CELEX: 32013R0642
Language: hu
Date: 2013-07-04 00:00:00
Title: A Bizottság 642/2013/EU végrehajtási rendelete ( 2013. július 4. ) a niacin és a niacinamid valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről  EGT-vonatkozású szöveg

5.7.2013   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 186/4
            
         A BIZOTTSÁG 642/2013/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
   (2013. július 4.)
   a niacin és a niacinamid valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmány-adalékanyagok felhasználásának engedélyezéséről, valamint az engedélyek megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról. Az említett rendelet 10. cikke előírja a 70/524/EGK tanácsi irányelv (2) alapján engedélyezett adalékanyagok újraértékelését.
            
         
               (2)
            
            
               A niacin (nikotinsav) és a niacinamid (nikotinamid) valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként való felhasználását – a 70/524/EGK irányelvnek megfelelően – időbeli megkötés nélkül engedélyezték a „vitaminok, provitaminok és olyan kémiailag jól meghatározott anyagok, amelyeknek hasonló hatásuk van” csoport részeként. Az említett adalékanyagokat ezt követően – az 1831/2003/EK rendelet 10. cikke (1) bekezdésének megfelelően – mint meglévő termékeket felvették a takarmány-adalékanyagok közösségi nyilvántartásába.
            
         
               (3)
            
            
               Az 1831/2003/EK rendelet 10. cikkének a 7. cikkel összefüggésben értelmezett (2) bekezdésének megfelelően öt kérelmet nyújtottak be a niacin és a niacinamid valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagként való újraértékelésére, kérelmezve az adalékanyagoknak a „tápértékkel rendelkező adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába való sorolását. A kérelmek tartalmazták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
            
         
               (4)
            
            
               Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2012. május 22-i (3), 2012. június 14-i (4)
                   (5)
                   (6) és 2012. szeptember 12-i (7) véleményében arra a következtetésre jutott, hogy a takarmányként való felhasználás javasolt feltételei mellett a niacin és a niacinamid nincs káros hatással sem az állatok, sem a fogyasztók egészségére, és várhatóan nem jelent további kockázatot a környezetre nézve sem. A Hatóság szerint nem szükséges a forgalomba hozatalt követő nyomon követésre vonatkozó különleges feltételeket elrendelni. A Hatóság ezenfelül arra a következtetésre jutott, hogy megfelelő védintézkedések mellett nem merülhetnek fel a felhasználót érintő biztonsági problémák. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentést.
            
         
               (5)
            
            
               A niacin és a niacinamid értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően az említett adalékanyagok használata az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezhető.
            
         
               (6)
            
            
               Mivel az engedélyezési feltételek módosításának haladéktalan alkalmazása biztonsági szempontból nem indokolt, helyénvaló átmeneti időszakot engedélyezni a 70/524/EGK irányelvvel engedélyezett adalékanyag, valamint az ezt tartalmazó előkeverékek és összetett takarmányok meglévő készleteinek felhasználására.
            
         
               (7)
            
            
               Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   A mellékletben meghatározott, a „tápértékkel rendelkező adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és a „vitaminok, provitaminok és olyan kémiailag jól meghatározott anyagok, amelyeknek hasonló hatásuk van” funkcionális csoportba tartozó anyagok takarmány-adalékanyagként való használata a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
   2. cikk
   A mellékletben szereplő anyagok és az azokat tartalmazó takarmányok, amelyeket 2014. január 25. előtt állítottak elő és címkéztek fel a 2013. július 25. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és használhatók.
   3. cikk
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában történő kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   
      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2013. július 4-én.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         
            az elnök
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
   
      (2)  HL L 270., 1970.12.14., 1. o.
   
      (3)  EFSA Journal 2012; 10(6):2731.
   
      (4)  EFSA Journal 2012; 10(7):2781.
   
      (5)  EFSA Journal 2012; 10(7):2788.
   
      (6)  EFSA Journal 2012; 10(7):2789.
   
      (7)  EFSA Journal 2012; 10(10):2885.
   
      MELLÉKLET
      
                  Az adalék-anyag azonosító száma
               
               
                  Az engedély jogosultjának neve
               
               
                  Adalékanyag
               
               
                  Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
               
               
                  Állatfaj vagy -kategória
               
               
                  Felső kor-határ
               
               
                  Minimális tartalom
               
               
                  Maximális tartalom
               
               
                  További rendelkezések
               
               
                  Az engedély érvényes-ségének vége
               
            
                  mg hatóanyag/kg, 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban
               
            
                  
                     Kategória: tápértékkel rendelkező adalékanyagok. Funkcionális csoport: vitaminok, provitaminok és olyan kémiailag jól meghatározott anyagok, amelyeknek hasonló hatásuk van
                  
               
            
                  3a314
               
               
                  —
               
               
                  Niacin
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Az adalékanyag összetétele
                              
                              Niacin, legalább 99 %-ban
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 A hatóanyag jellemzése
                              
                              Kémiai név: niacin, nikotinsav
                              Kémiai képlet: C6H
                                    5
                                 NO2
                              
                              CAS-szám: 59-67-6
                              EINECS 200-441-0
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analitikai módszer
                                  (1)
                              
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          A takarmány-adalékanyag niacintartalmának (nikotinsav-tartalmának) meghatározása: nátrium-hidroxiddal végzett titrálás; az Európai Gyógyszerkönyvben meghatározott módszer alapján (6. kiadás, 0459. monográfia)
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Az előkeverék, összetett takarmány és víz niacintartalmának (nikotinsav-tartalmának) meghatározása: fordított fázisú, nagy hatékonyságú ionpár-folyadékkromatográfia UV-detektor alkalmazásával (RP-HPLC-UV)
                                       
                                    
                        
               
                  Minden állatfaj
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában fel kell tüntetni az előírt tárolási körülményeket.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              A niacin az ivóvízen keresztül is felhasználható.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Biztonsági előírás: az anyag kezelésekor védőmaszk, védőszemüveg és bőrvédő eszköz használata kötelező.
                           
                        
               
                  2023. július 25.
               
            
                  3a315
               
               
                  —
               
               
                  Niacinamid
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Az adalékanyag összetétele
                              
                              Niacinamid, legalább 99 %-ban
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 A hatóanyag jellemzése
                              
                              Kémiai név: niacinamid, nikotinamid
                              Kémiai képlet: C6H6N2O
                              CAS-szám: 98-92-0
                              EINECS-szám: 202-7134
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analitikai módszer
                                  (1)
                              
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          A takarmány-adalékanyag niacinamidtartalmának (nikotinamidtartalmának) meghatározása: perklórsavval végzett titrálás az Európai Gyógyszerkönyvben meghatározott módszer alapján (6. kiadás, 0047. monográfia)
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          Az előkeverék, összetett takarmány és víz niacinamidtartalmának (nikotinamidtartalmának) meghatározása: fordított fázisú, nagy hatékonyságú ionpár-folyadékkromatográfia UV-detektor alkalmazásával (RP-HPLC-UV)
                                       
                                    
                        
               
                  Minden állatfaj
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában fel kell tüntetni az előírt tárolási körülményeket.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              A niacinamid az ivóvízen keresztül is felhasználható.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Biztonsági előírás: az anyag kezelésekor védőmaszk, védőszemüveg és bőrvédő eszköz használata kötelező.
                           
                        
            
         (1)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx