CELEX: 32020D0437
Language: lv
Date: 2020-03-24 00:00:00
Title: Komisijas Īstenošanas lēmums (ES) 2020/437 (2020. gada 24. martā) par medicīnisko ierīču harmonizētajiem standartiem, kuri izstrādāti Padomes Direktīvas 93/42/EEK īstenošanas vajadzībām

25.3.2020   
               
               
                  LV
               
               
                  Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis
               
               
                  LI 90/1
               
            
         KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS LĒMUMS (ES) 2020/437
         (2020. gada 24. martā)
         par medicīnisko ierīču harmonizētajiem standartiem, kuri izstrādāti Padomes Direktīvas 93/42/EEK īstenošanas vajadzībām
         EIROPAS KOMISIJA,
         ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
         ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2012. gada 25. oktobra Regulu (ES) Nr. 1025/2012 par Eiropas standartizāciju, ar ko groza Padomes Direktīvas 89/686/EEK un 93/15/EEK un Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 94/9/EK, 94/25/EK, 95/16/EK, 97/23/EK, 98/34/EK, 2004/22/EK, 2007/23/EK, 2009/23/EK un 2009/105/EK, un ar ko atceļ Padomes Lēmumu 87/95/EEK un Eiropas Parlamenta un Padomes Lēmumu Nr. 1673/2006/EK (1), un jo īpaši tās 10. panta 6. punktu,
         tā kā:
         
                     (1)
                  
                  
                     Saskaņā ar Padomes Direktīvas 93/42/EEK (2) 5. panta 1. punktu dalībvalstīm attiecībā uz medicīniskām ierīcēm, kas atbilst attiecīgajiem nacionālajiem standartiem, kuri pieņemti, balstoties uz harmonizētajiem standartiem, uz ko atsauces ir publicētas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī, ir jāpieņem, ka tās atbilst minētās direktīvas 3. pantā minētajām būtiskajām prasībām.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Ar 1991. gada 19. decembra vēstuli BC/CEN/CENELEC/09/89, 1993. gada 5. augusta vēstuli M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 un 1999. gada 9. septembra vēstuli M/295 Komisija Eiropas Standartizācijas komiteju (CEN) un Eiropas Elektrotehnikas standartizācijas komiteju (Cenelec) lūdza Direktīvas 93/42/EEK īstenošanas vajadzībām izstrādāt jaunus un pārskatīt spēkā esošos harmonizētos standartus.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Lai atspoguļotu jaunākos tehnikas un zinātnes sasniegumus, balstoties uz 1999. gada 9. septembra lūgumu M/295, CEN pārskatīja harmonizētos standartus EN ISO 10993-11:2009, EN 14683-2005 un EN ISO 15747:2011, uz kuriem atsauces ir publicētas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī (3). Rezultātā tika pieņemti harmonizētie standarti EN ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 un EN ISO 15747:2019.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Komisija kopā ar CEN ir novērtējusi, vai harmonizētie standarti EN ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 un EN ISO 15747:2019 atbilst šim lūgumam.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Harmonizētie standarti EN IEC 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 un EN 15747:2019 atbilst tiem paredzētajām prasībām, kuras noteiktas Direktīvā 93/42/ES. Tāpēc atsauces uz minētajiem standartiem ir lietderīgi publicēt Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Harmonizētie standarti EN ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 un EN ISO 15747:2019 attiecīgi aizstāj harmonizētos standartus EN ISO 10993-11:2009, EN 14683:2005 un EN ISO 15747:2011. Tāpēc atsauces uz harmonizētajiem standartiem EN ISO 10993-11:2009, EN 14683:2005 un EN ISO 15747:2011 Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī ir jāatsauc.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Lai atspoguļotu jaunākos tehnikas un zinātnes sasniegumus, balstoties uz 1991. gada 19. decembra lūgumu BC/CEN/CENELEC/09/89, CEN pārskatīja harmonizētos standartus EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-2:2011 un EN ISO 13485:2016, uz kuriem atsauces ir publicētas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī (4). Rezultātā tika pieņemti harmonizētie standarti EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 un EN ISO 13408-2:2018, kā arī labojums EN ISO 13485:2016/AC:2018.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Komisija kopā ar CEN ir novērtējusi, vai standarti EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 un EN ISO 13408-2:2018, kā arī labojums EN ISO 13485:2016/AC:2018 atbilst šim lūgumam.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Harmonizētie standarti EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 un EN ISO 13408-2:2018, kā arī labojums EN ISO 13485:2016/AC:2018 atbilst tiem paredzētajām prasībām, kuras noteiktas Direktīvā 93/42/EEK. Tāpēc šīs atsauces uz minētajiem standartiem un labojumu ir lietderīgi publicēt Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Harmonizētais standarts EN ISO 13408-2:2018 un labojums EN ISO 13485:2016/AC:2018 attiecīgi aizstāj harmonizēto standartu EN ISO 13408-2:2011 un labojumu EN ISO 13485:2016/AC:2016. Tāpēc atsauce uz harmonizēto standartu EN ISO 13408-2:2011 un uz labojumu EN ISO 13485:2016/AC:2016 Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī ir jāatsauc.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Lai atspoguļotu jaunākos tehnikas un zinātnes sasniegumus, balstoties uz 1993. gada 5. augusta lūgumu M/023 - BC/CEN/03/023/93-08, CEN pārskatīja harmonizētos standartus EN ISO 11990-1:2004, EN ISO 11990-2:2004, EN 13976-2:2011, EN ISO 15883-4:2009, EN ISO 17664:2004 un EN ISO 21987:2009, uz kuriem atsauces ir publicētas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī (5). Rezultātā tika pieņemti harmonizētie standarti EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-4:2018, EN ISO 17664:2017 un EN ISO 21987:2017.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Komisija kopā ar CEN ir novērtējusi, vai harmonizētie standarti EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-4:2018, EN ISO 17664:2017 un EN ISO 21987:2017 atbilst šim lūgumam.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Harmonizētie standarti EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-4:2018, EN ISO 17664:2017 un EN ISO 21987:2017 atbilst tiem paredzētajām prasībām, kuras noteiktas Direktīvā 93/42/ES. Tāpēc atsauces uz minētajiem standartiem ir lietderīgi publicēt Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Harmonizētie standarti EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-4:2018, EN ISO 17664:2017 un EN ISO 21987:2017 attiecīgi aizstāj harmonizētos standartus EN ISO 11990-1:2004, EN ISO 11990-2:2004, EN 13976-2:2011, EN ISO 15883-4:2009, EN ISO 17664:2004 un EN ISO 21987:2009. Tāpēc atsauces uz standartiem EN ISO 11990-1:2004, EN ISO 11990-2:2004, EN 13976-2:2011, EN ISO 15883-4:2009, EN ISO 17664:2004 un EN ISO 21987:2009 Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī ir jāatsauc.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Balstoties uz 1999. gada 9. septembra lūgumu M/295 CEN izstrādāja jaunos harmonizētos standartus EN 11608-7:2017, EN 13795-1:2019, EN 13795-2:2019 un EN ISO 81060-2:2019. Komisija kopā ar CEN ir izvērtējusi, vai minētie standarti atbilst šim lūgumam.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Harmonizētie standarti EN 11608-7:2017, EN 13795-1:2019, EN 13795-2:2019 un EN ISO 81060-2:2019 atbilst tiem paredzētajām prasībām, kuras noteiktas Direktīvā 93/42/ES. Tāpēc atsauces uz minētajiem standartiem ir lietderīgi publicēt Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     Balstoties uz 1991. gada 19. decembra lūgumu BC/CEN/CENELEC/09/89, CEN izstrādāja jauno saskaņoto standartu EN ISO 25424:2019. Komisija kopā ar CEN ir izvērtējusi, vai minētais standarts atbilst šim lūgumam.
                  
               
                     (18)
                  
                  
                     Harmonizētais standarts EN ISO 25424:2019 atbilst tam paredzētajām prasībām, kuras noteiktas Direktīvā 93/42/EK. Tāpēc šo atsauci uz minēto standartu ir lietderīgi publicēt Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
                  
               
                     (19)
                  
                  
                     Lai ražotājiem dotu pietiekami daudz laika savus ražojumus pielāgot šajā lēmumā publicēto standartu un labojuma pārskatītajām specifikācijām, atsauču uz aizstājamo standartu un labojumu atsaukšana ir jāatliek.
                  
               
                     (20)
                  
                  
                     Skaidrības un juridiskās noteiktības labad pilnīgs saraksts ar atsaucēm uz harmonizētajiem standartiem, kas izstrādāti Direktīvas 93/42/EEK īstenošanas vajadzībām un atbilst būtiskajām tiem paredzētajām prasībām, būtu jāpublicē vienā tiesību aktā. Tāpēc šajā lēmumā būtu jāiekļauj arī citas atsauces uz standartiem, kas publicētas Komisijas paziņojumā 2017/C 389/03 (6). Tāpēc no šā lēmuma spēkā stāšanās dienas minētais paziņojums būtu jāatceļ. Tomēr tas būtu joprojām jāpiemēro atsaucēm uz standartiem, ko atsauc ar šo lēmumu, ņemot vērā, ka šo atsauču atsaukšana ir jāatliek.
                  
               
                     (21)
                  
                  
                     Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2017/745 (7) 120. panta 2. punkta otro daļu sertifikātiem, ko paziņotās struktūras saskaņā ar Direktīvu 93/42/EEK izdevušas no 2017. gada 25. maija, jāpaliek spēkā līdz sertifikātā norādītā laikposma beigām, kas nedrīkst pārsniegt piecus gadus no izdošanas dienas. Tomēr vēlākais 2024. gada 27. maijā tie kļūst nederīgi. Saskaņā ar Regulas (ES) 2017/745 120. panta 3. punkta pirmo daļu ierīci, kura saskaņā ar Direktīvu 93/42/EEK ir I klases ierīce, attiecībā uz ko atbilstības deklarācija tikusi sastādīta pirms 2020. gada 26. maija un attiecībā uz ko minētajai regulai atbilstošā atbilstības novērtēšanas procedūrā ir jāiesaista paziņota struktūra, vai arī kam ir saskaņā ar Direktīvu 93/42/EEK izdots sertifikāts, kurš ir derīgs saskaņā ar 120. panta 2. punktu, līdz 2024. gada 26. maijam var laist tirgū vai nodot ekspluatācijā, ja vien no 2020. gada 26. maija tā joprojām atbilst Direktīvai 93/42/EEK un ja tās konstrukcija un paredzētais nolūks nav būtiski mainīti. Tāpēc šis lēmums būtu jāpiemēro tikai līdz 2024. gada 26. maijam.
                  
               
                     (22)
                  
                  
                     Direktīvā 93/42/EEK noteiktās prasības attiecībā uz medicīniskām ierīcēm atšķiras no Regulā (ES) 2017/745 noteiktajām prasībām. Tāpēc Direktīvas 93/42/EEK īstenošanas vajadzībām izstrādātie standarti nebūtu jāizmanto, lai pierādītu atbilstību Regulas (ES) 2017/745 prasībām.
                  
               
                     (23)
                  
                  
                     No dienas, kad Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī publicēta atsauce uz kādu harmonizētu standartu, tāda standarta ievērošana ļauj prezumēt atbilstību attiecīgajām Savienības harmonizācijas tiesību aktos izvirzītajām būtiskajām prasībām. Tādēļ šim lēmumam būtu jāstājas spēkā tā publicēšanas dienā,
                  
               IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.
         
            1. pants
            Ar šo Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī publicē atsauces uz šā lēmuma I pielikumā norādītajiem medicīnisko ierīču harmonizētajiem standartiem, kas izstrādāti Direktīvas 93/42/ES īstenošanas vajadzībām.
         
         
            2. pants
            Komisijas paziņojumu 2017/C 389/03 atceļ. Kas attiecas uz atsaucēm uz šā lēmuma II pielikumā norādītajiem standartiem, to turpina piemērot līdz 2021. gada 30. septembrim.
         
         
            3. pants
            Šā lēmuma I un II pielikumā norādītos medicīnisko ierīču harmonizētos standartus, kas izstrādāti Direktīvas 93/42/EEK īstenošanas vajadzībām, nevar izmantot, lai prezumētu atbilstību Regulas (ES) 2017/745 prasībām.
         
         
            4. pants
            Šis lēmums stājas spēkā dienā, kad to publicē Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
            To piemēro līdz 2024. gada 26. maijam.
         
         
            Briselē, 2020. gada 24. martā
            
               
                  Komisijas vārdā
               
               
                  priekšsēdētāja
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  OV L 316, 14.11.2012., 12. lpp.
         
         
            (2)  Padomes Direktīva 93/42/EEK (1993. gada 14. jūnijs) par medicīnas ierīcēm (OV L 169, 12.7.1993., 1. lpp.).
         
            (3)  OV C 389, 17.11.2017., 29. lpp.
         
         
            (4)  OV C 389, 17.11.2017., 29. lpp.
         
         
            (5)  OV C 389, 17.11.2017., 29. lpp.
         
         
            (6)  Komisijas paziņojums saistībā ar Padomes Direktīvas 93/42/EEK īstenošanu par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm (2017/C 389/03) (OV C 389, 17.11.2017., 29. lpp.).
         
            (7)  Eiropas Parlamenta un Padomes 2017. gada 5. aprīļa Regula (ES) 2017/745, kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr. 178/2002 un Regulu (EK) Nr. 1223/2009 un atceļ Padomes Direktīvas 90/385/EEK un 93/42/EEK (OV L 117, 5.5.2017., 1. lpp.).
      
      
         
            I PIELIKUMS
            
                        Nr.
                     
                     
                        Atsauce uz standartu
                     
                  
                        1.
                     
                     
                        EN 285:2006+A2:2009
                        Sterilizēšana. Sterilizēšana ar tvaiku. Lielie sterilizētāji
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        EN 455-1:2000
                        Vienreizējas lietošanas medicīniskie cimdi – 1. daļa: Prasības un pārbaude, vai tajos nav caurumu
                     
                  
                        3.
                     
                     
                        EN 455-2:2009+A2:2013
                        Vienreizlietojamie medicīniskie cimdi. 2. daļa: Prasības un fizikālo īpašību testēšana
                     
                  
                        4.
                     
                     
                        EN 455-3:2006
                        Vienreizējās lietošanas medicīniskie cimdi – 3. daļa: Prasības un testi bioloģiskai novērtēšanai
                     
                  
                        5.
                     
                     
                        EN 455-4:2009
                        Vienreiz lietojamie medicīniskie cimdi. 4. daļa: Prasības un testēšana glabāšanas laika noteikšanai
                     
                  
                        6.
                     
                     
                        EN 556-1:2001
                        Medicīnisko ierīču sterilizācija – Prasības medicīniskām ierīcēm, kurām paredzēts lietot uzlīmi “STERILS” – 1. daļa: Prasības pilnīgi sterilām medicīniskām ierīcēm
                        EN 556-1:2001/AC:2006
                     
                  
                        7.
                     
                     
                        EN 556-2:2015
                        Medicīnisko līdzekļu sterilizācija. Prasības medicīniskajiem līdzekļiem, kuriem paredzēts lietot uzlīmi “STERILS”. 2. daļa: Prasības aseptiski gatavotiem medicīniskajiem līdzekļiem
                     
                  
                        8.
                     
                     
                        EN 794-3:1998+A2:2009
                        Plaušu ventilatori. 3. daļa: Īpašas prasības attiecībā uz transporta un neatliekamās palīdzības plaušu ventilatoriem
                     
                  
                        9.
                     
                     
                        EN 1041:2008
                        Ražotāja sniegtā informācija par medicīniskām ierīcēm
                     
                  
                        10.
                     
                     
                        EN 1060-3:1997+A2:2009
                        Neinvazīvie sfigmomanometri. 3. daļa: Papildprasības elektromehāniskajām asinsspiediena mērīšanas sistēmām
                     
                  
                        11.
                     
                     
                        EN 1060-4:2004
                        Neinvazīvie sfigmomanometri – 4. daļa: Testa procedūras, lai noteiktu automātisko neinvazīvo sfigmomanometru kopīgo sistēmas precizitāti
                     
                  
                        12.
                     
                     
                        EN ISO 1135-4:2011
                        Medicīniskais asins pārliešanas aprīkojums. 4. daļa: Vienreiz lietojamie asins pārliešanas komplekti (ISO 1135-4:2010)
                     
                  
                        13.
                     
                     
                        EN 1282-2:2005+A1:2009
                        Traheotomijas caurules. 2. daļa: Pediatrijā izmantojamās caurules (ISO 5366-3:2001, modificēts)
                     
                  
                        14.
                     
                     
                        EN 1422:1997+A1:2009
                        Medicīniskiem nolūkiem paredzētie sterilizētāji. Etilēna oksīda sterilizētāji. Prasības un testa metodes
                     
                  
                        15.
                     
                     
                        EN 1618:1997
                        Katetri (izņemot intravaskulāros) – Testa metodes kopējo īpašību noteikšanai
                     
                  
                        16.
                     
                     
                        EN 1639:2009
                        Zobārstniecība. Medicīniskie zobārstniecības līdzekļi. Instrumenti
                     
                  
                        17.
                     
                     
                        EN 1640:2009
                        Zobārstniecība. Medicīniskie zobārstniecības līdzekļi. Iekārtas
                     
                  
                        18.
                     
                     
                        EN 1641:2009
                        Zobārstniecība. Medicīniskie zobārstniecības līdzekļi. Materiāli
                     
                  
                        19.
                     
                     
                        EN 1642:2011
                        Zobārstniecība. Medicīniskie zobārstniecības līdzekļi. Zobu implanti
                     
                  
                        20.
                     
                     
                        EN 1707:1996
                        Konusveida piederumi ar 6 % (Luer) konusu šļircēm, adatām un citām noteiktām medicīniskām iekārtām – Bloķēšanas piederumi
                     
                  
                        21.
                     
                     
                        EN 1782:1998+A1:2009
                        Trahejas caurules un savienotāji
                     
                  
                        22.
                     
                     
                        EN 1789:2007+A1:2010
                        Medicīniskie transportlīdzekļi un to aprīkojums. Neatliekamās palīdzības automobiļi
                     
                  
                        23.
                     
                     
                        EN 1820:2005+A1:2009
                        Anestēzijas elpināmmaisi (ISO 5362:2000, modificēts)
                     
                  
                        24.
                     
                     
                        EN 1865-1:2010+A1:2015
                        Pacienta pārvietošanas iekārtas, ko izmanto ātrās palīdzības mašīnās. 1. daļa: Specifikācija vispārējām nestuvju sistēmām un pacienta pārvietošanas iekārtām
                     
                  
                        25.
                     
                     
                        EN 1865-2:2010+A1:2015
                        Neatliekamās palīdzības automašīnās lietotās pacientu pārvietošanas iekārtas. 2. daļa: Nestuves ar elektropiedziņu
                     
                  
                        26.
                     
                     
                        EN 1865-3:2012
                        Neatliekamās palīdzības automašīnās lietotās pacientu pārvietošanas iekārtas. 3. daļa: Lielas noslodzes nestuves
                     
                  
                        27.
                     
                     
                        EN 1865-4:2012
                        Neatliekamās palīdzības automašīnās lietotās pacientu pārvietošanas iekārtas. 4. daļa: Salokāms pacientu pārvietošanas krēsls
                     
                  
                        28.
                     
                     
                        EN 1865-5:2012
                        Neatliekamās palīdzības automašīnās lietotās pacientu pārvietošanas iekārtas. 5. daļa: Nestuvju balsti
                     
                  
                        29.
                     
                     
                        EN 1985:1998
                        Staigāšanas palīglīdzekļi – Vispārīgās prasības un testēšanas metodes
                        Piezīme. Šis standarts vēl ir jāgroza, lai ņemtu vērā ar Direktīvu 2007/47/EK ieviestās prasības. Eiropas Standartizācijas komiteja (CEN) publicēs grozīto standartu iespējami drīz. Ražotājiem ieteicams pārbaudīt, vai visas grozītās direktīvas pamatprasības tiek pienācīgi ievērotas.
                     
                  
                        30.
                     
                     
                        EN ISO 3826-2:2008
                        Salokāmie plastmasas konteineri cilvēku asiņu un to sastāvdaļu glabāšanai. 2. daļa: Grafiskie simboli marķējumiem un instrukciju lapiņām (ISO 3826-2:2008)
                     
                  
                        31.
                     
                     
                        EN ISO 3826-3:2007
                        Saplokošās cilvēka asiņu un to sastāvdaļu pildnes no plastmasas. 3. daļa: Asiņu maisiņi ar integrētu tehnisko aprīkojumu (ISO 3826-3:2006)
                     
                  
                        32.
                     
                     
                        EN ISO 3826-4:2015
                        Salokāmi plastmasas konteineri cilvēku asiņu un to sastāvdaļu glabāšanai. 4. daļa: Aferēzes asins maisiņu sistēmas ar integrētu tehnisko aprīkojumu (ISO 3826-4:2015)
                     
                  
                        33.
                     
                     
                        EN ISO 4074:2002
                        Dabīgā lateksa prezervatīvi – Prasības un testa metodes (ISO 4074:2002)
                     
                  
                        34.
                     
                     
                        EN ISO 4135:2001
                        Anestēzijas un elpināšanas iekārtas – Vārdnīca (ISO 4135:2001)
                     
                  
                        35.
                     
                     
                        EN ISO 5359:2008
                        Medicīniskām gāzēm paredzētās zemspiediena šļūteņu sastāvdaļas (ISO 5359:2008)
                        EN ISO 5359:2008/A1:2011
                     
                  
                        36.
                     
                     
                        EN ISO 5360:2009
                        Anestēzijas līdzekļu iztvaikotnes. Noteiktām vielām paredzētās iepildītājsistēmas (ISO 5360:2006)
                     
                  
                        37.
                     
                     
                        EN ISO 5366-1:2009
                        Anestēzijas un elpināšanas iekārtas. Traheotomijas caurules. 1. daļa: Caurules un savienotāji pieaugušajiem (ISO 5366-1:2000)
                     
                  
                        38.
                     
                     
                        EN ISO 5840:2009
                        Kardiovaskulārie implanti. Sirds vārstuļu protēzes (ISO 5840:2005)
                     
                  
                        39.
                     
                     
                        EN ISO 7197:2009
                        Neiroķirurģiskie implanti. Sterili, vienreiz lietojami hidrocefālijas šunti un to sastāvdaļas (ISO 7197:2006, ieskaitot Cor 1:2007)
                     
                  
                        40.
                     
                     
                        EN ISO 7376:2009
                        Anestēzijas un elpošanas nodrošināšanas iekārtas. Laringoskopi trahejas intubācijai (ISO 7376:2009)
                     
                  
                        41.
                     
                     
                        EN ISO 7396-1:2007
                        Medicīnisko gāzu cauruļvadu sistēmas – 1. daļa: Saspiestām medicīniskām gāzēm un vakuumam paredzētās sistēmas (ISO 7396-1:2007)
                        EN ISO 7396-1:2007/A1:2010
                        EN ISO 7396-1:2007/A2:2010
                     
                  
                        42.
                     
                     
                        EN ISO 7396-2:2007
                        Medicīnisko gāzu cauruļvadu sistēmas – 2. daļa: Anestēzijas gāzu novadīšanas sistēmas (ISO 7396-2:2007)
                     
                  
                        43.
                     
                     
                        EN ISO 7886-3:2009
                        Vienreiz lietojamās sterilās zemādas injekciju šļirces. 3. daļa: Automātiski pašbojājošās šļirces imunizācijai ar noteiktu devu (ISO 7886-3:2005)
                     
                  
                        44.
                     
                     
                        EN ISO 7886-4:2009
                        Vienreiz lietojamās sterilās zemādas injekciju šļirces. 4. daļa: Pret atkārtotu lietošanu nodrošinātas šļirces (ISO 7886-4:2006)
                     
                  
                        45.
                     
                     
                        EN ISO 8185:2009
                        Medicīniskie elpceļu mitrinātāji. Īpašās prasības elpceļu mitrināšanas sistēmām (ISO 8185:2007)
                     
                  
                        46.
                     
                     
                        EN ISO 8359:2009
                        Medicīniskiem nolūkiem paredzētie skābekļa koncentrētāji. Drošuma prasības (ISO 8359:1996)
                        EN ISO 8359:2009/A1:2012
                     
                  
                        47.
                     
                     
                        EN ISO 8835-2:2009
                        Inhalatīvās anestēzijas sistēmas. 2. daļa: Anestēziskās elpošanas sistēmas (ISO 8835-2:2007)
                     
                  
                        48.
                     
                     
                        EN ISO 8835-3:2009
                        Inhalatīvās anestēzijas sistēmas. 3. daļa: Anestēzijas gāzes aktīvās aizvades sistēmu pārnesējsistēmas un uztvērējsistēmas (ISO 8835-3:2007)
                        EN ISO 8835-3:2009/A1:2010
                     
                  
                        49.
                     
                     
                        EN ISO 8835-4:2009
                        Inhalatīvās anestēzijas sistēmas. 4. daļa: Anestēzijas tvaiku pievades ierīces (ISO 8835-4:2004)
                     
                  
                        50.
                     
                     
                        EN ISO 8835-5:2009
                        Inhalatīvās anestēzijas sistēmas. 5. daļa: Anestēzijas ventilatori (ISO 8835-5:2004)
                     
                  
                        51.
                     
                     
                        EN ISO 9170-1:2008
                        Medicīnisko gāzu cauruļvadu sistēmu termināļi. 1. daļa: Saspiestu medicīnisko gāzu un vakuuma termināļi (ISO 9170-1:2008)
                     
                  
                        52.
                     
                     
                        EN ISO 9170-2:2008
                        Medicīnisko gāzu cauruļvadu sistēmu termināļi. 2. daļa: Anestēzijas gāzes aizvades sistēmu termināļi (ISO 9170-2:2008)
                     
                  
                        53.
                     
                     
                        EN ISO 9360-1:2009
                        Anestēzijas un elpināšanas iekārtas. Siltuma un mitruma apmaiņas aparāti ieelpojamo gāzu mitrināšanai. 1. daļa: Siltuma un mitruma apmaiņas ierīces ar minimālo tilpumu 250 ml (ISO 9360-1:2000)
                     
                  
                        54.
                     
                     
                        EN ISO 9360-2:2009
                        Anestēzijas un elpināšanas iekārtas. Siltuma un mitruma apmaiņas aparāti ieelpojamo gāzu mitrināšanai. 2. daļa: Siltuma un mitruma apmaiņas aparāti ar minimālo tilpumu 250 ml pacientiem, kuriem veikta traheotomija (ISO 9360-2:2001)
                     
                  
                        55.
                     
                     
                        EN ISO 9713:2009
                        Neiroķirurģiskie implanti. Intrakraniālās aneirismas atsperskavas (ISO 9713:2002)
                     
                  
                        56.
                     
                     
                        EN ISO 10079-1:2009
                        Medicīniskā nosūkšanas aparatūra. 1. daļa: Elektriski darbināmā nosūkšanas aparatūra. Drošuma prasības (ISO 10079-1:1999)
                     
                  
                        57.
                     
                     
                        EN ISO 10079-2:2009
                        Medicīniskā nosūkšanas aparatūra. 2. daļa: Manuāli darbināmā nosūkšanas aparatūra (ISO 10079-2:1999)
                     
                  
                        58.
                     
                     
                        EN ISO 10079-3:2009
                        Medicīniskā nosūkšanas aparatūra. 3. daļa: Vakuuma vai nospiediena avota darbināmā nosūkšanas aparatūra (ISO 10079-3:1999)
                     
                  
                        59.
                     
                     
                        EN ISO 10328:2016
                        Protezēšana. Apakšējo ekstremitāšu protēžu konstrukcijas testēšana. Prasības un testēšanas metodes (ISO 10328:2016)
                     
                  
                        60.
                     
                     
                        EN ISO 10524-1:2006
                        Spiediena regulatori darbam ar medicīniskām gāzēm – 1. daļa: Spiediena regulatori un spiediena regulatori ar caurplūduma mērītājiem (ISO 10524-1:2006)
                     
                  
                        61.
                     
                     
                        EN ISO 10524-2:2006
                        Spiediena regulatori medicīnisko gāzu sistēmām – 2. daļa: Spiediena regulatori kolektoros un cauruļvados (ISO 10524-2:2005)
                     
                  
                        62.
                     
                     
                        EN ISO 10524-3:2006
                        Spiediena regulatori medicīnisko gāzu sistēmām – 3. daļa: Balonu ventiļos iebūvētie spiediena regulētāji (ISO 10524-3:2005)
                     
                  
                        63.
                     
                     
                        EN ISO 10524-4:2008
                        Spiediena regulatori medicīnisko gāzu pievades sistēmām. 4. daļa: Zemspiediena regulatori (ISO 10524-4:2008)
                     
                  
                        64.
                     
                     
                        EN ISO 10535:2006
                        Pacēlājierīces personām ar funkcionāliem traucējumiem – Prasības un testēšana (ISO 10535:2006)
                        Piezīme. Šis standarts vēl ir jāgroza, lai ņemtu vērā ar Direktīvu 2007/47/EK ieviestās prasības. Eiropas Standartizācijas komiteja (CEN) publicēs grozīto standartu iespējami drīz. Ražotājiem ieteicams pārbaudīt, vai visas grozītās direktīvas pamatprasības tiek pienācīgi ievērotas.
                     
                  
                        65.
                     
                     
                        EN ISO 10555-1:2009
                        Sterilie vienreiz lietojamie intravaskulārie katetri. 1. daļa: Vispārīgās prasības (ISO 10555-1:1995, ieskaitot Amd 1:1999 un Amd 2:2004)
                     
                  
                        66.
                     
                     
                        EN ISO 10651-2:2009
                        Medicīniskie elpināšanas aparāti. Īpašās prasības vispārīgajai drošībai un būtiskajai veiktspējai. 2. daļa: Elpināšanas aparāti, kas paredzēti no elpināšanas atkarīgu slimnieku aprūpei mājās (ISO 10651-2:2004)
                     
                  
                        67.
                     
                     
                        EN ISO 10651-4:2009
                        Medicīniskie elpināšanas aparāti. 4. daļa: Īpašās prasības reanimācijai paredzētiem elpināšanas aparātiem, ko darbina operators (ISO 10651-4:2002)
                     
                  
                        68.
                     
                     
                        EN ISO 10651-6:2009
                        Medicīniskie elpināšanas aparāti. Īpašās prasības vispārīgajai drošībai un būtiskajai veiktspējai. 6. daļa: Mājas aprūpei paredzēto elpināšanas aparātu palīgierīces (ISO 10651-6:2004)
                     
                  
                        69.
                     
                     
                        EN ISO 10993-1:2009
                        Medicīnisko piederumu bioloģiskā novērtēšana. 1. daļa: Novērtēšana un testēšana riska pārvaldības procesā (ISO 10993-1:2009)
                        EN ISO 10993-1:2009/AC:2010
                     
                  
                        70.
                     
                     
                        EN ISO 10993-3:2014
                        Medicīnisko piederumu bioloģiskā novērtēšana. 3. daļa: Testi genotoksiskuma, kancerogēniskuma un reproduktīvā toksiskuma noteikšanai (ISO 10993-3:2014)
                     
                  
                        71.
                     
                     
                        EN ISO 10993-4:2009
                        Medicīnisko piederumu bioloģiskā izvērtēšana. 4. daļa: Testu atlase manipulācijām ar asinīm (ISO 10993-4:2002, ieskaitot Amd 1:2006)
                     
                  
                        72.
                     
                     
                        EN ISO 10993-5:2009
                        Medicīnisko piederumu bioloģiskā izvērtēšana. 5. daļa: Testi citotoksiskuma noteikšanai in vitro (ISO 10993-5:2009)
                     
                  
                        73.
                     
                     
                        EN ISO 10993-6:2009
                        Medicīnisko piederumu bioloģiskā izvērtēšana. 6. daļa: Testi implantācijas vietējo seku noteikšanai (ISO 10993-6:2007)
                     
                  
                        74.
                     
                     
                        EN ISO 10993-7:2008
                        Medicīnisko piederumu bioloģiskā novērtēšana. 7. daļa: Atlikumi pēc sterilizēšanas ar etilēnoksīdu (ISO 10993-7:2008)
                        EN ISO 10993-7:2008/AC:2009
                     
                  
                        75.
                     
                     
                        EN ISO 10993-9:2009
                        Medicīnisko piederumu bioloģiskā novērtēšana. 9. daļa: Pamatprincipi iespējamo noārdes produktu atklāšanai un to daudzuma noteikšanai (ISO 10993-9:2009)
                     
                  
                        76.
                     
                     
                        EN ISO 10993-11:2018
                        Medicīnisko ierīču bioloģiskais novērtējums. 11. daļa: Sistēmiskā toksiskuma noteikšanas testi (ISO 10993-11:2017)
                     
                  
                        77.
                     
                     
                        EN ISO 10993-12:2012
                        Medicīnisko piederumu bioloģiskā novērtēšana. 12. daļa: Paraugu sagatavošana un etalonmateriāli (ISO 10993-12:2012)
                     
                  
                        78.
                     
                     
                        EN ISO 10993-13:2010
                        Medicīnisko piederumu bioloģiskā novērtēšana. 13. daļa: Polimēru medicīnisko piederumu degradācijas produktu identifikācija un daudzuma noteikšana (ISO 10993-13:2010)
                     
                  
                        79.
                     
                     
                        EN ISO 10993-14:2009
                        Medicīnisko piederumu bioloģiskā izvērtēšana. 14. daļa: Keramikas degradācijas produktu identifikācija un daudzuma noteikšana (ISO 10993-14:2001)
                     
                  
                        80.
                     
                     
                        EN ISO 10993-15:2009
                        Medicīnisko piederumu bioloģiskā izvērtēšana. 15. daļa: Metālu un to sakausējumu degradācijas produktu klātbūtnes un daudzuma noteikšana (ISO 10993-15:2000)
                     
                  
                        81.
                     
                     
                        EN ISO 10993-16:2010
                        Medicīnisko piederumu bioloģiskā novērtēšana. 16. daļa: Sadalīšanās produktu un ekstraktvielu toksikokinētisko pētījumu koncepcija (ISO 10993-16:2010)
                     
                  
                        82.
                     
                     
                        EN ISO 10993-17:2009
                        Medicīnisko piederumu bioloģiskā izvērtēšana. 17. daļa: Ekstraktvielu pieļaujamības robežvērtību noteikšana (ISO 10993-17:2002)
                     
                  
                        83.
                     
                     
                        EN ISO 10993-18:2009
                        Medicīnisko piederumu bioloģiskā izvērtēšana. 18. daļa: Materiālu ķīmisko raksturlielumu noteikšana (ISO 10993-18:2005)
                     
                  
                        84.
                     
                     
                        EN ISO 11135-1:2007
                        Veselības aprūpes līdzekļu sterilizācija – Etilēnoksīds – 1. daļa: Prasības medicīnisko izstrādājumu sterilizācijas procedūru izstrādāšanai, validēšanai un ikdienas uzraudzībai (ISO 11135-1:2007)
                     
                  
                        85.
                     
                     
                        EN ISO 11137-1:2015
                        Veselības aprūpes līdzekļu sterilizācija – Apstarošana – 1. daļa: Medicīnisko piederumu sterilizācijas procesa izstrādāšanas, validēšanas un dienišķās uzraudzīšanas vispārīgās prasības (ISO 11137-1:2006, arī Amd 1:2013)
                        EN ISO 11137-1:2015/A2:2019
                     
                  
                        86.
                     
                     
                        EN ISO 11137-2:2015
                        Veselības aprūpes līdzekļu sterilizācija. Apstarošana. 2. daļa: Sterilizējošā apstarojuma dozas noteikšana (ISO 11137-2:2013)
                     
                  
                        87.
                     
                     
                        EN ISO 11138-2:2009
                        Veselības aprūpes līdzekļu sterilizēšana. Bioloģiskie indikatori. 2. daļa: Bioloģiskie indikatori sterilizēšanā ar etilēnoksīdu (ISO 11138-2:2006)
                     
                  
                        88.
                     
                     
                        EN ISO 11138-3:2009
                        Veselības aprūpes līdzekļu sterilizēšana. Bioloģiskie indikatori. 3. daļa: Bioloģiskie indikatori sterilizēšanā ar mitru karstumu (ISO 11138-3:2006)
                     
                  
                        89.
                     
                     
                        EN ISO 11140-1:2009
                        Veselības aprūpes līdzekļu sterilizēšana. Ķīmiskie indikatori. 1. daļa: Vispārīgās prasības (ISO 11140-1:2005)
                     
                  
                        90.
                     
                     
                        EN ISO 11140-3:2009
                        Veselības aprūpes līdzekļu sterilizēšana. Ķīmiskie indikatori. 3. daļa: 2. klases indikatorsistēmas lietošanai Bovija (Bowie) un Dika (Dick) tvaika testā (ISO 11140-3:2007, ieskaitot Cor 1:2007)
                     
                  
                        91.
                     
                     
                        EN ISO 11197:2009
                        Medicīniskās infrastruktūras apgādes bloki (ISO 11197:2004)
                     
                  
                        92.
                     
                     
                        EN ISO 11607-1:2009
                        Iepakojums un tara termināli sterilizētiem medicīnas piederumiem. 1. daļa: Prasības, kas jāizvirza materiāliem, sterilajām barjersistēmām un iepakošanas sistēmām (ISO 11607-1:2006)
                     
                  
                        93.
                     
                     
                        EN ISO 11607-2:2006
                        Iepakojums un tara termināli sterilizētiem medicīnas piederumiem – 2. daļa: Veidošanas, hermetizēšanas un aprīkošanas procesu validēšanas prasības (ISO 11607-2:2006)
                     
                  
                        94.
                     
                     
                        EN ISO 11608-7:2017
                        Adatu injekciju sistēmas medicīnā. Prasības un testēšanas metodes. 7. daļa: Pieejamība personām ar redzes traucējumiem (ISO 11608-7:2016)
                     
                  
                        95.
                     
                     
                        EN ISO 11737-1:2006
                        Medicīnas piederumu sterilizēšana – Mikrobioloģiskās metodes – 1. daļa: Uz ražojuma esošās mikroorganismu populācijas lieluma un rakstura noteikšana (ISO 11737-1:2006)
                        EN ISO 11737-1:2006/AC:2009
                     
                  
                        96.
                     
                     
                        EN ISO 11737-2:2009
                        Medicīnas piederumu sterilizēšana. Mikrobioloģiskās metodes. 2. daļa: Sterilitātes testi sterilizācijas procesa noteikšanai, validēšanai un uzturēšanai (ISO 11737-2:2009)
                     
                  
                        97.
                     
                     
                        EN ISO 11810-1:2009
                        Lāzeri un to aprīkojums. Pretošanās spēju pret lāzera iedarbību testēšanas metode un klasifikācija ķirurģijā lietojamiem pārklājiem un/vai pacientus aizsargājošiem pārvalkiem. 1. daļa: Primārā aizdegšanās un lāzerstara iespiešanās (ISO 11810-1:2005)
                     
                  
                        98.
                     
                     
                        EN ISO 11810-2:2009
                        Lāzeri un lāzeriekārtas. Ķirurģisko pārklāju un/vai pacientu aizsargpārklāju lāzerizturības testēšana un klasificēšana. 2. daļa: Sekundārā aizdedzamība (ISO 11810-2:2007)
                     
                  
                        99.
                     
                     
                        EN ISO 11979-8:2009
                        Oftalmoimplanti. Intraokulārās lēcas. 8. daļa: Fundamentālās prasības (ISO 11979-8:2006)
                     
                  
                        100.
                     
                     
                        EN ISO 11990:2018
                        Lāzeri un lāzeriekārtas. Trahejas cauruļu un cauruļu aproču lāzerizturības noteikšana (ISO 11990:2018)
                     
                  
                        101.
                     
                     
                        EN 12006-2:1998+A1:2009
                        Neaktīvie ķirurģiskie implanti. Īpašās prasības sirds un asinsvadu implantiem. 2. daļa: Vaskulārās protēzes ar sirds vārstuļu vadiem
                     
                  
                        102.
                     
                     
                        EN 12006-3:1998+A1:2009
                        Neaktīvie ķirurģiskie implanti. Īpašās prasības sirds un asinsvadu implantiem. 3. daļa: Endovaskulārās ierīces
                     
                  
                        103.
                     
                     
                        EN 12183:2009
                        Ratiņkrēsli ar rokas piedziņu. Prasības un testēšanas metodes
                     
                  
                        104.
                     
                     
                        EN 12184:2009
                        Ratiņkrēsli un motorratiņi ar elektropiedziņu un to uzlādes ierīces. Prasības un testēšanas metodes
                     
                  
                        105.
                     
                     
                        EN 12342:1998+A1:2009
                        Elpošanas caurules anestēzijas un elpināšanas iekārtām
                     
                  
                        106.
                     
                     
                        EN 12470-1:2000+A1:2009
                        Medicīniskie termometri. 1. daļa: Šķidra metāla maksimālie stikla termometri
                     
                  
                        107.
                     
                     
                        EN 12470-2:2000+A1:2009
                        Medicīniskie termometri. 2. daļa: Fāzes maiņas tipa termometri (punktu matrice)
                     
                  
                        108.
                     
                     
                        EN 12470-3:2000+A1:2009
                        Medicīniskie termometri. 3. daļa: Kompaktie elektriskie maksimālie termometri (ekstrapolētie un neekstrapolētie)
                     
                  
                        109.
                     
                     
                        EN 12470-4:2000+A1:2009
                        Medicīniskie termometri. 4. daļa: Prasības elektriskajiem termometriem nepārtrauktai mērīšanai
                     
                  
                        110.
                     
                     
                        EN 12470-5:2003
                        Medicīniskie termometri – 5. daļa: Infrasarkano auss maksimālo termometru lietojums
                        Piezīme. Šis standarts vēl ir jāgroza, lai ņemtu vērā ar Direktīvu 2007/47/EK ieviestās prasības. Eiropas Standartizācijas komiteja (CEN) publicēs grozīto standartu iespējami drīz. Ražotājiem ieteicams pārbaudīt, vai visas grozītās direktīvas pamatprasības tiek pienācīgi ievērotas.
                     
                  
                        111.
                     
                     
                        EN ISO 12870:2009
                        Oftalmiskā optika. Briļļu rāmji. Prasības un testēšanas metodes (ISO 12870:2004)
                     
                  
                        112.
                     
                     
                        EN 13060:2014
                        Mazie tvaika sterilizētāji
                     
                  
                        113.
                     
                     
                        EN ISO 13408-1:2015
                        Medicīnisko līdzekļu aseptiska apstrāde. 1. daļa: Vispārīgās prasības (ISO 13408-1:2008, arī Amd 1:2013)
                     
                  
                        114.
                     
                     
                        EN ISO 13408-2:2018
                        Medicīnisko līdzekļu aseptiska apstrāde. 2. daļa: Sterilizējoša filtrēšana (ISO 13408-2:2018)
                     
                  
                        115.
                     
                     
                        EN ISO 13408-3:2011
                        Medicīnisko līdzekļu aseptiska apstrāde. 3. daļa: Liofilizācija (ISO 13408-3:2006)
                     
                  
                        116.
                     
                     
                        EN ISO 13408-4:2011
                        Medicīnisko līdzekļu aseptiska apstrāde. 4. daļa: Tīrīšanas tehnoloģijas uz vietas (ISO 13408-4:2005)
                     
                  
                        117.
                     
                     
                        EN ISO 13408-5:2011
                        Medicīnisko līdzekļu aseptiska apstrāde. 5. daļa: Sterilizācija uz vietas (ISO 13408-5:2006)
                     
                  
                        118.
                     
                     
                        EN ISO 13408-6:2011
                        Medicīnisko līdzekļu aseptiska apstrāde. 6. daļa: Izolatoru sistēmas (ISO 13408-6:2005)
                     
                  
                        119.
                     
                     
                        EN ISO 13408-7:2015
                        Medicīnisko līdzekļu aseptiska apstrāde. 7. daļa: Alternatīvi procesi medicīniskajām ierīcēm un kombinētiem preparātiem (ISO 13408-7:2012)
                     
                  
                        120.
                     
                     
                        EN ISO 13485:2016
                        Medicīniskās ierīces. Kvalitātes pārvaldības sistēmas. Reglamentējošās prasības (ISO 13485:2016)
                        EN ISO 13485:2016/AC:2018
                     
                  
                        121.
                     
                     
                        EN 13544-1:2007+A1:2009
                        Elpošanas sistēmas terapijas iekārta. 1. daļa: Smidzināšanas sistēmas un to komponenti
                     
                  
                        122.
                     
                     
                        EN 13544-2:2002+A1:2009
                        Elpošanas terapijas iekārta. 2. daļa: Cauruļvadi un savienojumi
                     
                  
                        123.
                     
                     
                        EN 13544-3:2001+A1:2009
                        Elpošanas terapijas iekārta. 3. daļa: Gaisa bagātināšanas ierīces
                     
                  
                        124.
                     
                     
                        EN 13624:2003
                        Ķīmiskie dezinfekcijas un antiseptiskie līdzekļi – Kvantitatīvs suspensijas tests medicīnas instrumentu apstrādei lietojamo ķīmisko dezinfekcijas līdzekļu fungicīdās aktivitātes novērtēšanai – Testa metode un prasības (2. fāze, 1. solis)
                     
                  
                        125.
                     
                     
                        EN 13718-1:2008
                        Medicīniskie transportlīdzekļi un to aprīkojums. Neatliekamās medicīniskās palīdzības gaisa transportlīdzekļi. 1. daļa: Prasības medicīniskajām ierīcēm, ko lieto medicīniskajā gaisa transportā
                     
                  
                        126.
                     
                     
                        EN 13718-2:2015
                        Medicīniskie transportlīdzekļi un to aprīkojums. Neatliekamās medicīniskās palīdzības gaisa transportlīdzekļi. 2. daļa: Ekspluatācijas un tehniskās prasības neatliekamās medicīniskās palīdzības gaisa transportlīdzekļiem
                     
                  
                        127.
                     
                     
                        EN 13726-1:2002
                        Testa metodes primārajam brūču pārsienamajam materiālam – 1. daļa: Uzsūcamība
                        EN 13726-1:2002/AC:2003
                     
                  
                        128.
                     
                     
                        EN 13726-2:2002
                        Testa metodes primārajam brūču pārsienamajam materiālam – 2. daļa: Ūdens tvaiku caurlaides ātrums
                     
                  
                        129.
                     
                     
                        EN 13727:2012
                        Ķīmiskie dezinfekcijas un antiseptikas līdzekļi. Kvantitatīvs suspensijas tests baktericīdās aktivitātes novērtēšanai medicīnas jomā. Testēšanas metode un prasības (2. fāze, 1. posms)
                     
                  
                        130.
                     
                     
                        EN 13795-1:2019
                        Ķirurģiskie apģērbi un pārklāji. Prasības un testa metodes. 1. daļa: Ķirurģiskie pārklāji un halāti
                     
                  
                        131.
                     
                     
                        EN 13795-2:2019
                        Ķirurģiskie apģērbi un pārklāji. Prasības un testa metodes. 2. daļa: Tīra gaisa apģērbi
                     
                  
                        132.
                     
                     
                        EN 13867:2002+A1:2009
                        Koncentrāti hemodialīzei un līdzīgu terapiju veidiem
                     
                  
                        133.
                     
                     
                        EN 13976-1:2011
                        Glābšanas sistēmas. Inkubatoru transportēšana. 1. daļa: Saskarnes prasības
                     
                  
                        134.
                     
                     
                        EN 13976-2:2018
                        Glābšanas sistēmas. Inkubatoru transportēšana. 2. daļa: Sistēmas prasības
                     
                  
                        135.
                     
                     
                        EN 14079:2003
                        Neaktīvie medicīniskie materiāli – Lietojuma prasības un testa metodes higroskopiskai kokvilnas marlei un higroskopiskai kokvilnas un viskozes marlei
                     
                  
                        136.
                     
                     
                        EN 14139:2010
                        Oftalmoloģiskā optika. Gatavo briļļu specifikācijas
                     
                  
                        137.
                     
                     
                        EN ISO 14155:2011
                        Cilvēkiem paredzēto medicīnisko ierīču klīniskā izpēte. Laba klīniskā pieredze (ISO 14155:2011)
                        EN ISO 14155:2011/AC:2011
                     
                  
                        138.
                     
                     
                        EN 14180:2003+A2:2009
                        Medicīniskiem nolūkiem paredzētie sterilizētāji. Zemas temperatūras tvaika un formaldehīda sterilizētāji. Prasības un testēšana
                     
                  
                        139.
                     
                     
                        EN 14348:2005
                        Ķīmiskie dezinfekcijas un antiseptikas līdzekļi – Kvantitatīvs suspensijas tests medicīnā lietoto ķīmisko dezinfekcijas līdzekļu, arī instrumentu dezinficēšanas līdzekļu, mikobaktericīdās iedarbības noteikšanai – Testa metodes un prasības (2. fāze, 1. posms)
                     
                  
                        140.
                     
                     
                        EN ISO 14408:2009
                        Trahejas intubācijas caurules, kas paredzētas lāzerķirurģijai – Prasības marķēšanai un pavadinformācijai (ISO 14408:2005)
                     
                  
                        141.
                     
                     
                        EN 14561:2006
                        Ķīmiskie dezinfekcijas un antiseptikas līdzekļi – Kvantitatīvs nēsāšanas tests medicīnā lietoto instrumentu baktericīdās iedarbības noteikšanai – Testa metode un prasības – Testa metode un prasības (2. fāze, 2. solis)
                     
                  
                        142.
                     
                     
                        EN 14562:2006
                        Ķīmiskie dezinfekcijas un antiseptikas līdzekļi – Kvantitatīvs nēsāšanas tests medicīnā lietoto instrumentu fungicīdās vai pretraugu iedarbības noteikšanai – Testa metode un prasības (2. fāze, 2. solis)
                     
                  
                        143.
                     
                     
                        EN 14563:2008
                        Ķīmiskie dezinfekcijas un antiseptikas līdzekļi. Kvantitatīvs nesēja tests medicīnisko piederumu dezinficēšanas līdzekļu mikobaktericīdās un tuberkulocīdās iedarbības noteikšanai. Testēšanas metode un prasības (2. fāze, 2. solis)
                     
                  
                        144.
                     
                     
                        EN ISO 14602:2011
                        Neaktīvie ķirurģiskie implanti. Implanti osteosintēzei. Īpašās prasības (ISO 14602:2010)
                     
                  
                        145.
                     
                     
                        EN ISO 14607:2009
                        Neaktīvie ķirurģiskie implanti. Krūšu implanti. Īpašās prasības (ISO 14607:2007)
                     
                  
                        146.
                     
                     
                        EN ISO 14630:2009
                        Neaktīvie ķirurģiskie implanti. Vispārīgās prasības (ISO 14630:2008)
                     
                  
                        147.
                     
                     
                        EN 14683:2019+AC:2019
                        Medicīniskās sejas maskas. Prasības un testēšanas metodes
                     
                  
                        148.
                     
                     
                        EN ISO 14889:2009
                        Oftalmoloģiskā optika. Briļļu lēcas. Pamatprasības neapslīpētām lēcām (ISO 14889:2003)
                     
                  
                        149.
                     
                     
                        EN 14931:2006
                        Cilvēkiem paredzētās spiedienkameras -– Hiperbāriskās terapijas vajadzībām aprīkotas vairākvietīgas spiedienkameras – Veiktspēja, drošuma prasības un testēšana
                     
                  
                        150.
                     
                     
                        EN ISO 14937:2009
                        Veselības aprūpes produktu sterilizācija. Sterilizācijas līdzekļu un medicīnisko ierīču sterilizācijas procesa attīstības, validācijas un ikdienas pārvaldības raksturojuma vispārīgās prasības (ISO 14937:2009)
                     
                  
                        151.
                     
                     
                        EN ISO 14971:2012
                        Medicīniskās ierīces. Riska pārvaldības pielietojums medicīniskajām ierīcēm (ISO 14971:2007, labotā redakcija 2007-10-01)
                     
                  
                        152.
                     
                     
                        EN ISO 15001:2011
                        Anestēzijas un elpināšanas iekārtas. Saderība ar skābekli (ISO 15001:2010)
                     
                  
                        153.
                     
                     
                        EN ISO 15002:2008
                        Gāzes caurplūduma mērītāji pievienošanai medicīnisko gāzu cauruļvadu sistēmu termināļiem (ISO 15002:2008)
                     
                  
                        154.
                     
                     
                        EN ISO 15004-1:2009
                        Oftalmoloģiskie instrumenti. Pamatprasības un testēšana. 1. daļa: Vispārīgās prasības visiem oftalmoloģiskajiem instrumentiem (ISO 15004-1:2006)
                     
                  
                        155.
                     
                     
                        EN ISO 15223-1:2016
                        Medicīniskās ierīces. Medicīnisko ierīču etiķešu simboli, marķēšana un pavadinformācija. 1. daļa: Vispārīgās prasības (ISO 15223-1:2016, labotā redakcija 2017-03)
                     
                  
                        156.
                     
                     
                        EN ISO 15747:2019
                        Plastmasas trauki intravenozām injekcijām (ISO 15747:2018)
                     
                  
                        157.
                     
                     
                        EN ISO 15798:2010
                        Oftalmoimplanti. Oftalmijas viskoķirurģijas līdzekļi (ISO 15798:2010)
                     
                  
                        158.
                     
                     
                        EN ISO 15883-1:2009
                        Mazgāšanas/dezinficēšanas mašīnas. 1. daļa: Vispārīgās prasības, termini ar definīcijām un testi (ISO 15883-1:2006)
                     
                  
                        159.
                     
                     
                        EN ISO 15883-2:2009
                        Mazgāšanas/dezinficēšanas mašīnas. 2. daļa: Prasības un testi ķirurģijas instrumentu, anestēzijas piederumu, trauku, tvertņu, stikla izstrādājumu un tamlīdzīgu piederumu mazgāšanas/dezinficēšanas mašīnām ar termisko dezinfekciju (ISO 15883-2:2006)
                     
                  
                        160.
                     
                     
                        EN ISO 15883-3:2009
                        Mazgāšanas/dezinficēšanas mašīnas. 3. daļa: Prasības un testi cilvēka organisma izdalījumu tvertņu mazgāšanas/dezinficēšanas mašīnām ar termisko dezinfekciju (ISO 15883-3:2006)
                     
                  
                        161.
                     
                     
                        EN ISO 15883-4:2018
                        Mazgāšanas/dezinficēšanas mašīnas. 4. daļa: Prasības un testi termoneizturīgu endoskopu mazgāšanas/dezinficēšanas mašīnām ar ķīmisko dezinfekciju (ISO 15883-4:2018)
                     
                  
                        162.
                     
                     
                        EN 15986:2011
                        Simboli medicīnisko līdzekļu marķēšanai. Prasības attiecībā uz flatātus saturošu medicīnisko līdzekļu marķēšanu
                     
                  
                        163.
                     
                     
                        EN ISO 16061:2009
                        Instrumenti lietošanai kopā ar neaktīvajiem ķirurģiskajiem implantiem. Vispārīgās prasības (ISO 16061:2008, labotā redakcija 2009-03-15)
                     
                  
                        164.
                     
                     
                        EN ISO 16201:2006
                        Tehniskie palīglīdzekļi personām ar funkcionāliem traucējumiem - Ikdienas vides aprīkojuma tālvadības sistēmas (ISO 16201:2006)
                     
                  
                        165.
                     
                     
                        EN ISO 17510-1:2009
                        Miega apnojas elpterapija. 1. daļa: Miega apnojas elpterapijas tehniskie līdzekļi (ISO 17510-1:2007)
                     
                  
                        166.
                     
                     
                        EN ISO 17510-2:2009
                        Miega apnojas elpterapija. 2. daļa: Maskas un to uzlikšanas piederumi (ISO 17510-2:2007)
                     
                  
                        167.
                     
                     
                        EN ISO 17664:2017
                        Veselības aprūpes ierīču apstrāde. Medicīnisko ierīču ražotāja informācija ierīču apstrādei (ISO 17664:2017)
                     
                  
                        168.
                     
                     
                        EN ISO 17665-1:2006
                        Veselības aprūpes produktu sterilizēšana - Mitrs siltums – 1. daļa: Prasības medicīnas līdzekļu sterilizācijas procesa attīstīšanai, validēšanai un ikdienas kontrolei (ISO 17665-1:2006)
                     
                  
                        169.
                     
                     
                        EN ISO 18777:2009
                        Transportējamās medicīniskās šķidrā skābekļa sistēmas. Īpašās prasības (ISO 18777:2005)
                     
                  
                        170.
                     
                     
                        EN ISO 18778:2009
                        Elpināšanas iekārtas. Monitori bērniem. Īpašās prasības (ISO 18778:2005)
                     
                  
                        171.
                     
                     
                        EN ISO 18779:2005
                        Medicīniskie skābekļa un tā maisījumu dozatori – Īpašās prasības (ISO 18779:2005)
                     
                  
                        172.
                     
                     
                        EN ISO 19054:2006
                        Medicīnisko iekārtu sliežu sistēmas (ISO 19054:2005)
                     
                  
                        173.
                     
                     
                        EN 20594-1:1993
                        Koniski savienojumi ar 6% (Luera) konusu šļircēm, adatām un citām medicīnas ierīcēm – 1. daļa: Vispārīgas prasības (ISO 594-1:1986)
                        EN 20594-1:1993/A1:1997
                        EN 20594-1:1993/AC:1996
                     
                  
                        174.
                     
                     
                        EN ISO 21534:2009
                        Neaktīvie ķirurģiskie implanti. Implanti locītavu aizstāšanai. Īpašās prasības (ISO 21534:2007)
                     
                  
                        175.
                     
                     
                        EN ISO 21535:2009
                        Neaktīvie ķirurģiskie implanti. Implanti locītavu aizstāšanai. Speciālās prasības gūžas locītavas aizstāšanas implantiem (ISO 21535:2007)
                     
                  
                        176.
                     
                     
                        EN ISO 21536:2009
                        Neaktīvie ķirurģiskie implanti. Implanti locītavu aizstāšanai. Speciālās prasības ceļa locītavas aizstāšanas implantiem (ISO 21536:2007)
                     
                  
                        177.
                     
                     
                        EN ISO 21649:2009
                        Bezadatas medicīniskās šļirces. Prasības un testēšanas metodes (ISO 21649:2006)
                     
                  
                        178.
                     
                     
                        EN ISO 21969:2009
                        Augstspiediena lokanie savienojumi medicīnisko gāzu sistēmām (ISO 21969:2009)
                     
                  
                        179.
                     
                     
                        EN ISO 21987:2017
                        Oftalmoloģiskā optika. Gatavas pieslīpētās briļļu lēcas (ISO 21987:2017)
                     
                  
                        180.
                     
                     
                        EN ISO 22442-1:2007
                        Medicīniskie piederumi, kuros izmanto dzīvnieku audus un to atvasinājumus. 1. daļa: Riska pārvaldības pielietojums (ISO 22442-1:2007)
                     
                  
                        181.
                     
                     
                        EN ISO 22442-2:2007
                        Medicīniskie piederumi, kuros izmanto dzīvnieku audus un to atvasinājumus. 2. daļa: To izcelsmes avotu, komplektācijas, transportēšanas un glabāšanas pārbaude (ISO 22442-2:2007)
                     
                  
                        182.
                     
                     
                        EN ISO 22442-3:2007
                        Medicīniskie piederumi, kuros izmanto dzīvnieku audus un to atvasinājumus. 3. daļa: Vīrusu un transmisīvās sūkļveida encefalopātijas (TSE) ierosinātāju iznīcināšanas un/vai inaktivēšanas validēšana (ISO 22442-3:2007)
                     
                  
                        183.
                     
                     
                        EN ISO 22523:2006
                        Ārējās ekstremitāšu protēzes un ārējās ortozes - Prasības un testēšana (ISO 22523:2006)
                        Piezīme. Šis standarts vēl ir jāgroza, lai ņemtu vērā ar Direktīvu 2007/47/EK ieviestās prasības. Eiropas Standartizācijas komiteja (CEN) publicēs grozīto standartu iespējami drīz. Ražotājiem ieteicams pārbaudīt, vai visas grozītās direktīvas pamatprasības tiek pienācīgi ievērotas.
                     
                  
                        184.
                     
                     
                        EN ISO 22675:2016
                        Protezēšana. Apakšstilba un pēdas locītavu protēžu testēšana. Prasības un testēšanas metodes (ISO 22675:2016)
                     
                  
                        185.
                     
                     
                        EN ISO 23328-1:2008
                        Elpošanas nodrošināšanas sistēmu filtri anestēzijai un elpināšanai. 1. daļa: Sālstesta metode filtrētspējas novērtēšanai (ISO 23328-1:2003)
                     
                  
                        186.
                     
                     
                        EN ISO 23328-2:2009
                        Elpošanas nodrošināšanas sistēmu filtri anestēzijai un elpināšanai. 2. daļa: Ar filtrāciju nesaistītie aspekti (ISO 23328-2:2002)
                     
                  
                        187.
                     
                     
                        EN ISO 23747:2009
                        Anestēzijas un elpas nodrošināšanas iekārtas. Maksimālās izelpas plūsmas mērītāji spontāni elpojošu cilvēku plaušu darbības novērtēšanai (ISO 23747:2007)
                     
                  
                        188.
                     
                     
                        EN ISO 25424:2019
                        Veselības aprūpes līdzekļu sterilizēšana. Zemas temperatūras tvaiks un formaldehīds. Prasības medicīnisko ierīču sterilizēšanas procesu izstrādei, validēšanai un uzraudzībai (ISO 25424:2018)
                     
                  
                        189.
                     
                     
                        EN ISO 25539-1:2009
                        Kardiovaskulārie implanti. 1. daļa: Endovaskulārās protēzes (ISO 25539-1:2003 ieskaitot Amd 1:2005)
                        EN ISO 25539-1:2009/AC:2011
                     
                  
                        190.
                     
                     
                        EN ISO 25539-2:2009
                        Kardiovaskulārie implanti. Endovaskulārie līdzekļi. 2. daļa: Vaskulārie stenti (ISO 25539- 2:2008)
                        EN ISO 25539-2:2009/AC:2011
                     
                  
                        191.
                     
                     
                        EN ISO 26782:2009
                        Anestēzijas un elpināšanas iekārtas. Spirometri cilvēku izelpotā gaisa tilpuma mērīšanai (ISO 26782:2009)
                        EN ISO 26782:2009/AC:2009
                     
                  
                        192.
                     
                     
                        EN 27740:1992
                        Ķirurģiskie instrumenti, skalpeļi ar atdalāmiem asmeņiem, atbilstīgiem izmēriem (ISO 7740:1985)
                        EN 27740:1992/A1:1997
                        EN 27740:1992/AC:1996
                     
                  
                        193.
                     
                     
                        EN 60118-13:2005
                        Dzirdes aparāti – 13. daļa: Elektromagnētiskā saderība (EMS) (IEC 60118-13:2004)
                        Piezīme. Šajā Eiropas standartā ne vienmēr ietvertas Direktīvā 2007/47/EK paredzētās prasības.
                     
                  
                        194.
                     
                     
                        EN 60522:1999
                        Aprīkotu rentgenlampu pastāvīgās filtrētspējas noteikšana (IEC 60522:1999)
                        Piezīme. Šajā Eiropas standartā ne vienmēr ietvertas Direktīvā 2007/47/EK paredzētās prasības.
                     
                  
                        195.
                     
                     
                        EN 60580:2000
                        Medicīnas elektroiekārtas – Dozas un laukuma reizinājuma mērītāji (IEC 60580:2000)
                        Piezīme. Šajā Eiropas standartā ne vienmēr ietvertas Direktīvā 2007/47/EK paredzētās prasības.
                     
                  
                        196.
                     
                     
                        EN 60601-1:2006
                        Elektriskie medicīnas aparāti – 1. daļa: Vispārīgās prasības attiecībā uz pamatdrošumu un būtisko veiktspēju (IEC 60601-1:2005)
                        EN 60601-1:2006/AC:2010
                        EN 60601-1:2006/A1:2013 (IEC 60601-1:2005/A1:2012)
                     
                  
                        197.
                     
                     
                        EN 60601-1-1:2001
                        Medicīniskā elektroiekārta – 1-1. daļa: Vispārīgās drošības prasības – Papildstandarts: Drošības prasības medicīniskajām elektrosistēmām (IEC 60601-1-1:2000)
                        Piezīme. Šajā Eiropas standartā ne vienmēr ietvertas Direktīvā 2007/47/EK paredzētās prasības.
                     
                  
                        198.
                     
                     
                        EN 60601-1-2:2015
                        Medicīniskās elektroiekārtas. 1-2. daļa: Vispārīgās prasības attiecībā uz pamatdrošumu un būtisko veiktspēju. Papildstandarts: Elektromagnētiskie traucējumi. Prasības un testi (IEC 60601-1-2:2014)
                     
                  
                        199.
                     
                     
                        EN 60601-1-3:2008
                        Elektriskie medicīnas aparāti – 1-3. daļa: Vispārīgās prasības attiecībā uz pamatdrošumu un būtisko veiktspēju – Papildstandarts: Pretradiācijas aizsardzība rentgendiagnostikas iekārtās (IEC 60601-1-3:2008)
                        EN 60601-1-3:2008/AC:2010
                        EN 60601-1-3:2008/A11:2016
                        Piezīme. Šajā Eiropas standartā ne vienmēr ietvertas Direktīvā 2007/47/EK paredzētās prasības.
                     
                  
                        200.
                     
                     
                        EN 60601-1-4:1996
                        Medicīniskā elektroiekārta – 1. daļa: Vispārējās drošības prasības – 4. papildus standarts: Programmējamās medicīniskās elektroiekārtas (IEC 60601-1-4:1996)
                        EN 60601-1-4:1996/A1:1999 (IEC 60601-1-4:1996/A1:1999)
                        Piezīme. Šajā Eiropas standartā ne vienmēr ietvertas Direktīvā 2007/47/EK paredzētās prasības.
                     
                  
                        201.
                     
                     
                        EN 60601-1-6:2010
                        Elektriskā medicīnas aparatūra. 1-6. daļa: Vispārīgās prasības attiecībā uz pamatdrošumu un vispārīgo veiktspēju. Papildstandarts: Izmantojamība (IEC 60601-1-6:2010)
                        Piezīme. Šajā Eiropas standartā ne vienmēr ietvertas Direktīvā 2007/47/EK paredzētās prasības.
                     
                  
                        202.
                     
                     
                        EN 60601-1-8:2007
                        Elektriskie medicīnas aparāti – 1-8. daļa: Vispārīgās prasības attiecībā uz pamatdrošumu un būtisko veiktspēju – Papildstandarts: Vispārīgās prasības, testi un norādījumi trauksmes signalizācijas sistēmām elektriskajos medicīnas aparātos un sistēmās (IEC 60601-1-8:2006)
                        EN 60601-1-8:2007/AC:2010
                        EN 60601-1-8:2007/A11:2017
                        Piezīme. Šajā Eiropas standartā ne vienmēr ietvertas Direktīvā 2007/47/EK paredzētās prasības.
                     
                  
                        203.
                     
                     
                        EN 60601-1-10:2008
                        Elektriskie medicīnas aparāti – 1-10. daļa: Vispārīgās prasības attiecībā uz pamatdrošumu un būtisko veiktspēju – Papildstandarts: Prasības atgriezeniski saistīto fizioloģisko kontrolleru izstrādāšanai (IEC 60601-1-10:2007)
                        Piezīme. Šajā Eiropas standartā ne vienmēr ietvertas Direktīvā 2007/47/EK paredzētās prasības.
                     
                  
                        204.
                     
                     
                        EN 60601-1-11:2010
                        Elektriskā medicīnas aparatūra. 1-11. daļa: Vispārīgās prasības attiecībā uz pamatdrošumu un vispārīgo veiktspēju. Papildstandarts: Prasības elektriskajām medicīnas iekārtām un elektriskajām medicīnas sistēmām veselības aprūpei mājas apstākļos (IEC 60601-1-11:2010)
                        Piezīme. Šajā Eiropas standartā ne vienmēr ietvertas Direktīvā 2007/47/EK paredzētās prasības.
                     
                  
                        205.
                     
                     
                        EN 60601-2-1:1998
                        Medicīniskās elektroiekārtas – 2-1. daļa: Īpašas drošības prasības elektronu paātrinātājiem sprieguma diapazonā no 1 MeV līdz 50 MeV (IEC 60601-2-1:1998)
                        EN 60601-2-1:1998/A1:2002 (IEC 60601-2-1:1998/A1:2002)
                        Piezīme. Šajā Eiropas standartā ne vienmēr ietvertas Direktīvā 2007/47/EK paredzētās prasības.
                     
                  
                        206.
                     
                     
                        EN 60601-2-2:2009
                        Medicīniskā elektroaparatūra. 2-2. daļa: Īpašās pamatdrošuma un būtiskās veiktspējas prasības augstfrekvences ķirurģiskajām iekārtām un to palīgierīcēm (IEC 60601-2-2:2009)
                        Piezīme. Šajā Eiropas standartā ne vienmēr ietvertas Direktīvā 2007/47/EK paredzētās prasības.
                     
                  
                        207.
                     
                     
                        EN 60601-2-3:1993
                        Medicīniskā elektroiekārta – 2. daļa: Īpašas drošības prasības īsviļņu terapijas iekārtai (IEC 60601-2-3:1991)
                        EN 60601-2-3:1993/A1:1998 (IEC 60601-2-3:1991/A1:1998)
                        Piezīme. Šajā Eiropas standartā ne vienmēr ietvertas Direktīvā 2007/47/EK paredzētās prasības.
                     
                  
                        208.
                     
                     
                        EN 60601-2-4:2003
                        Medicīniskās elektroiekārtas – 2-4. daļa: Īpašās drošības prasības sirds defibrilatoriem (IEC 60601-2-4:2002)
                        Piezīme. Šajā Eiropas standartā ne vienmēr ietvertas Direktīvā 2007/47/EK paredzētās prasības.
                     
                  
                        209.
                     
                     
                        EN 60601-2-5:2000
                        Medicīniskās elektroiekārtas – 2-5. daļa: Īpašās drošības prasības ultraskaņas fizioterapijas iekārtām (IEC 60601-2-5:2000)
                        Piezīme. Šajā Eiropas standartā ne vienmēr ietvertas Direktīvā 2007/47/EK paredzētās prasības.
                     
                  
                        210.
                     
                     
                        EN 60601-2-8:1997
                        Medicīniskās elektroiekārtas – 2-8. daļa: Īpašas drošības prasības terapijas rentgeniekārtām, kas darbojas sprieguma diapazonā no 10 kV līdz 1 MV (IEC 60601-2-8:1987)
                        EN 60601-2-8:1997/A1:1997 (IEC 60601-2-8:1987/A1:1997)
                        Piezīme. Šajā Eiropas standartā ne vienmēr ietvertas Direktīvā 2007/47/EK paredzētās prasības.
                     
                  
                        211.
                     
                     
                        EN 60601-2-10:2000
                        Medicīnas elektroiekārtas – 2-10. daļa: Īpašās drošības prasības nervu un muskuļu stimulatoriem (IEC 60601-2-10:1987)
                        EN 60601-2-10:2000/A1:2001 (IEC 60601-2-10:1987/A1:2001)
                        Piezīme. Šajā Eiropas standartā ne vienmēr ietvertas Direktīvā 2007/47/EK paredzētās prasības.
                     
                  
                        212.
                     
                     
                        EN 60601-2-11:1997
                        Medicīniskās elektroiekārtas – 2-11.daļa: Īpašas drošības prasības gamma staru terapijas iekārtām (IEC 60601-2-11:1997)
                        EN 60601-2-11:1997/A1:2004 (IEC 60601-2-11:1997/A1:2004)
                        Piezīme. Šajā Eiropas standartā ne vienmēr ietvertas Direktīvā 2007/47/EK paredzētās prasības.
                     
                  
                        213.
                     
                     
                        EN 60601-2-12:2006
                        Elektriskās medicīnas iekārtas – 2-12. daļa: Īpašās prasības attiecībā uz elpināšanas aparātu drošumu – Elpināšanas aparāti intensīvajai terapijai un reanimācijai (IEC 60601-2-12:2001)
                        Piezīme. Šajā Eiropas standartā ne vienmēr ietvertas Direktīvā 2007/47/EK paredzētās prasības.
                     
                  
                        214.
                     
                     
                        EN 60601-2-13:2006
                        Elektriskās medicīnas iekārtas – 2-13. daļa: Īpašās prasības anestēzijas sistēmu drošumam un būtiskajai veiktspējai (IEC 60601-2-13:2003)
                        EN 60601-2-13:2006/A1:2007 (IEC 60601-2-13:2003/A1:2006)
                        Piezīme. Šajā Eiropas standartā ne vienmēr ietvertas Direktīvā 2007/47/EK paredzētās prasības.
                     
                  
                        215.
                     
                     
                        EN 60601-2-16:1998
                        Medicīniskās elektroiekārtas – 2-16. daļa: Īpašas prasības hemodialīzes, hemodiafiltrācijas un hemofiltrācijas iekārtu drošībai (IEC 60601-2-16:1998)
                        EN 60601-2-16:1998/AC:1999
                        Piezīme. Šajā Eiropas standartā ne vienmēr ietvertas Direktīvā 2007/47/EK paredzētās prasības.
                     
                  
                        216.
                     
                     
                        EN 60601-2-17:2004
                        Medicīnas elektroiekārtas. 2-17. daļa: Īpašas prasības automātikas vadītiem brahiterapijas pēcuzpildes aparātiem (IEC 60601-2-17:2004)
                        Piezīme. Šajā Eiropas standartā ne vienmēr ietvertas Direktīvā 2007/47/EK paredzētās prasības.
                     
                  
                        217.
                     
                     
                        EN 60601-2-18:1996
                        Medicīniskās elektroiekārtas – 2-18. daļa: Īpašas drošības prasības endoskopijas iekārtām (IEC 60601-2-18:1996)
                        EN 60601-2-18:1996/A1:2000 (IEC 60601-2-18:1996/A1:2000)
                        Piezīme. Šajā Eiropas standartā ne vienmēr ietvertas Direktīvā 2007/47/EK paredzētās prasības.
                     
                  
                        218.
                     
                     
                        EN 60601-2-19:2009
                        Medicīniskā elektroaparatūra. 2-19. daļa: Īpašās pamatdrošuma un būtiskās veiktspējas prasības zīdaiņu inkubatoriem (IEC 60601-2-19:2009)
                        Piezīme. Šajā Eiropas standartā ne vienmēr ietvertas Direktīvā 2007/47/EK paredzētās prasības.
                     
                  
                        219.
                     
                     
                        EN 60601-2-20:2009
                        Medicīniskā elektroaparatūra. 2-20. daļa: Īpašās pamatdrošuma un būtiskās veiktspējas prasības zīdaiņu transportēšanas inkubatoriem (IEC 60601-2-20:2009)
                        Piezīme. Šajā Eiropas standartā ne vienmēr ietvertas Direktīvā 2007/47/EK paredzētās prasības.
                     
                  
                        220.
                     
                     
                        EN 60601-2-21:2009
                        Medicīniskā elektroaparatūra. 2-21. daļa: Īpašās pamatdrošuma un būtiskās veiktspējas prasības zīdaiņu starojumsildītājiem (IEC 60601-2-21:2009)
                        Piezīme. Šajā Eiropas standartā ne vienmēr ietvertas Direktīvā 2007/47/EK paredzētās prasības.
                     
                  
                        221.
                     
                     
                        EN 60601-2-22:1996
                        Medicīniskā elektroiekārta – 2. daļa: Īpašas drošības prasības diagnostikas un terapeitiskai lāzeriekārtai (IEC 60601-2-22:1995)
                        Piezīme. Šajā Eiropas standartā ne vienmēr ietvertas Direktīvā 2007/47/EK paredzētās prasības.
                     
                  
                        222.
                     
                     
                        EN 60601-2-23:2000
                        Medicīnas elektroiekārtas – 2-23. daļa: Īpašas prasības pret transkutānā parciālā spiediena monitorēšanas aparatūras drošumu, arī būtiskajos tās darbības aspektos (IEC 60601-2-23:1999)
                        Piezīme. Šajā Eiropas standartā ne vienmēr ietvertas Direktīvā 2007/47/EK paredzētās prasības.
                     
                  
                        223.
                     
                     
                        EN 60601-2-24:1998
                        Medicīniskās elektroiekārtas – 2-24. daļa: Īpašas prasības infūzijas sūkņu un regulatoru drošumam (IEC 60601-2-24:1998)
                        Piezīme. Šajā Eiropas standartā ne vienmēr ietvertas Direktīvā 2007/47/EK paredzētās prasības.
                     
                  
                        224.
                     
                     
                        EN 60601-2-25:1995
                        Medicīniskā elektroiekārta – 2-25. daļa: Īpašas drošības prasības elektrokardiogrāfiem (IEC 60601-2-25:1993)
                        EN 60601-2-25:1995/A1:1999 (IEC 60601-2-25:1993/A1:1999)
                        Piezīme. Šajā Eiropas standartā ne vienmēr ietvertas Direktīvā 2007/47/EK paredzētās prasības.
                     
                  
                        225.
                     
                     
                        EN 60601-2-26:2003
                        Medicīniskās elektroiekārtas – 2-26. daļa: Īpašas drošības prasības elektroencelogrāfiem (IEC 60601-2-26:2002)
                        Piezīme. Šajā Eiropas standartā ne vienmēr ietvertas Direktīvā 2007/47/EK paredzētās prasības.
                     
                  
                        226.
                     
                     
                        EN 60601-2-27:2006
                        Medicīniskās elektroiekārtas – 2-27. daļa: Īpašās drošuma prasības elektrokardiogrāfiskās novērošanas iekārtām, arī būtiskajos to darbības aspektos (IEC 60601-2-27:2005)
                        EN 60601-2-27:2006/AC:2006
                        Piezīme. Šajā Eiropas standartā ne vienmēr ietvertas Direktīvā 2007/47/EK paredzētās prasības.
                     
                  
                        227.
                     
                     
                        EN 60601-2-28:2010
                        Elektriskā medicīnas aparatūra. 2-28. daļa: Īpašās prasības medicīniskās diagnostikas rentgenstarotāju pamatdrošumam un būtiskajai veiktspējai (IEC 60601-2-28:2010)
                        Piezīme. Šajā Eiropas standartā ne vienmēr ietvertas Direktīvā 2007/47/EK paredzētās prasības.
                     
                  
                        228.
                     
                     
                        EN 60601-2-29:2008
                        Elektriskā medicīnas aparatūra – 2-29. daļa: Īpašās prasības attiecībā uz radioterapijas modelēšanas iekārtu pamatdrošumu un būtisko veiktspēju (IEC 60601-2-29:2008)
                        Piezīme. Šajā Eiropas standartā ne vienmēr ietvertas Direktīvā 2007/47/EK paredzētās prasības.
                     
                  
                        229.
                     
                     
                        EN 60601-2-30:2000
                        Medicīnas elektroiekārtas – 2-30. daļa: Īpašas prasības pret automātiskās cikliskās neinvazīvās arteriālā spiediena monitorēšanas aparatūras drošumu, arī būtiskajos tās darbības aspektos (IEC 60601-2-30:1999)
                        Piezīme. Šajā Eiropas standartā ne vienmēr ietvertas Direktīvā 2007/47/EK paredzētās prasības.
                     
                  
                        230.
                     
                     
                        EN 60601-2-33:2010
                        Elektriskā medicīnas aparatūra. 2-33. daļa: Īpašās drošuma prasības medicīniskajā diagnostikā lietojamām magnētiskās rezonanses iekārtām (IEC 60601-2-33:2010)
                        EN 60601-2-33:2010/A1:2015 (IEC 60601-2-33:2010/A1:2013)
                        EN 60601-2-33:2010/A2:2015 (IEC 60601-2-33:2010/A2:2015)
                        EN 60601-2-33:2010/AC:2016-03
                        EN 60601-2-33:2010/A12:2016
                     
                  
                        231.
                     
                     
                        EN 60601-2-34:2000
                        Medicīniskā elektroiekārta – 2-34. daļa: Īpašas drošības prasības asinsspiediena tiešās novērošanas iekārtai, arī būtiskajos tās darbības aspektos (IEC 60601-2-34:2000)
                        Piezīme. Šajā Eiropas standartā ne vienmēr ietvertas Direktīvā 2007/47/EK paredzētās prasības.
                     
                  
                        232.
                     
                     
                        EN 60601-2-36:1997
                        Medicīniskās elektroiekārtas – 2. daļa: Īpašas drošības prasības ekstrakorporāli inducētām litotripsijām (IEC 60601-2-36:1997)
                        Piezīme. Šajā Eiropas standartā ne vienmēr ietvertas Direktīvā 2007/47/EK paredzētās prasības.
                     
                  
                        233.
                     
                     
                        EN 60601-2-37:2008
                        Elektriskie medicīnas aparāti – 2-37. daļa: Īpašās prasības attiecībā uz ultraskaņas medicīniskās diagnostikas un pārraudzības aparatūras pamatdrošumu un būtisko veiktspēju (IEC 60601-2-37:2007)
                        Piezīme. Šajā Eiropas standartā ne vienmēr ietvertas Direktīvā 2007/47/EK paredzētās prasības.
                     
                  
                        234.
                     
                     
                        EN 60601-2-39:2008
                        Elektriskie medicīnas aparāti – 2-39. daļa: Īpašās prasības attiecībā uz peritoneālās dialīzes iekārtu pamatdrošumu un būtisko veiktspēju (IEC 60601-2-39:2007)
                        Piezīme. Šajā Eiropas standartā ne vienmēr ietvertas Direktīvā 2007/47/EK paredzētās prasības.
                     
                  
                        235.
                     
                     
                        EN 60601-2-40:1998
                        Medicīniskās elektroiekārtas – 2-40. daļa: Īpašas prasības elektromiogrāfu un iekārtu, kas izraisa reakciju, drošībai (IEC 60601-2-40:1998)
                        Piezīme. Šajā Eiropas standartā ne vienmēr ietvertas Direktīvā 2007/47/EK paredzētās prasības.
                     
                  
                        236.
                     
                     
                        EN 60601-2-41:2009
                        Elektriskā medicīnas aparatūra. 2-41. daļa: Īpašās prasības attiecībā uz ķirurģisko gaismekļu un diagnostisko gaismekļu pamatdrošumu un būtisko veiktspēju (IEC 60601-2-41:2009)
                        Piezīme. Šajā Eiropas standartā ne vienmēr ietvertas Direktīvā 2007/47/EK paredzētās prasības.
                     
                  
                        237.
                     
                     
                        EN 60601-2-43:2010
                        Elektriskā medicīnas aparatūra. 2-43. daļa: Īpašās prasības invazīvo procedūru rentgenaparatūras pamatdrošumam un būtiskajai veiktspējai (IEC 60601-2-43:2010)
                        Piezīme. Šajā Eiropas standartā ne vienmēr ietvertas Direktīvā 2007/47/EK paredzētās prasības.
                     
                  
                        238.
                     
                     
                        EN 60601-2-44:2009
                        Medicīniskā elektroaparatūra. 2-44. daļa: Īpašās pamatdrošuma un būtiskās veiktspējas prasības datortomogrāfijas rentgeniekārtām (IEC 60601-2-44:2009)
                        Piezīme. Šajā Eiropas standartā ne vienmēr ietvertas Direktīvā 2007/47/EK paredzētās prasības.
                     
                  
                        239.
                     
                     
                        EN 60601-2-45:2001
                        Medicīnas elektroiekārtas – 2-45. daļa: Īpašas drošības prasības mamogrāfijas rentgeniekārtām un mamogrāfijas stereotaksiskām ierīcēm (IEC 60601-2-45:2001)
                        Piezīme. Šajā Eiropas standartā ne vienmēr ietvertas Direktīvā 2007/47/EK paredzētās prasības.
                     
                  
                        240.
                     
                     
                        EN 60601-2-46:1998
                        Medicīniskās elektroiekārtas – 2-46. daļa: Īpašas drošības prasības operāciju galdiem (IEC 60601-2-46:1998)
                        Piezīme. Šajā Eiropas standartā ne vienmēr ietvertas Direktīvā 2007/47/EK paredzētās prasības.
                     
                  
                        241.
                     
                     
                        EN 60601-2-47:2001
                        Medicīnas elektroiekārtas – 2-47.daļa: Īpašas prasības pret ambulatorisko elektrokardiogrāfijas sistēmu drošumu, arī būtiskajos to darbības aspektos (IEC 60601-2-47:2001)
                        Piezīme. Šajā Eiropas standartā ne vienmēr ietvertas Direktīvā 2007/47/EK paredzētās prasības.
                     
                  
                        242.
                     
                     
                        EN 60601-2-49:2001
                        Medicīnas elektroiekārtas – 2-49. daļa: Īpašas prasības multifunkcionālās pacienta monitorēšanas aparatūras drošumam (IEC 60601-2-49:2001)
                        Piezīme. Šajā Eiropas standartā ne vienmēr ietvertas Direktīvā 2007/47/EK paredzētās prasības.
                     
                  
                        243.
                     
                     
                        EN 60601-2-50:2009
                        Medicīniskā elektroaparatūra. 2-50. daļa: Īpašās pamatdrošuma un būtiskās veiktspējas prasības zīdaiņu fototerapijas iekārtām (IEC 60601-2-50:2009)
                        Piezīme. Šajā Eiropas standartā ne vienmēr ietvertas Direktīvā 2007/47/EK paredzētās prasības.
                     
                  
                        244.
                     
                     
                        EN 60601-2-51:2003
                        Medicīniskās elektroiekārtas – 2-51. daļa: Īpašas drošības prasības pierakstošiem un analizējošiem vienkanālu un vairākkanālu elektrokardiogrāfiem, arī būtiskajos to darbības aspektos (IEC 60601-2-51:2003)
                        Piezīme. Šajā Eiropas standartā ne vienmēr ietvertas Direktīvā 2007/47/EK paredzētās prasības.
                     
                  
                        245.
                     
                     
                        EN 60601-2-52:2010
                        Medicīniskās elektroiekārtas. 2-52. daļa: Īpašās pamatdrošuma un būtiskās veiktspējas prasības medicīniskajām gultām (IEC 60601-2-52:2009)
                        EN 60601-2-52:2010/AC:2011
                        Piezīme. Šajā Eiropas standartā ne vienmēr ietvertas Direktīvā 2007/47/EK paredzētās prasības.
                     
                  
                        246.
                     
                     
                        EN 60601-2-54:2009
                        Elektriskā medicīnas aparatūra. 2-54. daļa: Īpašās prasības radiogrāfijas un radioskopijas rentgenaparatūras pamatdrošumam un būtiskajai veiktspējai (IEC 60601-2-54:2009)
                        Piezīme. Šajā Eiropas standartā ne vienmēr ietvertas Direktīvā 2007/47/EK paredzētās prasības.
                     
                  
                        247.
                     
                     
                        EN 60627:2001
                        Rentgendiagnostikas attēlveidošanas iekārtas - Vispārējas nozīmes un mamogrāfijas antiizkliedes režģu raksturlielumi (IEC 60627:2001)
                        EN 60627:2001/AC:2002
                        Piezīme. Šajā Eiropas standartā ne vienmēr ietvertas Direktīvā 2007/47/EK paredzētās prasības.
                     
                  
                        248.
                     
                     
                        EN 60645-1:2001
                        Elektroakustika – Audioloģiskās iekārtas – 1. daļa: Tīrtoņa audiometri (IEC 60645-1:2001)
                        Piezīme. Šajā Eiropas standartā ne vienmēr ietvertas Direktīvā 2007/47/EK paredzētās prasības.
                     
                  
                        249.
                     
                     
                        EN 60645-2:1997
                        Audiometri – 2. daļa. Iekārta runas audiometrijai (IEC 60645-2:1993)
                        Piezīme. Šajā Eiropas standartā ne vienmēr ietvertas Direktīvā 2007/47/EK paredzētās prasības.
                     
                  
                        250.
                     
                     
                        EN 60645-3:2007
                        Elektroakustika - Audiometriskā aparatūra – 3. daļa: Īsie testēšanas signāli (IEC 60645-3:2007)
                        Piezīme. Šajā Eiropas standartā ne vienmēr ietvertas Direktīvā 2007/47/EK paredzētās prasības.
                     
                  
                        251.
                     
                     
                        EN 60645-4:1995
                        Audiometri – 4. daļa. Izstiepta augstfrekvenču diapazona audiometrijai paredzēta iekārta (IEC 60645-4:1994)
                        Piezīme. Šajā Eiropas standartā ne vienmēr ietvertas Direktīvā 2007/47/EK paredzētās prasības.
                     
                  
                        252.
                     
                     
                        EN 61217:2012
                        Radioterapijas iekārtas. Koordinātes, pārvietojumi un skalas (IEC 61217:2011)
                     
                  
                        253.
                     
                     
                        EN 61676:2002
                        Medicīnas elektroiekārtas. Diagnostikas radioloģijā lietojamo rentgenlampu neinvazīvas sprieguma mērīšanas dozimetriskie instrumenti (IEC 61676:2002)
                        EN 61676:2002/A1:2009 (IEC 61676:2002/A1:2008)
                        Piezīme. Šajā Eiropas standartā ne vienmēr ietvertas Direktīvā 2007/47/EK paredzētās prasības.
                     
                  
                        254.
                     
                     
                        EN 62083:2009
                        Elektriskā medicīnas aparatūra. Drošuma prasības stereotaktiskās staru terapijas plānošanas sistēmām (IEC 62083:2009)
                        Piezīme. Šajā Eiropas standartā ne vienmēr ietvertas Direktīvā 2007/47/EK paredzētās prasības.
                     
                  
                        255.
                     
                     
                        EN 62220-1:2004
                        Medicīnas elektroiekārtas. Rentgenstaru digitālo attēlveides aparātu raksturlielumi. 1. daļa: Detektīvās kvantu efektivitātes noteikšana (IEC 62220-1:2003)
                        Piezīme. Šajā Eiropas standartā ne vienmēr ietvertas Direktīvā 2007/47/EK paredzētās prasības.
                     
                  
                        256.
                     
                     
                        EN 62220-1-2:2007
                        Elektriskie medicīnas aparāti – Digitālo rentgenattēlveides aparātu raksturlielumi – 1-2. daļa: Detektīvās kvantu efektivitātes noteikšana – Detektori mamogrāfijai (IEC 62220-1-2:2007)
                        Piezīme. Šajā Eiropas standartā ne vienmēr ietvertas Direktīvā 2007/47/EK paredzētās prasības.
                     
                  
                        257.
                     
                     
                        EN 62220-1-3:2008
                        Elektriskā medicīnas aparatūra – Digitālo rentgenattēlveides aparātu raksturlielumi – 1-3. daļa: Detektīvās kvantu efektivitātes noteikšana – Detektori, ko lieto dinamiskajā attēlveidē (IEC 62220-1-3:2008)
                        Piezīme. Šajā Eiropas standartā ne vienmēr ietvertas Direktīvā 2007/47/EK paredzētās prasības.
                     
                  
                        258.
                     
                     
                        EN 62304:2006
                        Medicīnisko piederumu programmatūra – Programmatūras dzīvescikla procesi (IEC 62304:2006)
                        EN 62304:2006/AC:2008
                        Piezīme. Šajā Eiropas standartā ne vienmēr ietvertas Direktīvā 2007/47/EK paredzētās prasības.
                     
                  
                        259.
                     
                     
                        EN 62366:2008
                        Medicīnas piederumi – Medicīnas piederumu izmantojamības inženierija (IEC 62366:2007)
                        Piezīme. Šajā Eiropas standartā ne vienmēr ietvertas Direktīvā 2007/47/EK paredzētās prasības.
                     
                  
                        260.
                     
                     
                        EN 80601-2-35:2009
                        Elektriskā medicīnas aparatūra. 2-35. daļa: Īpašās prasības sildierīču, kas sildīšanai medicīniskām vajadzībām izmanto segas, paliktņus un matračus, pamatdrošumam un būtiskajai veiktspējai (IEC 80601-2-35:2009)
                        Piezīme. Šajā Eiropas standartā ne vienmēr ietvertas Direktīvā 2007/47/EK paredzētās prasības.
                     
                  
                        261.
                     
                     
                        EN 80601-2-58:2009
                        Elektriskā medicīnas aparatūra. 2-58. daļa: Īpašās prasības acu ķirurģijā izmantojamo kontaktlēcu izņemšanas ierīču un vitrektomiskās aparatūras pamatdrošumam un būtiskajai veiktspējai (IEC 80601-2-58:2008)
                        Piezīme. Šajā Eiropas standartā ne vienmēr ietvertas Direktīvā 2007/47/EK paredzētās prasības.
                     
                  
                        262.
                     
                     
                        EN 80601-2-59:2009
                        Elektriskā medicīnas aparatūra. 2-59. daļa: Īpašās prasības skrīninga termogrāfu, kas paredzēti cilvēku febrilās temperatūras noteikšanai, pamatdrošumam un būtiskajai veiktspējai (IEC 80601-2-59:2008)
                        Piezīme. Šajā Eiropas standartā ne vienmēr ietvertas Direktīvā 2007/47/EK paredzētās prasības.
                     
                  
                        263.
                     
                     
                        EN ISO 81060-1:2012
                        Neinvazīvie sfigmomanometri. 1. daļa: Prasības un testēšanas metodes neautomatizētas mērīšanas tipiem (ISO 81060-1:2007)
                     
                  
                        264.
                     
                     
                        EN ISO 81060-2:2019
                        Neinvazīvie sfigmomanometri. 2. daļa: Automatizētā mērītāja tipa klīniskā izpēte (ISO 81060-2:2018)
                     
                  
      
      
         
            II PIELIKUMS
            
                        Nr.
                     
                     
                        Atsauce uz standartu
                     
                  
                        1.
                     
                     
                        EN ISO 10993-11:2009
                        Medicīnisko piederumu bioloģiskā izvērtēšana. 11. daļa: Sistēmiskā toksiskuma testi (ISO 10993-11:2006)
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        EN ISO 11137-1:2015
                        Veselības aprūpes līdzekļu sterilizācija. Apstarošana. 1. daļa: Medicīnisko piederumu sterilizācijas procesa izstrādāšanas, validēšanas un dienišķās uzraudzīšanas vispārīgās prasības (ISO 11137-1:2006, arī Amd 1:2013)
                     
                  
                        3.
                     
                     
                        EN ISO 11990-1:2014
                        Lāzeri un lāzeriekārtas. Trahejas cauruļu lāzerizturības noteikšana. 1. daļa: Trahejas cauruļu kanile (ISO 11990-1:2011)
                     
                  
                        4.
                     
                     
                        EN ISO 11990-2:2014
                        Lāzeri un lāzeriekārtas. Trahejas cauruļu lāzerizturības noteikšana. 2. daļa: Trahejas cauruļu aproces (ISO 11990-2:2010)
                     
                  
                        5.
                     
                     
                        EN ISO 13408-2:2011
                        Medicīnisko līdzekļu aseptiska apstrāde. 2. daļa: Filtrēšana (ISO 13408-2:2003)
                     
                  
                        6.
                     
                     
                        EN ISO 13485:2016
                        Medicīniskās ierīces. Kvalitātes pārvaldības sistēmas. Reglamentējošās prasības (ISO 13485:2016)
                        EN ISO 13485:2016/AC:2016
                     
                  
                        7.
                     
                     
                        EN 13976-2:2011
                        Glābšanas sistēmas. Inkubatoru transportēšana. 2. daļa: Sistēmas prasības
                     
                  
                        8.
                     
                     
                        EN 14683:2005
                        Ķirurģiskās maskas. Prasības un testa metodes
                     
                  
                        9.
                     
                     
                        EN ISO 15747:2011
                        Plastmasas trauki intravenozām injekcijām (ISO 15747:2010)
                     
                  
                        10.
                     
                     
                        EN ISO 15883-4:2009
                        Mazgāšanas/dezinficēšanas mašīnas. 4. daļa: Prasības un testi termoneizturīgu endoskopu mazgāšanas/dezinficēšanas mašīnām ar ķīmisko dezinfekciju (ISO 15883-4:2008)
                     
                  
                        11.
                     
                     
                        EN ISO 17664:2004
                        Medicīnisko ierīču sterilizācija. Ražotāja nodrošināmā informācija atkārtoti sterilizējamu ierīču apstrādei (ISO 17664:2004)
                     
                  
                        12.
                     
                     
                        EN ISO 21987:2009
                        Oftalmoloģiskā optika. Gatavās pieslīpētās briļļu lēcas (ISO 21987:2009)