CELEX: 32018R1847
Language: sl
Date: 2018-11-26 00:00:00
Title: Uredba Komisije (EU) 2018/1847 z dne 26. novembra 2018 o spremembi Priloge V k Uredbi (ES) št. 1223/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o kozmetičnih izdelkih (Besedilo velja za EGP.)

27.11.2018   
               
               
                  SL
               
               
                  Uradni list Evropske unije
               
               
                  L 300/1
               
            
         UREDBA KOMISIJE (EU) 2018/1847
         z dne 26. novembra 2018
         o spremembi Priloge V k Uredbi (ES) št. 1223/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o kozmetičnih izdelkih
         (Besedilo velja za EGP)
         EVROPSKA KOMISIJA JE –
         ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
         ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1223/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 30. novembra 2009 o kozmetičnih izdelkih (1) ter zlasti člena 31(1) Uredbe,
         ob upoštevanju naslednjega:
         
                     (1)
                  
                  
                     Snov bifenil-2-ol in njene soli, ki so jim v okviru mednarodne nomenklature za kozmetične sestavine (INCI) bila dodeljena imena o-fenilfenol, MEA o-fenilfenat, kalijev o-fenilfenat in natrijev o-fenilfenat, so trenutno v skladu z vnosom 7 Priloge V Uredbe (ES) št. 1223/2009 dovoljeni konzervansi v kozmetičnih izdelkih, pripravljenih za uporabo, v najvišji koncentraciji 0,2 % (kot fenol).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Znanstveni odbor za varstvo potrošnikov (ZOVP) je v svojem mnenju z dne 25. junija 2015, ki je bilo revidirano 15. decembra 2015 (2), v zvezi z uporabo o-fenilfenola kot konzervansa v kozmetičnih izdelkih, ki se ne odstranijo, ugotovil, da ni varen za potrošnike, kadar se uporablja v najvišji koncentraciji 0,2 %, v najvišji koncentraciji 0,15 % v takšnih proizvodih pa se lahko šteje za varnega; za varnega se lahko šteje tudi, kadar se uporablja v najvišji koncentraciji 0,2 % v kozmetičnih izdelkih, ki se sperejo. ZOVP je na tudi ugotovil, da bi o-fenilfenolu morda lahko pripisali tveganje poškodovanja vidnega sistema.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Po tem, ko je več držav članic izrazilo pomisleke glede uporabe MEA o-fenilfenata, kalijevega o-fenilfenata in natrijevega o-fenilfenata, je ZOVP v dopolnilu k navedenemu mnenju, sprejetem 21.–22. februarja 2018 (3), navedel, da se ugotovitve o uporabi varnih stopenj o-fenilfenola ne morejo uporabljati kot take za natrijev o-fenilfenat, kalijev o-fenilfenat ali MEA o-fenilfenat. ZOVP je navedel, da imajo lahko natrijev o-fenilfenat, kalijev o-fenilfenat in MEA o-fenilfenat potencialno večji strupeni učinek kot o-fenilfenol zaradi večje penetracije skozi kožo. ZOVP je ugotovil, da se morebitnega tveganja za zdravje ljudi, ki izhaja iz uporabe teh snovi kot konzervansov v kozmetičnih izdelkih, ne da izključiti.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Glede na navedena mnenja ZOVP in zaradi morebitnega tveganja za zdravje ljudi, ki izhaja iz uporabe te snovi, bi bilo treba uporabo o-fenilfenola kot konzervansa v kozmetičnih izdelkih, ki se ne odstranijo, omejiti na najvišjo koncentracijo 0,15 %, v kozmetičnih izdelkih, ki se sperejo, pa na 0,2 %. Poleg tega bi bilo treba navesti, da je treba preprečiti stik z očmi. Uporaba natrijevega o-fenilfenata, kalijevega o-fenilfenata in MEA o-fenilfenata kot konzervansov ne bi smela iti dovoljena.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Prilogo V k Uredbi (ES) št. 1223/2009 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Industriji bi moral biti na voljo razumen čas za prilagoditev formulacij izdelkov na nove zahteve z namenom, da se na trg dajo samo izdelki, ki navedene zahteve izpolnjujejo. Industriji bi moral biti na voljo tudi razumen rok za umik izdelkov, ki niso v skladu z novimi zahtevami, s trga.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za kozmetične izdelke –
                  
               SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
         
            Člen 1
            V Prilogi V k Uredbi (ES) št. 1223/2009 se vnos 7 nadomesti z besedilom, določenim v Prilogi k tej uredbi.
         
         
            Člen 2
            
               1.   Od 17. junija 2019 se kozmetični izdelki, ki vsebujejo bifenil-2-ol in niso skladni s pogoji iz te uredbe, ne dajejo na trg Unije.
               Od 17. septembra 2019 kozmetični izdelki, ki vsebujejo bifenil-2-ol in niso skladni s pogoji iz te uredbe, niso dostopni na trgu Unije.
            
            
               2.   Od 17. junija 2019 se kozmetični izdelki, ki vsebujejo natrijev 2-bifenilat, kalijev 2-bifenilat ali 2-aminoetan-1-ol; 2-fenilfenol kot konzervanse, ne dajejo na trg Unije.
               Od 17. septembra 2019 kozmetični izdelki, ki vsebujejo natrijev 2-bifenilat, kalijev 2-bifenilat ali 2-aminoetan-1-ol; 2-fenilfenol kot konzervanse, niso dostopni na trgu Unije.
            
         
         
            Člen 3
            Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
            Člen 1 se uporablja od 17. junija 2019.
         
         
            Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
            V Bruslju, 26. novembra 2018
            
               
                  Za Komisijo
               
               
                  Predsednik
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  UL L 342, 22.12.2009, str. 59.
         
            (2)  Znanstveni odbor za varstvo potrošnikov (ZOVP), mnenje o o-fenilfenolu, natrijevem o-fenilfenatu in kalijevem o-fenilfenatu, 25. junij 2015, SCCS/1555/15, revizija z dne 15. decembra 2015.
         
            (3)  Znanstveni odbor za varstvo potrošnikov (ZOVP), dodatek k znanstvenemu mnenju o uporabi o-fenilfenola, natrijevega o-fenilfenata in kalijevega o-fenilfenata kot konzervansov (SCCS/1555/15), tukaj: uporaba natrijevega o-fenilfenata in kalijevega o-fenilfenata in MEA o-fenilfenata kot konzervansov, 21.–22.2.2018, SCCS/1597/18.
      
      
         
            PRILOGA
            
               
                           Referenčna številka
                        
                        
                           Opredelitev snovi
                        
                        
                           Pogoji
                        
                        
                           Besedilo pogojev uporabe in opozoril
                        
                     
                           Kemijsko ime/INN
                        
                        
                           Ime iz glosarja skupnih imen sestavin
                        
                        
                           Številka CAS
                        
                        
                           Številka ES
                        
                        
                           Vrsta izdelka, deli telesa
                        
                        
                           Najvišja koncentracija v izdelkih, pripravljenih za uporabo
                        
                        
                           Drugo
                        
                        
                            
                        
                     
                           a
                        
                        
                           b
                        
                        
                           c
                        
                        
                           d
                        
                        
                           e
                        
                        
                           f
                        
                        
                           g
                        
                        
                           h
                        
                        
                           i
                        
                     
                           „7
                        
                        
                           Bifenil-2-ol (*1)
                           
                        
                        
                           o-Phenylphenol
                        
                        
                           90-43-7
                        
                        
                           201-993-5
                        
                        
                           
                                       (a)
                                    
                                    
                                       izdelki, ki se sperejo
                                    
                                 
                        
                           
                                       (a)
                                    
                                    
                                       0,2 % (kot fenol)
                                    
                                 
                        
                            
                        
                        
                           Preprečite stik z očmi.
                        
                     
                           
                                       (b)
                                    
                                    
                                       izdelki, ki se ne odstranijo
                                    
                                 
                        
                           
                                       (b)
                                    
                                    
                                       0,15 % (kot fenol)
                                    
                                 
                     
            
               (*1)  Od 17. junija 2019 se kozmetični izdelki, ki vsebujejo bifenil-2-ol in niso skladni z navedenimi pogoji, ne dajejo na trg Unije. Od 17. septembra 2019 kozmetični izdelki, ki vsebujejo bifenil-2-ol in niso skladni z navedenimi pogoji, niso dostopni na trgu Unije.“