CELEX: 52014PC0258
Language: pt
Date: 2014-05-12
Title: Proposta de REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO relativo aos aparelhos a gás

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		52014PC0258
		
			Proposta de REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO relativo aos aparelhos a gás /* COM/2014/0258 final - 2014/0136 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS
1.           CONTEXTO DA PROPOSTA
Contexto geral, justificação e objetivos da
proposta 
A Diretiva 2009/142/CE relativa aos aparelhos
a gás[1]
é a versão codificada da Diretiva 90/396/CEE,[2]
adotada em 29 de junho de 1990 e aplicável a partir de 1 de janeiro de 1992.
A Diretiva 2009/142/CE é um exemplo de
legislação de harmonização da União, que garante a livre circulação de
aparelhos a gás. Tem dado um grande contributo para a realização e o
funcionamento do mercado único no que diz respeito aos aparelhos a gás.
Harmoniza as condições de colocação no mercado e/ou colocação em serviço dos
aparelhos a gás abrangidos pelo seu âmbito de aplicação no que diz respeito aos
riscos de segurança relacionados com o gás e à utilização racional da energia.
A Diretiva 2009/142/CE estabelece requisitos
essenciais que os aparelhos a gás devem respeitar para poderem ser
disponibilizados no mercado da UE. 
A Diretiva 2009/142/CE tem por base o
artigo 114.º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (a seguir
designado «o Tratado») e é uma das primeiras diretivas de harmonização baseada
nos princípios da «nova abordagem», segundo os quais os fabricantes devem
assegurar a conformidade dos seus produtos com os requisitos de desempenho e de
segurança obrigatórios previstas no instrumento legislativo, sem no entanto
impor soluções ou condições técnicas específicas.
A presente proposta pretende substituir a
Diretiva 2009/142/CE relativa aos aparelhos a gás por um regulamento, em
conformidade com os objetivos de simplificação da Comissão.
A experiência adquirida com a aplicação da
Diretiva 2009/142/CE torna necessário atualizar e clarificar algumas das suas
disposições, sem contudo alterar o seu âmbito de aplicação. Essas disposições
dizem sobretudo respeito a algumas definições setoriais específicas, ao teor e
à forma das comunicações dos Estados-Membros sobre o seu sistema de
abastecimento de gás, à relação com outros atos legislativos de harmonização da
União aplicáveis aos aparelhos a gás (relativamente a outros aspetos) e a
alguns requisitos essenciais, a fim de completar e reduzir, por conseguinte, a
necessidade de interpretação.
O regulamento proposto não altera o atual
âmbito de aplicação da Diretiva 2009/142/CE, mas altera algumas das suas
disposições, a fim de clarificar e atualizar o seu conteúdo. O regulamento
proposto é igualmente alinhado com as disposições da Decisão n.º 768/2008/CE
relativa a um quadro comum para a comercialização de produtos (decisão NQL).
O regulamento proposto clarifica igualmente a
relação entre as suas disposições e outra legislação mais específica de
harmonização da UE. Esclarece igualmente que o requisito essencial relativo à
utilização racional da energia no ponto 3.5 do anexo I ao presente regulamento
não será aplicável aos aspetos relativos à eficiência energética dos aparelhos
a gás abrangidos por uma medida de execução da Diretiva 2009/125/CE relativa à
criação de um quadro para definir os requisitos de conceção ecológica dos
produtos relacionados com o consumo de energia[3].
Até à data, as medidas de execução ao abrigo da Diretiva 2009/125/CE são a
Diretiva 92/42/CEE, relativa às exigências de rendimento para novas caldeiras
de água quente alimentadas com combustíveis líquidos ou gasosos[4], o Regulamento (UE) n.º
813/2013 da Comissão que dá execução à Diretiva 2009/125/CE no que respeita aos
requisitos de conceção ecológica aplicáveis aos aquecedores de ambiente e
aquecedores combinados[5],
o Regulamento (UE) n.º 814/2013 da Comissão que dá execução à Diretiva
2009/125/CE no que respeita aos requisitos de conceção ecológica aplicáveis aos
aquecedores de água e reservatórios de água quente[6] e o Regulamento (UE)
n.º 932/2012 da Comissão que dá execução à Diretiva 2009/125/CE no que respeita
aos requisitos de conceção ecológica para os secadores de roupa para uso
doméstico[7].O
requisito do presente regulamento relativo à utilização racional da energia não
será aplicável aos aparelhos a gás que estiverem abrangidos pelas futuras
medidas de aplicação em matéria de conceção ecológica, em conformidade com a
Diretiva 2009/125/CE. Na ausência de medidas de aplicação em matéria de
conceção ecológica, continuam a aplicar-se os requisitos em matéria de uso
racional da energia. Contudo, tal não afeta as obrigações dos Estados-Membros
de adotarem medidas nacionais no que diz respeito à promoção da utilização de
energia proveniente de fontes renováveis e à eficiência energética dos
edifícios, de acordo com a Diretiva 2009/28/CE relativa à promoção da
utilização de energia proveniente de fontes renováveis[8], a Diretiva 2010/31/UE
relativa ao desempenho energético dos edifícios[9]
e a Diretiva 2012/27/UE relativa à eficiência energética[10]. Essas medidas, que
podem, em determinadas circunstâncias, limitar a instalação de aparelhos a gás
que cumprem os requisitos do presente regulamento em matéria de utilização
racional da energia, devem ser compatíveis com o Tratado e ter em conta a
necessidade de assegurar a aplicação coerente de todos os aspetos do direito da
União.
A proposta também pretende alinhar a Diretiva
2009/142/CE do pacote «Mercadorias» adotado em 2008 e, em particular, a decisão
relativa ao novo quadro legislativo (NQL).
A decisão NQL cria um enquadramento comum para
a legislação de harmonização da UE aplicável aos produtos. Este quadro é
constituído pelas disposições comuns usadas na legislação da UE relativa aos
produtos (por exemplo, definições, deveres dos operadores económicos,
organismos notificados, mecanismos de salvaguarda, etc.). Estas disposições
comuns foram reforçadas de modo a garantir uma maior eficácia na aplicação e
execução prática da legislação. Foram introduzidos novos elementos,
designadamente os deveres que incumbem aos importadores, que são cruciais para
melhorar a segurança dos produtos presentes no mercado. 
A Comissão já propôs o alinhamento de nove
diretivas com a decisão NQL no âmbito de um pacote de implementação do NQL,
adotado em 21 de novembro de 2011.
Com vista a garantir a coerência da legislação
de harmonização da União relativa aos produtos industriais, em conformidade com
o compromisso político resultante da adoção da decisão NQL e a obrigação
jurídica prevista no artigo 2.º dessa mesma decisão, é necessário que a
presente proposta esteja em conformidade com as disposições da referida decisão
NQL.
A proposta tem em conta o Regulamento (UE)
n.º 1025/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à normalização
europeia[11].
A proposta tem igualmente em conta a proposta
da Comissão, de 13 de fevereiro de 2013, para um regulamento relativo à
fiscalização do mercado de produtos[12],
que pretende estabelecer um instrumento jurídico único para as atividades de
fiscalização do mercado no domínio dos bens não alimentares, quer se trate de
produtos destinados aos consumidores quer não, e de produtos abrangidos ou não
pela legislação de harmonização da União. A presente proposta reúne as regras
de fiscalização do mercado da Diretiva 2001/95/CE relativa à segurança geral
dos produtos[13],
do Regulamento (CE) n.º 765/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho que
estabelece os requisitos de acreditação e fiscalização do mercado relativos à
comercialização de produtos[14]
, e da legislação setorial de harmonização, a fim de aumentar a eficácia das
atividades de fiscalização do mercado no interior da União. A proposta de
regulamento em matéria de fiscalização do mercado dos produtos contém também as
disposições pertinentes em matéria de fiscalização do mercado e as cláusulas de
salvaguarda. Consequentemente, as disposições constantes da legislação de
harmonização do setor específica em vigor relacionada com a fiscalização do
mercado e as cláusulas de salvaguarda devem ser suprimidas dessa legislação de
harmonização. O objetivo primordial do regulamento proposto consiste em
simplificar substancialmente o quadro de fiscalização do mercado na União, a
fim de melhorar o seu funcionamento para os seus principais utilizadores, as
autoridades de vigilância do mercado e os operadores económicos. A Diretiva
2009/142/CE prevê um procedimento de cláusula de salvaguarda relativamente aos
aparelhos a gás. Em consonância com o enquadramento destinado a ser
estabelecido pela proposta de regulamento relativo à fiscalização do mercado de
produtos, a presente proposta não inclui as disposições relativas à
fiscalização do mercado nem procedimentos de cláusula de salvaguarda previstos
na Decisão NLF. No entanto, a fim de assegurar a clareza jurídica, faz uma
referência à proposta de regulamento relativo à fiscalização do mercado de
produtos.
Coerência com outras políticas e com os
objetivos da União
A presente iniciativa está
em linha com o Ato para o Mercado Único[15], que destacou a necessidade de
garantir a confiança dos consumidores na qualidade dos produtos disponíveis no
mercado, bem como a importância de reforçar a fiscalização do mercado. É
coerente com a política energética da União, dado que não afeta a aplicação e a
implementação da legislação da União no domínio da eficiência energética e das
energias renováveis. 
Complementa e é coerente
com a política da União em matéria de aprovisionamento energético e eficiência
energética, dado que não se aplica a domínios abrangidos por atos legislativos
da União mais específicos.
Está também em linha com a
política da Comissão de legislar melhor e simplificar o quadro regulamentar.
2.           RESULTADOS DAS CONSULTAS DAS
PARTES INTERESSADAS E AVALIAÇÕES DE IMPACTO
Consulta das partes interessadas
A revisão da Diretiva 2009/142/CE foi
discutida com os peritos nacionais responsáveis pela aplicação da dita
diretiva, com o fórum dos organismos de avaliação da conformidade e com o grupo
de cooperação administrativa sobre a fiscalização do mercado, assim como no
âmbito de reuniões bilaterais com associações industriais. 
A consulta incluiu reuniões com o grupo de
trabalho sobre aparelhos a gás dos Estados-Membros(WG-GA), o grupo de trabalho
de revisão da GAD (WG GAD REV) e o Comité Consultivo da Diretiva relativa aos
aparelhos a gás  (GAD-AC). 
Um estudo de avaliação ex post foi
realizado em 2010-2011, a fim de avaliar os resultados da execução da Diretiva
2009/142/CE[16].
O estudo avaliou a eficácia da Diretiva 2009/142/CE, o seu impacto sobre as
empresas e os utilizadores, os eventuais obstáculos ao comércio que limitam a
livre circulação dos aparelhos, os aspetos de inovação e ainda se as
disposições da diretiva são suficientes para garantir que os aparelhos e
equipamentos a gás colocados no mercado e/ou colocados em serviço de acordo em
conformidade com a diretiva são concebidos e fabricados de modo a funcionarem
com toda a segurança e a não apresentarem riscos relacionadas com o gás.
Embora o estudo de avaliação ex post
tenha concluído que a Diretiva 2009/142/CE funcionava bem e contribuía para o
melhoramento da segurança dos aparelhos a gás, também salientou algumas áreas
suscetíveis de melhorias.
Entre dezembro de 2011 e março de 2012, foi
organizada uma consulta pública com o principal objetivo de ter os pontos de
vista e pareceres de autoridades, fabricantes, associações, organismos de
normalização, organismos notificados, bem como de organizações de consumidores
e cidadãos sobre diversas questões que terão de ser abordadas na preparação das
opções de revisão da Diretiva 2009/142/CE.
A participação na consulta pública era
importante e os serviços da Comissão receberam 90 respostas, com contributos de
autoridades públicas, associações industriais, organismos notificados,
organismos de normalização e organizações de consumidores, bem como de grandes
empresas, PME e consumidores.
Os resultados da consulta pública estão
disponíveis no seguinte endereço: 
http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pressure-and-gas/files/gad/publ-cons-summary_en.pdf.  
O processo de consulta em todos os fóruns
revelou um amplo apoio à revisão.
Verifica-se unanimidade quanto à necessidade
de alinhamento com o NQL e, por conseguinte, no sentido de melhorar o atual
quadro regulamentar geral. As autoridades apoiam o exercício de alinhamento
porque este irá reforçar o sistema vigente e melhorar a cooperação a nível da
UE. A indústria espera que da iniciativa venham a resultar condições de
concorrência mais justas pelo facto de poderem ser tomadas medidas mais
rigorosas contra os produtos que não estejam conformes com a legislação, bem
como pelo efeito de simplificação decorrente do alinhamento das disposições
aplicáveis. Foram manifestadas algumas preocupações relativamente a
determinadas obrigações que, todavia, são indispensáveis para melhorar a
eficácia da fiscalização do mercado. Estas medidas não implicarão custos
significativos para as empresas, custos esses que deverão ser largamente
compensados pelos benefícios resultantes de uma melhor fiscalização do mercado.
Obtenção e utilização de competências
especializadas – Avaliação de impacto 
Foi efetuada uma avaliação de impacto relativa
à revisão da Diretiva 2009/142/CE. A avaliação de impacto apresenta em pormenor
as diferentes opções de revisão dos aspetos setoriais conexos com a Diretiva
2009/142/CE.
No que diz respeito ao alinhamento com o NQL,
o relatório de avaliação de impacto sobre a revisão da Diretiva 2009/142/CE
refere a avaliação de impacto realizada no âmbito do pacote de execução do NQL
de 21 de novembro de 2011[17].
Em particular, as alterações devidas ao
alinhamento com a Decisão do NQL e os seus impactos deverão ser semelhantes aos
das nove diretivas de harmonização do pacote de alinhamento (Pacote
«Mercadorias»).
O relatório de avaliação de impacto relativo a
este pacote de alinhamento já examinou pormenorizadamente os diferentes opções,
que são exatamente as mesmas no que diz respeito à Diretiva 2009/142/CE. O
relatório incluía igualmente uma análise dos impactos resultantes do
alinhamento legislativo com as disposições da decisão NQL.
Por conseguinte, o relatório de avaliação de
impacto sobre a revisão da Diretiva 2009/142/CE não examinou esses aspetos e
centrou-se sobretudo nos problemas específicos da Diretiva 2009/142/CE e nas
formas de os resolver.
Com base nas informações reunidas, a avaliação
de impacto efetuada pela Comissão estudou e comparou três opções relativas a
problemas e questões relacionadas com a Diretiva 2009/142/CE.
Opção 1 – «Manutenção do status quo» - sem
alteração da situação atual 
Esta opção não propõe alterações à Diretiva
2009/142/CE.
Opção 2 – Intervenção através de medidas não
legislativas
A opção 2 considera a possibilidade de
incentivar intervenções voluntárias para resolver as questões identificadas,
por exemplo, documentos de orientação com a interpretação comummente acordada
da Diretiva 2009/142/CE.
Opção 3 – Intervenção através de medidas
legislativas
Esta opção consiste na alteração da Diretiva
2009/142/CE.
A opção 3 foi a
privilegiada pelos seguintes motivos:
–                        
é considerada mais eficaz do que a opção 2 porque
esta não é vinculativa, sendo por isso questionável a materialização de efeitos
positivos;
–                        
não implica custos significativos para os
operadores económicos e organismos notificados; para os que já são
responsáveis, não implica custos adicionais ou apenas negligenciáveis, visto
que o âmbito de aplicação e as disposições permanecem essencialmente
inalterados, sendo aduzidas apenas alterações de clarificação;
–                        
não puderam ser identificados impactos
significativos de natureza económica ou social;
–                        
as opções 1 e 2 não dão resposta a incoerências ou
ambiguidades de cariz jurídico e, por conseguinte, não deverão conduzir a uma
melhor aplicação da Diretiva 2009/142/CE.
A proposta inclui:
·              
A supressão do antigo limite de temperatura de
105º C da definição do âmbito de aplicação;
·              
A introdução de definições atualmente inexistentes
para a terminologia específica do setor, à luz da Diretiva 2009/142/CE;
·              
A introdução de harmonização, de conteúdo e forma,
nas comunicações dos Estados-Membros, em conformidade com o disposto no
artigo 2.º, n.º 2, da Diretiva 2009/142/CE, sobre os tipos de gás e
as pressões de alimentação correspondentes utilizados nos seus territórios;
·              
A clarificação da relação entre a Diretiva
2009/142/CE e outra legislação de harmonização da UE, incluindo medidas de
implementação em matéria de conceção ecológica, em conformidade com a Diretiva
2009/125/CE e outros instrumentos da política energética da União;
·              
A melhoria da legibilidade de algumas das
disposições da Diretiva 2009/142/CE.
O impacto destas medidas conduzirá ao reforço
da competitividade das empresas europeias, resultante da garantia de condições
de concorrência equitativas para os operadores económicos e de maior segurança
no que diz respeito a proteção dos consumidores e outros utilizadores finais.
3.           ELEMENTOS JURÍDICOS DA
PROPOSTA
3.1. Âmbito de aplicação e definições
O âmbito de aplicação do regulamento proposto
corresponde ao âmbito de aplicação da Diretiva 2009/142/CE e abrange
«aparelhos» e «equipamentos».
A proposta introduz algumas definições
relativas às questões setoriais específicas, a fim de melhorar a sua
legibilidade.
Além disso, forma inseridas definições gerais
resultantes do alinhamento com a decisão NQL.
3.2. Comunicações dos Estados-Membros
sobre condições do abastecimento de gás no seu território
O regulamento proposto contém o atual
artigo 2.º, n.º 2, da Diretiva 2009/142/CE, de acordo com o qual os
Estados-Membros comunicam em tempo útil aos outros Estados-Membros e à
Comissão, todas as alterações aos tipos de gás e às pressões de alimentação
correspondentes utilizados nos seus territórios. Subsequentemente, esta
informação é publicada no Jornal Oficial da União Europeia (JOUE)[18].
Esta informação é muito importante para os
fabricantes, visto que as condições do abastecimento de gás no local de entrada
em serviço dos aparelhos a gás são muito importantes para a sua segurança e o
seu correto funcionamento. Por conseguinte, este aspeto deve ser tido em conta
pelo fabricante, desde a fase de conceção.
A disponibilidade de informações adequadas é
também o pré-requisito para a determinar a marcação ou marcações da «categoria
do aparelho» que devem ser indicadas no aparelho e são definidas pelo
Comité Europeu de Normalização (CEN). Atualmente, estas informações são
fornecidas na norma harmonizada hEN 437:2003+A1:2009 e nas normas europeias
harmonizadas específicas ao produto.
No entanto, como a informação atualmente
publicada não é suficiente, é necessário determinar melhor os parâmetros que
devem ser comunicadas pelos Estados-Membros, a fim de garantir a adequação e a
comparabilidade dessa informação.
Além disso, as condições
do abastecimento de gás na União estão atualmente em rápida evolução. Esta
situação deve-se, nomeadamente, ao objetivo da União de aumentar a percentagem
de energia proveniente de fontes renováveis. Daqui resulta que o gás será disponibilizado[19] cada vez
mais a partir de fontes não convencionais, quer através de redes locais
isoladas quer através da sua injeção nas redes de distribuição de gás natural.
Apesar das tentativas com
vista a alcançar um maior grau de harmonização da qualidade do gás em toda a
Europa[20],
o esgotamento progressivo das fontes de gás extraído de alguns campos de gás e
a sua substituição por biogás conduzirão a uma maior diversidade da qualidade
do gás.
Dado que os tipos de gás e as pressões de
alimentação não são objeto de harmonização no âmbito da Diretiva 2009/142/CE e
não podem ser submetidos a esse tipo de harmonização no âmbito da presente
proposta, a questão da qualidade do gás deve ser tida em conta na proposta a
fim de assegurar a articulação com a segurança e o desempenho dos aparelhos.
Por conseguinte, é importante que a presente
proposta garanta que os fabricantes disponham de informações adequadas sobre os
tipos de gás e as pressões de alimentação existentes uma vez que os aparelhos a
gás são muito sensíveis à composição do combustível. A carência de informações
ou a prestação de informações inadequadas durante a fase de conceção levaria a
desempenhos perigosos e/ou incorretos (por exemplo, a um nível de eficiência
energética significativamente reduzido) dos aparelhos colocados no mercado.
Por conseguinte, a proposta define os
parâmetros que as comunicações devem seguir, a fim de melhor assegurar a
compatibilidade dos aparelhos com as condições do fornecimento de gás, e prevê
um formulário harmonizado para essas comunicações.
3.3. Disponibilização no mercado de
aparelhos a gás e equipamentos, obrigações dos operadores económicos, marcação
CE, livre circulação
A proposta contém as disposições tipificadas
da legislação de harmonização da União em matéria de produtos e estabelece as
obrigações dos operadores económicos pertinentes (fabricantes, mandatários,
importadores e distribuidores), em conformidade com a decisão NQL.
De acordo com a Diretiva 2009/142/CE, a
aposição da marcação CE não se aplica aos equipamentos (que também não estão
sujeitos a um procedimento de cláusula de salvaguarda). Os equipamentos não são
aparelhos a gás, mas produtos intermédios efetuados disponíveis em separado
exclusivamente entre profissionais e destinados a serem incorporados num
aparelho, antes de este ser colocado no mercado. De acordo com a Diretiva
2009/142/CE, os equipamentos devem, porém, ser acompanhados de um certificado
que declare a sua conformidade com as disposições da diretiva, que indique as
suas características e o modo como devem ser incorporados nos aparelhos ou
montados para respeitar os requisitos essenciais que se aplicam aos aparelhos
acabados. Uma vez que a adequação da conceção de um equipamento contribui para
o correto e seguro funcionamento final do aparelho e que os riscos de um
aparelho relacionados com o gás só podem ser avaliados após a incorporação do
equipamento, o regulamento proposto mantém a disposição em vigor segundo a qual
a marcação «CE» não se aplica aos equipamentos. No entanto, a fim de melhorar a
clareza, o certificado que acompanha o equipamento, em conformidade com o
disposto na Diretiva 2009/142/CE, foi designado «certificado de conformidade»,
para melhor definir o seu conteúdo e clarificar a sua ligação com o requisito
da declaração de conformidade UE a título de outra legislação de harmonização
da União eventualmente aplicável.
3.4. Normas harmonizadas
O respeito pelas normas harmonizadas confere
uma presunção de conformidade com os requisitos essenciais. O Regulamento (UE)
n.º 1025/2012 estabelece um quadro regulamentar horizontal no domínio da
harmonização europeia. O regulamento contém, nomeadamente, disposições sobre os
pedidos de normalização dirigidos pela Comissão aos organismos europeus de
normalização, sobre o procedimento para a apresentação de objeções às normas
harmonizadas e sobre a participação dos agentes interessados no processo de
normalização. Em consequência, as disposições da Diretiva 2009/142/CE que
abrangem os mesmos aspetos não foram reintroduzidas na presente proposta por
motivos de segurança jurídica.
3.5. Organismos notificados
O funcionamento adequado dos organismos
notificados é crucial para assegurar um elevado nível de proteção da saúde e da
segurança e para a confiança de todas as partes interessadas no sistema da Nova
Abordagem.
Por conseguinte, em conformidade com a decisão
relativa ao NQL, a proposta vem reforçar os critérios de notificação aplicáveis
aos organismos notificados e introduz requisitos específicos para as
autoridades notificadoras. 
3.6. Avaliação da conformidade
A proposta mantém os procedimentos de
avaliação da conformidade previstos na Diretiva 2009/142/CE. No entanto,
atualiza os módulos correspondentes em conformidade com a decisão NLF.
Em particular, mantém o requisito de
intervenção de um organismo notificado na fase de conceção e produção de todos
os aparelhos e equipamentos.
Além disso, mantém a atual abordagem para a
fase de projeto, segundo a qual o exame UE de tipo do produto efetuado pelo
organismo notificado assume a forma de exame do aparelho ou equipamento
completo.
Por conseguinte, em conformidade com o
artigo 4.º, n.º 6, da Decisão NQL, a Comissão prevê apenas o exame UE de
tipo – tipo de produção, dado que considera que o exame da documentação técnica
em conjugação com o exame de tipo completo, tal como a Diretiva 2009/142/CE,
corresponde melhor aos elevados riscos relacionadas com a segurança do gás.
3.7. Atos de execução e atos delegados
A proposta confere à Comissão competências
para, se for caso disso, adotar atos de execução para assegurar a aplicação
uniforme do presente regulamento no que diz respeito aos organismos notificados
que não cumpram ou tenham deixado de cumprir os requisitos para a sua
notificação. Esses atos de execução serão adaptados em conformidade com as novas
regras sobre atos de execução previstas no Regulamento (UE) n.º 182/2011 do
Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 2011, que estabelece as
regras e os princípios gerais relativos aos mecanismos de controlo pelos
Estados-Membros do exercício das competências de execução pela Comissão.
A proposta confere à Comissão competências
para, se for caso disso, adotar atos delegados em conformidade com o
artigo 290.º do Tratado no que respeita ao conteúdo e à forma das
comunicações dos Estados-Membros relativas às condições de abastecimento de gás
no seu território, a fim de ter em conta o progresso técnico.
3.8. Disposições finais
O regulamento proposto será aplicável dois
anos após a sua entrada em vigor, a fim de dar aos fabricantes, aos organismos
notificados, aos Estados-Membros e aos organismos europeus de normalização, o
tempo necessário para se adaptarem aos novos requisitos.
Contudo, a designação dos organismos
notificados ao abrigo dos novos requisitos e procedimentos tem de ser iniciada
pouco depois da entrada em vigor do presente regulamento. Assegurar-se-á assim
que, antes da data de aplicação do regulamento proposto, tenha sido designado
um número suficiente de organismos notificados de acordo com as novas regras,
de forma a evitar problemas de continuidade na produção e no abastecimento do
mercado.
Está prevista uma disposição transitória nos
certificados emitidos pelos organismos notificados em conformidade com a
Diretiva 2009/142/CE, destinada a permitir que as existências sejam absorvidas
e a assegurar uma transição suave para os novos requisitos.
A Diretiva 2009/142/CE será revogada e
substituída pelo regulamento proposto.
3.9. Competências da União, base
jurídica, princípio da subsidiariedade e forma jurídica
Base jurídica
Esta proposta baseia-se no artigo 114.º do
Tratado.
Princípio da subsidiariedade
O princípio da subsidiariedade surge, em
especial, no que respeita às disposições agora acrescentadas e que se destinam
a melhorar a execução efetiva da Diretiva 2009/142/CE, designadamente os
deveres dos importadores e distribuidores, as disposições em matéria de
rastreabilidade e o disposto em termos de avaliação e notificação dos
organismos de avaliação da conformidade. 
A experiência com a aplicação da legislação
demonstrou que as medidas tomadas a nível nacional deram origem a abordagens
divergentes e a um tratamento diferente dos operadores económicos na União, o
que compromete o objetivo da Diretiva 2009/142/CE. As medidas tomadas a nível
nacional para solucionar os problemas acarretam o risco de criar obstáculos à
livre circulação de mercadorias. Acresce que a ação a nível nacional está
limitada à competência territorial de um Estado-Membro. Uma ação coordenada à
escala da União pode ser muito mais eficaz para alcançar os objetivos definidos
e, em especial, tornará a fiscalização do mercado mais eficaz. Por conseguinte,
é mais adequado agir ao nível da UE.
Proporcionalidade
Em conformidade com o princípio da
proporcionalidade, as alterações propostas não excedem o necessário para alcançar
os objetivos definidos. 
As obrigações novas ou alteradas não implicam
encargos e custos desnecessários para o setor, sobretudo para as pequenas e
médias empresas, e para as administrações. Nos casos em que as alterações
possam ter repercussões mais negativas, a análise do impacto da opção em
questão permite encontrar a solução mais adequada para os problemas
identificados. Diversas alterações destinam-se a tornar mais clara a diretiva
em vigor sem, com isso, introduzir novos requisitos com implicações nos custos.

Técnica legislativa
A proposta assume a forma de um regulamento.
A alteração proposta, ou seja, transitar de
uma diretiva para um regulamento, tem em conta o objetivo geral da Comissão de
simplificar o quadro regulamentar e a necessidade de assegurar uma aplicação
uniforme em toda a União da legislação proposta.
O regulamento proposto baseia-se no
artigo 114.º do Tratado e visa garantir o bom funcionamento do mercado
interno dos aparelhos a gás. Impõe normas claras e circunstanciadas que serão
aplicáveis de modo uniforme e em simultâneo em toda a União.
Em conformidade com os
princípios de harmonização total, os Estados-Membros não estão autorizados a
impor exigências mais rigorosas ou suplementares na sua legislação nacional
relativa à colocação no mercado de aparelhos a gás. Em especial, os requisitos
essenciais obrigatórios e os procedimentos de avaliação da conformidade que os
fabricantes devem cumprir têm de ser idênticos em todos os Estados-Membros.
O mesmo se aplica no que
diz respeito às disposições que foram introduzidas na sequência do alinhamento
com a decisão NQL. Essas disposições são claras e suficientemente precisas para
serem aplicadas diretamente pelos intervenientes em causa.
Em qualquer caso, as
obrigações previstas para os Estados-Membros, como a obrigação de avaliar,
nomear e notificar os organismos de avaliação da conformidade não se encontram
transpostas, enquanto tal, em direito nacional, sendo antes implementadas pelos
Estados-Membros por intermédio das necessárias disposições regulamentares e
administrativas. Esta situação não se altera quando as referidas obrigações são
estabelecidas num regulamento.
Por conseguinte, os
Estados-Membros não têm quase flexibilidade nenhuma ao transpor uma diretiva
para o direito nacional. A escolha de um regulamento permitir-lhes-á, no
entanto, reduzir os custos relacionados com a transposição de uma diretiva.
Além disso, o regulamento permite evitar os
riscos de possíveis divergências de transposição de uma diretiva pelos vários
Estados-Membros que poderá levar a diferentes níveis de proteção da segurança e
criar obstáculos ao mercado interno e prejudicar, assim, a sua execução
efetiva.
A transição de uma
diretiva para um regulamento não deverá conduzir a qualquer alteração da
abordagem regulamentar.
As características da Nova
Abordagem serão plenamente preservadas, em particular, a flexibilidade
concedida aos fabricantes na escolha dos meios utilizados para cumprir os
requisitos essenciais e na escolha, de entre os procedimentos de avaliação da
conformidade disponíveis, do procedimento utilizado para demonstrar a
conformidade dos aparelhos a gás. Os mecanismos existentes de apoio à aplicação
da legislação (processo de normalização, grupos de trabalho, cooperação
administrativa e elaboração de documentos de orientação, etc.) não serão
afetados pela natureza do instrumento jurídico.
Além disso, a escolha de um regulamento não
significa que o processo de tomada de decisão seja centralizado. Os
Estados-Membros mantêm as suas competências, por exemplo, no que diz respeito à
designação e acreditação dos organismos notificados, à fiscalização do mercado
e às ações de controlo do cumprimento, bem como à definição das condições do
fornecimento de gás enquanto a qualidade do gás não for objeto de harmonização
ao nível da União.
Por último, a utilização
de regulamentos no domínio da legislação relativa ao mercado interno, permite,
em conformidade com as preferências expressas pelas partes interessadas, evitar
complexidades legislativas inúteis. Além disso, permite aos fabricantes
trabalhar diretamente com o texto do regulamento em vez de terem de identificar
e examinar 28.º leis de transposição.
Nesta base, considera-se
que a escolha de um regulamento é a solução mais adequada para todas as partes
envolvidas, uma vez que irá permitir uma aplicação da legislação proposta mais
rápida e coerente, e instituirá um ambiente regulamentar mais claro para os
operadores económicos.
4.           INCIDÊNCIA ORÇAMENTAL
A proposta não tem incidência no orçamento da
UE.
5.           INFORMAÇÕES ADICIONAIS
Revogação de legislação em vigor
A adoção da proposta implica a revogação da
Diretiva 2009/142/CE.
Espaço Económico Europeu
O ato proposto é relevante para efeitos do EEE
e, por conseguinte, deve ser alargado ao Espaço Económico Europeu.
2014/0136 (COD)
Proposta de
REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO
CONSELHO
relativo aos aparelhos a gás
(Texto relevante para efeitos do EEE)
O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA
UNIÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento
da União Europeia, nomeadamente o artigo 114.o,
Tendo em conta a proposta da Comissão
Europeia,
Após transmissão do projeto de ato legislativo
aos parlamentos nacionais,
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e
Social Europeu[21],
Deliberando de acordo com o processo
legislativo ordinário,
Considerando o seguinte:
(1)       A Diretiva 2009/142/CE do
Parlamento Europeu e do Conselho relativa aos aparelhos a gás[22] estabelece regras para
a colocação no mercado e a entrada em serviço dos aparelhos a gás.
(2)       A Diretiva 2009/142/CE
tem por base os princípios da nova abordagem, estabelecidos na Resolução do
Conselho, de 7 de maio de 1985, relativa a uma nova
abordagem em matéria de harmonização técnica e de normalização[23]. Limita-se, por
conseguinte, a estabelecer os requisitos essenciais aplicáveis aos aparelhos a
gás, já que os aspetos técnicos são adotados pelo Comité Europeu de
Normalização (CEN) e o Comité Europeu de Normalização Eletrotécnica (CENELEC),
em conformidade com o Regulamento (UE) n.º 1025/2012 do Parlamento Europeu
e do Conselho relativo à normalização europeia[24].
O cumprimento das normas harmonizadas assim aprovadas, cujos números de
referência tenham sido publicados no Jornal Oficial da União Europeia, confere
a presunção de conformidade com os requisitos da Diretiva 2009/142/CE. A
experiência adquirida neste domínio mostra que os princípios fundamentais se
revelaram eficazes neste sector, pelo que devem ser conservados e ainda mais
fomentados.
(3)       A experiência adquirida com a
aplicação da Diretiva 2009/142/CE demonstrou a necessidade de alterar algumas
das suas disposições, a fim de as clarificar e atualizar e assegurar, deste
modo, segurança jurídica no que se refere às definições relativas ao seu âmbito
de aplicação, ao conteúdo das comunicações dos Estados-Membros sobre os seus
tipos de gás e de pressões de alimentação e a determinados requisitos
essenciais.
(4)       Como certos aspetos da
Diretiva 2009/142/CE deverão ser revistos e reforçados, no interesse da
clareza, a diretiva deverá ser revogada. Uma vez que o âmbito de aplicação, os
requisitos essenciais e os procedimentos de avaliação da conformidade devem ser
idênticos em todos os Estados-Membros, não existe praticamente nenhuma
flexibilidade na transposição da diretiva baseada nos princípios da nova
abordagem para o direito nacional. A fim de simplificar o quadro regulamentar,
a Diretiva 2009/142/CE deve ser substituída por um regulamento, que é o
instrumento jurídico adequado, dado que impõe normas claras e circunstanciadas,
sem dar causar divergência nas transposições pelos Estados-Membros e assegura,
por conseguinte, uma aplicação uniforme em toda a União.
(5)       A Decisão n.º 768/2008/CE do
Parlamento Europeu e do Conselho relativa a um quadro comum para a
comercialização de produtos [25]
estabelece um quadro comum de princípios gerais e disposições de referência a
aplicar à legislação de harmonização das condições de comercialização dos
produtos, de modo a constituir uma base coerente de revisão ou reformulação
dessa legislação. A fim de assegurar a coerência com outra legislação setorial
relativa aos produtos, a Diretiva 2009/142/CE deve ser adaptada a esta decisão.

(6)       O Regulamento (CE)
n.º 765/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece os
requisitos de acreditação e fiscalização do mercado relativos à comercialização
de produtos [26]
fixa regras de acreditação dos organismos de avaliação da conformidade[, prevê
um quadro para a fiscalização do mercado dos produtos e para o controlo dos
produtos provenientes de países terceiros] e estabelece os princípios gerais
que regulam a marcação CE.
(7)       O Regulamento (UE) n.º.../...
do Parlamento Europeu e do Conselho [relativo à vigilância do mercado de
produtos][27]
estabelece as normas para a fiscalização do mercado de produtos e para o
controlo dos produtos provenientes de países terceiros, incluindo os aparelhos
a gás. Estabelece igualmente um procedimento de cláusula de salvaguarda. Os
Estados-Membros devem organizar a fiscalização do mercado e proceder à sua
aplicação, nomear as autoridades de fiscalização do mercado e especificar os
seus poderes e funções. Deverão também criar programas gerais e setoriais para
a fiscalização do mercado.
(8)       O âmbito de aplicação da
Diretiva 2009/142/CE deve manter-se. O presente regulamento deve ser aplicável
aos aparelhos a gás e aos equipamentos neles incorporados. Os aparelhos a gás
são aparelhos domésticos e não domésticos destinados a um certo número de
aplicações especificadas.
(9)       O presente regulamento deverá
ter por objetivo assegurar o bom funcionamento do mercado interno de aparelhos
a gás e equipamentos, no que diz respeito aos riscos de segurança e em matéria
de eficiência energética.
(10)     O presente regulamento não se
aplica nos casos em que outros atos legislativos de harmonização da União
abrangem mais especificamente os aspetos abrangidos pelo presente regulamento.
Incluem-se as medidas previstas pela Diretiva 2009/125/CE do Parlamento Europeu
e do Conselho[28]
relativa à criação de um quadro para definir os requisitos de conceção
ecológica dos produtos relacionados com o consumo de energia.
(11)     O artigo 6.º do presente
regulamento impede os Estados-Membros de impor requisitos mais restritos em
matéria de proteção da saúde e da segurança e de desempenho energético que
proíbam, restrinjam ou impeçam a colocação no mercado e a colocação em serviço
de aparelhos que estejam em conformidade com o presente regulamento. Contudo,
esta disposição não afeta a possibilidade de os Estados-Membros obrigarem,
aquando da implementação de outras diretivas da UE, ao cumprimento de requisitos
que afetem a eficiência energética dos produtos, incluindo os aparelhos a gás,
desde que tais medidas sejam compatíveis com o Tratado. 
(12)     A Diretiva 2009/28/CE do
Parlamento Europeu e do Conselho, relativa à promoção da utilização de energia
proveniente de fontes renováveis[29]
exige que os Estados-Membros introduzam na legislação e nas normas nacionais
sobre edifícios as medidas adequadas para aumentar a parte de todos os tipos de
energias provenientes de fontes renováveis no setor da habitação. A Diretiva
2010/31/UE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa ao desempenho
energético dos edifícios[30]
requer que os Estados-Membros estabeleçam requisitos mínimos de desempenho
energético para os edifícios e elementos de edifícios e requisitos de sistemas
em relação ao desempenho energético geral dos sistemas técnicos dos edifícios
instalados nos edifícios existentes. A Diretiva 2012/27/UE do Parlamento
Europeu e do Conselho relativa à eficiência energética [31]
requer que os Estados-Membros tomem as medidas suficientes para reduzir
progressivamente o consumo de energia em diferentes domínios, incluindo nos
edifícios.
(13)     O presente regulamento não
prejudica a obrigação dos Estados-Membros de adotarem medidas no que respeita à
promoção da utilização de energia proveniente de fontes renováveis e à
eficiência energética dos edifícios, em conformidade com as Diretivas
2009/28/CE, 2010/31/UE e 2012/27/UE. É coerente com os objetivos destas
diretivas que as medidas nacionais possam, em determinadas circunstâncias,
limitar a instalação de aparelhos a gás que cumprem os requisitos do presente
regulamento em matéria de utilização racional da energia, desde que não
constituam um obstáculo injustificado ao comércio. 
(14)     Os Estados-Membros devem tomar
as medidas necessárias para garantir que os aparelhos a gás apenas sejam
disponibilizados no mercado e colocados em serviço se não comprometerem a
segurança de pessoas, animais domésticos e bens, quando normalmente utilizados.
(15)     As disposições do presente
regulamento não afetam o direito de os Estados-Membros estabelecerem as regras
relativas a entrada em funcionamento ou a inspeções periódicas dos aparelhos a
gás, a fim de assegurar a sua correta instalação, utilização e manutenção.
(16)     As disposições do presente
regulamento não afetam o a faculdade de os Estados-Membros estabelecerem os
requisitos que considerem necessários no que se refere a aspetos de instalação,
condições de ventilação e aspetos de segurança do próprio edifício, bem como do
seu desempenho energético, desde que essas disposições não imponham requisitos
de conceção dos aparelhos a gás.
(17)     Na medida em que o presente
regulamento não abrange tais riscos causados por aparelhos a gás em caso de
instalação, manutenção ou utilização incorretas, os Estados-Membros são
incentivados a tomar medidas de sensibilização do público para os riscos
relacionados com os produtos de combustão e, em especial, o monóxido de
carbono.
(18)     Embora o presente regulamento
não se abranja as condições do abastecimento de gás nos Estados-Membros deverá
ter em conta o facto de que as condições dos tipos de gás e das pressões de
alimentação em vigor nos Estados-Membros são diferentes na ausência de
harmonização das características técnicas relativas ao combustível gasoso. A
composição e as especificações dos tipos de gás e as pressões de alimentação no
local dos aparelhos a gás, entrar em serviço é muito importante para a sua
segurança e o seu correto funcionamento e, por conseguinte, este aspeto deve
ser tido em consideração, já na fase de conceção do aparelho, a fim de garantir
a sua compatibilidade com o gás tipo (s) e pressão de alimentação (s) a que se
destina.
(19)     A fim de evitar obstáculos ao
comércio no que diz respeito aos aparelhos a gás, por motivos relacionados com
o facto de as condições de abastecimento não estarem ainda harmonizados e
assegurar, assim, uma informação suficiente dos operadores económicos, os
Estados-Membros comunicam em tempo útil aos outros Estados-Membros e à
Comissão, todas as alterações aos tipos de gás e às pressões de alimentação
correspondentes utilizados nos seus territórios.
(20)     A comunicação dos tipos de
gases e das pressões de alimentação pelos Estados-Membros deve incluir as
informações relevantes necessárias para os operadores económicos. Neste
contexto, a principal fonte do combustível gasoso fornecido não é relevante
para as características, o desempenho e a compatibilidade dos aparelhos a gás
com as condições de alimentação comunicadas.
(21)     Ao determinar as famílias de
gases e os grupos de gases utilizados no seu território, os Estados-Membros são
incentivados a ter em conta o trabalho de normalização em curso relativo às
qualidades de gases e assegurar, assim, em toda a União, uma abordagem coerente
e coordenada no sentido da harmonização do combustível gasoso por normalização.
(22)     Quando, em conformidade com a
Diretiva 2009/73/CE do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece regras
comuns para o mercado interno do gás natural[32]
e ao trabalho de normalização em curso do CEN sobre as especificações de
qualidade do gás, os Estados-Membros tomam medidas concretas para uma
utilização acrescida de biogás através da injeção deste gás na rede de
distribuição de gás ou da sua distribuição através de sistemas isolados, devem
garantir a atualização oportuna da sua comunicação sobre os tipos de gases,
caso a qualidade do gás fornecido não se situar na gama de qualidade já
comunicada.
(23)     Assim, os Estados-Membros,
quando desenvolverem os seus planos de ação nacionais, em conformidade com o
estabelecido na Diretiva 2009/28/CE, a fim de cumprir a obrigação de aumentar a
percentagem de energias renováveis e, em especial, biogás, no consumo
energético total, são incentivados a considerar a possibilidade de injetar
volumes de tais gases na rede de distribuição de gás.
(24)     Os Estados-Membros devem tomar
as medidas necessárias para assegurar que as condições do fornecimento de gás
não constituam entraves ao comércio e não restringir a colocação em serviço de
aparelhos que queimam combustíveis gasosos, que são compatíveis com as
condições locais de abastecimento de gás.
(25)     Os aparelhos a gás abrangidos
pelo presente regulamento e que estejam conformes com as suas disposições
deveriam beneficiar do princípio da livre circulação de mercadorias. Tais
aparelhos devem poder ser postos em serviço, desde que sejam compatíveis com as
condições locais de abastecimento de gás.
(26)     A categoria indicada na placa
de identificação do aparelho estabelece uma relação direta com as famílias de
gases e/ou os grupos de gases para os quais o aparelho foi concebido de modo a
funcionar em segurança, ao nível de desempenho previsto e, por conseguinte,
garante a compatibilidade do aparelho com as condições locais de abastecimento
de gás.
(27)     Os requisitos essenciais de
segurança, saúde e utilização racional da energia devem ser observados a fim de
garantir que os aparelhos a gás são seguros quando normalmente utilizados, ao
nível de desempenho previsto.
(28)     Os requisitos
essenciais devem ser interpretados e aplicados por forma a ter em conta o
estado da técnica no momento da conceção e fabrico, bem como quaisquer
considerações técnicas e económicas compatíveis com um elevado nível de
proteção da saúde e da segurança e de utilização racional da energia.
(29)     Os operadores económicos devem
ser responsáveis pela conformidade dos aparelhos a gás e equipamento com os
requisitos do presente regulamento, de acordo com o respetivo papel no circuito
comercial, a fim de assegurar um elevado nível de proteção do interesse
público, como a saúde e a segurança, a utilização racional da energia, a
proteção dos consumidores e outros utilizadores, animais domésticos e bens, e
para garantir uma concorrência leal no mercado da União.
(30)     Todos os operadores económicos
que intervenham no circuito comercial devem tomar medidas adequadas para
garantir que apenas disponibilizam no mercado aparelhos a gás que estejam em
conformidade com o presente regulamento. É necessário prever uma repartição
clara e proporcionada dos deveres que correspondem ao papel de cada operador
económico na cadeia de abastecimento e distribuição.
(31)     O fabricante, mais conhecedor
do projeto e do processo de produção, encontra-se na melhor posição para
efetuar todo o procedimento de avaliação da conformidade. Por conseguinte, a avaliação
da conformidade deve permanecer como um dever exclusivo do fabricante.
(32)     O fabricante deve fornecer
informações suficientes e pormenorizadas sobre a utilização prevista do
aparelho a gás, de modo a permitir a sua instalação, colocação em serviço,
utilização e manutenção corretas e seguras. Pode ser necessário incluir nessas
informações especificações técnicas da interface entre o aparelho e o seu
ambiente de instalação.
(33)     A fim de facilitar a
comunicação entre os operadores económicos, as autoridades nacionais de
fiscalização do mercado e os consumidores, os Estados-Membros devem incentivar
os operadores económicos a incluir um endereço de sítio Web para além do
endereço postal.
(34)     É necessário assegurar que os
aparelhos a gás e equipamentos provenientes de países terceiros que entram no
mercado da União cumpram todos os requisitos do presente regulamento,
nomeadamente que os procedimentos adequados de avaliação da conformidade desses
aparelhos e equipamentos sejam respeitados pelos fabricantes. Importa, por
conseguinte, prever que os importadores se certifiquem de que os aparelhos a
gás e equipamentos que colocam no mercado cumprem os requisitos do presente
regulamento e não coloquem no mercado aparelhos e equipamentos que não cumprem
esses requisitos ou que apresentam um risco. Importa igualmente prever que os
importadores se certifiquem de que os procedimentos de avaliação da
conformidade foram cumpridos e que a marcação dos aparelhos e a documentação
elaboradas pelo fabricante estão à disposição das autoridades de fiscalização.
(35)     O distribuidor disponibiliza
no mercado um aparelho a gás ou equipamento após a sua colocação no mercado
pelo fabricante ou pelo importador e deve atuar com a devida diligência para
assegurar que a manipulação que faz do aparelho ou equipamento não afeta
negativamente a sua conformidade.
(36)     Quando colocam no mercado
aparelhos a gás ou equipamentos, o importador deve indicar no aparelho ou
equipamento o seu nome, o nome comercial registado ou a marca registada e o
endereço onde pode ser contactado. Devem ser previstas exceções, se a dimensão
ou a natureza do aparelho ou equipamento não o permitirem. Nestas exceções está
incluída a possibilidade de o importador ser obrigado a abrir a embalagem para
colocar o seu nome e endereço no produto.
(37)     Qualquer operador económico
deve ser considerado fabricante e, por conseguinte, cumprir os seus deveres
enquanto tal, se colocar no mercado um aparelho a gás ou equipamento em seu
próprio nome ou sob a sua marca ou se alterar um aparelho a gás ou equipamento
de tal modo que a conformidade com os requisitos do presente regulamento possa
ser afetada.
(38)     Os distribuidores e
importadores, por estarem próximos do mercado, devem ser envolvidos nas
atividades de fiscalização do mercado levadas a cabo pelas autoridades
nacionais competentes, e estar preparados para participar ativamente,
facultando a essas autoridades toda a informação necessária relacionada com os
aparelhos a gás e equipamentos em causa.
(39)     Ao garantir-se a rastreabilidade
de um aparelho a gás ou equipamento ao longo de todo o circuito comercial
contribui-se para maiores simplificação e eficácia da fiscalização do mercado.
Um sistema eficaz de rastreabilidade facilita a tarefa das autoridades de
fiscalização relativamente à identificação do operador económico responsável
pela disponibilização no mercado de aparelhos a gás ou equipamentos não
conformes.
(40)     O presente regulamento deve
limitar-se à expressão dos requisitos essenciais. A fim de facilitar a
avaliação da conformidade com esses requisitos, é necessário prever uma
presunção de conformidade para os aparelhos a gás ou equipamentos que estão em
conformidade com as normas harmonizadas adotadas em conformidade com o
Regulamento (UE) n.º 1025/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho
relativo à normalização europeia[33]
com a finalidade de expressar especificações técnicas pormenorizadas desses
requisitos, designadamente no que respeita ao projeto, fabrico, funcionamento,
ensaio de utilização racional da energia e de instalação de aparelhos a gás.
(41)     O Regulamento (UE)
n.º 1025/2012 prevê um procedimento para a apresentação de objeções às
normas harmonizadas caso essas normas não satisfaçam plenamente os requisitos
do presente regulamento.
(42)     Para permitir que os operadores
económicos demonstrem e as autoridades competentes assegurem que os aparelhos a
gás e equipamentos disponibilizados no mercado são conformes aos requisitos
essenciais, é necessário prever procedimentos de avaliação da conformidade. A
Decisão n.º 768/2008/CE estabelece módulos para os procedimentos de avaliação
da conformidade, que incluem procedimentos menos ou mais restritivos,
proporcionalmente ao nível de risco em causa e ao nível de segurança exigido. A
fim de garantir a coerência intersectorial e para evitar variantes ad hoc,
importa que os procedimentos de avaliação da conformidade sejam escolhidos de
entre os referidos módulos.
(43)     Os fabricantes devem elaborar
uma declaração UE de conformidade a fim de facultar as informações exigidas ao abrigo
do presente regulamento acerca da conformidade dos aparelhos a gás com os
requisitos da presente diretiva e da demais legislação relevante da União em
matéria de harmonização.
(44)     A fim de assegurar o acesso
efetivo à informação para efeitos de fiscalização do mercado, a informação
necessária para identificar todos os atos da União aplicáveis aos aparelhos a
gás deverá estar disponível numa única declaração UE de conformidade.
(45)     Os fabricantes de equipamentos
devem  fornecer a informação exigida ao abrigo do presente regulamento com a
emissão de um certificado de conformidade do equipamento com os requisitos do
presente regulamento. Caso o equipamento esteja igualmente subordinado a outros
atos legislativos de harmonização da União, os fabricantes de equipamento devem
também, se for caso disso, emitir uma declaração UE de conformidade de acordo
com essa legislação.
(46)     A marcação CE que assinala a
conformidade de um aparelho a gás é o corolário visível de um processo que
abrange a avaliação da conformidade em sentido lato. Os princípios gerais que
regem a marcação CE e a sua relação com outras marcações encontram-se
estabelecidos no Regulamento (CE) n.º 765/2008. As regras de aposição da
marcação CE deverão ser estabelecidas no presente regulamento.
(47)     Os equipamentos não são
aparelhos a gás, mas produtos intermédios disponibilizados entre profissionais
e destinados a ser incorporados num aparelho. Uma vez que a adequação da
conceção de um equipamento contribui para o correto e seguro funcionamento
final do aparelho e que os riscos de um aparelho relacionados com o gás só
podem ser avaliados após a incorporação do equipamento, é apropriado que a
marcação CE não se aplique aos equipamentos.
(48)     É necessário proceder a um
controlo da conformidade dos aparelhos a gás e dos equipamentos com os
requisitos essenciais previstos no presente regulamento para proteger
eficazmente os utilizadores e terceiros.
(49)     A fim de assegurar a
conformidade dos aparelhos a gás com os requisitos essenciais, é necessário
estabelecer procedimentos adequados de avaliação da conformidade que devem ser
aplicados pelos fabricantes. Esses procedimentos devem ser definidos com base
dos módulos de avaliação da conformidade estabelecidos na Decisão
n.º 768/2008/CE.
(50)     Os procedimentos de avaliação
da conformidade previstos no presente regulamento exigem a intervenção dos
organismos de avaliação da conformidade, que são objeto de notificação à
Comissão pelos Estados-Membros.
(51)     A experiência demonstrou que
os critérios enunciados na Diretiva 2009/142/CE, que devem ser cumpridos pelos
organismos de avaliação da conformidade para serem notificados à Comissão, não
bastam para garantir um nível uniformemente elevado de desempenho desses
organismos em toda a União. É, contudo, essencial que todos os organismos de
avaliação da conformidade desempenhem as respetivas funções ao mesmo nível e em
condições de concorrência leal. Para tal, é indispensável o estabelecimento de
requisitos obrigatórios para os organismos de avaliação da conformidade que
desejem ser notificados com vista a prestarem serviços de avaliação da
conformidade.
(52)     Para garantir um nível
coerente de qualidade da avaliação da conformidade, é também necessário
estabelecer requisitos a cumprir pelas autoridades notificadoras e outros
organismos envolvidos na avaliação, na notificação e no controlo dos organismos
notificados.
(53)     Deve presumir-se que os
organismos de avaliação da conformidade que demonstrem conformidade com os
critérios estabelecidos nas normas harmonizadas cumprem os requisitos
correspondentes previstos no presente regulamento.
(54)     O sistema de acreditação
previsto no Regulamento (CE) n.º 765/2008 complementa o sistema enunciado no
presente regulamento. Como a acreditação é um meio fundamental para verificar a
competência técnica dos organismos de avaliação da conformidade, deve ser
igualmente utilizada para efeitos de notificação.
(55)     A acreditação organizada de
forma transparente nos termos do Regulamento (CE) n.º 765/2008, garantindo a
necessária confiança nos certificados de conformidade, deve ser considerada
como o instrumento preferido das autoridades públicas em toda a União para
demonstrar a competência técnica desses organismos. Contudo, as autoridades
nacionais podem considerar que possuem os meios adequados para realizarem elas
próprias essa avaliação. Neste caso, a fim de assegurar o nível adequado de
credibilidade das avaliações efetuadas por outras autoridades nacionais,
aquelas deverão apresentar à Comissão e aos restantes Estados-Membros as devidas
provas documentais de que os organismos de avaliação da conformidade avaliados
cumprem os requisitos regulamentares aplicáveis.
(56)     Os organismos de avaliação da
conformidade subcontratam frequentemente partes das respetivas atividades
relacionadas com a avaliação da conformidade ou recorrem a filiais. A fim de
salvaguardar o nível de proteção exigido para os aparelhos a gás a colocar no
mercado da União, é indispensável que os subcontratados e filiais que
desempenham tarefas de avaliação da conformidade cumpram requisitos idênticos
aos dos organismos notificados. Por conseguinte, é importante que a avaliação
da competência técnica e do desempenho de organismos a notificar, assim como o
controlo dos organismos já notificados, abranjam igualmente as atividades
efetuadas por subcontratados e filiais.
(57)     É necessário aumentar a
eficácia e a transparência do procedimento de notificação e, em particular,
adaptá-lo às novas tecnologias, com vista a propiciar a notificação em linha.
(58)     Como os organismos de
avaliação da conformidade podem propor os seus serviços em todo o território da
União, é conveniente que os Estados-Membros e a Comissão possam levantar
objeções em relação a um organismo notificado. Assim, é primordial prever um
período no decurso do qual se possam esclarecer eventuais dúvidas e
preocupações quanto à competência técnica dos organismos de avaliação da
conformidade, antes que estes iniciem as suas funções nessa qualidade.
(59)     No interesse da
competitividade, é crucial que os organismos de avaliação da conformidade
apliquem os procedimentos de avaliação da conformidade sem sobrecarregar
desnecessariamente os operadores económicos. Pelos mesmos motivos, e para
favorecer o tratamento igual dos operadores económicos, é necessário garantir a
coerência na aplicação técnica dos procedimentos de avaliação da conformidade,
o que se pode conseguir através de coordenação e cooperação adequadas entre os
organismos de avaliação da conformidade.
(60)     A fim de assegurar condições
uniformes de aplicação do presente regulamento, devem ser atribuídas
competências de execução à Comissão. As referidas competências devem ser
exercidas em conformidade com as disposições do Regulamento (UE) n.º 182/2011
do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece as regras e os princípios
gerais relativos ao exercício das competências de execução pela Comissão[34].
(61)     Deve usar-se o procedimento
consultivo para a adoção de atos de execução que solicitem aos Estados-Membros
notificadores a tomada das medidas corretivas necessárias relativamente aos
organismos notificados que não cumprem ou deixaram de cumprir os requisitos
para a sua notificação.
(62)     A fim de ter em conta o
progresso técnico, o poder de adotar atos em conformidade com o
artigo 290.º do Tratado deve ser delegado na Comissão no que diz respeito
à alteração ao conteúdo e à forma das comunicações dos Estados-Membros sobre as
condições do abastecimento de gás no respetivo território.
(63)     Ao preparar e elaborar atos
delegados, a Comissão deve assegurar uma transmissão simultânea, nos prazos e
adequada dos documentos relevantes ao Parlamento Europeu e ao Conselho.
(64)     É necessário prever
disposições transitórias que permitam disponibilizar no mercado e colocar em
serviço aparelhos a gás e equipamentos que já tenham sido colocados no mercado
em conformidade com a Diretiva 2009/142/CE.
(65)     Os Estados-Membros deverão
estabelecer regras relativas às sanções aplicáveis em caso de infração ao
presente regulamento e garantir a sua aplicação. Essas sanções deverão ser efetivas,
proporcionadas e dissuasivas.
(66)     Uma vez que o objetivo do
presente regulamento, designadamente assegurar que os aparelhos a gás e
equipamentos presentes no mercado satisfazem requisitos que proporcionam um
elevado nível de proteção da saúde e da segurança dos utilizadores, a proteção
dos animais domésticos e dos bens e a utilização racional da energia,
garantindo em simultâneo o funcionamento do mercado interno, não pode ser
suficientemente alcançado pelos Estados-Membros e pode, pois, devido à sua
dimensão e efeitos, ser mais bem alcançado ao nível da União, esta pode adotar
medidas em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo
5.º do Tratado da União Europeia. Em conformidade com o princípio da
proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, o presente regulamento não excede
o necessário para atingir aquele objetivo.
(67)     Assim sendo, a Directiva
2009/142/CE deve ser revogada.
ADOTARAM O PRESENTE REGULAMENTO:
CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES
GERAIS
Artigo 1.º
Âmbito de
aplicação
(1)                   
O presente regulamento aplica-se aos aparelhos e
equipamentos.
(2)                   
Para efeitos do presente regulamento, um aparelho
deve ser considerado «normalmente utilizado» quando estiverem reunidas as
seguintes condições:
(a)         
Ser corretamente instalado e objeto de manutenção
regular, em conformidade com as instruções do fabricante;
(b)         
Ser utilizado com uma variação normal da qualidade
de gás e da pressão de alimentação;
(c)         
Ser utilizado em conformidade com o fim a que se
destina ou de modo razoavelmente previsível.
(3)                   
O presente regulamento não é aplicável a:
(a)         
Aparelhos especificamente destinados a serem
utilizados em processos industriais utilizados em instalações industriais.
(b)         
Aparelhos especificamente concebidos para
utilização em aeronaves e caminhos de ferro.
(c)         
Aparelhos especificamente concebidos para efeitos
de investigação para utilização temporária em laboratórios.
(4)                   
Quando os aspetos abrangidos pelo presente
regulamento  relativamente aos aparelhos ou equipamento forem abrangidos mais
especificamente por outros atos da legislação de harmonização da União, o
presente regulamento não é aplicável ou deixará de se aplicar a esses aparelhos
ou equipamento relativamente a esses aspetos.
(5)                   
O requisito essencial do ponto 3.5 do anexo I ao
presente regulamento em matéria de utilização racional da energia não se aplica
a aparelhos abrangidos por medidas adotadas nos termos do artigo 15.º da
Diretiva 2009/125/CE.
Artigo 2.º
Definições
Para efeitos do
presente regulamento, aplicam-se as seguintes definições:
(1)                   
«Aparelhos», aparelhos que queimam combustíveis
gasosos, utilizados para cozinhar, refrigerar, ar condicionado, aquecer o
ambiente, produzir água quente, iluminar ou lavar, ou queimadores com
ventilador e geradores de calor a equipar com esses queimadores;
(2)                   
«Equipamentos», dispositivos de segurança, de
controlo e de regulação, bem como os seus subconjuntos, colocados no mercado
separadamente para serem utilizados por profissionais e destinados a ser
incorporados num aparelho a gás ou montados para a constituição de um aparelho
a gás;
(3)                   
«Combustão», processo em que o combustível gasoso
reage com o oxigénio produzindo calor ou luz;
(4)                   
«Lavar», todo o processo de lavagem, incluindo a
secagem e engomagem;
(5)                   
«Combustível gasoso», qualquer combustível que
esteja no estado gasoso à temperatura de 15° C e à pressão de 1 bar.
(6)                   
«Processo industrial», a extração, o cultivo, a
refinação, o tratamento, a produção, o fabrico ou a preparação de materiais,
plantas, animais, produtos animais, géneros alimentícios ou outros produtos com
vista à sua utilização comercial;
(7)                   
«Conceção específica», a conceção de um aparelho
com a finalidade exclusiva de satisfazer uma necessidade específica de um
processo específico;
(8)                   
«Instalação industrial», qualquer local onde a
atividade principal seja um processo industrial objeto de regulamentação nacional
específica em matéria de saúde e segurança;
(9)                   
«Família de gases», um grupo de combustíveis
gasosos com as mesmas características de combustão que estão ligados por uma
gama de valores do índice de Wobbe;
(10)               
«Grupo de gases», uma gama especificada de valores
do índice de Wobbe no interior da família em causa;
(11)               
«Índice de Wobbe», um indicador da
interoperabilidade dos gases combustíveis utilizado para comparar a energia
produzida pela combustão de diferentes gases num determinado equipamento;
(12)               
«Categoria do aparelho», a identificação das
famílias e/ou dos grupos de gás de combustão para que o aparelho foi concebido,
de uma forma segura e ao nível de desempenho desejado, como o indica a marcação
da categoria do aparelho, determinada pelo CEN;
(13)               
«Disponibilização no mercado de aparelhos», a
oferta de aparelhos para distribuição ou utilização no mercado da União no
âmbito de uma atividade comercial, a título oneroso ou gratuito;
(14)               
«Disponibilização no mercado de equipamentos», a
oferta de equipamentos para utilização comercial para distribuição no mercado
da União destinados a serem incorporados num aparelho ou montados para a
constituição de um aparelho, a título oneroso ou gratuito;
(15)               
«Eficiência energética», o rácio entre a energia
produzida por um aparelho e a energia utilizada para o efeito;
(16)               
«Colocação no mercado», a primeira disponibilização
de um aparelho ou equipamento no mercado da União;
(17)               
«Colocação em serviço», a primeira utilização de um
aparelho ou a sua primeira utilização para os fins próprios do fabricante;
(18)               
«Fabricante», a pessoa singular ou coletiva que
fabrique um aparelho ou equipamento, ou o faça projetar ou fabricar, e o
comercialize em seu nome ou sob a sua marca;
(19)               
«Mandatário», a pessoa singular ou coletiva
estabelecida na União, mandatada por escrito pelo fabricante para desempenhar
determinadas tarefas em seu nome;
(20)               
«Importador», qualquer pessoa singular ou coletiva
estabelecida na União que coloque um aparelho ou equipamento proveniente de um
país terceiro no mercado da União;
(21)               
«Distribuidor», a pessoa singular ou coletiva da
cadeia de abastecimento, além do fabricante ou do importador, que disponibilize
um aparelho ou equipamento no mercado;
(22)               
«Operadores económicos», o fabricante, o
mandatário, o importador e o distribuidor;
(23)               
«Especificação técnica», o documento que define os
requisitos técnicos que o aparelho ou equipamento devem cumprir;
(24)               
«Norma harmonizada», a norma harmonizada tal como
definida no artigo 2.º, n.º 1, alínea c), do Regulamento (UE) n.º 1025/2012;
(25)               
«Acreditação», a acreditação tal como definida no
artigo 2.º, n.º 10, do Regulamento (CE) n.º 765/2008;
(26)               
«Organismo nacional de acreditação», o organismo
nacional de acreditação tal como definido no artigo 2.º, n.º 11, do Regulamento
(CE) n.º 765/2008;
(27)               
«Avaliação da conformidade», o processo de verificação
através do qual se demonstra se estão cumpridos os requisitos essenciais do
presente regulamento relativos a um aparelho ou equipamento;
(28)               
«Organismo de avaliação da conformidade», o
organismo que efetue atividades de avaliação da conformidade, nomeadamente
calibração, ensaio, certificação e inspeção;
(29)               
«Recolha», a medida destinada a obter o retorno de
um aparelho que já tenha sido disponibilizado ao utilizador final;
(30)               
«Retirada», a medida destinada a impedir que um
aparelho presente no circuito comercial seja disponibilizado no mercado;
(31)               
«Marcação CE», a marcação através da qual o
fabricante evidencia que o aparelho cumpre todos os requisitos aplicáveis
previstos na legislação de harmonização da União que prevê a sua aposição;
(32)               
«Legislação de harmonização da União», a legislação
da União destinada a harmonizar as condições de comercialização dos produtos.
Artigo 3.º
Disponibilização
no mercado e colocação em serviço
(1)                   
Os Estados-Membros devem tomar todas as medidas
úteis para que os aparelhos só possam ser disponibilizados no mercado e
colocados em serviço se cumprirem os requisitos do presente regulamento.
(2)                   
Os Estados-Membros devem tomar todas as medidas
adequadas para assegurar que os equipamentos só possam ser disponibilizados no
mercado se satisfizerem os requisitos da presente diretiva.
(3)                   
O presente regulamento não prejudica o direito de
os Estados-Membros estabelecerem os requisitos que considerem necessários para
garantir que as pessoas, os animais domésticos e os bens sejam protegidos
durante a utilização normal dos aparelhos, desde que tal não implique
modificações desses aparelhos.
Artigo 4.º
Condições de
abastecimento de gás
(1)                   
Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão e aos
outros Estados-Membros, os tipos de gás e as pressões de alimentação correspondentes
dos combustíveis gasosos utilizados no seu território e, em tempo útil,
quaisquer alterações dos mesmos, em conformidade com os requisitos
estabelecidos no anexo II.
(2)                   
A Comissão assegura que tais elementos sejam
publicados no Jornal Oficial da União Europeia.
Artigo 5.º
Requisitos
essenciais
Os aparelhos e os equipamentos devem
satisfazer os requisitos essenciais aplicáveis constantes do anexo I.
Artigo 6.º
Livre
circulação
(1)                   
Os Estados-Membros não podem, por motivos
relacionados com os aspetos abrangidos pelo presente regulamento, proibir,
restringir ou dificultar a disponibilização no mercado ou a colocação em
serviço de aparelhos que cumpram o disposto no presente regulamento.
(2)                   
Os Estados-Membros não podem, por motivos
relacionados com os riscos abrangidos pelo presente regulamento, proibir,
restringir ou dificultar a disponibilização no mercado ou a colocação em
serviço de equipamentos que cumpram o disposto no presente regulamento.
(3)                   
O presente regulamento não prejudica a obrigação de
os Estados-Membros preverem medidas no que respeita à promoção da utilização de
energia proveniente de fontes renováveis e à eficiência energética dos
edifícios, em conformidade com as Diretivas 2009/28/CE, 2010/31/UE e
2012/27/UE. Estas medidas devem ser compatíveis com o Tratado.
CAPÍTULO II
DEVERES
DOS OPERADORES ECONÓMICOS
Artigo 7.º [artigo R2 da Decisão n.º
768/2008/CE]
Deveres dos
fabricantes
(1)                   
Os fabricantes devem garantir que os aparelhos e
equipamentos produtos que colocam no mercado foram projetados e fabricados em
conformidade com os requisitos essenciais enunciados no anexo I.
(2)                   
Os fabricantes de aparelhos e equipamentos devem
reunir a documentação técnica referida no anexo III e efetuar ou fazer efetuar
o procedimento de avaliação da conformidade mencionado no artigo 14.º.
Sempre que a conformidade de um aparelho com os
requisitos aplicáveis tiver sido demonstrada através do procedimento referido
no n.º 1, os fabricantes devem elaborar uma declaração UE de conformidade e
apor a marcação CE.
Sempre que a conformidade de um equipamento com os
requisitos aplicáveis tiver sido demonstrada através do procedimento referido
no n.º 1, os fabricantes devem elaborar uma declaração de conformidade do
equipamento.
(3)                   
Os fabricantes devem manter a documentação técnica
e a declaração UE de conformidade, durante 10 anos a contar da data de
colocação no mercado do aparelho.
Os fabricantes devem manter a documentação técnica
e a declaração de conformidade do equipamento, durante 10 anos a contar da data
de colocação no mercado do equipamento.
(4)                   
Os fabricantes devem assegurar a existência de
procedimentos para manter a conformidade das produções em série. Devem ser
devidamente tidas em conta as alterações efetuadas nas características do
aparelho ou do equipamento e as alterações nas normas harmonizadas ou noutras
especificações técnicas que constituíram a referência para a comprovação da
conformidade do aparelho ou do equipamento.
Sempre que apropriado, em função do risco de um
aparelho ou equipamento, os fabricantes devem realizar, para a proteção da
saúde e da segurança dos consumidores e de outros utilizadores finais, ensaios
por amostragem do aparelho disponibilizado no mercado, investigar e, se
necessário, conservar um registo das reclamações dos aparelhos e equipamentos
não conformes, e recolhidos, e devem informar os distribuidores de todas estas
ações de controlo.
(5)                   
Os fabricantes devem garantir que nos aparelhos ou
equipamentos figura o tipo, o número de lote ou de série ou quaisquer outros
elementos que permitam a sua identificação.
Se a dimensão ou a natureza do aparelho ou do
equipamento não o permitirem, os fabricantes devem garantir que a informação
exigida conste da embalagem.
(6)                   
Os fabricantes devem indicar o seu nome, nome
comercial registado ou marca registada e o endereço postal de contacto no
aparelho, ou, se tal não for possível, na embalagem ou nas instruções que
acompanham o aparelho. O endereço deve indicar um único ponto de contacto. Os
contactos devem ser apresentados numa língua que possa ser facilmente
compreendida pelos consumidores e outros utilizadores e pelas autoridades de
fiscalização do mercado, de acordo com o que o Estado-Membro em questão
decidir.
Os fabricantes devem indicar o seu nome, nome
comercial registado ou marca registada e o endereço postal de contacto no
equipamento, ou, se tal não for possível, na embalagem ou nas instruções que
acompanham o equipamento. O endereço deve indicar um único ponto de contacto. 
(7)                   
Os fabricantes devem assegurar que o aparelho é
acompanhado de instruções e informações de segurança, em conformidade com o
disposto no anexo I, ponto 1.5, numa língua que possa ser facilmente
compreendida pelos consumidores e outros utilizadores finais, de acordo com o
que o Estado-Membro em questão decidir. Essas instruções e informações de segurança
devem ser claras, compreensíveis e inteligíveis.
Os fabricantes devem garantir que o equipamento é
acompanhado pelo certificado de conformidade do equipamento que contenha, entre
outros, as instruções de incorporação ou montagem, regulação, utilização e
manutenção em conformidade com o anexo I, ponto 1.7, numa língua que possa ser
facilmente compreendida pelos fabricantes de aparelhos. As instruções devem ser
claras, compreensíveis e inteligíveis.
(8)                   
Os fabricantes que considerem ou tenham motivos
para crer que determinado aparelho ou equipamento que colocaram no mercado não
está conforme ao presente regulamento devem tomar imediatamente as medidas
corretivas necessárias para assegurar a conformidade do aparelho ou equipamento
ou proceder à respetiva retirada ou recolha, se for esse o caso. Além disso, se
o aparelho ou o equipamento apresentar um risco, os fabricantes devem informar
imediatamente desse facto as autoridades nacionais competentes dos
Estados-Membros em cujo mercado disponibilizaram o aparelho ou o equipamento,
fornecendo-lhes as informações relevantes, sobretudo no que se refere à não
conformidade e às medidas corretivas aplicadas.
(9)                   
Mediante pedido fundamentado da autoridade nacional
competente, os fabricantes devem facultar toda a informação e a documentação
necessárias, numa língua facilmente compreendida por essa autoridade, para
demonstrar a conformidade do aparelho ou do equipamento com o presente
regulamento. Essa informação e documentação podem ser apresentadas em suporte
papel ou eletrónico. Devem ainda cooperar com a referida autoridade, a pedido
desta, em qualquer ação de eliminação dos riscos decorrentes dos aparelhos ou
equipamento que tenham colocado no mercado. 
Artigo 8.º [artigo R3 da Decisão n.º
768/2008/CE]
Mandatários
(1)                   
Os fabricantes podem designar por escrito um
mandatário.
Não fazem parte do respetivo mandato os deveres
previstos no artigo 7.º, n.º 1, e a elaboração da documentação técnica.
(2)                   
O mandatário deve praticar os atos definidos no
mandato conferido pelo fabricante. O mandato deve permitir ao mandatário, no
mínimo:
(a)         
Manter a declaração UE de conformidade e a
documentação técnica à disposição das autoridades nacionais de fiscalização por
um período de dez anos a contar da data de colocação no mercado do aparelho.
(b)         
Manter a declaração de conformidade do equipamento
e a documentação técnica à disposição das autoridades nacionais de fiscalização
por um período de dez anos a contar da data de colocação no mercado do
equipamento.
(c)         
Mediante pedido fundamentado da autoridade nacional
competente, facultar-lhe toda a informação e a documentação necessárias para
demonstrar a conformidade do aparelho ou equipamento;
(d)        
Cooperar com a autoridade nacional competente, a
pedido desta, no que se refere a qualquer ação para evitar os riscos decorrentes
dos aparelhos ou equipamentos abrangidos pelo seu mandato.
Artigo 9.º [artigo R4 da Decisão n.º
768/2008/CE]
Deveres dos
importadores
(1)                   
Os importadores apenas devem colocar no mercado
aparelhos ou equipamentos conformes.
(2)                   
Antes de colocarem um aparelho no mercado, os
importadores devem assegurar que o fabricante aplicou o procedimento de
avaliação da conformidade adequado, nos termos do artigo 14.º. Devem assegurar
que o fabricante elaborou a documentação técnica, que o aparelho ostenta a
marcação CE e vem acompanhado de instruções e informações de segurança, em
conformidade com o anexo I, ponto 1.5, e que o fabricante respeitou os
requisitos previstos no artigo 7.º, n.º 5 e n.º 6, respetivamente.
Antes de colocarem um equipamento no mercado, os
importadores devem assegurar que o fabricante aplicou o procedimento de
avaliação da conformidade adequado, nos termos do artigo 14.º. Devem assegurar
que o fabricante elaborou a documentação técnica, que o equipamento ostenta a
marcação CE e vem acompanhado de instruções e informações de segurança, em
conformidade com o anexo I, ponto 1.7, e que o fabricante respeitou os
requisitos previstos no artigo 7.º, n.º 5 e n.º 6, respetivamente.
Sempre que considere ou tenha motivos para crer
que um aparelho ou um equipamento não está conforme com os requisitos
essenciais definidos no anexo I, o importador não pode colocar o aparelho ou
equipamento no mercado até que este seja posto em conformidade. Além disso,
sempre que o aparelho ou o equipamento apresentar um risco, o importador deve
informar do facto o fabricante e as autoridades de fiscalização do mercado.
(3)                   
Os importadores devem indicar o seu nome, nome
comercial registado ou marca registada e o endereço postal de contacto no
aparelho, ou, se tal não for possível, na embalagem ou nas instruções que
acompanham o aparelho. Os contactos devem ser apresentados numa língua que
possa ser facilmente compreendida pelos consumidores e outros utilizadores
finais e pelas autoridades de fiscalização do mercado, de acordo com o que o Estado-Membro
em questão decidir.
Os importadores devem indicar o seu nome, nome
comercial registado ou marca registada e o endereço postal de contacto no
equipamento, ou, se tal não for possível, na embalagem. Os contactos devem ser
apresentados numa língua que possa ser facilmente compreendida pelos
fabricantes de aparelhos e pelas autoridades de fiscalização do mercado, de
acordo com o que o Estado-Membro em questão decidir.
(4)                   
Os importadores devem assegurar que o aparelho é
acompanhado de instruções e informações de segurança, em conformidade com o
disposto no anexo I, ponto 1.5, numa língua que possa ser facilmente
compreendida pelos consumidores e outros utilizadores finais, de acordo com o
que o Estado-Membro em questão decidir.
Os importadores devem garantir que o equipamento é
acompanhado pelo certificado de conformidade do equipamento que contenha, entre
outros, as instruções de incorporação ou montagem, regulação, utilização e
manutenção em conformidade com o anexo I, ponto 1.7, numa língua que possa ser
facilmente compreendida pelos fabricantes de aparelhos, de acordo com o que o
Estado-Membro em questão decidir.
(5)                   
Enquanto um equipamento estiver sob a
responsabilidade do importador, este garante que as condições de armazenagem ou
transporte não prejudicam a sua conformidade com os requisitos previstos no
anexo I.
(6)                   
Sempre que apropriado, em função do risco de um
aparelho ou equipamento, os importadores devem realizar, para a proteção da
saúde e da segurança dos consumidores e dos utilizadores, ensaios por amostragem
do aparelho ou equipamento disponibilizado no mercado, investigar e, se
necessário, conservar um registo das reclamações dos aparelhos e equipamentos
não conformes, e recolhidos, e devem informar os distribuidores de todas estas
ações de controlo.
(7)                   
Os importadores que considerem ou tenham motivos
para crer que determinado aparelho ou equipamento que colocaram no mercado não
está conforme ao presente regulamento devem tomar imediatamente as medidas
corretivas necessárias para assegurar a conformidade do aparelho ou equipamento
ou proceder à respetiva retirada ou recolha, se for esse o caso. Além disso, se
o aparelho ou o equipamento apresentar um risco, os importadores devem informar
imediatamente desse facto as autoridades nacionais competentes dos
Estados-Membros em cujo mercado disponibilizaram o aparelho ou o equipamento,
fornecendo-lhes as informações relevantes, sobretudo no que se refere à não
conformidade e às medidas corretivas aplicadas.
(8)                   
Pelo prazo de 10 anos a contar da data de colocação
do aparelho no mercado, os importadores devem manter um exemplar da declaração
UE de conformidade à disposição das autoridades de fiscalização do mercado e
assegurar que a documentação técnica pode ser facultada a essas autoridades, a
pedido.
Pelo prazo de 10 anos a contar da data de
colocação do equipamento no mercado, os importadores devem manter um exemplar
da declaração de conformidade do equipamento à disposição das autoridades de
fiscalização do mercado e assegurar que a documentação técnica pode ser facultada
a essas autoridades, a pedido.
(9)                   
Mediante pedido fundamentado da autoridade nacional
competente, os importadores devem facultar toda a informação e a documentação
necessárias, numa língua que possa ser facilmente compreendida por essa
autoridade, para demonstrar a conformidade do aparelho ou equipamento. Essa
informação e documentação podem ser apresentadas em suporte papel ou
eletrónico. Devem ainda cooperar com a referida autoridade, a pedido desta, em
qualquer ação de eliminação dos riscos decorrentes dos aparelhos ou
equipamentos que tenham colocado no mercado. 
Artigo 10.º [artigo R5 da Decisão n.º
768/2008/CE]
Deveres dos
distribuidores
(1)                   
Ao disponibilizarem um aparelho ou equipamento no
mercado, os distribuidores devem agir com a diligência devida em relação aos
requisitos do presente regulamento.
(2)                   
Antes de disponibilizarem um aparelho no mercado,
os distribuidores devem verificar se o mesmo ostenta a marcação CE, se vem
acompanhado das instruções e informações respeitantes à segurança previstas no
anexo I, ponto 1.5, numa língua facilmente compreensível pelos consumidores e
por outros utilizadores finais, tal como determinado pelo Estado-Membro em que
o aparelho será disponibilizado no mercado, e ainda se o fabricante e o
importador respeitaram os requisitos previstos, respetivamente, no artigo 7.º,
n.ºs 5 e 6, e no artigo 9.º, n.º 3.
Antes de efetuarem uma instalação no mercado, os
distribuidores devem verificar se a instalação é acompanhada pela montagem
certificado de conformidade que contenham, entre outros, instruções de
incorporação ou montagem, regulação, utilização e manutenção em conformidade
com o ponto 1.7 do anexo I, numa língua que possa ser facilmente
compreendida pelos fabricantes de aparelhos e que o fabricante e o importador cumpriram
os requisitos previstos no artigo 7.º, n.ºs 5 e 6, e o artigo 9.º,
n.º 3, respetivamente.
Sempre que considere ou tenha motivos para crer
que um aparelho ou um equipamento não está conforme com os requisitos
essenciais definidos no anexo I, o distribuidor não pode colocar o aparelho ou
equipamento no mercado até que este seja posto em conformidade. Além disso, o
distribuidor deve informar o fabricante ou o importador e as autoridades de
fiscalização do mercado desse facto, sempre que o aparelho ou o equipamento
apresentar um risco.
(3)                   
Enquanto um aparelho ou equipamento estiver sob a
responsabilidade do distribuidor, este garante que as condições de armazenagem
ou transporte não prejudicam a sua conformidade com os requisitos previstos no
anexo I.
(4)                   
Os distribuidores que considerem ou tenham motivos
para crer que determinado aparelho ou equipamento que disponibilizaram no
mercado não está conforme ao presente regulamento devem certificar-se de que
são tomadas as medidas corretivas necessárias para assegurar a conformidade do
aparelho ou equipamento e proceder à respetiva retirada do mercado ou recolha,
se for esse o caso. Além disso, se o aparelho apresentar um risco, os
distribuidores devem informar imediatamente deste facto as autoridades
nacionais competentes dos Estados-Membros em que disponibilizaram o aparelho,
fornecendo-lhes as informações relevantes, sobretudo no que se refere à não
conformidade e às medidas corretivas aplicadas.
(5)                   
Mediante pedido fundamentado da autoridade nacional
competente, os distribuidores devem facultar toda a informação e a documentação
necessárias para demonstrar a conformidade do aparelho ou equipamento. Essa
informação e documentação podem ser apresentadas em suporte papel ou
eletrónico. Devem ainda cooperar com a referida autoridade, a pedido desta, em
qualquer ação de eliminação dos riscos decorrentes do aparelho ou equipamento
que tenham colocado no mercado. 
Artigo 11.º [artigo R6 da Decisão n.º
768/2008/CE]
Situações em
que os deveres dos fabricantes se aplicam aos importadores e aos distribuidores
Os importadores ou distribuidores são
considerados fabricantes para efeitos do presente regulamento, ficando sujeitos
às mesmas obrigações que os fabricantes nos termos do artigo 7.º, sempre que
coloquem um aparelho ou equipamento no mercado em seu nome ou ao abrigo de uma
marca sua, ou alterem um aparelho ou equipamento já colocado no mercado de tal
modo que a conformidade com os requisitos do presente regulamento possa ser
afetada.
Artigo 12.º [artigo R7 da Decisão n.º
768/2008/CE]
Identificação
dos operadores económicos
A pedido das autoridades de fiscalização do
mercado, os operadores económicos devem identificar:
(a)         
O operador económico que lhes forneceu um aparelho
ou equipamento;
(b)         
O operador económico a quem forneceram um aparelho
ou equipamento.
Os operadores económicos devem estar em
condições de apresentar as informações referidas no n.º 1 no prazo de 10 anos
após lhes ter sido fornecido o aparelho ou equipamento e no prazo de 10 anos
após terem fornecido o aparelho ou equipamento.
CAPÍTULO III
Conformidade
dos aparelhos e equipamentos
Artigo 13.º [artigo R8 da Decisão n.º
768/2008/CE]
Presunção
da conformidade dos organismos notificados
Presume-se que os
aparelhos ou equipamentos que estão em conformidade com as normas harmonizadas
ou partes destas, cujas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial
da União Europeia, estão conformes aos requisitos essenciais abrangidos
pelas referidas normas ou partes destas, estabelecidos no anexo I. 
Artigo 14.º
Procedimento
de avaliação da conformidade aplicáveis a aparelhos e equipamentos
(1)                   
Antes de um aparelho ou equipamento ser colocado no
mercado, o fabricante deve submetê-lo a um processo de avaliação da
conformidade de acordo com o disposto nos n.os 2 ou 3.
(2)                   
A conformidade de aparelhos e equipamentos
fabricados em série com os requisitos do presente regulamento deve ser atestada
mediante o exame UE de tipo (módulo B – tipo de produção) referido no ponto 1
do anexo III, em combinação com um dos seguintes procedimentos de avaliação
de conformidade, à escolha do fabricante:
(a)         
Conformidade com o tipo baseada no controlo interno
da produção e inspeção supervisionada dos aparelhos ou equipamentos a
intervalos aleatórios (módulo C2), como estabelecido no ponto 2 do anexo II, 
(b)         
Conformidade com o tipo baseada na  garantia
de qualidade do processo de produção (módulo D), como estabelecido no
ponto 3 do anexo III,
(c)         
Conformidade com o tipo baseada na garantia de
qualidade do aparelho ou equipamento (módulo E), como estabelecido no
ponto 4 do anexo III,
(d)        
Conformidade com o tipo baseada na verificação
do aparelho ou equipamento (módulo F), como estabelecido no ponto 5 do
anexo III.
(3)                   
Caso a produção se traduza por uma única unidade ou
por um pequeno número de aparelhos, o fabricante pode adotar a verificação CE
por unidade (módulo G), como estabelecido no ponto 6 do anexo III.
(4)                   
Após a conclusão dos procedimentos referidos nas
alíneas a) a d) do n.º 2 ou no n.º 3, o fabricante do aparelho deve,
em conformidade com o artigo 18.º, apor a marcação CE no aparelho conforme
e elaborar uma declaração UE de conformidade.
Após a conclusão dos procedimentos referidos nas
alíneas a) a d) do n.º 2, o fabricante do equipamento elabora um
certificado de conformidade do equipamento.
(5)                   
Os registos da qualidade e a correspondência
relativos à avaliação da conformidade de um aparelho ou equipamento devem ser
redigidos na ou nas línguas oficiais do Estado-Membro em que se encontrar
estabelecido o organismo notificado para realizar os procedimentos referidos
nos n.os, ou numa língua aceite por esse organismo.
Artigo 15.º
Declaração
UE de conformidade [artigo R10 da Decisão n.º
768/2008/CE]
(1)                   
A declaração UE de conformidade deve indicar que
foi demonstrado o cumprimento dos requisitos essenciais especificados no anexo
I.
(2)                   
A declaração UE de conformidade deve respeitar o
modelo que consta do anexo V, conter os elementos especificados nos
procedimentos de avaliação da conformidade pertinentes que constam do anexo III
e ser permanentemente atualizada. A referida declaração deve ser traduzida para
a língua ou línguas exigidas pelo Estado-Membro em cujo mercado o aparelho é
colocado ou disponibilizado.
(3)                   
Quando um aparelho estiver sujeito a mais
do que um diploma da União que exija uma declaração UE de conformidade, deve
elaborar-se uma única declaração UE de conformidade referente a todos esses
diplomas da União. Essa declaração deve conter a identificação dos diplomas em
causa, incluindo as respetivas referências de publicação. 
(4)                   
Ao elaborar a declaração UE de conformidade, o
fabricante assume a responsabilidade pela conformidade do aparelho com os
requisitos previstos no presente regulamento.
Artigo 16.º
Certificado
de conformidade do equipamento
(1)                   
O certificado de conformidade do equipamento deve
indicar que foi demonstrado o cumprimento dos requisitos essenciais
especificados no anexo I.
(2)                   
O certificado de conformidade do equipamento deve
respeitar o modelo que consta do anexo VI. A fim de ajudar a conformidade
com os requisitos essenciais aplicáveis aos aparelhos acabados estabelecidos no
anexo I, o certificado de conformidade do equipamento deve indicar as
características do equipamento e conter instruções sobre a forma como deverá
ser incorporado num aparelho ou montado para constituir um tal aparelho. Deve
igualmente conter os elementos especificados nos procedimentos de avaliação da
conformidade relevantes previstos no anexo III, e deve ser continuamente
atualizado. Deve ser elaborado numa língua que possa ser facilmente
compreendida pelos fabricantes de aparelhos.
(3)                   
O certificado de conformidade do equipamento deve
ser fornecido com o equipamento.
(4)                   
Se uma instalação estiver abrangida por outra
legislação da União relativa a outros aspetos que prevejam a aposição da
marcação CE, esta deve indicar que o equipamento se presume conforme com as
disposições desses outros atos. Nesse caso, a referência de publicação dos
referidos atos no Jornal Oficial da União Europeia deve figurar nos
documentos, manuais ou instruções exigidos por esses atos e que acompanham o
equipamento.
(5)                   
Ao elaborar a declaração UE de conformidade, o
fabricante assume a responsabilidade pela conformidade do equipamento com os
requisitos previstos no presente regulamento.
Artigo 17.º [artigo R11 da Decisão n.º
768/2008/CE]
Princípios
gerais da marcação CE
A marcação CE está sujeita aos princípios
gerais enunciados no artigo 30.º do Regulamento (CE) n.º 765/2008.
Artigo 18.º [artigo R12 da Decisão n.º
768/2008/CE]
Regras
e condições para a aposição da marcação CE e das inscrições
(1)                   
A marcação CE e as inscrições previstas no anexo IV
devem ser apostas de modo visível, legível e indelével no aparelho ou na
respetiva placa de identificação.
(2)                   
As inscrições referidas no ponto 2 do anexo IV
devem ser apostas de modo visível, legível e indelével no equipamento ou na
respetiva placa de identificação, na medida em que sejam relevantes.
(3)                   
A marcação CE e/ou as inscrições previstas no
anexo IV devem ser apostas antes de o aparelho ou o equipamento ser
colocado no mercado.
(4)                   
A marcação CE deve ser seguida do número de
identificação do organismo notificado envolvido na fase de controlo da
produção.
(5)                   
O número de identificação do organismo notificado
envolvido na fase de controlo da produção deve ser aposto no equipamento.
(6)                   
A marcação CE e/ou o número de identificação
referido nos n.os 4 e 5 podem ser seguidos de qualquer outra marca
indicadora de um risco ou utilização especiais.
CAPÍTULO IV
NOTIFICAÇÃO
DOS ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE
Artigo 19.º [artigo R13 da Decisão n.º
768/2008/CE]
Notificação
Os Estados-Membros devem notificar à Comissão
e aos outros Estados-Membros os organismos autorizados a efetuar as atividades
de avaliação da conformidade para terceiros, ao abrigo do artigo 14.º. 
Artigo 20.º [artigo R14 da Decisão n.º
768/2008/CE]
Autoridades
notificadoras
(1)                   
Os Estados-Membros devem designar a autoridade
notificadora responsável pela instauração e pela execução dos procedimentos
necessários para a avaliação e a notificação dos organismos de avaliação da
conformidade, assim como pelo controlo dos organismos notificados, incluindo da
observância das disposições do artigo 24.º.
(2)                   
Os Estados-Membros podem decidir que a avaliação e
o controlo referidos no n.º 1 são efetuados por um organismo de acreditação
nacional na aceção e em conformidade com o Regulamento (CE) n.º 765/2008.
(3)                   
Sempre que a autoridade notificadora delegar ou, a
outro título, atribuir as tarefas de avaliação, notificação ou controlo
referidas no n.º 1 a um organismo que não seja público, este organismo deve ser
uma pessoa coletiva e cumprir, com as devidas adaptações, os requisitos previstos
no artigo 21.º, n.os 1 a 6. Além disso, este organismo deve dotar-se
de capacidade para garantir a cobertura da responsabilidade civil decorrente
das atividades que exerce.
(4)                   
A autoridade notificadora deve assumir plena
responsabilidade pelas tarefas executadas pelo organismo a que se refere o n.º
3. 
Artigo 21.º [artigo R15 da Decisão n.º
768/2008/CE]
Requisitos
aplicáveis às autoridades notificadoras
(1)                   
As autoridades notificadoras devem estar
constituídas de modo a que não se verifiquem conflitos de interesses com os
organismos de avaliação da conformidade.
(2)                   
As autoridades notificadoras devem estar
organizadas e funcionar de modo a garantir a objetividade e a imparcialidade
das suas atividades.
(3)                   
As autoridades notificadoras devem estar
organizadas de modo a que cada decisão relativa à notificação do organismo de
avaliação da conformidade seja tomada por pessoas competentes diferentes
daquelas que realizaram a avaliação.
(4)                   
As autoridades notificadoras não devem propor nem
desempenhar qualquer atividade que seja da competência dos organismos de
avaliação da conformidade, nem prestar serviços de consultoria com carácter
comercial ou em regime de concorrência.
(5)                   
As autoridades notificadoras devem garantir a
confidencialidade da informação obtida.
(6)                   
As autoridades notificadoras devem dispor de
pessoal competente em número suficiente para o correto exercício das suas
funções.
Artigo 22.º [artigo R16 da Decisão n.º
768/2008/CE]
Deveres
de informação das autoridades notificadoras
Os Estados-Membros devem informar a Comissão
dos respetivos procedimentos de avaliação e notificação dos organismos de
avaliação da conformidade e de controlo dos organismos notificados, e de
qualquer alteração nessa matéria.
A Comissão deve
disponibilizar essas informações ao público.
Artigo 23.º [artigo R17 da Decisão n.º
768/2008/CE]
Requisitos
aplicáveis aos organismos notificados
(1)                   
Para efeitos de notificação, os organismos
notificados devem cumprir os requisitos previstos nos n.os 2 a 11.
(2)                   
Os organismos de avaliação da conformidade devem
ser criados nos termos do direito nacional de um Estado-Membro e devem ser
dotados de personalidade jurídica.
(3)                   
Os organismos de avaliação da conformidade devem
ser organismos terceiros independentes da organização ou do aparelho ou
equipamento que avaliam.
Pode considerar-se que preenche esses requisitos
qualquer organismo que pertença a uma organização empresarial ou associação
profissional representativa de empresas envolvidas em atividades de projeto,
fabrico, fornecimento, montagem, utilização ou manutenção dos aparelhos ou
equipamentos que avalia, desde que prove a respetiva independência e a
inexistência de conflitos de interesses.
(4)                   
Os organismos de avaliação da conformidade, os seus
quadros superiores, membros da administração e o pessoal encarregado de
executar as tarefas de avaliação da conformidade não podem ser o projetista, o
fabricante, o fornecedor, o instalador, o comprador, o proprietário, o
utilizador ou o responsável pela manutenção dos aparelhos ou equipamentos a
avaliar, nem o representante de qualquer uma dessas pessoas. Esta exigência não
impede a utilização de aparelhos ou equipamentos avaliados que sejam
necessários às atividades do organismo de avaliação da conformidade nem a
utilização dos aparelhos ou equipamentos para fins pessoais.
Os organismos de avaliação da conformidade, os
seus quadros superiores, membros da administração e o pessoal encarregado de
executar as tarefas de avaliação da conformidade e verificação não podem
intervir diretamente no projeto, no fabrico ou na construção, na comercialização,
na instalação, na utilização ou na manutenção desses aparelhos ou equipamentos,
nem ser mandatários das pessoas envolvidas nessas atividades. Não podem exercer
qualquer atividade que possa entrar em conflito com a independência da sua
apreciação ou com a integridade no desempenho das atividades de avaliação da
conformidade para as quais são notificados. Esta disposição é aplicável
nomeadamente aos serviços de consultoria.
Os organismos de avaliação da conformidade devem
assegurar que as atividades das suas filiais ou subcontratados não afetam a
confidencialidade, a objetividade ou a imparcialidade das respetivas atividades
de avaliação da conformidade.
(5)                   
Os organismos de avaliação da conformidade e o seu
pessoal devem executar as atividades de avaliação da conformidade com a maior
integridade profissional e a maior competência técnica e não podem estar
sujeitos a quaisquer pressões ou incentivos, nomeadamente de ordem financeira,
que possam influenciar a sua apreciação ou os resultados das atividades de
avaliação da conformidade, em especial por parte de pessoas ou grupos de
pessoas interessados nos resultados dessas atividades.
(6)                   
Os organismos de avaliação da conformidade devem
ter capacidade para executar todas as tarefas de avaliação da conformidade que
lhes são atribuídas nos termos do Anexo II, relativamente às quais tenham sido
notificados, quer as referidas tarefas sejam executadas por si próprios, quer
em seu nome e sob a sua responsabilidade.
Em todas as circunstâncias e para cada
procedimento de avaliação da conformidade e para cada tipo ou categoria de
aparelhos ou equipamentos para os quais tenham sido notificados, os organismos
de avaliação da conformidade devem dispor de:
(a)         
Pessoal necessário com conhecimentos técnicos e
experiência suficiente e adequada para desempenhar as tarefas de avaliação da
conformidade;
(b)         
Descrições dos procedimentos de avaliação da
conformidade que assegurem a transparência e a capacidade de reprodução destes
procedimentos. Devem prever uma política e procedimentos apropriados para
distinguir entre as funções executadas na qualidade de organismo notificado e
qualquer outra atividade;
(c)         
Procedimentos que permitam o exercício das suas
atividades atendendo à dimensão, ao sector e à estrutura das empresas, ao grau
de complexidade da tecnologia do aparelho ou equipamento em questão e à
natureza do processo de produção em massa ou em série.
Os organismos de avaliação da conformidade devem
dispor dos meios necessários para a boa execução das tarefas técnicas e
administrativas relacionadas com as atividades de avaliação da conformidade e
devem ter acesso a todos os equipamentos e instalações necessários.
(7)                   
O pessoal responsável pela execução das atividades
de avaliação da conformidade deve dispor de:
(a)         
Uma boa formação técnica e profissional, abrangendo
todas as atividades de avaliação da conformidade para as quais os organismos de
avaliação da conformidade tenham sido notificados;
(b)         
Conhecimento satisfatório dos requisitos das
avaliações que efetuam e a devida autoridade para as efetuar;
(c)         
Conhecimento e compreensão adequados dos requisitos
essenciais, constantes do anexo I, das normas harmonizadas aplicáveis, bem como
das disposições aplicáveis da legislação de harmonização da União e da
legislação nacional;
(d)        
Aptidão necessária para redigir os certificados,
registos e relatórios que provam que as avaliações foram efetuadas.
(8)                   
A imparcialidade dos organismos de avaliação da
conformidade, dos seus quadros superiores e do pessoal encarregado de executar
as tarefas de avaliação da conformidade deve ser assegurada.
A remuneração dos seus quadros superiores e do
pessoal encarregado de executar as tarefas de avaliação da conformidade não
deve depender do número de avaliações realizadas nem do seu resultado.
(9)                   
Os organismos de avaliação da conformidade devem
fazer um seguro de responsabilidade civil, a não ser que essa responsabilidade
seja coberta pelo Estado com base no direito nacional ou que o próprio
Estado-Membro seja diretamente responsável pelas avaliações da conformidade.
(10)               
O pessoal dos organismos de avaliação da
conformidade está sujeito ao sigilo profissional, no que se refere a todas as
informações obtidas no cumprimento das suas tarefas no âmbito do anexo III ou
de qualquer disposição de direito nacional que lhe dê aplicação, exceto em
relação às autoridades competentes do Estado-Membro em que exercem as suas
atividades. Os direitos de propriedade devem ser protegidos.
(11)               
Os organismos de avaliação da conformidade devem
participar nas atividades de normalização relevantes e nas atividades do grupo
de coordenação dos organismos notificados criado ao abrigo da legislação de
harmonização da União aplicável, ou assegurar que o seu pessoal encarregado de
executar as tarefas de avaliação da conformidade seja informado dessas
atividades, e devem aplicar como orientações gerais as decisões e os documentos
administrativos decorrentes dos trabalhos desse grupo.
Artigo 24.º [artigo R18 da Decisão n.º
768/2008/CE]
Presunção
da conformidade dos organismos notificados
Presume-se que os organismos de avaliação da
conformidade que provem a sua conformidade com os critérios estabelecidos nas
normas harmonizadas aplicáveis ou em partes destas, cuja referência tenha sido
publicada no Jornal Oficial da União Europeia, cumprem os requisitos previstos
no artigo 23.º, na medida em que aquelas normas harmonizadas contemplem estes
requisitos. 
Artigo 25.º [artigo R20 da Decisão n.º
768/2008/CE]
Filiais
e subcontratados dos organismos notificados
(1)                   
Sempre que o organismo notificado subcontratar
tarefas específicas relacionadas com a avaliação da conformidade ou recorrer a
uma filial, deve assegurar que o subcontratado ou a filial cumprem os
requisitos definidos no artigo 23.º e informar a autoridade notificadora desse
facto.
(2)                   
O organismo notificado assume plena
responsabilidade pelas tarefas executadas por subcontratados ou filiais,
independentemente do local em que estes se encontrem estabelecidos.
(3)                   
É indispensável o consentimento do cliente para que
as atividades possam ser executadas por um subcontratado ou por uma filial.
(4)                   
Os organismos notificados devem manter à disposição
da autoridade notificadora os documentos relevantes no que diz respeito à
avaliação das qualificações do subcontratado ou da filial e do trabalho
efetuado por estes ao abrigo do anexo III.
Artigo 26.º [artigo R22 da Decisão n.º
768/2008/CE]
Pedido
de notificação
(1)                   
Os organismos de avaliação da conformidade devem
solicitar a notificação junto da autoridade notificadora do Estado-Membro onde
se encontram estabelecidos.
(2)                   
O pedido de notificação deve ser acompanhado de uma
descrição das atividades de avaliação da conformidade do módulo ou módulos de
avaliação da conformidade e do aparelho/equipamento ou aparelhos/equipamentos
em relação aos quais os organismos se consideram competentes, bem como de um
certificado de acreditação, se existir, emitido por um organismo nacional de
acreditação, que ateste que os organismos de avaliação da conformidade cumprem
os requisitos estabelecidos no artigo 23.º.
(3)                   
Sempre que não possa apresentar o certificado de
acreditação, o organismo de avaliação da conformidade deve fornecer à
autoridade notificadora todas as provas documentais necessárias à verificação,
ao reconhecimento e ao controlo regular da sua conformidade com os requisitos
previstos no artigo 23.º.
Artigo 27.º [artigo R23 da Decisão n.º
768/2008/CE]
Procedimento
de notificação
(1)                   
As autoridades notificadoras apenas podem notificar
os organismos de avaliação da conformidade que cumpram os requisitos previstos
no artigo 23.º.
(2)                   
As autoridades notificadoras informam a Comissão e
os outros Estados-Membros através do instrumento de notificação eletrónica
desenvolvido e gerido pela Comissão.
(3)                   
A notificação deve incluir dados pormenorizados das
atividades de avaliação da conformidade, do módulo ou dos módulos de avaliação
da conformidade e do aparelho/equipamento ou aparelhos/equipamentos em causa,
bem como a certificação de competência relevante.
(4)                   
Se a notificação não se basear no certificado de
acreditação referido no artigo 26.º, n.º 2, a autoridade notificadora deve
facultar à Comissão e aos outros Estados-Membros prova documental que ateste da
competência técnica do organismo de avaliação da conformidade e das disposições
introduzidas para assegurar que o organismo é auditado periodicamente e
continua a cumprir os requisitos estabelecidos no artigo 23.º.
(5)                   
O organismo em causa apenas pode efetuar as
atividades de um organismo notificado se nem a Comissão nem os Estados-Membros
tiverem levantado objeções nas duas semanas seguintes à notificação, sempre que
seja utilizado um certificado de acreditação, e nos dois meses seguintes à
notificação, se a acreditação não for utilizada.
Apenas esse organismo pode ser considerado um
organismo notificado para efeitos do presente regulamento.
(6)                   
Os Estados-Membros comunicam à Comissão e aos
outros Estados-Membros quaisquer alterações relevantes subsequentemente
introduzidas na notificação. 
Artigo 28.º [artigo R24 da Decisão n.º
768/2008/CE]
Números
de identificação e listas dos organismos notificados
(1)                   
A Comissão deve atribuir um número de identificação
a cada organismo notificado.
A Comissão deve atribuir um único número mesmo que
o organismo esteja notificado ao abrigo de vários atos da União.
(2)                   
A Comissão deve publicar a lista de organismos
notificados ao abrigo do presente regulamento, incluindo os números de identificação
que lhes foram atribuídos e as atividades em relação às quais foram
notificados.
A Comissão deve assegurar a atualização dessa
lista.
Artigo 29.º [artigo R25 da Decisão n.º
768/2008/CE]
Alterações
à notificação
(1)                   
Sempre que determinar ou for informada de que um
organismo notificado deixou de cumprir os requisitos previstos no artigo 23.º
ou de que não cumpre os seus deveres, a autoridade notificadora deve, consoante
o caso, restringir, suspender ou retirar a notificação, em função da gravidade
do incumprimento em causa. Do facto informa imediatamente a Comissão e os
restantes Estados-Membros.
(2)                   
Em caso de restrição, suspensão ou retirada de uma
notificação, ou quando o organismo notificado tenha cessado a atividade, o
Estado-Membro notificador em causa deve tomar as medidas necessárias para que
os processos sejam tratados por outro organismo notificado ou mantidos à
disposição das autoridades notificadoras e das autoridades de fiscalização do
mercado competentes, se estas o solicitarem.
Artigo 30.º [artigo R26 da Decisão n.º
768/2008/CE]
Contestação
da competência técnica dos organismos notificados
(1)                   
A Comissão deve investigar todos os casos em
relação aos quais tenha dúvidas ou lhe sejam comunicadas dúvidas quanto à
competência técnica de determinado organismo notificado ou quanto ao
cumprimento continuado por parte de um organismo notificado dos requisitos
exigidos e das responsabilidades que lhe estão cometidas.
(2)                   
O Estado-Membro notificador deve fornecer à
Comissão, a pedido, todas as informações relacionadas com o fundamento da
notificação ou com a manutenção da competência técnica do organismo notificado
em causa.
(3)                   
A Comissão deve assegurar que todas as informações
sensíveis obtidas no decurso das suas investigações sejam tratadas de forma
confidencial.
(4)                   
Caso a Comissão verifique que um organismo
notificado não cumpre ou deixou de cumprir os requisitos para a sua
notificação, adota um ato de execução solicitando ao Estado-Membro que tome as
medidas corretivas necessárias, incluindo, se necessário, a retirada da
notificação.
O ato de execução referido no primeiro parágrafo
deve ser adotado em conformidade com o procedimento consultivo referido no
artigo 36.º, n.º 2.
Artigo 31.º [artigo R27 da Decisão n.º
768/2008/CE]
Deveres
funcionais dos organismos notificados
(1)                   
Os organismos notificados devem efetuar as
avaliações da conformidade segundo os procedimentos de avaliação da
conformidade previstos no anexo III.
(2)                   
As avaliações da conformidade devem ser efetuadas
de modo proporcionado, evitando encargos desnecessários para os operadores
económicos.
Os organismos de avaliação da conformidade devem
exercer as suas atividades atendendo à dimensão, ao sector, à estrutura das
empresas em questão, à complexidade relativa da tecnologia utilizada pelos
aparelhos ou equipamentos e à natureza da produção em série ou em massa.
Ao atenderem a estes fatores, os referidos
organismos devem, contudo, respeitar o grau de rigor e o nível de proteção
exigido para que o aparelho ou equipamento cumpra as disposições do presente
regulamento.
(3)                   
Sempre que um organismo notificado verificar que os
requisitos essenciais previstos no anexo I, nas correspondentes normas
harmonizadas ou outras especificações técnicas não foram cumpridos pelo
fabricante, deve exigir que este tome as medidas corretivas adequadas e não
deve emitir qualquer certificado de conformidade.
(4)                   
Se, no decurso do controlo da conformidade no
seguimento da emissão de um certificado, o organismo notificado verificar que
um aparelho ou equipamento já não está conforme, deve exigir que o fabricante
tome as medidas corretivas adequadas e deve suspender ou retirar o respetivo
certificado, se necessário. 
(5)                   
Se não forem tomadas medidas corretivas, ou se
essas não tiverem o efeito exigido, o organismo notificado deve restringir,
suspender ou retirar quaisquer certificados, se necessário.
Artigo 32.º
Procedimento
de recurso das decisões do organismo notificado
Os Estados-Membros garantem a existência de um
procedimento de recurso das decisões dos organismos notificados.
Artigo 33.º [artigo R28 da Decisão n.º
768/2008/CE]
Deveres
de informação dos organismos notificados
(1)                   
Os organismos notificados devem comunicar à
autoridade notificadora as seguintes informações:
(a)         
Qualquer recusa, restrição, suspensão ou retirada
de certificados;
(b)         
As circunstâncias que afetem o âmbito ou as
condições de notificação;
(c)         
Quaisquer pedidos de informação sobre as atividades
de avaliação da conformidade efetuadas que tenham recebido das autoridades de
fiscalização do mercado;
(d)        
A pedido, as atividades de avaliação da conformidade
que efetuaram no âmbito da respetiva notificação e quaisquer outras atividades
efetuadas, nomeadamente atividades transfronteiriças e de subcontratação.
(2)                   
Os organismos notificados devem disponibilizar aos
outros organismos notificados ao abrigo do presente regulamento que efetuem
atividades de avaliação da conformidade semelhantes, abrangendo os mesmos
aparelhos ou equipamentos, as informações relevantes sobre questões
relacionadas com resultados negativos e, a pedido, resultados positivos da
avaliação da conformidade.
Artigo 34.º [artigo R29 da Decisão n.º
768/2008/CE]
Troca
de experiências
A Comissão deve organizar a troca de
experiências entre as autoridades nacionais dos Estados-Membros responsáveis
pela política de notificação.
Artigo 35.º [artigo R30 da Decisão n.º
768/2008/CE]
Coordenação
dos organismos notificados
A Comissão deve garantir o estabelecimento e o
bom funcionamento de um enquadramento de coordenação e cooperação entre os
organismos notificados ao abrigo do presente regulamento, sob a forma de um ou
mais grupos sectoriais de organismos notificados.
Os Estados-Membros devem garantir que os
organismos por eles notificados participam, diretamente ou através de
representantes designados, nos trabalhos desse(s) grupo(s).
CAPÍTULO V
PROCEDIMENTO
DE COMITÉ
Artigo 36.º
Procedimento
de comité
(1)                   
A Comissão é assistida pelo Comité dos Aparelhos a
Gás. Este comité deve ser entendido como comité na aceção do Regulamento (UE)
n.º 182/2011.
(2)                   
Sempre que se faça referência ao presente número, é
aplicável o artigo 4.º do Regulamento (UE) n.º 182/2011.
Artigo 37.º
Alteração
dos anexos
A Comissão deve ser habilitada para adotar
atos delegados, em conformidade com o artigo 38.º, para a alteração ao
conteúdo e à forma das comunicações dos Estados-Membros em matéria de condições
de abastecimento de gás no seu território, definidas no anexo II, a fim de
ter em conta a evolução técnica no que se refere às condições de abastecimento
de gás.
Artigo 38.º
Exercício
da delegação
(1)                   
O poder de adotar atos delegados é conferido à
Comissão e está sujeito às condições estabelecidas no presente artigo.
(2)                   
A delegação de poderes referida no artigo 37.º
é conferida por prazo indeterminado.
(3)                   
A delegação de poderes a que se refere o artigo
37.º pode ser revogada em qualquer momento pelo Parlamento Europeu ou pelo
Conselho. A decisão de revogação põe termo à delegação dos poderes
especificados nessa decisão. Produz efeitos no dia seguinte ao da sua
publicação no Jornal Oficial da União Europeia ou numa data posterior aí
especificada. Não afeta os atos delegados já em vigor. 
(4)                   
Assim que adotar um ato delegado, a Comissão
notifica-o simultaneamente ao Parlamento Europeu e ao Conselho. 
(5)                   
Os atos delegados adotados nos termos do artigo
37.º só entram em vigor se não tiverem sido formuladas objeções pelo Parlamento
Europeu ou pelo Conselho no prazo de dois meses a contar da notificação desse
ato ao Parlamento Europeu e ao Conselho, ou se, antes do termo desse prazo, o
Parlamento Europeu e o Conselho tiverem informado a Comissão de que não têm
objeções a formular. Por iniciativa do Parlamento Europeu ou do Conselho, este
prazo pode ser prorrogado por dois meses.
CAPÍTULO VI
DISPOSIÇÕES
TRANSITÓRIAS E  FINAIS
Artigo 39.º
Sanções
Os Estados-Membros estabelecem as regras
relativas às sanções aplicáveis às infrações ao presente regulamento cometidas
pelos operadores económicos e tomam todas as medidas necessárias para assegurar
a sua aplicação. Essas normas podem incluir sanções penais em caso de infração
grave.
As sanções previstas devem ser efetivas,
proporcionadas e dissuasivas.
Os Estados-Membros devem notificar essas
regras à Comissão até [três meses antes da data de aplicação do presente
regulamento] bem como qualquer alteração posterior das mesmas no mais breve
prazo possível.
Artigo 40.º
Disposições
transitórias
(1)                   
Os Estados-Membros não devem impedir a colocação no
mercado ou em serviço de aparelhos abrangidos pela Diretiva 2009/142/CE que
estejam em conformidade com o disposto nessa diretiva e que foram colocados no
mercado ou em serviço antes de [a data referida no artigo 42.º, n.º 2].
(2)                   
Os Estados-Membros não devem impedir a colocação no
mercado ou em serviço de equipamento abrangido pela Diretiva 2009/142/CE que
estejam em conformidade com o disposto nessa diretiva e que foram colocados no
mercado ou em serviço antes de [a data referida no artigo 42.º, n.º 2].
Artigo 41.º
Revogação
A Decisão 2009/142/CE é revogada na data
indicada no artigo 42.º
As remissões para a diretiva revogada devem
entender-se como sendo feitas para o presente regulamento e devem ser lidas de
acordo com o quadro de correspondência constante do anexo VII.
Artigo 42.º
Entrada
em vigor e data de aplicação
(1)                   
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo
dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
(2)                   
É aplicável a partir de [dois anos após a entrada
em vigor].
(3)                   
Em derrogação do disposto no n.º 2, os
artigos 19.º a 35.º são aplicáveis a partir de [seis meses após a
entrada em vigor].
O presente regulamento é obrigatório
em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em
Pelo Parlamento Europeu                             Pelo
Conselho
O Presidente                                                  O
Presidente
[1]               JO L 330 de 16.12.2009, p. 10.
[2]               JO L 196 de 26.7.1990, p. 15.
[3]               JO L 285 de 31.10.2009, p. 10.
[4]               JO L 167 de 22.6.1992, p. 17.
[5]               JO L 239 de 6.9.2013, p. 136.
[6]               JO L 239 de 6.9.2013, p. 162.
[7]               JO L 278 de 12.10.2012, p. 1. 
[8]               JO L 140 de 5.6.2009, p. 16.
[9]               JO L 153 de 18.6.2010, p. 13.
[10]             JO L 315 de 14.11.2012, p. 1.
[11]             Regulamento (UE) n.º 1025/2012 do Parlamento Europeu
e do Conselho, de 25 de outubro de 2012, relativo à normalização europeia,
que altera as Diretivas 89/686/CEE e 93/15/CEE do Conselho e as Diretivas
94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE,
2009/23/CE e 2009/105/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e revoga a Decisão
87/95/CEE do Conselho e a Decisão n.º 1673/2006/CE do Parlamento Europeu e
do Conselho (JO L 316 de 14.11.2012).
[12]             Proposta de Regulamento do Parlamento Europeu e do
Conselho relativo à fiscalização do mercado de produtos e que altera as
Diretivas 89/686/CEE e 93/15/CEE, e as Diretivas 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE,
97/23/CE, 1999/5/CE, 2000/9/CE, 2000/14/CE, 2001/95/CE, 2004/108/CE,
2006/42/CE, 2006/95/CE, 2007/23/CE, 2008/57/CE, 2009/48/CE, 2009/105/CE,
2009/142/CE e 2011/65/UE do Conselho, e os Regulamentos (UE) n.º 302/2011, (CE)
n.º 764/2008 e (CE) n.º 765/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (COM(2013)
75 final).
[13]             JO L 11 de 15.1.2002, p. 4.
[14]             JO L 218 de 13.8.2008, p. 30.
[15]             Comunicação da Comissão ao Parlamento Europeu, ao
Conselho, ao Comité Económico e Social Europeu e ao Comité das Regiões,
COM(2011) 206 final.
[16]             Relatório final da avaliação ex post da Diretiva
2009/142/CE relativa aos aparelhos a gás (GAD), Final Report, Risk & Policy
Analysts Limited,  março de 2011,
http://ec.europa.eu/enterprise/dg/files/evaluation/03_2011_finalreport_gas_en.pdf.
[17]             Pacote de alinhamento pelo novo quadro legislativo NQL
(Pacote «Mercadorias»), documento de trabalho dos serviços da Comissão –
Documento de avaliação de impacto relativo a 10 propostas para alinhar as
diretivas de harmonização de produtos à Decisão n.º 768/2008/CE, SEC
(2011) 376 final. 
[18]             http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:C:2004:296:0002:0007:EN:PDF

[19]             Por exemplo, o gás produzido a partir da biomassa,
considerando «biomassa» a fração biodegradável de produtos, resíduos e detritos
de origem biológica provenientes da agricultura (incluindo substâncias de
origem vegetal e animal), da exploração florestal e de indústrias afins,
incluindo da pesca e da aquicultura, bem como a fração biodegradável dos
resíduos industriais e urbanos.
[20]             Mandato m400 — fase I: Normalização no domínio da
qualidade do gás, relatório final, CEN/BT/WG 197 (2012) de avaliação do impacto
da variação da qualidade do gás H no comportamento dos aparelhos conformes à
DAG.
Mandato m475:
Mandato conferido ao CEN para as normas relativas ao biometano para utilização
nos transportes e injeção em condutas de gás natural.
[21]             JO C […] de […], p. […].
[22]             Diretiva 2009/142/CE do Parlamento Europeu e do Conselho,
de 30 de novembro de 2009, relativa aos aparelhos a gás (JO L 330 de
16.12.2009, p. 10).
[23]             JO C 136 de 4.6.1985, p. 1.
[24]             Regulamento (UE) n.° 1025/2012 do Parlamento Europeu e do
Conselho, de 25 de outubro de 2012, relativo à normalização europeia, que
altera as Diretivas 89/686/CEE e 93/15/CEE do Conselho e as Diretivas 94/9/CE,
94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE e
2009/105/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e revoga a Decisão 87/95/CEE do
Conselho e a Decisão n.° 1673/2006/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L
316 de 14.11.2012, p. 12).
[25]             Decisão n.º 768/2008/CE do Parlamento Europeu e do
Conselho, de 9 julho de 2008, relativa a um quadro comum para a comercialização
de produtos, e que revoga a Decisão 93/465/CEE (JO L 218 de 13.8.2008, p. 82).
[26]             Regulamento (CE) n.º 765/2008 do Parlamento Europeu e do
Conselho, de 9 de julho de 2008, que estabelece os requisitos de acreditação e
fiscalização do mercado relativos à comercialização de produtos e que revoga o
Regulamento (CEE) n.º 339/93 (JO L 218 de 13.8.2008, p. 30).
[27]             JO L […] de […], p. […].
[28]             Diretiva 2009/125/CE do Parlamento Europeu e do Conselho,
de 21 de outubro de 2009, relativa à criação de um quadro para definir os
requisitos de conceção ecológica dos produtos relacionados com o consumo de
energia (JO L 285 de 31.10.2009, p. 10).
[29]             Diretiva 2009/28/CE do Parlamento Europeu e do Conselho,
de 23 de abril de 2009, relativa à promoção da utilização de energia
proveniente de fontes renováveis que altera e subsequentemente revoga as
Diretivas 2001/77/CE e 2003/30/CE (JO L 140 de 5.6.2009, p. 16). 
[30]             Diretiva 2010/31/UE do Parlamento Europeu e do Conselho,
de 19 de maio de 2010, relativa ao desempenho energético dos edifícios (JO L
153 de 18.6.2010, p.13).
[31]             Diretiva 2012/27/UE do Parlamento Europeu e do Conselho,
de 25 de outubro de 2012, relativa à eficiência energética, que altera as
Diretivas 2009/125/CE e 2010/30/UE e revoga as Diretivas 2004/8/CE e 2006/32/CE
(JO L 315 de 14.11.2012, p.1).
[32]             Diretiva 2009/73/CE do Parlamento Europeu e do Conselho,
de 13 de julho de 2009, que estabelece regras comuns para o mercado interno do
gás natural e que revoga a Diretiva 2003/55/CE (JO L 211 de 14.8.2009, p. 94).
[33]             Regulamento (UE) n.° 1025/2012 do Parlamento Europeu e do
Conselho, de 25 de outubro de 2012, relativo à normalização europeia, que
altera as Diretivas 89/686/CEE e 93/15/CEE do Conselho e as Diretivas 94/9/CE,
94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE e
2009/105/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e revoga a Decisão 87/95/CEE do
Conselho e a Decisão n.° 1673/2006/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L
316 de 14.11.2012, p. 12).
[34]             Regulamento (UE) n.º
182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Fevereiro de 2011, que
estabelece as regras e os princípios gerais relativos aos mecanismos de
controlo pelos Estados-Membros do exercício das competências de execução pela
Comissão (JO L 55 de 28.2.2011, p.13).
ANEXO I
REQUISITOS
ESSENCIAIS
OBSERVAÇÕES PRELIMINARES:
1. Os requisitos essenciais de segurança
estabelecidos no presente regulamento têm caráter obrigatório.
2. Os requisitos essenciais devem ser
interpretados e aplicados por forma a ter em conta o estado da técnica e a
prática corrente no momento da conceção e fabrico, bem como quaisquer
considerações técnicas e económicas compatíveis com um elevado nível de
eficiência energética e de proteção da saúde e segurança.
1.         REQUISITOS
GERAIS
1.1. Os aparelhos são concebidos e fabricados
de modo a funcionarem com toda a segurança e a não apresentarem perigo para as
pessoas, animais domésticos e bens, quando normalmente utilizados ao nível de
desempenho previsto.
Os equipamentos devem ser concebidos e
fabricados de modo a desempenharem corretamente a função a que se destinam,
quando incorporados num aparelho ou montados para constituir um tal aparelho.
1.2. O fabricante é obrigado a analisar os
riscos a fim de determinar os que se aplicam aos seus aparelhos ou equipamentos.
Deve, seguidamente, projetar e construir os seus aparelhos e equipamentos tendo
em conta essa análise.
1.3. Ao selecionar as soluções mais adequadas,
o fabricante de um aparelho ou equipamento deve aplicar os princípios a seguir
enunciados, pela ordem em que se apresentam:
(a)          
Eliminar ou reduzir os riscos ao mínimo possível
(conceção e construção intrinsecamente seguras);
(b)         
Tomar as medidas de proteção necessárias em relação
aos riscos que não possam ser eliminados;
(c)          
Informar os utilizadores dos riscos residuais
devidos a eventuais lacunas nas medidas de proteção adotadas e indicar se são
necessárias precauções especiais.
1.4. Aquando da conceção e do fabrico do
aparelho e por ocasião da redação do manual de instruções, o fabricante deve
considerar não só a sua utilização prevista, mas também a utilização
razoavelmente previsível.
1.5. Aquando da sua colocação no mercado,
todos os aparelhos devem: 
(a)          
Ser acompanhados de instruções técnicas destinadas
ao instalador;
(b)         
Ser acompanhados de instruções de utilização e de
manutenção destinadas ao utilizador;
(c)          
Ostentar, assim como a respetiva embalagem, as
advertências adequadas.
As instruções e advertências devem ser
apresentadas numa língua que possa ser compreendida pelos consumidores e outros
utilizadores finais, de acordo com o que o Estado-Membro em questão determinar.
1.6.1. As
instruções técnicas destinadas ao instalador contêm todas as instruções de
instalação, de regulação e de manutenção suscetíveis de permitir a correta
execução dessas tarefas e uma utilização segura do aparelho.
As instruções de
instalação devem incluir também informações sobre as especificações técnicas da
interface entre o aparelho e o seu ambiente de instalação para permitir a sua
correta ligação à rede de abastecimento de gás, o fornecimento de energia
auxiliar, a alimentação em ar de combustão e o sistema de evacuação dos gases
de combustão.
1.6.2. As instruções de utilização e
manutenção destinadas aos utilizadores devem conter todas as informações
necessárias para uma utilização segura e chamar nomeadamente a atenção do
utilizador para eventuais restrições de utilização.
O fabricante do aparelho deve incluir no
manual de instruções que acompanha o aparelho todas as informações necessárias
para a regulação, utilização e manutenção do equipamento no âmbito do aparelho
acabado, consoante o caso.
1.6.3. As advertências apostas no aparelho e
na respetiva embalagem devem indicar claramente o tipo de gás, a pressão de
alimentação, a categoria do aparelho e as eventuais restrições de utilização,
nomeadamente que o aparelho só deve ser instalado em locais suficientemente
ventilados de modo a garantir que os riscos por ele apresentados sejam
minimizados.
1.7. As instruções de incorporação ou
montagem, regulação, utilização e manutenção devem ser fornecidas com o
equipamento no âmbito do certificado de conformidade do equipamento.
2.         MATERIAIS
2.1. Os materiais para os aparelhos ou os
equipamentos devem ser adequados para o fim a que se destinam e devem suportar
as condições mecânicas, químicas e térmicas às quais estarão previsivelmente
sujeitos.
2.2. As propriedades dos materiais relevantes
para a segurança serão garantidas pelo fabricante ou pelo fornecedor do
material.
3.         CONCEPÇÃO
E FABRICO
As obrigações aplicáveis aos aparelhos,
decorrentes dos requisitos essenciais definidos no presente ponto, aplicam-se
igualmente aos equipamentos pertinentes.
3.1. Disposições gerais
3.1.1. Os aparelhos devem ser concebidos e
fabricados de modo a que a sua utilização normal não suscite qualquer
instabilidade, deformação, rutura ou desgaste suscetíveis de afetar a sua
segurança.
3.1.2. A condensação produzida no arranque
e/ou durante a utilização não deve afetar a segurança dos aparelhos.
3.1.3. Os aparelhos devem igualmente ser
concebidos e fabricados de modo a reduzir ao mínimo os riscos de explosão em
caso de incêndio de origem externa.
3.1.4. A conceção e o fabrico do aparelho devem
ser de molde a evitar qualquer penetração de água e de ar parasita no circuito
de gás.
3.1.5. No caso de flutuação normal de energia
auxiliar, o aparelho continua a funcionar com toda a segurança.
3.1.6. A flutuação anormal ou a interrupção da
alimentação de energia auxiliar ou o seu restabelecimento não constituem fontes
de perigo.
3.1.7. Os aparelhos devem ser concebidos e fabricados
de modo a evitar riscos relacionados com o gás, devido a riscos de origem
elétrica. Sempre que se seja pertinente, devem ser tidos em conta os resultados
da avaliação de conformidade em relação aos requisitos em matéria de segurança
da Diretiva 1999/5/CE do Parlamento Europeu e do Conselho[1] relativa aos
equipamentos de rádio ou os objetivos de segurança da Diretiva 2006/95/CE do
Parlamento Europeu e do Conselho relativa ao material elétrico destinado a ser
utilizado dentro de certos limites de tensão[2].
3.1.8. Os aparelhos devem ser concebidos e
fabricados de modo a evitar riscos relacionados com o gás, devido a fenómenos
eletromagnéticos. Sempre que se verifique pertinente, serão tidos em conta os
resultados da avaliação de conformidade em relação aos requisitos de
compatibilidade eletromagnética da Diretiva 1999/5/CE ou da Diretiva
2004/108/CE do Parlamento Europeu e do Conselho respeitante à compatibilidade
electromagnética[3].
3.1.9. Todas as partes sob pressão de um
aparelho devem suportar as tensões mecânicas e térmicas a que estão sujeitas,
sem deformações que afetem a segurança.
3.1.10. Os aparelhos devem ser concebidos e
fabricados de tal modo que a avaria de um dispositivo de segurança, de controlo
ou de regulação não possa constituir fonte de perigo.
3.1.11. Se um aparelho estiver equipado com
dispositivos de segurança e de regulação, o funcionamento dos dispositivos de
segurança não deve ser contrariado pelo funcionamento dos dispositivos de
regulação.
3.1.12. Todas as partes de um aparelho que
sejam instaladas ou ajustadas durante o fabrico e que não devam ser manipuladas
pelo utilizador ou pelo instalador devem estar protegidas de modo adequado.
3.1.13. Os manípulos ou órgãos de comando ou
de regulação devem ser assinalados com exatidão e ostentar todas as indicações
úteis para evitar qualquer erro de funcionamento/utilização. Devem igualmente ser
concebidos de modo a não dar azo a manipulações acidentais.
3.2. Libertação de gás não queimado
3.2.1. Os aparelhos devem ser concebidos e
fabricados de modo a que a taxa de fuga de gás não apresente qualquer risco.
3.2.2. Os aparelhos devem ser concebidos e
construídos de tal modo que a libertação de gás em qualquer modo de
funcionamento seja limitada, de modo a evitar uma acumulação perigosa de gás não
queimado no aparelho.
3.2.3. Os aparelhos destinados a ser
utilizados em locais compartimentados devem ser concebidos e fabricados de modo
a evitar a libertação de gás não queimado, em todas as situações que poderiam
conduzir a uma acumulação perigosa de gás não queimado nesses locais
compartimentados.
3.2.4. Os aparelhos concebidos e fabricados
para queimar gás com componentes tóxicos não devem apresentar um perigo para a
saúde das pessoas e dos animais domésticos expostos.
3.3. Ignição
Os
aparelhos devem ser concebidos e fabricados de modo a que, quando normalmente
utilizados, a ignição e a reignição se façam com suavidade e seja assegurada
uma interignição.
3.4. Combustão
3.4.1. Os aparelhos devem ser concebidos e
fabricados de modo a que, quando normalmente utilizados, o processo de
combustão seja estável e os produtos da combustão não contenham concentrações
inaceitáveis de substâncias nocivas para a saúde.
3.4.2. Os aparelhos devem ser concebidos e
fabricados de modo a que, quando normalmente utilizados, não se verifique
qualquer libertação não prevista de produtos da combustão.
3.4.3. Os aparelhos ligados a condutas de
evacuação dos produtos da combustão devem ser concebidos e fabricados de forma
a que, em caso de tiragem anormal, não se verifique qualquer libertação de
produtos da combustão em quantidades perigosas no interior dos locais compartimentados
em causa.
3.4.4. Os aparelhos devem ser concebidos e
fabricados de modo a que, quando normalmente utilizados, não causem uma
concentração de substâncias nocivas para a saúde que poderiam representar um
perigo para a saúde das pessoas e dos animais domésticos expostos.
3.5. Utilização racional da energia
Os aparelhos devem ser concebidos e
construídos de modo a garantir a utilização racional da energia, correspondendo
ao estado do conhecimento e da técnica e salvaguardando os aspetos de
segurança.
3.6. Temperatura
3.6.1. As partes de um aparelho destinadas a
ser instaladas ou colocadas próximas das superfícies não devem atingir
temperaturas que representem um perigo.
3.6.2. A temperatura à superfície de partes de
aparelhos que devam ser manipulados durante a utilização normal não deve
representar um perigo para o utilizador.
3.6.3. As temperaturas de superfície das
partes exteriores de um aparelho, excetuando as superfícies ou partes que
intervenham na função de transmissão do calor, não devem, em condições de
funcionamento, representar um perigo para as pessoas expostas, e em especial
para as crianças e as pessoas idosas, em relação às quais tem de ser tomado em
consideração um tempo de reação adequado.
3.7. Contacto com alimentos e água destinados
ao consumo humano
Sem prejuízo do Regulamento (CE) n.º 1935/2004
do Parlamento Europeu e do Conselho[4]
relativo aos materiais e objetos destinados a entrar em contacto com os
alimentos e do Regulamento (UE) n.º 305/2011 do Parlamento Europeu e do
Conselho[5]
que estabelece condições harmonizadas para a comercialização dos produtos de
construção, os materiais e as partes utilizados no fabrico de um aparelho que
podem entrar em contacto com os alimentos e a água destinados ao consumo
humano, em conformidade com a definição do artigo 2.º da Diretiva 98/83/CE do
Conselho relativa à qualidade da água destinada ao consumo humano[6], não devem afetar a
qualidade dos alimentos ou da água. 
 ANEXO II
CONTEÚDO DAS COMUNICAÇÕES DOS
ESTADOS-MEMBROS SOBRE AS CONDIÇÕES DO ABASTECIMENTO DE GÁS
(1)                   
As comunicações dos Estados-Membros à Comissão e
aos outros Estados-Membros, previstas no artigo 4.º, devem ter o seguinte
teor:
(a)         
(i) Poder Calorífico Superior (PCS), expresso em
MJ/m³ mínimo/máximo;
(ii) Índice de Wobbe em MJ/m³ mínimo/máximo.
(b)         
Composição do gás, por volume, em % do teor total:
–              
Teor de C1 a C5, em % (soma), mínimo máximo;
–              
Teor de N2 + CO2, em %,
mínimo máximo;
–              
Teor de CO em % mínimo máximo;
–              
CH insaturados  mínimo máximo;
–              
Teor de hidrogénio em % mínimo máximo;
(c)         
Informação sobre componentes tóxicos contidos no
combustível gasoso.
Essa comunicação deve ainda incluir uma das
seguintes informações:
(a)          
Pressão de alimentação à entrada dos aparelhos em
mbar:        Nominal/mínima/máxima;
(b)         
(i) Pressão de alimentação no ponto de chegada em
mbar:       Nominal/mínima/máxima;
(ii) Perda de pressão admissível na instalação de
gás do utilizador final em mbar: nominal/mínima/máxima.
(2)                   
As condições de referência para o índice de Wobbe e
o Poder Calorífico Superior são as seguintes:
(a)         
Temperatura de combustão de referência: 15º C;
(b)         
Temperatura de referência da medição de volume:
15º C;
(c)         
Pressão de referência da medição de volume: 1013,25
mbar.
ANEXO III
PROCEDIMENTO DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE
APLICÁVEL A APARELHOS E EQUIPAMENTOS
1. MÓDULO 
B: EXAME UE DE TIPO – TIPO DE PRODUÇÃO
1.1. O exame UE de tipo é a parte do
procedimento de avaliação da conformidade mediante a qual um organismo
notificado examina a conceção técnica de um aparelho ou equipamento e verifica
e declara que o mesmo cumpre os requisitos do presente regulamento.
1.2. O exame UE de tipo consiste na avaliação
da adequação da conceção técnica do aparelho ou equipamento, mediante análise
da documentação técnica e das provas de apoio referidas no ponto 1.3, e no
exame de uma amostra, representativa da produção prevista, do aparelho ou
equipamento completo (tipo de produção).
1.3. O fabricante  deve apresentar o
pedido de exame UE de tipo a um único organismo notificado da sua escolha.
1.3.1. O pedido inclui os seguintes elementos:
(a)         
O nome e endereço do fabricante e, se for
apresentado pelo mandatário, o nome e endereço deste último;
(b)         
Uma declaração por escrito indicando que o mesmo
requerimento não foi apresentado a nenhum outro organismo notificado;
(c)         
A documentação técnica. Essa documentação técnica
deve permitir a avaliação da conformidade do aparelho ou equipamento com os
requisitos aplicáveis do presente regulamento e incluir uma análise e uma
avaliação adequadas dos riscos. A documentação técnica deve especificar os
requisitos aplicáveis e abranger, se tal for relevante para a avaliação, a
conceção, o fabrico e o funcionamento do aparelho ou equipamento. A
documentação técnica deve conter, se for caso disso, pelo menos, os seguintes
elementos:
(1)         
Uma descrição geral do aparelho ou equipamento;
(2)         
Os desenhos de projeto e de fabrico e esquemas de
componentes, subconjuntos, circuitos, etc.,
(3)         
As descrições e explicações necessárias para a
compreensão dos referidos desenhos e esquemas e o funcionamento do aparelho ou
equipamento;
(4)         
Uma lista das normas harmonizadas e/ou de outras
especificações técnicas relevantes cujas referências foram publicadas no Jornal
Oficial da União Europeia, aplicadas total ou parcialmente, e as descrições das
soluções adotadas para satisfazer os requisitos essenciais de segurança do
presente regulamento, quando tais  normas harmonizadas não tenham sido
aplicadas. No caso de terem sido parcialmente aplicadas normas harmonizadas, a
documentação técnica deve especificar as partes que foram aplicadas;
(5)         
Os resultados dos cálculos de projeto, dos exames
efetuados, etc.,
(6)         
Os relatórios dos ensaios;
(7)         
As amostras representativas da produção prevista. O
organismo notificado pode requerer amostras suplementares, se o programa de
ensaios assim o exigir; 
(8)         
Os elementos de prova relativos à  adequação
da solução de projeto técnico. Esses elementos devem fazer menção aos
documentos utilizados, designadamente nos casos em que não foram integralmente
aplicadas as normas harmonizadas e/ou as especificações técnicas pertinentes.
Os elementos de prova devem  incluir, se necessário, os resultados dos
ensaios realizados pelo laboratório competente do fabricante ou por qualquer
outro laboratório de ensaios em nome e sob a responsabilidade do fabricante;
(9)         
Instruções de instalação e utilização do aparelho;
(10)     
O certificado de conformidade do equipamento
contendo as instruções sobre a forma como deve ser incorporado nos aparelhos ou
montado para constituir um tal aparelho.
1.3.2. Se for necessário, a documentação
relativa à conceção incluirá os seguintes elementos:
(a)                   
O certificado de exame UE de tipo e o certificado
de conformidade do equipamento relativos aos equipamentos incorporados no
aparelho;
(b)                   
As garantias e os certificados relativos aos
métodos de fabrico e/ou de inspeção e/ou de controlo do aparelho ou equipamento;
(c)                   
Qualquer outro documento que permita ao organismo
notificado melhorar a sua avaliação.
1.4. O organismo notificado deve:
Relativamente ao aparelho ou à instalação:
1.4.1. Examinar a documentação técnica e a
documentação de apoio que permitam avaliar a adequação da conceção técnica do
aparelho ou equipamento.
Relativamente às amostras:
1.4.2. Verificar se a amostra foi produzida em
conformidade com esta documentação técnica e identificar os elementos
concebidos de acordo com as disposições aplicáveis das normas harmonizadas e/ou
especificações técnicas pertinentes, bem como os elementos cuja conceção não se
baseie nas disposições relevantes dessas normas;
1.4.3. Efetuar, ou mandar efetuar, os exames e
os ensaios adequados para verificar, caso o fabricante tenha optado pelas
soluções constantes das normas harmonizadas e/ou especificações técnicas
pertinentes, se essas soluções foram corretamente aplicadas;
1.4.4. Realizar ou mandar realizar os exames e
os ensaios adequados para verificar se, caso as soluções constantes das normas
harmonizadas e/ou especificações técnicas aplicáveis não tenham sido aplicadas,
as soluções adotadas pelo fabricante cumprem os requisitos essenciais correspondentes
do presente regulamento;
1.4.5. Acordar com o fabricante um local para
a execução dos exames e ensaios.
1.5. O organismo notificado deve elaborar um
relatório de avaliação que indique as atividades desenvolvidas de acordo com o
ponto 1.4 e os respetivos resultados. Sem prejuízo dos seus deveres para com as
autoridades notificadoras, o organismo notificado só pode divulgar a totalidade
ou parte do conteúdo desse relatório com o acordo do fabricante.
1.6. Se o aparelho ou equipamento respeitar os
requisitos do presente regulamento, o organismo notificado deve emitir um
certificado de exame UE de tipo em nome do fabricante. Desse certificado devem
constar o nome e o endereço do fabricante, as conclusões do exame, as eventuais
condições da sua validade, os dados necessários à identificação do tipo
aprovado e, se for caso disso, a descrição do seu funcionamento. O certificado
pode ser acompanhado de um ou mais anexos. 
O certificado e os seus anexos devem conter
todas as informações necessárias para permitir a avaliação da conformidade dos
aparelhos ou equipamentos fabricados com o tipo examinado e para permitir o
controlo em serviço.
O certificado terá um prazo de validade máximo
de dez anos a contar da data da sua emissão. Nos casos em que o tipo não cumpra
os requisitos aplicáveis do presente regulamento, o organismo notificado deve
recusar emitir um certificado de exame UE de tipo e deve informar o requerente
desse facto, fundamentando especificadamente as razões da sua recusa.
1.7. O organismo notificado deve manter-se a
par das alterações no estado da técnica geralmente reconhecido que indiquem que
o tipo aprovado pode ter deixado de cumprir os requisitos aplicáveis do
presente regulamento, e determinar se tais alterações requerem exames complementares.
Em caso afirmativo, o organismo notificado deve informar o fabricante desse
facto.
O fabricante deve informar o organismo
notificado que possui a documentação técnica relativa ao certificado de exame
UE de tipo de todas as modificações ao tipo aprovado que possam afetar a
conformidade do aparelho ou equipamento com os requisitos essenciais do
presente regulamento ou as condições de validade do certificado. Tais
modificações exigem uma aprovação complementar sob a forma de aditamento ao
certificado de exame UE de tipo original.
1.8. O organismo notificado deve informar as
autoridades responsáveis pela notificação e os outros organismos notificados
dos certificados de exame UE de tipo e/ou de quaisquer aditamentos aos mesmos
que tenha emitido.
O organismo notificado que recuse a emissão ou
retire, suspenda ou restrinja um certificado de exame UE de tipo deve informar
as suas autoridades responsáveis pela notificação e os outros organismos
notificados, apresentando os motivos da sua decisão.
A Comissão, os Estados-Membros e os outros
organismos notificados podem, a pedido, obter cópia dos certificados de exame
UE de tipo e/ou dos aditamentos aos mesmos. A pedido, a Comissão e os
Estados-Membros podem obter cópia da documentação técnica e dos resultados dos
exames efetuados pelo organismo notificado. O organismo notificado deve
conservar uma cópia do certificado de exame UE de tipo e dos respetivos anexos
e aditamentos, assim como do processo técnico, incluindo a documentação
apresentada pelo fabricante, até ao termo da validade do certificado.
1.9. O fabricante deve manter à disposição das
autoridades nacionais cópia do certificado de exame UE de tipo e dos respetivos
anexos e aditamentos, assim como da documentação técnica, por um período de dez
anos a contar da data de colocação no mercado do aparelho ou equipamento.
1.10. O mandatário do fabricante pode
apresentar o pedido referido no ponto 1.3 e cumprir todos os deveres previstos
nos pontos 1.7 e 1.9, desde que se encontrem especificados no mandato.
2. MÓDULO 
C2: CONFORMIDADE COM O TIPO BASEADA NO CONTROLO INTERNO DA PRODUÇÃO E CONTROLOS
SUPERVISIONADOS DO APARELHO E EQUIPAMENTO A INTERVALOS ALEATÓRIOS
2.1. A
conformidade com o tipo baseada no controlo interno da produção e controlos
supervisionados do aparelho ou equipamento a intervalos aleatórios é a parte do
procedimento de avaliação da conformidade mediante a qual o fabricante cumpre
os deveres estabelecidos nos pontos 2.2 e 2.3 e nos pontos 2.4. ou 2.5, e
garante e declara, sob a sua exclusiva responsabilidade, que os aparelhos ou
equipamentos estão em conformidade com o tipo descrito no certificado de exame
UE de tipo e satisfazem os requisitos do presente regulamento que lhes são
aplicáveis.
2.2. Fabrico
O fabricante deve
tomar todas as medidas necessárias para que o processo de fabrico e o respetivo
controlo garantam a conformidade dos aparelhos e equipamentos fabricados com o
tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e com os requisitos do
presente regulamento.
2.3. Controlos do
aparelho ou equipamento
Um organismo notificado, escolhido pelo
fabricante, deve executar ou mandar executar controlos dos aparelhos ou
equipamentos, a intervalos de um ano ou menos, a fim de se certificar da
qualidade dos controlos internos do aparelho, tendo nomeadamente em conta a
complexidade tecnológica dos aparelhos ou equipamentos e a quantidade
produzida. Uma amostra adequada dos aparelhos ou equipamentos finais, recolhida
in loco pelo referido organismo antes da colocação no mercado, deve ser
examinada e os ensaios apropriados — determinados pelas partes aplicáveis da
norma harmonizada e/ou especificações técnicas – ou ensaios equivalentes devem
ser efetuados, a fim de verificar a conformidade do aparelho ou equipamento com
os requisitos apropriados do presente regulamento. No caso de uma amostra não
estar em conformidade com o nível de qualidade aceitável, o organismo
notificado deve tomar as medidas adequadas para impedir a colocação no mercado
dos aparelhos ou equipamentos em causa.
O procedimento de aceitação da amostra a
aplicar destina-se a determinar se o processo de fabrico do aparelho ou
equipamento tem um desempenho dentro de limites aceitáveis, com vista a
assegurar a sua conformidade.
O fabricante deve
apor, durante o processo de fabrico e sob a responsabilidade do organismo
notificado, o número de identificação deste último.
2.4. Marcação CE e
declaração UE de conformidade
2.4.1. O
fabricante deve apor a marcação CE e as inscrições previstas no anexo IV em
cada aparelho que esteja em conformidade com o tipo definido no certificado de
exame UE de tipo e que satisfaça os requisitos aplicáveis do presente
regulamento.
2.4.2. O
fabricante deve elaborar uma declaração UE de conformidade por escrito para
cada modelo de aparelho e mantê-la à disposição das autoridades nacionais por
um período de dez anos a contar da data de colocação no mercado do aparelho. A
declaração UE de conformidade deve especificar o modelo de aparelho para o qual
foi estabelecida.
Deve ser
fornecida às autoridades competentes, a pedido destas, uma cópia da declaração
UE de conformidade.
2.5. Certificado
de conformidade do equipamento
2.5.1. O
fabricante deve apor as inscrições previstas no ponto 3 do anexo IV em cada
equipamento que esteja em conformidade com o tipo definido no certificado de
exame UE de tipo e que satisfaça os requisitos aplicáveis do presente
regulamento.
2.5.2. O
fabricante deve elaborar uma declaração de conformidade do equipamento para
cada modelo de equipamento e mantê-la à disposição das autoridades nacionais, por
um período de dez anos a contar da data de colocação no mercado do equipamento.
O certificado de conformidade do equipamento deve especificar e acompanhar o
modelo de equipamento para o qual foi estabelecido.
2.6. Representante
autorizado
Os deveres do
fabricante, enunciados no ponto 2.4 ou 2.5, podem ser cumpridos, em seu nome e
sob a sua responsabilidade, pelo respetivo mandatário, desde que se encontrem
especificados no mandato.
3. MÓDULO D:
CONFORMIDADE COM O TIPO BASEADA NA GARANTIA DA QUALIDADE DO PROCESSO DE
PRODUÇÃO
3.1. A
conformidade com o tipo baseada na garantia da qualidade do processo de
produção é a parte do procedimento de avaliação da conformidade mediante a qual
o fabricante cumpre os deveres estabelecidos nos pontos 3.2 e 3.5 ou 3.6. e
garante e declara, sob a sua exclusiva responsabilidade, que os aparelhos ou
equipamentos em causa estão em conformidade com o tipo descrito no certificado
de exame UE de tipo e satisfazem os requisitos do presente regulamento que lhes
são aplicáveis.
3.2. Fabrico
Relativamente aos
aparelhos e equipamentos em causa, o fabricante deve aplicar um sistema de
qualidade aprovado para a produção e para a inspeção e ensaio do produto final,
nos termos do ponto 3.3, e submeter-se à fiscalização a que se refere o ponto
3.4.
3.3. Sistema de
qualidade
3.3.1. O
fabricante deve apresentar a um organismo notificado à sua escolha um pedido de
avaliação do seu sistema de qualidade para os aparelhos e equipamentos em
causa.
Do pedido devem
constar:
(a)                   
O nome e endereço do fabricante e, se for
apresentado pelo mandatário, o nome e endereço deste último;
(b)                   
Uma declaração por escrito indicando que o mesmo
requerimento não foi apresentado a nenhum outro organismo notificado;
(c)                   
Todas as informações pertinentes para o aparelho ou
o equipamento aprovado no âmbito do módulo B;
(d)                  
A documentação relativa ao sistema da qualidade;
(e)                   
A documentação técnica relativa ao tipo aprovado e
uma cópia do certificado de exame UE de tipo.
3.3.2. O sistema de qualidade deve garantir
que os aparelhos ou equipamentos estão em conformidade com o tipo descrito no
certificado de exame UE de tipo e com os requisitos do presente regulamento que
lhes são aplicáveis.
Todos os elementos, requisitos e disposições
adotados pelo fabricante devem ser documentados de modo sistemático e ordenado,
sob a forma de normas, procedimentos e instruções escritas. A 
documentação relativa ao sistema de qualidade deve permitir uma interpretação
uniforme dos programas, planos, manuais e registos da qualidade.
Deve conter, em especial, uma descrição
adequada:
(a)                   
Dos objetivos de qualidade, do organigrama e das
responsabilidades e poderes dos quadros dirigentes em relação à qualidade dos
aparelhos;
(b)                   
Dos processos de fabrico, das técnicas de controlo
e de garantia da qualidade, bem como das técnicas e ações sistemáticas
correspondentes a aplicar;
(c)                   
Dos controlos e ensaios a executar antes, durante e
após o fabrico, e da frequência com que são realizados;
(d)                  
Registos relativos à qualidade, como relatórios de
inspeções e resultados de ensaios, dados de calibrações, relatórios de
qualificação do pessoal envolvido, etc.; e
(e)                   
Dos meios de vigilância que permitem controlar a
obtenção da qualidade exigida dos aparelhos e a eficácia de funcionamento do
sistema de qualidade.
3.3.3. O organismo notificado deve avaliar o
sistema de qualidade para determinar se satisfaz os requisitos referidos no
ponto 3.2.
Esse organismo deve presumir a conformidade
com estes requisitos no que respeita aos sistemas de qualidade que cumpram as
correspondentes especificações da norma nacional que aplicam a norma
harmonizada e/ou as especificações técnicas aplicáveis.
Além de possuir experiência em sistemas de
gestão da qualidade, a equipa de auditora deve incluir, pelo menos, um membro
com experiência de avaliação no domínio do aparelho ou equipamento e
da tecnologia do aparelho ou equipamento em causa e com conhecimentos
sobre os requisitos aplicáveis do presente regulamento. A auditoria deve 
incluir uma visita de avaliação  às instalações do fabricante. A equipa de
auditora deve verificar a documentação técnica referida no ponto 3.3.1, alínea
e), a fim de confirmar a capacidade do fabricante para identificar os
requisitos aplicáveis do presente regulamento e efetuar os controlos
necessários, com vista a garantir a conformidade do aparelho ou equipamento com
esses requisitos.
A decisão deve ser notificada ao fabricante. A
notificação deve conter as conclusões da auditoria e a decisão de
avaliação fundamentada.
3.3.4. O
fabricante deve  comprometer-se a cumprir os deveres decorrentes do sistema
de qualidade aprovado e a mantê-lo em condições de  adequação e eficácia.
3.3.5. O fabricante deve manter o
organismo notificado que tiver aprovado o sistema de qualidade ao
corrente de qualquer alteração planeada para o referido sistema. 
O organismo
notificado deve avaliar as alterações propostas e decidir se o sistema de
qualidade alterado continua a cumprir os requisitos referidos no ponto 3.3.2 ou
se é necessária uma reavaliação.
Deve igualmente
notificar o fabricante da sua decisão. A notificação deve incluir as conclusões
da auditoria e a decisão de avaliação fundamentada.
3.4.
Fiscalização sob a responsabilidade do organismo notificado
3.4.1. O objetivo
desta vigilância é assegurar que o fabricante cumpre corretamente os deveres
decorrentes do sistema de qualidade aprovado.
3.4.2. O
fabricante deve permitir que o organismo notificado tenha acesso, para fins de
avaliação, aos locais de fabrico, inspeção, ensaio e armazenamento, devendo
facultar-lhe todas as informações necessárias, em especial:
(a)                   
A documentação relativa ao sistema de qualidade e
(b)                   
Os registos de qualidade, tais como relatórios de
inspeção, dados de ensaio, dados de calibragem e relatórios sobre a
qualificação do pessoal envolvido, etc.
3.4.3. O organismo notificado deve
efetuar auditorias periódicas, pelo menos de dois em dois anos, para verificar
se o fabricante mantém e aplica o sistema de qualidade e deve apresentar ao
fabricante um relatório das mesmas.
3.4.4. Além disso, o organismo notificado pode
efetuar visitas inesperadas ao fabricante. Durante essas visitas, o organismo
notificado pode, se necessário, realizar ou mandar realizar ensaios de
aparelhos ou equipamentos para verificar se o sistema de qualidade está a
funcionar corretamente. O organismo notificado  deve fornecer ao
fabricante relatórios das visitas, bem como dos eventuais ensaios.
3.5. Marcação CE e declaração UE de
conformidade
3.5.1. O fabricante deve apor a marcação CE e
as inscrições previstas no anexo IV, bem como, sob a responsabilidade do
organismo notificado referido no ponto 3.3.1, o número de identificação deste
último em cada instrumento que esteja em conformidade com o tipo descrito no
certificado de exame UE de tipo e que cumpra os requisitos aplicáveis do
presente regulamento.
3.5.2. O fabricante deve elaborar uma
declaração UE de conformidade por escrito para cada aparelho e mantê-la à
disposição das autoridades nacionais, por um período de dez anos a contar da
data de colocação no mercado do aparelho. A declaração UE de conformidade deve
especificar o modelo de aparelho para o qual foi estabelecida.
Deve ser fornecida às autoridades competentes,
a pedido destas, uma cópia da declaração UE de conformidade.
3.6. Certificado de conformidade do
equipamento
3.6.1. O
fabricante deve apor as inscrições previstas no anexo IV, ponto 3, bem como,
sob a responsabilidade do organismo notificado referido no ponto 3.3.1, o
número de identificação deste último em cada equipamento que esteja em
conformidade com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e que cumpra
os requisitos aplicáveis do presente regulamento.
3.6.2. O
fabricante deve elaborar um certificado de conformidade do equipamento e
mantê-lo à disposição das autoridades nacionais, por um período de dez anos a
contar da data da sua colocação no mercado. O certificado de conformidade do
equipamento deve identificar e acompanhar o modelo de equipamento para o qual
foi elaborado.
3.7. O fabricante deve
colocar à disposição das autoridades nacionais por um prazo de, pelo menos, dez
anos a contar da data de colocação no mercado do equipamento:
(a)                   
A documentação referida no ponto 3.3.1;
(b)                   
As alterações referidas no ponto 3.3.5, tal como foram
aprovadas;
(c)                   
As decisões e os relatórios do organismo notificado
a que se referem os pontos 3.3.5, 3.4.3 e 3.4.4.
3.8. Cada organismo notificado deve informar
as autoridades notificadoras das aprovações de sistema de qualidade retiradas
e, periodicamente ou a pedido das mesmas, disponibilizar a informação relativa
à avaliação dos sistemas de qualidade. 
Cada organismo notificado deve informar os
outros organismos notificados das aprovações de sistemas de qualidade que tenha
recusado, suspendido, retirado ou submetido a quaisquer outras restrições e
apresentar as razões dessa decisão.
3.9. Representante autorizado
Os deveres do fabricante, enunciados nos
pontos 3.3.1, 3.3.5 e 3.5 ou 3.6 e 3.7, podem ser cumpridos, em seu nome e sob
a sua responsabilidade, pelo respetivo mandatário, desde que se encontrem
especificados no mandato.
4. MÓDULO 
E: CONFORMIDADE COM O TIPO BASEADA NA GARANTIA DA QUALIDADE DO APARELHO OU
EQUIPAMENTO
4.1. A
conformidade com o tipo baseada na garantia da qualidade do aparelho ou
equipamento é a parte do procedimento de avaliação da conformidade mediante a
qual o fabricante cumpre os deveres estabelecidos nos pontos 4.2 e 4.5 ou 4.6 e
garante e declara, sob a sua exclusiva responsabilidade, que os aparelhos ou
equipamentos em causa estão em conformidade com o tipo descrito no certificado
de exame UE de tipo e satisfazem os requisitos do presente regulamento que lhes
são aplicáveis.
4.2. Fabrico
Relativamente aos
aparelhos e equipamentos em causa, o fabricante deve aplicar um sistema de
qualidade aprovado para a inspeção e ensaio do produto final nos termos do
ponto 4.3 e submeter-se à fiscalização a que se refere o ponto 4.4.
4.3. Sistema de
qualidade
4.3.1. O
fabricante deve apresentar um pedido de avaliação do seu sistema da qualidade
para os aparelhos e equipamentos em causa a um organismo notificado à sua
escolha.
Do pedido devem
constar:
(a)                   
O nome e endereço do fabricante e, se for
apresentado pelo mandatário, o nome e endereço deste último;
(b)                   
Uma declaração escrita que ateste que nenhum pedido
idêntico foi apresentado a outro organismo notificado;
(c)                   
Todas as informações pertinentes relativamente à
categoria de aparelhos em causa;
(d)                  
A documentação relativa ao sistema da qualidade; e
(e)                   
A documentação técnica relativa ao tipo aprovado e
uma cópia do certificado de exame UE de tipo.
4.3.2. O sistema de qualidade deve garantir a
conformidade dos aparelhos ou equipamentos com o tipo descrito no certificado
de exame UE  de tipo e com os requisitos aplicáveis do presente
regulamento.
Todos os elementos, requisitos e disposições
adotados pelo fabricante devem ser documentados de modo sistemático e ordenado,
sob a forma de normas, procedimentos e instruções escritas. A 
documentação relativa ao sistema de qualidade deve permitir uma interpretação
uniforme dos programas, planos, manuais e registos da qualidade.
Deve conter, em especial, uma descrição
adequada:
(a)                   
Dos objetivos em matéria de qualidade, bem como da
estrutura organizativa e das responsabilidades e competências dos quadros de
gestão no respeitante à qualidade dos produtos;
(b)                   
Dos exames e ensaios que serão efetuados depois do
fabrico;
(c)                   
Dos registos da qualidade, tais como relatórios de
inspeção, dados de ensaio, dados de calibragem e relatórios sobre a
qualificação do pessoal envolvido;
(d)                  
Dos meios que permitem controlar a eficácia do
funcionamento do sistema de qualidade.
4.3.3. O organismo notificado deve avaliar o
sistema de qualidade para determinar se satisfaz os requisitos referidos no
ponto 4.3.2.
O organismo notificado deve presumir que são
conformes com esses requisitos os elementos do sistema da qualidade que cumpram
as correspondentes especificações da norma nacional que transpõe a norma
harmonizada e/ou as especificações técnicas aplicáveis.
Além de possuir experiência em sistemas de
gestão da qualidade, a equipa de auditora deve incluir, pelo menos, um membro
com experiência de avaliação no domínio do aparelho ou equipamento e da
tecnologia do aparelho ou equipamento em causa e com conhecimentos sobre os
requisitos aplicáveis do presente regulamento. A auditoria deve incluir uma
visita de avaliação às instalações do fabricante. A equipa de auditora deve
verificar a documentação técnica referida no ponto 4.3.1, alínea e), a fim de
confirmar a capacidade do fabricante para identificar os requisitos aplicáveis
do presente regulamento e efetuar os exames necessários, com vista a garantir a
conformidade do aparelho ou equipamento com esses requisitos.
A decisão deve ser notificada ao fabricante. A
notificação deve conter as conclusões da auditoria e a decisão de
avaliação fundamentada.
4.3.4. O fabricante deve  comprometer-se
a cumprir os deveres decorrentes do sistema de qualidade aprovado e a mantê-lo
em condições de  adequação e eficácia.
4.3.5. O fabricante deve manter o organismo
notificado que tiver aprovado o sistema de qualidade informado de qualquer
projecto de alteração do referido sistema.
O organismo notificado deve avaliar as
alterações propostas e decidir se o sistema de qualidade alterado continua a
cumprir os requisitos referidos no ponto 4.3.2 ou se é necessária uma
reavaliação.
Deve igualmente notificar o fabricante da sua
decisão. A notificação deve incluir as conclusões da auditoria e a decisão de
avaliação fundamentada.
4.4. Fiscalização sob
a responsabilidade do organismo notificado
4.4.1. O objetivo
desta fiscalização é assegurar que o fabricante cumpre devidamente os deveres
decorrentes do sistema de qualidade aprovado.
4.4.2. O
fabricante deve permitir que o organismo notificado tenha acesso para fins de
avaliação aos locais de fabrico, inspeção, ensaio e armazenamento,
devendo facultar-lhe todas as informações necessárias, em especial:
(a)                   
A documentação relativa ao sistema de qualidade;
(b)                   
Os registos de qualidade, tais como relatórios de
inspeção, dados de ensaio, dados de calibragem e relatórios sobre a
qualificação do pessoal envolvido.
4.4.3. O organismo notificado deve
efetuar auditorias periódicas, pelo menos de dois em dois anos, para verificar
se o fabricante mantém e aplica o sistema de qualidade e deve apresentar ao
fabricante um relatório das mesmas.
4.4.4. Além disso,
o organismo notificado pode efetuar visitas inesperadas ao fabricante. Durante
essas visitas, o organismo notificado pode, se necessário, realizar ou mandar
realizar ensaios de aparelhos ou equipamentos para verificar se o sistema
de qualidade está a funcionar corretamente. O organismo notificado  deve
fornecer ao fabricante relatórios das visitas, bem como dos eventuais ensaios.
4.5. Marcação CE e
declaração UE de conformidade
4.5.1. O
fabricante deve apor a marcação CE e as inscrições previstas no anexo IV, bem
como, sob a responsabilidade do organismo notificado referido no ponto 4.3.1, o
número de identificação deste último em cada instrumento que esteja em
conformidade com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e que
cumpra os requisitos aplicáveis do presente regulamento.
4.5.2. O
fabricante deve elaborar uma declaração UE de conformidade por escrito para
cada modelo de aparelho e mantê-la à disposição das autoridades nacionais, por
um período de dez anos a contar da data de colocação no mercado do aparelho. A
declaração UE de conformidade deve especificar o modelo de aparelho para o qual
foi elaborada.
Deve ser fornecida
às autoridades competentes, a pedido destas, uma cópia da declaração UE de
conformidade.
4.6.
Certificado de conformidade do equipamento
4.6.1. O
fabricante deve apor as inscrições previstas no anexo IV, ponto 3, bem como,
sob a responsabilidade do organismo notificado referido no ponto 4.3.1, o
número de identificação deste último em cada equipamento que esteja em
conformidade com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e que
cumpra os requisitos aplicáveis do presente regulamento.
4.6.2. O
fabricante deve elaborar um certificado de conformidade de equipamento para
cada modelo de equipamento e mantê-lo à disposição das autoridades nacionais,
por um período de dez anos a contar da data da sua colocação no mercado. O
certificado de conformidade do equipamento deve identificar e acompanhar o
modelo de equipamento para o qual foi elaborado.
4.7. O fabricante deve colocar à disposição
das autoridades nacionais por um prazo de, pelo menos, dez anos a contar da
data de colocação no mercado do equipamento os seguintes elementos:
(a)                   
A documentação referida no ponto 4.3.1;
(b)                   
As alterações referidas no ponto 4.3.5, tal como
foram aprovadas;
(c)                   
As decisões e relatórios do organismo notificado a
que se referem os pontos 4.3.5, 4.4.3 e 4.4.4.
4.8. Cada organismo notificado deve informar
as autoridades notificadoras das aprovações concedidas ou retiradas a sistemas
da qualidade e, periodicamente ou a pedido destas autoridades, disponibilizar a
lista das aprovações de sistemas de qualidade que tenham sido recusadas,
suspensas ou submetidas a quaisquer outras restrições.
Cada organismo notificado deve informar os
outros organismos notificados das aprovações de sistemas da qualidade que tenha
emitido. Cada organismo notificado deve informar os outros organismos
notificados das aprovações de sistemas de qualidade que tenha recusado,
suspendido ou retirado e apresentar as razões dessa decisão.
4.9. Representante autorizado
Os deveres do fabricante, enunciados nos
pontos 4.3.1, 4.3.5 e 4.5 ou 4.6 e 4.7, podem ser cumpridos, em seu nome e sob
a sua responsabilidade, pelo respetivo mandatário, desde que se encontrem
especificados no mandato.
5. MÓDULO 
F: CONFORMIDADE COM O TIPO BASEADA NA VERIFICAÇÃO DO APARELHO OU EQUIPAMENTO
5.1. A
conformidade com o tipo baseada na verificação do aparelho ou equipamento é a
parte do procedimento de avaliação da conformidade mediante a qual o fabricante
cumpre os deveres estabelecidos nos pontos 5.2 e 5.5.1 e nos pontos 5.6 ou 5.7
e garante e declara, sob a sua exclusiva responsabilidade, que os aparelhos ou
equipamentos em causa, que foram submetidos às disposições do ponto 5.3, estão
em conformidade com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e
satisfazem os requisitos aplicáveis do presente regulamento.
5.2. Fabrico
O fabricante deve
tomar todas as medidas necessárias para que o processo de fabrico e o respetivo
controlo garantam a conformidade dos aparelhos ou equipamentos fabricados com o
tipo aprovado descrito no certificado de exame UE de tipo e com os requisitos
do presente regulamento que lhes são aplicáveis.
5.3. Verificação
Um organismo
notificado escolhido pelo fabricante deve executar ou mandar executar os exames
e ensaios adequados, a fim de verificar a conformidade dos aparelhos ou
equipamentos com o tipo descrito no certificado de exame UE de tipo e com os
requisitos aplicáveis do presente regulamento.
Os exames e
ensaios para verificar a conformidade dos aparelhos ou equipamentos com os requisitos
aplicáveis apropriados devem ser executados, à escolha do fabricante, quer
mediante exame e ensaio de cada aparelho ou equipamento, nos termos do ponto
5.4, quer mediante exame e ensaio dos instrumentos numa base estatística, nos
termos do ponto 5.5.
5.4.
Verificação da conformidade mediante exame e ensaio de cada aparelho ou
equipamento
5.4.1. Todos os
aparelhos ou equipamentos devem ser examinados individualmente e devem ser
efetuados os ensaios adequados, definidos nas normas harmonizadas e/ou nas
especificações técnicas aplicáveis, ou a ensaios equivalentes, para verificar a
conformidade com o tipo aprovado descrito no certificado de exame UE de tipo e
com os requisitos aplicáveis do presente regulamento.
Na falta de norma
harmonizada, o organismo notificado em causa deve decidir quais os ensaios
apropriados a realizar.
5.4.2. O organismo
notificado deve emitir um certificado de conformidade em relação aos exames e
ensaios realizados e apor, ou mandar apor sob a sua responsabilidade, o seu
número de identificação em cada aparelho ou equipamento aprovado.
O fabricante deve
manter os certificados de conformidade à disposição das autoridades nacionais,
para efeitos de inspeção, durante um período de dez anos a contar da data de
colocação no mercado do aparelho ou equipamento.
5.5. Verificação
estatística da conformidade 
5.5.1. O
fabricante deve tomar todas as medidas necessárias para que o processo de
fabrico e sua supervisão garantam a homogeneidade de cada lote produzido e
apresentar os aparelhos ou equipamentos para efeitos de verificação, em lotes
homogéneos.
5.5.2. De cada
lote deve ser retirada uma amostra aleatória, nos termos do presente
regulamento. Todos os aparelhos ou equipamentos da amostra devem ser examinados
individualmente e submetidos aos ensaios adequados, definidos nas normas
harmonizadas e/ou nas especificações técnicas aplicáveis, ou a ensaios
equivalentes, para verificar a sua conformidade com os requisitos aplicáveis do
presente regulamento e determinar a aceitação ou rejeição do lote. Na falta de
norma harmonizada, o organismo notificado em causa deve decidir quais os
ensaios apropriados a realizar.
5.5.3. Se um lote
for aceite, consideram-se aprovados todos os aparelhos ou equipamentos que o
compõem, com exceção dos aparelhos ou equipamentos constantes da amostra que
não satisfizeram os ensaios.
O organismo
notificado deve emitir um certificado de conformidade em relação aos exames e
ensaios realizados e apor, ou mandar apor sob a sua responsabilidade, o seu
número de identificação em cada aparelho ou equipamento aprovado.
O fabricante deve
manter os certificados de conformidade à disposição das autoridades nacionais,
durante um período de dez anos a contar da data de colocação no mercado do
aparelho ou equipamento.
5.5.4. Se um lote
for rejeitado, o organismo notificado ou a autoridade competente devem adotar
as medidas adequadas para evitar a colocação desse lote no mercado. No caso de
rejeições frequentes de lotes, o organismo notificado pode suspender a
verificação estatística e tomar medidas apropriadas.
5.6. Marcação CE e
declaração UE de conformidade
5.6.1. O
fabricante deve apor a marcação CE e as inscrições previstas no anexo IV, bem
como, sob a responsabilidade do organismo notificado referido no ponto 5.3, o
número de identificação deste último em cada aparelho que esteja em
conformidade com o tipo aprovado descrito no certificado de exame UE de tipo e
que cumpra os requisitos aplicáveis do presente regulamento.
5.6.2. O
fabricante deve elaborar uma declaração UE de conformidade por escrito para
cada modelo de aparelho e mantê-la à disposição das autoridades nacionais, por
um período de dez anos a contar da data de colocação no mercado do aparelho. A
declaração UE de conformidade deve especificar o modelo de aparelho para o qual
foi estabelecida.
Deve ser fornecida
às autoridades competentes, a pedido destas, uma cópia da declaração UE de
conformidade.
Sob a
responsabilidade do organismo notificado referido no ponto 5.3 e se o mesmo
autorizar, o fabricante pode também apor nos aparelhos o número de identificação
desse organismo.
5.7.
Certificado de conformidade do equipamento
5.7.1. O
fabricante deve apor as inscrições previstas no anexo IV, ponto 3, bem como,
sob a responsabilidade do organismo notificado referido no ponto 5.3, o número
de identificação deste último em cada equipamento que esteja em conformidade
com o tipo aprovado descrito no certificado de exame UE de tipo e que cumpra os
requisitos aplicáveis do presente regulamento.
5.7.2. O
fabricante deve elaborar uma declaração de conformidade de equipamento para
cada modelo de equipamento e mantê-la à disposição das autoridades nacionais
por um período de dez anos a contar da data da sua colocação no mercado. O
certificado de conformidade do equipamento deve identificar e acompanhar o
modelo de equipamento para o qual foi estabelecido.
Sob a
responsabilidade do organismo notificado referido no ponto 5.3 e se o mesmo
autorizar, o fabricante pode também apor nos equipamentos o número de
identificação desse organismo.
5.8. Sob a
responsabilidade do organismo notificado e se o mesmo autorizar, o fabricante
pode apor o número de identificação desse organismo nos aparelhos ou
equipamentos durante o processo de fabrico.
5.9. Mandatário
Os deveres do
fabricante podem ser cumpridos, em seu nome e sob a sua responsabilidade, pelo
seu mandatário, desde que se encontrem especificados no mandato. Um mandatário
não pode cumprir os deveres do fabricante a que se referem os pontos 5.2 e
5.5.1.
6. MÓDULO G:
CONFORMIDADE BASEADA NA VERIFICAÇÃO POR UNIDADE
6.1. A conformidade baseada na verificação por
unidade é o procedimento de avaliação da conformidade mediante o qual o
fabricante cumpre os deveres estabelecidos nos pontos 6.2, 6.3 e 6.5 e garante
e declara, sob a sua exclusiva responsabilidade, que os aparelhos em causa sujeitos
às disposições do ponto 6.4 satisfazem os requisitos do presente regulamento
que lhe são aplicáveis.
6.2. Documentação técnica
O fabricante deve elaborar a documentação
técnica e colocá-la à disposição do organismo notificado referido no ponto
6.4. Esta documentação deve permitir avaliar a conformidade do aparelho com os
requisitos aplicáveis e deve incluir uma análise e uma avaliação adequadas dos
riscos. A documentação técnica deve especificar os requisitos aplicáveis e
abranger, se tal for relevante para a avaliação, a conceção, o fabrico e o
funcionamento do aparelho.
6.2.1. A documentação técnica deve conter, se
for caso disso, pelo menos, os seguintes elementos:
(a)                   
Uma descrição geral do aparelho;
(b)                   
Os desenhos de conceção e de fabrico e esquemas de
componentes, subconjuntos, circuitos, etc.;
(c)                   
As descrições e explicações necessárias para a
compreensão dos referidos desenhos e esquemas e o funcionamento do produto;
(d)                  
Uma lista das normas harmonizadas e/ou de outras
especificações técnicas relevantes cujas referências tenham sido publicadas no Jornal
Oficial da União Europeia, aplicadas total ou parcialmente, e as descrições
das soluções adotadas para satisfazer os requisitos essenciais de segurança do
presente regulamento, quando tais  normas harmonizadas não tenham sido
aplicadas. No caso de terem sido parcialmente aplicadas normas harmonizadas, a
documentação técnica deve especificar as partes que foram aplicadas;
(e)                   
Os resultados dos cálculos de projeto, dos exames
efetuados, etc.,
(f)                    
Os relatórios dos ensaios;
(g)                   
Os manuais de instalação e de utilização.
6.2.2. Se for necessário, a documentação
relativa à conceção incluirá os seguintes elementos:
(a)                   
O certificado de conformidade relativo aos
equipamentos incorporados no aparelho;
(b)                   
As garantias e os certificados relativos aos
métodos de fabrico e de inspeção e controlo do aparelho;
(c)                   
Qualquer outro documento que permita ao organismo
notificado melhorar a sua avaliação.
O fabricante deve manter a documentação
técnica à disposição das autoridades nacionais competentes por um período de
dez anos a contar da data da sua colocação no mercado.
6.3. Fabrico
O fabricante deve tomar todas as medidas
necessárias para que o processo de fabrico e o respetivo controlo garantam a
conformidade dos aparelhos fabricados com os requisitos aplicáveis do presente
regulamento.
6.4. Verificação
O organismo notificado escolhido pelo
fabricante deve realizar ou mandar realizar os exames e ensaios adequados,
definidos nas normas harmonizadas e/ou especificações técnicas aplicáveis, ou
ensaios equivalentes, a fim de verificar a conformidade do aparelho com os
requisitos aplicáveis do presente regulamento. Na falta de norma harmonizada
e/ou de especificações técnicas, o organismo notificado em causa deve decidir
quais os ensaios apropriados a realizar.
Se o organismo notificado considerar
necessário, os exames e ensaios adequados podem ser efetuados após a instalação
do aparelho.
O organismo notificado deve emitir um
certificado de conformidade em relação aos exames e ensaios realizados e apor,
ou mandar apor sob a sua responsabilidade, o seu número de identificação em
cada aparelho aprovado.
O fabricante deve manter os certificados de
conformidade à disposição das autoridades nacionais, durante um período de dez anos
a contar da data de colocação no mercado do aparelho.
6.5. Marcação CE e declaração UE de
conformidade
6.5.1. O fabricante deve apor a marcação CE e
as inscrições previstas no anexo IV, bem como, sob a responsabilidade do
organismo notificado referido no ponto 6.4, o número de identificação deste
último em cada aparelho que esteja em conformidade com os requisitos aplicáveis
do presente regulamento.
6.5.2. O fabricante deve elaborar uma
declaração UE de conformidade escrita e mantê-la à disposição das autoridades
nacionais, por um período de dez anos a contar da data de colocação no mercado
do aparelho. A declaração UE de conformidade deve especificar o aparelho para o
qual foi estabelecida.
Deve ser fornecida às autoridades competentes,
a pedido destas, uma cópia da declaração UE de conformidade.
6.6. Mandatário
Os deveres do fabricante, enunciados nos
pontos 6.2 e 6.5, podem ser cumpridos, em seu nome e sob a sua
responsabilidade, pelo respetivo mandatário, desde que se encontrem
especificados no mandato.
ANEXO IV
            MARCAÇÃO CE E INSCRIÇÕES
(1)                   
O aparelho ou a respetiva placa de identificação
ostentarão a marcação CE prevista no anexo II do Regulamento (CE) n.º 765/2008
seguida do número de identificação do organismo notificado envolvido na fase do
controlo de produção e os últimos dois dígitos do ano em que foi afixada a
marcação CE. 
(2)                   
O aparelho ou a sua chapa de identificação devem
ostentar as seguintes informações:
(a)         
O nome do fabricante, nome comercial registado,
marca registada ou símbolo de identificação
(b)         
O tipo de aparelho, o número do lote ou da série,
ou quaisquer outros elementos que permitam a sua identificação
(c)         
O tipo de alimentação elétrica utilizado, se
aplicável
(d)        
A marcação da categoria do aparelho
(e)         
A pressão de alimentação
(f)          
As informações necessárias para garantir a correta
e segura instalação, de acordo com a natureza do aparelho
(3)                   
O equipamento ou a sua chapa de identificação devem
ostentar, na medida do necessário, as informações previstas no n.º 2.
ANEXO V
DECLARAÇÃO
UE  DE CONFORMIDADE
A declaração UE de conformidade deve conter os
seguintes elementos:
(a)                   
Modelo de aparelho/equipamento (produto, lote, tipo
ou número de série).
(b)                   
Nome e endereço do fabricante ou , se for caso
disso, do respetivo mandatário.
(c)                   
A declaração de conformidade é emitida sob a
exclusiva responsabilidade do fabricante.
(d)                  
Objeto da declaração (identificação do aparelho que
permita o seu rastreio. Pode incluir uma imagem, se tal for necessário para a
identificação do aparelho):
(1)         
Descrição do aparelho;
(2)         
Processo de avaliação da conformidade aplicado;
(3)         
Nome e endereço do organismo notificado que efetuou
o controlo;
(4)         
Referência ao certificado de exame UE de tipo.
(e)                   
O objeto da declaração acima descrito está em
conformidade com a legislação de harmonização da União aplicável: …………….
(referência aos outros atos legislativos da União aplicados):
(f)                    
Referências às normas harmonizadas aplicáveis
utilizadas ou às especificações em relação às quais é declarada a conformidade:
(g)                   
Os organismos notificados ... (nome, morada,
número) … efetuaram … (descrição da intervenção) … e emitiram os certificados:
…
(h)                   
Informações complementares:
Assinado por e em nome de: …………………….
(local e data da emissão):
(nome, cargo) (assinatura):
ANEXO VI
CERTIFICADO
DE CONFORMIDADE DO EQUIPAMENTO
O certificado de
conformidade do equipamento compreende os seguintes elementos:
(a)                   
Modelo de aparelho/equipamento (produto, lote, tipo
ou número de série).
(b)                   
Nome e endereço do fabricante e, se for caso disso,
do respetivo mandatário.
(c)                   
O presente certificado de conformidade do
equipamento é emitido sob a exclusiva responsabilidade do fabricante.
(d)                  
Objeto do certificado (identificação do equipamento
que permita o seu rastreio. Pode incluir uma imagem, se tal for necessário para
a identificação do equipamento):
(1)         
Descrição e características do equipamento;
(2)         
Processo de avaliação da conformidade aplicado;
(3)         
Nome e endereço do organismo notificado que efetuou
o controlo;
(4)         
Referência ao certificado de exame UE de tipo.
(e)                   
O objeto do certificado de conformidade acima
mencionado está em conformidade com o disposto no Regulamento ………….. relativo
aos aparelhos a gás (referência ao presente regulamento):
(f)                    
Referências às normas harmonizadas aplicáveis
utilizadas ou às especificações em relação às quais é declarada a conformidade.
(g)                   
Os organismos notificados... (nome, morada, número)
… efetuaram … (descrição da intervenção) … e emitiram os certificados: …
(h)                   
As instruções de incorporação do equipamento no
aparelho ou de montagem para poderem constituir um tal aparelho, de modo que
contribuam para respeitar os requisitos essenciais que se aplicam aos aparelhos
acabados.
(i)                     
Informações complementares:
Assinado por e em nome de: …………;
(local e data da emissão):
(nome, cargo) (assinatura).
ANEXO VII
 TABELA DE CORRESPONDÊNCIA 
 Diretiva 2009/142/CE || O presente regulamento 
   ||   
 Artigo 1.º, n.º 1, primeiro parágrafo || Artigo 1.º, n.º 1 
 Artigo 1.º, n.º 1, segundo parágrafo || Artigo 1.º, n.º 3, alínea a) 
 Artigo 1.º, n.º 2 || Artigo 2.º, n.os 1, 2 e 5 
 Artigo 1.º, n.º 3 || Artigo 1.º, n.º 2 
 ___ || Artigo 2.º, n.os 3, 4 e 6 a 31 
 Artigo 2.º, n.º 1 || Artigo 3.º, n.º 1 
 ___ || Artigo 3.º, n.º 2 
 Artigo 2.º, n.º 2 || Artigo 4.º, n.º 1 
 ___ || Artigo 4.º, n.º 2 
 Artigo 3.º || Artigo 5.º 
 Artigo 4.º || Artigo 6.º 
 ___ || Artigo 7.º 
 ___ || Artigo 8.º 
 ___ || Artigo 9.º 
 ___ || Artigo 10.º 
 ___ || Artigo 11.º 
 ___ || Artigo 12.º 
 ___ || Artigo 13.º 
 Artigo 5.º, n.º 1, alínea a) || ___ 
 Artigo 5.º, n.º 1, alínea b) || ___ 
 Artigo 5.º, n.º 2 || ___ 
 Artigo 6.º || ___ 
 Artigo 7.º || ___ 
 Artigo 8.º, n.os 1 a 4 || Artigo 14.º, n.os 1 a 5 
 Artigo 8.º, n.º 5 || ___ 
 ___ || Artigo 14.º, n.º 6 
 Artigo 8.º, n.º 6 || Artigo 14.º, n.º 7 
 ___ || Artigo 15.º 
 ___ || Artigo 16.º 
 ___ || Artigo 17.º 
 Artigo 9.º || ___ 
 Artigo 10.º, n.º 1 || Artigo 18.º, n.º 1 
 Artigo 10.º, n.º 2 || ___ 
 Artigo 11.º || ___ 
 Artigo 12.º || ___ 
 ___ || Artigo 18.º, n.os 2 a 5 
 ___ || Artigo 19.º 
 ___ || Artigo 20.º 
 ___ || Artigo 21.º 
 ___ || Artigo 22.º 
 ___ || Artigo 23.º 
 ___ || Artigo 24.º 
 ___ || Artigo 25.º 
 ___ || Artigo 26.º 
 ___ || Artigo 27.º 
 ___ || Artigo 28.º 
 ___ || Artigo 29.º 
 ___ || Artigo 30.º 
 ___ || Artigo 31.º 
 ___ || Artigo 32.º 
 ___ || Artigo 33.º 
 ___ || Artigo 34.º 
 ___ || Artigo 35.º 
 ___ || Artigo 36.º 
 ___ || Artigo 37.º 
 ___ || Artigo 38.º 
 ___ || Artigo 39.º 
 ___ || Artigo 40.º 
 Artigo 13.º || __ 
 Artigo 14.º || __ 
 Artigo 15.º || __ 
 Artigo 16.º || __ 
 ___ || Artigo 41.º 
 Anexo I || Anexo I 
 ___ || Anexo II 
 Anexo II || Anexo III 
 Anexo III || Anexo IV 
 Anexo IV || __ 
 Anexo V || __ 
 Anexo VI || __ 
 ___ || Anexo V 
 ___ || Anexo VI 
 ___ || Anexo VII 
[1]               Diretiva 1999/5/CE do Parlamento Europeu e do Conselho,
de 9 de março de 1999, relativa aos equipamentos de rádio e equipamentos
terminais de telecomunicações e ao reconhecimento mútuo da sua conformidade (JO
L 91 de 7.4.1999, p. 10).
[2]               Diretiva 2006/95/CE do Parlamento Europeu e do Conselho,
de 12 de dezembro de 2006, relativa à aproximação das legislações dos
Estados-Membros no domínio do material elétrico destinado a ser utilizado
dentro de certos limites de tensão (JO L 374 de 27.12.2006, p. 10).
[3]               Diretiva 2004/108/CE do Parlamento Europeu e do
Conselho, de 15 de dezembro de 2004, relativa à aproximação das legislações dos
Estados-Membros respeitantes à compatibilidade eletromagnética e que revoga a
Diretiva 89/336/CEE (JO L 390 de 31.12.2004, p. 24).
[4]               Regulamento (CE) n.º 1935/2004 do Parlamento Europeu e
do Conselho, de 27 de outubro de 2004, relativo aos materiais e objetos
destinados a entrar em contacto com os alimentos e que revoga as Diretivas
80/590/CEE e 89/109/CE (JO L 338 de 13.11.2004, p. 4).
[5]               Regulamento (UE) n.º 305/2011 do Parlamento Europeu e do
Conselho, de 9 de março de 2011, que estabelece condições harmonizadas para a
comercialização dos produtos de construção e que revoga a Diretiva 89/106/CEE
do Conselho (JO L 88 de 4.4.2011, p. 5).
[6]               Diretiva 98/83/CE do Conselho, de 3 de novembro de 1998,
relativa à qualidade da água destinada ao consumo humano (JO L 330 de
5.12.1998, p. 32).