CELEX: 51988PC0663
Language: el
Date: 1988-11-10
Title: ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΗ ΠΡΟΤΑΣΗ ΓΙΑ ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ που τροποποιεί τις οδηγίες 65/65/ΕΟΚ, 75/318/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαμακευτικά ιδιοσκευάσματα#ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΗ ΠΡΟΤΑΣΗ ΓΙΑ ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ που επεκτείνει το πεδίο εφαρμογής των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα και θεσπίζει πρόσθετες διατάξεις για τα ανοσολογικά φαρμακευτικά προϊόντα, που συνίστανται σε εμβόλια, τοξίνες ή ορρούς και αλλεργιογόνα#ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΗ ΠΡΟΤΑΣΗ ΓΙΑ ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ που επεκτείνει το πεδίο εφαρμογής των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα και θεσπίζει ειδικές διατάξεις για τα φαρμακευτικά προϊόντα με βάση το πλάσμα ανθρωπίνου αίματος#ΤΡΟΠΟΙΗΜΕΝΗ ΠΡΟΤΑΣΗ ΓΙΑ ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ που επεκτείνει το πεδίο εφαρμογής των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσμα και θεσπίζει πρόσθετες διατάξεις για τα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα#(υποβλήθήκε από την Επιτροπή σύμφωνα με την παράγραφο 3 του άρθρου 149 της Συνθήκης ΕΟΚ)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (88) 663
Vol. 1988/0221
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983 concernant
l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique européenne et de
la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983, p. 1) modifié en dernier
lieu par le règlement (UE) 2015/496 du Conseil du 17 mars 2015 (JO L79 du 25. 3.2015, p. 1), ce
dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents classifiés présents dans ce dossier
ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit règlement ou sont considérés déclassifiés
conformément aux articles 26(3) et 59(2) de la décision (UE, Euratom) 2015/444 de la
Commission du 13 mars 2015 concernant les règles de sécurité aux fins de la protection des
informations classifiées de l'Union européenne.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983 concerning
the opening to the public of the historical archives of the European Economic Community and the
European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as last amended by Council
Regulation (EU) 2015/496 of 17 March 2015 (OJ L 79, 27.3.2015, p. 1), this file is open to the
public. Where necessary, classified documents in this file have been declassified in conformity
with Article 5 of the aforementioned regulation or are considered declassified in conformity with
Articles (26.3) and 59(2) of the Commission Decision (EU, Euratom) 2015/444 of 13 March 2015
on the security rules for protecting EU classified information.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1. Februar
1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft und
der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983, S. 1), zuletzt geändert durch die
Verordnung (EU) Nr. 2015/496 vom 17. März 2015 (ABI. L 79 vom 25.3.2015, S. 1), ist dieser Akt
der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit erforderlich, wurden die Verschlusssachen in diesem Akt in
Übereinstimmung mit Artikel 5 der genannten Verordnung freigegeben; beziehungsweise werden
sie auf Grundlage von Artikel 26(3) und 59(2) der Entscheidung der Kommission (EU, Euratom)
2015/444 vom      13.   März 2015     über die   Sicherheitsvorschriften für den Schutz von  EU-
Verschlusssachen als herabgestuft angesehen.
 ---pagebreak---  ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ
                                                                 COM(88) 663 τελικό - SΥΝ 114
                                                                 Βρυξέλλες , 10 Νοεμβρίου 1988
                  ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΗ ΠΡΟΤΑΣΗ ΓΙΑ ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
         που τροποποιεί τις οδηγίες 65 / 65 / ΕΟΚ , 75 / 318 / ΕΟΚ και 75 / 319 / ΕΟΚ
        για την προσέγγιση των νομοθετικών , κανονιστικών και διοικητικών
                διατάξεων σχετικά με τα φαμακευτικά ιδιοσκευάσματα
                 ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΗ ΠΡΟΤΑΣΗ ΓΙΑ ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
                      ■ "■ -                     .                               *
που επεκτείνει το πεδίο εφαρμογής των οδηγιών 65 / 65 / ΕΟΚ και 75 / 319 / ΕΟΚ για την
προσέγγιση των νομοθετικών , κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα
φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα και θεσπίζει πρόσθετες διατάξεις για τα ανοσολογικά
               φαρμακευτικά προϊόντα , που συνίστανται σε εμβόλια ,
                            τοξίνες           ή ορρούς και αλλεργιογόνα
                 ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΗ ΠΡΟΤΑΣΗ ΓΙΑ ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
που επεκτείνει το πεδίο εφαρμογής των οδηγιών 65 / 65 / ΕΟΚ και 75 / 319 / ΕΟΚ για την
       προσέγγιση των νομοθετικών , κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων
    σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα και θεσπίζει ειδικές διατάξεις
                       για τα φαρμακευτικά προϊόντα με βάση το
                                   πλάσμα ανθρωπίνου αίματος
                   ΤΡΟΠΟΙΗΜΕΝΗ ΠΡΟΤΑΣΗ ΓΙΑ ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
     που επεκτείνει το πεδίο εφαρμογής των οδηγιών 65 / 65 / ΕΟΚ και 75 / 319 / ΕΟΚ
              για την προσέγγιση των νομοθετικών , κανονιστικών και
          διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσμα
       και θεσπίζει πρόσθετες διατάξεις για τα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα
                                 (υποβλήθήκε >από την Επιτροπή
           σύμφωνα με /την:> παράγραφο 3. του άρθρου 149 της Συνθήκης ΕΟΚ )
                                                      \
                    \    -I     .. п            -- т,     I .4
                              '5 ! ,                    i: }
                                     V'C-tU'l
 ---pagebreak---                  ΕΠΕΚΤΑΣΗ ΤΟΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΝ ΟΔΗΓΙΩΝ
          ΣΕ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΠΟΥ ΔΕΝ ΚΑΛΥΠΤΟΝΤΑΙ ΗΔΗ
Τέσσερεις τροποποιημένες προτάσεις που υποβλήθηκαν από την Επιτροπή
         οτο Συμβούλιο σύμφωνα με το άρθρο 149 παράγραφος 3
                          της Συνθήκης ΕΟΚ
 ---pagebreak---                                                                                     2.
                               ΕΠΕΞΗΓΗΜΑΤΙΚΟ ΣΗΜΕΙΩΜΑ
Στη ούνοδο του τμήματός του , το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ενέκρινε , στις 13
Οκτωβρίου 1988 ,       τις τέσσερεις προτάσεις της Επιτροπής για την επέκταση
των φαρμακευτικών οδηγιών σε φαρμακευτικά προϊόντα που δεν καλύπτονται
      (1)
ηδη
Η Επιτροπή αποφάσισε , σύμφωνα με το άρθρο 149 παράγραφος 3 της συνθήκης
ΕΟΚ , να τροποποιήσει τις προτάσεις της ώστε να ενσωματωθούν στο κείμενο
οι 24 τροπολογίες .
Επιπλέον , μετά απο τεχνικές συζητήσεις στο πλαίσιο του Συμβουλίου , η
Επιτροπή αποφάσισε να επιφέρει ορισμένες άλλες λεπτομερείς βελτιώσεις
στο κείμενο . Οι βελτιώσεις αυτές δεν μεταβάλλουν την ουσία της αρχικής
πρότασης και είναι πλήρως συμβι βάσιμες με τη γνώμη που εζέφρασε το Ευ¬
ρωπαϊκό Κοινοβούλιο .
Οι εν λόγω τροποποιήσεις μπορούν να συνοψιστούν ως εξής :
Α)      ΠΡΟΤΑΣΗ I περί τροποποιήσεως των οδηγιών 65 / 65 / ΕΟΚ , 75 / 318 / ΕΟΚ και
        75 / 319 / ΕΟΚ
        Οι τροπο ιήσεις υπ'αριθ . 1 , 2 , 3, 4 , 7 , 9 και 11 έχουν ενσωματωθεί .
        Προκειμένου να βελτιωθούν οι διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την
        απαγόρευση , την απόσυρση ή τους περιορισμούς που αφορούν ορισμένα
        φαρμακευτικά προϊόντα που κυκλοφορούν εντός και εκτός της Κοινότη¬
        τας , η Επιτροπή δέχεται να τροποποιήσει το άρθρο 33 , λαμβάνοντας
        υπόψη ορισμένες πλευρές της τροποποιήσεως υπ'αριθ . 10 .
 ( 1 ) ΟΟΜ(87)697 της 4.1.1988 και ΕΕ . αριθ.Ο 36 της 8.2.1988
 ---pagebreak---                                                                         3.
Β)  ΠΡΟΤΑΣΗ II σχετικά με τα ανοσιολογικά φαρμακευτικά προϊόντα
   Έχουν ενσωματωθε ί οι 3 τροπολογίες του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου .
   Όσον αφορά την υποβολή παρτίδων σε δοκιμασία από επίσημα εργαστή¬
    ρια/ προτιμήθηκε να περιληφθεί στο άρθρο 4 παράγραφος 3 ο καθορι ¬
    σμός αντικειμενικών κριτηρίων , αντί της αρχικής παράθεσης καταλό¬
    γου των εμβολίων σε παράρτημα, του οποίου η έγκαιρη ενημέρωση θα
    ήταν δύσκολη .
Γ)  ΠΡΟΤΑΣΗ III για τα φαρμακευτικά προϊόντα με βάση το πλάσμα ανθρω¬
    πίνου αίματος .
   Έχουν ενσωματωθεί οι ένδεκα τροπολογίες του Ευρωπαϊκοί} Κοι νοβου¬
    λ ίου .
Δ)  ΠΡΟΤΑΣΗ IV για τα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα                      '
   Έχουν ενσωματωθεί οι τρείς τροπολογίες του Ευρωπαϊκού Κοινοβου¬
    λίου .
 ---pagebreak---    Τροποποιημένη πρόταση για οδηγία του Συμβουλίου που τροποποιεί
           τις οδηγίες 65 / 65 / ΕΟΚ , 75 / 318 / ΕΟΚ και 75 / 319 / ΕΟΚ
  για την προσέγγιση των νομοθετικών , κανονιστικών και διοικητικών
         διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα
( Υποβλήθηκε από την Επιτροπή στο Συμβούλιο σύμφωνα με το άρθρο 149
                    παράγραφος 3 της Συνθήκης ΕΟΚ )
 ---pagebreak---                ΑΡΧΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ                                      ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΚΕΙΜΕΝΟ          5.
Οδηγία του Συμβουλίου που τροποποιεί τις                      Τίτλος αμετάβλητος
οδηγίες 65 / 65 / ΕΟΚ , 75 / 318 / ΕΟΚ και
75 / 319 / ΕΟΚ για την προσέγγιση των νομοθε ¬
τικών , κανονιστικών και διοικητικών δια ¬
τάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιο¬
σκευάσματα .
  ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,
  Έχοντας υπόψη :                                             Σημεία αιτιολογικης αναφοράς αμετά¬
  τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής        βλητα .
  Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 100Α,
  την πρόταση της Επιτροπής,
  Σε συνεργασία με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο,
   Έχοντας υπόψη τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής
   Επιτροπής,
   Εκτιμώντας:
   ότι κάθε κανόνας που διέπει την παραγωγή , διανομή ή
   χρησιμοποίηση φαρμακευτικών προϊόντων πρέπει να έχει ως   Αιτιολογική σκέψη 1 αμετάβλητη .
   βασικό στόχο την προστασία της δημόσιας υγείας-
                                                           I
 ---pagebreak---                 ΑΡΧΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ                                      ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΚΕΙΜΕΝΟ
                                                                                                        6.
 ότι οι οδηγίες που αφορούν τη σύγκλιση των νομοθεσιών
 σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα πρέπει να
                                                                ότι οι οόηγΓες που αφορούν τη σύγκλι ¬
  προσαρμοστούν στην επιστημονική πρόοδο και να λαμβά ¬         ση των νομοθεσιών σχετικά με τα φαρ¬
  νουν υπόψη την εμπειρία που αποκτήθηκε αψότου εξεδόθη -
  σαν                                                           μακευτικά ιδιοσκευάσματα πρέπει να
                                                                προσαρμοστούν στην επιστημονική1 πρόο¬
                                                                δο και να λαμβάνουν υπόψη την εμπει ¬
                                                                ρία που αποκτήθηκε αφότου εξεδόθησαν ,
                                                                προκε ι μένου να εξασφαλιστεί” μεγαλύτε -
                                                                ρη ποιότητα , ασφάλεια και αποτελεσμα-
                                                                τικότητα .
ότι στα πορίσματά του της 15ης Μαίου 1987 για τη βελτίωση      Αιτιολογικές σκέψεις 3 έως 6 αμετά ¬
της χρησιμοποίησης των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων
από τον καταναλωτή ( 1 ). το Συμβούλιο έκρινε ότι το σύστημα   βλητες .
των ενημερωτικών εντύπων που συνοδεύουν τα φαρμακευτι¬
κά ιδιοσκευάσματα για ανθρώπινη χρήση , που διατίθενται
στην αγορά στην Κοινότητα , πρέπει να βελτιωθεί·
ότι οι εγγυήσεις ποιότητας των φαρμακευτικών προϊόντων
που παρασκευάζονται στην Κοινότητα πρέπει να διατη ¬
ρηθούν , απαιτώντας την τήρηση των αρχών της ορθής
πρακτικής παρασκευής για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα ,
ανεξαρτήτως του τελικού προορισμού των προϊόντων
   Ο ΕΕ αριΟ . 0 178 της 7 . 7 1987 . σ . 7 .
                                                             I
 ---pagebreak---                      ΑΡΧΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ                                     ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΚΕΙΜΕΝΟ              7
ότι Ί Επιτροπή πρέπει να πχι:ι την εξουσία να καθορίσει
λεπτομερώς της αρχές της ορθής πρακτικής παρασκευής
Γιον φαρμακευτικών προϊόντων , σε στενή συνεργασία με την
επιτροπή για την προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο των
οδηγιών που αποβλέπουν στην εξάλειψη των τεχνικών εμπο¬
δίων κατά τις συναλλαγές στον τομέα των φαρμακευτικών
ιδιοσκευασμάτων
ότι , στη συνέχεια του ψηφίσματος του Ευρωπαϊκού Κοινο¬
βουλίου της 13ης Ιουνίου 1986 σχετικά με την εξαγωγή
φαρμακευτικών προϊόντων στον Τρίτο Κόσμο, πρέπει να
ληψθούν μέτρα για τη βελτίωση της ενημέρωσης των τρίτων
χωρών σχετικά με τους όρους χρησιμοποίησης των φαρμα¬
κευτικών προϊόντων στα κράτη μέλη-
      ότι το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ (*), όπως
      αυτή τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 82/21 /         ότι το πεδίο εφαρμογής της οδηγίες
       Ι·:θΚ ( '), και της δεύτερης οδηγίας 75/319/ΕΟΚ («), όπως  65 / 65 / ΕΟΚ, όπως αυτή τροποποιήθηκε
      αυτή τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 83/570/
       ΕΟΚ ( ’ ) σχετικά με την προσέγγιση των νομοθετικών, κανο¬ τελευταία από την οδηγία 87 / 21 / ΕΟΚ ,
      νιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν τα φαρμα¬
       κευτικά ιδιοσκευάσματα, πρέπει να επεκταθεί στα άλλα       και της δεύτερης οδηγίας 75 / 319/ ΕΟΚ,
       πρσκατασκευασμένα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία δεν
       καλύπτει ο ορισμός των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμά¬         όπως αυτή τροποποιήθηκε τελευταία από
       των-
                                                                  την οδηγία 83 / 570 / ΕΟΚ οχειτκά με την
                                                                  προσέγγιση των νομοθετικών , κανονι ¬
                                                                  στικών και διοκητικών διατάξεων που
                                                                  αφορούν τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσμα¬
                                                                  τα πρέπει να επεκταθεί και οε άλλα
                                                                  φάρμακα προκαταοκευαομένα βιομηχανι ¬
                                                                  κά , τα οποία μέχρι τώρα δεν καλϋπτον-
                                                                  ται *
  Ε) ΕΕ αριθ . 22 της 9, 2 . 1965 , σ . 369/65 .
  (*) ΕΕ αριθ. Ε 15 της 17 . I. 1987 , σ . 36.
  (ή ΕΕ αριθ . ί 147 της 9 . 6 . 1975, σ . 13 .
  ( ') ΕΕ αριθ . ί 332 της 28 . II . 1983 , σ . I.
 ---pagebreak---                     ΑΡΧΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ                                        ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΚΕΙΜΕΝΟ              8.
   ότι στις κοινοτικής οδηγίες τις σχετικές με τα φαρμακευτικά
   προϊόντα ο όρος « θεραπευτικός» πρέπει να ερμηνευθεί ως        Αιτιολογικη σκέψη 8 διαγράφεται .
   καλυπτων όλες τις ενδείξεις για τις οποίες ένα φαρμακευτικό
   προϊόν μπορεί να χορηγηθεί στον άνθρωπο ή στα ζώα ,
   δηλαδή προκειμένου να προληφθεί ή να θεραπευθεί κάποια
   νοσος , να γίνει μια ιατρική διάγνωση ή να αποκατασταθούν,
   διορθωθούν η τροποποιηθούν οργανικές λειτουργίες,
     ΕΞΕΔΟΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ :
                                Άρθρο I
                                                                                      Άρθρο 1
    Η οδηγία του Συμβουλίου 65 /65 / ΕΟΚ της 26ης Ιανουάριου
    1965 για την προσέγγιση των νομοθετικών , κανονιστικών και
    διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιο¬          Αμετάβλητο .
    σκευάσματα τροποποιείται ως εξής :
I. Στο άρθρο I εισάγονται οι ακόλουθες παράγραφοι 4              1.    Στο άρθρο 1 εισάγονται οι ακόλου ¬
    και 5 :
                                                                       θες τταράγραψοι 4 και 5 :
    «4 . Προκατασκευασμένο φαρμακευτικό προϊόν
         Κάθε φαρμακευτικό προϊόν που παρασκευάζεται εκ
         των προτέρων και δεν ανταποκρίνεται στον ορισμό         " 4 . Κατά     παραγγελ Γαν   φαρμακευτικό
         των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων και το οποίο
         κυκλοφορεί στην αγορά σε φαρμακοτεχνική μορφή                 ιδιοσκεύασμα :     κάθε φάρμακο  που
         που μπορεί να χρησιμοποιηθεί χωρίς περαιτέρω βιο¬
         μηχανική επεξεργασία .                                        παρασκευάζεται σε φαρμακείο ,    βά ¬
                                                                       σει   ιατρικής συνταγής , για συγκε -
                                                                       κριμένο ασθενή .
                                                               i
 ---pagebreak---                    ΑΡΧΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ                                 ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΚΕΙΜΕΝΟ
    5 . θεραπευτικό
        Η ένδειξη για την οποία ένα φαρμακευτικό προϊόν   5 . Ιδιοσκεύασμα        φαρμακείου :  κάθε
        χορηγείται στον άνθρωπο ή στα ζώα, όπως ορίζεται       φάρμακο το      οποίο παρασκευάζεται
        στην παράγραφο 2.»                         ^
                                                               στο φαρμακείο , σύμφωνα με τους
                                                               κανόνες της φαρμακοπο ι ίας , και
                                                               διατίθεται έτοιμο αϊτό το φαρμα-
                                                               κείο στους ασθενείς ."
2. Το άρθρο 2 τροποποιείται ως εξής:                     2.    Το άρθρο 2 τροποποιείται ως έξης :
   «Οι διατάξεις των κεφαλαίων Η έως V εφαρμόζονται
   μόνο για τα φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη
   χρήση τα οποία προορίζονται να κυκλοφορήσουν στην     " 1 . Οι διατάξεις των κεφαλαίων II έως
   αγορά στα κράτη μέλη υπό τη μορφή φαρμακευτικών
   ιδιοσκευασμάτων ή προκατασκευασμένων φαρμακευτι¬            V εφαρμόζονται μόνο για τα φαρμα¬
   κών προϊόντων, εκτός των φαρμακευτικών προϊόντων
   που παρασκευάζονται αυτοσχεδίως σε ορισμένα φαρμα¬          κευτικά ιδιοσκευάσματα για ανθρώ¬
   κεία για συγκεκριμένους ασθενείς.»
                                                               πινη χρήση που προορίζονται να
                                                               κυκλοφορήσουν στην αγορά των κρα¬
                                                                τών μελών .
                                                              2 . Όταν ένα κράτος μέλος χορηγεί ά¬
                                                                   δεια κυκλοφορίας στην αγορά σε
                                                                   φάρμακα που παρασκευάζονται βιο¬
                                                                   μηχανικά και δεν ανταποκρίνονται
                                                                   στον ορισμό      των   φαρμακευτικών
                                                                    ι διοοκευασμάτων , εφαρμόζει και
                                                                   για αυτά τις διατάξεις των κεφα-
                                                                    λαίων II έως V.
 ---pagebreak---               ΑΡΧΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ                                    ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΚΕΙΜΕΝΟ                 10 .
                                                          3 . Οι διατάξεις των κεφαλαι'ων II έως
                                                              V δεν εφαρμόζονται     :
                                                              - ατα κατά παραγγελίαν φαρμακευ­
                                                                 τικά   ιδιοσκευάσματα      και   στα
                                                                 ιδιοσκευάσματα φαρμακείου
                                                              - στα   φάρμακα    που    προορίζονται
                                                                 για πειράματαα που σχετίζονται
                                                                 με την έρευνα και την ανάπτυξη
                                                              - στα ενδιάμεσα προϊόντα που προ ¬
                                                                 ορίζονται    για      μεταγενέστερη
                                                                 βιομηχανική επεξεργασία από τον
                                                                 αδειούχο κατασκευαστή .
                                                          4 . Ένα κράτος μέλος μπορεί ,       σε συμ­
                                                              φωνία με    την  ισχύουσα     νομοθεσία
                                                               και προκειμένου να καλύψει ειδι­
                                                              κές ανάγκες , να εξαιρέσει απ ό τ ι ς
                                                               διατάξεις των κεφαλαίων II έως V
                                                               φαρμακευτικά   προϊόντα     που  παρέ­
                                                               χονται  κατόπιν νόμιμης και      αυτό-
                                                               βουλης εντολής ,   παρασκευασθέντων
                                                               σύμφωνα με τις οδηγίες ανεγνωρι­
                                                               σμένων θεραπευτών ,     για να χρησι ¬
                                                               μοποιηθούν από τους ασθενείς , υπό
                                                               την άμεση προσωπική του ευθύνη ."
3 . Στον τίτλο , το προοίμιο και τα κεφάλαια II έως V ,
    κάθε αναφορά σε « φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα » ή       3.    Αμετάβλητο .
    « ιδιοσκεύασμα » αντικαθίσταται απο «φαρμακευτικό
    προϊόν ».
                                                        I
 ---pagebreak---                     ΑΡΧΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ                                  ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΚΕΙΜΕΝΟ
 4. Στο άρθρο 4α εισάγεται το ακόλουθο σημείο 6:          4.   Στο άρθρο 4α εισάγεται το ακόλου¬
    «6.6. ειδικές προφυλάξεις για την απομάκρυνση μη χρη¬      θο σημει'ο 6.6 :
            σιμοποιημένων προϊόντων ή αποβλήτων, εφόσον
            συντρέχει λόγος .»
                                                              ”6.6 ειδικές προφυλάξεις για την
                                                                     απομάκρυνση μη χρησιμοποιημέ ¬
                                                                     νων προϊόντων ή αποβλήτων
                                                                     προερχόμενων από τα προϊόντα
                                                                     αυτά , εφόσον συντρέχει λό ¬
                                                                     γος ."
5. Στο άρθρο 13 εισάγεται το ακόλουθα σημείο 9:            5.    Στο άρθρο 13 εισάγεται το ακόλου¬
    «9. ειδικές προφυλάξεις για την απομάκρυνση μη χρησι-        θο σημείο 9 :
          μοποιημενων προϊόντων ή αποβλήτων, εφόσον υπάρ¬
          χουν .»                                      κ
                                                               " 9 . ειδικές προφυλάξεις για την
                                                                     απομάκρυνση μη χρησιμοποιημέ ¬
                                                                     νων προϊόντων ή αποβλήτων προ-
                                                                     ερχομένων από τα προϊόντα αυ-
                                                                     τά , εφόσον υπάρχουν ."
6· Στο άρθρο 14 προστίθεται η ακόλουθη πέμπτη περίπτω¬     6.    Αμετάβλητο .
     ση :
     «     ο αριθμός παρτίδας του κατασκευαστή .»
 ---pagebreak---                    ΑΡΧΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ                                     ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΚΕΙΜΕΝΟ 12
                            Αρθρο 2                                              Άρθρο 2
  Στην οδηγία 75 / 318 / ΕΟΚ του Συμβουλίου της 20ης Μαΐου
  1975 για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών         Αμετάβλητο .
  που αφορούν τα αναλυτικά , φαρμακοτοξικολογικά και κλι¬
  νικά πρότυπα και πρωτόκολλα στον τομέα των δοκιμασιών
  των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων, κάθε αναφορά σε
  « φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα » ή σε «ιδιοσκευάσματα»
  αντικαθίσταται από «φαρμακευτικό προϊόν».
                                                           1
                           Άρθρο 3                                              Άρθρο 3
Η οδηγία 75 /319/ ΕΟΚ του Συμβουλίου της 20ης Μαΐου 1975
για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών ή διοι¬        Αμετάβλητο .
κητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκε¬
υάσματα τροποποιείται ως εξής :
                                                             I
                                                              I
 ---pagebreak---                     ΑΡΧΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ
                                                                                                          13 .
                                                                      ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΚΕΙΜΕΝΟ
I . Στο άρθρο 4, το κείμενο του σημείου β) τροποποιείται ως   1.   ΣΤΟ άρθρο 4 , το κείμενο του ση¬
    εξής :
                                                                  μείου β ) τροποποιείται ως έξης :
    «β) δύνανται να υποβάλουν το φαρμακευτικό προϊόν,
           τις δραστικές ουσίες του ή άλλα συστατικά του σε
          έλεγχο που διεξάγεται από κρατικό εργαστήριο ή
          από εργαστήριο που ορίζεται για το σκοπό αυτό,
          προκειμένου να βεβαιωθούν ότι οι μέθοδοι ελέγχου       " β) δύνανται να υποβάλουν το φαρ¬
          τις οποίες χρησιμοποίησε ο κατασκευαστής και οι
          οποίες περιγράφονται στο φάκελο που συνοδεύει               μακευτικό προϊόν , τις πρώτες
          την αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 4 σημείο 7
          δεύτερο εδάφιο της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ, είναι ικα¬            ύλες από τις οποίες παρασκευά¬
         νοποιητικές .»
                                                                       ζεται ,   και ,_εφόσον είναι
                                                                      αναγκαίο , τα ενδιάμεσα προιόν-
                                                                       τα , ή άλλα συστατικά του σε
                                                                       έλεγχο που διεξάγεται από κρα¬
                                                                       τικό εργαστήριο η από εργαστή¬
                                                                       ριο που ορίζεται για το σκοπό
                                                                       αυτό , προκειμένου να βεβαιω¬
                                                                       θούν ότι     οι μέθοδοι ελέγχου
                                                                       τις οποίες χρησιμοποίησε ο κα ¬
                                                                       τασκευαστής και οι οποίες πε ¬
                                                                       ρί γράφονται στο φάκελλο που
                                                                       συνοδεύει την αίτηση σύμφωνα
                                                                       με το άρθρο 4 σημείο 7 δεύτερο
                                                                       εδάφιο της οδηγίας 65 / 65 / ΕΟΚ ,
                                                                       είναι ικανοποιητικές.”
                                                            i
 ---pagebreak---                                                                                                    14
                ΑΡΧΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ                                    ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΚΕΙΜΕΝΟ
2 . Στο άρθρο 6 . η τελευταία παράγραφος αντικαθίσταται    2.   ΣΤΟ άρθρο 6 , η τελευταία παράγρα¬
    από το ακόλουθο κείμενο :
                                                               φος τροποποιείται ως εξής :
    « Είναι υποχρεωτικό να εσωκλείεται ενημερωτικό έν¬
    τυπο στη συσκευασία των “φαρμακευτικών προϊόντων
    ελεύθερης πώλησης” , εκτός εάν όλες οι πληροφορίες
    που απαιτεί το παρόν άρθρο μπορούν να παρασχεθούν         " Είναι υποχρεωτικά να εσωκλείεται
    στην ίδια τη συσκευασία .
                                                                ενημερωτικό έντυπο στη συσκευασία
    Για τους σκοπούς του παρόντος άρθρου , νοούνται ως
                                                                φαρμακευτικών προϊόντων ,    εκτός
    “ φαρμακευτικά προϊόντα ελεύθερης πώλησης" τα φαρ¬          εάν όλες οι πληροφορίες που απαι ¬
    μακευτικά προϊόντα εκείνα που διατίθενται στην αγορά
    με σκοπό την απευθείας πώληση τους στο κοινό , χωρίς        τεί το παρόν άρθρο μπορούν να πα¬
    να απαιτείται ιατρική συνταγή , που προορίζονται να
    χρησιμοποιηθούν για την ανακούφιση όχι σημαντικών           ρασχεθούν στην ίδια την εσωτερική
    παθήσεων, οι οποίες δεν απαιτούν ιατρική διάγνωση .
                                                                ή εξωτερική συσκευασία ."
    Στην περίπτωση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων, τα
    κράτη μέλη μπορούν να απαιτήσουν να εσωκλείεται στη
    συσκευασία ενημερωτικό έντυπο .
    Εντός διετίας από την ημερομηνία έκδοσης της παρού¬
    σας οδηγίας, η Επιτροπή υποβάλλει στο Συμβούλιο
    έκθεση για τη δυνατότητα τού να καταστεί περισσότερο
    συστηματική η χρήση , και περισσότερο ευανάγνωστο
    και κατανοητό το περιεχόμενο , των ενημερωτικών
    εντύπων , συνοδευόμενη , εφόσον είναι σκόπιμο , από
    κατάλληλες προτάσεις .»
                                                         I
 ---pagebreak---                     ΑΡΧΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ                                    ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΚΕΙΜΕΝΟ              15
                                                                                                            I
                                                                                                            Î
I    > κι ιΐ|ΐ(ΐ|>η Κι . η ηιιμαγμιιψυς I τροποποιείται ως        3-    Αμετάβλητο .
     εξ'Ιν
     « I. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα
     μέτρα , ώπττ. η παραγωγή των φαρμακευτικών προϊό-
     ντυιν να υπόκειται στην κατοχή αδείας. Η εν λόγω άδεια
     παραγωγής απαιτείται ακόμη και εάν τα παρασκευαζό¬
     μενα φαρμακευτικά προϊόντα προορίζονται για εξαγω¬
     γή .»
  4 . Εισάγεται το ακόλουθο άρθρο 16α :                        4.    Εισάγεται το ακόλουθο άρθρο 16α :
        •( Άρθρο 16α
                                                                   " “ Αρθρο 16α
        I.    Μετά από αίτηση του κατασκευαστή ή των αρχών
        μιας χώρας υποδοχής, τα κράτη μέλη πιστοποιούν ότι ο
        κατασκευαστής των φαρμακευτικών προϊόντων είναι
        κάτοχος της άδειας που αναφέρεται στην παράγραφο I           Μετά από αι'τηση του κατασκευαστή ,
        του άρθρου 16 . Κατά την έκδοση των πιστοποιητικών           του εζαγωγέα ή των αρχών μιας
        αυτών, τα κράτη μέλη θα λαμβάνουν υπόψη τις τρέχου¬
       σες διοικητικές πρακτικές της Παγκόσμιας Οργάνωσης            τρΓτης χώρας εισαγωγής , τα κράτη
        Υγείας .
                                                                     μέλη πιστοποιούν ότι ο κατασκευα¬
                                                                     στής των φαρμακευτικών προϊόντων
                                                                     είναι κάτοχος της άδειας που ανα-
                                                                     φέρεται στην παράγραφο 1 του άρ¬
                                                                     θρου 16 . Κατά την έκδοση των πι ¬
                                                                     στοποιητικών αυτών , τηρούν τους
                                                                     ακόλουθους όρους :
                                                                     1 . Τα κράτη μέλη λαμβάνουν υπόψη
                                                                         τις τρέχουσες διοικητικές πρα¬
                                                                         κτικές της Παγκόσμιας Οργάνω¬
                                                                         σης ΥγεΓας .
                                                             I
 ---pagebreak---                     ΑΡΧΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ                                   ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΚΕΙΜΕΝΟ
                                                                                                       16 .
         II περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος
    που έχει εγκριΟεί από τα κράτη μέλη σύμφωνα με το              Προκειμένου περί φαρμακευτ ι κών
   άρθρο 4β της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ προσαρτάται στο
    πιστοποιητικό .                                                προϊόντων προς εξαγωγή , των
                                                                   οποίων ήδη επιτρέπεται η κυ-
                                                                   κλοφορία στην επ ικράτειά τους ,
                                                                   θα υποβάλλουν την περίληψη των
                                                                   χαρακτηρ ιστ ικών του προϊόντος ,
                                                                   όπως εγκρίθηκε σύμφωνα με το
                                                                   άρθρο         Αβ   της     οδηγίας
                                                                   65 / 65 / ΕΟΚ .
3 . Όταν ο κατασκευαστής δεν διαθέτει άδεια εμπο-              3 . Όταν ο κατασκευαστής δεν δια¬
ρκις στη χώρα καταγωγής, πρέπει να υποβάλει στις
α Ρχέ.ς που είναι υπεύθυνες για την έκδοση του πιστοποι¬            θέτει άδεια εμπορίας στη χώρα
ητικού. που αναφέρεται στην παράγραφο 1 , δήλωση
στην οποία να εξηγεί τους λόγους για τους οποίους δεν               καταγωγής , πρέπει να υποβάλει
είναι κάτοχος άδειας εμπορίας.»
                                                                    στις αρχές που είναι υπεύθυνες
                                                                    για την έκδοση του πιστοποιη ¬
                                                                    τικού , που αναφέρεται στην πα¬
                                                                    ράγραφο 1 , δήλωση στην οποία
                                                                    να εξηγεί τους λόγους για τους
                                                                    οποίους δεν είναι κάτοχος ά¬
                                                                    δειας εμπορίας ."
   ΐτο άρθρο Ι7 ,   εισάγεται το ακόλουθο σημείο δ):        5.   Ετο άρθρο 19 ,     εισάγεται το ακό¬
   ■·Λ) να αποδε.κνύει ότι ακολουθεί τ,ς αρχές της ορθής    λουθο σημε ίο ζ :
         πρακτικής για την παρασκευή Φαρμακευτικών
         προϊόντων που ορίζουν οι κοινοτικές νομοθετικές’
        διατάξεις .»
                                                               " ζ· να ανταποκρ ίνετα ι στις αρχές
                                                                     και τις κατευθυντήριες γραμμές
                                                                     της ορθής πρακτικής για την
                                                                     παρασκευή           φαρμακευτικών
                                                                     προϊόντων που ορίζουν οι κοι ¬
                                                                     νοτικές νομοθετικές διατά¬
                                                                     ξεις ."
                                                          I
 ---pagebreak---                     ΑΡΧΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ                              ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΚΕΙΜΕΝΟ               17 .
6. Εισάγεται το ακόλουθο άρθρο 17α :                     6.   Εισάγεται το ακόλουθο άρθρο 19α :
   « Άρθρο 17α
   Οι αρχές της ορθής πρακτικής για την κατασκευή των       " Άρθρο 19α
   Φαρμακευτικών προϊόντων στις οποίες αναφέρεται το
   άρθρο 17 σημείο δ) θα θεσπιστούν, υπό μορφή οδηγίας
   προς τα κράτη μέλη, σύμφωνα με τη διαδικασία που
   ορίζει το άρθρο 2γ της οδηγίας 75/3Ι8/ΕΟΚ .»              Οι αρχές και οι         κατευθυντήριες
                                                             γραμμές της ορθής πρακτικής για
                                                             την κατασκευή των φαρμακευτικών
                                                             προϊόντων στις οποι'ες αναφέρεται
                                                             το άρθρο 19 ( οημει'ο ζ ) θα θεσπι ¬
                                                             στούν , υπό μορφή οδηγίας προς τα
                                                             κράτη μέλη , σύμφωνα με τη διαδι ¬
                                                             κασία που ορίζει το άρθρο 2γ της
                                                             οδηγίας 75 / 318 / ΕΟΚ )" λεπτομερείς
                                                            κατευθυντήριες γραμμές θα δημο -
                                                            οιευθούν από την Επιτροπή και θα
                                                            αναθεωρούνται καταλλήλως , προκει -
                                                            μένου να λαμβάνεται υπόψη η επι -
                                                            στημονική και τεχνική πρόοδος.”
                                                       I
 ---pagebreak---                                                                                                 18 .
               ΑΡΧΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ                                      ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΚΕΙΜΕΝΟ
7 . Στη δεύτερη παράγραφο του άρθρου 26, εισάγεται το    7. Στο άρθρο 26 :
    ακόλουθο σημείο δ):
    «δ) να υποβάλλουν, σε περιοδική βάση, έκθεση στις       - η πρώτη παράγραφος τροποπο ιεί-
        αρμόδιες αρχές για το κατά πόσον ο κατασκευα¬
        στής συμμορφώνεται με τις αρχές της ορθής πρα¬                υς εξής :
        κτικής για την παρασκευή των φαρμακευτικών
        προϊόντων, που ορίζονται από την κοινοτική νομο¬
        θεσία .»
                                                             "Η αρμόδια αρχή του ενδιαφερομέ ¬
                                                               νου κράτους μέλους βεβαιώνεται
                                                               με επαναλαμβανόμενες επιθεωρή¬
                                                               σεις ότι τηρούνται οι νόμιμες
                                                               διατάζεις που αφορούν τα φαρμα¬
                                                               κευτικά ιδιοσκευάσματα ."
                                                            - εισάγεται η ακόλουθη 3η παρά¬
                                                                γραφος :
                                                              " Οι υπάλληλοι που αντιπροσωπεύ¬
                                                                ουν την αρμόδια αρχή θα υποβάλ-
                                                                λουν , μετά από κάθε επιθεώρηση
                                                                που αναφέρει η πρώτη παράγρα¬
                                                                φος ,. έκθεση για το κατά πόσον ο
                                                                κατασκευαστής συμμορφώνεται με
                                                                τις αρχές και τις κατευθυντή¬
                                                                ριες γραμμές της ορθής πρακτι ¬
                                                                κής για την παρασκευή των φαρ¬
                                                                μακευτικών προϊόντων , που ορί ¬
                                                                ζονται από την κοινοτική νομο¬
                                                                θεσία . Το περιεχόμενο των εκθέ ¬
                                                                σεων αυτών θα τίθεται υπόψη του
                                                                ενδιαφερομένου κατασκευαστή , ο
                                                                οποίος και θα έχει το δικαίωμα
                                                                να ζητήσει τη διεξαγωγή δεύτε­
                                                                ρης επιθεώρησης ."
 ---pagebreak---                                                                     ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΚΕΙΜΕΝΟ              19
                      ΑΡΧΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ
8 . Στο άρθρο 30 εισάγεται η ακόλουθη δεύτερη παράγρα¬      8.   Στο άρθρο 30 εισάγεται η ακόλουθη
    φος :
                                                                 δεύτερη παράγραφος :
    « Μετά από αίτηση , τα κράτη μέλη διαβιβάζουν αμέσως
    στις αρμόδιες αρχές άλλου κράτους μέλους τις εκθέσεις
    στις οποίες αναφέρεται το άρθρο 26 παράγραφος 2            " Μετά από αι τιολογημένη αίτηση , τα
    σημείο δ). Στην περίπτωση κατά την οποία, αφού
    μελετήσει τις εκθέσεις, το κράτος μέλος στο οποίο            κράτη μέλη δ ιαβι βάζουν αμέσως
    αποστέλλονται οι εκθέσεις, θεωρεί ότι δεν μπορεί να
    αποδεχθεί τα συμπεράσματα στα οποία είχει συνταχθεί          στις αρμόδιες αρχές άλλου κράτους
    η έκθεση , ενημερώνει την ενδιαφερόμενη αρμόδια αρχή         μέλους τις εκθέσεις στις οποίες
    για τους λόγους που το οδηγούν στην υιοθέτηση της
    στάσης αυτής και μπορεί να ζητήσει τη διενέργεια μιας        αναφέρεται το άρθρο 26 , εδάφιο 5 .
    θεώρησης στις εγκαταστάσεις παραγωγής. Στην περί¬
    πτωση που τα κράτη μέλη αδυνατούν να συμφωνήσουν,            Στην περίπτωση κατά την οποία ,
    ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή .»
                                                                 αφού μελετήσει τις εκθέσεις , το
                                                                 κράτος μέλος στο οποίο αποστέλ-
                                                                 λονται οι εκθέσεις , θεωρεί ότι
                                                                 δεν μπορεί να αποδεχθεί τα συμπε ¬
                                                                 ράσματα στα οποία κατέληξαν οι
                                                                 αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους
                                                                 όπου συνετάγη η έκθεση , ενημερώ¬
                                                                 νει σχετικά τις ενδιαφερόμενες
                                                                 αρμόδιες αρχές , αιτιολογώντας την
                                                                 ενέργειά του αυτή , και μπορεί να
                                                                  ζητήσει συμπληρωματικές πληροφο¬
                                                                  ρίες . Σε περίπτωση παρατε ι νόμενης
                                                                  διαφωνίας μεταξύ κρατών μελών ,
                                                                  το(τα ) κράτος(η ) μέλος(η ) ενημε -
                                                                  ρώνει(ουν ) σχετικά την Επιτροπή ."
                                                          J
 ---pagebreak---                       ΑΡΧΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ                                        ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΚΕΙΜΕΝΟ             20 .
9 . Ετο άρθρο 33 προστίθενται οι ακόλουθες παράγραφοι 2           9.    Ετο    άρθρο   33   προοτι'θενται  οι
    και 3 :
                                                                        ακόλουθες παράγραφοι 2 , 3 και 4 :
    « 2 . Ο υπεύθυνος για τη διάθεση στην αγορά ενός
    φαρμακευτικού προϊόντος είναι υποχρεωμένος να ενη ¬
    μερώνει αμέσως τα κράτη μέλη για αποιαδήποτε ενέρ-                  2 . 0 υπεύθυνος για τη διάθεση
    γειά του που αφορά την αναστολή -της διάθεσης ενός
    προϊόντος στην αγορά ή την απόσυρση ενός προϊόντος                      στην αγορά ενός φαρμάκου είναι
    από την αγορά , μαζί με το σχετικό αιτιολογικό . Τα
    κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι οι πληροφορίες αυτές                        υποχρεωμένος      να   ενημερώνει
    διαβιβάζονται αμέσως στην επιτροπή .                                    αμέσως τα κράτη μέλη για
                                                                            οποιαδήποτε ενέργειά του που
                                                                             αφορά την αναστολή της διάθε ¬
                                                                             σης ενός φαρμάκου ή την από¬
                                                                             συρσή του από την αγορά , αι -
                                                                             τιολογωντας συγχρόνως τις απο¬
                                                                             φάσεις αυτές .    Τα κράτη μέλη
                                                                             εξασφαλίζουν ότι οι πληροφο¬
                                                                             ρίες αυτές διαβιβάζονται αμέ ¬
                                                                             σως στην επιτροπή .
         3.   Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι η Παγκόσμια
         Οργάνωση Υγείας ενημερώνεται καταλλήλως και αμέ¬         3 . Αμετάβλητο .
         σως για ενέργειες που εμπίπτουν στις ποραγράφους I και
         2 και οι οποίες μπορούν να επηρεάσουν την προστασία
         της δημόσιας υγείας σε Τρίτες Χώρες , ενώ αποστέλλε -
         ται αντίγραφο στην επιτροπή .»
                                                                     4 . Η Επιτροπή δημοσιεύει ετήσιο
                                                                          κατάλογο των φαρμακευτικών
                                                                         προϊόντων που έχουν απαγορευ-
                                                                          θεί στην Κοινότητα , ή που υπό-
                                                                          κεινται   σε  ειδικούς περιορι ¬
                                                                          σμούς σε περισσότερα από τρία
                                                                          κράτη μέλη .
                                                                I
 ---pagebreak---                                                                      ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΚΕΙΜΕΝΟ            21 .
               ΑΡΧΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ
    Η πρώτη παράγραφο; του άρθρου 34 τροποποιείται ως     10 . Η πρώτη παράγραφος του άρθρου 34
   εξής :
                                                                τροποποιείται ως εξής :
    «Η παρούσα οδηγία εφαρμόζεται για τα φαρμακευτικά
    προϊόντα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση υπό
    την μορφή φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων ή προ-            "Η παρούσα οδηγία εφαρμόζεται στα
    κατασκευασμένων φαρμακευτικών προϊόντων, απο¬
     κλεισμένων των φαρμακευτικών προϊόντων που παρα¬           φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρω-
    σκευάζονται αυτοσχεδίως σε ένα φαρμακείο για συγκε¬
     κριμένους ασθενείς.»                                       π ι νη χρήση εντός των ορίων που
                                                                αναφέρει το άρθρο 2 της οδηγίας
                                                                65 / 65 / Ε0Κ , όπως τροποποιήθηκε ."
1 1 ' ^αιΡέσει της πρώτης παραγράφου του άρθρου 34 κάθε     11 . Δι αγράφεται .
       αναφορα σε «φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα» ή σε «ιδιο-
       σκευασμα» αντικαθίσταται από «φαρμακευτικό
 ---pagebreak---                                                                  ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΚΕΙΜΕΝΟ 22
                  ΑΡΧΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ
                                                                           Άρθρο Α
                           Αρθρο 4
1.     Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα μέτρα που είναι αναγκαία
για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία το αργότερο      Αμετάβλητο .
την 1η Ιανουάριου 1991 . Ενημερώνουν αμέσως περί αυτού την
Επιτροπή .
2.     Οι αιτήσεις για τη χορήγηση άδειας εμπορίας, που
κατατίθενται μετά τη λήξη της προθεσμίας που αναφέρεται
στην πρώτη παράγραφο , πρέπει να είναι σύμφωνες με τις
διατάξεις της παρούσας οδηγίας .
3.     Τα άρθρα 1 , 2 και 3 της παρούσας οδηγίας, πρέπει,
ανάλογα με την περίπτωση , να επεκταθούν σταδιακά στα
υπάρχοντα φαρμακευτικά προϊόντα έως τις 31 Δεκεμβρίου
1992 .
                                                                           Άρθρο 5
                               Άρθρο 5
       Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη .        Αμετάβλητο .
 ---pagebreak--- Τροποποιημένη πρόταση για οδηγία του Συμβουλίου που επεκτείνει το πεδίο
εφαρμογής των οδηγιών 65 / 65 / ΕΟΚ και 75 / 319/ ΕΟΚ για την προσέγγιση των
νομοθετικών , κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα
φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα και θεσπίζει πρόσθετες διατάξεις για τα
ανοσολογικά φαρμακευτικά προϊόντα , που συνίστανται σε εμβόλια, τοξίνες
ή ορρούς και αλλεργιογόνα
               ( Υποβλήθηκε από την Επιτροπή στο Συμβούλιο
         σύμφωνα με το άρθρο 149 παράγραφος 3 της Συνθήκης ΕΟΚ)
 ---pagebreak---                                                                                                        24 .
                   ΑΡΧΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ                                        ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΚΕΙΜΕΝΟ
Οδηγία του Συμβουλίου που επεκτείνει το πε ¬                          Τίτλος αμετάβλητος .
δίο εφαρμογής των οδηγιών 65 / 65 / ΕΟΚ και
75 / 319 / ΕΟΚ για την προσέγγιση των νομοθετι ¬
κών , κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων
σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα
και θεσπίζει πρόσθετες διατάζεις για τα
ανοσολογικά φαρμακευτικά προϊόντα , που συνι’ -
στανται οε εμβόλια , τοξίνες ή ορρούς και
αλλεργ ι ογόνα
         ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,
        Έχοντας υπόψη :
        τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής        Σημεία αιτιολογικής αναφοράς αμετά
        Κοινότητας , και ιδίως το άρθρο 100Α ,
                                                                    βλητα .
        την πρόταση της Επιτροπής ,
        Σε συνεργασία με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ,
         Εχοντας υπόψη τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής
        Επιτροπής ,
        Εκτιμώντας :
        ότι η ανισότητα των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικη¬
        τικών διατάξεων των κρατών μελών μπορεί να παρεμβάλει       Πέντε   πρώτες   αιτιολογικές σκέψεις
        προσκόμματα στο εμπόριο των ανοσολογικών προϊόντων
        στην Κοινότητα·                                             αμετάβλητες .
                                                                  ι
 ---pagebreak---                                                                                       25 .
                     ΑΡΧΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ                             ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΚΕΙΜΕΝΟ
     ότι βασικός στόχος των κανόνων που διέπουν την παραγωγή,
     διανομή ή χρήση των φαρμακευτικών προϊόντων πρέπει να
     είναι η εξασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας της δημό¬
     σιας υγείας·
ότι οι διατάξεις της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ ('), όπως τροποποι¬
ήθηκε τελευταία από την οδηγία 87/21 /ΕΟΚ (2), και της
δεύτερης οδηγίας 75/319/ΕΟΚ ί1), όπως τροποποιήθηκε
τελευταία από την οδηγία 83/570/ΕΟΚ (*) για την προσέγγιση
των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων
σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα, μολονότι
κατάλληλες/ είναι ανεπαρκείς όσον αφορά τα ανοσολογικά
φαρμακευτικά προϊόντα που συνίστανται σε εμβόλια, τοξίνες
ή ορούς και αλλεργιογόνα·
ότι, σύμφωνα με το άρθρο 5 της οδηγίας 87/22/ΕΟΚ (5) για
την προσέγγιση των εθνικών μέτρων σχετικά με την κυκλο¬
φορία των φαρμάκων υψηλής τεχνολογίας, ιδίως εκείνων που
παρασκευάζονται με μεθόδους βιοτεχνολογίας, η Επιτροπή
καλείται να υποβάλει προτάσεις για την εναρμόνιση , κατ'
αναλογία με όσα προβλέπονται στην οδηγία 75/319/ΕΟΚ,
των όρων για τη χορήγηση άδειας παρασκευής και κυκλοφο¬
ρίας στην αγορά των ανοσολογικών φαρμακευτικών προϊό¬
ντων πριν τις 22 Δεκεμβρίου 1987-
    (') ΕΕ αριθ. 22 της 9. 2 . 1965 , σ . 269/65 .
    (!) ΕΕ αριθ. Ε 15 της 17 . 1 . 1987, ο . 36.
    (*) ΕΕ αριθ . Ε 147 της 9. 6. 1975 , σ. 13 .
    Π   ΕΕ αριθ. Ε 332 της 28 . 11 . 1983 , ο . I.
    Ο   ΕΕ αριθ. Ε 15 της 17 . I. 1987 , σ . 38.
                                                              I
                                                              I
 ---pagebreak---                                                                                                        26 .
                   ΑΡΧΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ                                 ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΚΕΙΜΕΝΟ
 ότι . προτού χορηγηθεί άδεια εμπορίας για ένα ανοσολογικό
 προϊόν, ο κατασκευαστής οφείλει να αποδείξει ότι είναι
 ικανός να διασφαλίσει κατά τρόπο συνεχή τη συμμόρφωση
 των παρτίδων-
ότι η Επιτροπή πρέπει να έχει την εξουσία να θεσπίζει τις
τυχόν αναγκαίες μεταβολές στις απαιτήσεις που αφορούν τη    Εκτιμώντας ότι η Επιτροπή πρέπει να
δοκιμασία των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων, όπως
αυτές καθορίζονται στο παράρτημα της οδηγίας 75/318/ΕΟΚ     έχει την εξουσία να θεσπίζει τις τυ­
της 20ής Μαίου 1975 περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των    χόν αναγκαίες μετα(3ολές στις απαιτή­
κρατών μελών που αφορούν τις αναλυτικές, τοξικοφαρμα-
κολογικές και κλινικές προδιαγραφές και πρωτόκολλα στον     σεις   που   αφορούν    τη  δοκιμασία   των
τομέα των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων ( ' ), όπως τρο¬
ποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 87/ 19/ΕΟΚ της 22ας     φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων ,        όπως
Λεκεμβρίου 1986 (!), προκειμένου να ληφθεί υπόψη η ιδιαίτε¬
ρη φύση των ανοσολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, σε        αυτές καθορίζονται στο παράρτημα της
στενή συνεργασία με την επιτροπή για την προσαρμογή στην
τεχνική πρόοδο των οδηγιών που αποβλέπουν στην εξάλειψη     οδηγίας 75 / 318 / ΕΟΚ της 20ης Μαίου
των τεχνικών εμποδίων κατά τις συναλλαγές στον τομέα των    1975 περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών
φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων ,
                                                            των κρατών μελών που αφορούν τις ανα­
                                                            λυτικές,      τοξ ι κοφαρμακολογ ικές και
                                                            κλινικές προδιαγραφές και πρωτόκολλα
                                                            στον   τομέα   των    φαρμακευτικών   ιδιο­
                                                            σκευασμάτων , όπως τροποποιήθηκε τε­
                                                            λευταία από την οδηγία 87 / 19 / ΕΟΚ της
                                                            22ας Δεκεμβρίου 1987 προκειμένου να
                                                            ληφθεί υπόψη η ιδιαίτερη φύση των
                                                            ανοσολογικών φαρμάκων , σε στενή συν­
                                                            εργασία με την επιτροπή για την προ­
                                                            σαρμογή στην τεχνική πρόοδο των οδη­
                                                            γιών που αποβλέπουν στην εξάλειψη των
                                                            τεχνικών εμποδίων κατά τις συναλλαγές
                                                            στον   τομέα   των    φαρμακευτικών  ιδιο­
                                                            σκευασμάτων , ούτως ώστε να εξασφαλί-
                                                            ζεται μεγαλύτερη ποιότητα, ασφάλεια
                                                            και αποτελεσματ ικότητα .
                  ΕϊΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ :
          0 ) ΕΕ αριθ . 1 . 147 της 9. 6 . 1975 . σ . I.
          ( ’ ) ΕΕ αριθ . Ε 15 της 17 . I. 1987 . σ . 31 .
 ---pagebreak---                                                                                                           27 .
                                                                          ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΚΕΙΜΕΝΟ
                 ΑΡΧΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ
                                                                                  Άρθρο 1
                            Άρθρο I
1 . Κατά παρέκκλιση του άρθρου 34 της οδηγίας 75/
3 1 9/ ΕΟΚ, και με την επιφύλαξη των διατάξεων της παρούσας
οδηγίας, οι οδηγίες 65/65/ΕΟΚ και 75/31 9/ΕΟΚ εφαρμόζο¬           Αμετάβλητο .
νται στα ανοσολογικά φαρμακευτικά προϊόντα που συνίστα-
νται σε εμβόλια, τοξίνες ή ορούς και αλλεργιογόνα προϊόντα
για ανθρώπινη χρήση .
2.     Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, ισχύουν οι            2.  Για τους     σκοπούς   της παρούσας
ακόλουθοι ορισμοί:
                                                                        οδηγίας ,    ισχύουν   οι ακόλουθοι
– ως « ανοσολογικό φαρμακευτικό προϊόν» νοείται προϊόν
     βιολογικής προελεύσεως το οποίο προορίζεται να δράσει              ορισμοί :
     στο ανοσοποιητικό σύστημα και το οποίο χρησιμοποιεί¬
     ται στη διάγνωση , πρόληψη ή θεραπεία μιας νόσου . Ο
     όρος περιλαμβάνει τα εμβόλια , τις τοξίνες, τους όρους και
     τα αλλεργιογόνα,                                                   - πρώτο εδάφιο διαγράφεται
– ως «αλλεργιογόνο προϊόν» νοείται κάθε προϊόν το οποίο                  - δεύτερο εδάφιο αμετάβλητο
     προορίζεται για την ταυτοποίηση ή την πρόκληση μιας                 - τρίτο εδάφιο αμετάβλητο
     ειδικής επίκτητης αλλοίωσης της ανοσολογικής αντα¬
     πόκρισης σε κάποιον αλλεργιογόνο παράγοντα ,
– για τα εμβόλια , τις τοξίνες και τους ορούς ισχύει ο
     ορισμός που περιλαμβάνεται στο παράρτημα της οδηγίας
     75 / 31 9/ ΕΟΚ .
                                                                I
                                                                I
 ---pagebreak---                                                                                                                    28 .
                ΑΡΧΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ                                                ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΚΕΙΜΕΝΟ
                              Άρθρο 2                                                    Άρθρο 2
1.     Η ποσοτική περιγραφή ενός ανοσολογικού φαρμακευ¬
τικού προϊόντος εκφράζεται σε μάζα , είτε σε διεθνείς μονά ¬
δες, είτε σε μονάδες βιολογικής δράσης, ή σε περιεκτικότητα         1.    Η ποσοτική περιγραφή ενός ανοσο -
πρωτεϊνών, ανάλογα με το συγκεκριμένο προϊόν .                            λογικού φαρμακευτικού προϊόντος
                                                                          εκφράζεται οε μάζα , είτε οε διε ¬
                                                                          θνείς μονάδες ,       είτε οε μονάδες
                                                                          βιολογικής δράσης ,        ή σε ειδική
                                                                          πρωτεινική περιεκτικότητα ,        όπου
                                                                          αυτό είναι εφικτό ,       ανάλογα με το
                                                                          συγκεκριμένο προϊόν .
   2.    Στις οδηγίες 63 /65 / ΕΟΚ και 75 / 319/ ΕΟΚ οι εκφράσεις
   « ποιοτική και ποσοτική σύνθεση των συστατικών» περιλαμ¬            2 . Όσον αφορά τα ανοοολογικσ προϊόν ¬
   βάνει επίσης την περιγραφή της βιολογικής δράσης ή της
                                                                             τα , στις οδηγίες 65 / 65 / ΕΟΚ και
   περιεκτικότητας πρωτεϊνών και η « ποιοτική και ποσοτική                   75 / 319 / ΕΟΚ οι εκφράοεις " ποιοτική
   σύνθεση » περιλαμβάνει τη σύνθεση του προϊόντος , εκφραζό-
   μενη σε βιολογική δράση ή σε περιεκτικότητα πρωτεϊνών .                   και ποσοτική σύνθεση των συστατι ¬
                                                                             κών " περιλαμβάνει επίσης την πε ¬
                                                                             ριγραφή της βιολογικής δράσης ή
                                                                             της περιεκτικότητας πρωτεϊνών και
                                                                             η " ποιοτική και ποσοτική σύνθεση "
                                                                             περιλαμβάνει        τη   σύνθεση    του
                                                                             προϊόντος , εκφραζόμενη σε βιολο ¬
                                                                             γική δράση ή σε περιεκτικότητα
                                                                             πρώτε ι νών .
                                                                  I
 ---pagebreak---                   ΑΡΧΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ                                 ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΚΕΙΜΕΝΟ
3 . Η ονομασία ενός ανοσολογικού φαρμακευτικού προϊό¬
ντος πρέπει πάντοτε να συνοδεύεται από την κοινή ή επιστη¬  3.  Ιε      όλα     τα    έγγραφα     που
μονική ονομασία των δραστικών συστατικών.                       ουντάοοονται για τους σκοπούς της
                                                                παρούσας οδηγίας οτα οποι'α αναφέ-
                                                                ρετα ι η ονομαοι'α του ανοσολογικού
                                                                φαρμάκου ,    πρέπει να αναφέρεται ,
                                                                τουλάχιστον μΓα φορά , η κοινή ή η
                                                                επιστημονική ονομαοι'α των δραστι ¬
                                                                κών συστατικών ,    ενώ στις υπόλοι ¬
                                                                πες αναφορές η ονομαοι'α αυτή μπο-
                                                                ρει* να αντικαθίσταται     από συντο-
                                                                μευμένη ονομαοι'α .
                          Άρθρο 3                                           Άρθρο 3
  Πέραν των πληροφοριών στις οποίες αναφέρεται το άρθρο 4α
  της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ, η περίληψη των χαρακτηριστικών    Αμετάβλητο .
  των προϊόντων στην οποία αναφέρεται το σημείο 9 της
  δεύτερης παραγράφου του άρθρου 4 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ
  περιλαμβάνει τα ακόλουθα στοιχεία όσον αφορά τα ανοσο-
  λογικά προϊόντα:
     «– στο σημείο 5.4, πληροφορίες σχετικά με τις ειδικές
         προφυλάξεις που ενδεχομένως πρέπει να ληφθούν
         από τα άτομα που χειρίζονται το ανοσολογικό φαρ¬
         μακευτικό προϊόν και από τα άτομα που το χορηγούν
         σε ασθενείς, όπως επίσης και για τις τυχόν προφυ¬
         λάξεις που πρέπει να ληφθούν από τον ασθενή .»
 ---pagebreak---                                                                                                        30
                     ΑΡΧΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ                               ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΚΕΙΜΕΝΟ
                          Άρθρο 4                                            Άρθρο 4
1 . Το κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι οι διαδικασίες παρα¬
σκευής που χρησιμοποιούνται για την παρασκευή ανοσολο-     1.   Τα κράτη μέλη      λαμβάνουν   όλα  τα
γικών προϊόντων έχουν καταλλήλως εγκριθεί και ότι εξα¬          κατάλληλα μέτρα ώοτε να εξασφαλί ¬
σφαλίζουν τη συμμόρφωση των παρτίδων κατά τρόπο
συνεχή . Προς το σκοπό αυτό , οι αρμόδιες αρχές μπορούν να      σουν   ότι   οι   διαδικασι'ες   παρα­
υποβάλουν σε έλεγχο κρατικού εργαστηρίου ή εργαστηρίου
που έχει οριστεί για το σκοπό αυτό, δείγματα του προϊόντος      σκευής   που    χρησιμοποιούνται   για
χύμα και/ή του τελικού προϊόντος, συνολικά από πέντε
παρτίδες κατ’ ανώτατο όριο, είτε κατά την εξέταση της           την      παρασκευή      ανοσολογικών
αίτησης δυνάμει του άρθρου 4 της οδηγίας 75 /319/ΕΟΚ είτε
μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
                                                                προϊόντων έχουν καταλλήλως εγκρι-
                                                                θε Γ και ότι εξασφαλίζουν τη συμ­
                                                                μόρφωση    των παρτίδων    κατά τρόπο
                                                                συνεχή .
                                                               Δεύτερη πρόταση διαγράφεται .
   2.    Για τους σκοπούς της εφαρμογής του άρθρου 8 της
   οδηγίας 65 /65 /ΕΟΚ και του άρθρου 27 της οδηγίας 75 /   2.   Αμετάβλητο .
   319/ ΕΟΚ , τα κράτη μέλη μπορούν να απαιτήσουν από τα
   πρόσωπα που είναι υπεύθυνα για τη διάθεση στην αγορά
   ανοσολογικών προϊόντων,· να υποβάλλουν σε αρμόδια αρχή
   αντίγραφα όλων των εκθέσεων ελέγχου, υπογεγραμμένα από
   το εγκεκριμένο πρόσωπο σύμφωνα με το άρθρο 22 της
   οδηγίας 75 /319/ΕΟΚ .
 ---pagebreak---                                                                                                            31 .
                 ΑΡΧΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ                                        ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΚΕΙΜΕΝΟ
3.   Όταν το κρίνει αναγκαίο προς το συμφέρον της δημό¬
                                                               3 . Όταν / προς το συμφέρον της δημό¬
σιας υγείας, ένα κράτος μέλος μπορεί να απαιτήσει από τα            σιας υγείας , προβλέπεται από τη
πρόσωπα που είναι υπεύθυνα για τη διάθεση στην αγορά
ζώντων εμβολίων, εμβολίων που χρησιμοποιούνται σε βασι¬             νομοθεοΓα     κράτους μέλους / οι αρ-
κά σχήματα εμβολιασμού βρεφών ή εμβολίων που χρησιμο¬
ποιούνται σε δημόσια προγράμματα ανοσοποίησης, και που              μόδ ι ες αρχές μπορούν να απαιτή-
περιλαμβάνονται στο παράρτημα της παρούσας οδηγίας, να              σουν    από  τα  πρόσωπα που    ει'ναι
υποβάλλουν σε αρμόδια αρχή δείγματα από κάθε παρτίδα
του προϊόντος χύμα και/ή του τελικού προϊόντος, προκειμέ-           υπεύθυνα για τη διάθεση στην αγο¬
νου να εξεταστεί από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο
που έχει οριστεί για το σκοπό αυτό, πριν από τη διάθεση στην         ρά :
αγορά, εκτός εάν η αρμόδια αρχή ενός άλλου κράτους
μέλους έχει προηγουμένως εξετάσει τη συγκεκριμένη παρτί¬              - ζώντων εμβολίων
δα και την έχει θεωρήσει σύμφωνη με την εγκεκριμένη                   - ανοοολογ ικών_φαρμακευτ ικών
προδιαγραφή . Τα κράτη μέλη θα μεριμνούν ώστε η τυχόν                    προϊόντων που χρησιμοποιούνται
τέτοια εξέταση να ολοκληρώνεται εντός τριάντα ημερών από
την παραλαβή των δειγμάτων. Το παράρτημα της παρούσας                    σε βασικά σχήματα ανοσοποι ήσεως
οδηγίας , το οποίο περιλαμβάνει κατάλογο των εμβολίων που
μπορούν να υποβληθούν προς εξέταση προτού τεθούν σε                      βρεφών και άλλων , εκτεθειμένων
κυκλοφορία , μπορεί να τροποποιηθεί σύμφωνα με τη διαδι¬
κασία που ορίζει το άρθρο 2γ της οδηγίας 75/318/ΕΟΚ .                    σε κίνδυνο ομάδων ηλικιών ,
                                                                      - ανοοολογ ικών_φαρμακευτ ικών
                                                                         προϊόντων που χρησιμοποιούνται
                                                                         σε δημόσια προγράμματα ανοσο-
                                                                         ποι ήσεως ,
                                                                      - κατά τη διάρκεια μεταβατικής
                                                                         περιόδου οριζόμενης από την
                                                                         άδεια κυκλοφορίας ανοοολογ ικών
                                                                         φαρμακευτικών προϊόντων που εί ¬
                                                                         ναι νέα ή που παρασκευάζονται
                                                                         με τη βοήθεια νέων ή τροποποιη¬
                                                                         μένων τεχνικών , ή που είναι νέα
                                                                          για ένα συγκεκριμένο εργοστά¬
                                                                          σιο ,
                                                                  να υποβάλουν προς έλεγχο από κρατικό
                                                                  εργαστήριο ,     ή εγκεκριμένο προς το
                                                                  σκοπό αυτό εργαστήριο , δείγματα από
                                                                  κάθε παρτίδα του προϊόντος χύμα και /ή
                                                                  του τελικού προϊόντος , πριν τη διάθε ¬
                                                                  ση στην αγορά , εκτός εάν , στην περί ¬
                                                                  πτωση παρτίδας παρασκευασμένης σε άλ¬
                                                                  λο κράτος μέλος , η αρμόδια αρχή κρά¬
                                                                  τους μέλους έχει προηγουμένως εζετά-
                                                             I
 ---pagebreak---                                                                                                      32 .
              ΑΡΧΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ                                       ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΚΕΙΜΕΝΟ
                                                             σει τη συγκεκριμένη παρτίδα και έχει
                                                             δηλώσει ότι ανταπροκρίνεται στην εγ¬
                                                             κεκριμένη προδιαγραφή . Τα κράτη μέλη
                                                              εξασφαλίζουν ότι η τυχόν τέτοια εξέ¬
                                                              ταση θα έχει ολοκληρωθεί εντός 60 η¬
                                                              μερών αϊτό την παραλαβή των δειγμάτων .
                                                              Η τελευταία πρόταση διαγράφεται .
                          Άρθρο 5                                                Άρθρο 5
Οι τυχόν τροποποιήσεις που θα ήταν αναγκαίες όσον αφορά
τις απαιτήσεις για τις δοκιμασίες των φαρμακευτικών προϊ¬
όντων, που ορίζονται στο παράρτημα της οδηγίας 75/           Οι τυχόν τροποποιήσεις που θα ήταν
318/ΕΟΚ ώστε να ληφθεί υπόψη η επέκταση του πεδίου
εφαρμογής των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ, προ-         αναγκαίες όσον αφορά τις απαιτήσεις
κειμένου να καλύπτονται τα ανοσολογικά φαρμακευτικά          για τις δοκιμασίες των φαρμακευτικών
προϊόντα , θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία που ορίζει
το άρθρο 2γ της οδηγίας 75/318/ΕΟΚ . Οι τροποποιήσεις        προϊόντων , που ορίζονται στο παράρτη ¬
αυτές αρχίζουν να ισχύουν την ημερομηνία έναρξης της
ισχύος της παρούσας οδηγίας.                                 μα της οδηγίας 75 / 318 / ΕΟΚ ώστε να λη-
                                                             φθεί υπόψη η επέκταση του πεδίου
                                                             εφαρμογής των οδηγιών 65 / 65 / ΕΟΚ και
                                                             75 / 319 / ΕΟΚ , προκειμένου να καλύπτον ¬
                                                             ται      τα     ανοσολογικά  φαρμακευτικά
                                                             προϊόντα , θεσπίζονται σύμφωνα με τη
                                                             διαδικασία που ορίζει το άρθρο 2γ της
                                                             οδηγίας 75 / 318 / ΕΟΚ .
                                                              Δεύτερη πρόταση διαγράφεται .
                                                           I
                                                           I
 ---pagebreak---                                                                                                       33 .
                   ΑΡΧΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ                                    ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΚΕΙΜΕΝΟ
                          Άρθρο 6                                              Άρθρο 6
1.   Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα μέτρα που είναι αναγκαία
για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία το αργότερο
την 1η Ιανουάριου 1991 . Ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή   1.    Εκτός από τις περιπτώοεις που
περί αυτού .
                                                                 προβλέπονται οτην παράγραφο 2 , τα
                                                                 κράτη μέλη λαμβάνουν τα μέτρα που
                                                                 είναι αναγκαία για να συμμορφω¬
                                                                 θούν με την παρούσα οδηγία το
                                                                 αργότερο την 1η Ιανουάριου 1991 .
                                                                  Ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή
                                                                  περί αυτού .
                                                           2.     Σε περίπτωση που οι τροποποιήσεις
                                                                  της οδηγίας 75 / 318 / ΕΟΚ που αναφέ-
                                                                  ρονται στο άρθρο 5 δεν έχουν θε ¬
2. Οι αιτήσεις για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τα
προϊόντα που καλύπτει η παρούσα οδηγία, οι οποίες υποβάλ¬         σπιστεί την ημερομηνία που αναφέ-
λονται μετά την εκπνοή της προθεσμίας που αναφέρεται στην         ρεται στην παράγραφο 1 , η ημερο¬
πρώτη παράγραφο, πρέπει να είναι σύμφωνες με τις διατάξεις
της παρούσας οδηγίας.
                                                                  μηνία αυτή αντικαθίσταται από την
                                                                  ημερομηνία της θεοπίσεως .
                                                            3.     Οι   αιτήσεις    για    τη   χορήγηση
                                                                   άδειας     κυκλοφορίας      για    τα
                                                                   προϊόντα που καλύπτει η παρούσα
                                                                   οδηγία , οι οποίες υποβάλλονται
                                                                   μετά την ημερομηνία εφαρμογής ,
   3.    Η παρούσα οδηγία θα επεκταθεί σταδιακά στα υπάρ¬          πρέπει να είναι σύμφωνες με τις
   χοντα ανοσολογικά φαρμακευτικά προϊόντα έως τις 31              διατάξεις της παρούσας οδηγίας .
   Δεκεμβρίου 1992.
                                                               4 . Η παρούσα οδηγία θα επεκταθεί
                                                               σταδιακά στα υπάρχοντα ανοσολογικά
                                                               φαρμακευτικά προϊόντα έως τις 31 Δε¬
                                                               κεμβρίου 1992 .
                                                                                Άρθρο 7
                               Άρθρο 7
      Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη .
                                                            Αμετάβλητο .
 ---pagebreak---                     ΑΡΧΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ                                                 ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΚΕΙΜΕΝΟ
                      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ                                                           Παράρτημα
          ΚΑΤΑΛΟΓΟΙ; ΤΩΝ ΕΜΒΟΛΙΩΝ ΠΟΥ ΑΝΑΦΕΡΟΝΤΑΙ
                                                                          Δ ι αγράφεται .
             ΣΤΟ ΑΡΘΡΟ 4 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 3
 Εμβόλια για ανθρώπινη χρήση , ία οποία παρουσιάζονται ή χρησιμοποιούνται
για την προφύλαξη από τις ακόλουθες     νόσους:
                  Χολέρα
                  Δίφθερίτις
                  Ηπατίτις
                  Γρίππη
                  Ιλαρά
                 Επιδημική παρωτίτις
                 Κοκκύτης
                 Πολιομυελίτις
                 Λύσσα
                 Ερυθρά
                 Τέτανος
             '   Φυματίωση
                 Τυφοειδής πυρετός
                 Κίτρινος πυρετός
 ---pagebreak--- Τροποποιημένη πρόταση για οδηγι'α του Συμβουλίου που επεκτείνει το πεόίο
εφαρμογής των οδηγιών 65 / 65 / ΕΟΚ και 75 / 319/ ΕΟΚ για την προσέγγιση των
νομοθετικών , κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρ¬
μακευτικά ιδιοσκευάσματα και θεσπίζει ειδικές διατάξεις για τα φαρμα¬
κευτικά προϊόντα με βάση το πλάσμα ανθρωπίνου αίματος
               ( Υποβλήθηκε από την Επιτροπή στο Συμβούλιο
    σύμφωνα με την τρίτη παράγραφο του άρθρου 149 της Συνθήκης ΕΟΚ )
 ---pagebreak---                 ΑΡΧΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ
                                                                            ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΚΕΙΜΕΝΟ             36 .
Οδηγία του Συμβουλίου που επεκτείνει το                             Οδηγία του Συμβουλίου που επεκτείνει        το
πεδίο εφαρμογής των οδηγιών               65 / 65 / ΕΟΚ             πεδίο εφαρμογής των οδηγιών 65 / 6δ / ξθΚ και
και Í5 / 519 / EOK για την προοέγγιοη των                           75 / 31 9 / ΕΟΚ για την προσέγγιση των νομοθε ¬
νομοθετικών , κανονιστικών και διοικητι ¬                           τικών ,      κανονιστικών και διοικητικών δια¬
κών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά                            τάξεων σχετικά με τά φαρμακευτικά ιδιο¬
ιδιοσκευάσματα και θεσπίζει πρόσθετες δια¬                          σκευάσματα και θεσπίζει ιδιαίτερες διατά-
τάξεις για τα φαρμακευτικά προϊόντα με                              ξεις για τα φάρμακα με βάση το πλάσμα αν -
βάση το ανθρώπινο αίμα                                              θρωπίνου αίματος .
              Γυ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΙΏΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ ,
      Έχοντας υπόψη :                                                Σημεία αιτιολογικής αναφοράς αμετάβλητα .
      τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής
      Κοινότητας και ιδίως το άρθρο ΙΟΟΑ ,
      την πρόταση της Επιτροπής,
      Σε συνεργασία με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο,
       Εχοντας υπόψη τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής
      Επιτροπής ,
       Εκτιμώντας:
       ότι η ανισότητα στις νομοθετικής, κανονιστικές ή διοικητι-     Αιτιολογικές σκέψεις 1 έως 5 αμετάβλητες .
     * κές διατάξεις των κρατών μελών μπορούν να δημιουργήσουν
       εμπόδια στο εμπόριο των φαρμακευτικών προϊόντων με βάση
       το ανθρώπινο αίμα στην Κοινότητα -
                                                                  !
 ---pagebreak---                     ΑΡΧΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ
ότι βασικός στόχος των κανόνων που διέπουν την παραγωγή ,
διανομή ή χρησιμοποίηση φαρμακευτικών προϊόντων πρέπει
να είναι η διασφάλιση ενός υψηλού επιπέδου προστασίας της
δημόσιας υγείας·
ότι οι διατάξεις της οδηγίας 65 /65 /ΕΟΚ ( ' ), όπως τροποποι¬
ήθηκε τελευταία από την οδηγία 87 /21 /ΕΟΚ ( 1 ), και της
δεύτερης οδηγίας 75 / 319/ΕΟΚ ( ’), όπως τροποποιήθηκε από
την οδηγία 83 / 570/ΕΟΚ ( ’ ) για την προσέγγιση των νομοθε¬
τικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με
τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα , αν και κατάλληλες, είναι
ανεπαρκείς, όσον αφορά τα φαρμακευτικά προϊόντα με βάση
το ανθρώπινο αίμα·
ότι , σύμφωνα με το άρθρο 5 της οδηγίας 87 /22/ ΕΟΚ ( 5) για
την προσέγγιση των εθνικών μέτρων σχετικά με την κυκλο¬
φορία των φαρμάκων υψηλής τεχνολογίας, ιδίως εκείνων που
παρασκευάζονται με μεθόδους βιοτεχνολογίας , η Επιτροπή
καλείται να υποβάλει προτάσεις για την εναρμόνιση , κατ’
αναλογία με όσα προβλέπονται στην οδηγία 75 / 319/ΕΟΚ ,
των όρων για τη χορήγηση άδειας παρασκευής της κυκλο¬
φορίας των φαρμακευτικών προϊόντων με βάση το ανθρώπι¬
νο αίμα πριν τις 22 Δεκεμβρίου 1987·
    Ο ΕΕ αριθ . 22 της 9 . 2. 1965 , σ . 369/65 .
    ( !) ΕΕ αριθ . Ε 15 της 17 . 1 . 1987 , σ . 36.
    (ή   ΕΕ αριθ . Ε 147 της 9 . 6 . 1975 , σ . 13.
    (ή   ΕΕ αριθ.  Ε 332 της 28. 11 . 1983, σ. 1 .
    Γ)   ΕΕ αριθ.  Ε 15 της 17. 1 . 1987, σ. 38.
 ---pagebreak---                                                                         ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΚΕΙΜΕΝΟ          38 .
                    ΑΡΧΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ
ότι η Ευρωπαϊκή Κοινότητα υποστηρίζει πλήρως τις προτά ¬
σεις του Συμβουλίου της Ευρώπης για την προαγωγή της
εθελοντικής και μη κερδοσκοπικής αιμοδοσίας ώστε να
επιτευχθεί η αυτάρκεια στην Κοινότητα όσον αφορά τον
εφοδιασμό με προϊόντα αίματος, και για την τήρηση των
ειδικών αρχών στο εμπόριο θεραπευτικών ουσιών ανθρώπι¬
νης προελεύσεως·
 ότι οι κανόνες που αποβλέπουν στην εξασφάλιση της ποιό¬         ότι οι κανόνες που αποβλέπουν στην εξα ¬
 τητας , ασφάλειας και αποτελεσματικότητας των φαρμακευ¬
 τικών προϊόντων με βάση το ανθρώπινο αίμα πρέπει να             σφάλιση της ποιότητας , ασφάλειας και απο ¬
 τυγχάνουν ενιαίας εφαρμογής τόσο στους δημόσιους όσο και
 στους ιδιωτικούς φορείς·                                        τελεσματικότητας        των  φαρμακευτικών
                                                                 προϊόντων με βάση το πλάσμα ανθρωπίνου
                                                                 α ι ματος , πρέπει να τυγχάνουν ενιαίας
                                                                 εφαρμογής τόσο στους δημόσιους όσο και
                                                                 στους ιδιωτικούς φορείς , καθώς και σε ότι
                                                                 αφορά το σ ι μά που εισάγεται από χώρες
                                                                 εκτός ΕΟΚ ,
   ότι , πριν από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για φαρμα ¬
   κευτικό προϊόν με βάση το ανθρώπινο αίμα , ο κατασκευα-
   Οιής πρέπει να αποδείξει ότι είναι ικανός να εξασφαλίσει τη    Αιτιολογικη σκέψη 7 αμετάβλητη .
   συμμόρφωση των παρτίδων κατά τρόπο συνεχή και την
   απουσία μολΰνσεως από ιούς
                                                               I
 ---pagebreak---                         ΑΡΧΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ                               ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΚΕΙΜΕΝΟ                   39 .
ότι η Επιτροπή πρέπει να έχει την εξουσία να θεσπίζει τις     Εκτιμώντας ότι η Επιτροπή πρέπει να έχει
τυχόν αναγκαίες μεταβολές στις απαιτήσεις για τη δοκιμα¬
σία των φαρμα κευτικών ιδιοσκευασμάτων που καθορίζονται       την εξουσία να θεσπΓζει τις τυχόν αναγ¬
στο παράρτημα της οδηγίας 75/318/ΕΟΚ της 20ής Μαϊου
1975 για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών      καίες μεταβολές στις απαιτήσεις για τη
που αφορούν τις αναλυτικές, τοξικοφαρμακολογικές και
κλινικές προδιαγραφές και πρωτόκολλα στον τομέα των          δοκιμασία των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμά¬
δοκιμών των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων (‘), όπως          των που καθορίζονται στο παράρτημα της
τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 87/ 19/ΕΟΚ της
22ας Δεκεμβρίου 1987 ( 7), προκειμένου να ληφθεί υπόψη η     οδηγίας 75 / 318 / ΕΟΚ της 20ης Μαϊου 1975
ιδιαίτερη φύση των φαρμακευτικών προϊόντων με βάση το
ανθρώπινο αίμα σε στενή συνεργασία με την επιτροπή για την   για την προσέγγιση των νομοθεσιών των
προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο των οδηγιών που αποβλέ¬
πουν στην εξάλειψη των τεχνικών εμποδίων κατά τις συναλ¬     κρατών μελών που αφορούν τις αναλυτικές ,
λαγές στον τομέα των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων,
                                                             τοξικοφαρμακολογικές και κλινικές προ¬
                                                             διαγραφές και πρωτόκολλα στον τομέα των
                                                             δοκιμών των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμά¬
                                                             των , όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την
                                                             οδηγία     87 / 19 / ΕΟΚ   της   22ας   Δεκεμβρίου
                                                              1986 ,    προκειμένου      να   ληφθεί   υπόψη   η
                                                              ιδιαίτερη φύση        των φαρμάκων   με βάση    το
                                                             πλάσμα ανθρωπίνου αίματος ,         σε στενή συν -
                                                             εργασία με την επιτροπή για την προσαρμο ¬
                                                             γή στην τεχνική πρόοδο των οδηγιών που
                                                             αποβλέπουν       στην    εξάλειψη   των   τεχνικών
                                                             εμποδίων κατά τις συναλλαγές στον τομέα
                                                             των φαρμάκων ,        ούτως ώστε να εξασφαλιστεί
                                                             μεγαλύτερη ποιότητα ,         ασφάλεια και αποτε -
                                                             λεσματ ι κότητα .
  (‘) ΕΕ αριθ . L 147 της 9 . 6 . 1975 , σ . 1 .
  Ο ΕΕ αριθ . L 15 της 17 . 1 . 1987 , ο . 31 .
                                                           I
 ---pagebreak---                                                                             ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΚΕΙΜΕΝΟ                  40 .
                   ΑΡΧΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ
   ΕΞΕΛΠΪίΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΤΑ ΟΔΗΓΙΑ :
                            Άρθρο 1
                                                                                              Άρθρο 1
I. Κατά παρέκκλιση του άρθρου 34 της οδηγίας 75/
319/ ΕΟΚ , και με τη ν επιφύλαξη των διατάξεων της παρούσας
οδηγίας, οι οδηγίες 65 /65 / ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ εφαρμόζο¬                1.  Κατά παρέκκλιση του άρθρου 34 της
νται στα φαρμακευτικά προϊόντα με βάση συστατικά του
αίματος τα οποία παρασκευάζονται βιομηχανικά από δημό¬                       οδηγίας 75 / 319 / ΕΟΚ , και με την επιφύ ¬
σιες ή ιδιωτικές επιχειρήσεις, που στο έξης καλούνται                        λαξη των διατάξεων της παρούσας οδη -
« φαρμακευτικά προϊόντα με βάση το ανθρώπινο αίμα»· τα
φαρμακευτικά αυτά προϊόντα περιλαμβάνουν, ιδίως, την                         γι'ας ,      οι οδηγι'ες 65 / 65 / ΕΟΚ και
αλβουμίνη , τους πηκτικούς παράγοντες και τις ανοσοσφαι-
ρίνες ανθρώπινης προελεύσεως.                                                75 / 319 / ΕΟΚ εφαρμόζονται στα φαρμακευ ¬
                                                                             τικά προϊόντα με βάση συστατικά του
                                                                             αΓματος τα οποι'α παρασκευάζονται βιο¬
                                                                             μηχανικά από δημόσιες ή ιδιωτικές
                                                                             επιχειρήσεις , που στο εξής καλούνται
                                                                             " φαρμακευτικά προϊόντα με βάση το
                                                                             πλάσμα ανθρωπι'νου αΓματος " ’ τα φαρμα ¬
                                                                             κευτικά αυτά προϊόντα περιλαμβάνουν ,
                                                                             ιδι'ως , την αλβουμίνη , τους πηκτικούς
                                                                             παράγοντες και τις ανοσοσφα ι ρίνες αν ¬
                                                                             θρώπινης προελεύσεως .
         2.    1 1 παρούσα οδηγία δεν εφαρμόζεται για το πλήρες αίμα ,   2. Αμετάβλητο .
         για το πλασμα ή για τα αιμοσφαίρια ανθρώπινης προελεύ-
         σαας .
                                                                       ι
 ---pagebreak---                   ΑΡΧΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ                                        ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΚΕΙΜΕΝΟ                41 .
3.   Η παρούσα οδηγία δεν θίγει την απόφαση 86/346 / ΕΟΚ
του Συμβουλίου ( ' ) για την αποδοχή , εξ ονόματος της Κοινό¬      3. Αμετάβλητο .
τητας . της Ευρωπαϊκής Συμφωνίας για την ανταλλαγή θερα¬
πευτικών ουσιών ανθρώπινης προελεύσεως .
                                Άρθρο 2                                              Άρθρο 2
    1.    Τα ποσοτικά χαρακτηριστικά ενός φαρμακευτικού
    προϊόντος με βάση το ανθρώπινο αίμα εκφράζονται σε μάζα,
    είτε σε διεθνείς μονάδες, είτε σε μονάδες βιολογικής δράσης,   1. Τα ποσοτικά χαρακτηριστικά ενός " φαρ¬
    ανάλογα με το συγκεκριμένο προϊόν .
                                                                      μάκου με βάση το πλάσμα ανθρωπι'νου
                                                                      α Γματος " εκφράζονται σε μάζα , ει'τε σε
                                                                      διεθνείς μονάδες είτε σε μονάδες βιο¬
                                                                      λογικής δράσης , ανάλογα με το συγκε ¬
                                                                      κριμένο προϊόν .
         Ο ΕΕ αριΟ . Ε 207 της 30. 7 . 1986, σ . I.
                                                                 I
 ---pagebreak---                                                                                                           42 .
              ΑΡΧΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ                                           ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΚΕΙΜΕΝΟ
2.    Στις οδηγίες 65 / 65 / ΕΟΚ και 75 / 319/ ΕΟΚ , η έκφραση
« ποιοτική και ποσοτική περιγραφή των συστατικών» περι¬          2.  Αμετάβλητο .
λαμβάνει την περιγραφή της βιολογικής δράσης και η « ποι¬
οτική και ποσοτική σύνθεση » αφορά τη σύνθεση του προϊό¬
ντος εκψραςόμενη ως βιολογική δράση .
  3.   Η ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος με βάση το          3.  Σε όλα τα έγγραφα που ουντάοσονται
  ανθρώπινο αίμα πρέπει πάντοτε να συνοδεύεται με την κοινή
  ή επιστημονική ονομασία των δραστικών συστατικών .                  για τους σκοπούς της παρούσας ο6η -
                                                                      γίας , οτα οποι'α εμφανίζεται το όνομα
                                                                     φαρμάκου με βάση το ττλάσμα ανθρωπίνου
                                                                      αίματος , πρέπει να αναφέρεται , τουλά ¬
                                                                      χιστον μι'α φορά , η κοινή επιστημονική
                                                                      ονομασι'α των ενεργών συστατικών * στη
                                                                      συνέχεια του εγγράφου , η πλήρης ονο ¬
                                                                      μασία επιτρέπεται να αντ ι καθ Γστατα ι
                                                                      από συντομευμένη .
                                                               ι
 ---pagebreak---              ΑΡΧΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ                                          ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΚΕΙΜΕΝΟ            43 .
                         Άρθρο 3
                                                                              Άρθρο 3
I Ιροκειμένου να προληφθεί η μετάδοση μολυσματικών ασθε¬
νειών, τα κράτη μέλη λαμβάνουν υπόψη τα μέτρα που
συνιστώνται στο πλαίσιο του Συμβουλίου της Ευρώπης και     1 - Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα απαραι'τητα
της I Ιαγκόσμιας Οργάνωσης Υγείας, ιδίως όσον αψορά την
επιλογή και τον έλεγχο των αιμοδοτών.
                                                               Μέτρα για να προληφθεί η μετάδοση μο¬
                                                               λυσματικών ασθενειών . Στα μέτρα αυτά
                                                               συμεπρι λαμβάνονται τουλάχιστον εκείνα
                                                               τα οποία συνιστώνται από το Συμβούλιο
                                                               της Ευρώπης και την Παγκόσμια Οργάνω¬
                                                               ση Υγείας , ιδίως όσον αφορά την επι ¬
                                                               λογή και τον έλεγχο των αιμοδοτών .
                                                            2.  Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα μέτρα που
                                                                είναι αναγκαία ώστε να εξασφαλιστεί
                                                                ότι , όταν το ανθρώπινο αίμα αποτελεί
                                                                αντικείμενο εμπορίας , η καταγωγή του
                                                                κέντρου αιμοδοσίας να προσδιορίζεται
                                                                σαφώς .
                                                            3.  Πρέπει εξάλλου να εξασφαλίζονται όλες
                                                                οι εγγυήσεις ασφάλειας και καταλληλό¬
                                                                τητας κατά την εισαγωγή ανθρωπίνου
                                                                αίματος από χώρες εκτός ΕΟΚ .
                                                            4.  Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα αναγκαία
                                                                μέτρα ώστε να επιτευχθεί επάρκεια της
                                                                Κοινότητας στον τομέα των προϊόντων
                                                                αίματος . Προς το σκοπό αυτό , πρέπει
                                                                να ενθαρρυνθεί η σε εθελοντική και μη
                                                                αμειβόμενη βάση αιμοδοσία .
                                                         !
 ---pagebreak---               ΑΡΧΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ                                         ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΚΕΙΜΕΝΟ              44 .
                          Αρθρο 4                                                 Άρθρο 4
1.   Γη κράτη μήλη εξασφαλίζουν ότι οι διαδικασίες παρα ¬
σκευής που χρησιμοποιούνται για την παρασκευή φαρμακευ¬
τικών προϊόντων με |!αση το ανθρώπινο αίμα είναι καταλλή ¬      1. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν       ότι  οι
λως εγκεκριμένες, διασφαλίζουν τη συμμόρφωση των παρτί¬            διαδικασι'ες   παρασκευής  φαρμάκων   με
δων κατά τρόπο συνεχή και εγγυώνται την απουσία μολυ¬
σματικών ιών . Προς το σκοπό αυτό , οι αρμάδας αρχές               βάθη το πλάσμα ανθρωπι'νου αι'ματος ει' -
μπορούν να υποβάλουν στον έλεγχο κρατικού εργαστηρίου ή
εργαστηρίου που έχει ορισθεί για το σκοπό αυτό , δείγματα          ναι καταλλήλως εγκεκριμένες ,    εξασφα -
του προϊόντος χύμα η / και του τελικού προϊόντος , από πέντε
παρτίδες κατ' ανώτατο όριο , κατά τη διάρκεια της εξέτασης         X Γζουν επίσης , στο μέτρο που αυτό εί ¬
της αίτησης σύμφαι να με το άρθρο 4 της οδηγίας 75 / 3 19 / ΕΟΚ
ή μετά τη χορήγηση της άδειας εμπορίας .                           ναι τεχνικά δυνατόν , την απουσία μο¬
                                                                   λυσματικών ιών . Πρός τούτο , ο κατα -
                                                                   σκευαστής οφείλει να ανακοινώνει οτις
                                                                   αρχές τη μέθοδο που χρησιμοποιεί για
                                                                   τον περιορισμό η την πληρη αποφυγή
                                                                    της παρουσίας παθογόνων ιών που μπο ¬
                                                                    ρούν να μεταδοθούν μέσω των φαρμάκων
                                                                    με βάση το ττλάομα ανθρωπίνου αίματος .
                                                                    Προς το οκοττό αυτό , οι αρμόδιες αρχές
                                                                    μπορούν να υποβάλουν στον έλεγχο κρα ¬
                                                                    τικού εργαστηρίου η εργαστηρίου που
                                                                    έχει οριστεί για το σκοπό αυτό , δεί ¬
                                                                    γματα του προϊόντος χύμα ή / και του
                                                                    τελικού προϊόντος , από πέντε παρτίδες
                                                                    κατ'ανώτατο όριο , κατά τη διάρκεια
                                                                    της εξέτασης της αίτησης , σύμφωνα με
                                                                    το άρθρο 4 της οδηγίας 75 / 31 9 / ΕΟΚ ή
                                                                    μετά τη χορήγηση της άδειας εμπορίας .
 ---pagebreak---                     ΑΡΧΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ                                   ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΚΕΙΜΕΝΟ              45 .
    2.    Για τους σκοπούς της εφαρμογής του άρθρου 8 της    2 . Για τους σκοπούς της εφαρμογής του
    οδηγίας 65/65/ΕΟΚ και του άρθρου 27 της οδηγίας 75/          άρθρου 8 της οδηγίας 65 / 65 / ΕΟΚ και
    319/ ΕΟΚ , τα κράτη μέλη μπορούν να απαιτήσουν από τα
    πρόσωπα που είναι υπεύθυνα για τη διάθεση στην αγορά
                                                                 του άρθρου 27 της οδηγίας 75 / 319/ ΕΟΚ,
    φαρμακευτικών προϊόντων με βάση το ανθρώπινο αίμα, να        τα κράτη μέλη μπορούν , κατά περίπτω-
    υποβάλουν σε αρμόδια αρχή αντίγραφα όλων των εκθέσεων
    ελέγχου, υπογεγραμμένα από το εξουσιοδοτημένο πρόσωπο        ση , να απαιτήσουν από τα πρόσωπα που
    σύμφωνα με το άρθρο 22 της οδηγίας 75 /319/ΕΟΚ.
                                                                 είναι υπεύθυνα για τη διάθεση στην
                                                                 αγορά φαρμάκων με βάση το πλάσμα αν¬
                                                                 θρωπίνου αίματος να υποβάλουν σε αρ¬
                                                                 μόδια αρχή αντίγραφα όλων των εκθέ¬
                                                                  σεων ελέγχου,    υπογεγραμμένα από το
                                                                  εξουσιοδοτημένο πρόσωπο σύμφωνα με το
                                                                  άρθρο 22 της οδηγίας 75 / 319 / ΕΟΚ .
3.     Οταν το κρίνει αναγκαίο προς το συμφέρον της δημό¬    3 . Όταν ένα κράτος μέλος , σύμφωνα με τη
σιας υγείας, ένα κράτος μέλος μπορεί να απαιτήσει από τον
υπεύθυνο για τη διάθεση στην αγορά ενός φαρμακευτικού             νομοθεσία του , και προς το συμφέρον
προϊόντος με βάση το ανθρώπινο αίμα να υποβάλει στον
έλεγχο κρατικού εργαστηρίου ή εργαστηρίου που έχει οριστεί        της δημόσιας υγείας , κρίνει τούτο
για το σκοπό αυτό δείγματα από κάθε παρτίδα του προϊόντος
χύμα ή/και του τελικού προϊόντος πριν από τη διάθεσή του         αναγκαίο , οι αρμόδιες αρχές μπορούν
στην αγορά, εκτός εάν η αρμόδια αρχή ενός άλλου κράτους
μέλους έχει ήδη εξετάσει τη συγκεκριμένη παρτίδα και έχει         να ζητησουν από τον υπεύθυνο για τη
δηλώσει ότι είναι σύμφωνη με τις εγκεκριμένες προδιαγρα¬
φές. Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε η εξέταση αυτή να έχει          διάθεση στην αγορά ενός φαρμάκου με
ολοκληρωθεί εντός τριάντα ημερών από την ημερομηνία της           βάση το πλάσμα ανθρωπίνου αίματος να
παραλαβής των δειγμάτων .
                                                                  υποβάλει στον έλεγχο κρατικού εργα¬
                                                                  στηρίου η εργαστηρίου που έχει ορι ¬
                                                                  στεί για το σκοπό αυτό , δείγματα από
                                                                  κάθε παρτίδα του προϊόντος χύμα η / και
                                                                  του τελικού προϊόντος πριν από τη
                                                                  διάθεση του στην αγορά , εκτός εάν η
                                                                  αρμόδια αρχή ενός άλλου κράτους μέ ¬
                                                                  λους έχει ηδη εξετάσει τη συγκεκριμέ ¬
                                                                  νη παρτίδα και έχει δηλώσει ότι είναι
                                                                  σύμφωνη με τις εγκεκριμένες προδια¬
                                                                  γραφές . Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν
                                                                  ότι η εξέταση αυτή θα έχει ολοκληρω¬
                                                                  θεί εντός τριάντα ημερών από την ημε¬
                                                                  ρομηνία της παραλαβής των δειγμάτων .
                                                           I
 ---pagebreak---                    ΑΡΧΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ                                    ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΚΕΙΜΕΝΟ                      46 .
                                                                                  Άρθρο 4α ( νέο )
                                                             Για τη χορήγηση άδειας σε φάρμακα με βάση
                                                             το πλάσμα ανθρωπίνου αι'ματος ακολουθείται
                                                             η    διαδικασία        που   προβλέπει  η    οδηγι'α
                                                             87 / 22 / ΕΟΚ .
                         Άρθρο 5                                                      Άρθρο 5
Κάθε τροποποίηση που πρέπει να γίνει στις απαιτήσεις
σχετικά με τις δοκιμασίες των φαρμακευτικών προϊόντων,        Κάθε τροποπο ι'ηση που πρέπει να γι'νει στις
που καθορίζονται στο παράρτημα της οδηγίας 75/318/ΕΟΚ
προκειμένου να ληφθεί υπόψη η επέκταση του πεδίου εφαρ¬       απαιτήσεις σχετικά με τις δοκιμασΓες των
μογής των οδηγιών 65 /65 / ΕΟΚ και 75 /3Ι9/ΕΟΚ ώστε να
καλυφθούν τα φαρμακευτικά προϊόντα με βάση το ανθρώπι¬        φαρμακευτικών προϊόντων , που καθορίζονται
νο αίμα, θεσπίζεται σύμφωνα με τη διαδικασία που ορίζει το
άρθρο 2γ της οδηγίας 75/318/ΕΟΚ . Οι τροποποιήσεις αυτές      στο παράρτημα της οδηγίας 75 / 318 / ΕΟΚ προ ¬
αΡΧίζουν να ισχύουν την ημερομηνία έναρξης της ισχύος της     κειμένου να ληφθεί υπόψη η επέκταση του
παρούσας οδηγίας .                                      *
                                                              πεδίου      εφαρμογής     των  οδηγιών   65 / 65 / ΕΟΚ
                                                              και   75 / 31 9 / ΕΟΚ ώστε να καλυφθούν τα φαρ ¬
                                                              μακευτικά προϊόντα με βάση το πλάσμα αν-
                                                              θρωπίνου αίματος ,         θεσπίζεται σύμφωνα με
                                                              τη διαδικασία που ορίζει το άρθρο 2γ της
                                                              οδηγίας 75 / 318 / ΕΟΚ .
                                                              Λεύτερη πρόταση διαγράφεται .
                                                           I
 ---pagebreak---                      ΑΡΧΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ                                   ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΚΕΙΜΕΝΟ            47 .
                         Αρθρο 6                                               Άρθρο 6
1.    Το κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις διατάξεις που είναι
αναγκαίες για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία το     1.   Εκτός από τις περιπτώσεις που προβλέ -
αργότερο την Ιη Ιανουάριου 1991 . Ενημερώνουν αμέσως περί
αυτού την Επιτροπή .                                            πονται οτην παράγραφο 2 , τα κράτη μέ ¬
                                                                λη λαμβάνουν τα μέτρα που είναι ανα¬
                                                                γκαία για να συμμορφωθούν με την πα¬
                                                                ρούσα οόηγία το αργότερο την 1η Ια-
                                                                νουαρίου 1991 . Ενημερώνουν αμέσως την
                                                                Επιτροπή περί αυτού .
2. Οι αιτήσεις για τη χορήγηση άδειας εμπορίας σχετικά       2· Σε περίπτωση που οι τροποποιήσεις της
με τα προϊόντα που αναφέρει η παρούσα οδηγία, οι οποίες
υποβάλλονται μετά την εκπνοή της προθεσμίας που αναφέ-            οδηγίας 75/ 318/ ΕΟΚ που αναφέρονται
ρεται στην πρώτη παράγραφο , πρέπει να είναι σύμφωνες με
τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας.
                                                                  στο άρθρο 5 δεν έχουν θεσπιστεί την
                                                                  ημερομηνία που αναφέρεται οτην παρά¬
                                                                  γραφο 1 , η ημερομηνία αυτή αντικαθί¬
                                                                  σταται από την ημερομηνία της θέσπι -
                                                                  σης .
3.    Η παρούσα οδηγία θα επεκταθεί σταδιακά στα υφιστά¬   3 . Οι αιτήσεις για τη χορήγηση άδειας
μενα φαρμακευτικά προϊόντα με βάση το ανθρώπινο αίμα , τα
οποία αναφέρονται στην παράγραφο 1 του άρθρου 1 , έως τις        κυκλοφορίας για τα προϊόντα που καλύ¬
31 Δεκεμβρίου 1992.
                                                                 πτει η παρούσα οδηγία , οι οποίες υπο¬
                                                                 βάλλονται μετά την ημερομηνία εφαρμο¬
                                                                 γής πρέπει να είναι σύμφωνες με τις
                                                                διατάξεις της παρούσας οδηγίας .
                                                           4.    Η παρούσα οδηγία θα επεκταθεί σταδια¬
                                                                 κά στα προερχόμενα από πλάσμα ανθρω¬
                                                                 πίνου αίματος φαρμακευτικά προϊόντα,
                                                                 όπως αναφέρονται στο άρθρο 1(1 ), έως
                                                                 τις 31 Δεκεμβρίου 1992 .
                                                                                  Άρθρο 7
                              Αρθρο 7
      Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.             Αμετάβλητο .
 ---pagebreak---     Τροποιημένη πρόταση για οδηγία του Συμβουλίου που επεκτείνει
       το πεδίο εφαρμογής των οδηγιών 65 / 65 / ΕΟΚ και 75 / 319/ ΕΟΚ
         για την προσέγγιση των νομοθετικών , κανονιστικών και
  διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα
και θεσπίζει πρόσθετες διατάζεις για τα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα
              ( Υποβλήθηκε από την Επιτροπή στο Συμβούλιο
     σύμφωνα με την παράγραφο 3 του άρθρου 149 της Συνθήκης ΕΟΚ )
 ---pagebreak---                   ΑΡΧΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ
                                                                       ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΚΕΙΜΕΝΟ           49 .
                                                                   Τίτλος αμετάβλητος .
Οδηγία του Συμβουλίου που επεκτείνει το
πεδίο εφαρμογής των οδηγιών 65 / 65 / ΕΟΚ και
75 / 319 / ΕΟΚ για την · προσέγγ ι ση των νομοθε¬
τικών , κανονιστικών και διοικητικών δια¬
τάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιο¬
σκευάσματα και θεσπίζει πρόσθετες δια-                          ¡
τάξεις για τα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα                        j
      ΤΟ ΙΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ ,
    Έχοντας υπόψη :
    τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής          Σημεία αιτιολογικής αναφοράς αμετάβλητα .
    Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο ΙΟΟΑ ,
    την πρόταση της Επιτροπής,
    Σε συνεργασία με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο,
    Εχοντας υπόψη τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής
   1* πιτρο /πις.
     Εκτιμώντας :
     ότι η ύπαρξη ανισοτήτων στις νομοθετικές, κανονιστικές και
     διοικητικές διατάξεις των κρατών μελών μπορεί να παρεμ¬      Αιτιολογικές σκέψεις 1 έως 4 αμετάβλητες .
     βάλει προσκόμματα στο εμπόριο των ραδιοφαρμακευτικών
     προϊόντων στην Κοινότητα -
 ---pagebreak---                 ΑΡΧΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ                                   ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΚΕΙΜΕΝΟ
ότι βασικός στόχος των κανόνων που διέπουν την παραγωγή ,
διανομή ή χρήση των ιραρμακευτικών προϊόντων πρέπει να
είναι η εξασφάλιση ενός υψηλού επιπέδου προστασίας της
δημόσιας υγείας·
ότι οι διατάξεις της οδηγίας 65 /65/ΕΟΚ ( ' ) όπως τροποποι¬
ήθηκε τελευταία από την οδηγία 87 / 21 / ΕΟΚ (2), και της
δεύτερης οδηγίας 75/ 319/ΕΟΚ ( ’), όπως τροποποιήθηκε
τελευταία από την οδηγία 83/ 570/ ΕΟΚ ( 4) για την προσέγγιση
των νομοθετικών , κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων
σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα , αν και κατάλ¬
ληλες , είναι ανεπαρκείς για τα ραδιοφαρμακευτικά προϊό¬
ντα -
ότι , σύμφωνα με το άρθρο 5 της οδηγίας 87 / 22/ ΕΟΚ ( ! ) γτα
την προσέγγιση των εθνικών μέτρων σχετικά με την κυκλο¬
φορία των φαρμάκων υψηλής τεχνολογίας , ιδίως εκείνων που
παρασκευάζονται με μεθόδους βιοτεχνολογίας, η Επιτροπή
καλείται να υποβάλει προτάσεις γτα την εναρμόνιση , κατ'
αναλογία με όσα προβλέπονται στην οδηγία 75/ 319/ΕΟΚ ,
των όριον για τη χορήγηση άδειας παρασκευής και κυκλοφο¬
ρίας στην αγορά των ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων πριν
τις 22 Δεκεμβρίου 1987 -
           (' ) ΕΕ αριθ 22 της 9 . 2 . 1965 . ο . 369/65 .
           (')  ΕΕ αριθ Ε 15 της 17 I. 1987 , σ . 36 .
           Ο    ΕΕ αριθ ί 147 της 9 . 6 1975 , ο 13 .
           Π    ΕΕ αριθ 1. 332 της 28 II . 1983 , σ . I
           ( ’) ΕΕ αριθ Ε 15 της 17 . I. 1987 , σ . 38 .
                                                               I
 ---pagebreak---                ΑΡΧΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ                                   ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΚΕΙΜΕΝΟ                51 .
ότι στην περίπτιυση ίων ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων
πρέπει να απαιτείται άδεια για τα βιομηχανικώς παρασκε¬    στην περίπτωση των ραδιοφαρμακευτικών
υαζόμενα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα , τους γεννήτορες,
τα κιτ και τα πρόδρομα ραδιοφαρμοκευτικά προϊόντα· ότι,    προϊόντων , πρέπει να απαιτείται άδεια για
εντούτοις, δεν είναι σκόπιμο να απαιτείται άδεια για τα    τα βιομηχανικός παρασκευαζόμενα ραδ ι οφα-
ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα στην τελική τους μορφή τα       ρμακευτικά προϊόντα , τους γεννήτορες , τα
οποία παρασκευάζονται αποκλειστικά από εγκεκριμένα κιτ ,
γεννήτορες ή πρόδρομα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα σε        "κίτ" και τα πρόδρομα ραδιοφαρμακευτικά !
υγειονομικά κέντρα -
                                                           προϊόντα * ότι , εν τούτοις , δεν είναι σκό¬
                                                           πιμο να απαιτείται ειδική άδεια για τα
                                                           ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα στην τελική 1
                                                           τους μορφή , τα οποία παρασκευάζονται σε
                                                           θεραπευτικά κέντρα αποκλειστικά από εγκε ¬
                                                           κριμένα " ΚΙΤ", γεννήτορες ή ραδιοφαρμα¬
                                                           κευτικά προϊόντα ,
                                                         ι
 ---pagebreak---                                                                     ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΚΕΙΜΕΝΟ               52 .
                      ΑΡΧΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ
                                                             ότι η Επιτροπή πρέπει να είναι εξουσιοδο¬
6τ . η Επιτροπή πρέπει να είναι εξουσιοδοτημένη για τη
θέσπιση των τυχόν αναγκαίων μεταβολών στις απαιτήσεις        τημένη για τη θέσπιση των τυχόν αναγκαι'ων
για τις δοκιμασίες των φαρμακευτικών ιδιοακείΛσμότων
που καθορίζονται στο παράρτημα της οδηγίας 75/318/Ευ         μεταβολών στις απαιτήσεις για τις δοκιμα-
τηε 20ής Μαίου 1975 για την προσέγγιση των νομοθεσιών των
κρατών μελών που αφορούν τις αναλυτικές, τοξικοφαρμα-        σι'ες των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων
κολογικές και κλινικές προδιαγραφές και πρωτόκολλα στον      που καθορίζονται στο παράρτημα της οδη¬
τοιιέα των δοκιμών των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμά¬
 των (*) όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία         γίας 75 / 318 / ΕΟΚ της 20ης Μαιου 1975 για
87/ 19/ΕΟΚ της 22ας Δεκεμβρίου 1987 (7), προκειμένου να
 ληφθεί υπόψη η ιδιαίτερη φύση των ραδιοφαρμακευτικων        την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών
 προϊόντων σε στενή συνεργασία με την επιτροπή Πα την
 προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο των οδηγιών που αποβλέ¬      μελών που αφορούν τις αναλυτικές , τοξικο-
 πουν στην εξάλειψη των τεχνικών εμποδίων κατά τις συναλ¬
 λαγές στον τομέα των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων          φαρμακολογ ι κές και κλινικές προδιαγραφές
                                                             και πρωτόκολλα στον τομέα των δοκιμών των
                                                             φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων , όπως τρο¬
                                                             ποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία
                                                             87 / 19 / ΕΟΚ της 22ας Δεκεμβρίου 1986 , προ ¬
                                                             κειμένου να ληφθεί υπόψη η ιδιαίτερη φύση
                                                             των ραδι οφαρμακευτ ι κών προϊόντων σε στενή
                                                             συνεργασία με την επιτροπή για την προ¬
                                                             σαρμογή στην τεχνική πρόοδο των οδηγιών
                                                              που αποβλέπουν στην εξάλειψη των τεχνικών
                                                              εμποδίων κατά τις συναλλαγές στον τομέα
                                                              των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων , κα ι να
                                                              εξασφαλιστεί η μεγαλύτερη ποιότητα , ασφά-
                                                              λε ι α και αποτελεσματ ι κότητα των φαρμάκων .
            (Μ ΕΕ αριθ ί Ι47 της 9 . 6. Ι975 , σ . 1 .
            ( ’ ) ΕΕ αριθ Ε 15 της 17 . I. 1987 , σ . 31 .
                                                           I
 ---pagebreak---                                                                     ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΚΕΙΜΕΝΟ 53 .
                     ΑΡΧΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ
ότι όλοι οι κανόνες που διέπουν τα ραδιοφαρμακευτικά
προϊόντα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τις διατάζεις της           Αμετάβλητο .
οδηγίας 84/466/ Ευρατόμ της 3ης Σεπτεμβρίου 1984 για τον
καθορισμό των θεμελιωδών μέτρων σχετικά με την προστα ¬
σία από τις ακτινοβολίες όσων υποβάλλονται σε ιατρικές
εξετάσεις και θεραπευτική αγωγή (')· ότι πρέπει επίσης να
λαμβάνουν υπόψη τις διατάξεις της οδηγίας 80/836/Ευρατόμ
περί τροποποίησης των οδηγιών για τον καθορισμό των
βασικών κανόνων προστασίας της υγείας του πληθυσμού και
των εργαζομένων από τους κινδύνους που προκύπτουν από
ιοντίζουσες ακτινοβολίες (’), όπως τροποποιήθηκε τελευταία
από την οδηγία 84/467/Ευρατόμ του Συμβουλίου της 3ης
Σεπτεμβρίου 1984 ( 10), της οποίας στόχος είναι η διασφάλιση
της προστασίας των εργαζομένων ή των ασθενών από
επίπεδα ιοντιζουσών ακτινοβολούν, υπερβολικά ή ασκόπως
αυξημένα , και ιδίως τις διατάξεις του άρθρου 5γ, σύμφωνα με
το οποίο απαιτείται προηγούμενη άδεια για την προσθήκη
ραδιενεργών ουσιών σε φαρμακευτικά προϊόντα καθώς και
για την εισαγωγή τέτοιων φαρμακευτικών προϊόντων,
          ( ' ) ΕΕ αριθ . Ε 265 της 5 , 10. 1984 . σ . I.
          Π ΕΕ αριθ . Ε 246 της 17 . 9. 1980, σ . I.
        ( ’”) Ρ.Ε αριθ. Ε 265 της 5 . 10 . 1984 , ο . 4 .
                                                             I
 ---pagebreak---                    ΑΡΧΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ
                                                                         ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΚΕΙΜΕΝΟ
      ΕΞΕΛΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ :
                               Άρθρο I                                               Άρθρο 1
   I. Κατά παρέκκλιση του άρθρου 34 της οδηγίας 75/
  319/ ΕΟΚ και υπό την επιφύλαξη των διατάξουν της παρού¬         1.  Αμε τάβλητυ .
  σας οδηγίας , οι διστάζεις των οδηγιών 65 /65 / ΕΟΚ και
  75/ 319/ ΕΟΚ εφαρμόζονται στα ραδιοφαρμακευτικά προϊό¬
 ντα για ανθρώπινη χρήση , εξαιρούμενων των ραδιονουκλεί-
 δίων που χρησιμοποιούνται υπό σφραγισμένη μορφή .
2.     I ια τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας , νοούνται           2.  Για τους σκοπούς της παρούσας οδη¬
ως :
– « ραδιοφαρμακευτικό προϊόν», κάθε φαρμακευτικό προϊ¬
                                                                       γίας , νοούνται ως :
     όν το οποίο , όταν είναι έτοιμο προς χρήση , περιλαμβάνει
     ένα ή περισσότερα ραδιονουκλεΐδια ( ραδιενεργά ισότοπα)    |
     ενσωματωμένα για ιατρικούς σκοπούς,                               - " ραδιοφαρμακευτικό προϊόν κάθε φαρ­
– « γεννήτωρ », κάθε σύστημα στο οποίο περιλαμβάνεται                      μακευτικό προϊόν    το οποίο ,  όταν
     ένα καθορισμένο μητρικό ραδιονουκλείδιο από το οποίο
     παράγεται ένα θυγατρικό ραδιονουκλείδιο, το οποίο λαμ -               είναι ε'τοιμο προς χρήση ,  περιλαμ¬
     βάνετσι μεέκλουση και χρησιμοποιείται σε ένα ραδιοφαρ-
     μακευτικό προϊόν .                                        !           βάνει ένα η περισσότερα ραδιονου-
                                                                           κλειδια ( ραδιενεργά ισότοπα ) ενσω¬
                                                                           ματωμένα για ιατρικούς σκοπούς ,
                                                                       - " γεννήτωρ" κάθε σύστημα στο οποίο
                                                                           περιλαμβάνεται ένα καθορισμένο μη¬
                                                                            τρικό ραδιονουκλείδιο από το οποίο
                                                                            παράγεται ένα θυγατρικό ραδιονου-
                                                                            κλειδιο το οποίο λαμβάνεται με έκ-
                                                                            λουση η με οποιαδηποτε άλλη μέδοθο
                                                                            και χρησιμοποιείται σε ένα ραδ ι ο~
                                                                            φαρμακευτικό προϊόν .
 ---pagebreak---                ΑΡΧΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ                                        ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΚΕΙΜΕΝΟ              55 .
 – « κιτ », κάθε βιομηχανικό παρασκεύασμα το οποίο επα -      - " κιτ " κάθε έτοιμο παρασκεύασμα το
     νασυνιστάται ή συνδυάζεται με ραδιονουκλείδια στο
     τελικό ραδιοφαρμακευτικό προϊόν, συνήθως πριν τη             οποίο επσναουν ιστάται ή συνδυάζε¬
    χορήγησή του ,
                                                                  ται με ραδιονουκλείδια στο τελικό
 – « πρόδρομο ραδιοφαρμακευτικό προϊόν», κάθε άλλο
    ραδιονουκλεΐδιο που παρασκευάζεται βιομηχανικά για τη         ραδιοφαρμακευτικό προϊόν ,, συνήθως
    ραδιενεργό σήμανση μιας άλλης ουσίας πριν από τη
    χορήγηση .                                                    πριν τη χορήγηση του ,
                                                              - " πρόδρομος"         κάθε        άλλο !
                                                                  ραδιονουκλεΐδιο που παρασκευάζεται
                                                                  για τη ραδιενεργό σήμανσή μιας άλ¬
                                                                  λης ουσίας πριν από τη χορήγηση .
3.     Καμιά διάταξη της παρούσας οδηγίας δεν συνιστά
παρέκκλιση από τους κοινοτικούς κανόνες που διέπουν την
                                                              3.   Αμετάβλητο .
προστασία από τις ακτινοβολίες των ατόμων που υποβάλ¬
λονται σε ιατρικές εξετάσεις ή θεραπεία , ή από τους κοινο¬
τικούς κανόνες που διέπουν τους βασικούς κανόνες προστα¬
σίας της υγείας του πληθυσμού και των εργαζομένων από
τους κινδύνους που προκύπτουν από ιοντίζουσες ακτινοβο¬
λίες .
                                                            I
 ---pagebreak---                ΑΡΧΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ                                        ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΚΕΙΜΕΝΟ            56 .
                          Άρθρο 2                                                  Άρθρο 2
II αδι.ια που ηνυφέρετπι στο άρθρο 3 της οδηγίας 65/65/ ΕΟΚ
απαιτείται για τους γεννήτορες, τα κιτ , τα πρόδρομα ραδιο-   Η άδειο που αναφέρεται στο άρθρο 3 της
ιραρμακ-ευτικά προϊόντα και τα βιομηχανικής παρασκευαζό¬
μενα ραδιοφα ριιακευτικά προϊόντα . Ωστόσο, δεν απαιτείται    οδηγι'ας 65 / 65 / ΕΟΚ απαιτείται για τους
άδεια για ραδιοψαρμακευτικά προϊόντα στην έτοιμη προς
χρήση μορφή τους, εφόσον το ραδιοφαρμακευτικό προϊόν          γεννήτορες , τα κιτ , τα πρόδρομα ραδιοφαρ -
 παρασκευάζεται από εξουσιοδοτημένο άτομο σε εγκεκριμέ¬
 νο υγειονομικό κέντρο αποκλειστικά από εγκεκριμένους         μακευτικά προϊόντα και τα βιομηχανικός
 γεννήτορες, κιτ ή πρόδρομα ραδιοφαρμακευτικό προϊόντα ,      παρασκευαζόμενα ραδιοφαρμακευτικό προϊόν ¬
 σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή .
                                                              τα . Οστόσο , δεν απαιτείται άδεια για ρα ¬
                                                              διοφαρμακευτ ι κά προϊόντα που παρασκευά¬
                                                              ζονται τη στιγμή της χρήσεως από άτομα ή
                                                              κέντρα που , σύμφωνα με την εθνική νομοθε -
                                                              σίσ , είναι εξουσιοδοτημένα να χρησιμο¬
                                                              ποιούν τέτοια φα ρμ ακευτικά προϊόντα σε
                                                              εγκεκριμένο υγειονομικό κέντρο , αποκλει ¬
                                                              στικά από εγκεκριμένους γεννήτορες , κιτ ή
                                                               πρόδρομα ραδιοφαρμακευτικό προϊόντα , σύμ ¬
                                                              φωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή .
                                                            i
                                                            i
                                                            I
 ---pagebreak---                 ΑΡΧΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ                                    ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΚΕΙΜΕΝΟ
                                                                                        52.
                         Αρθρο .!
                                                                             Άρθρο 3
Επιπλέον των απαιτήσεων που καθορίζονται στο άρθρο 4 της
οδηγίας 65 /65 / ΕΟΚ , η αίτηση για τη χορήγηση άδειας
εμπορίας για ένα γεννήτορα περιέχει επίσης τις ακόλουθες   Αμετάβλητο .
πληροφορίες και χαρακτηριστικά :
– μια γενική περιγραφή του συστήματος, καθώς και λεπτο¬
   μερή περιγραφή των στοιχείων του συστήματος που
   μπορούν να επηρεάσουν τη σύνθεση ή την ποιότητα της
   παρασκευής του θυγατρικού νουκλεϊδίου ,
– τα ποιοτικά και ποσοτικά χαρακτηριστικά του εκλού-
   σματος .
                                                         t
 ---pagebreak---                    ΑΡΧΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ
                                                                    ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΚΕΙΜΕΝΟ   ^
                            Αρθρο 4                                            Άρθρο 4
Για τα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα , επιπλέον των πληρο¬
φοριών που αναφέρυνται στο άρθρο 4α της οδηγίας 65 /
65 / ΕΟΚ , η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος       Αμετάβλητο .
που αναφέρεται στο σημείο 9 της δεύτερης παραγράφου του
άρθρου 4 της οδηγίας 65 / 65 / ΕΟΚ περιλαμβάνει τα εξής
πρόσθετα σημεία 7 και 8 :
     «7 . λεπτομερή και πλήρη στοιχεία της δοσιμετρίας των
          ακτινοβολιών
      8 . συμπληρωματικές λεπτομερείς οδηγίες για την
          παρασκευή και , ανάλογα με την περίπτωση , για τη
          μέγιστη περίοδο αποθήκευσης κατά τη διάρκεια της
          οποίας κάθε ενδιάμεσο παρασκεύασμα , όπως ένα
          έκλουσμα , ή το έτοιμο προς χρήση ραδιοφαρμαευτι-
          κό προϊόν, ανταποκρίνεται στις προβλεπόμενες προ¬
          διαγραφές .»
                                                                                          /
                                                            I
 ---pagebreak---                       ΑΡΧΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ                              ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΚΕΙΜΕΝΟ
           ....         ... -- --
                                                                                          59 .
                           Άρθρο 5                                           'Αρθρο 5
Η εξωτερική συσκευασία και ο περιέκτης φαρμακευτικών
προϊόντων που περιέχουν ραδιονουκλεϊδια επισημαϊνεται
σύμφωνα με τους κανονισμούς του Διεθνούς Οργανισμού
                                                            Αμετάβλητο .
Ατομικής Ενέργειας για την ασφαλή μεταφορά ραδιενεργών
υλικών. Επιπλέον , η επισήμανση πρέπει να ανταποκρίνεται
στις ακόλουθες διατάξεις :
α ) Η επισήμανση της προστατευτικής συσκευασίας πρέπει
    να περιλαμβάνει τα στοιχεία που αναφέρονται στο άρθρο
    13 της οδηγίας 65 /65 / ΕΟΚ . Επιπλέον, η επισήμανση
    στην προστατευτική συσκευασία πρέπει να εξηγεί πλή¬
    ρως τους κωδικούς που χρησιμοποιούνται στη φιάλη και
    πρέπει να αναφέρει , εφόσον είναι αναγκαίο , για μιά
    συγκεκριμένη χώρα και ημερομηνία , τα επίπεδα ραδιε¬
    νέργειας ανά δόση ή ανά φιάλη , καθώς και τον αριθμό
    των καψών ή , προκειμένου περί υγρών , τον αριθμό των
    χιλιοστόλιτρων στον περιέκτη .
β) Η φιάλη πρέπει να επισημαϊνεται με τα ακόλουθα στοι¬
    χεία :
    – την ονομασία ή τον κωδικό του φαρμακευτικού
        προϊόντος , συμπεριλαμβανομένης της ονομασίας ή
       του χημικού συμβόλου του ραδιονουκλεϊδίου ,
    – τον προσδιορισμό της παρτίδας και την ημερομηνία
        λήξεως ,
    – το διεθνές σύμβολο της ραδιενέργειας ,
    – το όνομα του κατασκευαστή ,
    – τα επίπεδα ραδιενέργειας όπως καθορίζονται στο
        στοιχείο α ) ανωτέρω .
                                                                                        /
                                                          I
 ---pagebreak---                     ΑΡΧΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ                                   ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΚΕΙΜΕΝΟ
                                                                                           60 .
                          ΑρΟ/ιη 6                                               Άρθρο 6
 I.    Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι στη συσκευασία των
ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων, των γεννητόρων, των κιτ ή
των προδρόμων ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων εσωκλείε¬           Αμετάβλητο .
ται λεπτομερές ενημερωτικό έντυπο . Το κείμενο του εν λόγω
εντύπου καθορίζεται σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 6
της οδηγίας 75 /319/ ΕΟΚ και περιλαμβάνει όλες τις πληρο¬
φορίες που αναφέρονται στο εν λόγω άρθρο . Επιπλέον, το
έντυπο πρέπει να περιλαμβάνει τις τυχόν προφυλάξεις που
πρέπει να λ,ηψθούν από τον χρήστη και τον ασθενή κατά τη
διάρκεια της παρασκευής και χορήγησης του προϊόντος ,
καθώς και τις ειδικές προφυλάξεις για την απομάκρυνση του
περιέκτη και του αχρησιμοποίητου περιεχομένου .
   2.   Τα κράτη μέλη επιτρέπουν τη χρησιμοποίηση των
  ενημερωτικών εντύπων για τους χρήστες, τα οποία έχουν
  συνταχθεί σε περισσότερες από μία γλώσσες της Κοινότητας ,
  υπο την προϋπόθεση ότι οι περιλαμβανόμενες πληροφορίες
   σε όλες τις γλωσσικές αποδόσεις του εντύπου είναι ίδιες .
                                                             I
                                                             r
 ---pagebreak---                       ΑΡΧΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ                                      ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΚΕΙΜΕΝΟ
                                                                                                                61 .
                                Αρθρο 7
  Οι τυχόν τροποποιήσεις οι οποίες είναι αναγκαίες όσον                                Άρθρο 7
  αιρορά τις απαιτήσεις για τις δοκιμασίες των φαρμακευτικών
  προϊόντων που καθορίζονται στο παράρτημα της οδηγίας
  75 / .1 ΙΗ/ ΙίΟΚ . πρυκειμένου να ληφΟεί υπόψη η επέκταση του
  πεδίου εφαρμογής των οδηγιών 65 /65 / Ι;ΟΚ και 75/319/ ΕΟΚ
                                                                  Οι    τυχόν τροποποιήσεις οι οποίες είναι
  ώστε να καλυφθούν τα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα , θεσπί¬        αναγκαίες όσον αφορά τις απαιτήσεις για
  ζονται σύμφωνα με τη διαδικασία που ορίζει το άρθρο 2γ της
  οδηγίας 75/ 318/ ΕΟΚ . Οι τροποποιήσεις αυτές τίθενται σε       τις δοκιμασίες των φαρμακευτικών προϊόν ¬
  ισχύ την ημερομηνία έναρζης της ισχύος της παρούσας
  οδηγίας.                                                        των που καθορίζονται στο παράρτημα της
                                                                  οδηγίας 75 / 318 / ΕΟΚ , προκειμένου να ληφθεί
                                                                  υπόψη η επέκταση του πεδίου εφαρμογής των
                                                                  οδηγιών 65 / 65 / ΕΟΚ και 75 / 319 / ΕΟΚ ώστε να
                                                                  καλυφθούν τα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα ,
                                                                  θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία που
                                                                  ορίζει       το   άρθρο     2γ   της     οδηγίας
                                                                  75 / 318 / ΕΟΚ .
                                                                  Διαγράφεται η δεύτερη πρόταση .
                              Άρθρο 8                                                  Άρθρο 8
I. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για να
συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία το αργότερο την 1η             1.     Εκτός από τις περιπτώσεις που προβλέ -
Ιανουάριου 1991 . Ενημερώνουν αμέσως περί αυτού την Επι-
                                                                        πονται στην παράγραφο 2, τα κράτη μέ¬
                                                                         λη λαμβάνουν τα μέτρα που είναι αναγ¬
                                                                        καία για να συμμορφωθούν με την πα¬
                                                                         ρούσα οδηγία το αργότερο την 1η Ια¬
                                                                         νουάριου 1991 . Ενημερώνουν αμέσως την
                                                                         Επιτροπή περί αυτού .
                                                                I
 ---pagebreak---                                                                  ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΚΕΙΜΕΝΟ
                ΑΡΧΙΚΟ ΚΕΙΜΕΝΟ
                                                                                                    62 .
2 . Οι αιτήσεις για τη χορήγηση άδειας εμπορίας για        2.  Εε περίπτωση που οι τροποποιήσεις της
προϊόντα που καλύπτονται από την παρούσα οδηγία και οι
οποίες έχουν υποβληθεί μετά την οριακή ημερομηνία που          ο6ηγι'ας 75 / 318 / ΕΟΚ που αναφέρονται
αναφέρεται στην πρώτη παράγραφο , πρέπει να είναι σύμφω¬
νες με τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας .                    στο άρθρο 7_ 6εν έχουν θεσττιοτε ί την
3.   Η παρούσα οδηγία θα επεκταθεί σταδιακά στα υφιστά¬
                                                               ημερομηνι'α που αναφέρεται στην παρά ¬
μενα φαρμακευτικά προϊόντα που καλύπτονται από την             γραφο λ , η ημερομην Γα αυτή αντικαθί -
παρούσα οδηγία έως τις 31 Δεκεμβρίου 1992 .
                                                               οταται από την ημερομηνι'α της θέσπι ¬
                                                               σης-
                                                           3.  Οι   αιτήσεις για τη χορήγηση άδειας
                                                               κυκλοφορίας για τα προϊόντα που καλύ¬
                                                               πτει η παρούσα οδηγία , οι οποΓες υπο¬
                                                               βάλλονται μετά την ημερομηνι'α εφαρ- 1
                                                               μογής , πρέπει να είναι σύμφωνες με
                                                                τις διατάζεις της παρούσας οδηγίας .
                                                           Α.   Η παρούσα οδηγία θα επεκταθεί σταδια¬
                                                                κά στα υπάρχοντα ραδ ι οφαρμακευτ ι κά
                                                                προϊόντα έως τις 31 Δεκεμβρίου 1992 .
                            Αρθρο 9                                            Άρθρο 9
   Η παρούσα οδηγία επευθύνεται στα κράτη μέλη .
                                                            Αμετάβλητο .
                                                         ι