CELEX: 32007R0108
Language: hu
Date: 2007-02-05 00:00:00
Title: A Bizottság 108/2007/EK rendelete ( 2007. február 5. ) az 1356/2004/EK rendeletnek a kokcidiosztatikumok és egyéb gyógyászati anyagok csoportjába tartozó Elancoban takarmány-adalékanyag engedélyezésére vonatkozó feltételek tekintetében történő módosításáról (EGT vonatkozású szöveg )

6.2.2007   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 31/4
            
         
      A BIZOTTSÁG 108/2007/EK RENDELETE
   
   (2007. február 5.)
   az 1356/2004/EK rendeletnek a kokcidiosztatikumok és egyéb gyógyászati anyagok csoportjába tartozó „Elancoban” takarmány-adalékanyag engedélyezésére vonatkozó feltételek tekintetében történő módosításáról
   (EGT vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
   tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
   tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 13. cikke (3) bekezdésére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               A monenzin nátrium adalékanyagot (Elancoban G100, Elancoban 100, Elancogran 100, Elancoban G200, Elancoban 200) a 70/524/EGK tanácsi irányelvvel (2) összhangban, meghatározott feltételek mellett engedélyezték. Ezen adalékanyagot az 1356/2004/EK bizottsági rendelet (3) tíz évre engedélyezte brojlercsirkék, tojástermelésre nevelt csirkék és a pulykák esetében, az engedélyt a forgalmazásáért felelős személyhez kötve. Ezen adalékanyagról, mint meglévő anyagról az 1831/2003/EK rendelet 10. cikke alapján értesítést küldtek. Mivel az említett rendelkezésben előírt valamennyi információt benyújtották, ezen adalékanyagot felvették a takarmány-adalékanyagok közösségi nyilvántartásába.
            
         
               (2)
            
            
               Az 1831/2003/EK rendelet előírja, hogy az adalékanyag engedélyezése módosítható az engedély jogosultjának kérésére és az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatóság (továbbiakban: „Hatóság”) véleményének beszerzését követően. A monenzin nátrium adalékanyag (Elancoban G100, Elancoban 100, Elancogran 100, Elancoban G200, Elancoban 200) engedélyének jogosultja a Bizottsághoz olyan kérelmet nyújtott be, amelyben azt javasolja, hogy az engedély módosítására irányuló kérelmet a Hatóság értékelése szerinti MRL bevezetésével módosítsák.
            
         
               (3)
            
            
               A Hatóság 2006. november 21-én elfogadott véleményében az érintett hatóanyagra vonatkozóan ideiglenes MRL-ek megállapítását javasolja (4). Az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség által az említett hatóanyag jövőbeni értékelése nyomán megállapított eredmények függvényében előfordulhat, hogy a mellékletben szereplő MRL-eket felül kell vizsgálni.
            
         
               (4)
            
            
               Az 1356/2004/EK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
            
         
               (5)
            
            
               Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   Az 1356/2004/EK rendelet mellékletének helyébe e rendelet mellékletében szereplő szöveg lép.
   2. cikk
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   
      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2007. február 5-én.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         Markos KYPRIANOU
         
         
            a Bizottság tagja
         
      
   
   
      (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o. A 378/2005/EK bizottsági rendelettel (HL L 59., 2005.3.5., 8. o.) módosított rendelet.
   
      (2)  HL L 270., 1970.12.14., 1. o. Az 1831/2003/EK rendelettel hatályon kívül helyezett irányelv.
   
      (3)  HL L 251., 2004.7.27., 6. o.
   
      (4)  Az Adalékanyagok és Állati Takarmányokban használt Termékek vagy Anyagok Tudományos Bizottságának a csirkék és hízópulykák tekintetében alkalmazott monenzin nátrium maximális maradékanyag-határértékéről szóló, 2006. november 21-én elfogadott véleménye, az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatóság (EFSA) lapja (2006)., 413. szám, 1–13. o. Lásd még: Adalékanyagok és Állati Takarmányokban használt Termékek vagy Anyagok Tudományos Bizottságának 2004. március 4-én elfogadott véleménye, amelyet a 70/524/EGK tanácsi irányelv 9G cikkével összhangban a Bizottságnak az „Elancoban” kokcidiosztatikum újraértékelésére vonatkozó kérésére fogalmazott meg. Az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatóság (EFSA) lapja (2004)., 42. szám, 1–61. o.
   
      MELLÉKLET
      
         
                     Adalékanyag nyilvántartási száma
                  
                  
                     Az adalékanyag forgalmazásáért felelős személy neve és regisztrációs száma
                  
                  
                     Adalékanyag
                     (Kereskedelmi név)
                  
                  
                     Összetétel, kémiai képlet, leírás
                  
                  
                     Állatfaj vagy -kategória
                  
                  
                     Maximális kor
                  
                  
                     Legkisebb megengedett tartalom
                  
                  
                     Legnagyobb megengedett tartalom
                  
                  
                     Egyéb előírások
                  
                  
                     Az engedélyezési időszak vége
                  
                  
                     Ideiglenes maradékanyag-határértékek (MRL-ek) a vonatkozó, állati eredetű takarmányban
                  
               
                     mg hatóanyag/kg teljes értékű takarmány
                  
               
                     Kokcidiosztatikumok és egyéb gyógyászati anyagok
                  
               
                     „E 757
                  
                  
                     Eli Lilly and Company Limited
                  
                  
                     Monenzin nátrium (Elancoban G100, Elancoban 100, Elancogran 100, (Elancoban G200, Elancoban 200)
                  
                  
                     
                                  
                              
                              
                                 
                                    
                                       Hatóanyag:
                                    
                                 
                                 C36H61O11Na
                                 A Streptomyces cinnamonensis, ATCC 15413 által termelt poliéter monokarboxilsav nátriumsója, granulátum formában.
                                 Hatóanyag-összetétel:
                                 
                                              
                                          
                                          
                                             Monensin A: legalább 90 %
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             Monensin: A+B: legalább 95 %
                                          
                                       
                           
                                  
                              
                              
                                 
                                    
                                       Az adalékanyag összetétele:
                                    
                                 
                                 Granulált monenzin (szárított fermentációs termék) 10 % w/w monenzin-aktivitásnak felel meg.
                                 Ásványi olaj: 1–3 % m/m
                                 Mészkőgranulátum: 13–23 % w/w
                                 Rizskorpa vagy mészkő-granulátum qs 100 % m/m
                                 Granulált monenzin (szárított fermentációs termék) 20 % w/w monenzin-aktivitásnak felel meg.
                                 Ásványi olaj: 1–3 % m/m
                                 Rizskorpa vagy mészkő-granulátum qs 100 % m/m
                              
                           
                  
                     Brojlercsirkék
                  
                  
                     —
                  
                  
                     100
                  
                  
                     125
                  
                  
                     Használata a vágás előtt legalább 3 napig tilos.
                     A használati utasításban feltüntetendő:
                     »Lovakra veszélyes. Ez a takarmány ionofort tartalmaz: kerülje a tiamulinnal való egyidejű alkalmazását és kísérje figyelemmel a más gyógyászati anyagokkal való egyidejű alkalmazásának esetleges hátrányos következményeit.«
                  
                  
                     2014.7.30.
                  
                  
                     25 μg monenzin nátrium/1 kg nyers bőr + zsír
                     8 μg monenzin nátrium/1 kg nyers máj, vese és izomzat”
                  
               
                     Tojástermelésre nevelt csirkék
                  
                  
                     16 hét
                  
                  
                     100
                  
                  
                     120
                  
               
                     Pulykák
                  
                  
                     16 hét
                  
                  
                     60
                  
                  
                     100