CELEX: 
Language: bg
Date: 2018-02-26 00:00:00
Title: ДЕЛЕГИРАН РЕГЛАМЕНТ (ЕС) .../... НА КОМИСИЯТА за изменение на Регламент (ЕО) № 273/2004 на Европейския парламент и на Съвета и Регламент (ЕО) № 111/2005 на Съвета с оглед на добавянето на някои прекурсори на наркотични вещества в описа на включените в списък вещества

ОБЯСНИТЕЛЕН МЕМОРАНДУМ
            
            
               1.КОНТЕКСТ НА ДЕЛЕГИРАНИЯ АКТ
            
            
            
               Въведение 
            
            
               Прекурсорите на наркотични вещества (наричани по-нататък „прекурсори“) са химикали, които могат да се използват за незаконно производство на упойващи или психотропни вещества. С Регламент (ЕО) № 273/2004 са установени мерки за наблюдение на търговията с прекурсори в рамките на ЕС, а с Регламент (ЕО) № 111/2005 се урежда търговията с прекурсори между ЕС и трети държави. С двата регламента в ЕС се въвеждат съвместно задълженията, произтичащи от член 12 от Конвенцията на Организацията на обединените нации за борба срещу незаконния трафик на упойващи и психотропни вещества от 1988 г. (наричана по-нататък „Конвенцията на ООН от 1988 г.“). 
            
            
               Комисията е оправомощена да приема делегирани актове за добавяне на нови вещества в описа на веществата, включени в списъците в приложенията към посочените регламенти като прекурсори. Благодарение на това правомощие е възможно законодателството на ЕС да се променя според новите тенденции в отклоняването на прекурсорите, по-конкретно веществата, които могат лесно да бъдат превърнати във включени в списъка вещества, и да се следват измененията в списъците на прекурсорите в приложението към Конвенцията на ООН от 1988 г. 
            
            
               През октомври 2016 г., с оглед на многобройните смъртни случаи поради свръхдоза, свързани с опиоиди, включително смесен с фентанил хероин и други форми на незаконно произведен фентанил и аналози на фентанила, правителството на Съединените американски щати предложи да започне процедура за включване в списъка на два прекурсора на фентанила, а именно 4-анилино-N-фенетилпиперидин (ANPP) и N-фенетил-4-пиперидон (NPP), за да бъдат добавени в Списък І към Конвенцията на ООН от 1988 г.
            
            
               Впоследствие, с решения 60/12 и 60/13, взети по време на шестдесетото ѝ заседание на 16 март 2017 г., Комисията за упойващите вещества на ООН реши да включи съответно ANPP и NPP в Списък І към Конвенцията на ООН от 1988 г. Решения 60/12 и 60/13 ще влязат изцяло в сила на 18 октомври 2017 г. Съответно в срок до тази дата всяка страна по Конвенцията следва да е започнала процедура за включване на ANPP и NPP в списъка на прекурсорите в законодателството си. 
            
            
               Затова Комисията трябва да приеме делегиран регламент за изменение на Регламент (ЕО) № 273/2004 на Европейския парламент и на Съвета и Регламент (ЕО) № 111/2005 на Съвета, за да бъдат добавени ANPP и NPP в приложенията към тези регламенти. 
            
            
            
               Възможност за включване на веществата в категория 1 или категория 2 по Регламент (ЕО) № 273/2004 и Регламент (ЕО) № 111/2005
            
            
               Комисията има правото да прецени дали да добави ANPP и NPP в категория 1 или в категория 2 по посочените регламенти. Категория 3 по тези регламенти не е подходяща, защото това би означавало, че не може да се изпълнят задълженията, произтичащи от Конвенцията на ООН от 1988 г. Категория 4, която е предвидена само в Регламент (ЕО) № 111/2005 на Съвета, също не е възможен вариант, защото в нея може да се включват само лекарствени продукти и ветеринарни лекарствени продукти, съдържащи включени в списък вещества. 
            
            
               Веществата, включени в категория 1, създават най-висок риск при отклоняване и обикновено стават частично или изцяло част от молекулата на упойващото или психотропното вещество (т.е. те са пряк прекурсор). Затова по отношение на тези вещества се прилагат най-строгите мерки за контрол и наблюдение и в двата регламента. Веществата от категория 2 или създават по-нисък риск, или количествата им, които се отклоняват за незаконно производство на наркотични вещества, представляват толкова малък дял от общите законно търгувани и използвани в ЕС количества, че включването им в категория 1 би създало прекомерно голяма тежест; поради това съответните мерки за контрол и наблюдение са не толкова строги. 
            
            
               Веществата от категория 1 трябва да бъдат съхранявани в защитени помещения (напр. заключени помещения, помещения с видеонаблюдение и т.н.), а всеки оператор, работещ с такива вещества, трябва да има лицензия. За веществата от категория 2 няма изискване да се съхраняват в защитени помещения, а операторите имат нужда само от регистрация. Що се отнася до контрола върху външната търговия, главната разлика между двете категории е в това, че за веществата от категория 1 се изисква разрешение за внос и износ, а за тези от категория 2 – само разрешение за износ. 
            
            
            
               Законно използване на АNPP и NPP в ЕС
            
            
               Въз основа на информацията, събрана при процедурата за включване в списъка в Конвенцията на ООН от 1988 г., може да се заключи, че в ЕС има законна търговия и законно използване на АNPP и NPP, но броят на сделките и количествата по тях са ограничени. 
            
            
               АNPP се произвежда в три държави членки с приблизително средно общо годишно производство 187 килограма. Само една държава членка е съобщила, че извършва внос.
            
            
               NPP се произвежда в две държави членки с приблизително средно общо годишно производство 1 565 килограма. Значителна част от това количество се изнася; извършват се и вътресъюзни доставки до други държави членки. Други държави членки, които нямат национално производство, също са съобщили за извършен внос и износ, но винаги в много малки количества.
            
         
         
            
               Що се отнася до законното използване на ANPP и NPP, една държава членка е съобщила за годишно използване на количество между 600 и 700 килограма от тези вещества за производството на фентанил във фармацевтичната промишленост; друга държава членка също е съобщила, че произвежда фентанил, използвайки NPP (общо 94 килограма фентанил през 2015 г.) Други държави членки са съобщили за законно използване на ограничени количества за производство на лекарствени продукти и за научноизследователски цели. Накрая, една държава членка е съобщила, че е използвала 0,001 килограма ANPP като еталон.
            
            
            
               Потребление и производство на незаконен фентанил и аналози на фентанила в ЕС 
            
            
               В „Европейския доклад за наркотиците – тенденции и развития 2017 г.“
                  1
                на Европейския център за мониторинг на наркотиците и наркоманиите (ЕЦМНН) се разяснява следното: „Значителна тревога както в Европа, така и в Северна Америка, буди неотдавнашната поява на силнодействащи синтетични опиоиди, най-вече производни на фентанила. От 2012 г. насам чрез системата на ЕС за ранно предупреждение се получават нарастващ брой съобщения, свързани с тези вещества и вредите, които причинява тяхната употреба. Тези наркотици се продават чрез онлайн пазари, както и на незаконния пазар на наркотици. В някои случаи те са продавани като, или смесени с хероин, други незаконни наркотици и дори подправени лекарства. Силнодействащите синтетични опиоиди са свързани със сериозни здравни рискове, не само за лицата, които ги употребяват, но и за тези, които участват в тяхното производство, както и за работещите в пощенските служби и правоприлагащите органи. Тези вещества могат да се прикрият и транспортират лесно, тъй като малки количества от тях са достатъчни за производството на хиляди дози. Това е сериозно предизвикателство за агенциите за контрол на наркотиците. Същевременно тези вещества създават потенциално привлекателни възможности за печалби за организираната престъпност.“ Въпреки че точният общ брой на смъртните случаи поради свръхдоза, свързани с незаконен фентанил и аналози на фентанила, в ЕС е неизвестен, някои държави членки, като Естония и Швеция, са съобщили за над 100 случая през последните години. 
            
            
               Сведенията за незаконното производство на фентанил и аналози на фентанила са много оскъдни, също и в ЕС. Според Службата на ООН по наркотиците и престъпността (СНПООН) досега в ЕС принудително е спряна дейността на две лаборатории, произвеждащи фентанил: една незаконна лаборатория в Словакия (2011 г.) и една в Германия (2015 г.) Освен това естонските власти съобщиха за два случая на изземване на NPP през 2016 г.: през юни е пристигнал един пакет от Китай, съдържащ 10,24 килограма, а през август – още един, отново от Китай, съдържащ 101,1 грама. Вероятно това вещество е било поръчано и предназначено за незаконно производство на фентанил и производните му. 
            
            
            
               Ефект от включването на веществата в категория 1 – мненията на главните заинтересовани лица 
            
            
               На 20-ото заседание на Експертната група по прекурсорите на наркотични вещества, проведено на 11 и 12 май 2017, представители на компетентните органи на държавите – членки на ЕС, разгледаха въпроса дали ANPP и NPP да бъдат включени в приложенията към Регламент (EО) № 273/2004 и Регламент (EО) № 111/2005 въз основа на обобщен документ, съставен от Комисията. Всички държави членки, които взеха отношение, се обявиха категорично в подкрепа на включването им в категория 1. Нито една държава членка не се противопостави на това мнение. 
            
            
               Комисията се консултира по въпроса и с всички съответни европейски отраслови сдружения. Европейският съвет на химическата промишленост (CEFIC) предложи веществата да бъдат включени в категория 1 с оглед на смъртните случаи поради свръхдоза, свързани с незаконното производство на фентанил, и предвид на това, че те са преки прекурсори, съдържащи активни съставки. Освен това законното използване на ANPP и NPP вече се следи строго, тъй като те се използват почти изцяло във фармацевтичната промишленост (която трябва да спазва много други изисквания) и за производството на едно контролирано вещество, а именно фентанил, за което също има строги законодателни разпоредби. Поради това допълнителната тежест за предприятията ще бъде ограничена. Европейското сдружение на разпространителите на химикали (FECC) нямаше забележки или предложения. Европейската федерация на фармацевтичните предприятия и сдружения (EFPIA) също не изрази конкретно мнение. Затова може да се заключи, че тези федерации не са против включването на веществата в категория 1. 
            
            
            
               Заключение – включване на веществата в категория 1 по Регламент (ЕО) № 111/2005 и Регламент (ЕО) № 273/2004
            
            
               Въз основа на следните съображения: 
            
            
               - ANPP е пряк прекурсор на фентанила и ацетилфентанила; NPP може да се използва като суровина за ANPP, който може впоследствие да бъде синтезиран във фентанил, или да бъде пряк прекурсор на редица аналози на фентанила; с други думи, и двете вещества могат лесно да бъдат превърнати в незаконното упойващо или психотропно вещество фентанил или в аналози на фентанила;
            
            
               - неправилното използване и злоупотребата с фентанил и аналозите му причиняват тежки социални затруднения и проблеми за общественото здравеопазване (смъртни случаи поради свръхдоза) в някои региони на ЕС;
            
            
               - има признаци, че в ЕС се извършва голямо незаконно производство на фентанил въз основа на ANPP и NPP; за разрешаването на този проблем би било основателно да се извършва контрол върху вноса на ANPP и NPP; 
            
            
               - законното производство, търговия и използване на двете вещества са ограничени в ЕС; вследствие на това включването им в категория 1 би създало ограничено допълнително натоварване за икономическите оператори и компетентните органи в ЕС; 
            
            
               - и двете вещества се използват почти изцяло във фармацевтичната промишленост и за производството на контролирано вещество, което означава, че те вече са подложени на строг контрол (например системите за издаване на разрешения за лекарства, производители и разпространители и лица, занимаващи се с активни фармацевтични съставки); това означава, че допълнителните изисквания за категория 1, например за съхранението на веществата в защитени помещения, няма да създадат голяма допълнителна тежест;
            
            
               - почти всички заинтересовани лица, особено компетентните органи на държавите членки и засегнатите икономически оператори, изразяват предпочитание за включването на ANPP и NPP в категория 1; няма заинтересовани лица, които да са против това предложение; 
            
            
               както 4-анилино-N-фенетилпиперидин (ANPP), така и N-фенетил-4-пиперидон (NPP), следва да бъдат включени в категория 1 в приложение І към Регламент (ЕО) № 273/2004 и в категория 1 в приложението към Регламент (ЕО) № 111/2005. 
            
            
               2.КОНСУЛТАЦИИ ПРЕДИ ПРИЕМАНЕТО НА АКТА
            
         
         
            
            
               В съответствие с точка 4 от Общото споразумение относно делегираните актове между Европейския парламент, Съвета и Европейската комисия при подготовката на настоящия делегиран акт бяха проведени подходящи и прозрачни консултации, включително на експертно равнище. Съответните документи бяха предадени своевременно и по необходимия начин на Европейския парламент и Съвета. Консултация с Експертната група по прекурсорите на наркотични вещества беше извършена на срещата, проведена на 11 и 12 май 2017 г., и по писмената процедура от 14 ноември 2017 г. до 15 декември 2017 г. Освен това предложението бе оповестено чрез портала „По-добро регулиране“ на Европейската комисия с цел получаване на отзиви за срок от 4 седмици между 15 ноември 2017 г. и 13 декември 2017 г. 
            
            
               3.ПРАВНИ ЕЛЕМЕНТИ НА ДЕЛЕГИРАНИЯ АКТ
            
            
            
               Регламент (ЕО) № 111/2005 и Регламент (ЕО) № 273/2004 са тясно свързани. С тях съвместно се въвеждат мерките, предвидени в член 12 от Конвенцията на ООН от 1988 г. С Делегиран регламент (EС) 2015/1011 на Комисията и Регламент за изпълнение (EС) 2015/1013 на Комисията бяха приети общи правила за прилагането на Регламент (ЕО) № 111/2005 и Регламент (ЕО) № 273/2004 бяха приети.
            
            
               С оглед на гореизложеното приемането на един делегиран акт в контекста на оправомощаването на Комисията по различни законодателни актове е обосновано от тясната материалноправна връзка на въпросните правомощия.
            
            
               ДЕЛЕГИРАН РЕГЛАМЕНТ (ЕС) .../... НА КОМИСИЯТА
            
            
               от 26.2.2018 година
            
            
               за изменение на Регламент (ЕО) № 273/2004 на Европейския парламент и на Съвета и Регламент (ЕО) № 111/2005 на Съвета с оглед на добавянето на някои прекурсори на наркотични вещества в описа на включените в списък вещества 
            
            
               (текст от значение за ЕИП)
            
            
               ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
            
            
               като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
            
            
               като взе предвид Регламент (ЕО) № 273/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 11 февруари 2004 г. относно прекурсорите на наркотичните вещества
                  2
               , и по-специално член 15 от него,
            
            
               като взе предвид Регламент (ЕО) № 111/2005 на Съвета от 22 декември 2004 г. за определяне на правила за мониторинг на търговията между Съюза и трети страни в областта на прекурсорите
                  3
               , и по-специално член 30а от него,
            
            
               като има предвид, че:
            
            
               (1)Приложение I към Регламент (ЕО) № 273/2004 и приложението към Регламент (ЕО) № 111/2005 съдържат опис на включените в списък вещества, за които се прилагат редица хармонизирани мерки за контрол и наблюдение, предвидени в посочените регламенти.
            
            
               (2)С решения 60/12 и 60/13 на Комисията за упойващите вещества на ООН, взети по време на шестдесетото ѝ заседание на 16 март 2017 г., 4-анилино-N-фенетилпиперидин (ANPP) и N-фенетил-4-пиперидон (NPP) бяха добавени в Списък І към Конвенцията на Организацията на обединените нации за борба срещу незаконния трафик на упойващи и психотропни вещества от 1988 г.
                  4
                (наричана по-нататък „Конвенцията на ООН от 1988 г.“).
            
            
               (3)Предназначението на Регламент (ЕО) № 273/2004 и Регламент (ЕО) № 111/2005 е прилагане на член 12 от Конвенцията на ООН от 1988 г. в Съюза. Ето защо ANPP и NPP следва да бъдат добавени в приложение I към Регламент (EО) № 273/2004 и в приложението към Регламент (EО) № 111/2005.
            
            
               (4)Включените в списък вещества, изброени в споменатите приложения, са разделени на категории, за които се прилагат различни мерки, за да се постигне подходящ баланс между опасността, която представлява всяко конкретно вещество, и тежестта за лицата, извършващи законна търговия със съответното вещество. Най-строгите мерки за контрол и наблюдение се прилагат за веществата от категория 1. Например веществата от категория 1 трябва да бъдат съхранявани в защитени помещения, а всеки оператор, работещ с такива вещества, трябва да има лицензия. 
            
            
               (5)ANPP е пряк прекурсор на фентанила и ацетилфентанила. NPP може да се използва като суровина за ANPP, който може впоследствие да бъде синтезиран във фентанил, или да бъде пряк прекурсор на редица аналози на фентанила. С други думи, и двете вещества могат лесно да бъдат превърнати във фентанил или в аналози на фентанила. 
            
         
         
            
               (6)Неправилното използване и злоупотребата с фентанил и аналозите му причиняват тежки социални затруднения и проблеми за общественото здравеопазване (по-конкретно нарастващ брой на смъртните случаи поради свръхдоза) в някои региони на Съюза. Има признаци, че в Съюза се извършва голямо незаконно производство на фентанил въз основа на ANPP и NPP. За разрешаването на този проблем следва да се въведе контрол върху вноса на ANPP и NPP.
            
            
               (7)В Съюза законното производство, търговия и използване на ANPP и NPP са несъществени. Следователно включването на тези вещества в категория 1 би довело само до ограничена допълнителна административна тежест за икономическите оператори и компетентните органи в Съюза. Освен това консултациите с икономическите оператори и държавите членки показаха, че те видимо предпочитат и двете вещества да бъдат включени в категория 1 по регламентите. 
            
            
               (8)С оглед на изложеното в съображения 5, 6 и 7 ANPP и NPP следва да се включат в категория 1 в приложение І към Регламент (ЕО) № 273/2004 и в приложението към Регламент (ЕО) № 111/2005.
            
            
               (9)Поради това Регламент (ЕО) № 273/2004 и Регламент (ЕО) № 111/2005 следва да бъдат съответно изменени.
            
            
               (10)Предвид на факта, че в Съюза има известно законно производство, търговия и използване на ANPP и NPP, на икономическите оператори и компетентните органи следва да бъде осигурено достатъчно време, за да се приспособят към измененията, внесени с настоящия регламент.
            
            
               (11)С Регламент (ЕО) № 273/2004 и Регламент (ЕО) № 111/2005 съвместно се прилагат някои разпоредби на Конвенцията на ООН от 1988 г. Предвид на тясната материалноправна връзка между тези два регламента е обосновано измененията да се приемат с един делегиран акт,
            
            
               ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
            
            
               Член 1
                  Изменение на Регламент (ЕО) № 273/2004
            
            
               В приложение І към Регламент (ЕО) № 273/2004 в таблицата за включените в списък вещества от категория 1 се добавят следните редове в описа на веществата, на подходящото място по реда на кодовете по КН: 
            
            
            
                     
                        
                           Вещество
                        
                     
                  
                  
                     
                        
                           Наименование по КН (ако е различно)
                        
                     
                  
                  
                     
                        
                           Код по КН
                        
                     
                  
                  
                     
                        
                           CAS №
                        
                     
                  
               
                     
                        
                            „4-анилино-N-фенетилпиперидин (ANPP)
                        
                     
                  
                  
                     
                        
                     
                  
                  
                     
                        
                           2933 39 99
                        
                     
                  
                  
                     
                        
                           21409-26-7
                        
                     
                  
               
                     
                        
                           N-фенетил-4-пиперидон 
                        
                        
                           (NPP)
                        
                     
                  
                  
                     
                        
                     
                  
                  
                     
                        
                           2933 39 99
                        
                     
                  
                  
                     
                        
                           39742-60-4“.
                        
                     
                  
               
               Член 2
                  Изменение на Регламент (ЕО) № 111/2005
            
            
               В приложението към Регламент (ЕО) № 111/2005 в таблицата за включените в списък вещества от категория 1 се добавят следните редове в описа на веществата, на подходящото място по реда на кодовете по КН:
            
            
            
                     
                        
                           Вещество
                        
                     
                  
                  
                     
                        
                           Наименование по КН (ако е различно)
                        
                     
                  
                  
                     
                        
                           Код по КН
                        
                     
                  
                  
                     
                        
                           CAS №
                        
                     
                  
               
                     
                        
                           „4-анилино-N-фенетилпиперидин (ANPP)
                        
                     
                  
                  
                     
                        
                     
                  
                  
                     
                        
                           2933 39 99
                        
                     
                  
                  
                     
                        
                           21409-26-7
                        
                     
                  
               
                     
                        
                           N-фенетил-4-пиперидон 
                        
                        
                           (NPP)
                        
                     
                  
                  
                     
                        
                     
                  
                  
                     
                        
                           2933 39 99
                        
                     
                  
                  
                     
                        
                           39742-60-4“.
                        
                     
                  
               
               Член 3
                  Влизане в сила и прилагане
            
            
               Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз. 
            
            
               Той се прилага от […] година.
            
            
            
               Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
            
         
         
            
               Съставено в Брюксел на 26.2.2018 година.
            
            
               
                     За Комисията
               
               
                     Председател
                     Jean-Claude JUNCKER
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        
                  http://www.emcdda.europa.eu/system/files/publications/4541/TDAT17001BGN.pdf
               
               
                  
                     (2)
                  
                        ОВ L 47, 18.2.2004 г., стр. 1. 
               
               
                  
                     (3)
                  
                        ОВ L 22, 26.1.2005 г., стр. 1.
               
               
                  
                     (4)
                  
                        ОВ L 326, 24.11.1990 г., стр. 57.