CELEX: 51991PC0245(04)
Language: pt
Date: 1991-07-18
Title: Alteração da proposta de directiva do Conselho relativa à publicidade de medicamentos para uso humano

COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS
                                  C0M(91) 245 final - SYN 229/230/231/273
                                  Bruxelas, 18 de Julho de 1991
                   Alteração da proposta de
                                                            SYN 229
                      DIRECTIVA PQ CONSELHO
               relativa à distribuição por grosso
                dos medicamentos para uso humano
                    Alteração da proposta de
                                                             SYN 230
                      PIRECTIYA PC CQNSELHQ
                 relativa ao regime Jurídico do
         fornecimento dos medicamentos para uso humano
                    Alteração da proposta de
                                                             SYN 231
                      PI RECTI VA PC CONSELHO
                 relativa à rotulagem e à bula dos
                    medicamentos para uso humano
                    Alteração da proposta de
                                                             SYN 273
                      PIRECTIYA PO CONSELHO
    relativa à publicidade de medicamentos para uso humano
    (apresentadas pela Comissão em conformidade com o n° 3
                 do artigo 149° do tratado CEE)
 ---pagebreak---  ---pagebreak---      Alteração da proposta de
       PI RECTI VA PO CONSELHO
relativa à distribuição por grosso
 dos medicamentos para uso humano
                                   Z
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                           EXPOSlÇÃO DOS MOTIVOS
O Parlamento Europeu, na sua sessão plenária de 12 de Junho de 1991,
adoptou a proposta da Comissão relativa à distribuição por grosso dos
medicamentos para uso humano (COM (89) 607 finai de 26/01/1990 -
SYN 229).
A Comissão, nos termos do no 3 do artigo 149o do Tratado CEE, decidiu
alterar a sua    oposta através da incorporação de 11 alterações.
Em primeiro li^ar, a Comissão retomou as alterações do Parlamento Europeu
relativas às obrigações de serviço dos grossistas que abastecem os
 laboratórios das farmácias. Nem todos os Estados-Membros utilizam este
regime, pelo que se não afigurou    oportuno introduzi-io a nivel
comunitário. Em contrapartida, os Estados-membros que o utilizam devem
poder mante-lo no âmbito das novas disposições.
De entre as alterações adoptadas pelo Parlamento Europeu, um bom número
destina-se a incrementar as obrigações a que estão sujeitos todos os
grossistas de medicamentos. Na opinião da Comissão estas obrigações
 decorrem das linhas directrizes que estabelecem as boas práticas de
 distribuição. A Comissão aceitou a alteração do Parlamento que prevê que
estas linhas directrizes sejam redigidas no prazo de dois anos após a
 adopção da directiva, bem como uma alteração que especifica que todos os
 grossistas de medicamentos devem comprometer-se a observá-las.
 A Comissão não retomou as alterações que especificam que um grossista de
 medicamentos deve ter um farmacêutico à sua disposição: este requisito
 suscita grandes problemas em pelo menos metade dos Estados-membros e não
 parece just ificar-se em termos de protecção da saúde pública.
                                                                          3
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                            Alteração da proposta de
                                                                      SYN 229
                              DIRECTIVA DO CONSELHO
                      relativa à distribuição por grosso
                       dos medicamentos para uso humano
                           (Apresentada pela Comissão
          em conformidade com o no 3 do artigo 149O_ do Tratado CEE)
            Texto Inicial                              Texto alterado
                         Títulos e citações inalterados
                           1° considerando: Inalterado
                            APÓS O primeiro considerando
                                  (novo considerando)
                                              Considerando que nos termos do artigo
                                              ÎOO'-A do Tratado CEE a realização do
                                              mercado   interno deve basear-se no
                                              nível    de   protecção    mais elevado
                                              possivel em matéria de ambiente, saúde
                                              e defesa dos consumidores;
                                 Segundo considerando
Considerando que a distribuição por           Considerando que a distribuição por
grosso dos medicamentos para uso humano       grosso dos medicamentos para uso humano
está actualmente sujeita a disposições        está actualmente sujeita a disposições
divergentes nos vários Estados-membros;       divergentes nos vários Estados-membros;
que numerosas operações de distribuição       que numerosas operações de distribuição
por   grosso    de   medicamentos      são    por grosso de medicamentos abrangem e
susceptíveis          de      a branqer       abrangerão         cada      vez    mais
simultaneamente vários Estados-membros;       simultaneamente vários Estados-membros;
                            3° considerando: inalterado
                                  Quarto considerando
Considerando que qualquer pessoa que          Considerando que qualquer pessoa que
intervenha na distribuição por grosso         intervenha na distribuição por grosso
dos medicamentos deve ser titular de          dos medicamentos dava ser titular de
uma   autorização     específica;      que    uma . autorização especifica; que as
importa,    contudo,   dispensar desta        operações de divisão, acondicionamento
autorização os farmacêuticos         e as     e apresentação referidas no artigo 16*
pessoas    autorizadas      a    fornecer     da directiva 75/319 a ncs textos que a
medicamentos directamente ao público e         alteram,   bem    como    as   ooerações
que   se   dediquem    apenas      a esta      relativas à venda directa ao público,
actividade; que, no entanto, a fim de          não são abrangidas oe*a definição de
garantir o controlo da totalidade da           distribuição.
cadeia      de    distribuição         dos
medicamentos, é necessário que os
farmacêuticos e as pessoas habilitadas
a fornecer medicamentos ao público
conservem registos que mencionem as
transacções de entrada;                                                                 H
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Texto Inicial                                            Texto alterado
              Após o quarto considerando
                       (novo considerando)
                                      Considerando ser necessário prever, em
                                      todo o território comunitário, normas
                                      uniformes               que           estabeleçam     os
                                      requisitos necessários para a obtenção
                                      da autorização, bem como disposições
                                      sobre o transporte, o pessoal e as
                                      instalações, e as modalidades dos
                                      controlos            que         os      Estados-membros
                                      deverão efectuar;
                5° considerando: Inalterado
       Artigo 1 o , parágrafos 1 e 2: Inalterados
                Artigo 1*, n* 2 bis (novo)
                                      Para e f e i t o s do d i s p o s t o na presente
                                      d i r e c t i v a , e n t e n d e - s e por "obrigações
                                      de s e r v i ç o público" a obrigação que
                                       cabe          aos    grossistas            de   garantir
                                       permanentemente                      uma   reserva    de
                                       medicamentos            capaz de responder às
                                       exigências                 de         um    território
                                       geograficamente                   determinado     e   de
                                       g a r a n t i r a entrega dos fornecimentos
                                       pedidos em prazos c u r t o s no conjunto
                                       desse t e r r i t ó r i o .
            A r t i g o s 2 o , 3° e 4 o :     inalterados
                                                                                                S
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                Texto inicial                                Texto alterado
                           Artigo 5° (a) e (b): Inalterados
                                     Artigo 5 o (c)
c) Comprometer-se        a observar as          c) Comprometer-se a respeitar práticas
obrigações que lhe incumbem nos termos          correctas de distribuição, incluindo ar.
do artigo 6'.                                   que serão definidas pela Comissão de
                                                acordo com o artigo 10*. e provar que
                                                dispõe dos meios exigidos para as
                                                 concreti zar         para   observar    as
                                                 obrigações que lhe Incumbem nos termos
                                                 do artigo 6*.
                               Artigo 6 o ( a ) : Inalterado
                                     Artigo 6 o (b)
b) abastecer-se de medicamentos apenas           b) abastecer-se de medicamentos apenas
 junto de pessoas que ou possuam elas             junto de pessoas que ou sejam elas
próprias a autorização referida no na 1          próprias     titulares    da   autorização
do artigo 3", ou estejam dispensadas da          prevista nos artigos 16* e seguintes da
 referida autorização, por força do n* 2         Directiva 75/319/CEE, ou possuam elas
do artigo 3 a ;                                   próprias a autorização referida no na 1
                                                  do artigo 3 a , ou estejam dispensadas da
                                                  referida autorização, por força do na 2
                                                  do artigo 3 a ;
                               Artigo 6 a ( c ) : Inalterado
                                      Artigo 6° (d)
 d) Dispor de planos de emergência que             d) Submeter-se a planos de emergência
  lhe permitam participar em qualquer              que lhe permitam participar em qualquer
  acção de retirada do mercado exigida             acção de retirada do mercado exigida
  pelas   autoridades     competentes    ou        pelas    autoridades     competentes do
  resultante da iniciativa do fabricante           Estado-membro      ou   requerida    pelo
  do medicamento em questão;                       fabricante/importador do medicamento em
                                                   questão.
                        Artigo 6 o (e), (f) e (g): inalteratíc
 ---pagebreak---                                                            -6-
                  Texto Inicial                                                Texto alterado
                                                      Artigo 7°
No que respeita à entrega de medicamentos a farmacêuticos e    As        obrigações           de   serviço   público
a pessoas autorizadas a fornecer medicamentos ao público,      impostas por c e r t o s Estados-membros aos
os Estados-membros não devem impor ao titular da autori-       grossistas                   sediados     nos     seus
zação referida no n? 1 do anigo 3?, concedida por outro        t e r r i t ó r i o s não são abrangidas pela
Estado-membro, nenhuma obrigação mais estrita do que a         presente d i r e c t i v a .
que eles próprios impõem às pessoas a quem autorizaram o
exercício de uma actividade equivalente.
                                          Artigos 8° e 9°: Inalterados
                                                      Artigo 10°
  Se n e c e s s á r i o , a Comissão- p u b l i c a as         Num prazo de d o i s anos a contar da
  Unhas d i r e c t r i z e s         relativas      k boa      adopção             da     presente    directiva,        a
  p r á t i c a da d i s t r i b u i ç ã o . Se f o r caso      Comissão p u b l i c a as l i n h a s d i r e c t r i z e s
  d i s s o , deve c o n s u l t a r para e s t e e f e i t o   relativas                  á    boa    prática         da
  o Comité Farmacêutico i n s t i t u í d o p e l a             distribuição,                    que    actual i zará
  Decisão 75/320/CEE do Conselho ( 1 ) .                         anualmente.                  (quatro      palavras
                                                                 suprimidas) Deve c o n s u l t a r para e s t e
                                                                 efeito              o     Comité      Farmacêutico
                                                                 I n s t i t u í d o p e l a Decisão 75/320/CEE do
                                                                 Conselho.
                                         Artigos 11° e 12°: Inalterados
                                                                                                                      *
 ---pagebreak---            Alteração da proposta de
             PIRECTIYA PQ CONSELHO
        relativa ao regime Jurídico do
fornecimento dos medicamentos para uso humano
                                              ?
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                           EXPOSIÇÃO DOS MOTIVOS
O Parlamento Europeu, na sua sessão plenária de 12 de Junho de 1991,
adoptou a proposta da Comissão relativa ao regime jurídico do
fornecimento dos medicamentos para uso humano (COM (89) 607 final de
26/01/1990 - SYN 230).
A Comissão, nos termos do no 3 do artigo 149o do Tratado CEE, decidiu
alterar a sua oroposta através da incorporação de 13 alterações.
No seu parece    > Parlamento Europeu propôs um sistema de classificação
dos medicamentos bastante diferente do previsto pela Comissão-, a Comissão
decidiu adoptar a sugestão do Parlamento, e, por conseguinte, retomou
todas as alterações relativas ao sistema de classificação. Foi também
alterado o título da proposta de directiva, como solicitado pelo
Parlamento. As alterações ao artigo 4o da proposta original da Comissão
deixam portanto de se justificar, na medida em que os critérios de
classificação passam a figurar no artigo 3o   da proposta alterada.
A Comissão aceitou igualmente as alterações do Parlamento que prevêem, no
prazo de 5 anos após a adopção da directiva, a elaboração da lista dos
medicamentos de venda livre e da dos dè receita obrigatória.
                                                                           3
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                                         Alteração da proposta de
                                                                                               SYN 230
                                           DIRECTIVA DO CONSELHO
                                      relativa ao regime jurídico do
                              fornecimento dos medicamentos para uso humano
                                        (Apresentada pela Comissão,
                   em conformidade com o n° 3 do artigo 149° do Tratado CEE)
                    Texto inicial                                                  Texto alterado
                                                    Título
 Proposta de d i r e c t i v a          do Conselho       Proposta de d i r e c t i v a         do Conselho
 relativa               ao    regime    jurídico   do     relativa               an    reqim"   jurídico   do
 f o r n e c i m e n t o dos medicamentos        para     f o r n e c i m e n t o do-. medicamentos      para
 uso humano.                                              uso            humano            e   respectiva
                                                          classi ficaçào.
                        Citações e os três primeros considerandos inalterados
                                            Quarto considerando
Considerando                  que,    além    disso,     Considerando                  que,   além    disso,
qualquer               pessoa     que   circule   no     qualquer               pessoa     que circule    no
interior da Comunidade tem o direito                     interior da Comunidade tem o direito
de transportar consigo uma quantidade                    de transportar consigo uma quantidade
razoável de medicamentos obtidos de                      razoável de medicamentos obtidos de
modo lícito para seu uso pessoal;                        modo licito para seu uso pessoal;
que deve igualmente ser possível a                      .que deve igualmente ser possível a
uma           pessoa          estabelecida       num     uma           pessoa          estabelecida      num
Estado-membro pedir o envio, a partir                    Estado-membro pedir o envio, a partir
de        outro          Estado-membro,      de uma      de        outro          Estado-membro,     de uma
quantidade razoável de medicamentos                      quantidade razoável de medicamentos
destinados                 ao    seu   próprio   uso     destinados                 ao   seu   próprio   uso
pessoal ; que importa, portanto, neste                   pessoal ;
contexto, harmonizar as condições de
fornecimento                dos medicamentos      ao
público;
                                  Considerandos cinco e seis inalterados
                                                                                                              A
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       Texto inicial                                                 Texto alterado
                                             Ar t i go 1
1. A presente directiva diz respeito                   1. A presente directiva diz respeito
   ao regime jurídico do fornecimento                 ao regime jurídico do fornecimento
   dos medicamentos para uso humano                   dos medicamentos para uso humano e_
   na Comunidade.                                      respectiva       classificação       na
                                                      Comunidade no que se refere a:
                                                      - medicamentos     de   receita   médica
                                                       obrigatóri a,
                                                      - medicamentos não     condicionados    a
                                                       receita médica.
   Para   efeitos     do    disposto           na     2.   Para   efeitos   do   disposto  na
   presente ái    ctiva, aplica-se a                  presente     directiva,    aplica-se   a
   definição     • '•?•* " m e d i c a m e n t o "    definição de "medicamento" constante
   constante           artigo         1*       da     do artigo I a da Directiva 65/65/CEE
   Directiva 65 5/CEE do Conselho.                    do Conselho.
   Além disso, entende-se por:                        Além disso, entende-se por:
                                                      - "receita médica": qualquer receita
                                                         de um profi ssional habilitado a
                                                         receitar medicamentos.
                                                                                                M
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        Texto inicial                                    Texto alterado
                                    Art igo 2'
Os medicamentos que só podem ser            1. Ao autorizarem a colocação no
fornecidos mediante receita médica          mercado de um dado medicamento, as
serão    classificados.    aquando da       autoridades competentes especificarão
autorização de colocação no mercado,        a classificação do medicamento:
numas das seguintes categorias:
a)    medicamentos       de    receita      - medicamento de receita obrigatória,
obrigatória cujo fornecimento pode          - medicamento   não condicionado a
ser renovado durante um período de          receita médica.
seis meses a contar da data da
receita,     excepto    indicação    em
contrário;
b)    medicamentos       de    rece i ta    Para        efeito,    as   referidas
obrigatória cujo fornecimento não           autoridades aplicarão os critérios
ode ser renovado sem menção expressa        enunciados no n" 1 do artigo 3'
da pessoa que receita;
c) medicamentos que obrigam a receita       2.   As    autoridades    competentes
especial e contêm uma substância            especificarão as subcategorias de
classificada de estupefaciente ou           medicamentos    que   só podem ser
psicotrópico, na acepção dada pelas         fornecidas mediante receita médica.
convenções          internacionais          Neste caso.     devem referir-se
 (Convenções das Nações Unidas de           seguinte classificação:
 1961 e 1971);
d) medicamentos de receita restrita,        a) medicamentos de receita médica
reservados:                                 obrigatória     renovável     ou
    ao meio hospitalar,                     renovável,
- a certos especialistas.                   b) medicamentos de receita médica
                                            obrigatória especial,
                                            c) medicamentos de receita médica
                                            obrigatória restrita, reservados a
                                            determinados meios especializados.
                                                                                  M
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                Texto  inicial                                                      Texto alterado
                                                  Art igo 3'
1. Ao autorizarem a colocação                      no     1. Os medicamentos são submetidos a
mercado de um dado medicamento,                    as     receita médica quando:
autoridades                        competent      es
especificarão o regime jurídico                    do     - representam um risco, directa ou
fornecimento do medicamento:                              indirectamente, mesmo em condições
                                                          normais             de    utilização,        se        foram
                                                          utilizados sem vigilância médica, ou
- medicamento               não    condicionado           - são utilizados frequentemente, e em
receita médica,                                           grande medida, em condições anormais
- medicame n to                     de   r e c e i ta     de utilização que possam implicar
obrigatória, com menção de uma das                        riscos directos ou indirectos para a
categorias referidas no artigo 2 a                        saúde, ou
Para                e fe1 to             referi da s      ~ contêm substâncias ou preparações á
autoridades aplicarão os critérios                        base dessas substâncias, das quais é
enunciados no artigo 4 a .                                 indispensável                    aprofundar               a
                                                          actividade                  e/ou     os          efeitos
                                                          secundários ou
                                                          - são              administrados             por         via
                                                          parenteral, ou
                                                          - originam fenómenos                 de      habituação
                                                          e/ou de dependência.
2. Qualquer medicamento que contenha                      2.      Ao preverem a s u b c a t e g o r i a de
uma nova entidade química carece de                       medicamentos                sujeitos       a       receita
re c e i ta         médica             deve      ser      médica especi a i , op Estados-membros
classificado            numa       das   categorias       têm em con ta os s e g u i n t e s elementos:
r e f e r i d a s no a r t i g o 2* .
                                                          - o medicamento contém, em dose não
                                                          exonerada,                   uma       substância
                                                          c l a s s i f i c a d a como e s t u p e f a c i e n t e ou
                                                          p s i c o t r ó p i c o , na acepção dada pelas
                                                          convenções i n t e r n a c i o n a i s (Convenção
                                                          das Nações Unidas de 1961 e 1971), ou
                                                              o medicamento é s u s c e p t í v e l . no
                                                          caso            de      utilização     anormal,           de
                                                          provocar riscos importantes de abusos
                                                          medicamentosos,                de   levar          a     uma
                                                          toxicodependência                  ou      de         serem
                                                          desviados da sua utilização para fins
                                                          i1egai s , ou
                                                                                                                       >0
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       Texto inicial                                 Texto alterado
                                       - o medicamento contém uma substância
                                       que, devido ao factor novidade ou ás
                                       suas     propriedades,    poderia     ser
                                       considerada como pertencente a este
                                       grupo, por medida de precaução.
                                       2 bis. Ao preverem a subcategoria dos
                                       medicamentos condicionados a receita
                                       médica restrita, os Estados-membros
                                       têm em conta os seguintes elementos:
                                       - o    medicamento,   devido    ás   suas
                                       características farmacológicas ou á
                                       sua novidade, ou por raiòes de saúde
                                       pública, é reservado a tratamentos
                                       que só podem ser ministrados em meio
                                       hospital ar,
                                       - o medicamento é utilizado para o
                                       tratamento de doenças que devem ser
                                       diagnosticadas em meio hospitalar,
                                       mas      cuja     administração         e
                                       acompanhamento podem fazet—se fora do
                                       hospital ou em estabelecimentos que
                                       disponham de meios de diagnóstico
                                        adequados, ou
                                       - o     medicamento      destina-se     a
                                        pacientes   ambulatórios    mas a sua
                                        utilização    pode   produzir    efeitos
                                        negativos muito graves, o que exige
                                        uma vigilância especial durante o
                                        tratamento.
3.   As    autoridades   competentes   3.    As    autoridades     competentes
publicarão, pelo menos anualmente, a   publicarão, pelo menos anualmente, a
lista    dos    medicamentos    cujo   lista     dos    medicamentos       cujo
fornecimento     carece de   receita   fornecimento      carece   de    receita
médica, especificando a categoria a    médica, especificando a categoria a
que pertencem.                         que pertencem, e farão circular esta
                                       lista entre os profissionais de saúde
                                       no seu território.
                                                                            y>v
 ---pagebreak---                                                                    -8-
                      Texto inicia                                                     Texto alterado
                                                                Art igo A*
  1.    N ã o podem ser fornecidos ao público sem receita                 0 regime jurídico do fornecimento de
 médica medicamentos que contenham substâncias su-                         um medicamento e a sua classificação
 ceptíveis de, mesmo nas condições normais de utilização,                  serão estabelecidos no processo de
 colocar em perigo, directa ou indirectamente, a saúde                     autorização e figurarão no resumo das
 humana. A este propósito, importa tomar em consideração                  características do medicamento.
 os seguintes critérios:
 a)   Riscos que se manifestaram no decurso dos ensaios
      pré-clínicos e clínicos;
 b)   Novidade do princípio activo, conforme referido no n? 2
     do artigo 3 ? ;
 c)   Possibilidade de efeitos indesejáveis graves nas condições
      normais de utilização;
 d)   Riscos graves inerentes às contra-indicações e às precau-
     ções relativas ao seu emprego;
c)   Indicações que careçam de diagnóstico ou de vigliância
     médica específica;
f)   Nocividade dos componentes nas condições normais de
     utilização, decorrente da dosagem, das dimensões do
     acondicionamento ou da eventual duração excessiva do
     tratamento;
g)   Ministração por via parcntérica, excepto quando se trate
     de doenças de m u i t o longa duração que obriguem à
     participação activa do doente no seu p r ó p r i o tratamento
     (por e x e m p l o : diabetes);
h)   Riscos importantes de abuso medicamentoso, toxicode-
     pendência o u utilização abusiva para fins criminosos.
2.     Podem nomeadamente ser fornecidos sem receita
médica os medicamentos que apresentem uma elevada
segurança de utilização no tratamento de problemas ou
sintomas de carácter benigno de resolução geralmente rápida
e espontânea, facilmente identificáveis pelos utilizadores e
que não justifiquem consulta médica.
                                                                                                                 JS
 ---pagebreak---                                                          -9-
           Texto inicial                                                       Texto alterado
                                                      Art igo 5'
 1.   No prazo de dois anos a contar da data de adopção da      1. Inalterado
presente directiva, os Estados-membros comunicarão à
Comissão e aos restantes Estados-membros a lista dos
medicamentos cujo fornecimento esteja condicionado, nos
seus respectivos territórios, à obrigatoriedade de apresenta-
ção de receita médica, especificando a categoria cm que
foram classificados.
    2.    Os      Estados-membros            comunicarão        2.    Os   Estados-membros           comunicarão
    anualmente à Comissão e aos restantes                       anualmente à Comissão e aos restantes
    Estados-membros             as alterações            que    Estados-membros a lista referida no
    tenham introduzido na lista referida                        n* 1     do    presente        artigo        e   as
    no n a 1.                                                   alterações           que      nela         tenham
                                                                introduzido.
    3. No prazo de quatro anos a contar                         3. No prazo de cinco anos a contar da
    da    data       da     adopção        da    presente       data      de    adopção         da      presente
    directiva, a Comissão deve apresentar                       Directiva, a Comissão estabelece uma
    um relatório ao Conselho sobre a                            lista comum aos Estados-membros dos
    aplicação da presente directiva. Este                       medicamentos        cujo     fornecimento          é
    relatório deve ser acompanhado, se                          condicionado       â obrigatoriedade             de
    for      caso        disso,         de     propostas        apresentação de receita médica. Esta
    adequadas.                                                  lista comum é válida em todos os
                                                                Estados-membros.
                                                                4•       No prazo de 5 anos a contar da
                                                                data      da    adopção _da_            presente
                                                                Pi recti va , _ a_ Comii s são ..JB st a bel|_ece jjma
                                                                1 i sta comum aos Estados-membros dos
                                                                medicamentos que podem ser fornecidos
                                                                sem receita m é d i c a . Esta lista comum
                                                                é vál ida em todos os Estados-membros.
                                        Artigos 6 o e 7 o inalterados
 ---pagebreak---    Alteração da proposta de
     PI RECTI VA PO CONSELHO
relativa à rotulagem e à bula dos
  medicamentos para uso humano
                                  ^
 ---pagebreak---                                     -2-
                           EXPOSIÇÃO DOS MOTIVOS
O Parlamento Europeu, na sua sessão plenária de 12 de Junho de 1991,
adoptou a proposta da Comissão relativa à rotulagem e à bula dos
medicamentos para uso humano (COM (89) 607 final de 26/01/1990 -
SYN 231).
A Comissão, nos termos do no 3 do artigo 149o do Tratado CEE, decidiu
alterar a sua proposta através da incorporação de 16 alterações.
A Comissão aceitou as duas alterações em que se definem os termos
utilizados na proposta, a alteração que estabelece que apenas devem
constar da rotulagem os excipientes que importa conhecer para a
utilização segura e eficaz do medicamento e a alteração que se destina a
suprimir a obrigação de incluir o nome do fabricante caso este difira do
do   responsável pela colocação no mercado.
A Comissão não retomou outras alterações relativas à rotulagem:  importa
de facto não a sobrecarregar, tornando-a impraticável para os produtores
ou incompreensível para os consumidores.
No que respeita aos pequenos acondicionamentos externos, a Comissão
retomou várias alterações propostas pelo Parlamento.
No que respeita à bula, a Comissão retomou as alterações do Parlamento
que alinham o texto da proposta com disposições relativas à rotulagem,
bem como dois aditamentos importantes: a indicação da natureza e do
efeito previsto com a utilização do medicamento, bem como a data em que a
bula foi revista pela última vez.
Por último, foram retomadas as duas alterações relativas às linhas
directr izes.
                                                                          n
 ---pagebreak---                                                                   -3-
                                                   Alteração da proposta de
                                                                                                              SYN 231
                                                     DIRECTIVA DO CONSELHO
                                           relativa à rotulagem e à bula dos
                                               medicamentos para uso humano
                                                (Presentada por la Comlslón,
                         en virtud dei articulo 149, apartado 3 dei Tratado CEE)
                          Texto Inicial                                                Texto alterado
                                              Títulos e citações Inalterados
                                                  Considerandos inalterados
                                                              CAPÍTULO I
                                            Definições e âmbito de aplicação
                                                                Artigo 1 o
1.    A presente directiva diz respeito à rotulagem e à bula           1.    A presente directiva diz respeito à rotulagem e à bula
dos medicamentos para uso humano.                                      dos medicamentos para uso humano.
2.    Para efeitos da presente directiva, aplica-se a definição        2.    Para efeitos da presente directiva, aplica-se a definição
de «medicamento» constante do artigo 1? da Directiva                   de «medicamento» constante do artigo 1? da Directiva
65/65/CEE. Além disso, entende-se por:                                 65/65/CEE. Além disso, entende-se por:
— «designação do medicamento»: a designação, que pode                       "designação          do medicamento": a
   ser quer um nome de fantasia quer uma designação                         designação, que pode ser quer um
   genérica ou científica, que incorpore a marca ou nome da                 nome        de      fantasia          quer        uma
   fabricante,                                                              designação genérica ou cientifica,
                                                                            que incorpore a marca ou nome do
                                                                            fabricante, sendo que, nos casos
                                                                            de nome de fantasia, este último
                                                                            não poderá ser confundido com a
                                                                            designação comum,
   «designação genérica»: a designação genérica internacio-            — «designação genérica»: a designação genérica internacio-
   nal recomendada pela Organização Mundial de Saúde                       nal recomendada pela Organização Mundial de Saúde
   ou, na falta desta, a designação genérica habitual,                     ou. na falta desta, a designação genérica habitual,
   «acondicionamento primário»: o recipiente ou qualquer               — «acondicionamento primário»: o recipiente ou qualquer
   outra forma de acondicionamento que esteja em contacto                  outra forma de acondicionamento que esteia em contacto
   directo com o medicamento,                                              directo com o medicamento,
    «embalagem externa»: a embalagem em que o acondicio-               — "embalagem externa» : a embalagem em que o acondicio-
   namento primário é colocado.                                            namento primário e colocado,
   «bula-: a literatura destinada ao utilizador que acompa-            — -bula»: a literatura destinada ao utilizador que acompa-
   nha o medicamento.                                                      nha o medicamento.
                                                                             "rotulagem": as menções constantes
                                                                            da      embalagem           externa          ou     do
                                                                             acondicionamento p r i m á r i o ,
                                                                                                                                   /â
 ---pagebreak---                                                             -4-
                       Texto Inicial                                            Texto alterado
                                                ArtIgo 2 a Inalterado
                                                       CAPITULO II
                                            Rotulagem dos medicamentos
                                                         Artigo 3°
A embalagem externa ou, caso não exista, o acondiciona-          A embalagem externa ou, caso não exista, o acondiciona-
 mento primário de qualquer medicamento deve conter as           mento primário de qualquer medicamento deve conter as
 seguintes menções:                                              seguintes menções:
 a) Designação do medicamento, que, caso o medicamento           a) Designação do medicamento, que, caso o medicamento
     contenha apenas um princípio activo, incorpore ou seja           contenha apenas um princípio activo, incorpore ou seja
     seguida da designação genérica;                                  seguida da designação genérica;
 b) Composição qualitativa e quantitativa em princípios          b) Composição qualitativa e quantitativa em princípios
     activos por unidade posológica ou, em função da                  activos por unidade posológica ou, em função da
     apresentação, por volume ou peso determinados, expres-           apresentação, por volume ou peso determinados, expres-
     sa em termos das designações genéricas;                          sa em termos das designações genéricas;
 c) Apresentação e conteúdo em peso, volume ou unidades          c) Apresentação e conteúdo em peso, volume ou unidades
     posológicas;                                                     posológicas;
d) Lista dos excipientes;                                        d) Os excipientes cujo conhecimento
                                                                  seja necessário para uma utilização
                                                                  segura e eficaz do medicamento;
e) Via e modo de ministração;                                    e) Via e modo de ministração;
f)  Uma advertência especial, nos termos da qual o medica-        f)   Uma advertência especial, nos termos da qual o medica-
    mento deve ser mantido fora do alcance de crianças;               mento deve ser mantido fora do alcance de crianças;
g) Prazo de validade explícito (mês/ano);                         g) Prazo de validade explícito (mês/ano);
h) Cuidados específicos de conservação, se for caso               h) Cuidados específicos de conservação, se for caso
    disso;                                                             disso;
i)  Cuidados específicos quanto à eliminação dos produtos         i)   Cuidados específicos quanto à eliminação dos produtos
    não utilizados ou dos detritos provenientes destes pro-            não utilizados ou dos detritos provenientes destes pro-
    dutos, se for caso disso;                                          dutos, se for caso disso;
j) Nome e endereço do responsável                                  j) Nome e endereço do responsável
pela colocação no mercado e, se                                    pela colocação no mercado;
diferirem, do fabricante;
k) Número da autorização de colocação no mercado;                  k) Número da autorização de colocação no mercado;
1) Número do lote de fabrico.                                      1) Número do lote de fabrico.
                                                                                                                             Zo
 ---pagebreak---                                                         -5-
                     Texto Inicial                                       Texto alterado
                                                      Artigo 4'
   Caso esteja contido numa embalagem                            Caso esteja contido numa embalagem
   externa em conformidade com as                                externa em conformidade com as
   normas         do     artigo          3*.      o              normas         do      artigo         3*,      o
   acondicionamento primário apenas                              acondicionamento primário deve no
   deve ter Inscritas as seguintes                               mínimo ter inscritas as seguintes
   menções:                                                      menções :
   — designação do medicamento,                                  — designação do medicamento,
   — quantidade dos princípios activos, expressa em termos       — quantidade dos princípios activos, expressa em termos
     das suas designações genéricas,                                das suas designações genéricas,
   — via e modo de ministração,                                  — via e modo de ministração,
   — prazo de validade,                                          — prazo de validade,
   — número do lote de fabrico.                                  — número do lote de fabrico.
2. 0                 não     se      aplica                   2. 0s_ acondicionamentos pequenos sobre
   acondicionamentos                 primários                   os quais seja impossível mencionar as
   pequenos que apenas contenham uma                             indicações previstas no artigo 3*
   dose     e    sobre      os     quais      seja               devem       mencionar          pelo     menos      o
   impossível mencionar as indicações                             seguinte:
   previstas neste número.
                                                                     designação do medicamento,
                                                                 -   via e modo de administração,
                                                                     prazo de validade,
                                                                  -  número do lote de fabrico,
                                                                     conteúdo         em    peso,      volume      ou
                                                                     unidades.
                                                                          Os   acondicionamentos primários
                                                                 distintos     nos mencionados nos números
                                                                 seguintes     devem apresentar as menções
                                                                 previstas     no artigo 3".
                                                                                                                  e^i
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                    Texto Inicial                                          Texto alterado
                                    Artigos 5° e 6° Inalterados
                                              CAPÍTULO III
                                                    Bula
                                                Artigo 7'
£ o b r i g a t ó r i a a inclusão de uma bula           É o b r i g a t ó r i a a inclusão de uma bula
em todos os medicamentos, excepto se                    em todos os medicamentos, excepto se
a informação r e q u e r i d a pelo a r t i g o 8*       a informação r e q u e r i d a pelo a r t i g o 8*
estiver          directamente      inscrita      na      estiver          directamente       inscrita     na
embalagem                 externa       ou      no       embalagem                externa         ou      no
acondicionamento p r i m á r i o .                       acondicionamento p r i m á r i o , ou se o
                                                         medicamento              apenas      puder      ser
                                                         administrado            por   profissionais      da
                                                         saúde.
                                                Artigo 8'
1. A bula deve             incluir,   geralmente         A bula é elaborada em conformidade
nesta ordem:                                             com o resumo das características do
                                                         produto;          deve     incluir,    geralmente
                                                         nesta ordem:
a) No que respeita à identificação do                    a) no que respeita à identificação do
   medicamento:                                             medicamento:
    a designação do medicamento,                             a      designação          do    medicamento,
                                                             segundo as modalidades previstas
                                                             no artigo 3', alínea a ) ,
    a       composição          qualitativa       e          a       composição          qualitativa       e
    quantitativa              em    termos       de          quantitativa completa em termos de
    princípios activos, utilizando as                        princípios               activos        e    de
    suas designações genéricas,                              excipientes, utilizando as suas
                                                             designações genéricas,
                                                             a forma farmacêutica e o conteúdo
                                                             em peso, em volume ou em unidades
                                                             posológicas.
   a      categoria         farmacoterapêutica,             a categoria farmacoterapêutica ou
   quando haja um termo facilmente                          o tipo de efeito, quando haja um
   compreensível pelo doente,                               termo           facilmente      compreensível
                                                            pelo doente, e, caso contrário,
                                                            indicação dessa categoria com uma
                                                            explicação                     facilmente
                                                            compreensível                    pelo       seu
                                                            signi ficado.
                                                                                                             «U
 ---pagebreak---                                                              -7-
                        Texto Inicial                                           Texto alterado
   — nome e endereço do responsável peia colocação no                — nome e endereço do responsável pela colocação no
       mercado e, se diferirem, do fabricante;                           mercado e, se diferirem, do fabricante;
b) As indicações terapêuticas;                                   b) As indicações terapêuticas;
c) A discriminação das informações úteis antes da tomada         c) A discriminação das informações úteis antes da tomada
   do medicamento:                                                   do medicamento:
    — contra-indicações,                                             — contra-indicações,
    — precauções de emprego adequadas,                                — precauções de emprego adequadas,
    — interacções medicamentosas e outras (por exemplo:               — interacções medicamentosas e outras (por exemplo:
       álcool, tabaco) susceptíveis de afectar a acção do                álcool, tabaco) susceptíveis de afectar a acção do
       medicamento,                                                      medicamento,
    — advertências especiais.                                         — advertências especiais.
Esta discriminação deve                                          Esta discriminação deve
    — ter em conta a situação especial de certos tipos de             — ter em conta a situação especial de certos tipos de
        utilizadores (crianças, mulheres grávidas ou que                 utilizadores (crianças, mulheres grávidas ou que
        amamentem, velhos, pessoas com determinadas                      amamentem, velhos, pessoas com determinadas
        patologias específicas),                                         patologias específicas),
    — mencionar, se for caso disso, os possíveis efeitos do           — mencionar, se for caso disso, os possíveis efeitos do
        tratamento na capacidade de condução de veículos                 tratamento na capacidade de condução de veículos
        ou de manipulação de determinadas máquinas,                      ou de manipulação de determinadas máquinas,
    — referir-se aos excipientes cujo conhecimento se afigu-          — referir-se aos excipientes cujo conhecimento se afigu-
        re importante para a utilização segura e eficaz do               re importante para a utilização segura e eficaz do
        medicamento;                                                     medicamento;
d) As instruções necessárias à sua boa utilização:               d) As instruções necessárias à sua boa utilização:
    — dose habitual e dose máxima,                                  -    dose       habitual          acompanhada          da
                                                                         menção          "salvo         indicação         em
                                                                         contrário" e,            se p o s s í v e l , dose
                                                                         máxima e a d v e r t ê n c i a de que a d o s e
                                                                         e       a    posologia            podem         ser
                                                                         modificadas                  pelo          médico
                                                                         prescritor,
    — modo e via de ministração,                                      — modo e via de ministração,
    — frequência de ministração, especificando, se necessá-           — frequência de ministração, especificando, se necessá-
        rio, o momento em que o medicamento pode ou deve                  rio, o momento em que o medicamento pode ou deve
        ser ministrado,                                                   ser ministrado,
    e, se for caso disso, em função da natureza do pro-               e, se for caso disso, em função da natureza do pro-
    duto:                                                             duto:
                                                                                                                             as
 ---pagebreak---                                                             -8-
                        Texto Inicial                                            Texto alterado
    duração             do     tratamento,           quando        duração         do     tratamento,         quando
    deva ser limitada,                                             deva ser 1 imitada.
                                                                -  natureza         e efeito esperado               da
                                                                   utilização do medicamento,
    atitude            a adoptar         em caso de                atitude        a adoptar em caso de
    hiperdosagem (sintomas, tratamento                             hiperdosagem (sintomas, tratamento
    de urgência e antídotos),                                      de urgência e antídotos quando
                                                                   estes existam e com recomendação
                                                                   expressa de os utilizar apenas sob
                                                                   controlo médico).
    atitude a adoptar caso tenham sido                             atitude a adoptar caso tenham sido
    omitidas uma ou mais doses,                                    omitidas uma ou mais doses,
    modo de terminar o tratamento,                                 modo de terminar o tratamento,
    caso             a      sua     paragem            seja        caso         a     sua       paragem          seja
    susceptível                  de    induzir          uma        susceptível              de     induzir        uma
    síndrome de privação;                                          síndrome de p r i v a ç ã o ;
e) A        descrição               dos          efeitos        e) A     descrição              dos       efeitos
    indesejáveis               susceptíveis         de   se        indesejáveis susceptíveis de se
    manifestarem aquando da u t i l i z a ç ã o                    manifestarem aquando da utilização
    normal                  do      medicamento,                   do medicamento, especificando, se
    e s p e c i f i c a n d o , se p o s s í v e l , a sua         possível, a sua importância e, se
    importância e , s e f o r c a s o d i s s o ,                  for caso disso, as medidas a
    as medidas a tomar; se se t r a t a r                          tomar;
    de um medicamento novo, o doente                               A indicação expressa no sentido de
    deve s e r previamente convidado a                             o doente comunicar ao seu médico
    comunicar                ao    seu       médico      ou        ou farmacêutico qualquer efeito
     farmacêutico                 qualquer           efeito         indesejável não descrito na bula;
     i n d e s e j á v e l não d e s c r i t o na bula;
 f) Uma chamada de atenção para o prazo de validade                 0   Uma chamada de atenção para o prazo de validade
    inscrito na embalagem, que inclua:                                  inscrito na embalagem, que inclua:
    — uma advertência quanto aos perigos da expiração                   — uma advertência quanto aos perigos da expiração
         deste prazo,                                                       deste prazo,
    — se for caso disso, precauções específicas relativas à             — se for caso disso, precauções específicas relativas à
         conservação,                                                       conservação,
    — se for caso disso, uma advertência contra certos sinais           — se for caso disso, uma advertência contra certos sina
         visíveis de deterioração;                                          visíveis de deterioração;
 g) Quaisquer outras informações susceptíveis de serem              g) Quaisquer outras informações susceptíveis de serem
    incluídas no resumo das características do produto, úteis           incluídas no resumo das características do produto, úteis
    pára a educação sanitária do doente e que não se revistam           para a educação sanitária do doente e que não se revistam
    de carácter publicitário.                                           de carácter publicitário.
                                                                     h) A data da última revisão da bula.
                                                                                                                              ZH
 ---pagebreak---                                                                  -9-
                          Texto Inicial                                                  Texto alterado
                                                                Artigo 9'
           A bula deve ser redigida em termos                         A bula deve ser redigida de tal
           claros      e     compreensíveis             para      o   maneira que seja clara, facilmente
           doente, na ou nas línguas oficiais do                       legível           e       compreensível            para      o
           Estado-membro em que se procede à                           doente, na ou nas línguas oficiais do
           colocação no mercado. Esta disposição                       Estado-membro em que se procede à
           não impede que a bula possa estar                           colocação no mercado. Esta disposição
           redigida em virias línguas, desde que                       não impede que a bula possa estar
           estas informações existam em todas as                       redigida em várias línguas, desde que
           línguas utilizadas.                                         estas informações existam em todas as
                                                                       línguas utilizadas.
                                                       Artigo 10° inalterado
                                                           ... CAPÍTULO IV
                                                 Disposições gerais e finais
                                               Artigos 11° e 12° Inalterados
                                                               Artigo 13'
Se necessário, a Comissão publicará                                     D e n t r o de um p r a z o de d o i s anos a
linhas directrizes relativas:                                           contar           a       partir         da     adopção        da
                                                                        presente               directiva,             a    Comissão
                                                                        publicará                   linhas            directrizes
                                                                         relativas             às d i f e r e n t e s    partes       da
                                                                        b u l a , e nomeadamente:
— à formulação de certas advertências especiais, no que                  — à formulação de certas advertências especiais, no que
    respeita a determinadas categorias de medicamentos,                      respeita a determinadas categorias de medicamentos,
 — às necessidades específicas em informações relativas à                — às necessidades específicas em informações relativas à
    automedicação,                                                           automedicação,
 — à legibilidade das menções inscritas na rotulagem ou na                — à legibilidade das menções inscritas na rotulagem ou na
     bula,                                                                    bula,
 — à utilização dos códigos de barras para a identificação dos            — à utilização dos códigos de barras para a identificação dos
     medicamentos.                                                            medicamentos.
                                                                               aos       excipientes              que    devem        ser
                                                                               declarados                    no     material            de
                                                                               a c o n d i c i o n a m e n t o e às a d v e r t ê n c i a s
                                                                               a eles              respeitantes          que      devem
                                                                               f i g u r a r no mesmo l o c a l .
 Para este efeito, a Comissão deve consultar o Comité das                Para este efeito, a Comissão deve consultar o Comité das
 Especialidades Farmacêuticas, instituído pela Directiva                  Especialidades Farmacêuticas, instituído pela Directiva
 75/319/CEE.                                                             75/319/CEE.
                                         Artigos 14°, 15° e 16° inalterados
                                                                                                                                            IS
 ---pagebreak---                Alteração da proposta de
                 PIRECTIYA PO CONSELHO
relativa à publicidade de medicamentos para uso humano
                                                       U
 ---pagebreak---                                    -2-
                           EXPOSIÇÃO DOS MOTIVOS
O Parlamento Europeu, na sua sessão plenária de 12 de Junho de 1991,
adoptou a proposta da Comissão relativa á publicidade de medicamentos
para uso humano (COM (90) 212 final de 26/01/1990 -    SYN   i?3
A Comissão, nos termos do no 3 do artigo 149o do Tratado CEE, decidiu
alterar a sua proposta através da incorporação de 19 alterações.
A Comissão retomou as alterações que se destinam a proibir a publicidade
junto do grande público dos medicamentos que causam habituação ou
dependência, dos produtos dopantes e dos medicamentos reembolsáveis pela
segurança social; retomou igualmente a alteração que proíbe a oferta de
prendas ou brindes, bem como a que torna obrigatória a menção    de um
convite expresso para 1er atentamente o rótulo e a bula. Não foram
retomadas as restantes alterações relativas à publicidade junto do grande
público; a Comissão considera de facto não ser necessário estabelecer
numa directiva comunitária todos os pormenores das modalidades de acordo
com as quais a publicidade deve ser feita, nos casos em que é permitida.
No que respeita à pub liei cade  junto dos profissionais da saúde, a
proposta alterada retoma a alteração relativa aos objectos com valor
 intrínseco desprezível, bem como as disposições previstas pelo Parlamento
no que respeita ao patrocínio dos congressos científicos; a Comissão não
subscreve, porém, as modalidades de fiscalização previstas pelos
Parlamento para o efeito. No que respeita à fiscalização das amostras
gratuitas, a Comissão não considera oportuno substituir o limite
quantitativo por ela previsto por um limite temporal.
Por último, a Comissão não retomou nenhuma alteração no domínio da
 fiscalização e das sanções: as disposições propostas estão de facto em
consonância com o direito comunitário vigente e não se afigura necessário
qualquer desvio em relação a este.
                                                                           SPt
 ---pagebreak---                                -3-
                        Alteração da proposta de
                                                                SYN 273
                          DIRECTIVA DO CONSELHO
        relativa à publicidade de medicamentos para uso humano
                       (Apresentada pela Comissão
      em conformidade com o no 3 do artigo 149o do Tratado CEE)
        Texto inicial                             Texto alterado
                     Títulos e citações inalterados
                 Considerandos 1°, 2° e 3 o Inalterados
                               Quarto considerando
 Considerando que a publicidade junto      Considerando que a publicidade junto
 do público em geral, de medicamentos      do público em geral, de medicamentos
 que não carecem de receita médica         que não carecem de receita médica
 poderia afectar a aaúde pública, caso     pode afectar a saúde pública se n&o
 fosse excessiva e irreflectida; que a     eatlsfiter determinados critérios
 referida publicidade, aquando da sua      essenciais, que importa definir;
 autorização,       deve,     portanto,
 eatlsf azer   determinados    critérios
 essenciais, que importa definir;
                  Considerandos 5°, 6° e 7° inalterados
                              Oitavo considerando
Considerando       que    as   pessoas    Considerando     que    as    pessoas
habilitadas a prescrever medicamentos     habilitadas a prescrever medicamentos
devem ser capazes, de exercer estas       devem ser capazes de exercer estas
funções com toda a objectividade, sem     funções com toda a objectividade, sem
que sejam influenciadas por estímulos     que sejam influenciadas por estímulos
financeiros directos ou indirectos;       financeiros - ou outros - directos,ou
                                          indirectos;
                                                                                ZÎ
 ---pagebreak---                                                          -4-
                       Texto inicial                                                  Texto alterado
                                                  flono considerando
Considerando que importa que amostras                            Considerando que importa que amostras
de medicamentos g r a t u i t a s possam s e r                   de medicamentos g r a t u i t a s possam ser
fornecidas,                observando         determinadas       fornecidas,               observando determinadas
condições               restritivas,           is   pessoas      condições             restritivas,        às    pessoas
habilitadas                        a       prescrever            habilitadas                        a    prescrever
medicamentos,                por forma a que se                  medicamentos, por forma a que se
familiarizem                       com         os     novos      familiarizem                      com    os      novos
medicamentos e adquiram e x p e r i ê n c i a                    medicamentos e adquiram e x p e r i ê n c i a
na sua u t i l i z a ç ã o ;                                     na sua u t i l i z a ç ã o ; crue e s s a s amostras
                                                                 de medicamentos g r a t u i t a s não podem,
                                                                 como é ó b v i o , s e r vendidas;
                                      Considerandos 10* e 11°               Inalterados
                                                     Considerando 12*
   Considerando que é conveniente que                             Considerando que é conveniente que
   cada empresa que produza ou importe                            cada empresa que produza ou importe
   medicamentos aplique um d i s p o s i t i v o                  medicamentos aplique um d i s p o s i t i v o
   que permita assegurar que qualquer                             que permita assegurar que qualquer
   informação comunicada r e l a t i v a a um                     informação comunicada r e l a t i v a a um
   dado           medicamento                  esteja     em      dado           medicamento              esteja      em
   conformidade               com as c o n d i ç õ e s     de     conformidade                  com as      informações
   emprego j á aprovadas.                                         constantes                      do , resumo        das
                                                                  c a r a c t e r í s t i c a s do produto, t a l como
                                                                  aprovadas                    pelas      autoridades
                                                                  competentes,
                                                        CAPITULO I
                Definições, âmbito de aplicação e p r i n c í p i o s de carácter geral
                                                   Artigo 1 o inalterado
                                                         A r t igo 2'
 1. É proibida qualquer forma de publicidade de medi-               1.    £ proibida qualquer forma de publicidade de medi-
camentos para os quais não tenha sido emitida uma au-              camentos para os quais não tenha sido emitida uma au-
torização de colocação no mercado em conformidade                  torização de colocação no mercado em conformidade
com a legislação comunitária.                                      com a legislação comunitária.
2. Todos os elementos da publicidade                               2. Todos os elementos da publicidade
doa          medicamentos                    devem      ser        dos       medicamentos             devem e s t a r «em
compatíveis                  com     as        informações         conformidade                  com as       informações
constantes                      do      resumo          das        constantes                      do    resumo       das
c a r a c t e r í s t i c a s do p r o d u t o .                   c a r a c t e r í s t i c a s do produto.
                                                                                                                          A (\
 ---pagebreak---                                                           -5-
                       Texto Inicial                                                  Texto alterado
                                                          CAPITULO II
                                    Publicidade Junto do público em geral
                                                           Artigo 3 o
1.      Os Estados-membros proíbem a publicidade junto             1.     Os Estados-membros proíbem a publicidade junto
do público em geral de:                                            do público em geral de:
— medicamentos com psicotrópicos ou estupefacientes,               — medicamentos com psicotrópicos ou estupefacientes,
      na acepção das convenções internacionais,                          na acepção das convenções internacionais,
— outros medicamentos que careçam de prescrição mé-                — outros medicamentos que careçam de prescrição mé-
      dica, em conformidade com a Directiva . . . / . . ./CEE            dica, em conformidade com a Directiva . . . / . . ./CEE
      do Conselho.                                                       do Conselho.
                                                                    -     medicamentos             e    produtos        oue
                                                                          originem             uma   habituação      e/ou
                                                                          dependência,
                                                                          todos os medicamentos e produtos
                                                                          estimulantes, na acepção definida
                                                                          pelo Conselho da Europa e pelo
                                                                          Comité Olímpico Internacional,
                                                                    - medicamentos que sejam objecto de
                                                                         reembolso pela segurança social,
  2.      No que respeita à publicidade junto do público em         2.     No que respeita à publicidade junto do público em
  geral, os Estados-membros proíbem a menção das indi-              geral, os Estados-membros proíbem a menção das indi-
   cações terapêuticas que não se relacionem com a auto-            cações terapêuticas que não se relacionem com a auto-
   medicação, nomeadamente no que se refere:                        medicação, nomeadamente no que se refere:
   — à tuberculose,                                                 — à tuberculose,
   — as doenças venéreas,                                           — às doenças venéreas,
   — as outras doenças infecciosas graves,                          — às outras doenças infecciosas graves,
   — ao cancro,
                                                                     — ao cancro,
   — a insónia crónica,                                              — à insónia crónica,
    — à diabetes e a outras doenças metabólicas.                     — à diabetes e a outras doenças metabólicas.
    3.     A proibição referida no n? 1 não se aplica às cam-         3.    A proibição referida no n? 1 não se aplica às cam-
    panhas de vacinação aprovadas pçlas autoridades compe-            panhas de vacinação aprovadas pelas autoridades compe-
    tentes dos Estados-membros.                                       tentes dos Estados-membros.
    4.     A proibição referida no n? 1 aplica-se sem prejuízo        4.     A proibição referida no n? 1 aplica-se sem prejuízo
    do disposto nos artigos 2?, 3? e 14? da Directiva                 do disposto nos artigos 2?, 3? e 14? da Directiva
    89/552/CEE.                                                       89/552/CEE.
     5.    Os Estados-membros proíbem a distribuição gra-              5. Os          Estados-membros        proíbem          a
     tuita da medicamentos ao público para efeitos de promo-           distribuição                   gratuita              de
     ção.                                                              medicamentos                  de    prescrição
                                                                       o b r i g a t ó r i a , bem como de ofertim «
                                                                       prémios ao p ú b l i c o para e f e i t o s de
                                                                       promoção.
                                                                                                                                *o
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                     Texto    Inicial                                          Texto alterado
                                                       Artigo 4'
Sem prejuízo do disposto no artigo 3?, toda a publici-            Sem prejuízo do disposto no artigo 3?, toda a publici-
dade de um dado medicamento junto do público em ge-               dade de um dado medicamento junto do público em ge-
ral deve:                                                         ral deve:
 a) ser concebida por forma a que o                            JLl Não se aplica à versão portuguesa.
      caracter publicitário da mensagem
      seja evidente e a que o produto
      seja claramente identificado como
      medicamento;
 b) Incluir, no mínimo:                                         b) Incluir, no mínimo:
           a denominação do medicamento, que abranja, ou           — a denominação do medicamento, que abranja, ou
           seja seguida, da denominação comum, caso o me-              seja seguida, da denominação comum, caso o me-
           dicamento apenas contenha um princípio activo,              dicamento apenas contenha um princípio activo,
      — as informações indispensáveis à utilização ade-            — as informações indispensáveis à utilização ade-
           quada do medicamento, como as indicações tera-               quada do medicamento, como as indicações tera-
           pêuticas e as advertências, ou, caso não sejam for-          pêuticas e as advertências, ou, caso não sejam for-
            necidas, um convite explícito para a leitura da             necidas, um convite explícito para a leitura da
            bula.                                                       bula.
                                                                    — uma incitação explicita à leitura
                                                                       do rótulo e da bqja,,
                                                        Artigo 5°
  A publicidade de um dado medicamento junto do pú-                 A publicidade de um dado medicamento junto do pú-
  blico em geral não deve incluir qualquer elemento que:            blico em geral não deve incluir qualquer elemento que:
   a) Possa fazer crer supérflua a consulta médica ou a in-         a) Possa fazer crer supérflua a consulta médica ou a in-
       tervenção cirúrgica, nomeadamente através da suges-              tervenção cirúrgica, nomeadamente através da suges-
       tão de um dado diagnóstico ou da preconização de                 tão de um dado diagnóstico ou da preconização de
       um tratamento por correspondência;                               um tratamento por correspondência;
   b) sugira erroneamente a garantia da                             b)     sugira erroneamente a garantia da
         acção do medica nento , ou a sua                                  acção do medicamento ou a sua
          superioridade           {relativamente          a                superioridade           relativamente         a
         outros tipos de tratamento;                                       outro tratamento}
   c) Sugira que o estado normal de saúde da pessoa possa           c) Sugira que o estado normal de saúde da pessoa possa
        ser melhorado, através da utilização do medicamento,            ser melhorado, através da utilização do medicamento,
        ou prejudicado, caso não se verifique a utilização do           ou prejudicado, caso não se verifique a utilização do
        medicamento;                                                    medicamento;
    d) Se destine exclusiva ou principalmente a crianças;           d) Se destine exclusiva ou principalmente a crianças;
    e) Se refira a uma recomendação formulada por cientis-          e) Se refira a uma recomendação formulada por cientis-
        tas ou profissionais da saúde:                                  tas ou profissionais da saúde;
    f) Trate o medicamento como género alimentício ou               f) Trate o medicamento como género alimentício ou
        produto cosmético e vice-versa;                                 produto cosmético e vice-versa;
    g) Sugira que a segurança ou a eficácia do medicamento           g) Sugira que a segurança ou a eficácia do medicamento
        se deve ao facto de se tratar de uma substância «natu-          se deve ao facto de se tratar de uma substancia «natu-
         ral».                                                           ral».
 ---pagebreak---                                                         -7-
                     Texto inicial                                       Texto alterado
                                                   CAPÍTULO III
                             publicidade Junto dos profissionais de saúde
                                                     Artigo 6o
 1- Toda a publicidade de um dado                               1- Toda a publicidade de um dado
    medicamento           junto       das     pessoas              medicamento           junto das          pessoas
    habilitadas para o prescrever ou                               habilitadas          para o prescrever^
    fornecer deve incluirt                                          fornecer ou distribuir deve incluir»
— as informações constantes do resumo das característi-         — as informações constantes do resumo das característi-
     cas do produto,                                                cas do produto,
— o estatuto jurídico do seu fornecimento,
                                                                — o estatuto jurídico do seu fornecimento,
— o preço de venda a retalho das várias formas de apre-
    sentação,                                                   — o preço de venda a retalho das várias formas de apre-
                                                                    sentação,
— quando aplicável, as condições de reembolso por
    parte dos órgãos de segurança social.                       — quando aplicável, as condições de reembolso por
                                                                    parte dos órgãos de segurança social.
2. A publicidade de um dado medicamento junto das
pessoas habilitadas para o prescrever ou fornecer pode,         2. A publicidade de um dado medicamento junto das
em derrogação do n? 1, incluir apenas a denominação do          pessoas habilitadas para o prescrever ou fornecer pode,
medicamento, caso se destine exclusivamente a recordar          em derrogação do n? 1, incluir apenas a denominação do
esta mesma denominação.                                         medicamento, caso se destine exclusivamente a recordar
                                                                esta mesma denominação.
                                           Artigos 7 o e 8° Inalterados
                                                      Artigo 9°
  1. No âmbito             da     promoção        de             1. No âmbito da publicidade de
 medicamentos            junto das          pessoas             medicamentos           junto das          pessoas
  habilitadas para os prescrever ou                             habilitadas para os prescrever ou
  fornecer,         é proibido            conceder,             fornecer,         é proibido            conceder,
  oferecer ou prometer ãs referidas                             oferecer ou prometer ás referidar
 pessoas, directa ou indirectamente,                            pessoas, directa ou indirectamente,
 quaisquer           prémios,          benefícios               quaisquer           prémios,         beneflcioe
  pecuniários ou benefícios em espécie^                         pecuniários            ou     benefícios        em
 excepto guando se trate de objectos                            espécie.
 de valor intrínseco insignificante.
                                                                                                                  29
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                      Texto Inicial                                                  Texto alterado
2.    As pessoas habilitadas a prescrever ou fornecer me-                2.    As pessoas habilitadas a prescrever ou fornecer me-
dicamentos não devem solicitar nem aceitar nenhum dos                    dicamentos não devem solicitar nem aceitar nenhum dos
 incentivos proibidos nos termos do n? 1.                                incentivos proibidos nos termos do n? 1.
 3.   As regulamentações dos Estados-membros nos do-                     3.    As regulamentações dos Estados-membros nos do-
 mínios dos preços, margens e descontos não são prejudi-                 mínios dos preços, margens e descontos não são prejudi-
 cadas pela proibição referida no n? 1.                                  cadas pela proibição referida n o n ? 1.
                                                    Art loo 9<» b i s (novo)
                                                                       1. O d i s p o s t o no a r t i g o 9a não obsta
                                                                       a crue as empresas produtoras ou
                                                                       importadoras                          medicamentos
                                                                       participem                 na    organização        de
                                                                       c o n g r e s s o s destinados exclusivamente
                                                                       à formação c i e n t í f i c a continua dos
                                                                       p r o f i s s i o n a i s da saúde.
                                                                       2. Neste c a s o , o acolhimento deve
                                                                       estar             dependente         do     objectivo
                                                                       cientifico                principal       do    evento
                                                                       durante o gual for dispensado, não
                                                                       podendo s e r g e n e r a l i z a d o a pessoas
                                                                       gue         não         sejam    profissionais       da
                                                                        saúde.
                                                       A r t i g o 10'
  No âmbito da promoção de medicamentos                                No        âmbito            da   publicidade        de
  junto de pessoas habilitadas para os                                 medicamentos                 junto      de    pessoas
  prescrever ou fornecer, apenas podem                                 habilitadas                para     os    prescrever^
  ser fornecidas amostras gratuitas ás                                 fornecer ou d i s t r i b u i r , apenas podem
  referidas         pessoas       nas      seguintes                   ser f o r n e c i d a s amostras g r a t u i t a s ás
  condições t                                                          referidas                pessoas     nas     seguintes
                                                                       condições:
a) Pode ser fornecido um máximo de duas amostras por                   a) Pode ser fornecido um máximo de duas amostras por
    ano a cada uma das pessoas habilitadas a prescrever                     ano a cada uma das pessoas habilitadas a prescrever
    ou fornecer medicamentos;                                               ou fornecer medicamentos;
b) Cada fornecimento de amostras deve ter por base um                  b) Cada fornecimento de amostras deve ter por base um
    pedido escrito, datado e assinado, proveniente do                       pedido escrito, datado e assinado, proveniente do
    destinatário;                                                           destinatário;
c) As amostras devem ser idênticas à mais pequena das                  c) As amostras devem ser idênticas à mais pequena das
    embalagens comercializadas;                                             embalagens comercializadas;
d) As amostras devem c o n t e r , a menção                            d)     As amostras devem c o n t e r ,              de
     "amostra médica g r a t u i t a - venda                                  forma l e g í v e l        e indelével,       a
     proibida"          ou    qualquer         outra                          menção               "amostra          médica
     indicação com o mesmo s i g n i f i c a d o ;                            g r a t u i t a - venda         proibida"    ou
                                                                              qualquer outra indicação com o
                                                                              mesmo s i g n i f i c a d o ;
                                                                                                                              33
 ---pagebreak---                                                    -9-
                   Texto inicia                                        Texto alterado
e) As amostras devem ser acompanhadas de um exem-           e) As amostras devem ser acompanhadas de um exem-
   plar do resumo das características do produto;              plar do resumo das características do produto;
f) Não deve ser fornecida nenhuma amostra de medica-        f) Não deve ser fornecida nenhuma amostra de medica-
   mentos com psicotrópicos ou narcóticos, na acepção          mentos com psicotrópicos ou narcóticos, na acepção
   das convenções internacionais.                              das convenções internacionais.
                                                  CAPÍTULO IV
                                           Controlo da publicidade
                          Artigos 11°, 12°, 13°, 14° e 15°            Inalterados
                                                                                                              òh
 ---pagebreak---                                                                    ISSN 0257-9553
                                                            COM (91) 245 final
                                                 DOCUMENTOS
PT                                                                            05
                                     N.° de catálogo : CB-CO-91-324-PT-C
                                                           ISBN 92-77-74653-X
Serviço das Publicações Oficiais das Comunidades Europeias
1^2985 Luxemburgo