CELEX: 32009L0082
Language: mt
Date: 2009-07-13 00:00:00
Title: Direttiva tal-Kunsill 2009/82/KE tat- 13 ta’ Lulju 2009 li temenda d-Direttiva 91/414/KEE sabiex tiġi inkluża t-tetraconazole bħala sustanza attiva (Test b’relevanza għaż-ŻEE )

28.7.2009   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 196/10
            
         DIRETTIVA TAL-KUNSILL 2009/82/KE
   tat-13 ta’ Lulju 2009
   li temenda d-Direttiva 91/414/KEE sabiex tiġi inkluża t-tetraconazole bħala sustanza attiva
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidra t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
   Wara li kkunsidra d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (1), u partikolarment l-Artikolu 6(1) tagħha,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Ir-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 451/2000 (2) u (KE) Nru 1490/2002 (3) jistipulaw ir-regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tat-tielet stadju tal-programm ta’ ħidma msemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva 91/414/KEE u jistabbilixxu lista ta’ sustanzi attivi li għandhom jiġu vvalutati, bil-ħsieb tal-possibilità li jkunu inklużi fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE. Dik il-lista tinkludi t-tetraconazole.
            
         
               (2)
            
            
               Għat-tetraconazole, l-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem u fuq l-ambjent ġew valutati skont id-dispożizzjonijiet stipulati fir-Regolamenti (KE) Nru 451/2000 u (KE) Nru 1490/2002 għal firxa ta’ użi proposti min-notifikant. Barra minn dan, dawk ir-Regolamenti jsemmu liema huma l-Istati Membri relaturi li għandhom iressqu r-rapporti tal-valutazzjoni u r-rakkomandazzjonijiet rilevanti lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà tal-Ikel (l-EFSA) skont l-Artikolu 10(1) tar-Regolament (KE) Nru 1490/2002. Għat-tetraconazole, l-Istat Membru relatur kien l-Italja u kull informazzjoni rilevanti tressqet fil-15 ta Lulju 2005.
            
         
               (3)
            
            
               Ir-rapport ta’ valutazzjoni għadda minn reviżjoni esperta mill-Istati Membri u mill-EFSA u ġie ppreżentat lill-Kummissjoni fil-31 ta’ Lulju 2008 fil-format tar-Rapport Xjentifiku tal-EFSA għat-tetraconazole. Dan ir-rapport ġie rivedut mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni fi ħdan il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u Saħħet l-Annimali u ġie ffinalizzat fis-26 ta’ Frar 2009 fil-format tar-rapport ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni għat-tetraconazole.
            
         
               (4)
            
            
               Ħareġ ċar minn diversi eżamijiet li saru li l-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom it-tetraconazole huma mistennija jissodisfaw, b’mod ġenerali, ir-rekwiżiti stipulati fil-punti (a) u (b) tal-Artikolu 5(1) tad-Direttiva 91/414/KEE, b’mod partikolari dwar l-użi tagħhom li ġew eżaminati u mniżżla fid-dettall fir-rapport ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni. Għaldaqstant, huwa xieraq li t-tetraconazole tiġi inkluża fl-Anness I biex jiġi assigurat li, fl-Istati Membri kollha, ikunu jistgħu jingħataw l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom din is-sustanza skont id-dispożizzjonijiet ta’ dik id-Direttiva.
            
         
               (5)
            
            
               Bla ħsara għal dik il-konklużjoni, huwa xieraq li jinkiseb iktar tagħrif dwar ċerti punti speċifiċi. L-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 91/414/KEE jistipula li l-inklużjoni ta’ sustanza fl-Anness I tista’ tiġi soġġetta għal kundizzjonijiet. Għaldaqstant, fir-rigward tat-tetraconazole huwa f’loku li jintalab li n-notifikant iressaq aktar informazzjoni dwar valutazzjoni rfinuta tar-riskju, dwar l-ispeċifikazzjoni fejn tidħol l-ekotossikoloġija, dwar x’isir mill-metaboliti potenzjali u dwar l-imġiba tagħhom fil-kompartimenti kollha rilevanti, dwar il-valutazzjoni rfinuta tar-riskju ta’ metaboliti bħal dawn lill-għasafar, il-mammali, organiżmi akkwatiċi u artropodi mhux fil-mira, u dwar il-potenzjal ta’ effetti ħżiena tal-endokrina fuq l-għasafar, il-mammali u l-ħut.
            
         
               (6)
            
            
               Għandu jitħalla jgħaddi perjodu raġonevoli qabel ma sustanza attiva tiġi inkluża fl-Anness I biex l-Istati Membri u l-partijiet interessati jkunu jistgħu jħejju ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-inklużjoni.
            
         
               (7)
            
            
               Mingħajr ħsara għall-obbligazzjonijiet stipulati fid-Direttiva 91/414/KEE konsegwenza tal-inklużjoni tas-sustanzi attivi fl-Anness I, l-Istati Membri għandhom jingħataw perjodu ta’ sitt xhur wara l-inklużjoni biex jirrevedu l-awtorizzazzjonijiet eżistenti ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom it-tetraconazole sabiex jaċċertaw li r-rekwiżiti stipulati fid-Direttiva 91/414/KEE, b’mod partikolari fl-Artikolu 13 tagħha u l-kondizzjonijiet rilevanti stipulati fl-Anness I, jiġu sodisfatti. L-Istati Membri għandhom ivarjaw, ibiddlu jew jirtiraw, kif ikun xieraq, l-awtorizzazzjonijiet eżistenti, skont id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 91/414/KEE. Permezz ta’ deroga mill-iskadenza stabbilita hawn fuq, għandu jingħata perjodu itwal għall-preżentazzjoni u l-valutazzjoni tal-fajl komplut tal-Anness III ta’ kull prodott għall-ħarsien tal-pjanti għal kull użu maħsub skont il-prinċipji uniformi stipulati fid-Direttiva 91/414/KEE.
            
         
               (8)
            
            
               L-esperjenza miksuba minn inklużjonijiet preċedenti fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE ta’ sustanzi attivi valutati fil-qafas tar-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 3600/92 tal-11 ta’ Diċembru 1992 li jistabbilixxi r-regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tal-ewwel stadju tal-programm ta’ xogħol imsemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE li jittratta dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (4) uriet li jistgħu jinħolqu diffikultajiet fl-interpretar tal-obbligi ta’ dawk li għandhom f’idhom awtorizzazzjonijiet eżistenti b’rabta mal-aċċess għad-dejta. Għalhekk, sabiex jiġu evitati iktar diffikultajiet, jidher li huwa meħtieġ li d-dmirijiet tal-Istati Membri jiġu ċċarati, speċjalment id-dmir li jivverifikaw li d-detentur ta’ awtorizzazzjoni jkollu x’juri li għandu aċċess għal fajl li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II ta’ din id-Direttiva. Madankollu, din il-kjarifika ma timponix xi obbligi ġodda fuq l-Istati Membri jew dawk li għandhom l-awtorizzazzjonijiet, meta mqabbla mad-direttivi li ġew adottati s’issa li jemendaw l-Anness I.
            
         
               (9)
            
            
               Għalhekk huwa xieraq li tiġi emendata d-Direttiva 91/414/KEE kif meħtieġ.
            
         
               (10)
            
            
               Il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u Saħħet l-Annimali ma tax opinjoni fil-limitu taż-żmien stabbilit mill-President tiegħu.
            
         
               (11)
            
            
               Konformement mal-punt 34 tal-Ftehim Interistituzzjonali dwar it-tfassil aħjar tal-liġijiet (5), l-Istati Membri huma mħeġġa sabiex ifasslu, għalihom stess u fl-interess tal-Komunità, it-tabelli tagħhom stess, li, kemm jista’ jkun, jillustraw il-korrelazzjoni bejn din id-Direttiva u l-miżuri ta’ traspożizzjoni, u sabiex jagħmluhom pubbliċi,
            
         ADOTTA DIN ID-DIRETTIVA:
   Artikolu 1
   L-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE huwa emendat kif stabbilit fl-Anness ma’ din id-Direttiva.
   Artikolu 2
   L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw sa mhux aktar tard mit-30 ta’ Ġunju 2010, il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva. Huma għandhom jinformaw lill-Kummissjoni b’dan.
   Huma għandhom japplikaw dawn id-dispożizzjonijiet mill-1 ta’ Lulju 2010.
   Meta l-Istati Membri jadottaw dawk il-miżuri, dawn għandhom jinkludu referenza għal din id-Direttiva jew tali referenza għandha takkumpanjahom meta jiġu pubblikati uffiċjalment. Il-metodi kif issir tali referenza għandhom jiġu stabbiliti mill-Istati Membri.
   Artikolu 3
   1.   L-Istati Membri għandhom, b’konformità mad-Direttiva 91/414/KEE u fejn hu meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw awtorizzazzjonijiet eżistenti għall-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom it-tetraconazole bħala sustanza attiva sat-30 ta’ Ġunju 2010.
   Sa dik id-data huma għandhom b’mod partikolari jivverifikaw li l-kundizzjonijiet fl-Anness I tad-Direttiva li jikkonċernaw it-tetraconazole, bl-eċċezzjoni ta’ dawk identifikati fil-parti B tar-referenza li tikkonċerna dik is-sustanza attiva, u li d-detentur tal-awtorizzazzjoni jkollu f’idejh, jew li jkollu aċċess għal, dossier li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II ta’ dik id-Direttiva skont il-kundizzjonijiet tal-Artikolu 13 ta’ dik id-Direttiva.
   2.   B’deroga mill-paragrafu 1, għal kull prodott awtorizzat għall-ħarsien tal-pjanti li fih it-tetraconazole bħala l-unika sustanza attiva jew inkella bħala waħda minn bosta sustanzi attivi li jkunu lkoll elenkati fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE sa mhux aktar tard mill-31 ta’ Diċembru 2009, l-Istati Membri għandhom jerġgħu jivvalutaw il-prodott skont il-prinċipji uniformi stipulati fl-Anness VI tad-Direttiva 91/414/KEE, fuq il-bażi ta’ dossier li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness III ta’ dik id-Direttiva u billi titqies il-parti B tal-annotazzjoni fl-Anness I ta’ dik id-Direttiva li tikkonċerna t-tetraconazole. Fuq il-bażi ta’ din il-valutazzjoni, huma għandhom jistabbilixxu jekk il-prodott jissodisfax il-kundizzjonijiet stabbiliti fil-punti (b), (c), (d) u (e) tal-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 91/414/KEE.
   Konsegwentement għal dik id-determinazzjoni l-Istati Membri għandhom:
   
               (a)
            
            
               fil-każ ta’ prodott li jkun fih it-tetraconazole bħala l-unika sustanza attiva, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sat-30 ta’ Ġunju 2014; jew
            
         
               (b)
            
            
               fil-każ ta’ prodott li fih it-tetraconazole bħala waħda minn diversi sustanzi attivi, fejn meħtieġ, għandhom jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sat-30 ta’ Ġunju 2014 jew sad-data ffissata, għal tali emenda jew l-irtirar fid-Direttiva jew Direttivi rispettivi li kienu ġabu fis-seħħ l-inklużjoni tas-sustanza jew tas-sustanzi inkwistjoni fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE, skont liema waħda hi l-iktar reċenti.
            
         Artikolu 4
   Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-1 ta’ Jannar 2010.
   Artikolu 5
   Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
   
      Magħmul fi Brussell, it-13 ta’ Lulju 2009.
      
         
            Għall-Kunsill
         
         
            Il-President
         
         E. ERLANDSSON
      
   
   
      (1)  ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1.
   
      (2)  ĠU L 55, 29.2.2000, p. 25.
   
      (3)  ĠU L 224, 21.8.2002, p. 23.
   
      (4)  ĠU L 366, 15.12.1992, p. 10.
   
      (5)  ĠU C 321, 31.12.2003, p. 1.
   
      ANNESS
      It-tabella li ġejja għandha tiġi miżjuda fl-aħħar tat-tabella tal-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE:
      
         
                     Nru
                  
                  
                     Isem Komuni, Numri ta’ Identifikazzjoni
                  
                  
                     Isem tal-IUPAC
                  
                  
                     Purità (1)
                     
                  
                  
                     Dħul fis-seħħ
                  
                  
                     Skadenza tal-inklużjoni
                  
                  
                     Dispożizzjonijiet speċifiċi
                  
               
                      
                  
                  
                     “Tetraconazole
                     Nru CAS 112281-77-3
                     Nru CIPAC 726
                  
                  
                     
                        (RS)-2-(2,4-dichlorophenyl)-3-(1H-1,2,4-triazol-1-yl)-propyl-1,1,2,2-tetrafluoroethyl ether
                     
                  
                  
                     ≥ 950 g/kg (taħlita racemic)
                     Impurità toluene: Mhux iktar minn 13 g/kg
                  
                  
                     L-1 ta’ Jannar 2010
                  
                  
                     Il-31 ta’ Diċembru 2019
                  
                  
                     PARTI A
                     L-użi bħala fungiċidi fl-uċuħ tar-raba f’applikazzjoni ta’ massimu ta’ 0,100 Kg/ha kull tielet sena fl-istess għalqa biss jistgħu jiġu awtorizzati. L-użi fit-tuffieħ u l-għeneb ma għandhomx ikunu awtorizzati.
                     PARTI B
                     Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi tal-Anness VI, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta’ reviżjoni dwar it-tetraconazole, u b’mod partikolari għandhom jitqiesu l-Appendiċi I u II tiegħu, kif iffinalizzati mill-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u Saħħet l-Annimali fis-26 ta’ Frar 2009.
                     F’din il-valutazzjoni globali, l-Istati Membri jridu joqogħdu partikolarment attenti:
                     
                                 —
                              
                              
                                 għall-protezzjoni ta’ organiżmi akkwatiċi u pjanti mhux fil-mira; b’rabta ma’ dawn ir-riskji identifikati, miżuri għat-tnaqqis tar-riskji, fosthom żoni ta’ lqugħ, għandhom jiġu applikati fejn xieraq,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 għall-protezzjoni tal-ilma taħt l-art, meta s-sustanza attiva tiġi applikata f’reġjuni b’ħamrija u/jew kundizzjonijiet tal-klima vulnerabbli.
                              
                           L-Istati Membri kkonċernati għandhom jitolbu:
                     
                                 —
                              
                              
                                 it-tressiq ta’ iktar informazzjoni dwar valutazzjoni rfinuta tar-riskju lill-konsumatur,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 informazzjoni ulterjuri dwar l-ispeċifikazzjoni fir-rigward tal-ekotossikoloġija,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 informazzjoni ulterjuri dwar x’isir mill-metaboliti potenzjali u dwar l-imġiba tagħhom fil-kompartimenti rilevanti kollha,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 il-valutazzjoni rfinuta tar-riskju ta’ metaboliti bħal dawn lill-għasafar, il-mammali, l-organiżmi akkwatiċi u l-antropodi mhux fil-mira,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 iktar informazzjoni dwar il-potenzjal ta’ effetti ħżiena fuq l-endokrina tal-għasafar, il-mammali u l-ħut.
                              
                           Għandhom jiżguraw li n-notifikanti jipprovdu lill-Kummissjoni b’informazzjoni bħal din sal-31 ta’ Diċembru 2011.”
                  
               
      
         (1)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva huma pprovduti fir-rapport ta’ reviżjoni.