CELEX: 32018R0238
Language: cs
Date: 2018-02-15 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/238 ze dne 15. února 2018 o povolení 5′-ribonukleotidů sodných, 5′-guanylanu sodného a 5′-inosinanu sodného jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat (Text s významem pro EHP. )

23.2.2018   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 53/1
               
            PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2018/238
      ze dne 15. února 2018
      o povolení 5′-ribonukleotidů sodných, 5′-guanylanu sodného a 5′-inosinanu sodného jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat
      (Text s významem pro EHP)
      EVROPSKÁ KOMISE,
      s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
      s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
      vzhledem k těmto důvodům:
      
                  (1)
               
               
                  Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2).
               
            
                  (2)
               
               
                  Látky 5′-ribonukleotidy sodné, 5′-guanylan sodný a 5′-inosinan sodný (dále jen „dotčené látky“) byly povoleny bez časového omezení směrnicí Rady 70/524/EHS jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat. Uvedené produkty byly v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsány do Registru pro doplňkové látky jako stávající produkty.
               
            
                  (3)
               
               
                  V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o přehodnocení dotčených látek jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat. Žadatel požádal o zařazení uvedených doplňkových látek do kategorie doplňkových látek „senzorické doplňkové látky“. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003. Žadatel nedávno stáhl žádost týkající se vody k napájení.
               
            
                  (4)
               
               
                  Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 4. března 2014 (3) k závěru, že za navržených podmínek použití nemají dotčené látky nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí. Úřad dále dospěl k závěru, že funkce dotčených látek v krmivech je podobná jako jejich funkce v potravinách. Úřad již dříve usoudil, že v potravinách jsou dotčené látky účinné, neboť zvyšují vůni nebo chuťovou kvalitu potravin. Proto lze tento závěr extrapolovat i na krmiva. Žadatel stáhl žádost týkající se vody k napájení. Dotčené látky však lze používat v krmných směsích následně podávaných s vodou.
               
            
                  (5)
               
               
                  V zájmu lepší kontroly by měly být stanoveny určité podmínky a omezení. Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují stanovení maximálního obsahu a s ohledem na přehodnocení provedené úřadem by měl být na etiketě doplňkové látky uveden doporučený obsah. Pokud je doporučený obsah překročen, měly by být na etiketě premixů, krmných směsí a krmných surovin uvedeny určité informace.
               
            
                  (6)
               
               
                  Úřad rovněž dospěl k závěru, že jelikož neexistují příslušné údaje, měly by se dotčené látky považovat za látky potenciálně nebezpečné pro pracovníky při expozici kůže, očí a sliznic nebo inhalační expozici. Proto by měla být přijata vhodná ochranná opatření. Úřad zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkových látek přidaných do krmiv předloženou referenční laboratoří, zřízenou nařízením (ES) č. 1831/2003.
               
            
                  (7)
               
               
                  Posouzení dotčených látek prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny, s výjimkou dotčených látek získávaných fermentací. Žadatel požádal o povolení dotčených látek získávaných fermentací a hydrolýzou RNA. Kvůli nedostatku informací o produkčních kmenech není možné posoudit bezpečnost dotčených látek získávaných fermentací, přestože jsou samy o sobě bezpečné. Proto by používání dotčených látek mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení a povolení uvedených doplňkových látek získávaných fermentací by mělo být zamítnuto.
               
            
                  (8)
               
               
                  Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení dotčených látek, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z povolení.
               
            
                  (9)
               
               
                  Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
               
            PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
      Článek 1
      Povolení
      Látky uvedené v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „senzorické doplňkové látky“ a funkční skupiny „zchutňující látky“, se povolují jako doplňkové látky ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
      Článek 2
      Zamítnutí
      Povolení 5′-ribonukleotidů sodných, 5′-guanylanu sodného a 5′-inosinanu sodného získávaných fermentací se zamítá.
      Článek 3
      Přechodná opatření
      1.   Látky uvedené v příloze a látky uvedené v článku 2 a premixy obsahující tyto látky, vyrobené a označené před dnem 15. prosince 2018 v souladu s pravidly platnými před 15. březnem 2018, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání zásob.
      2.   Krmné směsi a krmné suroviny obsahující látky uvedené v příloze a látky uvedené v článku 2, vyrobené a označené před 15. zářím 2019 v souladu s pravidly platnými před 15. březnem 2018, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob, jestliže jsou určeny pro zvířata určená k produkci potravin.
      3.   Krmné směsi a krmné suroviny obsahující látky uvedené v příloze a látky uvedené v článku 2, vyrobené a označené před 15. zářím 2020 v souladu s pravidly platnými před 15. březnem 2018, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob, jestliže jsou určeny pro zvířata neurčená k produkci potravin.
      Článek 4
      Vstup v platnost
      Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
      
         Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
         V Bruselu dne 15. února 2018.
         
            
               Za Komisi
            
            
               předseda
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
      
         (2)  Směrnice Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech (Úř. věst. L 270, 14.12.1970, s. 1).
      
         (3)  EFSA Journal 2014;12(3):3606.
      
         PŘÍLOHA
         
                     Identifikační číslo doplňkové látky
                  
                  
                     Jméno držitele povolení
                  
                  
                     Doplňková látka
                  
                  
                     Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda
                  
                  
                     Druh nebo kategorie zvířat
                  
                  
                     Maximální stáří
                  
                  
                     Minimální obsah
                  
                  
                     Maximální obsah
                  
                  
                     Další ustanovení
                  
                  
                     Konec platnosti povolení
                  
               
                     mg účinné látky/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %
                  
               
                     
                        Kategorie: senzorické doplňkové látky. Funkční skupina: zchutňující látky
                     
                  
               
                     2b635
                  
                  
                     —
                  
                  
                     5′-ribonukleotid sodný
                  
                  
                     
                        Složení doplňkové látky
                     
                     5′-ribonukleotidy sodné
                     
                        Charakteristika účinné látky
                     
                     5′-ribonukleotidy sodné: směs 5′-guanylanu sodného (GMP) a 5′-inosinanu sodného (IMP).
                     Získávané hydrolýzou RNA
                     Čistota: min.: 97 % obsahu
                     Chemický vzorec:
                     
                                 —
                              
                              
                                 C10H11N4O8P · nH2O
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 C10H12N5Na2 O8P · nH2O
                              
                           
                        Metoda analýzy
                         (1)
                     
                     Pro identifikaci GMP a IMP v doplňkové látce:
                     monografie JECFA, Specifications for food additives:
                        Disodium 5′-Ribonucleotides.
                     Pro stanovení GMP a IMP v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech:
                     vysokoúčinná kapalinová chromatografie s UV detekcí (HPLC-UV).
                  
                  
                     Všechny druhy zvířat
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 V návodu pro použití doplňkové látky a premixů musí být uvedeny podmínky skladování a stability.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Doporučený maximální obsah účinné látky nebo kombinace 5′-ribonukleotidu sodného (2b635), 5′-guanylanu sodného (2b627) a 5′-inosinanu sodného (2b631) je:
                                 50 mg/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Na etiketě doplňkové látky musí být uvedeno:
                                 „Doporučený maximální obsah účinné látky nebo kombinace 5′-ribonukleotidu sodného, 5′-guanylanu sodného a 5′-inosinanu sodného v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %: 50 mg/kg“.
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Na etiketě premixů, krmných surovin a krmných směsí musí být uveden název funkční skupiny, identifikační číslo, název a přidané množství účinné látky, je-li překročen níže uvedený obsah účinné látky nebo kombinace 5′-ribonukleotidu sodného, 5′-guanylanu sodného a 5′-inosinanu sodného v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %: 50 mg/kg.
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí, zasažení kůže nebo zasažení očí. Pokud prostřednictvím těchto postupů a opatření nebude možné uvedená rizika odstranit nebo snížit na minimum, musí být doplňková látka a premixy používány s osobními ochrannými prostředky včetně prostředků k ochraně dýchacích cest, bezpečnostních brýlí a rukavic.
                              
                           
                  
                     15.3.2028
                  
               
                     2b627
                  
                  
                     —
                  
                  
                     5′-guanylan sodný
                  
                  
                     
                        Složení doplňkové látky
                     
                     5′-guanylan sodný (GMP)
                     
                        Charakteristika účinné látky
                     
                     5′-guanylan sodný
                     Získávané hydrolýzou RNA
                     Čistota: min.: 97 % obsahu
                     Chemický vzorec: C10H12N5Na2O8P ·n H2O
                     CAS: 5550-12-9
                     
                        Metoda analýzy
                         (1)
                     
                     Pro identifikaci GMP v doplňkové látce:
                     monografie JECFA, Specifications for food additives:
                        Disodium 5′-Ribonucleotides.
                     Pro stanovení GMP v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech:
                     vysokoúčinná kapalinová chromatografie s UV detekcí (HPLC-UV).
                  
                  
                     Všechny druhy zvířat
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 V návodu pro použití doplňkové látky a premixů musí být uvedeny podmínky skladování a stability.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Doporučený maximální obsah účinné látky nebo kombinace 5′-ribonukleotidu sodného (2b635), 5′-guanylanu sodného (2b627) a 5′-inosinanu sodného (2b631) je:
                                 50 mg/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Na etiketě doplňkové látky musí být uvedeno:
                                 „Doporučený maximální obsah účinné látky nebo kombinace 5′-ribonukleotidu sodného, 5′-guanylanu sodného a 5′-inosinanu sodného v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %: 50 mg/kg“.
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Na etiketě premixů, krmných surovin a krmných směsí musí být uveden název funkční skupiny, identifikační číslo, název a přidané množství účinné látky, je-li překročen níže uvedený obsah účinné látky nebo kombinace 5′-ribonukleotidu sodného, 5′-guanylanu sodného a 5′-inosinanu sodného v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %: 50 mg/kg.
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí, zasažení kůže nebo zasažení očí. Pokud prostřednictvím těchto postupů a opatření nebude možné uvedená rizika odstranit nebo snížit na minimum, musí být doplňková látka a premixy používány s osobními ochrannými prostředky včetně prostředků k ochraně dýchacích cest, bezpečnostních brýlí a rukavic.
                              
                           
                  
                     15.3.2028
                  
               
                     2b631
                  
                  
                     —
                  
                  
                     5′-inosinan sodný
                  
                  
                     
                        Složení doplňkové látky
                     
                     5′-inosinan sodný (IMP)
                     
                        Charakteristika účinné látky
                     
                     5′-inosinan sodný
                     Získávané hydrolýzou RNA
                     Čistota: min. 97 % obsahu
                     Chemický vzorec: C10H11 N4O8P · nH2O
                     CAS: 4691-65-0
                     
                        Metoda analýzy
                         (1)
                     
                     Pro identifikaci IMP v doplňkové látce:
                     monografie JECFA, Specifications for food additives:
                        Disodium 5′-Ribonucleotides.
                     Pro stanovení IMP v doplňkové látce a ve zchutňujících premixech:
                     vysokoúčinná kapalinová chromatografie s UV detekcí (HPLC-UV).
                  
                  
                     Všechny druhy zvířat
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 V návodu pro použití doplňkové látky a premixů musí být uvedeny podmínky skladování a stability.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Doporučený maximální obsah účinné látky nebo kombinace 5′-ribonukleotidu sodného (2b635), 5′-guanylanu sodného (2b627) a 5′-inosinanu sodného (2b631) je:
                                 50 mg/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Na etiketě doplňkové látky musí být uvedeno:
                                 „Doporučený maximální obsah účinné látky nebo kombinace 5′-ribonukleotidu sodného, 5′-guanylanu sodného a 5′-inosinanu sodného v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %: 50 mg/kg“.
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Na etiketě premixů, krmných surovin a krmných směsí musí být uveden název funkční skupiny, identifikační číslo, název a přidané množství účinné látky, je-li překročen níže uvedený obsah účinné látky nebo kombinace 5′-ribonukleotidu sodného, 5′-guanylanu sodného a 5′-inosinanu sodného v kompletním krmivu o obsahu vlhkosti 12 %: 50 mg/kg.
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí, zasažení kůže nebo zasažení očí. Pokud prostřednictvím těchto postupů a opatření nebude možné uvedená rizika odstranit nebo snížit na minimum, musí být doplňková látka a premixy používány s osobními ochrannými prostředky včetně prostředků k ochraně dýchacích cest, bezpečnostních brýlí a rukavic.
                              
                           
                  
                     15.3.2028
                  
               
            (1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports