CELEX: 62004CC0514
Language: es
Date: 2006-01-19 00:00:00
Title: Conclusiones del Abogado General Kokott presentadas el 19 de enero de 2006. # Uroplasty BV contra Inspecteur van de Belastingdienst - Douanedistrict Rotterdam. # Petición de decisión prejudicial: Gerechtshof te Amsterdam - Países Bajos. # Clasificación arancelaria - Copos estériles de dimetilpolisiloxano - Elastómero de silicona - Concepto de "forma primaria" - Medicamento - Envase - Concepto de "aparato que se implanta" en el organismo. # Asunto C-514/04.

CONCLUSIONES DE LA ABOGADO GENERAL
      SRA. JULIANE KOKOTT
      presentadas el 19 de enero de 2006 1(1)
      
      Asunto C‑514/04
      Uroplasty BV
      contra
      Inspecteur van de Belastingdienst/Douane district Rotterdam
      (Petición de decisión prejudicial planteada por el Gerechtshof Amsterdam)
      «Arancel Aduanero Común – Partidas arancelarias – Clasificación en la Nomenclatura Combinada – Copos estériles de dimetilpolisiloxano – Elastómero de silicona – Implante para el tratamiento del reflujo vesicoureteral (o vesicorrenal)»I.      Introducción
      1.        ¿Deben los copos elaborados a base de un elastómero de silicona ser clasificados en la Nomenclatura Combinada como plásticos,
         como prótesis o como medicamentos cuando se importan en bolsas estériles, de un kilogramo de peso, en la Comunidad, donde
         se envasan en jeringuillas con un hidrogel y, a continuación, se implantan en el cuerpo humano para tratar la incontinencia?
      
      2.        Esta es, en lo esencial, la cuestión que ha planteado al Tribunal de Justicia el Gerechtshof Amsterdam (en lo sucesivo, «tribunal
         remitente») para poder dirimir un litigio entre Uroplasty BV (en lo sucesivo, «Uroplasty») y el Inspecteur van de Belastingdienst/Douane
         district Rotterdam (en lo sucesivo, «Inspecteur») sobre un información arancelaria vinculante.
      
      3.        Mientras que el Inspecteur clasificó las mercancías como manufacturas de plástico, Uroplasty y el tribunal remitente consideran
         apropiado clasificarlas como prótesis. La Comisión propone clasificarlas como medicamento.
      
      II.    Marco jurídico
      4.        El marco jurídico de este asunto está constituido por el Sistema Armonizado (en lo sucesivo, «SA») y la Nomenclatura Combinada
         (en lo sucesivo, «NC»).
      
      A.      El Sistema Armonizado
      5.        El SA se instauró como acuerdo internacional en el marco de la Organización Mundial de Aduanas. Se configura como una nomenclatura
         multifuncional, destinada a permitir la inclusión de todas las mercancías presentes en el mercado internacional. La Comunidad
         es parte contratante del Acuerdo, (2) vinculante en sus versiones inglesa y francesa.
      
      1.      Medicamentos
      6.        La partida 30.04 del SA establece, en las versiones vinculantes, lo siguiente:
      «Medicaments […] consisting of mixed or unmixed products for therapeutic or prophylactic uses, put up in measured doses […]
         or in forms or packings for retail sale.»
      
      «Médicaments […] constitués par des produits mélangés ou non mélangés, préparés à des fins thérapeutiques ou prophylactiques,
         présentés sous forme de doses […] ou conditionnés pour la vente au détail.»
      
      7.        La Organización Mundial de Aduanas edita notas explicativas sobre el SA. Las notas relativas a la partida 30.04 del SA explican
         lo siguiente:
      
      «This heading covers medicaments consisting of mixed or unmixed products, provided they are:
      a)      Put up in measured doses in forms such as tablets, ampoules […] capsules, cachets, drops or pastilles, medicaments in the
         form of transdermal administration systems, or small quantities of powder, ready for taking as single doses for therapeutic
         or prophylactic use.
      
      […]
      The heading applies to such single doses weather in bulk, in packing for retail sale, etc.; or […]
      b)      In packings for retail sale for therapeutic or prophylactic use. This refers to products […] which, because of their packing
         and, in particular, the presence of appropriate indications (statement of disease or condition for which they are to be used,
         method of use or application, statement of dose, etc.) are clearly intended for sale directly to users (private persons, hospitals,
         etc.) without repacking, for the above purposes.
      
      These indications (in any language) may be given by label, literature or otherwise. However, the mere indication of pharmaceutical
         or other degree of purity is not alone sufficient to justify classification in this heading.
      
      On the other hand, even if no indications are given, unmixed products are to be regarded as being put up for retail sale for
         therapeutic or prophylactic use if they are put up in a form clearly specialized for such use.»
      
      «La présente position comprend les médicaments constitués par des produits mélangés ou non mélangés, à condition qu'ils soient
         présentés:
      
      a)      Soit sous forme de doses, c'est-à-dire, répartis uniformément sur les quantités dans lesquelles ils doivent être employés
         à des fins thérapeutiques ou prophylactiques. Ils se présentent généralement en ampoules […] cachets, comprimés, pastilles
         ou tablettes, médicaments sous forme de doses destinées à être administré par voie percutanée, ou même en poudre s'ils sont
         présentés sous forme de doses dans des sachets.
      
      […]
      Il n'est pas tenu compte du mode d'emballage de ses doses (vrac, emballages de vente au détail, etc.) pour le classement sous
         la présente rubrique.
      
      b)      Soit sous un conditionnement de vente au détail en vue d'usages thérapeutiques ou prophylactiques. Sont à considérer comme
         tels, les produits […] qui, en raison de leur conditionnement et notamment de la présence sous une forme quelconque d'indications
         appropriées (nature des affections contre lesquelles ils doivent être employés, mode d'emploi, posologie, etc.) sont identifiables
         comme destinées à la vente directe et sans autre conditionnement aux utilisateurs (particuliers, hôpitaux, etc.), pour être
         employé aux fins indiqués ci-dessus.
      
      Ces indications (en toutes langues) peuvent être portées sur le récipient ou l'emballage, sur des notices jointes au produit
         ou de tout autre manière, la seule mention du degré de pureté (pharmaceutique ou autre) d'un produit ne suffisant pas toutefois
         à le faire classer ici.
      
      En revanche, même en l'absence de toute indication, sont également à considérer comme conditionnés pour la vente au détail
         en vue d'usages thérapeutiques ou prophylactiques, les produits non mélangés, lorsqu'ils sont présentés sous des formes caractéristiques
         ne laissant aucun doute sur cette utilisation.»
      
      2.      Plásticos
      8.        Conforme a las notas explicativas de la Organización Mundial de Aduanas, el capítulo sobre plásticos está estructurado de
         la siguiente forma:
      
      «The Chapter is divided into two Sub-Chapters. Sub-Chapter I covers polymers in primary forms and Sub-Chapter II covers waste,
         parings and scrap, and semi-manufactures and articles.
      
      In sub-Chapter I, relating to primary forms, the products of headings 39.01 to 39.11 are obtained by chemical synthesis […]
      In sub-Chapter II, […] [h]eadings 39.16 to 39.25 cover semi-manufactures or specified articles of plastics. Heading 39.26
         is a residual heading which covers articles, not elsewhere specified or included, of plastics or of other materials of headings
         39.01 to 39.14.»
      
      «Le chapitre est divisé en deux sous-chapitres. Le sous-chapitre I couvre les polymères sous forme primaire et le sous-chapitre II
         les déchets, rognures et débris ainsi que les demi-produits et les ouvrages.
      
      Dans le sous-chapitre I, relatif aux formes primaires, les produits de nos 39.01 à 39.11 sont obtenus par synthèse chimique […] 
      
      Dans le sous-chapitre II […] [l]es nos 39.16 à 39.25 couvrent les demi-produits ou certains ouvrages particuliers en matière plastique. Le nº 39.26 est une position
         résiduelle qui couvre les ouvrages non dénommés ni compris ailleurs en matière plastique ou en autres matières des numéros
         39.01 à 39.14.»
      
      9.        La partida 39.10 del SA tiene el enunciado siguiente:
      «39.10 – Silicones in primary forms.»
      «39.10 – Silicones sous formes primaires.»
      10.      Las notas explicativas de la Organización Mundial de Aduanas describen con más detalle las formas primarias:
      «Headings 39.01 to 39.14 cover goods in primary forms only. The expression “primary forms” is defined in Note 6 to this chapter.
         It applies only to the following forms:
      
      […]
      2)      Powder, granules and flakes. In these forms they are employed for moulding, for the manufacture of varnishes, glues, etc.
         […]»
      
      «Les nos 39.01 à 39.14 couvrent uniquement les produits sous forme primaire. Le terme formes primaires est défini dans la note 6 du présent Chapitre et ne s'applique qu'aux matières présentées sous les formes ci-après :
      
      [...]
      2)      Sous forme de granulés, de flocons, de grumeaux ou de poudre. Sous ces divers aspects, ces produits peuvent être utilisés
         pour le moulage, pour la fabrication de vernis, de colles, etc. […]»
      
      3.      Prótesis
      11.      La partida 90.21 del SA incluye las siguientes mercancías:
      «Orthopaedic appliances, including crutches, surgical belts and trusses; splints and other fracture appliances; artificial
         parts of the body; hearing aids and other appliances which are worn or carried, or implanted in the body, to compensate for
         a defect or disability.»
      
      «Articles et appareils d'orthopédie, y compris les ceintures et bandages médico-chirurgicaux et les béquilles; attelles, gouttières
         et autres articles et appareils pour fractures; articles et appareils de prothèse; appareils pour faciliter l'audition aux
         sourds et autres appareils à tenir à la main, à porter sur la personne ou à implanter dans l'organisme, afin de compenser
         une déficience ou une infirmité.»
      
      B.      La Nomenclatura Combinada
      12.      La NC se basa en el SA y también tiene por objeto permitir la inclusión de todas las mercancías existentes en el mercado internacional.
         Aunque reproduce la estructura del SA, se articula de manera más detallada, con el fin de atender necesidades arancelarias
         y estadísticas. Las partidas (representadas por las cuatro primeras cifras) y las primeras subpartidas, hasta la sexta cifra
         del arancel aduanero se basan en la estructura del SA. Las demás subclasificaciones están basadas exclusivamente en normas
         de Derecho comunitario derivado. 
      
      13.      En el período de autos la NC establecía, en particular, lo que a continuación se expone.
      1.      Reglas generales para la interpretación de la Nomenclatura Combinada
      14.      Las reglas generales para la interpretación de la NC establecen, en particular, lo siguiente:
      «1.      Los títulos de las secciones, de los capítulos o de los subcapítulos sólo tienen un valor indicativo, ya que la clasificación
         está determinada legalmente por los textos de las partidas y de las notas de sección o de capítulo y, si no son contrarias
         a los textos de dichas partidas y notas, de acuerdo con las reglas siguientes:
      
      […]
      6.      La clasificación de mercancías en las subpartidas de una misma partida está determinada legalmente por los textos de estas
         subpartidas y de las notas de subpartida así como, mutatis mutandis, por las reglas anteriores, bien entendido que sólo pueden compararse subpartidas del mismo nivel. A efectos de esta regla,
         también se aplican las notas de sección y de capítulo, salvo disposición en contrario.»
      
      2.      Medicamentos
      15.      El capítulo 30 de la NC mencionaba, en la partida 3004 de la NC, los siguientes productos:
      «3004          Medicamentos (excepto los productos de las partidas 3002, 3005 o 3006), constituidos por productos mezclados o sin mezclar,
         preparados para usos terapéuticos o profilácticos, dosificados, incluidos los administrados por vía transdérmica, o acondicionados
         para la venta al por menor:
      
      3004 10 – […]
      […]
      3004 90 – Los demás:
      – – Acondicionados para la venta al por menor:
      […]
      – – Los demás:
      3004 90 91 – – – Que contengan yodo o compuestos de yodo
      3004 90 99 – – – Los demás»
      16.      La importación de medicamentos incluidos en esta partida estaba exenta de derechos de aduana.
      3.      Plástico
      17.      El capítulo 39 de la NC mencionaba los siguientes productos:
      «3910 00 00 Siliconas en formas primarias
      […]
      3926               Las demás manufacturas de plástico y manufacturas de las demás materias de las partidas 3901 a 3914:
      3926 10 00 – […]
      3926 90 – Las demás:
      3926 90 10 – – […]
      – – Las demás:
      3926 90 50 – – – […]
      – – – Las demás:
      3926 90 91 – – – – […]
      3926 90 99 – – – – Las demás»
      18.      El tipo del derecho convencional para las manufacturas de plástico de las partidas 3910 00 00 de la NC y 3926 90 99 de la
         NC era del 6,5 %.
      
      19.      La notas explicativas relativas al capítulo 39 de la NC proporcionaban, entre otros criterios de clasificación, los siguientes:
      «2.      Este capítulo no comprende:
      […]
      r)      los artículos del capítulo 90 (por ejemplo: elementos de óptica, monturas de gafas o instrumentos de dibujo);
      […]
      3.      Sólo se clasifican en las partidas 3901 a 3911 los productos de las siguientes categorías obtenidos por síntesis química:
      […]
      d)      las siliconas (partida 3910);
      […]
      6.      En las partidas 3901 a 3914 la expresión “formas primarias” se aplica únicamente a las formas siguientes:
      […]
      b)      bloques irregulares, trozos, grumos, polvo (incluido el polvo para moldear), gránulos, copos y masas no coherentes similares.»
      4.      Prótesis
      20.      El capítulo 90 de la NC incluía, en la partida 9021, los siguientes productos:
      «9021          Artículos y aparatos para ortopedia, incluidas las fajas y vendajes medicoquirúrgicos y las muletas; tablillas, férulas y
         demás artículos y aparatos para fracturas; artículos y aparatos de prótesis; audífonos y demás aparatos que lleve la propia
         persona o se le implanten para compensar un defecto o incapacidad:
      
      – Prótesis articulares y demás artículos de ortopedia o para fracturas:
      […]
      9021 19 – – Los demás:
      9021 19 10 – – – Artículos y aparatos de ortopedia
      […]
      9021 30 – Los demás artículos y aparatos para prótesis:
      […]
      9021 30 90 – – Los demás
      […]
      9021 90 – Los demás:
      […]
      9021 90 90 – – Los demás»
      21.      Las notas relativas al capítulo 90 de la NC proporcionaban, entre otras indicaciones para la clasificación, las siguientes:
      «1.      Este capítulo no comprende:
      […]
      f)      las partes y accesorios de uso general, tal como se definen en la nota 2 de la sección XV, de metales comunes (sección XV)
         y los artículos similares de plástico (capítulo 39);
      
      […]
      2.      Salvo lo dispuesto en la nota 1 anterior, las partes y accesorios de máquinas, aparatos, instrumentos o artículos del presente
         capítulo se clasifican de acuerdo con las siguientes reglas:
      
      […]
      b)      cuando sean identificables como destinados exclusiva o principalmente a una máquina, instrumento o aparato determinados o
         a varias máquinas, instrumentos o aparatos de una misma partida, incluso de las partidas 9010, 9013 o 9031, las partes y accesorios,
         excepto los considerados en el párrafo precedente, se clasifican en la partida correspondiente a esta o estas máquinas, instrumentos
         o aparatos».
      
      22.      Desde el 1 de enero de 2002 la nota 6 del capítulo 90 de la NC establece lo siguiente:
      «6.      En la partida 9021, se entiende por «artículos y aparatos de ortopedia» los que se utilizan para:
               –       prevenir o corregir ciertas deformidades corporales;
               –       sostener o mantener partes del cuerpo después de una enfermedad, operación o lesión.»
      23.      En las fechas de autos la importación de productos de esta partida y de sus subpartidas estaba exenta de derechos de aduana.
      III. Antecedentes de hecho y procedimiento principal
      24.      Uroplasty fabrica el producto «Macroplastique-implantaat» (en lo sucesivo, «Macroplastique»). El componente esencial de Macroplastique
         son copos estériles de dimetilpolisiloxano, una silicona en forma de elastómero, cuya estructura y tamaño oscila entre 0,01
         y 5,0 mm aproximadamente.
      
      25.      Los copos Macroplastique se introducen en el tejido muscular del cuello vesical o en el meato urinario para tratar la incontinencia
         por estrés y el reflujo vesicoureteral. El cuerpo humano encapsula los copos en el tejido conjuntivo, de manera que aquellos
         permanecen en esa parte del cuerpo. La acumulación de los copos encapsulados estrecha el cuello vesical o el meato urinario,
         lo que permite disminuir o eliminar las molestias de determinadas formas de incontinencia.
      
      26.      Para facilitar la introducción de los copos en el cuerpo humano se diluyen en un hidrogel estéril, que los hace suaves y flexibles,
         los distribuye de manera homogénea en el líquido y les permite deslizarse fácilmente a través de la aguja de una jeringuilla.
         Mientras que los copos permanecen en esa parte del cuerpo después de ser inyectados, el hidrogel se elimina del cuerpo.
      
      27.      Uroplasty adquiere los copos de dimetilpolisiloxano en los Estados Unidos de América, país en el que se fabrican. Allí se
         empaquetan en condiciones estériles en bolsas de un kilogramo cerradas herméticamente y se envían a los Países Bajos. En las
         instalaciones de Uroplasty las bolsas se abren en una cámara estéril, los copos se mezclan con el hidrogel y la solución se
         envasa en jeringuillas de un solo uso con un volumen de 1,5 y de 2,5 ml. De esta forma. Macroplastique se suministra, listo
         para su uso, a médicos y hospitales.
      
      28.      El 22 de febrero de 2001 Uroplasty solicitó del Inspecteur una información arancelaria vinculante para «dimetilpolisiloxano
         en forma de copos blancos» y propuso su clasificación en la partida 9021 90 00 de la NC. La solicitud iba acompañada de una
         muestra del producto, un folleto y un ejemplar de las jeringuillas, tal como se suministra a médicos y hospitales.
      
      29.      El Inspecteur envió la muestra al laboratorio de la administración de aduanas para su análisis. El resultado del análisis
         de 20 de marzo de 2001 establecía, en lo que aquí interesa, lo siguiente:
      
      «[…] Dimetilpolisiloxano en forma de copos blancos […] Código de mercancía recomendado: 3910.0000 […]»
      30.      A raíz de este análisis, el Inspecteur emitió el 26 de abril de 2001 su información arancelaria vinculante y clasificó el
         producto en la partida 3910 00 00 de la NC. Como fundamento de su decisión se remitió al tenor literal de la partidas 3910,
         3910 00 y 3910 00 00 de la NC y a las Reglas generales 1 y 6 de la NC. En esa información arancelaria se describe la mercancía como:
      
      «Dimetilpolisoloxano en forma de copos blancos, un producto semiacabado que, tras su disolución en un gel biodegradable de
         polivinilpirrodilona (PVP), se introduce como implante médico en el tejido muscular de la vejiga urinaria o de las vías urinarias.»
      
      31.      En otra información arancelaria vinculante se clasificaron las jeringuillas para inyectar el Macroplastique en la partida
         9021 90 90 de la NC. Como fundamento de esta clasificación se invocaron de nuevo las Reglas generales 1 y 6 de la NC, añadiendo
         ahora el tenor literal de los códigos 9021, 9021 90 y 9021 90 90 de la NC. El producto final se describió de esta forma:
      
      «Implante en forma de gel, de dimetilpolisiloxano, disuelto en polivinilpirrolidona y agua, envasado de forma estéril en bolsas
         fabricadas de una lámina metálica con un contenido de 3 cc. El producto se inyecta en el tejido muscular de la vejiga urinaria
         o de las vías urinarias para hacerlas elásticas, con objeto de reducir o eliminar la incontinencia. El producto, fabricado
         para su venta al por menor, tiene fines médicos y/o quirúrgicos.»
      
      32.      Convencida de que los copos Macroplastique debían clasificarse en la partida 9021 de la NC, y no en la partida 3910 de la
         NC, Uroplasty interpuso ante el Gerechtshof Amsterdam un recurso contra la información arancelaria vinculante.
      
      33.      El tribunal remitente duda acerca de la clasificación adecuada de los copos Macroplastique. Señala que los copos se elaboran
         de una forma precisa y estéril. Por tanto, constituyen un producto de alta calidad, destinado exclusivamente a remediar una
         disfunción física. Además, la mezcla de los copos con el hidrogel es temporal y está destinada únicamente a permitir su implantación
         en el cuerpo humano. Por consiguiente, continúa el tribunal remitente, los copos deben tener la consideración de producto
         acabado, y no de materia prima o producto semiacabado. Consiguientemente, concluye que la partida 9021 de la NC es más adecuada
         que la partida 3910 de la NC. Sin embargo, duda de que el alcance de la partida 9021 de la NC permita incluir en ella un producto
         como los copos Macroplastique. Si no fuera así, entiende que dicho producto debería clasificarse en la partida 3926 de la NC.
      
      34.      El tribunal remitente se pregunta asimismo qué regla general debe tomarse como base para llevar a cabo la clasificación y
         qué subpartida sería la adecuada si los copos se clasificaran en la partida 9021 de la NC.
      
      IV.    Petición de decisión prejudicial
      35.      Por esos motivos el Gerechtshof Amsterdam solicitó al Tribunal de Justicia, mediante resolución de 30 de noviembre de 2004,
         recibida en la Secretaría del Tribunal de Justicia el 15 de diciembre de 2004, que respondiera, con carácter prejudicial,
         a las siguientes cuestiones:
      
      1)      a)     ¿Debe interpretarse la partida 9021 del Arancel Aduanero Común (en lo sucesivo, «AAC») en el sentido de que cabe clasificar
         en ella un producto consistente en copos blancos estériles de dimetilpolisiloxano, desarrollado especialmente y destinado
         exclusivamente a ser aplicado como implante médico quirúrgico?
      
      b)      En caso de respuesta afirmativa, ¿en qué subpartida del código NC 9021 del AAC procede clasificar dicho producto?
      2)      En caso de que la clasificación en la partida 9021 no sea posible, ¿reúne el producto los requisitos para ser clasificado
         en la partida 3926 del AAC?
      
      3)      En caso de respuesta negativa, ¿qué otra clasificación resulta de la interpretación del AAC?
      36.      En el procedimiento ante el Tribunal de Justicia presentaron observaciones escritas el Gobierno neerlandés, Uroplasty y la
         Comisión.
      
      V.      Apreciación jurídica
      37.      Mediante sus cuestiones escalonadas el Gerechtshof Amsterdam solicita en definitiva que se le proporcionen orientaciones sobre
         la clasificación de los copos Macroplastique.
      
      A.      Definición de postura de las partes que han presentado observaciones en el procedimiento
      38.      El Inspecteur y los Países Bajos consideran que los copos Macroplastique deben clasificarse en la partida 3910 de la NC. Entienden
         que los copos son silicona, producto incluido entre las formas primarias de la citada partida. Los copos no constituyen un
         producto acabado, puesto que, antes de utilizarlos, deben ser mezclados con un hidrogel. Por tanto, no pueden ser considerados
         artículos de ortopedia en el sentido de la partida 9021 de la NC.
      
      39.      Uroplasty insiste en que los copos Macroplastique son un producto acabado, que no se altera al mezclarlo con el hidrogel.
         Esta mezcla tiene como finalidad exclusiva facilitar su implantación, que, no obstante, también podría realizarse de otra
         forma, sin que por ello se alterara la eficacia del producto. Por tanto, los copos deben clasificarse, al igual que las jeringuillas
         Macroplastique, en la partida 9021 de la NC. La subpartida adecuada es, a su juicio, la 9021 90 90 de la NC, puesto que no
         se trata de prótesis en el sentido de la subpartida 9021 30 90 de la NC, que sustituya una parte del cuerpo con disfunciones,
         sino de un implante, que se introduce en el cuerpo humano como objeto ajeno a él. La partida 3926 de la NC tampoco es pertinente,
         puesto que, como productos acabados, únicamente incluye objetos de uso que no requieren ninguna intervención médica.
      
      40.      La Comisión considera que el tenor de la partida 9021 de la NC no incluye implantes como los copos Macroplastique y, por consiguiente,
         únicamente pueden incluirse en dicha partida por analogía. Sin embargo, a ello se opone el hecho de que el tenor de otras
         partidas incluye dicho producto. Así ocurre, en particular, con la partida 3004 de la NC, que, por su carácter especial, tiene
         preferencia sobre las partidas 3910 y 3926 de la NC. Por su forma de actuar, continúa la Comisión, los copos Macroplastique
         cumplen los criterios del concepto comunitario de medicamento. El hecho de que la partida 3004 de la NC exija que los medicamentos
         se administren dosificados no impide clasificar los copos en dicha partida, como se deduce de las notas explicativas de la
         Organización Mundial de Aduanas a la partida 30.04 del SA, letra b).
      
      B.      Criterios jurídicos
      41.      Como ya señalé en las conclusiones que presenté en el asunto Ikegami y Algemene Scheeps Agentuur Dordrecht, (3) a la hora de clasificar mercancías en la Nomenclatura Combinada ha de procederse como se expone a continuación.
      
      42.      En primer lugar, deben describirse con precisión las mercancías objeto de clasificación en función de su uso y de su composición
         material. A continuación, ha de procederse a una clasificación provisional con arreglo al texto de las partidas de las secciones
         y capítulos pertinentes, en función del uso al que se destine, y en función de la composición material. Después ha de examinarse
         si una apreciación conjunta de los textos de las partidas y de las notas de las secciones y capítulos relevantes permite una
         clasificación inequívoca; de no ser esto posible, deberá recurrirse, al objeto de resolver el concurso de normas, a las Reglas
         Generales 2 a 5; por último, se procede a la clasificación en las subpartidas.
      
      43.      En la clasificación deben procederse de manera estrictamente jerárquica, por niveles de la NC. El tenor de una partida sólo
         puede compararse con el tenor de otra; el de una subpartida con el de otra de la misma partida y el tenor de una subpartida
         de segundo orden sólo con el de otra subpartida de segundo orden de la misma subpartida. (4)
      
      44.      Para ello hay que interpretar las notas explicativas de la NC de manera que concuerden con los preceptos del SA. A este respecto,
         es jurisprudencia reiterada del Tribunal de Justicia que las notas explicativas de la Organización Mundial de Aduanas relativas
         al SA constituyen una ayuda importante, sin tener, no obstante, fuerza vinculante, para la interpretación de las diferentes
         partidas aduaneras. (5)
      
      C.      Orientaciones para la clasificación
      45.      Aunque incumbe a los tribunales nacionales la aplicación de los criterios comunitarios al caso concreto, (6) el Tribunal de Justicia puede proporcionar a los órganos jurisdiccionales nacionales orientaciones y directrices, habida
         cuenta de las circunstancias de cada asunto. (7)
      
      1.      Descripción de la mercancía
      46.      Conforme a la información proporcionada por el tribunal remitente, lo copos Macroplastique son un elastómero de silicona estéril
         en forma de copos, cuyo tamaño oscila entre 0,01 y 5,0 mm aproximadamente. Se fabrican en condiciones estériles y se importan
         en la comunidad en bolsas estériles de aproximadamente 1 kilogramo.
      
      47.      Las partes no discuten que, por su composición material, los copos Macroplastique tienen como finalidad exclusiva ser implantados
         en el cuerpo humano y permanecer en él como tratamiento de la incontinencia. A tal fin, en la Comunidad se mezclan con un
         hidrogel, que los hace blandos y flexibles y se rellenan con ellos jeringuillas de 1,5 y 2,5 ml. Las jeringuillas se suministran,
         listas para su uso, a médicos y hospitales. A continuación, el cuerpo humano elimina el hidrogel.
      
      2.      Clasificación conforme al tenor de las partidas arancelarias
      48.      Conforme a su tenor literal, cabría clasificar los copos Macroplastique, en las partidas 3910 y 3926 de la NC por su composición
         material, y en las partidas 3004 y 9021 de la NC, por el uso a que se destinan.
      
      49.      Por lo que se refiere a la partida 3910 de la NC, en la que el Inspecteur clasificó los copos, debe señalarse, en primer lugar, que los copos Macroplastique están elaborados
         a base de silicona en el sentido de dicha partida (8) y se presentan en una de las formas calificadas de formas primarias en la nota 6 del capítulo 39 de la NC. (9)
      
      50.      Sin embargo, del propio concepto de forma primaria, de la lógica del capítulo 39 del SA y de la NC (10) y de las notas 1 y siguientes del capítulo 90 de la NC (11) se desprende que la partida 3910 de la NC sólo comprende silicona destinada a su transformación, Las formas primarias que
         allí se mencionan son, en último término, formas de la materia prima, especialmente adecuadas para la transformación y destinadas
         a ella. En cambio, esta partida de productos semiacabados no debe incluir productos acabados.
      
      51.      El órgano jurisdiccional nacional afirma acertadamente que los copos Macroplastique no son una materia prima destinada a ser
         transformada, sino un producto acabado, que no puede clasificarse en la partida 3910 de la NC. Por una parte, los copos se
         elaboran con precisión a un tamaño entre 0,01 y 5 mm y, por otra parte, se fabrican y envasan en condiciones de esterilidad.
         Ambos procedimientos son complicados y costosos, atípicos cuando se trata de la preparación de materias primas para su distribución.
      
      52.      El uso a que se destinan los copos Macroplastique, que nadie discute, también induce a pensar que se trata de un producto
         acabado y a no clasificarlo en la partida 3910 de la NC. Así, tras ser implantados en el cuerpo humano, los copos permanecen
         en él, mientras que el hidrogel inyectado al mismo tiempo es eliminado. Por tanto, la mezcla con el hidrogel es temporal y
         está destinada exclusivamente a mejorar su implantación en el cuerpo humano, la cual, conforme a la información proporcionada
         por el fabricante, también sería posible de otra forma, sin mezclarlos con el hidrogel. Por consiguiente, no puede afirmarse
         que los copos Macroplastique sean un producto semiacabado que sólo se convierte en un producto acabado al mezclarlo con un
         hidrogel.
      
      53.      Por tanto, el órgano jurisdiccional nacional obra con buen criterio al afirmar que se trata de un producto de alta calidad,
         elaborado con cuidado y precisión en condiciones estériles, que no puede ser clasificado como silicona en forma primaria en
         la partida 3910 de la NC.
      
      54.      Respecto a la partida 3004 de la NC, que la Comisión considera la apropiada, no es preciso averiguar si los copos Macroplastique se corresponden con la definición
         pertinente de los medicamentos a los efectos de dicha partida. En efecto, los copos no se importan en la Comunidad «dosificados
         o acondicionados para la venta al por menor», como exige la partida 3004 de la NC.
      
      55.      A diferencia de lo que opina la Comisión, esto también se desprende de las notas explicativas de la Organización Mundial de
         Aduanas relativas al SA. Conforme a dichas notas, la «dosificación» exige la presentación del medicamento en unidades medidas
         que, por su magnitud, estén destinadas a ser administradas como dosis individuales. El hecho de que se produzca un suministro
         al por mayor no impide la clasificación en la partida 30.04 del SA cuando lo que se ha suministrado al por mayor son tales
         dosis individuales. (12)
      
      56.      El «acondicionamiento para la venta al por menor» exige que, por su embalaje, su presentación y las menciones que contienen,
         los medicamentos importados estén claramente destinados a la venta directa al consumidor final, sin que sea preciso envasarlos
         de nuevo. Si no contienen instrucciones de uso, debe poder deducirse de las demás características de la presentación de manera
         indubitada que están destinados a la entrega directa al consumidor final. (13)
      
      57.      Los copos Macroplastique se importan en la Comunidad en bolsas de aproximadamente un kilogramo. Sin embargo, las unidades
         de venta son soluciones de 1,5 a 2,5 ml de un hidrogel en el que se contienen los copos. La mezcla y el envasado en jeringuillas
         listas para su uso se lleva a cabo tras su importación en la Comunidad. Por tanto, en el momento de la importación no existen
         ni dosis individuales ni acondicionamiento para la venta al por menor.
      
      58.      En cambio, el tenor de la partida 9021 de la NC  ofrece al menos una posibilidad de incluir los copos Macroplastique. En efecto, sería posible clasificarlos entre los «demás
         aparatos […] que se le implanten para compensar un defecto o incapacidad». No es preciso determinar si también pueden ser
         clasificados como «los demás aparatos para ortopedia».
      
      59.      Es cierto que la palabra «aparatos» puede inducir a pensar, en un primer momento, en aparatos técnicos. Sin embargo, una interpretación
         basada en el tenor del SA exige una mayor amplitud de miras. Así, el término inglés «appliance» (14) no significa únicamente «dispositivo», «utensilio» o «aparato», sino también «ayuda» e «instrumento». El hecho de que el
         término inglés «appliance» también comprende efectivamente las «ayudas» se desprende claramente, por ejemplo, de la primera
         alternativa, conforme a la cual las «orthopedic appliances» también incluyen las muletas, que, en alemán, deben ser calificadas
         de ayuda.
      
      60.      En la versión francesa se emplea, para el término inglés «appliance» casi constantemente los términos «articles et appareils», (15) incluso en aquellos pasajes en los que la versión inglesa habla de «artificial body parts». Mientras que «appareil» se puede
         traducir por «aparato» o «utensilio», «article» significa más bien «mercancía» u «objeto». También con este término se intenta
         hacer referencia a ayudas y otros objetos con fines médicos. Ello confirma la necesidad de interpretar en sentido amplio el
         término alemán «Vorrichtung» (aparato) utilizado en la NC.
      
      61.      De esta forma, toda la partida 9021 de la NC se basa en una interpretación amplia y debe incluir todos los objetos médicos
         con los que se persigan los objetivos terapéuticos mencionados en la partida. (16) Por consiguiente, el concepto de «aparato» no debe restringir la configuración técnica del producto, sino incluir también
         las «ayudas», «medios», «mercancías» y «objetos» que, implantados en el cuerpo humano, estén destinados a compensar un defecto
         o incapacidad.
      
      62.      Los copos Macroplastique cumplen estos requisitos. Por estar fabricados con cuidado y precisión y en condiciones estériles,
         así como por su forma de actuar, que exige la interrelación de múltiples copos de distintos tamaños, se corresponden con el
         concepto técnico de «aparato». Pero, en cualquier caso, están incluidos en él, como «ayudas», «medios», «mercancías» y «objetos»
         que, implantados en el organismo, están destinados a compensar un defecto o incapacidad de funcionamiento del esfínter. Éste
         es el uso al que les destina objetivamente su composición material. Por tanto, cabe clasificarlos en la partida 9021 de la NC.
      
      63.      Conforme a las notas 2, letra r), del capítulo 39 (17) y 1, letra f), del capítulo 90 (18) de la NC, la partida 9021 de la NC tiene preferencia sobre las partidas del capítulo 39 de la NC. Lo mismo cabría decir,
         conforme a la nota 2, letra b), del capítulo 90 de la NC (19) si se considerara que sólo puede hablarse de producto acabado cuando se trate de las jeringuillas llenas, listas para su
         uso, porque sólo en ese caso es posible reconocer claramente que los copos de que se trata están exclusivamente destinados
         a ese uso. (20)
      
      64.      Por consiguiente, la partida 9021 de la NC tiene claramente preferencia frente a la partida 3926 de la NC, que quizá también
         pudiera tenerse en cuenta para manufacturas de plástico. Por tanto tampoco es necesario examinar detalladamente esta partida.
      
      3.      Clasificación atendiendo al tenor literal de las subpartidas
      65.      Uroplasty propone clasificar las mercancías en la partida 9021 90 90 de la NC. Sin embargo, el tribunal remitente entiende
         que la partida adecuada es la 9021 30 90 de la NC.
      
      66.      Para poder clasificarlos en la subpartida 9021 30 de la NC, los copos Macroplastique deberían ser un «artículo» o un «aparato
         para prótesis». Lo esencial de un artículo de prótesis es sustituir una parte del cuerpo humano, fundamentalmente las partes
         del aparato locomotor, deficiente en el ejercicio de sus funciones. Así resulta claramente de la versión inglesa del SA, que,
         para el concepto alemán de «Prothese» emplea el término «artificial parts of the body» (partes artificiales del cuerpo). Por
         tanto, un aparato de prótesis también debe tener por objeto sustituir, al menos parcialmente, una función corporal.
      
      67.      Sin embargo, los datos proporcionados por el tribunal remitente no permiten afirmar la existencia de esa función sustitutoria
         en el caso de los copos Macroplastique. En efecto, los copos no asumen por sí mismos el trabajo que realizaba la musculatura
         deficiente, sino que están destinados a activar el crecimiento del tejido conjuntivo. Este crecimiento del tejido que rodea
         los copos tiene por objeto producir un estrechamiento que refuerce la eficacia del tejido muscular que aún funciona, de manera
         que se compense la falta de eficacia de las fibras musculares que han dejado de funcionar. En otras palabras: los copos no
         sustituyen la fibra muscular, porque no pueden asumir sus funciones ni desarrollar su fuerza, sino que compensan su inexistencia
         actuando de otra forma, en concreto, contribuyendo a rellenar un espacio.
      
      68.      Esta forma de actuar, que (como señala, en especial, la Comisión) se asemeja más que la de una prótesis a la de un medicamento
         hace preferir una inclusión de los copos entre «los demás aparatos que […] se le implanten para compensar un defecto o incapacidad»,
         mercancías a las que parece destinarse la subpartida 9021 90 de la NC.
      
      69.      Cabría pensar, además, en clasificarlos en la partida 9021 19 de la NC, como «los demás artículos y aparatos de ortopedia».
         Sin embargo, el empleo de los copos Macroplastique tiene un objeto más urológico, centrado en los órganos urinarios, que ortopédico,
         que se ocupa de las enfermedades del aparato locomotor, es decir, de los huesos, articulaciones, músculos y tendones. Por
         lo demás, la nueva nota 6 del capítulo 90 de la NC (21) no altera esta conclusión, puesto que «sostener o mantener partes del cuerpo después de una enfermedad, operación o lesión»
         también tiene por objeto remplazar la función de la musculatura y tejidos de soporte. (22)
      
      70.      Por consiguiente, atendiendo a los datos disponibles, debe aconsejarse al tribunal remitente que clasifique la mercancía en
         la subpartida 9021 90 de la NC, como «los demás aparatos para compensar un defecto o incapacidad» mediante su «implantación
         en el organismo», en la subpartida 9021 90 de la NC. Dentro de ella la única subpartida de segundo orden en la que cabría
         pensar sería la 9021 90 90 de la NC.
      
      4.      Deducción
      71.      Por lo tanto, puede contestarse a la primera pregunta del tribunal remitente que un producto como el descrito en la resolución
         de remisión puede clasificarse en la partida 9021 90 90 de la NC. Por consiguiente, no es preciso contestar a las cuestiones
         segunda y tercera.
      
      VI.    Conclusión
      72.      Con arreglo a las consideraciones precedentes propongo al Tribunal de Justicia que responda al Gerechtshof Amsterdam de la
         siguiente forma:
      
      «La partida 9021 90 90 de la NC debe interpretarse en el sentido de que puede comprender un producto como el descrito en la
         resolución de remisión, consistente en un elastómero de silicona en forma de copos cuya estructura y tamaño oscila entre 0,01
         y 5,0 mm aproximadamente, fabricados en condiciones estériles y que son importados en bolsas estériles de aproximadamente
         un kilogramo en la Comunidad, para ser envasados en ella, junto con un hidrogel, en jeringuillas de 1,5 y 2,5 ml e implantados
         en el cuerpo humano con el fin de tratar la incontinencia.»
      
      1 –	Lengua original: alemán.
      
      2 –	Véase el Convenio Internacional del Sistema Armonizado de Designación y Codificación de Mercancías (DO 1987, L 198, p. 3).
      
      3 –	Véanse mis conclusiones presentadas el 20 de enero de 2005 en el asunto Ikegami Electronics (sentencia de 17 de marzo de
         2005, C‑467/03, Rec. p. I‑2389), puntos 31 a 36, y el 6 de octubre de 2005 en el asunto Algemene Scheeps Agentuur Dordrecht
         (sentencia de 12 de enero de 2006, C‑311/04, Rec. p. I‑0000), puntos 27, 28 y 35.
      
      4 –	Véanse mis conclusiones en el asunto Ikegami Electronics (citado en la nota 3), punto 34.
      
      5 –	Véanse las sentencias de 10 de diciembre de 1998, Glob‑Sped AG (C‑328/97, Rec. p. I‑8357), apartado 26, y de 6 de noviembre
         de 1997, LTM (C‑201/96, Rec. p. I‑6147), apartado 17.
      
      6 –	Veánse las sentencias de 4 de julio de 2000, Haim (C‑424/97, Rec. p. I‑5123), apartado 44, y de 5 de marzo de 1996, Brasserie
         du pêcheur y Factortame (asuntos acumulados C‑46/93 y C‑48/93, Rec. p. I‑1029), apartado 58.
      
      7 –	Veánse las sentencias de 18 de enero de 2001, Stockholm Lindöpark, (C‑150/99, Rec. p. I‑493), apartado. 38; de 26 de marzo
         de 1996, British Telecommunications, (C‑392/93, Rec. p. I‑1631), apartados 41 y ss.; de 17 de octubre de 1996, Denkavit International
         (asuntos acumulados C‑283/94, C‑291/94 y C‑292/94, Rec. p. I‑5063) apartados 49 y ss, y de 30 de septiembre de 2003, Köbler,
         (C‑224/01, Rec. p. I‑10239), apartados 101 y ss.
      
      8 –	Véase la nota 3 del capítulo 39 de la NC, citada en el punto 19 de esas conclusiones.
      
      9 –	Véase el punto 19 de estas conclusiones.
      
      10 –	Véase el punto 10 de estas conclusiones.
      
      11 –	Véase el punto 21 de estas conclusiones.
      
      12 –	Véase el punto 7 de estas conclusiones.
      
      13 –	Veáse el punto 7 de estas conclusiones.
      
      14 –	Véase el punto 11 de estas conclusiones.
      
      15 –	Véase el punto 11 de estas conclusiones.
      
      16 –	El hecho de que, en la última alternativa examinada aquí al término inglés «appliance», se emplee en francés únicamente
         «appareil» en lugar de «articles et appareils» no tiene ninguna intención restrictiva. Al contrario, hay que elegir para todas
         las alternativas una interpretación uniforme amplia.
      
      17 –	Véase el punto 19 de estas conclusiones.
      
      18 –	Véase el punto 21 de estas conclusiones.
      
      19 –	Véase el punto 21 de estas conclusiones.
      
      20 –	Véanse, sin embargo, las consideraciones hechas en los puntos 51 a 53 de estas conclusiones a propósito del carácter de
         producto acabado de los copos Macroplastique.
      
      21 –	Véase el punto 22 de estas conclusiones.
      
      22 –	Esta nota, incluida posteriormente en la NC, no es aplicable al presente asunto.