CELEX: 52021PC0998
Language: mt
Date: 2021-12-17
Title: Proposta għal REGOLAMENT TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL li jemenda r-Regolament (UE) Nru 536/2014 fir-rigward ta’ deroga minn ċerti obbligi li jikkonċernaw prodotti mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni magħmula disponibbli fir-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq kif ukoll f’Ċipru, fl-Irlanda u f’Malta

IL-KUMMISSJONI EWROPEA
            Brussell, 17.12.2021
            COM(2021) 998 final
            2021/0432(COD)
            
            Proposta għal
            REGOLAMENT TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL
            li jemenda r-Regolament (UE) Nru 536/2014 fir-rigward ta’ deroga minn ċerti obbligi li jikkonċernaw prodotti mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni magħmula disponibbli fir-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq kif ukoll f’Ċipru, fl-Irlanda u f’Malta
            (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
            
               
         
         
            
               MEMORANDUM TA’ SPJEGAZZJONI
            
            
               1.KUNTEST TAL-PROPOSTA
            
            
               •Raġunijiet u objettivi tal-proposta
            
            
               Skont il-Protokoll dwar l-Irlanda/l-Irlanda ta’ Fuq (“il-Protokoll”) tal-Ftehim dwar il-ħruġ tar-Renju Unit tal-Gran Brittanja u l-Irlanda ta’ Fuq mill-Unjoni Ewropea u mill-Komunità Ewropea tal-Enerġija Atomika
                  1
                (il-“Ftehim dwar il-Ħruġ”), l-importazzjoni ta’ prodotti mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni minn pajjiżi terzi lejn l-Unjoni jew l-Irlanda ta’ Fuq hija soġġetta għall-pussess ta’ awtorizzazzjoni tal-manifattura u tal-importazzjoni. Dawn għandhom ikunu konformi mal-obbligi tal-acquis tal-UE għall-provi kliniċi.
            
            
               Matul dawn l-aħħar snin, ir-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq kif ukoll fir-rigward tas-swieq iż-żgħar tal-Unjoni Ewropea (jiġifieri Malta, l-Irlanda u Ċipru) li jiddependu fuq il-provvista ta’ prodotti mediċinali mir-Renju Unit, qajmu kwistjonijiet fir-rigward tal-abilità tal-operaturi ekonomiċi li jikkonformaw mad-dispożizzjonijiet kollha tal-acquis għall-mediċini wara t-tmiem tal-perjodu ta’ tranżizzjoni previst fil-Ftehim dwar il-Ħruġ, inklużi mediċini użati fil-provi kliniċi, filwaqt li jitqiesu b’mod partikolari r-rekwiżiti tal-importazzjoni. 
            
            
               L-Avviż tal-Kummissjoni tal-25 ta’ Jannar 2021
                  2
                jipprevedi perjodu ta’ grazzja ta’ sena (sal-aħħar ta’ Diċembru 2021), inkluż għar-rekwiżiti tal-importazzjoni għall-mediċini fil-fażi ta’ investigazzjoni, biex tiġi żgurata provvista mingħajr interruzzjoni ta’ mediċini lill-Irlanda ta’ Fuq, lil Ċipru, lill-Irlanda u lil Malta. 
            
            
               Minkejja l-perjodu ta’ tranżizzjoni, għadu diffiċli ħafna għal ċerti operaturi li bħalissa huma bbażati f’partijiet tar-Renju Unit għajr fl-Irlanda ta’ Fuq, biex jadattaw kif meħtieġ mill-Protokoll. Ir-raġunijiet ewlenin huma l-kostijiet għoljin wisq ta’ aġġustament meta mqabbla mad-daqs żgħir tas-suq tal-Irlanda ta’ Fuq u l-loġistika kumplessa involuta, li għaliha ma ġie identifikat l-ebda ċentru loġistiku alternattiv vijabbli fl-Irlanda ta’ Fuq. 
            
            
               Għas-swieq ta’ Ċipru, ta’ Malta u tal-Irlanda, tfaċċaw l-istess kwistjonijiet, u barra minn hekk, instabu diffikultajiet biex jiġi żgurat li l-parteċipanti fil-provi kliniċi jkollhom aċċess għal ċerti prodotti mediċinali minħabba d-dipendenza tal-ktajjen tal-provvista fuq partijiet oħrajn tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq. 
            
            
               It-tfixkil fil-provvista ta’ prodotti mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni jista’ joħloq riskju potenzjali għas-sikurezza u għall-benesseri tal-parteċipanti fil-provi kliniċi kontinwi kif ukoll ixekkel l-istabbiliment ta’ provi kliniċi ġodda f’dawn l-Istati Membri u fl-Irlanda ta’ Fuq. 
            
            
               L-objettivi ta’ din il-proposta huma li jiġu indirizzati l-kwistjonijiet relatati mal-prodotti mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni, li jiġi evitat impatt negattiv fuq il-provvista tagħhom u, b’riżultat ta’ dan, fuq l-eżekuzzjoni tal-provi kliniċi awtorizzati skont ir-Regolament (UE) 536/2014
                  3
                fl-Irlanda ta’ Fuq, f’Ċipru, fl-Irlanda u f’Malta.
            
            
               Din il-proposta tippermetti b’mod eċċezzjonali li l-awtorizzazzjoni tal-manifattura u tal-importazzjoni ma tkunx meħtieġa għall-prodotti mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni importati f’Ċipru, fl-Irlanda, f’Malta u fl-Irlanda ta’ Fuq minn partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq, dment li jiġu ssodisfati ċerti kundizzjonijiet. Għal Ċipru, għall-Irlanda u għal Malta, din id-deroga hija ta’ natura temporanja minħabba li huwa mistenni li dawn is-swieq se jiġu fornuti gradwalment permezz tal-Istati Membri. Perjodu ta’ tranżizzjoni ta’ 3 snin jidher suffiċjenti. 
            
            
               Għalkemm ir-Regolament (UE) 536/2014 daħal fis-seħħ fl-2014, l-applikabbiltà tiegħu saret dipendenti fuq il-funzjonalità sħiħa tal-Portal u tal-bażi tad-data Ewropea. Il-Kummissjoni ppubblikat l-avviż ta’ funzjonalità sħiħa fil-31 ta’ Lulju 2021, li ta bidu għal perjodu ta’ 6 xhur qabel l-applikabbiltà fil-31 ta’ Jannar 2022.
                  4
                Bħala miżura tranżizzjonali, matul l-ewwel sena (sal-31 ta’ Jannar 2023), l-isponsers jistgħu jagħżlu li jissottomettu applikazzjoni għal prova klinika f’konformità mar-regoli tar-Regolament (UE) 536/2014 jew permezz tar-regoli tad-Direttiva 2001/20/KE
                  5
               . Il-provi awtorizzati skont dik id-Direttiva jistgħu jkomplu sal-31 ta’ Jannar 2025. 
            
            
               Għalhekk, din il-proposta jenħtieġ li tinqara flimkien mal-bidliet kunċettwali identiċi għad-Direttiva 2001/20 proposta f’COM(2021)997 tas-17 ta’ Diċembru 2021 minħabba li ż-żewġ atti legali jistgħu japplikaw għal provi kliniċi differenti fl-UE sal-31 ta’ Jannar 2025. Għal din ir-raġuni, din il-proposta separata ngħatat eżenzjoni minn skeda addizzjonali għall-ippjanar tal-aġenda. Meta titqies l-urġenza meħtieġa biex jiġu indirizzati l-kwistjonijiet, il-pjan direzzjonali għal din l-inizjattiva ma huwiex se jiġi pprovdut.
            
            
               •Konsistenza mad-dispożizzjonijiet eżistenti fil-qasam ta’ politika
            
            
               Ġie stabbilit qafas leġiżlattiv komprensiv tal-Unjoni dwar il-prodotti mediċinali, b’mod partikolari d-Direttiva 2001/83/KE
                  6
               , id-Direttiva 2001/20/KE u r-Regolament (UE) Nru 536/2014, li huma ta’ rilevanza għal din l-inizjattiva li se tikkumplementahom u temendahom.
            
            
               Din il-proposta hija konsistenti mal-objettiv li jiġu protetti l-parteċipanti tal-provi kliniċi u tas-saħħa pubblika fis-swieq iż-żgħar tal-Unjoni u fl-Irlanda ta’ Fuq.
            
            
               •Konsistenza ma’ politiki oħra tal-Unjoni
            
            
               Din il-proposta ma taffettwax politiki oħra tal-Unjoni, ħlief ir-regoli dwar is-saħħa u s-suq intern. B’konsegwenza, il-valutazzjoni tal-konsistenza ma’ politiki oħra tal-Unjoni ma hijiex meqjusa neċessarja. 
            
            
               2.BAŻI ĠURIDIKA, SUSSIDJARJETÀ U PROPORZJONALITÀ
            
         
         
            
               •Bażi ġuridika
            
            
               Minħabba li din il-proposta temenda r-Regolament (UE) Nru 536/2014, l-istess bażi ġuridika − l-Artikolu 114 u l-Artikolu 168(4)(c) tat-TFUE − huma meqjusin bħala l-bażi ġuridika xierqa għal din il-proposta wkoll.
            
            
               •Sussidjarjetà (għall-kompetenza mhux esklużiva) 
            
            
               Din il-proposta tipprovdi eżenzjonijiet mid-dispożizzjonijiet tal-leġiżlazzjoni farmaċewtika tal-UE u tista’ tinkiseb biss permezz ta’ emenda tal-att bażiku fil-livell tal-UE. 
            
            
               Din il-proposta għandha l-għan li tipprovdi derogi għall-prodotti mediċinali distribwiti lill-Irlanda ta’ Fuq, lil Ċipru, lill-Irlanda u lil Malta li jintużaw bħala prodotti mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni fi provi kliniċi f’dawk il-pajjiżi.
            
            
               •Proporzjonalità
            
            
               Il-proposta tkopri l-eżenzjoni mir-rekwiżiti tal-importazzjoni għall-prodotti mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni biex tiġi żgurata l-provvista kontinwa tagħhom u jiġu evitati dewmien jew interruzzjonijiet fl-istabbiliment u fit-twettiq ta’ provi kliniċi fl-Unjoni u fl-Irlanda ta’ Fuq.
            
            
               Il-proposta hija ristretta għall-mediċini fil-fażi ta’ investigazzjoni magħmulin disponibbli esklussivament fl-Irlanda ta’ Fuq u fis-swieq iż-żgħar ta’ dawk l-Istati Membri tal-UE − Ċipru, Malta u l-Irlanda − li huma dipendenti fuq is-suq tar-Renju Unit.
            
            
               •Għażla tal-istrument
            
            
               Minħabba li l-inizjattiva temenda r-Regolament (UE) Nru 536/2014, proposta għal Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill titqies bħala l-istrument xieraq.
            
            
               3.RIŻULTATI TAL-EVALWAZZJONIJIET EX POST, TAL-KONSULTAZZJONIJIET MAL-PARTIJIET IKKONĊERNATI U TAL-VALUTAZZJONIJIET TAL-IMPATT
            
            
               •Evalwazzjonijiet ex post/kontrolli tal-idoneità tal-leġiżlazzjoni eżistenti
            
            
               Mhux applikabbli
            
            
               •Konsultazzjonijiet mal-partijiet ikkonċernati
            
            
               Din l-inizjattiva hija proposta wara diskussjoni bilaterali mal-awtoritajiet nazzjonali kkonċernati u mal-assoċjazzjonijiet tal-industrija, li esprimew tħassib qawwi minħabba r-riskju ta’ interruzzjonijiet ta’ provi kliniċi li jkunu għaddejjin jew futuri minħabba r-rekwiżiti għall-importazzjoni ta’ prodotti mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni.
            
            
               Meta wieħed iqis li saru konsultazzjonijiet immirati mal-Istati Membri kkonċernati u mal-partijiet ikkonċernati, ma hijiex se titwettaq konsultazzjoni pubblika miftuħa oħra.
            
            
               •Valutazzjoni tal-impatt
            
            
               Il-proposta hija eżentata mill-valutazzjoni tal-impatt minħabba l-urġenza tas-sitwazzjoni, sabiex tiġi żgurata s-saħħa pubblika permezz tal-provvista kontinwata ta’ prodott mediċinali fil-fażi ta' investigazzjoni għall-provi kliniċi fl-Irlanda ta’ Fuq u fis-swieq iż-żgħar tal-Istati Membri tal-UE li huma dipendenti fuq ir-Renju Unit għall-provvisti tagħhom.
            
            
               •Idoneità regolatorja u simplifikazzjoni
            
            
               Billi tneħħi ċerti rekwiżiti regolatorji għall-importazzjoni ta’ prodotti mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni, dment li jiġu ssodisfati ċerti kundizzjonijiet, il-proposta tnaqqas il-kostijiet ta’ konformità b’mod partikolari fir-rigward tal-SMEs. 
            
         
         
            
               •Drittijiet fundamentali
            
            
               Ir-Regolament propost jikkontribwixxi għall-kisba ta’ livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem kif stabbilit fl-Artikolu 35 tal-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-UE. 
            
            
               4.IMPLIKAZZJONIJIET BAĠITARJI
            
            
               Ma hija prevista l-ebda implikazzjoni baġitarja. 
            
            
               5.ELEMENTI OĦRA
            
            
               •Pjanijiet ta’ implimentazzjoni u arranġamenti dwar il-monitoraġġ, l-evalwazzjoni u r-rapportar
            
            
               L-inizjattiva tapplika għar-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq, li jrid jimplimentaha u jinnotifika lill-Kummissjoni bl-ippjanar tal-implimentazzjoni assoċjat ma’ din l-inizjattiva. L-Istati Membri kkonċernati jridu jieħdu wkoll il-miżuri meħtieġa biex jimplimentaw l-inizjattiva. Il-Kummissjoni se tkompli timmonitorja l-implimentazzjoni tagħha. 
            
            
               •Spjegazzjoni fid-dettall tad-dispożizzjonijiet speċifiċi tal-proposta
            
            
               Ma hijiex applikabbli għal din il-proposta. 
            
            
               2021/0432 (COD)
            
            
               Proposta għal
            
            
               REGOLAMENT TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL
            
            
               li jemenda r-Regolament (UE) Nru 536/2014 fir-rigward ta’ deroga minn ċerti obbligi li jikkonċernaw prodotti mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni magħmula disponibbli fir-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq kif ukoll f’Ċipru, fl-Irlanda u f’Malta
            
            
               (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
            
            
               IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,
            
            
               Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 114 u l-Artikolu 168(4)(c) tiegħu,
            
            
               Wara li kkunsidraw il-proposta tal-Kummissjoni Ewropea,
            
            
               Wara li l-abbozz tal-att leġiżlattiv intbagħat lill-parlamenti nazzjonali,
            
            
               Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew
                  7
               , 
            
            
               Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat tar-Reġjuni
                  8
               , 
            
         
         
            
               Filwaqt li jaġixxu skont il-proċedura leġiżlattiva ordinarja,
            
            
               Billi:
            
            
               (1)Il-Ftehim dwar il-ħruġ tar-Renju Unit tal-Gran Brittanja u l-Irlanda ta’ Fuq mill-Unjoni Ewropea u mill-Komunità Ewropea tal-Enerġija Atomika
                  9
                (il-“Ftehim dwar il-Ħruġ”) ġie konkluż f’isem l-Unjoni permezz tad-Deċiżjoni tal-Kunsill (UE) 2020/135
               
                  
                     10
                  
               
                u daħal fis-seħħ fl-1 ta’ Frar 2020. Il-perjodu ta’ tranżizzjoni msemmi fl-Artikolu 126 tal-Ftehim dwar il-Ħruġ, li matulu d-dritt tal-Unjoni kompla japplika għar-Renju Unit u fir-Renju Unit f’konformità mal-Artikolu 127 tal-Ftehim dwar il-Ħruġ (il-“perjodu ta’ tranżizzjoni”), intemm fil-31 ta’ Diċembru 2020. Fil-25 ta’ Jannar 2021, il-Kummissjoni ħarġet Avviż
                  11
                (“l-Avviż”) dwar l-applikazzjoni tal-acquis farmaċewtiku tal-Unjoni fi swieq li huma storikament dipendenti fuq il-provvista tal-mediċini mill-Gran Brittanja jew permezz tagħha (jiġifieri Ċipru, l-Irlanda, Malta u l-Irlanda ta’ Fuq) wara t-tmiem tal-perjodu ta’ tranżizzjoni. Dan l-Avviż jinkludi spjegazzjonijiet dwar kif il-Kummissjoni tkun tista’ tapplika l-acquis farmaċewtiku tal-Unjoni f’dawk is-swieq fir-rigward tal-prodotti mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni. L-Avviż għandu jieqaf jiġi applikat fil-31 ta’ Diċembru 2021. 
            
            
               (2)F’konformità mal-Protokoll dwar l-Irlanda/l-Irlanda ta’ Fuq, li jifforma parti integrali mill-Ftehim dwar il-Ħruġ, il-prodotti mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni użati fil-provi kliniċi fl-Irlanda ta’ Fuq iridu jikkonformaw mad-dritt tal-Unjoni.
            
            
               (3)Ir-Regolament (UE) Nru 536/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
                  12
                jistabbilixxi r-regoli għall-prodotti mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni maħsuba biex jintużaw fi provi kliniċi fl-Unjoni. Dak ir-Regolament japplika mill-31 ta’ Jannar 2022.
            
            
               (4)F’konformità mal-Artikolu 61(1) tar-Regolament (UE) Nru 536/2014, li jinqara flimkien mal-Protokoll dwar l-Irlanda/l-Irlanda ta’ Fuq, l-importazzjoni ta’ prodotti mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni minn pajjiżi terzi lejn l-Unjoni jew l-Irlanda ta’ Fuq hija soġġetta għaż-żamma ta’ awtorizzazzjoni tal-manifattura u tal-importazzjoni. Ċipru, l-Irlanda, Malta u l-Irlanda ta’ Fuq storikament kienu jiddependu fuq il-provvista ta’ prodotti mediċinali, inklużi prodotti mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni, li jiġu jew jgħaddu minn partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq, u l-ktajjen tal-provvista għal dawn is-swieq għadhom ma ġewx adattati bis-sħiħ biex jikkonformaw mad-dritt tal-Unjoni. Sabiex jiġi żgurat li l-parteċipanti fil-provi kliniċi f’Ċipru, fl-Irlanda, f’Malta u fl-Irlanda ta’ Fuq ikomplu jkollhom aċċess għal trattamenti ġodda, innovattivi jew imtejba, huwa meħtieġ li r-Regolament (UE) Nru 536/2014 jiġi emendat biex jipprovdi għal deroga mir-rekwiżit taż-żamma ta’ awtorizzazzjoni tal-manifattura u tal-importazzjoni għall-prodotti mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni importati f’dawk is-swieq minn partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq. Madankollu, kemm sabiex tiġi żgurata l-kwalità ta’ dawk il-prodotti mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni kif ukoll sabiex jiġi evitat li tiġi kompromessa l-integrità tas-suq intern, jenħtieġ li jiġu stabbiliti ċerti kundizzjonijiet. 
            
            
               (5)Għalhekk, ir-Regolament (UE) Nru 536/2014 jenħtieġ li jiġi emendat kif xieraq.
            
            
               (6)Fid-dawl tar-rekwiżit ta’ applikazzjoni uniformi tad-dritt tal-Unjoni fl-Istati Membri, id-derogi applikabbli f’Ċipru, fl-Irlanda u f’Malta jenħtieġ li jkunu ta’ natura temporanja biss. 
            
            
               (7)Sabiex tiġi żgurata l-kontinwità legali għall-operaturi attivi f’dan is-settur u sabiex jiġi ggarantit l-aċċess kontinwu tal-parteċipanti fil-provi kliniċi f’Ċipru, f’Malta, fl-Irlanda u fl-Irlanda ta’ Fuq għall-prodotti mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni mid-data tal-applikazzjoni tar-Regolament (UE) Nru 536/2014, dan ir-Regolament jenħtieġ li jidħol fis-seħħ b’urġenza u li japplika b’mod retroattiv mid-data li fiha r-Regolament (UE) 536/2014 isir applikabbli, 
            
            
               ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT:
            
            
               Artikolu 1
            
            
               Fl-Artikolu 61(1) tar-Regolament 536/2014, se jiżdied is-subparagrafu li ġej:
            
            
               “Madankollu, l-importazzjoni ta’ prodotti mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni minn partijiet oħra tar-Renju Unit lejn l-Irlanda ta’ Fuq u, sal-31 ta’ Diċembru 2024, lejn Ċipru, l-Irlanda u Malta ma għandhiex tkun soġġetta għaż-żamma ta’ awtorizzazzjoni tal-manifattura u tal-importazzjoni, dment li jiġu ssodisfati l-kundizzjonijiet li ġejjin: 
            
            
               (a)il-prodotti mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni jkunu għaddew miċ-ċertifikazzjoni tar-rilaxx tal-lott jew fl-Unjoni jew f’partijiet tar-Renju Unit għajr l-Irlanda ta’ Fuq sabiex tiġi vverifikata l-konformità mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 63(1); 
            
            
               (b)il-prodotti mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni jsiru disponibbli biss għall-parteċipanti fil-prova klinika fl-Istat Membru li fih jiġu importati l-prodotti mediċinali fil-fażi ta’ investigazzjoni jew, jekk jiġu importati fl-Irlanda ta’ Fuq, isiru disponibbli biss għall-parteċipanti fil-prova klinika fl-Irlanda ta’ Fuq.”
            
            
               Artikolu 2
            
            
               Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ l-għada tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
            
            
               Għandu japplika mill-31 ta’ Jannar 2022.
            
            
               Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            
            
               Magħmul fi Brussell,
            
         
         
            
               
                  Għall-Parlament Ewropew
                        Għall-Kunsill
               
               
                  Il-President
                        Il-President
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        ĠU L 29, 31.1.2020, p. 7.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        Avviż tal-Kummissjoni tal-25 ta’ Jannar 2021 dwar l-applikazzjoni tal-acquis farmaċewtiku tal-Unjoni fi swieq li tradizzjonalment jiddependu fuq il-provvista ta’ mediċini minn jew permezz tal-Gran Brittanja wara tmiem il-perjodu ta’ tranżizzjoni, (
                  ĠU C 27, 25.1.2021, p. 11
                  )
                  . 
               
               
                  
                     (3)
                  
                        Ir-Regolament (UE) Nru 536/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ April 2014 dwar il-provi kliniċi fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, u li jħassar id-Direttiva 2001/20/KE (ĠU L 158, 27.5.2014, p. 1). 
               
               
                  
                     (4)
                  
                        Avviż tal-Kummissjoni tal-25 ta’ Jannar 2021 dwar l-applikazzjoni tal-acquis farmaċewtiku tal-Unjoni fi swieq li tradizzjonalment jiddependu fuq il-provvista ta’ mediċini minn jew permezz tal-Gran Brittanja wara tmiem il-perjodu ta’ tranżizzjoni, (
                  ĠU C 27, 25.1.2021, p. 11
                  )
                  .
               
               
                  
                     (5)
                  
                        Id-Direttiva 2001/20/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-4 ta’ April 2001 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u disposizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri li jirrelataw għall-implimentazzjoni ta’ prattika korretta ta’ klinika fit-twettiq ta’ provi kliniċi fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 121, 1.5.2001, p. 34).
               
               
                  
                     (6)
                  
                        Id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67).
               
               
                  
                     (7)
                  
                        ĠU C , , p. .
               
               
                  
                     (8)
                  
                        ĠU C , , p. .
               
               
                  
                     (9)
                  
                        ĠU L 29, 31.1.2020, p. 7.
               
               
                  
                     (10)
                  
                  
                        Id-Deċiżjoni tal-Kunsill (UE) 2020/135 tat-30 ta’ Jannar 2020 dwar il-konklużjoni tal-Ftehim dwar il-Ħruġ tar-Renju Unit tal-Gran Brittanja u l-Irlanda ta’ Fuq mill-Unjoni Ewropea u mill-Komunità Ewropea tal-Enerġija Atomika (ĠU L 29, 31.1.2020, p. 1).
                  
               
               
                  
                     (11)
                  
                        Avviż tal-Kummissjoni — L-Applikazzjoni tal-acquis farmaċewtiku tal-Unjoni fi swieq li tradizzjonalment jiddependu fuq il-provvista ta’ mediċini minn jew permezz tal-Gran Brittanja wara tmiem il-perjodu ta’ tranżizzjoni (2021/C 27/08)(ĠU C 27, 25.1.2021, p. 11).
               
               
                  
                     (12)
                  
                        Ir-Regolament (UE) Nru 536/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ April 2014 dwar il-provi kliniċi fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, u li jħassar id-Direttiva 2001/20/KE (ĠU L 158, 27.5.2014, p. 1).