CELEX: 32015R1982
Language: fi
Date: 2015-11-04 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2015/1982, annettu 4 päivänä marraskuuta 2015, heksaflumuronin hyväksymisestä vanhana tehoaineena käytettäväksi biosidivalmisteissa valmisteryhmässä 18 (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

5.11.2015   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 289/13
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2015/1982,
   annettu 4 päivänä marraskuuta 2015,
   heksaflumuronin hyväksymisestä vanhana tehoaineena käytettäväksi biosidivalmisteissa valmisteryhmässä 18
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä 22 päivänä toukokuuta 2012 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 (1) ja erityisesti sen 89 artiklan 1 kohdan kolmannen alakohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               Komission delegoidussa asetuksessa (EU) N:o 1062/2014 (2) vahvistetaan luettelo vanhoista tehoaineista, jotka on arvioitava sen selvittämiseksi, voidaanko ne mahdollisesti hyväksyä käytettäviksi biosidivalmisteissa. Luettelossa on mukana heksaflumuroni.
            
         
               (2)
            
            
               Heksaflumuroni on arvioitu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY (3) 16 artiklan 2 kohdan mukaisesti käytettäväksi kyseisen direktiivin liitteessä V määritellyssä tuotetyypissä 18 (hyönteis- ja punkkimyrkyt sekä muiden niveljalkaisten torjuntaan käytettävät tuotteet), joka vastaa asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteessä V määriteltyä valmisteryhmää 18.
            
         
               (3)
            
            
               Portugali, joka oli nimetty arvioinnista vastaavaksi toimivaltaiseksi viranomaiseksi, toimitti komissiolle 11 päivänä heinäkuuta 2011 arviointikertomuksen sekä suosituksensa komission asetuksen (EY) N:o 1451/2007 (4) 14 artiklan 4 ja 6 kohdan mukaisesti.
            
         
               (4)
            
            
               Biosidivalmistekomitea valmisteli 3 päivänä joulukuuta 2014 Euroopan kemikaaliviraston lausunnon delegoidun asetuksen (EU) N:o 1062/2014 7 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaisesti ottaen huomioon arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen päätelmät.
            
         
               (5)
            
            
               Kyseisen lausunnon mukaan valmisteryhmässä 18 käytettävien biosidivalmisteiden, jotka sisältävät heksaflumuronia, voidaan olettaa täyttävän direktiivin 98/8/EY 5 artiklassa säädetyt vaatimukset edellyttäen, että sen käyttöä koskevia tiettyjä edellytyksiä noudatetaan.
            
         
               (6)
            
            
               Siksi on aiheellista hyväksyä heksaflumuronin käyttö valmisteryhmään 18 kuuluvissa biosidivalmisteissa edellyttäen, että tiettyjä spesifikaatioita ja edellytyksiä noudatetaan.
            
         
               (7)
            
            
               Lausunnossa todetaan, että heksaflumuronin ominaisuudet tekevät siitä erittäin hitaasti hajoavan (vP), erittäin voimakkaasti biokertyvän (vB) ja myrkyllisen (T) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (5) liitteessä XIII säädettyjen kriteerien mukaisesti.
            
         
               (8)
            
            
               Koska asetuksen (EU) N:o 528/2012 90 artiklan 2 kohdan mukaisesti aineet, joiden osalta jäsenvaltioiden arviointi on saatettu päätökseen viimeistään 1 päivänä syyskuuta 2013, olisi hyväksyttävä direktiivin 98/8/EY mukaisesti, hyväksynnän voimassaoloajan olisi oltava viisi vuotta mainitulla direktiivillä käyttöön otetun käytännön mukaisesti.
            
         
               (9)
            
            
               Kun sovelletaan asetuksen (EU) N:o 528/2012 23 artiklaa, heksaflumuroni täyttää kuitenkin kyseisen asetuksen 10 artiklan 1 kohdan a ja d alakohdan edellytykset ja olisi sen vuoksi katsottava korvattavaksi tehoaineeksi.
            
         
               (10)
            
            
               Lisäksi asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteessä VI olevan 10 kohdan nojalla toimivaltaisten viranomaisten olisi arvioitava, voidaanko 5 artiklan 2 kohdan edellytykset täyttää, päätöksen tekemiseksi siitä, voidaanko heksaflumuronia sisältävälle biosidivalmisteelle antaa lupa vai ei.
            
         
               (11)
            
            
               Koska heksaflumuroni täyttää erittäin hitaasti hajoavan (vP), erittäin voimakkaasti biokertyvän (vB) ja myrkyllisen (T) aineen kriteerit Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä XIII säädettyjen kriteerien mukaisesti, heksaflumuronilla käsitellyt tai heksaflumuronia sisältävät esineet olisi merkittävä asianmukaisesti ennen niiden saattamista markkinoille.
            
         
               (12)
            
            
               Kohtuullinen määräaika on tarpeen ennen tehoaineen hyväksymistä, jotta asianomaiset osapuolet voivat tarvittavalla tavalla valmistautua uusiin vaatimuksiin.
            
         
               (13)
            
            
               Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän biosidivalmistekomitean lausunnon mukaiset,
            
         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
   1 artikla
   Hyväksytään heksaflumuroni käytettäväksi tehoaineena biosidivalmisteissa valmisteryhmässä 18 siten, että sovelletaan liitteessä vahvistettuja spesifikaatioita ja edellytyksiä.
   2 artikla
   Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   
      Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
      Tehty Brysselissä 4 päivänä marraskuuta 2015.
      
         
            Komission puolesta
         
         
            Puheenjohtaja
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  EUVL L 167, 27.6.2012, s. 1.
   
      (2)  Komission delegoitu asetus (EU) N:o 1062/2014, annettu 4 päivänä elokuuta 2014, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 528/2012 tarkoitetusta kaikkien biosidivalmisteisiin sisältyvien vanhojen tehoaineiden järjestelmällistä arviointia koskevasta työohjelmasta (EUVL L 294, 10.10.2014, s. 1).
   
      (3)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/8/EY, annettu 16 päivänä helmikuuta 1998, biosidituotteiden markkinoille saattamisesta (EYVL L 123, 24.4.1998, s. 1).
   
      (4)  Komission asetus (EY) N:o 1451/2007, annettu 4 päivänä joulukuuta 2007, biosidituotteiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY 16 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun kymmenvuotisen työohjelman toisesta vaiheesta (EUVL L 325, 11.12.2007, s. 3).
   
      (5)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1907/2006, annettu 18 päivänä joulukuuta 2006, kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta (EUVL L 396, 30.12.2006, s. 1).
   
      LIITE
      
                  Yleisnimi
               
               
                  IUPAC-nimi
                  Tunnistenumerot
               
               
                  Tehoaineen vähimmäispuhtausaste (1)
                  
               
               
                  Hyväksymispäivä
               
               
                  Hyväksymisen päättymispäivä
               
               
                  Valmisteryhmä
               
               
                  Erityisedellytykset
               
            
                  Heksaflumuroni
               
               
                  IUPAC-nimi:
                  1-[3,5-dikloori-4-(1,1,2,2-tetrafluorietoksi)fenyyli]-3-(2,6-difluoribentsoyyli)urea
                  EY-numero: 401-400-1
                  CAS-numero: 86479-06-3
               
               
                  984 g/kg
               
               
                  1. huhtikuuta 2017
               
               
                  31. maaliskuuta 2022
               
               
                  18
               
               
                  Heksaflumuroni katsotaan korvattavaksi tehoaineeksi asetuksen (EU) N:o 528/2012 10 artiklan 1 kohdan a ja d alakohdan mukaisesti.
                  Valmisteen arvioinnissa on kiinnitettävä erityistä huomiota altistumiseen, riskeihin ja tehoon, jotka liittyvät lupahakemuksen kattamiin käyttötarkoituksiin mutta joita ei ole käsitelty tehoaineen riskinarvioinnissa unionin tasolla. Lisäksi asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteessä VI olevan 10 kohdan nojalla valmisteen arvioinnin yhteydessä on arvioitava, voidaanko asetuksen (EU) N:o 528/2012 5 artiklan 2 kohdan edellytykset täyttää.
                  Biosidivalmisteiden lupien on täytettävä seuraavat edellytykset:
                  
                              1)
                           
                           
                              Valmisteiden käytölle annetaan lupa jäsenvaltioissa ainoastaan, jos vähintään yksi asetuksen (EU) N:o 528/2012 5 artiklan 2 kohdan edellytyksistä täyttyy.
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              Ammattikäytössä on noudatettava turvallisia työtapoja ja asianmukaisia järjestelyjä. Valmisteita käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, jos altistumista ei voida muilla keinoin vähentää hyväksyttävälle tasolle.
                           
                        
                              3)
                           
                           
                              Koska heksaflumuronin katsotaan olevan erittäin hitaasti hajoava, erittäin voimakkaasti biokertyvä ja myrkyllinen, muiden eläinten kuin kohde-eläinten ja ympäristön altistuminen olisi minimoitava siten, että harkitaan kaikkia asianmukaisia ja käytettävissä olevia riskinhallintatoimenpiteitä ja toteutetaan ne tarvittaessa. Niihin kuuluvat käytön rajoittaminen ammattikäyttöön ja velvollisuus käyttää suljettuja hyönteissyöttiasemia.
                           
                        Käsiteltyjen esineiden markkinoille saattamiseen sovelletaan seuraavaa edellytystä:
                  Heksaflumuronilla käsitellyn tai heksaflumuronia sisältävän esineen markkinoille saattamisesta vastuussa olevan henkilön on varmistettava, että kyseisen esineen merkinnöissä mainitaan asetuksen (EU) N:o 528/2012 58 artiklan 3 kohdan toisessa alakohdassa luetellut tiedot.
               
            
         (1)  Tässä sarakkeessa ilmoitettu puhtaus on tehoaineen vähimmäispuhtausaste, jota on käytetty direktiivin 98/8/EY 16 artiklan 2 kohdan mukaisesti tehtyä arviointia varten. Markkinoille saatetussa tuotteessa olevan tehoaineen puhtausaste voi poiketa vähimmäispuhtausasteesta, jos sen on todettu teknisesti vastaavan arvioitua tehoainetta.