CELEX: 32015R1308
Language: cs
Date: 2015-07-29 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2015/1308 ze dne 29. července 2015, kterým se mění nařízení (EU) č. 37/2010, pokud jde o látku „salicylan hlinitý (zásaditý)“ (Text s významem pro EHP)

30.7.2015   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 200/11
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/1308
   ze dne 29. července 2015,
   kterým se mění nařízení (EU) č. 37/2010, pokud jde o látku „salicylan hlinitý (zásaditý)“
   (Text s významem pro EHP)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1), a zejména na článek 14 ve spojení s článkem 17 uvedeného nařízení,
   s ohledem na stanovisko Evropské agentury pro léčivé přípravky vypracované Výborem pro veterinární léčivé přípravky,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Článek 17 nařízení (ES) č. 470/2009 požaduje, aby byl maximální limit reziduí (dále jen „MRL“) farmakologicky účinných látek určených k použití v Unii ve veterinárních léčivých přípravcích pro zvířata určená k produkci potravin nebo v biocidních přípravcích používaných v chovu zvířat stanoven nařízením.
            
         
               (2)
            
            
               Tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 (2) stanoví farmakologicky účinné látky a jejich klasifikaci podle MRL v potravinách živočišného původu.
            
         
               (3)
            
            
               Salicylan hlinitý (zásaditý) je již uveden v této tabulce, podle níž je salicylan hlinitý (zásaditý) povolen pro i) perorální užití pro skot s výjimkou druhů zvířat, jejichž mléko je určeno k lidské spotřebě, a ii) topické použití pro všechny druhy zvířat určené k produkci potravin s výjimkou ryb.
            
         
               (4)
            
            
               Evropské agentuře pro léčivé přípravky (dále jen „agentura EMA“) byla předložena žádost o změnu stávající položky pro salicylan hlinitý (zásaditý).
            
         
               (5)
            
            
               Agentura EMA na základě stanoviska Výboru pro veterinární léčivé přípravky doporučila pro salicylan hlinitý (zásaditý) ponechat klasifikaci „Není nutné stanovit MRL“, ale pouze pro topické použití této látky a pouze pro jiné druhy zvířat určené k produkci potravin, než jsou skot, kozy, koňovití, králíci a ryby. Stávající položka pro skot by měla být nahrazena číselnými MRL, protože, vzhledem k tomu, že uvedená látka je nyní navržena pro použití u dospělých zvířat, již klasifikace „Není nutné stanovit MRL“ není platná a stanovení limitů v tkáních skotu a v kravském mléce je nutné.
            
         
               (6)
            
            
               Podle článku 5 nařízení (ES) č. 470/2009 má agentura EMA zvážit, zda mají být MRL stanovené pro danou farmakologicky účinnou látku v určité potravině používány i pro jinou potravinu získanou ze stejného druhu, nebo zda mají být MRL stanovené pro danou farmakologicky účinnou látku u jednoho nebo více určitých druhů používány i u jiných druhů.
            
         
               (7)
            
            
               Agentura EMA byla toho názoru, že extrapolace číselných MRL pro salicylan hlinitý (zásaditý) doporučených pro skot na kozy, koně a králíky je vhodná.
            
         
               (8)
            
            
               Tabulka 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
            
         
               (9)
            
            
               Analytická metoda pro monitorování navržených MRL pro salicylan hlinitý (zásaditý) v tkáních skotu nebo v kravském mléce je k dispozici, ale dosud není dostatečně validována.
            
         
               (10)
            
            
               V čl. 14 odst. 4 nařízení (ES) č. 470/2009 je stanoveno, že jsou-li vědecké údaje neúplné, může být stanoven prozatímní maximální limit reziduí, pokud neexistují důvody k předpokladu, že navrhované hladiny reziduí dané látky představují riziko pro lidské zdraví.
            
         
               (11)
            
            
               Navržené číselné MRL by proto měly být prozatímní a měly by platit do 31. prosince 2016.
            
         
               (12)
            
            
               Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,
            
         PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
   Článek 1
   Příloha nařízení (EU) č. 37/2010 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
   Článek 2
   Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
   Použije se ode dne 28. září 2015.
   
      Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
      V Bruselu dne 29. července 2015.
      
         
            Za Komisi
         
         
            předseda
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 152, 16.6.2009, s. 11.
   
      (2)  Nařízení Komise (EU) č. 37/2010 ze dne 22. prosince 2009 o farmakologicky účinných látkách a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu (Úř. věst. L 15, 20.1.2010, s. 1).
   
      PŘÍLOHA
      V tabulce 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 se položka pro látku „salicylan hlinitý (zásaditý)“ nahrazuje tímto:
      
         
                     Farmakologicky účinná(-é) látka(-y)
                  
                  
                     Indikátorové reziduum
                  
                  
                     Druh zvířat
                  
                  
                     MRL
                  
                  
                     Cílové tkáně
                  
                  
                     Další ustanovení (podle čl. 14 odst. 7 nařízení (ES) č. 470/2009)
                  
                  
                     Zařazení podle léčebného účelu
                  
               
                     „salicylan hlinitý (zásaditý)
                  
                  
                     kyselina salicylová
                  
                  
                     skot, kozy, koňovití, králíci
                  
                  
                     200 μg/kg
                     500 μg/kg
                     1 500 μg/kg
                     1 500 μg/kg
                  
                  
                     svalovina
                     tuk
                     játra
                     ledviny
                  
                  
                     Prozatímní MRL platí do 31. prosince 2016.
                  
                  
                     antidiaroika a střevní antiflogistika“
                  
               
                     skot, kozy, koňovití
                  
                  
                     9 μg/kg
                  
                  
                     mléko
                  
               
                      
                  
                  
                     NETÝKÁ SE TÉTO POLOŽKY.
                  
                  
                     všechny druhy zvířat určené k produkci potravin s výjimkou skotu, koz, koňovitých, králíků a ryb
                  
                  
                     Není nutné stanovit MRL.
                  
                  
                     NETÝKÁ SE TÉTO POLOŽKY.
                  
                  
                     Pouze pro topické použití.