CELEX: 62003CC0211
Language: lt
Date: 2005-02-03
Title: Generalinio advokato Geelhoed išvada, pateikta 2005 m. vasario 3 d. # HLH Warenvertriebs GmbH (C-211/03) ir Orthica BV (C-299/03 ir C-316/03 iki C-318/03) prieš Bundesrepublik Deutschland. # Prašymas priimti prejudicinį sprendimą: Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen - Vokietija. # Laisvas prekių judėjimas - Skirtumas tarp vaistų ir maisto produktų - Produktas, parduodamas kaip maisto papildas kilmės valstybėje narėje, bet laikomas vaistu valstybėje narėje, į kurią produktas importuojamas - Leidimas prekiauti. # Sujungtos bylos C-211/03, C-299/03 ir C-316/03 iki C-318/03.

GENERALINIO ADVOKATO
      L. A. GEELHOED IŠVADA,
      pateikta 2005 m. vasario 3 d.(1)
      
      Byla C‑211/03
      HLH Warenvertriebs GmbH
      prieš
      Vokietijos Respubliką
      (Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen (Vokietija) pateiktas prašymas priimti prejudicinį sprendimą)
      
      „EB 28 ir EB 30 straipsnių, 2002 m. sausio 28 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 178/2002, nustatančio maistui
         skirtų teisės aktų bendruosius principus ir reikalavimus, įsteigiančio Europos maisto saugos tarnybą ir nustatančio su maisto
         saugos klausimais susijusias procedūras, ir 2002 m. birželio 10 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2000/46/EB dėl
         valstybių narių įstatymų, susijusių su maisto papildais, suderinimo išaiškinimas − Lactobact omni FOS, parduodamas kaip vaistas
         vienoje valstybėje narėje ir kaip maisto papildas kitoje valstybėje narėje“
      
      Byla C‑299/03
      Orthica BV
      prieš
      Vokietijos Respubliką
      (Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen (Vokietija) pateiktas prašymas priimti prejudicinį sprendimą)
      
      „EB 28 ir EB 30 straipsnių, 2002 m. sausio 28 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 178/2002, nustatančio maistui
         skirtų teisės aktų bendruosius principus ir reikalavimus, įsteigiančio Europos maisto saugos tarnybą ir nustatančio su maisto
         saugos klausimais susijusias procedūras, ir 2002 m. birželio 10 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2000/46/EB dėl
         valstybių narių įstatymų, susijusių su maisto papildais, suderinimo išaiškinimas – Produktas C 1000 (1 000 mg vitamino C ir bioflavonoidų kompleksas), parduodamas kaip vaistas vienoje valstybėje narėje ir
         kaip maisto papildas kitoje valstybėje narėje“
      
      Byla C‑316/03
      Orthica BV
      prieš
      Vokietijos Respubliką
      (Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen (Vokietija) pateiktas prašymas priimti prejudicinį sprendimą)
      
      „EB 28 ir EB 30 straipsnių, 2002 m. sausio 28 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 178/2002, nustatančio maistui
         skirtų teisės aktų bendruosius principus ir reikalavimus, įsteigiančio Europos maisto saugos tarnybą ir nustatančio su maisto
         saugos klausimais susijusias procedūras, ir 2002 m. birželio 10 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2000/46/EB dėl
         valstybių narių įstatymų, susijusių su maisto papildais, suderinimo išaiškinimas – Produktas OPC 85, parduodamas kaip vaistas vienoje valstybėje narėje ir kaip maisto papildas kitoje valstybėje narėje“
      
      Byla C‑317/03
      Orthica BV
      prieš
      Vokietijos Respubliką
      (Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen (Vokietija) pateiktas prašymas priimti prejudicinį sprendimą)
      
      „EB 28 ir EB 30 straipsnių, 2002 m. sausio 28 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 178/2002, nustatančio maistui
         skirtų teisės aktų bendruosius principus ir reikalavimus, įsteigiančio Europos maisto saugos tarnybą ir nustatančio su maisto
         saugos klausimais susijusias procedūras, ir 2002 m. birželio 10 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2000/46/EB dėl
         valstybių narių įstatymų, susijusių su maisto papildais, suderinimo išaiškinimas – Produktas Acid Free C‑1000, parduodamas kaip vaistas vienoje valstybėje narėje ir kaip maisto papildas kitoje valstybėje
         narėje“
      
      Byla C‑318/03
      Orthica BV
      prieš
      Vokietijos Respubliką
      (Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen (Vokietija) pateiktas prašymas priimti prejudicinį sprendimą)
      
      „EB 28 ir EB 30 straipsnių, 1997 m. sausio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 258/97 dėl naujų maisto
         produktų ir naujų maisto komponentų, 2002 m. sausio 28 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 178/2002, nustatančio
         maistui skirtų teisės aktų bendruosius principus ir reikalavimus, įsteigiančio Europos maisto saugos tarnybą ir nustatančio
         su maisto saugos klausimais susijusias procedūras, ir 2002 m. birželio 10 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2000/46/EB
         dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su maisto papildais, suderinimo (OL L 183, p. 51) išaiškinimas – Produktas E-400 (natürliches Vitamin E), parduodamas kaip vaistas vienoje valstybėje narėje ir kaip maisto papildas kitoje
         valstybėje narėje“
      I –    Įvadas
      1.     Faktinės aplinkybės sąlygiškai paprastos. Visos bylos iš esmės yra susijusios su produktais, kurie teikiami į Nyderlandų rinką
         kaip maisto papildai. Ieškovės pagrindinėse bylose kreipėsi į Vokietijos kompetentingas institucijas su prašymu išduoti leidimą
         importuoti ir prekiauti šiais produktais. Prašymai išduoti leidimą buvo atmesti, motyvuojant, viena vertus, tuo, kad šie produktai
         turi būti laikomi ne maisto produktais, o vaistais, kita vertus, tuo, kad kiti imperatyvūs visuomenės sveikatos sumetimai
         neleido išduoti leidimo patiekti į rinką. 
      
      2.     Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein‑Westfalen (Vokietija), į kurį buvo kreiptasi su apeliaciniu skundu dėl šių sprendimų, pateikė Teisingumo Teismui kelis klausimus dėl
         taikytinos Bendrijos teisės išaiškinimo. Šie klausimai, gal ir nevisiškai tokie patys, bet labai panašūs. Taigi aš juos pateiksiu
         vėliau sugrupuotus. 
      
      3.     Šiose bylose iškeltos teisinės problemos buvo išsamiai nagrinėtos Teisingumo Teismo praktikoje, pradedant sprendimu Van Bennekom ir ją neseniai papildžius sprendimais Komisija prieš Daniją ir Komisija prieš Nyderlandus(2).
      
      II – Teisinis pagrindas
      A –    Bendrijos teisės aktai
      4.     1997 m. sausio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento 258/97/EB dėl naujų maisto produktų ir naujų maisto komponentų(3) 1 straipsnis nustato: 
      
      „1. Šis reglamentas skirtas naujų maisto produktų ar naujų maisto komponentų patiekimui į Bendrijos rinką. 
      2. Šis reglamentas taikomas patiekiant į Bendrijos rinką iki šiol Bendrijoje plačiai žmonėms vartoti neskirtus maisto produktus
         ir maisto komponentus, skirstomus į tokias grupes: 
      
      a) maisto produktai ir maisto komponentai, kuriuose yra ar kurie susideda iš genetiškai modifikuotų organizmų, kaip apibrėžta
         Direktyvoje 90/220/EEB; 
      
      b) maisto produktai ir maisto komponentai, pagaminti iš genetiškai modifikuotų organizmų, bet jų neturintys; 
      c) maisto produktai ir maisto komponentai su nauja ar sąmoningai modifikuota pirmine molekulių struktūra; 
      d) maisto produktai ir maisto komponentai, kuriuos sudaro arba kurie yra išskirti iš mikroorganizmų, grybų ar jūros dumblių;
         
      
      e) maisto produktai ir maisto komponentai, kurie susidaro arba yra išskirti iš augalų, bei maisto komponentai, kurie yra išskirti
         iš gyvūnų, išskyrus maisto produktus ir maisto komponentus, kurie gaunami tradiciniais dauginimo ar auginimo būdais ir kurie
         per daugelį metų įsitvirtino kaip saugūs vartoti maisto produktai; 
      
      f) maisto produktai ir maisto komponentai, kuriems buvo pritaikytas dabar nenaudojamas gamybos procesas, sukeliantis maisto
         produktų ar maisto komponentų sudėties ar struktūros esminius pokyčius, turinčius įtakos jų maistinei vertei, medžiagų apykaitai
         ar nepageidaujamų medžiagų kiekiui. 
      
      <...>“
      5.     Pagal 2002 m. sausio 28 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 178/2002, nustatančio maistui skirtų teisės aktų
         bendruosius principus ir reikalavimus, įsteigiančio Europos maisto saugos tarnybą ir nustatančio su maisto saugos klausimais
         susijusias procedūras(4) 2 straipsnio pirmąją pastraipą šiame reglamente „maistas (ar maisto produktas) − tai medžiaga arba produktas, perdirbtas,
         perdirbtas iš dalies arba neperdirbtas, kurį žmogus nurys, arba pagrįstai tikimasi, kad nurys“. Tačiau šio straipsnio trečiosios
         pastraipos d punkte aiškiai nurodoma, kad į „maisto“ sąvoką neįeina Tarybos direktyvose 65/65/EEB ir 92/73/EEB apibrėžti vaistai.
         Šios direktyvos buvo kodifikuotos 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos
         kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus(5).
      
      6.     Pagal Direktyvos 2001/83 1 straipsnio 2 punktą sąvoka „vaistai“ šioje direktyvoje pirmiausia apibrėžiama kaip „vaistinės medžiagos
         arba jų deriniai, vartojami žmonėms gydyti arba ligų profilaktikai“, ir antra, kaip „vaistinės medžiagos arba jų deriniai,
         kurios gali būti skiriamos žmogui, siekiant nustatyti diagnozę ar atkurti, pakoreguoti ar pakeisti žmogaus fiziologines funkcijas“.
         
      
      7.     Direktyvos 2001/83 1 straipsnio 1 punktas nustato, kad „patentuoti vaistai“ – tai „į rinką pateikti gatavi vaistai, turintys
         specialų pavadinimą ir specialiai supakuoti“. 
      
      8.     2002 m. birželio 10 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2002/46/EB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su maisto
         papildais, suderinimo(6) 2 straipsnio a punkte „maisto papildų“ sąvoka apibrėžiama kaip „maisto produktai, skirti papildyti įprastą racioną, ir kurie
         vieni arba su kitomis medžiagomis yra koncentruotas maistinių ar kitų medžiagų šaltinis, turintys mitybinį arba fiziologinį
         poveikį, kuriais prekiaujama dozuota forma <…>.“ „Maistinės medžiagos“ yra apibrėžtos kaip vitaminai ir mineralinės medžiagos
         (direktyvos 2 straipsnio b punktas).
      
      9.     Direktyvos 2002/46 1 straipsnis aiškiai numato, kad direktyva netaikoma Direktyvoje 2001/83 nurodytiems vaistams. 
      10.   Direktyvos 2002/46 15 straipsnis numato, kad valstybės narės iki 2003 m. liepos 31 d. priima šią direktyvą įgyvendinančius
         įstatymus ir kitus teisės aktus.
      
      B –    Nacionalinės teisės aktai
      11.   Įstatymo dėl maisto produktų ir kasdienio vartojimo prekių (Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetz, toliau – įstatymas dėl maisto produktų) 47a straipsnis nustato:
      
      „1.      Nukrypstant nuo 47 straipsnio 1 dalies pirmo sakinio produktai šio įstatymo prasme, teisėtai pagaminti ir patiekti į rinką
         kitoje Bendrijos valstybėje narėje arba kitoje Europos ekonominės erdvės susitarimo šalyje, arba pagaminti trečioje valstybėje
         ir teisėtai patiekti į Bendrijos valstybės narės arba Europos ekonominės erdvės susitarimo šalies rinką, gali būti įvežami
         ir parduodami šalyje, net jeigu jie neatitinka Vokietijos Federacinės Respublikos maisto produktų teisės nuostatų. Pirmas
         sakinys netaikomas produktams, kurie:
      
      1)      pažeidžia 8, 24 arba 30 straipsniuose nustatytus draudimus arba
      2)      neatitinka kitų teisės nuostatų, priimtų siekiant apsaugoti sveikatą, jeigu apie pripažintą galimybę prekiauti produktais
         Vokietijos Federacinėje Respublikoje nebuvo pagal 2 dalį paskelbta Bundesanzeiger visuotinai taikomu Federalinės vartotojų apsaugos ir maisto saugos tarnybos (Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit) sprendimu.
      
      2.      Pagal 1 dalies antro sakinio 2 punktą visuotinai taikomi sprendimai priimami Federalinės vartotojų apsaugos ir maisto saugos
         tarnybos suderinus su Federaline eksporto kontrolės ir ūkio tarnyba (Bundesamt für Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle), jeigu tai neprieštarauja privalomiems sveikatos apsaugos pagrindams. Asmuo, ketinantis įvežti produktus į šalį, turi pateikti
         prašymą priimti šiuos sprendimus. Vertinant, ar produktas kelia grėsmę sveikatai, atsižvelgiama į tarptautinių tyrimų duomenis
         ir, jei tai yra maisto produktai, – į mitybos įpročius Vokietijos Federacinėje Respublikoje. Pagal pirmą sakinį priimti visuotinai
         taikomi sprendimai taikomi visiems atitinkamų produktų, pagamintų kitose Europos Bendrijos valstybėse narėse ir kitose Europos
         ekonominės erdvės susitarimo šalyse, importuotojams.
      
      3.      Prie prašymo turi būti pridedami tikslus produkto aprašas ir turimi dokumentai, reikalingi priimti sprendimą. Į prašymą turi
         būti atsakyta per protingą laikotarpį. Jei per 90 dienų nepriimamas galutinis sprendimas dėl prašymo, prašymą pateikusiam
         asmeniui turi būti nurodyti motyvai.
      
      4.      Jeigu maisto produktai neatitinka šio įstatymo arba jį įgyvendinant priimtų kitų teisės aktų nuostatų, tai turi būti tinkamai
         nurodyta, jeigu tai būtina vartotojų apsaugai.“
      
      12.   Vaistų įstatymo (Arzneimittelgesetz) 73 straipsnio 1 dalies pirmame sakinyje numatyta:
      
      „1.      Vaistai, kuriems reikalingas leidimas arba kurie turi būti registruojami, gali būti įvežti į šio įstatymo taikymo teritoriją,
         išskyrus kitas nei Helgolando sala teritorijas, kuriose galioja bemuitis režimas, tik tuomet, jeigu jiems suteiktas leidimas
         ar jie yra registruoti prekybai šio įstatymo taikymo teritorijoje arba jeigu jiems netaikomas leidimo ar registravimo reikalavimas
         ir:
      
      1)       gavėjas, jei importuojama iš kitos Europos Bendrijų valstybės narės arba kitos Europos ekonominės erdvės susitarimo šalies,
         yra farmacijos verslu užsiimantis asmuo, didmenininkas, veterinaras ar vaistininkas;
      
      2)       gavėjas, jei importuojama iš kitos valstybės, turi pagal 72 straipsnį išduotą leidimą.
      <...>“
      III – Bylos aplinkybės ir prejudiciniai klausimai
      Nacionalinė procedūra
      13.   1995 m. ir 1996 m. HLH Warenvertriebs GmbH (toliau − HLH) ir Orthica BV (toliau − Orthica) faktinių aplinkybių metu kompetentingai Federalinei vartotojų apsaugos, maisto ir žemės ūkio ministerijai (Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft) pateikė prašymus priimti visuotinai taikomą sprendimą pagal įstatymo dėl maisto produktų 47a straipsnį. Pastarosios atsakymas
         buvo neigiamas. Ieškovės pagrindinėse bylose ketino patiekti į Vokietijos rinką tam tikrus Nyderlanduose kaip maisto papildus
         parduodamus produktus. 
      
      14.   Tai buvo šie produktai:
      –       byloje C‑211/03: lactobact omni FOS (miltelių pavidalo; viename miltelių grame yra mažiausiai milijardas mikrobų, atsirandančių iš šių bakterijų štamų: lactobacillus acidophilus, lactococcus lactis, e. faecium, bifidobacterium bifidum, lactobacillus casei  ir lactobacillus thermophilus; rekomenduojama dienos dozė – apie 2 g, sumaišant pusėje stiklinės vandens arba jogurto, esant dideliam poreikiui ir pirmąsias
         keturias savaites – dviguba dozė),
      
      –       byloje C‑299/03: C 1000 (tabletės, į kurių sudėtį įeina 1 000 mg vitamino C, 30 mg citrusinių bioflavonoidų, rutino hesperidino
         kompleksas ir kiti priedai; rekomenduojama dienos dozė – viena tabletė),
      
      –       byloje C‑316/03: OPC 85 (tabletės, į kurių sudėtį įeina 50 mg bioflavonolio ekstrakto – procianidino oligomerų; rekomenduojama
         dienos dozė – viena tabletė),
      
      –       byloje C‑317/03: Acid Free C‑100,(tabletės, į kurių sudėtį įeina 1 110 mg kalcio askorbato – 1 000 mg vitamino C ir 110 mg kalcio; rekomenduojama dienos dozė
         – viena tabletė) ir
      
      –       byloje C‑318/03: E-400 (tabletės, į kurių sudėtį įeina 268 mg vitamino E; rekomenduojama dienos dozė – viena tabletė).
      15.   Federalinė sveikatos ministerija (Bundesministerium für Gesundheit), perėmusi kompetenciją šioje srityje, atsisakė priimti prašomus visuotinai taikomus sprendimus ir motyvavo savo atsisakymą:
      
      –       byloje C‑211/03: kad nagrinėjamas ne maisto produktas, o produktas, kuriame naudojamos izoliuotos bakterijų kultūros, turinčios
         gydomųjų savybių,
      
      –       bylose C‑299/03 ir C‑317/03: kad nagrinėjamas ne kasdienio vartojimo maisto produktas, nes suvartojus vieną tabletę būtų mažiausiai
         trylika kartų viršyta šiuo metu Vokietijoje rekomenduojama vitamino C dienos dozė, todėl patiekimui į rinką prieštarauja sveikatos
         apsaugos reikalavimai,
      
      –       byloje C‑316/03: kad produkte esantys izoliuoti bioflavonoidai nėra skirti daugiausia maistui ar malonumui ir turi būti laikomi
         farmakologinį poveikį turinčiomis medžiagomis, o patiikimui į rinką prieštarauja sveikatos apsaugos reikalavimai,
      
      –       byloje C‑318/03: kad suvartojus vieną tabletę būtų mažiausiai 22 kartus viršyta šiuo metu Vokietijoje rekomenduojama vitamino E
         dienos dozė ir kad neseniai atliktų tyrimų rezultatai leidžia daryti prielaidą, jog ilgalaikis didelio vitamino E kiekio vartojimas
         gali turėti žalingų pasekmių sveikatai, todėl dėl šio produkto patiekimo į rinką yra atitinkamų abejonių sveikatos apsaugos
         srityje.
      
      16.   HLH ir Orthica pareiškė ieškinius dėl atsisakymo priimti sprendimus administraciniame teisme (Verwaltungsgericht). Jis atmetė ieškinius, motyvuodamas tuo, kad ginčijami produktai yra vaistai, o ne maisto produktai. 
      
      17.   Taigi ieškovės pateikė apeliacinius skundus dėl šių sprendimų Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen. Šio teismo manymu, jo sprendimas šioje byloje priklauso nuo kelių Bendrijos teisės nuostatų aiškinimo, todėl jis pateikė
         Teisingumo Teismui toliau nurodytus prejudicinius klausimus.
      
      Prejudiciniai klausimai 
      „A klausimai 
      –  A I klausimas (visose bylose)
      Ar ginčijamas produktas yra maisto produktas (galbūt maisto papildas), ar vaistas? Ar toks priskyrimas privalomas visoms valstybėms
         narėms?
      
      –  A II klausimas (byloje C‑211/03)
      Ar atitinkamas priskyrimas priklauso nuo to, ar produktas pagal vartojimo instrukciją turi būti sumaišytas su vandeniu arba
         jogurtu, ar veikiau kriterijus yra produkto forma jį importuojant?
      
      – A III klausimas (byloje C‑211/03) ir A II klausimas (bylose C‑299/03 ir C‑316/03−C‑318/03)
      Tuo atveju, jei Teisingumo Teismas nuspręstų, kad nagrinėjamas produktas yra vaistas, bet turi būti ir toliau laikomas maisto
         produktu valstybėse narėse, kuriose jis tokiu pripažintas, prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusiam teismui kyla
         problemų, kuriomis grindžiamas B VI klausimas kartu su B III klausimu; prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas
         daro nuorodą į šiuos klausimus bei prie jų pridėtus paaiškinimus ir prašo Teisingumo Teismo į juos atsakyti.
      
      –  A IV klausimas (byloje C‑211/03)
      Tuo atveju, jei lactobact omni FOS yra maisto produktas (maisto papildas), ar tuomet jis yra naujas maisto produktas Reglamento Nr. 258/97 prasme? Koks yra
         santykis tarp įvairių teisinių pagrindų?
      
      B klausimai 
      Tuo atveju, jei, kaip ir anksčiau, į A klausimus turėtų atsakyti ne Teisingumo Teismas, o nacionaliniai teismai, prašymą priimti
         prejudicinį sprendimą pateikęs teismas prašo atsakyti į šiuos klausimus:
      
      –  B I a klausimas (visose bylose)
      Ar ginčijamo produkto priskyrimą reglamentuoja Reglamento Nr. 178/2002 2 straipsnio pirmoji ir antroji pastraipos kartu su
         trečiosios pastraipos d punktu, ar pasibaigus perkėlimo į nacionalinę teisę terminui 2003 m. liepos 31 d. Direktyva 2002/46
         ir prireikus, – kurios šios direktyvos dalys?
      
      – B II klausimas (byloje C‑211/03) ir B II a klausimas (bylose C‑299/03 ir C‑316/03−C‑318/03)
      Kaip pagal Bendrijos teisę reikia apibrėžti produkto priskyrimui, inter alia, pagal Reglamento Nr. 178/2002 2 straipsnio pirmąją ir antrąją pastraipas kartu su trečiosios pastraipos d punktu svarbią
         „farmakologinio poveikio“ sąvoką? Konkrečiai kalbant, ar į šį apibrėžimą taip pat patenka pavojaus sveikatai būtinybė?
      
      – B II b klausimas (bylose C‑299/03 ir C‑316/03 − C‑318/03)
      Kadangi Direktyvos 2001/83 1 straipsnio 2 punkto antrame sakinyje (dėl „funkcinių vaistų“) įtvirtinta „fiziologinių funkcijų“
         sąvoka, kyla klausimas dėl šios sąvokos reikšmės ir jos santykio su „farmakologinio poveikio“ sąvoka.
      
      – B III klausimas (visose bylose)
      Ar minėtame Teisingumo Teismo sprendime Van Bennekom (39 punktas) bendrai vertinant vitaminų preparatus išsakyta nuomonė, kad produktą, kurį galima parduoti kaip maisto produktą
         valstybėje narėje, kurioje jis pagamintas ir kuris paskirties valstybėje yra laikomas vaistu, turi būti leidžiama importuoti
         gavus su sveikatos apsaugos reikalavimais suderinamą leidimą prekiauti, taip pat taikoma šioje byloje nagrinėjamiems produktams
         ir ar Teisingumo Teismas nepakeitė savo požiūrio, atsižvelgdamas į vėliau priimtus Bendrijos teisės aktus?
      
      – B IV a klausimas (visose bylose)
      Tuo atveju, jei reikia atsižvelgti į B II ar B III klausimuose arba kitų atitinkamų Bendrijos teisės nuostatų, pavyzdžiui,
         EB 28 ir EB 30 straipsnių srityje vartojamą „pavojaus sveikatai“ sąvoką: ar reikia remtis didžiausia leistina saugia koncentracija,
         vadinamąja „upper safe level“, ar ją reikia sumažinti, pavyzdžiui, dėl to, kad nagrinėjamos medžiagos tiesiog vartojamos su maistu ir (arba) dėl to, kad
         gali prireikti atsižvelgti – bent jau ilgalaikio vartojimo atveju – į įvairias vartotojų grupes ir skirtingą jų jautrumą?
         Kaip apibrėžti „orientacinių vitaminų ir mineralinių medžiagų kiekių, kuriuos pasisavina gyventojai“, sąvoką, vartojamą Direktyvos
         2002/46 5 straipsnyje? 
      
      – B IV b klausimas (visose bylose)
      Ar specializuotų valdžios institucijų diskrecija individualiai nustatyti „upper safe level“ ir prireikus individualiai ją sumažinti, kuriai pagal nacionalinę teisę taikoma tik ribota teisminė kontrolė, neprieštarauja
         Bendrijos teisei?
      
      – B V a klausimas (visose bylose)
      Ar produkto, kuris bent vienoje kitoje valstybėje narėje parduodamas kaip maisto produktas, laisvam pardavimui Vokietijoje
         turi reikšmės tai, kad Vokietijoje nėra šio produkto „mitybos poreikio“?
      
      – B V b klausimas (visose bylose)
      Atsakius teigiamai: ar šiuo atžvilgiu pagal nacionalinę teisę valdžios institucijai priklausanti diskrecija, kuriai taikoma
         tik ribota teisminė kontrolė, atitinka Bendrijos teisę?
      
      – B VI klausimas (visose bylose)
      Tuo atveju, jei Teisingumo Teismas teigiamai atsakytų į B III klausimus dėl minėto sprendimo Van Bennekom ir jei šiose bylose nebūtų nustatytas prieštaravimas sveikatos apsaugos reikalavimams: kaip gali būti įgyvendinama teisė
         gauti leidimą prekiauti? Ar nepažeidžiant Bendrijos teisės gali būti atsisakoma priimti įstatymo dėl maisto produktų 47a straipsnyje
         nurodytą prašomą visuotinai taikomą sprendimą, motyvuojant tuo, kad pagal Vokietijos priskyrimą produktas yra vaistas, nors
         valstybėje narėje, kurioje jis pagamintas, jis gali būti parduodamas kaip maisto produktas? Ar įstatymo dėl maisto medžiagų
         47a straipsnio nuostatos netaikymas pagal analogiją tokiems vaistams yra suderinamas su Bendrijos teise, ypač su EB 28 ir
         EB 30 straipsniais? Atsakius neigiamai: ar Vokietija, nepažeisdama Bendrijos teisės, gali išvengti numatomo Vokietijos teismo
         įpareigojimo priimti visuotinai taikomą sprendimą pagal įstatymo dėl maisto produktų 47a straipsnį (taikant jį pagal analogiją),
         jai pačiai arba už maisto produktus, bet ne už vaistus atsakingai valdžios institucijai teigiant: kadangi pagal Vokietijos
         priskyrimą produktas yra vaistas, visuotinai taikomas sprendimas pagal įstatymo dėl maisto produktų 47a straipsnį (taikant
         jį pagal analogiją) negali būti priimtas:
      
      a) dėl institucijos, kompetentingos priimti visuotinai taikomus sprendimus pagal įstatymo dėl maisto produktų 47a straipsnį,
         kompetencijos trūkumo vaistų srityje;
      
      b) dėl to, kad produktas neleidžiamas kaip vaistas?
      – B VII klausimas (byloje C‑211/03)
      Tuo atveju, jei atsižvelgiant į Teisingumo Teismo atsakymus paaiškėtų, kad nagrinėjamas produktas yra maisto produktas (prireikus
         maisto papildas) ir bet kuriuo atveju ne vaistas, prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas turės nuspręsti dėl
         Reglamento Nr. 258/97, turinčio pirmenybę įstatymo dėl maisto produktų 47a straipsnio atžvilgiu ir galimai panaikinančio suinteresuotumą
         pareikšti ieškinį šioje byloje, taikymo. Todėl jis klausia:
      
      Kaip reikia aiškinti Reglamento 258/97 1 straipsnio 2 dalies sakinio dalį „iki šiol plačiai vartoti neskirti“? Ar pakanka,
         kad 1995 m. vasario 16 d. Nyderlandų oficialiajame leidinyje buvo paskelbtas leidimas prekiauti į ginčijamą produktą panašiu
         probiotiku Ecologic 316 ir kad pagal 1996 m. gegužės 20 d. sąskaitą ieškovė gavo Ecologic 316 siuntą; arba kokie būtiniausi reikalavimai turi būti patenkinti, kad būtų galima daryti prielaidą dėl iki šiol menko vartojimo
         Reglamento 258/97 1 straipsnio 2 dalies prasme? Kokie yra sąvokos „iki šiol <...> neskirti“ aiškinimo kriterijai?
      
      – B VIII klausimas (byloje C‑211/03) ir B VII klausimas (bylose C‑299/03 ir C‑316/03−C‑318/03)
      Jeigu Teisingumo Teismas pats neatsakytų į A klausimus, ar nacionalinis teismas gali pateikti klausimų dėl produktų priskyrimo,
         t. y. mokslinio ar metodologinio pobūdžio klausimų, Europos maisto saugos tarnybai ir ar šios institucijos pateikta nuomonė
         nacionaliniam teismui yra privaloma? 
      
      Procesas Teisingumo Teisme
      18.   HLH ir Orthica bei Komisija ir Vokietijos, Ispanijos ir Švedijos vyriausybės pateikė Teisingumo Teismui savo rašytines pastabas. Posėdis
         įvyko 2004 m. gruodžio 9 dieną.
      
      IV − Vertinimas 
      Preliminarios pastabos
      19.   Aplinkybės, kuriomis buvo pateikti anksčiau nurodyti klausimai, yra labai nepastovios keliais požiūriais.
      20.   Ekonominiu požiūriu maisto technologijų vystymasis lemia tai, kad rinkoje, be visais laikais žinomų maisto produktų, kurių
         komponentai yra tradiciniai, atsiranda vis daugiau naujų maisto produktų. Šie maisto produktai yra nauji dėl kitokios gamybos
         ir sudėties, praturtinti įvairiomis aktyviomis medžiagomis, kaip antai vitaminais, bakterijomis arba mineralais, patiekiami
         į rinką kaip atskiros produktų kategorijos, pavyzdžiui, maisto papildai. Vaistai panašiai tobulėja dėl technologijų raidos
         šioje srityje. Konkrečiai kalbant, reikia tikėtis reikšmingų pasikeitimų dėl biotechnologijų raidos. 
      
      21.   Moksliniu požiūriu šis sektorius taip pat yra nepastovus. Šalia išradimų, kurie yra naujų maisto produktų ir naujų vaistų
         pagrindas, vis dažniau atkreipiamas dėmesys į grėsmę, kurią kelia tam tikrų maisto produktų vartojimas ar tam tikrų vaistų
         skyrimas. Kartais grėsmė gali būti susijusi su tam tikros vaistinės medžiagos ar tam tikro komponento doze, kartais pats maisto
         produktas kelia susirūpinimą visuomenės sveikatos atžvilgiu.
      
      22.   Dinamiškumas taip pat veikia teisinę sritį. Iš tikrųjų su maisto produktų ir vaistų vartojimu susiję bendrieji interesai reikalauja
         iš teisės aktų leidėjo suderinti teisės aktus ir su rinkoje vykstančiais pokyčiais, ir su besikeičiančiomis techninėmis ir
         mokslo žiniomis. Be to, Bendrijos teisės aktų leidėjo ypatinga užduotis − užtikrinti laisvą minėtų produktų judėjimą, derinant,
         kiek tai būtina, nacionalinės teisės aktus ir būtinai užtikrinant jų vienodą taikymą. Ši dvejopa užduotis lėmė svarbių reglamentų
         ir direktyvų priėmimą. Tai bus aptarta vėliau.
      
      23.   Dėl Bendrijos teisės aktų leidėjo veiklos teisinis pagrindas, į kurį Teisingumo Teismas turi atsižvelgti priimdamas sprendimą,
         taip pat iš esmės pasikeitė po minėto sprendimo Van Bennekom. Jei Teisingumo Teismo šiame sprendime nurodyti principai vis dar galioja, jų taikymo sritis vis labiau apsiriboja antrine
         Bendrijos teise. Vėliau bus matyti, kad toks teiginys labiau pasitvirtina vaistus nei maisto produktus reglamentuojančių teisės
         aktų atžvilgiu.
      
      24.   Galiausiai reikia atkreipti dėmesį į Bendrijos teisės aktų dėl vaistų ir maisto produktų įgyvendinimo ypatumą. Tai pirmiausia
         yra nacionalinės valdžios institucijų kompetencija. Šiuo atžvilgiu Bendrijos institucijų vaidmuo yra pagalbinis arba papildomas,
         net jei jis šiek tiek didesnis vaistų nei maisto produktų srityje. Lygiagreti nacionalinės valdžios institucijų, kurios pagal
         Bendrijos teisę turi diskreciją, veikla Bendrijos rinkoje gali lemti skirtingas nuomones maisto produktų ir – nedidele dalimi
         − vaistų leidimų srityje. Iš to išplaukiančios prekybos kliūtys pačios iškelia − šios bylos akivaizdžiai tai parodo − naujų
         teisinių klausimų.
      
      25.   Pirmiausia reikia priminti maisto produktams ir vaistams taikytiną Bendrijos teisę. Vėliau reikia apžvelgti Bendrijos teisės
         normų dėl maisto produktų ir vaistų atitinkamų taikymo sričių problemas, kurių didelę dalį jau išsprendė Bendrijos teisės
         aktų leidėjas ir Teisingumo Teismas. Kadangi prejudiciniai klausimai apima sritis, kuriose derinimas yra kartais visiškas,
         o kartais ne, atrodo, naudinga trumpai aptarti svarbias valstybių narių nacionalinės teisės nuostatas, dėl visuomenės sveikatos
         apsaugos galinčias sukliudyti prekybai. Šios išvados bendrąją dalį reikia baigti trumpai paminint kelis naujausios Teisingumo
         Teismo praktikos aspektus, kurie yra svarbūs atsakant į prejudicinius klausimus. Mano vertinimai grindžiami galiojančia Bendrijos
         teise, nes prašymą priimti prijudicinį sprendimą pateikęs teismas savo sprendimuose nurodė, kad remiasi ja nagrinėdamas bylas
         iš esmės.
      
      26.   Atsakymai į sugrupuotus klausimus bus sąlygiškai trumpi, nes bendroje išvados dalyje pateikiami svarbiausi aspektai. Siekiant
         apsaugoti skaitytoją nuo varginančio ilgos ir pasikartojančios rezoliucinės dalies skaitymo, bus apsiribota nuoroda į šios
         išvados punktus, kuriuose siūlomas atsakymas.
      
      Vaistai
      27.   Pirmosios derinimo priemonės, skirtos pašalinti laisvo vaistų judėjimo kliūtis, buvo įgyvendintos priėmus Direktyvą 65/65(7). Ši direktyva buvo tik pirmasis visiško nacionalinės teisės aktų suderinimo etapas(8). Ja siekta suformuluoti „vaistų“ ir „patentuotų vaistų“ sąvokas Bendrijoje ir suderinti nacionalines leidimų patiekti minėtas
         prekes į rinką išdavimo procedūras.
      
      28.   Direktyva 65/65 buvo daug kartų papildyta ir iš dalies pakeista. 2001 m. dėl skaidrumo motyvų šis svarbus teisės aktas buvo
         pakeistas ir kodifikuotas Direktyva 2001/83 įtvirtintu „Bendrijos kodeksu, reglamentuojančiu žmonėms skirtus vaistus“. Norminio
         dinamiškumo šioje srityje pavyzdys matomas svarbiuose Bendrijos kodekso pakeitimuose, padarytuose nepraėjus trejiems metams,
         priėmus Direktyvą 2004/27/EB(9). Beje, šios direktyvos įgyvendinimo terminas dar nesibaigė. 
      
      29.   Galiojantis „vaistų“ apibrėžimas pateiktas Direktyvos 2001/83 1 straipsnio 2 punkte. Kaip ir prieš tai Direktyvoje 65/65 buvusį
         apibrėžimą, jį sudaro dvi dalys. Vaistai – tai vaistinės medžiagos arba jų deriniai, vartojami žmonėms gydyti arba ligų profilaktikai
         (apibrėžimas „pagal vartojimą“), ir vaistinės medžiagos arba jų deriniai, kurios gali būti skiriamos žmogui, siekiant nustatyti
         diagnozę ar atkurti, pakoreguoti ar pakeisti žmogaus fiziologines funkcijas (apibrėžimas „pagal funkciją“). Produktas, kuris
         atitinka šį dviejų dalių apibrėžimą, pagal Bendrijos teisę yra vaistas. 
      
      30.   Iš teismų praktikos išplaukia, kad sąvoka „vartojimas“ turi būti aiškinama plačiąja prasme(10). Ji apima ne tik produktus, vartojamus žmonėms gydyti arba ligų profilaktikai, kaip numato Direktyva 2001/83, bet ir produktus,
         kurie vidutiniškai nuovokių vartotojų požiūriu turi tokių savybių. Produktai, atitinkantys apibrėžimą „pagal funkciją“, turi
         būti iš anksto išsamiai techniškai ir moksliškai įvertinti. Teisingumo Teismas savo praktikoje nurodė šiuos kriterijus, kuriuos
         galima naudoti nustatant, ar produktas atitinka šią apibrėžimo dalį: farmakologinės savybės, kurios gali būti priskirtos produktui,
         remiantis turimais mokslo duomenimis, jo vartojimo būdas, platinimo apimtis, vartotojų turima informacija apie jį ir grėsmė,
         kurią gali sukelti jo vartojimas(11).
      
      31.   Jei produktas atitinka Bendrijos vaisto apibrėžimą, Direktyvos 2001/83 nuostatos taikomos jo patiekimui į rinką. Direktyva
         numato, kad joks vaistas negali būti patiektas į rinką, kol bus išduotas leidimas (6 straipsnis). Leidimai gali būti dviejų
         rūšių: centralizuotas Bendrijos leidimas, numatytas Reglamente (EEB) Nr. 2309/93(12), ir decentralizuoti nacionaliniai leidimai, kurių išdavimo procedūrą reglamentuoja pagal Direktyvą 2001/83 suderintos nacionalinės
         taisyklės. Dėl leidimo vaistams, kuriuos reglamentuoja reglamentas, reikia kreiptis į Europos vaistų vertinimo agentūrą. Agentūros
         išduoti leidimai galioja visoje Bendrijoje. Tačiau ši procedūra taikoma tik kelioms reglamento priede išvardytoms vaistų kategorijoms.
         Taigi dėl leidimo daugumai vaistų reikia kreiptis į kompetentingą atitinkamos valstybės narės instituciją. Prašymo pateikimo
         sąlygos nurodytos Direktyvos 2001/83 8 straipsnyje, o išsamus priežasčių, dėl kurių gali būti atsisakyta išduoti leidimą,
         sąrašas − 26 straipsnyje. 27 ir paskesni straipsniai įtvirtina svarbų leidimų abipusio pripažinimo principą. Iš esmės paskirties
         valstybė narė, kurioje buvo kreiptasi dėl pripažinimo, privalo pripažinti kilmės valstybėje narėje išduotą leidimą, jei tik
         ji nemano, kad konkretaus produkto patiekimas į rinką kelia grėsmę visuomenės sveikatai. Darant tokią prielaidą, visų pirmą
         reikia laikytis 29 straipsnyje numatytos procedūros, pagal kurią suinteresuotos valstybės narės turi pasiekti susitarimą.
         Jei tokio susitarimo pasiekti neįmanoma, reikia laikytis 32 straipsnyje numatytos procedūros, po kurios galutinį sprendimą
         gali priimti Komisija. 
      
      32.   Iš Direktyvos 2001/83 turinio ir struktūros išplaukia, kad šiuo metu vaistus reglamentuoja taisyklės, derinančios aukštą sveikatos
         apsaugos lygį su didele prekybos vaistais tarp valstybių narių laisve. Savo rašytinėse pastabose Švedijos vyriausybė dėl vaistų
         nurodė, kad šiuo metu derinimas baigtas. Šio požiūrio taip pat laikosi ieškovės pagrindinėse bylose. Atvirkščiai, iš Ispanijos
         vyriausybės pastabų išplaukia, kad, jos nuomone, aptariama sritis suderinta tik iš dalies. Komisijos pozicija šiek tiek kitokia.
         Ji mano, kad Bendrijos vaistų apibrėžimą atitinkantiems produktams taikomų didelė specialiųjų nuostatų dalis šiuo metu numatyta
         Bendrijos teisėje. Todėl valstybės narės dar gali priimti savo nuostatas dėl vaistų, remdamosi EB 30 straipsniu, tik tiek,
         kiek jos susijusios su Direktyvos 2001/83 nesureglamentuotais aspektais, kaip antai vaistų pardavimo būdai.
      
      33.   Esu linkęs pritarti Komisijos požiūriui. Direktyva 2001/83 nustatė galutinę tvarką, kalbant apie vaistų sąvokos apibrėžimą,
         leidimą patiekti į rinką bei išduotų leidimų abipusį pripažinimą – būtinumas prekybos tarp valstybių narių požiūriu − ir valstybių
         narių ginčų dėl vaistų, kuriais leista prekiauti, grėsmės sveikatai sprendimą. Esant tokiam apibrėžtam pagrindui valstybės
         narės turės įgyvendinti savo skirtingus požiūrius sveikatos apsaugos srityje, laikydamosi išsamių direktyvos nuostatų šiuo
         klausimu. Savarankiškas nacionalinių priemonių priėmimas, kurį pateisina EB 30 straipsnis, galimas tik iškilus aiškiai nesusijusioms
         su direktyva problemoms. 
      
      34.   Iš to išplaukia, kad, priskirdamos produktus „vaistams“, valstybės narės turi laikytis išsamaus apibrėžimo, kuris pateikiamas
         Direktyvos 2001/83 1 straipsnio 2 punkte. Tik nacionaliniai teismai yra kompetentingi nagrinėti nacionalinės valdžios institucijų
         sprendimus dėl produktų priskyrimo vaistams. Tai darydami jie turi atsižvelgti į apibrėžimą patikslinančią Teisingumo Teismo
         praktiką. 
      
      35.   Ši teismų praktika aiškiai parodo Direktyvos 2001/83 dvejopą ratio legis. Viena vertus, vaistams taikoma teisė turi būti griežtesnė nei maisto produktams taikoma teisė, turint omenyje ypatingą pavojų,
         kurį gali kelti vaistai(13). Kita vertus, turi egzistuoti pakankamos garantijos, kad produktai, numanomai turintys tam tikrų gydomųjų savybių, iš tikrųjų
         jų turi(14). Kai reikia įvertinti ypatingą pavojų sveikatai ar patikrinti gydomąsias savybes, būtina remtis rimtų mokslo tyrimų rezultatų
         duomenimis. 
      
      36.   Mano nuomone, per platus vaistų sąvokos aiškinimas ir taikymas yra netikslingas dėl trijų priežasčių. Pirma, apibrėžimas prarastų
         savo skiriamąjį požymį, jei apimtų produktus, kurie dėl savo savybių ir poveikio neturėtų būti jiems priskirti. Tai labiau
         kenktų žmonių sveikatos apsaugos tikslui nei padėtų. Antra, specialūs Bendrijos teisės aktai dėl tam tikrų maisto produktų
         kategorijų − kuriuose yra nuostatų, pritaikytų prie šių produktų keliamo ypatingo pavojaus − netektų prasmės. Turiu omenyje
         būtent Reglamentą Nr. 258/97 dėl naujų maisto produktų ir naujų maisto komponentų ir Direktyvą 2002/46, kuri susijusi su maisto
         papildais. Trečia, Direktyvos 2001/83 taikymo srities „laipsniškas“ išplėtimas produktams, su kuriais ji visiškai nėra susijusi,
         turėtų neigiamos įtakos laisvam prekių judėjimui. 
      
      37.   Šie teiginiai nepašalina galimų praktinių skirtumų įgyvendinant Direktyvą 2001/83 valstybėse narėse. Taigi, jei valstybė narė
         ketina priskirti vaistams produktą, kuris laikomas maisto produktu ar specialiu maisto produktu kitoje Bendrijos narėje, savo
         sprendimą ji visada turi pagrįsti galinčiais tai pateisinti objektyviais mokslo duomenimis. 
      
      Maisto produktai
      38.   Dėl maisto produktų taip pat buvo priimti įvairūs Bendrijos teisės aktai. Turimi omenyje, pirma, bendri arba horizontalūs
         teisės aktai, taikomi iš esmės visiems maisto produktams, ir, antra, specialūs teisės aktai, susiję su specialiomis „jautrių“
         maisto produktų kategorijomis.
      
      39.   Pirmasis Reglamento 178/2002 tikslas yra suderinti valstybių narių teisės aktus dėl maisto produktų koncepcijų, principų ir
         procedūrų, siekiant nustatyti pagrindines bendras normas, leidžiančias sureglamentuoti maisto produktų rinką Bendrijos ir
         nacionaliniu lygmeniu. Šis reglamentavimas yra tik derinimo pradžia. Tiesa, kad svarbiausios sąvokos, kaip antai maisto produkto,
         jau yra suderintos, bet iš reglamento preambulės, konkrečiai kalbant, iš penktos konstatuojamosios dalies, išplaukia, kad
         turi būti skirta pakankamai laiko suderinti kai kurias dabar galiojančių nacionalinės bei Bendrijos teisės aktų prieštaringas
         nuostatas. Bet kuriuo atveju tam, kad būtų laikomasi 5−10 straipsnių nuostatų, galiojantys principai turi būti suderinti iki
         2007 m. sausio 1 dienos. Minėti straipsniai nustato horizontalias išsamiau reglamentuojančių šią sritį teisės aktų nuostatas.
         
      
      40.   Vienas iš pagrindinių Reglamento Nr. 178/2002 tikslų yra užtikrinti aukštą visuomenės sveikatos apsaugos lygį. Šis tikslas
         buvo pabrėžtas keliose reglamento nuostatose, konkrečiai kalbant, 1 straipsnio 1 dalyje, 5 straipsnio 1 dalyje, 6 straipsnio
         1 dalyje ir 7 straipsnio 1 dalyje. 14 straipsnio 1−6 dalyse suformuluoti maisto produktų saugos reikalavimai(15) yra svarbūs, norint pasiekti šį tikslą. Šiose bylose 14 straipsnio 7−9 dalys yra ypač svarbios. 14 straipsnio 7 dalis kaip
         principą pateikia tai, kad maistas, atitinkantis maisto saugą reglamentuojančias specialias Bendrijos nuostatas, laikomas
         saugiu tiek, kiek kalbama apie tuos jo aspektus, kuriems taikomos šios Bendrijos nuostatos. Tačiau 14 straipsnio 8 dalis nustato
         principo išimtį, numatydama, jog tai, kad maisto produktas atitinka jam taikomas specialias nuostatas, kompetentingoms institucijoms
         nedraudžia imtis atitinkamų jo patiekimą į rinką ribojančių priemonių, jei yra pagrindo įtarti, kad šis maisto produktas yra
         nesveikas. 14 straipsnio 9 dalis numato, kad jei nėra specialių Bendrijos nuostatų, maisto produktai laikomi saugiais, jei
         atitinka valstybės narės, kurios teritorijoje jis yra parduodamas, nacionalinių maisto produktus reglamentuojančių įstatymų
         specialias nuostatas ir jei tos nuostatos rengiamos bei taikomos nepažeidžiant EB sutarties, ypač jos 28 ir 30 straipsnių.
         Vėliau grįšiu prie 14 straipsnio nuostatų, kurios šioje byloje yra ypač svarbios.
      
      41.   Iš nurodytų svarbių Reglamento Nr. 178/2002 dalių išplaukia, kad šio reglamento bendrieji principai ir nuostatos numato savarankiškas
         derinimo priemones specialioms maisto produktų ar jų komponentų kategorijoms. Nuo to laiko buvo priimtos kelios šios tvarkos
         derinimo priemonės, apimančios minėtų maisto produktų grupėms taikomas materialines normas. Du labai svarbūs dokumentai yra
         Direktyva 2002/46 ir Reglamentas Nr. 258/97.
      
      42.   Direktyva 2002/46 apima specialias nuostatas dėl maisto papildų. Tik atitinkantys šią direktyvą maisto papildai gali būti
         tiekiami į rinką. Šiuo metu direktyvos materiali taikymo sritis apsiriboja tam tikromis maistinėmis medžiagomis (t. y. vitaminais
         ir mineralais). Tik direktyvos priede (I ir II priedai) išvardyti vitaminai ir mineralai gali būti naudojami maisto papildų
         gamyboje. Šios direktyvos griežtai tvarkai taikomas pereinamasis laikotarpis. Ypač svarbūs 12 ir 13 straipsniai. Jeigu valstybė
         narė nuo šios direktyvos arba nuo ją įgyvendinančių Bendrijos aktų priėmimo dienos gavusi naujos informacijos arba iš naujo
         įvertinusi turimą informaciją turi išsamių priežasčių nustatyti, kad šioje direktyvoje nurodytas produktas kelia pavojų žmonių
         sveikatai, nors jis ir atitinka minėtąją direktyvą arba minėtuosius Bendrijos aktus, 12 straipsnis leidžia jai laikinai nutraukti
         arba apriboti nagrinėjamų nuostatų taikymą savo teritorijoje. Apie tai ji nedelsdama praneša kitoms valstybėms narėms ir Komisijai.
         Komisija imasi priemonių pagal procedūrą, numatytą direktyvos 12 straipsnio 2 ir 3 dalyse ir prireikus 13 straipsnio 2 dalyje.
         
      
      43.   Reglamentas Nr. 258/97 apima Bendrijos nuostatas, susijusias būtent su naujais maisto produktais ir naujais maisto komponentais.
         Glaustai galima nurodyti tokias jų grupes:
      
      – maisto produktai ir maisto komponentai, kuriuose yra ar kurie susideda iš genetiškai modifikuotų organizmų, 
      – maisto produktai ir maisto komponentai, pagaminti iš genetiškai modifikuotų organizmų, bet jų neturintys, 
      – maisto produktai ir maisto komponentai su nauja ar sąmoningai modifikuota pirmine molekulių struktūra, 
      – maisto produktai ir maisto komponentai, kuriuos sudaro arba kurie yra išskirti iš mikroorganizmų, grybų ar jūros dumblių,
         
      
      – maisto produktai ir maisto komponentai, kurie susidaro arba yra išskirti iš augalų bei maisto komponentai, kurie yra išskirti
         iš gyvūnų; ir
      
      – maisto produktai ir maisto komponentai, kuriems buvo pritaikytas dabar nenaudojamas gamybos procesas, sukeliantis maisto
         produktų ar maisto komponentų sudėties ar struktūros pokyčius. 
      
      44.   Reikia užtikrinti, kad prieš aptariamus produktus patiekiant į Bendrijos rinką pagal Bendrijos procedūrą būtų vieną kartą
         patikrinta, ar jie nekenksmingi. Valstybė narė, į kurios rinką produktas turi būti patiektas pirmą kartą, pirmiausiai turi
         atlikti pirminį įvertinimą. Tai daroma glaudžiai bendradarbiaujant su Komisija, kitomis valstybėmis narėmis ir nuolatiniu
         maisto komitetu. Aukšto sveikatos apsaugos lygio užtikrinimas taip pat yra vienas iš pagrindinių reglamento tikslų, kaip tai
         aiškiai išplaukia iš jo 3 straipsnio 1 dalies. Reglamento Nr. 258/97 12 ir 13 straipsniai apima galbūt ir ne tapačias, bet
         panašias nuostatas kaip Direktyvos 2002/46 12 ir 13 straipsniuose. 
      
      45.   Galima reziumuoti, kad Reglamentas Nr. 178/2002 numatė visas bendro pobūdžio Bendrijos nuostatas, skelbiančias bendruosius
         principus, kuriuos turi atitikti tiek nacionalinės, tiek Bendrijos normos dėl maisto. Dėl naujų maisto produktų ir naujų jautrių
         maisto komponentų, kurių vartojimas gali būti ypač pavojingas, yra priimama vis daugiau specialių Bendrijos teisės aktų, kuriais
         siekiama esminių nuostatų derinimo tam, kad būtų panaikintos laisvo judėjimo kliūtys ir užtikrintas aukštas visuomenės sveikatos
         apsaugos lygis.
      
      46.   Komisija, Švedijos ir Ispanijos vyriausybės pažymėjo, kad derinimas  plačioje maisto produktų srityje dar negreitai bus baigtas
         ir valstybės narės išsaugo šioje srityje didesnę veikimo laisvę nei vaistų srityje, nes jos gali stengtis pasiekti tokį maisto
         produktų saugumo lygį, kuris užtikrintų pakankamą žmonių sveikatos apsaugos lygį pagal jų pačių kriterijus. Atsižvelgiant
         į minėtus samprotavimus galima teigti, kad toks teiginys yra labai bendras. Jį reikia tikslinti laipsniškai atsižvelgiant
         į Reglamentu Nr. 178/2002 nustatytų bendrų principų įgyvendinimą nacionaliniu ir Bendrijos lygmeniu ir į specialių derinimo
         priemonių priėmimą nagrinėjamų maisto produktų ir komponentų srityje. 
      
      47.   Tiek, kiek Reglamentas Nr. 178/2002 numato, kad tiek Bendrijos, tiek nacionalinės teisės aktai dėl maisto turi nustatyti aukštą
         apsaugos lygį, kad kompetentingų institucijų sprendimai turi būti pagrįsti rimtos grėsmės mokslo vertinimais ir kad prireikus
         būtina laikytis atsargumo principo, valstybės narės turės sunkumų, norėdamos vadovautis EB 30 straipsnyje numatyta pateisinimo
         priemone − visuomenės sveikatos apsauga. Jos turės įrodyti, kad produktai, kuriems kitose Bendrijos rinkos dalyse, laikantis
         aukšto sveikatos apsaugos lygio ir atsargumo principo, buvo išduotas leidimas, vis dėlto yra susiję su nesuderinamu pavojumi
         ir grėsme sveikatai. Kadangi tikėtina, kad nagrinėjamų produktų leidimo išdavimas valstybėje narėje, kurioje jis yra pagamintas,
         grindžiamas rimtais mokslo tyrimais, tokį įrodymą reikės pagrįsti ypač įtikinamais pakartotiniais tyrimais. 
      
      48.   Jei joms pavyks įrodyti, kad realiai egzistuoja rimtas pavojus ar grėsmė sveikatai, ribojančios priemonės, kurių jos nori
         imtis, pagal nusistovėjusią Teisingumo Teismo praktiką turi atitikti proporcingumo principą. Tai reiškia, kad priemonės turi
         būti pritaikytos prie siekiamo tikslo ir kad jos turi būti tokios, kokių iš tikrųjų reikia siekiant apsaugoti atitinkamus
         bendruosius interesus, ir proporcingos siekiamam tikslui, kurio neįmanoma pasiekti mažiau ribojančiomis valstybių narių tarpusavio
         prekybą priemonėmis. Ši teismų praktika buvo patvirtinta neseniai(16).
      
      49.   Tačiau dėl maisto produktų ir komponentų, kuriuos reglamentuoja specialios Bendrijos normos, valstybės narės daugiau nebegali,
         remdamosi EB 30 straipsniu, laisvai imtis ribojančių priemonių dėl numanomo pavojaus ir grėsmės sveikatai. Taigi jos turi
         laikytis atitinkamuose Bendrijos teisės aktuose, kaip antai Reglamento Nr. 258/97 12 ir 13 straipsniuose, numatytų procedūrų.
         Nesant specialių procedūrų, jos turi vadovautis bendresnėmis Reglamento Nr. 178/2002 14 straipsnio 7 ir 8 dalių nuostatomis.
         
      
      50.   Galiausiai dar norėčiau priminti, kad Europos Sąjungoje išvystyta maisto produktų teisė pasižymi nacionalinės valdžios institucijų
         ir Bendrijos organų koegzistavimu. Atsižvelgiant į nuolat augančią tarpvalstybinę prekybą ir maisto produktų paskirstymą,
         šis koegzistavimas sukuria abipusę priklausomybę. Viena vertus, ši didėjanti ir vis sudėtingesnė prekyba tampa vis labiau
         pažeidžiama dėl vienašalių kliūčių ir apribojimų. Kita vertus, ji sudaro sąlygas greitam galimos grėsmės ir pavojaus sveikatai
         plėtimuisi visoje Sąjungos teritorijoje. Tai nustato kompetentingoms valdžios institucijoms pareigą bendradarbiauti horizontaliu
         lygmeniu tarp nacionalinių organų ir vertikaliu − su Bendrijos organais. Šios pareigos nustatytos taikomuose teisės aktuose
         arba, jų nesant, išplaukia iš EB 10 straipsnyje numatyto lojalaus bendradarbiavimo principo(17).
      
      Klausimai dėl atitinkamų taikymo sričių
      51.   Sąvokų „vaistas“ ir „maistas“ apibrėžimas Bendrijoje nepašalina atitinkamų teisės aktų taikymo sričių nustatymo problemų.
         Šias problemas galima suskirstyti į dvi kategorijas.
      
      52.   Pirmosios yra nekintamos. Jos susijusios su produktais, kurie dėl savo objektyvių savybių atitinka ir Direktyvos 2001/83 1 straipsnio
         2 punkte pateiktą „vaisto“ apibrėžimą, ir Reglamento Nr. 178/2002 2 straipsnyje pateiktą „maisto“ apibrėžimą. Tokiu atveju
         reglamentas netaikomas, remiantis jo 2 straipsnio trečiosios pastraipos d punktu. Panaši nuostata yra Direktyvos 2002/46 1 straipsnio
         2 dalyje. Nesant panašių aiškių viršenybės taisyklių, kaip antai Reglamente Nr. 258/97, reikia laikyti, kad produktui, kuris
         tuo pačiu metu gali būti laikomas tiek vaistu, tiek nauju maisto produktu arba nauju maisto komponentu, taikytina Direktyva
         2001/83. Iš tikrųjų ir naujiems maisto produktams, ir naujiems maisto komponentams taikomas bendras Reglamento Nr. 178/2002
         maisto apibrėžimas, nes jie yra speciali maisto kategorija. Todėl jiems taikytinas jo 2 straipsnio trečiosios pastraipos d punktas.
         Teisės aktų leidėjas neseniai tai patvirtino ir patikslino priimdamas Direktyvą 2001/83, iš dalies keičiančią Direktyvą 2004/27.
         Ši direktyva papildė 2 straipsnio 2 dalį nuostata, kad tuo atveju, jei produktas gali būti apibrėžtas ir kaip vaistas, ir
         kaip produktas, kurį reglamentuoja kiti Bendrijos teisės aktai, taikomos Direktyvos 2001/83 nuostatos. Nors Direktyvos 2004/27
         perkėlimo į nacionalinę teisę terminas dar nesibaigė – jis baigsis 2005 m. spalio 30 d., – manau, kad ši nuostata yra svarbi
         šioje byloje, nes ji paaiškina tai, kas jau buvo nustatyta teisės aktais ir teismų praktika(18).
      
      53.   Antroji kategorija apima kintamojo pobūdžio atskyrimo problemas. Jų iškyla tada, kai valstybė narė, kurioje produktas yra
         pagamintas, laiko jį maistu ar specialiu maisto produktu, reglamentuojamu specialių Bendrijos teisės aktų ir aiškinamu pagal
         Bendrijos ir nacionalines normas dėl maisto, o paskirties valstybėje narėje šis produktas laikomas vaistu. Kaip buvo pažymėta
         37 punkte, tam tikri Bendrijos teisės dėl maisto aiškinimo ir taikymo ratione materiae skirtumai, atsižvelgiant į šios teisės įgyvendinimo ir taikymo sistemos būklę, yra neišvengiami. Tokiu atveju kompetentingos
         nacionalinės valdžios institucijos daro skirtingas išvadas dėl nagrinėjamo produkto savybių. 
      
      54.   Todėl klausimai, dėl kurių nacionalinės valdžios institucijos gali ginčytis  atsižvelgdamos į dabartinę taikomos Bendrijos
         teisės struktūrą, yra dviejų rūšių. Pirmiausia jų atsiranda dėl pačių vaistų, maisto ir specialių maisto produktų apibrėžimų.
         Negalima laikyti vaistu produkto, kuris pagal objektyvius kriterijus toks nėra. 36 punkte jau buvo nurodytas nepagrįstai plačios
         vaistų apibrėžimo taikymo srities netikslingumas. Antra, tuo atveju, jei produktas atitinka ir vaisto, ir bendrą arba specialų
         maisto apibrėžimą, problema sprendžiama taikant 52 punkte minėtas viršenybės taisykles. Šiai bylai svarbi Bendrijos teisė
         tokiu atveju numato, kad produktas turi būti laikomas vaistu. 
      
      55.   Aptariant Bendrijos taisykles dėl vaistų ir maisto produktų, buvo nurodyta, kad šiose srityse egzistuoja procedūros, skirtos
         panaikinti skirtumus aiškinant taikomą teisę ir taikant ją konkrečių produktų atžvilgiu tam, kad būtų išvengta nepageidaujamų
         skirtumų tarp apsaugos lygių ir nereikalingų prekybos kliūčių minėtais produktais tarp suinteresuotų valstybių narių. Atsižvelgiant
         į rimtas pasekmes, kurių gali sukelti aiškinimo ir taikymo skirtumai tarp nacionalinės vadžios institucijų, ir į tai, kad
         atitinkami teisės aktai dėl savo sudėtingumo gali būti netinkamai taikomi, iš pirmo žvilgsnio akivaizdu, kad valstybės narės
         kompetentingos valdžios institucijos suvokia, kas atsitiktų, jei jos kitaip kvalifikuotų įvežamus į jų teritoriją produktus
         nei valstybė narė, kurioje jie pagaminti. Todėl ši apdairumo pareiga reiškia, kad minėtos valdžios institucijos bent jau turi
         panaudoti, jei įmanoma iki sprendimo priėmimo, pagal Bendrijos teisę numatytas procedūras, siekdamos išvengti skirtumų aiškinant
         ir taikant galinčias sukliudyti prekybai Bendrijos teisės normas, arba sumažinti neigiamas pasekmes. Juo labiau taip yra,
         kai dėl tokių skirtumų tam pačiam produktui vienoje valstybėje narėje taikomos vaistams taikytinos taisyklės, o kitose valstybėse
         narėse jam taikomas bendros maistui taikytinos taisyklės ar specialiems maisto produktams taikytinos normos, nes taikant šiam
         produktui vaistams skirtas normas, apribojimai būtų griežtesni. 
      
      Prekybos kliūtys
      56.   Anksčiau pateiktoje priimtų vaistų ir maisto srityse Bendrijos nuostatų santraukoje buvo tik netiesiogiai užsiminta apie prekybos
         kliūčių, atsirandančių dėl to, kad kompetentingos nacionalinės valdžios institucijos skirtingai aiškina ir taiko teisės normas,
         problemas. Siekdamas išvengti bet kokio dviprasmiškumo, dar kartą priminsiu visus galimus atvejus ir jiems taikytinas bendras
         ir konkrečias normas:
      
      a)      produktams, kuriuos valstybė narė, kur jie pagaminti, ir paskirties valstybė narė laiko vaistais:
      – dėl vaistų judėjimo aspektų, kurie nėra suderinti – bent jau šiuo metu – Direktyvoje 2001/83, pavyzdžiui, vaistų pardavimo
         būdai (tačiau nekalbama apie pardavimo sąlygas, dėl kurių Teisingumo Teismas išreiškė savo nuomonę sprendime Keck ir Mithouard(19)), priemonės, kurių gali būti imamasi nacionaliniu lygmeniu remiantis EB 30 straipsniu, su sąlyga, kad laikomasi šio straipsnio
         taikymo sąlygų, išplaukiančių iš teismų praktikos,
      
      – dėl vaistų judėjimo aspektų, kuriuos Direktyva 2001/83 visiškai suderino, paskirties valstybė narė gali atsisakyti išduoti
         leidimą kitoje valstybėje narėje teisėtai pagamintiems ar į rinką tiekiamiems vaistams tik dėl šios direktyvos 29 straipsnio
         1 dalyje ir tam tikromis aplinkybėmis direktyvos 32 straipsnyje nurodytų pagrindų;
      
      b)       produktams, laikomiems maistu valstybėje narėje, kurioje jie pagaminti, ir paskirties valstybėje narėje, kurie teisėtai dalyvauja
         apyvartoje valstybėje narėje, kur jie buvo pagaminti, ir kurie nėra jokių specialių derinimo nuostatų objektas: 
      
      – esminė taisyklė yra ta, kad šie produktai laikomi saugiais, jei jie atitinka valstybės narės, kurios teritorijoje jie parduodami,
         specialiąsias nuostatas (Reglamento Nr. 178/2002 14 straipsnio 9 dalis), 
      
      – tačiau paskirties valstybė narė gali atsisakyti išduoti leidimą šiems produktams arba nustatyti jiems apribojimus, remdamasi
         sveikatos apsauga, kuri yra vienas iš EB 30 straipsnyje nurodytų pateisinančių priežasčių arba vienas iš su EB 28 straipsniu
         susijusioje teismų praktikoje nustatytų privalomųjų bendrojo intereso pagrindų (Reglamento 178/2002 14 straipsnio 9 dalies
         pabaiga);
      
      c)      produktams, kurie yra specialių derinimo priemonių objektas ir laikomi maistu valstybėje narėje, kur jie yra pagaminti, ir
         paskirties valstybėje narėje:
      
      – esminė taisyklė yra ta, kad jei valstybės narės, kurioje produktai yra pagaminti, kompetentingos valdžios institucijos patiekia
         šiuos produktus į šios valstybės rinką, kaip numato taikomos specialios derinimo priemonės, leidimas jiems turi būti išduotas
         ir paskirties valstybėje narėje (Reglamento 178/2002 14 straipsnio 7 dalis),
      
      – jei valstybė narė mano, jog yra pagrindo įtarti, kad maisto produktas yra pavojingas, nepaisant to, kad jis atitinka taikomas
         specialias nuostatas, ji gali imtis atitinkamų jo patiekimą į rinką ribojančių priemonių arba reikalauti pašalinti jį iš rinkos
         (Reglamento 178/2002 14 straipsnio 8 dalis), tačiau tokiu atveju suinteresuotos valstybės narės konkrečios teisės ir pareigos
         visada turi būti susitarimo objektas, remiantis specialiomis derinimo nuostatomis (žr. Reglamento 258/97 12 ir 13 straipsnius
         ir Direktyvos 2002/46 12 ir 13 straipsnius); 
      
      d)      jei produktas laikomas maistu ar maisto produktu, kuris yra specialių derinimo priemonių objektas valstybėje narėje, kur jis
         pagamintas, tačiau paskirties valstybėje narėje laikomas vaistu, iš galiojančios teisės aktų struktūros išplaukia, kad:
      
      – jei atsižvelgiant į objektyvias produkto savybes jis turi būti laikomas vaistu, − taikytina Direktyva 2001/83; tokiu atveju
         valstybės narės, siekdamos vienodo taikymo, turės imtis priemonių, būtinų priimti bendrą su Komisija sprendimą, laikydamosi
         minėtoje direktyvoje tam numatytų procedūrų; tuo metu paskirties valstybė narė negali nustatyti jokių griežtesnių nei, jos
         nuomone, būtini apsaugoti visuomenės sveikatą,  ginčijamo produkto pateikimo į apyvartą apribojimų, 
      
      – jei yra pagrindo manyti, kad atsižvelgiant į produkto objektyvias savybes jo negalima priskirti vaistams, ir jei jis yra
         specialių derinimo taisyklių objektas, paskirties valstybė narė, norėdama nustatyti apribojimus, privalo laikytis šiose derinimo
         taisyklėse numatytų specialių procedūrų,
      
      – jei yra pagrindo manyti, kad atsižvelgiant į produkto objektyvias savybes jo negalima priskirti vaistams, ir jei jis nėra
         specialių derinimo taisyklių objektas, suinteresuota valstybė narė gali imtis Reglamento Nr. 178/2002 14 straipsnio 9 dalyje
         nustatytų priemonių,
      
      – jei abejojama, ar produktą galima laikyti vaistu, valstybė narė pagal analogiją taiko dviejose ankstesnėse įtraukose minėtas
         procedūras; jos suteikia jai pakankamą galimybę apsaugoti interesus, susijusius su nagrinėjama visuomenės sveikata; tai nepažeidžia
         jos kompetencijos išspręsti priskyrimo problemą pagal Direktyvoje 2001/83 numatytas procedūras. 
      
      Teisingumo Teismo praktikoje jau išspręsti klausimai 
      57.   Atsakymai į kai kuriuos pateiktus klausimus reikalauja, kad būtų laikoma, jog kompetentingų maisto ar vaistų srityje nacionalinių
         institucijų sprendimų teisminė kontrolė yra minimali, kai šie sprendimai grindžiami techniniais tyrimais. 
      
      58.   Teisingumo Teismas jau nagrinėjo šį klausimą byloje UpjohnII(20). Joje nagrinėtas leidimo tiekti vaistą į rinką panaikinimas. Ginčijamas sprendimas buvo priimtas atlikus medicinos ir farmakologinius
         tyrimus, kurie reikalavo atsižvelgti į interesus, tapačius tiems, į kuriuos atsižvelgiama priskiriant produktą vaistams.
      
      59.   Savo sprendime Teisingumo Teismas pripažino, kad pagal Bendrijos teisę,  reikalaujančią techninių ir mokslo tyrimų, užduotį
         vykdanti valdžios institucija privalo turėti didelę diskreciją. Šiai diskrecijai taikoma tik ribota teisminė kontrolė. Taigi
         Bendrijos teismas negali pakeisti kompetentingos valdžios institucijos atlikto faktinių aplinkybių vertinimo savuoju. Jis
         nagrinėja tik šios valdžios institucijos išvadą dėl faktinių aplinkybių ir teisinį vertinimą. Visų pirma kalbama apie klausimą,
         ar jos veiksmuose nėra akivaizdžios klaidos, ar nebuvo piktnaudžiaujama įgaliojimais arba ar ši valdžios institucija akivaizdžiai
         neviršijo savo diskrecijos(21). Iš to Teisingumo Teismas padarė išvadą, kad Bendrijos teisė nereikalauja, jog valstybės narės įtvirtintų tokią nacionalinių
         sprendimų dėl leidimų tiekti vaistus į rinką panaikinimo teisminės kontrolės procedūrą, kuri būtų platesnė už Teisingumo Teismo
         kontrolę panašiais atvejais.
      
      60.   Tačiau Teisingumo Teismas pažymėjo, kad bet kokia sprendimų dėl leidimų panaikinimo nacionalinė teisminės kontrolės procedūra
         turi suteikti teismui, kuris turi kontroliuoti tokio sprendimo teisėtumą, galimybę realiai taikyti atitinkamus Bendrijos teisės
         principus ir taisykles. 
      
      61.   Mano nuomone, ši teismų praktika taip pat mutatis mutandis taikytina sprendimų, kuriuos nacionalinės valdžios institucijos priima dėl konkretaus produkto, kaip vaisto, savybių, teisminei
         kontrolei. Taip pat turimi omenyje sprendimai, pagrįsti techninėmis ir mokslo išvadomis, kurių atžvilgiu nacionalinės valdžios
         institucijos turi didelę diskreciją.
      
      62.   Savo vėlesnėje praktikoje Teisingumo Teismas nagrinėjo klausimą, ar paskirties valstybės narės kompetentingos valdžios institucijos
         gali pagal Bendrijos teisę remtis tik tuo, kad šioje valstybėje nėra ypatingo mitybos poreikio tam, kad galėtų uždrausti tam
         tikro teisėtai pagaminto ar teisėtai kitoje valstybėje narėje apyvartoje esančio produkto patiekimą į nacionalinę rinką. 
      
      63.   Naujausiuose sprendimuose Komisija prieš Daniją ir Komisija prieš Nyderlandus(22) Teisingumo Teismas išnagrinėjo šį klausimą išsamiai. Teisingumo Teismas juose nusprendė, kad paskirties valstybės narės praktika,
         pagal kurią prekyba maisto produktais, praturtintais vitaminais ir mineralinėmis druskomis, iš kitų valstybių narių nei tos,
         kuriose jie buvo teisėtai pagaminti ir parduodami, priklauso nuo šios valstybės gyventojų mitybos poreikio ir apsunkintų šių
         produktų pardavimą, net padarytų jį neįmanomą ir todėl kliudytų valstybių narių prekybai. 
      
      64.   Tačiau nesuderinus su nagrinėjamais produktais susijusių normų ir atsižvelgiant į dabartiniams mokslo tyrimams būdingas abejones,
         valstybės narės, remdamosi EB 30 straipsniu, dar gali laisvai imtis priemonių, kurios, jų nuomone, yra būtinos norint apsaugoti
         visuomenės sveikatą. Ši diskrecija ypač svarbi, kai įrodoma, kad kalbant apie tam tikras medžiagas, pavyzdžiui, vitaminus,
         kurie dažniausiai savaime nėra pavojingi, bet gali sukelti ypač žalingų pasekmių, kai vartojami viršijant reikiamą kiekį kartu
         su maistu, kurio sudėties neįmanoma nei numatyti, nei patikrinti, kyla tam tikrų abejonių.
      
      65.   Teisingumo Teismo nuomone, Bendrijos teisė leidžia valstybei narei uždrausti, išskyrus išankstinio leidimo atvejus, prekiauti
         maistu, praturtintu kitais vitaminais ir mineralais nei tie, kurių panaudojimą Bendrijos teisės aktai pripažįsta teisėtu.
         Tačiau valstybės narės turi laikytis proporcingumo principo, jei jos, naudodamosi savo diskrecija, remiasi visuomenės sveikatos
         apsauga. Be to, nacionalinės valdžios institucijos, kurios remiasi EB 30 straipsniu, turi kiekvienu konkrečiu atveju įrodyti,
         atsižvelgdamos į nacionalinius mitybos įpročius ir į tarptautinių tyrimų duomenis, kad ribojančios priemonės yra būtinos,
         ir kad prekyba aptariamais produktais kelia realią grėsmę visuomenės sveikatai. Iš to išplaukia, kad draudimas tiekti į rinką
         praturtintus maisto produktus turi būti grindžiamas valstybės narės, kuri remiasi EB 30 straipsniu, nurodomos grėsmės išsamiu
         tyrimu. 
      
      66.   Toks išsamus grėsmės tyrimas turi apimti maisto papildymo tam tikromis maistinėmis medžiagomis tariamai neigiamų pasekmių
         tikimybę ir šių galimų pasekmių sunkumą. Per tokį vertinimą gali atsirasti mokslinių abejonių ir dėl grėsmės buvimo, ir dėl
         jos apimties. Tokiomis aplinkybėmis leistina, kad valstybė narė, remdamasi atsargumo principu, imtųsi apsaugos priemonių nelaukdama,
         kol šios grėsmės realumas ir apimtis bus visiškai įrodyti. Tačiau grėsmės tyrimas, reikalingas įgyvendinti atsargumo principą,
         negali remtis tik hipotetiniais teiginiais. 
      
      67.   Pagal Teisingumo Teismo praktiką teisingas atsargumo principo taikymas visų pirma reikalauja tiksliai nustatyti numanomai
         neigiamas pasekmes sveikatai, papildžius maisto produktus siūlomomis maistinėmis medžiagomis, antra, visapusiškai ištirti
         grėsmę sveikatai, remiantis patikimiausiais prieinamais mokslo duomenimis ir naujausių tarptautinių tyrimų rezultatais. Jei
         neįmanoma aiškiai nustatyti nurodomos grėsmės buvimo ir jos pasekmių dėl nepakankamų, netikslių ar neįtikinamų atliktų tyrimų
         rezultatų, bet jei egzistuoja realios žalos visuomenės sveikatai tikimybė tuo atveju, jei grėsmė pasitvirtintų, atsargumo
         principas pateisina apsaugos priemonių priėmimą. 
      
      68.   Išsamiai vertinant grėsmę visuomenės sveikatai, kurią gali kelti maisto papildymas kai kuriomis maistinėmis medžiagomis, gali
         būti svarbus suinteresuotos valstybės narės gyventojų mitybos poreikio kriterijus. Tačiau vien tokio poreikio nebuvimo nepakanka
         pateisinti absoliutaus EB 30 straipsniu grindžiamo draudimo prekiauti teisėtai kitoje valstybėje narėje pagamintais ir parduodamais
         maisto produktais. 
      
      69.   Svarbu nurodyti, kad anksčiau aprašyta teismų praktika galima remtis mutatis mutandis tuo atveju, kai valstybė narė remiasi ne tiesiogiai EB 30 straipsniu, o viena iš specialiųjų procedūrų, skirtų taikyti specialias
         Bendrijos normas tam tikriems produktams, pavyzdžiui, numatytas Reglamente Nr. 258/97 ir Direktyvoje 2002/46.
      
      Prejudiciniai klausimai
      A I klausimas (visose bylose) ir A IV klausimas (byloje C‑211/03)
      70.   Šiais klausimais norima sužinoti, ar produktai Lactobat omni FOS, C 1000, OPC 85, Acid Free C1000, E-400 priskirtini maisto produktams, ar vaistams; ir jei Lactobact omni FOS yra maisto produktas, ar tuomet jis yra naujas maisto produktas Reglamento Nr. 258/97 prasme. 
      
      71.   Pagal nusistovėjusią teismų praktiką prejudicinė procedūra pagrįsta aiškiu kompetencijos pasidalijimų tarp nacionalinių teismų
         ir Teisingumo Teismo. Bet koks faktinių aplinkybių vertinimas yra tik nacionalinio teismo kompetencija. Taigi Teisingumo Teismas
         nėra kompetentingas pareikšti nuomonės dėl faktinių pagrindinės bylos aplinkybių ar taikyti Bendrijos taisykles, kurias jis
         išaiškino, konkrečiam atvejui(23).
      
      72.   Todėl Teisingumo Teismas neprivalo atsakyti į šiuos klausimus, o turi palikti šią užduotį prašymą priimti prejudicinį sprendimą
         pateikusiam teismui. Dėl to prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas turi atsižvelgti į šiuos Teisingumo Teismo
         nurodytus kriterijus: farmakologines savybes, kurios gali būti priskirtos produktui, remiantis šiuo metu turimais mokslo duomenimis,
         vartojimo būdas, platinimo apimtis, vartotojų turima informacija apie jį ir grėsmė, kurią gali sukelti jo vartojimas(24). 
      
      A II klausimas (byloje C‑211/03)
      73.   Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas Teisingumo Teismo klausia, ar vartojimo būdas yra svarbus priskiriant
         konkretų produktą. 
      
      74.   Kaip buvo nurodyta 34 ir 35 punktuose, klausimas, ar tam tikrus produktus galima priskirti vaistams, priklauso nuo objektyvių
         produkto savybių, nustatytų taikant Teisingumo Teismo nurodytus ir 72 punkte minėtus kriterijus. Tai, ar produktas turi būti
         sumaišytas su vandeniu arba jogurtu, nėra svarbu šiuo atveju. Iš tikrųjų toks vartojimo būdas gali būti rekomenduojamas ir
         vaistams, ir maisto papildams. 
      
      B I a klausimas (visose bylose)
      75.   Preliminarių pastabų 37, 51−55 punktuose jau išsamiai aptartas klausimas dėl Reglamento Nr. 178/2002 ir Direktyvos 2002/46
         santykio ir klausimas dėl taikytinų teisės aktų, kai produktas vienodai atitinka ir vaisto, ir maisto sąvoką. Iš to išplaukia
         šie atsakymai. 
      
      76.   Reglamentas Nr. 178/2002 numato bendrą ir horizontalų maisto reglamentavimą. Be to, kad jis įsteigia Europos maisto saugos
         tarnybą ir numato su maisto saugos klausimais susijusias procedūras, jis nustato bendruosius principus ir nuostatas, skirtas
         reguliuoti Bendrijos ir nacionalinės teisės aktus dėl maisto. Direktyva 2002/46 numato specialias nuostatas būtent maisto
         produktų kategorijai, t. y. maisto papildams. Reglamento Nr. 178/2002 14 straipsnio 7, 8 ir 9 dalyse nurodoma, kad ji yra
         lex specialis šio reglamento lex generalis atžvilgiu.
      
      – Jei produktas atitinka ir vaisto apibrėžimą Direktyvos 2001/83 1 straipsnio 2 punkto prasme, ir maisto apibrėžimą Reglamento
         Nr. 178/2002 2 straipsnio prasme, ir maisto papildo apibrėžimą Direktyvos 2002/46 2 straipsnio 1 dalies prasme, Reglamentas
         Nr. 178/2002 netaikomas, remiantis jo 2 straipsnio trečiosios pastraipos d punktu, o Direktyva 2002/46 – remiantis jos 1 straipsniu.
      
      – Tačiau jei produktas laikomas maisto papildu Direktyvos 2002/46 prasme valstybėje narėje, kurioje jis yra pagamintas ar
         patiektas į rinką, bet laikomas vaistu paskirties valstybėje narėje, dėl visuomenės sveikatai keliamos grėsmės pastaroji turi
         laikytis Direktyvos 2002/46 12 ir 13 straipsniuose numatytų procedūrų tam, kad su kitomis suinteresuotomis valstybėmis ir
         Komisija būtų pasiektas susitarimas dėl produkto priskyrimo ir apsaugos priemonių, kurių imamasi atsižvelgiant į galimą grėsmę,
         kurią kelia jo vartojimas. 
      
      – Jei produktas laikomas maistu Reglamento Nr. 178/2002 prasme valstybėje narėje, kurioje jis yra pagamintas ar patiektas
         į rinką, bet laikomas vaistu paskirties valstybėje narėje, dėl visuomenės sveikatai keliamos grėsmės pastaroji turi, laikydamasi
         reglamente numatytos procedūros, bendradarbiauti su kitomis suinteresuotomis valstybėmis narėmis ir Komisija tam, kad būtų
         pasiektas susitarimas dėl produkto priskyrimo. Tai neatima iš valstybės narės kompetencijos imtis EB 30 straipsniu pagrįstų
         priemonių, kurios, jos nuomone, yra būtinos visuomenės sveikatai apsaugoti.
      
      B II klausimas (visose bylose)
      77.   Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas iš esmės klausia, kaip priskiriant produktą reikia aiškinti „farmakologinio
         poveikio“ sąvoką. Taip pat jis Teisingumo Teismo klausia, ar į apibrėžimą patenka grėsmės sveikatai būtinybė.
      
      78.   Kaip pagrįstai pažymėjo Komisija, farmakologinio poveikio sąvokos nenumato nei Reglamentas Nr. 178/2002, nei Direktyvos 2001/83
         ar 2002/46. Tačiau Teisingumo Teismas savo praktikoje vartojo ją tiek, kiek tai susiję su antra vaistų apibrėžimo dalimi,
         šiuo metu nurodyta Direktyvos 2001/83 1 straipsnio 2 punkte, kuris buvo tuo metu, kai galiojo pakeista Direktyva 65/65(25). Taigi šiuo klausimu siekiama iš esmės sužinoti, ar atitinkamas produktas yra vaistas pagal funkciją, t. y. kad jis gali
         būti skirtas žmogui ar gyvūnu, siekiant nustatyti diagnozę ar atkurti, pakoreguoti arba pakeisti žmogaus ar gyvūno organines
         funkcijas. 
      
      79.   Be to, reikia pažymėti, kad Direktyvos 2001/83 1 straipsnio 2 punkto antrame sakinyje pateikta sąvoka „žmogaus fiziologinės
         funkcijos“ iš esmės nesiskiria nuo prieš tai buvusioje Direktyvoje 65/65 pavartotos sąvokos „organinės funkcijos“.
      
      80.   Todėl į pateiktą klausimą reikia atsakyti taip:
      Produkto farmakologinis poveikis yra vienas iš veiksnių, į kurį reikia atsižvelgti vertinant, ar produktas veiksmingai veikia
         medžiagų apykaitą ir net gali veikti organizmą, ir dėl šios priežasties – ar jis gali būti skiriamas žmogui siekiant nustatyti
         diagnozę arba atkurti, pakoreguoti ar pakeisti žmogaus fiziologines funkcijas Direktyvos 2001/83 1 straipsnio 2 dalies antro
         sakinio prasme. Su produkto vartojimu susijusi grėsmė yra vienas iš kriterijų, į kurį galima atsižvelgti nustatant, ar produktas
         yra vaistas(26). Tačiau ji nėra lemiamas veiksnys. Be to, produktas turi turėti įrodomąjį „gydomąjį poveikį“. Tokį poveikį visada reikia
         nagrinėti atsižvelgiant į grėsmę, kurią kelia produkto vartojimas(27).
      
      B III ir B VI klausimai (visose bylose)
      81.   Šie du klausimai yra labai susiję. Iš sprendimų dėl prašymo priimti prejudicinį sprendimą matyti, kad nacionalinis teismas
         klausia, ar reikia aiškinti EB 28 ir 30 straipsnius taip, kad (paskirties) valstybė narė nebegali uždrausti prekiauti savo
         teritorijoje šiose bylose nagrinėjamų rūšių produktais, kurie kaip maistas teisėtai tiekiami į valstybės narės, kur jie pagaminti,
         rinką.
      
      82.    Šių klausimų objektas buvo išsamiai nurodytas preliminariose pastabose: dėl vaistų − 32 ir 33 punktuose, dėl maisto − 46−50 punktuose
         ir dėl produktų, dėl kurių priskyrimo valstybių narių požiūris skiriasi, − 54 ir 55 punktuose. Mano pozicija pateikta 56 punkte.
         Iš šių samprotavimų išplaukia šie atsakymai. 
      
      a) Kalbant apie produktus, kurie valstybėje narėje, kur jie pagaminti, bei paskirties valstybėje narėje laikomi vaistais,
         kiek tai susiję su vaistų gamybos ir apyvartos aspektais, kuriuos Direktyva 2001/83 numato visiškai suderinti, paskirties
         valstybė narė gali atsisakyti išduoti leidimą teisėtai gaminamiems ar į kitos valstybės narės rinką tiekiamiems vaistams tik
         dėl minėtos direktyvos 29 straipsnio 1 dalyje nurodytų pagrindų. Tokios priemonės imamasi pagal direktyvos 29 straipsnyje
         ir tam tikrais atvejais 32 straipsnyje numatytas procedūras.
      
      b) Dėl vaistų judėjimo aspektų, kurie nėra visiškai suderinti – bent jau šiuo metu – Direktyvoje 2001/83, pavyzdžiui, vaistų
         pardavimo būdai (tačiau nekalbama apie pardavimo sąlygas, dėl kurių Teisingumo Teismas išreiškė savo nuomonę Sprendime Keck ir Mithouard), priemonių gali būti imamasi nacionaliniu lygmeniu remiantis EB 30 straipsniu, su sąlyga, kad laikomasi šio straipsnio taikymo
         sąlygų, išplaukiančių iš teismų praktikos.
      
      83.   Paskirties valstybės narės išsaugo teisę uždrausti arba nustatyti apribojimus maisto produktams, teisėtai tiekiamiems į valstybės
         narės, kurioje jie pagaminti, rinką ir kurie nėra jokių specialių derinimo nuostatų objektas, pagal Reglamento Nr. 178/2002
         14 straipsnio 9 dalies pabaigą remdamosi sveikatos apsauga, kuri yra vienas iš EB 30 straipsnyje nurodytų pateisinimų arba
         vienas iš su EB 28 straipsniu susijusioje teismų praktikoje nustatytų privalomųjų bendrojo intereso pagrindų. Priemonės turi
         visada atitikti šių straipsnių taikymo sąlygas, nurodytas teismų praktikoje.
      
      84.   Maisto produktų, kurie yra specialių derinimo priemonių objektas ir kurie teisėtai tiekiami į valstybės narės, kur jie pagaminti,
         rinką atžvilgiu, jei paskirties valstybės narės mano, jog yra pagrindo įtarti, kad maisto produktas yra pavojingas, nepaisant
         to, kad jis atitinka taikomas specialias nuostatas, pagal Reglamento Nr. 178/2002 14 straipsnio 8 dalį, jos išsaugo teisę
         imtis nustatytų priemonių. Tačiau tokiu atveju suinteresuotos valstybės narės konkrečios teisės ir pareigos visada turi būti
         susitarimo objektas, remiantis specialiomis derinimo nuostatomis. 
      
      85.   Atsakymas dėl atvejo, kai produktas laikomas maistu valstybėje narėje, kurioje jis pagamintas, o paskirties valstybėje narėje
         laikomas vaistu, jau buvo pateiktas atsakant į B I a klausimą (76 punkto antra ir trečia įtraukos).
      
      B IV a klausimas (visose bylose)
      86.   Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas Teisingumo Teismo klausia, kokią reikšmę reikia suteikti „didžiausios
         leistinos saugios koncentracijos“ sąvokai, vartojamai Direktyvos 2002/46 5 straipsnio 1 dalies a punkte. Sprendžiant iš to,
         kas išplaukia iš B II ir B III klausimų, klausimas, kuris daro į juos nuorodą, atrodo, preziumuoja, kad ši sąvoka gali būti
         svarbi atskiriant vaistus ir maisto produktus.
      
      87.   Reikia pradėti nuo šios prielaidos paneigimo: „didžiausios leistinos saugios koncentracijos“ sąvoka nėra svarbi atskiriant
         vaistus ir maisto produktus. Pirmiausia todėl, kad gali paaiškėti, jog kai kuriems maisto produktams, kurie vienareikšmiškai
         negali būti laikomi vaistais, būtina numatyti didžiausią leistiną saugią koncentraciją, t. y. gamintojo rekomenduojamą dienos
         dozę. Antra, todėl, kad net mažesniais nei galima didžiausia leistina saugi koncentracija kiekiais skiriamas produktas gali
         atkurti, pakoreguoti ar pakeisti žmogaus fiziologines funkcijas, t. y. gali būti priskiriamas vaistui Direktyvos 2001/83 2 straipsnio
         1 punkto prasme. Galiausiai net produktai, kuriuose aktyvių medžiagų dalis akivaizdžiai mažesnė už didžiausią leistiną saugią
         koncentraciją, gali būti laikomi vaistais minėtos direktyvos 1 straipsnio 2 punkto pirmo sakinio prasme.
      
      88.   Taigi „didžiausios leistinos saugios koncentracijos“ sąvoka turi būti aiškinama pagal funkciją, neatsižvelgiant į atitinkamo
         produkto − kaip maisto produkto ar vaisto − pobūdį. Ši koncentracija nustato kriterijus, kurie yra skirti informuoti vartotoją
         siekiant užtikrinti protingą produkto vartojimą. Norint nustatyti didžiausią leistiną saugią koncentraciją reikia būtent atsižvelgti
         į vadinamuosius „orientacinius kiekius“, kuriuos reglamentuoja Direktyvos 2002/46 5 straipsnio 2 dalis. Tai yra vitaminų ir
         mineralų dienos  kiekis, pakankamas didžiajai daliai sveikų žmonių.
      
      B IV b klausimas (visose bylose)
      89.   Reikia suformuluoti šį klausimą plačiau ir bendriau. Tai yra iš esmės klasikinis klausimas dėl maisto ir vaistų srityje kompetentingos
         nacionalinės valdžios institucijos sprendimą nagrinėjančio teismo minimalios diskrecijos, kai šis sprendimas pagrįstas techniniais
         tyrimais. 
      
      90.   Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta 57−61 punktuose, reikia atsakyti taip:
      Nacionalinės valdžios institucijų diskrecija priskiriant produktą vaistams atitinka Bendrijos teisę su sąlyga, kad nacionalinės
         teisminės kontrolės procedūra suteikia teismui, nagrinėjančiam ieškinį dėl minėtų valdžios institucijų sprendimo panaikinimo,
         galimybę vertinant šio sprendimo teisėtumą taikyti atitinkamus Bendrijos teisės principus ir taisykles.
      
      B V a klausimas (visose bylose)
      91.   Klausimas, ar mitybos poreikio nebuvimas gali pateisinti draudimą patiekti į rinką aptariamą produktą, taip pat jau buvo išsamiai
         aptartas preliminariose pastabose šios išvados 62−69 punktuose. 
      
      92.   Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta, į jį reikia atsakyti taip: 
      Vertindama, kokią grėsmę visuomenės sveikatai gali sukelti pagrindinėje byloje nagrinėjami produktai, valstybė narė gali atsižvelgti
         į jos gyventojų mitybos poreikio kriterijų. Tačiau vien tokio poreikio nebuvimo nepakanka pateisinti absoliutaus EB 30 straipsniu
         grindžiamo draudimo prekiauti teisėtai kitoje valstybėje narėje pagamintais ir parduodamais maisto produktais. 
      
      B V b klausimas (visose bylose)
      93.   Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas Teisingumo Teismo klausia, ar tai, kad kompetentingos nacionalinės
         valdžios institucijos turi diskreciją nustatant mitybos poreikį, atitinka Bendrijos teisę. Atsakymas į šį klausimą aiškiai
         matyti iš atsakymų į du ankstesnius klausimus. 
      
      94.   Norint nustatyti, ar yra mitybos poreikis − ar jis gali būti − nacionaliniu mastu, ar ne, reikia išsamaus mokslo tyrimo. Nacionalinės
         valdžios institucijų vertinimui, pagrįstam tokiu tyrimu, pagal Bendrijos teisę turi būti taikoma 90 punkte minėtas sąlygas
         atitinkanti teisminė kontrolė.
      
      B VII klausimas (byloje C‑211/03)
      95.   Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas Teisingumo Teismo prašo išaiškinti Reglamento Nr. 258/97 1 straipsnio
         2 dalyje įtvirtintą sąlygą, pagal kurią šis reglamentas taikomas patiekiant į rinką „iki šiol“ Bendrijoje „plačiai“ žmonėms
         vartoti „neskirtus“ maisto produktus.
      
      96.   Ši sąlyga apima du elementus: laiko ir kiekybinį.  Ieškovės pagrindinėse bylose, pateikusios savo pastabas valstybės narės
         ir Komisija sutinka dėl pirmojo elemento, t. y. kad Reglamento įsigaliojimo data yra 1997 m. gegužės 15 diena. Pritariu tokiam
         požiūriui. Dėl kiekybinio elemento požiūriai šiek tiek skiriasi dėl žodžių „iki šiol Bendrijoje plačiai <...> neskirtus <...>“
         prasmės. Mano nuomone, norint išaiškinti šį elementą reikia atsižvelgti į reglamento 1 straipsnio 2 dalies taikymo sritį.
         Ši nuostata siekia apriboti reglamento taikymą „naujais“ produktais. Taigi negalima nelaikyti plačiai  žmonėms neskirtais
         produktų, kurie įsigaliojant reglamentui jau yra vienos ar kelių valstybių narių rinkose ir kurių vartotojai jau gali nusipirkti.
         Toks produktas nėra naujas. Taigi būtent produkto buvimas rinkoje yra lemiamas veiksnys. Šis kriterijus turi privalumą būti
         paprastam ir objektyviam. Todėl reikia padaryti šią išvadą.
      
      97.   Maisto produktų vartojimas Reglamento Nr. 258/97 1 straipsnio 2 dalies prasme turi būti Bendrijoje laikomas menku, jei reglamento
         įsigaliojimo metu šiais maisto produktais nebuvo prekiaujama nė vienoje valstybėje narėje. Data, pagal kurią reikia nustatyti
         atitinkamų maisto produktų vartojimo mastą, yra 1997 m. gegužės 15 diena. 
      
      B VIII klausimas (byloje C‑211/03) ir B VII klausimas (bylose C‑299/03 ir C‑316/03 − C‑318/03)
      98.   Klausiama, ar nacionalinis teismas gali kreiptis į Europos maisto saugos tarnybą ir ar šios tarnybos nuomonės atitinkamam
         teismui yra privalomos. Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas klausia, ar jis irgi gali tikrinti aptariamos
         nuomonės teisėtumą. 
      
      99.   Ispanijos vyriausybės nuomone, nacionaliniai teismai iš tikrųjų turi tokią kompetenciją. Atvirkščiai, HLM, Orthica, Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit ir Komisija yra kitos nuomonės. Bet kuriuo atveju mokslinė nuomonė, kurią Europos maisto saugos tarnyba gali pateikti nacionalinio
         teismo prašymu, nėra privaloma šiam teismui, ji yra tik įrodymas, į kurį jis gali atsižvelgti nacionaliniame  procese.
      
      100. Galima šiek tiek abejoti dėl prejudicinio klausimo priimtinumo, nes neaišku, ar atsakymas būtinas išspręsti pagrindines bylas.
         Tokiu atveju galima daryti prielaidą, kad klausimas yra hipotetinis. Vis dėlto manau, kad jis turi būti laikomas priimtinu,
         nes kai kurių produktų priskyrimo vaistams ar maisto produktams klausimas yra esminis pagrindinėse bylose. Kadangi toks priskyrimas
         turi būti atliktas pagal Bendrijos teisėje pateiktus apibrėžimus, nacionalinio teismo teisė kreiptis į Europos maisto saugos
         tarnybą gali būti jam naudinga.
      
      101. Tačiau į klausimą reikia atsakyti neigiamai. Remiantis atitinkamomis Reglamento Nr. 178/2002 nuostatomis, šios Tarnybos uždavinys
         − teikti mokslines nuomones Bendrijos institucijoms ir valstybėms narėms. Ji turi tai daryti tik „Bendrijos teisės aktuose
         numatytais atvejais“, kai į ją kreipiamasi „su ja susijusiais klausimais“ (reglamento 23 straipsnio a punktas). Iki šiol nėra
         nė vienos Bendrijos teisės nuostatos, aiškiai leidžiančios nacionaliniams teismams kreiptis į Europos maisto saugos tarnybą.
         Galiojanti Bendrijos teisė neleidžia padaryti išvados, kad egzistuoja numanoma galimybė. Tarnybos paskirtis yra teikti mokslo
         informaciją ir mokslinę bei techninę paramą rengiant Bendrijos teisės aktus ir vykdant politiką visose srityse, turinčiose tiesioginį arba netiesioginį poveikį maisto saugai (reglamento 22 straipsnis). Ji neturi spręsti
         nacionaliniam teismui pateiktų klausimų dėl Bendrijos teisės dėl maisto ir vaistų taikymo. Be to, galima taip pat nurodyti
         Reglamentą (EB) Nr. 1304/2003(28). Pagal šio įgyvendinimo reglamento 9 straipsnį tik kiekvienos valstybės narės paskirtos valdžios institucijos gali prašyti
         Europos maisto saugos tarnybos pateikti mokslinę nuomonę. Todėl reikia padaryti tokią išvadą. 
      
      102. Nacionalinis teismas negali pateikti Europos maisto saugos tarnybai nei klausimų dėl konkretaus produkto priskyrimo, nei bendresnių
         mokslinio ar metodologinio pobūdžio klausimų. Mokslinė nuomonė, kurią ši tarnyba gali pateikti dėl nacionalinio teismo pateikto
         klausimo, nėra privaloma šiam teismui, ji yra tik įrodymas, į kurį jis turėtų atsižvelgti nacionaliniame procese. 
      
      IV – Išvada
      103. Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta, siūlau Teisingumo Teismui taip atsakyti į Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen pateiktus klausimus: 
      
      „−      į A I klausimą (visose bylose) ir A IV klausimą (byloje C‑211/03): kaip nurodyta 72 punkte.
      −      į A II klausimą (byloje C‑211/03): kaip nurodyta 74 punkte.
      −      į B I klausimą (visose bylose): kaip nurodyta 76 punkte.
      −      į B II klausimą (visose bylose): kaip nurodyta 80 punkte.
      −      į B III ir B VI klausimus (visose bylose): kaip nurodyta 82, 83, 84 ir 85 punktuose.
      −      į B IV a klausimą (visose bylose): kaip nurodyta 88 punkte.
      −      į B IV b klausimą (visose bylose): kaip nurodyta 90 punkte.
      −      į B V a klausimą (visose bylose): kaip nurodyta 92 punkte.
      −      į B V b klausimą (visose bylose): kaip nurodyta 94.
      −      į B VII klausimą (byloje C‑211/03): kaip nurodyta 97 punkte.
      −      į B VIII klausimą (byloje C‑211/03) ir B VII klausimą (bylose C‑299/03 ir C‑316/03−C‑318/03): kaip nurodyta 102 punkte.
      1  –	Originalo kalba: olandų.
      
      2  –	1983 m. lapkričio 30 d. Sprendimas Van Bennekom (227/82, Rink. p. 3883); 2003 m. rugsėjo 23 d. Sprendimas Komisija prieš Daniją (C-192/01, Rink. p. I‑9693) ir 2004 m. gruodžio 2 d. Sprendimas Komisija prieš Nyderlandus (C-41/02, Rink. p. I‑0000).
      
      3  −	OL L 43, p. 1.
      
      4  −	OL L 31, p. 1.
      
      5  −	OL L 311, p. 67.
      
      6  −	OL L 183, p. 51.
      
      7  –	1965 m. sausio 26 d. Tarybos direktyva 65/65/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su patentuotais vaistais,
         derinimo (OL 22, 1965, p. 369). 
      
      8  –	Žr. direktyvos preambulę. Taip pat ypač žr. 2 išnašoje minėto sprendimo Van Bennekom 31 punktą ir 1991 m. kovo 21 d. Sprendimo Monteil ir Samanni (C-60/89, Rink. p. I‑1547, 27 punktas).
      
      9  –	2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva, iš dalies keičianti Direktyvą 2001/83 (OL L 136, p. 34).
      
      10  –	Sprendimas Van Bennekom, minėtas 2 išnašoje.
      
      11  –	Ten pat, 29 punktas ir 8 išnašoje minėto sprendimo Monteil ir Samanni 16 ir 29 punktai bei 1991 m. kovo 21 d. Sprendimas Delattre (C-369/88, Rink. p. I‑1487, 21 ir 29 punktai); 1991 m. balandžio 16 d. Sprendimas Upjohn (C-112/89, Rink. p. I‑1703, 23 punktas).
      
      12  –	1993 m. liepos 22 d. Tarybos reglamentas, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo
         ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų vertinimo agentūrą (OL L 214, p. 1). 
      
      13  –	Žr. būtent 1992 m. spalio 28 d. Sprendimą Ter Voort (C-219/91, Rink. p. I‑5485, 19 punktas) bei 8 išnašoje minėto sprendimo Monteil ir Samanni 16 punktą ir 11 išnašoje minėto sprendimo Delattre 21 punktą.
      
      14  –	11 išnašoje minėto sprendimo Upjohn 22 punktas.
      
      15  −	Šis straipsnis įsigaliojo 2005 m. sausio 1 dieną (žr. reglamento 65 straipsnį).
      
      16  –	Žr. 2 išnašoje minėtus sprendimus Komisija prieš Daniją ir Komisija prieš Nyderlandus ir 2004 m. vasario 5 d. Sprendimą Greeham ir Abel (C-95/01, Rink. p. I‑1333).
      
      17  –	Horizontalaus bendradarbiavimo pareiga, kaip ir lojalaus bendradarbiavimo principo taikymas, buvo aiškiai pripažinta dar
         1988 m. rugsėjo 27 d. Sprendime Matteucci (235/87, Rink. p. 5589) ir 1994 m. spalio 5 d. Sprendime Van Munster (C-165/91, Rink. p. I‑4661).
      
      18  –	Žr. 8 išnašoje minėto sprendimo Monteil ir Somanni 15 ir kt. punktus.
      
      19  –      1993 m. lapkričio 24 d. Sprendimas (C‑267/91 ir C‑268/91, Rink. p. I‑6097).
      
      20  –	1999 m. sausio 21 d. Sprendimas (C‑120/97, Rink. p. I‑223).
      
      21  –	Minėto sprendimo Upjohn II 34 punktas.
      
      22  –	Minėti 2 išnašoje.
      
      23  –	1968 m. gruodžio 19 d. Sprendimas Salgoil (13/68, Rink. p. 632); 1979 m. lapkričio 15 d. Sprendimas Denkavit Futtermittel (36/79, Rink. p. 3439, 12 punktas); 1998 m. liepos 16 d. Sprendimas Dumon ir Froment (C-235/95, Rink. p. I‑4531 25 punktas); 1990 m. vasario 8 d. Sprendimas Shipping and Forwarding Enterprise Safe (C-320/88, Rink. p. I‑285 11 punktas) ir 1975 m. sausio 23 d. Sprendimas Van der Hulst (51/74, Rink. p. 79, 12 punktas).
      
      24  –	Žr. 11 išnašoje minėtą teismų praktiką.
      
      25 –	Žr., pavyzdžiui, 20 punkte minėto sprendimo Upjohn II  24 punktą.
      
      26  –      Taip pat žr. 8 išnašoje minėto sprendimo Monteil ir Somanni 29 punktą ir 11 išnašoje minėto sprendimo Delattre 35 punktą.
      
      27  –      Taip pat žr. Direktyvos 2001/83 septintą konstatuojamąją dalį.
      
      28  -	2003 m. liepos 11 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 1304/2003 dėl procedūrų, kurias taiko Europos maisto saugos institucija
         jai perduotiems prašymams pateikti mokslinę nuomonę (OL L 185, p. 6).