CELEX: 32020R1760
Language: pt
Date: 2020-11-25 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2020/1760 da Comissão de 25 de novembro de 2020 relativo à autorização da preparação de Bacillus subtilis DSM 25841 como aditivo em alimentos para todas as espécies de suínos, incluindo porcas, exceto porcas em lactação, a fim de beneficiar os leitões não desmamados (detentor da autorização: Chr. Hansen A/S) (Texto relevante para efeitos do EEE)

26.11.2020   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 397/6
               
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2020/1760 DA COMISSÃO
         de 25 de novembro de 2020
         relativo à autorização da preparação de Bacillus subtilis DSM 25841 como aditivo em alimentos para todas as espécies de suínos, incluindo porcas, exceto porcas em lactação, a fim de beneficiar os leitões não desmamados (detentor da autorização: Chr. Hansen A/S)
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foram apresentados dois pedidos de autorização da preparação de Bacillus subtilis DSM 25841. Esses pedidos foram acompanhados dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do referido regulamento.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Os pedidos referem-se à autorização da preparação de Bacillus subtilis DSM 25841 como aditivo em alimentos para todas as espécies de suínos, incluindo porcas, exceto porcas em lactação, a fim de beneficiar os leitões não desmamados, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos».
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, nos seus pareceres de 20 de fevereiro de 2018 (2), de 4 de outubro de 2019 (3) e de 4 de outubro de 2019 (4), que a preparação de Bacillus subtilis DSM 25841, nas condições de utilização propostas, não tem efeitos adversos na saúde animal, na segurança do consumidor nem no ambiente. Referiu igualmente que esta preparação deve ser considerada como um potencial sensibilizante respiratório e que não foi possível chegar a uma conclusão sobre o seu potencial de irritação cutânea e ocular ou de sensibilização cutânea. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. A Autoridade concluiu igualmente que a preparação tem potencial para ser eficaz na melhoria dos parâmetros zootécnicos nas espécies-alvo. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A avaliação da preparação de Bacillus subtilis DSM 25841 revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, a utilização da preparação deve ser autorizada.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
                  
               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
         
            Artigo 1.o
            
            Autorização
            A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «estabilizadores da flora intestinal», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no mesmo anexo.
         
         
            Artigo 2.o
            
            Entrada em vigor
            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
            
         
         
            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 25 de novembro de 2020.
            
               
                  Pela Comissão
               
               
                  A Presidente
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  EFSA Journal (2018); 16(4): 5199.
         
            (3)  EFSA Journal (2019); 17(11): 5882.
         
            (4)  EFSA Journal (2019); 17(11): 5884.
      
      
         
            ANEXO
            
                        Número de identificação do aditivo
                     
                     
                        Nome do detentor da autorização
                     
                     
                        Aditivo
                     
                     
                        Composição, fórmula química, descrição e método analítico
                     
                     
                        Espécie ou categoria animal
                     
                     
                        Idade máxima
                     
                     
                        Teor mínimo
                     
                     
                        Teor máximo
                     
                     
                        Teor mínimo
                     
                     
                        Teor máximo
                     
                     
                        Outras disposições
                     
                     
                        Fim do período de autorização
                     
                  
                        UFC/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12%
                     
                     
                        UFC/l de água de abeberamento
                     
                  
                        
                           Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: estabilizadores da flora intestinal
                        
                     
                  
                        4b1900
                     
                     
                        Chr. Hansen A/S
                     
                     
                        
                           Bacillus subtilis
                        
                        DSM 25841
                     
                     
                        
                           Composição do aditivo
                        
                        Preparação de Bacillus subtilis DSM 25841 com um mínimo de 1,25 × 1010 UFC/g de aditivo
                        Forma sólida
                     
                     
                        Todas as espécies de suínos, incluindo porcas,
                        exceto porcas em lactação a fim de beneficiar os leitões não desmamados
                     
                     
                        —
                     
                     
                        5 × 108
                        
                     
                     
                        —
                     
                     
                        1,7 × 108
                        
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    O aditivo pode ser utilizado na água de abeberamento.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Para a utilização do aditivo na água de abeberamento, deve assegurar-se que a dispersão do aditivo é homogénea.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização: um potencial sensibilizante respiratório, um potencial irritante cutâneo e um potencial sensibilizante ocular ou cutâneo. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual.
                                 
                              
                     
                        16.12.2030
                     
                  
                        
                           Caracterização da substância ativa
                        
                        Esporos viáveis de Bacillus subtilis DSM 25841
                     
                  
                        
                           Método analítico 
                            (1)
                        
                        Para identificação de Bacillus subtilis DSM 25841: Identificação: eletroforese em gel de campo pulsado (PFGE)
                        Para a contagem de Bacillus subtilis DSM 25841 no aditivo para a alimentação animal, nas pré-misturas e nos alimentos para animais: método de espalhamento em placa utilizando ágar de soja-triptona - EN 15784
                     
                  
               (1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports