CELEX: 32014R1138
Language: et
Date: 2014-10-27 00:00:00
Title: Komisjoni rakendusmäärus (EL) nr 1138/2014, 27. oktoober 2014 , milles käsitletakse loa andmist Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 abil saadud endo-1,4-β-ksülanaasi ja endo-1,3(4)-β-glükanaasi valmistise kasutamiseks emiste jaoks ette nähtud söödalisandina (loa hoidja Adisseo France S.A.S.)  EMPs kohaldatav tekst

28.10.2014   
            
            
               ET
            
            
               Euroopa Liidu Teataja
            
            
               L 307/30
            
         KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) nr 1138/2014,
   27. oktoober 2014,
   milles käsitletakse loa andmist Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 abil saadud endo-1,4-β-ksülanaasi ja endo-1,3(4)-β-glükanaasi valmistise kasutamiseks emiste jaoks ette nähtud söödalisandina (loa hoidja Adisseo France S.A.S.)
   (EMPs kohaldatav tekst)
   EUROOPA KOMISJON,
   võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
   võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1831/2003 loomasöötades kasutatavate söödalisandite kohta, (1) eriti selle artikli 9 lõiget 2,
   ning arvestades järgmist:
   
               (1)
            
            
               Kooskõlas määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikliga 7 on esitatud loataotlus Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 abil saadud endo-1,4-β-ksülanaasi ja endo-1,3(4)-β-glükanaasi valmistise kasutamiseks. Taotlusele on lisatud määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 7 lõikes 3 nõutud andmed ja dokumendid.
            
         
               (2)
            
            
               Taotluses käsitletakse Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 abil saadud endo-1,4-β-ksülanaasi ja endo-1,3(4)-β-glükanaasi valmistise kasutamise lubamist emiste jaoks ette nähtud söödalisandina ning selle klassifitseerimist söödalisandite kategooriasse „zootehnilised lisandid”.
            
         
               (3)
            
            
               Komisjoni rakendusmäärusega (EL) nr 290/2014 (2) on kümneks aastaks antud luba Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 abil saadud endo-1,4-β-ksülanaasi ja endo-1,3(4)-β-glükanaasi valmistise kasutamiseks kodulindude, võõrutatud põrsaste ja nuumsigade puhul.
            
         
               (4)
            
            
               Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „amet”) jõudis oma 20. mai 2014. aasta arvamuses (3) järeldusele, et Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 abil saadud endo-1,4-β-ksülanaasi (EC 3.2.1.8) ja endo-1,3(4)-β-glükanaasi (EC 3.2.1.6) valmistis ei mõju kavandatud kasutustingimuste juures kahjulikult loomade ja inimeste tervisele ega keskkonnale. Ameti hinnangul ei ole vaja kehtestada turustamisjärgse järelevalve erinõudeid. Amet kinnitas ka määruse (EÜ) nr 1831/2003 kohaselt asutatud referentlabori aruande söödas sisalduva kõnealuse söödalisandi analüüsimise meetodi kohta.
            
         
               (5)
            
            
               Samuti tegi amet kindlaks, et metaanalüüsi tulemuste kohaselt toob emiste söödale soovitatavas annuses söödalisandi lisamine kaasa statistiliselt oluliselt väiksema emiste kehakaalu languse imetamise ajal, mõjutamata muid hindamisel vaadeldud näitajaid. Kuna kehakaalu vähene langus, mille olulisuse bioloogilisest/füsioloogilisest seisukohast oli amet kahtluse alla seadnud, leiti olevat oluline zootehniline näitaja, jõuti järeldusele, et esitatud in vivo uuringute tulemused vastavad imetavate emiste puhul kasutatava söödalisandi efektiivsuse tõendamise tingimustele.
            
         
               (6)
            
            
               
                  Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 abil saadud endo-1,4-β-ksülanaasi (EC 3.2.1.8) ja endo-1,3(4)-β-glükanaasi (EC 3.2.1.6) valmistise hindamisest ilmneb, et määruse (EÜ) nr 1831/2003 artiklis 5 sätestatud tingimused loa andmiseks on täidetud. Seepärast tuleks anda luba kõnealuse valmistise kasutamiseks vastavalt käesoleva määruse lisas esitatud tingimustele.
            
         
               (7)
            
            
               Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,
            
         ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
   Artikkel 1
   Loa andmine
   Lisas nimetatud valmistist, mis kuulub söödalisandite kategooriasse „zootehnilised lisandid” ja funktsionaalrühma „seedimist soodustavad ained”, lubatakse kasutada söödalisandina loomasöödas vastavalt lisas sätestatud tingimustele.
   Artikkel 2
   Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
   
      Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
      Brüssel, 27. oktoober 2014
      
         
            Komisjoni nimel
         
         
            president
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ELT L 268, 18.10.2003, lk 29.
   
      (2)  Komisjoni rakendusmäärus (EL) nr 290/2014, 21. märts 2014, milles käsitletakse loa andmist Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 abil saadud endo-1,4-β-ksülanaasi ja endo-1,3(4)-β-glükanaasi valmistise kasutamiseks kodulindude, võõrutatud põrsaste ja nuumsigade puhul ning millega muudetakse määrusi (EÜ) nr 1259/2004, (EÜ) nr 943/2005, (EÜ) nr 1206/2005 ja (EÜ) nr 322/2009 (loa omanik Adisseo France SAS) (ELT L 87, 22.3.2014, lk 84).
   
      (3)  EFSA Journal 2014; 12(6): 3722.
   
      LISA
      
                  Söödalisandi identifitseerimisnumber
               
               
                  Loa hoidja
               
               
                  Söödalisand
               
               
                  Koostis, keemiline valem, kirjeldus, analüüsimeetod
               
               
                  Loomaliik või -kategooria
               
               
                  Vanuse ülempiir
               
               
                  Miinimumsisaldus
               
               
                  Maksimumsisaldus
               
               
                  Muud sätted
               
               
                  Loa kehtivusaja lõpp
               
            
                  Aktiivsuse ühikuid kilogrammi täissööda kohta, mille niiskusesisaldus on 12 %
               
            
                  
                     Kategooria: zootehnilised lisandid. Funktsionaalrühm: seedimist soodustavad ained.
                  
               
            
                  4a1604i
               
               
                  Adisseo France S.A.S.
               
               
                  Endo-1,3(4)-β-glükanaas
                  (EC 3.2.1.6)
                  Endo-1,4-β-ksülanaas
                  (EC 3.2.1.8)
               
               
                  
                     Söödalisandi koostis
                  
                  
                     Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 abil saadud endo-1,3(4)-β-glükanaasi ja endo-1,4-β-ksülanaasi valmistis, mille komponentide minimaalne aktiivsus on järgmine:
                  
                              —
                           
                           
                              tahkes valmistises: endo-1,3(4)-β-glükanaasil 30 000 VU/g (1) ja endo-1,4-β-ksülanaasil 22 000 VU/g;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              vedelas valmistises: endo-1,3(4)-β-glükanaasil 7 500 VU/ml ja endo-1,4-β-ksülanaasil 5 500 VU/ml.
                           
                        
                     Toimeaine kirjeldus
                  
                  
                     Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 abil saadud endo-1,4-β-ksülanaas ja endo-1,3(4)-β-glükanaas
                  
                     Analüüsimeetod
                      (2)
                  
                  Endo-1,3(4)-β-glükanaasi aktiivsuse määramine:
                  
                              —
                           
                           
                              viskosimeetriline meetod, mis põhineb viskoossuse vähenemisel glükaani sisaldava substraadi (odra β-glükaan) lõhustumisel endo-1,3(4)-β-glükanaasi toimel pH väärtusel 5,5 ja temperatuuril 30 °C.
                           
                        Endo-1,4-β-ksülanaasi aktiivsuse määramine:
                  
                              —
                           
                           
                              viskosimeetriline meetod, mis põhineb viskoossuse vähenemisel ksülaani sisaldava substraadi (nisu arabinoksülaan) lõhustumisel endo-1,4-β-ksülanaasi toimel.
                           
                        
               
                  Emised
               
               
                  —
               
               
                  Endo-1,3(4)-β-glükanaas: 1 500 VU
                  Endo-1,4-β-ksülanaas: 1 100 VU
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Söödalisandi ja eelsegu kasutamisjuhistes märkida säilitustingimused ja granuleerimispüsivus.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Kasutamiseks emiste puhul ajavahemikul algusega üks nädal enne poegimist kuni imetamisaja lõpuni.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Ohutusnõuded: käsitsemisel kasutada respiraatorit, kaitseprille ja kaitsekindaid.
                           
                        
               
                  17. november 2024
               
            
         (1)  1 VU (viskoossuse ühik) on selline ensüümi kogus, mille puhul substraadi (vastavalt odra β-glükaan või nisu arabinoksülaan) hüdrolüüsumisest tuleneval lahuse viskoossuse vähenemisel muutub suhteline voolavus temperatuuril 30 °C ja pH väärtusel 5,5 ühe mõõduta ühiku võrra minutis.
      
         (2)  Analüüsimeetodite üksikasjad on kättesaadavad referentlabori veebilehel aadressil https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports