CELEX: 32013R1404
Language: sk
Date: 2013-12-20 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 1404/2013 z  20. decembra 2013 o povolení prípravku s obsahom endo-1,4-β-xylanázy produkovanej kmeňom Aspergillus niger (CBS 109.713) a endo-1,4-β-glukanázy produkovanej kmeňom Aspergillus niger (DSM 18404) ako kŕmnej doplnkovej látky pre ošípané vo výkrme (držiteľ povolenia BASF SE)  Text s významom pre EHP

21.12.2013   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 349/88
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 1404/2013
   z 20. decembra 2013
   o povolení prípravku s obsahom endo-1,4-β-xylanázy produkovanej kmeňom Aspergillus niger (CBS 109.713) a endo-1,4-β-glukanázy produkovanej kmeňom Aspergillus niger (DSM 18404) ako kŕmnej doplnkovej látky pre ošípané vo výkrme (držiteľ povolenia BASF SE)
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               Nariadením (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.
            
         
               (2)
            
            
               V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola podaná žiadosť o povolenie nového používania prípravku s obsahom endo-1,4-β-xylanázy produkovanej kmeňom Aspergillus niger (CBS 109.713) a endo-1,4-β-glukanázy produkovanej kmeňom Aspergillus niger (DSM 18404). K tejto žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Uvedená žiadosť sa týka povolenia nového používania prípravku s obsahom endo-1,4-β-xylanázy produkovanej kmeňom Aspergillus niger (CBS 109.713) a endo-1,4-β-glukanázy produkovanej kmeňom Aspergillus niger (DSM 18404) ako kŕmnej doplnkovej látky pre ošípané vo výkrme, ktorá sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“.
            
         
               (4)
            
            
               Používanie uvedeného prípravku bolo povolené na obdobie desiatich rokov v prípade odstavených prasiatok, kurčiat vo výkrme, nosníc, moriek vo výkrme a kačíc vo výkrme nariadením Komisie (ES) č. 271/2009 (2) a v prípade kurčiat chovaných na znášku, plemenných moriek, moriek chovaných na plemeno, iných menej významných druhov vtákov (okrem kačíc vo výkrme) a okrasných vtákov vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 1068/2011 (3).
            
         
               (5)
            
            
               Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) vo svojom stanovisku z 18. júna 2013 (4) potvrdil svoje predchádzajúce závery, v ktorých uviedol, že za navrhovaných podmienok použitia prípravok s obsahom endo-1,4-β-xylanázy produkovanej kmeňom Aspergillus niger (CBS 109.713) a endo-1,4-β-glukanázy produkovanej kmeňom Aspergillus niger (DSM 18404) nemá nepriaznivé účinky na zdravie zvierat, ľudské zdravie ani na životné prostredie. Úrad dospel k záveru, že môže byť pre ošípané vo výkrme účinný. Úrad nepovažuje osobitné požiadavky na monitorovanie po uvedení na trh za potrebné. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               Z posúdenia prípravku s obsahom endo-1,4-β-xylanázy produkovanej kmeňom Aspergillus niger (CBS 109.713) a endo-1,4-β-glukanázy produkovanej kmeňom Aspergillus niger (DSM 18404) vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Preto by sa malo používanie uvedeného prípravku povoliť, ako je špecifikované v prílohe k tomuto nariadeniu.
            
         
               (7)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
            
         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Prípravok špecifikovaný v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „látky zvyšujúce stráviteľnosť“, sa povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.
   Článok 2
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   
      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 20. decembra 2013
      
         
            Za Komisiu
         
         
            predseda
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Nariadenie Komisie (ES) č. 271/2009 z 2. apríla 2009 o povolení prípravku s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy a endo-1,4-beta-glukanázy ako kŕmnej doplnkovej látky pre odstavené ciciaky, kurčatá na výkrm, nosnice, morky na výkrm a kačice na výkrm (držiteľ povolenia: BASF SE) (Ú. v. EÚ L 91, 3.4.2009, s. 5).
   
      (3)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 1068/2011 z 21. októbra 2011 o povolení enzymatického prípravku z endo-1,4-beta-xylanázy produkovanej hubou Aspergillus niger (CBS 109.713) a endo-1,4-beta-glukanázy produkovanej hubou Aspergillus niger (DSM 18404) ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá chované na znášku, plemenné morky, morky chované na plemeno, iné menej významné druhy vtákov (okrem kačíc na výkrm) a okrasné vtáky (držiteľ povolenia spoločnosť BASF SE) (Ú. v. EÚ L 277, 22.10.2011, s. 11).
   
      (4)  Vestník EFSA (EFSA Journal) 2013; 11(7):3285.
   
      PRÍLOHA
      
                  Identifikačné číslo doplnkovej látky
               
               
                  Názov/meno držiteľa povolenia
               
               
                  Doplnková látka
               
               
                  Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
               
               
                  Druh alebo kategória zvierat
               
               
                  Maximálny vek
               
               
                  Minimálny obsah
               
               
                  Maximálny obsah
               
               
                  Iné ustanovenia
               
               
                  Koniec platnosti povolenia
               
            
                  Jednotky aktivity/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
               
            
                  
                     Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: látky zvyšujúce stráviteľnosť
                  
               
            
                  4a7
               
               
                  BASF SE
               
               
                  Endo-1,4-β-xylanáza
                  EC 3.2.1.8
                  Endo-1,4-β-glukanáza
                  EC 3.2.1.4
               
               
                  
                     Zloženie doplnkovej látky
                  
                  Prípravok s obsahom endo-1,4-β-xylanázy produkovanej kmeňom Aspergillus niger (CBS 109.713) a endo-1,4-β-glukanázy produkovanej kmeňom Aspergillus niger (DSM 18404) s minimálnou aktivitou:
                  5 600 TXU (1) a 2 500 TGU (2)/g.
                  Pevná a tekutá forma
                  
                     Charakteristika účinnej látky
                  
                  endo-1,4-β-xylanáza produkovaná kmeňom Aspergillus niger (CBS 109.713) a endo-1,4-β-glukanáza produkovaná kmeňom Aspergillus niger (DSM 18404).
                  
                     Analytická metóda
                      (3)
                  
                  Na účely kvantifikácie aktivity endo-1,4-β-xylanázy:
                  viskozimetrická metóda založená na znížení viskozity pôsobením endo-1,4-β-xylanázy na substrát obsahujúci xylán (arabinoxylán pšenice) pri pH 3,5 a teplote 55 °C.
                  Na účely kvantifikácie aktivity endo-1,4-β-glukanázy:
                  viskozimetrická metóda založená na znížení viskozity pôsobením endo-1,4-β-glukanázy na substrát obsahujúci glukán (betaglukán jačmeňa) pri pH 3,5 a teplote 40 °C.
               
               
                  Ošípané vo výkrme
               
               
                  —
               
               
                  560 TXU
                  250 TGU
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              V návode na použitie doplnkovej látky a premixu uveďte podmienky skladovania a stabilitu pri granulovaní.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Odporúčané dávky na kilogram kompletných krmív: 560 – 840 TXU/250 – 375 TGU.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Na účely bezpečnosti: pri manipulácii sa musí použiť ochranná dýchacia maska, okuliare a ochranné rukavice.
                           
                        
               
                  12. január 2024
               
            
         (1)  1 TXU je množstvo enzýmu, ktoré uvoľní 5 mikromólov redukujúcich cukrov (ekvivalentov xylózy) zo pšeničného arabinoxylánového substrátu za minútu pri pH 3,5 a teplote 55 °C.
      
         (2)  1 TGU je množstvo enzýmu, ktoré uvoľní 1 mikromol redukujúcich cukrov (ekvivalentov glukózy) z beta-glukánu jačmeňa za minútu pri pH 3,5 a pri teplote 40 °C.
      
         (3)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória:
      http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx