CELEX: 32016R1220
Language: nl
Date: 2016-07-26 00:00:00
Title: Uitvoeringsverordening (EU) 2016/1220 van de Commissie van 26 juli 2016 tot verlening van een vergunning voor L-threonine geproduceerd door Escherichia coli als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor alle diersoorten (Voor de EER relevante tekst)

27.7.2016   
            
            
               NL
            
            
               Publicatieblad van de Europese Unie
            
            
               L 201/11
            
         UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2016/1220 VAN DE COMMISSIE
   van 26 juli 2016
   tot verlening van een vergunning voor L-threonine geproduceerd door Escherichia coli als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor alle diersoorten
   (Voor de EER relevante tekst)
   DE EUROPESE COMMISSIE,
   Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
   Gezien Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding (1), en met name artikel 9, lid 2,
   Overwegende hetgeen volgt:
   
               (1)
            
            
               De verlening van vergunningen voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding, met inbegrip van de vergunningsgronden en -procedures, is geregeld bij Verordening (EG) nr. 1831/2003. Artikel 10 van die verordening voorziet in de herbeoordeling van toevoegingsmiddelen waarvoor een vergunning is verleend overeenkomstig Richtlijn 82/471/EEG van de Raad (2).
            
         
               (2)
            
            
               Overeenkomstig Richtlijn 82/471/EEG is voor L-threonine een vergunning zonder tijdsbeperking verleend bij Richtlijn 88/485/EEG van de Commissie (3) en het middel is vervolgens overeenkomstig artikel 10, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 als bestaand product opgenomen in het repertorium van toevoegingsmiddelen voor diervoeding.
            
         
               (3)
            
            
               Overeenkomstig artikel 10, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 in samenhang met artikel 7 van die verordening zijn aanvragen ingediend voor de herbeoordeling van L-threonine als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor alle diersoorten. Er zijn ook aanvragen ingediend voor een vergunning voor L-threonine voor alle diersoorten in overeenstemming met artikel 7 van die verordening. De krachtens artikel 7, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vereiste gegevens en documenten waren bij de aanvragen gevoegd.
            
         
               (4)
            
            
               De aanvragen betreffen de verlening van een vergunning voor L-threonine geproduceerd door Escherichia coli DSM 25086, Escherichia coli FERM BP-11383, Escherichia coli FERM BP-10942, Escherichia coli NRRL B-30843, Escherichia coli KCCM11133P, Escherichia coli DSM 25085, Escherichia coli CGMCC 3703 of Escherichia coli CGMCC 7.58 als toevoegingsmiddel voor diervoeding in de categorie „nutritionele toevoegingsmiddelen” voor alle diersoorten.
            
         
               (5)
            
            
               De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft in haar adviezen van 9 juli 2013 (4), 29 januari 2014 (5), 9 september 2014 (6), 9 september 2015 (7), 1 december 2015 (8) en 19 april 2016 (9) geconcludeerd dat L-threonine geproduceerd door Escherichia coli DSM 25086, Escherichia coli FERM BP-11383, Escherichia coli FERM BP-10942, Escherichia coli NRRL B-30843, Escherichia coli KCCM11133P, Escherichia coli DSM 25085, Escherichia coli CGMCC 3703 en Escherichia coli CGMCC 7.58 onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden geen ongunstige gevolgen voor de diergezondheid, de menselijke gezondheid of het milieu heeft en dat het wordt beschouwd als een effectieve bron van het essentiële aminozuur threonine voor diervoeding; om bij herkauwers volledig efficiënt te zijn, moet het toegevoegde L-threonine tegen afbraak in de pens worden beschermd. Specifieke eisen voor monitoring na het in de handel brengen acht de EFSA niet nodig. De EFSA heeft ook het verslag over de analysemethode voor het toevoegingsmiddel voor diervoeding geverifieerd dat door het bij Verordening (EG) nr. 1831/2003 ingestelde referentielaboratorium was ingediend.
            
         
               (6)
            
            
               De EFSA heeft in haar adviezen bezorgdheid geuit over de veiligheid van L-threonine voor de doelsoorten bij toediening via het drinkwater. De EFSA stelt echter geen maximumgehalte voor L-threonine voor. Bijgevolg moet de gebruiker in het geval van toediening van L-threonine via het drinkwater worden gewaarschuwd om rekening te houden met de levering van alle essentiële aminozuren via de voeding.
            
         
               (7)
            
            
               Uit de beoordeling van L-threonine blijkt dat aan de voorwaarden voor vergunningverlening van artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 is voldaan. Het gebruik van die stof zoals omschreven in de bijlage bij deze verordening moet daarom worden toegestaan.
            
         
               (8)
            
            
               Aangezien er geen veiligheidsredenen zijn die de onmiddellijke toepassing van de wijzigingen van de vergunningsvoorwaarden voor L-threonine vereisen, moet een overgangsperiode worden vastgesteld om de belanghebbende partijen in staat te stellen zich voor te bereiden om aan de nieuwe eisen van de vergunning te voldoen.
            
         
               (9)
            
            
               De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,
            
         HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
   Artikel 1
   Vergunningverlening
   Voor de in de bijlage gespecificeerde stof, die behoort tot de categorie „nutritionele toevoegingsmiddelen” en de functionele groep „aminozuren, de zouten en de analogen daarvan”, wordt onder de in de bijlage vastgestelde voorwaarden een vergunning voor gebruik als toevoegingsmiddel voor diervoeding verleend.
   Artikel 2
   Overgangsmaatregelen
   1.   L-threonine waarvoor bij Richtlijn 88/485/EEG een vergunning is verleend, en de dat middel bevattende voormengsels mogen tot 16 mei 2017 in de handel worden gebracht in overeenstemming met de regels die vóór 16 augustus 2016 van toepassing waren, en mogen worden gebruikt totdat de bestaande voorraden zijn uitgeput.
   2.   Voedermiddelen en mengvoeders die de in lid 1 beschreven stof bevatten, mogen tot 16 augustus 2017 in de handel worden gebracht in overeenstemming met de regels die vóór 16 augustus 2016 van toepassing waren, en mogen worden gebruikt totdat de bestaande voorraden zijn uitgeput, mits zij bestemd zijn voor voedselproducerende dieren.
   3.   Voedermiddelen en mengvoeders die de in lid 1 beschreven stof bevatten, mogen tot 16 augustus 2018 in de handel worden gebracht in overeenstemming met de regels die vóór 16 augustus 2016 van toepassing waren, en mogen worden gebruikt totdat de bestaande voorraden zijn uitgeput, mits zij bestemd zijn voor niet-voedselproducerende dieren.
   Artikel 3
   Inwerkingtreding
   Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
   
      Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
      Gedaan te Brussel, 26 juli 2016.
      
         
            Voor de Commissie
         
         
            De voorzitter
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  PB L 268 van 18.10.2003, blz. 29.
   
      (2)  Richtlijn 82/471/EEG van de Raad van 30 juni 1982 betreffende bepaalde in diervoeding gebruikte producten (PB L 213 van 21.7.1982, blz. 8).
   
      (3)  Richtlijn 88/485/EEG van de Commissie van 26 juli 1988 tot wijziging van de bijlage bij Richtlijn 82/471/EEG van de Raad betreffende bepaalde in diervoeding gebruikte producten (PB L 239 van 30.8.1988, blz. 36).
   
      (4)  EFSA Journal 2013;11(7):3319.
   
      (5)  EFSA Journal 2014;12(2):3564.
   
      (6)  EFSA Journal 2014;12(10):3825.
   
      (7)  EFSA Journal 2015;13(9):4236.
   
      (8)  EFSA Journal 2016;14(1):4344.
   
      (9)  EFSA Journal 2016;14(5):4470.
   
      BIJLAGE
      
                  Identificatienummer van het toevoegingsmiddel
               
               
                  Naam van de vergunninghouder
               
               
                  Toevoegingsmiddel
               
               
                  Samenstelling, chemische formule, beschrijving, analysemethode
               
               
                  Diersoort of -categorie
               
               
                  Maximumleeftijd
               
               
                  Minimumgehalte
               
               
                  Maximumgehalte
               
               
                  Andere bepalingen
               
               
                  Einde van de vergunningsperiode
               
            
                  mg/kg volledig diervoeder met een vochtgehalte van 12 %
               
            
                  
                     Categorie nutritionele toevoegingsmiddelen. Functionele groep: aminozuren, de zouten en de analogen daarvan
                  
               
            
                  3c410
               
               
                  —
               
               
                  L-threonine
               
               
                  
                     Samenstelling van het toevoegingsmiddel:
                  
                  Poeder met een minimumgehalte aan L-threonine van 98 % (op basis van de droge stof).
                  
                     Karakterisering van de werkzame stof:
                  
                  L-threonine geproduceerd door fermentatie met Escherichia coli DSM 25086 of
                  
                     Escherichia coli FERM BP-11383 of
                  
                     Escherichia coli FERM BP-10942 of
                  
                     Escherichia coli NRRL B-30843 of
                  
                     Escherichia coli KCCM 11133P of
                  
                     Escherichia coli DSM 25085 of
                  
                     Escherichia coli CGMCC 3703 of
                  
                     Escherichia coli CGMCC 7.58.
                  Chemische formule: C4H9NO3
                  
                  CAS-nummer: 72-19-5
                  
                     Analysemethoden
                      (1):
                  Voor de bepaling van L-threonine in het toevoegingsmiddel:
                  
                              —
                           
                           
                              monografie van de Food Chemical Codex over L-threonine, en
                           
                        
                              —
                           
                           
                              ionenwisselingschromatografie met nakolomsderivatisering en fotometrische detectie (IEC-UV/FD) — EN ISO 17180.
                           
                        Voor de bepaling van L-threonine in voormengsels:
                  
                              —
                           
                           
                              ionenwisselingschromatografie met nakolomsderivatisering en fotometrische detectie (IEC-UV/FD) — EN ISO 17180, en
                           
                        
                              —
                           
                           
                              ionenwisselingschromatografie met nakolomsderivatisering en fotometrische detectie (IEC-UV), Verordening (EG) nr. 152/2009 van de Commissie (2) (bijlage III, deel F).
                           
                        Voor de bepaling van threonine in voormengsels, mengvoeders, voedermiddelen en water:
                  
                              —
                           
                           
                              ionenwisselingschromatografie met nakolomsderivatisering en fotometrische detectie (IEC-UV): bijlage III, deel F, bij Verordening (EG) nr. 152/2009.
                           
                        
               
                  Alle soorten
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              L-threonine mag in de handel worden gebracht en als toevoegingsmiddel bestaande uit een preparaat worden gebruikt.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Voor gebruikers van het toevoegingsmiddel en voormengsels moeten de exploitanten van diervoederbedrijven operationele procedures en organisatorische maatregelen vaststellen voor het omgaan met mogelijke gevaren bij inhalering. Indien die risico's met deze procedures en maatregelen niet kunnen worden uitgebannen of tot een minimum kunnen worden teruggebracht, worden bij de toepassing van het toevoegingsmiddel en de voormengsels persoonlijke beschermingsmiddelen gebruikt, waaronder ademhalingsbescherming.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              L-threonine kan ook via het drinkwater worden toegediend.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Op de etikettering van het toevoegingsmiddel moet het volgende worden vermeld:
                              Vochtgehalte.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Verklaringen die moeten worden aangebracht op het etiket van het toevoegingsmiddel en de voormengsels:
                              „Wanneer het toevoegingsmiddel via drinkwater wordt toegediend, moet een teveel aan proteïnen worden vermeden.”.
                           
                        
               
                  16.8.2026
               
            
         (1)  Nadere bijzonderheden over de analysemethoden zijn beschikbaar op het volgende adres van het referentielaboratorium: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
      
         (2)  Verordening (EG) nr. 152/2009 van de Commissie van 27 januari 2009 tot vaststelling van de bemonsterings- en analysemethoden voor de officiële controle van diervoeders (PB L 54 van 26.2.2009, blz. 1).