CELEX: 62007CN0527
Language: sl
Date: 2007-11-28 00:00:00
Title: Zadeva C-527/07: Predlog za sprejetje predhodne odločbe, ki ga je High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) (Združeno kraljestvo) vložilo 28. novembra 2007 – Generics (UK) Ltd, Regina proti Licensing Authority (zanjo: Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)

26.1.2008   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               C 22/36
            
         Predlog za sprejetje predhodne odločbe, ki ga je High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) (Združeno kraljestvo) vložilo 28. novembra 2007 – Generics (UK) Ltd, Regina proti Licensing Authority (zanjo: Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)
   (Zadeva C-527/07)
   (2008/C 22/64)
   Jezik postopka: angleščina
   Predložitveno sodišče
   High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court)
   Stranki v postopku v glavni stvari
   
      Tožeča stranka: Generics (UK) Ltd, Regina
   
      Tožena stranka: Licensing Authority (zanjo: Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)
   Vprašanji za predhodno odločanje
   
               1)
            
            
               Ali je treba zdravilo, kadar se nanj ne nanaša Priloga k Uredbi 2309/93 (1), ki je bilo dano v promet v državi članici (Avstrija) na podlagi nacionalnega postopka za pridobitev dovoljenja za promet, preden se je država članica pridružila EGP ali ES, in:
               
                           a)
                        
                        
                           se je država članica kasneje pridružila EGP in ES ter kot del pogojev za pridružitev v svoj nacionalni pravni red prenesla določbe Direktive 65/65 (sedaj Direktiva 2001/83 (2)) o pridobitvi dovoljenja za promet brez prehodnih določb;
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           je zadevni izdelek ostal na trgu v tej državi članici še nekaj let po njeni pridružitvi EGP in ES;
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           je bilo po pridružitvi te države članice EGP in ES dovoljenje za promet spremenjeno, s tem da je bila dodana nova indikacija, organi te države članice pa so menili, da je sprememba v skladu z zahtevami prava Skupnosti;
                        
                     
                           d)
                        
                        
                           dokumentacija zadevnega izdelka ni bila dopolnjena v skladu z Direktivo 65/65 (sedaj Direktiva 2001/83) po tem, ko se je država članica pridružila EGP in ES; in
                        
                     
                           e)
                        
                        
                           je bilo kasneje v skladu s členom 6 Direktive 2001/83 pridobljeno dovoljenje za promet z izdelkom, ki vsebuje enako učinkovino, in je bil ta izdelek dan v promet v ES;
                        
                     obravnavati kot „[referenčno] zdravil[o], ki ima v državi članici […] na podlagi člena 6 dovoljenje za promet“, v skladu s členom 10(1) Direktive 2001/83 ter – če je odgovor pritrdilen, – kateri od navedenih pogojev je/so v zvezi s tem odločilen/odločilni?
            
         
               2)
            
            
               Katere smernice – če sploh katere – lahko da Sodišče glede tega, katere okoliščine mora nacionalno sodišče upoštevati, ko odloča o tem, ali je kršitev prava Skupnosti glede na sodbo v zadevi Brasserie du Pecheur and Factortame dovolj resna, kadar pristojni organ referenčne države članice v okviru decentraliziranega postopka iz Direktive 2001/83 zmotno zavrne vlogo za pridobitev dovoljenja za promet, vloženo na podlagi člena 10(1) te direktive, ker zdravilo iz prvega vprašanja ni bilo „referenčno zdravilo“ v smislu člena 10(1)?
            
         
      (1)  UL L 214, str. 1.
   
      (2)  UL L 311, str. 67.