CELEX: C2003/275/43
Language: es
Date: 2003-11-15 00:00:00
Title: Asunto C-317/03: Petición de decisión prejudicial planteada mediante resolución del Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen, de fecha 7 de julio de 2003, en el asunto entre Orthica B.V. y Bundesrepublik Deutschland, representada por el Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft, con la intervención de: Vertreter des öffentlichen Interesses beim Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen

15.11.2003             ES                         Diario Oficial de la Unión Europea                                             C 275/27
          LMBG a dicho medicamento? En caso de respuesta                    2)    En el caso de que el Tribunal de Justicia declare que el
          negativa: ¿puede el Estado alemán eludir, sin vulnerar                  producto de que se trata es un medicamento, pero
          el Derecho comunitario, una orden conminatoria que                      que en los Estados miembros en los que ya se lo
          pretende dictar el órgano jurisdiccional alemán para                    consideraba hasta el momento como un producto
          que adopte una decisión de carácter general con arre-                   alimenticio siga siéndolo, para la Sala remitente se
          glo al artículo 47 bis de la LMBG (aplicado por analo-                  suscitan los problemas planteados en las cuestiones
          gía) objetando él mismo, o la autoridad competente                      formuladas en el punto B.VI, en relación con el
          en materia de productos alimenticios, pero no de                        punto B.III, por lo que se remite a dichas cuestiones y
          medicamentos, que, puesto que con arreglo a la clasi-                   a las respectivas explicaciones y solicita respuesta a
          ficación alemana se trata de un medicamento, no                         las mismas.
          puede adoptarse una decisión de alcance general con
          arreglo al artículo 47 bis de la LMBG (por analogía)          B.  En el caso de que las cuestiones (de clasificación) planteadas
          a) por falta de competencia de la autoridad com-                  en el punto A deban ser resueltas —como hasta ahora—
                petente para la expedición de decisiones de                 no por el Tribunal de Justicia, sino por los órganos jurisdic-
                                                                            cionales nacionales, se solicitan, pese a todo, orientaciones
                alcance general con arreglo al artículo 47 bis              sobre la correcta apreciación de las cuestiones planteadas
                de la LMBG también por lo que respecta a los                en el punto A.2 desde el punto de vista del Derecho comu-
                medicamentos,                                               nitario, en la medida en que éste resulte pertinente a ese
          b) por no haber sido autorizado como medica-                      respecto. Además, se plantean las siguientes cuestiones:
                mento?
     VII. En el caso de que el Tribunal de Justicia no responda             I.    a)    La clasificación del producto controvertido, ¿se
          por sí mismo a las cuestiones planteadas en el                                rige por el artículo 2, párrafos primero y
          punto A, ¿puede el órgano jurisdiccional nacional                             segundo, en relación con el párrafo tercero,
          dirigir cuestiones relativas a la clasificación de                            letra d), del Reglamento (CE) no 178/2002 del
          productos o cuestiones científicas o metodológicas                            Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de
          a la Autoridad Europea para la Seguridad Alimenta-                            enero de 2002, por el que se establecen los
          ria y hasta qué punto sus informaciones tienen,                               principios y los requisitos generales de la legisla-
          en su caso, carácter vinculante para el órgano                                ción alimentaria, se crea la Autoridad Europea
          jurisdiccional nacional? ¿Existe alguna posibilidad                           de SeguridadAlimentaria y se fijan procedimien-
          de control de dichas informaciones (o, en su caso, la                         tos relativos a la seguridad alimentaria (DO L 31,
                                                                                        p. 1; en lo sucesivo, «Reglamento de base»), o
          obligación de hacerlo) únicamente ante los órganos
                                                                                        —tras la expiración del plazo establecido para la
          jurisdiccionales comunitarios, o también por parte                            adaptación del Derecho interno a la misma, el
          del órgano jurisdiccional remitente?                                          31 de julio de 2003— por la Directiva 2002/46/
                                                                                        CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de
                                                                                        10 de junio de 2002, relativa a la aproximación
Petición de decisión prejudicial planteada mediante reso-                               de las legislaciones de los Estados miembros
lución del Oberverwaltungsgericht für das Land                                          en materia de complementos alimenticios (DO
Nordrhein-Westfalen, de fecha 7 de julio de 2003, en el                                 L 183, p. 51; en lo sucesivo, «Directiva sobre
asunto entre Orthica B.V. y Bundesrepublik Deutschland,                                 complementos alimenticios»), o, en su caso, por
representada por el Bundesministerium für Verbraucher-                                  qué partes de dicha Directiva?
schutz, Ernährung und Landwirtschaft, con la interven-
ción de: Vertreter des öffentlichen Interesses beim Ober-                         b)    En el caso de que sea aplicable el artículo 2,
  verwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen                                   párrafos primero y segundo, en relación con el
                                                                                        párrafo tercero, letra d), del Reglamento de base,
                       (Asunto C-317/03)                                                se plantea la siguiente cuestión: ¿es cierto que la
                                                                                        clasificación de un producto ya no depende de
                        (2003/C 275/43)                                                 la finalidad (objetiva) de dicho producto que sea
                                                                                        predominante, sino que, por el contrario, un
Al Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas le ha                               producto que cumpla los requisitos tanto de un
sido sometida una petición de decisión prejudicial mediante                             producto alimenticio como de un medicamento
resolución del Oberverwaltungsgericht für das Land                                      es siempre, desde un punto de vista jurídico,
Nordrhein-Westfalen, dictada el 7 de julio de 2003, en el                               —únicamente— un medicamento? ¿En qué
asunto entre Orthica B.V. y Bundesrepublik Deutschland,                                 medida depende esto de la clase de productos
representada por el Bundesministerium für Verbraucherschutz,                            de que se trate y en qué medida depende del
Ernährung und Landwirtschaft, con la intervención de: Vertre-                           producto concreto de que se trate en cada caso?
ter des öffentlichen Interesses beim Oberverwaltungsgericht
für das Land Nordrhein-Westfalen y recibida en la Secretaría                II.   a)    ¿Cómo debe definirse, a efectos del Derecho
del Tribunal de Justicia el 24 de julio de 2003. El Oberverwal-                         comunitario, el concepto de «efecto terapéu-
tungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen solicita al                               tico», fundamental para la clasificación del pro-
Tribunal de Justicia que se pronuncie sobre las siguientes                              ducto —en particular— con arreglo al artí-
                                                                                        culo 2, párrafos primero y segundo, en relación
cuestiones:                                                                             con el párrafo tercero, letra d), del Reglamento
A. 1) El producto objeto del litigio,                                                   de base?
          «Acid Free C-1000»,
                                                                                  b)    Una vez que la Directiva 2001/83/CE del Parla-
          ¿es un producto alimenticio (eventualmente bajo                               mento Europeo y del Consejo, de 6 de noviem-
          la forma de un complemento alimenticio) o un                                  bre de 2001, por la que se establece un código
          medicamento? Dicha apreciación, ¿tiene carácter                               comunitario sobre medicamentos para uso
          vinculante para todos los Estados miembros?                                   humano (DO L 311, p. 67; en lo sucesivo,
 ---pagebreak--- C 275/28              ES                          Diario Oficial de la Unión Europea                                              15.11.2003
               «Código») ha introducido por vez primera en su                       autorización de comercialización? ¿Puede denegarse
               artículo 1, punto 2, segunda frase (relativa a los                   la decisión de alcance general en el sentido del
               denominados medicamentos funcionales) el con-                        artículo 47 bis de la LMBG solicitada sin infringir el
               cepto de «funciones fisiológicas», se plantea la                     Derecho comunitario por el hecho de que, con
               cuestión del significado de dicho concepto y de su                   arreglo a la clasificación alemana, se trate de un
               relación con el concepto de «efecto terapéutico».                    medicamento, mientras que en el Estado miembro de
                                                                                    fabricación puede comercializarse como producto
    III. La tesis expresada por el Tribunal de Justicia en su                       alimenticio? ¿Es conforme con el Derecho comunita-
         sentencia de 30 de noviembre de 1983, van Benne-                           rio y, en particular, compatible con los artículos 28 CE
         kom (227/82, Rec. p. 3883), apartado 39, con motivo                        y 30 CE, el hecho de no aplicar por analogía la
         de la apreciación general de los preparados de                             disposición del artículo 47 bis de la LMBG a dicho
         vitaminas según la cual la comercialización de un                          medicamento? En caso de respuesta negativa: ¿puede
         producto que pueda venderse como producto alimen-                          el Estado alemán eludir, sin vulnerar el Derecho
         ticio en el Estado miembro del productor debe ser                          comunitario, una orden conminatoria que pretende
         posible mediante la expedición de una autorización                         dictar el órgano jurisdiccional alemán para que adopte
         de comercialización cuando, aunque en el Estado de                         una decisión de carácter general con arreglo al
         destino se lo considere como un medicamento, la                            artículo 47 bis de la LMBG (aplicado por analogía)
         autorización de comercialización sea compatible con                        objetando él mismo, o la autoridad competente
         las exigencias de protección de la salud, ¿se aplica                       en materia de productos alimenticios, pero no de
         también a los productos probióticos como el que                            medicamentos, que, puesto que con arreglo a la
         aquí se trata, y mantiene el Tribunal de Justicia su                       clasificación alemana se trata de un medicamento, no
         criterio habida cuenta del posterior desarrollo del                        puede adoptarse una decisión de alcance general con
         Derecho comunitario?                                                       arreglo al artículo 47 bis de la LMBG (por analogía)
    IV. a)     En relación con el concepto de «riesgo para la                       a) por falta de competencia de la autoridad compe-
               salud» empleado en las cuestiones II o III o en la                          tente para la expedición de decisiones de alcance
               medida en que en otras disposiciones pertinentes                            general con arreglo al artículo 47 bis de la LMBG
               del Derecho comunitario, por ejemplo los artí-                              también por lo que respecta a los medicamentos,
               culos 28 CE o 30 CE, se hace referencia a dicho                      b) por no haber sido autorizado como medica-
               concepto: ¿Debe aplicarse el denominado «nivel                              mento?
               máximo de seguridad», o puede reducirse dicho                  VII. En el caso de que el Tribunal de Justicia no responda
               nivel, por ejemplo, debido a que las sustancias                      por sí mismo a las cuestiones planteadas en el
               de que se trate ya se ingieren también como                          punto A, ¿puede el órgano jurisdiccional nacional
               parte de la alimentación y/o a que —al menos                         dirigir cuestiones relativas a la clasificación de produc-
               en el caso de una ingestión prolongada— puede                        tos o cuestiones científicas o metodológicas a la
               tenerse en cuenta la existencia de distintos                         Autoridad Europea para la Seguridad Alimentaria y
               grupos de consumidores y sus diferentes sensibi-                     hasta qué punto sus informaciones tienen, en su caso,
               lidades? ¿Como debe entenderse el concepto                           carácter vinculante para el órgano jurisdiccional
               «aportaciones de referencia para la población» a                     nacional? ¿Existe alguna posibilidad de control de
               efectos del artículo 5 a la Directiva sobre                          dichas informaciones (o, en su caso, la obligación de
               complementos alimenticios?                                           hacerlo) únicamente ante los órganos jurisdiccionales
                                                                                    comunitarios, o también por parte del órgano juris-
         b)    ¿Infringe el Derecho comunitario la existencia                       diccional remitente?
               de una facultad de apreciación de las autoridades
               especializadas en la definición —individual—
               del nivel máximo de seguridad y, en su caso, de
               las reducciones —individuales— sujeta única-             Petición de decisión prejudicial planteada mediante reso-
               mente a un control jurisdiccional limitado?              lución del Oberverwaltungsgericht für das Land
                                                                        Nordrhein-Westfalen, de fecha 8 de julio de 2003, en el
    V.   a)    ¿Tiene alguna importancia para la libre circula-         asunto entre Orthica B.V. y Bundesrepublik Deutschland,
               ción como producto alimenticio (o comple-                representada por el Bundesministerium für Verbraucher-
               mento alimenticio) en Alemania, en el caso de            schutz, Ernährung und Landwirtschaft, con la interven-
               un producto que puede venderse como pro-                 ción de: Vertreter des öffentlichen Interesses beim Ober-
               ducto alimenticio al menos en otro Estado                  verwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen
               miembro, el que las autoridades competentes
               alemanas declaren que en Alemania no existe                                       (Asunto C-318/03)
               «ninguna necesidad desde el punto de vista de la
               nutrición» de dicho producto?                                                      (2003/C 275/44)
         b)    En caso afirmativo, la existencia, con arreglo al        Al Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas le ha
               Derecho nacional, de una facultad de aprecia-            sido sometida una petición de decisión prejudicial mediante
               ción de las autoridades nacionales a este respecto       resolución del Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-
               sujeta únicamente a un control jurisdiccional            Westfalen, dictada el 8 de julio de 2003, en el asunto entre
               limitado, ¿es conforme con el Derecho comuni-            Orthica B.V. y Bundesrepublik Deutschland, representada por
               tario?                                                   el Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und
                                                                        Landwirtschaft, con la intervención de: Vertreter des öffentli-
    VI. En caso de que el Tribunal de Justicia responda
         afirmativamente a las cuestiones planteadas en el              chen Interesses beim Oberverwaltungsgericht für das Land
         punto III en relación con la sentencia van Bennekom            Nordrhein-Westfalen y recibida en la Secretaría del Tribunal de
         y de que en el presente caso no haya ninguna                   Justicia el 24 de julio de 2003. El Oberverwaltungsgericht für
         incompatibilidad con las exigencias de protección de           das Land Nordrhein-Westfalen solicita al Tribunal de Justicia
         la salud: ¿cómo puede ejercerse el derecho a una               que se pronuncie sobre las siguientes cuestiones: