CELEX: 32021R1425
Language: sl
Date: 2021-08-31 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) 2021/1425 z dne 31. avgusta 2021 o dovoljenju za manganov kelat lizina in glutaminske kisline kot krmni dodatek za vse živalske vrste (Besedilo velja za EGP)

1.9.2021   
               
               
                  SL
               
               
                  Uradni list Evropske unije
               
               
                  L 307/12
               
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/1425
         z dne 31. avgusta 2021
         o dovoljenju za manganov kelat lizina in glutaminske kisline kot krmni dodatek za vse živalske vrste
         (Besedilo velja za EGP)
         EVROPSKA KOMISIJA JE –
         ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
         ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,
         ob upoštevanju naslednjega:
         
                     (1)
                  
                  
                     Uredba (ES) št. 1831/2003 določa dovoljevanje dodatkov za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takih dovoljenj.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1831/2003 je bil vložen zahtevek za dovoljenje za manganov kelat lizina in glutaminske kisline. Zahtevku so bili priloženi zahtevani podatki in dokumenti iz člena 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Zahtevek zadeva dovoljenje za pripravek iz manganovega kelata lizina in glutaminske kisline kot krmni dodatek za vse živalske vrste ter njegovo uvrstitev v kategorijo dodatkov „nutritivni dodatki“ in funkcionalno skupino „spojine elementov v sledovih“.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenjih z dne 10. januarja 2020 (2) in 27. januarja 2021 (3) ugotovila, da manganov kelat lizina in glutaminske kisline pod predlaganimi pogoji uporabe nima škodljivega učinka na zdravje živali, varnost potrošnikov ali na okolje. Agencija je ugotovila, da ravnanje z dodatkom pomeni tveganje za uporabnike pri vdihavanju in da bi ga bilo treba obravnavati kot dražilnega za oči in kožo ter povzročitelja preobčutljivosti dihal. Zato Komisija meni, da bi bilo treba sprejeti ustrezne zaščitne ukrepe, da se preprečijo škodljivi učinki na zdravje ljudi, zlasti kar zadeva uporabnike dodatka. Agencija je ugotovila, da je dodatek učinkovit pri pitovnih piščancih; ta ugotovitev se lahko razširi na vse živalske vrste. Agencija meni, da ni potrebe po posebnih zahtevah v zvezi s poprodajnim nadzorom. Potrdila je tudi poročilo o analizni metodi krmnega dodatka v krmi, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Ocena manganovega kelata lizina in glutaminske kisline je pokazala, da so pogoji za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo navedenega pripravka, kot je opredeljena v Prilogi k tej uredbi.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
                  
               SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
         
            Člen 1
            Pripravek iz Priloge, ki spada v kategorijo dodatkov „nutritivni dodatki“ in funkcionalno skupino „spojine elementov v sledovih“, se dovoli kot dodatek v prehrani živali pod pogoji iz navedene priloge.
         
         
            Člen 2
            Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
         
         
            Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
            V Bruslju, 31. avgusta 2021
            
               
                  Za Komisijo
               
               
                  predsednica
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2020;18(2):6001.
         
            (3)  EFSA Journal 2021;19(3):6454.
      
      
         
            PRILOGA
            
                        Identifikacijska številka dodatka
                     
                     
                        Ime imetnika dovoljenja
                     
                     
                        Dodatek
                     
                     
                        Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda
                     
                     
                        Vrsta ali kategorija živali
                     
                     
                        Najvišja starost
                     
                     
                        Najnižja vsebnost
                     
                     
                        Najvišja vsebnost
                     
                     
                        Druge določbe
                     
                     
                        Datum izteka veljavnosti dovoljenja
                     
                  
                        Vsebnost elementa (Mn) v mg/kg popolne krmne mešanice z 12-odstotno vsebnostjo vlage
                     
                  
                        
                           Kategorija: nutritivni dodatki.
                        
                        
                           Funkcionalna skupina: spojine elementov v sledovih
                        
                     
                  
                        3b509
                     
                     
                        —
                     
                     
                        manganov kelat lizina in glutaminske kisline
                     
                     
                        
                           Sestava dodatka
                        
                        Pripravek iz kelatov mangana z lizinom in kelatov mangana z glutaminsko kislino v razmerju 1:1 kot prah z vsebnostjo
                        mangana med 15 in 17 %,
                        lizina med 20 in 21,5 %,
                        glutaminske kisline med 22 in 24 %,
                        najvišjo vsebnostjo vlage 3,5 % ter
                        najvišjo vsebnostjo niklja 4 ppm.
                     
                     
                        vse živalske vrste
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        Ribe: 100 (skupaj).
                        Druge vrste: 150 (skupaj).
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Dodatek se vključi v krmo v obliki premiksa.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj pri vdihavanju, stiku s kožo ali stiku z očmi za uporabnike dodatka in premiksov določijo operativne postopke in ustrezne organizacijske ukrepe, zlasti zaradi vsebnosti težkih kovin, vključno z nikljem. Kadar tveganj s temi postopki in ukrepi ni mogoče zmanjšati na sprejemljivo raven, se dodatek in premiksi uporabljajo z ustrezno osebno zaščitno opremo, vključno z zaščito za oči, kožo in dihala.
                                 
                              
                     
                        21. september 2031
                     
                  
                        
                           Lastnosti aktivnih snovi
                        
                        Kemijski formuli:
                        manganova-2,6-diaminoheksanojska kislina, kloridna in vodikova sulfatna sol:
                        C6H19ClN2O8SMn;
                        manganova-2-aminopentandiojska kislina, natrijeva in vodikova sulfatna sol:
                        C5H10NNaO9SMn.
                     
                  
                        
                           Analizne metode
                            (*1)
                        
                        Za določanje količine skupnega mangana v krmnem dodatku in premiksih:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    atomska absorpcijska spektrometrija (AAS) (EN ISO 6869) ali
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    atomska emisijska spektrometrija z induktivno sklopljeno plazmo (ICP-AES) (EN 15510) ali
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    atomska emisijska spektrometrija z induktivno sklopljeno plazmo po razklopu pod tlakom (ICP-AES) (EN 15621);
                                 
                              za določanje količine skupnega mangana v posamičnih krmilih in krmnih mešanicah:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    atomska absorpcijska spektrometrija (AAS) (Uredba Komisije (ES) št. 152/2009, Priloga IV-C) ali
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    atomska absorpcijska spektrometrija (AAS) (EN ISO 6869) ali
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    atomska emisijska spektrometrija z induktivno sklopljeno plazmo (ICP-AES) (EN 15510) ali
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    atomska emisijska spektrometrija z induktivno sklopljeno plazmo po razklopu pod tlakom (ICP-AES) (EN 15621);
                                 
                              za določanje količine vsebnosti lizina in glutaminske kisline v krmnem dodatku:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ionska kromatografija z derivatizacijo po koloni in fotometrično detekcijo (IEC-VIS);
                                 
                              za dokazovanje kelatne strukture krmnega dodatka:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    infrardeča spektrometrija srednjega pasu skupaj z določanjem vsebnosti elementov v sledeh, lizina in glutaminske kisline v krmnem dodatku.
                                 
                              
                  
               (*1)  Podrobnosti o analiznih metodah so na voljo na naslednjem naslovu referenčnega laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.