CELEX: 62018TN0611
Language: sk
Date: 2018-10-09 00:00:00
Title: Vec T-611/18: Žaloba podaná 9. októbra 2018 – Pharmaceutical Works Polpharma/EMA

17.12.2018   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               C 455/29
            
         
      Žaloba podaná 9. októbra 2018 – Pharmaceutical Works Polpharma/EMA
      (Vec T-611/18)
      (2018/C 455/38)
      Jazyk konania: angličtina
      
         Účastníci konania
      
      
         Žalobkyňa: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (Starogard Gdański, Poľsko) (v zastúpení: M. Martens, N. Carbonnelle, advokáti, a S. Faircliffe, solicitor)
      
         Žalovaná: Európska agentúra pre lieky (EMA)
      
         Návrhy
      
      Žalobkyňa navrhuje, aby Všeobecný súd:
      
                  —
               
               
                  zrušil rozhodnutie EMA z 30. júla 2018, ktorým sa neschválila žiadosť žalobkyne o registráciu prípravku Dimethyl Fumarate Polpharma, generickej verzie prípravku Tecfidera,
               
            
                  —
               
               
                  uložil EMA povinnosť nahradiť trovy konania.
               
            
         Dôvody a hlavné tvrdenia
      
      Na podporu svojej žaloby žalobkyňa uvádza jeden žalobný dôvod.
      Napadnutým rozhodnutím sa neschválila žiadosť žalobkyne o registráciu prípravku Dimethyl Fumarate Polpharma vzhľadom na to, že referenčný výrobok je údajne chránený v rámci ochrany údajov.
      Námietka protiprávnosti na základe článku 277 ZFEÚ smeruje proti rozhodnutiu, ktorým sa udelila registrácia referenčnému lieku, pretože tým došlo k zjavne nesprávnemu záveru týkajúcemu sa odlišnosti výrobku od prípravku Fumaderm na účely „súhrnnej registrácie“. V rámci jedného žalobného dôvodu žalobkyňa tvrdí, že námietka protiprávnosti je prípustná a opodstatnená, a preto odôvodnenie uvedené v napadnutom rozhodnutí, ktorým sa neschválila žiadosť žalobkyne o registráciu, nie je z právneho hľadiska prípustné podľa článku 296 ZFEÚ.