CELEX: 32021R2049
Language: cs
Date: 2021-11-24 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/2049 ze dne 24. listopadu 2021, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh obnovuje schválení účinné látky cypermethrin jako látky, která se má nahradit, a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (Text s významem pro EHP)

25.11.2021   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 420/6
               
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2021/2049
         ze dne 24. listopadu 2021,
         kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh obnovuje schválení účinné látky cypermethrin jako látky, která se má nahradit, a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 20 odst. 1 ve spojení s čl. 24 odst. 1 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     Směrnicí Komise 2005/53/ES (2) byl cypermethrin zařazen jako účinná látka do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS (3).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 91/414/EHS se považují za schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 a jsou uvedeny v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (4).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Platnost schválení účinné látky cypermethrin, jak je stanoveno v části A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, skončí dne 31. října 2022.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     V souladu s článkem 1 prováděcího nařízení Komise (EU) č. 844/2012 (5) a ve lhůtě stanovené v uvedeném článku byla předložena žádost o obnovení schválení cypermethrinu.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Žadatelé předložili doplňující dokumentaci požadovanou podle článku 6 prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012. Zpravodajský členský stát shledal žádost úplnou.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Zpravodajský členský stát vypracoval po konzultaci se spoluzpravodajským členským státem návrh hodnotící zprávy o obnovení a dne 8. května 2017 jej předložil Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Úřad zpřístupnil souhrn doplňující dokumentace veřejnosti. Úřad rovněž předal návrh hodnotící zprávy o obnovení žadatelům a členským státům, aby se k němu vyjádřili, a zahájil o něm veřejnou konzultaci. Úřad předal obdržené připomínky Komisi.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Dne 8. srpna 2018 oznámil úřad Komisi svůj závěr (6) ohledně toho, zda lze očekávat, že cypermethrin splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Po projednáních s členskými státy Komise úřad pověřila k tomu, aby přezkoumal další opatření ke zmírnění rizika, která v jeho závěru nebyla zahrnuta. Ve svém stanovisku zveřejněném dne 4. října 2019 k opatřením ke zmírnění rizika v souvislosti s cypermethrinem (7) úřad představil úrovně nezbytného omezení rozprašování a opatření, která by byla nutná k prokázání nízkého rizika pro necílové organismy, zejména vodní organismy a necílové členovce, včetně včel. Ve dnech 24. a 25. ledna 2019 předložila Komise Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva návrh zprávy o obnovení týkající se cypermethrinu.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Pokud jde o kritéria pro určení vlastností vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému zavedená nařízením Komise (EU) 2018/605 (8), domnívá se Komise na základě dostupných vědeckých informací shrnutých v závěru úřadu, že se cypermethrin nemá považovat za látku s vlastnostmi vyvolávajícími narušení činnosti endokrinního systému.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Komise vyzvala žadatele, aby předložili připomínky k závěru úřadu a v souladu s čl. 14 odst. 1 třetím pododstavcem prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012 i ke zprávě o obnovení. Připomínky, které žadatelé předložili, byly důkladně přezkoumány.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Reprezentativními použitími jsou aplikace postřikem ve venkovním prostoru, pro něž jsou kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 splněna, pokud jsou přijata vhodná opatření ke zmírnění rizika zajišťující požadovanou úroveň ochrany vodních organismů a necílových členovců, včetně včel. Proto bylo zjištěno, že pokud jsou stanoveny náležité podmínky a omezení podle článku 6 nařízení (ES) č. 1107/2009, jsou v případě jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího cypermethrin kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 splněna.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Posouzení rizik pro účely obnovení schválení cypermethrinu vychází z omezeného počtu reprezentativních použití, která však neomezují použití, pro něž mohou být přípravky na ochranu rostlin obsahující cypermethrin povoleny. Proto je vhodné nezachovat omezení použití jako insekticid.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Komise však považuje cypermethrin za látku, která se má nahradit, podle článku 24 nařízení (ES) č. 1107/2009. Vzhledem k tomu, že cypermethrin je směsí osmi izomerů a že obsahuje velký podíl neaktivních izomerů, splňuje podmínku stanovenou v bodě 4 čtvrté odrážce přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Proto je vhodné schválení cypermethrinu jako látky, která se má nahradit, obnovit.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     V souladu s čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 uvedeného nařízení a s ohledem na současné vědeckotechnické poznatky je však nezbytné stanovit určité podmínky a omezení. Zejména je vhodné vyžádat si další potvrzující informace.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Aby se zvýšila důvěra v závěr, že cypermethrin nemá vlastnosti vyvolávající narušení činnosti endokrinního systému, měli by žadatelé předložit aktualizované posouzení kritérií stanovených v bodech 3.6.5 a 3.8.2 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009 ve znění nařízení (EU) 2018/605 v souladu s bodem 2.2 písm. b) přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009 a v souladu s pokyny pro identifikaci endokrinních disruptorů (9).
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     Prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
                  
               
                     (18)
                  
                  
                     Prováděcím nařízením Komise (EU) 2021/1449 (10) byla prodloužena doba platnosti schválení cypermethrinu do 31. října 2022, aby bylo možno dokončit postup pro obnovení schválení před uplynutím doby platnosti schválení uvedené účinné látky. Avšak vzhledem k tomu, že rozhodnutí o obnovení bylo přijato před datem uplynutí prodloužené doby platnosti schválení, musí se toto nařízení začít používat co nejdříve.
                  
               
                     (19)
                  
                  
                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
                  
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
         
            Článek 1
            Obnovení schválení účinné látky
            Schválení účinné látky cypermethrin se obnovuje v souladu s přílohou I.
         
         
            Článek 2
            Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
            Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
         
         
            Článek 3
            Vstup v platnost a datum použitelnosti
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
            Použije se ode dne 1. února 2022.
         
         
            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 24. listopadu 2021.
            
               
                  Za Komisi
               
               
                  předsedkyně
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.
         
            (2)  Směrnice Komise 2005/53/ES ze dne 16. září 2005, kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinných látek chlorthalonilu, chlortoluronu, cypermethrinu, daminozidu a thiofanát-methylu (Úř. věst. L 241, 17.9.2005, s. 51).
         
            (3)  Směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1).
         
            (4)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1).
         
            (5)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 844/2012 ze dne 18. září 2012, kterým se stanoví ustanovení nezbytná k provedení postupu obnovení schválení účinných látek podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 252, 19.9.2012, s. 26).
         
            (6)  EFSA Journal 2018;16(8):5402. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin. K dispozici na internetové adrese: www.efsa.europa.eu
         
            (7)  https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/5822
         
            (8)  Nařízení Komise (EU) 2018/605 ze dne 19. dubna 2018, kterým se mění příloha II nařízení (ES) č. 1107/2009 a stanoví se vědecká kritéria pro určení vlastností vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému (Úř. věst. L 101, 20.4.2018, s. 33).
         
            (9)  Guidance for the identification of endocrine disruptors in the context of Regulations (EU) No 528/2012 and (EC) No 1107/2009, https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/5311
         
            (10)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/1449 ze dne 3. září 2021, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o prodloužení doby platnosti schválení účinných látek 2-fenylfenol (včetně jeho solí, jako je sodná sůl), 8-hydroxychinolin, amidosulfuron, bifenox, chlormekvat, chlortoluron, klofentezin, klomazon, cypermethrin, daminozid, deltamethrin, dikamba, difenokonazol, diflufenikan, dimethachlor, etofenprox, fenoxaprop-P, fenpropidin, fludioxonil, flufenacet, fosthiazát, indoxakarb, lenacil, MCPA, MCPB, nikosulfuron, parafinové oleje, parafinový olej, penkonazol, pikloram, propachizafop, prosulfokarb, chizalofop-P-ethyl, chizalofop-P-tefuryl, síra, tetrakonazol, triallát, triflusulfuron a tritosulfuron (Úř. věst. L 313, 6.9.2021, s. 20).
      
      
         
            PŘÍLOHA I
            
                        Obecný název, identifikační čísla
                     
                     
                        Název podle IUPAC
                     
                     
                        Čistota (1)
                        
                     
                     
                        Datum schválení
                     
                     
                        Konec platnosti schválení
                     
                     
                        Zvláštní ustanovení
                     
                  
                        Cypermethrin
                        CAS 52315-07-8
                        CIPAC 332
                     
                     
                        (RS)-(3-fenoxyfenyl)kyanmethyl-(1RS,3RS;1RS,3SR)-3-(2,2-dichlorvinyl)-2,2-dimethylcyklopropan-1-karboxylát
                        nebo
                        (RS)-α-kyan-3-fenoxybenzyl-(1RS)-cis,trans-3-(2,2-dichlorvinyl)-2,2-dimethylcyklopropan-1-karboxylát
                     
                     
                        920 g/kg
                        
                           cis:trans: 40/60 až 60/40
                        Následující nečistoty jsou považovány za významné z toxikologického hlediska a nesmí v technickém materiálu překročit níže uvedené hodnoty:
                        Hexan: 5 g/kg
                     
                     
                        
                           1. února 2022
                        
                     
                     
                        
                           31. ledna 2029
                        
                     
                     
                        Povolení se vydávají pouze profesionálním uživatelům.
                        Při povolování přípravků na ochranu rostlin obsahujících cypermethrin pro aplikace postřikem ve venkovním prostoru, v zájmu zajištění ochrany necílových organismů, zejména vodních organismů a necílových členovců, včetně včel:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    vyžadována jsou opatření ke zmírnění rizika omezující rozprašování, což povede k expozici ≤ 5,8 mg ú.l./ha v neobdělávaných oblastech a navíc v případě aplikací na jaře ke koncentracím ve vodních útvarech ≤ 0,0038 μg ú.l./l,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    povolena mohou být pouze použití mimo období květu plodin a bez výskytu kvetoucích plevelů.
                                 
                              Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o obnovení schválení cypermethrinu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy. Členské státy musí věnovat zvláštní pozornost:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ochraně vodních organismů a necílových členovců, včetně včel,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    posouzení rizika pro spotřebitele,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    technické specifikaci účinné látky používané v přípravcích na ochranu rostlin.
                                 
                              Pokud je to považováno za vhodné, stanoví členské státy při udělování povolení v souladu s čl. 6 písm. i) nařízení (ES) č. 1107/2009 požadavky na monitorování s cílem doplnit monitorování podle směrnic Evropského parlamentu a Rady 2000/60/ES  (2) a směrnice 2009/128/ES  (3).
                        Žadatel předloží Komisi, členským státům a úřadu potvrzující informace, pokud jde o:
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    toxikologický profil metabolitů obsahujících 3-fenoxybenzoylovou skupinu;
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    relativní toxicitu jednotlivých izomerů cypermethrinu, zejména enantiomeru (1S cis αR);
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    účinek procesů úpravy vody na povahu reziduí přítomných v povrchových a podzemních vodách, jsou-li tyto povrchové nebo podzemní vody čerpány pro pitnou vodu;
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    body 3.6.5 a 3.8.2 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009 ve znění nařízení (EU) 2018/605.
                                 
                              Žadatel předloží:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    informace uvedené v bodě 1 do dne 15. prosince 2022,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    informace uvedené v bodě 2 do dne 15. prosince 2023 a
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    informace uvedené v bodě 3 do dvou let od data, kdy Komise zveřejní pokyny k hodnocení účinku procesů úpravy vody na povahu reziduí přítomných v povrchových a podzemních vodách.
                                 
                              Pokud jde o body 3.6.5 a 3.8.2 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009 ve znění nařízení (EU) 2018/605, musí být aktualizované posouzení již předložených informací a případně dalších informací za účelem potvrzení absence endokrinního účinku poskytnuto do dne 15. prosince 2023.
                     
                  
               (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o obnovení schválení.
            
               (2)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/60/ES ze dne 23. října 2000, kterou se stanoví rámec pro činnost Společenství v oblasti vodní politiky (Úř. věst. L 327, 22.12.2000, s. 1).
            
               (3)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/128/ES ze dne 21. října 2009 , kterou se stanoví rámec pro činnost Společenství za účelem dosažení udržitelného používání pesticidů (Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 71).
         
      
      
         
            PŘÍLOHA II
            Příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 se mění takto:
            
                        1)
                     
                     
                        v části A se zrušuje položka 103 pro cypermethrin;
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        v části E se doplňuje nová položka, která zní:
                        
                                    „14
                                 
                                 
                                    Cypermethrin
                                    CAS 52315-07-8
                                    CIPAC 332
                                 
                                 
                                    (RS)-(3-fenoxyfenyl)kyanmethyl-(1RS,3RS;1RS,3SR)-3-(2,2-dichlorvinyl)-2,2-dimethylcyklopropan-1-karboxylát
                                    nebo
                                    (RS)-α-kyan-3-fenoxybenzyl-(1RS)-cis,trans-3-(2,2-dichlorvinyl)-2,2-dimethylcyklopropan-1-karboxylát
                                 
                                 
                                    920 g/kg
                                    
                                       cis:trans: 40/60 až 60/40
                                    Následující nečistoty jsou považovány za významné z toxikologického hlediska a nesmí v technickém materiálu překročit níže uvedené hodnoty:
                                    Hexan: 5 g/kg
                                 
                                 
                                    
                                       1. února 2022
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       31. ledna 2029
                                    
                                 
                                 
                                    Povolení se vydávají pouze profesionálním uživatelům.
                                    Při povolování přípravků na ochranu rostlin obsahujících cypermethrin pro aplikace postřikem ve venkovním prostoru, v zájmu zajištění ochrany necílových organismů, zejména vodních organismů a necílových členovců, včetně včel:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                vyžadována jsou opatření ke zmírnění rizika omezující rozprašování, což povede k expozici ≤ 5,8 mg ú.l./ha v neobdělávaných oblastech a navíc v případě aplikací na jaře ke koncentracím ve vodních útvarech ≤ 0,0038 μg ú.l./l,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                povolena mohou být pouze použití mimo období květu plodin a bez výskytu kvetoucích plevelů.
                                             
                                          Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o obnovení schválení cypermethrinu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy. Členské státy musí věnovat zvláštní pozornost:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                ochraně vodních organismů a necílových členovců, včetně včel,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                posouzení rizika pro spotřebitele,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                technické specifikaci účinné látky používané v přípravcích na ochranu rostlin.
                                             
                                          Pokud je to považováno za vhodné, stanoví členské státy při udělování povolení v souladu s čl. 6 písm. i) nařízení (ES) č. 1107/2009 požadavky na monitorování s cílem doplnit monitorování podle směrnic Evropského parlamentu a Rady 2000/60/ES  (*1) a 2009/128/ES  (*2).
                                    Žadatel předloží Komisi, členským státům a úřadu potvrzující informace, pokud jde o:
                                    
                                                1.
                                             
                                             
                                                toxikologický profil metabolitů obsahujících 3-fenoxybenzoylovou skupinu;
                                             
                                          
                                                2.
                                             
                                             
                                                relativní toxicitu jednotlivých izomerů cypermethrinu, zejména enantiomeru (1S cis αR);
                                             
                                          
                                                3.
                                             
                                             
                                                účinek procesů úpravy vody na povahu reziduí přítomných v povrchových a podzemních vodách, jsou-li tyto povrchové nebo podzemní vody čerpány pro pitnou vodu;
                                             
                                          
                                                4.
                                             
                                             
                                                body 3.6.5 a 3.8.2 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009 ve znění nařízení (EU) 2018/605.
                                             
                                          Žadatel předloží:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                informace uvedené v bodě 1 do dne 15. prosince 2022,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                informace uvedené v bodě 2 do dne 15. prosince 2023 a
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                informace uvedené v bodě 3 do dvou let od data, kdy Komise zveřejní pokyny k hodnocení účinku procesů úpravy vody na povahu reziduí přítomných v povrchových a podzemních vodách.
                                             
                                          Pokud jde o body 3.6.5 a 3.8.2 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009 ve znění nařízení (EU) 2018/605, musí být aktualizované posouzení již předložených informací a případně dalších informací za účelem potvrzení absence endokrinního účinku poskytnuto do dne 15. prosince 2023.
                                 
                              
                  
               (*1)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/60/ES ze dne 23. října 2000, kterou se stanoví rámec pro činnost Společenství v oblasti vodní politiky (Úř. věst. L 327, 22.12.2000, s. 1).
            
               (*2)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/128/ES ze dne 21. října 2009 , kterou se stanoví rámec pro činnost Společenství za účelem dosažení udržitelného používání pesticidů (Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 71).“