CELEX: 62019TN0628
Language: cs
Date: 2019-09-20 00:00:00
Title: Věc T-628/19: Žaloba podaná dne 20. září 2019 – Teva v. Komise a EMA

11.11.2019   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               C 383/67
            
         
      Žaloba podaná dne 20. září 2019 – Teva v. Komise a EMA
      (Věc T-628/19)
      (2019/C 383/76)
      Jednací jazyk: angličtina
      
         Účastnice řízení
      
      
         Žalobkyně: Teva BV (Haarlem, Nizozemsko) (zástupci: T. de la Mare, QC, R. Mehta, Barrister, a G. Morgan, Solicitor)
      
         Žalované: Evropská komise a Evropská agentura pro léčivé přípravky
      
         Návrhová žádání
      
      Žalobkyně navrhuje, aby Tribunál:
      
                  —
               
               
                  zrušil prováděcí rozhodnutí Komise C (2019)5393 final ze dne 11. července 2019 o zamítnutí registrace podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1) pro „Cabazitaxel Teva – cabazitaxel“ (dále jen „rozhodnutí“) v rozsahu, v němž se vztahuje na žalobkyni, a
               
            
                  —
               
               
                  uložil žalovaným náhradu nákladů řízení vynaložených žalobkyní.
               
            
         Žalobní důvody a hlavní argumenty
      
      Na podporu žaloby předkládá žalobkyně tři žalobní důvody.
      
                  1.
               
               
                  První žalobní důvod vychází z toho, že Komise nesprávně uplatnila pojem „souhrnná registrace“ ve smyslu směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83 ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. 2001, L 311, s. 67; Zvl. vyd. 13/27, s. 69), a zejména pak pojem „derivát“ uvedený v čl. 10 odst. 2 písm. b) této směrnice.
               
            
                  2.
               
               
                  Druhý žalobní důvod vychází z toho, že Komise a EMA porušily zásadu spravedlivého procesu a právo žalobkyně na řádnou správu, a to zejména tím, že přenesly důkazní břemeno na žadatele o registraci generika v rozporu s požadavky právní úpravy EU v této oblasti.
               
            
                  3.
               
               
                  Třetí žalobní důvod vychází z toho, že Komise tímto postupem porušila i zásadu rovného zacházení, neboť se žalobkyní zacházela odlišně než s držitelem rozhodnutí o registraci pro Jevtana®/docetaxel.
               
            
         (1)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst. 2004, L 136, s. 1; Zvl. vyd. 13/34, s. 229).