CELEX: 32016R1688
Language: mt
Date: 2016-09-20 00:00:00
Title: Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2016/1688 tal-20 ta' Settembru 2016 li jemenda l-Anness VII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta' sustanzi kimiċi (REACH) fir-rigward tas-sensitizzazzjoni tal-ġilda (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

21.9.2016   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 255/14
            
         REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2016/1688
   tal-20 ta' Settembru 2016
   li jemenda l-Anness VII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta' sustanzi kimiċi (REACH) fir-rigward tas-sensitizzazzjoni tal-ġilda
   (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta' Diċembru 2006 dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta' sustanzi kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u li jħassar ir-Regolament (KEE) Nru 793/93 tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 1488/94 tal-Kummissjoni kif ukoll id-Direttiva 76/769/KEE tal-Kunsill u d-Direttivi 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE tal-Kummissjoni (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 13(2) u l-Artikolu 131 tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jistabbilixxi r-rekwiżiti għar-reġistrazzjoni tas-sustanzi manifatturati jew importati fl-Unjoni waħedhom, f'taħlitiet jew f'oġġetti. Kif xieraq, ir-reġistranti jridu jipprovdu it-tagħrif meħtieġ bir-Regolament (KE) Nru 1907/2006, sabiex jissodisfaw ir-rekwiżiti tar-reġistrazzjoni.
            
         
               (2)
            
            
               L-Artikolu 13(2) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jistipula li l-metodi ta' ttestjar li jintużaw biex jiġi ġġenerat tagħrif dwar il-proprjetajiet intrinsiċi tas-sustanzi meħtieġa minn dak ir-Regolament, iridu jiġu eżaminati u mtejba regolarment biex jitnaqqas l-ittestjar fuq l-annimali vertebrati u l-għadd ta' annimali involuti. Hekk kif ikunu disponibbli metodi ta' ttestjar validati u xierqa, ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 440/2008 (2) u l-Annessi tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandhom jiġu emendati, jekk ikunu rilevanti, biex jissostitwixxu, inaqqsu jew jirfinaw l-ittestjar fuq l-annimali. Għandhom jitqiesu wkoll il-prinċipji tas-sostituzzjoni, tat-tnaqqis u tal-irfinar, stipulati fid-Direttiva 2010/63/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3).
            
         
               (3)
            
            
               Skont ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006, hemm bżonn ta' studji in vivo biex jiġi ġġenerat tagħrif dwar is-sensitizzazzjoni tal-ġilda fil-punt 8.3 tal-Anness VII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006.
            
         
               (4)
            
            
               F'dawn l-aħħar snin, sar progress xjentifiku sinifikanti fl-iżvilupp ta' metodi ta' ttestjar alternattivi għas-sensitizzazzjoni tal-ġilda. Diversi metodi kimiċi/in vitro ta' ttestjar ġew ivvalidati mil-Laboratorju ta' Referenza għall-Alternattivi għall-Ittestjar fuq l-Annimali tal-Unjoni Ewropea (EURL ECVAM) u/jew maqbula internazzjonalment mill-Organizzazzjoni għall-Kooperazzjoni u l-Iżvilupp Ekonomiċi (OECD). B'dawn il-metodi ta' ttestjar jista' jiġi ġġenerat tagħrif adegwata biex jiġi vvalutat jekk sustanza tikkawżax sensitizzazzjoni tal-ġilda mingħajr ma jkun hemm bżonn jintuża l-ittestjar in vivo, meta jiġu applikati f'kombinazzjoni xierqa fil-qafas ta' approċċ integrat għall-ittestjar u għall-valutazzjoni (IATA).
            
         
               (5)
            
            
               Sabiex jitnaqqas l-ittestjar fuq l-annimali, il-punt 8.3 tal-Anness VII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandu jiġi emendat biex jippermetti l-użu ta' dawn il-metodi alternattivi, meta t-tagħrif adegwat ikun jista' jinkiseb permezz ta' dan l-approċċ u meta il-metodi ta' ttestjar disponibbli jkunu applikabbli għas-sustanza li tkun trid tiġi ttestjata.
            
         
               (6)
            
            
               Il-metodi alternattivi ta' ttestjar attwalment disponibbli u maqbula mill-OECD huma bbażati fuq sensiela ta' riżultati avversi (AOP) li tiddeskrivi l-għarfien mekkanistiku dwar l-iżvilupp tas-sensitizzazzjoni tal-ġilda. Dawn il-metodi mhumiex maħsuba biex jintużaw waħedhom, iżda biex jiġu applikati flimkien. Għall-valutazzjoni komprensiva tas-sensitizzazzjoni tal-ġilda, tipikament għandhom jintużaw il-metodi li jindirizzaw l-ewwel tliet avvenimenti ewlenin tal-AOP.
            
         
               (7)
            
            
               Madankollu, taħt ċerti kundizzjonijiet, jista' jkun possibbli li wieħed jikseb biżżejjed tagħrif mingħajr ma jindirizza espliċitament it-tliet avvenimenti ewlenin kollha b'metodi ta' ttestjar separati. Għalhekk, ir-reġistranti għandhom jingħataw il-possibbiltà li jiġġustifikaw xjentifikament l-ommissjoni ta' testijiet li jindirizzaw ċerti avvenimenti ewlenin.
            
         
               (8)
            
            
               Il-metodu ta' ttestjar indikat bħala l-ewwel għażla għall-ittestjar in vivo, l-Assaġġ tan-Nodulu Limfatiku Lokali (LLNA), jipprovdi tagħrif dwar il-qawwa tal-potenzjal ta' sensitizzazzjoni ta' sustanza. L-identifikazzjoni ta' sensitizzaturi tal-ġilda qawwijin hija importanti biex tippermetti il-klassifikazzjoni xierqa u l-valutazzjoni tar-riskju ta' sustanzi bħal dawn. Għalhekk, għandu jiġi ċċarat li r-rekwiżit għal tagħrif li jippermetti valutazzjoni dwar jekk sustanza għandhiex titqies bħala sensitizzatur qawwi tapplika għad-dejta kollha, irrispettivament jekk ikunux iġġenerati in vivo jew in vitro.
            
         
               (9)
            
            
               Madankollu, sabiex jiġi evitat l-ittestjar fuq l-annimali u r-ripetizzjoni ta' testijiet li diġà jkunu saru, l-istudji eżistenti dwar is-sensitizzazzjoni tal-ġilda in vivo li jkunu twettqu skont linji gwida validi tal-ittestjar tal-OECD valida jew skont il-metodi ta' ttestjar tal-UE u f'konformità mal-prattika tajba tal-laboratorju (4), għandhom jitqiesu bħala validi biex jissodisfaw ir-rekwiżit standard ta' tagħrif għas-sensitizzazzjoni tal-ġilda, anke jekk it-tagħrif li jkun inkiseb minnhom ma jkunx biżżejjed biex jiġi konkluż jekk sustanza tistax titqies bħala sensitizzatur qawwi.
            
         
               (10)
            
            
               Barra minn hekk, ir-rekwiżiti standard ta' tagħrif u r-regoli ta' adattament fil-punt 8.3 tal-Anness VII għandhom jiġu reveduti sabiex jitneħħew xi partijiet żejda li huma diġà stabbiliti fir-regoli tal-Anness VI u tal-Anness XI u fil-partijiet introduttorji tal-Anness VII dwar ir-rieżami tad-dejta disponibbli, ir-rinunzja tal-istudji għal reazzjoni tossikoloġika jekk it-tagħrif disponibbli jindika li s-sustanza tissodisfa l-kriterji għall-klassifikazzjoni għal dik ir-reazzjoni tossikoloġika, jew biex tiġi ċċarata t-tifsira maħsuba dwar ir-rinunzja tal-istudji għas-sustanzi li jieħdu n-nar taħt ċerti kundizzjonijiet. Meta ssir referenza għall-klassifikazzjoni tas-sustanzi, ir-regoli ta' adattament għandhom jiġu aġġornati biex jirriflettu t-terminoloġija li tintuża fir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5).
            
         
               (11)
            
            
               L-ECHA, f'kooperazzjoni mal-Istati Membri u mal-partijiet ikkonċernati, għandha tiżviluppa aktar id-dokumenti ta' gwida għall-applikazzjoni tal-metodi ta' ttestjar u tal-possibilitajiet ta' rinunzja għar-rekwiżiti standard ta' tagħrif previsti b'dan ir-Regolament għall-finijiet tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006. B'hekk, l-ECHA għandha tqis għalkollox ix-xogħol imwettaq fl-OECD, kif ukoll fi gruppi xjentifiċi u ta' esperti rilevanti oħra.
            
         
               (12)
            
            
               Għalhekk, ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandu jiġi emendat skont dan.
            
         
               (13)
            
            
               Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 133 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   L-Anness VII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 huwa emendat skont l-Anness ta' dan ir-Regolament.
   Artikolu 2
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, l-20 ta' Settembru 2016.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ĠU L 396, 30.12.2006, p. 1.
   
      (2)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 440/2008 tat-30 ta' Mejju 2008 li jistabbilixxi metodi ta' ttestjar skont ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta' sustanzi kimiċi (REACH) (ĠU L 142, 31.5.2008, p. 1).
   
      (3)  Id-Direttiva 2010/63/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat- 22 ta' Settembru 2010 dwar il-protezzjoni tal-annimali li jintużaw għal skopijiet xjentifiċi (ĠU L 276, 20.10.2010, p. 33).
   
      (4)  Id-Direttiva 2004/10/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta' Frar 2004 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi li għandhom x'jaqsmu mal-applikazzjoni tal-prinċipji ta' prattika tajba tal-laboratorju u l-verifikazzjoni tal-applikazzjonijiet tagħhom għal provi fuq sustanzi kimiċi (ĠU L 50, 20.2.2004, p. 44).
   
      (5)  Ir- Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 2008 dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet, li jemenda u jħassar id-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE, u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (ĠU L 353, 31.12.2008, p. 1).
   
      ANNESS
      Il-punt 8.3 tal-Anness VII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:
      
         
                     “8.3.   Sensitizzazzjoni tal-ġilda
                     Tagħrif li jippermetti li ssir
                     
                                 —
                              
                              
                                 konklużjoni dwar jekk is-sustanza hijiex sensitizzatur tal-ġilda u jekk tistax titqies li għandha l-potenzjal li tipproduċi sensitizzazzjoni sinifikati fil-bnedmin (il-Kategorija 1 A), u
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 valutazzjoni tar-riskju, meta dan ikun meħtieġ.
                              
                           
                  
                     L-istudju/i fil-punti 8.3.1 u 8.3.2 ma hemmx għalfejn isir/u jekk:
                     
                                 —
                              
                              
                                 is-sustanza tkun ikklassifikata bħala korrużjoni tal-ġilda (il-Kategorija 1), jew
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 is-sustanza tkun aċidu qawwi (pH ≤ 2,0) jew bażi (pH ≥ 11,5), jew
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 is-sustanza tkun tieħu n-nar b'mod spontanju fl-arja jew meta tiġi f'kuntatt mal-ilma jew mal-indewwa f'temperatura ambjentali.
                              
                           
               
                     8.3.1.   Sensitizzazzjoni tal-ġilda, in vitro/in chemico
                     
                     Tagħrif minn metodu/i ta' ttestjar in vitro/in chemico rikonoxxut/i skont l-Artikolu 13(3), li jindirizza/w kull wieħed minn dawn l-avvenimenti ewlenin ta' sensitizzazzjoni tal-ġilda li ġejjin
                     
                                 (a)
                              
                              
                                 Interazzjoni molekolari ma' proteini tal-ġilda
                              
                           
                                 (b)
                              
                              
                                 Rispons b'infjammazzjoni fil-keratinoċiti
                              
                           
                                 (c)
                              
                              
                                 Attivazzjoni ta' ċelloli tad-dendrite
                              
                           
                  
                     Dan/Dawn it-test/ijiet ma hemmx għalfejn isiru jekk
                     
                                 —
                              
                              
                                 ikun disponibbli studju in vivo skont il-punt 8.3.2, jew
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 il-metodi disponibbli ta' ttestjar in vitro/in chemico ma jkunux applikabbli għas-sustanza jew ma jkunux adegwati għall-klassifikazzjoni u għall-valutazzjoni tar-riskju skont il-punt 8.3.
                              
                           Jekk it-tagħrif mill-metodu/i ta' ttestjar li jindirizzaw avveniment ewlieni jew żewġ avvenimenti ewlenin fil-kolonna 1 diġà jippermetti/u klassifikazzjoni u valutazzjoni tar-riskju skont il-punt 8.3, l-istudji li jindirizzaw avveniment/i ewlieni/ewlenin ieħor/oħra ma hemmx għalfejn isiru.
                  
               
                     8.3.2.   Sensitizzazzjoni tal-ġilda, in vivo.
                  
                  
                     Studju in vivo, għandu jitwettaq biss jekk ma jkunux applikabbli metodi ta' ttestjar in vitro/in chemico deskritti fil-punt 8.3.1 jew jekk ir-riżultati li jinkisbu minn dawk l-istudji ma jkunux adegwati għall-klassifikazzjoni u għall-valutazzjoni tar-riskju skont il-punt 8.3.
                     L-Assaġġ tan-Nodulu Limfatiku Lokali (LLNA) tal-Muridae huwa l-metodu tal-ewwel għażla għall-ittestjar in vivo. Għandu jintuża test ieħor f'ċirkostanzi eċċezzjonali biss. Għandha tiġi pprovduta ġustifikazzjoni għall-użu ta' test in vivo ieħor.
                     Studji in vivo dwar is-sensitizzazzjoni tal-ġilda li jkunu twettqu jew li jkunu nbdew qabel il-11 ta' Ottubru 2016, u li jkunu jissodisfaw ir-rekwiżiti stabbiliti fl-ewwel sottoparagrafu tal-Artikolu 13(3), u fl-Artikolu 13(4) għandhom jitqiesu li huma xierqa biex jindirizzaw dan ir-rekwiżit standard ta' tagħrif.”