CELEX: 32004R1453
Language: da
Date: 2004-08-16 00:00:00
Title: Kommissionens forordning (EF) nr. 1453/2004 af 16. august 2004 om permanent tilladelse til visse tilsætningsstoffer til foderstoffer(EØS-relevant tekst)

17.8.2004   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 269/3
            
         KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1453/2004
   af 16. august 2004
   om permanent tilladelse til visse tilsætningsstoffer til foderstoffer
   (EØS-relevant tekst)
   KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —
   under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
   under henvisning til Rådets direktiv 70/524/EØF af 23. november 1970 om tilsætningsstoffer til foderstoffer (1), særlig artikel 3 og artikel 9d, stk. 1, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               Ifølge direktiv 70/524/EØF skal der gives tilladelse til tilsætningsstoffer, der skal anvendes i Fællesskabet. De tilsætningsstoffer, der er omhandlet i bilag C, del II, til nævnte direktiv, kan tillades uden tidsbegrænsning, såfremt visse betingelser er opfyldt.
            
         
               (2)
            
            
               Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 2437/2000 (2) blev der for første gang givet foreløbig tilladelse til at anvende mikroorganismepræparatet af Bacillus licheniformis (DSM 5749) og Bacillus subtilis (DSM 5750) til søer.
            
         
               (3)
            
            
               Der er blevet fremlagt nye oplysninger til støtte for ansøgningen om ikke-tidsbegrænset tilladelse for det pågældende præparat. Vurderingen viser, at betingelserne for en sådan tilladelse i henhold til direktiv 70/524/EØF er opfyldt.
            
         
               (4)
            
            
               Anvendelse af det pågældende præparat til søer, jf. bilag I, bør derfor tillades uden tidsbegrænsning.
            
         
               (5)
            
            
               Ved Kommissionens direktiv 94/17/EF (3) blev der for første gang givet foreløbig tilladelse til at anvende mikroorganismepræparatet af Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I–1012) til slagtesvin.
            
         
               (6)
            
            
               Den Videnskabelige Komité for Foder bekræftede i sin rapport om Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I–1012), som blev vedtaget den 5. december 2001, at præparatet heraf, når det anvendes til dyrekategorierne smågrise, slagtesvin og søer, opfylder betingelserne i artikel 3a, litra b), i direktiv 70/524/EØF. Konklusionen i komitéens rapport var ligeledes positiv med hensyn til præparatets effektivitet, når det anvendes til dyrekategorierne smågrise op til to måneder og søer.
            
         
               (7)
            
            
               Der er blevet fremlagt nye oplysninger til støtte for ansøgningen om ikke-tidsbegrænset tilladelse for det pågældende præparat.
            
         
               (8)
            
            
               Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) blev anmodet om en udtalelse om effektiviteten af det pågældende præparat, når det anvendes som fodertilsætningsstof til slagtesvin. Konklusionen i EFSA's udtalelse, som blev vedtaget den 7. maj 2004, var positiv med hensyn til præparatets effektivitet, og vurderingen viser i det hele taget, at betingelserne for en sådan tilladelse i henhold til direktiv 70/524/EØF er opfyldt.
            
         
               (9)
            
            
               Anvendelse af det pågældende præparat til slagtesvin, jf. bilag I, bør derfor tillades uden tidsbegrænsning.
            
         
               (10)
            
            
               Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 654/2000 (4) blev der for første gang givet foreløbig tilladelse til at anvende enzympræparatet af endo-1,4-beta-xylanase og endo-1,4-beta-glucanase produceret af Aspergillus niger (CBS 600.94), som er anført i bilag II, første række, til slagtekyllinger, slagtekalkuner og smågrise.
            
         
               (11)
            
            
               Ved forordning (EF) nr. 654/2000 blev der for første gang givet foreløbig tilladelse til at anvende enzympræparatet af endo-1,4-beta-glucanase og endo-1,4-beta-xylanase produceret af Aspergillus niger (CBS 600.94), som er anført i bilag II, anden række, til slagtekyllinger.
            
         
               (12)
            
            
               Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 2690/1999 (5) blev der for første gang givet foreløbig tilladelse til at anvende enzympræparatet af endo-1,3(4)-beta-glucanase produceret af Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2106) og endo-1,4-beta-xylanase produceret af Trichoderma longibrachiatum (IMI SD 135) samt polygalacturonase produceret af Aspergillus aculeatus (CBS 589.94) til fedesvin.
            
         
               (13)
            
            
               Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1636/1999 (6) blev der for første gang givet foreløbig tilladelse til at anvende enzympræparatet af endo-1,3(4)-beta-glucanase og endo-1,4-beta-xylanase produceret af Aspergillus niger (phoenicis) (NRRL 25541) og af alfa-amylase produceret af Aspergillus oryzae (ATCC 66222) til smågrise.
            
         
               (14)
            
            
               Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1436/98 (7) blev der for første gang givet foreløbig tilladelse til at anvende enzympræparatet af endo-1,4-beta-xylanase produceret af Trichoderma longibrachiatum (CNCM MA 6–10W) til slagtekyllinger.
            
         
               (15)
            
            
               Der er blevet fremlagt nye oplysninger til støtte for ansøgningerne om ikke-tidsbegrænset tilladelse for de pågældende fem enzympræparater. Vurderingen viser, at betingelserne for en sådan tilladelse i henhold til direktiv 70/524/EØF er opfyldt.
            
         
               (16)
            
            
               Anvendelse af de pågældende fem præparater, jf. bilag II, bør derfor tillades uden tidsbegrænsning.
            
         
               (17)
            
            
               Vurderingen af de syv ansøgninger viser, at der bør kræves bestemte procedurer for at beskytte arbejdstagere mod at blive udsat for de tilsætningsstoffer, der er anført i bilagene. En sådan beskyttelse skulle dog være sikret ved anvendelse af Rådets direktiv 89/391/EØF af 12. juni 1989 om iværksættelse af foranstaltninger til forbedring af arbejdstagernes sikkerhed og sundhed under arbejdet (8).
            
         
               (18)
            
            
               De i denne forordning fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —
            
         UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
   Artikel 1
   De præparater tilhørende grupperne »Mikroorganismer« og »Enzymer«, der er opført i bilag I og II, tillades anvendt uden tidsbegrænsning som tilsætningsstoffer til foderstoffer på de i nævnte bilag fastsatte betingelser.
   Artikel 2
   Denne forordning træder i kraft på tredjedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   
      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 16. august 2004.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         David BYRNE
         
            Medlem af Kommissionen
         
      
   
   
      (1)  EFT L 270 af 14.12.1970, s. 1. Senest ændret ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1289/2004 (EUT L 243 af 15.7.2004, s. 15).
   
      (2)  EFT L 280 af 4.11.2000, s. 28.
   
      (3)  EFT L 105 af 26.4.1994, s. 19.
   
      (4)  EFT L 79 af 30.3.2000, s. 26.
   
      (5)  EFT L 326 af 18.12.1999, s. 33.
   
      (6)  EFT L 194 af 27.7.1999, s. 17.
   
      (7)  EFT L 191 af 7.7.1998, s. 15.
   
      (8)  EFT L 183 af 29.6.1989, s. 1. Ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1882/2003 (EUT L 284 af 31.10.2003, s. 1).
   
      BILAG I
      
                  EF-nr.
               
               
                  Tilsætningsstof
               
               
                  Kemisk betegnelse, beskrivelse
               
               
                  Dyreart eller -kategori
               
               
                  Maksimumsalder
               
               
                  Minimumsindhold
               
               
                  Maksimumsindhold
               
               
                  Andre bestemmelser
               
               
                  Tilladelsens varighed
               
            
                  CFU/kg fuldfoder
               
            
                  Mikroorganismer
               
            
                  E 1700
               
               
                  Bacillus licheniformis
                  DSM 5749
                  Bacillus subtilis
                  DSM 5750
                  (I forholdet 1/1)
               
               
                  Blanding af Bacillus licheniformis og Bacillus subtilis, der indeholder mindst
                  3,2 × 109 CFU/g tilsætningsstof (1,6 × 109 CFU/g af hver bakterie)
               
               
                  Søer
               
               
                  —
               
               
                  1,28 × 109
                  
               
               
                  1,28 × 109
                  
               
               
                  I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringstemperatur, holdbarhed og pelleteringsstabilitet
                  Til søer: 2 uger før faringen og under laktationen
               
               
                  Uden tidsbegrænsning
               
            
                  E 1701
               
               
                  Bacillus cereus var. toyoi
                  NCIMB 40112/CNCM I-1012
               
               
                  Præparat af Bacillus cereus var. toyoi, der indeholder mindst 1 × 1010 CFU/g tilsætningsstof
               
               
                  Smågrise
               
               
                  Fra 2 til 4 måneder
               
               
                  0,5 × 109
                  
               
               
                  1 × 109
                  
               
               
                  I brugsvejledningen for brug af tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringstemperatur, holdbarhed og pelleteringsstabilitet
               
               
                  Uden tidsbegrænsning
               
            
                  Slagtesvin
               
               
                  Fra 4 måneder indtil slagtning
               
               
                  0,2 × 109
                  
               
               
                  1 × 109
                  
               
               
                  I brugsvejledningen for brug af tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringstemperatur, holdbarhed og pelleteringsstabilitet
               
               
                  Uden tidsbegrænsning
               
            
   
      BILAG II
      
                  EF-nr.
               
               
                  Tilsætningsstof
               
               
                  Kemisk betegnelse, beskrivelse
               
               
                  Dyreart eller -kategori
               
               
                  Maksimumsalder
               
               
                  Minimumsindhold
               
               
                  Maksimumsindhold
               
               
                  Andre bestemmelser
               
               
                  Tilladelsens varighed
               
            
                  Antal enheder aktivt stof pr. kg fuldfoder
               
            
                  Enzymer
               
            
                  E 1609
               
               
                  Endo-1,4-beta-xylanase
                  EC 3.2.1.8
                  Endo-1,4-beta-glucanase
                  EC 3.2.1.4
               
               
                  Præparat af endo-1,4-beta-xylanase og endo-1,4-beta-glucanase produceret af Aspergillus niger (CBS 600.94), med en aktivitet på mindst:
                  
                               
                           
                           
                              Coated:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Endo-1,4-beta-xylanase: 36 000 FXU (1)/g
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Endo-1,4-beta-glucanase: 15 000 BGU (2)/g
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              Flydende:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Endo-1,4-beta-xylanase: 36 000 FXU/ml
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Endo-1,4-beta-glucanase: 15 000 BGU/ml
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              Fast:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Endo-1,4-beta-xylanase: 36 000 FXU/g
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Endo-1,4-beta-glucanase: 15 000 BGU/g
                                       
                                    
                        
               
                  Slagtekyllinger
               
               
                  —
               
               
                  4 860 FXU
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringstemperatur, holdbarhed og pelleteringsstabilitet.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Anbefalet dosis/kg fuldfoder:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          4 860-6 000 FXU
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          2 025-2 500 BGU.
                                       
                                    
                        
                              3.
                           
                           
                              Anvendes i foderblandinger med højt indhold af andre polysaccharider end stivelse (især arabinoxylaner og beta-glucaner), fx med indhold af byg på over 35 % og af hvede på over 20 %.
                           
                        
               
                  Uden tidsbegrænsning
               
            
                  2 025 BGU
               
               
                  —
               
            
                  Slagtekalkuner
               
               
                  —
               
               
                  6 000 FXU
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringstemperatur, holdbarhed og pelleteringsstabilitet.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Anbefalet dosis/kg fuldfoder:
                              6 000 FXU
                              2 500 BGU.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Anvendes i foderblandinger med højt indhold af andre polysaccharider end stivelse (især arabinoxylaner og beta-glucaner), fx med indhold af hvede på over 40 %.
                           
                        
               
                  Uden tidsbegrænsning
               
            
                  2 500 BGU
               
               
                  —
               
            
                  Smågrise (afvænnede)
               
               
                  —
               
               
                  6 000 FXU
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringstemperatur, holdbarhed og pelleteringsstabilitet.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Anbefalet dosis/kg fuldfoder:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          6 000 FXU
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          2 500 BGU.
                                       
                                    
                        
                              3.
                           
                           
                              Anvendes i foderblandinger med højt indhold af andre polysaccharider end stivelse (især arabinoxylaner og beta-glucaner), fx med indhold af hvede på over 30 % og af byg på over 30 %.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Til brug i afvænnede smågrise på op til ca. 35 kg.
                           
                        
               
                  Uden tidsbegrænsning
               
            
                  2 500 BGU
               
               
                  —
               
            
                  E 1610
               
               
                  Endo-1,4-beta-glucanase
                  EC 3.2.1.4
                  Endo-1,4-beta-xylanase
                  EC 3.2.1.8
               
               
                  Præparat af endo-1,4-beta-glucanase og endo-1,4-beta-xylanase produceret af Aspergillus niger (CBS 600.94), med en aktivitet på mindst:
                  
                               
                           
                           
                              Coated:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Endo-1,4-beta-glucanase: 10 000 BGU (3)/g
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Endo-1,4-beta-xylanase: 4 000 FXU (4)/g
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              Flydende:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Endo-1,4-beta-glucanase: 20 000 BGU/ml
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Endo-1,4-beta-xylanase: 8 000 FXU/ml
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              Fast:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Endo-1,4-beta-glucanase: 20 000 BGU/g
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Endo-1,4-beta-xylanase: 8 000 FXU/g
                                       
                                    
                        
               
                  Slagtekyllinger
               
               
                  —
               
               
                  5 000 BGU
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringstemperatur, holdbarhed og pelleteringsstabilitet.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Anbefalet dosis/kg fuldfoder:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          5 000-10 000 BGU
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          2 000-4 000 FXU.
                                       
                                    
                        
                              3.
                           
                           
                              Anvendes i foderblandinger med højt indhold af andre polysaccharider end stivelse (især arabinoxylaner og beta-glucaner), fx med indhold af byg på over 60 %.
                           
                        
               
                  Uden tidsbegrænsninga
               
            
                  2 000 FXU
               
               
                  —
               
            
                  E 1611
               
               
                  Endo-1,3(4)-beta-glucanase
                  EC 3.2.1.6
                  Endo-1,4-beta-xylanase
                  EC 3.2.1.8
                  Polygalacturonase
                  EC 3.2.1.15
               
               
                  Præparat af endo-1,3(4)-beta-glucanase produceret af Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2106), endo-1,4-beta-xylanase produceret af Trichoderma longibrachiatum (IMI SD 135) og polygalacturonase produceret af Aspergillus aculeatus (CBS 589.94), med en aktivitet på mindst:
                  
                               
                           
                           
                              Endo-1,3(4)-beta-glucanase: 400 U (5)/g
                           
                        
                               
                           
                           
                              Endo-1,4-beta-xylanase: 400 U (6)/g
                           
                        
                               
                           
                           
                              Polygalacturonase: 50 U (7)/g
                           
                        
               
                  Slagtesvin
               
               
                  —
               
               
                  Endo-1,3(4)-beta-glucanase: 400 U
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringstemperatur, holdbarhed og pelleteringsstabilitet.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Anbefalet dosis/kg fuldfoder:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          endo-1,3(4)-beta-glucanase: 400 U
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          endo-1,4-beta-xylanase: 400 U
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          polygalacturonase: 50 U.
                                       
                                    
                        
                              3.
                           
                           
                              Anvendes i foderblandinger, der indeholder korn med højt indhold af stivelse og andre polysaccharider end stivelse (især arabinoxylaner og beta-glucaner), fx med indhold af byg på over 40 %.
                           
                        
               
                  Uden tidsbegrænsning
               
            
                  Endo-1,4-beta-xylanase: 400 U
               
               
                  —
               
            
                  Polygalacturonase: 50 U
               
               
                  —
               
            
                  E 1612
               
               
                  Endo-1,3(4)-beta-glucanase
                  EC 3.2.1.6
                  Endo-1,4-beta-xylanase
                  EC 3.2.1.8
                  Alfa-amylase
                  EC 3.2.1.1
               
               
                  Præparat af endo-1,3(4)-beta-glucanase og endo-1,4-beta-xylanase produceret af Aspergillus niger (phoenicis) (NRRL 25541) og af alfa-amylase produceret af Aspergillus oryzae (ATCC 66222), med en aktivitet på mindst:
                  
                               
                           
                           
                              Endo-1,3(4)-beta-glucanase: 275 U (8)/g
                           
                        
                               
                           
                           
                              Endo-1,4-beta-xylanase: 400 U (9)/g
                           
                        
                               
                           
                           
                              Alfa-amylase: 3 100 U (10)/g
                           
                        
               
                  Smågrise (afvænnede)
               
               
                  —
               
               
                  Endo-1,3(4)-beta-glucanase: 138 U
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringstemperatur, holdbarhed og pelleteringsstabilitet.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Anbefalet dosis/kg fuldfoder:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          endo-1,3(4)-beta-glucanase: 138 U
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          endo-1,4-beta-xylanase: 200 U
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          alfa-amylase: 1 550 U.
                                       
                                    
                        
                              3.
                           
                           
                              Anvendes i foderblandinger med højt indhold af stivelse og andre polysaccharider end stivelse, fx blandet foder, der indeholder byg, majs eller hvede.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Til brug i afvænnede smågrise på op til ca. 35 kg.
                           
                        
               
                  Uden tidsbegrænsning
               
            
                  Endo-1,4-beta-xylanase: 200 U
               
               
                  —
               
            
                  Alfa-amylase: 1 550 U
               
               
                  —
               
            
                  E 1613
               
               
                  Endo-1,4-beta-xylanase
                  EC 3.2.1.8
               
               
                  Præparat af endo-1,4-beta-xylanase produceret af Trichoderma longibrachiatum (CNCM MA 6-10W), med en aktivitet på mindst:
                  
                               
                           
                           
                              Pulver:
                              70 000 IFP (11)/g
                           
                        
                               
                           
                           
                              Flydende:
                              7 000 IFP/ml
                           
                        
               
                  Slagtekyllinger
               
               
                  —
               
               
                  1 050 IFP
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringstemperatur, holdbarhed og pelleteringsstabilitet.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Anbefalet dosis/kg fuldfoder:
                              1 400 IFP.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Anvendes i foderblandinger med højt indhold af andre polysaccharider end stivelse (især arabinoxylaner), fx med indhold af hvede på over 40 %.
                           
                        
               
                  Uden tidsbegrænsning
               
            
         (1)  1 FXU er den mængde enzym, der frigiver 0,15 mikromol xylose fra azurin-tværbundet xylan pr. minut ved pH 5,0 og 40 °C.
      
         (2)  1 BGU er den mængde enzym, der frigiver 0,15 mikromol xylose fra azurin-tværbundet beta-glucan pr. minut ved pH 5,0 og 40 °C.
      
         (3)  1 BGU er den mængde enzym, der frigiver 0,15 mikromol xylose fra azurin-tværbundet beta-glucan pr. minut ved pH 5,0 og 40 °C.
      
         (4)  1 FXU er den mængde enzym, der frigiver 0,15 mikromol xylose fra azurin-tværbundet xylan pr. minut ved pH 5,0 og 40 °C.
      
         (5)  1 U er den mængde enzym, der frigiver 1 mikromol reducerende sukker (glucoseækvivalenter) fra byg-beta-glucan pr. minut ved pH 5,0 og 30 °C.
      
         (6)  1 U er den mængde enzym, der frigiver 1 mikromol reducerende sukker (xyloseækvivalenter) fra havreavne-xylan pr. minut ved pH 5,3 og 50 °C.
      
         (7)  1 U er den mængde enzym, der frigiver 1 mikromol reducerende materiale (galacturonsyreækvivalenter) fra et poly-D-galacturonsyresubstrat pr. minut ved pH 5,0 og 40 °C.
      
         (8)  1 U er den mængde enzym, der frigiver 1 mikromol reducerende sukker (glucoseækvivalenter) fra havre-beta-glucan pr. minut ved pH 5,0 og 40 °C.
      
         (9)  1 U er den mængde enzym, der frigiver 1 mikromol reducerende sukker (glucoseækvivalenter) fra havreavne-xylan pr. minut ved pH 4,0 og 30 °C.
      
         (10)  1 U er den mængde enzym, der frigiver 1 mikromol reducerende sukker (glucoseækvivalenter) fra hvedestivelse pr. minut ved pH 4,0 og 30 °C.
      
         (11)  1 IFP er den mængde enzym, der frigiver 1 mikromol reducerende sukker (xyloseækvivalenter) fra havreavne-xylan pr. minut ved pH 4,8 og 50 °C.