CELEX: 62016TN0080
Language: sl
Date: 2016-02-23 00:00:00
Title: Zadeva T-80/16: Tožba, vložena 23. februarja 2016 – Shire Pharmaceuticals Ireland/EMA

18.4.2016   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               C 136/37
            
         Tožba, vložena 23. februarja 2016 – Shire Pharmaceuticals Ireland/EMA
   (Zadeva T-80/16)
   (2016/C 136/52)
   Jezik postopka: angleščina
   
      Stranki
   
   
      Tožeča stranka: Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd (Dublin, Irska) (zastopniki: D. Anderson, QC, M. Birdling, Barrister, G. Castle in S. Cowlishaw, Solicitors)
   
      Tožena stranka: Evropska agencija za zdravila
   
      Predloga
   
   Tožeča stranka Sodišču predlaga, naj:
   
               —
            
            
               Odločbo Evropske agencije za zdravila z dne 15. decembra 2015, ki je bila tožeči stranki vročena 18. decembra 2015 in s katero je zavrnjena potrditev vloge na podlagi Uredbe (ES) št. 141/2000 (1) za določitev kot zdravilo sirota, razglasi za nično; in
            
         
               —
            
            
               toženi stranki naloži plačilo stroškov.
            
         
      Tožbeni razlogi in bistvene trditve
   
   Tožeča stranka v podporo tožbi navaja en tožbeni razlog, s katerim zatrjuje, da je bila v izpodbijani odločbi storjena napaka pri razlagi in izvajanju Uredbe (ES) št. 141/2000. Tožeča stranka trdi, da je tožena stranka:
   
               —
            
            
               napačno uporabila člen 5 Uredbe (ES) št. 141/2000, ker ni presojala procesne narave postopka potrjevanja;
            
         
               —
            
            
               napačno sklenila, da pogoji za določitev niso bili (ali ne bi mogli biti) izpolnjeni;
            
         
               —
            
            
               napačno ognila pojmoma, zdravilo‘ in, učinkovina‘ v nasprotju s členoma 3 in 5 Uredbe (ES) št. 141/2000;
            
         
               —
            
            
               napačno uporabila in se zanesla na Sporočilo Evropske komisije v zvezi z Uredbo (ES) št. 141/2000 (2);
            
         
               —
            
            
               napačno zanesla na dejstvo, da je tožeča stranka predhodno prejela pomoč pri pripravi protokola v skladu s členom 6 Uredbe (ES) št. 141/2000; in
            
         
               —
            
            
               onemogočila cilj Uredbe (ES) št. 141/2000, določen v členu 1 Uredbe (ES) št. 141/2000 in njenih uvodnih izjavah.
            
         
      (1)  Uredba (ES) št. 141/2000 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 1999 o zdravilih sirotah (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 15, zvezek 5, str. 21).
   
      (2)  Sporočilo Komisije (2003/C 178/02) v zvezi z Uredbo (ES) št. 141/2000 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 1999 o zdravilih sirotah (UL C 178, str. 2).