CELEX: 32017R0895
Language: el
Date: 2017-05-24 00:00:00
Title: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/895 της Επιτροπής, της 24ης Μαΐου 2017, σχετικά με τη χορήγηση άδειας για παρασκεύασμα 3-φυτάσης που παράγεται από Komagataella pastoris (CECT 13094) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για κοτόπουλα προς πάχυνση και όρνιθες ωοπαραγωγής (κάτοχος της άδειας: Fertinagro Nutrientes S.L.) (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ )

25.5.2017   
               
               
                  EL
               
               
                  Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
               
               
                  L 138/120
               
            ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) 2017/895 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
      της 24ης Μαΐου 2017
      σχετικά με τη χορήγηση άδειας για παρασκεύασμα 3-φυτάσης που παράγεται από Komagataella pastoris (CECT 13094) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για κοτόπουλα προς πάχυνση και όρνιθες ωοπαραγωγής (κάτοχος της άδειας: Fertinagro Nutrientes S.L.)
      (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
      Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
      Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
      Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2,
      Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
      
                  (1)
               
               
                  Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων και καθορίζει τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση της άδειας αυτής.
               
            
                  (2)
               
               
                  Σύμφωνα με το άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, υποβλήθηκε αίτηση χορήγησης άδειας για παρασκεύασμα 3-φυτάσης που παράγεται από Komagataella pastoris (CECT 13094). Η εν λόγω αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
               
            
                  (3)
               
               
                  Η αίτηση αφορά την έγκριση παρασκευάσματος 3-φυτάσης που παράγεται από Komagataella pastoris (CECT 13094) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για κοτόπουλα προς πάχυνση και όρνιθες ωοπαραγωγής, η οποία ταξινομείται στην κατηγορία πρόσθετων υλών «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες».
               
            
                  (4)
               
               
                  Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή»), στη γνωμοδότησή της της 19ης Οκτωβρίου 2016 (2), κατέληξε στο συμπέρασμα, ότι, υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης, η 3-φυτάση που παράγεται από Komagataella pastoris (CECT 13094) δεν έχει δυσμενείς επιπτώσεις στην υγεία των ζώων, στην υγεία του ανθρώπου ή στο περιβάλλον. Η Αρχή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι η πρόσθετη ύλη έχει τη δυνατότητα να βελτιώνει αποτελεσματικά τη διαθεσιμότητα του φωσφόρου από φυτικό οξύ στη διατροφή του στοχευόμενου είδους. Η Αρχή κρίνει ότι δεν υπάρχει ανάγκη για ειδικές απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Η Αρχή επαλήθευσε, επίσης, την έκθεση όσον αφορά τη μέθοδο ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών στις ζωοτροφές, η οποία υποβλήθηκε από το εργαστήριο αναφοράς που συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
               
            
                  (5)
               
               
                  Από την αξιολόγηση της 3-φυτάσης διαπιστώνεται ότι πληρούνται οι όροι για τη χορήγηση άδειας για την 3-φυτάση που παράγεται από Komagataella pastoris (CECT 13094), όπως προβλέπεται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς θα πρέπει να εγκριθεί η χρήση αυτού του παρασκευάσματος, όπως καθορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
               
            
                  (6)
               
               
                  Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,
               
            ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
      Άρθρο 1
      Για το παρασκεύασμα που προσδιορίζεται στο παράρτημα, το οποίο ανήκει στην κατηγορία πρόσθετων υλών «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «βελτιωτικά της πεπτικότητας», χορηγείται άδεια χρήσης ως πρόσθετης ύλης στη διατροφή των ζώων υπό τους όρους που καθορίζονται στο εν λόγω παράρτημα.
      Άρθρο 2
      Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
      
         Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
         Βρυξέλλες, 24 Μαΐου 2017.
         
            
               Για την Επιτροπή
            
            
               Ο Πρόεδρος
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29.
      
         (2)  EFSA Journal 2016· 14(11): 4622.
      
         ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
         
                     Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης
                  
                  
                     Επωνυμία του κατόχου της άδειας
                  
                  
                     Πρόσθετη ύλη
                  
                  
                     Σύνθεση, χημικός τύπος, περιγραφή, αναλυτική μέθοδος
                  
                  
                     Είδος ή κατηγορία ζώου
                  
                  
                     Μέγιστη ηλικία
                  
                  
                     Ελάχιστη περιεκτικότητα
                  
                  
                     Μέγιστη περιεκτικότητα
                  
                  
                     Άλλες διατάξεις
                  
                  
                     Λήξη της περιόδου ισχύος της άδειας
                  
               
                     Μονάδες δραστικότητας/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 %
                  
               
                     
                        Κατηγορία ζωοτεχνικών πρόσθετων υλών. Λειτουργική ομάδα: βελτιωτικά της πεπτικότητας
                     
                  
               
                     4a25
                  
                  
                     Fertinagro Nutrientes S.L.
                  
                  
                     3-φυτάση
                     EC 3.1.3.8
                  
                  
                     
                        Σύνθεση πρόσθετης ύλης
                     
                     Παρασκεύασμα 3-φυτάσης που παράγεται από Κοmagataella pastoris (CECT 13094) με ελάχιστη δραστικότητα: 1 000  FTU (1)/ml
                     Σε υγρή μορφή
                     
                        Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας
                     
                     3-φυτάση (EC 3.1.3.8) που παράγεται από Κοmagataella pastoris (CECT 13094)
                     
                        Αναλυτική μέθοδος
                         (2)
                     
                     Για την ποσοτικοποίηση της δραστικότητας της 3-φυτάσης στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών:
                     
                                 —
                              
                              
                                 χρωματομετρική μέθοδος η οποία βασίζεται στην ενζυμική αντίδραση της φυτάσης επί του φυτικού οξέος
                              
                           Για την ποσοτικοποίηση της δραστικότητας της 3-φυτάσης σε ζωοτροφές:
                     
                                 —
                              
                              
                                 χρωματομετρική μέθοδος η οποία βασίζεται στην ενζυμική αντίδραση της φυτάσης επί του φυτικού οξέος — EN ISO 30024.
                              
                           
                  
                     Κοτόπουλα προς πάχυνση
                  
                  
                     —
                  
                  
                     500 FTU
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων πρέπει να αναφέρονται οι συνθήκες αποθήκευσης και η σταθερότητα κατά τη θερμική επεξεργασία.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Μέγιστη συνιστώμενη δόση για κοτόπουλα προς πάχυνση και όρνιθες ωοπαραγωγής: 1 000  FTU/kg πλήρους ζωοτροφής.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Για τους χρήστες της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων, οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων ζωοτροφών θεσπίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και οργανωτικά μέτρα για την αντιμετώπιση των πιθανών κινδύνων μέσω της χρήσης. Όταν οι κίνδυνοι αυτοί δεν μπορούν να εξαλειφθούν ή να μειωθούν στο ελάχιστο με τις εν λόγω διαδικασίες και τα εν λόγω μέτρα, η πρόσθετη ύλη και τα προμείγματα πρέπει να χρησιμοποιούνται με μέσα ατομικής προστασίας, συμπεριλαμβανομένων μέσων προστασίας της αναπνοής.
                              
                           
                  
                     14 Ιουνίου 2027
                  
               
                     Όρνιθες ωοπαραγωγής
                  
                  
                     1 000  FTU
                  
               
            (1)  1 FTU είναι η ποσότητα ενζύμου που ελευθερώνει 1 μικρογραμμομόριο ανόργανου φωσφορικού άλατος ανά λεπτό από υπόστρωμα φυτικού νατρίου σε pH 5,5 και θερμοκρασία 37 °C.
         
            (2)  Πληροφορίες σχετικά με τις αναλυτικές μεθόδους διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του εργαστηρίου αναφοράς: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports