CELEX: 32020R1032
Language: cs
Date: 2020-07-15 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/1032 ze dne 15. července 2020 o povolení přípravku Bacillus subtilis DSM 28343 jako doplňkové látky pro odchov telat a výkrm prasat (držitel povolení Lactosan GmbH & Co. KG) (Text s významem pro EHP)

16.7.2020   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 227/24
               
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/1032
         ze dne 15. července 2020
         o povolení přípravku Bacillus subtilis DSM 28343 jako doplňkové látky pro odchov telat a výkrm prasat (držitel povolení Lactosan GmbH & Co. KG)
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byly podány dvě žádosti o povolení přípravku Bacillus subtilis DSM 28343. Tyto žádosti byly podány spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 uvedeného nařízení.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Žádosti se týkají povolení přípravku Bacillus subtilis DSM 28343 jako doplňkové látky pro odchov telat a výkrm prasat se zařazením do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve svých stanoviscích ze dne 6. března 2018 (2), 4. července 2019 (3) a 15. května 2019 (4) dospěl k závěru, že za navržených podmínek užití nemá přípravek Bacillus subtilis DSM 28343 nepříznivý účinek na zdraví zvířat, bezpečnost spotřebitelů ani na životní prostředí. Rovněž usoudil, že by dotčená doplňková látka měla být považována za látku potenciálně senzibilizující dýchací cesty a že nelze vyvodit žádný závěr ohledně jejího potenciálu senzibilizace kůže. Komise se proto domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na lidské zdraví, zejména pokud jde o uživatele doplňkové látky. Úřad dospěl k závěru, že dotčená doplňková látka má významný vliv na vývoj růstu u odchovu telat a potenciál zlepšit přírůstek hmotnosti u výkrmu prasat. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy této doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Posouzení přípravku Bacillus subtilis DSM 28343 prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Používání uvedeného přípravku by proto mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
                  
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
         
            Článek 1
            Povolení
            Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „stabilizátory střevní flóry“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
         
         
            Článek 2
            Vstup v platnost
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
         
         
            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 15. července 2020.
            
               
                  Za Komisi
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  předsedkyně
               
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2018;16(3):5220.
         
            (3)  EFSA Journal 2019;17(7):5793.
         
            (4)  EFSA Journal 2019;17(5):5725.
      
      
         
            PŘÍLOHA
            
                        Identifikační číslo doplňkové látky
                     
                     
                        Jméno držitele povolení
                     
                     
                        Doplňková látka
                     
                     
                        Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda
                     
                     
                        Druh nebo kategorie zvířat
                     
                     
                        Maximální stáří
                     
                     
                        Minimální obsah
                     
                     
                        Maximální obsah
                     
                     
                        Jiná ustanovení
                     
                     
                        Konec platnosti povolení
                     
                  
                        CFU/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorie: zootechnické doplňkové látky. Funkční skupina: stabilizátory střevní flóry.
                        
                     
                  
                        4b1825
                     
                     
                        Lactosan GmbH & Co. KG
                     
                     
                        
                           Bacillus subtilis
                        
                        DSM 28343
                     
                     
                        
                           Složení doplňkové látky
                        
                        Přípravek Bacillus subtilis DSM 28343 obsahující minimálně 1 x 1010 CFU/g doplňkové látky
                        Pevná forma
                        -----------------
                        
                           Charakteristika účinné látky:
                        
                        Životaschopné spory Bacillus subtilis DSM 28343
                        -----------------
                        
                           Analytická metoda 
                            (1)
                        
                        Identifikace Bacillus subtilis DSM 28343 v doplňkové látce, premixech a krmivech: gelová elektroforéza s pulzním polem (PFGE)
                        Stanovení počtu mikroorganismů Bacillus subtilis DSM 28343 v doplňkové látce, premixech a krmivech: kultivace na trypton-sójovém agaru (EN 15784)
                     
                     
                        Odchov telat
                        Výkrm prasat
                     
                     
                        –
                        –
                     
                     
                        1 × 109
                        
                        2 × 108
                        
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V návodu pro použití doplňkové látky a premixů musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Použití při odchovu telat je omezeno na mléčné krmné směsi.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z jejich použití. Pokud rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky.
                                 
                              
                     
                        5. srpna 2030
                     
                  
               (1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports