CELEX: 51991PC0245(04)
Language: fr
Date: 1991-07-18
Title: Modifications à la proposition de directive du Conseil concernant la publicité faite à l' egard des médicaments à usage humain

COMMISSION DES COMMUNAUTES EUROPEENNES
                                    C0M(91) 245 final - SYN 229/230/231/273
                                    Bruxelles, le 18 juillet 1991
                  Modification à la proposition de
                                                              SYN 229
                          DIRECTIVE DU CONSEIL
                concernant la distribution en gros
                   des médicaments à usage humain
                  Modification à la proposition de
                                                              SYN 230
                          PIRECTIYE PU CONSEIL
               concernant le statut légal de délivrance
                     des médicaments à usage humain
                  Modification à la proposition de
                                                              SYN 231
                          PIRECTIYE PU CONSEIL
                  concernant l'étiquetage et la notice
                      des médicaments à usage humain
                  Modification à la proposition de
                                                              SYN 273
                          PIRECTIVE PU CONSEIL
                 concernant la publicité faite à l'égard
                       des médicaments à usage humain
      (présentées par la Commission en vertu de l'article 149,
                      paragraphe 3 du traité CEE)
 ---pagebreak---     Modification à la proposition de
          DIRECTIVE DU CONSEIL
   concernant la distribution en gros
     des médicaments à usage humain
A-
 ---pagebreak---                                         •2-
                              EXFOSE DES MOTIFS
Lors de sa session plénière, le Parlement européen a adopté, le 12 juin
1991, la proposition de la Commission relative à la distribution en gros
des médicaments à usage humain (C0M(89) 607 final du 26.01.1990 - SYN 229).
La Commission a décidé, en vertu de l'article 149 paragraphe 3 du traité
CEE, de modifier sa proposition en incorporant dans son texte 11
amendements.
En premier lieu, la Commission a repris les amendements du Parlement
européen relatifs aux obligations de service des grossistes qui
approvisionnent les officines de pharmacie. Tous les Etats membres ne
pratiquent pas ce régime, aussi n'a-t-iI pas paru opportun de l'introduire
sur le plan communautaire. En revanche, les Etats membres qui le pratiquent
doivent pouvoir le maintenir dans le cadre des nouvelles dispositions.
De nombreux amendements parmi ceux que le Parlement européen a adoptés
visent à renforcer les obligations auxquelles sont soumis tous les
grossistes en médicaments. Selon la Commission, ces obligations relèvent
des lignes directrices établissant les bonnes pratiques de distribution. La
Commission a accepté l'amendement du Parlement qui prévoit que ces lignes
directrices seront rédigées dans un délai de deux ans à compter de
 l'adoption de la directive, ainsi que l'amendement qui précise que tout
grossiste en médicament doit s'engager à respecter ces lignes directrices.
La Commission n'a pas retenu les amendements précisant que tout grossiste
en médicaments doit avoir un pharmacien à sa disposition : cette exigence
aurait posé de gros problèmes dans la moitié au moins des Etats membres,
alors qu'elle ne paraît pas justifiée par des considérations de protection
de la santé publique.
                                                                            ?U
 ---pagebreak---                                                               -3-
                                 Modlfication à la proposition de
                                            DIRECTIVE DU CONSEIL
                                concernant           la distribution en gros                     SYN 229
                                   des médicaments à usage                 humain
                            (présentée par la Commission en vertu de
                            l'article 149 paragraphe 3 du traité C E E )
      Proposition           initiale                                     P ropos i t i on mod i f i ée^
                                        Titre et visas         inchangés
                                     Premier considérant               inchangé
                                          Premier considérant bis                (nouveau)
 te
                                                                    considérant               que       conformément
                                                                    1'article 100 A, l'établissement
                                                                   marché         intérieur doit être réali
                                                                    sur la base du plus haut niveau
                                                                    protection               possible          en      matiè
                                                                    d'environnement.                de      santé       et
                                                                    défense des consommateurs.
                                                      Deuxième considérant
    considérant que             la dislribution en                  considérant             que    la distribution
    gros      des        médicaments        o-:t. soumise           gros        d*îs    médicament*;           est     '. oumi
    actuellement              à   doc       'impositions            a c t u e l I «? •*• *-• n i    <»   rl e *,    Ois po *.. 
    divergentes dans les Etats membres;                             divergentes dans                les Etats membre
    que     de       nombreuses        opérations          de       que       de     --.ombreuses          opérations
    distribution en gros des médicaments                            distribution en gros des médicamer
    à usage humain sgjiL-liL5^.6 P t i b 1 e s._de                  à usage humain couvrent et couvrirc
    couvrir simultanément plusieurs Etats                           toujours p'us plusieurs Etats membr
   membres,                                                         s imul tanér-ent.
                                            ôme considérant           inchangé
                                 Troisi
                                                  Quatrième   considérant
considérant           que toute personne               qui     considérant             que toute personne qui
participe à la d i s t r i b u t i o n en gros                 participe à la distribution en gros
des m é d i c a m e n t s doit être           titulaire        des médicaments doit être titulaire
d'une        autorisation            particulière;             d'une autorisation spéci fjque ; que
qu'il convient toutefois de d i s p e n s e r                  les         opérations            de     division,          de
de cette autorisation les pharmaciens                          conditionnement                 et de       présentation
et les personnes qui sont autorisées                           citées à l'article 16 de la directive
à     délivrer              des       médicaments              7 5/319         et modifiées             n'entrent         pas
directement            au    public      et      qui    se     dans        ! a d é f_i_n i t i o n de d i s t r \ b u t .LOI!
limitent à cette activité; qu'il est                           tout          c omme         les      opérations            de
toutefois nécessaire, pour assurer le                          d é l i v r a nce     directe         au    publ ic       gjJLt
contrôle de l'ensemble de la chaîne                            elles           r>ojn_ p l u s         n' y     s o n t ._p„ajj
de d i s t r i b u t i o n des m é d i c a m e n t s , que     incluses.
les    pharmaciens* et              les       personnes
habilitées à d é l i v r e r d e s m é d i c a m e n t s
au public           conservent      des registres
indiquant les t r a n s a c t i o n s d ' e n t r é e ,
 ---pagebreak---                                                  -4-
Proposltlon i n i t i a i                                  Propositron modifiée
                            Quatrième c o n s i d é r a n t b i s (nouveau)
                                                      c o n s i d é r a n t q u ' i l e s t nécessaijre de
                                                      p r é v o i r d e s normes uniformes s u r t o u t
                                                      1e         terr i t g ire         communautaire                qu i.
                                                     4 é f i n i s se nt               les         c o n d i t i on s
                                                      d ' o b t e n t i o n de l ' a u t o r i s a t i o n ,         les
                                                      d i s p o s i t i o n s concernant le t r a n s p o r t ,
                                                     l e p e r s o n n e l e t l e s locaux a i n s i que
                                                      l e s m o d a l i t é s r e l a t i v e s au c o n t r ô l e
                                                      que         les        Etats       membres                doivent
                                                      effectuer.
                        Cinquième considérant Inchangé
           A r t i c l e premier paragraphes 1 et 2 inchangé
                        Article premier, paragraphe ? :• i Ï                  \ no-.iv. .T;'•
                                                       A'ix f i n s de 1 «•>. i>:-'*se"'.j£ d i r e c t i v e ,
                                                       p a r "obi •• g a t i on s do s e r v i c e p u b l i c " ,
                                                       on        entend        notajn«nen_t          LlP.b ;. 10a*- ion
                                                       f a i t e aux g r o s s i s t.<?s d«i g a r a n t i r en
                                                       permanence              un       a s s o r t i ssen>?nt         de
                                                       méd icaments _ç_apab}e dç__réP— n^'".? a u x
                                                       c xigenc»s                   .-j '_i-^ t^e r_v- * t o i r e
                                                                                                              n
                                                       g é o g r a p -• i q u «vmen.»-        d ç_l e r j i n   l •_ J?_t
                                                       d ' assurer                |_a      l_: v r_a i s ".--n       des
                                                        fourn •. l'.'-ps detKVMJoc? dar>s de ' t r è s
                                                       •brefs o c . ai s su*- J_'çn:-embl ? ^L-fJit
                                                       terrrtçjre .
                       Articles 2, 3 et 4 Inchangés
 ---pagebreak---                                                         -5-
                                                                     Proposition modifiée
     Proposition in-Hlig.
                         Article 5. lettres a) et b) inchangé
                                                       Article 5 lettreSrK
          c)    s'engager      à        respecter            les       c) s'engager à se conformer à *
          obligations qui lui incombent en                             pratiques           de d i s t r i b u t i o n   sain*
          vertu de 1'article 6.                                        notamment             celles            qui      sero
                                                                       élaborées par_l_a Commissidn en vei
                                                                       de l ' a r t i c l e   10. à c o n s t a t e r qu'
                                                                       dispose des moyens néee s s a i r e s p<
                                                                       les     mettre          en     pratique           et
y>
                                                                       respecter          les o b l i g a t i o n s   qui 1
                                                                       incombent en v e r t u de l ' a r t i c l e 6 .
                              A r t i c l e 6 . l e t t r e a)      inchangé
                                               A r t i c l e 6.    lettre"!))
    b) de ne se procurer des médicaments                          b) de ne se procurer des medicaments
    qu'auprès de         personnes qui. soit                      qu'auprès des personnes qui. soi t
    possèdent elles-mêmes l'autorisation                          possèdent elles-mêmes, l'autorisâtion
    visée à l'article 3 paragraphe 1.                             telle que prévue aux art icles_ 16 et^
    soit      sont     dispensées          de     cette           suivants de la directive 75/3l°/('KK.
    autorisation en vertu de l'article 3                          soit            possèdent                elles-mêmes
    paragraphe 2 :                                                l'autorisation visée à l'article i
                                                                 paragraphe 1. soit sont dispensées de
                                                                 cette      autorisation             en        vertu de
                                                                  l'article 3 paragraphe ?. :
                              Article 6. lettre c) inchangé
                                               Article 6 lettbe^d)
   d) de posséder un plan d'urgence lui                         à)     de     se        soumettre à un plan
   permettant de         participer à toute                     d'urgence             lui       permettant             de
   action de retrait du marche ordonnée                         participer à toute action de retr;i;i
   par les autorités compétentes ou                            du marché ordonnée par les autorités
   engagée      par      î0     l'abri cari ( du               compé ten tes          de      I • K taj _ membre. .91'
   méA i camerif. • concerné *                                 réuni se par le fabricant/ jmpor ta t eu r
                                                               du médicament concerné.
                         Article 6 lettres e ) , f) et g ) inchangé
 ---pagebreak---                                                                 -6-
           Propos111on In11la 1e                                         P ropos11 i on mod i f i ée
                                                         Article 7
 En ce qui concerne la fourniture de médicaments aux                    Les obligations de service public
pharmaciens et aux personnes autorisées à délivrer des
                                                                        imposées par certains Etats membres"
 médicaments au public, les États membres n'imposent au
titulaire d'une autorisation visée a l'article 3 paragraphe 1,          aux grossistes Implantés sur leur
octroyée par un autre État membre, aucune obligation plus               territoire ne sont pas affectées oar
striae que celles qu'ils imposent aux personnes qu'ils ont              la présente directive
eux-mêmes autorisées a exercer une activité équivalente.
                                              Articles 8 et 9 inchangés
                                                              Article 10
       En cas de besoin, la Commission                              Dans un délai de 2 ans à compter de
       publie        des       lignes          directrices          l'adoption de la présente directive,
       concernant les bonnes pratiques de                           la Commission      publie des lignes
       distribution.           Le cas échéant, elle                 directrices concernant les bonnes
       consulte à cette fin le comité                               pratiques de distribution. Elle met
       pharmaceutique             institué           par la         à    jour     cette       publication
       décision 75/320/CEE du Conseil.                              annuellement. Elle consulte à cette
                                                                    fin     le  comité      pharmaceutique
                                                                    institué par la décision 75/320/CEE
                                                                    du Consei1.
                                            Articles 11 et 12 inchangés
                                                                                                             £
 ---pagebreak---     Modification à la proposition de
          DIRECTIVE DU CONSEIL
concernant le statut légal de délivrance
     des médicaments à usage humain
 ---pagebreak---                                       -2-
                               EXPOSE DES MOTIFS
Lors de sa session plénière, le Parlement européen a adopté, le 12 |ifc*n.
 1991, la proposition de la Commission relative au statut légal de
délivrance des médicaments à usage humain (C0M(89).607 final dtt 26.01.199Q
- SYN 230).
La Commission a décidé, en vertu de l'article 149 paragraphe 3 du traité
CEE, de modifier sa proposition en incorporant dans son texte 13
amendements.
Dans son avis, le Parlement européen a proposé un système de classification
des médicaments assez différent de celui que prévoyait la Commission; la
Commission a décidé de suivre la suggestion du Parlement et a donc repris
 l'ensemble des amendements qui concernent le système de classification. Le
titre de la proposition de directive a également été modifié, comme le
demandait le Parlement. Les amendements à l'article 4 de la proposition
originale de la Commission devenaient ainsi caducs, les critères de
classification figurant désormais à l'article 3 de la proposition modifiée.
La Commission a également accepté les amendements du Parlement qui
prévoient, dans un délai de 5 ans à compter de l'adoption de la directive,
rétablissement de la liste des médicaments non soumis à prescription, et
celle des médicaments soumis à prescription.
 ---pagebreak---                                                                    •3-
                                            Modification à la proposition de
                                                      DIRECTIVE DU CONSEIL
                                    concernant le statut légal de délivrance
                                                                                                            SYN 230
                                              des médicaments à usage humain
                                    (présentée par la Commission en vertu de
                                   l'article 149 paragraphe 3 du traité CEE)
                Proposition initiale                                             Propos i t ion modifiée
                                                              Titre
 p r o p o s i t i o n de    d i r e c t i v e du Conseil         P r o p o s i t i o n de d i r e c t i v e du Conseil
 concernant              le   statut             légal     de     concernant              le   statut          légal   de
 o'/;l i v r a n c e des    médicaments à usage                   d é l i v r a n c e des médicaments à usage
 humain                                                           humain e t leur c l a s s i f i c a t i o n
                            Vis?s e t . t r o i s premiers c o n s i d é r a n t s       inchangés
                                                     Quatrième c o n s i d é r a n t
 C o n s i d é r a n t , en o u t r e , que t o u t e           C o n s i d é r a n t , en o u t r e , que t o u t e
 p e r s o n n e q u i se d é p l a c e dans l a                 p e r s o n n e qui se d é p l a c e dans la
 Communauté p o s s è d e                     le      droit     Communauté p o s s è d e                     le    droit
 d'emporter une q u a n t i t é raisonnable                     d'emporter une q u a n t i t é raisonnable
 de médicaments obtenus l i c i t e m e n t                     de 'médicaments o b t e n u s l i c i t e m e n t
 pour son usage personnel; q u ' i l d o i t                    pour son usage personnel; q u ' i l d o i t
aussi être possible,                           p o u r une      a u s s i ê t r e p o s s i b l e , p o u r une
personne é t a b l i e dans un Etat membre,                     personne é t a b l i e dans un Etat membre,
de se f a i r e envoyer d'un a u t r e Etat                     de se f a i r e envoyer d'un autre Etat
membre une q u a n t i t é raisonnable de                       membre une q u a n t i t é raisonnable de
médicaments d e s t i n é s à son usage                         médicaments c c - s t i n é s à son usage
personnel; q u ' i l importe donc, dans                         personnel ;
ce c o n t e x t e , de r a p p r o c h e r              les
c o n d i t i o n s de d é l i v r a n c e              des
médicaments au p u b l i c ;
                             Cinquième et sixième c o n s i d é r a n t s              inchangés
 ---pagebreak---                                                                -4-
         Proposition I n i t i a l e                                          Propos i t i on mod l'-f-Ijfte
                                                      A r t i e ta 1
1.  La p r é s e n t e x t l r e c t i v e concerne l é           I . La présenter         d i r e c t i v e concerne 1 e
   statut           l é g a t de d é l i v r a n c e dés          statut          légal     .de       délivrance     des
   médicaments à usage humain dans                               médicaments à             usage huma%n e t ' l e u r
   l a Communauté.                                               c l ass i f i c a t i o n dans l a Communauté en
                                                                 - médicaments                    so umi s           une
                                                                 prescription médicale,
                                                                 - médicaments              non        soumis    à   une
                                                                 presc r i pt ion médical e •                         '
2. Aux           fins         de       la      présente          2.     Aux fins de la présente direc-
   directive,                la      définition       du          tive, la définition du "médicament"
   " m é d f c a me n t "                 f i x é e    à         fixée à l'article 1er de la directive
   l ' a r t i c l e 1er       de       Ta     directive         65/65/CEE du Conseil est applicable.
   65/65/CEE                 du      Conseil         est         En outre, on entend par
   applicable.
                                                                      'prescri ption médicale'                      toute
                                                                   prescription                     émanant            un
                                                                  professionnel            habilité          à  prescrire
                                                                  des médicaments.
                                                                                                                          jo
 ---pagebreak---                                            -5-
      Proposition initiale                          Proposition modifiée
                                     Article 2
  Les médicaments qui ne peuvent être          1. Lorsqu'elles autorisent la mise
  délivrés       que  sur    prescription      sur le marché d'un médicament, les
  médicale      sont  classés,   lors de       autorités compétentes précisent la
  l'autorisation de mise sur le marché,       classification du médicament en :
  dans T u n e des catégories suivantes :
  a) médicaments sur prescription dont        - médicament      soumis à       prescription
  la délivrance peut être renouvelée          médicale,
 durant une période de six mois à             - médicament            non      soumis          à
 compter de la prescription, sauf             prescription médicale.
  indication contraire ;
                                              Elles   appliquent       à cette     fin      les
 b) médicaments sur prescription dont         critères     énumérés      à l'article          3,
 la délivrance ne peut être renouvelée        paragraphe 1er.
 sans       mention       expresse     du
 prescripteur,
 c)   médicaments       sur  prescription     2.    Les     autorités         compétentes
 spéciale, contenant une substance            précisent     les    sous-catégories         des
 classée       comme    stupéfiant     ou    médicaments      qui     ne    peuvent       être
 psychotrope au sens des conventions         délivrés       que      sur     prescription
 internationales       (conventions des      médicale         Oans     ce   cas.    ils      se
Nations unies de 1961 et 1971) :             réfèrent             la      classification
                                             suivante
d)    médicaments      sur prescription      a)    méd i camen t s    sur    pi-escr i p t ion
restreinte, réservés :                       médicale        renouvelable         ou      non
- au milieu hospitalier,                     r'enouvel abl e.
- à certains spécialistes.                   b) médicaments soumis à prescription
                                            médicale spéciale,
                                            c)    médicaments         sur    prescription
                                            médicale       restreinte.       réservés à
                                            certains milieux spécialisés.
 ---pagebreak---                                                                  -6-
                Proposition initiale                                           Proposition modifiée
                                                         Article 3
   1. Lorsqu'elles autorisent la mise                             1 Les médicaments sont soumis A
  sur le marché d'un médicament, les                              prescription médicale lorsque :
  autorités compétentes précisent le
  statut              légal       de       délivrance du          - ils             présentent                un        danger,
  médicament :                                                   directement ou indirectement, même
                                                                 dans           des          conditions               normales
                                                                 d'emploi, s'ils sont utilisés sans
                                                                 surveillance médicale, ou
 - médicament                       non       soumis       à     "" ils sont utilisés souvent, et dans
 prescription médicale,                                          une très large mesure, dans des
 - médicament soumis à prescription,                             conditions anormales d'emploi et que
 en mentionnant Tune des catégories                             cela risque de mettre en danger
 visées à l'article 2.                                          directement                   ou    indirectement la
                                                                santé, ou
 Elles appliquent à cette fin                           les     - ils contiennent des substances ou
critères énumérés à l'article 4.                                des préparations                     à base de ces
                                                                substances, dont il est indispensable
                                                                d'approfondir l'activité et/ou les
                                                                effets secondaires, ou
                                                             - sauf exception, ils sont administrés
                                                                par voie parentérale, ou
                                                               - ils           occasionnent             des        phénomènes
                                                              d ' a c c o u t u m a n c e e t / o u de dépendance.
2.      Tout          médicament          contenant    une    2.          Lorsque             les      Etats           membres
n o u v e l l e e n t i t é c h i m i q u e e s t soumis à    prévoient                  la      sous-catégorie               des
p r e s c r i p t i o n e t c l a s s é dans T u n e des      médicaments                 soumis        à      prescription
c a t é g o r i e s visées à l ' a r t i c l e 2.             méd i c a 1 e           spéc i a l e ,       ils        t i ennent
                                                              compte des é l é m e n t s s u i v a n t s
                                                              - l e médicament c o n t i e n t , à une dose
                                                              non e x o n é r é e , une s u b s t a n c e c l a s s é e
                                                              comme s t u p é f i a n t           ou p s y ç j j q t r o £ e   i".
                                                              sens des c o n v e n t i o n s i n t e r n a t i o n a l e s
                                                               ( c o n v e n t i o n des N a t i o n s - U n ics__de__1961
                                                              e t 1 9 7 1 ) . ou                                ~
                                                              - l e médicament e s t s u s c e p t i b l e , en
                                                              cas d ' u s a g e a n o r m a l , de f a j re_-j_,_objg_L
                                                              de          risques              importants                d ' abus.
                                                              médicamentaux,                       d ' e n t r a î n e r __uj[!JL
                                                               t o x i c o d é p e n d a n c e ou d ' ê t r e          détourné
                                                              de son usage à d e s f i n s i 1 1 éqa 1 e_s_j_ou
 ---pagebreak---                                       -7-
      Proposition initiale                       Proposition modifiée
                                             - le    médicament       con t i e n t   une
                                             substance     qui, du      fait      de sa
                                             nouveauté ou de ses propriétéis,
                                             pourrait     être    considérée        comme
                                             appartenant à ce groupe, par mesure
                                             de précaution.
                                             2 bis. Lorsque les Etats membres
                                            prévoient      la   sous-catégorie des
                                            médicaments     soumis à prescription
                                            médicale restreinte, ils tiennent
                                            compte des éléments suivants :
                                            - le médicament du fait de ses
                                            caractéristiques pharmacologiques ou
                                            de sa nouveauté, ou pour des raisons
                                            de santé publique, est réservé à des
                                            traitements     qui   ne peuvent être
                                            suivis qu'en milieu hospitalier,
                                            - le médicament est utilisé dans le
                                            traitement de maladies qui doivent
                                           être     diagnostiquées       en     milieu
                                           hospital ier.             mais         dont
                                            l'administration et le suivi peuvent
                                           se faire hors de l'hôpital ou dans
                                           des    établissements      disposant de
                                           moyens de diagnostic adéquats, ou
                                           - le médicament         est    destiné à
                                           des patients ambulatoires mais son
                                           emploi    peut    produire des        effets
                                           négatifs très graves, ce qui requiert
                                           une surveillance particulière pndant
                                           le traitement.
3. Les autorités compétentes publient     3. Les autorités compétentes publient
au moins annuellement la liste des        au moins annuellement la liste des
médicaments dont la délivrance est        médicaments dont la délivrance est
soumise à prescription médicale, en       soumise à prescription médicale, en
précisant la catégorie de classement.     précisant la catégorie de classement
                                          et    diffusent      cette    liste       aux
                                          professionnels de la médecine établis
                                          sur leur territoire.
 ---pagebreak---                                                                   -ê-
               Proposition Initiate                                        Propos it ron «odtftée
                                                           Article 4
                                                                      Le régime juridique de délivrance
1.      Ne peuvent être délivrés au public sans prescription
                                                                      d'un médicament et sa c l a s s i f i c a t i e n
médicale les médicaments contenant des substances » ? * £ -
tibles, même dans des conditions normales d'emploi, de
                                                                      sont   précisés        dans         le       dossier
mettre en danger, directement ou indirectement, la santé              d'autorisation e t figurent dans le
humaine. À cet égard, il y a lieu de tenir compte des critères        résumé des       c a r a c t é r i s t i q u e s du
suivants:                                                             médicament.
a) risques apparus au cours des essais précliniques et
     cliniques;
b) nouveauté du principe actif, comme mentionné à 1 arti-
     cle 3 paragraphe 2;
c) possibilité d'effets indésirables sérieux dans les condi-
     tions normales d'emploi;
d) risques sérieux liés aux contre-indications et aux précau-
     tions d'emploi;
e) indications nécessitant un diagnostic ou une surveillance
     médicale particulière;
 f) nocivité des composants dans les comblions normales
      d'emploi, lice au dosage, à In taille du conditionnement,
      ou à une éventuelle durée excessive du traitement;
 g) administration par voie parcméralc, sauf -.I-"'* •<-' C3S d c
      maladies dc très longue durée necessit-m. «...c participa-
      tion active du malade dans son traitement (par exemple:
      le diabète);
 h^ risques importants d'abus médicamenteux, de tox.codé-
      pendanec ou dc détournement dusa-'.e * des lins crimi-
       nelles.
  2      Peuvent, notamment, être délivrés s»«* prescription
  médicale les médicaments présentant une ...nu c ^ c u n t e
  d'emploi pour le traitement d'affections ou «le symptoincs a
  caractère bénin, le plus souvent de résolu,.,.,. rap.de et
  spontanée, facilement identifiables par les uul.sa.eur, et
  justifiant pas une consultation médicale.
 ---pagebreak---                                                             - -9-
          Proposition initiale                                         Propos i t i on mod i f i ée
                                                     Art icie 5
 ' * Dans un délai de deux ans a compter de l'adoption de la        1. Inchangé
présente directive, les Etats membres communiquent à la
Commission et aux autres États membres la liste des
médicaments dont la délivrance est soumise, sur leur terri-
toire, à l'obligation de présenter une prescription médicale,
en précisant la catégorie de classement.
 2. Chaque année, les Etats membres                              2. Chaque année, les Etats membres
 communiquent à la Commission et aux                             communiquent à la Commission et aux
 autres               Etats          membres          les        autres Etats membres la liste visée
 modifications qu'ils ont apportées à                            au paragraphe 1 et les modifications
 la liste visée au paragraphe 1.                                 qu'ils y ont apportées
3. Dans un délai de quatre ans à                                3. Dans un délai de 5 ans à compter
compter de l'adoption de la présente                            de    l'adoption      de    la     présente
directive, la Commission fera rapport                           directive, la Commission établit une
au Conseil sur l'application de la                              liste commune aux Etats membres des
présente directive.                 Ce rapport sera            médicaments dont la délivrance est
accompagné,             le     cas      échéant, de            soumise à l'obligation de présenter
propositions appropriées.                                      une prescription médicale.             Cette
                                                               liste commune est valable dans tous
                                                                les Etats membres
                                                                •+.       Dans un délai de 5 ans à
                                                               compter de l'adoption de la présente
                                                               directive, la Commission établit une
                                                               1 is te commune aux F.tats membres des
                                                               médicaments qui peuvent être délivrés
                                                               sans prescription médicale.           Cette
                                                               liste commune est valable dans tous*
                                                               les Etats membres.
                                       Articles 6 et 7 Inchangés
 ---pagebreak---   Modification à la proposition de
        DIRECTIVE DU CONSEIL
concernant l'étiquetage et la notice
   des médicaments à usage humain
                                     ji
 ---pagebreak---                                       -2-
                             ?£X*S*S£ OIS  MmifS
 Lors de sa session plénière, le Parlement européen a adopté, le 12 juin
 1991, la proposition de la Commission relative à l'étiquetage et à la
 notice des médicaments à usage humain (C0M(89) 607 final du 26.01.1990 -
 SYN 231).
 La Commission a décidé, en vertu de l'article 149 paragraphe 3 du traité
 CEE, de modifier sa proposition en incorporant dans son texte 16
 amendements.
 La Commission a accepté les deux amendements qui précisent  les définitions
 de termes utilisés dans la proposition, l'amendement qui prévoit que seuls
 les excipients dont la connaissance est nécessaire pour un emploi sûr et
 efficace du médicament doivent figurer dans l'étiquetage, ainsi que
 l'amendement visant à omettre l'obligation de faire figurer le nom du
 fabricant lorsqu'il est différent du responsable de la mise sur le marché.
 Elle n'a pas repris les autres amendements relatifs à l'étiquetage : il
 importe en effet de ne pas surcharger celui-ci à peine de le rendre
 impraticable pour les producteurs, ou incompréhensible pour les
consommateurs.
Pour ce qui concerne les petits conditionnements extérieurs, la Commission
a repris plusieurs des amendements adoptés par le Parlement.
Pour ce qui concerne la notice, la Commission a repris les amendements du
Parlement qui alignent le texte de la proposition sur les dispositions
relatives à l'étiquetage, ainsi que deux ajouts importants : l'indication
de la nature et de l'effet escompté de l'utilisation du médicament, ainsi
que la date à laquelle la notice a été révisée pour la dernière fois.
Enfin, les deux amendements relatifs aux lignes directrices ont été repris.
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                                                  Modification à la proposition de
                                                          DIRECTIVE DU CONSEIL
                                              concernant l'étiquetage et la notice                                SYN 231
                                                   des médicaments à usage humain
                                            (présentée par la Commission en vertu de
                                           l'article 149 paragraphe 3 du traité CEE)
                      Proposition initiale                                             Proposition modifiée
                                                      Titre et visas inchangés
                                                       Considérants inchangés
                                                                 CHAPITRE I
                                               Définitions et champ d'application
                                                                 Art icle 1
                                                                           1.      La présente directive concerne l'étiquetage et la nonce
  1.      La présente directive concerne l'étiquetage et la notice        des médicaments 3 usage humain.
  des medicaments à usage humain.
                                                                          ?..      Aux fins de l.i présente directive, la definition du
  2.      Aux fuis île la présente directive, la définition du            -médicament» do:*.née à l'ait icle 1 " de la directive f> S /
  «médicament» donnée à l'article 1 " dc la directive 65/                 65/CIïl: est applicable. Iïn outre, ou entend pat.
  6 5 / O ï l : est applicable. Iïn outre, on entend par:
                                                                          --      "dénominition             du      modicament"                     la
  — «dénomination du médicament»: la dénomination, qui                      dénomination,               qui      peut         être      soit        un
        peut être soit un nom dc fantaisie, soit une dénomination           nom          de        f a n t a i s i e ,            soit           une
        commune ou scientifique assortie d'une marque ou du                 dénomination              commune           ou      scientifique
        nom du fabricant.                                                   assortie          d'une        inarque          ou     du     nom       du
                                                                             fabricant           ;   dans      le      cas      d'un       nom de
                                                                            f anta i s i c .       c e 1 u i -c i        ne      pourra        j? t r e
                                                                            con fondu               avec         la          d c n o m i n a t i on
                                                                            commune,
                                                                           — «dénomination commune": la dénomination commune
        -dénomination commune»: la dénomination commune
                                                                                 internationale recommandée par l'Organisation mondia-
       internationale recommandée par l'Organisation mondia-
       le dc la santé, ou, à défaut, la dénomination commune                     le de la santé, ou, à défaut, la dénomination commune
      usuelle,                                                                  usuelle,
                                                                           — «conditionnement primaire»: le récipient ou toute amie
      -conditionnement primaire»: le récipient ou toute autre
                                                                                forme dc conditionnement qui se trouve en contact direct
      forme de conditionnement qui se trouve en contact direct
      avci le médicament,                                                       avec le médicament,
                                                                                «emballage cvuvieur-: l'emballage dm-,                  quel <••/. ••
        emballage extérieur»: l'emballage dans lequel est placé
     le conditionnement primaire,                                               le conditionnement primaire.
     -notice»: la notice d'information pour l'utilisateur, qui             — «notice»: 1^ nc*:icc d'information pour l'utilisateur, qui
     accompagne le médicament.                                                  accompagne le medicament.
                                                                            -     "J?_t LC] u e t ay <• ••         -        i 0 .     ,„,, f U   ,0 n ,
                                                                              indiquées           sur     • •._.„,*,.•, I l jcJQ     ex O r i . - „ r
                                                                            ou      le  c o n d i l lonn.Mnoul           ,,r una , r r - .
U
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                 Proposition initiale                                                                        Proposition modifiée
                                                                               Article 2 inchangé
                                                                                    CHAPITRE II
                                                             L'étiquetage des médicaments
                                                                                     Art icle 3
  L'emballage extérieur o u , à défaut d'emballage extérieur, le                                 L'emballage extérieur o u , à défaut d'emballage extérieur, le
  c o n d i t i o n n e m e n t p r i m a i r e dc tout médicament d o i t porter les            conditionnement p r i m a i r e dc tout médicament d o i t porteries
  mentions suivantes:                                                                            mentions suivantes:
 a)     la d é n o m i n a t i o n d u médicament, i n c o r p o r a n t la (ou                  a)  la d é n o m i n a t i o n d u médicament, i n c o r p o r a n t la ( o u
        suivie de la) d é n o m i n a t i o n c o m m u n e lorsque le médica-                       suivie dc la) d é n o m i n a t i o n c o m m u n e lorsque le médica-
        ment ne c o n t i e n t q u ' u n seul principe actif;                                       ment ne contient q u ' u n seul principe actif;
 b)    la c o m p o s i t i o n q u a l i t a t i v e et q u a n t i t a t i v e en principes   b)  la c o m p o s i t i o n q u a l i t a t i v e et quantitative en principes
       actifs p a r unité de prise o u , selon la f o r m e d ' a d m i n i s t r a -               actifs par unité de prise o u , selon la forme d'administra-
       t i o n , p o u r u n v o l u m e ou un poids déterminés, en utilisant                       t i o n , p o u r un volume o u un poids déterminés, en utilisant
       les d é n o m i n a t i o n s c o m m u n e s ;                                              les dénominations c o m m u n e s ;
 c)    la forme pharmaceutique et le contenu en poids, en                                       c)  la forme pharmaceutique et le contenu en poids, en
       v o l u m e o u en unités de prises;                                                         v o l u m e ou en unités de prises;
                                                                                                d )          1 e s          e x c i p i e n t s             dont         la
     d ) la 1iste des excipients ;
                                                                                                connaissance                   est          nécessaire          pour    un
                                                                                                emploi          sûr      et    efficace               du  médicament ;
        la voie et la mode d ' a d m i n i s t r a t i o n ;                                     c)  la voie et la mode d ' a d m i n i s t r a t i o n ;
 f)     une mise en garde spéciale selon laquelle le médicament                                  f)  une mise en garde spéciale selon laquelle le médicament
       doit être m a i n t e n u hors de portée des enfants;                                         doit être maintenu hors de portée des enfants;
 B) la date de p é r e m p t i o n en clair (mois et année);                                    g)   la date de p e r e m p t i o n en clair (mois et année);
 b) les précautions particulières de c o n s e r v a t i o n , s'il y a                         b)  les précaution*, particulières de c o n s e r v a t i o n , s'il y a
       lieu;                                                                                        lieu;
      les précautions particulières d e l i m i n a t i o n des produits                        i)  les précautions particulières d ' é l i m i n a t i o n des produits
      n o n utilisés o u des déchets dérivés de ces p r o d u i t s , s'il y a                      n o n utilisés ou des déchets dérivés dc ces p r o d u i t s , s'il y a
      lieu;                                                                                         lieu;
      j) le nom et l'adresse du responsable                                                      j) le nom et l'adresse <iu responsable
     de la mise *~.ur I «* marche cl, s'il est                                                  de la mise sur le m a r c h é ;
     différent, 'lu fabricant ;
                                                                                                 k)   le n u m é r o de l ' a u t o r i s a t i o n de mise sur le marché;
k) le n u m é r o dc l'autorisation de mise sur le marche;
                                                                                                 I)  le n u m é r o d u lot de f a b r i c a t i o n .
D    le n u m é r o d u lot dc f a b r i c a t i o n .
 ---pagebreak---                                                             -5-
          P r opo s i t ion in It laie                                  Propos i t » on mod i f i ée
                                                      Article 4
 I.      lorsqu'il        «rr;l contenu dans un                 1.   Lorsqu'il       et.    contenu *iat\: un ••••-
 emballage            extérieur       conforme          aux    emballage         extérieur        conforme          aux
 prescriptions            de    l'article          3,    le    prescriptions          de    l'article          3,     le
 conditionnement               primaire        ne      doit    conditionnement             primaire                doit
 p o r t e r que l e s mentions s u i v a n t e s :            porter        au     moins        les        mentions
                                                               suivantes :
— la dénomination du médicament,
                                                                — la dénomination du médicament,
— la quantité des principes actifs, en utilisant les dénomi-
   nations communes,                                            — la quantité des principes actifs, en utilisant les dénomi-
                                                                   nations communes,
— la voie et la mode d'administration,
                                                                — la voie et la mode d'administration,
— la date dc péremption,
                                                                — la date dc péremption,
— le numéro du lot de fabrication.
                                                               — le numéro du lot dc fabrication.
 2. Le paragraphe 1 ne s'applique pas                           2. Les petits conditionnements sur
 aux petits conditionnements primaires                          lesquels         il    est       impossible           de
 ne contenant qu'une dose d'utilisation                        mentionner les indications prévues â^
 sur lesquels il est impossible de                              l'article 3 doivent porter au moins
 mentionner           les     indications         prévues      les mentions suivantes :
 audit paragraphe.                                             - la dénomination du médicament,
                                                               - l a         voie         e t        le         mod e
                                                               d'admini strati on,
                                                               - la date de péremption,
                                                               - le numéro du lot de fabrication,
                                                               - le contenu en poids, e n volume ou
                                                               en unités.
                                                              3. Les conditionnements primaires
                                                                   autres que ceux mentionnés aux
                                                                   paragraphes 1 et 2 doivent porter
                                                                   toutes les mentions prévues à
                                                                   I'art icle 3.
 ---pagebreak---                                                               -6-
          Proposition initiale                                                Propos i t i on mod i f i ée
                                       Article 5 et 6 inchangés
                                                  CHAPITRE III
                                     La notice pour l'utilisateur
                                                    Article 7
 L ' i n c l u s i o n d'une notice d ' i n f o r m a t i o n    L'inclusion                         d'une                notice
 pour             l'utilisateur            dans           le    d ' i n f o r m a t i o n pour l ' u t i l i s a t e u r dans
conditionnement de tout médicament est                           l e conditionnement de tout médicament
obligatoire,                   sauf     si        toute         est          obligatoire,                 sauf         si      toute
 l'information             exigée   à l'article             8   l'information                exigée à l ' a r t i c l e              8
 figure            directement    sur     l'emballage           figure            directement             sur        l'emballage
extérieur             ou sur l e    conditionnement             e x t é r i e u r ou sur le conditionnement
primai r e .                                                    primaire ou si le médicament ne peut
                                                                être             administré                 que        par        des
                                                                professionnels de la santé.
                                                   Art icle 8
 1.         la        notice    doit      comporter,             1. La n o t i c e est é t a b l i e de manière a
normalement dans cet ordre               :                      r_°_ P r e n d r e             on           résumé               1 e s
                                                                caractéristiques                   du p r o d u i t        ;     elle
                                                                d o i t comporter, normalement dans cet
                                                                ordre :
a)           pour        l'identification                du     a)           pour         l'identification                         du
méd i cament:                                                  méd i cament
- la dénomination du médicament                                - la           dénomination                 du       médicament.
                                                               selon              les      modalités                 prévues         à
                                                               l ' a r t i c l e 3 point a),
- la          composition         qualitative            et    - la           composition                  qualitative             et
quantitative en principes actifs, en                           quantitative                complété             en      principes
utilisant les dénominations communes.                          actifs            et     exe i p i e n t s . en u t i l i s a n t
                                                               l e s dénominations communes,
                                                                      JLa_      f o '"me    p_h a r n i a c e u L i quo      <• L      I <•
                                                                     r     n  u     c                                           u
                                                                £ £ l k 5 _ _ _ i l _ -R£J.d.5.i__ej}           vojume        °     *•''•
                                                                uni tés__d_e_ Pj*Jj_e,
- la catégorie pharmaco-thérapeutique.                          - la catégorie pharmaco-thér.*t'r»<*ui urn
s'il           existe       un     terme      aisément         ou le type d'activité . s'il ex i s le t;; i
compréhensible pour le patient.                                 terme aisément compréhensible pont Im-
                                                               patient, et, dans                     le cas cpntrain-
                                                               une ind[ jça_tJon de jç<H tc^ catjégojrjt> ^MI
                                                               une description                      qijj         permet te «Je
                                                               comprendre                 faci lement               ce çju 'e [ !"
                                                               recouvre
 ---pagebreak---                                                                 -7-
       Proposition             initiale                                       P r o p o s i t ton m o d i f i é e
      — les nom et adresse du responsable dc la mise sur le
                                                                          — les nom et adresse du responsable dc In mise sur le
           marché et, s'il est différent, du fabricant;
                                                                               marché et, s'il est différent, du fabricant;
 b) les indications thérapeutiques;
                                                                      b) les indications thérapeutiques;
 c)   une enumeration des informations utiles avant la prise du
                                                                     c)  une enumeration des informations utiles avant la prise du
     médicament:
                                                                         médicament:
     — contre-indications,
                                                                         — contre-indications,
     — précautions d'emploi appropriées,
                                                                         — précautions d'emploi appropriées,
     — interactions médicamenteuses et autres interactions
                                                                         — interactions médicamenteuses et autres interactions
          (par exemple: alcool, tabac), susceptibles d'affecter
                                                                             (par exemple: alcool, tabac), susceptibles d'affecter
          l'action du médicament,
                                                                             l'action du médicament,
     — des mises en garde spéciales.
                                                                         — des mises en garde spéciales.
     Cette enumeration doit:
                                                                        Cette enumeration doit:
     — tenir compte de la situation particulière de certaines
                                                                        — tenir compte de la situation particulière dc certaines
         catégories d'utilisateurs (enfants, femmes enceintes
                                                                            catégories d'utilisateurs (enfants, femmes enceintes
         ou allaitant, personnes âgées, personnes présentant
                                                                           ou allaitant, personnes âgées, personnes présentant
         certaines pathologies spécifiques).
                                                                           certaines pathologies spécifiques).
     — mentionner, s'il y a lieu, les effets possibles du
                                                                        — mentionner, s'il y a lieu, les effets possibles du
         traitement sur la capacité à conduire un véhicule ou à
                                                                           traitement sur la capacité à conduire un véhicule ou à
         manipuler certaines machines,
                                                                          manipuler certaines machines,
     — se référer aux excipients dont la connaissance s'avère
                                                                       — se référer aux excipients dont la connaissance s'avère
        importante pour une utilisation sûre et efficace du
                                                                          importante pour une utilisation sûre et efficace du
        médicament;
                                                                          médic.micr*:;
 d) les instructions nécessaires pour                               d ) les instructions nécessaires pon-
 une bonne utilisation :                                            tine bonne utilisation :
     la dose normale et la dose maximale.                            - la dose normale assort le de ia
                                                                    mention                     "sauf          IlI'^Ji'7LLPJ }.°'J
                                                                    contraire" et , si possible, la dose
                                                                    maxima le et le fait que les jJos.es et
                                                                    plans          thérapeutiques peuvent eire
                                                                    modifiés par le prescripteur ;
 - le mode et la voie d'administration,                             - le             mode               et       la          vo i e
                                                                    d*administrât ion.
 - la fréquence de l'administration,                                - la fréquence de i'administrai ion.
en précisant si nécessaire le moment                                en précisant si nécessaire le mo;nen-
auquel le médicament peut ou doit être                              auquel         le médicament p«*ni on d m ;
adm i n i s t ro.                                                   être administré.
'•t.   l e ( . i s «'•< JM'MIII . . s e l o n /.i n.it ui"<* du    e t .  |<-      u s    «'•« lu'*.m |            I .1 11.4 I I I I
pnxtui t                                                           «lu pi o d u I t
 ---pagebreak---                                                                  -8-
              Propos i t ion initiale                                               Proposition modifiée
      - la d u r é e d u t r a i t e m e n t ,   lorsqu'elle           - la d u r é e d u t r a i t e m e n t ,    lorsqu'elle
      doit être limitée,                                              doit être limitée.
                                                                      - la nature et I 'cj"fe_L escompté                          de
                                                                       1 ' util i sat i o n_ du méd i c aine n t,
      - l'action         à entreprendre           en c a s de         - l'action à entreprendre en cas de
      surdosage             (s/mptômes,            conduites          surdosage              (symptômes,             conduites
      d'urgence et. antidotes).                                       d'urgence            et     antidotes)        1orsqu'i1 s
                                                                      existent            et avec l_a_ _i*.oc_°_n,n}r?.ndat_ion
                                                                      e x p r e s s e d e n e l e s .ut_i_lI iser q u e s o u s
                                                                      contrôle m é d i c a l ) ,
      - l'attitude           à    adopter       au cas        où      - l'attitude              à adopter         au cas où
      l'administration            d'une      ou plusieurs             l'administration d'une ou plusieurs
     doses a été omise,                                               doses a été omise,
     - la manière d'arrêter le traitement,                            - la manière d'arrêter le traitement,
      lorsque        l'arrel      est susceptible            dc       lorsque           l'arrêt      est susceptible de
     provoquer un syndrome de sevrage ;                               provoquer un syndrome de sevrage ;
      e)      une       description           des       effets        e)        -    une     description         des       effets
      indésirables pouvant être obervés lors                           indésirables              pouvant      être       obervés
      de l'usage normal du m é d i c a m e n t , en                   lors         de l ' u s a g e   du m é d i c a m e n t ,   en
      précisant si possible leur importance,                          p r é c i s a n t          ? i    possible               leur
      et      le      cas      échéant,         l'action       à      importance,               et     le    cas       échéant,
      entreprendre ; lorsque le médicament                            l ' a c t i o n à entreprendre ;
      est       nouveau,           le      patient         est        - une             invitation           expresse             à
      expressément          invité à communiquer à                    c o m m u n i q u e r 6 s o n m é d e c i n ou à son
      son médecin ou à son pharmacien tout                            pharmacien tout effet, indésirable qui
     effet      indésirable qui ne serait pas                         ne s é r a i l pas d ••<•-»-il d a n s l a n n l i r o ;
     décrit dans la notice ,
                                                                    f) "tin renvoi à l.i duc vie péremption ligur.uii sur l'embal-
f)  un renvoi à la date de péremption figurant sur rembal-
                                                                          lage, avec:
    lage, avec:
                                                                          — une mise en garde contre tout dépassement dc cette
    — une mise en garde contre tout dépassement dc cette
                                                                              date,
        date,
                                                                          — s'il y a heu, les précautions particulières de conserva-
   — s'il y a lieu, les précautions particulières dc conserva-
                                                                              tion,
        tion,
                                                                         — le cas échéant, une mise en garde contre certains
   — le cas échéant, une mise en garde contre certains
                                                                             signes visibles de détérioration;
        signes visibles dc détérioration;
                                                                   ;) toute au'rc information compatible avec le résumé des
g) toute autre information compatible avec le résumé des
                                                                        caractéristiques du produit, utile pour l'éducation sani-
   caractéristiques du produit, utile pour l'éducation sani-
                                                                        taire, et à condition qu'elle ne présente pas un caractère
   taire, et à condition qu'elle ne présente pas un caractère
                                                                        promotionnel.
   promotionnel.
                                                                   h) la date à laquelle la notice a
                                                                           été révisée pour la dernière fois.
 ---pagebreak---                                                                              -9-
                        Proposi t ion initiale                                                 Proposition modifiée
                                                                    Ar t i cIe 9
            l .-t notice doit être rédigée en termes                          La notice doit être rédigée de telle
           clairs et c o m p r é h e n s i b l e s pour les                   manière                qu'elle             soit           claire
           patients,          dans      la ou les              langues        aisément            1 is ible et compréhensible
           officielles d c l'Etat membre d c mise                             pour les p a t i e n t s , dans la ou les
           sur le m a r c h é .        Cette disposition ne                   langues officielles de l'Etat membre
           fait p a s o b s t a c l e à ce q u e la notice                   de        mise        sur le m a r c h é .                       Cette
           soit rédigée e n plusieurs langues, à                             d i s p o s i t i o n ne fait pas obstacle à c e
           c o n d i t i o n q u e les m ê m e s informations                que          la      notice            soit       rédigée             en
           figurent          dans     toutes         les      langues        plusieurs langues, à condition q u e
           util«secs.                                                        les mêmes informations figurent dans
                                                                             toutes les langues u t i l i s é e s .
                                                          Article 10 inchangé
                                                                 CHAPITRE IV
                                               Dispositions générales et finales
                                                    Articles 11 et 12 inchangés
                                                                Article 13
                                                                        Qjjjrvs u n d é l a i c'?_ J? _a n s à c omp t e r _ d c
      f«i ras de b e s o i n , la Commission p u b l i e
                                                                        ' ' * d ? . p t i o n _ d e I i p r e s e n t e d i r e c «. « ve .
      dés"l'Tgncs d i r e c t r i c e s concernant :
                                                                         la       Commission                *»«ibl i«:    <»'"•      I ••••••••
                                                                        d-i.-ectr.icer.              I'-'          •'"     d i U . . . - , . i e*.
                                                                        p a r t i e * , de ] a <u • t «ce , t m l .ii*.<**enl ..*n ce
                                                                        qij_i_cojicejjie           :
   - la formulation de certaines mises en garde spéciales pour          — la formulation Je c,•:: .••:•.;••, mises en garde spéciales pour
      certaines catégories de médicaments,                                   CCiiaiues•c.ncgono cr medicaments,
   • les besoins particuliers d'information relatifs à l'automé-        — les besoins pau-euhr:*. dWoim.uion relatifs .i l'automé-
     dication,
                                                                             dic.ition,
     la lisibilité des mentions figurant sur l'étiquetage et sur la    — la lisibilité «les ••ic-i*; *.*•:••. lu'urant sur l'étiquetage et Sur la
    notice,                                                                 notice.
    l'utilisation des codes à barres pour l'identification des         — l'utilisation de*. cod.-- "« li-irrcs pour l'identification des
    médicaments.                                                            médicaments.
                                                                       — les excipients qui doivent êtr**
                                                                       déclarés sur «e cond i t i onnemen t ou
                                                                        les mi ses en oarde rc 1 at i vos qu_i
                                                                       d cvron t               f i o u »j? r           sur       ce         même
                                                                       condi t ionnmont
A cette fin, la Commission consulte le comité des spécialités          A cette fin, la G»IIIHI*»-->*I consulte le comité des spécialités
pharmaceutiques institué par la directive 7 5 / 3 1 9 / C E E .        pharmaceutiques un:'•-•:• p ar la directive 7 5 / 3 1 9 / Œ E .
                                         Articles 14. 15 et 16 inchangés
 ---pagebreak---     Modification à la proposition de
          DIRECTIVE DU CONSEIL
concernant la publicité faite à l'égard
     des médicaments à usage humain
 ---pagebreak---                                     -2-
                              EXPOSE DES MOTIFS
Lors de sa session plénière, le Parlement européen a adopté, le 12 juin
1991, la proposition de la Commission relative à la publicité faite à
l'égard des médicaments à usage humain (C0M(90) 212 final du 12.06.1990 -
SYN 273).
La Commission a décidé, en vertu de l'article 149 paragraphe 3 du traité
CEE, de modifier sa proposition en incorporant dans son texte 19
amendements.
La Commission a repris les amendements qui visent à interdire la publicité
auprès du public des médicaments qui occasionnent une accoutumance ou une
dépendance, des produits dopants et des médicaments qui font l'objet d'un
remboursement par la sécurité sociale; elle a également repris l'amendement
interdisant l'offre de cadeaux ou de primes, ainsi que celui qui rend
obligatoire la mention d'une invitation expresse à lire attentivement
l'étiquette et la notice. Les autres amendements relatifs à la publicité
auprès du public n'ont pas été repris; la Commission considère en effet
qu'il n'est pas nécessaire de fixer dans une directive communautaire les
moindres détails des modalités selon lesquelles la publicité des
médicaments doit être réalisée, lorsqu'elle est permise.
En ce qui concerne la publicité auprès des professionnels de la santé, la
proposition modifiée reprend l'amendement relatif aux objets de valeur
 intrinsèque négligeable, ainsi que les dispositions prévues par le
Parlement pour ce qui concerne le parrainage des congrès scientifiques; la
Commission n'a cependant pas pu se rallier aux modalités de contrôle
prévues à cet égard par le Parlement. Quant aux contrôles des échantillons
gratuits, la Commission n'estime pas opportun de remplacer  la limite
quantitative qu'elle prévoyait par une limitation dans le temps.
Enfin, la Commission n'a retenu aucun amendement en matière de contrôle et
de sanctions : les dispositions proposées sont en effet harmonisées sur le
droit communautaire existant, et iI ne paraît pas nécessaire de s'en
écarter.
                                                                            •vb-
 ---pagebreak---                                         >~-3-
                         Modification à la proposition de
                                DIRECTIVE DU CONSEIL
                     concernant la publicité faite à l'égard
                                                                      SYN 273
                          des médicaments à usage humain
                    (présentée par la Commission en vertu de
                    l'article 149 paragraphe 3 du traité CEE)
       Proposition initiale                         Proposition modifiée
                             Titre et visas inchangés
                      Trois premiers considérants inchangés
                               Quatrième considérant
 considérant que la publicité auprès          considérant que la publicité auprès
 du public faite à l'égard des médica-        du public faite à l'égard des médica-
 ments qui peuvent être délivrés sans         ments qui peuvent être délivrés sans
 prescription   pourrait affecter la          prescription peut affecter la santé
 santé publique si elle était exces-          publique si elle ne satisfait pas à
 sive et inconsidérée; que cette pu-          certains critères essentiels qu'il
 blicité, lorsqu'elle est autorisée,          convient de définir;
 doit donc satisfaire à certains cri-
 tères essentiels qu'il convient de
 définir;
            Cinquième, sixième et septième considérants inchangés
                              Huitième considérant
considérant que les personnes habili-        considérant que les personnes habili-
tées à prescrire des médicaments             tées à prescrire des médicaments
doivent être à même d'exercer ces           doivent être à même d'exercer ces
tâches en toute objectivité, sans           tâches en toute objectivité. sans
être influencées par des incitations        être influencées par des incitationSj_
financières directes ou indirectes;         financières ou autrest directes ou
                                            indirectes;
 ---pagebreak---                                                    -4-
             Proposition Initial»                                  Proposition modifiée
                                              Neuvième considérant
        considérant qu'il convient que ées                   considérant qu'il convient que àes
       échantillons gratuits de médicaments                  échantillons gratuits de médicaments
       puissent être délivrés, dans le res-                  puissent être délivrés, dans le res-
       pect de certaines conditions restric-                 pect de certaines conditions restric-
       tives» aux personnes habilitées à                     tives, aux personnes habilitées à
       prescrire ou à délivrer des médica-                   prescrire ou à délivrer des médica-
       ments afin qu'elles se familiarisent                  ments afin qu'elles se familiarisent
       avec les nouveaux médicaments et                      avec les nouveaux médicaments et
       acquièrent une expérience de leur                     acquièrent une expérience de leur
       utilisation;                                          utilisation et que ces échantillons
                                                            gratuits de médicaments ne peuvent
                                                             évidemment pas être vendus;
                             Dixième et onzième considérants inchangés
                                           Douzième considérant
   considérant qu'il convient que chaque                 considérant qu'il convient que chaque
   entreprise qui fabrique ou importe                    entreprise qui fabrique ou importe
   des médicaments, mette enplace un                     des médicaments, mette en place un
   dispositif permettant d'assurer que                   dispositif permettant d'assurer que
   toute l'information             communiquée à         toute       l'information        communiquée à
   propos d'un médicament soit conforme                  propos d'un médicament soit conforme
   aux conditions d'utilisation qui ont                  aux données communiquées dans 1e
   été approuvées;                                       résumé des caractéristiques du pro-
                                                         duit, tel qu'il a été approuvé par
                                                         les autorités compétentes;
                                             CHAPITRE PREMIER
                   Définitions, champ d'application et principes généraux
                                        Article premier inchangé
                                                 Art icle 2
1.    Toute publicité faite à l'égard d'un médicament
                                                              I.    Toute publicité faite à l'égard d'un médicament
pour lequel une autorisation dc mise sur le marché
                                                              pour lequel une autorisation de mise sur le marché
conforme au droit communautaire n'a pas été délivrée
est interdite.                                                conforme au droit communautaire n'a pas été délivrée
                                                              est interdite.
     2. Tous les éléments de la publicité                  2. Tous les éléments de la publicité
     d'un médicament doivent être com-                    d'un médicament doivent être confoi—
     patibles       avec     les      renseignements      mes aux renseignements figurant dans
     figurant dans le résumé des carac-                    le résumé des caractéristiques du
     téristiques du produit.                               produi t.
                                                                                                                  11
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                              Proposit i on initiale                                    Proposition modifiée
                                                                 CHAPITRE II
                                                       Publicité auprès du public
                                                                  Article 3
     1,     Les États membres interdisent la publicité auprès du           1.     Les États membres interdisent la publicité auprès du
    public faite à l'égard:                                                public faite à l'égard:
    — des médicaments qui contiennent des psychotropes                     — des médicaments qui contiennent des psychotropes
         ou des stupéfiants, au sens des conventions interna-                  ou des stupéfiants, au sens des conventions interna-
         tionales,                                                             tionales,
    — des autres médicaments qui ne peuvent être délivrés                 — des autres médicaments qui ne peuvent être délivrés
        que sur prescription médicale, conformément à la                       que sur prescription médicale, conformément à la
        directive . . . / . . ./CEE du Conseil (*),                            directive . . . / . . ./CEE du Conseil ('),
                                                                           —     des médicaments et produit» qui
                                                                                 occasionnent                une accoutumant
                                                                                 et/ou une dépendance T
                                                                           — ^Ê. tout médicament et produit
                                                                                 dopant, au sens défini par 1A
                                                                                 Conseil de VEurope et le Comité
                                                                                 international olympjqueT
                                                                               - des médicaments qui font l'objet
                                                                                  d'un remboursement par la
                                                                                  sécur i té sociale.
                                                                       2.      Les États membres interdisent la mention, dans la
 2.     Les États membres interdisent la mention, dans la              j>ubliciié auprès du public, des indications thérapeutiques
 publicité auprès du public, des indications thérapeutiques            qui ne relèvent pas de l'automédication, et notamment:
 qui ne relèvent pas dc l'automédication, et notamment:
                                                                       — ia tuberculose,                        r-
                                                                                  >i
 — la tuberculose,                                                                y "                            ,
                                                                       — les maladies sexuellement transmissiblcs,
 — les maladies sexuellement transmissiblcs,
                                                                      — les autres maladies infectieuses graves,
— les autres maladies infectieuses graves,
                                                                      — le cancer,
— le cancer,
                                                                      — l'insomnie chronique.
— l'insomnie, chronique,
                                                                      — le diabète et les autres maladies du métabolisme.
— le diabète et les autres maladies du métabolisme.
                                                                      3.      L'interdiction visée au paragraphe I ne s'applique
3.     L'interdiction visée au paragraphe 1 ne s'applique            pas aux campagnes de vaccination approuvées par les
pas aux campagnes de vaccination approuvées par les                  autorités compétentes des États membres.
autorités compétentes des États membres.
                                                                     4.      L'interdiction visée au paragraphe 1 s'applique sans
4.     L'interdiction visée au paragraphe I s'applique sans          préjudice des articles 2, 3 et 14 de la directive
préjudice des articles 2, 3 et 14 dc la directive                    89/552/CEE.
89/552/CEE.
                                                                    5. Les Etats membres interdisent la
5.    Les États membres interdisent la distribution
gratuite dc médicaments au public à dès fins promotion-                   distribution gratuite de médicaments
nelles.
                                                                          au public à des fins promotionnelles,
                                                                          ainsi que l'offre de cadeaux et de
                                                                          pr imes.
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           Proposition initiale                                           Proposition modifiée
                                                       Article 4
   Saits préjudice de fartkte 3, toute pubitdté auprès du         Sans préjudice de l'article 3, toute publicité auprès du
   public faite a l'égard d'un.médicament doit:                   public fake 4 l'égard d'un.médicament doit:
     a) être conçue de façon à ce que le                           a) être conçue de façon à ce que le
          caractère publicitaire du message                             caractère publicitaire du message
          soit évident, et que le produit                               soit évident, et que le produit
          soit clairement identifié comme                               soit      clairement        présenté comme
          médicament;                                                   médicament;
  b) comporter au moins:
                                                                  b) comporter au moins:
      — la dénomination du médicament, incorporant ou
                                                                      — la dénomination du médicament, incorporant ou
          suivie de la dénomination commune lorsque le
                                                                          suivie de la dénomination commune lorsque le
          médicament ne contient qu'un seul principe actif,
                                                                          médicament ne contient qu'un seul principe actif,
      — les informations indispensables pour un bon usage
                                                                     — les informations indispensables pour un bon usage
          du médicament, telles que les indications d'emploi
                                                                          du médicament, telles que les indications d'emploi
          et les mises en garde spéciales, ou, à défaut, une
                                                                          et les mises en garde spéciales.
          invitation expresse à lire attentivement la notice.
                                                                          une invitation expresse à lire
                                                                          attentivement l'étiquette et l a
                                                                          notice.
                                                       Article  5
 La publicité auprès du public faite à l'égard d'un médica-
 ment ne peut comporter aucun élément qui:                         La publicité auprès du public faite à l'égard d'un medica-
                                                                   ment ne peut comporter aucun élément qui:
 a) ferait apparaître la consultation médicale ou l'inter-
     vention chirurgicale comme superflue, en paniculi.            a) ferait apparaître la consultation médicale ou l'inter-
     en offrant un diagnostic ou en préconisant un traite-            vention chirurgicale comme superflue, en particulier
     ment par correspondance;                                         en offrant un diagnostic ou en préconisant un traite-
                                                                      ment par correspondance;
  b) suggérerait erronément oue l'effet                         b) suggérerait que l'effet du médica-
        du médicament est assuré, ou su-
                                                                     ment est assuré, ou supérieur à
        périeur à celui d'un autre traite-
                                                                     celui d'un autre traitement;
       ment;
c
  ) suggérerait que la bonne santé normale du sujet               c) suggérerait que la bonne santé normale du sujet
    puisse être améliorée par l'utilisation du médicament,            puisse être améliorée par l'utilisation du médicament,
    ou affectée en cas dc non-utilisation du médicament;              ou affectée en cas dc non-utilisation du médicament;
d) s'adresserait exclusivement ou principalement aux              d) s'adresserait    exclusivement ou principalement aux
    enfants;                                                          enfants;
e) se référerait à une recommandation émanant dc scien-           c) se référerait i une recommandation émanant de scien-
    tifiques ou de professionnels de la santé;                        tifiques ou de professionnels de la santé;
0 assimilerait le médicament à une denrée alimentaire,            0 assimilerait le médicament à une denrée alimentaire,
    ou à un produit cosmétique, et vice versa;                        ou à un produit cosmétique, et vice vena;
g) suggérerait" que la sécurité ou l'efficacité du médica-        %) suggérerait que la sécurité ou l'efficacité du médica-
    ment est due au fait qu'il s'agit d'une subtanec                  ment est duc au fait qu'il s'agit d'une subtance
    «naturelle».                                                      «naturelle-.
 ---pagebreak---                                                                -7-
           Proposi t i on i n it iale                                     Proposition modifiée
                                                    CHAPITRE III
                          Publicité auprès des professionnels de la santé
                                                     Article 6
     1 Toute publicité faite à l'égard                             1. Toute publicité faite à l'égard
    d'un médicament auprès des personnes                          d'un médicament auprès des personnes
    habilitées à le prescrire ou à le                              habilitées à le prescrire^ à le four-
    fournir, doit comporter:                                       nir ou à le délivrer, doit comporter:
   — les informations figurant dans le résumé des caracté-           — les informations figurant dans le résumé des caracté
       ristiques du produit,                                             ristiques du produit,
     — le statut légal de délivrance,                               — le statut légal de délivrance,
                                                                    — le prix de vente au détail des différentes présenta-
     — le prix de vente au détail des différentes présenta-
         tions,                                                         tions,
                                                                    — le cas échéant, les conditions de remboursement pai
    — le cas échéant, les conditions dc remboursement par
        les organes de sécurité sociale.                                les organes de sécurité sociale.
                                                                    2.     La publicité faite à l'égard d'un médicament auprè;
    2.     La publicité faite i l'égard d'un médicament auprès
                                                                    des personnes habilitées à le prescrire ou à le fournil
    des personnes habilitées à le prescrire ou à le fournir
                                                                    peut, par dérogation au paragraphe 1, ne comporter qu<
   peut, par dérogation au paragraphe 1, ne comporter que
   la dénomination du médicament, lorsqu'elle a pour objet          la dénomination du médicament, lorsqu'elle a pour objei
   exclusif dc rappeler celle-ci.                                   exclusif dc rappeler celle-ci.
                                           Articles. 7 et 8 inchangés
                                                     Art icle 9
  1. Dans le cadre de la promotion des
 médicaments             auprès des           personnes          1. Oans le cadre de la ^ubUçité                    des
 habilitées à les prescrire ou à les                            medic                 auprès        d et-7e7s7nnes
 délivrer, il est interdit d'octroyer,                          habilitées a l e s prescrire ou à les
                                                                délivrer, il est interdit d'octroyer,
 d'offrir ou de promettre à ces per-                            d offrir ou de promettre à ces per-
 sonnes, directement ou indirectement,                          sonnes, directement ou indirectement
 aucune prime, avantage pécuniaire ou                          aucune prime a v a n t s                 -    ..
avantage en nature, à l'exception                              ai/ant, • Jr,me - avantage pécuniaire ou
d'objets de valeur intrinsèque négli-                          avantage en nature.
geable .
 ---pagebreak---                                                         -8-
         Propos i t i on in11 i a Ie                                 Proposition modifiée
 2.    Les personnes habilitées a prescrire ou à délivrer       2      Les personnes habilitées à prescrire ou à,'délivrer
des médicaments ne peuvent solliciter ou accepter aucune        des médicaments ne peuvent solliciter ou accepter aucune
des incitations interdites en venu du paragraphe 1.             des incitations interdites en vertu du paragraphe 1.
3.     Les réglementations des États membres en matière         3      Les réglementations des États membres en matière
dc prix, dc marges et de remises ne sont pas affeaées par       de prix, dc marges et de remises ne sont pas affeaées par
l'interdiction visée au paragraphe 1.                           l'interdiction visée au paragraphe 1.
                                       Article     9 bis   (nouveau)
                                                          1. Les dispositions de l'article 9 ne
                                                          font pas obstacle à la participation
                                                          des entreprises productrices ou im-
                                                          portatrices de médicaments à l'or-
                                                          ganisation de congrès destinés ex-
                                                          clusivement à la formation scientifi-
                                                          que continue des professionnels de la
                                                          santé.
                                                          2. Dans ce cas, l'hospitalité doit
                                                          être subsidiaire à l'objectif scien-
                                                          tifique principal de l'événement au
                                                          cours duquel elle est offerte et ne
                                                          saurait       s'étendre       à des       personnes
                                                          autres que des professionnels de la
                                                          santé.
                                                  Art icle 10
  Dans le cadre de la promotion des                          Dans le cadre de la publ ici té des
  médicaments           auprès      des     personnes        médicaments           auprès      des      personnes
   habilitées à les prescrire ou à les                       habilitées à les prescrire^ à les
   fournir, des échantillons gratuits ne                     fournir ou à les délivrer, des échan-
   peuvent être délivrés à ces personnes                     tillons        gratuits        ne    peuvent     être
   qu'aux conditions suivantes:                              délivrés à ces personnes qu'aux con-
                                                             ditions suivantes:
 a) au maximum deux échantillons peuvent être fournis         a) au maximum deux échantillons peuvent être fournis
     chaque année à chaque personne habilitée à prescrire          chaque année à chaque personne habilitée à prescrire
     ou à délivrer des médicaments;                                ou à délivrer des médicaments;
b) chaque fourniture d'échantillons doit répondre à une        b) chaque fourniture d'échantillons doit répondre a une
    demande écrite, datée et signée, émanant du destina-           demande éente, datée et signée, émanant du destina-
    taire;
                                                                   taire;
c) les échantillons doivent être identiques au plus petit      c) les échantillons doivent être id- -niques au plus peut
    conditionnement commercialisé;                                 conditionnement commercialisé;
 d) les échantillons doivent porter la                      d) les échantillons doivent porter^
      mention "échantillon médical gra-                         de façon lisible et indélébile, la
      tuit - ne peut être vendu", ou                            mention "échantillon médical gra-
      toute autre indication de signi-                           tuit - ne peut être vendu", ou
      fication analogue;                                         toute autre indication de signi-
                                                                 fication analogue;
                                                                                                                           3£
 ---pagebreak---                                                      -9-
        Proposition initiale                                     Proposition modifiée
c) les échantillons doivent être accompagnés d'une copie
                                                           c) les échantillons doivent être accompagnés d'une copie
   du résumé des caractéristiques du produit;
                                                              du résumé des caraaéristiques du produit;
f) aucun échantillon de médicaments contenant des
   psychotropes ou des stupéfiants, au sens des conven-    0 aucun échantillon de médicaments contenant des
   tions internationales, ne peut être délivré.               psychotropes ou des stupéfiants, au sens des conven-
                                                              tions internationales, ne peut être délivré.
                                                CHAPITRE IV
                                        Contrôle de la publicité
                           Articles 11, 12, 13, 14 et 15 inchangés
                                                                                                                * ' • •
                                                                                                                       £
 ---pagebreak---                                                                      ISSN 0754-1491
                                                              COM(91) 245 final
                                                      DOCUMENTS
FR                                                                              05
                                     N° de catalogue : CB-CO-91-324-FR-C
                                                             ISBN 92-77-74650-5
Office des publications officielles des Communautés européennes
1^2985 Luxembourg