CELEX: 32021R0507
Language: hu
Date: 2021-03-23 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2021/507 végrehajtási rendelete (2021. március 23.) a piridoxin-hidroklorid (B6-vitamin) valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésének megújításáról és az 515/2011/EU végrehajtási rendelet hatályon kívül helyezéséről (EGT-vonatkozású szöveg)

2021.3.24.   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 102/8
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2021/507 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2021. március 23.)
         a piridoxin-hidroklorid (B6-vitamin) valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésének megújításáról és az 515/2011/EU végrehajtási rendelet hatályon kívül helyezéséről
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, valamint az engedélyek megadásának vagy megújításának feltételeiről és eljárásairól.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Az 515/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet (2) 10 évre engedélyezte a piridoxin-hidroklorid (B6-vitamin) valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő felhasználását.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Az 1831/2003/EK rendelet 14. cikkének megfelelően kérelmet nyújtottak be a piridoxin-hidroklorid valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként való engedélyezésének megújítására, az adalékanyagnak a „tápértékkel rendelkező adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába történő besorolását kérelmezve. A kérelemhez mellékelték az említett rendelet 14. cikkének (2) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2020. szeptember 30-i véleményében (3) azt a következtetést vonta le, hogy a kérelmező által szolgáltatott adatok alapján az adalékanyag megfelel az engedélyezés jelenlegi feltételeinek. A Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a piridoxin-hidroklorid a jelenlegi engedélyezett felhasználási feltételek mellett nincs káros hatással sem az állatok egészségére vagy a fogyasztók biztonságára, sem pedig a környezetre. Ezenfelül következtetésében kifejtette, hogy az adalékanyag nem bőr- és szemirritáló hatású, valamint nem bőrszenzibilizáló, de fényérzékenységet okozhat, és inhalációs toxicitásvizsgálatok hiányában nem zárhatók ki teljes mértékben a légutakra gyakorolt káros hatások. A Bizottság ezért úgy véli, hogy megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az emberi egészségre, különösen az adalékanyag felhasználóira gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében. A Hatóság megállapította továbbá, hogy az engedély megújításával összefüggésben nincs szükség az adalékanyag hatásosságának értékelésére.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A piridoxin-hidroklorid értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó adalékanyagra megadott engedélyt meg kell újítani.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     A piridoxin-hidroklorid takarmány-adalékanyagként való engedélyezésének megújítása következtében az 515/2011/EU végrehajtási rendeletet hatályon kívül kell helyezni.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            A mellékletben meghatározott, a „tápértékkel rendelkező adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és a „vitaminok, provitaminok és olyan kémiailag jól meghatározott anyagok, amelyeknek hasonló hatása van” funkcionális csoportba tartozó adalékanyagra valamennyi állatfaj tekintetében megadott engedély a mellékletben meghatározott feltételek mellett megújításra kerül.
         
         
            2. cikk
            Az 515/2011/EU végrehajtási rendelet hatályát veszti.
         
         
            3. cikk
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2021. március 23-án.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
         
         
            (2)  A Bizottság 515/2011/EU végrehajtási rendelete (2011. május 25.) a B6-vitaminnak takarmány-adalékanyagként minden állatfaj esetében való engedélyezéséről (HL L 138., 2011.5.26., 40. o.).
         
            (3)  EFSA Journal 2020;18(11):6289.
      
      
         
            MELLÉKLET
            
                        Az adalékanyag azonosító száma
                     
                     
                        Adalékanyag
                     
                     
                        Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
                     
                     
                        Állatfaj vagy -kategória
                     
                     
                        Maximális életkor
                     
                     
                        Legkisebb tartalom
                     
                     
                        Legnagyobb tartalom
                     
                     
                        Egyéb rendelkezések
                     
                     
                        Az engedély lejárta
                     
                  
                        mg adalékanyag/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban
                     
                  
                        
                           Kategória: tápértékkel rendelkező adalékanyagok.
                        
                        
                           Funkcionális csoport: Vitaminok, provitaminok és olyan kémiailag jól meghatározott anyagok, amelyeknek hasonló hatása van
                        
                     
                  
                        3a831
                     
                     
                        „Piridoxin-hidroklorid” vagy „B6-vitamin”
                     
                     
                        
                           Az adalékanyag összetétele
                        
                        Piridoxin-hidroklorid
                        C8H11NO3 HCl
                        Tisztasági kritériumok: legalább 98,5 %
                        
                           A hatóanyag jellemzése
                        
                        Piridoxin-hidroklorid
                     
                     
                        Valamennyi állatfaj
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket és a hőkezeléssel és vízzel szembeni stabilitást.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    A piridoxin-hidroklorid vagy B6-vitamin ivóvízen keresztül is felhasználható.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a használatból fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet felszámolni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközzel, többek között védőmaszkkal kell használni.
                                 
                              
                     
                        2031. április 13.
                     
                  
                        
                           Analitikai módszer
                            (1)
                        
                        A takarmány-adalékanyagban lévő piridoxin-hidroklorid (B6-vitamin) meghatározására:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    perklórsavval végzett titrálás (Ph. Eur. 10. kiadás, 0245. monográfia)
                                 
                              Az előkeverékekben lévő piridoxin-hidroklorid (B6-vitamin) meghatározására:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    fordított fázisú, nagy teljesítményű folyadékkromatográfia UV-detektor alkalmazásával (RP-HPLC-UV) – VDLUFA III. kötet, 13.9.1 módszer
                                 
                              A takarmányokban és a vízben lévő piridoxin-hidroklorid (B6-vitamin) meghatározására:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    fordított fázisú, nagy teljesítményű folyadékkromatográfia fluoreszcens detektor alkalmazásával (RP-HPLC-FLD) – az EN 14164:2008 szabványon alapuló módszer
                                 
                              
                  
               (1)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports