CELEX: 51976PC0680
Language: it
Date: 1976-12-20
Title: Proposta di DIRETTIVA DEL CONSIGLIO per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti i materiali e gli oggetti contenenti cloruro di vinile monomero e destinati a venire in contatto con gli alimenti (presentata dalla Commissione al Consiglio)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (76) 680
Vol. 1976/0205
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983
concernant l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique
européenne et de la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983,
p. 1), tel que modifié par le règlement (CE, Euratom) n° 1700/2003 du 22 septembre 2003
(JO L 243 du 27.9.2003, p. 1), ce dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents
classifiés présents dans ce dossier ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit
règlement.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983
concerning the opening to the public of the historical archives of the European Economic
Community and the European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as
amended by Regulation (EC, Euratom) No 1700/2003 of 22 September 2003 (OJ L 243,
27.9.2003, p. 1), this file is open to the public. Where necessary, classified documents in this
file have been declassified in conformity with Article 5 of the aforementioned regulation.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1.
Februar 1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen
Wirtschaftsgemeinschaft und der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983,
S. 1), geändert durch die Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1700/2003 vom 22. September 2003
(ABI. L 243 vom 27.9.2003, S. 1), ist diese Datei der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit
erforderlich, wurden die Verschlusssachen in dieser Datei in Übereinstimmung mit Artikel 5
der genannten Verordnung freigegeben.
 ---pagebreak---         COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE
                                           COM(76 ) 680 def .
                                           Bruxelles - il 20 dicembre 1976
                                   Proposta di
                              DIRETTIVA DEL CONSIGLIO
           per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri
           concernenti i materiali e gli oggetti contenenti cloruro di
           vinile monomero e destinati a venire in contatto con gli
                                     alimenti
                   ( presentata dalla Commissione al Consiglio )
C0M(76 ) 680 def .
 ---pagebreak---                                       MOTIVAZIONE    ■
I. Generalità
          Il cloruro oli vinile monomero ( CV ) è un gas incolore che viene utilizzato come
     sostanza base per la produzione di cloruro di polivinile ( PVC ), plastica attualmente
    tra le più utilizzate per l' imballaggio dei prodotti alimentari . Fino al 1960, il
    CV era ritenuto un gas innocuo con effetto narcotico . Agli inizi degli anni sessanta,
    a' : uni scienzati evidenziarono come il CV avesse effetti dannosi sulla salute e
    P' locasse acrosteoli si , sclerodermie ed affezioni epatiche . Nel 1970 , si ebbero i
   primi sospetti che il CV potesse esplicare azione oncogena per via inalatoria .
    Negli anni 1973 e 197^ la scoperta contemporanea di tumori dello stesso tipo ( angio
    sarcoma del fegato ) in ratti esposti a forti dosi di CV ed in uomini che avevano
    lavorato per lunghi periodi nell' industria del PVC , confermarono le fondatezza dei
   primi sospetti .
         Accanto alle sperimentazioni per via inalatori ^ furono iniziate nel 1974 ricerche
   atte a determinare gli effetti sui ratti della somministrazione di CV per ingestione .
   La scoperta, dopo circa un anno dall' inizio della sperimentazione, di tumori in alcuni
   ratti, spinse immediatamente i servizi della Commissione a interrogare il Comitato
   scientifico dell' alimentazione umana ( 1 ), il quale, il 27 giugno 1975, formulò un pa­
   rere in cui si leggeva tra l' altro "Occorre pertanto adoperarsi con ogni mezzo, per
   ridurre al minimo i rischi di esposizione al CV ... Sarebbe necessario ridurre quanto
   più possibile la presenza dèi CV nel PVC e nei relativi polimeri ... la presenza di CV
   negli alimenti e nell' acqua potabile non dovrebbe essere rilevata da un metodo pre
   ventivamente approvato ... Lo stesso Comitato scientifica nel corso di una successiva
   riunione che ebbe luogo il 13 e 14 novembre 197^ riconobbe le limitazioni di sensibi
   lità inerenti ai metodi e suggerì come misura provvisoria di " adottare un metodo
   d' analisi del CV con un limite di rivelabilità di 0,050 mg/Kg che potesse essere applj_
   cato in modo generale alla maggiore parte degli alimenti e dalla maggiore parte dei
   laboratori di controllo ".
         Al fine di studiare il modo di applicare il parere del Comitato scientifico e di
  definire il metodo di analisi del CV, i servizi della Commissione hanno organizzato
   alcune riunioni coi rappresentanti dei governi degli Stati membri e con i rappreseci
   tanti dell' industria del PVC ed hanno sentito il parere del Comitato consultivo
  dei prodotti alimentari ( 2 ) nel quale sono rappresentate le varie forze economiche
   e sociali .
         Nell 'attesa che le diverse sperimentazioni, attualmente in corso in molti Paesi ,
  giungano a termine e che i risultati di tali ricerche consentano una
  esatta valutazione             dei rischi connessi all' uso del VC nei materiali e oggetti
   destinati a venire in contatto dei prodotti alimentari j a titolo cautelativo la
    Comtiis sione presenta la seguente proposta di direttiva*
    ( 1 ) G.U. n° L 136 del 20 maggio 1974
    ( 2 ) G.U. n° L 182 del 12 agosto í 975
 ---pagebreak---                          élla prep o st a d i c ijrs 1 1 Iva
            Il seguente progetto rappresenta una direttiva di applicazione della
    direttiva          767 . .../ CÉE del 22 novembre 1976
   relativa ai materiali ed oggetti destinati a venire in contatto con gli alimenti
   ( articolo 1 ). Essa si propone di stabilire delle limitazioni nel tenore di CV nei
  materiali ed oggetti preparati con C V e negli alimenti che sono stati in contatto
   con tali materiali e oggetti ( articolo 2 e allegato I ).
         La fissazione di un limite al tenore di CV nei materiali ed oggetti accanto ad un
   l i FÌ ite alla presenza di CV negli alimenti , deriva dall' opportunità di ridurre al mi­
   nimo possibile la probabilità di una cessione di CV agli alimenti e di of frire C° Sjna
  garanzia supplementare al consumatore .                     Inoltre la fissazione di tale limite obbliaa
               ^ .       ,    ,,                             sistematico                                                 y
  <. industria ad effettuare il control lo/ del la produzione dei materiali ed oggetti in
  PVC e consente allo Stato di intervenire , se necessario , prima della commercializza
  « ione dei materiali e oggetti o degli alimenti con cui tali materiali e oggetti sono
 a contatto . In effetti , il controllo del limite di CV negli alimenti , pur essendo
 indispensabile - secondo il parere del Comitato scientifico - "non esistendo una
 correlazione soddisfacente tra la concentrazione di CV libero sul PVC e la quantità
 di CV che passa negli alimenti ", non consente il controllo preventivo della produzio
 ne e non riduce al minimo possibile la presenza del CV negli alimenti, essendo tale
 minimo legato alla sensibilità e alla precisione dei metodi di analisi . Infine , è
 da rilevare che la fissazione di un limite di CV nei materiali e oggetti è un modo
 efficace e semplice per ridurre al minimo la cessione di VC da quei materiali e
 oggetti - quali i tubi , i fogli , le parti di apparecchiature per il trattamento
 degli alimenti - per i quali la fissazione di un limite di VC nell 'alimento non
 avrebbe alcuna efficacia ai fini della protezione della salute del consumatore non
 essendo essi commercializzati insieme all' alimento ma essendo destinati a venirne
 a contatta solo in un secondo tempo, quando il controllo ufficiale dello Stato non
può più effettuarsi .
                                 .                                                                               quantità
             valore del limite di CV negli alimenti pari a 0^050 mg/ kg rappresenta si j~
minima dosabile attualmente con sufficiente accuratezza nella maggior parte degli
alimenti dalla maggior parte dei laboratori . Tale valore è d' altra parte quello
attualmente previsto nelle regolamentazioni o nei progetti di regolamentazione
attualmente esistenti, nei Paesi della Comunità Europea .                              I valori dei limiti di
CV nei vari tipi di materiali e oggetti in PVC rappresentano invece le quantità mini
me ottenibili attualmente applicando la tecnologia più avanzata .                                 Con tali limiti
inoltre e sulla base della documentazione scientifica attualmente esistente , è alta
mente probab.ìe che la massime quantità di CV presente negli alimenti nelle condi
z ioni di conservazione più severe sia ben al di sotto di 0,053
       Poiché sotìo da attendersi utteri.,,-i evo i urloni nelle feerici;                           '■'sobri cszi-me
                is *--       09s;«stti in R1 » C ,, nei metodi di de t e r m i na z ì or.-e ce'. »'C ÌIÌ'-CUÌ el i menti
nonché netta valutazione dei rischi coonesti al tfC , è anche previste u nà procedura
 ---pagebreak---                                         -3-
rapida di adattamento della direttiva al pregresso tecnico ( art , 4 ),
      Mei l ' a llegato II viene infine indicato il metodo di analisi da utilizzare per il
controllo dei limiti di VC negli alimenti e nei materiali e oggetti in PVC „
; 1 1 „ Consultazione del Parlamento Europeo e del Comitato Economico e Sociale
        Il testo attualmente proposto costituirà una"direttiva specifioa" ai sen­
si dell' articolo 3 della direttiva 76/».../CEE e deve pertanto essere adottato
conformemente alla procedura prevista all' articolo 100 del trattato . In virtù
del     capoverso 2 dell' ultimo articolo » la consultazione del Parlamento Europeo
e del Comitato Economico e Sociale sono necessari . Infatti l' applicazione delle
disposizioni della direttiva comporta per tutti gli Stati membri una modifica
delle disposizioni di legge .
 ---pagebreak---                                  . - 1 -
proposta di direttiva del Consiglio per il ravvicinamento delle legislazioni
degli Stati membri concernenti i materiali e gli oggetti contenenti cloruro
di vinile monomero e destinati a venire in contatto con gli alimenti
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ' EUROPEE ,
visU il Trattato che istituisce la Comunità Europea ,
vista la direttiva 76/. . . ./CEE,del 22 novembre 1976*relativa al ravvicinamento
 delle legislazioni degli Stati membri concernenti i materiali e gli oggetti desti­
nati a venire in contatto con gli alimenti ( l ), in particolare l' articolo 3 »
 vista la proposta della Commissione ,
 visto il parere del Parlamento Europeo ,
 visto il parere del Comitato Economico e Sociale ,
  considerando che l' articolo 2 della direttiva 76/ ..../CEE stabilisce che i mate­
  riali e gli oggetti non devono cedere agli alimenti costituenti in quantità tali
  da costituire un pericolo per la salute umana ,
  considerando che l' articolo 3 della stessa direttiva prevede che il Consiglio , in
  conformità della procedura dell' articolo 100 del Trattato , adott i mediante diret­
  tiva     le disposizioni specifiche applicabili a taluni gruopi di materiali e ogget­
  ti ( direttive specifiche ); che tali disposizioni possono contenere in particolare
  dei limiti specifici di migrazione di taluni costituenti nei o sui prodotti alimen­
  tari nonché altre norme intese a garantire l' osservanza delle disposizioni dell' arti­
   colo 2 di detta direttiva ,
   considerando che è stato constatato che l' ingestione di dosi elevate di cloruro
   monomero produce effetti nocivi sugli animali sottoposti ad esperimenti e che t ".-
   li effetti possono prodursi anche nell' uomo ,
   considerando che il Comitato scientifico dell' alimentazione umana ha espresso l' opi­
   nione che "sarebbe necessario ridurre quanto più possibile la presenza del cloruro
   di vinile monomero nel cloruro di polivinile e nei relativi polimeri " ed ha al tempo
   stesso raccomandato che "la presenza del cloruro di vinile monomero negli alimenti
   e nell' acqua potabile non dovrebbe essere rivelata da un metodo replicabile in modo
   generale alla maggior parte degli alimenti e dalla maggior parte dei laboratori di
   controllo ",
                                                                             • « •f • • •
   ( 1 ) G.U. n° L
 ---pagebreak---  considerando che ulteriori ricerche sul cloruro di vinile monomero Bono attualmente
 in corso ma che fino a quando non saranno noti i loro risultati , l' ingestione di
 cloniro di vinile dovrebbe essere limitata a titolo precauzionale,
 considerando che l' adattamento al progresso tecnico della direttiva costituisce
una misura d' applicazione di cui è d' uopo affidare l' adozione alla Commissione
allo scopo di semplificare ed accelerare la procedura ,
considerando che in tutti i casi per i quali il Consiglio conferisce alla Commissione
competenze per l' esecuzione delle norme relative al settore dei materiali ed og­
getti destinati a venire in contatto degli alimenti occorre prevedere una procedura
che instauri una stretta cooperazione tra gli Stati membri e la Commissione in seno
al Comitato permanente r>er i prodotti alimentari , istituito con decisione del
Consiglio del 13 novembre 1969 J
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA s
 ---pagebreak---                                Articolo 1
       In applicazione dell' articolo 3 della direttiva 76/ ... / CEE del 22 novem­
bre 1976 ,     la presente direttiva concerne i materiali e gli oggetti preparati co
 polimeri o copolimeri di cloruro di vinile che , allo stato di prodotti finiti ,
   ono destinati a essere messi in contatto con gli alimenti o sono messi in contatto
 "•-n i medesimi conformemente alla loro destinazione .     Essi sono qui di seguito
  Innominati " materiali ed oggetti ".
                               Articolo 2
                -.g li
I materiali e / oggetti non devono contenere cloruro di vinile monomero in quantità
superiore a i limiti fissati nell' allegato I.
Gli alimenti che sono stati messi in contatto con i materiali egli oggetti non
devono contenere cloruro di vinile monomero in quantità superiore al limite
fissato nelt'allegato I.'
                              Articolo 3
      Il controllo dei limiti di cui     all' allegato I è effettuato applicando il
metodo descritto nell' allegato II .
                              Articolo 4
Le modifiche da apportare agli allegati della presente direttiva in funzione delle
conoscenze scientifiche e tecniche sono adottate secondo la procedura di cui allo
articolo 10 della direttiva 76/ ... / CEE del 22 novembre 1976 .
                               Articôlo 5
      La presente direttiva non pregiudica le disposizioni nazionali concernenti
le altre possibili norme previste dall' articolo 3       della direttiva 76/ ... / CEE
del 22 novembre 1976 .
                              Articolo 6
1.       Per conformarsi alle disposizioni della presente direttiva , gli Stati
membri modificano , se necessario , le rispettive legi stazioni pr ima del 1° gennaio 1978
e ne informano immediatamente la Commissione .
2.       La legislazione così modificata è applicata a decorrere dal 1° luglio 1978 ai
materiali e agli oggetti nonché agli alimenti con cui tali materiali e oggetti sono
stati messi in contatto .
                              Articolo 7
       Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva .
 ---pagebreak---                             ALLEGATO I
Umili di cloruro di vinile mgnomero nei materiati e oggetti e negli alimenti
Materiali e oggetti ; 1 mg/ kg di prodotto finito . Tuttavia tale limite è aumentato
                      a 5 mg/ kg di prodotto finito nel caso di materiali e oggetti
                                preparati con copolimeri di cloruro di vinile e
                          non        destinati a essere utilizzati come imballaggi
                      o contenitori di alimenti liquidi .
Alimenti :            0,050 mg/ kg .
 ---pagebreak---                                ALLEGATO II
Determinazione del cloruro di vinile monomero ( CV ) negli alimenti o nei
materiali e negli oggetti
1.  Principio
    La determinazione del CV negli alimenti o nei materiali e oggetti è effet­
    tuata per cromatografia gas-liquido usando il metodo a " spazio di testa"
    dopo dissoluzione o sospensione del campione in dimeti lacetammide ( DMA ).
2 . Reagenti
    2.1 . - CV di purezza superiore a 99,5% .
    2.2 . - N-N DMA esente da impurezze volatili che possano avere gli stessi
              tempi di ritenzione cromatografici del CV .
    2.3 . - Soluzione standard interna , ad esempio etere etilico in DMA , se ritenu­
              ta utile .
3 . Apparecchiatura
    N.B. Sono stati indicati soltanto gli strumenti e le apparecchiature specia­
           li , nonché quelli che richiedono specificazioni particolari . Non sono
         ■ state elencate le apparecchiature consuete di laboratorio .
    3.1 . - Gascromatografo fornito di dispositivo di campionamento automatico a
              spazio di testa e di rivelatore a ionizzazione di fiamma . In alterna­
              tiva si può utilizzare un gascromatografo adattato per l' iniezione
              manuale del campione e dotato di rivelatore a ionizzazione di fiamma .
              E' stato trovato soddisfacente anche l' uso di un rivelatore specifi­
              co installato nel gascromatografo al posto di un rivelatore a ionizza­
              zione di fiamma e cioè il rilevatore di conduttività microelettrolitica
              descritto nel " Journal of Chromatographic Science" voi . 12 , marzo 1974 ,
              pag . 152 .
    3.2 . - Registratore potenziometrico .
    3.3 . - Fiale o matracci per contenere il campione provvisti di diaframmi di
              silicone o di gomma butilica .
 ---pagebreak---                                     - 6 -
              Durante L applicazione delle tecniche manuali , il prelievo di
              campioni nello spazio di testa per mezzo di una siringa può
             provocare la formazione di un vuoto parziale all' interno della
             fiala o del matraccio. Di conseguenza , per le tecniche manuali
             nelle quali le fiale non sono pressurizzate prima del prelievo
             dei campioni , si raccomanda l' uso di fiale grosse .
    3.4 . - Microsiringhe .
    3.5 . - Siringhe a tenuta di gas per campionamento manuale a spazio
             di testa .
4 . Modo di operare
    4.1 . - Preparazione della soluzione standard di CV
             N.B. Il CV deve essere maneggiato in cappa ventilata .
             Pesare accuratamente un adatto contenitore di vetro . Versare la
             E>MA ( ad es . 50 mi ) nel contenitore di vetro . Ripesare . Aggiungere
            alla DMA del CV ( ad es . 0,1 mg ) in forma liquida o gassosa , in
            quest' ultimo caso per gorgogliamento o per iniezione . Pesare di
            nuovo e calcolare per differenza la quantità di CV disciolta e
            quindi la concentrazione nella soluzione ottenuta ( soluzione
            standard ). Questa soluzione standard può essere conservata lun­
            gamente se riposta al freddo .
            Per ottenere una soluzione diluita di CV, prelevare una aliquota
            della soluzione standard ed aggiungerla ad una quantità nota di
            DMA contenuta in una fiala di vetro pesata , riducendo allo stesso
            tempo il più possibile il volume d' aria ( spazio di testa ). Ripesa­
            re e calcolare per differenza la concentrazione di CV .
    4.2 . - Preparazione del campione
            N.B. - Prendere tutte le precauzioni necessarie ad evitare perdite
                      di CV per volatilizzazione .
                   - Scegliere i campioni di alimento o di materiale ed oggetto
                      in modo che siano rappresentativi del prodotto da esaminare .
                      A tale scopo , nel caso di alimenti non liquidi , omogeneizzare
                      in modo accurato i campioni in esame prima di prelevarne una
                     aliquota .
 ---pagebreak---                        - 7 -
4.2.1 . - Campione di alimento
          Pesare accuratamente in una serie di tre fiale una quanti­
          tà adeguata dell' alimento da esaminare . Se ritenuto utile ,
          aggiungere una quantità opportuna di DMA ( favorisce talora
          il raggiungimento dell' equilibrio ) e/ o di standard interno .
          Sigillare immediatamente e omogeneizzare .
4.2.2 . ~ Curva di taratura per il dosaggio di CV negli alimenti
          Pesare in una serie di almeno cinque fiale una quantità
          equivalente dello stesso alimento che non sia stato a con­
          tatto con materiali e oggetti contenenti cloruro di vinile .
          Se al campione di alimento è stata aggiunta la DMA e / o lo
          standard interno , aggiungere quantità equivalenti ai carrr
          pioni_ di riferimento .
          Aggiungere infine quantità di soluzione standard diluita
          di CV tali da ottenere concentrazioni di CV pari a 0,000;
          0,050; 0,075 ; 0,100; 0,150 ecc . mg/ kg . Sigillare immediata­
          mente e omogeneizzare .
4.2.3 . - Campione di materiale ed oggetto
          Pesare accuratamente , in una serie di tre fiale , circa
          200 mg di materiale ed oggetto , prelevato dal prodotto da
          esaminare e ridotto in piccoli pezzi . Aggiungere un' ancoret­
          ta magnetica e circa 2 mi di DMA contenente , se ritenuto
          opportuno , una adeguata quantità di soluzione di standard
          interno . Sigillare le fiale , sospendere in bagnomaria a
          60-70°C e sciogliere il campione agitando la soluzione
          vigorosamente .
4.2.4. - Curva di taratura per il dosaggio del CV nel materiale o
          oggetto
          In una serie di almeno 5 fiale , aggiungere circa 200 mg di
          materiale ed oggetto dello stesso tipo di cui al punto 4.2è3.
          ma esente da CV dosabile . Aggiungere un' ancoretta magnetica
          e circa 2 mi di DMA contenente una adeguata quantità di stan­
          dard interno , qualora esso sia stato usato al punto 4.2.3 .
 ---pagebreak---                                 - 8 -
                     Sciogliere il materiale ed oggetto agitando . Aggiungere
                     quantità di soluzione standard diluita di CV tali da ot­
                     tenere un intervallo di concentrazione entro il quale sia
                     compresa la concentrazione del CV del campione in esame .
                     Sigillare immediatamente , e omogeneizzare .
4 . 3 . - Determinazione gascromatograf i ca
          A. 3.1 . - Equilibratura del campione
                     Lasciare ai campioni contenuti nelle fiale sigillate il tem­
                     po di raggiungere l' equilibrio prima di cominciare il    prele­
                     vamento      a spazio di testa . Generalmente è sufficiente un
                     periodo di 2 ore a 50°C .
          4.3.2 . ~ Determinazione
                     Scegliere la colonna e le condizioni di lavoro del gascroma­
                     tografo in modo che non ci siano interferenze del prodotto
                     da studiare con il CV e , se del caso , con lo standard interno .
                     Spurgare periodicamente la colonna in modo da eliminare i
                     picchi di DMA dal cromatogramma . Misurare l' area (o l' altez­
                     za ) dei picchi riferentesi al CV e allo standard interno , se
                     usato , e ricavare dalle curve di taratura costruite , la con­
                     centrazione di CV nel campione di alimento o di materiale
                     o oggetto in esame .
4.4 . - Picchi di interferenze nei cromatogrammi
          Taluni alimenti possono causare picchi di interferenza . In tal caso ,
          confermare l' effettiva presenza di CV nel campione di alimento o fa­
          cendo uso di un rivelatore di conduttività microelettrolitica di cui
          al punto 3.1 . , o per mezzo della spettrometria di massa . In quest' ul­
          timo caso , la presenza di ioni molecolari di m/ e     pari a 62 e 64 in
          una proporzione di 3:1 viene considerata come una conferma della pre­
          senza di CV . Se l' interferenza è confermata , usare una colonna diversa .