CELEX: 32021R2094
Language: sv
Date: 2021-11-29 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/2094 av den 29 november 2021 om godkännande av dekokinat (Deccox och Avi-Deccox 60G) som fodertillsats för slaktkycklingar (innehavare av godkännandet: Zoetis Belgium SA) och om upphävande av förordning (EG) nr 1289/2004 (Text av betydelse för EES)

30.11.2021   
               
               
                  SV
               
               
                  Europeiska unionens officiella tidning
               
               
                  L 427/173
               
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2021/2094
         av den 29 november 2021
         om godkännande av dekokinat (Deccox och Avi-Deccox 60G) som fodertillsats för slaktkycklingar (innehavare av godkännandet: Zoetis Belgium SA) och om upphävande av förordning (EG) nr 1289/2004
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artiklarna 9.2 och 13.3, och
         av följande skäl:
         
                     (1)
                  
                  
                     Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt om de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden. Enligt artikel 10 i den förordningen ska fodertillsatser som godkänts i enlighet med rådets direktiv 70/524/EEG (2) utvärderas på nytt.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Användningen av dekokinat godkändes i enlighet med direktiv 70/524/EEG för tio år som fodertillsats för slaktkycklingar genom kommissionens förordning (EG) nr 1289/2004 (3). Tillsatsen infördes därefter i registret över fodertillsatser som en befintlig produkt i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EG) nr 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     En ansökan om en ny utvärdering av ämnet dekokinat som fodertillsats för slaktkycklingar har lämnats in i enlighet med artikel 10.2 i förordning (EG) nr 1831/2003 jämförd med artikel 7 i samma förordning. Sökanden begärde att tillsatsen skulle införas i kategorin ”koccidiostatika och histomonostatika”. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     I enlighet med artikel 13.3 i förordning (EG) nr 1831/2003 har en ansökan lämnats in om ändring av sammansättningen av tillsatsen dekokinat (Deccox) som fodertillsats för slaktkycklingar, särskilt genom att vegetabiliska beståndsdelar ersätts med mineraler. Sökanden begärde att båda sammansättningarna av tillsatsen skulle finnas kvar på marknaden. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) konstaterade i sina yttranden av den 29 november 2018 (4), den 28 januari 2021 (5) och den 30 oktober 2014 (6) att ämnet dekokinat under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs eller människors hälsa eller på miljön och att ämnet är effektivt mot koccidios. Den konstaterade också att det inte krävs någon karenstid för att säkerställa konsumenternas säkerhet och att inga gränsvärden för högsta tillåtna restmängder (MRL) anses vara nödvändiga. Dessutom konstaterade livsmedelsmyndigheten att den begärda ändringen av bärare och fysisk form vad gäller Avi-Deccox 60G med avseende på Deccox inte påverkar dess säkerhet och förmåga att motverka koccidios. Därför anses båda formerna av tillsatsen vara likvärdiga när det gäller att motverka koccidios. Livsmedelsmyndigheten konstaterade att det behövs en plan för övervakning av resistens mot Eimeria spp. efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Bedömningen av ämnet dekokinat visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Ämnet bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagorna till den här förordningen.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Av rättssäkerhetsskäl bör förordning (EG) nr 1289/2004 upphävas.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Eftersom det inte finns några säkerhetsskäl som kräver en omedelbar tillämpning av de ändrade villkoren för godkännande, bör en övergångsperiod medges så att de berörda parterna kan anpassa sig till de nya krav som följer av godkännandet.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
                  
               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
         
            Artikel 1
            Godkännande
            Ämnet dekokinat i kategorin ”koccidiostatika och histomonostatika” som anges i bilagorna godkänns som fodertillsats, under förutsättning att de villkor som anges i de bilagorna uppfylls.
         
         
            Artikel 2
            Upphävande
            Förordning (EG) nr 1289/2004 ska upphöra att gälla.
         
         
            Artikel 3
            Övergångsbestämmelser
            Det i bilaga I angivna ämnet och de foder innehållande detta ämne som har framställts och märkts före den 20 juni 2022 i enlighet med de bestämmelser som tillämpades före den 20 december 2021 får fortsätta att släppas ut på marknaden och användas till dess att lagren har tömts.
         
         
            Artikel 4
            Ikraftträdande
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
         
         
            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 29 november 2021.
            
               
                  På kommissionens vägnar
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Ordförande
               
            
         
         
            (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Rådets direktiv 70/524/EEG av den 23 november 1970 om fodertillsatser (EGT L 270, 14.12.1970, s. 1).
         
            (3)  Kommissionens förordning (EG) nr 1289/2004 av den 14 juli 2004 om godkännande för tio år av fodertillsatsen Deccox® av typen koccidiostatika och andra medicinskt verksamma substanser (EUT L 243, 15.7.2004, s. 15).
         
            (4)  EFSA Journal, vol. 17(2019):1, artikelnr 5541.
         
            (5)  EFSA Journal, vol. 19(2021):3, artikelnr 6453.
         
            (6)  EFSA Journal, vol. 12(2014):11, artikelnr 3905.
      
      
         
            BILAGA I
            
                        Tillsatsens identifieringsnummer
                     
                     
                        Namn på innehavaren av godkännandet
                     
                     
                        Tillsats
                     
                     
                        Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod
                     
                     
                        Djurart eller djurkategori
                     
                     
                        Högsta ålder
                     
                     
                        Lägsta halt
                     
                     
                        Högsta halt
                     
                     
                        Övriga bestämmelser
                     
                     
                        Godkännandet gäller till och med
                     
                  
                        mg aktiv substans/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %
                     
                  
                        
                           Kategori: koccidiostatika och histomonostatika.
                        
                     
                  
                        51756i
                     
                     
                        Zoetis Belgium SA
                     
                     
                        Dekokinat
                        (Deccox)
                     
                     
                        
                           Tillsatsens sammansättning
                        
                        Dekokinat: 60,0 g/kg
                        Sojabönsolja: 28,5 g/kg
                        Silikagel: 0,6 g/kg
                        Vetefodermjöl: q.s. 1 kg
                        
                           Beskrivning av den aktiva substansen
                        
                        Dekokinat
                        C24H35NO5
                        
                        Etyl-6-decykloxi-7-etoxi-4-hydroxikinolin-3-karboxylat
                        CAS-nr: 18507-89-6
                        Besläktade föroreningar:
                        6-decykloxi-7-etoxi-4-hydroxikinolin-3-karboxylsyra: < 0,5 %
                        Metyl-6-decykloxi-7-etoxi-4-hydroxikinolin-3-karboxylat:< 1,0 %
                        Dietyl-4-decykloxi-3-etoxianilinometylenmalonat (anilinförening):< 0,5 %
                        
                           Analysmetod
                            (1)
                        
                        Bestämning av dekokinat i fodertillsatser, förblandningar och foder:
                        Omvänd fas-HPLC (vätskekromatografi) med fluorescensdetektion (RP-HPLC-FL) – EN 16162.
                     
                     
                        Slaktkycklingar
                     
                     
                         
                     
                     
                        30
                     
                     
                        40
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Tillsatsen ska användas i foderblandningar som förblandning.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Tillsatsen får inte blandas med andra koccidiostatika.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Övervakning efter utsläppande på marknaden ska utföras av innehavaren av godkännandet när det gäller resistens mot bakterier och Eimeria spp.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningen användas med personlig skyddsutrustning.
                                 
                              
                     
                        20.12.2031
                     
                  
               (1)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
         
      
      
         
            BILAGA II
            
                        Tillsatsens identifieringsnummer
                     
                     
                        Namn på innehavaren av godkännandet
                     
                     
                        Tillsats
                     
                     
                        Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod
                     
                     
                        Djurart eller djurkategori
                     
                     
                        Högsta ålder
                     
                     
                        Lägsta halt
                     
                     
                        Högsta halt
                     
                     
                        Övriga bestämmelser
                     
                     
                        Godkännandet gäller till och med
                     
                  
                        mg aktiv substans/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %
                     
                  
                        
                           Kategori: koccidiostatika och histomonostatika.
                        
                     
                  
                        51756ii
                     
                     
                        Zoetis Belgium SA
                     
                     
                        Dekokinat
                        (Avi-Deccox 60G)
                     
                     
                        
                           Tillsatsens sammansättning
                        
                        Dekokinat: 60,0 g/kg.
                        Silikagel: 0,6 g/kg.
                        Kiseldioxid: 4,0 g/kg.
                        Natriumkarboximetylcellulosa: 30,0 g/kg
                        Kalciumsulfatdihydrat: q.s. ad 1 000,0  g
                        
                           Beskrivning av den aktiva substansen
                        
                        Dekokinat
                        C24H35NO5
                        
                        Etyl-6-decykloxi-7-etoxi-4-hydroxikinolin-3-karboxylat
                        CAS-nr: 18507-89-6
                        Besläktade föroreningar:
                        6-decykloxi-7-etoxi-4-hydroxikinolin-3-karboxylsyra: < 0,5 %
                        Metyl-6-decykloxi-7-etoxi-4-hydroxikinolin-3-karboxylat:< 1,0 %
                        Dietyl-4-decykloxi-3-etoxianilinometylenmalonat (anilinförening):< 0,5 %
                        
                           Analysmetod
                            (1)
                        
                        Bestämning av dekokinat i fodertillsatser, förblandningar och foder:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Omvänd fas-HPLC (vätskekromatografi) med fluorescensdetektion (RP-HPLC-FL) – EN 16162.
                                 
                              
                     
                        Slaktkycklingar
                     
                     
                         
                     
                     
                        30
                     
                     
                        40
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningarna: lagringsvillkor och stabilitet vid värmebehandling.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Tillsatsen ska användas i foderblandningar som förblandning.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Tillsatsen får inte blandas med andra koccidiostatika.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Övervakning efter utsläppande på marknaden ska utföras av innehavaren av godkännandet när det gäller resistens mot bakterier och Eimeria spp.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid användning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom sådana rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningen användas med personlig skyddsutrustning.
                                 
                              
                     
                        20.12.2031
                     
                  
               (1)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.