CELEX: 32016D0376
Language: es
Date: 2016-03-11 00:00:00
Title: Decisión de Ejecución (UE) 2016/376 de la Comisión, de 11 de marzo de 2016, por la que se autoriza la puesta en el mercado de 2′-O-fucosil-lactosa como nuevo ingrediente alimentario con arreglo al Reglamento (CE) n.° 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo [notificada con el número C(2016) 1423]

16.3.2016   
            
            
               ES
            
            
               Diario Oficial de la Unión Europea
            
            
               L 70/27
            
         DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2016/376 DE LA COMISIÓN
   de 11 de marzo de 2016
   por la que se autoriza la puesta en el mercado de 2′-O-fucosil-lactosa como nuevo ingrediente alimentario con arreglo al Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo
   
      
         [notificada con el número C(2016) 1423]
      
   
   (El texto en lengua danesa es el único auténtico)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios (1), y en particular su artículo 7,
   Considerando lo siguiente:
   
               (1)
            
            
               El 23 de junio de 2014, la empresa Glycom A/S presentó una solicitud a las autoridades competentes de Irlanda para introducir en el mercado la 2′-O-fucosil-lactosa como nuevo ingrediente alimentario.
            
         
               (2)
            
            
               El 3 de octubre de 2014, el organismo irlandés competente en materia de evaluación de los alimentos emitió su informe de evaluación inicial. En dicho informe se llegó a la conclusión de que la 2′-O-fucosil-lactosa cumple los criterios establecidos para los nuevos alimentos en el artículo 3, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 258/97.
            
         
               (3)
            
            
               El 9 de octubre de 2014, la Comisión remitió el informe de evaluación inicial a los demás Estados miembros.
            
         
               (4)
            
            
               En el plazo de 60 días previsto en el artículo 6, apartado 4, párrafo primero, del Reglamento (CE) n.o 258/97, se presentaron objeciones fundamentadas.
            
         
               (5)
            
            
               El 22 de diciembre de 2014, la Comisión consultó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) y le solicitó que efectuase una evaluación de la 2′-O-fucosil-lactosa como nuevo ingrediente alimentario con arreglo al Reglamento (CE) n.o 258/97.
            
         
               (6)
            
            
               El 29 de junio de 2015, la EFSA concluyó, en su «Scientific Opinion on the safety of 2′-O-fucosyllactose as a novel food ingredient pursuant to Regulation (EC) No 258/97» (2) [Dictamen científico sobre la inocuidad de la 2′-O-fucosil-lactosa como nuevo ingrediente alimentario de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 258/97], que la 2′-O-fucosil-lactosa es segura para los usos propuestos y en las dosis de utilización indicadas.
            
         
               (7)
            
            
               El 5 de octubre de 2015, el solicitante envió una carta la Comisión y transmitió información adicional en apoyo de la utilización y la aprobación de la 2′-O-fucosil-lactosa y la lacto-N-neotetraosa en complementos alimenticios para la población general (con exclusión de los lactantes) de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 258/97.
            
         
               (8)
            
            
               El 14 de octubre de 2015, la Comisión consultó a la EFSA y le pidió que realizara una evaluación de la seguridad de estos nuevos alimentos en los complementos alimenticios, también para los niños (con exclusión de los lactantes).
            
         
               (9)
            
            
               El 28 de octubre de 2015, la EFSA concluyó, en su «Statement on the safety of lacto-N-neotetraose and 2′-O-fucosyllactose as novel food ingredients in food supplements for children» (3) [Declaración sobre la inocuidad de la lacto-N-neotetraosa y la 2′-O-fucosil-lactosa como nuevos ingredientes alimentarios en complementos alimenticios para niños], que la 2′-O-fucosil-lactosa es segura para los usos propuestos y en las dosis de utilización indicadas.
            
         
               (10)
            
            
               La Directiva 96/8/CE de la Comisión (4) establece requisitos sobre los alimentos destinados a ser utilizados en dietas de bajo valor energético para reducción de peso. La Directiva 1999/21/CE de la Comisión (5) establece requisitos sobre los alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales. La Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (6) establece requisitos en relación con los complementos alimenticios. La Directiva 2006/125/CE de la Comisión (7) establece requisitos sobre los alimentos elaborados a base de cereales y los alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad. La Directiva 2006/141/CE de la Comisión (8) establece requisitos sobre los preparados para lactantes y los preparados de continuación. El Reglamento (CE) n.o 1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (9) establece requisitos sobre la adición de vitaminas, minerales y otras sustancias determinadas a los alimentos. El Reglamento (CE) n.o 41/2009 de la Comisión (10) establece requisitos acerca de la composición y el etiquetado de los productos alimenticios apropiados para personas con intolerancia al gluten. El Reglamento de Ejecución (UE) n.o 828/2014 de la Comisión (11) establece requisitos para la transmisión de información a los consumidores sobre la ausencia o la presencia reducida de gluten en los alimentos. El uso de 2′-O-fucosil-lactosa debe autorizarse sin perjuicio de los requisitos de la legislación mencionada.
            
         
               (11)
            
            
               Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.
            
         HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
   Artículo 1
   La sustancia 2′-O-fucosil-lactosa que se especifica en el anexo I podrá ponerse en el mercado de la Unión como nuevo ingrediente alimentario para los usos y en las dosis máximas que se establecen en el anexo II, sin perjuicio de las disposiciones de las Directivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2002/46/CE, 2006/125/CE, 2006/141/CE, los Reglamentos (CE) n.o 1925/2006 y (CE) n.o 41/2009, y el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 828/2014.
   Artículo 2
   1.   La denominación de la sustancia 2′-O-fucosil-lactosa autorizada por la presente Decisión que figurará en la etiqueta de los productos alimenticios que la contengan será «2′-O-fucosil-lactosa».
   2.   Deberá informarse al consumidor de que no deben utilizarse complementos alimenticios que contengan 2′-O-fucosil-lactosa si ese mismo día se consumen otros alimentos a los que se ha añadido 2′-O-fucosil-lactosa.
   3.   Deberá informarse al consumidor de que no deben utilizarse complementos alimenticios que contengan 2′-O-fucosil-lactosa destinados a niños de corta edad si ese mismo día se consumen leche materna u otros alimentos a los que se ha añadido 2′-O-fucosil-lactosa.
   Artículo 3
   El destinatario de la presente Decisión será Glycom A/S, Diplomvej 373, 2800 Kgs. Lyngby, Dinamarca.
   
      Hecho en Bruselas, el 11 de marzo de 2016.
      
         
            Por la Comisión
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Miembro de la Comisión
         
      
   
   
      (1)  DO L 43 de 14.2.1997, p. 1.
   
      (2)  EFSA Journal (2015); 13(7): 4184.
   
      (3)  EFSA Journal (2015); 13(11): 4299.
   
      (4)  Directiva 96/8/CE de la Comisión, de 26 de febrero de 1996, relativa a los alimentos destinados a ser utilizados en dietas de bajo valor energético para reducción de peso (DO L 55 de 6.3.1996, p. 22).
   
      (5)  Directiva 1999/21/CE de la Comisión, de 25 de marzo de 1999, sobre alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales (DO L 91 de 7.4.1999, p. 29).
   
      (6)  Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de junio de 2002, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de complementos alimenticios (DO L 183 de 12.7.2002, p. 51).
   
      (7)  Directiva 2006/125/CE de la Comisión, de 5 de diciembre de 2006, relativa a los alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad (DO L 339 de 6.12.2006, p. 16).
   
      (8)  Directiva 2006/141/CE de la Comisión, de 22 de diciembre de 2006, relativa a los preparados para lactantes y preparados de continuación y por la que se modifica la Directiva 1999/21/CE (DO L 401 de 30.12.2006, p. 1).
   
      (9)  Reglamento (CE) n.o 1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de 2006, sobre la adición de vitaminas, minerales y otras sustancias determinadas a los alimentos (DO L 404 de 30.12.2006, p. 26).
   
      (10)  Reglamento (CE) n.o 41/2009 de la Comisión, de 20 de enero de 2009, sobre la composición y etiquetado de productos alimenticios apropiados para personas con intolerancia al gluten (DO L 16 de 21.1.2009, p. 3).
   
      (11)  Reglamento de Ejecución (UE) n.o 828/2014 de la Comisión, de 30 de julio de 2014, relativo a los requisitos para la transmisión de información a los consumidores sobre la ausencia o la presencia reducida de gluten en los alimentos (DO L 228 de 31.7.2014, p. 5).
   
      ANEXO I
      
         ESPECIFICACIÓN DE 2′-O-FUCOSIL-LACTOSA
      
      
         Definición:
      
      
                  Nombre químico
               
               
                  α-L-Fucopiranosil-(1→2)-β-D-galactopiranosil-(1→4)-D-glucopiranosa
               
            
                  Fórmula química
               
               
                  C18H32O15
                  
               
            
                  Peso molecular
               
               
                  488,44 g/mol
               
            
                  N.o CAS
               
               
                  41263-94-9
               
            
         Descripción: La 2′-O-fucosil-lactosa es un polvo entre blanco y blanquecino.
      
         Pureza:
      
      
                  Prueba
               
               
                  Especificación
               
            
                  Análisis
               
               
                  No menos del 95 %
               
            
                  D-Lactosa
               
               
                  No más del 1,0 % p/p
               
            
                  L-Fucosa
               
               
                  No más del 1,0 % p/p
               
            
                  Isómeros de difucosil-D-lactosa
               
               
                  No más del 1,0 % p/p
               
            
                  2′-Fucosil-D-lactulosa
               
               
                  No más del 0,6 % p/p
               
            
                  pH (20 °C, solución al 5 %)
               
               
                  3,2-7,0
               
            
                  Agua (%)
               
               
                  No más del 9,0 %
               
            
                  Cenizas sulfatadas
               
               
                  No más del 0,2 %
               
            
                  Ácido acético
               
               
                  No más del 0,3 %
               
            
                  Disolventes residuales (metanol, 2-propanol, acetato de metilo y acetona)
               
               
                  No más de 50 mg/kg por separado
                  No más de 200 mg/kg en conjunto
               
            
                  Proteínas residuales
               
               
                  No más del 0,01 %
               
            
                  Paladio
               
               
                  No más de 0,1 mg/kg
               
            
                  Níquel
               
               
                  No más de 3,0 mg/kg
               
            
         Criterios microbiológicos:
      
      
                  Recuento total de bacterias mesófilas aerobias
               
               
                  No más de 500 UFC/g
               
            
                  Levaduras
               
               
                  No más de 10 UFC/g
               
            
                  Mohos
               
               
                  No más de 10 UFC/g
               
            
                  Endotoxinas residuales
               
               
                  No más de 10 UE/g
               
            
   
      ANEXO II
      
         USOS AUTORIZADOS DE 2′-O-FUCOSIL-LACTOSA
      
      
                  Categoría de alimentos
               
               
                  Contenido máximo
               
            
                  Productos lácteos pasteurizados y esterilizados (incluido por UHT) sin aromatizar
               
               
                  1,2 g/l
               
            
                  Productos lácteos fermentados sin aromatizar
               
               
                  1,2 g/l para bebidas
                  19,2 g/kg para productos distintos de las bebidas
               
            
                  Productos lácteos fermentados aromatizados, incluidos los tratados térmicamente
               
               
                  1,2 g/l para bebidas
                  19,2 g/kg para productos distintos de las bebidas
               
            
                  Sucedáneos de productos lácteos, incluidos los blanqueadores de bebidas
               
               
                  1,2 g/l para bebidas
                  12 g/kg para productos distintos de las bebidas
                  400 g/kg para blanqueadores
               
            
                  Barritas de cereales
               
               
                  12 g/kg
               
            
                  Edulcorantes de mesa
               
               
                  200 g/kg
               
            
                  Preparados para lactantes tal como se definen en la Directiva 2006/141/CE
               
               
                  1,2 g/l en combinación con 0,6 g/l de lacto-N-neotetraosa en una proporción de 2:1 en el producto final listo para el consumo, comercializado como tal o reconstituido de acuerdo con las instrucciones del fabricante
               
            
                  Preparados de continuación tal como se definen en la Directiva 2006/141/CE
               
               
                  1,2 g/l en combinación con 0,6 g/l de lacto-N-neotetraosa en una proporción de 2:1 en el producto final listo para el consumo, comercializado como tal o reconstituido de acuerdo con las instrucciones del fabricante
               
            
                  Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad tal como se definen en la Directiva 2006/125/CE
               
               
                  12 g/kg en productos distintos de las bebidas
                  1,2 g/l para productos alimenticios líquidos listos para el consumo, comercializados como tales o reconstituidos de acuerdo con las instrucciones del fabricante
               
            
                  Bebidas a base de leche y productos similares destinados a niños de corta edad
               
               
                  1,2 g/l para las bebidas a base de leche y productos similares cuando se añade la sustancia sola o en combinación con lacto-N-neotetraosa, en concentraciones de 0,6 g/l, en una proporción de 2:1 en el producto final listo para el consumo, comercializado como tal o reconstituido de acuerdo con las instrucciones del fabricante
               
            
                  Alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales tal como se definen en la Directiva 1999/21/CE
               
               
                  De conformidad con las necesidades nutricionales específicas de las personas a las que están destinados los productos
               
            
                  Alimentos destinados a ser utilizados en dietas de bajo valor energético para reducción de peso, según se definen en la Directiva 96/8/CE (solamente para los productos presentados como sustitutivos de la dieta diaria completa)
               
               
                  4,8 g/l para bebidas
                  40 g/kg para barritas
               
            
                  Pan y pastas alimenticias destinados a personas con intolerancia al gluten tal como se definen en el Reglamento (CE) n.o 41/2009 (1)
                  
               
               
                  60 g/kg
               
            
                  Bebidas aromatizadas
               
               
                  1,2 g/l
               
            
                  Café, té (excepto el té negro), infusiones de hierbas y frutas, achicoria; extractos de té, de infusiones de hierbas y frutas y de achicoria; preparados de té, plantas, frutas y cereales para infusiones, así como mezclas y mezclas instantáneas de dichos productos
               
               
                  9,6 g/l (2)
                  
               
            
                  Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE, excepto los destinados a lactantes
               
               
                  3,0 g/día para la población general
                  1,2 g/día para los niños de corta edad
               
            
         (1)  A partir del 20 de julio de 2016, la categoría «Pan y pastas alimenticias destinados a personas con intolerancia al gluten tal como se definen en el Reglamento (CE) n.o 41/2009» se sustituirá por el texto siguiente: «Pan y pastas alimenticias que incluyen declaraciones sobre la ausencia o la presencia reducida de gluten de conformidad con los requisitos del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 828/2014 de la Comisión».
      
         (2)  El contenido máximo hace referencia a los productos listos para el consumo.