από τον ενδιαφερόμενο στα άλλα κράτη μέλη και στην Επίτροπό .
    Η Επίτροπό υποβάλλει το έγγαφο προς εξέταση στη Μόνιμη Φυτοϋγε ιονομ ικό Επι
    τροπό-
2.  Αφού το ζητόσει ένα κράτος μέλος , και το νωρίτερο τρεις μόνες από τη στιγμό
    που το θέμα ετέθη στην επίτροπό / μπορεί να διαπιστωθεί , σύμφωνα με τη διαδι ¬
    κασία του άρθρου 19 , ότι το έγγραφο πληροί τις απαιτόσεις του Παραρτόματος II .
                                                                                      t W
 ---pagebreak---                                        - 16 -
    Η διαπίστωση αυτή δεν προδικάζει , σε περίπτωση ανάγκης που οφείλεται στις
    εργασίες αξιολόγησης του εγγράφου, την εφαρμογή της παραγράφου 3 .
3.  Κατά την αξιολόγηση του εγγράφου , ο ενδιαφερόμενος μπορεί να κληθεί από την
    Επιτροπή για :
        να παρέχει όλες τις επιπλέον πληροφορίες που κρίνονται αναγκαίες για να
                    «*
        εκτιμηθεί εάν η δραστική ουσία πληροί τις απαιτήσεις που αναφέρονται
        στο άρθρο 5 παράγραφος 1'
        να δώσει προφορικές εξηγήσεις ενώπιον της επιτροπής .
4.  Σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 18, αποφασίζεται η καταχώ-
    ρηση της δραστικής ουσίας στο Παράρτημα     I   και ,    οι    όροι     υπό
    τους οποίους γίνεται η καταχώρηση αυτή .
5.  Οι διατάξεις των παραγράφων 1 έως 4 εφαρμόζονται επίσης για την τροποποίηση
    των όρων που ενδεχομένως καταχωρούντα ι στο Παράρτημα I , για μία συγκεκριμένη
    δραστική ουσία .
6.  Οι διατάξεις των παραγράφων 3 και 4 εφαρμόζονται εφόσον , μετά την καταχώρηση
    μιας δραστικής ουσίας στο Παράρτημα I , εμφανίζονται πραγματικά στοιχεία βάσει
    των οποίων αμφισβητείται το κατά πόσον η δραστική ουσία είναι σύμφωνη με τις
    απαιτήσεις που αναφέρονται στο άρθρο 5 παράγραφος 1 .
                                      * Αρθρο 7
Τα κράτη μέλη φροντίζουν ώστε ο κάτοχος μιας έγκρισης να ανακοινώνει στην αρμόδια
αρχή κάθε πληροφορία σχετικά με τις επιβλαβείς επιδράσεις μιας δραστικής ουσίας
που απαριθμείται στο Παράρτημα I ή των καταλοίπων της , στην υγεία του ανθρώπου ή
                                                                                   IS
 ---pagebreak---                                            17 -
 των ζώων ή τις ανεπιθύμητες δυσμενείς επιδράσεις για το περιβάλλον . Τα κράτη μέ¬
 λη ανακοινώνουν τις πληροφορίες αυτές στα άλλα κράτη μέλη και οτην Επιτροπή , η
οποία ζητεί σχετικά τη σύγκληση της Μόνιμης Φυτουγε ι ονομ ι κής Επιτροπής .
                                        Άρθρο 8
 Κατά παρέκκλιση των διατάξεων του άρθρου 4 , ένα κράτος μέλος μπορεί :
     να     επιτρέπει· οε εξαιρετικές πεοιστάσεις , για χοονικό όχι μεγαλύτερο
     των      120   ημερών, τη διάθεση στην αγορά προϊόντων φυτοϋγει ονομι κής προστα¬
     σίας που δεν συμφωνούν με τις διατάξεις του άρθρου 4 , εάν τούτο κρίνεται
     αναγκαίο εξαιτίας ενός απρόβλεπτου κινδύνου, που απειλεί την παραγωγή και δεν
     μπορεί να αντιμετωπιοθεί με άλλα μέοα . Σ'αυτή την περίπτωση , το κράτος μέλος
     ενημερώνει αμέσως τα άλλα κράτη μέλη και την Επιτροπή σχετικά με τις ενέργειές
     του . Θα πρέπει να λαμβάνεται χωρίς καθυστέρηση απόφαση , σύμφωνα με τη διαδι ¬
     κασία που εκτίθεται στο άρθρο 18 , εάν και με ποιούς όρους μπορεί να συνεχιστεί
     η να επαναληφθεί η δράση που αναλήφθηκε από το κράτος μέλος .
 2.  να επιτρέπει , για περίοδο που δεν υπερβαίνει τα τρία έτη , τη διάθεση στην αγο¬
     ρά προϊόντων φυτοϋγει ονομι κής προστασίας που περιέχουν δραστική ουσία η οπ·ο4ία
     δεν περιλαμβάνεται στο Παράρτημα I και δεν υπάρχει ακόμη στην αγορά , όταν
     τίθεται σε εφαρμογή η παρούσα οδηγία , εφόσον :
     α)   μετά την εφαρμογή των διατάξεων του άρθρου 6 , παράγραφοι 1 και 2 ,
          διαπιστωθεί ότι το έγγραφο σχετικά με τη δραστική ουσία , πληροί τις
          απαιτήσεις του Παραρτήματος II "
     β)   το κράτος μέλος αποδείξει ότι η δραστική ουσία πληροί τις απαιτήσεις του
          άρθρου 5 παράγραφος 1 και ότι το προϊόν φυτοϋγε ιονομικής προστασίας πληροί
          τις απαιτήσεις του άρθρου 4 παράγραφος 1 εδάφια β ) και γ ).
 ---pagebreak---                                       - 18 -
    Στις περιπτώσεις αυτές , το κράτος μέλος ενημερώνει αμέσως τα άλλα κράτη μέλη
    και την Επιτροπή σχετικά με την αξιολόγηση του εγγράφου και τους όρους της
    έγκρϊσης .
    Μπορεί να αποφασιστεί , σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 18 , ότι το κράτος
    μέλος οφείλει να αποσύρει την έγκριση εάν , κατά την αξιολόγηση του εγγράφου
    σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 3 , διαπιστωθεί ότι η δραστική ουσία δεν πλη¬
    ροί τις απαιτήσεις του άρθρου 5 παράγραφος 1 .
3 . γ ια περίοδο δέκα ετών από την ημερομηνία θέσης σε εφαρμογή της παρούσας οδηγίας και
    με την επιφύλαξη των διατάξεων της οδηγίας 79/ 117/ ΕΟΚ , να επιτρέψει την διά¬
    θεση στην αγορά στο έδαφδς του προϊόντων φυτούγειονομικής προστασίας που περι ¬
    έχουν δραστικές ουσίες οι οποίες δεν περιλαμβάνονται στο Παράρτημα I και ήδη
    διατίθενται στην αγορά πριν από την ημερομηνία αυτή .
    Η Επιτροπή καταρτίζει ένα πρόγραμμα εργασίας για την προοδευτική εξέταση των
    δραστικών ουσιών κατά την περίοδο αυτή . Κατά την εκτέλεση του προγράμματος
    αυτού , η Επιτροπή μπορεί να απαιτήσει , οι ενδιαφερόμενοι να υποβάλουν όλα τα
    απαιτούμενα στοιχεία εντός ορισμένης προθεσμίας , στην Επιτροπή και στα κράτη
    μέλη .
    Κατά την περίοδο αυτή είναι δυνατό να ληφθεί απόφαση , μετά από εξέταση στο
    πλαίσιο της Μόνιμης Φυτούγειονομικής Επιτροπής και σύμφωνα με τη διαδικασία
    του άρθρου 18 , εάν αυτή η δραστική ουσία μπορεί να καταχωρηθεί στο Παράρτημα
    Ι?*ή εάν τα κράτη μέλη οφείλουν να αποσύρουν την έγκριση που α^αφέρεται παρα¬
    πάνω εντός καθορισμένης προθεσμίας .
                                      Άρθρο 9
1.  Η αίτηση παροχής έγκρισης για προϊόν φυτούγειονομικής προστασίας μπορεί να
    υποβληθεί από τον παρασκευαστή, τον εισαγωγέα , ή τον διανομέα, εφόσον το
                                                                                         %
 ---pagebreak---                                             19 -
     ποηιόν ωυτουγε ι ονομ ι κής προστασίας πρέπει να διατεθεί στην αγορά
     καταοχήν μέσω διανομέα .
2.   Οι αιτούντες πρέπει να διατηρούν μόνιμο γραφείο στην Κοινότητα .
3.   Τα κρότη μέλη μπορούν να ζητήσουν οι αιτήσεις έγκρισης να υποβάλλονται στην
     εθνική ή επίσημη γλώσσα τους ή σε μία από αυτές .
4.   Κάθε κράτος μέλος δέχεται προς εξέταση κάθε αίτηση έγκρισης που του υποβάλλε¬
     ται και αποφασίζει γι'αυτή σε εύλογο χρονικό διάστημα .
5 . Ιε 45 ημέρες από την υποβολή της αίτησης , το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος
     ενημερώνει σχετικά τα άλλα κράτη μέλη και την Επιτροπή και παρέχει ταυτόχρονα
     τα ακόλουθα στοιχεία της αίτησης :
         το όνομα και τη διεύθυνση του αιτούντος ,
         το όνομα και τη διεύθυνση του παρασκευαστή , εφόσον αυτός είναι άλλος από
         τον αιτούντα ,
         την περιγραφή ή την εμπορική ονομασία ή τον κωδικό αριθμό του προϊόντος
         φυτοϋγε ιονομικής προστασίας ,
         τον τύπο του παρασκευάσματος ,
         το όνομα και την ποσότητα κάθε δραστικής ουσίας που περιλαμβάνεται σ'αυτό ,
         τις χρήσεις για τις οποίες προορίζεται και τι-ς οδηγίες για τη χρήση του .
                                                                                     3
 ---pagebreak---                                       - 20 -
6.  Τα κράτη μέλη επιβλέπουν τη δημιουργία φακέλου για κάθε αίτηση . Κάθε φάκελος
    περιέχει τουλάχιστον ένα αντίγραφο της αίτησης ,      έκθεση για τις διοικητι ¬
    κές αποφάσεις που έχουν ληφθεί απδ το κράτος μέλος σχετικά με την αίτηση , κα¬
    θώς και τα στοιχεία και τα επιστημονικά έγγραφα που αναφέρονται στο άρθρο 12
    παράγραφος 1 και      περίληψη των τελευταίων . Τα κράτη μέλη διαθέτουν , στα
    άλλα κράτη μέλη αφού το ζητήσουν , και στην Επιτροπή , τους φακέλους που προ-
    βλέπονται στην παρούσα παράγραφο " αφού τη ζητήσουν , τους ανακοινώνουν δλα
    τα στοιχεία που είναι αναγκαία για την πλήρη κατανόηση των αιτήσεων .
                                     'Αρθρο 10
1 . Εφόσον το ζητήσει ο αϊτών την έγκριση , το κράτος μέλος στο οποίο υποβάλλεται
    αίτηση έγκρισης προϊόντος φυτούγειονομικής προστασίας που έχει ήδη εγκριθεί
    σε άλλο κράτος μέλος , οφείλει :
         να μην απαιτήσει την επανάληψη των πειραμάτων και των αναλύσεων που έχουν
         ήδη πραγματοποιηθεί σχετικά με την έγκριση του εν λόγω προϊόντος σε αυτό
         το κράτος μέλος , εκτός εάν ορισμένες γεωργικές , φυτούγειονομικές ή περι ¬
         βαλλοντολογίας συνθήκες , που έχουν σχέση με τη χρήση του προϊόντος αυτού ,
         δεν είναι συγκρίσιμες στις ενδιαφερόμενες περιφέρειες και
         να επιτρέπει επίσης τη διάθεση στην αγορά του εν λόγω προϊόντος στο έδαφδς
         του , εκτός εάν ορισμένες γεωργικές , φυτούγειονομικές ή περιβαλλοντολογ ικές
         συνθήκες που έχουν σχέση με τη χρήση του εν λόγω προϊόντος , δεν είναι
         συγκρίσιμες στις ενδιαφερόμενες περιφέρειες .
2.  Τα κράτη μέλη ενημερώνουν την Επιτροπή για τις περιπτώσεις που απαιτείται να
    επαναληφθεί ένα πείραμα και τις περιπτώσεις άρνησης έγκρισης ενός προϊόντος
    φυτούγειονομικής προστασίας που έχει ήδη εγκριθεί σε ένα άλλο κράτος μέλος
    και για τα οποία ο αϊτών είχε επικαλεσθεί το συγκρίσιμο χαρακτήρα των γεωργικών ,
 ---pagebreak---                                         - 21
   φυτούγειονομικών και περιβαλλοντολογιών συνθηκών σχετικά με τη χρήση του
   προϊόντος στις ενδ ιαφερόμενες περιφέρειες του κράτους μέλους , όπου είχε
   πραγματοποιηθεί το πείραμα ή όπου είχε χορηγηθεί η έγκριση και εκείνες οτο
   κράτος μέλος όπου είχε υποβληθεί η αίτηση . Εξάλλου , τα κράτη μέλη διευκρι ¬
   νίζουν στην Επίτροπό τους λόγους για τους οποίους ζητήθηκε η επανάληψη ή
   για τους οποίους είχε απορριφθεί η έγκριση .
3. Σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 18 είναι δυνατό να επι ¬
   βληθεί σ'ένα κράτος μέλος που αρνείται να αναγνωρίσει   συγκρίσιμο των στοιχείων ,
   να δεχτεί τα πειράματα και τις αναλύσεις ή να επιτρέψει τη διάθεση στην αγο¬
   ρά του προϊόντος στις ενδ ιαφερόμενες περιοχές της επικράτειάς του .
                                       Άρθρο 11
1. Τα κράτη μέλη ενημερώνουν αμέσως γραπτώς τα άλλα κράτη μέλη και την Επιτροπή
   για κάθε προϊόν φυτούγειονομικής προστασίας που εγκρίνεται σόμφωνα με τις
   διατάξεις της παρούσας οδηγίας , αναφέροντας τους όρους και την περίοδο ισχύος της
   έγκρισης και επ ισυνάπτοντας ένα αντίγραφο της ετικέτας με την οποία το προϊόν
   φυτούγειονομικής προστασίας πρόκειται να κυκλοφορήσει στην αγορά . Αυτά επί ¬
   σης ενημερώνουν αμέσως τα άλλα κράτη μέλη και την Επιτροπή για κάθε μεταγενέ¬
   στερη ανάκληση ή μη ανανέωση της έγκρισης ή μετατροπής των όρων υπό τους οποί ¬
   ους παρέχεται η εν λόγω έγκριση .
2. Κάθε κράτος μέλος καταρτίζει ετήσιο κατάλογο με τα προϊόντα φυτούγειονομικής
   προστασίας που επιτρέπεται να κυκλοφορούν στο έδαφδς του και τον κοινοποιεί
   στα άλλα κράτη μέλη και στην Επιτροπή .
                                                                                      1
 ---pagebreak---                                         - 22 -
3.  Σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται οτο άρθρο 19 θα πρέπει να δημιουργη-
    θεί ένα τυποποιημένο σύστημα πληροφόρησης προκειμένου να διευκολυνθεί η εφαρ¬
    μογή των παραγράφων 1 και 2 καθώς και των διατάξεων του άρθρου 9 παράγραφος 5 .
4 . Η έγκριση ακυρώνεται ή τροποποιείται αν αποδειχθεί ότι :
    α ) δεν πληρούνται ή δεν πληρούνται πλέον οι όροι για τη χορήγηση της έγκρι ¬
        σης ,
    β ) παρασχέθηκαν πλαστά ή παραπλανητικά στοιχεία όσον αφορά τα γεγονότα βάσει
        των οποίων χορηγήθηκε η έγκριση .
                                       Άρθρο 12
1.  Τα κράτη μέλη απαιτούν ο αϊτών την έγκριση προϊόντος φυτούγειονομικής προστα¬
    σίας , να επισυνάπτει στην αίτησή του :
    α ) έγγραφο που πληροί τις απαιτήσεις του Παραρτήματος III , και
    β ) για κάθε δραστική ουσία του προϊόντος φυτούγειονομικής προστασίας , εκτός
        από αυτή που αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 3 πρώτο εδάφιο , ένα φάκελο
        σύμφωνα με τις απαιτήσεις του Παραρτήματος II .
2.  Κατά παρέκκλιση της παραγράφου 1 , ο αϊτών μπορεί να απαλλαγεί από την υποχρέ¬
    ωση υποβολής των στοιχείων που αναφέρονται οτο σημείο β ) της      παραγρά¬
    φου 1 , εκτός από εκείνα που αφορούν την ταυτότητα της δραστικής ουσίας , εφόσον
    η δραστική ουσία ήδη περιλαμβάνεται οτο Παράρτημα I και δεν διαφέρει ουσιαστι ¬
    κά όσον αφορά το βαθμό καθαρότητας και τη φύση των ξένων ουσιών της .
 ---pagebreak---                                           23 -
    Ωστόσο η εξαίρεση αυτή δεν είναι δυνατό να προβλεφθεί για τα στοιχεία σχετικά
    μα τις τοξ ικολογ ικές μελέτες , τις μελέτες μεταβολισμοί», τις οικοτοξικολογικές
    μελέτες και τις μελέτες για τα κατάλοιπα που έχουν υποβληθεί για την καταχώρη-
    ση της δραστικής ουσίας στο Παράρτημα I , από άτομο άλλο από το άτομο που ζητά
    την έγκριση εκτός εάν :
        είτε ο αϊτών έχει συμφωνήσει με αυτό το άλλο άτομο να προσφύγει στα στοι ¬
        χεία αυτά "
        ή η αίτηση έγκρισης υποβάλλεται μετά από 15 έτη από την πρώτη έγκριση , σε
        ένα από τα κράτη μέλη , για ένα προϊόν φυτούγειονομικής προστασίας που περι ¬
        έχει την εν λόγω δραστική ουσία .
3.  Τα κράτη μέλη ενημερώνουν την Επιτροπή εφόσον , κατά την εξέταση μιας αίτησης
    έγκρισης , θεωρούν ότι περιλαμβάνονται στο Παράρτημα I οι δραστικές ουσίες που
    έχουν παραχθεί από άλλο πρόσωπο ή με άλλη διαδικασία παρασκευής από εκείνες
    που αναφέρονται στο έγγραφο βάσει του οποίου καταχωρήθηκε η δραστική ουσία στο
    Παράρτημα I. Της διαβιβάζουν όλα τα στοιχεία σχετικά με την ταυτότητα και τις
    ξένες ουσίες της δραστικής ουσίας .
                                       'Αρθρο 13
Τα κράτη μέλη και η Επιτροπή φροντίζουν ώστε οι ενδείξεις που αποτελούν βιομηχα¬
νικό ή εμπορικό απόρρητο , αφού το ζητήσει το άτομο που ενδιαφέρεται για την εγγρα¬
φή μιας δραστικής ουσίας στο Παράρτημα I ή ο αϊτών την έγκριση ενός προϊόντος φυ-
τοϋγειονομικής προστασίας , να είναι εμπιστευτικές .
Το βιομηχανικό ή εμπορικό απόρρητο δεν ισχύει :
                                                                                      3
 ---pagebreak---                                         - 24 -
    για την ονομασία και τη σύνθεση της δραστικής ουσίας ή του προϊόντος φυτούγειο-
    νομικής προστασίας "
    για τα φυσικοχημικά στοιχεία σχετικά με τη δραστική ουσία ή το προϊόν φυτούγειο-
    νομικής προστασίας "
    για τους πιθανούς τρόπους με τους οποίους η ουσία καθίσταται δραστική ή το προϊ ¬
    όν φυτούγειονομικής προστασίας καθίσταται αβλαβές "
    για την ερμηνεία των αποτελεσμάτων των πειραμάτων προκειμένου να αποδειχθεί η
    αποτελεσματ ικδτητα και η αβλαβής επίδραση στα ζώα , στα φυτά και στο περιβάλλον
    καθώς και το όνομα του οργανισμού που είναι υπεύθυνος για τα πειράματα "
    για τις προτεινόμενες μεθόδους και τις προφυλάξεις για τη μείωση των κινδύνων
    του χειρισμού , της αποθήκευσης , της μεταφοράς , πυρκαγιάς ή άλλων "
    για τα μέτρα απολύμανσης που πρέπει να λαμβάνονται στην περίπτωση τυχαίας απώ¬
    λειας ή διαρροής "
    για τις πρώτες βοήθειες και την ιατρική θεραπεία που πρέπει να παρέχονται σε
    περίπτωση τραυματισμού ατόμων .
Σε περίπτωση που ο ενδιαφερόμενος ή ο ίδιος ο αϊτών αργότερα αποκαλύψει πληροφορίες
που είχαν προηγουμένως χαρακτηριστεί ως απόρρητες , πρέπει να ενημερώσει σχετικά την
αρμόδια αρχή .
                                      * Αρθρο 14
Οι διατάξεις του άρθρου 5 παράγραφος 1 της οδηγίας 78 / 631 / ΕΟΚ ισχύουν για όλα τα
προϊόντα φυτούγειονομικής προστασίας που καλύπτονται από την παρούσα οδηγία .
                                      ' Αρθρο 15
Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα ώστε η συσκευασία όλων των προϊόντων
φυτούγειονομικής προστασίας να ανταποκρί νονται στους ακόλουθους όρους ως προς την
επισήμανση :
                                                                                     %
 ---pagebreak---                                         25 -
Όλες οι ουσκευαοΐες πρέπει να φέρουν κατά τρόπο ευανάγνωστο και ανεξίτηλο τις
ακόλουθες ενδείξεις :
α)   την εμπορική ονομασία ή την περιγραφή του προϊόντος φυτούγειονομικής προ¬
     στασίας "
(3 ) το όνομα και τη διεύθυνση του κατόχου της έγκρισης και τον αριθμό καταχώ- ^
     ρησης του προϊόντος φυτούγειονομικής προστασίας και το όνομα και τη διεύ¬
     θυνση του ατόμου που διαθέτει το προϊόν στην αγορά , αν αυτό είναι άλλο
     από τον κάτοχο "
γ)   το όνομα και την ποσότητα κάθε δραστικής ουσίας που εκφράζεται :
          για τα προϊόντα φυτούγειονομικής προστασίας που είναι στερεά , αεροζόλ
          πτητικά υγρά ( μέγιστο σημείο ζέσης 50Ό ) ή ιξώδη ( κατώτερο όριο 1 Ρα
          σε 20*0 : σε ποσοστό επί τοις εκατό κατά βάρος ,
          για τα άλλα υγρά : σε ποσοστό επί τοις εκατό κατά βάρος και σε γραμ­
          μάρια ανά λίτρο σε θερμοκρασία 20Ό ,
          για τα αέρια :    σε ποσοστό επί τοις εκατό κατ' όγκο .
     Το όνομα πρέπει να περιέχεται στην ονοματολογία του καταλόγου του Παραρτή¬
     ματος I της οδηγίας 67 / 548 / ΕΟΚ , ή σε περίπτωση που δεν περιέχεται εκεί , με
     την κοινή του ονομασία κατά 150 . Αν η τελευταία δεν υπάρχει , η δραστική
     ουσία θα πρέπει να ορίζεται με τη χημική της περιγραφή σύμφωνα με την ονο¬
     ματολογία της ΐυΡΑΟ ή την ονοματολογία που δημοσιεύεται στο περιοδικό
     'ΌΗΕΜΚΑί ΑΒ5ΤΚΑ0Τ5 " "
δ)   την καθαρή ποσότητα του προϊόντος φυτούγειονομικής προστασίας εκφραζδμενη
     σε νόμιμες μονάδες μέτρησης "
ε)   τον αριθμό της παρτίδας "
 ---pagebreak---                                        - 26 -
στ )  τις ενδείξεις που απαιτούνται δυνάμει του άρθρου 6 της οδηγίας 78 / 631 / ΕΟΚ
      και ιδίως αυτές της παραγράφου 2 εδάφια δ ), ζ ) , η ), θ ) και των παραγράφων
      3 και 4 του άρθρου αυτού "
 ζ ) αναφορά της φύσης ειδικών κινδύνων , εφδσον υπάρχουν , με τη μορφή τυποποιη¬
     μένων εκφράσεων που έχουν επιλεγεί κατάλληλα μεταξύ εκείνων που αναφέρο-
     νται στο Παράρτημα IV της παρούσας οδηγίας "
 η ) οδηγίες ασφαλείας με τη μορφή τυποποιημένων προτάσεων που έχουν επιλεγεί
     κατάλληλα μεταξύ εκείνων που απαριθμούνται στο Παράρτημα V της παρούσας
     οδηγίας "
 θ ) το είδος δράσης του προϊόντος φυτοϋγειονομικής προστασίας ( π.χ . εντομοκτό-
     νο , ρυθμιστής ανάπτυξης , ζ ιζαν ιοκτδνο, κλπ .)"
 ι)  τη μορφή του παρασκευάσματος ( π.χ . βρέξιμη σκόνη , γαλακτωματοπο ιημένο
     προϊόν συμπύκνωσης , κλπ .)"
 κ)  τις χρήσεις για τις οποίες έχει εγκριθεί το προϊόν φυτοϋγειονομικής προ¬
     στασίας "
 λ ) τις οδηγίες χρήσης και την αναλογία της δόσης , εκφρασμένη σε μετρικές μονάδες ,
     για κάθε χρήση που προβλέπεται από τους όρους της έγκρισης "
 μ ) όταν χρειάζεται , το διάστημα ασφαλείας για κάθε χρήση μεταξύ της εφαρμο¬
     γής και
            της σποράς" ή της φύτευσης της καλλιέργειας που προστατεύεται ,
            της σποράς ή της φύτευσης διαδοχικών καλλιεργειών ,
            της συγκομιδής ,
            της χρήσης ή της κατανάλωσης "
 ν ) στοιχεία πιθανής φυτοτοξικότητας , ποικιλιακής ευαισθησίας , επίδρασης στη
      γεύση των προϊόντων και κάθε άλλης δυσμενούς παρενέργειας , καθώς και τα
     διαστήματα που πρέπει να τηρούνται μεταξύ της χρήσης και της σποράς ή
      της φύτευσης :
 ---pagebreak---                                       - 27 -
              της συγκεκριμένης καλλιέργειας , ή
              των μεταγενέστερων καλλιεργειών "
    ξ ) εάν συνοδεύεται από φυλλάδιο , όπως προβλέπεται στην παράγραφο 2 , την πρό¬
         ταση : " Διαβάστε τις συνοδευτικές οδηγίες πριν από τη χρήση".
2. Τα κράτη μέλη μπορούν να δεχθούν να αναφέρονται οι απαιτούμενες ενδείξεις των
   σημείων λ ) και ν ) της παραγράφου 1 , σε     χωριστό φυλλάδιο μέσα στην συσκευα-
   σία , εφόσον ο διαθέσιμος χώρος επί της συσκευασίας είναι πολύ περιορισμένος .
   Το φυλλάδιο αυτό θεωρείται ως τμήμα της ετικέτας , για τους σκοπούς της παρού¬
   σας οδηγίας .
3. Τα κράτη μέλη ορίζουν ότι οι ετικέτες των εγκεκριμένων προϊόντων φυτούγειονο-
   μικής προστασίας που δεν προορίζονται για οικιακή χρήση φέρουν επίσης την έν¬
   δειξη " ακατάλληλο για οικιακή χρήση".
4. Ιε καμμία περίπτωση η ετικέτα της συσκευασίας ενός προϊόντος φυτούγε ιονομ ικής
   προστασίας φέρει ενδείξεις όπως " μη τοξικό" ή " μη επιβλαβές " ή κάθε άλλη πα¬
   ρόμοια ένδειξη . Εντούτοις , επιτρέπονται , στο φυλλάδιο που αναφέρεται στην πα¬
   ράγραφο 2 , οι ενδείξεις σχετικά με τον αβλαβή τους χαρακτήρα για τις μέλισσες
   ή κάθε άλλο οργανισμό που κατονομάζεται , εφόσον οι ενδείξεις αυτές ισχύουν
   για τη κανονική χρήση του προϊόντος φυτούγε ιονομ ικής προστασίας .        '
5. Τα κράτη μέλη μπορούν να θέσουν τα προϊόντα φυτούγειονομικής προστασίας σε
   κυκλοφορία στο έδαφός τους υπό την προϋπόθεση ότι στην ετικέτα τους θα χρησι
   μοποιείται η εθνική γλώσσα ή γλώσσες για τη σύνταξη της επισήμανσης .
 ---pagebreak---                                       - 28 -
                                     'Αρθρο 16
Τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις κατάλληλες διατάξεις ώστε τα προϊόντα φυτοϋγειονομι -
κής προστασίας που διατίθενται στην αγορά να ελέγχονται επίσημα με δειγματοληψία
προκειμένου να εξετάζεται αν αυτά συμφωνοόν με τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας .
                                     'Αρθρο 17
1.  Σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 18 και έχοντας υπόψη τις
    τρέχουσες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις , καθορίζονται τα ακόλουθα στοι ¬
    χεία :
         τα κριτήρια για τη σύνθεση , την καθαρότητα και τα χαρακτηριστικά ορισμέ¬
         νων δραστικών ουσιών που απαριθμούνται στο Παράρτημα I εφόσον τα κριτήρια
         αυτά είναι αναγκαία "
         τις αναγκαίες τροποποιήσεις του Παραρτήματος I "
         ομοιόμορφες αρχές για τον έλεγχο της τήρησης των απαιτήσεων του άρθρου 4
         παράγραφος 1 β ) .
2.  Σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 19 και λαμβάνοντας υπόψη
    τις σύγχρονες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις , καθορίζονται τα ακόλουθα :
         οι απαραίτητες τροποποιήσεις των Παραρτημάτων II , III , IV και V "
         επεξηγηματικές σημειώσεις σχετικές με τα δεδομένα που καθορίζονται στα
         Παραρτήματα II και III .
 ---pagebreak---                                           - 29 -
                                        ' Αρθρο 18
Στην περίπτωση που γίνεται αναφορά στη διαδικασία που περιγράφεται στο παρόν
άρθρο , ο Πρόεδρος είτε με δική του πρωτοβουλία είτε αφού το ζητήσει κάποιο κρά¬
τος μέλος , αναφέρει τα γεγονότα στην Μόνιμη Φυτοϋγειονομική Επιτροπή που θεσπί ¬
στηκε με την απόφαση 76 / 894 / ΕΟΚ του Συμβουλίου , η οποία καλείται στο εξής
" επιτροπή ".
0 εκπρόσωπος της Επιτροπής υποβάλλει στην εν λόγω επιτροπή σχέδιο των μέτρων
που πρόκειται να ληφθοόν . Η επιτροπή διατυπώνει τη γνώμη της για το σχέδιο αυ¬
τό μέσα σε προθεσμία που μπορεί να ορίσει ο Πρόεδρος ανάλογα με τον επείγοντα
χαρακτήρα του θέματος . Αποφασίζει με την ειδική πλειοψηφία που προβλέπεται στο
άρθρο 148 παράγραφος 2 της Συνθήκης . Κατά την ψηφοφορία στην επιτροπή , οι ψήφοι
των αντιπροσώπων των κρατών μελών σταθμίζονται σύμφωνα με το προαναφερδμενο άρθρο
0 Πρόεδρος δεν λαμβάνει μέρος στην ψηφοφορία .
Η Επιτροπή θεσπίζει τα σχεδιαζόμενα μέτρα όταν είναι σύμφωνα με τη γνώμη της
επιτροπής .
Όταν τα σχεδιαζόμενα μέτρα δεν είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής , ή ελλεί ¬
ψει γνώμης , η Επιτροπή υποβάλλει χωρίς καθυστέρηση στο Συμβούλιο πρόταση σχετικά
με τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν . Το Συμβούλιο αποφασίζει με ειδική πλειοψηφία .
Εάν το Συμβούλιο δεν αποφασίσει εντός της προθεσμίας των τριών μηνών από την ημε¬
ρομηνία υποβολής της πρότασης , τα προτεινόμενα μέτρα θεσπίζονται από την Επιτροπή
                                        Άρθρο 19
Όταν πρέπει να τηρηθεί η διαδικασία που περιγράφεται στο παρόν άρθρο, τα θέματα
πρέπει να αναφερθούν από τον Πρόεδρο , είτε με δική του πρωτοβουλία είτε μετά από
αίτημα ενός κράτους μέλους , στην Μόνιμη Φυτοϋγειονομική Επιτροπή που ιδρύθηκε με
την απόφαση 76 / 894 / ΕΟΚ του Συμβουλίου , που στη συνέχεια αναφέρεται ως "η επιτροπή
 ---pagebreak---                                          - 30 -
0 εκπρόσωπος της Επιτροπής υποβάλλει στην επιτροπή σχέδιο των μέτρων που πρόκει ¬
ται να ληφθοόν . Η επιτροπή διατυπώνει τη γνώμη της για το σχέδιο αυτό, μέσα σε
προθεσμία που μπορεί να ορίζει ο Πρόεδρος , ανάλογα με τον επείγοντα χαρακτήρα
του θέματος και , αν χρειασθεί , προβαίνει σε ψηφοφορία .
Η γνώμη καταχωρεί ται στα πρακτικά . Επιπλέον κάθε κράτος μέλος έχει το δικαίωμα
να ζητήσει να καταχωρηθεί η θέση του στα πρακτικά .
Η Επιτροπή λαμβάνει ιδιαίτερα υπόψη τη γνώμη της επιτροπής και την ενημερώνει
για τον τρόπο με τον οποίο έλαβε υπόψη τη γνώμη αυτή .
                                       ' Αρθρο 20
1 . Με την επιφύλαξη των διατάξεων που προβλέπονται στις παραγράφους 2 και 3 ,
    προϊόντα      φυτουγειονομικής προστασίας          που προορίζονται     για
    πειραματικούς ή επιστημονικούς σκοπούς μπορεί να χρησιμοποιούνται μόνο υπό
    ελεγχόμενους όρους και σε περιορισμένες ποσότητες .
2.  Τα κράτη μέλη ζητούν από κάθε άτομο που προτίθεται να διενεργήσει στο έδαφδς
    τους έρευνα, πείραμα ή δοκιμή που έχουν σαν αποτέλεσμα την ελευθέρωση στο πε¬
    ριβάλλον προϊόντος φυτουγειονομικής προστασίας που. περιέχει ως δραστική ουσία
    κάποιον ζώντα μικροοργανισμό ή ιό , να ενημερώνει σχετικά τις αρμόδιες υπηρε¬
    σίες τουλάχιστον 45 ημέρες πριν από την προτεινόμενη έρευνα, τα πειράματα ή
    τις δοκιμές . Στις εν λόγω υπηρεσίες παρέχεται μαζί με τη γνωστοποίηση κάθε
    πληροφορία που κρίνεται αναγκαία προκειμένου αυτές να αξιολογήσουν την ασφά¬
    λεια της εν λόγω έρευνας , του πειράματος ή των δοκιμών . Η διάταξη αυτή δεν
    ισχύει για τους οργανισμούς που έχουν υποστεί γενετική μεταβολή , κατά την
    έννοια της οδηγίας    /     / ΕΟΚ σχετικά με την ηθελημένη εξάπλωση στο περι ¬
    βάλλον των οργανισμών που έχουν υποστεί γενετική μεταβολή .
                                                                                   α
 ---pagebreak---                                            31
     Σε περίπτωση που η έρευνα , το πείραμα ή η δοκιμή ενδέχεται να έχουν βλαβερή
     επίδραση στην υγεία των ανθρώπων ή των ζώων ή ανεπιθύμητα δυσμενή επίδραση
     στο περιβάλλον , το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος μπορεί να απαγορεύσει την έρευ¬
     να , το πείραμα ή την εν λόγω ανάλυση , είτε αν την επιτρέψει , με την επιφύλαξη
     όλων των αναγκαίων προϋποθέσεων για την πρόληψη των προαναφερδμενων κινδύνων .
3.   Θεσπίζονται , σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 18 , κοινά
     κριτήρια εφαρμογής του παρόντος άρθρου και ειδικότερα οι μέγιστες ποσότητες
     φυτοφαρμάκων που μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τα πειράματα που αναφέρονται
     στην πρώτη παράγραφο 1 .
                                      * Αρθρο 21
Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις νομοθετικές , κανονιστικές και διοικητικές δια¬
τάξεις που είναι αναγκαίες για την εφαρμογή της παρούσας οδηγίας , το αργότερο
εντός δύο ετών από την έκδοση της           παρούσας     οδηγίας . Ενημερώνουν
αμέσως την Επιτροπή . Οι διατάξεις που αναφέρονται στο άρθρο 17 παράγραφος 1 τρίτη
περίπτωση θεσπίζονται το αργότερο εντός της ίδιας προθεσμίας .
                                       ' Αρθρο 22
Η παρούσα οδηγία απευθύνεται οτα κράτη μέλη .
Βρυξέλλες ,
                                                  Για το Συμβούλιο
                                                     0 Πρόεδρος
 ---pagebreak---                                    ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
               Δραστικές ουσίες που επιτρέπεται να περιέχονται
                     σε προϊόντα για την προστασία των φυτών
Καταρτίζεται σύμφωνα με τη διαδικασία του Άρθρου 6 ( 4 ), και του Άρθρου 8(3 )
τρίτο εδάφιο .
 ---pagebreak---                                             ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
                       Στοιχεία που απαιτείται να πε ριέχονται στο φάκελο
                        που υποβάλεται για να συμπερ ι ληφθε ι' η δραοτική ουοι'α
                                     στο Παράρτημα I
 ΕΙΣΑΓΩΓΗ
 Η απαιτούμενη πληροφόρηση πρέπει να συμπεριλαμβάνει :
           ένα φάκελο τεχνικής φύσεως που παρέχει τις πληροφορίες εκείνες που είναι
           αναγκαίες για να αξιολογηθούν οι κίνδυνοι , που μπορούν να προβλεφθούν
           είτε οτο άμεοο είτε οτο απώτερο μέλλον , οι οποίοι μπορεί να προκύψουν
           για τον άνθρωπο και για το περιβάλλον και που περιέχει τουλάχιστον την
           πληροφόρηση και τα αποτελέσματα των μελετών που αναφέρονται παρακάτω ,
           μαζί με τη λεπτομερή και πλήρη περιγραφή των μελετών που εκπονήθηκαν και
         των μεθόδων που χρησιμοποιήθηκαν ή με βιβλιογραφική αναφορά α'αυτές'
          η προτεινόμενη ταξινόμηση και επισήμανση της ουσίας σύμφωνα με την οδηγία
          67 / 548 / ΕΟΚ του Συμβουλίου της 27 Ιουνίου 1967 περί προσεγγίσεως των νομο ¬
          θετικών , κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν στην ταξινόμηση ,
          συσκευασία και επισήμανση των επικινδύνων ουσιών και τις τροποποιήσεις της .
 Εάν δεν είναι δυνατόν από τεχνικής πλευράς . Π : εάν δεν θεωρείται αναγκαίο
 να παρασχεθεί η ενημέρωση , θα πρέπει να αναφερθούν οι λόγοι .
 Οι δοκιμές θα πρέπει να εκτελούνται σύμφωνα με τις μεθόδους που περί γράφονται
 στο Παράρτημα V της Οδηγίας 79 / 831 / ΕΟΚ ( 1 )" ή στην περίπτωση που μία
 μέθοδος δεν είναι κατάλληλη ή δεν αναφέρεται ,                    θα πρέπει να αιτιολογηθούν
 άλλες μέθοδοι που χρησιμοποιήθηκαν . Οι δοκιμές                   εκτελούνται σύμφωνα με τις
 διατάξεις της Οδηγίας 86 / 609 / ΕΟΚ ( 2 ).
 ( 1 ) Οδηγία του Συμβουλίου που τροποποιεί για έκτη φορά την οδηγία 67 / 548 / ΕΟΚ
        περί προσεγγίσεως των νομοθετικών , κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων
        που αφορούν στην ταξινόμηση , συσκευασία και επισήμανση των επικινδύνων ου ¬
        σιών , ΕΕ αριθ . I. 259 , 15.10.1979 , σ . 10 , όπως συμπληρώθηκε από τις οδηγίες
        της Επιτροπής 84 / 449 / ΕΟΚ ( ΕΕ αριθ . I. 251 , 19.9.1981 , σ . 1 ) και 87 / 302 / Ε0Κ
        ( ΕΕ αριθ . I 133 , 30.05.1988 , σ . 1 ).
( 2 ) Οδηγία του Συμβουλίου περί προσεγγίσεως των νομοθετικών , κανονιστικών και
      διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών που αφορά στην προστασία των ζώων που
      χρησιμοποιούνται για πειραματικούς και άλλους επιστημονικούς σκοπούς ,
       ΕΕ αριθ . |_ 358 , 18.12.1986 , σ . 1 .
 ---pagebreak---                                                -4-
Μέρος Α : Χημικές ουσίες
1.       ΤΑΥΤΟΤΗΤΑ ΤΗΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ
1.1 .    Κοινή ονομασία που προτείνεται ή εχει γίνει αποδεκτή από το 150 και συνώνυμα.
1.2 .    Χημική ονομασία ( ονοματολογία του ΙίΙΡΑΟ
1.3 .    Αϊτών ( όνομα , διεύθυνση κ.Χ.π .)
1.4 .    Παρασκευαστής ( όνομα , διεύθυνση , κ . λ . π .)
1.5 .    Κωδικός ( οι ) αριθμός(οι ) του αναπτύγματος του παρασκευαστή
1.6 .    Αριθμοί του 0Α5 και της Ε0Κ(εάν υπάρχουν )
1.7 .    Εμπειρικός και δομικός τύπος και μοριακό βάρος
1.8 . Παραγωγή της δραστικής ουσίας
1.9 . Ελάχιστη και μεγίστη ποσότητα καθαρής δραστικής ουσίας που περιέχεται σε %Μ / Μ
1 . 10 . Ταυτότητα και ποσότητα ισομερών , προσμίξεων και άλλων υποπροϊόντων , μαζί με
         τις πληροφορίες για την πιθανή σειρά εκφραζόμενες ως % Μ / Μ .
2.       ΦΥΣΙΚΟ-ΧΗΜΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ ΤΗΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ
2.1 . Σημείο τήξεως , σημείο βρασμού , ειδικό βάρος , δείκτης διαθλάσεως .
2.2 . Πίεση ατμών σε ΜΜ Η6 σε 20° 0 , πτητικότητα .
2.3*. Εμφάνιση ( φυσική κατάσταση , χρώμα και οσμή ).
2.4*. Φάσμα απορροφήσεως-υπερ ιώδες , ορατό και υπέρυθρο .
2.5*. Διαλυτότητα στο νερό , και οργανικούς διαλύτες σε 20° .
2.6*. Λ ι ποδ ι αλυτότητα                                                               *
2.7 . Συντελεστής κατανομής- Ν-οκτανόλη/νερό
2 . 8 . Σταθερότητα στο νερό , ποσοστό υδρόλυσης , ταυτότητα προιόντος(των ) αποικο-
         δομήσεως .
2.9 . Σταθερότητα στον αέρα , ποσοστό φωτόλυσης , ταυτότητα προιόντος(ων ) αποικο-
         δομήσεως
2 . 10 . Σταθερότητα σε οργανικούς διαλύτες που χρησιμοποιούνται σε παρασκευάσματα .
         Αυτά τα στοιχεία πρέπει να παρέχονται και για τη δραστική ουσία και για
         την καθαρή δραστική ουσία .
                                                                                     ~>
                                                                                     :>
 ---pagebreak--- 2.11 . Σταθερότητα       αε όξινο και αλκαλικό περιβάλλον
2.12 . θερμική διάσπαση που περί λαμβάνει   και τα πλήρη στοιχεία για τα προϊόντα
       απο ι κοδομήσεως
2.13 . Μοριακή απόσβεση στα σχετικά μήκη κύματος
2.14 . Αναφλεξιμότητα συμπερ ι λαμβανομένης και της αυτανάφλεξης
2.15 . Σημείο ανάφλεξης
2.16 . Επιφανειακή ενέργεια
2.17 . Εκρηκτικές ιδιότητες
2.18 . Οξε ι δωτ ι κές ιδι ότητες
2.19 . Αντ ι δρασ ι μότητα προς τα υλικά συσκευασίας
2.20 . Αποθήκευση
3.     ΠΕΡΑΙΤΕΡΩ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ
3.1 .  Είδη προβλεπόμενων χρήσεων , π.χ . ύπαιθρο , θερμοκήπιο , αποθήκευση τροφών
       ή ζωοτροφών , κ.λ.π .
3.2 .  Δράση , π.χ . μυκητοκτόνος , ζ ι ζαν ι οκτόνος , εντομοκτόνος , κ.λ.π .
3.3 .  Επιπτώσεις στα επιβλαβή φυτά ή έντομα π.χ . επαφή , δηλητήριο εισπνοής ,
       δηλητήριο στομάχου , μυκητοξικό ή μυκητοστατ ι κό κ.λ.π . δ ι ασυστηματ ι κές
       ή όχι στα φυτά
3.4 .  Ελεγχθέντα παράσιτα και εσοδείες ή προϊόντα που προστατεύονται ή υπο¬
       βάλλονται σε επεξεργασία
3.5 .  Τρόπος δράσης
3.6 .  Πληροφόρηση για την εμφάνιση ή την πιθανή εμφάνιση της ανάπτυξης αντί ¬
       στασης
3.7 .  Ποσοστό εφαρμογής
3.8 .  Αριθμός και χρονοδιάγραμμα εφαρμογής και διάρκεια προστασίας
3.9 .  Μέθοδοι εφαρμογής ( π.χ . ψεκασμός υψηλής ή χαμηλής έντασης )
3.10 . Φυτοτοξικότητα : οι περίοδοι αναμονής είναι αναγκαίες για να αποφευχθούν
       επιπτώσεις στην περίπτωση υποκαπνισμού                   του εδάφους και των
       παρασιτοκτόνων που .                 διαρκούν πολύ   ή άλλων προϊόντων για την
       προστασία των φυτών
3.11 . Μέθοδοι και προφυλάξεις που συνιστώνται σχετικά με τη διακίνηση , την απο¬
       θήκευση , τη μεταφορά ή σε περίπτωση πυρκαγιάς
3.12 . Σε περίπτωση πυρκαγιάς , φύση      της αντίδρασης του προϊόντος , π.χ . αέρια
       που δημ ι ουργούντα ι απο την καύση κ.λ.π .
 ---pagebreak---                                 -6-
3.13 . Έκτακτα μέτρα σε περίπτωση ατυχήματος
3.14 .  Δυνατότητα που υπάρχει να καταστεί ακίνδυνη η δραστική ουσία
        2.14.1 . Δυνατότητα αποκατάστασης
        3.14.2 . Δυνατότητα εξουδετέρωσης
        3.14.3 . Ελεγχθείσα εκροή
        3.14.4 . Αποτέφρωση
        3.14.5 . Καθαρισμός ύδατος
        3.14.6 . Λοιπά .
4.      ΑΝΑΛΥΤΙΚΕΣ ΜΕΘΟΔΟΙ
4.1 .  Μέξοδοι ανάλυσης της δραστικής ουσίας οι οποίες πρέπει να περιλαμβάνουν
        μεθόδους για τον προσδιορισμό ανενεργών ισομερών και προσμίξεων
4.2 .   Μέθοδοι ανάλυσης συμπερ ι λαμβανομένης     της αποκατάστασης και των χαρη-
        λοτέρων ορίων προσδιορισμού για κατάλοιπα στα εξής :
        4.2.1 . Τροφές και ζωοτροφές
        4.2.2 .  Έδαφος
        4.2.3 .  Συγκεντρώσεις στο νερό και στον αέρα .
5.      ΜΕΛΕΤΕΣ ΤΟΞΙΚΟΛΟΓΙΑΣ ΚΑΙ ΜΕΤΑΒΟΛΙΣΜΟΥ
5.1 .   Οξεία τοξικότητα στα θηλαστικά
        5.1.1 .  Απλή δόση από το στόμα τοξικότητας Ι_ϋ50 αρουραίοι και τουλάχι ¬
                 στον ένα άλλο είδος θηλαστικών .
        5.1.2 .  Υποδορίως - τουλάχιστον για αρουραίο
        5.1.3 .  Δια εισπνοής-τουλάχ ιστόν για αρουραίο
 ---pagebreak---                                 -7-
      5.1.4 . Ενδοπερ i τονα i κώς-τουλάχ i στον για αρουραίο
      5.1.5 .  Άλλες περί τονα ικές οδοί
      5.1.6 . Ερεθισμός στα μάτια και στο δέρμα-κουνέλ ι
      5.1.7 . Ευαισθητοποίηση του δέρματος
5.2 . Βραχυπρόθεσμη τοξικότητα
      5.2.1 . Χορήγηση από το στόμα- 2 είδη , το ένα μη-τρωκτ ι κό(1 / 1 0 της
              διάρκειας ζωής , π.χ . 90 ημέρες για αρουραίο )
      5.2.2 . Άλλες οδοί
5.3 . Χρονιά τοξικότητα
      5.3.1 . Μακροπρόθεσμη τοξικότητα και /ή καρκινογένεση ( τουλάχιστον σε
              αρουραίο ) που θα περιλαμβάνει εκτίμηση της δοσοληπτ ίκό επί ¬
              πεδο ( ΝΟΕΙ.), ώστε να          καθίσταται δυνατή η εκτίμηση της Ημε ¬
              ρήσιας Αποδεκτής Λόσης ( ΑΟΙ ).
5.4 . Συμπληρωματικές τοξικολογικές μελέτες
      5.4.1 . Μελέτες για τη μεταλλαξι / ένεση που καλύπτουν ανάλογα οριακά
              σημεία ( ENDPOINTS ) στη γενετική ( σε τουλάχιστον δύο βραχυπρό¬
              θεσμα τέστ που περιλαμβάνουν τουλάχιστον ένα βακτηριακό και
              ένα μη-βακτηριακό σύστημα δοκιμής ).
      5.4.2 . μελέτες αναπαραγωγής-τέστ 3 γενεών ( κατά προτίμηση σε αρουραίους )
      5.4.3 . Μελέτες τερατογένεσης-τουλάχιστον σε δύο είδη τρωκτικών , από τα
              οποία το ένα πρέπει να είναι κουνέλι .
      5.4.4 . μελέτες νευροτοξικότητας- όρνιθες σε πλήρη ανάπτυξη .
      5.4.5 . Μελέτες μεταβολ ι σμού-ζώα και φυτά
      5.4.6 . Τοξικές επιπτώσεις των προϊόντων των μεταβολιτών από φυτά
              που έχουν υποβληθε ί σε αγωγή σεπερι πτώσεις που διαφέρουν από
              ζωικούς μεταβολίτες
5.5 . Ιατρικά δεδομένα
      5.5.1 . Ιατρική εποπτεία προσωπικού εργοστασίου παρασκευής
      5.5.2 .  Άμεση παρατήρηση , π.χ . , κλινικές περιπτώσεις
      5.5.3 . μητρώα υγείας και από τη βιομηχανία και από τη γεωργία .
      5.5.4 . Μοιραίες / αυτοκαταστροφικές κ.λ.π . περιπτώσεις δηλητηριασμού .
      5.5.5 . Παρατηρήσεις σχετικά με την έκθεση του γενικού πληθυσμού .
      5.5.6 . Διάγνωση δηλητηρίασης , ειδικά συμπτώματα δηλητηρίασης , κλινικές
              δοκ ι μές .
      5.5.7 . Ευαισθητοποίηση - αλλεργ ι ογένεση .
 ---pagebreak---                                           -8-
       5.5.8 .     Προτεινόμενη θεραπεία : μέτρα πρώτων βοηθειών , αντίδοτα , ιατρι ¬
                   κή θεραπεία .
       5.5.9 .     Πρόγνωση .
6.     ΚΑΤΑΛΟΙΠΑ ΣΤΑ Η ΕΠΙ ΤΩΝ ΚΑΤΕΡΓΑΣΜΕΝΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ
       6.1 .       Συμπεριφορά των καταλοίπων της καθαρής δραστικής ουσίας και των
                   προϊόντων μεταβολισμού της από το χρόνο χρήσης της μέχρι τη
                   συγκομιδή-κατανομή στο φυτό , κινητική τηςεξαφάν ίσης , επικόλ¬
                   ληση επί των συστατικών στοιχείων του φυτού , κ.λ.π .
       6.2 ..
       6.2         Ισοζύγιο ύλης για τη χρησιμοποιούμενη δραστική ουσία .
       6.3 .       Επαρκή δεδομένα για τα κατάλοιπα από επ ι βλεπόμενες δοκιμές .
                      που       να αποδεικνύουν ότι τα κατάλοιπα που μπορεί να εμφα­
                   νισθούν από τις προβλεπόμενες επεξεργασίες δεν θα πρέπει να
                   έχουν επίδραση αην υγεία του ανθρώπου και των ζώων .
       6.4 .       Δεδομένα ελέγχου καταλοίπων για προϊόντα στην αλυσίδα διανομής .
       6.5 .       Επιπτώσεις βιομηχανικής επεξεργασίας και /ή οικιακής μαγειρικής
                   στα κατάλοιπα .
       6.6 .       Αλλοίωση , οσμή ή γεύση που οφείλεται σε κατάλοιπα επί
                   νωπών ή κατεργασμένων προϊόντων , ή μέσα σε αυτά .       *
7.     Οικοτοξικολογικές μελέτες
 7.1 . ’ Επ ι-πτώσε·ι ς σε οργανισμούς
       7.1.1 . Μοναδική δόση τοξικότητας από το στόμα 1.050 για τουλάχιστον
                   δύο είδη πτηνών .
       7.1.2 . Οξεία 1_0 50 , έκθεση επί 96 ώρες για ένα είδος ιχθύων , π.χ . σολω¬
                   μός ο ιριδίζων , ιχθύς με ραβδώσεις , λεβιστής ο δικτυωτός .
 ---pagebreak---                                          -9-
      7.1.3 .  Υποξεία τοξικότητα για ιχθείς ( τουλάχιστον 14 ημέρες ).
      7.1.4 .  Οξύτητα L C 50 , έκθεση επί 48 ώρες για ένα κατάλληλο είδος ιχθυο¬
               τροφών , π . X .       Δαφνία .
      7.1.5 .  Υποξεία τοξικότητα για Δαφν ί α ( τουλάχ ι στον 14 ημέρες ).
      7.1.6 .  Β ι ο-συσσώρευση .
      7.1.7 .  Δοκιμασία φυκών “ Οξύτητα LD50- Εκθεση επί 9 ώρες .Είδη σκηνοδεσμίων
      7.1.8 .  Επιπτώσεις στα ωφέλιμα αρθρόποδα ( μέλισσες και άλλα ωφέλιμα
               αρθρόποδα      π . χ . θηρευτές κα ι παράσιτα ).
      7.1.9 .  Επιπτώσεις στους οργανισμούς εδάφους που δεν αποτελούν στόχο ,
               π.χ . γεωσκώληκες - πειράματα στο εργαστήριο και επιτόπου .
      7.1.10 . Επιπτώσεις σε άλλους μακρο-οργαν ι σμούς που δεν αποτελούν στόχο .
      7.1.11 . Επιπτώσεις που προσβάλλουν μ ι κρο-οργαν ι σμούς εδάφους που δεν
               αποτελούν στόχο ( π.χ . αναπνοή του εδάφους , νιτροποίηση , αξωτο-
               δέσμευση και φθορά οργανικής ύλης ).
      7.1.12 . Αποικοδόμηση πεσμένων φύλων
7.2 . Καταστροφή του περιβάλλοντος
      7.2.1 .  Φθορά στο έδαφος - τουλάχιστον 3 είδη φυσικού εδάφους .
      7.2.2 .  Προσρόφηση και εκρόφηση στο έδαφος - τουλάχιστον 3 είδη φυσικού
               εδάφους
      7.2.3 .  Σταθερότητα στο έδαφος - τουλάχιστον 3 είδη φυσικού εδάφους
      7.2.4 .  Κινητικότητα στο έδαφος - τουλάχιστον 3 είδη φυσικού εδάφους
      7.2.5 .    Αποικοδόμηση υδάτινου περιβάλλοντος
      7.2.6 .   .Εργαστηριακό πειράματα για τη β ι οαπο ι κοδόμηση , την υδρόλυση και
                 φωτόλυση .
      7.2.7 .    Επιτόπου     πειράματα για          αποικοδόμηση
 ---pagebreak---                                               10 -
    Μέρος Β : Μικροοργανισμοί και ιοί ( μη τροποποιημένοι γενετικά κατά την έννοια
                 της οδηγ ί ας - / - / - / (1 )
     ΑΑ .     Οργανισμοί που δεν έχουν μεταβληθεί γενετικώς
               ( με την έννοια της Οδηγίας                 /        / ΕΟΚ ).
     1.       ΤΑΥΤΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥ
     1.1 .    Συστηματικό όνομα και γένος για βακτηρίδια , πρωτόζωα και μύκητες , εάν
              είναι γένος      μεταλλάκτη                , ’για ιούς ο ταξινομικός χαρακτη-
              σμός     του παράγοντα , ορότυπος ,    γέ^οςή μεταλλάκτης .
    1.2 .     Κοινή ή εναλλακτική επωνυμία και        άλλες ονομασίες .
    1.3 .     Αϊτών ( όνομα , Διεύθυνση κ.λ.π .)
    1.4 .     Παρασκευαστής ( όνομα , Διεύθυνση κ.λ.π .)
    1.5 .     Οι κατάλληλες διαδικασίες δοκιμών και τα κριτήρια που χρησιμοποιήθηκαν
              για τον καθορισμό της ταυτότητας ( π.χ . μορφολογία , βιοχημεία , ορολογία
     1.6 .    Σύνθεση-Μικροβιολογική καθαρότητα , φύση και ταυτότητα των προσμίξεων
              και περιεκτικότητα σε ξένους οργανισμούς .
    2.        ΒΙΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ ΤΟΥ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥ
    2.1 .      Ξεν ιστής-στόχου · ( είδη επιβλαβών φυτών ή εντόμων )
              Παθογένεση ή ανταγωνισμός προς τον ξενιστή , δόση που προκαλεί μόλυνση ,
              μεταδοτικότητα και πληροφόρηση για τον τρόπο δράσης
    2.2 .      Ιστορία του οργανισμού και οι χρήσεις του .
              Φυσική εμφάνιση και γεωγραφική κατανομή ,
     2.3 .     Φάσμα ξενιστών                                   και επιπτώσεις σε είδη άλλα
              από τα επιβλαβή φυτά και έντομα που αποτελούν το στόχο συμπεριλαμβανομέ ¬
              νων και των ειδών που είναι στενότερα συνδεδεμένα με τα ε ίδη-στόχους -
              συμπερι λαμβανομένης και της μολυσματ ικότητας , της παθογε'νεσης .
              και της μεταδοτικότητας .
( 1 ) Οδηγία του Συμβουλίου ( πρόταση ) που αφορά στην εκούσια ελευθέρωση γενετικά
        τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον ( 000 . ΟΟΜ ( 88 ) 160 ).
 ---pagebreak---                                    - 11-
2.4 . Μολυσματ ι κότητα και φυσική σταθερότητα που χρησιμοποιείται από την
      προτεινόμενη μέθοδο εφαρμογής . Επίπτωση της θερμοκρασίας , έκθεση σε
      ακτινοβολία του ατμοσφαιρικού αέρα κ.λ.π . Διάρκεια παραμονής υπό τις
      πιθανές περιβαλλοντικές συνυήκες χρήσης των .
2.5 .          ο οργανισμός έχει στενή σχέση με παθογενή συγκομιδή           με ένα
      παθογενές είδος σπονδυλωτού το οποίο δεν αποτελεί στόχο .
2.6 . Εργαστηριακή απόδειξη γενετικής σταθερότητας ( π.χ . ποσοστό μετάλλαξης )
      υπό περιβαλλοντικές συνθήκες της προτε ι νόμενης χρήσης .
2.7 . Παρουσία , απουσία ή παραγωγή τοξινών καθώς επίσης η φύση τους και ο
      προσδιορισμός        της ταυτότητάς τους .
3.    ΠΕΡΑΙΤΕΡΩ ΠΛΗΡΟΦΟΡΗΣΗ ΓΙΑ ΤΟΝ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ
3.1 . Μέθοδος παραγωγής με περιγραφές των τεχνικών που χρησιμοποιούνται για
      να διασφαλιστεί ενιαίο προϊόν και μέθοδος δοκιμής για την τυποποίησή
      του . Σ την περίπτωση μετάλλάκτη, θα πρέπει να παρέχονται λεπτομερείς
      πληροφορίες για την παραγωγή και την απομόνωσή τους , μαζί με όλες τις
      γνωστές διάφορες μεταξύ του μεταλλάκτη και των μητρικών αγριοστελεχών .
3.2 . Μέθοδοι για τον προσδιορισμό της ταυτότητας και καθαρότητας του αποθέ ¬
      ματος σπόρων που χρησιμοποιήθηκε για παραγωγή        Και τα αποτελέσματα
      που επιτεύχθηκαν συμπερι λαμβανομένης και της πληροφόρησης για τη μετα¬
      βλητότητα .
3.3 . Μέθοδοι που χρησιμοποιήθηκαν για να δείξουν τη μικροβιολογική καθαρότη¬
      τα του τελικού προϊόντος και που αποδεικνύουν ότι οι ανεπιθύμητες ου-
       01- ε ς   έχουν ελεγχθεί σε ένα παραδεκτό επίπεδο, αποτελέσματα που επιτεύχ¬
      θηκαν και πληροφόρηση για τη μεταβλητότητα .
3.4 . Μέθοδοι που δείχνουν ότι δεν υπάρχει κανένας παθογενής παράγοντας ούτε
      για ά νθρωπο ούτε για θηλαστικά .
3.5 . Μέθοδοι παρεμπόδισης της απώλειας της παθογόνου δύναμης του αποθέματος σπόρων .
3.6 . Μέθοδοι καθορισμού της σταθερότητας κατά την αποθήκευση και της σταθε¬
      ρότητας της ημιπεριόδου ζωής .
      ( εάν κρίνεται απαραίτητό μετά από ανασύσταση του δραστικού παράγοντα
      και        αποτελέσματα που επιτεύχθηκαν .
 ---pagebreak---                                      - I c-
3.7 .  Πεδίο χρήσης : Γεωργία/Λαχανοκομία      ( συμπερι λαμβανομένης και της συντήρη¬
       σης τροφίμων ) και δασοκομία .
3.8 .  Ελεγχόμενα επιβλαβή φυτά και έντομα .
3.9 .  Προστατευόμενη συγκομιδή
3.10 .  Δόση     εφαρμογής
3.11 . Αριθμός και χρονοδιάγραμμα των εφαρμογών
3.12 . Μέθοδος εφαρμογής ( π.χ . ψεκασμός μεγάλου ή μικρού όγκου , απελευθέ ¬
       ρωση μολυσμένων ξενιστών κ.λ.π .)
3.13 . Συμβατότητα με άλλα προϊόντα κατάλληλα να χρησιμοποιηθούν στη^ καλλιέργεια
       ή που συστήνονται για τέτοια χρήση : π«οαδείγματος χάρη χημικά προϊόντα για την προστασία
       των φυτών τα οποία αποδείχθηκαν μεταλλαξιογ              σε συστήματα βακτηριδίων
       ή ιών δεν πρέπει να αναμιγνύονται με βιολογικά παρασκευάσματα .
3.14 . Φυτοπαθογένε ι α
3.15 . Φυτοτοξικότητα .
3.16 . Προτε ι νόμενες μέθοδοι και προφυλάξεις που αφορούν τη διακίνηση , την απο¬
       θήκευση , τη μεταφορά ή την πυρκαγιά .
3.17 . Δυνατότητα να καταστεί η ουσία ακίνδυνη .
4.     ΜΕΛΕΤΕΣ ΤΟΞΙΚΟΛΟΓΙΑΣ ΚΑΙ ΜΟΛΥΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑΣ
4.1 .  Βακτήρια        μύκητες , πρωτόζωα
       4.1.1 . Οξεία τοξικότητα και μολυσματ ικότητα
                 4 . 1.1.1 . Μοναδική δόση από το στόμα-τουλάχ ι στον ποντικός και
                               αρουραίος .
                 4 . 1.1 . 2 . Στην περίπτωση που ο προσδιορισμός μιας δόσης
                               δεν είναι κατάλληλος για να εκτιμηθεί η παθογένεια
                                   θα πρέπει να διενεργηθεί μια σειρά δοκιμών
                               για να βρεθούν οι ουσίες υψηλής τοξικότητας και
                               η μολυσματ ικότητα .
                 4 . 1.1 . 3 . Μοναδική δόση υποδορίως - Τουλάχιστον στον ποντικό και το
                               ινδικό χοιρίδιο .
                                                                                               ЧЧ
 ---pagebreak---                                       -13-
                4 . 1.1 . 4 . Εισπνοή μοναδικής δόσης-τουλάχ ιστόν ποντικός και ινδι ¬
                              κό χοιρίδιο .
               4 . 1.1 . 5 . Ενδοπεριτοναική μοναδική δόση-τουλάχ ι στον ποντικός και
                              ινδικό χοιρίδιο .
               4 . 1.1 . 6 . Εξέταση ερεθιστικότητας οφθαλμών - κουνέλι .                 I
      4.1.2 .  Βραχυπρόθεσμη τοξικότητα
               4 . 1.2.1 . Χορήγηση από το στόμα- αρουραίος
               4 . 1.2 . 2 . Εισπνοή- ινδικό χοιρίδιο
      4.1.3 . Ειδικές τοξικολογικές μελέτες
              Εφόσον η χρήση οποιοσδήποτε προϊόντος μπορεί να οδηγήσει σε κατά¬
              λοιπα στα τρόφιμα και /ή εφόσον τα αποτελέσματα της οξείας και ημ ι -
              χρονιάς τοξικότητας δείχνουν έτσι , απαιτούνται τα ακόλουθα περαι ¬
              τέρω τεστ :
               4 . 1.3.1 . Μακροπρόθεσμη τοξικότητα
               4 . 1.3 . 2 . Νευροτοξικότητα
               4 . 1.3 . 3 . Αναπαραγωγή (3 γενεές )
               4 . 1.3 . 4 . Ζωική απέκκριση και μεταβολ ι σμός
      4.1.4 .  Περαιτέρω τοξικολογικές μελέτες
               Για έναν       οργανισμό ο οποίος παράγει τοξίνη , απαιτούνται τα ακόλουθο
               4 . 1.4.1 .    Χημική δομή και σταθερότητα της τοξίνης
               4 . 1.4 . 2 .  Τοξ ι κότητα-νύμφες μικρών γαρίδων των αλυκών
               4 . 1.4 . 3 .  Μεταλλαξ ι γένεση- προκαρυοτ ικοί και / ή ευκαρυοτικοί μικρο-
                              οργαν ισμο ί
               4 . 1.4 . 4 . Δυναμική ογκογέ νεση -ένα τεστ που βασίζεται σεκυτταρικό
                              μετασχηματισμό Ι Ν νίΤΚΟ
               4 . 1.4 . 5 . τερατογένεση
               4 . 1.4 . 6 . Καρκινογένεση
               4 . 1.4 . 7 . Αλλεργ ιογένεση
               4 . 1.4 . 8 . Μολυσματ ικότητα με καταστολή της ανοσοποιητικής ικανότητας
4.2 . Ιοί
      4.2.1 .  Οξεία τοξικότητα και μολυσματ ι κότητα
               Δεδομένα όπως περί γράφονται στο 4.1.1 . και μελέτες για την καλ¬
               λιέργεια κυττάρων που χρησιμοποιεί μολυσματικούς ιούς και
               καλλιέργειες πρωτογενών κυττάρων θηλαστικών , πτηνών
               κα ι ι χθύων .
 ---pagebreak---                                               -14-
        4.2.2 .    Βραχυπρόθεσμη τοξικότητα
                   Δεδομένα που περ ι γράφοντα ι στα 4.1.2 . και τεστ για μολυσματικό-
                   τητα που δημ ι ουργε ί τα ι από βιοδοκιμασία σε έντομα
                   ή κατάλληλη καλλιέργεια κυττάρων τουλάχιστον 7 ημέρες μετά την
                   τελευταία χορήγηση στα ζώα .
        4.2.3 .    Ειδικές τοξικολογικές μελέτες .
                    Όπου η χρησιμοποίηση οποιοσδήποτε προϊόντος είν,αι πιθανόν να
                                                                     ορίζεται έτσι απο
                   καταλήξει σε κατάλοιπα σε τρόφιμα και /ή όπου/ τα αποτελέσματα των
        οξέων      και βραχυπρόθεσμων τεστ που ορίζονται απαιτούνται τα τεστ που
                   περί γράφονται στο 4.1.3 .
        4.2.4 .    Περαιτέρω τοξικολογικές μελέτες
                   Ανάλογα με τα αποτελέσματα μελετών για την οξεία και υποξεία
                   τοξικότητα και μολυσματ ικότητα , μπορεί να ζητηθούν τα ακόλουθα :
                   4 . 2 . 4.1 . Μεταλλαξ ι γένεση
                   4 . 2 . 4 . 2 . Ογκογένεση
                   4 . 2 . 4 . 3 . Τερατογένεση
                   4 . 2 . 4 . 4 . Καρκινογένεση
4.3 .   ΙΑΤΡΙΚΑ ΔΕΔΟΜΕΝΑ
4.3.1 . Ιατρική παρακολούθηση του προσωπικού του εργοστασίου παρασκευής
4.3.2 .  Άμεση παρατήρηση , π.χ . κλινικές περιπτώσεις
4.3.3 . Μητρώα υγείας , και από τη γεωργία και από τη βιομηχανία
4.3.4 .   Παρατηρήσεις σχετικά με την έκθεση του γενικού πληθυσμού
4.3.5 . Διάγνωση δηλητηρίασης , ειδικά συμπτώματα δηλητηρίασης , κλινικά τεστ .
4.3.6 . Ευαισθητοποίηση / Αλλεργιογένεση
4.3.7 . .Ίροτε ι νόμενη θεραπεία : μέτρα πρώτων βοηθειών , αντίδοτα , ιατρική θεραπεία
4.3.8 . Πρόγνωση
                                                                                       Vi.
 ---pagebreak---                                           - 15-
5.     ΚΑΤΑΛΟΙΠΑ ΣΕ ΤΡΟΦΕΣ ΚΑΙ ΖΩΟΤΡΟΦΕΣ
5.1 .  Προσδιορισμός βιώσιμων ή μη βιύ':ΐ'.ιων ( π.χ . τοξίνες ) καταλοίπων σε καλλιέρ¬
       γειες που έχουν υποστεί επέμβαση για το βιώσιμο κατάλοιπο με καλλιέρ¬
       γεια ή βιοδοκιμή και για το μη βιώσιμο με κατάλληλες τεχνικές .
 5.2 .  Πιθανότητα                  πολλαπλασιασμού του δραστικού παράγοντα σε
        ή επί καλλιέργειας ή τροφίμων μαζί με έκθεση για οποιαδήποτε επίπτωση
       στην ποιότητα των τροφίμων .
5.3 .  Επέκταση έμμεσης μόλυνσης παρακειμένων συγκομιδών οι οποίες δεν αποτελούν
       στόχο , άγρια φυτά , έδαφος και νερό .
 5.4 . Σε περιπτώσεις όπου κατάλοιπα τοξινών παραμένουν σε βρώσιμη εσοδειά , θα
       ζητηθούν τα δεδομένα που περί γράφονται στο σημείο 6 του Παραρτήματος II ,
       Μέρος Α .
 6.    0ΙΚ0Τ0ΞΙ ΚΟΛΟΓ ΙΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ
6.1 .  Επιπτώσεις σε οργανισμούς και καταστροφή του περιβάλλοντος συμπεριλαμβα -
       νομένης και της μολυσματικότητας .
       6.1.1 .   Σημαντικά παράσιτα και θηρευτές          των ειδών που αποτελούν
                 στόχο ,
       6.1.2 .   Μέλισσες : οξεία τοξικότητα και μολυσματικότητα
       6.1.3 .   Γεωσκώληκες
       6.1.4 .    Άλλοι οργανισμοί οι οποίοι δεν αποτελούν στόχο και θεωρείται
                 ότι μπορεί να βρίσκονται σε κίνδυνο
       6.1.5 .   Ιχθύες - τουλάχιστον ένα αυτόχθον είδος
       6.1.6 .   Πτηνά-οξεία τοξικότητα σε τουλάχιστον δύο είδη .
       6.1.7 .   Επιπτώσεις στα κατοικίδια ζώα συμπεριλαμβανομένης και της ανοσο-
                 λογικής αντίδρασης
       6.1.8 .   Διασπορά στον αέρα , το έδοφος και το νερό .
       6.1.9 .   Διάρκεια επιβίωσης στον αέρα , το έδαφος και το νερό .
       6.1.10 . Πιθανές επιδράσεις σΥις τροφικές αλυσίδες
       6.1.11 . Επιπτώσεις στη χλωρίδα και στην παν ίδα .
                                                                                     41
 ---pagebreak---                                                   - 16-
                                            ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III
                  Όροι που πρέπει ν α πΧηρούνται για την υποβολή φακέλου
              προκειμένου να εγκριθεί ένα προϊόν για την προστασία των φυτών
ΕΙΣΑΓΩΓΗ
Η απαιτοΰμενη πληροφόρηση πρέπει να περιλαμβάνει :
            ένα φάκελο τεχνικής φύσεως που παρέχει την πληροφόρηση εκείνη που είναι ανα¬
           γκαία για να αξιολογηθούν η αποτελεσματικότητα και οι προβλεπόμενοι κίνδυνοι , είτε άμεσοι είτε
            απώτεροι , οι οποίοι μπορεί να προκόψουν από το παρασκεύασμα για τον άνθρω¬
            πο και το περιβάλλον και που περιέχει τουλάχιστον ενημέρωση για τις με¬
            λέτες που αναφέρονται παρακάτω και για τα αποτελέσματά τους , μαζί με λε¬
            πτομερή και πλήρη περιγραφή των μελετών που εκπονήθηκαν και των μεθόδων
            που χρησιμοποιήθηκαν για βιβλιογραφική αναφορά σε αυτές "
            η προτεινόμενη ταξινόμηση και χαρακτηρισμός             του παρασκευάσματος σύμφωνα
            με τις σχετικές Κοινοτικές Οδηγίες .
Εάν δεν είναι δυνατόν από τεχνικής πλευράς ή δεν φαίνεται απαραίτητο να παρα¬
σχεθεί η πληροφόρηση , θα πρέπει να αναφερθούν οι λόγοι .
Τα τεστ θα πρέπει να γίνουν σύμφωνα με τις μεθόδους που περ ι γράφοντα ι στο Παράρ ¬
τημα \Ι της Οδηγίας 79 / 831 / ΕΟΚ ( 1 ) ή στην περίπτωση που μια μέθοδος δεν είναι κατάλ ¬
ληλη ή δεν περί γράφεται , θα πρέπει να αιτιολογηθούν οι άλλες μέθοδοι που χρησιμο¬
ποιήθηκαν . Τα τέστ θα πρέπει να γίνονται σύμφωνα με τις διατάξεις της Οδηγίας
  6 / 609 / ΕΟΚ ( 2 ).
( 1 ) Οδηγία του Συμβουλίου που τροποποιεί για έκτη φορά την οδηγία 67 / 548 / ΕΟΚ περί
       προσεγγίσεως των νομοθετικών , κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφο¬
       ρούν στην ταξινόμηση , συσκευασία και επισήμανση των επικινδύνων ουσιών , ΕΕ αριθ .
       I. 259 , 15.10.1979 , σ . 10 , όπως συμπληρώθηκε από τις οδηγίες της Επιτροπής 84 /
       449 / ΕΟΚ ( ΕΕ αριθ . Ι_ 251 , 19.9.1981 , σ . 1 ) και 87 / 302 / Ε0Κ ( ΕΕ αριθ . Ι_ 133 ,
       30.05.1988 , σ . 1 ).
( 2 ) Οδηγία του Συμβουλίου περί προσεγγίσεως των νομοθετικών , κανονιστικών και διοι ¬
       κητικών διατάξεων των κρατών μελών που αφορά στην προστασία των ζώων που χρησι ¬
       μοποιούνται για πειραματικούς και άλλους επιστημονικούς σκοπούς , ΕΕ αριθ . Ε358 ,
       18.12.1986 , σ . 1 .
 ---pagebreak---                                        - 17-
Σημείο Α : Χημικά παρασκευάσματα
1 .    ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΜΑΤΟΣ
1.1 .  Εμπορική ονομασία ή προτεινόμενη εμπορική ονομασία
1.2 .  Αϊτών ( όνομα και διεύθυνση , κ.Χ.π .)
1.3 .  Παρασκευαστής ( όνομα και διεύθυνση , κ.λ.π . συμπερ ι λαμ(3ανομένης και της
       διεύθυνσης του εργοστασίου ).
1.4 .  Κατηγορία χρήσης ( παρασιτοκτόνο , εντομοκτόνο , κ.Χ.π .).
1.5 .  Λεπτομερείς πληροφορίες για την πο ι ότητα / ποσότητα της σύνθεσης του παρα ¬
       σκευάσματος ( δραστ ι κή ( ες ) ουσία(ες ), προσμίξεις , βελτιωτικά φάρμακα , ανε ¬
       νεργό συστατικά , κ.Χ.π .).
1.6 .  Φυσική κατάσταση και φύση του παρασκευάσματος ( γαλακτοπο ιήσ ιμο
        συμπύκνωμα , δ ι αβρέ χόμενη σκόνη, διάλυμα κλπ .
2.     ΦΥΣΙΚΟ-ΧΗΜΙΚΕΣ ΚΑΙ ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ ΤΟΥ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΜΑΤΟΣ
2.1 .  Εξωτερική εμφάνιση ( φυσική κατάσταση , χρώμα και οσμή ).
2.2 .  Εκρηκτ ι κότητα και οξειδωτικές ιδιότητες
2.3 .  Σημείο ανάφλεξης και άλλες ενδείξεις ευφλεκτ ι κότητας ή αυτοανάφλεξης
2.4 .  Οξύτητα / Αλκαλ ι κότητα
2.5 .  Επιφανειακή ενέργεια
2.6 .  Ειδικό βάρος
                                                                                           Ц
 ---pagebreak---                                              - 18-
2.7 . Σταθερότητα αποθήκευσης-σταθερότητα και διάρκεια ζωής του αποθηκευμένου
      προϊόντος . Επ ι πτώσε ι ς από το φως , τη θερμοκρασία , υγρασία , κ.Χ.π .
2.8 . Πίεοη ατμού οε ΜΜ Η6 σε 20° 0 , πτητικότητα .
2.9 . Τεχνικοί χαρακτήρες του παρασκευάσματος .
      2.9.1 . Δ ι α(3ρεκτ ι κότητ α
      2.9.2 . Αφρός σταθερός στη διάσπαση
      2.9.3 . Δυνατότητα σχηματισμού εναιωρήματος
      2.9.4 . Δοκιμή κόσκινου σε υγρή φάση
      2.9.5 . Δοκιμή κόσκινου σε ξηρά φάση
      2.9.6 . Εύρος μεγέθους κόκκων ή σωματιδίων και περιεκτικότητα σκόνης
      2.9.7 . Σταθερότητα γαλακτώματος                                             )
      2.9.8 . Διαβρωσιμότητα
      2.9.9 . Συμβατότητα με άλλα προϊόντα για την προστασία των φυτών με τα οποία
                   συνιστάται η χρήση τους .
      2 . 9 . 10 . Συμβατότητα με τα προτεινόμενα υλικά συσκευασίας .
      2.9.11 . Διαβροχή και πρόσφυση στις καλλιέργειες και τα προϊόντα .
3.    ΜΕΘΟΔΟΙ ΑΝΑΛΥΣΕΙΣ
3.1 . Μέθοδοι ανάλυσης για τον πρσδιορισμό της σύνθεσης του παρασκευάσματος .
4.    ΠΕΡΑΙΤΕΡΩ ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΜΑ
4.1 . Λεπτομέρειες για την επιδιωκόμενη χρήση , π.χ . τύπος ελεγχόμενων
      επιβλαβών ζώων και φυτών και /ή φυτών ή φυτικών προϊόντων που πρέπει να
      προστατευθούν .
4.2 . Ποσοστό εφαρμογής
4.3 . Συγκέντρωση δραστικής ουσίας σε χρησιμοποιηθέν υλικό ( π.χ . 1% συγκέντρωσης
      στο           διαλυμένο $ΡΚΑΥ
4.4 . Μέθοδος εφαρμογής ( χαμηλή ένταση ( IV ), άκρως χαμηλή ένταση ( υΐ_ν ) κ.λ . π ) .
4.5 . Αριθμός και χρονοδιάγραμμα εφαρμογής
                                                                                     SO
 ---pagebreak---                                     - 19-
4.6 .  Ειδική φυτοτοζικότητα : απαραίτητες περίοδοι αναμονής για να αποφευχθούν
       οι φυτοτοξ ι κές επ ιπτώσε ι ς που προέρχονται από το έδαφος ( μέσα υποκαπν ισμού ,
       παρασιτοκτόνο κ.λ.π .)                                          .
4.7 .  Ιυσκευασία
4.8 .  Καταστροφή ή απολύμανση του παρασκευάσματος και της συσκέυασίας
4.9 .  Τύπος της ετικέτας και , εάν χρειαστεί , του χωριστού φυλλαδίου που συνοδεύει
       τη συσκευασία .
5.     ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑΣ
5.1 . Πειράματα στο εργαστήριο . Δράση στον οργανισμό που αποτελεί το στόχο .
5.2 . Πειράματα υπαίθρου -αποτελέσματα υπό πρακτικές συνθήκες χρήσης- αντοχής ,
       διάρκεια και σταθερότητα της προστασίας ή άλλο(α ) επιδιωκόμενο(α ) αποτέλε¬
       σμα ( τα ) κατάλληλα για την προσδοκώμενη προστασία της συγκομιδής σε διάφο¬
       ρες φάσεις ανάπτυξης των επιβλαβών φυτών ή εντόμων και /ή της συγκομιδής ,
       του προϊόντος της συγκομιδής , κ.λ.π .
5.3 .  Επιπτώσεις επί της ποσότητας ή της ποιότητας των φυτών τα οποία προστατεύ¬
       ονται ή των προϊόντων των φυτών αυτών .
5.4 .  Μέτρα προφύλαξης , για τα φυτά τα οποία αποτελούν το στόχο ( συμπεριλαμβανο¬
       μένων διαφόρων ποικιλιών             ), ή των φυτικών προϊόντων τα οποία απο­
       τελούν στόχο .
5.5 .  Σύγκριση με προϊόντα αναφοράς ή με τη συνήθη αποδεκτή πρακτική .
5.6 .  Πιθανά πλεονεκτήματα του προϊόντος ή της μεθόδου εφαρμογής του σε σύγκρι ¬
       ση με άλλα προϊόντα ( διάρκεια ή σταθερότητα της προστασίας κ.λ.π .).
5.7 .  Ανεπιθύμητες ή απροσδόκητες παρενέργειες , π.χ . σε ωφέλιμους και άλλους ορ¬
       γανισμούς που δεν αποτελούν στόχο , σε επόμενες / διαδοχικές συγκομιδές , άλ¬
       λα φυτά ή μέρη φυτών τα οποία έχουν υποβληθε ί σε αγωγή που χρησιμοποιούνται
       για σκοπούς πολλαπλασιασμού ( π.χ . σπόροι , μοσχεύματα , παραφυάδες ).
5.8 .  Συμβατότητα με διάφορες πρακτικές καλλιέργειας και άλλα μέτρα προστασίας
       της συγκομιδής υπό τις προβλεπόμενες συνθήκες χρήσης .
                                                                                        C
 ---pagebreak---                                     - 20-
5.9 . Επίπτωση μεταβλητών -κλίμα , θερμοκρασία , υγρασία , έδαφος , κ.λ.π .
6.    Τ0ΞΙΚ0Λ0ΓΙΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ ΕΠΙ ΤΟΥ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΜΑΤΟΣ
6.1 . Οξεία τοξικότητα σε θηλαστικά
      6.1.1 . Μοναδική δόση από το στόμα τοξικότητα Ι_β50– αρουραίος και τουλάχιστον
              άλλο ένα είδος θηλαστικού
      6.1.2 . Υποδορίως   ( οξεία και υποξεία             ) - τουλάχιστον αρουραίος
      6.1.3 . Εισπνοή     ( οξεία και υποξεία             ) - τουλάχιστον αρουραίος .
      6.1.4 . Ερεθισμός στο δέρμα και στους οφθαλμούς-κουνέλ ι
      6.1.5 . Ευαισθητοποίηση του δέρματος
7.    ΚΑΤΑΛΟΙΠΑ ΣΕ ΤΡΟΦΕΣ ΚΑΙ &10ΤΡ0ΦΕΣ
7.1 . Δεδομένα για κατάλοιπα σχετικά με τη δραστική ουσία συμπεριλαμβανομένων
      και στοιχείων από επ ιβλεπόμενες δοκιμές σε συγκομιδές , τροφές ή ζωοτρο¬
      φές για τις οποίες προτείνεται χρήση , παρουσιάζοντας όλες τις συνθήκες
      υπό τις οποίες έγιναν τα πειράματα και λεπτομέρειες . Τα δεδομένα θα πρέπει
      να είναι διαθέσιμα για το σύνολο των διαφόρων κλιματικών και αγρονομικών
      συνθηκών που συναντώνται στην περιοχή της προτε ι νόμενης χρήσης .
7.2 . Μεσοδιαστήματα προ-συγκομιδής για προτε ι νόμενες χρήσεις .
7.3 . Προτεινόμενα μέγιστα επίπεδα καταλοίπων ( ΜΚΙ.$)και αιτιολόγηση της αποδε-
      κτικότητας αυτών των καταλοίπων .
7.4 . Φθορά , οσμή ή γεύση που οφείλεται σε κατάλοιπα που υπάρχουν στα      ή επί
      των νωπών ή κατεργασμένων προϊόντων .
8.    ΥΠΑΡΧΟΝΤΕΣ ΤΡΟΠΟΙ ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΥ
8.1 . Πληροφόρηση για   τους τρόπους καθαρισμού σε άλλες χώρες .
8.2 . Πληροφορίες για τα επιβληθέντα μέγιστα όρια καταλοίπων ( ΜΚί.) σε άλλες
      χώρες .
                                                                                      SI
 ---pagebreak---                                     - 21-
Μέρος   Β:      Παρασκευάσματα μικροοργανισμών η ιών
1.     ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΜΑΤΟΣ ΚΑΙ ΠΛΗΡΟΦΟΡΗΣΗ ΕΠ ΑΥΤΟΥ
1.1 .  Εμπορική ονομασία ή προτεινόμενη εμπορική      ονομασία
1.2 .  Αϊτών ( όνομα , διεύθυνση , κ.Χ.π .)
1.3 .  Παρασκευαστής ( όνομα , διεύθυνση , κ.Χ.π .).
1.4 .  Κατηγορία χρήσης ( ενομοκτόνο , μυκητοκτόνο , κ.Χ.π .).
1.5 .  Λεπτομερής ποιοτική και ποσοτική πληροφόρηση γ , α τη σύνθεση του παρασκευά¬
       σματος ( ενεργοί οργανισμοί , αδρανή συστατικά στοιχεία , ξένοι οργανισμοί κ.λ,
1.6 .  Φυσική κατάσταση και φύση του παρασκευάσματος ,
1.7 .  Σταθερότητα του παρασκευάσματος , επίδραση της αλλαγής θερμοκρασίας , μέθοδος
       συσκευασίας και αποθήκευσης , διατήρηση της βιολογικής δραστηριότητας κατά
       την αποθήκευση .
1.8 .  Μέθοδοι εδραίωσης της σταθερότητας κατά την αποθήκευση
2.     ΠΕΡΑΙΤΕΡΩ ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΜΑ
2.1 .  Λεπτομέρειες για την επιδιωκόμενη χρήση , π.χ . τύποι ελεγχόμενων επιβλαβών
       εντόμων ή φυτών και φυτά ή φυτικά προϊόντα που θα προστατευθούν
2.2 .  Ποσοστό εφαρμογής
2.3 . Περιεκτικότητα δραστικής ουσίας στο χρησιμοποιούμενο υλικό ( π.χ . % περιεκτικότητα!;
            στο διαλυμένο 8ΡΡΑΥ ).
2.4 .  Μέθοδος εφαρμογής ( π.χ . χαμηλή ένταση , άκρως χαμηλή ένταση ,
       αποδέσμευση προσβληθέντων ξενιστών ).
2.5 .  Αριθμός      και χρονοδιάγραμμα εφαρμογής
 ---pagebreak---                                     - 22-
2.6 . Συοκευαοία
2.7 . Καταστροφή ή απολύμανση του παρασκευάσματος και της συσκευασίας
2.8 . Τύπος της ετικέτας και , εάν χρειαστεί , του χωριστού φυλλαδίου που συνοδεύει
       τη συοκευαοία .
3.    ΜΕΘΟΔΟΙ ΑΝΑΛΥΣΗΣ
3.1 . Μέθοδοι ανάλυσης για τον προσδιορισμό της σύνθεσης του παρασκευάσματος
4.    ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑΣ
4.1 . Εργαστηριακά πειράματα-επί πτώση στον    ξενιστή στόχου     που αποτελεί
      το στόχο .
4.2 . Επιτόπου πειράματα -αποτελέσματα υπό πρακτικές συνθήκες χρήσης-αντοχή , διάρ¬
      κεια και σταθερότητα της προστασίας ή άλλο(α ) επ ι δ ι ωκόμενο(α ) αποτέλεομα(τα )
      κατάλληλα για την προσδοκώμενη προστασία της συγκομιδής σε διάφορες φάσεις
      ανάπτυξης των επιβλαβών φυτών ή εντόμων και /ή της συγκομιδής του προϊόντος
      κ.λ.π .
4.3 . Πληροφόρηση για την εμφάνιση ή την πιθανή εμφάνιση ανάπτυξης αντίστασης
4.4 . Επιπτώσεις στην ποσότητα ή την ποιότητα των φυτών στα οποία έγινε επέμβαση
      ή των φυτικών προϊόντων .
4.5 . Σύγκριση με προϊόντα αναφοράς ή με τη συνήθη αποδεκτή πρακτική .
      Πλεονεκτήματα του παράγοντα συγκριτικά με συμβατικές μεθόδους καταπολέμησης
      που χρησιμοποιούνται συνήθως , με ιδιαίτερα αναφορά στους κινδύνους για τους
      χειριστές και τους καταναλωτές των προϊόντων που έχουν υποστεί επέμβαση
      καθώς και του περιβάλλοντος .
 ---pagebreak---                                           - 23-
      στους κινδύνους για την ενέργεια αυτή , για τους καταναλωτές των προϊόντων
      που έχουν υποβληθεί οε αγωγή       , και για το περιβάλλον .
4.6 . Συμβατότητα με διάφορες πρακτικές που εφαρμόζονται στις καλλιέργειες και
      άλλα μέτρα προστασίας της συγκομιδής υπό τις προβλεπόμενες συνθήκες χρή¬
      σης ( συπερ ι λαμβανομένων και εκείνων που αφορούν άλλα παράσιτα της εν λό ¬
      γω συγκομιδής ) .
4.7 . Επίδραση των     μεταβλητών-κλίμα , θερμοκρασία , υγρασία , έδαφος κ.λ.π .
4.8 . Ανεπιθύμητες ή απροσδόκητες παρενέργειες , π.χ . οε ωφέλιμους και άλλους
      οργανισμούς που δεν αποτελούν στόχο , σε επόμενες εσοδείες , σε άλλα φυτά
      ή μέρη φυτών που χρησιμοποιούνται για σκοπούς αναπαραγωγής ( π.χ . σπόροι ,
      μοσχεύματα , παραφυάδες ) .
5.    ΜΕΛΕΤΕΣ ΤΟΞΙΚΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΜΟΛΥΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑΣ
5.1 . Οξεία τοξικότητα και μεταδοτικότητα
      5.1.1 . Μοναδική δόση από το στόμα Ι_050-τουλάχ ι στον σε ποντικό και αρουραίο .
      5.1.2 . Μοναδική δόση Υποδορίως - τουλάχιστον οε ποντικό και αρουραίο .
      5.1.3 . Μοναδική δόση ε ι σπνοής-τουλάχ ιστόν αρουραίο και ινδικό χοιρίδιο .
      5.1.4 . Δοκιμασία ερεθιστικότητας οφθαλμών-κουνέλ ι .
      5.1.5 . Μελέτες ευαισθητοποίησης .
6.    ΚΑΤΑΛΟΙΠΑ ΣΕ ΤΡΟΦΙΜΑ ΚΑΙ ΖΩΟΤΡΟΦΕΣ
6.1 . Δεδομένα σχετικά με τα κατάλοιπα της δραστικής ουσίας , συμπεριλαμβανομένων
      δεδομένων από επ ιβλεπόμενες δοκιμές σε καλλιέργειες , τρόφιμα και ζωοτροφές
      για τα οποία προτείνεται να χρησιμοποιηθεί , παρέχοντας όλες τις πληροφορίες
      για τις πειραματικές συνθήκες και λεπτομέρειες . Δεδομένα
                                                                                   <Λ
 ---pagebreak---                                    - 24-
      θα πρέπει να είναι διαθέσιμα για     το φάσμα των διαφόρων κλιματι ¬
      κών και αγρονομικών συνθηκών που συναντιόνται στην περιοχή της προτεινό-
      μενης χρήσης .
6.2 . Μεσοδιαστήματα προ-συγκομ ι δής για προτε ι νόμενες χρήσεις .
6.3 . Προτεινόμενα μέγιστα επίπεδα καταλοίπων ( ΜΚί_5 ) και αιτιολόγηση της δυνα¬
      τότητας αποδοχής αυτών των καταλοίπων .
6.4 . Φθορά , οσμή ή γεύση που οφείλεται σε κατάλοιπα που υπάρχουν στα ή επί των
      νωπών ή κατεργασμένων προϊόντων .
7.    ΥΠΑΡΧΟΥΣΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΕΚΚΑΘΑΡΙΣΗ
7.1 . Πληροφόρηση για τις εγκρίσεις      σε άλλες χώρες
7.2 . Πληροφορίες για τα επιβληθέντα μέγιστα όρια καταλοίπων ( ΜΚΙ_) σε άλλες χώρες .
 ---pagebreak---                              - 25-
                         ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV
     Φράοε ι ς-τύπο ι για τη ψύοη των ειδικών κινδύνων
Περιεχόμενα του παραρτήματος III της πρότασης της 4.8.1976
 ---pagebreak---                            - 26-
         Φράσεις -τύποι για τις οδηγίες ασφαλείας
Περιεχόμενα του Παραρτήματος IV  της πρότασης της 4 . 8 . 1976