CELEX: 
Language: sv
Date: 1003-03-03
Title: Förslag till rådets direktiv om djurhälsokrav för djur och produkter från vattenbruk och om förebyggande och bekämpning av vissa sjukdomar hos vattenlevande djur {SEK(2005) 1047} # Förslag till rådets beslut om ändring av beslut 90/424/EEG om utgifter inom veterinärområdet

Viktigt rättsligt meddelande

|

52005PC0362(01)

Förslag till Rådets direktiv om djurhälsokrav för djur och produkter från vattenbruk och om förebyggande och bekämpning av vissa sjukdomar hos vattenlevande djur {SEK(2005) 1047}  /* KOM/2005/0362 slutlig - CNS 2005/0153 */  

	[pic] | EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION |Bryssel den 23.8.2005KOM(2005) 362 slutlig2005/0153 (CNS)2005/0154 (CNS)Förslag tillRÅDETS DIREKTIVom djurhälsokrav för djur och produkter från vattenbruk och om förebyggande och bekämpning av vissa sjukdomar hos vattenlevande djur {SEK(2005) 1047}Förslag tillRÅDETS BESLUTom ändring av beslut 90/424/EEG om utgifter inom veterinärområdet(framlagda av Komissionen)MOTIVERING1. BAKGRUND TILL FÖRSLAGET( Bakgrunden till förslaget och dess målSyftet med detta förslag är att modernisera, omarbeta och konsolidera djurhälsobestämmelserna för handeln med vattenbruksprodukter, bl.a. när det gäller förebyggande och bekämpning av sjukdomar, för att därigenom förbättra konkurrenskraften för vattenbruket i EU.Vattenbruket är en mycket viktig näring i gemenskapen, särskilt i landsbygds- och kustområden. Under 2004 producerade vattenbruket inom EU fisk, blötdjur och kräftdjur till ett värde på över 2,5 miljarder euro. De ekonomiska förlusterna på grund av sjukdomar (dödlighet, reducerad produktion och försämrad kvalitet) uppskattas dock uppgå till 20 % av produktionsvärdet. Förslaget syftar till att införa moderna och målinriktade bestämmelser för att minska dessa kostnader. Redan en minskning med 20 % skulle motsvara ett mervärde på 100 miljoner euro per år.Gällande lagstiftning utarbetades för tjugo år sedan, när EU bara hade tolv medlemsstater. Bestämmelserna skulle främst skydda det då viktigaste vattenbruket i EU, dvs. odlingen av laxfiskar (forell och lax) och ostron. Lagstiftningen behöver nu moderniseras för att återspegla det mer mångsidiga vattenbruket i det utvidgade EU och för att ta hänsyn till den omfattande utveckling som näringen har genomgått, de senaste femton årens erfarenheter av tillämpningen av gällande lagstiftning och vetenskapliga framsteg på området. Bestämmelserna måste också uppdateras för att EU:s bestämmelser skall överensstämma med internationella avtal och normer (t.ex. WTO/SPS och OIE).Det här förslaget motsvarar projekt 2004/SANCO/0025 i kommissionens lagstiftnings- och arbetsprogram.( Allmän bakgrundDetta förslag innebär att gällande primärlagstiftning (rådets direktiv 91/67/EEG, 93/53/EEG och 95/70/EG) upphävs och ersätts med ett nytt direktiv. Denna välbehövliga omarbetning och konsolidering kommer att modernisera lagstiftningen så att den återspeglar vattenbruket i ett EU under det 21:a århundradet samt förenkla och modernisera gällande bestämmelser för att åstadkomma mer flexibilitet och överföra mer operativt ansvar till medlemsstaterna, så att t.ex. effektiva lokala och regionala åtgärder kan vidtas för att förebygga och begränsa sjukdomar.( Gällande bestämmelserFörslaget kommer att ersätta följande rättsakter:-  Rådets direktiv 91/67/EEG av den 28 januari 1991 om djurhälsovillkor för utsläppande på marknaden av djur och produkter från vattenbruk.-  Rådets direktiv 93/53/EEG av den 24 juni 1993 om gemenskapens minimiåtgärder för bekämpning av vissa fisksjukdomar.-  Rådets direktiv 95/70/EG av den 22 december 1995 om gemenskapens minimiåtgärder för kontroll av vissa sjukdomar hos musslor.De allmänna principer som fastställs i de tre direktiven ovan kommer inte att frångås.Dessutom har 13 genomförandebeslut antagits till följd av dessa direktiv. Genomförandebesluten kommer att gälla tills de upphävs genom ett särskilt beslut eller ersätts med ett beslut som antas i enlighet med detta förslag.( Förenlighet med annan politikVattenbruk omfattas av den gemensamma fiskeripolitiken. De viktigaste beröringspunkterna mellan detta förslag och den lagstiftning som gäller den gemensamma fiskeripolitiken är det ekonomiska stödet (se även KOM(2004) 497 slutlig). Enligt förslaget bör samma princip som tillämpas när det gäller sjukdomar hos landlevande djur, dvs. att gemenskapen skall bevilja ekonomiskt bidrag i de fall där gemenskapslagstiftningen kräver slakt- eller utrotningsåtgärder, också tillämpas när det gäller sjukdomar hos vattenlevande djur.I förslaget står man fast vid den princip som fastställts i gällande lagstiftning om att djurhälsobestämmelser skall tillämpas utan att det påverkar nationella eller internationella bestämmelser om bevarande av arter eller införande av främmande arter. Strängare regler kan därför tillämpas om det är nödvändigt för att skydda arterna ur miljösynvinkel eller med tanke på artens bevarande. Förslaget skulle alltså inte strida mot rådets direktiv 92/43/EEG om bevarande av livsmiljöer samt vilda djur och växter. En genomgripande förändring av politiken mot större koncentration på förebyggande av sjukdomar – som skulle göra det möjligt för medlemsstaterna att tilldela mer resurser för detta ändamål – bör dessutom minska miljöeffekterna av vattenbruket genom att antalet sjukdomsutbrott minskar.Folkhälsofrågor behandlas inte i detta förslag eftersom de omfattas av ”hygienpaketet”. Ingen av de sjukdomar eller patogener som omfattas av detta förslag innebär så vitt man vet några zoonotiska risker.Den odlade fiskens hälsa faller inom ramen för de gällande allmänna bestämmelserna i gemenskapslagstiftningen om skydd av animalieproduktionens djur. Vetenskapliga råd från Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet liksom Europarådets rekommendationer om fiskhälsa (inom tillämpningsområdet för Europeiska konventionen om skydd av animalieproduktionens djur) kommer att påverka de politiska initiativ som tas på området i framtiden.De nuvarande djurhälsobestämmelserna för tredjeländer kommer i princip inte att ändras.2. SAMRÅD MED BERÖRDA PARTER OCH KONSEKVENSANALYS( Samråd med berörda parterMetoder, målsektorer och deltagarnas allmänna profilSkriftliga samråd ägde rum 2000 och 2001 via den rådgivande kommittén för fiske och vattenbruk. I denna kommitté är följande organisationer företrädda: Federation of European Aquaculture Producers (FEAP), European Mollusc Producers Association (EMPA/AEPM), Comité des Organisations Professionnelles Agricoles de l'UE (COPA/COGECA), Organisation of the workers unions (ETF) samt icke-statliga konsumentorganisationer och miljöorganisationer. Kommissionen har regelbundet rapporterat om hur projektet framskrider i arbetsgrupp 2 (vattenbruk) i den rådgivande kommittén för fiske och vattenbruk.Bilaterala möten med FEAP och EMPA/AEPM ägde rum 2003, 2004 och 2005.Samråd med intressegrupperna hölls i september och december 2004. De tekniska arbetsgrupperna har sammanträtt flera gånger med företrädare för medlemsstaterna, Efta- och EES-länderna.Sammanfattning av svaren och av hur de har beaktatsDe viktigaste kommentarerna från medlemsstaterna och intressegrupperna har beaktats när förslaget utarbetades.För intressegrupperna är det viktigt att direktivet innehåller en mekanism som innebär att anläggningarna kan upprätthålla och om möjligt förbättra sin hälsostatus, och som dessutom uppmuntrar anläggningarna att informera om sin hälsostatus i syfte att underlätta säker handel. En lämplig indelning i kategorier av hälsostatusen kommer att vara det enda sättet att förhindra att vattenlevande djurs hälsostatus försämras i gemenskapen. Detta begrepp har därför tagits med i förslaget.Vattenbruksföretagens behov av ekonomisk ersättning för de åtgärder som vidtas för att utrota och bekämpa sjukdomar är också viktigt för intressegrupperna, och detta har kommissionen och medlemsstaterna tagit fasta på. Detta diskuteras vidare i ett förslag till rådets förordning om Europeiska fiskerifonden (KOM(2004) 497).I de fall där intressegruppernas önskemål inte har beaktats beror det på gemenskapens internationella åtaganden eller på behovet av inbördes överensstämmelse med annan gemenskapslagstiftning, särskilt WTO-avtalet om tillämpningen av sanitära och fytosanitära åtgärder och EU:s livsmedelslagstiftning.( Utnyttjande av sakkunskapBerörda fackområdenVattenlevande djurs hälsa.MetoderÅsikterna har beaktats vid utarbetandet av förslaget.De viktigaste organisationer och experter som rådfrågatsDen vetenskapliga plattformen för förslaget utgjordes av en arbetsgrupp bestående av experter på vattenlevande djurs hälsa från EU, Efta-länderna och EES-länderna. Dessutom rådfrågades experter inom branschen.Den vetenskapliga säkerheten är hög.RekommendationerJa.Offentliggörande av experternas rekommendationerRekommendationerna från expertarbetsgruppens möten och samråden med intressegrupperna har inte offentliggjorts. Rekommendationerna har dock diskuterats med behöriga myndigheter och intressegrupper i samband med möten.( KonsekvensanalysDe huvudsakliga bestämmelserna om utsläppande på marknaden av importerade produkter är i stort sett oförändrade. En del befintliga handelshinder har dock avlägsnats utan att de vattenlevande djurens hälsostatus satts på spel. De allmänna bestämmelserna om sjukdomsbekämpning kommer inte att ändras utan bara justeras något. Alla sjukdomar som är exotiska i gemenskapen kommer att omfattas av bestämmelser om utrotning, så att gemenskapens sjukdomsfria status bibehålls. Enligt den nuvarande lagstiftningen tillämpas sådana bestämmelser på sjukdomar hos fisk men inte hos blötdjur. Importbestämmelserna harmoniseras med de relevanta bestämmelserna i rådets direktiv 2002/99/EG (det senaste direktivet om djurhälsoregler för införsel).Positiva effekterEn uppdaterad lagstiftningsram i gemenskapen, som tar hänsyn till aktuell vetenskaplig kunskap och strukturen hos vattenbruket i gemenskapen i dag, kommer att ha positiva effekter.Mer kraft kommer att läggas på att förebygga sjukdomar snarare än på att bekämpa sjukdomen när den redan har uppstått. Betydande resurser avsätts nu för att behålla den sjukdomsfria statusen i anläggningar och zoner som har förklarats sjukdomsfria. Förslaget skulle göra det möjligt för medlemsstaterna att omfördela en del av dessa resurser till åtgärder för att förebygga sjukdomar.Grundtanken i förslaget är att den bästa lösningen oftast finns närmast problemet och det ger medlemsstaterna större praktiskt ansvar.Genom införandet av allmän riskbaserad djurhälsoövervakning får man en bättre helhetsbild av sjukdomssituationen. Samtidigt minskar risken för att sjukdomar skall spridas till anläggningar eller områden där de ännu inte påträffats.I förslaget beaktas riskerna för utbyte av smittämnen mellan odlade och vildlevande vattendjur.Den nya lagstiftningen kommer att överensstämma med International Aquatic Animal Health Code från Internationella byrån för epizootiska sjukdomar (OIE) och kommer att minska handelshindren mellan tredjeländer, bland annat utvecklingsländer, och gemenskapen.Negativa konsekvenserDe negativa konsekvenserna kommer att vara begränsade eftersom förslaget till stor del kommer att bygga på befintlig lagstiftning. En del nya inslag och krav kommer att få administrativa och ekonomiska konsekvenser för medlemsstaterna och branschen.Förslaget om godkännande av vattenbruksföretag kommer att orsaka merarbete för de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna. Men eftersom alla blötdjursodlingar och majoriteten av fiskodlingarna redan är registrerade kommer medlemsstaterna att kunna uppfylla kravet på godkännande.Införandet av en allmän riskbaserad djurhälsoövervakning vid alla anläggningar eller odlingsområden är en utvidgning av kraven i den nuvarande lagstiftningen om blötdjur, enligt vilken alla medlemsstater måste ha ett program för övervakning och provtagning.3. FÖRSLAGETS RÄTTSLIGA ASPEKTER( Sammanfattning av den föreslagna åtgärdenFörslaget inbegriper följande:-  Allmänna krav som skall gälla för vattenbruksföretag och bearbetningsanläggningar, t.ex. godkännanden och bestämmelser om verksamheten.-  Djurhälsobestämmelser för utsläppande på marknaden av djur och produkter från vattenbruk.-  Djurhälsobestämmelser för införsel av vattenbruksdjur från tredjeländer till gemenskapen.-  Bestämmelser om anmälan och bekämpning av vissa sjukdomar hos vattenlevande djur.-  Bestämmelser om förklaring av sjukdomsfri status.-  Bestämmelser som skall gälla de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna och laboratorier.-  Tekniska krav och riktlinjer som fastställs i bilagorna.( Rättslig grundArtikel 37 i fördraget.( SubsidiaritetsprincipenFörslaget omfattas av gemenskapens exklusiva behörighet. Subsidiaritetsprincipen är därför inte tillämplig.( ProportionalitetsprincipenFörslaget är förenligt med proportionalitetsprincipen av följande skäl:För att kunna förverkliga den inre marknaden bör de djurhälsobestämmelser som gäller utsläppande på marknaden av vattenbruksdjur harmoniseras i alla avseenden.En del av de sjukdomar som omfattas av harmoniserade handelsbestämmelser är mycket vanliga i delar av gemenskapen. Det är emellertid inte realistiskt att vidta lika stränga bekämpningsåtgärder i medlemsstater där dessa sjukdomar inte förekommer som i medlemsstater där sjukdomarna är vanliga.Införandet av principen om delområden kommer att ge större flexibilitet.Den administrativa och ekonomiska börda som förslaget medför kommer att leda till högre hälsostatus, minskade förluster på grund av sjukdom, och till en mer öppen handel. Den ökade ekonomiska belastningen på gemenskapens budget kommer att begränsas till det ekonomiska bidrag som utbetalas i samband med bekämpning och utrotning av de sjukdomar för vilka det är obligatoriskt att vidta utrotningsåtgärder.( Val av rättsaktstypFöreslagen rättsaktstyp: direktiv.De andra rättsaktstyperna skulle inte vara lämpliga av skälen nedan.De erfarenheter som gjorts sedan 1964 med harmoniserad veterinärlagstiftning i gemenskapen, särskilt sedan 1991 med den lagstiftning som gäller just vattenlevande djurs hälsa, har visat att ett direktiv ger medlemsstaterna tillräcklig flexibilitet att tillämpa gemenskapens veterinärlagstiftning inom ramen för nationell lagstiftning och förvaltning.4. BUDGETKONSEKVENSERDe ekonomiska konsekvenserna för gemenskapens budget förväntas vara begränsade och kommer huvudsakligen att omfatta två områden:a) Ekonomisk ersättning i samband med sjukdomsbekämpning.Förslaget torde inte påverka utvecklingen av gemenskapens politik för djurhälsa och fonden för nödfallsåtgärder på veterinärområdet.Redan rådets beslut 90/424/EEG om utgifter inom veterinärområdet ger möjlighet att bevilja ekonomiskt stöd vid utbrott av infektiös hematopoetisk nekros (IHN) och infektiös laxanemi (ISA), men endast i enlighet med förordning (EG) nr 2792/1999.Enligt förslaget skall det vara möjligt att få ekonomiskt bidrag från gemenskapen för bekämpning av sjukdomar hos vattenlevande djur genom Europeiska fiskerifonden (artikel 32 i KOM(2004) 497).Enligt förslaget kommer gemenskapens bestämmelser om obligatorisk slakt/utrotning endast att gälla utbrott av sjukdomar som är exotiska i gemenskapen. När det gäller andra än exotiska sjukdomar föreslås det att medlemsstaterna får besluta huruvida det vid utbrott av en sjukdom skall vidtas åtgärder för att utrota sjukdomen eller åtgärder för att förhindra dess spridning. Gemenskapens bidrag genom Europeiska fiskerifonden kan beviljas för åtgärder som vidtas för att bekämpa sådana sjukdomar om medlemsstaten beslutar sig för detta.Om en exotisk sjukdom skulle bryta ut i gemenskapen skulle det inte få några ekonomiska konsekvenser för gemenskapens budget. Samma skulle gälla i fall av ersättning för utrotning av sjukdomar som inte är exotiska i gemenskapen, eftersom anslagen för utrotning sker inom ramen för de operativa programmen, vars budget fastställs i början av programperioden.Med tanke på medlemsstaterna skulle det vara lämpligt att bedöma vilka ekonomiska konsekvenser utrotning får för deras operativa program. Det är svårt att uppskatta kostnaderna för sådana utrotningsåtgärder, eftersom erfarenheterna är begränsade i gemenskapen av stamping out-aktioner som inbegriper ekonomisk ersättning inom vattenbruk. I det rättsfall som följde på utbrotten av infektiös laxanemi i Förenade kungariket och på Irland anförde ett företag som ägde fem av de tretton smittade anläggningarna att man haft förluster som uppgick till totalt cirka 20–25 miljoner euro. I samband med fyra fall av viral hemorragisk septikemi (VHS) som inträffade 1998 i Sverige, betalade landet i enlighet med nationell lagstiftning ut ersättning på totalt 1,5 miljoner svenska kronor (165 000 euro) under en period av tre år.Det är därför svårt att uppskatta konsekvenserna av förslaget för Europeiska fiskerifonden eftersom de kommer att vara beroende av storleken på de anläggningar som berörs, värdet på de fiskar som hålls på anläggningen osv. Siffrorna ovan kan dock tjäna som riktmärke.b) Genomförande av primärrätt och antagande och förvaltning av sekundärrättNär rådet har antagit förslaget kommer det att vara nödvändigt att utarbeta, anta och upprätthålla sekundärrättsliga rättsakter. Flera arbetsgruppsmöten måste arrangeras med medlemsstaterna och de berörda parterna. Den senare gruppen innebär vanligen inte några ytterligare kostnader med tanke på gemenskapens budget. Det är omöjligt att förutse antalet arbetsgrupper eftersom detta kommer att bero på hur komplicerade frågorna är och på vad medlemsstaterna tycker.Efter det att rättsakten trätt i kraft kommer Kontoret för veterinär- och livsmedelfrågor att vara tvunget att göra inspektionsbesök i medlemsstaterna för att kontrollera genomförandet. Inspektionerna kommer att göras 2008 och 2009 (13–14 inspektionsbesök per år). Inspektionsbesöken bör så vitt det är möjligt kombineras med offentlig kontroll av fiskeriprodukter och levande musslor i enlighet med artikel 11 i förordning (EG) nr 854/2004. Antalet inspektionsbesök bör kunna minskas åren därefter.5. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR( FörenklingFörslaget innebär en förenkling av lagstiftningen och av de administrativa förfarandena vid offentliga myndigheter (EU eller medlemsstaterna).Tre direktiv kommer att slås samman till ett.De flesta av de gällande bestämmelserna i rådets direktiv 95/53/EEG om gemenskapens minimiåtgärder för bekämpning av vissa fisksjukdomar finns också i rådets direktiv 95/70/EG om gemenskapens minimiåtgärder för kontroll av vissa sjukdomar hos blötdjur.Genom att ge medlemsstaterna rätten att förklara enskilda delområden och zoner fria från sjukdom kommer de administrativa förfarandena i medlemsstaterna och vid kommissionen att förenklas.( Upphävande av gällande lagstiftningOm förslaget antas kommer de tre befintliga direktiven att upphöra att gälla.( Europeiska ekonomiska samarbetsområdetDetta förslag är av betydelse för EES och bör därför omfatta EES.2005/0153 (CNS)Förslag tillRÅDETS DIREKTIVom djurhälsokrav för djur och produkter från vattenbruk och om förebyggande och bekämpning av vissa sjukdomar hos vattenlevande djur(Text av betydelse för EES)EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIVmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 37 i detta,med beaktande av kommissionens förslag[1],med beaktande av Europaparlamentets yttrande[2],med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande[3],med beaktande av Regionkommitténs yttrande[4], ochav följande skäl:1.  Djur och produkter från vattenbruk finns upptagna i bilaga I till fördraget som levande djur, fisk, blötdjur och kräftdjur. Uppfödning, odling och utsläppande på marknaden av djur och produkter från vattenbruk är en viktig inkomstkälla för personer som arbetar inom denna sektor.2.  När det gäller den inre marknaden fastställs det genom rådets direktiv 91/67/EEG av den 28 januari 1991 om djurhälsovillkor för utsläppande på marknaden av djur och produkter från vattenbruk[5] särskilda djurhälsoregler för utsläppande på marknaden och införsel från tredjeländer av sådana produkter.3.  Om sjukdomar bryter ut bland vattenbruksdjur kan detta förorsaka allvarliga förluster för branschen. Genom rådets direktiv 93/53/EEG av den 24 juni 1993 om gemenskapens minimiåtgärder för bekämpning av vissa fisksjukdomar[6] och rådets direktiv 95/70/EG av den 22 december 1995 om gemenskapens minimiåtgärder för kontroll av vissa sjukdomar hos musslor[7] fastställs de minimiåtgärder som skall vidtas vid utbrott av de vanligaste sjukdomarna hos fisk och blötdjur.4.  Gällande gemenskapsbestämmelser utarbetades främst med tanke på odlingen av lax, forell och ostron. Sedan den lagstiftningen antogs har vattenbruksnäringen genomgått en avsevärd utveckling. Många andra fiskarter, särskilt marina arter, används nu inom vattenbruket. Nya typer av vattenbruk med andra fiskarter har också blivit allt vanligare, i synnerhet efter den senaste utvidgningen av gemenskapen. Odlingen av kräftdjur, musslor och havsöron blir också alltmer omfattande.5.  Alla sjukdomsbekämpningsåtgärder har en ekonomisk inverkan på vattenbruket. Om bekämpningen är bristfällig kan patogener spridas, vilket kan förorsaka stora förluster och äventyra hälsostatusen hos fisk, blötdjur och kräftdjur som används inom vattenbruket i gemenskapen. Å andra sidan kan en överreglering innebära onödiga hinder för den fria handeln.6.  I meddelandet från kommissionen till rådet och Europaparlamentet av den 19 september 2002 (KOM(2002) 511 slutlig) beskrivs en strategi för hållbar utveckling av det europeiska vattenbruket. I meddelandet föreslås en rad åtgärder med målet att skapa en långsiktig sysselsättning inom vattenbruket, främja en hög standard för djurhälsa och djurskydd samt garantera en miljömässigt sund industri. Dessa åtgärder bör beaktas.7.  Sedan direktiv 91/67/EEG antogs har gemenskapen ratificerat Världshandelsorganisationens avtal om tillämpningen av sanitära och fytosanitära åtgärder (SPS-avtalet). I avtalet hänvisas det till riktlinjerna från Internationella byrån för epizootiska sjukdomar (OIE). De djurhälsokrav som ställs i direktiv 91/67/EEG för att levande djur och produkter från vattenbruk skall få släppas ut på marknaden inom gemenskapen är strängare än de som anges i de riktlinjerna.8.  För att säkerställa en rationell utveckling av denna sektor och öka produktiviteten måste det skapas hälsoregler på gemenskapsnivå för vattenlevande djur. Dessa regler behövs bl.a. för att bidra till förverkligandet av den inre marknaden och för att förhindra spridningen av infektionssjukdomar. Lagstiftningen bör vara flexibel så att den tar hänsyn till den kontinuerliga utvecklingen och mångfalden inom vattenbruket samt till vattenlevande djurs hälsostatus inom gemenskapen.9.  Detta direktiv bör omfatta vattenbruksdjur och miljöer som kan påverka dessa djurs hälsostatus. Bestämmelserna i detta direktiv bör generellt bara gälla vildlevande vattendjur om miljöbetingelserna kan påverka vattenbruksdjurs hälsostatus eller om detta är nödvändigt för att uppfylla syftet med annan gemenskapslagstiftning, t.ex. rådets direktiv 92/43/EEG av den 21 maj 1992 om bevarande av livsmiljöer samt vilda djur och växter[8], eller för att skydda arter som står på den förteckning som upprättats genom konventionen om internationell handel med utrotningshotade arter av vilda djur och växter (CITES). Detta direktiv bör inte påverka antagandet av strängare regler för införande av främmande arter.10.  De behöriga myndigheter som utsetts för genomförandet av detta direktiv bör sörja för sina funktioner och fullgöra sina skyldigheter i enlighet med de allmänna principer som fastställs i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 854/2004 av den 29 april 2004 om fastställande av särskilda bestämmelser för genomförandet av offentlig kontroll av produkter av animaliskt ursprung avsedda att användas som livsmedel[9] och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 882/2004 av den 29 april 2004 om offentlig kontroll för att säkerställa kontrollen av efterlevnaden av foder- och livsmedelslagstiftningen samt bestämmelserna om djurhälsa och djurskydd[10].11.  För att vattenbruket skall kunna utvecklas inom gemenskapen måste medvetenheten och beredskapen öka hos behöriga myndigheter och vattenbruksföretag i medlemsstaterna när det gäller förebyggande, bekämpning och utrotning av sjukdomar hos vattenlevande djur.12.  Medlemsstaternas behöriga myndigheter bör ha tillgång till och tillämpa moderna tekniker och det senaste kunnandet inom riskanalys och epidemiologi. Detta blir allt viktigare i och med att internationella förpliktelser inom ramen för Världshandelsorganisationen nu bygger på riskanalys när hälsoåtgärder antas.13.  Det bör införas ett system för godkännande av vattenbruksföretag på gemenskapsnivå. De behöriga myndigheterna skulle med ett sådant godkännande få en heltäckande överblick över vattenbruksnäringen, vilket torde underlätta arbetet med att förebygga, bekämpa och utrota sjukdomar hos vattenlevande djur. Med ett godkännande går det dessutom att lägga fast särskilda krav som vattenbruksföretaget måste uppfylla för att få driva sin verksamhet. Ett sådant godkännande bör om möjligt kombineras med ett system för godkännande eller ingå i ett sådant system som medlemsstaterna eventuellt redan har infört på något annat område, t.ex. inom ramen för miljöskyddslagstiftningen. Ett sådant godkännande skulle inte heller innebära något extraarbete för vattenbruksnäringen, med beaktande av förslaget av den 13 januari 2004 till Europaparlamentets och rådets direktiv om tjänster på den inre marknaden[11], särskilt artikel 6 i detta.14.  Medlemsstaterna bör inte meddela ett godkännande om verksamheten skulle innebära en oacceptabel risk för att sjukdomar sprids till andra vattenbruksdjur eller till vilda bestånd av vattenlevande djur. Innan beslut fattas om att inte meddela ett godkännande bör man överväga om riskreducerande åtgärder kan vidtas eller om verksamheten kan förläggas någon annanstans.15.  Uppfödning av vattenbruksdjur som skall användas som livsmedel omfattas som primärproduktion av tillämpningsområdet för Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 852/2004 av den 29 april 2004 om livsmedelshygien[12]. Skyldigheter som åläggs enskilda vattenbruksföretag enligt detta direktiv, t.ex. registerföring och interna system som gör att vattenbruksföretaget kan visa för den behöriga myndigheten att de tillämpliga kraven i detta direktiv uppfylls, bör i den mån det är möjligt kombineras med de skyldigheter som gäller enligt förordning (EG) nr 852/2004.16.  Det bör läggas mer kraft på att förebygga sjukdomar snarare än på att bekämpa sjukdomen när den redan har uppstått. Det bör därför läggas fast minimiåtgärder för förebyggande av sjukdomar och riskreducering som bör gälla hela produktionskedjan inom vattenbruket, från befruktningen och kläckningen av ägg till bearbetningen av vattenbruksdjur för användning som livsmedel, inklusive transporter.17.  För att förbättra djurhälsan generellt och underlätta arbetet med att förebygga och bekämpa djursjukdomar genom bättre spårbarhet bör flyttningar av vattenbruksdjur registreras via ett harmoniserat elektroniskt system för djurförflyttningar, t.ex. det system som införts genom rådets direktiv 90/425/EEG av den 26 juni 1990 om veterinära och avelstekniska kontroller i handeln med vissa levande djur och varor inom gemenskapen med sikte på att förverkliga den inre marknaden[13]. När det är ändamålsenligt bör det även utfärdas djurhälsointyg vid sådana flyttningar.18.  För att ha en överblick över sjukdomssituationen så att det blir enklare att snabbt reagera vid misstänkt förekomst av en sjukdom och skydda anläggningar och områden för blötdjursodling med hög djurhälsostatus bör en riskbaserad övervakning av djurens hälsa genomföras på alla sådana anläggningar och områden för blötdjursodling.19.  Det är nödvändigt att se till att de vanligaste sjukdomarna hos vattenlevande djur på gemenskapsnivå inte sprids. Harmoniserade bestämmelser om djurens hälsa bör därför fastställas för utsläppandet på marknaden, med särskilda bestämmelser för arter som är mottagliga för dessa sjukdomar. En förteckning över dessa sjukdomar och mottagliga arter bör därför fastställas.20.  Prevalensen för dessa sjukdomar hos vattenlevande djur är inte densamma i hela gemenskapen. Det bör därför hänvisas till begreppet medlemsstater som har förklarats vara sjukdomsfria, och när det rör sig om delar av det berörda territoriet, till zoner eller delområden. Generella kriterier och förfaranden bör fastställas för hur denna status skall meddelas, upprätthållas, tillfälligt upphävas, återutfärdas och återkallas.21.  För att bibehålla och förbättra den allmänna hälsostatusen hos vattenlevande djur i gemenskapen bör medlemsstater, zoner eller delområden som förklarats fria från en eller flera av de sjukdomar som står på förteckningen skyddas så att en sådan sjukdom inte förs in. För att undvika onödiga handelshinder bör det vara tillåtet att handla med vattenbruksdjur mellan medlemsstater, zoner eller delområden där en eller flera av dessa sjukdomar förekommer, förutsatt att riskreducerande åtgärder vidtas under transporten.22.  När vattenbruksdjur som är föremål för sjukdomsbekämpningsåtgärder slaktas och bearbetas kan sjukdomen spridas, bl.a. genom att utloppsvatten som innehåller patogener släpps ut från bearbetningsanläggningar. Det måste därför finnas bearbetningsanläggningar i medlemsstaterna som har godkänts för att utföra sådan slakt och bearbetning utan att odlade och vildlevande djurs hälsostatus äventyras, inte heller genom utsläpp av utloppsvatten.23.  Utnämningen av referenslaboratorier på gemenskapsnivå och nationell nivå bör leda till diagnoser som präglas av hög kvalitet och enhetlighet. Det målet kan uppnås genom att man bl.a. använder sig av validerade diagnostiska tester, gör provningsjämförelser och genom utbildning av laboratoriepersonal.24.  Laboratorier som deltar i analysen av prover uttagna i samband med offentlig kontroll bör arbeta enligt internationellt godkända förfaranden eller kriterier som är baserade på resultatstandarder och använda diagnostiska metoder som så långt som möjligt är validerade. På många områden har Europeiska standardiseringskommittén (CEN) och Internationella standardiseringsorganisationen (ISO) när det gäller sådana undersökningar utarbetat europeiska standarder (EN-standarder) och ISO-standarder som är ändamålsenliga för genomförandet av detta direktiv. Dessa standarder gäller främst laboratoriers verksamhet och bedömning av dem samt ackreditering av kontrollorgan och deras verksamhet.25.  För att se till att alla eventuella sjukdomsutbrott bland vattenlevande djur upptäcks tidigt måste de som kommer i kontakt med mottagliga arter av vattenlevande djur åläggas att anmäla alla misstänkta fall till den behöriga myndigheten. Rutinkontroller bör göras i medlemsstaterna för att kontrollera att vattenbruksföretagen känner till och tillämpar de generella regler för sjukdomsbekämpning och biosäkerhet som fastställs i detta direktiv.26.  Spridningen av andra än exotiska men allvarliga sjukdomar hos vattenbruksdjur måste förhindras så snart ett utbrott sker genom att flyttningar av levande djur och produkter från vattenbruk samt användningen av utrustning som kan vara kontaminerad övervakas noggrant. De behöriga myndigheternas åtgärder bör vara anpassade efter den epidemiologiska situationen i den berörda medlemsstaten.27.  För att förbättra djurhälsostatusen inom gemenskapen bör medlemsstaterna lägga fram epidemiologiskt baserade program för bekämpning och utrotning av vissa sjukdomar för godkännande på gemenskapsnivå.28.  För sjukdomar som inte är föremål för bekämpningsåtgärder på gemenskapsnivå, men som är av lokal betydelse, bör vattenbruksnäringen med stöd av medlemsstaternas behöriga myndigheter ta mer ansvar för bekämpningen av dessa sjukdomar genom självreglering och utarbetande av riktlinjer för god praxis. I avvaktan på att sådana riktlinjer utarbetas kan medlemsstaterna dock behöva vidta vissa bekämpningsåtgärder. Dessa nationella bekämpningsåtgärder måste vara motiverade, nödvändiga och proportionerliga med hänsyn till de eftersträvade målen och bör inte påverka handeln mellan medlemsstaterna.29.  Kunskaperna om hittills okända sjukdomar hos vattenlevande djur ökar kontinuerligt. Medlemsstaterna kan därför behöva vidta bekämpningsåtgärder om en sådan ny sjukdom bryter ut. Dessa åtgärder bör vidtas snabbt och vara anpassade efter det enskilda fallet, men bör inte pågå längre än vad som är nödvändigt för att uppnå det eftersträvade målet. Eftersom sådana nya sjukdomar även kan påverka andra medlemsstater, bör alla medlemsstater och kommissionen informeras om förekomsten av en ny sjukdom och eventuella bekämpningsåtgärder som vidtagits.30.  För att uppnå det grundläggande målet om att upprätthålla och, i händelse av ett utbrott, snabbt återgå till en sjukdomsfri status i medlemsstaterna, är det nödvändigt och ändamålsenligt att lägga fast bestämmelser om åtgärder för att öka sjukdomsberedskapen. Utbrott bör bekämpas så snabbt som möjligt, vid behov genom nödvaccinering, för att begränsa de negativa konsekvenserna för produktionen av och handeln med levande djur och produkter från vattenbruk.31.  Enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel[14] och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet[15] krävs, med bara några få undantag, att alla veterinärmedicinska läkemedel som släpps ut på marknaden inom gemenskapen skall ha ett godkännande för försäljning. Alla vacciner som används inom gemenskapen bör generellt ha ett godkännande för försäljning. Medlemsstaterna får dock i enlighet med förordning (EG) nr 726/2004 på vissa villkor tillåta att en produkt används utan godkännande vid en allvarlig epidemi. Ett sådant undantag kan gälla vacciner mot exotiska och nya sjukdomar hos vattenbruksdjur.32.  I detta direktiv bör det läggas fast bestämmelser för att säkra den beredskap som krävs för att effektivt kunna hantera nödsituationer i samband med ett eller flera utbrott av allvarliga exotiska eller nya sjukdomar som påverkar vattenbruket, särskilt med hjälp av beredskapsplaner för bekämpning av sådana sjukdomar. Sådana beredskapsplaner bör ses över och uppdateras regelbundet.33.  Om bekämpningen av en allvarlig sjukdom hos vattenlevande djur omfattas av harmoniserade utrotningsåtgärder på gemenskapsnivå, bör medlemsstaten kunna få tillgång till ekonomiskt stöd från gemenskapen inom ramen för rådets förordning (EG) nr xxxx/200Y om Europeiska fiskerifonden[16]. Alla ansökningar om stöd från gemenskapen bör granskas noggrant med avseende på om bestämmelserna om bekämpning enligt detta direktiv efterlevs.34.  Levande djur och produkter från vattenbruk som importeras från tredjeländer får inte utgöra en hälsorisk för vattenlevande djur i gemenskapen. Det bör därför i detta direktiv läggas fast åtgärder som syftar till att förhindra att epizootiska sjukdomar förs in.35.  För att skydda vattenlevande djurs hälsosituation i gemenskapen är det nödvändigt att se till att sändningar med levande vattenbruksdjur i transit genom gemenskapen uppfyller de tillämpliga djurhälsokraven för den berörda arten.36.  Införselvillkoren bör stämma överens med SPS-avtalet. I detta direktiv bör därför OIE:s International Aquatic Animal Health Code and the Manual of Diagnostic Tests for Aquatic Animals beaktas.37.  En mängd olika, ofta tropiska, arter släpps ut på marknaden som vattenlevande prydnadsdjur enbart för prydnadsändamål. Dessa vattenlevande prydnadsdjur hålls normalt i privata akvarier eller dammar, handelsträdgårdar eller i utställningsakvarier och kommer inte i direkt kontakt med gemenskapens vatten. Vattenlevande prydnadsdjur som hålls under sådana förhållanden innebär alltså inte samma risk för andra sektorer av vattenbruket i gemenskapen eller för vilda bestånd. Några särskilda bestämmelser behöver därför inte läggas fast för utsläppande på marknaden, transitering och införsel av vattenlevande prydnadsdjur som hålls under sådana förhållanden.38.  Om vattenlevande prydnadsdjur hålls utanför slutna system eller akvarier och kommer i direkt kontakt med gemenskapens naturliga vatten kan de dock utgöra en avsevärd risk för vattenbruket eller vilda bestånd i gemenskapen. Detta gäller i synnerhet karpfiskar ( Cyprinidae ), eftersom populära prydnadsfiskar som koikarp är mottagliga för vissa sjukdomar som drabbar andra karparter som odlas i gemenskapen eller finns i vilt tillstånd. I dessa fall bör de allmänna bestämmelserna i detta direktiv gälla.39.  Elektroniska hjälpmedel för informationsutbyte behöver upprättas för att det skall kunna ske en förenkling, vilket ligger i vattenbruksföretagens och de behöriga myndigheternas intresse. För att detta skall kunna realiseras måste gemensamma kriterier införas.40.  Medlemsstaterna bör föreskriva påföljder för överträdelser av bestämmelserna i detta direktiv och se till att de tillämpas. Påföljderna måste vara effektiva, proportionerliga och avskräckande.41.  I överensstämmelse med proportionalitetsprincipen är det nödvändigt och lämpligt för att förverkliga de grundläggande målen i detta direktiv att tillnärma de begrepp, principer och förfaranden som utgör en gemensam grund för lagstiftningen om vattenlevande djurs hälsa i gemenskapen. Detta direktiv går inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå de eftersträvade målen i enlighet med artikel 5 tredje stycket i fördraget.42.  De åtgärder som är nödvändiga för att genomföra detta direktiv bör antas i enlighet med rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter[17].43.  Gemenskapens djurhälsolagstiftning beträffande djur och produkter från vattenbruk bör uppdateras. Direktiv 91/67/EEG, 93/53/EEG och 95/70/EG bör därför upphävas och ersättas med detta direktiv.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.Kapitel I Syfte, tillämpningsområde och definitionerArtikel 1Syfte1. I detta direktiv fastställsa) de djurhälsokrav som gäller för utsläppande på marknaden, införsel och transitering av djur och produkter från vattenbruk,b) förebyggande minimiåtgärder som syftar till att öka medvetenheten om vattenbruksdjurs sjukdomar och beredskapen för sådana sjukdomar hos behöriga myndigheter, vattenbruksföretagare och andra inom denna näring,c) minimiåtgärder för sjukdomsbekämpning som skall vidtas vid misstanke om förekomst av eller vid utbrott av vissa sjukdomar hos vattenlevande djur.2. Medlemsstaterna får vidta strängare åtgärder på det område som omfattas av kapitel II, artikel 13 och kapitel V, förutsatt att dessa åtgärder inte påverkar handeln med andra medlemsstater.Artikel 2Tillämpningsområde1. Detta direktiv skall inte tillämpas påa) vattenlevande prydnadsdjur som hålls i icke kommersiella akvarier;b) vildlevande vattendjur som tas upp eller fångas för att ingå direkt i livsmedelskedjan,c) vattenlevande djur som fångas för framställning av fiskmjöl, fiskolja och liknande produkter.2. Kapitel II, avsnitt 1-4 i kapitel III samt kapitel IV och VII gäller inte vattenlevande prydnadsdjur som hålls hos djurhandlare, handelsträdgårdar och kommersiella akvariera) utan direkt kontakt med naturliga vatten inom gemenskapen, ellerb) som är utrustade med system för rening av utloppsvatten.3. Detta direktiv gäller utan att det påverkar tillämpningen av bestämmelser om bevarande av arter eller införande av främmande arter.Artikel 3 Definitioner1. I detta direktiv används följande beteckningar med de betydelser som här anges:1) vattenbruk: uppfödning eller odling av vattenorganismer med metoder som är avsedda att öka produktionen av dessa organismer utöver miljöns naturliga kapacitet och där organismerna förblir en eller flera fysiska eller juridiska personers egendom under uppfödningen eller odlingen och fram till och med upptagningen.2) djur från vattenbruk, vattenbruksdjur: alla levnadsstadier, inklusive ägg och mjölke/könsceller, hos vattenlevande djur som föds upp på en vattenbruksanläggning eller i ett område för blötdjursodling, inklusive sådana djur som tillförts anläggningen eller området för blötdjursodling efter att ha levt i vilt tillstånd.3) vattenbruksföretag: varje privat eller offentligt företag som med eller utan vinstsyfte bedriver någon av de verksamheter som hänger samman med uppfödning av vattenbruksdjur.4) vattenbruksföretagare: de fysiska eller juridiska personer som ansvarar för att kraven i detta direktiv uppfylls i det vattenbruksföretag de driver.5) vattenlevande djur:a) fisk som tillhör klasserna Agnatha , Chondrichytes och Osteichtyes ,b) blötdjur som tillhör gruppen Mollusca,c) kräftdjur som tillhör klassen Crustacea.6) godkänd bearbetningsanläggning: varje livsmedelsföretaga) som är godkänt i enlighet med artikel 4 i förordning (EG) nr 853/2004 för bearbetning av vattenbruksdjur till livsmedel, ochb) som är godkänt i enlighet med artiklarna 4 och 5 i detta direktiv.7) godkänd vattenbruksföretagare: de fysiska eller juridiska personer som ansvarar för att kraven i detta direktiv uppfylls i den godkända bearbetningsanläggning de driver.8) anläggning: lokal, avgränsat område eller inrättning som drivs av ett vattenbruksföretag och där vattenbruksdjur föds upp i syfte att släppas ut på marknaden, utom sådana där vildlevande vattendjur som tas upp eller fångas för att användas som livsmedel hålls tillfälligt utan utfodring i väntan på slakt.9) odling: uppfödning av vattenbruksdjur på en anläggning eller i ett område för blötdjursodling.10) område för blötdjursodling: ett upptagningsområde eller återutläggningsområde där alla vattenbruksföretag driver sin verksamhet enligt ett gemensamt system för biosäkerhet.11) vattenlevande prydnadsdjur: vattenlevande djur som föds upp eller släpps ut på marknaden endast för prydnadsändamål.12) utsläppande på marknaden: försäljning, även utbjudande till försäljning eller annan form av överlåtelse, oavsett om detta sker mot ersättning eller ej, samt varje form av flyttning av vattenbruksdjur.13) upptagningsområde: varje område av hav, flodmynning eller lagun som utgör en naturlig fyndplats för blötdjur eller område som används för odling av blötdjur och från vilket blötdjur tas upp.14) put and take-vatten: dammar, sjöar eller vatten utan fysisk avgränsning där vattenlevande djur sätts ut för sportfiskeändamål snarare än för att bevara eller förbättra de naturliga bestånden.15) återutläggningsområde: varje område av hav, flodmynning eller lagun med klart markerade gränser, angivna med bojar, stolpar eller annan fast anordning, och som används uteslutande för naturlig rening av levande blötdjur.16) vildlevande vattendjur: vattenlevande djur som inte är vattenbruksdjur.2. I detta direktiv används även de beteckningar som anges i bilaga I med de betydelser som anges där.Kapitel IIVattenbruksföretag och godkända bearbetningsanläggningarArtikel 4Godkännande av vattenbruksföretag och bearbetningsanläggningar1. Medlemsstaterna skall se till att alla vattenbruksföretag är godkända av den behöriga myndigheten i enlighet med artikel 5.Ett sådant godkännande kan i förekommande fall omfatta flera vattenbruksföretag som odlar blötdjur i ett område för blötdjursodling.Varje leveransanläggning, reningsanläggning och liknande företag som är beläget i ett område för blötdjursodling skall dock ha ett individuellt godkännande.2. Medlemsstaterna skall se till att ett tillräckligt antal bearbetningsanläggningar på deras territorium är godkända för slakt och bearbetning av vattenbruksdjur som tas upp och slaktas som ett led i sjukdomsbekämpning, i enlighet med kapitel V.Dessa godkända bearbetningsanläggningar skall ha ett godkännande som den behöriga myndigheten har meddelat i enlighet med artikel 5.3. Medlemsstaterna skall se till att vattenbruksföretag och godkända bearbetningsanläggningar har ett unikt godkännandenummer.4. Medlemsstaterna får kräva att andra inrättningar än vattenbruksföretag, där vattenlevande djur hålls utan att avsikten är att de skall släppas ut på marknaden, samt put and take-vatten måste registreras av den behöriga myndigheten.Bestämmelserna i detta direktiv skall i så fall gälla i tillämpliga delar med beaktande dels av inrättningens eller put and take-vattnets art, egenskaper och läge, dels av risken för spridning av djursjukdomar till andra populationer av vattenlevande djur till följd av verksamheten.5. Vid bristande överensstämmelse med bestämmelserna i detta direktiv skall den behöriga myndigheten vidta åtgärder i enlighet med artikel 54 i förordning (EG) nr 882/2004.Artikel 5 Villkor för godkännande1. Medlemsstaterna skall se till att godkännanden enligt artikel 4.1 och 4.3 meddelas av den behöriga myndigheten endast om vattenbruksföretagaren eller den som driver en godkänd bearbetningsanläggninga) uppfyller tillämpliga krav i artiklarna 8, 9 och 10,b) har ett system som gör att vederbörande kan visa för den behöriga myndigheten att de tillämpliga kraven uppfylls,c) står under tillsyn av den behöriga myndigheten, som skall fullgöra de skyldigheter som avses i artikel 54.1.2. Ett godkännande får inte meddelas om verksamheten skulle leda till en oacceptabel risk för sjukdomsspridning till anläggningar, områden för blötdjursodling eller till vilda bestånd av vattenlevande djur i närheten av anläggningen eller området för blötdjursodling.Innan ett beslut fattas om att inte meddela ett godkännande skall dock riskreducerande åtgärder övervägas, bl.a. om det är möjligt att förlägga verksamheten till annan plats.3. Medlemsstaterna skall se till att vattenbruksföretagaren eller den som driver den godkända bearbetningsanläggningen lämnar alla relevanta uppgifter så att den behöriga myndigheten kan avgöra om villkoren för godkännande är uppfyllda; i detta ingår att den behöriga myndigheten får de uppgifter som krävs enligt bilaga II.Artikel 6RegisterMedlemsstaterna skall upprätta och föra ett uppdaterat register över vattenbruksföretag och godkända bearbetningsanläggningar som skall innehålla minst de uppgifter som anges i bilaga II.Uppgifterna i detta register skall med hänsyn till spårbarhetskraven enligt artikel 14 ställas till övriga medlemsstaters och kommissionens förfogande.Artikel 7TillsynDen behöriga myndigheten skall utöva tillsyn över vattenbruksföretag och godkända bearbetningsanläggningar.Denna tillsyn skall minst bestå av regelbundna besök och revisioner. Hur ofta sådana besök och revisioner genomförs skall bestämmas med hänsyn till vilken risk vattenbruksföretaget och den godkända bearbetningsanläggningen utgör när det gäller spridning av sjukdomar till vattenlevande djur i närheten av vattenbruksföretaget eller den godkända bearbetningsanläggningen.Artikel 8 Registreringsskyldighet1. Medlemsstaterna skall se till att vattenbruksföretag registrerara) alla flyttningar av djur och produkter från vattenbruk till och från anläggningen eller området för blötdjursodling,b) dödligheten inom varje epidemiologisk enhet med hänsyn till vad som är relevant för typen av produktion,c) resultaten av den riskbaserade övervakningen av djurens hälsa enligt artikel 10.2. Medlemsstaterna skall se till att godkända bearbetningsanläggningar registrerar alla flyttningar av djur och produkter från vattenbruk till och från dessa anläggningar.3. Medlemsstaterna skall se till att transportörerna registrerar följande uppgifter när vattenbruksdjur transporteras:a) Dödlighet under transporten i den utsträckning detta är praktiskt möjligt för typen av transport och de arter som transporteras.b) De anläggningar, områden för blötdjursodling och bearbetningsanläggningar där transportmedlet har varit.c) Vattenbyte under transporten, i synnerhet uppgifter om källorna till nytt vatten och avtappning av vatten.Artikel 9 God hygienpraxisMedlemsstaterna skall se till att vattenbruksföretag och godkända bearbetningsanläggningar tillämpar en god hygienpraxis, med beaktande av verksamheten i fråga, för att förhindra att sjukdomar förs in och sprids.Artikel 10 Övervakning av djurens hälsa1. Medlemsstaterna skall se till att en riskbaserad övervakning av djurens hälsa sker på alla anläggningar och i alla områden för blötdjursodling, med beaktande av typen av produktion.2. Syftet med den riskbaserade övervakningen av djurens hälsa skall vara att upptäckaa) eventuellt ökad dödlighet på alla anläggningar och i alla områden för blötdjursodling med beaktande av typen av produktion,b) de sjukdomar som förtecknas i del II i bilaga III på anläggningar och i områden för blötdjursodling där det finns arter som är mottagliga för dessa sjukdomar.3. Minimikrav för övervakningen av djurens hälsa kan fastställas i enlighet med det förfarande som avses i artikel 62.2 för de sjukdomar som förtecknas i del II i bilaga III och på grundval av de principer som anges i bilaga IV.Kapitel IIIDjurhälsokrav för utsläppande på marknaden av djur och produkter från vattenbrukAVSNITT 1 ALLMÄNNA BESTÄMMELSERArtikel 11 Tillämpningsområde1. Om inget annat föreskrivs gäller detta kapitel endast de sjukdomar och mottagliga arter som förtecknas i del II i bilaga III.2. Medlemsstaterna får tillåta att sådana djur och produkter från vattenbruk som inte uppfyller kraven i detta kapitel släpps ut på marknaden för vetenskapliga ändamål under sträng tillsyn av den behöriga myndigheten.Den behöriga myndigheten skall se till att ett sådant utsläppande på marknaden inte äventyrar vattenlevande djurs hälsostatus på bestämmelseorten eller transitplatser med avseende på de sjukdomar som förtecknas i del II i bilaga III.Sådana flyttningar mellan medlemsstaterna får inte ske utan att de behöriga myndigheterna i de berörda medlemsstaterna underrättas på förhand.Artikel 12 Allmänna krav för utsläppande på marknaden av vattenbruksdjur1. Medlemsstaterna skall se till att vattenlevande djurs hälsostatus på bestämmelseorten inte äventyras med avseende på de sjukdomar som förtecknas i del II i bilaga III till följd av att djur och produkter från vattenbruk släpps ut på marknaden.2. Vattenbruksdjur får bara föras in på en annan anläggning eller i ett annat område för blötdjursodling om anläggningen eller området för blötdjursodling har en bekräftad hälsostatus som motsvarar eller är lägre än den som föreligger på den ursprungliga anläggningen eller i det ursprungliga området för blötdjursodling.Artikel 13 Krav på sjukdomsförebyggande åtgärder vid transport1. Medlemsstaterna skall se till atta) nödvändiga sjukdomsförebyggande åtgärder vidtas vid transport av vattenbruksdjur för att inte ändra djurens hälsostatus under transporten och för att minska risken för sjukdomsspridning,b) vattenbruksdjur transporteras under förhållanden som varken ändrar deras hälsostatus eller äventyrar den hälsostatus som föreligger på bestämmelseorten och eventuella transitplatser.Denna punkt gäller även sjukdomar och mottagliga arter som inte förtecknas i del II i bilaga III.2. Medlemsstaterna skall se till att eventuella vattenbyten under transport utförs på platser och under förhållanden som inte äventyrar hälsostatusen hosa) de vattenbruksdjur som transporteras,b) vattenlevande djur på den plats där vattenbytet sker,c) vattenlevande djur på bestämmelseorten.Artikel 14 Spårbarhet och intyg1. Medlemsstaterna skall se till att utsläppande på marknaden av vattenbruksdjur för odling och utsättning samt flyttning av blötdjur mellan områden för blötdjursodling rapporteras med hjälp av det datoriserade system som avses i artikel 20.1 i rådets direktiv 90/425/EEG.2. Punkt 1 gäller även vattenbruksdjur som släpps ut på marknaden för att användas som livsmedel i enlighet med artikel 18.1 a, 18.2 a och artikel 19.2.3. Punkt 1 gäller inte om vattenbruksdjur flyttas inom ett område för blötdjursodling eller mellan olika anläggningar som hör till ett och samma vattenbruksföretag, förutsatt att områdena för blötdjursodling eller anläggningarna ligger i samma medlemsstat och, om tillämpligt, inom samma sjukdomsfria zon eller delområde.Sådana flyttningar skall registreras av vattenbruksföretagaren.4. Medlemsstaterna skall se till att vattenbruksdjur som förs in för odling och utsättning i andra medlemsstater, zoner eller delområden som förklarats vara sjukdomsfria i enlighet med artiklarna 49 och 50 har ett djurhälsointyg.5. Denna artikel gäller även sjukdomar och mottagliga arter som inte förtecknas i del II i bilaga III.AVSNITT 2 VATTENBRUKSDJUR SOM ÄR AVSEDDA FÖR ODLING OCH UTSÄTTNINGArtikel 15 Allmänna krav för utsläppande på marknaden av vattenbruksdjur för odling och utsättning1. Medlemsstaterna skall se till att vattenbruksdjur som släpps ut på marknaden för odling inte kommer från en anläggning eller ett område för blötdjursodling där det har förekommit ökad dödlighet eller ett kliniskt utbrott av en sjukdom under de 31 dagar som närmast föregår utsläppandet på marknaden, såvida inte dessa djur kommer från en del av anläggningen eller en del av området för blötdjursodling som i epidemiologiskt hänseende är avskild från den del där den ökade dödligheten eller de kliniska tecknen på sjukdom har förekommit.Denna punkt gäller även i samband med sjukdomar och mottagliga arter som inte förtecknas i del II i bilaga III.2. Medlemsstaterna skall se till att vattenbruksdjur som är avsedda för destruering eller slakt enligt de sjukdomsbekämpningsåtgärder som anges i kapitel V inte släpps ut på marknaden för odling och utsättning.3. Vattenbruksdjur får bara sättas ut i naturen och i put and take-vatten om dea) uppfyller kraven i punkt 1,b) kommer från en anläggning eller ett område för blötdjursodling med en hälsostatus som minst motsvarar hälsostatusen i det vatten där de skall sättas ut.Medlemsstaterna får dock fatta beslut om att vattenbruksdjuren skall komma från zoner eller delområden som förklarats sjukdomsfria i enlighet med artiklarna 49 och 50.Artikel 16Införsel av mottagliga arter av vattenbruksdjur till sjukdomsfria områden1. För att mottagliga arter av vattenbruksdjur skall få föras in för odling eller utsättning i medlemsstater, zoner eller delområden som förklarats fria från en viss sjukdom i enlighet med artiklarna 49 eller 50, skall de komma från andra medlemsstater, zoner eller delområden som också förklarats fria från den sjukdomen.2. Punkt 1 gäller inte om det finns vetenskapliga belägg för att mottagliga arter i vissa levnadsstadier inte överför sjukdomen i fråga.En förteckning över arter och levnadsstadier som det första stycket kan vara tillämpligt på skall antas, och om nödvändigt ändras för att beakta den vetenskapliga och tekniska utvecklingen, i enlighet med det förfarande som avses i artikel 62.2.Artikel 17Införsel av icke mottagliga arter av vattenbruksdjur till sjukdomsfria områden1. Om vetenskapliga data eller praktisk erfarenhet visar att andra arter än de som anges som mottagliga arter i del II i bilaga III kan förorsaka passiv överföring av en viss sjukdom, skall dessa smittbärande arter om de förs in i medlemsstater, zoner eller delområden som förklarats fria från denna sjukdom i enlighet med artiklarna 49 eller 50a) komma från andra medlemsstater, zoner eller delområden som också har förklarats fria från den sjukdomen, ellerb) hållas i anordningar för karantän i vatten som är fritt från patogenen i fråga under tillräckligt lång tid för att risken för passiv överföring av sjukdomen skall minska till en acceptabel nivå.2. Punkt 1 gäller inte om vetenskapliga data eller praktisk erfarenhet visar att smittbärande arter i vissa levnadsstadier inte överför sjukdomen i fråga.3. En förteckning över smittbärande arter och levnadsstadier som denna artikel är tillämplig på skall antas, och om nödvändigt ändras för att beakta den vetenskapliga och tekniska utvecklingen, i enlighet med det förfarande som avses i artikel 62.2.AVSNITT 3 DJUR OCH PRODUKTER FRÅN VATTENBRUK SOM ÄR AVSEDDA ATT ANVÄNDAS SOM LIVSMEDELArtikel 18 Djur och produkter från vattenbruk som släpps ut på marknaden för vidarebearbetning innan de används som livsmedel1. Medlemsstaterna skall se till att vattenbruksdjur av arter som är mottagliga för en eller flera av de sjukdomar som inte är exotiska och som förtecknas i del II i bilaga III, samt sådana produkter, endast får släppas ut på marknaden för vidarebearbetning i medlemsstater, zoner eller delområden som förklarats fria från dessa sjukdomar i enlighet med artiklarna 49 eller 50 om de uppfyller något av följande villkor:a) De kommer från medlemsstater, zoner eller delområden som har förklarats fria från sjukdomen i fråga.b) De är bearbetade i en godkänd bearbetningsanläggning under förhållanden som förhindrar spridning av sjukdomar.c) När det gäller fisk: den är slaktad och rensad innan den avsänds.d) När det gäller blötdjur och kräftdjur: de avsänds som obearbetade eller bearbetade produkter.2. Medlemsstaterna skall se till att vattenbruksdjur av arter vilka är mottagliga för en eller flera av de sjukdomar som inte är exotiska och som förtecknas i del II i bilaga III och vilka släpps ut på marknaden för vidarebearbetning i medlemsstater, zoner eller delområden som förklarats fria från dessa sjukdomar i enlighet med artiklarna 49 eller 50, endast får lagras tillfälligt vid platsen för bearbetningen om dea) kommer från medlemsstater, zoner eller delområden som har förklarats fria från sjukdomen i fråga, ellerb) hålls tillfälligt i leveransanläggningar, reningsanläggningar eller liknande företag som är utrustade med ett system för rening av utloppsvatten varigenom patogenerna i fråga kan inaktiveras, eller där utloppsvattnet renas på annat sätt som minskar risken för överföring av sjukdomar till naturliga vatten till en acceptabel nivå.Artikel 19Djur och produkter från vattenbruk som släpps ut på marknaden utan vidarebearbetning för att användas som livsmedel1. Detta avsnitt gäller inte om vattenbruksdjur av arter som är mottagliga för en eller flera av de sjukdomar som förtecknas i del II till bilaga III, eller sådana produkter, släpps ut på marknaden utan vidarebearbetning för att användas som livsmedel, förutsatt att de är förpackade i detaljhandelsförpackningar som stämmer överens med bestämmelserna om förpackning och märkning enligt förordning (EG) nr 853/2004.2. Levande blötdjur och kräftdjur av arter som är mottagliga för en eller flera av de sjukdomar som förtecknas i del II i bilaga III, och som sätts ut tillfälligt i gemenskapens vatten eller förs in på leveransanläggningar, reningsanläggningar eller liknande företag, skall uppfylla bestämmelserna i artikel 18.2.AVSNITT 4 VILDLEVANDE VATTENDJURArtikel 20 Utsättning av vildlevande vattendjur i medlemsstater, zoner eller delområden som förklarats sjukdomsfria1. Vildlevande vattendjur av arter som är mottagliga för en eller flera av de sjukdomar som förtecknas i del II i bilaga III, och som fångas i medlemsstater, zoner eller delområden som inte förklarats sjukdomsfria i enlighet med artiklarna 49 eller 50, skall placeras i karantän under den behöriga myndighetens tillsyn i lämpliga anordningar och under tillräckligt lång tid för att risken för överföring av sjukdomen i fråga skall minska till en acceptabel nivå, innan de kan sättas ut på anläggningar i medlemsstater, zoner eller delområden som förklarats fria från den sjukdomen i enlighet med artiklarna 49 eller 50.2. Medlemsstaterna får tillåta traditionellt extensivt vattenbruk i laguner utan den karantän som föreskrivs i punkt 1, förutsatt att en riskanalys görs och att risken inte bedöms vara högre än vad som förväntas genom tillämpningen av punkt 1.AVSNITT 5 VATTENLEVANDE PRYDNADSDJURArtikel 21 Utsläppande på marknaden av vattenlevande prydnadsdjur1. Medlemsstaterna skall se till att utsläppande på marknaden av vattenlevande prydnadsdjur inte äventyrar hälsostatusen hos vattenlevande djur med avseende på de sjukdomar som förtecknas i del II i bilaga III.2. Denna artikel gäller även i samband med sjukdomar som inte förtecknas i del II i bilaga III.Kapitel IVInförsel från tredjeländer till gemenskapen av djur och produkter från vattenbrukArtikel 22Allmänna krav för införsel från tredjeländer av djur och produkter från vattenbrukMedlemsstaterna skall se till att djur och produkter från vattenbruk förs in i gemenskapen endast från tredjeländer eller delar av tredjeländer som finns uppförda på en förteckning som upprättats och uppdateras i enlighet med det förfarande som avses i artikel 62.2.Artikel 23 Förteckningar över tredjeländer och delar av tredjeländer från vilka införsel av djur och produkter från vattenbruk är tillåten1. Ett tredjeland eller en del av ett tredjeland får endast föras upp på den förteckning som avses i artikel 22 om en bedömning från gemenskapens sida av det landet eller av den delen av ett tredjeland har visat att den behöriga myndigheten ger adekvata garantier för att de tillämpliga djurhälsokraven i gemenskapens lagstiftning är uppfyllda.2. Kommissionen får fatta beslut om huruvida ett kontrollbesök enligt artikel 58.2 är nödvändigt för att komplettera den bedömning som avses i punkt 1 av det berörda tredjelandet eller den berörda delen av ett tredjeland.3. När sådana förteckningar som avses i artikel 22 upprättas och uppdateras skall särskilt följande beaktas:a) Tredjelandets lagstiftning.b) Organisationen av den behöriga myndigheten och dess kontrollorgan i tredjelandet, deras befogenheter, hur de kontrolleras och vilka möjligheter de har, bl.a. vilka personalresurser som står till deras förfogande, för att effektivt tillämpa gällande lagstiftning.c) De hälsokrav för vattenlevande djur som gäller för produktion, framställning, hantering, lagring och avsändning av levande vattenbruksdjur som är avsedda för gemenskapen.d) De garantier som den behöriga myndigheten i tredjelandet kan ge när det gäller överensstämmelse och likvärdighet med tillämpliga djurhälsobestämmelser för vattenlevande djur.e) Eventuella erfarenheter från saluföring av levande vattenbruksdjur från tredjelandet och resultaten av eventuella införselkontroller som genomförts.f) Resultaten av gemenskapens bedömning, i synnerhet resultaten av bedömningen av de behöriga myndigheterna i tredjelandet eller, om kommissionen begär detta, den rapport som de behöriga myndigheterna i tredjelandet har lagt fram om kontrollbesök som har gjorts.g) Odlade och vildlevande vattendjurs hälsostatus i tredjelandet, särskilt när det gäller exotiska djursjukdomar och sådana eventuella aspekter av vattenlevande djurs allmänna hälsosituation i landet som kan utgöra en risk för hälsan hos vattenlevande djur i gemenskapen.h) Med vilken regelbundenhet, snabbhet och exakthet som tredjelandet lämnar information om förekomsten av smittsamma djursjukdomar hos vattenlevande djur inom dess territorium, i synnerhet anmälningspliktiga sjukdomar som förtecknas av Internationella byrån för epizootiska sjukdomar (OIE).i) Tredjelandets regler om förebyggande och bekämpning av sjukdomar hos vattenlevande djur, bl.a. reglerna för införsel från andra länder, samt tillämpningen av dessa regler.4. Kommissionen skall se till att uppdaterade versioner av alla förteckningar som upprättas eller uppdateras i enlighet med artikel 22 offentliggörs.5 Förteckningar som upprättas i enlighet med artikel 22 kan kombineras med andra förteckningar som upprättas av djurhälso- och folkhälsoskäl.Artikel 24Dokument1. Sändningar av djur och produkter från vattenbruk skall vid införsel till gemenskapen åtföljas av ett dokument som innehåller ett djurhälsointyg.2. I djurhälsointyget skall det intygas att sändningen uppfyllera) de krav som ställs upp enligt detta direktiv för sådana varor, ochb) eventuella särskilda införselvillkor som fastställts i enlighet med artikel 25 a.3. Dokumentet kan även innehålla uppgifter som krävs enligt andra bestämmelser i gemenskapens lagstiftning om djurhälsa och folkhälsa.Artikel 25 GenomförandebestämmelserBestämmelser som krävs för genomförandet av detta kapitel får antas enligt det förfarande som avses i artikel 62.2. Dessa bestämmelser skall särskilt avsea) särskilda införselvillkor för enskilda tredjeländer, delar av tredjeländer eller grupper av tredjeländer,b) kriterier för klassificering av tredjeländer och delar därav med avseende på sjukdomar hos vattenlevande djur,c) användningen av dokument i elektroniskt format,d) mallar för djurhälsointyg och andra dokument,e) förfaranden och intyg i samband med transitering.Kapitel VAnmälan och minimiåtgärder för bekämpning av sjukdomar hos vattenlevande djurAVSNITT 1 ANMÄLAN AV SJUKDOMARArtikel 26 Anmälan på nationell nivå1. Medlemsstaterna skall säkerställa följande:a) Om det finns skäl för misstanke om förekomst av en sjukdom som förtecknas i del II i bilaga III, eller om förekomsten av sådan sjukdom hos vattenlevande djur har bekräftats, skall detta omedelbart anmälas till den behöriga myndigheten.b) Om ökad dödlighet förekommer hos vattenbruksdjur skall detta omedelbart anmälas till den behöriga myndigheten eller en privat veterinär för vidare utredning.2. Medlemsstaterna skall se till att anmälningsplikten enligt punkt 1 gällera) ägaren och alla personer som sköter vattenlevande djur,b) alla personer som följer med vattenbruksdjur under transport,c) veterinärer och andra yrkesutövare som utför tjänster som rör vattenlevande djurs hälsa,d) officiella veterinärer, personer i ledande ställning vid veterinärmedicinska och andra officiella eller privata laboratorier,e) alla andra personer som i sitt arbete kommer i kontakt med vattenlevande djur av mottagliga arter eller med produkter från sådana djur.Artikel 27Anmälan till övriga medlemsstater, kommissionen och EftaländernaMedlemsstaterna skall inom 24 timmar underrätta övriga medlemsstater, kommissionen och Eftaländerna vid bekräftad förekomst ava) en exotisk sjukdom som förtecknas i del II i bilaga III,b) en annan än exotisk sjukdom som förtecknas i del II i bilaga III, om medlemsstaterna, zonerna eller delområdena i fråga har förklarats fria från den sjukdomen.AVSNITT 2 MISSTANKE OM FÖREKOMST AV EN SJUKDOM SOM STÅR PÅ FÖRTECKNINGARNAArtikel 28 Inledande bekämpningsåtgärderMedlemsstaterna skall säkerställa följande vid misstanke om förekomst av en exotisk sjukdom som förtecknas i del II i bilaga III eller en sjukdom som inte är exotisk och som förtecknas i del II i bilaga III i medlemsstater, zoner eller delområden som förklarats fria från sjukdomen i fråga:a) Lämpliga prover skall tas och analyseras i ett laboratorium som utsetts i enlighet med artikel 57.b) I avvaktan på resultaten av den analys som avses i ai) skall den anläggning eller det område för blötdjursodling där sjukdomen misstänks förekomma ställas under officiell övervakning, och relevanta bekämpningsåtgärder skall vidtas för att förhindra att sjukdomen sprids till andra vattenlevande djur, ochii) inga vattenbruksdjur får lämna eller föras in på den anläggning eller det område för blötdjursodling där sjukdomen misstänks förekomma, såvida inte den behöriga myndigheten tillåter detta.Artikel 29Epizootiologiska undersökningar1. Medlemsstaterna skall se till att den behöriga myndigheten utför en epizootiologisk undersökning om den analys som avses i artikel 28 a påvisar förekomsten ava) en exotisk sjukdom som förtecknas i del II i bilaga III i en medlemsstat, ellerb) en sjukdom som inte är exotisk och som förtecknas i del II i bilaga III i medlemsstater, zoner eller delområden som förklarats fria från den sjukdomen.2. Syftet med den epizootiologiska undersökningen enligt punkt 1 skall vara atta) fastställa möjliga smittvägar, ochb) kontrollera om vattenbruksdjur har lämnat anläggningen eller området för blötdjursodling under den relevanta period som föregår anmälan om den misstänkta förekomsten enligt artikel 26.1.3. Om den epizootiologiska undersökningen enligt punkt 1 visar att sjukdomen kan ha förts in i en eller flera anläggningar eller ett eller flera områden för blötdjursodling eller vattenområden utan fysisk avgränsning skall den berörda medlemsstaten se till att de åtgärder som anges i artikel 28 vidtas på dessa anläggningar, i dessa områden för blötdjursodling eller i dessa vattenområden utan fysisk avgränsning.Om avrinningsområdena eller kustområdena är vidsträckta får den behöriga myndigheten fatta beslut om att artikel 28 skall gälla ett mindre område i närheten av den anläggning eller det område för blötdjursodling som är misstänkt för smitta, om den anser att detta mindre område är tillräckligt stort för att sjukdomen inte skall spridas.4. Vid behov skall den behöriga myndigheten i angränsande medlemsstater eller tredjeländer informeras om det misstänkta sjukdomsfallet.I så fall skall de behöriga myndigheterna i de berörda medlemsstaterna vidta lämpliga mått och steg för att tillämpa de åtgärder som anges i denna artikel inom sitt territorium.Artikel 30Hävande av restriktionerDen behöriga myndigheten skall häva de restriktioner som anges i artikel 28 b om den analys som avses i artikel 28 a inte påvisar förekomst av sjukdomen.AVSNITT 3 MINIMIBEKÄMPNINGSÅTGÄRDER VID BEKRÄFTAD FÖREKOMST AV EXOTISKA SJUKDOMAR HOS VATTENBRUKSDJURArtikel 31 Inledande bestämmelseDetta avsnitt gäller vid bekräftad förekomst av en exotisk sjukdom som förtecknas i del II i bilaga III hos vattenbruksdjur.Artikel 32Allmänna åtgärderMedlemsstaterna skall se till atta) anläggningen eller området för blötdjursodling officiellt förklaras smittat,b) ett kontrollområde som är adekvat för sjukdomen i fråga fastställs, med bl.a. en bekämpningszon och övervakningszon, omkring den anläggning eller det område för blötdjursodling som förklarats smittat,c) ingen utsättning sker och inga vattenbruksdjur flyttas till, inom eller från det kontrollområdet utan den behöriga myndighetens tillstånd.Artikel 33 Upptagning och vidarebearbetning1. Vattenbruksdjur som har nått försäljningsstorlek och inte uppvisar några kliniska sjukdomstecken får tas upp under den behöriga myndighetens tillsyn för att användas som livsmedel eller för att vidarebearbetas.2. Upptagning, införande i leveransanläggningar eller reningsanläggningar, vidarebearbetning och andra därmed sammanhängande åtgärder som vidtas innan vattenbruksdjuren kan ingå i livsmedelskedjan, skall ske under förhållanden som förhindrar spridning av den patogen som förorsakar sjukdomen.3. Leveransanläggningar, reningsanläggningar eller liknande företag skall vara utrustade med ett system för rening av utloppsvatten varigenom den patogen som avses i punkt 2 kan inaktiveras; utloppsvattnet skall annars renas på annat sätt som innebär att risken för överföring av sjukdomar till naturliga vatten minskas till en acceptabel nivå.4. Vidarebearbetning skall ske i godkända bearbetningsanläggningar.Artikel 34Avlägsnande och bortskaffande1. Medlemsstaterna skall se till att död fisk och döda kräftdjur liksom levande fisk och levande kräftdjur som visar kliniska sjukdomstecken snarast möjligt avlägsnas och bortskaffas under den behöriga myndighetens tillsyn i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1774/2002[18] och den beredskapsplan som avses i artikel 47 i detta direktiv.2. Vattenbruksdjur som inte har nått försäljningsstorlek och inte uppvisar några kliniska sjukdomstecken skall, inom en rimlig tidsrymd med beaktande av typen av produktion och den risk som dessa djur utgör för vidare spridning av sjukdomen, avlägsnas och bortskaffas under den behöriga myndighetens tillsyn i enlighet med förordning (EG) nr 1774/2002 och den beredskapsplan som avses i artikel 47 i detta direktiv.Artikel 35DriftuppehållEn smittad anläggning eller ett smittat område för blötdjursodling skall under en lämplig tid om möjligt göra ett driftuppehåll efter det att anläggningen eller området för blötdjursodling har tömts och, vid behov, rengjorts och desinficerats.Beslut om driftuppehåll för anläggningar eller områden för blötdjursodling som föder upp vattenbruksdjur som inte är mottagliga för sjukdomen i fråga skall grundas på en riskbedömning.Artikel 36 Skydd för vattenlevande djurMedlemsstaterna skall vidta nödvändiga åtgärder för att förhindra att sjukdomen sprids till andra vattenlevande djur.Artikel 37Upphävande av åtgärderDe åtgärder som föreskrivs i detta avsnitt skall gälla fram till dess atta) de utrotningsåtgärder som anges i detta avsnitt har vidtagits, ochb) den provtagning och övervakning som är adekvat för sjukdomen i fråga och för de typer av vattenbruksföretag som berörs har genomförts i kontrollområdet och visat negativa resultat.AVSNITT 4 MINIMIBEKÄMPNINGSÅTGÄRDER VID BEKRÄFTAD FÖREKOMST AV ANDRA ÄN EXOTISKA SJUKDOMAR HOS VATTENBRUKSDJURArtikel 38 Allmänna bestämmelser1. Vid bekräftad förekomst av en sjukdom som inte är exotisk och som förtecknas i del II i bilaga III i medlemsstater, zoner eller delområden som förklarats fria från den sjukdomen skall den berörda medlemsstaten för att återfå sjukdomsfri status vidta de åtgärder som anges i avsnitt 3.2. Om den berörda medlemsstaten inte vill återfå sjukdomsfri status gäller artikel 39.Artikel 39Åtgärder för att motverka sjukdomsspridningVid bekräftad förekomst av en sjukdom som inte är exotisk och som förtecknas i del II i bilaga III i medlemsstater, zoner eller delområden som förklarats fria från den sjukdomen skall den berörda medlemsstaten vidta åtgärder för att motverka spridningen av sjukdomen.Dessa åtgärder skall minst omfatta följande:a) Anläggningen eller området för blötdjursodling skall förklaras smittat.b) Ett kontrollområde som är adekvat för sjukdomen i fråga skall fastställas, med en kontrollzon och en övervakningszon runt omkring den anläggning eller det område för blötdjursodling som förklarats smittat.c) Flyttning av vattenbruksdjur från kontrollområdet skall begränsas på ett sådant sätt att djuren endast fåri) föras in i anläggningar eller områden för blötdjursodling i enlighet med artikel 12.2, ellerii) tas upp och slaktas för att användas som livsmedel i enlighet med artikel 33.1.d) Död fisk och döda kräftdjur skall avlägsnas och bortskaffas under den behöriga myndighetens tillsyn i enlighet med förordning (EG) nr 1774/2002 och inom en tidsrymd som är rimlig med beaktande av typen av produktion och risken för att sjukdomen skall spridas vidare på grund av dessa döda djur.AVSNITT 5 MINIMIBEKÄMPNINGSÅTGÄRDER VID BEKRÄFTAD FÖREKOMST AV SJUKDOMAR SOM FÖRTECKNAS I DEL II I BILAGA III HOS VILDLEVANDE VATTENDJURArtikel 40 Bekämpning av sjukdomar som förtecknas i del II i bilaga III hos vildlevande vattendjur1. Om vildlevande vattendjur smittats eller misstänks vara smittade med sådana exotiska sjukdomar som förtecknas i del II i bilaga III, skall den berörda medlemsstaten övervaka situationen och vidta nödvändiga åtgärder för att förhindra att sjukdomen sprids vidare.2. Om vildlevande vattendjur smittats eller misstänks vara smittade med sådana sjukdomar som inte är exotiska och som förtecknas i del II i bilaga III i medlemsstater, zoner eller delområden som förklarats fria från den sjukdomen, skall den berörda medlemsstaten också övervaka situationen och vidta nödvändiga åtgärder för att förhindra att sjukdomen sprids vidare.3. Medlemsstaterna skall inom den kommitté som avses i artikel 62.1 underrätta kommissionen och övriga medlemsstater om de åtgärder man har vidtagit i enlighet med punkterna 1 och 2.AVSNITT 6 BEKÄMPNINGSÅTGÄRDER VID NYA SJUKDOMARArtikel 41 Nya sjukdomar1. Medlemsstaterna skall vidta lämpliga åtgärder för att bekämpa utbrott av en ny sjukdom och hindra den sjukdomen från att spridas, om den nya sjukdomen kan äventyra vattenbruksdjurs hälsosituation.2. Om en ny sjukdom bryter ut skall den berörda medlemsstaten snarast underrätta medlemsstaterna, kommissionen och Eftaländerna om dessa upplysningar är av epidemiologisk betydelse för en annan medlemsstat.3. Den kommitté som avses i artikel 62.1 skall underrättas om saken inom fyra veckor. Den berörda medlemsstatens åtgärder enligt punkt 1 får utvidgas, ändras eller upphävas i enlighet med det förfarande som avses i artikel 62.3.AVSNITT 7 ALTERNATIVA ÅTGÄRDER OCH NATIONELLA BESTÄMMELSERArtikel 42 Förfarande för vidtagande av tillfälliga epidemiologiska åtgärder för sjukdomar som förtecknas i del II i bilaga IIIEtt beslut får antas i enlighet med det förfarande som avses i artikel 62.2 i syfte att godkänna tillfälliga åtgärder under en begränsad tid på villkor som är adekvata för den epidemiologiska situationen oma) de åtgärder som avses i detta kapitel inte visar sig vara adekvata för den epidemiologiska situationen, ellerb) sjukdomen tycks sprida sig trots de åtgärder som vidtagits enligt detta kapitel.Artikel 43Nationella bestämmelser för att begränsa följderna av sjukdomar som inte förtecknas i del II i bilaga III1. Om en sjukdom som inte förtecknas i del II i bilaga III utgör en avsevärd risk för vattenbruksdjurs hälsosituation eller miljön i en medlemsstat, får denna medlemsstat vidta åtgärder för att bekämpa sjukdomen.2. Medlemsstaterna skall se till att de nationella bekämpningsåtgärder som avses i punkt 1 inte går utöver vad som är adekvat och nödvändigt för att bekämpa den sjukdom som avses i punkt 1.3. Medlemsstaterna skall se till att sådana nationella åtgärder enligt punkt 1 som kan påverka handeln mellan medlemsstaterna inte vidtas innan de har godkänts i enlighet med det förfarande som avses i artikel 62.2.Ett sådant godkännande får endast meddelas oma) det är oundvikligt att handelshinder införs inom gemenskapen för att sjukdomen skall kunna bekämpas,b) dessa handelshinder inom gemenskapen är förenliga med de normer som Internationella byrån för epizootiska sjukdomar (OIE) har fastställt.Kapitel VIBekämpningsprogram och vaccineringAVSNITT 1 BEKÄMPNINGS- OCH UTROTNINGSPROGRAMArtikel 44 Upprättande och godkännande av bekämpnings- och utrotningsprogram1. Om en medlemsstat som inte har förklarats fri från en eller flera av de sjukdomar som inte är exotiska och som förtecknas i del II i bilaga III upprättar ett bekämpnings- och utrotningsprogram (nedan kallat ”programmet”) för att uppnå sjukdomsfri status avseende en eller flera sjukdomar, skall medlemsstaten lägga fram det programmet för godkännande i enlighet med det förfarande som avses i artikel 62.3.Sådana program kan även ändras eller upphävas i enlighet med det förfarandet.Om ett sådant program som avses i punkt 1 skall omfatta enskilda delområden eller zoner som täcker mindre än 75 % av medlemsstatens territorium, och zonen eller delområdet består av ett avrinningsområde som inte delas med någon annan medlemsstat eller med tredjeland, skall förfarandet enligt artikel 50.1 gälla för godkännande, ändring eller upphävande av detta program.2. En sammanställning av de program som godkänts enligt punkt 1 skall ställas till förfogande på gemenskapsnivå i enlighet med det förfarande som anges i artikel 51.3. Från och med datumet för godkännandet av programmet i enlighet med denna artikel skall de krav och åtgärder som avses i artikel 14, avsnitten 2, 3, 4 och 5 i kapitel III, avsnitt 2 i kapitel V och artikel 38.1 avseende områden som förklarats sjukdomsfria gälla för de områden som omfattas av programmet.Artikel 45 PrograminnehållProgram får godkännas endast om de innehåller minst följande:a) En beskrivning av hur den epidemiologiska situationen med avseende på sjukdomen såg ut före programmet.b) En analys av de uppskattade kostnaderna för programmet samt det förväntade utbytet.c) Tidsplan för programmet och vilka mål som skall vara uppnådda när det har genomförs.d) En beskrivning och avgränsning av det geografiska och administrativa område där programmet skall genomföras.Artikel 46Tid för genomförande av program1. Programmen skall löpa fram till dess atta) kraven enligt bilaga V har uppfyllts och medlemsstaterna, zonerna eller delområdena har förklarats fria från sjukdomen, ellerb) programmet upphävs, det vill säga om det inte längre fyller sitt syfte, av den berörda medlemsstatens behöriga myndighet eller av kommissionen.2. Om programmet upphävs enligt punkt 1 b skall den berörda medlemsstaten från och med den dag då programmet upphävs vidta de åtgärder för att motverka sjukdomsspridning som anges i artikel 39.AVSNITT 2 BEREDSKAPSPLAN FÖR NYA OCH EXOTISKA SJUKDOMARArtikel 47 Beredskapsplan för nya och exotiska sjukdomar1. Varje medlemsstat skall upprätta en beredskapsplan där det anges vilka nationella åtgärder som krävs dels för att upprätthålla en hög nivå av medvetenhet om sjukdomen och sjukdomsberedskap, dels för att säkra miljöskyddet.2. Beredskapsplanen skalla) ge den behöriga myndigheten befogenhet och tillgång till lokaler, utrustning, personal och annat relevant material som krävs för att snabbt bekämpa ett utbrott på ett effektivt sätt,b) säkerställa samordning och överensstämmelse med angränsande medlemsstater och uppmuntra samarbete med angränsande tredjeländer,c) innehålla exakta uppgifter om behovet av vaccin samt vaccinationsvillkor i händelse av en nödvaccinering, om tillämpligt.3. Medlemsstaterna skall uppfylla de kriterier och krav som anges i bilaga VII när de upprättar beredskapsplaner.4. Medlemsstaterna skall lägga fram beredskapsplanerna för godkännande i enlighet med det förfarande som avses i artikel 62.2.Varje medlemsstat skall uppdatera sin beredskapsplan vart femte år och lägga fram den uppdaterade planen för godkännande i enlighet med nämnda förfarande.5. Beredskapsplanen skall tillämpas vid utbrott av nya sjukdomar eller exotiska sjukdomar som förtecknas i del II i bilaga III.AVSNITT 3 VACCINERINGArtikel 48 Vaccinering1. Medlemsstaterna skall se till att vaccinering mot exotiska sjukdomar som förtecknas i del II i bilaga III är förbjuden, såvida inte sådan vaccinering godkänns enligt artiklarna 41, 42, 44 eller 47.2. Medlemsstaterna skall se till att vaccinering mot sjukdomar som inte är exotiska och som förtecknas i del II i bilaga III är förbjuden på alla delar av deras territorium som förklarats fria från sjukdomen i fråga, eller att sådan vaccinering ingår i godkända bekämpnings- och utrotningsprogram.Medlemsstaterna får tillåta sådan vaccinering på delar av deras territorium som inte förklarats fria från sjukdomen i fråga, eller om vaccineringen ingår i godkända bekämpnings- och utrotningsprogram.3. Medlemsstaterna skall se till att de vacciner som används är godkända enligt direktiv 2001/82/EG och förordning (EG) nr 726/2004.4. Punkterna 1 och 2 gäller inte vetenskapliga studier som har till syfte att ta fram och testa vacciner under kontrollerade former.När sådana studier pågår skall medlemsstaterna se till att det vidtas nödvändiga åtgärder för att skydda andra vattenlevande djur från negativa effekter av den vaccinering som utförs som ett led i studierna.Kapitel VIISjukdomsfri statusArtikel 49Sjukdomsfri medlemsstat1. En medlemsstat skall förklaras fri från en eller flera av de sjukdomar som inte är exotiska och som förtecknas i del II i bilaga III i enlighet med det förfarande som avses i artikel 62.2, om punkt 2 i denna artikel efterlevs ocha) ingen av de mottagliga arterna finns på medlemsstatens territorium,b) patogenen är känd för att inte kunna överleva i medlemsstaten eller i dess vattenkälla, ellerc) medlemsstaten uppfyller villkoren i del I i bilaga V.2. Om angränsande medlemsstater eller avrinningsområden som delas med angränsande medlemsstater inte förklarats sjukdomsfria skall medlemsstaten upprätta lämpliga buffertzoner på sitt territorium. Buffertzonernas gränser skall vara sådana att de skyddar den sjukdomsfria medlemsstaten från passivt införande av sjukdomen.3. De särskilda krav för övervakning, provtagning och diagnostiska metoder som skall tillämpas av medlemsstaterna för förklaring av sjukdomsfri status i enlighet med denna artikel skall antas enligt det förfarande som avses i artikel 62.2.Artikel 50Sjukdomsfri zon eller sjukdomsfritt delområde1. En medlemsstats behöriga centrala myndighet får, efter att ha underrättat kommissionen och övriga medlemsstater och efter att på begäran ha lagt fram styrkande uppgifter, förklara att en zon eller ett delområde inom medlemsstatens territorium har sjukdomsfri status med avseende på en eller flera av de sjukdomar som inte är exotiska och som förtecknas i del II i bilaga III oma) ingen av de mottagliga arterna finns i zonen eller delområdet eller i vattenkällan,b) patogenen är känd för att inte kunna överleva i zonen eller delområdet eller, om tillämpligt, i vattenkällan, ellerc) zonen eller delområdet uppfyller de villkor som anges i del II i bilaga V.2. Om sådana zoner eller delområden som avses i punkt 1 omfattar mer än 75 % av medlemsstatens territorium, eller om zonen eller delområdet utgörs av ett avrinningsområde som delas med en annan medlemsstat eller ett tredjeland, skall förfarandet enligt punkt 1 ersättas med det förfarande som avses i artikel 62.2.3. De särskilda krav för övervakning, provtagning och diagnostiska metoder som tillämpas av medlemsstaterna för förklaring av sjukdomsfri status i enlighet med denna artikel skall fastställas enligt det förfarande som avses i 62.2.Artikel 51Förteckningar över sjukdomsfria medlemsstater, zoner eller delområden1. Varje medlemsstat skall upprätta och föra en uppdaterad förteckning över zoner och delområden som förklarats vara sjukdomsfria enligt artikel 50.1. Dessa förteckningar skall ställas till övriga medlemsstaternas och kommissionens förfogande.2. Kommissionen skall upprätta och uppdatera en förteckning över medlemsstater, zoner och delområden som förklarats vara sjukdomsfria enligt artikel 49 eller artikel 50.2 och skall offentliggöra denna förteckning.Artikel 52Upprätthållande av sjukdomsfri statusEn medlemsstat som enligt artikel 49 förklarats vara fri från en eller flera av de sjukdomar som inte är exotiska och som förtecknas i del II i bilaga III får avbryta riktad övervakning och behålla sin sjukdomsfria status, förutsatt att förhållandena varit sådana att de kliniska tecknen på sjukdomen kunnat visa sig och de tillämpliga bestämmelserna i detta direktiv genomförs.När det gäller sjukdomsfria zoner eller delområden i medlemsstater som inte förklarats vara sjukdomsfria samt alltid när förhållandena inte varit sådana att de kliniska tecknen på sjukdomen kunnat visa sig, skall dock riktad övervakning fortsätta enligt de metoder som avses i artiklarna 49.3 och 50.3, beroende på vilken som är tillämplig, men på en nivå som motsvarar riskens omfattning.Artikel 53Tillfälligt upphävande och återutfärdande av sjukdomsfri status1. Om en medlemsstat har skäl att anta att något av de krav som ställs för att man skall få behålla sin status som sjukdomsfri medlemsstat, zon eller delområde inte uppfylls, skall den medlemsstaten omedelbart och tills vidare avbryta handeln med mottagliga arter och smittbärande arter med andra medlemsstater, zoner eller delområden som förklarats fria från sjukdomen samt tillämpa bestämmelserna i avsnitten 2 och 4 i kapitel V.2. Om den epizootiologiska undersökning som avses i artikel 29.1 visar att kraven uppfylls skall medlemsstatens, zonens eller delområdets sjukdomsfria status återutfärdas.3. Om den epizootiologiska undersökningen visar att det med stor sannolikhet förekommer en infektion, skall medlemsstatens, zonens eller delområdets sjukdomsfria status återkallas med tillämpning av det förfarande genom vilket denna status förklarades. De krav som fastställs i bilaga V skall uppfyllas innan sjukdomsfri status återutfärdas.Kapitel VIIIBehöriga myndigheter och laboratorierArtikel 54Allmänna skyldigheter1. Varje medlemsstat skall utse sina behöriga myndigheter som skall ansvara för genomförandet av detta direktiv och skall underrätta kommissionen om detta.De behöriga myndigheterna skall agera och fullgöra sina skyldigheter i enlighet med förordning (EG) nr 882/2004.2. Varje medlemsstat skall se till att det etableras ett effektivt och kontinuerligt samarbete med fritt utbyte av information om genomförandet av detta direktiv mellan de behöriga myndigheter som de utser för genomförandet av direktivet och medlemsstatens övriga myndigheter som arbetar med att reglera vattenbruk, vattenbruksdjur samt livsmedel och foder som härrör från vattenbruk.De olika medlemsstaternas behöriga myndigheter skall också utbyta information i den utsträckning som krävs.3. Varje medlemsstat skall se till att de behöriga myndigheterna har tillgång till adekvata laboratorietjänster och de senaste kunskaperna om riskanalys och epidemiologi, och att det sker ett fritt utbyte av information som är relevant för genomförandet av detta direktiv mellan de behöriga myndigheterna och laboratorierna.Artikel 55Gemenskapens referenslaboratorier1. Gemenskapens referenslaboratorier för de sjukdomar hos vattenlevande djur som är relevanta för detta direktiv skall utses i enlighet med det förfarande som avses i artikel 62.2 för en period som skall läggas fast i enlighet med det förfarandet.2. Gemenskapens referenslaboratorier för sjukdomar hos vattenlevande djur skall sörja för de funktioner och utföra de uppgifter som anges i del I i bilaga VI.3. Kommissionen skall se över utnämningen av gemenskapens referenslaboratorier senast vid utgången av den period som avses i punkt 1 – eller tidigare – med beaktande av huruvida de sörjer för de funktioner och utför de uppgifter som avses i punkt 2.Artikel 56Nationella referenslaboratorier1. Medlemsstaterna skall se till att ett nationellt referenslaboratorium utses för vart och ett av gemenskapens referenslaboratorier enligt artikel 55.Medlemsstaterna får utse ett laboratorium som ligger i en annan medlemsstat eller i ett Eftaland, och ett och samma laboratorium kan vara nationellt referenslaboratorium för fler än en medlemsstat.2. Medlemsstaterna skall underrätta kommissionen, gemenskapens relevanta referenslaboratorium och övriga medlemsstater om namn på och adress till alla nationella referenslaboratorier som utsetts, vilket även gäller eventuella senare ändringar.3. Det nationella referenslaboratoriet skall hålla kontakt med gemenskapens relevanta referenslaboratorium enligt artikel 55.4. För att säkra en effektiv diagnostisering inom en medlemsstats hela territorium i enlighet med kraven i detta direktiv skall det nationella referenslaboratoriet samarbeta med alla laboratorier som utsetts enligt artikel 57 på medlemsstatens territorium.5. Medlemsstaterna skall se till att alla nationella referenslaboratorier inom deras territorium är adekvat utrustade och har tillräckligt med utbildad personal för att kunna utföra de laboratorieundersökningar som krävs enligt detta direktiv och sörja för de funktioner och utföra de uppgifter som fastställs i del II i bilaga VI.Artikel 57 Diagnostisering – tjänster och metoderMedlemsstaterna skall se till atta) laboratorieanalyser som krävs enligt detta direktiv utförs i laboratorier som den behöriga myndigheten har utsett för detta,b) laboratorieanalyser vid misstanke om förekomst av sjukdomar som förtecknas i del II i bilaga III och för bekräftelse av förekomsten av sådana sjukdomar utförs med diagnostiska metoder som skall fastställas i enlighet med det förfarande som avses i artikel 62.2,c) de laboratorier som utsetts för diagnostisering enligt denna artikel skall sörja för de funktioner och utföra de uppgifter som fastställs i del II i bilaga VI.Kapitel IXKontrollbesök, elektronisk förvaltning och påföljderArtikel 58Gemenskapens kontrollbesök och revisioner1. Experter från kommissionen får göra kontrollbesök och revisioner i samarbete med medlemsstaternas behöriga myndigheter och i den utsträckning som krävs för ett enhetligt genomförande av detta direktiv.De medlemsstater på vars territorium sådana kontrollbesök och revisioner görs skall ge all nödvändig hjälp till dessa experter så att de kan utföra sina uppgifter.Kommissionen skall underrätta den behöriga myndigheten om resultaten av sådana kontrollbesök och revisioner.2. Experter från kommissionen får också göra kontrollbesök och revisioner i tredjeländer, i samarbete med det berörda tredjelandets behöriga myndigheter, för att kontrollera efterlevnaden av eller överensstämmelsen med gemenskapens bestämmelser om vattenlevande djurs hälsa.3. Om en allvarlig risk för djurs hälsa konstateras under ett kontrollbesök från kommissionens sida skall den berörda medlemsstaten omedelbart vidta alla nödvändiga åtgärder för att skydda djurhälsan.Om sådana åtgärder inte vidtas eller om de anses vara otillräckliga skall åtgärder som är nödvändiga för att skydda djurens hälsa vidtas i enlighet med det förfarande som avses i artikel 62.3, varvid den berörda medlemsstaten skall informeras om detta.Artikel 59Elektronisk förvaltning1. Medlemsstaterna skall senast den 1 januari 2007 se till att det finns förfaranden och formaliteter så att de uppgifter som avses i artikel 6, artikel 51.1 och artikel 56.2 kan ställas till förfogande elektroniskt.2. Kommissionen skall, i enlighet med det förfarande som avses i artikel 62.2, anta genomförandebestämmelser för punkt 1 för att främja informationssystemens driftskompatibilitet och användningen av elektroniska förfaranden mellan medlemsstaterna.Artikel 60PåföljderMedlemsstaterna skall bestämma de påföljder som skall tillämpas vid överträdelser av nationella bestämmelser som har utfärdats enligt detta direktiv och skall vidta alla åtgärder som behövs för att säkerställa att dessa påföljder tillämpas. Påföljderna skall vara effektiva, väl avvägda och avskräckande. Medlemsstaterna skall anmäla dessa bestämmelser till kommissionen senast den dag som anges i artikel 65.1 och skall utan dröjsmål meddela eventuella ändringar som påverkar bestämmelserna.Kapitel X Ändringar, genomförandebestämmelser och kommittéförfarandeArtikel 61Ändringar och genomförandebestämmelser1. Artikel 15.1 får ändras i enlighet med det förfarande som avses i artikel 62.2, efter samråd med den relevanta vetenskapliga kommittén.2. Bilagorna till detta direktiv får ändras i enlighet med det förfarande som avses i artikel 62.2.3. Eventuella föreskrifter som krävs för genomförandet av detta direktiv får antas enligt det förfarande som avses i artikel 62.2.Artikel 62Kommittéförfarande1. Kommissionen skall biträdas av Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa (nedan kallad ”kommittén”).2. När det hänvisas till denna punkt skall artiklarna 5 och 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas.Den tid som avses i artikel 5.6 i beslut 1999/468/EG skall vara tre månader.3. När det hänvisas till denna punkt skall artiklarna 5 och 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas.Den tid som avses i artikel 5.6 i beslut 1999/468/EG skall vara 15 dagar.4. Kommittén skall själv anta sin arbetsordning.Kapitel XIÖvergångs- och slutbestämmelserArtikel 63Upphävande1. Direktiv 91/67/EEG, 93/53/EEG och 95/70/EG skall upphöra att gälla från och med den 1 januari 2007.2. Hänvisningar till de upphävda direktiven skall tolkas som hänvisningar till detta direktiv och skall läsas enligt jämförelsetabellen i bilaga VIII.Artikel 64ÖvergångsbestämmelserÖvergångsbestämmelser kan antas i enlighet med förfarandet i artikel 62.2 för en period på fyra år från och med den dag då detta direktiv träder i kraft.Artikel 65Införlivande1. Medlemsstaterna skall senast den [30 juni 2006] anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De skall genast överlämna texterna till dessa bestämmelser till kommissionen tillsammans med en jämförelsetabell för dessa bestämmelser och bestämmelserna i detta direktiv.De skall tillämpa dessa bestämmelser från och med den [1 januari 2007].När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.2. Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.Artikel 66IkraftträdandeDetta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning .Artikel 67AdressaterDetta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.Utfärdat i Bryssel denPå rådets vägnarOrdförandeBILAGA I DefinitionerUtöver de definitioner som avses i artikel 3 används följande tekniska beteckningar med de betydelser som här anges:a) delområde : en eller fler anläggningar med ett gemensamt system för biosäkerhet och med en vattenlevande djurpopulation som har en bestämd hälsostatus i fråga om en viss sjukdom.b) gemensamt system för biosäkerhet : tillämpning av samma åtgärder för övervakning av vattenlevande djurs hälsa samt för förebyggande och bekämpning av sjukdomar.c) kontrollområde : område kring en smittad anläggning eller ett smittat område för blötdjursodling där åtgärder vidtas för att bekämpa sjukdomen och förhindra dess spridning.d) sjukdom : en klinisk eller icke-klinisk infektion hos vattenlevande djur med ett eller flera etiologiska agens.e) sjukdomsfria zoner eller delområden : zoner eller delområden som förklarats sjukdomsfria i enlighet med artiklarna 49 eller 50.f) ny sjukdom : en nyligen påvisad allvarlig sjukdom vars orsak eventuellt inte har klarlagts som potentiellt kan spridas inom och mellan populationer, till exempel via handel med vattenlevande djur eller produkter från vattenlevande djur. Kan också avse en tidigare känd sjukdom som påvisas hos en ny värdart.g) epidemiologisk enhet : en grupp vattenlevande djur som löper ungefär lika stor risk att exponeras för ett smittämne inom en och samma plats. Denna risk kan bero på att djuren delar en gemensam vattenmiljö eller på att hanteringen är sådan att det är sannolikt att ett smittämne i en grupp djur snabbt skulle spridas till en annan grupp djur.h) driftuppehåll : i samband med sjukdomskontroll ett förfarande där anläggningen töms på sådana vattenbruksdjur som är mottagliga för sjukdomen i fråga eller som man vet kan överföra smittämnet, och om det är möjligt, på det smittbärande vattnet.i) vidarebearbetning : bearbetning av vattenbruksdjur innan de används som livsmedel, genom åtgärder eller metoder som påverkar den anatomiska helheten, till exempel avblodning, rensning/urtagning, huvudskärning, skivning och fileing, som ger upphov till avfall eller biprodukter och som kan utgöra en risk för sjukdomsspridning.j) ökad dödlighet : oförklarlig dödlighet som är betydligt högre än vad som under rådande förhållanden anses vara normalt för anläggningen eller området för blötdjursodling i fråga. Vad som skall betraktas som ökad dödlighet måste bestämmas i samarbete mellan odlaren och den behöriga myndigheten.k) infektion : spridning av smittämnet hos värden.l) smittad zon eller smittat delområde : zoner eller delområden där man vet att infektionen förekommer.m) karantän : isolering av en grupp vattenlevande djur utan direkt eller indirekt kontakt med andra vattenlevande djur så att man kan observera dem under en fastställd tidsperiod och vid behov ta prover och behandla dem, inklusive lämplig behandling av utloppsvatten.n) mottaglig art : varje art inom vilken ett visst smittämne kan föröka sig eller utvecklas.o) zon : ett exakt avgränsat geografiskt område med ett enhetligt hydrologiskt system som omfattar delar av ett avrinningsområde från källan till en naturlig eller konstgjord barriär som hindrar vattenlevande djur från att ta sig uppströms från de nedre delarna av avrinningsområdet, ett helt avrinningsområde från källan till mynningen, eller fler än ett avrinningsområde, inklusive mynningar, på grund av den epidemiologiska kontakten mellan avrinningsområdena genom mynningen.BILAGA II Obligatorisk information i det officiella registret över vattenbruksföretag och godkända bearbetningsanläggningarDEL I GODKÄNDA VATTENBRUKSFÖRETAG1. Den behöriga myndigheten skall i enlighet med artikel 6 föra in följande minimiuppgifter om varje vattenbruksföretag i ett register:a) Vattenbruksföretagets namn och adress samt övriga kontaktuppgifter (telefonnummer, faxnummer, e-postadress).b) Registreringsnummer och närmare uppgifter om godkännandet (dvs. datum när specifika godkännanden utfärdats, identifieringskoder eller –nummer, definierade produktionsvillkor och andra uppgifter av betydelse för godkännandet eller godkännandena).c) Anläggningens geografiska läge fastställt genom ett lämpligt koordinatsystem för alla anläggningar (om möjligt GIS-koordinater).d) Produktionens syfte, typ (dvs. odlingsform eller typ av anläggning, som landbaserade anläggningar, kassar, jorddammar) och maximala volym om detta är reglerat.e) För fastlandsanläggningar, leveransanläggningar och reningsanläggningar anges uppgifter om anläggningens vattenförsörjning och utsläpp.f) Vilka arter av vattenlevande djur som odlas vid anläggningen (för anläggningar med flera arter eller med akvariefiskar måste det åtminstone anges huruvida man vet att någon av arterna i fråga är mottagliga för de sjukdomar som förtecknas i bilaga III eller om de är kända bärare av sådana sjukdomar).g) Aktuell information om sjukdomsstatus (dvs. om anläggningen är sjukdomsfri (belägen i en medlemsstat, zon eller ett delområde), om anläggningen omfattas av ett program med sikte på att få sådan status, eller om anläggningen förklarats smittad av en sjukdom som anges i bilaga III).2. Om ett godkännande meddelas ett område för blötdjursodling i enlighet med artikel 4.2 skall de uppgifter som krävs enligt punkt 1 a i denna del registreras för samtliga vattenbruksföretag som verkar inom området. De uppgifter som krävs enligt punkterna 1 b–1 g i denna del skall registreras för varje område för blötdjursodling.DEL II GODKÄNDA BEARBETNINGSANLÄGGNINGARDen behöriga myndigheten skall i enlighet med artikel 6 föra in följande minimiuppgifter om varje godkänd bearbetningsanläggning i ett register:a) Den godkända bearbetningsanläggningens namn och adress samt övriga kontaktuppgifter (telefonnummer, faxnummer, e-postadress).b) Registreringsnummer och närmare uppgifter om godkännandet (dvs. datum när specifika godkännanden utfärdats, identifieringskoder eller –nummer, definierade produktionsvillkor och andra uppgifter av betydelse för godkännandet eller godkännandena).c) Bearbetningsanläggningens geografiska läge fastställt genom ett lämpligt koordinatsystem (om möjligt GIS-koordinater).d) Uppgifter om den godkända bearbetningsanläggningens system för rening av utloppsvatten.e) Vilka arter av vattenbruksdjur som hanteras i den godkända bearbetningsanläggningen.BILAGA III Upprättande av en sjukdomsförteckningDEL I KRITERIER FÖR UPPTAGANDE AV SJUKDOMAR PÅ FÖRTECKNINGENA. Exotiska sjukdomar skall uppfylla de kriterier som anges i punkterna 1 och 2 eller 3 nedan:1. Sjukdomen är exotisk i gemenskapen, eftersom den inte förekommer i vattenbruket i gemenskapen och patogenen så vitt man vet inte förekommer i gemenskapens vatten.2. Den kan potentiellt ha betydande ekonomiska konsekvenser om den förs in i gemenskapen, antingen i form av produktionsförluster för vattenbruket i gemenskapen eller i form av begränsade möjligheter till handel med djur och produkter från vattenbruk.3. Den kan om den förs in i gemenskapen potentiellt ha negativa miljökonsekvenser för populationer av vildlevande vattendjursarter som är resurser värda att bevaras genom gemenskapens lagstiftning eller internationella bestämmelser.B. Andra än exotiska sjukdomar skall uppfylla de kriterier som anges i punkterna 1, 4–7 och 2 eller 3 nedan:1. Flera medlemsstater, eller regioner i flera medlemsstater, är fria från sjukdomen.2. Den kan potentiellt ha betydande ekonomiska konsekvenser om den förs in i en medlemsstat där den inte redan förekommer, antingen i form av produktionsförluster och årliga kostnader orsakade av sjukdomen och dess bekämpning motsvarande mer än 5 % av värdet på produktionen av den mottagliga vattenbruksdjurarten i regionen, eller i form av begränsade möjligheter till internationell handel med djur och produkter från vattenbruk.3. Där sjukdomen förekommer har det visat sig att den, om den förs in i en sjukdomsfri medlemsstat, kan ha potentiellt negativa miljökonsekvenser för populationer av vildlevande vattendjursarter som är resurser värda att bevaras genom gemenskapens lagstiftning eller internationella bestämmelser.4. Det är svårt att på anläggningsnivå bekämpa sjukdomen och hindra den från att spridas utan stränga bekämpningsåtgärder och handelsrestriktioner.5. Sjukdomen kan bekämpas av medlemsstaterna, och erfarenheterna har visat att sjukdomsfria delområden kan etableras och upprätthållas på ett kostnadseffektivt sätt.6. Vid utsläppandet på marknaden finns det en sannolik risk för att sjukdomen kommer att spridas till ett tidigare smittfritt område.7. Enkla och tillförlitliga test för smittade djur finns att tillgå. Testen skall vara specifika och känsliga och testmetoderna harmoniserade i gemenskapen.DEL II FÖRTECKNING ÖVER SJUKDOMAREXOTISKA SJUKDOMAR |SJUKDOM | MOTTAGLIGA ARTER |FISK | Epizootisk hematopoietisk nekros | Abborre (Perca fluviatilis), regnbåge (Oncorhynchus mykiss), Macquaria australasica, Bidyanus bidyanus, Galaxias olidus, mal (Silurus glanis), dvärgmal (Ictalurus melas) och Gambusa affinis och andra arter i Poeciliidae-familjen |Epizootiskt ulcerativt syndrom | Släktena Channa, Mastacembelus, Puntius, Trichogaster, Catla, Mugil, Labeo. |BLÖTDJUR | Infektion orsakad av Bonamia exitiosa | Ostrea chilensis och O. angasi |Infektion orsakad av Xenohaliotis californiensis | Olika arter av havsöron, Haliotis, som H. cracherodii, H. rufescens, H. corrugata, H. fulgens och H. Sorenseni. |Infektion orsakad av Perkinsus marinus | Crassostrea virginica och C. gigas |Infektion orsakad av Microcytos mackini | Crassostrea gigas, C. virginica, Ostrea edulis och O. conchaphila. |KRÄFTDJUR | Taura syndrome | Räkor av arterna Penaeus vannamei, P. stylirostris och P. setiferus. |Yellowhead disease | Räkor av arterna Penaeus monodon, P. vannamei, P. stylirostris, P. setiferus, P. aztecus, P. duorarum och P. japonicus |ANDRA ÄN EXOTISKA SJUKDOMAR |SJUKDOM | MOTTAGLIGA ARTER |FISK | Vårviremi hos karp (SVC) | Vanlig karp och koikarp (Cyprinus carpio), gräskarp (Ctenopharyngodon idellus), silverkarp (Hypophthalmichthys molitrix), marmorkarp (Aristichthys nobilis), ruda (Carassius carassius), guldfisk (Carassius auratus), sutare (Tinca tinca) och mal (Silurus glanis). |Viral hemorragisk septikemi | Fisk ur familjen Salmonideae, grayling (Thymallus thymallus), vitfisk (Coregonus spp.), gädda (Esox lucius), piggvar (Scophthalmus maximus), sill och skarpsill (Clupea spp.), stillahavslax (Oncorhynchus spp.), atlanttorsk (Gadus morhua), stillahavstorsk (G. macrocephalus), kolja (G. aeglefinus) och Onos mustelus. |Infektiös hematopoetisk nekros | Fisk ur familjen Salmonideae och gädda (Esox lucius). |Koiherpesvirus | Vanlig karp och koikarp (Cyprinus carpio). |Infektiös laxanemi | Lax (Salmo salar), regnbåge (Oncorhynchus mykiss) och öring (Salmo trutta). |BLÖTDJUR | Infektion orsakad av Marteilia refringens | Ostrea edulis, O. angasi och Ostrea chilensis |Infektion orsakad av Bonamia ostreae | Ostrea edulis, O. angasi, O. denselammellosa, O. puelchana, Ostreola conchaphila (= O. lurida) och O. chilensis (= Tiostrea lutaria). |KRÄFTDJUR | White spot disease | De flesta odlade räkor av familjen Penaeidae. |BILAGA IVÖvervakning och kontrollbesök vid anläggningar och områden för blötdjursodlingArter på odlingen | Sjukdomsstatus | Risknivå | Övervakning | Rekommenderad frekvens för kontrollbesök av den behöriga myndigheten | Rekommenderad frekvens för kontrollbesök av privata organ | Anmärkningar |Arter som är mottagliga för en eller fler av de sjukdomar som anges i bilaga III | Förklarad sjukdomsfri i enlighet med artiklarna 49 eller 50 | Hög | Aktiv, riktad eller passiv | Skall fastställas i sekundärrätt | Skall fastställas i sekundärrätt | Skall fastställas i genomföranderättsakter med hänsyn till OIE:s riktlinjer, berörd sjukdom och typ av vattenbruksproduktion |Medelhög |Låg |Omfattas av ett program i syfte att bli förklarad fri från sjukdom i enlighet med artikel 44 | Hög | Riktad | Skall fastställas i sekundärrätt | Skall fastställas i sekundärrätt |Medelhög |Låg |Har inte förklarats sjukdomsfri | Hög | Aktiv | 1 gång per år | 3 gånger per år | Närmare bestämmelser bör fastställas i genomföranderättsakter och gälla hur ofta ytterligare kontroller bör göras, vilka undersökningar och prov som bör göras med hänsyn till den berörda sjukdomen och till typ av vattenbruksproduktion |Medelhög | 1 gång per år | 2 gånger per år |Låg | 1 gång vartannat år | 1 gång per år |Förklarats smittad i enlighet med artikel 38 | Hög | Passiv | 1 gång per år | 1 gång per år |Medelhög | 1 gång vartannat år | 1 gång vartannat år |Låg | 1 gång vart fjärde år | 1 gång vartannat år |Inga arter som är mottagliga för de angivna sjukdomarna | Förklarats sjukdomsfri i enlighet med artikel 49.1 a eller artikel 50.1 a | Hög | Passiv | 1 gång vart fjärde år | 1 gång per år | Syftet med övervakningen är att upptäcka ökad dödlighet Huvudsyftet med besök utförda av privata organ är att kontrollera hälsostandarden Huvudsyftet med besök utförda av den behöriga myndigheten är att kontrollera att kraven i direktivet efterlevs |Medelhög | 1 gång vart fjärde år | 1 gång vartannat år |Låg | 1 gång vart fjärde år | 1 gång vart fjärde år |RisknivåerEn anläggning eller ett område för blötdjursodling med hög risk är en anläggning eller ett område för blötdjursodling dära) risken för att sprida sjukdomar till eller smittas av sjukdomar från andra anläggningar eller vilda bestånd är hög,b) odlingsförhållandena är sådana att risken för sjukdomsutbrott ökar (hög biomassa, låg vattenkvalitet), med hänsyn till de arter som odlas,c) levande vattendjur säljs för vidare odling eller utsättning.En anläggning eller ett område för blötdjursodling med medelhög risk är en anläggning eller ett område för blötdjursodling dära) risken för att sprida sjukdomar till eller smittas av sjukdomar från andra anläggningar eller vilda bestånd är medelhög,b) odlingsförhållandena är sådana att risken för sjukdomsutbrott inte nödvändigtvis ökar (medelhög biomassa och medelgod vattenkvalitet), med hänsyn till de arter som odlas,c) levande vattendjur huvudsakligen säljs för att användas som livsmedel.En anläggning eller ett område för blötdjursodling med låg risk är en anläggning eller ett område för blötdjursodling dära) risken för att sprida sjukdomar till eller smittas av sjukdomar från andra anläggningar eller vilda bestånd är låg,b) odlingsförhållandena är sådana att risken för sjukdomsutbrott inte ökar (låg biomassa, god vattenkvalitet), med hänsyn till de arter som odlas,c) levande vattendjur endast säljs för att användas som livsmedel.Typ av hälsoövervakningPassiv övervakning inbegriper skyldighet att omedelbart anmäla förekomst av eller misstanke om förekomst av de angivna sjukdomarna eller ökad dödlighet. Undersökning i enlighet med avsnitt 2 i kapitel V krävs.Aktiv övervakning skall omfatta följande:a) Rutinkontroller utförda av den behöriga myndigheten eller av andra kompetenta hälsoskyddsmyndigheter på de behöriga myndigheternas vägnar.b) Undersökning av populationen av vattenbruksdjur på anläggningen eller i området för blötdjursodling för påvisande av klinisk sjukdom.c) Diagnostiska prov skall tas vid misstanke om förekomst av någon av sjukdomarna i förteckningen eller ökad dödlighet som upptäckts under besöket.d) Skyldighet att omedelbart anmäla förekomst av eller misstanke om förekomst av de angivna sjukdomarna eller ökad dödlighet.Riktad övervakning skall omfatta följande:a) Rutinkontroller utförda av den behöriga myndigheten eller av andra kompetenta hälsoskyddsmyndigheter på de behöriga myndigheternas vägnar.b) Angivna prover av vattenbruksdjur skall tas och testas med avseende på bestämda patogener med fastställda metoder.c) Skyldighet att omedelbart anmäla förekomst av eller misstanke om förekomst av de angivna sjukdomarna eller ökad dödlighet.BILAGA V Krav för att medlemsstater, zoner eller delområden skall förklaras sjukdomsfriaDEL I SJUKDOMSFRI MEDLEMSSTAT1. På grundval av tidigare förhållanden1.1. En medlemsstat där det finns mottagliga arter, men där förekomst av sjukdomen inte har konstaterats under minst de 25 år som närmast föregår ikraftträdandet av detta direktiv, trots att förhållandena varit sådana att de kliniska tecknen på sjukdomen kunnat visa sig, kan betraktas som sjukdomsfri i följande fall:a) Grundläggande förutsättningar för sjukdomsbekämpning har funnits utan avbrott under minst de 10 år som närmast föregår ikraftträdandet av detta direktiv.b) Det finns inga kända infektioner i vildlevande bestånd.c) Strikta handels- och importkrav tillämpas i syfte att hindra sjukdomen från att föras in i medlemsstaten.En medlemsstat som önskar få sjukdomsfri status i enlighet med denna punkt måste lämna in en ansökan i enlighet med artikel 49 senast två år efter det att detta direktiv har trätt i kraft.1.2. De grundläggande förutsättningarna för sjukdomsbekämpning enligt punkt 1.1 a skall minst inbegripa följande:a) Det skall vara obligatoriskt att anmäla sjukdomen, och även misstanke om sjukdomen, till den behöriga myndigheten.b) Ett system för tidig upptäckt skall finnas i hela medlemsstaten, så att den behöriga myndigheten effektivt kan göra undersökningar och rapportera om sjukdomar, i synnerhet när det gäller följande:i) Att snabbt känna igen sådana kliniska tecken som stöder misstanken om en sjukdom, ny sjukdom eller oförklarlig dödlighet på anläggningar eller i områden för blötdjursodling samt i naturen.ii) Att snabbt meddela den behöriga myndigheten om upptäckten så att en diagnostisk undersökning kan inledas så fort som möjligt.1.3. Det system för tidig upptäckt som avses i punkt 1.2 b måste inbegripa minst följande:a) Anställda på vattenbruksföretag och personer som arbetar med bearbetning av vattenbruksdjur skall ha goda kunskaper om tecken som kan tyda på förekomsten av en sjukdom, och veterinärer eller specialister på vattenlevande djurs hälsa skall ges utbildning i att upptäcka och rapportera ovanliga sjukdomsfall.b) Veterinärer eller specialister på vattenlevande djurs hälsa skall ha utbildning i att känna igen och rapportera misstänkta sjukdomsfall.c) Den behöriga myndigheten skall ha tillgång till laboratorier där man kan identifiera och skilja mellan förtecknade och nya sjukdomar.2. På grundval av riktad övervakningEn medlemsstat där den senast kända kliniska förekomsten har konstaterats inom de 25 år som närmast föregår ikraftträdandet av detta direktiv eller där infektionsstatus före den riktade övervakningen var okänd därför att förhållandena var sådana att de kliniska tecknen på sjukdomen inte visade sig, kan betraktas som sjukdomsfri om följande villkor är uppfyllda:a) Medlemsstaten uppfyller de grundläggande kraven på sjukdomsbekämpning enligt punkt 1.2.b) Riktad övervakning i enlighet med metoder som antagits enligt artikel 49.3 har funnits i minst två år innan detta direktiv trädde i kraft och smittämnet har inte påvisats på anläggningar eller i områden blötdjursodling som odlar någon av de mottagliga arterna.Om det i någon del av medlemsstaten finns så få anläggningar eller områden för blötdjursodling att riktad övervakning i denna del inte ger tillräckliga epidemiologiska uppgifter, men det i denna del finns vilda populationer av någon av de mottagliga arterna, måste dessa vilda populationer omfattas av den riktade övervakningen.DEL II SJUKDOMSFRI ZON ELLER SJUKDOMSFRITT DELOMRÅDE1. Zoner1.1. En zon kan bestå av följande:a) Ett helt avrinningsområde från källan till mynningen.b) Del av ett avrinningsområde från källan till en naturlig eller konstgjord barriär som hindrar vattenlevande djur från att ta sig uppströms från de nedre delarna av avrinningsområdet.c) Fler än ett avrinningsområde, inklusive mynningar, på grund av den epidemiologiska kontakten mellan avrinningsområdena genom mynningen.Zonens geografiska gränser skall tydligt utmärkas på en karta.1.2. Om en zon sträcker sig över fler än en medlemsstat kan den förklaras som sjukdomsfri endast om de förhållanden som anges i punkterna 1.3, 1.4 och 1.5 gäller alla delar av den zonen. I detta fall skall båda de berörda medlemsstaterna ansöka om godkännande för den del av zonen som befinner sig på deras territorium.1.3. En zon där det finns mottagliga arter, men där förekomst av sjukdomen inte har konstaterats under minst de 25 år som närmast föregår ikraftträdandet av detta direktiv, trots att förhållandena varit sådana att de kliniska tecknen på sjukdomen kunnat visa sig, kan betraktas som sjukdomsfri om kraven i del I.1 uppfylls i tillämpliga delar.En medlemsstat som önskar få sjukdomsfri status i enlighet med denna punkt måste lämna in en ansökan i enlighet med artikel 50.1 senast två år efter det att detta direktiv har trätt i kraft.1.4. En zon där den senast kända kliniska förekomsten har konstaterats inom minst de 25 år som närmast föregår ikraftträdandet av detta direktiv eller där infektionsstatus före den riktade övervakningen var okänd därför att förhållandena var sådana att de kliniska tecknen på sjukdomen inte visade sig, kan betraktas som sjukdomsfri om kraven i del I.2 uppfylls i tillämpliga delar.1.5. Vid behov måste det inrättas en buffertzon där ett övervakningsprogram genomförs. Buffertzonernas gränser måste vara sådana att de skyddar den sjukdomsfria zonen från passivt införande av sjukdomen.2. Delområden som inbegriper en eller fler anläggningar eller ett eller fler områden för blötdjursodling där sjukdomsstatusen är beroende av sjukdomsstatusen i omgivande naturliga vatten2.1. Ett delområde kan omfatta en eller fler anläggningar, en grupp anläggningar eller ett område för blötdjursodling som kan betraktas som en epidemiologisk enhet på grund av det geografiska läget och avståndet till andra grupper av anläggningar eller områden för blötdjursodling, förutsatt att alla anläggningar som ingår i delområdet har ett gemensamt system för biosäkerhet. Delområdets geografiska gränser skall tydligt utmärkas på en karta.2.2. Ett delområde där det finns mottagliga arter, men där förekomst av sjukdomen inte har konstaterats under minst de 25 år som närmast föregår ikraftträdandet av detta direktiv, trots att förhållandena varit sådana att de kliniska tecknen på sjukdomen kunnat visa sig, kan betraktas som sjukdomsfritt om kraven i del I.1 i denna bilaga uppfylls i tillämpliga delar. Medlemsstater som önskar utnyttja denna bestämmelse måste anmäla detta i enlighet med artikel 50.1 senast två år efter det att detta direktiv har trätt i kraft.2.3. Ett delområde där den senast kända kliniska förekomsten har konstaterats inom de 25 år som närmast föregår ikraftträdandet av detta direktiv eller där infektionsstatus före den riktade övervakningen var okänd därför att förhållandena var sådana att de kliniska tecknen på sjukdomen inte visade sig, kan betraktas som sjukdomsfritt om kraven i del I.2 uppfylls i tillämpliga delar och om sjukdomen så vitt man vet inte förekommer i de vatten som omger delområdet.2.4. Varje anläggning eller område för blötdjursodling i ett delområde skall vara föremål för ytterligare åtgärder som fastställts av den behöriga myndigheten, när detta anses nödvändigt för att förhindra att sjukdomar förs in. Dessa åtgärder kan omfatta inrättandet av en buffertzon runt det delområde där ett övervakningsprogram genomförs, och upprättandet av ytterligare skydd mot eventuella bärare av patogener.3. Delområden som inbegriper en eller fler anläggningar där sjukdomsstatusen inte är beroende av sjukdomsstatusen i omgivande naturliga vatten3.1. Ett delområde kan bestå av följande:a) En enskild anläggning som kan betraktas som en enda epidemiologisk enhet eftersom den inte påverkas av djurhälsostatusen i de omgivande vattnen.b) Fler än en anläggning där varje anläggning i delområdet uppfyller kriterierna i punkt 3.1 a och punkterna 3.2–3.6, men som på grund av omfattande flyttning av djur mellan anläggningarna, måste betraktas som en enda epidemiologisk enhet och där samtliga anläggningar har ett gemensamt system för biosäkerhet.3.2. Vattenförsörjningen till ett delområde måste ske på följande sätt:a) Genom ett vattenreningsverk där relevanta patogener kan inaktiveras. Vattenrening av detta slag får dock inte användas i ett sjukdomsfritt delområde om man vet att sjukdomen förekommer i det vatten som pumpas in till reningsverket.b) Direkt från en brunn, ett borrhål eller en naturlig källa. Om vattentäkten befinner sig utanför anläggningen bör vattnet ledas direkt dit genom en vattenledning.3.3. Det måste finnas naturliga eller konstgjorda barriärer som hindrar vattenlevande djur från att ta sig in från de omgivande vattendragen till de enskilda anläggningarna i ett delområde.3.4. Delområdet måste i tillämpliga fall skyddas mot översvämning och vatten som tränger in från omgivande vattendrag.3.5. Delområdet måste uppfylla kraven i del I.2 i denna bilaga i tillämpliga delar.3.6. Ett delområde skall vara föremål för ytterligare åtgärder som den behöriga myndigheten kan fastställa om det är nödvändigt för att förhindra att sjukdomar förs in. Dessa åtgärder kan omfatta inrättandet av ytterligare skydd mot införande av eventuella bärare av patogener.4. Särskilda bestämmelser för enskilda anläggningar som inleder eller återupptar verksamheten4.1. En ny anläggning, som uppfyller kraven i punkterna 3.1 a och 3.2–3.6 i denna del, men som inleder sin verksamhet med vattenbruksdjur från ett delområde som förklarats sjukdomsfritt kan förklaras sjukdomsfri utan att den provtagning görs som normalt krävs för godkännande.4.2. En ny anläggning som efter ett uppehåll återupptar sin verksamhet med vattenbruksdjur från ett delområde som förklarats sjukdomsfritt, och som uppfyller kraven i punkterna 3.1 a och 3.2–3.6 i denna del, kan förklaras sjukdomsfri utan att den provtagning görs som normalt krävs för godkännande, under följande förutsättningar:a) Den behöriga myndigheten känner till anläggningens hälsobakgrund under dess fyra senaste verksamhetsår. Om anläggningen i fråga varit i bruk kortare tid än fyra år skall dock den faktiska verksamhetstiden beaktas.b) Anläggningen har inte varit föremål för sanitära åtgärder med avseende på de sjukdomar som anges i del II i bilaga III, och några sådana sjukdomar har inte tidigare förekommit inom anläggningen.c) Innan vattenbruksdjur, ägg eller könsceller förs in till anläggningen skall denna rengöras och desinficeras och vid behov därefter ha ett driftuppehåll.BILAGA VI Laboratoriernas funktioner och uppgifterDEL I GEMENSKAPENS REFERENSLABORATORIER1. För att utses till gemenskapens referenslaboratorium i enlighet med artikel 55 skall laboratorierna uppfylla kraven nedan. De skalla) ha en kompetent personal med tillräcklig utbildning i de diagnostiska metoder och analysmetoder som tillämpas inom deras behörighetsområde samt utbildad personal att tillgå i krissituationer som kan uppstå i gemenskapen,b) förfoga över den utrustning och de produkter som krävs för att utföra de ålagda uppgifterna,c) ha en lämplig administrativ uppbyggnad,d) se till att deras personal respekterar vissa ämnens, resultats eller meddelandens konfidentiella karaktär,e) ha tillräckliga kunskaper om internationella standarder och internationell praxis,f) i tillämpliga fall förfoga över en aktualiserad förteckning över tillgängliga referenssubstanser och reagenser samt en aktualiserad förteckning över tillverkare och leverantörer av dessa substanser och reagenser,g) ta i beaktande den forskning som bedrivs i medlemsstaterna och i gemenskapen.2. Kommissionen kan dock endast utse laboratorier som arbetar och som bedöms och ackrediteras i enlighet med följande europeiska standarder, med beaktande av de kriterier för olika testmetoder som fastställs i detta direktiv:a) EN ISO/IEC 17025 ”Allmänna kompetenskrav för provnings- och kalibreringslaboratorier”.b) EN 45002 ”Provningslaboratorier – Allmänna krav för bedömning”.c) EN 45003 ”Calibration and testing laboratory accreditation system – General requirements for operation and recognition”.3. Den ackreditering och bedömning av laboratorier som avses i punkt 2 kan gälla enskilda test eller grupper av test.4. För en eller fler av de sjukdomar som faller under deras behörighet kan gemenskapens referenslaboratorier använda sig av den kompetens och kapacitet som finns vid laboratorier i andra medlemsstater eller i Eftaländerna, förutsatt att de berörda laboratorierna uppfyller kraven i punkterna 1–3 i denna bilaga. Om man vill använda sig av ett sådant samarbete måste detta anmälas i samband med den information som skall lämnas som grund för utnämningen i enlighet med artikel 55.1. Gemenskapens referenslaboratorium skall dock förbli kontaktpunkt för de nationella referenslaboratorierna i medlemsstaterna och för kommissionen.5. Gemenskapens referenslaboratorier skall ha följande uppgifter:a) De skall i samråd med kommissionen samordna de metoder som används i medlemsstaterna för att identifiera de berörda sjukdomarna, särskilt genom atti) bestämma, lagra och i tillämpliga fall leverera stammar av den berörda sjukdomens patogen för att främja de diagnostiska tjänsterna i gemenskapen,ii) förse de nationella referenslaboratorierna med standardserum och andra referensreagenser för att standardisera de test och reagenser som används i de enskilda medlemsstaterna, i de fall där det krävs serologiska test,iii) anordna regelbundna provningsjämförelser (ringtest) på gemenskapsnivå av diagnostiska metoder med de nationella referenslaboratorier som utsetts av medlemsstaterna, i syfte att tillhandahålla information om de diagnostiska metoder som används och om resultaten av de analyser som utförts i gemenskapen, ochiv) besitta sakkunskap i fråga om sjukdomens patogen och eventuellt andra patogener för att snabbt kunna ställa en differentialdiagnos.b) De skall aktivt bidra till att sjukdomar som bryter ut i medlemsstaterna identifieras, genom att ta emot isolat av patogenen för bekräftelse av diagnosen samt för karakterisering och epizootiologiska undersökningar.c) De skall underlätta utbildning och vidareutbildning av experter på laboratoriediagnostik för att harmonisera de diagnostiska metoderna i hela gemenskapen.d) De skall samarbeta i fråga om metoder för diagnostisering av djursjukdomar som ingår i deras behörighetsområde med behöriga laboratorier i tredjeländer där dessa sjukdomar är utbredda.e) De skall samarbeta med OIE:s referenslaboratorier när det gäller exotiska sjukdomar som förtecknas i del II av bilaga III och som de är ansvariga för.f) De skall sammanställa och tillhandahålla information om exotiska och endemiska sjukdomar som potentiellt kan spridas till gemenskapens vattenbruk.DEL II NATIONELLA REFERENSLABORATORIER1. De nationella referenslaboratorier som utsetts i enlighet med artikel 56 skall ansvara för samordningen av de diagnostiska normerna och metoderna inom sina ansvarsområden i respektive medlemsstat. Dessa nationella referenslaboratorier skall ha följande uppgifter:a) De skall åta sig att utan dröjsmål meddela den behöriga myndigheten om de känner till att det finns misstanke om någon av de sjukdomar som anges i bilaga III.b) De skall i samråd med berört gemenskapens referenslaboratorium samordna de metoder som används i medlemsstaterna för att identifiera de sjukdomar som omfattas av laboratoriets ansvarsområde.c) De skall aktivt bidra till att sjukdomar som bryter ut identifieras, genom att ta emot isolat av patogenen för bekräftelse av diagnosen samt för karakterisering och epizootiologiska undersökningar.d) De skall underlätta utbildning och vidareutbildning av experter på laboratoriediagnostik för att harmonisera de diagnostiska metoderna i medlemsstaten.e) De skall se till att samtliga positiva resultat vid samtliga utbrott av sådana exotiska sjukdomar som anges i del II av bilaga III bekräftas, liksom primära utbrott av andra än exotiska sjukdomar enligt den bilagan.f) De skall anordna regelbundna provningsjämförelser (ringtest) på nationell nivå av diagnostiska förfaranden med de laboratorier som utsetts av medlemsstaterna i enlighet med artikel 57, i syfte att tillhandahålla information om de diagnostiska metoder som används och om resultaten av de analyser som utförts i medlemsstaten.g) De skall samarbeta med det gemenskapens referenslaboratorium som avses i artikel 55 och delta i de provningsjämförelser som anordnas av gemenskapens referenslaboratorier.h) De skall se till att dialogen med de nationella behöriga myndigheterna är regelbunden och öppen.i) De skall arbeta samt bedömas och ackrediteras i enlighet med följande europeiska standarder, med beaktande av de kriterier för olika testmetoder som fastställs i detta direktiv:i) EN ISO/IEC 17025 ”Allmänna kompetenskrav för provnings- och kalibreringslaboratorier”.ii) EN 45002 ”Provningslaboratorier – Allmänna krav för bedömning”.iii) EN 45003 ”Calibration and testing laboratory accreditation system – General requirements for operation and recognition”.2. Den ackreditering och bedömning av laboratorier som avses i punkt 1 i kan gälla enskilda test eller grupper av test.3. Medlemsstaterna får utse nationella referenslaboratorier som inte uppfyller kraven i punkt 1 i i i denna del, om det är praktiskt svårt att arbeta enligt EN ISO/IEC 17025, förutsatt att laboratoriets kvalitetsledningssystem stämmer överens med riktlinjerna i ISO 9001.4. Medlemsstaterna får ge ett nationellt referenslaboratorium på sitt territorium tillstånd att använda sig av den kompetens och kapacitet som finns vid andra laboratorier som utsetts i enlighet med artikel 57 när det gäller en eller fler av de sjukdomar som de har ansvar för, förutsatt att dessa laboratorier uppfyller de relevanta kraven i denna del. Det nationella referenslaboratoriet skall dock förbli kontaktpunkt för den behöriga centrala myndigheten i medlemsstaten och för gemenskapens referenslaboratorium.DEL III UTSEDDA LABORATORIER I MEDLEMSSTATERNA1. Den behöriga myndigheten i en medlemsstat skall endast utse laboratorier för diagnostiska tjänster enligt artikel 57 om de uppfyller kraven nedan. Laboratorierna skall göra följande:a) Åta sig att utan dröjsmål meddela den behöriga myndigheten om de känner till att det finns misstanke om någon av de sjukdomar som anges i bilaga III.b) Åta sig att delta i de provningsjämförelser (ringtest) av diagnostiska förfaranden som anordnas av det nationella referenslaboratoriet.c) Arbeta samt bedömas och ackrediteras i enlighet med följande europeiska standarder, med beaktande av de kriterier för olika testmetoder som fastställs i detta direktiv:i) EN ISO/IEC 17025 ”Allmänna kompetenskrav för provnings- och kalibreringslaboratorier”.ii) EN 45002 ”Provningslaboratorier – Allmänna krav för bedömning”.iii) EN 45003 ”Calibration and testing laboratory accreditation system – General requirements for operation and recognition”.2. Den ackreditering och bedömning av laboratorier som avses i punkt 1 c kan gälla enskilda test eller grupper av test.3. Medlemsstaterna får utse laboratorier som inte uppfyller kraven i punkt 1 c i i denna del, om det är praktiskt svårt att arbeta enligt EN ISO/IEC 17025, förutsatt att laboratoriets kvalitetsledningssystem stämmer överens med riktlinjerna i ISO 9001.4. Den behöriga myndigheten skall återkalla utnämningen om villkoren i denna bilaga inte längre uppfylls.BILAGA VII KRITERIER OCH KRAV FÖR BEREDSKAPSPLANERMedlemsstaterna skall se till att beredskapsplanerna uppfyller minst följande krav:1. Åtgärder måste vidtas för att säkerställa att det finns rättsligt underlag för att genomföra beredskapsplanerna och sätta snabba och framgångsrika utrotningsåtgärder i verket.2. Åtgärder måste vidtas för att säkerställa tillgång till krisfonder, budgetmedel och ekonomiska resurser för att täcka alla aspekter av kampen mot de exotiska sjukdomar som förtecknas i del II i bilaga III.3. En ledningsstruktur skall upprättas för att garantera en snabb och effektiv beslutsprocess för hantering av exotiska sjukdomar enligt bilaga III eller av nya sjukdomar. Det övergripande ansvaret för bekämpningsstrategierna måste handhas av ett centralt beslutsfattande organ.4. Detaljerade planer måste finnas tillgängliga så att medlemsstaterna har beredskap att omedelbart inrätta lokala centra för sjukdomsbekämpning i händelse av ett utbrott av en exotisk sjukdom som förtecknas i del II i bilaga III eller av en ny sjukdom, och att lokalt vidta åtgärder för att bekämpa sjukdomen och skydda miljön.5. Medlemsstaterna måste se till att behöriga myndigheter samarbetar med behöriga miljöskyddsmyndigheter och miljöskyddsorgan så att veterinära åtgärder och miljöskyddsåtgärder kan samordnas.6. Det skall finnas tillräckliga resurser för att kunna vidta snabba och effektiva åtgärder, vilket skall innefatta personal, utrustning och laboratoriekapacitet.7. En aktuell handbok skall finnas att tillgå med detaljerade, omfattande och praktiska beskrivningar av samtliga insatser, förfaranden, instruktioner och bekämpningsåtgärder som skall ingå i kontrollen av exotiska sjukdomar enligt del II i bilaga III eller av nya sjukdomar.8. Detaljerade planer vad gäller nödvaccinering måste i tillämpliga fall finnas att tillgå.9. Personalen måste ges tillfälle att regelbundet delta i utbildning om kliniska tecken på, epidemiologisk undersökning och bekämpning av epizootiska sjukdomar, i beredskapsövningar i realtid samt i kommunikationsutbildning så att de kan anordna fortlöpande informationskampanjer om sjukdomarna för myndigheter, odlare och veterinärer.10. Beredskapsplanerna måste utarbetas med beaktande av de resurser som är nödvändiga för bekämpning av ett stort antal utbrott inom en kort tid.11. Utan att det påverkar de veterinärmedicinska kraven i förordning (EG) nr 1774/2002 skall beredskapsplanerna utarbetas på ett sådant sätt att man i händelse av ett sjukdomsutbrott kan bortskaffa stora mängder djurkroppar och animaliskt avfall från vattenlevande djur utan fara för människors och djurs hälsa, med användning av processer eller metoder som förhindrar miljöskador och som i synnerhet innebäri) minsta möjliga risk för mark, luft, yt- och grundvatten eller för växter och djur,ii) minsta möjliga olägenhet genom buller eller lukt,iii) minsta möjliga negativa effekter på naturen eller områden av särskilt intresse.12. Dessa planer måste inbegripa identifiering av lämpliga platser samt åtaganden för behandling eller bortskaffande av djurkroppar och animaliskt avfall i händelse av ett utbrott i enlighet med förordning (EG) nr 1774/2002.BILAGA VIII JämförelsetabellDetta direktiv | Upphävda rådets direktiv |91/67/EEG | 93/53/EEG | 95/70/EG |Artikel 1.1 a | Artikel 1 första stycket | _________ | _________ |Artikel 1.1 b | _________ | _________ | _________ |Artikel 1.1 c | _________ | Artikel 1 | Artikel 1 |Artikel 1.2 | _________ | Artikel 20.2 | Artikel 12.2 |Artikel 2.1 | _________ | _________ | _________ |Artikel 2.2 | _________ | _________ | _________ |Artikel 2.3 | Artikel 1 andra stycket | _________ | _________ |Artikel 3 | Artikel 2 | Artikel 2 | Artikel 2 |Artikel 4 | _________ | _________ | _________ |Artikel 5 | _________ | _________ | _________ |Artikel 6 | _________ | _________ | _________ |Artikel 7 | _________ | _________ | _________ |Artikel 8.1 | _________ | Artikel 3.2 | Artikel 3.2 |Artikel 8.2 | _________ | _________ | _________ |Artikel 8.3 | _________ | _________ | _________ |Artikel 9 | _________ | _________ | _________ |Artikel 10 | _________ | _________ | Artikel 4.1 |Artikel 11 | _________ | _________ | _________ |Artikel 12 | _________ | _________ | _________ |Artikel 13.1 | Artikel 4 första stycket | _________ | _________ |Artikel 13.2 | Artikel 4 andra stycket | _________ | _________ |Artikel 14 | Artikel 16.1 andra stycket | _________ | _________ |Artikel 14.2 | _________ | _________ | _________ |Artikel 14.3 | _________ | _________ | _________ |Artikel 14.4 | Artikel 7.1 Artikel 8.1 | _________ | _________ |Artikel 15.1 | Artikel 3.1 a | _________ | _________ |Artikel 15.2 | Artikel 3.1 b | _________ | _________ |Artikel 15.3 | _________ | _________ | _________ |Artikel 16.1 | Artikel 7.1 a, första meningen Artikel 7.1 b Artikel 8.1 a Artikel 8.1 b | _________ | _________ |Artikel 16.2 | _________ | _________ | _________ |Artikel 17 | Artikel 14.1 Artikel 14.2 Artikel 14.4 | _________ | _________ |Artikel 18 | Artikel 9.1 och 9.2 | _________ | _________ |Artikel 19 | _________ | _________ | _________ |Artikel 20 | Artikel 14.3 | _________ | _________ |Artikel 21 | _________ | _________ | _________ |Artikel 22 | Artikel 19.1 | _________ | _________ |Artikel 23.1 | _________ | _________ | _________ |Artikel 23.2 | _________ | _________ | _________ |Artikel 23.3 | Artikel 19.2 | _________ | _________ |Artikel 23.4 | Artikel 19.3 | _________ | _________ |Artikel 23.5 | _________ | _________ | _________ |Artikel 24 | Artikel 21 | _________ | _________ |Artikel 25 a | Artikel 20 | _________ | _________ |Artikel 25 b | _________ | _________ | _________ |Artikel 25 c | _________ | _________ | _________ |Artikel 25 d | _________ | _________ | _________ |Artikel 25 e | _________ | _________ | _________ |Artikel 26 | _________ | Artikel 4 | Artikel 5.1 |Artikel 27 | _________ | _________ | Artikel 5.5 |Artikel 28 a | _________ | Artikel 5.1 Artikel 10.1 a | Artikel 5.2 a |Artikel 28 b | _________ | Artikel 5.2 b Artikel 10.1 c | Artikel 5.2 b |Artikel 29.1 | _________ | Artikel 5.2 h Artikel 6 a, sjunde strecksatsen Artikel 8.1 Artikel 9.1, första meningen Artikel 10.1 b | Artikel 4.1 tredje stycket, tredje strecksatsen Artikel 5.4, första stycket |Artikel 29.2 | _________ | Artikel 5.2 i | Artikel 5.4, andra stycket |Artikel 29.3 | _________ | Artikel 6 b Artikel 6 d Artikel 8.2 Artikel 8.3 Artikel 9.2 | _________ |Artikel 29.4 | _________ | Artikel 5 i, andra stycket | _________ |Artikel 30 | _________ | Artikel 5.4 | Artikel 5.3 |Artikel 31 | _________ | _________ | _________ |Artikel 32 a | _________ | _________ | Artikel 4.1, tredje stycket första och andra strecksatsen |Artikel 32 b | _________ | _________ | _________ |Artikel 32 c | _________ | Artikel 5.2 b | Artikel 5.2 b Artikel 5.4, tredje stycket |Artikel 33.1 | Artikel 3.3 | Artikel 6 a, fjärde strecksatsen | _________ |Artikel 33.2 | _________ | _________ | _________ |Artikel 33.3 | _________ | _________ | _________ |Artikel 33.4 | _________ | _________ | _________ |Artikel 34.1 | _________ | Artikel 5.2 c Artikel 6 a, första och tredje strecksatsen | _________ |Artikel 34.2 | _________ | Artikel 6 a, fjärde strecksatsen | _________ |Artikel 35 | _________ | Artikel 6 a, andra, femte och sjätte strecksatsen | _________ |Artikel 36 | _________ | _________ | _________ |Artikel 37 a | _________ | _________ | _________ |Artikel 37 b | _________ | Artikel 5.4 | Artikel 5.3 |Artikel 38.1 | _________ | Artikel 9.1, andra meningen | _________ |Artikel 38.2 | _________ | _________ | _________ |Artikel 39 a | _________ | Artikel 10.1 c | Artikel 4.1 tredje stycket, första strecksatsen |Artikel 39 b | _________ | _________ | _________ |Artikel 39 c | _________ | Artikel 10.1 c | _________ |Artikel 39 d | _________ | _________ | _________ |Artikel 40 | _________ | Artikel 7 | _________ |Artikel 41 | _________ | _________ | _________ |Artikel 42 | _________ | _________ | _________ |Artikel 43 | _________ | _________ | _________ |Artikel 44 | Artikel 10 | Artikel 10.2 | _________ |Artikel 45 | Artikel 10.1 | _________ | _________ |Artikel 46 | _________ | _________ | _________ |Artikel 47 | _________ | Artikel 15 | _________ |Artikel 48.1 | _________ | Artikel 14.1 | _________ |Artikel 48.2 | _________ | Artikel 14.1 | _________ |Artikel 48.3 | _________ | _________ | _________ |Artikel 48.4 | _________ | _________ | _________ |Artikel 49.1 | Artikel 5 Artikel 6 | _________ | _________ |Artikel 49.2 | Artikel 5 Artikel 6 | _________ | _________ |Artikel 49.3 | Artikel 5 Artikel 6 Artikel 15 | _________ | _________ |Artikel 50.1 | Artikel 5 Artikel 6 | _________ | _________ |Artikel 50.2 | Artikel 5 Artikel 6 | _________ | _________ |Artikel 50.3 | Artikel 5 Artikel 6 Artikel 15 | _________ | _________ |Artikel 51.1 | _________ | _________ | _________ |Artikel 51.2 | Artikel 5.2 | _________ | _________ |Artikel 52 | _________ | _________ | _________ |Artikel 53.1 | _________ | _________ | _________ |Artikel 53.2 | _________ | _________ | _________ |Artikel 53.3 | Artikel 9.1, andra meningen | _________ | _________ |Artikel 54.1 | _________ | _________ | _________ |Artikel 54.2 | _________ | Artikel 6 d Artikel 8.3 | _________ |Artikel 54.3 | _________ | _________ | _________ |Artikel 55.1 | _________ | Artikel 13.1 | Artikel 7.1 |Artikel 55.2 | _________ | Artikel 13.2 | Artikel 7.2 |Artikel 55.3 | _________ | _________ | _________ |Artikel 56.1 | _________ | Artikel 12.1 Artikel 12.4 | Artikel 6.2 Artikel 6.3 |Artikel 56.2 | _________ | _________ | _________ |Artikel 56.3 | _________ | Artikel 12.6 | Artikel 6.5 |Artikel 56.4 | _________ | _________ | _________ |Artikel 56.5 | _________ | Artikel 12.1 Artikel 12.3 | Artikel 6.2 |Artikel 57 a | _________ | Artikel 11.2 | _________ |Artikel 57 b | _________ | Artikel 11.1 | Artikel 6.1 |Artikel 57 c | _________ | _________ | _________ |Artikel 58 | Artikel 17 | Artikel 16 | Artikel 8 |Artikel 59 | _________ | _________ | _________ |Artikel 60 | _________ | _________ | _________ |Artikel 61 | Artikel 9.3 Artikel 25 | Artikel 10.4 Artikel 12.7 Artikel 18 | Artikel 4.2 Artikel 9 |Artikel 62 | Artikel 26 Artikel 27 | Artikel 19 | Artikel 10 |Artikel 63 | _________ | _________ | _________ |Artikel 64 | _________ | _________ | _________ |Artikel 65 | Artikel 29 | Artikel 20 | Artikel 12 |Artikel 66 | _________ | _________ | Artikel 13 |Artikel 67 | Artikel 30 | Artikel 21 | Artikel 14 |LEGISLATIVE FINANCIAL STATEMENTPolicy area(s): Health and Consumers Protection Activity: Food safety, animal health, animal welfare and plant health |TITLE OF ACTION: PROPOSAL FOR A COUNCIL DIRECTIVE ON ANIMAL HEALTH REQUIREMENTS FOR AQUACULTURE ANIMALS AND PRODUCTS THEREOF, AND ON THE PREVENTION AND CONTROL OF CERTAIN DISEASES IN AQUATIC ANIMALS |1. BUDGET LINE(S) + HEADING(S)17 01: Administrative expenditure of health and consumer protection policy area17 04 02: Other measures in the veterinary, animal welfare and public-health field2. OVERALL FIGURES2.1. Total allocation for action (Part B): 2.094 € million for commitment2.2. Period of application:Action is open ended2.3. Overall multiannual estimate of expenditure:(a) Schedule of commitment appropriations/payment appropriations (financial intervention) (see point 6.1.1)€ million ( to three decimal places)Year [2007] | [n+1] | [n+2] | [n+3] | [n+4] | [n+5 and subs. Years] | Total |Commitments | 0.349 | 0.349 | 0.349 | 0.349 | 0.349 | 0.349 | 2.094 |Payments | 0.349 | 0.349 | 0.349 | 0.349 | 0.349 | 0.349 | 2.094 |(b) Technical and administrative assistance and support expenditure (see point 6.1.2)Commitments | 0.000 | 0.000 | 0.000 | 0.000 | 0.000 | 0.000 |Payments | 0.000 | 0.000 | 0.000 | 0.000 | 0.000 | 0.000 |Subtotal a+b |Commitments | 0.349 | 0.349 | 0.349 | 0.349 | 0.349 | 0.349 | 2.094 |Payments | 0.349 | 0.349 | 0.349 | 0.349 | 0.349 | 0.349 | 2.094 |(c) Overall financial impact of human resources and other administrative expenditure (see points 7.2 and 7.3)Commitments/ payments | 0.243 | 0.243 | 0.243 | 0.243 | 0.193 | 0.193 | 1.358 |TOTAL a+b+c |Commitments | 0.592 | 0.592 | 0.592 | 0.592 | 0.542 | 0.542 | 3.452 |Payments | 0.592 | 0.592 | 0.592 | 0.592 | 0.542 | 0.542 | 3.452 |2.4. Compatibility with financial programming and financial perspectiveProposal is compatible with existing financial programming.2.5. Financial impact on revenue:Proposal has no financial implications (involves technical aspects regarding implementation of a measure)3. BUDGET CHARACTERISTICSType of expenditure | New | EFTA contribution | Contributions form applicant countries | Heading in financial perspective |Comp | Non-diff | NO | NO | NO | No 5 – 1a |4. LEGAL BASISArticle 37 of the Treaty and Council Decision 90/424/EEC5. DESCRIPTION AND GROUNDS5.1. Need for Community intervention5.1.1. Objectives pursuedIt is envisaged to update current Community legislation on diseases in aquaculture animals laid down in Council Directives 91/67/EEC, 93/53/EEC and 95/70/EC, with the objective to achieve better prevention and control of disease outbreaks in aquaculture animals and, the costs and losses and the negative impact to the whole of society due to aquatic animal diseases.Since fish, molluscs and crustaceans are listed in Annex II of the Treaty, one of the Community's tasks in the veterinary field is to improve the health status of such animals, thereby facilitating trade in aquaculture animals and products thereof to ensure the development of this sector.Furthermore, thanks to the adoption of other disease control measures envisaged under the current proposal, other savings should result from the expected reduced occurrence of diseases in aquaculture animals. It is, however, extremely difficult to quantify these savings.As mentioned already, these actions as such have no financial implications for the EU-budget.However, in combination with Council Decision 90/424/EC, as it is already the case with existing aquatic animal health legislation, has financial impact on Community budget:Objective 1: establishment of Community Reference Laboratories for aquatic animal diseases5.1.2. Measures taken in connection with ex ante evaluationIn 2000 the Advisory Committee for Fisheries and Aquaculture (ACFA) proposed to initiate a project to update existing Community legislation on aquaculture animal health. The initiative was endorsed in the Communication from the Commission on a strategy for the sustainable development of European aquaculture ((Com (2002) 511).The designation of Community and national reference laboratories should contribute to the high quality and uniformity of diagnostic results. That objective can be achieved by activities such as the application of validated diagnostic tests and the organisation of comparative testing and training of staff from laboratories.5.1.3. Measures taken following ex post evaluationNot applicable5.2. Action envisaged and budget intervention arrangementsNot applicable5.3. Methods of implementationNot applicable6. FINANCIAL IMPACT6.1. Total financial impact on Part B - (over the entire programming period)(The method of calculating the total amounts set out in the table below must be explained by the breakdown in Table 6.2.)6.1.1. Financial interventionCommitments (in € million to three decimal places)Breakdown | [2007] | [n+1] | [n+2] | [n+3] | [n+4] | [n+5 and subs. Years] | Total |Operational objective Nr 1 | 0.349 | 0.349 | 0.349 | 0.349 | 0.349 | 0.349 | 2.094 |TOTAL | 0.349 | 0.349 | 0.349 | 0.349 | 0.349 | 0.349 | 2.094 |6.1.2. Technical and administrative assistance, support expenditure and IT expenditure (commitment appropriations)[Year n] | [n+1] | [n+2] | [n+3] | [n+4] | [n+5 and subs. years] | Total |1. Technical and administrative assistance |(a) Technical assistance offices |(b) Other technical and administrative assistance: intra mu-ros: extra mu-ros: of which for construction and maintenance of computerised management systems |Subtotal 1 |2. Support expenditure |(a) Studies |(b) Meetings of experts |(c) Information and publications |Subtotal 2 |TOTAL |6.2. Calculation of costs by measure envisaged in Part B (over the entire programming period)Commitments (in € million to three decimal places)Breakdown | Type of outputs (projects, files ) | Number of outputs (total for years 1…n) | Average unit cost | Total cost (total for years 1…n) |1 | 2 | 3 | 4=(2X3) |Action 1 - Measure 1 - Measure 2 Action 2 - Measure 1 - Measure 2 - Measure 3 etc. |TOTAL COST |7. IMPACT ON STAFF AND ADMINISTRATIVE EXPENDITURE7.1. Impact on human resourcesTypes of post | Staff to be assigned to management of the action using existing and/or additional resources | Total | Description of tasks deriving from the action |Number of permanent posts | Number of temporary posts |Officials or temporary staff | A B C | 1 - - | - - - | 1 - - |Other human resources | - | - |Total | 1 | - | 1 |7.2. Overall financial impact of human resourcesType of human resources | Amount (€) | Method of calculation * |Officials Temporary staff | 108,000 | 1 full time official per year |Other human resources (specify budget line) |Total | 108,000 |The amounts are total expenditure for twelve months.7.3. Other administrative expenditure deriving from the actionBudget line | Amount € | Method of calculation |Overall allocation (Title A7) 1701021101 – Missions 1701021102 – Meetings A07031 – Compulsory committees* A07032 – Non-compulsory committees * A07040 – Conferences A0705 – Studies and consultations Other expenditure (specify) | 35,000 - 100,000 - - - - | Based on 5 missions per year at an average of 7000 Euro per mission - 4 expert working group meetings of the Standing committee on Food Chain and Animal Health only on the subject of aquatic animal diseases during the first 4 years, and then 2 meetings each year[19] - - - |Information systems (A-5001/A-4300) | - | - |Other expenditure - Part A (specify) | - | - |Total | 135,000 |The amounts are total expenditure for twelve months.*Specify the type of committee and the group to which it belongs.I a. Annual total year n to n+3 (7.2 + 7.3) I b. Annual total year n+4 and n+5 (7.2 + 7.3) II. Duration of action III. Total cost of action (I x II) | 243,000 € 193,000 € 6 years 1,358,000 € |The human and administrative resources requirements will be met within the appropriation allocated to DG SANCO, within the framework of the annual allocation procedure.8. FOLLOW-UP AND EVALUATION8.1. Follow-up arrangementsThe Commission will have at its disposal several ways to evaluate the impact of the proposal:-  the occurrence of future diseases in aquaculture animals giving an overall indication on the effectiveness of the new measures,-  results of the risk based animal health surveillance programmes,-  control measures on aquatic animal disease outbreaks.Already at this stage the Commission has the basic tools to monitor, such as the Standing Committee for the Food Chain and animal health and the network of Community and national reference laboratories.8.2. Arrangements and schedule for the planned evaluationAs mentioned above, the Commission has at its disposal tools, such as the Standing Committee for the Food Chain and Animal Health and the network of Community and national reference laboratories; these instruments will allow for the proper evaluation of the measures proposed.9. ANTI-FRAUD MEASURESNot relevantMOTIVERING1. Bakgrund• Motiv och syfte-  Genom kommissionens förslag till ett nytt rådets direktiv om djurhälsokrav för djur och produkter från vattenbruk och om förebyggande och bekämpning av vissa sjukdomar hos vattenlevande djur, uppdateras de gällande åtgärderna för sjukdomsbekämpning i rådets direktiv 93/53/EEG och 95/70/EG. Syftet är att få en effektivare bekämpning av utbrott samt att reducera de kostnader, förluster och andra negativa effekter som sjukdomar ger upphov till inom vattenbruksindustrin.-  Genom förslaget till rådets förordning om Europeiska fiskerifonden (KOM (2004) 497) ges medlemsstaterna tillåtelse att från de operativa program som inrättas i enlighet med avdelning III i den förordningen fördela medel för bekämpning av sjukdomar hos vattenbruksdjur, på villkor att sjukdomarna i fråga finns nämnda i rådets beslut 90/424/EEG av den 26 juni 1990 om utgifter inom veterinärområdet.-  Genom detta förslag planerar kommissionen därför att ändra de förfaranden som för närvarande styr gemenskapens ekonomiska stöd till sådana veterinäråtgärder som gäller vattenbruksdjur och som fastställs i rådets beslut 90/424/EEG, så att förslagen till ett nytt direktiv om hälsokrav för vattenlevande djur och till förordning om Europeiska fiskerifonden kan tas i beaktande.• Allmän bakgrund-  De föreslagna ändringarna i gemenskapens lagstiftning om djurhälsokrav för djur och produkter från vattenbruk bör göras parallellt med ändringar av rådets beslut 90/424/EEG om utgifter inom veterinärområdet i syfte att anpassa det till det föreslagna nya direktivet och förslaget om Europeiska fiskerifonden (2007-2013), för att säkerställa adekvat ekonomiskt stöd till medlemsstaterna när det gäller de mest allvarliga sjukdomarna hos vattenbruksdjur.-  För närvarande föreskrivs i artikel 24 i rådets beslut 90/424/EEG att gemenskapen får bevilja medlemsstaterna ekonomiskt stöd enligt förordning (EG) nr 2792/1999 för en del av de utgifter de kan ådra sig vid utrotning av infektiös laxanemi och infektiös hematopoetisk nekros.• Förenlighet med Europeiska unionens politik och mål på andra områden-  Förslaget påverkar inte den framtida utvecklingen av gemenskapens politik för djurhälsa och veterinärfonden.-  Förslaget ligger i linje med kommissionens förslag till rådets förordning om Europeiska fiskerifonden (KOM (2004) 497).2. Samråd med berörda parter och konsekvensanalys• Samråd med berörda parter-  När det gäller förslaget till ett nytt rådsdirektiv om djurhälsokrav för djur och produkter från vattenbruk, har samråd ägt rum med medlemsstaterna i kommissionens arbetsgrupp, med berörda parter och med vattenbruksindustrin i den rådgivande kommittén för fiske och vattenbruk.• Konsekvensanalys-  Det har gjorts konsekvensanalyser av förslaget till ett nytt rådsdirektiv om djurhälsokrav för djur och produkter från vattenbruk och de ändringar som föreslås i detta förslag till rådets beslut 90/424/EEG.3. Rättsliga aspekter• Sammanfattning av den föreslagna åtgärden-  I förslaget föreslås följande ändringar av beslut 90/424/EEG:-  Att tillåta medlemsstaterna att använda budgeten för de operativa programmen enligt avdelning III i Europeiska fiskerifonden för bekämpning och utrotning av vissa sjukdomar hos vattenbruksdjur.-  Att säkerställa att förfarandena för sådant ekonomiskt stöd ligger i linje med de förfaranden som för närvarande tillämpas när det gäller ekonomiskt stöd för bekämpning och utrotning av sjukdomar hos landlevande djur.• Rättslig grund-  Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 37 i detta.• Subsidiaritetsprincipen-  De åtgärder som fastställs i detta förslag omfattas av gemenskapens behörighet.• Proportionalitetsprincipen-  I förslaget fastställs förfarandet för och källorna till gemenskapens ekonomiska stöd till medlemsstaterna för bekämpning och utrotning av vissa sjukdomar hos vattenbruksdjur.• Val av regleringsform-  Den föreslagna regleringsformen är ett beslut. Detta förslag rör ändringar av befintliga bestämmelser om utgifter inom veterinärområdet som fastställs i ett rådsbeslut. Den regleringsform som valts för ändring av de bestämmelserna är därför också ett rådsbeslut.4. Budgetkonsekvenser-  Enligt rådets beslut 90/424/EEG får ekonomiskt stöd redan beviljas vid utbrott av infektiös hematopoetisk nekros (IHN) och infektiös laxanemi (ISA). Sjukdomsbekämpningsåtgärder för dessa sjukdomar berättigar för närvarande endast till stöd från gemenskapen enligt förordning (EG) nr 2792/1999.-  Det föreslås att ekonomiskt stöd från gemenskapen till bekämpning av sjukdomar hos vattenlevande djur i framtiden beviljas genom Europeiska fiskerifonden (artikel 32 i KOM (2004) 497).-  Enligt förslaget kommer obligatorisk slakt eller utrotning endast att krävas i gemenskapens bestämmelser när det gäller utbrott av sjukdomar som anses exotiska i gemenskapen. När det gäller andra än exotiska sjukdomar föreslås det att medlemsstaterna får besluta om man vid ett utbrott skall vidta utrotningsåtgärder eller åtgärder för att förhindra dess spridning. Gemenskapens finansiering genom Europeiska fiskerifonden kan användas till åtgärder för bekämpning av sådana sjukdomar om medlemsstaten beslutar detta.-  Om en exotisk sjukdom skulle bryta ut i gemenskapen skulle det inte få några ekonomiska konsekvenser för gemenskapens budget. Detsamma skulle gälla i fall av ersättning för utrotning av sjukdomar som inte är exotiska i gemenskapen, eftersom anslagen för utrotning fördelas inom ramen för de operativa programmen, vars budget fastställs av rådet i början av programperioden.-  För medlemsstaterna skulle det vara lämpligt att bedöma vilka ekonomiska konsekvenser utrotningsåtgärder skulle få för deras operativa program Det är svårt att uppskatta kostnaderna för sådana åtgärder, eftersom man inom erfarenheterna gemenskapen har begränsade erfarenheter av stamping out-aktioner som inbegriper ekonomisk ersättning inom vattenbruk. I det rättsfall som följde på utbrotten av infektiös laxanemi i Förenade kungariket och Irland anförde ett företag som ägde fem av de tretton smittade anläggningarna att man haft förluster som uppgick till totalt 20-25 miljoner euro. I samband med fyra fall av viral hemorragisk septikemi (VHS) som inträffade 1998 i Sverige, betalade landet i enlighet med nationell lagstiftning ut ersättning på totalt 1,5 miljoner svenska kronor (165 000 euro) under en period av tre år.-  Det är därför svårt att uppskatta konsekvenserna av förslaget för Europeiska fiskerifonden eftersom de kommer att vara beroende av storleken på de anläggningar som berörs, värdet på de fiskar som hålls på anläggningen osv. Siffrorna ovan kan dock tjäna som riktmärke.2005/0154 (CNS)Förslag tillRÅDETS BESLUTom ändring av beslut 90/424/EEG om utgifter inom veterinärområdetEUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR FATTAT DETTA BESLUTmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 37 i detta,med beaktande av kommissionens förslag[20],med beaktande av Europaparlamentets yttrande[21],med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande[22],med beaktande av Regionkommitténs yttrande[23], ochav följande skäl:(1) Enligt rådets beslut 90/424/EEG av den 26 juni 1990 om utgifter inom veterinärområdet[24] har gemenskapen möjlighet att bevilja medlemsstaterna ekonomiskt stöd till utrotning av vissa djursjukdomar. För närvarande är det enligt det beslutet också möjligt att bevilja sådant gemenskapsstöd till utrotning av sjukdomarna infektiös laxanemi (ISA) och infektiös hematopoetisk nekros (IHN), som båda drabbar laxfiskar.(2) När det gäller åtgärder för att bekämpa sjukdomar som infektiös laxanemi och infektiös hematopoetisk nekros kan ekonomiskt stöd från gemenskapen endast beviljas enligt förordning (EG) nr 2792/1999 av den 17 december 1999 om föreskrifter och villkor för gemenskapens strukturstöd inom fiskerisektorn[25].(3) Mot bakgrund av antagandet av rådets direktiv 200Y/xxx om djurhälsokrav för djur och produkter från vattenbruk och om förebyggande och bekämpning av vissa sjukdomar hos vattenlevande djur[26], bör beslut 90/424/EEG ändras så att gemenskapens ekonomiska stöd också kan beviljas för utrotningsåtgärder som medlemsstaterna vidtar för att bekämpa andra sjukdomar hos vattenbruksdjur, i enlighet med gemenskapens bestämmelser om bekämpning.(4) Medlemsstaterna har beviljats ekonomiskt stöd för att främja sin nationella fiskeri- och vattenbruksnäring, i enlighet med förordning (EG) nr xxxx/2005 av den zz/zz 2005 om Europeiska fiskerifonden[27]. Genom artikel 30a i den förordningen får medlemsstaterna tillåtelse att fördela medel för utrotning av sjukdomar inom vattenbruk enligt villkoren i beslut 90/424/EG.(5) Medlen för utrotning av sjukdomar hos vattenbruksdjur bör fördelas inom de operativa program som inrättas genom förordning (EG) nr xxxx/2005, vilkas budget fastställs i början av programperioden.(6) Ekonomiskt stöd från gemenskapens budget för bekämpning av sjukdomar hos vattenbruksdjur bör granskas vad gäller överensstämmelsen med de bestämmelser om bekämpning som fastställs i direktiv 200Y/xxx, enligt samma förfaranden som tillämpas på sådan granskning och på bekämpning av vissa sjukdomar hos landlevande djur.(7) De förfaranden för ekonomiskt stöd som fastställs i beslut 90/424/EEG bör därför tillämpas även på ekonomiskt stöd för bekämpning av sjukdomar hos vattenbruksdjur enligt förordning (EG) nr xxxx/2005.(8) De ändringar som föreslås i detta beslut bör träda i kraft samtidigt som direktiv 200Y/xxx och förordning (EG) nr XXXX/2005.(9) Beslut 90/424/EEG bör därför ändras i enlighet med detta.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.Artikel 1Beslut 90/424/EEG ändras på följande sätt:1. I artikel 3.1 skall följande strecksatser läggas till:” - epizootisk hematopoetisk nekros hos fisk (EHN),- epizootiskt ulcerativt syndrom hos fisk (EUS),- infektion orsakad av Bonamia exitiosa ,- infektion orsakad av Xenohaliotis californiensis ,- infektion orsakad av Perkinsus marinus ,- infektion orsakad av Microcytos mackini ,- Taura syndrome hos kräftdjur,- Yellowhead disease hos kräftdjur.”2. Följande artikel 3b skall införas:”Artikel 3bMedlemsstaterna får inom de operativa program som inrättats i enlighet med artikel 18 i förordning (EG) nr xxx/2005 fördela medel för utrotning av de exotiska sjukdomar hos vattenbruksdjur som avses i artikel 3.1 i detta beslut, enligt de förfaranden som fastställs i artikel 3.3, 3.4 och 3.5 i detta beslut, på villkor att de minimiåtgärder för sjukdomsbekämpning och sjukdomsutrotning som fastställs i kapitel V avsnitt 3 i direktiv 200Y/xxx efterlevs”.3. Artikel 5.2 skall ersättas med följande:”2. I enlighet med det förfarande som anges i artikel 41 får förteckningen i artikel 3.1 vartefter situationen förändras kompletteras med sådana sjukdomar som måste anmälas i enlighet med direktiv 82/894/EEG och sjukdomar som kan överföras till vattenbruksdjur, eller så får förteckningen ändras eller förkortas för att beakta resultaten av de åtgärder som man beslutat om på gemenskapsnivå för att bekämpa vissa sjukdomar.”4. I artikel 24 skall följande punkt läggas till:”12. Medlemsstaterna får inom de operativa program som inrättats i enlighet med artikel 18 i förordning (EG) nr xxx/2005 fördela medel för utrotning av de sjukdomar hos vattenbruksdjur som avses i bilagan.Medlen skall fördelas i enlighet med förfarandet i denna artikel.Utrotningen skall ske i enlighet med artikel 38.1 i direktiv 200Y/xxx, eller inom ramen för ett utrotningsprogram som upprättas, godkänns och genomförs i enlighet med artikel 44 i det direktivet.”5. Följande strecksatser skall läggas till i bilagan:” - Vårviremi hos karp (SVC)- Viral hemorragisk septikemi (VHS)- Infektion orsakad av koiherpesvirus- Infektion orsakad av Bonamia exitiosa ,- Infektion orsakad av Marteilia refringens - White spot disease hos kräftdjur.”Artikel 2Detta beslut skall tillämpas från och med den 1 januari 2007.Artikel 3Detta beslut riktar sig till medlemsstaterna.Utfärdat i Bryssel denPå rådets vägnarOrdförandeLEGISLATIVE FINANCIAL STATEMENTPolicy area(s): Health and Consumers Protection Activity: Food safety, animal health, animal welfare and plant health |TITLE OF ACTION: PROPOSAL FOR A COUNCIL DECISION AMENDING COUNCIL DECISION 90/424/EEC ON EXPENDITURE IN THE VETERINARY FIELD |1. BUDGET LINE(S) + HEADING(S)-  European Fisheries Fund-  17 01: Administrative expenditure of health and consumer protection policy area2. OVERALL FIGURES2.1. Total allocation for action (Part B): 0 € million for commitment2.2. Period of application:Action is open ended2.3. Overall multiannual estimate of expenditure:(a) Schedule of commitment appropriations/payment appropriations (financial intervention) (see point 6.1.1)€ million ( to three decimal places)Year [2006] | [n+1] | [n+2] | [n+3] | [n+4] | [n+5 and subs. Years] | Total |Commitments | 0.000 | 0.000 | 0.000 | 0.000 | 0.000 | 0.000 | 0.000 |Payments | 0.000 | 0.000 | 0.000 | 0.000 | 0.000 | 0.000 | 0.000 |(b) Technical and administrative assistance and support expenditure (see point 6.1.2)Commitments | 0.000 | 0.000 | 0.000 | 0.000 | 0.000 | 0.000 | 0.000 |Payments | 0.000 | 0.000 | 0.000 | 0.000 | 0.000 | 0.000 | 0.000 |Subtotal a+b |Commitments | 0.000 | 0.000 | 0.000 | 0.000 | 0.000 | 0.000 | 0.000 |Payments | 0.000 | 0.000 | 0.000 | 0.000 | 0.000 | 0.000 | 0.000 |(c) Overall financial impact of human resources and other administrative expenditure (see points 7.2 and 7.3)Commitments/ payments | 0.000 | 0.000 | 0.000 | 0.000 | 0.000 | 0.000 | 0.000 |TOTAL a+b+c |Commitments | 0.000 | 0.000 | 0.000 | 0.000 | 0.000 | 0.000 | 0.000 |Payments | 0.000 | 0.000 | 0.000 | 0.000 | 0.000 | 0.000 | 0.000 |2.4. Compatibility with financial programming and financial perspectiveProposal is compatible with existing financial programming.2.5. Financial impact on revenue: [28]Proposal has no financial implications (involves technical aspects regarding implementation of a measure)3. BUDGET CHARACTERISTICSType of expenditure | New | EFTA contribution | Contributions form applicant countries | Heading in financial perspective |Comp | Non-diff | YES | NO | NO | No 1a |4. LEGAL BASISCouncil Decision 90/424/EEC5. DESCRIPTION AND GROUNDS5.1. Need for Community intervention5.1.1. Objectives pursuedObjective 1: EXTENSION of emergency measures (Article 3 of Decision 90/424/EEC) to all exotic aquaculture animal diseases subject to harmonised Community measuresObjective 2: EXTENSION of control and eradication measures related to non-exotic diseases (Article 24 of Decision 90/424/EEC) to all non-exotic aquaculture animal diseases subject to harmonised Community measures5.1.2. Measures taken in connection with ex ante evaluationSince fish, molluscs and crustaceans are listed in Annex II of the Treaty, one of the Community's tasks in the veterinary field is to improve the health status of such animals, thereby facilitating trade in aquaculture animals and products thereof to ensure the development of this sector.The necessity of establishing financial contribution for the eradication and control of diseases in aquaculture animals is presented in the proposal for a Council Regulation European Fisheries Fund 2007-2013.5.1.3. Measures taken following ex post evaluationNot applicable5.2. Action envisaged and budget intervention arrangementsNot applicable5.3. Methods of implementationNot applicable6. FINANCIAL IMPACT6.1. Total financial impact on Part B - (over the entire programming period)(The method of calculating the total amounts set out in the table below must be explained by the breakdown in Table 6.2.)6.1.1. Financial interventionCommitments (in € million to three decimal places)Breakdown | [2006] | [n+1] | [n+2] | [n+3] | [n+4] | [n+5 and subs. Years] | Total |Operational objective Nr 1 | The diseases listed in Part II of Annex III to the proposal for Council Directive 200Y/xxx are all exotic to the Community. Taking into account the import provisions laid down in that proposal, the likelihood of the occurrence of such disease is small. | 0.000 |Operational objective Nr 2 | It is impossible to predict when and where there will be an outbreak of the disease and the relative costs. The overall financial contribution from the Community is fixed by the Council Regulation European Fisheries Fund. The impact assessment annexed to the proposal has considered various scenarios. | 0.000 |TOTAL | 0.000 | 0.000 | 0.000 | 0.000 | 0.000 | 0.000 | 0.000 |6.1.2. Technical and administrative assistance, support expenditure and IT expenditure (commitment appropriations)[Year n] | [n+1] | [n+2] | [n+3] | [n+4] | [n+5 and subs. years] | Total |1. Technical and administrative assistance |(a) Technical assistance offices |(b) Other technical and administra-tive assistance: intra mu-ros: extra mu-ros: of which for construction and maintenance of computerised management systems |Subtotal 1 |2. Support expenditure |(a) Studies |(b) Meetings of experts |(c) Informa-tion and publica-tions |Subtotal 2 |TOTAL |6.2. Calculation of costs by measure envisaged in Part B (over the entire programming period)[29]Commitments (in € million to three decimal places)Breakdown | Type of outputs (projects, files ) | Number of outputs (total for years 1…n) | Average unit cost | Total cost (total for years 1…n) |1 | 2 | 3 | 4=(2X3) |Action 1 - Measure 1 - Measure 2 Action 2 - Measure 1 - Measure 2 - Measure 3 etc. |TOTAL COST |7. IMPACT ON STAFF AND ADMINISTRATIVE EXPENDITURE7.1. Impact on human resourcesTypes of post | Staff to be assigned to management of the action using existing and/or additional resources | Total | Description of tasks deriving from the action |Number of permanent posts | Number of temporary posts |Officials or temporary staff | A B C | 2 - - | - - - | 2 - - | The management of the action will be undertaken by existing staff described under COM(2005) 171 |Other human resources | - | - |Total | 2 | - | 2 |7.2. Overall financial impact of human resourcesType of human resources | Amount (€) | Method of calculation * |Officials Temporary staff | 216,000 | 1 full time official per year |Other human resources (specify budget line) |Total | 216,000 |The amounts are total expenditure for twelve months.7.3. Other administrative expenditure deriving from the actionBudget line | Amount € | Method of calculation |Overall allocation (Title A7) 1701021101 – Missions 1701021102 – Meetings A07031 – Compulsory committees 1 A07032 – Non-compulsory committees 1 A07040 – Conferences A0705 – Studies and consultations Other expenditure (specify) |Information systems (A-5001/A-4300) |Other expenditure - Part A (specify) |Total |The amounts are total expenditure for twelve months.1 Specify the type of committee and the group to which it belongs.I. Annual total (7.2 + 7.3) II. Duration of action III. Total cost of action (I x II) | 216,000 € 6 years 1,296,000 € |8. FOLLOW-UP AND EVALUATION8.1. Follow-up arrangementsThe Commission will have at its disposal several ways to evaluate the impact of the proposal:-  the occurrence of future diseases in aquaculture animals giving an overall indication on the effectiveness of the new measures,-  results of the risk based animal health surveillance programmes,-  control measures on aquatic animal disease outbreaks.Already at this stage the Commission has the basic tools to monitor, such as the Standing Committee for the Food Chain and animal health, in addition to the evaluation instruments described under the European Fisheries Fund.8.2. Arrangements and schedule for the planned evaluationAs mentioned above, the Commission has at its disposal tools, such as the Standing Committee for the Food Chain and Animal Health and the network of Community and national reference laboratories; these instruments will allow for the proper evaluation of the measures proposed.9. ANTI-FRAUD MEASURESNot relevant[1] EUT C […], […], s. […].[2] EUT C […], […], s. […].[3] EUT C […], […], s. […].[4] EUT C […], […], s. […].[5] EGT L 46, 19.2.1991, s. 1. Direktivet senast ändrat genom förordning (EG) nr 806/2003 (EUT L 122, 16.5.2003, s. 1).[6] EGT L 175, 19.7.1993, s. 23. Direktivet senast ändrat genom 2003 års anslutningsakt.[7] EGT L 332, 30.12.1995, s. 33. Direktivet senast ändrat genom 2003 års anslutningsakt.[8] EGT L 206, 22.7.1992, s. 7. Direktivet senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1882/2003 (EUT L 284, 31.10.2003, s. 1).[9] EUT L 139, 30.4.2004, s. 206; rättelse EUT L 226, 25.6.2004, s. 83. Förordningen senast ändrad genom förordning (EG) nr 882/2004 (EUT L 165, 30.4.2004, s. 1); rättelse EUT L 191, 28.5.2004, s. 1.[10] EGT L 165, 30.4.2004, s. 1.[11] KOM(2004) 2 slutlig.[12] EUT L 139, 30.4.2004, s. 1; rättelse EUT L 226, 25.6.2004, s. 3.[13] EGT L 224, 18.8.1990, s. 29. Direktivet senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/33/EG (EGT L 315, 19.11.2002, s. 14).[14] EGT L 311, 28.11.2001, s. 1. Direktivet senast ändrat genom direktiv 2004/28/EG (EUT L 136, 30.4.2004, s. 58).[15] EUT L 136, 30.4.2004, s. 1.[16] KOM(2004) 497 slutlig – Förslag till rådets förordning om Europeiska fiskerifonden.[17] EGT L 184, 17.7.1999, s. 23.[18] EGT L 273, 10.10.2002, s. 1.[19] See Part II, point 3.2 of Impact Assessment.[20] EUT C […], […], s. […].[21] EUT C […], […], s. […].[22] EUT C […], […], s. […].[23] EUT C […], […], s. […].[24] EGT L 224, 18.8.1990, s. 19. Beslutet senast ändrat genom förordning (EG) nr 806/2003 (EUT L 122, 16.5.2003, s. 1).[25] EGT L 337, 30.12.1999, s. 10.[26] KOM (2005) 362 slutlig.[27] KOM (2004) 497.[28] For further information, see separate explanatory note.[29] For further information, see separate explanatory note.