CELEX: 32014R0622
Language: da
Date: 2014-02-14 00:00:00
Title: Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 622/2014 af 14. februar 2014 om en undtagelse fra Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1290/2013 om reglerne for deltagelse og formidling i »Horisont 2020 — rammeprogram for forskning og innovation (2014-2020)« hvad angår fællesforetagendet for initiativet om innovative lægemidler 2  EØS-relevant tekst

13.6.2014   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 174/7
            
         KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) Nr. 622/2014
   af 14. februar 2014
   om en undtagelse fra Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1290/2013 om reglerne for deltagelse og formidling i »Horisont 2020 — rammeprogram for forskning og innovation (2014-2020)« hvad angår fællesforetagendet for initiativet om innovative lægemidler 2
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1290/2013 af 11. december 2013 om reglerne for deltagelse og formidling i »Horisont 2020 — rammeprogram for forskning og innovation (2014-2020)« og om ophævelse af forordning (EF) nr. 1906/2006 (1), særlig artikel 1, stk. 3, litra b), og artikel 1, stk. 3, litra c), punkt i)-vii), og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1290/2013 (2) opstiller rammeprogrammet for forskning og innovation, Horisont 2020 (2014-2020), og fastsætter regler for Unionens deltagelse i offentligt-private partnerskaber, herunder fællesforetagender, inden for centrale områder, hvor forskning og innovation kan bidrage til opnåelse af Unionens overordnede mål om konkurrenceevne og hjælpe med at tackle samfundsmæssige udfordringer.
            
         
               (2)
            
            
               Deltagelse i indirekte aktioner under Horisont 2020 skal ske i overensstemmelse med forordning (EU) nr. 1290/2013. For at tage hensyn til de særlige driftsbehov ved fællesforetagender, der er oprettet i henhold til artikel 187 i traktaten, inden for området innovative lægemidler er Kommissionen i Horisont 2020's varighed tillagt beføjelse til at vedtage retsakter, jf. med artikel 290 i traktaten, med henblik på at gøre det muligt for finansieringsorganer oprettet i henhold til artikel 187 i traktaten at begrænse støtteberettigelsen til bestemte deltagertyper og vedtage særlige regler vedrørende intellektuel ejendomsret.
            
         
               (3)
            
            
               Fællesforetagendet for initiativet om innovative lægemidler blev oprettet ved Rådets forordning (EF) nr. 73/2008 (3) for en periode frem til den 31. december 2017 med det formål at fremme samarbejdet mellem erhvervslivet, offentlige myndigheder (herunder tilsynsmyndigheder), patientorganisationer, universiteter og kliniske centre og forbedre effektiviteten af lægemiddeludviklingsprocessen med det langsigtede mål, at lægemiddelsektoren kan producere mere effektive og sikre innovative lægemidler.
            
         
               (4)
            
            
               Hvad angår støtteberettigelse og regler vedørende intellektuel ejendomsret er der konstateret særlige driftsbehov, der underbygges af målet med initiativet vedrørende innovative lægemidler (IMI), som er at forene store partnere fra erhvervslivet med almennyttige organisationer, offentlige organer eller andre enheder og maksimere udnyttelsen af projektresultaterne, hvilket vil kunne få lægemidlerne hurtigere frem til patienterne. Fællesforetagendet for initiativet om innovative lægemidler 2 (IMI2 JU) som oprettet ved Rådets forordning (EU) nr. 557/2014 (4) bør fortsat yde støtte til enheder som mikrovirksomheder og SMV'er, sekundære og videregående uddannelsesinstitutioner og almennyttige organisationer. Derfor er en undtagelse fra artikel 10, stk. 1, i forordning (EU) nr. 1290/2013 nødvendig.
            
         
               (5)
            
            
               Der er konstateret særlige driftsbehov vedrørende intellektuel ejendomsret inden for rammerne af målene for IMI2 JU med henblik på at opnå en åben innovationsmodel, et dynamisk system for videndeling, som skaber flere muligheder for at skabe og udnytte viden, som stammer fra IMI-projekterne, samt bred adgang for deltagere, associerede enheder og tredjeparter til denne viden med det ultimative mål at fremskynde udviklingen inden for diagnosticering og medicinske indgreb til patienternes fordel; det skal bl.a. ske ved at stimulere klinisk og tværnational forskning og kliniske forsøg, navnlig på områder af interesse for den offentlige sundhed og områder med store udækkede medicinske behov, hvilket er påpeget i Verdenssundhedsorganisationens rapport »Priority Medicines« af 9. juli 2013 (5). Disse betingelser skal gælde for alle deltagere for at beskytte deres baggrundsviden, resultater og sideløbende resultater. Det er hensigtsmæssigt at tillade overdragelse af og licensudstedelse til resultater og baggrundsviden og brugsret til resultater og baggrundsviden tilhørende andre deltagere med henblik på forskning. Med hensyn til udnyttelse er det i den forbindelse hensigtsmæssigt at skelne mellem forskningsbrug og direkte udnyttelse. Betingelserne bør også tage hensyn til deltagernes tidligere forpligtelser, idet potentiel direkte udnyttelse af resultaterne, herunder kliniske forsøg med selve resultaterne, gøres mulig. For i vid udstrækning at udnytte resultaterne og lette leveringen af innovative lægemidler til patienterne og forbedre forskningen i og udviklingen af lægemidler er det nødvendigt at fastsætte undtagelser fra artikel 41 og 44-48 i forordning (EU) nr. 1290/2013 —
            
         VEDTAGET DENNE FORORDNING:
   Artikel 1
   Uanset artikel 10, stk. 1, i forordning (EU) nr. 1290/2013 hvad angår fællesforetagendet for initiativet om innovative lægemidler 2 er kun følgende deltagere berettigede til støtte fra fællesforetagendet:
   
               a)
            
            
               retlige enheder, der er etableret i en medlemsstat eller et associeret land eller oprettet i henhold til EU-lovgivningen, og
            
         
               b)
            
            
               som tilhører en af følgende kategorier:
               
                           i)
                        
                        
                           mikrovirksomheder, små eller mellemstore virksomheder og andre virksomheder med en årlig omsætning på 500 mio. EUR eller derunder, hvoraf sidstnævnte ikke må være associerede enheder tilknyttet virksomheder med en årlig omsætning på over 500 mio. EUR. Definitionen af »associeret enhed« i artikel 2, stk. 1, punkt 2), i forordning (EU) nr. 1290/2013 finder her tilsvarende anvendelse
                        
                     
                           ii)
                        
                        
                           sekundære og videregående uddannelsesinstitutioner
                        
                     
                           iii)
                        
                        
                           almennyttige organisationer, herunder organisationer, som har forskning og teknologisk udvikling som et af deres hovedformål, eller patientorganisationer
                        
                     
         
               c)
            
            
               Det Fælles Forskningscenter
            
         
               d)
            
            
               internationale organisationer af europæisk interesse.
            
         Artikel 2
   Uanset artikel 41, stk. 2, og artikel 45-48 i forordning (EU) nr. 1290/2013 gælder følgende bestemmelser for ejendomsret og brugsret til sideløbende resultater:
   
               a)
            
            
               Resultaterne skal ikke omfatte sideløbende resultater, eftersom materielle eller immaterielle resultater, der er opnået af en deltager i foranstaltningen, såsom data, viden og information uanset form eller art, og uanset om de kan beskyttes eller ikke, men som er uden for foranstaltningens mål fastsat i tilskudsaftalen, og som der derfor ikke er nødvendige for gennemførelse af foranstaltningen eller til forskningsformål.
            
         
               b)
            
            
               Hver deltager er den eneste ejer af vedkommendes sideløbende resultater, men der kan indgås aftale om en anden fordeling af ejerskabet.
            
         
               c)
            
            
               Deltagerne er ikke forpligtet til at give andre brugsret til sideløbende resultater.
            
         Artikel 3
   Uanset artikel 44, stk. 1, fjerde afsnit, i forordning (EU) nr. 1290/2013 er følgende bestemmelser gældende for overdragelse af og licensudstedelse til resultater og baggrundsviden for associerede enheder, købere og efterfølgende enheder:
   
               a)
            
            
               En deltager kan, uden de andre deltageres samtykke men forudsat, at de andre deltagere snarest muligt underrettes herom, og erhververen skriftligt forpligter sig til tilskudsaftalen og konsortieaftalen, overføre sine resultater til en af følgende:
               
                           i)
                        
                        
                           sin associerede enhed
                        
                     
                           ii)
                        
                        
                           enhver køber af alle eller en betragtelig del af deltagerens aktiver
                        
                     
                           iii)
                        
                        
                           enhver efterfølgende enhed, der er opstået ved fusion eller sammenlægning med deltageren.
                        
                     Deltagerne i konsortieaftalen skal nå til enighed om den i første afsnit omtalte frist.
            
         
               b)
            
            
               Hver deltager kan frit give licens til, overdrage eller på anden måde disponere over sin brugsret over baggrundsviden, der er omfattet af rettigheder eller forpligtelser i tilskudsaftalen og konsortieaftalen.
            
         
               c)
            
            
               Hvis en deltager overdrager ejendomsretten til sin baggrundsviden, skal vedkommende overdrage sine forpligtelser i henhold til tilskudsaftalen og konsortieaftalen vedrørende denne baggrundsviden til erhververen, herunder forpligtelsen til give dem videre ved en eventuel senere overdragelse.
            
         
               d)
            
            
               En deltager kan, uden de andre deltageres samtykke men forudsat, at de andre deltagere snarest muligt underrettes herom, og erhververen skriftligt forpligter sig til aftalen om støtte og konsortieaftalen, overføre sin baggrundsviden til en af følgende:
               
                           i)
                        
                        
                           sin associerede enhed
                        
                     
                           ii)
                        
                        
                           enhver køber af alle eller en betragtelig del af deltagerens aktiver
                        
                     
                           iii)
                        
                        
                           enhver efterfølgende enhed, der er opstået ved fusion eller sammenlægning med deltageren.
                        
                     Deltagerne i konsortieaftalen skal nå til enighed om den i første afsnit omtalte frist.
            
         Artikel 4
   Uanset artikel 44, stk. 2 i forordning (EU) nr. 1290/2013 gælder følgende bestemmelser for overdragelse og licensudstedelse af resultater:
   
                
            
            
               Forudsat at brugsretten til resultaterne kan udøves, og at den deltager, der ejer resultaterne, opfylder alle yderligere forpligtelser i tilskudsaftalen eller konsortieaftalen, kan denne udstede licenser eller på anden måde give andre retlige enheder ret til at udnytte resultaterne.
            
         Artikel 5
   Uanset artikel 46, stk. 2 i forordning (EU) nr. 1290/2013 gælder følgende bestemmelser for principper om brugsret:
   
                
            
            
               Enhver retlig enhed, som har brugsret med det formål at gennemføre foranstaltningen eller anvende resultaterne til forskningsbrug, kan godkende, at en anden retlig enhed udøver denne ret på vedkommendes vegne, forudsat at følgende betingelser er opfyldt:
               
                           a)
                        
                        
                           den retlige enhed, som har brugsret, er ansvarlig for den anden retlige enheds handlinger, som om disse handlinger er begået af førstnævnte enhed selv
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           den brugsret, som er tildelt den anden retlige enhed, omfatter ikke retten til at udstede underlicenser.
                        
                     
         Artikel 6
   Uanset artikel 47 i forordning (EU) nr. 1290/2013 gælder følgende bestemmelser vedrørende brugsret med henblik på gennemførelse:
   
               a)
            
            
               Under foranstaltningen har deltagerne brugsret til de andre deltageres resultater, dog kun med det formål og i det omfang, som er rimeligt for at gennemføre foranstaltningen. Denne brugsret gives royaltyfrit.
            
         
               b)
            
            
               Under foranstaltningen har deltagerne, medmindre de forhindres eller begrænses heri på grund af andre forpligtelser, som er gældende på datoen for tiltrædelse af tilskudsaftalen, brugsret til andre deltageres baggrundsviden, dog kun med det formål og i det omfang som er rimeligt for at gennemføre foranstaltningen. Denne brugsret gives royaltyfrit.
            
         Artikel 7
   Uanset artikel 48 i forordning (EU) nr. 1290/2013 gælder følgende bestemmelser:
   
               a)
            
            
               Hvad angår udnyttelse forstås der ved følgende:
               
                           i)
                        
                        
                           »forskningsbrug« anvendelse af resultater eller baggrundsviden, som er nødvendig for at anvende resultater, til alle andre formål end at gennemføre foranstaltningen eller til direkte udnyttelse, og som omfatter men ikke er begrænset til anvendelse af resultaterne som et forskningsværktøj, herunder klinisk forskning og forsøg, og som direkte eller indirekte bidrager til opnåelse af målene i den samfundsmæssige udfordring, sundhed, demografisk udvikling og trivsel som omtalt i forordning (EU) nr. 1291/2013.
                        
                     
                           ii)
                        
                        
                           »direkte udnyttelse« udvikling af resultater med henblik på markedsføring, herunder kliniske forsøg, eller markedsføring af selve resultaterne
                        
                     
         
               b)
            
            
               Under og efter gennemførelsen af foranstaltningen har deltagerne og deres associerede enheder brugsret til de andres deltageres resultater til forskningsbrug.
               Brugsret til forskningsbrug tildeles på et ikke-eksklusivt grundlag på fair og rimelige betingelser, dvs. passende betingelser, herunder de finansielle vilkår eller vilkår for royaltyfri brugsret, idet der tages højde for den faktiske eller potentielle værdi af de resultater, der anmodes om brugsret til, og andre kendetegn ved den planlagte forskningsbrug.
               I tilfælde, hvor en deltager eller tredjeparts direkte udnyttelse kræver en anden deltagers resultater, kan brugsretten forhandles mellem de involverede parter
            
         
               c)
            
            
               Under og efter gennemførelsen af foranstaltningen har deltagerne og deres associerede enheder brugsret til andre deltageres baggrundsviden, dog kun i rimeligt omfang med henblik på forskningsbrug af resultater.
               En sådan brugsret til forskningsbrug tildeles på et ikke-eksklusivt grundlag på fair og rimelige, dvs. passende, betingelser, herunder finansielle vilkår eller vilkår for royaltyfri brugsret, idet der tages højde for den faktiske eller potentielle værdi af de resultater, der anmodes om brugsret til, og andre kendetegn ved den planlagte forskningsbrug.
               Deltagerne er ikke forpligtet til at tildele andre brugsret til direkte udnyttelse af deres baggrundsviden og kan frit bruge, udnytte, udstede underlicenser eller på anden måde markedsføre den baggrundsviden, som er omfattet af brugsretten til forskningsbrug.
               I tilfælde hvor en deltager eller tredjeparts direkte udnyttelse kræver baggrundsviden for at kunne bruge en anden deltagers resultater, kan brugsretten forhandles mellem de involverede parter.
            
         
               d)
            
            
               Efter foranstaltningens gennemførelse skal tredjeparter have ret til at anmode om og få brugsret til deltagernes resultater til forskningsbrug.
               En sådan brugsret kan tildeles på et ikke-eksklusivt grundlag på betingelser, som ejeren af resultaterne og den pågældende tredjepart finder passende. Betingelserne må ikke være mere favorable end de betingelser for forskningsbrug, der gælder for deltagerne og de associerede enheder.
            
         
               e)
            
            
               Efter gennemførelsen af foranstaltningen har tredjeparter ret til at anmode om og få brugsret til deltagernes baggrundsviden, dog kun i rimeligt omfang med henblik på forskningsbrug af resultater.
               En sådan brugsret kan tildeles på et ikke-eksklusivt grundlag på betingelser, som ejeren af denne baggrundsviden og den pågældende tredjepart finder passende.
            
         
               f)
            
            
               En deltager kan før undertegnelse af tilskudsaftalen udpege særlige elementer af sin baggrundsviden og fremlægge en begrundet anmodning for programkontoret for IMI2 JU om, at disse elementer udelukkes helt eller delvist fra de i artikel 7, litra e), fastsatte forpligtelser.
               Programkontoret for IMI2 JU godkender kun sådanne anmodninger under ekstraordinære omstændigheder og tager i sin beslutning højde for de mål, der er nævnt i artikel 2 i forordning (EU) nr. 557/2014, fællesforetagendets opgaver som fastsat i vedtægterne samt den pågældende deltagers legitime interesser. Kontoret godkender en sådan anmodning på de betingelser, som er aftalt med deltageren. Enhver undtagelse skal indgå i tilskudsaftalen og kan ikke ændres, medmindre tilskudsaftalen tillader en sådan ændring.
            
         
               g)
            
            
               Deltagerne skal i konsortieaftalen være enige om en tidsfrist for anmodningerne om brugsret, jf. litra b)-e).
            
         Artikel 8
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   
      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 14. februar 2014.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         José Manuel BARROSO
         
            Formand
         
      
   
   
      (1)  EUT L 347 af 20.12.2013, s. 81.
   
      (2)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1291/2013 af 11. december 2013 om Horisont 2020 — rammeprogram for forskning og innovation (2014-2020) og om ophævelse af afgørelse nr. 1982/2006/EF (EUT L 347 af 20.12.2013, s. 104).
   
      (3)  Rådets forordning (EF) nr. 73/2008 af 20. december 2007 om oprettelse af et fællesforetagende med henblik på gennemførelse af det fælles teknologiinitiativ om innovative lægemidler (EUT L 30 af 4.2.2008, s. 38).
   
      (4)  Rådets forordning (EU) nr. 557/2014 af 6. maj 2014 om oprettelse af fællesforetagendet for initiativet om innovative lægemidler 2 (EUT L 169 af 7.6.2014, s. 54).
   
      (5)  Priority Medicines for Europe and the World Update Report, 2013, Verdenssundhedsorganisationen, ISBN 978 92 4 150575 8 — http://www.who.int/medicines/areas/priority_medicines/en/.