CELEX: 32015D0701
Language: pt
Date: 2015-04-24 00:00:00
Title: Decisão de Execução (UE) 2015/701 da Comissão, de 24 de abril de 2015, que autoriza a colocação no mercado de géneros alimentícios que contenham ou sejam constituídos por colza geneticamente modificada GT73 ou de géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir desse organismo geneticamente modificado nos termos do Regulamento (CE) n.° 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho [notificada com o número C(2015) 2786] (Texto relevante para efeitos do EEE)

30.4.2015   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 112/86
            
         DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2015/701 DA COMISSÃO
   de 24 de abril de 2015
   que autoriza a colocação no mercado de géneros alimentícios que contenham ou sejam constituídos por colza geneticamente modificada GT73 ou de géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir desse organismo geneticamente modificado nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho
   
      
         [notificada com o número C(2015) 2786]
      
   
   (Apenas fazem fé os textos nas línguas neerlandesa e francesa)
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados (1), nomeadamente o artigo 7.o, n.o 3, o artigo 11, n.o 3, o artigo 19.o, n.o 3, e o artigo 23.o, n.o 3,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               Em 17 e 18 de abril de 2007, a empresa Monsanto Europe S.A. apresentou à Comissão, nos termos do artigo 8.o, n.o 4, e do artigo 20.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, pedidos de renovação das autorizações de géneros alimentícios e alimentos para animais existentes produzidos a partir de colza GT73. O âmbito dos dois pedidos de renovação abrange o prosseguimento da comercialização de géneros alimentícios existentes produzidos a partir de colza GT73 (óleo refinado e aditivos alimentares) e alimentos para animais existentes produzidos a partir de colza GT73 (matérias-primas e aditivos para a alimentação animal) que foram legalmente colocados no mercado na Comunidade antes da data de entrada em vigor do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. Após a data de entrada em vigor do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, estes produtos foram objeto de notificação à Comissão Europeia de acordo com o artigo 8.o, n.o 1, alíneas a) e b), e o artigo 20.o, n.o 1, alínea b), do referido regulamento e foram inscritos no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados.
            
         
               (2)
            
            
               Em 15 de dezembro de 2009, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («AESA») emitiu um parecer favorável acerca dos pedidos de renovação nos termos dos artigos 6.o e 18.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. A AESA concluiu que é improvável que o prosseguimento da comercialização dos géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de colza GT73, tal como descritos no pedido, tenha efeitos nocivos para a saúde humana, a saúde animal ou o ambiente, no contexto das utilizações previstas (2).
            
         
               (3)
            
            
               Em 26 de agosto de 2010, a empresa Monsanto Europe S.A. apresentou à autoridade competente dos Países Baixos um pedido, em conformidade com o artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, para a colocação no mercado de géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de colza GT73 (incluindo pólen de colza GT73 e a presença acidental e não intencional de sementes viáveis), com exceção de óleo transformado e de aditivos alimentares. O pedido não inclui o cultivo na UE.
            
         
               (4)
            
            
               Em conformidade com o disposto no artigo 5.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, o pedido inclui os dados e informações exigidos pelos anexos III e IV da Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de março de 2001, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados e que revoga a Diretiva 90/220/CEE do Conselho (3), bem como informações e conclusões relativas à avaliação dos riscos, realizada em conformidade com os princípios estabelecidos no anexo II da Diretiva 2001/18/CE. Inclui ainda um plano de monitorização dos efeitos ambientais nos termos do anexo VII da Diretiva 2001/18/CE.
            
         
               (5)
            
            
               Em 12 de fevereiro de 2013, a AESA emitiu um parecer favorável acerca do novo pedido nos termos do artigo 6.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. Concluiu não existir indicação de qualquer preocupação de segurança em termos de saúde humana no contexto das utilizações abrangidas pelo pedido, em especial na utilização de pólen de colza GT73/suplementos dietéticos que contenham esse pólen ou na presença acidental de níveis vestigiais de sementes em alimentos para consumo humano (4). Todavia, em virtude da indisponibilidade de dados relevantes em matéria de consumo e de segurança, não foi possível à AESA efetuar uma avaliação equivalente com proteína de sementes isolada. A AESA concluiu também que a avaliação dos riscos ambientais da colza GT73 não identificou quaisquer preocupações de segurança no contexto das utilizações previstas.
            
         
               (6)
            
            
               Em 19 de março de 2013, a Comissão solicitou à AESA que completasse a sua avaliação a fim de cobrir todas as possíveis utilizações da colza GT73 solicitadas no pedido.
            
         
               (7)
            
            
               Subsequentemente, em 8 de maio de 2013, a Monsanto Europe S.A. informou a Comissão de que não pretende comercializar na UE produtos à base de proteínas isoladas de colza GT73. Atendendo ao facto de que esta utilização particular é muito limitada e que a presença acidental na cadeia alimentar da proteína de sementes isolada é muito improvável, pode ser excluída do âmbito da presente decisão.
            
         
               (8)
            
            
               Em ambos os pareceres, a EFSA atentou a todas as questões e preocupações específicas referidas pelos Estados-Membros no contexto das consultas às autoridades nacionais competentes, prevista no artigo 6.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.
            
         
               (9)
            
            
               O plano de monitorização ambiental apresentado pelo requerente, consistindo num plano geral de vigilância, está de acordo com as utilizações previstas dos produtos.
            
         
               (10)
            
            
               A utilização de alimentos para animais que contenham ou sejam constituídos por colza GT73 e de produtos que não sejam géneros alimentícios nem alimentos para animais que contenham ou sejam constituídos por essa colza, à exceção do cultivo, já foi autorizada pela Decisão 2005/635/CE da Comissão (5).
            
         
               (11)
            
            
               Atendendo a estas considerações, deve ser concedida a autorização (renovação e nova autorização) de géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham ou sejam constituídos por colza GT73, com exceção de proteína de sementes isolada, assim como de géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de colza GT73.
            
         
               (12)
            
            
               Deve ser atribuído um identificador único a cada organismo geneticamente modificado (a seguir «OGM») nos termos do Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão (6).
            
         
               (13)
            
            
               Com base nos dois pareceres da AESA, afigura-se não serem necessários, para os géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham ou sejam constituídos por colza GT73 e para os géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de colza GT73, requisitos de rotulagem específicos para além dos previstos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.
            
         
               (14)
            
            
               O artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003 (7) estabelece requisitos de rotulagem aplicáveis aos produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM. Os requisitos de rastreabilidade para produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM constam do artigo 4.o, n.os 1 a 5, do referido regulamento e os requisitos relativos a géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de OGM constam do seu artigo 5.o.
            
         
               (15)
            
            
               O detentor da autorização deve apresentar relatórios anuais sobre a execução e os resultados das atividades constantes do plano de monitorização dos efeitos ambientais. Os referidos resultados devem ser apresentados nos termos do disposto na Decisão 2009/770/CE da Comissão (8). Os pareceres da AESA não justificam a imposição de condições ou restrições específicas relativas à colocação no mercado e/ou de condições ou restrições específicas de utilização e manuseamento, incluindo requisitos de monitorização da utilização dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais após colocação no mercado, nem de condições específicas tendo em vista a proteção de determinados ecossistemas/ambientes e/ou zonas geográficas, tal como previsto no artigo 6.o, n.o 5, alínea e), e no artigo 18.o, n.o 5, alínea e), do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.
            
         
               (16)
            
            
               Nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, todas as informações pertinentes sobre a autorização dos produtos devem ser inscritas no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados.
            
         
               (17)
            
            
               A presente decisão deve ser notificada, através do Centro de Intercâmbio de Informações para a Segurança Biológica, às Partes no Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica à Convenção sobre a Diversidade Biológica, nos termos do artigo 9.o, n.o 1, e do artigo 15.o, n.o 2, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 1946/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (9).
            
         
               (18)
            
            
               O requerente foi consultado sobre as medidas previstas na presente decisão.
            
         
               (19)
            
            
               O Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal não emitiu parecer no prazo fixado pelo seu presidente. Considerou-se necessário um ato de execução, cujo projeto foi apresentado pelo presidente ao Comité de Recurso para nova deliberação. O Comité de Recurso não emitiu qualquer parecer,
            
         ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:
   Artigo 1.o
   
   Organismo geneticamente modificado e identificadores únicos
   À colza geneticamente modificada (Brassica napus L.) GT73, tal como se especifica na alínea b) do anexo da presente decisão, é atribuído, como previsto no Regulamento (CE) n.o 65/2004, o identificador único MON-ØØØ73-7.
   Artigo 2.o
   
   Autorização
   Para efeitos do artigo 4.o, n.o 2, e do artigo 16.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, são autorizados os seguintes produtos, de acordo com as condições fixadas na presente decisão:
   
               a)
            
            
               géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de colza MON-ØØØ73-7, com exceção de proteína de sementes isolada;
            
         
               b)
            
            
               géneros alimentícios produzidos a partir de colza MON-ØØØ73-7.
            
         Artigo 3.o
   
   Rotulagem
   Para efeitos dos requisitos de rotulagem estabelecidos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, bem como no artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1830/2003, o «nome do organismo» é «colza».
   Artigo 4.o
   
   Monitorização dos efeitos ambientais
   1.   O detentor da autorização deve garantir a aplicação e execução do plano de monitorização dos efeitos ambientais, de acordo com o disposto na alínea h) do anexo.
   2.   O detentor da autorização deve apresentar à Comissão relatórios anuais sobre a execução e os resultados das atividades constantes do plano de monitorização, em conformidade com a Decisão 2009/770/CE.
   Artigo 5.o
   
   Registo comunitário
   Nos termos do artigo 28.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, as informações contidas no anexo da presente decisão devem ser inscritas no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados.
   Artigo 6.o
   
   Detentor da autorização
   O detentor da autorização é a empresa Monsanto Europe S.A., Bélgica, em representação da Monsanto Company, Estados Unidos da América.
   Artigo 7.o
   
   Validade
   A presente decisão é aplicável por um período de 10 anos a contar da data da sua notificação.
   Artigo 8.o
   
   Destinatária
   A destinatária da presente decisão é a empresa Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Bruxelas, Bélgica, em representação da Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Estados Unidos da América.
   
      Feito em Bruxelas, em 24 de abril de 2015.
      
         
            Pela Comissão
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Membro da Comissão
         
      
   
   
      (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 1.
   
      (2)  http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2009-00952
   http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2009-00953
   
      (3)  Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de março de 2001, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados e que revoga a Diretiva 90/220/CEE do Conselho (JO L 106 de 17.4.2001, p. 1).
   
      (4)  http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2013-00078
   
      (5)  Decisão 2005/635/CE da Comissão, de 31 de Agosto de 2005, relativa à colocação no mercado, em conformidade com a Directiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de uma colza (Brassica napus L., linha GT73) geneticamente modificada no respeitante à tolerância ao herbicida glifosato (JO L 228 de 3.9.2005, p. 11).
   
      (6)  Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão, de 14 de janeiro de 2004, que estabelece um sistema para criação e atribuição de identificadores únicos aos organismos geneticamente modificados (JO L 10 de 16.1.2004, p. 5).
   
      (7)  Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo à rastreabilidade e rotulagem de organismos geneticamente modificados e à rastreabilidade dos géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de organismos geneticamente modificados e que altera a Diretiva 2001/18/CE (JO L 268 de 18.10.2003, p. 24).
   
      (8)  Decisão 2009/770/CE da Comissão, de 13 de outubro de 2009, que, em conformidade com a Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, estabelece os modelos de relatórios normalizados para a apresentação dos resultados da monitorização das libertações deliberadas no ambiente de organismos geneticamente modificados, como produtos ou contidos em produtos destinados a ser colocados no mercado (JO L 275 de 21.10.2009, p. 9).
   
      (9)  Regulamento (CE) n.o 1946/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de julho de 2003, relativo ao movimento transfronteiriço de organismos geneticamente modificados (JO L 287 de 5.11.2003, p. 1).
   
      ANEXO
      a)   Requerente e detentor da autorização
      
      
                  Nome
               
               
                  :
               
               
                  Monsanto Europe S.A., Bélgica
               
            
                  Morada
               
               
                  :
               
               
                  Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Bruxelas, Bélgica
               
            em nome de Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, EUA.
      b)   Designação e especificação dos produtos
      
      
                  1.
               
               
                  géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de colza MON-ØØØ73-7, com exceção de proteína de sementes isolada;
               
            
                  2.
               
               
                  alimentos para animais produzidos a partir de colza MON-ØØØ73-7.
               
            A colza geneticamente modificada MON-ØØØ73-7, tal como descrita nos pedidos, exprime as proteínas 5-enolpiruvilchiquimato-3-fosfato sintase de CP4 (CP4 EPSPS) e glifosato oxidoredutase variante 247 (GOXv247) que conferem tolerância aos herbicidas à base de glifosato.
      c)   Rotulagem
      
      Para efeitos dos requisitos específicos de rotulagem estabelecidos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, bem como no artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1830/2003, o «nome do organismo» é «colza».
      d)   Método de deteção
      
      
                  —
               
               
                  método de deteção específico da ação com a técnica de PCR em tempo real para a quantificação da colza MON-ØØØ73-7;
               
            
                  —
               
               
                  validado em ADN genómico, extraído de sementes, pelo Laboratório de Referência da UE criado ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, publicado em http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx
               
            
                  —
               
               
                  material de referência: AOCS 0304-A e AOCS 0304-A acessíveis através da American Oil Chemists Society em http://www.aocs.org/tech/crm
               
            e)   Identificador único
      
      MON-ØØØ73-7
      f)   Informações requeridas nos termos do anexo II do Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica à Convenção sobre a Diversidade Biológica
      
      Centro de Intercâmbio de Informações para a Segurança Biológica [a inscrever no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados quando da notificação].
      g)   Condições ou restrições aplicáveis à colocação no mercado, utilização ou manuseamento dos produtos
      
      Não aplicável.
      h)   Plano de monitorização
      
      Plano de monitorização dos efeitos ambientais nos termos do anexo VII da Diretiva 2001/18/CE [a inscrever no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados quando da notificação].
      i)   Requisitos de monitorização da utilização dos géneros alimentícios para consumo humano após colocação no mercado
      
      Não aplicável.