CELEX: 32018R0710
Language: el
Date: 2018-05-14 00:00:00
Title: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2018/710 της Επιτροπής, της 14ης Μαΐου 2018, για την ανανέωση της έγκρισης της δραστικής ουσίας silthiofam, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, και για την τροποποίηση του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ )

15.5.2018   
            
            
               EL
            
            
               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
            
            
               L 119/31
            
         ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) 2018/710 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
   της 14ης Μαΐου 2018
   για την ανανέωση της έγκρισης της δραστικής ουσίας silthiofam, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά, και για την τροποποίηση του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής
   (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
   Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
   Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
   Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και την κατάργηση των οδηγιών 79/117/ΕΟΚ και 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 20 παράγραφος 1,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
   
               (1)
            
            
               Η οδηγία 2003/84/ΕΚ της Επιτροπής (2) συμπεριέλαβε την ουσία silthiofam (σιλθειοφάμη) ως δραστική ουσία στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (3).
            
         
               (2)
            
            
               Οι δραστικές ουσίες που περιλαμβάνονται στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ θεωρείται ότι έχουν εγκριθεί βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 και παρατίθενται στο μέρος A του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής (4).
            
         
               (3)
            
            
               Η έγκριση της δραστικής ουσίας silthiofam, όπως ορίζεται στο μέρος Α του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011, λήγει στις 31 Οκτωβρίου 2018.
            
         
               (4)
            
            
               Υποβλήθηκε αίτηση για την ανανέωση της έγκρισης της ουσίας silthiofam, σύμφωνα με το άρθρο 1 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 844/2012 της Επιτροπής (5), εντός της χρονικής περιόδου που ορίζεται στο εν λόγω άρθρο.
            
         
               (5)
            
            
               Ο αιτών υπέβαλε τους συμπληρωματικούς φακέλους που απαιτούνται σύμφωνα με το άρθρο 6 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 844/2012. Το κράτος μέλος-εισηγητής διαπίστωσε ότι η αίτηση ήταν πλήρης.
            
         
               (6)
            
            
               Το κράτος μέλος-εισηγητής εκπόνησε έκθεση αξιολόγησης της ανανέωσης, σε συνεννόηση με το κράτος μέλος-συνεισηγητή, και την υπέβαλε στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή») και στην Επιτροπή στις 22 Ιουνίου 2015.
            
         
               (7)
            
            
               Η Αρχή κοινοποίησε την έκθεση αξιολόγησης της ανανέωσης στον αιτούντα και στα κράτη μέλη για την υποβολή παρατηρήσεων και διαβίβασε τις παρατηρήσεις που έλαβε στην Επιτροπή. Η Αρχή έθεσε επίσης τον συμπληρωματικό συνοπτικό φάκελο στη διάθεση του κοινού.
            
         
               (8)
            
            
               Στην 1η Αυγούστου 2016 η Αρχή κοινοποίησε στην Επιτροπή το συμπέρασμά της (6) σχετικά με το αν η ουσία silthiofam αναμένεται ότι πληροί τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Στις 22 Μαρτίου 2018 η Επιτροπή υπέβαλε στη μόνιμη επιτροπή φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών το σχέδιο της έκθεσης ανανέωσης για την ουσία silthiofam.
            
         
               (9)
            
            
               Ο αιτών είχε τη δυνατότητα να υποβάλει παρατηρήσεις επί του σχεδίου της έκθεσης ανανέωσης.
            
         
               (10)
            
            
               Έχει αποδειχτεί για μία ή περισσότερες αντιπροσωπευτικές χρήσεις ενός τουλάχιστον φυτοπροστατευτικού προϊόντος που περιέχει την ουσία silthiofam ότι πληρούνται τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να ανανεωθεί η έγκριση της ουσίας silthiofam.
            
         
               (11)
            
            
               Η εκτίμηση κινδύνου για την ανανέωση της έγκρισης της ουσίας silthiofam βασίζεται σε περιορισμένο αριθμό αντιπροσωπευτικών χρήσεων, όμως το γεγονός αυτό δεν επηρεάζει τις χρήσεις για τις οποίες μπορούν να εγκριθούν φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν την ουσία silthiofam. Συνεπώς, είναι σκόπιμο να καταργηθεί ο περιορισμός στη χρήση μόνο ως ζιζανιοκτόνου.
            
         
               (12)
            
            
               Σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 σε συνδυασμό με το άρθρο 6 του ίδιου κανονισμού και με βάση τις τρέχουσες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις, είναι, εντούτοις, αναγκαίο να συμπεριληφθούν ορισμένοι όροι και περιορισμοί. Ειδικότερα, είναι σκόπιμο να απαιτηθούν περαιτέρω επιβεβαιωτικές πληροφορίες.
            
         
               (13)
            
            
               Συνεπώς, το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.
            
         
               (14)
            
            
               Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/1511 της Επιτροπής (7) παρέτεινε την περίοδο έγκρισης της ουσίας silthiofam έως τις 31 Οκτωβρίου 2018, προκειμένου η διαδικασία ανανέωσης να ολοκληρωθεί πριν από την ημερομηνία λήξης της έγκρισης της εν λόγω ουσίας. Ωστόσο, δεδομένου ότι η απόφαση σχετικά με την ανανέωση ελήφθη πριν από την εν λόγω παράταση της ημερομηνίας λήξης, ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται από την 1η Ιουλίου2018.
            
         
               (15)
            
            
               Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,
            
         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
   Άρθρο 1
   Ανανέωση της έγκρισης της δραστικής ουσίας
   Η έγκριση της δραστικής ουσίας silthiofam ανανεώνεται όπως ορίζεται στο παράρτημα I.
   Άρθρο 2
   Τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011
   Το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα II του παρόντος κανονισμού.
   Άρθρο 3
   Έναρξη ισχύος και ημερομηνία εφαρμογής
   Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
   Εφαρμόζεται από την 1η Ιουλίου 2018.
   
      Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
      Βρυξέλλες, 14 Μαΐου 2018.
      
         
            Για την Επιτροπή
         
         
            Ο Πρόεδρος
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ΕΕ L 309 της 24.11.2009, σ. 1.
   
      (2)  Οδηγία 2003/84/ΕΚ της Επιτροπής, της 25ης Σεπτεμβρίου 2003, για την τροποποίηση της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου ώστε να καταχωρηθούν οι flurtamone, flufenacet, iodosulfuron, dimethenamid-p, picoxystrobin, fosthiazate και silthiofam ως δραστικές ουσίες (ΕΕ L 247 της 30.9.2003, σ. 20).
   
      (3)  Οδηγία 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων (ΕΕ L 230 της 19.8.1991, σ. 1).
   
      (4)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής, της 25ης Μαΐου 2011, σχετικά με την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τον κατάλογο των εγκεκριμένων δραστικών ουσιών (ΕΕ L 153 της 11.6.2011, σ. 1).
   
      (5)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 844/2012 της Επιτροπής, της 18ης Σεπτεμβρίου 2012, για τον καθορισμό των διατάξεων που απαιτούνται για την εφαρμογή της διαδικασίας ανανέωσης της έγκρισης δραστικών ουσιών, που προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά (ΕΕ L 252 της 19.9.2012, σ. 26).
   
      (6)  Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (ΕFSA), 2016. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance silthiofam (Συμπεράσματα σχετικά με την επιστημονική επανεξέταση της εκτίμησης κινδύνου από φυτοπροστατευτικά προϊόντα όσον αφορά τη δραστική ουσία silthiofam). EFSA Journal 2016·14(8):4574, 59 σ. doi:10.2903/j.efsa.2016.4574· Διαθέσιμο ηλεκτρονικά στη διεύθυνση: www.efsa.europa.eu
   
      (7)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/1511 της Επιτροπής, της 30ής Αυγούστου 2017, για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 όσον αφορά την παράταση των περιόδων έγκρισης των δραστικών ουσιών 1-methylcyclopropene, beta-cyfluthrin, chlorothalonil, chlorotoluron, cypermethrin, daminozide, deltamethrin, dimethenamid-p, flufenacet, flurtamone, forchlorfenuron, fosthiazate, indoxacarb, iprodione, MCPA, MCPB, silthiofam, thiophanate-methyl και tribenuron (ΕΕ L 224 της 31.8.2017, σ. 115).
   
      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
      
                  Κοινή ονομασία, αριθμοί ταυτοποίησης
               
               
                  Ονομασία IUPAC
               
               
                  Καθαρότητα (1)
                  
               
               
                  Ημερομηνία έγκρισης
               
               
                  Λήξη της έγκρισης
               
               
                  Ειδικές διατάξεις
               
            
                  Silthiofam
                  Αριθ. CAS: 175217-20-6
                  Αριθ. CIPAC 635
               
               
                  N-αλλυλο-4,5-διμεθυλο-2-(τριμεθυλοσιλυλο)θειοφαινο-3-καρβοξαμίδιο
               
               
                  ≥ 980 g/kg
               
               
                  1 Ιουλίου 2018
               
               
                  30 Ιουνίου 2033
               
               
                  Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών, όπως αναφέρονται στο άρθρο 29 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, λαμβάνονται υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης ανανέωσης για την ουσία silthiofam, και ιδίως τα προσαρτήματά της I και II.
                  Κατά τη συνολική αξιολόγηση, τα κράτη μέλη δίνουν ιδιαίτερη προσοχή:
                  
                              —
                           
                           
                              στην προστασία των χειριστών,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              στην προστασία των υπόγειων υδάτων σε ευάλωτες περιφέρειες,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              στην προστασία των πτηνών, των θηλαστικών και των γεωσκωλήκων.
                           
                        Οι όροι χρήσης πρέπει να περιλαμβάνουν, κατά περίπτωση, μέτρα περιορισμού του κινδύνου.
                  Ο αιτών υποβάλλει στην Επιτροπή, στα κράτη μέλη και στην Αρχή επιβεβαιωτικές πληροφορίες όσον αφορά:
                  
                              1.
                           
                           
                              τις επιπτώσεις των διεργασιών επεξεργασίας νερού στη φύση των καταλοίπων που υπάρχουν στα επιφανειακά και τα υπόγεια ύδατα, όταν τα επιφανειακά ή τα υπόγεια ύδατα αντλούνται για την παραγωγή πόσιμου ύδατος·
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              τη σημασία των μεταβολιτών M2 και M6, λαμβάνοντας υπόψη τυχόν σχετική ταξινόμηση της ουσίας silthiofam σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2), ιδιαιτέρως τοξικής για την αναπαραγωγή κατηγορίας 2.
                           
                        Ο αιτών υποβάλλει τις πληροφορίες που αναφέρονται στο σημείο 1 εντός δύο ετών μετά τη δημοσίευση από την Επιτροπή εγγράφου καθοδήγησης για την αξιολόγηση των επιπτώσεων των διεργασιών επεξεργασίας νερού στη φύση των καταλοίπων που υπάρχουν στα επιφανειακά και τα υπόγεια ύδατα, και τις πληροφορίες που ζητούνται σύμφωνα με το σημείο 2 εντός ενός έτους μετά τη δημοσίευση στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων (ECHA) της γνώμης που εξέδωσε η επιτροπή αξιολόγησης κινδύνων του ECHA σύμφωνα με το άρθρο 37 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, όσον αφορά την ουσία silthiofam.
               
            
         (1)  Περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με την ταυτότητα και τις προδιαγραφές της δραστικής ουσίας παρέχονται στη σχετική έκθεση ανασκόπησης.
      
         (2)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων, την τροποποίηση και την κατάργηση των οδηγιών 67/548/ΕΟΚ και 1999/45/ΕΚ και την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 (ΕΕ L 353 της 31.12.2008, σ. 1).
   
   
      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
      Το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 τροποποιείται ως εξής:
      
                  1.
               
               
                  στο μέρος Α, η καταχώριση 70 για την ουσία silthiofam απαλείφεται·
               
            
                  2.
               
               
                  στο μέρος Β προστίθεται η ακόλουθη καταχώριση:
                  
                              Αριθ.
                           
                           
                              Κοινή ονομασία, αριθμοί ταυτοποίησης
                           
                           
                              Ονομασία IUPAC
                           
                           
                              Καθαρότητα (1)
                              
                           
                           
                              Ημερομηνία έγκρισης
                           
                           
                              Λήξη της έγκρισης
                           
                           
                              Ειδικές διατάξεις
                           
                        
                              «121
                           
                           
                              Silthiofam
                              Αριθ. CAS: 175217-20-6
                              Αριθ. CIPAC 635
                           
                           
                              N-αλλυλο-4,5-διμεθυλο-2-(τριμεθυλοσιλυλο)θειοφαινο-3-καρβοξαμίδιο
                           
                           
                              ≥ 980 g/kg
                           
                           
                              1 Ιουλίου 2018
                           
                           
                              30 Ιουνίου 2033
                           
                           
                              Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών, όπως αναφέρονται στο άρθρο 29 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, λαμβάνονται υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης ανανέωσης για την ουσία silthiofam, και ιδίως τα προσαρτήματά της I και II.
                              Κατά τη συνολική αξιολόγηση, τα κράτη μέλη δίνουν ιδιαίτερη προσοχή:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          στην προστασία των χειριστών,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          στην προστασία των υπόγειων υδάτων σε ευάλωτες περιφέρειες,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          στην προστασία των πτηνών, των θηλαστικών και των γεωσκωλήκων.
                                       
                                    Οι όροι χρήσης πρέπει να περιλαμβάνουν, κατά περίπτωση, μέτρα περιορισμού του κινδύνου.
                              Ο αιτών υποβάλλει στην Επιτροπή, στα κράτη μέλη και στην Αρχή επιβεβαιωτικές πληροφορίες όσον αφορά:
                              
                                          1.
                                       
                                       
                                          τις επιπτώσεις των διεργασιών επεξεργασίας νερού στη φύση των καταλοίπων που υπάρχουν στα επιφανειακά και τα υπόγεια ύδατα, όταν τα επιφανειακά ή τα υπόγεια ύδατα αντλούνται για την παραγωγή πόσιμου ύδατος·
                                       
                                    
                                          2.
                                       
                                       
                                          τη σημασία των μεταβολιτών M2 και M6, λαμβάνοντας υπόψη τυχόν σχετική ταξινόμηση της ουσίας silthiofam σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, ιδιαιτέρως τοξικής για την αναπαραγωγή κατηγορίας 2.
                                       
                                    Ο αιτών υποβάλλει τις πληροφορίες που αναφέρονται στο σημείο 1 εντός δύο ετών μετά τη δημοσίευση από την Επιτροπή εγγράφου καθοδήγησης για την αξιολόγηση των επιπτώσεων των διεργασιών επεξεργασίας νερού στη φύση των καταλοίπων που υπάρχουν στα επιφανειακά και τα υπόγεια ύδατα, και τις πληροφορίες που ζητούνται σύμφωνα με το σημείο 2 εντός ενός έτους μετά τη δημοσίευση στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων (ECHA) της γνώμης που εξέδωσε η επιτροπή αξιολόγησης κινδύνων του ECHA σύμφωνα με το άρθρο 37 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, όσον αφορά την ουσία silthiofam.»
                           
                        
            
         (1)  Περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με την ταυτότητα και τις προδιαγραφές της δραστικής ουσίας παρέχονται στη σχετική έκθεση ανασκόπησης.