CELEX: 52012PC0008
Language: ro
Date: 2012-01-26
Title: Propunere de DIRECTIVĂ A PARLAMENTULUI EUROPEAN ŞI A CONSILIULUI privind clasificarea, ambalarea şi etichetarea preparatelor periculoase(Reformare)

|
			
		
		
		52012PC0008
		
			Propunere de DIRECTIVĂ A PARLAMENTULUI EUROPEAN ŞI A CONSILIULUI privind clasificarea, ambalarea şi etichetarea preparatelor periculoase(Reformare) /* COM/2012/08 final - 2012/0007 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	EXPUNERE DE MOTIVE
1.           La 1 aprilie 1987, Comisia a dat
instrucţiuni[1]
serviciilor sale de a realiza codificarea tuturor actelor cel mai
târziu după a zecea lor modificare, menţionând că este vorba
despre o cerinţă minimală şi că, în vederea
clarităţii şi a bunei înţelegeri a dispoziţiilor
acestora, serviciile responsabile ar trebui să codifice textele la
intervale şi mai scurte.
2.           Codificarea Directivei (CE) nr.
1999/45/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 31 mai 1999
privind apropierea actelor cu putere de lege şi a actelor administrative
ale statelor membre referitoare la clasificarea, ambalarea şi etichetarea
preparatelor periculoase[2]
a fost iniţiată de Comisie. Prezenta directivă înlocuieşte
diversele acte incorporate[3].
3.           In acest timp, tratatul semnat la
Lisabona a intrat in vigoare. Articolul 290 din Tratatul privind
funcţionarea Uniunii Europene (TFUE) permite legislatorului să delege
Comisiei competenţa de a adopta acte fără caracter legislativ
şi cu domeniu de aplicare general, care completează sau modifică
anumite elemente neesenţiale ale actului legislativ. Actele juridice
adoptate astfel de Comisie sunt, potrivit terminologiei prevăzute de TFUE,
„acte delegate” articolul 290 alineatul (3). 
4.           Directiva (CE) nr. 1999/45/CE
conţine o dispoziţie pentru care o asemenea delegare de
competenţă este oportună. Prin urmare, este necesar să se
transforme codificarea Directivei (CE) nr. 1999/45/CE într-o reformare, în
vederea inserării modificărilor necesare. 
5.           Prezenta propunere de reformare
a fost elaborată pe baza unei consolidări prealabile, în 22 de
limbi oficiale, a textului Directivei (CE) nr. 1999/45/CE şi a
actelor care l-au modificat, efectuată prin intermediul unui sistem
informatic, de către Oficiul pentru Publicaţii al Uniunii Europene.
În cazul articolelor renumerotate, corelaţia între vechea numerotare
şi cea nouă este prezentată în tabelul de
corespondenţă din anexa IX la regulamentul reformat.
ê 1999/45/CE
(adaptat)
2012/0007 (COD)
Propunere de
DIRECTIVĂ A PARLAMENTULUI EUROPEAN
ŞI A CONSILIULUI
privind clasificarea, ambalarea şi
etichetarea preparatelor periculoase
(Reformare)
PARLAMENTUL EUROPEAN ŞI
CONSILIUL UNIUNII EUROPENE, 
având în vedere Tratatul Ö privind
funcţionarea Uniunii Õ Europene şi, în
special, articolul Ö 114 Õ ,
având în vedere propunerea Comisiei Europene,
după transmiterea proiectului de act
legislativ către parlamentele naţionale,
având în vedere avizul Comitetului Economic
şi Social European[4],
hotărând în conformitate cu procedura
legislativă ordinară[5],
întrucât:
ò nou
(1)              
Directiva
1999/45/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 31 mai 1999 privind
apropierea actelor cu putere de lege şi a actelor administrative ale
statelor membre referitoare la clasificarea, ambalarea şi etichetarea
preparatelor periculoase[6]
a fost modificată de mai multe ori şi în mod substanţial[7]. Din
motive de claritate, ar trebui, cu ocazia noilor modificări, să se
procedeze la reformarea Directivei menţionate.
(2)              
Apropierea
reglementărilor statelor membre referitoare la clasificarea, ambalarea
şi etichetarea anumitor preparate periculoase este esenţială
pentru stabilirea unui cadru competitiv şi pentru funcţionarea
pieţei interne.
ê 1999/45/CE
considerentul 3 (adaptat)
(3)              
Măsurile referitoare la apropierea dispoziţiilor
statelor membre cu privire la funcţionarea pieţei interne Ö ar Õ trebui să fie
adoptate, în ceea ce priveşte sănătatea, siguranţa şi
protecţia omului şi a mediului, pornind de la un nivel de protecţie
ridicat. În acelaşi timp, prezenta directivă Ö ar Õ trebui să
garanteze protecţia populaţiei, în special a persoanelor care, la
locul de muncă sau în timpul liber, vin în contact cu preparate
periculoase, precum şi protecţia consumatorilor şi a mediului.
ê 1999/45/CE
considerentul 8 (adaptat)
(4)              
Este necesar să se reducă la minimum
numărul de animale folosite în scopuri experimentale, în conformitate cu
dispoziţiile Ö Directivei
2010/63/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 22
septembrie 2010 privind protecția animalelor utilizate în scopuri
științifice[8].
În conformitate cu articolul 4 alineatul (1) din respectiva
directivă, statele membre se asigură că, atunci când este
posibil, se utilizează o metodă sau o strategie de testare
satisfăcătoare din punct de vedere științific ce nu
implică utilizarea de animale vii, în locul unei proceduri în
înţelesul acelei directive, definită ca fiind orice utilizare,
invazivă sau neinvazivă, a unui animal în scopuri experimentale sau
în alte scopuri științifice, cu rezultate cunoscute sau necunoscute,
sau în scopuri educative care pot provoca animalului un anumit nivel de durere,
suferință, stres sau vătămări de durată
echivalente sau chiar mai puternice decât cele provocate de introducerea unui
ac în conformitate cu bunele practici veterinare. Õ Prin urmare, prezenta
directivă nu face apel la rezultatele evaluării
proprietăţilor toxicologice şi ecotoxicologice decât atunci când
acestea sunt deja cunoscute şi nu se impune efectuarea de noi teste pe
animale.
ê 1999/45/CE
considerentul 14 (adaptat)
(5)              
Deşi muniţiile nu sunt menţionate în
această directivă, explozivii introduşi pe piaţă în
scopul producerii unui rezultat practic prin explozie sau prin efect pirotehnic
pot prezenta, datorită compoziţiei lor chimice, pericole pentru
sănătate. Este, prin urmare, necesar în cadrul unei proceduri de
informare transparente, să fie clasificate Ö în conformitate
cu prezenta directivă Õ şi să li
se atribuie o fişă tehnică de securitate în conformitate cu Ö Regulamentul
(CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European şi al Consiliului din
18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea şi
restricţionarea substanţelor chimice (REACH), de înfiinţare a
Agenţiei Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei
1999/45/CE şi de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului
şi a Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al Comisiei, precum şi a Directivei
76/769/CEE a Consiliului şi a Directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE,
93/105/CE şi 2000/21/CE ale Comisiei[9] Õ şi, de
asemenea, să fie etichetate în conformitate cu normele internaţionale
în vigoare pentru transportul mărfurilor periculoase.
ê 1999/45/CE
considerentul 12 (adaptat)
(6)              
Ö Regulamentul
(CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din
21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor
fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE
ale Consiliului Õ [10] şi Directiva 98/8/CE
a Parlamentului European şi a Consiliului din 16 februarie 1998
privind introducerea pe piaţă a produselor biodestructive[11], contrar dispoziţiilor
aplicabile în cazul preparatelor chimice menţionate în prezenta
directivă, prevăd o procedură de autorizare pentru fiecare
produs, pe baza unui dosar prezentat de către solicitant, şi a unei
evaluări efectuate de către autoritatea competentă din fiecare
stat membru. Această procedură de autorizare cuprinde, de asemenea,
un control specific cu privire la clasificarea, ambalarea şi etichetarea
fiecărui produs înainte de introducerea lui pe piaţă. Este
oportun ca, în cadrul unui proces de informare clar şi transparent,
produsele fitofarmaceutice Ö şi
produsele biocide Õ să fie
clasificate şi etichetate în conformitate cu dispoziţiile prezentei Directive
şi să se furnizeze instrucţiunile pentru utilizarea lor în
conformitate cu rezultatele evaluării efectuate în cadrul Ö Regulamentului
(CE) nr. 1107/2009 şi a Directivei 98/8/CE Õ, urmărindu-se
ca această etichetare să corespundă nivelului ridicat de protecţie
prevăzut de prezenta directivă şi de Ö Regulamentul
(CE) nr. 1107/2009 sau respectiv de Directiva 98/8/CE Õ. Este necesar, de
asemenea, să se întocmească o fişă tehnică de
securitate pentru produsele fitofarmaceutice Ö şi pentru
produsele biocide Õ, în conformitate cu Ö Regulamentul
(CE) nr. 1907/2006 Õ .
ê 1999/45/CE
considerentul 5
(7)              
Este necesar să se prevadă limitele de
concentraţie exprimate în volum/procentaj de volum în cazul preparatelor
comercializate sub formă gazoasă.
ê 1999/45/CE
considerentul 9
(8)              
Este necesar să se definească, printre
experienţele umane, cele care pot fi luate în considerare pentru evaluarea
riscurilor unui preparat pentru sănătate. În cazul în care se
acceptă studii clinice, acestea trebuie să fie conforme cu declaraţia
de la Helsinki şi cu liniile directoare privind bunele practici clinice
ale Organizaţiei pentru Cooperare şi Dezvoltare Economică.
ê 1907/2006 considerentul
57 (adaptat)
(9)              
Având în vedere că fişa cu date de
securitate este utilizată deja ca un instrument de comunicare în cadrul
lanţului de aprovizionare a substanţelor şi a preparatelor Ö, a fost
dezvoltată Õ în continuare şi Ö a fost
încorporată Õ ca parte
integrantă din sistemul instituit prin regulamentul Ö (CE) nr.
1907/2006, aceasta ar trebui îndepărtată din prezenta directivă Õ.
ê 2006/12/CE
considerentul 1 (adaptat)
(10)          
Ö Ca urmare a Õ adoptării
Regulamentului (CE) nr. 1907/2006, Directiva 67/548/CEE a Consiliului din
27 iunie 1967 privind apropierea actelor cu putere de lege şi a actelor
administrative referitoare la clasificarea, ambalarea şi etichetarea
substanţelor periculoase[12]
Ö a fost Õ modificată şi
Ö au fost Õ eliminate normele
din aceasta cu privire la notificare şi la evaluarea gradului de risc al
substanţelor chimice. Ö Prezenta
directiva ar trebui adaptată corespunzător. Õ
ê 440/2008
considerentul 2 (adaptat)
(11)          
Anexa V la Directiva 67/548/CEE Ö de stabilire a
metodelor de determinare a proprietăţilor fizico-chimice, a
toxicităţii şi a ecotoxicităţii substanţelor
şi preparatelor Õ a fost
eliminată prin Directiva 2006/121/CE a Parlamentului European şi a Consiliului[13] cu începere de la 1 iunie
2008. Ö Trimiterile la
respectiva anexă din prezenta Directivă trebuie adaptate corespunzător. Õ
ê 1272/2008
considerentul 53 (adaptat)
(12)          
Pentru a ţine seama pe deplin de activitatea
şi experienţa acumulate în baza Directivei 67/548/CEE, inclusiv
de clasificarea şi etichetarea anumitor substanţe enumerate în anexa
1 la Ö acea Õ Directivă,
toate clasificările armonizate existente ar trebui să fie convertite
în noi clasificări armonizate utilizând noile criterii. În plus, deoarece
aplicarea Regulamentului (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European şi
al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea şi
ambalarea substanţelor şi a amestecurilor, de modificare şi de
abrogare a Directivelor 67/548/CEE şi 1999/45/CE, precum şi de
modificare a Regulamentului (CE) nr. 1907/2006[14] este amânată şi, în
perioada de tranziţie respectivă, clasificările armonizate în
conformitate cu criteriile din Directiva 67/548/CEE sunt relevante pentru
clasificarea substanţelor şi amestecurilor, toate clasificările
armonizate existente ar trebui să figureze fără nicio modificare
într-o anexă la Ö acel Õ regulament. Ar
trebui să se evite orice inconsecvenţă în clasificările
armonizate ale aceleiaşi substanţe în baza criteriilor existente
şi a celor noi prin reglementarea de către Ö acel Õ regulament a tuturor
armonizărilor viitoare ale clasificărilor.
ê 2006/8/CE
considerentul 1 (adaptat)
(13)          
Preparatele care conţin mai mult decât o
substanţă din cele clasificate în Ö tabelul 3.2 din
partea 3 a anexei VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 Õ drept cancerigene,
mutagene şi/sau toxice pentru reproducere Ö a trebuit Õ să fie
etichetate cu fraze de risc (fraze R) pentru a indica atât categoria 1 sau Ö 2 Õ , cât şi
categoria 3 de clasificare. Cu toate acestea, menţionarea ambelor fraze R
transmite un mesaj contradictoriu. Preparatele trebuie, prin urmare, să
fie clasificate şi etichetate doar cu categoria superioară.
ê 2006/60/CE
considerentul 2 (adaptat)
(14)          
Ö Trimiterile la
fraza R R40 din Directiva 67/548/CEE au fost modificate de Õ Directiva 2001/59/CE
a Comisiei[15]
în cazul în care Ö fraza R R40 Õ se referea la
substanţele cancerigene de categoria 3. În consecinţă, vechea
formulare a frazei R R40 Ö a devenit Õ R68 Ö şi a fost utilizată Õ pentru agenţii
mutageni de categoria 3 şi pentru anumite substanţe cu efecte
neletale ireversibile. Ö Trimiterile la
fraza R R40 în această directivă trebuie adaptate în mod
corespunzător. Õ
ê 2001/60/CE
considerentul 3 (adaptat)
(15)          
Anexa VI la Directiva 67/548/CEE Ö astfel cum a
fost modificată de Directiva 2001/59/CE oferă Õ recomandări clare
privind clasificarea substanţelor şi preparatelor cu efecte corosive.
Ö In această
directivă, in consecinţă, preparatele trebuie clasificate Õ în mod
corespunzător.
ê 2001/60/CE
considerentul 4 (adaptat)
(16)          
Se cunoaşte că preparatele din ciment
care conţin crom (VI) pot provoca reacţii alergice în anumite situaţii.
Etichetarea acestor preparate Ö trebuie Õ să includă
avertismentul Ö relevant Õ.
ê 2001/60/CE
considerentul 1 (adaptat)
(17)          
Ö Directiva
67/548/CEE astfel cum a fost modificată prin Õ Directiva 98/98/CE a
Comisiei[16]
prevede criterii noi şi o nouă frază R (R67) pentru vaporii care
pot provoca somnolenţă şi ameţeală. Ö Preparatele trebuie
să fie clasificate şi etichetate corespunzător. Õ
ê 1999/45/CE
considerentul 7 (adaptat)
(18)          
Prin Ö Directiva
92/32/CEE a Consiliului din 30 aprilie 1992 de efectuare a celei de-a şaptea modificări a Directivei
67/548/CEE a Consiliului privind apropierea actelor cu putere de lege şi a
actelor administrative referitoare la clasificarea, ambalarea şi
etichetarea substanţelor periculoase[17]
şi Directiva Comisiei 93/21/CEE
din 27 aprilie 1993 de efectuare a celei de-a optsprezecea
adaptări la progresul tehnic a Directivei 67/548/CEE a Consiliului privind
apropierea actelor cu putere de lege şi a actelor administrative
referitoare la clasificarea, ambalarea şi etichetarea preparatelor
periculoase[18], Õ au fost introduse criterii
de clasificare şi de etichetare a substanţelor periculoase pentru
mediu, precum şi simboluri, indicaţii de pericol, fraze de risc
şi recomandări de prudenţă corespunzătoare care
trebuie să fie înscrise pe etichetă. Este necesară adoptarea, la
nivelul Ö Uniunii Õ, a unor dispoziţii
de clasificare şi etichetare a preparatelor care să ţină
seama de efectele acestor preparate asupra mediului şi este, prin urmare,
necesară Ö prevederea Õ unei metode de
evaluare a pericolelor pe care le prezintă un preparat pentru mediu fie
prin calcul, fie prin determinarea proprietăţilor ecotoxicologice, în
urma unor teste efectuate în condiţii bine definite.
ê 2006/8/CE
considerentul 2 (adaptat)
(19)          
În cazul substanţelor foarte toxice pentru
mediul acvatic (clasificate la litera N), încadrate la frazele R R50 sau
R50/53, se aplică limite de concentraţie specifică (LCS) la
substanţele prevăzute în lista din tabelul 3.2 din partea 3 la
anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 pentru a evita subestimarea
pericolului. Această măsură creează denaturări între
preparatele care conţin substanţele specificate în Ö acea Õ anexă,
cărora li se aplică LCS şi acele preparate ce conţin
substanţe care nu sunt încă incluse în Ö acea Õ anexă, dar sunt
clasificate şi etichetate provizoriu în conformitate cu articolul 6 din
Directiva 67/548/CEE şi cărora nu li se aplică LCS. Prin urmare,
este necesară asigurarea aplicării LCS în acelaşi mod la toate preparatele
care conţin substanţe foarte toxice pentru mediul acvatic.
ê 2006/8/CE
considerentul 3 (adaptat)
(20)          
Directiva 2001/59/CE a revizuit criteriile din
anexa VI la Directiva 67/548/CEE pentru clasificarea şi etichetarea substanţelor
care epuizează stratul de ozon. Anexa III revizuită prevede în
prezent atribuirea simbolului N doar ca adaos la fraza R R59. Ö Preparatele
trebuie clasificate şi etichetate corect. Õ
ê 1999/45/CE
considerentul 20
(21)          
Pentru anumite substanţe conţinute în
preparate, confidenţialitatea trebuie să fie garantată şi
este, prin urmare, necesară introducerea unui sistem care să
permită persoanei care răspunde de introducerea pe piaţă a
preparatului să ceară confidenţialitate pentru aceste substanţe.
ê 1999/45/CE
considerentul 16 (adaptat)
(22)          
Eticheta reprezintă un instrument fundamental
pentru utilizatorii de preparate periculoase, furnizându-le o primă
informaţie esenţială şi concisă. Este totuşi
necesară completarea ei printr-un sistem de informare mai amănunţit,
constituit din două elemente: în primul rând, fişa tehnică de
securitate destinată utilizatorilor profesionişti, Ö prevăzută
în Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 Õ şi, în al
doilea rând, organismele desemnate de către statele membre şi
însărcinate cu furnizarea de informaţii în scopuri exclusiv medicale,
atât preventive, cât şi curative.
ê 1999/45/CE
considerentul 4
(23)          
Recipientele care conţin anumite categorii de
preparate periculoase oferite sau vândute populaţiei trebuie să fie
prevăzute cu sisteme de închidere de siguranţă pentru copii şi
cu un însemn tactil de avertizare a pericolului. Anumite preparate care nu
intră în aceste categorii de pericol pot prezenta totuşi, din cauza
compoziţiei, un pericol pentru copii. Ambalajele acestor preparate trebuie
să fie prevăzute, prin urmare, cu sisteme de închidere de siguranţă
pentru copii.
ê 1999/45/CE
considerentul 15
(24)          
Pentru a se ţine seama de anumite preparate
care, deşi nu sunt considerate periculoase potrivit prezentei Directive,
pot prezenta totuşi un pericol pentru utilizatori, este necesară
extinderea unor dispoziţii din prezenta directivă la aceste
preparate.
ê 1999/45/CE
considerentul 6 (adaptat)
(25)          
Prezenta directivă cuprinde dispoziţii
speciale de etichetare, aplicabile pentru anumite preparate. Pentru a garanta
un nivel de protecţie corespunzător pentru om şi mediu, este
necesar să se Ö prevadă Õ şi dispoziţii
speciale de etichetare aplicabile anumitor preparate care, chiar dacă nu
sunt periculoase în sensul prezentei Directive, pot prezenta totuşi un
pericol pentru utilizator.
ê 1999/45/CE
considerentul 19 (adaptat)
(26)          
În cazul preparatelor clasificate ca periculoase în
sensul prezentei Directive, statelor membre trebuie să li se acorde
dreptul de a autoriza anumite derogări în ceea ce priveşte
etichetarea atunci când ambalajul este prea mic sau când nu se pretează la
etichetare sau atunci când ambalajul sau cantităţile sunt atât de
mici încât nu prezintă nici un pericol pentru om sau pentru mediu. Şi
în aceste cazuri este necesar să se preconizeze o apropiere
corespunzătoare la nivelul Ö Uniunii Õ a dispoziţiilor
în cauză. 
ê 1999/45/CE considerentul
13
(27)          
Pentru etichetarea referitoare la mediu, este
necesar să se prevadă adoptarea de derogări sau dispoziţii
speciale în cazurile speciale în care se poate demonstra că efectul global
al tipurilor de produse în cauză asupra mediului este mai mic decât al
tipurilor de produse corespunzătoare.
ò nou
(28)          
În vederea
completării sau modificării anumitor elemente neesenţiale ale
prezentei Directive, competenţa de a adopta acte în conformiate cu
articolul 290 din Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene ar trebui
delegată Comisiei în ceea ce priveşte stabilirea exceptărilor de
la anumite dispoziţii privind etichetarea ecologică, stabilirea
măsurilor în cadrul dispoziţiilor speciale privind etichetarea
anumitor preparate şi adaptarea la progresul tehnic a anexelor. Este
deosebit de important ca în timpul lucrărilor pregătitoare Comisia
să organizeze consultări adecvate, inclusiv la nivel de experţi.
Comisia, atunci când pregăteşte şi elaborează acte
delegate, ar trebui să asigure o transmitere simultană, în timp util
şi adecvată a documentelor relevante către Parlamentul European
şi Consiliu.
(29)          
În
vederea asigurării unor condiţii uniforme pentru punerea în aplicare
a prezentei Directive, ar trebui conferite competenţe de executare
Comisiei. Respectivele competenţe ar trebui exercitate in conformitate cu
Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului
din 16 februarie 2011 de stabilire a normelor și principiilor generale
privind mecanismele de control de către statele membre al exercitării
competențelor de executare de către Comisie[19].
(30)          
Prezenta
directivă nu trebuie să aducă atingere
obligaţiilor statelor membre privind termenele de transpunere în dreptul
intern a directivelor menţionate în anexa VIII, partea B,
ê 1999/45/CE
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Articolul 1
Obiectul şi domeniul de aplicare
(1) Prezenta directivă are ca obiect
apropierea actelor cu putere de lege şi a actelor administrative ale
statelor membre cu privire la clasificarea, ambalarea şi etichetarea
preparatelor periculoase şi apropierea dispoziţiilor speciale pentru
anumite preparate, care pot prezenta un pericol, fie că sunt sau nu
clasificate ca periculoase în sensul prezentei Directive, atunci când aceste
preparate sunt introduse pe piaţă în statele membre. 
(2) Prezenta directivă se aplică
preparatelor care:
ê 1999/45/CE
(adaptat)
(a)          conţin cel puţin o
substanţă periculoasă în înţelesul articolului 2 Ö şi Õ
ê 1999/45/CE 
(b)          sunt considerate ca periculoase în
sensul articolelor 5, 6 sau 7.
ê 1999/45/CE
(adaptat)
(3) Dispoziţiile speciale cuprinse în
articolul 9 şi în anexa IV şi Ö cele cuprinse Õ în articolul 10
şi în anexa V se aplică şi preparatelor care nu sunt considerate
ca periculoase în sensul articolelor 5, 6 sau 7, însă care pot prezenta
totuşi un anumit pericol.
(4) Articolele prezentei Directive privind
clasificarea, ambalarea, Ö şi Õ etichetarea se
aplică produselor fitofarmaceutice, fără a aduce atingere Ö Regulamentului
(CE) nr. 1107/2009 Õ .
ê 1999/45/CE
(5) Prezenta directivă nu se aplică
următoarelor preparate finite, destinate utilizatorului final:
(a)          medicamente veterinare şi medicamente
de uz uman, astfel cum sunt definite de Directivele 2001/82/CE[20] şi, respectiv, 2001/83/CE[21] ale Parlamentului European
şi ale Consiliului;
(b)          produse cosmetice definite de
Directiva 76/768/CEE a Consiliului[22];
(c)          amestecuri de substanţe care,
sub formă de deşeuri, fac obiectul Directivei 2008/98/CE a
Parlamentului European şi a Consiliului[23];
(d)          produse alimentare;
(e)          alimente pentru animale;
(f)           preparate care conţin
substanţe radioactive, astfel cum sunt definite în Directiva 96/29/Euratom
a Consiliului[24];
ê 1999/45/CE
(adaptat)
(g)          dispozitive medicale invazive sau
utilizate în contact fizic direct cu corpul uman, în măsura în care
anumite dispoziţii Ö din
Uniune Õ stabilesc pentru
substanţele şi preparatele periculoase norme de clasificare şi
de etichetare care asigură acelaşi nivel de informare şi de
protecţie ca şi prezenta directivă.
ê 1999/45/CE
(6) Prezenta directivă nu se aplică:
(a)          transportului de preparate
periculoase pe calea ferată, pe căi rutiere, fluviale, maritime sau
pe calea aerului;
(b)          preparatelor în tranzit supuse unui
control vamal, în măsura în care nu fac obiectul unei prelucrări sau
al unei transformări.
Articolul 2
Definiţii
ê 1999/45/CE
(adaptat)
(1) În sensul prezentei directive Ö, se aplică
următoarele definiţii Õ:
ê 1999/45/CE
(adaptat)
(a)          „substanţe” reprezintă
elementele chimice şi compuşii lor în stare naturală sau care
rezultă din orice proces de producţie, Ö inclusiv Õ orice aditivi
necesar pentru menţinerea stabilităţii produsului şi orice
impuritate care rezultă din procesul de producţie, cu excepţia
oricărui solvent care poate fi separat fără să afecteze
stabilitatea substanţei şi fără să-i modifice
compoziţia;
(b)          „preparate” reprezintă
amestecurile sau soluţiile compuse din două sau mai multe
substanţe;
(c)          „polimer” reprezintă o
substanţă alcătuită din molecule caracterizate printr-o secvenţă
dintr-unul sau mai multe tipuri de unităţi monomere şi care
conţine o majoritate ponderală simplă de molecule cu cel
puţin trei unităţi monomere legate printr-o legătură
covalentă la cel puţin o altă unitate monomeră sau la o
altă substanţă reactivă şi alcătuită din mai
puţin de o majoritate ponderală simplă de molecule cu
aceeaşi greutate moleculară. Aceste molecule trebuie să formeze
o gamă de greutate moleculară în cadrul căreia diferenţele
de greutate moleculară pot fi atribuite în principal diferenţei
dintre numărul de unităţi monomere. În sensul prezentei
definiţii, prin „unitate monomeră” se înţelege forma
reacţionată a unui monomer într-un polimer;
ê 1999/45/CE
(adaptat)
(d)          „introducere pe piaţă”
reprezintă punerea la dispoziţia terţilor. Importul pe
teritoriul vamal al Ö Uniunii Õ este considerat, în
sensul prezentei Directive, o introducere pe piaţă;
(e)          „cercetare şi dezvoltare
ştiinţifică” reprezintă experimentarea
ştiinţifică, analiza sau cercetarea chimică în
condiţii controlate; această definiţie cuprinde determinarea
proprietăţilor intrinseci, a performanţelor şi a
eficacităţii, precum şi cercetările ştiinţifice
legate de dezvoltarea produsului;
(f)           „cercetare şi dezvoltare în
producţie” reprezintă dezvoltarea ulterioară a unei
substanţe, în cursul căreia domeniile de aplicare a substanţei
sunt testate cu ajutorul producţiilor-pilot sau al încercărilor de
producţie;
(g)          „IESCE” reprezintă Inventarul
european al substanţelor chimice existente introduse pe piaţă.
Acest inventar cuprinde lista definitivă a tuturor substanţelor
chimice considerate ca existente pe piaţa Ö Uniunii Õ la data de 18
septembrie 1981.
(2) Sunt
„periculoase”, în sensul prezentei Directive:
(a)          Ö substanţele
şi preparatele Õ explozive, respectiv
substanţele şi preparatele solide, lichide, păstoase sau
gelatinoase care, chiar fără intervenţia oxigenului atmosferic,
pot prezenta o reacţie exotermică cu dezvoltare rapidă de gaze
şi care, în condiţii de testare determinate, detonează,
intră rapid în deflagraţie sau, sub efectul căldurii,
explodează când sunt parţial închise;
(b)          Ö subtanţele
şi preparatele Õ oxidante, respectiv
substanţele şi preparatele care, în contact cu alte substanţe,
mai ales cu substanţele inflamabile, prezintă o reacţie puternic
exotermică;
(c)          Ö substanţele
şi preparatele Õ extrem de
inflamabile, respectiv substanţele şi preparatele lichide cu punctul
de aprindere foarte scăzut şi cu punctul de fierbere scăzut,
precum şi substanţele şi preparatele gazoase care sunt
inflamabile în contact cu aerul la temperatura şi la presiunea mediului
ambiant;
(d)          Ö substanţele
şi preparatele Õ foarte inflamabile:
(i)      Ö substanţele
şi preparatele care Õ se pot încălzi
până la aprinderea în contact cu aerul la temperatura ambiantă,
fără aport de energie; Ö sau Õ
(ii)     Ö substanţele
şi preparatele Õ în stare solidă
Ö care Õ se pot aprinde cu
uşurinţă după un contact scurt cu o sursă de aprindere
şi care continuă să ardă sau să se consume şi
după îndepărtarea sursei de aprindere;
(iii)     Ö substanţele
şi preparatele Õ în stare
lichidă Ö care Õ au punctul de
aprindere foarte scăzut;
(iv)    Ö substanţele
şi preparatele careÕ, în contact cu apa
sau cu aerul umed, emană gaze extrem de inflamabile în cantităţi
periculoase;
(e)          Ö substanţele
şi preparatele Õ inflamabile,
respectiv substanţele şi preparatele lichide cu punctul de aprindere
scăzut;
(f)           Ö substanţele
şi preparatele Õ foarte toxice,
respectiv substanţele şi preparatele care, prin inhalare, ingestie
sau penetrare cutanată în cantităţi foarte mici, provoacă
moartea sau afecţiuni acute sau cronice ale sănătăţii;
(g)          Ö substanţele
şi preparatele Õ toxice, respectiv
substanţele şi preparatele care, prin inhalare, ingestie sau
penetrare cutanată în cantităţi mici, provoacă moartea sau
afecţiuni acute sau cronice ale sănătăţii;
(h)          Ö substanţele
şi preparatele Õ nocive, respectiv
substanţele şi preparatele care, prin inhalare, ingestie sau
penetrare cutanată, pot provoca moartea sau afecţiuni acute sau
cronice ale sănătăţii;
(i)           Ö substanţele
şi preparatele Õ corozive, respectiv
substanţele şi preparatele care, în contact cu ţesuturi vii, pot
exercita asupra acestora o acţiune distructivă;
(j)           Ö substanţele
şi preparatele Õ iritante, respectiv
substanţele şi preparatele necorozive care, în urma unui contact
imediat, prelungit sau repetat cu pielea sau mucoasele, pot provoca o
reacţie inflamatorie;
(k)          Ö substanţele
şi preparatele Õ sensibilizante,
respectiv substanţele şi preparatele care, prin inhalare sau
penetrare cutanată, pot provoca o reacţie de hipersensibilizare,
astfel încât o nouă expunere la substanţă sau la preparat
produce efecte nefaste caracteristice;
(l)           Ö substanţele
şi preparatele Õ cancerigene,
respectiv substanţele şi preparatele care, prin inhalare, ingestie
sau penetrare cutanată, pot duce la apariţia cancerului sau pot
creşte incidenţa cazurilor de cancer;
(m)         Ö substanţele
şi preparatele Õ mutagene, respectiv
substanţele şi preparatele care, prin inhalare, ingestie sau
penetrare cutanată, pot provoca anomalii genetice ereditare sau pot
creşte incidenţa acestora;
(n)          Ö substanţele
şi preparatele Õ toxice pentru
reproducere, respectiv substanţele şi preparatele care, prin
inhalare, ingestie sau penetrare cutanată, pot produce sau pot creşte
incidenţa efectelor nocive neereditare la descendenţi sau pot afecta
funcţiile ori capacităţile reproductive masculine sau feminine;
(o)          Ö substanţele
şi preparatele Õ periculoase pentru
mediu, respectiv substanţele şi preparatele care, dacă ar
pătrunde în mediu, ar prezenta sau ar putea prezenta un risc imediat sau
întârziat pentru unul sau mai mulţi componenţi ai mediului.
Articolul 3
Determinarea proprietăţilor
periculoase ale preparatelor
(1) Evaluarea pericolelor unui preparat se
bazează pe determinarea:
(a)          proprietăţilor
fizico-chimice;
(b)          proprietăţilor cu
consecinţe pentru sănătate;
(c)          proprietăţilor mediului.
ê 1999/45/CE
(adaptat)
Aceste proprietăţi diferite Ö sunt Õ evaluate conform
articolelor 5, 6 şi 7.
ê 1999/45/CE
(adaptat)
În cazurile în care se fac încercări de
laborator, acestea Ö sunt Õ efectuate pe preparat,
astfel cum este introdus pe piaţă.
ê 1999/45/CE
(adaptat)
è1 1272/2008
Art. 56 punctul 1 (adaptat)
(2) Atunci când determinarea proprietăţilor
periculoase se face conform articolelor 5, 6 şi 7, toate substanţele
periculoase în sensul articolului 2, în special Ö următoarele
sunt luate în considerare în conformitate cu modalităţile stabilite
prin metoda utilizată Õ :
(a)          Ö substanţe
cuprinse Õ în è1 partea
3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 ç;
(b)          Ö substanţe Õ clasificate şi
etichetate provizoriu de către persoana care răspunde de introducerea
pe piaţă în conformitate cu articolul 6 din Directiva 67/548/CEE.
ê 1999/45/CE
(adaptat)
è1 1272/2008
Art. 56, punctul 2, litera (a)
(3) Pentru preparatele prevăzute în
prezenta directivă, substanţele periculoase menţionate la
alineatul (2) şi clasificate ca periculoase datorită efectelor lor
asupra sănătăţii şi Ö /sau Õ asupra mediului,
indiferent că sunt prezente sub formă de impurităţi sau de
aditivi, trebuie să fie luate în considerare atunci când concentraţia
lor este egală sau superioară celei stabilite în tabelul de mai jos,
dacă nu sunt stabilite valori inferioare în è1 partea
3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 ç, în partea B din anexa
II la prezenta directivă sau în partea B din anexa III la prezenta directivă,
cu excepţia cazului în care există dispoziţii contrare
prevăzute în anexa V la prezenta directivă.
 Categorii de pericol ale substanţelor || Concentraţia luată în considerare pentru 
 Preparate gazoase volum/volum % || Alte preparate greutate/greutate % 
 Foarte toxică || ≥ 0,02 || ≥ 0,1 
 Toxică || ≥ 0,02 || ≥ 0,1 
 Cancerigenă Categoria 1 sau 2 || ≥ 0,02 || ≥ 0,1 
 Mutagenă Categoria 1 sau 2 || ≥ 0,02 || ≥ 0,1 
 Toxică pentru reproducere Categoria 1 sau 2 || ≥ 0,02 || ≥ 0,1 
 Nocivă || ≥ 0,2 || ≥ 1 
 Corosivă || ≥ 0,02 || ≥ 1 
 Iritantă || ≥ 0,2 || ≥ 1 
 Sensibilizantă || ≥ 0,2 || ≥ 1 
 Cancerigenă Categoria 3 || ≥ 0,2 || ≥ 1 
 Mutagenă Categoria 3 || ≥ 0,2 || ≥ 1 
 Toxică pentru reproducere Categoria 3 || ≥ 0,2 || ≥ 1 
 Periculoasă pentru mediu N ||   || ≥ 0,1 
 Periculoasă pentru Ö mediu Õ ozon || ≥ 0,1 || ≥ 0,1 
 Periculoasă pentru mediu ||   || ≥ 1 
Articolul 4
Principii generale de clasificare şi etichetare
(1) Clasificarea preparatelor periculoase în
funcţie de gradul şi natura specifică a pericolelor se
bazează pe definiţiile categoriilor de pericol prevăzute la
articolul 2.
(2) Principiile generale ale clasificării
şi etichetării preparatelor se aplică în conformitate cu
criteriile definite în anexa VI la Directiva 67/548/CEE, cu excepţia
cazului în care se aplică alte criterii prevăzute la articolele 5, 6,
7 sau 10 şi în anexele corespunzătoare ale prezentei Directive.
Articolul 5
Evaluarea pericolelor care decurg din
proprietăţile fizico-chimice
ê 1999/45/CE
(adaptat)
(1) Pericolele care decurg din
proprietăţile fizico-chimice ale unui preparat sunt evaluate prin
determinarea, în conformitate cu metodele specificate în partea A din anexa V
la Regulamentul (CE) 440/2008 a Consiliului[25],
a proprietăţilor fizico-chimice ale preparatului necesare pentru o
clasificare şi o etichetare corespunzătoare, potrivit criteriilor
definite în anexa VI la directiva Ö 67/548/CEE Õ .
ê 1999/45/CE
(2) Prin derogare de la alineatul (1), nu este
necesară determinarea proprietăţilor explozive, oxidante, extrem
de inflamabile, foarte inflamabile sau inflamabile ale unui preparat, cu
condiţia ca:
(a)          nici unul din compuşii săi
să nu prezinte astfel de proprietăţi şi ca, pe baza
informaţiilor de care dispune producătorul, să fie puţin
probabil ca preparatul să prezinte riscuri de această natură;
(b)          în caz de modificare a
compoziţiei unui preparat cu compoziţie cunoscută, să
existe argumente ştiinţifice prin care să se arate că o
nouă evaluare a pericolelor nu va duce la schimbarea clasificării;
(c)          în caz de introducere pe
piaţă sub formă de aerosoli, să îndeplinească
cerinţele articolului 8 alineatul (1a) din Directiva 75/324/CEE a
Consiliului[26].
(3) În partea B din anexa I la prezenta
directivă sunt prezentate, pentru anumite cazuri, alte metode de calcul
pentru care metodele din partea A din anexa la Regulamentul (CE) 440/2008 nu
sunt adecvate.
ê 1999/45/CE
(adaptat)
(4) În partea A la anexa I la prezenta
directivă sunt cuprinse unele Ö excepţii Õ de la aplicarea
metodelor prezentate în partea A din anexa la Regulamentul (CE) 440/2008.
(5) Pericolele care decurg din
proprietăţile fizico-chimice ale unui preparat prevăzut în Ö Regulamentul
(CE) nr. 1107/2009 Õ sunt evaluate prin
determinarea proprietăţilor fizico-chimice ale preparatului, necesare
pentru o clasificare corespunzătoare, conform criteriilor din anexa VI la
Directiva 67/548/CEE. Aceste proprietăţi sunt determinate cu ajutorul
metodelor descrise în partea A din anexa la Regulamentul (CE) 440/2008, cu
excepţia cazului în care alte metode recunoscute pe plan
internaţional sunt acceptabile în condiţiile stabilite Ö de
Regulamentele (UE) nr. 544/2011[27]
şi (UE) nr. 545/2011[28]
ale Comisiei Õ.
ê 1999/45/CE
(adaptat)
Articolul 6
Evaluarea pericolelor pentru
sănătate
(1) Pericolele pe care un preparat le
prezintă pentru sănătate sunt evaluate după una sau mai
multe din următoarele proceduri:
(a)          printr-o metodă
convenţională descrisă în anexa II;
(b)          prin determinarea
proprietăţilor toxicologice ale preparatului, necesare pentru o
clasificare corespunzătoare, în conformitate cu criteriile definite în
anexa VI la Directiva 67/548/CEE. Aceste proprietăţi sunt determinate
cu ajutorul metodelor descrise în partea B din anexa la Regulamentul (CE)
440/2008, cu excepţia cazului în care, pentru produsele fitofarmaceutice,
alte metode recunoscute pe plan internaţional sunt acceptabile în
condiţiile stabilite Ö de
Regulamentele (UE) nr. 544/2011 şi (UE) nr. 545/2011 Õ .
(2) Fără a aduce atingere
cerinţelor Ö Regulamentului
(CE) nr. 1107/2009 Õ , şi numai
atunci când persoana care răspunde de introducerea pe piaţă a
preparatului aduce dovada ştiinţific fundamentată că
proprietăţile toxicologice ale acestuia nu pot fi corect determinate
prin metoda menţionată la alineatul (1) litera (a) sau, pornind de la
rezultatele testelor efectuate pe animale, se pot aplica metodele
prevăzute la alineatul (1) litera (b), cu condiţia să fie justificate
sau autorizate în mod special, în conformitate cu articolul 12 din Directiva
86/609/CEE.
În cazul în care se stabileşte o
proprietate toxicologică prin metodele prezentate la alineatul (1)
litera (b), pentru obţinerea de noi date testul se efectuează în
conformitate cu principiile bunelor practici de laborator prevăzute în Directiva
2004/10/CE a Parlamentului european şi a Consiliului[29] şi cu dispoziţiile Directivei
86/609/CEE, în special cele din articolele 7 şi 12.
Sub rezerva dispoziţiilor alineatului
(3), în cazul în care s-a stabilit o proprietate toxicologică pe baza
celor două metode descrise în alineatul (1) literele (a) şi (b),
rezultatele obţinute prin metodele descrise la alineatul (1) litera (b)
sunt folosite pentru clasificarea preparatului, cu excepţia cazurilor în
care este vorba despre efecte cancerigene, mutagene sau toxice pentru
reproducere, cazuri în care se aplică numai metoda descrisă la
alineatul (1) litera (a).
Orice proprietate toxicologică a
preparatului care nu a fost evaluată după metoda de la alineatul (1)
litera (b) trebuie să fie evaluată în conformitate cu metoda
descrisă la alineatul (1) litera (a).
(3) De asemenea, atunci când se poate
demonstra, prin studii epidemiologice, prin studii de caz ştiinţific
fundamentate, aşa cum se menţionează în anexa VI la Directiva
67/548/CEE sau prin experienţa practică, statistic fundamentată,
ca de exemplu prin evaluarea datelor care provin de la centrele de informare cu
privire la otravă sau cu privire la bolile profesionale:
–                        
că efectele toxicologice asupra omului se
deosebesc de cele evidenţiate de aplicarea metodelor menţionate la
alineatul (1), preparatul este clasificat în funcţie de efectele sale
asupra omului;
–                        
că o evaluare convenţională ar duce
la subestimarea pericolului toxicologic din cauza unor efecte ca
potenţarea, se va ţine seama de aceste efecte la clasificarea
preparatului;
–                        
că o evaluare convenţională ar duce
la supraestimarea pericolului toxicologic din cauza unor efecte ca
antagonismul, se va ţine seama de aceste efecte la clasificarea
preparatului.
(4) Pentru
preparatele cu compoziţie cunoscută, cu excepţia celor
prevăzute în Ö Regulamentul
(CE) nr. 1107/2009 Õ , clasificate
după metoda menţionată la alineatul (1) litera (b), se face o
nouă evaluare a pericolului pentru sănătate prin metodele
descrise la alineatul (1) litera (a) sau (b), atunci când:
–                        
producătorul modifică, în conformitate cu
tabelul de mai jos, concentraţia iniţială, exprimată în
procentaj greutate/greutate sau volum/volum, a unuia sau mai multor
compuşi periculoşi pentru sănătate care intră în
compoziţia lor:
 Limitele de concentraţie iniţială a compusului || Variaţia admisă pentru concentraţia iniţială a compusului 
 ≤ 2,5 % || ± 30 % 
 > 2,5 ≤ 10 % || ± 20 % 
 > 10 ≤ 25 % || ± 10 % 
 > 25 ≤ 100 % || ± 5 % 
–                        
producătorul le modifică compoziţia,
înlocuind sau adăugând unul sau mai mulţi compuşi, chiar
dacă este vorba sau nu de compuşi periculoşi în sensul
definiţiilor cuprinse în articolul 2.
Această nouă evaluare Ö se va aplica Õ cu excepţia
cazurilor în care există argumente ştiinţifice valabile care
arată că o reevaluare a pericolului nu va duce la o schimbare a
clasificării.
Articolul 7
Evaluarea pericolelor pentru mediu
(1) Pericolele prezentate de un preparat
pentru mediu sunt evaluate după una sau mai multe din următoarele
proceduri:
(a)          printr-o metodă de calcul convenţională
descrisă în anexa III;
(b)          prin determinarea
proprietăţilor preparatului periculoase pentru mediu, necesare pentru
o clasificare corespunzătoare, în conformitate cu criteriile definite în
anexa VI la Directiva 67/548/CEE. Aceste proprietăţi sunt determinate
cu ajutorul metodelor descrise în partea C din anexa la Regulamentul (CE)
440/2008, cu excepţia cazului în care, pentru produsele fitofarmaceutice,
sunt acceptabile alte metode recunoscute pe plan internaţional în
condiţiile stabilite Ö de
Regulamentele (UE) nr. 544/2011 şi (UE) nr. 545/2011 Õ. Fără a
aduce atingere cerinţelor de testare prevăzute în Ö Regulamentul (CE)
nr. 1107/2009 sau enunţate în baza acestuia Õ , condiţiile de
aplicare a metodelor de testare sunt descrise în partea C din anexa III la
prezenta directivă.
(2) Atunci când se stabileşte o
proprietate ecotoxicologică pe baza metodei prevăzute la alineatul (1)
litera (b), în vederea obţinerii de noi date, testul se Ö realizează Õ în conformitate cu
principiile bunelor practici de laborator prevăzute de Directiva 2004/10/CE
şi în conformitate cu dispoziţiile Directivei 86/609/CEE.
Atunci când pericolele pentru mediu au fost
evaluate după ambele proceduri de mai sus, rezultatele obţinute prin
metodele menţionate la alineatul (1) litera (b) se folosesc la
clasificarea preparatului.
(3) Pentru preparatele cu compoziţie
cunoscută, cu excepţia celor prevăzute în Ö Regulamentul
(CE) nr. 1107/2009 Õ, clasificate conform
metodei menţionate la alineatul (1) litera (b), se efectuează o
nouă evaluare a pericolului pentru mediu după metoda menţionată
la alineatul (1) litera (a) sau după cea menţionată la alineatul
(1) litera (b) atunci când:
–                        
producătorul modifică, în conformitate cu
tabelul de mai jos, concentraţia iniţială, exprimată în
procentaj greutate/greutate sau volum/volum, a unuia sau mai multor
compuşi periculoşi care intră în compoziţia lor:
 Limitele de concentraţie iniţială a compusului || Variaţia admisă pentru concentraţia iniţială a compusului 
 ≤ 2,5 % || ± 30 % 
 > 2,5 ≤ 10 % || ± 20 % 
 > 10 ≤ 25 % || ± 10 % 
 > 25 ≤ 100 % || ± 5 % 
–                        
producătorul modifică compoziţia
înlocuind sau adăugând unul sau mai mulţi compuşi, chiar
dacă este vorba sau nu de compuşi periculoşi în sensul
definiţiilor cuprinse în articolul 2.
Această nouă evaluare Ö se va aplica Õ cu excepţia
cazului în care există argumente ştiinţifice valabile care
arată că o reevaluare a pericolului nu va duce la o schimbare de
clasificare.
Articolul 8
Obligaţiile şi Ö îndatoririle Õ statelor membre
(1) Statele membre iau toate măsurile necesare
pentru ca preparatele ce fac obiectul prezentei Directive să nu poată
fi introduse pe piaţă decât dacă sunt conforme cu aceasta.
(2) Pentru a asigura respectarea prezentei Directive,
autorităţile din statele membre pot cere informaţii legate de
compoziţia preparatului şi orice altă informaţie utilă
de la orice persoană care răspunde de introducerea pe piaţă
a preparatului.
(3) Statele membre iau toate măsurile ce
se impun pentru ca persoanele care răspund de introducerea pe
piaţă a preparatului să Ö ţină Õ la dispoziţia
autorităţilor din statele membre:
(a)          datele utilizate la clasificarea
şi etichetarea preparatului;
(b)          orice informaţie utilă
referitoare la condiţiile de ambalare, în conformitate cu articolul 9 litera
(c) , inclusiv certificatul de testare, în conformitate cu partea A din anexa
IX la Directiva 67/548/CEE;
(c)          datele utilizate la stabilirea
fişei tehnice de securitate în conformitate cu articolul 31 din
Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.
(4) Statele membre şi Comisia
schimbă informaţii referitoare la numele şi adresa completă
a autorităţii sau autorităţilor naţionale abilitate
să comunice şi să schimbe informaţii cu privire la punerea
în aplicare a prezentei Directive.
Articolul 9
Ambalarea
(1) Statele membre iau toate măsurile
necesare pentru ca:
(a)          preparatele, în sensul articolului 1
alineatul (2), şi preparatele menţionate în anexa IV în temeiul
articolului 1 alineatul (3) să nu poată fi introduse pe
piaţă decât dacă ambalajele lor îndeplinesc următoarele condiţii:
(i)      ambalajele trebuie să fie
proiectate şi realizate în aşa fel încât să împiedice orice
pierdere de conţinut; această dispoziţie nu se aplică
atunci când se prevăd dispozitive de siguranţă speciale;
(ii)     materialele din care sunt executate
ambalajele şi sistemele de închidere nu trebuie să fie atacate de
către conţinut şi nici să formeze cu acesta compuşi
periculoşi;
(iii)     toate părţile ambalajelor
şi ale sistemelor de închidere trebuie să fie solide şi
rezistente, astfel încât să excludă orice defecţiune şi
să răspundă în deplină siguranţă la presiunile
şi eforturile normale de manipulare;
(iv)    recipientele prevăzute cu un sistem
de închidere trebuie să fie proiectate în aşa fel încât ambalajul
să poată fi închis de mai multe ori, fără pierdere de
conţinut.
(b)          recipientele care conţin
preparate în sensul articolului 1 alineatul (2) şi preparatele
menţionate în anexa IV în temeiul articolului 1 alineatul (3) să nu
aibă, atunci când preparatele respective sunt oferite sau vândute populaţiei:
(i)      fie o formă şi o prezentare
grafică de natură să atragă sau să stimuleze
curiozitatea copiilor sau să inducă în eroare consumatorii;
(ii)     fie o prezentare şi o denumire
utilizate pentru produsele alimentare, alimentele pentru animale şi
produsele medicinale şi cosmetice.
ê 1999/45/CE
(adaptat)
è1 1272/2008 Art. 56, punctul 2, litera (b)
(c)          recipientele care conţin
anumite preparate oferite sau vândute populaţiei şi care sunt
menţionate în anexa IV:
(i)      să fie prevăzute cu un sistem
de închidere de siguranţă pentru copii Ö şi/sau Õ
(ii)     să aibă un însemn tactil de
avertizare a pericolului.
Sistemele Ö trebuie să
fie Õ conforme cu
specificaţiile tehnice definite în părţile A şi B din anexa
IX la Directiva 67/548/CEE.
(2) Se consideră că ambalajul
preparatelor corespunde cerinţelor de la litera (a), punctele (i), (ii)
şi (iii) de la alineatul (1), atunci când acesta se conformează
cerinţelor aplicabile la transportul mărfurilor periculoase pe calea
ferată, pe căi rutiere, pe căi navigabile interioare sau pe
calea aerului.
Articolul 10
Etichetarea
(1) Statele membre adoptă toate
măsurile Ö necesare Õ pentru ca:
(a)          preparatele, în sensul articolului l
alineatul (2), să nu poată fi introduse pe piaţă decât
dacă etichetarea de pe ambalaj îndeplineşte toate condiţiile din
prezentul articol şi corespunde dispoziţiilor specifice cuprinse în
anexa V, părţile A şi B;
(b)          preparatele, în sensul articolului 1
alineatul (3), aşa cum sunt ele definite în părţile B şi C
ale anexei V, să nu poată fi introduse pe piaţă decât
dacă etichetarea de pe ambalaj îndeplineşte condiţiile de la literele
(a) şi (b) de la alineatul (3) din prezentul articol şi corespunde
dispoziţiilor speciale cuprinse în părţile B şi C ale
anexei V.
(2) În ceea ce priveşte produsele
fitofarmaceutice Ö reglementate de Regulamentul
(CE) nr. 1107/2009 Õ , cerinţele de
etichetare prevăzute prin prezenta directivă sunt însoţite de
următoarea indicaţie:
„Respectaţi instrucţiunile de
utilizare pentru a evita riscurile pentru om şi mediu.”
Această etichetare nu aduce atingere
informaţiilor cerute în conformitate cu articolul Ö 65 Õ şi cu Ö anexele I
şi III la Regulamentul (UE) nr. 547/2011 al Comisiei[30] Õ .
(3) Toate ambalajele trebuie să
cuprindă următoarele indicaţii, lizibile şi de
neşters:
(a)          denumirea comercială sau
descrierea preparatului;
(b)          numele, adresa completă şi
numărul de telefon ale persoanei care răspunde de introducerea pe
piaţă, în cadrul Ö Uniunii Õ, fie că este
producător, importator sau distribuitor;
(c)          denumirea chimică a
substanţei sau substanţelor prezente în preparat, conform
următoarelor condiţii:
(i)      pentru preparatele clasificate T+,
T, Xn în conformitate cu articolul 6, trebuie luate în considerare
numai substanţele T+, T, Xn prezente în
concentraţie egală sau superioară limitei celei mai de jos
(limita Xn) stabilite pentru fiecare dintre ele în è1 partea
3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 ç sau, în lipsă,
în partea B din anexa II la prezenta directivă;
(ii)      pentru
preparatele clasificate C în conformitate cu articolul 6, trebuie luate în
considerare numai substanţele C prezente în concentraţie egală
sau superioară limitei celei mai de jos (limita Xi) stabilite
în è1 partea
3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 ç sau, în lipsă,
în partea B din anexa II la prezenta directivă;
(iii)     denumirile substanţelor care au
dus la clasificarea preparatului într-una sau mai multe din următoarele
categorii de pericol Ö trebuie
menţionate pe etichetă Õ :
–              
cancerigenă categoriile 1, 2 sau 3;
–              
mutagenă categoriile 1, 2 sau 3;
–              
toxică pentru reproducere categoriile 1, 2 sau
3;
–              
foarte toxică, toxică sau nocivă, în
funcţie de efectele neletale în urma unei singure expuneri;
–              
toxică sau nocivă în funcţie de
efectele grave în urma expunerii repetate sau prelungite;
–              
sensibilizantă.
         Denumirea chimică trebuie să
fie prevăzută sub una dintre denumirile menţionate în è1 partea
3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 ç sau în nomenclatorul
chimic recunoscut pe plan internaţional, dacă substanţa nu este
menţionată încă în acea anexă.
(iv)    nu este necesară menţionarea pe
etichetă a denumirii substanţei sau substanţelor care au dus la
clasificarea preparatului într-una sau mai multe din următoarele categorii
de pericol Ö , cu
excepţia cazurilor în care substanţa sau substanţele au fost
deja menţionate în temeiul punctelor (i), (ii) sau (iii) Õ :
–              
exploziv;
–              
oxidant;
–              
extrem de inflamabil;
–              
foarte inflamabil;
–              
inflamabil;
–              
iritant;
–              
periculos pentru mediu;
(v)     în general, un maximum de patru denumiri
chimice este suficient pentru identificarea substanţelor reprezentând în
principal pericole majore pentru sănătate care au dus la clasificarea
şi la alegerea frazelor de risc corespunzătoare. În unele cazuri, pot
fi necesare mai mult de patru denumiri chimice;
(d)          Ö simbolurile
şi indicaţiile de pericol. Õ Simbolurile de
pericol, în măsura în care sunt menţionate în prezenta
directivă, şi indicaţiile legate de pericolele pe care le
prezintă folosirea preparatului trebuie să se conformeze anexei II la
Directiva 67/548/CEE şi dispoziţiilor anexei VI şi trebuie
să fie aplicate în funcţie de rezultatele evaluării pericolelor
conform anexelor I, II şi III la prezenta directivă.
În cazul în care se impune atribuirea a mai mult
de un simbol de pericol pentru un preparat, obligaţia de a aplica:
(i)      simbolul T duce la folosirea
facultativă a simbolurilor C şi X, dacă nu există
dispoziţii contrare în è1 partea
3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 ç;
(ii)     simbolul C duce la folosirea
facultativă a simbolului X;
(iii)     simbolul E duce la folosirea
facultativă a simbolurilor F şi O;
(iv)    simbolul Xn duce la folosirea
facultativă a simbolului Xi.
Simbolul sau simbolurile Ö sunt Õ tipărite cu
negru, pe fond galben-portocaliu;
(e)          Ö fraze de risc
(fraze R). Õ Indicaţiile cu
privire la riscurile deosebite (fraze R) trebuie să fie conforme cu anexele
III şi VI la Directiva 67/548/CEE şi să fie atribuite în
funcţie de rezultatele evaluării pericolelor în conformitate cu
anexele I, II şi III la prezenta directivă.
În general, un maximum de şase fraze R este
suficient pentru descrierea riscurilor; în acest scop, frazele combinate
cuprinse în anexa III la Directiva 67/548/CEE sunt considerate fraze unice. Cu
toate acestea, atunci când preparatul se încadrează concomitent în mai
multe categorii de pericol, frazele-tip trebuie să acopere totalitatea
principalelor riscuri prezentate de preparat. În unele cazuri, pot fi necesare
mai mult de şase fraze R.
Frazele-tip „extrem de inflamabil” sau „foarte
inflamabil” pot lipsi în cazul în care reiau o indicaţie de pericol
utilizată ca urmare a aplicării literei (d) a acestui paragraf;
(f)           Ö recomandări
de prudenţă (fraze S). Õ Indicaţiile cu
privire la recomandările de prudenţă (fraze S) trebuie să
fie conforme cu anexa IV Ö şi cu
Anexa VI Õ la Directiva 67/548/CEE
şi să fie atribuite în funcţie de rezultatele evaluării
pericolelor în conformitate cu anexele I, II şi III la prezenta
directivă.
În general, sunt suficiente maximum şase
fraze S pentru formularea celor mai potrivite recomandări de
prudenţă; în acest scop, frazele combinate cuprinse în anexa IV
la Directiva 67/548/CEE sunt considerate fraze unice. Cu toate acestea, în
unele cazuri, pot fi necesare mai mult de şase fraze S.
În cazul în care inscripţionarea pe
etichetă sau chiar pe ambalaj este fizic imposibilă, ambalajul va fi
însoţit de recomandări de prudenţă cu privire la folosirea
preparatului.
(g)          cantitatea nominală (masa
nominală sau volumul nominal) a conţinutului pentru preparatele
oferite sau vândute populaţiei;
ê 1999/45/CE 
è1 1137/2008
Art. 1 şi Anexa, punctul 3.5.1. (adaptat)
ð nou
(4) è1 În
legătură cu anumite preparate clasificate ca periculoase în sensul
articolului 7, prin derogare de la literele (d), (e) şi (f) ale alineatului
(3) al prezentului articol, Comisia ð este împuternicită
să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 20 în vederea
stabilirii ï stabili
exceptărilor de la anumite dispoziţii privind etichetarea
ecologică sau a anumitor dispoziţii specifice privind etichetarea
ecologică, atunci când se poate demonstra că s-ar reduce impactul
asupra mediului. Măsurile
respective, destinate să modifice elemente neesenţiale ale prezentei
Directiva prin completarea acesteia, se adoptă în conformitate cu
procedura de reglementare cu control menţionată la articolul 20a
alineatul (3). ç Exceptările sau
dispoziţiile speciale respective sunt definite şi stabilite în partea
A sau partea B din anexa V.
ê 1999/45/CE
(5) În cazul în care conţinutul
ambalajului nu depăşeşte 125 mililitri:
(a)          pentru preparatele clasificate ca
foarte inflamabile, oxidante, iritante, cu excepţia celor încadrate la
fraza R 41, sau periculoase pentru mediu şi încadrate la simbolul N,
inscripţionarea frazelor R sau a frazelor S nu este necesară;
(b)          pentru preparatele clasificate ca
inflamabile sau periculoase pentru mediu şi care nu se încadrează la
simbolul N, este necesară inscripţionarea frazelor R, dar nu şi
a frazelor S.
ê 1999/45/CE
(adaptat)
(6) Fără a aduce atingere Ö punctului 3 din
Anexa I la Regulamentul (UE) nr. 547/2011 Õ , indicaţiile
de tipul „netoxic”, „nenociv”, „nepoluant”, „ecologic” sau orice altă
indicaţie al cărei scop este de a demonstra caracterul nepericulos al
unui preparat sau care poate duce la subestimarea pericolelor prezentate de
preparatul respectiv nu pot fi menţionate pe ambalajul sau eticheta nici
unuia dintre preparatele menţionate în prezenta directivă.
ê 1999/45/CE
Articolul 11
Punerea în aplicare a condiţiilor
de etichetare
(1) Atunci când menţiunile impuse prin
articolul 10 se găsesc pe o etichetă, aceasta trebuie fixată
bine pe una sau mai multe feţe ale ambalajului, astfel încât aceste
menţiuni să poată fi citite orizontal în cazul în care ambalajul
este dispus în mod normal. Dimensiunile etichetei sunt stabilite în anexa VI la
Directiva 67/548/CEE, iar eticheta are menirea de a furniza exclusiv
informaţiile impuse de prezenta directivă şi, dacă este
necesar, indicaţii complementare de igienă sau de
siguranţă.
(2) Eticheta nu este obligatorie atunci când
menţiunile impuse conform modalităţilor prevăzute la
alineatul (1) sunt inscripţionate în mod vizibil chiar pe ambalaj.
(3) Culoarea şi prezentarea etichetei –
sau, în cazul alineatului (2), ale ambalajului – trebuie să fie astfel
proiectate încât simbolul de pericol şi fondul acestuia să se
poată distinge cu claritate.
(4) Informaţiile impuse pentru
etichetă conform articolului 10 trebuie să se detaşeze clar pe
fond şi să aibă o dimensiune şi o spaţiere
suficientă pentru a putea fi citite cu uşurinţă.
Dispoziţiile speciale legate de
prezentarea şi formatul acestor informaţii sunt stabilite în
anexa VI la Directiva 67/548/CEE.
(5) Statele membre pot condiţiona
introducerea pe piaţă, pe teritoriul lor, a preparatelor
prevăzute în prezenta directivă, de folosirea limbii sau limbilor lor
oficiale la redactarea textului de pe etichetă.
(6) În sensul prezentei Directive,
cerinţele de etichetare sunt considerate ca fiind îndeplinite:
(a)          în cazul unui ambalaj exterior care
cuprinde unul sau mai multe ambalaje interioare, dacă ambalajul exterior
are o etichetare care se conformează normelor internaţionale pentru
transportul mărfurilor periculoase şi dacă ambalajul sau
ambalajele interioare sunt prevăzute cu o etichetare în conformitate cu
prezenta directivă;
ê 1999/45/CE
(adaptat)
(b)          în cazul unui ambalaj unic:
(i)      dacă acesta Ö este etichetat Õ în conformitate cu
normele internaţionale pentru transportul mărfurilor periculoase,
precum şi cu articolul 10 alineatul (3), literele (a), (b), (c), (e)
şi (f); pentru preparatele clasificate în conformitate cu articolul 7 se
aplică şi dispoziţiile articolului 10 alineatul (3) litera (d),
pentru proprietatea respectivă, atunci când aceasta nu a fost
menţionată ca atare pe etichetă sau
ê 1999/45/CE
(ii)     dacă este cazul, pentru tipuri
speciale de ambalaj, ca de exemplu buteliile mobile de gaz, cu respectarea
dispoziţiilor speciale cuprinse în anexa VI la Directiva 67/548/CEE.
              Pentru preparatele periculoase care
nu părăsesc teritoriul unui stat membru, se poate admite etichetarea
în conformitate cu normele naţionale în locul etichetării în
conformitate cu normele internaţionale pentru transportul mărfurilor
periculoase.
Articolul 12
Exceptări
de la condiţiile de etichetare şi de ambalare
(1) Articolele 9, 10 şi 11 nu se
aplică în cazul explozivilor introduşi pe piaţă în vederea
producerii unui efect practic prin explozie sau prin efect pirotehnic.
(2) Articolele 9, 10 şi 11 nu se
aplică anumitor preparate periculoase în sensul articolelor 5, 6 sau 7
definite în anexa VII care, în forma sub care sunt introduse pe
piaţă, nu prezintă riscuri fizico-chimice şi nici pericole
pentru sănătate sau pentru mediu.
(3) De asemenea, statele membre pot permite
ca:
(a)          pe ambalajele care sunt fie prea
mici, fie nepotrivite pentru o etichetare în conformitate cu articolul 11
alineatele (1) şi (2), etichetarea impusă de articolul 10 să fie
efectuată într-un alt mod, adecvat;
(b)          prin derogare de la articolele 10
şi 11, ambalajele preparatelor periculoase care sunt clasificate ca
nocive, extrem de inflamabile, foarte inflamabile, inflamabile, iritante sau
oxidante să nu fie etichetate sau să fie etichetate într-un alt mod,
în cazul în care conţin cantităţi atât de mici încât nu
prezintă nici un pericol pentru persoanele care manipulează aceste
preparate şi pentru terţi;
(c)          prin derogare de la articolele 10
şi 11, ambalajele preparatelor clasificate în conformitate cu articolul 7
să nu fie etichetate sau să fie etichetate într-un alt mod, în cazul
în care cantităţile pe care le conţin sunt atât de mici încât nu
prezintă nici un pericol pentru mediu;
ê 1999/45/CE
(adaptat)
è1 1137/2008
Art. 1 şi Anexa, punctul 3.5.2 (adaptat)
ð nou
(d)          prin derogare de la articolele 10
şi 11, ambalajele preparatelor periculoase care nu sunt menţionate la
literele (b) sau (c) să fie etichetate într-un alt mod adecvat, în cazul
în care când ambalajele sunt prea mici pentru a permite etichetarea
prevăzută la articolele 10 şi 11 şi nu prezintă nici
un pericol pentru persoanele care manipulează aceste preparate şi
pentru terţi.
În cazul în care se aplică prezentul
alineat, nu este permisă utilizarea altor simboluri, indicaţii de
pericol, fraze R sau fraze S decât cele stabilite prin prezenta directivă.
(4) În cazul în care face uz de drepturile
prevăzute la alineatul (3), orice stat membru informează de
îndată Comisia şi statele membre. è1 Comisia
ð este împuternicită să adopte
acte delegate în conformitate cu articolul 20 pentru a modifica anexa ï V ð în baza unor asemenea informaţii ï . Măsurile
respective, destinate să modifice elemente neesenţiale ale prezentei
Directiva prin completarea acesteia, se adoptă în conformitate cu
procedura de reglementare cu control menţionată la articolul 20a
alineatul (3). ç
Articolul 13
Vânzarea la distanţă
Orice reclamă pentru un preparat Ö în
înţelesul prezentei directive Õ, care permite unei
persoane particulare să încheie un contract de cumpărare
fără a vedea în prealabil eticheta preparatului, Ö precizează Õ tipul sau tipurile
de pericol indicate pe etichetă. Această cerinţă nu Ö aduce atingere Õ Directivei 97/7/CEE
a Parlamentului European şi a Consiliului[31].
Articolul 14
Confidenţialitatea
denumirilor chimice
În cazul în care persoana care răspunde
de introducerea pe piaţă a preparatului poate demonstra că
menţionarea pe etichetă sau pe fişa tehnică de securitate a
identităţii chimice a unei substanţe care este clasificată
exclusiv:
–                        
fie ca iritantă, cu excepţia celor
încadrate la fraza R41, sau iritantă în combinaţie cu una sau mai
multe din celelalte proprietăţi menţionate la articolul 10 alineatul
(3) litera (c), punctul (iv);
–                        
fie ca nocivă în sine ori în combinaţie
cu una sau mai multe din proprietăţile menţionate la articolul
10 alineatul (3) litera (c), punctul (iv) , care prezintă numai efecte
letale acute;
prezintă un risc pentru natura
confidenţială a proprietăţii sale intelectuale, aceasta
poate fi autorizată, conform dispoziţiilor din anexa VI, să
facă trimitere la această substanţă fie cu ajutorul unei
denumiri care identifică grupele chimice funcţionale cele mai
importante, fie cu ajutorul unei alte denumiri. Această procedură nu
se aplică în cazul în care există, pentru substanţa
respectivă, o limită de expunere în temeiul dispoziţiilor Ö din Uniune Õ .
În cazul în care doreşte să se
prevaleze de dispoziţiile legate de confidenţialitate, persoana care
răspunde de introducerea pe piaţă a unui preparat prezintă
o cerere autorităţii de resort din statul membru în care preparatul
urmează să fie introdus pe piaţă pentru prima oară.
Cererea Ö este Õ prezentată în
conformitate cu dispoziţiile anexei VI şi Ö furnizează Õ informaţiile
cerute în formularul din partea A din anexa respectivă. Această
dispoziţie nu împiedică autoritatea competentă să solicite
persoanei care răspunde de introducerea pe piaţă a preparatului
alte informaţii, dacă acest lucru se dovedeşte necesar pentru
evaluarea valabilităţii cererii.
Autoritatea statului membru care primeşte
o cerere de confidenţialitate informează solicitantul cu privire la
hotărârea luată. Persoana care răspunde de introducerea pe
piaţă a preparatului transmite o copie a acestei hotărâri
fiecărui stat membru în care doreşte să comercializeze produsul.
Informaţiile confidenţiale puse la
dispoziţia autorităţilor unui stat membru sau a Comisiei sunt Ö păstrate
secrete Õ .
ò nou
În toate cazurile, asemenea informaţii:
–                        
pot fi aduse numai în
atenţia autorităţilor competente ce răspund de primirea
informaţiilor necesare pentru evaluarea riscurilor previzibile pe care
preparatele le pot prezenta pentru om şi mediu şi examinarea
conformităţii lor cu cerinţele prezentei directive,
–                        
pot fi totuşi
divulgate persoanelor implicate direct în proceduri administrative sau
judiciare care implică sancţiuni, întreprinse în scopul
controlării substanţelor introduse pe piaţă şi a
persoanelor care participă la sau sunt audiate în cadrul unor proceduri
legislative.
ê 1999/45/CE
(adaptat)
Articolul 15
Drepturile statelor membre privind
siguranţa lucrătorilor
Prezenta directivă nu afectează
posibilitatea statelor membre de a impune, cu respectarea tratatului,
cerinţele pe care le consideră necesare pentru a asigura
protecţia lucrătorilor în timpul utilizării Ö preparatele Õ periculoase în
cauză, în măsura în care acest lucru nu duce la modificarea
clasificării, ambalării şi etichetării preparatelor periculoase
într-un mod care nu este prevăzut în prezenta directivă.
Articolul 16
Organisme însărcinate cu primirea
informaţiilor referitoare la sănătate
Statele membre desemnează organismul sau
organismele însărcinate cu primirea informaţiilor, inclusiv compoziţia
chimică, legate de preparatele introduse pe piaţă şi
considerate ca periculoase pornind de la efectele acestora asupra
sănătăţii sau pornind de la efectele lor fizico-chimice.
Statele membre iau măsurile care se impun
pentru ca organismele desemnate să prezinte toate garanţiile necesare
pentru păstrarea confidenţialităţii informaţiilor
primite. Acestea nu pot fi utilizate decât pentru a răspunde oricărei
solicitări de ordin medical prin măsuri atât preventive, cât şi
curative, mai ales în caz de urgenţă.
Statele membre Ö se asigură Õ ca informaţiile
să nu fie utilizate în alte scopuri.
Statele membre se asigură că
organismele desemnate dispun, din partea producătorilor sau a persoanelor
care răspund de introducerea pe piaţă, de toate
informaţiile necesare pentru îndeplinirea obligaţiilor care le revin.
ê 1999/45/CE
(adaptat)
Articolul 17
Clauza de liberă circulaţie
Fără a aduce atingere
dispoziţiilor cuprinse altundeva în legislaţia Ö Uniunii Õ, statele membre nu
pot interzice, restrânge sau împiedica introducerea pe piaţă a
preparatelor din cauza clasificării, ambalării Ö şi Õ etichetării,
dacă acestea respectă dispoziţiile prezentei Directive.
ê 1999/45/CE
(adaptat)
Articolul 18
Clauza de salvgardare
(1) În cazul în care constată, pe baza Ö unor probe Õ detaliate, că
un preparat, deşi corespunde dispoziţiilor prezentei Directive,
prezintă un pericol pentru om sau pentru mediu din motive legate de
dispoziţiile prezentei Directive, orice stat membru poate interzice
provizoriu sau supune unor condiţii speciale introducerea pe
piaţă a preparatului respectiv pe teritoriul său. Ö Statul membru
respectiv Õ informează de
îndată Comisia şi celelalte state membre cu privire la aceasta,
precizând motivele care îi justifică hotărârea.
(2) În cazul Ö menţionat Õ la alineatul (1),
Comisia procedează, fără întârziere, la consultarea statelor
membre.
ê 1137/2008 Art.
1 şi Anexa, punctul 3.5.3
ð nou
(3) Comisia ð decide prin intermediul actelor de
punere în aplicare. Respectivele acte de punere în aplicare se
adoptă ï în conformitate cu procedura ð de examinare ï de
reglementare cu control menţionată la articolul 21
alimeatul (2).
ê 1137/2008 Art.
1 şi Anexa, punctul 3.5.4 (adaptat)
ð nou
Articolul 19
Ö Adaptarea la
progresul tehnic Õ
Comisia ð adoptă acte delegate în
conformitate cu articolul 20 în vederea adaptării ï adaptează
la progresul tehnic a anexelor Ö I-VII Õ. Măsurile respective,
destinate să modifice elemente neesenţiale ale prezentei Directiva,
se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare cu control
menţionată la articolul 20a alineatul (3).
ò nou
Articolul 20
Exercitarea
delegării de competenţe 
(1) Competenţa
de a adopta acte delegate este conferită Comisiei în condiţiile
prevăzute în prezentul articol.
(2) Competenţa
de a adopta actele delegate menţionate la articolul 10 alineatul (4),
articolul 12 alineatul (4) şi articolul 19 este conferită Comisiei
pentru o durată nedeterminată de la [data intrării în vigoare
a prezentei directive]. 
(3) Delegarea de
competenţe menţionată la articolul 10 alineatul (4), articolul 12
alineatul (4) şi articolul 19 poate fi revocată oricând de
Parlamentul European sau de Consiliu. O decizie de revocare pune capăt
delegării de competenţe specificată în decizia respectivă.
Decizia produce efecte din ziua care urmează datei publicării
acesteia în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene sau de la o
dată ulterioară menţionată în decizie. Decizia nu aduce
atingere actelor delegate care sunt deja în vigoare.
(4) De îndată
ce adoptă un act delegat, Comisia îl notifică simultan Parlamentului
European şi Consiliului.
(5) Un act delegat
adoptat în temeiul articolului 10 alineatul (4), articolului 12 alineatul (4)
şi articolului 19 intră în vigoare numai în cazul în care nici
Parlamentul European şi nici Consiliul nu au formulat obiecţiuni în
termen de două luni de la notificarea acestuia către Parlamentul
European şi Consiliu, sau în cazul în care, înaintea expirării
termenului respectiv, Parlamentul European şi Consiliul au informat
Comisia că nu vor formula obiecţiuni. Respectivul termen se
prelungeşte cu o lună la iniţiativa Parlamentului European sau a
Consiliului.
ê 1137/2008 Art.
1 şi Anexa, punctul 3.5.5 (adaptat)
ð nou
Articolul 21
Ö Comitetul Õ
(1) Comisia este asistată de comitetul
instituit prin articolul 29 alineatul (1) din Directiva 67/548/CEE ð Respectivul comitet este un comitet în
înţelesul Regulamentului (UE) nr. 182/2011.ï
(2) Atunci când se face trimitere la prezentul
alineat, se aplică ð articolul 5 din Regulamentul (UE)
nr. 182/2011. ï
(3) Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică
articolul 5a alineatele (1)-(4) şi articolul 7 din Decizia 1999/468/CE,
având în vedere dispoziţiile articolului 8 din respectiva decizie.
ò nou
Articolul 22
Abrogare
Directiva
1999/45/CE, astfel cum a fost modificată prin actele prevăzute în
anexa VIII, partea A, se abrogă, fără a aduce atingere
obligaţiilor statelor membre privind termenele de transpunere în dreptul
intern a directivelor menţionate în anexa VIII, partea B la directiva
abrogată şi în anexa VIII, partea B la prezenta directivă.
Trimiterile la
directiva abrogată se înţeleg ca trimiteri la prezenta directivă
şi se citesc în conformitate cu tabelul de corespondenţă din
anexa IX.
ê 1999/45/CE
(adaptat)
Articolul 23
Intrarea în vigoare
Prezenta directivă intră în vigoare Ö în a
douăzecea zi de Õ la data
publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Articolul 24
Destinatari
Prezenta
directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 26.1.2012
Pentru Parlamentul European                                    Pentru
Consiliu
Preşedintele                                                                 Preşedintele

ê 1999/45/CE
ANEXA I
METODE DE EVALUARE A
PROPRIETĂŢILOR FIZICO-CHIMICE ALE PREPARATELOR ÎN CONFORMITATE CU
ARTICOLUL 5
PARTEA A
Derogări de la metodele de
testare din partea A a anexei la Regulamentul (CE)
nr. 440/2008
A se vedea punctul 2.2.5 din anexa VI la
Directiva 67/548/CEE.
PARTEA B
Metode de calcul alternative
B1.         Preparate negazoase
1.           Metoda de determinare a
proprietăţilor oxidante ale preparatelor care conţin peroxizi
organici
              A se vedea punctul 2.2.2.1 din
anexa VI la Directiva 67/548/CEE.
B2.         Preparate gazoase
1.           Metoda de determinare a
proprietăţilor oxidante
              A se vedea punctul 9.1.1.2 din
anexa VI la Directiva 67/548/CEE.
2.           Metoda de determinare a
proprietăţilor inflamabile
              A se vedea punctul 9.1.1.1 din
anexa VI la Directiva 67/548/CEE.
_____________
ê 1999/45/CE
è1 1272/2008
Art. 56, punctul 2, litera (c)
ANEXA II
METODE DE EVALUARE A PERICOLELOR
PREZENTATE DE UN PREPARAT PENTRU SĂNĂTATE ÎN CONFORMITATE CU
ARTICOLUL 6
Introducere
Trebuie evaluate toate efectele fiecărei
substanţe conţinute într-un preparat asupra
sănătăţii. Metoda convenţională descrisă în
părţile A şi B din prezenta anexă este o metodă de
calcul care se poate aplica la toate preparate şi care ţine seama de
toate proprietăţile periculoase pentru sănătate ale
substanţelor care intră în compoziţia preparatului. În acest
scop, efectele periculoase pentru sănătate au fost subdivizate în:
1.           efecte letale acute;
2.           efecte ireversibile neletale în urma
unei singure expuneri;
3.           efecte grave în urma expunerii
repetate sau prelungite;
4.           efecte corosive, efecte iritante;
5.           efecte sensibilizante;
6.           efecte cancerigene, efecte mutagene,
efecte toxice pentru reproducere.
Efectele unui preparat asupra
sănătăţii se evaluează în conformitate cu articolul 6
alineatul (1) litera (a) prin metoda convenţională descrisă în
părţile A şi B din prezenta anexă, folosindu-se limite de
concentraţie individuale:
(a)          în cazul în care se prevăd, în
scopul aplicării metodei de evaluare descrise în partea A din
prezenta anexă, limite de concentraţie necesare pentru
substanţele periculoase enumerate în è1 partea
3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 ç , trebuie
să se utilizeze aceste limite de concentraţie.
(b)          în cazul în care substanţele
periculoase nu sunt menţionate în è1 partea
3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 ç sau atunci când
acestea sunt enumerate fără indicarea limitelor de concentraţie
necesare în vederea aplicării metodei de evaluare descrise în partea A la
prezenta anexă, limitele de concentraţie se prevăd în
conformitate cu specificaţiile din partea B la prezenta anexă.
Procedeul de clasificare este menţionat
în partea A la prezenta anexă.
Clasificarea substanţei sau
substanţelor şi clasificarea care rezultă pentru preparat se
exprimă:
–                        
fie printr-un simbol şi una sau mai multe
fraze de risc;
–                        
fie prin categorii (categoria 1, categoria 2 sau
categoria 3) însoţite, de asemenea, de fraze de risc în cazul
substanţelor şi preparatelor care prezintă efecte cancerigene,
mutagene sau toxice pentru reproducere. Prin urmare, este necesar să se
ţină seama, în afară de simbol, de toate frazele care
semnalează riscuri deosebite şi care sunt atribuite fiecăreia
dintre substanţele respective.
Rezultatul evaluării sistematice a
tuturor efectelor periculoase pentru sănătate se exprimă în
limite de concentraţie exprimate în procentaj greutate/greutate, cu
excepţia preparatelor gazoase, pentru care acestea sunt date în procentaj
volum/volum, în funcţie de clasificarea substanţelor.
În cazul în care nu sunt menţionate în è1 partea
3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 ç, limitele de concentraţie
luate în considerare în vederea aplicării acestei metode
convenţionale sunt menţionate în partea B din prezenta anexă.
ê 1999/45/CE
è1 1272/2008
Art. 56, punctul 2, litera (d), prima liniuţă
PARTEA A
Metoda de evaluare a pericolelor
pentru sănătate
1.           Următoarele preparate sunt clasificate ca foarte
toxice:
1.1.        pornind de la efectele letale acute
şi încadrate la simbolul „T+”, cu indicaţia de pericol
„foarte toxic” şi frazele de risc R26, R27 sau R28:
1.1.1.     preparatele care conţin una sau
mai multe substanţe clasificate ca foarte toxice sau toxice care produc
astfel de efecte la o concentraţie individuală egală sau
superioară:
(a)     fie celei stabilite în è1 partea
3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 ç pentru
substanţa sau substanţele avute în vedere;
(b)     fie celei stabilite în partea B punctul 1
din prezenta anexă (tabelul 1 sau 1a) atunci când substanţa sau
substanţele nu sunt menţionate în è1 partea
3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 ç sau sunt
menţionate fără limite de concentraţie;
1.1.2.     preparatele care conţin una sau
mai multe substanţe clasificate ca foarte toxice la o concentraţie
individuală inferioară limitelor specificate la punctul 1.1.1 litera
(a) sau (b) atunci când:
              unde:
 PT+ || = || este procentajul din greutatea sau volumul fiecărei substanţe foarte toxice conţinute în preparat; 
 LT+ || = || este limita foarte toxică stabilită pentru fiecare substanţă foarte toxică, exprimată în procentaj din greutate sau volum; 
ê 1999/45/CE
è1 1272/2008
Art. 56, punctul 2, litera (d), a doua liniuţă
1.2.        pornind de la efectele ireversibile
neletale în urma unei singure expuneri şi încadrate la simbolul „T+”,
cu indicaţia de pericol „foarte toxic” şi fraza de risc R 39/cale de
expunere:
              preparatele care conţin cel
puţin o substanţă periculoasă cu astfel de efecte la o
concentraţie individuală egală sau superioară:
(a)     fie celei stabilite în è1 partea
3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 ç pentru
substanţa sau substanţele avute în vedere;
(b)     fie celei stabilite în partea B punctul 2
din prezenta anexă (tabelul 2 sau 2a) atunci când substanţa sau
substanţele nu sunt menţionate în è1 partea
3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 ç sau sunt
menţionate fără limite de concentraţie.
2.           Următoarele preparate sunt clasificate ca toxice:
2.1.        pornind de la efectele letale acute
şi încadrate la simbolul „T”, cu indicaţia de pericol „toxic” şi
frazele de risc R23, R24 sau R25:
ê 1999/45/CE
è1 1272/2008
Art. 56, punctul 2, litera (d), a treia liniuţă
2.1.1.     preparatele care conţin una sau
mai multe substanţe clasificate ca foarte toxice sau toxice ce produc
astfel de efecte la o concentraţie individuală egală sau
superioară:
(a)     fie celei stabilite în è1 partea
3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 ç pentru
substanţa sau substanţele avute în vedere;
(b)     fie celei stabilite în partea B punctul 1
din prezenta anexă (tabelul 1 sau 1a) atunci când substanţa sau
substanţele nu sunt menţionate în è1 partea
3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 ç sau sunt
menţionate fără limite de concentraţie;
2.1.2.     preparatele care conţin mai multe
substanţe clasificate ca foarte toxice sau toxice la o concentraţie
individuală inferioară limitelor specificate la punctul 2.1.1 litera
(a) sau (b) atunci când:
              unde:
 PT+ || = || este procentajul din greutatea sau volumul fiecărei substanţe foarte toxice conţinute în preparat; 
 PT || = || este procentajul din greutatea sau volumul fiecărei substanţe toxice conţinute în preparat; 
 LT || = || este limita toxică stabilită pentru fiecare substanţă foarte toxică sau toxică exprimată în procentaj din greutate sau volum; 
ê 1999/45/CE
è1 1272/2008
Art. 56, punctul 2, litera (d), a patra liniuţă
2.2.        pornind de la efectele lor
ireversibile neletale în urma unei singure expuneri şi încadrate la
simbolul „T”, cu indicaţia de pericol „toxic” şi fraza de risc R
39/cale de expunere:
              preparatele care conţin una
sau mai multe substanţe periculoase clasificate ca foarte toxice sau
toxice ce produc astfel de efecte la o concentraţie individuală
egală sau superioară:
(a)     fie celei stabilite în è1 partea
3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 ç pentru
substanţa sau substanţele avute în vedere;
(b)     fie celei stabilite în partea B punctul 2
din prezenta anexă (tabelul 2 sau 2a) atunci când substanţa sau
substanţele nu sunt menţionate în è1 partea
3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 ç sau sunt
menţionate fără limite de concentraţie;
ê 1999/45/CE
è1 1272/2008
Art. 56, punctul 2, litera (d), a cincea liniuţă
2.3.        pornind de la efectele lor pe termen
lung şi încadrate la simbolul „T”, cu indicaţia de pericol „toxic”
şi fraza de risc R48/cale de expunere:
              preparatele care conţin una
sau mai multe substanţe periculoase ce produc astfel de efecte la o
concentraţie individuală egală sau superioară:
(a)     fie celei stabilite în è1 partea
3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 ç pentru
substanţa sau substanţele avute în vedere;
(b)     fie celei stabilite în partea B punctul 3
din prezenta anexă (tabelul 3 sau 3a) atunci când substanţa sau
substanţele nu sunt menţionate în è1 partea
3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 ç sau sunt
menţionate fără limite de concentraţie.
3.           Următoarele preparate sunt clasificate ca nocive:
3.1.        pornind
de la efectele lor letale acute şi încadrate la simbolul „Xn”,
cu indicaţia de pericol „nociv” şi frazele de risc R20, R21 sau R22:
ê 1999/45/CE
(adaptat)
è1 1272/2008
Art. 56, punctul 2, litera (d), a şasea liniuţă
3.1.1.     preparatele care conţin una sau
mai multe substanţe clasificate ca foarte toxice, toxice sau nocive
şi care au astfel de efecte la o concentraţie individuală
egală sau superioară:
(a)     fie celei stabilite în è1 partea
3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 ç pentru
substanţa sau substanţele avute în vedere;
(b)     fie celei stabilite în partea B punctul 1
din prezenta anexă (tabelul 1 sau 1a) atunci când substanţa sau
substanţele nu sunt menţionate în è1 partea
3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 ç sau sunt
menţionate fără limite de concentraţie;
3.1.2.     preparatele care conţin mai multe
substanţe clasificate ca foarte toxice, toxice sau nocive, la o
concentraţie individuală inferioară limitelor specificate la
punctul 3.1.1 litera (a) sau (b) atunci când:
              unde:
 PT+ || = || este procentajul din greutatea sau volumul fiecărei substanţe foarte toxice conţinute în preparat; 
 PT || = || este procentajul din greutatea sau volumul fiecărei substanţe toxice conţinute în preparat; 
 PXn || = || este procentajul din greutatea sau volumul fiecărei substanţe nocive conţinute în preparat; 
 LXn || = || este limita nocivă stabilită pentru fiecare substanţă foarte toxică, toxică sau nocivă, exprimată în procentaj din greutate sau volum; 
3.2.        pornind de la efectele acute asupra
plămânilor, în caz de ingestie, şi încadrate la simbolul „Xn”,
cu indicaţia de pericol „nociv” şi fraza de risc R 65:
              preparatele clasificate ca nocive
conform criteriilor specificate la punctul 3.2.3 din anexa VI din Directiva
67/548/CEE. La punerea în aplicare a metodei convenţionale în conformitate
cu punctul 3.1 Ö din
această parte Õ, nu se va ţine
seama de clasificarea unei substanţe la R65;
ê 1999/45/CE
è1 2001/60/CE
Art. 1 punctul 1, prima liniuţă
3.3.        pornind de la efectele ireversibile
neletale în urma unei singure expuneri şi încadrate la simbolul „Xn”,
cu indicaţia de pericol „nociv” şi fraza de risc è1 R68 ç/cale de expunere:
ê 1999/45/CE
è1 1272/2008
Art. 56, punctul 2, litera (d), a şaptea liniuţă
              preparatele care conţin cel
puţin o substanţă periculoasă clasificată ca foarte
toxică, toxică sau nocivă ce produce astfel de efecte la o
concentraţie individuală egală sau superioară:
(a)     fie celei stabilite è1 partea
3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 ç pentru
substanţa sau substanţele avute în vedere;
(b)     fie celei stabilite la partea B punctul 2
din prezenta anexă (tabelul 2 sau 2a) atunci când substanţa sau
substanţele nu sunt menţionate în è1 partea
3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 ç sau sunt
menţionate fără limite de concentraţie;
ê 1999/45/CE
è1 1272/2008
Art. 56, punctul 2, litera (d), a opta liniuţă
3.4.        pornind de la efectele lor pe termen
lung şi încadrate la simbolul „Xn”, cu indicaţia de pericol
„nociv” şi fraza de risc R48/cale de expunere:
              preparatele care conţin cel
puţin o substanţă periculoasă clasificată ca
toxică sau nocivă ce produce astfel de efecte la o concentraţie
individuală egală sau superioară:
(a)     fie celei stabilite în è1 partea
3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 ç pentru
substanţa sau substanţele avute în vedere;
(b)     fie celei stabilite în partea B punctul 3
din prezenta anexă (tabelul 3 sau 3a A) atunci când substanţa sau
substanţele nu sunt menţionate în è1 partea
3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 ç sau sunt
menţionate fără limite de concentraţie.
4.           Următoarele preparate sunt clasificate drept
corosive:
4.1.        şi
încadrate la simbolul „C”, cu indicaţia de pericol „corosiv” şi fraza
de risc R35;
ê 1999/45/CE
è1 1272/2008
Art. 56, punctul 2, litera (d), a noua liniuţă
4.1.1.     preparatele care conţin una sau
mai multe substanţe clasificate drept corosive şi încadrate la fraza
R35 la o concentraţie individuală egală sau superioară:
(a)     fie celei stabilite în è1 partea
3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 ç pentru
substanţa sau substanţele avute în vedere;
(b)     fie celei stabilite în partea B punctul 4
din prezenta anexă (tabelul 4 sau 4a), atunci când substanţa sau
substanţele nu sunt menţionate în è1 partea
3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 ç sau sunt
menţionate fără limite de concentraţie;
4.1.2.     preparatele care conţin mai multe
substanţe clasificate drept corosive şi încadrate la fraza de risc R35
la o concentraţie individuală inferioară limitei stabilite la punctul 4.1.1
litera (a) sau (b) dacă:
              unde:
 PC, R35 || = || este procentajul din greutatea sau volumul al fiecărei substanţe corosive încadrate la fraza de risc R35 şi conţinute în preparat; 
 LC, R35 || = || este limita de coroziune R35 stabilită pentru fiecare substanţă corosivă încadrată la fraza de risc R35 şi exprimată în procentaj din greutate sau volum; 
4.2.        şi încadrate la simbolul „C”, cu
indicaţia de pericol „corosiv” şi fraza de risc R34;
ê 1999/45/CE
è1 1272/2008
Art. 56, punctul 2, litera (d), a zecea liniuţă
4.2.1.     preparatele care conţin una sau
mai multe substanţe clasificate drept corosive şi încadrate la fraza
de risc R35 sau R34 la o concentraţie individuală egală sau
superioară:
(a)     fie celei stabilite în è1 partea
3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 ç pentru
substanţa sau substanţele avute în vedere;
(b)     fie celei
stabilite în partea B punctul 4 din prezenta anexă (tabelul 4 şi 4a)
atunci când substanţa sau substanţele nu sunt menţionate în è1 partea
3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 ç sau sunt
menţionate fără limite de concentraţie;
4.2.2.     preparatele care conţin mai multe
substanţe clasificate drept corosive şi încadrate la frazele de risc
R35 sau R34 la o concentraţie individuală care nu
depăşeşte limitele stabilite la punctul 4.2.1 litera (a) sau (b)
dacă:
              unde:
 PC, R35 || = || este procentajul din greutatea sau volumul fiecărei substanţe corosive încadrate la fraza de risc R35 şi conţinute în preparat; 
 PC, R34 || = || este procentajul din greutatea sau volumul fiecărei substanţe corosive încadrate la fraza de risc R34 şi conţinute în preparat; 
 L C, R34 || = || este limita de coroziune stabilită pentru fiecare substanţă corosivă încadrată la fraza de risc R35 sau R 34 şi exprimată în procentaj din greutate sau volum. 
5.           Următoarele preparate sunt clasificate ca iritante:
5.1.        care pot provoca leziuni oculare
grave şi sunt încadrate la simbolul „Xi”, cu indicaţia de pericol
„iritant” şi fraza de risc R41;
ê 1999/45/CE
è1 1272/2008
Art. 56, punctul 2, litera (d), a unsprezecea liniuţă
5.1.1.     preparatele care conţin una sau
mai multe substanţe clasificate ca iritante şi încadrate la fraza R41
la o concentraţie individuală egală sau superioară:
(a)     fie celei stabilite în è1 partea
3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 ç pentru
substanţa sau substanţele avute în vedere;
(b)     fie celei stabilite în partea B punctul 4
din prezenta anexă (tabelul 4 şi 4a) atunci când substanţa sau
substanţele nu sunt menţionate în è1 partea
3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 ç sau sunt
menţionate fără limite de concentraţie;
5.1.2.     preparate care conţin mai multe
substanţe clasificate ca iritante şi încadrate la fraza de risc R41
sau clasificate drept corosive şi încadrate la fraza de risc R35 sau R34
la o concentraţie individuală ce nu depăşeşte limitele
menţionate la punctul 5.1.1 litera (a) sau (b) dacă:
              unde:
 PC, R35 || = || este procentajul din greutatea sau volumul fiecărei substanţe corosive încadrate la fraza de risc R35 şi conţinute în preparat; 
 PC, R34 || = || este procentajul din greutatea sau volumul fiecărei substanţe corosive încadrate la fraza de risc R34 şi conţinute în preparat; 
 PXi, R41 || = || este procentajul din greutatea sau volumul fiecărei substanţe iritante încadrate la fraza R41 şi conţinute în preparat; 
 LXi, R41 || = || este limita de iritare R41 stabilită pentru fiecare substanţă corosivă încadrată la fraza de risc R35 sau R34 sau pentru substanţa iritantă încadrată la fraza R41, şi exprimată în procentaj din greutate sau volum; 
5.2.        iritante pentru ochi şi
încadrate la simbolul „Xi”, însoţite de indicaţia de pericol
„iritant” şi fraza de risc R36:
ê 1999/45/CE
è1 1272/2008
Art. 56, punctul 2, litera (d), a douăsprezecea liniuţă
5.2.1.     preparatele care conţin una sau
mai multe substanţe clasificate drept corosive şi încadrate la
frazele R35 sau R34 sau clasificate ca iritante şi încadrate la frazele R41
sau R36 la o concentraţie individuală egală sau superioară:
(a)     fie celei stabilite în è1 partea
3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 ç pentru
substanţa sau substanţele avute în vedere;
(b)     fie celei stabilite în partea B punctul 4
din prezenta anexă (tabelul 4 sau 4a) atunci când substanţa sau
substanţele nu sunt menţionate în è1 partea
3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 ç sau sunt
menţionate fără limite de concentraţie;
5.2.2.     preparatele care conţin mai multe
substanţe clasificate fie ca iritante şi încadrate la fraza de risc
R41 sau R36, fie drept corosive şi încadrate la frazele R35 sau R34 la o
concentraţie individuală ce nu depăşeşte limitele
stabilite la punctul 5.2.1 litera (a) sau (b), dacă:
              unde:
 PC, R35 || = || este procentajul din greutatea sau volumul fiecărei substanţe corosive încadrate la fraza de risc R35 şi conţinute în preparat; 
 PC, R34 || = || este procentajul din greutatea sau volumul fiecărei substanţe corosive încadrate la fraza de risc R34 şi conţinute în preparat; 
 PXi, R41 || = || este procentajul din greutatea sau volumul fiecărei substanţe iritante încadrate la fraza R41 şi conţinute în preparat; 
 PXi, R36 || = || este procentajul din greutatea sau volumul fiecărei substanţe iritante încadrate la fraza R36 şi conţinute în preparat; 
 LXi, R36 || = || este limita de iritaţie R36 stabilită pentru fiecare substanţă corosivă încadrată la frazele R35 sau R34 sau substanţă iritantă încadrată la frazele R41 sau R36 şi exprimată în procente din greutate sau volum; 
5.3.        iritante pentru piele şi
încadrate la simbolul „Xi”, cu indicaţia de pericol „iritant”
şi fraza de risc R38:
ê 1999/45/CE
è1 1272/2008
Art. 56, punctul 2, litera (d), a treisprezecea liniuţă
5.3.1.     preparatele care conţin una sau
mai multe substanţe clasificate ca iritante şi încadrate la fraza de
risc R 38 sau drept corosive şi încadrate la frazele R35 sau R34 la o
concentraţie individuală egală sau superioară:
(a)     fie celei stabilite în è1 partea
3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 ç pentru
substanţa sau substanţele avute în vedere;
(b)     fie celei stabilite în partea B punctul 4
din prezenta anexă (tabelul 4 sau 4a) atunci când substanţa sau
substanţele nu sunt menţionate în è1 partea
3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 ç sau sunt
menţionate fără limite de concentraţie;
5.3.2.     preparatele care conţin mai multe
substanţe clasificate fie ca iritante şi încadrate la fraza de risc R38,
fie drept corosive şi încadrate la fraza R35 sau R34 la o
concentraţie individuală inferioară limitelor stabilite la
punctul 5.3.l litera (a) sau (b) dacă:
              unde:
 PC, R35 || = || este procentajul din greutatea sau volumul fiecărei substanţe corosive încadrate la fraza de risc R35 şi conţinute în preparat; 
 PC, R34 || = || este procentajul din greutatea sau volumul fiecărei substanţe corosive încadrate la fraza de risc R34 şi conţinute în preparat; 
 PXi, R38 || = || este procentajul din greutatea sau volumul fiecărei substanţe iritante încadrate la fraza R38 şi conţinute în preparat; 
 LXi, R38 || = || este limita de iritaţie R38 stabilită pentru fiecare substanţă corosivă încadrată la fraza de risc R35 sau R34 sau pentru fiecare substanţă iritantă încadrată la fraza R38 şi exprimată în procentaj din greutate sau volum; 
5.4.        iritante pentru căile
respiratorii şi încadrate la simbolul „Xi”, cu indicaţia de
pericol „iritant” şi fraza R37:
ê 1999/45/CE
è1 1272/2008
Art. 56, punctul 2, litera (d), a paisprezecea liniuţă
5.4.1.     preparatele care conţin una sau
mai multe substanţe clasificate ca iritante şi încadrate la fraza de
risc R37 la o concentraţie individuală egală sau
superioară:
(a)     fie celei stabilite în è1 partea
3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 ç pentru
substanţa sau substanţele avute în vedere;
(b)     fie celei stabilite în partea B punctul 4
din prezenta anexă (tabelul 4 sau 4a) atunci când substanţa sau
substanţele nu sunt menţionate în è1 partea
3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 ç sau sunt
menţionate fără limite de concentraţie;
5.4.2.     preparatele care conţin mai multe
substanţe clasificate ca iritante şi încadrate la fraza de risc R37
la o concentraţie individuală inferioară limitelor stabilite la
punctul 5.4.1 litera (a) sau (b) dacă:
              unde:
 PXi, R37 || = || este procentajul din greutatea sau volumul fiecărei substanţe iritante încadrate la fraza R37 şi conţinute în preparat; 
 LXi, R37 || = || este limita de iritaţie R37 stabilită pentru fiecare substanţă iritantă încadrată la fraza R37 şi exprimată în procentaj din greutate sau volum; 
5.4.3.     preparatele gazoase care conţin
mai multe substanţe clasificate ca iritante şi încadrate la fraza de
risc R37 sau drept corosive şi încadrate la frazele de risc R34 sau R35 la
o concentraţie individuală inferioară limitei stabilite la
punctul 5.4.1 litera (a) sau (b) dacă:
              unde:
 PC, R35 || = || este procentajul în volum al fiecărei substanţe corosive încadrate la fraza de risc R35 şi conţinute în preparat; 
 PC, R34 || = || este procentajul în volum al fiecărei substanţe corosive încadrate la fraza de risc R34 şi conţinute în preparat; 
 PXi, R37 || = || este procentajul în volum al fiecărei substanţe iritante încadrate la fraza R37 şi conţinute în preparat; 
 LXi, R37 || = || este limita de iritaţie stabilită pentru fiecare substanţă corosivă gazoasă încadrată la frazele de risc R35 sau R34 sau pentru fiecare substanţă iritantă gazoasă încadrată la fraza R37, exprimată în procentaj de greutate sau volum. 
6.           Următoarele preparate sunt clasificate ca
sensibilizante:
ê 1999/45/CE
è1 1272/2008
Art. 56, punctul 2, litera (d), a cincisprezecea liniuţă
6.1.        pentru piele şi încadrate la
simbolul „Xi”, cu indicaţia de pericol „iritant” şi
fraza R43:
              preparatele care conţin cel
puţin o substanţă clasificată ca sensibilizantă
şi încadrată la fraza R43 cere produce astfel de efecte la o
concentraţie individuală egală sau superioară:
(a)     fie celei stabilite în è1 partea
3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 ç pentru
substanţa sau substanţele avute în vedere;
(b)     fie celei stabilite în partea B punctul 5
din prezenta anexă (tabelul 5 sau 5a) atunci când substanţa sau
substanţele nu sunt menţionate è1 partea
3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 ç sau sunt
menţionate fără limite de concentraţie;
ê 1999/45/CE
è1 1272/2008
Art. 56, punctul 2, litera (d), a şaisprezecea liniuţă
6.2.        prin inhalare şi încadrate la
simbolul „Xn”, cu indicaţia de pericol „nociv” şi fraza de
risc R42:
              preparatele care conţin cel
puţin o substanţă clasificată ca sensibilizantă
şi încadrată la fraza R42 ce produce astfel de efecte la o
concentraţie individuală egală sau superioară:
(a)     fie celei stabilite în è1 partea
3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr.1272/2008 ç pentru
substanţa sau substanţele avute în vedere;
(b)     fie celei stabilite în partea B punctul 5
din prezenta anexă (tabelul 5 sau 5a) atunci când substanţa sau
substanţele nu sunt menţionate în è1 partea
3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 ç sau sunt
menţionate fără limite de concentraţie.
7.           Următoarele preparate sunt clasificate drept
cancerigene:
ê 1999/45/CE
(adaptat)
è1 1272/2008
Art. 56, punctul 2, litera (d), a şapteasprezecea liniuţă
7.1.        preparatele din categoriile 1 sau 2
şi încadrate la simbolul „T” şi frazele R45 sau R49.
              Ö Preparatele Õ care conţin cel
puţin o substanţă ce produce astfel de efecte, clasificată
drept cancerigenă şi încadrată la frazele R45 sau R49 care
caracterizează substanţele cancerigene din categoria 1 şi
categoria 2 la o concentraţie individuală egală sau
superioară:
(a)     fie celei stabilite în è1 partea
3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 ç pentru
substanţa sau substanţele avute în vedere;
(b)     fie celei stabilite în partea B punctul 6
din prezenta anexă (tabelul 6 sau 6a) atunci când substanţa sau
substanţele nu sunt menţionate în è1 partea
3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 ç sau sunt
menţionate fără limite de concentraţie;
ê 1999/45/CE
(adaptat)
è1 1272/2008
Art. 56, punctul 2, litera (d), a optsprezecea liniuţă
7.2.        preparatele din categoria 3 şi
încadrate la simbolul „Xn” şi fraza R40.
              Ö Preparatele Õ care conţin cel
puţin o substanţă ce produce astfel de efecte, clasificată
drept cancerigenă şi încadrată la fraza R40 care
caracterizează substanţele cancerigene din categoria 3 la o
concentraţie individuală egală sau superioară:
(a)     fie celei stabilite în è1 partea
3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 ç pentru
substanţa sau substanţele avute în vedere;
(b)     fie celei stabilite în partea B punctul 6
din prezenta anexă (tabelul 6 sau 6a) atunci când substanţa sau
substanţele nu sunt menţionate în è1 partea
3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 ç sau sunt
menţionate fără limite de concentraţie.
8.           Următoarele preparate sunt clasificate ca mutagene:
ê 1999/45/CE
(adaptat)
è1 1272/2008
Art. 56, punctul 2, litera (d), a nouasprezecea liniuţă
8.1.        preparatele
din categoriile 1 sau 2 şi încadrate la simbolul „T” şi fraza R 46.
              Ö Preparatele Õ care conţin cel
puţin o substanţă ce produce astfel de efecte, clasificată
ca mutagenă şi încadrată la fraza R 46 care caracterizează
substanţele mutagene din categoriile 1 şi 2 la o concentraţie
individuală egală sau superioară:
(a)     fie celei stabilite în è1 partea
3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 ç pentru
substanţa sau substanţele avute în vedere;
(b)     fie celei stabilite în partea B punctul 6
din prezenta anexă (tabelul 6 sau 6a) atunci când substanţa sau
substanţele nu sunt menţionate în è1 partea
3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 ç sau sunt
menţionate fără limite de concentraţie;
ê 1999/45/CE
(adaptat)
è1 2001/60/CE
Art. 1, punctul 1, a doua liniuţă
8.2.        preparatele din categoria 3 şi încadrate
la simbolul „Xn” şi fraza è1 R68 ç .
              Ö Preparatele Õ care conţin cel
puţin o substanţă ce produce astfel de efecte, clasificată
ca mutagenă şi încadrată la fraza è1 R68 ç care
caracterizează substanţele mutagene din categoria 3 la o
concentraţie individuală egală sau superioară:
ê 1999/45/CE
è1 1272/2008
Art. 56, punctul 2, litera (d), a douăzecea liniuţă
(a)     fie celei stabilite în è1 partea
3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 ç pentru
substanţa sau substanţele avute în vedere,
(b)     fie celei stabilite în partea B punctul 6
din prezenta anexă (tabelul 6 sau 6a) atunci când substanţa sau
substanţele nu sunt menţionate în è1 partea
3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 ç sau sunt
menţionate fără limite de concentraţie;
9.           Următoarele preparate sunt clasificate ca toxice
pentru reproducere:
ê 1999/45/CE
(adaptat)
è1 1272/2008
Art. 56, punctul 2, litera (d), a douăzeci şi una liniuţă
9.1.        preparatele din categoriile 1 sau 2
şi încadrate la simbolul „T” şi fraza R60 (fertilitate)
              Ö Preparatele Õ care conţin cel
puţin o substanţă ce produce astfel de efecte, clasificată
ca toxică pentru reproducere şi încadrată la fraza R60 specific
substanţelor toxice pentru reproducere din categoriile 1 şi 2 la o
concentraţie individuală egală sau superioară:
(a)     fie celei stabilite în è1 partea
3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 ç pentru
substanţa sau substanţele avute în vedere;
(b)     fie celei stabilite în partea B punctul 6
din prezenta anexă (tabelul 6 sau 6a) atunci când substanţa sau
substanţele nu sunt menţionate în è1 partea
3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 ç sau sunt
menţionate fără limite de concentraţie;
ê 1999/45/CE
(adaptat)
è1 1272/2008
Art. 56, punctul 2, litera (d), a douăzeci şi două
liniuţă
9.2.        preparatele din categoria 3 şi
încadrate la simbolul „Xn” şi fraza R62 (fertilitate).
              Ö Preparatele Õ care conţin cel
puţin o substanţă ce produce astfel de efecte, clasificată
ca toxică pentru reproducere şi încadrată la fraza R62 specific
substanţelor dăunătoare pentru reproducere din categoria 3 la o
concentraţie individuală egală sau superioară:
(a)     fie celei stabilite în è1 partea
3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 ç pentru
substanţa sau substanţele avute în vedere;
(b)     fie celei stabilite în partea B punctul 6
din prezenta anexă (tabelul 6 sau 6a) atunci când substanţa sau
substanţele nu sunt menţionate în è1 partea
3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 ç sau sunt menţionate
fără limite de concentraţie;
ê 1999/45/CE
(adaptat)
è1 1272/2008
Art. 56, punctul 2, litera (d), a douăzeci şi treia liniuţă
9.3.        preparatele din categoriile 1 sau 2
şi încadrate la simbolul „T” şi fraza R61 (dezvoltare).
              Ö Preparatele Õ care conţin cel
puţin o substanţă ce produce astfel de efecte, clasificată
ca toxică pentru reproducere şi încadrată la fraza R61 specific
substanţelor toxice pentru reproducere din categoriile 1 şi 2 la o
concentraţie individuală egală sau superioară:
(a)     fie celei stabilite în è1 partea
3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 ç pentru substanţa
sau substanţele avute în vedere;
(b)     fie celei stabilite în partea B punctul 6
din prezenta anexă (tabelul 6 sau 6a) atunci când substanţa sau
substanţele nu sunt menţionate în è1 partea
3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 ç sau sunt
menţionate fără limite de concentraţie;
ê 1999/45/CE
(adaptat)
è1 1272/2008
Art. 56, punctul 2, litera (d), a douăzeci şi patra liniuţă
9.4.        preparatele din categoria 3 şi
încadrate la simbolul „Xn” şi fraza R63 (dezvoltare).
              Ö Preparatele Õ care conţin cel
puţin o substanţă ce produce astfel de efecte, clasificată
ca toxică pentru reproducere şi încadrată la fraza R63 specific
substanţelor toxice pentru reproducere din categoria 3 la o
concentraţie individuală egală sau superioară:
(a)     fie celei stabilite în è1 partea
3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 ç pentru
substanţa sau substanţele avute în vedere;
(b)     fie celei stabilite în partea B punctul 6
din prezenta anexă (tabelul 6 sau 6a) atunci când substanţa sau
substanţele nu sunt menţionate în è1 partea
3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 ç sau sunt
menţionate fără limite de concentraţie;
ê 1999/45/CE
è1 1272/2008
Art. 56, punctul 2, litera (e)
PARTEA B
Limite de concentraţie
utilizabile la evaluarea pericolelor pentru sănătate
Pentru fiecare dintre efectele periculoase
pentru sănătate, primul tabel (tabelele 1-6) stabileşte limitele
de concentraţie (exprimate în procente greutate/greutate) folosite pentru
preparatele negazoase, iar al doilea tabel (tabelele 1a-6a) stabileşte
limitele de concentraţie (exprimate în procente volum/volum) folosite
pentru preparatele gazoase. Aceste limite de concentraţie sunt folosite în
lipsa limitelor de concentraţie specifice pentru substanţa
menţionată în è1 partea
3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 ç.
1.           Efecte letale acute
1.1.        Preparate negazoase
              Limitele stabilite în tabelul 1
pentru concentraţie, exprimate în procentaj greutate/greutate,
determină clasificarea preparatului în funcţie de concentraţia
individuală a substanţei sau substanţelor prezente, a căror
clasificare este, de asemenea, indicată.
 Tabelul 1 
 Clasificarea substanţei || Clasificarea preparatului 
 T+ || T || Xn 
 T+şi R26, R27, R28 || concentraţie ≥ 7 % || 1 % ≤ concentraţie < 7 % || 0,1 % ≤ concentraţie < 1 % 
 T şi R23, R24, R25 ||   || concentraţie ≥ 25 % || 3 % ≤ concentraţie < 25 % 
 Xn şi R20, R21, R22 ||   ||   || concentraţie ≥ 25 % 
              Frazele de risc R se atribuie preparatelor
după următoarele criterii:
–              
eticheta conţine în mod obligatoriu, potrivit
clasificării stabilite, una sau mai multe dintre frazele R menţionate
mai sus;
–              
în general, se reţin frazele R valabile pentru
substanţa sau substanţele a căror concentraţie corespunde
celei mai riguroase clasificări.
1.2.        Preparate gazoase
              Limitele de concentraţie
exprimate în procentaj volum/volum care sunt menţionate în tabelul 1a
determină clasificarea preparatelor în funcţie de concentraţia
individuală a gazului sau gazelor prezente, a căror clasificare este,
de asemenea, indicată.
 Tabelul 1a 
 Clasificarea substanţei (gaz) || Clasificarea preparatului gazos 
 T+ || T || Xn 
 T+şi R26, R27, R28 || concentraţie ≥ 1 % || 0,2 % ≤ concentraţie < 1 % || 0,02 % ≤ concentraţie < 0,2 % 
 T şi R23, R24, R25 ||   || concentraţie ≥ 5 % || 0,5 % ≤ concentraţie < 5 % 
 Xn şi R20, R21, R22 ||   ||   || concentraţie ≥ 5 % 
              Frazele de risc R se atribuie
preparatelor după următoarele criterii:
–              
eticheta conţine în mod obligatoriu, potrivit
clasificării stabilite, una sau mai multe dintre frazele R menţionate
mai sus;
–              
în general, se reţin frazele R valabile pentru
substanţa sau substanţele a căror concentraţie corespunde
celei mai riguroase clasificări.
ê 1999/45/CE
è1 1272/2008
Art. 56, punctul 2, prima liniuţă
è2
2001/60/CE Art. 1, punctul 2, a doua liniuţă
2.           Efecte ireversibile neletale în urma unei singure expuneri
2.1.        Preparate negazoase
              Pentru substanţele care produc
efecte ireversibile neletale în urma unei singure expuneri (R39/cale de
expunere, è1 R68 ç /cale de expunere),
limitele de concentraţie individuală stabilite în tabelul 2,
exprimate în procentaj greutate/greutate, determină, după caz,
clasificarea preparatelor.
 Tabelul 2 
 Clasificarea substanţei || Clasificarea preparatului 
 T+ || T || Xn 
 T+şi R39/cale de expunere || concentraţie ≥ 10 % R39 (*) obligatorie || 1 % ≤ concentraţie < 10 % R39 (*) obligatorie || 0,1 % ≤ concentraţie < 1 % è1 R68 ç (*) obligatorie 
 T şi R39/cale de expunere ||   || concentraţie ≥ 10 % R39 (*) obligatorie || 1 % ≤ concentraţie < 10 %  è1 R68 ç (*) obligatorie 
 Xn şi è1 R68 ç/cale de expunere ||   ||   || concentraţie ≥ 10 % è1 R68 ç (*) obligatorie 
 (*)                Pentru indicarea căii de administrare/expunere (cale de expunere), se vor utiliza frazele combinate care sunt menţionate la punctele 3.2.1, 3.2.2 şi 3.2.3 din ghidul de etichetare (anexa VI la Directiva 67/548/CEE). 
2.2.        Preparate gazoase
              Pentru gazele care produc astfel de
efecte (R39/cale de expunere, è2 R68 ç /cale de
expunere), limitele exprimate în procentaj volum/volum stabilite în tabelul 2a
pentru concentraţii individuale determină, după caz,
clasificarea preparatului.
 Tabelul 2a 
 Clasificarea substanţei (gaz) || Clasificarea preparatului 
 T+ || T || Xn 
 T+şi R39/cale de expunere || concentraţie ≥ 1 % R39 (*) obligatorie || 0,2 % ≤ concentraţie < 1 % R39 (*) obligatorie || 0,02 % ≤ concentraţie < 0,2 è2 R68 ç (*) obligatorie 
 T şi R39/cale de expunere ||   || concentraţie ≥ 5 % R39 (*) obligatorie || 0,5 % ≤ concentraţie < 5 % è2 R68 ç (*) obligatorie 
 Xn şi è1 R68 ç/cale de expunere ||   ||   || concentraţie ≥ 5 % è2 R68 ç (*) obligatorie 
 (*)                Pentru indicarea căii de administrare/expunere (cale de expunere), se vor utiliza frazele combinate care sunt menţionate la punctele 3.2.1, 3.2.2 şi 3.2.3 din ghidul de etichetare (anexa VI la Directiva 67/548/CEE). 
3.           Efecte grave în urma expunerii repetate sau prelungite
3.1.        Preparate negazoase
              Pentru substanţele care produc
efecte grave în urma expunerii repetate sau prelungite (R48/cale de expunere),
limitele de concentraţie individuală stabilite în tabelul 3,
exprimate în procentaj greutate/greutate, determină, după caz,
clasificarea preparatului.
 Tabelul 3 
 Clasificarea substanţei || Clasificarea preparatului 
 T || Xn 
 T şi R48/cale de expunere || concentraţie ≥ 10 % R48 (*) obligatorie || 1 % ≤ concentraţie < 10 % R48 (*) obligatorie 
 Xn şi R48/cale de expunere ||   || concentraţie ≥ 10 % R48 (*) obligatorie 
 (*)                Pentru indicarea căii de administrare/expunere (cale de expunere), se vor utiliza frazele combinate care sunt menţionate la punctele 3.2.1, 3.2.2 şi 3.2.3 din ghidul de etichetare (anexa VI la Directiva 67/548/CEE). 
3.2         Preparate gazoase
              Pentru gazele care produc efecte
grave în urma expunerii repetate sau prelungite (R48/cale de expunere),
limitele de concentraţie individuală exprimate în procentaj
volum/volum, stabilite în tabelul 3a, determină, după caz,
clasificarea preparatului.
 Tabelul 3a 
 Clasificarea substanţei (gaz) || Clasificarea preparatului 
 T || Xn 
 T şi R48/cale de expunere || concentraţie ≥ 5 % R48 (*) obligatorie || 0,5 % ≤ concentraţie < 5 % R48 (*) obligatorie 
 Xn şi R48/cale de expunere ||   || concentraţie ≥ 5 % R48 (*) obligatorie 
 (*)                Pentru indicarea căii de administrare/expunere (cale de expunere), se vor utiliza frazele combinate care sunt menţionate la punctele 3.2.1, 3.2.2 şi 3.2.3 din ghidul de etichetare (anexa VI la Directiva 67/548/CEE). 
4.           Efecte corosive şi iritante, inclusiv leziuni oculare
grave
4.1.        Preparate negazoase
              Pentru substanţele care produc
efecte corosive (R34-R35) sau efecte iritante (R36, R37, R38, R41), limitele de
concentraţie individuală stabilite în tabelul 4, exprimate în
procentaj greutate/greutate, determină, după caz, clasificarea
preparatului.
 Tabelul 4 
 Clasificarea substanţei || Clasificarea preparatului 
 C şi R35 || C şi R34 || Xi şi R41 || Xi şi R36, R37, R38 
 C şi R35 || concentra ţie ≥ 10 % R35 obligatorie || 5 % ≤ concentraţie < 10 % R34 obligatorie || 5 % (*) || 1 % ≤ concentraţie < 5 % R36/38 obligatorii 
 C şi R34 ||   || concentraţie ≥ 10 % R34 obligatorie || 10 % (*) || 5 % ≤ concentraţie < 10 % R36/38 obligatorii 
 Xi şi R41 ||   ||   || concentraţie ≥ 10 % R41 obligatorie || 5 % ≤ concentraţie < 10 % R36 obligatorie 
 Xi şi R36, R37, R38 ||   ||   ||   || concentraţie ≥ 20 % R36, R37, R38 sunt obligatorii în funcţie de concentraţia prezentă dacă se aplică substanţelor avute în vedere 
 (*)                Conform ghidului de etichetare (anexa VI a Directivei 67/548/CEE), substanţele corosive încadrate la frazele R35 şi R34 vor fi considerate ca fiind încadrate şi la fraza R41. Prin urmare, dacă preparatul conţine substanţe corosive cu R35 sau R34 la concentraţii inferioare limitelor de concentraţie necesare pentru o clasificare a preparatului drept corosiv, astfel de substanţe pot contribui la clasificarea preparatului ca iritant cu R41 sau iritant cu R36. 
ê 2001/60/CE Art.
1, punctul 3
NB:            Simpla aplicare a metodei
convenţionale preparatelor care conţin substanţe clasificate
drept corosive sau iritante se poate solda cu o subclasificare sau
supraclasificare a gradului de periculozitate, în caz că nu se iau în
considerare alţi factori semnificativi (de exemplu pH-ul preparatului).
Aşadar, pentru clasificarea corozivităţii trebuie să se
aibă în vedere recomandările făcute la punctul 3.2.5 din
anexa VI la Directiva 67/548/CEE şi la articolul 6 alineatul (3) a
doua şi a treia liniuţă din prezenta directivă.
ê 1999/45/CE
4.2.        Preparate gazoase
              Pentru gazele care produc astfel de
efecte (R34, R35 sau R36, R37, R38, R41), limitele de concentraţie
individuală exprimate în procentaj volum/volum stabilite în tabelul 4a
determină, după caz, clasificarea preparatului.
 Tabelul 4a 
 Clasificarea substanţei (gaz) || Clasificarea preparatului 
 C şi R35 || C şi R34 || Xi şi R41 || Xi şi R36, R37, R38 
 C şi R35 || concentraţie ≥ 1 % R35 obligatorie || 0,2 % ≤ concentraţie < 1 % R34 obligatorie || 0,2 % (*) || 0,02 % ≤ concentraţie < 0,2 % R36/37/38 obligatorii 
 C şi R34 ||   || concentraţie ≥ 5 % R34 obligatorie || 5 % (*) || 0,5 % ≤ concentraţie < 5 % R36/37/38 obligatorii 
 Xi şi R41 ||   ||   || concentraţie ≥ 5 % R41 obligatorie || 0,5 % ≤ concentraţie < 5 % R36 obligatorie 
 Xi şi R36, R37, R38 ||   ||   ||   || concentraţie ≥ 5 % R36, R37, R38 obligatorii după caz 
 (*)               Conform ghidului de etichetare (anexa VI la Directiva 67/548/CEE), substanţele corosive încadrate la frazele R35 şi R34 trebuie considerate ca fiind încadrate şi la fraza R41. Prin urmare, dacă preparatul conţine substanţe corosive cu R35 sau R34 la concentraţii inferioare limitelor de concentraţie necesare pentru o clasificare a preparatului drept corosiv, astfel de substanţe pot contribui la clasificarea preparatului ca iritant cu R41 sau iritant cu R36. 
ê 2001/60/CE Art.
1, punctul 3
NB:            Simpla aplicare a metodei
convenţionale preparatelor care conţin substanţe clasificate
drept corosive sau iritante se poate solda cu o subclasificare sau
supraclasificare a gradului de periculozitate, în caz că nu se iau în
considerare alţi factori semnificativi (de exemplu pH-ul preparatului).
Aşadar, pentru clasificarea corozivităţii trebuie să se
aibă în vedere recomandările făcute la punctul 3.2.5 din anexa VI
la Directiva 67/548/CEE şi la articolul 6 alineatul (3) a doua şi a
treia liniuţă din prezenta directivă.
ê 1999/45/CE
è1
2001/60/CE Art. 1, punctul 2, a treia liniuţă
5.           Efecte sensibilizante
5.1.        Preparate negazoase
              Preparatele care produc astfel de
efecte sunt clasificate ca sensibilizante şi sunt încadrate:
–              
la simbolul Xn şi fraza R42
dacă acest efect se produce în urma inhalării;
–              
la simbolul Xi şi fraza R43
dacă acest efect se produce în contact cu pielea.
              Limitele de concentraţie individuală
stabilite în tabelul 5, exprimate în procentaj greutate/greutate,
determină, după caz, clasificarea preparatului.
 Tabelul 5 
 Clasificarea substanţei || Clasificarea preparatului 
 Sensibilizant şi R42 || Sensibilizant şi R 43 
 Sensibilizant şi R42 || concentraţie ≥ 1 % R42 obligatorie ||   
 Sensibilizant şi R43 ||   || concentraţie ≥ 1 % R43 obligatorie 
5.2.        Preparate gazoase
              Preparatele care produc astfel de
efecte sunt clasificate ca sensibilizante cu:
–              
simbolul Xn şi indicatorul R42
dacă acest efect se poate produce în urma inhalării;
–              
simbolul Xi şi indicatorul R 43
dacă acest efect se poate produce în contact cu pielea.
              Limitele de concentraţie
individuală stabilite în tabelul 5a, exprimate în procentaj volum/volum,
determină, după caz, clasificarea preparatului.
 Tabelul 5a 
 Clasificarea substanţei (gaz) || Clasificarea preparatului gazos 
 Sensibilizant şi R42 || Sensibilizant şi R43 
 Sensibilizant şi R42 || concentraţie ≥ 0,2 % R42 obligatorie ||   
 Sensibilizant şi R43 ||   || concentraţie ≥ 0,2 % R43 obligatorie 
6.           Efecte cancerigene, mutagene, toxice pentru reproducere
6.1.        Preparate negazoase
              Pentru substanţele care
prezintă astfel de efecte, limitele de concentraţie stabilite în
tabelul 6, exprimate în procentaj greutate/greutate, determină, după
caz, clasificarea preparatului. Acestora li se atribuie simbolurile şi
frazele de risc de mai jos:
 Cancerigen din categoriile 1 şi 2: || T; R45 sau R49 
 Cancerigen din categoria 3: || Xn; R40 
 Mutagen din categoriile 1 şi 2: || T; R46 
 Mutagen din categoria 3: || Xn; è1 R68 ç 
 Toxic pentru reproducere (fertilitate) din categoriile 1 şi 2: || T; R60 
 Toxic pentru reproducere (dezvoltare) din categoriile 1 şi 2: || T; R61 
 Toxic pentru reproducere (fertilitate) din categoria 3: || Xn; R62 
 Toxic pentru reproducere (dezvoltare) din categoria 3: || Xn; R63 
ê 2006/8/CE Art.
1 şi Anexa, puntcul 1, litera (a)
 Tabelul 6 
 Clasificarea substanţei || Clasificarea preparatului 
 Categoriile 1 şi 2 || Categoria 3 
 Substanţe cancerigene din categoria 1 sau 2 cu R45 sau R49 || Concentraţia ≥ 0,1 % cancerigen R45, R49 obligatoriu după caz ||   
 Substanţe cancerigene din categoria 3 cu R40 ||   || Concentraţia ≥ 0,1 % cancerigen R40 obligatoriu (cu excepţia cazului în care s-a încadrat deja la R45 (*)) 
 Substanţe mutagene din categoria 1 sau 2 cu R46 || Concentraţia ≥ 0,1 % mutagen R46 obligatoriu ||   
 Substanţe mutagene din categoria 3 cu R68 ||   || Concentraţia ≥ 0,1 % mutagen R68 obligatoriu (cu excepţia cazului în care s-a încadrat deja la R46) 
 Substanţe „toxice pentru reproducere” din categoria 1 sau 2 cu R60 (fertilitate) || Concentraţia ≥ 0,5 % toxic pentru reproducere (fertilitate) R60 obligatoriu ||   
 Substanţe „toxice pentru reproducere” din categoria 3 cu R62 (fertilitate) ||   || Concentraţia ≥ 5 % toxic pentru reproducere (fertilitate) R62 obligatoriu (cu excepţia cazului în care s-a încadrat deja la R60) 
 Substanţe „toxice pentru reproducere” din categoria 1 sau 2 cu R61 (dezvoltare) || Concentraţia ≥ 0,5 % toxic pentru reproducere (dezvoltare) R61 obligatoriu ||   
 Substanţe „toxice pentru reproducere” din categoria 3 cu R63 (dezvoltare) ||   || Concentraţia ≥ 5 % toxic pentru reproducere (dezvoltare) R63 obligatoriu (cu excepţia cazului în care s-a încadrat deja la R61) 
 (*)               În cazurile în care preparatul s-a încadrat la R49 şi R40, se păstrează ambele fraze R, deoarece R40 nu face distincţie între căile de expunere, în timp ce R49 se atribuie doar pentru inhalare. 
ê 1999/45/CE
è1 2001/60/CE
Art. 1, punctul 2, a cincea liniuţă
6.2.        Preparate gazoase
              Pentru gazele care produc astfel de
efecte, limitele de concentraţie exprimate în procentaj volum/volum
stabilite în tabelul 6a determină, după caz, clasificarea
preparatului. Acestora li se atribuie simbolurile şi frazele de risc de
mai jos:
 Cancerigen din categoriile 1 şi 2: || T; R45 sau R49 
 Cancerigen din categoria 3: || Xn; R40 
 Mutagen din categoriile 1 şi 2: || T; R46 
 Mutagen din categoria 3: || Xn; è1 R68 ç 
 Toxic pentru reproducere (fertilitate) din categoriile 1 şi 2: || T; R60 
 Toxic pentru reproducere (dezvoltare) din categoriile 1 şi 2: || T; R61 
 Toxic pentru reproducere (fertilitate) din categoria 3: || Xn; R62 
 Toxic pentru reproducere (dezvoltare) din categoria 3: || Xn; R63 
ê 2006/8/CE Art.
1 şi Anexa, punctul 1, litera (b)
 Tabelul 6a 
 Clasificarea substanţei || Clasificarea preparatului 
 Categoriile 1 şi 2 || Categoria 3 
 Substanţe cancerigene din categoria 1 sau 2 cu R45 sau R49 || Concentraţia ≥ 0,1 % cancerigen R45, R49 obligatoriu după caz ||   
 Substanţe cancerigene din categoria 3 cu R40 ||   || Concentraţia ≥ 1 % cancerigen R40 obligatoriu (cu excepţia cazului în care s-a încadrat deja la R45 (*)) 
 Substanţe mutagene din categoria 1 sau 2 cu R46 || Concentraţia ≥ 0,1 % mutagen R46 obligatoriu ||   
 Substanţe mutagene din categoria 3 cu R68 ||   || Concentraţia ≥ 1 % mutagen R68 obligatoriu (cu excepţia cazului în care s-a încadrat deja la R46) 
 Substanţe „toxice pentru reproducere” din categoria 1 sau 2 cu R60 (fertilitate) || Concentraţia ≥ 0,2 % toxic pentru reproducere (fertilitate) R60 obligatoriu ||   
 Substanţe „toxice pentru reproducere” din categoria 3 cu R62 (fertilitate) ||   || Concentraţia ≥ 1 % toxic pentru reproducere (fertilitate) R62 obligatoriu (cu excepţia cazului în care s-a încadrat deja la R60) 
 Substanţe „toxice pentru reproducere” din categoria 1 sau 2 cu R61 (dezvoltare) || Concentraţia ≥ 0,2 % toxic pentru reproducere (dezvoltare) R61 obligatoriu ||   
 Substanţe „toxice pentru reproducere” din categoria 3 cu R63 (dezvoltare) ||   || Concentraţia ≥ 1 % toxic pentru reproducere (dezvoltare) R63 obligatoriu (cu excepţia cazului în care s-a încadrat deja la R61) 
 (*)             În cazurile în care preparatul s-a încadrat la R49 şi R40, se păstrează ambele fraze R, deoarece R40 nu face distincţie între căile de expunere, în timp ce R49 se atribuie doar pentru inhalare. 
_____________
ê 1999/45/CE
è1 1272/2008
Art. 56, punctul 2, litera (f)
è2 1272/2008
Art. 56, punctul 2, litera (g), prima liniuţă
ANEXA III
METODE DE EVALUARE A PERICOLELOR
PENTRU MEDIU PREZENTATE DE PREPARATE ÎN CONFORMITATE CU ARTICOLUL 7
Introducere
Rezultatul evaluării sistematice a
tuturor efectelor periculoase pentru mediu se exprimă prin limite de
concentraţie date în procentaj greutate/greutate, cu excepţia
preparatelor gazoase, unde acestea sunt date în procentaj volum/volum, în
funcţie de clasificarea substanţei.
Partea A prezintă metoda de calcul
menţionată la articolul 7 alineatul (1) litera (a), precum şi
frazele R utilizate pentru clasificarea preparatelor.
Partea B prezintă limitele de
concentraţie utilizate în cazul aplicării metodei convenţionale,
precum şi simbolurile şi frazele R utilizate la clasificare.
În conformitate cu articolul 7 alineatul (1)
litera (a), pericolele prezentate de un preparat pentru mediu sunt evaluate
prin metoda convenţională descrisă în părţile A
şi B din prezenta anexă, cu ajutorul limitelor de concentraţie
individuale.
(a)          Atunci când substanţele
periculoase enumerate è1 în
partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 ç se încadrează
în anumite limite de concentraţie necesare pentru aplicarea metodei de
evaluare descrise în partea A la prezenta anexă, se utilizează aceste
limite de concentraţie.
(b)          Atunci când substanţele
periculoase nu sunt menţionate în è1 partea
3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 ç sau sunt
menţionate fără limitele de concentraţie necesare pentru
aplicarea metodei de evaluare descrise în partea A la prezenta anexă,
limitele de concentraţie se atribuie conform specificaţiei
menţionate în partea B la prezenta anexă.
Partea C prezintă metodele de testare
care permit evaluarea pericolelor pentru mediul acvatic.
PARTEA
A
Metoda
de evaluare a pericolelor pentru mediu
(a)          Mediul acvatic
I.            Metoda
convenţională de evaluare a pericolelor pentru mediul acvatic
              Metoda convenţională de evaluare a
pericolelor pentru mediul acvatic ţine seama de toate pericolele pe care
un preparat le poate reprezenta pentru acest mediu, în conformitate cu
următoarele specificaţii.
              Preparatele enumerate mai
jos sunt clasificate ca periculoase pentru mediu:
1.      şi încadrate la simbolul „N”, cu
indicaţia de pericol „periculos pentru mediu” şi frazele de risc R50
şi R53 (R50-53):
1.1.   preparatele care conţin una sau mai
multe substanţe clasificate ca periculoase pentru mediu şi încadrate
la frazele de risc R50-53, la concentraţii individuale egale sau
superioare:
(a)     fie celei stabilite în è2 partea
3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 ç pentru
substanţa sau substanţele avute în vedere;
(b)     fie celei stabilite în partea B la
prezenta anexă (tabelul 1) atunci când substanţa sau substanţele
nu sunt menţionate în è2 partea
3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 ç sau sunt
menţionate fără limite de concentraţie;
1.2.   preparatele care conţin mai multe
substanţe clasificate ca periculoase pentru mediu, încadrate la frazele R
50-53, la o concentraţie individuală inferioară limitelor
menţionate la punctul I.1.1 litera (a) sau (b), însă pentru care:
unde:
 PN, R50-53 || = || este procentajul din greutatea fiecărei substanţe periculoase pentru mediu încadrate la frazele R50-53 şi conţinute în preparat; 
 LN, R50-53 || = || este limita R50-53 stabilită pentru fiecare substanţă periculoasă pentru mediu încadrată la frazele R 50-53 şi exprimată în procentaj din greutate; 
2.       şi sunt încadrate la simbolul „N”, cu indicaţia de
pericol „periculos pentru mediu” şi frazele R51 şi R53 (R51-53), cu
excepţia cazului în care preparatul a fost deja clasificat în conformitate
cu punctul I.1:
ê 1999/45/CE
(adaptat)
è1 1272/2008
Art. 56, punctul 2, litera (g), a doua liniuţă
2.1.   preparatele care conţin una sau mai
multe substanţe clasificate ca periculoase pentru mediu, încadrate la
frazele R50-53 sau R51-53 la o concentraţie individuală egală
sau superioară: 
(a)     fie celei stabilite în è1 partea
3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 ç pentru
substanţa sau substanţele avute în vedere;
(b)     fie celei stabilite în partea B din
prezenta anexă (tabelul 1) atunci când substanţa sau substanţele
nu sunt menţionate în è1 partea
3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 ç sau sunt
menţionate fără limite de concentraţie;
2.2.   preparatele care conţin mai multe
substanţe clasificate ca periculoase pentru mediu, încadrate la frazele
R50-53 sau R51-53 la o concentraţie individuală inferioară
limitelor menţionate la punctul I.2.1 litera (a) sau (b), însă pentru
care:
         unde:
 PN, R50-53 || = || este procentajul din greutatea fiecărei substanţe periculoase pentru mediu încadrate la frazele R50-53 şi conţinute în preparat; 
 PN, R51-53 || = || este procentajul din greutatea fiecărei substanţe periculoase pentru mediu încadrate la frazele R51-53 şi conţinute în preparat; 
 LN, R51-53 || = || este limita R51-53 stabilită pentru fiecare substanţă periculoasă pentru mediu încadrată la fraza R50-53 sau R 51-53 şi exprimată în procentaj din greutate; 
3.       şi sunt încadrate la frazele R52 şi R53 (R52-53), cu
excepţia cazului în care preparatul este deja clasificat în conformitate
cu punctul I.1 sau I.2:
ê 1999/45/CE
è1 1272/2008
Art. 56, punctul 2(g), a treia liniuţă
3.1.   preparatele care conţin una sau mai
multe substanţe clasificate ca periculoase pentru mediu, încadrate la
frazele R50-53, R51-53 sau R52-53, la o concentraţie individuală
egală sau superioară:
(a)     fie celei stabilite în è1 partea
3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 ç pentru
substanţa sau substanţele avute în vedere;
(b)     fie celei stabilite în partea B din
prezenta anexă (tabelul 1), atunci când substanţa sau
substanţele nu sunt menţionate în è1 partea
3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 ç sau sunt
menţionate fără limite de concentraţie;
3.2. preparatele care conţin mai multe
substanţe clasificate ca periculoase pentru mediu, încadrate la frazele
R50-53, R51-53 sau R52-53 la o concentraţie individuală
inferioară limitelor menţionate la punctul I.3.1 litera (a) sau (b),
însă pentru care:
         unde:
 PN, R50-53 || = || este procentajul din greutatea fiecărei substanţe periculoase pentru mediu încadrate la frazele R 50-53 şi conţinute în preparat; 
 PN, R51-53 || = || este procentajul din greutatea fiecărei substanţe periculoase pentru mediu încadrate la frazele R 51-53 şi conţinute în preparat; 
 PN, R52-53 || = || este procentajul din greutatea fiecărei substanţe periculoase pentru mediu încadrate la frazele R 52-53 şi conţinute în preparat; 
 LN, R52-53 || = || este limita R52-53 stabilită pentru fiecare substanţă periculoasă pentru mediu, încadrată la frazele R 50-53 sau R51-53 sau R52‑53 şi exprimată în procentaj din greutate; 
4.       şi sunt încadrate la simbolul „N”, cu indicaţia de
pericol „periculos pentru mediu” şi fraza R50, cu excepţia cazului în
care preparatul nu este deja clasificat în conformitate cu punctul I.1:
ê 1999/45/CE
è1 1272/2008
Art. 56, punctul 2(g), a patra liniuţă
4.1.   preparatele care conţin una sau mai
multe substanţe clasificate ca periculoase pentru mediu, încadrate la
fraza R 50, pentru o concentraţie individuală egală sau
superioară:
(a)     fie celei stabilite în è1 partea
3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 ç pentru
substanţa sau substanţele avute în vedere;
(b)     fie celei stabilite în partea B din
prezenta anexă (tabelul 2), atunci când substanţa sau
substanţele nu sunt menţionate în è1 partea
3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 ç sau sunt
menţionate fără limite de concentraţie;
4.2.   preparatele care conţin mai multe
substanţe clasificate ca periculoase pentru mediu, încadrate la fraza R50,
pentru o concentraţie individuală inferioară limitelor
menţionate la punctul I.4.1 litera (a) sau (b), însă pentru care:
         unde:
 PN, R50 || = || este procentajul din greutatea fiecărei substanţe periculoase pentru mediu încadrate la fraza R50 şi conţinute în preparat; 
 LN, R50 || = || este limita R50 stabilită pentru fiecare substanţă periculoasă pentru mediu încadrată la fraza R50 şi exprimată în procentaj din greutate; 
4.3.   preparatele care conţin mai multe
substanţe clasificate ca periculoase pentru mediu, încadrate la fraza R50,
care nu corespund criteriilor menţionate la punctul I.4.1 sau I.4.2
şi care conţin una sau mai multe substanţe clasificate ca
periculoase pentru mediu, încadrate la frazele R50-53, pentru care:
         unde:
 PN, R50 || = || este procentajul din greutatea fiecărei substanţe periculoase pentru mediu încadrate la fraza R50 şi conţinute în preparat; 
 PN, R50-53 || = || este procentajul din greutatea fiecărei substanţe periculoase pentru mediu încadrate la frazele R50-53 şi conţinute în preparat; 
 LN, R50 || = || este limita R50 stabilită pentru fiecare substanţă periculoasă pentru mediu încadrată la fraza R50 sau la frazele R50-53 şi exprimată în procentaj din greutate; 
5.      şi sunt încadrate la fraza R52, cu
excepţia cazului în care preparatul este deja clasificat în conformitate
cu punctul I.1, I.2, I.3 sau I.4:
ê 1999/45/CE
è1 1272/2008
Art. 56, punctul 2(g), a cincea liniuţă
5.1.   preparatele care conţin una sau mai
multe substanţe clasificate ca periculoase pentru mediu, încadrate la
fraza R52, la o concentraţie individuală egală sau
superioară:
(a)     fie celei stabilite în è1 partea
3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 ç pentru
substanţa sau substanţele avute în vedere;
(b)     fie celei stabilite în partea B din
prezenta anexă (tabelul 3), atunci când substanţa sau
substanţele nu sunt menţionate în è1 partea
3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 ç sau sunt
menţionate fără limite de concentraţie;
5.2.   preparatele care conţin mai multe
substanţe clasificate ca periculoase pentru mediu şi încadrate la
fraza R52, la o concentraţie individuală inferioară limitelor
menţionate la punctul I.5.1 litera (a) sau (b), pentru care:
         unde:
 PR52 || = || este procentajul din greutatea fiecărei substanţe periculoase pentru mediu încadrate la fraza R52 şi conţinute în preparat; 
 LR52 || = || este limita R52 stabilită pentru fiecare substanţă periculoasă pentru mediu încadrată la fraza R52 şi exprimată în procentaj din greutate; 
6.       şi sunt încadrate la fraza R 53, cu excepţia cazului
în care preparatul este deja clasificat în conformitate cu punctul I.1, I.2 sau
I.3:
ê 1999/45/CE
(adaptat)
è1 1272/2008
Art. 56, punctul 2(g), a şasea liniuţă
6.1.   preparatele care conţin una sau mai
multe substanţe clasificate ca periculoase pentru mediu, încadrate la
fraza R53, la o concentraţie individuală egală sau
superioară:
(a)     fie celei stabilite în è1 partea
3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 ç pentru
substanţa sau substanţele avute în vedere;
(b)     fie celei stabilite în partea B din
prezenta anexă (tabelul 4), atunci când substanţa sau
substanţele nu sunt menţionate în è1
partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 ç sau sunt
menţionate fără limite de concentraţie;
6.2.   preparatele care conţin mai multe
substanţe clasificate ca periculoase pentru mediu şi încadrate la
fraza R53, la o concentraţie individuală inferioară limitelor
menţionate la punctul I.6.1 litera (a) sau (b), pentru care:
          unde:
 PR53 || = || este procentajul din greutatea fiecărei substanţe periculoase pentru mediu încadrate la frazele R53 şi conţinute în preparat; 
 LR53 || = || este limita R53 stabilită pentru fiecare substanţă periculoasă pentru mediu şi încadrată la fraza R53 exprimată în procentaj din greutate; 
6.3.   preparatele care conţin mai multe
substanţe clasificate ca periculoase pentru mediu şi încadrate la
fraza R53, care nu răspund criteriilor menţionate la punctul I.6.2
şi care conţin una sau mai multe substanţe clasificate ca
periculoase pentru mediu şi încadrate la frazele R50-53, R51-53 sau R52-53,
pentru care:
         unde:
 PR53 || = || este procentajul din greutatea fiecărei substanţe periculoase pentru mediu încadrate la fraza R53 şi conţinute în preparat; 
 PN, R50-53 || = || este procentajul din greutatea fiecărei substanţe periculoase pentru mediu încadrate la frazele R50-53 şi conţinute în preparat; 
 PN, R51-53 || = || este procentajul din greutatea fiecărei substanţe periculoase pentru mediu încadrate la frazele R51-53 şi conţinute în preparat; 
 PR52-53 || = || este procentajul din greutatea fiecărei substanţe periculoase pentru mediu încadrate la frazele R52-53 şi conţinute în preparat; 
 LR53 || = || este limita R53 stabilită pentru fiecare substanţă periculoasă pentru mediu încadrată la frazele R53 sau R50-53 sau R51‑53 sau R52-53, exprimată în procentaj din greutate. 
(b)          Mediul neacvatic
1.           STRATUL DE OZON
I.            Metoda
convenţională de evaluare a preparatelor periculoase pentru stratul
de ozon
              Următoarele preparate Ö ar trebui Õ clasificate ca
periculoase pentru mediu:
1.      şi sunt încadrate la simbolul „N”,
cu indicaţia de pericol „periculos pentru mediu” şi fraza R59;
ê 1999/45/CE
è1 1272/2008
Art. 56, punctul 2, litera (h)
1.1.   preparatele
care conţin una sau mai multe substanţe clasificate ca periculoase
pentru mediu, încadrate la simbolul „N” şi fraza R59, la o
concentraţie individuală egală sau superioară:
(a)     fie celei stabilite în è1 partea
3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 ç pentru
substanţa sau substanţele avute în vedere;
(b)     fie celei stabilite în partea B din
prezenta anexă (tabelul 5), atunci când substanţa sau
substanţele nu sunt menţionate în è1 partea
3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 ç sau sunt
menţionate fără limite de concentraţie;
2.           MEDIUL TERESTRU
I.            Evaluarea preparatelor
periculoase pentru mediul terestru
              Utilizarea următorilor
indicatori de risc pentru clasificarea preparatelor va ţine seama de
criteriile detaliate din momentul în care acestea vor fi introduse în anexa VI
la Directiva 67/548/CEE.
 R54 ||   || Toxic pentru floră 
 R55 ||   || Toxic pentru faună 
 R56 ||   || Toxic pentru organismele din sol 
 R57 ||   || Toxic pentru albine 
 R58 ||   || Poate avea efecte nefaste pe termen lung asupra mediul. 
PARTEA B
Limitele de concentraţie aplicate
la evaluarea pericolelor pentru mediu
I.            Pentru mediul acvatic
              Limitele de concentraţie
stabilite în tabelele de mai jos şi exprimate în procentaj
greutate/greutate determină clasificarea preparatelor în funcţie de
concentraţia individuală a substanţei sau substanţelor
prezente, a căror clasificare este, de asemenea, indicată.
ê 2006/8/CE Art.
1 şi Anexa, punctul 2, litera (b)
 Tabelul 1a 
 Toxicitatea acvatică acută şi efectele negative pe termen lung 
 Clasificarea substanţei || Clasificarea preparatului 
 N, R50-53 || N, R51-53 || R52-53 
 N, R50-53 || a se vedea tabelul 1b || a se vedea tabelul 1b || a se vedea tabelul 1b 
 N, R51-53 ||   || Cn ≥ 25 % || 2,5 % ≤ Cn < 25 % 
 R52-53 ||   ||   || Cn ≥ 25 % 
              Preparatele care conţin o
substanţă clasificată cu N, R50-53, se pot aplica limitele
concentraţiei şi clasificarea rezultată prezentate în tabelul
1b.
 Tabelul 1b 
 Toxicitatea acvatică acută şi efectele negative pe termen lung ale substanţelor foarte toxice pentru mediul acvatic 
 Valoarea LC50 sau EC50 [„L(E)C50”] pentru substanţa clasificată ca N, R50-53 (mg/l) || Clasificarea preparatului 
 N, R50-53 || N, R51-53 || R52-53 
 0,1 < L(E)C50 ≤ 1 || Cn ≥ 25 % || 2,5 % ≤ Cn < 25 % || 0,25 % ≤ Cn < 2,5 % 
 0,01 < L(E)C50 ≤ 0,1 || Cn ≥ 2,5 % || 0,25 % ≤ Cn < 2,5 % || 0,025 % ≤ Cn < 0,25 % 
 0,001 < L(E)C50 ≤ 0,01 || Cn ≥ 0,25 % || 0,025 % ≤ Cn < 0,25 % || 0,0025 % ≤ Cn < 0,025 % 
 0,0001 < L(E)C50 ≤ 0,001 || Cn ≥ 0,025 % || 0,0025 % ≤ Cn < 0,025 % || 0,00025 % ≤ Cn < 0,0025 % 
 0,00001 < L(E)C50 ≤ 0,0001 || Cn ≥ 0,0025 % || 0,00025 % ≤ Cn < 0,0025 % || 0,000025 % ≤ Cn < 0,00025 % 
 Pentru preparatele care conţin substanţe cu o valoare a LC50 sau EC50 mai mică decât 0,00001 mg/l, limitele concentraţiei corespunzătoare se calculează în consecinţă (la intervale de o zecime). 
ê 2006/8/CE Art.
1 şi Anexa, punctul 2, litera (c)
 Tabelul 2 
 Toxicitatea acvatică acută 
 Valoarea LC50 sau EC50 [„L(E)C50”] pentru substanţa clasificată, fie ca N, R50, fie ca N, R50-53 (mg/l) || Clasificarea preparatului N, R 50 
 0,1 < L(E)C50 ≤ 1 || Cn ≥ 25 % 
 0,01 < L(E)C50 ≤ 0,1 || Cn ≥ 2,5 % 
 0,001 < L(E)C50 ≤ 0,01 || Cn ≥ 0,25 % 
 0,0001 < L(E)C50 ≤ 0,001 || Cn ≥ 0,025 % 
 0,00001 < L(E)C50 ≤ 0,0001 || Cn ≥ 0,0025 % 
 Pentru preparatele ce conţin substanţe cu o valoare a LC50 sau EC50 mai mică decât 0,00001 mg/l, limitele concentraţiei corespunzătoare se calculează în consecinţă (la intervale de o zecime). 
ê 1999/45/CE 
 Tabelul 3 
 Toxicitatea acvatică 
 Clasificarea substanţei || Clasificarea preparatului R 52 
 R52 || Cn ≥ 25 % 
 Tabelul 4 
 Efectele nefaste pe termen lung 
 Clasificarea substanţei || Clasificarea preparatului R 53 
 R53 || Cn ≥ 25 % 
 N, R50-53 || Cn ≥ 25 % 
 N, R51-53 || Cn ≥ 25 % 
 R52-53 || Cn ≥ 25 % 
II.          Pentru mediul neacvatic
              Limitele de concentraţie
stabilite în tabelele de mai jos şi exprimate în procentaj
greutate/greutate sau, pentru preparatele gazoase, în procentaj volum/volum,
determină clasificarea preparatului în funcţie de concentraţia
individuală a substanţei sau substanţelor prezente, a căror
clasificare este, de asemenea, indicată.
ê 2006/8/CE Art.
1 şi Anexa, punctul 2, litera (d)
 Tabelul 5 
 Periculoase pentru stratul de ozon 
 Clasificarea substanţei || Clasificarea preparatului N, R59 
 N cu R59 || Cn ≥ 0,1 % 
ê 1999/45/CE
(adaptat)
PARTEA
C
Metodele de testare pentru evaluarea
pericolelor pentru mediul acvatic
Clasificarea unui
preparat se face în general după metoda convenţională. Cu toate
acestea, pentru determinarea toxicităţii acvatice acute, se poate
dovedi mai potrivit, în anumite cazuri, să se procedeze la testarea
preparatului.
Rezultatul acestor teste asupra preparatului
poate modifica însă clasificarea cu privire la toxicitatea acvatică
acută, care s-ar obţine prin aplicarea metodei convenţionale.
În cazul în care persoana care răspunde
de introducerea pe piaţă stabileşte efectuarea unor astfel de
teste, acestea se vor realiza cu respectarea criteriilor de calitate din
metodele menţionate în partea C Ö din Anexa Õ la Regulamentul (CE)
nr. 440/2008.
De asemenea, testele se vor efectua pe fiecare
dintre cele trei specii prevăzute în conformitate cu criteriile din anexa
VI la Directiva 67/548/CEE (alge, dafnii şi peşti), dacă
preparatul nu este clasificat la cel mai înalt nivel de pericol în ceea ce
priveşte toxicitatea acvatică acută în urma testelor efectuate
pe una dintre specii sau dacă un rezultat al testelor nu este deja
disponibil înainte de intrarea în vigoare a prezentei Directiva.
_____________
ANEXA IV
DISPOZIŢII SPECIALE PENTRU
RECIPIENTELE CARE CONŢIN
PREPARATE OFERITE SAU VÂNDUTE POPULAŢIEI
PARTEA A
Recipiente care trebuie să fie prevăzute
cu sistem de închidere de siguranţă pentru copii
1.           Indiferent de capacitate,
recipientele care conţin preparate oferite sau vândute populaţiei
şi etichetate ca foarte toxice, toxice sau corosive, în conformitate cu
dispoziţiile articolului 10 şi în condiţiile prevăzute la
articolul 6, trebuie prevăzute cu un sistem de închidere de
siguranţă pentru copii.
2.           Indiferent de capacitate,
recipientele care conţin preparate ce prezintă un pericol în caz de
aspiraţie (Xn, R 65), clasificate şi etichetate în
conformitate cu dispoziţiile punctului 3.2.3 din anexa VI la Directiva
67/548/CEE, cu excepţia preparatelor introduse pe piaţă sub
formă de aerosoli sau într-un recipient prevăzut cu un sistem de
pulverizare sigilat, trebuie prevăzute cu un sistem de închidere de
siguranţă pentru copii.
3.           Indiferent de capacitate,
recipientele care conţin cel puţin una dintre substanţele
enumerate mai jos, prezente la o concentraţie egală sau
superioară concentraţiei maxime individuale stabilite,
 Nr. || Identificarea substanţei || Limita de concentraţie 
 Nr. Reg. CAS || Denumire || Nr. IESCE 
 1 || 67-56-1 || Metanol || 2006596 || ≥ 3 % 
 2 || 75-09-2 || Diclorometan || 2008389 || ≥ 1 % 
              care sunt oferite sau vândute
populaţiei vor fi prevăzute cu un sistem de închidere de
siguranţă pentru copii.
PARTEA B
Recipiente care trebuie să fie
prevăzute cu însemn tactil de avertizare a pericolului
Indiferent de capacitate, recipientele care
conţin preparate oferite sau vândute populaţiei şi etichetate ca
foarte toxice, toxice, corosive, nocive, extrem de inflamabile sau foarte
inflamabile, în conformitate cu dispoziţiile articolului 10 din prezenta
directivă şi în condiţiile prevăzute la articolele 5
şi 6 , trebuie prevăzute cu un însemn tactil de avertizare a
pericolului.
Dispoziţia de mai sus nu se aplică
aerosolilor clasificaţi şi etichetaţi ca extrem de inflamabili
sau foarte inflamabili.
_____________
ê 2006/8/CE Art.
1 şi Anexa, punctul 3
è1 1272/2008
Art. 56, punctul 2, litera (i)
è2
1272/2008 Art. 56, punctul 2, litera (j)
ANEXA V
DISPOZIŢII SPECIALE PRIVIND
ETICHETAREA ANUMITOR PREPARATE
A.           Pentru preparatele clasificate ca periculoase în sensul
articolelor 5, 6 şi 7
1.           Preparate vândute
populaţiei
1.1.        Eticheta de pe ambalajul care
conţine aceste preparate, în plus faţă de recomandarea de
prudenţă specifică, trebuie să poarte recomandarea de
prudenţă relevantă S1, S2, S45 sau S46 în conformitate cu
criteriile stabilite în anexa VI la Directiva 67/548/CEE.
1.2.        În cazul în care aceste preparate
sunt foarte toxice (T+), toxice (T) sau corozive (C) şi
dacă este fizic imposibil să se menţioneze aceste
informaţii pe ambalaj, ambalajele care conţin aceste preparate
trebuie să fie însoţite de instrucţiuni de utilizare precise şi
uşor de înţeles, inclusiv, după caz, instrucţiuni pentru
distrugerea ambalajului gol.
2.           Preparatele destinate
utilizării prin pulverizare
              Eticheta de pe ambalajul care
conţine aceste preparate trebuie să poarte obligatoriu recomandarea
de prudenţă S23 însoţită de recomandările de
prudenţă S38 sau S51 în care se încadrează acestea în
conformitate cu criteriile stabilite în anexa VI la Directiva 67/548/CEE.
3.           Preparate ce conţin o
substanţă încadrată la fraza R33: Pericol de efecte cumulate
              În cazul în care un preparat
conţine cel puţin o substanţă încadrată la fraza R33,
eticheta de pe ambalajul preparatului trebuie să poarte această
frază formulată în conformitate cu anexa III la Directiva 67/548/CEE,
dacă substanţa respectivă este prezentă în preparat într-o
concentraţie mai mare de 1 %, cu excepţia cazului în care, în è1 partea
3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 ç , sunt
prevăzute alte valori.
4.           Preparate ce conţin o
substanţă încadrată la fraza R64: Posibil risc pentru sugarii
hrăniţi cu lapte matern
              În cazul în care un preparat
conţine cel puţin o substanţă încadrată la fraza R64,
eticheta de pe ambalajul preparatului trebuie să poarte această
frază formulată în conformitate cu anexa III la Directiva 67/548/CEE,
dacă substanţa respectivă este prezentă în preparat într-o
concentraţie mai mare de 1 %, cu excepţia cazului în care, în è1 partea
3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 ç , sunt
prevăzute alte valori.
B.           Pentru preparatele indiferent de clasificare în sensul
articolelor 5, 6 şi 7
1.           Preparate care conţin
plumb
1.1.        Lacuri şi vopsele
              Eticheta de pe ambalajul lacurilor
şi vopselelor cu un conţinut de plumb mai mare de 0,15 %
(exprimat în greutatea metalului) din greutatea totală a preparatului,
determinat în conformitate cu stşiardul ISO 6503/1984, trebuie să
conţină următoarele indicaţii:
              „Conţine plumb. A nu se
utiliza pe suprafeţele care pot fi mestecate sau supte de copii”.
              Pentru ambalajele al căror
conţinut este mai mic de 125 mililitri, indicaţia poate fi
următoarea:
              „Atenţie! Conţine plumb”.
2.           Preparate care conţin
cianoacrilaţi
2.1.        Adezivi
              Eticheta de pe ambalajul direct al
adezivilor pe bază de cianoacrilaţi trebuie să poarte
următoarea inscripţie:
              „Cianoacrilaţi.
              Pericol.
              Se lipeşte de piele şi de
ochi în câteva secunde.
              A nu se lăsa la îndemâna
copiilor.”
              Ambalajul trebuie să fie
însoţit de recomandarea de prudenţă corespunzătoare.
3.           Preparate care conţin
izocianaţi
              Eticheta de pe ambalajul
preparatelor care conţin izocianaţi (sub formă de monomeri,
oligomeri, prepolimeri etc. sau amestecuri ale acestora) trebuie să poarte
următoarea inscripţie:
              „Conţine izocianaţi.
              A se vedea informaţiile
furnizate de producător.”
4.           Preparate care conţin
componente epoxidice cu o greutate moleculară medie ≤ 700
              Eticheta
de pe ambalajul preparatelor care conţin componente epoxidice cu o
greutate moleculară medie ≤ 700 trebuie să poarte
următoarea inscripţie:
              „Conţine
componente epoxidice.
              A
se vedea informaţiile furnizate de producător.”
5.           Preparate care conţin
clor activ, vândute populaţiei
              Eticheta de pe ambalajul
preparatelor care conţin clor activ în proporţie mai mare
de 1 % trebuie să poarte următoarea inscripţie
specială:
              „Atenţie! A nu se utiliza
împreună cu alte produse. Poate să degajeze gaze periculoase (clor)”.
6.           Preparate care conţin
cadmiu (aliaje) şi sunt destinate utilizării la lipire şi sudare
              Eticheta de pe ambalajul
preparatelor menţionate anterior trebuie să poarte următoarea
inscripţie, imprimată cu caractere lizibile şi de neşters:
              „Atenţie! Conţine cadmiu.
              În timpul utilizării se
formează vapori periculoşi.
              A se vedea informaţiile
furnizate de producător.
              Respectaţi instrucţiunile
de siguranţă!”
7.           Preparate disponibile sub
formă de aerosoli
              Fără a aduce atingere
dispoziţiilor prezentei Directiva, preparatele disponibile sub formă
de aerosoli fac, de asemenea, obiectul dispoziţiilor de etichetare în
conformitate cu punctele 2.2 şi 2.3 din anexa la Directiva 75/324/CEE.
8.           Preparate care conţin
substanţe incomplet testate
              Dacă un preparat conţine
cel puţin o substanţă care, în conformitate cu Directiva 67/548/CEE,
conţine inscripţia è2 „Atenţie
– substanţă incomplet testată” ç, eticheta de pe
ambalajul preparatului trebuie să poarte inscripţia:
              „Atenţie – acest preparat
conţine o substanţă incomplet testată”, dacă
substanţa respectivă este prezentă într-o concentraţie
≥ 1 %.
9.           Preparate neclasificate ca
sensibilizante, dar care conţin cel puţin o substanţă
sensibilizantă
              Eticheta de pe ambalajul
preparatelor care conţin cel puţin o substanţă
clasificată ca sensibilizantă şi care este prezentă în concentraţie
cel puţin egală cu 0,1 % sau în concentraţie egală sau
mai mare faţă de cea indicată într-o notă specifică
pentru substanţă din è2 partea
3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 ç trebuie să
poarte inscripţia:
              „Conţine (numele
substanţei sensibilizante). Poate să producă o reacţie
alergică”.
10.         Preparate lichide care
conţin hidrocarburi halogenate
              Pentru preparatele lichide care nu
prezintă punct de aprindere sau al căror punct de aprindere este mai
mare de 55 °C şi care conţin o hidrocarbură halogenată
şi substanţe inflamabile sau puternic inflamabile de peste 5 %,
eticheta de pe ambalaj trebuie să poarte următoarea inscripţie,
după caz:
              „Poate să devină puternic
inflamabil în timpul utilizării” sau „Poate să devină inflamabil
în timpul utilizării”.
11.         Preparatele care conţin
o substanţă încadrată la fraza R67: vaporii pot să provoace
somnolenţă şi ameţeală
              Dacă un preparat conţine
una sau mai multe substanţe încadrate la fraza R67, eticheta de pe
ambalajul preparatului trebuie să poarte enunţul frazei stabilite în
anexa III la Directiva 67/548/CEE, în cazul în care concentraţia
totală a substanţelor respective prezente în preparat este egală
sau mai mare de 15 %, cu excepţia cazului în care:
–              
preparatul este deja clasificat la frazele R20, R23
R26, R68/20, R39/23 sau R39/26;
–              
preparatul ambalat nu depăşeşte 125
ml.
12.         Cimenturi şi preparate
din ciment
              Eticheta de pe ambalajul
cimenturilor şi a preparatelor din ciment care conţin mai mult de
0,0002 % crom (VI) solubil, raportat la greutatea cimentului în stare
uscată, trebuie să poarte inscripţia:
              „Conţine crom (VI). Poate
să producă reacţie alergică”.
              cu excepţia cazului în care
preparatul este deja clasificat şi etichetat ca sensibilizat la fraza R43.
C.           Pentru preparatele neclasificate în sensul articolelor 5,
6 şi 7, dar care conţin cel puţin o substanţă
periculoasă
1.           Preparate care nu sunt destinate
populaţiei
              Eticheta de pe ambalajul
preparatelor menţionate la articolul 31, alineatul (3), literele (a)
şi (c) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 trebuie să poarte
următoarea inscripţie:
              „Fişa tehnică de
securitate este disponibilă la cerere pentru profesionişti”.
_____________
ê 1999/45/CE
(adaptat)
è1 1272/2008
Art. 56, punctul 2, litera (k)
ANEXA VI
CEREREA DE CONFIDENŢIALITATE A
IDENTITĂŢII CHIMICE A UNEI SUBSTANŢE
PARTEA A
Informaţiile care trebuie să
fie menţionate pe cererea de confidenţialitate
Note introductive
A.           Articolul 14 precizează în ce
condiţii persoana care răspunde de introducerea pe piaţă a
unui preparat se poate prevala de confidenţialitate.
B.           Pentru a evita apariţia unor
cereri de confidenţialitate multiple legate de una şi aceeaşi
substanţă utilizată în preparate diferite, este suficientă
o singură cerere de confidenţialitate, dacă un anumit număr
de preparate au:
–              
aceiaşi constituenţi periculoşi
prezenţi în aceeaşi gamă de concentraţie;
–              
aceeaşi clasificare şi aceeaşi
etichetare;
–              
aceleaşi întrebuinţări preconizate.
              Trebuie să se utilizeze una
şi aceeaşi denumire de înlocuire pentru a proteja identitatea
chimică a aceleiaşi substanţe în preparatele în cauză. De
asemenea, cererea de confidenţialitate trebuie să conţină
toate informaţiile prevăzute în cererea de mai jos, fără a
se omite numele sau denumirea comercială a fiecărui preparat.
C.           Denumirea de înlocuire
utilizată pe etichetă trebuie să fie aceeaşi cu aceea care
este menţionată la rubrica 3 „Compoziţie/informaţii legate
de compuşi” din anexa Ö II Õ la Regulamentul (CE)
nr. 1907/2006.
              Aceasta implică utilizarea
unei denumiri de înlocuire care să furnizeze suficiente informaţii în
legătură cu substanţa astfel încât să garanteze o
manipulare fără pericol.
D.           La prezentarea cererii de utilizare
a unei denumiri de înlocuire, persoana care răspunde de introducerea pe
piaţă trebuie să ţină seama de obligaţia de a
furniza suficiente informaţii pentru ca măsurile de precauţie
care se impun cu privire la sănătate şi siguranţă
să fie luate la locul de muncă şi pentru ca riscurile legate de
manipularea preparatului să fie diminuate.
Cererea de confidenţialitate
În conformitate
cu articolul 14, cererea de confidenţialitate trebuie să
cuprindă în mod obligatoriu următoarele informaţii:
1.           Numele şi adresa (inclusiv
numărul de telefon) ale persoanei care răspunde de introducerea pe
piaţă şi este stabilită în cadrul Uniunii, fie că este
producător, importator sau distribuitor.
2.           Identificarea exactă a
substanţei sau substanţelor pentru care se propun
confidenţialitatea şi denumirea alternativă.
 Nr. CAS || Nr. IESCE || Denumirea chimică după nomenclatorul internaţional şi clasificare ( è1 partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 ç a Consiliului sau clasificarea provizorie) || Denumirea de înlocuire 
 (a)    ||   ||   
 (b)    ||   ||   
 (c)    ||   ||   
 NB:            Pentru substanţele clasificate provizoriu, este necesar să se adauge informaţiile (referinţele bibliografice) care arată că clasificarea provizorie s-a efectuat ţinându-se seama de toate datele relevante şi accesibile existente cu privire la proprietăţile substanţei. 
3.           Motivarea
confidenţialităţii (probabilitate - plauzibilitate).
4.           Denumirea (denumirile) sau marca
(mărcile) comerciale ale preparatelor.
5.           Denumirea sau marca comercială
este aceeaşi în întreaga Ö Uniune Õ?
 NU || DA 
              În caz de răspuns negativ,
precizaţi denumirea sau marca comercială utilizată sau utilizate
în celelalte state membre:
ê 2006/96/CE Art.
1 şi Anexa, punctul G
              Belgia:
              Bulgaria:
              Republica Cehă:
              Danemarca:
              Germania:
              Estonia:
              Irlanda:
              Grecia:
              Spania:
              Franţa:
              Italia:
              Cipru:
              Letonia:
              Lituania:
              Luxemburg:
              Ungaria:
              Malta:
              Ţările de jos:
              Austria:
              Polonia:
              Portugalia:
              România:
              Slovenia:
              Slovacia:
              Finlanda:
              Suedia:
              Regatul Unit:
ê 1999/45/CE
è1 1272/2008
Ar. 56, punctul 2, alineatul (1)
è2 1272/2008
Art. 56, punctul 3
è3 1272/2008 Art. 56 punctul 4
6.           Compoziţia preparatului sau a
preparatelor definite la titlul 3 al Anexei II la Regulamentul (CE) nr.
1907/2006 .
7.           Clasificarea preparatului sau
preparatelor în conformitate cu articolul 6 din prezenta directivă.
8.           Etichetarea preparatului sau
preparatelor în conformitate cu articolul 10 din prezenta directivă.
9.           Întrebuinţările
prevăzute pentru preparatul sau preparatele respective.
10.         Fişa sau fişele tehnice de
securitate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.
PARTEA B
Ghid lexical pentru stabilirea
denumirilor de înlocuire (nume generice)
1.           Notă introductivă
              Acest ghid lexical porneşte de
la procedura de clasificare (împărţirea substanţelor în familii)
a substanţelor periculoase aşa cum sunt menţionate în è1 partea
3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 ç.
              Se pot utiliza alte denumiri decât
cele bazate pe prezentul ghid. Cu toate acestea, în toate cazurile, numele
stabilite trebuie să furnizeze suficiente informaţii pentru a garanta
că preparatul este manipulat fără nici un risc şi că
se pot lua măsurile de precauţie care se impun pentru ocrotirea
sănătăţii şi siguranţa la locul de muncă.
              Familiile sunt definite în felul
următor:
–              
substanţe anorganice sau organice care au în
comun elementul chimic cel mai caracteristic care le redă
proprietăţile. Numele familiei se deduce din numele elementului
chimic. Aceste familii sunt numerotate ca în anexa è2 partea
3 la Anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 ç prin numărul
atomic al elementului chimic (de la 001 la 103);
–              
substanţe organice care au în comun grupa
funcţională cea mai caracteristică care le redă
proprietăţile.
              Numele familiei se deduce din
numele grupei funcţionale.
              Aceste familii sunt numerotate printr-un
număr convenţional ca în è2 partea
3 la Anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 ç (de la 601 la 650).
              În unele cazuri s-au adăugat
subfamilii care grupează substanţe cu caractere specifice comune.
2.           Stabilirea numelui generic
              Principii generale
              Stabilirea numelui generic se
bazează pe următorul demers, în două etape succesive:
(i)      identificarea grupelor funcţionale
şi a elementelor chimice prezente în moleculă;
(ii)     luarea în considerare a celor mai
semnificative grupe funcţionale şi elemente chimice.
              Grupele funcţionale şi
elementele identificate luate în considerare sunt numele de familii şi
subfamilii definite la punctul 3 de mai jos, a căror listă nu este
însă limitativă.
3.           Repartizarea substanţelor în familii şi
subfamilii
 Numărul familiei è1 partea 3 la Anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 ç || Familii Subfamilii 
 001 || Compuşi ai hidrogenului 
   ||   || Hidruri 
 002 || Compuşi ai heliului 
 003 || Compuşi ai litiului 
 004 || Compuşi ai beriliului 
 005 || Compuşi ai borului 
   ||   || Borani Boraţi 
 006 || Compuşi ai carbonului 
   ||   || Carbamaţi Compuşi anorganici ai carbonului Săruri ale acidului cianhidric Uree şi derivaţi 
 007 || Compuşi ai azotului 
   ||   || Amoniu cuaternar Compuşi acizi ai azotului Nitraţi Nitriţi 
 008 || Compuşi ai oxigenului 
 009 || Compuşi ai fluorului 
   ||   || Fluoruri anorganice 
 010 || Compuşi ai neonului 
 011 || Compuşi ai sodiului 
 012 || Compuşi ai magneziului 
   ||   || Derivaţi organometalici ai magneziului 
 013 || Compuşi ai aluminiului 
   ||   || Derivaţi organometalici ai aluminiului 
 014 || Compuşi ai siliciului 
   ||   || Siliconi Silicaţi 
 015 || Compuşi ai fosforului 
   ||   || Compuşi acizi ai fosforului Compuşi ai fosfoniului Esteri fosforici Fosfaţi Fosfiţi Fosforamide şi derivaţi 
 016 || Compuşi ai sulfului 
   ||   || Compuşi acizi ai sulfului Mercaptani Sulfaţi Sulfiţi 
 017 || Compuşi ai clorului 
   ||   || Cloraţi Percloraţi 
 018 || Compuşi ai argonului 
 019 || Compuşi ai potasiului 
 020 || Compuşi ai calciului 
 021 || Compuşi ai scşiiului 
 022 || Compuşi ai titanului 
 023 || Compuşi ai vanadiului 
 024 || Compuşi ai cromului 
   ||   || Compuşi ai cromului VI (cromaţi) 
 025 || Compuşi ai manganului 
 026 || Compuşi ai fierului 
 027 || Compuşi ai cobaltului 
 028 || Compuşi ai nichelului 
 029 || Compuşi ai cuprului 
 030 || Compuşi ai zincului 
   ||   || Derivaţi organometalici ai zincului 
 031 || Compuşi ai galiului 
 032 || Compuşi ai germaniului 
 033 || Compuşi ai arsenicului 
 034 || Compuşi ai seleniului 
 035 || Compuşi ai bromului 
 036 || Compuşi ai kriptonului 
 037 || Compuşi ai rubidiului 
 038 || Compuşi ai stronţiului 
 039 || Compuşi ai ytriului 
 040 || Compuşi ai zirconiului 
 041 || Compuşi ai niobiului 
 042 || Compuşi ai molibdenului 
 043 || Compuşi ai tehneţiului 
 044 || Compuşi ai ruteniului 
 045 || Compuşi ai rodiului 
 046 || Compuşi ai paladiului 
 047 || Compuşi ai argintului 
 048 || Compuşi ai cadmiului 
 049 || Compuşi al indiului 
 050 || Compuşi ai staniului 
   ||   || Derivaţi organometalici ai staniului 
 051 || Compuşi ai antimoniului 
 052 || Compuşi ai telurului 
 053 || Compuşi ai iodului 
 054 || Compuşi ai xenonului 
 055 || Compuşi ai cesiului 
 056 || Compuşi ai bariului 
 057 || Compuşi ai lantanului 
 058 || Compuşi ai ceriului 
 059 || Compuşi ai praseodimului 
 060 || Compuşi ai neodimului 
 061 || Compuşi ai promeţiului 
 062 || Compuşi ai samariului 
 063 || Compuşi ai europiului 
 064 || Compuşi ai gadoliniului 
 065 || Compuşi ai terbiului 
 066 || Compuşi ai disprosiului 
 067 || Compuşi ai holmiului 
 068 || Compuşi ai erbiului 
 069 || Compuşi ai tuliului 
 070 || Compuşi de yterbiului 
 071 || Compuşi ai luteţiului 
 072 || Compuşi ai hafniului 
 073 || Compuşi ai tantalului 
 074 || Compuşi ai tungstenului 
 075 || Compuşi ai reniului 
 076 || Compuşi ai osmiului 
 077 || Compuşi ai iridiului 
 078 || Compuşi ai platinei 
 079 || Compuşi ai aurului 
 080 || Compuşi ai mercurului 
   ||   || Derivaţi organometalici ai mercurului 
 081 || Compuşi ai taliului 
 082 || Compuşi ai plumbului 
   ||   || Derivaţi organometalici ai plumbului 
 083 || Compuşi ai bismutului 
 084 || Compuşi ai poloniului 
 085 || Compuşi ai astatiniului 
 086 || Compuşi ai radonului 
 087 || Compuşi ai franciului 
 088 || Compuşi ai radiului 
 089 || Compuşi ai actiniului 
 090 || Compuşi ai toriului 
 091 || Compuşi ai protactiniului 
 092 || Compuşi ai uraniului 
 093 || Compuşi ai neptuniului 
 094 || Compuşi ai plutoniului 
 095 || Compuşi de americiului 
 096 || Compuşi ai curiului 
 097 || Compuşi ai berkeliului 
 098 || Compuşi ai californiului 
 099 || Compuşi ai einsteiniului 
 100 || Compuşi ai fermiului 
 101 || Compuşi ai mendeleeviului 
 102 || Compuşi ai nobeliului 
 103 || Compuşi ai lawrenciului 
 601 || Hidrocarburi 
   ||   || Hidrocarburi alifatice Hidrocarburi aromatice Hidrocarburi aliciclice Hidrocarburi aromatice policiclice (HAP) 
 602 || Hidrocarburi halogenate(*) 
   ||   || Hidrocarburi alifatice halogenate(*) Hidrocarburi aromatice halogenate(*) Hidrocarburi aliciclice halogenate(*) 
   || (*)               De precizat după familia care corespunde halogenului 
 603 || Alcooluri şi derivaţi 
   ||   || Alcooluri alifatice Alcooluri aromatice Alcooluri aliciclice Alcanolamine Derivaţi epoxidici Eteri Eteri de glicoli Glicoli şi polioli 
 604 || Fenoli şi derivaţi 
   ||   || Derivaţi halogenaţi ai fenolilor(*) 
   || (*)               De precizat după familia care corespunde halogenului 
 605 || Aldehide şi derivaţi 
   ||   || Aldehide alifatice Aldehide aromatice Aldehide aliciclice Acetali alifatici Acetali aromatici Acetali aliciclici 
 606 || Cetone şi derivaţi 
   ||   || Cetone alifatice Cetone aromatice(*) Cetone aliciclice 
   || (*)            Inclusiv chinone 
 607 || Acizi organici şi derivaţi 
   ||   || Acizi alifatici Acizi alifatici halogenaţi(*) Acizi aromatici Acizi aromatici halogenaţi(*) Acizi aliciclici Acizi aliciclici halogenaţi(*) Anhidride de acizi alifatici Anhidride de acizi alifatici halogenaţi(*) Anhidride de acizi aromatici Anhidride de acizi aromatici halogenaţi(*) 
   ||   || Anhidride de acizi aliciclici Anhidride de acizi aliciclici halogenaţi(*) Săruri de acizi alifatici Săruri de acizi alifatici halogenaţi(*) Săruri de acizi aromatici Săruri de acizi aromatici halogenaţi(*) Săruri de acizi aliciclici Săruri de acizi aliciclici halogenaţi(*) Esteri de acizi alifatici Esteri de acizi alifatici halogenaţi(*) Esteri de acizi aromatici Esteri de acizi aromatici halogenaţi(*) Esteri de acizi aliciclici Esteri de acizi aliciclici halogenaţi(*) Esteri de eteri de glicol Acrilaţi Metacrilaţi Lactone Halogenuri de acil 
   || (*)               De precizat după familia care corespunde halogenului 
 608 || Nitrili şi derivaţi 
 609 || Derivaţi nitraţi 
 610 || Derivaţi cloronitraţi 
 611 || Derivaţi azoxici şi azoici 
 612 || Amine şi derivaţi aminici 
   ||   || Amine alifatice şi derivaţi Amine aliciclice şi derivaţi Amine aromatice şi derivaţi Anilină şi derivaţi Benzidină şi derivaţi 
 613 || Baze heterociclice şi derivaţi 
   ||   || Benzimidazol şi derivaţi Imidazol şi derivaţi Piretrinoide Chinoleină şi derivaţi Triazină şi derivaţi Triazol şi derivaţi 
 614 || Glucozide şi alcaloizi 
   ||   || Alcaloizi şi derivaţi Glucozide şi derivaţi 
 615 || Cianaţi şi izocianaţi 
   ||   || Cianaţi Izocianaţi 
 616 || Amide şi derivaţi 
   ||   || Acetamide şi derivaţi Anilide 
 617 || Peroxizi organici 
 647 || Enzime 
 648 || Derivaţi complecşi ai carbonului 
   ||   || Extract acid Extract bazic Ulei antracenic Reziduu de extracţie din ulei antracenic Fracţiune ulei antracenic Ulei fenolic Reziduuri de extracţie din ulei fenolic Cărbune lichid, extracţie cu solvent lichid Cărbune lichid, soluţie de extracţie cu solvent lichid Ulei de huilă Gudron de huilă Extracte de gudron de cărbune Reziduuri solide din gudron de cărbune Cocs (gudron de huilă), temperatură joasă, smoală temperatură înaltă Cocs (gudron de huilă), smoală temperatură înaltă Cocs (gudron de huilă), amestecat cu smoală de huilă la temperatură înaltă Benzol nerafinat Fenoli nerafinaţi Baze nerafinate de gudron Baze distilate Fenoli distilaţi Distilate Distilate primare (cărbune), extracţie cu solvent lichid Distilate de hidrocracare (cărbune), extracţie cu solvent Distilate medii de hidrocracare (cărbune), extracţie cu solvent, hidrogenate Distilate medii de hidrocracare (cărbune), extracţie cu solvent Reziduuri de extracţie alcaline (cărbune), gudron de huilă la temperatură joasă Ulei rece Combustibili, motorine, extracţie cu solvent de cărbune, hidrocracare, hidrogenare Carburanţi de avion, extracţie cu solvent de cărbune, hidrocracare, hidrogenare Benzină, extracţie cu solvent de cărbune, petrol de hidrocracare, hidrogenare Produse tratate termic Ulei antracenic greu Distilat de ulei antracenic greu Ulei uşor Distilat de ulei uşor, punct de fierbere scăzut Distilat de ulei uşor, punct de fierbere intermediar Distilat de ulei uşor, punct de fierbere înalt Reziduu de extracţie din ulei uşor, punct de fierbere scăzut Reziduu de extracţie din ulei uşor, punct de fierbere intermediar Reziduu de extracţie din ulei uşor, punct de fierbere înalt Ulei metilnaftalenic Reziduu de extracţie din ulei metilnaftalenic Petrol de hidrocracare (cărbune), extracţie cu solvent Ulei naftalenic Reziduu de extracţie din ulei naftalenic Distilat de ulei naftalenic Smoală Distilat de smoală Reziduu de smoală Reziduu de smoală, tratat termic Reziduu de smoală, oxidat Produse de piroliză Fracţiuni secundare Reziduuri (cărbune), extracţie cu solvent lichid Gudron de lignit, distilat Gudron de lignit la temperatură joasă Ulei de gudron, punct de fierbere înalt Ulei de gudron, punct de fierbere intermediar Ulei de spălare Reziduu de extracţie din ulei de spălare Distilat de ulei de spălare 
 649 || Derivaţi complecşi ai ţiţeiului 
   ||   || Petrol brut Gaz de sondă Nafta cu punct de fierbere scăzut Nafta modificat cu punct de fierbere scăzut Nafta de cracare catalitică cu punct de fierbere scăzut Nafta de rafinare catalitică cu punct de fierbere scăzut Nafta de cracare termică cu punct de fierbere scăzut Nafta hidrotratat cu punct de fierbere scăzut Nafta cu punct de fierbere scăzut - nespecificat Kerosen de distilare directă Kerosen - nespecificat Motorină de cracare Motorină - nespecificată Păcură grea Unsoare Ulei de bază nerafinat sau uşor rafinat Ulei de bază - nespecificat Distilat uşor de vid Distilat greu de vid (tratat) Ulei de purificare Gaci de parafină Vaselină 
 650 || Substanţe diverse 
   ||   || A nu se utiliza această familie, ci familiile sau subfamiliile menţionate mai sus. 
4.           Aplicare rapidă
              După ce s-a cercetat dacă
substanţa aparţine uneia sau mai multor familii sau subfamilii din
listă, numele generic se poate stabili în felul următor:
4.1.        Dacă numele unei familii sau
subfamilii este suficient pentru a caracteriza elementele chimice sau grupele,
funcţionale sau semnificative, el va fi stabilit ca nume generic.
              Exemple:
–              
1,4-dihidroxibenzen
 familia 604 || : || fenoli şi derivaţi 
 nume generic || : || derivat al fenolului 
–              
butanol
 familia 603 || : || alcooluri şi derivaţi 
 subfamilia || : || alcooluri alifatice 
 nume generic || : || alcool alifatic 
–              
2 -izoproposietanol
 familia 603 || : || alcooluri şi derivaţi 
 subfamilia || : || eteri de glicol 
 nume generic || : || eteri de glicol 
–              
acrilat de metil
 familia 607 || : || acizi organici şi derivaţi 
 subfamilia || : || acrilaţi 
 nume generic || : || acrilat 
4.2.        Dacă numele unei familii sau
subfamilii nu este suficient pentru a caracteriza elementele chimice sau
grupele funcţionale semnificative, numele generic va fi o combinaţie
de nume ale mai multor familii sau subfamilii.
              Exemple:
–              
clorobenzen
 familia 602 || : || hidrocarburi halogenate 
 subfamilia || : || hidrocarburi aromatice halogenate 
 familia 017 || : || compuşi hidrocarburaţi ai clorului 
 nume generic || : || hidrocarbură aromatică clorată 
–              
acid 2,3,6-triclorofenilacetic
 familia 607 || : || acizi organici 
 subfamilia || : || acizi aromatici halogenaţi 
 familia 017 || : || compuşi ai clorului 
 nume generic || : || acid aromatic clorat 
–              
1-cloro-1-nitropropan
 familia 610 || : || derivaţi cloronitraţi 
 familia 601 || : || hidrocarburi 
 subfamilia || : || hidrocarburi alifatice 
 nume generic || : || hidrocarbură alifatică cloronitrată 
–              
ditiopirofosfat de tetrapropil
 familia 015 || : || compuşi ai fosforului 
 subfamilia || : || esteri fosforici 
 familia 016 || : || compuşi ai sulfului 
 nume generic || : || ester tiofosforic 
Notă: Numele
familiei sau al subfamiliei pentru unele elemente, în special pentru metale, se
poate preciza prin termenii „anorganic” sau „organic”.
              Exemple:
–              
clorură de dimercur
 familia 080 || : || compuşi ai mercurului 
 nume generic || : || compus anorganic al mercurului 
–              
acetat de bariu
 familia 056 || : || compus al bariului 
 nume generic || : || compus organic al bariului 
–              
nitrit de etil
 familia 007 || : || compuşi ai azotului 
 subfamilia || : || nitriţi 
 nume generic || : || nitrit organic 
–              
hidrosulfit de sodiu
 familia 016 || : || compuşi ai sulfului 
 nume generic || : || compus anorganic al sulfului 
              (Exemplele de mai sus sunt ale unor
substanţe extrase din è3 partea
3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 ç care pot face
obiectul unei cereri de confidenţialitate).
_____________
ANEXA VII
PREPARATE PREVĂZUTE LA ARTICOLUL
12 ALINEATUL (2)
Preparatele specificate la punctul 9.3 din
anexa VI la Directiva 67/548/CEE.
_____________
é
ANEXA VIII
Partea A
Directiva abrogată şi lista
modificărilor ulterioare
(menţionate la articolul 22)
 Directiva 1999/45/CE a Parlamentului European şi a Consiliului (JO L 200, 30.7.1999, p. 1) ||   || 
 || Directiva 2001/60/CE a Comisiei (JO L 226, 22.8.2001, p. 5) ||   
 || Regulamentul (CE) nr. 1882/2003 al Parlamentului European şi al Counsiliului (JO L 284, 31.10.2003, p. 1) || Numai punctul 90 din Anexa III 
 || Directiva 2004/66/CE a Consiliului (JO L 168, 1.5.2004, p. 35) || Numai în ceea ce priveşte trimiterea la Directiva 1999/45/CE în Articolul 1 şi punctul I.B din Anexă 
 || Directiva 2006/8/CE a Comisiei (JO L 19, 24.1.2006, p. 12) ||   
 || Directiva 2006/96/CE a Consiliului (JO L 363, 20.12.2006, p. 81) || Numai în ceea ce priveşte trimiterea la Directiva 1999/45/CE în Articolul 1 şi secţiunea G a Anexei 
 || Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European şi al Consiliului (JO L 396, 30.12.2006, p. 1) || Numai Articolul 140 
 || Regulamentul (CE) nr. 1137/2008 al Parlamentului European şi al Consiliului (JO L 311, 21.11.2008, p. 1) || Numai punctul 3.5 din Anexă 
 || Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European şi al Consiliului (JO L 353, 31.12.2008, p. 1) || Numai articolul 56 
Partea
B
Termene
de transpunere în dreptul intern şi de aplicare
(menţionate la articolul
22)
 Directiva || Data limită de transpunere 
 1999/45/CE || 30 iulie 2002 
 2001/60/CE || 30 iulie 2002 
 2004/66/CE || 1 mai 2004 
 2006/8/CE || 1 martie 2007 
 2006/96/CE || 1 ianuarie 2007 
_____________
ANEXA IX
Tabel de Corespondenţă
 Directiva 1999/45/CE || Prezenta directivă 
 Articolul 1, alineatul (1), cuvinte introductive || Articolul 1, alineatul (1) 
 Articolul 1, alineatul (1), prima liniuţă || Articolul 1, alineatul (1) 
 Articolul 1, alineatul (1), a doua liniuţă || Articolul 1, alineatul (1) 
 Articolul 1, alineatul (1), cuvinte finale || Articolul 1, alineatul (1) 
 Articolul 1, alineatul (2), cuvinte introductive || Articolul 1, alineatul (2), cuvinte introductive 
 Articolul 1, alineatul (2), prima liniuţă || Articolul 1, alineatul (2), litera (a) 
 Articolul 1, alineatul (2), a doua liniuţă || Articolul 1, alineatul (2), litera (b) 
 Articolul 1, alineatul (3), cuvinte introductive || Articolul 1, alineatul (3) 
 Articolul 1, alineatul (3), prima liniuţă || Articolul 1, alineatul (3) 
 Articolul 1, alineatul (3), a doua liniuţă || Articolul 1, alineatul (3) 
 Articolul 1, alineatul (3), a treia liniuţă || - 
 Articolul 1, alineatul (3), cuvinte finale || Articolul 1, alineatul (3) 
 Articolul 1, alineatul (4) || Articolul 1, alineatul (4) 
 Articolul 1, alineatul (5) || Articolul 1, alineatul (5) 
 Articolul 1, alineatul (6), cuvinte introductive || Articolul 1, alineatul (6), cuvinte introductive 
 Articolul 1, alineatul (6), prima liniuţă || Articolul 1, alineatul (6), litera (a) 
 Articolul 1, alineatul (6), a doua liniuţă || Articolul 1, alineatul (6), litera (b) 
 Articolul 2, alineatul (1), cuvinte introductive || Articolul 2, alineatul (1), cuvinte introductive 
 Articolul 2, alineatul (1), literele (a), (b) şi (c) || Articolul 2, alineatul (1), literele (a), (b) şi (c) 
 Articolul 2, alineatul (1), litera (d) || - 
 Articolul 2, alineatul (1), litera (e) || Articolul 2, alineatul (1), litera (d) 
 Articolul 2, alineatul (1), litera (f) || Articolul 2, alineatul (1), litera (e) 
 Articolul 2, alineatul (1), litera (g) || Articolul 2, alineatul (1), litera (f) 
 Articolul 2, alineatul (1), litera (h) || Articolul 2, alineatul (1), litera (g) 
 Articolul 2, alineatul (2), cuvinte introductive || Articolul 2, alineatul (2), cuvinte introductive 
 Articolul 2, alineatul (2), literele (a), (b) şi (c) || Articolul 2, alineatul (2), literele (a), (b) şi (c) 
 Articolul 2, alineatul (2), litera (d), cuvinte introductive || Articolul 2, alineatul (2), litera (d), cuvinte introductive 
 Articolul 2, alineatul (2), litera (d), prima liniuţă || Articolul 2, alineatul (2), litera (d), punctul (i) 
 Articolul 2, alineatul (2), litera (d), a doua liniuţă || Articolul 2, alineatul (2), litera (d), punctul (ii) 
 Articolul 2, alineatul (2), litera (d), a treia liniuţă || Articolul 2, alineatul (2), litera (d), punctul (iii) 
 Articolul 2, alineatul (2), litera (d), a patra liniuţă || Articolul 2, alineatul (2), litera (d), punctul (iv) 
 Articolul 2, alineatul (2), literele (e) - (o) || Articolul 2, alineatul (2), literele (e) - (o) 
 Articolul 3, alineatul (1), primul paragraf, cuvinte introductive || Articolul 3, alineatul (1), primul paragraf, cuvinte introductive 
 Articolul 3, alineatul (1), primul paragraf, prima liniuţă || Articolul 3, alineatul (1), primul paragraf, punctul (a) 
 Articolul 3, alineatul (1), primul paragraf, a doua liniuţă || Articolul 3, alineatul (1), primul paragraf, punctul (b) 
 Articolul 3, alineatul (1), primul paragraf, a treia liniuţă || Articolul 3(1), primul paragraf, punctul (c) 
 Articolul 3, alineatul (1), al doilea şi al treilea paragraf || Articolul 3, alineatul (1), al doilea şi al treilea paragraf 
 Articolul 3, alineatul (2), cuvinte introductive || Articolul 3, alineatul (2), cuvinte introductive 
 Articolul 3, alineatul (2), prima liniuţă || Articolul 3, alineatul (2), litera (a) 
 Articolul 3, alineatul (2), a doua liniuţă || - 
 Articolul 3, alineatul (2), a treia liniuţă || Articolul 3, alineatul (2), litera (b) 
 Articolul 3, alineatul (2), a patra liniuţă || - 
 Articolul 3, alineatul (2), a cincea liniuţă || - 
 Articolul 3, alineatul (2), a şasea liniuţă || - 
 Articolul 3, alineatul (2), cuvinte finale || Articolul 3, alineatul (2), cuvinte introductive 
 Articolul 3, alineatul (3) || Articolul 3, alineatul (3) 
 Articolul 4 || Articolul 4 
 Articolul 5, alineatul (1) || Articolul 5, alineatul (1) 
 Articolul 5, alineatul (2), cuvinte introductive || Articolul 5, alineatul (2), cuvinte introductive 
 Articolul 5, alineatul (2), cuvinte introductive || Articolul 5, alineatul (2), cuvinte introductive 
 Articolul 5, alineatul (2), prima liniuţă || Articolul 5, alineatul (2), litera (a) 
 Articolul 5, alineatul (2), a doua liniuţă || Articolul 5, alineatul (2), litera (b) 
 Articolul 5, alineatul (2), a treia liniuţă || Articolul 5, alineatul (2), litera (c) 
 Articolul 5, alineatele (3), (4) şi (5) || Articolul 5, alineatele (3), (4) şi (5) 
 Articolul 6, alineatele (1) şi (2) || Articolul 6, alineatele (1) şi (2) 
 Articolul 6, alineatul (3), cuvinte introductive || Articolul 6, alineatul (3), cuvinte introductive 
 Articolul 6, alineatul (3), prima liniuţă, prima parte || Articolul 6, alineatul (3), cuvinte introductive 
 Articolul 6, alineatul (3), prima liniuţă, a doua parte || Articolul 6, alineatul (3), prima liniuţă 
 Articolul 6, alineatul (3), a doua liniuţă || Articolul 6, alineatul (3), a doua liniuţă 
 Articolul 6, alineatul (3), a treia liniuţă || Articolul 6, alineatul (3), a treia liniuţă 
 Articolul 6, alineatul (4) || Articolul 6, alineatul (4) 
 Articolul 7 || Articolul 7 
 Articolul 8, alineatele (1) şi (2) || Articolul 8, alineatele (1) şi (2) 
 Articolul 8, alineatul (3), cuvinte introductive || Articolul 8, alineatul (3), cuvinte introductive 
 Articolul 8, alineatul (3), prima liniuţă || Articolul 8, alineatul (3), litera (a) 
 Articolul 8, alineatul (3), a doua liniuţă || Articolul 8, alineatul (3), litera (b) 
 Articolul 8, alineatul (3), a treia liniuţă || Articolul 8, alineatul (3), litera (c) 
 Articolul 8, alineatul (4) || Articolul 8, alineatul (4) 
 Articolul 9, punctul 1, cuvinte introductive || Articolul 9, alineatul (1), primul paragraf, cuvinte introductive 
 Articolul 9, punctul 1.1, cuvinte introductive || Articolul 9, alineatul (1), primul paragraf, litera (a), cuvinte introductive 
 Articolul 9, punctul 1.1, prima liniuţă || Articolul 9, alineatul (1), primul paragraf, litera (a), punctul (i) 
 Articolul 9, punctul 1.1, a doua liniuţă || Articolul 9, alineatul (1), primul paragraf, litera (a), punctul (ii) 
 Articolul 9, punctul 1.1, a treia liniuţă || Articolul 9, alineatul (1), primul paragraf, litera (a), punctul (iii) 
 Articolul 9, punctul 1.1, patra liniuţă || Articolul 9, alineatul (1), primul paragraf, litera (a), punctul (iv) 
 Articolul 9, punctul 1.2, cuvinte introductive || Articolul 9, alineatul (1), primul paragraf, litera (b), cuvinte introductive 
 Articolul 9, punctul 1.2, prima liniuţă || Articolul 9, alineatul (1), primul paragraf, litera (b), puntul (i) 
 Articolul 9, punctul 1.2, a doua liniuţă || Articolul 9, alineatul (1), primul paragraf, litera (b), punctul (ii) 
 Articolul 9, punctul 1.3, primul paragraf, cuvinte introductive || Articolul 9, alineatul (1), primul paragraf, litera (c), cuvinte introductive 
 Articolul 9, punctul 1.3, primul paragraf, prima liniuţă || Articolul 9, alineatul (1), primul paragraf, litera (c), puntul (i) 
 Articolul 9, punctul 1.3, primul paragraf, a doua liniuţă || Articolul 9, alineatul (1), primul paragraf, litera (c), punctul(ii) 
 Articolul 9, punctul 1.3, al doilea paragraf || Articolul 9, alineatul (1), al doilea paragraf 
 Articolul 9, alineatul (2) || Articolul 9, alineatul (2) 
 Articolul 10, punctul 1.1, cuvinte introductive || Articolul 10, alineatul (1), cuvinte introductive 
 Articolul 10, punctul 1.1, litera (a) || Articolul 10, alineatul (1), litera (a) 
 Articolul 10, punctul 1.1, litera (b) || Articolul 10, alineatul (1), litera (b) 
 Articolul 10, punctul 1.2 || Articolul 10, alineatul (2) 
 Articolul 10, punctul 2, cuvinte introductive || Articolul 10, alineatul (3), cuvinte introductive 
 Articolul 10, punctul 2.1 || Articolul 10, alineatul (3), litera (a) 
 Articolul 10, punctul 2.2 || Articolul 10, alineatul (3), litera (b) 
 Articolul 10, punctul 2.3, cuvinte introductive || Articolul 10, alineatul (3), litera (c), cuvinte introductive 
 Articolul 10, punctul 2.3.1 || Articolul 10, alineatul (3), litera (c), punctul (i) 
 Articolul 10, punctul 2.3.2 || Articolul 10, alineatul (3), litera (c), punctul (ii) 
 Articolul 10, punctul 2.3.3, primul paragraf, cuvinte introductive || Articolul 10, alineatul (3), litera (c), punctul (iii), primul paragraf, cuvinte introductive 
 Articolul 10, punctul 2.3.3, primul paragraf, prima liniuţă || Articolul 10, alineatul (3), litera (c), punctul (iii), primul paragraf, prima liniuţă 
 Articolul 10, punctul 2.3.3, primul paragraf, a doua liniuţă || Articolul 10, alineatul (3), litera (c), punctul (iii), primul paragraf, a doua liniuţă 
 Articolul 10, punctul 2.3.3, primul paragraf, a treia liniuţă || Articolul 10, alineatul (3), litera (c), punctul (iii), primul paragraf, a treia liniuţă 
 Articolul 10, punctul 2.3.3, primul paragraf, a patra liniuţă || Articolul 10, alineatul (3), litera (c), punctul (iii), primul paragraf, a patra liniuţă 
 Articolul 10, punctul 2.3.3, primul paragraf, a cincea liniuţă || Articolul 10, alineatul (3), litera (c), punctul (iii), primul paragraf, a cincea liniuţă 
 Articolul 10, punctul 2.3.3, primul paragraf, a şasea liniuţă || Articolul 10, alineatul (3), litera (c), punctul (iii), primul paragraf, a şasea liniuţă 
 Articolul 10, punctul 2.3.3, primul paragraf, cuvinte finale || Articolul 10, alineatul (3), litera (c), punctul (iii), primul paragraf, cuvinte introductive 
 Articolul 10, punctul 2.3.3, al doilea paragraf || Articolul 10, alineatul (3), litera (c), punctul (iii), al doilea paragraf 
 Articolul 10, punctul 2.3.4, cuvinte introductive || Articolul 10, alineatul (3), litera (c), punctul (iv), cuvinte introductive 
 Articolul 10, punctul 2.3.4, prima liniuţă || Articolul 10, alineatul (3), litera (c), punctul (iv), prima liniuţă 
 Articolul 10, punctul 2.3.4, a doua liniuţă || Articolul 10, alineatul (3), litera (c), punctul (iv), a doua liniuţă 
 Articolul 10, punctul 2.3.4, a treia liniuţă || Articolul 10, alineatul (3), litera (c), punctul (iv), a treia liniuţă 
 Articolul 10, punctul 2.3.4, primul paragraf, a patra liniuţă || Articolul 10, alineatul (3), litera (c), punctul (iv), a patra liniuţă 
 Articolul 10, punctul 2.3.4, a cincea liniuţă || Articolul 10, alineatul (3), litera (c), punctul (iv), a cincea liniuţă 
 Articolul 10, punctul 2.3.4, a şasea liniuţă || Articolul 10, alineatul (3), litera (c), punctul (iv), a şasea liniuţă 
 Articolul 10, punctul 2.3.4, a şaptea liniuţă || Articolul 10, alineatul (3), litera (c), punctul (iv), a şaptea liniuţă 
 Articolul 10, punctul 2.3.4, cuvinte finale || Articolul 10, alineatul (3), litera (c), punctul (iv), cuvinte introductive 
 Articolul 10, punctul 2.3.5 || Articolul 10, alineatul (3), litera (c), punctul (v) 
 Articolul 10, punctul 2.4, primul paragraf || Articolul 10, alineatul (3), litera(d), primul paragraf 
 Articolul 10, punctul 2.4. al doilea paragraf, cuvinte introductive || Articolul 10, alineatul (3), litera (d), al doilea paragraf, cuvinte introductive 
 Articolul 10, punctul 2.4. al doilea paragraf, prima liniuţă || Articolul 10, alineatul (3), litera (d), al doilea paragraf, punctul (i) 
 Articolul 10, punctul 2.4. al doilea paragraf, a doua liniuţă || Articolul 10, alineatul (3), litera (d), al doilea paragraf, punctul (ii) 
 Articolul 10, punctul 2.4. al doilea paragraf, a treia liniuţă || Articolul 10, alineatul (3), litera (d), al doilea paragraf, punctul (iii) 
 Articolul 10, punctul 2.4. al doilea paragraf, a patra liniuţă || Articolul 10, alineatul (3), litera (d), al doilea paragraf, punctul (iv) 
 Articolul 10, punctul 2.4. al treilea paragraf || Articolul 10, alineatul (3), litera (d), al treilea paragraf 
 Articolul 10, punctul 2.5 || Articolul 10, alineatul (3), litera (e) 
 Articolul 10, punctul 2.6 || Articolul 10, alineatul (3), litera (f) 
 Articolul 10, punctul 2.7 || Articolul 10, alineatul (3), litera (g) 
 Articolul 10, punctul 3 || Articolul 10, alineatul (4) 
 Articolul 10, punctul 4, cuvinte introductive || Articolul 10, alineatul (5), cuvinte introductive 
 Articolul 10, punctul 4, prima liniuţă || Articolul 10, alineatul (5), litera (a) 
 Articolul 10, punctul 4, a doua liniuţă || Articolul 10, alineatul (5), litera (b) 
 Articolul 10, punctul 5 || Articolul 10, alineatul (6) 
 Articolul 11, alineatele (1) - (5) || Articolul 11, alineatele (1) - (5) 
 Articolul 11, alineatul (6), cuvinte introductive || Articolul 11, alineatul (6), cuvinte introductive 
 Articolul 11, alineatul (6), litera (a) || Articolul 11, alineatul (6), litera (a) 
 Articolul 11, alineatul (6), litera (b), primul paragraf, cuvinte introductive || Articolul 11, alineatul (6), litera (b), primul paragraf, cuvinte introductive 
 Articolul 11, alineatul (6), litera (b), primul paragraf, prima liniuţă || Articolul 11, alineatul (6), litera (b), primul paragraf, punctul (i) 
 Articolul 11, alineatul (6), litera (b), primul paragraf, a doua liniuţă || Articolul 11, alineatul (6), litera (b), primul paragraf, punctul (ii) 
 Articolul 11, alineatul (6), litera (b), al doilea paragraf || Articolul 11, alineatul (6), litera (b), al doilea paragraf 
 Articoluls 12 şi 13 || Articoluls 12 şi 13 
 Articolul 15 || Articolul 14, primul până la al cincilea alineat 
 - || Articolul 14, al şaselea alineat 
 Articolul 16 || Articolul 15 
 Articolul 17 || Articolul 16 
 Articolul 18 || Articolul 17 
 Articolul 19 || Articolul 18 
 Articolul 20 || Articolul 19 
 Articolul 20a, alineatele (1) şi (2) || Articolul 21 
 Articolul 20a, alineatul (3) || - 
 - || Articolul 20 
 - || Articolul 22 
 Articolul 21 || - 
 Articolul 22 || - 
 Articolul 23 || Articolul 23 
 Articolul 24 || Articolul 24 
 Anexele I - VII || Anexele I - VII 
 Anexa VIII || - 
 Anexa IX || - 
 - || Anexa VIII 
 - || Anexa IX 
_____________
[1]               COM(87) 868 PV.
[2]               JO L 200, 30.7.1999, p. 1.
[3]               A se vedea Anexa VIII, Partea A la prezenta propunere.
[4]               JO C […], […],
p. […].
[5]               JO C […], […],
p. […].
[6]               JO L 200, 30.7.1999, p. 1.
[7]               A se vedea Anexa VIII, Partea A.
[8]               JO L Ö 276,
20.10.2010, p. 33 Õ .
[9]               JO L 396, 30.12.2006, p. 1.
[10]             JO L Ö 309,
24.11.2009, p. 1 Õ .
[11]             JO L 123, 24.4.1998, p. 1.
[12]             JO L 196, 16.8. 1967, p. 1. 
[13]             JO L 396, 30.12.2006, p. 850.
[14]             JO L 353, 31.12.2008, p. 1.
[15]             JO L 225, 21.8.2001, p. 1. 
[16]             JO L 355, 30.12.1998, p. 1.
[17]             JO L 154, 5.6.1992, p. 1.
[18]             JO L 110, 4.5.1993, p. 20.
[19]             JO L 55, 28.2.2011, p. 13.
[20]             JO L 311, 28.11.2001, p. 1.
[21]             JO L 311, 28.11.2001, p. 67.
[22]             JO L 262, 27.9.1976, p. 169.
[23]             OJ L 312, 22.11.2008, p. 3. 
[24]             JO L 159, 29.6.1996, p. 1, 
[25]             JO L 142, 31.5.2008, p. 1.
[26]             JO L 147, 9.6.1975, p. 40.
[27]             JO L 155, 11.6.2011, p. 1.
[28]             JO L 155, 11.6.2011, p. 67.
[29]             JO L 50, 20.2.2004, p. 44.
[30]             JO L 155, 11.6.2011, p. 176.
[31]             JO L 144, 4.6.1997, p. 19.