CELEX: 52014PC0258
Language: da
Date: 2014-05-12
Title: Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om gasapparater

|
			
		
		
		52014PC0258
		
			Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om gasapparater /* COM/2014/0258 final - 2014/0136 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	BEGRUNDELSE
1.           BAGGRUND FOR FORSLAGET
Generel baggrund, begrundelse og formål 
Direktiv 2009/142/EF om gasapparater[1] er en kodificering af
direktiv 90/396/EØF[2],
som blev vedtaget den 29. juni 1990 og trådte i kraft den 1. januar 1992.
Direktiv 2009/142/EF er et eksempel på
EU-harmoniseringslovgivning, der sikrer fri bevægelighed for gasapparater. Det
har bidraget betydeligt til, at det indre marked har kunnet indføres, og at det
fungerer for så vidt angår gasapparater. Direktivet harmoniserer betingelserne
for markedsføring og/eller ibrugtagning af gasapparater, der er omfattet af
dets anvendelsesområde, for så vidt angår sikkerhedsrisici, der er forbundet
med gas, og rationel energiudnyttelse.
Direktiv 2009/142/EF fastsætter væsentlige
krav, som gasapparater skal overholde for at kunne gøres tilgængelige på
EU-markedet.
Direktiv 2009/142/EF er baseret på artikel 114
i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (i det følgende benævnt
"traktaten") og er et af de første harmoniseringsdirektiver, der er
baseret på principperne i "den nye metode", i henhold til hvilke
fabrikanter skal sikre, at deres produkter overholder de i retsakten fastsatte
obligatoriske krav til ydeevne og sikkerhed, uden at pålægge bestemte tekniske
løsninger eller specifikationer.
Formålet med dette forslag er at erstatte
direktiv 2009/142/EF om gasapparater med en forordning i overensstemmelse med
Kommissionens forenklingsmål.
Erfaringer fra gennemførelsen af direktiv
2009/142/EF gjorde det nødvendigt at ajourføre og tydeliggøre nogle af dets
bestemmelser, dog uden at anvendelsesområdet ændres. Disse bestemmelser
vedrører hovedsagelig nogle sektorspecifikke definitioner, indholdet og formen
af medlemsstaternes meddelelser om deres betingelser for gaslevering,
sammenhængen med anden EU-harmoniseringslovgivning om gasapparater (for så vidt
angår andre aspekter) og visse væsentlige krav med det formål at supplere dem
og dermed begrænse behovet for fortolkning.
Den foreslåede forordning ændrer ikke det
nuværende anvendelsesområde for direktiv 2009/142/EF, men ændrer dog nogle af
direktivets bestemmelser med henblik på at tydeliggøre og ajourføre indholdet
af disse. Den foreslåede forordning er desuden tilpasset bestemmelserne i
afgørelse nr. 768/2008/EF om fælles rammer for markedsføring af produkter
(afgørelsen om de nye retlige rammer).
Med den foreslåede forordning tydeliggøres
også sammenhængen mellem dens bestemmelser og anden mere specifik
EU-harmoniseringslovgivning. Det præciseres også, at det væsentlige krav om
rationel energiudnyttelse i punkt 3.5 i bilag I til denne forordning ikke vil
finde anvendelse på energieffektivitetsaspektet i forbindelse med gasapparater,
som henhører under en gennemførelsesforanstaltning i direktiv 2009/125/EF om
rammerne for fastlæggelse af krav til miljøvenligt design af energirelaterede
produkter[3].
Indtil videre består gennemførelsesforanstaltningerne under direktiv
2009/125/EF af direktiv 92/42/EØF om krav til virkningsgrad i nye
varmtvandskedler, der anvender flydende eller luftformigt brændsel[4], Kommissionens
forordning (EU) nr. 813/2013 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets
direktiv 2009/125/EF for så vidt angår krav til miljøvenligt design af anlæg
til rumopvarmning og anlæg til kombineret rum- og brugsvandsopvarmning[5], Kommissionens
forordning (EU) nr. 814/2013 om gennemførelse af direktiv 2009/125/EF for så
vidt angår krav til miljøvenligt design af vandvarmere og varmtvandsbeholdere[6] og Kommissionens
forordning (EU) nr. 932/2012 om gennemførelse af direktiv 2009/125/EF for så
vidt angår krav til miljøvenligt design af husholdningstørretumblere[7]. Kravet om rationel
energiudnyttelse i denne forordning vil ikke finde anvendelse på gasapparater,
som vil være omfattet af fremtidige gennemførelsesforanstaltninger vedrørende
miljøvenligt design under direktiv 2009/125/EF. I mangel af
gennemførelsesforanstaltninger vedrørende miljøvenligt design vil kravet om
rationel energiudnyttelse fortsat finde anvendelse. Det vil dog ikke berøre
medlemsstaternes forpligtelse til at vedtage nationale foranstaltninger
vedrørende fremme af anvendelsen af energi fra vedvarende energikilder samt
energieffektivitet i bygninger i overensstemmelse med direktiv 2009/28/EF om
fremme af anvendelsen af energi fra vedvarende energikilder[8], direktiv 2010/31/EU om
bygningers energimæssige ydeevne[9]
og direktiv 2012/27/EU om energieffektivitet[10].
Sådanne foranstaltninger, som under visse omstændigheder kan begrænse
installeringen af gasapparater, der opfylder kravet om rationel
energiudnyttelse i denne forordning, skal være forenelige med traktaten og tage
hensyn til behovet for at sikre en sammenhængende gennemførelse af alle
aspekter af EU-lovgivningen.
Forslaget har ligeledes til formål at tilpasse
direktiv 2009/142/EF til "varepakken", der blev vedtaget i 2008, og
navnlig afgørelsen om de nye retlige rammer.
I afgørelsen om de nye retlige rammer
opstilles en fælles ramme for EU's produktharmoniseringslovgivning. Denne ramme
består af de bestemmelser, som er almindeligt anvendt i EU-produktlovgivningen
(f.eks. definitioner, forpligtelser for de erhvervsdrivende, bemyndigede
organer, beskyttelsesmekanismer osv.). Disse fælles bestemmelser er blevet
styrket med henblik på at sikre, at lovgivningen kan anvendes og håndhæves mere
effektivt i praksis. Nye elementer, som har afgørende betydning for forbedring
af sikkerheden for produkter på markedet, såsom forpligtelser for importører,
er blevet indført.
Kommissionen foreslog allerede i forbindelse
med den gennemførelsespakke, som blev vedtaget den 21. november 2011, at
tilpasse ni direktiver til afgørelsen om de nye retlige rammer.
Med henblik på at sikre konsekvens i EU-harmoniseringslovgivningen
for industriprodukter er det i overensstemmelse med det politiske tilsagn, som
følger af vedtagelsen af afgørelsen om de nye retlige rammer, og den juridiske
forpligtelse i artikel 2 i afgørelsen om de nye retlige rammer nødvendigt at
tilpasse dette forslag til bestemmelserne i afgørelsen om de nye retlige
rammer.
Forslaget tager hensyn til Europa-Parlamentets
og Rådets forordning (EU) nr. 1025/2012 om europæisk standardisering[11].
Forslaget tager ligeledes hensyn til
Kommissionens forslag af 13. februar 2013 til en forordning om
markedsovervågning af produkter[12],
der har til formål at indføre en enkelt retsakt for markedsovervågningsaktiviteter
inden for nonfoodprodukter, forbrugerprodukter og ikke-forbrugerprodukter og
for produkter, uanset om de er omfattet af EU-harmoniseringslovgivningen eller
ej. Dette forslag samler reglerne om markedsovervågning i direktiv 2001/95/EF
om produktsikkerhed i almindelighed[13],
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) Nr. 765/2008 om kravene til
akkreditering og markedsovervågning i forbindelse med markedsføring af
produkter[14]
samt sektorspecifik harmoniseringslovgivning med henblik på at øge effektiviteten
af markedsovervågningsaktiviteterne i Unionen. Den foreslåede forordning om
markedsovervågning af produkter indeholder også de relevante bestemmelser om
markedsovervågning og beskyttelsesklausuler. Derfor bør de bestemmelser i
eksisterende sektorspecifik harmoniseringslovgivning, der vedrører
markedsovervågning, og beskyttelsesklausuler, fjernes fra denne
harmoniseringslovgivning. Det overordnede formål med den foreslåede forordning
er en fundamental forenkling af EU-markedsovervågningsrammen, således at den
fungerer bedre for dens vigtigste brugere: markedsovervågningsmyndighederne og
de erhvervsdrivende. I direktiv 2009/142/EF er der fastsat en
beskyttelsesklausulprocedure for gasapparater. I overensstemmelse med den
ramme, der agtes indført ved den foreslåede forordning om markedsovervågning af
produkter, omfatter dette forslag ikke bestemmelserne om markedsovervågning og
beskyttelsesklausulprocedurer i afgørelsen om de nye retlige rammer. For at
sikre juridisk klarhed henvises der i dette forslag dog til den foreslåede
forordning om markedsovervågning af produkter.
Overensstemmelse med andre EU-politikker og
-mål
Dette initiativ er i
overensstemmelse med akten for det indre marked[15], som
understregede behovet for at sikre forbrugernes tillid til kvaliteten af
produkterne på markedet og vigtigheden af at styrke markedsovervågningen.
Initiativet er i overensstemmelse med EU's energipolitik, da det ikke berører
anvendelsen eller gennemførelsen af EU-lovgivning inden for energieffektivitet
og vedvarende energi.
Initiativet supplerer og
er i overensstemmelse med EU's politik for energiforsyning og
energieffektivitet, da det ikke vil finde anvendelse i de tilfælde, hvor der
findes mere specifikke EU-retsakter. 
Det støtter desuden
Kommissionens politik vedrørende bedre regulering og forenkling af de
lovgivningsmæssige rammer.
2.           RESULTAT AF HØRINGER AF
INTERESSEREDE PARTER OG KONSEKVENSANALYSER
Høring af interesserede parter
Revisionen af direktiv 2009/142/EF er blevet
drøftet med nationale eksperter, der er ansvarlige for direktivets
gennemførelse, forummet for overensstemmelsesvurderingsorganer, den
administrative samarbejdsgruppe om markedsovervågning samt på bilaterale møder
med erhvervssammenslutninger.
Høringen omfattede møder med medlemsstaternes
arbejdsgruppe om gasapparater (WG-GA), arbejdsgruppen om revision af
gasapparatdirektivet (WG GAD REV) og Det Rådgivende Udvalg for direktivet om
gasapparater (GAD-AC).
En efterfølgende evaluering blev foretaget i
2010-2011 for at evaluere resultaterne af gennemførelsen af direktiv
2009/142/EF[16].
Der blev i den forbindelse foretaget en vurdering af virkningen af direktiv
2009/142/EF, dets betydning for virksomheder og brugere, eventuelle
handelshindringer, der begrænser den frie bevægelighed for apparater,
innovation, og af om direktivets bestemmelser er tilstrækkelige til at sikre,
at gasapparater og udstyr, som bringes i omsætning og/eller tages i brug i
overensstemmelse med direktivet, er konstrueret og fremstillet således, at de
kan anvendes sikkert og ikke frembyder gasrelaterede risici.
Selv om det i forbindelse med den
efterfølgende evaluering blev konkluderet, at direktiv 2009/142/EF fungerer
godt og bidrager til at forbedre sikkerheden ved gasapparater, blev der også
gjort opmærksom på visse områder, hvor der kan ske forbedringer.
Fra december 2011 til marts 2012 blev der
afholdt en offentlig høring med det hovedformål at høre, hvilke synspunkter og
holdninger myndigheder, fabrikanter, foreninger,
standardiseringsorganisationer, bemyndigede organer, forbrugerorganisationer og
borgere havde til forskellige spørgsmål, som skulle tages i betragtning ved
udarbejdelsen af mulighederne for revision af direktiv 2009/142/EF.
Deltagelsen i den offentlige høring var
betydelig, og Kommissionens tjenestegrene modtog 90 svar med bidrag fra
offentlige myndigheder, erhvervssammenslutninger, bemyndigede organer,
standardiserings- og forbrugerorganisationer, såvel store som små og
mellemstore virksomheder samt forbrugere.
Resultaterne af den offentlige høring findes
på adressen:
http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pressure-and-gas/files/gad/publ-cons-summary_en.pdf. 
Høringsprocessen i alle relaterede fora viste
bred støtte til en revision.
Der var enighed om behovet for en tilpasning
til afgørelsen om de nye retlige rammer og dermed en forbedring af den
nuværende generelle lovgivningsramme. Myndighederne støtter dette fuldt ud, da
det vil styrke det eksisterende system og forbedre samarbejdet på EU-niveau.
Erhvervslivet forventer mere lige konkurrencevilkår som følge af anvendelsen af
mere effektive foranstaltninger over for produkter, som ikke overholder
lovgivningen, samt en forenkling som følge af tilpasningen af lovgivningen. Der
blev tilkendegivet betænkeligheder vedrørende visse forpligtelser, som
imidlertid er nødvendige for at øge markedsovervågningens effektivitet. Disse
foranstaltninger vil ikke medføre væsentlige omkostninger for erhvervslivet, og
de fordele, der følger af en forbedret markedsovervågning, forventes i
altovervejende omfang at opveje omkostningerne.
Ekspertbistand - konsekvensanalyse 
Der er foretaget en konsekvensanalyse af
revisionen af direktiv 2009/142/EF. I konsekvensanalysen er de forskellige muligheder
for revision af de sektorrelaterede aspekter af direktiv 2009/142/EF udførligt
beskrevet.
Hvad angår tilpasningen til de nye retlige
rammer henvises der i konsekvensanalyserapporten om revision af direktiv
2009/142/EF til den generelle konsekvensanalyse, der blev gennemført i
forbindelse med pakken til gennemførelse af rammerne af 21. november 2011[17].
Det forventes især, at ændringerne som følge
af tilpasningen til afgørelsen om de nye retlige rammer og konsekvenserne af
disse vil være de samme som for de ni produktharmoniseringsdirektiver, der
indgår i tilpasningspakken.
I forbindelse med konsekvensanalyserapporten
om denne tilpasningspakke blev der allerede foretaget en grundig undersøgelse
af de forskellige løsningsmodeller, som er nøjagtig de samme for så vidt angår
direktiv 2009/142/EF. Rapporten indeholdt også en analyse af konsekvenserne af
en lovgivningsmæssig tilpasning til bestemmelserne i afgørelsen om de nye
retlige rammer.
I konsekvensanalyserapporten om revisionen af
direktiv 2009/142/EF blev der derfor ikke set nærmere på disse aspekter, og
fokus var i stedet på bestemte spørgsmål vedrørende direktiv 2009/142/EF og på,
hvordan disse kunne løses.
På grundlag af de indsamlede oplysninger blev
der i Kommissionens konsekvensanalyse set nærmere på og foretaget en
sammenligning af tre modeller til løsning af problemer og spørgsmål i
forbindelse med direktiv 2009/142/EF.
Løsningsmodel 1 – Status quo – Ingen
ændring af den nuværende situation
Denne løsningsmodel indebærer ikke nogen
ændringer af direktiv 2009/142/EF.
Løsningsmodel 2 – Indgriben ved hjælp af
ikke-lovgivningsmæssige foranstaltninger
Under løsningsmodel 2 overvejes muligheden for
at fremme frivillige foranstaltninger for at løse de identificerede spørgsmål,
f.eks. vejledninger, der indeholder en i fællesskab vedtaget fortolkning af
direktiv 2009/142/EF.
Løsningsmodel 3 – Indgriben ved hjælp af
lovgivningsmæssige foranstaltninger
Denne løsningsmodel indebærer ændringer af
direktiv 2009/142/EF.
Løsningsmodel 3
blev foretrukket, fordi:
–                        
den anses for mere effektiv end løsningsmodel 2: på
grund af de manglende håndhævelsesmuligheder i forbindelse med løsningsmodel 2
er det tvivlsomt, at denne model vil kunne frembringe positive virkninger
–                        
den medfører ikke betydelige omkostninger for de erhvervsdrivende
og de bemyndigede organer; for dem, der allerede handler ansvarligt, forventes
ingen ekstra omkostninger eller kun ubetydelige omkostninger, eftersom
anvendelsesområdet og bestemmelserne i det væsentlige forbliver uændret, og der
kun indføres juridiske præciseringer
–                        
der ikke har kunnet konstateres nogen væsentlige
økonomiske eller samfundsmæssige virkninger
–                        
løsningsmodel 1 og 2 giver ikke svaret på de
juridiske uoverensstemmelser og uklarheder og vil derfor ikke resultere i en
bedre gennemførelse af direktiv 2009/142/EF.
I forslaget indgår følgende:
·              
fjernelse af den utidssvarende temperaturgrænse på
105° C fra definitionen af anvendelsesområdet
·              
indførelse af definitioner, som på nuværende
tidspunkt mangler i den sektorspecifikke terminologi i direktiv 2009/142/EF
·              
harmonisering af indholdet og formen af
medlemsstaternes meddelelser i henhold til artikel 2, stk. 2, i direktiv
2009/142/EF samt de gastyper og de dertil svarende ledningstryk, der anvendes
på deres område
·              
tydeliggørelse af sammenhængen mellem direktiv
2009/142/EF og anden EU-harmoniseringslovgivning, herunder
gennemførelsesforanstaltninger vedrørende miljøvenligt design under direktiv
2009/125/EF og andre energipolitiske EU-instrumenter 
·              
forbedring af læseligheden af visse bestemmelser i
direktiv 2009/142/EF.
Forslaget vil styrke de europæiske
virksomheders konkurrenceevne, fordi der sikres lige konkurrencevilkår for de
erhvervsdrivende, og øge beskyttelsen af forbrugernes og andre slutbrugeres
sikkerhed.
3.           JURIDISKE ASPEKTER AF FORSLAGET
3.1. Anvendelsesområde og definitioner
Den foreslåede forordnings anvendelsesområde
svarer til anvendelsesområdet for direktiv 2009/142/EF og omfatter
"apparater" og "udstyr".
Forslaget indfører nogle definitioner
vedrørende sektorspecifikke spørgsmål for at forbedre læseligheden.
Derudover er de generelle definitioner, som
følger af tilpasningen til afgørelsen om de nye retlige rammer, blevet indsat.
3.2. Medlemsstaternes meddelelser om
betingelserne for gaslevering på deres område
Den foreslåede forordning indeholder den
nuværende artikel 2, stk. 2, i direktiv 2009/142/EF, i henhold til hvilken
medlemsstaterne skal underrette de øvrige medlemsstater og Europa-Kommissionen
om de typer gas og de dertil svarende ledningstryk, der anvendes på deres område,
og om alle ændringer af deres betingelser for gaslevering. Disse oplysninger
offentliggøres efterfølgende i Den Europæiske Unions Tidende (EUT)[18].
Disse oplysninger er meget vigtige for
fabrikanterne, da betingelserne for gaslevering på det sted, hvor et gasapparat
tages i brug, er meget vigtige for, at apparatet fungerer sikkert og korrekt.
Fabrikanten bør derfor allerede i konstruktionsfasen tage højde for dette
aspekt.
Det er også absolut nødvendigt, at der er
tilstrækkelige oplysninger til rådighed for at kunne bestemme
"apparatkategorien" ud fra en eller flere påtegninger, der skal være
angivet på apparatet, og som er fastsat af Den Europæiske
Standardiseringsorganisation (CEN). Disse oplysninger gives i øjeblikket i den
harmoniserede standard hEN 437:2003+A1:2009 og i produktspecifikke europæiske
harmoniserede standarder.
Eftersom de oplysninger, som offentliggøres på
nuværende tidspunkt, ikke er tilstrækkelige, er der imidlertid behov for bedre
at få fastlagt, hvilke parametre medlemsstaterne skal give meddelelse om for at
sikre, at disse oplysninger er tilstrækkelige og sammenlignelige.
Hertil kommer, at
betingelserne for gaslevering i Unionen i øjeblikket er under hastig udvikling.
Dette skyldes bl.a. det overordnede EU-mål om at øge andelen af energi fra
vedvarende energikilder. Som følge heraf vil flere og flere gasser fra
ukonventionelle kilder[19]
blive leveret både gennem isolerede lokale net og ved indsprøjtning i
naturgasnettet.
Trods forsøgene på at opnå
en højere grad af harmonisering af gaskvaliteten i Europa[20] vil den
gradvise udtømning af gasressourcer, som udvindes fra bestemte gasfelter, og
deres erstatning med biogas føre til stigende forskelle i gaskvaliteten.
Eftersom gastyperne og deres ledningstryk ikke
er gjort til genstand for harmonisering inden for rammerne af direktiv
2009/142/EF og heller ikke kan gøres til genstand for en sådan harmonisering
under dette forslag, skal spørgsmålet om gaskvaliteten tages op i forslaget for
at sikre sammenhængen med apparaternes sikkerhed og ydeevne.
Det er derfor vigtigt, at dette forslag
sikrer, at fabrikanterne har tilstrækkelige oplysninger til rådighed om de
tilgængelige gastyper og ledningstryk, da gasapparater er meget følsomme over
for sammensætningen af brændstoffet. Utilstrækkelige eller manglende
oplysninger i konstruktionsfasen vil kunne føre til, at apparater, der ikke er
sikre, og/eller som ikke fungerer korrekt (f.eks. et væsentligt reduceret
energieffektivitetsniveau), bringes i omsætning.
I forslaget fastsættes derfor de parametre,
der bør indgå i meddelelserne, for at det bedre kan sikres, at apparaterne er
forenelige med betingelserne for gaslevering, og der indføres en harmoniset
formular til disse meddelelser.
3.3. Gøre apparater og udstyr
tilgængelige på gasmarkedet, de erhvervsdrivendes forpligtelser, CE-mærkning,
fri bevægelighed
Forslaget indeholder de typiske bestemmelser
for produktrelateret EU-harmoniseringslovgivning og indfører forpligtelser for
de relevante erhvervsdrivende (fabrikanter, bemyndigede repræsentanter,
importører og distributører) i overensstemmelse med afgørelsen om de nye
retlige rammer.
Udstyr er i overensstemmelse med direktiv
2009/142/EF ikke forsynet med CE-mærkningen (da det heller ikke er underlagt
beskyttelsesklausulproceduren). Udstyr er ikke gasapparater, men
mellemprodukter, der gøres særskilt tilgængelige udelukkende for branchefolk,
og som skal indbygges i et apparat, inden det bringes i omsætning. I henhold
til direktiv 2009/142/EF skal udstyr være ledsaget af en attest på, at udstyret
er i overensstemmelse med direktivets bestemmelser, og udstyrets karakteristika
skal anføres sammen med de betingelser for indbygning i et apparat eller for
montage, som bidrager til overholdelsen af de væsentlige krav, der gælder for
færdige apparater. Eftersom en passende konstruktion af udstyr medvirker til,
at et færdigt apparat fungerer korrekt og sikkert, og de gasrelaterede risici
ved et apparat kun kan vurderes efter, at udstyret er blevet indbygget i
apparatet, bibeholdes i den foreslåede forordning den nuværende bestemmelse,
hvorefter udstyr ikke er forsynet med CE-mærkningen. Af hensyn til klarheden er
den attest, som ledsager udstyr i overensstemmelse med direktiv 2009/142/EF,
blevet betegnet som "overensstemmelsesattest for udstyr", hvilket
giver bedre mulighed for at fastsætte dens indhold og tydeliggøre sammenhængen
mellem denne attest og kravet om en EU-overensstemmelseserklæring i anden
eventuelt gældende EU-harmoniseringslovgivning.
3.4. Harmoniserede standarder
Overholdelse af harmoniserede standarder giver
formodning om overensstemmelse med de væsentlige krav. Forordning (EU) nr.
1025/2012 fastsætter horisontale retlige rammer for europæisk standardisering.
Forordningen indeholder blandt andet bestemmelser om
standardiseringsanmodninger fra Kommissionen til Den Europæiske
Standardiseringsorganisation, om proceduren for indsigelser mod harmoniserede
standarder og om interesserede parters deltagelse i standardiseringsprocessen.
Derfor er de bestemmelser i direktiv 2009/142/EF, som dækker de samme aspekter,
ikke blevet genindført i dette forslag af hensyn til retssikkerheden.
3.5. Bemyndigede organer
Velfungerende bemyndigede organer er af
afgørende betydning for at sikre et højt sundheds- og
sikkerhedsbeskyttelsesniveau og tillid fra alle berørte parter til systemet med
den nye metode.
I overensstemmelse med afgørelsen om de nye
retlige rammer styrkes med forslaget derfor notifikationskriterierne for de
bemyndigede organer, og der indføres specifikke krav for bemyndigende
myndigheder.
3.6. Overensstemmelsesvurdering
I forslaget bibeholdes de
overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der blev indført ved direktiv
2009/142/EF. Der foretages dog en ajourføring af de tilsvarende moduler i
overensstemmelse med afgørelsen om de nye retlige rammer,
I forslaget bibeholdes især kravet om, at et
bemyndiget organ involveres i konstruktions- og fremstillingsfasen for alle
apparater og alt udstyr.
Endvidere bibeholdes den nuværende tilgang til
konstruktionsfasen, hvorefter det bemyndigede organs typeafprøvning af et
produkt indebærer en undersøgelse af hele apparatet eller udstyret.
I overensstemmelse med artikel 4, stk. 6, i
afgørelsen om de nye retlige rammer indeholder forslaget derfor kun
bestemmelser for EU-typeafprøvning – produktionstype, da vurderingen af den
tekniske dokumentation sammenholdt med vurderingen af den komplette type
ligesom i direktiv 2009/142/EF anses for i højere grad at være i
overensstemmelse med de høje risici, der er forbundet med gassikkerhed.
3.7. Gennemførelsesretsakter og
delegerede retsakter
I henhold til forslaget får Kommissionen
beføjelse til i givet fald at vedtage gennemførelsesretsakter for at sikre
ensartet anvendelse af denne forordning for så vidt angår bemyndigede organer,
der ikke opfylder eller ikke længere opfylder betingelserne for deres
bemyndigelse. Sådanne gennemførelsesretsakter vil blive vedtaget i
overensstemmelse med reglerne om gennemførelsesretsakter, som er fastsat ved
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011
om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal
kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser.
I henhold til forslaget får Kommissionen
beføjelse til i givet fald at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse
med traktatens artikel 290 for så vidt angår indholdet og formen af
medlemsstaternes meddelelser vedrørende betingelser for gaslevering på deres
område, således at der kan tages hensyn til den tekniske udvikling.
3.8. Afsluttende bestemmelser
Den foreslåede forordning finder anvendelse to
år efter ikrafttrædelsen for at give fabrikanter, bemyndigede organer,
medlemsstaterne og europæiske standardiseringsorganer tid til at tilpasse sig
til de nye krav.
Udpegelse af bemyndigede organer i henhold til
de nye krav og den nye procedure skal dog begynde kort efter denne forordnings
ikrafttrædelse. Derved vil det kunne sikres, at der fra datoen for den
foreslåede forordnings anvendelse er udpeget tilstrækkeligt mange bemyndigede
organer i overensstemmelse med de nye regler, således at man undgår problemer
med kontinuitet i produktionen og markedsudbuddet.
Der indføres en overgangsbestemmelse for
attester udstedt af bemyndigede organer i overensstemmelse med direktiv
2009/142/EF, for at lagrene kan udnyttes, og der kan sikres en gnidningsfri
overgang til de nye krav.
Direktiv 2009/142/EF vil blive ophævet og
erstattet af den foreslåede forordning.
3.9. EU's kompetencer, retsgrundlag,
nærhedsprincippet og juridisk form
Retsgrundlag
Forslaget er baseret på traktatens artikel
114.
Nærhedsprincippet
Nærhedsprincippet er navnlig aktuelt i
forbindelse med de nyligt tilføjede bestemmelser med henblik på en mere
effektiv håndhævelse af direktiv 2009/142/EF, nærmere bestemt de
erhvervsdrivendes forpligtelser, bestemmelserne om sporbarhed, bestemmelserne om
vurdering og notifikation af overensstemmelsesvurderingsorganer.
Erfaring med håndhævelsen af lovgivningen har
vist, at de foranstaltninger, der er truffet på nationalt plan, har medført
forskellige tilgange og forskelle i behandlingen af erhvervsdrivende i Unionen,
hvilket undergraver formålet med direktiv 2009/142/EF. Hvis der træffes
foranstaltninger på nationalt plan med henblik på at afhjælpe problemerne, er
der risiko for at skabe hindringer for varernes frie bevægelighed. Desuden er
foranstaltninger på nationalt plan begrænset til medlemsstaternes territoriale
kompetencer. Koordinerede foranstaltninger på EU-plan vil langt bedre kunne
bidrage til, at de opstillede mål nås, og vil især gøre markedsovervågningen
mere effektiv. Det er således mere hensigtsmæssigt at træffe foranstaltninger
på EU-plan.
Proportionalitet
I overensstemmelse med
proportionalitetsprincippet går de foreslåede ændringer ikke ud over, hvad der
er nødvendigt for at nå de fastlagte mål.
De nye eller ændrede forpligtelser udgør ikke unødvendige
byrder og omkostninger for erhvervslivet, herunder især små og mellemstore
virksomheder, eller forvaltningerne. I de tilfælde, hvor det er konstateret, at
ændringerne kan have negative virkninger, tjener konsekvensanalysen af
løsningsmodellen det formål at løse de konstaterede problemer på den måde, der
står i det mest rimelige forhold til de konstaterede problemers omfang. En
række ændringer vedrører forbedring af klarheden i det eksisterende direktiv,
uden at der indføres nye krav, som medfører yderligere omkostninger.
Anvendt lovgivningsmæssig teknik
Forslaget har form af en forordning.
Ved den foreslåede ændring fra et direktiv til
en forordning tages der højde for Kommissionens overordnede mål om at forenkle
de lovgivningsmæssige rammer og behovet for at sikre en ensartet gennemførelse
af den foreslåede lovgivning i hele Unionen.
Den foreslåede forordning er baseret på
traktatens artikel 114 og har til formål at sikre et velfungerende indre marked
for gasapparater. Med denne forordning indføres klare og detaljerede regler,
der vil finde ensartet og samtidig anvendelse i hele Unionen.
I overensstemmelse med
principperne om fuldstændig harmonisering må medlemsstaterne ikke indføre
strengere eller yderligere krav i deres nationale lovgivning, når det drejer
sig om at bringe gasapparater i omsætning. De obligatoriske væsentlige krav og
overensstemmelsesvurderingsprocedurerne, der skal følges af fabrikanter, skal
især være ens i alle medlemsstater.
Det samme gælder
bestemmelser, der er blevet indført som følge af tilpasningen til afgørelsen om
de nye retlige rammer. Disse bestemmelser er klare og tilstrækkeligt præcise
til at kunne anvendes direkte af de berørte aktører.
Forpligtelserne for
medlemsstaterne, som f.eks. forpligtelsen til at vurdere, udpege og notificere
overensstemmelsesvurderingsorganer, gennemføres under alle omstændigheder ikke
som sådan i national lovgivning, men gennemføres af medlemsstaterne ved hjælp
af de nødvendige lovgivningsmæssige og administrative ordninger. Det vil ikke ændre
sig, når de pågældende forpligtelser fastsættes i en forordning.
Medlemsstaterne har derfor
næsten ingen fleksibilitet med hensyn til at gennemføre et direktiv i national
lovgivning. Valget af en forordning vil dog gøre det muligt for dem at spare de
omkostninger, der er forbundet med gennemførelsen af et direktiv.
Derudover vil man med en forordning kunne
undgå eventuelle forskelle i medlemsstaternes gennemførelse af et direktiv, der
kan føre til forskellige niveauer af sikkerhedsbeskyttelse og skabe hindringer
for det indre marked, hvorved dets effektive gennemførelse undermineres.
Ændringen fra et direktiv
til en forordning vil ikke medføre nogen ændringer i den lovgivningsmæssige
tilgang.
Karakteristikaene ved den
nye metode vil blive bevaret fuldt ud, navnlig den fleksibilitet, som
fabrikanterne har med hensyn til valget af de midler, som benyttes til at
overholde de væsentlige krav, og valget af den anvendte procedure blandt de
tilgængelige overensstemmelsesvurderingsprocedurer for at påvise, at gasapparater
overholder kravene. De nuværende mekanismer, som understøtter gennemførelsen af
lovgivningen (standardiseringsproces, arbejdsgrupper, administrativt
samarbejde, udarbejdelse af vejledninger osv.), vil ikke blive berørt af
retsinstrumentets art.
Valget af en forordning er heller ikke
ensbetydende med, at beslutningsprocessen er centraliseret. Medlemsstaterne
bevarer deres kompetencer for så vidt angår f.eks. udpegelse og akkreditering
af bemyndigede organer, markedsovervågning og håndhævelsesforanstaltninger samt
fastsættelse af deres betingelser for gaslevering, for så vidt gaskvaliteten
ikke er harmoniseret på EU-niveau.
Endelig giver anvendelsen
af forordninger inden for lovgivningen vedrørende det indre marked mulighed for
at undgå "gold plating" (overregulering), hvilket også er i
overensstemmelse med de berørte parters ønsker. Det giver også fabrikanterne
mulighed for at arbejde direkte med forordningsteksten frem for at skulle
indkredse og analysere 28 gennemførelsesbestemmelser.
På dette grundlag
konkluderes det, at valget af en forordning er den mest velegnede løsning for
alle involverede parter, da det vil muliggøre en hurtigere og mere
sammenhængende gennemførelse af den foreslåede lovgivning og skabe en klarere
lovgivning for de erhvervsdrivende.
4.           VIRKNINGER FOR BUDGETTET
Dette forslag har ingen virkninger for
Unionens budget.
5.           SUPPLERENDE OPLYSNINGER
Ophævelse af gældende retsforskrifter
Vedtagelsen af forslaget indebærer, at
direktiv 2009/142/EF ophæves.
Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde
Forslaget er EØS-relevant og bør derfor
omfatte hele EØS-området.
2014/0136 (COD)
Forslag til
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING
om gasapparater
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN
EUROPÆISKE UNION HAR —
under henvisning til traktaten om Den
Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 114,
under henvisning til forslag fra
Europa-Kommissionen,
efter fremsendelse af udkast til
lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,
under henvisning til udtalelse fra Det
Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg[21],
efter den almindelige lovgivningsprocedure, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)       I Europa-Parlamentets og
Rådets direktiv 2009/142/EF om gasapparater[22]
er der fastsat regler for markedsføring og ibrugtagning af gasapparater.
(2)       Direktiv 2009/142/EF er
baseret på principperne i den nye metode, jf. Rådets resolution af 7. maj 1985
om en ny metode i forbindelse med teknisk harmonisering og standarder[23]. Det fastsætter
således kun de væsentlige krav til gasapparater, mens de tekniske detaljer
vedtages af Den Europæiske Standardiseringsorganisation (CEN) og Den Europæiske
Komité for Elektroteknisk Standardisering (Cenelec) i overensstemmelse med
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1025/2012 om europæisk
standardisering[24].
Produkter, der er i overensstemmelse med således fastsatte harmoniserede
standarder, hvis referencenumre er offentliggjort i Den Europæiske Unions
Tidende, formodes at være i overensstemmelse med kravene i direktiv
2009/142/EF. Erfaring viser, at disse grundprincipper har fungeret godt i denne
sektor og bør bevares og endda fremmes yderligere.
(3)       Erfaring med gennemførelsen
af direktiv 2009/142/EF har vist, at der er behov for at ændre nogle af
direktivets bestemmelser for at tydeliggøre og ajourføre dem og derved
garantere retssikkerhed for så vidt angår definitionerne i tilknytning til
direktivets anvendelsesområde, indholdet af medlemsstaternes meddelelser om
deres gastyper og ledningstryk samt visse væsentlige krav.
(4)       Da visse aspekter af direktiv
2009/142/EF bør revideres og forbedres, bør direktivet af hensyn til klarheden
ophæves. Eftersom anvendelsesområdet, de væsentlige krav og
overensstemmelsesvurderingsprocedurerne skal være ens i alle medlemsstater, er
der næsten ingen fleksibilitet, når det drejer sig om at gennemføre et
direktiv, der er baseret på principperne i den ny metode, i national
lovgivning. For at lovgivningsrammen kan forenkles, bør direktiv 2009/142/EF
erstattes af en forordning, som er det mest hensigtsmæssige juridiske
instrument, idet der herved indføres klare og detaljerede bestemmelser, som
ikke giver mulighed for uensartet gennemførelse i medlemsstaterne og dermed
sikrer en ensartet gennemførelse i hele Unionen.
(5)       Europa-Parlamentets og Rådets
afgørelse nr. 768/2008/EF om fælles rammer for markedsføring af produkter[25] fastsætter den fælles
ramme af generelle principper og referencebestemmelser, som skal anvendes på
hele lovgivningen om harmonisering af betingelserne for omsætning af produkter,
således at der skabes et ensartet grundlag for ændringer i eller omarbejdning
af denne lovgivning. For at sikre sammenhæng med anden sektorbestemt
produktlovgivning bør direktiv 2009/142/EF tilpasses denne afgørelse.
(6)       Europa-Parlamentets og Rådets
forordning (EF) nr. 765/2008 om kravene til akkreditering og markedsovervågning
i forbindelse med markedsføring af produkter[26]
fastsætter horisontale bestemmelser om akkreditering af
overensstemmelsesvurderingsorganer [, markedsovervågning af produkter og
kontrol af produkter fra tredjelande] og CE-mærkning.
(7)       Europa-Parlamentets og Rådets
forordning (EU) nr. […/…] [om markedsovervågning af produkter][27] indfører detaljerede
regler for markedsovervågning og kontrol af produkter, der indføres i Unionen
fra tredjelande, herunder gasapparater. Forordningen fastsætter også en
beskyttelsesklausulprocedure. Medlemsstaterne bør tilrettelægge og gennemføre
markedsovervågning, udpege markedsovervågningsmyndigheder og fastlægge deres
beføjelser og opgaver. De bør ligeledes oprette generelle og sektorspecifikke
markedsovervågningsprogrammer.
(8)       Anvendelsesområdet for
direktiv 2009/142/EF bør bibeholdes. Denne forordning bør finde anvendelse på
gasapparater og udstyr, der er indbygget i et gasapparat. Gasapparater er
apparater, som anvendes i husholdninger og erhvervslivet til en række bestemte
formål.
(9)       Denne forordning bør sikre et
velfungerende indre marked for gasapparater og udstyr for så vidt angår risici
i forbindelse med gassikkerhed og energieffektivitet.
(10)     Denne forordning bør ikke
finde anvendelse i de tilfælde, hvor anden EU-harmoniseringslovgivning mere
specifikt dækker de aspekter, der er omfattet af denne forordning. Dette
omfatter de foranstaltninger, der er vedtaget i overensstemmelse med
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/125/EF om rammerne for fastlæggelse
af krav til miljøvenligt design[28].
(11)     Denne forordnings artikel 6 forhindrer
medlemsstaterne i at indføre strengere krav vedrørende sundhed, sikkerhed og
energibesparelse, som forbyder, begrænser eller hindrer tilgængeliggørelse
på markedet eller ibrugtagning af apparater, der opfylder kravene i denne
forordning. Denne bestemmelse berører dog ikke medlemsstaternes mulighed for
ved gennemførelsen af andre EU-direktiver at indføre krav, som har indflydelse
på produkters, herunder gasapparaters, energieffektivitet, så længe sådanne
foranstaltninger er forenelige med traktaten. 
(12)     I henhold til Europa-Parlamentets
og Rådets direktiv 2009/28/EF om fremme af anvendelsen af energi fra vedvarende
energikilder[29]
skal medlemsstaterne i deres byggeforskrifter og –reglementer indføre passende
foranstaltninger til at øge andelen af alle former for energi fra vedvarende
energikilder i byggesektoren. I henhold til Europa-Parlamentets og Rådets
direktiv 2010/31/EU om bygningers energimæssige ydeevne[30] skal medlemsstaterne fastsætte
mindstekrav til energimæssig ydeevne for bygninger eller bygningsdele samt
fastsætte krav til installationer for så vidt angår den samlede energimæssige
ydeevne af de tekniske bygningsinstallationer, der er installeret i
eksisterende bygninger. I henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv
2012/27/EU om energieffektivitet[31]
skal medlemsstaterne træffe tilstrækkelige foranstaltninger til gradvis at
reducere energiforbruget inden for forskellige områder, herunder i bygninger.
(13)     Denne forordning berører ikke
medlemsstaternes forpligtelse til at vedtage nationale foranstaltninger
vedrørende fremme af anvendelsen af energi fra vedvarende energikilder samt
energieffektivitet i bygninger i overensstemmelse med direktiv 2009/28/EF,
2010/31/EU og 2012/27/EU. Det er i overensstemmelse med målene i disse
direktiver, at nationale foranstaltninger under visse
omstændigheder kan begrænse installeringen af gasapparater, der opfylder kravet
om rationel energiudnyttelse i denne forordning, forudsat at sådanne krav ikke
udgør en urimelig markedshindring. 
(14)     Medlemsstaterne skal tage de
nødvendige skridt til at sikre, at gasapparater kun gøres tilgængelige på
markedet og tages i brug, hvis de ved normal anvendelse ikke frembyder nogen
risiko for mennesker, husdyr og ejendom.
(15)     Bestemmelserne i denne
forordning berører ikke medlemsstaternes mulighed for at fastsætte regler
vedrørende ibrugtagning eller regelmæssig kontrol af gasapparater med det
formål at sikre, at de installeres, anvendes og vedligeholdes på korrekt vis.
(16)     Bestemmelserne i denne
forordning berører ikke medlemsstaternes mulighed for at fastsætte de krav, som
de anser for at være nødvendige med hensyn til installationsaspekter,
betingelser vedrørende udluftning af lokaler og aspekter vedrørende selve
bygningens sikkerhed og dens energimæssige ydeevne, forudsat at der med disse
bestemmelser ikke indføres designkrav til gasapparater.
(17)     Da denne forordning ikke
omfatter sådanne risici, som forårsages af gasapparater ved forkert
installation, vedligeholdelse eller anvendelse, tilskyndes medlemsstaterne til
at træffe foranstaltninger til at sikre, at offentligheden gøres opmærksom på
risiciene ved forbrændingsprodukter, navnlig kulilte.
(18)     Selv om denne forordning ikke
regulerer betingelserne for gaslevering i medlemsstaterne, bør den tage højde
for, at der i medlemsstaterne gælder forskellige betingelser med hensyn til
gastyper og ledningstryk, så længe de tekniske karakteristika ved gasformigt
brændstof ikke er harmoniseret. Sammensætningen af og specifikationerne for
gastyper og ledningstryk på det sted, hvor et gasapparat tages i brug, er af
afgørende betydning for, at apparatet fungerer sikkert og korrekt, og dette
aspekt bør derfor tages i betragtning allerede i apparatets konstruktionsfase
for at sikre, at det er foreneligt med gastypen eller gastyperne og
ledningstrykket eller ledningstrykkene, som det er beregnet til.
(19)     For at undgå
handelshindringer, der angår gasapparater, og som kan tilskrives det forhold,
at betingelserne for gaslevering endnu ikke er harmoniseret, og dermed sikre
tilstrækkelig oplysning af de erhvervsdrivende, bør medlemsstaterne i god tid
underrette de øvrige medlemsstater og Kommissionen om de gastyper og ledningstryk,
som anvendes i deres område, og om eventuelle ændringer af disse.
(20)     Medlemsstaternes meddelelser
om gastyper og ledningstryk bør indeholde de relevante nødvendige oplysninger
for erhvervsdrivende. I den forbindelse er den primære kilde af de leverede
gasformige brændstoffer ikke af relevans for gasapparaters karakteristika,
ydeevne og forenelighed med de oplyste betingelser for gaslevering.
(21)     Ved fastlæggelsen af hvilke
gasfamilier og -grupper, der anvendes i deres område, tilskyndes medlemsstaterne
til at tage hensyn til det igangværende standardiseringsarbejde vedrørende
gaskvalitet og dermed sikre en sammenhængende og koordineret tilgang til
harmonisering af gasformige brændstoffer i hele Unionen ved hjælp af
standardisering.
(22)     Når medlemsstaterne i
overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/73/EF om
fælles regler for det indre marked for naturgas[32] og CEN's igangværende
standardiseringsarbejde vedrørende specifikationer for gaskvalitet træffer
konkrete foranstaltninger, der skal øge udbredelsen af biogas ved indsprøjtning
af gassen i gasdistributionsnettet eller distribution af gassen gennem
isolerede systemer, skal de sørge for i god tid at ajourføre deres meddelelser
om gastyper, hvis kvaliteten af den leverede gas ikke længere befinder sig
inden for det kvalitetsudsnit, som der allerede er givet meddelelse om.
(23)     Når medlemsstaterne udarbejder
deres nationale handlingsplaner i overensstemmelse med direktiv 2009/28/EF for
at opfylde deres forpligtelse til at øge andelen af vedvarende energikilder,
navnlig biogas, i det samlede energiforbrug, tilskyndes de til at overveje
mulighederne for at indsprøjte sådanne gasser i gasdistributionsnettet.
(24)     Medlemsstaterne skal træffe de
nødvendige foranstaltninger til at sikre, at betingelserne for gaslevering ikke
udgør en handelshindring, og at de ikke begrænser ibrugtagningen af
gasapparater, som er forenelige med lokale betingelser for gaslevering.
(25)     Gasapparater, som er omfattet
af denne forordning og overholder bestemmelserne heri, bør være omfattet af
princippet om fri bevægelighed for varer. Sådanne apparater bør kunne tages i
brug, forudsat at de er forenelige med de lokale betingelser for gaslevering.
(26)     Med angivelsen af
apparatkategorien på gasapparatets mærkeplade etableres en direkte forbindelse
til de gasfamilier og/eller gasgrupper, som et gasapparat er konstrueret til at
forbrænde sikkert og på det ønskede ydeevneniveau; herved sikres, at apparatet
er foreneligt med de lokale betingelser for gaslevering.
(27)     De væsentlige krav vedrørende
sikkerhed og sundhed samt rationel energiudnyttelse bør overholdes, således at
det sikres, at gasapparater er sikre ved normal anvendelse på det ønskede
ydeevneniveau.
(28)     De væsentlige krav skal
fortolkes og anvendes på en sådan måde, at der tages hensyn til den aktuelle
teknik på konstruktions- og fremstillingstidspunktet samt til tekniske og
økonomiske overvejelser, som er forenelige med et højt beskyttelsesniveau hvad
angår sundhed og sikkerhed og med rationel energiudnyttelse.
(29)     Erhvervsdrivende er i forhold
til deres respektive roller i forsyningskæden ansvarlige for at sikre, at
gasapparaterne og udstyret opfylder kravene i denne forordning, således at der
sikres et højt niveau for beskyttelse af samfundsinteresser såsom sundhed og
sikkerhed, rationel energiudnyttelse samt beskyttelse af forbrugerne og andre
brugere, husdyr og ejendom samt fair konkurrencebetingelser på EU-markedet.
(30)     Alle erhvervsdrivende, der
indgår i forsynings- og distributionskæden, bør træffe de nødvendige
foranstaltninger for at sikre, at de kun gør sådanne gasapparater, som er i
overensstemmelse med denne forordning, tilgængelige på markedet. Det er
nødvendigt med en klar og forholdsmæssig fordeling af forpligtelserne svarende
til hver enkelt erhvervsdrivendes rolle i forsynings- og distributionskæden.
(31)     Fabrikanten er med sin
detaljerede viden om konstruktions- og fremstillingsprocessen den, der bedst
kan stå for den fuldstændige overensstemmelsesvurderingsprocedure.
Overensstemmelsesvurderingen bør derfor fortsat alene være fabrikantens ansvar.
(32)     Fabrikanten skal fremlægge
tilstrækkelige og detaljerede oplysninger om den tilsigtede anvendelse af
gasapparaterne for at sikre, at de installeres, tages i brug, anvendes og
vedligeholdes på korrekt og sikker vis. Der kan være et behov for i disse
oplysninger at inkludere de tekniske specifikationer for grænsefladen mellem
apparatet og dets installeringsmiljø.
(33)     For at lette kommunikationen
mellem de erhvervsdrivende, de nationale markedsovervågningsmyndigheder og
forbrugerne bør medlemsstaterne opfordre de erhvervsdrivende til også at oplyse
en webstedsadresse som supplement til postadressen.
(34)     Det er nødvendigt at sikre, at
gasapparater og udstyr fra tredjelande, der kommer ind på EU-markedet, opfylder
kravene i denne forordning, og navnlig at fabrikanterne har underkastet disse
apparater og udstyr hensigtsmæssige overensstemmelsesvurderingsprocedurer. Der
bør derfor fastsættes bestemmelse om, at importører skal sikre sig, at de gasapparater
og det udstyr, de bringer i omsætning på markedet, opfylder kravene i denne
forordning, og at de ikke bringer gasapparater og udstyr i omsætning, der ikke
opfylder sådanne krav eller udgør en risiko. Der bør også fastsættes
bestemmelse om, at importørerne skal sikre sig, at der er gennemført
overensstemmelsesvurderingsprocedurer, og at der forefindes apparatmærkning og
dokumentation udarbejdet af fabrikanter for at muliggøre kontrol fra de
kompetente tilsynsmyndigheders side.
(35)     Distributøren gør et apparat
eller udstyr tilgængeligt på markedet, efter at det er bragt i omsætning af
fabrikanten eller importøren, og må handle med fornøden omhu for at sikre, at
hans håndtering af apparatet eller udstyret ikke indvirker negativt på
apparatets eller udstyrets opfyldelse af gældende krav.
(36)     Når en importør bringer et
gasapparat eller udstyr i omsætning, bør vedkommende på apparatet eller
udstyret anføre sit navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke
og den postadresse, hvorpå den pågældende kan kontaktes. Der bør kunne gøres
undtagelse herfra i tilfælde, hvor apparatets eller udstyrets størrelse eller
art gør det umuligt at anføre disse oplysninger. Dette omfatter tilfælde, hvor
importøren ville være nødt til at åbne emballagen for at anføre sit navn og sin
adresse på produktet.
(37)     En erhvervsdrivende, der enten
bringer et gasapparat eller udstyr i omsætning under sit eget navn eller
varemærke eller ændrer et gasapparat eller udstyr på en sådan måde, at
overensstemmelsen med kravene i denne forordning kan blive berørt, bør anses
for at være fabrikanten og bør påtage sig en fabrikants forpligtelser.
(38)     Distributører og importører er
tæt på markedet og bør derfor inddrages i de markedsovervågningsopgaver, der
udføres af de kompetente nationale myndigheder, og bør være parate til at
bidrage aktivt ved at give disse myndigheder alle nødvendige oplysninger om det
pågældende gasapparat eller det pågældende udstyr.
(39)     Hvis et gasapparat eller
udstyr kan spores gennem hele forsyningskæden, bidrager det til at gøre
markedsovervågningen enklere og mere effektivt. Et effektivt sporbarhedssystem
gør det lettere for markedsovervågningsmyndighederne at spore en
erhvervsdrivende, der har gjort gasapparater eller udstyr, der ikke opfylder
kravene, tilgængelige på markedet.
(40)     Denne forordning bør være
begrænset til at fastlægge de væsentlige krav. For at lette vurdering af
overensstemmelsen med disse krav er det nødvendigt at fastsætte bestemmelser om
formodning om overensstemmelse for gasapparater eller udstyr, som er i
overensstemmelse med harmoniserede standarder, der er vedtaget i
overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr.
1025/2012 om europæisk standardisering[33],
når der skal fastsættes detaljerede tekniske specifikationer i disse krav,
navnlig for så vidt angår konstruktion, fremstilling, drift, prøvning af
rationel energiudnyttelse og installering af gasapparater.
(41)     Forordning (EU) nr. 1025/2012
fastsætter bestemmelse om en procedure vedrørende indsigelser mod harmoniserede
standarder i tilfælde, hvor disse standarder ikke fuldt ud opfylder kravene i
denne forordning.
(42)     For at gøre det muligt for de
erhvervsdrivende at dokumentere og for de kompetente myndigheder at sikre, at
gasapparater eller udstyr, der gøres tilgængelige på markedet, opfylder de
væsentlige krav, er det nødvendigt at fastsætte procedurer for
overensstemmelsesvurdering. Afgørelse nr. 768/2008/EF indeholder en række
moduler for procedurerne for overensstemmelsesvurdering, som omfatter
procedurer af progressiv strenghedsgrad alt efter risikoniveauet og det krævede
sikkerhedsniveau. For at sikre koordinering mellem de forskellige sektorer og
undgå ad hoc-varianter bør procedurerne for overensstemmelsesvurdering vælges
blandt disse moduler.
(43)     Fabrikanter af gasapparater
bør udarbejde en EU-overensstemmelseserklæring for at afgive de efter denne
forordning krævede oplysninger om et apparats opfyldelse af kravene i denne
forordning og i anden relevant EU-harmoniseringslovgivning.
(44)     Med henblik på at sikre
effektiv adgang til oplysninger i markedsovervågningsøjemed bør alle de
oplysninger, der er nødvendige for at identificere alle de EU-retsakter, som
finder anvendelse på gasapparater, være tilgængelige i en enkelt
EU-overensstemmelseserklæring.
(45)     Fabrikanter af udstyr skal
udstede en overensstemmelsesattest for udstyr for at give de oplysninger, der
kræves i henhold til denne forordning, om udstyrets opfyldelse af kravene i
denne forordning. Hvis udstyret også er omfattet af anden EU-harmoniseringslovgivning,
bør fabrikanter af udstyr også, hvis det er relevant, udstede en
EU-overensstemmelseserklæring i overensstemmelse med denne lovgivning.
(46)     CE-mærkningen er et udtryk for
et gasapparats opfyldelse af kravene og det synlige resultat af en omfattende
proces med overensstemmelsesvurdering i bred forstand. Generelle principper for
anvendelsen af CE-mærkningen og dens forbindelse til andre mærker er fastsat i
forordning (EF) nr. 765/2008. Der bør i denne forordning fastsættes
bestemmelser vedrørende anbringelsen af CE-mærkningen.
(47)     Udstyr er ikke gasapparater,
men mellemprodukter, der gøres tilgængelige for branchefolk, og som skal
indbygges i et apparat. Eftersom en passende konstruktion af udstyret medvirker
til, at et færdigt apparat fungerer korrekt og sikkert, og de gasrelaterede
risici ved et apparat kun kan vurderes efter, at udstyret er blevet indbygget i
apparatet, bør udstyr ikke være forsynet med CE-mærkningen.
(48)     Det er nødvendigt at
kontrollere, at gasapparater og udstyr opfylder de væsentlige krav i denne
forordning, for at beskytte brugere og tredjemænd effektivt.
(49)     For at sikre, at gasapparater
opfylder de væsentlige krav, er det nødvendigt at fastsætte bestemmelser om
passende overensstemmelsesvurderingsprocedurer, som fabrikanten skal følge.
Sådanne procedurer bør fastsættes med udgangspunkt i de
overensstemmelsesvurderingsmoduler, der er fastlagt i afgørelse nr.
768/2008/EF.
(50)     De
overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der er fastsat i denne forordning,
kræver, at overensstemmelsesvurderingsorganer, som medlemsstaterne har
notificeret til Kommissionen, bliver involveret.
(51)     Erfaringen har vist, at de
kriterier, der er fastsat i direktiv 2009/142/EF, og som
overensstemmelsesvurderingsorganerne skal opfylde for at blive notificeret til
Kommissionen, ikke er tilstrækkelige til at sikre et ensartet højt
præstationsniveau for disse organer i hele Unionen. Det er imidlertid
afgørende, at alle overensstemmelsesvurderingsorganer udfører deres opgaver på
samme niveau og under fair konkurrencebetingelser. Dette kræver, at der
fastsættes obligatoriske krav til de overensstemmelsesvurderingsorganer, der
ønsker at blive notificeret for at kunne udføre
overensstemmelsesvurderingsopgaver.
(52)     For at sikre et ensartet
kvalitetsniveau ved overensstemmelsesvurderingen er det også nødvendigt at
fastsætte krav for bemyndigende myndigheder og andre organer, som er involveret
i vurdering, notifikation og overvågning af bemyndigede organer.
(53)     Hvis et
overensstemmelsesvurderingsorgan dokumenterer, at det opfylder kriterierne i
harmoniserede standarder, bør det formodes at opfylde de i denne forordning
fastsatte tilsvarende krav.
(54)     Den ordning, der fastsættes i
denne forordning, bør suppleres af akkrediteringsordningen som omhandlet i
forordning (EF) nr. 765/2008. Da akkreditering er et vigtigt middel til at
efterprøve overensstemmelsesvurderingsorganers kompetence, bør akkreditering
også anvendes til notifikationsformål.
(55)     De nationale offentlige
myndigheder i hele Unionen bør betragte akkreditering på gennemsigtig vis i
henhold til forordning (EF) nr. 765/2008 til sikring af den fornødne tillid til
overensstemmelsesattester som det foretrukne middel til dokumentation af
overensstemmelsesvurderingsorganers tekniske kompetence. Dog er det muligt, at
nationale myndigheder finder, at de selv er i besiddelse af de rette midler til
at foretage denne evaluering. I tilfælde heraf bør de for at sikre den fornødne
tillid til evaluering foretaget af andre nationale myndigheder forsyne
Kommissionen og de øvrige medlemsstater med den nødvendige dokumentation for,
at de evaluerede overensstemmelsesvurderingsorganer overholder de relevante
forskriftsmæssige krav.
(56)     Overensstemmelsesvurderingsorganer
giver ofte dele af deres aktiviteter i forbindelse med overensstemmelsesvurdering
i underentreprise eller benytter sig af en dattervirksomhed. For at sikre det
krævede beskyttelsesniveau for de gasapparater, der skal bringes i omsætning på
EU's marked, er det afgørende, at underentreprenører og dattervirksomheder
opfylder de samme krav som bemyndigede organer hvad angår udførelse af
overensstemmelsesvurderingsopgaver. Det er derfor vigtigt, at vurderingen af
kompetencen og præstationerne hos de organer, der skal notificeres, og
overvågningen af organer, der allerede er notificeret, også omfatter de
aktiviteter, der udføres af underentreprenører og dattervirksomheder.
(57)     Det er nødvendigt at øge
effektiviteten og gennemsigtigheden af notifikationsproceduren, særlig at
tilpasse den til nye teknologier, så der bliver mulighed for
onlinenotifikation.
(58)     Da
overensstemmelsesvurderingsorganer kan tilbyde deres tjenester i hele Unionen,
bør de øvrige medlemsstater og Kommissionen kunne gøre indsigelse mod et
bemyndiget organ. Det er derfor vigtigt, at der fastsættes en periode, inden
for hvilken eventuel tvivl eller usikkerhed om
overensstemmelsesvurderingsorganers kompetence kan afklares, før de påbegynder
deres aktiviteter som bemyndigede organer.
(59)     Af konkurrencehensyn er det
afgørende, at overensstemmelsesvurderingsorganer anvender
overensstemmelsesvurderingsprocedurerne uden at skabe unødvendige byrder for de
erhvervsdrivende. Af samme grund og for at sikre, at de erhvervsdrivende
behandles ens, må det sikres, at den tekniske anvendelse af overensstemmelsesvurderingsprocedurerne
er ensartet. Dette kan bedst opnås gennem koordinering og samarbejde mellem
overensstemmelsesvurderingsorganerne.
(60)     For at sikre ensartede
betingelser for gennemførelsen af denne forordning bør Kommissionen tillægges
gennemførelsesbeføjelser. Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 om reglerne for
Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser[34].
(61)     Rådgivningsproceduren bør
anvendes til vedtagelse af gennemførelsesretsakter, der pålægger den
bemyndigende medlemsstat at træffe de nødvendige foranstaltninger med hensyn
til bemyndigede organer, der ikke opfylder eller ikke længere opfylder
betingelserne for deres notifikation.
(62)     For at tage hensyn til
tekniske fremskridt bør Kommissionen i henhold til traktatens artikel 290 have
beføjelse til at vedtage retsakter om ændring af indholdet og formen af
medlemsstaternes meddelelser om betingelserne for gaslevering i deres område.
(63)     Kommissionen bør i forbindelse
med forberedelsen og udarbejdelsen af delegerede retsakter sørge for samtidig,
rettidig og hensigtsmæssig fremsendelse af relevante dokumenter til
Europa-Parlamentet og Rådet.
(64)     Det er nødvendigt at fastsætte
overgangsordninger, som gør det muligt at gøre gasapparater og udstyr
tilgængelige på markedet og at ibrugtage disse, såfremt de allerede er bragt i
omsætning i henhold til direktiv 2009/142/EF.
(65)     Medlemsstaterne skal fastsætte
regler om sanktioner for overtrædelse af denne forordning og sikre, at de
gennemføres. Sanktionerne skal være effektive, stå i et rimeligt forhold til
overtrædelsen og have afskrækkende virkning.
(66)     Da formålet med denne
forordning, nemlig at sikre, at gasapparater på markedet opfylder kravene
vedrørende et højt beskyttelsesniveau for brugeres sundhed og sikkerhed,
beskyttelse af husdyr og ejendom og rationel energiudnyttelse, og samtidig
garantere, at det indre marked fungerer, ikke i tilstrækkelig grad kan opfyldes
af medlemsstaterne og derfor på grund af forordningens omfang eller virkninger
bedre kan gennemføres på EU-plan, kan Unionen derfor vedtage foranstaltninger i
overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den
Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte
artikel, går denne forordning ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå
dette mål.
(67)     Direktiv 2009/142/EF bør
derfor ophæves —
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
KAPITEL I
ALMINDELIGE
BESTEMMELSER
Artikel 1
Anvendelsesområde
1.           Denne forordning finder anvendelse
på apparater og udstyr.
2.           I denne forordning forstås ved
"normal anvendelse" af et apparat, at det:
a)      er korrekt installeret og regelmæssigt
vedligeholdt i overensstemmelse med fabrikantens anvisninger
b)      anvendes under de normale udsving i gaskvalitet
og ledningstryk
c)      anvendes i overensstemmelse med sit
formål eller på en måde, der med rimelighed kan forventes.
3.           Denne forordning finder ikke
anvendelse på:
a)      apparater specielt konstrueret til brug i
industrielle processer i industrielle anlæg
b)      apparater specielt konstrueret til brug i
luftfartøjer og på jernbaner
c)      apparater specielt konstrueret til
forskningsformål med henblik på midlertidig anvendelse i laboratorier.
4.           Hvor de af denne forordning
omfattede aspekter vedrørende gasapparater og udstyr er mere specifikt omfattet
af andre retsakter inden for EU-harmoniseringslovgivningen, finder denne
forordning ikke anvendelse eller ophører med at finde anvendelse på sådanne
apparater eller sådant udstyr for så vidt angår disse aspekter.
5.           Det væsentlige krav om rationel
energiudnyttelse i punkt 3.5 i bilag I til denne forordning finder ikke
anvendelse på apparater, som er omfattet af en foranstaltning vedtaget i
henhold til artikel 15 i direktiv 2009/125/EF.
Artikel 2
Definitioner
I denne forordning
forstås ved:
1)           "apparater": apparater,
der anvendes til madlavning, køling, luftkonditionering, rumopvarmning,
produktion af varmt vand, belysning eller vask, som forbrænder gasformigt
brændstof, samt gasblæseluftbrændere og varmegeneratorer, der udstyres med
sådanne brændere
2)           "udstyr": sikkerheds-,
kontrol- og justeringsanordninger samt delmontager heraf, der markedsføres
særskilt til brug for fagfolk og til indbygning i et gasapparat eller til
montering med henblik på at udgøre et gasapparat
3)           "forbrænding": proces,
hvor gasformige brændstoffer reagerer med oxygen, således at der produceres
varme eller lys
4)           "vask": hele
vaskeprocessen, herunder tørring og strygning
5)           "gasformigt brændstof":
enhver form for brændstof, som er gasformigt ved en temperatur på 15 °C under
et tryk på 1 bar
6)           "industriel proces":
udvinding, vækst, raffinering, forarbejdning, produktion, fremstilling eller
forberedelse af materialer, planter, husdyr, animalske produkter, fødevarer
eller andre produkter med henblik på kommerciel anvendelse
7)           "særlig konstruktion":
konstruktion for et apparat, når denne konstruktion kun har til formål at
opfylde et særligt behov for en særlig proces
8)           "industrielt anlæg":
ethvert anlæg, hvor den vigtigste aktivitet, som udføres, er en industriel
proces, der er omfattet af specifikke nationale sundheds- og
sikkerhedsforskrifter
9)           "gasfamilie": gruppe af
gasformige brændstoffer med tilsvarende forbrændingsegenskaber, der ligger
inden for det samme interval i Wobbeindekset
10)         "gasgruppe": specifikt
interval i Wobbeindekset inden for den pågældende familie
11)         "Wobbeindeks": indikator
for ombytteligheden mellem brændgasser, der anvendes til at sammenligne den
forbrændingsenergi, der frigives af forskellige sammensætninger af brændgasser
i et apparat
12)         "apparatkategori":
angivelse af de gasfamilier og/eller gasgrupper, som et apparat er konstrueret
til at forbrænde sikkert og på det ønskede ydeevneniveau som angivet ved
påskriften apparatkategori, fastsat af CEN
13)         "gøre et apparat tilgængeligt på
markedet": enhver levering af et apparat med henblik på distribution eller
anvendelse på EU-markedet som led i erhvervsvirksomhed mod eller uden vederlag
14)         "gøre udstyr tilgængeligt på
markedet": enhver levering af udstyr til brug for fagfolk og til
distribution på EU-markedet med henblik på indbygning i et apparat eller
montering med henblik på at udgøre et apparat mod eller uden vederlag
15)         "energieffektivitet":
forholdet mellem resultat i form af et apparats ydeevne og tilførsel i form af
energi
16)         "bringe i omsætning":
første tilgængeliggørelse af et apparat eller udstyr på EU-markedet
17)         "ibrugtagning": første
ibrugtagning af et apparat eller fabrikantens første anvendelse af apparatet
til egne formål
18)         "fabrikant": enhver fysisk
eller juridisk person, som fremstiller et apparat eller udstyr eller får
sådanne apparater eller sådant udstyr konstrueret eller fremstillet og
markedsfører disse produkter under sit navn eller varemærke
19)         "bemyndiget repræsentant":
enhver i Unionen etableret fysisk eller juridisk person, som har modtaget en
skriftlig fuldmagt fra fabrikanten til at handle på dennes vegne i forbindelse
med varetagelsen af specifikke opgaver
20)         "importør": enhver fysisk
eller juridisk person, der er etableret i Unionen, og som bringer et apparat
eller udstyr fra et tredjeland i omsætning på EU-markedet
21)         "distributør": enhver
fysisk eller juridisk person i forsyningskæden, bortset fra fabrikanten eller
importøren, som gør et apparat eller udstyr tilgængeligt på markedet
22)         "erhvervsdrivende":
fabrikanten, den bemyndigede repræsentant, importøren og distributøren
23)         "teknisk specifikation": et
dokument, der fastsætter, hvilke tekniske krav et apparat eller udstyr skal
opfylde
24)         "harmoniseret
standard": harmoniseret standard som defineret i artikel 2, stk. 1, litra
c, i forordning (EU) nr. 1025/2012
25)         "akkreditering":
akkreditering som fastsat i artikel 2, stk. 10, i forordning (EF) nr. 765/2008
26)         "nationalt
akkrediteringsorgan": nationalt akkrediteringsorgan som defineret i
artikel 2, stk. 11, i forordning (EF) nr. 765/2008
27)         "overensstemmelsesvurdering":
proces til påvisning af, om et apparat eller udstyr opfylder de væsentlige krav
i denne forordning, der gælder for dem
28)         "overensstemmelsesvurderingsorgan":
organ, der udfører overensstemmelsesvurderingsopgaver, herunder kalibrering,
afprøvning, certificering og inspektion
29)         "tilbagekaldelse": enhver
foranstaltning, der har til formål at opnå, at et apparat, der allerede er
gjort tilgængeligt for slutbrugeren, returneres
30)         "tilbagetrækning": enhver
foranstaltning, der har til formål at forhindre, at et apparat eller udstyr i
forsyningskæden gøres tilgængeligt på markedet
31)         "CE-mærkning": mærkning,
hvormed fabrikanten angiver, at apparatet er i overensstemmelse med alle
gældende krav i EU-harmoniseringslovgivningen om anbringelse af denne mærkning
32)         "EU-harmoniseringslovgivning":
al EU-lovgivning, som harmoniserer betingelserne for markedsføring af
produkter.
Artikel 3
Tilgængeliggørelse
på markedet og ibrugtagning
1.           Medlemsstaterne træffer alle
nødvendige foranstaltninger for at sikre, at apparater kun gøres tilgængelige
på markedet og tages i brug, hvis de opfylder kravene i denne forordning.
2.           Medlemsstaterne træffer alle
nødvendige foranstaltninger for at sikre, at udstyr kun gøres tilgængeligt på
markedet, hvis det opfylder kravene i denne forordning.
3.           Denne forordning berører ikke
medlemsstaternes mulighed for at fastsætte de krav, som de anser for at være
nødvendige for at sikre menneskers, husdyrs og ejendoms beskyttelse ved normal
anvendelse af apparaterne, forudsat at dette ikke medfører ændringer af disse
apparater.
Artikel 4
Betingelser
for gaslevering
1.           Medlemsstaterne underretter
Kommissionen og de øvrige medlemsstater om de typer gas og de dertil svarende
ledningstryk for gasformige brændstoffer, der anvendes på deres område, og i
god tid om alle ændringer heraf i overensstemmelse med kravene i bilag II.
2.           Kommissionen sørger for, at disse
oplysninger offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 5
Væsentlige
krav
Apparater og udstyr skal opfylde de relevante
væsentlige krav, som er anført i bilag I.
Artikel 6
Fri
bevægelighed
1.           Medlemsstaterne må ikke af grunde,
som vedrører aspekter, der er omfattet af denne forordning, forbyde, begrænse
eller hindre tilgængeliggørelse på markedet eller ibrugtagning af
apparater, der opfylder kravene i denne forordning.
2.           Medlemsstaterne må ikke af grunde,
som vedrører risici, der er omfattet af denne forordning, forbyde, begrænse
eller hindre tilgængeliggørelse på markedet af udstyr, der opfylder kravene i
denne forordning.
3.           Denne forordning berører ikke
medlemsstaternes forpligtelse til at træffe foranstaltninger vedrørende fremme
af anvendelsen af energi fra vedvarende energikilder samt energieffektivitet i
bygninger i overensstemmelse med direktiv 2009/28/EF, 2010/31/EU og 2012/27/EU.
Disse foranstaltninger skal være forenelige med traktaten.
KAPITEL II
ERHVERVSDRIVENDES
FORPLIGTELSER
Artikel 7 [artikel R2 i afgørelse nr.
768/2008/EF]
Fabrikantens
forpligtelser
1.           Fabrikanten skal, når han bringer
sine apparater eller sit udstyr i omsætning, sikre, at de er konstrueret og
fremstillet i overensstemmelse med de væsentlige krav i bilag I.
2.           En fabrikant af apparater eller
udstyr skal udarbejde den tekniske dokumentation, jf. bilag III, og gennemføre
eller få gennemført den relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure, jf.
artikel 14.
Når apparatets overensstemmelse med de gældende
krav er blevet dokumenteret ved den i første afsnit nævnte procedure, skal
fabrikanten udarbejde en EU-overensstemmelseserklæring og anbringe
CE-mærkningen.
Når udstyrets overensstemmelse med de gældende
krav er blevet dokumenteret ved den i første afsnit nævnte procedure, skal
fabrikanten udarbejde en overensstemmelsesattest for udstyr.
3.           Fabrikanten skal opbevare den
tekniske dokumentation og EU-overensstemmelseserklæringen i ti år efter, at
apparatet er blevet bragt i omsætning. 
Fabrikanten skal opbevare den tekniske
dokumentation og overensstemmelsesattesten for udstyr i ti år efter, at
udstyret er blevet bragt i omsætning.
4.           Fabrikanten skal sikre, at der
findes procedurer til sikring af produktionsseriers fortsatte overensstemmelse.
Der skal i fornødent omfang tages hensyn til ændringer i apparatets eller
udstyrets konstruktion eller kendetegn og til ændringer i de harmoniserede
standarder eller andre tekniske specifikationer, som der er henvist til for at
dokumentere apparatets eller udstyrets overensstemmelse med de gældende krav.
Når det anses for hensigtsmæssigt som følge af de
med et apparat eller udstyr forbundne risici, skal fabrikanten med henblik på
beskyttelse af forbrugernes og andre slutbrugeres sundhed og sikkerhed foretage
stikprøvekontrol af de apparater, der er gjort tilgængelige på markedet, undersøge
og om nødvendigt føre register over klager over apparater og udstyr, der ikke
opfylder kravene, og tilbagekaldelser af sådanne apparater og holde
distributørerne orienteret om enhver sådan overvågning.
5.           Fabrikanten skal sikre, at hans
apparater eller udstyr er forsynet med et type-, parti- eller serienummer eller
en anden form for angivelse, ved hjælp af hvilken de kan identificeres.
Hvis dette på grund af apparatets eller udstyrets
størrelse eller art ikke er muligt, skal fabrikanten sørge for, at de krævede
oplysninger fremgår af emballagen.
6.           Fabrikantens navn, registrerede
firmanavn eller registrerede varemærke og postadresse skal fremgå af apparatet,
eller hvis dette ikke er muligt, af emballagen eller af de anvisninger, der
ledsager apparatet. Adressen skal være adressen på ét enkelt sted, hvor
fabrikanten kan kontaktes. Kontaktoplysningerne skal angives på et for
forbrugere og andre brugere samt markedsovervågningsmyndigheder letforståeligt
sprog fastsat af den pågældende medlemsstat. 

Fabrikantens navn, registrerede firmanavn eller
registrerede varemærke og postadresse skal fremgå af udstyret, eller hvis dette
ikke er muligt, af emballagen eller af de anvisninger, der ledsager udstyret.
Adressen skal være adressen på ét enkelt sted, hvor fabrikanten kan kontaktes.
7.           Fabrikanten skal sikre, at apparatet
ledsages af en brugsanvisning og sikkerhedsinformation i overensstemmelse med
punkt 1.5 i bilag I på et for forbrugere og andre slutbrugere letforståeligt
sprog fastsat af den pågældende medlemsstat. En sådan brugsanvisning og
sikkerhedsinformation skal være klar og letforståelig.
Fabrikanten skal sikre, at udstyret ledsages af en
overensstemmelsesattest for udstyr, der bl.a. indeholder vejledning om
indbygning eller montering, justering, drift og vedligeholdelse i
overensstemmelse med punkt 1.7 i bilag I, på et for fabrikanter af apparater
letforståeligt sprog. Vejledningen skal være klar og letforståelig.
8.           Hvis en fabrikant finder eller har
grund til at tro, at et apparat eller udstyr, han har bragt i omsætning, ikke
er i overensstemmelse med denne forordning, skal han straks træffe de
nødvendige foranstaltninger for at bringe apparatet eller udstyret i
overensstemmelse med denne forordning eller om nødvendigt trække det tilbage
fra markedet eller kalde det tilbage. Endvidere skal fabrikanten, hvis
apparatet eller udstyret udgør en risiko, straks orientere de kompetente
nationale myndigheder i de medlemsstater, hvor han har gjort apparatet eller
udstyret tilgængeligt på markedet, herom og give nærmere oplysninger om særlig
den manglende overensstemmelse med denne forordning og de trufne
foranstaltninger.
9.           Fabrikanten skal på grundlag af en
kompetent national myndigheds begrundede anmodning give den al den information
og dokumentation, der er nødvendig for at konstatere apparatets eller udstyrets
overensstemmelse med denne forordning, på et for denne myndighed letforståeligt
sprog. En sådan information eller dokumentation kan gives på papir eller
elektronisk. Han skal, hvis denne myndighed anmoder herom, samarbejde med den
om foranstaltninger, der træffes for at undgå risici, som apparater eller
udstyr, han har bragt i omsætning, udgør.
Artikel 8 [artikel R3 i afgørelse nr.
768/2008/EF]
Bemyndigede
repræsentanter
1.           Fabrikanten kan ved skriftlig fuldmagt
udpege en bemyndiget repræsentant.
Forpligtelserne i henhold til artikel 7, stk. 1,
og udarbejdelsen af teknisk dokumentation kan ikke være en del af den
bemyndigede repræsentants fuldmagt.
2.           Bemyndigede repræsentanter skal
udføre de opgaver, der er fastsat i det mandat, de har modtaget fra
fabrikanten. Mandatet skal som minimum sætte den bemyndigede repræsentant i
stand til:
a)      at sørge for, at
EU-overensstemmelseserklæringen og den tekniske dokumentation står til rådighed
for de nationale tilsynsmyndigheder i ti år efter, at apparatet er blevet bragt
i omsætning
b)      at sørge for, at
overensstemmelsesattesten for udstyr og den tekniske dokumentation står til
rådighed for de nationale tilsynsmyndigheder i ti år efter, at udstyret er
blevet bragt i omsætning
c)      på grundlag af den kompetente nationale
myndigheds begrundede anmodning, at give den al den information og
dokumentation, der er nødvendig for at konstatere apparatets eller udstyrets
overensstemmelse med lovgivningen
d)      at samarbejde med de nationale kompetente
myndigheder, hvis disse anmoder herom, om foranstaltninger, der træffes for at
undgå risici, som de apparater eller udstyr, der er omfattet af den bemyndigede
repræsentants fuldmagt, udgør.
Artikel 9 [artikel R4 i afgørelse nr.
768/2008/EF]
Importørens
forpligtelser
1.           Importøren skal kun bringe apparater
og udstyr, der opfylder kravene, i omsætning.
2.           Importøren skal, før han bringer et
apparat i omsætning, sikre, at fabrikanten har gennemført den i artikel 14
omhandlede relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure. Han skal sikre, at
fabrikanten har udarbejdet den tekniske dokumentation, at apparatet er forsynet
med CE-mærkningen og er ledsaget af den i punkt 1.5 i bilag I omhandlede
brugsanvisning og sikkerhedsinformation, og at fabrikanten har opfyldt kravene
i artikel 7, stk. 5 og 6.
Importøren skal, før han bringer udstyr i
omsætning, sikre, at fabrikanten har gennemført den i artikel 14 omhandlede
relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure. Han skal sikre, at fabrikanten
har udarbejdet den tekniske dokumentation, at udstyret er ledsaget af den i
punkt 1.7 i bilag I omhandlede overensstemmelsesattest for udstyr, der bl.a.
indeholder vejledning om indbygning eller montering, justering, drift og
vedligeholdelse, og at fabrikanten har opfyldt kravene i artikel 7, stk. 5 og
6.
Hvis en importør finder eller har grund til at
tro, at et apparat eller udstyr ikke er i overensstemmelse med de væsentlige
krav i bilag I, må han ikke bringe apparatet eller udstyret i omsætning, før
det er blevet bragt i overensstemmelse med de gældende krav. Derudover skal
importøren, når apparatet eller udstyret udgør en risiko, underrette
fabrikanten og markedsovervågningsmyndighederne herom.
3.           Importørens navn, registrerede
firmanavn eller registrerede varemærke og postadresse skal fremgå af apparatet,
eller hvis dette ikke er muligt, af emballagen eller af de anvisninger, der
ledsager apparatet. Kontaktoplysningerne skal angives på et for forbrugere og
andre slutbrugere samt markedsovervågningsmyndigheder letforståeligt sprog
fastsat af den pågældende medlemsstat.
Importørens navn, registrerede firmanavn eller
registrerede varemærke og postadresse skal fremgå af udstyret, eller hvis dette
ikke er muligt, af emballagen. Kontaktoplysningerne skal angives på et for
fabrikanter af apparater og markedsovervågningsmyndigheder letforståeligt sprog
fastsat af den pågældende medlemsstat.
4.           Importøren skal sikre, at apparatet
ledsages af den i punkt 1.5 i bilag I omhandlede brugsanvisning og
sikkerhedsinformation på et for forbrugere og andre slutbrugere letforståeligt
sprog fastsat af den pågældende medlemsstat.
Importøren skal sikre, at udstyret ledsages af den
i punkt 1.7 i bilag I omhandlede overensstemmelsesattest for udstyr, der bl.a.
indeholder vejledning om indbygning eller montering, justering, drift og
vedligeholdelse, på et for fabrikanter af apparater letforståeligt sprog
fastsat af den pågældende medlemsstat.
5.           Importøren skal sikre, at
opbevarings- og transportbetingelserne for apparater eller udstyr, som han har
ansvaret for, ikke bringer deres eller dets overensstemmelse med kravene i
bilag I i fare.
6.           Når det anses for hensigtsmæssigt
som følge af de med apparater og udstyr forbundne risici, skal importøren med
henblik på beskyttelse af brugernes sundhed og sikkerhed på behørigt begrundet
anmodning fra de kompetente myndigheder foretage stikprøvekontrol af de
apparater og det udstyr, der er gjort tilgængelige på markedet, undersøge og om
nødvendigt føre register over klager over apparater og udstyr, der ikke
opfylder kravene, og tilbagekaldelser af sådanne apparater og holde
distributørerne orienteret om enhver sådan overvågning.
7.           Hvis en importør finder eller har
grund til at tro, at et apparat eller udstyr, han har bragt i omsætning, ikke
er i overensstemmelse med denne forordning, skal han straks træffe de
nødvendige foranstaltninger for at bringe dette apparat eller udstyr i
overensstemmelse med denne forordning eller om nødvendigt trække det tilbage
fra markedet eller kalde det tilbage. Endvidere skal importøren, hvis apparatet
eller udstyret udgør en risiko, straks orientere de kompetente nationale
myndigheder i de medlemsstater, hvor han har gjort apparatet eller udstyret
tilgængeligt på markedet, herom og give nærmere oplysninger om særlig den manglende
overensstemmelse med lovgivningen og de foranstaltninger, han har truffet.
8.           Importøren skal i ti år efter, at
apparatet er bragt i omsætning, opbevare et eksemplar af
EU-overensstemmelseserklæringen, så det står til rådighed for markedsovervågningsmyndighederne,
og sikre, at den tekniske dokumentation kan stilles til rådighed for disse
myndigheder, hvis de anmoder herom.
Importøren skal i ti år efter, at udstyret er
bragt i omsætning, opbevare et eksemplar af overensstemmelsesattesten for
udstyr, så det står til rådighed for markedsovervågningsmyndighederne, og
sikre, at den tekniske dokumentation kan stilles til rådighed for disse
myndigheder, hvis de anmoder herom.
9.           Importøren skal på grundlag af en
kompetent national myndigheds begrundede anmodning give den al den information
og dokumentation, der er nødvendig for at konstatere apparatets eller udstyrets
overensstemmelse med lovgivningen, på et for denne myndighed letforståeligt
sprog. En sådan information eller dokumentation kan gives på papir eller
elektronisk. Han skal, hvis denne myndighed anmoder herom, samarbejde med den
om foranstaltninger, der træffes for at undgå risici, som apparater eller
udstyr, han har bragt i omsætning, udgør.
Artikel 10 [artikel R5 i afgørelse nr.
768/2008/EF]
Distributørens
forpligtelser
1.           Distributøren skal, når han gør et
apparat eller udstyr tilgængeligt på markedet, handle med fornøden omhu for så
vidt angår kravene i denne forordning.
2.           Distributøren skal, før han gør et
apparat tilgængeligt på markedet, kontrollere, at det er forsynet med
CE-mærkningen og er ledsaget af den i punkt 1.5 i bilag I omhandlede
brugsanvisning og sikkerhedsinformation på et sprog, der er let forståeligt for
forbrugere og andre slutbrugere som fastsat af den medlemsstat, hvor apparatet
gøres tilgængelig på markedet, og at fabrikanten og importøren har opfyldt
kravene i henholdsvis artikel 7, stk. 5 og 6, og artikel 9, stk. 3.
Distributøren skal, før han gør udstyr
tilgængeligt på markedet, kontrollere, at det er ledsaget af den i punkt 1.7 i
bilag I omhandlede overensstemmelsesattest for udstyr, der bl.a. indeholder
vejledning om indbygning eller montering, justering, drift og vedligeholdelse,
på et sprog, der er let forståeligt for fabrikanter af apparater, og at
fabrikanten og importøren har opfyldt kravene i henholdsvis artikel 7, stk. 5
og 6, og artikel 9, stk. 3.
Hvis en distributør finder eller har grund til at
tro, at et apparat eller udstyr ikke er i overensstemmelse med de væsentlige
krav i bilag I, må han først gøre apparatet eller udstyret tilgængeligt på
markedet, efter at det er blevet bragt i overensstemmelse med de gældende krav.
Derudover skal distributøren, hvis apparatet eller udstyret udgør en risiko,
underrette fabrikanten eller importøren herom samt markedsovervågningsmyndighederne.
3.           Distributøren skal sikre, at
opbevarings- og transportbetingelserne for apparater eller udstyr, som han har
ansvaret for, ikke bringer deres eller dets overensstemmelse med de væsentlige
krav i bilag I i fare.
4.           Hvis en distributør finder eller har
grund til at tro, at et apparat eller udstyr, han har gjort tilgængeligt på
markedet, ikke er i overensstemmelse med denne forordning, skal han sikre sig,
at der træffes de nødvendige foranstaltninger for at bringe apparatet eller
udstyret i overensstemmelse med denne forordning eller om nødvendigt for at
trække det tilbage fra markedet eller kalde det tilbage. Derudover skal
distributøren, hvis apparatet udgør en risiko, straks orientere de kompetente
nationale myndigheder i de medlemsstater, hvor han har gjort apparatet
tilgængeligt, herom og give nærmere oplysninger om særlig den manglende
overensstemmelse med lovgivningen og de trufne foranstaltninger.
5.           Distributøren skal på grundlag af en
kompetent national myndigheds begrundede anmodning give den al den information
og dokumentation, der er nødvendig for at konstatere apparatets eller udstyrets
overensstemmelse med lovgivningen. En sådan information eller dokumentation kan
gives på papir eller elektronisk. Han skal, hvis denne myndighed anmoder herom,
samarbejde med den om foranstaltninger, der træffes for at undgå risici, som
apparater eller udstyr, han har gjort tilgængelige på markedet, udgør.
Artikel 11 [artikel R6 i afgørelse nr.
768/2008/EF]
Tilfælde, i
hvilke fabrikantens forpligtelser finder anvendelse på importøren og
distributøren
En importør eller distributør anses for at
være fabrikant i denne forordnings forstand og er underlagt de samme
forpligtelser som fabrikanten, jf. artikel 7, når han bringer et apparat eller
udstyr i omsætning under sit navn eller varemærke eller ændrer et apparat eller
udstyr, der allerede er bragt i omsætning på en sådan måde, at det kan berøre
overholdelsen af kravene i denne forordning.
Artikel 12 [artikel R7 i afgørelse nr.
768/2008/EF]
Identifikation
af erhvervsdrivende
Efter anmodning skal erhvervsdrivende over for
markedsovervågningsmyndighederne identificere:
a)      enhver erhvervsdrivende, som har leveret
dem et apparat eller udstyr
b)      enhver erhvervsdrivende, som de har
leveret et apparat eller udstyr til.
Erhvervsdrivende skal i en periode på ti år
efter, at de har fået leveret eller har leveret apparatet eller udstyret, kunne
forelægge de i første afsnit nævnte oplysninger.
KAPITEL III
APPARATERS
OG UDSTYRS OVERENSSTEMMELSE
Artikel 13 [artikel R8 i afgørelse nr.
768/2008/EF]
Formodning
om apparaters og udstyrs overensstemmelse
Apparater og udstyr,
som er i overensstemmelse med harmoniserede standarder eller dele deraf, hvis
referencer er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende, formodes
at være i overensstemmelse med de væsentlige krav, der er omfattet af disse
standarder eller dele deraf, jf. bilag I.
Artikel 14
Overensstemmelsesvurderingsprocedure
for apparater og udstyr
1.           Fabrikanten skal, før han bringer et
apparat eller udstyr i omsætning, sørge for, at apparatet eller udstyret
underkastes den i stk. 2 og 3 omhandlede overensstemmelsesvurderingsprocedure.
2.           Seriefremstillede apparaters og
udstyrs overensstemmelse med kravene i denne forordning attesteres via den i
punkt 1 i bilag III omhandlede EU-typeafprøvning (modul B – produktionstype) i
kombination med en af følgende overensstemmelsesvurderingsprocedurer efter
fabrikantens eget valg:
a)      typeoverensstemmelse på grundlag af
intern produktionskontrol plus overvåget kontrol af apparater eller udstyr med
vekslende mellemrum (modul C2) som fastsat i punkt 2 i bilag III
b)      typeoverensstemmelse på grundlag af
kvalitetssikring af fremstillingsprocessen (modul D) som fastsat i punkt 3 i
bilag III
c)      typeoverensstemmelse på grundlag af
kvalitetssikring af apparater eller udstyr (modul E) som fastsat i punkt 4 i
bilag III
d)      typeoverensstemmelse på grundlag af
verifikation af apparater eller udstyr (modul F) som fastsat i punkt 5 i bilag
III.
3.           Fremstilles et apparat som en enkelt
enhed eller i et mindre antal, kan fabrikanten vælge den i punkt 6 i bilag III,
omhandlede overensstemmelse på grundlag af enhedsverifikation.
4.           En fabrikant af apparater skal, når
de i litra a) til d) i stk. 2 og 3 nævnte procedurer er afsluttet, i
overensstemmelse med artikel 18 anbringe CE-mærkningen på det godkendte apparat
og udarbejde en EU-overensstemmelseserklæring.
En fabrikant af udstyr skal, når de i litra a) til
d) i stk. 2 nævnte procedurer er afsluttet, udstede en overensstemmelsesattest
for udstyr.
5.           Dokumenter og korrespondance
vedrørende overensstemmelsesvurderingen af et apparat eller udstyr udfærdiges
på det eller de officielle sprog i den medlemsstat, hvor det bemyndigede organ
til gennemførelse af de i stk. 2 og 3 omhandlede procedurer er etableret, eller
på et af dette organ godkendt sprog.
Artikel 15
EU-overensstemmelseserklæring [artikel R10 i afgørelse nr. 768/2008/EF]
1.           Det skal af
EU-overensstemmelseserklæringen fremgå, at det er blevet dokumenteret, at de
væsentlige krav i bilag I er opfyldt.
2.           EU-overensstemmelseserklæringen skal
følge den model, der er fastsat i bilag V, indeholde de elementer, der er
anført i de relevante overensstemmelsesvurderingsprocedurer i bilag III, og
løbende ajourføres. Den skal oversættes til det eller de sprog, der kræves af
den medlemsstat, hvor apparatet bringes i omsætning eller gøres tilgængeligt på
markedet.
3.           Hvis et apparat er omfattet af mere
end en EU-retsakt, der kræver en EU-overensstemmelseserklæring, udfærdiges der
en enkelt EU-overensstemmelseserklæring for alle sådanne EU-retsakter.
Erklæringen skal indeholde en angivelse af de pågældende retsakter inklusive
offentliggørelseshenvisninger.
4.           Ved at udarbejde en
EU-overensstemmelseserklæring står fabrikanten inde for, at apparatet opfylder
de i denne forordning fastsatte krav.
Artikel 16
Overensstemmelsesattest
for udstyr
1.           Det skal af
overensstemmelsesattesten for udstyr fremgå, at det er blevet dokumenteret, at
de gældende væsentlige krav i bilag I er opfyldt.
2.           Overensstemmelsesattesten for udstyr
skal følge den model, der er fastsat i bilag VI. For at bidrage til
overholdelsen af de væsentlige krav anført i bilag I, der gælder for færdige
apparater, skal overensstemmelsesattesten for udstyr indeholde en beskrivelse
af udstyrets karakteristika og vejledning om, hvordan udstyret skal indbygges i
et apparat eller monteres med henblik på at udgøre et apparat. Attesten skal
også indeholde de elementer, der er anført i de relevante
overensstemmelsesvurderingsprocedurer i bilag III, og løbende ajourføres.
Attesten skal være udfærdiget på et for fabrikanter af apparater letforståeligt
sprog.
3.           Overensstemmelsesattesten for udstyr
skal ledsage udstyret.
4.           Hvis udstyret er omfattet af andre
EU-retsakter, der dækker andre aspekter, som stiller krav om CE-mærkning, skal
det af sidstnævnte fremgå, at udstyret formodes at opfylde bestemmelserne i
disse andre retsakter. I sådanne tilfælde skal henvisningerne til disse
retsakters offentliggørelse i Den Europæiske Unions Tidende anføres på de
dokumenter, vejledninger eller anvisninger, som kræves i henhold til disse
retsakter, og som ledsager udstyret.
5.           Ved at udarbejde en
overensstemmelsesattest for udstyr står fabrikanten inde for, at udstyret
opfylder de i denne forordning fastsatte krav.
Artikel 17 [artikel R11 i afgørelse nr. 768/2008/EF]
Generelle
principper for CE-mærkningen
CE-mærkningen er underkastet de generelle
principper i artikel 30 i forordning (EF) nr. 765/2008.
Artikel 18 [artikel R12 i afgørelse nr.
768/2008/EF]
Regler
og betingelser for anbringelse af CE-mærkningen og påskrifter
1.           Den i bilag IV omhandlede
CE-mærkning og påskrift anbringes på apparatet eller på mærkepladen, så den er
synlig, let læselig og ikke kan slettes.
2.           Den i stk. 2 i bilag IV omhandlede
påskrift anbringes, i det omfang det er relevant, på udstyret eller på
mærkepladen, så den er synlig, let læselig og ikke kan slettes.
3.           Den i bilag IV omhandlede
CE-mærkning og/eller påskrift anbringes, før apparatet eller udstyret bringes i
omsætning.
4.           Efter CE-mærkningen anføres identifikationsnummeret
på det bemyndigede organ, som deltager i produktionskontrollen af apparatet.
5.           Identifikationsnummeret på det
bemyndigede organ, som deltager i produktionskontrolfasen, anbringes på
udstyret.
6.           Der kan efter CE-mærkningen og/eller
efter det i stk. 4 og 5 omhandlede identifikationsnummer anbringes en anden
form for angivelse vedrørende risiko- eller brugskategori.
KAPITEL IV
NOTIFIKATION
AF OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER
Artikel 19 [artikel R13 i afgørelse nr.
768/2008/EF]
Notifikation
Medlemsstaterne underretter Kommissionen og de
øvrige medlemsstater om, hvilke organer der er bemyndiget til som uafhængig
tredjepart at udføre overensstemmelsesvurderingsopgaver i henhold til artikel
14.
Artikel 20 [artikel R14 i afgørelse nr.
768/2008/EF]
Bemyndigende
myndigheder
1.           Medlemsstaterne skal udpege en
bemyndigende myndighed, som er ansvarlig for at indføre og gennemføre de
nødvendige procedurer for vurdering og notifikation af
overensstemmelsesvurderingsorganer og overvågningen af bemyndigede organer,
herunder overensstemmelse med artikel 24.
2.           Medlemsstaterne kan bestemme, at den
i stk. 1 omhandlede vurdering og overvågning skal foretages af et nationalt
akkrediteringsorgan som defineret i og i overensstemmelse med forordning (EF)
nr. 765/2008.
3.           Hvis den bemyndigende myndighed
uddelegerer eller på anden måde overlader vurderingen, notifikationen eller
overvågningen som omhandlet i stk. 1 til et organ, som ikke er en del af en
myndighed, skal dette organ være en juridisk enhed og med de fornødne ændringer
overholde kravene i artikel 21, stk. 1-6. Desuden skal det have truffet
foranstaltninger til dækning af erstatningsansvar i forbindelse med sine
aktiviteter.
4.           Den bemyndigende myndighed skal
påtage sig det fulde ansvar for de opgaver, der udføres af det i stk. 3 nævnte
organ.
Artikel 21 [artikel R15 i afgørelse nr.
768/2008/EF]
Krav
vedrørende bemyndigende myndigheder
1.           En bemyndigende myndighed skal
oprettes på en sådan måde, at der ikke opstår interessekonflikter med
overensstemmelsesvurderingsorganer.
2.           En bemyndigende myndighed skal være
organiseret og arbejde på en sådan måde, at der i dens arbejde sikres
objektivitet og uvildighed.
3.           En bemyndigende myndighed skal være
organiseret på en sådan måde, at alle beslutninger om notifikation af
overensstemmelsesvurderingsorganet træffes af kompetente personer, der ikke er
identiske med dem, der foretog vurderingen.
4.           En bemyndigende myndighed må ikke
udføre aktiviteter, som udføres af overensstemmelsesvurderingsorganer, eller
yde rådgivningsservice på kommercielt eller konkurrencemæssigt grundlag.
5.           En bemyndigende myndighed skal
sikre, at de indhentede oplysninger behandles fortroligt.
6.           En bemyndigende myndighed skal have
et tilstrækkelig stort kompetent personale til, at den kan udføre sine opgaver
behørigt.
Artikel 22 [artikel R16 i afgørelse nr.
768/2008/EF]
Oplysningskrav
for bemyndigende myndigheder
Medlemsstaterne skal underrette Kommissionen
om deres nationale procedurer for vurdering og notifikation af
overensstemmelsesvurderingsorganer og overvågning af bemyndigede organer og om
eventuelle ændringer heraf.
Kommissionen
offentliggør disse oplysninger.
Artikel 23 [artikel R17 i afgørelse nr.
768/2008/EF]
Krav
vedrørende bemyndigede organer
1.           I forbindelse med notifikation skal
et bemyndiget organ opfylde kravene i stk. 2-11.
2.           Overensstemmelsesvurderingsorganet
skal oprettes i henhold til en medlemsstats nationale lovgivning og være en
juridisk person.
3.           Overensstemmelsesvurderingsorganet
skal være et tredjepartsorgan, der er uafhængigt af den organisation eller det
apparat eller udstyr, det vurderer.
Et organ, der tilhører en erhvervsorganisation
og/eller brancheforening, som repræsenterer virksomheder, der er involveret i
konstruktion, fremstilling, tilvejebringelse, sammensætning, anvendelse eller
vedligeholdelse af apparater eller udstyr, som det vurderer, kan, forudsat at
det er påvist, at det er uafhængigt, og at der ikke er tale om
interessekonflikter, anses for at være et sådant organ.
4.           Overensstemmelsesvurderingsorganet,
dets øverste ledelse og det personale, der er ansvarligt for at foretage
overensstemmelsesvurdering, må ikke være konstruktør, fabrikant, leverandør,
montør, køber, ejer, bruger eller reparatør af de apparater eller det udstyr,
som de vurderer, eller repræsentant for nogle af disse parter. Dette forhindrer
ikke anvendelsen af vurderede apparater eller udstyr, der er nødvendige for
overensstemmelsesvurderingsorganets aktiviteter, eller anvendelse af sådanne
apparater eller udstyr i personligt øjemed.
Overensstemmelsesvurderingsorganet, dets øverste
ledelse og det personale, der er ansvarligt for at foretage
overensstemmelsesvurdering, må ikke være direkte involveret i konstruktion,
fremstilling, markedsføring, installering, anvendelse eller vedligeholdelse af
disse apparater eller udstyr eller repræsentere parter, der er involveret i
disse aktiviteter. De må ikke deltage i aktiviteter, som kan være i strid med
deres objektivitet og integritet i forbindelse med de
overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, de er bemyndiget til at udføre. Dette
gælder navnlig rådgivningsservice.
Overensstemmelsesvurderingsorganet skal sikre, at
dets dattervirksomheders eller underentreprenørers aktiviteter ikke påvirker
fortroligheden, objektiviteten og uvildigheden af dets overensstemmelsesvurderingsaktiviteter.
5.           Overensstemmelsesvurderingsorganet
og dets personale skal udføre overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne med den
størst mulige faglige integritet og den nødvendige tekniske kompetence på det
specifikke område og ikke påvirkes af nogen form for pression og incitament,
navnlig af økonomisk art, som kan have indflydelse på deres afgørelser eller
resultaterne af deres overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, særlig fra
personer eller grupper af personer, som har en interesse i resultaterne af
disse aktiviteter.
6.           Overensstemmelsesvurderingsorganet
skal kunne gennemføre alle de overensstemmelsesvurderingsopgaver, som pålægges
det i bilag II, og for hvilke det er blevet bemyndiget, uanset om disse opgaver
udføres af overensstemmelsesvurderingsorganet selv eller på dets vegne og på
dets ansvar.
Til enhver tid og for hver
overensstemmelsesvurderingsprocedure og type eller kategori af apparater eller
udstyr, som det er blevet notificeret for, skal overensstemmelsesvurderingsorganet
have følgende til rådighed:
a)      det nødvendige personale med teknisk
viden og tilstrækkelig og relevant erfaring til at udføre
overensstemmelsesvurderingsopgaverne
b)      beskrivelser af de procedurer, i henhold
til hvilke overensstemmelsesvurderingen foretages, således at gennemsigtigheden
og muligheden for at reproducere disse procedurer sikres. Det skal have indført
hensigtsmæssige politikker og procedurer, som skelner mellem de opgaver, det
udfører i sin egenskab af bemyndiget organ, og enhver anden form for aktivitet
c)      procedurer, der sætter det i stand til at
udføre sine aktiviteter under hensyn til de pågældende virksomheders størrelse,
den sektor, som de opererer indenfor, og deres struktur, til, hvor kompleks den
pågældende apparat- eller udstyrsteknologi er, og til produktionsprocessens
seriemæssige karakter.
Overensstemmelsesvurderingsorganet skal have de
fornødne midler til at udføre de tekniske og administrative opgaver i
forbindelse med overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne på en egnet måde og
skal have adgang til alt nødvendigt udstyr og alle nødvendige faciliteter.
7.           Det personale, som skal udføre
overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne, skal have:
a)      en god teknisk og faglig uddannelse
omfattende alle overensstemmelsesvurderingsaktiviteter inden for det område, på
hvilket overensstemmelsesvurderingsorganet er blevet bemyndiget
b)      et tilstrækkeligt kendskab til kravene
vedrørende de vurderinger, de foretager, og den nødvendige bemyndigelse til at
udføre sådanne vurderinger
c)      et tilstrækkeligt kendskab til og en
tilstrækkelig forståelse af de i bilag I omhandlede væsentlige krav, de
relevante harmoniserede standarder og de relevante bestemmelser i
EU-harmoniseringslovgivningen og den nationale lovgivning
d)      den nødvendige færdighed i at udarbejde
de attester, redegørelser og rapporter, som dokumenterer, at vurderingerne er
blevet foretaget.
8.           Det skal sikres, at
overensstemmelsesvurderingsorganet, dets øverste ledelse og det personale, der
er ansvarligt for at foretage overensstemmelsesvurdering, arbejder uvildigt.
Aflønningen af den øverste ledelse og det
personale, der er ansvarligt for at foretage overensstemmelsesvurdering, må
ikke være afhængig af antallet af foretagne vurderinger eller af resultatet af
disse vurderinger.
9.           Overensstemmelsesvurderingsorganet
skal tegne en ansvarsforsikring, medmindre staten er ansvarlig i henhold til
national lovgivning, eller medlemsstaten selv er direkte ansvarlig for
overensstemmelsesvurderingen.
10.         Overensstemmelsesvurderingsorganets
personale har tavshedspligt med hensyn til alle oplysninger, det kommer i
besiddelse af ved udførelsen af dets opgaver i henhold til bilag III eller
enhver bestemmelse i en national lov, som gennemfører dem, undtagen over for de
kompetente myndigheder i den medlemsstat, hvor aktiviteterne udføres.
Ejendomsrettigheder skal beskyttes.
11.         Overensstemmelsesvurderingsorganet
skal deltage i eller sikre, at dets personale, der er ansvarligt for at
foretage overensstemmelsesvurdering, er orienteret om de relevante standardiseringsaktiviteter
og aktiviteterne i den koordineringsgruppe af bemyndigede organer, der er
nedsat i henhold til relevant EU-harmoniseringslovgivning, og skal som
generelle retningslinjer anvende de administrative afgørelser og dokumenter,
som er resultatet af den nævnte gruppes arbejde.
Artikel 24 [artikel R18 i afgørelse nr.
768/2008/EF]
Formodning
om bemyndigede organers overensstemmelse
Hvis et overensstemmelsesvurderingsorgan
dokumenterer, at det opfylder kriterierne i de relevante harmoniserede standarder
eller dele heraf, hvortil der er offentliggjort en henvisning i Den
Europæiske Unions Tidende, formodes det at opfylde kravene i artikel 23,
for så vidt som de gældende harmoniserede standarder dækker disse krav.
Artikel 25 [artikel R20 i afgørelse nr. 768/2008/EF]
Bemyndigede
organers dattervirksomheder og underentreprise 
1.           Hvis et bemyndiget organ giver
bestemte opgaver i forbindelse med overensstemmelsesvurderingen i
underentreprise eller anvender en dattervirksomhed, skal det sikre, at
underentreprenøren eller dattervirksomheden opfylder kravene i artikel 23, og
underrette den bemyndigende myndighed herom.
2.           Det bemyndigede organ har det fulde
ansvar for de opgaver, der udføres af underentreprenører eller
dattervirksomheder, uanset hvor disse er etableret.
3.           Aktiviteter kan kun gives i
underentreprise eller udføres af en dattervirksomhed, hvis kunden har givet sit
samtykke.
4.           Det bemyndigede organ skal kunne
stille de relevante dokumenter vedrørende vurderingen af underentreprenørens
eller dattervirksomhedens kvalifikationer og det arbejde, som de har udført i
henhold til bilag III, til rådighed for den bemyndigende myndighed.
Artikel 26 [artikel R22 i afgørelse nr.
768/2008/EF]
Ansøgning
om notifikation
1.           Et overensstemmelsesvurderingsorgan
skal indgive en ansøgning om notifikation til den bemyndigende myndighed i den
medlemsstat, hvor det er etableret.
2.           Ansøgningen om notifikation skal
ledsages af en beskrivelse af de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, det
eller de overensstemmelsesvurderingsmoduler og det eller de apparater eller det
udstyr, som organet hævder at være kompetent til, samt af et eventuelt
akkrediteringscertifikat udstedt af et nationalt akkrediteringsorgan, hvorved
det attesteres, at overensstemmelsesvurderingsorganet opfylder kravene i
artikel 23.
3.           Hvis det pågældende
overensstemmelsesvurderingsorgan ikke kan forelægge et
akkrediteringscertifikat, forelægger det den bemyndigende myndighed al den
dokumentation, der er nødvendig for at kontrollere, anerkende og regelmæssigt overvåge,
at det opfylder kravene i artikel 23.
Artikel 27 [artikel R23 i afgørelse nr.
768/2008/EF]
Notifikationsprocedure
1.           De bemyndigende myndigheder må kun
notificere overensstemmelsesvurderingsorganer, som opfylder kravene i artikel
23.
2.           De skal underrette Kommissionen og
de øvrige medlemsstater ved hjælp af det elektroniske notifikationsværktøj, der
er udviklet og forvaltes af Kommissionen.
3.           Notifikationen skal indeholde
fyldestgørende oplysninger om overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne, det
eller de pågældende overensstemmelsesvurderingsmoduler og det eller de
pågældende apparater eller det pågældende udstyr og den relevante dokumentation
for kompetencen.
4.           Hvis en notifikation ikke er baseret
på et akkrediteringscertifikat som omhandlet i artikel 26, stk. 2, skal den
bemyndigende myndighed forelægge Kommissionen og de øvrige medlemsstater den
dokumentation, der attesterer overensstemmelsesvurderingsorganets kompetence,
og oplysninger om de ordninger, der er indført til sikring af, at der regelmæssigt
føres tilsyn med organet, og at organet også fremover vil opfylde de i artikel
23 fastsatte krav.
5.           Det pågældende organ må kun udføre
aktiviteter som bemyndiget organ, hvis Kommissionen og de øvrige medlemsstater
ikke har gjort indsigelse inden for to uger efter en notifikation baseret på et
akkrediteringscertifikat og inden for to måneder efter en notifikation, der
ikke er baseret på et akkrediteringscertifikat.
Kun et sådant organ anses for at være et
bemyndiget organ i denne forordnings forstand.
6.           Kommissionen og de øvrige
medlemsstater skal underrettes om eventuelle efterfølgende relevante ændringer
af notifikationen.
Artikel 28 [artikel R24 i afgørelse nr.
768/2008/EF]
Identifikationsnumre
for og lister over bemyndigede organer
1.           Kommissionen skal tildele de
bemyndigede organer et identifikationsnummer.
Hvert bemyndiget organ tildeles kun et
identifikationsnummer, også selv om organet er bemyndiget i henhold til flere
EU-retsakter.
2.           Kommissionen offentliggør listen
over bemyndigede organer i henhold til denne forordning, herunder de
identifikationsnumre, de er blevet tildelt, og de aktiviteter, til hvilke de er
bemyndiget.
Kommissionen holder listen ajourført.
Artikel 29 [artikel R25 i afgørelse nr.
768/2008/EF]
Ændringer
af notifikationen
1.           Hvis en bemyndigende myndighed har
konstateret eller er blevet orienteret om, at et bemyndiget organ ikke længere
opfylder kravene i artikel 23, eller at det ikke opfylder sine forpligtelser,
skal den bemyndigende myndighed, alt efter hvad der er mest hensigtsmæssigt,
begrænse, suspendere eller inddrage notifikationen afhængigt af, i hvor
alvorlig grad organet ikke opfylder disse krav eller forpligtelser. Den skal
straks underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater herom.
2.           Hvis en notifikation begrænses,
suspenderes eller inddrages, eller hvis det bemyndigede organ har indstillet
sine aktiviteter, skal den bemyndigende medlemsstat træffe de nødvendige
foranstaltninger for at sikre, at dette organs sager enten behandles af et
andet bemyndiget organ eller står til rådighed for de ansvarlige bemyndigende
myndigheder og markedsovervågningsmyndigheder efter disses anmodning.
Artikel 30 [artikel R26 i afgørelse nr.
768/2008/EF]
Anfægtelse
af bemyndigede organers kompetence
1.           Kommissionen skal undersøge alle
sager, hvor den tvivler på et bemyndiget organs kompetence eller på, at et
bemyndiget organ fortsat opfylder de krav og forpligtelser, der påhviler det,
og tilfælde, hvor den bliver gjort opmærksom på en sådan tvivl.
2.           Den bemyndigende medlemsstat skal
efter anmodning forelægge Kommissionen alle oplysninger om grundlaget for
notifikationen eller det bemyndigede organs fortsatte kompetence.
3.           Kommissionen skal sikre, at alle
følsomme oplysninger, den indhenter som led i sine undersøgelser, behandles
fortroligt.
4.           Hvis Kommissionen konstaterer, at et
bemyndiget organ ikke eller ikke længere opfylder kravene vedrørende dets
notifikation, skal den vedtage en gennemførelsesretsakt, der pålægger den
bemyndigende medlemsstat at træffe de nødvendige foranstaltninger, herunder om
nødvendigt inddragelse af notifikationen.
Den i første afsnit nævnte gennemførelsesretsakt
skal vedtages i overensstemmelse med rådgivningsproceduren i artikel 36, stk.
2.
Artikel 31 [artikel R27 i afgørelse nr.
768/2008/EF]
Proceduremæssige
forpligtelser for bemyndigede organer
1.           Bemyndigede organer skal foretage
overensstemmelsesvurdering i overensstemmelse med de
overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der er fastsat i bilag III.
2.           Overensstemmelsesvurderingerne skal
foretages i overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, således at de
erhvervsdrivende ikke pålægges unødige byrder.
Overensstemmelsesvurderingsorganerne skal udføre
deres aktiviteter under behørig hensyntagen til de berørte virksomheders
størrelse, den sektor, som de opererer inden for, og deres struktur, til
kompleksitetsgraden af den pågældende apparat- eller udstyrsteknologi, og til
produktionens masse- eller seriemæssige karakter.
I denne forbindelse skal de dog respektere den
grad af strenghed og det beskyttelsesniveau, der kræves for apparatets eller
udstyrets overholdelse af bestemmelserne i denne forordning.
3.           Hvis et bemyndiget organ finder, at
de væsentlige krav, der er fastsat i bilag I eller i de dertil svarende
harmoniserede standarder eller andre tekniske specifikationer, ikke er opfyldt
af fabrikanten, skal det anmode fabrikanten om at afhjælpe dette og udsteder
ikke overensstemmelsesattest.
4.           Hvis et bemyndiget organ i
forbindelse med overensstemmelsesovervågning, efter at der allerede er udstedt
en attest, finder, at et apparat eller udstyr ikke længere opfylder kravene,
skal det anmode fabrikanten om at afhjælpe dette og om nødvendigt suspendere
eller inddrage attesten.
5.           Hvis der ikke træffes afhjælpende
foranstaltninger, eller hvis disse ikke har den ønskede virkning, skal det
bemyndigede organ begrænse, suspendere eller inddrage eventuelle attester, alt
efter hvad der er mest hensigtsmæssigt.
Artikel 32
Appel
af afgørelser truffet af bemyndigede organer
Medlemsstaterne sikrer, at bemyndigede
organers afgørelser kan appelleres.
Artikel 33 [artikel R28 i afgørelse nr.
768/2008/EF]
Oplysningskrav
for bemyndigede organer
1.           De bemyndigede organer skal oplyse
den bemyndigende myndighed om:
a)      tilfælde, hvor udstedelse af en attest er
blevet nægtet, samt begrænsninger, suspenderinger eller inddragelser af
attester
b)      forhold, der har indflydelse på omfanget
af eller betingelserne for notifikationen
c)      anmodninger om information om udførte
overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, som de har modtaget fra
markedsovervågningsmyndighederne
d)      efter anmodning,
overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, der er udført inden for det område,
hvor de er bemyndiget, og enhver anden aktivitet, der er udført, herunder
grænseoverskridende aktiviteter og underentreprise.
2.           Bemyndigede organer skal give de
øvrige organer, der er bemyndiget i henhold til denne forordning, og som
udfører lignende overensstemmelsesvurderingsaktiviteter og dækker samme
apparater eller udstyr, relevante oplysninger om spørgsmål vedrørende negative
og, efter anmodning, positive overensstemmelsesvurderingsresultater.
Artikel 34 [artikel R29 i afgørelse nr.
768/2008/EF]
Erfaringsudveksling
Kommissionen sørger for, at der foregår
erfaringsudveksling mellem medlemsstaternes nationale myndigheder med ansvar
for notifikationspolitik.
Artikel 35 [artikel R30 i afgørelse nr.
768/2008/EF]
Koordinering
af bemyndigede organer
Kommissionen sikrer, at der etableres passende
koordinering og samarbejde mellem organer, der er notificeret i henhold til
denne forordning, og at denne koordinering og dette samarbejde fungerer efter
hensigten i form af en sektorspecifik gruppe eller grupper af bemyndigede
organer.
Medlemsstaterne sørger for, at de organer, de
har notificeret, enten direkte eller gennem udpegede repræsentanter deltager i
arbejdet i en sådan gruppe eller sådanne grupper.
KAPITEL V
UDVALGSPROCEDURE
Artikel 36
Udvalgsprocedure
1.           Kommissionen bistås af Udvalget for
Gasapparater. Dette udvalg er et udvalg i henhold til forordning (EU) nr.
182/2011.
2.           Hvis der henvises til dette stykke,
finder artikel 4 i forordning (EU) nr. 182/2011 anvendelse.
Artikel 37
Ændring
af bilag
Kommissionen tillægges beføjelse til at
vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 38 vedrørende
ændring af indholdet og formen af medlemsstaternes meddelelser om betingelserne
for gaslevering i deres område som fastsat i bilag II for at tage hensyn til
tekniske fremskridt for så vidt angår betingelser for gaslevering.
Artikel 38
Udøvelse
af de delegerede beføjelser
1.           Kommissionen tillægges beføjelse til
at vedtage delegerede retsakter på de i denne artikel anførte betingelser.
2.           De delegerede beføjelser i artikel
37 tillægges Kommissionen for en ubegrænset tidsperiode.
3.           Den i artikel 37 omhandlede
delegation af beføjelser kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet
eller Rådet. En afgørelse om tilbagekaldelse bringer delegationen af de
beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får
virkning dagen efter offentliggørelsen af afgørelsen i Den Europæiske Unions
Tidende eller på et senere tidspunkt, der angives i afgørelsen. Den berører
ikke gyldigheden af delegerede retsakter, der allerede er trådt i kraft.
4.           Så snart Kommissionen vedtager en
delegeret retsakt, giver den samtidig Europa-Parlamentet og Rådet meddelelse
herom.
5.           En delegeret retsakt vedtaget i
henhold til artikel 37 træder kun i kraft, hvis hverken Europa-Parlamentet
eller Rådet har gjort indsigelse inden for en frist på to måneder fra
meddelelsen af den pågældende retsakt til Europa-Parlamentet og Rådet, eller
hvis Europa-Parlamentet og Rådet inden udløbet af denne frist begge har
informeret Kommissionen om, at de ikke agter at gøre indsigelse. Fristen
forlænges med to måneder på Europa-Parlamentets eller Rådets initiativ.
KAPITEL VI
OVERGANGSBESTEMMELSER
OG AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
Artikel 39
Sanktioner
Medlemsstaterne fastsætter bestemmelser om
sanktioner for erhvervsdrivendes overtrædelse af denne forordning og træffer
alle nødvendige foranstaltninger til at sikre håndhævelsen heraf. Disse kan
omfatte strafferetlige sanktioner for alvorlige overtrædelser.
De indførte sanktioner skal være effektive,
stå i et rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning.
Medlemsstaterne giver senest [tre måneder
inden den dato, fra hvilken denne forordning finder anvendelse]
Kommissionen meddelelse om disse bestemmelser og meddeler omgående senere
ændringer af betydning for bestemmelserne.
Artikel 40
Overgangsbestemmelser
1.           Medlemsstaterne må ikke forhindre
tilgængeliggørelsen på markedet eller ibrugtagningen af apparater, der er
omfattet af direktiv 2009/142/EF, og som er i overensstemmelse med direktivet
og blev bragt i omsætning før den [den dato, der er nævnt i artikel 42, stk.
2].
2.           Medlemsstaterne må ikke forhindre
tilgængeliggørelsen på markedet af udstyr, der er omfattet af direktiv
2009/142/EF, og som er i overensstemmelse med direktivet og blev bragt i
omsætning før den [den dato, der er nævnt i artikel 42, stk. 2].
Artikel 41
Ophævelse
Direktiv 2009/142/EF ophæves fra den [den
dato, der er nævnt i artikel 42, stk. 2].
Henvisninger til det ophævede direktiv
betragtes som henvisninger til nærværende forordning og læses efter
sammenligningstabellen i bilag VII.
Artikel 42
Ikrafttrædelse
og anvendelsesdato
1.           Denne forordning træder i kraft på
tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
2.           Den anvendes fra [to år efter
ikrafttrædelsen].
3.           Uanset stk. 2 anvendes artikel 19
til 35 fra [seks måneder efter ikrafttrædelsen].
Denne
forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver
medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den […].
På Europa-Parlamentets vegne                     På
Rådets vegne           
[…]                                                                […]
Formand                                                        Formand
[1]               EUT L 330 af 16.12.2009, s. 10.
[2]               EFT L 196 af 26.7.1990, s. 15.
[3]               EUT L 285 af 31.10.2009, s. 10.
[4]               EFT L 167 af 22.6.1992, s. 17.
[5]               EUT L 239 af 6.9.2013, s. 136.
[6]               EUT L 239 af 6.9.2013, s. 162.
[7]               EUT L 278 af 12.10.2012, s. 1. 
[8]               EUT L 140 af 5.6.2009, s. 16. 
[9]               EUT L 153 af 18.6.2010, s. 13.
[10]             EUT L 315 af 14.11.2012, s. 1.
[11]             Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr.
1025/2012 af 25. oktober 2012 om europæisk standardisering, om ændring af
Rådets direktiv 89/686/EØF og 93/15/EØF og Europa-Parlamentets og Rådets
direktiv 94/9/EF, 94/25/EF, 95/16/EF, 97/23/EF, 98/34/EF, 2004/22/EF,
2007/23/EF, 2009/23/EF og 2009/105/EF og om ophævelse af Rådets beslutning
87/95/EØF og Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1673/2006/EF (EUT L
316 af 14.11.2012).
[12]             Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om
markedsovervågning af produkter og om ændring af Rådets direktiv 89/686/EØF og
93/15/EØF, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/9/EF, 94/25/EF, 95/16/EF,
97/23/EF, 1999/5/EF, 2000/9/EF, 2000/14/EF, 2001/95/EF, 2004/108/EF,
2006/42/EF, 2006/95/EF, 2007/23/EF, 2008/57/EF, 2009/48/EF, 2009/105/EF,
2009/142/EF, 2011/65/EU, Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr.
302/2011, (EF) nr. 764/2008 og (EF) nr. 765/2008, (COM(2013) 75 final).
[13]             EUT L 11 af 15.1.2002, s. 4.
[14]             EUT L 218 af 13.8.2008, s. 30.
[15]             Meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet, Rådet,
Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget, KOM(2011) 206
endelig.
[16]             Ex-post evaluation of Directive 2009/142/EC on appliances
burning gaseous fuels (GAD), Final Report, Risk & Policy Analysts Limited,
marts 2011,
http://ec.europa.eu/enterprise/dg/files/evaluation/03_2011_finalreport_gas_en.pdf.
[17]             New Legislative Framework (NLF) Alignment Package
(Implementation Goods Package), Commission Staff Working Paper – Impact
Assessment accompanying document to the 10 Proposals to Align Product
Harmonisation Directives to Decision No 768/2008/EC, SEC(2011) 1376 final. 
[18]             http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:C:2004:296:0002:0007:DA:PDF

[19]             F.eks. gasformige brændstoffer fremstillet af biomasse,
hvor der ved "biomasse" forstås den bionedbrydelige del af produkter,
affald og restprodukter af biologisk oprindelse fra landbrug (herunder vegetabilske
og animalske stoffer), skovbrug og tilknyttede industrier, herunder fiskeri og
akvakultur, samt den bionedbrydelige del af industriaffald og kommunalt affald.
[20]             Mandat M400 - Fase I: Standardization in the field of gas
qualities, Final report, CEN/BT/WG 197 (2012) evaluating the impact of H gas
quality variations on the behaviour of GAD compliant appliances
(Standardisering inden for gaskvalitet, Endelig evalueringsrapport CEN/BT/WG
197 (2012) om indvirkningen af den svingende kvalitet af H-gasser på driften af
apparater, der er i overensstemmelse med gasapparatdirektivet).
Mandat M475: Mandat givet til CEN
vedrørende standarder for biomethan til anvendelse i transport og indsprøjtning
i naturgasledninger.
[21]             EUT C […] af […], s. […].
[22]             Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/142/EF af 30.
november 2009 om gasapparater (EUT L 330 af 16.12.2009, s. 10).
[23]             EFT C 136 af 4.6.1985, s. 1.
[24]             Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr.
1025/2012 af 25. oktober 2012 om europæisk standardisering, om ændring af
Rådets direktiv 89/686/EØF og 93/15/EØF og Europa-Parlamentets og Rådets
direktiv 94/9/EF, 94/25/EF, 95/16/EF, 97/23/EF, 98/34/EF, 2004/22/EF,
2007/23/EF, 2009/23/EF og 2009/105/EF og om ophævelse af Rådets beslutning
87/95/EØF og Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1673/2006/EF (EUT L
316 af 14.11.2012, s. 12).
[25]             Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 768/2008/EF af
9. juli 2008 om fælles rammer for markedsføring af produkter og om ophævelse af
Rådets afgørelse 93/465/EØF (EUT L 218 af 13.8.2008, s. 82).
[26]             Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 765/2008
af 9. juli 2008 om kravene til akkreditering og markedsovervågning i
forbindelse med markedsføring af produkter og om ophævelse af Rådets forordning
(EØF) nr. 339/93 (EUT L 218 af 13.8.2008, s. 30).
[27]             EUT L […] af […], s. […].
[28]             Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/125/EF af 21.
oktober 2009 om rammerne for fastlæggelse af krav til miljøvenligt design af
energirelaterede produkter (EUT L 285 af 31.10.2009, s. 10).
[29]             Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/28/EF af 23.
april 2009 om fremme af anvendelsen af energi fra vedvarende energikilder og om
ændring og senere ophævelse af direktiv 2001/77/EF og 2003/30/EF (EUT L 140 af
5.6.2009, s. 16).
[30]             Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/31/EU af 19.
maj 2010 om bygningers energimæssige ydeevne (EUT L 153 af 18.6.2010, s. 13).
[31]             Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2012/27/EU af 25.
oktober 2012 om energieffektivitet, om ændring af direktiv 2009/125/EF og
2010/30/EU samt om ophævelse af direktiv 2004/8/EF og 2006/32/EF (EUT L 315 af
14.11.2012, s. 1).
[32]             Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/73/EF af 13.
juli 2009 om fælles regler for det indre marked for naturgas og om ophævelse af
direktiv 2003/55/EF (EUT L 211 af 14.8.2009, s. 94).
[33]             Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr.
1025/2012 af 25. oktober 2012 om europæisk standardisering, om ændring af
Rådets direktiv 89/686/EØF og 93/15/EØF og Europa-Parlamentets og Rådets
direktiv 94/9/EF, 94/25/EF, 95/16/EF, 97/23/EF, 98/34/EF, 2004/22/EF,
2007/23/EF, 2009/23/EF og 2009/105/EF og om ophævelse af Rådets beslutning
87/95/EØF og Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1673/2006/EF (EUT L
316 af 14.11.2012, s. 12).
[34]             Europa-Parlamentets og
Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler
og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens
udøvelse af gennemførelsesbeføjelser (EUT L 55 af 28.2.2011, s. 13).
BILAG I
VÆSENTLIGE
KRAV
INDLEDENDE BEMÆRKNINGER:
1. De væsentlige krav i denne forordning er
bindende.
2. De væsentlige krav skal fortolkes og
anvendes på en sådan måde, at der tages hensyn til den aktuelle teknik og
praksis på konstruktions- og fremstillingstidspunktet samt til tekniske og
økonomiske overvejelser, som er forenelige med høj energieffektivitet og et
højt beskyttelsesniveau hvad angår sundhed og sikkerhed.
1.         GENERELLE
KRAV
1.1. Et apparat skal være konstrueret og
fremstillet således, at det kan anvendes sikkert og ved normal anvendelse på
det ønskede ydeevneniveau ikke frembyder fare for mennesker, husdyr og ejendom.
Udstyr skal være konstrueret og fremstillet
således, at det fungerer korrekt ved den tilsigtede brug, når det er indbygget
i et apparat eller monteret med henblik på at udgøre et apparat.
1.2. Fabrikanten skal foretage en
risikoanalyse for at identificere de risici, der er forbundet med hans apparat
eller udstyr. Apparatet eller udstyret skal derefter konstrueres og fremstilles
under hensyn til denne analyse.
1.3. Ved valget af de bedst egnede løsninger
skal en fabrikant af et apparat eller udstyr anvende følgende principper i den
anførte rækkefølge:
a)       så vidt muligt fjerne eller mindske
risiciene (integrering af sikkerheden i konstruktions- og fremstillingsfasen)
b)      træffe de nødvendige
beskyttelsesforanstaltninger over for de risici, som ikke kan fjernes
c)       oplyse brugerne om de tilbageværende
risici som følge af, at de trufne beskyttelsesforanstaltninger er
ufuldstændige, og anføre, om særlige forholdsregler er påkrævet.
1.4. Ved konstruktionen og fremstillingen af
apparatet og ved udarbejdelsen af brugsanvisningen skal fabrikanten ikke blot
tage hensyn til apparatets tilsigtede brug men også anvendelser, der med
rimelighed kan forudses.
1.5. Når et apparat bringes i omsætning, skal
det:
a)       ledsages af en teknisk anvisning til
installatøren
b)      ledsages af en brugs- og
vedligeholdelsesanvisning til brugeren
c)       være mærket med relevante advarsler, som
også skal være mærket på emballagen.
Anvisningerne og advarslerne skal udfærdiges
på et for forbrugere og andre slutbrugere letforståeligt sprog fastsat af den
pågældende medlemsstat.
1.6.1. Den
tekniske anvisning til installatøren skal indeholde alle de installations-,
justerings- og vedligeholdelsesanvisninger, der er nødvendige for korrekt
udførelse af disse opgaver og for en sikker anvendelse af apparatet.
Installationsanvisningen
skal også indeholde oplysninger om de tekniske specifikationer for grænsefladen
mellem apparatet og dets monteringsmiljø, således at det kan forbindes korrekt
med gasforsyningsnettet, tilførslen af hjælpeenergi, tilførslen af
forbrændingsluft og røggasevakueringssystemet.
1.6.2. Brugs- og vedligeholdelsesanvisningen
til brugeren skal indeholde alle de nødvendige oplysninger for en sikker
anvendelse og skal især gøre brugeren opmærksom på eventuelle indskrænkninger i
anvendelsen.
Fabrikanten af apparatet skal i de
anvisninger, der ledsager apparatet, alt efter hvad der er mest
hensigtsmæssigt, give alle de nødvendige oplysninger om udstyrets justering,
drift og vedligeholdelse som del af det færdige apparat.
1.6.3. Advarslerne på apparatet og emballagen
skal på utvetydig måde angive den gastype, der anvendes, ledningstrykket,
apparatkategorien og eventuelle indskrænkninger i anvendelsen, bl.a. angivelse
af, at apparatet kun må installeres i tilstrækkeligt udluftede lokaler for at
minimere de risici, som er forbundet med apparatet.
1.7. Anvisningerne vedrørende indbygning eller
montering, justering, drift og vedligeholdelse skal ledsage det pågældende
udstyr som del af overensstemmelsesattesten for udstyr.
2.         MATERIALER
2.1. Materialer til apparater og udstyr skal
være egnede til formålet og skal kunne modstå de mekaniske, kemiske og termiske
påvirkninger, de normalt vil blive udsat for.
2.2. De materialeegenskaber, som har betydning
for sikkerheden, skal garanteres af fabrikanten eller leverandøren af
materialet.
3.         KONSTRUKTION
OG FREMSTILLING
De forpligtelser, der er forbundet med
apparater som følge af de i dette punkt fastsatte væsentlige krav, finder i det
omfang, det er relevant, ligeledes anvendelse på udstyr.
3.1. Generelt
3.1.1. Apparatet skal være konstrueret og
fremstillet således, at der ved normal anvendelse ikke opstår ustabilitet,
formforandringer, brud eller slid, der formindsker sikkerheden.
3.1.2. Kondensering under opstart og/eller
drift må ikke formindske sikkerheden ved apparatet.
3.1.3. Apparatet skal være konstrueret og
fremstillet således, at risikoen for eksplosion ved ydre brandpåvirkninger
reduceres mest muligt.
3.1.4. Apparatet skal være konstrueret og
fremstillet således, at indtrængning af vand og utilsigtet indtrængning af luft
i de gasførende dele ikke finder sted.
3.1.5. I tilfælde af normal variation i
tilførslen af hjælpeenergi skal apparatet fortsat fungere sikkert.
3.1.6. Unormale variationer eller afbrydelser
i tilførslen af hjælpeenergi eller genetablering af denne tilførsel må ikke
kunne udgøre en risiko.
3.1.7. Apparatet skal være konstrueret og
fremstillet således, at enhver gasrelateret risiko, der skyldes elektriske
farer, forebygges. Der bør i det omfang, det er relevant, tages hensyn til
resultaterne af den vurdering, der er foretaget af apparatets overensstemmelse
med sikkerhedskravene i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/5/EF om
radioudstyr[1]
eller Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/95/EF om elektrisk materiel
bestemt til anvendelse inden for visse spændingsgrænser[2].
3.1.8. Apparatet skal være konstrueret og
fremstillet således, at enhver gasrelateret risiko, der skyldes farer forbundet
med elektromagnetiske fænomener, forebygges. Der bør i det omfang, det er
relevant, tages hensyn til resultaterne af den vurdering, der er foretaget af
apparatets overensstemmelse med kravene vedrørende elektromagnetisk kompatibilitet
i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/5/EF eller direktiv 2004/108/EF
om elektromagnetisk kompatibilitet[3].
3.1.9. Samtlige dele af et apparat, som er
under tryk, skal uden deformationer, der kan udgøre en sikkerhedsrisiko, kunne
modstå de mekaniske og termiske påvirkninger, de udsættes for.
3.1.10. Et apparat skal være konstrueret og
fremstillet på en sådan måde, at en fejl i en sikkerheds-, kontrol- eller
justeringsanordning ikke kan udgøre en sikkerhedsrisiko.
3.1.11. Når et apparat er udstyret med
sikkerheds- og justeringsanordninger, må sikkerhedsanordningernes funktion ikke
besværliggøres af justeringsanordningerne.
3.1.12. Samtlige dele af et apparat, som
monteres eller justeres ved fabrikationen, og som ikke skal kunne betjenes af
brugeren og installatøren, skal være passende beskyttet.
3.1.13. Håndtag eller betjenings- eller
justeringsanordninger skal være tydeligt afmærkede og give sådanne oplysninger,
som er nødvendige for at undgå fejl under driften/anvendelsen. De skal være udformet
således, at de forhindrer utilsigtet aktivering.
3.2. Udslip af uforbrændt gas
3.2.1. Et apparat skal være konstrueret og
fremstillet således, at udsivning af gas er begrænset til en mængde, der ikke
medfører nogen risiko.
3.2.2. Et apparat skal være konstrueret og
fremstillet således, at gasudstrømningen på et hvilket som helst tidspunkt
under driften er af så begrænset omfang, at en farlig ansamling af uforbrændt
gas i apparatet undgås.
3.2.3. Apparater, der er bestemt til
anvendelse i lokaler, skal være konstrueret og fremstillet således, at udslip
af uforbrændt gas i alle situationer, der kan føre til en farlig ansamling af
uforbrændt gas i lokalerne, undgås.
3.2.4. Apparater, der er konstrueret og
fremstillet til at brænde gas med indhold af giftige stoffer, må ikke medføre
sundhedsrisiko for mennesker og husdyr, der udsættes herfor.
3.3. Tænding
Et apparat skal være konstrueret og
fremstillet således, at der ved normal anvendelse sker en jævn tænding og
gentænding, og at der sker overtænding.
3.4.
Forbrænding
3.4.1. Et apparat skal være konstrueret og
fremstillet således, at forbrændingen ved normal anvendelse er stabil, og at
forbrændingsprodukterne ikke indeholder uacceptable koncentrationer af
sundhedsskadelige stoffer.
3.4.2. Et apparat skal være konstrueret og
fremstillet således, at et uforudset udslip af forbrændingsprodukter ikke vil
forekomme ved normal anvendelse.
3.4.3. Et apparat, der er forbundet med en
trækkanal for forbrændingsprodukter, skal være konstrueret og fremstillet
således, at der under unormale trækforhold ikke sker en udstrømning af
forbrændingsprodukter i farlige mængder i de pågældende lokaler.
3.4.4. Et apparat skal være konstrueret og
fremstillet således, at det ved normal anvendelse ikke forårsager en sådan
koncentration af sundhedsskadelige stoffer, at det kan udgøre en fare for
mennesker og husdyr, der udsættes herfor.
3.5. Rationel energiudnyttelse
Et apparat skal være konstrueret og
fremstillet således, at energien udnyttes rationelt på en måde, der svarer til
den aktuelle teknik, og under hensyn til de sikkerhedsmæssige aspekter.
3.6. Temperatur
3.6.1. Dele af et apparat, som er bestemt til
at blive monteret eller anbragt nær overflader, må ikke nå temperaturer, som
udgør en fare.
3.6.2. Dele på et apparat, der er bestemt til
at blive betjent ved normal anvendelse, må ikke blive så varme, at de udgør en
fare for brugeren.
3.6.3. Bortset fra overflader eller dele, som
skal overføre varme, må overfladetemperaturen på udvendige dele af et apparat
under driften ikke udgøre en fare for personer, der udsættes herfor, og især
for børn og ældre, hvis reaktionstid der må tages passende hensyn til.
3.7. Kontakt med fødevarer og drikkevand
Uden at tilsidesætte Europa-Parlamentets og
Rådets forordning (EF) nr. 1935/2004 om materialer og genstande bestemt til
kontakt med fødevarer[4]
og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 305/2011 om byggevarer[5] må materialer og dele,
som er anvendt til fremstilling af et apparat, og som kan komme i berøring med
fødevarer eller drikkevand som fastsat i artikel 2 i Rådets direktiv 98/83/EF
om kvaliteten af drikkevand[6],
ikke forringe kvaliteten af disse fødevarer eller dette vand.
 BILAG II
INDHOLD AF MEDLEMSSTATERNES MEDDELELSER OM
BETINGELSERNE FOR LEVERING AF GAS 
1)           De i artikel 4 omhandlede
meddelelser fra medlemsstaterne til Kommissionen og de øvrige medlemsstater
skal indeholde følgende:
a)      i) Øvre brændværdi (Hø) i MJ/m3      Minimum/Maksimum
         ii) Wobbetal i
MJ/m3   Minimum/Maksimum.
b)      Gassammensætning efter mængde i % af det
samlede indhold:
–              
Indhold af C1-C5 i % (sum)      Minimum         Maksimum
–              
Indhold af N2 + CO2 i %           Minimum         Maksimum
–              
Indhold af CO i %         Minimum         Maksimum
–              
Umættede HC   Minimum         Maksimum
–              
Hydrogenindhold i %    Minimum         Maksimum.
c)      Oplysninger om det gasformige brændstofs
indhold af giftige stoffer.
Meddelelsen skal også omfatte en af følgende
angivelser: 
a)       Ledningstryk ved apparatets indgang i
mbar: Nominel/Minimum/Maksimum
b)      i)            Ledningstryk på
leveringsstedet i mbar: Nominel/Minimum/Maksimum
ii)            Tilladeligt
tryktab i slutbrugerens gasinstallation i mbar: Nominel/Minimum/Maksimum.
2)           Referencebetingelserne for
Wobbeindekset og den øvre brændværdi skal være:
a)      Referencetemperatur ved forbrænding: 15°
C
b)      Referencetemperatur ved måling af
volumen: 15° C
c)      Referencetryk ved måling af volumen:
1013,25 mbar.
BILAG III
OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSPROCEDURER FOR
APPARATER OG UDSTYR
1. MODUL B:
EU-TYPEAFPRØVNING – PRODUKTIONSTYPE
1.1. EU-typeafprøvning er den del af
overensstemmelsesvurderingsproceduren, hvor et bemyndiget organ undersøger den
tekniske konstruktion af et apparat eller udstyr og sikrer og erklærer, at den
tekniske konstruktion af apparatet eller udstyret opfylder kravene i denne
forordning.
1.2. EU-typeafprøvning udføres ved vurdering
af egnetheden af apparatets eller udstyrets tekniske konstruktion gennem
undersøgelse af den tekniske dokumentation og den støttedokumentation, der er
omhandlet i punkt 1.3, samt undersøgelse af et prøveeksemplar af hele apparatet
eller udstyret (produktionstype), der er repræsentativt for den påtænkte
produktion.
1.3. Fabrikanten skal indgive ansøgning om
EU-typeafprøvning til et enkelt bemyndiget organ efter eget valg.
1.3.1. Ansøgningen skal indeholde følgende:
a)      fabrikantens navn og adresse og desuden
fabrikantens bemyndigede repræsentants navn og adresse, hvis ansøgningen
indgives af denne
b)      en skriftlig erklæring om, at samme
ansøgning ikke er indgivet til et andet bemyndiget organ
c)      den tekniske dokumentation.
Dokumentationen skal gøre det muligt at vurdere, om apparatet eller udstyret er
i overensstemmelse med de relevante krav i denne forordning, og skal indeholde
en fyldestgørende analyse og vurdering af risikoen/risiciene. Den tekniske
dokumentation skal indeholde en beskrivelse af de gældende krav og, i det
omfang det er relevant for vurderingen, af apparatets eller udstyrets
konstruktion, fremstilling og brug. Den tekniske dokumentation skal, hvor det
er relevant, mindst indeholde følgende elementer:
1)      en generel beskrivelse af apparatet eller
udstyret
2)      konstruktions- og produktionstegninger
samt oversigter over komponenter, delmontager, kredsløb osv.
3)      de beskrivelser og forklaringer, der er
nødvendige for at forstå disse tegninger og oversigter, og hvordan apparatet
eller udstyret fungerer
4)      en oversigt over de harmoniserede
standarder og/eller andre relevante tekniske specifikationer, hvis referencer
er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende, og som er blevet
anvendt helt eller delvis, og beskrivelser af de løsninger, der er anvendt for
at opfylde de væsentlige sikkerhedskrav i denne forordning, hvis disse
harmoniserede standarder ikke er blevet anvendt. I tilfælde af delvis
anvendelse af harmoniserede standarder skal den tekniske dokumentation angive,
hvilke dele der er anvendt
5)      resultater af konstruktionsberegninger,
kontrolundersøgelser mv.
6)      prøvningsrapporter
7)      prøveeksemplarer, som er repræsentative
for den påtænkte produktion. Det bemyndigede organ kan anmode om flere
prøveeksemplarer, hvis det er nødvendigt for at gennemføre prøvningsprogrammet
8)      støttedokumenter, der viser, at den
tekniske konstruktion er velegnet. I disse støttedokumenter skal nævnes al
dokumentation, der er blevet anvendt, særlig hvis de relevante harmoniserede
standarder og/eller tekniske specifikationer ikke er blevet anvendt fuldt ud. I
støttedokumentationen skal om nødvendigt indgå resultaterne af prøvninger, som
er blevet foretaget af fabrikantens laboratorium eller af et andet
prøvningslaboratorium på hans vegne og ansvar.
9)      anvisninger vedrørende apparatets
installering og brug
10)    overensstemmelsesattesten for udstyr, der
indeholder anvisninger om, hvordan udstyret skal indbygges i et apparat eller
monteres med henblik på at udgøre et apparat.
1.3.2. Eventuelt kan konstruktionsbeskrivelsen
indeholde følgende:
a)           EU-typeafprøvningsattesten og
overensstemmelsesattesten vedrørende det udstyr, der er indbygget i apparatet
b)           attester og certifikater vedrørende
fabrikations- og/eller inspektions- og/eller kontrolmetoderne i forbindelse med
apparatet eller udstyret
c)           alle andre dokumenter, der gør det
muligt for det bemyndigede organ at forbedre vurderingen.
1.4. Det bemyndigede organ skal:
vedrørende apparatet eller udstyret:
1.4.1. undersøge den tekniske dokumentation og
støttedokumentationen for at vurdere, om apparatets eller udstyrets tekniske
konstruktion er i orden
vedrørende
prøveeksemplaret/prøveeksemplarerne:
1.4.2. kontrollere, at
prøveeksemplaret/prøveeksemplarerne er fremstillet i overensstemmelse med den
tekniske dokumentation, og fastslå, hvilke elementer der er konstrueret i
overensstemmelse med de relevante bestemmelser i de pågældende harmoniserede
standarder og/eller tekniske specifikationer, samt hvilke elementer der er
konstrueret uden anvendelse af de relevante bestemmelser i disse standarder
1.4.3. foretage eller lade foretage de
nødvendige undersøgelser og prøvninger til kontrol af, om de relevante
harmoniserede standarder og/eller tekniske specifikationer er blevet anvendt
korrekt, hvis fabrikanten har valgt at anvende de løsninger, der er nævnt heri
1.4.4. foretage eller lade foretage de
nødvendige undersøgelser og prøvninger til kontrol af, om fabrikantens
løsninger opfylder de væsentlige krav i denne forordning, hvis fabrikanten har
valgt ikke at anvende de løsninger, der er omhandlet i de relevante
harmoniserede standarder og/eller tekniske specifikationer
1.4.5. aftale med fabrikanten, hvor
undersøgelserne og prøvningerne skal foretages.
1.5. Det bemyndigede organ udarbejder en
evalueringsrapport om aktiviteterne i henhold til punkt 1.4 og resultatet af
disse. Uden at dette berører det bemyndigede organs ansvar over for de
bemyndigende myndigheder, offentliggør det bemyndigede organ ikke indholdet af
denne rapport, hverken helt eller delvist, uden fabrikantens samtykke.
1.6. Hvis apparat- eller udstyrstypen opfylder
kravene i denne forordning, udsteder det bemyndigede organ en
EF-typeafprøvningsattest til fabrikanten. Attesten skal indeholde fabrikantens
navn og adresse, resultaterne af undersøgelsen, eventuelle betingelser for dens
gyldighed, de nødvendige oplysninger til identificering af den godkendte type
og om nødvendigt en beskrivelse af dens funktion. Der kan være et eller flere
bilag til attesten.
Attesten og bilagene dertil skal indeholde
alle relevante oplysninger med henblik på en vurdering af de fremstillede apparaters
eller det fremstillede udstyrs overensstemmelse med den undersøgte type,
herunder kontrol under brug.
Attesten har en maksimal gyldighedsperiode på
ti år fra det tidspunkt, hvor den blev udstedt. Hvis typen ikke opfylder de
relevante krav i denne forordning, afviser det bemyndigede organ at udstede en
EF-typeafprøvningsattest og oplyser ansøgeren herom og giver en detaljeret
begrundelse for afslaget.
1.7. Det bemyndigede organ skal holde sig
ajour med eventuelle ændringer i det generelt anerkendte teknologiske stade,
som tyder på, at den godkendte type måske ikke længere opfylder de gældende
krav i denne forordning, og beslutter, om sådanne ændringer kræver yderligere
undersøgelser. I bekræftende fald underretter det bemyndigede organ fabrikanten
herom. 
Fabrikanten skal underrette det bemyndigede
organ, som opbevarer den tekniske dokumentation om
EF-typeundersøgelsesattesten, om alle ændringer til den godkendte type, som kan
påvirke apparatets eller udstyrets overensstemmelse med de væsentlige krav i denne
forordning eller betingelserne for attestens gyldighed. Sådanne ændringer
kræver en tillægsgodkendelse i form af en tilføjelse til den oprindelige
EU-typeafprøvningsattest.
1.8. Hvert bemyndiget organ skal orientere
sine bemyndigende myndigheder og de øvrige bemyndigede organer om de
EU-typegodkendelsesattester og/eller tillæg hertil, som det har udstedt.
Hvis et bemyndiget organ nægter at udstede
eller tilbagetrækker, suspenderer eller på anden måde begrænser en
EU-typeafprøvningsattest, skal det oplyse dets bemyndigende myndigheder og de
øvrige bemyndigede organer herom og anføre grundene til sin beslutning.
Kommissionen, medlemsstaterne og de øvrige
bemyndigede organer kan efter anmodning få tilsendt en kopi af
EU-typeafprøvningsattesterne og/eller tillæggene hertil. Efter anmodning kan
Kommissionen og medlemsstaterne få tilsendt en kopi af den tekniske
dokumentation og resultaterne af de undersøgelser, som det bemyndigede organ
har foretaget. Det bemyndigede organ opbevarer et eksemplar af EU-typeafprøvningsattesten,
bilagene og tillæggene hertil samt den tekniske dokumentation, herunder den
dokumentation, som fabrikanten har indgivet, indtil udløbet af attestens
gyldighedsperiode.
1.9. Fabrikanten opbevarer et eksemplar af
EU-typeafprøvningsattesten, bilagene og tillæggene hertil samt den tekniske
dokumentation, så disse dokumenter i ti år efter, at apparatet eller udstyret
er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale myndigheder.
1.10. Fabrikantens bemyndigede repræsentant
kan indgive den i punkt 1.3 omhandlede ansøgning og opfylde de i punkt 1.7 og
1.9 omhandlede forpligtelser, forudsat at de er specificeret i mandatet.
2. MODUL C2:
TYPEOVERENSSTEMMELSE PÅ GRUNDLAG AF INTERN PRODUKTIONSKONTROL PLUS OVERVÅGET
KONTROL AF APPARATER ELLER UDSTYR MED VEKSLENDE MELLEMRUM 
2.1.
Typeoverensstemmelse på grundlag af intern produktionskontrol plus overvåget
kontrol af apparater eller udstyr med vekslende mellemrum er den del af
overensstemmelsesvurderingsproceduren, hvor fabrikanten opfylder de i punkt
2.2, 2.3, 2.4 og 2.5 omhandlede forpligtelser og på eget ansvar sikrer og
erklærer, at de pågældende apparater eller det pågældende udstyr er i
overensstemmelse med typen som beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten og
opfylder kravene i denne forordning.
2.2.
Fremstillingsvirksomhed
Fabrikanten
træffer alle nødvendige foranstaltninger, for at det ved fremstillingsprocessen
og overvågningen af den sikres, at de fremstillede apparater eller det
fremstillede udstyr er i overensstemmelse med typen som beskrevet i
EU-typeoverensstemmelsesattesten og opfylder kravene i denne forordning.
2.3. Kontrol af
apparater og udstyr
Et bemyndiget organ, som vælges af
fabrikanten, skal foretage eller lade foretage kontrol af apparater eller
udstyr med højst et års mellemrum med henblik på at kontrollere kvaliteten af
den interne kontrol af apparatet, blandt andet under hensyn til, hvor
teknologisk komplekse apparaterne eller udstyret er, og hvor stor
produktionsmængden er. Organet udtager en repræsentativ stikprøve af de færdige
apparater eller udstyret på stedet, før de bringes i omsætning, og denne
stikprøve undersøges og underkastes de prøvninger, der er fastsat i de
relevante dele af de harmoniserede standarder og/eller de tekniske
specifikationer, eller lignende prøvninger med henblik på at kontrollere, at
apparatet eller udstyret opfylder de relevante krav i denne forordning. Såfremt
en stikprøve i sådanne tilfælde ikke lever op til det acceptable
kvalitetsniveau, træffer organet de fornødne foranstaltninger for at forhindre,
at de pågældende apparater eller det pågældende udstyr bringes i omsætning.
Formålet med den godkendelseskontrolprocedure,
der skal anvendes, er at afgøre, hvorvidt fremstillingsprocessen for det
pågældende apparat eller det pågældende udstyr finder sted inden for acceptable
rammer, med henblik på at sikre apparatets eller udstyrets overensstemmelse.
Fabrikanten
anbringer på det bemyndigede organs ansvar dettes identifikationsnummer under
fremstillingsprocessen.
2.4. CE-mærkning
og EU-overensstemmelseserklæring
2.4.1. Fabrikanten
anbringer CE-mærkningen og de i bilag IV omhandlede påskrifter på hvert enkelt
apparat, som er i overensstemmelse med typen som beskrevet i
EU-typeafprøvningsattesten, og som opfylder kravene i denne forordning.
2.4.2. Fabrikanten
udarbejder en skriftlig EU-overensstemmelseserklæring for hver apparatmodel og
opbevarer den, så den i ti år efter, at apparatet er blevet bragt i omsætning,
står til rådighed for de nationale myndigheder. Det skal af
EU-overensstemmelseserklæringen fremgå, hvilken apparatmodel den vedrører.
Et eksemplar af
EU-overensstemmelseserklæringen stilles efter anmodning til rådighed for de
relevante myndigheder.
2.5.
Overensstemmelsesattest for udstyr
2.5.1. Fabrikanten
anbringer de i punkt 3 i bilag IV omhandlede påskrifter på alt udstyr, som er i
overensstemmelse med typen som beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten, og som
opfylder kravene i denne forordning.
2.5.2. Fabrikanten
udarbejder en skriftlig overensstemmelsesattest for hver udstyrsmodel og opbevarer
den, så den i ti år efter, at udstyret er blevet bragt i omsætning, står til
rådighed for de nationale myndigheder. Det skal af overensstemmelsesattesten
for udstyr fremgå, hvilken udstyrsmodel den vedrører, og denne attest skal
ledsage udstyret.
2.6. Bemyndiget
repræsentant
Fabrikantens
forpligtelser i henhold til punkt 2.4 eller 2.5 kan opfyldes af hans
bemyndigede repræsentant på hans vegne og ansvar, såfremt de er specificeret i
mandatet.
3. MODUL D:
TYPEOVERENSSTEMMELSE PÅ GRUNDLAG AF KVALITETSSIKRING AF FREMSTILLINGSPROCESSEN
3.1.
Typeoverensstemmelse på grundlag af kvalitetssikring af fremstillingsprocessen
er den del af overensstemmelsesvurderingsproceduren, hvor fabrikanten opfylder
de i punkt 3.2 og 3.5 eller 3.6 omhandlede forpligtelser og på eget ansvar
sikrer og erklærer, at de pågældende apparater eller det pågældende udstyr er i
overensstemmelse med typen som beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten og
opfylder kravene i denne forordning, som de er omfattet af.
3.2.
Fremstillingsvirksomhed
Fabrikanten skal
ved fremstilling, slutkontrol og prøvning af de pågældende apparater eller det
pågældende udstyr anvende et godkendt kvalitetsstyringssystem som beskrevet i
punkt 3.3 og er underlagt den i punkt 3.4 omhandlede kontrol.
3.3. Kvalitetsstyringssystem
3.3.1. Fabrikanten
indgiver en ansøgning om vurdering af kvalitetsstyringssystemet vedrørende de
pågældende apparater eller det pågældende udstyr til et bemyndiget organ efter
eget valg.
Ansøgningen skal
indeholde:
a)           fabrikantens navn og adresse og
desuden fabrikantens bemyndigede repræsentants navn og adresse, hvis
ansøgningen indgives af denne
b)           en skriftlig erklæring om, at samme
ansøgning ikke er indgivet til et andet bemyndiget organ
c)           alle relevante oplysninger om
apparatet eller udstyret, som er godkendt under modul B
d)           dokumentation vedrørende
kvalitetsstyringssystemet
e)           den tekniske dokumentation
vedrørende den godkendte type og en kopi af EU-typeafprøvningsattesten.
3.3.2. Kvalitetsstyringssystemet skal sikre,
at apparaterne eller udstyret er i overensstemmelse med typen som beskrevet i
EU-typeafprøvningsattesten og opfylder kravene i denne forordning, som de er
omfattet af.
Alle de forhold, krav og bestemmelser, som
fabrikanten har taget hensyn til, skal dokumenteres på en systematisk og
overskuelig måde i en skriftlig redegørelse for politikker, procedurer og
instruktioner. Dokumentationen vedrørende kvalitetsstyringssystemet skal sikre,
at kvalitetsprogrammer, -planer, -manualer og -protokoller fortolkes ens.
Dokumentationen skal navnlig indeholde en
fyldestgørende beskrivelse af:
a)           kvalitetsmålsætninger og
organisationsstruktur samt ledelsens ansvar og beføjelser med hensyn til
kvaliteten af apparaterne
b)           de teknikker, fremgangsmåder og
systematiske foranstaltninger, der vil blive anvendt ved fremstilling,
kvalitetskontrol og kvalitetssikring
c)           de undersøgelser og prøvninger, der
skal udføres før, under og efter produktionen, og den hyppighed, hvormed dette
sker
d)           kvalitetsregistreringer, herunder
kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter vedrørende
personalets kvalifikationer mv.
e)           metoderne til kontrol af, at den
krævede kvalitet af apparaterne er opnået, og at kvalitetsstyringssystemet
fungerer effektivt.
3.3.3. Det bemyndigede organ vurderer
kvalitetsstyringssystemet for at fastslå, om det opfylder kravene i punkt 3.2.
De elementer i kvalitetsstyringssystemet, som
er i overensstemmelse med de relevante specifikationer i den nationale
standard, ved hvilken den relevante harmoniserede standard og/eller de relevante
tekniske specifikationer er gennemført, skal af det bemyndigede organ anses for
at opfylde kravene.
Ud over erfaring med kvalitetsstyringssystemer
skal kontrolholdet have mindst et medlem med erfaring i vurdering på det
relevante apparat- eller udstyrsområde og inden for den pågældende apparat-
eller udstyrsteknologi og viden om de gældende krav i denne forordning.
Kontrollen skal indbefatte et besøg på fabrikantens anlæg. Kontrolholdet skal
gennemgå den tekniske dokumentation, der er omhandlet i punkt 3.3.1, litra e),
med henblik på at kontrollere fabrikantens evne til at fastslå de relevante
krav i denne forordning og foretage de nødvendige undersøgelser for at sikre,
at apparatet eller udstyret er i overensstemmelse med disse krav.
Afgørelsen meddeles fabrikanten. Meddelelsen
skal indeholde konklusionerne af kontrollen og det begrundede resultat af
vurderingen.
3.3.4. Fabrikanten
forpligter sig til at opfylde sine forpligtelser i henhold til
kvalitetsstyringssystemet, således som det er godkendt, og til at vedligeholde
det, således at det forbliver hensigtsmæssigt og effektivt.
3.3.5. Fabrikanten underretter det bemyndigede
organ, som har godkendt kvalitetsstyringssystemet, om enhver påtænkt ændring af
systemet.
Det bemyndigede
organ vurderer de foreslåede ændringer og afgør, om det ændrede
kvalitetsstyringssystem stadig opfylder de i punkt 3.3.2 omhandlede krav, eller
om en fornyet vurdering er nødvendig.
Det bemyndigede
organ meddeler fabrikanten sin afgørelse. Meddelelsen skal indeholde
resultaterne af undersøgelsen og en begrundelse for afgørelsen.
3.4. Kontrol på
det bemyndigede organs ansvar
3.4.1. Formålet
med kontrollen er at sikre, at fabrikanten behørigt opfylder sine forpligtelser
i henhold til det godkendte kvalitetsstyringssystem.
3.4.2. Fabrikanten
skal med henblik på kontrollen give det bemyndigede organ adgang til
fremstillings-, kontrol-, prøvnings- og lagerfaciliteterne og give det alle
nødvendige oplysninger, navnlig:
a)           dokumentation om
kvalitetsstyringssystemet og
b)           kvalitetsregistreringer, herunder
kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter vedrørende
personalets kvalifikationer mv.
3.4.3. Det bemyndigede organ aflægger jævnligt
og mindst én gang hvert andet år kontrolbesøg for at sikre, at fabrikanten
vedligeholder og anvender kvalitetsstyringssystemet; det udsteder en
kontrolrapport til fabrikanten.
3.4.4. Det bemyndigede organ kan derudover
aflægge uanmeldte besøg hos fabrikanten. Under disse besøg kan det bemyndigede
organ foretage eller lade foretage prøvninger af apparater eller udstyr for om
nødvendigt at kontrollere, at kvalitetsstyringssystemet fungerer korrekt. Det
bemyndigede organ udsteder en besøgsrapport og, hvis der er foretaget
prøvninger, en prøvningsrapport til fabrikanten.
3.5. CE-mærkning og EU-overensstemmelseserklæring
3.5.1. Fabrikanten anbringer CE-mærkningen og
de i bilag IV omhandlede påskrifter samt på det i punkt 3.3.1 omhandlede
bemyndigede organs ansvar dette organs identifikationsnummer på hvert enkelt
apparat, som er i overensstemmelse med typen som beskrevet i
EU-typeafprøvningsattesten, og som opfylder kravene i denne forordning.
3.5.2. Fabrikanten udarbejder en skriftlig
EU-overensstemmelseserklæring for hvert apparat og opbevarer den, så den i ti
år efter, at apparatet er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de
nationale myndigheder. Det skal af EU-overensstemmelseserklæringen fremgå,
hvilken apparatmodel den vedrører.
Et eksemplar af
EU-overensstemmelseserklæringen stilles efter anmodning til rådighed for de
relevante myndigheder.
3.6. Overensstemmelsesattest for udstyr
3.6.1. Fabrikanten
anbringer de i punkt 3 i bilag IV omhandlede påskrifter og på det i punkt 3.3.1
omhandlede bemyndigede organs ansvar dette organs identifikationsnummer på alt
udstyr, som er i overensstemmelse med typen som beskrevet i
EU-typeafprøvningsattesten, og som opfylder kravene i denne forordning.
3.6.2. Fabrikanten
udarbejder en skriftlig overensstemmelsesattest for alt udstyr og opbevarer
den, så den i ti år efter, at udstyret er blevet bragt i omsætning, står til
rådighed for de nationale myndigheder. Det skal af overensstemmelsesattesten
for udstyr fremgå, hvilken udstyrsmodel den vedrører, og denne attest skal
ledsage udstyret.
3.7. Fabrikanten
skal i mindst ti år efter, at apparatet eller udstyret er blevet bragt i
omsætning, kunne forelægge de nationale myndigheder:
a)           den i punkt 3.3.1 omhandlede
dokumentation
b)           de i punkt 3.3.5 omhandlede
ændringer som godkendt
c)           de i punkt 3.3.5, 3.4.3 og 3.4.4
omhandlede afgørelser og rapporter fra det bemyndigede organ.
3.8. Hvert bemyndiget organ skal orientere
sine bemyndigende myndigheder om tilbagetrukne godkendelser af
kvalitetsstyringssystemer og med jævne mellemrum eller efter anmodning stille
oplysninger om vurdering af kvalitetsstyringssystemer til rådighed for sine
bemyndigende myndigheder.
Hvert bemyndiget organ skal orientere de andre
bemyndigede organer om afviste, suspenderede, tilbagekaldte eller på anden måde
begrænsede godkendelser af kvalitetsstyringssystemer og anføre grundene til sin
beslutning.
3.9. Bemyndiget repræsentant
Fabrikantens forpligtelser i henhold til punkt
3.3.1, 3.3.5, 3.5, 3.6 og 3.7 kan opfyldes af hans bemyndigede repræsentant på
hans vegne og ansvar, såfremt de er specificeret i mandatet.
4. MODUL E:
TYPEOVERENSSTEMMELSE PÅ GRUNDLAG AF KVALITETSSIKRING AF APPARATER ELLER UDSTYR
4.1.
Typeoverensstemmelse på grundlag af kvalitetssikring af apparater eller udstyr
er den del af overensstemmelsesvurderingsproceduren, hvor fabrikanten opfylder
de i punkt 4.2, 4.5 og 4.6 omhandlede forpligtelser og på eget ansvar sikrer og
erklærer, at de pågældende apparater eller det pågældende udstyr er i
overensstemmelse med typen som beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten og
opfylder kravene i denne forordning, som de er omfattet af.
4.2.
Fremstillingsvirksomhed
Fabrikanten skal
ved kontrol og prøvning af de færdige apparater eller det færdige udstyr
anvende et godkendt kvalitetsstyringssystem som beskrevet i punkt 4.3 og er
underlagt den i punkt 4.4 omhandlede kontrol.
4.3.
Kvalitetsstyringssystem
4.3.1. Fabrikanten
indgiver en ansøgning om vurdering af kvalitetsstyringssystemet vedrørende de
pågældende apparater eller det pågældende udstyr til et bemyndiget organ efter
eget valg.
Ansøgningen skal
indeholde:
a)           fabrikantens navn og adresse og
desuden fabrikantens bemyndigede repræsentants navn og adresse, hvis
ansøgningen indgives af denne
b)           en skriftlig erklæring om, at samme
ansøgning ikke er indgivet til et andet bemyndiget organ
c)           alle relevante oplysninger om den
pågældende apparatkategori
d)           dokumentation vedrørende
kvalitetsstyringssystemet og
e)           den tekniske dokumentation
vedrørende den godkendte type og en kopi af EU-typeafprøvningsattesten.
4.3.2. Kvalitetsstyringssystemet skal sikre,
at apparaterne og udstyret er i overensstemmelse med typen som beskrevet i
EU-typeafprøvningsattesten og de gældende krav i denne forordning.
Alle de forhold, krav og bestemmelser, som
fabrikanten har taget hensyn til, skal dokumenteres på en systematisk og
overskuelig måde i en skriftlig redegørelse for politikker, procedurer og
instruktioner. Dokumentationen vedrørende kvalitetsstyringssystemet skal sikre,
at kvalitetsprogrammer, -planer, -manualer og -protokoller fortolkes ens.
Dokumentationen skal navnlig indeholde en
fyldestgørende beskrivelse af:
a)           kvalitetsmålsætninger og
organisationsstruktur samt ledelsens ansvar og beføjelser med hensyn til
produktkvaliteten
b)           de undersøgelser og prøvninger, der
vil blive foretaget efter fremstillingen
c)           kvalitetsregistreringer, herunder
kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter vedrørende
personalets kvalifikationer mv.
d)           metoderne til kontrol af, at
kvalitetsstyringssystemet fungerer effektivt.
4.3.3. Det bemyndigede organ vurderer
kvalitetsstyringssystemet for at fastslå, om det opfylder kravene i punkt
4.3.2.
De elementer i kvalitetsstyringssystemet, som
er i overensstemmelse med de relevante specifikationer i den nationale
standard, ved hvilken den relevante harmoniserede standard og/eller de
relevante tekniske specifikationer er gennemført, skal af det bemyndigede organ
anses for at opfylde kravene.
Ud over erfaring med kvalitetsstyringssystemer
skal kontrolholdet have mindst et medlem med erfaring i vurdering på det
relevante apparat- eller udstyrsområde og inden for den pågældende apparat-
eller udstyrsteknologi og viden om de gældende krav i denne forordning.
Kontrollen skal indbefatte et besøg på fabrikantens anlæg. Kontrolholdet skal
gennemgå den tekniske dokumentation, der er omhandlet i punkt 4.3.1, litra e),
med henblik på at kontrollere fabrikantens evne til at fastslå de relevante
krav i denne forordning og foretage de nødvendige undersøgelser for at sikre,
at apparatet eller udstyret er i overensstemmelse med disse krav.
Afgørelsen meddeles fabrikanten. Meddelelsen
skal indeholde konklusionerne af kontrollen og det begrundede resultat af
vurderingen.
4.3.4. Fabrikanten forpligter sig til at
opfylde sine forpligtelser i henhold til kvalitetsstyringssystemet, således som
det er godkendt, og til at vedligeholde det, således at det forbliver
hensigtsmæssigt og effektivt.
4.3.5. Fabrikanten underretter det bemyndigede
organ, som har godkendt kvalitetsstyringssystemet, om enhver påtænkt ændring af
systemet.
Det bemyndigede organ vurderer de foreslåede
ændringer og afgør, om det ændrede kvalitetsstyringssystem stadig opfylder de i
punkt 4.3.2 omhandlede krav, eller om en fornyet vurdering er nødvendig.
Det bemyndigede organ meddeler fabrikanten sin
afgørelse. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af undersøgelsen og en
begrundelse for afgørelsen.
4.4. Kontrol på
det bemyndigede organs ansvar
4.4.1. Formålet
med kontrollen er at sikre, at fabrikanten behørigt opfylder sine forpligtelser
i henhold til det godkendte kvalitetsstyringssystem.
4.4.2. Fabrikanten
skal med henblik på kontrollen give det bemyndigede organ adgang til
fremstillings-, kontrol-, prøvnings- og lagerfaciliteterne og give det alle
nødvendige oplysninger, navnlig:
a)           dokumentation om
kvalitetsstyringssystemet
b)           kvalitetsregistreringer, herunder
kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter vedrørende
personalets kvalifikationer mv.
4.4.3. Det bemyndigede organ aflægger jævnligt
og mindst én gang hvert andet år kontrolbesøg for at sikre, at fabrikanten
vedligeholder og anvender kvalitetsstyringssystemet; det udsteder en
kontrolrapport til fabrikanten.
4.4.4. Det
bemyndigede organ kan derudover aflægge uanmeldte besøg hos fabrikanten. Under
disse besøg kan det bemyndigede organ foretage eller lade foretage prøvninger
af apparater eller udstyr for om nødvendigt at kontrollere, at
kvalitetsstyringssystemet fungerer korrekt. Det bemyndigede organ udsteder en
besøgsrapport og, hvis der er foretaget prøvninger, en prøvningsrapport til
fabrikanten.
4.5. CE-mærkning
og EU-overensstemmelseserklæring
4.5.1. Fabrikanten
anbringer CE-mærkningen og de i bilag IV omhandlede påskrifter samt på det i
punkt 4.3.1 omhandlede bemyndigede organs ansvar dette organs
identifikationsnummer på hvert enkelt apparat, som er i overensstemmelse med
typen som beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten, og som opfylder kravene i
denne forordning.
4.5.2. Fabrikanten
udarbejder en skriftlig EU-overensstemmelseserklæring for hver apparatmodel og
opbevarer den, så den i ti år efter, at apparatet er blevet bragt i omsætning,
står til rådighed for de nationale myndigheder. Det skal af
EU-overensstemmelseserklæringen fremgå, hvilken apparatmodel den vedrører.
Et eksemplar af
EU-overensstemmelseserklæringen stilles efter anmodning til rådighed for de
relevante myndigheder.
4.6.
Overensstemmelsesattest for udstyr
4.6.1. Fabrikanten
anbringer de i punkt 3 i bilag IV omhandlede påskrifter og på det i punkt 4.3.1
omhandlede bemyndigede organs ansvar dette organs identifikationsnummer på alt
udstyr, som er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten,
og som opfylder kravene i denne forordning.
4.6.2. Fabrikanten
udarbejder en skriftlig overensstemmelsesattest for hver udstyrsmodel og
opbevarer den, så den i ti år efter, at udstyret er blevet bragt i omsætning,
står til rådighed for de nationale myndigheder. Det skal af
overensstemmelsesattesten for udstyr fremgå, hvilken udstyrsmodel den vedrører,
og denne attest skal ledsage udstyret.
4.7. Fabrikanten skal i mindst ti år efter, at
apparatet eller udstyret er blevet bragt i omsætning, kunne forelægge de
nationale myndigheder al den følgende dokumentation:
a)           den i punkt 4.3.1 omhandlede
dokumentation
b)           de i punkt 4.3.5 omhandlede
ændringer som godkendt
c)           de i punkt 4.3.5, 4.4.3 og 4.4.4
omhandlede afgørelser og rapporter fra det bemyndigede organ.
4.8. Hvert bemyndiget organ skal orientere
sine bemyndigende myndigheder om udstedte eller tilbagekaldte godkendelser af
kvalitetsstyringssystemer og med jævne mellemrum eller efter anmodning stille
en fortegnelse over afviste, suspenderede eller på anden måde begrænsede
godkendelser af kvalitetsstyringssystemer til rådighed for sine bemyndigende
myndigheder.
Hvert bemyndiget organ skal orientere de andre
bemyndigede organer om udstedte godkendelser af kvalitetsstyringssystemer.
Hvert bemyndiget organ skal orientere de andre bemyndigede organer om afviste,
suspenderede eller tilbagekaldte godkendelser af kvalitetsstyringssystemer og
anføre grundene til sin afgørelse.
4.9. Bemyndiget repræsentant
Fabrikantens forpligtelser i henhold til punkt
4.3.1, 4.3.5, 4.5, 4.6 og 4.7 kan opfyldes af hans bemyndigede repræsentant på
hans vegne og ansvar, såfremt de er specificeret i mandatet.
5. MODUL F:
TYPEOVERENSSTEMMELSE PÅ GRUNDLAG AF VERIFIKATIKON AF APPARATER ELLER UDSTYR
5.1.
Typeoverensstemmelse på grundlag af verifikation af apparater eller udstyr er
den del af proceduren for overensstemmelsesvurdering, hvor fabrikanten opfylder
de i punkt 5.2, 5.5.1, 5.6 og 5.7 omhandlede forpligtelser og på eget ansvar
sikrer og erklærer, at de apparater eller det udstyr, der er omfattet af
bestemmelserne i punkt 5.3, er i overensstemmelse med typen som beskrevet i
EU-typeafprøvningsattesten og opfylder kravene i denne forordning, som de er
omfattet af.
5.2.
Fremstillingsvirksomhed
Fabrikanten
træffer alle nødvendige foranstaltninger, for at det ved fremstillingsprocessen
og overvågningen af den sikres, at de fremstillede apparater eller det
fremstillede udstyr er i overensstemmelse med den godkendte type som beskrevet
i EU-typeafprøvningsattesten og opfylder de relevante krav i denne forordning.
5.3. Verifikation
Et bemyndiget
organ efter fabrikantens valg foretager eller lader foretage de nødvendige
undersøgelser og prøvninger for at kontrollere, at apparaterne eller udstyret
er i overensstemmelse med den godkendte type som beskrevet i
EU-typeafprøvningsattesten og opfylder de relevante krav i denne forordning.
Undersøgelser og
prøvninger for at kontrollere, at apparaterne eller udstyret er i
overensstemmelse med de relevante krav, vil efter fabrikantens valg blive
foretaget enten ved undersøgelse og prøvning af hvert enkelt apparat eller alt
udstyr som specificeret i punkt 5.4 eller ved undersøgelse og prøvning af
apparaterne eller udstyret på statistisk grundlag som specificeret i punkt 5.5.
5.4. Verifikation
af overensstemmelse ved undersøgelse og prøvning af hvert enkelt apparat eller
alt udstyr
5.4.1. Alle
apparater og alt udstyr undersøges enkeltvis, og der foretages passende
prøvninger som fastsat i den eller de relevante harmoniserede standarder
og/eller tekniske specifikationer eller tilsvarende prøvninger for at
kontrollere, at apparaterne eller udstyret er i overensstemmelse med den
godkendte type som beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten og de relevante krav
i denne forordning.
Findes der ikke en
sådan harmoniseret standard, afgør det pågældende bemyndigede organ, hvilke
relevante prøvninger der skal foretages.
5.4.2. Det
bemyndigede organ udsteder en overensstemmelsesattest vedrørende de
undersøgelser og prøvninger, der er foretaget, og anbringer sit identifikationsnummer
på hvert godkendt apparat eller alt godkendt udstyr eller lader det anbringe på
sit ansvar.
Fabrikanten skal
kunne stille overensstemmelsesattesterne til rådighed for de nationale
myndigheder med henblik på kontrol i ti år efter, at apparatet eller udstyret
er blevet bragt i omsætning.
5.5. Statistisk
overensstemmelsesverifikation
5.5.1. Fabrikanten
træffer alle nødvendige foranstaltninger, for at det ved fremstillingsprocessen
og overvågningen heraf sikres, at hvert produceret parti er homogent, og
fremlægger sine apparater eller sit udstyr til verifikation i form af homogene
partier.
5.5.2. Der udtages
en stikprøve af hvert parti i henhold til kravene i denne forordning. Alle
apparater eller alt udstyr i stikprøven undersøges enkeltvis, og der foretages
passende prøvninger som fastsat i den eller de relevante harmoniserede
standarder og/eller tekniske specifikationer eller tilsvarende prøvninger for
at sikre, at de er i overensstemmelse med de relevante krav i denne forordning,
og for at fastslå, om partiet kan godkendes eller skal forkastes. Findes der
ikke en sådan harmoniseret standard, afgør det pågældende bemyndigede organ,
hvilke relevante prøvninger der skal foretages.
5.5.3. Hvis et
parti accepteres, betragtes alle apparater eller alt udstyr i partiet som
godkendt, med undtagelse af de apparater eller det udstyr i stikprøven, der
ikke opfylder prøvningskravene.
Det bemyndigede
organ udsteder en overensstemmelsesattest vedrørende de undersøgelser og
prøvninger, der er foretaget, og anbringer sit identifikationsnummer på hvert
godkendt apparat eller alt godkendt udstyr eller lader det anbringe på sit
ansvar.
Fabrikanten skal
kunne stille overensstemmelsesattesterne til rådighed for de nationale
myndigheder med henblik på kontrol i ti år efter, at apparatet eller udstyret
er blevet bragt i omsætning.
5.5.4. Hvis et
parti ikke godkendes, træffer det bemyndigede organ eller den kompetente
myndighed de nødvendige foranstaltninger for at forhindre, at dette parti
bringes i omsætning. Hvis der ofte er tale om manglende godkendelse af partier,
kan det bemyndigede organ stille den statistiske verifikation i bero og træffe
de nødvendige foranstaltninger.
5.6. CE-mærkning
og EU-overensstemmelseserklæring
5.6.1. Fabrikanten
anbringer CE-mærkningen og de i bilag IV omhandlede påskrifter samt på det i
punkt 5.3 omhandlede bemyndigede organs ansvar dette organs
identifikationsnummer på hvert enkelt apparat, som er i overensstemmelse med
den godkendte type som beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten, og som opfylder
kravene i denne forordning.
5.6.2. Fabrikanten
udarbejder en skriftlig EU-overensstemmelseserklæring for hver apparatmodel og
opbevarer den, så den i ti år efter, at apparatet er blevet bragt i omsætning,
står til rådighed for de nationale myndigheder. Det skal af
EU-overensstemmelseserklæringen fremgå, hvilken apparatmodel den vedrører.
Et eksemplar af
EU-overensstemmelseserklæringen stilles efter anmodning til rådighed for de
relevante myndigheder.
Fabrikanten
anbringer også det i punkt 5.3 nævnte bemyndigede organs identifikationsnummer
på apparaterne på dette organs ansvar, hvis det samtykker heri.
5.7.
Overensstemmelsesattest for udstyr
5.7.1. Fabrikanten
anbringer de i punkt 3 i bilag IV omhandlede påskrifter og på det i punkt 5.3
omhandlede bemyndigede organs ansvar dette organs identifikationsnummer på alt
udstyr, som er i overensstemmelse med den godkendte type som beskrevet i
EU-typeafprøvningsattesten, og som opfylder kravene i denne forordning.
5.7.2. Fabrikanten
udarbejder en skriftlig overensstemmelsesattest for hver udstyrsmodel og
opbevarer den, så den i ti år efter, at udstyret er blevet bragt i omsætning,
står til rådighed for de nationale myndigheder. Det skal af
overensstemmelsesattesten for udstyr fremgå, hvilken udstyrsmodel den vedrører,
og denne attest skal ledsage udstyret.
Fabrikanten
anbringer også det i punkt 5.3 nævnte bemyndigede organs identifikationsnummer
på udstyret på dette organs ansvar, hvis det samtykker heri.
5.8. Fabrikanten
kan, hvis det bemyndigede organ samtykker heri og på dets ansvar, anbringe det
bemyndigede organs identifikationsnummer på apparaterne eller udstyret under
fremstillingsprocessen.
5.9. Bemyndiget
repræsentant
Fabrikantens
forpligtelser kan opfyldes af hans bemyndigede repræsentant på hans vegne og
ansvar, såfremt de er specificeret i mandatet. En bemyndiget repræsentant kan
dog ikke opfylde forpligtelserne i punkt 5.2 og 5.5.1.
6. MODUL G:
OVERENSSTEMMELSE PÅ GRUNDLAG AF ENHEDSVERIFIKATION
6.1. Overensstemmelse på grundlag af
enhedsverifikation er den procedure for overensstemmelsesvurdering, hvor
fabrikanten opfylder de i punkt 6.2, 6.3 og 6.5 omhandlede forpligtelser og på
eget ansvar sikrer og erklærer, at det pågældende apparat, der er omfattet af
bestemmelserne i punkt 6.4, opfylder de gældende krav i denne forordning.
6.2. Teknisk dokumentation
Fabrikanten udarbejder den tekniske
dokumentation og stiller den til rådighed for det i punkt 6.4 omhandlede
bemyndigede organ. Dokumentationen skal gøre det muligt at vurdere, om
apparatet er i overensstemmelse med de relevante krav, og skal omfatte en
fyldestgørende analyse og vurdering af risikoen/risiciene. Den tekniske
dokumentation skal indeholde en beskrivelse af de gældende krav og, i det
omfang det er relevant for vurderingen, af apparatets konstruktion,
fremstilling og brug.
6.2.1. Den tekniske dokumentation skal, hvor
det er relevant, mindst indeholde følgende elementer:
a)           en generel beskrivelse af apparatet
b)           konstruktions- og
produktionstegninger samt oversigter over komponenter, delmontager, kredsløb
osv.
c)           de beskrivelser og forklaringer, der
er nødvendige for at forstå disse tegninger og oversigter, og hvordan apparatet
fungerer
d)           en oversigt over de harmoniserede
standarder og/eller andre relevante tekniske specifikationer, hvis referencer
er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende, og som er blevet
anvendt helt eller delvis, og beskrivelser af de løsninger, der er anvendt for
at opfylde de væsentlige krav i denne forordning, hvis disse harmoniserede
standarder ikke er blevet anvendt. I tilfælde af delvis anvendelse af
harmoniserede standarder skal den tekniske dokumentation angive, hvilke dele
der er anvendt
e)           resultater af
konstruktionsberegninger, kontrolundersøgelser mv.
f)            prøvningsrapporter
g)           installations- og brugervejledninger.
6.2.2. Eventuelt kan
konstruktionsdokumentationen indeholde følgende:
a)           overensstemmelsesattesten vedrørende
det udstyr, der er indbygget i apparatet
b)           attester og certifikater vedrørende
fremstillings-, kontrol- og overvågningsmetoderne i forbindelse med apparatet
c)           alle andre dokumenter, der gør det
muligt for det bemyndigede organ at forbedre vurderingen.
Fabrikanten skal opbevare den tekniske
dokumentation, så den i ti år efter, at apparatet er blevet bragt i omsætning,
står til rådighed for de nationale myndigheder.
6.3. Fremstillingsvirksomhed
Fabrikanten træffer alle nødvendige
foranstaltninger, for at det ved fremstillingsprocessen og overvågningen af den
sikres, at de fremstillede apparater opfylder kravene i denne forordning.
6.4. Verifikation
Et bemyndiget organ efter fabrikantens valg
foretager de nødvendige undersøgelser og prøvninger som fastsat i de relevante
harmoniserede standarder og/eller tekniske specifikationer eller tilsvarende
prøvninger eller lader dem udføre for at kontrollere, at apparatet er i
overensstemmelse med de relevante krav i denne forordning. Findes der ikke en
sådan harmoniseret standard og/eller teknisk specifikation, afgør det
bemyndigede organ, hvilke relevante prøvninger der skal foretages.
Hvis det bemyndigede organ finder det
nødvendigt, kan de relevante undersøgelser og prøvninger foretages, efter at
apparatet er installeret.
Det bemyndigede organ udsteder en
overensstemmelsesattest vedrørende de undersøgelser og prøvninger, der er
foretaget, og anbringer sit identifikationsnummer på det godkendte apparat
eller lader det anbringe på sit ansvar.
Fabrikanten skal kunne stille
overensstemmelsesattesterne til rådighed for de nationale myndigheder med
henblik på kontrol i ti år efter, at apparatet er blevet bragt i omsætning.
6.5. CE-mærkning og
EU-overensstemmelseserklæring
6.5.1. Fabrikanten anbringer CE-mærkningen og
de i bilag IV omhandlede påskrifter samt på det i punkt 6.4 omhandlede
bemyndigede organs ansvar dette organs identifikationsnummer på hvert enkelt
apparat, som opfylder kravene i denne forordning.
6.5.2. Fabrikanten udarbejder en skriftlig
EU-overensstemmelseserklæring og opbevarer den, så den i ti år efter, at
apparatet er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale
myndigheder. Det skal af EU-overensstemmelseserklæringen fremgå, hvilket
apparat den vedrører.
Et eksemplar af
EU-overensstemmelseserklæringen stilles efter anmodning til rådighed for de
relevante myndigheder.
6.6. Bemyndiget repræsentant
Fabrikantens forpligtelser i henhold til punkt
6.2 og 6.5 kan opfyldes af hans bemyndigede repræsentant på hans vegne og
ansvar, såfremt de er specificeret i mandatet.
BILAG IV
CE-MÆRKNING
OG PÅSKRIFTER
1.           Apparatet eller mærkepladen skal
være forsynet med CE-mærkningen som omhandlet i bilag II til forordning (EF)
nr. 765/2008 efterfulgt af identifikationsnummeret for det bemyndigede organ,
som er involveret i produktionskontrolfasen, og de to sidste cifre i årstallet
for det år, hvor CE-mærkningen blev anbragt.
2.           Apparatet eller mærkepladen skal
være forsynet med følgende oplysninger:
a)      fabrikantens navn, registrerede
firmanavn, registrerede varemærke eller identifikationssymbol
b)      apparatets type-, parti- eller
serienummer eller en anden form for angivelse, ved hjælp af hvilken apparatet
kan identificeres
c)      om nødvendigt den type strøm, der skal
anvendes
d)      mærkning af apparatkategorien
e)      ledningstryk
f)       de oplysninger, der er nødvendige for at
sikre en korrekt og sikker installering, alt efter apparatets type
3.           Udstyret eller mærkepladen skal i
det omfang, det er relevant, være forsynet med de i stk. 2 omhandlede
oplysninger.
BILAG V
EU-OVERENSSTEMMELSESERKLÆRING
EU-overensstemmelseserklæringen skal indeholde
følgende oplysninger:
a)           Apparat/apparatmodel (produkt-,
parti-, type- eller serienummer).
b)           Navn og adresse på fabrikanten og,
hvis det er relevant, dennes bemyndigede repræsentant.
c)           Denne overensstemmelseserklæring
udstedes på fabrikantens ansvar.
d)           Erklæringens genstand
(Identifikation af apparatet, så det kan spores. Såfremt det er nødvendigt for
at kunne identificere apparatet, kan der vedlægges et billede):
1)      beskrivelse af apparatet
2)      anvendt procedure for
overensstemmelsesvurdering
3)      navn og adresse på det bemyndigede organ,
der har udført overensstemmelsesvurderingen
4)      henvisning til EU-typeafprøvningsattesten
e)           Genstanden for erklæringen, som
beskrevet ovenfor, er i overensstemmelse med den relevante
EU-harmoniseringslovgivning: … (henvisning til andre gældende EU-retsakter):
f)            Referencer til de relevante
anvendte harmoniserede standarder eller referencer til de specifikationer, som
der erklæres overensstemmelse med:
g)           Det eller de bemyndigede organer
(navn, adresse, nummer) ..., der har foretaget ... (beskrivelse af aktiviteten)
... og udstedt attesten eller attesterne: …
h)           Supplerende oplysninger:
Underskrevet for og på vegne af: …
(sted og dato)
(navn, stilling) (underskrift)
BILAG VI
OVERENSSTEMMELSESATTEST
FOR UDSTYR
Overensstemmelsesattesten
for udstyr skal indeholde følgende oplysninger:
a)           Udstyr/udstyrsmodel (produkt-,
parti-, type- eller serienummer).
b)           Navn og adresse på
fabrikanten og, hvis det er relevant, dennes bemyndigede
repræsentant.
c)           Denne overensstemmelsesattest for
udstyr udstedes på udstyrsfabrikantens ansvar.
d)           Erklæringens genstand
(Identifikation af udstyret, så det kan spores. Såfremt det er nødvendigt for
at kunne identificere udstyret, kan der vedlægges et billede):
1)      beskrivelse og karakteristik af udstyret
2)      anvendt procedure for
overensstemmelsesvurdering
3)      navn og adresse på det bemyndigede organ,
der har udført overensstemmelsesvurderingen
4)      henvisning til EU-typeafprøvningsattesten
e)           Genstanden for
overensstemmelsesattesten for udstyr, som beskrevet ovenfor, er i
overensstemmelse med forordning … På gasapparater (henvisning til denne
forordning):
f)            Referencer til de relevante
anvendte harmoniserede standarder eller referencer til de specifikationer, som
der erklæres overensstemmelse med.
g)           Det eller de bemyndigede organer
(navn, adresse, nummer) ..., der har foretaget ... (beskrivelse af aktiviteten)
... og udstedt attesten eller attesterne: …
h)           Anvisninger om, hvordan udstyret
skal indbygges i et apparat eller monteres med henblik på at udgøre et apparat
for at bidrage til overholdelsen af de væsentlige krav, der gælder for færdige
apparater. 
i)            Supplerende oplysninger:
Underskrevet for og på vegne af: …
(sted og dato)
(navn, stilling) (underskrift)
BILAG VII
 SAMMENLIGNINGSTABEL 
 Direktiv 2009/142/EF || Nærværende forordning 
   ||   
 Artikel 1, stk. 1, første afsnit || Artikel 1, stk. 1 
 Artikel 1, stk. 1, andet afsnit || Artikel 1, stk. 3, litra a) 
 Artikel 1, stk. 2 || Artikel 2, stk. 1, 2 og 5 
 Artikel 1, stk. 3 || Artikel 1, stk. 2 
 ___ || Artikel 2, stk. 3, 4 og 6-31 
 Artikel 2, stk. 1 || Artikel 3, stk. 1 
 ___ || Artikel 3, stk. 2 
 Artikel 2, stk. 2 || Artikel 4, stk. 1 
 ___ || Artikel 4, stk. 2 
 Artikel 3 || Artikel 5 
 Artikel 4 || Artikel 6 
 ___ || Artikel 7 
 ___ || Artikel 8 
 ___ || Artikel 9 
 ___ || Artikel 10 
 ___ || Artikel 11 
 ___ || Artikel 12 
 ___ || Artikel 13 
 Artikel 5, stk. 1, litra a) || ___ 
 Artikel 5, stk. 1, litra b) || ___ 
 Artikel 5, stk. 2 || ___ 
 Artikel 6 || ___ 
 Artikel 7 || ___ 
 Artikel 8, stk. 1-4 || Artikel 14, stk. 1-5 
 Artikel 8, stk. 5 || ___ 
 ___ || Artikel 14, stk. 6 
 Artikel 8, stk. 6 || Artikel 14, stk. 7 
 ___ || Artikel 15 
 ___ || Artikel 16 
 ___ || Artikel 17 
 Artikel 9 || ___ 
 Artikel 10, stk. 1 || Artikel 18, stk. 1 
 Artikel 10, stk. 2 || ___ 
 Artikel 11 || ___ 
 Artikel 12 || ___ 
 ___ || Artikel 18, stk. 2-5 
 ___ || Artikel 19 
 ___ || Artikel 20 
 ___ || Artikel 21 
 ___ || Artikel 22 
 ___ || Artikel 23 
 ___ || Artikel 24 
 ___ || Artikel 25 
 ___ || Artikel 26 
 ___ || Artikel 27 
 ___ || Artikel 28 
 ___ || Artikel 29 
 ___ || Artikel 30 
 ___ || Artikel 31 
 ___ || Artikel 32 
 ___ || Artikel 33 
 ___ || Artikel 34 
 ___ || Artikel 35 
 ___ || Artikel 36 
 ___ || Artikel 37 
 ___ || Artikel 38 
 ___ || Artikel 39 
 ___ || Artikel 40 
 Artikel 13 || __ 
 Artikel 14 || __ 
 Artikel 15 || __ 
 Artikel 16 || __ 
 ___ || Artikel 41 
 Bilag I || Bilag I 
 ___ || Bilag II 
 Bilag II || Bilag III 
 Bilag III || Bilag IV 
 Bilag IV || __ 
 Bilag V || __ 
 Bilag VI || __ 
 ___ || Bilag V 
 ___ || Bilag VI 
 ___ || Bilag VII 
[1]               Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/5/EF af 9.
marts 1999 om radio- og teleterminaludstyr samt gensidig anerkendelse af
udstyrets overensstemmelse (EFT L 91 af 7.4.1999, s. 10).
[2]               Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/95/EF af 12.
december 2006 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elektrisk
materiel bestemt til anvendelse inden for visse spændingsgrænser (EUT L 374 af
27.12.2006, s. 10).
[3]               Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/108/EF af
15. december 2004 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om
elektromagnetisk kompatibilitet og om ophævelse af direktiv 89/336/EØF (EUT L
390 af 31.12.2004, s. 24).
[4]               Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.
1935/2004 af 27. oktober 2004 om materialer og genstande bestemt til kontakt
med fødevarer og om ophævelse af direktiv 80/590/EØF og 89/109/EØF (EUT L 338
af 13.11.2004, s. 4).
[5]               Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr.
305/2011 af 9. marts 2011 om fastlæggelse af harmoniserede betingelser for
markedsføring af byggevarer og om ophævelse af Rådets direktiv 89/106/EØF (EUT
L 88 af 4.4.2011, s. 5).
[6]               Rådets direktiv 98/83/EF af 3. november 1998 om
kvaliteten af drikkevand (EFT L 330 af 5.12.1998, s. 32).