CELEX: 31992R0762
Language: hu
Date: 1992-03-27 00:00:00
Title: A Bizottság 762/92/EGK Rendelete (1992. március 27.) az állati eredetű élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények maximális maradékanyag-határértékeinek megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról szóló 2377/90/EGK tanácsi rendelet V. mellékletének módosításáról

Fontos jogi nyilatkozat

|

31992R0762

Hivatalos Lap L 083 , 28/03/1992 o. 0014 - 0016 finn különkiadás fejezet 3 kötet 41 o. 0173  svéd különkiadás fejezet 3 kötet 41 o. 0173 

		A Bizottság 762/92/EGK rendelete(1992. március 27.)az állati eredetű élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények maximális maradékanyag-határértékeinek megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról szóló 2377/90/EGK tanácsi rendelet V. mellékletének módosításárólAZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,tekintettel a legutóbb a 675/92/EGK bizottági rendelettel [1] módosított, az állati eredetű élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények maximális maradékanyag-határértékeinek megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról szóló, 1990. június 26-i 2377/90/EGK tanácsi rendeletre [2] és különösen annak 11. cikkére,mivel az ügyintézés hatékonyságának érdekében kívánatos, hogy azon információk és adatok, amelyeket a 2377/90/EGK rendelet szerint az állatgyógyászati készítményekben használt farmakológiai hatóanyagra vonatkozó maradékanyag-határérték meghatározására irányuló kérelemnek tartalmaznia kell, a lehető legszorosabb kapcsolatban legyenek azokkal az információkkal és adatokkal, amelyek a 90/676/EGK irányelvvel [3] módosított, az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1981. szeptember 28-i 81/851/EGK tanácsi irányelv [4] 5. cikke szerint állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatalának engedélyezésére nyújtandók be a tagállamokhoz;mivel az állatgyógyászati készítmények vizsgálatával kapcsolatos analitikai, farmako-toxikológiai és klinikai előírásokra és vizsgálati tervekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1981. szeptember 28-i 81/852/EGK tanácsi irányelv mellékletét módosító 1992. március 20-i 92/18/EGK bizottsági irányelv által az állatgyógyászati készítmények tesztelésére vonatkozóan bevezetett követelmények változásainak figyelembevétele érdekében a 2377/90/EGK rendelet V. mellékletét módosítani szükséges;mivel e rendelet rendelkezései összhangban állnak a 87/20/EGK irányelvvel [5] módosított 81/852/EGK tanácsi irányelv [6] 2b. cikke alapján létrehozott, az állatgyógyászati készítmények kereskedelme területén a technikai akadályok eltörléséről szóló irányelveknek a műszaki fejlődéshez való hozzáigazításával foglalkozó bizottság véleményével,ELFOGADTA EZT A RENDELETET:1. cikkA 2377/90/EGK rendelet V. melléklete helyébe e rendelet melléklete lép.2. cikkEz a rendelet az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában való kihirdetésének napján lép hatályba.Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.Kelt Brüsszelben, 1992. március 27-én.a Bizottság részérőlMartin Bangemannalelnök[1] HL L 73., 1992.3.19., 8. o.[2] HL L 224., 1990.8.18., 1. o.[3] HL L 373., 1990.12.31., 15. o.[4] HL L 317., 1981.11.6., 1. o.[5] HL L 15., 1987.1.17., 34. o.[6] HL L 317., 1981.11.6., 16. o.--------------------------------------------------MELLÉKLET"V. MELLÉKLETAz állatgyógyászati készítményekben használt farmakológiai hatóanyagra vonatkozó maradékanyag-határérték meghatározására irányuló kérelemben rendelkezésre bocsátandó információk és adatokAdminisztratív adatok1 A kérelmező neve, illetve cégneve és állandó címe.2 Az állatgyógyászati készítmény neve.3 Minőségi és mennyiségi összetétele az aktív elemekkel kifejezve, megemlítve az Egészségügyi Világszervezet által ajánlott nem védett nemzetközi elnevezést, amennyiben ilyen létezik.4 Gyártási engedély, ha van.5 Forgalmazási engedély, ha van.6 Az állatgyógyászati készítmény(ek) jellemzőinek a 81/851/EGK irányelv 5a. cikkének megfelelően elkészített összefoglalása.A. Biztonsági dokumentációA.0. Szakértői jelentésA.1. A kérelemben szereplő anyag pontos azonosítása1.1. Nemzetközi nem védett név.1.2. Az Elméleti és Alkalmazott Kémia Nemzetközi Uniója (IUPAC) szerinti név.1.3. A Chemical Abstract Service (CAS) szerinti név.1.4. Osztályozás:- terápiás,- gyógyszertani.1.5. Szinonimák és rövidítések.1.6. Szerkezeti képlet.1.7. Molekuláris képlet.1.8. Molekulatömeg.1.9. Szennyezettség mértéke.1.10. A szennyeződések minőségi és mennyiségi összetétele.1.11. A fizikai tulajdonságok leírása:- olvadáspont- forráspont- gőznyomás- vízben és szerves oldószerekben való oldhatóság g/l-ben kifejezve, a hőmérséklet feltüntetésével- sűrűség- törési spektrum, rotáció stb.A.2. A vonatkozó gyógyszertani vizsgálatok2.1. Farmakodinamikai.2.2. Farmakokinetikai.A.3. Toxikológiai vizsgálatok3.1. Egyszeri dózisú toxicitás.3.2. Ismételt dózisú toxicitás.3.3. Tolerancia a célállatfajokban.3.4. Szaporodási toxicitás, a teratogenitással együtt.3.4.1. A szaporodásra gyakorolt hatásokra vonatkozó vizsgálat.3.4.2. Embriotoxicitás/fetotoxicitás, a teratogenitással együtt.3.5. Mutagenitás.3.6. Karcinogenitás.A.4. Egyéb hatások vizsgálatai4.1. Immunotoxicitás.4.2. A maradékanyagok mikrobiológiai tulajdonságai.4.2.1. Az emberi bélflórán;4.2.2. Az ipari élelmiszer-feldolgozásra használt szervezeteken és mikroorganizmusokon.4.3. Embereken végzett megfigyelések.B. Szermaradékanyag-dokumentációB.0. Szakértői jelentésB.1. A kérelemben szereplő anyag pontos azonosításaAz érintett anyagot az A.1. pontnak megfelelően kell azonosítani. Amennyiben azonban a kérelem egy vagy több állatgyógyászati készítményre vonatkozik, akkor magát a készítményt kell részletekre kiterjedően azonosítani, beleértve a következőket:- minőségi és mennyiségi összetételt,- a tisztaságot,- a vizsgálatok során használt gyártói tétel azonosítását: a végső készítményekkel való kapcsolatát,- a jelölt anyagok specifikus aktivitását és sugártisztaságát,- a jelölt atomok elhelyezkedését a molekulán.B.2. Maradékanyag-vizsgálatok2.1. Farmakokinetika(felszívódás, eloszlás, biotranszformáció, kiválasztás).2.2. A maradékanyagok kiürülése.2.3. A maradékanyag-határértékek kidolgozása.B.3. A maradékanyagok kimutatására szolgáló analitikai rutinmódszerek3.1. A módszer leírása.3.2. A módszer érvényessége.3.2.1. Specifitása;3.2.2. pontossága, beleértve az érzékenységet is;3.2.3. szabatosság;3.2.4. a kimutatás határa;3.2.5. mennyiségi határ;3.2.6. rendes laboratóriumi körülmények közötti alkalmassága és használhatósága;3.2.7. interferenciára való hajlamosság."--------------------------------------------------