CELEX: 32016R1964
Language: sk
Date: 2016-11-09 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2016/1964 z 9. novembra 2016, o povolení prípravku z dolomit-magnezitu pre dojnice a ostatné prežúvavce na produkciu mlieka, odstavené prasiatka a ošípané na výkrm a prípravku z montmorillonit-illitu pre všetky druhy zvierat ako kŕmnych doplnkových látok (Text s významom pre EHP )

10.11.2016   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 303/7
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2016/1964
   z 9. novembra 2016,
   o povolení prípravku z dolomit-magnezitu pre dojnice a ostatné prežúvavce na produkciu mlieka, odstavené prasiatka a ošípané na výkrm a prípravku z montmorillonit-illitu pre všetky druhy zvierat ako kŕmnych doplnkových látok
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.
            
         
               (2)
            
            
               V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 boli predložené žiadosti o povolenie prípravku z dolomit-magnezitu a prípravku z montmorillonit-illitu. K žiadostiam boli priložené údaje a doklady požadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Žiadosti sa týkajú povolení prípravku z dolomit-magnezitu pre dojnice a ostatné prežúvavce na produkciu mlieka, odstavené prasiatka a ošípané na výkrm a prípravku z montmorillonit-illitu ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat, ktoré sa majú zaradiť do kategórie „technologické doplnkové látky“.
            
         
               (4)
            
            
               Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) dospel v stanovisku z 1. decembra 2015 (2) k záveru, že prípravok z dolomit-magnezitu nemá nežiaduci účinok na zdravie zvierat, ľudské zdravie ani na životné prostredie. Úrad takisto dospel k záveru, že je účinný ako protispekavá látka. Úrad nepovažuje osobitné požiadavky na monitorovanie po uvedení na trh za potrebné. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Z dôvodu fyziologickej podobnosti dojníc so všetkými druhmi prežúvavcov určených na produkciu mlieka je vhodné rozšíriť používanie tejto doplnkovej látky na ostatné prežúvavce určené na produkciu mlieka.
            
         
               (6)
            
            
               Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) dospel v stanoviskách z 30. októbra 2014 a 10. septembra 2015 (3) k záveru, že prípravok z montmorillonit-illitu nemá nežiaduci účinok na zdravie zvierat, ľudské zdravie ani na životné prostredie. Úrad takisto dospel k záveru, že je účinný ako protispekavá látka a ako viažuca látka. Úrad nepovažuje osobitné požiadavky na monitorovanie po uvedení na trh za potrebné. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (7)
            
            
               Z posúdenia prípravku z dolomit-magnezitu a prípravku z montmorillonit-illitu vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedených prípravkov by sa preto malo povoliť podľa príloh k tomuto nariadeniu.
            
         
               (8)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
            
         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Prípravok špecifikovaný v prílohe I, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „technologické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „protispekavé látky“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.
   Článok 2
   Prípravok špecifikovaný v prílohe II, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „technologické doplnkové látky“ a do funkčných skupín „protispekavé látky“ a „viažuce látky“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.
   Článok 3
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   
      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 9. novembra 2016
      
         
            Za Komisiu
         
         
            predseda
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2016) 14(1):4341.
   
      (3)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2014) 12(11):3904 a Vestník EFSA (EFSA Journal) (2015) 13(9):4237.
   
      PRÍLOHA I
      
                  Identifikačné číslo doplnkovej látky
               
               
                  Doplnková látka
               
               
                  Chemický vzorec, opis, analytické metódy
               
               
                  Druh alebo kategória zvierat
               
               
                  Maximálny vek
               
               
                  Minimálny obsah
               
               
                  Maximálny obsah
               
               
                  Iné ustanovenia
               
               
                  Koniec platnosti povolenia
               
            
                  mg doplnkovej látky/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
               
            
                  
                     Technologické doplnkové látky: protispekavé látky
                  
               
            
                  1g598
               
               
                  dolomit-magnezit
               
               
                  
                     Zloženie doplnkovej látky
                  
                  prípravok z prírodnej zmesi:
                  dolomitu a magnezitu ≥ 40 % (s minimálnym obsahom: 24 % uhličitanov).
                  
                     Charakteristika účinnej látky
                  
                  dolomit:
                  
                               
                           
                           
                              Číslo CAS: 16389-88-1
                           
                        
                               
                           
                           
                              (CaMg)(CO3)2
                              
                           
                        magnezit:
                  
                               
                           
                           
                              Číslo CAS: 546-93-0
                           
                        
                               
                           
                           
                              MgCO3
                              
                           
                        mastenec (hydratované kremičitany horčíka):
                  
                               
                           
                           
                              Číslo CAS: 14807-96-6
                           
                        
                               
                           
                           
                              Mg3Si4O10(OH)2
                              
                           
                        
                               
                           
                           
                              mastenec ≥ 35 %
                           
                        chlorit (hlinito-horečnatý):
                  
                               
                           
                           
                              Číslo CAS: 1318-59-8
                           
                        
                               
                           
                           
                              (Mg,Fe,Al)6(Si, Al)4O10(OH)8
                              
                           
                        
                               
                           
                           
                              železo (štrukturálne) 6 % (priemer)
                           
                        
                               
                           
                           
                              chlorit ≥ 16 %
                           
                        
                               
                           
                           
                              bez kremeňa a azbestu
                           
                        
                     Analytická metóda
                      (1)
                  
                  Charakteristika kŕmnej doplnkovej látky:
                  
                              —
                           
                           
                              röntgenová difrakcia spolu s
                           
                        
                              —
                           
                           
                              atómovou absorbčnou spektrometriou (AAS).
                           
                        
               
                  dojnice a ostatné prežúvavce na produkciu mlieka
                  odstavené prasiatka
                  ošípané na výkrm
               
               
                  —
               
               
                  5 000 
               
               
                  20 000 
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Pre odstavené prasiatka do hmotnosti 35 kg.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Na označení doplnkovej látky a premixov sa musí uviesť: „Doplnková látka dolomit-magnezit je bohatá na (inertné) železo.“
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne bezpečnostné riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nie je možné takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane ochrany dýchacích ciest.
                           
                        
               
                  30. novembra 2026
               
            
         (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto internetovej stránke referenčného laboratória pre kŕmne doplnkové látky: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
   
   
      PRÍLOHA II
      
                  Identifikačné číslo doplnkovej látky
               
               
                  Doplnková látka
               
               
                  Chemický vzorec, opis, analytické metódy
               
               
                  Druh alebo kategória zvierat
               
               
                  Maximálny vek
               
               
                  Minimálny obsah
               
               
                  Maximálny obsah
               
               
                  Iné ustanovenia
               
               
                  Koniec platnosti povolenia
               
            
                  mg doplnkovej látky/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
               
            
                  
                     Technologické doplnkové látky: viažuce látky
                  
               
            
                  1g557
               
               
                  montmorillonit-illit
               
               
                  
                     Zloženie doplnkovej látky
                  
                  prípravok zo zmiešanovrstvového ílového minerálu montmorillonit-illitu: fylosilikáty ≥ 75 %.
                  
                     Charakteristika účinnej látky
                  
                  fylosilikáty ≥ 75 %:
                  
                               
                           
                           
                              ≥ 35 % montmorillonit-illit (schopný napučiavania)
                           
                        
                               
                           
                           
                              ≥ 30 % illit/muskovit
                           
                        
                               
                           
                           
                              ≤ 15 % kaolinit (neschopný napučiavania)
                           
                        kremeň ≤ 20 %
                  železo (štrukturálne) 3,6 % (priemer)
                  bez azbestu
                  
                     Analytická metóda
                      (1)
                  
                  Na stanovenie v kŕmnej doplnkovej látke:
                  
                              —
                           
                           
                              röntgenová difrakcia (XRD),
                           
                        
                              —
                           
                           
                              atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou (ICP-AES)
                           
                        
               
                  všetky druhy zvierat
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
               
                  20 000 
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              V návode na použitie sa musí uviesť:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          „Zabráňte súčasnému orálnemu použitiu s makrolidmi.“,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          „Zvlášť v prípade hydiny zabráňte súčasnému použitiu s robenidínom.“
                                       
                                    
                        
                              2.
                           
                           
                              V prípade hydiny: súčasné orálne použitie s inými kokcidiostatikami ako s robenidínom je kontraindikované pri množstve montmorillonit-illitu nad 10 000  mg/kg kompletného krmiva.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Na označení doplnkovej látky a premixov s obsahom montmorillonit-illitu sa musí uviesť: „Doplnková látka montmorillonit-illit je bohatá na (inertné) železo.“
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne bezpečnostné riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nie je možné takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane ochrany dýchacích ciest.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Celková suma rôznych zdrojov montmorillonit-illitu nesmie v kompletnom krmive prekročiť najvyššie prípustné množstvo 20 000  mg/kg kompletného krmiva.
                           
                        
               
                  30. novembra 2026
               
            
                  
                     Technologické doplnkové látky: protispekavé látky
                  
               
            
                  1g557
               
               
                  montmorillonit-illit
               
               
                  
                     Zloženie doplnkovej látky
                  
                  prípravok zo zmiešanovrstvového ílového minerálu montmorillonit-illitu: fylosilikáty ≥ 75 %.
                  
                     Charakteristika účinnej látky
                  
                  fylosilikáty ≥ 75 %:
                  
                               
                           
                           
                              ≥ 35 % montmorillonit-illitu (schopný napučiavania)
                           
                        
                               
                           
                           
                              ≥ 30 % illit/muskovit
                           
                        
                               
                           
                           
                              ≤ 15 % kaolinit (neschopný napučiavania)
                           
                        kremeň ≤ 20 %
                  železo (štrukturálne) 3,6 % (priemer)
                  bez azbestu
                  
                     Analytická metóda
                      (1)
                  
                  Na stanovenie v kŕmnej doplnkovej látke:
                  
                              —
                           
                           
                              röntgenová difrakcia (XRD),
                           
                        
                              —
                           
                           
                              atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou (ICP-AES)
                           
                        
               
                  všetky druhy zvierat
               
               
                  —
               
               
                  20 000 
               
               
                  20 000 
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              V pokynoch na použitie sa musi uviesť:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          „Zabráňte súčasnému orálnemu použitiu s makrolidmi.“,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          v prípade hydiny: „Zabráňte súčasnému orálnemu použitiu s robenidínom.“
                                       
                                    
                        
                              2.
                           
                           
                              V prípade hydiny: súčasné orálne použitie s inými kokcidiostatikami ako s robenidínom je kontraindikované.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Na označení doplnkovej látky a premixov s obsahom montmorillonit-illitu sa musí uviesť: „Doplnková látka montmorillonit-illit je bohatá na (inertné) železo.“
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne bezpečnostné riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nie je možné takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane ochrany dýchacích ciest.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Celková suma rôznych zdrojov montmorillonit-illitu nesmie v kompletnom krmive prekročiť najvyššie prípustné množstvo 20 000  mg/kg kompletného krmiva.
                           
                        
               
                  30. novembra 2026
               
            
         (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto internetovej stránke referenčného laboratória pre kŕmne doplnkové látky: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.