CELEX: 32020R1096
Language: pt
Date: 2020-07-24 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2020/1096 da Comissão de 24 de julho de 2020 relativo à renovação da autorização de Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 como aditivo em alimentos para vacas leiteiras e cavalos e que revoga o Regulamento (UE) n.o 1119/2010 (detentor da autorização Prosol S.p.A) (Texto relevante para efeitos do EEE)

27.7.2020   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 241/20
               
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2020/1096 DA COMISSÃO
         de 24 de julho de 2020
         relativo à renovação da autorização de Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 como aditivo em alimentos para vacas leiteiras e cavalos e que revoga o Regulamento (UE) n.o 1119/2010 (detentor da autorização Prosol S.p.A)
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão ou renovação dessa autorização.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     A preparação de Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 foi autorizada por um período de 10 anos como aditivo em alimentos para vacas leiteiras e cavalos pelo Regulamento (UE) n.o 1119/2010 da Comissão (2).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, o detentor dessa autorização apresentou um pedido de renovação da autorização de Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 como aditivo em alimentos para vacas leiteiras e cavalos, solicitando que o aditivo fosse classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos». Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 14.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no parecer de 12 de novembro de 2019 (3), que o requerente forneceu dados que demonstram que o aditivo cumpre as condições de autorização. A Autoridade concluiu que a Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885, nas condições de utilização autorizadas, não tem efeitos adversos para a saúde animal, os consumidores e o ambiente. A Autoridade concluiu igualmente que o aditivo é considerado um potencial irritante cutâneo e ocular e um sensibilizante cutâneo/respiratório. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A avaliação da Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, a autorização deste aditivo deve ser renovada conforme se especifica no anexo do presente regulamento.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Na sequência da renovação da autorização de Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 como aditivo em alimentos para animais nas condições estabelecidas no anexo do presente regulamento, o Regulamento (UE) n.o 1119/2010 deve ser revogado.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
                  
               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
         
            Artigo 1.o
            
            A autorização do aditivo especificado no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «estabilizadores da flora intestinal», é renovada nas condições estabelecidas no referido anexo.
         
         
            Artigo 2.o
            
            O Regulamento (UE) n.o 1119/2010 é revogado.
         
         
            Artigo 3.o
            
            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
         
         
            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 24 de julho de 2020.
            
               
                  Pela Comissão
               
               
                  A Presidente
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  Regulamento (UE) n.o 1119/2010 da Comissão, de 2 de dezembro de 2010, relativo à autorização de Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 como aditivo em alimentos para vacas leiteiras e cavalos e que altera o Regulamento (CE) n.o 1520/2007 (detentor da autorização: Prosol SpA) (JO L 317 de 3.12.2010, p. 9).
         
            (3)  EFSA Journal 2019; 17(11): 5915.
      
      
         
            ANEXO
            
                        
                           Número de identificação do aditivo
                        
                     
                     
                        
                           Nome do detentor da autorização
                        
                     
                     
                        
                           Aditivo
                        
                     
                     
                        
                           Composição, fórmula química, descrição e método analítico
                        
                     
                     
                        
                           Espécie ou categoria animal
                        
                     
                     
                        
                           Idade máxima
                        
                     
                     
                        
                           Teor mínimo
                        
                     
                     
                        
                           Teor máximo
                        
                     
                     
                        
                           Outras disposições
                        
                     
                     
                        
                           Fim do período de autorização
                        
                     
                  
                        
                           UFC/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12
                        
                     
                  
                        
                           Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: estabilizadores da flora intestinal.
                        
                     
                  
                        4b1710
                     
                     
                        Prosol
                        S.p.A.
                     
                     
                        
                           Saccharomyces
                        
                        
                           cerevisiae
                        
                        MUCL 39885
                     
                     
                        
                           Composição do aditivo
                        
                        Preparação de Saccharomyces cerevisiae
                        
                        MUCL 39885
                        Forma pulverulenta e granulada contendo um mínimo de 1 × 109 UFC/g de aditivo
                     
                     
                        Cavalos
                     
                     
                        —
                     
                     
                        3 × 109
                        
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória, ocular e cutânea.
                                 
                              
                     
                        
                           16.8.2030
                        
                     
                  
                        
                           Caracterização da substância ativa
                        
                        Células viáveis de Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885
                     
                     
                        Vacas leiteiras
                     
                     
                        2 × 109
                        
                     
                  
                        
                           Método analítico
                            (1)
                        
                        Contagem: sementeira em placas pelo método de incorporação utilizando ágar com extrato de levedura, glucose e cloranfenicol (EN 15789:2009).
                        Identificação: método de reação em cadeia da polimerase (PCR)
                     
                  
               (1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports