CELEX: 31990L0677
Language: de
Date: 1990-12-13 00:00:00
Title: Richtlinie 90/677/EWG des Rates vom 13. Dezember 1990 zur Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinie 81/851/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Tierarzneimittel sowie zur Festlegung zusätzlicher Vorschriften für immunologische Tierarzneimittel

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31990L0677

Richtlinie 90/677/EWG des Rates vom 13. Dezember 1990 zur Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinie 81/851/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Tierarzneimittel sowie zur Festlegung zusätzlicher Vorschriften für immunologische Tierarzneimittel  

Amtsblatt Nr. L 373 vom 31/12/1990 S. 0026 - 0028 Finnische Sonderausgabe: S. 0034  Schwedische Sonderausgabe: S. 0004 

 RICHTLINIE DES RATES    vom 13 . Dezember 1990    zur Erweiterung des Anwendungsbereichs der   Richtlinie 81/851/EWG zur Angleichung der   Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über   Tierarzneimittel sowie zur Festlegung zusätzlicher   Vorschriften für immunologische Tierarzneimittel     ( 90/677/EWG )    DER RAT DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -    gestützt auf den Vertrag zur Gründung der   Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft , insbesondere   auf Artikel 100a ,    auf Vorschlag der Kommission (1) ,    in Zusammenarbeit mit dem Europäischen Parlament (2) ,    nach Stellungnahme des Wirtschafts- und   Sozialausschusses (3) ,    in Erwägung nachstehender Gründe :    Die Unterschiede in den Rechts- und   Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten sind geeignet ,   den Handel mit immunologischen Tierarzneimitteln   in der Gemeinschaft zu behindern .    Alle Vorschriften über die Herstellung , Vermarktung   oder Verwendung von Tierarzneimitteln müssen   in erster Linie dem allgemeinen Gesundheitsschutz dienen .    Die Bestimmungen der Richtlinie 81/851/EWG (4) , zuletzt   geändert durch die Richtlinie 90/676/EWG (5) , erfuellen   diesen Zweck , sind jedoch für Tierarzneimittel zur aktiven   oder passiven Immunisierung oder zur Diagnose des   Immunstatus ( immunologische Tierarzneimittel )   unzureichend .    Gemäß Artikel 5 der Richtlinie 87/22/EWG des Rates vom   22 . Dezember 1986 zur Angleichung der einzelstaatlichen   Maßnahmen betreffend das Inverkehrbringen technologisch   hochwertiger Arzneimittel , insbesondere aus der   Biotechnologie (6) , obliegt es der Kommission ,   Vorschläge zur Harmonisierung der Bedingungen   für die Genehmigung der Herstellung und des   Inverkehrbringens immunologischer Tierarzneimittel   auszuarbeiten .    Zur Erlangung einer Genehmigung für das   Inverkehrbringen eines immunologischen Tierarzneimittels   muß der Hersteller nachweisen , daß er eine   stets gleichbiebende Konformität der Chargen   gewährleisten kann .    Die zuständigen Behörden sollten ferner ermächtigt   werden , die Verwendung eines immunologischen   Tierarzneimittels zu verbieten , falls die Immunantwort   der damit behandelten Tiere mit einem einzelstaatlichen   oder gemeinschaftlichen Programm zur Diagnose ,   Tilgung oder Bekämpfung von Tierseuchen   unvereinbar ist .    Die Anforderungen an die Prüfung von Tierarzneimitteln   gemäß Anhang I der Richtlinie 81/852/EWG des Rates vom   28 . September 1981 über die analytischen ,   toxikologischpharmakologischen und tierärztlichen oder   klinischen Vorschriften und Nachweise über Versuche   mit Tierarzneimitteln (7) , geändert durch die   Richtlinie 87/20/EWG (8) , müssen so geändert   werden , daß den Besonderheiten von immunologischen   Tierarzneimitteln Rechnung getragen wird . Die   Kommission sollte ermächtigt werden , die   gebotenen Änderungen in enger Zusammenarbeit mit dem   Ausschuß für die Anpassung der Richtlinien zur   Beseitigung der technischen Handelshemmnisse auf dem   Gebiet der Tierarzneimittel an den technischen   Fortschritt zu erlassen , um eine grössere   Qualität . Sicherheit und Wirksamkeit zu   gewährleisten -    HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN :    Artikel 1     ( 1 ) Vorbehaltlich der Bestimmungen dieser Richtlinie   gilt für immunologische Tierarzneimittel die   Richtlinie 81/851/EWG .     ( 2 ) Im Sinne dieser Richtlinie sind " immunologische   Tierarzneimittel " Tierarzneimittel , die den Tieren   verabreicht werden , um eine aktive oder passive   Immunität zu erzeugen oder um den Immunitätszustand   zu diagnostizieren .     ( 3 ) Diese Richtlinie und die Richtlinie 81/851/EWG   gelten nicht für inaktivierte immunologische   Tierarzneimittel , die auf der Basis von aus einem Tier   oder Tieren ein und desselben Tierbestands isolierten   pathogenen Organismen und Antigenen hergestellt und   für die Behandlung dieses Tieres oder dieses   Tierbestands am selben Ort benutzt werden .     ( 4 ) Die Mitgliedstaaten können vorsehen , daß   diese Richtlinie auch nicht für nicht inaktivierte   immunologische Tierarzneimittel der in Absatz 3   genannten Art gilt .    Artikel 2     ( 1 ) Quantitative Angaben zu einem immunologischen   Tierarzneimittel werden je nach Erzeugms in Molekularmasse ,   in internationalen Einheiten , durch Angabe der   biologischen Aktivität , der Keimzahl oder , sofern   möglich , durch Angabe des spezifischen   Proteingehalts ausgedrückt .     ( 2 ) Bei immunologischen Tierarzneimitteln bedeutet der   Ausdruck " Zusammensetzung nach Art und Menge der   Bestandteile " in der Richtlinie 81/851/EWG auch Angaben   zur biologischen Aktivität oder zum Proteingehalt ;   " Zusammensetzung nach Art und Menge " bedeutet die   Zusammensetzung des Erzeugnisses hinsichtlich der   biologischen Aktivität oder des Proteingehalts .     ( 3 ) In allen gemäß der Richtlinie 81/851/EWG   erstellten Dokumenten , in denen der Name eines   immunologischen Tierarzneimittels erscheint , ist die   vollständige allgemein gebräuchliche oder   wissenschaftliche Bezeichnung der wirksamen   Bestandteile mindestens einmal anzugeben .    Artikel 3     ( 1 ) Die Mitgliedstaaten treffen alle zweckdienlichen   Maßnahmen , damit entsprechend Artikel 34 der Richtlinie   81/851/EWG die bei der Herstellung von immunologischen   Tierarzneimitteln verwendeten Verfahren voll und ganz   anerkannt sind und eine gleichbleibende Konformität der   Chargen gewährleisten .     ( 2 ) Zum Zwecke der Durchführung von Artikel 35 der   Richtlinie 81/851/EWG können die Mitgliedstaaten   verlangen , daß die für das Inverkehrbringen   immunologischer Tierarzneimittel Verantwortlichen   sämtliche von eninem Sachkundigen gemäß Artikel 30   der Richtlinie 81/851/EWG unterzeichneten Kontrollberichte   den zuständigen Behörden in Kopien vorlegen .    Der für Inverkehrbringen immunologischer   Tierarzneimittel Verantwortliche hat sich zu vergewissern ,   daß repräsentative Stichproben von jeder Charge der   Endprodukte in hinreichender Menge mindestens bis zum   Verfalldatum auf Lager gehalten werden ; er hat sie   den zuständigen Behörden auf Antrag rasch zur   Verfügung zu stellen .     ( 3 ) Erscheint es einem Mitgliedstaat geboten , so kann   er verlangen , daß der für das Inverkehrbringen eines   immunologischen Tierarzneimittels Verantwortliche   Stichproben von den Chargen des unabgefuellten   Präparats und/oder des Endprodukts vor dessen   Inverkehrbringen einem staatlichen oder von dem   Mitgliedstaat zugelassenen Labor zur Kontrolle   vorlegt . Bei Chargen , die in einem anderen Mitgliedstaat   hergestellt und von der zuständigen Behörde eines   anderen Mitgliedstaats geprüft worden sind und deren   Übereinstimmung mit den nationalen Anforderungen   bestätigt worden ist , darf eine solche Kontrolle   erst nach Prüfung der Kontrollberichte über   die betreffenden Chargen und nach Notifizierung an die   Kommission sowie nur insofern , als unterschiedliche   veterinärretliche Auflagen der betreffenden   Mitgliedstaaten dies rechtfertigen , vorgenommen werden .   Die Mitgliedstaaten achten darauf , daß derartige   Prüfungen binnen sechzig Tagen nach Eingang der   Stichproben abgeschlossen werden , es sei denn , sie   teilen der Kommission mit , daß ein längerer   Zeitraum für den Abschluß der Analysen   erforderlich ist . Die Ergebnisse dieser Prüfung werden   dem für das Inverkehrbringen Verantwortlichen innerhalb   derselben Frist mitgeteilt . Die Mitgliedstaaten teilen   der Kommission vor dem 1 . Januar 1992 , mit , welche   immunologischen Tierarzneimittel vor ihrer Vermarktung   zwingend einer amtlichen Kontrolle unterzogen   werden .    Artikel 4    Wenn keine spezifischen Rechtsvorschriften der   Gemeinschaft über die Verwendung immunologischer   Tierarzneimittel zur Kontrolle oder Tilgung von   Tierkrankheiten existieren , so kann ein Mitgliedstaat   nach seinen innerstaatlichen Rechtsvorschriften die   Herstellung , die Einfuhr , den Besitz , den Verkauf ,   die Lieferung und/oder die Verwendung immunologischer   Tierarzneimittel in seinem gesamten Hoheitsgebiet   oder in Teilen davon untersagen , sofern erwiesen ist ,   daß    a ) die Verabreichung des Produkts an Tiere die   Durchführung eines nationalen Programms zur Diagnose ,   Kontrolle oder Tilgung von Tierkrankheiten stört oder   Schwierigkeiten nach sich ziehen würde , wenn   bescheinigt werden soll , daß lebende Tiere oder   Lebensmittel oder sonstige Erzeugnisse , die von   behandelten Tieren stammen , nicht verseucht sind ;    b ) die Krankheit , gegen die das Produkt Immunität   erzeugen soll , grundsätzlich in dem fraglichen Gebiet   nicht vorkommt .    Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten   informieren die Kommission über jeden Fall der   Anwendung dieses Artikels .    Artikel 5    Änderungen , die infolge der Ausdehnung des   Anwendungsbereichs der Richtlinie 81/851/EWG auf   immunologische Tierarzneimittel an den   Prüfungsanforderungen für Tierarzneimittel   gemäß dem Anhang der Richtlinie 81/852/EWG   vorzunehmen sind , werden nach dem Verfahren des   Artikels 2c der Richtlinie 81/852/EWG angenommen .    Artikel 6     ( 1 ) Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen   Maßnahmen , um dieser Richtlinie spätestens zum   1 . Januar 1992 nachzukommen . Sie setzen die   Kommission hiervon unverzueglich in Kenntnis .    Sollten die Änderungen gemäß Artikel 5 nicht bis zum   1 . Januar 1991 erlassen sein , so wird der Zeitpunkt   nach Unterabsatz 1 um ein Jahr nach Erlaß dieser   Änderungen verschoben .     ( 2 ) Wenn die Mitgliedstaaten Vorschriften nach   Absatz 1 erlassen , nehmen sie in diesen selbst oder durch   einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung   auf diese Richtlinie Bezug . Sie regen die   Einzelheiten der Bezugnahme .     ( 3 ) Nach dem in Absatz 1 genannten Zeitpunkt   eingereichte Anträge auf Genehmigung für das   Inverkehrbringen von unter diese Richtlinie fallenden   Erzeugnissen müssen die Bestimmungen dieser   Richtlinie erfuellen .     ( 4 ) Diese Richtlinie findet fünf Jahre nach dem in   Absatz 1 Unterabsatz 1 genannten Zeitpunkt auf bereits   vorhandene immunologische Tierarzeimittel Anwendung .    Artikel 7    Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet .    Geschehen zu Brüssel am 13 . Dezember 1990 .    Im Namen des Rates    Der Präsident    P. ROMITA    (1) ABl. Nr. C 61 vom 10 . 3 . 1989 , S. 20 , und   ABl. Nr. C 131 vom 30 . 5 . 1990 , S. 20 .    (2) ABl. Nr. C 96 vom 17 . 4 . 1990 , S. 111 , und   Beschluß vom 21 . November 1990 ( noch nicht im   Amtsblatt veröffentlicht ) .    (3) ABl. Nr. C 201 vom 7 . 8 . 1989 , S. 1 .    (4) ABl. Nr. L 317 vom 6 . 11 . 1981 , S. 1 .    (5) Siehe Seite 15 dieses Amtsblatts .    (6) ABl. Nr. L 15 vom 17 . 1 . 1987 , S. 38 .    (7) ABl. Nr. L 317 vom 6 . 11 . 1981 , S. 16 .    (8) ABl. Nr. L 15 vom 17 . 1 . 1987 , S. 34 .