CELEX: 62015CN0629
Language: lt
Date: 2015-11-24 00:00:00
Title: Byla C-629/15 P: 2015 m. lapkričio 24 d. Novartis Europharm Ltd pateiktas apeliacinis skundas dėl 2015 m. rugsėjo 15 d. Bendrojo Teismo (antroji kolegija) priimto sprendimo byloje T-472/12, Novartis Europharm Ltd/Europos Komisija

1.2.2016   
            
            
               LT
            
            
               Europos Sąjungos oficialusis leidinys
            
            
               C 38/39
            
         2015 m. lapkričio 24 d.Novartis Europharm Ltd pateiktas apeliacinis skundas dėl 2015 m. rugsėjo 15 d. Bendrojo Teismo (antroji kolegija) priimto sprendimo byloje T-472/12, Novartis Europharm Ltd/Europos Komisija
   
   (Byla C-629/15 P)
   (2016/C 038/53)
   Proceso kalba: anglų
   
      Šalys
   
   
      Apeliantė: Novartis Europharm Ltd, atstovaujama advokato C. Schoonderbeek
   
      Kitos proceso šalys: Europos Komisija, Teva Pharma BV
   
   
      Apeliantės reikalavimai
   
   Apeliantė Teisingumo Teismo prašo:
   
               —
            
            
               panaikinti skundžiamą sprendimą, kiek šiuo sprendimu Bendrasis Teismas atmetė ieškinį dėl panaikinimo byloje T-472/12,
            
         
               —
            
            
               jei reikia, grąžinti bylą Bendrajam Teismui ir
            
         
               —
            
            
               priteisti iš Komisijos bylinėjimosi išlaidas.
            
         
      Apeliacinio skundo pagrindai ir pagrindiniai argumentai
   
   Savo ieškiniu dėl panaikinimo byloje T-472/12 Novartis Bendrojo Teismo prašė panaikinti 2012 m. rugpjūčio 16 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimą C(2012) 5894 final, kuriuo pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (1) išduotas leidimas prekiauti žmonėms skirtu vaistu Zoledronic acid Teva Pharma – zoledronic acid, nes šiuo sprendimu pažeistos Novartis teisės į duomenų apsaugą dėl jos vaisto Aclasta pagal Reglamento (EB) Nr. 2309/93 (2) 13 straipsnio 4 dalį, siejamą su Reglamento (EB) Nr. 726/2004 14 straipsnio 11 dalimi ir 89 straipsniu bei Direktyvos 2001/83/EB (3) 6 straipsnio 1 dalimi. Skundžiamu sprendimu ieškinys dėl panaikinimo buvo atmestas.
   Grįsdama apeliacinį skundą apeliantė teigia, kad Bendrasis Teismas padarė teisės klaidą, nes neteisingai aiškino Direktyvos 2001/83/EB 6 straipsnio 1 dalį, kurioje nustatyta bendro leidimo prekiauti sąvoka, ir nes skundžiamame sprendime Bendrasis Teismas nepateikė pakankamų motyvų.
   Šiuo atžvilgiu, pirma, apeliantė teigia, kad skundžiamas sprendimas pagrįstas Direktyvos 2001/83/EB 6 straipsnio 1 dalies formuluotės ir tikslo bei teisinės leidimų naujoms terapinėms indikacijoms išdavimo sistemos klaidingu supratimu ir neteisinga prielaida, kad dėl apeliantės siūlomo Direktyvos 2001/83/EB 6 straipsnio 1 dalies aiškinimo būtų sudarytos geresnės sąlygos manipuliuoti ir apeiti duomenų apsaugą ir neribotam laikui pratęsti duomenų apsaugą referenciniams vaistams.
   Antra, apeliantė teigia, jog Bendrojo Teismo išvada, kad Direktyvos 2001/83/EB 6 straipsnio 1 dalis taikoma Aclasta, nes šiam vaistui leidimas galėjo būti išduotas kaip vaisto Zometa pakeitimas ar papildymas, prieštarauja teisinio saugumo principui ir dėl jos farmacijos įmonės netektų paskatų investuoti į mokslinius tyrimus ir naujus gydymo būdus, todėl ji neatitinka visuomenės sveikatos interesų.
   Būtent remdamasis šiuo neteisingu Direktyvos 2001/83/EB 6 straipsnio 1 dalies aiškinimu Bendrasis Teismas nepripažino, kad Komisijos įgyvendinimo sprendimu pažeistos Novartis teisės į duomenų apsaugą dėl Aclasta pagal Reglamento Nr. 2309/93 13 straipsnio 4 dalį, siejamą su Reglamento Nr. 726/2004 14 straipsnio 11 dalimi ir 89 straipsniu, ir kad dėl šios priežasties Komisijos įgyvendinimo sprendimas turi būti panaikintas.
   
      (1)  2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą (OL L 136, p. 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 34 t., p. 229).
   
      (2)  1993 m. liepos 22 d. Tarybos reglamentas (EEB) Nr. 2309/93, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo bei priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų vertinimo agentūrą (OL L 214, p. 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 12 t., p. 151).
   
      (3)  2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 311, p. 67; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 27 t., p. 69).