CELEX: 32008R0156
Language: mt
Date: 2008-02-21 00:00:00
Title: Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 156/2008 tal- 21 ta’ Frar 2008 li jemenda r-Regolament (KE) Nru 109/2007 fir-rigward tal-kontenut minimu ta’ l-addittiv għall-għalf monensin sodium (Coxidin) Test b’relevanza għaż-ŻEE

22.2.2008   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea
            
            
               L 48/14
            
         REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 156/2008
   tal-21 ta’ Frar 2008
   li jemenda r-Regolament (KE) Nru 109/2007 fir-rigward tal-kontenut minimu ta’ l-addittiv għall-għalf monensin sodium (Coxidin)
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar l-adittivi għall-użu fin-nutrizzjoni ta’ l-annimali (1) u b’mod partikolari l-Artikolu 13 (3) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               L-addittiv monensin sodium (Coxidin) kien awtorizzat taħt ċerti kondizzjonijiet skond ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 109/2007 (2) awtorizza dak l-addittiv għal għaxar snin għall-użu għat-tiġieġ għat-tismin u għad-dundjani, u b’hekk għaqqad l-awtorizzazzjoni mad-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għaċ-ċirkolazzjoni ta’ dak l-addittiv.
            
         
               (2)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-possibilità ta’ modifika ta’ l-awtorizzazzjoni ta’ l-adittiv wara talba mid-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni u opinjoni ta’ l-Awtorità Ewropea dwar is-Sikurezza ta’ l-Ikel (“l-Awtorità”).
            
         
               (3)
            
            
               Id-dententur ta’ l-awtorizzazzjoni ta’ l-addittiv ta’ l-għalf monensin sodium (Coxidin) ressaq applikazzjoni li tipproponi l-bidla tat-termini ta’ l-awtorizzazzjoni permezz ta’ tnaqqis tal-kontenut minimu ta’ dak l-addittiv fir-rigward ta’ l-użu fid-dundjani.
            
         
               (4)
            
            
               Fl-opinjoni tagħha adottata fit-18 ta’ Settembru 2007, l-Awtorità pproponiet li tnaqqas il-kontenut minimu ta’ l-addittiv għad-dundjani minn 90 mg għal 60 mg għal kull kg ta’ għalf għaliex jista' jitqies effikaċi fil-kontroll ta’ coccidiosis (3).
            
         
               (5)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 109/2007 għandu għalhekk jiġi emendat skond dan.
            
         
               (6)
            
            
               Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skond l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta’ l-Annimali,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   L-Anness tar-Regolament (KE) Nru 109/2007 jinbidel bl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
   Artikolu 2
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, 21 ta’ Frar 2008.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         Markos KYPRIANOU
         
            Membru tal-Kummissjoni
         
      
   
   
      (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29. Ir-Regolament kif emendat l-aħħar bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 378/2005 (ĠU L 59, 5.3.2005, p. 8).
   
      (2)  ĠU L 31, 6.2.2007, p. 6.
   
      (3)  Opinjoni tal-Bord Xjentifiku dwar l-Addittivi u Prodotti jew Sustanzi użati fl-Għalf għall-Annimali dwar l-Effikaċja ta’ Coxidin 25 % (monensin sodium) bħala addittiv ta’ l-għalf għad-dundjani. Adottata fit-18 ta’ Settembru 2007. Il-Ġurnal EFSA (2007) 545, 1-13.
   
      ANNESS
      
         
            “L-ANNESS
            
                        Numru ta’ identifikazzjoni ta’ l-addittiv
                     
                     
                        Isem id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni
                     
                     
                        Addittiv
                        (Isem kummerċjali)
                     
                     
                        Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
                     
                     
                        Speċi jew kategorija ta’ l-annimal
                     
                     
                        Età massima
                     
                     
                        Kontenut minimu
                     
                     
                        Kontenut massimu
                     
                     
                        Dispożizzjonijiet oħra
                     
                     
                        Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni
                     
                     
                        Limiti Massimi Provviżorji ta' Residwi (MRLs) fl-għalf rilevanti ta' oriġini mill-annimali
                     
                  
                        mg ta' sustanza attiva/kg ta’ għalf sħiħ b’kontenut ta’ umdità ta’ 12 %
                     
                  
                        Koċċidijostati u istomonostati
                     
                  
                        5 1 701
                     
                     
                        Huvepharma
                        NV Belgium
                     
                     
                        Monensin sodium
                        (Coxidin)
                     
                     
                        
                                     
                                 
                                 
                                    Sustanza attiva:
                                    C36H61O11Na
                                    Sodium salt ta' polyether monocarboxylic acid prodott minn Streptomyces cinnamonnensis, 28682, LMG S-19095 f'forma ta' trab.
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Il-kompożizzjoni tal-fatturi:
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Monensin A: mhux inqas minn 90 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Monensin A+ B: mhux inqas minn 95 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Monensin C: 0,2-0,3 %
                                             
                                          
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Kompożizzjoni ta’ l-addittiv:
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Sustanza teknika monensin sodium ekwivalenti għall-attività ta' monensin: 25 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Perlit: 15-20 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Nuħħala tal-qamħ: 55-60 %
                                             
                                          
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Metodu analitiku (1)
                                    
                                    Metodu għad-determinazzjoni tas-sustanza attiva: kromotografija likwida ta' prestazzjoni għolja (HPLC) derivatizzazzjoni post-kolonnali u individwazzjoni ta’ l-UV (λ = 520 nm)
                                 
                              
                     
                        Tiġieġ għat-tismin
                     
                     
                        —
                     
                     
                        100 
                     
                     
                        125 
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Użu pprojbit sa mill-inqas tliet ijiem qabel il-qtil.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf kompost f’forma ta’ qabel it-taħlita.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Doża massima permessa ta' monensin sodium f'għalf komplementari:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                625 mg/kg għat-tiġieġ għat-tismin;
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                500 mg/kg għad-dundjani.
                                             
                                          
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Monensin sodium ma għandux jitħallat ma' koċċidijostati oħrajn;
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Indika fl-istruzzjonijiet għall-użu:
                                    ‘Perikoluż għall-ekwini. Dan l-għalf fih ionophore: evita amministrazzjoni simultanja ma' tiamulin u kkontrolla għal reazzjonijiet avversi possibbli meta jintuża fl-istess waqt ma' sustanzi mediċinali oħrajn’
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    Ilbes ħwejjeġ protettivi adatti, ingwanti u protezzjoni għall-wiċċ u l-għajnejn. F'każ ta' ventilazzjoni insuffiċjenti fil-bini, ilbes tagħmir respiratorju adatt.
                                 
                              
                     
                        6.2.2017
                     
                     
                        25 μg monensin sodium/kg ta' ġilda mxarrba + xaħam
                        8 μg monensin sodium/kg ta' fwied, kilwa u muskolu imxarrbin.
                     
                  
                        Dundjani
                     
                     
                        16-il ġimgħa
                     
                     
                        60 
                     
                     
                        100 
                     
                  
      
      
         (1)  Dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz li ġej tal-Laboratorju ta' Referenza tal-Komunità: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives”