CELEX: 62016CN0179
Language: ro
Date: 2016-03-25 00:00:00
Title: Cauza C-179/16: Cerere de decizie preliminară introdusă de Consiglio di Stato (Italia) la 25 martie 2016 – F. Hoffmann-La Roche AG, La Roche SpA, Novartis AG, Novartis Farma SpA/Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato

20.6.2016   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               C 222/4
            
         Cerere de decizie preliminară introdusă de Consiglio di Stato (Italia) la 25 martie 2016 – F. Hoffmann-La Roche AG, La Roche SpA, Novartis AG, Novartis Farma SpA/Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato
   (Cauza C-179/16)
   (2016/C 222/05)
   Limba de procedură: italiana
   
      Instanța de trimitere
   
   Consiglio di Stato
   
      Părțile din procedura principală
   
   
      Apelante: F. Hoffmann-La Roche AG, La Roche SpA, Novartis AG, Novartis Farma SpA
   
      Intimată: Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato
   
      Întrebările preliminare
   
   
               1)
            
            
               Interpretarea corectă a articolului 101 TFUE permite să se considere că sunt concurenți părțile unui acord de licență atunci când întreprinderea licențiată își desfășoară activitatea pe piața relevantă în cauză numai în temeiul acordului respectiv? Într-o astfel de situație, eventualele restrângeri ale concurenței de către licențiator în privința licențiatului, chiar dacă nu sunt prevăzute expres în acordul de licență, sunt excluse din domeniul de aplicare al articolului 101 alineatul (1) TFUE și, dacă este cazul, în ce limite sau intră, indiferent de situație, în domeniul de aplicare al excepției legale prevăzute la articolul 101 alineatul (3) TFUE?
            
         
               2)
            
            
               Articolul 101 TFUE permite autorității naționale pentru protecția concurenței să definească piața relevantă independent de conținutul autorizațiilor de introducere pe piață (AIP) a medicamentelor, acordate de autoritățile de reglementare competente în domeniul farmaceutic (AIFA [Agenzia Italiana del Farmaco – Agenția Italiană pentru Medicamente] și EMA [Agenția Europeană pentru Medicamente]), sau, dimpotrivă, trebuie să se considere că, pentru medicamentele autorizate, piața relevantă din punct de vedere juridic în sensul articolului 101 TFUE este delimitată și stabilită în primul rând de autoritatea de reglementare corespunzătoare, cu caracter obligatoriu inclusiv pentru autoritatea națională pentru protecția concurenței?
            
         
               3)
            
            
               Având în vedere de asemenea prevederile Directivei 2001/83/CE (1), și în special cele ale articolului [5] privind autorizarea introducerii pe piață a medicamentelor, articolul 101 TFUE permite să se considere că un medicament utilizat off-label și un medicament care dispune de AIP cu privire la aceleași indicații terapeutice sunt substituibile și, prin urmare, să fie incluse în cadrul aceleiași piețe relevante?
            
         
               4)
            
            
               În sensul articolului 101 TFUE, pentru delimitarea pieței relevante, este necesar să se verifice, pe lângă substituibilitatea substanțială a produselor farmaceutice la nivelul cererii, dacă oferta acestora pe piață a avut sau nu a avut loc în conformitate cu cadrul normativ privind comercializarea medicamentelor?
            
         
               5)
            
            
               Se poate considera totuși că operează o restrângere a concurenței prin obiect o practică concertată prin care se urmărește să se sublinieze că un medicament este mai puțin sigur sau mai puțin eficient, în cazul în care o astfel de eficacitate sau de siguranță mai scăzută, deși nu este susținută de dovezi științifice certe, nu poate, indiferent de situație, având în vedere stadiul cunoștințelor științifice disponibile la data faptelor, nici să fie exclusă în mod incontestabil?
            
         
      (1)  Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO L 311, p. 67, Ediție specială 13/vol. 33, p. 3)