CELEX: 52020DC0849
Language: sk
Date: 2020-12-18
Title: Návrh ODPORÚČANIE RADY k spoločnému rámcu používania, validácie a vzájomného uznávania rýchlych antigénových testov na COVID-19 v EÚ

EURÓPSKA KOMISIA
            V Bruseli18. 12. 2020
            COM(2020) 849 final
            2020/0377(NLE)
            Návrh
            ODPORÚČANIE RADY
            k spoločnému rámcu používania, validácie a vzájomného uznávania rýchlych antigénových testov na COVID-19 v EÚ
            
               
         
         
            
               DÔVODOVÁ SPRÁVA
            
            
               1.KONTEXT NÁVRHU
            
            
               •Dôvody a ciele návrhu
            
            
               Ako sa uvádza v oznámení Komisie o krátkodobej pripravenosti EÚ v oblasti zdravia na vypuknutia ochorenia COVID-19
                  1
               , ktoré bolo prijaté 15. júla 2020, základnými aspektmi pripravenosti a reakcie na COVID-19 sú spoľahlivé testovacie stratégie a dostatok testovacích kapacít. Umožňujú včasné odhalenie potenciálne infekčných jedincov, aby ich bolo možné rýchlo izolovať od zvyšku obyvateľstva, a tým sa vyhnúť nákaze a prenosu ochorenia v rámci komunít. Navyše sú aj predpokladom primeraného vyhľadávania kontaktov v snahe obmedziť šírenie ochorenia prostredníctvom rýchlych a cielených izolačných a karanténnych opatrení.
            
            
               Účinné testovanie zároveň prispieva k uľahčeniu voľného pohybu osôb a hladkého fungovania vnútorného trhu počas pandémie COVID-19. Od vypuknutia pandémie sa oblasť diagnostického testovania na COVID-19 rýchlo vyvíja a potvrdzuje sa, že v boji proti šírení tohto ochorenia hrá kľúčovú úlohu. Vhodné využívanie testov na COVID-19 vrátane zabezpečenia dostatočného počtu testov pre cieľové populácie, možnosti opakovaného testovania a skrátenia času medzi žiadosťou o test a jeho výsledkom, to všetko sú prvky, ktoré zohrávajú významnú úlohu pri obmedzovaní šírenia vírusu SARS-CoV-2. 
            
            
               Ako sa uvádza v usmerneniach Komisie z 15. apríla
                  2
               , na účinné riadenie rôznych fáz pandémie je nevyhnutné pochopiť, aké informácie môžu jednotlivé testy poskytnúť. Najspoľahlivejšou metodikou na testovanie prípadov a vyhľadávanie kontaktov je v súčasnosti RT-PCR (reverzná transkripčná polymerázová reťazová reakcia), ktorá je testom amplifikácie nukleových kyselín (NAAT). Testy RT-PCR patrili medzi prvé dostupné testy v čase, keď pandémia zasiahla európsky kontinent. Hoci miera testovania RT-PCR v EÚ rastie a pomáha tak odhaliť viac pozitívnych prípadov COVID-19, laboratóriá zápasia s nedostatkom zdrojov a kapacít, aby dokázali pokryť dopyt. Práve pre stabilne vysoký dopyt došlo k relatívnemu nedostatku materiálu na výkon RT-PCR testov a k dlhším lehotám medzi žiadosťou o test a jeho výsledkom, čím sa obmedzuje účinnosť zmierňujúcich opatrení, ako aj rýchle vyhľadávanie kontaktov.
            
            
               Členské štáty preto čoraz viac využívajú rýchle alebo terénne testovanie pacientov (napr. antigénovými testami), za osobitných podmienok
                  3
               . Táto nová generácia rýchlejších a lacnejších testov na COVID-19, ktoré často umožňujú získať výsledky do menej ako 30 minút, sa na trhu objavuje v čoraz väčšej miere. Komisia prijala 28. októbra
                  4
                odporúčanie, v ktorom sú stanovené usmernenia pre krajiny, pokiaľ ide o kľúčové prvky, ktoré treba zohľadniť pri vytváraní ich stratégií testovania na COVID-19 vrátane použitia rýchlych antigénových testov. Komisia tiež 18. novembra prijala odporúčanie o používaní rýchlych antigénových testov na diagnostiku ochorenia COVID-19
                  5
               , ktorého súčasťou sú technické usmernenia k používaniu rýchlych antigénových testov vypracované Európskym centrom pre prevenciu a kontrolu chorôb (ECDC)
                  6
               .
            
            
               Členské štáty požiadali 2. decembra o prijatie spoločného prístupu k používaniu rýchlych antigénových testov (ako doplnok k RT-PCR testom) a zintenzívnenie koordinačného úsilia, pokiaľ ide o uľahčenie vzájomného uznávania výsledkov testov, bolo všeobecne považované za hlavnú prioritu pri takmer každom z vyjadrení
                  7
               . 
            
            
               V správe predsedníckej krajiny o pokroku v oblasti koordinácie EÚ v reakcii na pandémiu COVID-19
                  8
                zo 4. decembra sa odporúča: „[...] Členské štáty by si mali naďalej pravidelne vymieňať informácie o národných stratégiách testovania vrátane používania rýchlych antigénových testov. Dohoda o podmienkach, za ktorých sa tieto testy môžu vykonávať, ako aj o ich validácii uľahčí vzájomné uznávanie výsledkov testov.“
            
            
               Počas zasadnutia Európskej rady 10. decembra
                  9
                prijali hlavy štátov alebo predsedovia vlád EÚ závery o ochorení COVID-19, v ktorých vyzvali Komisiu, aby predložila návrh odporúčania Rady o spoločnom rámci pre rýchle antigénové testy a vzájomné uznávanie výsledkov testov.
            
            
               •Súlad s existujúcimi ustanoveniami v tejto oblasti politiky
            
            
               Toto odporúčanie slúži na vykonávanie existujúcich ustanovení v danej oblasti politiky, konkrétne odporúčaní pre členské štáty EÚ týkajúcich sa používania diagnostických testov na COVID-19 a vykonávania stratégií testovania na COVID-19 v EÚ.
            
            
               •Súlad s ostatnými politikami Únie
            
            
               Toto odporúčanie je v súlade s ostatnými politikami Únie vrátane tých, ktoré sa týkajú verejného zdravia a zdravotníckych pomôcok.
            
            
               2.PRÁVNY ZÁKLAD, SUBSIDIARITA A PROPORCIONALITA
            
            
               •Právny základ
            
            
               
                  Zmluva o fungovaní Európskej únie (ZFEÚ), a najmä jej článok 168 ods. 6.
               
            
            
               •Subsidiarita (v prípade inej ako výlučnej právomoci) 
            
            
               
                  Článok 168 ods. 6 ZFEÚ umožňuje Rade prijímať na základe návrhu Komisie odporúčania na účely uvedené v článku 168 ZFEÚ.
               
            
         
         
            
               
                  Konzistentný a spoločný prístup k používaniu, validácii a vzájomnému uznávaniu rýchlych antigénových testov na COVID-19 prispieva k dobrému fungovaniu jednotného trhu a zabraňuje zdvojovaniu úsilia v EÚ. Okrem toho reaguje na žiadosť členských štátov dosiahnuť harmonizovaný a spoločný prístup. Uľahčila by sa tým aj výmena skúseností a umožnili účinnejšie a cielenejšie reštriktívne opatrenia.
               
            
            
               •Proporcionalita
            
            
               
                  V tomto návrhu sa zohľadňuje vyvíjajúca sa epidemiologická situácia a všetky dostupné relevantné dôkazy. Za implementáciu navrhovaného odporúčania Rady sú naďalej zodpovedné orgány členských štátov a štátov pridružených k schengenskému priestoru. Návrh je vhodný na dosiahnutie zamýšľaného cieľa a nepresahuje rámec toho, čo je nevyhnutné a primerané.
               
            
            
               3.VÝSLEDKY HODNOTENÍ EX POST, KONZULTÁCIÍ SO ZAINTERESOVANÝMI STRANAMI A POSÚDENÍ VPLYVU
            
            
               •Hodnotenia ex post/kontroly vhodnosti existujúcich právnych predpisov
            
            
               
                  –
               
            
            
               •Konzultácie so zainteresovanými stranami a posúdenie vplyvu
            
            
               V tomto návrhu sú zohľadnené výsledky diskusií s členskými štátmi, najmä tých, ktoré sa od vypuknutia pandémie COVID-19 uskutočnili v rámci Výboru pre zdravotnú bezpečnosť a integrovanej politickej reakcie na krízu (IPCR). Hoci nebolo vykonané žiadne osobitné posúdenie vplyvu, v návrhu je zohľadnený vývoj epidemiologickej situácie, ako aj všetky dostupné relevantné dôkazy a vedecké odporúčania. 
            
            
               4.VPLYV NA ROZPOČET
            
            
               
                  Žiadny
               
            
            
               2020/0377 (NLE)
            
            
               Návrh
            
            
               ODPORÚČANIE RADY
            
            
               k spoločnému rámcu používania, validácie a vzájomného uznávania rýchlych antigénových testov na COVID-19 v EÚ
            
            
               RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,
            
            
               so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 168 ods. 6,
            
            
               so zreteľom na návrh Európskej komisie,
            
            
               keďže:
            
            
               (1)V súlade s článkom 168 ods. 1 a ods. 2 musí byť pri stanovovaní a uskutočňovaní všetkých politík a činností Únie zabezpečená vysoká úroveň ochrany ľudského zdravia. Činnosť Únie zahŕňa okrem iného monitorovanie závažných cezhraničných ohrození zdravia, včasné varovanie pred nimi a boj proti nim a má podporovať spoluprácu medzi členskými štátmi v tejto oblasti a v prípade potreby podporovať ich činnosť. 
            
            
               (2)V súlade s článkom 168 ods. 7 Zmluvy o fungovaní Európskej únie
                  10
                zostáva vymedzenie zdravotnej politiky, ako aj organizácia a poskytovanie zdravotníckych opatrení v kompetencii členských štátov. Členské štáty EÚ sú teda zodpovedné za rozhodnutia týkajúce sa vypracovania a vykonávania stratégií testovania na COVID-19 vrátane používania rýchlych antigénových testov, a to pri zohľadnení epidemiologickej a spoločenskej situácie v danej krajine, ako aj cieľovej populácie na testovanie. 
            
         
         
            
               (3)Komisia prijala 15. apríla usmernenia k diagnostickým testom in vitro na COVID-19 a ich funkčnosti
                  11
               , ktoré obsahujú úvahy o funkčnosti testov, ako aj odporúčanie validovať testy na COVID-19 pred ich zavedením do klinickej praxe. 
            
            
               (4)Komisia prijala 15. júla oznámenie o krátkodobej pripravenosti EÚ v oblasti zdravia na vypuknutia nákazy COVID-19
                  12
               , v ktorom okrem iných opatrení na posilnenie pripravenosti a koordinovanej reakcie určila testovanie ako jednu z hlavných oblastí činnosti, ktorou sa majú členské štáty zaoberať, a stanovila konkrétne kľúčové opatrenia, ktoré sa majú v nasledujúcich mesiacoch prijať. 
            
            
               (5)Komisia prijala 28. októbra odporúčanie o stratégiách testovania na COVID-19 vrátane používania rýchlych antigénových testov
                  13
               . V odporúčaní sú stanovené usmernenia pre krajiny, pokiaľ ide o kľúčové prvky, ktoré sa majú zohľadniť pri vytváraní ich stratégií testovania na COVID-19, a uvádzajú sa v ňom aj možnosti použitia rýchlych antigénových testov. 
            
            
               (6)Komisia prijala 18. novembra odporúčanie o používaní rýchlych antigénových testov na diagnostikovanie infekcie SARS-CoV-2
                  14
               , v ktorom sú podrobnejšie špecifikované kritériá, ktoré treba dodržať pri výbere rýchlych antigénových testov, situácie, v ktorých je vhodné používať rýchle antigénové testy, vykonávatelia testov, validácia a vzájomné uznávanie rýchlych antigénových testov a ich výsledkov. Hoci sú rýchle antigénové testy lacnejšie a rýchlejšie, vo všeobecnosti vykazujú nižšiu citlivosť ako RT-PCR testy.
            
            
               (7)V súčasnosti je platným regulačným rámcom pre uvádzanie rýchlych antigénových testov na trh smernica 98/79/ES
                  15
               . Podľa uvedenej smernice musí výrobca v prípade rýchlych antigénových testov SARS-CoV-2 vypracovať technickú dokumentáciu, v ktorej sa výslovne preukazuje, že test je bezpečný a plní funkcie určené výrobcom, a to preukázaním zhody s požiadavkami stanovenými v prílohe I k smernici. 
            
            
               (8)Od 26. mája 2022 bude smernica 98/79/ES nahradená nariadením (EÚ) 2017/746 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro
                  16
               . Podľa nariadenia budú rýchle antigénové testy podliehať sprísneným požiadavkám na výkon pomôcky a dôkladnému posúdeniu, ktoré vykonáva notifikovaná osoba. To môže obmedziť dodatočné úsilie potrebné na validáciu týchto testov pred ich použitím v rámci národných stratégií.
            
            
               (9)Účinné testovanie prispieva k hladkému fungovaniu vnútorného trhu, keďže umožňuje cielené izolačné alebo karanténne opatrenia. Na uľahčenie cezhraničného pohybu, cezhraničného vyhľadávania kontaktov a liečby je vzájomné uznávanie výsledkov testov na SARS-CoV-2 vykonávaných v iných členských štátoch certifikovanými zdravotníckymi subjektmi v zmysle bodu 18 odporúčaní Rady (EÚ) 2020/1475
                  17
                absolútne kľúčové.
            
            
               (10)Vzhľadom na požiadavku, aby kandidátske krajiny EÚ a potenciálne kandidátske krajiny EÚ, ako aj krajiny prehĺbenej a komplexnej zóny voľného obchodu (DCFTA) dosiahli súlad s acquis EÚ, ako aj vzhľadom na účasť niektorých z týchto krajín na spoločnom obstarávaní EÚ príslušných výrobkov, môže byť tento návrh odporúčania Rady aj v záujme týchto krajín.
            
            
               PRIJALA TOTO ODPORÚČANIE:
            
            
               Použitie rýchlych antigénových testov 
            
            
               Členské štáty by mali: 
            
            
               1.Pokračovať v používaní rýchlych antigénových testov ako spôsobu ďalšieho posilnenia celkovej testovacej kapacity v krajine, najmä preto, že testovanie zostáva kľúčovým pilierom pri kontrole a zmierňovaní prebiehajúcej pandémie COVID-19, keďže umožňuje primerané a rýchle vyhľadávanie kontaktov a prijímanie rýchlych a cielených izolačných a karanténnych opatrení.
            
            
               2.Primárne zvažovať použitie rýchlych antigénových testov v prípade obmedzených kapacít na vykonávanie testov amplifikácie nukleových kyselín (NAAT), najmä RT-PCR testov, alebo v prípade, že dlhšie lehoty medzi žiadosťou o test a jeho výsledkom bránia ich klinickému využitiu a tým aj rýchlej identifikácii prípadov nákazy, čím sa znižuje účinok úsilia o vyhľadávanie kontaktov. 
            
            
               3.Zabezpečiť, aby testovanie rýchlym antigénovým testom vykonával vyškolený zdravotnícky personál, prípadne iní vyškolení pracovníci, ak je to v súlade s vnútroštátnymi špecifikáciami, ako aj v prísnom súlade s pokynmi výrobcu, a ak sa vykonáva kontrola kvality. 
            
            
               4.Investovať do odbornej prípravy a v prípade potreby do certifikácie zdravotníckeho personálu a iných pracovníkov určených na odber vzoriek a testovanie, a tým zaručiť primerané kapacity, ako aj odber kvalitných vzoriek. 
            
            
               5.Zabezpečiť, aby sa výsledky rýchleho antigénového testovania zaznamenávali v príslušných vnútroštátnych systémoch zberu údajov a podávania správ.
            
            
               6.Zvážiť najmä použitie rýchlych antigénových testov v týchto situáciách a prostrediach: 
            
            
               a)Diagnostika ochorenia COVID-19 medzi symptomatickými prípadmi bez ohľadu na dané prostredie alebo situáciu. Rýchle antigénové testy by sa mali použiť počas prvých 5 dní po výskyte príznakov, keď je vírusová záťaž najvyššia. Pacienti prijatí do nemocníc, prípadne obyvatelia prijatí do zariadení sociálnej starostlivosti, u ktorých sa prejavujú príznaky podobné ochoreniu COVID-19, by sa mali podľa možnosti testovať hneď pri prijatí.
            
            
               b)Kontakty potvrdených prípadov: rýchle antigénové testovanie asymptomatických kontaktov by sa malo vykonať čo najskôr a v priebehu prvých 7 dní po kontakte v súlade s platnými usmerneniami. 
            
            
               c)Klastre nákazy na včasné odhalenie a izoláciu prípadov. V tejto súvislosti je vhodný skríning symptomatických a asymptomatických prípadov. 
            
         
         
            
               d)Skríning v oblastiach s vysokým rizikom a v uzavretých prostrediach, ako sú nemocnice, iné zdravotnícke zariadenia, zariadenia dlhodobej starostlivosti, ako sú domovy dôchodcov a opatrovateľské zariadenia, prípadne rezidenčné zariadenia pre osoby so zdravotným postihnutím, školy, väznice, zariadenia určené na zaistenie alebo záchytné tábory pre žiadateľov o azyl a migrantov a zariadenia na prijímanie bezdomovcov. Opakovaný skríning by sa mal vykonávať každé 2 až 4 dni a prvý pozitívny výsledok zistený rýchlym antigénovým testovaním by sa mal potvrdiť testom RT-PCR.
            
            
               e)V epidemiologických situáciách alebo oblastiach, kde je podiel pozitívnych testov vysoký alebo veľmi vysoký (napr. > 10 %), sa rýchle antigénové testy môžu použiť na celoplošný skríning, pričom treba zohľadniť a zaviesť adekvátny systém hodnotenia na meranie vplyvu. To si vyžaduje organizáciu osobitných intervalov testovania na jeho opakovanie. ECDC bude v takomto prípade členské štáty podporovať uverejnením aktualizovaných usmernení o testovaní na COVID-19, v ktorých sa budú uvádzať výhody, ale aj problematické otázky celoplošného testovania a používania rýchlych antigénových testov v tejto súvislosti. 
            
            
               7.Zabezpečiť, aby boli zavedené stratégie, v ktorých bude objasnené, kedy je potrebné vykonať potvrdzujúci test RT-PCR, prípadne druhý rýchly antigénový test v zmysle odporúčania Komisie z 18. novembra 2020, a zabezpečiť dostatočné kapacity na vykonanie potvrdzujúceho testu. 
            
            
               8.Zabezpečiť, aby boli zavedené vhodné opatrenia biologickej bezpečnosti vrátane dostupnosti dostatočného množstva osobných ochranných prostriedkov pre zdravotnícky personál a iných vyškolených pracovníkov zapojených do odberu vzoriek, zvlášť ak sa rýchle antigénové testy použijú na celoplošný skríningu a počet pracovníkov vykonávajúcich testovanie je veľký.
            
            
               9.Pokračovať v monitorovaní vývoja v súvislosti s inými rýchlymi testami na báze nukleovej kyseliny na zistenie prítomnosti infekcie SARS-CoV-2
                  18
                a zároveň zaviesť sérologické diagnostické testy a multiplexové techniky. V prípade potreby zodpovedajúcim spôsobom prispôsobiť stratégie testovania a postupy týkajúce sa použitia rýchlych antigénových testov. Okrem toho by sa mali s podporou ECDC pozorne monitorovať a riešiť možnosti samoodberu vzoriek v prípade rýchlych antigénových testov, napríklad aj preto, aby sa vyriešil nedostatok testovacích kapacít a zdrojov na odber vzoriek vyškolenými pracovníkmi. 
            
            
               10.Naďalej monitorovať a posudzovať potreby testovania v súlade s epidemiologickým vývojom a cieľmi vymedzenými v národných, regionálnych a miestnych stratégiách testovania a zabezpečiť, aby boli k dispozícii zdroje a kapacity, ktoré umožnia uspokojiť dopyt.
            
            
               Validácia a vzájomné uznávanie rýchlych antigénových testov 
            
            
               Členské štáty by mali:
            
            
               11.Dohodnúť, aktualizovať a zdieľať s Komisiou
                  19
                spoločný a aktualizovaný zoznam rýchlych antigénových testov na COVID-19, ktoré sa považujú za vhodné na použitie v situáciách opísaných v bode 6 a sú v súlade so stratégiami testovania v jednotlivých krajinách a ktoré: 
            
            
               a)majú označenie CE; 
            
            
               b)spĺňajú minimálne požiadavky na citlivosť a osobitné požiadavky vymedzené Komisiou a ECDC; 
            
            
               c)boli validované aspoň v jednom členskom štáte s uvedením podrobností o metodike a výsledkoch týchto štúdií, ako je typ vzorky použitý na validáciu, prostredie, v ktorom bolo použitie daného testu posudzované, a o tom, či sa vyskytli nejaké ťažkosti, pokiaľ ide o požadované kritériá citlivosti či prvky funkčnosti.
            
            
               12.Dohodnúť sa na tom, aby sa rýchle antigénové testy zahrnuté do spoločného zoznamu uvedeného v bode 11 pravidelne aktualizovali, najmä po tom, čo budú k dispozícii nové výsledky nezávislých validačných štúdií a na trh sa dostanú nové testy. 
            
            
               13.Naďalej investovať do vykonávania nezávislých a špecifických validačných štúdií rýchlych antigénových testov s cieľom posúdiť ich funkčnosť v porovnaní s NAAT a zvlášť RT-PCR testami. Členské štáty by sa mali dohodnúť na rámci pre takéto validačné štúdie, napríklad podrobným popisom metód, ktoré sa majú použiť, a vymedzením prioritných oblastí a prostredí, v ktorých sa budú validačné štúdie vyžadovať. Takýto rámec by mal spĺňať požiadavky opísané v technickom usmernení ECDC o rýchlych antigénových testoch
                  20
               . Členské štáty by mali zabezpečiť, aby sa vždy, keď je to možné, zdieľali úplné súbory validačných údajov, a to s prihliadnutím na príslušné všeobecné právne predpisy o ochrane údajov.
            
            
               14.Naďalej spolupracovať na úrovni EÚ pri posudzovaní dôkazov získaných na základe používania rýchlych antigénových testov v klinickej praxi, a to aj prostredníctvom jednotnej akcie Európskej siete pre hodnotenie zdravotníckych technológií (EUnetHTA)
                  21
               .
            
            
               15.Dohodnúť sa na výbere rýchlych antigénových testov, ktorých výsledky budú vzájomne uznávať na účely opatrení v oblasti verejného zdravia, a to na základe informácií uvedených v spoločnom zozname uvedeného v bode 11.
            
            
               16. Pri každej aktualizácii zoznamu uvedeného v bode 11 zvážiť, či by sa mal z výberu rýchlych antigénových testov, ktorých výsledky sú vzájomne uznávané, niektorý rýchly antigénový test odstrániť alebo naopak do tohto výberu doplniť.
            
            
               17.Preskúmať potrebu a možnosť vytvorenia digitálnej platformy, ktorá sa môže použiť na validáciu pravosti potvrdení o teste COVID-19, a oznámiť výsledky takýchto diskusií Komisii.
            
            
               V Bruseli
            
            
               
                     Za Radu
               
            
         
         
            
               
                     predseda
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SK/TXT/?uri=CELEX%3A52020DC0318&qid=1603899755406.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SK/TXT/?uri=CELEX%3A52020XC0415%2804%29.
               
               
                  
                     (3)
                  
                        https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/preparedness_response/docs/common_testingapproach_covid-19_en.pdf.
               
               
                  
                     (4)
                  
                        https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SK/TXT/?uri=CELEX%3A32020H1595&qid=1607002103669.
               
               
                  
                     (5)
                  
                        https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SK/TXT/?uri=CELEX:32020H1743.
               
               
                  
                     (6)
                  
                        https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/options-use-rapid-antigen-tests-covid-19-eueea-and-uk.
               
               
                  
                     (7)
                  
                        COREPER II, 2. decembra 2020, zasadnutie č. 290522. 
               
               
                  
                     (8)
                  
                        
                  https://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-13551-2020-REV-1/sk/pdf
                  .
               
               
                  
                     (9)
                  
                        https://www.consilium.europa.eu/sk/meetings/european-council/2020/12/10-11/#.
               
               
                  
                     (10)
                  
                        
                  https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SK/TXT/PDF/?uri=CELEX:12012E/TXT&from=SK
                  . 
               
               
                  
                     (11)
                  
                        
                  https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SK/TXT/?uri=CELEX%3A52020XC0415%2804%29
                  . 
               
               
                  
                     (12)
                  
                        
                  https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SK/TXT/?uri=CELEX:52020DC0318
                  . 
               
               
                  
                     (13)
                  
                        
                  https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SK/TXT/?uri=CELEX:32020H1595
                  . 
               
               
                  
                     (14)
                  
                        
                  https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SK/TXT/?uri=CELEX:32020H1743
                  . 
               
               
                  
                     (15)
                  
                        Ú. v. ES L 331, 7.12.1998, s. 1 – 37. 
               
               
                  
                     (16)
                  
                        Ú. v. EÚ L 117, 5.5.2017, s. 176. V nariadení sa stanovuje prechodné obdobie, ktoré sa začína dňom nadobudnutia jeho účinnosti (v máji 2017), počas ktorého možno zhodu diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro posudzovať buď podľa daného nariadenia, alebo podľa smernice 98/79/ES.
               
               
                  
                     (17)
                  
                        Ú. v. EÚ L 337, 14.10.2020, s. 3.
               
               
                  
                     (18)
                  
                        Napríklad: RT-LAMP (reverzná transkripčná cyklická izotermálna amplifikácia), TMA (transkripčná mediačná amplifikácia) a CRISPR (klastrové pravidelne rozmiestnené krátke palindromické opakovania).
               
               
                  
                     (19)
                  
                  
                        Databáza Komisie: 
                     https://covid-19-diagnostics.jrc.ec.europa.eu/
                     .
                  
               
               
                  
                     (20)
                  
                        Možnosti použitia rýchlych antigénových testov na COVID-19 v EÚ/EHP a Spojenom kráľovstve. Štokholm, 19. novembra 2020. ECDC: Štokholm; 2020: 
                  https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/options-use-rapid-antigen-tests-covid-19-eueea-and-uk
                  .
               
               
                  
                     (21)
                  
                        https://eunethta.eu/.