CELEX: 62018TA0611
Language: da
Date: 2021-05-05 00:00:00
Title: Sag T-611/18: Rettens dom af 5. maj 2021 — Pharmaceutical Works Polpharma mod EMA (Humanmedicinske lægemidler – ansøgning om markedsføringstilladelse for den generiske udgave af det lægemidlet Tecfidera – afgørelse fra EMA om afslag på at validere ansøgningen om markedsføringstilladelse – Kommissionen tidligere afgørelse, hvor Tecfidera – Dimethylfumarat fandtes ikke at være omfattet af den samme samlede markedsføringstilladelse som Fumaderm – ulovlighedsindsigelse – antagelse til realitetsbehandling – kombination af lægemidler tidligere godkendt – senere markedsføringstilladelse til et lægemiddel, som indeholder bestanddele af kombinationen af lægemidler – vurdering af, om der foreligger to forskellige samlede markedsføringstilladelser – åbenbart urigtigt skøn)

21.6.2021   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               C 242/20
            
         
      Rettens dom af 5. maj 2021 — Pharmaceutical Works Polpharma mod EMA
      (Sag T-611/18) (1)
      
      (Humanmedicinske lægemidler - ansøgning om markedsføringstilladelse for den generiske udgave af det lægemidlet Tecfidera - afgørelse fra EMA om afslag på at validere ansøgningen om markedsføringstilladelse - Kommissionen tidligere afgørelse, hvor Tecfidera - Dimethylfumarat fandtes ikke at være omfattet af den samme samlede markedsføringstilladelse som Fumaderm - ulovlighedsindsigelse - antagelse til realitetsbehandling - kombination af lægemidler tidligere godkendt - senere markedsføringstilladelse til et lægemiddel, som indeholder bestanddele af kombinationen af lægemidler - vurdering af, om der foreligger to forskellige samlede markedsføringstilladelser - åbenbart urigtigt skøn)
      (2021/C 242/26)
      Processprog: engelsk
      
         Parter
      
      
         Sagsøger: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (Starogard Gdansk, Polen) (ved advokaterne M. Martens og N. Carbonnelle og solicitor S. Faircliffe)
      
         Sagsøgt: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) (ved T. Jabłoński, S. Drosos og R. Pita, som befuldmægtigede)
      
         Intervenienter til støtte for sagsøgte: Europa-Kommissionen (ved A. Sipos og L. Haasbeek, som befuldmægtigede) og Biogen Netherlands BV (Badhoevedorp, Nederlandene) (ved advokat C. Schoonderbeek)
      
         Sagens genstand
      
      Dels påstand om, at det fastslås, at en ulovlighedsindsigelse mod Kommissionens gennemførelsesafgørelse C(2014) 601 final af 30. januar 2014 om markedsføringstilladelse for det humanmedicinske lægemiddel Tecfidera — Dimethylfumarat kan antages til realitetsbehandling og tages til følge, for så vidt som Kommissionen i denne gennemførelsesafgørelse finder, at Tecfidera — Dimethylfumarat ikke er omfattet af den samme samlede markedsføringstilladelse som Fumaderm, dels påstand i henhold til artikel 263 TEUF om annullation af EMA’s afgørelse af 30. juli 2018 om afslag på at validere den af sagsøgeren indgivne ansøgning om markedsføringstilladelse for den generiske udgave af lægemidlet Tecfidera.
      
         Konklusion
      
      
                  1)
               
               
                  Afgørelse af 30. juli 2018 fra Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) om afslag på at validere den af Pharmaceutical Works Polpharma S.A. indgivne ansøgning om markedsføringstilladelse for den generiske udgave af lægemidlet Tecfidera annulleres.
               
            
                  2)
               
               
                  I øvrigt frifindes EMA.
               
            
                  3)
               
               
                  EMA bærer sine egne omkostninger og betaler de af Pharmaceutical Works Polpharma afholdte omkostninger.
               
            
                  4)
               
               
                  Biogen Netherlands BV og Europa-Kommissionen bærer hver deres egne omkostninger.
               
            
         (1)  EUT C 455 af 17.12.2018.