CELEX: 32021R1326
Language: sk
Date: 2021-08-10 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/1326 z 10. augusta 2021, ktorým sa povoľuje umiestňovanie oleja z mikrorias Schizochytrium sp. (FCC-3204) na trh ako novej potraviny podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 a ktorým sa mení vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 (Text s významom pre EHP)

11.8.2021   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 288/24
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2021/1326
         z 10. augusta 2021,
         ktorým sa povoľuje umiestňovanie oleja z mikrorias Schizochytrium sp. (FCC-3204) na trh ako novej potraviny podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 a ktorým sa mení vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 z 25. novembra 2015 o nových potravinách, ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011, ktorým sa zrušuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nariadenie Komisie (ES) č. 1852/2001 (1), a najmä na jeho článok 12,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     V nariadení (EÚ) 2015/2283 sa stanovuje, že na trh v Únii možno umiestňovať iba tie nové potraviny, ktoré sú povolené a zaradené do únijného zoznamu.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V súlade s článkom 8 nariadenia (EÚ) 2015/2283 bolo prijaté vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 (2), ktorým sa zriaďuje únijný zoznam povolených nových potravín.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Spoločnosť Fermentalg (ďalej len „žiadateľ“) predložila 23. januára 2019 Komisii podľa článku 10 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283 žiadosť o rozšírenie používania novej potraviny oleja z mikrorias Schizochytrium sp. Žiadateľ požadoval rozšírenie používania oleja z mikrorias Schizochytrium sp. na počiatočnú dojčenskú výživu a následnú dojčenskú výživu pre dojčatá a malé deti v zmysle vymedzenia v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013 (3). Kmeň Schizochytrium sp., ktorý žiadateľ používa a ktorého sa týka uvedená žiadosť, je špecifikovaný ako kmeň FCC-3204.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Žiadateľ predložil 15. apríla 2019 Komisii podľa článku 10 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283 ďalšiu žiadosť o zmenu podmienok používania novej potraviny oleja z mikrorias Schizochytrium sp. Žiadateľ požiadal o zvýšenie najvyššieho prípustného množstva oleja z mikrorias Schizochytrium sp. vo výživových doplnkoch, v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES (4) nesprávne vymedzených ako „potravinové doplnky“, pre dospelú populáciu s výnimkou tehotných a dojčiacich žien. Kmeň Schizochytrium sp., ktorý žiadateľ používa a ktorého sa týka uvedená žiadosť, je ten istý kmeň FCC-3204, ako už bolo uvedené.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     V súlade s článkom 10 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2015/2283 sa Komisia 13. mája 2019 obrátila na Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) a požiadala ho o vedecké stanovisko na základe posúdenia rozšírenia používania oleja z mikrorias Schizochytrium sp. ako novej potraviny v počiatočnej dojčenskej výžive a následnej dojčenskej výžive.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     V súlade s článkom 10 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2015/2283 sa Komisia 10. júla 2019 obrátila na úrad a požiadala ho o vedecké stanovisko na základe posúdenia zmeny podmienok používania oleja z mikrorias Schizochytrium sp. ako novej potraviny vo výživových doplnkoch.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Úrad prijal 24. novembra 2020 vedecké stanoviská „Safety of oil from Schizochytrium limacinum (strain FCC-3204) for use in infant and follow-on formula as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283“ [Bezpečnosť oleja zo Schizochytrium limacinum (kmeň FCC-3204) na používanie v počiatočnej a následnej dojčenskej výžive ako novej potraviny podľa nariadenia (EÚ) 2015/2283] (5) a „Safety of oil from Schizochytrium limacinum (strain FCC-3204) for use in food supplements as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283“ [Bezpečnosť oleja zo Schizochytrium limacinum (kmeň FCC-3204) na používanie vo výživových doplnkoch ako novej potraviny podľa nariadenia (EÚ) 2015/2283] (6). Tieto stanoviská sú v súlade s požiadavkami článku 11 nariadenia (EÚ) 2015/2283.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Úrad v týchto stanoviskách potvrdil, že kmeň FCC-3204 patrí k druhu Schizochytrium limacinum, ktorému bol priznaný status kvalifikovaného predpokladu bezpečnosti (ďalej len „QPS“) a ktorý bol v roku 2020 zaradený do zoznamu biologických činiteľov odporúčaných na základe QPS zámerne pridávaných do potravín alebo krmív (7).
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Úrad dospel k záveru, že olej z mikrorias Schizochytrium sp. vyrobený z kmeňa FCC-3204, ktorý patrí k druhu Schizochytrium limacinum, je za navrhovaných podmienok používania v počiatočnej dojčenskej výžive a v následnej dojčenskej výžive a pri najvyššom prípustnom množstve 1 g/deň vo výživových doplnkoch bezpečný.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Pokiaľ ide o žiadosť týkajúcu sa výživových doplnkov, úrad usúdil, že údaje, ktoré poskytol žiadateľ, nie sú dostatočné na vyvodenie záveru o bezpečnosti novej potraviny pri navrhovaných spôsoboch použitia (3 g DHA/deň vo výživových doplnkoch pre dospelých s výnimkou tehotných a dojčiacich žien). Úrad však vo svojom vedeckom stanovisku z roku 2012 „Tolerable Upper Intake Level of eicosapentaenoic acid (EPA), docosahexaenoic acid (DHA) and docosapentaenoic acid (DPA)“ [Prípustná horná hranica príjmu kyseliny ikozapentaénovej (EPA), kyseliny dokozahexaénovej (DHA) a kyseliny dokozapentaénovej (DPA)] (8) dospel k záveru, že doplnkový príjem samotnej DHA do približne 1 g/deň nevyvoláva bezpečnostné riziko pre bežnú populáciu. V súlade so závermi úradu a s prihliadnutím na názory členských štátov Komisia zastáva názor, že toto povolenie by sa malo vzťahovať na bežnú populáciu vo veku nad 3 roky.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Mala by sa stanoviť požiadavka na označovanie, aby boli spotrebitelia náležite informovaní, že výživové doplnky obsahujúce olej z mikrorias Schizochytrium sp. (FCC-3204) by nemali konzumovať deti do troch rokov.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Údaje predložené žiadateľom neumožnili dospieť k záveru o bezpečnosti oleja vyrobeného z iných kmeňov mikrorias rodu Schizochytrium. Stanoviská úradu preto neposkytujú dostatočné dôvody na vyvodenie záveru, že olej vyrobený z iných kmeňov mikrorias rodu Schizochytrium, ak sa používa v počiatočnej dojčenskej výžive a následnej dojčenskej výžive a vo zvýšených množstvách vo výživových doplnkoch, spĺňa požiadavky článku 12 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     V nadväznosti na stanoviská úradu a vzhľadom na to, že povolený olej z mikrorias Schizochytrium sp., v prípade ktorého bola podaná žiadosť o rozšírenie používania, nie je druhovo ani kmeňovo špecifický, je preto potrebné povoliť umiestňovanie oleja z mikrorias Schizochytrium sp. z kmeňa FCC-3204 na trh za posudzovaných podmienok používania, nie však rozšírenie používania oleja zo všetkých kmeňov rodu Schizochytrium, ako to požaduje žiadateľ.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Nariadenie (EÚ) 2017/2470 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            
               1.   Olej z mikrorias Schizochytrium sp. (FCC-3204) špecifikovaný v prílohe k tomuto nariadeniu sa zaraďuje do únijného zoznamu povolených nových potravín zriadeného vykonávacím nariadením (EÚ) 2017/2470.
            
            
               2.   Zápis v únijnom zozname podľa odseku 1 musí zahŕňať podmienky používania a požiadavky na označovanie stanovené v prílohe k tomuto nariadeniu.
            
         
         
            Článok 2
            Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
         
         
            Článok 3
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 10. augusta 2021
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predsedníčka
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 327, 11.12.2015, s. 1.
         
            (2)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 z 20. decembra 2017, ktorým sa zriaďuje únijný zoznam nových potravín v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 o nových potravinách (Ú. v. EÚ L 351, 30.12.2017, s. 72).
         
            (3)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013 z 12. júna 2013 o potravinách určených pre dojčatá a malé deti, potravinách na osobitné lekárske účely a o celkovej náhrade stravy na účely regulácie hmotnosti a ktorým sa zrušuje smernica Rady 92/52/EHS, smernica Komisie 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES, smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/39/ES a nariadenie Komisie (ES) č. 41/2009 a (ES) č. 953/2009 (Ú. v. EÚ L 181, 29.6.2013, s. 35).
         
            (4)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES z 10. júna 2002 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa potravinových doplnkov (Ú. v. ES L 183, 12.7.2002, s. 51).
         
            (5)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2021) 19(1):6344.
         
            (6)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2021) 19(1):6345.
         
            (7)  Panel úradu EFSA BIOHAZ, 2020. Statement on the update of the list of QPS-recommended biological agents intentionally added to food or feed as notified to EFSA 11: suitability of taxonomic units notified to EFSA until September 2019 (Vyhlásenie o aktualizácii zoznamu biologických činiteľov odporúčaných na základe QPS zámerne pridávaných do potravín alebo krmív, ako boli oznámené úradu EFSA 11: vhodnosť taxonomických jednotiek oznámených úradu EFSA do septembra 2019). Vestník EFSA (EFSA Journal) (2020) 18(2):5965, s. 57.
         
            (8)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2012) 10(7):2815.
      
      
         
            PRÍLOHA
            Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 sa mení takto:
            
                        1.
                     
                     
                        V tabuľke 1 (Povolené nové potraviny) sa vkladá tento zápis:
                        
                                    „Povolená nová potravina
                                 
                                 
                                    Podmienky, za ktorých možno novú potravinu používať
                                 
                                 
                                    Doplňujúce špecifické požiadavky na označovanie
                                 
                                 
                                    Iné požiadavky
                                 
                                 
                                    Ochrana údajov
                                 
                              
                                    Olej z mikrorias Schizochytrium sp. (FCC-3204)
                                 
                                 
                                    
                                       Konkrétna kategória potravín
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Najvyššie prípustné množstvá DHA
                                    
                                 
                                 
                                    Názov novej potraviny na označení potravín, ktoré ju obsahujú, je „olej z mikrorias Schizochytrium sp.“
                                    Na označení výživových doplnkov obsahujúcich olej z mikrorias Schizochytrium sp. (FCC-3204) sa musí uvádzať informácia o tom, že by ich nemali konzumovať dojčatá a deti do 3 rokov.“
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                                    Počiatočná dojčenská výživa a následná dojčenská výživa v zmysle vymedzenia v nariadení (EÚ) č. 609/2013
                                 
                                 
                                    V súlade s nariadením (EÚ) č. 609/2013
                                 
                              
                                    Výživové doplnky, v smernici 2002/46/ES nesprávne vymedzené ako „potravinové doplnky“, pre bežnú populáciu vo veku nad 3 roky
                                 
                                 
                                    1 g/deň
                                 
                              
                  
                        2.
                     
                     
                        V tabuľke 2 (Špecifikácie) sa vkladá tento zápis:
                        
                                    „Povolená nová potravina
                                 
                                 
                                    Špecifikácie
                                 
                              
                                    Olej z mikrorias Schizochytrium sp. (FCC-3204)
                                 
                                 
                                    
                                       Opis/definícia:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Nová potravina je olej, ktorý sa vyrába z kmeňa FCC-3204 mikrorias Schizochytrium sp.
                                             
                                          
                                       Zloženie:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Číslo kyslosti: ≤ 0,5 mg KOH/g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Peroxidové číslo: ≤ 5,0 meq/kg oleja
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Vlhkosť a prchavé zlúčeniny: ≤ 0,05 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Nezmydelniteľný podiel: ≤ 4,5 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Transmastné kyseliny: ≤ 1,0 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Kyselina dokozahexaénová (DHA): ≥ 32,0 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Hodnota p-anizidínu: ≤ 10“