CELEX: 32016R1833
Language: sv
Date: 2016-10-17 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2016/1833 av den 17 oktober 2016 om godkännande av ett preparat av lektiner från kidneybönor (lektiner från Phaseolus vulgaris) som fodertillsats för diande smågrisar (innehavare av godkännandet: Biolek Sp. z o.o.) (Text av betydelse för EES)

18.10.2016   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               L 280/19
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2016/1833
   av den 17 oktober 2016
   om godkännande av ett preparat av lektiner från kidneybönor (lektiner från Phaseolus vulgaris) som fodertillsats för diande smågrisar (innehavare av godkännandet: Biolek Sp. z o.o.)
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 9.2, och
   av följande skäl:
   
               (1)
            
            
               Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.
            
         
               (2)
            
            
               En ansökan om godkännande av ett preparat av lektiner från kidneybönor (lektiner från Phaseolus vulgaris) har lämnats in i enlighet med artikel 7 i förordning (EG) nr 1831/2003. Till ansökan bifogades de uppgifter och handlingar som krävs enligt artikel 7.3 i förordning (EG) nr 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Ansökan gäller godkännande av ett preparat av lektiner från kidneybönor (lektiner från Phaseolus vulgaris) som fodertillsats i kategorin ”zootekniska tillsatser” för diande smågrisar.
            
         
               (4)
            
            
               Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) konstaterade i sina yttranden av den 29 oktober 2014 (2) och den 22 oktober 2015 (3) att preparatet av lektiner från kidneybönor (lektiner från Phaseolus vulgaris) under föreslagna användningsvillkor inte inverkar negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön. Den konstaterade vidare att tillsatsen bör betraktas som luftvägssensibiliserande och att det finns en potentiell fara vid exponering genom inandning. Myndigheten drog också slutsatsen att preparatet i någon mån verkar kunna förbättra resultaten hos smågrisar under perioden efter avvänjningen. Myndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Bedömningen av preparatet av lektiner från kidneybönor (lektiner från Phaseolus vulgaris) visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. Preparatet bör därför godkännas för användning i enlighet med bilagan till den här förordningen.
            
         
               (6)
            
            
               De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.
            
         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Preparatet i kategorin ”zootekniska tillsatser” och den funktionella gruppen ”andra zootekniska tillsatser” som anges i bilagan godkänns som fodertillsats, under förutsättning att de villkor som anges i den bilagan uppfylls.
   Artikel 2
   Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   
      Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
      Utfärdad i Bryssel den 17 oktober 2016.
      
         
            På kommissionens vägnar
         
         Jean-Claude JUNCKER
         
            Ordförande
         
      
   
   
      (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  EFSA Journal, vol. 13(2015):1, artikelnr 3903.
   
      (3)  EFSA Journal, vol. 13(2015):11, artikelnr 4276.
   
      BILAGA
      
                  Tillsatsens identifieringsnummer
               
               
                  Namn på innehavaren av godkännandet
               
               
                  Tillsats
               
               
                  Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod
               
               
                  Djurart eller djurkategori
               
               
                  Högsta ålder
               
               
                  Lägsta halt
               
               
                  Högsta halt
               
               
                  Övriga bestämmelser
               
               
                  Godkännandet gäller till och med
               
            
                  Aktivitet djur/dag
               
            
                  
                     Kategori: zootekniska tillsatser. Funktionell grupp: andra zootekniska tillsatser (prestationshöjande för avvanda smågrisar)
                  
               
            
                  4d13
               
               
                  Biolek Sp. z o.o.
               
               
                  Lektiner från kidneybönor
               
               
                  
                     Tillsatsens sammansättning
                  
                  Preparat av lektiner från kidneybönor (lektiner från Phaseolus vulgaris). Minsta aktivitet: 1 280  HAU/g (1)
                  
                  
                     Beskrivning av den aktiva substansen
                  
                  Blandning av isoformer av fytohemagglutinin (PHA): PHA-E4, PHA-E3L, PHA-E2L2, PHA-EL3, PHA-L4
                  
                  CAS-nr (PHA-L): 9008-97-3
                  
                     Analysmetoder
                      (2)
                  
                  Bestämning av halten lektiner från kidneybönor i tillsatsen:
                  Hemagglutinationstest
               
               
                  Diande smågrisar
               
               
                  14 dagar
               
               
                  220 HAU
               
               
                  660 HAU
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Ange följande i bruksanvisningen till tillsatsen och förblandningen: lagringstemperatur och lagringstid.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Tillsatsen får endast användas i ett kompletteringsfoder för diande smågrisar från 10 till 14 dagars ålder med en högsta dos på
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          220 HAU/diande smågris/dag i 3 dagar, eller
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          660 HAU/diande smågris (på en dag).
                                       
                                    
                        
                              3.
                           
                           
                              På etiketten till tillsatsen ska det anges att tillsatsen ska användas i kompletteringsfoder.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              För användare av tillsatsen och förblandningar ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker som kan uppstå vid dess användning. När dessa risker inte kan elimineras eller minskas till ett minimum genom dessa rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med personlig skyddsutrustning, inklusive andningsskydd.
                           
                        
               
                  7 november 2026
               
            
         (1)  1 HAU (hemagglutinerande aktivitet) är mängden material (1 mg/ml) i den sista utspädningen som agglutinerar (klumpar ihop) 50 % av de röda blodkropparna.
      
         (2)  Närmare information om analysmetoderna finns på webbplatsen för referenslaboratoriet för fodertillsatser: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports