CELEX: 22011D0072
Language: pl
Date: 2011-07-01 00:00:00
Title: Decyzja Wspólnego Komitetu EOG nr 72/2011 z dnia 1 lipca 2011 r. zmieniająca załącznik II (Przepisy techniczne, normy, badania i certyfikacja) do Porozumienia EOG

6.10.2011   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               L 262/28
            
         DECYZJA WSPÓLNEGO KOMITETU EOG
   NR 72/2011
   z dnia 1 lipca 2011 r.
   zmieniająca załącznik II (Przepisy techniczne, normy, badania i certyfikacja) do Porozumienia EOG
   WSPÓLNY KOMITET EOG,
   uwzględniając Porozumienie o Europejskim Obszarze Gospodarczym, zmienione Protokołem dostosowującym Porozumienie o Europejskim Obszarze Gospodarczym, zwane dalej „Porozumieniem”, w szczególności jego art. 98,
   a także mając na uwadze, co następuje:
   
               (1)
            
            
               Załącznik II do Porozumienia został zmieniony decyzją Wspólnego Komitetu EOG nr 25/2010 z dnia 12 marca 2010 r. (1).
            
         
               (2)
            
            
               W Porozumieniu należy uwzględnić rozporządzenie Komisji (WE) nr 249/2009 z dnia 23 marca 2009 r. zmieniające rozporządzenie Rady (WE) nr 297/95 w zakresie korygowania opłat na rzecz Europejskiej Agencji Leków w oparciu o stopę inflacji (2).
            
         
               (3)
            
            
               W Porozumieniu należy uwzględnić dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/35/WE z dnia 23 kwietnia 2009 r. w sprawie substancji barwiących, które mogą być dodawane do produktów leczniczych (3).
            
         
               (4)
            
            
               W Porozumieniu należy uwzględnić dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/53/WE z dnia 18 czerwca 2009 r. zmieniającą dyrektywę 2001/82/WE i dyrektywę 2001/83/WE w odniesieniu do zmian warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych (4).
            
         
               (5)
            
            
               W Porozumieniu należy uwzględnić dyrektywę Komisji 2009/120/WE z dnia 14 września 2009 r. zmieniającą dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi w zakresie produktów leczniczych terapii zaawansowanej (5).
            
         
               (6)
            
            
               Dyrektywa 2009/35/WE uchyla dyrektywę Rady 78/25/EWG (6), która jest uwzględniona w Porozumieniu i którą w związku z powyższym należy uchylić w ramach Porozumienia,
            
         PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
   Artykuł 1
   W rozdziale XIII załącznika II do Porozumienia wprowadza się następujące zmiany:
   
               1)
            
            
               tekst pkt 4 (dyrektywa Rady 78/25/EWG) otrzymuje brzmienie:
               „32009 L 0035: dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/35/WE z dnia 23 kwietnia 2009 r. w sprawie substancji barwiących, które mogą być dodawane do produktów leczniczych (Dz.U. L 109 z 30.4.2009, s. 10).”;
            
         
               2)
            
            
               w pkt 15h (rozporządzenie Rady (WE) nr 297/95) wprowadza się tiret w brzmieniu:
               
                           „—
                        
                        
                           
                              32009 R 0249: rozporządzeniem Komisji (WE) nr 249/2009 z dnia 23 marca 2009 r. (Dz.U. L 79 z 25.3.2009, s. 34).”;
                        
                     
         
               3)
            
            
               w pkt 15p (dyrektywa 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady) dodaje się tiret w brzmieniu:
               
                           „—
                        
                        
                           
                              32009 L 0053: dyrektywą 2009/53/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 czerwca 2009 r. (Dz.U. L 168 z 30.6.2009, s. 33).”;
                        
                     
         
               4)
            
            
               w pkt 15q (dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady) dodaje się tiret w brzmieniu:
               
                           „—
                        
                        
                           
                              32009 L 0053: dyrektywą 2009/53/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 czerwca 2009 r. (Dz.U. L 168 z 30.6.2009, s. 33),
                        
                     
                           —
                        
                        
                           
                              32009 L 0120: dyrektywą Komisji 2009/120/WE z dnia 14 września 2009 r. (Dz.U. L 242 z 15.9.2009, s. 3).”.
                        
                     
         Artykuł 2
   Teksty rozporządzenia (WE) nr 249/2009 oraz dyrektyw 2009/35/WE, 2009/53/WE i 2009/120/WE w językach islandzkim i norweskim, które zostaną opublikowane w Suplemencie EOG do Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej, są autentyczne.
   Artykuł 3
   Niniejsza decyzja wchodzi w życie z dniem 2 lipca 2011 r., pod warunkiem że Wspólny Komitet EOG otrzyma wszystkie notyfikacje przewidziane w art. 103 ust. 1 Porozumienia (7).
   Artykuł 4
   Niniejsza decyzja zostaje opublikowana w sekcji EOG i w Suplemencie EOG do Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej.
   
      Sporządzono w Brukseli dnia 1 lipca 2011 r.
      
         
            W imieniu Wspólnego Komitetu EOG
         
         Kurt JÄGER
         
            Przewodniczący
         
      
   
   
      (1)  Dz.U. L 143 z 10.6.2010, s. 18.
   
      (2)  Dz.U. L 79 z 25.3.2009, s. 34.
   
      (3)  Dz.U. L 109 z 30.4.2009, s. 10.
   
      (4)  Dz.U. L 168 z 30.6.2009, s. 33.
   
      (5)  Dz.U. L 242 z 15.9.2009, s. 3.
   
      (6)  Dz.U. L 11 z 14.1.1978, s. 18.
   
      (7)  Nie wskazano wymogów konstytucyjnych.