CELEX: 62016TN0080
Language: lt
Date: 2016-02-23 00:00:00
Title: Byla T-80/16: 2016 m. vasario 23 d. pareikštas ieškinys byloje Shire Pharmaceuticals Ireland/EMA

18.4.2016   
            
            
               LT
            
            
               Europos Sąjungos oficialusis leidinys
            
            
               C 136/37
            
         2016 m. vasario 23 d. pareikštas ieškinys byloje Shire Pharmaceuticals Ireland/EMA
   
   (Byla T-80/16)
   (2016/C 136/52)
   Proceso kalba: anglų
   
      Šalys
   
   
      Ieškovė: Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd (Dublinas, Airija), atstovaujama QC D. Anderson, baristerio M. Birdling, solisitorių G. Castle ir S. Cowlishaw
   
      Atsakovė: Europos vaistų agentūra
   
      Reikalavimai
   
   Ieškovė Bendrojo Teismo prašo:
   
               —
            
            
               panaikinti 2015 m. gruodžio 15 d. Europos vaistų agentūros sprendimą, ieškovei įteiktą 2015 m. gruodžio 18 d., kuriuo atsisakoma patvirtinti paraišką dėl priskyrimo retiesiems vaistams, kaip numatyta Reglamente (EB) Nr. 141/2001 (1), ir
            
         
               —
            
            
               priteisti iš atsakovės bylinėjimosi išlaidas.
            
         
      Ieškinio pagrindai ir pagrindiniai argumentai
   
   Grįsdama savo ieškinį ieškovė remiasi tuo, kad skundžiamame sprendime klaidingai aiškinamas ir taikomas Reglamentas (EB) Nr. 141/2001. Ieškovė tvirtina, kad atsakovė:
   
               —
            
            
               klaidingai taikė Reglamento (EB) Nr. 141/2000 5 straipsnį, kai neįvertino paraiškos patvirtinimo tvarkos procesinio pobūdžio;
            
         
               —
            
            
               neturėjo nuspręsti, kad priskyrimo sąlygos nebuvo (ar negalėjo būti) nustatytos;
            
         
               —
            
            
               klaidingai neatsižvelgė į sąvokas „vaistas“ ir „veiklioji medžiaga“ ir taip pažeidė Reglamento (EB) 141/2000 3 ir 5 straipsnius;
            
         
               —
            
            
               netinkamai taikė ir klaidingai rėmėsi Europos Komisijos pranešimu dėl Reglamento (EB) Nr. 141/2000 (2);
            
         
               —
            
            
               klaidingai rėmėsi faktu, kad ieškovė prieš tai buvo gavusi protokolinę pagalbą, numatytą Reglamento (EB) Nr. 141/2000 6 straipsnyje, ir
            
         
               —
            
            
               neįgyvendino Reglamento (EB) Nr. 141/2000 1 straipsnyje bei jo konstatuojamosiose dalyje numatyto tikslo.
            
         
      (1)  1999 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 141/2000 (OL L 18, 2000 1 22, p. 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 15 sk., 5 t., p. 21).
   
      (2)  Europos Komisijos pranešimas (2003/C 178/02) dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 141/2000 dėl retųjų vaistų (OL C 178, 2003 7 29, p. 2).