CELEX: 
Language: lt
Date: 2021-12-17 00:00:00
Title: KOMISIJOS DELEGUOTASIS REGLAMENTAS (ES) /... kuriuo dėl nuostatos, leidžiančios nukrypti nuo didmenininkų įpareigojimo deaktyvinti į Jungtinę Karalystę eksportuojamų vaistų unikalų identifikatorių, iš dalies keičiamas Deleguotasis reglamentas (ES) 2016/161

AIŠKINAMASIS MEMORANDUMAS
            
            
               1.DELEGUOTOJO AKTO BENDROSIOS APLINKYBĖS
            
            
               2020 m. vasario 1 d. Jungtinė Karalystė išstojo iš Europos Sąjungos ir tapo trečiąja šalimi
                  1
               . Susitarime dėl išstojimo
                  2
                numatytas pereinamasis laikotarpis, kuris baigėsi 2020 m. gruodžio 31 d. Iki tos dienos Jungtinei Karalystei ir jos teritorijoje buvo taikoma visa ES teisė
                  3
               .
            
            
               ES rinkai pateikiami receptiniai vaistai privalo turėti apsaugos priemones (t. y. apsauginį įtaisą ir unikalų identifikatorių), kaip nustatyta Direktyvos 2001/83/EB 54 straipsnio o punkte ir 54a straipsnio 1 dalyje ir Komisijos deleguotajame reglamente (ES) 2016/161. Be to, unikalūs identifikatoriai turi būti įkelti į kaupyklų sistemą, kad gamintojai, didmenininkai ir asmenys, turintys teisę tiekti vaistus visuomenei, galėtų patikrinti vaistų autentiškumą.
            
            
               Pagal Airijos ir Šiaurės Airijos protokolą Direktyva 2001/83/EB taikoma Jungtinei Karalystei, kiek tai susiję su Šiaurės Airija, ir jos teritorijoje. Todėl Šiaurės Airijos rinkai teikiamiems vaistams taikomos Direktyvos 2001/83/EB 54 straipsnio o punkte ir 54a straipsnio 1 dalyje nustatytos apsaugos priemonės.
            
            
               Nedarant poveikio šių teisės aktų taikymui Jungtinei Karalystei, kiek tai susiję su Šiaurės Airija, ir jos teritorijoje, norint pateikti vaistus rinkai bet kurioje kitoje Jungtinės Karalystės dalyje, šių apsaugos priemonių receptiniams vaistams naudoti nereikalaujama. 
            
            
               Tai reiškia, kad nuo 2021 m. sausio 1 d. receptiniams vaistams, kurie skirti Jungtinės Karalystės, išskyrus Šiaurės Airiją, dalims, taikomi saugumo reikalavimai nėra tokie patys, kurie taikomi vaistams, skirtiems Šiaurės Airijai, Kiprui, Airijai ar Maltai, net jei tiekimo maršrutas eina per Didžiąją Britaniją. Šiaurės Airijos, Kipro, Airijos ir Maltos rinkoms skirti vaistai turi turėti apsaugos priemones, įkeltas į ES kaupyklų sistemą. Tai netaikoma vaistams, kurių galutinė paskirties vieta yra bet kurioje kitoje Jungtinės Karalystės dalyje, išskyrus Šiaurės Airiją. 
            
            
               Siekiant išvengti, kad eksportuoti vaistai būtų pakartotinai įvežti į ES bendrąją rinką, Komisijos deleguotojo reglamento (ES) 2016/161 22 straipsnio a punkte didmenininkai įpareigojami deaktyvinti visų vaistų, kuriuos jie eksportuoja už ES ribų, unikalų identifikatorių prieš jų eksportą. Jei eksportuojami vaistai vėliau pakartotinai importuojami į ES, turi būti laikomasi Direktyvoje 2001/83/EB nustatytų importo reikalavimų, ir prie vaistų turi būti pritvirtintas ir į kaupyklų sistemą įkeltas naujas unikalus identifikatorius. Šias operacijas gali atlikti tik gamybos ir importo leidimo turėtojas.
            
            
               2021 m. sausio 1 d. vieniems metams buvo leista nukrypti nuo reikalavimo deaktyvinti į Jungtinę Karalystę eksportuojamų vaistų unikalų identifikatorių. Taip siekta užkirsti kelią tiekimo sutrikimams Šiaurės Airijoje, Kipre, Airijoje ir Maltoje. Šiose rinkose daug vaistų iš Jungtinės Karalystės pirko didmenininkai, kurie neturėjo gamybos ir importo leidimų ir todėl negalėjo laikytis Direktyvoje 2001/83/EB ir Deleguotajame reglamente (ES) 161/2016 nustatytų importo reikalavimų. 
            
            
               Remiantis Europos Komisijos gauta informacija, šios rinkos ir toliau yra neproporcingai priklausomos nuo Jungtinės Karalystės vaistų rinkos. Be to, atsisakius reikalavimo deaktyvinti vaistų unikalų identifikatorių, kai jie eksportuojami į Jungtinę Karalystę be tinkamų apsaugos priemonių, kyla rizika, kad šie vaistai bus falsifikuoti ir pakartotinai pateikti kitų ES valstybių narių, išskyrus Kiprą, Airiją ir Maltą, rinkoms. 
            
            
               Unikalus identifikatorius ant vaistų, importuojamų į Šiaurės Airiją, Airiją, Kiprą ir Maltą per Didžiąją Britaniją, yra esminis reikalavimas siekiant užtikrinti aukšto lygio visuomenės sveikatos apsaugą tose šalyse, o lig šiol unikalių identifikatorių buvimą galima užtikrinti tik kai ES esantys didmenininkai nedeaktyvina vaistų unikalaus identifikatoriaus.
            
            
               Todėl Komisija nusprendė dar trejus metus netaikyti įpareigojimo deaktyvinti unikalų identifikatorių, jei produktai platinami Jungtinėje Karalystėje, kad būtų užtikrintas vaistų tiekimas mažoms nuo Jungtinės Karalystės priklausančioms rinkoms. Kartu yra taikomos papildomos apsaugos priemonės, kuriomis užtikrinama, kad šie vaistai nebūtų pakartotinai įvežti į kitas ES rinkas, kaupyklų sistemoje nurodant, kad tai yra pakuotės iš Jungtinės Karalystės. Komisija visą šios nukrypti leidžiančios nuostatos galiojimo laikotarpį stebės jos veikimą ir vaistų tiekimą nuo Jungtinės Karalystės priklausančioms mažoms rinkoms ir prireikus apsvarstys tinkamas priemones. 
            
            
               Pakeitimu taip pat paaiškinama, kad kaupyklų sistemos geografinė taikymo sritis yra Europos ekonominė erdvė ir kad už ES ribų esančios kaupyklos neturėtų būti prijungtos prie sistemos. Taip siekiama, atsižvelgiant į ribotas priežiūros galimybes, užtikrinti, kad tokie subjektai negalėtų į sistemą įkelti neskelbtino turinio arba su juo susipažinti.
            
            
               2.KONSULTACIJOS PRIEŠ PRIIMANT AKTĄ
            
            
               Europos Komisija pasiūlymą dėl pakeitimo pateikė Europos Komisijos ekspertų grupei dėl deleguotojo akto dėl žmonėms skirtų vaistų apsaugos priemonių 2021 m. rugsėjo 1 d. posėdyje. Per 2021 m. rugsėjo 16–28 d. vykusias ekspertų grupės konsultacijas raštu ji gavo iš principo palankią nuomonę. 
            
            
               3.DELEGUOTOJO AKTO TEISINIAI ASPEKTAI
            
            
               Deleguotojo reglamento (ES) 2016/161 3 straipsnyje pateikta „aktyvaus unikalaus identifikatoriaus“ apibrėžtis iš dalies keičiama, kad į jos taikymo sritį nebūtų įtraukti Jungtinės Karalystės rinkai skirtų vaistų, nuskenuotų kitoje valstybėje narėje nei Kipras, Airija ir Malta, unikalūs identifikatoriai. 
            
            
               20 straipsnis iš dalies keičiamas siekiant nustatyti reikalavimą, kad didmenininkai patikrintų, ar iš gamintojų, rinkodaros leidimų turėtojų ir paskirtų didmenininkų gautos siuntos turi apsaugos priemones. 
            
            
               22 straipsnio a punktas iš dalies keičiamas siekiant dar trejiems metams išimties tvarka pratęsti nuostatos, leidžiančios nukrypti nuo įpareigojimo deaktyvinti unikalų identifikatorių, kai vaistai eksportuojami į Jungtinę Karalystę, taikymą. 
            
         
         
            
               26 straipsnis iš dalies keičiamas, kad Jungtinės Karalystės priežiūros institucija turėtų galimybę trejus metus netaikyti reikalavimo deaktyvinti 23 straipsnyje išvardytiems subjektams tiekiamų vaistų unikalų identifikatorių. 
            
            
               32 straipsnio 1 dalies b punktas iš dalies keičiamas siekiant paaiškinti, kad už Europos ekonominės erdvės ribų esančios kaupyklos negali būti prijungtos prie ES kaupyklų sistemos. 
            
            
               36 straipsnis iš dalies keičiamas siekiant nustatyti reikalavimą, kad tais atvejais, kai Jungtinei Karalystei, kiek tai susiję su Šiaurės Airijos rinka, arba kelioms rinkomis, įskaitant Kiprą, Airiją ar Maltą ir Jungtinę Karalystę, kiek tai susiję su Šiaurės Airija, skirti vaistai skenuojami kitoje valstybėje narėje, būtų skelbiamas pavojus.
            
            
               KOMISIJOS DELEGUOTASIS REGLAMENTAS (ES) …/...
            
            
               2021 12 17
            
            
               kuriuo dėl nuostatos, leidžiančios nukrypti nuo didmenininkų įpareigojimo deaktyvinti į Jungtinę Karalystę eksportuojamų vaistų unikalų identifikatorių, iš dalies keičiamas Deleguotasis reglamentas (ES) 2016/161
            
            
               (Tekstas svarbus EEE)
            
            
               EUROPOS KOMISIJA,
            
            
               atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
            
            
               atsižvelgdama į 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus
                  4
               , ypač į jos 54a straipsnio 2 dalies d punktą,
            
            
               kadangi:
            
            
               (1)pagal Komisijos deleguotojo reglamento (ES) 2016/161
                  5
                22 straipsnio a punktą didmenininkas turi deaktyvinti vaistų, kuriuos jis ketina platinti už Sąjungos ribų, unikalų identifikatorių;
            
            
               (2)2020 m. vasario 1 d. Jungtinė Karalystė išstojo iš Europos Sąjungos ir Europos atominės energijos bendrijos. Remiantis Susitarimo dėl Jungtinės Didžiosios Britanijos ir Šiaurės Airijos Karalystės išstojimo iš Europos Sąjungos ir Europos atominės energijos bendrijos (toliau – Susitarimas dėl išstojimo) 126 ir 127 straipsniais, Sąjungos teisė Jungtinei Karalystei ir jos teritorijoje buvo taikoma pereinamuoju laikotarpiu, kuris baigėsi 2020 m. gruodžio 31 d. (toliau – pereinamasis laikotarpis);
            
            
               (3)pagal Susitarimo dėl išstojimo 185 straipsnį ir Protokolo dėl Airijos ir Šiaurės Airijos 5 straipsnio 4 dalį vaistus reglamentuojantys Sąjungos teisės aktai Šiaurės Airijoje tebetaikomi ir pasibaigus pereinamajam laikotarpiui;
            
            
               (4)vadinasi, Jungtinei Karalystei išstojus iš Sąjungos ir nesant nukrypti nuo taikytinų taisyklių leidžiančios nuostatos, tai reikštų, kad vaistų, skirtų platinti Jungtinėje Karalystėje, išskyrus Šiaurės Airiją, unikalūs identifikatoriai turi būti deaktyvinti; 
            
            
               (5)2021 m. sausio 13 d. Deleguotasis reglamentas (ES) 2016/161 buvo iš dalies pakeistas Komisijos deleguotuoju reglamentu (ES) 2021/457
                  6
               , kad būtų numatyta nuostata, leidžianti nukrypti nuo reikalavimo deaktyvinti iki 2021 m. gruodžio 31 d. į Jungtinę Karalystę eksportuojamų produktų unikalius identifikatorius. Šia nukrypti leidžiančia nuostata buvo siekiama užtikrinti vaistų tiekimą mažoms rinkoms, kurios istoriškai priklauso nuo Jungtinės Karalystės, t. y. Šiaurės Airijos, Kipro, Airijos ir Maltos. Šiose mažose rinkose, kurios istoriškai priklauso nuo Jungtinės Karalystės, daug vaistų iš Jungtinės Karalystės pirko ir tebeperka didmenininkai, kurie neturi gamybos ir importo leidimų ir todėl negali atitikti Direktyvoje 2001/83/EB ir Deleguotajame reglamente (ES) 2016/161 nustatytų importo reikalavimų;
            
            
               (6)siekiant užtikrinti, kad Šiaurės Airijoje, Kipre, Airijoje ir Maltoje vaistai ir toliau būtų parduodami su unikaliu identifikatoriumi, būtina pratęsti laikinos nuostatos, leidžiančios nukrypti nuo reikalavimo deaktyvinti į Jungtinę Karalystę eksportuojamų vaistų unikalių identifikatorių, taikymą. Kad pramonė turėtų pakankamai laiko pritaikyti Šiaurės Airijai, Kiprui, Airijai ir Maltai skirtų vaistų tiekimo grandines, reikalingi dar treji metai. Tačiau nukrypti leidžianti nuostata turėtų būti taikoma tik tiems vaistams, kurie skirti tik Jungtinės Karalystės rinkai arba Jungtinės Karalystės rinkai kartu su Kipru, Airija arba Malta. Ji neturėtų būti taikoma vaistams, kurie skirti ne Jungtinės Karalystės rinkai arba kurie supakuoti į visoje ES arba visame pasaulyje galiojančiomis etiketėmis paženklintas pakuotes. Ši nukrypti leidžianti nuostata nedaro poveikio Sąjungos teisės taikymui Jungtinei Karalystei, kiek tai susiję su Šiaurės Airija, ir jos teritorijoje pagal Susitarimo dėl išstojimo protokolo dėl Airijos ir Šiaurės Airijos 5 straipsnio 4 dalį kartu su to protokolo 2 priedu; 
            
            
               (7)siekiant atsižvelgti į specifines nacionalinių tiekimo grandinių ypatybes, Deleguotojo reglamento (ES) 2016/161 23 straipsniu valstybėms narėms leidžiama reikalauti, kad didmenininkai patikrintų ir deaktyvintų unikalius identifikatorius tame straipsnyje nurodytų asmenų ar institucijų vardu. Daugeliu atvejų tai reikštų, kad kai kuriose Jungtinės Karalystės dalyse, išskyrus Šiaurės Airiją, įsisteigę didmenininkai turėtų patikrinti ir deaktyvinti tiems asmenims ar institucijoms Šiaurės Airijoje tiekiamų vaistų unikalius identifikatorius. Kadangi tie didmenininkai nėra prisijungę prie Sąjungos kaupyklų sistemos, būtina išimties tvarka leisti taikyti nuostatą, leidžiančią nukrypti nuo reikalavimo deaktyvinti vaistų unikalius identifikatorius, kad šie didmenininkai turėtų laiko tikrinimo ir deaktyvinimo operacijas perkelti į Šiaurės Airiją; 
            
            
               (8)Deleguotojo reglamento (ES) 2016/161 paskirtis – nustatyti unikalaus identifikatoriaus, apsaugos priemonių ir kaupyklų sistemos specifikacijas, siekiant Sąjungoje sukurti patikimą vaistų autentiškumo patvirtinimo sistemą. Šis tarpusavio pasitikėjimas sumažėja, jeigu už Sąjungos ribų esančios kaupyklos gali įkelti į sistemą neskelbtiną turinį ir su juo susipažinti, visų pirma atsižvelgiant į ribotas tokių kaupyklų priežiūros priemones;
            
            
               (9)siekiant užtikrinti, kad pakartotinai į Sąjungą importuoti vaistai nebūtų pateikiami rinkai kitur nei Šiaurės Airijoje, Kipre, Airijoje ir Maltoje, būtina užtikrinti, kad kaupyklų sistema skelbtų pavojų, kai vaistas tikrinamas kitoje Sąjungos valstybėje. Šiaurės Airijos, Kipro, Airijos ir Maltos didmenininkai, siekdami užtikrinti, kad jų gaunami vaistai atitiktų apsaugos priemonių taisykles, taip pat turėtų tikrinti Jungtinės Karalystės rinkai skirtų vaistų siuntas, gautas iš gamintojų, rinkodaros leidimų turėtojų ir rinkodaros leidimo turėtojo paskirtų didmenininkų;
            
         
         
            
               (10)todėl Deleguotasis reglamentas (ES) 2016/161 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;
            
            
               (11)atsižvelgiant į artėjančią dabartinės nukrypti leidžiančios nuostatos galiojimo pabaigą, šis reglamentas turėtų įsigalioti skubos tvarka. Dabartinės nukrypti leidžiančios nuostatos galiojimas baigiasi 2021 m. gruodžio 31 d., todėl šis reglamentas turėtų būti taikomas nuo 2022 m. sausio 1 d.,
            
            
               PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
            
            
               1 straipsnis
            
            
               Deleguotasis reglamentas (ES) 2016/161 iš dalies keičiamas taip:
            
            
               1)3 straipsnio 2 dalies d punktas pakeičiamas taip:
            
            
               „d)aktyvus unikalus identifikatorius – unikalus identifikatorius, kuris nebuvo deaktyvintas arba kurio deaktyvinimas panaikintas, ir kuris nebuvo pažymėtas kaip „ne Sąjungos pakuotė“, kaip nurodyta 36 straipsnio p punkte;“
            
            
               2)20 straipsnis pakeičiamas taip:
            
            
               „20 straipsnis
            
            
               Didmenininkų atliekamas unikalaus identifikatoriaus autentiškumo tikrinimas 
            
            
               Didmenininkas patikrina bent šių fiziškai turimų vaistų unikalaus identifikatoriaus autentiškumą: 
            
            
               a)vaistų, kuriuos jam grąžina asmenys, turintys leidimą arba įgalioti tiekti vaistus visuomenei, arba kitas didmenininkas; 
            
            
               b)vaistų, gautų iš didmenininko, kuris nėra nei gamintojas, nei rinkodaros leidimą turintis didmenininkas, nei didmenininkas, kurį rinkodaros leidimo turėtojas rašytine sutartimi paskyrė jo vardu saugoti ir platinti jo rinkodaros leidime nurodytus vaistus.
            
            
               Šiaurės Airijoje, Kipre, Airijoje arba Maltoje įsisteigęs didmenininkas atlieka tinkamus patikrinimus, siekdamas užtikrinti, kad Jungtinės Karalystės rinkai pagamintų ir paženklintų vaistų siuntos atitiktų Direktyvos 2001/83/EB 54a straipsnio 1 dalyje nustatytą reikalavimą turėti apsaugos priemones, kai jos gaunamos iš gamintojo, rinkodaros leidimo turėtojo ar didmenininko, kurį rinkodaros leidimo turėtojas rašytine sutartimi paskyrė jo vardu saugoti ir platinti jo rinkodaros leidime nurodytus vaistus.“;
            
            
               3)22 straipsnio paskutinė pastraipa pakeičiama taip:
            
            
               „Nukrypstant nuo a punkto, iki 2024 m. gruodžio 31 d. įpareigojimas deaktyvinti vaistų, kuriuos didmenininkas ketina platinti už Sąjungos ribų, unikalų identifikatorių netaikomas vaistams, pagamintiems ir paženklintiems Jungtinės Karalystės rinkai arba Jungtinės Karalystės rinkai ir Kipro, Airijos arba Maltos rinkoms, kuriuos jis ketina platinti Jungtinėje Karalystėje. “;
            
            
               4)26 straipsnis papildomas šia 4 dalimi:
            
            
               „4.Iki 2024 m. gruodžio 31 d. Jungtinės Karalystės institucijos, kiek tai susiję su Šiaurės Airija, gali netaikyti įpareigojimo tikrinti vaisto apsaugos priemones ir deaktyvinti jo unikalų identifikatorių, kai vaistas tiekiamas asmenims arba institucijoms, išvardytiems 23 straipsnyje, atsižvelgiant į Jungtinės Karalystės, kiek tai susiję su Šiaurės Airija, rinkai skirtus vaistus, tiekiamus iš kitose Jungtinės Karalystės dalyse esančių didmenininkų.“;
            
            
               5)32 straipsnio 1 dalies b punkte įrašomas paskutinis sakinys:
            
            
               „Kaupyklos, aptarnaujančios teritorijas už Sąjungos ribų, prie centrinės sistemos kaupyklos neprijungiamos.“;
            
         
         
            
               6)36 straipsnis papildomas p punktu:
            
            
               „p)skelbti pavojų kaupyklų sistemoje ir terminale, kuriame pagal 11 straipsnį tikrinamas unikalaus identifikatoriaus autentiškumas, nurodant, kad pakuotė yra „ne Sąjungos pakuotė“, kai įvykdytos abi šios sąlygos:
            
            
               i)patikrinus nustatoma, kad unikalų identifikatorių turintis vaistas pagamintas ir paženklintas Jungtinės Karalystės rinkai arba Jungtinės Karalystės ir Kipro, Airijos arba Maltos rinkoms;
            
            
               ii)patikrinimas atliekamas ne Šiaurės Airijoje, Kipre, Airijoje ar Maltoje.“
            
            
               2 straipsnis
            
            
               Šis reglamentas įsigalioja kitą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
            
            
               Jis taikomas nuo 2022 m. sausio 1 d.
            
            
               Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
            
            
               Priimta Briuselyje 2021 12 17
            
            
               
                     Komisijos vardu
               
               
                     Pirmininkė
                     Ursula VON DER LEYEN
               
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        Trečioji šalis – šalis, kuri nėra ES valstybė narė.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        Susitarimas dėl Jungtinės Didžiosios Britanijos ir Šiaurės Airijos Karalystės išstojimo iš Europos Sąjungos ir Europos atominės energijos bendrijos (OL L 29, 2020 1 31, p. 7) (toliau – Susitarimas dėl išstojimo).
               
               
                  
                     (3)
                  
                        Išskyrus tam tikras Susitarimo dėl išstojimo 127 straipsnyje nustatytas išimtis, kurių nė viena šiame reglamente nėra svarbi.
               
               
                  
                     (4)
                  
                        OL L 311, 2001 11 28, p. 67.
               
               
                  
                     (5)
                  
                  
                        OL L 32, 2016 2 9, p. 1.
                  
               
               
                  
                     (6)
                  
                  
                        OL L 91, 2021 3 17, p. 1.