CELEX: 32013R0445
Language: mt
Date: 2013-05-14 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 445/2013 tal- 14 ta’ Mejju 2013 dwar l-awtorizzazzjoni tal-analogu idrossilat tas-selenometjonina bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċi kollha tal-annimali  Test b’relevanza għaż-ŻEE

15.5.2013   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 130/21
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 445/2013
   tal-14 ta’ Mejju 2013
   dwar l-awtorizzazzjoni tal-analogu idrossilat tas-selenometjonina bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċi kollha tal-annimali
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprovdi għall-awtorizzazzjoni tal-addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u għar-raġunijiet u l-proċeduri li jagħtu tali awtorizzazzjoni.
            
         
               (2)
            
            
               Skont l-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-analogu idrossilat tas-selenometjonina. L-applikazzjoni kienet akkumpanjata bid-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               L-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-analogu idrossilat tas-selenometjonina, kompost organiku ta’ selenju, bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċi kollha tal-annimali, biex jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi nutrittivi”.
            
         
               (4)
            
            
               L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) fl-opinjoni tagħha tal-11 ta’ Diċembru 2012 (2) ikkonkludiet li, skont il-kundizzjonijiet proposti tal-użu, l-analogu idrossilat tas-selenometjonina ma għandux effett negattiv fuq is-saħħa tal-annimali, fuq is-saħħa tal-bniedem jew fuq l-ambjent u li l-użu tiegħu jista’ jitqies bħala sors effettiv ta’ selenju għall-ispeċi kollha tal-annimali. L-Awtorità ma tikkunsidrax li hemm bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi ta’ monitoraġġ ta’ wara l-kummerċjalizzazzjoni. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf li tressaq mil-Laboratorju ta’ Referenza mwaqqaf bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Il-valutazzjoni tal-analogu idrossilat tas-selenometjonina turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif stipulati fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma sodisfatti. Għaldaqstant, l-użu ta’ din il-preparazzjoni għandu jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
            
         
               (6)
            
            
               L-Awtorità kkonkludiet li l-limitazzjoni fis-supplimentazzjoni b’selennju organiku għandha tapplika għall-komposti organiċi ta’ selenju diġà awtorizzati, il-ħmira selenizzata u l-analogu idrossilat tas-selenometjonina. Għaldaqstant, f’każ li komposti inorganiċi tas-selenju jiżdiedu wkoll fl-għalf, is-supplimentazzjoni b’selenju organiku ma għandhiex taqbeż iż-0,2 mg għal kull kg ta’ għalf komplet.
            
         
               (7)
            
            
               Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija ta’ addittivi, “addittivi nutrittivi”, u mill-grupp funzjonali, “komposti ta’ mikroelementi”, hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali, suġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.
   Artikolu 2
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, l-14 ta’ Mejju 2013.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  EFSA Journal 2013; 11(1):3046.
   
      ANNESS
      
                  Numru tal-identifikazzjoni tal addittiv
               
               
                  Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
               
               
                  Addittiv
               
               
                  Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
               
               
                  Speċi jew kategorija tal-annimal
               
               
                  Età massima
               
               
                  Kontenut minimu
               
               
                  Kontenut massimu
               
               
                  Dispożizzjonijiet oħra
               
               
                  Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni
               
            
                  Kontenut tal-element (Se) f’mg/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ umdità ta’ 12 %
               
            
                  
                     Kategorija tal-addittivi nutrittivi. Grupp funzjonali: komposti ta’ mikroelementi
                  
               
            
                  3b814
               
               
                  —
               
               
                  Analogu idrossilat tas-selenometjonina
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Karatterizzazzjoni tal-addittiv
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Il-preparazzjoni solida u likwida tal-analogu idrossilat tas-selenometjonina
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Kontenut tas-selenju: 18 000  sa 24 000  mg Se/kg
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Selenju organiku > 99 % tal-Se totali
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          L-analogu idrossilat tas-selenometjonina > 98 % tal-Se totali
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Preparazzjoni solida: 5 % analogu idrolissat tas-selenometjonina u 95 % trasportatur
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Preparazzjoni likwida: 5 % analogu idrolissat tas-selenometjonina u 95 % ilma distillat
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Selenju organiku minn analogu idrolissat tas-selenometjonina (R,S-2-idrolissat-4-aċidu metilselenobutanojku)
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Formula kimika: C5H10O3Se
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Numru tal-CAS 873660-49-2
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Metodu analitiku
                                  (1)
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Għad-determinazzjoni tal-analogu idrossilat tas-selenometjonina fl-addittiv tal-għalf:
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Kromotografija b’fażi likwida ta’ rendiment għoli flimkien mad-ditezzjoni tal-UV f’220 nm (HPLC-UV)
                                                   
                                                
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Għad-determinazzjoni tas-selenju totali fl-addittiv tal-għalf:
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Spettrometrija tal-massa bi plażma akkoppjata induttivament (ICPMS) wara diġestjoni b’irradjazzjoni ta’ mikromewġ bl-HNO3/H2O2, jew
                                                   
                                                
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Spettrometrija tal-emissjoni atomika bi plażma akkoppjata induttivament (ICPAES) wara diġestjoni bl-HNO3/HCl
                                                   
                                                
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Għad-determinazzjoni tas-selenju totali fit-taħlitiet minn qabel u fl-għalf:
                                          
                                                      —
                                                   
                                                   
                                                      Spettrometrija tal-assorbiment atomiku bil-ġenerazzjoni tal-idruri (HGAAS) wara diġestjoni b’irradjazzjoni ta’ mikromewġ bl-HNO3/H2O2 (EN 16159:2012)
                                                   
                                                
                                    
                        
               
                  L-ispeċi kollha
               
               
                  —
               
               
                   
               
               
                  0,50 (totali)
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf f’forma ta’ taħlita minn qabel.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Għas-sikurezza tal-utent: protezzjoni għan-nifs, nuċċalijiet u ingwanti tas-sikurezza għandhom jintlibsu waqt l-użu.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Supplimentazzjoni massima b’selenju organiku:
                              0,20 mg Se/kg tal-għalf komplet b’kontenut ta’ umdità ta’ 12 %.
                           
                        
               
                  l-4 ta' Ġunju 2023
               
            
         (1)  Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi jistgħu jinstabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/authorisation/evaluation_reports/Pages/index.aspx.