CELEX: 22009D0061
Language: hu
Date: 2009-05-29 00:00:00
Title: Az EGT Vegyes Bizottság 61/2009 határozata ( 2009. május 29. ) az EGT-megállapodás II. mellékletének (Műszaki előírások, szabványok, vizsgálatok és tanúsítás) és 37. jegyzőkönyvének módosításáról

3.9.2009   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 232/13
            
         
      AZ EGT VEGYES BIZOTTSÁG 61/2009 HATÁROZATA
   
   (2009. május 29.)
   az EGT-megállapodás II. mellékletének (Műszaki előírások, szabványok, vizsgálatok és tanúsítás) és 37. jegyzőkönyvének módosításáról
   AZ EGT VEGYES BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodás kiigazításáról szóló jegyzőkönyvvel módosított, az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodásra (a továbbiakban: a megállapodás) és különösen annak 98. és 101. cikkére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               A megállapodás II. mellékletét a 2009. február 5-i 6/2009 EGT vegyes bizottsági határozat (1) módosította.
            
         
               (2)
            
            
               A megállapodás 37. jegyzőkönyvét a 2008. július 4-i 81/2008 EGT vegyes bizottsági határozat (2) módosította.
            
         
               (3)
            
            
               Az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletet (3) bele kell foglalni a megállapodásba.
            
         
               (4)
            
            
               Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelv módosításáról szóló, 2004. március 31-i 2004/27/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvet (4) bele kell foglalni a megállapodásba.
            
         
               (5)
            
            
               Az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről szóló 2001/82/EK irányelv módosításáról szóló, 2004. március 31-i 2004/28/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvet (5) bele kell foglalni a megállapodásba.
            
         
               (6)
            
            
               Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelvnek a hagyományos növényi gyógyszerek tekintetében történő módosításáról szóló, 2004. március 31-i 2004/24/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvet (6) bele kell foglalni a megállapodásba.
            
         
               (7)
            
            
               A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet értelmében a mikro-, kis- és középvállalkozások által az Európai Gyógyszerügynökségnek fizetendő díjak és az attól kapott adminisztratív segítség szabályainak megállapításáról szóló, 2005. december 15-i 2049/2005/EK bizottsági rendeletet (7) bele kell foglalni a megállapodásba.
            
         
               (8)
            
            
               A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet hatálya alá tartozó, emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények forgalomba hozatalának feltételekhez kötött engedélyezéséről szóló, 2006. március 29-i 507/2006/EK bizottsági rendeletet (8) bele kell foglalni a megállapodásba.
            
         
               (9)
            
            
               A megállapodás 37. jegyzőkönyvét ki kell bővíteni, hogy a megállapodás 101. cikkének megfelelően belefoglalják az emberi és állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények kölcsönös elismerésével és a decentralizált eljárásokkal foglalkozó koordinációs csoportokat,
            
         A KÖVETKEZŐKÉPPEN HATÁROZOTT:
   1. cikk
   A megállapodás II. melléklete és 37. jegyzőkönyve az e határozat mellékletében meghatározottak szerint módosul.
   2. cikk
   A 726/2004/EK, a 2049/2005/EK és az 507/2006/EK rendeletnek, valamint a 2004/27/EK, a 2004/28/EK és a 2004/24/EK irányelvnek az Európai Unió Hivatalos Lapja EGT-kiegészítésében közzéteendő izlandi és norvég nyelvű szövege hiteles.
   3. cikk
   Ez a határozat 2009. május 30-án vagy az azt követő napon lép hatályba, amelyen az EGT Vegyes Bizottság a megállapodás 103. cikkének (1) bekezdésében előírt összes bejelentést megkapta (9), attól függően, melyik a későbbi időpont. Liechtenstein vonatkozásában e határozat ugyanezen a napon lép hatályba, vagy azon a napon, amikor a Liechtenstein és Ausztria közötti, a decentralizált eljárás és a kölcsönös elismerési eljárás keretében az osztrák forgalombahozatali engedélyek Liechtenstein általi elismerésének technikai részleteiről szóló megállapodás hatályba lép, attól függően, melyik a későbbi időpont.
   4. cikk
   Ezt a határozatot az Európai Unió Hivatalos Lapjának EGT-re vonatkozó részében és EGT-kiegészítésében kell közzétenni.
   
      Kelt Brüsszelben, 2009. május 29-én.
      
         
            az EGT Vegyes Bizottság részéről
         
         
            az elnök
         
         Alan SEATTER
         
      
   
   
      (1)  HL L 73., 2009.3.19., 39. o.
   
   
      (2)  HL L 280., 2008.10.23., 12. o.
   
   
      (3)  HL L 136., 2004.4.30., 1. o.
   
   
      (4)  HL L 136., 2004.4.30., 34. o.
   
   
      (5)  HL L 136., 2004.4.30., 58. o.
   
   
      (6)  HL L 136., 2004.4.30., 85. o.
   
   
      (7)  HL L 329., 2005.12.16., 4. o.
   
   
      (8)  HL L 92., 2006.3.30., 6. o.
   
   
      (9)  Alkotmányos követelmények fennállását jelezték.
   
      MELLÉKLET
      A megállapodás II. melléklete és 37. jegyzőkönyve a következőképpen módosul:
      
                  1.
               
               
                  A megállapodás II. melléklete XIII. fejezete bevezető részének szövege helyébe a negyedik bekezdéstől kezdve a következő lép:
                  „Amikor a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben, a 2004/27/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv által módosított 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben, valamint a 2004/28/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel módosított 2001/82/EK irányelvben meghatározott közösségi eljárások szerint gyógyszerkészítmények engedélyezéséről szóló határozatok születnek, az EFTA-államok is megfelelő határozatokat hoznak a vonatkozó jogszabályok alapján egyidejűleg és a közösségi határozat meghozatalától számított 30 napon belül. A határozatokról tájékoztatják az EGT Vegyes Bizottságot, amely szabályos időközönként a Hivatalos Lap EGT-kiegészítésében közzéteszi az említett határozatok listáját.
                  Az EFTA Felügyeleti Hatóság, a megállapodás 109. cikkében előírtaknak megfelelően, ellenőrzi az EFTA-államok által hozott határozatok alkalmazását.
                  Amennyiben a vonatkozó jogi aktusok bármelyike a forgalombahozatali engedély megadására, felfüggesztésére és visszavonására, valamint a felügyelet, különösen a farmakovigilancia, a vizsgálat és a szankciók végrehajtására közösségi eljárásokat ír elő, ezeket és más hasonló feladatokat az EFTA-államok illetékes hatóságai az Európai Közösség tagállamainak illetékes hatóságaira vonatkozóval azonos kötelezettségek mellett hajtják végre.
                  Amennyiben az említett rendelkezések alkalmazása tekintetében a szerződő felek között véleményeltérés merül fel, a megállapodás VII. része értelemszerűen alkalmazandó.
                  Az EFTA-államok részt vesznek a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel létrehozott Európai Gyógyszerügynökség (a továbbiakban: az ügynökség) munkájában.
                  Az EFTA-államoknak az ügynökség munkájában való részvételére a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet IV. címének 2. fejezetében található pénzügyi rendelkezések alkalmazandók.
                  Az EFTA-államok ezért részt vesznek a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 67. cikkének (3) bekezdésében említett közösségi hozzájárulásban.
                  E célból a megállapodás 82. cikke (1) bekezdésének a) pontjában és 32. jegyzőkönyvében megállapított eljárások értelemszerűen alkalmazandók az érintett EFTA-államoknak a fent említett közösségi hozzájárulásban való részvétele tekintetében.
                  Az EFTA-államok megfigyelőket küldhetnek az ügynökség igazgatótanácsának üléseire.
                  Az EFTA-államok teljes mértékben részt vesznek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP), az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP), a ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság (COMP) és a növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottság (HMPC) munkájában. Az EFTA-államok képviselőinek részvételére vonatkozó részletes szabályokat az Európai Parlament és a Tanács 726/2004/EK rendelete IV. címének 1. fejezetében található rendelkezésekkel összhangban kell megállapítani. Az említett képviselők a szavazásokon azonban nem vesznek részt, álláspontjukat külön jegyzőkönyvben rögzítik. Az elnöki funkciót az Európai Közösség egyik tagállama által kijelölt tag számára tartják fent.
                  Az EFTA-államok teljes mértékben részt vesznek a 2004/27/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv által módosított 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 27. cikke, valamint a 2004/28/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv által módosított 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv által létrehozott koordinációs csoport munkájában. Az EFTA-államok képviselői a szavazásokon azonban nem vesznek részt, álláspontjukat külön jegyzőkönyvben rögzítik. Az elnöki funkciót az Európai Közösség egyik tagállama által kijelölt tag számára tartják fent.
                  Bármely EFTA-állam kérheti az ügynökséget, hogy kezdeményezzen vitarendezési eljárást a 2004/27/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv által módosított 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv III. címének 4. fejezete és a 2004/28/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv által módosított 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv III. címének 4. fejezete alapján. Az ilyen kérelmet elsősorban a Bizottsághoz kell benyújtani, amely, amennyiben közös érdekűnek tekinti a kérést, továbbítja azt az ügynökségnek további eljárás céljából.
                  Az EFTA-államok teljes mértékben részt vesznek a gyógyszerkészítményekre vonatkozó telematikus információcsere (IMP) programban.
                  Izland és Norvégia saját illetékes hatóságai és a forgalombahozatali engedéllyel rendelkezők számára biztosítja a saját piacukra való bejutáshoz szükséges forgalombahozatali engedélyek megfelelő nyelvi változatát.
                  Az illetékes EMEA tudományos bizottság által a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 9. vagy 34. cikkével összhangban elfogadott véleményt követően egy gyógyszerkészítményre kiadott forgalombahozatali engedélyre a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 67. cikke (3) bekezdésében és 70. cikkében említetteken kívül más díj nem vethető ki.
                  Az ügynökség jogi személyiséggel rendelkezik, és minden szerződő félnek minősülő államban annak jogszabályai alapján a jogi személyiségek számára biztosított legteljesebb jogképesség illeti meg.
                  Az EFTA-államok az Európai Közösségek kiváltságairól és mentességeiről szóló jegyzőkönyvet alkalmazzák az ügynökségre.
                  Az Európai Parlament, a Tanács és a Bizottság dokumentumaihoz való nyilvános hozzáférésről szóló, 2001. május 30-i 1049/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet, a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet alkalmazásában, az ügynökség EFTA-államokat érintő dokumentumaira is alkalmazandó.
                  Az Európai Közösségek egyéb alkalmazottaira vonatkozó alkalmazási feltételek 12. cikke (2) bekezdésének a) pontjától eltérve az EFTA-államok teljes jogú állampolgárait az ügynökség ügyvezető igazgatója szerződéssel alkalmazhatja.”
               
            
                  2.
               
               
                  A megállapodás II. melléklete XIII. fejezete 15g. pontjának (a 2309/93/EGK tanácsi rendelet) szövegét el kell hagyni.
               
            
                  3.
               
               
                  A megállapodás II. melléklete XIII. fejezetének 15p. pontja (a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv) a következő szöveggel egészül ki:
                  „melyet a következő irányelv módosított:
                  
                              —
                           
                           
                              
                                 32004 L 0028: az Európai Parlament és a Tanács 2004. március 31-i 2004/28/EK irányelve (HL L 136., 2004.4.30., 58. o.).”
                           
                        
            
                  4.
               
               
                  A megállapodás II. melléklete XIII. fejezetének 15q. pontja (2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv) a következő francia bekezdésekkel egészül ki:
                  
                              „–
                           
                           
                              
                                 32004 L 0027: az Európai Parlament és a Tanács 2004. március 31-i 2004/27/EK irányelve (HL L 136., 2004.4.30., 34. o.),
                           
                        
                              –
                           
                           
                              
                                 32004 L 0024: az Európai Parlament és a Tanács 2004. március 31-i 2004/24/EK irányelve (HL L 136., 2004.4.30., 85. o.).”
                           
                        
            
                  5.
               
               
                  A megállapodás II. melléklete XIII. fejezetének 15p. pontja (2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv) és 15q. pontja (2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv) az átmeneti intézkedéseket követően a következő szöveggel egészül ki:
                  „Az irányelv rendelkezéseit e megállapodás alkalmazásában a következő kiigazításokkal kell alkalmazni:
                  Liechtenstein nem kötelezhető a decentralizált eljárásban és a kölcsönös elismerési eljárásban való részvételre, ezért nem köteles kibocsátani a megfelelő forgalombahozatali engedélyeket sem. Ehelyett az engedélyért folyamodók részére a decentralizált eljárás és a kölcsönös elismerési eljárás keretében kiállított osztrák forgalombahozatali engedélyek lesznek érvényesek Liechtensteinre.”
               
            
                  6.
               
               
                  A megállapodás II. mellékletének XIII. fejezete a 15za. pontot (1950/2006/EK bizottsági rendelet) követően a következő szöveggel egészül ki:
                  
                              „15zb.
                           
                           
                              
                                 32004 R 0726: az Európai Parlament és a Tanács 2004. március 31-i 726/2004/EK rendelete az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról (HL L 136., 2004.4.30., 1. o.).
                              A rendeletet e megállapodás alkalmazásában a következő kiigazításokkal kell alkalmazni:
                              A 84. cikk (3) bekezdése szerinti, forgalombahozatali engedéllyel rendelkezőkre vonatkozó pénzbírság-kivetési jogot az Európai Bizottság javaslata alapján az EFTA-állam gyakorolja azokban az esetekben, amikor a forgalombahozatali engedély birtokosa ebben az EFTA-államban telepedett le.
                           
                        
                              15zc.
                           
                           
                              
                                 32005 R 2049: a Bizottság 2005. december 15-i 2049/2005/EK rendelete a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet értelmében a mikro-, kis- és középvállalkozások által az Európai Gyógyszerügynökségnek fizetendő díjak és az attól kapott adminisztratív segítség szabályainak megállapításáról (HL L 329., 2005.12.16., 4. o.).
                           
                        
                              15zd.
                           
                           
                              
                                 32006 R 0507: a Bizottság 2006. március 29-i 507/2006/EK rendelete a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet hatálya alá tartozó, emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények forgalomba hozatalának feltételekhez kötött engedélyezéséről (HL L 92., 2006.3.30., 6. o.).”
                           
                        
            
                  7.
               
               
                  A megállapodás 37. jegyzőkönyve, (amely a 101. cikk által előírt listát tartalmazza) a következő pontokkal egészül ki:
                  
                              „27.
                           
                           
                              Kölcsönös elismeréssel és decentralizált eljárásokkal foglalkozó koordinációs csoport (emberi felhasználás) (az Európai Parlament és a Tanács 2001/83/EK irányelve).
                           
                        
                              28.
                           
                           
                              Kölcsönös elismeréssel és decentralizált eljárásokkal foglalkozó koordinációs csoport (állat-egészségügyi felhasználás) (az Európai Parlament és a Tanács 2001/82/EK irányelve).”