CELEX: 32014R1277
Language: pl
Date: 2014-12-01 00:00:00
Title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 1277/2014 z dnia 1 grudnia 2014 r. zmieniające rozporządzenie (UE) nr 37/2010 w odniesieniu do substancji „lasalocid”  Tekst mający znaczenie dla EOG

2.12.2014   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               L 346/23
            
         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) NR 1277/2014
   z dnia 1 grudnia 2014 r.
   zmieniające rozporządzenie (UE) nr 37/2010 w odniesieniu do substancji „lasalocid”
   (Tekst mający znaczenie dla EOG)
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (1), w szczególności jego art. 14 w związku z art. 17,
   uwzględniając opinię Europejskiej Agencji Leków wydaną przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,
   a także mając na uwadze, co następuje:
   
               (1)
            
            
               Maksymalny limit pozostałości (dalej zwany „MLP”) substancji farmakologicznie czynnych przeznaczonych do stosowania w Unii w weterynaryjnych produktach leczniczych dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, bądź w produktach biobójczych stosowanych w produkcji zwierzęcej należy określać zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 470/2009.
            
         
               (2)
            
            
               W załączniku do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 określono substancje farmakologicznie czynne i ich klasyfikację w odniesieniu do MLP w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (2).
            
         
               (3)
            
            
               Obecnie lasalocid jest wymieniony w tabeli 1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 jako substancja dopuszczona do stosowania u drobiu w odniesieniu do mięśni, skóry i tłuszczu, wątroby, nerek i jaj oraz do stosowania u bydła w odniesieniu do mięśni, tłuszczu, wątroby i nerek, z wyjątkiem zwierząt, których mleko jest przeznaczone do spożycia przez ludzi.
            
         
               (4)
            
            
               Do Europejskiej Agencji Leków wpłynął wniosek w sprawie zmiany obecnego wpisu dotyczącego lasalocidu.
            
         
               (5)
            
            
               Dodatkowe dane dotyczące lasalocidu przedstawiono Komitetowi ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych, który dokonał ich oceny. W związku z tym Komitet zalecił zmianę obecnego dopuszczalnego dziennego spożycia lasalocidu, jak również zmiany obowiązujących MLP lasalocidu u drobiu.
            
         
               (6)
            
            
               Zgodnie z art. 5 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 Europejska Agencja Leków powinna rozważyć zastosowanie MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnej w danym środku spożywczym w odniesieniu do innego środka spożywczego uzyskanego z tego samego gatunku lub MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnej u jednego lub większej liczby gatunków w odniesieniu do innych gatunków.
            
         
               (7)
            
            
               Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych stwierdził, że w odniesieniu do tej substancji nie ma podstaw do ekstrapolacji na inne gatunki zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność.
            
         
               (8)
            
            
               Należy zatem odpowiednio zmienić wpis dotyczący lasalocidu w tabeli 1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 37/2010.
            
         
               (9)
            
            
               Należy zapewnić podmiotom, których to dotyczy, odpowiednią ilość czasu na wprowadzenie środków niezbędnych do spełnienia nowych wymogów w zakresie MLP.
            
         
               (10)
            
            
               Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,
            
         PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
   Artykuł 1
   W załączniku do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
   Artykuł 2
   Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
   Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 20 lutego 2015 r.
   
      Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
      Sporządzono w Brukseli dnia 1 grudnia 2014 r.
      
         
            W imieniu Komisji
         
         Jean-Claude JUNCKER
         
            Przewodniczący
         
      
   
   
      (1)  Dz.U. L 152 z 16.6.2009, s. 11.
   
      (2)  Rozporządzenie Komisji (UE) nr 37/2010 z dnia 22 grudnia 2009 r. w sprawie substancji farmakologicznie czynnych i ich klasyfikacji w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (Dz.U. L 15 z 20.1.2010, s. 1).
   
      ZAŁĄCZNIK
      W tabeli 1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 wpis dotyczący substancji „lasalocid” otrzymuje brzmienie:
      
         
                     Substancja farmakologicznie czynna
                  
                  
                     Pozostałość znacznikowa
                  
                  
                     Gatunki zwierząt
                  
                  
                     MLP
                  
                  
                     Tkanki docelowe
                  
                  
                     Inne przepisy (na podstawie art. 14 ust. 7 rozporządzenia (WE) nr 470/2009)
                  
                  
                     Klasyfikacja terapeutyczna
                  
               
                     „Lasalocid
                  
                  
                     Lasalocid A
                  
                  
                     Drób
                  
                  
                     60 μg/kg
                     300 μg/kg
                     150 μg/kg
                     300 μg/kg
                     150 μg/kg
                  
                  
                     Mięśnie
                     Wątroba
                     Nerki
                     Skóra i tłuszcz w naturalnych proporcjach
                     Jaja
                  
                  
                     BRAK WPISU
                  
                  
                     Środki przeciwzakaźne/antybiotyki”
                  
               
                     Bydło
                  
                  
                     10 μg/kg
                     20 μg/kg
                     100 μg/kg
                     20 μg/kg
                  
                  
                     Mięśnie
                     Tłuszcz
                     Wątroba
                     Nerki
                  
                  
                     Nie podawać zwierzętom, których mleko przeznaczone jest do spożycia przez ludzi