CELEX: C2003/275/42
Language: fi
Date: 2003-11-15 00:00:00
Title: Asia C-316/03: Oberverwaltungsgerichts für das Land Nordrhein-Westfalen 3.7.2003 tekemällään päätöksellä esittämä ennakkoratkaisupyyntö asiassa Orthica B.V. vastaan Saksan Liittotasavalta, jota edusti tuolloin toimivaltainen Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft, asianosaisena: Vertreter des öffentlichen Interesses, Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen

15.11.2003             FI                            Euroopan unionin virallinen lehti                                         C 275/25
    IV. a)      Jos II tai III kysymyksessä mainitun käsitteen                     b)    eikä tuotetta ole hyväksytty myyntiin lääk-
                terveydellinen riski yhteydessä tai muun asiaa                           keenä?
                koskevan yhteisön oikeuden, kuten esimerkiksi
                EY 28 ja EY 30 artiklan, yhteydessä kyseisellä               VII. Jos yhteisöjen tuomioistuin ei itse vastaa A kohdan
                käsitteellä on merkitystä, onko suurimpia tur-                     kysymyksiin, voiko kansallinen tuomioistuin esittää
                vallisia raja-arvoja (upper safe level) noudatetta-                Euroopan elintarvikeviranomaiselle tuotteiden luo-
                va vai onko niistä poikettava esimerkiksi sen
                                                                                   kitusta koskevia tai tieteellisiä tai metodologisia
                vuoksi, että kyseisiä aineita saa joka tapauksessa                 kysymyksiä ja missä määrin viranomaisen mahdolli-
                jo ravinnosta ja/tai että – varsinkin altistuttaessa               sesti antamat tiedot velvoittavat kansallista tuo-
                aineille pidemmällä aikavälillä – voidaan ottaa                    mioistuinta?
                huomioon erilaiset käyttäjäryhmät, jotka eivät
                ole aineille yhtä herkkiä? Millä tavoin määritel-
                lään ravintolisiä koskevan jäsenvaltioiden lain-
                säädännön lähentämisestä annetun direktiivin
                5 artiklassa tarkoitettu käsite ”väestön verta-
                iluarvo”?
         b)     Rikotaanko yhteisön oikeutta, jos kansallisessa
                oikeudessa annetaan alan viranomaisille suu-
                rimpien turvallisten raja-arvojenja mahdollisten
                                                                       Oberverwaltungsgerichts für das Land Nordrhein-Westfa-
                poikkeusten määrityksessä tapauskohtainen              len 3.7.2003 tekemällään päätöksellä esittämä ennakkorat-
                harkintavalta, jota tuomioistuimetvoivat valvoa        kaisupyyntö asiassa Orthica B.V. vastaan Saksan Liittota-
                vain rajoitetusti?                                     savalta, jota edusti tuolloin toimivaltainen Bundesministe-
    V.   a)     Onko vähintään yhdessä toisessa jäsenvaltiossa         rium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirt-
                elintarvikkeen myyntiluvan saaneen tuotteen            schaft, asianosaisena: Vertreter des öffentlichen
                vapaan liikkuvuuden kannalta elintarvikkeena           Interesses, Oberverwaltungsgericht für das Land Nord-
                (ravintolisänä) Saksassa merkitystä sillä, jos Sak-                              rhein-Westfalen
                san toimivaltainen viranomainen toteaa, että
                Saksassa ei ole ravitsemuksellista tarvetta kysei-
                selle tuotteelle?                                                                (Asia C-316/03)
         b)     Jos vastaus on myöntävä, onko viranomaiselle
                kansallisen oikeuden mukaan mainitussa kysy-                                     (2003/C 275/42)
                myksessä kuuluva harkintavalta, jota tuomiois-
                tuimet voivat valvoa vain rajoitetusti, yhteisön
                oikeuden mukainen?
    VI. Jos yhteisöjen tuomioistuin vastaa myöntävästi                 Oberverwaltungsgerichts für das Land Nordrhein-Westfalen,
         III kohdan asiassa van Bennekom annettua tuomiota             on pyytänyt 3.7.2003 tekemällään päätöksellä, joka on saapu-
         koskeviin kysymyksiin eikä esillä olevassa asiassa to-        nut yhteisöjen tuomioistuimeen 24.7.2003, Euroopan yhteisö-
         deta ristiriitaisuuksia terveydensuojelun vaatimusten         jen tuomioistuimelta ennakkoratkaisua asiassa Orthica B.V.
         kanssa, kuinka myyntilupaan oikeuttava vaatimus               vastaan Saksan Liittotasavalta, jota edusti tuolloin toimivaltai-
         voidaan panna täytäntöön? Voidaanko LMBG:n (Le-               nen Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung
         bensmittel- und Bedarfsgegenständegesetz, elintar-            und Landwirtschaft, asianosaisena: Vertreter des öffentlichen
         vikkeita ja kulutustavaroita koskeva laki) 47a §:ssä          Interesses, Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-
         tarkoitettu yleisesti sovellettava päätös evätä rikko-        Westfalen, seuraaviin kysymyksiin:
         matta yhteisön oikeutta, koska Saksassa tuote luoki-
         tellaan lääkkeeksi kun taas valmistusmaassa sitä saa          A.    1.    Onko riidanalainen tuote
         myydä elintarvikkeena? Onko yhteisön oikeuden ja
         erityisesti EY 28 ja EY 30 artiklan mukaista, että
         LMBG:n 47a §:ää ei sovelleta yhdenmukaisesti kysei-                       ”OPC 85”
         siin lääkkeisiin? Jos vastaus on kieltävä, voiko Saksan
         valtio yhteisön oikeutta rikkomatta vetäytyä saksalai-                    elintarvike (jos se on ravintolisän muodossa) vai
         sen tuomioistuimen asettamasta velvoitteesta antaa                        lääke? Velvoittaako päätös kaikkia jäsenvaltioita?
         LMBG:n 47a §:n mukainen (sitä yhdenmukaisesti so-
         vellettaessa) yleisesti sovellettava päätös perusteella,
         jonka se itse tai elintarvikkeista mutta ei lääkkeistä              2.    Jos yhteisöjen tuomioistuin toteaa, että kyseinen
         vastaava viranomainen esittää ja jonka mukaan                             tuote on lääke, mutta sen luokitusta ei muuteta
         LMBG:n 47a §:n mukaista yleisesti sovellettavaa pää-                      jäsenvaltioissa, joissa se on tähän mennessä luokitel-
         töstä ei voida antaa, koska tuote luokitellaan Saksassa                   tu elintarvikkeeksi, pitää ennakkoratkaisua pyytänyt
         lääkkeeksi                                                                tuomioistuin ongelmallisena seikkoja, jotka ovat
                                                                                   B VI ja B III kohdassa esitettyjen kysymysten taustal-
         a)     eikä toimivaltaisella viranomaisella ole valtuuk-                  la; tässä yhteydessä viitataan kyseisiin kysymyksiin
                sia antaa LMBG:n 47a §:n mukaista yleisesti                        ja niitä koskeviin selityksiin ja pyydetään vastausta
                sovellettavaa päätöstä myös lääkkeille                             kysymyksiin.
 ---pagebreak--- C 275/26              FI                              Euroopan unionin virallinen lehti                                          15.11.2003
B.  Jos A kohdassa esitetyt (luokitusta koskevat) kysymykset                        keen myyntiluvan saaneen tuotteen tuonti on sallit-
    on käsiteltävä kansallisissa tuomioistuimissa eikä yhteisö-                     tava myöntämällä myyntilupa, vaikka tuote luokitel-
    jen tuomioistuimessa, kuten tähän mennessä, pyydetään                           laan tuontimaassa lääkkeeksi, mutta myyntilupa
    joka tapauksessa Vastausta myös seuraaviin kysymyksiin:                         täyttää terveydensuojelun vaatimukset, myös tässä
                                                                                    yhteydessä kysymyksessä olevia probioottisia tuot-
                                                                                    teita ja pysyykö yhteisöjen tuomioistuin kannassaan
    I.   a)    Luokitellaanko kiistanalainen tuote elintarvike-                     myöhemmän yhteisön oikeuden valossa?
               lainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista
               ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvalli-
               suusviranomaisen perustamisesta sekä elintar-                  IV. a)      Jos II tai III kysymyksessä mainitun käsitteen
               vikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menette-                             terveydellinen riski yhteydessä tai muun asiaa
               lyistä 28.1.2002 annetun Euroopan parlamen-                                koskevan yhteisön oikeuden, kuten esimerkiksi
               tin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 178/2002                               EY 28 ja EY 30 artiklan, yhteydessä kyseisellä
               (EYVL L 31, s. 1) (jäljempänä elintarvikeasetus)                           käsitteellä on merkitystä, onko suurimpia tur-
               2 artiklan 1 ja 2 kohdan mukaisesti tarkasteltu-                           vallisia raja-arvoja (upper safe level) noudatetta-
               na yhdessä 3 kohdan d alakohdan kanssa vai                                 va vai onko niistä poikettava esimerkiksi sen
               ravintolisiä koskevan jäsenvaltioiden lainsää-                             vuoksi, että kyseisiä aineita saa joka tapauksessa
               dännön lähentämisestä 10.6.2002 annetun Eu-                                jo ravinnosta ja/tai että – varsinkin altistuttaessa
               roopan parlamentin ja neuvoston direktiivin                                aineille pidemmällä aikavälillä – voidaan ottaa
               2002/46/EY (EYVL L 183, s. 51) (jäljempänä                                 huomioon erilaiset käyttäjäryhmät, jotka eivät
               ravintolisädirektiivi) mukaisesti sen täytän-                              ole aineille yhtä herkkiä? Millä tavoin määritel-
               töönpanolle asetetun määräajan päätyttyä                                   lään ravintolisiä koskevan jäsenvaltioiden lain-
               31.7.2003; jos direktiiviä sovelletaan, niin                               säädännön lähentämisestä annetun direktiivin
               miltä osin?                                                                5 artiklassa tarkoitettu käsite ”väestön verta-
                                                                                          iluarvo”?
         b)    Jos elintarvikeasetuksen 2 artiklan 1 ja 2 kohtaa
               ja 3 kohdan d alakohtaa sovelletaan, pyydetään                       b)    Rikotaanko yhteisön oikeutta, jos kansallisessa
               vastausta seuraavaan kysymykseen: Pitääkö                                  oikeudessa annetaan alan viranomaisille suu-
               paikkansa, että tuotteen ensisijaisella (objektii-                         rimpien turvallisten raja-arvojen ja mahdollis-
               visella) tarkoituksella ei ole enää merkitystä                             ten poikkeusten määrityksessä tapauskohtai-
               luokituksen kannalta, vaan että sekä elintarvik-                           nen harkintavalta, jota tuomioistuimet voivat
               keen että lääkkeen tunnusmerkistön täyttävä                                valvoa vain rajoitetusti?
               tuote on oikeudellisesti aina – vain – lääke?
               Kuinka suuri merkitys luokituksessa on tuot-
               teen tuoteryhmällä ja toisaalta yksittäisellä tuot-
                                                                              V.    a)    Onko vähintään yhdessä toisessa jäsenvaltiossa
               teella?
                                                                                          elintarvikkeen myyntiluvan saaneen tuotteen
                                                                                          vapaan liikkuvuuden kannalta elintarvikkeena
    II.  a)    Kuinka esimerkiksi elintarvikeasetuksen 2 ar-                              (ravintolisänä) Saksassa merkitystä sillä, jos
               tiklan 1 ja 2 kohdan ja 3 kohdan d alakohdan                               Saksan toimivaltainen viranomainen toteaa,
               mukaisen tuotteiden luokituksen kannalta                                   että Saksassa ei ole ravitsemuksellista tarvetta
               olennainen käsite farmakologinen vaikutus                                  kyseiselle tuotteelle?
               määritellään yhteisön oikeuden perusteella?
               Onko määritelmän mukaan asetettava kritee-
               riksi erityisesti terveydelliset riskit?                             b)    Jos vastaus on myöntävä, onko viranomaiselle
                                                                                          kansallisen oikeuden mukaan mainitussa kysy-
                                                                                          myksessä kuuluva harkintavalta, jota tuomiois-
         b)    Sen jälkeen kun ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä                          tuimet voivat valvoa vain rajoitetusti, yhteisön
               koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä mar-                              oikeuden mukainen?
               raskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin
               ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY 1 artiklan
               2 kohdan toisessa alakohdassa (niin sanottuja                  VI. Jos yhteisöjen tuomioistuin vastaa myöntävästi
               toiminnallisia lääkkeitä koskien) otettiin käyt-                     III kohdan asiassa van Bennekom annettua tuomiota
               töön ”elintoimintojen” käsite [alkup. s. 4], esiin                   koskeviin kysymyksiin eikä esillä olevassa asiassa
               tulee kysymys tämän käsitteen merkityksestä                          todeta ristiriitaisuuksia terveydensuojelun vaatimus-
               ja siitä, mikä on sen suhde ”farmakologisen                          ten kanssa, kuinka myyntilupaan oikeuttava vaati-
               vaikutuksen” käsitteeseen?                                           mus voidaan panna täytäntöön? Voidaanko LMBG:n
                                                                                    (Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetz, elin-
                                                                                    tarvikkeita ja kulutustavaroita koskeva laki) 47a §:ssä
    III. Koskeeko yhteisöjen tuomioistuimen asiassa 227/                            tarkoitettu yleisesti sovellettava päätös evätä rikko-
         82, van Bennekom, 30.11.1983 antamassa tuo-                                matta yhteisön oikeutta, koska Saksassa tuote luoki-
         miossa (Kok. 1983, s. 3883, 39 kohta) vitamiinival-                        tellaan lääkkeeksi kun taas valmistusmaassa sitä saa
         misteiden yleisen arvioinnin yhteydessä esittämä                           myydä elintarvikkeena? Onko yhteisön oikeuden ja
         näkemys, jonka mukaan valmistusmaassa elintarvik-                          erityisesti EY 28 ja EY 30 artiklan mukaista, että
 ---pagebreak--- 15.11.2003               FI                          Euroopan unionin virallinen lehti                                            C 275/27
           LMBG:n 47a §:ää ei sovelleta yhdenmukaisesti kysei-               2.    Jos yhteisöjen tuomioistuin toteaa, että kyseinen
           siin lääkkeisiin? Jos vastaus on kieltävä, voiko Saksan                 tuote on lääke, mutta sen luokitusta ei muuteta
           valtio yhteisön oikeutta rikkomatta vetäytyä saksa-                     jäsenvaltioissa, joissa se on tähän mennessä luokitel-
           laisen tuomioistuimen asettamasta velvoitteesta                         tu elintarvikkeeksi, pitää ennakkoratkaisua pyytänyt
           antaa LMBG:n 47a §:n mukainen (sitä yhdenmukai-                         tuomioistuin ongelmallisena seikkoja, jotka ovat
           sesti sovellettaessa) yleisesti sovellettava päätös pe-                 B VI ja B III kohdassa esitettyjen kysymysten taustal-
           rusteella, jonka se itse tai elintarvikkeista mutta ei                  la; tässä yhteydessä viitataan kyseisiin kysymyksiin
           lääkkeistä vastaava viranomainen esittää ja jonka                       ja niitä koskeviin selityksiin ja pyydetään vastausta
           mukaan LMBG:n 47a §:n mukaista yleisesti sovellet-                      kysymyksiin.
           tavaa päätöstä ei voida antaa, koska tuote luokitel-
           laan Saksassa lääkkeeksi
                                                                       B.    Jos A kohdassa esitetyt (luokitusta koskevat) kysymykset
           a)     eikä toimivaltaisella viranomaisella ole valtuuk-          on käsiteltävä kansallisissa tuomioistuimissa eikä yhteisö-
                  sia antaa LMBG:n 47a §:n mukaista yleisesti                jen tuomioistuimessa, kuten tähän mennessä, pyydetään
                  sovellettavaa päätöstä myös lääkkeille                     joka tapauksessa Vastausta myös seuraaviin kysymyksiin:
           b)     eikä tuotetta ole hyväksytty myyntiin lääk-                I.    a)    Luokitellaanko kiistanalainen tuote elintarvike-
                  keenä?                                                                 lainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista
                                                                                         ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvalli-
     VII. Jos yhteisöjen tuomioistuin ei itse vastaa A kohdan                            suusviranomaisen perustamisesta sekä elintar-
           kysymyksiin, voiko kansallinen tuomioistuin esittää                           vikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menette-
           Euroopan elintarvikeviranomaiselle tuotteiden luo-                            lyistä 28.1.2002 annetun Euroopan parlamen-
           kitusta koskevia tai tieteellisiä tai metodologisia                           tin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 178/2002
           kysymyksiä ja missä määrin viranomaisen mahdolli-                             (EYVL L 31, s. 1) (jäljempänä elintarvikeasetus)
           sesti antamat tiedot velvoittavat kansallista tuo-                            2 artiklan 1 ja 2 kohdan mukaisesti tarkasteltu-
           mioistuinta?                                                                  na yhdessä 3 kohdan d alakohdan kanssa vai
                                                                                         ravintolisiä koskevan jäsenvaltioiden lainsää-
                                                                                         dännön lähentämisestä 10.6.2002 annetun Eu-
                                                                                         roopan parlamentin ja neuvoston direktiivin
                                                                                         2002/46/EY (EYVL L 183, s. 51) (jäljempänä
                                                                                         ravintolisädirektiivi) mukaisesti sen täytän-
                                                                                         töönpanolle asetetun määräajan päätyttyä
Oberverwaltungsgerichts für das Land Nordrhein-Westfa-                                   31.7.2003; jos direktiiviä sovelletaan, niin
len 7.7.2003 tekemällään päätöksellä esittämä ennakkorat-                                miltä osin?
kaisupyyntö asiassa Orthica B.V. vastaan Saksan Liittota-
savalta, jota edusti tuolloin toimivaltainen Bundesministe-
                                                                                   b)    Jos elintarvikeasetuksen 2 artiklan 1 ja 2 kohtaa
rium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirt-
                                                                                         ja 3 kohdan d alakohtaa sovelletaan, pyydetään
schaft, asianosaisena: Vertreter des öffentlichen
                                                                                         vastausta seuraavaan kysymykseen: Pitääkö
Interesses, Oberverwaltungsgericht für das Land Nord-
                                                                                         paikkansa, että tuotteen ensisijaisella (objektii-
                          rhein-Westfalen
                                                                                         visella) tarkoituksella ei ole enää merkitystä
                                                                                         luokituksen kannalta, vaan että sekä elintarvik-
                          (Asia C-317/03)                                                keen että lääkkeen tunnusmerkistön täyttävä
                                                                                         tuote on oikeudellisesti aina – vain – lääke?
                          (2003/C 275/43)                                                Kuinka suuri merkitys luokituksessa on tuot-
                                                                                         teen tuoteryhmällä ja toisaalta yksittäisellä tuot-
                                                                                         teella?
Oberverwaltungsgerichts für das Land Nordrhein-Westfalen,
                                                                             II.   a)    Kuinka esimerkiksi elintarvikeasetuksen 2 ar-
on pyytänyt 7.7.2003 tekemällään päätöksellä, joka on saapu-
                                                                                         tiklan 1 ja 2 kohdan ja 3 kohdan d alakohdan
nut yhteisöjen tuomioistuimeen 24.7.2003, Euroopan yhteisö-
                                                                                         mukaisen tuotteiden luokituksen kannalta
jen tuomioistuimelta ennakkoratkaisua asiassa Orthica B.V.
                                                                                         olennainen käsite farmakologinen vaikutus
vastaan Saksan Liittotasavalta, jota edusti tuolloin toimivaltai-
                                                                                         määritellään yhteisön oikeuden perusteella?
nen Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung
                                                                                         Onko määritelmän mukaan asetettava kritee-
und Landwirtschaft, asianosaisena: Vertreter des öffentlichen
                                                                                         riksi erityisesti terveydelliset riskit?
Interesses, Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-
Westfalen, seuraaviin kysymyksiin:
                                                                                   b)    Sen jälkeen kun ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä
A.   1.    Onko riidanalainen tuote                                                      koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä mar-
                                                                                         raskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin
           ”Acid Free C-1000”                                                            ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY 1 artiklan
                                                                                         2 kohdan toisessa alakohdassa (niin sanottuja
           elintarvike (jos se on ravintolisän muodossa) vai                             toiminnallisia lääkkeitä koskien) otettiin käyt-
           lääke? Velvoittaako päätös kaikkia jäsenvaltioita?                            töön ”elintoimintojen” käsite [alkup. s. 4], esiin