CELEX: 62010CC0015
Language: sk
Date: 2011-03-24 00:00:00
Title: Návrhy prednesené 24. marca 2011 – generálny advokát Y. Bot.#Etimine SA proti Secretary of State for Work and Pensions.#Návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podal High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court).#Životné prostredie a ochrana ľudského zdravia – Smernica 67/548/EHS – Nariadenie (ES) č. 1272/2008 – Látky na báze boritanu – Klasifikácia látok ako toxických pre reprodukciu 2 – Smernica 2008/58/ES a nariadenie (ES) č. 790/2009 – Prispôsobenie týchto klasifikácií technickému a vedeckému pokroku – Platnosť – Metódy hodnotenia vnútorných vlastností uvedených látok – Zjavne nesprávne posúdenie – Právny základ – Povinnosť odôvodnenia – Zásada proporcionality.#Vec C-15/10.

NÁVRHY GENERÁLNEHO ADVOKÁTA
      YVES BOT
      prednesené 24. marca 2011 (1)
      
      Vec C‑15/10
      Etimine SA
      proti
      Secretary of State for Work and Pensions
      [návrh na začatie prejudiciálneho konania podaný High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative
         Court) (Spojené kráľovstvo)]
      
      „Životné prostredie a ochrana zdravia ľudí – Smernica 67/548/EHS – Smernica 2008/58/ES – Nariadenie (ES) č. 1272/2008 – Nariadenie (ES) č. 790/2009 – Prispôsobenie technickému a vedeckému pokroku – Klasifikácia látok na báze boritanu ako látok toxických pre reprodukciu – Dodržanie procesných pravidiel – Právny základ – Pravidlá konzultácie výboru pre prispôsobovanie technickému pokroku – Preskúmanie zjavne nesprávneho posúdenia – Metódy používané pri hodnotení vnútorných vlastností posudzovaných látok – Povinnosť odôvodnenia – Dodržiavanie zásady proporcionality“1.        Týmto návrhom na začatie prejudiciálneho konania High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative
         Court) (Spojené kráľovstvo), žiada Súdny dvor, aby posúdil platnosť klasifikácií prijatých Európskou komisiou v súvislosti
         s niektorými látkami obsahujúcimi boritany(2). Tieto látky sú totiž v súčasnosti kvalifikované ako látky toxické pre reprodukciu, z čoho priemyselným podnikom vyplývajú
         nové zodpovednosti a povinnosti týkajúce sa riadenia rizík, ktoré môžu mať vplyv na ich hospodárske záujmy. Tieto podniky
         musia najmä umiestniť na obal osobitné označenie, na ktorom musí byť uvedené R 60 „môže poškodiť plodnosť“ a R 61 „môže ohroziť
         nenarodené dieťa“.
      
      2.        V prejednávanej veci ide o dva právne nástroje. Prvým z nich je smernica Rady 67/548/EHS z 27. júna 1967 o aproximácii zákonov,
         iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa klasifikácie, balenia a označovania nebezpečných látok(3). Sporné klasifikácie boli totiž zavedené smernicou Komisie 2008/58/ES z 21. augusta 2008, ktorou sa po tridsiaty raz prispôsobuje
         technickému pokroku smernica 67/548(4).
      
      3.        Druhým relevantným právnym nástrojom je nariadenie (ES) č. 1272/2008(5), ktorým bola smernica 67/548 čiastočne zrušená, zmenená a nahradená s cieľom zaviesť globálny harmonizovaný systém klasifikácie
         a označovania chemických výrobkov vypracovaný v rámci Organizácie spojených národov (ďalej len „GHS“). Vzhľadom na to, že
         klasifikácie harmonizované na základe smernice 67/548 boli stále relevantné, Komisia sa rozhodla začleniť tieto klasifikácie
         do tohto nového právneho nástroja. Sporné klasifikácie boli teda prebraté do nariadenia Komisie (ES) č. 790/2009 z 10. augusta
         2009, ktorým sa na účely prispôsobenia technickému a vedeckému pokroku mení a dopĺňa nariadenie č. 1272/2008(6).
      
      4.        Svojimi otázkami sa vnútroštátny súd Súdneho dvora pýta na platnosť tridsiatej smernice PTP a prvého nariadenia PTP. Vnútroštátny
         súd sa osobitne pýta, či Komisia pri vykonaní sporných klasifikácií v tridsiatej smernici PTP a v prvom nariadení PTP dodržala
         hmotnoprávne a procesné pravidlá stanovené najmä smernicou 67/548 a nariadením č. 1272/2008.
      
      5.        Na úvod treba poznamenať, že predmetom tohto návrhu na začatie prejudiciálneho konania sú niektoré otázky, ktoré sú totožné
         alebo úzko spojené s otázkami položenými vo veci Nickel Institute (C‑14/10), o ktorej v súčasnosti rozhoduje Súdny dvor a v ktorej
         tiež prednesiem návrhy.
      
      I –    Právo Únie
      A –    Právna úprava klasifikácie, označovania a balenia nebezpečných látok
      1.      Smernica 67/548
      6.        Cieľom klasifikácie je identifikovať všetky fyzikálno‑chemické, toxikologické a ekotoxikologické vlastnosti látok, ktoré môžu
         predstavovať určité riziko pri ich bežnom používaní alebo zaobchádzaní s nimi. S cieľom ochrany užívateľa, širokej verejnosti
         a životného prostredia musia byť látky a prípravky po identifikácii ktorejkoľvek z nebezpečných vlastností označené tak, aby
         v označení boli uvedené tieto nebezpečenstvá. Príloha I smernice 67/548 obsahuje zoznam, ktorým sa harmonizuje klasifikácia
         a označovanie viac ako 8 000 látok a skupín látok.
      
      2.      Postup prispôsobovania smernice 67/548 technickému pokroku
      7.        Komisia môže podľa článkov 28 a 29 smernice 67/548 prispôsobiť prílohy tejto smernice technickému pokroku prostredníctvom
         regulačného postupu s kontrolou. Tento postup je vymedzený v článku 5a ods. 1 až 4 rozhodnutia Rady 1999/468/ES z 28. júna
         1999, ktorým sa ustanovujú postupy pre výkon vykonávacích právomocí prenesených na Komisiu(7). Toto ustanovenie znie takto:
      
      „1.      Komisii pomáha Regulačný výbor s kontrolou zložený zo zástupcov členských štátov, ktorému predsedá zástupca Komisie.
      2.      Zástupca Komisie predloží výboru návrh opatrení, ktoré sa majú prijať. Výbor zaujme stanovisko k návrhu v lehote, ktorú môže
         predseda stanoviť podľa naliehavosti veci. V prípade rozhodnutí, ktoré má Rada prijať na návrh Komisie, prijme výbor stanovisko
         väčšinou ustanovenou v článku 205 ods. 2 a 4 zmluvy. Hlasy zástupcov členských štátov vo výbore sa vážia podľa ustanovení
         v uvedenom článku. Predseda nehlasuje.
      
      …“
      8.        Väčšina uvedená v článku 205 ods. 2 ES je kvalifikovaná väčšina.
      
      9.        Ak sú predpokladané opatrenia v súlade so stanoviskom výboru, Komisia musí bezodkladne predložiť návrh opatrení Európskemu
         parlamentu a Rade na kontrolu a môže ich prijať iba v prípade, ak v lehote troch mesiacov Parlament ani Rada proti tomuto
         návrhu nevzniesli námietku. Ak však predpokladané opatrenia nie sú v súlade so stanoviskom výboru, alebo ak výbor neposkytol
         žiadne stanovisko, Komisia musí bezodkladne predložiť Rade návrh týkajúci sa opatrení, ktoré sa majú prijať, a súčasne ho
         postúpiť Parlamentu.
      
      10.      Príloha I smernice 67/548 bola zmenená a doplnená tridsiatou smernicou PTP a naposledy smernicou Komisie 2009/2/ES z 15. januára
         2009, ktorou sa po tridsiaty prvý raz prispôsobuje technickému pokroku smernica 67/548(8), ktorej zákonnosť sa v prejednávanej veci nespochybňuje.
      
      3.      Čiastočné zrušenie, zmena a doplnenie a nahradenie smernice 67/548 nariadením č. 1272/2008
      11.      S účinnosťou od 20. januára 2009 bola smernica 67/548 čiastočne zrušená, zmenená a doplnená a nahradená nariadením č. 1272/2008.
         Cieľom tohto nariadenia je najmä zavedenie GHS.(9)
      
      12.      Ako vyplýva z odôvodnenia č. 53 nariadenia č. 1272/2008, všetky existujúce harmonizované klasifikácie boli prevedené na nové
         harmonizované klasifikácie založené na nových kritériách stanovených týmto nariadením. Na tento účel je v prílohe VII tohto
         nariadenia uvedená prevodná tabuľka.
      
      13.      Tieto nové klasifikácie sú uvedené v časti 3 prílohy VI nariadenia č. 1272/2008 a najmä v tabuľke 3.1.
      
      14.      Okrem toho podľa článku 55 bodu 11 tohto nariadenia sa príloha I smernice 67/548, ktorá obsahuje zoznam harmonizovaných klasifikácií,
         vypúšťa. Vzhľadom na odklad uplatňovania tohto nariadenia sú klasifikácie harmonizované podľa kritérií smernice 67/548 naďalej
         relevantné. V súčasnosti sú teda uvedené v tabuľke 3.2 časti 3 prílohy VI nariadenia č. 1272/2008.
      
      15.      Treba však poznamenať, že v čase nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia príloha VI tohto nariadenia obsahovala všetky klasifikácie
         prílohy I smernice 67/548 zmenenej a doplnenej smernicou Komisie 2004/73/ES z 29. apríla 2004, ktorou sa po dvadsiaty deviatykrát
         technickému pokroku prispôsobuje smernica 67/548(10). Táto príloha teda neobsahovala sporné klasifikácie zahrnuté v tridsiatej smernici PTP.
      
      16.      Obsah tridsiatej smernice PTP bol teda pripojený v prílohe VI nariadenia č. 1272/2008 pri prijatí prvého nariadenia PTP.
      
      17.      S cieľom zahrnúť obsah uvedených smerníc Komisia využila článok 53 a článok 54 ods. 3 nariadenia č. 1272/2008. Podľa týchto
         ustanovení prílohy I až VII tohto nariadenia možno upraviť a prispôsobiť technickému a vedeckému pokroku v súlade s regulačným
         postupom s kontrolou uvedeným v článku 5a rozhodnutia 1999/468.
      
      B –    Hodnotenie a kontrola rizík existujúcich látok
      18.      Nariadenie Rady (EHS) č. 793/93 z 23. marca 1993 o vyhodnocovaní a kontrole rizík existujúcich látok(11) podľa štvrtého odôvodnenia tohto nariadenia upravuje deľbu a koordináciu zodpovedností medzi členskými štátmi, Komisiou a priemyselníkmi
         v oblasti vyhodnocovania rizík látok, ktoré títo priemyselníci vyrábajú, dovážajú a/alebo používajú. Články 3 a 4 tohto nariadenia
         teda ukladajú výrobcom a dovozcom uvedených látok povinnosť oznamovať niektoré relevantné údaje v závislosti od objemu výroby
         a dovozu.
      
      19.      Podľa článku 8 ods. 1 nariadenia č. 793/93 Komisia navrhuje zoznamy látok, ktoré si vyžadujú prioritné vyhodnotenie rizík.
         Pre každú z týchto látok je príslušný orgán členského štátu určený za spravodajcu podľa článku 10 ods. 1 tohto nariadenia.
      
      20.      Článok 9, článok 10 ods. 2 a článok 12 nariadenia č. 793/93 ukladajú výrobcom a dovozcom povinnosť v prípade potreby oznámiť
         doplňujúce informácie alebo vykonať skúšky na získanie všetkých chýbajúcich údajov potrebných na vyhodnotenie rizík. V tejto
         súvislosti výrobcovia a dovozcovia môžu, pokiaľ uvedú dôvody, požiadať spravodajcu o oslobodenie od všetkých alebo niektorých
         dodatočných skúšok buď preto, lebo určitá informácia nie je potrebná na vyhodnotenie rizika, alebo preto, lebo ju nemožno
         získať. Ak si to vyžadujú okolnosti, môžu tiež požiadať o poskytnutie dlhšej lehoty.
      
      21.      Po vyhodnotení rizík môže spravodajca v prípade potreby navrhnúť stratégiu a kontrolné opatrenia na obmedzenie zistených rizík
         (článok 10 ods. 3 nariadenia č. 793/93). Na základe vyhodnotenia rizík a odporúčania stratégie spravodajcu Komisia predloží
         návrh výsledkov hodnotenia rizík prioritných látok a v prípade potreby aj primerané odporúčanie stratégie na obmedzenie týchto
         rizík na účely ich prijatia v súlade s výborovým postupom uvedeným v článku 15 nariadenia č. 793/93. Na základe takto prijatého
         hodnotenia rizík a odporúčania stratégie Komisia v prípade potreby rozhodne o navrhnutí opatrení Spoločenstva.
      
      22.      Táto právna úprava bola modernizovaná nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 (REACH)(12).
      
      23.      REACH je integrovaný systém registrácie, hodnotenia, autorizácie a obmedzovania chemických látok spravovaný Európskou chemickou
         agentúrou (ECHA). Jedným z cieľov nariadenia REACH,(13) ktorý je vyjadrený v článku 13 tohto nariadenia, je podpora a rozvoj alternatívnych metód hodnotenia nebezpečnosti chemických
         látok.
      
      24.      Na základe povinností stanovených v článkoch 6 a 7 nariadenia REACH výrobcovia a dovozcovia, ktorých výroba alebo dovoz predmetnej
         látky presiahne jednu tonu za rok, sú povinní oznámiť a dať zaregistrovať túto látku v ECHA. Na tento účel sú podľa článkov
         10 a 13 nariadenia REACH povinní predložiť podrobnú technickú dokumentáciu, ktorá obsahuje informácie o predmetnej látke,
         vrátane jej výroby, využívania, klasifikácií a vnútorných vlastností, ktoré musia byť v prípade potreby preukázané príslušnými
         skúškami alebo výsledkami relevantných štúdií.
      
      II – Skutkové okolnosti a konanie vo veci samej
      A –    Konanie, ktoré viedlo k sporným klasifikáciám(14)
      
      25.      Dňa 28. januára 1999 Francúzska republika predložila na základe smernice 67/548 Komisii návrh na zaradenie kyseliny boritej
         do kategórie 2 látok toxických pre reprodukciu a pre vývoj, pričom táto látka dovtedy nebola uvedená v prílohe I tejto smernice.
         V nadväznosti na túto iniciatívu Dánske kráľovstvo 10. februára 1999 predložilo na základe uvedenej smernice návrh na zaradenie
         kyseliny boritej a bóraxu dekahydrátu do kategórie 2 látok toxických pre reprodukciu a do kategórie 3 látok toxických pre
         vývoj(15).
      
      26.      Na svojom zasadnutí, ktoré sa konalo od 15. do 17. novembra 2000, pracovná skupina Komisie pre klasifikáciu a označovanie
         nebezpečných látok pri Európskom úrade pre chemické látky (nahradila ho ECHA) odporučila zaradiť kyselinu boritú na základe
         smernice 67/548 medzi látky toxické pre reprodukciu kategórie 3, a to tak pre plodnosť, ako aj pre vývoj. Pokiaľ ide o bórax
         dekahydrát a bezvodý tetraboritan sodný, táto pracovná skupina ich odporučila na základe tejto smernice zaradiť medzi látky
         toxické pre reprodukciu kategórie 3.
      
      27.      Na žiadosť Generálneho riaditeľstva Komisie pre životné prostredie Európsky úrad pre chemické látky zhromaždil špecialistov
         s cieľom preskúmať klasifikáciu boritanov na základe smernice 67/548 v závislosti od ich reprodukčnej toxicity. Na svojom
         zasadnutí, ktoré sa konalo 5. a 6. októbra 2004, pracovná skupina Komisie zložená zo špecialistov na reprodukčnú toxicitu
         skúmala viaceré látky na báze boritanu, vrátane bóraxu pentahydrátu, oxidu boritého, kyseliny boritej, bóraxu dekahydrátu
         a bezvodého tetraboritanu sodného, a dospela k záveru, že tieto látky sa majú na základe štúdií vykonaných na zvieratách zaradiť
         podľa smernice 67/548 medzi látky toxické pre reprodukciu kategórie 2.
      
      28.      Dňa 4. apríla 2005 sa konalo stretnutie Komisie, spoločnosti Etimine SA(16) a tureckých orgánov (Turecká republika je po Kalifornii druhým najväčším svetovým výrobcom kyseliny boritej), na ktorom turecké
         orgány spochybnili navrhované zaradenie látok na báze boritanu medzi látky toxické pre reprodukciu kategórie 2. Listom z 8. apríla
         2005 adresovaným Generálnemu riaditeľstvu pre životné prostredie Etimine spochybnila závery pracovnej skupiny špecialistov
         a požiadala Komisiu, aby na ne neprihliadala.
      
      29.      Na svojom zasadnutí, ktoré sa konalo 8. septembra 2005, pracovná skupina pre klasifikáciu a označovanie nebezpečných látok
         za účasti zástupcov tureckých orgánov, spoločnosti Eti Mine Works General Management (materská spoločnosť spoločnosti Etimine)
         a tureckých toxikológov ďalej diskutovala o navrhovanej klasifikácii látok na báze boritanu na základe smernice 67/548 a rozhodla
         sa, že sa bude riadiť stanoviskom pracovnej skupiny špecialistov a odporučí zaradenie uvedených látok medzi látky toxické
         pre reprodukciu kategórie 2.
      
      30.      Listom z 30. septembra 2005 turecké orgány požiadali Komisiu o odklad rozhodnutia o klasifikácii látok na báze boritanu na
         základe smernice 67/548 aspoň do ukončenia viacerých prebiehajúcich štúdií týkajúcich sa týchto látok.
      
      31.      Listom zo 17. októbra 2005 adresovaným Generálnemu riaditeľstvu pre životné prostredie Etimine opätovne požiadala Komisiu,
         aby v rámci tridsiateho prispôsobenia smernice 67/548 technickému pokroku neboli látky na báze boritanu zaradené medzi látky
         toxické pre reprodukciu kategórie 2.
      
      32.      V liste z 18. novembra 2005 Generálne riaditeľstvo pre životné prostredie uviedlo, že náležite zohľadnilo pripomienky spoločnosti
         Etimine, a odpovedalo na niektoré otázky, ktoré táto spoločnosť uviedla vo svojom liste z 8. apríla 2005.
      
      33.      Dňa 21. augusta 2008 Komisia prijala tridsiatu smernicu PTP. Táto smernica bola prijatá v súlade s regulačným postupom s kontrolou
         uvedeným v článkoch 28 a 29 smernice 67/548.
      
      34.      Napokon 10. augusta 2009 Komisia prijala prvé nariadenie PTP na základe článku 53 nariadenia č. 1272/2008. Sporné klasifikácie
         boli teda začlenené do prílohy VI tohto nariadenia s účinnosťou od 25. septembra 2009.
      
      B –    Spor vo veci samej
      35.      Etimine, spoločnosť podľa luxemburského práva, je výhradným predajcom a distribútorom látok na báze boritanu v Spojenom kráľovstve,
         ktoré vyrába jej materská spoločnosť Eti Mine Works General Management v Turecku. Vedľajší účastník – Borax Europe Ltd(17) – je spoločnosťou, ktorú vlastní Rio Tinto plc, americká skupina, ktorá prevádzkuje boritanové bane v Kalifornii a Argentíne.
      
      36.      Dňa 5. decembra 2008 Etimine a Eti Ab Etiproducts Oy, spoločnosť podľa fínskeho práva, podali na Súde prvého stupňa žalobu,
         ktorou sa domáhali zrušenia tridsiatej smernice PTP v rozsahu, v akom sa týka klasifikácie boritanov. Uznesením zo 7. júla
         2009 Súd prvého stupňa pripustil, aby Borax vstúpil do konania ako vedľajší účastník na strane žalujúcich spoločností. Súd
         prvého stupňa citovaným uznesením Etimine a Etiproducts/Komisia zamietol túto žalobu ako neprípustnú, keďže žalobkyne neboli
         osobne dotknuté spornou právnou úpravou v zmysle článku 230 ES.
      
      37.      Etimine súčasne podala na vnútroštátny súd žalobu proti Secretary of State for Work and Pensions, ktorou sa domáhala preskúmania
         zákonnosti „zámeru a/alebo povinnosti“ vlády Spojeného kráľovstva prebrať tridsiatu smernicu PTP.
      
      III – Návrh na začatie prejudiciálneho konania
      38.      High Court of Justice (England and Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court), rozhodol prerušiť konanie a položil
         Súdnemu dvoru tieto prejudiciálne otázky:
      
      „1.      Sú sporné klasifikácie uvedené v [tridsiatej smernici PTP] a/alebo v [prvom nariadení PTP] neplatné na základe jedného alebo
         viacerých týchto dôvodov:
      
      a)      klasifikácie boli zaradené do tridsiatej smernice PTP v rozpore s podstatnými procesnými požiadavkami;
      b)      klasifikácie boli zaradené do tridsiatej smernice PTP v rozpore so smernicou 67/548… a/alebo v dôsledku zjavne nesprávneho
         posúdenia, keďže:
      
      –        Komisia neuplatnila alebo neuplatnila správne zásadu ,bežného používania a zaobchádzania‘ uvedenú v prílohe VI smernice [67/548],
      –        Komisia nezákonne uplatnila kritériá hodnotenia rizík,
      –        Komisia neuplatnila alebo nesprávne uplatnila kritérium ,vhodnosti‘ v rozpore s bodom 4.2.3.3 prílohy VI smernice [67/548],
      –        Komisia riadne nezohľadnila potrebu epidemiologických údajov týkajúcich sa človeka a/alebo
      –        Komisia nezákonne extrapolovala údaje týkajúce sa jednej z látok na báze boritanu na účely klasifikácie iných látok na báze
         boritanu a/alebo túto extrapoláciu v rozpore s článkom 253 ES dostatočne neodôvodnila;
      
      c)      klasifikácie boli zaradené do tridsiatej smernice PTP v rozpore so zásadou proporcionality, ktorá je základnou zásadou práva
         Spoločenstva?
      
      2.      Sú sporné klasifikácie týkajúce sa boritanov uvedené v prvom nariadení PTP neplatné, keďže:
      a)      prvé nariadenie PTP bolo prijaté nesprávne z dôvodu, že ako právny základ bol použitý postup stanovený v článku 53;
      b)      neboli uplatnené kritériá, ktoré umožňujú prijatie novej harmonizovanej klasifikácie podľa prílohy I nariadenia… č. 1272/2008
         a namiesto toho bola nesprávne uplatnená príloha VII [tohto] nariadenia…?“
      
      39.      Pripomienky predložili účastníci konania vo veci samej a vedľajší účastník konania, ale aj dánska, nemecká, francúzska a rakúska
         vláda a vláda Spojeného kráľovstva, ako aj Komisia.
      
      IV – Moja analýza
      A –    O prípustnosti prvej otázky
      40.      Na pojednávaní Komisia uviedla, že berie späť námietku neprípustnosti, ktorú vzniesla vo vzťahu k prvej otázke. Vzhľadom na
         to, že táto problematika je uvedená v písomných podaniach, sa ňou však budem zaoberať.
      
      41.      Komisia vo svojich pripomienkach uviedla, že prvá otázka je neprípustná v rozsahu, v akom sa týka zákonnosti tridsiatej smernice
         PTP. Komisia v tejto súvislosti uviedla rovnaké argumenty ako v už citovanej veci Nickel Institute. Komisia najmä tvrdila,
         že táto smernica bola zrušená prvým nariadením PTP od 20. januára 2009, čiže niekoľko mesiacov pred podaním tohto návrhu na
         začatie prejudiciálneho konania. Okrem toho uviedla, že Spojené kráľovstvo Veľkej Británie a Severného Írska, rovnako ako
         väčšina členských štátov, neprebralo uvedenú smernicu do svojho vnútroštátneho právneho poriadku, z čoho Komisia vyvodila,
         že odpovede Súdneho dvora nemôžu mať vplyv na rozhodnutie vo veci.
      
      42.      Z rovnakých dôvodov, aké som uviedol vo svojich návrhoch, ktoré som predniesol v už citovanej veci Nickel Institute, túto
         argumentáciu nepovažujem za relevantnú.
      
      43.      Nestotožňujem sa najmä s názorom Komisie, podľa ktorého normotvorca Únie tým, že v rámci nariadenia č. 1272/2008 vypustil
         prílohu I smernice 67/548, zrušil tridsiatu smernicu PTP.
      
      44.      Hoci je pravda, že jediným cieľom tridsiatej smernice PTP je zmena a doplnenie prílohy I smernice 67/548(18), táto skutočnosť neodôvodňuje uvedený záver. Tridsiata smernica PTP má totiž právne účinky vo vzťahu k členským štátom a jej
         zrušenie môže podľa môjho názoru vyplynúť iba z formálneho zrušenia.(19) To je odôvodnené zásadou právnej istoty. Hoci sa tridsiata smernica PTP v súčasnosti stala obsolétnou, nič to nemení na skutočnosti,
         že nebola výslovne zrušená v rámci nariadenia č. 1272/2008 zmeneného a doplneného prvým nariadením PTP.
      
      45.      Okrem toho tridsiata smernica PTP je právnym aktom, ktorým bola smernica 67/548 zmenená a doplnená. V dôsledku toho jej existencia
         úzko súvisí s existenciou smernice 67/548. Normotvorca Únie v článku 60 nariadenia č. 1272/2008 zmeneného a doplneného prvým
         nariadením PTP uviedol, že „[smernica 67/548 sa zrušuje] s účinnosťou od 1. júna 2015.“ Odkaz na „smernicu 67/548“ zahŕňa
         a fortiori všetky smernice, ktorými bola táto smernica zmenená a doplnená, prijaté od 27. júna 1967, vrátane tridsiatej smernice PTP.
         Odo dňa nadobudnutia účinnosti nariadenia č. 1272/2008 až do 1. júna 2015 prvé nariadenie PTP a smernica 67/548 existujú popri
         sebe. Klasifikácie prijaté v súlade s harmonizovanými kritériami stanovenými smernicou 67/548 sú stále relevantné a v súčasnosti
         sú uvedené v tabuľke 3.2 prílohy VI nariadenia č. 1272/2008, pričom tabuľka 3.1 tejto prílohy obsahuje novú klasifikáciu stanovenú
         v súlade s GHS.(20)
      
      46.      Napokon Komisia sa dopustila nesprávneho posúdenia, keďže tvrdí, že tridsiata smernica PTP bola zrušená od 20. januára 2009.
      
      47.      Tento dátum je nesprávny. Zodpovedá nadobudnutiu účinnosti nariadenia č. 1272/2008. Podľa článku 55 bodu 11 tohto nariadenia
         toto nariadenie s okamžitou účinnosťou zrušuje prílohu I smernice 67/548.(21) Ide o prílohu I, ktorá bola zmenená a doplnená smernicou 2004/73, ktorou, pripomínam, bola po dvadsiaty deviaty raz smernica
         67/548 prispôsobená technickému pokroku. Ako totiž uvádza Komisia vo svojich pripomienkach, normotvorca Únie nemohol zohľadniť
         zmeny a doplnenia uvedenej prílohy vykonané tridsiatou smernicou PTP, keďže znenie nariadenia č. 1272/2008 bolo v čase prijatia
         uvedenej smernice „zafixované“ v rámci spolurozhodovacieho postupu.
      
      48.      Uvedené zmeny a doplnenia teda Komisia 10. augusta 2009 zahrnula do znenia prvého nariadenia PTP.(22) Ako vyplýva z odôvodnenia č. 2 tohto nariadenia, Komisia zastávala názor, že „je potrebné zmeniť a doplniť prílohu VI k nariadeniu…
         č. 1272/2008 s cieľom zohľadniť nedávno prijaté zmeny a doplnenia prílohy I k smernici 67/548… uvedené v [tridsiatej smernici PTP][(23)]“. Treba teda konštatovať, že pred 10. augustom 2009, keď nadobudlo účinnosť prvé nariadenie PTP, tridsiata smernica PTP
         bola účinná.
      
      49.      Vzhľadom na tieto skutočnosti teda zastávam názor, že tridsiata smernica PTP bola v deň, keď vnútroštátny súd podal tento
         návrh na začatie prejudiciálneho konania, účinná.
      
      50.      Na rozdiel od toho, čo uviedla Komisia, si nemyslím, že posúdenie platnosti tridsiatej smernice PTP je zjavne irelevantné
         pre vyriešenie sporu vo veci samej. Ako som totiž uviedol, nariadenie č. 1272/2008, zmenené a doplnené prvým nariadením PTP,
         preberá v tabuľke 3.2 uvedenej v časti 3 prílohy VI nariadenia č. 1272/2008 klasifikáciu stanovenú v súlade so smernicou 67/548,
         ktorá bola naposledy zmenená a doplnená tridsiatou a tridsiatou prvou smernicou PTP. V dôsledku toho posúdenie platnosti nariadenia
         č. 1272/2008 nemožno oddeliť od posúdenia platnosti tridsiatej smernice PTP.
      
      51.      Vzhľadom na tieto skutočnosti zastávam názor, že prvá otázka je v rozsahu, v akom sa týka platnosti tridsiatej smernice PTP,
         prípustná.
      
      B –    O prvej otázke
      52.      Svojou prvou otázkou vnútroštátny súd žiada Súdny dvor, aby preskúmal zákonnosť sporných klasifikácií z troch hľadísk. Po
         prvé vnútroštátny súd sa pýta, či Komisia dodržala procesné normy stanovené v článku 29 smernice 67/548 a v článku 5 rozhodnutia
         1999/468. Po druhé vnútroštátny súd žiada Súdny dvor, aby posúdil, či sa Komisia nedopustila iného nesprávneho posúdenia v rámci
         hodnotenia vnútorných vlastností predmetných látok. Po tretie vnútroštátny súd sa pýta Súdneho dvora, či v rámci tohto hodnotenia
         Komisia dodržala zásadu proporcionality.
      
      1.      O dodržaní procesných noriem
      53.      Vnútroštátny súd sa v prvom rade pýta Súdneho dvora, či platnosť tridsiatej smernice PTP nie je dotknutá porušením procesných
         noriem stanovených v článku 29 smernice 67/548 a v článku 5 rozhodnutia 1999/468.
      
      54.      Pripomínam, že podľa týchto ustanovení Komisia musí predložiť návrh opatrení, ktoré považuje za potrebné na prispôsobenie
         technickému pokroku, výboru pre „prispôsobovanie technickému pokroku“.(24) Výbor PTP musí vydať stanovisko, o ktorom rozhodne kvalifikovanou väčšinou, pričom hlasy členských štátov sa vážia v súlade
         s článkom 205 ods. 2 ES.
      
      55.      Žalobkyňa vo veci samej tvrdí, že tento postup nebol dodržaný, keďže výbor PTP nemal možnosť konkrétne sa vyjadriť k sporným
         klasifikáciám, ale mal rozhodnúť o návrhoch klasifikácií, zmien, doplnení a zrušení uvedených v návrhu tridsiateho prispôsobenia
         technickému pokroku ako o jednom celku. Komisia tým ignorovala výhrady, ktoré vznieslo sedem členských štátov, týkajúce sa
         kvalifikácie predmetných látok ako látok toxických pre reprodukciu kategórie 2.
      
      56.      Podľa môjho názoru táto kritika nie je dôvodná a nemôže spôsobiť neplatnosť tridsiatej smernice PTP.
      
      57.      Ako uvádza žalobkyňa vo veci samej, je pravda, že sedem členských štátov pri hlasovaní o návrhu tridsiateho prispôsobenia
         technickému pokroku vznieslo výhrady týkajúce sa klasifikácie látok na báze boritanu, ktorú navrhla Komisia. Tieto výhrady
         boli zaznamenané v zápisnici zo zasadnutia, ktoré sa konalo 16. februára 2007.(25) Z tejto zápisnice je však zrejmé, že výbor PTP kvalifikovanou väčšinou vydal stanovisko v prospech návrhu Komisie. Hoci Estónska
         republika nebola zastúpená a Talianska republika a Poľská republika sa zdržali hlasovania, poukazujem na to, že ani jeden
         z ostatných členských štátov proti uvedenému návrhu nevzniesol námietky.
      
      58.      Mala Komisia za týchto okolností vzhľadom na výhrady, ktoré vzniesli niektoré členské štáty, povinnosť predložiť návrh klasifikácie
         boritanov na samostatné hlasovanie?
      
      59.      Na rozdiel od toho, čo tvrdí žalobkyňa vo veci samej, Komisia podľa môjho názoru takúto povinnosť nemala.
      
      60.      Neexistuje totiž právny základ, ktorý by odôvodňoval takýto záver. Ako uvádza dánska a francúzska vláda a vláda Spojeného
         kráľovstva, článok 29 smernice 67/548, rovnako ako článok 5 rozhodnutia 1999/468, na ktorý uvedený článok odkazuje, nevyžaduje,
         aby Komisia predložila každý zo svojich návrhov klasifikácie na samostatné hlasovanie.
      
      61.      Takáto povinnosť nevyplýva ani z rokovacieho poriadku výboru.(26) Najmä podmienky uvedené v článku 5 ods. 2 tohto rokovacieho poriadku, ktorý bol viackrát citovaný na pojednávaní, nie sú
         splnené. Toto ustanovenie stanovuje:
      
      „The Chairman, on his own initiative or at the request of a committee member, may postpone the vote on a particular agenda
         point until the end of the meeting or a later meeting in the following cases:
      
      a)      if a substantive change is made to the proposal during the meeting,
      b)      if the text of the proposal has been submitted to the committee during the meeting,
      c)      if a new point has been added to the agenda, in accordance with Article 3(3).
      If there are specific difficulties, the Chairman, in agreement with the Committee members, may extend the meeting until the
         following day.“
      
      62.      Hoci teda členovia výboru PTP majú možnosť predĺžiť rokovanie, zrejme nemôžu vyžadovať v prípade, o aký ide v prejednávanej
         veci, samostatné hlasovanie.
      
      63.      Za týchto okolností vzhľadom na chýbajúci právny základ a bez zásahu do právomocí zákonodarcu nemožno konštatovať, že Komisia
         pri prijímaní tridsiatej smernice PTP zjavne porušila procesné normy stanovené v článku 29 smernice 67/548 a v článku 5 rozhodnutia
         1999/468.
      
      2.      O platnosti posúdenia vnútorných vlastností boritanov
      64.      Látky toxické pre reprodukciu sú vymedzené v článku 2 ods. 2 písm. n) smernice 67/548. Ide o „látky…, ktoré pri vdychovaní,
         požití alebo preniknutí cez pokožkou [cez pokožku – neoficiálny preklad] môžu spôsobiť alebo zvýšiť výskyt nededičných nepriaznivých účinkov v potomstve a/alebo zhoršenie mužských alebo ženských
         reprodukčných funkcií alebo schopností“.
      
      65.      Podľa článku 4 ods. 1 tejto smernice sú látky klasifikované v závislosti od vnútorných vlastností dotknutých látok, a to na
         základe zásad uvedených v prílohe VI tejto smernice.
      
      66.      Z bodu 1.1 tejto prílohy vyplýva, že „cieľom klasifikácie je identifikovať všetky fyzikálno‑chemické, toxikologické a ekotoxikologické
         vlastnosti látok…, ktoré môžu predstavovať určité nebezpečenstvo [určité riziko – neoficiálny preklad] pri ich bežnom používaní alebo pri používaní alebo bežnom zaobchádzaní [pri ich bežnom používaní alebo zaobchádzaní s nimi
         – neoficiálny preklad]“.
      
      67.      Bod 1.6.1 písm. b) tejto prílohy(27) osobitne stanovuje, že požadované údaje na klasifikáciu uvedených látok možno v prípade potreby získať z určitého počtu rôznych
         zdrojov, medzi ktoré patria nielen výsledky predchádzajúcich testov, informácie získané z odporúčaných prác a literatúry a informácie
         nadobudnuté praktickými skúsenosťami, ale aj výsledky overených vzťahov zloženie/pôsobenie a odborné posudky.
      
      68.      Pokiaľ ide o látky toxické pre reprodukciu, tieto látky sa podľa bodu 4.2.3 prílohy VI smernice 67/548 posudzujú najmä na
         základe údajov vyplývajúcich z testov na zvieratách.
      
      69.      V konaní vo veci samej Etimine tvrdí, že Komisia na dopustila viacerých nesprávnych posúdení, ktoré majú vplyv na zákonnosť
         sporných klasifikácií. Komisia v prvom rade nesprávne vyhodnotila nebezpečenstvá spojené s bežným používaním látok na báze
         boritanu alebo zaobchádzaním s nimi a nesprávne vykonala hodnotenie rizík, ktoré tieto látky spôsobujú. Komisia sa ďalej dopustila
         zjavne nesprávneho posúdenia pri hodnotení vhodnosti spôsobu podávania, na základe ktorého boli vykonané testy na zvieratách.
         Komisia tiež nevenovala dostatočnú pozornosť epidemiologickým údajom. Napokon žalobkyňa vo veci samej vytýka Komisii, že vykonala
         hodnotenie vnútorných vlastností predmetných látok na základe metódy krížového porovnávania.
      
      70.      Vnútroštátny súd sa pýta Súdneho dvora na všetky tieto otázky.
      
      a)      Úvodné poznámky týkajúce sa miery voľnej úvahy Komisie
      71.      Na zodpovedanie otázok, ktoré položil vnútroštátny súd, treba v prvom rade zdôrazniť, že podľa ustálenej judikatúry(28) súd Únie priznáva Komisii širokú mieru voľnej úvahy, najmä pokiaľ ide o posudzovanie veľmi zložitých skutkových okolností
         vedeckej a technickej povahy, aby mohla s úplnou znalosťou veci určiť potrebné opatrenia, ktoré sú prispôsobené ochrane verejného
         zdravia. To je potrebné, ak Komisia koná v zložitej technickej oblasti, ktorá sa vyvíja, pričom takejto oblasti sa týka aj
         konanie vo veci samej, a ak ide o nebezpečnú látku, akou je boritan, ktorej klasifikácia a označovanie vyvolávajú otázky,
         ktoré sú z vedeckého hľadiska zložité a kontroverzné. Smernica 67/548 teda priznáva Komisii širokú mieru voľnej úvahy, pokiaľ
         ide o rozsah opatrení, ktoré treba prijať na prispôsobenie príloh tejto smernice technickému pokroku.
      
      72.      Preskúmanie súdom Únie sa musí obmedziť na posúdenie, či výkon takejto voľnej úvahy nie je postihnutý zjavne nesprávnym posúdením
         alebo zneužitím právomoci, alebo či normotvorca zjavne neprekročil medze svojej voľnej úvahy. V takomto kontexte Súdny dvor
         svojím posúdením skutkových okolností vedeckej a technickej povahy nemôže nahradiť posúdenie normotvorcu, ktorému Zmluva o ES
         zverila túto úlohu.(29)
      
      b)      O existencii zjavne nesprávneho posúdenia
      i)      O hodnotení nebezpečenstiev spojených s bežným používaním dotknutých látok alebo zaobchádzaním s nimi
      73.      Po prvé Etimine vytýka Komisii, že nesprávne posúdila riziká súvisiace s „bežným zaobchádzaním alebo používaním“ boritanov
         v zmysle bodu 1.1 prílohy VI smernice 67/548. Komisia totiž pochybila, keďže vychádzala z testov uskutočnených na zvieratách,
         ktorým bola orálne podaná kyselina boritá. Podľa žalobkyne vo veci samej pri bežnom používaní týchto látok alebo zaobchádzaní
         s nimi u človeka nehrozí riziko ich požitia. Po prvé pri nijakom bežnom používaní s výrobkami obsahujúcimi boritan(30) alebo zaobchádzaní s nimi nemôže dôjsť k požitiu v množstve, ktoré by mohlo vyvolať ťažkosti. Po druhé na dosiahnutie úrovní
         expozície, ktorým boli vystavené zvieratá, by človek musel zámerne a viackrát požiť veľké množstvá boritanu, čo by u neho
         automaticky vyvolalo reflex dávenia.
      
      74.      Na podporu svojich návrhov vedľajší účastník konania tiež uvádza, že Komisia nevymedzila bežné podmienky používania boritanov
         a zaobchádzania s nimi. Komisia najmä neurčila podmienky, za ktorých môže dôjsť u zamestnancov v Európskej únii k expozícii
         týmito látkami, keďže vychádzala iba zo štúdií uskutočnených v rámci expozície na pracovisku v Turecku.
      
      75.      Podľa môjho názoru táto kritika nie je dôvodná a nemôže preukázať, že Komisia zjavne prekročila medze svojej voľnej úvahy
         alebo že sa pri jej uplatňovaní dopustila zjavného pochybenia.
      
      76.      Ako som zdôraznil v návrhoch, ktoré som predniesol v už citovanej veci Nickel Institute, systém klasifikácie a označovania
         látok vytvorený smernicou 67/548 a prebratý nariadením č. 1272/2008 je založený na poskytovaní informácií týkajúcich sa nebezpečenstiev
         spojených s vnútornými vlastnosťami látok.
      
      77.      To vyplýva z článku 4 ods. 1 smernice 67/548, ako aj zo znenia prílohy VI tejto smernice. Podľa bodov 1.1 a 1.7 tejto prílohy
         je totiž cieľom klasifikácie identifikovať všetky fyzikálno-chemické, toxikologické a ekotoxikologické vlastnosti látok, ktoré môžu predstavovať určité riziko pri ich bežnom používaní alebo zaobchádzaní(31) s nimi. Podľa bodu 1.4 tejto prílohy teda označovanie musí zohľadňovať všetky potenciálne nebezpečenstvá, ktoré môžu byť
         spojené s takýmto zaobchádzaním alebo používaním.
      
      78.      Vyplýva to aj zo znenia smernice Komisie 93/67/EHS z 20. júla 1993 ustanovujúcej zásady pre zhodnotenie rizík pre človeka
         a životné prostredie v súvislosti s látkami oznámenými v súlade so smernicou 67/548(32). Podľa článku 2 ods. 2 smernice 93/67 totiž „identifikácia nebezpečenstva [látky]“ predstavuje „identifikáciu nepriaznivých
         účinkov látky, ktoré spôsobuje a je inherentnou vlastnosťou látky spôsobiť ich [účinkov, ktoré je táto látka inherentne[(33)] spôsobilá vyvolať – neoficiálny preklad]“.
      
      79.      Hodnotenie nebezpečenstiev látky si preto nemožno zamieňať s hodnotením rizík, ktoré môže spôsobiť jej používanie alebo zaobchádzanie
         s ňou.
      
      80.      Hodnotenie rizík sa týka pravdepodobnosti výskytu jedného z nebezpečenstiev látky v závislosti od expozície človeka alebo
         životného prostredia tejto látke. Klasifikácia a označovanie založené na rizikách teda súvisia so špecifickým používaním a so
         špecifickými podmienkami expozície. To je prípad zamestnancov v tureckých alebo kalifornských bórových baniach alebo zamestnancov
         v továrni na výrobu skla alebo čistiacich prostriedkov. Nevyjadrujú tak reálnu situáciu expozície a neumožňujú prijať opatrenia
         na riadenie rizík.
      
      81.      Klasifikácia a označovanie založené na nebezpečenstvách spojených s bežným používaním látok alebo zaobchádzaním s nimi umožňujú
         vhodne poskytnúť rovnakú informáciu každému používateľovi chemických výrobkov bez ohľadu na miesto a podmienky ich používania.
         Informácia o nebezpečenstvách tak umožňuje príslušným orgánom prijať nezávislé rozhodnutia o opatreniach na riadenie rizík,
         ktoré sa môžu líšiť v závislosti od podmienok alebo druhov používania. Klasifikácia nebezpečenstiev teda nemôže závisieť od
         spôsobu alebo miesta používania látky, či už ide o laboratórium alebo miesto mimo laboratória, od spôsobu expozície, či už
         ide o expozíciu konzumáciou, kontaktom s pokožkou alebo vdýchnutím, a od úrovne expozície danej látke.
      
      82.      Hodnotenie nebezpečenstiev, ktoré v rámci smernice 67/548 a nariadenia č. 1272/2008 vykonáva Komisia, teda zohľadňuje iba
         posúdenie vnútorných vlastností predmetných látok.
      
      83.      Čo sa má teda rozumieť pod výrazom „bežné používanie látky alebo zaobchádzanie s ňou“?
      
      84.      Je pravda, že tento výraz nie je nikde vymedzený. Na rozdiel od toho, čo tvrdí žalobkyňa vo veci samej a vedľajší účastník
         konania, však právny útvar Komisie stanovil usmernenia pre členov technického výboru pre klasifikáciu a označovanie nebezpečných
         látok (ďalej len „CTCE“). Tieto sú sčasti uvedené v zápise zo zasadnutia CTCE, ktoré sa konalo 8. septembra 2005(34):
      
      „In order to identify the potentially dangerous intrinsic properties of a substance, one shall take into account (at least)
         the following elements:
      
      –        The form under which the substance is normally used or may be used: if it is liquid, then it could be drinkable even though
         it is not intended to be drunk; it could also be spilled on the hands/body even though it’s not a body lotion; this covers
         all physical forms in which the substance is manufactured and placed on the market or all physical forms into which it might
         be transformed.
      
      –        The normal behaviour of the persons that are handling/using the substance: if it is intended to be used by general consumers,
         the normal/foreseeable behaviour of adults and children shall be taken into account. But one shall not assess this behaviour
         taking into account the instruction of the manufacturer; instructions of manufacturers are risk reduction measures that shall
         be drafted with regard to the intrinsic properties of the product. Under directive 67/548 what shall be identified are the
         intrinsic properties of a substance without taking into account any risk reduction measure. If a substance is marketed and
         used in a liquid form but is not intended for oral consumption (for instance washing liquid), the instruction of the manufacturer
         would be ,not for oral consumption‘ and ,take away from children‘. However in identifying the intrinsic properties of the
         said substance we should consider what would happen if the said substance was accidentally swallowed.
      
      –        Foreseeable and realistic accidents (young children eating/drinking a bit of a product not intended for oral consumption …).
      While identifying the intrinsic properties of a substance, we shall not take into account unrealistic scenario:
      –        We shall not consider as an intrinsic property a property that occurs when the substance is deliberately used in an unintended
         way with an intention to kill/harm: whereas the effect on the human body of one single absorption of a substance that is not
         intended to be drunk shall be considered (this is a foreseeable accident), the effect of a regular daily absorption of the
         product shall not be taken into account because this would correspond to an unrealistic scenario/a gross abuse.
      
      –        The effect of concentrations that are far above the maximum physically possible concentration in human.“
      85.      Podľa môjho názoru je teda zrejmé, že výraz uvedený v bode 1.1 prílohy VI smernice 67/548 musí odkazovať na situácie, v ktorých
         sa látka používa a v ktorých sa s ňou zaobchádza v podmienkach a na účely, na ktoré bola určená. Keďže to vyžaduje zásada
         predchádzania škodám, zastávam názor, že tento výraz musí zahŕňať aj úkony každodenného života, najmä domáce nehody. Nemožno
         totiž vylúčiť prípady, keď dieťa mimo dozoru svojich rodičov ochutná prací prášok alebo vysype čistiaci prostriedok. Treba
         teda zohľadniť všetky možné druhy používania látky alebo zaobchádzania s ňou, ku ktorým dochádza za bežných okolností, vrátane
         prípadu, keď človek náhodou požije boritan.
      
      86.      Okrem toho, pokiaľ ide o látky toxické pre reprodukciu, článok 2 ods. 2 písm. n) smernice 67/548 sa týka látok, ktoré môžu
         poškodiť plodnosť nielen v prípade vdýchnutia alebo preniknutia cez pokožku, ale aj v prípade požitia.
      
      87.      Vzhľadom na tieto skutočnosti teda zastávam názor, že Komisia sa nemohla dopustiť zjavne nesprávneho posúdenia spočívajúceho
         v tom, že pri svojej analýze vychádzala z údajov vyplývajúcich z konzumácie predmetných látok.
      
      ii)    O hodnotení rizík
      88.      Po druhé žalobkyňa vo veci samej vytýka Komisii, že vykonala hodnotenie rizík podľa nariadenia (ES) č. 1488/94(35). To vyplýva z bodu 1.1.5 odôvodnenia jej návrhu tridsiateho prispôsobenia technickému pokroku(36).
      
      89.      Tento bod nazvaný „Normal Handling and Use“ stanovuje:
      
      „…
      Several of the available epidemiology studies indicate an average repeated daily occupational exposure of 5 mg/m³ with average
         daily exposures reaching even 10 mg/m³. Applying the principles of Regulation (EEC) 1488/94 using a Margin of Safety… of 60 for occupational exposure, an exposure
            to 5 mg/m³ would give rise to the conclusion that there is a need for limiting the risks and that additional risk management
            measures, beyond those already in place, are needed. In this context it should be noted that under the implementation of Regulation
            (EEC) 1488/94 a [Margin of Safety] of 100 or lower generally gives rise to the identification of a risk which needs limiting
            and in specific cases even a [Margin of Safety] higher than 100 may be considered insufficient.[(37)] Furthermore, the available evidence does not demonstrate that at these inhalation exposure levels (e.g. around 5 mg/m³)
         humans would be prevented from taking up the substance due to vomiting. The available information therefore demonstrates that under normal handling and use conditions, inhalation exposures can occur
            which, when applying the principles of Regulation (EEC) 1488/94, would give rise to concern and therefore may constitute a risk.[(38)]“
      
      90.      Podľa môjho názoru na základe tohto bodu nemožno tvrdiť, že Komisia sa pri hodnotení nebezpečenstiev boritanov dopustila zjavne
         nesprávneho posúdenia.
      
      91.      Zastávam názor, že dôkaz, ktorý predložila žalobkyňa vo veci samej, nie je vôbec dostačujúci.
      
      92.      Po prvé odkaz na bod 1.1.5 odôvodnenia Komisie sám osebe neumožňuje preukázať, že Komisia pri svojej analýze skutočne vychádzala
         z posúdenia rizík uskutočneného podľa nariadenia č. 1488/94. Vzhľadom na to, že práce sú verejne dostupné, a na to, ako podrobne
         sa zaznamenávajú diskusie expertov, zastávam názor, že ak by Komisia skutočne takto postupovala, žalobkyňa vo veci samej by
         mohla predložiť ďalšie dôkazy. Nie je to však tak.
      
      93.      Po druhé tento bod treba vnímať v jeho kontexte. V predchádzajúcich vetách Komisia uvádza metódy a štúdie, z ktorých vychádzala
         pri hodnotení vnútorných vlastností predmetných látok, a špecifikuje prínosy a obmedzenia každej z týchto metód a štúdií.
         Spojenie „dostupné informácie“, na ktoré Komisia odkazuje v poslednej vete tohto bodu, sa podľa môjho názoru týka všetkých
         údajov získaných na základe uplatňovania smernice 67/548 a podľa môjho názoru je súčasťou záverečného návrhu.
      
      94.      Pokiaľ ide o odkaz na nariadenie č. 1488/94, treba poukázať na použitie podmieňovacieho spôsobu. Komisia tvrdí, že jej cieľom
         bolo uviesť, že riziká, ktoré spôsobujú boritany, sú skutočným zdrojom obáv. Ako totiž uvádza dánska a francúzska vláda a vláda
         Spojeného kráľovstva, Komisia chcela odpovedať na tvrdenia priemyselných podnikov týkajúce sa závažnosti rizík, ktoré spôsobujú
         boritany. Bez ohľadu na to, aký bol zámer Komisie, formulácia, ktorú Komisia použila, v každom prípade nepreukazuje, že vykonala
         takéto hodnotenie rizík.
      
      95.      Vzhľadom na dostupné informácie a vzhľadom na nedostatočné dôkazy, ktoré predložila žalobkyňa vo veci samej, podľa môjho názoru
         ťažko možno dospieť k záveru, že Komisia pri hodnotení nebezpečenstiev boritanov mohla zjavne prekročiť medze svojej voľnej
         úvahy a uplatniť ju zjavne nesprávne.
      
      iii) O posúdení vhodnosti použitého spôsobu podávania
      96.      Po tretie vnútroštátny súd sa pýta Súdneho dvora, či Komisia správne uplatnila zásady stanovené v bode 4.2.3.3 štvrtom odseku
         prílohy VI smernice 67/548 na účely extrapolácie údajov týkajúcich sa zvierat na človeka. Vnútroštátny súd sa osobitne pýta,
         či sa Komisia dopustila zjavne nesprávneho posúdenia, keďže vôbec neposúdila alebo nesprávne posúdila vhodnosť spôsobu podávania,
         na základe ktorého boli vykonané testy na zvieratách.
      
      97.      Žalobkyňa vo veci samej totiž zastáva názor, že orálne podávanie kyseliny boritej nebolo vhodné, keďže je nepravdepodobné,
         že by človek pri bežnom zaobchádzaní alebo používaní takúto látku požil. Za týchto okolností Komisia mala zaradiť predmetné
         látky medzi látky toxické pre reprodukciu kategórie 3.
      
      98.      Podľa môjho názoru táto kritika nie je dôvodná a nemôže preukázať, že Komisia zjavne prekročila medze svojej voľnej úvahy
         alebo že sa pri jej uplatňovaní dopustila zjavného pochybenia.
      
      99.      Bod 4.2.3.3 tretí a štvrtý odsek prílohy VI smernice 67/548 stanovuje:
      
      „Uvedenie zlúčeniny do kategórie 1 kvôli účinkom na plodnosť a/alebo vývojovú toxicitu [a/alebo kvôli vývojovej toxicite –
         neoficiálny preklad] sa uskutočňuje na základe epidemiologických údajov. Uvedenie do kategórií 2 a 3 sa prevažne uskutočňuje na základe údajov
         z testov u zvierat. …
      
      Aj ak sa v štúdiách u zvierat potvrdili zjavné účinky, ich platnosť pre človeka môže byť spochybnená kvôli podávaným dávkam,
         napríklad, ak boli dokázané účinky len pri vysokých dávkach alebo ak existujú zjavné toxikokinetické rozdiely alebo ak je
         postup podávania dávok nevyhovujúci.[(39)] Vďaka týmto alebo podobným dôvodom sa dá látkam zaručiť klasifikácia v kategórii 3 alebo dokonca klasifikácia bez kategórie
         [Na základe týchto alebo iných podobných dôvodov môže byť odôvodnená klasifikácia v kategórii 3 alebo dokonca nijaká klasifikácia
         – neoficiálny preklad].“
      
      100. Po prvé na rozdiel od toho, čo tvrdí žalobkyňa vo veci samej, Komisia v skutočnosti vykonala posúdenie vhodnosti spôsobu podávania.
         Vyplýva to z bodu 1.1.4 odôvodnenia jej návrhu tridsiateho prispôsobenia technickému pokroku.(40)
      
      101. V tomto bode nazvanom „Human Data and Toxico‑kinetic Information“ Komisia skúmala, či je podľa bodu 4.2.3.3 tretieho a štvrtého
         odseku prílohy VI smernice 67/548 relevantná extrapolácia údajov týkajúcich sa zvierat na človeka. Skúmala teda úroveň dávok
         použitých v rámci testov na zvieratách. Komisia následne uviedla, že toxikokinetické údaje neudávajú nijaký podstatný rozdiel
         medzi laboratórnymi zvieratami a človekom. Napokon po tom, čo uviedla, že pri skúškach na zvieratách sa použil orálny spôsob
         podávania, Komisia konštatovala, že tento spôsob podávania je vhodný podľa článku 2 ods. 2 písm. n) smernice 67/548. Pripomínam
         totiž, že podľa tohto ustanovenia je látkou toxickou pre reprodukciu látka, ktorá môže mať v prípade jej vdýchnutia, požitia
         alebo preniknutia cez pokožku nepriaznivé účinky na plodnosť alebo vývoj.
      
      102. Po druhé podľa môjho názoru neprináleží Súdnemu dvoru skúmať správnosť posúdenia Komisie, pokiaľ ide o vhodnosť spôsobu podávania,
         na základe ktorého boli vykonané testy na zvieratách. Nejde totiž o právne posúdenie, ale o pomerne zložité vedecké posúdenie.
      
      103. V každom prípade, hoci som si vedomý toho, že bolo možné použiť aj iné spôsoby podávania, zastávam názor, že výber konkrétneho
         spôsobu podávania nezávisí len od pravdepodobného spôsobu expozície na človeka. Existujú iné faktory, ktoré musia experti
         vziať do úvahy, vrátane fyzikálnych vlastností testovanej látky a sledovaného cieľa. Pokiaľ ide o štúdie vývojovej toxicity
         a testy plodnosti z časti B prílohy V smernice 67/548, nazvanej „Metódy stanovenia toxicity a iných účinkov na zdravie“ výslovne
         vyplýva, že skúšobné metódy sa týkajú hlavne perorálneho podávania(41). Okrem toho, ako som už uviedol, nemožno vylúčiť, že človek bude tomuto riziku vystavený v dôsledku priameho prehltnutia
         alebo vdýchnutia látky, pričom niektoré zlúčeniny sa môžu po vdýchnutí následne vstrebať trávením.
      
      104. Vzhľadom na tieto skutočnosti a vzhľadom na obmedzenia súdneho preskúmania zastávam názor, že Komisia v dôsledku toho, že
         považovala spôsob podávania, na základe ktorého bolo vykonané testy na zvieratách, za vhodný, zjavne neprekročila medze svojej
         voľnej úvahy a pri jej uplatňovaní zjavne nepochybila.
      
      iv)    O neexistencii epidemiologických údajov
      105. Po štvrté vnútroštátny súd žiada Súdny dvor, aby preskúmal, či sa Komisia nedopustila zjavne nesprávneho posúdenia v dôsledku
         toho, že nepripisovala dostatočný význam epidemiologickým údajom. Podľa žalobkyne vo veci samej Komisia nesprávne predpokladala,
         že údaje týkajúce sa zvierat možno extrapolovať na človeka.
      
      106. V tejto súvislosti zastávam názor, že analýze Komisie nemožno nič vytknúť. Pri svojom posúdení vychádzam zo štruktúry systému,
         na ktorom je založená klasifikácia látok toxických pre reprodukciu.
      
      107. Pokiaľ totiž ide o posudzovanie toxikologických vlastností látok a osobitne o posudzovanie účinkov na plodnosť a vývoj, testy
         sa vykonávajú na zvieratách.(42) Komisia musí teda vyhodnotiť nebezpečenstvá, ktoré môžu človeku hroziť, na základe domnienok alebo extrapolácií. V bode 4.2.3.1
         a v bode 4.2.3.3 šiestom a ôsmom odseku prílohy VI smernice 67/548 normotvorca Únie stanovil, že tieto domnienky musia v prvom
         rade vychádzať z jasného preukázania oslabenia plodnosti a toxických účinkov pre vývoj na zvieratách. Musia byť tiež založené
         na podporných dôkazoch, ktoré umožnia Komisii dospieť k záveru, že podobné účinky sa môžu objaviť aj u človeka.(43)
      
      108. Z týchto skutočností teda vyplýva, že hodnotenie toxicity látky je nevyhnutne a primárne založené na údajoch týkajúcich sa
         zvierat. Epidemiologické štúdie môžu predstavovať podporné dôkazy, ktorých význam a relevantnosť musia posúdiť experti v rámci
         svojich diskusií.
      
      109. Takto zrejme uvažovala Komisia v tomto prípade.
      
      110. Ako totiž vyplýva zo zápisníc z 22. novembra 2004 a z 20. februára 2006, ako aj z odôvodnenia návrhu tridsiateho prispôsobenia
         technickému pokroku, experti zhromaždení v rámci CTCE najprv konštatovali nepriaznivé účinky spojené s konzumáciou kyseliny
         boritej na plodnosť potkanov, myší a psov, ako aj na vývoj potkanov, myší a králikov. Ako uvádza Komisia vo svojich pripomienkach,
         tieto výsledky umožnili „jasne preukázať“ ovplyvnenie plodnosti a vývoja pri týchto druhoch v zmysle bodu 4.2.3.1 prílohy
         VI smernice 67/548. Experti následne skúmali, či epidemiologické štúdie vykonané na človeku môžu odôvodňovať odlišný záver.
         V tejto súvislosti uviedli, že doteraz vykonané štúdie v rámci expozície baníkov boritanom nepostačujú na preukázanie neexistencie
         nepriaznivých účinkov predmetných látok na plodnosť človeka a na odôvodnenie zmeny záverov vyplývajúcich z testov vykonaných
         na zvieratách.
      
      111. Z týchto skutočností vyplýva, že Komisia v skutočnosti zohľadnila epidemiologické údaje. Hoci je pravda, že im pripisovala
         vedľajší význam, proti tomuto jej postupu nemožno podľa môjho názoru namietať, keďže dostupné údaje nepostačovali na vyvrátenie
         prognóz vyplývajúcich z testov vykonaných na zvieratách a keďže údaje získané pri týchto testoch boli podľa expertov mimoriadne
         jasné. Okrem toho je vhodné pripomenúť, že Komisia sa zaviazala, že bude venovať osobitnú pozornosť výsledkom prebiehajúcich
         epidemiologických štúdií.(44)
      
      112. Vzhľadom na tieto skutočnosti zastávam názor, že Komisia v skutočnosti dodržala zásady klasifikácie uvedené v bode 4.2.3.1
         a v bode 4.2.3.3 šiestom a ôsmom odseku prílohy VI smernice 67/548.
      
      v)      O použití metódy krížového porovnávania
      113. Podľa žalobkyne vo veci samej Komisia tým, že vykonala sporné klasifikácie v rámci tridsiatej smernice PTP, nedodržala všeobecné
         zásady klasifikácie uvedené v prílohe VI smernice 67/548. Po prvé žalobkyňa vo veci samej vytýka príslušným úradom, že pri
         svojom skúmaní vychádzali z metódy krížového porovnávania namiesto toho, aby hodnotili vnútorné vlastnosti predmetných látok.
         Po druhé žalobkyňa vo veci samej vytýka Komisii, že neodôvodnila použitie tejto metódy hodnotenia.
      
      –       O zákonnosti použitia metódy krížového porovnávania
      114. Na rozdiel od toho, čo tvrdí žalobkyňa vo veci samej, zastávam názor, že Komisia neprekročila medze svojej voľnej úvahy tým,
         že na účely svojej analýzy využila metódu krížového porovnávania. Moje posúdenie je založené na rovnakých dôvodoch, aké som
         už uviedol vo svojich návrhoch prednesených v už citovanej veci Nickel Institute.
      
      115. Po prvé podľa môjho názoru sa Komisia v tomto prípade tým, že na účely spornej klasifikácie využila metódu krížového porovnávania,
         neodchýlila od zásad uvedených v bode 1.6.1 písm. b) prílohy VI smernice 67/548(45).
      
      116. Hoci je použitie tejto metódy výslovne stanovené v rámci nariadenia REACH, táto metóda sa bežne používa aj v rámci smernice
         67/548, čo navyše uznáva celá vedecká obec. V roku 2007 Komisia vydala rozsiahlu štúdiu týkajúcu sa používania krížového porovnávania
         v rámci tejto smernice, pričom poukázala na mnoho príkladov klasifikácií založených na tejto metóde. Medzi týmito príkladmi
         sú uvedené aj klasifikácie niklov a boritanov.(46) V tom istom roku OECD (Organizácia pre hospodársku spoluprácu a rozvoj) výslovne označila túto metódu za metódu hodnotenia
         vnútorných vlastností látok stanovenú v rámci smernice 67/548.(47) Napokon využitiu metódy krížového porovnávania v rámci klasifikácie a označovania nebezpečných látok je venovaných mnoho
         vedeckých komentárov.(48)
      
      117. Treba teda konštatovať, že v rámci vedeckej obce je používanie metódy krížového porovnávania do veľkej miery uznávané a venuje
         sa mu značná pozornosť.
      
      118. V čom teda spočíva táto metóda?
      
      119. Metóda krížového porovnávania je prognostickou metódou založenou na podobnosti chemických molekúl. Vedci využívajú dostupné
         údaje o látkach, ktorých fyzikálno-chemické, toxikologické a ekotoxikologické vlastnosti sú pravdepodobne podobné alebo sledujú
         pravidelný vzorec v dôsledku ich štruktúrnej podobnosti (tieto látky možno považovať za skupinu alebo „kategóriu“ látok(49)). Informácie o účinku chemickej látky sa teda používajú na predpovedanie rovnakého účinku pre inú chemickú látku, ktorá sa
         považuje za podobnú.(50) Táto metóda teda zamedzí potrebe testovať každú látku na každý nebezpečný účinok.
      
      120. Podľa dánskej vlády je metóda krížového porovnávania totožná s metódou údajov vyplývajúcich zo vzťahov zloženie/pôsobenie
         uvedených v bode 1.6.1 písm. b) prílohy VI smernice 67/548. Vláda Spojeného kráľovstva tvrdí, že tým, že normotvorca Únie
         povolil využitie „výsledkov predchádzajúcich testov“, ako aj údajov vyplývajúcich zo vzťahov zloženie/pôsobenie, implicitne
         v uvedenom bode povolil použitie tejto metódy na účely klasifikácie látky.
      
      121. Na rozdiel od toho, čo tvrdí dánska vláda, nie som presvedčený o tom, že uvedená metóda je totožná s modelom založeným na
         vzťahu zloženie/pôsobenie. Zastávam však názor, že tieto metódy nemožno považovať za samostatné a vzájomne nezávislé metódy.
         Keďže sú založené na spoločných zásadách, obe metódy patria do tej istej oblasti, a preto sa prikláňam k názoru, že odkaz
         na jednu z týchto metód nevylučuje použitie druhej z nich.
      
      122. Cieľom modelu vzťahu zloženie/pôsobenie je totiž predpovedať vnútorné vlastnosti chemických látok na základe využitia rôznych
         databáz a rôznych teoretických modelov namiesto vykonania testov. Na základe chemického zloženia tento model priraďuje k vlastnostiam
         chemickej látky opatrenie týkajúce sa konkrétneho pôsobenia. Umožňuje vyvodiť kvalitatívne závery týkajúce sa existencie alebo
         neexistencie vlastnosti látky na základe štrukturálnej charakteristiky danej látky.(51)
      
      123. Ak teda existujú údaje týkajúce sa overeného vzťahu zloženie/pôsobenie už klasifikovanej látky, expert môže vykonať extrapoláciu
         na základe týchto údajov s cieľom klasifikovať látku s podobnou štruktúrou a vlastnosťami. Metóda krížového porovnávania teda
         vždy zahŕňa využitie údajov týkajúcich sa iných látok.
      
      124. V dôsledku toho zastávam názor, že zásady uvedené v bode 1.6.1 písm. b) prílohy VI smernice 67/548 nebránia tomu, aby Komisia
         mohla na účely svojho hodnotenia využiť metódu krížového porovnávania.
      
      125. Po druhé, využitie tejto techniky podporuje nariadenie REACH(52) s cieľom zamedziť vykonávaniu dodatočných testov na zvieratách.
      
      126. Podľa článku 13 tohto nariadenia sa informácie o vnútorných vlastnostiach chemických látok a najmä o ich toxicite pre človeka
         získavajú vždy, keď je to možné, inými prostriedkami ako testovaním na stavovcoch, za použitia alternatívnych metód, napríklad
         modelov kvalitatívnych alebo kvantitatívnych vzťahov zloženie/pôsobenie alebo využitím údajov o látkach podobnej štruktúry
         (skupinový prístup alebo krížové porovnávanie). Ako uvádza normotvorca Únie v bode 1.2 prílohy XI uvedeného nariadenia, výsledky týchto skúmaní vyhovujú na klasifikáciu a označovanie(53) a/alebo na hodnotenie rizík uvedených látok.
      
      127. Okrem toho túto metódu ako metódu založenú na vzťahu zloženie/pôsobenie podporuje aj smernica Rady 86/609/EHS z 24. novembra
         1986 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov týkajúcich sa ochrany zvierat používaných
         na pokusné a iné vedecké účely(54), na ktorú príloha VI smernice 67/548 výslovne odkazuje.
      
      128. Napokon prognózy vyplývajúce z metódy krížového porovnávania v súčasnosti výslovne povoľuje nariadenie č. 1272/2008. V bode
         1.1.1.3 prílohy I tohto nariadenia sa osobitne uvádza, že na určenie dôkaznej sily údajov sa musia zohľadniť všetky dostupné
         informácie dôležité na stanovenie nebezpečnosti, ako napríklad informácie získané uplatňovaním prístupu v rámci kategórií
         (zoskupovanie, krížové porovnávanie).
      
      129. Po tretie otázka využitia metódy krížového porovnávania je otázkou, ktorá si vyžaduje vedecké posúdenie, pričom Súdnemu dvoru
         neprináleží skúmať správnosť tohto posúdenia. Ako vyplýva z niektorých zápisníc zo zasadnutí CTCE, o tejto otázke niekoľko
         rokov diskutoval veľký počet vedeckých expertov,(55) pričom boli vypočutí aj zástupcovia priemyselného odvetvia boritanov. Ako vyplýva z pripomienok, ktoré predložili vlády členských
         štátov, v tomto prípade experti konštatovali, že posúdenie rizika toxicity predmetných látok, čiže perboritanu sodného monohydrátu
         a perboritanu sodného tetrahydrátu, musí vychádzať z toxicity kyseliny boritej, ktorú boritany obsahujú. Zo spisového materiálu
         predloženého Súdnemu dvoru totiž vyplýva, že vo vodných roztokoch s fyziologickou hodnotou pH (7,4) a hodnotou pH v životnom
         prostredí sa boritany vyskytujú spravidla vo forme nerozloženej kyseliny boritej. Experti sa teda rozhodli predpovedať fyzikálno-chemické
         vlastnosti dotknutých látok a ich účinky na ľudské zdravie na základe údajov týkajúcich sa zlúčenín boritanov patriacich do
         tej istej skupiny.
      
      130. V dôsledku toho vzhľadom na všetky uvedené skutočnosti zastávam názor, že Komisia využitím metódy krížového porovnávania pri
         hodnotení vnútorných vlastností predmetných látok zjavne neprekročila medze svojej voľnej úvahy.
      
      –       O existencii nedostatočného odôvodnenia
      131. Vnútroštátny súd sa touto otázkou pýta Súdneho dvora, či platnosť tridsiatej smernice PTP trpí nedostatočným odôvodnením v rozpore
         s článkom 253 ES. Žalobkyňa vo veci samej totiž vytýka Komisii, že neuviedla dôvody, pre ktoré dospela k záveru, že na účely
         sporných klasifikácií bola potrebná takáto extrapolácia.
      
      132. Podľa článku 253 ES musia byť nariadenia a smernice odôvodnené. Podľa ustálenej judikatúry z tohto odôvodnenia musia jasne
         a jednoznačne vyplývať úvahy inštitúcie, ktorá tento akt vydala. Toto odôvodnenie musí jednak umožniť dotknutým subjektom
         porozumieť rozsahu a dôvodom predmetného aktu, aby boli schopné hájiť svoje práva, a jednak umožniť súdu Únie preskúmať jeho
         zákonnosť.(56)
      
      133. Požadovaný stupeň odôvodnenia je však rôzny. Rozsah povinnosti odôvodnenia tak závisí od povahy aktu a od všetkých skutočností
         vyplývajúcich zo spisu. Rozsah tejto povinnosti sa musí navyše posudzovať v závislosti od znenia tohto aktu, kontextu a postupu,
         v rámci ktorých bol tento akt prijatý, ako aj všetkých právnych noriem, ktoré upravujú danú otázku.(57)
      
      134. Pokiaľ teda ide o nariadenia, ktoré sú súčasťou právnej úpravy so zložitým obsahom, Súdny dvor rozhodol, že „nemožno vyžadovať,
         aby boli v odôvodnení nariadení uvedené jednotlivé skutkové alebo právne okolnosti, niekedy veľmi početné a zložité, ktoré
         sú predmetom nariadení, keďže patria do systematiky celku, ktorého sú súčasťou. V dôsledku toho by bolo neprimerané vyžadovať
         zvláštne odôvodnenie pre každú voľbu použitých techník, keď je z napadnutého aktu zrejmý základný cieľ sledovaný inštitúciou“.(58)
      
      135. Okrem toho Súdny dvor uviedol, že požiadavka odôvodnenia sa musí posudzovať v závislosti od záujmu jeho adresáta na získaní
         vysvetlení,(59) čiže v závislosti od informačných možností adresátov. Súdny dvor teda pripúšťa, aby rozhodnutie adresované členskému štátu
         nebolo podrobne odôvodnené, keďže dotknutá vláda úzko spolupracovala na jeho vypracovaní.(60) V dôsledku toho účasť dotknutých subjektov na postupe vypracovania aktu môže znížiť požiadavky týkajúce sa odôvodnenia, keďže
         táto účasť prispieva k ich informovanosti.(61)
      
      136. V odôvodneniach tridsiatej smernice PTP sa spomína potreba aktualizovať prílohu I smernice 67/548 s cieľom zahrnúť do nej,
         vzhľadom na vývoj vedeckých poznatkov, niektoré existujúce látky a prispôsobiť existujúce záznamy. Pokiaľ ide o látky na báze
         boritanu, Komisia uvádza, že odvetvie poskytlo zatiaľ predbežné a čiastočné informácie. Zdôrazňuje však, že vzhľadom na to,
         že tieto informácie ešte neboli overené vzájomnými odbornými posúdeniami, treba venovať osobitnú pozornosť prebiehajúcim epidemiologických
         štúdiám boritanov, vrátane prebiehajúcej štúdie v Číne. Komisia napokon uvádza, že opatrenia prijaté v rámci tridsiatej smernice
         PTP sú v súlade so stanoviskom výboru PTP.
      
      137. V konkrétnom kontexte vypracovania prispôsobení smernice 67/548 technickému pokroku je odôvodnenie tridsiatej smernice PTP
         podľa môjho názoru dostatočné.
      
      138. Po prvé, ako som uviedol vo svojich návrhoch prednesených v už citovanej veci Nickel Institute, tridsiata smernica PTP bola
         vypracovaná ako súčasť zložitého a rozvíjajúceho sa právneho rámca, ktorý si vyžaduje vedecké a technické hodnotenia na vysokej
         úrovni. Podľa môjho názoru Komisia teda nebola povinná uviesť všetky vedecké a technické údaje, na základe ktorých vykonala
         sporné klasifikácie.
      
      139. Po druhé, ako som už uviedol, od návrhov klasifikácie, ktoré v roku 1999 predložila Francúzska republika a Dánske kráľovstvo,
         všetky členské štáty a výrobcovia boritanu úzko spolupracovali na vypracovaní tridsiatej smernice PTP – členské štáty v rámci
         stretnutí špecialistov najmä v rámci CTCE a výboru pre prispôsobovanie technickému pokroku a výrobcovia vzhľadom na povinnosti
         oznamovať údaje, ktoré im vyplývali z nariadenia č. 793/93.
      
      140. Okrem toho z materiálov predložených Súdnemu dvoru vyplýva, že diskusie, počas ktorých sa rozhodlo o využití metódy krížového
         porovnávania, boli zaznamenané v zápisniciach, ktoré boli dostupné dotknutým subjektom pred prijatím tridsiatej smernice PTP.
         Z internetovej stránky Generálneho riaditeľstva Komisie pre zdravie a ochranu spotrebiteľa, ako aj z mnohých príloh, ktoré
         vedľajší účastník konania pripojil k svojim pripomienkam,(62) skutočne vyplýva, že tieto práce boli verejne dostupné. Etimine bola teda vzhľadom na svoju účasť na postupe a vzhľadom na
         dostupnosť prác Komisie podľa môjho názoru dokonale informovaná o diskusiách a metódach, ktoré Komisia prijala na účely sporných
         klasifikácií. V tejto súvislosti treba uviesť, že žalobkyňa vo veci samej je v súčasnosti schopná podať žalobu na vnútroštátny
         súd s úplnou znalosťou veci. Pokiaľ ide o súd Únie, zastávam názor, že je tiež schopný vykonať príslušné preskúmanie.
      
      141. Vzhľadom na tieto skutočnosti teda zastávam názor, že tridsiata smernica PTP netrpí nedostatočným odôvodnením.
      
      3.      O dodržaní zásady proporcionality
      142. Vnútroštátny súd sa pýta Súdneho dvora, či boli sporné klasifikácie prijaté v rozpore so zásadou proporcionality. Žalobkyňa
         vo veci samej totiž tvrdí, že až do vykonania nových epidemiologických štúdií Komisia nemala navrhovať klasifikáciu látok
         obsahujúcich boritan. Nanajvýš mala kvalifikovať predmetné látky ako látky toxické pre reprodukciu kategórie 3.
      
      143. Podľa môjho názoru táto kritika nie je dôvodná.
      
      144. Podľa ustálenej judikatúry zásada proporcionality vyžaduje, aby akty orgánov Únie neprekračovali hranice toho, čo je primerané
         a potrebné na uskutočnenie cieľov sledovaných predmetnou právnou úpravou. Ak si má teda orgán vybrať medzi viacerými primeranými
         opatreniami, musí si zvoliť najmenej obmedzujúce opatrenie, a ak tieto opatrenia spôsobujú ťažkosti, musí dbať na to, aby
         tieto ťažkosti neboli neprimerané vo vzťahu k sledovaným cieľom.(63)
      
      145. Preskúmanie, ktoré v tejto oblasti vykonáva súd Únie, závisí od miery voľnej úvahy orgánu. Ak má orgán širokú mieru voľnej
         úvahy v oblasti, v ktorej sa predpokladá prijatie politických, hospodárskych a sociálnych rozhodnutí z jeho strany a v rámci
         ktorej má vykonať komplexné posúdenie, súdne preskúmanie je obmedzené. Podľa Súdneho dvora môže teda zákonnosť opatrenia prijatého
         v tejto oblasti ovplyvniť iba jeho zjavne neprimeraná povaha vo vzťahu k cieľu, ktorý orgán sleduje.(64)
      
      146. V prejednávanej veci teda treba skúmať, či klasifikácia látok na báze boritanu ako látok toxických pre reprodukciu kategórie
         2 predstavuje primeraný prostriedok na dosiahnutie cieľov smernice 67/548.
      
      147. Po prvé treba zdôrazniť, že podľa druhého odôvodnenia smernice 67/548 opatrenia klasifikácie a označovania nebezpečných látok,
         pokiaľ sa týkajú zdravia, bezpečnosti, ochrany človeka a životného prostredia, musia vychádzať z vysokej úrovne ochrany.(65)
      
      148. Po druhé pripomínam, že ciele ochrany zdravia, životného prostredia a spotrebiteľa sú uvedené v článku 95 ods. 3 ES, pričom
         v prípade týchto cieľov normotvorca Únie vychádza z vysokej úrovne ochrany s prihliadnutím najmä na akýkoľvek nový vývoj založený
         na vedeckých poznatkoch. Tieto ciele sú tiež stanovené v článku 174 ods. 1 a 2 ES, ktorý stanovuje, že politika Únie v oblasti
         životného prostredia je založená okrem iného na zásade predchádzania škodám.
      
      149. V tomto prípade je podľa môjho názoru zrejmé, že klasifikácia látky, ktorá umožňuje informovať používateľov o nebezpečenstvách
         spojených s jej používaním a so zaobchádzaním s ňou, je úplne primeraná na dosiahnutie cieľov, ktoré normotvorca Únie sleduje
         v tejto oblasti.
      
      150. Treba teda skúmať, či predmetná klasifikácia neprekračuje rámec toho, čo je nevyhnutné na dosiahnutie týchto cieľov.
      
      151. Zo spisového materiálu vyplýva, že otázka kvalifikácie látok na báze boritanu ako látok toxických pre reprodukciu kategórie
         3 bola položená niekoľkokrát. Hoci táto otázka bola vyriešená hlasovaním o návrhu tridsiateho prispôsobenia technickému pokroku,
         sedem členských štátov v tejto otázke vznieslo výhradu.(66) Tieto štáty zastávali názor, že klasifikácia v kategórii 3 je vhodnejšia najmä vzhľadom na obmedzené riziká expozície človeka
         (u ktorého v prípade požitia nastane reflex dávenia) a na výsledky vyplývajúce z epidemiologických štúdií.(67) Väčšina členských štátov sa však rozhodla pre klasifikáciu v kategórii 2 najmä preto, lebo zastávala názor, že testy vykonané
         na zvieratách jasne preukazujú riziko reprodukčnej toxicity, pričom tento záver nebolo možné spochybniť na základe dostupných
         epidemiologických údajov.(68)
      
      152. Práve v tomto kontexte, v ktorom sa vykonávali zložité vedecké hodnotenia a v ktorom bolo ťažké či dokonca nemožné s istotou
         určiť existenciu alebo rozsah nebezpečenstiev, ktoré hrozia človeku, sa Komisia s pomocou svojich expertov rozhodla kvalifikovať
         predmetné látky ako látky toxické pre reprodukciu kategórie 2.
      
      153. Je zrejmé, že takáto klasifikácia má dôsledky pre priemysel (vplyv na konkurencieschopnosť alebo výrobné náklady), sociálne
         dôsledky (vplyv na zamestnávanie a pracovné podmienky) a hospodárske dôsledky (vplyv na spotrebnú cenu a na kvalitu konečného
         výrobku). Toto opatrenie najmä ukladá priemyselným podnikom nové zodpovednosti a mnohé povinnosti, ktoré sa týkajú najmä riadenia
         rizík, čo môže mať vplyv na ich hospodárske záujmy. Treba mať však na zreteli, že v tejto oblasti sa uplatňuje zásada predchádzania
         škodám. Pokiaľ teda nemožno s istotou určiť rozsah nebezpečenstiev, ktoré hrozia človeku pri používaní boritanov alebo pri
         zaobchádzaní s nimi, ale vzhľadom na dostupné vedecké údaje existuje pravdepodobnosť skutočného poškodenia jeho zdravia, zásada
         predchádzania škodám podľa môjho názoru odôvodňuje prijatie predmetných opatrení, ktoré sú skutočne oveľa reštriktívnejšie
         ako opatrenia navrhované priemyselným odvetvím.
      
      154. Napokon treba zdôrazniť, že podľa posledného odôvodnenia smernice 67/548, ako výslovne vyplýva z odôvodnenia č. 2 tridsiatej
         smernice PTP, Komisia si vyhradzuje možnosť revidovať sporné klasifikácie vzhľadom na vývoj vedeckých poznatkov, a to v súlade
         s článkom 95 ods. 3 ES.
      
      155. Vzhľadom na tieto skutočnosti zastávam názor, že sporné klasifikácie nepresahujú rámec toho, čo je nevyhnutné na dosiahnutie
         cieľov smernice 67/548.
      
      156. Vzhľadom na vyššie uvedené teda zastávam názor, že Komisia tým, že kvalifikovala látky na báze boritanu ako látky toxické
         pre reprodukciu kategórie 2, neporušila zásadu proporcionality.
      
      157. Zo všetkých uvedených úvah vyplýva, že zo skúmania prvej otázky nevyplynula nijaká skutočnosť, ktorá by mohla ovplyvniť platnosť
         tridsiatej smernice PTP, a prvého nariadenia PTP v rozsahu, v akom Komisia kvalifikovala látky na báze boritanu uvedené v položkách
         005-007-00-2, 005‑008‑00‑8, 005‑011-00-4, 005-011-01-1 a 005-011-02-9 uvedenej smernice ako látky toxické pre reprodukciu
         kategórie 2 (R 60 a R 61).
      
      C –    O druhej otázke
      158. Druhá otázka bola sformulovaná rovnako v už citovanej veci Nickel Institute. Preto použijem tie isté úvahy, ktoré som uviedol
         vo svojich návrhoch prednesených v tejto veci.
      
      1.      O platnosti právneho základu prvého nariadenia PTP
      159. V rámci druhej otázky písm. a) sa vnútroštátny súd pýta Súdneho dvora, či Komisia mohla oprávnene prijať prvé nariadenie PTP
         na základe článku 53 nariadenia č. 1272/2008.
      
      160. Ako totiž vyplýva z odôvodnenia č. 2 prvého nariadenia PTP, Komisia považovala za „potrebné zmeniť a doplniť prílohu VI nariadenia…
         č. 1272/2008 s cieľom zohľadniť nedávno prijaté zmeny a doplnenia prílohy I k smernici 67/548… uvedené v [tridsiatej smernici
         PTP]“. Komisia navyše uviedla, že „tieto opatrenia predstavujú prispôsobenie technickému a vedeckému pokroku v zmysle článku
         53 nariadenia… č. 1272/2008“.
      
      161. Žalobkyňa vo veci samej tvrdí, že opatrenia obsiahnuté v prvom nariadení PTP bolo možné platne prijať nie na základe článku
         53 nariadenia č. 1272/2008, ale len na základe článku 37 tohto nariadenia. Žalobkyňa vo veci samej chce v skutočnosti dosiahnuť,
         aby príslušné orgány vykonali nové hodnotenie vnútorných vlastností predmetných látok.
      
      162. Zastávam názor, že článok 37 nariadenia č. 1272/2008 sa vzhľadom na jeho predmet na tento prípad nevzťahuje.
      
      163. Toto ustanovenie je súčasťou kapitoly 1 hlavy V tohto nariadenia nazvanej „Vytvorenie[(69)] harmonizovanej klasifikácie a označovania látok“. Na základe tohto ustanovenia môžu členské štáty a priemyselné podniky
         z odvetvia predložiť agentúre ECHA návrh harmonizovanej klasifikácie a označovania látok v súlade so zásadami uvedenými v tomto
         nariadení. Tento návrh posúdi výbor ECHA pre hodnotenie rizík, potom Komisia, ktorá musí predložiť návrh rozhodnutia o zaradení
         tejto látky a príslušných prvkov klasifikácie a označovania v rámci tabuľky 3.1 časti 3 prílohy VI nariadenia č. 1272/2008.(70)
      
      164. Podľa môjho názoru článok 37 tohto nariadenia stanovuje postup, ktorý sa má použiť v prípade návrhu na prijatie prvej harmonizovanej
         klasifikácie alebo označenia látok iba na základe kritérií vymedzených v prílohe I uvedeného nariadenia. Tento postup teda
         neumožňuje zahrnúť harmonizované klasifikácie a označenia látok, o ktorých sa už rozhodlo na základe zásad stanovených v rámci
         smernice 67/548.
      
      165. Zastávam však názor, že je to možné na základe článku 53 nariadenia č. 1272/2008. Ako vyplýva z jeho nadpisu, tento článok
         stanovuje postup „prispôsob[ovania tohto nariadenia] technickému a vedeckému pokroku“. Podľa tohto ustanovenia „Komisia môže
         upraviť a prispôsobiť technickému a vedeckému pokroku… prílohy I až VII [uvedeného nariadenia]“.(71) Podľa môjho názoru je zrejmé, že tým, že Komisia prijala prvé nariadenie PTP, „upravila a prispôsobila“ nariadenie č. 1272/2008
         posledným zmenám a doplneniam smernice 67/548 vykonaným tridsiatou a tridsiatou prvou smernicou PTP. Treba mať na zreteli,
         že tieto zmeny a doplnenia nebolo možné zaradiť do prvej verzie nariadenia č. 1272/2008, keďže jeho znenie bolo počas spolurozhodovacieho
         postupu „zafixované“. Tiež treba mať na zreteli, že uvedené zmeny a doplnenia boli podľa môjho názoru odôvodnené vzhľadom
         na existenciu technického pokroku v zmysle článku 28 smernice 67/548.
      
      166. Vzhľadom na tieto skutočnosti teda zastávam názor, že článok 53 nariadenia č. 1272/2008 predstavuje právny základ, ktorý umožňuje
         platne prijať opatrenia obsiahnuté v prvom nariadení PTP.
      
      2.      O platnosti klasifikácií uvedených v tabuľke 3.1 časti 3 prílohy VI nariadenia č. 1272/2008
      167. Táto otázka sa týka klasifikácie predmetných látok v tabuľke 3.1 časti 3 prílohy VI nariadenia č. 1272/2008. Vnútroštátny
         súd sa pýta Súdneho dvora, či Komisia mohla oprávnene vykonať uvedenú klasifikáciu na základe prílohy VII tohto nariadenia.
         Žalobkyňa vo veci samej totiž tvrdí, že Komisia mala vykonať nové hodnotenie vnútorných vlastností boritanov na základe kritérií
         vymedzených v prílohe I uvedeného nariadenia.
      
      168. Podľa môjho názoru sa Komisia v tejto súvislosti nedopustila nijakého zjavne nesprávneho posúdenia ani zneužitia právomoci,
         ktoré by mohlo mať vplyv na platnosť prvého nariadenia PTP. Ako som už totiž uviedol, podľa vôle normotvorcu Únie sa mali
         všetky existujúce harmonizované klasifikácie previesť na nové harmonizované klasifikácie s použitím nových kritérií stanovených
         nariadením č. 1272/2008. Na tento účel je v prílohe VII tohto nariadenia uvedená tabuľka, ktorá má osobitne uľahčiť prevod
         klasifikácie látky stanovenej podľa smernice 67/548 na príslušnú klasifikáciu stanovenú v súlade s nariadením č. 1272/2008.
         Komisia bola teda jednoznačne oprávnená vychádzať z uvedenej prílohy.
      
      169. Zo všetkých uvedených úvah vyplýva, že zo skúmania druhej otázky nevyplynula nijaká skutočnosť, ktorá by mohla mať vplyv na
         platnosť prvého nariadenia PTP, ktorým sa nariadenie č. 1272/2008 po prvý raz prispôsobuje technickému pokroku, v rozsahu,
         v akom Komisia vykonala klasifikáciu boritanov.
      
      V –    Návrh
      170. Vzhľadom na uvedené úvahy navrhujem, aby Súdny dvor odpovedal na prejudiciálne otázky, ktoré položil High Court of Justice
         (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court), takto:
      
      Zo skúmania prejudiciálnych otázok nevyplynula nijaká skutočnosť, ktorá by mohla mať vplyv na platnosť smernice Komisie 2008/58/ES
         z 21. augusta 2008, ktorou sa po tridsiaty raz prispôsobuje technickému pokroku smernica Rady 67/548/EHS z 27. júna 1967 o aproximácii
         zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa klasifikácie, balenia a označovania nebezpečných látok,
         a nariadenia Komisie (ES) č. 790/2009 z 10. augusta 2009, ktorým sa na účely prispôsobenia technickému a vedeckému pokroku
         mení a dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 z 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení
         látok a zmesí, v rozsahu, v akom Európska komisia kvalifikovala látky na báze boritanu uvedené v položkách 005‑007‑00‑2, 005-008-00-8,
         005-011-00-4, 005‑011‑01‑1 a 005‑011‑02‑9 smernice 2008/58 ako látky toxické pre reprodukciu kategórie 2 (R 60 a R 61).
      
      1 –	Jazyk prednesu: francúzština.
      
      2 –	Boritany sú soli alebo estery kyseliny boritej.
      
      3 –	Ú. v. ES 1967, 196, s. 1; Mim. vyd. 13/001, s. 27, smernica bola zmenená a doplnená smernicou Rady 92/32/EHS z 30. apríla
         1992 (Ú. v. ES L 154, s. 1; Mim. vyd. 13/011, s. 155, ďalej len „smernica 67/548“).
      
      4 –	Ú. v. EÚ L 246, s. 1, ďalej len „tridsiata smernica PTP“. Predmetné látky sú uvedené v položkách 005-007-00-2 (kyselina
         boritá), 005‑008‑00‑8 (oxid boritý; B2O3), 005‑011‑00‑4 (tetraboritan sodný, bezvodý; kyselina boritá, sodná soľ, hydrát tetraboritanu
         disodného, kyselina trihydrogenboritá, sodná soľ), 005-011-01-1 (tetraboritan sodný dekahydrát; bórax dekahydrát) a 005‑011‑02‑9
         (tetraboritan sodný pentahydrát; bórax pentahydrát).
      
      5 –	Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady zo 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí, o zmene,
         doplnení a zrušení smerníc 67/548/EHS a 1999/45/ES a o zmene a doplnení nariadenia (ES) č. 1907/2006 (Ú. v. EÚ L 353, s. 1).
      
      6 –	Ú. v. EÚ L 235, s. 1, ďalej len „prvé nariadenie PTP“.
      
      7 –	Ú. v. ES L 184, s. 23; Mim. vyd. 01/003, s. 124, rozhodnutie bolo zmenené a doplnené rozhodnutím Rady 2006/512/ES zo 17. júla
         2006 (Ú. v. EÚ L 200, s. 11, ďalej len „rozhodnutie 1999/468“). Toto ustanovenie treba vykladať v spojení s bodom 1 prílohy
         III nariadenia Rady (ES) č. 807/2003 zo 14. apríla 2003 o prispôsobení rozhodnutiu 1999/468/ES ustanovení týkajúcich sa výborov,
         ktoré pomáhajú Komisii pri uplatňovaní jej vykonávacích právomocí stanovených v právnych aktoch Rady prijatých v súlade s konzultačným
         postupom (Ú. v. ES L 122, s. 36; Mim. vyd. 01/004, s. 335).
      
      8 –	Ú. v. EÚ L 11, s. 6, ďalej len „tridsiata prvá smernica PTP“.
      
      9 –	Pozri odôvodnenia č. 5 až 8 tohto nariadenia.
      
      10 –	Ú. v. EÚ L 152, s. 1; Mim. vyd. 13/034, s. 448.
      
      11 –	Ú. v. ES L 84, s. 1; Mim. vyd. 15/002, s. 212, nariadenie bolo zmenené a doplnené nariadením (ES) č. 1882/2003 Európskeho
         parlamentu a Rady z 29. septembra 2003 (Ú. v. EÚ L 284, s. 1; Mim. vyd. 01/004, s. 447, ďalej len „nariadenie č. 793/93“).
      
      12 –	Nariadenie o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemických látok (REACH) a o zriadení Európskej chemickej
         agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94,
         smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Ú. v. EÚ L 396, s. 1, a korigendum
         Ú. v. EÚ L 136, s. 3, ďalej len „nariadenie REACH“).
      
      13 –	Odôvodnenie č. 1 nariadenia REACH.
      
      14 –	Vychádzam zo skutkového stavu vo veci, v ktorej bolo vydané uznesenie Všeobecného súdu Európskej únie zo 7. septembra 2010,
         Etimine a Etiproducts/Komisia (T‑539/08, Zb. s. II‑4017).
      
      15 –	Riziko ohrozenia nenarodeného dieťaťa (R 63).
      
      16 –	Ďalej len „Etimine“.
      
      17 –      Ďalej len „Borax“.
      
      18 –	Pozri odôvodnenie č. 1 tridsiatej smernice PTP.
      
      19 –	Pozri v tejto súvislosti cieľ 4 činnosť A s názvom „Spresnenie platných predpisov“ oznámenia Komisie Rade, Európskemu parlamentu,
         Hospodárskemu a sociálnemu výboru a Výboru regiónov „Aktualizácia a zjednodušenie acquis Spoločenstva“ z 11. februára 2003
         [KOM(2003) 71 v konečnom znení].
      
      20 –	Podľa článku 61 ods. 1 až 3 nariadenia č. 1272/2008 sa teda látky klasifikujú v súlade so smernicou 67/548 až do 1. decembra
         2010. Potom, od 1. decembra 2010 až do 1. júna 2015, „sa látky klasifikujú v súlade so smernicou 67/548… a v súlade s… nariadením
         [č. 1272/2008].“
      
      21 –	Toto ustanovenie vo francúzskej verzii výslovne stanovuje „annexe I est supprimée“ a v anglickej verzii stanovuje „annex
         I shall be deleted“.
      
      22 –	Komisia vychádzala z článku 53 nariadenia č. 1272/2008, ktorý okrem iného upravuje aj prispôsobenie prílohy VI tohto nariadenia
         technickému pokroku.
      
      23 –	Kurzívou zvýraznil generálny advokát.
      
      24 –	Ďalej len „výbor PTP“.
      
      25 –	Zápisnica zo zasadnutia výboru pre prispôsobovanie smernice 67/548 technickému pokroku. Zhrnutie tohto zasadnutia v anglickej
         verzii je uvedené v prílohe 1 pripomienok francúzskej vlády.
      
      26 –	Rokovací poriadok výboru pre prispôsobovanie smernice 67/548 technickému pokroku, uvedený v anglickej verzii v prílohe
         2 pripomienok francúzskej vlády.
      
      27 –	Toto ustanovenie sa týka existujúcich látok uvedených v európskom zozname existujúcich komerčných chemických látok (EINECS),
         zatiaľ čo bod 1.6.1 písm. a) prílohy VI smernice 67/548 sa týka nových látok.
      
      28 –	Rozsudok zo 17. júla 2008, cp-Pharma, C‑448/06, Zb. s. I‑5685, bod 27 a citovaná judikatúra.
      
      29 –	Rozsudok z 8. júla 2010, Afton Chemical, C‑343/09, Zb. s. I‑7027, bod 28 a citovaná judikatúra.
      
      30 –	Žalobkyňa vo veci samej poukazuje na mydlo, sklo, izolačné látky, lepidlá, papier, čistiace prostriedky, sklenené vlákna,
         keramiku, kozmetické výrobky a biocídne výrobky.
      
      31 –	Kurzívou zvýraznil generálny advokát.
      
      32 –	Ú. v. ES L 227, s. 9; Mim. vyd. 13/012, s. 212. Táto smernica bola zrušená.
      
      33 –	Kurzívou zvýraznil generálny advokát.
      
      34 –	Súhrnný zápis zo zasadnutia CTCE a pracovnej skupiny špecialistov na reprodukčnú toxicitu, ktoré sa týkalo klasifikácie
         kyseliny boritej a boritanov, uvedený v anglickej verzii v prílohe 1 pripomienok Komisie.
      
      35 –	Nariadenie Komisie z 28. júna 1994, ktorým sa stanovujú princípy pre hodnotenie rizík existujúcich látok pre človeka a životné
         prostredie v súlade s nariadením Rady (EHS) č. 793/93 (Ú. v. ES L 161, s. 3; Mim. vyd. 15/002, s. 360).
      
      36 –	Tento návrh je v anglickej verzii uvedený v prílohe 2 pripomienok Komisie.
      
      37 –      Kurzívou zvýraznil generálny advokát.
      
      38 –      To isté.
      
      39 –      To isté.
      
      40 –	Bod 1.1.4 štvrtý až siedmy odsek tohto odôvodnenia stanovuje:
      
            „…Annex VI, Section 4.2.3.3 lists three reasons, why animal data on reproductive toxic effects may not be relevant for humans:
         the level of the doses administered, for example where effects have been demonstrated only at high doses, or where marked
         toxico-kinetic differences exist, or the route of administration is inappropriate. 
      
            In Section 1.1.3 it is demonstrated that NOAEL [No Observed Adverse Effect Level] observed in the animal studies is well below
         the maximum dose administered in an Annex V method for investigating reproductive toxicity.
      
            The available data on toxico-kinetics do not indicate major differences between laboratory animals and humans. It is not known
         whether there are significant differences in the toxico‑dynamics between humans and laboratory animal models and in the absence
         of such knowledge it must be assumed that the effects seen in animals could occur in humans.
      
            The available studies on animals were conducted using the oral route of administration. This route is an appropriate route
         of administration in accordance with Article 2(2)(n) of Directive 67/548.“
      
            Anglická skratka „NOAEL“ predstavuje mernú jednotku, ktorá umožňuje určiť dávku bez toxického účinku, čiže najvyššiu dávku
         látky, pri ktorej nebol zaznamenaný nijaký toxický (nepriaznivý) účinok.
      
      41 –      Pozri osobitne metódu B. 31 uvedenú v B. IV „Reprodukčná toxicita“.
      
      42 –	Pozri body 3.1.1 a 4.2.3 prílohy VI smernice 67/548.
      
      43 –	V bode 4.2.3.3 šiestom odseku prílohy VI smernice 67/548 sú konkrétne uvedené podporné dôkazy týkajúce sa mechanizmu alebo
         miesta pôsobenia alebo existencie chemického vzťahu k iným známym látkam oslabujúcim plodnosť alebo iné informácie týkajúce
         sa človeka.
      
      44 –	Pozri odôvodnenie č. 2 tridsiatej smernice PTP.
      
      45 –	Pripomínam, že toto ustanovenie stanovuje, že požadované údaje na klasifikáciu uvedených látok možno v prípade potreby
         získať z určitého počtu rôznych zdrojov, medzi ktoré patria nielen výsledky prechádzajúcich testov, informácie získané z odporúčaných
         prác a literatúry a informácie nadobudnuté praktickými skúsenosťami, ale aj výsledky overených vzťahov zloženie/pôsobenie
         a odborné posudky.
      
      46 –	Pozri dokument Spoločného výskumného centra Komisie A Compendium of Case Studies that helped to shape the REACH guidance on Chemical Categories and Read across, 2007, dostupný na internetovej stránke http://ecb.jrc.ec.europa.eu/documents/QSAR/EUR_22481_EN.pdf. Pozri najmä GALLEGOS,
         A., LANGEZAAL, I., WORTH, A.: Summary of Discussions on the Use of QSARs, Read-Across and Grouping in the Technical Committee for Classification and Labelling
            (TC C & L), 28. február 2007, na strane 67 dokumentu Komisie.
      
      47 –	Pozri Report on the regulatory uses and application in OECD member countries of (quantitative) structure-activity relationship [(Q)SAR]
            models in the assessment of new and existing chemicals, dostupné na internetovej stránke http://www.oecd.org/dataoecd/55/22/38131728.pdf.
      
      48 –	Pozri napríklad HART, J.: Nickels compounds – a category approach for metals in EU legislation, a report to the Danish Environmental Protection Agency, január 2008, dostupné na internetovej stránke http://cms.mim.dk/NR/rdonlyres/07DB028E-134E-4796-BF6D-97B9AD5F9E82/0/Nikkel.pdf;
         HART, J., VEITH, GD.: Applying chemical Categories to Classification & Labelling: A Case Study of Volatile Aliphatic Ethers, a report to the Danish Environmental Protection Agency, január 2007, dostupné na internetovej stránke http://www.qsari.org/documents/aliphaticethers.pdf, ako aj COMBER, M., SIMPSON,
         B.: Grouping of Petroleum Substances, september 2006, na strane 113 dokumentu Komisie citovaného v poznámke pod čiarou 46.
      
      49 –	Pre použitie pojmu skupina sa vyžaduje, aby fyzikálno-chemické vlastnosti, účinky na ľudské zdravie a životné prostredie,
         ako aj na existenciu v životnom prostredí bolo možné predvídať na základe údajov týkajúcich sa jednej alebo viacerých referenčných
         látok patriacich do tej istej skupiny prostredníctvom interpolácie s inými látkami skupiny. Pokiaľ je to možné, kategória
         má zahŕňať všetky potenciálne prvky podobných látok.
      
      50 –	Pozri bod 2.1 publikácie Praktická príručka 6: Ako oznamovať prevzaté údaje a kategórie, ako aj bod 3.1.2.4 publikácie Hodnotenie podľa nariadenia REACH – Správa o pokroku za rok 2009, ktoré sú dostupné na internetovej stránke agentúry ECHA.
      
      51 –	Hodnotenie podľa nariadenia REACH…, c. d., pozri bod 3.1.2.2.
      
      52 –	Pozri tiež článok 10 ods. 5 nariadenia č. 793/93.
      
      53 –	Kurzívou zvýraznil generálny advokát. Pozri tiež bod 1.5 tejto prílohy.
      
      54 –	Ú. v. ES L 358, s. 1; Mim. vyd. 15/001, s. 292.
      
      55 –	Pozri napríklad GALLEGOS, A., LANGEZAAL, I., WORTH, A.: c. d. (s. 72 a početné citované diela).
      
      56 –	Pozri rozsudok z 12. decembra 2006, Nemecko/Parlament a Rada, C‑380/03, Zb. s. I‑11573, bod 107 a citovaná judikatúra.
      
      57 –	Tamže, bod 108 a citovaná judikatúra.
      
      58 –	Rozsudok z 22. januára 1986, Eridania zuccherifici nazionali a i., 250/84, Zb. s. 117, bod 38. Pozri tiež rozsudok z 8. júna
         1989, AGPB, 167/88, Zb. s. 1653, bod 34.
      
      59 –	Rozsudok z 21. marca 1991, Taliansko/Komisia, C‑303/88, Zb. s. I‑1433, bod 52 a citovaná judikatúra.
      
      60 –	Rozsudok zo 14. januára 1981, Nemecko/Komisia, 819/79, Zb. s. 21.
      
      61 –	Rozsudok Súdu prvého stupňa Európskych spoločenstiev z 12. júna 1997, Tiercé Ladbroke/Komisia, T‑504/93, Zb. s. II‑923,
         body 52 až 55.
      
      62 –	Pozri dokument Background documentation to boron, dostupné na internetovej stránke http://tcsweb3.jrc.it/home.php?CONTENU=/DOCUMENTS/Classification-Labelling/.
      
      63 –	Rozsudok Afton Chemical, už citovaný, bod 45 a citovaná judikatúra.
      
      64 –	Tamže, bod 46 a citovaná judikatúra.
      
      65 –	Pozri tiež odôvodnenia č. 1 a 3 nariadenia č. 1272/2008.
      
      66 –	Pozri zápisnicu zo zasadnutia konaného 16. februára 2007 citovanú v poznámke pod čiarou 21.
      
      67 –	Pozri v tejto súvislosti zápisnicu zo zasadnutia CTCE konaného 20. februára 2006 citovanú v bode 109 týchto návrhov.
      
      68 –	Tamže.
      
      69 –	Kurzívou zvýraznil generálny advokát.
      
      70 –	Toto opatrenie sa prijíma v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 5a rozhodnutia 1999/468.
      
      71 –	To isté.