CELEX: 21998A1016(01)
Language: sl
Date: 1998-05-14 00:00:00
Title: Sporazum o medsebojnem priznavanju med Evropsko skupnostjo in Kanado

Pomembno pravno obvestilo

|

21998A1016(01)

Uradni list L 280 , 16/10/1998 str. 0003 - 0065

		Sporazumo medsebojnem priznavanju med Evropsko skupnostjo in KanadoKAZALO1. Sporazum2. Telekomunikacijska terminalska oprema3. Elektromagnetna združljivost (EMC)4. Električna varnost5. Plovila za rekreacijo6. Dobre proizvodne prakse7. Medicinski pripomočkiEVROPSKA SKUPNOST in VLADA KANADE ("pogodbenici") STA SE –OB UPOŠTEVANJU tradicionalnih prijateljskih vezi med Kanado in Evropsko skupnostjo;OB UPOŠTEVANJU, da sta pogodbenici na osnovi dosedanjih izkušenj po Okvirnem sporazumu o trgovinskem in gospodarskem sodelovanju med Evropskimi skupnostmi in Kanado iz leta 1976, in z namenom krepitve dialoga na področju standardov, kot je določeno v Deklaraciji o odnosih med ES in Kanado iz leta 1990, izrazili željo, da vzpostavita bolj formalen okvir za sodelovanje na področju medsebojnega priznavanja glede ugotavljanja skladnosti;OB UPOŠTEVANJU interesa pogodbenic, da se okrepijo pravila, ki urejajo prosto in neovirano mednarodno trgovino;OB UPOŠTEVANJU izboljšanih pogojev za trgovanje med pogodbenicama, ki jih bo prineslo medsebojno priznavanje preskusov, certifikatov in znakov skladnosti;PRIZNAVAJOČ pomembnost ohranjanja njunih visokih zdravstvenih in varnostnih standardov;OB UPOŠTEVANJU statusa, ki ga imata kot pogodbenici Sporazuma o ustanovitvi Svetovne trgovinske organizacije, in zavedajoč se zlasti svojih obveznosti v okviru Sporazuma Svetovne trgovinske organizacije o tehničnih ovirah v trgovanju,DOGOVORILI O NASLEDNJEM:Člen IOpredelitve pojmovSplošni pojmi v zvezi z ugotavljanjem skladnosti, ki se uporabljajo v tem sporazumu in njegovih prilogah imajo enak pomen kot opredelitve v Vodilu 2 (izdaja iz leta 1996). Mednarodne organizacije za standardizacijo in Mednarodne elektrotehnične komisije, razen če so v tem sporazumu in njegovih področnih prilogah izrecno drugače opredeljeni. Poleg tega se v tem sporazumu uporabljajo naslednji pojmi in opredelitve:- Sporazum je Okvirni sporazum in vse področne priloge,- ugotavljanje skladnosti je sistematično preučevanje, da se ugotovi v kolikšnem obsegu proizvod, postopek ali storitev izpolnjuje navedene zahteve,- organ za ugotavljanje skladnosti je organ, ki sodeluje pri izvajanju postopkov, s katerimi se ugotavlja ali so izpolnjene ustrezne zahteve tehničnih predpisov ali standardov,- organ za imenovanje je organ, pristojen za imenovanje, spremljanje, preklic ali umik imenovanja organov za ugotavljanje skladnosti, ki so pod njegovo pristojnostjo,- imenovanje je izdaja dovoljenja s strani organa za imenovanje organu za ugotavljanje skladnosti za izvajanje dejavnosti na področju ugotavljanja skladnosti,- zakonodajni organ je vladna agencija ali druga enota, ki izvaja zakonito pravico, da nadzira uporabo ali prodajo proizvodov v pristojnosti pogodbenice in lahko sprejema izvršilne ukrepe, da zagotovi, da izdelki, trženi pod njegovo pristojnostjo, izpolnjujejo pravne zahteve.V primeru neskladnosti med ISO/IEC Vodilo 2 in opredelitvami pojmov v tem sporazumu ali njegovih prilogah, prevladajo opredelitve pojmov iz tega sporazuma.Člen IISplošne obveznosti1. Področne priloge k temu Okvirnemu sporazumu so njegov sestavni del.2. Kanadska vlada sprejme rezultate postopkov za ugotavljanje skladnosti, vključno s certificiranji skladnosti, kot zahtevajo kanadska zakonodaja in predpisi, opredeljeni v področnih prilogah, katere izdajo imenovani organi za ugotavljanje skladnosti ali oblastni organi v Evropski skupnosti v skladu s tem sporazumom.3. Evropska skupnost sprejme rezultate postopkov za ugotavljanje skladnosti, vključno s certificiranji skladnosti, kot zahteva zakonodaja Evropske skupnosti in držav članic ter predpisi, opredeljeni v področnih prilogah, katere izdajo imenovani organi za ugotavljanje skladnosti ali oblastni organi v Kanadi v skladu s tem sporazumom.4. Če so v področnih prilogah določena prehodna pravila, se zgornja pravila začnejo uporabljati po uspešno končanem prehodnem obdobju.5. Ta sporazum se ne razume tako, da bi pomenil tudi medsebojno sprejetje standardov ali tehničnih predpisov pogodbenic, kot tudi ne medsebojnega priznavanja enakovrednosti standardov ali tehničnih predpisov, razen če je v področnih prilogah drugače navedeno.Člen IIISplošni obseg Sporazuma1. Ta sporazum se uporablja za postopke za ugotavljanje skladnosti za proizvode, ki jih zajemajo področne priloge Sporazuma.2. Vsaka področna priloga ima naslednje postavke, kot je ustrezno:(a) izjavo o obsegu in pokritju proizvoda;(b) opis ustreznih zakonov in drugih predpisov, ki se nanašajo na postopke za ugotavljanje skladnosti in tehnične predpise;(c) seznam imenovanih organov za ugotavljanje skladnosti ali oblasti ali vir, kjer je mogoče dobiti ta seznam;(d) seznam oblastih organov, odgovornih za imenovanje organov za ugotavljanje skladnosti ter vir postopkov in meril;(e) opis obveznosti medsebojnega priznavanja;(f) področni prehodni načrt;(g) opis mešane področne skupine;(h) področno kontaktno točko na ozemlju ene in druge pogodbenice;(i) smernice za korektivne ukrepe.3. Za dani proizvod ali področne, posebna pravila iz ustrezne področne priloge prevladajo nad bolj splošnimi določbami Okvirnega sporazuma.Člen IVPrehodne določbe1. Pogodbenici se strinjata, da bosta izvajali prehodne zaveze glede krepitve zaupanja, kjer so zajete v področne priloge.2. Pogodbenici se strinjata, da se v vsakem področnem prehodnem načrtu določi datum za dokončanje.3. Pogodbenici lahko vsako prehodno obdobje sporazumno spremenita v Skupnem odboru, ustanovljenem po tem sporazumu, pri čemer upoštevata priporočila, ki so jih pripravile ustrezne mešane področne skupine.4. Prehod iz prehodnega obdobja na pogoje za polno medsebojno priznavanje se izvede, razen če obstajajo dokumentirani dokazi o pomanjkanju tehnične usposobljenosti v ugotavljanju skladnosti pri pogodbenici.Člen VCivilna odgovornost1. Nič v tem sporazumu ni namenjeno spreminjanju zakonodaje na ozemlju pogodbenic, ki se uporablja za civilno odgovornost proizvajalcev, distributerjev, dobaviteljev, organov za ugotavljanje skladnosti, organov za imenovanje, zakonodajnih organov ali vlad, za potrošnike ali med njimi, v zvezi z oblikovanjem, proizvodnjo, preskušanjem, kontrolo, distribucijo ali prodajo proizvodov, pri katerih se je ugotavljala skladnost po tem sporazumu.2. Pogodbenici se strinjata, da morajo njuni organi za ugotavljanje skladnosti sprejeti ustrezne dogovore za odgovornost, ki izhaja iz njunih postopkov in dejavnosti po tem sporazumu. Pogodbenici v Skupnem odboru občasno preverita ali njuni organi za ugotavljanje skladnosti še naprej izpolnjujejo to zahtevo in ali so interesi pogodbenic ustrezno zaščiteni.3. Pogodbenica takoj uradno obvesti drugo pogodbenico o vsaki tožbi ali drugem postopku, ki se sproži ali se lahko sproži na njenem ozemlju, ki izhaja ali je povezan z ugotavljanjem skladnosti, ki ga je opravil organ za ugotavljanje skladnosti iz druge pogodbenice.4. Pogodbenica sodeluje z drugo pogodbenico pri preiskovanju in obrambi katere koli tožbe ali postopka, če so ogroženi interesi katere od njiju. Pogodbenici si zlasti razumno pomagata pri pridobivanju ustreznih dokumentov in dostopa do materialnih dokazov, ki so potrebni pri preiskovanju in obrambi takšnih tožb ali postopkov.Člen VIOrgani za imenovanje1. Pogodbenici zagotovita, da so organi za imenovanje, odgovorni za imenovanje organov za ugotavljanje skladnosti, navedenih v področnih prilogah, ustrezno pooblaščeni za imenovanje, spremljanje ter preklic ali umik imenovanja teh organov.2. Organ za imenovanje zadevne pogodbenice v primeru preklica imenovanja ali umika takšnega preklica o tem takoj obvesti drugo pogodbenico in Skupni odbor.3. Pogodbenici izmenjata informacije o uporabljenih postopkih, da zagotovita, da njuni imenovani organi za ugotavljanje skladnosti še naprej izpolnjujejo zakonske in druge predpise tega sporazuma.Člen VIIOrgani za ugotavljanje skladnosti1. Organi za ugotavljanje skladnosti, imenovani na ozemlju pogodbenice izvoznice, delujejo po zahtevah pogodbenice uvoznice in izpolnjujejo pogoje za upravičenost do skladnosti v zvezi s temi zahtevami.2. Organi za imenovanje pri imenovanju teh organov v vsaki prilogi navedejo obseg dejavnosti na področju ugotavljanja skladnosti, za katere so bili ti organi imenovani.3. Imenovanje predstavlja uradno presojo pogodbenice, da je organ za ugotavljanje skladnosti prikazal sprejemljivo raven tehnične usposobljenosti pri zagotavljanju storitev, opredeljenih v imenovanju in se je poleg tega strinjal, da bo izpolnjeval zahteve druge pogodbenice, kot so določene v področni prilogi.4. Vsak organ za imenovanje v skladu s pogoji področnih prilog poskrbi, da je na zahtevo na voljo izjava o tehnični usposobljenosti njegovih imenovanih organov za ugotavljanje skladnosti.Člen VIIIOverjanje in preklic imenovanja organov za ugotavljanje skladnosti1. Pogodbenica ima pravico preveriti tehnično usposobljenost in izpolnjevanje pogojev organov za ugotavljanje skladnosti, ki so v pristojnosti druge pogodbenice. Ta pravica se bo samo v izjemnih okoliščinah in upravičeno pisno posredovala Skupnemu odboru na objektiven in utemeljen način. Skupni odbor bo obravnaval takšno zaprosilo.2. Če Skupni odbor na lastno pobudo ali na priporočilo ustrezne področne skupine sklene, da se zahteva overjanje tehnične usposobljenosti ali izpolnjevanja pogojev organa za ugotavljanje skladnosti, ki deluje na ozemlju ene od pogodbenic, pogodbenica, na katere ozemlju je zadevni organ, ali obe skupaj, če se tako dogovorita, pravočasno opravi takšno preverjanje. Pogodbenica lahko pri overjanju za pomoč zaprosi svoj organ za imenovanje.3. Če Skupni odbor ne sklene drugače, se spornemu organu za ugotavljanje skladnosti prekliče imenovanje, ki ga je izdal organ za imenovanje, in sicer od takrat, ko je Skupni odbor potrdil nestrinjanje o statusu navedenega organa. Imenovanje zadevnega organa ostane preklicano, dokler Skupni odbor ne sprejme sklepa o prihodnjem statusu tega organa.4. Certifikat skladnosti ali druga dokumentacija za proizvod, ki jo je izdal organ za ugotavljanje skladnosti, ki ga Skupni odbor ali organ za imenovanje kasneje umakne, ostane veljavno, razen če ustrezni zakonodajni organ na osnovi zdravstvenih in varnostnih pomislekov o tem sprejme posebno odločitev o umiku proizvoda s tržišča.Člen IXIzmenjava informacij1. Pogodbenici izmenjata informacije o izvajanju zakonskih in drugih predpisov, opredeljenih področnih prilogah.2. Pogodbenica uradno obvesti drugo pogodbenico o spremembah v zvezi z vsebino tega sporazuma in razen kadar varnostni, zdravstveni in okoljski pomisleki zahtevajo bolj nujno ukrepanje, drugo pogodbenico obvesti o novih določbah najmanj šestdeset (60) dni pred njihovim datumom začetka veljavnosti.3. Pogodbenica takoj uradno obvesti drugo pogodbenico o vseh spremembah glede svojih organov za ugotavljanje skladnosti in organov za ugotavljanje skladnosti.Člen XSpremljanje Sporazuma1. Pogodbenici lahko v Skupnem odboru izvedeta priložnostna posvetovanja, da zagotovita zadovoljivo uresničevanje tega sporazuma.2. Pogodbenica lahko drugo pogodbenico zaprosi, da v njenem imenu izvaja presoje in ponovna vrednotenja organov za ugotavljanje skladnosti, ki obravnavajo zahteve pogodbenice, ki je zaprosila za presojo. Stroške presoje krije pogodbenica, ki je zaprosila zanjo.3. Zaradi spodbujanja enotne uporabe postopkov za ugotavljanje skladnosti, predvidenih v zakonih in predpisih pogodbenic, imenovani organi za ugotavljanje skladnosti sodelujejo, kot je ustrezno, pri razlagalnih zasedanjih zakonodajnih organov pogodbenic na ustreznih področjih, ki jih pokrivajo področne priloge k temu sporazumu.Člen XISkupni odbor1. Po tem sporazumu pogodbenici ustanovita Skupni odbor, ki bo odgovoren za dejansko delovanje Sporazuma.2. Skupni odbor sprejema sklepe in priporočila s soglasjem pogodbenic. Sestane se vsaj enkrat na leto, razen če sklene drugače. Odbor sprejme svoj poslovnik. Po področni prilogi lahko ustanovi mešano področno skupino in tem skupinam dodeli posebne naloge. Pogodbenica lahko povabi svoje predstavnike mešanih področnih skupin, da se udeležijo zasedanj Skupnega odbora, če se na njih obravnavajo interesi tega področja.3. Skupni odbor se lahko ukvarja z vsemi zadevami, ki so povezane z delovanjem tega Sporazuma. Odgovoren je zlasti za:(a) spreminjanje področnih prilog;(b) uveljavljanje sklepov o imenovanju ali preklicu imenovanja posameznega organa za ugotavljanje skladnosti;(c) izmenjavo informacij v zvezi s postopki, ki jih pogodbenici uporabljata za to, da zagotovita, da organi za ugotavljanje skladnosti, navedeni v področnih prilogah, ohranijo potrebno raven usposobljenosti;(d) določanje statusa organov za ugotavljanje skladnosti, katerih tehnična usposobljenost je postala vprašljiva;(e) izmenjavo informacij in obveščanje pogodbenic o spremembah zakonov in drugih predpisov, opredeljenih v področnih prilogah; in(f) obravnavanje vseh vprašanj, povezanih z delovanjem tega sporazuma in njegovih področnih prilog, vključno z vprašanji, povezanimi z zdravjem in varnostjo, dostopom na trg in ravnovesjem med pravicami in obveznostmi po tem sporazumu.4. Za vključitev organa za ugotavljanje skladnosti v področno prilogo ali umik iz nje se uporablja naslednji postopek:(a) pogodbenica, ki želi imenovati ali preklicati imenovanje organa za ugotavljanje skladnosti, pisno posreduje svoj predlog drugi pogodbenici;(b) če se druga pogodbenica strinja s predlogom ali po izteku 60 dni brez ugovora, je vključitev organa za ugotavljanje skladnosti v področno prilogo ali njegov umik iz nje veljavna; in(c) če druga pogodbenica dvomi o tehnični usposobljenosti ali spoštovanju pogojev predlaganega organa za ugotavljanje skladnosti v navedenem 60-dnevnem roku, lahko Skupni odbor zaprosi, da pogodbenica predlagateljica opravi overjanje zadevnega organa, ki lahko vključuje presojo, v skladu z določbami tega sporazuma.Člen XIIMešane področne skupine1. Skupni odbor lahko ustanovi mešane področne skupine za posamezne področne priloge, sestavljene iz ustreznih organov za imenovanje in zakonodajnih organov in strokovnjakov pogodbenic. Te skupine bodo obravnavale posebna vprašanja, povezana z ugotavljanjem skladnosti in zakonodajo v danem področju.2. Med odgovornosti mešanih področnih skupin lahko sodi naslednje:(a) na zahtevo pogodbenice, preučevanje posebnih problemov, ki nastajajo pri izvajanju prehodnih načrtov za medsebojno priznavanje in podajanje svetovalnih mnenj Skupnemu odboru pri vprašanjih, ki zanimajo obe pogodbenici;(b) dajanje informacij in nasvetov pri vseh zadevah, povezanih z izvajanjem in v zvezi s predpisi, postopki in sistemom ocenjevanja skladnosti v zvezi z določeno prilogo, kot lahko zahteva pogodbenica;(c) pregledovanje različnih vidikov izvajanja in delovanja posameznih področnih prilog, vključno z zdravstvenimi in varnostnimi vidiki; in(d) preučevanje vprašanj v zvezi z razlaganjem zahtev iz področnih prilog, in kjer je ustrezno, dajanje priporočil Skupnemu odboru.Člen XIIIPodročne kontaktne točke, upravljanje z informacijami, pomoč in nujno ukrepanje1. Pogodbenica imenuje in pisno potrdi imena in naslove kontaktnih točk, ki bodo odgovorne za dejavnosti po posamezni področni prilogi.2. Sporočila v zvezi s krepitvijo zaupanja, nujnim ukrepanjem in izvrševanjem zakonodaje za proizvode, za katere velja ta sporazum ponavadi obravnavajo neposredno področne kontaktne točke.Člen XIVZaščitni ukrepi1. Ustrezni zakonodajni organ vsake od pogodbenic ohrani vsa pooblastila po veljavni zakonodaji pogodbenic, za razlaganje in kot je določeno v odstavku 2 spodaj, uveljavljanje zakonskih in drugih predpisov svoje države. Zakonodajni organ pogodbenice uvoznice ni pravni zastopnik pogodbenice izvoznice.2. Če pogodbenica ali kateri od njenih zakonodajnih organov utemeljeno meni, da lahko proizvod iz druge pogodbenice, ki ga pokriva ena od področnih prilog, ogrozi zdravje ali varnost oseb na njenem ozemlju ali kako drugače ne izpolnjuje katere od zahtev iz področne priloge, ki se uporablja zanj, pogodbenica na ozemlju sprejema ohrani vsa pooblastila po svoji veljavni domači zakonodaji, da sprejme vse ustrezne in takojšnje ukrepe za umik takšnih izdelkov s tržišča, prepove njihovo trženje, omeji njihov prost pretok ali sproži odpoklic izdelka. Zakonodajni organ, na ozemlju katere so bili sprejeti ukrepi, obvesti ustrezni organ druge pogodbenice v Skupnem odboru v 15 dneh od sprejetja teh ukrepov ter navede svoje razloge za to.3. Pogodbenici se strinjata, da se pregledi na meji in preverjanja proizvodov, ki imajo potrdilo, da ustrezajo zahtevam pogodbenice uvoznice, dokončajo čim hitreje. Pogodbenici se v zvezi s pregledi, ki se nanašajo na notranji promet na njunih ozemljih, strinjata, da se ti dokončajo na način, ki je vsaj tako ugoden, kot tisti, ki se uporablja za podobno domače blago.Člen XVDostop do trga1. Obveznost pogodbenice, da priznava medsebojno priznavanje pod pogoji področne priloge k temu sporazumu, je pogojeno s tem, da druga pogodbenica še naprej:(a) zagotavlja dostop do svojega trga za proizvode, za katere je potem, ko so bili opravljeni postopki za ugotavljanje skladnosti, mogoče dokazati, da izpolnjujejo veljavne tehnične zahteve; in(b) vzdržuje obstoj zakonodajnih organov, ki lahko izvajajo določbe tega sporazuma.2. Če pogodbenica uvede nove ali dodatne postopke za ugotavljanje skladnosti, ki vplivajo na področje, ki ga pokriva področna priloga, Skupni odbor takšne postopke uvrsti v obseg delovanja tega sporazuma in ustreznih prilog, če se pogodbenici ne dogovorita drugače.3. Če organov za ugotavljanje skladnosti, ki jih imenuje druga pogodbenica za izpolnjevanje takšnih zahtev ob izvajanju teh novih ali dodatnih zahtev, pogodbenica, ki je uvedla zahteve, ni priznala, lahko druga pogodbenica opusti svoje obveznosti, ki izhajajo iz ustrezne področne priloge.Člen XVIPristojbinePogodbenici zagotovita, da se za postopke za ugotavljanje skladnosti, opravljene po tem sporazumu in njegovih področnih prilogah, na njunem ozemlju ne zaračunajo nobene pristojbine za storitve ugotavljanja skladnosti, ki jih zagotovi druga pogodbenica.Člen XVIISporazumi z drugimi državamiČe ni pisnega sporazuma med pogodbenicama, obveznosti iz sporazumov o medsebojnem priznavanju, ki jih je ena od pogodbenic sklenila z državo, ki ni pogodbenica tega sporazuma, ne veljajo in ne vplivajo na drugo pogodbenico.Člen XVIIIOzemeljska veljavnostTa sporazum in njegove priloge se na eni strani velja na ozemlju, na katerem se uporablja Pogodba o ustanovitvi Evropske skupnosti in pod pogoji, določenimi v navedeni pogodbi, ter na drugi strani na ozemlju Kanade.Člen XIXZačetek veljavnosti, spreminjanje in trajanje1. Ta sporazum in njegove priloge začnejo veljati prvi dan drugega meseca, ki sledi dnevu, ko sta pogodbenici izmenjali diplomatske note, ki potrjujejo zaključek postopkov, potrebnih za začetek veljavnosti tega sporazuma.2. Ta sporazum se lahko spremeni s pisnim dogovorom pogodbenic. Spremembe ali odločitve o prenehanju področnih prilog pogodbenici sprejmeta v Skupnem odboru.3. Pogodbenici lahko dodajata področne priloge z izmenjavo diplomatskih not. Takšne priloge začnejo veljati kot del tega sporazuma 30 dni po datumu, ko sta pogodbenici izmenjali diplomatske note, ki potrjujejo, da je bila takšna priloga dodana.4. Vsaka pogodbenica lahko Sporazum drugi odpove z uradnim pisnim obvestilom šest mesecev prej.Člen XXKončne določbeSporazum in področne priloge so sestavljeni v dveh izvirnikih v danskem, nizozemskem, angleškem, finskem, francoskem, nemškem, grškem, italijanskem, portugalskem, španskem in švedskem jeziku, vsako od teh besedil je enako verodostojno.V Luksemburgu, štirinajstega junija tisoč devetsto štiriindevetdesetPor la Comunidad EuropeaFor Det Europæiske FællesskabFür die Europäische GemeinschaftΓια την Ευρωπαϊκή ΚοινότηταFor the European CommunityPour la Communauté européennePer la Comunità europeaVoor de Europese GemeenschapPela Comunidade EuropeiaEuroopan yhteisön puolestaPå Europeiska gemenskapens vägnarZa Evropsko skupnost+++++ TIFF +++++Por el Gobierno de CanadáFor Canadas regeringFür die Regierung KanadasΓια την κυβέρνηση του ΚαναδάFor the Government of CanadaPour le gouvernement du CanadaPer il governo del CanadaVoor de regering van CanadaPelo Governo do CanadáKanadan hallituksen puolestaPå Kanadas regerings vägnarZa Vlado Kanade+++++ TIFF +++++--------------------------------------------------PODROČNA PRILOGA ZA TELEKOMUNIKACIJSKO TERMINALSKO OPREMO, OPREMO INFORMACIJSKE TEHNOLOGIJE IN RADIJSKE ODDAJNIKE1. NAMENNamen te priloge je vzpostaviti okvir za sprejem poročil o preskusih in, ob koncu prehodnega obdobja, certifikatov skladnosti, izdanih na območju ene pogodbenice v skladu z zakonodajnimi zahtevami druge pogodbenice, omenjenih v Dodatku 1.Ta priloga je področna priloga k Splošnemu sporazumu o medsebojnem priznavanju med Kanado in Evropsko skupnostjo.2. PODROČJE IN OBSEG UPORABE2.1 Določbe te priloge veljajo za naslednje vrste telekomunikacijske terminalske opreme, radijskih oddajnikov in opreme informacijske tehnologije:(a) opremo, namenjeno za priključitev na javno telekomunikacijsko omrežje za pošiljanje, obdelavo ali sprejem informacij, ne glede na to, ali se ta oprema priključuje neposredno na "zaključek" omrežja ali sodeluje s tem omrežjem posredno ali neposredno priključena na zaključno točko. Priključitev je lahko žična, radijska, optična ali kakšna druga elektromagnetna priključitev;(b) opremo, ki se lahko priključi na javno telekomunikacijsko omrežje, četudi ni namenjena za to, vključno z informacijsko opremo opremljeno s komunikacijskimi vrati;(c) kategorije radijskih oddajnikov, opredeljene in določene v Dodatku 2.2.2 Seznam vmesnikov in storitev, ki jih opravlja vsaka pogodbenica, je omenjen v Dodatku 2.2.3 Pogodbenici soglašata, da je naslednji seznam okvirni, a ne izčrpni seznam kategorij radijskih oddajnikov, ki jih ureja ta priloga:- kratkosežne naprave, vključno z napravami majhnih moči, kakršne so brezžični telefoni/mikrofoni,- kopenski mobilni, vključno z:- zasebnim mobilnim radiom (PMR/PAMR),- mobilnim telekomom,- sistemi pozivnikov,- fiksnimi zemeljskimi,- satelitskimi mobilnimi,- satelitskimi fiksnimi,- radiodifuzijo,- radijskim lociranjem.3. ZAHTEVE GLEDE ODOBRITVE3.1 Ta priloga velja za vse obvezne zahteve glede odobritve, sprejete na območjih pogodbenic s strani vladnih organizacij in/ali organov, ki imajo zakonska pooblastila za izvrševanje tehničnih zahtev, za opremo, omenjeno v Dodatku 2. Ustrezne tehnične zahteve so predpisane po zakonodaji, omenjeni v Dodatku 1.3.2 Zahteve in postopki ugotavljanja skladnosti, ki veljajo za domače proizvode, veljajo brez dodatnih zahtev ali sprememb tudi za izdelke oziroma rezultate ugotavljanja skladnosti druge pogodbenice.4. DEJAVNOSTI UGOTAVLJANJA SKLADNOSTI4.1 Obe pogodbenici potrjujeta, da so njuni organi za ugotavljanje skladnosti, priznani v okviru te priloge, pooblaščeni za opravljanje naslednjih dejavnosti v zvezi z medsebojnimi tehničnimi zahtevami za telekomunikacijsko terminalsko opremo, radijske oddajnike in opremo informacijske tehnologije:- glede zahteve za terminalske priključke in radijske oddajnike — preskušanje, izdajanje in sprejem poročil o preskusih, izvajanje potrebnih tehničnih vrednotenj in certificiranje skladnosti z zahtevami zakonov in predpisov, ki veljajo na območjih pogodbenic za proizvode, na katere se nanaša ta priloga,- glede elektromagnetne združljivosti (EMC) — medsebojno priznavanje certifikatov skladnosti, deklaracij proizvajalcev in tehnične projektne dokumentacije v skladu s potrebami. Podrobne določbe so opisane v Področni prilogi o EMC,- glede električne varnosti/nizke napetosti — sprejem preskušanja in certificiranja proizvodov, ki jih ureja ta priloga, glede zahtev električne varnosti druge pogodbenice. Podrobne določbe so opisane v Področni prilogi o električni varnosti,- glede upravljanja kakovosti — priznavanje certifikatov druge pogodbenice o upravljanju kakovosti v skladu z zakonodajnimi zahtevami druge pogodbenice.4.2 Certifikate skladnosti, ki jih predložijo imenovani organi za ugotavljanje skladnosti katere od pogodbenic po določbah te priloge, bodo oblastni organi druge pogodbenice priznali brez dodatne ocenjevanja proizvodov.5. USTANOVE5.1 Organi za imenovanje(a) Organi za imenovanje, so tisti oblastni organi in organizacije, odgovorni za imenovanje in zagotavljanje usposobljenosti organov za ugotavljanje skladnosti za preskušanje in certificiranje opreme, ki jo ureja ta priloga, po zahtevah druge pogodbenice. Organi za imenovanje v okviru te priloge, so našteti v Dodatku 3. Organi za imenovanje, lahko pri izvajanju svojih nalog uporabljajo storitve svojih sistemov akreditacije.(b) Pogodbenica bo drugo pogodbenico v desetih (10) delovnih dneh uradno obvestila o vsaki spremembi glede identitete svojih organov za imenovanje in glede njihovih pooblastil za izvajanje nalog v okviru te priloge.5.2 Imenovani organi za ugotavljanje skladnosti(a) V okviru te priloge vsaka pogodbenica imenuje organe za ugotavljanje skladnosti, ki izvajajo ugotavljanje skladnosti in odobravajo izdelke po zahtevah druge pogodbenice. Vsaka pogodbenica zagotavlja, da imenovani organi izpolnjujejo merila in standarde, ki jih predpisujejo zakonodajne zahteve druge pogodbenice. Pri imenovanju pogodbenica navede tudi proizvode in postopke, za katere je organ imenovan. Seznam imenovanih organov z navedbo proizvodov ter postopkov, za katere so imenovani, je v Dodatku 4.(b) V okviru te priloge imenovanim organom za ugotavljanje skladnosti se priznava usposobljenost za izvajanje dejavnosti ugotavljanja skladnosti, za katere so imenovani.(c) Imenovanje, preklic ali umik organov za ugotavljanje skladnosti v okviru te priloge se izvaja v skladu s postopki, ki jih določi skupni odbor, ustanovljen v okviru Splošnega sporazuma o medsebojnem priznavanju.(d) Ob pritožbi ali v kakršnih koli okoliščinah, ki zadevajo sposobnost organa za ugotavljanje skladnosti opravljati naloge v okviru te priloge, mora ustrezni organ za imenovanje, ukrepati tako, da zadovolji obe pogodbenici. Po potrebi lahko take probleme obravnava in rešuje Skupni odbor, ustanovljen v okviru Splošnega sporazuma o medsebojnem priznavanju.6. PREHODNE DOLOČBE6.1 Prehodno obdobje pred polno uveljavitvijo določb te priloge, še posebej oddelka 4, traja 18 mesecev.6.2 To prehodno obdobje bosta pogodbenici izrabili za:(a) izmenjavo informacij o svojih zakonodajnih zahtevah in boljše razumevanje le-teh;(b) razvoj dogovorjenih mehanizmov za izmenjavo informacij o spremembah tehničnih zahtev ali metod za imenovanje organov za ugotavljanje skladnosti;(c) spremljanje in vrednotenje dela organov za ugotavljanje skladnosti s seznama v prehodnem obdobju.6.3 V prehodnem obdobju pogodbenici medsebojno priznavata poročila o preskusih in povezane dokumente, ki jih izdajajo organi za ugotavljanje skladnosti druge pogodbenice v skladu z določbami te priloge. V ta namen organi za odobritve, našteti v Dodatku 5, sprejemajo poročila o preskusih in povezane dokumente ter vrednotenja od imenovanih organov na območju druge pogodbenice v postopkih odobravanja brez dodatnih zahtev in zagotavljajo, da:- se ob prejemu poročil o preskusih, povezanih dokumentov in prvega vrednotenja skladnosti, takoj preveri celovitost dokumentacije,- se vlagatelja točno in popolno obvesti o morebitnih pomanjkljivostih,- so zahtevki za dodatne informacije omejeni le na morebitne manjkajoče informacije, nedoslednosti ali odstopanja od tehničnih predpisov ali standardov,- so postopki pri opremi, ki je bila po ugotovitvi skladnosti naknadno spremenjena, omejeni na postopke, potrebne za ugotovitev, ali je oprema še vedno skladna,- zahteve in postopki ugotavljanja skladnosti, ki veljajo za domače proizvode, veljajo brez dodatnih zahtev ali sprememb tudi za izdelke oziroma rezultate preskusov druge pogodbenice.6.4 Vsak organ za odobritve, je zavezan izdajati odobritve ali navodila vlagatelju najkasneje v šestih (6) tednih po prejemu poročila o preskusih in obrazca vrednotenja od imenovanega organa za ugotavljanje skladnosti na območju druge pogodbenice.6.5 Na koncu prehodnega obdobja bosta pogodbenici začeli polno priznavati certifikate skladnosti, ki jih bodo izdajali imenovani organi druge pogodbenice. Morebitni predlogi med prehodnim obdobjem ali po njegovem zaključku, za omejitev obsega priznavanja katerega od imenovanih organov za ugotavljanje skladnosti ali za njegov izbris s seznama v okviru te priloge morajo biti utemeljeni na objektivnih merilih in dokumentirani. Vsak od teh organov ima po korektivnih ukrepih pravico zahtevati ponovno presojo svoje ustreznosti. Kolikor je mogoče, pogodbenici izvedeta te ukrepe pred iztekom prehodnega obdobja.7. DODATNE DOLOČBEPogodbena oddaja del podizvajalcem7.1 Vsaka pogodbena oddaja del podizvajalcem mora biti skladna z zahtevami druge pogodbenice glede pogodbene oddaje del podizvajalcem.7.2 Organi za ugotavljanje skladnosti dokumentirajo in hranijo podatke o svojem pregledu usposobljenosti in skladnosti svojih pogodbenih podizvajalcev in vodijo evidenco vseh pogodbenih oddaj del podizvajalcem. Ti podatki so na zahtevo na voljo drugi pogodbenici.Nadzor po prodaji7.3 V okviru nadzora po prodaji lahko pogodbenici vodita poljuben že obstoječ program zaznamovanja in številčenja. Dodeljevanje številk se lahko izvaja na območju pogodbenice izvoznice. Številke lahko dodeljuje pogodbenica uvoznica.7.4 Ob poročilu o zlorabi znaka skladnosti ali o nevarnostih v zvezi z odobrenim proizvodom, ki ga ureja ta priloga, pogodbenici skupaj ugotovita obseg zlorabe in naravo ter stopnjo potrebnih korektivnih ukrepov.Skupna skupina za telekomunikacije7.5 Skupni odbor, ustanovljen v okviru Splošnega sporazuma o medsebojnem priznavanju, lahko imenuje skupno skupino za telekomunikacije, ki se sestaja po potrebi in razpravlja o tehničnih in tehnoloških zadevah ter zadevah ugotavljanja skladnosti, povezanih s to prilogo.Izmenjava informacij in medsebojna pomoč7.6 Vsaka pogodbenica vzpostavi kontaktno točko, ki posreduje odgovore na vse razumne poizvedbe druge pogodbenice o postopkih, predpisih in pritožbah.7.7 V skladu z določbami o prehodnem obdobju v oddelku 6.2 pogodbenici lahko v prvem letu veljavnosti te priloge skupaj financirata dva seminarja, enega v Kanadi in enega v Evropski skupnosti, o pomembnih tehničnih zahtevah in zahtevah pri odobravanju proizvodov.7.8 Pogodbenici se tudi med seboj obveščata o spremembah pomembnih predpisov, specifikacij, preskusnih metod, standardov in upravnih postopkov, v tridesetih (30) delovnih dneh po domači objavi.Zakonodajne spremembe in posodabljanje Priloge7.9 Ob spremembah predpisov, omenjenih v Dodatku 1, ali ob uvedbi novih predpisov, ki vplivajo na postopke ugotavljanja skladnosti pri kateri od pogodbenic, bosta pogodbenici posodobili to prilogo.Sklicevanje7.10. Kjer za proizvode, ki jih ureja ta priloga, veljajo tudi zahteve električne varnosti ali elektromagnetne združljivosti, veljajo tudi ustrezne določbe področnih prilog o električni varnosti in elektromagnetni združljivosti.--------------------------------------------------Dodatek 1Zakonske, zakonodajne in upravne določbeEvropska skupnost | Kanada |Direktiva 98/13/ES Evropskega parlamenta in Sveta Direktiva 73/23/EGS Sveta, kakor je bila spremenjena z Direktivo 93/68/EGS Direktiva 73/336/EGS Sveta, kakor je bila spremenjena z Direktivo 93/68/EGS Sklepi Komisije, sprejeti na podlagi Direktive 98/13/ES Zakonodaja in predpisi držav članic ES o: (a)neharmoniziranih analognih priključkov na javno komutirano telekomunikacijsko omrežje(b)neharmoniziranih radijskih oddajnikih (civilna uporaba)Priročnik za izvajanje Direktive 98/13/ES (odobren od ADLNB in ACTE) | Zakon o telekomunikacijah Zakon o radijskih komunikacijah Sklep CRTC Telecom št. 82-14 Standard certificiranja CS-03 Postopek certificiranja CP-01 Predpisi o radijskih komunikacijah Postopek za radijske standarde (RSP) št. 100: postopek certificiranja radijske opreme Kanadski električni zakonik Seznam terminalske opreme (TEL) Seznam radijske opreme (REL) Seznam standardov za radijske aparate, ki so izvzeti iz sistema licenciranja Seznam standardov za radijske aparate, ki so izvzeti iz sistema certificiranja za radiodifuzijo Seznam standardne opreme kategorije I Seznam standardne opreme kategorije II |--------------------------------------------------Dodatek 2Zajeti izdelkiEvropska skupnost | Kanada |Izrecno so zajeti naslednji vmesniki in storitve: osnovni dostop ISDN primarni dostop ISDN telefonija ISDN dostop X21/V.24/V.35 dostop X25 neglasovni PSTN tipi terminalov za najete vode ONP: 64 kbit/s2048 kbit/s nestrukturirano2048 kbit/s strukturiranodostop 34 Mbit/sdostop 140 Mbit/s2-žični analogni4-žični analogni | Izrecno so zajeti naslednji vmesniki in storitve: osnovni dostop ISDN primarni dostop ISDN dostop X.21 dostop X.25 digitalni strežni dostop: 1,2 kb/s2,4 kb/s9,6 kb/s4,8 kb/s19,2 kb/s56,0 kb/s64,0 kb/s1 544,0 kb/s45 Mb/s2-žični analogni s povezovalnimi vodi/dislociranimi postajami 4-žični analogni s povezovalnimi vodi/dislociranimi postajami |analogni priključki na javna komutirana telekomunikacijska omrežja | analogni priključki na javna komutirana telekomunikacijska omrežja |vsi harmonizirani in neharmonizirani radijski oddajniki razen: medicinske naprave v smislu člena 1 Direktive Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993aktivnih vsadkov v smislu člena 1 Direktive Sveta 90/385/EGS z dne 20. junija 1990sestavnih delov ali posebnih tehničnih enot vozil v smislu Direktive Sveta 72/245/EGS z dne 20. junija 1972 ali Direktive Sveta 92/61/EGS z dne 30. junija 1992radijske opreme, ki jo uporabljajo radioamaterji v smislu opredelitve 53 v členu 1 radijskih predpisov ITU, če oprema ni na voljo na tržiščuopreme, ki jo ureja Direktiva 96/98/ES (direktiva o pomorstvu)kablov in ožičenjizključno sprejemne radijske opreme, namenjene samo za sprejem zvočnih in TV difuzijskih programovproizvodov, naprav in sestavnih delov v smislu člena 2 Uredbe 3922/91 (EGS) Sveta z dne 16. decembra 1991 o uskladitvi tehničnih zahtev in upravnih postopkov na področju civilnega letalstvaopreme za upravljanje zračnega prometa in sistemov v smislu člena 1 Direktive 93/65/EGS Sveta z dne 19. julija 1993 o opredelitvah in uporabi združljivih tehničnih specifikacij pri nabavi opreme in sistemov za upravljanje zračnega prometaaparatov, uporabljanih izključno za dejavnosti javne varnosti, obrambe, državne varnosti (vključno z materialno blaginjo države, kjer so dejavnosti povezane z zadevami državne varnosti) in dejavnosti države na področju kazenskih zadev | vsi radijski oddajniki, za katere veljajo radiokomunikacijski predpisi (glej Dodatek 1) razen: medicinskih naprav in aktivnih vsadkov vključno z vsemi radijskimi oddajniki povezani z zdravstveno službo, vključno z instrumenti, telemetričnimi radijskimi zvezami in drugo radijsko opremo, ki se uporablja pretežno v bolnišnicah in zdravstvenih ustanovahsistemov za prisilni vžig v vozilih, vključno z vsemi radijskimi oddajniki, povezanimi s sistemi za prisilni vžig v vozilihradijske opreme, ki jo uporabljajo radioamaterji v smislu opredelitve 53 v členu 1 radijskih predpisov ITU, če oprema ni na voljo na tržiščupomorske opreme, vključno z vsemi radijskimi oddajniki povezanimi s pomorsko službo, bodisi vgrajenimi na ladjah ali na kopnemkablov in ožičenjizključno sprejemne radijske opreme, namenjene samo za sprejem zvočnih in TV difuzijskih programovaeronavtične opreme, vključno z vsemi radijskimi oddajniki povezanimi z aeronavtično (civilno) službo, vgrajenimi bodisi na letalih ali na tleh, namenjene za navigacijo letal, kontrolo zračnega prometa, varnost v zraku ali za prometno služno (t.j., niso vključene storitve komercialne telefonije v letalo ali iz njega)aparatov, uporabljanih izključno za dejavnosti javne varnosti, obrambe, državne varnosti (vključno z materialno blaginjo države, kjer so dejavnosti povezane z zadevami državne varnosti) in dejavnosti države na področju kazenskih zadev |Radijski oddajnik je opredeljen kot naprava na radijskih frekvencah ali kombinacija naprav, namenjena za ali sposobna za kakršno koli oddajanje ali prenos znakov, signalov, pisanih sporočil, slik, zvokov ali informacij kakršne koli vrste s pomočjo elektromagnetnih valov frekvenc nižjih od 3000 GHz, ki se širijo v prostoru brez umetnih vodil. Ta priloga ne zajema nobenih radijskih oddajnikov, ki uporabljajo frekvence pod 9 kHz | Radijski oddajnik je opredeljen kot naprava na radijskih frekvencah ali kombinacija naprav, namenjena za ali sposobna za kakršno koli oddajanje ali prenos znakov, signalov, pisanih sporočil, slik, zvokov ali informacij kakršne koli vrste s pomočjo elektromagnetnih valov frekvenc nižjih od 3000 GHz, ki se širijo v prostoru brez umetnih vodil. Ta priloga ne zajema nobenih radijskih oddajnikov, ki uporabljajo frekvence pod 9 kHz |--------------------------------------------------Dodatek 3Organi za imenovanjeEvropska skupnost in države članice | Kanada |BelgijaInstitut belge des services postaux et des télécommunicationsBelgisch instituut voor postdiensten en telecommunicatieDanskaTelestyrelsenNemčijaBundesministerium fur WirtschaftGrčijaΥπουργείο Μεταφορών και ΕπικοινωνιώνMinistrstvo za transport in komunikacijeŠpanijaMinisterio de FomentoFrancijaMinistere de l'economie, des finances et de l'industrieIrskaDepartment of Transport, Energy and CommunicationsItalijaIspettorato Generale TLCLuksemburgAdministration des Postes et TélécommunicationsNizozemskaDe Minister van Verkeer en WaterstaatAvstrijaBundesministerium für Wissenschaft und VerkehrPortugalskaInstituto das Communicações de PortugalFinskaLiikenneministeriö/TrafikministerietTelehallintokeskus/TeleförvaltringscentralenŠvedskaPod nadzorom švedske vlade:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Združeno kraljestvoDepartment of Trade and Industry | Industry Canada za terminalske priključke, radijske oddajnike in EMC Kanadski svet za standarde za električno varnost Kanadski svet za standarde za sisteme upravljanja kakovosti |--------------------------------------------------Dodatek 4Imenovani organi za ugotavljanje skladnosti(V tem dodatku naj bodo našteti imena, naslovi, telefonske in faks številke, kontaktne točke, proizvodi, standardi in postopki ugotavljanja skladnosti, za katere velja imenovanje glede na zakonske zahteve druge pogodbenice.)--------------------------------------------------Dodatek 5Organi za odobritveEvropska skupnost in države članice | Kanada |(Bo še določeno) | Industry Canada |--------------------------------------------------Dodatek 1SEZNAM STANDARDOV ZA RADIJSKE ODDAJNIKE PO PREDPISIH O RADIJSKIH KOMUNIKACIJAHStandardi za opremo, ki povzroča interferenčne motnjeSpecifikacija | Ime | Izdaja | Datum |ICES 001 | Industrijski, znanstveni in medicinski generatorji radijskih frekvenc | 2 | 13.8.1994 |ICES 003 | Digitalne aparature | 3 | 22.11.1997 |ICES 004 | Izmenični jakotočni visokonapetostni sistemi | 1 | 6.1991 |Specifikacije radijskih standardovSpecifikacija | Ime | Izdaja | Datum |RSS 118 | Kopenske in naročniške postaje: glasovno, podatkovno in tonsko modulirane, kotno modulirani radiotelefonski oddajniki in sprejemniki, ki delujejo v celičnih mobilnih pasovih 824 do 849 MHz in 869 do 894 MHz | 2 Opomba 1 | 19.8.1990 |Dodatek k 118 | | 1 | 1.9.1990 |Priloga A k 118 | Mobilne postaje celičnega sistema — standard združljivosti kopenskih postaj | | 22.10.1983 |Dopolnilo 1993-1 | Dopolnilo 1993-1 k specifikacijam radijskih standardov (RSS) 118 | | 12.6.1993 |sprem. RSS 118 | Spremembe 2 k RSS 118 | | 24.8.1996 |RSS 119 | Mobilni in fiksni kopenski radijski oddajniki in sprejemniki. 27,41 do 960 MHz | 5 | 24.8.1996 |RSS 123 | Licencirane radiokomunikacijske naprave nizkih moči | 1 Začasna | 24.2.1996 |RSS 125 | Mobilni in fiksni kopenski radijski oddajniki in sprejemniki 1,705 do 50,0 MHz, pretežno amplitudno modulirani | 2 | 24.8.1996 |RSS 128 | 800 MHz celični telefoni z dvema načinoma delovanja | 1 Začasna | 12.6.1993 |sprem. RSS 128 | Spremembe RSS 128 | | 24.8.1996 |RSS 129 | 800 MHz celični telefoni CDMA z dvema načinoma delovanja | 1 Začasna | 24.2.1996 |sprem. RSS 129 | Spremembe RSS 129 | | 24.8.1996 |RSS 130 | Digitalni brezžični telefoni za pas 944 do 948,5 MHz | 2 | 23.1.1993 |Priloga k RSS 130 | CT2P razred 2: specifikacije za kanadski skupni zračni vmesnik za digitalno brezžično telefonijo, vključno s storitvami javnega dostopa | 2 | 23.1.1993 |Dodatek 1 k RSS 130 | Začasni standard/I-ETS 300 131 Evropskega instituta za telekomunikacijske standarde | | 4.1992 |RSS 131 | Ojačevalniki radijskih signalov za storitve mobilne telefonije | 1 Začasna | 24.2.1996 |RSS 133 | Osebne komunikacijske storitve 2 GHz | 1 Začasna | 29.11.1997 |RSS 134 | Ozkopasovne osebne komunikacijske storitve 900 GHz | 1 Začasna | 24.8.1996 |RSS 135 | Digitalni otipovalni sprejemniki | 1 Začasna | 26.10.1996 |RSS 136 | Mobilni in fiksni kopenski radiotelefonski oddajniki in sprejemniki, ki delujejo v pasu splošnih radijskih storitev 26,960 do 27,410 MHz | 5 | 1.1.1977 |RSS 137 | Lokacijske in nadzorne storitve (902 do 928 MHz) | 1 Začasna | 29.11.1997 |RSS 210 | Radiokomunikacijske naprave nizkih moči, za katere ni potrebna licenca | 2 | 24.2.1996 |Opomba 1:Dopolnilo 1993-1, izdano 12. junija 1993, velja za RSS 118Dodatne specifikacije radijskih standardov so navedene v zakonodajnem oddelku za difuzijo kazala.Tehnični standardi za radiodifuzijsko opremoSpecifikacija | Ime | Izdaja | Datum |BETS-1 | Tehnični standardi in zahteve za obvestilne oddajnike nizke moči v frekvenčnih pasovih 525 do 1,705 kHz in 88 do 107,5 MHz | 1 | 1.11.1996 |BETS-3 | Tehnični standardi in zahteve za radijsko opremo, ki sestavlja del televizijske difuzije s skupno (difuzijsko) anteno (MATV) | 1 | 1.11.1996 |BETS-4 | Tehnični standardi in zahteve za televizijske difuzijske oddajnike | 1 | 1.11.1996 |BETS-5 | Tehnični standardi in zahteve za difuzijske oddajnike AM | 1 | 1.11.1996 |BETS-6 | Tehnični standardi in zahteve za difuzijske oddajnike FM | 1 | 1.11.1996 |BETS-8 | Tehnični standardi in zahteve za difuzijske oddajnike FM, ki delujejo v majhnih oddaljenih skupnostih | 1 | 1.11.1996 |BETS-9 | Tehnični standardi in zahteve za televizijske difuzijske oddajnike, ki delujejo v majhnih oddaljenih skupnostih | 1 | 1.11.1996 |BETS-10 | Tehnični standardi in zahteve za televizijske difuzijske oddajnike v frekvenčnem pasu 2,596 do 2,686 MHz | 1 | 1.11.1996 |BETS-11 | Tehnične zahteve za identifikacijo radio in TV difuzijskih postaj | 1 | 1.11.1996 |Specifikacije in standardi za radiodifuzijoSpecifikacija | Ime | Izdaja | Datum |BTS 1-1 | Standard za difuzijsko oddajanje: stereofonsko oddajanje AM | 1 Začasna | 6.2.1988 |BTS 1-2 | Standard za difuzijsko oddajanje: Meje radiofrekvenčnih emisij pri difuzijskem oddajanju AM | 1 Začasna | 11.1989 |BTS 3 | Standard za difuzijsko oddajanje: televizijsko difuzijsko oddajanje | 2 | 5.1990 |BS 14 | Specifikacija za difuzijo:: televizijsko difuzijsko oddajanje teleteksta | 1 Začasna | 19.6.1981 |--------------------------------------------------PODROČNA PRILOGA O ELEKTROMAGNETNI ZDRUŽLJIVOSTI (EMC)1. PODROČJE IN OBSEG UPORABE1.1 Določbe te priloge se uporabljajo za:- elektromagnetno združljivost opreme, kakor je opredeljene v Direktivi Sveta 89/336/EGS z dne 3. maja 1989 o približevanju zakonodaj držav članic o elektromagnetni združljivosti in njenih spremembah,- elektromagnetno združljivost opreme, ki jo urejajo oddelki kanadskega Zakona o radijskih komunikacijah.2. ZAHTEVE2.1 Ustrezne tehnične zahteve so določene v zakonih in predpisih, omenjenih v Dodatku 1.2.2 Zahteve in postopki ugotavljanja skladnosti, ki jih uporablja ena pogodbenica za domače proizvode, veljajo brez dodatnih zahtev ali sprememb tudi za izdelke oziroma rezultate ugotavljanja skladnosti druge pogodbenice.3. DEJAVNOSTI UGOTAVLJANJA SKLADNOSTI3.1 Vsaka pogodbenica bo priznavala vsa poročila, certifikate in tehnično projektno dokumentacijo, ki jo bo izdala druga pogodbenica, kakor zahteva njena zakonodaja, brez dodatne ocenjevanja proizvodov.3.2 Pogodbenici bosta medsebojno priznavali deklaracije proizvajalcev o skladnosti, kakor zahteva zakonodaja posamezne pogodbenice.4. USTANOVE4.1 Organi za imenovanje(a) Organi za imenovanje za namene te priloge, so našteti v Dodatku 2.(b) Pogodbenica bo drugo pogodbenico v desetih (10) delovnih dneh uradno obvestila o vsaki spremembi glede identitete svojih organov za imenovanje, in glede njihovih pooblastil za izvajanje nalog v okviru te priloge.4.2 Imenovani organi za ugotavljanje skladnosti(a) V okviru te priloge imenovanim organom za ugotavljanje skladnosti se priznava usposobljenost za izvajanje dejavnosti ugotavljanja skladnosti glede EMC. Vsaka pogodbenica zagotavlja, da imenovani organi izpolnjujejo merila in standarde, ki jih predpisujejo zakonodajne zahteve druge pogodbenice. Seznam imenovanih organov je v Dodatku 3.(b) Imenovanje, preklic ali umik organov za ugotavljanje skladnosti v okviru te priloge se izvaja v skladu s postopki, ki jih določi skupni odbor, ustanovljen v okviru Splošnega sporazuma o medsebojnem priznavanju.5. PREHODNE DOLOČBE5.1 Določbe te priloge, še posebej oddelka 3, o medsebojnem priznavanju bodo stopile v veljavo 18 mesecev po začetku veljavnosti te priloge.5.2 V obdobju med podpisom tega sporazuma in začetkom njegovega učinkovanja bosta pogodbenici sodelovali pri:1. podrobnejšemu medsebojnem seznanjanju z zakonodajnimi zahtevami;2. izmenjavi informacij in pregledih dela imenovanih organov za ugotavljanje skladnosti; in3. medsebojnem dokazovanju sposobnosti za opravljanje ugotavljanje skladnosti po zahtevah druge pogodbenice.6. DODATNE DOLOČBEPogodbena oddaja del podizvajalcem6.1 Vsaka pogodbena oddaja ugotavljanje skladnosti podizvajalcem mora biti skladna z zahtevami druge pogodbenice glede pogodbene oddaje del podizvajalcem.6.2 Organi za ugotavljanje skladnosti dokumentirajo in hranijo podatke o svojem pregledu usposobljenosti in skladnosti svojih pogodbenih podizvajalcev in vodijo evidenco vseh pogodbenih oddaj del podizvajalcem. Ti podatki so na zahtevo takoj na voljo drugi pogodbenici.Nadzor po prodaji6.3 V okviru nadzora po prodaji lahko pogodbenici vzpostavita poljubne zahteve glede zaznamovanja, številčenja in označevanja. Dodeljevanje številk oziroma označevanje z etiketami ali znaki se lahko izvaja na območju pogodbenice izvoznice.Izmenjava informacij in medsebojna pomoč6.4 Vsaka pogodbenica vzpostavi kontaktno točko, ki posreduje odgovore na vse razumne poizvedbe druge pogodbenice o postopkih, predpisih in pritožbah.6.5 Pogodbenici se tudi med seboj obveščata o spremembah pomembnih predpisov, specifikacij, preskusnih metod, standardov in upravnih postopkov, v tridesetih (30) delovnih dneh po domači objavi.Zakonodajne spremembe in posodabljanje Priloge6.6 Ob spremembah tehničnih predpisov in postopkov ugotavljanje skladnosti, omenjenih v Dodatku 1, ali ob uvedbi novih predpisov v zakonodajo katere od pogodbenic bosta pogodbenici posodobili to prilogo.Sklicevanje6.7 Kjer za proizvode, ki jih ureja ta priloga, veljajo tudi zahteve električne varnosti ali zahteve za priključevanje radijske ali televizijske opreme, veljajo tudi ustrezne določbe področnih prilog o električni varnosti, telekomunikacijski terminalski opremi, opremi informacijske tehnologije in radijskih oddajnikih.--------------------------------------------------Dodatek 1Zakonske, zakonodajne in upravne določbeEvropska skupnost | Kanada |Direktiva Sveta 89/336/EGS, spremenjena z Direktivo Sveta 92/31/EGS in Direktivo Evropskega parlamenta in Sveta 98/13/ES | Zakon o radijskih komunikacijah Predpisi o radijskih komunikacijah (Dodatek I) |Zakonodaja in predpisi držav članic ES o EMC za neharmonizirane radijske oddajnike (za civilno rabo) | Seznam standardne opreme kategorije II |--------------------------------------------------Dodatek 2Organi za imenovanjeZa Kanado je organ za imenovanje, Industry Canada.Za Evropsko skupnost so organi za imenovanje, naslednji:- BelgijaMinistère des Affaires ÉconomiquesMinisterie van Economische Zaken- Danska- za telekomunikacijsko opremo:Telestyrelsen- za drugo opremo:Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO)- NemčijaBundesministerium für Wirtschaft- GrčijaΥπουργείο Μεταφορών και ΕπικοινωνιώνMinistrstvo za transport in komunikacije- Španija- za telekomunikacijsko opremo:Ministerio de Fomento- za drugo opremo:Ministerio de Industria y Energía- FrancijaMinistère de l'économie, des finances et de l'industrie- IrskaOddelek za transport, energijo in komunikacije- ItalijaMinistero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato- LuksemburgMinistère des Transports- NizozemskaDe Minister van Verkeer en Waterstaat- Avstrija- za telekomunikacijsko opremo:Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr- za drugo opremo:Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten- PortugalskaInstitute das Communicações de Portugal- Finska- za telekomunikacijsko opremo:Liikenneministeriö/Trafikministeriet- za drugo opremo:Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet- ŠvedskaPod nadzorom švedske vlade:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)- Združeno kraljestvoDepartment of Trade and Industry--------------------------------------------------Dodatek 3Imenovani organi za ugotavljanje skladnosti(V tem dodatku naj bodo našteti imena, naslovi, telefonske in faks številke, kontaktne točke, proizvodi, standardi in postopki ugotavljanje skladnosti, za katere velja imenovanje glede na zakonske zahteve druge pogodbenice.)--------------------------------------------------Dodatek 1Standardi za opremo, ki povzroča interferenčne motnjeSpecifikacija | Ime | Izdaja | Datum |ICES 001 | Industrijski, znanstveni in medicinski generatorji radijskih frekvenc | 2 | 13.8.1994 |ICES 003 | Digitalne aparature | 3 | 22.11.1997 |ICES 004 | Izmenični jakotočni visokonapetostni sistemi | 1 | 6.1991 |--------------------------------------------------PODROČNA PRILOGA O ELEKTRIČNI VARNOSTI1. NAMEN1.1 Namen te priloge je vzpostaviti okvir za sprejem električnih proizvodi s priznavanjem ugotavljanja skladnosti izvedenih od organov, ki izpolnjujejo zahteve druge pogodbenice, ob ohranitvi celovitosti varnostnega sistema vsake od pogodbenic.1.2 Ta priloga tudi določa postopke za priznavanje:(a) organov za ugotavljanje skladnosti (CAB) v Kanadi s strani Evropske skupnosti (ES); in(b) CAB v ES s strani Kanade.2. PODROČJE IN OBSEG UPORABE2.1 Dostop na trg ES: varnost električne opreme v območju veljavnosti Direktive o nizki napetosti (Direktive Sveta 73/23/EGS z dne 19. februarja 1973, spremenjene z Direktivo 93/683/EGS) [1]2.2 Dostop na trg Kanade: nizkonapetostna električna oprema, vključno z medicinskimi napravami, ki jo ureja Kanadski električni zakonik, razen proizvodov, ki so izrecno izvzeti po določilih Direktive o nizki napetosti (razen medicinskih naprav).2.3 Zakonske, zakonodajne in upravne zahteve, ki veljajo v vsaki od pogodbenic, in zakonodajni organi, odgovorni za električno varnost, so našteti v Dodatku 1.3. ODGOVORNI ORGANI/ORGANI ZA IMENOVANJE3.1 Oblastni organi našteti v Dodatku 2, so organizacije/javni organi, odgovorni za zagotavljanje usposobljenosti in nadzor CAB, ki certificirajo električno opremo na njihovih ozemljih po zahtevah druge pogodbenice.4. PREHODNO OBDOBJE4.1 Prehodne določbe veljajo osemnajst (18) mesecev od začetka veljavnosti tega MRA.4.2 Namen tega prehodnega obdobja je omogočiti, da odgovorni organi/organi za imenovanje, pridobijo zaupanje in spoznajo sistem druge pogodbenice za priznavanje CAB in v usposobljenost teh organov za opravljanje nalog. Ta prehodna faza bo uspešno zaključena, če bosta pogodbenici ugotovili, da imenovani CAB izpolnjujejo merila in so sposobni opravljati ugotavljanje skladnosti tako, da je to sprejemljivo za drugo pogodbenico.4.3 V prehodnem obdobju lahko organi skupaj organizirajo dva seminarja, enega v Kanadi in enega v ES, o tehničnih zahtevah in zahtevah odobravanja.5. DELOVANJE V PREHODNI FAZI5.1 V prehodnem obdobju kanadski CAB sprejemajo poročila o preskusih in povezane dokumente, ki jih izdajajo CAB z drugega območja. Za CAB iz Skupnosti morajo izpolnjevati naslednje zahteve:(a) sodelovati v shemi Mednarodne elektrotehnične komisije (IEC) IECEE priznavanja rezultatov preskušanja varnosti električne opreme na standarde (shema certifikacijskih organov (CB)) v IEC sistemu preskušanja skladnosti varnosti električne opreme s standardi IEC (IECEE), kakor je opredeljeno v dokumentu IECEE 02/1992-05; ali(b) imeti pogodbo za sprejem podatkov preskusov s certifikacijsko organizacijo, akreditirano pri kanadskem Svetu za standardizacijo.5.2 V prehodni fazi bodo CAB iz Skupnosti:(a) preskušali proizvode po kanadskih zahtevah;(b) izdajali popolno dokumentacijo preskusov in vrednotenja (t.j. podatke in poročila o ocenjevanju), ki jo bodo proizvajalci preskušenih proizvodov predložili kanadski certifikacijski organizaciji.5.3 Kanadske certifikacijske organizacije bodo zagotovile, da bodo:(a) vlagatelja in CAB iz Skupnosti točno in popolno obvestile o morebitnih pomanjkljivostih;(b) bodo zahtevki za dodatne informacije ali vzorce omejeni le na morebitne manjkajoče informacije, nedoslednosti ali odstopanja od tehničnih predpisov ali standardov; in(c) bo certificiranje opravljeno na osnovi obstoječega postopka, vključno z namestitvijo njihovega znaka.6. OZNAČEVANJE SKLADNOSTI6.1 V prehodni fazi bo skupni odbor oblikoval za obe strani sprejemljive mehanizme in postopke označevanja proizvodov za izvoz v Kanado glede njihove skladnosti s kanadskimi zahtevami. To označevanje bo potekalo pod nadzorom CAB, ki jih bodo priznali odgovorni organi/organi za imenovanje, zagotavljalo bo sledljivost, zagotavljalo zadostne informacije potrošnikom in preprečevalo zamenjavo z drugim označevanjem skladnosti. Za dostop na trg ES velja CE-označevanje.7. OPERATIVNA FAZA7.1 V operativni fazi bosta pogodbenici prešli na polno medsebojno priznavanje rezultatov ugotavljanja skladnosti po potrebah svojih zakonodaj. CAB, priznani od odgovornih organov za imenovanje, bodo delovali na naslednji način:(a) za dostop na trg ES:če se proizvod preverja po nizkonapetostni direktivi, ES obravnava poročilo, ki ga sestavi kanadski CAB, priznan po tem sporazumu, kakor da bi ga sestavil priglašeni evropski organ;(b) za dostop na kanadski trg:CAB iz ES bodo akreditirani po merilih kanadskega Sveta za standardizacijo (SCC) za akreditacijo certifikacijskih organov v Kanadi in jim bodo izdani certifikati o akreditaciji. Naslednji pogoji štejejo za enakovredne predpisanim merilom:(i) dokazilo o ustreznem delovanju v prehodni fazi; in(ii) akreditacija od evropske akreditacijske organizacije po veljavnih ustreznih ISO/IEC vodilih, prilagojenih kanadskim in evropskim pogojem za akreditacijo certifikacijskih organizacij; in(iii) dokazilo o postopkih za spremljanje certifikacijskih dejavnosti, vključno z opredelitvijo kontaktne točke, odgovorne za proženje ukrepov s proizvajalci proizvodov, kadar so ti potrebni.7.2 Pogodbenici bosta spodbujali sklepanje sporazumov o medsebojnem priznavanju med evropskimi akreditacijskimi organizacijami in SCC.7.3 Po začetku veljavnosti operativne faze bo potekalo vključevanje novih CAB v skladu s pravili iz Splošnega sporazuma in te priloge.8. OMEJENO PODROČJE VELJAVNOSTI ALI ZAVRNITEV PRIZNAVANJA ZA CERTIFICIRANJE8.1 Od CAB se lahko zahteva dodatno dokazne dokumentacijo za njegov lažji prehod iz prehodne v operativno fazo.8.2 Morebitni predlog odgovornemu organu/organu za imenovanje, med prehodno fazo ali ob njenem izteku, naj omeji področje veljavnosti imenovanja katerega od imenovanih organov, ali za njegov umik s seznama imenovanih/akreditiranih organov, v skladu s postopkom orisanim v Splošnem sporazumu, mora temeljiti na objektivnih razlogih in biti ustrezno dokumentirano pisno podan skupnemu odboru.8.3 CAB, ki mu je odobreno omejeno priznanje ali zavrnjeno priznanje, lahko po korektivnih ukrepih zahteva ponovno presojo.9. SPREMLJANJE DEJAVNOSTI CERTIFICIRANJA9.1 Oblastni organi obeh pogodbenic (glej Dodatka 1 in 2) si pridržujejo pravico preverjati delovanje CAB v okviru te priloge. (Na utemeljeno zahtevo lahko oblastni organ ene pogodbenice zahteva kopijo poročila o certificiranju, sestavljenega po njegovih zahtevah na ozemlju pogodbenice izvoznice. To poročilo se dostavi nemudoma in brezplačno).9.2 CAB morajo imeti oblikovane načrte ukrepov v sodelovanju s svojimi odjemalci certificiranja za umik neskladnih ali nevarnih proizvodov s trga. Tak načrt mora opredeljevati kontaktno točko, odgovorno za proženje ukrepov v sodelovanju s proizvajalci zadevnih proizvodov.10. SKUPNA SKUPINA ZA ELEKTRIČNO VARNOST10.1 Skupni odbor, ustanovljen v okviru Sporazuma o medsebojnem priznavanju, imenuje Skupno skupino za električno varnost (JESG).10.2 Skupina (JESG) je sestavljena iz enakega števila predstavnikov Kanade in ES.10.3 Skupina lahko obravnava vprašanja, ki zanimajo katero od pogodbenic, in nobena pogodbenica ne sme zavrniti pobude druge strani za obravnavo takih vprašanj.10.4 Skupina lahko daje Skupnemu odboru priporočila glede vprašanj, ki jih sprožajo predstavniki Kanade ali ES.10.5 Skupina sama določi svoj poslovnik; sklepe in priporočila sprejema soglasno.[1] Kategorije opreme in pojavov, ki jih Direktiva ne zajema, so: električna oprema za uporabo v eksplozivni atmosferi, električna oprema za radiologijo in medicinske namene, električni deli za potniška in tovorna dvigala, električni merilniki, vtikači in vtičnice za domačo rabo, električni krmilniki ograj; radioelektrične interferenčne motnje, posebna električna oprema za rabo na ladjah, letalih in železnici, ki izpolnjuje varnostne določbe mednarodnih teles, v katerih sodelujejo države članice.--------------------------------------------------Dodatek 1Zakonske, zakonodajne in upravne določbe ter zakonodajni organi(gl. člena 2(3) in 9(1))Evropska skupnost | Kanada |Direktiva Sveta 73/23/EGS, spremenjena z Direktivo Evropskega parlamenta in Sveta 98/13/ES. Zakonodajni organi ES: seznam je enak tistemu v Dodatku 2, razen pri Švedski, ki ima naslednji zakonodajni organ: Elsakerhetsverket (Nacionalni svet za električno varnost) | Kanadski električni zakonik, kakor se nanj sklicujejo zakonodaje provinc/ozemelj, je v pristojnosti naslednjih zakonodajnih organov provinc/ozemelj: AlbertaThe Safety Codes Act,Statutes of Alberta, 1991, Chapter S-0.5;Alberta Department of Labour, Technical and Safety ServicesBritish ColumbiaElectrical Safety Act, Chapter 109Electrical Safety Regulation,B.C. Reg 253/96Ministry of Municipal Affairs & HousingManitobaThe Manitoba Hydro Act, 1976Provincial Regulations 126-94 amended in September 1995Manitoba HydroNew BrunswickThe Electrical Installation and Inspection Act84-165 The General Regulation82-215 The Lighting Protection RegulationDepartment of Advanced Education and LabourNewfoundlandPublic Safety ActElectrical Regulations, 1996Department of Government Services and LandsNorthwest TerritoriesElectrical Protection Act,R.S.N.W.T 1988, C.E-3Department of Public Works and ServicesNova ScotiaThe Electrical Installation and Inspection ActNova Scotia Department of LabourOntarioThe Power Corporation Act,Revised Statutes of Ontario, 1990,Chapter P18, Section IIIOntario Regulation 612-94Ontario HydroPrince Edward IslandThe Electrical Inspection ActThe Electrical Inspection Act RegulationsDepartment of Community Affairs and Attorney General || QuebecLoi sur les installations électriques, L.R.Q., Chapter I-13.01Règlement sur les installations électriques, I-13.01, R.3Code de l'électricité du QuébecRégie du bâtiment du QuébecSaskatchewanThe Electrical Inspection Act, 1993Electrical Inspection RegulationsSaskPowerYukonThe Electrical Protection ActOIC 1992-017 Electrical Protection ActYukon RegulationsYukon Department of Community and Transportation Services |--------------------------------------------------Dodatek 2Organi za imenovanjeV okviru tega sporazuma so oblastni organi, odgovorni za imenovanje organov za ugotavljanje skladnosti naslednji:(a) za Evropsko skupnost:- BelgijaMinistère des Affaires ÉconomiquesMinisterie van Economische Zaken- DanskaBoligministeriet- NemčijaBundesministerium für Arbeit und Sozialordnung- GrčijaΥπουργείο ΑνάπτυξηςMinistrstvo za razvoj- ŠpanijaMinisterio de Industria y Energía- FrancijaMinistère de l'économie, des finances et de l'industrie- IrskaDepartment of Enterprise and Employment- ItalijaMinistero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato- LuksemburgMinistère des Transports- NizozemskaStaat der Nederlanden- AvstrijaBundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten- PortugalskaPod nadzorom portugalske vlade: Institute Português da Qualidade- FinskaKauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet- ŠvedskaPod nadzorom švedske vlade:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)- Združeno kraljestvoDepartment of Trade and Industry(b) za Kanado:- Kanadski svet za standardizacijo, zvezno kronsko telo, ustanovljeno na podlagi parlamentarnega zakona iz leta 1970, spremenjenega leta 1996.--------------------------------------------------PODROČNA PRILOGA O PLOVILIH ZA REKREACIJOODDELEK IPodročje in obseg uporabe1.1 Ta področna priloga velja za vsa plovila za rekreacijo, vključno z osebnimi plovili, za katera je v Evropski skupnosti ali v Kanadi potrebno ugotavljanje skladnosti ali postopek odobritve s strani neodvisnega organa za ugotavljanje skladnosti oziroma organa za odobritve.1.2 Za katere proizvode velja, določata ustrezni zakonodaji vsake pogodbenice, in sicer:(a) za Evropsko skupnost:plovila za rekreacijo opredeljena v členu 1 Direktive 94/25/ES;(b) za Kanado:plovila za zabavo, kakor so opredeljena v kanadskem Zakonu o pomorstvu, Poglavje 1487, predpisi za mala plovila, omenjen v publikaciji št. TP1332 Transport Canada.1.3 Pogodbenici se dogovorita, da glede medsebojnega priznavanja v okviru te priloge veljajo naslednje ureditve:(a) za odobritve po zahtevah Evropske skupnosti organi za ugotavljanje skladnosti, imenovani s strani Kanade, izdajajo certifikate o skladnosti v skladu z določbami Direktive 94/25/ES. Te certifikate bo Evropska skupnost priznavala brez kakršnega koli dodatnega ocenjevanja proizvodov, za katere so izdani;(b) za odobritev po kanadskih zahtevah organi za ugotavljanje skladnosti, imenovani od Evropske skupnosti, certificirajo proizvode v skladu z zahtevami predpisanimi v Poglavju 1487 kanadskih predpisov, izpeljanih iz Zakona o malih plovilih, in izdajajo ustrezne tablice z oznakami skladnosti ter drugo zahtevano dokumentacijo. Tako certificirani proizvodi se lahko dajo v prodajo na kanadskem trgu brez kakršnih koli nadaljnjih postopkov odobravanja.ODDELEK IIZakonske, zakonodajne in upravne zahteve2.1 Za Evropsko skupnost:Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta 94/25/ES z dne 16. junija 1994 o približevanju zakonodaje, predpisov in upravnih določb držav članic v zvezi s plovili za rekreacijo.2.2 za Kanado:Zakonodajne zahteve - Kanadski zakon o pomorstvu, Poglavje 1487, predpisi za mala plovila, omenjena v publikaciji št. TP1332 Transport Canada.Konstrukcijski standardi za mala plovila, ki zajemajo tudi osebna vodna plovila, kakor so opredeljena v ISO/DIS 13590, po katerem se tudi certificirajo.ODDELEK IIIOblastni organi odgovorni za imenovanje organov za ugotavljanje skladnosti, kakor predpisujejo moduli ugotavljanja skladnosti3.1 Za Evropsko skupnost:Državne uprave držav članic ali pravne osebe, navedene v Dodatku 1.3.2 Za Kanado:Kanadska obalna straža.ODDELEK IVPostopki imenovanja organov za ugotavljanje skladnosti4.1 V okviru te priloge vsaka pogodbenica imenuje pristojne organe za ugotavljanje skladnosti, ki izvajajo ugotavljanje skladnosti in odobravajo izdelke po zahtevah druge pogodbenice. To imenovanje poteka po postopkih, opisanih v Splošnem sporazumu o medsebojnem priznavanju. Seznam imenovanih organov za ugotavljanje skladnosti z navedbo proizvodov ter postopkov, za katere so imenovani, je v Dodatku 2.4.2 Vsaka pogodbenica priznava, da imenovani organi za ugotavljanje skladnosti izpolnjujejo zahteve za take organe pri drugi pogodbenici.Te zahteve so:(a) za Evropsko skupnost organi, ki so priglašeni v skladu z Direktivo 94/25/ES, veljajo za skladne s kanadskimi zahtevami."Priglašeni organ" je v ES tretja oseba, pooblaščena za naloge ugotavljanja skladnosti, predpisane v Direktivi 94/25/ES, imenovana s strani države članice izmed ustanov v njeni pristojnosti. Priglašeni organ je ustrezno usposobljen za izpolnjevanje zahtev, predpisanih v Direktivi 94/25/ES, in je priglašen Komisiji in drugim državam članicam;(b) za Kanado so postopki in merila za imenovanje organov za ugotavljanje skladnosti skladni z ustreznimi določbami Direktive 94/25/ES.ODDELEK VPREHODNE DOLOČBEPrehodno odbdobje pred operativno fazo te priloge traja 18 mesecev. Med tem prehodnim obdobjem pogodbenici:(a) izmenjujeta informacije o svojih zakonodajnih zahtevah in poglabljata razumevanje le-teh; in(b) izvajata spremembe v politikah in zakonodaji, ki so potrebne po določbah te priloge.ODDELEK VIDodatne določbe6.1 Za lažji nadzor po odobritvi za trg pogodbenici v skladu z določbami Splošnega sporazuma o medsebojnem priznavanju zagotavljata trajno razpoložljivost imen svojih priglašenih organov ali organov za ugotavljanje skladnosti ter redno zagotavljata podatke o izdanih certifikacijah.6.2 Pogodbenici sta seznanjeni, da lahko za proizvode v okviru te področne priloge veljajo tudi določbe področnih prilog za električno opremo in elektromagnetno združljivost, kolikor zanje veljajo zahteve glede električne varnosti in elektromagnetne združljivosti.--------------------------------------------------Dodatek 1Organi za imenovanjeZa Evropsko skupnost | Za Kanado: |BelgijaMinistère des communications et de l'infrastructureMinisterie van Verkeer en InfrastructuurNemčijaBundesministerium für WirtschaftŠpanijaMinisterio de FomentoFrancijaMinistère de l'équipment, des transports et du logementMinistère de l'économie, des finances et de l'industrieItalijaMinistero dell'Industria, del Commercio e dell'ArtigianatoNizozemskaDe Minister van Verkeer en WaterstaatFinskaLiikenneministeriö/TrafikministerietŠvedskaPod nadzorom švedske vlade:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Združeno kraljestvoDepartment of trade and Industry | Kanadska obalna straža. |--------------------------------------------------Dodatek 2Imenovani organi za ugotavljanje skladnostiEvropska skupnost:priglašeni organi, ki so jih priglasile države članice Evropske skupnosti in katerih imena in referenčne številke so objavljena v Uradnem listu Evropskih skupnosti.Kanada:bo še določeno.--------------------------------------------------PODROČNA PRILOGA O DOBRIH PROIZVODNIH PRAKSAH (GMP)1. NAMEN1.1 To področno prilogo Sporazuma o medsebojnem priznavanju (MRA) certificiranja skladnosti z dobrimi proizvodnimi praksami (GMP) pri zdravilih sta Evropska skupnost (ES) in Kanada sestavili z naslednjimi nameni:(a) razširiti bilateralno zakonodajno sodelovanje;(b) vzpostaviti medsebojno priznavanje certificiranja skladnosti z dobrimi proizvodnimi praksami in sprejem odobritev/licenc za proizvodnjo, ki jih neposredno izdajajo oblastni organi, spoznani za ekvivalentne po uspešnem zaključku faze vzpostavljanja medsebojnega zaupanja;(c) oblikovati infrastrukturo za stalno komunikacijo/posvetovanja med Kanado, Evropsko komisijo in zakonodajnimi organi držav članic ES, tako da bodo lahko zakonodajni organi ugotavljali in vzdrževali ekvivalentnost programov skladnosti z GMP.2. SPLOŠNO2.1 MRA certificiranja skladnosti z GMP temelji na predpostavki, da je mogoče dokazati, da imajo Kanada in države članice ES ekvivalentne programe skladnosti z GMP, in je torej izdaja certifikata o odobritvi/licenci za proizvodnjo od oblastnega organa ene od pogodbenic, ki potrjuje, da je proizvodni obrat skladen z GMP, lahko zadostno dokazilo drugi pogodbenici, da tudi ta pogodbenica šteje omenjeni obrat za skladnega z zahtevami glede proizvodnje/kontrole zdravil oziroma mu izda podoben certifikat o odobritvi/licenci za proizvodnjo. Upoštevati je treba, da ekvivalentnost ne pomeni identičnosti, ampak le vodi k enakim rezultatom.2.2 Sprejemljivost od oblastnega organa druge pogodbenice izdanega certifikata o odobritvi/licenci za proizvodnjo za pogodbenico bo odvisna od uspešnega zaključka faze vzpostavljanja zaupanja in vrednotenja rezultatov. Sprejeti bo le certificiranje tistih organov, katerih programi skladnosti z GMP (vključno s podporno infrastrukturo zakonodajnih zahtev, standardi, procesi, sistemi kakovosti itd.) bodo medsebojno priznani kot ekvivalentni.2.3 MRA o GMP pri zdravilih je zgrajen na treh stebrih:(a) zasnovi programa skladnosti z GMP (Dodatek 4);(b) "dvosmernem" sistemu opozarjanja (Dodatek 5);(c) prehodnem obdobju, vključno s fazo vzpostavljanja zaupanja (Dodatek 6).3. PODROČJE IN OBSEG UPORABE3.1 Določbe te priloge zajemajo vsa zdravila po enem ali več proizvodnih procesih (npr. izdelavi, ponovnem pakiranju, zaznamovanju, preskušanju, veleprodaji) v Kanadi in v Evropski skupnosti, in za katere zakonodaji obeh pogodbenic predpisujejo zahteve glede dobrih proizvodnih praks (GMP). Priznavanje bo omejeno na opravljeni proizvodni proces (procese) in pogoj za priznavanje bodo opravljeni pregledi na ozemljih pogodbenic.3.2 Ta priloga lahko na prostovoljni osnovi velja tudi za proizvode, ki jih ureja zakonodaja ene pogodbenice, ne pa druge, če se tako sporazumejo pristojni organi.3.3 Za katere proizvode velja, določata ustrezni zakonodaji vsake pogodbenice. V Dodatku 1 so našteti zakoni in je naveden okvirni seznam zajetih proizvodov.3.4 V okviru te priloge GMP obsegajo sistem, v katerem proizvajalec sprejema specifikacije proizvoda in/ali procesa od odobritve za dajanje na trg (MA)/identifikacijske številke zdravila (DIN) ali imetnika licence ali vlagatelja, in zagotavlja, da je izdelek izdelan v skladu s temi specifikacijami (ekvivalentno certificiranju odgovornih oseb v ES).Dobre proizvodne prakse (GMP) so del zagotavljanja kakovosti, ki zagotavlja, da se proizvodi dosledno proizvajajo in kontrolirajo po standardih kakovosti:- ustrezno njihovi predvideni rabi, in- kakor zahteva(jo) odobritev za trg oziroma specifikacije proizvodov in postopek dodelitve identifikacijske številke zdravila oziroma licence.3.5 Na zahtevo ene pogodbenice bo druga pogodbenica opravila preglede proizvodov ali procesov. Glede pregledov pred odobritvijo se pogodbenici dogovorita, da si bosta v okviru svojih postopkov odobritve proizvodov izmenjevali poročila o pregledih pred odobritvijo v obsegu, ki ga predpisujejo zakoni in predpisi pogodbenice uvoznice. Ta sporazum ne zajema odobritve bioloških snovi po serijah.4. ZAUPNOST4.1 Vsaka pogodbenica bo pred javnim razkritjem varovala vse nejavne zaupne tehnične, poslovne in znanstvene informacije, vključno s poslovnimi skrivnostmi in lastniškimi informacijami, ki jih bo prejela od druge pogodbenice.4.2 Vsaka pogodbenica si pridržuje pravico objaviti rezultate katerega koli ugotavljanja skladnosti, vključno z ugotovitvami poročil o pregledih, ki jih prejme od druge pogodbenice, v okoliščinah, v katerih bi lahko bilo ogroženo javno zdravje.5. MEHANIZMI UPRAVLJANJA5.1 Ustanovljena bo skupna področna skupina za upravljanje tega področnega sporazuma. Skupna področna skupina bo sama določila svojo sestavo in poslovnik ter postopke dela. Njena vloga je opisana v Dodatku 3. V skupino bodo vključeni predstavniki progama terapevtskih proizvodov organizacije Health Canada, Evropske komisije in ustreznih oblastih organov ES. Skupini bosta sopredsedovala po en predstavnik vsake od pogodbenic.6. REŠEVANJE RAZHAJANJ V STALIŠČIH6.1 Razhajanja v stališčih, ki jih ne bodo mogli odpraviti oblastni organi, bodo predana v reševanje skupni področni skupini. Če skupna področna skupina razhajanj ne bo mogla razrešiti, lahko katerakoli pogodbenica zadevo predloži v reševanje skupnemu odboru.7. PREHODNO OBDOBJE7.1 Časovni okvirObdobje vzpostavljanja zaupanja se začne ob podpisu MRA in se predvidoma zaključi v 18 mesecih.7.2 Program vzpostavljanja zaupanjaOb začetku prehodnega obdobja bo skupna področna skupina oblikovala skupni program vzpostavljanja zaupanja. Izvedba tega programa bo omogočila ugotoviti sposobnost oblastnih organov vsake od pogodbenic opravljati certificiranje skladnosti z GMP (smernice v Dodatku 6).7.3 ProračunVsaka od pogodbenic MRA bo sama nosila stroške sodelovanja v dejavnostih vzpostavljanja zaupanja.7.4 Upravne določbeZa zdravila iz proizvodnih obratov, ki uživajo ugled glede skladnosti pri pogodbenici uvoznici, in ki so na seznamu kvalificiranih obratov, skladnosti z zahtevami ne bo treba ponovno preverjati. Seznam bo sestavila skupna področna skupina.7.5 Konec prehodnega obdobja7.5.1 Ob koncu prehodnega obdobja bo skupna področna skupina opravila skupno vrednotenje ekvivalentnosti in sposobnosti programov skladnosti sodelujočih oblastih organov (Dodatek 2).7.5.2 Organi, za katere bo ugotovljeno, da niso ekvivalentni programu skladnosti GMP druge pogodbenice, ob koncu prehodnega obdobja ne bodo uvrščeni na seznam v Dodatku 2. Vsak predlog za omejitev priznavanja ekvivalentnosti kakega organa ali za njegovo izključitev iz Dodatka naj temelji na objektivnih merilih in dokumentiranih podatkih.7.5.3 Organ je lahko uvrščen na seznam v Dodatku 2 za posebne kategorije proizvodnih procesov (npr. za biološke snovi, radiofarmacevtske izdelke). Organi, ki bodo izključeni s seznama (ali ne vključeni za določene proizvodne procese) lahko po korektivnih ukrepih zaprosijo za ponovno obravnavo njihovega statusa.8. OPERATIVNA FAZA8.1 Splošne določbe8.1.1 Evropska skupnost in Kanada se dogovorita, da bo pri zdravilih, zajetih v to prilogo, vsaka pogodbenica priznavala sklepe programa skladnosti z GMP, ki ga bo opravila druga pogodbenica na svojem ozemlju, in ustrezne certifikate o odobritvah/licencah za proizvodnjo, ki jih bo izdal kateri od organov druge pogodbenice, ki šteje za ekvivalentnega in je uvrščen na seznam v Dodatku 2. Poleg tega bo pogodbenica priznala proizvajalčev certifikat skladnosti za vsako serijo izdelka brez ponovnega preverjanja ob uvozu.8.1.2 Proizvajalci v Kanadi ali v kateri od držav članic Evropske skupnosti, katerih oblastni organ ni uvrščen na seznam v Dodatku 2 ali ki ni uvrščen na seznam za ustrezno kategorijo proizvodnih procesov, lahko zahtevajo izvedbo pregleda pri katerem koli od organov s seznama v Dodatku 2. Druga pogodbenica bo priznala certifikat za serijo in certifikat skladnosti, izdan v skladu s tem postopkom, če bo zagotovljena možnost naknadne uveljavitve ekvivalentnosti pri tem proizvajalcu v primeru neskladnosti.8.1.3 Glede zdravil, ki jih zajemajo farmacevtski predpisi pogodbenice uvoznice, ne pa predpisi pogodbenice izvoznice, lokalna pristojna inšpekcijska služba, ki je pripravljena opraviti pregled zadevnih proizvodnih procesov, opravi pregled glede na svoje GMP, če pridejo v poštev, če posebnih GMP ni, pa glede na ustrezne GMP pogodbenice uvoznice. Enako velja v primeru, kadar lokalno veljavne GMP ne štejejo za ekvivalentne GMP pogodbenice uvoznice, kar se tiče zagotavljanja kakovosti končnega proizvoda.Ta določba lahko velja tudi za proizvajalce aktivnih farmacevtskih sestavin, polproizvode in proizvode, namenjene za klinične preskuse.8.1.4 Odgovornost za obveščanje druge pogodbenice o vseh preklicih ali umikih (popolnih ali delnih) odobritev proizvodnje, ki bi lahko ogrozile javno zdravje, z ustrezno oznako nujnosti, opredeljeno v programu "dvosmernega" opozarjanja, nosijo oblastni organi, ki jih zajema ta priloga.Pogodbenici se bosta dogovorili o kontaktnih točkah, ki bodo oblastim organom in proizvajalcem omogočale ustrezno hitro obvestiti drugo pogodbenico o morebitnih napakah v kakovosti, odpoklicih serij, kršitvah in drugih problemih v zvezi s kakovostjo, ki bi lahko zahtevali dodatne kontrole ali prekinitev distribucije proizvoda.8.1.5 Certificiranje proizvajalcevNa zahtevo izvoznika, uvoznika ali oblastnega organa druge pogodbenice bodo organi, pristojni za izdajo certifikatov o odobritvi/licenci za proizvodnjo in za nadzor proizvodnje zdravil potrdili, da so obrati za proizvodnjo in/ali nadzor:(a) ustrezno pooblaščeni za proizvodnjo in/ali nadzor zadevnega zdravila oziroma za opravljanje zadevnih postopkov;(b) redno pregledovani s strani oblastnih organov; in(c) skladni z zahtevami GMP, ki jih obe pogodbenici štejeta za ekvivalentne.Certifikati o odobritvi/licenci za proizvodnjo bodo navajali tudi lokacijo(lokacije), kjer poteka proizvodnja. Kanadski vzorec in vzorec Evropske skupnosti za tak certifikat sta informativno priložena v Dodatku 7.Certifikate o odobritvi/licenci za proizvodnjo bodo pristojni organi izdajali ustrezno hitro, rok za izdajo naj ne presega 30 dni. Kadar bo potreben ponoven pregled, se lahko rok podaljša na 60 dni.8.1.6 Certificiranje serijVsako izvoženo serijo bo spremljal certifikat serije, ki ga bo izdal proizvajalec (samocertificiranje) po popolni količinski in kakovostni analizi vseh aktivnih sestavin, ki bo preverila, ali kakovost izdelka ustreza zahtevam iz odobritve za trg/odobritve proizvoda.Pri izdaji tega certifikata bo proizvajalec upošteval določbe sedanje certifikacijske sheme WHO za kakovost zdravil, ki vstopajo v mednarodno trgovino. Ta certifikat bo potrjeval, da serija ustreza specifikacijam in je bila izdelana v skladu z ustrezno odobritvijo za trg/odobritvijo proizvoda, navajal specifikacije izdelka, uporabljene analitske metode in dobljene rezultate analize ter vseboval izjavo, da so bile evidence obdelave in pakiranja serije preverjene in da so skladne z GMP.Certifikat serije bo podpisala oseba, pristojna za odpremo serije v prodajo oziroma dobavo. V Evropski skupnosti je "odgovorna oseba" omenjena v členu 21 Direktive 75/319/EGS, v Kanadi pa je imenovana oseba, odgovorna za kontrolo kakovosti proizvodnje določena v Oddelku C.02014 (1) Dela 2 Predpisov za živila in zdravila.8.1.7 PristojbineRežim pristojbin za preglede/licence določa sedež proizvajalca. Programi povračil stroškov in pristojbin za izdajo odobritev/licenc za proizvodnjo v vsakem jurisdikcijskem območju so v pristojnosti tega jurisdikcijskega območja.Pogodbenici si bosta prizadevali zagotoviti, da bodo pristojbine za storitve temeljila na stroških in bodo upoštevala ustrezne stroškovne postavke. Če pogodbenica ne opravi nikakršnih storitev, naj tudi ne zaračuna nikakršnih pristojbin.8.1.8 Vsaka pogodbenica si pridržuje pravico sama opraviti pregled, katerega razloge sporoči drugi pogodbenici. Tak pregled se priglasi vnaprej drugi pogodbenici, ki se lahko pregleda udeleži. Uporaba te varnostne določbe naj bo le izjema.8.1.9 O preklicu ali razveljavitvi licence odloča pogodbenica, ki je licenco izdala.8.2 Izmenjava informacij8.2.1 V skladu s splošnimi določbami te priloge si bosta pogodbenici izmenjavali vse informacije, potrebne za ugotavljanje in vzdrževanje ekvivalentnosti programov skladnosti z GMP. Poleg tega se bodo pristojni oblastni organi Kanade in ES med seboj obveščali o vseh novih tehničnih smernicah, postopkih pregledov ali spremembah predpisov (ki vključujejo: dokumente s smernicami, objave sklicev na standarde, obrazce, dokumente v zvezi z veljavnostjo pravnih zahtev). Pogodbenica se bo pred uvedbo takih sprememb posvetovala z drugo pogodbenico, da bo zagotovila ekvivalentnost programov skladnosti z GMP tudi naprej. Morebitna vprašanja bo obravnavala skupna področna skupina.8.2.2 Na utemeljeno zahtevo bo ustrezna inšpekcijska služba posredovala kopijo poročila o zadnjem pregledu proizvodnega ali kontrolnega obrata, kadar bodo analitična dela pogodbeno oddana zunanjim izvajalcem. Tak zahtevek se lahko nanaša na "polno poročilo o pregledih" ali "podrobno poročilo". "Polno poročilo o pregledih" obsega osnovno dokumentacijo o obratu (ki jo sestavi proizvajalec ali inšpektorat) in opisno poročilo inšpektorata. "Podrobno poročilo" odgovarja na posebna vprašanja druge pogodbenice o podjetju. Pogodbenici bosta zagotavljali dostavo poročil najkasneje v 30 dneh; kadar bo treba opraviti nov pregled, pa se bo rok podaljšal na 60 dni.8.3 Dvosmerni sistem opozarjanja8.3.1 Skupna področna skupina bo poskrbela, da bo ves čas deloval učinkovit "dvosmerni" sistem opozarjanja. Elementi tega sistema so opisani v Dodatku 5.8.3.2 Odgovornost za ustrezno nujno obveščanje drugih pristojnih oblastnih organov o vseh preklicih ali razveljavitvi (popolnih ali delnih) certifikatov skladnosti nosijo oblastni organi, ki jih zajema ta priloga.8.3.3 Pogodbenica bo uradno obveščala drugo pogodbenico o vseh potrjeno problematičnih poročilih, korektivnih ukrepih ali odpoklicih, povezanih s proizvodi, ki jih zajema ta priloga. Pogodbenica se bo odzivala na posebne zahtevke za informacije in bo zagotovila, da bodo oblastni organi dajali na voljo potrebne informacije.Kontaktne točke so opredeljene v Dodatku 5.9. SPREMLJANJE SPORAZUMA9.1 Stalno spremljanje programov skladnosti z GMP, ki so ob koncu obdobja vzpostavljanja zaupanja proglašeni za ekvivalentne, in vse kasnejše odločitve v zvezi s to ekvivalentnostjo potekajo po skupno oblikovanem in upravljanem programu vzdrževanja ekvivalentnosti. Ta program bo upravljala skupna področna skupina.9.2 Pogodbenici se bosta redno posvetovali v skupni področni skupini, ustanovljeni v okviru te priloge, da bosta zagotovili trajno relevantnost in točnost te priloge. Oblastni organi Kanade in Evropske skupnosti lahko organizirajo srečanja, na katerih bodo razpravljali o posebnih vprašanjih in problemih.9.3 Oblastni organi morajo sodelovati v dejavnostih vzdrževanja, ki jih določi skupna področna skupina, da ostanejo uvrščeni na seznam v Dodatku 2.10. DODATKI10.1 Dodatka 1 in 2 sta sestavna dela te priloge.10.2 Dodatki 3, 4, 5, 6 in 7 vsebujejo splošne smernice.--------------------------------------------------Dodatek 11. Seznam veljavne zakonodaje1.1 Za Evropsko skupnost:Direktiva 65/65/EGS, kakor je spremenjena;Direktiva 75/319/EGS, kakor je spremenjena;Direktiva 81/851/EGS, kakor je spremenjena;Direktiva 91/356/EGS, kakor je spremenjena;Direktiva 91/412/EGS, kakor je spremenjena;Uredba (EGS) št. 2309/93;Direktiva 92/25/EGS;Priročnik o dobri distribucijski praksi (94/C 63/03);Tekoča verzija Priročnika o dobri proizvodni praksi, Zvezek IV Pravila, ki urejajo področje zdravil v Evropski skupnosti.1.2 Za Kanado:Zakon in predpisi o živilih in zdravilih, Zakon o zdravju živali in predpisi o izdaji dovoljenj za materiale živalskega izvora.2. Informativni seznam proizvodovUpoštevajoč, da so natančne opredelitve zdravil podane v zgoraj našteti zakonodaji, je okvirni seznam proizvodov, na katere se nanaša sporazum, naslednji:- zdravila za človekovo rabo, vključno z zdravili na recept in zdravili brez recepta ter medicinskimi plini,- biološke snovi za človekovo rabo, vključno s cepivi, stabilni medicinski proizvodi, pridobljeni iz človeške krvi ali plazme, bioterapevtiki in imunološke snovi,- radiofarmacevtiki za človekovo rabo,- veterinarski farmacevtski izdelki, vključno z zdravili na recept in zdravili brez recepta, in premiksi za pripravo veterinarsko medicirane krme,- kjer pride v poštev, vitamini, minerali, zeliščna zdravila in homeopatski medicinski proizvodi, in- aktivne farmacevstke sestavine ali farmacevtski izdelki v razsutem stanju (Opomba: Področje API ni urejeno z GMP).--------------------------------------------------Dodatek 2Oblastni organiZa Evropske skupnosti |Belgija | Inspection générale de la pharmacie Algemene Farmaceutische Inspectie |Danska | Laegemiddelstyrelsen |Nemčija | Bundesministerium für Gesundheit |Grčija | Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκου Ministrstvo za zdravstvo in socialno skrbstvo Nacionalna organizacija za zdravila (EOF) |Španija | za zdravila za človekovo rabo:Ministerio de Sanidad y ConsumoSubdirección General de Control Farmacéuticoza zdravila za veterinarsko rabo:Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación (MAPA)Dirección General de la Producción Agraria |Francija | za zdravila za človekovo rabo:Agence du Médicamentza zdravila za veterinarsko rabo:Agence Nationale du Médicament Veterinaire |Irska | Irish Medicines Board |Italija | za zdravila za človekovo rabo:Ministero della SanitàDipartimento Farmaci e Farmacovigilanzaza zdravila za veterinarsko rabo:Ministero della SanitàDipartimento alimenti e nutrizione e sanità pubblica veterinaria — Div. IX |Luksemburg | Division de la Pharmacie et des Médicaments |Nizozemska | De Minister van Volksgezondheid, Welzijn, en Sport Inspectie voor de Gezondheidszorg |Avstrija | Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales |Portugalska | za človekovo in živalsko rabo (neimunološki izdelki):Institute da Farmácia e do Medicamento — INFARMEDza veterinarske imunološke izdelke:Direcção-Geral de Veterinaria |Finska | Lääkelaitos/Läkemedelsverket (Nacionalna agencija za zdravila) |Švedska | Läkemedelsverket — Agencija za zdravila |Združeno kraljestvo | za človekovo in živalsko rabo (neimunološki izdelki):Medicines Control Agencyza veterinarske imunološke izdelke:Veterinary Medicines Directorate |Evropska skupnost | Komisija Evropskih skupnosti Evropska agencija za vrednotenje zdravil (EMEA) |Za Kanado: Program terapevtskih proizvodov, Health Canada, Ottawa Urad za veterinarska zdravila, Direktorat za živila, Health Canada, Ottawa |--------------------------------------------------Dodatek 3Skupna področna skupinaUstanovljena bo skupna področja skupina (JSG) za upravljanje procesa vzpostavljanja zaupanja in spremljanje delovanja MRA po tej fazi.Skupini bosta sopredsedovala po en predstavnik vsake pogodbenice. Skupina si bo sama določila sestavo, pri čemer bo kolikor mogoče poskušala zagotoviti trajno članstvo. Vloga JSG bo zagotavljati komunikacije s Skupnim odborom in upravljati prehodno obdobje ter spremljati stalno izvajanje te priloge; njene naloge so med drugim:- odločanje o dejavnostih, potrebnih za opredelitev in ugotavljanje ekvivalentnosti programov skladnosti in "dvosmernega" sistema opozarjanja,- ocenjevanje rezultatov faze vzpostavljanja zaupanja in določanje, katere zakonodajni organi štejejo za ekvivalentne. Skupina bo sestavila seznam ekvivalentnih zakonodajnih agencij in predložila svoja priporočila Skupnemu odboru,- oblikovanje smernic strokovnjakom, ki bodo vrednotili programe skladnosti z GMP in opravljali skupne dejavnosti (npr. preglede, učne delavnice), in- odločanje o potrebnih ureditvah za program vzdrževanja MRA.Skupina se bo sestajala po potrebi, za sprejem načrta vzpostavljanja zaupanja, reševanje odprtih vprašanj in spremljanje poteka faze vzpostavljanja zaupanja. O dnevnem redu in sklepih sestankov ter o napredku v prehodnem obdobju skupina obvešča Skupni odbor.--------------------------------------------------Dodatek 4Sestavni deli programa skladnosti z GMP1. Zakonske in zakonodajne zahteve ter območje uporabe- krepitev zakonodaje in predpisov, vključno s pooblastili za izvrševanje zakonov in predpisov, pooblastili inšpektorjem za izvajanje pregledov, pooblastili za odstranitev spornih proizvodov s trga itd.,- ustrezne kontrole navzkrižij interesov.2. Zakonodajne smernice in politike- postopki imenovanja inšpektorjev,- izvršilne politike/smernice/postopki (inšpekcija, ponovna inšpekcija, korektivni ukrep),- kodeksi ravnanja/etika,- usposabljanje/politike certificiranja/smernice,- opozorila/politike kriznega upravljanja/postopki/smernice,- organizacijska struktura, vključno z vlogami, odgovornostmi in potmi poročanja.3. Standardi dobrih proizvodnih praks (GMP)- območje veljavnosti/podrobnosti GMP, potrebne za kontrolo proizvodnje zdravil,- zahteve glede validacije procesov.4. Viri za preglede- osebje — začetne kvalifikacije, certificiranje inšpektorjev,- število inšpektorjev glede na obseg industrija (domači, pogodbeni, tretje osebe),- usposabljanje/programi certificiranja/procesi (npr. pogostost usposabljanja),- mehanizmi zagotavljanja kakovosti za zagotovitev učinkovitosti programov usposabljanja.5. Postopki pregledov (dejavnosti pred pregledom, med njim in po njem)- strategija pregleda (vrsta, obseg, časovno načrtovanje, usmeritev pregleda, obveščanje inšpektorjev, pregledi na podlagi ocene tveganj),- priprave/zahteve pred pregledom,- oblika in vsebina poročil o pregledih (vključno s podpornimi orodji, npr. strojno opremo),- metodologija pregledov (dostop do kartotek in baz podatkov podjetja in njihov pregled, zbiranje podatkov, pregled podatkov, zbiranje vzorcev, pogovori),- standardni operativni postopki (SOP) za preglede,- dejavnosti po pregledu (postopki izdaje poročila, spremljanje, odločanje),- arhiviranje podatkov o pregledu.6. Standardi izvedbe pregleda- pogostost/število pregledov, kakovost in pravočasnost poročil o pregledih, normativi/pogostost/postopki za ponovne preglede in korektivne ukrepe.7. Pooblastila in postopki za izvrševanje- izdaja pisnih obvestil o kršitvah podjetjem,- postopki/mehanizmi ravnanja ob neskladnostih (odpoklic, preklic, karantena proizvodov, odvzem licence, zaseg, pregon),- mehanizmi za pritožbe,- drugi ukrepi za spodbujanje prostovoljnega ustreznega ravnanja podjetij.8. Sistem za opozarjanje in ravnanje ob krizah- mehanizmi opozarjanja,- mehanizmi kriznega vodenja,- standardi izvedbe opozarjanja (ustreznost in pravočasnost opozorila).9. Analitske zmogljivosti- dostop do laboratorijev, ki so usposobljeni za izvedbo potrebnih analiz,- standardni operativni postopki (SOP) za analitično podporo,- procesi validacije analitskih metod.10. Programi/ukrepi nadzora (ki jih uporabljajo podjetja in zakonodajni oblastorgani)- postopki vzorčenja in presoje,- spremljanje odpoklica (vključno z učinkovitostjo kontrol in overjanjem postopkov),- sistem/postopki za pritožbe potrošnikov,- sistem/postopki za poročanje o neželenih učinkih,- sistem/postopki poročanja o napakah zdravila.11. Sistemi zagotavljanja kakovosti- sistemi/postopki upravljanja/zagotavljanja kakovosti za zagotovitev trajne ustreznosti in učinkovitosti politik, postopkov, smernic in sistemov, ki se uporabljajo za uresničitev ciljev programa skladnosti z GMP, vključno z vzpostavitvijo standardov ter letnih presoj in preverjanj.--------------------------------------------------Dodatek 5Sestavni deli "dvosmernega" sistema opozarjanja1. Dokumentacija- opredelitev krize/primera sile in v kakšnih okoliščinah je potrebno opozorilo,- standardni operativni postopki (SOP),- mehanizmi vrednotenja in razvrščanja zdravstvenih tveganj,- jezik komuniciranja in izmenjave podatkov.2. Sistem kriznega upravljanja- analiza krize in komunikacijski mehanizmi,- ustanovitev kontaktnih točk,- mehanizmi poročanja.3. Izvršni postopki- mehanizmi spremljanja,- postopki korektivnih ukrepov.4. Sistem zagotavljanja kakovosti- farmako-varstveni program,- nadzor/spremljanje izvajanja korektivnih ukrepov.Kontaktne točkeZa potrebe tega sporazuma bodo kontaktne točke za vsa tehnična vprašanja, izmenjavo poročil o pregledih, usposabljanja inšpektorjev, tehnične zahteve:- za Kanado:the Director-General, Therapeutic Products Programme, Health Canada, 2nd Floor, Health Protection Building, AL: 0702A, Tunney's Pasture, Ottawa, Ontario, K1A OL2, Kanada. Tel. (1-613) 947 03 69, faks (1-613) 952 77 56; in- za Evropsko skupnost:direktor Evropske agencije za vrednotenje zdravil, 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, Združeno Kraljestvo. Tel. (44-171) 418 84 00, faks 418 84 16.--------------------------------------------------Dodatek 6Faze obdobja vzpostavljanja zaupanjaProces, s katerim bo skupna področna skupina ugotavljala ekvivalentnost programov skladnosti z GMP, do zasnovan na naslednjih treh fazah:1. Pregled in vrednotenje dokumentacije (izmenjava dokumentacije)- pravnih instrumentov (predpisov/zakonodaje/direktiv)/smernic o GMP,- programov pregledov (obseg, politike, direktive, postopki),- sistemov kriznega vodenja (obseg, politike, direktive, postopki),- zahtev glede poročil o pregledih,- laboratorijskih analitskih sistemov,- opozorilnih poročil.2. Vrednotenje procesov in postopkov- presoja sistemov in postopkov,- izmenjava/vrednotenje poročil,- spremljanje sistemov opozarjanja, vključno z ravnanjem ob odpoklicih,- skupni pregledi proizvajalcev, s katerimi se bo ugotavljala ekvivalentnost metod pregledov,- izmenjava inšpektorjev ali organizacija skupnih učnih delavnic (neobvezno).3. Odločanje o uspešnosti in sklepi- vrednotenje rezultatov vzpostavljanja zaupanja,- potrebni ukrepi, oblikovanje možnih rešitev odprtih vprašanj,- ugotovitev usposobljenih agencij, ki izpolnjujejo merila vrednotenja,- ugotovitev pogojev in mehanizmov za stalno vzdrževanje programa certificiranja (oblikovanje sistema upravljanja kakovosti, mehanizma presoj in procesa posvetovanja/stalnega dialoga).--------------------------------------------------Dodatek 7Certifikat proizvajalca farmacevtskih izdelkov v okviru Področne priloge o pregledih in certificiranju serij glede skladnosti z GMD Sporazuma o medsebojnem priznavanju med Kanado in Evropsko skupnostjoNa zahtevo … [1]Dne …/…/… (datum) (sklic: …), oblastni organ … [2] potrjuje naslednje:Podjetje …z uradnim sedežem na naslovu: …je pooblaščeno po določbah Direktive 75/31 9/EGS (člen 16) in Direktive 81 7851/EGS (člen 24), prenešenih v notranje pravo … [3] s številko pooblastilaki velja z a naslednji(e) proizvodni(e) obrat(e) (in pogodbene preskusne laboratorije, če pride v poštev):1. ……2. ……3. ……za opravljanje naslednjih proizvodnih dejavnosti:+ polna proizvodnja [4]+ delna proizvodnja [5], t.j. (podatki o odobrenih proizvodnih dejavnostih): ……za naslednje zdravilo: …za človekovo rabo/za živali [6].Iz ugotovitev pregledov pri tem proizvajalcu, katerih zadnji je bil opravljen dne …/…/… (datum), smatramo, da podjetje izpolnjuje zahteve dobrih proizvodnih praks, omenjenih v Sporazumu o medsebojnem priznavanju med Kanado in Evropsko skupnostjo.…/…/… (datum). | Za pristojni oblastni organ … (Ime in podpis odgovornega uradnika) |+++++ TIFF ++++++++++ TIFF ++++++++++ TIFF +++++[1] Vpišite izvozno ali uvozno podjetje ali Health Canada.[2] Po potrebi vpišite državo članico Evropske skupnosti ali Evropsko komisijo.[3] Po potrebi vpišite državo članico Evropske skupnosti ali Evropsko komisijo.[4] Prečrtajte neustrezno.[5] Prečrtajte neustrezno.[6] Prečrtajte neustrezno.--------------------------------------------------PODROČNA PRILOGA O MEDICINSKIH PRIPOMOČKIH1. NAMEN1.1 To prilogo o ugotavljanju skladnosti in certificiranju skladnosti za medicinske pripomočke sporazuma o medsebojnem priznavanju (MRA) sta sestavili Evropska skupnost in Kanada za razširitev bilateralnega zakonodajnega sodelovanja na področju medicinskih pripomočkov in olajšanje svetovne trgovine ob ohranitvi enako visokih ravni zdravja in varnosti v obeh jurisdikcijah.1.2 Nadalje ta priloga zahteva razvoj infrastrukture za stalno komunikacijo/posvetovanja med zakonodajnimi organi in/ali organi za imenovanje ter organi za ugotavljanje skladnosti obeh pogodbenic, da bodo lahko zaknodajni organi ugotavljali in vzdrževali ekvivalentnost svojih zmogljivosti za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov in razvijali pristop k nadzoru po odobritvi za trg na podlagi sodelovanja.2. PODROČJE IN OBSEG UPORABE2.1 Ta področna priloga velja za vse medicinske pripomočke, za katera je v Kanadi ali v Evropski skupnosti potrebno ugotavljanje skladnosti, vključno z znanstveno-tehničnim vrednotenjem medicinskih pripomočkov z visoko stopnjo tveganj in ocenjevanji sistemov kakovosti, s strani organa za ugotavljanje skladnosti.2.2 Za katere proizvode velja, določata ustrezni zakonodaji vsake pogodbenice, in sicer:(a) za Evropsko skupnost:- Direktiva Sveta 90/385/EGS z dne 20. junija 1990 o približevanju zakonodaj držav članic o aktivnih medicinskih vsadkov, kakor je spremenjena,- Direktiva Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih;(b) za Kanado:- Zakon o živilih in zdravilih ter Predpisi o medicinskih pripomočkih (predloženi za razglasitev leta 1998), kakor so spremenjeni,- Kanadski električni zakonik (kolikor se nanaša na medicinske pripomočke),- Zakon in predpisi o sevajočih napravah, kakor so spremenjeni (kolikor se nanašajo na medicinske pripomočke).Ta sporazum pa ne velja za naslednje proizvode:- medicinske pripomočke za diagnostiko in vitro,- naprave, ki imajo kot sestavni del vgrajeno snov, ki se lahko, če se uporablja ločeno, smatra za zdravilo,- prsne vsadke,- medicinske pripomočke, ki obsegajo tkiva človeškega ali živalskega izvora. Medicinski pripomočki, ki obsegajo tkiva človeškega ali živalskega izvora in ki predvidoma pridejo v stik le z nedotaknjeno kožo, pa so zajeti v tej področni prilogi.Pogodbenici pa se lahko soglasno odločita razširiti obseg uporabe te priloge tudi na zgoraj omenjene ali kakšne druge medicinske pripomočke.3. ZAUPNOST3.1 Vsaka pogodbenica bo pred javnim razkritjem varovala vse nejavne zaupne tehnične, poslovne in znanstvene informacije, vključno s poslovnimi skrivnostmi in lastniškimi informacijami, ki jih bo prejela od druge pogodbenice.3.2 Vsaka pogodbenica si pridržuje pravico objaviti rezultate katerega koli ugotavljanja skladnosti v okoliščinah, v katerih bi lahko bilo ogroženo javno zdravje.4. REŠEVANJE RAZHAJANJ V STALIŠČIH4.1 Razhajanja v stališčih, ki jih ne bodo mogle odpraviti zakonodajni organi, bodo predana v reševanje skupni področni skupini. Če skupna področna skupina razhajanj ne bo mogla razrešiti, lahko katerakoli pogodbenica zadevo predloži v reševanje skupnemu odboru.5. MEHANIZMI UPRAVLJANJA5.1 Ustanovljena bo skupna področna skupina za upravljanje te področne priloge. Njena vloga bo odločanje o opredelitvah, ugotavljanju in vrednotenju postopkov in programov ugotavljanja skladnosti, vzpostavitev "dvosmernega" sistema opozarjanja, upravljanje faze vzpostavljanja zaupanja in opredelitev vzdrževalnega programa v podporo trajnega delovanja MRA. V skupini bodo vključeni predstavniki Health Canada in pristojnih oblastnih organov Evropske skupnosti, sopredsedovala pa ji bosta po en predstavnik vsake pogodbenice.6. PREHODNO OBDOBJE6.1 Časovni okvirObdobje vzpostavljanja zaupanja se začne ob podpisu MRA in se predvidoma zaključi v 18 mesecih.6.2 Program vzpostavljanja zaupanjaOb začetku prehodnega obdobja bo skupna področna skupina oblikovala skupni program vzpostavljanja zaupanja (smernice v Dodatku HI). Z izvedbo teh programov se bo vsaka od pogodbenic usposobila za ugotavljanje skladnosti po zahtevah in postopkih druge pogodbenice. Zbrani podatki naj služijo kot utemeljitev odločitev glede operativne faze.Program vzpostavljanja zaupanja naj vsebuje naslednje ukrepe in dejavnosti:(a) organizacijo seminarjev, namenjenih informiranju zakonodajnih organov/organov za imenovanje ter organov za ugotavljanje skladnosti o regulativnih sistemih, postopkih in zahtevah vsake od pogodbenic;(b) izvedbo učnih delavnic, namenjenih uskladitvi razumevanja, pri zakonodajnih organih/organih za imenovanje, in izmenjavi informacij o zahtevah in postopkih imenovanja in nadzora organov za ugotavljanje skladnosti (CAB);(c) primerjalno vajo znanstveno-tehničnega vrednotenja, ki bo obsegala vzporedna vrednotenja (dvojna slepa vrednotenja) tehnične vloge proizvajalca po zahtevah namembnega trga za pripomoček, ki jih bosta opravila po en organ za ugotavljanje skladnosti vsake pogodbenice. Pogodbenici si bosta izmenjali in primerjali polni poročili in priporočila. V tej primerjalni študiji lahko organ, odgovoren za ustrezni trg, izda certifikat skladnosti. Primerjalna študija naj bo opravljena na osnovi vzorčenja in naj obsega dovolj veliko število primerov, razpršenih med različnimi tehnologijami srednjih in visokih tveganj, pri vsakem primeru pa naj sodelujejo zakonodajni organi/organi za imenovanje in CAB obeh pogodbenic. Pogodbenica lahko zahteva dodatne podatke o usposobljenosti zakonodajnega organa/organa za imenovanje ali CAB;(d) primerjalno ocenjevanje sistemov kakovosti, ki naj obsega sodelovanje zakonodajnih organov/organov za imenovanje pri presoji, ki jih opravljajo CAB druge pogodbenice po zahtevah druge pogodbenice. Primerjali se bodo vodenje, metode in poročila o presojah. Primerjalna študija naj bo opravljena na osnovi vzorčenja in naj obsega dovolj veliko število primerov, razpršenih med različnimi tehnologijami, pri vsakem primeru pa naj sodelujejo zakonodajni organi/organi za imenovanje in CAB obeh pogodbenic. Pogodbenica lahko zahteva dodatne podatke o usposobljenosti zakonodajnega organa/organa za imenovanje ali CAB;(e) zasnovo, razvoj in preskus dvosmernega sistema opozarjanja (glejte smernice v Dodatku IV);(f) vzpostavitev kontaktnih točk med zakonodajnimi organi/organi za imenovanje in CAB obeh pogodbenic;(g) sodelovanje pri izmenjavi informacij, posebej usmerjeno na ugotavljanje skladnosti in nadzor, vključno s sodelovanjem pri usposabljanju osebja. Spodbujana bo tudi izmenjava osebja; in(h) če bo med izvajanjem programa vzpostavljanja zaupanja ena od pogodbenic pridobila dovolj zaupanja v metode in rezultate vrednotenja druge pogodbenice, bo lahko po svoji presoji izdala dokument o skladnosti, ki bo dovoljeval dostop izdelkom na njen trg na podlagi poročil o vrednotenju druge pogodbenice brez polne predložitve.Sodelovanje v dejavnostih, omenjenih v točkah (c) in (d) je treba razumeti kot način pridobivanja dodatnih, vzorčnih, dokazil o procesu imenovanja in nadzora CAB.6.3 ProračunVsaka od pogodbenic MRA bo sama nosila stroške sodelovanja v dejavnostih vzpostavljanja zaupanja.6.4 Konec prehodnega obdobja TNajkasneje 18 mesecev po začetku veljavnosti tega sporazuma bo skupna področna skupina opravila skupno vrednotenje pridobljenih izkušenj. To vrednotenje bo zajelo ustreznost programa vzpostavljanja zaupanja, usposobljenost zakonodajnih organov/organov, pristojnih za imenovanje, in usposobljenost imenovanih organov za ugotavljanje skladnosti.Sodelujoči zakonodajni organi/organi za imenovanje, s seznama v Dodatku I, naj predložijo skupni področni skupini imena CAB za uvrstitev na seznam v Dodatku II te priloge na podlagi rezultatov programa vzpostavljanja zaupanja. Organi za ugotavljanje skladnosti, ki jih bo potrdila skupna področna skupina, bodo uvrščeni na seznam v Dodatku II z navedbo njihovih posebnih znanj in usposobljenosti za ugotavljanje skladnosti ter tehnologij medicinskih pripomočkov, za katere so priznani. V Dodatku II bo ob vsakem CAB naveden tudi zakonodajni organ/organ za imenovanje odgovoren za ta CAB. Vsak predlog za omejeno priznanje sposobnosti CAB naj temelji na objektivnih podatkih in naj bo dokumentiran. Skupna področna skupina lahko priporoči, naj se CAB ne uvrsti v Dodatek II, če obstajajo dokumentirani dokazi o nezadostni usposobljenosti CAB. Vsak od neuvrščenih CAB ima po korektivnih ukrepih pravico zahtevati ponovno presojo svojega statusa.Če skupna področna skupina ne more doseči soglasja o zgoraj omenjenih vprašanjih, predloži zadevo v reševanje Skupnemu odboru v okviru Splošnega sporazuma.Pogodbenici preideta v operativno fazo, če so v Dodatku II uvrščeni CAB vsake od njiju.Ob zaključku prehodnega obdobja pogodbenici tudi pregledata Sporazum in ga posodobita glede na spremembe njunih zakonodaj. Upoštevati morata presojo po sistemu ene vloge/vrednotenja/sistema kakovosti, ki hkrati zadovoljuje zahteve obeh pogodbenic.7. OPERATIVNA FAZA7.1 Splošne določbeDoločbe tega oddelka veljajo samo za ugotavljanje skladnosti, opravljene na ozemljih pogodbenic s strani organov za ugotavljanje skladnosti, priznanih v okviru te področne priloge.Evropska skupnost in Kanada se sporazumeta, da bo pri medicinskih pripomočkih, ki jih zajema ta priloga, vsaka pogodbenica priznavala ugotovitve ugotavljanja skladnosti, ki jo je opravila druga pogodbenica, in certifikate skladnosti, ki jih je izdal organ za ugotavljanje skladnosti druge pogodbenice, brez ponovnega ugotavljanja.Pri vrednotenjih po evropskih zahtevah bo Health Canada oziroma drug organ za ugotavljanje skladnosti, ki jih imenuje Kanada, podali sklepe opravljenega ugotavljanja skladnosti, kakor je omenjeno v direktivah o aktivnih vsadkih in o medicinskih pripomočkih, ter izda ustrezen certifikat skladnosti. Pristojni oblastni organi Evropske skupnosti brez dodatnega ugotavljanja sprejmejo certificiranje kot dokaz skladnosti z zahtevami za odobritev za trg v ustreznih direktivah.Pri vrednotenjih po kanadskih zahtevah bodo evropski CAB podali ugotovitve preiskave in predložili Health Canada skrajšano spremljevalno poročilo ter certifikat skladnosti s temi sklepi. Na podlagi teh dokumentov in brez dodatnega ugotavljanja Health Canada sprejme certificiranje kot dokaz skladnosti z zahtevami za odobritev za trg v kanadskih predpisih o medicinskih pripomočkih.Pogodbenica na utemeljeno zahtevo drugi pogodbenici da na voljo vse podatke, ki so bili uporabljeni med ocenjevanje medicinskega pripomočka, na podlagi katere so bili izdani certifikati skladnosti.Pogodbenica si pridržuje pravico kadarkoli podvomiti v podatke povezane s procesom imenovanja organov ali izvajanjem ugotavljanja skladnosti po zahtevah svoje zakonodajne ureditve. Nadalje si vsaka pogodbenica pridržuje pravico sama opraviti ugotavljanje skladnosti, katere razloge sporoči drugi pogodbenici. Tak ukrep mora biti utemeljen z dokumentiranimi podatki in o njem mora vnaprej obvestiti drugo pogodbenico. Uporaba te varnostne določbe naj bo le izjema.7.2 Postopki imenovanja CABPostopek pristojnih organov pogodbenice pri imenovanju CAB upošteva merila, ki jih prepisujejo smernice ali predpisi druge pogodbenice (neobvezujoče smernice podaja Dodatek V).7.3 Izmenjava informacijV skladu s splošnimi določbami te priloge si bosta pogodbenici izmenjavali vse informacije, potrebne za ugotavljanje in vzdrževanje ekvivalentnosti postopkov ugotavljanja skladnosti. Poleg tega pogodbenica posreduje drugi pogodbenici informacije, ki izvirajo iz njenega zakonodajnega sistema, pomembne za vodenje postopkov ugotavljanja skladnosti (tj. dokumente s smernicami, objave sklicev na standarde, obrazce, dokumente povezane z veljavnostjo pravnih zahtev). Pogodbenica bo vključevala zakonodajne organe/organe za imenovanje, in organe za ugotavljanje skladnosti druge pogodbenice v dejavnosti izmenjave informacij in izkušenj.V posebnih primerih, zlasti v primerih sile, si bodo vsi sodelujoči pri izvajanju te priloge prizadevali hitro posredovati vso dokumentacijo pogodbenici, ki bo tako dokumentacijo zahtevala.7.4 Dvosmerni sistem opozarjanjaSkupna področna skupina bo poskrbela, da bo ves čas deloval učinkovit "dvosmerni" sistem opozarjanja. Elementi tega sistema so opisani v Dodatku IV.Pogodbenica bo uradno obveščala drugo pogodbenico o vseh potrjeno problematičnih poročilih, korektivnih ukrepih ali odpoklicih, povezanih s proizvodi, ki se ocenjujejo po določbah te priloge. Pogodbenica se bo odzivala na posebne zahtevke za informacije o določenem medicinskem pripomočku in bo zagotovila, da bodo pristojni organi in organi za ugotavljanje skladnosti dajali na voljo potrebne informacije o teh pripomočkih.Odgovornost za ustrezno nujno obveščanje drugih zakonodajnih organov, ki jih zajema ta priloga, o vseh preklicih ali razveljavitvah (popolnih ali delnih) certifikatov skladnosti nosijo organi, ki jih zajema ta priloga.7.5 PristojbineRežim registriranja in pristojbin za ugotavljanje skladnosti določa sedež proizvajalca. Programi povračil stroškov in pristojbin za izdajo certifikata skladnosti v vsakem jurisdikcijskem območju so v pristojnosti tega jurisdikcijskega območja. Pogodbenica ne bo zaračunala pristojbin za ugotavljanje skladnosti proizvajalcem s sedeži na ozemlju druge pogodbenice, če je ugotavljanje skladnosti opravil organ za ugotavljanje skladnosti s sedežem na ozemlju druge pogodbenice.7.6 Spremljanje SporazumaStalno spremljanje programov ekvivalentnosti procesov imenovanja in ugotavljanja skladnosti po zahtevah vsake od pogodbenic, ki so ob koncu programa vzpostavljanja zaupanja proglašeni za ekvivalentne, in vse kasnejše odločitve v zvezi s to ekvivalentnostjo potekajo po skupno oblikovanem in upravljanem programu vzdrževanja in izvajanja ekvivalentnosti. Ta program bo upravljala skupna področna skupina.Pogodbenici se bosta redno posvetovali v skupni področni skupini, ustanovljeni v okviru te priloge, da bosta zagotovili trajno relevantnost in točnost te priloge. Zakonodajni organi/organi za imenovanje, bodo organizirali srečanja, na katerih bodo razpravljali o posebnih vprašanjih in problemih.Organi za ugotavljanje skladnosti in zakonodajni organi/organi za imenovanje, morajo še naprej sodelovati v dejavnostih vzdrževanja, ki jih določi skupna področna skupina, ustanovljena v okviru te priloge, da ostanejo uvrščeni na seznam v Dodatku II.Pogodbenici lahko zahtevata uvrstitev dodatnih zakonodajnih organov/organov za imenovanje, ali organov za ugotavljanje skladnosti v Dodatek II. Postopek uvrstitve novih zakonodajnih organov/organov za imenovanje, ali organov za ugotavljanje skladnosti je opisan v programu vzpostavljanja zaupanja. Organi za ugotavljanje skladnosti se dodajajo v Dodatek II na podlagi priporočila zakonodajnega organa/organa za imenovanje, in soglasnega sklepa skupne področne skupine.7.7 Kontaktne točkeKontaktne točke so določene tako, da pristojnim organom in proizvajalcem omogočajo ustrezno hitro obvestiti zakonodajne organe druge pogodbenice o morebitnih napakah v kakovosti, odpoklicih in nezgodah, ki bi lahko zahtevali dodatne kontrole ali prekinitev distribucije proizvoda, ali preklic ali razveljavitev certifikata skladnosti.Za namen tega sporazuma bodo kontaktne točke:za Kanado: …, inza Evropsko skupnost (15 držav članic in Komisija).8. DODATKIDodatka I in II sta sestavna dela te priloge. Dodatki III, IV in V podajajo splošne smernice.--------------------------------------------------Dodatek IZakonodajni organi/organi za imenovanje, upravičeni do sodelovanja v tem SporazumuZa organe za presojo skladnosti, ki jih imenuje Kanada | Za organe za ugotavljanje skladnosti, ki jih imenuje Evropska skupnost |Kanada Therapeutic products programme, Health Canada | BelgijaMinistère de la santé publique, de l'environnement et de l'intégration socialeMinisterie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale IntegratieDanskaSundhedsministerietNemčijaBundesministerium für GesundheitGrčijaΥπουργείο ΥγείαςMinistrstvo za zdravjeŠpanijaMinisterio de Sanidad y ConsumoFrancijaMinistère de l'emploi et de la solidaritéMinistère de l'économie, des finances et de l'industrieIrskaDepartment of HealthItalijaMinistero della SanitàLuksemburgMinistère de la SantéNizozemskaStaat der NederlandenAvstrijaBundesministerium für Arbeit, Gesundheit und SozialesPortugalskaMinisterio da SaudeFinskaSosiaali- ja terveysministeriö/Social- och hälsovårdsministerietŠvedskaPod nadzorom švedske vlade:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC), organ za imenovanje:Socialstyrelsen, zakonodajni organZdruženo kraljestvoDepartment of Health |--------------------------------------------------Dodatek IIImenovani organi za ugotavljanje skladnosti in pristojni organi, ki jih imenujejoZa Kanado: | Za Evropsko skupnost |Bo izpolnjeno po zaključku programa vzpostavljanja zaupanja | Bo izpolnjeno po zaključku programa vzpostavljanja zaupanja |--------------------------------------------------Dodatek IIIFaze in elementi programa vzpostavljanja zaupanjaA. PREGLED IN VREDNOTENJE ELEMENTOV UGOTAVLJANJA SKLADNOSTI (IZMENJAVA DOKUMENTACIJE)1. Zakonske in regulativne zahteve ter območje uporabe- krepitev zakonodaje in predpisov, vključno s pooblastili za izvrševanje zakonov in predpisov, pooblastili izvajalcem vrednotenja in presojevalcem, pooblastili za odstranitev spornih proizvodov s trga itd.,- ustrezne kontrole navzkrižij interesov.2. Zakonodajne smernice in politike- postopki za ugotavljanje usposobljenosti izvajalcev vrednotenja/presojevalcev,- izvršilne politike/smernice/postopki,- kodeksi ravnanja/etika,- usposabljanje/politike certificiranja/smernice,- opozorila/politike kriznega upravljanja/postopki/smernice,- organizacijska struktura, vključno z vlogami, odgovornostmi in potmi poročanja.3. Upravljanje, metodologija in praksa presoje kakovosti- obseg/podrobnosti standardov delovanja itd.,- kvalifikacije presojevalcev, število, usposabljanje, zagotavljanje kakovosti, pogodbe z izvajalci itd.4. Metodologija in prakse znanstveno-tehničnega vrednotenja- obseg/podrobnosti standardov delovanja itd.,- kvalifikacije, število, usposabljanje, zagotavljanje kakovosti izvajalcev vrednotenj, pogodbe z izvajalci vrednotenj itd.5. Poročila o presojah in vrednotenju- obseg in oblika poročil,- zahteve glede vsebine,- hranjenje, pridobivanje in dostop do poročil,- obseg in oblika skrajšanih poročil, sklepi vrednotenja skladnosti in certifikati.6. Postopki presoje in vrednotenja- strategija presoj in vrednotenj (vrsta, obseg, časovno načrtovanje, usmeritev, obveščanje, tveganja),- priprave/zahteve pred presojo oziroma vrednotenjem,- metodologija (dostop do kartotek in baz podatkov podjetja in njihov pregled, zbiranje podatkov, pregled podatkov, zbiranje vzorcev, pogovori),- dejavnosti po presoji in vrednotenju (postopki izdaje poročila, spremljanje, odločanje),- zbiranje/hranjenje in dostop do podatkov.7. Standardi izvajanja presoj in vrednotenja- pogostost/število, kakovost in pravočasnost poročil, normativi/pogostost/postopki za ponovne presoje oziroma ponovna vrednotenja in korektivne ukrepe.8. Pooblastila in postopki za izvrševanje- izdaja pisnih obvestil o kršitvah podjetjem,- postopki/mehanizmi ravnanja ob neskladnostih (odpoklic, preklic, karantena proizvodov, odvzem certifikata, zaseg, pregon),- mehanizmi za pritožbe,- drugi ukrepi za spodbujanje prostovoljnega ustreznega ravnanja podjetja.9. Sistem za opozarjanje in ravnanje ob krizah- mehanizmi opozarjanja,- mehanizmi kriznega vodenja,- standardi izvedbe opozarjanja (ustreznost in pravočasnost opozorila).10. Analitske zmogljivosti- dostop do laboratorijev, ki so usposobljeni za izvedbo potrebnih analiz,- standardni operativni postopki za analitično podporo,- procesi validacije analitskih metod.11. Programi/ukrepi nadzora (ki jih uporabljajo proizvajalci in zakonodajni organi)- postopki vzorčenja in presoj,- spremljanje odpoklica (vključno z učinkovitostjo kontrol in overjanjem postopkov),- sistemi/postopki za pritožbe potrošnikov,- sistemi/postopki za poročanje o neželenih učinkih.12. Sistemi zagotavljanja kakovosti- sistemi/postopki upravljanja/zagotavljanja kakovosti za zagotovitev trajne ustreznosti in učinkovitosti politik, postopkov, smernic in sistemov, ki se uporabljajo za uresničitev ciljev programa ugotavljanja skladnosti, vključno z vzpostavitvijo standardov ter letnih presoj in preverjanj.B. PRIMERJALNA ŠTUDIJA- presoja sistemov in postopkov,- izvedba vzporednih vrednotenj (za obe strani slepa izbira),- merila za podatke o kliničnih preskušanjih,- izmenjava/vrednotenje poročil,- spremljanje sistemov opozarjanja, vključno z ravnanjem ob odpoklicih,- skupne presoje proizvajalcev, s katerimi se bo ugotavljala ekvivalentnost metod presoj,- izmenjava izvajalcev vrednotenj/presojevalcev ali organizacija skupnih učnih delavnic (neobvezno).C. ODLOČANJE O USPEŠNOSTI PRIMERJALNE ŠTUDIJE- vrednotenje rezultatov,- potrebni ukrepi, oblikovanje možnih rešitev odprtih vprašanj,- ugotovitev usposobljenih organov za ugotavljanje skladnosti, ki izpolnjujejo merila vrednotenja,- ugotovitev pogojev in mehanizmov za stalno vzdrževanje programa MRA (oblikovanje sistema upravljanja kakovosti, mehanizma presoj in procesa posvetovanja/stalnega dialoga).--------------------------------------------------Dodatek IVSestavni deli "dvosmernega" sistema opozarjanja1. Dokumentacija- opredelitev krize/primera sile in v kakšnih okoliščinah je potrebno opozorilo,- standardni operativni postopki (SOP),- mehanizmi vrednotenja in razvrščanja zdravstvenih tveganj,- jezik komuniciranja in izmenjave podatkov.2. Sistem kriznega upravljanja- analiza krize in komunikacijski mehanizmi,- dostop do vlog proizvajalcev, poročil o neželenih učinkih in poročil organov za ugotavljanje skladnosti,- ustanovitev kontaktnih točk,- mehanizmi poročanja.3. Izvršni postopki- mehanizmi spremljanja,- postopki korektivnih ukrepov.4. Sistem zagotavljanja kakovosti- varstveni program,- nadzor/spremljanje izvajanja korektivnih ukrepov.--------------------------------------------------Dodatek VSmernice: postopki imenovanja in spremljanja organov za ugotavljanje skladnosti.A. SPLOŠNE ZAHTEVE IN POGOJI1. Organi, pristojni za imenovanje, imenujejo za organe za ugotavljanje skladnosti samo pravno prepoznavne osebe.2. Organi, pristojni za imenovanje, imenujejo samo organe za ugotavljanje skladnosti, ki lahko dokažejo, da razumejo zahteve in postopke ugotavljanja skladnosti po pravnih, zakonodajnih in upravnih določbah druge pogodbenice, za katere so imenovani, imajo izkušnje s tem in so jih sposobni izvajati.3. Dokaz tehnične sposobnosti temelji na:- tehnološkem poznavanju ustreznih proizvodov, procesov in storitev,- razumevanju tehničnih standardov in splošnih zahtev varovanja pred tveganji, za katera zahtevajo imenovanje,- ustreznih izkušnjah s pravnimi, zakonodajnimi in upravnimi določbami,- fizični sposobnosti izvajati ustrezne dejavnosti ugotavljanja skladnosti,- ustreznem upravljanju zadevnih dejavnosti ugotavljanja skladnosti, in- morebitnih drugih okoliščinah, ki zagotavljajo, da bo izvajanje ugotavljanja skladnosti trajno ustrezno.4. Merila tehničnih sposobnosti temeljijo na mednarodno priznanih dokumentih, dopolnjenih s posebnimi razlagalnimi dokumenti, ki se po potrebi izdajajo od časa do časa.5. Pogodbenici spodbujata usklajevanje postopkov imenovanja in ugotavljanja skladnosti s sodelovanjem med organi, pristojnimi za imenovanje, in organi za ugotavljanje skladnosti v obliki koordinacijskih sestankov, sodelovanja v ureditvi medsebojnega priznavanja in sestankov delovnih skupin. Kadar v procesu imenovanja sodelujejo akreditacijski organi, jih je treba spodbujati k sodelovanju v ureditvi medsebojnega priznavanja.B. SISTEM UGOTAVLJANJA SPOSOBNOSTI ORGANOV ZA UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI6. Organi, pristojni za imenovanje, lahko pri ugotavljanju tehničnih sposobnosti organov za ugotavljanje skladnosti uporabljajo naslednje procese: Po potrebi pogodbenica nakaže organu, pristojnemu za imenovanje, možne poti dokazovanja sposobnosti.(a) AkreditacijaAkreditacija predstavlja predpostavko tehnične sposobnosti v zvezi z zahtevami druge pogodbenice, kadar:(i) poteka proces akreditacije v skladu z ustreznimi mednarodnimi dokumenti (serija EN 45000 ali ISO/IEC vodilih); in bodisi(ii) akreditacijski organ sodeluje v ureditvi medsebojnega priznavanja, v kateri potekajo strokovna vrednotenja, ki vključujejo vrednotenja s strani priznanih strokovnjakov na področju vrednotenih del, vrednotenja sposobnosti akreditacijskih organov in sposobnosti organov za ugotavljanje skladnosti, ki so jih ti organi akreditirali; bodisi(iii) akreditacijski organ, ki deluje pod nadzorom organa, pristojnega za imenovanje, sodeluje po postopkih, ki se jih bo še dogovorilo, v programih primerjanj in izmenjave tehničnih izkušenj, s katerimi se trajno vzdržuje zaupanje v tehnične sposobnosti akreditacijskih organov in organov za ugotavljanje skladnosti. Taki programi lahko obsegajo skupna ocenjevanja, posebne programe sodelovanja ali strokovna vrednotenja.Če je organ za ugotavljanje skladnosti akreditiran le za vrednotenje proizvodov, procesov ali storitev glede njihove skladnosti z določenimi tehničnimi specifikacijami, je imenovanje omejeno le na te tehnične specifikacije.Kadar organ za ugotavljanje skladnosti želi biti imenovan za presojanje določenega proizvoda, procesa ali storitve glede skladnosti s temeljnimi zahtevami, proces akreditacije obsega elemente, ki omogočajo ocenjevanje sposobnosti (tehnološkega znanja in razumevanja splošno izraženih zahtev za varovanje izdelka, proces ali storitve pred tveganji) organa za ugotavljanje skladnosti za vrednotenje skladnosti s temi temeljnimi zahtevami.(b) Drugi načini:Če ustrezne akreditacije ni ali v posebnih okoliščinah, organi, pristojni za imenovanje, zahtevajo od organa za ugotavljanje skladnosti dokazovanje sposobnosti na druge načine, kakršni so:- sodelovanje v regionalnih/mednarodnih ureditvah medsebojnega priznavanja ali sistemih certificiranja,- redna strokovna vrednotenja,- preskus sposobnosti, in- primerjava med organi za ugotavljanje skladnosti.C. VREDNOTENJE SISTEMA IMENOVANJA7. Po tem, ko pogodbenica opredeli sistem imenovanja za vrednotenje sposobnosti organov za ugotavljanje skladnosti, lahko druga pogodbenica ob posvetovanju z organi, pristojnimi za imenovanje, preveri, ali ta sistem nudi dovolj dobra zagotovila, da imenovanje organa za ugotavljanje skladnosti izpolnjuje njene zahteve.D. URADNO IMENOVANJE8. Organi, pristojni za imenovanje, s posvetovanjem z organi za ugotavljanje skladnosti v svoji pristojnosti ugotovijo, kateri organi so pripravljeni biti imenovani pod pogoji tega sporazuma. Taka posvetovanja naj zajamejo tiste organe za ugotavljanje skladnosti, ki ne delujejo po pravnih, zakonodajnih in upravnih zahtevah svoje pogodbenice, jih pa kljub temu zanima in so sposobni delovati po pravnih, zakonodajnih in upravnih zahtevah druge pogodbenice.9. Organi, pristojni za imenovanje, obvestijo svoje predstavnike v skupni področni skupini, ustanovljeni v okviru tega sporazuma, o organih za ugotavljanje skladnosti, ki naj se vključijo oziroma ne vključijo v Oddelek XX področne priloge. Imenovanje, preklic ali umik imenovanja organov za ugotavljanje skladnosti se izvaja v skladu z določbami tega sporazuma in poslovnikom skupne področne skupine.10. V obvestilu svojim predstavnikom v skupni področni skupini, ustanovljeni v okviru tega sporazuma, o organih za ugotavljanje skladnosti, ki naj se vključijo v področno prilogo, organ, pristojen za imenovanje navede naslednje podatke o vsakem organu za ugotavljanje skladnosti:(a) ime;(b) poštni naslov;(c) številko faksa;(d) nabor proizvodov, procesov, standardov ali storitev, za katerih ocenjevanje je organ pooblaščen;(e) postopke ugotavljanja skladnosti, za katerih izvajanje je pooblaščen; in(f) postopek imenovanja, uporabljen pri ugotavljanju sposobnosti.E. SPREMLJANJE11. Organi za imenovanje izvajajo ali poskrbijo za izvajanje trajnega nadzora organov za ugotavljanje skladnosti z rednimi presojami ali ocenjevanji. Pogostost in narava teh dejavnosti mora biti skladna z najboljšimi mednarodnimi praksami ali pa dogovorjena v skupni področni skupini.12. Organi, pristojni za imenovanje, zahtevajo od organov za ugotavljanje skladnosti sodelovanje v preskusih sposobnosti ali drugih ustreznih primerjalnih preskusih, ki so tehnično možni in v razumnih stroškovnih mejah.13. Organi, pristojni za imenovanje, se po potrebi posvetujejo z ustreznimi organi na drugi strani, da se ohranja zaupanje v procese in postopke ugotavljanja skladnosti. Ta posvetovanja lahko vključujejo sodelovanje pri presojah, povezanih z dejavnostmi ugotavljanja skladnosti ali drugimi ocenjevanji imenovanih organov za ugotavljanje skladnosti, kadar je tako sodelovanje smiselno, tehnično mogoče in v razumnih stroškovnih mejah.14. Organi za imenovanje, se po potrebi posvetujejo z ustreznimi zakonodajnimi organi druge pogodbenice, da zagotovijo popolno ugotovitev in ustrezno obravnavo vseh zakonodajnih zahtev.--------------------------------------------------