CELEX: 32014R0290
Language: fi
Date: 2014-03-21 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 290/2014, annettu 21 päivänä maaliskuuta 2014 , endo-1,4-beeta-ksylanaasi- ja endo-1,3(4)-beeta-glukanaasivalmisteen, jota tuottaa Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536, hyväksymisestä siipikarjan, vieroitettujen porsaiden ja lihasikojen rehun lisäaineena sekä asetusten (EY) N:o 1259/2004, (EY) N:o 943/2005, (EY) N:o 1206/2005 ja (EY) N:o 322/2009 muuttamisesta (hyväksynnän haltija Adisseo France SAS)  ETA:n kannalta merkityksellinen teksti

22.3.2014   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 87/84
            
         
      KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) N:o 290/2014,
   annettu 21 päivänä maaliskuuta 2014,
   endo-1,4-beeta-ksylanaasi- ja endo-1,3(4)-beeta-glukanaasivalmisteen, jota tuottaa Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536, hyväksymisestä siipikarjan, vieroitettujen porsaiden ja lihasikojen rehun lisäaineena sekä asetusten (EY) N:o 1259/2004, (EY) N:o 943/2005, (EY) N:o 1206/2005 ja (EY) N:o 322/2009 muuttamisesta (hyväksynnän haltija Adisseo France SAS)
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle. Asetuksen 10 artiklassa säädetään sellaisten lisäaineiden uudelleenarvioinnista, joille on annettu hyväksyntä neuvoston direktiivin 70/524/ETY (2) mukaisesti.
            
         
               (2)
            
            
               Endo-1,4-beeta-ksylanaasi EC 3.2.1.8- ja endo-1,3(4)-beetaglukanaasi EC 3.2.1.6 -valmisteen, jota tuottaa Penicillium funiculosum IMI SD 101, käyttö rehun lisäaineena hyväksyttiin direktiivin 70/524/ETY mukaisesti ilman määräaikaa broilerien ruokinnassa komission asetuksella (EY) N:o 1259/2004 (3), munivien kanojen ja lihakalkkunoiden ruokinnassa komission asetuksella (EY) N:o 943/2005 (4), lihasikojen ruokinnassa komission asetuksella (EY) N:o 1206/2005 (5) ja liha-ankkojen ja vieroitettujen porsaiden ruokinnassa komission asetuksella (EY) N:o 322/2009 (6). Kyseinen valmiste merkittiin sen jälkeen rehujen lisäaineita koskevaan rekisteriin olemassa olevana tuotteena asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaisesti.
            
         
               (3)
            
            
               Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 2 kohdan ja 7 artiklan mukaisesti toimitettiin hakemus, joka koski kyseisen endo-1,4-beeta-ksylanaasia EC 3.2.1.8 ja endo-1,3(4)-beeta-glukanaasia EC 3.2.1.6 sisältävän valmisteen, jota tuottaa Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 (aikaisemmin Penicillium funiculosum IMI SD 101), käytön uudelleenarviointia rehun lisäaineena broilerien, lihakalkkunoiden, liha-ankkojen, munivien kanojen, vieroitettujen porsaiden ja lihasikojen ruokinnassa sekä mainitun asetuksen 7 artiklan mukaisesti valmisteen uutta käyttöä rehun lisäaineena kaikkien ensisijaisten ja toissijaisten siipikarjalajien ruokinnassa ja jossa pyydettiin, että kyseinen lisäaine luokiteltaisiin lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet”. Hakemuksen mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.
            
         
               (4)
            
            
               Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 10 päivänä heinäkuuta 2013 antamassaan lausunnossa (7), että Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 -organismin tuottamalla endo-1,4-beeta-ksylanaasia EC 3.2.1.8 ja endo-1,3(4)-beeta-glukanaasia EC 3.2.1.6 sisältävällä valmisteella ei ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti käytettynä ole haitallista vaikutusta eläinten tai ihmisten terveyteen tai ympäristöön ja että valmisteen käyttö voi parantaa broilerien, lihakalkkunoiden, munivien kanojen, vieroitettujen porsaiden ja lihasikojen tuotantokykyä. Koska vaikutustavan voidaan katsoa olevan samanlainen kaikilla siipikarjalajeilla, tämä päätelmä voidaan ekstrapoloida ankkoihin, helmikanoihin, viiriäisiin, hanhiin, fasaaneihin ja kyyhkyihin. Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityiset markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset eivät ole tarpeen. Lisäksi elintarviketurvallisuusviranomainen vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta.
            
         
               (5)
            
            
               
                  Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 -organismin tuottamaa endo-1,4-beeta-ksylanaasia EC 3.2.1.8 ja endo-1,3(4)-beeta-glukanaasia EC 3.2.1.6 sisältävän valmisteen arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi valmisteen käyttö tämän asetuksen liitteessä esitetyn mukaisesti olisi hyväksyttävä.
            
         
               (6)
            
            
               Kun uusi hyväksyntä myönnetään asetuksen (EY) N:o 1831/2003 mukaisesti, asetuksia (EY) N:o 1259/2004, (EY) N:o 943/2005, (EY) N:o 1206/2005 ja (EY) N:o 322/2009 olisi muutettava.
            
         
               (7)
            
            
               Koska turvallisuuteen liittyvät syyt eivät edellytä hyväksynnän edellytysten muutosten välitöntä soveltamista, on aiheellista säätää siirtymäajasta, jotta asianomaiset tahot voivat valmistautua uusien hyväksynnästä aiheutuvien vaatimusten noudattamiseen.
            
         
               (8)
            
            
               Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
            
         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
   1 artikla
   Hyväksyminen
   Hyväksytään liitteessä tarkoitettu, lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”ruuansulatusta edistävät aineet” kuuluva valmiste eläinten ruokinnassa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
   2 artikla
   Asetuksen (EY) N:o 1259/2004 muuttaminen
   Muutetaan asetus (EY) N:o 1259/2004 seuraavasti:
   
               1)
            
            
               Korvataan 2 artikla seuraavasti:
               ”2 artikla
               Liitteissä III, V ja VI mainitut entsyymien ryhmään kuuluvat valmisteet hyväksytään käytettäväksi rehun lisäaineina ilman määräaikaa kyseisissä liitteissä vahvistetuin edellytyksin.”;
            
         
               2)
            
            
               Poistetaan liite IV.
            
         3 artikla
   Asetuksen (EY) N:o 943/2005 muuttaminen
   Poistetaan asetuksen (EY) N:o 943/2005 liitteessä II oleva endo-1,4-beeta-ksylanaasia EC 3.2.1.8 ja endo-1,3(4)-beeta-glukanaasia EC 3.2.1.6 koskeva kohta E 1604.
   4 artikla
   Asetuksen (EY) N:o 1206/2005 muuttaminen
   Poistetaan asetuksen (EY) N:o 1206/2005 liitteessä oleva endo-1,4-beeta-ksylanaasia EC 3.2.1.8 ja endo-1,3(4)-beeta-glukanaasia EC 3.2.1.6 koskeva kohta E 1604.
   5 artikla
   Asetuksen (EY) N:o 322/2009 muuttaminen
   Poistetaan asetuksen (EY) N:o 322/2009 3 artikla ja liite III.
   6 artikla
   Siirtymätoimenpiteet
   Sallitaan liitteessä eritellyn valmisteen ja sitä sisältävän rehun, joka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 11 päivää lokakuuta 2014 ennen 11 päivää huhtikuuta 2014 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat.
   7 artikla
   Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   
      Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
      Tehty Brysselissä 21 päivänä maaliskuuta 2014.
      
         
            Komission puolesta
         
         
            Puheenjohtaja
         
         José Manuel BARROSO
         
      
   
   
      (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Neuvoston direktiivi 70/524/ETY, annettu 23 päivänä marraskuuta 1970, rehujen lisäaineista (EYVL L 270, 14.12.1970, s. 1).
   
      (3)  Komission asetus (EY) N:o 1259/2004, annettu 8 päivänä heinäkuuta 2004, tiettyjen jo hyväksyttyjen rehun lisäaineiden pysyvästä hyväksymisestä (EUVL L 239, 9.7.2004, s. 8).
   
      (4)  Komission asetus (EY) N:o 943/2005, annettu 21 päivänä kesäkuuta 2005, tiettyjen rehun lisäaineiden pysyvästä hyväksymisestä (EUVL L 159, 22.6.2005, s. 6).
   
      (5)  Komission asetus (EY) N:o 1206/2005, annettu 27 päivänä heinäkuuta 2005, tiettyjen rehun lisäaineiden pysyvästä hyväksymisestä (EUVL L 197, 28.7.2005, s. 12).
   
      (6)  Komission asetus (EY) N:o 322/2009, annettu 20 päivänä huhtikuuta 2009, tiettyjen rehun lisäaineiden pysyvästä hyväksymisestä (EUVL L 101, 21.4.2009, s. 9).
   
      (7)  EFSA Journal 2013; 11(7):3321.
   
      LIITE
      
                  Lisäaineen tunnistenumero
               
               
                  Hyväksynnän haltijan nimi
               
               
                  Lisäaine
               
               
                  Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä
               
               
                  Eläinlaji tai -ryhmä
               
               
                  Enimmäisikä
               
               
                  Vähimmäispitoisuus
               
               
                  Enimmäispitoisuus
               
               
                  Muut määräykset
               
               
                  Hyväksynnän voimassaolo päättyy
               
            
                  Aktiivisuusyksikköä / kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %
               
            
                  
                     Luokka: eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: ruuansulatusta edistävät aineet
                  
               
            
                  4a1604i
               
               
                  Adisseo France S.A.S.
               
               
                  Endo-1,3(4)-beeta-glukanaasi
                  EC 3.2.1.6
                  Endo-1,4-beeta-ksylanaasi
                  EC 3.2.1.8
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Lisäaineen koostumus
                              
                              Endo-1,3(4)-beeta-glukanaasi- ja endo-1,4-beeta-ksylanaasivalmiste, jota tuottaa Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 ja jonka vähimmäisaktiivisuus on:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          kiinteä: endo-1,3(4)-beeta-glukanaasi 30 000 VU (1)/g ja endo-1,4-beeta-ksylanaasi 22 000 VU/g;
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          neste: endo-1,3(4)-beeta-glukanaasi 7 500 VU/ml ja endo-1,4-beeta-ksylanaasi 5 500 VU/ml.
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Tehoaineen ominaispiirteiden kuvaus
                              
                              endo-1,4-beeta-ksylanaasi- ja endo-1,3(4)-beeta-glukanaasivalmiste, jota tuottaa Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536.
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analyysimenetelmä
                                  (2)
                              
                              Endo-1,3(4)-beeta-glukanaasin aktiivisuuden määrittäminen:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          viskosimetrinen menetelmä, joka perustuu viskositeetin vähenemiseen endo-1,3(4)-beeta-glukanaasin vaikuttaessa glukaania sisältävään substraattiin (ohran beetaglukaani) (pH 5,5 ja lämpötila 30 °C).
                                       
                                    Endo-1,4-beeta-ksylanaasin aktiivisuuden määrittäminen:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          viskosimetrinen menetelmä, joka perustuu viskositeetin vähenemiseen endo-1,4-beeta-ksylanaasin vaikuttaessa ksylaania sisältävään substraattiin (vehnän arabinoksylaani).
                                       
                                    
                        
               
                  Kaikki siipikarjalajit
                  Porsaat
                  (vieroitetut)
                  Lihasiat
               
               
                  —
               
               
                  endo-1,3(4)-beeta-glukanaasi 1 500 VU
                  endo-1,4-beeta-ksylanaasi 1 100 VU
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Lisäaineen ja esiseoksen käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus rehua rakeistettaessa.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Käytetään (vieroitetuille) porsaille noin 35 kg:aan asti.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Turvallisuus: käsittelyn aikana on käytettävä hengityssuojaa sekä suojalaseja ja -käsineitä.
                           
                        
               
                  11. huhtikuuta 2024
               
            
         (1)  VU (viskosimetrinen yksikkö) on entsyymimäärä, joka hydrolysoi substraattia (ohran beetaglukaani ja vehnän arabinoksylaani) vähentäen liuoksen viskositeettiä niin, että suhteellisen juoksevuuden muutos on 1 (dimensioton yksikkö) minuutissa (pH 5,5 ja lämpötila 30 °C).
      
         (2)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx