CELEX: 32009R0668
Language: hr
Date: 2009-07-24 00:00:00
Title: Uredba Komisije (EZ) br. 668/2009 od 24. srpnja 2009. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1394/2007 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu procjenjivanja i certifikacije kakvoće i nekliničkih podataka vezanih uz lijekove za naprednu terapiju koje su razvila mikro, mala i srednja poduzeća  Tekst značajan za EGP

13/Sv. 56
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               126
            
         32009R0668
   
               L 194/7
            
            
               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
            
         UREDBA KOMISIJE (EZ) br. 668/2009
   od 24. srpnja 2009.
   o provedbi Uredbe (EZ) br. 1394/2007 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu procjenjivanja i certifikacije kakvoće i nekliničkih podataka vezanih uz lijekove za naprednu terapiju koje su razvila mikro, mala i srednja poduzeća
   (Tekst značajan za EGP)
   KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,
   uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1394/2007 Europskog parlamenta i Vijeća od 13. studenoga 2007. o lijekovima za naprednu terapiju i izmjeni Direktive 2001/83/EZ i Uredbe (EZ) br. 726/2004 (1), a posebno njezin članak 18.,
   budući da:
   
               (1)
            
            
               U okviru Uredbe (EZ) br. 1394/2007, potrebno je propisati odredbe za procjenjivanje i certifikaciju kakvoće i nekliničkih podataka koje su mala i srednja poduzeća dostavila Europskoj agenciji za lijekove (dalje u tekstu Agencija) kako bi se tim poduzećima dao poticaj za provođenje kvalitativnih i nekliničkih studija o lijekovima za naprednu terapiju.
            
         
               (2)
            
            
               Radi usklađenosti i transparentnosti potrebno je koristiti definiciju mikro, malih i srednjih poduzeća određenu u Preporuci Komisije 2003/361/EZ od 6. svibnja 2003. o definiciji mikro, malih i srednjih poduzeća (2).
            
         
               (3)
            
            
               Sukladno Uredbi (EZ) br. 1394/2007, postupak certifikacije treba biti neovisan o bilo kakvom zahtjevu za odobrenje za stavljanje lijeka u promet. Unatoč tome, također mu cilj treba biti olakšavanje procjenjivanja bilo kojeg budućeg zahtjeva za kliničko ispitivanje i odobrenja za stavljanje lijeka u promet na osnovi istih podataka. Iz tog razloga, procjenjivanje zahtjeva za certifikaciju treba provesti u skladu s istim znanstvenim i tehničkim zahtjevima kao što su oni primjenljivi na zahtjev za odobrenje za stavljanje lijeka u promet, kako je utvrđeno u Prilogu I. Direktivi 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o Zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (3).
            
         
               (4)
            
            
               Podnositelji zahtjeva moraju imati mogućnost da u svrhu certifikacije prilože cjelokupne kvalitativne i nekliničke podatke ili njihove dijelove koje zahtijeva Prilog I. Direktivi 2001/83/EZ. Međutim, kako bi se osigurala dodana vrijednost certifikata, potrebno je propisati minimalne podatke potrebne za certifikaciju.
            
         
               (5)
            
            
               U okviru Agencije, Odbor za napredne terapije raspolaže odgovarajućom stručnošću za ispitivanje kakvoće i nekliničkih podataka vezanih uz lijekove za naprednu terapiju. Stoga bi on trebao biti odgovoran za procjenjivanje zahtjeva za certifikaciju.
            
         
               (6)
            
            
               Kada je to potrebno, Odboru za napredne terapije trebalo bi omogućiti da svoju procjenu dovrši nakon posjete objektu u kojem se razvija lijek za naprednu terapiju.
            
         
               (7)
            
            
               Zahtjevi za certifikaciju mogu se odnositi na kombinirane lijekove za naprednu terapiju u smislu Uredbe (EZ) br. 1394/2007. U takvom slučaju primjenjuju se dodatni zahtjevi vezano uz usklađenost medicinskog proizvoda ili aktivnog medicinskog proizvoda za ugradnju kojeg sadrži kombinirani lijek s osnovnim zahtjevima utvrđenima u Direktivi Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim proizvodima (4), odnosno Direktivi Vijeća 90/385/EEZ od 20. lipnja 1990. o usklađivanju zakonodavstava država članica u odnosu na aktivne medicinske proizvode za ugradnju (5).
            
         
               (8)
            
            
               Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za lijekove za humanu primjenu,
            
         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Područje primjene
   Ova se Uredba primjenjuje na mikro, mala i srednja poduzeća u smislu Preporuke 2003/361/EZ koja razvijaju lijek za naprednu terapiju i imaju poslovni nastan u Zajednici.
   Članak 2.
   Postupak procjenjivanja i certifikacije
   1.   Zahtjevi za znanstvenu procjenu i certifikaciju kakvoće i nekliničkih podataka vezanih uz lijek za naprednu terapiju podnose se Agenciji i sadrže sljedeće:
   
               (a)
            
            
               sve podatke potrebne da bi se dokazalo da podnositelj zahtjeva potpada u područje primjene ove Uredbe kao što je navedeno u članku 1.;
            
         
               (b)
            
            
               naznaku odnosi li se zahtjev samo na kvalitativne podatke ili na kvalitativne i nekliničke podatke;
            
         
               (c)
            
            
               upućivanje na bilo koji zahtjev za certifikaciju podnesen ranije za isti lijek za naprednu terapiju, naznaku je li certifikat bio dodijeljen ili nije i objašnjenje dodane vrijednosti novog zahtjeva i razlike između novog zahtjeva i ranije podnošenih zahtjeva;
            
         
               (d)
            
            
               odgovarajuću pristojbu kako je predviđena u Uredbi Vijeća (EZ) br. 297/95 (6);
            
         
               (e)
            
            
               podatke iz modula 3. dijela 1. Priloga I. Direktivi 2001/83/EZ koji se podnose za certifikaciju sukladno drugom podstavku, uzimajući u obzir posebne uvjete navedene u dijelu IV. toga Priloga i znanstvene smjernice iz članka 5.;
            
         
               (f)
            
            
               kada se zahtjev odnosi i na kvalitativne i na nekliničke podatke, podatke iz modula 4. dijela I. Priloga I. Direktivi 2001/83/EZ koji se podnose za certifikaciju sukladno trećem podstavku, uzimajući u obzir posebne uvjete navedene u dijelu IV. tog Priloga i znanstvene smjernice iz članka 5.
            
         Za potrebe prvog podstavka točke (e), zahtjev sadrži najmanje sljedeće podatke:
   
               (a)
            
            
               opće podatke i podatke vezane uz početne materijale i sirovine;
            
         
               (b)
            
            
               postupak proizvodnje aktivnih tvari, uz izuzetak podataka o validaciji postupka;
            
         
               (c)
            
            
               karakterizaciju aktivnih tvari, ograničenu na podatke nužne da bi se na odgovarajući način opisalo aktivne tvari;
            
         
               (d)
            
            
               kontrolu aktivnih tvari, uz izuzetak podataka o vrednovanju analiza;
            
         
               (e)
            
            
               opis i sastav gotovog lijeka.
            
         Za potrebe prvog podstavka točke (f), zahtjev sadrži najmanje sljedeće podatke:
   
               (a)
            
            
               primarne farmakodinamičke podatke koji su logička podloga predloženoj terapijskoj upotrebi;
            
         
               (b)
            
            
               farmakokinetičke podatke o biodistribuciji, ako su relevantni za potkrjepljivanje primarnih farmakodinamičkih podataka;
            
         
               (c)
            
            
               najmanje jednu studiju toksičnosti.
            
         2.   Ako zahtjev ispunjava uvjete utvrđene u stavku 1., Agencija potvrđuje primitak valjanog zahtjeva.
   3.   Odbor za napredne terapije procjenjuje valjani zahtjev u roku od 90 dana nakon potvrde njegova primitka.
   Za potrebe te procjene, a posebno s obzirom na naknadno procjenjivanje bilo kojeg budućeg zahtjeva za kliničko ispitivanje i odobrenja za stavljanje lijeka u promet, Odbor za napredne terapije utvrđuje jesu li:
   
               (a)
            
            
               kvalitativni podaci koje je dostavio podnositelj zahtjeva i metodologija ispitivanja kakvoće koju je koristio u skladu sa znanstvenim i tehničkim zahtjevima utvrđenima u odjeljku 2.3. i 3. dijela I., te dijelu IV. i, kada se to odnosi na kvalitativne podatke, u Uvodu i Općim načelima Priloga I. Direktivi 2001/83/EZ;
            
         
               (b)
            
            
               gdje je primjenljivo, neklinički podaci i neklinička metodologija ispitivanja koju je podnositelj zahtjeva koristio u skladu sa znanstvenim i tehničkim zahtjevima utvrđenima u odjeljku 2.4. i 4. dijela I., te dijelu IV. i, kada se to odnosi na nekliničke podatke, u Uvodu i Općim načelima Priloga I. Direktivi 2001/83/EZ.
            
         4.   Unutar vremenskog roka iz stavka 3., Odbor za napredne terapije može od podnositelja zahtjeva zatražiti da dostavi dodatne podatke unutar zadanog roka.
   U tom slučaju, protjecanje vremenskog roka iz stavka 3. se obustavlja do dostavljanja zatraženih dodatnih podataka.
   5.   Nakon što Odbor za napredne terapije dovrši svoju procjenu, Agencija na odgovarajući način obavješćuje podnositelja zahtjeva i bez odlaganja mu dostavlja sljedeće dokumente:
   
               (a)
            
            
               izvješće o procjeni u kojem su detaljno i posebno navedeni razlozi zaključka koji je vezano uz zahtjev donio Odbor za napredne terapije;
            
         
               (b)
            
            
               ako je primjereno na temelju te procjene, certifikat koji utvrđuje kakvoću i, gdje je to primjenljivo, dostavljene nekliničke podatke i odgovarajuće metodologije ispitivanja koje je koristio podnositelj zahtjeva, a koje ispunjavaju znanstvene i tehničke zahtjeve utvrđene u stavku 3. drugom podstavku;
            
         
               (c)
            
            
               kada Odbor za napredne terapije smatra primjerenim, popis pitanja koja bi podnositelj zahtjeva trebao razmotriti vezano uz usklađenost kakvoće i, gdje je to primjenljivo, dostavljenih nekliničkih podataka i odgovarajućih metodologija ispitivanja koje je koristio podnositelj zahtjeva sa znanstvenim i tehničkim zahtjevima utvrđenima u Prilogu I. Direktivi 2001/83/EZ.
            
         Članak 3.
   Posjeti objektu
   Odbor za napredne terapije može obavijestiti podnositelja zahtjeva da je za dovršetak procjene sukladno članku 2. potreban posjet objektu u kojem se razvija predmetni lijek za naprednu terapiju. Obavješćuje podnositelja zahtjeva o ciljevima posjeta lokaciji. Ako podnositelj prihvati posjet objektu na lokaciji, provode ga inspektori iz države članice s odgovarajućim kvalifikacijama.
   U tom se slučaju protjecanje vremenskog roka utvrđenog u članku 2. stavku 3. obustavlja do dostave izvješća o posjeti Odboru za napredne terapije i podnositelju zahtjeva.
   Članak 4.
   Kombinirani lijekovi za naprednu terapiju
   1.   Kada se zahtjev za certifikaciju odnosi na kombinirane lijekove za naprednu terapiju, primjenjuju se dodatni zahtjevi utvrđeni u stavku 2. i 3.
   2.   Zahtjev za certifikaciju podataka vezanih uz kombinirani lijek za naprednu terapiju može sadržavati dokaz usklađenosti s osnovnim zahtjevima navedenima u članku 6. Uredbe (EZ) br. 1394/2007.
   3.   Zahtjev za certifikaciju podataka vezanih uz kombinirani lijek za naprednu terapiju prema potrebi sadrži rezultate procjene dijela medicinskog proizvoda ili dijela aktivnog medicinskog proizvoda za ugradnju koju daje prijavljeno tijelo sukladno Direktivi 93/42/EEZ ili Direktivi 90/385/EEZ.
   Agencija priznaje rezultate te procjene prilikom svog procjenjivanja podataka vezanih uz predmetni lijek.
   Agencija može zatražiti od relevantnog prijavljenog tijela da proslijedi bilo koje podatke vezane uz rezultate svoje procjene. Prijavljeno tijelo prosljeđuje te podatke u roku od mjesec dana. U tom se slučaju protjecanje vremenskog roka utvrđenog u članku 2. stavku 3. obustavlja do dostave zatraženih podataka.
   4.   Ako zahtjev ne sadržava rezultate procjene, Agencija može:
   
               (a)
            
            
               zatražiti mišljenje o usklađenosti dijela medicinskog proizvoda s Prilogom I. Direktivi 93/42/EEZ ili Prilogom I. Direktivi 90/385/EEZ od prijavljenog tijela utvrđenog zajedno s podnositeljem zahtjeva, osim ako Odbor za napredne terapije na savjet vlastitih stručnjaka za lijekove ne odluči da uključivanje prijavljenog tijela nije potrebno; ili
            
         
               (b)
            
            
               isključiti iz procjene provjeru usklađenosti lijeka s osnovnim zahtjevima navedenima u članku 6. Uredbe (EZ) br. 1394/2007.
            
         U slučaju iz točke (a), protjecanje vremenskog roka utvrđenog u članku 2. stavku 3. se obustavlja do dostave zatraženog mišljenja.
   U slučaju iz točke (b), izvješće o procjeni i bilo koji izdani certifikat navode činjenicu da procjena ne uključuje provjeru usklađenosti lijeka s osnovnim zahtjevima. U izvješću o procjeni i bilo kojem izdanom certifikatu također može stajati zaključak da interakcija i podudarnost između stanica ili tkiva i lijeka ne mogu biti procijenjeni u nedostatku rezultata procjene prijavljenog tijela.
   Članak 5.
   Znanstvene smjernice
   Prilikom prikupljanja dokumentacije za podnošenje zahtjeva za certifikaciju, podnositelji zahtjeva uzimaju u obzir znanstvene smjernice koje je objavila Agencija vezane uz minimalnu kakvoću i nekliničke podatke određene u članku 2. stavku 1. drugom i trećem podstavku o certifikaciji lijekova za naprednu terapiju.
   Članak 6.
   Izvješće
   Agencija u godišnje izvješće o svojim aktivnostima uključuje odjeljak o iskustvima stečenima prilikom primjene ove Uredbe. Taj odjeljak posebno sadrži statističke podatke o vrsti i broju zahtjeva podnesenih na temelju ove Uredbe.
   Članak 7.
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   
      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 24. srpnja 2009.
      
         
            Za Komisiju
         
         Günter VERHEUGEN
         
            Potpredsjednik
         
      
   
   
      (1)  SL L 324, 10.12.2007., str. 121.
   
      (2)  SL L 124, 20.5.2003., str. 36.
   
      (3)  SL L 311, 28.11.2001., str. 67.
   
      (4)  SL L 169, 12.7.1993., str. 1.
   
      (5)  SL L 189, 20.7.1990., str. 17.
   
      (6)  SL L 35, 15.2.1995., str. 1.