CELEX: 32020D1360
Language: hr
Date: 2020-09-28 00:00:00
Title: Provedbena odluka Komisije (EU) 2020/1360 оd 28. rujna 2020. o odobravanju stavljanja na tržište proizvoda koji sadržavaju genetski modificiranu soju MON 87708 × MON 89788 × A5547-127, sastoje se ili su proizvedeni od nje, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (priopćeno pod brojem dokumenta C(2020) 6435) (Vjerodostojan je samo tekst na nizozemskom jeziku) (Tekst značajan za EGP)

30.9.2020   
               
               
                  HR
               
               
                  Službeni list Europske unije
               
               
                  L 316/1
               
            
         PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE (EU) 2020/1360
         оd 28. rujna 2020.
         o odobravanju stavljanja na tržište proizvoda koji sadržavaju genetski modificiranu soju MON 87708 × MON 89788 × A5547-127, sastoje se ili su proizvedeni od nje, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća
         
            
               (priopćeno pod brojem dokumenta C(2020) 6435)
            
         
         (Vjerodostojan je samo tekst na nizozemskom jeziku)
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1829/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o genetski modificiranoj hrani i hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 7. stavak 3. i članak 19. stavak 3.,
         budući da:
         
                     (1)
                  
                  
                     Monsanto Europe N.V. podnio je 28. listopada 2016. u ime društva Monsanto Company, Sjedinjene Američke Države, nacionalnom nadležnom tijelu Nizozemske zahtjev u skladu s člancima 5. i 17. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 („zahtjev”). Zahtjev je obuhvaćao stavljanje na tržište hrane, sastojaka hrane i hrane za životinje koji sadržavaju genetski modificiranu soju MON 87708 × MON 89788 × A5547-127, sastoje se ili su proizvedeni od nje. Zahtjev je obuhvaćao i stavljanje na tržište proizvoda koji sadržavaju genetski modificiranu soju MON 87708 × MON 89788 × A5547-127 ili se sastoje od nje, za namjene koje nisu hrana i hrana za životinje, osim za uzgoj.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     U skladu s člankom 5. stavkom 5. i člankom 17. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1829/2003, zahtjev sadržava informacije i zaključke o procjeni rizika provedenoj u skladu s načelima utvrđenima u Prilogu II. Direktivi 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (2). Obuhvaćao je i potrebne informacije u skladu s prilozima III. i IV. toj direktivi i plan praćenja učinaka na okoliš u skladu s Prilogom VII. toj direktivi.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Dopisom od 27. kolovoza 2018. društvo Monsanto Europe N.V. obavijestilo je Komisiju da je Monsanto Europe N.V. promijenio svoj pravni oblik i naziv u Bayer Agriculture BVBA, Belgija.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) 5. srpnja 2019. izdala je pozitivno mišljenje u skladu s člancima 6. i 18. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 (3). Zaključila je da je genetski modificirana soja MON 87708 × MON 89788 × A5547-127, kako je opisana u zahtjevu, jednako sigurna i hranjiva kao njezin konvencionalni ekvivalent i testirane genetski nemodificirane referentne sorte soje kad je riječ o mogućim učincima na zdravlje ljudi i životinja te na okoliš.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Agencija je u svojemu mišljenju uzela u obzir sva pitanja i dvojbe država članica koji su izneseni u okviru savjetovanja s nacionalnim nadležnim tijelima, kako je predviđeno u članku 6. stavku 4. i članku 18. stavku 4. Uredbe (EZ) br. 1829/2003.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Agencija je zaključila i da je plan praćenja učinaka na okoliš koji je dostavio podnositelj zahtjeva, i koji se sastoji od općeg plana nadzora, u skladu s predviđenim namjenama proizvodâ.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Uzimajući te zaključke u obzir, trebalo bi odobriti stavljanje na tržište proizvoda koji sadržavaju genetski modificiranu soju MON 87708 × MON 89788 × A5547-127, sastoje se ili su proizvedeni od nje, za namjene navedene u zahtjevu.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Genetski modificiranoj soji MON 87708 × MON 89788 × A5547-127 trebalo bi dodijeliti jedinstveni identifikacijski kod u skladu s Uredbom Komisije (EZ) br. 65/2004 (4).
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Na temelju mišljenja Agencije čini se da za proizvode obuhvaćene ovom Odlukom nisu potrebni posebni zahtjevi za označivanje, osim onih utvrđenih u članku 13. stavku 1. i članku 25. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 te u članku 4. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1830/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (5). Međutim, kako bi se zajamčilo da namjena tih proizvoda i dalje bude u skladu s odobrenjem koje se izdaje ovom Odlukom, pri označivanju proizvoda koji sadržavaju genetski modificiranu soju MON 87708 × MON 89788 × A5547-127 ili se sastoje od nje, osim prehrambenih proizvoda, trebalo bi jasno istaknuti da nisu namijenjeni uzgoju.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Nositelj odobrenja trebao bi podnositi godišnja izvješća o provedbi i rezultatima aktivnosti utvrđenih u planu praćenja učinaka na okoliš. Te bi rezultate trebalo dostaviti u skladu sa zahtjevima utvrđenima u Odluci Komisije 2009/770/EZ (6).
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Mišljenje Agencije ne opravdava uvođenje posebnih uvjeta ili ograničenja za stavljanje na tržište, uporabu i rukovanje, uključujući zahtjeve za praćenje nakon stavljanja na tržište u pogledu potrošnje hrane i hrane za životinje koja sadržava, sastoji se ili se proizvodi od genetski modificirane soje MON 87708 × MON 89788 × A5547-127, ni za zaštitu posebnih ekosustava/okoliša ili geografskih područja, kako je predviđeno u članku 6. stavku 5. točki (e) i članku 18. stavku 5. točki (e) Uredbe (EZ) br. 1829/2003.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Sve relevantne informacije o odobrenju proizvodâ trebalo bi upisati u registar Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje iz članka 28. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1829/2003.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     O ovoj je Odluci potrebno obavijestiti stranke Kartagenskog protokola o biološkoj sigurnosti uz Konvenciju o biološkoj raznolikosti putem mehanizma za razmjenu informacija o biološkoj sigurnosti, u skladu s člankom 9. stavkom 1. i člankom 15. stavkom 2. točkom (c) Uredbe (EZ) br. 1946/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (7).
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Stalni odbor za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje nije donio mišljenje u roku koji je odredio njegov predsjednik. Smatralo se potrebnim donijeti ovaj provedbeni akt te ga je predsjednik odbora podnio žalbenom odboru na daljnje razmatranje. Žalbeni odbor nije dostavio mišljenje,
                  
               DONIJELA JE OVU ODLUKU:
         
            Članak 1.
            Genetski modificirani organizam i jedinstveni identifikacijski kod
            Genetski modificiranoj soji (Glycine max (L.) Merr.) MON 87708 × MON 89788 × A5547-127, kako je opisana u točki (b) Priloga ovoj Odluci, dodjeljuje se jedinstveni identifikacijski kod MON-877Ø8-9 × MON-89788-1 × ACS-GMØØ6-4, u skladu s Uredbom (EZ) br. 65/2004.
         
         
            Članak 2.
            Odobrenje
            Za potrebe članka 4. stavka 2. i članka 16. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 i u skladu s uvjetima utvrđenima u ovoj Odluci odobravaju se sljedeći proizvodi:
            
                        (a)
                     
                     
                        hrana i sastojci hrane koji sadržavaju genetski modificiranu soju MON-877Ø8-9 × MON-89788-1 × ACS-GMØØ6-4, sastoje se ili su proizvedeni od nje;
                     
                  
                        (b)
                     
                     
                        hrana za životinje koja sadržava genetski modificiranu soju MON-877Ø8-9 × MON-89788-1 × ACS-GMØØ6-4, sastoji se ili je proizvedena od nje;
                     
                  
                        (c)
                     
                     
                        proizvodi koji sadržavaju genetski modificiranu soju MON-877Ø8-9 × MON-89788-1 × ACS-GMØØ6-4 ili se sastoje od nje za namjene koje nisu navedene u točkama (a) i (b), osim za uzgoj.
                     
                  
         
            Članak 3.
            Označivanje
            
               1.   Za potrebe zahtjeva za označivanje utvrđenih u članku 13. stavku 1. i članku 25. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 te u članku 4. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1830/2003 „naziv organizma” jest „soja”.
            
            
               2.   Na oznaci i pratećim dokumentima proizvoda koji sadržavaju genetski modificiranu soju MON-877Ø8-9 × MON-89788-1 × ACS-GMØØ6-4 ili se sastoje od nje, osim proizvoda iz članka 2. točke (a), navodi se „nije za uzgoj”.
            
         
         
            Članak 4.
            Metoda detekcije
            Za detekciju genetski modificirane soje MON-877Ø8-9 × MON-89788-1 × ACS-GMØØ6-4 primjenjuje se metoda navedena u točki (d) Priloga.
         
         
            Članak 5.
            Praćenje učinaka na okoliš
            
               1.   Nositelj odobrenja osigurava uspostavu i provedbu plana praćenja učinaka na okoliš, kako je utvrđeno u točki (h) Priloga.
            
            
               2.   Nositelj odobrenja dužan je Komisiji podnositi godišnja izvješća o provedbi i rezultatima aktivnosti utvrđenih planom praćenja u skladu s formatom utvrđenim Odlukom 2009/770/EZ.
            
         
         
            Članak 6.
            Registar Zajednice
            Informacije iz Priloga ovoj Odluci upisuju se u registar Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje iz članka 28. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1829/2003.
         
         
            Članak 7.
            Nositelj odobrenja
            Nositelj odobrenja jest Monsanto Company, Sjedinjene Američke Države, kojeg zastupa Bayer Agriculture BVBA, Belgija.
         
         
            Članak 8.
            Valjanost
            Ova se Odluka primjenjuje u razdoblju od 10 godina od dana priopćenja.
         
         
            Članak 9.
            Adresat
            Ova je Odluka upućena društvu Bayer Agriculture BVBA, Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgija.
         
         
            Sastavljeno u Bruxellesu 28. rujna 2020.
            
               
                  Za Komisiju
               
               Stella KYRIAKIDES
               
                  Članica Komisije
               
            
         
         
            (1)  SL L 268, 18.10.2003., str. 1.
         
         
            (2)  Direktiva 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 12. ožujka 2001. o namjernom uvođenju u okoliš genetski modificiranih organizama i o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 90/220/EEZ (SL L 106, 17.4.2001., str. 1.).
         
            (3)  EFSA-ino povjerenstvo za GMO (EFSA-ino povjerenstvo za genetski modificirane organizme), 2019. Znanstveno mišljenje o procjeni genetski modificirane soje MON 87708 × MON 89788 × A5547-127 za uporabu u hrani i hrani za životinje u skladu s Uredbom (EZ) br. 1829/2003 (zahtjev EFSA-GMO-NL-2016-135). EFSA Journal 2019.; 17(7):5733, 32 str. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2019.5733
         
            (4)  Uredba Komisije (EZ) br. 65/2004 od 14. siječnja 2004. o uspostavi sustava za određivanje i dodjelu jedinstvenih identifikacijskih kodova za genetski modificirane organizme (SL L 10, 16.1.2004., str. 5.).
         
            (5)  Uredba (EZ) br. 1830/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o sljedivosti i označivanju genetski modificiranih organizama te sljedivosti hrane i hrane za životinje proizvedene od genetski modificiranih organizama i izmjeni Direktive 2001/18/EZ (SL L 268, 18.10.2003., str. 24.).
         
            (6)  Odluka Komisije 2009/770/EZ od 13. listopada 2009. o utvrđivanju standardnih obrazaca za izvješćivanje o rezultatima praćenja namjernog uvođenja genetski modificiranih organizama u okoliš, kao proizvoda ili u sastavu proizvoda, za potrebe stavljanja na tržište, u skladu s Direktivom 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 275, 21.10.2009., str. 9.).
         
            (7)  Uredba (EZ) br. 1946/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 15. srpnja 2003. o prekograničnom prijenosu genetski modificiranih organizama (SL L 287, 5.11.2003., str. 1.).
      
      
         
            PRILOG
            (a)   Podnositelj zahtjeva i nositelj odobrenja:
            
            
                        Naziv
                     
                     
                        :
                     
                     
                        Monsanto Company
                     
                  
                        Adresa
                     
                     
                        :
                     
                     
                        800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Sjedinjene Američke Države
                     
                  U Uniji ga zastupa društvo Bayer Agriculture BVBA, Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgija.
            (b)   Opis i specifikacija proizvoda:
            
            
                        1.
                     
                     
                        hrana i sastojci hrane koji sadržavaju genetski modificiranu soju MON-877Ø8-9 × MON-89788-1 × ACS-GMØØ6-4, sastoje se ili su proizvedeni od nje;
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        hrana za životinje koja sadržava genetski modificiranu soju MON-877Ø8-9 × MON-89788-1 × ACS-GMØØ6-4, sastoji se ili je proizvedena od nje;
                     
                  
                        3.
                     
                     
                        proizvodi koji sadržavaju genetski modificiranu soju MON-877Ø8-9 × MON-89788-1 × ACS-GMØØ6-4 ili se sastoje od nje, za namjene koje nisu navedene u točkama 1. i 2., osim za uzgoj.
                     
                  Genetski modificirana soja MON-877Ø8-9 × MON-89788-1 × ACS-GMØØ6-4 eksprimira gen dmo, koji uzrokuje toleranciju na herbicide na bazi dikambe, gen CP4 epsps koji uzrokuje toleranciju na herbicide na bazi glifosata i gen pat, koji uzrokuje toleranciju na herbicide na bazi amonijeva glufosinata.
            (c)   Označivanje:
            
            
                        1.
                     
                     
                        Za potrebe zahtjeva za označivanje utvrđenih u članku 13. stavku 1. i članku 25. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 1829/2003 te u članku 4. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1830/2003 „naziv organizma” jest „soja”.
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        Na oznaci i pratećim dokumentima proizvoda koji sadržavaju genetski modificiranu soju MON-877Ø8-9 × MON-89788-1 × ACS-GMØØ6-4 ili se sastoje od nje, osim proizvoda iz točke (b) podtočke 1., navodi se „nije za uzgoj”.
                     
                  (d)   Metoda detekcije:
            
            
                        1.
                     
                     
                        Kvantitativne metode detekcije PCR-om specifične za genetsku promjenu metode su koje su pojedinačno potvrđene za promjene genetski modificirane soje MON-877Ø8-9, MON-89788-1 i ACS-GMØØ6-4 i dodatno potvrđene na soji MON-877Ø8-9 × MON-89788-1 × ACS-GMØØ6-4.
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        Metode koje je validirao referentni laboratorij EU-a osnovan na temelju Uredbe (EZ) br. 1829/2003, objavljene na http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx
                     
                  
                        3.
                     
                     
                        Referentni materijal: AOCS 0311 (za MON-877Ø8-9), AOCS 0906 (za MON-89788-1) i AOCS 0707 (za ACS-GMØØ6-4) dostupni su na stranicama Američkog udruženja naftnih kemičara (AOCS) na https://www.aocs.org/crm
                     
                  (e)   Jedinstveni identifikacijski kod:
            
            MON-877Ø8-9 × MON-89788-1 × ACS-GMØØ6-4
            (f)   Informacije koje se zahtijevaju na temelju Priloga II. Kartagenskom protokolu o biološkoj sigurnosti uz Konvenciju o biološkoj raznolikosti:
            
            [Mehanizam za razmjenu informacija o biološkoj sigurnosti, registracijski broj: objavljen u registru Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje nakon službene obavijesti].
            (g)   Uvjeti ili ograničenja za stavljanje na tržište i uporabu proizvoda te rukovanje njima:
            
            Nisu potrebni.
            (h)   Plan praćenja učinaka na okoliš:
            
            Plan praćenja učinaka na okoliš u skladu s Prilogom VII. Direktivi 2001/18/EZ.
            [Poveznica: plan objavljen u registru Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje]
            (i)   Zahtjevi za praćenje uporabe hrane u ljudskoj prehrani nakon stavljanja na tržište:
            
            Nisu potrebni.
            
               Napomena: s vremenom će možda biti potrebno izmijeniti poveznice na relevantne dokumente. Te će se izmjene učiniti javno dostupnima ažuriranjem registra Zajednice genetski modificirane hrane i hrane za životinje.