CELEX: 52013PC0487
Language: sv
Date: 2013-06-25
Title: Förslag till RÅDETS BESLUT om den ståndpunkt som på Europeiska unionens vägnar ska intas i den gemensamma kommitté som inrättades genom avtalet mellan Europeiska gemenskapen och Furstendömet Monaco om tillämpning av vissa gemenskapsrättsakter på Furstendömet Monacos territorium

|
			
		
		
		52013PC0487
		
			Förslag till RÅDETS BESLUT om den ståndpunkt som på Europeiska unionens vägnar ska intas i den gemensamma kommitté som inrättades genom avtalet mellan Europeiska gemenskapen och Furstendömet Monaco om tillämpning av vissa gemenskapsrättsakter på Furstendömet Monacos territorium /* COM/2013/0487 final - 2013/0116 (NLE) */
			
				
		
		
			
			   	MOTIVERING
1.           BAKGRUND TILL FÖRSLAGET
Avtalet mellan Europeiska gemenskapen och
Furstendömet Monaco av den 4 december 2003 om tillämpning av vissa
gemenskapsrättsakter på Furstendömet Monacos territorium[1] underlättar handel och annan
ekonomisk verksamhet avtalsparterna emellan på områdena humanläkemedel och
veterinärmedicinska läkemedel, kosmetiska produkter och medicintekniska
produkter.
I enlighet med artikel 1.1 i avtalet ska
den gemensamma kommitté som inrättades genom avtalet ändra bilagan till detta
för att se till att de EU-rättsakter som faller inom avtalets
tillämpningsområde tillämpas på Monacos territorium.
Bilagan till avtalet har inte uppdaterats
någon gång sedan avtalet trädde i kraft 2004. Europeiska unionen har sedan dess
antagit ett antal nya rättsakter som faller inom avtalets tillämpningsområde,
och vissa av de rättsakter som tas upp i bilagan har upphävts.
Det är dessutom nödvändigt
att inbegripa rättsakter som faller inom avtalets tillämpningsområde men som
det inte för närvarande hänvisas till i bilagan, däribland direktiven
2002/98/EG och 2004/23/EG, eftersom vissa av bestämmelserna i dessa direktiv är
tillämpliga på tillverkning av läkemedel.
Syftet med det föreliggande förslaget är att
uppdatera och revidera bilagan så
att alla EU-rättsakter som faller inom avtalets tillämpningsområde inbegrips i
denna och de upphävda rättsakterna tas bort. Ett rådsbeslut är
nödvändigt för att fastställa den ståndpunkt som på Europeiska unionens vägnar
ska intas i gemensamma kommittén.
2.           FÖRSLAGETS RÄTTSLIGA
ASPEKTER
Sammanfattning av den föreslagna åtgärden
Det rör sig om ett förslag till rådsbeslut om
den ståndpunkt som på unionens vägnar ska intas i gemensamma kommittén. Denna
ståndpunkt ska enligt rådsbeslutet grunda sig på det utkast till beslut av
gemensamma kommittén som åtföljer rådsbeslutet.
Rättslig grund
Artikel 207 i fördraget om Europeiska unionens
funktionssätt jämförd med artikel 218.9 i detta.
Val av regleringsform
Enligt artikel 218.9 i fördraget om
Europeiska unionens funktionssätt ska rådet anta ett beslut om fastställande av
den ståndpunkt som på unionens vägnar ska intas i ett organ som inrättats genom
ett avtal ifall detta organ ska anta en akt med rättslig verkan.
Proportionalitetsprincipen
Förslaget är förenligt med proportionalitetsprincipen,
eftersom det är strikt begränsat till vad som är nödvändigt för att uppdatera
bilagan till avtalet så att denna återspeglar den gällande EU-lagstiftningen på
de områden som faller inom avtalets tillämpningsområde.
2013/0116 (NLE)
Förslag till
RÅDETS BESLUT
om den ståndpunkt som på Europeiska unionens
vägnar ska intas i den gemensamma kommitté som inrättades genom avtalet mellan
Europeiska gemenskapen och Furstendömet Monaco om tillämpning av vissa
gemenskapsrättsakter på Furstendömet Monacos territorium
EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT
DETTA BESLUT
med beaktande av fördraget om Europeiska
unionens funktionssätt, särskilt artikel 207 jämförd med artikel 218.9, 
med beaktande av rådets
beslut 2003/885/EG av den 17 november 2003 om ingående av avtalet om
tillämpning av vissa gemenskapsrättsakter på Furstendömet Monacos territorium[2],
särskilt artikel 3.2,
med beaktande av Europeiska kommissionens
förslag, och
av följande skäl: 
(1)       Avtalet mellan Europeiska
gemenskapen och Furstendömet Monaco av den 4 december 2003 om tillämpning
av vissa gemenskapsrättsakter på Furstendömet Monacos territorium[3] (nedan kallat
avtalet) trädde i kraft den 1 maj 2004.
(2)       I enlighet med
artikel 1.1 i avtalet ska den gemensamma kommitté som inrättades genom
avtalet ändra bilagan till detta för att se till att de unionsrättsakter som
faller inom avtalets tillämpningsområde tillämpas på Monacos territorium.
(3)       Europeiska unionen har sedan avtalet trädde i kraft antagit ett antal
nya rättsakter som faller inom avtalets tillämpningsområde, och vissa av de
rättsakter som tas upp i bilagan har upphävts. Det är därför nödvändigt att
uppdatera bilagan så att de nya rättsakterna tas upp i denna och de upphävda
rättsakterna tas bort. Det är dessutom nödvändigt att
inbegripa rättsakter som faller inom avtalets tillämpningsområde men som det
inte för närvarande hänvisas till i bilagan, däribland direktiven 2002/98/EG
och 2004/23/EG, eftersom vissa av bestämmelserna i dessa direktiv är
tillämpliga på tillverkning av läkemedel.
(4)       Unionens
ståndpunkt i gemensamma kommittén bör grundas på det bifogade utkastet till
beslut. 
(5)       Enligt
artikel 3.1 i rådets beslut 2003/885/EG av den 17 november 2003 om
ingående av avtalet om tillämpning av vissa gemenskapsrättsakter på
Furstendömet Monacos territorium ska Europeiska unionen företrädas av
kommissionen i gemensamma kommittén.
(6)       Enligt
artikel 3.2 i rådets beslut 2003/885/EG av den 17 november 2003 ska den
ståndpunkt som Europeiska unionen ska inta i gemensamma kommittén fastställas
av rådet på förslag av kommissionen. Enligt samma artikel ska rådet därvid
besluta enligt samma omröstningsförfarande som det som gällde för antagandet av
den berörda unionsrättsakten.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Den ståndpunkt som på Europeiska unionens
vägnar ska intas i den gemensamma kommitté som inrättades genom avtalet mellan
Europeiska gemenskapen och Furstendömet Monaco av den 4
december 2003 om tillämpning av vissa gemenskapsrättsakter på
Furstendömet Monacos territorium ska grunda sig på det utkast till beslut av
gemensamma kommittén som åtföljer det här beslutet.
Unionens företrädare i gemensamma kommittén
får gå med på tekniska ändringarmindre
ändringar av utkastet till beslut utan att ett nytt rådsbeslut
erfordras.
Artikel 2
Gemensamma kommitténs beslut ska
offentliggöras i Europeiska unionens officiella tidning.
Artikel 3
Detta beslut träder i kraft samma dag som det
antas.
Detta beslut riktar sig till kommissionen i enlighet med fördragen.
Utfärdat i Bryssel den
                                                                       På
rådets vägnar
                                                                       Ordförande

Utkast till
BESLUT
nr … AV GEMENSAMMA KOMMITTÉN EU–MONACO
av
den ...
om
ändring av bilagan till avtalet
GEMENSAMMA KOMMITTÉN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
med beaktande av avtalet mellan Europeiska
gemenskapen och Furstendömet Monaco av den 4 december 2003
om tillämpning av vissa gemenskapsrättsakter på Furstendömet Monacos
territorium, undertecknat i Bryssel den 4 december 2003[4], nedan kallat
avtalet, särskilt artikel 1.1, och
av följande skäl:
(1)                   
Avtalet mellan
Europeiska gemenskapen och Furstendömet Monaco av den 4 december 2003 om
tillämpning av vissa gemenskapsrättsakter på Furstendömet Monacos territorium[5]
trädde i kraft den 1 maj 2004.
(2)                   
I enlighet med
artikel 1.1 i avtalet ska den gemensamma kommitté som inrättades genom
avtalet ändra bilagan till detta för att se till att de EU-rättsakter som
faller inom avtalets tillämpningsområde tillämpas på Monacos territorium.
(3)                   
Europeiska unionen har sedan avtalet trädde i kraft
antagit ett antal nya rättsakter som faller inom avtalets tillämpningsområde,
och vissa av de rättsakter som tas upp i bilagan har upphävts. Det är därför
nödvändigt att genom ett beslut av gemensamma kommittén uppdatera bilagan så
att de nya rättsakterna tas upp i denna och de upphävda rättsakterna tas bort.
(4)                   
Det erinras om att rättsakter som antas av
Europeiska kommissionen vid tillämpning av de rättsakter som tas upp i bilagan
till avtalet ska tillämpas på Monacos territorium utan att det behövs något
beslut av gemensamma kommittén, såsom föreskrivs i artikel 1.2 i avtalet.
HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Artikel 1
Bilagan till avtalet mellan Europeiska
gemenskapen och Furstendömet Monaco av den 4 december 2003
om tillämpning av vissa gemenskapsrättsakter på Furstendömet Monacos
territorium ska ersättas med texten i bilagan till
detta beslut.
Artikel 2
Detta beslut träder i kraft samma dag som det
antas.
Utfärdat i 
                                                                        På
gemensamma kommitténs vägnar
                                                                        Ordförande
                                                                        
”BILAGA
till beslut nr.... av den kommitté som inrättades genom avtalet mellan
Europeiska gemenskapen och Furstendömet Monaco av den 4 december 2003 om
tillämpning av vissa gemenskapsrättsakter på Furstendömet Monacos territorium
I. LÄKEMEDEL
RÄTTSAKTER SOM DET HÄNVISAS TILL
1.     
Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG
av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel
–     
ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv
2012/26/EU av den 25 oktober 2012 om ändring av direktiv 2001/83/EG, vad gäller
säkerhetsövervakning av läkemedel (EUT L 299, 27.10.2012, s. 1)
–     
ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv
2011/62/EU av den 8 juni 2011 om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande
av gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller att förhindra att förfalskade
läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan (EUT L 174, 1.7.2011,
s. 74)
–     
ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv
2010/84/EU av den 15 december 2010 om ändring, när det gäller
säkerhetsövervakning av läkemedel, av direktiv 2001/83/EG om upprättande av
gemenskapsregler för humanläkemedel (EUT L 348, 31.12.2010, s. 74)
–     
ändrat genom kommissionens direktiv 2009/120/EG av
den 14 september 2009 om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv
2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel när det gäller
läkemedel för avancerad terapi (EUT L 242, 15.9.2009, s. 3)
–     
ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv
2009/53/EG av den 18 juni 2009 om ändring av direktiv 2001/82/EG och direktiv
2001/83/EG, vad gäller ändringar av villkoren för godkännanden för försäljning
av läkemedel (EUT L 168, 30.6.2009, s. 33)
–     
ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv
2008/29/EG av den 11 mars 2008 om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande
av gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller kommissionens
genomförandebefogenheter (EUT L 81, 20.3.2008, s. 51)
–     
ändrat genom Europaparlamentets och rådets
förordning (EG) nr 1394/2007 av den 13 november 2007 om läkemedel för avancerad
terapi och om ändring av direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004
(EUT L 324, 10.12.2007, s. 121)
–     
ändrat genom Europaparlamentets och rådets
förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006 om läkemedel för
pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv
2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 (EUT L 378,
27.12.2006, s.1)
–     
ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv
2004/27/EG av den 31 mars 2004 om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande
av gemenskapsregler för humanläkemedel (EUT L 136, 30.4.2004, s. 34)
–     
ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv
2004/24/EG av den 31 mars 2004 om ändring, avseende traditionella växtbaserade
läkemedel, av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för
humanläkemedel (EUT L 136, 30.4.2004, s. 85)
–     
ändrat genom kommissionens direktiv 2003/63/EG av
den 25 juni 2003 om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv
2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EUT L 159,
27.6.2003, s. 46)
–     
ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv
2002/98/EG av den 27 januari 2003 om fastställande av kvalitets- och
säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring och
distribution av humanblod och blodkomponenter och om ändring av direktiv
2001/83/EG (EUT L 33, 8.2.2003, s. 30)
2.     
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr
726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för
godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska
läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet
–     
ändrad genom Europaparlamentets och rådets
förordning (EU) nr 1027/2012 av den 25 oktober 2012 om ändring av förordning
(EG) nr 726/2004 vad gäller säkerhetsövervakning av läkemedel (EUT L 316,
14.11.2012, s. 38)
–     
ändrad genom Europaparlamentets och rådets
förordning (EU) nr 1235/2010 av den 15 december 2010 om ändring, när det gäller
säkerhetsövervakning av humanläkemedel, av förordning (EG) nr 726/2004 om
inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över
humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en
europeisk läkemedelsmyndighet, och förordning (EG) nr 1394/2007 om läkemedel
för avancerad terapi (EUT L 348, 31.12.2010, s. 1)
–     
ändrad genom Europaparlamentets och rådets
förordning (EG) nr 470/2009 av den 6 maj 2009 om gemenskapsförfaranden för att
fastställa gränsvärden för farmakologiskt verksamma ämnen i animaliska
livsmedel samt om upphävande av rådets förordning (EEG) nr 2377/90 och ändring
av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG och Europaparlamentets och
rådets förordning (EG) nr 726/2004 (EUT L 152, 16.6.2009, s. 11)
–     
ändrad genom Europaparlamentets och rådets
förordning (EG) nr 219/2009 av den 11 mars 2009 om anpassning till rådets
beslut 1999/468/EG av vissa rättsakter som omfattas av det förfarande som anges
i artikel 251 i fördraget, med avseende på det föreskrivande förfarandet med
kontroll – Anpassning till det föreskrivande förfarandet med kontroll – Del två
(EUT L 87, 31.3.2009, s. 109) (se särskilt punkt 2.9 (s. 116‑118) i
bilagan till förordning (EG) nr 219/2009, där förordning (EG) nr 726/2004
anpassas)
–      ändrad genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007
av den 13 november 2007 om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av
direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 (EUT L 324, 10.12.2007, s.
121)
–     
ändrad genom Europaparlamentets och rådets
förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006 om läkemedel för
pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv
2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 (EUT L 378,
27.12.2006, s. 1)
3.     
Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG
av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för
veterinärmedicinska läkemedel 
–     
ändrat genom Europaparlamentets och rådets
förordning (EG) nr 596/2009 av den 18 juni 2009 om anpassning till rådets
beslut 1999/468/EG av vissa rättsakter som omfattas av det förfarande som anges
i artikel 251 i fördraget, med avseende på det föreskrivande förfarandet med
kontroll – Anpassning till det föreskrivande förfarandet med kontroll – Del
fyra (EUT L 188, 18.7.2009, s. 14)
–     
ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv
2009/53/EG av den 18 juni 2009 om ändring av direktiv 2001/82/EG och direktiv
2001/83/EG, vad gäller ändringar av villkoren för godkännanden för försäljning
av läkemedel (EUT L 168, 30.6.2009, s. 33)
–     
ändrat genom Europaparlamentets och rådets
förordning (EG) nr 470/2009 av den 6 maj 2009 om gemenskapsförfaranden för att
fastställa gränsvärden för farmakologiskt verksamma ämnen i animaliska
livsmedel samt om upphävande av rådets förordning (EEG) nr 2377/90 och ändring
av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG och Europaparlamentets och
rådets förordning (EG) nr 726/2004 (EUT L 152, 16.6.2009, s. 11)
–     
ändrat genom kommissionens direktiv 2009/9/EG av
den 10 februari 2009 om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv
2001/82/EG om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel
(EUT L 44, 14.2.2009, s. 10)
–     
ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv
2004/28/EG av den 31 mars 2004 om ändring av direktiv 2001/82/EG om upprättande
av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (EUT L 136, 30.4.2004, s.
58)
4.     
Rådets förordning (EG) nr 297/95 av den 10 februari
1995 om de avgifter som skall betalas till Europeiska läkemedelsmyndigheten för
värdering av läkemedel
–     
ändrad genom rådets förordning (EG) nr 2743/98 av
den 14 december 1998
–     
ändrad genom kommissionens förordning (EG) nr
494/2003 av den 18 mars 2003
–     
ändrad genom rådets förordning (EG) nr 1905/2005 av
den 14 november 2005
–     
ändrad genom kommissionens förordning (EG) nr
312/2008 av den 3 april 2008
–     
ändrad genom kommissionens förordning (EG) nr
249/2009 av den 23 mars 2009
–     
ändrad genom kommissionens förordning (EU) nr
261/2010 av den 25 mars 2010
–     
ändrad genom kommissionens förordning (EU) nr
301/2011 av den 28 mars 2011
–     
ändrad genom kommissionens förordning (EU) nr
273/2012 av den 27 mars 2012
–     
ändrad genom kommissionens
förordning (EU) nr 220/2013 av den 13 mars 2013
5.     
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr
470/2009 av den 6 maj 2009 om gemenskapsförfaranden för att fastställa
gränsvärden för farmakologiskt verksamma ämnen i animaliska livsmedel samt om
upphävande av rådets förordning (EEG) nr 2377/90 och ändring av
Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG och Europaparlamentets och
rådets förordning (EG) nr 726/2004 (EUT L 152, 16.6.2009, s. 11)
6.     
Kommissionens förordning (EG) nr 668/2009 av den 24
juli 2009 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr
1394/2007 när det gäller utvärdering och certifiering av kvalitetsuppgifter och
prekliniska uppgifter om läkemedel för avancerad terapi vilka utvecklats av
mikroföretag och av små och medelstora företag (EUT L 194, 25.7.2009, s. 7)
7.     
Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 av den 22
december 2009 om farmakologiskt aktiva substanser och deras klassificering med
avseende på MRL-värden i animaliska livsmedel
–     
ändrad genom kommissionens förordning (EU) nr 758/2010
av den 24 augusti 2010
–     
ändrad genom kommissionens förordning (EU) nr 759/2010
av den 24 augusti 2010
–     
ändrad genom kommissionens förordning (EU) nr 761/2010
av den 25 augusti 2010
–     
ändrad genom kommissionens förordning (EU) nr
890/2010 av den 8 oktober 2010
–     
ändrad genom kommissionens förordning (EU) nr 914/2010
av den 12 oktober 2010
–     
ändrad genom kommissionens förordning (EU) nr
362/2011 av den 13 april 2011
–     
ändrad genom kommissionens förordning (EU) nr
363/2011 av den 13 april 2011
–     
ändrad genom kommissionens genomförandeförordning
(EU) nr 84/2012 av den 1 februari 2012
–     
ändrad genom kommissionens genomförandeförordning
(EU) nr 85/2012 av den 1 februari 2012
–     
ändrad genom kommissionens genomförandeförordning
(EU) nr 86/2012 av den 1 februari 2012
–     
ändrad genom kommissionens genomförandeförordning
(EU) nr 107/2012 av den 8 februari 2012
–     
ändrad genom kommissionens genomförandeförordning
(EU) nr 122/2012 av den 13 februari 2012
–     
ändrad genom kommissionens genomförandeförordning
(EU) nr 123/2012 av den 13 februari 2012
–     
ändrad genom kommissionens genomförandeförordning
(EU) nr 201/2012 av den 8 mars 2012
–     
ändrad genom kommissionens genomförandeförordning
(EU) nr 202/2012 av den 8 mars 2012
–     
ändrad genom kommissionens genomförandeförordning
(EU) nr 221/2012 av den 14 mars 2012
–     
ändrad genom kommissionens genomförandeförordning
(EU) nr 222/2012 av den 14 mars 2012
–     
ändrad genom kommissionens genomförandeförordning
(EU) nr 436/2012 av den 23 maj 2012
–     
ändrad genom kommissionens genomförandeförordning
(EU) nr 466/2012 av den 1 juni 2012
–     
ändrad genom kommissionens genomförandeförordning
(EU) nr 1161/2012 av den 7 december 2012
–     
ändrad genom kommissionens genomförandeförordning
(EU) nr 1186/2012 av den 11 december 2012
–     
ändrad genom kommissionens genomförandeförordning
(EU) nr 1191/2012 av den 12 december 2012
–     
ändrad genom kommissionens
genomförandeförordning (EU) nr 59/2013 av den 23 januari 2013
–     
ändrad genom kommissionens
genomförandeförordning (EU) nr 115/2013 av den 8 februari 2013
–     
ändrad genom kommissionens
genomförandeförordning (EU) nr 116/2013 av den 8 februari 2013
–     
ändrad genom kommissionens
genomförandeförordning (EU) nr 394/2013 av den 29 april 2013
–     
ändrad genom kommissionens
genomförandeförordning (EU) nr 406/2013 av den 2 maj 2013
8.     
Kommissionens förordning (EU) nr 488/2012 av den 8
juni 2012 om ändring av förordning (EG) nr 658/2007 om ekonomiska sanktioner
vid åsidosättande av vissa åligganden som fastställts i samband med
godkännanden för försäljning som beviljats i enlighet med Europaparlamentets
och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (EUT L 150, 9.6.2012, s. 68)
9.     
Kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008 av den
24 november 2008 om granskning av ändringar av villkoren för godkännande för
försäljning av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel
–     
ändrad genom kommissionens förordning (EU) nr
712/2012 av den 3 augusti 2012 om ändring av förordning (EG) nr 1234/2008 om
granskning av ändringar av villkoren för godkännande för försäljning av
humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel (EUT L 209, 4.8.2012, s. 4)
10. 
Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr
198/2013 av den 7 mars 2013 om val av symbol för att identifiera humanläkemedel
som ska övervakas ytterligare (EUT L 65, 8.3.2013, s. 17)
11.  Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/63/EU
av den 22 september 2010 om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål
(EUT L 276, 20.10.2010, s. 33)
12. 
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr
469/2009 av den 6 maj 2009 om tilläggsskydd för läkemedel (EUT L 152,
16.6.2009, s. 1)
13. 
Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/35/EG
av den 23 april 2009 om färgämnen som får tillsättas läkemedel (EUT L 109,
30.4.2009, s. 10)
14. 
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr
1394/2007 av den 13 november 2007 om läkemedel för avancerad terapi och om
ändring av direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 (EUT L 324,
10.12.2007, s. 121)
–     
ändrad genom Europaparlamentets och rådets
förordning (EU) nr 1235/2010 av den 15 december 2010
15. 
Kommissionens förordning (EG) nr 658/2007 av den 14
juni 2007 om ekonomiska sanktioner vid åsidosättande av vissa åligganden som
fastställts i samband med godkännanden för försäljning som beviljats i enlighet
med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (EUT L 155,
15.6.2007, s. 10)
16. 
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr
1901/2006 av den 12 december 2006 om läkemedel för pediatrisk användning och om
ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv
2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 (EUT L 378, 27.12.2006, s.1)
–     
ändrad genom Europaparlamentets och rådets
förordning (EG) nr 469/2009 av den 6 maj 2009
–     
ändrad genom Europaparlamentets och rådets förordning
(EG) nr 1902/2006 av den 20 december 2006
17. 
Kommissionens förordning (EG) nr 507/2006 av den 29
mars 2006 om villkorligt godkännande för försäljning av humanläkemedel som
omfattas av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (EUT L
92, 30.3.2006, s. 6)
18. 
Kommissionens förordning (EG) nr 2049/2005 av den
15 december 2005 om bestämmelser, i enlighet med Europaparlamentets och rådets
förordning (EG) nr 726/2004, om de avgifter mikroföretag och små och medelstora
företag skall erlägga till Europeiska läkemedelsmyndigheten och om det
administrativa bistånd de skall erbjudas av denna (EUT L 329, 16.12.2005, s. 4)
19. 
Kommissionens direktiv 2005/28/EG av den 8 april
2005 om fastställande av principer och detaljerade riktlinjer för god klinisk
sed i fråga om prövningsläkemedel för humant bruk samt av krav för att få
tillstånd till tillverkning eller import av sådana produkter (EUT L 91,
9.4.2005, s. 13)
20. 
Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/10/EG
av den 11 februari 2004 om harmonisering av lagar och andra författningar om
tillämpningen av principerna för god laboratoriesed och kontrollen av
tillämpningen vid prov med kemiska ämnen (EUT L 50, 20.2.2004, s. 44)
–     
ändrat genom Europaparlamentets och rådets
förordning (EG) nr 219/2009 av den 11 mars 2009
21. 
Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/9/EG av
den 11 februari 2004 om tillsyn och kontroll avseende god laboratoriesed (GLP)
(EUT L 50, 20.2.2004, s. 28)
–     
ändrat genom Europaparlamentets och rådets
förordning (EG) nr 219/2009 av den 11 mars 2009
22. 
Kommissionens direktiv 2003/94/EG av den 8 oktober
2003 om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed i
fråga om humanläkemedel och prövningsläkemedel för humant bruk (EUT L 262,
14.10.2003, s. 22)
23. 
Rådets förordning (EG) nr 953/2003 av den 26 maj
2003 om förhindrande av att handeln med vissa viktiga mediciner avleds till
Europeiska unionen (EUT L 135, 3.6.2003, s. 5)
–     
ändrad genom kommissionens förordning (EG) nr
1876/2004 av den 28 oktober 2004 
–     
ändrad genom kommissionens förordning (EG) nr
1662/2005 av den 11 oktober 2005
24. 
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr
141/2000 av den 16 december 1999 om särläkemedel (EGT L 18, 22.1.2000, s. 1)
–     
ändrad genom Europaparlamentets och rådets
förordning (EG) nr 596/2009 av den 18 juni 2009
25. 
Kommissionens direktiv 91/412/EEG
av den 23 juli 1991 om fastställande av principer och riktlinjer för god
tillverkningssed avseende veterinärmedicinska läkemedel (EGT L 228, 17.8.1991,
s. 70) Kommissionens direktiv
91/412/EEG av den 23 juli 1991 om fastställande av principer och riktlinjer för
god tillverkningssed avseende veterinärmedicinska läkemedel (EGT L 228,
17.8.1991, s. 70)
26.  Rådets direktiv 89/105/EEG av den 21 december 1988 om
insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på humanläkemedel och deras
inordnande i de nationella sjukförsäkringssystemen (EGT L
40, 11.2.1989, s. 8) Rådets
direktiv 89/105/EEG av den 21 december 1988 om insyn i de åtgärder som reglerar
prissättningen på humanläkemedel och deras inordnande i de nationella
sjukförsäkringssystemen (EGT L 40, 11.2.1989, s. 8)
27.  Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/20/EG av
den 4 april 2001 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra
författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av
humanläkemedel (EGT L 121, 1.5.2001, s. 34)
–     
- ändrad genom Europaparlamentets
och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006 (EUT L 378,
27.12.2006, s. 1)
–     
- ändrad genom
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 596/2009 av den 18 juni 2009
(EUT L 188, 18.7.2009, s. 14)
28.  Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG av
den 27 januari 2003 om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för
insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av humanblod och
blodkomponenter och om ändring av direktiv 2001/83/EG (EUT
L 33, 8.2.2003, s. 30) (endast vad gäller i den utsträckning det är tillämpligt på insamling och kontroll av blod och blodkomponenter
som används som utgångsmaterial vid tillverkning av läkemedel)
29. 
Europaparlamentets och rådets
direktiv 2004/23/EG av den 31 mars 2004 om fastställande av kvalitets- och
säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning,
konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler (EUT L 102, 7.4.2004, s. 48) (endast var gäller i den utsträckning det är tillämpligt på tillvaratagande, donation, kodning och kontroll av
vävnader och celler, samt kodning och förpackning av donationer, som används
som utgångsmaterial för läkemedel för avancerad terapi i enlighet med Europaparlamentets
och rådets förordning (EG) nr 1394/2007
II. KOSMETISKA PRODUKTER
RÄTTSAKTER SOM DET HÄNVISAS TILL 
1.     
Rådets direktiv 76/768/EEG av den 27 juli 1976 om
tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska produkter (EGT L
262, 27.9.1976, s. 169), ändrat genom
–     
Rådets direktiv 79/661/EEG av den 24 juli 1979 (EGT
L 192, 31.7.1979, s. 35)
–     
Kommissionens direktiv 82/147/EEG av den 11
februari 1982 (EGT L 63, 6.3.1982, s. 26)
–     
Rådets direktiv 82/368/EEG av den 17 maj 1982 (EGT
L 167, 15.6.1982, s. 1)
–     
Kommissionens direktiv 83/191/EEG av den 30 mars
1983 (EGT L 109, 26.4.1983, s. 25)
–     
Kommissionens direktiv 83/341/EEG av den 29 juni
1983 (EGT L 188, 13.7.1983, s. 15)
–     
Kommissionens direktiv 83/496/EEG av den 22
september 1983 (EGT L 275, 8.10.1983, s. 20)
–     
Rådets direktiv 83/574/EEG av den 26 oktober 1983
(EGT L 332, 28.11.1983, s. 38)
–     
Kommissionens direktiv 84/415/EEG av den 18 juli
1984 (EGT L 228, 25.8.1984, s. 31)
–     
Kommissionens direktiv 85/391/EEG av den 16 juli
1985 (EGT L 224, 22.8.1985, s. 40)
–     
Kommissionens direktiv 86/179/EEG av den 28
februari 1986 (EGT L 138, 24.5.1986, s. 40)
–     
Kommissionens direktiv 86/199/EEG av den 26 mars
1986 (EGT L 149, 3.6.1986, s. 38)
–     
Kommissionens direktiv 87/137/EEG av den 2 februari
1987 (EGT L 56, 26.2.1987, s. 20)
–     
Kommissionens direktiv 88/233/EEG av den 2 mars
1988 (EGT L 105, 26.4.1988, s. 11)
–     
Rådets direktiv 88/667/EEG av den 21 december 1988
(EGT L 382, 31.12.1988, s. 46) 
–     
Kommissionens direktiv 89/174/EEG av den 21
februari 1989 (EGT L 64, 8.3.1989, s. 10)
–     
Rådets direktiv 89/679/EEG av den 21december 1989
(EGT L 398, 30.12.1989, s. 25)
–     
Kommissionens direktiv 90/121/EEG av den 20
februari 1990 (EGT L 71, 17.3.1990, s. 40)
–     
Kommissionens direktiv 91/184/EEG av den 12 mars
1991 (EGT L 91, 12.4.1991, s. 59)
–     
Kommissionens direktiv 92/8/EEG av den 18 februari
1992 (EGT L 70, 17.3.1992, s. 23)
–     
Kommissionens direktiv 92/86/EEG av den 21 oktober
1992 (EGT L 325, 11.11.1992, s. 18)
–     
Rådets direktiv 93/35/EEG av den 14 juni 1993 (EGT
L 151, 23.6.1993, s. 32)
–     
Kommissionens direktiv 93/47/EEG av den 22 juni
1993 (EGT L 203, 13.8.1993, s. 24)
–     
Kommissionens direktiv 94/32/EG av den 29 juni 1994
(EGT L 181, 15.7.1994, s. 31)
–     
Kommissionens direktiv 95/34/EG av den 10 juli 1995
(EGT L 167, 18.7.1995, s. 19)
–     
Kommissionens direktiv 96/41/EG av den 25 juni 1996
(EGT L 198, 8.8.1996, s. 36)
–     
Kommissionens direktiv 97/1/EG av den 10 januari
1997 (EGT L 16, 18.1.1997, s. 85)
–     
Kommissionens direktiv 97/18/EG av den 17 april
l997 (EGT L 114, 1.5.1997, s. 43)
–     
Kommissionens direktiv 97/45/EG av den 14 juli 1997
(EGT L 196, 24.7.1997, s. 77)
–     
Kommissionens direktiv 98/16/EG av den 5 mars 1998
(EGT L 77, 14.3.1998, s. 44)
–     
Kommissionens direktiv 98/62/EG av den 3 september
1998 (EGT L 253, 15.9.1998, s. 20)
–     
Kommissionens direktiv 2000/6/EG av den 29 februari
2000 (EGT L 56, 1.3.2000, s. 42)
–     
Kommissionens direktiv 2000/11/EG av den 10 mars
2000 (EGT L 65, 14.3.2000, s. 22)
–     
Kommissionens direktiv 2000/41/EG av den 19 juni
2000 (EGT L 145, 20.6.2000, s. 25)
–     
Kommissionens direktiv 2002/34/EG av den 15 april
2002 (EGT L 102, 18.4.2002, s. 19)
–     
Kommissionens direktiv 2003/1/EG av den 6 januari
2003 (EGT L 5, 10.1.2003, s. 14)
–     
Kommissionens direktiv 2003/16/EG av den 19
februari 2003 (EUT L 46, 20.2.2003, s. 24)
–     
Europaparlamentets och rådets direktiv 2003/15/EG
av den 27 februari 2003 (EUT L 66, 11.3.2003, s. 26)
–     
Kommissionens direktiv 2003/80/EG av den 5
september 2003 (EUT L 224, 6.9.2003, s. 27)
–     
Kommissionens direktiv 2003/83/EG av den 24
september 2003 (EUT L 238, 25.9.2003, s. 23)
–     
Kommissionens direktiv 2004/87/EG av den 7
september 2004 (EUT L 287, 8.9.2004, s. 4)
–     
Kommissionens direktiv 2004/88/EG av den 7
september 2004 (EUT L 287, 8.9.2004, s. 5)
–     
Kommissionens direktiv 2004/94/EG av den 15
september 2004 (EUT L 294, 17.9.2004, s. 28)
–     
Kommissionens direktiv 2004/93/EG av den 21
september 2004 (EUT L 300, 25.9.2004, s. 13)
–     
Kommissionens direktiv 2005/9/EG av den 28 januari
2005 (EUT L 27, 29.1.2005, s. 46)
–     
Kommissionens direktiv 2005/42/EG av den 20 juni
2005 (EUT L 158, 21.6.2005, s. 17)
–     
Kommissionens direktiv 2005/52/EG av den 9
september 2005 (EUT L 234, 10.9.2005, s. 9)
–     
Kommissionens direktiv 2005/80/EG av den 21
november 2005 (EUT L 303, 22.11.2005, s. 32)
–     
Kommissionens direktiv 2006/65/EG av den 19 juli
2006 (EUT L 198, 20.7.2006, s. 11)
–     
Kommissionens direktiv 2006/78/EG av den 29
september 2006 (EUT L 271, 30.9.2006, s. 56)
–     
Kommissionens direktiv 2007/1/EG av den 29 januari
2007 (EUT L 25, 1.2.2007, s. 9)
–     
Kommissionens direktiv 2007/17/EG av den 22 mars
2007 (EUT L 82, 23.3.2007, s. 27)
–     
Kommissionens direktiv 2007/22/EG av den 17 april
2007 (EUT L 101, 18.4.2007, s. 11)
–     
Kommissionens direktiv 2007/53/EG av den 29 augusti
2007 (EUT L 226, 30.8.2007, s. 19)
–     
Kommissionens direktiv 2007/54/EG av den 29 augusti
2007 (EUT L 226, 30.8.2007, s. 21)
–     
Kommissionens direktiv 2007/67/EG av den 22
november 2007 (EUT L 305, 23.11.2007, s. 22)
–     
Kommissionens direktiv 2008/14/EG av den 15
februari 2008 (EUT L 42, 16.2.2008, s. 43)
–     
Kommissionens direktiv 2008/42/EG av den 3 april
2008 (EUT L 93, 4.4.2008, s. 13)
–     
Kommissionens direktiv 2008/88/EG av den 23
september 2008 (EUT L 256, 24.9.2008, s. 12)
–     
Kommissionens direktiv 2008/123/EG av den 18
december 2008 (EUT L 340, 19.12.2008, s. 71)
–     
Europaparlamentets och rådets direktiv 2008/112/EG
av den 16 december 2008 (EUT L 345, 23.12.2008, s. 68)
–     
Kommissionens direktiv 2009/6/EG av den 4 februari
2009 (EUT L 36, 5.2.2009, s. 15)
–     
Kommissionens direktiv 2009/36/EG av den 16 april
2009 (EUT L 98, 17.4.2009, s. 31)
–     
Kommissionens direktiv 2009/129/EG av den 9 oktober
2009 (EUT L 267, 10.10.2009, s. 18)
–     
Kommissionens direktiv 2009/130/EG av den 12
oktober 2009 (EUT L 268, 13.10.2009, s. 5)
–     
Kommissionens direktiv 2009/134/EG av den 28
oktober 2009 (EUT L 282, 29.10.2009, s. 15)
–     
Kommissionens direktiv 2009/159/EU av den 16
december 2009 (EUT L 336, 18.12.2009, s. 29)
–     
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr
1223/2009 av den 30 november 2009 (EUT L 342, 22.12.2009, s. 59)
–     
Kommissionens direktiv 2009/164/EU av den 22
december 2009 (EUT L 344, 23.12.2009, s. 41)
–     
Kommissionens direktiv 2010/3/EU av den 1 februari
2010 (EUT L 29, 2.2.2010, s. 5)
–     
Kommissionens direktiv 2010/4/EU av den 8 februari
2010 (EUT L 36, 9.2.2010, s. 21)
–     
Kommissionens direktiv 2011/59/EU av den 13 maj
2011 (EUT L 125, 14.5.2011, s. 17)
–     
Rådets direktiv 2011/84/EU av den 20 september 2011
(EUT L 283, 29.10.2011, s. 36)
–     
Kommissionens genomförandedirektiv 2012/21/EU av
den 2 augusti 2012 (EUT L 208, 3.8.2012, s. 8)
Direktiv 76/768/EEG ska upphöra att gälla med
verkan den 11 juli 2013. Direktivet ersätts av följande rättsakt: Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 av den
30 november 2009 om kosmetiska produkter
2.     
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr
1223/2009 av den 30 november 2009 om kosmetiska produkter (EUT L 342,
22.12.2009, s. 59) ), ändrad genom
–     
Kommissionens förordning
(EU) nr 344/2013 av den 4 april 2013 om ändring av bilagorna II, III,
V och VI till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009
om kosmetiska produkter (EUT L 114, 25.4.2013, s. 1)
–     
Kommissionens förordning
(EU) nr 483/2013 av den 24 maj 2013 om ändring av bilaga III till
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 om kosmetiska
produkter (EUT L 139, 25.5.2013, s. 8)
3.     
Kommissionens direktiv 80/1335/EEG av den 22
december 1980 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om analysmetoder
för kontroll av kosmetiska produkters sammansättning (EGT L 383, 31.12.1980, s.
27), ändrat genom
–     
Kommissionens direktiv 87/143/EEG av den 10
februari 1987 (EGT L 57, 27.2.1987, s. 56)
4.     
Kommissionens direktiv 82/434/EEG av den 14 maj
1982 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om analysmetoder för
kontroll av kosmetiska produkters sammansättning (EGT L 185, 30.6.1982, s. 1),
ändrat genom
–     
Kommissionens direktiv 90/207/EEG av den 4 april
1990 (EGT L 108, 28.4.1990, s. 92)
5.     
Kommissionens direktiv 83/514/EEG av den 27
september 1983 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om
analysmetoder för kontroll av kosmetiska produkters sammansättning (EGT L 291,
24.10.1983, s. 9)
6.     
Kommissionens direktiv 85/490/EEG av den 11 oktober
1985 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om analysmetoder för
kontroll av kosmetiska produkters sammansättning (EGT L 295, 7.11.1985, s. 30)
7.     
Kommissionens direktiv 93/73/EEG av den 9 september
1993 om analysmetoder för kontroll av kosmetiska produkters sammansättning (EGT
L 231, 14.9.1993, s. 34)
8.     
Kommissionens direktiv 95/17/EG av den 19 juni 1995
om närmare tillämpningsföreskrifter till rådets direktiv 76/768/EEG i fråga om
befrielse från kravet att uppta en eller flera beståndsdelar i den förteckning
som föreskrivs för märkning av kosmetiska produkter (EGT L 140, 23.6.1995, s.
26)
–     
ändrat genom kommissionens direktiv 2006/81/EG av
den 23 oktober 2006 (EUT L 362, 20.12.2006, s. 92)
–     
ändrat genom akten om villkoren för Republiken
Tjeckiens, Republiken Estlands, Republiken Cyperns, Republiken Lettlands,
Republiken Litauens, Republiken Ungerns, Republiken Maltas, Republiken Polens,
Republiken Sloveniens och Republiken Slovakiens anslutning till de fördrag som
ligger till grund för Europeiska unionen och om anpassning av fördragen (EUT L
236, 23.9.2003, s. 33)
9.     
Kommissionens direktiv 95/17/EG Direktiv 95/17/EG ska upphöra att gälla med verkan den 11 juli
2013.
10. 
Kommissionens direktiv 95/32/EG av den 7 juli 1995
om analysmetoder för kontroll av kosmetiska produkters sammansättning (EGT L
178, 28.7.1995, s. 20)
11. 
Kommissionens direktiv 96/45/EG av den 2 juli 1996
om analysmetoder för kontroll av kosmetiska produkters sammansättning (EGT L
213, 22.8.1996, s. 8)
12. 
Kommissionens beslut 96/335/EG av den 8 maj 1996 om
sammanställning av en inventering och fastställande av en gemensam nomenklatur
över de beståndsdelar som används i kosmetiska produkter (EGT L 132,
1.6.1996, s. 1)
–     
ändrat genom kommissionens beslut 2006/257/EG av
den 9 februari 2006 (EUT L 97, 5.4.2006, s. 1)
III. MEDICINTEKNISKA PRODUKTER
RÄTTSAKTER SOM DET HÄNVISAS TILL
1.     
Rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om
tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska
produkter för implantation (EGT L 189, 20.7.1990, s. 17)
–     
ändrat genom rådets direktiv 93/42/EEG av den 14
juni 1993 (EGT L 169, 12.7.1993, s. 1)
–     
ändrat genom rådets direktiv 93/68/EEG av den 22
juli 1993 (EGT L 220, 30.8.1993, s. 1)
–     
ändrat genom Europaparlamentets och rådets
förordning (EG) nr 1882/2003 av den 29 september 2003 (EUT L 284, 31.10.2003,
s. 1)
–     
ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv
2007/47/EG av den 5 september 2007 (EUT L 247, 21.9.2007, s. 21)
2.     
Rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om
medicintekniska produkter (EGT L 169, 12.7.1993, s. 1)
–     
ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv
98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in
vitro-diagnostik (EGT L 331, 7.12.1998, s. 1)
–     
ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv
2000/70/EG av den 16 november 2000 om ändring av rådets direktiv 93/42/EEG när
det gäller medicintekniska produkter som innehåller stabila derivat av blod
eller plasma från människa (EGT L 313, 13.12.2000, s. 22)
–     
ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv
2001/104/EG av den 7 december 2001 om ändring av rådets direktiv 93/42/EEG om
medicintekniska produkter (EGT L 6, 10.1.2002, s. 50)
–     
ändrat genom Europaparlamentets och rådets
förordning (EG) nr 1882/2003 av den 29 september 2003 (EUT L 284, 31.10.2003,
s. 1)
–     
ändrat genom Europaparlamentets och rådets
förordning (EG) nr 1882/2003 av den 29 september 2003 (EUT L 284, 31.10.2003,
s. 1)
–     
ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv
2007/47/EG av den 5 september 2007 (EUT L 247, 21.9.2007, s. 21)
3.     
Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av
den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (EGT L
331, 7.12.1998, s. 1)
–     
ändrat genom Europaparlamentets och rådets
förordning (EG) nr 1882/2003 av den 29 september 2003 (EUT L 284, 31.10.2003,
s. 1)
–     
ändrat genom Europaparlamentets och rådets
förordning (EG) nr 596/2009 av den 18 juni 2009 (EUT L 188, 18.7.2009, s. 14)
–     
ändrat genom kommissionens direktiv 2011/100/EU av
den 20 december 2011 (EUT L 341, 22.12.2011, s. 50)
4.     
Kommissionens beslut 2002/364/EG av den 7 maj 2002
om gemensamma tekniska specifikationer för medicintekniska produkter avsedda
för in vitro-diagnostik (EGT L 131, 16.5.2002, s. 17)
–     
ändrat genom kommissionens beslut 2009/108/EG av
den 3 februari 2009 (EUT L 39, 10.2.2009, s. 34)
–     
ändrat genom kommissionens beslut 2009/886/EG av
den 27 november 2009 (EUT L 318, 4.12.2009, s. 25)
–     
ändrat genom kommissionens beslut 2011/869/EU av
den 20 december 2011 (EUT L 341, 22.12.2011, s. 63)
5.     
Kommissionens direktiv 2003/12/EG av den 3 februari
2003 om omklassificering av bröstimplantat inom ramen för direktiv 93/42/EEG om
medicintekniska produkter (EUT L 28, 4.2.2003, s. 43)
6.     
Kommissionens direktiv 2003/32/EG av den 23 april
2003 om detaljerade specifikationer av kraven i rådets direktiv 93/42/EEG med
avseende på medicintekniska produkter som tillverkas av vävnader av animaliskt
ursprung (EUT L 105, 26.4.2003, s. 18)
7.     
Kommissionens direktiv 2005/50/EG av den 11 augusti
2005 om omklassificering av höftleds-, knäleds- och axelledsproteser inom ramen
för rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter (EUT L 210,
12.8.2005, s. 41)
8.     
Kommissionens beslut 2010/227/EU av den 19 april
2010 om den europeiska databasen för medicintekniska produkter (Eudamed) (EUT
L 102, 23.4.2010, s. 45)
9.     
Kommissionens förordning (EU) nr 207/2012 av den 9
mars 2012 om elektroniska bruksanvisningar för medicintekniska produkter (EUT L
72, 10.3.2012, s. 28)
10. 
Kommissionens förordning (EU) nr 722/2012 av den 8
augusti 2012 om särskilda krav vad gäller de krav som fastställs i rådets
direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG med avseende på aktiva medicintekniska
produkter för implantation och medicintekniska produkter som tillverkas med
hjälp av vävnader av animaliskt ursprung (EUT L 212, 9.8.2012, s. 3)
[1]               EUT
L 332, 19.12.2003, s. 42.
[2]               EUT L 332, 19.12.2003, s. 41.
[3]               EUT
L 332, 19.12.2003, s. 42.
[4]               EUT L 332, 19.12.2003, s. 42.
[5]               EUT L 332,
19.12.2003, s. 42.