CELEX: 32020R0180
Language: sk
Date: 2020-02-07 00:00:00
Title: Vykonávacie Nariadenie Komisie (EÚ) 2020/180 zo 7. februára 2020 o povolení prípravku s obsahom Bacillus subtilis KCCM 10673P a Aspergillus oryzae KCTC 10258BP ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat (Text s významom pre EHP)

10.2.2020   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 37/5
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/180
         zo 7. februára 2020
         o povolení prípravku s obsahom Bacillus subtilis KCCM 10673P a Aspergillus oryzae KCTC 10258BP ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie prípravku s obsahom Bacillus subtilis KCCM 10673P a Aspergillus oryzae KCTC 10258BP ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat. K tejto žiadosti boli priložené údaje a doklady, ktoré sa vyžadujú podľa článku 7 ods. 3 uvedeného nariadenia.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Žiadosť sa týka povolenia prípravku s obsahom Bacillus subtilis KCCM 10673P a Aspergillus oryzae KCTC 10258BP na použitie v sójových bôboch so zaradením do kategórie doplnkových látok „technologické doplnkové látky“.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku z 8. septembra 2015 (2) a z 18. septembra 2018 (3) skonštatoval, že prípravok s obsahom Bacillus subtilis KCCM 10673P a Aspergillus oryzae KCTC 10258BP nemá za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat ani životné prostredie. Takisto dospel k záveru, že uvedená doplnková látka sa považuje za dráždivú pre kožu a oči a za kožný a respiračný senzibilizátor. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať vhodné ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie ľudí, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkovej látky. Úrad takisto dospel k záveru, že dotknutá doplnková látka môže byť účinná pri znižovaní koncentrácie rafinózových oligosacharidov a inhibítora trypsínu v sójových bôboch. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Z posúdenia prípravku s obsahom Bacillus subtilis KCCM 10673P a Aspergillus oryzae KCTC 10258BP vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Prípravok špecifikovaný v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „technologické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „iné technologické doplnkové látky“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.
         
         
            Článok 2
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 7. februára 2020
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predsedníčka
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2015) 13(9):4230.
         
            (3)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2018) 16(5):5275.
      
      
         
            PRÍLOHA
            
                        
                           Identifikačné číslo doplnkovej látky
                        
                     
                     
                        
                           Doplnková látka
                        
                     
                     
                        
                           Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
                        
                     
                     
                        
                           Druh alebo kategória zvierat
                        
                     
                     
                        
                           Maximálny vek
                        
                     
                     
                        
                           Minimálny obsah
                        
                     
                     
                        
                           Maximálny obsah
                        
                     
                     
                        
                           Iné ustanovenia
                        
                     
                     
                        
                           Koniec platnosti povolenia
                        
                     
                  
                        
                           JTK doplnkovej látky/kg sójových bôbov
                        
                     
                  
                        
                           Kategória technologických doplnkových látok. Funkčná skupina: iné technologické doplnkové látky (zníženie antinutričných faktorov v sóji)
                        
                     
                  
                        1o01
                     
                     
                        
                           Bacillus subtilis KCCM 10673P
                        
                           Aspergillus oryzae KCTC 10258BP
                     
                     
                        
                           Zloženie doplnkovej látky
                        
                        Prípravok s obsahom najmenej 1,2x108 JTK/g doplnkovej látky v prípade Bacillus subtilis KCCM 10673P a 2,0x108 JTK/g doplnkovej látky v prípade Aspergillus oryzae KCTC 10258BP.
                     
                     
                        všetky druhy zvierat
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                           Bacillus subtilis
                        
                        1.2×106
                        
                        
                           Aspergillus oryzae
                        
                        2.0×106
                        
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V návode na použitie doplnkovej látky a premixu uveďte podmienky skladovania.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Doplnková látka sa použije len v sójových bôboch.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu kože, očí a dýchacích ciest.
                                 
                              
                     
                        1. marec 2030
                     
                  
                        
                           Charakteristika účinnej látky
                        
                        Životaschopné bunky Bacillus subtilis KCCM 10673P a Aspergillus oryzae KCTC 10258BP.
                     
                  
                        
                           Analytická metóda
                            (1)
                        
                        Stanovenie počtu Bacillus subtilis KCCM 10673P v kŕmnej doplnkovej látke, premixoch a krmivách: difúzna platňová metóda na tryptón-sójovom agare (EN 15784).
                        Identifikácia Bacillus subtilis KCCM 10673P v kŕmnej doplnkovej látke:
                        pulzná gélová elektroforéza (PFGE).
                        Identifikácia Aspergillus oryzae KCTC 10258BP v kŕmnej doplnkovej látke: metóda polymerázovej reťazovej reakcie (PCR).
                     
                  
               (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.