CELEX: 32009D0108
Language: et
Date: 2009-02-03 00:00:00
Title: 2009/108/EÜ: Komisjoni otsus, 3. veebruar 2009 , millega muudetakse komisjoni otsust 2002/364/EÜ meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite ühise tehnilise kirjelduse kohta (teatavaks tehtud numbri K(2009) 565 all) (EMPs kohaldatav tekst)

10.2.2009   
            
            
               ET
            
            
               Euroopa Liidu Teataja
            
            
               L 39/34
            
         
      KOMISJONI OTSUS,
   3. veebruar 2009,
   millega muudetakse komisjoni otsust 2002/364/EÜ meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite ühise tehnilise kirjelduse kohta
   (teatavaks tehtud numbri K(2009) 565 all)
   (EMPs kohaldatav tekst)
   (2009/108/EÜ)
   EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON,
   võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut,
   võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. oktoobri 1998. aasta direktiivi 98/79/EÜ meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite kohta, (1) eelkõige selle artikli 5 lõike 3 teist lõiku,
   ning arvestades järgmist:
   
               (1)
            
            
               meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite ühine tehniline kirjeldus on sätestatud komisjoni otsuses 2002/364/EÜ. (2)
               
            
         
               (2)
            
            
               Rahvatervise huvides ning selleks, et kajastada tehnika arengut, sealhulgas seadmete funktsioonivõime ja analüütilise tundlikkuse arengut, on asjakohane läbi vaadata otsuses 2002/364/EÜ sätestatud ühine tehniline kirjeldus.
            
         
               (3)
            
            
               Täiustada tuleks kiirtesti mõistet, et see oleks täpsem. Selguse huvides tuleks lisada veel mõisteid.
            
         
               (4)
            
            
               Selleks et ühist tehnilist kirjeldust tänapäevaste teaduslike ja tehniliste tavadega kooskõlla viia, on vaja uuendada mitmeid teaduslikke ja tehnilisi viiteid.
            
         
               (5)
            
            
               Nõudeid HIV skriininganalüüside kohta tuleb täpsustada. Selleks et tagada, et tänapäevasele tehnoloogiale vastavad funktsioonivõime kriteeriumid kajastuksid ühises tehnilises kirjelduses, on vaja lisada nõuded HIV antikeha/antigeeni kombineeritud testidele ja täpsustada teatavate analüüside puhul proovidele esitatavaid nõudeid.
            
         
               (6)
            
            
               Seetõttu tuleks otsuse 2002/364/EÜ lisa vastavalt muuta ja see selguse huvides asendada.
            
         
               (7)
            
            
               Tootjatele, kelle vahendid on juba turul, tuleks anda üleminekuperiood uue ühise tehnilise kirjeldusega kohanemiseks. Teisest küljest ning rahvatervise huvides peaksid need tootjad, kes seda soovivad, saama rakendada uut ühist tehnilist kirjeldust enne üleminekuperioodi lõppemist.
            
         
               (8)
            
            
               Käesoleva otsusega ettenähtud meetmed on kooskõlas nõukogu direktiivi 90/385/EMÜ (3) artikli 6 lõikes 2 sätestatud komitee arvamusega,
            
         ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
   Artikkel 1
   Otsuse 2002/364/EÜ lisa asendatakse käesoleva otsuse lisas esitatud tekstiga.
   Artikkel 2
   Käesolevat otsust rakendatakse alates 1. detsembrist 2010 nende diagnostikavahendite puhul, mis tulevad esmakordselt turule enne 1. detsembrit 2009.
   Muude diagnostikavahendite puhul kohaldatakse otsust alates 1. detsembrist 2009.
   Liikmesriigid peavad lubama tootjatel rakendada lisas sätestatud nõudeid enne esimeses ja teises lõigus sätestatud kuupäevi.
   Artikkel 3
   Käesolev otsus on adresseeritud liikmesriikidele.
   
      Brüssel, 3. veebruar 2009
      
         
            Komisjoni nimel
         
         
            asepresident
         
         Günter VERHEUGEN
         
      
   
   
      (1)  EÜT L 331, 7.12.1998, lk 1.
   
      (2)  EÜT L 131, 16.5.2002, lk 17.
   
      (3)  EÜT L 189, 20.7.1990, lk 17.
   
      LISA
      
         
            „LISA
            ÜHINE TEHNILINE KIRJELDUS MEDITSIINILISTE IN VITRO DIAGNOSTIKAVAHENDITE JAOKS
            1.   REGULEERIMISALA
            Lisas sätestatud ühine tehniline kirjeldus kehtib direktiivi 98/79/EÜ II lisa A-nimekirja kohta.
            2.   MÕISTED
            (Diagnostiline) tundlikkus
            Tõenäosus, et vahend annab positiivse tulemuse kontrollitava markeri olemasolu korral.
            Tõene positiivne
            Proov, mille korral on teada, et see on kontrollitava markeri suhtes positiivne ja mille vahend on õigesti klassifitseerinud.
            Väär negatiivne
            Proov, mille korral on teada, et see on kontrollitava markeri suhtes positiivne ja mille vahend on valesti klassifitseerinud.
            (Diagnostiline) spetsiifilisus
            Tõenäosus, et vahend annab negatiivse tulemuse kontrollitava markeri puudumise korral.
            Väär positiivne
            Proov, mille korral on teada, et see on kontrollitava markeri suhtes negatiivne ja mille vahend on valesti klassifitseerinud.
            Tõene negatiivne
            Proov, mille korral on teada, et see on kontrollitava markeri suhtes negatiivne ja mille vahend on õigesti klassifitseerinud.
            Analüütiline tundlikkus
            Analüütilist tundlikkust võib väljendada avastamiskünnisena, so väikseim kontrollitava markeri hulk, mida on võimalik täpselt määrata.
            Analüütiline spetsiifilisus
            Analüütiline spetsiifilisus on meetodi võime määrata kindlaks ainult kontrollitav marker.
            Nukleiinhappe võimendusmeetodid
            Mõistet „nukleiinhappe võimendusmeetod” kasutatakse testide kohta, kus nukleiinhapete esinemine ja/või kogus määratakse kas järjestuse või signaali võimendamise või hübridiseerimise teel.
            Kiirtest
            „Kiirtest” tähistab kvalitatiivseid või pool-kvantitatiivseid in vitro meditsiinilisi diagnostikavahendeid, mida kasutatakse üksikult või lühikeste seeriatena, mis hõlmab ka automatiseerimata menetlusi ning mis on välja töötatud kiire tulemuse saamiseks.
            Stabiilsus
            Analüüsimenetluse stabiilsus on selle võime mitte lasta end mõjutada väikestest, kuid ettekavatsetud kõrvalekalletest meetodi parameetrites ning näitab seega usaldusväärsust tavakasutuse tingimustes.
            Süsteemi veaprotsent
            Süsteemi veaprotsent tähendab vigade sagedust, kui kogu protsess on läbi viidud vastavalt tootja juhistele.
            Kinnitusanalüüs
            Kinnitusanalüüs on analüüs, mida kasutatakse skriininganalüüsil saadud reaktiivse tulemuse kinnitamiseks.
            Viiruse tüpeerimise analüüs
            Viiruse tüpeerimise analüüs on analüüs, mida kasutatakse juba teadaolevate positiivsete proovide tüpeerimisel, mitte aga nakkuse esmaseks diagnoosiks või skriininguks.
            HIV-proovide serokonversioon
            HIV-proovide serokonversioon tähendab:
            
                        —
                     
                     
                        p24 antigeen ja/või HIV RNA positiivne ja;
                     
                  
                        —
                     
                     
                        ära tuntud kõikides antikeha skriiningtestides ja;
                     
                  
                        —
                     
                     
                        positiivsed või ebamäärased kinnitusanalüüsid.
                     
                  HIV-proovide varane serokonversioon
            HIV-proovide varane serokonversioon tähendab:
            
                        —
                     
                     
                        p24 antigeen ja/või HIV RNA positiivne ja;
                     
                  
                        —
                     
                     
                        ei ole ära tuntud kõikides antikeha skriiningtestides ja;
                     
                  
                        —
                     
                     
                        ebamäärased või negatiivsed kinnitusanalüüsid.
                     
                  3.   DIREKTIIVI 98/79/EÜ II LISA A-NIMEKIRJAS OSUTATUD TOODETE ÜHINE TEHNILINE KIRJELDUS
            3.1.   Ühine tehniline kirjeldus reagentide ja reagentainete funktsioonivõime hindamiseks, mida kasutatakse HIV-nakkuse (HIV 1 ja 2), HTLV I ja II ning B-, C- ja D-hepatiidi markerite määramiseks, nende esinemise kinnitamiseks ja koguse kindlaksmääramiseks inimeselt võetud proovides
            Üldpõhimõtted
            3.1.1.   Viirusinfektsioone avastavad vahendid, mis viiakse turule kas skriining- või diagnostiliste testide tarbeks, peavad vastama tabelis 1 sätestatud tundlikkuse ja spetsiifilisuse nõuetele. Vaata ka skriininganalüüside põhimõtet punktis 3.1.11.
            3.1.2.   Vahendid, mis on tootja poolt ette nähtud muude kehavedelike testimiseks peale seerumi või plasma (nt uriin, sülg jne) peavad vastama samadele ühise tehnilise kirjelduse nõuetele tundlikkuse ja spetsiifilisuse osas nagu seerumi ja plasma testid. Funktsioonivõime hindamisel testitakse samade isikute proove nii heakskiidu saamiseks vajalike testide kui ka vastavate seerumi või plasma analüüsidega.
            3.1.3.   Vahendid, mis on tootja poolt ette nähtud enesetestimiseks, st kasutamiseks kodustes tingimustes, peavad vastama samadele ühise tehnilise kirjelduse nõuetele tundlikkuse ja spetsiifilisuse osas nagu professionaalseks kasutamiseks ettenähtud vahendid. Teatud funktsioonivõime hindamise etapid viiakse läbi (või korratakse) ilma väljaõppeta kasutajate poolt, et hinnata, kas vahend on töökorras ning kas kasutusjuhend on arusaadav.
            3.1.4.   Funktsioonivõime hindamisel võrreldakse tulemusi juba kasutusel oleva uusimal tehnilisel tasemel oleva vahendiga. Võrdluseks kasutatav vahend peab kandma CE-märgistust, kui vahend on funktsioonivõime hindamise ajal turul.
            3.1.5.   Kui hindamise käigus ilmneb testi tulemustes vasturääkivusi, siis tuleb tulemused võimaluse korral üle kontrollida, näiteks:
            
                        —
                     
                     
                        kasutada proovi kontrollimiseks mõnda muud testimissüsteemi;
                     
                  
                        —
                     
                     
                        kasutada alternatiivset meetodit või markerit;
                     
                  
                        —
                     
                     
                        vaadata üle patsiendi kliiniline seisund ja diagnoos; ning
                     
                  
                        —
                     
                     
                        testida kordusproove.
                     
                  3.1.6.   Funktsioonivõime hindamisel valitakse katsealused eurooplaste või sarnaste tunnustega inimrühmade hulgast.
            3.1.7.   Funktsioonivõime hindamisel kasutatavad positiivsed proovid valitakse nii, et need kajastaksid vastava(te) haigus(t)e erinevaid faase, erinevaid antikehasid, genotüüpe, alatüüpe, mutante jne.
            3.1.8.   Tõeste positiivsete ning serokonversiooniproovide tundlikkust hinnatakse järgmiselt:
            
                        3.1.8.1.
                     
                     
                        Testi diagnostiline tundlikkus serokonversiooni faasis peab vastama kaasaja tehnika nõuetele. Tulemused peavad kinnitama algseid funktsioonivõime hindamise andmeid (vt tabel 1) olenemata sellest, kas sama või täiendava serokonversiooni paneeli lisatestimise viib läbi teavitatud asutus või tootja. Serokonversiooni paneelid peavad algama negatiivse(te) vereproovi(de)ga ja vereproovide intervall peab olema lühike.
                     
                  
                        3.1.8.2.
                     
                     
                        Vere testimise vahendite (välja arvatud HBsAg ja anti-HBc testide) korral peab vahend, millele antakse CE-märgistus määratlema kõiki tõeseid positiivseid proove positiivsena (tabel 1). HBsAg ja anti HBc testide korral peab uue vahendi üldine funktsioonivõime olema vähemalt samaväärne kasutusel oleva vahendi omaga (vt punkt 3.1.4).
                     
                  
                        3.1.8.3.
                     
                     
                        HIV-testide puhul:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kõik HIV-proovide serokonversioonid tuleb määratleda positiivseks ning
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    testida tuleb vähemalt 40 varase serokonversiooniga HIV-proovi. Tulemused peavad olema tehnika kaasaegsele tasemele vastavad.
                                 
                              
                  3.1.9.   Skriininganalüüside funktsioonivõime hindamine hõlmab 25 positiivset (kui on saadaval harvaesineva nakkuse puhul) samal päeval võetud värske seerumi- ja/või plasma proove (≤ 1 päev pärast proovide võtmist).
            3.1.10.   Funktsioonivõime hindamiseks kasutatavad negatiivsed proovid valitakse nii, et need kajastaksid sihtrühma, kelle jaoks test on ette nähtud, nt veredoonorid, haiglaravil olevad patsiendid, rasedad naised jne.
            3.1.11.   Skriininganalüüside (tabel 1) funktsioonivõime hindamiseks uuritakse veredoonorite rühmasid vähemalt kahes verekeskuses ning kasutatakse järjestikuseid vereloovutusi, mis ei ole valitud nii, et esmakordsed doonorid on välja jäetud.
            3.1.12.   Vereloovutamise korral peab vahenditel olema vähemalt 99,5 % spetsiifilisus, kui lisatud tabelites ei ole märgitud teisiti. Spetsiifilisuse arvutamiseks kasutatakse korduvalt reageerivate (s.o väärade positiivsete) tulemuste sagedust nende veredoonorite korral, kes on kontrollitava markeri suhtes negatiivsed.
            3.1.13.   Vahendi funktsioonivõime hindamise käigus määratakse kindlaks võimalike pärssivate ainete mõju. Hinnatavate pärssivate ainete esinemine sõltub mõningal määral reagendi koostisest ja analüüsi konfiguratsioonist. Potentsiaalsed pärssivad ained tehakse kindlaks riskianalüüsi käigus, mis tuleb põhinõuete kohaselt läbi viia iga uue vahendi korral, kuid need võivad hõlmata näiteks järgmist:
            
                        —
                     
                     
                        proove, mis näitavad nn seoses olevaid infektsioone;
                     
                  
                        —
                     
                     
                        proove korduvsünnitanutelt (s.o naistelt, kellel on olnud rohkem kui üks rasedus) või positiivse reumatoid-faktoriga patsientidelt;
                     
                  
                        —
                     
                     
                        proove, mis sisaldavad rekombineerivaid antigeene või inimese antikehi ekspressioonisüsteemi komponentide, nt kolibakteri või pärmseene vastu.
                     
                  3.1.14.   Seerumi ja plasma tarbeks mõeldud vahendite korral kontrollitakse funktsioonivõime hindamise käigus seerumi ja plasma vastavust. Funktsioonivõimet hinnatakse vähemalt 50 vereloovutuse korral (25 positiivset ja 25 negatiivset).
            3.1.15.   Plasma tarbeks mõeldud vahendite funktsioonivõime hindamisel kasutatakse kõiki antikoagulante, mis tootja on selle vahendi korral ette näinud. Funktsioonivõimet hinnatakse vähemalt 50 vereloovutuse korral (25 positiivset ja 25 negatiivset).
            3.1.16.   Kohustusliku riskianalüüsi käigus määratakse väikese positiivsusega proovide korduvanalüüsidega kindlaks süsteemi veaprotsent, mis viib väärade negatiivsete tulemusteni.
            3.1.17.   Kui II lisa A-nimekirjas oleva uue in vitro meditsiiniline diagnostikavahendi kohta ei ole ühist tehnilist kirjeldust, siis tuleb selle puhul arvesse võtta sarnase vahendi ühist tehnilist kirjeldust. Vahendite sarnasust võib määratleda erinevatel alustel, nt ühesuguse või sarnase ettenähtud kasutuse alusel või sarnaste riskide alusel.
            3.2.   Täiendavad nõuded HIV antikeha/antigeeni kombineeritud testide kohta
            3.2.1.   Anti-HIV ja p24 antigeeni avastamiseks ettenähtud HIV antikeha/antigeeni kombineeritud testid, mis hõlmavad nõudeid üksiku p24 antigeeni avastamiseks, peavad vastama tabelitele 1 ja 5, kaasa arvatud p24 antigeeni analüütilise tundlikkuse kriteeriumid.
            3.2.2.   Anti-HIV ja p24 avastamiseks ettenähtud HIV antikeha/antigeeni kombineeritud testid, mis ei hõlma nõudeid üksiku p24 avastamiseks peavad vastama tabelitele 1 ja 5, välja arvatud p24 analüütilise tundlikkuse kriteeriumid.
            3.3.   Lisanõuded nukleiinhappe võimendusmeetodi (NAT) korral
            Funktsioonivõime hindamiskriteeriumid nukleiinhappe võimendusmeetodi jaoks on esitatud tabelis 2.
            3.3.1.   Võimendusanalüüside korral peab funktsionaalsuse kontroll (sisekontroll) iga proovi korral tõestama vastavust kaasaja tehnika nõuetele. Kontroll tuleb võimalusel läbi viia kõigil protsessi etappidel, s.o ekstraheerimisel, võimendamisel/hübridiseerimisel, avastamisel.
            3.3.2.   Nukleiinhappe võimendamise analüüsides väljendatakse analüütilist tundlikkust või avastamiskünnist 95 % positiivse piirväärtusena. See tähendab analüüsitava aine kontsentratsiooni, mille korral 95 % testidest annavad positiivse tulemuse pärast järjestikust lahjendamist rahvusvahelise etalonaine (nt Maailma Tervishoiuorganisatsiooni standardi) või kalibreeritud etalonainega.
            3.3.3.   Genotüübi määramist kontrollitakse vastava reaktsiooni vallandava reagendi või sondeerimisvahendi abil ning testides iseloomulikke proove, mille korral on genotüüp kindlaks määratud.
            3.3.4.   Kvantitatiivsete nukleiinhappe võimendamise analüüside tulemusi võrreldakse võimaluse korral rahvusvahelise standardi või kalibreeritud etalonainega ning tulemused väljendatakse vastaval rakendusalal kasutatavates rahvusvahelistes ühikutes.
            3.3.5.   Nukleiinhappe võimendamise analüüse võib kasutada viiruse avastamiseks antikeha-negatiivsetes, s.o serokonversiooni-eelsetes proovides. Immunokompleksides olevad viirused võivad nt tsentrifuugimise faasis käituda erinevalt vabadest viirustest. Seetõttu on stabiilsuse uuringutel oluline kasutada ka antikeha-negatiivseid (serokonversiooni-eelseid) proove.
            3.3.6.   Potentsiaalse edasikandumise uurimiseks tehakse stabiilsuse kontrollimisel vähemalt viis testi vahelduvalt suure positiivsusega ja negatiivsete proovidega. Suure positiivsusega proovid peavad koosnema loomulikult esineva viiruse suurima tiitriga proovidest.
            3.3.7.   Väärade negatiivsete tulemusteni viiv süsteemi veaprotsent määratakse kindlaks väikese positiivsusega proove testides. Väikese positiivsusega proovide viiruse kontsentratsioon peab olema samaväärne 3-kordse 95 % positiivse viiruse piirkontsentratsiooniga.
            3.4.   Nende reagentide ja reagentainete tootja poolt enne partii vabasse ringlusesse lubamist läbiviidava testimise ühine tehniline kirjeldus, mis on ette nähtud HIV-nakkuse (HIV 1 ja 2), HTLV I ja II ning B-, C- ja D-hepatiidi (ainult immunoloogilised analüüsid) markerite määramiseks, nende esinemise kinnitamiseks ja koguse kindlaksmääramiseks inimeselt võetud proovides
            3.4.1.   Enne partii vabasse ringlusesse lubamist tootja läbiviidava testimise kriteeriumid peavad tagama, et iga partii tuvastab järjekindlalt vastavad antigeenid, epitoobid ja antikehad.
            3.4.2.   Tootja võtab skriininganalüüside jaoks igast partiist enne selle vabasse ringlusesse lubamist vähemalt 100 proovi, mis on negatiivsed konkreetse analüüsitava aine suhtes.
            3.5.   Ühine tehniline kirjeldus veregrupi antigeenide määramiseks ettenähtud reagentide ja reagentainete funktsioonivõime hindamiseks: ABO veregrupi süsteem ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A,B); Rh veregrupisüsteem RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e); Kell veregrupisüsteem KEL1 (K)
            Kriteeriumid veregrupi antigeenide määramiseks ettenähtud reagentide ja reagentainete funktsioonivõime hindamiseks: ABO veregrupi süsteem ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A,B); Rh veregrupisüsteem RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e); Kell veregrupisüsteemi KEL1 (K) on esitatud tabelis 9.
            3.5.1.   Funktsioonivõime hindamisel võrreldakse tulemusi juba kasutusel oleva uusimal tehnilisel tasemel oleva vahendiga. Võrdluseks kasutatav vahend peab kandma CE-märgistust, kui vahend on funktsioonivõime hindamise ajal turul.
            3.5.2.   Kui hindamise käigus ilmneb testi tulemustes vasturääkivusi, siis tuleb tulemused võimaluse korral üle kontrollida, näiteks:
            
                        —
                     
                     
                        kasutada proovi kontrollimiseks mõnda muud testimissüsteemi;
                     
                  
                        —
                     
                     
                        kasutada alternatiivset meetodit või markerit.
                     
                  3.5.3.   Funktsioonivõime hindamisel valitakse katsealused eurooplaste või sarnaste tunnustega inimrühmade hulgast.
            3.5.4.   Funktsioonivõime hindamisel valitakse positiivsed proovid, mis näitavad teisenenud ja nõrka antigeeni avaldumist.
            3.5.5.   Vahendi funktsioonivõime hindamise käigus määratakse kindlaks võimalike pärssivate ainete mõju. Hinnatavate pärssivate ainete võimalik esinemine sõltub mõningal määral reagendi koostisest ja analüüsi konfiguratsioonist. Potentsiaalsed pärssivad ained tehakse kindlaks riskianalüüsi käigus, mis tuleb põhinõuete kohaselt läbi viia iga uue vahendi korral.
            3.5.6.   Plasma tarbeks mõeldud vahendite funktsioonivõime hindamisel kasutatakse kõiki antikoagulante, mis tootja on selle vahendi korral ette näinud. Funktsioonivõimet hinnatakse vähemalt 50 vereloovutuse korral.
            3.6.   Nende reagentide ja reagentainete tootja poolt läbiviidava testimise ühine tehniline kirjeldus, mis on ette nähtud veregrupi antigeenide määramiseks: ABO veregrupi süsteem ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A,B); Rh veregrupisüsteem RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e); Kell veregrupisüsteemi KEL1 (K)
            3.6.1.   Enne vabasse ringlusesse lubamist tootja poolt läbiviidava testimise kriteeriumid peavad tagama, et iga partii tuvastab järjekindlalt vastavad antigeenid, epitoobid ja antikehad.
            3.6.2.   Nõuded partii testimiseks tootja poolt enne selle vabasse ringlusesse lubamist on esitatud tabelis 10.
            Tabel 1
            „Skriininganalüüsid”: anti-HIV 1 ja 2, anti-HTLV I ja II, anti-HCV, HBsAg, anti-HBc
            
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                        Anti-HIV-1/2
                     
                     
                        Anti-HTLV-I/II
                     
                     
                        Anti-HCV
                     
                     
                        HBsAg
                     
                     
                        Anti-HBc
                     
                  
                        Diagnostiline tundlikkus
                     
                     
                        Positiivsed proovid
                     
                     
                        400 HIV-1
                        100 HIV-2
                        Sealhulgas 40 mitte-B-alatüüpi; kõik olemasolevad HIV 1 alatüübid peaksid olema esindatud vähemalt 3 prooviga ühe alatüübi kohta
                     
                     
                        300 HTLV-I
                        100 HTLV-II
                     
                     
                        400 (positiivsed proovid)
                        Sealhulgas erinevaid infektsiooni staadiumeid ja erinevaid antikehasid kajastavad proovid.
                        Genotüübid 1–4: > 20 proovi genotüübi kohta (sealhulgas genotüübi 4 mitte-A-alatüübid)
                        5: > 5 proovi,
                        6: kui olemas
                     
                     
                        400
                        Sealhulgas alatüübid
                     
                     
                        400
                        Sealhulgas teiste HBV-markerite hindamine
                     
                  
                        Serokonversiooni paneelid
                     
                     
                        20 paneeli;
                        10 järgmist paneeli (teavitatud asutuses või tootja juures)
                     
                     
                        Määratleda võimaluse korral
                     
                     
                        20 paneeli
                        10 järgmist paneeli (teavitatud asutuses või tootja juures)
                     
                     
                        20 paneeli
                        10 järgmist paneeli (teavitatud asutuses või tootja juures)
                     
                     
                        Määratleda võimaluse korral
                     
                  
                        Analüütiline tundlikkus
                     
                     
                        Standardid
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                        0,130 IU/ml (teine rahvusvaheline standard HBsAg alatüüp adw2, genotüüp A, NIBSC kood: 00/588)
                     
                     
                         
                     
                  
                        Spetsiifilisus
                     
                     
                        Selekteerimata doonorid (sealhulgas esmakordsed doonorid)
                     
                     
                        5 000
                     
                     
                        5 000
                     
                     
                        5 000
                     
                     
                        5 000
                     
                     
                        5 000
                     
                  
                        Haiglaravil olevad patsiendid
                     
                     
                        200
                     
                     
                        200
                     
                     
                        200
                     
                     
                        200
                     
                     
                        200
                     
                  
                        Potentsiaalselt ristuva reaktsiooniga vereanalüüsid (RF+, seotud viirused, rasedad jne)
                     
                     
                        100
                     
                     
                        100
                     
                     
                        100
                     
                     
                        100
                     
                     
                        100
                     
                  
               
            Tabel 2
            Nukleiinhappe võimendamise analüüsid HIV1, HCV, HBV, HTLV I/II määramiseks (kvalitatiivne ja kvantitatiivne; mitte-molekulaarne tüpiseerimine)
            
                        HIV1
                     
                     
                        HCV
                     
                     
                        HBV
                     
                     
                        HTLV I/II
                     
                     
                        Vastuvõtmise kriteeriumid
                     
                  
                        Nukleiinhappe võimendamine
                     
                     
                        kvalitatiivne
                     
                     
                        kvantitatiivne
                     
                     
                        kvalitatiivne
                     
                     
                        kvantitatiivne
                     
                     
                        kvalitatiivne
                     
                     
                        kvantitatiivne
                     
                     
                        kvalitatiivne
                     
                     
                        kvantitatiivne
                     
                  
                        Nagu HIV kvantitatiivse proovi korral
                     
                     
                        Nagu HIV kvantitatiivse proovi korral
                     
                     
                        Nagu HIV kvantitatiivse proovi korral
                     
                  
                        Tundlikkus Avastamiskünnis Analüütilise tundlikkuse määramine (IU/ml; määratud kindlaks Maailma Tervishoiuorganisatsiooni standardite või kalibreeritud etalonainetega)
                     
                     
                        Vastavalt EP hindamisjuhendile (1) mitmed lahjendamise seeriad piirkontsentratsioonini; statistiline analüüs (nt Probit analüüs) vähemalt 24 paralleelproovi alusel; 95 % piirväärtuse arvutamine
                     
                     
                        Avastamiskünnis: kvalitatiivsete testide puhul. Koguse kindlaks määramise piir: kalibreeritud etalonainete lahjendused (pool log 10 või vähem), alumise ja ülemise piirkoguse määratlus, täpsus, lineaarsus, mõõtepiirkond, dünaamiline piirkond. Näidata korduvteostatavus erineva kontsentratsiooni korral
                     
                     
                        Vastavalt EP hindamisjuhendile (1): mitmed lahjendamise seeriad piirkontsentratsioonini; statistiline analüüs (nt Probit analüüs) vähemalt 24 paralleelproovi alusel; 95 % piirväärtuse arvutamine
                     
                     
                         
                     
                     
                        Vastavalt EP hindamisjuhendile (1): mitmed lahjendamise seeriad piirkontsentratsioonini statistiline analüüs (nt Probit analüüs) vähemalt 24 paralleelproovi alusel; 95 % piirväärtuse arvutamine
                     
                     
                         
                     
                     
                        Vastavalt EP hindamisjuhendile (1): mitmed lahjendamise seeriad piirkontsentratsioonini: statistiline analüüs (nt Probit analüüs) vähemalt 24 paralleelproovi alusel; 95 % piirväärtuse arvutamine
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                  
                        Genotüübi/alatüübi määramise/koguse kindlaks määramise efektiivsus
                     
                     
                        Vähemalt 10 proovi alatüübi kohta (kui võimalik)
                     
                     
                        Kõikide vastavate genotüüpide/alatüüpide, eelistatavalt etalonainete lahjendamise seeriad (kui võimalik)
                     
                     
                        Vähemalt 10 proovi genotüübi kohta (kui võimalik)
                     
                     
                         
                     
                     
                        Kui kalibreeritud genotüübi etalonained on kättesaadavad
                     
                     
                         
                     
                     
                        Kui kalibreeritud genotüübi etalonained on kättesaadavad
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                  
                        Rakukultuuri supernatandid (võivad asendada harvaesinevaid HIV-1 alatüüpe)
                     
                     
                        Võib kasutada transkripte või plasmiide, mille kogus on kindlaks määratud nõuetekohaste meetodite abil.
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                  
                        Vastavalt EP hindamisjuhendile (1) kui kalibreeritud alatüübi etalonained on kättesaadavad; võib kasutada ka in vitro transkripte
                     
                     
                         
                     
                     
                        Vastavalt EP hindamisjuhendile (1) kui kalibreeritud alatüübi etalonained on kättesaadavad; võib kasutada ka in vitro transkripte
                     
                     
                         
                     
                     
                        Vastavalt EP hindamisjuhendile (1) kui kalibreeritud alatüübi etalonained on kättesaadavad; võib kasutada ka in vitro transkripte
                     
                     
                         
                     
                     
                        Vastavalt EP hindamisjuhendile (1) kui kalibreeritud alatüübi etalonained on kättesaadavad; võib kasutada ka in vitro transkripte
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                  
                        Diagnostiline spetsiifilisus, negatiivsed proovid
                     
                     
                        500 veredoonorit
                     
                     
                        100 veredoonorit
                     
                     
                        100 veredoonorit
                     
                     
                         
                     
                     
                        500 veredoonorit
                     
                     
                         
                     
                     
                        500 eraldiseisvat vereloovutust
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                  
                        Potentsiaalsed ristuva reaktsiooniga markerid
                     
                     
                        Sobiva analüüsi tõenduse abil (nt järjestuse võrdlus) ja/või testides vähemalt kümmet inimese retroviiruse (nt HTLV) suhtes positiivset proovi
                     
                     
                        Kvalitatiivsete testide korral
                     
                     
                        Analüüside abil ja/või testides vähemalt kümmet inimese flaviviiruse (nt HGV, YFV) suhtes positiivset proovi
                     
                     
                         
                     
                     
                        Analüüside abil ja/või testides vähemalt kümmet inimese DNA-viiruse suhtes positiivset proovi
                     
                     
                         
                     
                     
                        Analüüside abil ja/või testides vähemalt kümmet inimese DNA-viiruse suhtes positiivset proovi
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                  
                        Stabiilsus
                     
                     
                         
                     
                     
                        Kvalitatiivsete testide korral
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                  
                        Ristsaastumine
                     
                     
                        Vähemalt 5 katset, kasutades vaheldumisi suure positiivsusega (teadaolevalt loomulikul teel tekkivat) ja negatiivseid proove
                     
                     
                         
                     
                     
                        Vähemalt 5 katset, kasutades vaheldumisi suure positiivsusega (teadaolevalt loomulikul teel tekkivat) ja negatiivseid proove
                     
                     
                         
                     
                     
                        Vähemalt 5 katset, kasutades vaheldumisi suure positiivsusega (teadaolevalt loomulikul teel tekkivat) ja negatiivseid proove
                     
                     
                         
                     
                     
                        Vähemalt 5 katset, kasutades vaheldumisi suure positiivsusega (teadaolevalt loomulikul teel tekkivat) ja negatiivseid proove
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                  
                        Inhibeerimine
                     
                     
                        Sisekontroll, eelistatavalt kogu nukleiinhappe võimendamise protseduuri jooksul
                     
                     
                         
                     
                     
                        Sisekontroll, eelistatavalt kogu nukleiinhappe võimendamise protseduuri jooksul
                     
                     
                         
                     
                     
                        Sisekontroll, eelistatavalt kogu nukleiinhappe võimendamise protseduuri jooksul
                     
                     
                         
                     
                     
                        Sisekontroll, eelistatavalt kogu nukleiinhappe võimendamise protseduuri jooksul
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                  
                        Süsteemi veaprotsent, mis viib väärade negatiivsete tulemusteni
                     
                     
                        Vähemalt 100 proovi 3 x 95 % viiruse positiivse piirkontsentratsiooniga
                     
                     
                         
                     
                     
                        Vähemalt 100 proovi 3 x 95 % viiruse positiivse piirkontsentratsiooniga
                     
                     
                         
                     
                     
                        Vähemalt 100 proovi 3 x 95 % viiruse positiivse piirkontsentratsiooniga
                     
                     
                         
                     
                     
                        Vähemalt 100 proovi 3 x 95 % viiruse positiivse piirkontsentratsiooniga
                     
                     
                         
                     
                     
                        99 analüüsi 100st on positiivsed
                     
                  
                        
                           Märkused: negatiivsete tulemusteni viiva süsteemi veaprotsendi nõuetekohasuse kriteerium on 99 positiivset analüüsi 100st.
                        Kvantitatiivseks nukleiinhappe võimendamiseks tehakse uurimus vähemalt 100 positiivse prooviga, mis kajastab tavapäraseid kasutustingimusi (nt ei toimu proovide eelvalikut). Paralleelselt saadakse tulemused teise nukleiinhappe võimendamise katse süsteemiga.
                        Kvalitatiivseks nukleiinhappe võimendamiseks tehakse diagnostilise tundlikkuse uurimus kasutades vähemalt 10 serokonversiooni paneeli. Paralleelselt saadakse tulemused teise nukleiinhappe võimendamise katse süsteemiga.
                     
                  
               
            Tabel 3
            Kiirtestid: anti-HIV 1 ja 2, anti HCV, HBsAg, anti-HBc, anti-HTLV I ja II
            
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                        Anti-HIV1/2
                     
                     
                        Anti-HCV
                     
                     
                        HBsAg
                     
                     
                        Anti-HBc
                     
                     
                        Anti-HTLV I/II
                     
                     
                        Nõuetekohasuse kriteeriumid
                     
                  
                        Diagnostiline tundlikkus
                     
                     
                        Positiivsed analüüsid
                     
                     
                        Samad kriteeriumid, mis skriininganalüüside korral
                     
                     
                        Samad kriteeriumid, mis skriininganalüüside korral
                     
                     
                        Samad kriteeriumid, mis skriininganalüüside korral
                     
                     
                        Samad kriteeriumid, mis skriininganalüüside korral
                     
                     
                        Samad kriteeriumid, mis skriininganalüüside korral
                     
                     
                        Samad kriteeriumid, mis skriininganalüüside korral
                     
                  
                        Serokonversiooni paneelid
                     
                     
                        Samad kriteeriumid, mis skriininganalüüside korral
                     
                     
                        Samad kriteeriumid, mis skriininganalüüside korral
                     
                     
                        Samad kriteeriumid, mis skriininganalüüside korral
                     
                     
                        Samad kriteeriumid, mis skriininganalüüside korral
                     
                     
                        Samad kriteeriumid, mis skriininganalüüside korral
                     
                     
                        Samad kriteeriumid, mis skriininganalüüside korral
                     
                  
                        Diagnostiline spetsiifilisus
                     
                     
                        Negatiivsed analüüsid
                     
                     
                        1 000 vereloovutust
                     
                     
                        1 000 vereloovutust
                     
                     
                        1 000 vereloovutust
                     
                     
                        1 000 vereloovutust
                     
                     
                        1 000 vereloovutust
                     
                     
                        ≥ 99 % (anti-HBc: ≥ 96 %)
                     
                  
                        200 kliinilist analüüsi
                     
                     
                        200 kliinilist analüüsi
                     
                     
                        200 kliinilist analüüsi
                     
                     
                        200 kliinilist analüüsi
                     
                     
                        200 kliinilist analüüsi
                     
                  
                        200 proovi rasedatelt
                     
                     
                        200 proovi rasedatelt
                     
                     
                        200 proovi rasedatelt
                     
                     
                         
                     
                     
                        200 proovi rasedatelt
                     
                  
                        100 potentsiaalset pärssivat proovi
                     
                     
                        100 potentsiaalset pärssivat proovi
                     
                     
                        100 potentsiaalset pärssivat proovi
                     
                     
                        100 potentsiaalset pärssivat proovi
                     
                     
                        100 potentsiaalset pärssivat proovi
                     
                  
               
            Tabel 4
            Kinnitavad/täiendavad analüüsid anti-HIV 1 ja 2, anti-HTLV I ja II, anti-HCV, HBsAg jaoks
            
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                        Anti-HIV kinnitav analüüs
                     
                     
                        Anti-HTLV kinnitav analüüs
                     
                     
                        HCV täiendav analüüs
                     
                     
                        HBsAg kinnitav analüüs
                     
                     
                        Nõuetekohasuse kriteeriumid
                     
                  
                        Diagnostiline tundlikkus
                     
                     
                        Positiivsed analüüsid
                     
                     
                        200 HIV-1 ja 100 HIV-2
                     
                     
                        200 HTLV-I ja 100 HTLV-II
                     
                     
                        300 HCV (positiivsed proovid)
                     
                     
                        300 HBsAg
                     
                     
                        Õige tuvastamine positiivse (või ebamäärase), mitte negatiivsena
                     
                  
                        Sealhulgas erinevaid infektsiooni staadiumeid ja erinevaid antikehasid kajastavad proovid
                     
                     
                         
                     
                     
                        Sealhulgas erinevaid infektsiooni staadiumeid ja erinevaid antikehasid kajastavad proovid. Genotüübid
                        1–4: > 20 proovi (sealhulgas genotüübi 4 mitte A-alatüübid)
                        5: > 5 proovi,
                        6: kui võimalik
                     
                     
                        Sealhulgas proovid erinevatest infektsiooni staadiumitest
                        20 kõrge positiivsusega proovi (> 26 IU/ml); 20 proovi piirväärtuse ulatuses
                     
                     
                         
                     
                  
                        Serokonversiooni paneelid
                     
                     
                        15 serokonversiooni/väikese tiitriga paneeli
                     
                     
                         
                     
                     
                        15 serokonversiooni/väikese tiitriga paneeli
                     
                     
                        15 serokonversiooni/väikese tiitriga paneeli
                     
                     
                         
                     
                  
                        Analüütiline tundlikkus
                     
                     
                        Standardid
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                        Teine rahvusvaheline standard HBsAg alatüüp adw2, genotüüp A, NIBSC kood: 00/588
                     
                     
                         
                     
                  
                        Diagnostiline spetsiifilisus
                     
                     
                        Negatiivsed analüüsid
                     
                     
                        200 vereloovutust
                     
                     
                        200 vereloovutust
                     
                     
                        200 vereloovutust
                     
                     
                        10 väära positiivset proovi skriininganalüüsi funktsioonivõime hindamisest (2)
                        
                     
                     
                        Väärasid positiivseid tulemusi (2) ei ole, neutralisatsiooni ei ole
                     
                  
                        200 kliinilist proovi, sealhulgas rasedatelt
                     
                     
                        200 kliinilist proovi, sealhulgas rasedatelt
                     
                     
                        200 kliinilist proovi, sealhulgas rasedatelt
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                  
                        50 potentsiaalset pärssivat proovi, sealhulgas ebamääraste tulemustega proovid teistest kinnitavatest analüüsidest
                     
                     
                        50 potentsiaalset pärssivat proovi, sealhulgas ebamääraste tulemustega proovid teistest kinnitavatest analüüsidest
                     
                     
                        50 potentsiaalset pärssivat proovi, sealhulgas ebamääraste tulemustega proovid teistest täiendavatest analüüsidest
                     
                     
                        50 potentsiaalset pärssivat proovi
                     
                     
                         
                     
                  
               
            Tabel 5
            HIV 1 antigeen
            
                         
                     
                     
                        HIV-1 antigeeni analüüs
                     
                     
                        Nõuetekohasuse kriteeriumid
                     
                  
                        Diagnostiline tundlikkus
                     
                     
                        Positiivsed analüüsid
                     
                     
                        50 HIV-1 Ag-positiivset
                        50 rakukultuuri supernatanti, sealhulgas erinevad HIV-1 alatüübid ja HIV-2
                     
                     
                        Õige tuvastamine (pärast neutralisatsiooni)
                     
                  
                        Serokonversiooni paneelid
                     
                     
                        20 serokonversiooni/väikese tiitriga paneeli
                     
                     
                         
                     
                  
                        Analüütiline tundlikkus
                     
                     
                        Standardid
                     
                     
                        HIV-1 p24 antigeen, esimene rahvusvaheline võrdlusreaktiiv, NIBSC kood: 90/636
                     
                     
                        ≤ 2 IU/ml
                     
                  
                        Diagnostiline spetsiifilisus
                     
                     
                         
                     
                     
                        200 vereloovutust
                        200 kliinilist proovi
                        50 potentsiaalset pärssivat proovi
                     
                     
                        ≥ 99,5 % pärast neutralisatsiooni
                     
                  
               
            Tabel 6
            Serotüpiseerimise ja genotüpiseerimise analüüs: HCV
            
                         
                     
                     
                        HCV serotüpiseerimise ja genotüpiseerimise analüüs
                     
                     
                        Nõuetekohasuse kriteeriumid
                     
                  
                        Diagnostiline tundlikkus
                     
                     
                        Positiivsed analüüsid
                     
                     
                        200 (positiivsed proovid)
                        Sealhulgas erinevaid infektsiooni staadiumeid ja erinevaid antikehasid kajastavad proovid.
                        Genotüübid 1–4: > 20 proovi (sealhulgas genotüübi 4 mitte A-alatüübid)
                        5: > 5 proovi;
                        6: kui võimalik
                     
                     
                        ≥ 95 % ühtivus serotüpiseerimise ja genotüpiseerimise vahel
                        > 95 % ühtivus serotüpiseerimise ja järjestusmääramise vahel
                     
                  
                        Diagnostiline spetsiifilisus
                     
                     
                        Negatiivsed analüüsid
                     
                     
                        100
                     
                     
                         
                     
                  
               
            Tabel 7
            HBV markerid: anti-HBs, anti-HBc IgM, anti-HBe, HBeAg
            
                         
                     
                     
                        Anti-HBs
                     
                     
                        Anti-HBc IgM
                     
                     
                        Anti-HBe
                     
                     
                        HBeAg
                     
                     
                        Nõuetekohasuse kriteeriumid
                     
                  
                        Diagnostiline tundlikkus
                     
                     
                        Positiivsed analüüsid
                     
                     
                        100 vaktsineeritut
                     
                     
                        200
                     
                     
                        200
                     
                     
                        200
                     
                     
                        ≥ 98 %
                     
                  
                        100 loomulikul teel nakkuse saanud isikut
                     
                     
                        Sealhulgas proovid erinevatest infektsiooni staadiumitest (äge, krooniline jne)
                        Nõuetekohasuse kriteeriume tuleks kohaldada ainult ägeda infektsiooni staadiumis proovide suhtes.
                     
                     
                        Sealhulgas proovid erinevatest infektsiooni staadiumitest (äge, krooniline jne)
                     
                     
                        Sealhulgas proovid erinevatest infektsiooni staadiumitest (äge, krooniline jne)
                     
                  
                        Serokonversiooni paneelid
                     
                     
                        10 järelproovi või anti-HBs serokonversiooni
                     
                     
                        Kui võimalik
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                  
                        Analüütiline tundlikkus
                     
                     
                        Standardid
                     
                     
                        WHO esimene rahvusvaheline etalonaine 1977; NIBSC, Ühendkuningriik
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                        HBe - etalonantigeen 82; PEI Saksamaa
                     
                     
                        Anti HBs: < 10 mIU/ml
                     
                  
                        Diagnostiline spetsiifilisus
                     
                     
                        Negatiivsed analüüsid
                     
                     
                        500 vereloovutust
                     
                     
                        200 vereloovutust
                     
                     
                        200 vereloovutust
                     
                     
                        200 vereloovutust
                     
                     
                        ≥ 98 %
                     
                  
                        200 kliinilist proovi 50 potentsiaalset pärssivat proovi
                     
                     
                        200 kliinilist proovi 50 potentsiaalset pärssivat proovi
                     
                     
                        200 kliinilist proovi 50 potentsiaalset pärssivat proovi
                     
                     
                        200 kliinilist proovi 50 potentsiaalset pärssivat proovi
                     
                  
               
            Tabel 8
            HDV markerid: anti-HDV, anti-HDV IgM, Delta antigeen
            
                         
                     
                     
                        Anti-HDV
                     
                     
                        Anti-HDV IgM
                     
                     
                        Delta antigeen
                     
                     
                        Nõuetekohasuse kriteeriumid
                     
                  
                        Diagnostiline tundlikkus
                     
                     
                        Positiivsed analüüsid
                     
                     
                        100
                     
                     
                        50
                     
                     
                        10
                     
                     
                        ≥ 98 %
                     
                  
                        HBV-markerite määramine
                     
                     
                        HBV-markerite määramine
                     
                     
                        HBV-markerite määramine
                     
                  
                        Diagnostiline spetsiifilisus
                     
                     
                        Negatiivsed analüüsid
                     
                     
                        200
                     
                     
                        200
                     
                     
                        200
                     
                     
                        ≥ 98 %
                     
                  
                        Sealhulgas kliinilised proovid
                     
                     
                        Sealhulgas kliinilised proovid
                     
                     
                        Sealhulgas kliinilised proovid
                     
                  
                        50 potentsiaalset pärssivat proovi
                     
                     
                        50 potentsiaalset pärssivat proovi
                     
                     
                        50 potentsiaalset pärssivat proovi
                     
                  
               
            Tabel 9
            Veregrupi antigeenid ABO, Rh ja Kelli veregrupisüsteemis
            
                         
                     
                     
                        1
                     
                     
                        2
                     
                     
                        3
                     
                  
                        Spetsiifilisus
                     
                     
                        Testide arv soovitatava meetodi korral
                     
                     
                        Proovide koguarv, mida tuleb testida toote turule viimiseks
                     
                     
                        Proovide koguarv, mida tuleb testida uue formulatsiooni korral, või tunnustatud reagentide kasutamine
                     
                  
                        Anti-ABO1 (anti-A), anti-ABO2 (anti-B), anti- ABO3 (anti-A,B)
                     
                     
                        500
                     
                     
                        3 000
                     
                     
                        1 000
                     
                  
                        Anti-RH1 (anti-D)
                     
                     
                        500
                     
                     
                        3 000
                     
                     
                        1 000
                     
                  
                        Anti-RH2 (anti-C), anti-RH4 (anti-c), anti-RH3 (anti-E)
                     
                     
                        100
                     
                     
                        1 000
                     
                     
                        200
                     
                  
                        Anti-RH5 (anti-e)
                     
                     
                        100
                     
                     
                        500
                     
                     
                        200
                     
                  
                        Anti-KEL1 (anti-K)
                     
                     
                        100
                     
                     
                        500
                     
                     
                        200
                     
                  Nõuetekohasuse kriteeriumid:
            Kõik ülalmainitud reagendid peavad näitama võrreldavaid tulemusi kasutuselevõetud reagentidega, sealhulgas vahendi väidetava reaktsioonivõime nõuetekohast talitust. Kasutuselevõetud reagentide korral, mille rakendus- või kasutusala on muutunud või laienenud, tuleb läbi viia täiendavad testimised vastavalt tulbas 1 (ülal) esitatud nõuetele.
            Sõltuvalt toote kasutusotstarbest peab anti-D reagentide funktsioonivõime hindamine sisaldama nõrga RH1 (D) ja osalise RH1 (D) proovide testimist.
            Kindlaksmääramine:
            
                        Kliinilised proovid
                     
                     
                        :
                     
                     
                        10 % testitavate arvust
                     
                  
                        Vastsündinute proovid
                     
                     
                        :
                     
                     
                        > 2 % testitavate arvust
                     
                  
                        ABO proovid
                     
                     
                        :
                     
                     
                        > 40 % A-, B-positiivseid
                     
                  
                        nn nõrk D
                     
                     
                        :
                     
                     
                        > 2 % RH1 (D) positiivseid
                     
                  
               Tabel 10
            
            Partii vabasse ringlusse lubamise kriteeriumid reagentide ja reagentainete puhul, millega määratakse veregrupi antigeenid ABO, Rh ja Kelli veregrupisüsteemides
            
               Spetsiifilisuse testimise nõuded iga reagendi kohta
            
            1.   Testimise reagendid
            
            
                        Veregruppide reagendid
                     
                     
                        Testitavate kontrollrakkude miinimumarv
                     
                  
                         
                     
                     
                        Positiivsed reaktsioonid
                     
                     
                         
                     
                     
                        Negatiivsed reaktsioonid
                     
                  
                         
                     
                     
                        A1
                     
                     
                        A2B
                     
                     
                        Ax
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                        B
                     
                     
                        0
                     
                     
                         
                     
                  
                        Anti-ABO1 (anti-A)
                     
                     
                        2
                     
                     
                        2
                     
                     
                        2 (3)
                        
                     
                     
                         
                     
                     
                        2
                     
                     
                        2
                     
                     
                         
                     
                  
                         
                     
                     
                        B
                     
                     
                        A1B
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                        A1
                     
                     
                        0
                     
                     
                         
                     
                  
                        Anti-ABO2 (anti-B)
                     
                     
                        2
                     
                     
                        2
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                        2
                     
                     
                        2
                     
                     
                         
                     
                  
                         
                     
                     
                        A1
                     
                     
                        A2
                     
                     
                        Ax
                     
                     
                        B
                     
                     
                        0
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                  
                        Anti-ABO3 (anti-A,B)
                     
                     
                        2
                     
                     
                        2
                     
                     
                        2
                     
                     
                        2
                     
                     
                        4
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                  
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                  
                         
                     
                     
                        R1r
                     
                     
                        R2r
                     
                     
                        Nõrk D
                     
                     
                         
                     
                     
                        r’r
                     
                     
                        r’’r
                     
                     
                        rr
                     
                  
                        Anti-RH1 (anti-D)
                     
                     
                        2
                     
                     
                        2
                     
                     
                        2 (3)
                        
                     
                     
                         
                     
                     
                        1
                     
                     
                        1
                     
                     
                        1
                     
                  
                         
                     
                     
                        R1R2
                     
                     
                        R1r
                     
                     
                        r’r
                     
                     
                         
                     
                     
                        R2R2
                     
                     
                        r’’r
                     
                     
                        rr
                     
                  
                        Anti-RH2 (anti-C)
                     
                     
                        2
                     
                     
                        1
                     
                     
                        1
                     
                     
                         
                     
                     
                        1
                     
                     
                        1
                     
                     
                        1
                     
                  
                         
                     
                     
                        R1R2
                     
                     
                        R1r
                     
                     
                        r’r
                     
                     
                         
                     
                     
                        R1R1
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                  
                        Anti-RH4 (anti-c)
                     
                     
                        1
                     
                     
                        2
                     
                     
                        1
                     
                     
                         
                     
                     
                        3
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                  
                         
                     
                     
                        R1R2
                     
                     
                        R2r
                     
                     
                        r’’r
                     
                     
                         
                     
                     
                        R1R1
                     
                     
                        r’r
                     
                     
                        rr
                     
                  
                        Anti-RH 3 (anti-E)
                     
                     
                        2
                     
                     
                        1
                     
                     
                        1
                     
                     
                         
                     
                     
                        1
                     
                     
                        1
                     
                     
                        1
                     
                  
                         
                     
                     
                        R1R2
                     
                     
                        R2r
                     
                     
                        r’’r
                     
                     
                         
                     
                     
                        R2R2
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                  
                        Anti-RH5 (anti-e)
                     
                     
                        2
                     
                     
                        1
                     
                     
                        1
                     
                     
                         
                     
                     
                        3
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                  
                         
                     
                     
                        Kk
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                        kk
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                  
                        Anti-KEL1 (anti-K)
                     
                     
                        4
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                        3
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                  
                        
                           Märkus: Polüklonaalseid reagente tuleb kontrollida laiaulatuslikuma rakkude paneeliga, et kinnitada erilisust ning jätta välja soovimatud nakatavad antikehad.
                     
                  Nõuetekohasuse kriteeriumid
            Reagendi iga partii korral peavad olema selgelt eristatavad positiivsed ja negatiivsed tulemused kõikide soovitatavate meetodite kasutamisel, kusjuures tulemused peavad vastama funktsioonivõime hindamisel saadud tulemustele.
            2.   Kontrollained (punalibled)
            
            Vere tüpiseerimise jaoks eelpool nimetatud reagentide kontrollimisel kasutatavate punaliblede fenotüübi kinnitamiseks tuleks kasutada heakskiidetud vahendit.”
         
      
      
         (1)  Euroopa farmakopöa juhend.
      
         Märkused: negatiivsete tulemusteni viiva süsteemi veaprotsendi nõuetekohasuse kriteerium on 99 positiivset analüüsi 100st.
      Kvantitatiivseks nukleiinhappe võimendamiseks tehakse uurimus vähemalt 100 positiivse prooviga, mis kajastab tavapäraseid kasutustingimusi (nt ei toimu proovide eelvalikut). Paralleelselt saadakse tulemused teise nukleiinhappe võimendamise katse süsteemiga.
      Kvalitatiivseks nukleiinhappe võimendamiseks tehakse diagnostilise tundlikkuse uurimus kasutades vähemalt 10 serokonversiooni paneeli. Paralleelselt saadakse tulemused teise nukleiinhappe võimendamise katse süsteemiga.
      
         (2)  Vastavalt nõuetekohasuse kriteeriumidele ei tohi HBsAg kinnitavas analüüsis olla neutralisatsiooni.
      
         (3)  Ainult soovitatavate meetodite puhul, mis kinnitavad reaktsioonivõimet nende antigeenide vastu.
      
         Märkus: Polüklonaalseid reagente tuleb kontrollida laiaulatuslikuma rakkude paneeliga, et kinnitada erilisust ning jätta välja soovimatud nakatavad antikehad.