CELEX: 52011PC0772
Language: nl
Date: 2011-11-21
Title: Voorstel voor een RICHTLIJN VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD betreffende de harmonisatie van de wetgevingen van de lidstaten inzake apparaten en beveiligingssystemen bedoeld voor gebruik op plaatsen waar ontploffingsgevaar kan heersen

|
			
		
		
		52011PC0772
		
			Voorstel voor een RICHTLIJN VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD betreffende de harmonisatie van de wetgevingen van de lidstaten inzake apparaten en beveiligingssystemen bedoeld voor gebruik op plaatsen waar ontploffingsgevaar kan heersen /* COM/2011/0772 definitief - 2011/0356 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	TOELICHTING

1.                      
Achtergrond van het voorstel

Algemene context, motivering en doel van
het voorstel
Dit voorstel wordt ingediend in het kader van
de tenuitvoerlegging van het "goederenpakket", dat in 2008 is
vastgesteld. Het maakt deel uit van een pakket voorstellen om tien
productrichtlijnen op één lijn te brengen met Besluit nr. 768/2008/EG
betreffende een gemeenschappelijk kader voor het verhandelen van producten.
De harmonisatiewetgeving van de Unie om het
vrije verkeer van goederen te waarborgen heeft aanzienlijk bijgedragen tot de
voltooiing en functionering van de eengemaakte markt. De wetgeving is op een
hoog beschermingsniveau gebaseerd, biedt marktdeelnemers de middelen om
conformiteit aan te tonen en waarborgt aldus door vertrouwen in de producten het
vrije verkeer.
Richtlijn 94/9/EG (de ATEX-richtlijn) is een
voorbeeld van deze harmonisatiewetgeving van de Unie en waarborgt het vrije
verkeer van producten. In deze richtlijn zijn de essentiële veiligheids- en
gezondheidseisen vastgelegd waaraan producten moeten voldoen om op de EU-markt
te mogen worden aangeboden. Fabrikanten moeten aantonen dat een product in
overeenstemming met de essentiële veiligheids- en gezondheidseisen is ontworpen
en vervaardigd, en moeten de CE-markering op het product aanbrengen. 
Uit ervaring met de harmonisatiewetgeving van
de Unie zijn in de uitvoering en handhaving van deze wetgeving – in meerdere
sectoren – bepaalde zwakke punten en inconsistenties gebleken, die hebben
geleid tot:
–     
de aanwezigheid op de markt van niet-conforme of
gevaarlijke producten en dientengevolge een zeker gebrek aan vertrouwen in de
CE-markering;
–     
concurrentienadelen voor marktdeelnemers die aan de
wetgeving voldoen, ten opzichte van marktdeelnemers die de regels omzeilen;
–     
ongelijke behandeling in geval van niet-conforme
producten en verstoring van de concurrentie tussen marktdeelnemers als gevolg
van verschillende handhavingspraktijken;
–     
uiteenlopende praktijken bij de aanwijzing van
conformiteitsbeoordelingsinstanties door nationale autoriteiten;
–     
problemen met de kwaliteit van bepaalde aangemelde
instanties.
Bovendien is het regelgevingskader steeds
ingewikkelder geworden, aangezien vaak verschillende wetgeving gelijktijdig op
een en hetzelfde product van toepassing is. Inconsistenties in deze wetgeving
maken het voor marktdeelnemers en autoriteiten steeds moeilijker om die
wetgeving op de juiste wijze te interpreteren en toe te passen.
Om deze horizontale tekortkomingen in de
harmonisatiewetgeving van de Unie, die in verschillende industriesectoren zijn
waargenomen, te verhelpen, is in 2008 als onderdeel van het goederenpakket
het nieuwe wetgevingskader vastgesteld. Dit heeft ten doel de bestaande
regels aan te scherpen en aan te vullen en de praktische aspecten van de
uitvoering en handhaving te verbeteren. Het nieuwe wetgevingskader (NWK)
bestaat uit twee elkaar aanvullende instrumenten: Verordening (EG) nr.
765/2008 inzake accreditatie en markttoezicht en Besluit nr. 768/2008/EG
betreffende een gemeenschappelijk kader voor het verhandelen van producten.
In de NWK-verordening zijn regels voor
accreditatie (een instrument voor de beoordeling van de bekwaamheid van
conformiteitsbeoordelingsinstanties) en eisen voor de organisatie en de goede
uitvoering van het markttoezicht en de controle van producten uit derde landen
vastgelegd. Deze regels zijn sinds 1 januari 2010 rechtstreeks in alle
lidstaten van toepassing.
Het NWK-besluit omvat een gemeenschappelijk
kader voor de productharmonisatiewetgeving van de EU. Dit kader bestaat uit
vaak gebruikte bepalingen in de EU-productwetgeving (bv. definities,
verplichtingen voor marktdeelnemers, aangemelde instanties,
vrijwaringsmechanismen). Deze gemeenschappelijke bepalingen zijn aangescherpt
om te waarborgen dat de richtlijnen in de praktijk doeltreffender kunnen worden
toegepast en gehandhaafd. Er zijn nieuwe elementen toegevoegd, zoals
verplichtingen voor importeurs, die cruciaal zijn om de veiligheid van
producten op de markt te verbeteren.
De bepalingen van het NWK-besluit en de
NWK-verordening vullen elkaar aan en hangen nauw samen. Het NWK-besluit bevat
de overeenkomstige verplichtingen voor marktdeelnemers en aangemelde
instanties, zodat markttoezichtautoriteiten en autoriteiten die
verantwoordelijk zijn voor aangemelde instanties, de hun door de NWK-verordening
opgelegde taken naar behoren kunnen verrichten en zodat de EU-productwetgeving
doeltreffend en consistent kan worden gehandhaafd.
In tegenstelling tot de NWK-verordening zijn
de bepalingen van het NWK-besluit niet rechtstreeks van toepassing. Om te waarborgen
dat alle economische sectoren die onder de harmonisatiewetgeving van de Unie
vallen, van de verbeteringen van het NWK profiteren, moeten de bepalingen van
het NWK-besluit in de bestaande productwetgeving worden opgenomen.
Uit een enquête na de vaststelling van het
goederenpakket in 2008 is gebleken dat de harmonisatiewetgeving van de Unie
betreffende producten binnen de daaropvolgende drie jaar grotendeels moest
worden herzien, niet alleen om de problemen aan te pakken die zich in alle
sectoren voordeden, maar ook om sectorspecifieke redenen. Een dergelijke
herziening zou automatisch ook stroomlijning van de desbetreffende wetgeving
met het NWK-besluit omvatten, aangezien het Parlement, de Raad en de Commissie
zich ertoe hebben verplicht de bepalingen ervan zo veel mogelijk in toekomstige
productwetgeving te gebruiken om het regelgevingskader optimale samenhang te
geven.
Voor een aantal andere harmonisatierichtlijnen
van de Unie, waaronder Richtlijn 94/9/EG, was binnen deze periode geen revisie
om sectorspecifieke redenen voorzien. Om ervoor te zorgen dat de problemen in
verband met niet-conformiteit en aangemelde instanties desalniettemin in deze
sectoren worden aangepakt, en in het belang van de samenhang van het totale
regelgevingskader voor producten, is besloten deze richtlijnen in één pakket op
één lijn te brengen met het NWK-besluit.
Samenhang
met andere beleidsgebieden en doelstellingen van de Unie
Dit initiatief is in overeenstemming met de
Akte voor de interne markt[1],
waarin de nadruk is gelegd op de noodzaak om het vertrouwen van de consument in
de kwaliteit van producten op de markt te herstellen en op het belang van
aanscherping van het markttoezicht.
Bovendien ondersteunt het initiatief het
beleid van de Commissie inzake betere regelgeving en vereenvoudiging van het
regelgevingskader.

2.                      
Raadpleging van belanghebbende partijen en effectbeoordeling

Raadpleging van belanghebbende partijen
Het op één lijn brengen van de ATEX-richtlijn
94/9/EG met het NWK-besluit is besproken met nationale deskundigen die voor de
uitvoering van deze richtlijn verantwoordelijk zijn, met de groep aangemelde
instanties, met de groep administratieve samenwerking en met de
vertegenwoordigers van brancheorganisaties in de desbetreffende
deskundigenwerkgroep.
Van juni tot oktober 2010 is onder alle
sectoren die bij dit initiatief betrokken zijn, een openbare raadpleging
georganiseerd. Deze bestond uit vier specifieke vragenlijsten voor
marktdeelnemers, autoriteiten, aangemelde instanties en gebruikers; de diensten
van de Commissie hebben 300 antwoorden ontvangen. De resultaten zijn
bekendgemaakt op http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/regulatory-policies-common-rules-for-products/new-legislative-framework/index_en.htm
Naast de algemene raadpleging is er een
specifieke raadpleging van de kleine en middelgrote ondernemingen uitgevoerd.
Via het Enterprise Europe Network zijn in mei-juni 2010 603 kleine en
middelgrote ondernemingen geraadpleegd. De resultaten zijn beschikbaar op http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/files/new-legislative-framework/smes_statistics_en.pdf
Uit het raadplegingsproces is gebleken dat het
initiatief breed wordt gedragen. Men is unaniem van oordeel dat het
markttoezicht en het systeem voor beoordeling van en toezicht op aangemelde
instanties moeten worden verbeterd. De autoriteiten ondersteunen deze maatregel
volledig, omdat het bestaande systeem hierdoor wordt versterkt en de
samenwerking op EU-niveau wordt verbeterd. Het bedrijfsleven verwacht een
gelijker speelveld als gevolg van doeltreffender optreden tegen producten die
niet aan de wetgeving voldoen, alsmede een vereenvoudigingseffect door
stroomlijning van de wetgeving. Er was enige bezorgdheid over sommige verplichtingen,
die echter noodzakelijk zijn om de doeltreffendheid van het markttoezicht te
vergroten. Deze maatregelen zullen geen significante kosten voor het
bedrijfsleven met zich brengen en de voordelen die uit het verbeterde
markttoezicht voortvloeien, zouden de kosten ruimschoots moeten compenseren.
Bijeenbrengen en benutten van deskundigheid
De effectbeoordeling van dit uitvoeringspakket
bouwt grotendeels voort op de effectbeoordeling
die voor het nieuwe wetgevingskader is uitgevoerd. Naast de deskundigheid die
in die context is bijeengebracht en geanalyseerd, heeft er nadere raadpleging
van sectorspecifieke deskundigen en belangengroepen, alsmede van horizontale
deskundigen op het gebied van technische harmonisatie,
conformiteitsbeoordeling, accreditatie en markttoezicht plaatsgevonden.
Voor bepaalde sectoren is een beroep gedaan op
externe deskundigheid om basisgegevens te verkrijgen. Voor de ATEX-sector gaat
het om de studie "Market description, competitiveness analysis in the
field of products and protective systems intended for use in potentially
explosive atmospheres", beschikbaar op http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/mechanical/files/atex/atexcomp_finalreport_en.pdf
Effectbeoordeling 
Op basis van de verzamelde informatie heeft de
Commissie een effectbeoordeling uitgevoerd
waarin drie opties zijn onderzocht en vergeleken.
Optie 1 – geen wijzigingen in de huidige
situatie
Deze optie houdt in dat er geen wijzigingen
van de huidige richtlijn worden voorgesteld en dat er uitsluitend van wordt
uitgegaan dat de NWK-verordening tot bepaalde
verbeteringen zal leiden.
Optie 2 – op één lijn brengen met het
NWK-besluit door middel van niet-wetgevende maatregelen
In optie 2 wordt de mogelijkheid overwogen
vrijwillige stroomlijning met de bepalingen van het NWK-besluit te stimuleren,
bv. door ze als beste praktijken in richtsnoeren te presenteren.
Optie 3 – op één lijn brengen met het
NWK-besluit door middel van wetgevende maatregelen
Deze optie bestaat uit het opnemen van de
bepalingen van het NWK-besluit in de bestaande richtlijnen.
Optie 3 heeft de
voorkeur, omdat:
–     
hiermee het concurrentievermogen van ondernemingen
en aangemelde instanties die hun verplichtingen serieus nemen, ten opzichte van
degenen die zich niet aan het systeem houden, wordt verbeterd;
–     
hiermee de werking van de interne markt wordt
verbeterd door gelijke behandeling van alle marktdeelnemers te waarborgen, met
name van importeurs en distributeurs, alsmede van aangemelde instanties;
–     
hiermee geen significante kosten voor
marktdeelnemers en aangemelde instanties gemoeid zijn en geen extra kosten of
slechts verwaarloosbare kosten worden verwacht voor degenen die al
verantwoordelijk handelen;
–     
deze optie doeltreffender wordt geacht dan optie 2:
gezien de gebrekkige handhavingsmogelijkheden van optie 2 is het twijfelachtig
of de positieve gevolgen zich met die optie werkelijk zullen voordoen;
–     
opties 1 en 2 geen oplossing bieden voor het
probleem van inconsistenties in het regelgevingskader en derhalve geen
positieve uitwerking hebben op de vereenvoudiging van het regelgevingskader.

3.                      
Belangrijkste elementen van het voorstel
3.1.                
Horizontale definities

In het voorstel
worden geharmoniseerde definities vastgelegd van termen die in de
harmonisatiewetgeving van de Unie vaak worden gebruikt en derhalve in die
wetgeving een consistente betekenis moeten krijgen.

3.2.                
Verplichtingen van marktdeelnemers en
traceerbaarheidseisen

In het voorstel worden de verplichtingen van fabrikanten
en gemachtigden verduidelijkt en worden verplichtingen voor importeurs en
distributeurs vastgelegd. Importeurs moeten controleren of de fabrikant de
toepasselijke conformiteitsbeoordelingsprocedure heeft uitgevoerd en technische
documentatie heeft opgesteld. Zij moeten er ook bij de fabrikant op toezien dat
deze technische documentatie op verzoek aan de autoriteiten kan worden
verstrekt. Bovendien moeten importeurs controleren of producten de juiste
markering dragen en van de vereiste documenten, instructies en informatie
aangaande de veiligheid vergezeld gaan. Zij moeten een kopie van de
conformiteitsverklaring bewaren en hun naam en adres op het product aanbrengen,
of, indien dit niet mogelijk is, op de verpakking of in de begeleidende documentatie.
Distributeurs moeten controleren of het product van de CE-markering en de naam
van de fabrikant en, in voorkomend geval, van de importeur zijn voorzien en of
zij van de vereiste documentatie en instructies vergezeld gaan.
Importeurs en distributeurs moeten met
markttoezichtautoriteiten samenwerken en passende maatregelen nemen wanneer zij
niet-conforme producten hebben geleverd.
Er worden voor alle marktdeelnemers aangescherpte
traceerbaarheidsverplichtingen vastgelegd. Op producten moeten de naam en het
adres van de fabrikant zijn aangebracht, alsmede een nummer om vast te stellen
om welk product het gaat en welke technische documentatie erbij hoort. Wanneer
een product wordt ingevoerd, moeten ook de naam en het adres van de importeur
op het product zijn aangebracht. Bovendien moet iedere marktdeelnemer de
autoriteiten kunnen meedelen van welke marktdeelnemer hij een product heeft
ontvangen of aan wie hij een product heeft geleverd.

3.3.                
Geharmoniseerde normen

Overeenstemming met geharmoniseerde normen
vestigt het vermoeden van conformiteit met de essentiële eisen. Op 1 juni 2011
heeft de Commissie een voorstel voor een verordening betreffende Europese
normalisatie[2]
goedgekeurd waarin een horizontaal rechtskader voor Europese normalisatie wordt
vastgelegd. Dat voorstel voor de verordening bevat onder andere bepalingen over
normalisatieverzoeken van de Commissie aan Europese normalisatie-instellingen,
over de procedure voor bezwaar tegen een geharmoniseerde norm en over deelname
van belanghebbenden aan het normalisatieproces. Derhalve zijn de bepalingen van
Richtlijn 94/9/EG die dezelfde aspecten betreffen, met het oog op de
rechtszekerheid uit het onderhavige voorstel geschrapt.
De bepaling dat overeenstemming met
geharmoniseerde normen het vermoeden van conformiteit vestigt, is gewijzigd om
de reikwijdte van het vermoeden van conformiteit te verduidelijken wanneer
normen slechts een deel van de essentiële eisen bestrijken.

3.4.                
Conformiteitsbeoordeling en CE-markering

In Richtlijn 94/9/EG zijn de
conformiteitsbeoordelingsprocedures gekozen die fabrikanten moeten toepassen om
aan te tonen dat hun producten aan de essentiële veiligheids- en
gezondheidseisen voldoen. Het voorstel brengt deze procedures op één lijn met
de geactualiseerde versies die in het NWK-besluit zijn vastgelegd.
Sectorspecifieke elementen van de procedures zijn gehandhaafd.
De algemene beginselen van de CE-markering
zijn in artikel 30 van Verordening (EG) nr. 765/2008 vastgelegd, terwijl de
gedetailleerde bepalingen voor het aanbrengen van de CE-markering en het
specifieke merkteken van explosiepreventie op producten in dit voorstel zijn
opgenomen.

3.5.                
Aangemelde instanties

In het voorstel worden de aanmeldingscriteria
voor aangemelde instanties aangescherpt. Er wordt verduidelijkt dat
dochterondernemingen of onderaannemers ook aan de aanmeldingseisen moeten
voldoen. Er worden specifieke eisen voor aanmeldende autoriteiten vastgelegd en
de procedure voor de aanmelding van aangemelde instanties wordt herzien. De
bekwaamheid van een aangemelde instantie moet door een accreditatiecertificaat
worden aangetoond. Wanneer geen accreditatie is gebruikt om de bekwaamheid van
een aangemelde instantie te beoordelen, moet de aanmelding de documentatie
bevatten waaruit blijkt op welke wijze de bekwaamheid van die instantie is
beoordeeld. De lidstaten hebben de mogelijkheid tegen een aanmelding bezwaar te
maken.

3.6.                
Markttoezicht en de vrijwaringsprocedure

In het voorstel wordt de bestaande
vrijwaringsprocedure herzien. Er wordt een periode ingevoerd gedurende welke de
lidstaten informatie kunnen uitwisselen wanneer wordt vastgesteld dat een
niet-conform apparaat in de handel is gebracht, en er wordt gespecificeerd
welke stappen de betrokken autoriteiten moeten nemen. Een echte
vrijwaringsprocedure (die leidt tot een besluit op het niveau van de Commissie
over de vraag of een maatregel al dan niet gerechtvaardigd is) wordt alleen
ingeleid wanneer een andere lidstaat bezwaar maakt tegen een maatregel die
tegen een product is genomen. Wanneer er overeenstemming is over de beperkende
maatregel, moeten alle lidstaten op hun grondgebied passende maatregelen nemen.

3.7.                
Comitéprocedure en gedelegeerde handelingen

De bepalingen met betrekking tot de werking
van permanente comités moeten worden aangepast aan de nieuwe regels inzake
gedelegeerde handelingen in artikel 290 van het Verdrag betreffende de werking
van de Europese Unie en aan de nieuwe bepalingen inzake uitvoeringshandelingen
in Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad van
16 februari 2011 tot vaststelling van de algemene voorschriften en beginselen
die van toepassing zijn op de wijze waarop de lidstaten de uitoefening van de
uitvoeringsbevoegdheden door de Commissie controleren[3].
Richtlijn 94/9/EG voorzag in een permanent
comité. Aangezien dit comité niet bij de vaststelling van
uitvoeringshandelingen zoals bepaald in artikel 291 van het Verdrag betreffende
de werking van de Europese Unie betrokken is en volgens de nieuwe richtlijn
geen uitvoeringshandelingen moeten worden vastgesteld, is deze bepaling in het
voorstel geschrapt.
De Commissie zal overeenkomstig de mededeling van
de voorzitter aan de Commissie "Kader voor deskundigengroepen van de
Commissie: horizontale voorschriften en openbaar register" (C(2010) 7649
definitief) een deskundigenwerkgroep oprichten die de taken van het permanent
comité van Richtlijn 94/9/EG zal uitvoeren om vragen in verband met de
toepassing van de richtlijn te onderzoeken.

4.                      
Juridische elementen van het voorstel

Rechtsgrondslag
Het voorstel is gebaseerd op artikel 114 van
het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie.
Subsidiariteitsbeginsel
De Unie en de lidstaten zijn samen bevoegd
voor de interne markt. Het subsidiariteitsbeginsel is met name aan de orde bij
de nieuwe bepalingen die bedoeld zijn om de effectieve handhaving van Richtlijn
94/9/EG te verbeteren, namelijk de verplichtingen voor importeurs en
distributeurs, de traceerbaarheidsbepalingen, de bepalingen over de beoordeling
en aanmelding van aangemelde instanties en de aangescherpte
samenwerkingsverplichtingen in het kader van de herziene procedures voor
markttoezicht en vrijwaring.
Uit ervaring met de handhaving van de
wetgeving is gebleken dat maatregelen die op nationaal niveau werden genomen,
tot uiteenlopende benaderingswijzen en een verschillende behandeling van
marktdeelnemers in de EU hebben geleid, hetgeen het doel van deze richtlijn
ondermijnt. Als er op nationaal niveau maatregelen worden getroffen om de
problemen aan te pakken, houdt dit het risico in dat belemmeringen voor het
vrije verkeer van goederen worden opgeworpen. Bovendien zijn nationale
maatregelen beperkt tot de territoriale bevoegdheid van een lidstaat. Gezien de
toenemende internationalisatie van de handel stijgt het aantal
grensoverschrijdende gevallen voortdurend. De gestelde doelen en met name een
doeltreffender markttoezicht kunnen veel beter worden bereikt door
gecoördineerd optreden op EU-niveau. Daarom is het zinvoller op EU-niveau
maatregelen te treffen.
Ook het probleem van inconsistenties tussen de
verschillende richtlijnen kan alleen door de EU-wetgever worden opgelost.
Evenredigheidsbeginsel
Overeenkomstig het evenredigheidsbeginsel gaan
de voorgestelde wijzigingen niet verder dan nodig is om de beoogde
doelstellingen te verwezenlijken. 
De nieuwe of gewijzigde verplichtingen leiden
niet tot onnodige lasten en kosten voor het bedrijfsleven, en in het bijzonder
kleine en middelgrote ondernemingen, of voor overheidsinstanties. Voor
wijzigingen met negatieve gevolgen kon op basis van de analyse van de gevolgen
van de optie de meest evenredige oplossing voor de geconstateerde problemen
worden gekozen. Bij een aantal wijzigingen wordt de duidelijkheid van de
bestaande richtlijn vergroot, zonder dat belangrijke nieuwe eisen worden
opgelegd waaraan extra kosten verbonden zijn. 
Gebruikte wetgevingstechniek
Om de richtlijn met het NWK-besluit op één
lijn te brengen zijn een aantal materiële wijzigingen van Richtlijn 94/9/EG
noodzakelijk. Met het oog op de leesbaarheid van de gewijzigde tekst is voor de
herschikkingstechniek gekozen overeenkomstig het Interinstitutioneel Akkoord
van 28 november 2001 over een systematischer gebruik van de herschikking van
besluiten[4].

De wijzigingen van Richtlijn 94/9/EG
betreffen: de definities, de verplichtingen van marktdeelnemers, het vermoeden
van conformiteit dat door geharmoniseerde normen wordt geboden, de
conformiteitsverklaring, de CE-markering, de aangemelde instanties, de
vrijwaringprocedure en de conformiteitsbeoordelingsprocedures.
Het voorstel wijzigt niet het
toepassingsgebied van de richtlijn en de essentiële veiligheids- en
gezondheidseisen.

5.                      
Gevolgen voor de begroting

Dit voorstel heeft geen gevolgen voor de
begroting van de EU.

6.                      
Aanvullende informatie

Intrekking van bestaande wetgeving
De vaststelling van het voorstel heeft de
intrekking van Richtlijn 94/9/EG tot gevolg.
Europese Economische Ruimte
Het voorstel betreft een onderwerp dat onder
de EER-overeenkomst valt en moet daarom worden uitgebreid tot de Europese
Economische Ruimte.
ê 94/9/EG (aangepast)
2011/0356 (COD)
Voorstel voor een
RICHTLIJN VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN
DE RAAD
inzake Ö betreffende Õ de onderlinge aanpassing
Ö harmonisatie Õ van de wetgevingen
van de lidstaten Lid-Staten
betreffende
Ö inzake Õ apparaten en
beveiligingssystemen bedoeld voor gebruik op plaatsen waar ontploffingsgevaar
kan heersen
(Herschikking)
(Voor de EER relevante tekst)
HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN
DE EUROPESE UNIE,
Gelet op Gezien het Verdrag tot oprichting van de
Europese Gemeenschap Ö betreffende de
werking van de Europese Unie Õ, en met name inzonderheid
op artikel 100 A Ö 114 Õ,
Gezien het voorstel van de Europese Commissie,
Na toezending van het ontwerp van
wetgevingshandeling aan de nationale parlementen,
Gezien het advies van het Europees Economisch
en Sociaal Comité[5],
Handelend volgens de gewone
wetgevingsprocedure,
Overwegende hetgeen volgt:
ò nieuw
(1)              
Richtlijn 94/9/EG van het
Europees Parlement en de Raad van 23 maart 1994 inzake de onderlinge aanpassing
van de wetgevingen van de lidstaten betreffende apparaten en
beveiligingssystemen bedoeld voor gebruik op plaatsen waar ontploffingsgevaar
kan heersen[6]
is ingrijpend gewijzigd. Aangezien nieuwe wijzigingen nodig zijn, dient ter
wille van de duidelijkheid tot herschikking van deze richtlijn te worden
overgegaan.
(2)              
Verordening (EG) nr.
765/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 9 juli 2008 tot vaststelling
van de eisen inzake accreditatie en markttoezicht betreffende het verhandelen
van producten en tot intrekking van Verordening (EEG) nr. 339/93[7] stelt regels vast inzake de
accreditatie van conformiteitsbeoordelingsinstanties, verschaft een kader voor
het markttoezicht op producten en voor de controle van producten uit derde
landen, en voorziet in de algemene beginselen inzake CE-markering.
(3)              
Besluit nr. 768/2008/EG
van het Europees Parlement en de Raad van 9 juli 2008 betreffende een
gemeenschappelijk kader voor het verhandelen van producten en tot intrekking
van Besluit 93/465/EEG van de Raad[8]
stelt een gemeenschappelijk kader van algemene beginselen en
referentiebepalingen vast die bedoeld zijn om in alle wetgeving tot
harmonisatie van de voorwaarden voor het verhandelen van producten te worden
toegepast, zodat een coherente basis voor de herziening of herschikking van die
wetgeving wordt gelegd. Richtlijn 93/15/EEG moet derhalve aan dat besluit
worden aangepast.
ê 94/9/EG overweging
1 (aangepast)
(4)              
Overwegende dat hHet Ö staat Õ aan de lidstaten Lid-Staten
staat
op hun grondgebied zorg te dragen voor de veiligheid en gezondheid van personen
en, in voorkomend geval, huisdieren en goederen, alsmede in het bijzonder van
de werknemers, met name waar het gaat om de gevaren die voortvloeien uit het
gebruik van apparaten en beveiligingssystemen op plaatsen waar
ontploffingsgevaar kan heersen.;
ê 94/9/EG overweging
2 (aangepast)
Overwegende dat in de Lid-Staten dwingende
voorschriften het veiligheidsniveau bepalen waaraan moet worden voldaan door
apparaten en beveiligingssystemen die bedoeld zijn voor gebruik op plaatsen
waar ontploffingsgevaar kan heersen; dat het meestal om voorschriften van elektrische en niet-elektrische aard
gaat die van invloed zijn op het ontwerp en de bouw van materieel dat kan
worden gebruikt op plaatsen waar ontploffingsgevaar kan heersen;
ê 94/9/EG overweging
3 (aangepast)
Overwegende dat de eisen waaraan het materieel
moet voldoen zowel qua omvang als qua controleprocedures van Lid-Staat tot
Lid-Staat verschillen; dat deze verschillen derhalve het handelsverkeer binnen
de Gemeenschap kunnen belemmeren;
ê 94/9/EG overweging
4 (aangepast)
Overwegende dat deze handelsbelemmeringen alleen
door een harmonisatie van de nationale wettelijke regelingen kunnen worden
opgeheven; dat deze doelstelling niet naar behoren door de afzonderlijke
Lid-Staten kan worden bereikt; dat in deze richtlijn uitsluitend de eisen
worden vastgesteld die absoluut noodzakelijk zijn voor het vrije verkeer van
het materieel waarop zij van toepassing is;
ê 94/9/EG overweging
5 (aangepast)
Overwegende dat de regelgeving tot opheffing
van technische handelsbelemmeringen de nieuwe aanpak moet volgen zoals bedoeld
in de resolutie van de Raad van 7 mei 1985[9], krachtens
welke essentiële eisen betreffende de veiligheid en andere eisen van
gemeenschappelijk belang moeten worden vastgesteld, zonder de in de
Lid-Staten bestaande en gerechtvaardigde beschermingsniveaus te verlagen; dat
deze resolutie voorziet in de behandeling van een zeer groot aantal produkten
in één enkele richtlijn, ten einde een wildgroei
van richtlijnen te voorkomen die al te vaak moeten worden gewijzigd;
ê 94/9/EG overwegings
6 and 8 (aangepast)
(5)              
Overwegende dat de bestaande richtlijnen betreffende de onderlinge
aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake elektrisch materieel
dat in explosieve omgeving kan worden gebruikt, Ö Richtlijn
94/9/EG heeft voor zowel bovengronds als mijnbouwmaterieel Õ een positieve
ontwikkeling in de Ö afdoende Õ bescherming tegen Ö ontploffingsgevaar Õ explosies hebben
teweeggebracht dankzij
maatregelen in verband met de bouw van het materieel in kwestie en hebben
bijgedragen tot de opheffing van de handelsbelemmeringen op dit gebied; dat het
tegelijkertijd noodzakelijk is de bestaande richtlijnen te herzien en uit te
breiden, daar het bijzonder belangrijk is in een globaal verband te voorzien in
alle mogelijke gevaren die aan de apparaten zijn verbonden; dat dit met name
inhoudt dat reeds vanaf het ontwerp en in de
bouwfase aan maatregelen moet worden gedacht die een afdoende bescherming van
de gebruikers en derden waarborgen.; Overwegende dat
Ö Deze Õ beide bovengenoemde
groepen van materieel Ö worden Õ in een groot aantal
sectoren van handel en industrie worden gebruikt en Ö zijn Õ van aanzienlijk
economisch belang zijn.;
ê 94/9/EG overweging
7 (aangepast)
Overwegende dat de aard van het gevaar, de
beveiligingsmaatregelen en de beproevingsmethoden vaak vrijwel gelijk of zelfs
identiek zijn voor bovengronds en mijnbouwmaterieel; dat het derhalve nodig is
de apparaten en beveiligingssystemen van beide groepen in één enkele
richtlijn te behandelen;
ê 94/9/EG overweging
9 (aangepast)
(6)              
Overwegende dat dDe naleving van de essentiële eisen inzake
veiligheid en gezondheid Ö veiligheids- en
gezondheidseisen is Õ een eerste vereiste is voor
het waarborgen van de veiligheid van de apparaten en beveiligingssystemen.; dat dDeze eisen zijn Ö moeten
worden Õ onderverdeeld in
algemene eisen en in aanvullende eisen waaraan apparaten en
beveiligingssystemen moeten voldoen.; dat mMet name de aanvullende eisen worden geacht
Ö moeten Õ rekening te
houden met de bestaande of potentiële gevaren.; dat dDaaruit voortvloeit Ö voort Õ dat voor de
apparaten en beveiligingssystemen een of meer van deze eisen zullen Ö moeten Õ gelden voor zover
dat noodzakelijk is voor de goede werking daarvan of van toepassing zijn Ö is Õ voor het gebruik
overeenkomstig hun gebruiksdoel.; dat hHet begrip gebruik overeenkomstig het
gebruiksdoel Ö is Õ van fundamentele
betekenis is
voor de veiligheid met betrekking tot explosies bij apparaten en beveiligingssystemen.; dat hHet Ö is Õ onontbeerlijk is dat
de fabrikant volledige informatie verstrekt.; dat oOp het materieel Ö moeten Õ tevens specifieke en
duidelijke merktekens moeten worden aangebracht in verband met het gebruik
daarvan in een omgeving waar ontploffingsgevaar kan heersen.;
ê 94/9/EG overweging
10 (aangepast)
Overwegende dat momenteel een op artikel 118 A
gebaseerde richtlijn is gepland betreffende werkzaamheden die worden uitgevoerd
in een omgeving waar ontploffingsgevaar kan heersen; dat deze aanvullende
richtlijn met name betrekking zal hebben op ontploffingsgevaar in verband met
het gebruik en/of de aard van het materieel en de installatiemethoden;
ê 94/9/EG overweging
11 (aangepast)
(7)              
Overwegende dat dDe naleving van de essentiële Ö veiligheids- en
gezondheids Õeisen inzake veiligheid en
gezondheid Ö is Õ een eerste vereiste is voor
het waarborgen van de veiligheid van het materieel.; dat Ö Bij de
toepassing van Õ deze eisen oordeelkundig
moeten worden
toegepast in die zin dat rekening moet worden gehouden met de
stand van de technologische kennis op het tijdstip van de bouw alsook met de
technische en economische imperatieven.;
ê 94/9/EG overweging
12 (aangepast)
Overwegende dat in deze richtlijn derhalve alleen
essentiële eisen zijn vastgesteld; dat om gemakkelijker het bewijs van de
overeenstemming met de essentiële eisen te kunnen leveren, het noodzakelijk
is dat er op Europees niveau geharmoniseerde normen zijn, in het bijzonder wat
betreft de niet-elektrische aspecten van de explosiebeveiliging en dit met
betrekking tot het ontwerp, de bouw en de beproeving van het materieel, in dier voege dat de naleving van de bedoelde normen een
vermoeden schept dat het produkt in overeenstemming is met deze essentiële
eisen; dat deze op Europees niveau geharmoniseerde normen worden uitgewerkt
door particuliere instellingen en dat zij hun karakter van niet-verbindende
bepalingen dienen te behouden; dat de Europese Commissie voor normalisatie
(CEN) en het Europees Comité voor elektrotechnische normalisatie (Cenelec)
daarom erkend zijn als bevoegde instellingen voor de vaststelling van geharmoniseerde normen overeenkomstig de
op 13 november 1984 ondertekende algemene richtsnoeren voor de samenwerking
tussen de Commissie en deze beide instellingen; dat in deze richtlijn onder een
geharmoniseerde norm wordt verstaan een technische specificatie (Europese
norm of harmonisatiedocument) die door een van beide of beide instellingen is
aangenomen in opdracht van de Commissie overeenkomstig Richtlijn 83/189/EEG van
de Raad van 28 maart 1983 betreffende een informatieprocedure op het gebied van normen en technische voorschriften[10] en uit
hoofde van bovengenoemde algemene richtsnoeren;
ê 94/9/EG overweging
13 (aangepast)
Overwegende dat het regelgevend kader dient te
worden verbeterd ten einde aan de werkgevers en de werknemers een doelmatige en
passende rol in het normalisatieproces te verzekeren; dat dit uiterlijk bij het
van toepassing worden van de onderhavige richtlijn dient te zijn bereikt;
ê 94/9/EG overweging
14 (aangepast)
Overwegende dat het, gezien de aard van de
risico's die inherent zijn aan het gebruik van materieel in een omgeving waar
ontploffingsgevaar kan heersen, noodzakelijk is procedures in te stellen
voor de beoordeling van de overeenstemming met de essentiële eisen van de
richtlijn; dat deze procedures in verhouding moeten staan tot het gevaar dat de
apparaten kunnen opleveren en/of het gevaar waartegen de systemen de onmiddellijke omgeving moeten beschermen; dat bijgevolg
voor elke conformiteitscategorie van het materieel een adequate procedure moet
worden vastgesteld of de keuze moet worden gelaten tussen verschillende
gelijkwaardige procedures; dat de in aanmerking genomen procedures volledig
overeenstemmen met Besluit 93/465/EEG van de Raad van 22 juli 1993 betreffende
de modules voor de verschillende fasen van de
overeenstemmingsbeoordelingsprocedures en de voorschriften inzake het
aanbrengen en het gebruik van de
CE-markering van overeenstemming[11];
ê 94/9/EG overweging
15 (aangepast)
Overwegende dat de Raad heeft bepaald dat de
CE-markering moet worden aangebracht hetzij door de fabrikant, hetzij door
diens in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde; dat deze markering betekent dat
het produkt in overeenstemming is met alle Gemeenschapsrechtelijke
essentiële eisen en beoordelingsprocedures die op het produkt van toepassing
zijn;
ê 94/9/EG overweging
16 (aangepast)
Overwegende dat het verantwoord is dat de
Lid-Staten, zoals bepaald in artikel 100 A, lid 5, van het Verdrag,
voorlopige maatregelen mogen treffen tot het beperken of verbieden van het in
de handel brengen of het in het gebruik nemen van apparaten en
beveiligingssystemen in het geval dat deze een welbepaald risico voor de veiligheid van personen en, in voorkomend geval,
huisdieren of goederen inhouden, en voor zover deze maatregelen aan een
communautaire toetsingsprocedure worden onderworpen;
ê 94/9/EG overweging
17 (aangepast)
Overwegende dat de adressaten van elk besluit dat
in het kader van deze richtlijn wordt genomen de redenen voor dat besluit en de
rechtsmiddelen waarover zij beschikken, dienen te kennen;
ê 94/9/EG overweging
18 (aangepast)
Overwegende dat de Raad op 18 december 1975 een
kaderrichtlijn heeft goedgekeurd betreffende elektrisch materieel bestemd voor
gebruik in bovengrondse "explosieve omgeving" (76/117/EEG)[12] en op 15
februari 1982 een richtlijn betreffende elektrisch materieel bestemd voor
gebruik in explosieve omgeving van mijngashoudende mijnen (82/130/EEG)[13]; dat vanaf
het begin van de werkzaamheden is overwogen de optionele en gedeeltelijke
harmonisatie waarop deze richtlijnen zijn gebaseerd om te zetten in een
totale harmonisatie; dat het toepassingsgebied van bovengenoemde richtlijnen
volledig onder de onderhavige richtlijn valt en dat deze richtlijnen derhalve
dienen te worden ingetrokken;
ê 94/9/EG overweging
19 (aangepast)
Overwegende dat de interne markt een ruimte
zonder binnengrenzen omvat waarin het vrije verkeer van goederen, personen,
diensten en kapitaal is gewaarborgd;
ê 94/9/EG overweging
20 (aangepast)
Overwegende dat in een overgangsregeling moet
worden voorzien die het mogelijk maakt materieel in de handel te brengen en
in gebruik te nemen dat is vervaardigd overeenkomstig de nationale
voorschriften die op de datum van vaststelling van deze richtlijn van kracht
zijn;
ò nieuw
(8)              
Het is de verantwoordelijkheid
van de marktdeelnemers dat hun producten conform zijn met de gestelde eisen, in
overeenstemming met de respectieve rol die zij vervullen in de
toeleveringsketen, teneinde algemene belangen zoals gezondheid en veiligheid,
en de eindgebruikers en het milieu in grote mate te beschermen en eerlijke
mededinging op de markt van de Unie te waarborgen.
(9)              
Alle marktdeelnemers die
een rol vervullen in de toeleverings- en distributieketen moeten passende
maatregelen nemen om te waarborgen dat zij uitsluitend producten op de markt
aanbieden die aan deze Richtlijn voldoen. Er moet worden gezorgd voor een
duidelijke en evenredige verdeling van de verplichtingen overeenkomstig de rol
van alle marktdeelnemers in de toeleverings- en distributieketen.
(10)          
De fabrikant, die op de
hoogte is van de details van het ontwerp- en productieproces, is het best
geplaatst om de conformiteitsbeoordelingsprocedure volledig uit te voeren. De
verplichting voor de conformiteitsbeoordeling moet daarom uitsluitend op de
fabrikant blijven rusten.
(11)          
Er moet worden
gewaarborgd dat producten die vanuit derde landen in de Unie in de handel
komen, aan de eisen van deze richtlijn voldoen, en met name dat de fabrikanten
adequate beoordelingsprocedures met betrekking tot deze producten hebben
uitgevoerd. Bijgevolg moet worden bepaald dat importeurs erop toezien dat de
producten die zij in de handel brengen aan de eisen van deze richtlijn voldoen
en dat zij geen producten in de handel brengen die niet aan deze eisen voldoen
of een risico inhouden. Er moet eveneens worden bepaald dat importeurs erop
toezien dat er conformiteitsbeoordelingsprocedures hebben plaatsgevonden en dat
productmarkering en documenten die de fabrikanten opstellen ter beschikking
staan van de toezichthoudende autoriteiten.
(12)          
De distributeur biedt een
product pas aan op de markt nadat het door de fabrikant of de importeur in de
handel is gebracht, en hij moet de nodige zorgvuldigheid betrachten om ervoor
te zorgen dat de wijze waarop hij met het product omgaat geen negatieve invloed
heeft op de conformiteit van het product.
(13)          
Wanneer importeurs een
product in de handel brengen, moeten zij hun naam en contactadres op het
product vermelden. Er dient te worden voorzien in uitzonderingen hierop wanneer
dit door de omvang of aard van het product niet mogelijk is. Een dergelijk
geval is bijvoorbeeld wanneer de importeur de verpakking zou moeten openen om
zijn naam en adres op het product te vermelden.
(14)          
Wanneer een
marktdeelnemer een product onder zijn eigen naam of handelsmerk in de handel
brengt of een product zodanig wijzigt dat de conformiteit met de eisen van deze
richtlijn in het gedrang kan komen, moet hij als fabrikant worden beschouwd en
de verplichtingen van de fabrikant op zich nemen.
(15)          
Omdat distributeurs en
importeurs dicht bij de markt staan, moeten zij worden betrokken bij de
markttoezichttaken van de bevoegde nationale autoriteiten, en moeten zij bereid
zijn actief medewerking te verlenen door die autoriteiten alle nodige
informatie over het product te verstrekken.
(16)          
Het markttoezicht wordt
eenvoudiger en doeltreffender wanneer gewaarborgd wordt dat een product in de
hele toeleveringsketen traceerbaar is. Een efficiënt traceringssysteem verlicht
de taak van de markttoezichtautoriteiten wanneer zij marktdeelnemers dienen op
te sporen die niet-conforme producten op de markt hebben aangeboden.
(17)          
Deze richtlijn moet
beperkt blijven tot het formuleren van de essentiële veiligheids- en
gezondheidseisen. Om de beoordeling van de conformiteit met die eisen te
vergemakkelijken, moet worden voorzien in een vermoeden van conformiteit voor
producten die voldoen aan geharmoniseerde normen die overeenkomstig Verordening
(EU) nr. [../..] van het Europees Parlement en de Raad van […..] betreffende
Europese normalisatie en tot wijziging van de Richtlijnen 89/686/EEG en
93/15/EEG van de Raad alsmede de Richtlijnen 94/9/EG, 94/25/EG, 95/16/EG,
97/23/EG, 98/34/EG, 2004/22/EG, 2007/23/EG, 2009/105/EG en 2009/23/EG van het
Europees Parlement en de Raad[14]
zijn vastgesteld om die eisen in gedetailleerde technische specificaties om te
zetten.
(18)          
Verordening (EU) nr.
[../..] [betreffende Europese normalisatie] voorziet in een procedure voor
bezwaren tegen geharmoniseerde normen die niet volledig aan de eisen van deze
richtlijn voldoen.
(19)          
Er moet worden gezorgd
voor conformiteitsbeoordelingsprocedures waarmee marktdeelnemers kunnen
aantonen en de bevoegde autoriteiten kunnen waarborgen dat op de markt
aangeboden producten aan de essentiële veiligheids- en gezondheidseisen
voldoen. Besluit nr. 768/2008/EG stelt modules voor conformiteitsbeoordelingsprocedures
vast, uiteenlopend van de minst tot de meest stringente procedure, afhankelijk
van de hoogte van het risico en het vereiste veiligheidsniveau. Om voor
coherentie tussen de sectoren te zorgen en ad-hocvarianten te voorkomen, moeten
conformiteitsbeoordelingsprocedures uit die modules worden gekozen.
(20)          
De fabrikant moet een
EU-conformiteitsverklaring opstellen waarin hij gedetailleerde informatie
verstrekt over de conformiteit van het product met de eisen van deze richtlijn.
(21)          
De CE-markering, waarmee
de conformiteit van een product wordt aangegeven, is de zichtbare uitkomst van
het proces van conformiteitsbeoordeling in brede zin. In Verordening (EG)
nr. 765/2008 zijn algemene beginselen voor het gebruik van de CE-markering
vastgesteld. In deze richtlijn moeten voorschriften met betrekking tot het
aanbrengen van de CE-markering worden vastgesteld.
(22)          
Bij de in deze richtlijn
beschreven conformiteitsbeoordelingsprocedures spelen conformiteitsbeoordelingsinstanties,
die door de lidstaten bij de Commissie worden aangemeld, een rol.
(23)          
De ervaring heeft geleerd
dat de in Richtlijn 94/9/EG vastgestelde criteria waaraan
conformiteitsbeoordelingsinstanties moeten voldoen om bij de Commissie
aangemeld te kunnen worden, ontoereikend zijn om een uniform, hoog
prestatieniveau van aangemelde instanties in de hele Unie te waarborgen. Het is
echter essentieel dat alle aangemelde instanties hun functies op hetzelfde
niveau en onder eerlijke concurrentievoorwaarden uitoefenen. Hiertoe moeten
verplichte eisen worden vastgesteld voor conformiteitsbeoordelingsinstanties
die willen worden aangemeld met het oog op het verlenen van
conformiteitsbeoordelingsdiensten.
(24)          
Om bij de uitvoering van
de conformiteitsbeoordeling een samenhangend kwaliteitsniveau te kunnen waarborgen,
moeten ook eisen worden vastgesteld voor de aanmeldende autoriteiten en andere
instanties die bij de beoordeling en aanmelding van en bij het toezicht op
aangemelde instanties betrokken zijn.
(25)          
Wanneer een
conformiteitsbeoordelingsinstantie aantoont dat zij voldoet aan de criteria
vastgelegd in geharmoniseerde normen, dient zij te worden geacht te voldoen aan
de overeenkomstige eisen van deze richtlijn.
(26)          
Het in deze richtlijn
beschreven systeem moet worden aangevuld door het accreditatiesysteem van Verordening
(EG) nr. 765/2008. Omdat accreditatie een essentieel middel is om te
controleren of de conformiteitsbeoordelingsinstanties bekwaam zijn, moet
accreditatie ook met het oog op aanmelding worden gebruikt.
(27)          
Accreditatie die zoals
bepaald in Verordening (EG) nr. 765/2008 op transparante wijze
georganiseerd is en het nodige vertrouwen in conformiteitscertificaten
waarborgt, moet door de nationale autoriteiten in de hele Unie beschouwd worden
als het geschiktste middel waarmee de technische bekwaamheid van conformiteitsbeoordelingsinstanties
kan aangetoond worden. De nationale autoriteiten kunnen evenwel van oordeel
zijn dat zij over de passende middelen beschikken om deze beoordeling zelf te
verrichten. In dit geval moeten zij, om te waarborgen dat de beoordeling door
andere nationale autoriteiten voldoende betrouwbaar is, aan de Commissie en de
andere lidstaten het nodige bewijsmateriaal overleggen waaruit blijkt dat de
beoordeelde conformiteitsbeoordelingsinstanties aan de relevante
regelgevingseisen voldoen.
(28)          
Conformiteitsbeoordelingsinstanties
besteden veelal een deel van hun conformiteitsbeoordelingsactiviteiten uit of
maken gebruik van een ondergeschikte instantie. Om het beschermingsniveau te
kunnen garanderen dat nodig is voor producten die in de Unie in de handel
worden gebracht, is het essentieel dat onderaannemers en dochterondernemingen
bij de uitvoering van conformiteitsbeoordelingstaken aan dezelfde eisen voldoen
als aangemelde instanties. Daarom is het belangrijk dat ook de activiteiten die
door onderaannemers en dochterondernemingen worden verricht, worden betrokken
in de beoordeling van de bekwaamheid en de prestaties van instanties die worden
aangemeld en in het toezicht op reeds aangemelde instanties.
(29)          
De aanmeldingsprocedure
moet efficiënter en transparanter worden, en met name worden aangepast aan
nieuwe technologie, zodat de aanmelding online kan worden verricht.
(30)          
Omdat aangemelde
instanties hun diensten in de gehele Unie kunnen aanbieden, moeten de andere
lidstaten en de Commissie in staat worden gesteld bezwaren in te brengen tegen
een aangemelde instantie. Daarom is het belangrijk te voorzien in een termijn
waarbinnen twijfels of bedenkingen omtrent de bekwaamheid van
conformiteitsbeoordelingsinstanties kunnen worden weggenomen alvorens zij als
aangemelde instantie gaan functioneren.
(31)          
Uit concurrentieoogpunt
is het cruciaal dat de aangemelde instanties bij de toepassing van de
conformiteitsbeoordelingsprocedures geen onnodige lasten voor marktdeelnemers
creëren. Bij de technische uitvoering van de
conformiteitsbeoordelingsprocedures moet om dezelfde reden worden gezorgd voor
consistentie, zodat de marktdeelnemers gelijk worden behandeld. Dit kan het
best worden bereikt door passende coördinatie en samenwerking tussen de
aangemelde instanties.
(32)          
Om rechtszekerheid te
waarborgen, moet duidelijk worden gemaakt dat de in Verordening (EG) nr.
765/2008 vastgestelde voorschriften inzake markttoezicht in de Unie en controle
van producten die de markt van de Unie binnenkomen, van toepassing zijn op
producten die onder deze richtlijn vallen. Deze richtlijn mag de lidstaten niet
beletten te kiezen welke autoriteiten voor de uitvoering van die taken bevoegd
zijn.
(33)          
In Richtlijn 94/9/EG is
al een vrijwaringsprocedure opgenomen. Om de transparantie te vergroten en
tijdverlies te beperken, moet de bestaande vrijwaringsclausuleprocedure worden
verbeterd teneinde de efficiëntie te vergroten en van de deskundigheid in de
lidstaten te profiteren.
(34)          
Het bestaande systeem
moet worden aangevuld met een procedure om belanghebbenden te informeren over
voorgenomen maatregelen tegen producten die een risico meebrengen voor de
gezondheid en veiligheid van personen of voor andere aspecten van de
bescherming van algemene belangen. Deze procedure moet ook
markttoezichtautoriteiten in staat stellen samen met de betrokken
marktdeelnemers eerder tegen dergelijke producten op te treden.
(35)          
Indien de lidstaten en de
Commissie het eens zijn dat een maatregel van een lidstaat gerechtvaardigd is,
is nadere betrokkenheid van de Commissie hierbij niet nodig, behalve wanneer de
niet-conformiteit kan worden toegeschreven aan tekortkomingen van een
geharmoniseerde norm.
(36)          
De lidstaten moeten
regels voor sancties op overtredingen van ingevolge deze richtlijn vastgestelde
nationale bepalingen vaststellen en ervoor zorgen dat zij worden toegepast. Deze
sancties moeten doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn.
(37)          
Er moet in een
overgangsregeling worden voorzien waardoor producten die op grond van Richtlijn
94/9/EG al in de handel zijn gebracht, op de markt kunnen worden aangeboden en
in bedrijf kunnen worden gesteld.
(38)          
Daar de doelstelling van
deze richtlijn, namelijk waarborgen dat producten op de markt aan de eisen
voldoen die een hoog niveau van bescherming van de gezondheid en veiligheid en
van andere algemene belangen bieden zonder dat afbreuk wordt gedaan aan de
werking van de interne markt, niet voldoende door de lidstaten kan worden
verwezenlijkt en derhalve vanwege de omvang en gevolgen ervan beter op
Unieniveau kan worden verwezenlijkt, kan de Unie, overeenkomstig het in artikel
5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie neergelegde
subsidiariteitsbeginsel, maatregelen nemen. Overeenkomstig het in hetzelfde
artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze richtlijn niet verder dan
nodig is om deze doelstelling te verwezenlijken.
(39)          
De verplichting tot
omzetting van deze richtlijn in nationaal recht dient te worden beperkt tot de
bepalingen die ten opzichte van Richtlijn 94/9/EG materieel zijn gewijzigd. De
verplichting tot omzetting van de ongewijzigde bepalingen vloeit voort uit
Richtlijn 94/9/EG.
(40)          
Deze richtlijn dient de
verplichtingen van de lidstaten met betrekking tot de in bijlage X,
deel B, genoemde termijnen voor omzetting in nationaal recht van de aldaar
genoemde Richtlijn 94/9/EG en voor toepassing ervan onverlet te laten,
ê 94/9/EG
HEBBEN DE VOLGENDE RICHTLIJN
VASTGESTELD:
HOOFDSTUK I1
ê 94/9/EG (aangepast)
Werkingssfeer,
in de handel brengen en vrij verkeer Ö Algemene
bepalingen Õ
Artikel 1
Ö Toepassingsgebied Õ
1. Deze richtlijn is van toepassing op Ö de volgende
producten: Õ
ê 94/9/EG
a) apparaten en beveiligingssystemen die bedoeld zijn voor gebruik op
plaatsen waar ontploffingsgevaar kan heersen;.
ê 94/9/EG (aangepast)
b) 2. Binnen de werkingssfeer van deze richtlijn vallen
tevens veiligheids-, controle- en regelvoorzieningen die
bedoeld zijn voor gebruik buiten plaatsen waar ontploffingsgevaar kan heersen,
maar die nodig zijn voor of bijdragen tot de veilige werking van apparaten en
beveiligingssystemen met betrekking tot het ontploffingsgevaar.
4. Van de
werkingssfeer van 2. Ddeze
richtlijn Ö is niet van
toepassing op de volgende producten Õ zijn uitgesloten:
ê 94/9/EG (aangepast)
a)           medische hulpmiddelen bedoeld voor
gebruik op medisch gebied;,
b)           apparaten en beveiligingssystemen
wanneer het explosiegevaar uitsluitend te wijten is aan de aanwezigheid van
explosieve stoffen of onstabiele chemische stoffen;,
c)           apparaten bedoeld voor gebruik in
een huiselijke, niet-commerciële
sfeer, waar een eventueel explosieve omgeving slechts zelden, en alleen als
gevolg van accidentele gaslekken ontstaat;,
d)           persoonlijke beschermingsmiddelen
die onder Richtlijn 89/686/EEG van de Raad
vallen[15];,
e)           zeeschepen en mobiele
offshore-installaties alsmede de uitrusting aan boord van deze schepen of
installaties;,
f)            vervoermiddelen, dat wil zeggen
voertuigen en aanhangwagens daarvan die uitsluitend zijn bestemd voor het
vervoer van personen in de lucht, via het wegen- of spoorwegnet of op het
water, en vervoermiddelen, voor zover deze zijn ontworpen voor het vervoer van
goederen in de lucht, via het openbare wegen- of spoorwegnet of op het water.
Niet uitgesloten zijn voertuigen die bedoeld zijn voor gebruik op plaatsen waar
ontploffingsgevaar kan heersen;,
g)           uitrusting die onder artikel 223346, lid 1, onder b), van het EG-Verdrag
valt.
ê 94/9/EG (aangepast)
Artikel 2
Ö Definities Õ
3. Voor de
toepassing van deze richtlijn Ö wordt verstaan
onder Õ gelden de volgende
definities:
Apparaten en beveiligingssystemen voor gebruik op
plaatsen waar ontploffingsgevaar kan heersen
ê 94/9/EG (aangepast)
è1 Rectificatie,
PB L 21 van 26.1.2000, blz. 42
1) a) Onder "apparaten" worden verstaan: machines,
materieel, vaste of mobiele inrichtingen, bedieningsorganen en instrumenten,
alsmede detectie- en preventiesystemen, die, alleen of in combinatie, bestemd
zijn voor productie produktie,
transport, opslag, meting, regeling, è1 energieomzetting
en/of grondstoffenverwerking ç en die door hun inherente
potentiële bronnen van ontvlamming een explosie kunnen veroorzaken.;
ê 94/9/EG (aangepast)
ð nieuw
2) b) Als "beveiligingssystemen" worden beschouwd: inrichtingen,
niet zijnde componenten van de hiervoor omschreven apparaten, die de functie
hebben beginnende explosies onmiddellijk te stoppen en/of de door een explosie
getroffen zone te beperken en die afzonderlijk ð op de markt ï in de handel worden ð aangeboden ï gebracht als
systemen met autonome functies.;
ê 94/9/EG (aangepast)
3) c) "Ccomponenten": zijn onderdelen die essentieel
zijn voor de veilige werking van de apparaten en beveiligingssystemen maar geen
autonome functie hebben.;
Explosieve omgeving
4) Ö "explosieve
omgeving": Õ Mmengsel van lucht en ontvlambare stoffen
in de vorm van gassen, dampen, nevels of stof, onder atmosferische
omstandigheden waarin de verbranding zich na ontvlamming uitbreidt tot het
gehele niet verbrande mengsel.;
Plaats waar ontploffingsgevaar kan heersen
5) Ö "plaats
waar ontploffingsgevaar kan heersen": Õ Pplaats waar ten gevolge van plaatselijke
en bedrijfsomstandigheden een explosieve omgeving kan ontstaan.;
Apparatengroepen en -categorieën
6) A"apparaten
van groep I": zijn
apparaten die bedoeld zijn voor ondergrondse werkzaamheden in mijnen en voor de
delen van bovengrondse installaties daarvan waar ten gevolge van mijngas en/of
brandbaar stof gevaar kan heersen. Ö , bestaande uit
de categorieën M 1 en M 2 zoals omschreven in bijlage I; Õ
7) A"apparaten
van groep II": zijn
apparaten die bedoeld zijn voor gebruik op andere plaatsen waar ten gevolge van
de explosieve omgeving gevaar kan heersen. Ö , bestaande uit
de categorieën 1, 2 en 3 zoals omschreven in bijlage I; Õ
8) Ö "apparatencategorie":
de bepaling van Õ De apparatencategorieën
die de vereiste beschermingsniveaus Ö zoals bedoeld Õ bepalen zijn
in bijlage I beschreven.;
De apparaten en beveiligingssystemen kunnen zijn
ontworpen voor een bijzondere explosieve omgeving. In dat geval worden zij van
de desbetreffende merktekens voorzien.
Bedoeld gebruik
ê 94/9/EG
(aangepast)
è1 Rectificatie,
PB L 21 van 26.1.2000, blz. 42
9) Ö "bedoeld
gebruik": Õ Ggebruik van apparaten, beveiligingssystemen en in lid 2
bedoelde voorzieningen Ö producten Õ overeenkomstig de
apparatengroep en ‑categorie alsmede overeenkomstig alle door de constructeur
verstrekte aanwijzingen die noodzakelijk zijn om de è1 veilige
werking van de apparaten,
beveiligingssystemen en voorzieningen Ö producten Õ ç te waarborgen.;
ò nieuw
[Artikel R1 van
Besluit nr. 768/2008/EG]
10) "op de
markt aanbieden": het in het kader van een handelsactiviteit, al dan niet
tegen betaling, verstrekken van een product met het oog op distributie,
consumptie of gebruik op de markt van de Unie;
11) "in de
handel brengen": het voor het eerst in de Unie op de markt aanbieden van
een product;
12) "fabrikant":
een natuurlijke of rechtspersoon die een product vervaardigt of laat ontwerpen
of vervaardigen, en het onder zijn naam of handelsmerk verhandelt;
13) "gemachtigde":
een in de Unie gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die schriftelijk door
een fabrikant is gemachtigd om namens hem specifieke taken te vervullen;
14) "importeur":
een in de Unie gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die een product uit een
derde land in de Unie in de handel brengt;
15) "distributeur":
een natuurlijke of rechtspersoon in de toeleveringsketen, verschillend van de
fabrikant of de importeur, die een product op de markt aanbiedt;
16) "marktdeelnemers":
de fabrikant, de gemachtigde, de importeur en de distributeur;
17) "technische
specificatie": een document dat de technische eisen voorschrijft waaraan
een product, processen of diensten moeten voldoen;
18) "geharmoniseerde
norm": geharmoniseerde norm zoals gedefinieerd in artikel 2, lid 1, onder
c), van Verordening (EU) nr. [../..] [betreffende Europese normalisatie];
19) "accreditatie":
accreditatie zoals gedefinieerd in artikel 2, lid 10, van Verordening (EG) nr.
765/2008;
20) "nationale
accreditatie-instantie": accreditatie-instantie zoals gedefinieerd in
artikel 2, lid 11, van Verordening (EG) nr. 765/2008;
21) "conformiteitsbeoordeling":
het proces waarin wordt aangetoond of voldaan is aan de essentiële veiligheids-
en gezondheidseisen voor een product, proces, dienst of systeem;
22) "conformiteitsbeoordelingsinstantie":
een instantie die conformiteitsbeoordelings­activiteiten verricht, zoals onder
meer ijken, testen, certificeren en inspecteren;
23) "terugroepen":
maatregel waarmee wordt beoogd een product te doen terugkeren dat al aan de
eindgebruiker ter beschikking is gesteld;
24) "uit de
handel nemen": maatregel waarmee wordt beoogd te voorkomen dat een product
dat zich in de toeleveringsketen bevindt, op de markt wordt aangeboden;
25) "CE-markering":
een markering waarmee de fabrikant aangeeft dat het product in overeenstemming
is met alle toepasselijke eisen van de harmonisatiewetgeving van de Unie die in
het aanbrengen ervan voorziet;
26) "harmonisatiewetgeving
van de Unie": alle wetgeving van de Unie die de voorwaarden voor het
verhandelen van producten harmoniseert.
ê 94/9/EG (aangepast)
ð nieuw
Artikel 23
Ö Het op de markt
aanbieden Õ
1. De lidstaten
Lid-Staten
treffen alle dienstige maatregelen om ervoor te zorgen dat de apparaten en
beveiligingssystemen en de in artikel 1, lid 2, bedoelde voorzieningen,
waarop deze richtlijn van toepassing is, Ö producten Õ uitsluitend in de handel gebracht ð op de markt aangeboden ï en in bedrijf gesteld kunnen worden, indien zij geen gevaar opleveren voor de veiligheid en de
gezondheid van personen en, in voorkomend geval, van huisdieren of van
goederen, Ö aan deze
richtlijn voldoen Õ wanneer zij op
passende wijze worden geïnstalleerd en onderhouden en worden gebruikt voor Ö overeenkomstig Õ het doel waarvoor
zij zijn bestemd. 
2. Deze richtlijn doet geen afbreuk aan de
bevoegdheid van de lidstaten Lid-Staten
om, met
inachtneming van de bepalingen van het Verdrag, de eisen vast
te stellen die zij noodzakelijk achten voor de bescherming van personen en
inzonderheid werknemers die gebruikmaken
gebruik
maken van de betrokken Ö producten Õ apparaten,
beveiligingssystemen en in artikel 1, lid 2, bedoelde voorzieningen,
voor zover zulks niet inhoudt dat deze Ö producten Õ apparaten, systemen en
voorzieningen veranderingen moeten ondergaan ten opzichte van
de bepalingen van deze richtlijn.
3. De lidstaten
Lid-Staten
verhinderen niet dat op beurzen, Ö en Õ exposities,
Ö en Õ bij demonstraties, enz. apparaten,
beveiligingssystemen en in artikel 1, lid 2, bedoelde voorzieningen
Ö producten Õ tentoon worden
gesteld die niet in
overeenstemming zijn met de bepalingen van Ö aan Õ deze richtlijn Ö voldoen Õ, mits op een
zichtbaar bord duidelijk is aangegeven dat zij niet met de eisen in overeenstemming zijn
Ö aan deze
richtlijn voldoen Õ en niet te koop zijn
voordat zij door de fabrikant of zijn in de Gemeenschap Ö Unie Õ gevestigde
gemachtigde in
overeenstemming Ö conform Õ zijn gebracht
Ö gemaakt Õ . Bij demonstraties
moeten alle nodige veiligheidsmaatregelen worden genomen om de bescherming van
personen te waarborgen.
ê 94/9/EG (aangepast)
Artikel 34
Ö Essentiële veiligheids-
en gezondheidseisen Õ
De apparaten, beveiligingssystemen en in artikel 1,
lid 2, bedoelde voorzieningen waarop deze richtlijn van toepassing is,
Ö producten Õ moeten voldoen aan
de in bijlage II opgenomen essentiële veiligheids- en gezondheidseisen die
daarop van toepassing zijn, rekening houdende met hun bedoelde gebruik.
ê 94/9/EG (aangepast)
ð nieuw
Artikel 45
Ö Vrij
verkeer Õ
1. De lidstaten
Lid-Staten
mogen het in de handel brengen ð op de markt aanbieden ï en in bedrijf stellen op hun grondgebied van apparaten, beveiligingssystemen en in artikel 1,
lid 2, bedoelde voorzieningen, Ö producten Õ die aan deze
richtlijn voldoen, niet verbieden, beperken of belemmeren.
2. De lidstaten
Lid-Staten
mogen het in de handel brengen ð op de markt aanbieden ï van componenten niet verbieden, beperken of belemmeren wanneer deze vergezeld
gaan van de in artikel 813, lid 3, bedoelde schriftelijke Ö conformiteitsverklaring Õ verklaring van
overeenstemming en bestemd zijn om te worden ingebouwd in een apparaat of
beveiligingssysteem Ö producten Õ in de zin van deze
richtlijn.
ê 94/9/EG
Artikel 5
1. Door de
Lid-Staten worden geacht aan alle voorschriften van deze richtlijn, met
inbegrip van de in hoofdstuk II bedoelde
overeenstemmingsbeoordelingsprocedures, te voldoen:
–                        
de apparaten,
beveiligingssystemen en in artikel 1, lid 2, bedoelde voorzieningen, die
vergezeld gaan van de in bijlage X bedoelde EG-verklaring van overeenstemming
en voorzien zijn van de in artikel 10 bedoelde CE-markering;
–                        
de in artikel 4,
lid 2, bedoelde componenten die vergezeld gaan van de in artikel 8, lid 3,
bedoelde schriftelijke verklaring van overeenstemming.
Bij ontbreken van
geharmoniseerde normen treffen de Lid-Staten de maatregelen die zij nodig
achten om de betrokken partijen in kennis te stellen van de bestaande
nationale normen en technische specificaties die van belang of nuttig worden
geacht voor de juiste toepassing van de essentiële veiligheids- en
gezondheidseisen van bijlage II.
2. Wanneer een
nationale norm ter omzetting van een geharmoniseerde norm waarvan de
referentie in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen is
bekendgemaakt, een of meer essentiële veiligheidseisen omvat, wordt aangenomen
dat volgens deze norm gebouwde apparaten, beveiligingssystemen, in artikel 1, lid 2, bedoelde voorzieningen en in artikel 4, lid
2, bedoelde componenten voldoen aan de desbetreffende essentiële veiligheids-
en gezondheidsweisen.
De Lid-Staten
publiceren de referenties van de nationale normen ter omzetting van de
geharmoniseerde normen.
3. De Lid-Staten
zorgen ervoor dat er passende maatregelen worden genomen om de sociale partners
in staat te stellen op nationaal niveau invloed uit te oefenen op de opstelling
van de geharmoniseerde normen en het gevolg dat daaraan wordt gegeven.
Artikel 6
1. Wanneer een
Lid-Staat of de Commissie van mening is dat de in artikel 5, lid 2, bedoelde
geharmoniseerde normen niet geheel voldoen aan de in artikel 3 bedoelde
desbetreffende essentiële eisen, legt de Commissie of de Lid-Staat de kwestie,
met een toelichting, voor aan het bij Richtlijn 83/189/EEG ingestelde
comité, hierna «Comité» genoemd. Het Comité brengt met spoed advies uit.
Na kennisneming
van het advies van het Comité deelt de Commissie de Lid-Staten mede of de
betrokken normen al dan niet uit de in artikel 5, lid 2, bedoelde
bekendmakingen moeten worden verwijderd.
2. De Commissie
kan volgens de procedure van lid 3 alle dienstige maatregelen nemen ten einde
de eenvormige praktische toepassing van deze richtlijn te verzekeren.
ê Verordening (EG)
nr. 1882/2003
3. De Commissie
wordt bijgestaan door een permanent comité, hierna "het comité" te
noemen.
Wanneer naar dit
artikel wordt verwezen, zijn de artikelen 3 en 7 van Besluit 1999/486/EG[16] van toepassing, met inachtneming van het bepaalde
in artikel 8 van dat besluit.
Het comité stelt
zijn reglement van orde vast.
ê 94/9/EG
4. Het Permanent
Comité kan ook ieder vraagstuk betreffende de toepassing van deze richtlijn
onderzoeken dat hem door zijn voorzitter, op diens initiatief of op initiatief
van een Lid-Staat wordt voorgelegd.
Artikel 7
ê 94/9/EG
1. Wanneer een
Lid-Staat vaststelt dat apparaten, beveiligingssystemen of in artikel 1, lid 2,
bedoelde voorzieningen, die voorzien zijn van de CE-markering van
overeenstemming en overeenkomstig hun gebruiksdoel worden gebruikt, de
veiligheid van personen en, in voorkomend
geval, van huisdieren of goederen in gevaar dreigen te brengen, neemt hij alle
nodige maatregelen om deze apparaten, beveiligingssystemen of in artikel 1, lid
2, bedoelde voorzieningen uit de handel te nemen, het in de handel brengen en het
in bedrijf stellen ervan te verbieden of het vrije verkeer ervan te beperken.
De Lid-Staat stelt
de Commissie onmiddellijk van deze maatregel in kennis en geeft de redenen van
zijn besluit aan, met name of het gebrek aan overeenstemming voortvloeit uit:
a)           het niet beantwoorden aan de in artikel 3 bedoelde
essentiële eisen;
b)           een verkeerde
toepassing van de in artikel 5, lid 2, bedoelde normen;
c)           een leemte in de in
artikel 5, lid 2, bedoelde normen zelf.
2. De Commissie
treedt zo spoedig mogelijk met de betrokken partijen in overleg. Wanneer de
Commissie na dit overleg vaststelt dat de maatregel gerechtvaardigd is, stelt
zij de Lid-Staat die de maatregel heeft genomen en de overige Lid-Staten
daarvan onmiddellijk in kennis. Wanneer de Commissie na het overleg vaststelt dat de maatregel niet
gerechtvaardigd is, stelt zij de Lid-Staat die de maatregel heeft genomen
alsook de fabrikant of diens in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde daarvan
onmiddellijk in kennis. Wanneer de reden van het in lid 1 bedoelde besluit
een leemte in de normen is, legt de Commissie de kwestie onverwijld aan het
Comité voor, indien de Lid-Staat die het besluit heeft genomen dit wil
handhaven, en leidt zij de in artikel 6, lid 1, bedoelde procedure in.
3. Wanneer een
apparaat, een beveiligingssysteem of een in artikel 1, lid 2, bedoelde
voorziening, dat (die) niet in overeenstemming is, de CE-markering van
overeenstemming draagt, neemt de bevoegde Lid-Staat passende maatregelen tegen
degene die de markering heeft aangebracht en stelt hij de Commissie en de overige Lid-Staten daarvan in kennis.
4. De Commissie
zorgt ervoor dat de Lid-Staten op de hoogte worden gehouden van het verloop en
de resultaten van de procedure.
ò nieuw
HOOFDSTUK 2
Verplichtingen van marktdeelnemers
Artikel 6
[artikel R2 van Besluit nr. 768/2008/EG]
Verplichtingen
van fabrikanten
1. Wanneer zij hun
producten in de handel brengen, waarborgen fabrikanten dat deze werden
ontworpen en vervaardigd overeenkomstig de essentiële veiligheids- en
gezondheidseisen beschreven in bijlage II.
2. Fabrikanten
stellen de in bijlage II bedoelde technische documentatie op en voeren de in
artikel 13 bedoelde relevante conformiteitsbeoordelingsprocedure uit of laten
deze uitvoeren.
Wanneer met die
procedure is aangetoond dat het product aan de toepasselijke eisen voldoet,
stellen fabrikanten een EU-conformiteitsverklaring op en brengen zij de
CE-markering en het specifieke merkteken van explosiepreventie aan.
3. Fabrikanten
bewaren de technische documentatie en de EU-conformiteitsverklaring tot tien
jaar nadat het product in de handel is gebracht.
4. Fabrikanten
zorgen ervoor dat zij beschikken over procedures om de conformiteit van hun
serieproductie te blijven waarborgen. Er wordt terdege rekening gehouden met
veranderingen in het ontwerp of in de kenmerken van het product en met
veranderingen in de geharmoniseerde normen of technische specificaties waarnaar
in de conformiteitsverklaring van het product is verwezen.
5. Fabrikanten
zorgen ervoor dat op hun producten een type-, partij- of serienummer, dan wel
een ander identificatiemiddel is aangebracht, of wanneer dit door de omvang of
aard van het product niet mogelijk is, dat de vereiste informatie op de
verpakking of in een bij het product gevoegd document is vermeld.
6. Fabrikanten
vermelden hun naam en contactadres op het product, of wanneer dit niet mogelijk
is, op de verpakking of in een bij het product gevoegd document. Het adres moet
één enkele plaats aangeven waar de fabrikant kan worden gecontacteerd.
7. Fabrikanten zien
erop toe dat het product vergezeld gaat van instructies en informatie aangaande
de veiligheid, in een door de betrokken lidstaat bepaalde taal die de
eindgebruikers gemakkelijk kunnen begrijpen.
8. Fabrikanten die
van mening zijn of redenen hebben om aan te nemen dat een door hen in de handel
gebracht product niet conform is met deze richtlijn, nemen onmiddellijk de
nodige corrigerende maatregelen om het product conform te maken of zo nodig uit
de handel te nemen of terug te roepen. Bovendien brengen fabrikanten, indien
het product een risico vertoont, de bevoegde nationale autoriteiten van de
lidstaten waar zij het product op de markt hebben aangeboden hiervan
onmiddellijk op de hoogte, waarbij zij in het bijzonder de niet-conformiteit en
alle genomen corrigerende maatregelen uitvoerig beschrijven.
9. Fabrikanten
verstrekken op een met redenen omkleed verzoek van een bevoegde nationale
autoriteit aan deze autoriteit alle benodigde informatie en documentatie om de
conformiteit van het product aan te tonen, in een taal die deze autoriteit
gemakkelijk kan begrijpen. Op verzoek van deze autoriteit verlenen zij
medewerking aan alle genomen maatregelen ter uitschakeling van de risico’s van
de door hen in de handel gebrachte producten.
Artikel 7
[artikel R3 van Besluit nr. 768/2008/EG]
Gemachtigden
1. Een fabrikant kan
via een schriftelijk mandaat een gemachtigde aanstellen.
De verplichtingen
uit hoofde van artikel 6, lid 1, en de opstelling van technische documentatie
maken geen deel uit van het mandaat van de gemachtigde.
2. Een gemachtigde
voert de taken uit die gespecificeerd zijn in het mandaat dat hij van de
fabrikant heeft ontvangen. Het mandaat laat de gemachtigde toe ten minste de
volgende taken te verrichten:
a)           hij houdt
de EU-conformiteitsverklaring en de technische documentatie ten minste
gedurende tien jaar na het in de handel brengen van het product ter beschikking
van de nationale toezichtautoriteiten;
b)           hij
verstrekt een bevoegde nationale autoriteit op grond van een met redenen
omkleed verzoek alle benodigde informatie en documentatie om de conformiteit
van het product aan te tonen;
c)           hij
verleent op verzoek van de bevoegde nationale autoriteiten medewerking aan
eventueel genomen maatregelen ter uitschakeling van de risico’s van producten die
onder het mandaat van de gemachtigde vallen.
Artikel 8
[artikel R4 van Besluit nr. 768/2008/EG]
Verplichtingen
van importeurs
1. Importeurs
brengen alleen producten in de Unie in de handel die aan de gestelde eisen
voldoen.
2. Alvorens een
product in de handel te brengen, zien importeurs erop toe dat de fabrikant de
juiste conformiteitsbeoordelingsprocedure heeft uitgevoerd. Zij zorgen ervoor
dat de fabrikant de technische documentatie heeft opgesteld, dat het product
voorzien is van de CE-markering en van het specifieke merkteken van
explosiepreventie en vergezeld gaat van de vereiste documenten, en dat de
fabrikant aan de eisen in artikel 6, leden 5 en 6, heeft voldaan.
Wanneer een
importeur van mening is of redenen heeft om aan te nemen dat een product niet
conform is met de essentiële veiligheids- en gezondheidseisen in bijlage II,
mag hij het product niet in de handel brengen alvorens het conform is gemaakt.
Wanneer het product een risico vertoont, brengt de importeur de fabrikant en de
markttoezichtautoriteiten hiervan bovendien op de hoogte.
3. Importeurs
vermelden hun naam en contactadres op het product, of wanneer dit niet mogelijk
is, op de verpakking of in een bij het product gevoegd document.
4. Importeurs zien
erop toe dat het product vergezeld gaat van instructies en informatie aangaande
de veiligheid, in een door de betrokken lidstaat bepaalde taal die de
eindgebruikers gemakkelijk kunnen begrijpen.
5. Importeurs zorgen
gedurende de periode dat zij voor het product verantwoordelijk zijn, voor zodanige
opslag- en vervoersomstandigheden dat de conformiteit van het product met de
essentiële veiligheids- en gezondheidseisen in bijlage II niet in het
gedrang komt.
6. Importeurs die
van mening zijn of redenen hebben om aan te nemen dat een door hen in de handel
gebracht product niet conform is met de eisen van deze richtlijn, nemen
onmiddellijk de nodige corrigerende maatregelen om het product conform te maken
of zo nodig uit de handel te nemen of terug te roepen. Bovendien brengen
importeurs, indien het product een risico vertoont, de bevoegde nationale
autoriteiten van de lidstaten waar zij het product op de markt hebben
aangeboden hiervan onmiddellijk op de hoogte, waarbij zij in het bijzonder de
niet-conformiteit en alle genomen corrigerende maatregelen uitvoerig
beschrijven.
7. Importeurs houden
ten minste gedurende tien jaar nadat het product in de handel is gebracht een
kopie van de EU-conformiteitsverklaring ter beschikking van de
markttoezichtautoriteiten en zorgen ervoor dat de technische documentatie op
verzoek aan die autoriteiten kan worden verstrekt.
8. Importeurs
verstrekken op een met redenen omkleed verzoek van een bevoegde nationale
autoriteit aan deze autoriteit alle benodigde informatie en documentatie om de
conformiteit van een product aan te tonen, in een taal die deze autoriteit
gemakkelijk kan begrijpen. Op verzoek van deze autoriteit verlenen zij
medewerking aan alle genomen maatregelen ter uitschakeling van de risico’s van
de door hen in de handel gebrachte producten.
Artikel 9 [artikel
R5 van Besluit nr. 768/2008/EG]
Verplichtingen
van distributeurs
1. Distributeurs die
een product op de markt aanbieden, betrachten de nodige zorgvuldigheid in
verband met de eisen van deze richtlijn.
2. Alvorens een
product op de markt aan te bieden of in bedrijf te stellen, controleren
distributeurs of het product voorzien is van de CE-markering en van het
specifieke merkteken van explosiepreventie en vergezeld gaat van de vereiste
documenten en van instructies, in een taal die de eindgebruikers in de lidstaat
waar het product op de markt wordt aangeboden, gemakkelijk kunnen begrijpen, en
of de fabrikant en de importeur aan de eisen in artikel 6, leden 5 en 6, en
artikel 8, lid 3, hebben voldaan.
Wanneer een
distributeur van mening is of redenen heeft om aan te nemen dat een product
niet conform is met de essentiële veiligheids- en gezondheidseisen in bijlage
II, mag hij het product pas op de markt aanbieden nadat het conform is gemaakt.
Wanneer het product een risico vertoont, brengt de distributeur de fabrikant of
de importeur hiervan bovendien op de hoogte, evenals de
markttoezichtautoriteiten.
3. Distributeurs
zorgen gedurende de periode dat zij voor het product verantwoordelijk zijn,
voor zodanige opslag- en vervoersomstandigheden dat de conformiteit van het
product met de essentiële veiligheids- en gezondheidseisen in bijlage II
niet in het gedrang komt.
4. Distributeurs die
van mening zijn of redenen hebben om aan te nemen dat een door hen op de markt
aangeboden product niet conform is met de eisen van deze richtlijn, zien erop
toe dat de nodige corrigerende maatregelen worden genomen om het product
conform te maken of zo nodig uit de handel te nemen of terug te roepen.
Bovendien brengen distributeurs, indien het product een risico vertoont, de bevoegde
nationale autoriteiten van de lidstaten waar zij het product op de markt hebben
aangeboden hiervan onmiddellijk op de hoogte, waarbij zij in het bijzonder de
niet-conformiteit en alle genomen corrigerende maatregelen uitvoerig
beschrijven.
5. Distributeurs
verstrekken op een met redenen omkleed verzoek van een bevoegde nationale
autoriteit aan deze autoriteit alle benodigde informatie en documentatie om de
conformiteit van een product aan te tonen. Op verzoek van deze autoriteit
verlenen zij medewerking aan alle genomen maatregelen ter uitschakeling van de
risico’s van de door hen op de markt aangeboden producten.
Artikel 10
[artikel R6 van Besluit nr. 768/2008/EG]
Gevallen waarin
de verplichtingen van fabrikanten van toepassing zijn op importeurs en
distributeurs
Een importeur of
distributeur wordt voor de toepassing van deze richtlijn als een fabrikant
beschouwd en hij moet aan de in artikel 6 vermelde verplichtingen van de
fabrikant voldoen wanneer hij een product onder zijn eigen naam of merknaam in
de handel brengt of een reeds in de handel gebracht product zodanig wijzigt dat
de conformiteit met de eisen van deze richtlijn in het gedrang kan komen.
Artikel 11
[artikel R7 van Besluit nr. 768/2008/EG]
Identificatie van
marktdeelnemers
Marktdeelnemers
delen, op verzoek, aan de markttoezichtautoriteiten gedurende een periode van
ten minste tien jaar nadat het product in de handel is gebracht mee:
a)           welke
marktdeelnemer een product aan hen heeft geleverd;
b)           aan welke
marktdeelnemer zij een product hebben geleverd.
Marktdeelnemers
moeten tot tien jaar nadat het product aan hen is geleverd en tot tien jaar
nadat zij het product hebben geleverd, de in de eerste alinea bedoelde
informatie kunnen verstrekken.
HOOFDSTUK 3
Conformiteit van het product
Artikel 12
[artikel R8 van Besluit nr. 768/2008/EG]
Vermoeden van
conformiteit
1. Producten die
conform zijn met geharmoniseerde normen of delen daarvan waarvan de
referentienummers in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn
bekendgemaakt, worden geacht in overeenstemming te zijn met de essentiële
veiligheids- en gezondheidseisen die door die normen of delen daarvan worden
bestreken, zoals beschreven in bijlage II.
[Wanneer een
geharmoniseerde norm voldoet aan de eisen die zij bestrijkt en die worden
beschreven in bijlage II of artikel 21, maakt de Commissie het referentienummer
van die norm bekend in het Publicatieblad van de Europese Unie.]
ê 94/9/EG
2. Bij ontbreken van geharmoniseerde normen
treffen de lidstaten Lid-Staten
de maatregelen die zij nodig achten om de betrokken partijen in kennis te
stellen van de bestaande nationale normen en technische specificaties die van
belang of nuttig worden geacht voor de juiste toepassing van de essentiële
veiligheids- en gezondheidseisen van bijlage II.
ê 94/9/EG (aangepast)
ð nieuw
Artikel 813
Ö Conformiteitsbeoordelingsprocedures Õ
1. Voor de beoordeling van de overeenstemming
Ö conformiteit Õ van apparaten, in voorkomend
geval met inbegrip van de in artikel 1, lid 2, bedoelde voorzieningen,
Ö producten Õ gelden de volgende
procedures:
a)           Ö voor Õ apparaten van de
groepen I en II, categorieën M 1 en 1,
De fabrikant of
zijn in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde moet voor de aanbrenging van
de CE-markering de procedure van het EG-typeonderzoek ð EU-typeonderzoek ï zoals (bedoeld
in bijlage III),
volgen
in combinatie met Ö een van de
volgende procedures Õ:
–              
de procedure van de produktiekwaliteitsborging
ð conformiteit met het type op basis van
kwaliteitsborging van het productieproces ï zoals (bedoeld
in bijlage IV);
of
–              
de procedure van de produktkeuring
ð conformiteit met het type op basis van
productkeuring ï zoals (bedoeld
in bijlage V);
b)           Ö voor Õ apparaten van
de groepen I en II, categorieën M 2 en 2:
i)       Vvoor motoren met inwendige verbranding
en elektrische apparaten van deze groepen en categorieën, moet de fabrikant of zijn in de Gemeenschap
gevestigde gemachtigde voor de aanbrenging van de CE-markering
de procedure van het EG-typeonderzoek
ð EU-typeonderzoek ï zoals (bedoeld
in bijlage III),
volgen
in combinatie met Ö een van de
volgende procedures Õ:
–              
de procedure van de overeenstemming
met het type ð conformiteit met het type op basis van
interne productiecontrole plus producttests onder toezicht ï zoals (bedoeld
in bijlage VI);
of
–              
de procedure van de produktkwaliteitsborging
ð conformiteit met het type op basis van
productkeuring ï zoals (bedoeld
in bijlage VII).;
ii)       Vvoor de overige apparaten van deze
groepen en categorieën, moet de fabrikant of zijn
in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde voor de aanbrenging van de
CE-markering de procedure van de interne fabricagecontrole
ð interne productiecontrole ï zoals (bedoeld
in bijlage VIII) volgen
en
de mededeling van het in bijlage VIII, punt 32, bedoelde dossier aan een aangemelde
instantie, die hiervan zo spoedig mogelijk de ontvangst bericht en dit dossier
bewaart;
c)           Ö voor Õ apparaten van groep
II, categorie 3, De fabrikant of zijn in
de Gemeenschap gevestigde gemachtigde moet voor de aanbrenging van de
CE-markering de procedure van de interne fabricagecontrole
ð interne productiecontrole ï zoals (bedoeld
in bijlage VIII) toepassen;
d)           Ö voor Õ apparaten van de
groepen I en II Ö kan Õ Nnaast de in Ö dit Õ lid 1,
onder a), b) en c), bedoelde procedures kan de fabrikant of zijn in de Gemeenschap
gevestigde gemachtigde voor de aanbrenging van de CE-markering verkiezen
tevens de procedure van de EG-eenheidskeuring
ð conformiteit op basis van
eenheidskeuring ï zoals (bedoeld
in bijlage IX) te volgen Ö worden
gevolgd Õ.
2. Voor beveiligingssystemen met autonome
functie moet de overeenstemming
Ö conformiteit Õ worden vastgesteld
overeenkomstig Ö de in Õ lid 1, onder b) of d)
Ö a) of d),
bedoelde procedure Õ.
3. De in lid 1 bedoelde procedures zijn van
toepassing op de in artikel 45, lid 2, bedoelde componenten, met
uitzondering van het aanbrengen van de CE-markering. Door de fabrikant of door
zijn in de Gemeenschap
Ö Unie Õ gevestigde
gemachtigde moet een schriftelijke ð conformiteits ïverklaring worden afgegeven waarin staat dat deze componenten in overeenstemming
Ö conform Õ zijn met de desbetreffende
bepalingen van deze richtlijn; in deze verklaring worden de
kenmerken van de componenten vermeld alsmede de voorschriften voor het inbouwen
in een apparaat of
beveiligingssysteem Ö product Õ die van belang zijn
voor het voldoen aan de voor bedrijfsklare apparaten of beveiligingssystemen
Ö producten Õ geldende essentiële Ö veiligheids- en
gezondheids Õeisen.
4. Voorts kan de fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde
gemachtigde voor de aanbrenging van de CE-markering de (in
bijlage VIII bedoelde) procedure van interne fabricagecontrole
ð interne productiecontrole ï volgen
Ö worden
gevolgd Õ voor de in bijlage
II, punt 1.2.7, bedoelde veiligheidsaspecten.
5. In afwijking van de leden 1 tot en met 4
kunnen de bevoegde instanties
Ö autoriteiten Õ op een naar behoren
gemotiveerd verzoek toestaan dat op het grondgebied van de betrokken lidstaat Lid-Staat
apparaten,
beveiligingssystemen en in artikel 1, lid 2, bedoelde afzonderlijke
voorzieningen Ö producten Õ in de handel worden
gebracht en in bedrijf gesteld zonder dat de in de leden 1 tot en met 4
bedoelde procedures zijn toegepast, indien het gebruik daarvan de veiligheid
bevordert.
6. De bescheiden en de briefwisseling
betreffende de in de leden 1 tot en met 54 bedoelde procedures, worden gesteld in
een officiële taal
van de Lid-Staat waar deze procedures toegepast worden of in een taal die door
de aangemelde instantie wordt aanvaard Ö door de
betrokken lidstaat bepaalde taal die de eindgebruikers gemakkelijk kunnen
begrijpen Õ.
ê 94/9/EG
7.
a)           7. Indien de
apparaten, de beveiligingssystemen of de in artikel 1, lid 2, bedoelde
voorzieningen ook onder Gemeenschapsrichtlijnen
vallen die op andere aspecten betrekking hebben en die in het aanbrengen van de
in artikel 10 bedoelde CE-markering voorzien, geeft deze markering aan dat deze
apparaten, beveiligingssystemen of in artikel 1, lid 2, bedoelde voorzieningen
ook geacht worden in overeenstemming te zijn met de bepalingen van die andere
richtlijnen.
b)           Indien echter een of
meer van die richtlijnen de fabrikant gedurende een overgangsperiode de keuze
van de toe te passen regeling laat, geeft de CE-markering alleen aan dat de apparaten, beveiligingssystemen of
in artikel 1, lid 2, bedoelde voorzieningen in overeenstemming zijn met de
bepalingen van de door de fabrikant toegepaste richtlijnen. In dat geval moeten
de in het Publikatieblad
van de Europese Gemeenschappen bekendgemaakte referenties van de toegepaste
richtlijnen worden vermeld op de volgens die richtlijnen vereiste bescheiden,
handleidingen of gebruiksaanwijzingen die meegeleverd worden bij de apparaten,
beveiligingssystemen en in artikel 1, lid 2, bedoelde voorzieningen. 
ò nieuw
Artikel 14
[artikel R10 van Besluit nr. 768/2008/EG]
EU-conformiteitsverklaring
1. In de
EU-conformiteitsverklaring wordt vermeld dat aangetoond is dat aan de
essentiële veiligheids- en gezondheidseisen in bijlage II is voldaan.
2. De
EU-conformiteitsverklaring komt qua structuur overeen met het model in
bijlage III bij Besluit nr. 768/2008/EG, bevat de in de desbetreffende
conformiteitsbeoordelingsprocedures van de bijlagen III tot en met IX bij deze
richtlijn vermelde elementen en wordt voortdurend bijgewerkt. Zij wordt
vertaald in de taal of talen zoals gevraagd door de lidstaat waar het product
op de markt wordt aangeboden.
3. Indien voor het
product uit hoofde van meer dan één handeling van de Unie een EU-conformiteitsverklaring
vereist is, wordt één EU-conformiteitsverklaring met betrekking tot al die handelingen
van de Unie opgesteld. In die verklaring moet duidelijk worden aangegeven om
welke handelingen het gaat, met vermelding van de publicatiereferenties.
4. Door de
EU-conformiteitsverklaring op te stellen, neemt de fabrikant de volledige
verantwoordelijkheid voor de conformiteit van het product op zich.
Artikel 15
[artikel R11 van Besluit nr. 768/2008/EG]
Algemene
beginselen van de CE-markering
De CE-markering is
onderworpen aan de algemene beginselen die zijn vastgesteld in artikel 30
van Verordening (EG) nr. 765/2008.
Artikel 16
[artikel R12 van Besluit nr. 768/2008/EG]
Voorschriften en
voorwaarden voor het aanbrengen van de CE-markering en het specifieke merkteken
van explosiepreventie
1. De CE-markering
wordt zichtbaar, leesbaar en onuitwisbaar op het product of op het
gegevensplaatje aangebracht. Wanneer dit gezien de aard van het product niet
mogelijk of niet gerechtvaardigd is, wordt de CE-markering aangebracht op de
verpakking en in de begeleidende documenten.
2. De CE-markering
wordt aangebracht voordat het product in de handel wordt gebracht. Zij gaat
vergezeld van het specifieke merkteken van explosiepreventie ,
gevolgd door het symbool van de apparatengroep en de categorie zoals bepaald in
bijlage II, punt 1.0.5.
3. De CE-markering
en het in lid 2 bedoelde specifieke merkteken en symbool worden gevolgd door
het identificatienummer van de aangemelde instantie wanneer een dergelijke
instantie betrokken is bij de productiecontrolefase.
Het
identificatienummer van de aangemelde instantie wordt aangebracht door die
instantie zelf dan wel overeenkomstig haar instructies door de fabrikant of
diens gemachtigde.
4. De CE-markering,
het in lid 2 bedoelde specifieke merkteken en symbool en, in voorkomend geval,
het in lid 3 bedoelde identificatienummer kunnen worden gevolgd door een
pictogram of een andere aanduiding betreffende een bijzonder risico of gebruik.

5. Pictogrammen of
andere in deze richtlijn gedefinieerde aanduidingen mogen uitsluitend in
combinatie met de CE-markering worden gebruikt.
6. 
ê 94/9/EG (aangepast)
De apparaten en beveiligingssystemen kunnen Ö Producten
die Õ zijn ontworpen voor
een bijzondere explosieve omgeving., In dat geval worden zij van
de desbetreffende merktekens voorzien.
ò nieuw
HOOFDSTUK 4
Aanmelding van
conformiteitsbeoordelingsinstanties
Artikel 17
[artikel R13 van Besluit nr. 768/2008/EG]
Aanmelding
De instanties die
bevoegd zijn om conformiteitsbeoordelingstaken van derden uit hoofde van deze
richtlijn te verrichten, worden door de lidstaten bij de Commissie en de andere
lidstaten aangemeld.
Artikel 18
[artikel R14 van Besluit nr. 768/2008/EG]
Aanmeldende
autoriteiten
1. De lidstaten
wijzen een aanmeldende autoriteit aan die verantwoordelijk is voor de
instelling en uitvoering van de nodige procedures voor de beoordeling en
aanmelding van conformiteitsbeoordelingsinstanties en het toezicht op de
aangemelde instanties, met inbegrip van de naleving van artikel 23.
2. De lidstaten
kunnen de beoordeling en het toezicht als bedoeld in lid 1 overeenkomstig
Verordening (EG) nr. 765/2008 laten uitvoeren door een nationale
accreditatie-instantie, zoals gedefinieerd in die verordening.
3. Wanneer de
aanmeldende autoriteit de beoordeling, de aanmelding of het toezicht als
bedoeld in lid 1 delegeert of op andere wijze toevertrouwt aan een instantie
die geen overheidsinstantie is, is deze instantie een rechtspersoon en voldoet
zij mutatis mutandis aan de eisen die zijn vastgesteld in artikel 19,
leden 1 tot en met 6. Bovendien moet deze instantie maatregelen treffen om de
aansprakelijkheid voor haar activiteiten te dekken.
4. De aanmeldende
autoriteit is volledig aansprakelijk voor de taken die de in lid 3 vermelde
instantie verricht.
Artikel 19
[artikel R15 van Besluit nr. 768/2008/EG]
Eisen voor
aanmeldende autoriteiten
1. Een aanmeldende
autoriteit is zodanig opgericht dat zich geen belangenconflicten met
conformiteitsbeoordelingsinstanties voordoen.
2. Een aanmeldende
autoriteit is zodanig georganiseerd en functioneert zodanig dat de
objectiviteit en onpartijdigheid van haar activiteiten gewaarborgd zijn.
3. Een aanmeldende
autoriteit is zodanig georganiseerd dat elk besluit in verband met de
aanmelding van een conformiteitsbeoordelingsinstantie wordt genomen door
bekwame personen die niet de beoordeling hebben verricht.
4. Een aanmeldende
autoriteit verricht geen activiteiten die worden uitgevoerd door
conformiteitsbeoordelingsinstanties en verleent geen adviesdiensten op
commerciële basis of in concurrentie en biedt evenmin aan dergelijke
activiteiten te verrichten of dergelijke adviezen te verlenen.
5. Een aanmeldende
autoriteit waarborgt dat de verkregen informatie vertrouwelijk wordt behandeld.
6. Een aanmeldende
autoriteit beschikt over een voldoende aantal bekwame personeelsleden om haar
taken naar behoren uit te voeren.
Artikel 20
[artikel R16 van Besluit nr. 768/2008/EG]
Informatieverplichting
voor aanmeldende autoriteiten
De lidstaten brengen
de Commissie op de hoogte van hun procedures voor de beoordeling en aanmelding
van conformiteitsbeoordelingsinstanties en voor het toezicht op aangemelde
instanties, en van alle wijzigingen daarin.
De Commissie maakt
deze informatie openbaar.
Artikel 21
[artikel R17 van Besluit nr. 768/2008/EG]
Eisen in verband
met aangemelde instanties
1. Om te kunnen
worden aangemeld moeten conformiteitsbeoordelingsinstanties aan de eisen in de
leden 2 tot en met 11 voldoen.
2. Een
conformiteitsbeoordelingsinstantie is naar nationaal recht opgericht en heeft
rechtspersoonlijkheid.
3. Een
conformiteitsbeoordelingsinstantie is een derde partij die onafhankelijk is van
de door haar beoordeelde organisaties of producten.
Een instantie die
lid is van een organisatie van ondernemers en/of van een vakorganisatie die
ondernemingen vertegenwoordigt die betrokken zijn bij het ontwerp, de
vervaardiging, de levering, de montage, het gebruik of het onderhoud van de
door haar beoordeelde producten, kan als een dergelijke instantie worden
beschouwd op voorwaarde dat haar onafhankelijkheid en de afwezigheid van
belangenconflicten aangetoond worden.
4. Een
conformiteitsbeoordelingsinstantie, haar hoogste leidinggevenden en het
personeel dat de conformiteitsbeoordelingstaken verricht, zijn niet de
ontwerper, fabrikant, leverancier, installateur, koper, eigenaar, gebruiker of
onderhouder van de door hen beoordeelde producten, noch de gemachtigde van een
van deze partijen. Dit belet echter niet het gebruik van beoordeelde producten
die nodig zijn voor de activiteiten van de conformiteitsbeoordelingsinstantie
of het gebruik van de producten voor persoonlijke doeleinden.
Een
conformiteitsbeoordelingsinstantie, haar hoogste leidinggevenden en het
personeel dat de conformiteitsbeoordelingstaken verricht, zijn niet
rechtstreeks of als vertegenwoordiger van de betrokken partijen betrokken bij
het ontwerpen, vervaardigen of bouwen, verhandelen, installeren, gebruiken of
onderhouden van deze producten. Zij oefenen geen activiteiten uit die hun
onafhankelijk oordeel of hun integriteit met betrekking tot
conformiteitsbeoordelingsactiviteiten waarvoor zij zijn aangemeld in het
gedrang kunnen brengen. Dit geldt met name voor adviesdiensten.
Conformiteitsbeoordelingsinstanties
zorgen ervoor dat de activiteiten van hun dochterondernemingen of
onderaannemers geen afbreuk doen aan de vertrouwelijkheid, objectiviteit of
onpartijdigheid van hun conformiteitsbeoordelingsactiviteiten.
5.
Conformiteitsbeoordelingsinstanties en hun personeel voeren de
conformiteitsbeoordelings­activiteiten uit met de grootste mate van
beroepsintegriteit en met de vereiste technische bekwaamheid op het specifieke
gebied en zij zijn vrij van elke druk en beïnvloeding, met name van financiële
aard, die hun oordeel of de resultaten van hun
conformiteitsbeoordelingsactiviteiten kunnen beïnvloeden, inzonderheid van
personen of groepen van personen die belang hebben bij de resultaten van deze
activiteiten.
6. Een
conformiteitsbeoordelingsinstantie is in staat alle conformiteitsbeoordelingstaken
te verrichten die in de bijlagen III tot en met IX aan haar zijn toegewezen en
waarvoor zij is aangemeld, ongeacht of deze taken door de
conformiteitsbeoordelingsinstantie zelf of namens haar en onder haar
verantwoordelijkheid worden verricht.
De
conformiteitsbeoordelingsinstantie beschikt te allen tijde, voor elke
conformiteitsbeoordelingsprocedure en voor elke soort of elke categorie
producten waarvoor zij is aangemeld over:
a)           het
benodigde personeel met technische kennis en voldoende passende ervaring om de
conformiteitsbeoordelingstaken te verrichten;
b)           beschrijvingen
van de procedures voor de uitvoering van de conformiteitsbeoordeling, waarbij
de transparantie en de mogelijkheid tot reproductie van deze procedures worden
gewaarborgd. Zij beschikt over een gepast beleid en geschikte procedures om een
onderscheid te maken tussen taken die zij als aangemelde instantie verricht en
andere activiteiten;
c)           procedures
voor de uitoefening van haar activiteiten die naar behoren rekening houden met
de omvang van een onderneming, de sector waarin zij actief is, haar structuur,
de relatieve complexiteit van de producttechnologie in kwestie en het massa- of
seriële karakter van het productieproces.
Zij beschikt over de
middelen die nodig zijn om de technische en administratieve taken in verband
met de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten op passende wijze uit te voeren en
heeft toegang tot alle vereiste apparatuur en faciliteiten.
7. Het voor de
uitvoering van de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten verantwoordelijke
personeel beschikt over:
a)           een
gedegen technische en beroepsopleiding die alle relevante
conformiteitsbeoordelingsactiviteiten omvat waarvoor de
conformiteitsbeoordelingsinstantie is aangemeld;
b)           een
bevredigende kennis van de eisen inzake de beoordelingen die het verricht en
voldoende bevoegdheden om deze beoordelingen uit te voeren;
c)           voldoende
kennis over en inzicht in de essentiële veiligheids- en gezondheidseisen in
bijlage II, de toepasselijke geharmoniseerde normen en de relevante bepalingen
van de harmonisatiewetgeving van de Unie en de nationale wetgeving;
d)           de
bekwaamheid om certificaten, dossiers en rapporten op te stellen die aantonen
dat de beoordelingen zijn verricht.
8. De
onpartijdigheid van de conformiteitsbeoordelingsinstanties, hun hoogste
leidinggevenden en het beoordelingspersoneel moet worden gewaarborgd.
De beloning van de
hoogste leidinggevenden en het beoordelingspersoneel van een
conformiteitsbeoordelingsinstantie hangt niet af van het aantal uitgevoerde beoordelingen
of van de resultaten daarvan.
9.
Conformiteitsbeoordelingsinstanties sluiten een aansprakelijkheidsverzekering
af, tenzij de wettelijke aansprakelijkheid op basis van het nationale recht
door de staat wordt gedekt of de lidstaat zelf rechtstreeks verantwoordelijk is
voor de conformiteitsbeoordeling.
10. Het personeel
van een conformiteitsbeoordelingsinstantie is gebonden aan het beroepsgeheim
ten aanzien van alle informatie waarvan het kennisneemt bij de uitoefening van
haar taken uit hoofde van de bijlagen III tot en met IX of bepalingen van
nationaal recht die daaraan uitvoering geven, behalve ten opzichte van de
bevoegde autoriteiten van de lidstaat waarin de werkzaamheden plaatsvinden. De
eigendomsrechten worden beschermd.
11. Conformiteitsbeoordelingsinstanties
nemen deel aan, of zorgen ervoor dat hun beoordelingspersoneel op de hoogte is
van de desbetreffende normalisatieactiviteiten en de activiteiten van de
coördinatiegroep van aangemelde instanties die is opgericht uit hoofde van de
desbetreffende harmonisatiewetgeving van de Unie, en hanteren de door die groep
genomen administratieve beslissingen en geproduceerde documenten als algemene
richtsnoeren.
Artikel 22
[artikel R18 van Besluit nr. 768/2008/EG]
Vermoeden van
conformiteit
Wanneer een
conformiteitsbeoordelingsinstantie aantoont dat zij voldoet aan de criteria in
de ter zake doende geharmoniseerde normen of delen ervan, waarvan de
referentienummers in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn
bekendgemaakt, wordt zij geacht aan de eisen in artikel 21 te voldoen, op
voorwaarde dat de van toepassing zijnde geharmoniseerde normen deze eisen
dekken.
Artikel 23
[artikel R20 van Besluit nr. 768/2008/EG]
Dochterondernemingen
en uitbesteding door aangemelde instanties
1. Wanneer de
aangemelde instantie specifieke taken in verband met de
conformiteitsbeoordeling uitbesteedt of door een dochteronderneming laat
uitvoeren, waarborgt zij dat de onderaannemer of dochteronderneming aan de
eisen in artikel 21 voldoet, en brengt zij de aanmeldende autoriteit hiervan op
de hoogte.
2. Aangemelde
instanties nemen de volledige verantwoordelijkheid op zich voor de taken die
worden verricht door onderaannemers of dochterondernemingen, ongeacht waar deze
gevestigd zijn.
3. Activiteiten
mogen uitsluitend met instemming van de klant worden uitbesteed of door een
dochteronderneming worden uitgevoerd.
4. Aangemelde
instanties houden alle relevante documenten over de beoordeling van de
kwalificaties van de onderaannemer of de dochteronderneming en over de door de
onderaannemer of dochteronderneming uit hoofde van de bijlagen III tot en met
IX uitgevoerde werkzaamheden ter beschikking van de aanmeldende autoriteit.
Artikel 24
[artikel R22 van Besluit nr. 768/2008/EG]
Verzoek om
aanmelding
1. Een
conformiteitsbeoordelingsinstantie dient een verzoek om aanmelding in bij de
aanmeldende autoriteit van de lidstaat waar zij gevestigd is.
2. Het verzoek gaat
vergezeld van een beschrijving van de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten, de
conformiteitsbeoordelingsmodule(s) en het product of de producten waarvoor de
instantie verklaart bekwaam te zijn en, indien dit bestaat, van een
accreditatiecertificaat dat is afgegeven door een nationale
accreditatie-instantie, waarin wordt verklaard dat de
conformiteitsbeoordelingsinstantie voldoet aan de eisen in artikel 21.
3. Wanneer de
betrokken conformiteitsbeoordelingsinstantie geen accreditatiecertificaat kan
overleggen, verschaft zij de aanmeldende autoriteit alle bewijsstukken die
nodig zijn om haar conformiteit met de eisen in artikel 21 te verifiëren en te
erkennen en daar geregeld toezicht op te houden.
Artikel 25
[artikel R23 van Besluit nr. 768/2008/EG]
Aanmeldingsprocedure
1. Aanmeldende
autoriteiten mogen uitsluitend conformiteitsbeoordelingsinstanties aanmelden
die aan de eisen in artikel 21 hebben voldaan.
2. Zij verrichten de
aanmelding bij de Commissie en de andere lidstaten door middel van het door de
Commissie ontwikkelde en beheerde elektronische aanmeldingssysteem.
3. Bij de aanmelding
worden de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten, de
conformiteitsbeoordelingsmodule(s), het product of de producten en de
bekwaamheidsattestatie uitvoerig beschreven.
4. Wanneer een
aanmelding niet gebaseerd is op een accreditatiecertificaat als bedoeld in
artikel 24, verschaft de aanmeldende autoriteit de Commissie en de andere
lidstaten de bewijsstukken waaruit de bekwaamheid van de
conformiteitsbeoordelingsinstantie blijkt, evenals de regeling die waarborgt
dat de instantie regelmatig wordt gecontroleerd en zal blijven voldoen aan de eisen
van artikel 21.
5. De betrokken
instantie mag de activiteiten van een aangemelde instantie alleen verrichten
als de Commissie en de andere lidstaten binnen twee weken na een aanmelding
indien een accreditatiecertificaat wordt gebruikt en binnen twee maanden na een
aanmelding indien geen accreditatiecertificaat wordt gebruikt, geen bezwaren
hebben ingediend.
Alleen een
dergelijke instantie wordt voor de toepassing van deze richtlijn als aangemelde
instantie beschouwd.
6. De Commissie en
de andere lidstaten worden in kennis gesteld van alle relevante latere
wijzigingen in de aanmelding.
Artikel 26
[artikel R24 van Besluit nr. 768/2008/EG]
Identificatienummers
en lijsten van aangemelde instanties
1. De Commissie kent
aan aangemelde instanties een identificatienummer toe.
Zij kent per
instantie slechts één nummer toe, ook als de instantie uit hoofde van diverse handelingen
van de Unie is aangemeld.
2. De Commissie
maakt de lijst van uit hoofde van deze richtlijn aangemelde instanties
openbaar, onder vermelding van de toegekende identificatienummers en de
activiteiten waarvoor zij zijn aangemeld.
De Commissie zorgt
voor de bijwerking van deze lijst.
Artikel 27
[artikel R25 van Besluit nr. 768/2008/EG]
Wijzigingen van
de aanmelding
1. Wanneer een
aanmeldende autoriteit heeft geconstateerd of vernomen dat een aangemelde
instantie niet meer aan de eisen in artikel 21 voldoet of haar verplichtingen
niet nakomt, wordt de aanmelding door de aanmeldende autoriteit beperkt, geschorst
of ingetrokken, afhankelijk van de ernst van het niet-voldoen aan die eisen of
het niet-nakomen van die verplichtingen. Zij brengt de Commissie en de andere
lidstaten daarvan onmiddellijk op de hoogte.
2. Wanneer de
aanmelding wordt beperkt, geschorst of ingetrokken, of de aangemelde instantie
haar activiteiten heeft gestaakt, doet de aanmeldende lidstaat het nodige om
ervoor te zorgen dat de dossiers van die instantie hetzij door een andere
aangemelde instantie worden behandeld, hetzij aan de verantwoordelijke
aanmeldende autoriteiten en markttoezichtautoriteiten op hun verzoek ter
beschikking kunnen worden gesteld.
Artikel 28
[artikel R26 van Besluit nr. 768/2008/EG]
Betwisting van de
bekwaamheid van aangemelde instanties
1. De Commissie
onderzoekt alle gevallen waarin zij twijfelt of in kennis wordt gesteld van
twijfels over de bekwaamheid van een aangemelde instantie of over de vraag of
een aangemelde instantie nog aan de eisen voldoet en haar verantwoordelijkheden
nakomt.
2. De aanmeldende
lidstaat verstrekt de Commissie op verzoek alle informatie over de grondslag
van de aanmelding of het op peil houden van de bekwaamheid van de betrokken
instantie.
3. Alle gevoelige
informatie die de Commissie in het kader van haar onderzoek ontvangt, wordt
door haar vertrouwelijk behandeld.
4. Wanneer de
Commissie vaststelt dat een aangemelde instantie niet of niet meer aan de
aanmeldingseisen voldoet, brengt zij de aanmeldende lidstaat daarvan op de
hoogte en verzoekt zij deze lidstaat de nodige corrigerende maatregelen te
nemen, en zo nodig de aanmelding in te trekken.
Artikel 29
[artikel R27 van Besluit nr. 768/2008/EG]
Operationele
verplichtingen van aangemelde instanties
1. Aangemelde
instanties voeren conformiteitsbeoordelingen uit volgens de
conformiteitsbeoordelingsprocedures in de bijlagen III tot en met IX.
2. De
conformiteitsbeoordelingen worden op evenredige wijze uitgevoerd, waarbij
voorkomen wordt de marktdeelnemers onnodig te belasten. De
conformiteitsbeoordelingsinstantie houdt bij de uitoefening van haar
activiteiten naar behoren rekening met de omvang van een onderneming, de sector
waarin zij actief is, haar structuur, de relatieve technologische complexiteit
van de producten en het massa- of seriële karakter van het productieproces.
Hierbij eerbiedigt
zij echter de striktheid en het beschermingsniveau die nodig zijn opdat het
product voldoet aan de bepalingen van deze richtlijn.
3. Wanneer een
aangemelde instantie vaststelt dat een fabrikant niet heeft voldaan aan de
essentiële veiligheids- en gezondheidseisen in bijlage II of aan de overeenkomstige
geharmoniseerde normen of technische specificaties, verlangt zij van die
fabrikant dat hij passende corrigerende maatregelen neemt en verleent zij geen
conformiteitscertificaat.
4. Wanneer een
aangemelde instantie bij het toezicht op de conformiteit na verlening van een
certificaat vaststelt dat een product niet meer conform is met de eisen van
deze richtlijn, verlangt zij van de fabrikant dat hij passende corrigerende
maatregelen neemt; zo nodig schorst zij het certificaat of trekt zij dit in.
5. Wanneer geen
corrigerende maatregelen worden genomen of de genomen maatregelen niet het
vereiste effect hebben, worden de certificaten door de aangemelde instantie naargelang
het geval beperkt, geschorst of ingetrokken.
Artikel 30
Beroep tegen
besluiten van aangemelde instanties
De lidstaten
voorzien in een beroepsprocedure tegen besluiten van de aangemelde instanties.
Artikel 31
[artikel R28 van Besluit nr. 768/2008/EG]
Informatieverplichting
voor aangemelde instanties
1. Aangemelde
instanties brengen de aanmeldende autoriteit op de hoogte van:
a)           elke
weigering, beperking, schorsing of intrekking van certificaten;
b)           omstandigheden
die van invloed zijn op de werkingssfeer van en de voorwaarden voor aanmelding;
c)           informatieverzoeken
over conformiteitsbeoordelingsactiviteiten die zij van
markttoezichtautoriteiten ontvangen;
d)           op
verzoek, de binnen de werkingssfeer van hun aanmelding verrichte
conformiteitsbeoordelingsactiviteiten en andere activiteiten, waaronder
grensoverschrijdende activiteiten en uitbesteding.
2. Aangemelde
instanties verstrekken de andere uit hoofde van deze richtlijn aangemelde
instanties die soortgelijke conformiteitsbeoordelingsactiviteiten voor dezelfde
producten verrichten, relevante informatie over negatieve conformiteitsbeoordelingsresultaten,
en op verzoek ook over positieve conformiteitsbeoordelingsresultaten.
Artikel 32
[artikel R29 van Besluit nr. 768/2008/EG]
Uitwisseling van
ervaringen
De Commissie
voorziet in de organisatie van de uitwisseling van ervaringen tussen de nationale
autoriteiten van de lidstaten die verantwoordelijk zijn voor het
aanmeldingsbeleid.
Artikel 33
[artikel R30 van Besluit nr. 768/2008/EG]
Coördinatie van
aangemelde instanties
De Commissie zorgt
voor passende coördinatie en samenwerking tussen instanties die zijn aangemeld
uit hoofde van deze richtlijn in de vorm van een sectorale groep van aangemelde
instanties.
De lidstaten zorgen
ervoor dat de door hen aangemelde instanties rechtstreeks of via aangestelde
vertegenwoordigers aan de werkzaamheden van die groep deelnemen.
HOOFDSTUK 5
Markttoezicht in de Unie, controle
van producten die de markt van de Unie binnenkomen en vrijwaringsprocedures
Artikel 34
Markttoezicht in
de Unie en controle van producten die de markt van de Unie binnenkomen
Artikel 15, lid 3,
en de artikelen 16 tot en met 29 van Verordening (EG) nr. 765/2008 zijn van
toepassing op producten.
Artikel 35
[artikel R31 van Besluit nr. 768/2008/EG]
Procedure voor
producten die op nationaal niveau een risico vertonen
1. Wanneer de
markttoezichtautoriteiten van een lidstaat maatregelen hebben genomen krachtens
artikel 20 van Verordening (EG) nr. 765/2008 of voldoende redenen hebben om aan
te nemen dat een product een risico voor de gezondheid of veiligheid van
personen of voor andere onder deze richtlijn vallende aspecten van de
bescherming van algemene belangen vormt, voeren zij een beoordeling van het
product uit in het licht van alle in deze richtlijn vastgestelde eisen. De
desbetreffende marktdeelnemers werken op elke vereiste wijze met de markttoezichtautoriteiten
samen.
Wanneer de
markttoezichtautoriteiten bij deze beoordeling vaststellen dat het product niet
aan de eisen van deze richtlijn voldoet, verlangen zij onverwijld van de
betrokken marktdeelnemer dat hij passende corrigerende maatregelen neemt om het
product met deze eisen conform te maken of binnen een door hen vast te stellen
redelijke termijn, die evenredig is met de aard van het risico, uit de handel
te nemen of terug te roepen.
De
markttoezichtautoriteiten brengen de desbetreffende aangemelde instantie
hiervan op de hoogte.
Artikel 21 van
Verordening (EG) nr. 765/2008 is van toepassing op de in de tweede alinea
genoemde maatregelen.
2. Wanneer de
markttoezichtautoriteiten van mening zijn dat de niet-conformiteit niet tot hun
nationale grondgebied beperkt is, brengen zij de Commissie en de andere
lidstaten op de hoogte van de resultaten van de beoordeling en van de
maatregelen die zij van de marktdeelnemer hebben verlangd.
3. De marktdeelnemer
zorgt ervoor dat alle passende corrigerende maatregelen worden toegepast op
alle betrokken producten die hij in de Unie op de markt heeft aangeboden.
4. Wanneer de
desbetreffende marktdeelnemer niet binnen de in lid 1, tweede alinea, bedoelde
termijn doeltreffende corrigerende maatregelen neemt, nemen de
markttoezichtautoriteiten alle passende voorlopige maatregelen om het op hun
nationale markt aanbieden van het product te verbieden of te beperken, dan wel
het product in de betrokken lidstaat uit de handel te nemen of terug te roepen.
De markttoezichtautoriteiten
brengen de Commissie en de andere lidstaten onverwijld van deze maatregelen op
de hoogte.
5. De in lid 4
bedoelde informatie omvat alle bekende bijzonderheden, met name de gegevens die
nodig zijn om het niet-conforme product te identificeren en om de oorsprong van
het product, de aard van de beweerde niet-conformiteit en van het risico, en de
aard en de duur van de nationale maatregelen vast te stellen, evenals de
argumenten die worden aangevoerd door de desbetreffende marktdeelnemer. De
markttoezichtautoriteiten vermelden met name of de niet-conformiteit een van de
volgende redenen heeft:
a)           het
product voldoet niet aan de in deze richtlijn vastgestelde eisen ten aanzien
van de gezondheid of veiligheid van personen of andere aspecten van de
bescherming van algemene belangen, of
b)           tekortkomingen
in de geharmoniseerde normen waarnaar in bijlage II wordt verwezen als normen
die een vermoeden van conformiteit vestigen.
6. De andere
lidstaten dan die welke de procedure in gang heeft gezet, brengen de Commissie
en de andere lidstaten onverwijld op de hoogte van door hen genomen maatregelen
en van aanvullende informatie over de niet-conformiteit van het product
waarover zij beschikken, en van hun bezwaren indien zij het niet eens zijn met
de aangemelde nationale maatregel.
7. Indien binnen
twee maanden na de ontvangst van de in lid 4 bedoelde informatie geen bezwaar
tegen een voorlopige maatregel van een lidstaat is ingebracht door een lidstaat
of de Commissie, wordt die maatregel geacht gerechtvaardigd te zijn.
8. De lidstaten
zorgen ervoor dat ten aanzien van het betrokken product onmiddellijk de
passende beperkende maatregelen worden genomen.
Artikel 36
[artikel R32 van Besluit nr. 768/2008/EG]
Vrijwaringsprocedure
van de Unie
1. Wanneer na voltooiing
van de procedure in artikel 35, leden 3 en 4, bezwaren tegen een maatregel van
een lidstaat worden ingebracht of de Commissie van mening is dat de nationale
maatregel in strijd is met de wetgeving van de Unie, treedt de Commissie
onverwijld in overleg met de lidstaten en de betrokken marktdeelnemer(s) en
voert zij een evaluatie van de nationale maatregel uit. Aan de hand van die
evaluatie besluit de Commissie of de nationale maatregel al dan niet
gerechtvaardigd is.
De Commissie richt
haar besluit tot alle lidstaten en brengt de lidstaten en de betrokken
marktdeelnemer(s) er onmiddellijk van op de hoogte.
2. Indien de
nationale maatregel gerechtvaardigd wordt geacht, nemen alle lidstaten de
nodige maatregelen om het niet-conforme product uit de handel te nemen, en zij
stellen de Commissie daarvan in kennis. Indien de nationale maatregel niet
gerechtvaardigd wordt geacht, trekt de betrokken lidstaat de maatregel in.
3. Indien de
nationale maatregel gerechtvaardigd wordt geacht en de niet-conformiteit van
het product wordt toegeschreven aan tekortkomingen in de geharmoniseerde normen
als bedoeld in artikel 35, lid 5, onder b), van deze richtlijn, past de
Commissie de procedure toe van artikel 8 van Verordening (EU) nr. [../..]
[betreffende Europese normalisatie].
Artikel 37
[artikel R33 van Besluit nr. 768/2008/EG]
Conforme
producten die toch een risico voor de gezondheid en veiligheid meebrengen
1. Wanneer een
lidstaat na uitvoering van een beoordeling overeenkomstig artikel 35, lid 1,
vaststelt dat een product dat conform is met deze richtlijn toch een risico
voor de gezondheid of veiligheid van personen of voor andere onder deze
richtlijn vallende aspecten van de bescherming van algemene belangen meebrengt,
verlangt deze lidstaat van de desbetreffende marktdeelnemer dat hij alle
passende maatregelen neemt om ervoor te zorgen dat het product dat risico niet
meer meebrengt wanneer het in de handel wordt gebracht, of om het product
binnen een door de lidstaat vast te stellen redelijke termijn, die evenredig is
met de aard van het risico, uit de handel te nemen of terug te roepen.
2. De marktdeelnemer
zorgt ervoor dat de door hem genomen corrigerende maatregelen worden toegepast
op alle betrokken producten die hij in de Unie op de markt heeft aangeboden.
3. De lidstaat
brengt de Commissie en de andere lidstaten onmiddellijk op de hoogte. Die
informatie omvat alle bekende bijzonderheden, met name de gegevens die nodig
zijn om het product te identificeren en om de oorsprong en de toeleveringsketen
van het product, de aard van het risico en de aard en de duur van de nationale
maatregelen vast te stellen.
4. De Commissie
treedt onverwijld in overleg met de lidstaten en de betrokken marktdeelnemer(s)
en beoordeelt de nationale maatregelen die zijn genomen. Aan de hand van die
beoordeling besluit de Commissie of de maatregel al dan niet gerechtvaardigd
is, en stelt zij zo nodig passende maatregelen voor.
5. De Commissie
richt haar besluit tot alle lidstaten en brengt de lidstaten en de betrokken
marktdeelnemer(s) er onmiddellijk van op de hoogte.
Artikel 38
[artikel R34 van Besluit nr. 768/2008/EG]
Formele
niet-conformiteit
1. Onverminderd
artikel 35 verlangt een lidstaat, wanneer hij een van de volgende feiten
vaststelt, van de betrokken marktdeelnemer dat deze een einde maakt aan de
niet-conformiteit:
a)           de
CE-markering of het specifieke merkteken van explosiepreventie is in strijd met
artikel 30 van Verordening (EG) nr. 765/2008 of artikel 16 van deze richtlijn
aangebracht;
b)           de
CE-markering of het specifieke merkteken van explosiepreventie is niet
aangebracht;
c)           de
EU-conformiteitsverklaring is niet opgesteld;
d)           de
EU-conformiteitsverklaring is niet correct opgesteld;
e)           technische
documentatie is niet beschikbaar of onvolledig.
2. Wanneer de in lid
1 bedoelde niet-conformiteit voortduurt, neemt de betrokken lidstaat alle
passende maatregelen om het op de markt aanbieden van het product te beperken
of te verbieden, of het product terug te roepen of uit de handel te nemen.
ê 94/9/EC
Artikel 9
1. De Lid-Staten
delen de Commissie en de overige Lid-Staten mee welke instanties zij hebben
aangewezen voor de toepassing van de in artikel 8 bedoelde procedures, met
welke specifieke taken deze instanties belast zijn en welk identificatienummer
de Commissie hun tevoren heeft toegekend.
De Commissie maakt
in het Publikatieblad
van de Europese Gemeenschappen een lijst van de aangemelde instanties bekend,
met hun identificatienummer en de taken waarvoor zij aangemeld zijn. Zij zorgt
voor de bijwerking van deze lijst.
2. De Lid-Staten
passen de criteria van bijlage XI toe bij de beoordeling van de aan te melden
instanties. Instanties die voldoen aan de beoordelingscriteria van de
betreffende geharmoniseerde normen worden geacht aan die criteria te voldoen.
3. Een Lid-Staat
die een instantie heeft aangemeld moet zijn aanmelding ongedaan maken, indien
hij vaststelt dat de instantie niet meer aan de criteria van bijlage XI
voldoet. Hij stelt de Commissie en de overige Lid-Staten daarvan onmiddellijk
in kennis.
HOOFDSTUK III
CE-markering van overeenstemming
Artikel 10
1. De CE-markering
van overeenstemming bestaat uit de letters "CE". Het voor de
CE-markering te gebruiken model staat in bijlage X. De CE-markering wordt
gevolgd door het identificatienummer van de aangemelde instantie, wanneer
die optreedt in de controlefase van de produktie.
2. De CE-markering
moet aan het bepaalde in punt 1.0.5 van bijlage II voldoen en duidelijk
zichtbaar, goed leesbaar en onuitwisbaar op de apparaten, beveiligingssystemen
en voorzieningen bedoeld in artikel 1, lid 2, zijn aangebracht.
3. Op de
apparaten, beveiligingssystemen en in artikel 1, lid 2, bedoelde voorzieningen
mogen geen merktekens worden aangebracht die derden kunnen misleiden omtrent de
betekenis of de grafische vorm van de CE-markering. Andere merktekens mogen
op de apparaten, beveiligingssystemen en in artikel 1, lid 2, bedoelde
voorzieningen worden aangebracht, op voorwaarde dat daardoor de zichtbaarheid
en de leesbaarheid van de CE-markering niet worden verminderd.
Artikel 11
Onverminderd
artikel 7:
a)           is de fabrikant of
zijn in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde, wanneer een Lid-Staat vaststelt
dat de CE-markering onrechtmatig is aangebracht, verplicht onder de door deze
Lid-Staat gestelde voorwaarden het produkt in overeenstemming te brengen met de bepalingen betreffende de CE-markering en
aan de inbreuk een eind te maken;
b)           moet de Lid-Staat
wanneer de inbreuk voortduurt alle passende maatregelen treffen om het in de
handel brengen van het betrokken produkt te beperken of te verbieden dan wel het uit de handel te laten nemen volgens de
procedure van artikel 7.
HOOFDSTUK IV6
ê 94/9/EG (aangepast)
Ö Overgangs-
en Õ slotbepalingen
ê 94/9/EG
Artikel 12
Ieder krachtens
deze richtlijn genomen besluit dat ertoe leidt dat het in de handel brengen
en/of het in bedrijf stellen van een apparaat, een beveiligingssysteem of
een in artikel 1, lid 2, bedoelde voorziening wordt beperkt of verboden of dat
het uit de handel nemen ervan oplegt, moet degelijk worden gemotiveerd. Het
wordt zo spoedig mogelijk ter kennis gebracht van de betrokken partij, die tegelijkertijd wordt ingelicht over de
rechtsmiddelen waarover zij volgens de wetgeving van de betrokken Lid-Staat
beschikt en over de termijnen waarbinnen deze rechtsmiddelen moeten worden
ingesteld.
Artikel 13
De Lid-Staten zien
erop toe, dat alle bij de toepassing van deze richtlijn betrokken partijen
alle informatie die ze voor de uitoefening van hun taak hebben gekregen
vertrouwelijk behandelen. Dit doet niet af aan de verplichtingen van de
Lid-Staten en de aangemelde instanties met betrekking tot wederzijdse informatie en verspreiding van
waarschuwingen.
ò nieuw
Artikel 39
Sancties
De lidstaten stellen
regels vast voor sancties op overtredingen van ingevolge deze richtlijn
vastgestelde nationale bepalingen en nemen alle nodige maatregelen om ervoor te
zorgen dat zij worden toegepast.
De vastgestelde
sancties moeten doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn.
De lidstaten delen
deze bepalingen uiterlijk op [de in artikel 40, lid 1, tweede alinea,
bedoelde datum] aan de Commissie mede en stellen haar onverwijld in kennis
van eventuele latere wijzigingen.
ê 94/9/EG (aangepast)
ð nieuw
Artikel 1440
Ö Overgangsbepalingen Õ
1. Richtlijn 76/117/EEG, Richtlijn 79/196/EEG[17] en
Richtlijn 82/130/EEG worden per 1 juli 2003 ingetrokken.
ð 1. De lidstaten belemmeren niet dat
producten die onder Richtlijn 94/9/EG vallen en in overeenstemming met die
richtlijn zijn, op de markt worden aangeboden of in bedrijf worden gesteld,
wanneer die producten vóór [de in artikel 41, lid 1, tweede alinea, bedoelde
datum] in de handel zijn gebracht. ï
2. De EG- Ö overeenkomstig
artikel 8 van Richtlijn 94/9/EG afgegeven conformiteits Õcertificaten van overeenstemming met
de geharmoniseerde normen die zijn verkregen overeenkomstig de in lid 1
vermelde richtlijnen blijven Ö zijn voor de toepassing
van deze richtlijn Õ geldig tot en met 30 juni 2003, tenzij zij voor die datum
vervallen, met dien verstande dat zij alleen gelden voor de overeenstemming met
de geharmoniseerde normen die in de genoemde richtlijnen zijn aangegeven.
3. De lidstaten
Lid-Staten
treffen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat de aangemelde instanties
die ingevolge artikel 813, leden 1 tot en met 4, zijn verzocht
de overeenstemming
Ö conformiteit Õ te beoordelen van elektrisch materieel
dat Ö producten
die Õ reeds vóór 1 juli 2003 ð [datum] ï in de handel was Ö waren Õ, rekening houden met
de beschikbare resultaten van proeven en keuringen die al op grond van de in lid 1 genoemde
richtlijnen Ö Richtlijn
94/9/EG Õ zijn verricht.
ê 94/9/EG (aangepast)
ð nieuw
Artikel 1541
Ö Omzetting Õ
1. De lidstaten
Lid-Staten
dragen zorg voor de
aanneming en bekendmaking van Ö dienen
uiterlijk op Õ ð [datum invoegen: twee jaar na de
vaststelling] ï de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen Ö vast te stellen
en bekend te maken Õ om uiterlijk op 1 september 1995
aan Ö artikel 2, lid
2 en leden 10 tot en met 26, artikel 3, de artikelen 5 tot en met 40 en de
bijlagen III tot en met IX Õ deze richtlijn
te voldoen. Zij stellen
Ö delen Õ de Commissie daarvan onverwijld in
kennis Ö de tekst van
die bepalingen onverwijld mede, alsmede een tabel ter weergave van het verband
tussen die bepalingen en deze richtlijn Õ.
De Lid-Staten Ö Zij Õ passen deze Ö die Õ bepalingen toe vanaf
1 maart 1996
Ö [de dag na de
in de eerste alinea genoemde datum] Õ.
Wanneer de lidstaten
Lid-Staten
de in de eerste
alinea bedoelde Ö die Õ bepalingen aannemen,
wordt in die bepalingen Ö zelf of bij de
officiële bekendmaking ervan Õ naar de onderhavige
Ö deze Õ richtlijn verwezen of wordt hiernaar
verwezen bij de officiële bekendmaking van die bepalingen. Ö In de
bepalingen wordt tevens vermeld dat verwijzingen in bestaande wettelijke en
bestuursrechtelijke bepalingen naar de bij deze richtlijn ingetrokken Richtlijn
94/9/EG, gelden als verwijzingen naar de onderhavige richtlijn. Õ De regels voor deze Ö die Õ verwijzing Ö en de
formulering van die vermelding Õ worden door de Lid-Staten
vastgesteld Ö door de
lidstaten Õ.
ê 94/9/EG
2. De Lid-Staten
staan voor het tijdvak tot en met 30 juni 2003 het in de handel brengen en het
in bedrijf stellen toe van apparaten en beveiligingssystemen die voldoen aan de
nationale voorschriften die op de datum van vaststelling van deze richtlijn op
hun grondgebied van kracht zijn.
ò nieuw
2. De lidstaten
delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht
mede die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.
ê 
Artikel 42
Intrekking
Richtlijn 94/9/EG, zoals gewijzigd bij de in
bijlage X, deel A, genoemde verordening, wordt met ingang van [de in
artikel 41, lid 1, tweede alinea, genoemde datum] ingetrokken, onverminderd de
verplichtingen van de lidstaten met betrekking tot de in bijlage X,
deel B, genoemde termijnen voor omzetting in nationaal recht en toepassing
van de aldaar genoemde Richtlijn 94/9/EG.
Verwijzingen naar de ingetrokken richtlijn
gelden als verwijzingen naar de onderhavige richtlijn en worden gelezen volgens
de concordantietabel in bijlage XI.
Artikel 43
Inwerkingtreding
Deze richtlijn treedt in werking op de
twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de
Europese Unie.
Artikel 1, artikel 2, lid 1 en leden 3 tot en
met 9, artikel 4, de artikelen 41 tot en met 44 en de bijlagen I, II, X en XI
zijn van toepassing met ingang van [de in artikel 41, lid 1, tweede alinea,
genoemde datum].
ê 94/9/EG (aangepast)
Artikel 1644
Ö Adressaten Õ
Deze richtlijn
is gericht tot de lidstaten Lid-Staten.
Gedaan te […],
Voor het Europees Parlement                       Voor
de Raad 
De
voorzitter                                                  De voorzitter 
ê 94/9/EG
BIJLAGE I
CRITERIA TER BEPALING VAN DE INDELING
VAN DE GROEPEN APPARATEN IN CATEGORIEËN
1.
Apparaten van groep I
a)           Categorie M 1 omvat apparaten die zo
zijn ontworpen, en zo nodig van aanvullende speciale beveiligingsmiddelen zijn
voorzien, dat zij overeenkomstig de door de fabrikant vastgestelde
bedrijfsparameters kunnen werken en een zeer hoog beschermingsniveau bieden.
              De apparaten van deze categorie
zijn bestemd voor werkzaamheden ondergronds in mijnen en in bovengrondse
mijninstallaties die door mijngas en/of brandbaar stof gevaarlijk zijn.
              Apparaten van deze categorie
moeten, zelfs in geval van een uitzonderlijke storing van het apparaat, in een
explosieve omgeving blijven functioneren en worden gekenmerkt door zodanige
beveiligingsmiddelen dat:
–              
hetzij, indien één van deze beveiligingsmiddelen
uitvalt, ten minste een tweede onafhankelijk middel het vereiste
veiligheidsniveau waarborgt,
–              
hetzij, indien zich twee onderling onafhankelijke
storingen voordoen, het vereiste veiligheidsniveau wordt gewaarborgd.
              Apparaten van deze categorie moeten
voldoen aan de aanvullende eisen van bijlage II, punt 2.0.1.
b)           Categorie M 2 omvat apparaten die zo
zijn ontworpen dat zij kunnen werken overeenkomstig de door de fabrikant
vastgestelde bedrijfsparameters, die gebaseerd zijn op een hoog
beschermingsniveau.
              De apparaten van deze categorie
zijn bestemd voor werkzaamheden ondergronds in mijnen en in bovengrondse
mijninstallaties die door mijngas en/of brandbaar stof gevaarlijk kunnen zijn.
              Ingeval er ontploffingsgevaar kan
heersen, wordt de energietoevoer naar deze apparaten geacht te kunnen worden
onderbroken.
              De beveiligingsmiddelen bij
apparaten van deze categorie waarborgen het veiligheidsniveau dat vereist is
bij normaal functioneren, ook onder moeilijke bedrijfsomstandigheden, met name
ten gevolge van zware belasting van het apparaat en van veranderlijke
omgevingsomstandigheden.
              Apparaten van deze categorie moeten
voldoen aan de aanvullende eisen van bijlage II, punt 2.0.2.
2.
Apparaten van groep II
a)           Categorie 1 omvat apparaten die zo
zijn ontworpen dat zij overeenkomstig de door de fabrikant vastgestelde
bedrijfsparameters kunnen werken en een zeer hoog beschermingsniveau bieden.
              De apparaten van deze categorie
zijn bestemd voor een omgeving die door de aanwezigheid van mengsels van lucht
met gas, damp, nevel of stof/lucht-mengsels voortdurend, langdurig of dikwijls
explosief is.
              De apparaten van deze categorie
moeten het vereiste veiligheidsniveau waarborgen, zelfs in geval van een
uitzonderlijke storing van het apparaat, en worden gekenmerkt door zodanige
beveiligingsmiddelen dat:
–              
hetzij, indien één van deze beveiligingsmiddelen
uitvalt, ten minste een tweede onafhankelijk middel het vereiste
veiligheidsniveau waarborgt,
–              
hetzij, indien zich twee onderling onafhankelijke
storingen voordoen, het vereiste veiligheidsniveau is gewaarborgd.
              Apparaten van deze categorie moeten
voldoen aan de aanvullende eisen van bijlage II, punt 2.1.
b)           Categorie 2 omvat apparaten die zo
zijn ontworpen dat zij overeenkomstig de door de fabrikant vastgestelde
bedrijfsparameters kunnen werken en een hoog beschermingsniveau bieden.
ê 94/9/EG (aangepast)
              De apparaten van deze categorie
zijn bestemd voor een omgeving die door de aanwezigheid van gas, damp, nevel of
stof/lucht-mengsels waarschijnlijk
Ö af en toe Õ explosief kan
worden.
ê 94/9/EG
              De beveiligingsmiddelen bij
apparaten van deze categorie moeten het vereiste veiligheidsniveau waarborgen,
zelfs bij frequente storingen of bij gebreken in de werking van het apparaat
waarmee gewoonlijk rekening moet worden gehouden.
              Apparaten van deze categorie moeten
voldoen aan de aanvullende eisen van bijlage II, punt 2.2.
c)           Categorie 3 omvat apparaten die zo
zijn ontworpen dat zij overeenkomstig de door de fabrikant vastgestelde
bedrijfsparameters kunnen werken en een normaal beschermingsniveau bieden.
              De apparaten van deze categorie
zijn bestemd voor een omgeving waarin het weinig waarschijnlijk is dat er door
de aanwezigheid van gas, damp, nevel, of stof/lucht-mengsels ontploffingsgevaar
heerst en waarin een dergelijk gevaar zich naar alle waarschijnlijkheid slechts
zelden voordoet en kort duurt.
              De apparaten van deze categorie
waarborgen bij normaal bedrijf het vereiste veiligheidsniveau.
              Apparaten van deze categorie moeten
voldoen aan de aanvullende eisen van bijlage II, punt 2.3.
ê 94/9/EG
BIJLAGE II
ESSENTIËLE VEILIGHEIDS- EN
GEZONDHEIDSEISEN BETREFFENDE HET ONTWERP EN DE BOUW VAN APPARATEN EN
BEVEILIGINGSSYSTEMEN BEDOELD VOOR GEBRUIK OP PLAATSEN WAAR ONTPLOFFINGSGEVAAR
KAN HEERSEN
Opmerkingen vooraf
A. Er dient rekening mee te worden gehouden
dat de technologische kennis onderhevig is aan snelle ontwikkelingen; de
aanpassing daaraan dient zo spoedig mogelijk te geschieden.
ê 94/9/EG (aangepast)
B. Voor de in artikel 1, lid 2, Ö 1, lid 1, onder
b), Õ bedoelde
voorzieningen gelden de essentiële Ö veiligheids- en
gezondheids Õeisen alleen voor
zover deze noodzakelijk zijn voor de uit een oogpunt van ontploffingsgevaar
veilige en betrouwbare werking en bediening van deze voorzieningen.
ê 94/9/EG
1. GEMEENSCHAPPELIJKE EISEN VOOR APPARATEN
EN BEVEILIGINGSSYSTEMEN
1.0.
Algemene eisen
1.0.1. Principes van de geïntegreerde
explosiebeveiliging
In het ontwerp van apparaten en
beveiligingssystemen die zijn bestemd om te worden gebruikt in een omgeving
waar ontploffingsgevaar kan heersen, moet de explosiebeveiliging zijn
geïntegreerd.
De constructeur neemt met het oog hierop
maatregelen om:
–                        
in de eerste plaats zo mogelijk te voorkomen dat de
apparaten en beveiligingssystemen zelf een explosieve omgeving doen ontstaan;
–                        
de ontvlamming van een explosieve omgeving te
verhinderen, rekening houdend met de aard van elke elektrische of
niet-elektrische ontstekingsbron;
–                        
ingeval zich ondanks alles een explosie voordoet die
direct of indirect personen en, in voorkomend geval, huisdieren of goederen in
gevaar kan brengen, deze onmiddellijk te stoppen en/of de zone die wordt
getroffen door de vlammen en de druk die door een explosie worden veroorzaakt
te beperken om tot een voldoend veiligheidsniveau te komen.
1.0.2. Bij het ontwerpen en de bouw van
apparaten en beveiligingssystemen moet rekening worden gehouden met eventuele
gebreken in de werking teneinde ten
einde gevaarlijke situaties zoveel mogelijk te vermijden.
Er dient rekening te worden gehouden met
eventueel verkeerd gebruik dat redelijkerwijze kan worden verwacht.
1.0.3. Bijzondere controle- en
onderhoudseisen
Bij apparaten en beveiligingssystemen waaraan
bijzondere controle- en onderhoudseisen worden gesteld dienen ontwerp en bouw
op deze eisen te zijn afgestemd.
1.0.4. Omgevingsomstandigheden
Bij het ontwerpen en de bouw van apparaten en
beveiligingssystemen dient te worden uitgegaan van de bestaande of te
verwachten omgevingsomstandigheden.
1.0.5. Merktekens
Op elk apparaat en beveiligingssysteem dienen
duidelijk leesbaar en onuitwisbaar ten minste de volgende gegevens te zijn
aangebracht:
–                        
naam en adres van de fabrikant,
ê 94/9/EG (aangepast)
–                        
CE-markering (zie bijlage X, punt A Ö II bij Verordening
(EG) nr. 765/2008 Õ),
ê 94/9/EG
–                        
de serie- of typeaanduiding,
–                        
serienummer, indien van toepassing,
–                        
fabricagejaar,
–                        
specifiek merkteken van explosiepreventie  gevolgd door het
symbool van de apparatengroep en de categorie,
–                        
voor apparaten van groep II de letter "G"
(door aanwezigheid van gas, damp of nevel explosieve omgeving)
              en/of
              de letter "D" voor een
door aanwezigheid van stof explosieve omgeving.
Bovendien moeten zo nodig de gegevens worden
vermeld die onmisbaar zijn voor de gebruiksveiligheid.
1.0.6. Gebruiksaanwijzing
a)           Bij alle apparaten en
beveiligingssystemen moet een gebruiksaanwijzing zijn gevoegd waarin minstens
de volgende gegevens vermeld zijn:
–              
een herhaling van de gegevens die voor het merken
zijn voorgeschreven, behalve het serienummer (zie punt 1.0.5), eventueel
aangevuld met gegevens die van belang zijn voor het onderhoud (bv. v. adres van de
importeur, van reparateurs, enz.),
–              
instructies voor het zonder gevaar
–              
in bedrijf stellen,
–              
gebruiken,
–              
monteren, demonteren,
–              
onderhouden (en het verhelpen van storingen),
–              
installeren,
–              
afstellen,
–              
zo nodig het aangeven van gevaarlijke zones nabij
inrichtingen voor drukontlasting,
–              
zo nodig instructies voor de opleiding,
–              
de nodige gegevens om met kennis van zaken vast te
stellen of een apparaat van een bepaalde categorie of een beveiligingssysteem
zonder gevaar gebruikt kan worden op de beoogde plaats en onder de beoogde
bedrijfsomstandigheden,
–              
elektrische parameters, gegevens over druk,
maximale oppervlaktetemperaturen of andere grenswaarden,
–              
zo nodig bijzondere gebruiksomstandigheden,
inclusief aanwijzingen in verband met een mogelijk verkeerd gebruik dat naar de
ervaring leert kan voorkomen,
–              
zo nodig de belangrijkste eigenschappen van
instrumenten die op het apparaat of het beveiligingssysteem gemonteerd kunnen
worden.
ê 94/9/EG (aangepast)
b)           De gebruiksaanwijzing wordt door de
fabrikant of zijn in de Gemeenschap Ö Unie Õ gevestigde
gemachtigde in een
van de talen van de Gemeenschap opgesteld Ö in een door de
betrokken lidstaat bepaalde taal die de eindgebruikers gemakkelijk kunnen
begrijpen Õ.
              Bij de inbedrijfstelling moeten bij
elk apparaat of beveiligingssysteem een originele gebruiksaanwijzing en een
vertaling daarvan in de taal of de talen van het land van gebruik aanwezig
zijn.
              Deze vertaling wordt gemaakt hetzij
door de fabrikant of zijn in de Gemeenschap Ö Unie Õ gevestigde
gemachtigde, hetzij door degene die het apparaat of het beveiligingssysteem in
het betrokken taalgebied introduceert.
              De onderhoudsinstructies, die
bestemd zijn voor gespecialiseerd personeel dat onder de fabrikant of diens Ö zijn in de Unie
gevestigde Õ gemachtigde
ressorteert, mogen evenwel geredigeerd zijn in slechts één taal van de Gemeenschap
Ö Unie Õ, die door dat
personeel begrepen wordt.
ê 94/9/EG
c)           De gebruiksaanwijzing omvat de
tekeningen en schema's die nodig zijn voor het in bedrijf stellen, het
onderhoud, de inspectie, het nagaan van de goede werking en, in voorkomend
geval, de reparatie van het apparaat of het beveiligingssysteem alsmede alle
dienstige aanwijzingen, met name op veiligheidsgebied.
d)           De documentatie over het apparaat of
het beveiligingssysteem mag wat betreft de veiligheidsaspecten niet in strijd
zijn met de gebruiksaanwijzing.
1.1. Keuze
van materialen
1.1.1. De voor de bouw van de apparaten en
beveiligingssystemen gebruikte materialen mogen, rekening houdend met de te
verwachten bedrijfsomstandigheden, geen gevaar opleveren voor explosies.
1.1.2. Bij gebruik in de door de fabrikant
voorgeschreven gebruiksomstandigheden mogen zich tussen de gebruikte materialen
en de bestanddelen van de omgeving waarin ontploffingsgevaar kan heersen, geen
reacties voordoen die de explosiebeveiliging kunnen aantasten.
ê 94/9/EG
ð nieuw
1.1.3. De materialen moeten zodanig gekozen
worden dat de te verwachten veranderingen van hun eigenschappen en de
compatibiliteit met andere materialen samen niet tot verminderde beveiliging
leiden, met name uit het oogpunt van de corrosiebestendigheid, de
slijtvastheid, het elektrische geleidingsvermogen, de schokbestendigheid ð mechanische sterkte ï , de veroudering en het effect van temperatuurschommelingen.
ê 94/9/EG
1.2. Ontwerp
en fabricage
1.2.1. Bij het ontwerpen en bouwen van
apparaten en beveiligingsystemen moet rekening worden gehouden met de stand van
de technologische kennis inzake explosiebeveiliging, zodat zij gedurende de
gehele te verwachten levensduur veilig kunnen functioneren.
1.2.2. Voor apparaten en beveiligingssystemen
bestemde componenten en vervangingscomponenten moeten zodanig zijn ontworpen en
vervaardigd dat zij, uit het oogpunt van explosiebeveiliging bedrijfsveilig
zijn voor het gebruik waarvoor zij zijn bedoeld, wanneer zij volgens de
fabrieksaanwijzingen zijn gemonteerd.
1.2.3. Gesloten constructie en
voorkomen van lekken
Apparaten waaruit ontvlambaar gas of stof kan
vrijkomen moeten zoveel mogelijk een gesloten behuizing hebben.
Wanneer deze apparaten openingen hebben of
niet-hermetisch zijn, moeten deze zoveel mogelijk zodanig zijn opgevat dat
buiten het apparaat geen explosieve omgeving kan ontstaan ten gevolge van gas-
of stofemissies.
De vul- en afvoeropeningen moeten zodanig zijn
ontworpen en uitgevoerd dat emissies van ontvlambaar materiaal bij het vullen
en ledigen zoveel mogelijk worden beperkt.
1.2.4. Stofafzetting
ê 94/9/EG
è1 Rectificatie,
PB L 21 van 26.1.2000, blz. 42
Apparaten en beveiligingsystemen è1 die
bestemd zijn om in stoffige zones te worden gebruikt ç moeten zodanig zijn
ontworpen dat het op hun oppervlak afgezette stof niet kan ontvlammen.
ê 94/9/EG
In het algemeen moet stofafzetting zo beperkt
mogelijk blijven. De apparaten en beveiligingssystemen moeten makkelijk te
reinigen zijn.
De oppervlaktetemperatuur van delen van
apparaten moet aanzienlijk lager liggen dan de ontvlammingstemperatuur van de
stofafzetting.
Er moet rekening gehouden worden met de dikte
van de stofafzetting en er moeten zo nodig maatregelen getroffen worden om de
temperaturen te beperken teneinde ten
einde warmteaccumulatie te voorkomen.
1.2.5. Extra beveiligingsmiddelen
Apparaten en beveiligingssystemen die mogelijk
aan bepaalde vormen van externe belasting worden blootgesteld moeten zo nodig
voorzien zijn van extra beveiligingsmiddelen.
De apparaten moeten tegen deze belasting
bestand zijn, zonder dat afbreuk wordt gedaan aan de explosiebeveiliging.
1.2.6. Openen zonder gevaar
Indien de apparaten en beveiligingssystemen in
een kast of een mantel zijn aangebracht die zelf deel uitmaakt van de
beveiliging tegen explosies, mogen deze alleen kunnen worden geopend met behulp
van speciaal gereedschap of met toepassing van passende beveiligingsmiddelen.
1.2.7. Beveiliging tegen andere
gevaren
Apparaten en beveiligingssystemen moeten
zodanig zijn ontworpen en gebouwd dat:
a)           elk gevaar voor verwondingen of
andere schade als gevolg van rechtstreeks of indirect contact wordt vermeden;
b)           zich geen oppervlaktetemperaturen op
toegankelijke delen van apparaten of stralingen voordoen die een gevaar kunnen
teweegbrengen;
c)           niet-elektrische gevaren die uit de
ervaring zijn gebleken worden uitgesloten;
d)           voorziene overbelastingssituaties
niet tot een gevaarlijke situatie leiden.
ê 94/9/EG (aangepast)
Wanneer voor apparaten en beveiligingssystemen
de in dit punt bedoelde gevaren geheel of ten dele onder andere communautaire
richtlijnen Ö van de
Unie Õ vallen, is deze richtlijn
niet van toepassing of houdt zij op van toepassing te zijn voor die apparaten
en beveiligingssystemen en voor die gevaren zodra die bijzondere richtlijnen
van toepassing worden.
ê 94/9/EG
1.2.8. Overbelasting van apparaten
Gevaarlijke overbelasting van apparaten moet
vermeden worden door vanaf het ontwerpstadium te voorzien in geïntegreerde
meet-, bedienings- en regelinrichtingen, met name overstroombegrenzers,
temperatuurbegrenzers, differentiaaldrukschakelaars, debietmeters, tijdrelais,
toerentellers en/of soortgelijke controle-inrichtingen.
1.2.9. Drukvaste omhulsels
Indien gedeelten die een explosieve omgeving
kunnen doen ontvlammen van een omhulsel zijn voorzien, moet geverifieerd worden
dat het omhulsel bestand is tegen de bij een interne explosie van explosief
mengsel ontwikkelde druk en dat het uitbreiding van de explosie naar de buiten
het omhulsel gelegen explosieve omgeving verhindert.
1.3.
Mogelijke ontvlammingsbronnen
1.3.1. Gevaren als gevolg van diverse
ontvlammingsbronnen
Vonken, vlammen, lichtbogen, hoge
oppervlaktetemperaturen, akoestische energie, optische straling,
elektromagnetische golven of andere mogelijke bronnen die ontvlamming kunnen
veroorzaken mogen zich niet voordoen.
1.3.2. Gevaren als gevolg van
statische elektriciteit
Met behulp van geschikte middelen moeten
elektrostatische ladingen, die gevaarlijke ontladingen kunnen veroorzaken,
worden voorkomen.
1.3.3. Gevaren als gevolg van
elektrische zwerf- en lekstromen
Er moet worden vermeden dat in geleidende delen
van het apparaat elektrische zwerf- of lekstromen optreden die bijvoorbeeld bij
voorbeeld kunnen leiden tot gevaarlijke corrosie, warmte-ontwikkeling
of vonken die ontvlamming kunnen veroorzaken.
1.3.4. Gevaar als gevolg van
onaanvaardbare verhitting
Het ontwerp moet erop gericht zijn dat
onaanvaardbare verhitting door wrijving of schokken, bij voorbeeld tussen
materialen op draaiende delen of ten gevolge van het inbrengen van vreemde
voorwerpen, zoveel mogelijk wordt vermeden.
1.3.5. Gevaar als gevolg van
drukcompensatie
In het ontwerp dan wel door middel van
geïntegreerde meet-, controle- en regelinrichtingen moet de drukverdeling
zodanig plaatsvinden dat geen schokgolf of compressie ontstaat die ontbranding
kan veroorzaken.
1.4. Gevaren
als gevolg van storende invloeden van buitenaf
1.4.1. Apparaten en beveiligingssystemen
moeten zodanig zijn ontworpen en gebouwd dat zij binnen de door de fabrikant
aangegeven bedrijfsomstandigheden veilig de functie kunnen vervullen waarvoor
zij zijn bedoeld, ook onder veranderlijke omringende omstandigheden, bij
stoorspanningen, vochtigheid, trillingen, verontreiniging of andere storende
invloeden van buitenaf.
1.4.2. Delen van apparaten moeten geschikt
zijn voor de verwachte mechanische en thermische belastingen en bestand zijn
tegen de aggressieve werking van aanwezige of te verwachten stoffen.
1.5. Eisen
voor voorzieningen die tot de veiligheid bijdragen
ê 94/9/EG
è1 Rectificatie,
PB L 21 van 26.1.2000, blz. 42
1.5.1. De veiligheidsinrichtingen moeten
onafhankelijk werken van de è1 meet-
en/of bedieningsorganen ç die noodzakelijk
zijn voor het bedrijf.
ê 94/9/EG
Het niet functioneren van een
veiligheidsinrichting moet zoveel mogelijk met behulp van passende technische
middelen voldoende snel worden gesignaleerd teneinde
ten
einde de kans dat zich een gevaarlijke situatie voordoet
zeer klein te houden.
In de regel moet het beginsel van veiligheid
bij defect (fail-safe) worden toegepast.
In het algemeen moeten de bedieningsorganen
van de veiligheidsvoorzieningen rechtstreeks op de betrokken controleorganen
werken, en niet via de programmatuur.
1.5.2. In geval van storing in de
veiligheidsinrichtingen moeten de apparaten en/of beveiligingssystemen zoveel
mogelijk in een veilige stand overgaan.
1.5.3. Noodstopvoorzieningen van
veiligheidsinrichtingen moeten, waar mogelijk, van een blokkering tegen het
opnieuw inschakelen zijn voorzien. Een nieuwe startopdracht mag de normale
werking pas teweegbrengen nadat eerst de blokkering tegen het opnieuw
inschakelen bewust is opgeheven.
1.5.4. Visualisatie- en
bedieningsinrichtingen
Indien gebruik wordt gemaakt van visualisatie-
en bedieningsinrichtingen, moeten deze volgens ergonomische beginselen zijn
ontworpen om ten aanzien van het ontploffingsgevaar tot een zo groot mogelijke
gebruiksveiligheid te komen.
1.5.5. Eisen met betrekking tot
meetinrichtingen bestemd voor explosiebeveiliging
Meetinrichtingen moeten, wanneer zij bestemd
zijn voor apparaten die worden gebruikt op een plaats waar ontploffingsgevaar
kan heersen, qua ontwerp en bouw met name afgestemd zijn op de te verwachten
bedrijfsbelasting en de bijzondere gebruiksomstandigheden van deze apparaten.
1.5.6. Wanneer nodig moeten de
afleesnauwkeurigheid en de capaciteit van de meetinrichtingen kunnen worden
gecontroleerd.
1.5.7. Bij het ontwerpen van meetinrichtingen
moet een veiligheidscoëfficiënt worden aangehouden die garandeert dat de
alarmdrempel zich ver genoeg onder de explosie- en/of ontvlammingsgrens van de
te onderzoeken omgeving bevindt, met name gelet op de gebruiksomstandigheden
van de installatie en het mogelijke verloop in het meetsysteem.
1.5.8. Gevaren in verband met de
programmatuur
Reeds bij het ontwerpen van door programmatuur
bestuurde apparaten, beveiligingssystemen en veiligheidsvoorzieningen dient in
het bijzonder rekening te worden gehouden met gevaren die door fouten in het
programma worden veroorzaakt.
1.6. Het in
aanmerking nemen van de veiligheidseisen van het systeem
1.6.1. Wanneer automatische processen waarin
apparaten en beveiligingssystemen zijn opgenomen, afwijkingen vertonen van de
voorziene bedrijfsomstandigheden, moeten deze apparaten en beveiligingssystemen
manueel kunnen worden stopgezet, voor zover dat niet afdoet aan de veiligheid.
1.6.2. Wanneer de noodstopvoorzieningen in
werking worden gesteld, moet de opgehoopte energie zo snel en veilig mogelijk
worden gedissipeerd of geïsoleerd, zodat zij niet langer een bron van gevaar
vormt.
Dit geldt niet voor elektrochemisch opgeslagen
energie.
1.6.3. Gevaren als gevolg van
energieonderbrekingen
Apparaten en beveiligingssystemen waarin een
energieonderbreking extra gevaren teweeg kan brengen, moeten onafhankelijk van
de rest van de installatie in een stand van veilige werking kunnen worden
gehandhaafd.
1.6.4. Gevaren in verband met de
verbindingsstukken
Apparaten en beveiligingssystemen moeten zijn
voorzien van passende ingangen voor kabels en andere leidingen.
Wanneer apparaten en beveiligingssystemen zijn
bedoeld voor gebruik in combinatie met andere apparaten en
beveiligingssystemen, moeten de koppelingen veilig zijn.
1.6.5. Plaatsing van alarminrichtingen
die deel uitmaken van een apparaat
Wanneer een apparaat of een
beveiligingssysteem is uitgerust met detectie- of alarminrichtingen die moeten
waken tegen het ontstaan van een explosieve omgeving, moeten de nodige
aanwijzingen worden verstrekt voor de juiste plaatsing daarvan.
2. AANVULLENDE EISEN VOOR APPARATEN
ê 94/9/EC
ð nieuw
2.0. Eisen
voor apparaten van ð categorie M van ï groep I
ê 94/9/EG
2.0.1. Eisen voor apparaten van
categorie M 1 van groep I
2.0.1.1. Deze apparaten moeten zodanig zijn
ontworpen en gebouwd dat de ontvlammingsbronnen zelfs in geval van een
uitzonderlijke storing aan het apparaat niet actief worden.
Zij moeten van zodanige beveiligingsmiddelen
zijn voorzien dat:
–                        
hetzij, indien één van deze beveiligingsmiddelen
uitvalt, ten minste een tweede onafhankelijk middel het vereiste
veiligheidsniveau waarborgt,
–                        
hetzij, indien zich twee onafhankelijke storingen
voordoen, het vereiste veiligheidsniveau wordt gewaarborgd.
Deze apparaten moeten zo nodig van aanvullende
beveiligingsmiddelen worden voorzien.
In een explosieve omgeving moeten zij blijven
functioneren.
2.0.1.2. De apparaten moeten zo nodig zodanig
zijn gebouwd dat er geen stof kan binnendringen.
2.0.1.3. De oppervlaktetemperatuur van de
delen van apparaten moet, om ontvlamming van zwevende stofdeeltjes te
voorkomen, duidelijk lager zijn dan de ontvlammingstemperatuur van het te
verwachten stof/lucht-mengsel.
2.0.1.4. De apparaten moeten zodanig zijn
ontworpen dat het openen van delen daarvan die potentiële ontvlammingsbronnen
zijn alleen mogelijk is wanneer geen energie wordt toegevoerd of onder
intrinsiek veilige omstandigheden. Wanneer de apparaten niet buiten werking
kunnen worden gesteld, moet de fabrikant een waarschuwing aanbrengen op die
delen van de apparaten die kunnen worden geopend.
Zo nodig moeten de apparaten zijn uitgerust
met passende aanvullende blokkeersystemen.
2.0.2. Eisen voor apparaten van categorie
M 2 van groep I
2.0.2.1. De apparaten moeten voorzien zijn van
beveiligingsmiddelen die waarborgen dat de ontvlammingsbronnen bij normaal
functioneren ook onder moeilijke bedrijfsomstandigheden, met name ten gevolge
van zware belasting van het apparaat en van veranderlijke
omgevingsomstandigheden niet actief kunnen worden.
Indien zich een explosieve omgeving voordoet
moet de energietoevoer naar deze apparaten kunnen worden gestopt.
2.0.2.2. De apparaten moeten zodanig zijn
ontworpen dat het openen van delen daarvan die potentiële ontvlammingsbronnen
zijn alleen mogelijk is wanneer geen energie wordt toegevoerd of met passende
blokkeersystemen. Wanneer de apparaten niet buiten werking kunnen worden
gesteld, moet de fabrikant een waarschuwing aanbrengen op die delen van de
apparaten die kunnen worden geopend.
2.0.2.3. Wat de beveiligingsmaatregelen tegen
stofexplosies betreft, moet worden voldaan aan de desbetreffende eisen van
categorie M 1.
2.1. Eisen
voor apparaten van categorie 1 van groep II
2.1.1. Explosieve omgeving als gevolg
van de aanwezigheid van gas, damp of nevel
2.1.1.1. Deze apparaten moeten zodanig zijn
ontworpen en gebouwd dat ontvlammingsbronnen, zelfs indien deze het gevolg zijn
van een uitzonderlijke storing van het apparaat, niet actief worden.
Zij moeten van zodanige beveiligingsmiddelen
zijn voorzien dat:
–                        
hetzij, indien één van deze beveiligingsmiddelen
uitvalt, ten minste een tweede onafhankelijk middel het vereiste
veiligheidsniveau waarborgt,
–                        
hetzij, indien zich twee onafhankelijke storingen
voordoen, het vereiste veiligheidsniveau wordt gewaarborgd.
2.1.1.2. Bij apparaten waarvan het oppervlak
heet kan worden moet er zorg voor worden gedragen dat ook in het ongunstigste
geval de aangegeven maximale oppervlaktetemperatuur niet wordt overschreden.
Er dient ook rekening te worden gehouden met
temperatuurstijgingen die worden veroorzaakt door warmteaccumulatie en door
chemische reacties.
2.1.1.3. De apparaten moeten zodanig zijn
ontworpen dat het openen van delen daarvan die potentiële ontvlammingsbronnen
zijn alleen mogelijk is wanneer geen energie wordt toegevoerd of onder
intrinsiek veilige omstandigheden. Wanneer de apparaten niet buiten werking
kunnen worden gesteld, moet de fabrikant een waarschuwing aanbrengen op die
delen van de apparaten die kunnen worden geopend.
Zo nodig moeten de apparaten zijn uitgerust
met passende aanvullende blokkeersystemen.
2.1.2. Explosieve omgeving als gevolg
van de aanwezigheid van stof/lucht-mengsels
2.1.2.1. De apparaten moeten zodanig zijn
ontworpen en gebouwd dat de ontvlamming van stof/lucht-mengsels wordt
voorkomen, zelfs indien deze het gevolg is van een uitzonderlijke storing van
het apparaat.
Zij moeten van zodanige beveiligingsmiddelen
zijn voorzien dat:
–                        
hetzij, indien één van deze beveiligingsmiddelen
uitvalt, ten minste een tweede onafhankelijk middel het vereiste
veiligheidsniveau waarborgt,
–                        
hetzij, indien zich twee onafhankelijke storingen
voordoen, het vereiste veiligheidsniveau wordt gewaarborgd.
2.1.2.2. De apparaten moeten voor zover nodig
zodanig zijn gebouwd dat stof slechts kan binnendringen of worden uitgesloten
op de plaatsen van het apparaat die daarvoor bestemd zijn.
Kabelingangen en verbindingsstukken moeten
eveneens aan deze eis voldoen.
2.1.2.3. De oppervlaktetemperatuur van de delen
van apparaten moet, om ontvlamming van zwevende stofdeeltjes te voorkomen,
duidelijk lager zijn dan de ontvlammingstemperatuur van het te verwachten
stof/lucht-mengsel.
2.1.2.4. Wat betreft het zonder gevaar openen
van delen van de apparaten is de eis van punt 2.1.1.3 van toepassing.
2.2. Eisen
voor apparaten van categorie 2 van groep II
2.2.1. Explosieve omgeving als gevolg
van de aanwezigheid van gas, damp of nevel
2.2.1.1. De apparaten moeten zodanig zijn
ontworpen en gebouwd dat ontvlammingsbronnen voorkomen worden, zelfs bij
frequente storingen van het apparaat of bij de gebreken in de werking van de
apparaten waarmee gewoonlijk rekening moet worden gehouden.
2.2.1.2. De delen van de apparaten moeten
zodanig zijn ontwerpen en gebouwd dat de oppervlaktetemperaturen niet
overschreden worden, ook wanneer de gevaren voortvloeien uit abnormale
situaties die niet door de fabrikant zijn voorzien.
2.2.1.3. De apparaten moeten zodanig zijn
ontworpen dat het openen van delen daarvan die een potentiële ontvlammingsbron
zijn alleen mogelijk is wanneer geen energie wordt toegevoerd of met passende
blokkeersystemen. Wanneer de apparaten niet buiten werking kunnen worden
gesteld, moet de fabrikant een waarschuwing aanbrengen op die delen van de
apparaten die kunnen worden geopend.
2.2.2. Explosieve omgeving als gevolg
van de aanwezigheid van stof/lucht-mengsels
2.2.2.1. De apparaten moeten zodanig zijn
ontworpen en gebouwd dat de ontvlamming van stof/lucht-mengsels wordt
voorkomen, zelfs indien deze het gevolg is van frequente storingen van het
apparaat of van de gebreken in de werking van de apparaten waarmee gewoonlijk
rekening moet worden gehouden.
2.2.2.2. Wat betreft de oppervlaktetemperatuur
is de eis van punt 2.1.2.3 van toepassing.
2.2.2.3. Wat betreft de beveiliging tegen stof
is de eis van punt 2.1.2.2 van toepassing.
2.2.2.4. Wat betreft het zonder gevaar openen
van delen van de apparaten is de eis van punt 2.2.1.3 van toepassing.
2.3. Eisen
voor apparaten van categorie 3 van groep II
2.3.1. Explosieve omgeving als gevolg
van de aanwezigheid van gas, damp of nevel
2.3.1.1. De apparaten moeten zodanig zijn
ontworpen en gebouwd dat de bij normaal bedrijf te verwachten
ontvlammingsbronnen worden vermeden.
2.3.1.2. Er mogen zich onder de te verwachten
bedrijfsomstandigheden geen hogere oppervlaktetemperaturen voordoen dan de
aangegeven maximale oppervlaktetemperaturen. Overschrijding is in
uitzonderlijke gevallen toegestaan, indien de constructeur aanvullende
bijzondere beveiligingsmaatregelen treft.
2.3.2. Explosieve omgeving als gevolg
van de aanwezigheid van stof/lucht-mengsels
2.3.2.1. De apparaten moeten zodanig zijn
ontworpen en gebouwd dat de onder normale bedrijfsomstandigheden te verwachten
ontvlammingsbronnen de stof/lucht-mengsels niet kunnen doen ontbranden.
2.3.2.2. Wat betreft de oppervlaktetemperatuur
is de eis van punt 2.1.2.3 van toepassing.
2.3.2.3. Bij het bouwen van de apparaten, met
inbegrip van kabelingangen en verbindingsstukken, moet rekening worden gehouden
met de grootte van de stofdeeltjes, teneinde
ten
einde ontploffingsgevaar als gevolg van
stof/lucht-mengsels en het ontstaan van gevaarlijke stofafzettingen in de
apparaten te voorkomen.
3. AANVULLENDE EISEN VOOR
BEVEILIGINGSSYSTEMEN
3.0. Algemene
eisen
3.0.1. Beveiligingssystemen moeten zodanig
gedimensioneerd zijn dat het effect van een ontploffing tot een bevredigend
veiligheidsniveau wordt beperkt.
3.0.2. De beveiligingssystemen moeten zodanig
zijn ontworpen en kunnen worden aangebracht dat wordt verhinderd dat de
explosies zich via gevaarlijke kettingreacties of steekvlammen voortplanten en
dat beginnende explosies detonaties worden.
3.0.3. In geval van onderbreking van de
energietoevoer moeten de beveiligingssystemen lang genoeg hun capaciteit
blijven behouden om gevaarlijke situaties te voorkomen.
3.0.4. De beveiligingssystemen mogen niet
onderhevig zijn aan bedrijfsstoringen die te wijten zijn aan storende invloeden
van buitenaf.
3.1. Voorstudie
en ontwerp
3.1.1. Materiaaleigenschappen
De maximumdruk en -temperatuur die voor de
berekening van de materiaaleigenschappen in aanmerking moeten worden genomen,
zijn de druk die te verwachten is bij een explosie die zich onder extreme
bedrijfsomstandigheden voldoet alsmede het te verwachten verhittingseffect als
gevolg van de ontvlamming.
3.1.2. Beveiligingssystemen die zijn ontworpen
om explosies te doorstaan of te beperken, moeten bestand zijn tegen de
optredende schokgolf zonder dat het systeem zijn eigenschappen verliest.
3.1.3. Met de beveiligingssystemen verbonden
hulpstukken moeten bestand zijn tegen de verwachte maximale explosiedruk en in
staat blijven hun functies te vervullen.
3.1.4. Bij de berekeningen voor en het
ontwerpen van beveiligingssystemen moet rekening gehouden worden met de
uitwerking van de druk op de randapparatuur en het aangesloten buizenstelsel.
3.1.5. Ontlastingsvoorzieningen
Wanneer de mogelijkheid bestaat dat de
gebruikte beveiligingssystemen worden belast in een mate die hun resistentie te
boven gaat, moeten in het ontwerp passende ontlastingsvoorzieningen zijn opgenomen
die geen gevaar opleveren voor het personeel dat zich in de nabijheid bevindt.
3.1.6. Systemen voor onderdrukking van
explosies
De systemen voor onderdrukking van explosies
moeten zodanig worden berekend en ontworpen dat zij, wanneer zich een incident
voordoet, zo snel mogelijk de beginnende explosie onder controle hebben en deze
op optimale wijze stuiten, rekening houdend met de maximale drukverhoging en de
maximale explosiedruk.
3.1.7. Ontkoppelingssystemen
Ontkoppelingssystemen die zijn bestemd om in
geval van een beginnende explosie bepaalde apparaten zo snel mogelijk te
isoleren met behulp van passende inrichtingen, moeten zodanig worden berekend
en ontworpen dat zij ondoordringbaar blijven voor de voortplanting van
inwendige vlammen en onder bedrijfsomstandigheden hun mechanische sterkte
behouden.
3.1.8. De beveiligingssystemen moeten met een
passende alarmdrempel in de circuits geïntegreerd kunnen worden teneinde ten
einde, indien nodig, een onderbreking te bewerkstelligen
in de toevoer en de afvoer van de producten
produkten
en in de delen van de apparaten die niet langer een veilige werking verzekeren.
ê 94/9/EG
BIJLAGE III
MODULE:
EG-TYPEONDERZOEK
1. In deze module
wordt dat deel van de procedure beschreven in het kader waarvan een
aangemelde instantie vaststelt en verklaart dat een representatief exemplaar
van de betrokken produktie voldoet aan de desbetreffende bepalingen van deze
richtlijn.
2. De aanvraag om
een EG-typeonderzoek wordt door de fabrikant of zijn in de Gemeenschap
gevestigde gemachtigde ingediend bij een aangemelde instantie van zijn keuze.
Deze aanvraag
omvat:
–                        
naam en adres van
de fabrikant, alsmede naam en adres van de gemachtigde indien de aanvraag door
laatstgenoemde wordt ingediend;
–                        
een schriftelijke
verklaring dat er geen gelijkluidende aanvraag is ingediend bij een andere
aangemelde instantie;
–                        
de technische
documentatie als omschreven in punt 3.
De aanvrager stelt
een voor de betrokken produktie representatief exemplaar, dat hierna «type»
wordt genoemd, ter beschikking van de aangemelde instantie. De aangemelde
instantie kan om meer exemplaren verzoeken indien dit nodig is voor het
keuringsprogramma.
3. Op basis van de
technische documentatie moet beoordeeld kunnen worden of het produkt in
overeenstemming is met de eisen van de richtlijn. Voor zover dat voor deze
beoordeling nodig is, dient de technische documentatie inzicht te verschaffen
in het ontwerp, het fabricageproces en de werking van het produkt en de
volgende gegevens te omvatten:
–                        
een algemene beschrijving
van het type;
–                        
ontwerp- en
fabricagetekeningen, alsmede schema's van delen, onderdelen, leidingen;
–                        
beschrijvingen en
toelichtingen die nodig zijn voor het begrijpen van genoemde tekeningen en
schema's en van de werking van het produkt;
–                        
een lijst van
de in artikel 5 van de richtlijn bedoelde normen die geheel of gedeeltelijk
zijn toegepast en een beschrijving van de oplossingen die zijn gekozen om aan
de essentiële eisen te voldoen ingeval de in artikel 5 van de richtlijn
bedoelde normen niet zijn toegepast;
–                        
de resultaten van
de verrichte ontwerp-berekeningen, onderzoeken enz.;
–                        
de
keuringsrapporten.
4. De aangemelde
instantie
4.1. bestudeert de
technische documentatie, controleert of het type in overeenstemming daarmee
vervaardigd is en identificeert de onderdelen die ontworpen zijn
overeenkomstig de relevante bepalingen van de in artikel 5 van de richtlijn
bedoelde normen, alsook de onderdelen die zijn ontworpen zonder dat de
desbetreffende bepalingen van die normen in acht werden genomen;
4.2. verricht
of geeft opdracht tot het verrichten van de passende controles en de
noodzakelijke proeven om na te gaan of de door de fabrikant gekozen oplossingen
aan de essentiële eisen van de richtlijn voldoen, ingeval de in artikel 5
bedoelde normen niet zijn toegepast;
4.3. verricht of
geeft opdracht tot het verrichten van de passende controles en de noodzakelijke
proeven om, ingeval de fabrikant heeft besloten de desbetreffende normen toe te
passen, na te gaan of deze ook werkelijk zijn toegepast;
4.4. stelt in overleg
met de aanvrager de plaats vast waar de noodzakelijke controles en proeven
zullen worden uitgevoerd.
5. Indien het type
voldoet aan de bepalingen van de richtlijn, verstrekt de aangemelde instantie
een certificaat van EG-typeonderzoek aan de aanvrager. Het certificaat bevat
naam en adres van de fabrikant, de conclusies van de controle en de
noodzakelijke gegevens voor de identificatie van het goedgekeurde type.
Een lijst van de
belangrijke onderdelen van de technische documentatie wordt als bijlage bij
het certificaat gevoegd en een afschrift daarvan wordt door de aangemelde
instantie bewaard.
Indien aan de
fabrikant of aan diens in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde een
typecertificaat wordt geweigerd, dan geeft de aangemelde instantie de gedetailleerde
redenen voor een dergelijke weigering op.
Er moet in een
beroepsprocedure worden voorzien.
6. De aangemelde
instantie die in het bezit is van de technische documentatie betreffende het
certificaat van EG-typeonderzoek, wordt door de aanvrager in kennis gesteld
van alle in het goedgekeurde apparaat of beveiligingssysteem aangebrachte
wijzigingen; voor de betrokken wijzigingen moet aanvullende goedkeuring worden
verleend indien zij van invloed kunnen zijn op de overeenstemming met de
essentiële eisen of de voor het produkt
voorgeschreven gebruiksomstandigheden. Deze aanvullende goedkeuring wordt
gegeven in de vorm van een aanvulling op het oorspronkelijke certificaat van
EG-typeonderzoek.
7. Iedere
aangemelde instantie deelt aan de andere aangemelde instanties een overzicht
mee van de verstrekte en ingetrokken certificaten van EG-typeonderzoek en
bijbehorende aanvullingen.
8. De overige
aangemelde instanties kunnen afschriften van de certificaten van
EG-typeonderzoek en/of de aanvullingen krijgen. De bijlagen bij de
certificaten worden ter beschikking van de overige aangemelde instanties
gehouden.
9. Gedurende ten
minste tien jaar na de vervaardiging van het laatste apparaat of
beveiligingssysteem bewaart de fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde
naast de technische documentatie ook een afschrift van het certificaat van
EG-typeonderzoek en van de aanvullingen daarop.
Indien noch de
fabrikant noch zijn gemachtigde in de Gemeenschap is gevestigd, is de persoon
die met het in de handel brengen van het produkt in de Gemeenschap is
belast, degene die de technische documentatie ter beschikking moet houden.
ò nieuw
MODULE:
EU-TYPEONDERZOEK
1. Met
"EU-typeonderzoek" wordt dat gedeelte van een
conformiteitsbeoordelingsprocedure bedoeld waarin de aangemelde instantie het
technisch ontwerp van een product onderzoekt om te controleren of het aan de
toepasselijke eisen van deze richtlijn voldoet, en een verklaring hierover
verstrekt.
2. Het
EU-typeonderzoek wordt verricht in de vorm van een onderzoek van een voor de
betrokken productie representatief monster van het volledige product
(productietype).
3. De fabrikant
dient een aanvraag voor het EU-typeonderzoek in bij een aangemelde instantie
van zijn keuze.
De aanvraag omvat:
–                        
naam en adres van de
fabrikant en, indien de aanvraag wordt ingediend door zijn gemachtigde, ook
diens naam en adres;
–                        
een schriftelijke
verklaring dat er geen gelijkluidende aanvraag bij een andere aangemelde
instantie is ingediend;
–                        
de technische
documentatie. Aan de hand van de technische documentatie moet kunnen worden
beoordeeld of het product aan de toepasselijke eisen van deze richtlijn
voldoet; zij omvat een adequate risicoanalyse en -beoordeling. In de technische
documentatie worden de toepasselijke eisen vermeld; zij heeft, voor zover
relevant voor de beoordeling, betrekking op het ontwerp, de fabricage en de
werking van het product. De technische documentatie bevat ten minste de
volgende elementen:
–              
een algemene beschrijving
van het product,
–              
ontwerp- en fabricagetekeningen,
alsmede schema's van componenten, onderdelen, circuits enz.,
–              
beschrijvingen en
toelichtingen die nodig zijn voor het begrijpen van die tekeningen en schema’s
en van de werking van het product,
–              
een lijst van de geheel
of gedeeltelijk toegepaste geharmoniseerde normen en/of andere relevante
technische specificaties waarvan de referenties in het Publicatieblad van de
Europese Unie zijn bekendgemaakt, en indien de geharmoniseerde normen niet
zijn toegepast, een beschrijving van de wijze waarop aan de essentiële
veiligheids- en gezondheidseisen van deze richtlijn is voldaan. Bij
gedeeltelijk toegepaste geharmoniseerde normen wordt in de technische
documentatie gespecificeerd welke delen zijn toegepast,
–              
berekeningen voor
ontwerpen, uitgevoerde controles enz. en
–              
testrapporten;
–                        
de monsters, die
representatief zijn voor de betrokken productie. De aangemelde instantie kan
meer monsters verlangen als dit voor het testprogramma nodig is;
–                        
het bewijsmateriaal voor
de geschiktheid van het technisch ontwerp. Hierin worden de gevolgde documenten
vermeld, in het bijzonder wanneer de desbetreffende geharmoniseerde normen
en/of technische specificaties niet volledig zijn toegepast. Zo nodig worden
ook de resultaten vermeld van tests die door een geschikt laboratorium van de
fabrikant of namens hem en onder zijn verantwoordelijkheid door een ander
laboratorium zijn verricht.
4. De aangemelde
instantie:
4.1. controleert of
de monsters overeenkomstig de technische documentatie zijn vervaardigd en stelt
vast welke elementen overeenkomstig de toepasselijke bepalingen van de
relevante geharmoniseerde normen en/of technische specificaties zijn ontworpen,
alsook welke elementen zijn ontworpen zonder toepassing van de relevante
bepalingen van die normen;
4.2. verricht de
nodige onderzoeken en tests, of laat die verrichten om, ingeval de fabrikant
heeft gekozen voor de oplossingen uit de relevante geharmoniseerde normen en/of
technische specificaties, te controleren of deze op de juiste wijze zijn
toegepast;
4.3. verricht de nodige
onderzoeken en tests, of laat die verrichten om, ingeval de oplossingen uit de
relevante geharmoniseerde normen en/of technische specificaties niet zijn
toegepast, te controleren of de door de fabrikant gekozen oplossingen aan de
desbetreffende essentiële veiligheids- en gezondheidseisen van deze richtlijn
voldoen;
4.4. stelt in
overleg met de fabrikant de plaats vast waar de onderzoeken en tests zullen
worden uitgevoerd.
5. De aangemelde
instantie stelt een evaluatieverslag op over de overeenkomstig punt 4 verrichte
activiteiten en de resultaten daarvan. Onverminderd haar verplichtingen jegens
de aanmeldende autoriteiten maakt de aangemelde instantie de inhoud van het
verslag uitsluitend met instemming van de fabrikant geheel of gedeeltelijk
openbaar.
6. Indien het type
voldoet aan de voor het betrokken product toepasselijke eisen van deze
richtlijn, verstrekt de aangemelde instantie de fabrikant een certificaat van
EU-typeonderzoek. Het certificaat bevat naam en adres van de fabrikant, de
conclusies van het onderzoek, de eventuele voorwaarden voor de geldigheid van
het certificaat en de noodzakelijke gegevens voor de identificatie van het
goedgekeurde type. Het certificaat kan vergezeld gaan van een of meer bijlagen.
Het certificaat en
de bijlagen bevatten alle informatie die nodig is om de conformiteit van de
gefabriceerde producten met het onderzochte type te kunnen toetsen en controles
tijdens het gebruik te kunnen verrichten.
Wanneer het type
niet aan de toepasselijke eisen van deze richtlijn voldoet, weigert de
aangemelde instantie een certificaat van EU-typeonderzoek te verstrekken en
brengt zij de aanvrager hiervan op de hoogte met vermelding van de precieze
redenen voor de weigering.
7. De aangemelde
instantie volgt de ontwikkeling van de algemeen erkende stand van de techniek;
indien het goedgekeurde type vanwege deze ontwikkeling mogelijk niet meer aan
de toepasselijke eisen van deze richtlijn voldoet, beoordeelt zij of nader
onderzoek nodig is. Als dit het geval is, stelt de aangemelde instantie de
fabrikant daarvan in kennis.
De fabrikant brengt
de aangemelde instantie die de technische documentatie betreffende het
certificaat van EU-typeonderzoek bewaart op de hoogte van alle wijzigingen van
het goedgekeurde type die van invloed kunnen zijn op de conformiteit van het
product met de essentiële veiligheids- en gezondheidseisen van deze richtlijn
of de voorwaarden voor de geldigheid van het certificaat. Dergelijke
wijzigingen vereisen een aanvullende goedkeuring in de vorm van een aanvulling
op het oorspronkelijke certificaat van EU-typeonderzoek.
8. Elke aangemelde
instantie brengt de autoriteiten die haar hebben aangemeld op de hoogte van de
door haar verstrekte of ingetrokken certificaten van EU-typeonderzoek en
aanvullingen daarop en verstrekt deze autoriteiten op gezette tijden of op
verzoek een lijst van geweigerde, geschorste of anderszins beperkte
certificaten en aanvullingen daarop.
Elke aangemelde
instantie brengt de andere aangemelde instanties op de hoogte van de door haar
geweigerde, ingetrokken, geschorste of anderszins beperkte certificaten van
EU-typeonderzoek en aanvullingen daarop alsmede, op verzoek, van de door haar
verstrekte certificaten en aanvullingen daarop.
De Commissie, de
lidstaten en de andere aangemelde instanties kunnen op verzoek een kopie van de
certificaten van EU-typeonderzoek en aanvullingen daarop ontvangen. De
Commissie en de lidstaten kunnen op verzoek een kopie van de technische
documentatie en de resultaten van het door de aangemelde instantie verrichte
onderzoek ontvangen. De aangemelde instantie bewaart een kopie van het
certificaat van EU-typeonderzoek, de bijlagen en aanvullingen, alsook het
technisch dossier, met inbegrip van de door de fabrikant overgelegde
documentatie, tot het einde van de geldigheidsduur van het certificaat.
9. De fabrikant
houdt tot tien jaar na het in de handel brengen van het product een kopie van
het certificaat van EU-typeonderzoek, de bijlagen en aanvullingen, samen met de
technische documentatie, ter beschikking van de nationale autoriteiten.
10. De gemachtigde
van de fabrikant kan de in punt 3 bedoelde aanvraag indienen en de in de punten
7 en 9 vermelde verplichtingen vervullen, op voorwaarde dat dit in het mandaat
gespecificeerd is.
ê 94/9/EG
BIJLAGE IV
MODULE:
PRODUKTIEKWALITEITSBORGING
1. In deze module
wordt de procedure beschreven in het kader waarvan de fabrikant die aan de
eisen van punt 2 voldoet, garandeert en verklaart dat de betrokken produkten in
overeenstemming zijn met het type als beschreven in het certificaat van
EG-typeonderzoek en voldoen aan de eisen van de richtlijn die op die produkten
van toepassing zijn. De fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde
gemachtigde brengt op ieder produkt de CE-markering aan en stelt een schriftelijke verklaring van
overeenstemming op. De CE-markering gaat vergezeld van het identificatienummer
van de aangemelde instantie die is belast met het toezicht als omschreven in
punt 4.
2. De fabrikant
hanteert een goedgekeurd produktiekwaliteitssysteem, laat de apparaten een
eindcontrole en proeven als omschreven in punt 3 ondergaan en is onderworpen
aan het toezicht omschreven in punt 4.
3.
Kwaliteitssysteem
3.1. De fabrikant
dient voor de betrokken apparaten bij een aangemelde instantie van zijn
keuze een aanvraag voor beoordeling van zijn kwaliteitssysteem in.
Deze aanvraag
omvat:
–                        
alle relevante
informatie voor de bedoelde categorie produkten;
–                        
de documentatie
over het kwaliteitssysteem;
–                        
de technische
documentatie betreffende het goedgekeurde type en een afschrift van het
certificaat van EG-typeonderzoek.
3.2. Het
kwaliteitssysteem moet waarborgen dat de apparaten in overeenstemming zijn met
het type als beschreven in het certificaat van EG-typeonderzoek en met de eisen
van de richtlijn die daarop van toepassing zijn.
Alle door de
fabrikant gevolgde beginselen, eisen en bepalingen moeten systematisch en
ordelijk worden aangegeven in een documentatie van schriftelijk vastgelegde
beleidslijnen, procedures en instructies. Deze documentatie over het
kwaliteitssysteem dient ervoor te zorgen dat de kwaliteitsprogramma's,
-plannen, -handleidingen en -rapporten door iedereen op dezelfde manier worden
geïnterpreteerd.
Zij dient met name
een behoorlijke beschrijving te bevatten van
–                        
de
kwaliteitsdoelstellingen, het organisatieschema en de verantwoordelijkheden
en bevoegdheden van de bedrijfsleiding met betrekking tot de produktkwaliteit;
–                        
de
fabricageprocédés, de kwaliteitscontrole- en kwaliteitsborgingstechnieken
alsmede de in dat verband systematisch toe te passen technieken en
maatregelen;
–                        
de onderzoeken en
proeven die vóór, tijdens en na de fabricage worden verricht en de frequentie
waarmee dat zal gebeuren;
–                        
de
kwaliteitsdossiers, zoals controleverslagen, keuringsgegevens, ijkgegevens,
rapporten betreffende de kwalificatie van het betrokken personeel enz.;
–                        
de middelen om
controle uit te oefenen op het bereiken van de vereiste produktkwaliteit en de
doeltreffende werking van het kwaliteitssysteem.
3.3. De aangemelde
instantie beoordeelt het kwaliteitssysteem om na te gaan of dit voldoet aan
de in punt 3.2 bedoelde eisen. Zij veronderstelt dat aan deze eisen wordt
voldaan wanneer het gaat om kwaliteitssystemen waarbij de desbetreffende
geharmoniseerde norm wordt toegepast. Ten minste één lid van het beoordelingsteam dient ervaring te hebben met het
beoordelen van de technologie van het apparaat in kwestie. De
beoordelingsprocedure omvat een inspectiebezoek aan de installaties van de
fabrikant. De fabrikant wordt van de beslissing in kennis gesteld. De kennisgeving
bevat de conclusies van het onderzoek en het met redenen omklede
beoordelingsbesluit.
3.4. De fabrikant
verbindt zich ertoe de verplichtingen die voortvloeien uit het goedgekeurde
kwaliteitssysteem na te komen en ervoor te zorgen dat het passend en
doeltreffend blijft.
De aangemelde
instanties die het kwaliteitssysteem heeft goedgekeurd, wordt door de fabrikant
of zijn gemachtigde op de hoogte gebracht van elke voorgenomen wijziging van
het kwaliteitssysteem.
De aangemelde
instantie beoordeelt de voorgestelde wijzigingen en beslist of het gewijzigd
kwaliteitssysteem nog steeds voldoet aan de in punt 3.2 bedoelde eisen dan wel
of een nieuwe beoordeling noodzakelijk is.
Zij stelt de
fabrikant van haar beslissing in kennis. De kennisgeving bevat de conclusie
van het onderzoek en het met redenen omklede beoordelingsbesluit.
4.
Toezicht onder verantwoordelijkheid van de aangemelde instantie
4.1. Het toezicht
heeft tot doel ervoor te zorgen dat de fabrikant naar behoren voldoet aan de
verplichtingen die voortvloeien uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem.
4.2. De fabrikant
verleent de aangemelde instantie voor controledoeleinden toegang tot de
fabricage-, controle-, beproevings- en opslagruimten en verstrekt haar alle
nodige informatie, met name
–                        
de documentatie
over het kwaliteitssysteem;
–                        
de
kwaliteitsrapporten, zoals controleverslagen, keuringsgegevens, ijkgegevens,
rapporten betreffende de kwalificatie van het betrokken personeel enz.
4.3. De aangemelde
instantie verricht periodieke controles om erop toe te zien dat de fabrikant
het kwaliteitssysteem onderhoudt en toepast en bezorgt de fabrikant een
controleverslag.
4.4. De aangemelde
instantie kan bovendien onaangekondigde bezoeken brengen aan de fabrikant. Bij
die bezoeken kan de aangemelde instantie zo nodig proeven verrichten of
laten verrichten om zich van de goede werking van het kwaliteitssysteem te
vergewissen. Zij verstrekt de fabrikant een verslag van het bezoek en, voor
zover van toepassing, een keuringsverslag.
5. De fabrikant
houdt gedurende een periode van ten minste tien jaar na de vervaardiging van
het laatste apparaat de volgende gegevens ter beschikking van de nationale
autoriteiten:
–                        
de in punt 3.1.,
tweede streepje, bedoelde documentatie;
–                        
de in punt 3.4,
tweede alinea, bedoelde aanpassingen;
–                        
de in punt 3.4,
laatste alinea, en in de punten 4.3 en 4.4 bedoelde beslissingen en verslagen
van de aangemelde instantie.
6. Iedere
aangemelde instantie stelt de andere aangemelde instanties in kennis van de ter
zake dienende informatie over afgifte en intrekking van
kwaliteitssysteemgoedkeuringen.
ò nieuw
MODULE: Conformiteit met het type op basis van
kwaliteitsborging van het productieproces
1. Met
"conformiteit met het type op basis van kwaliteitsborging van het
productieproces" wordt het gedeelte van een
conformiteitsbeoordelingsprocedure bedoeld waarin de fabrikant de
verplichtingen in de punten 2 en 5 nakomt en op eigen verantwoording garandeert
en verklaart dat de betrokken producten conform zijn met het type als
beschreven in het certificaat van EU-typeonderzoek en voldoen aan de
toepasselijke eisen van deze richtlijn.
2. Fabricage
De fabrikant past op
de productie, de eindproductcontrole en de beproeving van de betrokken
producten een goedgekeurd kwaliteitssysteem als bedoeld in punt 3 toe, waarop
overeenkomstig punt 4 toezicht wordt uitgeoefend.
3. Kwaliteitssysteem
3.1. De fabrikant
dient voor de betrokken producten bij een aangemelde instantie van zijn keuze
een aanvraag tot beoordeling van zijn kwaliteitssysteem in.
De aanvraag omvat:
–                        
naam en adres van de
fabrikant en, indien de aanvraag wordt ingediend door zijn gemachtigde, ook
diens naam en adres;
–                        
een schriftelijke
verklaring dat er geen gelijkluidende aanvraag bij een andere aangemelde
instantie is ingediend;
–                        
alle relevante informatie
voor de bedoelde categorie producten;
–                        
de documentatie over het
kwaliteitssysteem;
–                        
de technische
documentatie betreffende het goedgekeurde type en een kopie van het certificaat
van EU-typeonderzoek.
3.2. Het
kwaliteitssysteem waarborgt dat de producten conform zijn met het type als
beschreven in het certificaat van EU-typeonderzoek en met de toepasselijke
eisen van deze richtlijn.
Alle door de
fabrikant vastgestelde gegevens, eisen en bepalingen dienen systematisch en
geordend bijeen te worden gebracht in een document met schriftelijk vastgelegde
beleidsmaatregelen, procedures en instructies. Aan de hand van de documentatie
van het kwaliteitssysteem moeten de kwaliteitsprogramma’s, plannen, handboeken
en dossiers eenduidig kunnen worden geïnterpreteerd.
Zij dient met name
een behoorlijke beschrijving te bevatten van:
–                        
de
kwaliteitsdoelstellingen, het organisatieschema en de verantwoordelijkheden en
bevoegdheden van de bedrijfsleiding met betrekking tot de productkwaliteit;
–                        
de daarbij gebruikte
fabricage-, kwaliteitsbeheersings- en kwaliteitsborgingstechnieken en
-procedés, alsmede de in dat verband systematisch toe te passen maatregelen;
–                        
de onderzoeken en tests
die voor, tijdens of na de fabricage worden verricht en de frequentie waarmee
dat zal gebeuren;
–                        
de kwaliteitsdossiers,
zoals controleverslagen, test- en ijkgegevens, rapporten betreffende de
kwalificatie van het betrokken personeel enz. en
–                        
de middelen om toezicht
uit te oefenen op het bereiken van de vereiste productkwaliteit en de
doeltreffende werking van het kwaliteitssysteem.
3.3. De aangemelde
instantie beoordeelt het kwaliteitssysteem om te controleren of het aan de in
punt 3.2 bedoelde eisen voldoet.
Zij veronderstelt
dat aan deze eisen wordt voldaan voor elementen van het kwaliteitssysteem die
voldoen aan de desbetreffende specificaties van de nationale norm ter
uitvoering van de relevante geharmoniseerde norm en/of technische
specificaties.
Het auditteam moet
ervaring hebben met kwaliteitsmanagementsystemen; bovendien moet ten minste één
lid van het team ervaring hebben met beoordelingen van het betrokken
productgebied en de betrokken producttechnologie en op de hoogte zijn van de
toepasselijke eisen van deze richtlijn. De audit omvat een inspectiebezoek aan
de fabrikant. Het auditteam evalueert de in punt 3.1, vijfde streepje, bedoelde
technische documentatie om te controleren of de fabrikant zich bewust is van de
toepasselijke eisen van deze richtlijn en het vereiste onderzoek kan verrichten
om te waarborgen dat het product aan deze eisen voldoet.
De fabrikant wordt
van de beslissing in kennis gesteld. In deze kennisgeving zijn de conclusies
van de audit opgenomen, evenals de met redenen omklede beoordelingsbeslissing.
3.4. De fabrikant
verbindt zich ertoe de verplichtingen die voortvloeien uit het goedgekeurde
kwaliteitssysteem na te komen en te zorgen dat het passend en doeltreffend
blijft.
3.5. De fabrikant
brengt de aangemelde instantie die het kwaliteitssysteem heeft goedgekeurd op
de hoogte van elke voorgenomen wijziging van het kwaliteitssysteem.
De aangemelde
instantie beoordeelt de voorgestelde wijzigingen en beslist of het gewijzigde
kwaliteitssysteem blijft voldoen aan de in punt 3.2 bedoelde eisen dan wel of
een nieuwe beoordeling noodzakelijk is.
Zij stelt de
fabrikant van haar beslissing in kennis. In deze kennisgeving zijn de
conclusies van het onderzoek opgenomen, evenals de met redenen omklede
beoordelingsbeslissing.
4. Toezicht onder
verantwoordelijkheid van de aangemelde instantie
4.1. Het toezicht
heeft tot doel te controleren of de fabrikant naar behoren voldoet aan de
verplichtingen die voortvloeien uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem.
4.2. De fabrikant
verleent de aangemelde instantie voor inspectiedoeleinden toegang tot de
fabricage-, controle-, test- en opslagruimten en verstrekt haar alle nodige
informatie, met name:
–                        
de documentatie over het
kwaliteitssysteem;
–                        
de kwaliteitsdossiers,
zoals controleverslagen, test- en ijkgegevens, rapporten betreffende de
kwalificatie van het betrokken personeel enz.
4.3. De aangemelde instantie
verricht periodieke audits om te controleren of de fabrikant het
kwaliteitssysteem onderhoudt en toepast en verstrekt de fabrikant een
auditverslag.
4.4. De aangemelde
instantie kan bovendien onaangekondigde bezoeken aan de fabrikant brengen. Bij die
bezoeken kan de aangemelde instantie zo nodig producttests verrichten of laten
verrichten om te controleren of het kwaliteitssysteem goed functioneert. De
aangemelde instantie verstrekt de fabrikant een verslag van het bezoek en,
indien tests zijn verricht, een testverslag.
5.
Conformiteitsmarkering en conformiteitsverklaring
5.1. De fabrikant
brengt overeenkomstig deze richtlijn de vereiste conformiteitsmarkering en,
onder verantwoordelijkheid van de in punt 3.1 bedoelde aangemelde instantie,
het identificatienummer van die instantie aan op elk afzonderlijk product dat
conform is met het type als beschreven in het certificaat van EU-typeonderzoek
en met de toepasselijke eisen van deze richtlijn.
5.2. De fabrikant
stelt voor elk productmodel een conformiteitsverklaring op en houdt deze
verklaring tot tien jaar na het in de handel brengen van het product ter
beschikking van de nationale autoriteiten. In de conformiteitsverklaring wordt
het productmodel beschreven.
Een kopie van de
conformiteitsverklaring wordt op verzoek aan de relevante autoriteiten
verstrekt.
6. De fabrikant
houdt gedurende een periode van ten minste tien jaar nadat het product in de
handel is gebracht de volgende gegevens ter beschikking van de nationale
autoriteiten:
–                        
de in punt 3.1 bedoelde
documentatie;
–                        
de in punt 3.5 bedoelde
wijzigingen zoals deze zijn goedgekeurd;
–                        
de in de punten 3.5, 4.3
en 4.4 bedoelde beslissingen en verslagen van de aangemelde instantie.
7. Elke aangemelde
instantie brengt de autoriteiten die haar hebben aangemeld op de hoogte van de
door haar verleende of ingetrokken goedkeuringen voor kwaliteitssystemen en
verstrekt deze autoriteiten op gezette tijden of op verzoek een lijst van
geweigerde, geschorste of anderszins beperkte goedkeuringen voor
kwaliteitssystemen.
Elke aangemelde
instantie brengt de andere aangemelde instanties op de hoogte van de door haar
geweigerde, geschorste, ingetrokken of anderszins beperkte goedkeuringen voor
kwaliteitssystemen alsmede, op verzoek, van de door haar verleende
goedkeuringen voor kwaliteitssystemen.
8. Gemachtigde
De in de punten 3.1,
3.5, 5 en 6 vervatte verplichtingen van de fabrikant kunnen namens hem en onder
zijn verantwoordelijkheid worden vervuld door zijn gemachtigde, op voorwaarde
dat dit in het mandaat gespecificeerd is.
ê 94/9/EG
BIJLAGE V
MODULE:
PRODUKTKEURING
1. In deze module
wordt de procedure beschreven in het kader waarvan de fabrikant of zijn in de
Gemeenschap gevestigde gemachtigde garandeert en verklaart dat de aan de
bepalingen van punt 3 onderworpen apparaten in overeenstemming zijn met het
type beschreven in het certificaat van EG-typeonderzoek en voldoen aan de
desbetreffende eisen van deze richtlijn.
2. De fabrikant
neemt alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het fabricageproces
waarborgt dat de apparaten in overeenstemming zijn met het type beschreven in
het certificaat van EG-typeonderzoek en met de eisen van de richtlijn die op
die apparaten van toepassing zijn. De fabrikant of zijn in de Gemeenschap
gevestigde gemachtigde brengt op elk
apparaat de CE-markering aan en stelt een verklaring van overeenstemming op.
3. De aangemelde
instantie verricht passende onderzoeken en proeven ten einde via onderzoek en
beproeving van ieder afzonderlijk apparaat, beveiligingssysteem en voorziening
als bedoeld in artikel 1, lid 2, zoals aangegeven in punt 4 na te gaan of het
apparaat, beveiligingssysteem en voorziening als bedoeld in artikel 1, lid 2,
in overeenstemming is met de desbetreffende eisen van de richtlijn.
De fabrikant of
zijn gemachtigde bewaart gedurende een periode van ten minste tien jaar na
de vervaardiging van het laatste apparaat een afschrift van de verklaring van
overeenstemming.
4.
Keuring door onderzoek en beproeving van ieder afzonderlijk apparaat
4.1. Alle
apparaten worden afzonderlijk onderzocht en er worden passende proeven als
omschreven in de in artikel 5 bedoelde relevante norm(en) of daarmee
gelijkstaande proeven verricht, ten einde na te gaan of zij in overeenstemming
zijn met het type als beschreven in het certificaat van EG-typeonderzoek en met de eisen van deze richtljin die op die
apparaten van toepassing zijn.
4.2. De aangemelde
instantie brengt op ieder goedgekeurd apparaat haar identificatienummer aan of
laat dit doen; tevens stelt zij ten aanzien van de verrichte proeven een
schriftelijke verklaring van overeenstemming op.
4.3. De fabrikant
of zijn gemachtigde moet in staat zijn het certificaat van overeenstemming van
de aangemelde instantie over te leggen indien daarom wordt verzocht.
ò nieuw
MODULE: Conformiteit met het type op basis van
productkeuring
1. Met
"conformiteit met het type op basis van productkeuring" wordt het
gedeelte van een conformiteitsbeoordelingsprocedure bedoeld waarin de fabrikant
de verplichtingen in de punten 2, 5.1 en 6 nakomt en op eigen verantwoording
garandeert en verklaart dat de betrokken producten waarop de bepalingen van
punt 3 zijn toegepast, conform zijn met het type als beschreven in het
certificaat van EU-typeonderzoek en voldoen aan de toepasselijke eisen van deze
richtlijn.
2. Fabricage
De fabrikant neemt
alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het fabricage- en
controleproces waarborgt dat de vervaardigde producten conform zijn met het
goedgekeurde type als beschreven in het certificaat van EU-typeonderzoek en met
de toepasselijke eisen van deze richtlijn.
3. Keuring
Een door de
fabrikant gekozen aangemelde instantie verricht de nodige onderzoeken en tests
om te controleren of de producten met het goedgekeurde type als beschreven in
het certificaat van EU-typeonderzoek en met de toepasselijke eisen van deze
richtlijn overeenstemmen.
De onderzoeken en
tests om te controleren of de producten aan de passende eisen voldoen, worden
overeenkomstig punt 4 op elk product verricht.
4. Productkeuring
door elk product te onderzoeken en testen
4.1. Alle producten
worden afzonderlijk onderzocht en er worden passende tests als omschreven in de
relevante geharmoniseerde norm(en) en/of technische specificaties of
gelijkwaardige tests verricht om te controleren of zij met het goedgekeurde
type als beschreven in het certificaat van EU-typeonderzoek en met de
toepasselijke eisen van deze richtlijn overeenstemmen.
Indien er geen
geharmoniseerde normen zijn, beslist de aangemelde instantie over de te
verrichten passende tests.
4.2. De aangemelde
instantie geeft een conformiteitscertificaat af voor de verrichte onderzoeken
en tests, en brengt haar identificatienummer aan op elk goedgekeurd product of
laat dit onder haar verantwoordelijkheid aanbrengen.
De fabrikant houdt
de conformiteitscertificaten voor inspectiedoeleinden tot tien jaar na het in
de handel brengen van het product ter beschikking van de nationale
autoriteiten.
5.
Conformiteitsmarkering en conformiteitsverklaring
5.1. De fabrikant brengt
overeenkomstig deze richtlijn de vereiste conformiteitsmarkering en, onder
verantwoordelijkheid van de in punt 3 bedoelde aangemelde instantie, het
identificatienummer van die instantie aan op elk afzonderlijk product dat
conform is met het goedgekeurde type als beschreven in het certificaat van
EU-typeonderzoek en met de toepasselijke eisen van deze richtlijn.
5.2. De fabrikant
stelt voor elk productmodel een conformiteitsverklaring op en houdt deze
verklaring tot tien jaar na het in de handel brengen van het product ter
beschikking van de nationale autoriteiten. In de conformiteitsverklaring wordt
het productmodel beschreven.
Een kopie van de
conformiteitsverklaring wordt op verzoek aan de relevante autoriteiten
verstrekt.
Mits de in punt 3
bedoelde aangemelde instantie daarmee akkoord gaat, brengt de fabrikant onder
verantwoordelijkheid van deze aangemelde instantie tevens het
identificatienummer van deze instantie op de producten aan.
6. Mits de
aangemelde instantie daarmee akkoord gaat, kan de fabrikant onder
verantwoordelijkheid van de aangemelde instantie tijdens het fabricageproces
het identificatienummer van deze instantie op de producten aanbrengen.
7. Gemachtigde
De verplichtingen
van de fabrikant kunnen namens hem en onder zijn verantwoordelijkheid worden
vervuld door zijn gemachtigde, op voorwaarde dat dit in het mandaat
gespecificeerd is. Een gemachtigde mag de in punt 2 vervatte verplichtingen van
de fabrikant niet vervullen.
ê 94/9/EG
BIJLAGE VI
MODULE:
OVEREENSTEMMING MET HET TYPE
1. In deze module
wordt dat deel van de procedure beschreven in het kader waarvan de fabrikant of
zijn in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde garandeert en verklaart dat de
betrokken apparaten in overeenstemming zijn met het type beschreven in het
certificaat van EG-typeonderzoek en voldoen aan de eisen van deze richtlijn die
op die apparaten of systemen van toepassing zijn. De fabrikant of zijn in de
Gemeenschap gevestigde gemachtigde brengt op ieder apparaat de CE-markering aan en stelt een schriftelijke verklaring
van overeenstemming op.
2. De fabrikant
neemt alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het fabricageproces
waarborgt dat de vervaardigde apparaten in overeenstemming zijn met het type
beschreven in het certificaat van EG-typeonderzoek en met de desbetreffende
eisen van deze richtlijn.
3. Gedurende een
periode van ten minste tien jaar na de vervaardiging van het laatste apparaat
bewaart de fabrikant of zijn gemachtigde een afschrift van de verklaring van
overeenstemming. Indien noch de fabrikant noch zijn gemachtigde in de
Gemeenschap is gevestigd, is de persoon die met het in de handel brengen van
het apparaat of beveiligingssysteem in de Gemeenschap is belast, degene die de
technische documentatie ter beschikking moet
houden.
Voor ieder
vervaardigd apparaat worden door of voor rekening van de fabrikant een of meer
proeven met betrekking tot de technische aspecten van de explosiebeveiliging
verricht. De proeven worden uitgevoerd onder verantwoordelijkheid van een
aangemelde instantie die door de fabrikant wordt gekozen.
De fabrikant
brengt onder verantwoordelijkheid van de aangemelde instantie tijdens het
fabricageproces het identificatienummer van die instantie aan.
ò nieuw
MODULE: Conformiteit met het type op basis van interne
productiecontrole plus producttests onder toezicht
1. Met
"conformiteit met het type op basis van interne productiecontrole plus
producttests onder toezicht" wordt het gedeelte van een conformiteitsbeoordelingsprocedure
bedoeld waarin de fabrikant de verplichtingen in de punten 2, 3 en 4 nakomt en
op eigen verantwoording garandeert en verklaart dat de betrokken producten conform
zijn met het type als beschreven in het certificaat van EU-typeonderzoek en
voldoen aan de toepasselijke eisen van deze richtlijn.
2. Fabricage
De fabrikant neemt
alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het fabricage- en
controleproces waarborgt dat de vervaardigde producten conform zijn met het
type als beschreven in het certificaat van EU-typeonderzoek en met de
toepasselijke eisen van deze richtlijn.
3. Productcontroles
Elk afzonderlijk
vervaardigd product wordt door of namens de fabrikant aan een of meer tests
betreffende een of meer specifieke aspecten van het product onderworpen om te
controleren of het conform is met het type als beschreven in het certificaat
van EU-typeonderzoek en met de desbetreffende eisen van deze richtlijn. De
tests worden uitgevoerd onder verantwoordelijkheid van een door de fabrikant
gekozen aangemelde instantie.
De fabrikant brengt
onder verantwoordelijkheid van de aangemelde instantie tijdens het
fabricageproces het identificatienummer van deze instantie aan.
4.
Conformiteitsmarkering en conformiteitsverklaring
4.1. De fabrikant
brengt overeenkomstig deze richtlijn de vereiste conformiteitsmarkering aan op
elk afzonderlijk product dat conform is met het type als beschreven in het
certificaat van EU-typeonderzoek en voldoet aan de toepasselijke eisen van deze
richtlijn.
4.2. De fabrikant
stelt voor een productmodel een conformiteitsverklaring op en houdt deze
verklaring tot tien jaar na het in de handel brengen van het product ter
beschikking van de nationale autoriteiten. In de conformiteitsverklaring wordt
het productmodel beschreven.
Een kopie van de
conformiteitsverklaring wordt op verzoek aan de relevante autoriteiten
verstrekt.
5. Gemachtigde
De in punt 4
vervatte verplichtingen van de fabrikant kunnen namens hem en onder zijn
verantwoordelijkheid worden vervuld door zijn gemachtigde, op voorwaarde dat
dit in het mandaat gespecificeerd is.
ê 94/9/EG
BIJLAGE VII
MODULE:
PRODUKTKWALITEITSBORGING
1. In deze module
wordt de procedure beschreven in het kader waarvan de fabrikant die aan de
eisen van punt 2 voldoet, garandeert en verklaart dat de betrokken apparaten
in overeenstemming zijn met het type als beschreven in het certificaat van
EG-typeonderzoek. De fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde
brengt op ieder apparaat de CE-markering aan en stelt een schriftelijke verklaring van overeenstemming op. De CE-markering gaat
vergezeld van het identificatienummer van de aangemelde instantie die is belast
met het toezicht als omschreven in punt 4.
2. De fabrikant
hanteert een goedgekeurd kwaliteitssysteem voor de eindcontrole op en de
proeven met het apparaat, als omschreven in punt 3, en is onderworpen aan
toezicht, als omschreven in punt 4.
3.
Kwaliteitssysteem
3.1. De fabrikant
dient voor de betrokken apparaten bij een aangemelde instantie van zijn keuze een
aanvraag om beoordeling van zijn kwaliteitssysteem in. 
Deze aanvraag
omvat:
–                        
alle relevante
informatie voor de bedoelde categorie apparaten;
–                        
de documentatie
over het kwaliteitssysteem;
–                        
de technische
documentatie betreffende het goedgekeurde type en een afschrift van het
certificaat van EG-typeonderzoek.
3.2. In het kader
van het kwaliteitssysteem wordt ieder apparaat onderzocht en worden passende
proeven als omschreven in de in artikel 5 bedoelde relevante norm(en) of
daarmee gelijkstaande proeven verricht, ten einde de overeenstemming met de
desbetreffende eisen van de richtlijn te controleren. Alle door de fabrikant
gevolgde beginselen, eisen en bepalingen moeten systematisch en ordelijk worden
aangegeven in een documentatie van schriftelijk vastgelegde maatregelen, procedures en instructies. Deze
documentatie over het kwaliteitssysteem dient ervoor te zorgen dat de
kwaliteitsprogramma's, -plannen, -handleidingen en -dossiers door iedereen op
dezelfde manier worden geïnterpreteerd.
Zij dient met name
een behoorlijke beschrijving te bevatten van:
–                        
de
kwaliteitsdoelstellingen, het organisatieschema en de verantwoordelijkheden en
bevoegdheden van de bedrijfsleiding met betrekking tot de produktiekwaliteit;
–                        
de onderzoeken en
proeven die na de fabricage worden verricht;
–                        
de middelen om
controle uit te oefenen op de doeltreffende werking van het kwaliteitssysteem;
–                        
de
kwaliteitsrapporten, zoals controleverslagen, keuringsgegevens, ijkgegevens,
rapporten betreffende de kwalificatie van het betrokken personeel enz.
3.3. De aangemelde
instantie beoordeelt het kwaliteitssysteem om na te gaan of dit voldoet aan de
in punt 3.2 bedoelde eisen. Zij veronderstelt dat aan deze eisen wordt voldaan
wanneer het gaat om kwaliteitssystemen waarbij de desbetreffende geharmoniseerde
norm wordt toegepast.
Ten minste één lid
van het beoordelingsteam dient, als beoordelaar, ervaring te hebben met het
beoordelen van de produkttechnologie in kwestie. De beoordelingsprocedure omvat
een evaluatiebezoek aan de installaties van de fabrikant.
De fabrikant wordt
van de beslissing in kennis gesteld. De kennisgeving bevat de conclusie van het
onderzoek en het met redenen omklede beoordelingsbesluit.
3.4. De fabrikant
verbindt zich ertoe de verplichtingen die voortvloeien uit het goedgekeurde
kwaliteitssysteem na te komen en ervoor te zorgen dat het passend en
doeltreffend blijft.
De aangemelde
instanties die het kwaliteitssysteem heeft goedgekeurd, wordt door de fabrikant
of zijn gemachtigde op de hoogte gebracht van elke voorgenomen wijziging van
het kwaliteitssysteem.
De aangemelde
instantie beoordeelt de voorgestelde wijzigingen en beslist of het gewijzigde
kwaliteitssysteem nog steeds voldoet aan de in punt 3.2 bedoelde eisen dan wel
of een nieuwe beoordeling is vereist.
Zij stelt de
fabrikant van haar beslissing in kennis. De kennisgeving bevat de conclusies
van het onderzoek en het met redenen omklede beoordelingsbesluit.
4.
Toezicht onder verantwoordelijkheid van de aangemelde instantie
4.1. Het toezicht
heeft tot doel ervoor te zorgen dat de fabrikant naar behoren voldoet aan de
verplichtingen die voortvloeien uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem.
4.2. De fabrikant
verleent de aangemelde instantie voor controledoeleinden toegang tot de
controle-, beproevings- en opslagruimten en verstrekt haar alle nodige
informatie, met name
–                        
de documentatie
over het kwaliteitssysteem,
–                        
de technische
documentatie,
–                        
de
kwaliteitsrapporten, zoals controleverslagen, keuringsgegevens, ijkgegevens,
rapporten betreffende de kwalificatie van het betrokken personeel enz.
4.3. De aangemelde
instantie verricht periodieke controles om erop toe te zien dat de fabrikant
het kwaliteitssysteem onderhoudt en toepast en bezorgt de fabrikant een
controleverslag.
4.4. De aangemelde
instantie kan bovendien onaangekondigde bezoeken brengen aan de fabrikant.
Bij die bezoeken kan de aangemelde instantie zo nodig proeven verrichten of
laten verrichten om zich van de goede werking van het kwaliteitssysteem te
vergewissen; zij verstrekt de fabrikant een verslag van het bezoek en, voor zover van toepassing, een keuringsverslag.
5. De fabrikant
houdt gedurende een periode van ten minste tien jaar na de vervaardiging van
het laatste apparaat de volgende gegevens ter beschikking van de nationale
autoriteiten:
–                        
de in punt 3.1,
tweede alinea, derde streepje, bedoelde documentatie;
–                        
de in punt 3.4,
tweede alinea, bedoelde aanpassingen;
–                        
de in punt 3.4,
laatste alinea, en in de punten 4.3 en 4.4 bedoelde beslissingen en verslagen
van de aangemelde instantie.
6. Iedere
aangemelde instantie stelt de andere aangemelde instanties in kennis van de
ter zake dienende informatie over afgifte en intrekking van
kwaliteitssysteemgoedkeuringen.
ò nieuw
MODULE: Conformiteit met het type op basis van
productkwaliteitsborging
1. Met
"conformiteit met het type op basis van productkwaliteitsborging"
wordt het gedeelte van een conformiteitsbeoordelingsprocedure bedoeld waarin de
fabrikant de verplichtingen in de punten 2 en 5 nakomt en op eigen
verantwoording garandeert en verklaart dat de betrokken producten conform zijn
met het type als beschreven in het certificaat van EU-typeonderzoek en voldoen
aan de toepasselijke eisen van deze richtlijn.
2. Fabricage
De fabrikant past op
de eindproductcontrole en de beproeving van de betrokken producten een
goedgekeurd kwaliteitssysteem als bedoeld in punt 3 toe, waarop overeenkomstig
punt 4 toezicht wordt uitgeoefend.
3. Kwaliteitssysteem
3.1. De fabrikant
dient voor de betrokken producten bij een aangemelde instantie van zijn keuze
een aanvraag tot beoordeling van zijn kwaliteitssysteem in.
De aanvraag omvat:
–                        
naam en adres van de
fabrikant en, indien de aanvraag wordt ingediend door zijn gemachtigde, ook
diens naam en adres;
–                        
een schriftelijke
verklaring dat er geen gelijkluidende aanvraag bij een andere aangemelde
instantie is ingediend;
–                        
alle relevante informatie
voor de bedoelde categorie producten;
–                        
de documentatie over het
kwaliteitssysteem en
–                        
de technische documentatie
betreffende het goedgekeurde type en een kopie van het certificaat van
EU-typeonderzoek.
3.2. Het
kwaliteitssysteem waarborgt dat de producten conform zijn met het type als
beschreven in het certificaat van EU-typeonderzoek en met de toepasselijke
eisen van deze richtlijn.
Alle door de
fabrikant vastgestelde gegevens, eisen en bepalingen dienen systematisch en
geordend bijeen te worden gebracht in een document met schriftelijk vastgelegde
beleidsmaatregelen, procedures en instructies. Aan de hand van de documentatie
van het kwaliteitssysteem moeten de kwaliteitsprogramma’s, plannen, handboeken
en dossiers eenduidig kunnen worden geïnterpreteerd.
Zij dient met name
een behoorlijke beschrijving te bevatten van:
–                        
de
kwaliteitsdoelstellingen, het organisatieschema en de verantwoordelijkheden en
bevoegdheden van de bedrijfsleiding met betrekking tot de productkwaliteit;
–                        
de onderzoeken en tests
die na de fabricage worden uitgevoerd;
–                        
de kwaliteitsdossiers,
zoals controleverslagen, test- en ijkgegevens, rapporten betreffende de
kwalificatie van het betrokken personeel enz.;
–                        
de middelen om toezicht
uit te oefenen op de doeltreffende werking van het kwaliteitssysteem.
3.3. De aangemelde
instantie beoordeelt het kwaliteitssysteem om te controleren of het aan de in
punt 3.2 bedoelde eisen voldoet.
Zij veronderstelt
dat aan deze eisen wordt voldaan voor elementen van het kwaliteitssysteem die
voldoen aan de desbetreffende specificaties van de nationale norm ter
uitvoering van de relevante geharmoniseerde norm en/of technische specificatie.
Het auditteam moet
ervaring hebben met kwaliteitsmanagementsystemen; bovendien moet ten minste één
lid van het team ervaring hebben met beoordelingen van het betrokken
productgebied en de betrokken producttechnologie en op de hoogte zijn van de
toepasselijke eisen van deze richtlijn. De audit omvat een inspectiebezoek aan
de fabrikant. Het auditteam evalueert de in punt 3.1, vijfde streepje, bedoelde
technische documentatie om te controleren of de fabrikant zich bewust is van de
toepasselijke eisen van deze richtlijn en het vereiste onderzoek kan verrichten
om te waarborgen dat het product aan deze eisen voldoet.
De fabrikant wordt
van de beslissing in kennis gesteld. In deze kennisgeving zijn de conclusies
van de audit opgenomen, evenals de met redenen omklede beoordelingsbeslissing.
3.4. De fabrikant
verbindt zich ertoe de verplichtingen die voortvloeien uit het goedgekeurde
kwaliteitssysteem na te komen en te zorgen dat het passend en doeltreffend
blijft.
3.5. De fabrikant
brengt de aangemelde instantie die het kwaliteitssysteem heeft goedgekeurd op
de hoogte van elke voorgenomen wijziging van het kwaliteitssysteem.
De aangemelde
instantie beoordeelt de voorgestelde wijzigingen en beslist of het gewijzigde
kwaliteitssysteem blijft voldoen aan de in punt 3.2 bedoelde eisen dan wel of
een nieuwe beoordeling noodzakelijk is.
Zij stelt de
fabrikant van haar beslissing in kennis. In deze kennisgeving zijn de
conclusies van het onderzoek opgenomen, evenals de met redenen omklede beoordelingsbeslissing.
4. Toezicht onder
verantwoordelijkheid van de aangemelde instantie
4.1. Het toezicht
heeft tot doel te controleren of de fabrikant naar behoren voldoet aan de
verplichtingen die voortvloeien uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem.
4.2. De fabrikant
verleent de aangemelde instantie voor inspectiedoeleinden toegang tot de
fabricage-, controle-, test- en opslagruimten en verstrekt haar alle nodige
informatie, met name:
–                        
de documentatie over het
kwaliteitssysteem;
–                        
de kwaliteitsdossiers,
zoals controleverslagen, test- en ijkgegevens, rapporten betreffende de
kwalificatie van het betrokken personeel enz.
4.3. De aangemelde
instantie verricht periodieke audits om te controleren of de fabrikant het
kwaliteitssysteem onderhoudt en toepast en verstrekt de fabrikant een
auditverslag.
4.4. De aangemelde
instantie kan bovendien onaangekondigde bezoeken aan de fabrikant brengen. Bij
die bezoeken kan de aangemelde instantie zo nodig producttests verrichten of
laten verrichten om te controleren of het kwaliteitssysteem goed functioneert.
De aangemelde instantie verstrekt de fabrikant een verslag van het bezoek en,
indien tests zijn verricht, een testverslag.
5.
Conformiteitsmarkering en conformiteitsverklaring
5.1. De fabrikant
brengt overeenkomstig deze richtlijn de vereiste conformiteitsmarkering en,
onder verantwoordelijkheid van de in punt 3.1 bedoelde aangemelde instantie,
het identificatienummer van die instantie aan op elk afzonderlijk product dat
conform is met het type als beschreven in het certificaat van EU-typeonderzoek
en met de toepasselijke eisen van deze richtlijn.
5.2. De fabrikant
stelt voor elk productmodel een conformiteitsverklaring op en houdt deze
verklaring tot tien jaar na het in de handel brengen van het product ter
beschikking van de nationale autoriteiten. In de conformiteitsverklaring wordt
het productmodel beschreven.
Een kopie van de
conformiteitsverklaring wordt op verzoek aan de relevante autoriteiten
verstrekt.
6. De fabrikant
houdt gedurende een periode van ten minste tien jaar nadat het product in de
handel is gebracht de volgende gegevens ter beschikking van de nationale
autoriteiten:
–                        
de in punt 3.1 bedoelde
documentatie;
–                        
de in punt 3.5 bedoelde
wijzigingen zoals deze zijn goedgekeurd;
–                        
de in de punten 3.5, 4.3
en 4.4 bedoelde beslissingen en verslagen van de aangemelde instantie.
7. Elke aangemelde
instantie brengt de autoriteiten die haar hebben aangemeld op de hoogte van de
verleende of ingetrokken goedkeuringen voor kwaliteitssystemen en verstrekt
deze autoriteiten op gezette tijden of op verzoek een lijst van geweigerde,
geschorste of anderszins beperkte goedkeuringen voor kwaliteitssystemen.
Elke aangemelde
instantie brengt de andere aangemelde instanties op de hoogte van de door haar
geweigerde, geschorste of ingetrokken goedkeuringen voor kwaliteitssystemen
alsmede, op verzoek, van de door haar verleende goedkeuringen voor
kwaliteitssystemen.
8. Gemachtigde
De in de punten 3.1,
3.5, 5 en 6 vervatte verplichtingen van de fabrikant kunnen namens hem en onder
zijn verantwoordelijkheid worden vervuld door zijn gemachtigde, op voorwaarde
dat dit in het mandaat gespecificeerd is.
ê 94/9/EG
BIJLAGE VIII
MODULE: INTERNE
FABRICAGECONTROLE
1. In deze module
wordt de procedure beschreven in het kader waarvan de fabrikant of zijn in
de Gemeenschap gevestigde gemachtigde die voldoet aan de in punt 2 genoemde
verplichtingen, garandeert en verklaart dat de betrokken apparaten voldoen aan
de eisen van de richtlijn die daarop van toepassing zijn. De fabrikant of zijn
in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde
brengt op ieder apparaat de CE-markering aan en stelt een schriftelijke
verklaring van overeenstemming op.
2. De fabrikant
stelt de in punt 3 beschreven technische documentatie samen; de fabrikant of
zijn in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde houdt deze gedurende ten
minste tien jaar na de vervaardiging van het laatste apparaat voor
controledoeleinden ter beschikking van de bevoegde nationale instanties.
Indien noch de
fabrikant noch zijn gemachtigde in de Gemeenschap is gevestigd, is de
persoon die met het in de handel brengen van het apparaat in de Gemeenschap is
belast, degene die de technische documentatie ter beschikking moet houden.
3. Op basis van de
technische documentatie moet kunnen worden beoordeeld of het apparaat in
overeenstemming is met de eisen van de richtlijn. Voor zover dat voor deze
beoordeling nodig is, dient de technische documentatie tevens inzicht te
verschaffen in het ontwerp, het fabricageproces en de werking van het apparaat.
De documentatie omvat:
–                        
een algemene
beschrijving van de apparaten;
–                        
ontwerp- en
fabricagetekeningen, alsmede schema's van delen, onderdelen, leidingen enz.;
–                        
beschrijvingen en
toelichtingen die nodig zijn voor het begrijpen van genoemde tekeningen en
schema's en van de werking van het apparaat;
–                        
een lijst van de
normen die geheel of gedeeltelijk zijn toegepast en een beschrijving van de
oplossingen die zijn gekozen om te voldoen aan de veiligheidseisen van deze
richtlijn ingeval bepaalde normen niet zijn toegepast;
–                        
de resultaten van
de verrichte ontwerpberekeningen, onderzoeken enz.;
–                        
de
keuringsrapporten.
4. De fabrikant of
zijn gemachtigde bewaart samen met de technische documentatie een afschrift van
de verklaring van overeenstemming.
5. De fabrikant
neemt alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het fabricageproces
waarborgt dat de vervaardigde apparaten in overeenstemming zijn met de in punt
2 bedoelde technische documentatie en met de eisen van de richtlijn die op die
apparaten van toepassing zijn.
ò nieuw
MODULE: Interne productiecontrole
1. Met "interne
productiecontrole" wordt de conformiteitsbeoordelingsprocedure bedoeld
waarbij de fabrikant de verplichtingen in de punten 2, 3 en 4 nakomt en op
eigen verantwoording garandeert en verklaart dat de betrokken producten aan de
toepasselijke eisen van deze richtlijn voldoen.
2. Technische
documentatie
De fabrikant stelt
de technische documentatie samen. Aan de hand van deze documentatie moet kunnen
worden beoordeeld of het product aan de relevante eisen voldoet; zij omvat een
adequate risicoanalyse en -beoordeling.
In de technische
documentatie worden de toepasselijke eisen vermeld; zij heeft, voor zover
relevant voor de beoordeling, betrekking op het ontwerp, de fabricage en de
werking van het product. De technische documentatie bevat ten minste de
volgende elementen:
–                        
een algemene beschrijving
van het product;
–                        
ontwerp- en
fabricagetekeningen, alsmede schema’s van componenten, onderdelen, circuits
enz.;
–                        
beschrijvingen en
toelichtingen die nodig zijn voor het begrijpen van die tekeningen en schema’s
en van de werking van het product;
–                        
een lijst van de geheel
of gedeeltelijk toegepaste geharmoniseerde normen en/of andere relevante
technische specificaties waarvan de referenties in het Publicatieblad van de
Europese Unie zijn bekendgemaakt, en indien de geharmoniseerde normen niet
zijn toegepast, een beschrijving van de wijze waarop aan de essentiële
veiligheids- en gezondheidseisen van deze richtlijn is voldaan. Bij
gedeeltelijk toegepaste geharmoniseerde normen wordt in de technische
documentatie gespecificeerd welke delen zijn toegepast;
–                        
berekeningen voor
ontwerpen, uitgevoerde controles enz. en
–                        
testverslagen.
3. Fabricage
De fabrikant neemt
alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het fabricage- en controleproces
waarborgt dat de vervaardigde producten conform zijn met de in punt 2 bedoelde
technische documentatie en met de toepasselijke eisen van deze richtlijn.
4.
Conformiteitsmarkering en conformiteitsverklaring
4.1. De fabrikant
brengt overeenkomstig deze richtlijn de vereiste conformiteitsmarkering aan op
elk afzonderlijk product dat voldoet aan de toepasselijke eisen van deze
richtlijn.
4.2. De fabrikant
stelt voor een productmodel een conformiteitsverklaring op en houdt deze
verklaring, samen met de technische documentatie, tot tien jaar na het in de
handel brengen van het product ter beschikking van de nationale autoriteiten.
In de conformiteitsverklaring wordt het product beschreven.
Een kopie van de
conformiteitsverklaring wordt op verzoek aan de relevante autoriteiten
verstrekt.
5. Gemachtigde
De in punt 4
vervatte verplichtingen van de fabrikant kunnen namens hem en onder zijn
verantwoordelijkheid worden vervuld door zijn gemachtigde, op voorwaarde dat
dit in het mandaat gespecificeerd is.
ê 94/9/EG
BIJLAGE IX
MODULE:
EENHEIDSKEURING
1. In deze module
wordt de procedure beschreven in het kader waarvan de fabrikant garandeert en
verklaart dat het betrokken apparaat of beveiligingssysteem waarvoor het in
punt 2 bedoelde certificaat is afgegeven, in overeenstemming is met de eisen
van de richtlijn die op die apparaten van toepassing zijn. De fabrikant of zijn
in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde brengt op het apparaat of
beveiligingssysteem de EG-markering aan en stelt een verklaring van overeenstemming op.
2. De aangemelde
instantie onderzoekt het apparaat of beveiligingssysteem en voert passende
proeven als omschreven in de in artikel 5 van de richtlijn bedoelde relevante
norm(en) of daarmee gelijkstaande proeven uit ten einde de overeenstemming
van het apparaat of beveiligingssysteem met de desbetreffende eisen van deze
richtlijn te controleren.
De aangemelde
instantie brengt haar identificatienummer op het goedgekeurde apparaat of
beveiligingssysteem aan of laat dit doen; tevens stelt zij ten aanzien van
de verrichte proeven een certificaat van overeenstemming op.
3. Op basis van de
technische documentatie moet kunnen worden beoordeeld of het apparaat of
beveiligingssysteem in overeenstemming is met de eisen van de richtlijn en moet
inzicht kunnen worden verkregen in het ontwerp, het fabricageproces en de
werking van het apparaat of beveiligingssysteem.
De documentatie
omvat, voor zover dat voor de beoordeling noodzakelijk is:
–                        
een algemene
beschrijving van het product;
–                        
ontwerp- en
fabricagetekeningen, alsmede schema's van delen, onderdelen, leidingen enz.;
–                        
beschrijvingen en
toelichtingen die nodig zijn voor het begrijpen van genoemde tekeningen en
schema's en van de werking van het apparaat of beveiligingssysteem;
–                        
een lijst van de
in artikel 5 bedoelde normen die geheel of gedeeltelijk zijn toegepast en
een beschrijving van de oplossingen die zijn gekozen om te voldoen aan de
essentiële eisen ingeval de in artikel 5 bedoelde normen niet zijn toegepast;
–                        
de resultaten van
de verrichte ontwerpberekeningen, onderzoeken enz.;
–                        
de
keuringsrapporten.
ò nieuw
MODULE: Conformiteit op basis van eenheidskeuring
1. Met
"conformiteit op basis van eenheidskeuring" wordt de
conformiteitsbeoordelingsprocedure bedoeld waarbij de fabrikant de
verplichtingen in de punten 2, 3 en 5 nakomt en op eigen verantwoording
garandeert en verklaart dat de betrokken producten waarop de bepalingen van
punt 4 zijn toegepast aan de toepasselijke eisen van deze richtlijn voldoen.
2. Technische
documentatie
De fabrikant stelt
de technische documentatie samen en stelt deze ter beschikking van de in punt 4
bedoelde aangemelde instantie. Aan de hand van deze documentatie moet kunnen
worden beoordeeld of het product aan de relevante eisen voldoet; zij omvat een
adequate risicoanalyse en -beoordeling. In de technische documentatie worden de
toepasselijke eisen vermeld; zij heeft, voor zover relevant voor de
beoordeling, betrekking op het ontwerp, de fabricage en de werking van het
product. De technische documentatie bevat ten minste de volgende elementen:
–                        
een algemene beschrijving
van het product;
–                        
ontwerp- en
fabricagetekeningen, alsmede schema's van componenten, onderdelen, circuits
enz.;
–                        
beschrijvingen en
toelichtingen die nodig zijn voor het begrijpen van die tekeningen en schema’s
en van de werking van het product;
–                        
een lijst van de geheel
of gedeeltelijk toegepaste geharmoniseerde normen en/of andere relevante
technische specificaties waarvan de referenties in het Publicatieblad van de
Europese Unie zijn bekendgemaakt, en indien de geharmoniseerde normen niet
zijn toegepast, een beschrijving van de wijze waarop aan de essentiële
veiligheids- en gezondheidseisen van deze richtlijn is voldaan. Bij
gedeeltelijk toegepaste geharmoniseerde normen wordt in de technische
documentatie gespecificeerd welke delen zijn toegepast;
–                        
berekeningen voor
ontwerpen, uitgevoerde controles enz. en
–                        
testverslagen.
De fabrikant houdt
tot tien jaar na het in de handel brengen van het product de technische
documentatie ter beschikking van de relevante nationale autoriteiten.
3. Fabricage
De fabrikant neemt
alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het fabricage- en
controleproces waarborgt dat de vervaardigde producten aan de toepasselijke
eisen van deze richtlijn voldoen.
4. Keuring
Een door de
fabrikant gekozen aangemelde instantie verricht de nodige onderzoeken en tests
als omschreven in de relevante geharmoniseerde normen en/of technische
specificaties, of gelijkwaardige tests of laat die verrichten, om te
controleren of het product met de toepasselijke eisen van deze richtlijn
overeenstemt. Indien er geen geharmoniseerde normen en/of technische
specificaties zijn, beslist de aangemelde instantie over de te verrichten
passende tests.
De aangemelde
instantie geeft een conformiteitscertificaat af voor de verrichte onderzoeken
en tests, en brengt haar identificatienummer aan op het goedgekeurde product of
laat dit onder haar verantwoordelijkheid aanbrengen.
De fabrikant houdt
de conformiteitscertificaten tot tien jaar na het in de handel brengen van het
product ter beschikking van de nationale autoriteiten.
5.
Conformiteitsmarkering en conformiteitsverklaring
5.1. De fabrikant
brengt overeenkomstig deze richtlijn de vereiste conformiteitsmarkering en,
onder verantwoordelijkheid van de in punt 4 bedoelde aangemelde instantie, het
identificatienummer van die instantie aan op elk product dat aan de
toepasselijke eisen van deze richtlijn voldoet.
5.2. De fabrikant
stelt een conformiteitsverklaring op en houdt deze verklaring tot tien jaar na
het in de handel brengen van het product ter beschikking van de nationale autoriteiten.
In de conformiteitsverklaring wordt het product beschreven.
Een kopie van de
conformiteitsverklaring wordt op verzoek aan de relevante autoriteiten
verstrekt.
6. Gemachtigde
De in de punten 2 en
5 vervatte verplichtingen van de fabrikant kunnen namens hem en onder zijn
verantwoordelijkheid worden vervuld door zijn gemachtigde, op voorwaarde dat
dit in het mandaat gespecificeerd is.
ê 94/9/EG (nieuw)
BIJLAGE
X
A.
CE-markering
De CE-markering
van overeenstemming bestaat uit de letters CE in de volgende grafische vorm:
Bij verkleining of
vergroting van de markering moeten de verhoudingen van bovenstaande
gegradueerde afbeelding in acht worden genomen.
De onderscheiden
onderdelen van de CE-markering moeten nagenoeg dezelfde hoogte hebben, die
minimaal 5 mm bedraagt.
Bij apparaten,
beveiligingssystemen en in artikel 1, lid 2, bedoelde voorzieningen van
geringe grootte mag van deze minimumafmeting worden afgeweken.
B.
Inhoud van de EG-verklaring van overeenstemming
De EG-verklaring
van overeenstemming moet de volgende gegevens bevatten:
–                        
naam of
identificatiemerk en adres van de fabrikant of zijn in de Gemeenschap
gevestigde gemachtigde,
–                        
beschrijving van
het apparaat, het beveiligingssysteem of de in artikel 1, lid 2, bedoelde
voorziening,
–                        
alle relevante
bepalingen waaraan het apparaat, het beveiligingssysteem of de in artikel 1,
lid 2, bedoelde voorziening voldoet,
–                        
indien van
toepassing naam, identificatienummer en adres van de aangemelde instantie en
nummer van het EG-typecertificaat,
–                        
indien van
toepassing een verwijzing naar de geharmoniseerde normen,
–                        
indien van toepassing
de gebruikte normen en technische specificaties,
–                        
indien van
toepassing een verwijzing naar de andere Gemeenschapsrichtlijnen die zijn
toegepast,
–                        
identiteit van de
ondertekenaar die gemachtigd is verplichtingen voor de fabrikant of zijn in de
Gemeenschap gevestigde gemachtigde aan te gaan.
BIJLAGE
XI
MINIMUMCRITERIA
VOOR DE AANWIJZING VAN DE AAN TE MELDEN INSTANTIES DOOR DE LID-STATEN
1. De instantie,
de directeur daarvan en het met de keuring belaste personeel mogen niet de
ontwerper, de fabrikant, de leverancier of de installateur zijn van de
apparaten, beveiligingssystemen en in artikel 1, lid 2, bedoelde voorzieningen
die zij keuren, noch de gemachtigde van een der genoemde personen. Zij mogen
bij het ontwerpen, de bouw, de verkoop of het onderhoud van deze apparaten, beveiligingssystemen en in artikel 1, lid 2, bedoelde
voorzieningen noch rechtstreeks, noch als gemachtigden van de betrokken
partijen optreden. Een eventuele uitwisseling van technische informatie tussen
fabrikant en instantie wordt door deze bepaling niet uitgesloten.
2. De instantie en
het personeel dat met de keuringen is belast, dienen de keuring uit te voeren
met de grootste mate van beroepsintegriteit en technische bekwaamheid; zij
dienen vrij te zijn van elke pressie en beïnvloeding, met name van
financiële aard, die hun beoordeling of de uitslagen van hun keuring van
beïnvloeden, inzonderheid van personen of groepen van personen die bij de
resultaten van de keuring belang hebben.
3. De instantie
dient te beschikken over het nodige personeel en de nodige middelen te
bezitten om de met de uitvoering van de keuringen verbonden technische en
administratieve taken op passende wijze te vervullen; tevens dient de instantie
toegang te hebben tot het nodige materiaal voor bijzondere keuringen.
4. Het personeel
dat met de keuringen is belast dient:
–                        
een goede
technische en beroepsopleiding te hebben genoten;
–                        
een behoorlijke
kennis te bezitten van de voorschriften betreffende de keuringen die het
verricht en voldoende ervaring met deze keuringen te hebben;
–                        
de vereiste
bekwaamheid te bezitten om op grond van de verrichte keuringen verklaringen,
processen-verbaal en rapporten op te stellen.
5. De
onafhankelijkheid van het personeel dat met de keuringen is belast dient te
zijn gewaarborgd. De bezoldiging van elke functionaris mag niet afhangen van
het aantal keuringen dat hij verricht, noch van de uitslagen van deze
keuringen.
6. De instantie
dient een verzekering tegen wettelijke aansprakelijkheid te sluiten, tenzij
deze wettelijke aansprakelijkheid op basis van het nationale recht door de
Staat wordt gedekt of de keuringen rechtstreeks door de Lid-Staat worden
verricht.
7. Het personeel
van de instantie is gebonden aan het beroepsgeheim ten aanzien van al hetgeen
het bij de uitoefening van zijn taak in het kader van de richtlijn of van de
bepalingen van intern recht die daaraan uitvoering geven, ter kennis is gekomen
(behalve tegenover de ter zake bevoegde overheidsinstanties van de Staat waarin
de instantie haar werkzaamheden uitoefent).
é
BIJLAGE X
Deel A
Ingetrokken richtlijn en wijziging
ervan
(bedoeld in artikel 42)
 Richtlijn 94/9/EG van het Europees Parlement en de Raad (PB L 100 van 19.4.1994, blz. 1) ||   || 
 || Verordening (EG) nr. 1882/2003 van het Europees Parlement en de Raad (PB L 284 van 31.10.2003, blz. 1) || Uitsluitend artikel 6, lid 3 
Deel B
Termijnen voor omzetting in nationaal
recht en toepassing 
(bedoeld in artikel 41)
 Richtlijn || Omzettingstermijn || Toepassingsdatum 
 94/9/EG || 1 september 1995 || 1 maart 1996 
   ||   ||   
_____________
BIJLAGE XI
Concordantietabel
 Richtlijn 94/9/EG || Deze richtlijn 
 Artikel 1, lid 1 || Artikel 1, lid 1, onder a) 
 Artikel 1, lid 2 || Artikel 1, lid 1, onder b) 
 Artikel 1, lid 3, met uitzondering van de vierde alinea van de definitie van "Apparatengroepen en -categorieën" || Artikel 2, leden 1 tot en met 9 
 – || Artikel 2, leden 10 tot en met 26 
 Artikel 1, lid 3, vierde alinea van de definitie van "Apparatengroepen en -categorieën" || Artikel 16, lid 6 
 Artikel 1, lid 4 || Artikel 1, lid 2 
 Artikel 2 || Artikel 3 
 Artikel 3 || Artikel 4 
 Artikel 4 || Artikel 5 
 Artikel 5, lid 1, eerste alinea || – 
 Artikel 5, lid 1, tweede alinea || Artikel 12, lid 2 
 Artikel 5, leden 2 en 3 ||  – 
 – || Artikelen 6 tot en met 11 
 ­­– || Artikel 12, lid 1 
 Artikel 6 || – 
 Artikel 7 || – 
 Artikel 8, leden 1 tot en met 6 || Artikel 13, leden 1 tot en met 6 
 Artikel 8, lid 7 || – 
 – || Artikelen 14 en 15 
 – || Artikel 16, leden 1 tot en met 5 
 – || Artikelen 17 tot en met 39 
 – || Artikel 40, lid 1 
 Artikelen 9 tot en met 13 || – 
 Artikel 14, lid 1 || – 
 Artikel 14, leden 2 en 3 || Artikel 40, leden 2 en 3 
 Artikel 15, lid 1 || Artikel 41, lid 1 
 Artikel 15, lid 2 || – 
 – || Artikel 41, lid 2 
 – || Artikel 42 
 – || Artikel 43 
 Artikel 16 || Artikel 44 
 Bijlagen I tot en met IX || Bijlagen I tot en met IX 
 Bijlage X || – 
 Bijlage XI || – 
 – || Bijlage X 
 – || Bijlage XI 
[1]               Mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement,
de Raad, het Europees Economisch en Sociaal Comité en het Comité van de
Regio's, COM(2011) 206 definitief.
[2]               COM(2011) 315 definitief.
[3]               Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees
Parlement en de Raad van 16 februari 2011 tot vaststelling van de algemene
voorschriften en beginselen die van toepassing zijn op de wijze waarop de
lidstaten de uitoefening van de uitvoeringsbevoegdheden door de Commissie
controleren (PB L 55 van 28.2.2011, blz. 13).
[4]               PB C 77 van 28.3.2002.
[5]               PB C […] van [datum], blz. […].
[6]               PB L 100 van 19.4.1994, blz. 1.
[7]               PB L 218 van 13.8.2008, blz. 30.
[8]               PB L 218 van 13.8.2008, blz. 82.
[9]               PB nr. C 136 van 4. 6. 1985, blz. 1.
[10]             PB nr. L 109 van 26. 4. 1983, blz. 8. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij
Richtlijn 88/182/EEG (PB nr. L 81 van 26. 3. 1988, blz. 75).
[11]             PB nr. L 220 van 30. 8. 1993, blz. 23.
[12]             PB nr. L 24 van 31. 1. 1976, blz. 45. Richtlijn
laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 90/487/EEG (PB nr. L 270 van 2. 10. 1990,
blz. 23).
[13]             PB nr. L 59 van 2. 3. 1982, blz. 10.
[14]             PB C […] van [datum], blz. […].
[15]             PB L 399 van 30.12.1989, blz. 18.
[16]             Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999
tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie
verleende uitvoeringsbevoegdheden (PB L 184 van 17.7.1999, blz. 23).
[17]             PB nr. L
43 van 20. 2. 1979, blz. 20. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn
90/487/EEG (PB nr. L 270 van 2. 10. 1990, blz. 23).