CELEX: 32022R0503
Language: mt
Date: 2022-03-29 00:00:00
Title: Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2022/503 tad-29 ta’ Marzu 2022 li jemenda r-Regolament (UE) 2021/953 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-eżenzjoni tal-minorenni mill-perjodu ta’ aċċettazzjoni taċ-ċertifikati tat-tilqim maħruġa fil-format taċ-Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

30.3.2022   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 102/8
               
            
         REGOLAMENT DELEGAT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2022/503
         tad-29 ta’ Marzu 2022
         li jemenda r-Regolament (UE) 2021/953 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-eżenzjoni tal-minorenni mill-perjodu ta’ aċċettazzjoni taċ-ċertifikati tat-tilqim maħruġa fil-format taċ-Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2021/953 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-14 ta’ Ġunju 2021 dwar qafas għall-ħruġ, għall-verifika u għall-aċċettazzjoni ta’ ċertifikati COVID-19 interoperabbli tat-tilqim, tat-testijiet u tal-fejqan (Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE) għall-faċilitazzjoni tal-moviment liberu waqt il-pandemija tal-COVID-19 (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 5(2) u (4) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ir-Regolament (UE) 2021/953 jistipula qafas għall-ħruġ, għall-verifika u għall-aċċettazzjoni ta’ ċertifikati COVID-19 interoperabbli tat-tilqim, tat-testijiet u tal-fejqan (“Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE”) għall-fini tal-faċilitazzjoni tal-eżerċizzju mid-detenturi tad-dritt tagħhom għall-moviment liberu matul il-pandemija tal-COVID-19. Huwa jikkontribwixxi wkoll għall-faċilitazzjoni tat-tneħħija gradwali tar-restrizzjonijiet fuq il-moviment liberu stabbiliti mill-Istati Membri, f’konformità mad-dritt tal-Unjoni, biex jiġi limitat it-tixrid tas-SARS-CoV-2, b’mod ikkoordinat.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Fil-21 ta’ Diċembru 2021, il-Kummissjoni adottat ir-Regolament Delegat (UE) 2021/2288 (2), li jemenda r-Regolament (UE) 2021/953 li jistabbilixxi, għall-fini tal-ivvjaġġar, perjodu ta’ aċċettazzjoni standard ta’ 270 jum għaċ-ċertifikati tat-tilqim li jindika t-tlestija tas-serje ta’ tilqim primarju. Dan ir-Regolament Delegat jipprevedi li sabiex jiżguraw approċċ koordinat, l-Istati Membri ma għandhomx jaċċettaw ċertifikati tal-vaċċinazzjoni li jindikaw it-tlestija tas-serje primarja tat-tilqim jekk ikunu għaddew aktar minn 270 jum minn meta tkun ingħatat id-doża indikata fihom. Fl-istess ħin, għall-fini tal-ivvjaġġar, l-Istati Membri għandhom jipprevedu perjodu ta’ aċċettazzjoni iqsar minn 270 jum.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Jeħtieġ li jiġu adattati r-regoli dwar il-perjodu ta’ aċċettazzjoni standard ta’ 270 jum stabbilit mir-Regolament Delegat (UE) 2021/2288 f’dak li għandu x’jaqsam maċ-ċertifikati tat-tilqim miżmuma minn persuni ta’ taħt it-18-il sena. Dan isegwi evalwazzjoni mill-ġdid tal-approċċ rigward il-perjodu ta’ aċċettazzjoni kif imsemmi fil-Premessa 15 ta’ dan ir-Regolament Delegat.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Fl-24 ta’ Frar 2022, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (European Medicines Agency, “EMA”) ħabbret li l-Kumitat tagħha għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem kien irrakkomanda li tista’ tingħata doża booster tal-vaċċin Comirnaty kontra l-COVID-19 fejn xieraq lil adolexxenti mill-età ta’ 12-il sena (3). Il-Kumitat ikkunsidra li l-evidenza disponibbli kienet biżżejjed biex jiġi konkluż li r-rispons immunitarju għal doża booster f’adolexxenti tkun mill-inqas ugwali għal dik fl-adulti. Ma ġie identifikat l-ebda tħassib ġdid dwar is-sikurezza mid-data disponibbli. Fit-28 ta’ Frar 2022, il-Kummissjoni adottat Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni li temenda l-awtorizzazzjoni kondizzjonali għat-tqegħid fis-suq mogħtija lil Comirnaty skont dan (4).
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     L-opinjoni tal-EMA tappoġġja l-kampanji nazzjonali ta’ tilqim f’dawk l-Istati Membri li jiddeċiedu li joffru tilqim booster lill-adolexxenti. Fl-istess ħin, kif imsemmi mill-EMA, id-deċiżjoni dwar jekk u meta għandhom jiġu offruti boosters f’dan il-grupp ta’ età se jkollha tqis fatturi bħat-tixrid u s-severità probabbli tal-marda f’persuni iżgħar, speċjalment bil-varjant Omicron, ir-riskju magħruf ta’ effetti sekondarji, b’mod partikolari l-kumplikazzjoni rari ħafna iżda serja tal-mijokardite, u l-eżistenza ta’ miżuri protettivi u restrizzjonijiet oħra. Għalhekk huwa f’idejn l-esperti li jiggwidaw il-kampanja ta’ tilqim f’kull Stat Membru li jagħtu pariri dwar l-aħjar deċiżjoni u żmien għal pajjiżhom.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Fir-rapport tekniku tiegħu dwar l-effettività tal-vaċċin kontra l-COVID-19 f’adolexxenti li għandhom bejn it-12 u s-17-il sena u kunsiderazzjonijiet interim tas-saħħa pubblika għall-amministrazzjoni ta’ doża booster tat-8 ta’ Frar 2022 (5), iċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni tal-Mard (“European Centre for Disease Prevention and Control, ECDC”) ikkonkluda li l-istudji disponibbli li jħarsu lejn l-effettività tal-vaċċin kontra l-COVID-19 tal-kors primarju tat-tilqim kontra l-infezzjoni, il-mard sintomatiku u l-mard serju minħabba l-varjant Delta ta’ tħassib urew livell għoli ħafna ta’ protezzjoni fl-adolexxenti. Skont l-ECDC, kien hemm evidenza limitata disponibbli ta’ nuqqas ta’ immunità wara t-tilqim fost l-adolexxenti. Id-data disponibbli ssuġġeriet tnaqqis fl-effikaċja tat-tilqim kontra l-infezzjoni sintomatika minn ħames sa sitt xhur wara t-tlestija tal-kors primarju tat-tilqim, madankollu ma kienet disponibbli l-ebda evidenza ta’ immunità li qed tonqos kontra mard serju f’dak il-mument. L-immudellar matematiku mill-ECDC issuġġerixxa li l-għoti ta’ dożi booster lill-adolexxenti x’aktarx li ma jkollux effett konsiderevoli fuq it-trażmissjoni fil-livell tal-popolazzjoni tas-SARS-CoV-2.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Meta ġew ikkonsultati mill-Kummissjoni, għadd kbir ta’ esperti tal-Istati Membri fil-Kumitat għas-Sigurtà tas-Saħħa stabbilit bl-Artikolu 17 tad-Deċiżjoni 1082/2013/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6) qiesu li, anki jekk xi Stati Membri jistgħu jiddeċiedu, abbażi tal-kunsiderazzjonijiet differenti deskritti mill-EMA, li joffru tilqim booster lill-minorenni, huwa xieraq li l-minorenni jiġu eżentati mill-perjodu ta’ aċċettazzjoni standard stabbilit mir-Regolament Delegat (UE) 2021/2288. Mhux l-Istati Membri kollha bħalissa qed joffru tilqim booster lil persuni ta’ taħt l-età ta’ 18-il sena.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Jenħtieġ għalhekk li l-perjodu ta’ aċċettazzjoni standard ikun limitat għal persuni li għandhom 18-il sena jew aktar.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Bħall-perjodu ta’ aċċettazzjoni standard stabbilit mir-Regolament Delegat (UE) 2021/2288, l-eżenzjoni għall-persuni ta’ taħt it-18-il sena jenħtieġ li tiġi implimentata fil-livell ta’ verifika, inkluż billi jiġu adattati l-applikazzjonijiet mobbli użati biex jiġu vverifikati ċ-Ċertifikati COVID Diġitali tal-UE. Minħabba li ċ-ċertifikati tat-tilqim jinkludu d-data tat-twelid tad-detentur, l-applikazzjonijiet mobbli użati għall-verifika jistgħu jiddeterminaw jekk il-perjodu ta’ aċċettazzjoni standard għandux jiġi applikat jew le. F’dan il-kuntest, jenħtieġ li l-eżenzjoni tapplika għal persuni ta’ taħt it-18-il sena fil-jum li jiġi vverifikat iċ-ċertifikat.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Jenħtieġ li l-Kummissjoni tkompli timmonitorja u tirrevalwa b’mod regolari l-approċċ fir-rigward tal-perjodu ta’ aċċettazzjoni biex jiġi vvalutat jekk jistgħux ikunu meħtieġa adattamenti abbażi ta’ evidenza xjentifika emerġenti ġdida inkluż b’rabta mal-perjodu ta’ aċċettazzjoni għaċ-ċertifikati li juru l-għoti ta’ doża booster.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Ir-Regolament (UE) 2021/953 jenħtieġ għalhekk li jiġi emendat skont dan.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Fid-dawl tal-evidenza xjentifika emerġenti ġdida dwar l-għoti ta’ boosters lill-adolexxenti mill-età ta’ 12-il sena, filwaqt li jitqiesu b’mod partikolari fatturi bħat-tixrid u s-severità probabbli tal-marda f’persuni iżgħar fl-età u r-riskju magħruf ta’ effetti sekondarji, kif ukoll l-effettività tal-kors primarju tat-tilqim kontra l-COVID-19 f’dan il-grupp ta’ età, raġunijiet imperattivi ta’ urġenza jeħtieġu l-użu tal-proċedura prevista fl-Artikolu 13 tar-Regolament (UE) 2021/953. Id-dewmien ta’ azzjoni immedjata jaggrava wkoll ir-riskju li ċ-ċertifikati tat-tilqim miżmuma mill-minorenni ma jibqgħux jiġu aċċettati minkejja dawn l-iżviluppi. Għalhekk, għandha tapplika l-proċedura ta’ urġenza prevista fl-Artikolu 13 tar-Regolament (UE) 2021/953.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Dan ir-Regolament huwa mingħajr preġudizzju għad-deċiżjonijiet tal-Istati Membri dwar il-kampanji nazzjonali tagħhom ta’ tilqim.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Sabiex ikun hemm biżżejjed żmien għall-implimentazzjoni teknika ta’ dan ir-Regolament, jenħtieġ li l-Istati Membri jitħallew japplikaw, sas-6 ta’ April 2022, il-perjodu ta’ aċċettazzjoni standard stabbilit mir-Regolament Delegat (UE) 2021/2288 ukoll għaċ-ċertifikati miżmuma minn persuni taħt it-18-il sena.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Minħabba l-urġenza tas-sitwazzjoni relatata mal-pandemija tal-COVID-19, jenħtieġ li dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fil-jum ta’ wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            Fil-punt 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) 2021/953, il-punt (h) huwa sostitwit b’dan li ġej:
            
                        “(h)
                     
                     
                        id-data tat-tilqim, li turi d-data tal-aħħar doża riċevuta (ċertifikati miżmuma minn persuni li għandhom 18-il sena u aktar li jindikaw li juru t-tlestija tas-serje primarja tat-tilqim għandhom jiġu aċċettati biss jekk ma jkunux għaddew aktar minn 270 jum mid-data tal-aħħar doża f’dik is-serje);”.
                     
                  
         
            Artikolu 2
            Sas-6 ta’ April 2022, l-Istati Membri jistgħu japplikaw il-punt 1(h) tal-Anness għar-Regolament (UE) 2021/953 kif emendat bir-Regolament Delegat (UE) 2021/2288 ukoll għaċ-ċertifikati miżmuma minn persuni taħt l-età ta’ 18-il sena.
         
         
            Artikolu 3
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fil-jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, id-29 ta’ Marzu 2022.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ĠU L 211, 15.6.2021, p. 1.
         
            (2)  Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2021/2288 tal-21 ta’ Diċembru 2021 li jemenda l-Anness tar-Regolament (UE) 2021/953 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-perjodu ta’ aċċettazzjoni taċ-ċertifikati tat-tilqim maħruġa fil-format taċ-Ċertifikat COVID Diġitali tal-UE li jindika t-tlestija tas-serje primarja tat-tilqim (ĠU L 458, 22.12.2021, p. 459).
         
            (3)  https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-authorisation-booster-doses-comirnaty-12-years-age
         
            (4)  Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni tat-28 ta’ Frar 2022 li temenda l-awtorizzazzjoni kondizzjonali għat-tqegħid fis-suq mogħtija bid-Deċiżjoni C (2020) 9598(final) għal “Comirnaty — tozinameran, COVID-19 mRNA vaċċin (nukleoside-modifikat)”, prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem (C (2022) 1351final).
         
            (5)  https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/COVID-19-considerations-for-booster-doses-in-adolescents-Feb%202022.pdf
         
            (6)  Id-Deċiżjoni Nru 1082/2013/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Ottubru 2013 dwar theddid transkonfinali serju għas-saħħa u li tħassar id-Deċiżjoni Nru 2119/98/KE (ĠU L 293, 5.11.2013, p. 1).