CELEX: 32016D0375
Language: hr
Date: 2016-03-11 00:00:00
Title: Provedbena odluka Komisije (EU) 2016/375 оd 11. ožujka 2016. o odobravanju stavljanja na tržište lakto-N-neotetraoze kao sastojka nove hrane u skladu s Uredbom (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća (priopćeno pod brojem dokumenta C(2016) 1419)

16.3.2016   
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               L 70/22
            
         PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE (EU) 2016/375
   оd 11. ožujka 2016.
   o odobravanju stavljanja na tržište lakto-N-neotetraoze kao sastojka nove hrane u skladu s Uredbom (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća
   
      
         (priopćeno pod brojem dokumenta C(2016) 1419)
      
   
   (Vjerodostojan je samo tekst na danskom jeziku)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 258/97 Europskog parlamenta i Vijeća od 27. siječnja 1997. o novoj hrani i sastojcima nove hrane (1), a posebno njezin članak 7.,
   budući da:
   
               (1)
            
            
               Dana 15. siječnja 2014. trgovačko društvo Glycom A/S podnijelo je irskim nadležnim tijelima zahtjev za stavljanje lakto-N-neotetraoze na tržište kao sastojka nove hrane.
            
         
               (2)
            
            
               Irsko nadležno tijelo za procjenu hrane izdalo je 10. lipnja 2014. izvješće o početnoj procjeni. U tom je izvješću zaključeno da lakto-N-neotetraoza ispunjuje kriterije za novu hranu utvrđene člankom 3. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 258/97.
            
         
               (3)
            
            
               Dana 7. srpnja 2014. Komisija je izvješće o početnoj procjeni proslijedila ostalim državama članicama.
            
         
               (4)
            
            
               U propisanom roku od 60 dana iz članka 6. stavka 4. prvog podstavka Uredbe (EZ) br. 258/97 uloženi su obrazloženi prigovori.
            
         
               (5)
            
            
               Dana 13. listopada 2014. Komisija se obratila Europskoj agenciji za sigurnost hrane (EFSA) sa zahtjevom za provođenje procjene lakto-N-neotetraoze kao sastojka nove hrane u skladu s Uredbom (EZ) br. 258/97.
            
         
               (6)
            
            
               EFSA je 29. lipnja 2015. donijela „Znanstveno mišljenje o sigurnosti lakto-N-neotetraoze kao sastojka nove hrane u skladu s Uredbom (EZ) br. 258/97” (2), uz zaključak da je lakto-N-neotetraoza sigurna u okviru predloženih uporaba i razina uporabe.
            
         
               (7)
            
            
               Dana 5. listopada 2015. podnositelj zahtjeva poslao je dopis Komisiji i dostavio dodatne informacije u prilog uporabi i odobrenju 2′-O-fukozil-laktoze i lakto-N-neotetraoze u dodacima prehrani za opću populaciju (osim dojenčadi) u skladu s Uredbom (EZ) br. 258/97.
            
         
               (8)
            
            
               Dana 14. listopada 2015. Komisija se obratila EFSA-i sa zahtjevom za provedbu procjene sigurnosti te nove hrane u dodacima prehrani i za djecu (osim dojenčadi).
            
         
               (9)
            
            
               Dana 28. listopada 2015. EFSA je u svojoj „Izjavi o sigurnosti lakto-N-neotetraoze i 2′-O-fukozil-laktoze kao sastojaka nove hrane u dodacima prehrani za djecu” (3) zaključila da je lakto-N-neotetraoza sigurna u okviru predloženih uporaba i razina uporabe.
            
         
               (10)
            
            
               Direktivom Komisije 96/8/EZ (4) utvrđuju se zahtjevi u pogledu hrane namijenjene smanjenju tjelesne mase pri energetski ograničenim dijetama. Direktivom Komisije 1999/21/EZ (5) utvrđuju se zahtjevi u pogledu hrane za posebne medicinske potrebe. Direktivom 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (6) utvrđuju se zahtjevi o dodacima prehrani. Direktivom Komisije 2006/125/EZ (7) utvrđuju se zahtjevi u pogledu prerađene hrane na bazi žitarica i hrane za dojenčad i malu djecu. Direktivom Komisije 2006/141/EZ (8) utvrđuju se zahtjevi u pogledu početne i prijelazne hrane za dojenčad. Uredbom (EZ) br. 1925/2006 Europskog parlamenta i Vijeća (9) utvrđuju se zahtjevi u pogledu dodavanja vitamina, minerala i određenih drugih tvari hrani. Uredbom Komisije (EZ) br. 41/2009 (10) utvrđuju se zahtjevi u pogledu sastava i označivanja hrane prikladne za osobe intolerantne na gluten. Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 828/2014 (11) utvrđuju se zahtjevi za informiranje potrošača o odsutnosti ili smanjenoj prisutnosti glutena u hrani. Uporabu lakto-N-neotetraoze trebalo bi odobriti ne dovodeći u pitanje zahtjeve iz tih zakonodavnih akata.
            
         
               (11)
            
            
               Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
            
         DONIJELA JE OVU ODLUKU:
   Članak 1.
   Lakto-N-neotetraoza kako je navedena u Prilogu I. može se staviti na tržište u Uniji kao sastojak nove hrane za utvrđene uporabe i u najvećim dopuštenim razinama određenima u Prilogu II., ne dovodeći u pitanje posebne odredbe direktiva 96/8/EZ, 1999/21/EZ, 2002/46/EZ, 2006/125/EZ, 2006/141/EZ i uredaba (EZ) br. 1925/2006, (EZ) br. 41/2009 i Provedbene uredbe (EU) br. 828/2014.
   Članak 2.
   1.   Oznaka lakto-N-neotetraoze koja se ovom Odlukom odobrava za uporabu na etiketi hrane koja je sadržava jest „lakto-N-neotetraoza”.
   2.   Potrošač mora biti obaviješten da se dodaci prehrani koji sadržavaju lakto-N-neotetraozu ne smiju konzumirati ako se isti dan konzumira druga hrana s dodatkom lakto-N-neotetraoze.
   3.   Potrošač mora biti obaviješten da se dodaci prehrani koji sadržavaju lakto-N-neotetraozu namijenjenu maloj djeci ne smiju konzumirati ako se isti dan konzumira majčino mlijeko ili druga hrana s dodatkom lakto-N-neotetraoze.
   Članak 3.
   Ova je Odluka upućena trgovačkom društvu Glycom A/S, Diplomvej 373, 2800 Kgs. Lyngby, Danska.
   
      Sastavljeno u Bruxellesu 11. ožujka 2016.
      
         
            Za Komisiju
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Član Komisije
         
      
   
   
      (1)  SL L 43, 14.2.1997., str. 1.
   
   
      (2)  EFSA Journal 2015.; 13(7):4183.
   
      (3)  EFSA Journal 2015.; 13(11):4299.
   
      (4)  Direktiva Komisije 96/8/EZ od 26. veljače 1996. u pogledu hrane namijenjene smanjenju tjelesne mase pri energetski ograničenim dijetama (SL L 55, 6.3.1996., str. 22.).
   
      (5)  Direktiva Komisije 1999/21/EZ od 25. ožujka 1999. o hrani za posebne medicinske potrebe (SL L 91, 7.4.1999., str. 29.).
   
      (6)  Direktiva 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 10. lipnja 2002. o usklađivanju zakona država članica u odnosu na dodatke prehrani (SL L 183, 12.7.2002., str. 51.).
   
      (7)  Direktiva Komisije 2006/125/EZ od 5. prosinca 2006. o prerađenoj hrani na bazi žitarica i hrani za dojenčad i malu djecu (SL L 339, 6.12.2006., str. 16.).
   
      (8)  Direktiva Komisije 2006/141/EZ od 22. prosinca 2006. o početnoj i prijelaznoj hrani za dojenčad i izmjeni Direktive 1999/21/EZ (SL L 401, 30.12.2006., str. 1.).
   
      (9)  Uredba (EZ) br. 1925/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. prosinca 2006. o dodavanju vitamina, minerala i određenih drugih tvari hrani (SL L 404, 30.12.2006., str. 26.).
   
      (10)  Uredba Komisije (EZ) br. 41/2009 od 20. siječnja 2009. o sastavu i označivanju hrane prikladne za osobe intolerantne na gluten (SL L 16, 21.1.2009., str. 3.).
   
      (11)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 828/2014 оd 30. srpnja 2014. o zahtjevima za informiranje potrošača o odsutnosti ili smanjenoj prisutnosti glutena u hrani (SL L 228, 31.7.2014., str. 5.).
   
      PRILOG I.
      
         SPECIFIKACIJA LAKTO-N-NEOTETRAOZE
      
      
         Definicija:
      
      
                  Kemijsko ime
               
               
                  β-d-Galaktopiranozil-(1→4)-2-acetamido-2-deoksi-β-d-glukopiranozil-(1→3)-β-d-galaktopiranozil-(1→4)- d-glukopiranoza
               
            
                  Kemijska formula
               
               
                  C26H45NO21
                  
               
            
                  Molekulska masa
               
               
                  707,63 g/mol
               
            
                  CAS br.
               
               
                  13007-32-4
               
            
         Opis: Lakto-N-neotetraoza bijeli je do sivkastobijeli prah.
      
         Čistoća:
      
      
                  Ispitivanje
               
               
                  Specifikacija
               
            
                  Analiza
               
               
                  Najmanje 96 %
               
            
                  D-laktoza
               
               
                  Najviše 1,0 % masenog udjela
               
            
                  Lakto-N-trioza II
               
               
                  Najviše 0,3 % masenog udjela
               
            
                  Izomer fruktoze lakto-N-neotetraoze
               
               
                  Najviše 0,6 % masenog udjela
               
            
                  pH (20 °C, 5 %-tna otopina)
               
               
                  5,0 – 7,0
               
            
                  Voda (%)
               
               
                  Najviše 9,0 %
               
            
                  Sulfatni pepeo
               
               
                  Najviše 0,4 %
               
            
                  Octena kiselina
               
               
                  Najviše 0,3 %
               
            
                  Ostaci otapala (metanol, 2-propanol, metil acetat, aceton)
               
               
                  Najviše 50 mg/kg pojedinačno
                  Najviše 200 mg/kg u kombinaciji
               
            
                  Ostaci bjelančevina
               
               
                  Najviše 0,01 %
               
            
                  Paladij
               
               
                  Najviše 0,1 mg/kg
               
            
                  Nikal
               
               
                  Najviše 3,0 mg/kg
               
            
         Mikrobiološki kriteriji:
      
      
                  Aerobne mezofilne bakterije ukupno
               
               
                  Najviše 500 CFU/g
               
            
                  Kvasci
               
               
                  Najviše 10 CFU/g
               
            
                  Plijesni
               
               
                  Najviše 10 CFU/g
               
            
                  Ostaci endotoksina
               
               
                  Najviše 10 EU/mg
               
            
   
      PRILOG II.
      
         ODOBRENE UPORABE LAKTO-N-NEOTETRAOZE
      
      
                  Kategorija hrane
               
               
                  Najveće dopuštene razine
               
            
                  Nearomatizirani pasterizirani i sterilizirani (uključujući UHT) proizvodi na bazi mlijeka
               
               
                  0,6 g/l
               
            
                  Nearomatizirani fermentirani proizvodi na bazi mlijeka
               
               
                  0,6 g/l za pića
                  9,6 g/kg za proizvode osim pića
               
            
                  Aromatizirani fermentirani proizvodi na bazi mlijeka, uključujući toplinski obrađene proizvode
               
               
                  0,6 g/l za pića
                  9,6 g/kg za proizvode osim pića
               
            
                  Mliječni analozi, uključujući zamjene za vrhnje za napitke
               
               
                  0,6 g/l za pića
                  6 g/kg za proizvode osim pića
                  200 g/kg za zamjenu za vrhnje
               
            
                  Žitne pločice
               
               
                  6 g/kg
               
            
                  Stolna sladila
               
               
                  100 g/kg
               
            
                  Početna hrana za dojenčad kako je definirana Direktivom 2006/141/EZ
               
               
                  0,6 g/l u kombinaciji s 1,2 g/l 2′-O-fukozil-laktoze u omjeru 1: 2 u konačnom proizvodu spremnom za uporabu, koji se kao takav stavlja na tržište ili se priprema prema uputama proizvođača
               
            
                  Prijelazna hrana za dojenčad kako je definirana Direktivom 2006/141/EZ
               
               
                  0,6 g/l u kombinaciji s 1,2 g/l 2′-O-fukozil-laktoze u omjeru 1: 2 u konačnom proizvodu spremnom za uporabu, koji se kao takav stavlja na tržište ili se priprema prema uputama proizvođača
               
            
                  Prerađena hrana na bazi žitarica i hrana za dojenčad i malu djecu kako je definirana Direktivom 2006/125/EZ
               
               
                  6 g/kg za proizvode osim pića
                  0,6 g/l za tekuće prehrambene proizvode spremne za uporabu, koji se kao takvi stavljaju na tržište ili se pripremaju prema uputama proizvođača
               
            
                  Pića na bazi mlijeka i slični proizvodi namijenjeni maloj djeci
               
               
                  0,6 g/l za pića na bazi mlijeka i slične proizvode dodane samostalno ili u kombinaciji s 2′-O-fukozil-laktozom, u koncentracijama 1,2 g/l, u omjeru 1: 2 u konačnom proizvodu spremnom za uporabu, koji se kao takav stavlja na tržište ili se priprema prema uputama proizvođača
               
            
                  Hrana za posebne medicinske namjene kako je definirana Direktivom 1999/21/EZ
               
               
                  U skladu s posebnim prehrambenim potrebama osoba kojima su proizvodi namijenjeni
               
            
                  Hrana namijenjena smanjenju tjelesne mase pri energetski ograničenim dijetama kako je definirano u Direktivi 96/8/EZ (samo za proizvode koji su prezentirani kao zamjena za ukupan dnevni unos hrane)
               
               
                  2,4 g/l za pića
                  20 g/kg za pločice
               
            
                  Kruh i tjestenina namijenjeni osobama intolerantnim na gluten kako je definirano Uredbom (EZ) br. 41/2009 (1)
                  
               
               
                  30 g/kg
               
            
                  Aromatizirana pića
               
               
                  0,6 g/l
               
            
                  Kava, čaj (osim crnog čaja), biljne i voćne infuzije, cikorija; ekstrakti čaja, biljnih i voćnih infuzija i cikorije; pripravci čaja, biljni i voćni pripravci te pripravci žitarica za infuzije, mješavine i instant-mješavine tih proizvoda
               
               
                  4,8 g/l (2)
                  
               
            
                  Dodaci prehrani kako su definirani Direktivom 2002/46/EZ, osim dodataka prehrani za dojenčad
               
               
                  1,5 g/dan za opću populaciju
                  0,6 g/dan za malu djecu
               
            
         (1)  Od 20. srpnja 2016. kategorija „Kruh i tjestenina namijenjeni osobama intolerantnim na gluten kako je definirano Uredbom (EZ) br. 41/2009” zamjenjuje se sljedećim: „Kruh i tjestenina označeni izjavom o odsutnosti ili smanjenoj prisutnosti glutena u skladu sa zahtjevima Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 828/2014”.
      
         (2)  Najveća dopuštena razina odnosi se na proizvode koji su spremni za uporabu.