CELEX: 
Language: nl
Date: 2020-07-14 00:00:00
Title: GEDELEGEERDE VERORDENING (EU) …/... VAN DE COMMISSIE tot wijziging van Verordening (EU) nr. 658/2014 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft de aanpassing aan het inflatiepercentage van de aan het Europees Geneesmiddelenbureau te betalen vergoedingen voor het uitvoeren van geneesmiddelenbewakingsactiviteiten inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik

EUROPESE
                           COMMISSIE
                                                   Brussel, 14.7.2020
                                                   C(2020) 4635 final
         GEDELEGEERDE VERORDENING (EU) …/... VAN DE COMMISSIE
                                     van 14.7.2020
    tot wijziging van Verordening (EU) nr. 658/2014 van het Europees Parlement en de
    Raad wat betreft de aanpassing aan het inflatiepercentage van de aan het Europees
          Geneesmiddelenbureau te betalen vergoedingen voor het uitvoeren van
   geneesmiddelenbewakingsactiviteiten inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik
NL                                                                                    NL
 ---pagebreak---                                         TOELICHTING
   1.  ACHTERGROND VAN DE GEDELEGEERDE HANDELING
       De aan het Europees Geneesmiddelenbureau te betalen vergoedingen zijn vastgesteld
       in twee rechtshandelingen.
       In de eerste plaats bepaalt Verordening (EG) nr. 297/95 van de Raad van 10 februari
       1995 inzake de vergoedingen die aan het Europees Bureau voor de
       geneesmiddelenbeoordeling dienen te worden betaald1 de hoogte van de aan het
       Europees Geneesmiddelenbureau te betalen vergoedingen voor het verlenen van
       vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen met betrekking tot geneesmiddelen
       voor menselijk en diergeneeskundig gebruik. Krachtens artikel 12, vijfde alinea, van
       die verordening herziet de Commissie jaarlijks de vergoedingen aan de hand van het
       in het Publicatieblad van de Europese Unie gepubliceerde inflatiecijfer en past zij
       deze aan; de nieuwe tarieven gaan telkens op 1 april in. Deze gedelegeerde
       verordening strekt niet tot die aanpassing.
       In de tweede plaats worden in Verordening (EU) nr. 658/2014 van het Europees
       Parlement en de Raad van 15 mei 2014 betreffende de aan het Europees
       Geneesmiddelenbureau te betalen vergoedingen voor het uitvoeren van
       geneesmiddelenbewakingsactiviteiten inzake geneesmiddelen voor menselijk
       gebruik2 specifiek voor geneesmiddelenbewakingsactiviteiten van het Bureau voor
       geneesmiddelen voor menselijk gebruik de hoogte van de vergoedingen en de
       respectieve bezoldiging van de rapporteurs en corapporteurs voor de desbetreffende
       door hen verrichte wetenschappelijke evaluatiediensten vastgesteld. Artikel 15, lid 5,
       van die verordening bepaalt dat het inflatiepercentage zoals gemeten door het
       Europese indexcijfer van de consumptieprijzen dat door Eurostat wordt
       bekendgemaakt overeenkomstig Verordening (EG) nr. 2494/95 jaarlijks wordt
       bijgehouden met betrekking tot de in de verordening vastgestelde bedragen.
       Artikel 15, lid 6, bepaalt dat, indien zulks in het licht daarvan gerechtvaardigd is, de
       Commissie gedelegeerde handelingen vaststelt om de in de verordening vastgestelde
       bedragen van de vergoedingen en de bezoldiging voor de rapporteurs en
       corapporteurs aan te passen. Daarin is ook bepaald dat indien de gedelegeerde
       handeling in werking treedt vóór 1 juli, die aanpassingen van kracht worden met
       ingang van 1 juli, en dat indien de gedelegeerde handeling na 30 juni in werking
       treedt, de aanpassingen van kracht worden met ingang van de datum waarop de
       gedelegeerde handeling in werking treedt. Deze gedelegeerde verordening heeft tot
       doel die aanpassingen voor 2020 vast te stellen.
       De laatste aanpassing van de bovengenoemde bedragen vond plaats in 2018 op basis
       van het inflatiepercentage van 2017. Derhalve wordt voor deze aanpassing een
       cumulatieve benadering toegepast, waarbij rekening wordt gehouden met het
       inflatiepercentage voor zowel 2018 (1,7 %) als 2019 (1,6 %). Hiertoe werden de
       bedragen in deze verordening berekend door eerst het percentage van 1,7 % toe te
       passen en de resultaten af te ronden op het dichtstbijzijnde tiental (met uitzondering
       van de jaarlijkse vergoeding, die wordt afgerond op het dichtstbijzijnde gehele getal)
       en vervolgens op de nieuw berekende bedragen het percentage van 1,6 % toe te
       passen, gevolgd door een tweede afronding.
   1
      PB L 35 van 15.2.1995, blz. 1.
   2
      PB L 189 van 27.6.2014, blz. 112.
NL                                             1                                                NL
 ---pagebreak---         Met betrekking tot de vergoeding voor beoordelingen in het kader van verwijzingen
        die het resultaat zijn van de beoordeling van geneesmiddelenbewakingsgegevens is
        dezelfde aanpassingsmethode toegepast op de bedragen in deel III van de bijlage bij
        de verordening, behalve voor het maximumbedrag van de vergoeding, dat van
        toepassing is wanneer de beoordeling vijf of meer werkzame stoffen en/of
        combinaties van werkzame stoffen betreft. Om discrepanties ten gevolge van het
        afronden te vermijden, is het aangepaste maximumbedrag van die vergoeding
        berekend door het bedrag van elke vergoeding opeenvolgend te verhogen met de
        aanpassing ervan per bijkomende werkzame stof of combinatie van werkzame
        stoffen waarin de wetgeving voorziet.
   2.   RAADPLEGING VOORAFGAAND AAN DE AANNEMING VAN DE
        HANDELING
        Het Geneesmiddelencomité3 is door middel van een schriftelijke procedure als groep
        van deskundigen4 geraadpleegd. Er werden geen bezwaren gemaakt.
        Het ontwerp voor een gedelegeerde verordening is onderworpen aan een
        feedbackperiode van vier weken, in overeenstemming met de richtsnoeren voor
        betere regelgeving. Er zijn geen reacties ontvangen.
   3.   JURIDISCHE ELEMENTEN VAN DE GEDELEGEERDE HANDELING
        De rechtsgrondslag voor deze gedelegeerde verordening is artikel 15, lid 6, van
        Verordening (EU) nr. 658/2014.
        Artikel 1 van deze gedelegeerde verordening bepaalt de aangepaste bedragen van de
        vergoedingen en van de bezoldiging voor rapporteurs en corapporteurs die zijn
        vastgelegd in Verordening (EU) nr. 658/2014.
        Artikel 2 van deze gedelegeerde verordening bevat                       de regels      voor de
        inwerkingtreding en de toepassing ervan.
   3
      Besluit van de Raad van 20 mei 1975 tot instelling van een geneesmiddelencomité (PB L 147 van
      9.6.1975, blz. 23).
   4
               https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=
      2858&Lang=NL
NL                                                   2                                                   NL
 ---pagebreak---              GEDELEGEERDE VERORDENING (EU) …/... VAN DE COMMISSIE
                                                van 14.7.2020
       tot wijziging van Verordening (EU) nr. 658/2014 van het Europees Parlement en de
       Raad wat betreft de aanpassing aan het inflatiepercentage van de aan het Europees
              Geneesmiddelenbureau te betalen vergoedingen voor het uitvoeren van
     geneesmiddelenbewakingsactiviteiten inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik
   DE EUROPESE COMMISSIE,
   Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
   Gezien Verordening (EU) nr. 658/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 15 mei
   2014 betreffende de aan het Europees Geneesmiddelenbureau te betalen vergoedingen voor
   het uitvoeren van geneesmiddelenbewakingsactiviteiten inzake geneesmiddelen voor
   menselijk gebruik1, en met name artikel 15, lid 6,
   Overwegende hetgeen volgt:
   (1)      Overeenkomstig artikel 67, lid 3, van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het
            Europees Parlement en de Raad2 bestaan de ontvangsten van het Europees
            Geneesmiddelenbureau onder meer uit de vergoedingen die worden betaald door de
            ondernemingen voor het verkrijgen en laten verlengen van een uniale vergunning voor
            het in de handel brengen en voor andere door het Bureau verleende diensten en voor
            diensten die worden verleend door de coördinatiegroep met het oog op de vervulling
            van de taken van die groep overeenkomstig de artikelen 107 quater, 107 sexies,
            107 octies, 107 duodecies en 107 octodecies van Richtlijn 2001/83/EG van het
            Europees Parlement en de Raad3.
   (2)      De laatste aanpassing van de in Verordening (EU) nr. 658/2014 vastgestelde bedragen
            voor vergoedingen en bezoldiging vond in 2018 plaats op basis van het
            inflatiepercentage van 2017. Het inflatiepercentage van de Unie voor de jaren 2018 en
            2019, zoals bekendgemaakt door het Bureau voor de statistiek van de Europese Unie,
            bedroeg respectievelijk 1,7 % en 1,6 %. Rekening houdend met het niveau van de
            inflatiepercentages voor die jaren wordt het gerechtvaardigd geacht om,
            overeenkomstig artikel 15, lid 6, van Verordening (EU) nr. 658/2014, de in de delen I
            tot en met IV van de bijlage bij die verordening vastgestelde bedragen van de
            vergoedingen en de bezoldiging voor de rapporteurs en corapporteurs aan te passen.
            Derhalve moet een cumulatieve aanpassing worden toegepast waarbij rekening wordt
            gehouden met de inflatiepercentages voor zowel 2018 als 2019.
   (3)      Eenvoudigheidshalve worden de aangepaste bedragen afgerond op de dichtstbijzijnde
            10 euro, met uitzondering van de jaarlijkse vergoeding voor het IT-systeem en de
   1
            PB L 189 van 27.6.2014, blz. 112.
   2
            Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot
            vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op
            geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees
            Geneesmiddelenbureau (PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1).
   3
            Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van
            een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 311 van
            28.11.2001, blz. 67).
NL                                                      3                                                       NL
 ---pagebreak---           monitoring van de vakliteratuur, waar het aangepaste niveau wordt afgerond op de
          dichtstbijzijnde euro.
   (4)    De bij Verordening (EU) nr. 658/2014 vastgestelde vergoedingen zijn verschuldigd op
          de datum van aanvang van de procedure of, in het geval van de jaarlijkse vergoeding
          voor het IT-systeem en de monitoring van de vakliteratuur, op 1 juli van elk jaar.
          Derhalve wordt het toepasselijke bedrag bepaald aan de hand van de datum waarop de
          vergoeding verschuldigd is, en is er geen behoefte aan specifieke overgangsbepalingen
          voor lopende procedures.
   (5)    Verordening (EU) nr. 658/2014 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd,
   HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
                                                Artikel 1
   De bijlage bij Verordening (EU) nr. 658/2014 wordt als volgt gewijzigd:
   1)       in deel I wordt punt 1 als volgt gewijzigd:
            a)    “20 110 EUR” wordt vervangen door “20 780 EUR”;
            b)    “13 520 EUR” wordt vervangen door “13 970 EUR”;
   2)       in deel II wordt punt 1 als volgt gewijzigd:
            a)    in de aanhef wordt “44 340 EUR” vervangen door “45 810 EUR”;
            b)    punt a) wordt als volgt gewijzigd:
                  i)     “17 740 EUR” wordt vervangen door “18 330 EUR”;
                  ii)    “7 510 EUR” wordt vervangen door “7 760 EUR”;
            c)    punt b) wordt als volgt gewijzigd:
                  i)     “26 600 EUR” wordt vervangen door “27 480 EUR”;
                  ii)    “11 260 EUR” wordt vervangen door “11 630 EUR”;
   3)       in deel III wordt punt 1 als volgt gewijzigd:
            a)    de eerste alinea wordt als volgt gewijzigd:
                  i)     “184 600 EUR” wordt vervangen door “190 740 EUR”;
                  ii)    “40 020 EUR” wordt vervangen door “41 350 EUR”;
                  iii)   “304 660 EUR” wordt vervangen door “314 790 EUR”;
            b)    de tweede alinea wordt als volgt gewijzigd:
                  i)     in punt a) wordt “123 060 EUR” vervangen door “127 150 EUR”;
                  ii)    in punt b) wordt “149 740 EUR” vervangen door “154 730 EUR”;
                  iii)   in punt c) wordt “176 420 EUR” vervangen door “182 290 EUR”;
                  iv)    in punt d) wordt “203 090 EUR” vervangen door “209 840 EUR”;
            c)    in de vierde alinea wordt punt b) als volgt gewijzigd:
                  i)     “1 030 EUR” wordt vervangen door “1 070 EUR”;
                  ii)    “2 050 EUR” wordt vervangen door “2 110 EUR”;
                  iii)   “3 100 EUR” wordt vervangen door “3 200 EUR”;
NL                                                  4                                           NL
 ---pagebreak---    4)        in deel IV, punt 1, wordt “69 EUR” vervangen door “71 EUR”.
                                              Artikel 2
   Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in
   het Publicatieblad van de Europese Unie. Zij is van toepassing met ingang van [gelieve de
   datum “1 juli 2020” te vermelden indien de datum van inwerkingtreding vóór 1 juli 2020 is,
   en anders de datum van inwerkingtreding].
   Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke
   lidstaat.
   Gedaan te Brussel, 14.7.2020
                                               Voor de Commissie
                                               De voorzitter
                                               Ursula VON DER LEYEN
NL                                                5                                             NL