CELEX: 32016R1938
Language: fi
Date: 2016-11-04 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2016/1938, annettu 4 päivänä marraskuuta 2016, sitruunahapon hyväksymisestä vanhana tehoaineena käytettäväksi biosidivalmisteissa valmisteryhmässä 2 (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti )

5.11.2016   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 299/54
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2016/1938,
   annettu 4 päivänä marraskuuta 2016,
   sitruunahapon hyväksymisestä vanhana tehoaineena käytettäväksi biosidivalmisteissa valmisteryhmässä 2
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä 22 päivänä toukokuuta 2012 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 (1) ja erityisesti sen 89 artiklan 1 kohdan kolmannen alakohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               Komission delegoidussa asetuksessa (EU) N:o 1062/2014 (2) vahvistetaan luettelo vanhoista tehoaineista, jotka on arvioitava sen selvittämiseksi, voidaanko ne mahdollisesti hyväksyä käytettäviksi biosidivalmisteissa. Sitruunahappo sisältyy kyseiseen luetteloon.
            
         
               (2)
            
            
               Sitruunahappo on arvioitu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY (3) 16 artiklan 2 kohdan mukaisesti käytettäväksi kyseisen direktiivin liitteessä V määritellyssä tuotetyypissä 1, ihmisen hygienian hoitoon tarkoitetut biosidivalmisteet, joka vastaa asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteessä V määriteltyä valmisteryhmää 1.
            
         
               (3)
            
            
               Arviointi kattoi kuitenkin sitruunahapolla kyllästetyn virusten torjuntaan tarkoitetun nenäliinan, joka saatettaisiin markkinoille väitteellä ”tappaa 99,9 prosenttia nenäliinassa olevista vilustumista ja flunssaa aiheuttavista viruksista”. Komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2015/1985 (4) 1 artiklan mukaan tällainen virusten torjuntaan tarkoitettu nenäliina katsotaan biosidivalmisteeksi, joka kuuluu asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteessä V määriteltyyn valmisteryhmään 2. Näin ollen tämän sitruunahapon hyväksymisen vanhana tehoaineena olisi katettava ainoastaan sen käyttö valmisteryhmässä 2, desinfiointiaineet ja levämyrkyt, joita ei ole tarkoitettu käytettäviksi suoraan ihmisillä tai eläimillä.
            
         
               (4)
            
            
               Belgia, joka oli nimetty arvioinnista vastaavaksi toimivaltaiseksi viranomaiseksi, toimitti arviointikertomuksen sekä suosituksensa 23 päivänä elokuuta 2013.
            
         
               (5)
            
            
               Biosidivalmistekomitea valmisteli 16 päivänä helmikuuta 2016 Euroopan kemikaaliviraston lausunnon delegoidun asetuksen (EU) N:o 1062/2014 7 artiklan 2 kohdan mukaisesti käytöstä valmisteryhmässä 2 ottaen huomioon arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen päätelmät.
            
         
               (6)
            
            
               Kyseisen lausunnon mukaan valmisteryhmään 2 kuuluvien biosidivalmisteiden, jotka sisältävät sitruunahappoa, voidaan olettaa täyttävän direktiivin 98/8/EY 5 artiklassa säädetyt vaatimukset edellyttäen, että niiden käyttöä koskevia tiettyjä spesifikaatioita ja edellytyksiä noudatetaan.
            
         
               (7)
            
            
               Siksi on aiheellista hyväksyä sitruunahapon käyttö valmisteryhmään 2 kuuluvissa biosidivalmisteissa edellyttäen, että tiettyjä spesifikaatioita ja edellytyksiä noudatetaan.
            
         
               (8)
            
            
               Kohtuullinen määräaika on tarpeen ennen tehoaineen hyväksymistä, jotta asianomaiset osapuolet voivat tarvittavalla tavalla valmistautua uusiin vaatimuksiin.
            
         
               (9)
            
            
               Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän biosidivalmistekomitean lausunnon mukaiset,
            
         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
   1 artikla
   Hyväksytään sitruunahappo käytettäväksi tehoaineena biosidivalmisteissa valmisteryhmässä 2 siten, että sovelletaan liitteessä vahvistettuja spesifikaatioita ja edellytyksiä.
   2 artikla
   Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   
      Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
      Tehty Brysselissä 4 päivänä marraskuuta 2016
      
         
            Komission puolesta
         
         
            Puheenjohtaja
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  EUVL L 167, 27.6.2012, s. 1.
   
      (2)  Komission delegoitu asetus (EU) N:o 1062/2014, annettu 4 päivänä elokuuta 2014, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 528/2012 tarkoitetusta kaikkien biosidivalmisteisiin sisältyvien vanhojen tehoaineiden järjestelmällistä arviointia koskevasta työohjelmasta (EUVL L 294, 10.10.2014, s. 1).
   
      (3)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/8/EY, annettu 16 päivänä helmikuuta 1998, biosidituotteiden markkinoille saattamisesta (EYVL L 123, 24.4.1998, s. 1).
   
      (4)  Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2015/1985, annettu 4 päivänä marraskuuta 2015, sitruunahapolla kyllästetystä virusten torjuntaan tarkoitetusta nenäliinasta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 3 artiklan 3 kohdan nojalla (EUVL L 289, 5.11.2015, s. 26).
   
      LIITE
      
                  Yleisnimi
               
               
                  IUPAC-nimi
                  Tunnistenumero
               
               
                  Tehoaineen vähimmäispuhtausaste (1)
                  
               
               
                  Hyväksymispäivä
               
               
                  Hyväksy-misen päättymispäivä
               
               
                  Valmisteryhmä
               
               
                  Erityisedellytykset
               
            
                  Sitruunahappo
               
               
                  IUPAC-nimi:
                  2-Hydroksi-1,2,3-propaanitrikarboksyylihappo
                  EY-numero: 201-069-1
                  CAS-numero: 77-92-9
               
               
                  995 g/kg
               
               
                  1. maaliskuuta 2018
               
               
                  28. helmikuuta 2028
               
               
                  2
               
               
                  Biosidivalmisteiden lupien on täytettävä seuraavat edellytykset:
                  Valmisteen arvioinnissa on kiinnitettävä erityistä huomiota altistumiseen, riskeihin ja tehoon, jotka liittyvät lupahakemuksen kattamiin käyttötarkoituksiin mutta joita ei ole käsitelty tehoaineen riskinarvioinnissa unionin tasolla.
               
            
         (1)  Tässä sarakkeessa ilmoitettu puhtaus on tehoaineen vähimmäispuhtausaste, jota on käytetty asetuksen (EU) N:o 528/2012 89 artiklan 1 kohdan mukaisesti tehtyä arviointia varten. Markkinoille saatetussa tuotteessa olevan tehoaineen puhtausaste voi poiketa vähimmäispuhtausasteesta, jos sen on todettu teknisesti vastaavan arvioitua tehoainetta.