CELEX: 62018TN0549
Language: hr
Date: 2018-09-19 00:00:00
Title: Predmet T-549/18: Tužba podnesena 19. rujna 2018. – Hexal protiv EMA-e

3.12.2018   
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               C 436/52
            
         
      Tužba podnesena 19. rujna 2018. – Hexal protiv EMA-e
      (Predmet T-549/18)
      (2018/C 436/74)
      Jezik postupka: engleski
      
         Stranke
      
      
         Tužitelj: Hexal AG (Holzkirchen, Njemačka) (zastupnici: M. Martens, N. Carbonnelle, odvjetnici i S. Faircliffe, Solicitor)
      
         Tuženik: Europska agencija za lijekove (EMA)
      
         Tužbeni zahtjev
      
      Tužitelj od Općeg suda zahtijeva da:
      
                  —
               
               
                  utvrdi da je prigovor nezakonitosti koji je iznio tužitelj protiv zaključka CHMP-a da Sanofijev teriflunomid ima status NAS-a, kako je navedeno u Komisijinoj odluci od 26. kolovoza 2013. o odobrenju za stavljanje u promet lijeka za „AUBAGIO® – Teriflunomide”, dopušten i osnovan;
               
            
                  —
               
               
                  poništi EMA-inu odluku od 5. srpnja 2018. o nepotvrđivanju Hexalova zahtjeva za izdavanje OSP-a za generičku verziju lijeka Aubagio®;
               
            
                  —
               
               
                  naloži EMA-i snošenje troškova.
               
            
         Tužbeni razlozi i glavni argumenti
      
      Spornom odlukom odbija se potvrditi Hexal-ova prijava za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet teriflunomida Hexal, s obzirom na to da se na Aubagio®, prethodno odobreni lijek još uvijek primjenjuje zakonska zaštita podataka, u skladu s provedbenom odlukom Komisije od 26. kolovoza 2013., za koju tužitelj ističe da je nezakonita u skladu s člankom 277. UFEU-a. U potporu tužbi, tužitelj navodi dva tužbena razloga:
      
                  1.
               
               
                  Prvim tužbenim razlogom protiv pobijane odluke Europske agencije za lijekove, Hexal navodi da je, s obzirom na to da je prigovor nezakonitosti neosnovan, obrazloženje sporne odluke pravno nedopušteno jer je EMA počinila pogrešku koja se tiče činjenica i pogrešku koja se tiče prava i nije ispunila svoju dužnost obrazlaganja i pažljivog i temeljitog ispitivanja, u skladu s člankom 296. UFEU-a;
               
            
                  2.
               
               
                  Drugim tužbenim razlogom također se osporava zakonitost pobijane odluke s obzirom na to da je status „nove aktivne tvari” trebalo ponovo ispitati nakon podnošenja Hexalove prijave za stavljanje u promet generičkog lijeka, što nije napravljeno. Stoga EMA navodno nije pravilno izvršila svoje dužnosti, osobito svoju dužnost pažljivog i temeljitog ispitivanja i obrazlaganja, u skladu s člankom 296. UFEU-a, što dovodi do nezakonitosti sporne odluke.