CELEX: 32011R0432
Language: mt
Date: 2011-05-04 00:00:00
Title: Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 432/2011 tal- 4 ta’ Mejju 2011 li ma jagħtix kunsens li jiġu awtorizzati ċerti stqarrijiet li jirrigwardaw l-effetti tal-prodotti tal-ikel fuq is-saħħa, ħlief dawk li jirreferu għal tnaqqis ta’ riskju ta’ mard u ta’ riskju għall-iżvilupp u għas-saħħa tat-tfal  Test b’relevanza għaż-ŻEE

5.5.2011   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 115/1
            
         REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 432/2011
   tal-4 ta’ Mejju 2011
   li ma jagħtix kunsens li jiġu awtorizzati ċerti stqarrijiet li jirrigwardaw l-effetti tal-prodotti tal-ikel fuq is-saħħa, ħlief dawk li jirreferu għal tnaqqis ta’ riskju ta’ mard u ta’ riskju għall-iżvilupp u għas-saħħa tat-tfal
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta’ Diċembru 2006 dwar indikazzjonijiet dwar in-nutrizzjoni u s-saħħa mogħtija fuq l-ikel (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 18(5) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Skont ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 l-istqarrijiet li jsiru rigward l-effetti tal-ikel fuq is-saħħa huma ipprojbiti sakemm dawn ma jkunux awtorizzati mill-Kummissjoni b’konformità ma’ dan ir-Regolament u ma jkunux inklużi f’lista ta’ stqarrijiet permessi.
            
         
               (2)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 jistipula wkoll li l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet ta’ stqarrijiet dwar is-saħħa jistgħu jiġu sottomessi minn operaturi tan-negozju tal-ikel lill-awtorità nazzjonali kompetenti ta’ Stat Membru. L-awtorità kompetenti nazzjonali għandha tressaq l-applikazzjonijiet validi lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (EFSA), minn hawn 'il quddiem imsejħa l-Awtorità.
            
         
               (3)
            
            
               Wara li tirċievi applikazzjoni, l-Awtorità għandha tgħarraf minnufih lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni u tagħti opinjoni dwar l-istqarrija kkonċernata li tirrigwarda s-saħħa.
            
         
               (4)
            
            
               Il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi dwar l-awtorizzazzjoni ta’ stqarrijiet dwar is-saħħa filwaqt li tqis l-opinjoni mogħtija mill-Awtorità.
            
         
               (5)
            
            
               Wara applikazzjoni mingħand Gencor Pacific Inc, imressqa fl-10 ta’ Novembru 2009, skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni rigward stqarrija dwar is-saħħa marbuta mal-effetti ta’ estratt bl-etanol u bl-ilma ta’ Caralluma fimbriata (Slimaluma®) dwar l-għajnuna biex inaqqas iċ-ċirkonferenza tal-qadd (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2010-00027) (2). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Is-Slimaluma® jgħin biex inaqqas iċ-ċirkonferenza tal-qadd”.
            
         
               (6)
            
            
               Fit-12 ta’ Mejju 2010 u fit-18 ta’ Mejju 2010, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew rispettivament l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità u l-emenda tagħha, li kkonkludiet li abbażi tad-dejta mressqa, ma kenitx ġiet stabbilita rabta ta’ kawża u effett bejn il-konsum tas-Slimaluma® u l-effett fiżjoloġiku benefiċjali kif definit mill-Awtorità, jiġifieri, it-tnaqqis taċ-ċirkonferenza tal-qadd li jwassal għal titjib fl-effetti negattivi fuq is-saħħa li huma assoċjati ma’ xaħam żejjed addominali. Għaldaqstant, billi l-istqarrija ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, ma għandhiex tiġi awtorizzata.
            
         
               (7)
            
            
               Wara applikazzjoni mingħand Gencor Pacific Inc, imressqa fl-10 ta’ Novembru 2009, skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni rigward stqarrija dwar is-saħħa marbuta mal-effetti ta’ estratt bl-etanol u bl-ilma ta’ Caralluma fimbriata (Slimaluma®) dwar l-għajnuna biex inaqqas ix-xaħam tal-ġisem (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2010-00028) (3). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Is-Slimaluma® jgħin biex inaqqas ix-xaħam tal-ġisem”.
            
         
               (8)
            
            
               Fit-12 ta’ Mejju 2010, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità li kkonkludiet li abbażi tad-dejta mressqa, ma kenitx ġiet stabbilita rabta ta’ kawża u effett bejn il-konsum tas-Slimaluma® u l-effett mistqarr. Għaldaqstant, billi l-istqarrija ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, ma għandhiex tiġi awtorizzata.
            
         
               (9)
            
            
               Wara applikazzjoni mingħand Gencor Pacific Inc, imressqa fl-10 ta’ Novembru 2009, skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni rigward stqarrija dwar is-saħħa marbuta mal-effetti ta’ estratt bl-etanol u bl-ilma ta’ Caralluma fimbriata (Slimaluma®) dwar l-għajnuna biex inaqqas il-piż tal-ġisem (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2010-00029) (4). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Is-Slimaluma® jgħin biex inaqqas il-piż tal-ġisem”.
            
         
               (10)
            
            
               Fit-12 ta’ Mejju 2010, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità li kkonkludiet li abbażi tad-dejta mressqa, ma kenitx ġiet stabbilita rabta ta’ kawża u effett bejn il-konsum tas-Slimaluma® u l-effett mistqarr. Għaldaqstant, billi l-istqarrija ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, ma għandhiex tiġi awtorizzata.
            
         
               (11)
            
            
               Wara applikazzjoni mingħand Gencor Pacific Inc, imressqa fl-10 ta’ Novembru 2009, skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni rigward stqarrija dwar is-saħħa marbuta mal-effetti ta’ estratt bl-etanol u bl-ilma ta’ Caralluma fimbriata (Slimaluma®) dwar l-għajnuna biex inaqqas il-konsum ta’ ikel li jagħti l-enerġija (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2010-00030) (5). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Is-Slimaluma® jgħin biex inaqqas il-konsum tal-kaloriji”.
            
         
               (12)
            
            
               Fit-12 ta’ Mejju 2010, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità li kkonkludiet li abbażi tad-dejta mressqa, ma kenitx ġiet stabbilita rabta ta’ kawża u effett bejn il-konsum tas-Slimaluma® u l-effett mistqarr. Għaldaqstant, billi l-istqarrija ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, ma għandhiex tiġi awtorizzata.
            
         
               (13)
            
            
               Wara applikazzjoni mingħand Gencor Pacific Inc, imressqa fl-10 ta’ Novembru 2009, skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni rigward stqarrija dwar is-saħħa marbuta mal-effetti ta’ estratt bl-etanol u bl-ilma ta’ Caralluma fimbriata (Slimaluma®) dwar l-għajnuna biex jikkontrolla l-ġuħ/inaqqas l-aptit (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2010-00031) (6). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Is-Slimaluma® jgħin biex jikkontrolla l-ġuħ/inaqqas l-aptit”.
            
         
               (14)
            
            
               Fit-12 ta’ Mejju 2010, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità li kkonkludiet li abbażi tad-dejta mressqa, ma kenitx ġiet stabbilita rabta ta’ kawża u effett bejn il-konsum tas-Slimaluma® u l-effett fiżjoloġiku benefiċjali kif iddefinit mill-Awtorità, jiġifieri t-tnaqqis tal-aptit li jwassal għal tnaqqis fil-konsum ta’ ikel li jagħti l-enerġija. Għaldaqstant, billi l-istqarrija ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, ma għandhiex tiġi awtorizzata.
            
         
               (15)
            
            
               Wara applikazzjoni mingħand Leiber GmbH, imressqa fit-2 ta’ Ottubru 2009, skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni rigward stqarrija dwar is-saħħa marbuta mal-effetti tal-Yestimun® fuq reazzjonijiet ta’ immunità għall-mard (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2008-667). (7) L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid, fost affarijiet oħra, dan li ġej: “Jekk wieħed jieħu l-Yestimun® kuljum, il-ġisem ikun jiflaħ għall-mard fi żmien il-kesħa”.
            
         
               (16)
            
            
               Fis-27 ta’ Mejju 2010, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità li kkonkludiet li abbażi tad-dejta mressqa, ma kenitx ġiet stabbilita rabta ta’ kawża u effett bejn il-konsum tal-Yestimun® u l-bidu ta’ reazzjonijiet ta’ immunità naturali u adattivi naturali. Għaldaqstant, billi l-istqarrija ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, ma għandhiex tiġi awtorizzata.
            
         
               (17)
            
            
               Wara applikazzjoni mingħand Laboratoires innéov SNC, imressqa fit-30 ta’ Diċembru 2008, skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni rigward stqarrija dwar is-saħħa marbuta mal-effetti taż-żejt taż-żerriegħa tar-ribes (Ribes nigrum), taż-żejt tal-ħuta, tal-likopene mill-estratt tat-tadam (Lycopersicon esculentum), tal-vitamina Ċ u l-vitamina E dwar it-titjib tal-kundizzjon ta’ ġilda niexfa (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2009-00767) (8). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid, fost affarijiet oħra, dan li ġej: “Jgħin biex itejjeb il-kundizzjoni ta’ ġilda niexfa”.
            
         
               (18)
            
            
               Fil-25 ta’ Mejju 2010, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità, fejn ikkonkludiet li abbażi tad-dejta mressqa, ma kenitx ġiet stabbilita rabta ta’ kawża u effett bejn il-konsum ta’ taħlita ta’ żejt taż-żerriegħa tar-ribes (Ribes nigrum) iż-żejt tal-ħuta, il-likopene mill-estratt tat-tadam (Lycopersicon esculentum), il-vitamina Ċ u l-vitamina E u l-effett mistqarr. Għaldaqstant, billi l-istqarrija ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, ma għandhiex tiġi awtorizzata.
            
         
               (19)
            
            
               Il-kummenti mill-applikanti u l-membri tal-pubbliku li rċeviet il-Kummissjoni, skont l-Artikolu 16(6) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, ingħataw widen meta ġew previsti l-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament.
            
         
               (20)
            
            
               L-istqarrijiet dwar is-saħħa marbutin mas-Slimaluma® huma stqarrijiet dwar is-saħħa kif imsemmija fil-punt (c) tal-Artikolu 13(1) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 u għaldaqstant huma soġġetti għall-perjodu ta’ transizzjoni stipulat fl-Artikolu 28(6) ta’ dan ir-Regolament. Minkejja dan, minħabba li l-applikazzjonijiet ma sarux qabel id-19 ta’ Jannar 2008, il-kundizzjoni stipulata fil-punt (b) tal-Artikolu 28(6) ta’ dan ir-Regolament ma ġietx sodisfatta, u għalhekk dawn l-istqarrijiet ma jistgħux jibbenefikaw mill-perjodu ta’ transizzjoni stipulat f'dan l-Artikolu.
            
         
               (21)
            
            
               L-istqarrijiet dwar is-saħħa marbutin mal-Yestimun®, u maż-żejt taż-żerriegħa tar-ribes (Ribes nigrum), maż-żejt tal-ħuta, mal-likopene mill-estratt tat-tadam (Lycopersicon esculentum), mal-vitamina Ċ u l-vitamina E, huma stqarrijiet dwar is-saħħa kif imsemmija fil-punt (a) tal-Artikolu 13(1) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 u għaldaqstant huma soġġetti għall-perjodu ta’ transizzjoni stipulat fl-Artikolu 28(5) ta’ dan ir-Regolament. Minħabba li l-Awtorità kkonkludiet li ma ġewx stabbiliti rabtiet ta’ kawża u effett bejn dawn l-oġġetti tal-ikel u l-effetti rispettivi mistqarra tagħhom, dawn iż-żewġ stqarrijiet ma jikkonformawx mar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, u għaldaqstant ma jistgħux jibbenefikaw mill-perjodu ta’ transizzjoni stipulat f'dan l-Artikolu.
            
         
               (22)
            
            
               Biex jiżguraw li dan ir-Regolament jiġi sodisfatt b'mod sħiħ, kemm l-operaturi tan-negozju tal-ikel, kif ukoll l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għandhom jieħdu l-miżuri meħtieġa biex jaċċertaw li, mhux aktar tard minn sitt xhur wara d-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament, il-prodotti li fuqhom hemm l-istqarrijiet elenkati fl-Anness tiegħu ma jkunux għadhom jidhru fis-suq.
            
         
               (23)
            
            
               Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u la l-Parlament Ewropew u lanqas il-Kunsill ma opponewhom,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   L-istqarrijiet dwar is-saħħa stabbiliti fl-Anness ta’ dan ir-Regolament ma għandhomx jiġu inklużi fil-lista tal-Unjoni ta’ stqarrijiet permessi stipulati fl-Artikolu 13(3) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.
   B'danakollu, il-prodotti li fuqhom jidhru dawn l-istqarrijiet dwar is-saħħa li kienu nħarġu fis-suq jew ġew ittikkettati qabel id-data msemmija fl-Artikolu 2 jistgħu jibqgħu fis-suq għal perjodu massimu ta’ sitt xhur wara dik id-data.
   Artikolu 2
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-20 jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, l-4 ta’ Mejju 2011.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ĠU L 404, 30.12.2006, p. 9.
   
      (2)  The EFSA Journal 2010; 8 (5):1602.
   
      (3)  The EFSA Journal 2010; 8 (5):1602.
   
      (4)  The EFSA Journal 2010; 8 (5):1604.
   
      (5)  The EFSA Journal 2010; 8 (5):1605.
   
      (6)  The EFSA Journal 2010; 8 (5):1606.
   
      (7)  The EFSA Journal 2010; 8 (5):1607.
   
      (8)  The EFSA Journal 2010; 8 (5):1608.
   
      ANNESS
      
         Stqarrijiet dwar is-saħħa miċħuda
      
      
                  Applikazzjoni – Dispożizzjonijiet rilevanti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006
               
               
                  Nutrijent, sustanza, ikel jew kategorija ta’ ikel
               
               
                  Stqarrija
               
               
                  Referenza tal-opinjoni tal-EFSA
               
            
                  l-Artikolu 13(5) Stqarrija dwar is-saħħa bbażata fuq evidenza xjentifika żviluppata reċentement u/jew li tinkludi talba għall-ħarsien ta’ dejta patentata
               
               
                  Estratt bl-etanol u bl-ilma ta’ Caralluma fimbriata (Slimaluma®)
               
               
                  Is-Slimaluma® jgħin biex inaqqas iċ-ċirkonferenza tal-qadd
               
               
                  Q-2010-00027
               
            
                  l-Artikolu 13(5) Stqarrija dwar is-saħħa bbażata fuq evidenza xjentifika żviluppata reċentement u/jew li tinkludi talba għall-ħarsien ta’ dejta patentata
               
               
                  Estratt bl-etanol u bl-ilma ta’ Caralluma fimbriata (Slimaluma®)
               
               
                  Is-Slimaluma® jgħin biex inaqqas ix-xaħam tal-ġisem
               
               
                  Q-2010-00028
               
            
                  l-Artikolu 13(5) Stqarrija dwar is-saħħa bbażata fuq evidenza xjentifika żviluppata reċentement u/jew li tinkludi talba għall-ħarsien ta’ dejta patentata
               
               
                  Estratt bl-etanol u bl-ilma ta’ Caralluma fimbriata (Slimaluma®)
               
               
                  Is-Slimaluma® jgħin biex inaqqas il-piż tal-ġisem
               
               
                  Q-2010-00029
               
            
                  l-Artikolu 13(5) Stqarrija dwar is-saħħa bbażata fuq evidenza xjentifika żviluppata reċentement u/jew li tinkludi talba għall-ħarsien ta’ dejta patentata
               
               
                  Estratt bl-etanol u bl-ilma ta’ Caralluma fimbriata (Slimaluma®)
               
               
                  Is-Slimaluma® jgħin biex inaqqas il-konsum tal-kaloriji
               
               
                  Q-2010-00030
               
            
                  l-Artikolu 13(5) Stqarrija dwar is-saħħa bbażata fuq evidenza xjentifika żviluppata reċentement u/jew li tinkludi talba għall-ħarsien ta’ dejta patentata
               
               
                  Estratt bl-etanol u bl-ilma ta’ Caralluma fimbriata (Slimaluma®)
               
               
                  Is-Slimaluma® jgħin biex jikkontrolla l-ġuħ/inaqqas l-aptit
               
               
                  Q-2010-00031
               
            
                  l-Artikolu 13(5) Stqarrija dwar is-saħħa bbażata fuq evidenza xjentifika żviluppata reċentement u/jew li tinkludi talba għall-ħarsien ta’ dejta patentata
               
               
                  Yestimun®
               
               
                  Jekk wieħed jieħu l-Yestimun® kuljum, il-ġisem ikun jiflaħ għall-mard fi żmien il-kesħa
               
               
                  Q-2008-667
               
            
                  l-Artikolu 13(5) Stqarrija dwar is-saħħa bbażata fuq evidenza xjentifika żviluppata reċentement u/jew li tinkludi talba għall-ħarsien ta’ dejta patentata
               
               
                  Taħlita ta’ żejt taż-żerriegħa tar-ribes (Ribes nigrum), żejt tal-ħuta, likopene mill-estratt tat-tadam (Lycopersicon esculentum), vitamina Ċ u vitamina E
               
               
                  Jgħin biex itejjeb il-kundizzjoni ta’ ġilda niexfa.
               
               
                  Q-2009-00767