CELEX: 32017R0057
Language: ro
Date: 2016-12-14 00:00:00
Title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/57 al Comisiei din 14 decembrie 2016 privind autorizarea substanțelor 1,8-cineol, 3,4-dihidrocumarină și 2-(2-metilprop-1-enil)-4-metiltetrahidropiran ca aditivi furajeri pentru toate speciile de animale (Text cu relevanță pentru SEE. )

17.1.2017   
               
               
                  RO
               
               
                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
               
               
                  L 13/153
               
            REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2017/57 AL COMISIEI
      din 14 decembrie 2016
      privind autorizarea substanțelor 1,8-cineol, 3,4-dihidrocumarină și 2-(2-metilprop-1-enil)-4-metiltetrahidropiran ca aditivi furajeri pentru toate speciile de animale
      (Text cu relevanță pentru SEE)
      COMISIA EUROPEANĂ,
      având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
      având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),
      întrucât:
      
                  (1)
               
               
                  Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați hranei pentru animale, precum și motivele și procedurile de acordare a unei astfel de autorizații. Articolul 10 din regulamentul respectiv prevede reevaluarea aditivilor autorizați în temeiul Directivei 70/524/CEE a Consiliului (2).
               
            
                  (2)
               
               
                  Substanțele 1,8-cineol, 3,4-dihidrocumarină și 2-(2-metilprop-1-enil)-4-metiltetrahidropiran au fost autorizate fără limită de timp, în conformitate cu Directiva 70/524/CEE, pentru a fi utilizate ca aditivi furajeri pentru toate speciile de animale. Produsele respective au fost înscrise ulterior în Registrul aditivilor pentru hrana animalelor ca produse existente, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
               
            
                  (3)
               
               
                  În conformitate cu articolul 10 alineatul (2) coroborat cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, a fost depusă o cerere pentru reevaluarea substanțelor în cauză ca aditivi furajeri pentru toate speciile de animale. Solicitantul a cerut ca aditivii respectivi să fie clasificați în categoria „aditivi senzoriali”. Cererea respectivă a fost însoțită de informațiile și de documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
               
            
                  (4)
               
               
                  Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat în avizele sale din 6 martie 2012 și din 13 noiembrie 2012 (3) că, în condițiile propuse de utilizare în hrana pentru animale, substanțele în cauză nu au efecte adverse asupra sănătății animale și umane ori asupra mediului. Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că funcția substanțelor 1,8-cineol, 3,4-dihidrocumarină și 2-(2-metilprop-1-enil)-4-metiltetrahidropiran în hrana pentru animale este similară cu cea din cazul utilizării în produsele alimentare. Autoritatea a concluzionat deja că substanțele respective sunt eficace pentru produsele alimentare, deoarece ele le sporesc mirosul sau palatabilitatea. Prin urmare, această concluzie poate fi extrapolată la hrana pentru animale. Având în vedere că utilizarea substanțelor 1,8-cineol, 3,4-dihidrocumarină și 2-(2-metilprop-1-enil)-4-metiltetrahidropiran în apa de băut este dificil de controlat atunci când este utilizată simultan cu hrana pentru animale, o astfel de utilizare ar trebui să fie exclusă. Cu toate acestea, respectivele substanțe pot fi utilizate în hrana combinată pentru animale care este administrată ulterior prin intermediul apei.
               
            
                  (5)
               
               
                  Pentru a permite un control mai bun, ar trebui să fie prevăzute restricții și condiții. Deoarece niciun motiv de siguranță nu impune stabilirea unui conținut maxim și luând în considerare reevaluarea efectuată de autoritate, conținuturile recomandate ar trebui menționate pe eticheta aditivului. În cazul în care aceste conținuturi sunt depășite, ar trebui să fie menționate anumite informații pe eticheta preamestecurilor, a hranei combinate pentru animale și a materiilor prime destinate hranei pentru animale.
               
            
                  (6)
               
               
                  Autoritatea a concluzionat că substanțele 1,8-cineol, 3,4-dihidrocumarină și 2-(2-metilprop-1-enil)-4-metiltetrahidropiran sunt iritante pentru ochi, tractul respirator și piele. De asemenea, autoritatea a concluzionat că 3,4-dihidrocumarina este un sensibilizant pentru piele și este nocivă în caz de înghițire. În consecință, ar trebui luate măsuri de protecție adecvate. Autoritatea nu consideră că sunt necesare cerințe specifice pentru monitorizarea ulterioară introducerii pe piață. Aceasta a verificat, de asemenea, raportul privind metoda de analiză a aditivilor furajeri în hrana pentru animale, transmis de laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
               
            
                  (7)
               
               
                  Evaluarea substanțelor 1,8-cineol, 3,4-dihidrocumarină și 2-(2-metilprop-1-enil)-4-metiltetrahidropiran arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare, astfel cum sunt prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, utilizarea respectivelor substanțe ar trebui să fie autorizată astfel cum se specifică în anexa la prezentul regulament.
               
            
                  (8)
               
               
                  Deoarece niciun motiv de siguranță nu impune aplicarea imediată a modificărilor condițiilor de autorizare a substanțelor 1,8-cineol, 3,4-dihidrocumarină și 2-(2-metilprop-1-enil)-4-metiltetrahidropiran, este adecvat să se prevadă o perioadă de tranziție pentru a le permite părților interesate să se pregătească în vederea îndeplinirii noilor cerințe care decurg din autorizare.
               
            
                  (9)
               
               
                  Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,
               
            ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
      Articolul 1
      Autorizare
      Substanțele specificate în anexă, aparținând categoriei „aditivi senzoriali” și grupei funcționale „compuși aromatizanți”, sunt autorizate pentru a fi utilizate ca aditivi furajeri pentru hrana animalelor în condițiile stabilite în anexa respectivă.
      Articolul 2
      Măsuri tranzitorii
      (1)   Substanțele, cu specificațiile din anexă, și preamestecurile care conțin substanțele respective și care sunt produse și etichetate înainte de 6 august 2017 în conformitate cu normele aplicabile înainte de 6 februarie 2017 pot fi introduse în continuare pe piață și utilizate până la epuizarea stocurilor existente.
      (2)   Hrana combinată pentru animale și materiile prime destinate hranei pentru animale care conțin substanțele cu specificațiile din anexă și care sunt produse și etichetate înainte de 6 februarie 2018, în conformitate cu normele aplicabile înainte de 6 februarie 2017, pot fi introduse în continuare pe piață și utilizate până la epuizarea stocurilor existente dacă sunt destinate animalelor de la care se obțin produse alimentare.
      (3)   Hrana combinată pentru animale și materiile prime destinate hranei pentru animale care conțin substanțele cu specificațiile din anexă și care sunt produse și etichetate înainte de 6 februarie 2019, în conformitate cu normele aplicabile înainte de 6 februarie 2017, pot fi introduse în continuare pe piață și utilizate până la epuizarea stocurilor existente dacă sunt destinate animalelor de la care nu se obțin produse alimentare.
      Articolul 3
      Intrare în vigoare
      Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
      
         Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
         Adoptat la Bruxelles, 14 decembrie 2016.
         
            
               Pentru Comisie
            
            
               Președintele
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  JO L 268, 18.10.2003, p. 29.
      
         (2)  Directiva 70/524/CEE a Consiliului din 23 noiembrie 1970 privind aditivii din hrana animalelor (JO L 270, 14.12.1970, p. 1).
      
         (3)  EFSA Journal 2012;10(3):2622 și EFSA Journal 2012;10(11):2967
      
         ANEXĂ
         
                     Număr de identificare al aditivului
                  
                  
                     Numele deținătorului autorizației
                  
                  
                     Aditiv
                  
                  
                     Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda de analiză
                  
                  
                     Specia sau categoria de animale
                  
                  
                     Vârstă maximă
                  
                  
                     Conținutul minim
                  
                  
                     Conținutul maxim
                  
                  
                     Alte dispoziții
                  
                  
                     Sfârșitul perioadei de autorizare
                  
               
                     mg de substanță activă/kg de furaj complet cu un conținut de umiditate de 12 %
                  
               
                     (1)
                  
                  
                     (2)
                  
                  
                     (3)
                  
                  
                     (4)
                  
                  
                     (5)
                  
                  
                     (6)
                  
                  
                     (7)
                  
                  
                     (8)
                  
                  
                     (9)
                  
               
                     
                        Categorie: aditivi senzoriali. Grupă funcțională: compuși aromatizanți
                     
                  
               
                     2b03001
                  
                  
                     —
                  
                  
                     1,8-cineol
                  
                  
                     
                        Compoziția aditivului
                     
                     1,8-cineol
                     
                        Caracterizarea substanței active
                     
                     1,8-cineol
                     Produs prin distilare din Eucalyptus globulus
                     
                     Puritate: minimum 98 %
                     Formulă chimică: C10H18O
                     Numărul CAS: 470-82-6
                     Nr. FLAVIS 03.001
                     
                        Metoda de analiză
                         (1)
                     
                     Pentru determinarea substanței 1,8-cineol în aditivul furajer și în preamestecurile furajere aromatizante.
                     Gaz-cromatografie/spectrometrie de masă cu blocarea timpului de retenție GC-MS-RTL.
                  
                  
                     Toate speciile de animale
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                      
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Aditivul se adaugă în furaje sub formă de preamestec.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 În instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor se precizează condițiile de depozitare și de stabilitate.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Conținutul maxim recomandat de substanță activă este: 5 mg/kg de furaj complet cu un conținut de umiditate de 12 %.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Pe eticheta aditivului se indică următoarele:
                                 „Conținutul maxim recomandat de substanță activă este: 5 mg/kg de furaj complet cu un conținut de umiditate de 12 %”.
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Pe eticheta preamestecurilor, a materiilor prime furajere și a furajelor combinate se indică grupa funcțională, numărul de identificare, denumirea substanței active și cantitatea de substanță activă adăugată, în cazul în care conținutul de substanță activă din furajele complete cu un conținut de umiditate de 12 % depășește următoarele valori: 5 mg/kg
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 Operatorii din sectorul furajelor stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice destinate utilizatorilor aditivului și ai preamestecurilor, pentru a aborda riscurile potențiale în caz de inhalare și în caz de contact cu pielea sau cu ochii. Atunci când riscurile respective nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și de măsuri, aditivul și preamestecurile trebuie utilizate purtând echipament individual de protecție, inclusiv echipamente de protecție respiratorie, ochelari și mănuși de protecție.
                              
                           
                  
                     6 februarie 2027
                  
               
                     2b13009
                  
                  
                     —
                  
                  
                     3,4-dihidrocumarină
                  
                  
                     
                        Compoziția aditivului
                     
                     3,4-dihidrocumarină
                     
                        Caracterizarea substanței active
                     
                     3,4-dihidrocumarină
                     Produs prin sinteză chimică
                     Puritate: minimum 99 %
                     Formulă chimică: C9H8O2
                     
                     Numărul CAS: 119-84-6
                     Nr. FLAVIS 13.009
                     
                        Metoda de analiză
                         (1)
                     
                     Pentru determinarea substanței 3,4-dihidrocumarină în aditivul furajer și în preamestecurile furajere aromatizante.
                     Gaz-cromatografie/spectrometrie de masă cu blocarea timpului de retenție GC-MS-RTL.
                  
                  
                     Toate speciile de animale
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                      
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Aditivul se adaugă în furaje sub formă de preamestec.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 În instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor se precizează condițiile de depozitare și de stabilitate.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Conținutul maxim recomandat de substanță activă este: 5 mg/kg de furaj complet cu un conținut de umiditate de 12 %.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Pe eticheta aditivului se indică următoarele:
                                 „Conținut maxim recomandat de substanță activă în furaje complete cu un conținut de umiditate de 12 %: 5 mg/kg”
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Pe eticheta preamestecurilor, a materiilor prime furajere și a furajelor combinate se indică grupa funcțională, numărul de identificare, denumirea substanței active și cantitatea de substanță activă adăugată, în cazul în care conținutul de substanță activă din furajele complete cu un conținut de umiditate de 12 % depășește următoarele valori: 5 mg/kg
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 Operatorii din sectorul furajelor stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice destinate utilizatorilor aditivului și ai preamestecurilor, pentru a aborda riscurile potențiale în caz de inhalare și în caz de contact cu pielea sau cu ochii. Atunci când riscurile respective nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și de măsuri, aditivul și preamestecurile trebuie utilizate purtând echipament individual de protecție, inclusiv echipamente de protecție respiratorie, ochelari și mănuși de protecție.
                              
                           
                  
                     6 februarie 2027
                  
               
                     2b13037
                  
                  
                     —
                  
                  
                     2-(2-metilprop-1-enil)-4-metiltetrahidropiran
                  
                  
                     
                        Compoziția aditivului
                     
                     2-(2-metilprop-1-enil)-4-metiltetrahidropiran
                     
                        Caracterizarea substanței active
                     
                     2-(2-metilprop-1-enil)-4-metiltetrahidropiran
                     Produs prin sinteză chimică
                     Puritate: minimum 99 %
                     Formulă chimică: C10H18O
                     Numărul CAS: 16409-43-1
                     Nr. FLAVIS 13.037
                     
                        Metodă de analiză
                         (1)
                     
                     Pentru identificarea substanței 2-(2-metilprop-1-enil)-4-metiltetrahidropiran în aditivul furajer și în preamestecurile furajere aromatizante.
                     Metoda de analiză
                  
                  
                     Toate speciile de animale
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Aditivul se adaugă în furaje sub formă de preamestec.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 În instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor se precizează condițiile de depozitare și de stabilitate.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Conținutul maxim recomandat de substanță activă este:
                                 Pentru porcine și păsări de curte: 0,5 mg/kg, iar pentru alte specii și categorii: 0,3 mg/kg de furaj complet cu un conținut de umiditate de 12 %.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Pe eticheta aditivului se indică următoarele:
                                 „Conținut maxim recomandat de substanță activă în furaje complete cu un conținut de umiditate de 12 %:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             0,5 mg/kg pentru porcine și păsări de curte;
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             0,3 mg/kg pentru alte specii și categorii.”
                                          
                                       
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Pe eticheta preamestecurilor, a materiilor prime furajere și a furajelor combinate se indică grupa funcțională, numărul de identificare, denumirea substanței active și cantitatea de substanță activă adăugată, în cazul în care conținuturile de substanță activă din furajele complete cu un conținut de umiditate de 12 % depășesc următoarele valori:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             0,5 mg/kg pentru porcine și păsări de curte;
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             0,3 mg/kg pentru alte specii și categorii.
                                          
                                       
                           
                                 6.
                              
                              
                                 Operatorii din sectorul furajelor stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice destinate utilizatorilor aditivului și ai preamestecurilor, pentru a aborda riscurile potențiale în caz de inhalare și în caz de contact cu pielea sau cu ochii. Atunci când riscurile respective nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și de măsuri, aditivul și preamestecurile trebuie utilizate purtând echipament individual de protecție, inclusiv echipamente de protecție respiratorie, ochelari și mănuși de protecție.
                              
                           
                  
                     6 februarie 2027
                  
               
            (1)  Detalii ale metodelor de analiză sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referință: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.