CELEX: 32021R1414
Language: hu
Date: 2021-08-27 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2021/1414 végrehajtási rendelete (2021. augusztus 27.) az Enterococcus faecium DSM 7134 készítmény tojótyúkok takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről szóló (EU) 2021/422 végrehajtási rendelet helyesbítéséről (az engedély jogosultja: Lactosan GmbH & Co KG) (EGT-vonatkozású szöveg)

2021.8.30.   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 304/21
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2021/1414 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2021. augusztus 27.)
         az Enterococcus faecium DSM 7134 készítmény tojótyúkok takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről szóló (EU) 2021/422 végrehajtási rendelet helyesbítéséről (az engedély jogosultja: Lactosan GmbH & Co KG)
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     Az Enterococcus faecium (DSM 7134) készítmény tojótyúkok takarmány-adalékanyagaként történő felhasználását az (EU) 2021/422 bizottsági végrehajtási rendelet (2) tíz év időtartamra engedélyezte.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Az (EU) 2021/422 végrehajtási rendelet mellékletében az „Az adalékanyag azonosító száma” oszlopba nem az adalékanyag helyes azonosító számát illesztették be.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2020. szeptember 30-i véleményében (3) a biztonsági és hatékonysági értékelés tárgyát képező felhasználási feltételek részeként megállapította, hogy az adalékanyag ivóvízen keresztül felhasználható. Az ebből a következtetésből levezetett leírás nem szerepelt az (EU) 2021/422 végrehajtási rendelet mellékletének „Egyéb rendelkezések” oszlopában, ezért azt a jogbiztonság érdekében fel kell venni a szövegbe.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     A Hatóság véleményében azt is jelezte, hogy az adalékanyag nem okoz bőr- vagy szemirritációt, de potenciális bőr- és légzőszervi szenzibilizáló anyagnak minősül. Az (EU) 2021/422 végrehajtási rendelet melléklete az „Egyéb rendelkezések” oszlopban tévesen a védőmaszk, védőszemüveg és védőkesztyű egyéni védőeszközként való használatára hivatkozik, holott – a Hatóság felhasználói biztonságra vonatkozó véleményének megfelelő figyelembevétele érdekében – a védőmaszk és a bőrvédő eszközök használatára kellene hivatkoznia.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Az (EU) 2021/422 végrehajtási rendelet mellékletében kisebb elírás történt az engedély jogosultjának neve tekintetében.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Az (EU) 2021/422 végrehajtási rendeletet ezért ennek megfelelően helyesbíteni kell. Az egyértelműség érdekében helyénvaló az említett végrehajtási rendelet teljes mellékletét a helyesbített változattal felváltani.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Annak érdekében, hogy a takarmányipari vállalkozók az adalékanyag és az azt tartalmazó takarmány címkézését hozzáigazíthassák a helyesbített engedélyezési feltételekhez, e termékek forgalomba hozatala tekintetében egy átmeneti időszakot kell biztosítani.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Az érdekelt feleknek az adalékanyag engedélyezésével kapcsolatos jogos elvárásainak védelme érdekében e rendeletnek haladéktalanul hatályba kell lépnie.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            Az (EU) 2021/422 végrehajtási rendelet mellékletének helyébe e rendelet melléklete lép.
         
         
            2. cikk
            
               (1)   A mellékletben meghatározott készítmény és az anyagot tartalmazó előkeverékek, amelyeket 2021. december 1. előtt állítottak elő és címkéztek a 2021. augusztus 31. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók.
            
            
               (2)   Az (1) bekezdésben említett készítményt és előkeverékeket tartalmazó azon takarmány-alapanyagok és takarmánykeverékek, amelyeket 2022. augusztus 31. előtt állítottak elő és címkéztek a 2021. augusztus 31. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók.
            
         
         
            3. cikk
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő napon lép hatályba.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2021. augusztus 27-én.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
         
         
            (2)  A Bizottság (EU) 2021/422 végrehajtási rendelete (2021. március 9.) az Enterococcus faecium (DSM 7134) készítmény tojótyúkok takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Lactosan GmbH & Co KG) (HL L 83., 2021.3.10., 25. o.).
         
            (3)  EFSA Journal 2020;18(11):6277.
      
      
         
            Melléklet
            
               
                           „Az adalékanyag azonosító száma
                        
                        
                           Az engedély jogosultjának neve
                        
                        
                           Adalékanyag
                        
                        
                           Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
                        
                        
                           Állatfaj vagy -kategória
                        
                        
                           Maximális életkor
                        
                        
                           Legkisebb tartalom
                        
                        
                           Legnagyobb tartalom
                        
                        
                           Legkisebb tartalom
                        
                        
                           Legnagyobb tartalom
                        
                        
                           Egyéb rendelkezések
                        
                        
                           Az engedély lejárta
                        
                     
                           CFU/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban
                        
                        
                           CFU/l ivóvízben
                        
                     
                           
                              Kategória: állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok. Funkcionális csoport: bélflóra-stabilizálók.
                           
                        
                     
                           4b1841
                        
                        
                           Lactosan GmbH & Co KG
                        
                        
                           
                              Enterococcus faecium DSM 7134
                        
                        
                           
                              Az adalékanyag összetétele
                           
                           
                              Enterococcus faecium készítmény
                           DSM 7134
                           amely legalább az alábbiakat tartalmazza:
                           Por: 1 × 1010 CFU/g adalékanyag
                           Granulátum formában (mikrokapszulázott): 1x1010
                           
                           CFU/g adalékanyag
                        
                        
                           Tojótyúkok
                        
                        
                           –
                        
                        
                           1 x 109
                           
                        
                        
                           –
                        
                        
                           5 x 108
                           
                        
                        
                           –
                        
                        
                           
                                       1.
                                    
                                    
                                       Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket és a hőkezeléssel szembeni stabilitást.
                                    
                                 
                                       2.
                                    
                                    
                                       Az adalékanyag ivóvízen keresztül felhasználható.
                                    
                                 
                                       3.
                                    
                                    
                                       Az adalékanyag ivóvízben való használatakor biztosítani kell annak homogén diszperzióját.
                                    
                                 
                                       4.
                                    
                                    
                                       Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a használatból fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket megfelelő egyéni védőeszközökkel, többek között védőmaszkkal és bőrvédő eszközökkel kell használni.”
                                    
                                 
                        
                           
                              30.3.2031
                           
                        
                     
                           
                              A hatóanyag jellemzése
                           
                           Életképes Enterococcus faecium (DSM 7134) sejtek
                        
                     
                           
                              Analitikai módszer
                               (1)
                           
                           Számlálásra: lemezkenéses módszer epe-eszkulin-azid-agar alkalmazásával (EN 15788).
                           Azonosításra: Pulzáló erőterű gél-elektroforézis (PFGE).
                        
                     
            
               (1)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports