CELEX: 32021R0669
Language: el
Date: 2021-04-23 00:00:00
Title: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2021/669 της Επιτροπής της 23ης Απριλίου 2021 σχετικά με την έγκριση της μονοϋδροχλωρικής L-λυσίνης τεχνικής καθαρότητας και της βάσης L-λυσίνης, υγρής, που παράγονται από Corynebacterium casei KCCM 80190 ή Corynebacterium glutamicum KCCM 80216 ή Corynebacterium glutamicum KCTC 12307BP, ως πρόσθετων υλών ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

26.4.2021   
               
               
                  EL
               
               
                  Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
               
               
                  L 141/7
               
            
         ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2021/669 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
         της 23ης Απριλίου 2021
         σχετικά με την έγκριση της μονοϋδροχλωρικής L-λυσίνης τεχνικής καθαρότητας και της βάσης L-λυσίνης, υγρής, που παράγονται από Corynebacterium casei KCCM 80190 ή Corynebacterium glutamicum KCCM 80216 ή Corynebacterium glutamicum KCTC 12307BP, ως πρόσθετων υλών ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη
         (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
         Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
         Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
         Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2,
         Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για τη χρήση πρόσθετων υλών στη διατροφή των ζώων, καθώς και τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση της εν λόγω άδειας.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, υποβλήθηκαν αιτήσεις αδειοδότησης για την έγκριση της βάσης L-λυσίνης, υγρής, και της μονοϋδροχλωρικής L-λυσίνης τεχνικής καθαρότητας ως διατροφικών πρόσθετων υλών ζωοτροφών για χρήση στις ζωοτροφές και στο πόσιμο νερό για όλα τα ζωικά είδη. Οι εν λόγω αιτήσεις συνοδεύονταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Οι αιτήσεις αφορούν την έγκριση της βάσης L-λυσίνης, υγρής, και της μονοϋδροχλωρικής L-λυσίνης τεχνικής καθαρότητας, που παράγονται από Corynebacterium casei KCCM 80190 ή Corynebacterium glutamicum KCCM 80216 ή Corynebacterium glutamicum KCTC 12307B, ως πρόσθετων υλών ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη, οι οποίες ταξινομούνται στην κατηγορία πρόσθετων υλών «διατροφικές πρόσθετες ύλες», λειτουργική ομάδα «αμινοξέα, άλατα αμινοξέων και ανάλογες ουσίες».
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή), στις γνώμες που εξέδωσε στις 30 Σεπτεμβρίου 2020 (2) και στις 18 Nοεμβρίου 2020 (3) (4) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης, η βάση L-λυσίνης, υγρή, και η μονοϋδροχλωρική L-λυσίνη τεχνικής καθαρότητας, που παράγονται από Corynebacterium casei KCCM 80190 ή Corynebacterium glutamicum KCCM 80216 ή Corynebacterium glutamicum KCTC 12307BP, δεν έχουν δυσμενείς επιδράσεις στην υγεία των ζώων, στην υγεία των καταναλωτών ή στο περιβάλλον. Η Αρχή κατέληξε σε συμπέρασμα σχετικά με την ασφάλεια για τους χρήστες της βάσης L-λυσίνης, υγρής, και της μονοϋδροχλωρικής L-λυσίνης τεχνικής καθαρότητας, που παράγονται από Corynebacterium glutamicum KCCM 80216 και Corynebacterium glutamicum KCTC 12307BP. Η Αρχή ανέφερε ότι η μονοϋδροχλωρική L-λυσίνη τεχνικής καθαρότητας, και η βάση L-λυσίνης, υγρή, που παράγονται από Corynebacterium casei KCCM 80190 θεωρούνται επικίνδυνες σε περίπτωση εισπνοής και ότι η μονοϋδροχλωρική L-λυσίνη τεχνικής καθαρότητας που παράγεται από Corynebacterium casei KCCM 80190 είναι ήπια ερεθιστική για τους οφθαλμούς. Κατά συνέπεια, είναι απαραίτητη η λήψη κατάλληλων μέτρων προστασίας για την πρόληψη δυσμενών επιδράσεων στην υγεία του ανθρώπου, ιδίως όσον αφορά τους χρήστες της πρόσθετης ύλης. Η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η βάση L-λυσίνης, υγρή, και η μονοϋδροχλωρική L-λυσίνη τεχνικής καθαρότητας, που παράγονται από Corynebacterium casei KCCM 80190 ή Corynebacterium glutamicum KCCM 80216 ή Corynebacterium glutamicum KCTC 12307BP, είναι αποτελεσματικές πηγές του απαραίτητου αμινοξέος L-λυσίνη για όλα τα ζωικά είδη. Προκειμένου να είναι η συμπληρωματική L-λυσίνη πλήρως αποτελεσματική στα μηρυκαστικά, θα πρέπει να προστατεύεται από την αποδόμηση στη μεγάλη κοιλία. Στις γνώμες της, η Αρχή αναφέρθηκε σε προηγούμενη δήλωση σχετικά με πιθανές θρεπτικές ανισορροπίες για τα αμινοξέα και ανησυχίες για την υγιεινή, όταν αυτά χορηγούνται μέσω του πόσιμου νερού. Ωστόσο, η Αρχή δεν πρότεινε μέγιστη περιεκτικότητα για τη συμπληρωματική χορήγηση L-λυσίνης. Επομένως, είναι σκόπιμο να αναφέρεται στην ετικέτα της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων τα οποία περιέχουν την εν λόγω πρόσθετη ύλη προειδοποίηση ώστε να λαμβάνεται υπόψη η πρόσληψη όλων των απαραίτητων και περιστασιακά απαραίτητων αμινοξέων μέσω της διατροφής, ιδίως όταν χορηγείται συμπληρωματικά L-λυσίνη ως αμινοξύ μέσω του πόσιμου νερού.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Η Αρχή δεν θεωρεί ότι υπάρχει ανάγκη να θεσπιστούν ειδικές απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Επαλήθευσε, επίσης, τις εκθέσεις όσον αφορά τη μέθοδο ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών στις ζωοτροφές, η οποία υποβλήθηκε από το εργαστήριο αναφοράς που συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Από την αξιολόγηση της βάσης L-λυσίνης, υγρής, και της μονοϋδροχλωρικής L-λυσίνης τεχνικής καθαρότητας, που παράγονται από Corynebacterium casei KCCM 80190 ή Corynebacterium glutamicum KCCM 80216 ή Corynebacterium glutamicum KCTC 12307BP διαπιστώνεται ότι πληρούνται οι όροι χορήγησης της άδειας που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, θα πρέπει να χορηγηθεί άδεια για τη χρήση της εν λόγω πρόσθετης ύλης, όπως καθορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,
                  
               ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
         
            Άρθρο 1
            Οι ουσίες που προσδιορίζονται στο παράρτημα και ανήκουν στην κατηγορία «διατροφικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «αμινοξέα, άλατα αμινοξέων και ανάλογες ουσίες» εγκρίνονται ως πρόσθετες ύλες ζωοτροφών για τη διατροφή των ζώων, υπό τους όρους που καθορίζονται στο εν λόγω παράρτημα.
         
         
            Άρθρο 2
            Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
         
         
            Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
            Βρυξέλλες, 23 Απριλίου 2021.
            
               
                  Για την Επιτροπή
               
               
                  Η Πρόεδρος
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2020·18(11):6285.
         
            (3)  EFSA Journal 2020·18(12): 6333.
         
            (4)  EFSA Journal 2020·18(12): 6334.
      
      
         
            ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
            
                        Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης
                     
                     
                        Όνομα του κατόχου της άδειας
                     
                     
                        Πρόσθετη ύλη
                     
                     
                        Σύσταση, χημικός τύπος, περιγραφή, μέθοδος ανάλυσης
                     
                     
                        Είδος ή κατηγορία ζώου
                     
                     
                        Μέγιστη ηλικία
                     
                     
                        Ελάχιστη περιεκτικότητα
                     
                     
                        Μέγιστη περιεκτικότητα
                     
                     
                        Λοιπές διατάξεις
                     
                     
                        Λήξη της περιόδου έγκρισης
                     
                  
                        mg δραστικής ουσίας/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 %
                     
                  
                        
                           Κατηγορία διατροφικών πρόσθετων υλών.
                        
                        
                           Λειτουργική ομάδα: αμινοξέα, άλατα αμινοξέων και ανάλογες ουσίες.
                        
                     
                  
                        3c320
                     
                     
                        -
                     
                     
                        Βάση L-λυσίνης, υγρή
                     
                     
                        
                           Σύνθεση πρόσθετης ύλης:
                        
                        Υδατικό διάλυμα L-λυσίνης με ελάχιστη περιεκτικότητα σε L-λυσίνη 50 %.
                     
                     
                        Όλα τα είδη
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Η περιεκτικότητα σε L-λυσίνη αναγράφεται στην επισήμανση της πρόσθετης ύλης.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Η βάση L-λυσίνης, υγρή, μπορεί να διατίθεται στην αγορά και να χρησιμοποιείται ως πρόσθετη ύλη με τη μορφή παρασκευάσματος.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Η πρόσθετη ύλη μπορεί επίσης να χρησιμοποιείται μέσω του πόσιμου νερού.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Δηλώσεις που πρέπει να διατυπώνονται στην επισήμανση της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων: «Η συμπληρωματική χορήγηση L-λυσίνης, ιδίως μέσω του πόσιμου νερού, θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη όλα τα απαραίτητα και περιστασιακά απαραίτητα αμινοξέα, ώστε να αποφεύγονται τυχόν ανισορροπίες».
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Για τους χρήστες της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων, οι υπεύθυνοι των επιχειρήσεων ζωοτροφών θεσπίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και λαμβάνουν οργανωτικά μέτρα για την αντιμετώπιση των πιθανών κινδύνων από την εισπνοή και την οφθαλμική ή δερματική επαφή. Όταν αυτοί οι κίνδυνοι δεν μπορούν να εξαλειφθούν ή να μειωθούν στο ελάχιστο με τις εν λόγω διαδικασίες και μέτρα, η πρόσθετη ύλη και τα προμείγματα χρησιμοποιούνται με κατάλληλα μέσα ατομικής προστασίας, συμπεριλαμβανομένων μέσων προστασίας της αναπνοής, προστατευτικών γυαλιών και γαντιών.
                                 
                              
                     
                        16 Μαΐου 2031
                     
                  
                        
                           Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας:
                        
                        L-λυσίνη που παράγεται με ζύμωση από Corynebacterium casei KCCM 80190
                        Χημικός τύπος: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH
                        Αριθμός CAS: 56-87-1
                     
                  
                        
                           Μέθοδοι ανάλυσης
                            (1):
                        Για τον ποσοτικό προσδιορισμό της λυσίνης στην πρόσθετη ύλη και στα προμείγματα που περιέχουν λυσίνη σε ποσοστό μεγαλύτερο του 10 %:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    χρωματογραφία ανταλλαγής ιόντων συζευγμένη με παραγωγοποίηση μετά τη στήλη και οπτική ανίχνευση (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.
                                 
                              Για τον ποσοτικό προσδιορισμό της λυσίνης σε προμείγματα, σύνθετες ζωοτροφές και πρώτες ύλες ζωοτροφών:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    χρωματογραφία ανταλλαγής ιόντων συζευγμένη με παραγωγοποίηση μετά τη στήλη και οπτική ανίχνευση (IEC-VIS), κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 152/2009 της Επιτροπής (παράρτημα III, ΣΤ).
                                 
                              Για τον ποσοτικό προσδιορισμό της λυσίνης σε νερό:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    χρωματογραφία ανταλλαγής ιόντων συζευγμένη με παραγωγοποίηση μετά τη στήλη και οπτική ανίχνευση (IEC-VIS/FLD)· ή
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    χρωματογραφία ανταλλαγής ιόντων συζευγμένη με παραγωγοποίηση μετά τη στήλη και οπτική ανίχνευση (IEC-VIS).
                                 
                              
                  
                        3c326
                     
                     
                        -
                     
                     
                        Βάση L-λυσίνης, υγρή
                     
                     
                        
                           Σύνθεση πρόσθετης ύλης:
                        
                        Υδατικό διάλυμα L-λυσίνης με ελάχιστη περιεκτικότητα σε L-λυσίνη 50 %.
                     
                     
                        Όλα τα είδη
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Η περιεκτικότητα σε L-λυσίνη αναγράφεται στην επισήμανση της πρόσθετης ύλης.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Η βάση L-λυσίνης, υγρή, μπορεί να διατίθεται στην αγορά και να χρησιμοποιείται ως πρόσθετη ύλη με τη μορφή παρασκευάσματος.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Για τους χρήστες της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων, οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων ζωοτροφών θεσπίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και οργανωτικά μέτρα για την αντιμετώπιση των πιθανών κινδύνων μέσω της εισπνοής. Όταν οι κίνδυνοι αυτοί δεν μπορούν να εξαλειφθούν ή να μειωθούν στο ελάχιστο με τις εν λόγω διαδικασίες και μέτρα, η πρόσθετη ύλη και τα προμείγματα πρέπει να χρησιμοποιούνται με κατάλληλα μέσα ατομικής προστασίας, συμπεριλαμβανομένων μέσων προστασίας της αναπνοής.
                                 
                              
                     
                        16 Μαΐου 2031
                     
                  
                        
                           Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας:
                        
                        L-λυσίνη που παράγεται με ζύμωση από Corynebacterium glutamicum KCCM 80216 ή Corynebacterium glutamicum KCTC 12307BP
                        Χημικός τύπος: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH
                        Αριθμός CAS: 56-87-1
                     
                  
                        Μέθοδοι ανάλυσης  (1):
                        Για τον ποσοτικό προσδιορισμό της λυσίνης στην πρόσθετη ύλη και στα προμείγματα που περιέχουν λυσίνη σε ποσοστό μεγαλύτερο του 10 %:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    χρωματογραφία ανταλλαγής ιόντων συζευγμένη με παραγωγοποίηση μετά τη στήλη και οπτική ανίχνευση (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.
                                 
                              Για τον ποσοτικό προσδιορισμό της λυσίνης σε προμείγματα, σύνθετες ζωοτροφές και πρώτες ύλες ζωοτροφών:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    χρωματογραφία ανταλλαγής ιόντων συζευγμένη με παραγωγοποίηση μετά τη στήλη και οπτική ανίχνευση (IEC-VIS), κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 152/2009 της Επιτροπής (παράρτημα III, ΣΤ).
                                 
                              Για τον ποσοτικό προσδιορισμό της λυσίνης σε νερό:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    χρωματογραφία ανταλλαγής ιόντων συζευγμένη με παραγωγοποίηση μετά τη στήλη και οπτική ανίχνευση (IEC-VIS/FLD)· ή
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    χρωματογραφία ανταλλαγής ιόντων συζευγμένη με παραγωγοποίηση μετά τη στήλη και οπτική ανίχνευση (IEC-VIS).
                                 
                              
                  
                        3c322
                     
                     
                         
                     
                     
                        Μονοϋδροχλωρική L-λυσίνη τεχνικής καθαρότητας
                     
                     
                        
                           Σύνθεση πρόσθετης ύλης:
                        
                        Σκόνη μονοϋδροχλωρικής L-λυσίνης με ελάχιστη περιεκτικότητα σε L-λυσίνη 78 % και μέγιστη περιεκτικότητα σε υγρασία 1,5 %.
                     
                     
                        Όλα τα είδη
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Η περιεκτικότητα σε L-λυσίνη αναγράφεται στην επισήμανση της πρόσθετης ύλης.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Η μονοϋδροχλωρική L-λυσίνη τεχνικής καθαρότητας μπορεί να διατίθεται στην αγορά και να χρησιμοποιείται ως πρόσθετη ύλη με τη μορφή παρασκευάσματος.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Η πρόσθετη ύλη μπορεί επίσης να χρησιμοποιείται μέσω του πόσιμου νερού.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Δηλώσεις που πρέπει να διατυπώνονται στην επισήμανση της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων: «Η συμπληρωματική χορήγηση L-λυσίνης, ιδίως μέσω του πόσιμου νερού, θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη όλα τα απαραίτητα και περιστασιακά απαραίτητα αμινοξέα, ώστε να αποφεύγονται τυχόν ανισορροπίες».
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Η περιεκτικότητα της πρόσθετης ύλης σε ενδοτοξίνες και η δυνατότητα επίπασης της πρόσθετης ύλης είναι τέτοιες ώστε να εξασφαλίζεται ότι η μέγιστη δυνατή έκθεση σε ενδοτοξίνες είναι 1 600  IU ενδοτοξινών/m3 αέρα (2).
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    Για τους χρήστες της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων, οι υπεύθυνοι των επιχειρήσεων ζωοτροφών θεσπίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και λαμβάνουν οργανωτικά μέτρα για την αντιμετώπιση των πιθανών κινδύνων από την εισπνοή και την οφθαλμική ή δερματική επαφή. Όταν αυτοί οι κίνδυνοι δεν μπορούν να εξαλειφθούν ή να μειωθούν στο ελάχιστο με τις εν λόγω διαδικασίες και μέτρα, η πρόσθετη ύλη και τα προμείγματα χρησιμοποιούνται με κατάλληλα μέσα ατομικής προστασίας, συμπεριλαμβανομένων μέσων προστασίας της αναπνοής, προστατευτικών γυαλιών και γαντιών.
                                 
                              
                     
                        16 Μαΐου 2031
                     
                  
                        
                           Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας:
                        
                        Μονοϋδροχλωρική L-λυσίνη που παράγεται με ζύμωση από
                        
                           Corynebacterium casei KCCM 80190
                        Χημικός τύπος: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH
                        Αριθμός CAS: 657-27-2
                        Μέθοδοι ανάλυσης  (1):
                        Για την ταυτοποίηση της μονοϋδροχλωρικής L-λυσίνης στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Food Chemical Codex, «Μονογραφία για τη μονοϋδροχλωρική L-λυσίνη».
                                 
                              Για τον ποσοτικό προσδιορισμό της λυσίνης στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών και στα προμείγματα που περιέχουν λυσίνη σε ποσοστό μεγαλύτερο του 10 %:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    χρωματογραφία ανταλλαγής ιόντων συζευγμένη με παραγωγοποίηση μετά τη στήλη και οπτική ανίχνευση (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.
                                 
                              Για τον ποσοτικό προσδιορισμό της λυσίνης σε προμείγματα, σύνθετες ζωοτροφές και πρώτες ύλες ζωοτροφών:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    χρωματογραφία ανταλλαγής ιόντων συζευγμένη με παραγωγοποίηση μετά τη στήλη και οπτική ανίχνευση (IEC-VIS), κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 152/2009 της Επιτροπής (παράρτημα III, ΣΤ).
                                 
                              Για τον ποσοτικό προσδιορισμό της λυσίνης σε νερό:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    χρωματογραφία ανταλλαγής ιόντων συζευγμένη με παραγωγοποίηση μετά τη στήλη και οπτική ανίχνευση (IEC-VIS/FLD)· ή
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    χρωματογραφία ανταλλαγής ιόντων συζευγμένη με παραγωγοποίηση μετά τη στήλη και οπτική ανίχνευση (IEC-VIS).
                                 
                              
                  
                        3c327
                     
                     
                         
                     
                     
                        Μονοϋδροχλωρική L-λυσίνη τεχνικής καθαρότητας
                     
                     
                        
                           Σύνθεση πρόσθετης ύλης:
                        
                        Σκόνη μονοϋδροχλωρικής L-λυσίνης με ελάχιστη περιεκτικότητα σε L-λυσίνη 78 % και μέγιστη περιεκτικότητα σε υγρασία 1,5 %.
                     
                     
                        Όλα τα είδη
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Η περιεκτικότητα σε L-λυσίνη αναγράφεται στην επισήμανση της πρόσθετης ύλης.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Η μονοϋδροχλωρική L-λυσίνη, τεχνικώς καθαρή, μπορεί να διατίθεται στην αγορά και να χρησιμοποιείται ως πρόσθετη ύλη με τη μορφή παρασκευάσματος.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Για τους χρήστες της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων, οι υπεύθυνοι των επιχειρήσεων ζωοτροφών θεσπίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και λαμβάνουν οργανωτικά μέτρα για την αντιμετώπιση των πιθανών κινδύνων από την εισπνοή και την οφθαλμική επαφή. Όταν οι κίνδυνοι αυτοί δεν είναι δυνατόν να εξαλειφθούν ή να μειωθούν στο ελάχιστο με τις εν λόγω διαδικασίες και τα εν λόγω μέτρα, η πρόσθετη ύλη και τα προμείγματα χρησιμοποιούνται με κατάλληλα μέσα ατομικής προστασίας, συμπεριλαμβανομένων μέσων προστασίας της αναπνοής και προστατευτικών γυαλιών.
                                 
                              
                     
                        16 Μαΐου 2031
                     
                  
                        
                           Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας:
                        
                        Μονοϋδροχλωρική L-λυσίνη που παράγεται με ζύμωση από
                        
                           Corynebacterium glutamicum KCCM 80216 ή Corynebacterium glutamicum KCTC 12307BP
                        Χημικός τύπος: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH
                        Αριθμός CAS: 657-27-2
                        Μέθοδοι ανάλυσης  (1):
                        Για την ταυτοποίηση της μονοϋδροχλωρικής L-λυσίνης στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Food Chemical Codex, «Μονογραφία για τη μονοϋδροχλωρική L-λυσίνη»
                                 
                              Για τον ποσοτικό προσδιορισμό της λυσίνης στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών και στα προμείγματα που περιέχουν λυσίνη σε ποσοστό μεγαλύτερο του 10 %:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    χρωματογραφία ανταλλαγής ιόντων συζευγμένη με παραγωγοποίηση μετά τη στήλη και οπτική ανίχνευση (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.
                                 
                              Για τον ποσοτικό προσδιορισμό της λυσίνης σε προμείγματα, σύνθετες ζωοτροφές και πρώτες ύλες ζωοτροφών:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    χρωματογραφία ανταλλαγής ιόντων συζευγμένη με παραγωγοποίηση μετά τη στήλη και οπτική ανίχνευση (IEC-VIS), κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 152/2009 της Επιτροπής (παράρτημα III, ΣΤ).
                                 
                              
                  
               (1)  Πληροφορίες σχετικά με τις μεθόδους ανάλυσης διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του εργαστηρίου αναφοράς: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
            
               (2)  Η έκθεση υπολογίζεται με βάση το επίπεδο ενδοτοξινών και τη δυνατότητα επίπασης της πρόσθετης ύλης σύμφωνα με τη μέθοδο που χρησιμοποιεί η EFSA [EFSA Journal 2017·15(3):4705]· μέθοδος ανάλυσης: Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία 2.6.14. (βακτηριακές ενδοτοξίνες).