CELEX: 32012D0068
Language: hu
Date: 2012-02-03 00:00:00
Title: 2012/68/EU: A Bizottság végrehajtási határozata ( 2012. február 3. ) a hagyományos növényi gyógyszerekben felhasználandó növényi anyagokat, növényi készítményeket és ezek kombinációit tartalmazó jegyzék megállapításáról szóló 2008/911/EK határozat módosításáról (az értesítés a C(2012) 516. számú dokumentummal történt)  EGT-vonatkozású szöveg

7.2.2012   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 34/8
            
         A BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
   (2012. február 3.)
   a hagyományos növényi gyógyszerekben felhasználandó növényi anyagokat, növényi készítményeket és ezek kombinációit tartalmazó jegyzék megállapításáról szóló 2008/911/EK határozat módosításáról
   (az értesítés a C(2012) 516. számú dokumentummal történt)
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   (2012/68/EU)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unióról szóló szerződésre és az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 16f. cikkére,
   tekintettel az Európai Gyógyszerügynökség véleményére, amelyet 2010. július 15-én fogalmazott meg a növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottság,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               A Vitis vinifera L. a 2001/83/EK irányelv értelmében vett növényi anyagnak, növényi készítménynek, illetve ezek kombinációinak tekinthető, és megfelel az említett irányelvben meghatározott feltételeknek.
            
         
               (2)
            
            
               A Vitis vinifera L.-t ezért helyénvaló felvenni a hagyományos növényi gyógyszerekben felhasználandó növényi anyagoknak, növényi készítményeknek és ezek kombinációinak a 2008/911/EK bizottsági határozattal (2) megállapított jegyzékébe.
            
         
               (3)
            
            
               A 2008/911/EK határozatot ezért ennek megfelelően módosítani kell.
            
         
               (4)
            
            
               Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerek Állandó Bizottságának véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
   1. cikk
   A 2008/911/EK határozat I. és II. melléklete e határozat mellékletének megfelelően módosul.
   2. cikk
   Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei.
   
      Kelt Brüsszelben, 2012. február 3-án.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         John DALLI
         
            a Bizottság tagja
         
      
   
   
      (1)  HL L 311., 2001.11.28., 67. o.
   
      (2)  HL L 328., 2008.12.6., 42. o.
   
      MELLÉKLET
      A 2008/911/EK határozat az alábbiak szerint módosul:
      
                  1.
               
               
                  az I. mellékletben a Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum után a következő anyag kerül beillesztésre:
                  „Vitis vinifera L., folium”;
               
            
                  2.
               
               
                  a II. mellékletben a Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. után a következő kerül beillesztésre:
                  „KÖZÖSSÉGI JEGYZÉKBE VÉTEL: VITIS VINIFERA L., FOLIUM
                  
                  
                     A növény tudományos elnevezése
                  
                  
                     Vitis vinifera L.
                  
                     Növénytani család
                  
                  Vitaceae.
                  
                     Növényi anyag
                  
                  Bortermőszőlő-levél. (1)
                  
                  
                     A növényi anyag közönséges neve az Európai Unió összes hivatalos nyelvén
                  
                  
                               
                           
                           
                              BG (bălgarski): лоза, лист
                           
                        
                               
                           
                           
                              CS (čeština): Červený list vinné révy
                           
                        
                               
                           
                           
                              DA (dansk): Vinblad
                           
                        
                               
                           
                           
                              DE (Deutsch): Rote Weinrebenblätter
                           
                        
                               
                           
                           
                              EL (elliniká): Φύλλο Αμπέλου
                           
                        
                               
                           
                           
                              EN (English): Grapevine leaf
                           
                        
                               
                           
                           
                              ES (español): Vid, hoja de
                           
                        
                               
                           
                           
                              ET (eesti keel): Viinapuu lehed
                           
                        
                               
                           
                           
                              FI (suomi): Aitoviiniköynnös, lehti
                           
                        
                               
                           
                           
                              FR (français): Feuille de vigne rouge
                           
                        
                               
                           
                           
                              HU (magyar): Bortermőszőlő-levél
                           
                        
                               
                           
                           
                              IT (italiano): Vite, foglia
                           
                        
                               
                           
                           
                              LT (lietuvių kalba): Tikrųjų vynmedžių lapai
                           
                        
                               
                           
                           
                              LV (latviešu valoda): Īstā vīnkoka lapas
                           
                        
                               
                           
                           
                              MT (malti): Werqa tad-dielja
                           
                        
                               
                           
                           
                              NL (Nederlands): Wijnstokblad
                           
                        
                               
                           
                           
                              PL (polski): Liść winorośli właściwej
                           
                        
                               
                           
                           
                              PT (português): Folha de videira
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 RO (română): Frunze de viță-de-vie
                           
                        
                               
                           
                           
                              SK (slovenčina): List viniča
                           
                        
                               
                           
                           
                              SL (slovenščina): List vinske trte
                           
                        
                               
                           
                           
                              SV (svenska): Blad från vinranka
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 IS (íslenska): Vínviðarlauf
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 NO (norsk): Rød vinranke, blad
                           
                        
                     Növényi készítmény(ek)
                  
                  Lágy kivonat (2,5–4:1; vizes extraháló oldószer).
                  
                     Az európai gyógyszerkönyv monográfia hivatkozása
                  
                  Nem releváns.
                  
                     Javallat(ok)
                  
                  Hagyományos növényi gyógyszer a kisebb vénás keringési zavarokhoz kapcsolódó tünetek – a »nehéz láb« kellemetlen érzésének – enyhítésére.
                  A termék hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag régre visszanyúló alkalmazáson alapuló, meghatározott javallatra alkalmazható.
                  
                     A tradicionális gyógyászati felhasználás eredete
                  
                  Európai.
                  
                     Meghatározott hatáserősség
                  
                  Lásd a »Meghatározott adagolást«.
                  
                     Meghatározott adagolás
                  
                  
                     Felnőttek és idősek
                  
                  Lágy kivonat (2,5–4:1; vizes extraháló oldószer) krém alapban (10 g krém 282 mg lágy kivonatot tartalmaz).
                  Naponta 1–3 alkalommal, vékony rétegben vigyük fel az érintett területre.
                  Alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem ajánlott (lásd a »Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések« pontot).
                  
                     Alkalmazási mód
                  
                  Külső alkalmazásra.
                  
                     Az alkalmazás időtartama, illetve az alkalmazás időtartamára vonatkozó korlátozások
                  
                  
                     Felnőttek és idősek
                  
                  Az alkalmazás ajánlott időtartama négy hét.
                  Amennyiben a tünetek a gyógyszer alkalmazása mellett két héten túl is fennállnak, forduljon orvoshoz vagy megfelelő képzettséggel rendelkező egészségügyi szakemberhez.
                  
                     Bármely egyéb, a biztonságos alkalmazáshoz szükséges információ
                  
                  
                     Ellenjavallatok
                  
                  A hatóanyaggal szembeni túlérzékenység.
                  
                     Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
                  
                  Ha bőrgyulladás, trombózisos vénagyulladás (thrombophlebitis) vagy a bőr alatti szövetek megkeményedése, súlyos fájdalom, fekély, hirtelen duzzanat jelentkezik az egyik vagy mindkét lábon, illetve szív- vagy veseelégtelenség lép fel, forduljon orvoshoz.
                  A termék nem alkalmazható sérült bőrön, a szemek körül vagy nyálkahártyákon.
                  Elegendő biztonsági adat hiányában alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem ajánlott.
                  
                     Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
                  
                  Kölcsönhatásokról jelentés nem érkezett.
                  
                     Terhesség és szoptatás
                  
                  A készítmény terhesség és szoptatás idejére vonatkozó biztonságosságát nem állapították meg. Mivel nem áll rendelkezésre elegendő adat, a készítmény alkalmazása terhesség és szoptatás alatt nem ajánlott.
                  
                     A gépjármű-vezetési és gépkezelési képességre gyakorolt hatás
                  
                  A készítmény gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
                  
                     Nem kívánt hatások
                  
                  Kontaktallergia, illetve túlérzékenységi reakció (viszketés és bőrpír, csalánkiütés) kiváltását jelentették. Előfordulási gyakorisága nem ismert.
                  Más, fentebb nem említett nem kívánat reakció előfordulása esetén forduljon orvoshoz vagy megfelelő képzettséggel rendelkező egészségügyi szakemberhez.
                  
                     Túladagolás
                  
                  Túladagolásról nem érkezett jelentés.
                  
                     Gyógyszerészeti sajátosságok [amennyiben szükséges]
                  
                  Nem releváns.
                  
                     Régre visszanyúló alkalmazás és tapasztalat alapján valószínűsíthető farmakológiai hatások és hatásosság [amennyiben szükséges a készítmény biztonságos alkalmazásához]
                  
                  Nem releváns.
               
            
         (1)  Az anyag eleget tesz a Pharmacopée Française X. (1996) monográfiában foglaltaknak.”