CELEX: 32017R0961
Language: lv
Date: 2017-06-07 00:00:00
Title: Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2017/961 (2017. gada 7. jūnijs) par atļauju Enterococcus faecium CECT 4515 preparātu izmantot par barības piedevu atšķirtiem sivēniem un par jaunu tā izmantojumu atšķirtu sivēnu un gaļas cāļu dzirdināmajā ūdenī un ar ko groza Regulu (EK) Nr. 2036/2005 un Regulu (ES) Nr. 887/2011 (atļaujas turētājs Evonik Nutrition &amp; Care GmbH) (Dokuments attiecas uz EEZ. )

8.6.2017   
               
               
                  LV
               
               
                  Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis
               
               
                  L 145/7
               
            KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) 2017/961
      (2017. gada 7. jūnijs)
      par atļauju Enterococcus faecium CECT 4515 preparātu izmantot par barības piedevu atšķirtiem sivēniem un par jaunu tā izmantojumu atšķirtu sivēnu un gaļas cāļu dzirdināmajā ūdenī un ar ko groza Regulu (EK) Nr. 2036/2005 un Regulu (ES) Nr. 887/2011 (atļaujas turētājs Evonik Nutrition & Care GmbH)
      (Dokuments attiecas uz EEZ)
      EIROPAS KOMISIJA,
      ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
      ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 22. septembra Regulu (EK) Nr. 1831/2003 par dzīvnieku ēdināšanā lietotām piedevām (1) un jo īpaši tās 9. panta 2. punktu,
      tā kā:
      
                  (1)
               
               
                  Regulā (EK) Nr. 1831/2003 noteikts, ka piedevu izmantošanai dzīvnieku ēdināšanā jāsaņem atļauja, un paredzēts šādas atļaujas piešķiršanas pamatojums un kārtība. Minētās regulas 10. pantā paredzēts, ka piedevas, kuru izmantošana atļauta saskaņā ar Padomes Direktīvu 70/524/EEK (2), jāizvērtē atkārtoti.
               
            
                  (2)
               
               
                  Komisijas Regula (EK) Nr. 2036/2005 (3) preparātu Enterococcus faecium CECT 4515 saskaņā ar Direktīvu 70/524/EEK atļāva bez termiņa ierobežojuma izmantot par barības piedevu atšķirtiem sivēniem. Pēc tam minētais preparāts saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1831/2003 10. panta 1. punkta b) apakšpunktu tika ierakstīts Lopbarības piedevu reģistrā kā esošs lopbarības līdzeklis. Ar Komisijas Īstenošanas regulu (ES) Nr. 887/2011 (4) minēto preparātu atļauts dot gaļas cāļiem.
               
            
                  (3)
               
               
                  Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1831/2003 10. panta 2. punktu saistībā ar tās 7. pantu tika iesniegts pieteikums, kurā lūgts Enterococcus faecium CECT 4515 preparātu atkārtoti izvērtēt kā atšķirtiem sivēniem paredzētu barības piedevu un atļaut tā jaunu izmantojumu atšķirtiem sivēniem un gaļas cāļiem paredzētā dzeramajā ūdenī. Pieteikuma iesniedzējs lūdzis šīs piedevas klasificēt piedevu kategorijā “zootehniskās piedevas”. Minētajiem pieteikumiem bija pievienotas Regulas (EK) Nr. 1831/2003 7. panta 3. punktā prasītās ziņas un dokumenti.
               
            
                  (4)
               
               
                  Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (“Iestāde”) 2014. gada 9. aprīļa (5), 2015. gada 29. aprīļa (6) un 2015. gada 8. septembra (7) atzinumos secināja, ka ar piedāvātajiem lietošanas nosacījumiem Enterococcus faecium CECT 4515 preparāts nelabvēlīgi neietekmē nedz dzīvnieku veselību, nedz cilvēka veselību vai vidi. 2015. gada 29. aprīlī Iestāde arī secināja, ka, izmantojot piedevu barībā, atšķirtiem sivēniem var uzlaboties zootehniskie rādītāji. Iestāde 2015. gada 8. septembra atzinumā turklāt secināja, ka, izmantots atšķirtu sivēnu un gaļas cāļu dzirdināšanas ūdenī, Enterococcus faecium CECT 4515 preparāts ir tikpat iedarbīgs kā izmantots barībā. Iestāde uzskata, ka nav vajadzības noteikt īpašas prasības uzraudzībai pēc laišanas tirgū. Tā arī verificēja ar Regulu (EK) Nr. 1831/2003 izveidotās references laboratorijas iesniegto ziņojumu par barībā esošās barības piedevas analīzes metodi.
               
            
                  (5)
               
               
                  Preparāta Enterococcus faecium CECT 4515 novērtējums liecina, ka Regulas (EK) Nr. 1831/2003 5. pantā paredzētie atļaujas piešķiršanas nosacījumi ir izpildīti. Tāpēc minēto preparātu būtu jāatļauj izmantot tā, kā norādīts šīs regulas pielikumos.
               
            
                  (6)
               
               
                  Tiek piešķirta jauna atļauja saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1831/2003, tāpēc Regula (EK) Nr. 2036/2005 būtu attiecīgi jāgroza. Turklāt ar Īstenošanas regulu (ES) Nr. 887/2011 dotā spēkā esošā atļauja preparātu Enterococcus faecium CECT 4515 izmantot par barības piedevu gaļas cāļiem, minēto regulu grozot, būtu jāpapildina ar jaunu izmantojumu dzeramajā ūdenī.
               
            
                  (7)
               
               
                  Nekaitīguma apsvērumi neliek atļaujas nosacījumu grozījumus piemērot nekavējoties, tāpēc ir lietderīgi noteikt pārejas periodu, lai ieinteresētās personas varētu sagatavoties no atļaujas izrietošo jauno prasību izpildei.
               
            
                  (8)
               
               
                  Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu,
               
            IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
      1. pants
      Atļaujas piešķiršana
      I pielikumā specificēto preparātu, kas pieder pie piedevu kategorijas “Zootehniskās piedevas” un funkcionālās grupas “Zarnu floras stabilizatori”, ar minētajā pielikumā noteiktajiem nosacījumiem ir atļauts izmantot par dzīvnieku barības piedevu.
      2. pants
      Regulas (EK) Nr. 2036/2005 grozījums
      Regulas (EK) Nr. 2036/2005 I pielikumā ierakstu E 1713 par Enterococcus faecium CECT 4515 svītro.
      3. pants
      Regulas (ES) Nr. 887/2011 grozījums
      Regulas (ES) Nr. 887/2011 pielikumu aizstāj ar šīs regulas II pielikumu.
      4. pants
      Pārejas pasākumi
      Tādu pielikumā specificēto preparātu un šo preparātu saturošo barību, kuri ražoti un marķēti pirms 2017. gada 28. decembra saskaņā ar noteikumiem, kas bija piemērojami pirms 2017. gada 28. jūnija, arī turpmāk drīkst laist tirgū un izmantot, līdz beidzas esošie krājumi.
      5. pants
      Stāšanās spēkā
      Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
      
         Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
         Briselē, 2017. gada 7. jūnijā
         
            
               Komisijas vārdā –
            
            
               priekšsēdētājs
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  OV L 268, 18.10.2003., 29. lpp.
      
      
         (2)  Padomes 1970. gada 23. novembra Direktīva 70/524/EEK par barības piedevām (OV L 270, 14.12.1970., 1. lpp.).
      
         (3)  Komisijas 2005. gada 14. decembra Regula (EK) Nr. 2036/2005 par pastāvīgu atļauju izmantot konkrētas piedevas dzīvnieku barībā un pagaidu atļauju tādu piedevu jaunam izmantošanas veidam, kuras jau ir atļauts izmantot dzīvnieku barībā (OV L 328, 15.12.2005., 13. lpp.).
      
         (4)  Komisijas 2011. gada 5. septembra Īstenošanas regula (ES) Nr. 887/2011 par atļauju izmantot preparātu Enterococcus faecium CECT 4515 kā pārtikas piedevu gaļas cāļiem (atļaujas turētājs Evonik Nutrition & Care GmbH) (OV L 229, 6.9.2011., 7. lpp.).
      
         (5)  EFSA Journal 2014; 12(5):3672.
      
         (6)  EFSA Journal 2015; 13(5):4111.
      
         (7)  EFSA Journal 2015; 13(9):4232.
      
         I PIELIKUMS
         
                     Piedevas identifikācijas numurs
                  
                  
                     Atļaujas turētāja nosaukums
                  
                  
                     Piedeva
                  
                  
                     Sastāvs, ķīmiskā formula, apraksts, analīzes metode
                  
                  
                     Dzīvnieku suga vai kategorija
                  
                  
                     Maksimālais vecums
                  
                  
                     Minimālais saturs
                  
                  
                     Maksimālais saturs
                  
                  
                     Minimālais saturs
                  
                  
                     Maksimālais saturs
                  
                  
                     Citi noteikumi
                  
                  
                     Atļaujas derīguma termiņš
                  
               
                     KVV uz kg kompleksās barības ar mitruma saturu 12 %
                  
                  
                     KVV uz l dzirdināšanas ūdens
                  
               
                     
                        Kategorija: zootehniskās piedevas. Funkcionālā grupa: zarnu floras stabilizatori
                     
                  
               
                     4b1713
                  
                  
                     Evonik Nutrition & Care GmbH
                  
                  
                     
                        Enterococcus faecium
                     
                     CECT 4515
                  
                  
                     
                        Piedevas sastāvs
                     
                     
                        Enterococcus faecium CECT 4515 preparāts, kas satur vismaz 1 × 109 KVV uz g piedevas cietā veidā
                     
                        Aktīvās vielas raksturojums
                     
                     
                        Enterococcus faecium CECT 4515 dzīvotspējīgas šūnas
                     
                        Analīzes metode
                         (1)
                     
                     Skaitīšanas metode: Petri trauciņa un uztriepuma metode, kurā izmanto žults eskulīna azīda agaru (EN 15788).
                     Identificēšana: pulsējošā lauka gela elektroforēzes (PLGE) metode
                  
                  
                     Atšķirti sivēni
                  
                  
                      
                  
                  
                     1 × 109
                     
                  
                  
                     —
                  
                  
                     5 × 108
                     
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Piedevu drīkst lietot dzirdināšanas ūdenī.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Piedevas un premiksu lietošanas norādījumos norāda stabilitāti dzirdināšanas ūdenī.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Piedevas un premiksu lietošanas norādījumos norāda glabāšanas apstākļus un noturību pret termisku apstrādi.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Ja piedevu lieto dzirdināšanas ūdenī, nodrošina viendabīgu piedevas izkliedi.
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Lietošanai atšķirtiem sivēniem, kuru svars nesasniedz 35 kg.
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 Barības apritē iesaistītie uzņēmēji piedevas un premiksu lietotājiem nosaka darbības procedūras un organizatoriskos pasākumus, kuru nolūks ir novērst iespējamos riskus, ko varētu radīt to lietošana. Ja ar šādām procedūrām un pasākumiem minētos riskus novērst vai līdz minimumam samazināt nav iespējams, ar piedevu un premiksiem rīkojas, izmantojot individuālos aizsardzības līdzekļus, tostarp elpceļu un ādas aizsarglīdzekļus.
                              
                           
                  
                     2027. gada 28. jūnijs
                  
               
            (1)  Sīkāka informācija par analīzes metodēm atrodama barības piedevu references laboratorijas tīmekļvietnē: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
      
      
         II PIELIKUMS
         “
               PIELIKUMS
               
                           Piedevas identifikācijas numurs
                        
                        
                           Atļaujas turētāja nosaukums
                        
                        
                           Piedeva
                        
                        
                           Sastāvs, ķīmiskā formula, apraksts, analīzes metode
                        
                        
                           Dzīvnieku suga vai kategorija
                        
                        
                           Maksimālais vecums
                        
                        
                           Minimālais saturs
                        
                        
                           Maksimālais saturs
                        
                        
                           Citi noteikumi
                        
                        
                           Atļaujas derīguma termiņš
                        
                     
                           KVV uz kg kompleksās barības ar mitruma saturu 12 %
                        
                     
                           
                              Kategorija: zootehniskās piedevas. Funkcionālā grupa: zarnu floras stabilizatori
                           
                        
                     
                           4b1713
                        
                        
                           Evonik Nutrition & Care GmbH
                        
                        
                           
                              Enterococcus faecium
                           
                           CECT 4515
                        
                        
                           
                              Piedevas sastāvs
                           
                           
                              Enterococcus faecium CECT 4515 preparāts, kas satur vismaz 1 × 109 KVV uz g piedevas
                           Cietā veidā
                           
                              Aktīvās vielas raksturojums
                           
                           
                              Enterococcus faecium CECT 4515 dzīvotspējīgas šūnas
                           
                              Analīzes metode
                               (1)
                           
                           Skaitīšanas metode: Petri trauciņa un uztriepuma metode, kurā izmanto žults eskulīna azīda agaru (EN 15788).
                           Identificēšana: pulsējošā lauka gela elektroforēzes (PLGE) metode
                        
                        
                           Gaļas cāļi
                        
                        
                           —
                        
                        
                           1 × 109
                           
                        
                        
                           —
                        
                        
                           
                                       1.
                                    
                                    
                                       Piedevas un premiksu lietošanas norādījumos norāda glabāšanas apstākļus un noturību pret termisku apstrādi.
                                    
                                 
                                       2.
                                    
                                    
                                       Atļauts lietot barībā, kura satur vienu no šādiem atļautiem kokcidiostatiem: monenzīnnātrijs, diklazurils, nikarbazīns, dekokvināts, robenidīna hidrohlorīds, semduramicīnnātrijs, narazīns, salinomicīnnātrijs, lazalocīda A nātrijs, narazīns/nikarbazīns vai maduramicīna amonijs.
                                    
                                 
                                       3.
                                    
                                    
                                       Barības apritē iesaistītie uzņēmēji piedevas un premiksu lietotājiem nosaka darbības procedūras un organizatoriskos pasākumus, kuru nolūks ir novērst iespējamos riskus, ko varētu radīt to lietošana. Ja ar šādām procedūrām un pasākumiem minētos riskus novērst vai līdz minimumam samazināt nav iespējams, ar piedevu un premiksiem rīkojas, izmantojot individuālos aizsardzības līdzekļus, tostarp elpceļu un ādas aizsarglīdzekļus.
                                    
                                 
                        
                           2021. gada 26. septembris
                        
                     
                  
               
                           Piedevas identifikācijas numurs
                        
                        
                           Atļaujas turētāja nosaukums
                        
                        
                           Piedeva
                        
                        
                           Sastāvs, ķīmiskā formula, apraksts, analīzes metode
                        
                        
                           Dzīvnieku suga vai kategorija
                        
                        
                           Maksimālais vecums
                        
                        
                           Minimālais saturs
                        
                        
                           Maksimālais saturs
                        
                        
                           Citi noteikumi
                        
                        
                           Atļaujas derīguma termiņš
                        
                     
                           KVV uz l dzirdināšanas ūdens
                        
                     
                           
                              Kategorija: zootehniskās piedevas. Funkcionālā grupa: zarnu floras stabilizatori
                           
                        
                     
                           4b1713
                        
                        
                           Evonik Nutrition & Care GmbH
                        
                        
                           
                              Enterococcus faecium
                           
                           CECT 4515
                        
                        
                           
                              Piedevas sastāvs
                           
                           
                              Enterococcus faecium CECT 4515 preparāts, kas satur vismaz 1 × 109 KVV uz g piedevas
                           Cietā veidā
                           
                              Aktīvās vielas raksturojums
                           
                           
                              Enterococcus faecium CECT 4515 dzīvotspējīgas šūnas
                           
                              Analīzes metode
                               (2)
                           
                           Skaitīšanas metode: Petri trauciņa un uztriepuma metode, kurā izmanto žults eskulīna azīda agaru (EN 15788).
                           Identificēšana: pulsējošā lauka gela elektroforēze (PFGE)
                        
                        
                           Gaļas cāļi
                        
                        
                           —
                        
                        
                           5 × 108
                           
                        
                        
                           —
                        
                        
                           
                                       1.
                                    
                                    
                                       Piedevu drīkst lietot dzirdināšanas ūdenī.
                                    
                                 
                                       2.
                                    
                                    
                                       Piedevas un premiksu lietošanas norādījumos norāda stabilitāti dzirdināšanas ūdenī.
                                    
                                 
                                       3.
                                    
                                    
                                       Ja piedevu lieto dzirdināšanas ūdenī, nodrošina viendabīgu piedevas izkliedi.
                                    
                                 
                                       4.
                                    
                                    
                                       Atļauts lietot barībā, kura satur vienu no šādiem atļautiem kokcidiostatiem: monenzīnnātrijs, diklazurils, nikarbazīns, dekokvināts, robenidīna hidrohlorīds, semduramicīnnātrijs, narazīns, salinomicīnnātrijs, lazalocīda A nātrijs, narazīns/nikarbazīns vai maduramicīna amonijs.
                                    
                                 
                                       5.
                                    
                                    
                                       Barības apritē iesaistītie uzņēmēji piedevas un premiksu lietotājiem nosaka darbības procedūras un organizatoriskos pasākumus, kuru nolūks ir novērst iespējamos riskus, ko varētu radīt to lietošana. Ja ar šādām procedūrām un pasākumiem minētos riskus novērst vai līdz minimumam samazināt nav iespējams, ar piedevu un premiksiem rīkojas, izmantojot individuālos aizsardzības līdzekļus, tostarp elpceļu un ādas aizsarglīdzekļus.
                                    
                                 
                        
                           2027. gada 28. jūnijs
                        
                     ”
         
            (1)  Sīkāka informācija par analīzes metodēm atrodama barības piedevu references laboratorijas tīmekļvietnē: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
         
            (2)  Sīkāka informācija par analītiskajām metodēm ir pieejama references laboratorijas tīmekļvietnē: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.