CELEX: 52006PC0286
Language: fr
Date: 2006-06-14
Title: 

COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES
                                                   Bruxelles, le 14.6.2006
                                                   COM(2006) 286 final
                                                   2006/0100 (COD)
                                      Proposition de
         DIRECTIVE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL
   relative à l'utilisation confinée de micro-organismes génétiquement modifiés
                                    (Version codifiée)
                              (présentée par la Commission)
FR                                                                              FR
 ---pagebreak---                                        EXPOSÉ DES MOTIFS
   1.  Dans le contexte de l'Europe des citoyens, la Commission attache une grande
       importance à la simplification et à la clarté du droit communautaire afin de le rendre
       plus lisible et plus accessible au citoyen en lui offrant ainsi des possibilités accrues
       de faire usage des droits spécifiques qui lui sont conférés.
       Mais cet objectif ne pourra être atteint tant que subsistera un trop grand nombre de
       dispositions qui, ayant été modifiées à plusieurs reprises et souvent de façon
       substantielle, se trouvent éparpillées en partie dans l’acte originaire et en partie dans
       les actes modificatifs ultérieurs. Un travail de recherche et de comparaison d'un
       grand nombre d’actes est ainsi nécessaire pour identifier les dispositions en vigueur.
       De ce fait, la clarté et la transparence du droit communautaire dépendent aussi de la
       codification de la réglementation souvent modifiée.
   2.  Le 1er avril 1987, la Commission a donc décidé1 de donner à ses services
       l'instruction de procéder à la codification de tous les actes législatifs au plus tard
       après leur dixième modification, tout en soulignant qu'il s'agissait là d'une règle
       minimale et que, dans l'intérêt de la clarté et de la bonne compréhension de la
       législation communautaire, les services devaient s'efforcer de codifier les textes dont
       ils ont la responsabilité à des intervalles encore plus brefs.
   3.  Les conclusions de la présidence du Conseil européen d'Édimbourg, en
       décembre 1992, ont confirmé ces impératifs2 en soulignant l'importance de la
       codification qui offre une sécurité juridique quant au droit applicable à un moment
       donné à propos d’une question donnée.
       La codification doit être effectuée dans le strict respect du processus législatif
       communautaire normal.
       Comme aucune modification de substance ne peut être introduite dans les actes qui
       font l'objet de la codification, le Parlement européen, le Conseil et la Commission
       ont convenu, par un accord interinstitutionnel du 20 décembre 1994, qu'une
       procédure accélérée pourrait être utilisée en vue de l'adoption rapide des actes
       codifiés.
   4.  L'objet de la présente proposition est de procéder à la codification de la
       directive 90/219/CEE du Conseil, du 23 avril 1990 relative à l'utilisation confinée de
       micro-organismes génétiquement modifiés3. La nouvelle directive se substituera aux
       divers actes qui y sont incorporés4; elle en préserve totalement la substance et se
       borne à les regrouper en y apportant les seules modifications formelles requises par
       l'opération même de codification.
   1
      COM(87) 868 PV.
   2
      Voir l'annexe 3 de la partie A desdites conclusions.
   3
      Effectuée conformément à la communication de la Commission au Parlement européen et au Conseil -
      Codification de l'acquis communautaire, COM(2001) 645 final.
   4
      Annexe VI, partie A, de la présente proposition.
FR                                                    2                                                FR
 ---pagebreak---    5. La présente proposition de codification a été élaborée sur la base d'une consolidation
      préalable du texte, dans toutes les langues officielles, de la directive 90/219/CEE et
      des actes qui l'ont modifiée, effectuée, au moyen d'un système informatique, par
      l'Office des publications officielles des Communautés européennes. Lorsque les
      articles ont été renumérotés, la corrélation entre l'ancienne et la nouvelle
      numérotation est exposée dans un tableau de correspondance qui figure à
      l'annexe VII de la directive codifiée.
FR                                           3                                               FR
 ---pagebreak---                                                                             90/219/CEE (adapté)
                                                                2006/0100 (COD)
                                                 Proposition de
                 DIRECTIVE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL
          relative à l'utilisation confinée de micro-organismes génétiquement modifiés
                                  (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
   LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,
   vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article ⌦ 175
   paragraphe 1 ⌫,
   vu la proposition de la Commission,
   vu l'avis du Comité économique et social européen5,
   vu l’avis du Comité des régions6,
   statuant selon la procédure prévue à l'article 251 du traité7,
   considérant ce qui suit:
   (1)     La directive 90/219/CEE du Conseil, du 23 avril 1990, relative à l'utilisation confinée
           de micro-organismes génétiquement modifiés8,a été modifiée à plusieurs reprises et de
           façon substantielle9. Il convient, dans un souci de clarté et de rationalité, de procéder à
           la codification de ladite directive.
                                                                            90/219/CEE considérant 1
                                                                        (adapté)
   (2)     En vertu du traité, l'action de la Communauté en matière d'environnement doit être
           fondée sur le principe de l'action préventive et a, entre autres, pour objectif de
           préserver, de protéger et d'améliorer l'environnement ainsi que de protéger la santé des
           personnes.
   5
           JO C ⌦ […] du […], p. […] ⌫ .
   6
           JO C […] du […], p. […].
   7
           JO C […] du […], p. […].
   8
           JO L 117, du 8.5.1990, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par le règlement (CE) n° 1882/2003 du
           Parlement européen et du Conseil (JO L 284 du 31.10.2003, p. 1).
   9
           Voir annexe VI, partie A.
FR                                                       4                                                       FR
 ---pagebreak---                                                                       90/219/CEE considérant 2
                                                                  (adapté)
   (3) Les mesures relatives à l'évaluation et à l'utilisation optimale de la biotechnologie en
       matière d'environnement sont un domaine prioritaire sur lequel l'action de la
       Communauté devrait se concentrer.
                                                                      90/219/CEE considérant 3
                                                                  (adapté)
   (4) Le développement de la biotechnologie est de nature à contribuer à l'expansion
       économique des États membres. Cela signifie que des micro-organismes
       génétiquement modifiés ⌦ (MGM) ⌫ seront utilisés dans des opérations de divers
       types et à diverses échelles.
                                                                      90/219/CEE considérant 4
                                                                  (adapté)
   (5) L'utilisation confinée de ⌦ MGM ⌫ doit s'effectuer de manière à limiter les effets
       négatifs qu'ils peuvent avoir pour la santé humaine et l'environnement, l'attention
       requise étant accordée à la prévention des accidents et à la gestion des déchets.
                                                                      98/81/CEE considérant 5
                                                                  (adapté)
   (6) Les MGM qui sont éliminés sans faire l'objet de mesures appropriées de confinement
       spécifique visant à limiter leur contact avec la population et l'environnement ne
       relèvent pas du champ d'application de la présente directive. D’autres actes
       communautaires tels que la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil
       du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire d’organismes génétiquement
       modifiés dans l’environnement peuvent s’appliquer10.
                                                                      90/219/CEE considérant 5
   (7) Les micro-organismes libérés dans l'environnement d'un État membre au cours de leur
       utilisation confinée peuvent se reproduire et se répandre au-delà des frontières
       nationales et affecter ainsi d'autres États membres.
                                                                      90/219/CEE considérant 6
                                                                  (adapté)
   (8) Pour permettre un développement sûr de la biotechnologie dans toute la Communauté,
       il est nécessaire d'adopter des mesures communes pour l'évaluation et la réduction des
       risques qui peuvent survenir au cours de toute opération comportant l'utilisation
       confinée de ⌦ MGM ⌫, ainsi que de fixer des conditions d'utilisation appropriées.
   10
       JO L ⌦ 106 du 17.4.2001, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par le règlement (CE) n° 1830/2003
       du Parlement européen et du Conseil (JO L 268 du 18.10.2003, p. 24) ⌫ .
FR                                                 5                                                        FR
 ---pagebreak---                                                                    90/219/CEE considérant 7
                                                                (adapté)
   (9)  La nature exacte et l'échelle des risques liés à l’utilisation confinée de ⌦ MGM ⌫ ne
        sont pas encore entièrement connues et les risques en cause doivent nécessairement
        être évalués cas par cas. Pour évaluer les risques pour la santé humaine et
        l'environnement, il est nécessaire de définir les conditions requises pour cette
        évaluation.
                                                                   98/81/CEE considérant 2
                                                                (adapté)
   (10) Les utilisations confinées de MGM doivent être classées en fonction des risques
        qu'elles présentent pour la santé humaine et l'environnement. Cette classification doit
        être conforme aux pratiques internationales et fondée sur une évaluation des risques.
                                                                   98/81/CEE considérant 3
   (11) Pour assurer un niveau élevé de protection, les mesures de confinement et autres
        mesures de protection appliquées à une utilisation confinée doivent correspondre à la
        classification de l'utilisation confinée. En cas d'incertitude, il convient d'appliquer les
        mesures de confinement et autres mesures de protection appropriées pour la classe
        supérieure, jusqu'à ce que des mesures moins strictes soient justifiées par des données
        appropriées.
                                                                   98/81/CEE considérant 7
   (12) Dans toutes les opérations impliquant des MGM, il convient d'appliquer les principes
        de la bonne pratique en matière de microbiologie et de sécurité et d'hygiène sur le lieu
        de travail, conformément à la législation communautaire applicable.
                                                                   90/219/CEE considérant 9 et
                                                                98/81/CEE considérant 4 (adapté)
   (13) Il y a lieu d'appliquer des mesures adéquates de confinement aux différentes étapes
        d'une opération afin de maîtriser les émissions ⌦ et l'élimination des matériaux
        résultant des utilisations confinées de MGM ⌫ et de prévenir tout accident.
                                                                   90/219/CEE considérant 10
                                                                (adapté)
   (14) Toute personne, avant d'entreprendre pour la première fois l'utilisation confinée d'un
        ⌦ MGM ⌫ dans une installation particulière, doit présenter aux autorités
        compétentes une notification leur permettant de s'assurer que l'installation proposée se
        prête à cette activité d'une manière qui ne présente pas de danger pour la santé
        humaine et l'environnement.
FR                                                6                                                 FR
 ---pagebreak---                                                                   90/219/CEE considérant 11
                                                              (adapté)
   (15) Il est également nécessaire d'établir des procédures appropriées pour la notification au
        cas par cas des opérations spécifiques qui comportent l'utilisation confinée de
        ⌦ MGM ⌫, en tenant compte du degré de risque en cause.
                                                                  90/219/CEE considérant 12
   (16) Les opérations entraînant des risques importants devraient s'effectuer avec
        l'autorisation préalable de l'autorité compétente.
                                                                  98/81/CEE considérant 8
   (17) Les mesures de confinement et autres mesures de protection appliquées aux
        utilisations confinées doivent être révisées périodiquement.
                                                                  90/219/CEE considérant 13
                                                              (adapté)
   (18) Il peut être jugé approprié de consulter le public au sujet de l'utilisation confinée de
        ⌦ MGM ⌫.
                                                                  98/81/CE considérant 9 (adapté)
   (19) Les personnes participant à des opérations d’utilisation confinée devraient être
        consultées conformément aux exigences de la législation communautaire pertinente,
        notamment de la directive 2000/54/CE du Parlement européen et du Conseil du
        18 septembre 2000 concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à
        l’exposition à des agents biologiques au travail (septième directive particulière au sens
        de l’article 16, paragraphe 1, de la directive 89/391/CEE)11.
                                                                  90/219/CEE considérant 14
   (20) Il convient de prendre des mesures adéquates pour informer toute personne susceptible
        d'être affectée par un accident sur tous les aspects se rapportant à la sécurité.
                                                                  90/219/CEE considérant 15
   (21) Il importe d'établir des plans d'urgence afin de réagir efficacement en cas d'accident.
   11
        JO L ⌦ 262 du 17.10.2000, p. 21 ⌫ .
FR                                                7                                               FR
 ---pagebreak---                                                                90/219/CEE considérant 16
   (22) Si un accident survient, l'utilisateur devrait immédiatement en informer l'autorité
        compétente et communiquer les informations nécessaires pour l'évaluation de ses
        répercussions et l'adoption de mesures appropriées.
                                                               90/219/CEE considérant 17
   (23) Il est opportun que la Commission, en consultation avec les États membres, établisse
        une procédure d'échange des informations sur les accidents et qu'elle crée un registre
        des accidents.
                                                               90/219/CEE considérant 18
                                                            (adapté)
   (24) Il convient que l'utilisation confinée de ⌦ MGM ⌫ fasse l'objet d'une surveillance
        dans l'ensemble de la Communauté et que, à cette fin, les États membres fournissent
        certaines informations à la Commission.
                                                               98/81/CEE considérants 12
                                                            et 13 et 2001/204/CE considérant 2
                                                            (adapté)
   (25) ⌦ Afin d’être considéré comme ne présentant pas de risque pour la santé humaine et
        l’environnement, les MGM devraient répondre à la liste des critères définis à
        l’annexe II, partie B. Pour tenir compte du rythme auquel la biotechnologie progresse,
        de la nature des critères à mettre au point et de la portée limitée de cette liste, il
        convient que le Conseil révise ces critères qui devraient être, si nécessaire,
        accompagnés d’une notice explicative pour faciliter leur application. ⌫
   (26) Les mesures nécessaires à la mise en oeuvre et à l’adaptation au progrès technique de
        la présente directive devraient être adoptées conformément à la décision 1999/468/CE
        du Conseil du 28 juin 1999 fixant les modalités de l'exercice des compétences
        d'exécution conférées à la Commission12.
   (27) La présente directive ne doit pas porter atteinte aux obligations des États membres
        concernant les délais de transposition en droit national des directives indiqués à
        l'annexe VI, partie B,
   12
        JO L 184 du 17.7.1999, p. 23.
FR                                              8                                              FR
 ---pagebreak---                                                                    90/219/CEE (adapté)
   ⌦ ONT ⌫ ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
                                                                   90/219/CEE
                                            Article premier
   La présente directive établit des mesures communes pour l'utilisation confinée des micro-
   organismes génétiquement modifiés en vue de la protection de la santé humaine et de
   l'environnement.
                                                                   98/81/CE art. 1, pt. 1 (adapté)
                                                Article 2
   Aux fins de la présente directive, on entend par:
   a)       «micro-organisme»: toute entité microbiologique, cellulaire ou non, capable de se
            reproduire ou de transférer du matériel génétique, y compris les virus, les viroïdes et
            les cultures de cellules végétales et animales;
   b)       «micro-organisme génétiquement modifié» (MGM): un micro-organisme dont le
            matériel génétique a été modifié d'une manière qui ne se produit pas naturellement
            par multiplication et/ou par recombinaison naturelle; dans le cadre de cette
            définition:
            i)     la modification génétique résulte au moins de l'utilisation des techniques
                   énumérées à l'annexe I, partie A;
            ii)    les techniques énumérées à l'annexe I, partie B, ne sont pas considérées comme
                   donnant lieu à une modification génétique;
   c)       «utilisation confinée»: toute opération dans laquelle des micro-organismes sont
            génétiquement modifiés ou dans laquelle des MGM sont cultivés, stockés,
            transportés, détruits, éliminés ou utilisés de toute autre manière et pour laquelle des
            mesures de confinement spécifiques sont prises pour limiter le contact de ces micro-
            organismes avec l'ensemble de la population et l'environnement ainsi que pour
            assurer à ces derniers un niveau élevé de sécurité;
   d)       «accident»: tout incident qui entraîne, pendant l'utilisation confinée, une
            dissémination importante et involontaire de MGM pouvant présenter un danger
            immédiat ou différé pour la santé humaine ou l'environnement;
   e)       «utilisateur»: toute personne physique ou morale responsable de l'utilisation confinée
            de MGM;
   f)       «notification»: la présentation des informations requises aux autorités compétentes
            d'un État membre.
FR                                                  9                                               FR
 ---pagebreak---                                                   Article 3
   1. Sans préjudice de l'article 4, paragraphe 1, la présente directive ne s'applique pas:
   a)        aux modifications génétiques résultant de l'utilisation des techniques/méthodes
             énumérées à l'annexe II, partie A
             ou
   b)        aux utilisations confinées impliquant uniquement des types de MGM répondant aux
             critères énumérés à l'annexe II, partie B, qui établissent leur innocuité pour la santé
             humaine et l'environnement. Ces types de MGM sont énumérés à l'annexe II,
             partie C.
   2. L'article 4, paragraphes 3 et 6, et les articles 5 à 11 ne s'appliquent pas au transport routier,
   ferroviaire, fluvial, maritime ou aérien de MGM.
                                                                     98/81/CE art. 1, pt. 1 (adapté)
   3. La présente directive ne s'applique pas au stockage, à la culture, au transport, à la
   destruction, à l'élimination ou à l'utilisation de MGM qui ont été mis sur le marché
   conformément à la directive ⌦ 2001/18/CE ⌫, ou à tout autre acte législatif communautaire
   prévoyant une évaluation spécifique des risques pour l'environnement analogue à celle que
   prévoit ladite directive, à condition que l'utilisation confinée soit conforme aux conditions
   dont est éventuellement assorti le consentement relatif à la mise sur le marché.
                                                                     98/81/CE art. 1, pt. 1
                                                  Article 4
   1. Les États membres veillent à ce que toutes les mesures appropriées soient prises afin
   d'éviter que l'utilisation confinée de MGM n'entraîne des effets négatifs pour la santé humaine
   et l'environnement.
   2. À cet effet, l'utilisateur procède à une évaluation des utilisations confinées du point de vue
   des risques qu'elles peuvent présenter pour la santé humaine et l'environnement, en utilisant
   au moins les éléments d'évaluation et la procédure définis à l'annexe III, parties A et B.
   3. L'évaluation prévue au paragraphe 2 aboutit au classement définitif des utilisations
   confinées en quatre classes selon la procédure définie à l'annexe III, ce qui entraînera la
   fixation de niveaux de confinement conformément à l'article 5:
   Classe 1 :        opérations pour lesquelles le risque est nul ou négligeable, c'est-à-dire les
                     opérations pour lesquelles le niveau 1 de confinement est indiqué pour
                     protéger la santé humaine et l'environnement.
   Classe 2 :        opérations présentant un risque faible, c'est-à-dire les opérations pour
                     lesquelles le niveau 2 de confinement est indiqué pour protéger la santé
                     humaine et l'environnement.
FR                                                   10                                                 FR
 ---pagebreak---    Classe 3 :         opérations présentant un risque modéré, c'est-à-dire les opérations pour
                      lesquelles le niveau 3 de confinement est indiqué pour protéger la santé
                      humaine et l'environnement.
   Classe 4 :         opérations présentant un risque élevé, c'est-à-dire les opérations pour
                      lesquelles le niveau 4 de confinement est indiqué pour protéger la santé
                      humaine et l'environnement.
   4. En cas d'hésitation quant à la classe la mieux adaptée à l'utilisation confinée prévue, les
   mesures de protection les plus strictes doivent être appliquées, à moins que des preuves
   suffisantes soient apportées, en accord avec l'autorité compétente, pour justifier l'application
   de mesures moins strictes.
   5. L'évaluation prévue au paragraphe 2 doit particulièrement prendre en considération la
   question de l'évacuation des déchets et des effluents. Le cas échéant, les mesures de sécurité
   nécessaires doivent être prises pour protéger la santé humaine et l'environnement.
   6. L'utilisateur tient un dossier de l'évaluation prévue au paragraphe 2 et le fournit sous une
   forme appropriée à l'autorité compétente dans le cadre de la notification visée aux articles 6, 8
   et 9 ou sur demande.
                                                  Article 5
   1. L'utilisateur applique, sauf dans les cas où le point 2 de l'annexe IV permet l'application
   d'autres mesures, les principes généraux et les mesures de confinement et autres mesures de
   protection appropriées figurant à l'annexe IV qui correspondent à la classe d'utilisation
   confinée, afin de maintenir au niveau le plus faible qui soit raisonnablement possible
   l'exposition du lieu de travail et de l'environnement aux MGM, et ce afin de garantir un haut
   niveau de sécurité.
   2. L'évaluation prévue à l'article 4, paragraphe 2, et les mesures de confinement et autres
   mesures de protection appliquées sont régulièrement revues; cette révision intervient sans
   tarder lorsque:
   a)         les mesures de confinement appliquées ne sont plus appropriées ou la classe attribuée
              aux utilisations confinées n'est plus correcte
              ou lorsque
   b)         il y a lieu de supposer que l'évaluation n'est plus appropriée compte tenu des
              nouvelles connaissances scientifiques et techniques.
                                                  Article 6
   Lorsqu'il est procédé pour la première fois, dans une installation, à des utilisations confinées,
   l'utilisateur est tenu d'adresser aux autorités compétentes, avant le début de ces utilisations,
   une notification contenant au moins les informations énumérées à l'annexe V, partie A.
FR                                                   11                                              FR
 ---pagebreak---                                                   Article 7
   Une fois faite la notification visée à l'article 6, une utilisation confinée de la classe 1 peut être
   entreprise sans autre notification. Les utilisateurs de MGM dans des utilisations confinées de
   la classe 1 doivent constituer un dossier de chaque évaluation visée à l'article 4, paragraphe 6,
   et présenter ce dossier, sur demande, à l'autorité compétente.
                                                  Article 8
   1. Pour la première utilisation confinée et les utilisations confinées suivantes de la classe 2
   effectuées dans des installations ayant fait l'objet d'une notification conformément à l'article 6,
   une notification contenant les informations énumérées à l'annexe V, partie B, doit être
   présentée.
   2. Si les installations ont fait l'objet d'une précédente notification pour effectuer des
   utilisations confinées de la classe 2 ou d'une classe supérieure et si les exigences dont est
   assorti le consentement ont été remplies, l'utilisation confinée de la classe 2 peut être
   entreprise immédiatement après la nouvelle notification.
   Le demandeur peut cependant demander lui-même une décision sur une autorisation formelle
   de la part de l'autorité compétente. Cette décision doit être prise dans un délai maximal de
   quarante-cinq jours à compter de la notification.
   3. Si les installations n'ont pas fait l'objet d'une précédente notification pour effectuer des
   utilisations confinées de la classe 2 ou d'une classe supérieure, l'utilisation confinée de la
   classe 2 peut, en l'absence d'indication contraire de l'autorité compétente, être entreprise
   quarante-cinq jours après la présentation de la notification visée au paragraphe 1, ou plus tôt
   si l'autorité compétente le permet.
                                                  Article 9
   1. Pour la première utilisation confinée et les utilisations confinées suivantes de la classe 3 ou
   de la classe 4 effectuées dans des installations ayant fait l'objet d'une notification
   conformément à l'article 6, une notification contenant les informations énumérées à
   l'annexe V, partie C, doit être présentée.
   2. Une utilisation confinée de la classe 3 ou d'une classe supérieure ne peut être entreprise
   sans le consentement préalable et écrit de l'autorité compétente, qui communique sa décision
   par écrit:
   a)        au plus tard quarante-cinq jours après la présentation de la nouvelle notification, dans
             le cas des installations qui ont fait l'objet d'une précédente notification pour effectuer
             des utilisations confinées de la classe 3 ou d'une classe supérieure et si les exigences
             dont est assorti le consentement ont été remplies pour une utilisation confinée de la
             même classe que celle qu'il est envisagé d'entreprendre ou d'une classe supérieure;
   b)        au plus tard quatre-vingt-dix jours après la présentation de la notification, dans les
             autres cas.
FR                                                    12                                                 FR
 ---pagebreak---                                                                       98/81/CE art. 1, pt. 1 (adapté)
                                                 Article 10
   1. Les États membres désignent la ou les autorités compétentes ⌦ (ci-après « l’autorité
   compétente ») ⌫ pour la mise en œuvre des mesures qu'ils adoptent en application de la
   présente directive, ainsi que pour recevoir les notifications visées aux articles 6, 8 et 9 et en
   accuser réception.
                                                                      98/81/CE art. 1, pt. 1
   2. L’autorité compétente examine si les notifications répondent aux prescriptions de la
   présente directive, si les informations données sont exactes et complètes, si l'évaluation
   prévue à l'article 4, paragraphe 2, et la classe des utilisations confinées sont correctes et, le cas
   échéant, si les mesures de confinement et les autres mesures de protection, la gestion des
   déchets et les mesures d'intervention d'urgence sont appropriées.
   3. Au besoin, l'autorité compétente peut:
   a)         demander à l'utilisateur de lui fournir des informations complémentaires ou de
              modifier les conditions de l'utilisation confinée projetée ou encore de modifier la
              classe attribuée à l'utilisation ou aux utilisations confinées. En pareil cas, l'autorité
              compétente peut exiger que l'utilisation confinée, si elle a été proposée, ne soit pas
              entreprise ou, si elle est en cours, qu'elle soit suspendue ou qu'il y soit mis fin en
              attendant que l'autorité compétente ait donné son approbation sur la base des
              informations complémentaires obtenues ou des conditions modifiées de l'utilisation
              confinée;
   b)         limiter la période durant laquelle l'utilisation confinée est autorisée ou la subordonner
              à certaines conditions spécifiques.
   4. Pour le calcul des délais visés aux articles 8 et 9, ne sont pas prises en compte les périodes
   durant lesquelles l'autorité compétente:
   a)         attend les informations complémentaires qu'elle pourrait avoir demandées au
              notifiant conformément au paragraphe 3, point a)
              ou
   b)         effectue une enquête ou une consultation publiques conformément à l'article 12.
                                                 Article 11
   1. Si l'utilisateur a connaissance de nouveaux éléments d'information pertinents ou s'il modifie
   l'utilisation confinée d'une manière qui pourrait être lourde de conséquences du point de vue
   des risques qu'elle comporte, il est tenu d'en informer l'autorité compétente dans les plus brefs
   délais et de modifier la notification prévue aux articles 6, 8 et 9.
FR                                                    13                                                 FR
 ---pagebreak---    2. Si l'autorité compétente obtient par la suite des éléments d'information qui pourraient être
   lourds de conséquences du point de vue des risques liés à l'utilisation confinée, elle peut
   exiger de l'utilisateur qu'il modifie les conditions de cette utilisation, qu'il la suspende ou qu'il
   y mette fin.
                                                Article 12
   S'il l'estime approprié, tout État membre peut prévoir que le public sera consulté sur des
   aspects de l'utilisation confinée envisagée, sans préjudice de l'article 18.
                                                Article 13
   1. Avant le début d'une utilisation confinée, l’autorité compétente s'assure:
   a)         qu'un plan d'urgence est établi pour les utilisations confinées dans les cas où une
              défaillance des mesures de confinement pourrait entraîner un danger grave, immédiat
              ou différé, pour les personnes se trouvant en dehors du site et/ou pour
              l'environnement, sauf si un plan d'urgence a été établi en application d'un autre acte
              communautaire;
   b)         que les informations concernant ces plans d'urgence, y compris les mesures de
              sécurité pertinentes à mettre en œuvre, sont fournies de manière appropriée aux
              organismes et autorités susceptibles d'être affectés par l'accident, sans qu'ils doivent
              en faire la demande. Ces informations sont périodiquement mises à jour. Elles sont
              également rendues publiques.
   2. Les États membres concernés mettent simultanément à la disposition des autres États
   membres intéressés, comme base de toute consultation nécessaire dans le cadre de leurs
   relations bilatérales, les mêmes informations que celles qui sont communiquées à leurs
   propres ressortissants.
                                                Article 14
   1. Les États membres prennent les mesures nécessaires pour que, en cas d'accident,
   l'utilisateur soit tenu d'informer immédiatement l'autorité compétente visée à l'article 10 et de
   fournir les renseignements suivants:
   a)         les circonstances de l'accident;
   b)         l'identité des MGM libérés et les quantités libérées;
   c)         toute information nécessaire à l'évaluation des effets de l'accident sur la santé de
              l'ensemble de la population et sur l'environnement;
   d)         les mesures prises.
   2. Lorsque des informations sont communiquées au titre du paragraphe 1, les États membres
   doivent:
FR                                                   14                                                  FR
 ---pagebreak---    a)        faire en sorte que toutes les mesures nécessaires soient prises et alerter
             immédiatement tout État membre qui pourrait être affecté par l'accident,
   b)        rassembler, si possible, les informations nécessaires à une analyse complète de
             l'accident et, le cas échéant, faire des recommandations pour éviter que de tels
             accidents ne se reproduisent à l'avenir et pour en limiter les conséquences.
                                                Article 15
   1. Les États membres sont tenus:
   a)        de consulter les autres États membres au sujet de la mise en œuvre envisagée des
             plans d'urgence lorsque ces États membres sont susceptibles d'être affectés en cas
             d'accident;
   b)        d'informer la Commission aussi rapidement que possible de tout accident entrant
             dans le champ d'application de la présente directive, en indiquant les circonstances
             de l'accident, l'identité des MGM libérés et les quantités libérées, les mesures prises
             et leur efficacité ainsi qu'en fournissant une analyse de l'accident, assortie de
             recommandations destinées à limiter les effets de celui-ci et à éviter que des
             accidents semblables ne surviennent à l'avenir.
   2. La Commission, en consultation avec les États membres, instaure une procédure pour
   l'échange d'informations visé au paragraphe 1. En outre, elle crée et tient à la disposition des
   États membres un registre des accidents survenus entrant dans le champ d'application de la
   présente directive et contenant notamment une analyse des causes des accidents, l'expérience
   acquise et les mesures prises pour éviter que de tels accidents ne se reproduisent à l'avenir.
                                                                    90/219/CEE
                                                Article 16
   Les États membres veillent à ce que l'autorité compétente organise des inspections et autres
   mesures de contrôle en vue de s'assurer du respect des dispositions de la présente directive.
                                                                    98/81/CE art. 1, pt. 2
                                                Article 17
   1. Les États membres envoient à la Commission, à la fin de chaque année, un rapport de
   synthèse sur les utilisations confinées des classes 3 et 4, notifiées au cours de l'année écoulée
   conformément à l'article 9, y compris la description, l'objectif et les risques de l'utilisation ou
   des utilisations confinées.
   2. Tous les trois ans, et pour la première fois le 5 juin 2003, les États membres envoient à la
   Commission un rapport de synthèse sur l'expérience acquise dans le cadre de la présente
   directive.
FR                                                  15                                                 FR
 ---pagebreak---    3. Tous les trois ans, et pour la première fois le 5 juin 2004, la Commission publie une
   synthèse se fondant sur les rapports visés au paragraphe 2.
   4. La Commission peut publier des informations statistiques générales sur la mise en œuvre
   de la présente directive et sur des questions connexes, pour autant que ces informations ne
   nuisent pas à la position concurrentielle d'un utilisateur.
                                                 Article 18
                                                                     98/81/CE art. 1, pt. 2 (adapté)
   1. Le notifiant peut indiquer, lorsque leur communication porte atteinte à un ou plusieurs des
   éléments énumérés à l'article 4, paragraphe 2, de la directive ⌦ 2003/4/CE du
   Parlement européen et du Conseil ⌫13, quelles sont les informations contenues dans les
   notifications faites en application de la présente directive qui devraient être traitées
   confidentiellement. En pareil cas, une justification vérifiable doit être fournie.
                                                                     98/81/CE art. 1, pt. 2
   L'autorité compétente, après consultation du notifiant, décide quelles informations seront
   tenues confidentielles et elle en informe le notifiant.
   2. En aucun cas, les informations ci-après ne peuvent demeurer confidentielles lorsqu'elles ont
   été fournies conformément aux articles 6, 8 ou 9:
   a)        les caractéristiques générales des MGM, le nom et l'adresse du notifiant et le lieu
             d'utilisation;
   b)        la classe de l'utilisation confinée et les mesures de confinement;
   c)        l'évaluation des effets prévisibles, notamment des effets nocifs pour la santé humaine
             et l'environnement.
                                                                     98/81/CE art. 1, pt. 2 (adapté)
   3. La Commission et l’autorité compétente ne divulguent à des tiers aucune information jugée
   confidentielle, conformément au paragraphe 1 ⌦ deuxième alinéa ⌫, qui leur serait notifiée
   ou communiquée d'une autre manière en vertu de la présente directive et elles protègent les
   droits de propriété intellectuelle afférents aux données reçues.
   4. Si, pour quelque raison que ce soit, le notifiant retire la notification, l'autorité compétente
   doit respecter le caractère confidentiel de l'information fournie.
   13
           JO L ⌦ 41 du 14.2.2003, p. 26 ⌫.
FR                                                    16                                              FR
 ---pagebreak---                                                Article 19
   Les modifications nécessaires pour l'adaptation au progrès technique de l'annexe II, partie A,
   et des annexes III, IV et V et pour l'adaptation de l'annexe II, partie C, sont arrêtées selon la
   procédure ⌦ visée ⌫ à l'article 21, paragraphe 6.
                                                                    98/81/CE art. 1, pt. 3 (adapté)
                                               Article 20
   Toute modification de l'annexe II, partie B, est adoptée par le Conseil statuant à la majorité
   qualifiée sur proposition de la Commission.
                                                                    1882/2003 art. 3 et annexe III,
                                                                 pt. 19
                                               Article 21
   1. La Commission est assistée par un comité.
   2. Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, les articles 5 et 7 de la
   décision 1999/468/CE s'appliquent, dans le respect des dispositions de l'article 8 de celle-ci.
   La période prévue à l'article 5, paragraphe 6, de la décision 1999/468/CE est fixée à
   trois mois.
   3. Le comité adopte son règlement intérieur.
                                               Article 22
   La directive 90/219/CEE, telle que modifiée par les actes énumérés à l'annexe VI, partie A,
   est abrogée, sans préjudice des obligations des États membres en ce qui concerne les délais de
   transposition en droit national des directives indiqués à l'annexe VI, partie B.
   Les références faites à la directive abrogée s'entendent comme faites à la présente directive et
   sont à lire selon le tableau de correspondance figurant à l'annexe VII.
                                               Article 23
   La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au
   Journal officiel de l’Union européenne.
FR                                                 17                                                FR
 ---pagebreak---                                                                   90/219/CEE
                                             Article 24
   Les États membres sont destinataires de la présente directive.
   Fait à Bruxelles, le […]
   Par le Parlement européen                   Par le Conseil
   Le président                                Le président
   […]                                         […]
FR                                               18                          FR
 ---pagebreak---                                                                     98/81/CE art. 1, pt. 4
                                              ANNEXE I
                                               PARTIE A
   Les techniques de modification génétique visées à l'article 2, point b) i), comprennent
   notamment:
   1)       les techniques de recombinaison de l'acide nucléique impliquant la formation de
            nouvelles combinaisons de matériel génétique grâce à l'insertion de molécules
            d'acide nucléique produites par quelque moyen que ce soit en dehors d'un organisme,
            dans un virus, dans un plasmide bactérien ou dans tout autre système vecteur, ainsi
            qu'à leur incorporation dans un organisme hôte dans lequel elles ne sont pas
            présentes à l'état naturel mais dans lequel elles sont capables de continuer à se
            reproduire;
   2)       les techniques impliquant l'incorporation directe dans un micro-organisme de
            matériel héréditaire préparé à l'extérieur du micro-organisme, y compris la micro-
            injection, la macro-injection et le micro-encapsulage;
   3)       les techniques de fusion cellulaire ou d'hybridation dans lesquelles des cellules
            vivantes présentant de nouvelles combinaisons de matériel génétique héréditaire sont
            constituées par la fusion de deux ou plusieurs cellules au moyen de méthodes ne
            survenant pas de façon naturelle.
                                               PARTIE B
   Techniques visées à l'article 2, point b) ii), qui ne sont pas considérées comme entraînant une
   modification génétique, à condition qu'elles n'utilisent pas des molécules d'acide nucléique
   recombinant ou des MGM issus de techniques/méthodes autres que celles qui sont exclues par
   l'annexe II, partie A:
   1)       la fécondation in vitro;
   2)       des processus naturels comme la conjugaison, la transduction, la transformation;
   3)       l'induction polyploïde.
                                            _____________
FR                                                  19                                             FR
 ---pagebreak---                                               ANNEXE II
                                               PARTIE A
   Techniques ou méthodes de modification génétique produisant des micro-organismes à
   exclure du champ d'application de la directive, à condition qu'elles n'utilisent pas des
   molécules d'acide nucléique recombinant ou de MGM autres que ceux qui sont issus d'une ou
   plusieurs des techniques/méthodes citées ci-après:
   1)        la mutagénèse;
   2)        la fusion cellulaire (y compris la fusion des protoplastes) d'espèces procaryotes qui
             échangent du matériel génétique par le biais de processus physiologiques connus;
   3)        la fusion cellulaire (y compris la fusion des protoplastes) de cellules de n'importe
             quelle espèce eucaryote, y compris la production d'hybridomes et les fusions de
             cellules végétales;
   4)        l'autoclonage, qui consiste en la suppression de séquences de l'acide nucléique dans
             une cellule d'un organisme, suivie ou non de la réinsertion de tout ou partie de cet
             acide nucléique (ou d'un équivalent synthétique), avec ou sans étapes mécaniques ou
             enzymatiques préalables, dans des cellules de la même espèce ou dans des cellules
             d'espèces étroitement liées du point de vue phylogénétique qui peuvent échanger du
             matériel génétique par le biais de processus physiologiques naturels, si le micro-
             organisme qui en résulte ne risque pas de causer des maladies pouvant affecter
             l'homme, les animaux ou les végétaux.
             L'autoclonage peut comporter l'utilisation des vecteurs recombinants dont une longue
             expérience a montré que leur utilisation dans les micro-organismes concernés était
             sans danger.
                                                                  2001/204/CE art. 1
                                               PARTIE B
      Critères établissant l'innocuité des MGM pour la santé humaine et l'environnement
   La présente annexe donne une description générale des critères permettant d'établir l'innocuité
   de types de MGM pour la santé humaine et l'environnement et leur aptitude à être inclus dans
   la partie C. Elle sera complétée par des notes explicatives qui fourniront un guide facilitant
   l'application de ces critères et qui seront établies et éventuellement modifiées par la
   Commission, conformément à la procédure visée à l'article 21 paragraphe 2.
   1.        INTRODUCTION
                                                                  2001/204/CE art. 1 (adapté)
             Les types ⌦ de ⌫ MGM inclus dans la partie C, conformément à la procédure
             visée à l'article 21, paragraphe 2, sont exclus du champ d'application de la présente
             directive. Les MGM seront ajoutés à la liste cas par cas et l'exclusion ne portera que
FR                                                 20                                               FR
 ---pagebreak---           sur chaque MGM clairement identifié. L'exclusion ne s'applique qu'aux MGM faisant
          l'objet d'une utilisation confinée telle que définie à l'article 2, point c). Elle ne
          s'applique pas à la dissémination volontaire de MGM. Pour qu'un MGM figure dans
          la partie C, il faut apporter la preuve qu'il remplit les critères définis ci-après.
                                                                    2001/204/CE art. 1
   2.     CRITÈRES GÉNÉRAUX
   2.1.   Vérification/authentification des souches
          L'identité de la souche doit être établie avec précision. La modification doit être
          connue et vérifiée.
   2.2.   Dossier documentaire attestant la sécurité
          La sécurité de l'organisme doit être étayée par un dossier documentaire.
   2.3.   Stabilité génétique
          Lorsqu'il existe un risque d'instabilité susceptible d'affecter la sécurité, il convient de
          prouver la stabilité de l'organisme.
   3.     CRITÈRES SPÉCIFIQUES
   3.1    Non pathogène
          Le MGM ne doit présenter aucun risque de pathogénicité ou de nocivité pour un
          homme, une plante ou un animal en bonne santé. La pathogénicité englobant la
          génotoxicité et l'allergénicité, le MGM doit donc être:
   3.1.1. Non génotoxique
          Le MGM ne doit pas présenter une génotoxicité accrue à la suite de la modification
          génétique, ni être connu pour ses propriétés génotoxiques.
                                                                    2001/204/CE art. 1 (adapté)
   3.1.2. Non allergénique
          Le MGM ne doit pas présenter une allergénicité accrue à la suite de la modification
          génétique ni être connu comme allergène en ayant, par exemple, une allergénicité
          comparable notamment à celle des micro-organismes visés dans la
          directive ⌦ 2000/54/CE ⌫.
FR                                                21                                                  FR
 ---pagebreak---                                                                   2001/204/CE art. 1
   3.2.    Absence d'agents pathogènes incidents
           Le MGM ne doit pas contenir d'agents pathogènes incidents connus, tels que d'autres
           micro-organismes actifs ou latents présents à proximité du MGM ou à l'intérieur de
           celui-ci et susceptibles de nuire à la santé de l'homme et à l'environnement.
   3.3.    Transfert de matériel génétique
           Le matériel génétique modifié ne doit entraîner aucun dommage en cas de transfert;
           il ne doit pas être autotransmissible ou transférable à une fréquence plus élevée que
           d'autres gènes du micro-organisme récepteur ou parental.
   3.4.    Sécurité pour l'environnement en cas de dissémination importante et
           involontaire
           Les MGM ne doivent pas avoir d'effets nuisibles immédiats ou différés sur
           l'environnement en cas d'incident entraînant une dissémination importante et
           involontaire.
           Les MGM ne remplissant pas les critères visés ci-dessus ne peuvent pas être inclus
           dans la partie C.
                                                                  98/81/CE art. 1, pt. 4 (adapté)
                                              PARTIE C
   Types de MGM qui répondent aux critères énumérés dans la partie B:
   … (à compléter conformément à la procédure ⌦ visée ⌫ à l'article 21, paragraphe 2)
                                           _____________
FR                                                 22                                             FR
 ---pagebreak---                                                                    98/81/CE art. 1, pt. 4
                                             ANNEXE III
         PRINCIPES À SUIVRE POUR L'ÉVALUATION VISÉE À L'ARTICLE 4,
                                          PARAGRAPHE 2
                                                                   98/81/CE art. 1, pt. 4 (adapté)
   La présente annexe décrit en termes généraux les éléments à prendre en considération et la
   procédure à suivre pour effectuer l'évaluation visée à l'article 4, paragraphe 2. Elle sera
   complétée, en ce qui concerne notamment la partie B, par des notes explicatives qui seront
   élaborées par la Commission conformément à la procédure ⌦ visée ⌫ à l'article 21,
   paragraphe 2.
                                                                   98/81/CE art. 1, pt. 4
   A.      ÉLÉMENTS DE L'ÉVALUATION
   1.      Les éléments suivants doivent être considérés comme des effets potentiellement
           nocifs:
           –     les maladies pouvant affecter l'homme, y compris les effets allergisants ou
                 toxiques,
           –     les maladies pouvant affecter les animaux ou les végétaux,
           –     les effets délétères dus à l'impossibilité de soigner une maladie ou de disposer
                 d'une prophylaxie efficace,
           –     les effets délétères dus à l'établissement ou à la dissémination dans
                 l'environnement,
           –     les effets délétères dus au transfert naturel dans d'autres organismes de matériel
                 génétique inséré.
   2.      L'évaluation visée à l'article 4, paragraphe 2, doit être fondée sur les éléments
           suivants:
           a)    l'identification de tout effet potentiellement nocif, notamment de ceux qui sont
                 liés au:
                 i)     micro-organisme récepteur;
                 ii)    matériel génétique inséré (provenant de l'organisme donneur);
                 iii)   vecteur;
                 iv)    micro-organisme donneur (pour autant que le micro-organisme donneur
                        soit utilisé au cours de l'opération);
FR                                                  23                                              FR
 ---pagebreak---               v)     MGM qui en résulte;
       b)     les caractéristiques de l'opération;
       c)     la gravité des effets potentiellement nocifs;
       d)     la possibilité de voir les effets potentiellement nocifs se réaliser.
   B.  PROCÉDURE
   3.  La première étape de la procédure d'évaluation doit consister à identifier les
       propriétés nocives du micro-organisme récepteur et, le cas échéant, du micro-
       organisme donneur, les propriétés nocives liées au vecteur ou au matériel inséré, y
       compris toute modification des propriétés existantes du micro-organisme récepteur.
   4.  En général, seuls les MGM qui présentent les caractéristiques ci-après seront
       considérés comme pouvant être inclus dans la classe 1 telle que définie à l'article 4,
       paragraphe 3:
       i)     le micro-organisme récepteur ou parental n'est pas susceptible de provoquer
              une maladie chez l'homme, les animaux ou les végétaux14;
       ii)    la nature du vecteur et de l'insert est telle qu'ils ne confèrent pas au MGM un
              phénotype susceptible de provoquer une maladie chez l'homme, les animaux ou
              les végétaux15 ou susceptible d'entraîner des effets délétères pour
              l'environnement;
       iii)   le MGM n'est pas susceptible de provoquer une maladie chez l'homme, les
              animaux ou les végétaux16 et d'avoir des effets délétères pour l'environnement.
                                                                     98/81/CE art. 1, pt. 4 (adapté)
   5.  Afin de prendre connaissance des informations nécessaires à la mise en œuvre de
       cette procédure, l'utilisateur peut d'abord prendre en considération la législation
       communautaire pertinente, en particulier, la directive ⌦ 2000/54/CE ⌫. Les
       classifications internationales ou nationales (par exemple celles de l'OMS, du NIH,
       etc.) et les révisions dont elles ont fait l'objet en raison des nouvelles connaissances
       scientifiques et des progrès techniques peuvent aussi être prises en considération.
       Ces classifications concernent les micro-organismes naturels et, à ce titre, sont
       généralement fondées sur la capacité des micro-organismes à provoquer une maladie
       chez l'homme, l'animal ou le végétal, ainsi que sur la gravité et la transmissibilité de
       la maladie susceptible d'être provoquée. La directive ⌦ 2000/54/CE ⌫ classe les
       agents biologiques que sont les micro-organismes en quatre niveaux de risque, sur la
   14
      Ceci ne vaudrait que pour les animaux ou les végétaux présents dans l'environnement susceptible d'être
      exposé.
   15
      Ceci ne vaudrait que pour les animaux ou les végétaux présents dans l'environnement susceptible d'être
      exposé.
   16
      Ceci ne vaudrait que pour les animaux ou les végétaux présents dans l'environnement susceptible d'être
      exposé.
FR                                                 24                                                        FR
 ---pagebreak---       base de leurs effets potentiels sur un adulte en bonne santé. Ces classes de risque
      peuvent servir de guide pour répartir les opérations impliquant une utilisation
      confinée dans les quatre classes de risque visées à l'article 4, paragraphe 3.
      L'utilisateur peut aussi prendre en considération les classifications des pathogènes
      végétaux et animaux (qui sont habituellement établies au niveau national). Les
      classifications visées ci-dessus ne donnent qu'une indication provisoire de la classe
      de risque de l'opération et de l'ensemble des mesures de confinement et de protection
      qui lui sont applicables.
                                                               98/81/CE art. 1, pt. 4
   6. La procédure d'identification des risques réalisée conformément aux points 3, 4 et 5
      doit aboutir à l'identification du niveau de risque associé au MGM.
   7. Le choix des mesures de confinement et autres mesures de protection doit ensuite
      être opéré sur la base du niveau de risque associé aux MGM et compte tenu des
      éléments suivants:
      i)     les caractéristiques de l'environnement susceptible d'être exposé (voir par
             exemple si l'environnement susceptible d'être exposé aux MGM contient des
             biotes connus qui peuvent être affectés négativement par les micro-organismes
             utilisés dans l'opération en utilisation confinée);
      ii)    les caractéristiques de l'opération (par exemple: son échelle, sa nature);
      iii)   toute opération non standardisée (par exemple: inoculation de MGM à des
             animaux, équipement susceptible de générer des aérosols).
      La prise en compte, en vue d'une opération particulière, des éléments visés aux
      points i), ii) et iii) peut accroître, diminuer ou laisser inchangé le niveau de risque
      associé aux MGM tel que déterminé conformément au point 6.
   8. L'analyse effectuée dans les conditions décrites ci-dessus conduira finalement à
      classer l'opération en cause dans l'une des classes décrites à l'article 4, paragraphe 3.
   9. La classification définitive de l'utilisation confinée doit être confirmée par un
      réexamen de l'ensemble de la procédure d'évaluation prévue à l'article 4,
      paragraphe 2.
                                        _____________
FR                                             25                                               FR
 ---pagebreak---                                           ANNEXE IV
      MESURES DE CONFINEMENT ET AUTRES MESURES DE PROTECTION
                                       Principes généraux
   1.   Les tableaux ci-après présentent les exigences minimales normales et les mesures
        nécessaires pour chaque niveau de confinement.
        Le confinement est également garanti par l'utilisation de bonnes pratiques de travail,
        la formation, un équipement de confinement et une conception particulière des
        installations. Pour toutes les opérations impliquant des MGM, les principes de bonne
        pratique microbiologique et les principes ci-après de sécurité et d'hygiène sur le lieu
        de travail sont d'application:
        i)     maintenir l'exposition du lieu de travail et de l'environnement aux MGM à un
               niveau aussi bas que possible;
        ii)    appliquer des mesures de contrôle technique à la source et compléter ces
               mesures par des vêtements et des équipements de protection personnelle
               appropriés si nécessaire;
        iii)   vérifier de manière appropriée et régulière les mesures et l'équipement de
               contrôle;
        iv)    vérifier, le cas échéant, la présence d'organismes viables en dehors du premier
               confinement physique;
        v)     offrir au personnel une formation appropriée;
        vi)    le cas échéant, instituer des comités ou sous-comités de sécurité biologique;
        vii) le cas échéant, arrêter et mettre en œuvre des codes locaux de pratique pour la
               sécurité du personnel;
        viii) le cas échéant, apposer des panneaux indiquant les risques biologiques;
        ix)    mettre à la disposition du personnel des installations de lavage et de
               décontamination;
        x)     tenir des registres appropriés;
        xi)    interdire de manger, de boire, de fumer, d'utiliser des produits cosmétiques ou
               de stocker de la nourriture destinée à la consommation humaine dans la zone
               de travail;
        xii) interdire le pipettage à la bouche;
        xiii) fournir des instructions écrites sur les procédures types d'exploitation, le cas
               échéant, afin de garantir la sécurité;
FR                                              26                                              FR
 ---pagebreak---           xiv) disposer de désinfectants efficaces et de procédures précises de désinfection au
                cas où des MGM seraient répandus;
          xv)   le cas échéant, prévoir un stockage en toute sécurité des équipements et
                matériaux de laboratoire contaminés.
   2.     Les titres des tableaux sont indicatifs.
          Le tableau I A présente les exigences minimales pour les opérations de laboratoire.
          Le tableau I B indique les ajouts et les modifications par rapport au tableau I A pour
          les opérations effectuées à l'intérieur de serres/locaux de cultures impliquant
          des MGM.
          Le tableau I C indique les ajouts et les modifications par rapport au tableau I A pour
          les opérations réalisées avec des animaux et impliquant des MGM.
          Le tableau II présente les exigences minimales pour les opérations autres que celles
          qui sont réalisées en laboratoire.
          Dans certains cas particuliers, il peut s'avérer nécessaire d'appliquer une combinaison
          de mesures de même niveau figurant dans le tableau I A et dans le tableau II.
          Dans certains cas, les utilisateurs peuvent, avec l'accord de l'autorité compétente, ne
          pas appliquer une spécification relative à un niveau de confinement particulier ou
          combiner des spécifications données pour deux niveaux différents.
          Dans ces tableaux, le terme «optionnel» signifie que l'utilisateur peut appliquer ces
          mesures cas par cas, en fonction de l'évaluation prévue à l'article 4, paragraphe 2.
   3.     Lorsqu'ils mettent en application la présente annexe, les États membres incorporent
          en outre les principes généraux des points 1 et 2 dans les tableaux ci-après, pour
          garantir la clarté des exigences.
                                             Tableau I A
    Mesures de confinement et autres mesures de protection pour les opérations effectuées
                                           en laboratoire
        Spécifications                                Niveaux de confinement
                                       1                2                3                 4
       1 Laboratoire: isolé1      non            non              obligatoire       obligatoire
                                  obligatoire    obligatoire
       2 Laboratoire:             non            non              obligatoire       obligatoire
         hermétique à la          obligatoire    obligatoire
         fumigation
FR                                               27                                               FR
 ---pagebreak---    Équipement
        3 Surfaces résistantes  obligatoire obligatoire obligatoire    obligatoire
          à l'eau, aux acides,  (plan de    (plan de    (plan de       (plan de
          aux alcalis, aux      travail)    travail)    travail, sol)  travail, sol,
          solvants, aux                                                plafond, murs)
          désinfectants, aux
          agents de
          décontamination et
          faciles à nettoyer
        4 Entrée dans le        non         non         optionnel      obligatoire
          laboratoire par un    obligatoire obligatoire
          sas2
        5 Pression négative     non         non         obligatoire,   obligatoire
          par rapport à la      obligatoire obligatoire excepté pour3
          pression pour
          l'environnement
          immédiat
        6 L'air entrant ou      non         non         obligatoire    obligatoire
          sortant du            obligatoire obligatoire (HEPA)4 —      (HEPA)5 —
          laboratoire doit être                         filtration de  filtration de
          filtré par un filtre                          l'air sortant  l'air entrant et
          HEPA                                          excepté pour3  sortant
        7 Poste de sécurité     non         optionnel   obligatoire    obligatoire
          microbiologique       obligatoire
        8 Autoclave             site        bâtiment    laboratoire et laboratoire = à
                                                        annexes6       double entrée
   Système de travail
        9 Accès limité          non         obligatoire obligatoire    obligatoire
                                obligatoire
      10 Signe de danger        non         obligatoire obligatoire    obligatoire
          biologique sur la     obligatoire
          porte
      11 Mesures                non         obligatoire obligatoire    obligatoire
          spécifiques pour      obligatoire minimiser   empêcher       empêcher
          maîtriser la
          diffusion d'aérosols
      13 Douche                 non         non         optionnel      obligatoire
                                obligatoire obligatoire
FR                                           28                                         FR
 ---pagebreak---       14 Vêtements de                      vêtements           vêtements de         vêtements de             habillage et
           protection                      de                  protection           protection +             déshabillage
                                           protection          appropriés           (optionnel)              complet +
                                           appropriés                               chaussures               chaussures à
                                                                                    appropriés               l'entrée et à la
                                                                                                             sortie
      15 Gants                             non                 optionnel            obligatoire              obligatoire
                                           obligatoire
      18 Contrôle efficace                 optionnel           obligatoire          obligatoire              obligatoire
           des vecteurs (par
           exemple, pour
           détecter la présence
           de rongeurs et
           d'insectes)
   Déchets
      19 Inactivation des                  non                 non                  optionnel                obligatoire
           MGM dans les                    obligatoire         obligatoire
           effluents des éviers
           ou des canalisations
           et des douches, et
           les effluents
           similaires
      20 Inactivation des                  optionnel           obligatoire          obligatoire              obligatoire
           MGM dans le
           matériel contaminé
           et les déchets
   Autres mesures
      21 Le laboratoire doit               non                 non                  optionnel                obligatoire
           contenir son propre             obligatoire         obligatoire
           équipement
      23 Une fenêtre                       optionnel           optionnel            optionnel                obligatoire
           d'observation ou un
           dispositif similaire
           doit permettre aux
           occupants d'être
           vus
   1
           Isolé = le laboratoire doit être séparé des autres zones dans le même bâtiment ou situé dans un bâtiment séparé.
   2
           Sas = l'entrée doit se faire par un sas, qui est une pièce isolée du laboratoire. Le côté libre du sas doit être séparé
           du côté restreint par un vestiaire ou des douches et de préférence par des portes à verrouillage asservi.
   3
           Opérations où la transmission ne se fait pas par voie aérienne.
   4
           HEPA = filtre absolu.
   5
           En cas d'utilisation de virus qui ne sont pas retenus par le filtre HEPA, des exigences particulières concernant l'air
           qui sort du laboratoire seront nécessaires.
   6
           Avec des procédures validées, permettant de transférer sans danger le matériel vers un autoclave situé en-dehors
           du laboratoire, et offrant un niveau de protection équivalent.
FR                                                             29                                                                  FR
 ---pagebreak---                                                          Tableau I B
      Mesures de confinement et autres mesures de protection concernant les serres et les
                                                    locaux de culture
   Par «serre» et «local de culture», on entend une structure comportant des murs, un toit et un
   sol, qui est destinée principalement à la culture des végétaux dans un environnement contrôlé
   et protégé.
   Toutes les dispositions du tableau I A s'appliquent, avec les ajouts ou modifications suivants:
            Spécifications                                               Niveaux de confinement
                                                       1                     2                   3                  4
   Bâtiment
          1 Serre: structure                    non                  obligatoire         obligatoire         obligatoire
              permanente1                       obligatoire
   Équipement
          3 Entrée par une pièce                non                  optionnel           optionnel           obligatoire
              séparée comportant                obligatoire
              deux portes à
              verrouillage asservi
          4 Maîtrise de                         optionnel            minimiser           empêcher            empêcher
              l'écoulement d'eau                                     l'écoulement2       l'écoulement        l'écoulement
              contaminée
   Système de travail
          6 Mesures de lutte                    obligatoire             obligatoire         obligatoire           obligatoire
              contre les espèces
              indésirables comme
              les insectes, les
              rongeurs, les
              arthropodes
          7 Les procédures de                   minimiser la            minimiser la        empêcher la           empêcher la
              transfert de matière              dissémination           dissémination       dissémination         dissémination
              vivante entre la
              serre/le local de
              culture, la structure
              de protection et le
              laboratoire doivent
              contrôler la
              dissémination de
              MGM
   1
             La serre doit être constituée d'une structure permanente couverte d'un toit imperméable continu, localisée sur un site
             dont la pente permet d'éviter l'écoulement des eaux de surface et disposant de portes automatiques pouvant être fermées
             à clé.
   2
             Dans les cas où la transmission peut se faire par le sol.
FR                                                              30                                                               FR
 ---pagebreak---                                                           Tableau I C
     Mesures de confinement et autres mesures de protection pour les opérations effectuées
                                     dans des unités réservées aux animaux
   Toutes les dispositions du tableau I A s'appliquent, avec les ajouts ou modifications suivants:
             Spécifications                                              Niveaux de confinement
                                                          1                  2                    3                    4
   Installations
         1 Isolation de l'unité                   optionnel           obligatoire        obligatoire          obligatoire
             réservée aux animaux1
         2 Installations réservées                optionnel           obligatoire        obligatoire          obligatoire
             aux animaux2 séparées
             par des portes pouvant
             être verrouillées
         3 Installations réservées                optionnel           optionnel          obligatoire          obligatoire
             aux animaux destinées
             à faciliter la
             décontamination
             (matériel imperméable
             et facilement lavable
             (cages, etc.))
         4 Sol et/ou murs                         optionnel           obligatoire        obligatoire          obligatoire
             facilement lavables                                      (sol)              (sol et murs)        (sol et murs)
         5 Animaux gardés dans                    optionnel           optionnel          optionnel            optionnel
             des installations de
             confinement
             appropriées telles que
             des cages, des enclos
             ou des aquariums
         6 Filtres sur les isolateurs non                             optionnel          obligatoire          obligatoire
             ou pièce isolée3                     obligatoire
   1
            Unité réservée aux animaux : un bâtiment ou une zone séparée dans un bâtiment contenant des installations et
            d'autres pièces tels que des vestiaires, des douches, des autoclaves, des zones de stockage d'aliments, etc:
   2
            réservée aux animaux : une installation normalement utilisée pour héberger des animaux d'élevage, de
            reproduction ou de laboratoire ou pour procéder à de petites interventions chirurgicales.
   3
            Isolateurs : box à cloisons transparentes où les petits animaux sont confinés dans une cage ou en dehors; pour les
            grands animaux, des pièces isolées conviendraient mieux.
FR                                                             31                                                              FR
 ---pagebreak---                                           Tableau II
     Mesures de confinement et autres mesures de protection pour les autres opérations
         Spécifications                            Niveaux de confinement
                                      1              2               3             4
   Généralités
       1 Les micro-             optionnel      obligatoire    obligatoire    obligatoire
          organismes viables
          doivent être
          confinés dans un
          système qui sépare
          l'opération de
          l'environnement
          (système fermé)
       2 Contrôle des           non            obligatoire,   obligatoire,   obligatoire,
          effluents gazeux      obligatoire    minimiser la empêcher la      empêcher la
          provenant du                         dissémination dissémination   dissémination
          système fermé
       3 Contrôle des           optionnel      obligatoire,   obligatoire,   obligatoire,
          aérosols au cours du                 minimiser la empêcher la      empêcher la
          prélèvement                          dissémination dissémination   dissémination
          d'échantillons, de
          l'ajout de matériel à
          un système fermé ou
          de transfert de
          matériel dans un
          autre système fermé
       4 Inactivation des       optionnel      obligatoire,   obligatoire,   obligatoire,
          liquides de culture                  par des        par des        par des
          en vrac avant de les                 méthodes       méthodes       méthodes
          retirer du système                   validées       validées       validées
          fermé
       5 Les joints doivent     pas            minimiser la empêcher la      empêcher la
          être conçus de        d'exigence     dissémination dissémination   dissémination
          manière à minimiser   spécifique
          ou à empêcher la
          dissémination
FR                                           32                                            FR
 ---pagebreak---        6 La zone contrôlée      optionnel       optionnel       optionnel        obligatoire
          doit être conçue de
          manière à ce que
          tout le contenu du
          système fermé
          puisse être retenu en
          cas de déversement
       7 La zone contrôlée      non             optionnel       optionnel        obligatoire
          doit pouvoir être     obligatoire
          fermée
          hermétiquement
          pour permettre les
          fumigations
   Équipement
       8 Entrée par un sas      non             non            optionnel        obligatoire
                                obligatoire     obligatoire
       9 Surfaces résistantes   obligatoire     obligatoire    obligatoire      obligatoire
          à l'eau, aux acides,  (plan de        (plan de       (plan de travail (plan de
          aux alcalis, aux      travail le cas  travail le cas le cas échéant,  travail, sol,
          solvants, aux         échéant)        échéant)       sol)             plafond,
          désinfectants, aux                                                    murs)
          agents de
          décontamination et
          faciles à nettoyer
      10 Mesures spécifiques    optionnel       optionnel      optionnel        obligatoire
          pour que la zone
          contrôlée soit
          convenablement
          ventilée pour
          minimiser la
          contamination par
          voie aérienne
      11 La zone contrôlée      non             non            optionnel        obligatoire
          doit être maintenue   obligatoire     obligatoire
          à une pression de
          l'air négative par
          rapport à
          l'environnement
          immédiat
FR                                             33                                             FR
 ---pagebreak---       12 L'air entrant et       non           non          obligatoire    obligatoire
           sortant de la zone   obligatoire   obligatoire  (pour l'air    (pour l'air
           contrôlée doit être                             sortant,       entrant et
           filtré par un filtre                            optionnel pour sortant)
           HEPA                                            l'air entrant)
   Système de travail
      13 Les systèmes fermés    non           optionnel    obligatoire    obligatoire
           doivent être situés  obligatoire
           dans une zone
           contrôlée
      14 L'accès doit être      non           obligatoire  obligatoire    obligatoire
           réservé au personnel obligatoire
           désigné
      15 Un signe de danger     non           obligatoire  obligatoire    obligatoire
           biologique doit être obligatoire
           apposé
      17 Le personnel doit      non           non          optionnel      obligatoire
           prendre une douche   obligatoire   obligatoire
           avant de quitter la
           zone contrôlée
      18 Le personnel doit      obligatoire   obligatoire  obligatoire    se changer
           porter des vêtements (vêtements    (vêtements                  complètement
           de protection        de travail)   de travail)                 avant d'entrer
                                                                          et de sortir
   Déchets
      22 Inactivation des       non           non          optionnel      obligatoire
           MGM dans les         obligatoire   obligatoire
           effluents provenant
           des éviers et des
           douches, ou dans les
           effluents similaires
      23 Avant l'évacuation     optionnel     obligatoire, obligatoire,   obligatoire,
           finale, inactivation               par des      par des        par des
           des MGM dans le                    méthodes     méthodes       méthodes
           matériel et les                    validées     validées       validées
           déchets contaminés
           y compris ceux qui
           se trouvent dans les
           effluents provenant
           de l'opération
                                       _____________
FR                                           34                                          FR
 ---pagebreak---                                               ANNEXE V
                                                                    98/81/CE art. 1, pt. 4 (adapté)
         ⌦ INFORMATIONS REQUISES POUR LA NOTIFICATION VISÉE AUX
                                        ARTICLES 6, 8 ET 9 ⌫
                                                                    98/81/CE art. 1, pt. 4
                                               PARTIE A
   Informations requises pour la notification visée à l'article 6:
   –       le nom de l'utilisateur ou des utilisateurs, y compris des responsables du contrôle et
           de la sécurité,
   –       des informations sur la formation et la qualification des personnes responsables du
           contrôle et de la sécurité,
   –       des détails sur les comités ou sous-comités de sécurité biologique,
   –       l'adresse et la description générale du site,
   –       une description de la nature du travail qui sera entrepris,
   –       la classe des utilisations confinées,
   –       un résumé de l'évaluation des risques visée à l'article 4, paragraphe 2, et des
           informations sur la gestion des déchets (uniquement pour les utilisations confinées de
           la classe 1).
                                               PARTIE B
   Informations requises pour la notification visée à l'article 8:
   –       la date de la présentation de la notification visée à l'article 6,
   –       le nom des personnes responsables du contrôle et de la sécurité ainsi que des
           informations sur leur formation et leur qualification,
   –       le ou les micro-organismes récepteurs, donneurs et/ou parentaux utilisés et, le cas
           échéant, le ou les systèmes hôtes-vecteurs utilisés,
   –       la ou les sources et la ou les fonctions voulues du ou des matériels génétiques
           intervenant dans la ou les manipulations,
   –       l'identité et les caractéristiques du ou des MGM,
   –       l'objectif de l'utilisation confinée, y compris les résultats escomptés,
   –       les volumes approximatifs de culture à utiliser,
FR                                                  35                                              FR
 ---pagebreak---    –       une description des mesures de confinement et des autres mesures de protection à
           appliquer, y compris des informations sur la gestion des déchets, notamment ceux
           qui seront produits, leur traitement, leur forme et leur destination finales,
   –       un résumé de l'évaluation des risques visée à l'article 4, paragraphe 2,
   –       les informations nécessaires à l'autorité compétente pour évaluer les plans d'urgence
           requis par l'article 13, paragraphe 1.
                                                PARTIE C
   Informations requises pour la notification visée à l'article 9:
   a)      –     la date de la présentation de la notification visée à l'article 6,
           –     le nom des personnes responsables du contrôle et de la sécurité ainsi que des
                 informations sur leur formation et leur qualification;
   b)      –     le ou les micro-organismes récepteurs ou parentaux à utiliser,
           –     le ou les systèmes hôtes-vecteurs à utiliser (le cas échéant),
           –     la ou les sources et la ou les fonctions voulues du ou des matériels génétiques
                 intervenant dans la ou les manipulations,
           –     l'identité et les caractéristiques du MGM,
           –     les volumes de culture à utiliser;
   c)      –     une description des mesures de confinement et autres mesures de protection à
                 appliquer, y compris des informations sur la gestion des déchets, notamment le
                 type et la forme des déchets qui seront produits, leur traitement, leur forme et
                 leur destination finales,
           –     l'objectif de l'utilisation confinée, y compris les résultats escomptés,
           –     une description des parties de l'installation;
   d)      des informations concernant la prévention des accidents et les plans d'urgence, le cas
           échéant:
           –     les risques spécifiques inhérents au site de l'installation,
           –     les mesures préventives appliquées, telles que l'équipement de sécurité, les
                 systèmes d'alarme et les méthodes de confinement,
           –     les procédures et les plans pour vérifier l'efficacité permanente des mesures de
                 confinement,
           –     une description des informations fournies aux travailleurs,
           –     les informations nécessaires à l'autorité compétente pour évaluer les plans
                 d'urgence requis par l'article 13, paragraphe 1;
FR                                                  36                                            FR
 ---pagebreak---    e) une copie de l'évaluation visée à l'article 4, paragraphe 2.
                                     _____________
FR                                            37                   FR
 ---pagebreak---                                            ANNEXE VI
                                             Partie A
                      Directive abrogée avec ses modifications successives
                                       (visées à l'article 22)
   Directive 90/219/CEE du Conseil
   (JO L 117 du 8.5.1990, p. 1)
           Directive 94/51/CE de la Commission
           (JO L 297 du 18.11.1994, p. 29)
           Directive 98/81/CE du Conseil
           (JO L 330 du 5.12.1998, p. 13)
           Décision 2001/204/CE du Conseil
           (JO L 73 du 15.3.2001, p. 32)
           Règlement (CE) n° 1882/2003 du Parlement              Uniquement le point 19 de
           européen et du Conseil                                l’annexe III
           (JO L 284 du 31.10.2003, p. 1)
                                              Partie B
                            Délais de transposition en droit national
                                        (visés à l'article 22)
                    Directives                                 Date limite de transposition
   90/219/CEE                                        23 octobre 1991
   94/51/CE                                          30 avril 1995
   98/81/CE                                          5 juin 2000
                                          _____________
FR                                               38                                         FR
 ---pagebreak---                                           ANNEXE VII
                                  TABLEAU DE CORRESPONDANCE
               Directive 90/219/CEE                             Présente directive
   Article 1                                      Article 1
   Article 2                                      Article 2
   Article 3 phrase introductive                  Article 3 paragraphe 1 phrase introductive
   Article 3 premier tiret                        Article 3 paragraphe 1 point a)
   Article 3 deuxième tiret                       Article 3 paragraphe 1 point b)
   Article 4 premier alinéa                       Article 3 paragraphe 2
   Article 4 deuxième alinéa                      Article 3 paragraphe 3
   Article 5                                      Article 4
   Article 6                                      Article 5
   Article 7                                      Article 6
   Article 8                                      Article 7
   Article 9                                      Article 8
   Article 10                                     Article 9
   Article 11 paragraphes 1, 2 et 3               Article 10 paragraphes 1, 2 et 3
   Article 11 paragraphe 4 phrase introductive    Article 10 paragraphe 4 phrase introductive
   Article 11 paragraphe 4 premier tiret          Article 10 paragraphe 4 point a)
   Article 11 paragraphe 4 deuxième tiret         Article 10 paragraphe 4 point b)
   Article 12 premier alinéa                      Article 11 paragraphe 1
   Article 12 deuxième alinéa                     Article 11 paragraphe 2
   Article 13                                     Article 12
   Article 14 premier alinéa                      Article 13 paragraphe 1
   Article 14 deuxième alinéa                     Article 13 paragraphe 2
   Article 15 paragraphe 1 phrase introductive    Article 14 paragraphe 1 phrase introductive
FR                                             39                                             FR
 ---pagebreak---    Article 15 paragraphe 1 premier tiret           Article 14 paragraphe 1 point a)
   Article 15 paragraphe 1 deuxième tiret          Article 14 paragraphe 1 point b)
   Article 15 paragraphe 1 troisième tiret         Article 14 paragraphe 1 point c)
   Article 15 paragraphe 1 quatrième tiret         Article 14 paragraphe 1 point d)
   Article 15 paragraphe 2 phrase introductive     Article 14 paragraphe 2 phrase introductive
   Article 15 paragraphe 2 premier tiret           Article 14 paragraphe 2 point a)
   Article 15 paragraphe 2 second tiret            Article 14 paragraphe 2 point b)
   Article 16                                      Article 15
   Article 17                                      Article 16
   Article 18                                      Article 17
   Article 19 paragraphe 1                         Article 18 paragraphe 1 premier alinéa
   Article 19 paragraphe 2                         Article 18 paragraphe 1 deuxième alinéa
   Article 19 paragraphe 3 phrase introductive     Article 18 paragraphe 2 phrase introductive
   Article 19 paragraphe 3 premier tiret           Article 18 paragraphe 2 point a)
   Article 19 paragraphe 3 deuxième tiret          Article 18 paragraphe 2 point b)
   Article 19 paragraphe 3 troisième tiret         Article 18 paragraphe 2 point c)
   Article 19 paragraphe 4                         Article 18 paragraphe 3
   Article 19 paragraphe 5                         Article 18 paragraphe 4
   Article 20                                      Article 19
   Article 20 bis                                  Article20
   Article 21                                      Article 21
   Article 22                                      —
   —                                               Article 22
   —                                               Article 23
   Article 23                                      Article 24
   Annexes I-V                                     Annexes I-V
   —                                               Annexe VI
   —                                               Annexe VII
                                           _____________
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