CELEX: 32021R0577
Language: hr
Date: 2021-01-29 00:00:00
Title: Delegirana uredba Komisije (EU) 2021/577 оd 29. siječnja 2021. o dopuni Uredbe (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu sadržaja i oblika informacija potrebnih za primjenu članka 112. stavka 4. i članka 115. stavka 5. te uredbe, a koje trebaju biti sadržane u identifikacijskom dokumentu koji se izdaje jedanput tijekom života iz članka 8. stavka 4. te uredbe (Tekst značajan za EGP)

9.4.2021   
               
               
                  HR
               
               
                  Službeni list Europske unije
               
               
                  L 123/3
               
            
         DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/577
         оd 29. siječnja 2021.
         o dopuni Uredbe (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu sadržaja i oblika informacija potrebnih za primjenu članka 112. stavka 4. i članka 115. stavka 5. te uredbe, a koje trebaju biti sadržane u identifikacijskom dokumentu koji se izdaje jedanput tijekom života iz članka 8. stavka 4. te uredbe
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća od 11. prosinca 2018. o veterinarsko-medicinskim proizvodima i stavljanju izvan snage Direktive 2001/82/EZ (1), a posebno njezin članak 109. stavak 1.,
         budući da:
         
                     (1)
                  
                  
                     Na temelju članka 8. stavka 4. Uredbe (EU) 2019/6 određeni podaci, koji se obično zahtijevaju za odobrenje za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet, ne moraju se dostavljati za proizvode namijenjene za životinje vrste kopitara za koje je u „identifikacijskom dokumentu koji se izdaje jedanput tijekom života” iz članka 114. stavka 1. točke (c) Uredbe (EU) 2016/429 Europskog parlamenta i Vijeća navedeno da nisu namijenjene klanju za prehranu ljudi (2).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Člankom 112. Uredbe (EU) 2019/6 za životinjske vrste koje se ne upotrebljavaju za proizvodnju hrane predviđeno je odstupanje od pravila da se veterinarsko-medicinski proizvod mora upotrebljavati u skladu s uvjetima odobrenja za stavljanje u promet. Na temelju članka 112. stavka 4. to se odstupanje primjenjuje i u slučaju kada veterinar liječi životinju vrste kopitara, pod uvjetom da je u identifikacijskom dokumentu koji se izdaje jedanput tijekom života navedeno da ta životinja nije namijenjena klanju za prehranu ljudi.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Na temelju članka 115. stavka 5. Uredbe (EU) 2019/6 Komisija provedbenim aktima utvrđuje popis tvari koje su ključne za liječenje vrste kopitara ili koje donose dodatnu kliničku korist u usporedbi s drugim dostupnim mogućnostima liječenja vrste kopitara i za koje karencija za vrstu kopitara iznosi šest mjeseci. Kako bi se osigurala zaštita potrošača, pojedinosti o liječenju primijenjenom u skladu s člankom 115. stavkom 5. trebalo bi dokumentirati u identifikacijskom dokumentu koji se izdaje jedanput tijekom života.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Uzimajući u obzir dugovječnost kopitara i jedinstvenost njihova pratećeg identifikacijskog dokumenta, trebalo bi smatrati da važeći identifikacijski dokumenti izdani u skladu s odlukama Komisije 93/623/EEZ (3) i 2000/68/EZ (4), Uredbom Komisije (EZ) br. 504/2008 (5) i Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2015/262 (6) ispunjavaju zahtjeve u pogledu sadržaja i oblika informacija potrebnih za liječenje veterinarsko-medicinskim proizvodom koji se primjenjuje u skladu s člankom 112. stavkom 4. Uredbe (EU) 2019/6 ili koji sadržava tvar uvrštenu na popis u skladu s člankom 115. stavkom 5. te uredbe u obliku utvrđenom u ovoj Uredbi.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Ova Uredba trebala bi se primjenjivati od 28. siječnja 2022. u skladu s datumom početka primjene predviđenim Uredbom (EU) 2019/6.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     U skladu s člankom 147. stavkom 5. Uredbe (EU) 2019/6 Komisija se savjetovala sa stručnjacima koje je imenovala svaka država članica,
                  
               DONIJELA JE OVU UREDBU:
         
            Članak 1.
            Sadržaj i oblik informacija potrebnih za primjenu članka 112. stavka 4. i članka 115. stavka 5. Uredbe (EU) 2019/6
            Sadržaj i oblik informacija potrebnih za primjenu članka 112. stavka 4. i članka 115. stavka 5. Uredbe (EU) 2019/6, a koje trebaju biti sadržane u identifikacijskom dokumentu koji se izdaje jedanput tijekom života, u skladu su sa zahtjevima utvrđenima u prilozima I. i II. ovoj Uredbi.
         
         
            Članak 2.
            Prijelazne mjere
            Odstupajući od članka 1., smatra se da zahtjeve u pogledu sadržaja i oblika informacija iz članka 1. ispunjava sljedeće:
            
                        (a)
                     
                     
                        sadržaj i oblik informacija iz „Odjeljka IX. – Liječenje” identifikacijskog dokumenta iz Priloga Odluci 93/623/EEZ, izdanog u skladu s člankom 43. stavkom 1. točkom (a) Provedbene uredbe (EU) 2015/262;
                     
                  
                        (b)
                     
                     
                        sadržaj i oblik informacija iz „Odjeljka IX. – Uporaba veterinarsko-medicinskih proizvoda” identifikacijskog dokumenta iz Priloga I. Provedbenoj uredbi (EZ) 504/2008, izdanog u skladu s člankom 43. stavkom 1. točkama (b) i (c) Provedbene uredbe (EU) 2015/262;
                     
                  
                        (c)
                     
                     
                        sadržaj i oblik informacija iz „Odjeljka II. – Primjena veterinarsko-medicinskih proizvoda” identifikacijskog dokumenta iz dijela 1. Priloga I. Provedbenoj uredbi (EU) 2015/262, izdanog u skladu s člankom 9. ili člankom 14. te uredbe.
                     
                  
         
            Članak 3.
            Stupanje na snagu i primjena
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
            Primjenjuje se od 28. siječnja 2022.
         
         
            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 29. siječnja 2021.
            
               
                  Za Komisiju
               
               
                  Predsjednica
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  SL L 4, 7.1.2019., str. 43.
         
         
            (2)  Uredba (EU) 2016/429 Europskog parlamenta i Vijeća od 9. ožujka 2016. o prenosivim bolestima životinja te o izmjeni i stavljanju izvan snage određenih akata u području zdravlja životinja („Zakon o zdravlju životinja”) (SL L 84, 31.3.2016., str. 1.).
         
            (3)  Odluka Komisije 93/623/EEZ od 20. listopada 1993. o utvrđivanju identifikacijskog dokumenta (putovnice) za registrirane kopitare (SL L 298, 3.12.1993., str. 45.).
         
            (4)  Odluka Komisije 2000/68/EZ od 22. prosinca 1999. o izmjeni Odluke Komisije 93/623/EEZ i utvrđivanju identifikacije kopitara za uzgoj i proizvodnju (SL L 23, 28.1.2000., str. 72.).
         
            (5)  Uredba Komisije (EZ) br. 504/2008 od 6. lipnja 2008. o provedbi direktiva Vijeća 90/426/EEZ i 90/427/EEZ s obzirom na metode za identifikaciju kopitara (SL L 149, 7.6.2008., str. 3.).
         
            (6)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2015/262 оd 17. veljače 2015. o utvrđivanju pravila u skladu s direktivama Vijeća 90/427/EEZ i 2009/156/EZ s obzirom na metode za identifikaciju kopitara (Uredba o putovnici za kopitare) (SL L 59, 3.3.2015., str. 1.).
      
      
         
            PRILOG I.
            
               1.   
               Sadržaj informacija potrebnih za primjenu članka 112. stavka 4. Uredbe (EU) 2019/6:
               
                           (a)
                        
                        
                           podaci za kontakt potpisanog odgovornog veterinara koji je liječio dotičnog kopitara veterinarsko-medicinskim proizvodom odobrenim na temelju izuzeća iz članka 8. stavka 4. Uredbe (EU) 2019/6 ili primijenjenim u skladu s člankom 112. stavkom 4. te uredbe;
                        
                     
                           (b)
                        
                        
                           izjava da dotični kopitar nije namijenjen klanju za prehranu ljudi koju izdaje odgovorni veterinar u suglasnosti s vlasnikom kopitara ili subjektom koji drži tog kopitara.
                        
                     
            
               2.   
               Sadržaj informacija potrebnih za primjenu članka 115. stavka 5. Uredbe (EU) 2019/6:
               
                           (a)
                        
                        
                           podaci za kontakt potpisanog odgovornog veterinara koji je primijenio veterinarsko-medicinski proizvod koji sadržava tvar s popisa utvrđenog u skladu s člankom 115. stavkom 5. Uredbe (EU) 2019/6;
                        
                     
                           (b)
                        
                        
                           datum i mjesto posljednje primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda iz točke (a) na dotičnog kopitara;
                        
                     
                           (c)
                        
                        
                           pojedinosti o tvari iz točke (a).
                        
                     
         
      
      
         
            PRILOG II.
            
               1.   
               Informacije potrebne za primjenu članka 112. stavka 4. i članka 115. stavka 5. Uredbe (EU) 2019/6 navode se u posebnom odjeljku obrasca:
               
                           (a)
                        
                        
                           koji je neodvojivi dio identifikacijskog dokumenta koji se izdaje jedanput tijekom života;
                        
                     
                           (b)
                        
                        
                           koji obuhvaća polja s naslovom koja treba ispuniti u skladu s detaljnim uputama; ta polja s naslovom i upute za njihovo ispunjavanje prikazuju se na francuskom i engleskom jeziku te službenom jeziku države članice u kojoj je izdan identifikacijski dokument koji se izdaje jedanput tijekom života;
                        
                     
                           (c)
                        
                        
                           koji se sastoji od najmanje dva dijela s poljima za unos potrebnih informacija:
                           
                                       i.
                                    
                                    
                                       za izjavu da kopitar nije namijenjen klanju za prehranu ljudi kako bi se mogao primijeniti članak 112. stavak 4.;
                                    
                                 
                                       ii.
                                    
                                    
                                       za dokumentiranje posljednje primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda koji sadržava tvar s popisa utvrđenog u skladu s člankom 115. stavkom 5. Uredbe (EU) 2019/6 i pojedinosti o toj tvari.
                                    
                                 
                     
            
               2.   
               Oblik informacija potrebnih za primjenu članka 112. stavka 4. Uredbe (EU) 2019/6 ispunjava sljedeće dodatne kriterije:
               
                           (a)
                        
                        
                           oblikom posebnog odjeljka iz stavka 1. osigurava se da se barem izjava da kopitar nije namijenjen klanju za prehranu ljudi može zaštititi od neovlaštenih izmjena;
                        
                     
                           (b)
                        
                        
                           oblik izjave iz točke (a) u skladu je s odgovarajućim unosom u bazi podataka iz članka 109. stavka 1. točke (d) Uredbe (EU) 2016/429.