CELEX: 32019R0914
Language: hr
Date: 2019-05-29 00:00:00
Title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2019/914 оd 29. svibnja 2019. o odobrenju pripravka Bacillus licheniformis DSM 28710 kao dodatka hrani za životinje za purane za tov, purane uzgajane za rasplod i manje značajne vrste peradi za tov i uzgajane za nesenje (nositelj odobrenja HuvePharma NV) (Tekst značajan za EGP.)

5.6.2019   
               
               
                  HR
               
               
                  Službeni list Europske unije
               
               
                  L 146/60
               
            
         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2019/914
         оd 29. svibnja 2019.
         o odobrenju pripravka Bacillus licheniformis DSM 28710 kao dodatka hrani za životinje za purane za tov, purane uzgajane za rasplod i manje značajne vrste peradi za tov i uzgajane za nesenje (nositelj odobrenja HuvePharma NV)
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,
         budući da:
         
                     (1)
                  
                  
                     Uredbom (EZ) br. 1831/2003 predviđeno je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje odobrenja.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     U skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podnesen je zahtjev za odobrenje pripravka Bacillus licheniformis DSM 28710. Uz taj su zahtjev priloženi podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. te uredbe.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Taj zahtjev odnosi se na odobrenje pripravka Bacillus licheniformis DSM 28710 kao dodatka hrani za životinje za purane za tov, purane uzgajane za rasplod i manje značajne vrste peradi za tov i uzgajane za nesenje te njegovo razvrstavanje u kategoriju dodataka „zootehnički dodaci”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2017/1904 pripravak Bacillus licheniformis DSM 28710, koji pripada kategoriji dodataka „zootehnički dodaci”, odobren je na deset godina kao dodatak hrani za životinje za piliće za tov i piliće uzgajane za nesenje (2).
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojem je mišljenju od 28. studenoga 2018. (3) zaključila da pripravak Bacillus licheniformis DSM 28710 u predloženim uvjetima uporabe nema štetan učinak na zdravlje životinja ili na okoliš. Zaključila je i da se smatra da taj dodatak hrani može uzrokovati preosjetljivost dišnih organa te da se ne može izvući zaključak o tome izaziva li preosjetljivost ili nadraživanje kože ili očiju. Stoga Komisija smatra da je potrebno poduzeti odgovarajuće mjere zaštite kako bi se spriječili štetni učinci na zdravlje ljudi, posebno u odnosu na korisnike dodatka. Agencija je zaključila i da taj dodatak može biti učinkovit u hrani za životinje u pogledu poboljšanja omjera utroška hrane kod purana za tov u preporučenoj količini i da se taj zaključak može proširiti na purane uzgajane za rasplod i na manje značajne vrste peradi za tov i uzgajane za nesenje. Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište. Isto tako, potvrdila je izvješće o metodi analize dodatka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Procjena pripravka Bacillus licheniformis DSM 28710 pokazala je da su ispunjeni uvjeti za odobrenje predviđeni člankom 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim trebalo bi odobriti uporabu tog pripravka kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
                  
               DONIJELA JE OVU UREDBU:
         
            Članak 1.
            Pripravak naveden u Prilogu, koji pripada kategoriji dodataka „zootehnički dodaci” i funkcionalnoj skupini „stabilizatori crijevne flore”, odobrava se kao dodatak hrani za životinje podložno uvjetima utvrđenima u Prilogu.
         
         
            Članak 2.
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
         
         
            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 29. svibnja 2019.
            
               
                  Za Komisiju
               
               
                  Predsjednik
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  SL L 268, 18.10.2003., str. 29.
         
         
            (2)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/1904 оd 18. listopada 2017. o odobrenju pripravka Bacillus licheniformis DSM 28710 kao dodatka hrani za životinje za piliće za tov i piliće uzgajane za nesenje (nositelj odobrenja Huvepharma NV) (SL L 269, 19.10.2017., str. 27.).
         
            (3)  EFSA Journal 2019.;17(1):5536.
      
      
         
            PRILOG
            
                        Identifikacijski broj dodatka
                     
                     
                        Naziv nositelja odobrenja
                     
                     
                        Dodatak
                     
                     
                        Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda
                     
                     
                        Vrsta ili kategorija životinje
                     
                     
                        Najviša dob
                     
                     
                        Najmanja količina
                     
                     
                        Najveća dopuštena količina
                     
                     
                        Ostale odredbe
                     
                     
                        Datum isteka važenja odobrenja
                     
                  
                        CFU/kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %
                     
                  
                        Kategorija zootehničkih dodataka. Funkcionalna skupina: stabilizatori crijevne flore
                     
                  
                        4b1828
                     
                     
                        HuvePharma NV
                     
                     
                        
                           Bacillus licheniformis DSM 28710
                     
                     
                        
                           Sastav dodatka
                        
                        Pripravak Bacillus licheniformis DSM 28710 koji sadržava najmanje
                        3,2 × 109 CFU/g dodatka
                        Kruto stanje
                        
                           Karakteristike aktivne tvari
                        
                        Žive spore bakterije Bacillus licheniformis DSM 28710
                        
                           Analitička metoda
                            (1)
                        
                        Za određivanje brojnosti bakterije Bacillus licheniformis DSM 28710 u dodatku, premiksima i hrani za životinje:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    metoda razmazivanja EN 15784
                                 
                              Za identifikaciju bakterije Bacillus licheniformis DSM 28710:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    gel-elektroforeza u pulsirajućem polju (PFGE)
                                 
                              
                     
                        Purani za tov
                        Purani uzgajani za rasplod
                        Manje značajne vrste peradi za tov i uzgajane za nesenje
                     
                     
                        —
                     
                     
                        1,6 × 109
                        
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    U uputama za uporabu dodatka i premiksa potrebno je navesti uvjete skladištenja i stabilnost pri toplinskoj obradi.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Dopuštena je uporaba u hrani za purane koja sadržava jedan od sljedećih odobrenih kokcidiostatika: diklazuril, halofuginon, robenidin, lasalocid, maduramicin ili monensin.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Dopuštena je uporaba u hrani za manje značajne vrste peradi za tov ili uzgajane za nesenje, koja sadržava jedan od sljedećih odobrenih kokcidiostatika: diklazuril ili lasalocid.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Za korisnike dodatka i premiksâ subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje rizika od udisanja te doticaja s kožom ili očima. Ako se izloženost putem kože, očiju ili udisanja s pomoću tih postupaka i mjera ne može otkloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodataka i premiksâ potrebno je nositi odgovarajuću osobnu zaštitnu opremu.
                                 
                              
                     
                        25. lipnja 2029.
                     
                  
               (1)  Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports