CELEX: 32013D0049
Language: pl
Date: 2013-01-22 00:00:00
Title: 2013/49/UE: Decyzja wykonawcza Komisji z dnia 22 stycznia 2013 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu syntetycznej zeaksantyny jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady (notyfikowana jako dokument nr C(2013) 110)

24.1.2013   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               L 21/32
            
         
      DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI
   
   z dnia 22 stycznia 2013 r.
   zezwalająca na wprowadzenie do obrotu syntetycznej zeaksantyny jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady
   (notyfikowana jako dokument nr C(2013) 110)
   (Jedynie tekst w języku niderlandzkim jest autentyczny)
   (2013/49/UE)
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności (1), w szczególności jego art. 7,
   a także mając na uwadze, co następuje:
   
               (1)
            
            
               W dniu 1 czerwca 2004 r. przedsiębiorstwo DSM Nutritional Products VML zwróciło się do właściwych organów Niderlandów z wnioskiem o zezwolenie na wprowadzenie do obrotu syntetycznej zeaksantyny jako nowego składnika żywności.
            
         
               (2)
            
            
               W dniu 16 czerwca 2005 r. właściwy organ ds. oceny żywności w Niderlandach wydał sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny. W sprawozdaniu z tym stwierdzono, że na poziomie nieprzekraczającym 20 mg na osobę/dzień syntetyczna zeaksantyna nie stanowi znacznego ryzyka dla zdrowia ludzi. Stwierdzono jednak, że przedstawione dane nie są wystarczające do ukończenia oceny bezpieczeństwa.
            
         
               (3)
            
            
               Wymagane było zatem przeprowadzenie dodatkowej oceny.
            
         
               (4)
            
            
               W dniu 1 sierpnia 2005 r. Komisja przekazała sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny wszystkim państwom członkowskim w celu zgłoszenia dodatkowych uwag.
            
         
               (5)
            
            
               W dniu 2 lutego 2007 r. wnioskodawca poinformował Komisję, że zeaksantyna powinna być stosowana wyłącznie jako składnik suplementów diety.
            
         
               (6)
            
            
               W dniu 20 marca 2007 r. Komisja skonsultowała się z Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA).
            
         
               (7)
            
            
               W dniu 24 kwietnia 2008 r. EFSA przyjął opinię naukową dotyczącą bezpieczeństwa syntetycznej zeaksantyny jako składnika suplementów diety (2); w opinii tej EFSA stwierdził, że istniejące dane nie pozwalają określić bezpieczeństwa syntetycznej zeaksantyny jako składnika suplementów diety na proponowanym poziomie 20 mg na osobę/dzień.
            
         
               (8)
            
            
               W dniu 25 stycznia 2012 r. wnioskodawca dostarczył dodatkowych informacji i zaproponował 2 mg na osobę/dzień jako najwyższy poziom stosowania syntetycznej zeaksantyny jako składnika suplementów diety.
            
         
               (9)
            
            
               W następnie wniosku Komisji EFSA, w świetle dodatkowych informacji, zaktualizował swoją opinię dotyczącą bezpieczeństwa syntetycznej zeaksantyny jako nowego składnika żywności w suplementach diety. W dniu 13 września 2012 r. EFSA przyjął oświadczenie dotyczące bezpieczeństwa syntetycznej zeaksantyny jako składnika suplementów diety (3), stwierdzając, że poziom stosowania zaproponowany przez wnioskodawcę nie budzi obaw co do bezpieczeństwa.
            
         
               (10)
            
            
               Na podstawie oceny naukowej ustalono, że syntetyczna zeaksantyna spełnia kryteria określone w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97.
            
         
               (11)
            
            
               Zamierzone dodanie syntetycznej zeaksantyny do żywności w celach barwienia jest objęte zakresem rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie dodatków do żywności (4) oraz powinno zostać dopuszczone zgodnie z tym rozporządzeniem.
            
         
               (12)
            
            
               Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
            
         PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
   Artykuł 1
   Zezwala się na wprowadzenie do obrotu w Unii syntetycznej zeaksantyny zgodnej ze specyfikacją w załączniku jako nowego składnika żywności stosowanego w suplementach diety na poziomie wynoszącym zgodnie z zaleceniami producenta maksymalnie 2 mg/dzień.
   Artykuł 2
   Syntetyczna zeksantyna dopuszczona do obrotu niniejszą decyzją jest oznaczana na etykiecie zawierających ją środków spożywczych jako „syntetyczna zeaksantyna”.
   Artykuł 3
   Niniejsza decyzja skierowana jest do DSM Nutritional Products, Alexander Fleminglaan 1, 2613 AX Delft, Niderlandy.
   
      Sporządzono w Brukseli dnia 22 stycznia 2013 r.
      
         
            W imieniu Komisji
         
         Tonio BORG
         
         
            Członek Komisji
         
      
   
   
      (1)  Dz.U. L 43 z 14.2.1997, s. 1.
   
      (2)  Dziennik EFSA (2008) 728, 1-27.
   
      (3)  Dziennik EFSA 2012: 10(10):2891.
   
      (4)  Dz.U. L 354 z 31.12.2008, s. 16.
   
      ZAŁĄCZNIK
      
         SPECYFIKACJA SYNTETYCZNEJ ZEAKSANTYNY
      
      Definicja Zeaksantyna jest naturalnie występującym barwnikiem ksantofilowym; stanowi utleniony karotenoid. Syntetyczna zeaksantyna jest wytwarzana z mniejszych cząsteczek w drodze wieloetapowej syntezy chemicznej.
      Syntetyczna zeaksantyna jest oferowana w postaci suszonego rozpyłowo proszku na bazie żelatyny lub skrobi („granulki”) z dodatkiem α-tokoferolu i palmitynianu askorbylu lub zawiesiny oleju kukurydzianego z dodatkiem α-tokoferolu.
      Opis: Pomarańczowożółty, krystaliczny proszek o słabym zapachu lub bezwonny.
      Wzór chemiczny: C40H56O2
      
      Wzór strukturalny: 
      
         
      Nr CAS: 144-68-3
      Masa cząsteczkowa: 568,9 daltonów
      Właściwości fizyczno-chemiczne zeaksantyny 
      
                  Strata przy suszeniu
               
               
                  mniej niż 0,2 %
               
            
                  All-trans zeaksantyna
               
               
                  więcej niż 96 %
               
            
                  Cis zeaksantyna
               
               
                  mniej niż 2 %
               
            
                  Pozostałe karotenoidy
               
               
                  mniej niż 1,5 %
               
            
                  Tlenek trifenylofosfiny
                  (nr CAS: 791-28-6)
               
               
                  mniej niż 50 mg/kg