CELEX: 32010R0885
Language: et
Date: 2010-10-07 00:00:00
Title: Komisjoni määrus (EL) nr 885/2010, 7. oktoober 2010 , milles käsitletakse narasiini- ja nikarbasiinivalmistise lubamist broilerkanade söödalisandina (loa omanik Eli Lilly and Company Ltd) ning määruse (EÜ) nr 2430/1999 muutmist  EMPs kohaldatav tekst

8.10.2010   
            
            
               ET
            
            
               Euroopa Liidu Teataja
            
            
               L 265/5
            
         KOMISJONI MÄÄRUS (EL) nr 885/2010,
   7. oktoober 2010,
   milles käsitletakse narasiini- ja nikarbasiinivalmistise lubamist broilerkanade söödalisandina (loa omanik Eli Lilly and Company Ltd) ning määruse (EÜ) nr 2430/1999 muutmist
   (EMPs kohaldatav tekst)
   EUROOPA KOMISJON,
   võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
   võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1831/2003 loomasöötades kasutatavate söödalisandite kohta, (1) eriti selle artikli 9 lõiget 2,
   ning arvestades järgmist:
   
               (1)
            
            
               Määruses (EÜ) nr 1831/2003 on sätestatud loomasöötades kasutatavate söödalisandite lubamise kord ning selliste lubade andmise alused ja menetlused. Määruse artikliga 10 on ette nähtud nõukogu direktiivi 70/524/EMÜ (2) alusel lubatud söödalisandite uuesti hindamine.
            
         
               (2)
            
            
               Komisjoni määrusega (EÜ) nr 2430/1999 (3) anti kooskõlas direktiiviga 70/524/EMÜ kümneks aastaks luba kasutada narasiinist (CASi nr 55134-13-9) ja nikarbasiinist saadud valmistist (CASi nr 330-95-0) broilerkanade toidulisandina. Vastavalt määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 10 lõikele 1 kanti see söödalisand hiljem ühenduse söödalisandite registrisse kui olemasolev toode.
            
         
               (3)
            
            
               Määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 10 lõike 2 alusel ja koostoimes nimetatud määruse artikliga 7 on esitatud selle söödalisandi uuesti hindamise taotlus, milles taotletakse kõnealuse söödalisandi klassifitseerimist söödalisandite kategooriasse „koktsidiostaatikumid ja histomonostaatikumid”. Taotlusele olid lisatud määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 7 lõikes 3 nõutud andmed ja dokumendid.
            
         
               (4)
            
            
               Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „toiduohutusamet”) jõudis oma 7. aprillil 2010. aastal esitatud arvamuses (4) järeldusele, et kavandatud kasutustingimustes ei avalda narasiini- ja nikarbasiinivalmistis kahjulikku mõju loomade ega tarbijate tervisele ega keskkonnale ning et nimetatud söödalisandid aitavad tõhusalt vältida broilerkanade koktsidioosi haigestumist. Toiduohutusamet leiab, et on vaja kehtestada turustusjärgse järelevalve erinõuded, et kontrollida võimalikku bakterite ja/või Eimeria spp muutumist resistentseks. Kuna nikarbasiin võib sisaldada lisaainena p-nitroaniliini, soovitab toiduohutusamet hoida selle lisaaine sisaldus söödalisandis madalaimal saavutataval tasemel. Toiduohutusamet kontrollis ka määruses (EÜ) nr 1831/2003 kindlaksmääratud ühenduse tugilabori koostatud aruannet analüüsimeetodi kohta, mida kasutatakse söödalisandi määramiseks söödas.
            
         
               (5)
            
            
               Narasiinist ja nikarbasiinist saadud valmistise hindamine näitas, et määruse (EÜ) nr 1831/2003 artiklis 5 sätestatud loa andmise tingimused on täidetud. Seepärast tuleks anda luba kõnealuse valmistise kasutamiseks käesoleva määruse lisas esitatud tingimustel. Toiduohutusameti arvates on siiski vaja piirata p-nitroaniliini jääkide sisaldust. Et anda tootjatele ja kasutajatele aega piiranguga kohanemiseks, on asjakohane alustada piirangu kohaldamist kolm aastat pärast käesoleva määruse jõustumist.
            
         
               (6)
            
            
               Uue loa andmise tõttu määruse (EÜ) nr 1831/2003 alusel tuleb määrusest (EÜ) nr 2430/1999 välja jätta seda valmistist käsitlevad sätted.
            
         
               (7)
            
            
               Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas toiduahela ja loomatervishoiu alalise komitee arvamusega,
            
         ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
   Artikkel 1
   Lisas nimetatud valmistist, mis kuulub söödalisandite kategooriasse „koktsidiostaatikumid ja histomonostaatikumid”, lubatakse kasutada söödalisandina loomasöötades selles lisas esitatud tingimustel.
   Artikkel 2
   Määruse (EÜ) nr 2430/1999 I lisas jäetakse välja söödalisandit registreerimisnumbriga E 772: narasiin, 80 g/kg, nikarbasiin, 80 g/kg (Maxiban G160) käsitlev kanne.
   Kõnealust söödalisandit sisaldavat eelsegu ja segasööta, mis on märgistatud kooskõlas määrusega (EÜ) nr 2430/1999, võib turule viia ning see võib turule jääda ja seda võib kasutada, kuni varud on lõppenud.
   Artikkel 3
   Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
   
      Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
      Brüssel, 7. oktoober 2010
      
         
            Komisjoni nimel
         
         
            president
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ELT L 268, 18.10.2003, lk 29.
   
      (2)  EÜT L 270, 14.12.1970, lk 1.
   
      (3)  EÜT L 296, 17.11.1999, lk 3.
   
      (4)  EFSA Journal 2010; 8(4):1574.
   
      LISA
      
                  Söödalisandi registreerimisnumber
               
               
                  Loa omanik
               
               
                  Söödalisand
               
               
                  Koostis, keemiline valem, kirjeldus, analüüsimeetod
               
               
                  Loomaliik või -kategooria
               
               
                  Vanuse ülempiir
               
               
                  Sisalduse alammäär
               
               
                  Sisalduse ülemmäär
               
               
                  Muud tingimused
               
               
                  Loa tähtaeg
               
               
                  Jääkide piirnormid asjaomases loomses toiduaines
               
            
                  Toimeaine kogus mg-des täissööda kg kohta, mille niiskusesisaldus on 12 %
               
            
                  
                     Koktsidiostaatikumid ja histomonostaatikumid
                  
               
            
                  5 1 772
               
               
                  Eli Lilly and Company Ltd
               
               
                  Narasiini aktiivsus 80 g/kg
                  Nikarbasiin 80 g/kg
                  (Maxiban G160)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Söödalisandi koostis
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Narasiin: 80 g aktiivsusühikuid kg kohta
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Nikarbasiin: 80 g/kg
                                          (suhe 1:1)
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Taimeõli või mineraalõli: 10–30 g/kg
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Vermikuliit: 0–20 g/kg
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Mikromärgistusaine punane: 11g/kg
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          maisi tõlvikusüdamiku jahu või riisikestad: 1 kg
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Toimeaine
                              
                              
                                          1.
                                       
                                       
                                          Narasiin C43H72O11
                                          
                                          CASi number: 55134-13-9
                                          
                                             Streptomyces aureofaciens’i (NRRL 8092) abil saadud polüeetermonokarboksüülhape, granuleeritud.
                                          Narasiin A aktiivsus: ≥ 85 %
                                       
                                    
                                          2.
                                       
                                       
                                          Nikarbasiin C19H18N6O6.
                                          CASi number: 330-95-0
                                          1,3-bis(4-nitrofenüül)karbamiidi ja 4,6-dimetüülpürimidiin-2-ooli ekvimolekulaarne kompleks, granuleeritud.
                                          Tooteomased lisaained: p-nitroaniliin: ≤ 0,3 %
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analüüsimeetodid
                                  (1)
                              
                              Narasiini sisalduse määramiseks: pöördfaasiline kõrgefektiivne vedelikkromatograafia (HPLC), kasutades kolonnijärgset modifitseerimist vaniliiniga ja määramist lainepikkusel 520 nm – ISO 14183:2005.
                              Nikarbasiini sisalduse määramiseks: kõrgefektiivne vedelikkromatograafia koos spektromeetrilise määramisega ultravioletis (HPLC-UV) spektomeetria (LC-MS/MS)
                           
                        
               
                  Broilerkanad
               
               
                  —
               
               
                  40 mg narasiini
                  40 mg nikarbasiini
               
               
                  50mg narasiini
                  50 mg nikarbasiini
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Kasutusjuhendisse märgitakse: „Ohtlik hobuslastele, kalkunitele ja küülikutele”
                              „Loomasööt sisaldab ionofoori: selle kasutamine samaaegselt teatavate raviainetega võib olla vastunäidustatud”.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Söödalisandit lisatakse segasöötadesse eelsegus.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Narasiinist ja nikarbasiinist saadud valmistist ei tohi segada muude koktsidiostaatikumidega.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Loa omanik koostab turustusjärgse järelevalve kava, et kontrollida bakterite ja/või Eimeria spp muutumist resistentseks, ning järgib seda kava.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Alates 28. oktoobrist 2013 peab p-nitroaniliini sisaldus olema ≤ 0,1 %.
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Ohutus: käsitsemisel kasutada respiraatorit.
                           
                        
               
                  28. oktoober 2020
               
               
                  Toores maks, lihaskude, neerud ja nahk/rasvkude: 50 μg narasiini/kg kohta.
                  Toores maks: 15 000 μg dinitrokarbaniliidi (DNC)/kg kohta.
                  Toores neer: 6 000 μg DNC/kg kohta.
                  Toores lihaskude ja nahk/rasvkude: 4 000 μg DNC/kg kohta.
               
            
         (1)  Analüüsimeetodite üksikasjad on kättesaadavad ühenduse tugilabori veebilehel: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives