CELEX: 22009D0128
Language: da
Date: 2009-12-04 00:00:00
Title: Det Blandede EØS-udvalgs Afgørelse nr. 128/2009 af 4. december 2009 om ændring af bilag II (Tekniske forskrifter, standarder, prøvning og certificering) til EØS-aftalen

11.3.2010   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 62/16
            
         DET BLANDEDE EØS-UDVALGS AFGØRELSE
   Nr. 128/2009
   af 4. december 2009
   om ændring af bilag II (Tekniske forskrifter, standarder, prøvning og certificering) til EØS-aftalen
   DET BLANDEDE EØS-UDVALG HAR —
   under henvisning til aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde, som ændret ved protokollen om tilpasning af aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde, i det følgende benævnt »aftalen«, særlig artikel 98, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               Bilag II til aftalen blev ændret ved Det Blandede EØS-udvalgs afgørelse nr. 62/2009 den 29. maj 2009 (1).
            
         
               (2)
            
            
               Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1394/2007 af 13. november 2007 om lægemidler til avanceret terapi og om ændring af direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004 (2), berigtiget i EUT L 87 af 31.3.2009, s. 174, bør indarbejdes i aftalen.
            
         
               (3)
            
            
               Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008 af 24. november 2008 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler (3) bør indarbejdes i aftalen.
            
         
               (4)
            
            
               Kommissionens direktiv 2006/130/EF af 11. december 2006 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF for så vidt angår fastsættelse af kriterier for undtagelser fra kravet om dyrlægerecept for visse veterinærlægemidler til fødevareproducerende dyr (4) bør indarbejdes i aftalen.
            
         
               (5)
            
            
               Ved forordning (EF) nr. 1234/2008 ophæves Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003 (5) og (EF) nr. 1085/2003 (6), som er indarbejdet i aftalen og derfor bør ophæves i henhold til aftalen —
            
         TRUFFET FØLGENDE AFGØRELSE:
   Artikel 1
   I kapitel XIII i bilag II til aftalen foretages følgende ændringer:
   
               1)
            
            
               Følgende led indsættes i punkt 15q (Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF):
               
                           »—
                        
                        
                           
                              32007 R 1394: Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1394/2007 af 13. november 2007 (EUT L 324 af 10.12.2007, s. 121), berigtiget i EUT L 87 af 31.3.2009, s. 174.«
                        
                     
         
               2)
            
            
               I punkt 15zb (Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004) indsættes følgende:
               », ændret ved:
               
                           —
                        
                        
                           
                              32007 R 1394: Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1394/2007 af 13. november 2007 (EUT L 324 af 10.12.2007, s. 121), berigtiget i EUT L 87 af 31.3.2009, s. 174.«
                        
                     
         
               3)
            
            
               Punkt 15r (Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003) og 15s (Kommissionens forordning (EF) nr. 1085/2003) udgår.
            
         
               4)
            
            
               Følgende punkter indsættes efter punkt 15zf (Kommissionens direktiv 2005/28/EF):
               
                           »15zg.
                        
                        
                           
                              32006 L 0121: Kommissionens direktiv 2006/130/EF af 11. december 2006 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF for så vidt angår fastsættelse af kriterier for undtagelser fra kravet om dyrlægerecept for visse veterinærlægemidler til fødevareproducerende dyr (EUT L 349 af 12.12.2006, s. 15).
                        
                     
                           15zh.
                        
                        
                           
                              32007 R 1394: Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1394/2007 af 13. november 2007 om lægemidler til avanceret terapi og om ændring af direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004 (EUT L 324 af 10.12.2007, s. 121), berigtiget i EUT L 87 af 31.3.2009, s. 174.
                           Forordningens bestemmelser gælder i forbindelse med aftalen med følgende tilpasning:
                           EFTA-staterne deltager i fuldt omfang i det arbejde, der udføres i Udvalget for Avancerede Terapier, men uden stemmeret.
                        
                     
                           15zi.
                        
                        
                           
                              32008 R 1234: Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008 af 24. november 2008 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler (EUT L 334 af 12.12.2008, s. 7).«
                        
                     
         Artikel 2
   Den islandske og den norske udgave af forordning (EF) nr. 1394/2007, berigtiget i EUT L 87 af 31.3.2009, s. 174, forordning (EF) nr. 1234/2008 og direktiv 2006/130/EF, der offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidendes EØS-tillæg, er autentiske.
   Artikel 3
   Denne afgørelse træder i kraft den 5. december 2009, forudsat at Det Blandede EØS-udvalg har modtaget alle meddelelser i henhold til aftalens artikel 103, stk. 1 (7), eller på det tidspunkt, hvor Det Blandede EØS-udvalgs afgørelse nr. 61/2009 af 29. maj 2009 træder i kraft, hvis dette sker senere.
   Artikel 4
   Denne afgørelse offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidendes EØS-afsnit og EØS-tillæg.
   
      Udfærdiget i Bruxelles, den 4. december 2009.
      
         
            På vegne af Det Blandede EØS-udvalg
         
         Oda Helen SLETNES
         
            Formand
         
      
   
   
      (1)  EUT L 232 af 3.9.2009, s. 18.
   
      (2)  EUT L 324 af 10.12.2007, s. 121.
   
      (3)  EUT L 334 af 12.12.2008, s. 7.
   
      (4)  EUT L 349 af 12.12.2006, s. 15.
   
      (5)  EUT L 159 af 27.6.2003, s. 1.
   
      (6)  EUT L 159 af 27.6.2003, s. 24.
   
      (7)  Ingen forfatningsmæssige krav angivet.