CELEX: 32016R0125
Language: hu
Date: 2016-01-29 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2016/125 végrehajtási rendelete (2016. január 29.) a PHMB (1600; 1.8) hatóanyagnak a 2., a 3. és a 11. terméktípusba tartozó biocid termékekben felhasználható létező hatóanyagként történő jóváhagyásáról (EGT-vonatkozású szöveg)

30.1.2016   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 24/6
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2016/125 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
   (2016. január 29.)
   a PHMB (1600; 1.8) hatóanyagnak a 2., a 3. és a 11. terméktípusba tartozó biocid termékekben felhasználható létező hatóanyagként történő jóváhagyásáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló, 2012. május 22-i 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 89. cikke (1) bekezdésének harmadik albekezdésére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               Az 1062/2014/EU felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet (2) megállapítja azon létező hatóanyagok jegyzékét, amelyeket a biocid termékekben való felhasználásuk jóváhagyásának lehetősége szempontjából értékelni kell. E jegyzék tartalmazza a PHMB (1600; 1.8) hatóanyagot.
            
         
               (2)
            
            
               Sor került a PHMB (1600; 1.8) hatóanyagnak az 528/2012/EU rendelet V. mellékletében meghatározott 2. terméktípusba (nem közvetlenül embereken vagy állatokon való felhasználásra szánt fertőtlenítőszerek és algásodás elleni szerek), 3. terméktípusba (állat-egészségügy) és 11. terméktípusba (tartósítószerek hűtőfolyadékokhoz és technológiai eljárásokhoz) tartozó termékekben történő felhasználásának értékelésére.
            
         
               (3)
            
            
               Az ügyben Franciaországot jelölték ki értékelő illetékes hatóságnak; ilyen minőségében eljárva Franciaország 2013. október 8-án, illetve 2013. november 14-én benyújtotta a Bizottságnak értékelési jelentéseit és kapcsolódó ajánlásait.
            
         
               (4)
            
            
               Az 1062/2014/EU felhatalmazáson alapuló rendelet 7. cikke (1) bekezdésének b) pontja értelmében a biocid termékekkel foglalkozó bizottság 2015. június 17-én megfogalmazta az Európai Vegyianyag-ügynökség véleményeit, amelyekben figyelembe vette az értékelő illetékes hatóság következtetéseit.
            
         
               (5)
            
            
               Az említett vélemények szerint a 2., a 3., és a 11. terméktípusba tartozó, PHMB (1600; 1.8) hatóanyagot tartalmazó biocid termékek – a hatóanyag felhasználásával kapcsolatos bizonyos feltételek betartása esetén – várhatóan megfelelnek az 528/2012/EU rendelet 19. cikke (1) bekezdésének b) pontjában meghatározott követelményeknek.
            
         
               (6)
            
            
               Ezért a PHMB (1600; 1.8) hatóanyagnak az 2., a 3. és a 11. terméktípusba tartozó biocid termékekben, bizonyos előírások és feltételek betartása mellett történő felhasználását helyénvaló jóváhagyni.
            
         
               (7)
            
            
               A szóban forgó vélemények megállapítják, hogy tulajdonságai alapján a PHMB (1600; 1.8) hatóanyag – az 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (3) XIII. mellékletében foglalt kritériumoknak megfelelően – nagyon perzisztensnek (vP) és mérgezőnek (T) számít.
            
         
               (8)
            
            
               A PHMB (1600; 1.8) hatóanyag megfelel az 528/2012/EU rendelet 10. cikke (1) bekezdésének d) pontjában foglalt feltételeknek, ezért helyettesítendő hatóanyagnak tekintendő.
            
         
               (9)
            
            
               Az 528/2012/EU rendelet 10. cikkének (4) bekezdése értelmében egy helyettesítendő hatóanyagnak minősülő hatóanyag jóváhagyása hét évet meg nem haladó időtartamra engedélyezhető.
            
         
               (10)
            
            
               Mivel a PHMB (1600; 1.8) hatóanyagra telesülnek az 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet XIII. melléklete szerinti nagyon perzisztens (vP) anyagra vonatkozó kritériumok, a PHMB (1600; 1.8) hatóanyaggal kezelt vagy azt tartalmazó kezelt árucikkeket forgalomba hozatal előtt megfelelő címkével kell ellátni.
            
         
               (11)
            
            
               Egy adott hatóanyag jóváhagyását megelőzően ésszerű időtartamot kell biztosítani arra, hogy az érdekelt felek megtehessék az új követelmények teljesítéséhez szükséges előkészítő intézkedéseket.
            
         
               (12)
            
            
               Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Biocid Termékek Állandó Bizottságának véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   A Bizottság jóváhagyja, hogy a PHMB (1600; 1.8) hatóanyagot a 2., a 3. és a 11. terméktípusba tartozó biocid termékekben – a mellékletben szereplő előírások és feltételek betartása mellett – hatóanyagként felhasználják.
   2. cikk
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   
      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2016. január 29-én.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         
            az elnök
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  HL L 167., 2012.6.27., 1. o.
   
   
      (2)  A Bizottság 2014. augusztus 4-i 1062/2014/EU felhatalmazáson alapuló rendelete a biocid termékekben található valamennyi létező hatóanyag szisztematikus vizsgálatára irányuló, az 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletben említett munkaprogramról (HL L 294., 2014.10.10., 1. o.).
   
      (3)  Az Európai Parlament és a Tanács 2006. december 18-i 1907/2006/EK rendelete a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 396., 2006.12.30., 1. o.).
   
      MELLÉKLET
      
                  Közhasználatú név
               
               
                  IUPAC-név
                  Azonosító számok
               
               
                  A hatóanyag minimális tisztasági foka (1)
                  
               
               
                  Jóváhagyás dátuma
               
               
                  Jóváhagyás lejárta
               
               
                  Terméktípus
               
               
                  Egyedi feltételek
               
            
                  PHMB (1600; 1.8) (polihexametilén-biguanid-hidroklorid, melynek számszerinti átlagos molekulatömege (Mn) 1600 és átlagos polidiszperzitása (PDI) 1,8)
               
               
                  IUPAC-név:
                  Kopolimer (bisz-imino-imido-karbonil, hexametilén-hidroklorid), (imino-imido-karbonil, hexametilén-hidroklorid)
                  EK-szám: n.a.
                  CAS-szám: 27083-27-8 és 32289-58-0
               
               
                  956 g/kg (számított száraz tömegre vonatkozó előírás).
                  A gyárilag előállított hatóanyag a PHMB (1600; 1.8) 20 %-os (m/m) vizes oldata.
               
               
                  2017. július 1.
               
               
                  2024. június 30.
               
               
                  2
               
               
                  A PHMB (1600; 1.8) az 528/2012/EU rendelet 10. cikke (1) bekezdése d) pontjának megfelelően helyettesítendő hatóanyagnak tekintendő.
                  A termék értékelése során különleges figyelmet kell fordítani az engedélyezés iránti kérelemben foglalt olyan felhasználásokhoz kapcsolódó expozíciókra, kockázatokra és hatékonyságra, amelyekre a hatóanyag uniós szinten folytatott kockázatértékelése nem terjedt ki.
                  Biocid termékek esetében az engedélyezés feltételei a következők:
                  
                              (1)
                           
                           
                              Az ipari felhasználók és a terméket foglalkozásszerűen alkalmazó felhasználók számára biztonságos munkafolyamatokat és megfelelő szervezeti intézkedéseket kell meghatározni. A termékeket megfelelő egyéni védőfelszereléssel kell használni, ha az expozíció mértéke más módon nem csökkenthető elfogadható szintre.
                           
                        
                              (2)
                           
                           
                              Az emberi egészségre és a környezetre nézve azonosított kockázatokra tekintettel a termékek csak abban az esetben engedélyezhetők uszodák kezelésére, ha bizonyítható, hogy a kockázatok elfogadható szintre csökkenthetők.
                           
                        
                              (3)
                           
                           
                              Az emberi egészségre és a környezetre nézve azonosított kockázatokra tekintettel a termékek csak abban az esetben engedélyezhetők orvostechnikai eszközök merítéssel való fertőtlenítésére, ha bizonyítható, hogy a kockázatok elfogadható szintre csökkenthetők.
                           
                        
                              (4)
                           
                           
                              Az emberi egészségre nézve azonosított kockázatokra tekintettel használatra kész törlőkendők csak abban az esetben engedélyezhetők a nem foglalkozásszerű felhasználók számára, ha bizonyítható, hogy a kockázatok elfogadható szintre csökkenthetők.
                           
                        
                              (5)
                           
                           
                              Az emberi egészségre nézve azonosított kockázatokra tekintettel a használatra kész törlőkendők címkéin és – amennyiben van – biztonsági adatlapjain fel kell tüntetni, hogy használatuk csak a nagyközönség által nem látogatható területeken engedélyezett, hacsak nem bizonyítható, hogy a kockázatok más módon elfogadható szintre csökkenthetők.
                           
                        A kezelt árucikkek forgalomba hozatalának feltétele a következő:
                  A PHMB (1600; 1.8) hatóanyaggal kezelt vagy azt tartalmazó kezelt árucikk forgalomba hozataláért felelős személy biztosítja, hogy a kezelt árucikk címkéje tartalmazza az 528/2012/EU rendelet 58. cikke (3) bekezdésének második albekezdésében felsorolt információkat.
               
            
                  3
               
               
                  A PHMB (1600; 1.8) az 528/2012/EU rendelet 10. cikke (1) bekezdése d) pontjának megfelelően helyettesítendő hatóanyagnak tekintendő.
                  A termék értékelése során különleges figyelmet kell fordítani az engedélyezés iránti kérelemben foglalt olyan felhasználásokhoz kapcsolódó expozíciókra, kockázatokra és hatékonyságra, amelyekre a hatóanyag uniós szinten folytatott kockázatértékelése nem terjedt ki.
                  Biocid termékek esetében az engedélyezés feltételei a következők:
                  
                              (1)
                           
                           
                              A terméket foglalkozásszerűen alkalmazó felhasználók számára biztonságos munkafolyamatokat és megfelelő szervezeti intézkedéseket kell meghatározni. A termékeket megfelelő egyéni védőfelszereléssel kell használni, ha az expozíció mértéke más módon nem csökkenthető elfogadható szintre.
                           
                        
                              (2)
                           
                           
                              Az emberi egészségre nézve azonosított kockázatokra tekintettel a termékek csak abban az esetben engedélyezhetők eszközök merítéssel való fertőtlenítésére, ha bizonyítható, hogy a kockázatok elfogadható szintre csökkenthetők. Továbbá a termékek engedélyezése esetén a környezetre nézve azonosított kockázatokra tekintettel a címkéken és – amennyiben vannak – a biztonsági adatlapokon fel kell tüntetni, hogy az anyagot nem szabad a szennyvíztisztító telepekre kibocsátani, hacsak nem bizonyítható, hogy a kockázatok más módon elfogadható szintre csökkenthetők.
                           
                        
                              (3)
                           
                           
                              Az emberi egészségre nézve azonosított kockázatokra tekintettel a használatra kész törlőkendők címkéin és – amennyiben van – biztonsági adatlapjain fel kell tüntetni, hogy használatuk csak a nagyközönség által nem látogatható területeken engedélyezett, hacsak nem bizonyítható, hogy a kockázatok más módon elfogadható szintre csökkenthetők.
                           
                        
                              (4)
                           
                           
                              Az olyan termékek esetében, amelyek használata során az anyagból szermaradékok képződhetnek az élelmiszerekben vagy a takarmányokban, meg kell vizsgálni, hogy – összhangban a 470/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (2) vagy a 396/2005/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (3) – szükség van-e új maradékanyag-határértékek (MRL-ek) meghatározására vagy a meglévőek módosítására, és minden megfelelő kockázatcsökkentő intézkedést meg kell hozni az alkalmazandó határértékek betartásának biztosítására.
                           
                        A kezelt árucikkek forgalomba hozatalának feltétele a következő:
                  A PHMB (1600; 1.8) hatóanyaggal kezelt vagy azt tartalmazó kezelt árucikk forgalomba hozataláért felelős személy biztosítja, hogy a kezelt árucikk címkéje tartalmazza az 528/2012/EU rendelet 58. cikke (3) bekezdésének második albekezdésében felsorolt információkat.
               
            
                  11
               
               
                  A PHMB (1600; 1.8) az 528/2012/EU rendelet 10. cikke (1) bekezdése d) pontjának megfelelően helyettesítendő hatóanyagnak tekintendő.
                  A termék értékelése során különleges figyelmet kell fordítani az engedélyezés iránti kérelemben foglalt olyan felhasználásokhoz kapcsolódó expozíciókra, kockázatokra és hatékonyságra, amelyekre a hatóanyag uniós szinten folytatott kockázatértékelése nem terjedt ki.
                  Biocid termékek esetében az engedélyezés feltételei a következők:
                  
                              (1)
                           
                           
                              Az ipari felhasználók és a terméket foglalkozásszerűen alkalmazó felhasználók számára biztonságos munkafolyamatokat és megfelelő szervezeti intézkedéseket kell meghatározni. A termékeket megfelelő egyéni védőfelszereléssel kell használni, ha az expozíció mértéke más módon nem csökkenthető elfogadható szintre.
                           
                        
                              (2)
                           
                           
                              Az emberi egészségre nézve azonosított kockázatokra tekintettel a címkéken és – amennyiben vannak – a biztonsági adatlapokon fel kell tüntetni, hogy a termék hűtőrendszerbe töltését automatizálni kell, a szivattyút tisztítás előtt ki kell öblíteni, és a tisztítási szakaszban megfelelő egyéni védőfelszerelést kell használni, hacsak nem bizonyítható, hogy a kockázatok más módon elfogadható szintre csökkenthetők.
                           
                        
                              (3)
                           
                           
                              A vízre, az üledékre és a talajra nézve azonosított kockázatokra tekintettel a címkéken és – amennyiben vannak – a biztonsági adatlapokon fel kell tüntetni, hogy a zárt újrakeringető rendszer leeresztése után fennmaradó folyadékokat veszélyes hulladékként kell ártalmatlanítani, hacsak nem bizonyítható, hogy a kockázatok más módon elfogadható szintre csökkenthetők.
                           
                        A kezelt árucikkek forgalomba hozatalának feltétele a következő:
                  A PHMB (1600; 1.8) hatóanyaggal kezelt vagy azt tartalmazó kezelt árucikk forgalomba hozataláért felelős személy biztosítja, hogy a kezelt árucikk címkéje tartalmazza az 528/2012/EU rendelet 58. cikke (3) bekezdésének második albekezdésében felsorolt információkat.
               
            
         (1)  Az ebben az oszlopban jelzett tisztaság a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló, 1998. február 16-i 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 16. cikkének (2) bekezdése alapján végzett értékeléshez használt hatóanyag minimális tisztasági fokának felel meg. (HL L 123., 1998.4.24., 1. o.) forgalomba hozott termékben lévő hatóanyag ezzel megegyező, de ettől eltérő tisztaságú is lehet, ha az értékelt hatóanyaggal technikailag bizonyítottan egyenértékű.
      
         (2)  Az Európai Parlament és a Tanács 2009. május 6-i 470/2009/EK rendelete az állati eredetű élelmiszerekben előforduló farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeinek meghatározására irányuló közösségi eljárásokról, a 2377/90/EGK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről és a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, valamint a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról (HL L 152., 2009.6.16., 11. o.).
      
         (3)  Az Európai Parlament és a Tanács 2005. február 23-i 396/2005/EK rendelete a növényi és állati eredetű élelmiszerekben és takarmányokban, illetve azok felületén található megengedett növényvédőszer-maradékok határértékéről, valamint a 91/414/EGK tanácsi irányelv módosításáról (HL L 70., 2005.3.16., 1. o.).