CELEX: 32014R0685
Language: it
Date: 2014-06-20 00:00:00
Title: Regolamento (UE) n. 685/2014 della Commissione, del 20 giugno 2014 , che modifica l'allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio e l'allegato del regolamento (UE) n. 231/2012 della Commissione per quanto riguarda il copolimero a innesto di alcole polivinilico-polietilenglicole nei complementi alimentari solidi  Testo rilevante ai fini del SEE

21.6.2014   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
            
            
               L 182/23
            
         REGOLAMENTO (UE) N. 685/2014 DELLA COMMISSIONE
   del 20 giugno 2014
   che modifica l'allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio e l'allegato del regolamento (UE) n. 231/2012 della Commissione per quanto riguarda il copolimero a innesto di alcole polivinilico-polietilenglicole nei complementi alimentari solidi
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   LA COMMISSIONE EUROPEA
   visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
   visto il regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo agli additivi alimentari (1), in particolare l'articolo 10, paragrafo 3 e l'articolo 14,
   visto il regolamento (CE) n. 1331/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, che istituisce una procedura uniforme di autorizzazione per gli additivi, gli enzimi e gli aromi alimentari (2), in particolare l'articolo 7, paragrafo 5,
   considerando quanto segue:
   
               (1)
            
            
               L'allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 istituisce un elenco UE degli additivi alimentari autorizzati negli alimenti e specifica le condizioni del loro uso.
            
         
               (2)
            
            
               Il regolamento (UE) n. 231/2012 della Commissione (3) stabilisce le specifiche degli additivi alimentari elencati negli allegati II e III del regolamento (CE) n. 1333/2008.
            
         
               (3)
            
            
               Gli elenchi possono essere aggiornati seguendo la procedura uniforme di cui all'articolo 3, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1331/2008, su iniziativa della Commissione o a seguito di una domanda.
            
         
               (4)
            
            
               Il 13 settembre 2011 è stata presentata una domanda di autorizzazione dell'uso del copolimero a innesto di alcole polivinilico-polietilenglicole (copolimero a innesto di PVA-PEG) nei rivestimenti sottili idrosolubili per complementi alimentari. La domanda era stata resa accessibile agli Stati membri a norma dell'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1331/2008.
            
         
               (5)
            
            
               L'Autorità europea per la sicurezza alimentare ha valutato la sicurezza del copolimero a innesto di PVA-PEG usato come additivo alimentare, concludendo che il suo uso come rivestimento filmogeno nei complementi alimentari non presenta problemi di sicurezza. (4)
               
            
         
               (6)
            
            
               Il copolimero a innesto di PVA-PEG è destinato all'uso nei rivestimenti filmogeni idrosolubili per complementi alimentari. La sua funzione consiste nel proteggere da gusti o odori sgradevoli, migliorare l'aspetto, rendere le compresse più facili da inghiottire, conferire un aspetto particolare e proteggere i principi attivi sensibili. Una caratteristica specifica della sostanza è la sua estrema flessibilità, la sua bassa viscosità e la sua capacità di dissolversi rapidamente nei mezzi acquosi acidi, neutri e alcalini. È pertanto opportuno autorizzare l'uso del copolimero a innesto di PVA-PEG come agente di rivestimento per complementi alimentari e attribuire a tale additivo il numero E 1209
            
         
               (7)
            
            
               Le specifiche del copolimero a innesto di PVA-PEG devono essere inserite nel regolamento (UE) n. 231/2012 quando l'additivo è iscritto per la prima volta nell'elenco UE degli additivi alimentari di cui all'allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008.
            
         
               (8)
            
            
               Occorre pertanto modificare di conseguenza i regolamenti (CE) n. 1333/2008 e (UE) n. 231/2012.
            
         
               (9)
            
            
               Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
            
         HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
   Articolo 1
   L'allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 è modificato in conformità all'allegato I del presente regolamento.
   Articolo 2
   L'allegato del regolamento (UE) n. 231/2012 è modificato in conformità all'allegato II del presente regolamento.
   Articolo 3
   Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
   
      Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
      Fatto a Bruxelles, il 20 giugno 2014
      
         
            Per la Commissione
         
         
            Il presidente
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  GU L 354 del 31.12.2008, pag. 16.
   
      (2)  GU L 354 del 31.12.2008, pag. 1.
   
      (3)  Regolamento (UE) n. 231/2012 della Commissione, del 9 marzo 2012, che stabilisce le specifiche degli additivi alimentari elencati negli allegati II e III del regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 83 del 22.3.2012, pag. 1).
   
      (4)  EFSA Journal 2013; 11(8):3303.
   
      ALLEGATO I
      L'allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 è così modificato:
      
                  1)
               
               
                  nella parte B, al punto 3, «Additivi alimentari diversi dai coloranti e dagli edulcoranti», dopo la voce E 1208, corrispondente al copolimero di polivinilpirrolidone vinilacetato, è inserita la seguente nuova voce:
                  
                              «E 1209
                           
                           
                              Copolimero a innesto di alcole polivinilico-polietilenglicole»
                           
                        
            
                  2)
               
               
                  nella parte E, nella categoria alimentare 17.1, «Integratori alimentari in forma solida, comprese capsule, compresse e simili, tranne le pastiglie da masticare», dopo la voce E 1208, corrispondente al copolimero di polivinilpirrolidone vinilacetato, è inserita la seguente nuova voce:
                  
                               
                           
                           
                              «E 1209
                           
                           
                              Copolimero a innesto di alcole polivinilico-polietilenglicole
                           
                           
                              100 000»
                           
                           
                               
                           
                           
                               
                           
                        
            
   
      ALLEGATO II
      Nell'allegato del regolamento (UE) n. 231/2012, dopo la voce E 1208, corrispondente al copolimero di polivinilpirrolidone vinilacetato, è inserita la seguente nuova voce:
      
         
            «E 1209 COPOLIMERO A INNESTO DI ALCOLE POLIVINILICO-POLIETILENGLICOLE
         
         
                     
                        Sinonimi
                     
                  
                  
                     Macrogol copolimero a innesto di poli(vinil alcool); poli(etan-1,2-diolo-innesto-etanolo); polimero a innesto di etenolo-ossirano; polimero a innesto di ossirano-etanolo; copolimero a innesto di ossido di etilene-alcole vinilico.
                  
               
                     
                        Definizione
                     
                  
                  
                     Il copolimero a innesto di alcole polivinilico-polietilenglicole è un copolimero sintetico costituito approssimativamente dal 75 % di unità PVA e dal 25 % di unità PEG.
                  
               
                     Numero CAS
                  
                  
                     96734-39-3
                  
               
                     Denominazione chimica
                  
                  
                     Copolimero a innesto di alcole polivinilico-polietilenglicole
                  
               
                     Formula chimica
                  
                  
                      
                  
               
                     Peso molecolare medio
                  
                  
                     da 40 000 e 50 000 g/mol
                  
               
                     
                        Descrizione
                     
                  
                  
                     Polvere di colore bianco-giallastra
                  
               
                     
                        Identificazione
                     
                  
                  
                      
                  
               
                     Solubilità
                  
                  
                     Facilmente solubile in acqua, acidi diluiti e soluzioni diluite di idrossidi alcalini; praticamente insolubile in etanolo, acido acetico, acetone e cloroformio.
                  
               
                     Spettro IR
                  
                  
                     Conforme
                  
               
                     valore del pH
                  
                  
                     5,0-8,0
                  
               
                     
                        Purezza
                     
                  
                  
                      
                  
               
                     Indice di esterificazione
                  
                  
                     da 10 a 75 mg/g KOH
                  
               
                     Viscosità dinamica
                  
                  
                     da 50 a 250 mPa s
                  
               
                     Perdita all'essiccazione
                  
                  
                     Pari o inferiore al 5 %
                  
               
                     Ceneri solfatate
                  
                  
                     Pari o inferiore al 2 %
                  
               
                     Acetato di vinile
                  
                  
                     Pari o inferiore a 20 mg/kg
                  
               
                     Acido acetico/totale acetato
                  
                  
                     Pari o inferiore all'1,5 %
                  
               
                     Etilenglicole
                  
                  
                     Pari o inferiore a 50 mg/kg
                  
               
                     Dietilenglicole
                  
                  
                     Pari o inferiore a 50 mg/kg
                  
               
                     1,4-Diossano
                  
                  
                     Pari o inferiore a 10 mg/kg
                  
               
                     Ossido di etilene
                  
                  
                     Pari o inferiore a 0,2 mg/kg
                  
               
                     Arsenico
                  
                  
                     Pari o inferiore a 3 mg/kg
                  
               
                     Piombo
                  
                  
                     Pari o inferiore a 1 mg/kg
                  
               
                     Mercurio
                  
                  
                     Pari o inferiore a 1 mg/kg
                  
               
                     Cadmio
                  
                  
                     Pari o inferiore a 1 mg/kg»