CELEX: 32015D2279
Language: mt
Date: 2015-12-04 00:00:00
Title: Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/2279 tal-4 ta' Diċembru 2015 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta' prodotti li fihom il-qamħirrum ġenetikament modifikat NK603 × T25 (MON-ØØ6Ø3-6 × ACS-ZMØØ3-2) jew li jikkonsistu jew li jkunu prodotti minnu skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (notifikata bid-dokument C(2015) 8581) (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

8.12.2015   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 322/58
            
         DEĊIŻJONI TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/2279
   tal-4 ta' Diċembru 2015
   li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta' prodotti li fihom il-qamħirrum ġenetikament modifikat NK603 × T25 (MON-ØØ6Ø3-6 × ACS-ZMØØ3-2) jew li jikkonsistu jew li jkunu prodotti minnu skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
   
      
         (notifikata bid-dokument C(2015) 8581)
      
   
   (It-testi bil-Franċiż u bl-Olandiż biss huma awtentiċi)
   (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament (1), u b'mod partikolari l-Artikoli 7(3) u 19(3) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Fis-17 ta' Mejju 2010, Monsanto Europe S.A. ressqet applikazzjoni lill-awtorità kompetenti tan-Netherlands, skont l-Artikoli 5 u 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, għat-tqegħid fis-suq ta' ikel, ingredjenti tal-ikel u għalf li fihom il-qamħirrum NK603 × T25, jew li jikkonsistu jew li huma prodotti minnu (“l-applikazzjoni”).
            
         
               (2)
            
            
               L-applikazzjoni tkopri wkoll it-tqegħid fis-suq tal-qamħirrum ġenetikament modifikat NK603 × T25 fi prodotti li jikkonsistu minnu jew li fihom minnu għal użi oħra għajr għall-ikel u għall-għalf bħal kull tip ta' qamħirrum ieħor, bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.
            
         
               (3)
            
            
               Skont l-Artikoli 5(5) u 17(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, l-applikazzjoni tinkludi d-dejta u l-informazzjoni mitluba mill-Annessi III u IV tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) u l-informazzjoni u l-konklużjonijiet dwar il-valutazzjoni tar-riskju mwettqa skont il-prinċipji stabbiliti fl-Anness II ta' dik id-Direttiva. Din tinkludi wkoll pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali konformi mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE.
            
         
               (4)
            
            
               Fil-15 ta' Lulju 2015, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-EFSA”) tat opinjoni favorevoli skont l-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. Hija kkonkludiet li qamħirrum ġenetikament modifikat NK 603 × T 25, kif deskritt fl-applikazzjoni, huwa sikur daqs il-komparatur mhux ġenetikament modifikat tiegħu u varjetajiet oħra ta' qamħirrum li mhumiex ġenetikament modifikati fir-rigward tal-effetti potenzjali fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u fuq l-ambjent, fil-kuntest tal-kamp ta' applikazzjoni tiegħu (3).
            
         
               (5)
            
            
               Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA qieset il-mistoqsijiet speċifiċi kollha u t-tħassib li tqajjem mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif stipulat fl-Artikoli 6(4) u 18(4) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
            
         
               (6)
            
            
               Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA kkonkludiet ukoll li l-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali, li jikkonsisti fi pjan ta' sorveljanza ġenerali mressaq mill-applikant, jikkonforma mal-użi maħsuba tal-prodotti.
            
         
               (7)
            
            
               Fid-dawl ta' dawn il-konsiderazzjonijiet għandha tingħata awtorizzazzjoni għall-prodotti li fihom il-qamħirrum ġenetikament modifikat NK603 × T25, jew li jikkonsistu jew li jkunu prodotti minnu.
            
         
               (8)
            
            
               Għandu jiġi assenjat identifikatur uniku għal kull organiżmu ġenetikament modifikat (minn issa 'l quddiem “OĠM”) kif stipulat fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 (4).
            
         
               (9)
            
            
               Fuq il-bażi tal-opinjoni tal-EFSA, jidher li l-ebda rekwiżit speċifiku tat-tikkettar, għajr dawk stipulati fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, mhu meħtieġ għall-ikel, l-ingredjenti tal-ikel u tal-għalf li fihom il-qamħirrum ġenetikament modifikat NK603 × T25, jew li jikkonsistu jew li jkunu prodotti minnu. Madankollu, sabiex jiġi żgurat li dawk il-prodotti jintużaw fil-limiti tal-awtorizzazzjoni mogħtija b'din id-Deċiżjoni, mal-ittikkettar tal-prodotti li jkun fihom il-qoton NK603 × T25 jew li jikkonsistu jew ikunu prodotti minnu, għajr il-prodotti tal-ikel, għandha tiżdied indikazzjoni ċara li l-prodotti inkwistjoni mhumiex maħsuba għall-kultivazzjoni.
            
         
               (10)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5) jistabbilixxi r-rekwiżiti tat-tikkettar fl-Artikolu 4(6) għall-prodotti li fihom jew jikkonsistu minn OĠM. Ir-rekwiżiti tat-traċċabbiltà għal dawk il-prodotti huma stabbiliti fil-paragrafi 1 sa 5 tal-Artikolu 4 u r-rekwiżiti tat-traċċabbiltà għall-ikel u għall-għalf prodotti minn OĠM huma stabbiliti fl-Artikolu 5 ta' dak ir-Regolament.
            
         
               (11)
            
            
               Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jippreżenta rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stipulati fil-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali. Dawk ir-riżultati għandhom jiġu ppreżentati b'konformità mad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE (6). Bl-istess mod, l-opinjoni tal-EFSA ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta' kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għat-tqegħid fis-suq u/jew l-użu u l-itrattar tal-għalf u l-ikel, inkluż rekwiżiti ta' monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq, jew ta' kundizzjonijiet speċifiċi għall-ħarsien ta' ekosistemi/ambjenti u/jew żoni ġeografiċi partikolari, kif stipulat fl-Artikoli 6(5)(e) u 18(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
            
         
               (12)
            
            
               L-informazzjoni rilevanti kollha dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u tal-għalf ġenetikament modifikat previst fir-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
            
         
               (13)
            
            
               Din id-Deċiżjoni għandha tiġi nnotifikata permezz tal-Clearing-House tal-Bijosikurezza lill-Partijiet tal-Protokoll ta' Kartaġena dwar il-Bijosikurezza għall-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skont l-Artikoli 9(1) u 15(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7).
            
         
               (14)
            
            
               Il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali ma tax opinjoni fil-limitu taż-żmien stabbilit mill-President tiegħu. Tqies li kien meħtieġ att ta' implimentazzjoni u l-President ressaq l-abbozz tal-att ta' implimentazzjoni lill-kumitat ta' appell għal aktar deliberazzjoni. Il-kumitat ta' appell ma tax opinjoni,
            
         ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
   Artikolu 1
   L-organiżmu ġenetikament modifikat u l-identifikatur uniku
   Il-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) NK603 × T25, kif inhu speċifikat fil-punt (b) tal-Anness ta' din id-Deċiżjoni, hu assenjat l-identifikatur uniku MON-ØØ6Ø3-6 × ACS-ZMØØ3-2, kif stipulat fir-Regolament (KE) Nru 65/2004.
   Artikolu 2
   L-Awtorizzazzjoni
   Il-prodotti li ġejjin huma awtorizzati għall-finijiet tal-Artikolu 4(2) u l-Artikolu 16(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, skont il-kundizzjonijiet stabbiliti f'din id-Deċiżjoni:
   
               (a)
            
            
               ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom il-qamħirrum MON-ØØ6Ø3-6 × ACS-ZMØØ3-2 jewli jikkonsistu jew li huma prodotti minnu;
            
         
               (b)
            
            
               għalf li jkun fih, li jikkonsisti minn qamħirrum MON-ØØ6Ø3-6 × ACS-ZMØØ3-2, jew li jkun prodott minnu
            
         
               (c)
            
            
               il-qamħirrum MON-ØØ6Ø3-6 × ACS-ZMØØ3-2 fi prodotti li fihom jew li jikkonsistu minnu għal kull użu ieħor għajr dak previst fil-punti (a) u (b), bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.
            
         Artikolu 3
   It-tikkettar
   1.   Għall-finijiet tar-rekwiżiti tat-tikkettar stipulati fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, l-“isem tal-organiżmu” għandu jkun “qamħirrum”.
   2.   Fuq it-tikketta tal-prodotti u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li jkun fihom il-qamħirrum MON-ØØ6Ø3-6 × ACS-ZMØØ3-2 jew li jkunu jikkonsistu minnu, bl-eċċezzjoni tal-prodotti msemmija fil-punt (a) tal-Artikolu 2, għandu jidher il-kliem “mhux għall-kultivazzjoni”.
   Artikolu 4
   Monitoraġġ tal-effetti ambjentali
   1.   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jiżgura li l-pjan ta' monitoraġġ tal-effetti ambjentali, kif inhu stipulat fil-punt (h) tal-Anness, jiddaħħal fis-seħħ u jiġi implimentat.
   2.   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jissottometti rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stipulati fil-pjan ta' monitoraġġ b'konformità mad-Deċiżjoni 2009/770/KE, lill-Kummissjoni.
   Artikolu 5
   Ir-reġistru tal-Komunità
   It-tagħrif stipulat fl-Anness ma' din id-Deċiżjoni għandu jiddaħħal fir-reġistru tal-ikel u tal-għalf ġenetikament modifikati tal-Komunità, kif previst fl-Artikolu 28 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
   Artikolu 6
   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni
   Id-dententur tal-awtorizzazzjoni għandu jkun Monsanto Europe S.A., il-Belġju, li jirrappreżenta lil Monsanto Company, l-Istati Uniti tal-Amerika.
   Artikolu 7
   Il-validità
   Din id-Deċiżjoni tapplika għal perjodu ta' 10 snin mid-data tan-notifika tagħha.
   Artikolu 8
   Destinatarju
   Din id-Deċiżjoni hi indirizzata lil Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brussell, il-Belġju.
   
      Magħmul fi Brussell, l-4 ta' Diċembru 2015.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Membru tal-Kummissjoni
         
      
   
   
      (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 1.
   
      (2)  Id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta' Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta' organiżmi modifikati ġenetikament u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE (ĠU L 106, 17.4.2001, p. 1).
   
      (3)  Il-Panil tal-OĠM tal-EFSA (il-Panil tal-EFSA dwar l-Organiżmi Ġenetikament Modifikati), 2015. Opinjoni Xjentifika dwar l-applikazzjoni (EFSA-GMO-NL-2010-80) għat-tqegħid fis-suq tal-qamħirrum ġenetikament modifikat u tolleranti għall-erbiċidi NK603 × T25 biex jintuża għall-ikel u għall-għalf, jiġi importat u jiġi proċessat skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 minn Monsanto. EFSA Journal: 2015; 13(7):4165, 23 pp. doi:10.2903/j.efsa.2015.4165.
   
      (4)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 tal-14 ta' Jannar 2004 li jistabbilixxi sistema għall-iżvilupp u l-assenjazzjoni ta' identifikaturi uniċi għall-organiżmi modifikati ġenetikament (ĠU L 10, 16.1.2004, p. 5).
   
      (5)  Ir-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 dwar it-traċċabilità u t-tikkettjar ta' organiżmi modifikati ġenetikament u t-traċċabilità ta' prodotti tal-ikel u għalf manifatturati minn organiżmi modifikati ġenetikament u li jemenda d-Direttiva 2001/18/KE (ĠU L 268, 18.10.2003, p. 24).
   
      (6)  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE tat-13 ta' Ottubru 2009 li tistabbilixxi formati standard tar-rappurtar għall-preżentazzjoni tar-riżultati tal-monitoraġġ tar-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta' organiżmi modifikati ġenetikament, bħala jew fi prodotti, għall-għan tat-tqegħid fis-suq, skont id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 275, 21.10.2009, p. 9).
   
      (7)  Ir-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta' Lulju 2003 dwar il-movimenti transkonfinali ta' organiżmi modifikati ġenetikament (ĠU L 287, 5.11.2003, p. 1).
   
      ANNESS
      
                  (a)
               
               
                  
                     L-Applikant u d-Detentur tal-Awtorizzazzjoni:
                  
                  
                              Isem
                           
                           
                              :
                           
                           
                              Monsanto Europe S.A.
                           
                        
                              Indirizz
                           
                           
                              :
                           
                           
                              Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brussels — Il-Belġju
                           
                        F'isem Monsanto Company — 800 N. Lindbergh Boulevard — St. Louis, Missouri 63167 — l-Istati Uniti tal-Amerka.
               
            
                  (b)
               
               
                  
                     Id-Denominazzjoni u l-Ispeċifikazzjoni tal-prodotti:
                  
                  
                              (1)
                           
                           
                              ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom il-qamħirrun MON-ØØ6Ø3-6 × ACS-ZMØØ3-2, li jikkonsistu jew li jkunu prodotti minnu;
                           
                        
                              (2)
                           
                           
                              għalf li jkun fih il-qamħirrun MON-ØØ6Ø3-6 × ACS-ZMØØ3-2, li jikkonsisti jew li jkun prodott minnu;
                           
                        
                              (3)
                           
                           
                              Il-qamħirrum MON-ØØ6Ø3-6 × ACS-ZMØØ3-2 fi prodotti li fihom jew li huma magħmula minnu għal kull użu ieħor għajr dak stipulat fil-punti (1) u (2), bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.
                           
                        Il-qamħirrum MON-ØØ6Ø3-6 × ACS-ZMØØ3-2, kif deskritt fl-applikazzjoni, jesprimi l-proteina CP4 EPSPS li tipprovdi tolleranza għall-erbiċidi li fihom il-glifosat u l-proteina PAT li tipprovdi tolleranza għall-erbiċidi li fihom il-glufosinat tal-ammonju.
               
            
                  (c)
               
               
                  
                     It-tikkettar:
                  
                  
                              (1)
                           
                           
                              Għall-finijiet tar-rekwiżiti tat-tikkettar stipulati fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, “l-isem tal-organiżmu” għandu jkun “qamħirrum”.
                           
                        
                              (2)
                           
                           
                              Il-kelmiet “mhux għal kultivazzjoni” għandhom jidhru fuq it-tikketta tal-prodotti u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li jkun fihom jew ikunu jikkonsistu minn qamħirrun MON-ØØ6Ø3-6 × ACS-ZMØØ3-2 għajr il-prodotti msemmija fil-punt (a) tal-Artikolu 2.
                           
                        
            
                  (d)
               
               
                  
                     Il-metodu ta' detezzjoni:
                  
                  
                              (1)
                           
                           
                              Metodi kwantitattivi f'ħin realispeċifiċi għall-okkorrenza bbażati fuq il-PCR għall-qamħirrum MON-ØØ6Ø3-6 u ACS-ZMØØ3-2; il-metodi ta' detezzjoni huma vvalidati fuq eventi ta' trasformazzjoni u vverifikati fuq DNA ġenomika estratta minn żrieragħ tal-qamħirrum MON-ØØ6Ø3-6 × ACS-ZMØØ3-2;
                           
                        
                              (2)
                           
                           
                              Ivvalidat mil-laboratorju ta' referenza tal-UE stabbilit skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003, ippubblikat fuq http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;
                           
                        
                              (3)
                           
                           
                              Materjal ta' Referenza: ERM®-BF415 (għal MON-ØØ6Ø3-6) aċċessibbli permezz taċ-Ċentru Konġunt għar-Riċerka (JRC) tal-Kummissjoni Ewropea, l-Istitut tal-Materjali u l-Kejl ta' Referenza (IRMM) fuq https://irmm.jrc.ec.europa.eu/rmcatalogue u AOCS 0306-H6 u AOCS 0306-C2 (għal ACS-ZMØØ3-2) aċċessibbli permezz tal-American Oil Chemists Society fuq http://www.aocs.org/LabServices/content.cfm?ItemNumber=19248.
                           
                        
            
                  (e)
               
               
                  
                     L-identifikatur uniku:
                  
                  MON-ØØ6Ø3-6 × ACS-ZMØØ3-2
               
            
                  (f)
               
               
                  
                     It-tagħrif meħtieġ skont l-Anness II tal-Protokoll ta' Kartaġena dwar il-Bijosikurezza fir-rigward tal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika
                  
                  [Clearing House tal-Bijosikurezza, Nru tal-ID tar-Rekord: għandu jiġi ppubblikat fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u tal-għalf ġenetikament modifikati meta jiġi notifikat].
               
            
                  (g)
               
               
                  
                     Il-kundizzjonijiet jew ir-restrizzjonijiet dwar it-tqegħid fis-suq, l-użu jew it-trattament tal-prodotti:
                  
                  Mhux meħtieġa.
               
            
                  (h)
               
               
                  
                     Il-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali:
                  
                  Il-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali konformi mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE.
                  [Ħolqa: il-pjan li jkun ġie ppubblikat fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u tal-għalf ġenetikament modifikati].
               
            
                  (i)
               
               
                  
                     Ir-rekwiżiti ta' monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq għall-użu tal-ikel għall-konsum mill-bniedem:
                  
                  Mhux meħtieġa.
               
            
         Nota: il-links għad-dokumenti rilevanti jista' jkollhom bżonn jiġu emendati minn żmien għall-ieħor. Dawk il-modifiki se jkunu għad-dispożizzjoni tal-pubbliku permezz tal-aġġornament tar-reġistru Komunitarju tal-ikel u tal-għalf ġenetikament modifikati.