CELEX: 32016R2023
Language: da
Date: 2016-11-18 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2016/2023 af 18. november 2016 om godkendelse af natriumbenzoat, kaliumsorbat, myresyre og natriumformiat som tilsætningsstoffer til foder til alle dyrearter (EØS-relevant tekst )

19.11.2016   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 313/14
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2016/2023
   af 18. november 2016
   om godkendelse af natriumbenzoat, kaliumsorbat, myresyre og natriumformiat som tilsætningsstoffer til foder til alle dyrearter
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af sådanne godkendelser. Artikel 10, stk. 7, sammenholdt med artikel 10, stk. 1-4, i forordning (EF) nr. 1831/2003, indeholder specifikke bestemmelser vedrørende evaluering af produkter, der anvendes i Unionen som ensileringstilsætningsstoffer.
            
         
               (2)
            
            
               Natriumbenzoat blev i overensstemmelse med artikel 10, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 1831/2003 opført i registret over fodertilsætningsstoffer som eksisterende produkt, der tilhører den funktionelle gruppe ensileringstilsætningsstoffer, til alle dyrearter.
            
         
               (3)
            
            
               Der er i overensstemmelse med artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003, sammenholdt med samme forordnings artikel 7, er der indgivet en ansøgning om godkendelse af natriumbenzoat, og der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet ansøgninger om godkendelse af kaliumsorbat, myresyre og natriumformiat. Ansøgningerne var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Ansøgningerne vedrører godkendelse af natriumbenzoat, kaliumsorbat, myresyre og natriumformiat som tilsætningsstoffer til foder til alle dyrearter til klassificering i kategorien »teknologiske tilsætningsstoffer«.
            
         
               (5)
            
            
               Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 13. juni 2012 (2), at natriumbenzoat på de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet; det blev imidlertid betragtet som potentielt sensibiliserende, og det kan ikke udelukkes, at det udgør en risiko ved indånding. Autoriteten konkluderede også, at tilsætningsstoffet har potentiale til at forbedre fremstillingen af ensilage ved at reducere pH-værdien i og øge holdbarheden af tørstof i materiale, der er let, forholdsvis vanskeligt og vanskeligt at ensilere.
            
         
               (6)
            
            
               Autoriteten konkluderede i sin udtalelse af 18. juni 2013 (3), at kaliumsorbat på de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet; det blev imidlertid betragtet som irriterende for hud og øjne og for potentielt irriterende for luftvejene. Autoriteten konkluderede også, at tilsætningsstoffet har potentiale til at forbedre den aerobe stabilitet i ensilage af materiale, der er let og moderat vanskeligt at ensilere.
            
         
               (7)
            
            
               Autoriteten konkluderede i sin udtalelse af 11. september 2014 (4), at myresyre på de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet; det blev imidlertid betragtet som ætsende for hud og øjne og luftveje. Autoriteten konkluderede også, at tilsætningsstoffet har potentiale til at forbedre ensileringsprocessen, kvaliteten af ensilagen og den aerobe stabilitet i ensilage af materiale, der er let, moderat vanskeligt og vanskeligt at ensilere.
            
         
               (8)
            
            
               Autoriteten konkluderede i sin udtalelse af 11. marts 2015 (5), at natriumformiat på de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet; i flydende form blev det imidlertid betragtet som ætsende for hud og øjne og for luftvejene. Autoriteten konkluderede også, at tilsætningsstoffet har potentiale til at forbedre holdbarheden af næringsstoffer ved at reducere tabet af tørstof i materiale, der er let, forholdsvis vanskeligt og vanskeligt at ensilere.
            
         
               (9)
            
            
               Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen for så vidt angår natriumbenzoat, kaliumsorbat, myresyre og natriumformiat. Den har også gennemgået den rapport om metoden til analyse af fodertilsætningsstoffer i foder, der er blevet forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.
            
         
               (10)
            
            
               Vurderingerne af natriumbenzoat, kaliumsorbat, myresyre og natriumformiat viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Anvendelsen af disse stoffer bør derfor godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.
            
         
               (11)
            
            
               Da der ikke er sikkerhedshensyn, som kræver øjeblikkelig anvendelse af ændringerne af betingelserne for godkendelse af natriumbenzoat, bør der indrømmes en overgangsperiode, således at interesserede parter kan forberede sig på at opfylde de nye krav, som godkendelsen medfører.
            
         
               (12)
            
            
               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
            
         VEDTAGET DENNE FORORDNING:
   Artikel 1
   Godkendelse
   De i bilaget opførte tilsætningsstoffer, der tilhører tilsætningsstofkategorien »teknologiske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »ensileringstilsætningsstoffer«, tillades anvendt som fodertilsætningsstoffer på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
   Artikel 2
   Overgangsforanstaltninger
   Natriumbenzoat som opført i bilaget og foder, der indeholder stoffet, som er produceret og mærket inden den 9. juni 2017 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse inden den 9. december 2016, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt.
   Artikel 3
   Ikrafttræden
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   
   
      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 18. november 2016.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         Jean-Claude JUNCKER
         
            Formand
         
      
   
   
      (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  EFSA Journal 2012;10(7):2779.
   
      (3)  EFSA Journal 2013;11(7):3283.
   
      (4)  EFSA Journal 2014;1(10):3827.
   
      (5)  EFSA Journal 2015;13(5):4056.
   
      BILAG
      
                  Tilsætningsstoffets identifikationsnummer
               
               
                  Navn på indehaveren af godkendelsen
               
               
                  Tilsætningsstof
               
               
                  Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode
               
               
                  Dyreart eller -kategori
               
               
                  Maksimumsalder
               
               
                  Minimumsindhold
               
               
                  Maksimumsindhold
               
               
                  Andre bestemmelser
               
               
                  Godkendelse gyldig til
               
            
                  mg/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %
               
            
                  
                     Kategori: teknologiske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: ensileringstilsætningsstoffer
                  
               
            
                  1k301
               
               
                  —
               
               
                  Natriumbenzoat
               
               
                  
                     Tilsætningsstoffets sammensætning
                  
                  Natriumbenzoat: ≥ 99,5 %
                  Fast form
                  
                     Aktivstoffets karakteristika
                  
                  Natriumbenzoat: ≥ 99,5 %
                  C7 H5 Na O2
                  
                  CAS-nr. 532-32-1
                  Fremstillet ved kemisk syntese
                  
                     Analysemetode
                      (1)
                  
                  Til bestemmelse af natriumbenzoat: titrimetrisk metode (01/2008:0123 i Den Europæiske Farmakopé).
               
               
                  Alle dyrearter
               
               
                  —
               
               
                   
               
               
                  2 400 
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Til brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne skal foderstofvirksomhedslederne iværksætte driftsprocedurer og administrative foranstaltninger med henblik på at imødegå risici ved anvendelse. Hvis disse risici ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn, sikkerhedsbriller og -handsker.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Blandinger af forskellige kilder til natriumbenzoat må ikke overskride de tilladte maksimumsindhold.
                           
                        
               
                  9. december 2026
               
            
                  1k202
               
               
                  —
               
               
                  Kaliumsorbat
               
               
                  
                     Tilsætningsstoffets sammensætning
                  
                  Kaliumsorbat ≥ 99 %
                  Fast form
                  
                     Aktivstoffets karakteristika
                  
                  Kaliumsorbat ≥ 99 %
                  C6 H7 KO2
                  
                  CAS-nr. 24634-61-5
                  Fremstillet ved kemisk syntese
                  
                     Analysemetode
                      (1)
                  
                  Til bestemmelse af kaliumsorbat i fodertilsætningsstoffet: titrering med perchlorsyre (Den Europæiske Farmakopé, monografi 6.0, metode 01/2008:0618).
                  Til bestemmelse af kaliumsorbat i forblandinger og foder: ion-exclusion-højtryksvæskekromatografi med UV-detektion (HPLC-UV).
               
               
                  Alle dyrearter
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                  300
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Til brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne skal foderstofvirksomhedslederne iværksætte driftsprocedurer og administrative foranstaltninger med henblik på at imødegå risici ved anvendelse. Hvis disse risici ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn, sikkerhedsbriller og -handsker.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Tilsætningsstoffet anvendes i materiale, der er let og moderat vanskeligt at ensilere (2).
                           
                        
               
                  9. december 2026
               
            
                  1k236
               
               
                  —
               
               
                  Myresyre
               
               
                  
                     Tilsætningsstoffets sammensætning
                  
                  Myresyre (≥ 84,5 %)
                  Flydende form
                  
                     Aktivstoffets karakteristika
                  
                  Myresyre (≥ 84,5 %)
                  H2CO2
                  
                  CAS-nr. 64-18-6
                  
                     Analysemetode
                      (1)
                  
                  Til bestemmelse af myresyre: ionkromatografi med elektrisk ledningsevnedetektion (IC/ECD).
               
               
                  Alle dyrearter
               
               
                  —
               
               
                   
               
               
                  10 000 
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Til brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne skal foderstofvirksomhedslederne iværksætte driftsprocedurer og administrative foranstaltninger med henblik på at imødegå risici ved anvendelse. Hvis disse risici ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn, sikkerhedsbriller og -handsker.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Blandinger af forskellige kilder til myresyre må ikke overskride det tilladte maksimumsindhold i fuldfoder.
                           
                        
               
                  9. December 2026
               
            
                  1k237
               
               
                  —
               
               
                  Natriumformiat
               
               
                  
                     Tilsætningsstoffets sammensætning
                  
                  Fast form
                  Natriumformiat ≥ 98 %
                  Flydende form
                  Natriumformiat ≥ 15 %
                  Myresyre ≤ 75 %
                  Vand ≤ 25 %
                  
                     Aktivstoffets karakteristika
                  
                  Natriumformiat ≥ 98 % (fast form)
                  NaHCO2
                  
                  CAS-nr. 141-53-7
                  formaldehyd ≤ 6.2 mg/kg
                  acetaldehyd ≤ 5 mg/kg
                  butylaldehyd ≤ 25 mg/kg
                  Natriumformiat ≥ 15 % (fast form)
                  Myresyre ≤ 75 %
                  Fremstillet ved kemisk syntese
                  
                     Analysemetode
                      (1)
                  
                  Til bestemmelse af natrium i fødevaretilsætningsstoffer: EN ISO 6869: atomabsorptionsspektrometri (AAS) — EN ISO 15510: induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri (ICP-AES).
                  Til bestemmelse af det samlede indhold af format i fødevaretilsætningsstoffer: EN 15909 — omvendt fase-HPLC med UV-detektion (RP-HPLC/UV).
                  Til bestemmelse af det samlede indhold af format i forblandinger og foder: ion-exclusion-højtryksvæskekromatografi med UV-detektion eller detektion ved hjælp af brydningsindeks (HPLC-UV/RI) eller ionkromatografi med elektrisk ledningsevnedetektion (IC/ECD).
               
               
                  Alle dyrearter
               
               
                  —
               
               
                   
               
               
                  10 000 
                  (ækvivalent til myresyre)
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Til brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne skal foderstofvirksomhedslederne iværksætte driftsprocedurer og administrative foranstaltninger med henblik på at imødegå risici ved anvendelse. Hvis disse risici ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn, sikkerhedsbriller og -handsker.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Blandinger af forskellige kilder til myresyre må ikke overskride de tilladte maksimumsindhold i fuldfoder.
                           
                        
               
                  9. december 2026
               
            
         (1)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
      
         (2)  Foder, som er let at ensilere: > 3 % opløselige kulhydrater i det friske materiale. Foder, som er moderat vanskeligt at ensilere: 1,5-3,0 % opløselige kulhydrater i det friske materiale. Forordning (EF) nr. 429/2008 (EUT L 133 af 22.5.2008, s. 1).