CELEX: 51995PC0456
Language: nl
Date: 1995-10-05
Title: Gewijzigd voorstel voor een VERORDENING (EG) VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor gewasbeschermingsmiddelen

COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN
                                              Brussel, 05.10.1995
                                              COM(95) 456 def.
                                              94/0285 (COD)
                        Gewijzigd voorstel voor een
VERQDENING (EG) VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD
  betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor
                        gewasbeschermingsmiddelen
          (door de Commissie overeenkomstig artikel 189 A, lid 2
                       van het EG-verdrag ingediend)
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                ALGEMENE TOELICHTING
In december 1994 diende de Commissie bij het Europees Parlement en de Raad een
voorstel voor een verordening in betreffende de invoering van een aanvullend
beschermingscertificaat voor gewasbeschermingsmiddelen1.
Op 27 april 1995 bracht het Economisch en Sociaal Comité advies uit2.
In de verschillende commissies van het Europees Parlement en op de plenaire zitting van
juni 1995 werd uitvoerig van gedachten gewisseld over het voorstel3.
In het gewijzigde voorstel is rekening gehouden met deze adviezen en in voorkomend
geval is de bewoording van bepaalde bepalingen van het voorstel toegelicht. Er wordt
meer bepaald rekening gehouden met Richtlijn 91/414/EEG die na de indiening van het
voorstel van de Commissie is gewijzigd.
Het Europees Parlement heeft zich gebogen over de economische omstandigheden
waarin de fytofarmaceutische industrie in de Gemeenschap werkzaam is, en de
specifieke kenmerken van deze sector beschreven met betrekking tot zijn doelstellingen
en de internationale concurrentie waarmee hij te kampen heeft.
De Commissie is bereid de vier amendementen aan te nemen welke door het Europees
Parlement zijn goedgekeurd en ertoe strekken de economische en juridische voorwaarden
waarin de fytofarmaceutische sector in de Gemeenschap werkzaam is, vast te stellen.
1
    PB C 390 van 31.12.1994, blz. 21.
2
    PBC
3
    PBC
                                         O
 ---pagebreak---                         TOELICHTING BIJ HET CONSIDERANS
 EERSTE OVERWEGING
De nieuwe overweging (die volledig het eerste amendement van het Europees Parlement
overneemt) verduidelijkt dat het onderzoek op het gebied van de gewasbescherming
bijdraagt tot de verbetering van de produktie en het verkrijgen van kwalitatief goede
levensmiddelen.
DERDE OVERWEGING
Deze overweging is gewijzigd ten einde het tweede amendement dat door het Europees
Parlement is goedgekeurd, volledig over te nemen. Het is erop gericht te verduidelijken
dat gewasbeschermingsmiddelen verder kunnen worden ontwikkeld indien voldoende
bescherming wordt ingevoerd in de Gemeenschap om het onderzoek aan te moedigen.
VIERDE OVERWEGING
Deze nieuwe overweging (waarvan de bewoording praktisch identiek is aan het derde
amendement dat is goedgekeurd door het Europees Parlement) beoogt aan te geven dat
de fytofarmaceutische sector zich in een vergelijkbare situatie bevindt als de
farmaceutische industrie toen een gelijkwaardige maatregel met het oog op het herstel
van de daadwerkelijke beschermingsduur van octrooien is voorgesteld en vervolgens
aangenomen4.
ZEVENDE OVERWEGING
Deze nieuwe overweging (die bijna identiek is aan het vierde amendement van het
Europees Parlement) verduidelijkt dat het voorstel onder meer erop is gericht de
Europese industrie opnieuw in een concurrentiepositie te plaatsen die vergelijkbaar is
met deze van haar internationale concurrenten.
DERTIENDE EN VEERTIENDE OVERWEGING
De invoering van beide nieuwe overwegingen is erop gericht de draagwijdte van de
bescherming die door het aanvullende certificaat wordt verleend, toe te lichten en de
banden te verduidelijken tussen het basisoctrooi dat een gewasbeschermingsmiddel
beschermt, en het aanvullende certificaat met betrekking tot hetzelfde produkt. Voorts
worden de omstandigheden verduidelijkt waarin de afgeleiden van een
gewasbeschermingsmiddel dat reeds een aanvullend certificaat heeft, een eigen
aanvullend certificaat kunnen verkrijgen.
    Verordening 1768/92 van de Raad van 18.6.1992 betreffende de invoering van een aanvullend
   beschermingscertificaat voor geneesmiddelen, PB L 182 van 2.7.1992, blz. 1.
 ---pagebreak---                         TOELICHTINGEN BIJ DE ARTIKELEN
ARTIKEL 2
De tekst is lichtjes aangepast ten einde rekening te houden met problemen die kunnen
rijzen in de Lid-Staten welke niet in staat zijn geweest om Richtlijn 91/414/EEG
betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen om te zetten
binnen de vereiste termijnen, alsook in de nieuwe Lid-Staten welke recentelijk tot de
Gemeenschap zijn toegetreden en waarvoor overgangsmaatregelen gelden inzake de
omzetting van communautaire richtlijnen.
ARTIKEL 3, LID 2
Dit nieuwe lid verduidelijkt in het algemeen dat aan de houder van meerdere octrooien
welke betrekking hebben op hetzelfde gewasbeschermingsmiddel, geen meerdere
certificaten voor dit produkt kunnen worden toegekend, en geeft aan in welke bijzondere
omstandigheden (wanneer twee of meerdere aanvragen tegelijkertijd aanhangig zijn)
twee of meerdere certificaten kunnen worden afgegeven voor hetzelfde produkt.
ARTIKEL 8, LID 1
Sinds de indiening van het voorstel van de Commissie is Richtlijn 91/414/EEG
betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen gewijzigd bij
Richtlijn 94/37/EEG van 22 juli 1994, inzonderheid wat betreft bijlage II bij
Richtlijn 91/414/EEG. In de nieuwe redactie van artikel 8, lid 1, onder b), is rekening
gehouden met deze wijziging.
Het nieuwe punt c) van lid 1 houdt rekening met de toestand in de Lid-Staten waarin de
toelating om gewasbeschermingsmiddelen op de markt te brengen niet wordt
bekendgemaakt in een officieel publikatieblad of, in voorkomend geval, in een officieel
orgaan. In deze Lid-Staten wordt gevraagd dat bij de aanvragen om een certificaat een
document wordt ingediend dat bewijst dat toelating is verleend om het middel op de
markt te brengen, en de datum van de toelating alsmede de identificatie van het
toegestane middel vermeldt.
ARTIKEL 13, LID 3
In dit nieuwe lid is rekening gehouden met de specificiteit van de toelatingsprocedure om
gewasbeschermingsmiddelen op de markt te brengen. Bij de berekening van de duur van
het aanvullende beschermingscertificaat wordt slechts rekening gehouden met een eerste
voorlopige toelating om het middel op de markt te brengen indien zij later wordt gevolgd
door een definitieve toelating om het bedoelde middel op de markt te brengen. Deze
bepaling geldt voor het stelsel van Richtlijn 91/414/EEG en, in voorkomend geval, voor
de gelijkwaardige bepalingen van het nationale recht.
 ---pagebreak--- ARTIKEL 18
Sinds 1992 voorziet een verordening in de invoering van een aanvullend
beschermingscertificaat voor geneesmiddelen. In het kader van deze verordening hebben
bepaalde Lid-Staten bijzondere procedurebepalingen vastgesteld welke betrekking
hebben op het afgeven van deze aanvullende certificaten. De wijziging van artikel 18
staat de Lid-Staten die reeds specifieke bepalingen voor aanvullende
beschermingscertificaten voor geneesmiddelen hebben ingevoerd, toe deze mutatis
mutandis toe te passen op aanvullende certificaten voor gewasbeschermingsmiddelen.
ARTIKEL 20
In dit nieuwe artikel is rekening gehouden met de bijzondere situatie van de Lid-Staten
die recentelijk in hun nationale wetgeving de octrooieerbaarheid van
gewasbeschermingsmiddelen hebben ingevoerd. In het kader van Verordening nr.
 1768/92 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor
geneesmiddelen was besloten dat de Lid-Staten die korte tijd eerder de erkenning van de
octrooieerbaarheid van geneesmiddelen hadden ingevoerd in hun nationale wetgeving,
vijfjaar uitstel van de toepassingsdatum van de bedoelde verordening zouden genieten.
Dit uitstel van de toepassingsdatum houdt in dat een aanvraag om een aanvullend
beschermingscertificaat voor een geneesmiddel in de betrokken Lid-Staten slechts
ontvankelijk zal zijn vanaf 2 januari 1998. In het kader van de onderhavige verordening
dient rekening te worden gehouden met de analoge situatie in bepaalde Lid-Staten wat
betreft de octrooieerbaarheid van gewasbeschermingsmiddelen en moet de
toepassingsdatum van de onderhavige verordening met betrekking tot deze Lid-Staten
samenvallen met de toepassingsdatum van Verordening nr. 1768/92 voor de
geneesmiddelen.
ARTIKEL 21
De wijziging is erop gericht rekening te houden met de situatie van Lid-Staten die
toepassingsvoorschriften bij de onderhavige verordening door hun nationaal parlement
moeten laten goedkeuren (rechtsvoorschriften welke de heffing van taksen mogelijk
maken ...) en daartoe over de nodige tijd moeten kunnen beschikken. Ten einde rekening
te houden met deze moeilijkheid is in het artikel vastgesteld dat deze verordening in
werking treedt zes maanden na de bekendmaking ervan in het Publikatieblad van de
Europese Gemeenschappen.
                                            4-
 ---pagebreak---                                Gewijzigd voorstel voor een
       VERORDENING VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD
        betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor
                               gewasbeschermingsmiddelen
    (door de Commissie ingediend krachtens artikel 189A, lid 2, van het EG-Verdrag)
   OORSPRONKELIJK VOORSTEL                        GEWIJZIGD VOORSTEL
HET EUROPEES PARLEMENT EN                  HET EUROPEES PARLEMENT EN
DE RAAD VAN DE EUROPESE                    DE RAAD VAN DE EUROPESE
UNIE                                       UNIE
gelet op het Verdrag tot oprichting van   ongewijzigd
de Europese Gemeenschap, in het
bijzonder artikel 100A,
gezien het voorstel van de                gezien het voorstel van de
Commissie^1),                             Commissie^1),
gezien het advies van het Economisch      ongewijzigd^
en Sociaal Comité^),
                                          (1) overwegende dat het onderzoek op
                                                het gebied van de
                                                gewasbescherming bijdraagt tot de
                                                voortdurende verbetering van de
                                                plantaardige produktie,
(!) PBC                                     (») PB C 390 van 31.12.1994, blz. 21
(2) PBC                                     (2) PBC
                                                ^
 ---pagebreak---    OORSPRONKELIJK VOORSTEL                    GEWIJZIGD VOORSTEL
(1) overwegende dat onderzoek naar    (2) ongewijzigd
    fytofarmaceutische stoffen
    bijdraagt tot de voortdurende
    verbetering van de produktie en
    het verkrijgen van grote
    hoeveelheden kwalitatief goede
    voedingsmiddelen tegen betaalbare
    prijzen,
(2) overwegende dat                   (3) overwegende dat
    gewasbeschermingsmiddelen, met         gewasbeschermingsmiddelen, met
    name die welke het resultaat van       name die welke het resultaat van
    langdurig en kostbaar onderzoek        langdurig en kostbaar onderzoek
    zijn, in de Gemeenschap en in          zijn, in de Gemeenschap en in
    Europa slechts verder kunnen           Europa slechts verder kunnen
    worden ontwikkeld, als zij onder       worden ontwikkeld, als zij onder
    een gunstige regeling vallen die       een gunstige regeling vallen die
    voldoende bescherming biedt om         voldoende bescherming biedt om
    dergelijk onderzoek aan te             dergelijk onderzoek aan te
    moedigen;                              moedigen;
                                      (4) overwegende dat met het oog op het
                                           concurrentievermogen van de
                                           sector
                                           gewasbeschermingsmiddelen en
                                           het eigen karakter ervan dezelfde
                                           bescherming voor innovatie vereist
                                           is als voor geneesmiddelen, die
                                           bescherming genieten op grond
                                           van
                                           Verordening (EEG) nr. 1768/92
                                           welke voorziet in een aanvullend
                                           beschermingscertificaat voor
                                           geneesmiddelen;
                                               L
 ---pagebreak---       OORSPRONKELIJK VOORSTEL                  GEWIJZIGD VOORSTEL
   (3) overwegende dat de periode die    (5) ongewijzigd
       verloopt tussen de indiening van
       een aanvraag voor een octrooi op
       een nieuw
       gewasbeschermingsmiddel en de
       toelating voor het op de markt
       brengen van dit
       gewasbeschermingsmiddel,
       momenteel de door het octrooi
       verleende effectieve bescherming
       terugbrengt tot een periode die
       ontoereikend is om de in het
       onderzoek gedane investeringen af
       te schrijven en de middelen te
       genereren die nodig zijn voor de
       voortzetting van onderzoek van
       hoge kwaliteit;
   (4) overwegende dat deze              (6) ongewijzigd
       omstandigheden leiden tot
       onvoldoende bescherming, zodat
       het onderzoek op het gebied van
        de gewasbescherming en het
        concurrentievermogen van deze
        sector worden benadeeld;
                                         (7) overwegende dat het werkelijke
                                             doel van het aanvullend
                                             beschermingscertificaat is om de
                                             Europese industrie in een situatie
                                             te brengen waarin ten opzichte van
                                             de Noordamerikaanse en Japanse
                                             industrie dezelfde
                                             concurrentievoorwaarden bestaan;
                                                  1-
2)
 ---pagebreak---    OORSPRONKELIJK VOORSTEL                   GEWIJZIGD VOORSTEL
 (5) overwegende dat de Raad in zijn   (8) ongewijzigd^
     resolutie van 1 februari 1993<?)
     betreffende een beleidsplan en
     actieprogramma van de
     Gemeenschap inzake het milieu en
     duurzame ontwikkeling de door de
     Commissie voorgestelde algemene
     benadering en strategie van het
     programma heeft goedgekeurd,
     waarin de onderlinge
     afhankelijkheid van de
     economische groei en de kwaliteit
     van het milieu wordt benadrukt;
     dat het voor een betere
     bescherming van het milieu
     derhalve noodzakelijk is dat het
     economische
     concurrentievermogen van de
     industrie wordt gehandhaafd; dat
     de verlening van een aanvullend
     beschermingscertificaat dan ook
     beschouwd kan worden als een
     positieve maatregel voor de
     bescherming van het milieu;
(3) PB C 138 van 17.5.1993, blz. 1      (3) PB C 138 van 17.5.1993, blz. 1
                                                 ?
 ---pagebreak---    OORSPRONKELIJK VOORSTEL                    GEWIJZIGD VOORSTEL
(6) overwegende dat op communautair     (9) ongewijzigd
    niveau een uniforme oplossing
    moet worden gevonden om zo een
    heterogene ontwikkeling van de
    nationale wetgevingen te
    voorkomen, die uitloopt op nieuwe
    ongelijkheden die het vrije verkeer
    van gewasbeschermingsmiddelen
    in de Gemeenschap zouden kunnen
    belemmeren en daardoor de
    instelling en de werking van de
    interne markt rechtstreeks zouden
    kunnen aantasten; dat dit strookt
    met het subsidiariteitsbeginsel,
    zoals gedefinieerd in artikel 3 B
    van het EG-Verdrag;
(7) overwegende dat het derhalve        (10) ongewijzigd
    nodig is voor
    gewasbeschermingsmiddelen
    waarvan het op de markt brengen
    is toegestaan, te voorzien in de
    invoering van een aanvullend
    beschermingscertificaat dat de
    houder van een nationaal of
    Europees octrooi in elke Lid-Staat
    op dezelfde voorwaarden kan
    verkrijgen; dat een verordening
     dan ook het aangewezen
    rechtsinstrument is;
                                                  °l
 ---pagebreak---    OORSPRONKELIJK VOORSTEL                     GEWIJZIGD VOORSTEL
(8) overwegende dat de duur van de      (11) ongewijzigd
    door het certificaat verleende
    bescherming zodanig moet worden
    vastgesteld dat daardoor voldoende
    effectieve bescherming mogelijk
    wordt; dat de houder zowel van
    een octrooi als van een certificaat
    daartoe in aanmerking moet
    kunnen komen voor een uitsluitend
    recht van ten hoogste vijftien jaar
    in totaal vanaf de afgifte van de
    eerste toelating voor het op de
    markt brengen van het betrokken
    gewasbeschermingsmiddel in de
    Gemeenschap;
(9) overwegende dat er niettemin in     (12) overwegende dat er niettemin in
    een zo complexe en gevoelige             een zo complexe en gevoelige
    sector als die van de                    sector als die van de
    gewasbescherming rekening moet           gewasbescherming rekening moet
    worden gehouden met alle                 worden gehouden met alle
    belangen; dat met het oog hierop         belangen; dat met het oog hierop
    het certificaat niet voor een            het certificaat niet voor een langere
    langere periode dan vijfjaar zou         periode dan vijfjaar zou mogen
    mogen worden afgegeven; dat de           worden afgegeven;
    aldus verleende bescherming
    bovendien strikt beperkt moet zijn
    tot het produkt dat valt onder de
    toelating voor het als
    gewasbeschermingsmiddel op de
    markt brengen;
                                                    \o
 ---pagebreak---   OORSPRONKELIJK VOORSTEL                    GEWIJZIGD VOORSTEL
                                      (13) overwegende dat het certificaat
                                           dezelfde rechten toekent als het
                                           basisoctrooi; dat wanneer het
                                           basisoctrooi een actieve substantie
                                           en de onderscheiden afgeleiden
                                           ervan (zouten en esters) beschermt,
                                           het certificaat derhalve dezelfde
                                           bescherming verleent;
                                      (14) overwegende dat de afgifte van
                                           een certificaat voor een produkt
                                           dat bestaat uit een actieve
                                           substantie, niet vooruitloopt op de
                                           afgifte van andere certificaten voor
                                           de afgeleiden van deze substantie
                                           (zouten of esters) op voorwaarde
                                           dat deze afgeleiden het voorwerp
                                           zijn van octrooien welke specifiek
                                           op deze afgeleiden betrekking
                                           hebben;
(10) Overwegende dat een juist        (15) ongewijzigd
     evenwicht eveneens de overhand
     moet hebben wat betreft het
     vaststellen van de
     overgangsregeling; dat deze
     regeling de
     gewasbeschermingsmiddelenindust
     rie van de Gemeenschap in staat
     moet stellen een deel van de
     achterstand in te lopen op haar
     belangrijkste concurrenten, met
     dien verstande dat de
     verwezenlijking van andere
     legitieme doelstellingen van het
     landbouw- en milieubeleid op
     nationaal en communautair niveau
     geen gevaar mag lopen;
                                                 -n
 ---pagebreak---    OORSPRONKELIJK VOORSTEL                    GEWIJZIGD VOORSTEL
(11) Overwegende dat uitsluitend een    (16) ongewijzigd
     maatregel op communautair niveau
     kan leiden tot het bereiken van de
     nagestreefde doelstelling, die
     bestaat in het garanderen van een
     voldoende bescherming van de
     innovatie op het gebied van de
     gewasbescherming, waarbij een
     adequate werking van de interne
     markt van
     gewasbestrijdingsmiddelen
     gewaarborgd wordt,
HEEFT DE VOLGENDE
VERORDENING VASTGESTELD:
                Artikel 1                             Artikel 1
                Definities                            Definities
In deze verordening wordt verstaan      ongewijzigd
onder:
1.   "Gewasbeschermingsmiddelen":
     werkzame stoffen en één of meer
     werkzame stoffen bevattende
     preparaten, in de vorm waarin zij
     aan de gebruiker worden geleverd
     en bestemd om:
     1.1. planten of plantaardige
           produkten te beschermen
           tegen alle schadelijke
           organismen of de werking
           van dergelijke organismen te
           voorkomen, voor zover die
           stoffen of preparaten hierna
           niet anders worden
           gedefinieerd;
                                                  IL
 ---pagebreak---    OORSPRONKELIJK VOORSTEL              GEWIJZIGD VOORSTEL
     1.2.  de levensprocessen van
           planten te beïnvloeden, voor
           zover het niet gaat om
           nutritieve stoffen (bij
           voorbeeld groeiregulatoren);
     1.3.  plantaardige produkten te
           bewaren, voor zover die
           stoffen of produkten niet
           onder bijzondere bepalingen
           van de Raad of van de
           Commissie inzake
           bewaarmiddelen vallen;
     1.4.  ongewenste planten te
           doden; of
     1.5.  delen van planten te
           vernietigen of een
           ongewenste groei van
           planten af te remmen of te
           voorkomen.
2.   "Stoffen": chemische elementen of
     verbindingen daarvan, zoals die in
     de natuur voorkomen of zoals die
     industrieel worden vervaardigd,
     met inbegrip van alle
     verontreinigingen die
     onvermijdelijk bij het
     fabricageproces ontstaan.
3.   "Werkzame stoffen" : stoffen of
     micro-organismen, met inbegrip
     van virussen, met een algemene of
     specifieke werking:
     3.1.   tegen schadelijke
            organismen, of
                                           \T>
 ---pagebreak---    OORSPRONKELIJK VOORSTEL               GEWIJZIGD VOORSTEL
    3.2. op planten, delen van
            planten of plantaardige
            produkten.
4.   "Preparaten": mengsels of
    oplossingen bestaande uit twee of
    meer stoffen, waarvan ten minste
    één een werkzame stof is, en die
    voor gebruik als
    gewasbeschermingsmiddel zijn
    bestemd.
5.   "Planten": levende planten en
    levende delen van planten, met
    inbegrip van vers fruit en zaden.
6.   "Plantaardige produkten": van
    planten afkomstige produkten die
    geen of slechts eenvoudige
    bewerkingen zoals malen, drogen
    of persen hebben ondergaan, voor
    zover het geen planten zijn in de
    zin van punt 5.
7.   "Schadelijke organismen":
     organismen van het dieren- of
     plantenrijk en virussen, bacteriën,
     mycoplasma's of andere
     pathogenen die aan planten of
     plantaardige produkten schade
     kunnen veroorzaken.
8.   "Produkt" : de werkzame stof zoals
     omschreven onder punt 3 of de
     samenstelling van werkzame
     stoffen van een
     gewasbeschermingsmiddel.
                                            1U
 ---pagebreak---    OORSPRONKELIJK VOORSTEL            GEWIJZIGD VOORSTEL
9.   "Basisoctrooi": een octrooi
    waardoor een produkt zoals
    omschreven onder punt 8 als
    zodanig of een preparaat zoals
    omschreven onder punt 4, dan wel
    een werkwijze voor de verkrijging
    van een produkt of een toepassing
    van een produkt beschermd wordt
    en dat door de houder ervan
     aangewezen wordt met het oog op
     de procedure voor de verkrijging
    van een certificaat.
10. "Certificaat": het aanvullend
    beschermingscertificaat.
                                          IS
 ---pagebreak---    OORSPRONKELIJK VOORSTEL                      GEWIJZIGD VOORSTEL
                 Artikel 2                               Artikel 2
              Werkingssfeer                           Werkingssfeer
Ieder op het grondgebied van een        Ieder op het grondgebied van een Lid-
Lid-Staat door een octrooi beschermd    Staat door een octrooi beschermd
produkt dat, voordat het op de markt    produkt dat, voordat het op de markt
wordt gebracht, volgens artikel 4 van   wordt gebracht, volgens artikel 4 van
Richtlijn 91/414/EECK4) -of volgens     Richtlijn 91/414/EEG<4) - of volgens
een overeenkomstige bepaling van        een overeenkomstige bepaling van
nationaal recht, indien het een         nationaal recht, indien het een
gewasbeschermingsmiddel betreft         gewasbeschermingsmiddel betreft
waarvoor een aanvraag voor een          waarvoor een aanvraag voor een
toelating is ingediend vóór de          toelating is ingediend vóór de
inwerkingtreding van                    toepassing van Richtlijn 91/414/EEG
Richtlijn 91/414/EEG voor de            door de betrokken Lid-Staat - als
betrokken Lid-Staat - als               gewasbeschermingsmiddel aan een
gewasbeschermingsmiddel aan een         administratieve toelatingsprocedure
administratieve toelatingsprocedure     onderwerpen is, kan onder de
onderworpen is, kan onder de            voorwaarden van en in
voorwaarden van en in                   overeenstemming met de in deze
overeenstemming met de in deze          verordening vervatte regels voorwerp
verordening vervatte regels voorwerp    van een certificaat zijn.
van een certificaat zijn.
                Artikel 3                                Artikel 3
   Voorwaarden voor de verkrijging       Voorwaarde voor de verkrijging van
           van het certificaat                        het certificaat
Het certificaat wordt afgegeven, indien 1.    ongewijzigd
in de Lid-Staat waar de in artikel 7
bedoelde aanvraag wordt ingediend en
op de datum van die aanvraag:
a)   het produkt wordt beschermd door
     een van kracht zijnd basisoctrooi;
<4> PB L 230 van 19.8.1991, blz. 1        <4) PB L 230 van 19.8.1991, blz. 1
                                                      u
 ---pagebreak---    OORSPRONKELIJK VOORSTEL               GEWIJZIGD VOORSTEL
b)  voor het produkt als
    gewasbeschermingsmiddel een van
    kracht zijnde toelating voor het op
    de markt brengen is verkregen op
    grond van artikel 4 van
    Richtlijn 91/414/EEG of een
    overeenkomstige bepaling van
     nationaal recht;
c)  voor het produkt niet eerder een
     certificaat is verkregen;
d)   de onder b) genoemde toelating de
     eerste toelating is voor het op de
     markt brengen van het produkt als
     gewasbeschermingsmiddel.
                                        Aan de houder van meerdere
                                        octrooien welke betrekking hebben
                                        op hetzelfde produkt, kunnen niet
                                        meerdere certificaten voor dit
                                        produkt worden toegekend.
                                        Wanneer twee of meerdere
                                        aanvragen aanhangig zijn, kunnen
                                        echter twee of meerdere
                                        certificaten worden afgegeven
                                        voor hetzelfde produkt aan twee of
                                        meerdere houders van
                                        verschillende octrooien die
                                        betrekking hebben op hetzelfde
                                        produkt.
                                                  O
 ---pagebreak---    OORSPRONKELIJK VOORSTEL                     GEWIJZIGD VOORSTEL
                Artikel 4                               Artikel 4
    Voorwerp van de bescherming              Voorwerp van de bescherming
Binnen de grenzen van de door het
basisoctrooi verleende bescherming
strekt de door het certificaat verleende
bescherming zich alleen uit tot het
produkt dat valt onder de toelating voor
het op de markt brengen van het
overeenkomstige
gewasbeschermingsmiddel, voor ieder
gebruik van het produkt als
gewasbeschermingsmiddel, waarvoor
toelating is gegeven vóór de
vervaldatum van het certificaat.
                Artikel 5                               Artikel 5
      Gevolgen van het certificaat            Gevolgen van het certificaat
Onder voorbehoud van artikel 4            ongewijzigd
verleent het certificaat dezelfde rechten
als die welke door het basisoctrooi
worden verleend, en is het onderworpen
aan dezelfde beperkingen en
verplichtingen.
                Artikel 6                               Artikel 6
        Recht op het certificaat                 Recht op het certificaat
Het recht op het certificaat geldt voor   ongewijzigd
de houder van het basisoctrooi of diens
rechtsopvolger.
                                                      u
 ---pagebreak---    OORSPRONKELIJK VOORSTEL                       GEWIJZIGD VOORSTEL
                 Artikel 7                                 Artikel 7
     Aanvraag van het certificaat              Aanvraag van het certificaat
1.   Het certificaat moet worden               Het certificaat moet worden
     aangevraagd binnen een termijn            aangevraagd binnen een termijn
     van zes maanden, te rekenen vanaf         van zes maanden, te rekenen vanaf
     de datum waarop het produkt als           de datum waarop het produkt als
     gewasbeschermingsmiddel de in             gewasbeschermingsmiddel de in
     artikel 3, onder b), vermelde             artikel 3, lid 1, onder b), vermelde
     toelating voor het op de markt            toelating voor het op de markt
     brengen heeft verkregen.                  brengen heeft verkregen.
2.   Niettegenstaande lid 1 moet het           ongewijzigd
     certificaat, wanneer de toelating
     voor het op de markt brengen
     wordt afgegeven vóór de afgifte
     van het basisoctrooi, worden
     aangevraagd binnen een termijn
     van zes maanden, te rekenen vanaf
     de datum van afgifte van het
     octrooi.
                  Artikel 8                                Artikel 8
   Inhoud van de aanvraag voor een           Inhoud van de aanvraag voor een
                 certificaat                               certificaat
1. De aanvraag voor een certificaat       1.
      moet bevatten:
      a) een verzoek om afgifte van het         a) ongewijzigd
          certificaat, waarin ten minste
          worden vermeld:
             i) naam en adres van de                  i) ongewijzigd
                  aanvrager;
             ii) naam en adres van de                  ii) ongewijzigd
                  gemachtigde, indien van
                 toepassing;
                                                          \°\
 ---pagebreak--- OORSPRONKELIJK VOORSTEL                 GEWIJZIGD VOORSTEL
       iii) nummer van het                  iii) ongewijzigd
            basisoctrooi en titel van
            de uitvinding;
       iv) nummer en datum van              iv) nummer en datum van
            afgifte van de eerste                afgifte van de eerste
            toelating voor het op de             toelating voor het op de
            markt brengen van het                markt brengen van het
            produkt overeenkomstig               produkt overeenkomstig
            artikel 3, onder b),                 artikel 3, lid 1, onder b),
            alsmede, zo dit niet de              alsmede, zo dit niet de
            eerste toelating voor het            eerste toelating voor het
            op de markt brengen in               op de markt brengen in
            de Gemeenschap is, het               de Gemeenschap is, het
            nummer en de datum van               nummer en de datum van
            de laatstgenoemde                    de laatstgenoemde
            toelating;                           toelating;
 b) een afschrift van de toelating    b) een afschrift van de toelating
    voor het op de markt brengen,        voor het op de markt brengen,
    als genoemd in artikel 3,            als genoemd in artikel 3, lid 1,
    onder b), waarin het produkt         onder b), waarin het produkt
    geïdentificeerd is en die ten        geïdentificeerd is en die ten
    minste het nummer en de              minste het nummer en de
    datum van de toelating bevat,        datum van de toelating bevat,
    alsook een samenvatting van          alsook een samenvatting van
    de kenmerken van het produkt,        de kenmerken van het produkt,
    opgesteld zoals bepaald in           opgesteld zoals bepaald in
    bijlage II, deel A l of B.l van      bijlage II, deel A. 1 (punten 1
    Richtlijn 91/414/EEG of in           tot en met 7) of B. 1 (punten 1
    overeenkomstige bepalingen in        tot en met 7) van Richtlijn
    de wetgeving van de Lid-Staat        91/414/EEG of in
    waar de aanvraag wordt               overeenkomstige bepalingen in
    ingediend;                           de wetgeving van de Lid-Staat
                                         waar de aanvraag wordt
                                         ingediend;
                                                ID
 ---pagebreak--- OORSPRONKELIJK VOORSTEL                  GEWIJZIGD VOORSTEL
 c) indien de onder b) bedoelde        c) indien de onder b) bedoelde
     toelating niet de eerste             toelating niet de eerste
     toelating voor het op de markt       toelating voor het op de markt
     brengen van het produkt als          brengen van het produkt als
     gewasbeschermingsmiddel in           gewasbeschermingsmiddel in
     de Gemeenschap is,                   de Gemeenschap is,
     vermelding van de chemische          vermelding van de chemische
     aanduiding van het produkt           aanduiding van het produkt
     waarvoor aldus toelating is          waarvoor aldus toelating is
     verleend, en van de wettelijke       verleend, en van de wettelijke
     bepaling krachtens welke deze        bepaling krachtens welke deze
     toelatingsprocedure heeft            toelatingsprocedure heeft
     plaatsgehad, alsmede een             plaatsgehad, alsmede een
     afschrift van de bekendmaking        afschrift van de bekendmaking
     van de toelating in het officiële    van de toelating in het
     publikatieblad of van enig           dienstige officiële orgaan of,
      ander document dat de               bij ontstentenis van een
     verlangde gegevens bevat.            dergelijke publikatie, van enig
                                          ander document dat het bewijs
                                          levert van de afgifte van de
                                          toelating, de datum ervan en de
                                          identiteit van het aldus
                                          toegelaten produkt.
  De Lid-Staten kunnen                 ongewijzigd
  voorschrijven dat er voor de
  aanvraag van het certificaat een
  taks wordt betaald.
                                               %\
 ---pagebreak---    OORSPRONKELIJK VOORSTEL                    GEWIJZIGD VOORSTEL
                Artikel 9                               Artikel 9
 Indiening van de aanvraag voor het      Indiening van de aanvraag voor het
               certificaat                             certificaat
1.  De aanvraag voor het certificaat    1.  De aanvraag voor het certificaat
    moet worden ingediend bij de            moet worden ingediend bij de
    bevoegde dienst voor de                 bevoegde dienst voor de
    industriële eigendom van de             industriële eigendom van de Lid-
    Lid-Staat waarin of waarvoor het        Staat waarin of waarvoor het
    basisoctrooi is afgegeven en de in      basisoctrooi is afgegeven en de in
    artikel 3, onder b), bedoelde           artikel 3, lid 1, onder b), bedoelde
    toelating voor het op de markt          toelating voor het op de markt
    brengen is verkregen, tenzij de         brengen is verkregen, tenzij de
    Lid-Staat hiertoe een andere            Lid-Staat hiertoe een andere
    instantie aanwijst.                     instantie aanwijst.
2.  De in lid 1 bedoelde autoriteit     2.  ongewijzigd
    maakt bekend dat een certificaat is
    aangevraagd. De bekendmaking
    geschiedt in de vorm van een
    mededeling die ten minste de
    volgende gegevens moet bevatten:
    a) naam en adres van de                 a) ongewijzigd
        aanvrager;
    b) nummer van het basisoctrooi;         b) ongewijzigd
    c) titel van de uitvinding;             c) ongewijzigd
    d) nummer en datum van de in            d) nummer en datum van de in
        artikel 3, onder b), genoemde           artikel 3, lid 1, onder b),
        toelating voor het op de markt          genoemde toelating voor het op
        brengen, alsmede het in die             de markt brengen, alsmede het
        toelating geïdentificeerde              in die toelating
        produkt;                                geïdentificeerde produkt;
                                                     tl
 ---pagebreak---    OORSPRONKELIJK VOORSTEL                       GEWIJZIGD VOORSTEL
    e) indien van toepassing, nummer           e) ongewijzigd
         en datum van de eerste
         toelating voor het op de markt
         brengen in de Gemeenschap.
                Artikel 10                              Artikel 10
    Afgifte van het certificaat of             Afgifte van het certificaat of
 afwijzing van de aanvraag voor het         afwijzing van de aanvraag voor het
                certificaat                             certificaat
1.  Wanneer de aanvraag voor het           1.  ongewijzigd
     certificaat en het produkt waarop
     de aanvraag betrekking heeft, aan
     de in deze verordening vervatte
    voorwaarden voldoen, geeft de in
     artikel 9, lid 1, bedoelde autoriteit
     het certificaat af.
2.   Onverminderd het bepaalde in              ongewijzigd
     lid 3, wijst de in artikel 9, lid 1,
     bedoelde autoriteit de aanvraag
     voor een certificaat af, indien de
     aanvraag of het produkt waarop de
     aanvraag betrekking heeft, niet
     voldoet aan de in deze verordening
     vervatte voorwaarden.
3.   Indien de aanvraag voor een               ongewijzigd
     certificaat niet voldoet aan de in
     artikel 8 genoemde vereisten,
     verzoekt de in artikel 9, lid 1,
     bedoelde autoriteit de aanvrager
     om binnen de hem gegeven
     termijn de vastgestelde gebreken te
     herstellen of het verschuldigde
     bedrag te voldoen.
                                                       II
 ---pagebreak---    OORSPRONKELIJK VOORSTEL                      GEWIJZIGD VOORSTEL
    Indien niet binnen de                 4.   ongewijzigd
    voorgeschreven termijn
    overeenkomstig het in lid 3
    bedoelde verzoek de vastgestelde
    gebreken zijn hersteld of alsnog is
    betaald, wordt de aanvraag
    verworpen.
    De Lid-Staten kunnen                  5.  De Lid-Staten kunnen
    voorschrijven dat de afgifte van          voorschrijven dat de afgifte van
    het certificaat door de in artikel 9,     het certificaat door de in artikel 9,
    lid 1, bedoelde autoriteit zonder         lid 1, bedoelde autoriteit zonder
    onderzoek van de in artikel 3,            onderzoek van de in artikel 3,
    onder c) en d), vastgelegde               lid 1, onder c) en d), vastgelegde
    voorwaarden plaatsvindt.                  voorwaarden plaatsvindt.
               Artikel 11                                Artikel 11
               Publikatie                                Publikatie
1.  De in artikel 9, lid 1, bedoelde      ongewijzigd
    autoriteit maakt bekend dat een
    certificaat is verleend, waarbij ten
    minste de volgende gegevens
    moeten worden vermeld:
    a) naam en adres van de houder
        van het certificaat;
    b) nummer van het basisoctrooi;
    c) titel van de uitvinding;
    d) nummer en datum van de in              d) nummer en datum van de in
        artikel 3, onder b), genoemde             artikel 3, lid 1, onder b),
        toelating voor het op de markt            genoemde toelating voor het op
        brengen, alsmede het in die               de markt brengen, alsmede het
        toelating geïdentificeerde                in die toelating
        produkt;                                  geïdentificeerde produkt;
                                                        n
 ---pagebreak---    OORSPRONKELIJK VOORSTEL                    GEWIJZIGD VOORSTEL
     e) indien van toepassing, nummer
         en datum van de eerste
         toelating voor het op de markt
         brengen in de Gemeenschap;
     f) duur van het certificaat.
2.   De in artikel 9, lid 1, bedoelde
     autoriteit maakt bekend dat de
     aanvraag van een certificaat is
     afgewezen, waarbij ten minste de
     in artikel 9, lid 2, bedoelde
     gegevens moeten worden vermeld.
                Artikel 12                            Artikel 12
            Jaarlijkse taksen                      Jaarlijkse taksen
De Lid-Staten kunnen voorschrijven dat   ongewijzigd
voor het certificaat jaarlijks een taks
dient te worden betaald.
                Artikel 13                            Artikel 13
        Duur van het certificaat               Duur van het certificaat
1.   Het certificaat geldt vanaf het     1.  ongewijzigd
     verstrijken van de wettelijke duur
     van het basisoctrooi, voor een duur
     die gelijk is aan de periode die is
     verstreken tussen de datum van de
     aanvraag voor het basisoctrooi en
     de datum van de eerste toelating
     voor het op de markt brengen in de
     Gemeenschap, verminderd met een
     periode van vijfjaar.
2.   Niettegenstaande het bepaalde in        ongewijzigd
     lid 1 kan de duur van het
     certificaat ten hoogste vijfjaar
     bedragen, gerekend vanaf de
     datum waarop het is ingegaan.
                                                      2S
 ---pagebreak---    OORSPRONKELIJK VOORSTEL                      GEWIJZIGD VOORSTEL
                                          3.  Bij de berekening van de duur van
                                              het certificaat wordt slechts
                                              rekening gehouden met een eerste
                                              voorlopige toelating om het
                                              produkt op de markt te brengen
                                              indien zij later gevolgd is door een
                                              definitieve toelating inzake
                                              hetzelfde produkt.
                Artikel 14                               Artikel 14
        Verval van het certificaat              Verval van het certificaat
Het certificaat vervalt:                  ongewijzigd
a)   aan het einde van de in artikel 13
     genoemde duur;
b)   indien de houder van het
     certificaat er afstand van doet;
c)   indien de op grond van artikel 12
     vastgestelde jaarlijkse taks niet
     tijdig is voldaan;
d)   indien en zolang als het door het
     certificaat beschermde produkt ten
     gevolge van intrekking van de
     desbetreffende toelating of
    toelatingen voor het op de markt
    brengen op grond van artikel 4 van
     Richtlijn 91/414/EEG of
    overeenkomstige bepalingen van
     nationaal recht niet meer op de
    markt mag worden gebracht. De in
    artikel 9, lid 1, bedoelde autoriteit
    kan ambtshalve of op verzoek van
    een derde over het verval van het
    certificaat beslissen.
                                                  tt
 ---pagebreak---    OORSPRONKELIJK VOORSTEL                     GEWIJZIGD VOORSTEL
                Artikel 15                             Artikel 15
    Nietigheid van het certificaat            Nietigheid van het certificaat
1.  Het certificaat is nietig:            ongewijzigd
    a) indien het in strijd met artikel 3
         is afgegeven;
    b) indien het basisoctrooi vóór de
         afloop van zijn wettige duur is
         vervallen;
     c) indien het basisoctrooi nietig is
         verklaard of zodanig beperkt
         wordt dat het produkt
         waarvoor het certificaat is
         afgegeven, niet meer onder de
         conclusies van het basisoctrooi
         valt, of indien er na verval van
         het basisoctrooi
         nietigheidsgronden bestaan die
         nietigverklaring of beperking
         gerechtvaardigd zouden
         hebben.
2.   Een ieder kan een verzoek of een
     vordering tot nietigverklaring van
     het certificaat instellen bij de
     instantie die krachtens de nationale
     wetgeving bevoegd is het
     overeenkomstige basisoctrooi
     nietig te verklaren.
                                                      n
 ---pagebreak---     OORSPRONKELIJK VOORSTEL                      GEWIJZIGD VOORSTEL
                 Artikel 16                             Artikel 16
     Publikatie van het verval of de          Publikatie van het verval of de
                 nietigheid                              nietigheid
Indien het certificaat krachtens           ongewijzigd
artikel 14, onder b), c) of d), vervalt of
overeenkomstig artikel 15 nietig is,
maakt de in artikel 9, lid 1, bedoelde
autoriteit dit bekend.
                 Artikel 17                             Artikel 17
             Rechtsmiddelen                           Rechtsmiddelen
Tegen de besluiten van de in artikel 9,    ongewijzigd
lid 1, bedoelde autoriteit of van de in
artikel 15, lid 2, bedoelde instantie, die
uit hoofde van deze verordening
worden genomen, staan dezelfde
rechtsmiddelen open als die waarin de
nationale wetgeving tegen soortgelijke
besluiten op het gebied van nationale
octrooien voorziet.
                                                      n
 ---pagebreak--- OORSPRONKELIJK VOORSTEL               GEWIJZIGD VOORSTEL
            Artikel 18                         Artikel 18
            Procedure                          Procedure
 Voor zover deze verordening geen   Voor zover deze verordening geen
 procedurebepalingen bevat, gelden  procedurebepalingen bevat, gelden
 voor het certificaat de            voor het certificaat de
 procedurebepalingen die uit        procedurebepalingen die uit
 hoofde van de nationale wetgeving  hoofde van de nationale wetgeving
 op het desbetreffende basisoctrooi op het desbetreffende basisoctrooi
 van toepassing zijn, tenzij de     van toepassing zijn, alsmede, in
 nationale wetgeving met            voorkomend geval, de
 betrekking tot certificaten        procedurebepalingen welke van
  specifieke procedurebepalingen    toepassing zijn op de in
  bevat.                            Verordening nr. 1768/92 bedoelde
                                    certificaten, tenzij de nationale
                                    wetgeving specifieke
                                    procedurebepalingen bevat met
                                    betrekking tot de in deze
                                    verordening bedoelde certificaten.
  Niettegenstaande lid 1 kan tegen  ongewijzigd
  een afgegeven certificaat geen
  oppositieprocedure ingesteld
  worden.
                                            n
 ---pagebreak--- OORSPRONKELIJK VOORSTEL                       GEWIJZIGD VOORSTEL
 OVERGANGSBEPALINGEN                       OVERGANGSBEPALINGEN
            Artikel 19                                 Artikel 19
  Voor elk produkt dat op de datum     ongewijzigd
  van inwerkingtreding van deze
  verordening wordt beschermd door
  een van kracht zijnd basisoctrooi
  en waarvoor een eerste toelating
  voor het als
 gewasbeschermingsmiddel op de
 markt brengen in de Gemeenschap
  is verkregen na 1 januari 1985 op
 grond van artikel 4 van
 Richtlijn 91/414/EEG of een
 overeenkomstige bepaling van
  nationaal recht, kan een certificaat
 worden afgegeven.
 De aanvraag voor een certificaat
  als bedoeld in lid 1 moet binnen
 zes maanden na de datum van
  inwerkingtreding van deze
 verordening worden ingediend.
                                                       Artikel 20
                                       In de Lid-Staten waarvan de op
                                       1 januari 1990 vigerende wetgeving niet
                                       voorziet in de mogelijkheid om
                                       gewasbeschermingsmiddelen te
                                       octrooieren, is deze verordening van
                                       toepassing vanaf 2 januari 1998.
                                       Artikel 19 is niet van toepassing in deze
                                       Lid-Staten.
                                                     \o
 ---pagebreak---   OORSPRONKELIJK VOORSTEL                  GEWIJZIGD VOORSTEL
           SLOTBEPALING                        SLOTBEPALING
                Artikel 20                          Artikel 21
           Inwerkingtreding                     Inwerkingtreding
Deze verordening treedt in werking   Deze verordening treedt in werking zes
drie maanden na haar bekendmaking in maanden na haar bekendmaking in het
het Publikatieblad van de Europese   Publikatieblad van de Europese
Gemeenschappen.                      Gemeenschappen.
Deze verordening is verbindend in al ongewijzigd
haar onderdelen en is rechtstreeks
toepasselijk in elke Lid-Staat.
Gedaan te Brussel,                   Gedaan te Brussel,
                                                    1\
 ---pagebreak---  ---pagebreak---  ---pagebreak---                                                                    ISSN 0254-1513
                                                            COM(95) 456 def.
                                       DOCUMENTEN
NL                                                                       08 15
                                    Catalogusnummer : CB-CO-95-501-NL-C
                                                             ISBN 92-77-94031-X
Bureau voor officiële publikaties der Europese Gemeenschappen
L-2985 Luxemburg