CELEX: 52014PC0556
Language: fr
Date: 2014-09-10
Title: Proposition de RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL concernant la fabrication, la mise sur le marché et l’utilisation d’aliments médicamenteux pour animaux et abrogeant la directive 90/167/CEE du Conseil

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		52014PC0556
		
			Proposition de RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL concernant la fabrication, la mise sur le marché et l’utilisation d’aliments médicamenteux pour animaux et abrogeant la directive 90/167/CEE du Conseil /* COM/2014/0556 final - 2014/0255 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	EXPOSÉ DES MOTIFS
1.           CONTEXTE DE LA PROPOSITION
Dans l’Union européenne, les animaux d’élevage
sont nourris à base de fourrage, de matières premières pour aliments des
animaux et d’aliments composés (mélanges de matières premières pour aliments
des animaux). Lorsque des animaux sont malades et nécessitent un traitement,
des médicaments vétérinaires peuvent être administrés sur la base d’une
prescription vétérinaire. La grande majorité des aliments médicamenteux pour
animaux d’élevage contiennent des antimicrobiens ou des antiparasitaires. 
En ce qui concerne l’administration orale de
médicaments aux animaux, les détenteurs d’animaux peuvent soit ajouter
eux-mêmes des médicaments dans les aliments ou l’eau des animaux, soit utiliser
des aliments médicamenteux dans lesquels les médicaments sont incorporés soit
par eux, soit par un autre fabricant agréé. 
Les aliments médicamenteux sont généralement
utilisés pour traiter des épizooties affectant de vastes groupes d’animaux, en
particulier les porcs et les volailles. Il existe une corrélation claire entre
le niveau des normes de fabrication et la qualité du traitement par aliments
médicamenteux. Des normes élevées garantissent la répartition homogène des
médicaments dans les aliments, la compatibilité des médicaments avec les
aliments et, partant, un bon dosage et un traitement efficace des animaux,
ainsi qu’un faible transfert de médicaments dans les aliments des animaux non
cibles. 
L’UE compte 13,7 millions d’élevages. Leur
production représente chaque année 157 milliards d’euros. La valeur de
l’aquaculture européenne, incluant la production de crustacés, de mollusques et
de poissons, est estimée à 3,3 milliards d’euros. Les animaux de compagnie
constituent la deuxième plus grande catégorie d’animaux élevés dans l’Union
européenne, avec environ 64 millions de chats, 60 millions de chiens,
40 millions d’oiseaux de compagnie, 25 millions de petits mammifères
et plusieurs millions de poissons d’ornement. En fonction de leur état de
santé,  l’ensemble de ces animaux d’élevage, espèces d’aquaculture et animaux
de compagnie peuvent nécessiter une médication.
La révision des règles en matière d’aliments
médicamenteux a pour but d’harmoniser la fabrication, la commercialisation et
l’utilisation d’aliments médicamenteux et de produits intermédiaires dans l’UE
en garantissant à ceux-ci un haut niveau de sécurité, ainsi que de tenir compte
des évolutions technologiques dans ce domaine. Le projet de proposition met à
jour la législation actuelle relative aux aliments médicamenteux en abrogeant
la directive 90/167/CEE qui définit les conditions dans lesquelles les
aliments médicamenteux peuvent être fabriqués, mis sur le marché  et
utilisés à l’intérieur de l’Union. Cette directive a été élaborée avant la
création du marché intérieur et n’a jamais fait l’objet d’une adaptation en
profondeur. La transposition nationale de cet instrument juridique a conféré
une certaine liberté aux États membres en ce qui concerne l’interprétation et
l’application de ses dispositions, mais cette flexibilité a contribué à l’émergence
de certains problèmes. La directive ne donne aucune indication sur les normes à
appliquer en ce qui concerne l’agrément des établissements ou les techniques
acceptables pour produire des aliments médicamenteux. Elle n’indique pas non
plus si les normes doivent être basées sur la technologie ou sur les résultats
et ne fournit aucun critère d’homogénéité. En outre, elle ne contient aucune
disposition relative au transfert d’aliments médicamenteux entre lots, à
l’étiquetage spécifique des aliments médicamenteux ou aux aliments
médicamenteux destinés aux animaux de compagnie, et reste vague en ce qui
concerne la possibilité de préparer des aliments médicamenteux avant leur
prescription, dans les fabriques d’aliments, ce qui laisse aux États membres la
possibilité d’avancer des interprétations différentes. 
Par ailleurs, la législation existante est
susceptible de perpétuer les différences actuellement constatées d’un État
membre à l’autre quant à sa mise en œuvre. Cette situation engendre des
conditions de concurrence inégales pour les opérateurs professionnels sur le
marché unique. Il est nécessaire d’harmoniser l’application de la législation,
de réduire les charges financières et administratives et de favoriser
l’innovation. 
Le projet de proposition rendra possible la
production anticipée d’aliments médicamenteux et la fabrication de mélanges
mobile et sur le site de l’exploitation, tout en définissant les paramètres
applicables à ces mécanismes. Les dispositions incluent des mesures
d’élimination des aliments médicamenteux non utilisés dans l’exploitation
agricole. Des limites seront établies à l’échelle de l’Union pour le transfert
de médicaments vétérinaires dans les aliments pour animaux, sur la base d’une
évaluation des risques pour l’animal et l’homme compte tenu des différents
types de substances actives.
2.           RÉSULTATS DES CONSULTATIONS
DES PARTIES INTÉRESSÉES ET DE L’ANALYSE D’IMPACT
L’analyse d’impact s’appuie sur les résultats
d’une étude externe intitulée «Evaluation of the EU Legislative Framework in
the Field of Medicated Feed» (évaluation du cadre législatif de l’UE dans le
domaine des aliments médicamenteux) réalisée en 2009-2010 par le consortium
d’évaluation de la chaîne alimentaire (Food Chain Evaluation Consortium, FCEC).
Elle repose également sur une vaste consultation
de parties prenantes menée dans le cadre de l’évaluation réalisée en 2009-2010,
à la suite de laquelle des consultations internes et des discussions avec les
États membres ont eu lieu. En outre, tout au long du processus, des
consultations avec des parties prenantes ont été effectuées, en marge du Groupe
consultatif de la chaîne alimentaire et de la santé animale et végétale, du
Comité consultatif sur la santé animale et du Comité consultatif sur la pêche
et l’aquaculture. Par ailleurs, des consultations ciblées de la Fédération
internationale de la santé animale-Europe, de la Fédération européenne des
fabricants d’aliments composés pour animaux, de la Fédération des vétérinaires
d’Europe et des agriculteurs et coopératives agricoles de l’Union européenne
ont été réalisées.
Suite à la consultation des parties prenantes dans
le cadre de l’évaluation du FCEC, une nouvelle enquête en ligne auprès des
parties prenantes a été organisée du 30 mars au 31 mai 2011, en
utilisant un questionnaire dans le cadre de l’élaboration interactive des
politiques afin de recueillir des observations sur les options stratégiques
existantes. 
Enfin, des entretiens ciblés avec des experts du
secteur et les autorités compétentes ont été menés, principalement dans le but
de collecter des informations en vue de l’évaluation des différentes options.
En juin 2009, un questionnaire a été envoyé
aux États membres ainsi qu’à la Norvège et à la Suisse afin d’obtenir des
informations auprès des autorités compétentes sur la situation existante dans
le domaine des aliments médicamenteux. 
La Commission a aussi consulté le groupe de
travail des chefs des services vétérinaires, le comité permanent de la chaîne
alimentaire et de la santé animale (section Nutrition animale) et le comité
pharmaceutique vétérinaire, auxquels elle a fait rapport régulièrement.
L’analyse d’impact avait pour objet d’étayer les
modifications qu’il est proposé d’apporter à la législation relative aux
aliments médicamenteux (directive 90/167/CEE) conformément aux principes
établis dans le programme de travail de la Commission. Elle s’inscrivait dans
le prolongement des autres travaux en cours dans le domaine des médicaments
vétérinaires. La direction générale de la santé et de la protection des
consommateurs a pris l’initiative de réviser la directive 90/167/CEE
parallèlement à la révision de la législation relative aux médicaments
vétérinaires.
Les États membres et les différentes parties
prenantes impliquées dans ce domaine ont souligné à plusieurs reprises
l’importance de veiller à ce que la révision de la législation sur les aliments
médicamenteux tienne compte des spécificités de ce secteur. Le seul moyen d’y
parvenir est d’adopter une démarche indépendante, reposant sur les liens avec
la législation relative aux aliments pour animaux et celle relative aux
médicaments vétérinaires.
L’analyse d’impact a
défini les grands axes sur la base desquels le système doit être modifié afin
de répondre aux préoccupations des parties prenantes. Il s’agit des résidus de
médicaments vétérinaires dans les aliments pour animaux, du dosage imprécis des
médicaments vétérinaires, de l’impossibilité d’accéder au marché des aliments
médicamenteux pour les animaux de compagnie et des obstacles aux échanges
d’aliments médicamenteux dans l’UE.
L’analyse d’impact a conclu qu’un règlement de
l’UE incluant des règles détaillées était le meilleur moyen d’obtenir des
résultats positifs et d’atteindre les objectifs fixés pour l’Union. Le texte devrait
avoir une incidence positive considérable sur la rentabilité et la croissance
économique du secteur de la fabrication d’aliments médicamenteux, en tenant
compte également des applications innovantes des médicaments vétérinaires. La
santé publique et la santé des animaux devraient ainsi être améliorées, tant
dans les États membres affichant actuellement des normes insuffisamment
strictes que dans les États membres aux normes prohibitives. La fixation de
niveaux de tolérance sûrs pour les transferts inévitables de médicaments
vétérinaires vers les aliments pour animaux permettrait de définir des conditions
égales pragmatiques et solides pour l’industrie et les autorités de contrôle. 
3.           ÉLÉMENTS JURIDIQUES DE LA
PROPOSITION
La proposition a pour objectif de remplacer la
directive 90/167/CEE par le règlement proposé.
Dispositions générales
Le champ d’application du règlement proposé couvre
la fabrication, la mise sur le marché et l’utilisation d’aliments médicamenteux
pour les animaux de compagnie et les animaux producteurs de denrées
alimentaires à l’intérieur de l’Union. Il ne couvre pas les médicaments
vétérinaires utilisés comme composante médicamenteuse des aliments
médicamenteux pour animaux (auparavant appelés «prémélanges médicamenteux»),
qui relèvent de la législation sur les médicaments vétérinaires.
Le règlement définit des règles pour la
fabrication, la composition, la mise sur le marché et l’utilisation des
aliments médicamenteux. Les exigences générales en matière de fabrication
énoncées dans le règlement (CE) n° 183/2005 sont applicables. En outre,
les aliments médicamenteux ne peuvent être fabriqués qu’à partir de médicaments
vétérinaires autorisés par la législation sur les médicaments vétérinaires. Le
règlement établit également des règles concernant l’agrément des exploitants du
secteur de l’alimentation animale ainsi que les règles que ceux-ci doivent
respecter pour fabriquer des aliments médicamenteux. Le règlement fixe des
règles concernant l’incorporation homogène des médicaments vétérinaires dans
l’aliment médicamenteux, ainsi que des exigences ayant pour but d’éviter le
transfert de substances actives des aliments médicamenteux à des aliments non cibles.
S’agissant de l’étiquetage, les dispositions
générales établies par le règlement (CE) n° 767/2009 sont
applicables. Des règles spécifiques sont formulées au sujet de la prescription
d’aliments médicamenteux, de la validité des prescriptions, de l’utilisation
d’aliments médicamenteux contenant des antimicrobiens chez les animaux
producteurs de denrées alimentaires et des quantités requises pour le
traitement d’animaux avec des aliments médicamenteux. Les fabricants,
distributeurs et utilisateurs d’aliments médicamenteux doivent conserver dans
des registres journaliers les données nécessaires à un traçage effectif des
aliments médicamenteux. Pour les médicaments vétérinaires autorisés au niveau
national, le règlement définit des règles pour les échanges d’aliments
médicamenteux à l’intérieur de l’Union de manière à éviter les distorsions de concurrence.

La proposition spécifie par ailleurs les règles
relatives à l’adoption d’actes délégués et d’actes d’exécution au titre du
règlement.
Base juridique
L’article 43 et l’article 168, paragraphe 4, point b), du
TFUE constituent la base juridique de la proposition.
La directive 90/167/CEE était basée sur l’article 43 du
traité instituant la Communauté économique européenne (à présent
l’article 43 du TFUE), mettant en œuvre la politique agricole commune. Les
objectifs de cette politique sont d’accroître la productivité de l’agriculture,
d’assurer un niveau de vie équitable à la population agricole, de stabiliser
les marchés, de garantir la sécurité des approvisionnements et d’assurer des
prix raisonnables dans les livraisons aux consommateurs. Cet article peut
également être interprété comme établissant l’objectif de mettre en place des
conditions de production harmonisées et adéquates pour les éleveurs de l’Union
européenne.
L’article 168, paragraphe 4,
point b), du TFUE couvre les mesures dans les domaines vétérinaire et
phytosanitaire ayant directement pour objectif la protection de la santé
publique.
La proposition prend la forme d’un règlement du
Parlement européen et du Conseil. D’autres moyens ne seraient pas appropriés,
car la manière la plus efficace d’atteindre les objectifs de la mesure est de
prévoir des conditions pleinement harmonisées à l’échelle de l’Union.
2014/0255 (COD)
Proposition de
RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU
CONSEIL
concernant la fabrication, la mise sur le
marché et l’utilisation d’aliments médicamenteux pour animaux et abrogeant la
directive 90/167/CEE du Conseil
(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)
LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL
DE L’UNION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union
européenne, et notamment son article 43 et son article 168,
paragraphe 4, point b),
vu la proposition de la Commission européenne,
après transmission du projet d’acte législatif
aux parlements nationaux,
vu l’avis du Comité économique et social
européen[1],

vu l’avis du Comité des régions[2], 
statuant conformément à la procédure
législative ordinaire,
considérant ce qui suit:
(1)       La directive 90/167/CEE[3] du Conseil constitue le
cadre règlementaire de l’Union pour la fabrication, la mise sur le marché et
l’utilisation d’aliments médicamenteux pour animaux.
(2)       La production animale tient
une place très importante dans l’agriculture de l’Union. Les règles relatives
aux aliments médicamenteux pour animaux ont une influence considérable sur la
détention et l’élevage d’animaux, y compris d’animaux non producteurs de
denrées alimentaires, ainsi que sur la fabrication de produits d’origine
animale.
(3)       La recherche d’un niveau
élevé de protection de la santé humaine constitue l’un des objectifs
fondamentaux de la législation alimentaire, tels qu’énoncés dans le règlement
(CE) n° 178/2002 du Parlement européen et du Conseil[4], et les principes
généraux établis par ce règlement doivent être appliqués à la mise sur le
marché et à l’utilisation d’aliments pour animaux sans préjudice d’autres
législations de l’Union plus spécifiques. En outre, la protection de la santé
animale constitue l’un des objectifs généraux de la législation alimentaire de
l’Union.
(4)       L’expérience acquise lors de
la mise en œuvre de la directive 90/167/CEE a montré que de nouvelles mesures
devaient être adoptées pour renforcer le bon fonctionnement du marché intérieur
ainsi que pour donner explicitement et améliorer la possibilité de traiter les
animaux non producteurs de denrées alimentaires à l’aide d’aliments
médicamenteux.
(5)       Les aliments médicamenteux
constituent une voie d’administration de médicaments vétérinaires, qui sont
incorporés dans des aliments pour animaux. Les autorisations d’utilisation de
médicaments vétérinaires dans les aliments pour animaux, ainsi que la
fabrication de ces médicaments, leur distribution, la publicité faite à leur
égard et leur présentation sont régies par la directive 2001/82/CE du
Parlement européen et du Conseil[5].
(6)       En tant que type d’aliments
pour animaux, les aliments médicamenteux pour animaux relèvent du règlement
(CE) n° 183/2005 du Parlement européen et du Conseil[6], du règlement (CE)
n° 767/2009 du Parlement européen et du Conseil[7], du règlement (CE)
n° 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil[8] et de la directive 2002/32/CE
du Parlement européen et du Conseil[9].
Il convient de prévoir des dispositions spécifiques applicables aux aliments
médicamenteux et aux produits intermédiaires en ce qui concerne les
installations et les équipements, le personnel, le contrôle de la qualité de la
fabrication, l’entreposage et le transport, la tenue de registres, les
réclamations et le rappel de produits, l’application de procédures basées sur
les principes du système d’analyse des risques et maîtrise des points critiques
(HACCP) et l’étiquetage.
(7)       Les aliments médicamenteux
importés dans l’Union doivent satisfaire aux obligations générales établies à
l’article 11 du règlement (CE) n° 178/2002 et aux conditions
d’importation énoncées dans le règlement (CE) n° 183/2005 et le règlement
(CE) n° 882/2004 du Parlement européen et du Conseil[10]. Dans ce cadre, les
aliments médicamenteux importés dans l’Union doivent être considérés comme
relevant du champ d’application du présent règlement.
(8)       Sans préjudice des exigences
générales établies à l’article 12 du règlement (CE) n° 178/2002
concernant les exportations d’aliments pour animaux vers des pays tiers, les
dispositions du présent règlement devraient s’appliquer aux aliments
médicamenteux et aux produits intermédiaires fabriqués, entreposés, transportés
ou mis sur le marché à l’intérieur de l’Union dans le but d’être exportés.
Toutefois, les exigences spécifiques relatives à l’étiquetage, à la
prescription et à l’utilisation des aliments médicamenteux et des produits
intermédiaires ne devraient pas être appliquées aux produits destinés à être
exportés.
(9)       Les aliments médicamenteux ne
doivent être fabriqués qu’à partir de médicaments vétérinaires autorisés. Il
convient également d’assurer la compatibilité de tous les composants utilisés
afin de garantir la sécurité et l’efficacité du produit. D’autres exigences
spécifiques ou des instructions pour l’incorporation des médicaments
vétérinaires dans les aliments pour animaux devraient être prévues afin de
garantir le traitement sûr et efficace des animaux.
(10)     Une incorporation homogène du
médicament vétérinaire dans l’aliment est également essentielle à la
fabrication d’un aliment médicamenteux sûr et efficace. Il y a donc lieu de
prévoir la possibilité d’établir des critères, comme par exemple des valeurs
cibles, pour l’homogénéité des aliments médicamenteux. 
(11)     Les exploitants du secteur de
l’alimentation animale peuvent produire, dans un même établissement, une vaste
gamme d’aliments qui sont destinés à différents animaux cibles et contiennent
différents types de composants tels que des additifs pour l’alimentation
animale ou des médicaments vétérinaires. La fabrication de différents types
d’aliments l’un après l’autre dans la même chaîne de production pourrait
entraîner la présence de traces d’une substance dans la chaîne, qui se retrouve
au début de la production d’un autre aliment. Cette diffusion de traces d’une
substance d’un lot de production à un autre est dénommée «transfert».
(12)     Le transfert peut survenir
pendant la fabrication, le traitement, l’entreposage et le transport d’aliments
pour animaux lorsque les mêmes équipements de production et de transformation, les
mêmes installations d’entreposage ou les mêmes moyens de transport sont
utilisés pour des aliments aux composants différents. Aux fins du présent
règlement, le terme «transfert» désigne spécifiquement le passage de traces
d’une substance active d’un aliment médicamenteux dans un aliment non cible
tandis que le concept de «contamination croisée» désigne une contamination résultant
du transfert ou du passage d’une substance non voulue dans des aliments pour
animaux. Tout transfert de substances actives contenues dans les aliments
médicamenteux aux aliments pour animaux non cibles doit être évité ou maintenu
au niveau le plus bas possible. Afin de protéger la santé animale, la santé
humaine et l’environnement, il convient de fixer des niveaux maximums de
transfert des substances actives contenues dans les aliments médicamenteux aux
aliments pour animaux, sur la base d’une évaluation scientifique des risques
réalisée par l’Autorité européenne de sécurité des aliments et en tenant compte
de l’application des bonnes pratiques de fabrication et du principe ALARA
(aussi bas que raisonnablement possible). Le présent règlement devrait prévoir
des limites générales, en tenant compte des transferts inévitables et des
risques posés par les substances actives en cause. 
(13)     L’étiquetage des aliments
médicamenteux doit respecter les principes généraux établis par le règlement
(CE) n° 767/2009 et être soumis à des exigences spécifiques afin de
fournir à l’utilisateur les informations nécessaires pour pouvoir administrer
correctement les aliments médicamenteux. De même, des limites devraient être
fixées en ce qui concerne les écarts entre le contenu mentionné sur l’étiquette
de l’aliment médicamenteux et le contenu réel.
(14)     Les aliments médicamenteux
doivent être commercialisés dans des récipients fermés pour des raisons de
sécurité ainsi que dans l’intérêt de l’utilisateur. 
(15)     En ce qui concerne les
échanges d’aliments médicamenteux à l’intérieur de l’Union européenne, il
convient de veiller à ce que les médicaments vétérinaires contenus dans ces
aliments aient été dûment autorisés dans l’État membre de destination
conformément à la directive 2001/82/CE. 
(16)     Les exploitants du secteur de
l’alimentation animale qui fabriquent, que ce soit dans une fabrique
d’aliments, un véhicule spécialement équipé ou l’exploitation agricole, qui
entreposent, transportent ou mettent sur le marché des aliments médicamenteux
et des produits intermédiaires doivent recevoir l’agrément de l’autorité
compétente, conformément au système d’agrément établi par le règlement (CE)
n° 183/2005, afin de garantir la sécurité des aliments ainsi que la traçabilité
des produits. Il convient de prévoir une procédure de transition pour les
établissements déjà agréés conformément à la directive 90/167/CEE.
(17)     Afin de garantir l’utilisation
sûre des aliments médicamenteux, leur fourniture et leur utilisation doivent être
soumises à la présentation d’une prescription vétérinaire valide, délivrée
après examen des animaux à traiter. Toutefois, la possibilité de fabriquer des
aliments médicamenteux avant qu’une prescription ne soit présentée au fabricant
ne doit pas être exclue.
(18)     Afin de garantir une
utilisation particulièrement prudente des aliments médicamenteux pour les
animaux producteurs de denrées alimentaires et de donner ainsi l’assurance d’un
niveau élevé de protection de la santé publique, des conditions spécifiques
doivent être prévues en ce qui concerne l’utilisation et la validité de la
prescription, le respect du temps d’attente et la tenue de registres par le
détenteur d’animaux.
(19)     Compte tenu du risque sérieux
pour la santé publique que pose la résistance aux antimicrobiens, il convient
de limiter l’utilisation d’aliments médicamenteux contenant des antimicrobiens
pour les animaux producteurs de denrées alimentaires. En particulier, il y a
lieu de ne pas autoriser une utilisation à des fins de prévention ou
d’amélioration des performances des animaux producteurs de denrées
alimentaires.
(20)     Un système de collecte des
produits inutilisés ou périmés devrait être mis en place afin de contrôler les
éventuels risques que ces produits pourraient poser en matière de protection de
la santé animale, de la santé humaine ou de l’environnement.
(21)     Afin d’atteindre l’objectif du
présent règlement et de tenir compte des progrès techniques et des évolutions
scientifiques, le pouvoir d’adopter des actes conformément à l’article 290
du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne devrait être délégué à la
Commission en ce qui concerne la fixation de limites spécifiques de transfert
et la modification des annexes du présent règlement. Ces annexes contiennent des
dispositions relatives aux obligations des exploitants du secteur de
l’alimentation animale en ce qui concerne la fabrication, l’entreposage, le
transport et la mise sur le marché d’aliments médicamenteux et de produits
intermédiaires, l’incorporation de médicaments vétérinaires dans les aliments,
les indications d’étiquetage pour les aliments médicamenteux et les produits
intermédiaires, les tolérances admises pour les indications d’étiquetage
relatives à la composition des aliments médicamenteux pour animaux ou des
produits intermédiaires et le modèle à utiliser pour les prescriptions
vétérinaires. Il convient que, lorsqu’elle prépare et élabore des actes
délégués, la Commission veille à ce que les documents pertinents soient
transmis simultanément, en temps utile et de façon appropriée, au Parlement
européen et au Conseil.
(22)     En vue de garantir
l’uniformité des conditions de mise en œuvre du présent règlement pour ce qui
est d’établir des critères d’homogénéité applicables aux aliments médicamenteux
pour animaux, il convient de conférer des compétences d’exécution à la
Commission. Ces compétences devraient être exercées conformément au règlement
(UE) n° 182/2011 du Parlement européen et du Conseil du
16 février 2011 établissant les règles et principes généraux relatifs
aux modalités de contrôle par les États membres de l’exercice des compétences
d’exécution par la Commission[11].
(23)     Les États membres devraient
déterminer les sanctions applicables en cas d’infraction aux dispositions du
présent règlement et prendre toutes les mesures nécessaires pour en garantir
l’application. Il y a lieu que ces sanctions soient effectives, proportionnées
et dissuasives.
(24)     Étant donné que l’objectif du
présent règlement, à savoir garantir un niveau élevé de protection de la santé
humaine et animale, fournir une information adéquate aux utilisateurs et
renforcer le bon fonctionnement du marché intérieur, ne peut pas être réalisé
de manière suffisante par les États membres et peut donc être mieux réalisé au
niveau de l’Union, cette dernière peut prendre des mesures, conformément au
principe de subsidiarité consacré à l’article 5 du traité sur l’Union
européenne. Conformément au principe de proportionnalité tel qu’énoncé audit
article, le présent règlement n’excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre
cet objectif,
ONT ADOPTÉ LE
PRÉSENT RÈGLEMENT:
Chapitre I
Champ d’application et définitions
Article premier
Champ d’application
Le présent
règlement s’applique:
(a)          à la
fabrication, à l’entreposage et au transport d’aliments médicamenteux pour
animaux et de produits intermédiaires;
(b)          à la
mise sur le marché, y compris l’importation, et à l’utilisation d’aliments
médicamenteux pour animaux et de produits intermédiaires; 
(c)          à l’exportation
vers des pays tiers d’aliments médicamenteux pour animaux et de produits
intermédiaires. Les articles 9, 15, 16 et 17 ne s’appliquent toutefois pas
aux aliments médicamenteux et produits intermédiaires dont l’étiquette indique
qu’ils sont destinés à être exportés vers des pays tiers.
Article 2
Définitions
1.           Aux fins du présent
règlement, les définitions suivantes s’appliquent: 
(a)         
les définitions des termes «aliment pour animaux»,
«entreprise du secteur de l’alimentation animale» et «mise sur le marché»
établies à l’article 3 du règlement (CE) n° 178/2002;
(b)         
les définitions des termes «additifs pour
l’alimentation animale» et «ration journalière» établies à l’article 2,
paragraphe 2, du règlement (CE) n° 1831/2003;
(c)         
les définitions des termes «animal producteur de
denrées alimentaires», «matières premières pour aliments des animaux»,
«aliments composés pour animaux», «aliments complémentaires pour animaux»,
«aliments minéraux», «étiquetage», «étiquette», «date de durabilité minimale»
et «lot» établies à l’article 3, paragraphe 2, du règlement
n° 767/2009; 
(d)        
la définition d’«établissement» établie à
l’article 3 du règlement (CE) n° 183/2005;
(e)         
les définitions des termes «contrôle officiel» et
«autorité compétente» établies à l’article 2 du règlement (CE) n° 2004/882;
(f)          
les définitions des termes «médicament
vétérinaire», «temps d’attente», «dosage» et «prescription vétérinaire»
établies à l’article premier de la directive 2001/82/CE. 
2.           En outre, on entend par:
(a)         
«aliment médicamenteux», un mélange d’un ou
plusieurs médicaments vétérinaires ou produits intermédiaires et d’un ou
plusieurs aliments pour animaux, prêt à être directement administré aux animaux
sans transformation;
(b)         
«produit intermédiaire», un mélange d’un ou
plusieurs médicaments vétérinaires et d’un ou plusieurs aliments pour animaux,
destiné à être utilisé pour la fabrication d’un aliment médicamenteux;
(c)         
«substance active», une substance présentant une
activité pharmacologique; 
(d)        
«aliments pour animaux non cibles», des aliments
pour animaux non destinés à contenir un médicament vétérinaire spécifique;
(e)         
«transfert», le transfert de traces d’une substance
active vers des aliments pour animaux non cibles;
(f)          
«exploitant du secteur de l’alimentation animale»,
la personne physique ou morale chargée de garantir le respect des prescriptions
du présent règlement dans l’entreprise du secteur de l’alimentation animale
qu’elle contrôle; 
(g)         
«distributeur», tout exploitant du secteur de
l’alimentation animale fournissant des aliments médicamenteux, emballés et
prêts à l’utilisation, à un détenteur d’animaux;
(h)         
«fabricant de mélanges mobile», un exploitant du
secteur de l’alimentation animale dont l’unité de production d’aliments pour
animaux consiste en un véhicule spécialement équipé pour la fabrication
d’aliments médicamenteux;
(i)           
«fabricant de mélanges dans l’exploitation», un
exploitant du secteur de l’alimentation animale qui fabrique des aliments
médicamenteux dans l’exploitation agricole utilisatrice.
Chapitre II
Fabrication, entreposage, transport et mise sur le marché
Article 3
Obligations générales
Les exploitants du secteur de l’alimentation
animale fabriquent, entreposent, transportent et mettent sur le marché des
aliments médicamenteux et des produits intermédiaires conformément à
l’annexe I.
Article 4
Système d’analyse des risques et maîtrise des points critiques
Les exploitants du secteur de l’alimentation
animale qui fabriquent, entreposent, transportent et mettent sur le marché des
aliments médicamenteux et des produits intermédiaires établissent, mettent en
œuvre et maintiennent une ou plusieurs procédures écrites permanentes fondées
sur le système d’analyse des risques et maîtrise des points critiques (ci-après
«HACCP») prévu par le règlement (CE) n° 183/2005.
Article 5
Composition
1.           Les aliments médicamenteux et
les produits intermédiaires ne peuvent être fabriqués qu’à partir de
médicaments vétérinaires autorisés aux fins de la fabrication d’aliments
médicamenteux conformément aux conditions établies dans la
directive 2001/82/CE.
2.           Le fabricant d’aliments
médicamenteux veille à respecter les exigences suivantes:
(a)         
le médicament vétérinaire est incorporé dans
l’aliment conformément à l’annexe II;
(b)         
les aliments médicamenteux sont fabriqués
conformément aux conditions applicables établies dans le résumé des
caractéristiques du produit visé à l’article 14 de la directive 2001/82/CE
en ce qui concerne les médicaments vétérinaires à incorporer dans l’aliment
médicamenteux;
(c)         
il n’existe aucune possibilité d’interaction entre
les médicaments vétérinaires et les aliments susceptible de compromettre la
sécurité ou l’efficacité de l’aliment médicamenteux; 
(d)        
un additif pour l’alimentation animale pour lequel
une teneur maximale est spécifiée dans l’acte d’autorisation concerné ne peut
être incorporé dans l’aliment médicamenteux s’il est déjà utilisé en tant que
substance active dans le médicament vétérinaire.
Article 6
Homogénéité
1.           Les exploitants du secteur de
l’alimentation animale qui fabriquent des aliments médicamenteux veillent à
l’incorporation homogène du médicament vétérinaire ou du produit intermédiaire
dans l’aliment. 
2.           La Commission peut, par voie
d’actes d’exécution, établir des critères applicables à l’incorporation
homogène du médicament vétérinaire dans l’aliment médicamenteux ou dans le
produit intermédiaire, en tenant compte des propriétés spécifiques des médicaments
vétérinaires ainsi que de la technique de mélange. Ces actes d’exécution sont
adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 20,
paragraphe 2. 
Article 7
Transfert
1.           Les exploitants du secteur de
l’alimentation animale qui fabriquent, entreposent, transportent et mettent sur
le marché des aliments médicamenteux et des produits intermédiaires prennent
des mesures conformément aux articles 3 et 4 afin d’éviter tout transfert.

2.           La Commission est habilitée à
adopter des actes délégués conformément à l’article 19 concernant
l’établissement de limites de transfert spécifiques pour les substances
actives. 
Lorsqu’aucune limite de transfert spécifique n’a
été établie pour une substance active, les limites suivantes s’appliquent:
(a)         
pour les substances actives antimicrobiennes,
1 % de la substance active du dernier lot d’aliments médicamenteux ou de
produits intermédiaires produit avant la fabrication d’aliments non cibles; 
(b)         
pour les autres substances actives, 3 % de la
substance active du dernier lot d’aliments médicamenteux ou de produits
intermédiaires produit avant la fabrication d’aliments non cibles.
Article 8
Production anticipée
Les aliments médicamenteux et les produits
intermédiaires peuvent être fabriqués et entreposés avant que la prescription
visée à l’article 15 ne soit délivrée. Cette disposition ne s’applique pas
aux fabricants de mélanges dans l’exploitation ou dans le cas de la fabrication
d’aliments médicamenteux ou de produits intermédiaires issus de médicaments
vétérinaires aux termes de l’article 10 ou 11 de la
directive 2001/82/CE.
Article 9 
Étiquetage
1.           Outre l’article 11,
paragraphe 1, et les articles 12 et 14 du règlement (CE)
n° 767/2009, l’étiquetage des aliments médicamenteux et des produits
intermédiaires respecte les dispositions de l’annexe III du présent
règlement.
2.           Lorsque des récipients sont
utilisés en lieu et place de matériaux d’emballage, ils sont accompagnés de
documents conformes au paragraphe 1.
3.           Les tolérances admises pour
les écarts entre les valeurs afférentes à la composition d’un aliment
médicamenteux ou d’un produit intermédiaire qui figurent sur l’étiquette et les
valeurs issues des analyses réalisées dans le cadre des contrôles officiels
effectués conformément au règlement (CE) n° 882/2004 sont celles établies
à l’annexe IV.
Article 10
Emballage
Les aliments médicamenteux pour animaux et
produits intermédiaires ne peuvent être mis sur le marché que dans des
emballages ou récipients fermés. Les emballages ou récipients sont fermés de
telle manière que la fermeture soit détériorée lors de l’ouverture et ne puisse
être réutilisée.
Article 11
Échanges à l’intérieur de l’Union
Lorsque l’État membre de fabrication de
l’aliment médicamenteux est différent de l’État membre dans lequel il est utilisé
par le détenteur d’animaux, le médicament vétérinaire doit être autorisé en
vertu de la directive 2001/82/CE dans l’État membre d’utilisation.
Chapitre III
Agrément des établissements
Article 12
Obligation d’agrément 
Les exploitants du secteur de l’alimentation
animale qui fabriquent, entreposent, transportent ou mettent sur le marché des
aliments médicamenteux ou des produits intermédiaires veillent à ce que les
établissements sous leur contrôle soient agréés par l’autorité compétente. 
Article 13
Procédure d’agrément et listes d’établissements agréés
1.           L’autorité compétente n’agrée
les établissements que lorsqu’une visite sur place, préalable au démarrage de
toute activité, a démontré que le système mis en place pour la fabrication,
l’entreposage, le transport et la mise sur le marché d’aliments médicamenteux
et de produits intermédiaires respecte les prescriptions établies au
chapitre II. 
2.           La procédure d’octroi, de
suspension, de révocation ou de modification de l’agrément des établissements
est régie par les dispositions de l’article 13, paragraphe 2, et des articles 14,
15, 16 et 17 du règlement (CE) n° 183/2005.
3.           Les établissements sont
inscrits sur la liste nationale visée à l’article 19, paragraphe 2,
du règlement (CE) n° 183/2005, sous un numéro d’identification unique
attribué sous la forme prévue à l’annexe V, chapitre II, dudit
règlement.
Article 14
Établissements agréés conformément à la directive 90/167/CEE
1.           Les établissements qui
relèvent du champ d’application du présent règlement et ont déjà été agréés
conformément à la directive 90/167/CEE peuvent poursuivre leurs activités
sous réserve de la soumission, au plus tard le [Office des publications,
veuillez insérer la date en comptant 18 mois depuis la date d’entrée en
vigueur du présent règlement], d’une déclaration à l’autorité compétente
pour le lieu d’implantation de leurs installations, sous la forme déterminée
par celle-ci, indiquant qu’ils répondent aux conditions d’agrément spécifiées à
l’article 13, paragraphe 1. 
2.           Les autorités compétentes
renouvellent, suspendent, révoquent ou modifient l’agrément de ces
établissements conformément aux règles et procédures applicables visées à
l’article 13, paragraphe 1, du présent règlement ainsi qu’aux
articles 13, paragraphe 2, et aux articles 14, 15 et 16 du règlement
(CE) n° 183/2005. Lorsque la déclaration visée au paragraphe 1 n’est
pas soumise dans le délai prescrit, l’autorité compétente suspend l’agrément en
vigueur conformément à l’article 14 du règlement (CE) n° 183/2005.
Chapitre IV
Prescription et utilisation
Article 15
Prescription
1.           La fourniture d’aliments
médicamenteux aux détenteurs d’animaux est soumise à la présentation et, en cas
de fabrication par des fabricants de mélanges dans l’exploitation, à la
possession d’une prescription vétérinaire et au respect des conditions établies
aux paragraphes 2 à 6.
2.           La prescription contient les
informations spécifiées à l’annexe V. L’original de la prescription est
conservé par le fabricant ou, selon le cas, par le distributeur. La personne
délivrant la prescription ainsi que le détenteur d’animaux conservent une copie
de la prescription. L’original et les copies de la prescription sont conservés
pendant trois ans à compter de la date de délivrance.
3.           À l’exception des aliments
médicamenteux destinés aux animaux non producteurs de denrées alimentaires, les
aliments médicamenteux ne sont pas utilisés pour plusieurs traitements dans le
cadre d’une même prescription.
4.           La prescription est valide
pendant une période maximale de six mois pour les animaux non producteurs de
denrées alimentaires et de trois semaines pour les animaux producteurs de
denrées alimentaires.
5.           Les aliments médicamenteux
prescrits ne peuvent être utilisés que pour les animaux examinés par la
personne ayant délivré la prescription et uniquement pour une maladie
diagnostiquée. La personne qui a délivré la prescription s’assure que cette
médication est justifiée pour les animaux cibles selon les règles de l’art
vétérinaire. Elle veille par ailleurs à ce que l’administration du médicament
en question ne soit pas incompatible avec un autre traitement ou une autre
utilisation et qu’il n’existe ni contre-indication ni interaction en cas
d’utilisation de plusieurs médicaments. 
6.           La prescription indique,
conformément au résumé des caractéristiques du médicament vétérinaire, le taux
d’incorporation du médicament vétérinaire, calculé sur la base des paramètres
pertinents.
Article 16
Utilisation chez les animaux producteurs de denrées alimentaires
1.           Les exploitants du secteur de
l’alimentation animale qui fournissent des aliments médicamenteux aux
détenteurs d’animaux producteurs de denrées alimentaires, ou les fabricants de
mélanges dans l’exploitation qui produisent des aliments médicamenteux destinés
à des animaux producteurs de denrées alimentaires, veillent à ce que les
quantités fournies ou mélangées ne dépassent pas:
(a)         
les quantités spécifiées dans la prescription et
(b)         
les quantités nécessaires pour un mois de
traitement, ou deux semaines pour les aliments médicamenteux contenant des
médicaments vétérinaires antimicrobiens.
2.           Les aliments médicamenteux
contenant des médicaments vétérinaires antimicrobiens ne doivent pas être
utilisés pour prévenir des maladies chez les animaux producteurs de denrées
alimentaires ou pour améliorer leurs performances.
3.           Lorsqu’il administre des
aliments médicamenteux, le détenteur d’animaux producteurs de denrées
alimentaires veille à respecter le temps d’attente indiqué sur la prescription
vétérinaire. 
4.           Les exploitants du secteur de
l’alimentation animale qui administrent des aliments médicamenteux à des
animaux producteurs de denrées alimentaires tiennent des registres conformément
à l’article 69 de la directive 2001/82/CE. Ces registres sont
conservés pendant une période de cinq ans suivant la date d’administration de
l’aliment médicamenteux, y compris lorsque l’animal est abattu pendant cette
période de cinq ans.
Article 17
Systèmes de collecte des produits inutilisés ou périmés
Les États membres veillent à ce que des
systèmes de collecte appropriés soient mis en place pour les aliments
médicamenteux et les produits intermédiaires périmés ou lorsque le détenteur
d’animaux a reçu une quantité d’aliments médicamenteux supérieure à celle qu’il
utilise réellement pour le traitement indiqué dans la prescription vétérinaire.
Chapitre V
Dispositions procédurales et finales
Article 18
Modification des annexes
La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à
l’article 19 en vue d’apporter des modifications aux annexes I à V, afin
de tenir compte des progrès techniques et des évolutions scientifiques.
Article 19
Exercice de la délégation
1.           Le pouvoir d’adopter des
actes délégués conféré à la Commission est soumis aux conditions fixées au
présent article.
2.           La délégation de pouvoir
visée aux articles 7 et 18 est conférée à la Commission pour une durée
indéterminée à compter de la date d’entrée en vigueur du présent règlement.
3.           La délégation de pouvoirs
visée aux articles 7 et 18 peut être révoquée à tout moment par le
Parlement européen ou le Conseil. La décision de révocation met fin à la
délégation de pouvoir qui y est précisée. La révocation prend effet le jour
suivant celui de la publication de ladite décision au Journal officiel de
l’Union européenne ou à une date ultérieure qui est précisée dans ladite
décision. Elle ne porte pas atteinte à la validité des actes délégués déjà en
vigueur.
4.           Aussitôt qu’elle adopte un
acte délégué, la Commission le notifie au Parlement européen et au Conseil
simultanément. 
5.           Un acte délégué adopté
conformément aux articles 7 et 18 n’entre en vigueur que si le Parlement
européen ou le Conseil n’a pas exprimé d’objections dans un délai de deux mois
à compter de la notification de cet acte au Parlement européen et au Conseil ou
si, avant l’expiration de ce délai, le Parlement européen et le Conseil ont
tous deux informé la Commission de leur intention de ne pas exprimer
d’objections. Ce délai est prolongé de deux mois à l’initiative du Parlement
européen ou du Conseil.
Article 20
Procédure de comité
1.           La Commission est assistée
par le comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et
des aliments pour animaux, ci-après le «comité», institué par
l’article 58, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 178/2002.
Ledit comité est un comité au sens du règlement (UE) n° 182/2011.
2.           Lorsqu’il est fait référence
au présent paragraphe, l’article 5 du règlement (UE) n° 182/2011
s’applique.
3.           Lorsque l’avis du comité doit
être obtenu par procédure écrite, ladite procédure est close sans résultat
lorsque, dans le délai pour émettre l’avis, le président du comité le décide ou
une majorité simple des membres du comité le demande.
Article 21
Sanctions
1.           Les États membres déterminent
le régime des sanctions applicables aux violations des dispositions du présent
règlement et prennent toute mesure nécessaire pour assurer la mise en œuvre de
celles-ci. Les sanctions ainsi prévues doivent être effectives, proportionnées
et dissuasives.
2.           Les États membres notifient
ce régime de sanctions à la Commission au plus tard le [Office des
publications: prière d’insérer la date en comptant [12] mois à partir de la
date d’entrée en vigueur du présent règlement] et lui communiquent sans délai
toute modification ultérieure le concernant.
Article 22
Abrogation
La directive 90/167/CEE est abrogée. 
Les références faites à la directive abrogée
s’entendent comme faites au présent règlement et sont à lire selon le tableau
de correspondance figurant à l’annexe VI.
Article 23
Entrée en vigueur
Le présent règlement entre en vigueur le
vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de
l’Union européenne.
Il s’applique à compter du [Office des
publications: prière d’insérer la date en comptant [12] mois à partir de la
date d’entrée en vigueur du présent règlement].
Le
présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement
applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le
Par le Parlement européen                            Par
le Conseil
Le président                                                   Le
président
[1]               JO C ... du ..., p. ...
[2]               JO C ... du ..., p. ...
[3]               Directive 90/167/CEE du Conseil du
26 mars 1990 établissant les conditions de préparation, de mise sur
le marché et d'utilisation des aliments médicamenteux pour animaux dans la
Communauté (JO L 92 du 7.4.1990, p. 42).
[4]               Règlement (CE) n° 178/2002 du Parlement européen et
du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et
les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant
l’Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives
à la sécurité des denrées alimentaires (JO L 31 du 1.2.2002,
p. 1).
[5]               Directive 2001/82/CE du Parlement européen et du
Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif
aux médicaments vétérinaires (JO L 311 du 28.11.2001, p. 1).
[6]               Règlement (CE) n° 183/2005 du Parlement européen et
du Conseil du 12 janvier 2005 établissant des exigences en matière
d'hygiène des aliments pour animaux (JO L 35 du 8.2.2005, p. 1)
[7]               Règlement (CE) n° 767/2009 du Parlement européen et
du Conseil du 13 juillet 2009 concernant la mise sur le marché et
l’utilisation des aliments pour animaux (JO L 229 du 1.9.2009,
p. 1).
[8]               Règlement (CE) n° 1831/2003 du Parlement européen
et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à
l’alimentation des animaux (JO L 268 du 18.10.2003, p. 29).
[9]               Directive 2002/32/CE du Parlement européen et du Conseil
du 7 mai 2002 sur les substances indésirables dans les aliments pour
animaux (JO L 140 du 30.5.2002, p. 10).
[10]             Règlement (CE) n° 882/2004 du Parlement européen et
du Conseil du 29 avril 2004 relatif aux contrôles officiels effectués
pour s'assurer de la conformité avec la législation sur les aliments pour
animaux et les denrées alimentaires et avec les dispositions relatives à la
santé animale et au bien-être des animaux (JO L 165, 30.4.2004,
p. 1) (rectificatif au JO L 191 du 28.5.2004, p. 1).
[11]             JO L 55 du 28.2.2011, p. 13.