CELEX: 52011PC0353
Language: nl
Date: 2011-06-20
Title: Voorstel voor een VERORDENING VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD inzake voor zuigelingen en peuters bedoelde levensmiddelen en voeding voor medisch gebruik

|
			
		
		
		52011PC0353
		
			Voorstel voor een VERORDENING VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD inzake voor zuigelingen en peuters bedoelde levensmiddelen en voeding voor medisch gebruik /* COM/2011/0353 definitief - 2011/0156 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	TOELICHTING
1.           ACHTERGROND VAN HET VOORSTEL
·       Motivering en doel van het voorstel
         Het voorstel herziet de wetgeving
betreffende voor bijzondere voeding bestemde levensmiddelen, vervat in
Richtlijn 2009/39/EG, de zogenaamde "kaderrichtlijn inzake dieetvoeding".
De bepalingen van Richtlijn 2009/39/EG werden oorspronkelijk vastgesteld in
1977. Na verscheidene wijzigingen werd in 2009 een herschikte versie
goedgekeurd waarin de regels van de nieuwe comitologieprocedure zijn opgenomen.

         Voor bijzondere voeding bestemde
levensmiddelen zijn levensmiddelen die verschillen van levensmiddelen voor
normale consumptie en zijn, volgens de huidige regelgeving, speciaal
vervaardigde producten, bedoeld om te voldoen aan de bijzondere
voedingsvereisten van specifieke categorieën van de bevolking. De aanduiding
waaronder dieetvoeding wordt verkocht, gaat vergezeld van een vermelding
betreffende de geschiktheid voor het bijzondere voedingsdoel en de specifieke
groep van de bevolking waarvoor het levensmiddel is bestemd, bv.: glutenvrij
levensmiddel voor coeliakiepatiënten, bewerkte levensmiddelen op basis
van granen voor peuters, volledige zuigelingenvoeding vanaf de geboorte enz.

         De ontwikkeling van zowel de
levensmiddelenmarkt als de levensmiddelenwetgeving maakt, na gedurende meer dan
30 jaar te zijn toegepast, een algehele herziening noodzakelijk. De toepassing
van het brede begrip "voor bijzondere voeding bestemde
levensmiddelen", waarop de kaderrichtlijn is gebaseerd, in de ontwikkelde
markt en de wettelijke context hebben immers geleid tot aanzienlijke problemen
voor de belanghebbenden en de controleautoriteiten. De indeling van veel
levensmiddelen in de categorie "dieetvoeding" en de noodzaak van een
dergelijke categorie zijn ernstig ter discussie gesteld, hoewel wordt erkend
dat het wenselijk is dat de regels voor bepaalde specifieke categorieën
levensmiddelen die echt voedingsvoordelen voor bepaalde subgroepen van de
bevolking opleveren, worden gehandhaafd.
         Door het nastreven van een betere
regelgeving en een vereenvoudiging heeft het voorstel tot doel deze situatie te
corrigeren door het vereenvoudigen en verduidelijken van de regels die van
toepassing zijn op producten die tot nu toe in de regelgeving als
"dieetvoeding" zijn beschouwd, rekening houdend met de ontwikkeling
van de regelgevende maatregelen op relevante gebieden. 
         Gezien het voorgaande schaft het
voorstel het begrip "dieetvoeding" af en voorziet het in een nieuw
kader dat algemene bepalingen vaststelt voor slechts een beperkt aantal
algemeen aanvaarde en welomschreven levensmiddelencategorieën die als
essentieel worden beschouwd voor bepaalde kwetsbare groepen van de bevolking,
d.w.z. voor zuigelingen en peuters bestemde levensmiddelen en levensmiddelen
voor patiënten onder medisch toezicht. 
         Naast deze doelstellingen beoogt het
voorstel ook de vaststelling van één wettelijke maatregel met het oog op de
vaststelling van lijsten van stoffen, zoals vitaminen, mineralen en andere
stoffen die mogen worden toegevoegd aan de levensmiddelencategorieën waarop dit
voorstel betrekking heeft. De momenteel bestaande drie verschillende lijsten
van stoffen, opgenomen in drie verschillende wettelijke maatregelen, zouden
daarbij tot één lijst worden samengevoegd. De vaststelling van een dergelijke
maatregel zou zorgen voor meer duidelijkheid voor de belanghebbenden en de
lidstaten en een beter beheer door de Unie.
         Voor de herziening van de wetgeving is
een effectbeoordeling opgesteld die een overzicht geeft van de toepassing van
Richtlijn 2009/39/EG. 
·       Algemene context
         De hoofddoelstelling van de
kaderrichtlijn was het opheffen van de verschillen tussen de nationale
wetgevingen met betrekking tot voor bijzondere voeding bestemde levensmiddelen
om het vrije verkeer daarvan mogelijk te maken en eerlijke concurrentievoorwaarden
te creëren.
         Uit de besprekingen met de lidstaten en
de belanghebbenden is gebleken dat het steeds moeilijker wordt om de
kaderrichtlijn toe te passen, met name in verband met meer recente wetsteksten
van de Unie, zoals de wetgeving inzake voedingssupplementen (Richtlijn
2002/46/EG), de toevoeging van vitaminen, mineralen en andere stoffen aan
levensmiddelen (Verordening (EG) nr. 1925/2006) en voedings- en
gezondheidsclaims (Verordening (EG) nr. 1924/2006). De desbetreffende
wetgeving van de Unie heeft immers de ontwikkelingen op de levensmiddelenmarkt
gevolgd om te zorgen voor het goed functioneren van de interne markt en om
hetzelfde niveau van bescherming van de burgers in geheel Europa te bevorderen.
         Deze onduidelijke situatie heeft ook
geleid tot verstoringen van het handelsverkeer op de interne markt als gevolg
van een verschillende interpretatie en handhaving van Richtlijn 2009/39/EG in
de lidstaten, met name wat het toepassingsgebied betreft. Verder blijkt dat de
meest recente wetgeving van de Unie, als hierboven vermeld, op passende wijze
zou kunnen gelden voor alle producten die voedingsvoordelen voor de algemene
bevolking en bepaalde subgroepen daarvan opleveren, met minder administratieve
lasten en meer duidelijkheid wat de werkingssfeer daarvan betreft.
         Zoals bepaald in de kaderrichtlijn, werd
de lidstaten verzocht hun standpunt over en ervaring met de uitvoering van
bepaalde bepalingen van die richtlijn mee te delen met het oog op de opstelling
van verslagen van de Commissie over 1) de toepassing van de
kennisgevingsprocedure van de kaderrichtlijn inzake dieetvoeding en 2) de
wenselijkheid van bijzondere bepalingen voor levensmiddelen voor personen die
lijden aan stoornissen van de glucosestofwisseling (producten voor diabetici). 
         Wat de producten voor diabetici betreft,
concludeert het verslag van de Commissie dat er geen wetenschappelijke basis
bestaat voor de opstelling van specifieke samenstellingsvoorschriften voor deze
categorie levensmiddelen en dat diabetici zo gezond mogelijk moeten eten
waarbij zij hun voeding kiezen uit diverse levensmiddelen voor normale
consumptie. Bovendien wijst het verslag over de toepassing van de
kennisgevingsprocedure erop dat de onder die bepaling vallende
levensmiddelencategorie tussen de verschillende lidstaten aanzienlijke
verschillen vertoont en aldus marktverstoringen creëert. Daarbij komt nog dat
een onderneming wordt verzocht aan de bevoegde autoriteiten kennisgeving te
doen van elk product dat zij als "dieetproduct" in de handel wil brengen
en dat zij deze procedure moet herhalen in alle lidstaten waarin zij het
product in de nationale handel wil brengen. De daaruit voortvloeiende
administratieve lasten zijn voor zowel de lidstaten als de onderneming
aanzienlijk en er kunnen vraagtekens worden geplaatst bij de meerwaarde voor de
volksgezondheid en consumenteninformatie.
         Op grond van het voorgaande moet een
diepgaande en algemene herziening van de wetgeving inzake dieetvoeding worden
overwogen. 
·       Bestaande bepalingen op
het door het voorstel bestreken gebied
         De
volgende wetsteksten bestrijken het gebied van voor bijzondere voeding bestemde
levensmiddelen:
–              
Richtlijn 2009/39/EG betreffende voor bijzondere
voeding bestemde levensmiddelen, "de kaderrichtlijn inzake
dieetvoeding". De richtlijn stelt een
gemeenschappelijke definitie van voor bijzondere voeding bestemde
levensmiddelen, alsook algemene bepalingen (bv. een algemene
kennisgevingsprocedure voor niet onder bijzondere wetgeving van de Commissie
vallende levensmiddelencategorieën) en gemeenschappelijke
etiketteringvoorschriften vast. 
          Volgens de definitie verschillen voor
bijzondere voeding bestemde levensmiddelen van levensmiddelen voor normale
consumptie en zijn zij speciaal vervaardigde producten, bedoeld om te voldoen
aan de bijzondere voedingsvereisten van specifieke categorieën van de
bevolking. 
         Uit hoofde van dat wetgevingskader zijn
voor bepaalde levensmiddelencategorieën de volgende specifieke maatregelen
vastgesteld:
–              
Richtlijn 2006/141/EG van de Commissie inzake
volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding
          Deze richtlijn werd oorspronkelijk in
1991 vastgesteld en werd in 2006 algemeen herzien. Zij stelt gedetailleerde en
volledige samenstellings- en etiketteringsvoorschriften vast voor producten die
zijn bestemd voor zuigelingen vanaf de geboorte tot de leeftijd van 12 maanden.
Volledige zuigelingenvoeding is geschikt als enige voedingsbron tijdens de
eerste levensmaanden als de zuigelingen geen borstvoeding krijgen, terwijl
opvolgzuigelingenvoeding het voornaamste vloeibare element kan zijn in een
geleidelijk gediversifieerd voedingspatroon.
*        Richtlijn 92/52/EEG van de Raad
inzake volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding die voor de
uitvoer naar derde landen is bestemd stelt de voorschriften vast voor volledige
zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding die uit de Europese Unie naar
derde landen wordt uitgevoerd of opnieuw wordt uitgevoerd.
–              
Richtlijn 2006/125/EG van de Commissie inzake
bewerkte voedingsmiddelen op basis van granen en babyvoeding voor zuigelingen
en peuters.
          Richtlijn 2006/125/EG werd
oorspronkelijk in 1996 vastgesteld en werd in 2006 gecodificeerd. Deze
richtlijn heeft betrekking op levensmiddelen die bedoeld zijn om deel uit te
maken van een gediversifieerd voedingspatroon voor zuigelingen en peuters. Zij
stelt algemene samenstellings- en etiketteringsvoorschriften voor een groot
aantal producten vast. Sinds de vaststelling daarvan zijn in de richtlijn geen
belangrijke wijzigingen aangebracht.
–              
Richtlijn 1999/21/EG van de Commissie betreffende
dieetvoeding voor medisch gebruik.
          Dieetvoeding voor medisch gebruik is
bestemd voor de exclusieve of gedeeltelijke voeding van patiënten wier vermogen
om gewone levensmiddelen tot zich te nemen is verstoord en wier
dieetbehandeling niet kan worden bewerkstelligd door een wijziging van het
normale voedingspatroon of door andere dieetvoeding. De richtlijn stelt
algemene samenstellingscriteria en vrij gedetailleerde
etiketteringsvoorschriften vast. Deze levensmiddelen moeten onder medisch
toezicht worden gebruikt. De richtlijn is sinds 1999 niet meer bijgewerkt.
–              
Richtlijn 96/8/EG van de Commissie inzake
voedingsmiddelen die zijn bestemd om in energiebeperkte diëten te worden
genuttigd voor gewichtsvermindering.
         Deze richtlijn bestrijkt twee categorieën producten die zijn
bestemd voor gewichtsbeheersing: producten die worden gepresenteerd als een
middel ter vervanging van het gehele dagelijkse voedingspatroon en producten
die worden gepresenteerd als vervanging voor een of meer maaltijden van het
dagelijkse voedingspatroon.
          Zij stelt algemene samenstellings- en
verplichte etiketteringsvoorschriften voor deze producten vast.
–              
Verordening (EG) nr. 41/2009 van de Commissie
betreffende de samenstelling en de etikettering van levensmiddelen die geschikt
zijn voor personen met een glutenintolerantie
          Deze verordening werd in 2009
vastgesteld. Er geldt een overgangsperiode tot 1 januari 2012. Zij stelt
glutendrempels vast, alsook bijbehorende etiketteringsvoorschriften voor de
vrijwillige aanduiding van de afwezigheid van gluten in producten voor mensen
die lijden aan permanente glutenintolerantie (coeliakiepatiënten). De
verordening bepaalt dat de aanduiding "glutenvrij" ook op
voedingsmiddelen voor normale consumptie mag worden gebruikt.
–              
Verordening (EG) nr. 953/2009 van de Commissie
inzake stoffen die voor specifieke voedingsdoeleinden aan voor bijzondere
voeding bestemde levensmiddelen mogen worden toegevoegd.
          Deze in 2009 vastgestelde verordening
actualiseert en vervangt Richtlijn 2001/15/EG en stelt een geconsolideerde
lijst vast van stoffen zoals vitaminen, mineralen en andere stoffen die in
dieetvoeding mogen worden gebruikt, met uitzondering van die welke kunnen
worden gebruikt in volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding en
in levensmiddelen op basis van granen en andere babyvoeding die in de
desbetreffende bijzondere richtlijnen zijn opgenomen. Voor de toevoeging van
nieuwe stoffen aan die lijst is een wetenschappelijke beoordeling van de
Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) vereist.
·       Samenhang met andere beleidsgebieden en
doelstellingen van de Unie
         Het voorstel is in overeenstemming met
het beleid van de Commissie inzake betere regelgeving, de Lissabonstrategie en
de EU-strategie voor duurzame ontwikkeling. De nadruk ligt op vereenvoudiging
van het regelgevingsproces, waardoor de administratieve lasten worden
verminderd en het concurrentievermogen van de Europese levensmiddelenindustrie
wordt vergroot; tegelijkertijd moet de voedselveiligheid worden gewaarborgd,
het hoge niveau van bescherming van de volksgezondheid worden gehandhaafd en
moet rekening worden gehouden met mondiale aspecten. 
2.           Raadpleging van belanghebbende partijen
en effectbeoordeling
·       Raadpleging van
belanghebbende partijen
         Wijze
van raadpleging, belangrijkste geraadpleegde sectoren en algemeen profiel van
de respondenten
         Er is een brede raadpleging van alle
belanghebbende partijen gehouden om hun mening te leren kennen over de
bepalingen en de toepassing van de bestaande wetgeving en de noodzaak om daarin
wijzigingen aan te brengen. De respondenten waren de bevoegde autoriteiten van
de lidstaten, vertegenwoordigers van bedrijfsverenigingen en
consumentenorganisaties.
         Samenvatting
van de reacties en hoe daarmee rekening is gehouden
–              
Het grootste punt van zorg van de
consumentenorganisaties is dat bepaalde levensmiddelen uit hoofde van de
huidige kaderrichtlijn onterecht onder een bijzondere aanduiding/status vallen,
die hen buiten de werkingssfeer van andere belangrijke bepalingen kan plaatsen,
bv. de verordening inzake voedings- en gezondheidsclaims. Deze belanghebbenden
hebben onderstreept dat, wanneer geen samenstellings- of
etiketteringsvoorschriften door specifieke voedingsbehoeften en
consumentenbescherming worden gerechtvaardigd, het niet nodig is dat aan
levensmiddelen een bijzondere status wordt toegekend. Dit is met name het geval
wanneer deze status het mogelijk maakt dat voor het levensmiddel een
geschiktheidsverklaring wordt afgegeven die verward kan worden met een
voedings- of gezondheidsclaim of het levensmiddel geschikter doet voorkomen dan
een soortgelijk normaal levensmiddel.
–              
De gespecialiseerde
"dieetvoeding"-industrie is van mening dat een duidelijke en
transparante wetgeving inzake de samenstelling van producten voor de
dieetvoedingssector van essentieel belang is voor de bescherming van kwetsbare
groepen van de bevolking en personen met bijzondere voedingsbehoeften uit het
oogpunt van de volksgezondheid en de voedselveiligheid. In die context stellen
zij voor om de huidige wetgeving te versterken en ten minste de volgende
groepen producten in een positieve lijst op te nemen: "levensmiddelen voor
zuigelingen en peuters tot de leeftijd van drie jaar – waaronder voeding voor
baby's met een laag geboortegewicht"; "ziekenhuisontslagvoeding";
"moedermelkversterkers en opgroeimelk"; "levensmiddelen voor
zwangere en borstvoeding gevende vrouwen"; "levensmiddelen voor
ouderen in goede gezondheid"; levensmiddelen voor gewichtsbeheer";
"voeding voor medisch gebruik"; "levensmiddelen voor
sporters"; "dieetvoeding voor mensen met glutenintolerantie";
"lactosevrije levensmiddelen".
          Bovendien benadrukt de
dieetvoedingsindustrie de noodzaak van een transparante, doelmatige en
doeltreffende procedure voor de uitbreiding van de EU-lijst. Zij voert aan dat
de wetenschap op dit gebied zich nog aan het ontwikkelen is en dat daarom een
flexibele procedure moet worden geboden om innovatie te bevorderen.
          Dit standpunt wordt echter niet gedeeld
door alle partijen van de industrie; sommigen vinden dat dezelfde regels moeten
gelden voor alle levensmiddelen en dat er geen reden is om in verschillende
regels te voorzien, behalve in zeer beperkte gevallen waar het om
voedingsveiligheidskwesties gaat. Voor bepaalde categorieën levensmiddelen
kunnen aanvullende regels leiden tot een onnodige belasting van de industrie.
Bovendien vrezen zij dat een wettelijk keurslijf innovatie kan belemmeren.
–              
De lidstaten hebben gemeld dat de wetgeving inzake
dieetvoeding door sommige exploitanten gebruikt wordt om de regels van de later
vastgestelde wetgeving te ontwijken, zoals de verordening inzake claims,
waardoor het begrip van voor bijzondere voeding bestemde levensmiddelen wordt
vertekend, wat in sommige gevallen leidt tot verwarring over de toepassing
daarvan, die oneerlijke concurrentie tussen bedrijven en moeilijkheden bij de
handhaving creëert. 
          De lidstaten onderstrepen dat het
belangrijkste aspect dat moet worden behouden de veiligheid van de consument
is. 
          De Commissie heeft in haar
effectbeoordeling ter staving van het voorstel vier opties aangegeven, rekening
houdend met vorenbedoelde kwesties, en heeft deze vergeleken in het licht van
de doelstellingen van de herziening (samenhang, vereenvoudiging, harmonisatie
en kleine bedrijven en innovatie). 
·       Bijeenbrengen en benutten van deskundigheid
         Er behoefde geen beroep te worden gedaan
op externe deskundigheid.
·       Effectbeoordeling
         De Commissie heeft een effectbeoordeling
uitgevoerd die tezamen met dit voorstel wordt ingediend als een werkdocument
van de diensten van de Commissie. 
         Er zijn vier verschillende opties in
overweging genomen, variërend van intrekking van de wetgeving tot vaststelling
van versterkte wetgeving voor dieetvoeding. Deze opties zijn beoordeeld,
rekening houdend met hun economische, sociale en milieu-effecten op de
verschillende belanghebbenden en autoriteiten. Bovendien is een scenario
onderzocht waarbij de huidige situatie onveranderd blijft, als referentie voor
de beoordeling van de mogelijke effecten van de verschillende opties. 
         Er zijn twee verschillende benaderingen
nader bekeken: 
(1)     het begrip dieetvoeding is niet langer
nodig om de levensmiddelenmarkt vandaag te helpen en moet worden afgeschaft;
(2)     het begrip dieetvoeding moet worden
versterkt om het meer in overeenstemming te brengen met de hedendaagse
levensmiddelenmarkt en de behoeften van de consumenten. 
         De vier bij
de effectbeoordeling in beschouwing genomen opties (twee volgens benadering 1
en twee volgens benadering 2) zijn ontwikkeld om ervoor te zorgen dat geen van
hen zou leiden tot de verwijdering van producten uit de markt maar zij kunnen
eventuele etiketwijzigingen en/of een herformulering van producten noodzakelijk
maken of van invloed zijn op hun marktwaarde. Met andere woorden, de voor de
herziening van de dieetvoedingswetgeving in aanmerking genomen opties voorzien
niet in een verbod op zich van de levensmiddelen die thans worden verkocht als
voor bijzondere voeding bestemde levensmiddelen. Bovendien maken de
voorgestelde voorschriften voor elke optie een aanpassing van de markt mogelijk
en daarom wordt voorzien in een toereikende overgangsperiode om voor een
soepele overgang naar de nieuwe wetgeving te zorgen en de economische lasten
tot een minimum te beperken.
         Samenvatting van de opties en
voornaamste gevolgen voor elk daarvan:
·       Optie 1 – Intrekking van alle
wetgeving inzake dieetvoeding (kaderrichtlijn en alle uit hoofde daarvan
vastgestelde bijzondere richtlijnen)
         De intrekking van het begrip
dieetvoeding zal verdere distorties tussen "dieet"-voeding met
geschiktheidsverklaringen en "normale" levensmiddelen met voedings-
en gezondheidsclaims voorkomen. Hoewel een dergelijke optie gunstig zou zijn
voor de vereenvoudiging en de vermindering van de administratieve lasten, kan
zij grote gevolgen hebben als ter compensatie van de intrekking van bepaalde
wetgeving van de Unie (bv. inzake levensmiddelen voor zuigelingen en peuters)
nationale wetgeving wordt ingevoerd. 
·       Optie 2 – Intrekking van de kaderrichtlijn inzake dieetvoeding
maar handhaving van bepaalde bijzondere voorschriften die uit hoofde daarvan
zijn vastgesteld 
         Deze optie
levert dezelfde voordelen inzake vereenvoudiging en vermindering van de
administratieve lasten op als optie 1 maar biedt de Unie de mogelijkheid
om voor bepaalde categorieën levensmiddelen voorschriften te handhaven waarvan
de harmonisatie voor een meerwaarde op EU-niveau heeft gezorgd. Het feit dat
geen algemene voorschriften voor dieetvoeding meer zouden bestaan maar
duidelijkere voorschriften voor bepaalde specifieke producten zouden worden
vastgesteld, moet ervoor zorgen dat de voorschriften van verschillende
wetsteksten beter worden gecoördineerd. 
·       Optie 3 – Herziening van de kaderrichtlijn en vaststelling van
een positieve lijst van dieetvoeding met bijzondere samenstellings- en/of
etiketteringsvoorschriften
         Het belangrijkste voordeel van de
vaststelling van een positieve lijst van dieetvoeding met bijzondere
samenstellings- en/of etiketteringsvoorschriften is dat gestandaardiseerde
voorschriften van toepassing zouden zijn op de dieetvoedingssector, waardoor
zou worden gezorgd voor een harmonisatie in de gehele Europese Unie. De
belasting van de industrie en de lidstaten doordat zij aanvullende bijzondere
dieetvoedingswetgeving moeten naleven om levensmiddelen voor bepaalde groepen
van de bevolking te kunnen produceren, kan echter als onevenredig zwaar worden
beschouwd, met name als rekening wordt gehouden met de minimale bijkomende
voordelen daarvan voor de volksgezondheid en de informatie van de consumenten. 
·       Optie 4 – Wijziging van de kaderrichtlijn
en vervanging van de kennisgevingsprocedure door een gecentraliseerde
EU-procedure voor de voorafgaande verlening van een vergunning, gebaseerd op
een wetenschappelijke beoordeling
          De
toepassing van een standaardprocedure voor de voorafgaande verlening van een
vergunning zou zorgen voor meer harmonisatie in de gehele Europese Unie dan de
thans bestaande algemene kennisgevingsprocedure. De lasten voor de voorafgaande
verlening van een vergunning voordat een geschiktheidsverklaring voor een
product als dieetvoeding wordt verstrekt, lijken echter onevenredig zwaar te
zijn ten opzichte van de bescherming en de informatie van de consumenten die
zij oplevert en zouden zeer duur zijn voor de industrie, en met name voor het
mkb.
         Het voorstel van de Commissie volgt
optie 2 – Intrekking van de kaderrichtlijn inzake dieetvoeding maar handhaving
van bepaalde bijzondere voorschriften die uit hoofde daarvan zijn vastgesteld 
3.           JURIDISCHE ELEMENTEN VAN HET VOORSTEL
·       Samenvatting van de voorgestelde maatregel(en)
         Goedkeuring van een verordening van het
Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van voorschriften inzake voor
zuigelingen en peuters bestemde levensmiddelen en voeding voor medisch gebruik
en inzake een EU-lijst van stoffen die mogen worden toegevoegd aan de
levensmiddelen waarop dit voorstel betrekking heeft. 
         Het voorstel vereenvoudigt en
verduidelijkt de wettelijke voorschriften die gelden voor bepaalde categorieën
levensmiddelen en stelt één lijst van stoffen vast die mogen worden toegevoegd
aan de levensmiddelen waarop dit voorstel betrekking heeft
("EU-lijst"). De bijzondere kenmerken van het voorstel zijn:
–              
het voorziet in een nieuwe algemene kaderwetgeving
die van toepassing is op welomschreven categorieën levensmiddelen die zijn
aangemerkt als essentieel voor welbepaalde groepen van consumenten met
specifieke voedingsbehoeften; 
–              
het stelt een duidelijk en welomschreven
toepassingsgebied vast;
–              
het behoudt bijzondere maatregelen voor categorieën
levensmiddelen die van essentieel belang zijn voor bepaalde groepen van de
bevolking;
–              
het stelt algemene voorschriften voor de
samenstelling en de etikettering vast, die van toepassing zijn op deze
categorieën levensmiddelen;
–              
het maakt een einde aan de verschillen in
interpretatie en de moeilijkheden die de lidstaten en de exploitanten
ondervinden bij de toepassing van de verschillende wetsteksten op het gebied
van levensmiddelen door de vereenvoudiging van de regelgevingsomgeving; 
–              
het neemt de lasten in verband met de
kennisgevingsprocedure weg;
–              
het zorgt ervoor dat soortgelijke producten in de
gehele Unie op dezelfde wijze worden behandeld; 
–              
het schaft regels af die onnodig, tegenstrijdig en
potentieel conflicterend zijn geworden; 
–              
het stelt één wettelijke maatregel vast voor
stoffen die mogen worden toegevoegd aan levensmiddelen waarop dit voorstel
betrekking heeft.
          Het nieuwe
voorstel zal Richtlijn 92/52/EEG, Richtlijn 2009/39/EG, Richtlijn 96/8/EG en
Verordening (EG) nr. 41/2009 intrekken. 
          De
bijzondere samenstellings- en informatievoorschriften zullen worden vastgelegd
in gedelegeerde verordeningen, vastgesteld door de Commissie overeenkomstig
artikel 290 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie
(VWEU) en rekening houdend met de algemene voorschriften die in dit voorstel en
de Richtlijnen 2006/141/EG, 2006/125/EG en 1999/21/EG van de Commissie zijn
vastgesteld. 
          De
vaststelling van de EU-lijst vereist de toepassing van de in dit voorstel
vastgestelde criteria en daarom moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden
daartoe worden toegekend. Die bevoegdheden moeten worden uitgeoefend
overeenkomstig Verordening (EU) nr. 182/2011.
          Er wordt
voorzien in spoedprocedures in situaties waarbij onder dit voorstel vallende
levensmiddelen een ernstig risico voor de gezondheid van de mens vormen. Daarom
moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden daartoe worden toegekend. Die
bevoegdheden moeten worden uitgeoefend overeenkomstig Verordening (EU)
nr. 182/2011.
·       Rechtsgrondslag
         Dit voorstel is gebaseerd op
artikel 114 VWEU. Deze rechtsgrondslag vindt zijn rechtvaardiging in zowel
het doel als de inhoud van het voorstel. Maatregelen die op grond van
artikel 114 VWEU worden vastgesteld, moeten op de totstandbrenging en
werking van de interne markt gericht zijn. Het voorstel stelt een geharmoniseerd
wettelijk kader vast betreffende de samenstellings- en informatievoorschriften
voor volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding, bewerkte
levensmiddelen op basis van granen en babyvoeding voor zuigelingen en peuters,
voeding voor medisch gebruik, alsook een EU-lijst van stoffen die aan
dergelijke levensmiddelen mogen worden toegevoegd, aangezien het nodig is dat
een geharmoniseerd kader wordt gehandhaafd voor producten die bestemd zijn voor
bijzondere kwetsbare delen van de bevolking waarvoor bepaalde categorieën
levensmiddelen de enige voedselbron vormen. Het doel van het voorstel is het
vermijden van verschillen tussen de nationale wetgevingen met betrekking tot de
categorieën levensmiddelen in kwestie, die het vrije verkeer daarvan belemmeren
en aldus direct van invloed zijn op de totstandbrenging en de werking van de
interne markt. 
·       Subsidiariteitsbeginsel
         Het subsidiariteitsbeginsel is van
toepassing, aangezien het voorstel niet onder de exclusieve bevoegdheid van de
Unie valt.
         De doelstellingen van het voorstel
kunnen om de volgende reden(en) niet voldoende door de lidstaten worden
verwezenlijkt:
         Vóór de vaststelling van de
kaderrichtlijn verschilden de nationale maatregelen in de lidstaten van
lidstaat tot lidstaat. De verschillen tussen deze wetgevingen verplichtten de
dieetvoedingsindustrie ertoe hun productie te differentiëren naargelang de
lidstaat waarvoor de producten bestemd waren. Om hierop te reageren zijn op het
niveau van de Unie algemene voorschriften en een aantal bijzondere maatregelen
vastgesteld.
         Om de handel binnen de Unie en de handel
met derde landen te harmoniseren heeft de Unie het recht om handelend op te
treden. Dit moet echter worden afgezet tegen de evenredigheid van de maatregel
en de meerwaarde die de voorschriften van de Unie voor de burgers in alle
lidstaten zullen hebben. 
         Individueel optreden door de lidstaten
kan leiden tot uiteenlopende niveaus van voedselveiligheid en bescherming van
de menselijke gezondheid, en de consumenten in verwarring brengen. Bovendien
zou het het vrije verkeer van deze levensmiddelen in de Unie in gevaar brengen.

         De kern van de actie van de Unie zou de
handhaving zijn van bestaande voorschriften voor bepaalde producten waarin in
de Unie op grote schaal wordt gehandeld en wanneer tussen de lidstaten
overeenstemming bestaat over de blijvende noodzaak van bijzondere
samenstellings- en etiketteringsvoorschriften om te zorgen voor het vrije
verkeer van deze goederen. Zij beoogt ook de vereenvoudiging van de
regelgevingsomgeving wat betreft de toevoeging van stoffen aan de
levensmiddelen waarop dit voorstel betrekking heeft.
         Het voorstel is derhalve in
overeenstemming met het subsidiariteitsbeginsel.
·       Evenredigheidsbeginsel
         Het voorstel is om de volgende reden(en)
in overeenstemming met het evenredigheidsbeginsel:
          Het voorstel
harmoniseert het regelgevingskader door de vaststelling van algemene bepalingen
die van toepassing zijn op bepaalde categorieën levensmiddelen, wanneer de
noodzaak van samenstellings- en etiketteringsbepalingen ter aanvulling van de
voor alle levensmiddelen geldende algemene voorschriften wordt aangetoond.
Dergelijke aanvullende bepalingen dragen bij tot de bescherming van de
consumenten doordat zij ervoor zorgen dat de consumenten uit voedingsoogpunt passende
levensmiddelen en geëigende informatie ontvangen. 
          De
voorgestelde maatregelen zijn toereikend om de volgende doelstellingen te
bereiken: ervoor zorgen dat de consumenten goed doordachte en veilige keuzes
maken en de interne markt soepel functioneert. Tezelfdertijd leiden zij niet
tot buitensporige of ongerechtvaardigde lasten.
         Het ontbreken van een harmonisatie van
de voorschriften voor deze categorieën levensmiddelen zou leiden tot de
opstelling van nationale regels waardoor verschillende niveaus van bescherming
van de consumenten tussen de lidstaten zouden ontstaan en de lasten voor de
industrie zouden worden vergroot. 
         De financiële lasten worden tot een
minimum beperkt, aangezien de bijzondere bepalingen reeds bestaan en de
algemene bepalingen alleen worden vereenvoudigd en verduidelijkt wat hun
toepassingsgebied betreft.
·       Keuze van instrumenten
         Voorgesteld(e) instrument(en):
verordening.
         Andere instrumenten zouden om de
volgende reden(en) ongeschikt zijn:
         Het bestaande kader is over het algemeen
prescriptief, waarbij aan de lidstaten weinig flexibiliteit wordt geboden wat
betreft de wijze waarop het moet worden toegepast. Een richtlijn zou leiden tot
een inconsistente aanpak in de Unie die voor zowel de consumenten als het
bedrijfsleven voor onzekerheid zou zorgen. Een verordening zorgt ervoor dat het
bedrijfsleven een consistente aanpak volgt en vermindert de administratieve
lasten van de bedrijven, aangezien zij zich niet vertrouwd moeten maken met de
afzonderlijke nationale wetgeving in de lidstaten.
         Zachte regelgevingsinstrumenten zoals
richtsnoeren zouden een flexibele aanpak vormen voor de invoering van bepaalde
noodzakelijke wijzigingen in de huidige wetgeving, maar niet van alle. Wegens
het niet-bindende karakter van dergelijke instrumenten worden zij bovendien als
niet toereikend beschouwd om de verschillen in de interpretatie en de
toepassing van de wetgeving aan te pakken. 
4.           GEVOLGEN VOOR DE BEGROTING
Geen.
5.           AANVULLENDE INFORMATIE
·       Simulatie, proeffase en overgangsperiode
         Er zal een overgangsperiode voor de
toepassing van het voorstel worden vastgesteld.
·       Vereenvoudiging
         Het voorstel voorziet in een
vereenvoudiging van de wetgeving. Dit is een van de hoofddoelstellingen van de
herziening van de wetgeving inzake voor bijzondere voeding bestemde
levensmiddelen.
         Het gebruik van een verordening als
rechtsinstrument ondersteunt de vereenvoudigingsdoelstelling, aangezien het
garandeert dat alle actoren terzelfder tijd dezelfde regels moeten volgen.
         Nationale administratieve procedures
ingevolge de toepassing van de algemene kennisgevingsprocedure zullen worden
afgeschaft waardoor de administratieve lasten in verband met de uitvoering van
de wetgeving zullen worden verminderd.
         De in en uit hoofde van Richtlijn
2009/39/EG vastgestelde bepalingen die onnodig, tegenstrijdig en potentieel
conflicterend zijn geworden, zullen worden ingetrokken.
         Het voorstel is opgenomen in het
werkprogramma van de Commissie voor 2011 – bijlage III – initiatieven Lopend
programma voor vereenvoudiging en Vermindering van de administratieve lasten
onder de referentie 2009/SANCO/004.
·       Intrekking van bestaande wetgeving
         De vaststelling van het voorstel zal
leiden tot intrekking van bestaande wetgeving.
·       Herschikking
         Het
voorstel impliceert een herschikking van de huidige wetgeving.
·       Europese Economische Ruimte
         De voorgestelde maatregel betreft een
onderwerp dat onder de EER-overeenkomst valt en moet daarom worden uitgebreid
tot de Europese Economische Ruimte.
·       Nadere uitleg van het voorstel
         De verordening verstrekt de basis voor
het waarborgen van een hoog niveau van bescherming van de consument in verband
met voor zuigelingen en peuters bestemde levensmiddelen en voeding voor medisch
gebruik. Zij vormt ook één wettelijke maatregel voor de regeling van de lijst
van stoffen die mogen worden toegevoegd aan de levensmiddelen waarop het
voorstel betrekking heeft (hoofdstuk I).
         De hoofdstukken II en III voorzien in
algemene beginselen en bijzondere bepalingen die van toepassing zijn op
volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding, bewerkte
levensmiddelen op basis van granen en babyvoeding voor zuigelingen en peuters
en voeding voor medisch gebruik.
         Hoofdstuk IV betreft de opstelling van
een EU-lijst van stoffen die mogen worden toegevoegd aan de levensmiddelen
waarop het voorstel van toepassing is en voorziet in een procedure voor de
bijwerking van de EU-lijst.
          Hoofdstuk V
voorziet in een algemene vertrouwelijkheidsclausule.
          De
hoofdstukken VI en VII betreffen alle procedurele bepalingen met betrekking tot
de uitvoering van het nieuwe voorstel, de delegatie van bevoegdheden, de
procedures, de nodige wijzigingen en de maatregelen die moeten worden
ingetrokken. Zij bevatten ook de overgangsmaatregelen die van toepassing zijn
op de categorieën levensmiddelen die momenteel krachtens Richtlijn 2009/39/EG
worden geregeld, en de datum van inwerkingtreding en toepassing.
2011/0156 (COD)
Voorstel voor een
VERORDENING VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN
DE RAAD
inzake voor zuigelingen en peuters bedoelde
levensmiddelen en voeding voor medisch gebruik
(door de Commissie ingediend
overeenkomstig artikel 114 van het Verdrag betreffende de werking van de
Europese Unie)
(Voor de EER relevante tekst)
HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD
VAN DE EUROPESE UNIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van
de Europese Unie, en met name artikel 114,
Gezien het voorstel van de Europese Commissie,
Na toezending van het ontwerp van
wetgevingshandeling aan de nationale parlementen,
Gezien het advies van het Europees Economisch en
Sociaal Comité,
Handelend volgens de gewone
wetgevingsprocedure[1],
Overwegende hetgeen volgt:
(1)              
Artikel 114 van het Verdrag betreffende de
werking van de Europese Unie (VWEU) bepaalt dat maatregelen die de instelling
en de werking van de interne markt beogen en onder meer betrekking hebben op
volksgezondheid, veiligheid en consumentenbescherming moeten uitgaan van een
hoog beschermingsniveau, waarbij in het bijzonder rekening moet worden gehouden
met alle nieuwe ontwikkelingen die op wetenschappelijke gegevens zijn
gebaseerd. 
(2)              
Het vrije verkeer van veilig en gezond voedsel is
een wezenlijk aspect van de interne markt, dat een aanzienlijke bijdrage levert
aan de gezondheid en het welzijn van de burgers en aan hun sociale en
economische belangen.
(3)              
Richtlijn 2009/39/EG van het Europees Parlement en
de Raad van 6 mei 2009 betreffende voor bijzondere voeding bestemde
levensmiddelen[2]
stelt algemene voorschriften vast inzake de samenstelling en de bereiding van
levensmiddelen die bestemd zijn om te voldoen aan de bijzondere
voedingsvereisten van de personen voor wie zij zijn bestemd. De meeste
bepalingen van die richtlijn dateren uit 1977 en moeten daarom worden herzien.
(4)              
Richtlijn 2009/39/EG stelt een gemeenschappelijke
definitie van "voor bijzondere voeding bestemde levensmiddelen" en
algemene etiketteringsvoorschriften vast, waaronder de bepaling dat dergelijke
levensmiddelen moeten voorzien zijn van de aanduiding dat zij geschikt zijn
voor het aangegeven voedingsdoel. 
(5)              
De algemene samenstellings- en etiketteringsvoorschriften
van Richtlijn 2009/39/EG worden aangevuld met een aantal niet-wetgevende
handelingen van de Unie, die van toepassing zijn op specifieke categorieën
levensmiddelen. In dit verband stelt Richtlijn 2006/141/EG van de Commissie van
22 december 2006[3]
geharmoniseerde voorschriften voor volledige zuigelingenvoeding en
opvolgzuigelingenvoeding vast, terwijl Richtlijn 2006/125/EG van de Commissie
van 5 december 2006[4]
bepaalde geharmoniseerde voorschriften voor bewerkte levensmiddelen op basis
van granen en babyvoeding voor zuigelingen en peuters vaststelt. Er zijn ook
geharmoniseerde voorschriften vastgesteld in Richtlijn 96/8/EG van de Commissie
van 26 februari 1996 inzake voedingsmiddelen die zijn bestemd om in
energiebeperkte diëten te worden genuttigd voor gewichtsvermindering[5], Richtlijn 1999/21/EG van de Commissie van
25 maart 1999 betreffende dieetvoeding voor medisch gebruik[6] en Verordening (EG) nr. 41/2009 van de
Commissie van 20 januari 2009 betreffende de samenstelling en de etikettering
van levensmiddelen die geschikt zijn voor personen met een glutenintolerantie[7].
(6)              
Bovendien worden in Richtlijn 92/52/EEG van de Raad
van 18 juni 1992[8]
geharmoniseerde voorschriften vastgesteld inzake volledige zuigelingenvoeding
en opvolgzuigelingenvoeding die voor de uitvoer naar derde landen is bestemd.
(7)              
Richtlijn 2009/39/EG bepaalt dat bijzondere
bepalingen kunnen worden vastgesteld voor de volgende twee specifieke
categorieën levensmiddelen die onder de definitie van voor bijzondere voeding
bestemde levensmiddelen vallen: "voeding die is afgestemd op grote
spierinspanning, vooral voor sportbeoefenaars" en "voeding voor
personen bij wie de glucosestofwisseling is verstoord (diabetici)". Wat
voeding die is afgestemd op grote spierinspanning betreft, kon geen overeenstemming
worden bereikt over de ontwikkeling van bijzondere bepalingen omdat de
standpunten van de lidstaten en de belanghebbenden over de werkingssfeer van de
bijzondere wetgeving, het aantal op te nemen subcategorieën van levensmiddelen,
de criteria voor de vaststelling van de samenstellingsvoorschriften en het
mogelijke effect op de innovatie bij de productontwikkeling, sterk
uiteenliepen. Ten aanzien van de bijzondere bepalingen voor voeding voor
personen bij wie de glucosestofwisseling is verstoord (diabetici), concludeert
een verslag van de Commissie[9] dat
de wetenschappelijke basis voor de vaststelling van bijzondere
samenstellingsvoorschriften ontbreekt. 
(8)              
Richtlijn 2009/39/EG schrijft ook een algemene
kennisgevingsprocedure op nationaal niveau voor, die inhoudt dat exploitanten
van levensmiddelenbedrijven kennisgeving moeten doen van levensmiddelen die zij
presenteren als vallend onder de definitie "voor bijzondere voeding
bestemde levensmiddelen" en waarvoor in de wetgeving van de Unie geen
bijzondere bepalingen zijn vastgesteld, voordat zij in de Unie in de handel
worden gebracht, om de efficiënte monitoring van dergelijke levensmiddelen door
de lidstaten te vergemakkelijken. 
(9)              
Uit een verslag van de Commissie aan het Europees
Parlement en de Raad over de toepassing van de kennisgevingsprocedure[10] is gebleken dat moeilijkheden kunnen
ontstaan door de verschillende interpretaties van de definitie van voor
bijzondere voeding bestemde levensmiddelen, die door de nationale autoriteiten
op verschillende wijze bleek te kunnen worden uitgelegd. Daarom werd
geconcludeerd dat een herziening van de werkingssfeer van Richtlijn 2009/39/EG
vereist is om te zorgen voor een meer doeltreffende en geharmoniseerde
uitvoering van de wetgeving van de Unie. 
(10)          
Een studieverslag[11]
betreffende de herziening van de wetgeving inzake voor bijzondere voeding
bestemde levensmiddelen bevestigt de bevindingen van het verslag van de
Commissie over de toepassing van de kennisgevingsprocedure en geeft aan dat een
toenemend aantal levensmiddelen vandaag in de handel wordt gebracht en
geëtiketteerd als levensmiddelen die geschikt zijn voor gebruik als bijzondere
voeding, wegens de brede definitie die in Richtlijn 2009/39/EG is vastgesteld.
Het studieverslag wijst er ook op dat het type levensmiddelen dat krachtens die
wetgeving wordt geregeld, aanzienlijk van lidstaat tot lidstaat verschilt;
soortgelijke levensmiddelen kunnen terzelfder tijd in verschillende lidstaten
in de handel worden gebracht als voor bijzondere voeding bestemde levensmiddelen
en/of als levensmiddelen voor normale consumptie die zijn bestemd voor de
bevolking in het algemeen of voor bepaalde subgroepen daarvan zoals zwangere
vrouwen, vrouwen in de menopauze, oudere volwassenen, opgroeiende kinderen,
adolescenten, variabel actieve personen en anderen. Deze stand van zaken
ondermijnt het functioneren van de interne markt en creëert rechtsonzekerheid
voor de bevoegde autoriteiten, exploitanten van levensmiddelenbedrijven en
consumenten, waarbij de risico's van marktmisbruik en verstoring van de
concurrentie niet kunnen worden uitgesloten. 
(11)          
Het blijkt dat andere handelingen van de Unie die
onlangs zijn vastgesteld, meer aan een zich ontwikkelende en innovatieve
levensmiddelenmarkt zijn aangepast dan Richtlijn 2009/39/EG. Van bijzondere
relevantie en belang in dat verband zijn: Richtlijn 2002/46/EG van het Europees
Parlement en de Raad van 10 juni 2002 betreffende de onderlinge aanpassing van
de wetgevingen der lidstaten inzake voedingssupplementen[12], Verordening (EG) nr. 1924/2006 van het
Europees Parlement en de Raad van 20 december 2006 inzake voedings- en
gezondheidsclaims voor levensmiddelen[13] en
Verordening (EG) nr. 1925/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 20
december 2006 betreffende de toevoeging van vitaminen en mineralen en bepaalde
andere stoffen aan levensmiddelen[14].
Verder regelen de bepalingen van deze handelingen van de Unie een aantal onder
Richtlijn 2009/39/EG vallende categorieën levensmiddelen op passende wijze met
minder administratieve lasten en meer duidelijkheid wat de werkingssfeer en de
doelstellingen betreft. 
(12)          
Bovendien blijkt uit de ervaring dat bepaalde
voorschriften, opgenomen in of vastgesteld uit hoofde van Richtlijn 2009/39/EG,
niet langer doeltreffend zijn om te zorgen voor het functioneren van de interne
markt. 
(13)          
Daarom moet het begrip "voor bijzondere
voeding bestemde levensmiddelen" worden afgeschaft en moet Richtlijn
2009/39/EG door deze handeling worden vervangen. Om de toepassing daarvan te
vereenvoudigen en te zorgen voor de nodige samenhang in alle lidstaten, moet
deze handeling de vorm krijgen van een verordening.
(14)          
Bij Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees
Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene
beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van
een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van
procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden[15] zijn algemene beginselen en definities voor
de levensmiddelenwetgeving van de Unie vastgesteld om te zorgen voor een hoog
niveau van bescherming van de gezondheid en het doeltreffend functioneren van
de interne markt. Zij stelt de beginselen van risicoanalyses voor levensmiddelen vast
alsook de structuren en mechanismen voor de wetenschappelijke en technische evaluaties
die door de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) worden
uitgevoerd. Daarom moeten bepaalde in die verordening vastgestelde definities
ook gelden in de context van deze verordening. Bovendien moet de EFSA voor de
uitvoering van deze verordening worden geraadpleegd over alle aangelegenheden
die van invloed kunnen zijn op de volksgezondheid. 
(15)          
Een beperkt aantal categorieën levensmiddelen vormt
de enige voedingsbron van bepaalde groepen van de bevolking of vertegenwoordigt
een gedeeltelijke voedingsbron; dergelijke categorieën levensmiddelen zijn van
vitaal belang om bepaalde gezondheidstoestanden te beheersen en/of van
essentieel belang voor het behoud van de beoogde geschiktheid van de voeding
voor bepaalde welomschreven kwetsbare groepen van de bevolking. Die categorieën
levensmiddelen omvatten volledige zuigelingenvoeding en
opvolgzuigelingenvoeding, bewerkte levensmiddelen op basis van granen en
babyvoeding en voeding voor medisch gebruik. Uit de ervaring is gebleken dat de
bepalingen van Richtlijn 2006/141/EG van de Commissie, Richtlijn 2006/125/EG
van de Commissie en Richtlijn 1999/21/EG van de Commissie op bevredigende wijze
zorgen voor het vrije verkeer van dergelijke levensmiddelen en een hoog niveau
van bescherming van de volksgezondheid garanderen. Daarom moet deze verordening
betrekking hebben op de algemene samenstellings- en informatievoorschriften
voor volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding, bewerkte
levensmiddelen op basis van granen en babyvoeding voor zuigelingen en peuters
en voeding voor medisch gebruik, rekening houdend met Richtlijn 2006/141/EG van
de Commissie, Richtlijn 2006/125/EG van de Commissie en Richtlijn 1999/21/EG
van de Commissie. 
(16)          
Om te zorgen voor rechtszekerheid moeten de in
Richtlijn 2006/141/EG van de Commissie, Richtlijn 2006/125/EG van de Commissie
en Richtlijn 1999/21/EG van de Commissie vastgestelde definities in deze
verordening worden overgenomen. De definities van volledige zuigelingenvoeding
en opvolgzuigelingenvoeding, bewerkte levensmiddelen op basis van granen en
babyvoeding en voeding voor medisch gebruik moeten echter regelmatig worden
aangepast, zo nodig rekening houdend met de technische en wetenschappelijke
vooruitgang en de relevante ontwikkelingen op internationaal niveau. 
(17)          
Het is belangrijk dat de ingrediënten die bij de
vervaardiging van de onder deze verordening vallende categorieën levensmiddelen
worden gebruikt, voldoen aan de voedingsbehoeften van en geschikt zijn voor de
personen voor wie zij zijn bestemd, en dat de geschiktheid uit voedingsoogpunt
ervan is vastgesteld op grond van algemeen aanvaarde wetenschappelijke
gegevens. Die geschiktheid moet worden aangetoond met een systematisch
onderzoek van de beschikbare wetenschappelijke gegevens. 
(18)          
Bij Richtlijn 2000/13/EG van het Europees
Parlement en de Raad van 20 maart 2000 betreffende de onderlinge
aanpassing van de wetgeving der lidstaten inzake de etikettering en presentatie
van levensmiddelen alsmede inzake de daarvoor gemaakte reclame[16] zijn algemene etiketteringsvoorschriften
vastgesteld. Die algemene etiketteringsvoorschriften moeten in de regel gelden
voor de onder deze verordening vallende categorieën levensmiddelen. Deze
verordening moet echter zo nodig ook voorzien in voorschriften ter aanvulling
of afwijking van de bepalingen van Richtlijn 2000/13/EG om aan de specifieke
doelstellingen van deze verordening te voldoen. 
(19)          
Deze verordening moet de criteria verstrekken voor
de vaststelling van de bijzondere samenstellings- en informatievoorschriften
voor volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding, bewerkte
levensmiddelen op basis van granen en babyvoeding en voeding voor medisch
gebruik, rekening houdend met Richtlijn 2006/141/EG van de Commissie, Richtlijn
2006/125/EG van de Commissie en Richtlijn 1999/21/EG van de Commissie. Om de in
deze verordening vastgestelde definities van volledige zuigelingenvoeding,
opvolgzuigelingenvoeding, bewerkte levensmiddelen op basis van granen en
babyvoeding en voeding voor medisch gebruik aan te passen, rekening houdend met
de technische en wetenschappelijke vooruitgang en de relevante ontwikkelingen
op internationaal niveau, om de bijzondere samenstellings- en
informatievoorschriften ten aanzien van de onder deze verordening vallende
categorieën levensmiddelen, waaronder etiketteringsvoorschriften ter aanvulling
of afwijking van de bepalingen van Richtlijn 2000/13/EG, vast te stellen en om
voedings- en gezondheidsclaims toe te staan, moet de bevoegdheid tot
vaststelling van handelingen overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag
betreffende de werking van de Europese Unie aan de Commissie worden
overgedragen. Het is van bijzonder belang dat de Commissie tijdens de
voorbereidende werkzaamheden het nodige overleg pleegt en deskundigen
raadpleegt. Bij het voorbereiden en opstellen van gedelegeerde handelingen
dient de Commissie erop toe te zien dat de desbetreffende documenten
gelijktijdig, tijdig en op passende wijze bij het Europees Parlement en de Raad
worden ingediend. 
(20)          
Het is dienstig dat onder inachtneming van bepaalde
in deze verordening vastgestelde criteria een EU-lijst van vitaminen,
mineralen, aminozuren en andere stoffen die mogen worden toegevoegd aan
volledige zuigelingenvoeding, opvolgzuigelingenvoeding, bewerkte levensmiddelen
op basis van granen en babyvoeding en voeding voor medisch gebruik wordt
opgesteld en bijgewerkt. Gezien het feit dat de vaststelling van de lijst de
toepassing van de in deze verordening vastgestelde criteria vereist, moeten aan
de Commissie uitvoeringsbevoegdheden daartoe worden toegekend. Deze
bevoegdheden moeten worden uitgeoefend overeenkomstig Verordening (EU)
nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 2011
tot vaststelling van de algemene voorschriften en beginselen die van toepassing
zijn op de wijze waarop de lidstaten de uitoefening van de
uitvoeringsbevoegdheden door de Commissie controleren[17]. De Commissie moet onmiddellijk van
toepassing zijnde uitvoeringshandelingen tot bijwerking van de EU-lijst
vaststellen, wanneer in naar behoren gerechtvaardigde gevallen in verband met
de volksgezondheid, dwingende urgente redenen dat vereisen. 
(21)          
Overeenkomstig het advies van het Wetenschappelijk
Comité voor nieuwe gezondheidsrisico's (SCENIHR)[18] over de risicobeoordeling van producten van
nanotechnologieën van 19 januari 2009 bestaat er onvoldoende informatie over de
risico's in verband met technisch vervaardigde nanomaterialen en zijn de
bestaande testmethoden mogelijk ontoereikend om alle kwesties in verband met
technisch vervaardigde nanomaterialen te behandelen. Daarom moeten
technisch vervaardigde nanomaterialen niet worden opgenomen in de EU-lijst voor
de onder deze verordening vallende categorieën levensmiddelen, tenzij door de
EFSA een evaluatie wordt uitgevoerd. 
(22)          
Voor de doeltreffendheid en de vereenvoudiging van
de wetgeving is het dienstig dat op middellange termijn de vraag wordt bekeken
of het wenselijk is dat de werkingssfeer van de EU-lijst wordt uitgebreid tot
andere categorieën levensmiddelen die onder andere bijzondere wetgeving van de
Unie vallen. 
(23)          
Het is nodig dat procedures worden vastgesteld voor
de vaststelling van noodmaatregelen in situaties waarbij onder deze verordening
vallende levensmiddelen een ernstig risico voor de gezondheid van de mens
opleveren. Om te zorgen voor uniforme voorwaarden voor de uitvoering van
noodmaatregelen, moeten uitvoeringsbevoegdheden aan de Commissie worden
toegekend. Die bevoegdheden moeten worden uitgeoefend overeenkomstig
Verordening (EU) nr. 182/2011. De Commissie moet onmiddellijk van
toepassing zijnde uitvoeringshandelingen in verband met noodmaatregelen
vaststellen, wanneer in naar behoren gerechtvaardigde gevallen in verband met
de volksgezondheid dwingende urgente redenen dat vereisen.
(24)          
In Richtlijn 92/52/EEG van de Raad is bepaald dat
volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding die uit de Europese
Unie wordt uitgevoerd of opnieuw wordt uitgevoerd, aan de wetgeving van de Unie
moet voldoen, tenzij door het invoerende land anders wordt bepaald. Dit
beginsel is reeds in Verordening (EG) nr. 178/2002 voor levensmiddelen
vastgesteld. Met het oog op vereenvoudiging en rechtszekerheid moet Richtlijn
92/52/EEG daarom worden ingetrokken. 
(25)          
Verordening (EG) nr. 1924/2006 van het Europees
Parlement en de Raad van 20 december 2006 inzake voedings- en
gezondheidsclaims voor levensmiddelen[19]
stelt de regels en voorwaarden voor het gebruik van voedings- en
gezondheidsclaims voor levensmiddelen vast. Deze regels moeten als algemene
regel worden toegepast op de onder deze verordening vallende categorieën
levensmiddelen, tenzij anders aangegeven in deze verordening of overeenkomstig
deze verordening vastgestelde niet-wetgevende handelingen.
(26)          
Momenteel mogen de vermeldingen
"glutenvrij" of "met zeer laag glutengehalte" uit hoofde
van Verordening (EG) nr. 41/2009 van de Commissie betreffende de samenstelling
en de etikettering van levensmiddelen die geschikt zijn voor personen met een
glutenintolerantie[20]
voor zowel voor bijzondere voeding bestemde levensmiddelen en als
levensmiddelen voor normale consumptie worden gebruikt. Deze vermeldingen
kunnen worden beschouwd als voedingsclaims, als omschreven in Verordening (EG)
nr. 1924/2006. Met het oog op vereenvoudiging moeten die vermeldingen alleen
door Verordening (EG) nr. 1924/2006 worden geregeld en aan de voorschriften
daarvan voldoen. De technische aanpassingen overeenkomstig Verordening (EG) nr.
1924/2006 voor de opneming van de voedingsclaims "glutenvrij" en
"met zeer laag glutengehalte" en de bijbehorende gebruiksvoorwaarden
daarvan, als geregeld krachtens Verordening (EG) nr. 41/2009, moeten worden
voltooid voordat deze verordening van toepassing wordt. 
(27)          
"Maaltijdvervangende producten voor
gewichtsbeheersing" en "de dagelijkse voeding volledig vervangende
producten voor gewichtsbeheersing" worden beschouwd als voor bijzondere
voeding bestemde levensmiddelen waarvoor de krachtens Richtlijn 96/8/EG
vastgestelde bijzondere voorschriften gelden. Er zijn echter meer en meer voor
de algemene bevolking bestemde levensmiddelen op de markt verschenen met
soortgelijke vermeldingen die worden gepresenteerd als gezondheidsclaims voor
gewichtsbeheersing. Om elke mogelijke verwarring tussen in de handel gebrachte
levensmiddelen voor gewichtsbeheersing weg te nemen en ter wille van de
rechtszekerheid en de samenhang van de wetgeving van de Unie moeten dergelijke
vermeldingen alleen worden geregeld bij Verordening (EG) nr. 1924/2006 en
moeten zij aan de voorschriften daarvan voldoen. De technische aanpassingen
overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1924/2006 voor de opneming van de
gezondheidsclaims die verwijzen naar de beheersing van het lichaamsgewicht voor
levensmiddelen die als "de dagelijkse voeding volledig vervangende
producten voor gewichtsbeheersing" en als "maaltijdvervangende
producten voor gewichtsbeheersing" worden gepresenteerd en de bijbehorende
gebruiksvoorwaarden, als geregeld krachtens Richtlijn 96/8/EG, moeten
worden voltooid voordat deze verordening van toepassing wordt. 
(28)          
Daar de doelstellingen van het overwogen optreden
niet voldoende door de lidstaten kunnen worden verwezenlijkt en derhalve beter
op het niveau van de Unie kunnen worden verwezenlijkt, kan de Unie,
overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese
Unie neergelegde subsidiariteitsbeginsel, maatregelen nemen.. Overeenkomstig
het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze
verordening niet verder dan nodig is om deze doelstellingen te verwezenlijken.
(29)          
Er zijn toereikende overgangsmaatregelen nodig om
de exploitanten van levensmiddelenbedrijven in staat te stellen zich aan de
voorschriften van deze verordening aan te passen, 
HEBBEN DE VOLGENDE VERORDENING
VASTGESTELD:
HOOFDSTUK I
ONDERWERP EN DEFINITIES
Artikel 1
Onderwerp 
1.           Deze verordening stelt
samenstellings- en informatievoorschriften vast voor de volgende categorieën levensmiddelen:
a)      volledige zuigelingenvoeding en
opvolgzuigelingenvoeding;
b)      bewerkte levensmiddelen op basis van
granen en babyvoeding voor zuigelingen en peuters;
c)      voeding voor medisch gebruik.
2.           Deze verordening stelt de
voorschriften vast voor de opstelling en bijwerking van een EU-lijst van
vitaminen, mineralen en andere stoffen die mogen worden toegevoegd aan de in
lid 1 bedoelde categorieën levensmiddelen.
Artikel 2
Definities
1.           Voor de uitvoering van deze
verordening zijn de volgende definities van toepassing: 
a)      de definities van
"levensmiddel" en "in de handel brengen", als vastgesteld
in artikel 2 en artikel 3, punt 8, van Verordening (EG) nr.
178/2002;
b)      de definities van
"etikettering" en "voorverpakt levensmiddel" in
artikel 1, lid 3, onder a) en b), van Richtlijn 2000/13/EG;
c)      de definities van
"voedingsclaim" en "gezondheidsclaim", als vastgesteld in
artikel 2, lid 2, punten 4 en 5, van Verordening (EG) nr. 1924/2006;
en 
d)      de definitie van "andere stof",
als vastgesteld in artikel 2, punt 2, van Verordening (EG) nr. 1925/2006.
2.           Verder wordt verstaan onder:
a)      "EFSA": de bij Verordening (EG)
nr. 178/2002 opgerichte Europese Autoriteit voor voedselveiligheid;
b)      "zuigelingen": kinderen jonger
dan twaalf maanden;
c)      "peuters ": kinderen tussen één
en drie jaar;
d)      "volledige zuigelingenvoeding":
levensmiddelen die in de eerste levensmaanden door zuigelingen worden genuttigd
en die zolang nog geen passende aanvullende voeding wordt gegeven, op zich aan
de voedingsbehoeften van deze zuigelingen voldoen;
e)      "opvolgzuigelingenvoeding":
levensmiddelen die door zuigelingen worden genuttigd wanneer passende
aanvullende voeding wordt gegeven en die het belangrijkste vloeibare
bestanddeel vormen van de steeds gevarieerder wordende voeding van deze
zuigelingen;
f)       "bewerkte levensmiddelen op basis
van granen": levensmiddelen 
i)        die zijn bedoeld om te voldoen aan de
bijzondere eisen van zuigelingen in goede gezondheid tijdens de periode waarin
zij worden gespeend, en van peuters in goede gezondheid om hun voeding aan te
vullen en/of hen geleidelijk aan gewone levensmiddelen te wennen en
ii)       die behoren tot de volgende vier
categorieën:
–              
eenvoudige graanproducten die met melk of met
andere daarvoor in aanmerking komende vloeibare levensmiddelen worden of moeten
worden aangemaakt;
–              
graanproducten met daaraan toegevoegd een eiwitrijk
levensmiddel, die met water of een andere, geen eiwit bevattende vloeistof
worden of moeten worden aangemaakt;
–              
deegwaren die vóór nuttiging in kokend water of
andere geschikte vloeistoffen moeten worden bereid;
–              
beschuiten en biscuits die rechtstreeks worden
genuttigd of eerst worden verkruimeld en daarna met water, melk of een andere
geschikte vloeistof moeten worden vermengd;
g)      "babyvoeding": levensmiddelen
die zijn bedoeld om te voldoen aan de bijzondere eisen van zuigelingen in goede
gezondheid tijdens de periode waarin zij worden gespeend, en van peuters in
goede gezondheid om hun voeding aan te vullen en/of hen geleidelijk aan gewone
levensmiddelen te wennen, met uitzondering van:
i)        bewerkte levensmiddelen op basis van
granen en
ii)       voor peuters bestemde melk;
h)      "voeding voor medisch gebruik":
levensmiddelen die zijn bestemd om door patiënten als dieetvoeding onder
medisch toezicht te worden gebruikt. Zij zijn bestemd voor de voeding,
uitsluitend of gedeeltelijk, van patiënten wier vermogen om gewone
levensmiddelen of bepaalde nutriënten daarin in te nemen, te verteren, te
absorberen, te metaboliseren of uit te scheiden beperkt, aangetast of verstoord
is, of die andere medisch bepaalde behoeften aan nutriënten hebben, voor de
behandeling waarvan niet alleen met wijziging van het normale voedingspatroon
kan worden volstaan.
3.           De Commissie wordt gemachtigd in
voorkomend geval overeenkomstig artikel 15 gedelegeerde handelingen vast
te stellen om de definities van "volledige zuigelingenvoeding",
"vervolgzuigelingenvoeding", "bewerkte levensmiddelen op basis
van granen" en "babyvoeding" en "voeding voor medisch
gebruik" aan te passen aan de technische en wetenschappelijke vooruitgang
en de relevante ontwikkelingen op internationaal niveau. 
HOOFDSTUK II
IN DE HANDEL BRENGEN 
Artikel 3
In de handel brengen 
De in
artikel 1, lid 1, bedoelde levensmiddelen mogen alleen in de handel
worden gebracht als zij aan deze verordening voldoen. 
Artikel 4 
Voorverpakte levensmiddelen 
De in artikel 1, lid 1, bedoelde
levensmiddelen mogen alleen op de detailmarkt worden toegelaten in de vorm van
voorverpakte levensmiddelen.
Artikel 5
Vrij verkeer van goederen
De lidstaten mogen het in de handel brengen
van levensmiddelen die aan deze verordening voldoen, niet beperken of verbieden
om redenen die verband houden met de samenstelling, de vervaardiging, de
presentatie of de etikettering daarvan.
Artikel 6
Noodmaatregelen 
1.           Wanneer het duidelijk is dat een in
artikel 1, lid 1, bedoeld levensmiddel waarschijnlijk een ernstig
risico voor de gezondheid van de mens vormt en een dergelijk risico niet op
bevredigende wijze met de door de betrokken lidstaat (lidstaten) genomen
maatregelen kan worden bedwongen, neemt de Commissie op eigen initiatief of op
verzoek van een lidstaat onverwijld alle passende tijdelijke noodmaatregelen,
waaronder maatregelen om het in de handel brengen van het betrokken
levensmiddel te beperken of te verbieden, naargelang de ernst van de situatie.
Die maatregelen worden door middel van uitvoeringshandelingen vastgesteld
overeenkomstig de in artikel 14, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure.

2.           Wanneer er naar behoren
gerechtvaardigde, uiterst urgente dwingende redenen bestaan om een ernstig
risico voor de gezondheid van de mens te beperken of aan te pakken, stelt de
Commissie onmiddellijk van toepassing zijnde uitvoeringshandelingen vast
overeenkomstig de in artikel 14, lid 3, bedoelde procedure. 
3.           Wanneer een lidstaat de Commissie
officieel in kennis stelt van de noodzaak om noodmaatregelen te nemen en de
Commissie niet overeenkomstig lid 1 heeft gehandeld, mag de betrokken
lidstaat alle passende tijdelijke noodmaatregelen nemen om het in de handel
brengen van het betrokken levensmiddel op zijn grondgebied te beperken of te
verbieden, afhankelijk van de ernst van de situatie. De betrokken lidstaat
stelt de overige lidstaten en de Commissie daarvan onmiddellijk in kennis, met
opgave van de redenen die tot zijn besluit hebben geleid. De Commissie stelt
uitvoeringshandelingen vast om de nationale tijdelijke noodmaatregelen uit te
breiden, te wijzigen of in te trekken. Die uitvoeringshandelingen worden
vastgesteld overeenkomstig de in artikel 14, lid 2, bedoelde
onderzoeksprocedure. De lidstaat mag zijn nationale tijdelijke noodmaatregelen
handhaven totdat de in dit lid vermelde uitvoeringshandelingen zijn
vastgesteld. 
HOOFDSTUK III
VOORSCHRIFTEN
afdeling 1
Inleidende
bepalingen
Artikel 7
Inleidende bepalingen 
1.           De in artikel 1, lid 1,
bedoelde levensmiddelen moeten voldoen aan de voorschriften van de wetgeving
van de Unie die op levensmiddelen van toepassing is.
2.           De in deze verordening vastgestelde
voorschriften hebben voorrang op andere tegenstrijdige voorschriften van de
wetgeving van de Unie die op levensmiddelen van toepassing is.
Artikel 8
Adviezen van de EFSA 
De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid
verstrekt overeenkomstig de artikelen 22 en 23 van Verordening (EG) nr.
178/2002 wetenschappelijke adviezen met het oog op de toepassing van deze
verordening.
afdeling 2
Algemene voorschriften 
Artikel 9
Algemene samenstellings- en informatievoorschriften
1.           De in artikel 1, lid 1,
bedoelde levensmiddelen zijn zodanig samengesteld dat zij voldoen aan de
voedingsbehoeften en geschikt zijn voor de personen voor wie zij zijn bestemd,
overeenkomstig algemeen aanvaarde wetenschappelijke gegevens. 
2.           De in artikel 1, lid 1,
bedoelde levensmiddelen mogen geen stoffen in zodanige hoeveelheden bevatten
dat zij de gezondheid van de personen voor wie zij zijn bestemd, in gevaar
brengen.
3.           De etikettering en presentatie van
en de reclame voor de in artikel 1, lid 1, bedoelde levensmiddelen
verstrekken passende informatie aan de consument en mogen niet misleidend zijn.

4.           De verspreiding van nuttige
informatie of aanbevelingen in verband met de in artikel 1, lid 1,
bedoelde categorieën levensmiddelen mag uitsluitend plaatsvinden door personen
met de nodige kwalificaties op het gebied van geneeskunde, voeding en
geneesmiddelen of door andere beroepsbeoefenaren die verantwoordelijk zijn voor
de gezondheidszorg voor moeders en kinderen. 
afdeling 3
Bijzondere voorschriften
Artikel 10
Bijzondere samenstellings- en informatievoorschriften
1.           De in artikel 1, lid 1,
bedoelde levensmiddelen moeten voldoen aan de voorschriften van artikel 7
en de samenstellings- en informatievoorschriften van artikel 9. 
2.           Behoudens de algemene voorschriften
van de artikelen 7 en 9 en rekening houdend met Richtlijn 2006/141/EG,
Richtlijn 2006/125/EG en Richtlijn 1999/21/EG en de technische en
wetenschappelijke vooruitgang, wordt de Commissie gemachtigd om uiterlijk op [twee
jaar na de datum van inwerkingtreding van deze verordening] overeenkomstig
artikel 15 gedelegeerde verordeningen vast te stellen onder inachtneming
van het volgende:
a)      de bijzondere samenstellingsvoorschriften
voor de in artikel 1, lid 1, bedoelde levensmiddelen;
b)      de bijzondere voorschriften inzake het
gebruik van bestrijdingsmiddelen in voor de productie van dergelijke
levensmiddelen bedoelde landbouwproducten en inzake de residuen van
bestrijdingsmiddelen in dergelijke levensmiddelen; 
c)      de bijzondere voorschriften inzake de
etikettering en presentatie van en de reclame voor de in artikel 1,
lid 1, bedoelde levensmiddelen, inclusief de vergunning voor het gebruik
van voedings- en gezondheidsclaims;
d)      de kennisgevingsprocedure voor het in de
handel brengen van een in artikel 1, lid 1, bedoelde levensmiddel ter
vergemakkelijking van de doelmatige officiële monitoring van een dergelijk
levensmiddel op grond waarvan de exploitanten van levensmiddelenbedrijven
kennisgeving doen aan de bevoegde autoriteit van de lidstaat (lidstaten) waar
het product in de handel wordt gebracht;
e)      de voorschriften inzake promotie- en
handelspraktijken voor volledige zuigelingenvoeding; en 
f)       de voorschriften inzake de informatie
die over voeding voor zuigelingen en peuters moet worden verstrekt om te zorgen
voor passende informatie over geschikte voedingspraktijken.
3.           Behoudens de voorschriften van de
artikelen 7 en 9 en rekening houdend met de relevante technische en
wetenschappelijke vooruitgang werkt de Commissie de in lid 2 bedoelde
gedelegeerde verordeningen bij overeenkomstig artikel 15. 
Wanneer bij optredende gezondheidsrisico's
dwingende urgente redenen dat vereisen, is de in artikel 16 vastgestelde
procedure van toepassing op overeenkomstig dit lid vastgestelde gedelegeerde
handelingen. 
HOOFDSTUK IV
EU-LIJST VAN TOEGELATEN STOFFEN
Artikel 11
EU-lijst van toegelaten stoffen
1.           Vitaminen, mineralen, aminozuren en
andere stoffen mogen aan de in artikel 1, lid 1, bedoelde
levensmiddelen worden toegevoegd, mits dergelijke stoffen aan de volgende
voorwaarden voldoen: 
a)      zij vormen op grond van het beschikbare
wetenschappelijke bewijsmateriaal geen veiligheidsprobleem voor de gezondheid
van de consument; en
b)      zij zijn beschikbaar voor gebruik door
het menselijke lichaam.
2.           Uiterlijk op [2 jaar na de datum
van inwerkingtreding van deze verordening] stelt de Commissie door middel
van uitvoeringsverordeningen een EU-lijst op van toegelaten stoffen die voldoen
aan de voorwaarden van lid 1 en zij werkt deze lijst daarna bij. In de
EU-lijst wordt een specificatie van de stof verstrekt en worden zo nodig ook de
gebruiksvoorwaarden en de van toepassing zijnde zuiverheidscriteria aangegeven.
Die uitvoeringsverordeningen worden vastgesteld overeenkomstig de in
artikel 14, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure. Om naar behoren
gerechtvaardigde, uiterst urgente redenen in verband met optredende
gezondheidsrisico's stelt de Commissie onmiddellijk van toepassing zijnde
uitvoeringshandelingen vast tot bijwerking van de EU-lijst overeenkomstig
artikel 14, lid 3.
3.           Een stof kan in de in lid 2
bedoelde EU-lijst worden opgenomen op initiatief van de Commissie of na
ontvangst van een aanvraag daartoe. Er kunnen aanvragen worden ingediend door
een lidstaat of een belanghebbende partij, die ook verscheidene belanghebbende
partijen kan vertegenwoordigen (hierna "de aanvrager" genoemd). De
aanvragen worden overeenkomstig lid 4 bij de Commissie ingediend. 
4.           De aanvraag omvat: 
a)      de naam en het adres van de aanvrager;
b)      de naam en een duidelijke beschrijving
van de stof; 
c)      de samenstelling van de stof;
d)      het voorgestelde gebruik van de stof en
de voorwaarden daarvan;
e)      een systematisch onderzoek van de
wetenschappelijke gegevens en passende studies die zijn verricht volgens
algemeen aanvaarde richtsnoeren van deskundigen over de opzet en de uitvoering
van dergelijke studies;
f)       wetenschappelijk bewijsmateriaal over de
hoeveelheid van de stof die de gezondheid van de personen waarvoor hij is
bestemd niet in gevaar brengt en de geschiktheid van de stof voor het beoogde
gebruik;
g)      wetenschappelijk bewijsmateriaal waaruit
blijkt dat de stof beschikbaar is voor gebruik door het menselijke lichaam; 
h)      een samenvatting van de inhoud van de
aanvraag.
5.           Wanneer een stof reeds in de
EU-lijst is opgenomen en er een significante verandering in de
productiemethoden plaatsvindt of de deeltjesgrootte wordt gewijzigd,
bijvoorbeeld via de nanotechnologie, wordt de door deze nieuwe methoden bereide
stof als een andere stof beschouwd en wordt de EU-lijst dienovereenkomstig
gewijzigd voordat de stof in de Unie in de handel kan worden gebracht.
Artikel 12
Vertrouwelijke informatie over aanvragen
1.           Van de informatie die wordt
verstrekt in de in artikel 11 bedoelde aanvraag kunnen gegevens waarvan de
openbaarmaking de concurrentiepositie van de aanvrager ernstig zou kunnen
aantasten, vertrouwelijk worden behandeld. 
2.           De volgende informatie wordt in geen
geval als vertrouwelijk beschouwd:
i)       de naam en het adres van de aanvrager;
ii)       de naam en beschrijving van de stof;
iii)      de rechtvaardiging van het gebruik van
de stof in of op specifieke levensmiddelen;
iv)      informatie die relevant is voor de
beoordeling van de veiligheid van de stof;
v)      zo nodig, de door de aanvrager toegepaste
analysemethode(n). 
3.           De aanvragers geven aan welke door
hen verstrekte informatie zij als vertrouwelijk behandeld willen zien. In dit
geval moeten verifieerbare redenen worden aangevoerd.
4.           De Commissie stelt na overleg met de
aanvrager vast welke informatie vertrouwelijk kan blijven en stelt de aanvrager
en de lidstaten daarvan in kennis.
5.           Na kennis te hebben genomen van het
standpunt van de Commissie, beschikt de aanvrager over een termijn van drie
weken om zijn aanvraag in te trekken om de vertrouwelijkheid van de verstrekte
informatie te handhaven. De vertrouwelijkheid wordt tot het einde van deze
termijn gehandhaafd.
HOOFDSTUK V
VERTROUWELIJKHEID 
Artikel 13
Algemene vertrouwelijkheidsclausule
De Commissie, de EFSA en de lidstaten nemen,
overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1049/2001 de nodige maatregelen om een
passende mate van vertrouwelijkheid van door hen ingevolge deze verordening
ontvangen informatie te waarborgen, behalve indien het gaat om informatie die,
als de omstandigheden dat vereisen, openbaar moet worden gemaakt ter
bescherming van de gezondheid van mens en dier of van het milieu. 
HOOFDSTUK VI
PROCEDURELE BEPALINGEN
Artikel 14
Comité
1.           De Commissie wordt bijgestaan door
het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid. Dat comité is
een comité in de zin van Verordening (EU) nr. 182/2011.
2.           Wanneer naar dit lid wordt verwezen,
is artikel 5 van Verordening (EU) nr. 182/2011 van toepassing.
Wanneer het advies van het comité volgens de
schriftelijke procedure moet worden verkregen, wordt die procedure zonder
resultaat beëindigd als de voorzitter van het comité binnen de termijn voor het
uitbrengen van het advies daartoe beslist of een eenvoudige meerderheid van de
leden van het comité daarom verzoekt. 
3.           Wanneer naar dit lid wordt verwezen,
is artikel 8 juncto artikel 5 van Verordening (EU) nr. 182/2011
van toepassing. 
Artikel 15
Uitoefening van de delegatie
1.           De bevoegdheid tot vaststelling van
gedelegeerde handelingen wordt aan de Commissie verleend behoudens de in dit
artikel vastgestelde voorwaarden. 
2.           De in artikel 2, lid 3, en
artikel 10 van deze verordening bedoelde delegatie van bevoegdheden wordt
met ingang van (*)           [(*)
datum van inwerkingtreding van de basiswetgevingshandeling of een andere door
de wetgever vastgestelde datum] voor onbepaalde tijd verleend.
3.           De in artikel 2, lid 3, en
artikel 10 van deze verordening bedoelde delegatie van bevoegdheden kan op
elk ogenblik door het Europees Parlement of de Raad worden ingetrokken. Een
besluit tot intrekking maakt een einde aan de delegatie van de bevoegdheden die
in het besluit worden vermeld. Het besluit wordt van kracht op de dag na die
van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie of
op een latere datum die in het besluit wordt vermeld. Het besluit laat de
geldigheid van de reeds van kracht zijnde gedelegeerde handelingen onverlet. 
4.           Zodra de Commissie een gedelegeerde
handeling vaststelt, stelt zij het Europees Parlement en de Raad daarvan
gelijktijdig in kennis. 
5.           Een krachtens artikel 2, lid 3, en
artikel 10 vastgestelde gedelegeerde handeling treedt pas in werking als noch
het Europees Parlement noch de Raad binnen een termijn van twee maanden na de
datum van kennisgeving van die handeling aan het Europees Parlement en de Raad
bezwaar heeft gemaakt tegen de gedelegeerde handeling, of als zowel het
Europees Parlement als de Raad de Commissie voor het verstrijken van deze
termijn heeft meegedeeld niet voornemens te zijn bezwaar te maken. Op
initiatief van het Europees Parlement of de Raad kan deze termijn met twee
maanden worden verlengd.
Artikel 16
Spoedprocedure 
1.           Gedelegeerde handelingen die
overeenkomstig dit artikel worden vastgesteld, treden onverwijld in werking en
zijn van toepassing zolang geen bezwaar wordt aangetekend overeenkomstig
lid 2. In de kennisgeving van de gedelegeerde handeling aan het Europees
Parlement en de Raad wordt vermeld om welke redenen gebruik wordt gemaakt van
de spoedprocedure.
2.           Het Europees Parlement of de Raad
kan overeenkomstig de in artikel 15 bedoelde procedure bezwaar tegen een
gedelegeerde handeling aantekenen. In dit geval trekt de Commissie de handeling
na kennisgeving van het besluit van het Europees Parlement en de Raad om
bezwaar aan te tekenen onverwijld in.
HOOFDSTUK VII
SLOTBEPALINGEN
Artikel 17
Intrekking
1.           Richtlijn 92/52/EEG en Richtlijn
2009/39/EG worden ingetrokken met ingang van [de eerste dag van de maand 2
jaar na de inwerkingtreding van deze verordening]. Verwijzingen naar de
ingetrokken handelingen gelden als verwijzingen naar deze verordening.
2.           Richtlijn 96/8/EG en Verordening
(EG) nr. 41/2009 worden ingetrokken met ingang van [de eerste dag van de
maand 2 jaar na de inwerkingtreding van deze verordening]. 
Artikel 18
Overgangsmaatregelen
Levensmiddelen die niet voldoen aan deze
verordening maar wel voldoen aan de Richtlijnen 2009/39/EG en 96/8/EG en
de Verordeningen (EG) nr. 41/2009 en (EG) nr. 953/2009 en vóór [2
jaar na de datum van inwerkingtreding van deze verordening] zijn
geëtiketteerd, mogen na die datum verder in de handel worden gebracht totdat de
voorraden zijn uitgeput. 
Artikel 19
Inwerkingtreding
Deze verordening treedt in werking op de
twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de
Europese Unie.
Zij is van toepassing met ingang van [de
eerste dag van de maand 2 jaar na de inwerkingtreding].
Deze verordening is verbindend in al
haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te,
Voor het Europees Parlement                       Voor
de Raad
De voorzitter                                                  De
voorzitter
[1]               Standpunt van het Europees Parlement van … en standpunt
van de Raad in eerste lezing van … Standpunt van het Europees Parlement van …
en besluit van de Raad van …
[2]               PB L 124 van 20.5.2009, blz. 21.
[3]               PB L 401 van 30.12.2006, blz. 1. 
[4]               PB L 339 van 6.12.2006, blz. 16.
[5]               PB L 55 van 6.3.1996, blz. 22.
[6]               PB L 91 van 7.4.1999, blz. 29. 
[7]               PB L 16 van 21.1.2009, blz. 3.
[8]               PB L 179 van 1.7.1992, blz. 129.
[9]               Verslag van de Commissie aan het Europees Parlement en
de Raad over voeding voor personen bij wie de glucosestofwisseling is verstoord
(diabetici), COM(2008) 392, Brussel, 26.6.2008.
[10]             Verslag van de Commissie aan het Europees Parlement en de
Raad over de toepassing van artikel 9 van Richtlijn 89/398/EEG van de Raad
betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake
voor bijzondere voeding bestemde levensmiddelen, COM(2008) 393 van 27.6.2008.
[11]             An analysis of the European, social and environmental
impact of the policy options for the revision of the Framework Directive on
dietetic foods – Study report Agra CEAS Consulting, 29.4.2009.
[12]             PB L 183 van 12.7.2002, blz. 51.
[13]             PB L 404 van 30.12.2006, blz. 9.
[14]             PB L 404 van 30.12.2006, blz. 26.
[15]             PB L 31 van 1.2.2002, blz. 1. 
[16]             PB L 184 van 17.7.1999, blz. 23.
[17]             PB L 55 van 28.2.2011, blz. 13.
[18]             Wetenschappelijk comité, opgericht bij Besluit van de
Commissie van 5 augustus 2008 tot instelling van een adviesstructuur van
wetenschappelijke comités en deskundigen op het gebied van
consumentenveiligheid, volksgezondheid en het milieu en tot intrekking van
Besluit 2004/210/EG (2008/721/EG), PB L 241 van 10.9.2008, blz. 21.
[19]             PB L 404 van 30.12.2006, blz. 9.
[20]             PB L 14 van 20.1.2009,
blz. 5.