CELEX: 62008CN0350
Language: bg
Date: 2008-07-29 00:00:00
Title: Дело C-350/08: Иск, предявен на 29 юли 2008 г. — Комисия на Европейските общности/Република Литва

27.9.2008   
            
            
               BG
            
            
               Официален вестник на Европейския съюз
            
            
               C 247/9
            
         Иск, предявен на 29 юли 2008 г. — Комисия на Европейските общности/Република Литва
   (Дело C-350/08)
   (2008/C 247/16)
   Език на производството: литовски
   Страни
   
      Ищец: Комисия на Европейските общности (представители: A. Steiblytė и M. Šimerdová)
   
      Ответник: Република Литва
   Искания на ищеца
   
               —
            
            
               Да се установи, че като оставя в сила националното разрешение за търговия с лекарствения продукт „Grasalva“, Република Литва не е изпълнила задълженията си по член 6, параграф 1 и раздел 4 от част II на приложение I към Директива 2001/83/ЕО (1), изменена с Директива 2003/63/ЕО (2), по член 3, параграф 1 от Регламент (ЕИО) № 2309/93 (3) и по член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004 (4),
            
         
               —
            
            
               да се осъди Република Литва да заплати съдебните разноски.
            
         Правни основания и основни доводи
   
               i)
            
            
               Съгласно член 6, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО Република Латвия е длъжна да проверява дали издадените преди присъединяването разрешения за търговия отговарят на изискванията на действащото към момента на присъединяването общностно законодателство в областта на фармацевтичните продукти и считано от 1 май 2004 г. да гарантира, че на пазара се пускат само лекарствени продукти, разрешенията за които отговарят на тези изисквания.
            
         
               ii)
            
            
               Лекарственият продукт „Grasalva“ не е посочен в Допълнение А към приложение IX към Акта за присъединяване от 2003 г., поради което свързаните с преходния период разпоредби не могат да бъдат приложени за него, и считано от 1 май 2004 г. с този лекарствен продукт може да се търгува само ако отговаря на всички изисквания на общностното право в сила по отношение на подобни биологични лекарствени продукти с оглед на качеството, безопасността и ефикасността, особено на тези, изложени в раздел 4 от част II на приложение I към Директива 2001/83/ЕО, изменена с Директива 2003/63/ЕО.
            
         
               iii)
            
            
               Самите компетентни институции на Република Литва са установили, че документите относно лекарствения продукт „Grasalva“ не съдържат информация относно предклинични и клинични изпитания, осъществени съгласно раздел 4 от част II на приложение I към Директива 2001/83/ЕО, изменена с Директива 2003/63/ЕО, във връзка със съответствието на лекарствения продукт „Grasalva“ с изискванията за безопасност и ефикасност, прилагани спрямо подобни биологични лекарствени продукти.
            
         
               iv)
            
            
               Националното разрешение за търговия с лекарствения продукт „Grasalva“ не отговаря на изискванията на раздел 4 от част II на приложение I към Директива 2001/83/ЕО, изменена с Директива 2003/63/ЕО, поради което от датата на присъединяването този лекарствен продукт може да бъде пуснат на пазара само ако отнасящото се до него разрешение за търговия е издадено по централизиран начин съгласно член 3, параграф 1 от Регламент (ЕИО) № 2309/93 (прилаган до 20 ноември 2005 г.) или съгласно член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004 (приложим от 21 ноември 2005 г.).
            
         
      (1)  Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 311, 2001 г., стр. 67; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 33, стр. 3).
   
      (2)  Директива 2003/63/EО на Комисията от 25 юни 2003 година за изменение на Директива 2001/83/EО на Европейския парламент и на Съвета за въвеждане на кодекс на Общността относно лекарствените продукти за хуманна употреба (ОВ L 159, 2003 г., стр. 46; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 39, стр. 235).
   
      (3)  Регламент (ЕИО) № 2309/93 на Съвета от 22 юли 1993 година за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция за оценка на лекарствените продукти (ОВ L 214, 1993 г., стр. 1).
   
      (4)  Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (ОВ L 136, 2004 г., стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 44, стр. 83).