CELEX: 31995L0069
Language: es
Date: 1995-12-22 00:00:00
Title: Directiva 95/69/CE del Consejo, de 22 de diciembre de 1995, por la que se establecen los requisitos y las normas aplicables a la autorización y el registro de determinados establecimientos e intermediarios del sector de la alimentación animal y se modifican las Directivas 70/524/CEE, 76/63/CEE, 79/373/CEE y 82/471/CEE

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31995L0069

Directiva 95/69/CE del Consejo, de 22 de diciembre de 1995, por la que se establecen los requisitos y las normas aplicables a la autorización y el registro de determinados establecimientos e intermediarios del sector de la alimentación animal y se modifican las Directivas 70/524/CEE, 76/63/CEE, 79/373/CEE y 82/471/CEE  

Diario Oficial n° L 332 de 30/12/1995 p. 0015 - 0032

DIRECTIVA 95/69/CE DEL CONSEJOde 22 de  diciembre de 1995por la que se establecen los requisitos y las normas aplicables a la autorización  y el registro de determinados establecimientos e intermediarios del sector de la alimentación  animal y se modifican las Directivas 70/524/CEE, 76/63/CEE, 79/373/CEE y 82/471/CEE EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su artículo 43, Vista la propuesta de la Comisión (1), Visto el dictamen del Parlamento Europeo (2), Visto el dictamen del Comité Económico y Social (3), (1) Considerando que la Directiva 70/524/CEE del Consejo, de 23 de noviembre de 1970, sobre los  aditivos en la alimentación animal (4), establece las condiciones mínimas que deben cumplir los  fabricantes de determinados aditivos, premezclas y piensos compuestos que contengan dichos  aditivos, y los intermediarios; (2) Considerando que, en virtud de estas disposiciones, la producción o utilización de determinados  tipos de aditivos, premezclas y piensos compuestos que contengan dichos productos quedan reservadas  a los fabricantes que se hallen inscritos en una lista nacional; (3) Considerando que las personas que poseen mercancías pertenecientes al ámbito de aplicación de  la presente Directiva con la exclusiva finalidad de su promoción comercial o su transporte no deben  considerarse intermediarios conforme los define la presente Directiva; (4) Considerando que, ante la perspectiva del funcionamiento del mercado interior, resulta adecuado  suprimir algunas disposiciones facultativas que permiten aún que los Estados miembros establezcan  excepciones a las disposiciones comunitarias aplicables en la materia, y precisar los criterios de  autorización o de registro de los fabricantes o intermediarios con el fin de evitar distorsiones de  la competencia debidas a que los Estados miembros apliquen e interpreten de forma diferente las  condiciones de autorización preexistentes y prevenir posibles perjuicios para la salud de las  personas y los animales y para el medio ambiente, dados los riesgos que supone el uso de ciertos  aditivos; (5) Considerando que, con el propósito de controlar la presencia de determinadas sustancias  particularmente no deseables en la alimentación animal, la Directiva 74/63/CEE del Consejo, de 17  de diciembre de 1973, relativa a la fijación de contenidos máximos para las substancias y productos  indeseables en la alimentación animal (5), tiene por objeto limitar a un nivel aceptable el  contenido de dichas sustancias en las materias primas; que, en virtud de estas disposiciones, la  producción o la utilización de determinados tipos de aditivos, premezclas y piensos compuestos que  contengan dichos productos quedan además reservadas a personas con la capacitación, instalaciones y  equipo necesarios para las operaciones de mezcla que garanticen la observancia de los contenidos  máximos que estipula la mencionada Directiva en lo referente a los distintos tipos de piensos  compuestos; (6) Considerando que procede que queden también sujetos a autorización los establecimientos que  producen determinadas sustancias enumeradas en la Directiva 82/471/CEE del Consejo, de 30 de junio  de 1982, relativa a determinados productos utilizados en la alimentación animal (6), así como los  intermediarios; (7) Considerando que, con objeto de garantizar la calidad de los productos y prevenir la presencia  de residuos de determinados aditivos en los productos de origen animal o de los contenidos elevados  de determinadas sustancias no deseables que pudieran derivarse de una fabricación inadecuada,  procede autorizar o inscribir en una lista a todos los fabricantes de aditivos, premezclas y  piensos compuestos y de determinados productos contemplados por la Directiva 82/471/CEE, así como a  los intermediarios, en función de criterios uniformes y precisos; (8) Considerando que el nivel de los requisitos exigidos para el ejercicio de las actividades  previstas por la presente Directiva debe guardar relación con los riesgos vinculados a la  fabricación o a la utilización por parte de los establecimientos de aditivos y premezclas  enumerados en la Directiva 70/524/CEE, de productos contemplados por la Directiva 82/471/CEE y de  materias primas que contengan las sustancias o productos nocivos enumerados en la Directiva  74/63/CEE; (9) Considerando, no obstante, que en casos excepcionales los Estados miembros pueden decidir no  autorizar categorías concretas de establecimientos, siempre que dichas medidas no obstaculicen la  libre circulación de los productos agrícolas en el territorio de los Estados miembros; que  conviene, por tanto, que los establecimientos que tengan la intención de fabricar o utilizar  productos que según la Directiva puedan plantear algún riesgo deban obtener una autorización previa  sobre la base de condiciones muy estrictas que garanticen la protección de la salud de los animales  y de las personas y la protección del medio ambiente; que, por el contrario, para los  establecimientos que utilizan productos inocuos, será suficiente la simple inscripción en un  registro basada en un compromiso de los establecimientos de respetar ciertas condiciones; que esta  distinción debe aplicarse también a los intermediarios que envasen, empaqueten, almacenen o pongan  en circulación aditivos y premezclas de aditivos o de productos contemplados por la Directiva  82/471/CEE; (10) Considerando que esta nueva normativa, a nivel de los principios fundamentales, debe aplicarse  indistintamente, por razones de igualdad de trato, tanto a los establecimientos que ponen en  circulación sus productos como a los fabricantes-ganaderos que fabrican alimentos exclusivamente  para la necesidad de su ganadería; que, sin embargo, deben preverse determinados beneficios para  estos últimos en vista de las condiciones particulares en las que ejercen su actividad; (11) Considerando que conviene establecer la posibilidad de modificar o de retirar la autorización  si el establecimiento cambia o cesa en sus actividades o si deja de cumplir una condición esencial  necesaria para su actividad; que las mismas normas deben aplicarse mutatis mutandis a la  inscripción en el registro; (12) Considerando que la concesión de autorizaciones puede dar derecho a la percepción de tasas en  los Estados miembros; que convendría posteriormente armonizar los niveles de estas tasas con el fin  de evitar distorsiones de la competencia; que esta armonización se incluirá en el marco general de  la futura normativa comunitaria referente a las tasas o impuestos que deberán percibirse en el  ámbito de la alimentación animal; (13) Considerando que es preciso confiar a la Comisión la tarea de aprobar las normas de desarrollo  de la presente Directiva, incluidos los requisitos de la autorización y de la inscripción en un  registro de los establecimientos instalados en países terceros; (14) Considerando que, en caso de que el Consejo confiera a la Comisión competencias para la  ejecución de las disposiciones sobre los requisitos y modalidades aplicables para la autorización y  el registro de los establecimientos interesados, es necesario establecer un procedimiento de  estrecha cooperación entre los Estados miembros y la Comisión, dentro del Comité permanente de  alimentación animal creado mediante la Decisión 70/372/CEE (1); (15) Considerando que, para conseguir un mayor grado de transparencia, conviene agrupar en un único  texto las condiciones y modalidades aplicables a la autorización y al registro de los  establecimientos en el sector de la alimentación animal; que ello exige una adaptación de la  normativa existente; (16) Considerando que la autorización o el registro de los fabricantes dará a los Estados miembros  la posibilidad de controlar a éstos y de intervenir, si ha lugar, en caso de uso ilegal de  sustancias, en particular en caso de empleo de sustancias prohibidas tales como las hormonas o las  ss-agonistas; que incumbe a los Estados miembros verificar previamente que los establecimientos  sujetos a la autorización cumplen efectivamente los requisitos mínimos impuestos por la Directiva  para poder ejercer las actividades en cuestión; que las autoridades nacionales de control deben  asimismo asegurarse seguidamente por medio de controles adecuados de que los establecimientos  autorizados y los establecimientos registrados, así como los intermediarios, observan las  condiciones que se les exigen; que estas disposiciones deben aplicarse sin perjuicio de la  normativa comunitaria por la que se fijan los principios relativos a la organización de los  controles oficiales en la alimentación animal; (17) Considerando que es necesario adoptar estas medidas a escala comunitaria con el fin de  alcanzar de manera óptima los objetivos que garanticen la calidad y seguridad de la alimentación  animal, HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA: CAPÍTULO I ÁMBITO DE APLICACIÓN Y DEFINICIONES Artículo 1 1. Por la presente  Directiva se establecen los requisitos y normas aplicables a determinados tipos de establecimientos  e intermediarios del sector de la alimentación animal,a fin de que puedan ejercer las actividades  descritas en los artículos 2 y 7, así como en los artículos 3 y 8. 2. La presente Directiva se aplicará sin perjuicio de las disposiciones comunitarias relativas a la  organización de controles oficiales en el ámbito de la alimentación animal. 3. A efectos de la presente Directiva, se entenderá por: a) «puesta en circulación»: la tenencia de productos con fines de venta incluida la oferta, o de  cualquier otra forma de transferencia, gratuita o no, a terceros, así como la venta y las demás  formas de transferencia propiamente dichas; b) «establecimiento»: cualquier unidad de producción o de fabricación de aditivos, premezclas  preparadas a base de aditivos, piensos compuestos o productos contemplados en la Directiva  82/471/CEE y enumerados en el capítulo I.1.a) del Anexo de la presente Directiva; c) «intermediario»: cualquier persona distinta del fabricante o del ganadero dedicados a la  fabricación, únicamente para las necesidades de su ganadería, de piensos compuestos, que posean  aditivos, premezclas preparadas a base de aditivos o de alguno de los productos contemplados en la  Directiva 82/471/CEE y enumerados en el capítulo I.1.a) del Anexo de la presente Directiva, en una  fase comprendida entre las de producción y utilización. 4. Se aplicarán en la medida de lo necesario las definiciones establecidas en la legislación  comunitaria sobre el sector de la alimentación animal. CAPÍTULO II AUTORIZACIÓN DE ESTABLECIMIENTOS Y DE INTERMEDIARIOS Artículo 2 Autorización de  establecimientos1. Todo establecimiento que desee ejercer una o más de las actividades mencionadas  en el apartado 2 deberá obtener una autorización para cada una de dichas actividades. Los Estados  miembros podrán decidir no autorizar establecimientos contemplados en la letra f) del apartado 2. 2. Para recibir la autorización de las autoridades competentes: a) los establecimientos dedicados a la fabricación, para su puesta en circulación, de los aditivos  o productos contemplados en la Directiva 82/471/CEE y enumerados en el capítulo I.1.a) del Anexo de  la presente Directiva deberán cumplir las condiciones mínimas establecidas en el capítulo I.1.b)  del mencionado Anexo; b) los establecimientos dedicados a la fabricación, para su puesta en circulación, de premezclas  elaboradas a base de aditivos contemplados en el capítulo I.2.a) del Anexo deberán cumplir las  condiciones mínimas establecidas en el capítulo I.2.b) del Anexo; c) los establecimientos dedicados a la fabricación, para su puesta en circulación, de piensos  compuestos que contengan premezclas elaboradas a base de aditivos contemplados en el capítulo  I.3.a) del Anexo deberán cumplir las condiciones mínimas establecidas en el capítulo I.3.b) del  Anexo; d) los establecimientos dedicados a la fabricación, para su puesta en circulación, de piensos  compuestos que contengan materias primas contempladas en el apartado 2 del artículo 3 bis de la  Directiva 74/63/CEE con alto contenido de sustancias o productos no deseables deberán cumplir las  condiciones mínimas establecidas en el capítulo I.4 del Anexo de la presente Directiva; e) los establecimientos dedicados a la fabricación, únicamente para las necesidades de su  ganadería, de piensos compuestos que contengan premezclas obtenidas a partir de aditivos  contemplados en el capítulo I.3.a) del Anexo deberán cumplir las condiciones mínimas establecidas  en el capítulo I.3.b) del Anexo, con excepción, sin embargo, de los requisitos que figuran en el  punto 7; f) los establecimientos dedicados a la fabricación, únicamente para las necesidades de su  ganadería, de piensos compuestos que contengan materias primas contempladas en el apartado 2 del  artículo 3 bis de la Directiva 74/63/CEE con alto contenido de sustancias o productos no deseables  deberán cumplir las condiciones mínimas establecidas en el capítulo I.4 del Anexo de la presente  Directiva, con excepción, sin embargo, de los requisitos contemplados en el punto 7. 3. La autorización será: - retirada en caso de cese de actividad o si se observa que el establecimiento ha dejado de cumplir  una condición esencial requerida para su actividad y no se adecua a esta exigencia en un plazo  razonable; - modificada si el establecimiento ha demostrado su capacidad para dedicarse a actividades que se  añaden a aquéllas para las que había sido autorizado la primera vez o que las sustituyen. Artículo 3 Autorización de intermediarios1. En caso de puesta en circulación de aditivos, de  productos contemplados en la Directiva 82/471/CEE o de premezclas de aditivos contemplados  respectivamente en los capítulos I.1.a) o I.2.a) del Anexo, los intermediarios deberán ser  autorizados. Las disposiciones establecidas en el punto 7 de los capítulos I.1.b) o I.2.b) del Anexo serán,  según los casos, aplicables a los intermediarios que envasen, embalen, almacenen o pongan en  circulación aditivos, premezclas de aditivos o productos mencionados en la Directiva 82/471/CEE. 2. La autorización será: - retirada en caso de cese de actividad o si se observa que el intermediario ha dejado de cumplir  una condición esencial requerida para su actividad y que no se adecua a esta exigencia en un plazo  razonable; - modificada si el intermediario ha demostrado su capacidad para dedicarse a actividades que se  añaden a aquéllas para las que había sido autorizado la primera vez o que las sustituyen. Artículo 4 Procedimento de autorización para los establecimientos y los intermediarios1. A fin  de obtener su autorización, los establecimientos contemplados en el artículo 2 y los intermediarios  contemplados en el artículo 3 que tengan la intención de ejercer por primera vez una o más de las  actividades mencionadas respectivamente en los artículos 2 y 3 deberán presentar una solicitud, a  partir del 1 de abril de 1998, a la autoridad competente del Estado miembro en el que estén  situadas sus instalaciones. Los Estados miembros velarán por que se decida sobre las solicitudes de autorización mencionadas en  el párrafo primero en un plazo de seis meses a partir de su presentación. 2. Los establecimientos e intermediarios que, el 1 de abril de 1998, ejercieran una o más de las  actividades mencionadas respectivamente en los artículos 2 y 3 podrán continuar su actividad hasta  el momento en el que se haya decidido sobre su solicitud de autorización, a condición de que hayan  presentado esta solicitud antes del 1 de septiembre de 1998. Los Estados miembros se pronunciarán sobre las solicitudes de autorización de los establecimientos  y de los intermediarios contemplados en el párrafo primero antes del 1 de abril de 2001. Artículo 5 Registro en el que figuran los establecimientos y los intermediarios autorizados1. La  autoridad competente inscribirá en un registro para cada actividad los establecimientos e  intermediarios que haya autorizado en virtud de los artículos 2 y 3, con un número de autorización  individual que permita identificarlos, después de haberse cerciorado mediante una verificación in  situ de que cumplen las condiciones establecidas en la presente Directiva. Si los intermediarios ejercen exclusivamente una actividad de reventa sin jamás disponer del  producto en sus instalaciones, los Estados miembros podrán no realizar la verificación in situ del  cumplimiento de las condiciones contempladas en el punto 7 de los capítulos I.1.b) o I.2.b) del  Anexo, siempre que los intermediarios de que se trate presenten ante la autoridad competente una  declaración en la que manifiesten que cumplen los requisitos fijados en el punto 6.2 de los  mencionados capítulos del Anexo para ejercer su actividad. 2. Los Estados miembros actualizarán las inscripciones de los establecimientos y de los  intermediarios en el registro de conformidad con las decisiones de retirar o de modificar la  autorización contempladas en el apartado 3 del artículo 2 y en el apartado 2 del artículo 3. Artículo 6 Publicación y comunicación de la lista de los establecimientos e intermediarios  autorizados1. Cada Estado miembro publicará una lista de los establecimientos e intermediarios  autorizados según los artículos 2 y 3, por primera vez en noviembre de 2001, y después cada año, a  más tardar el 30 de noviembre, la lista de las modificaciones introducidas a lo largo del año, y  cada cinco años, una lista consolidada. 2. Antes del 31 de diciembre de cada año, los Estados miembros comunicarán a la Comisión la lista a  que se refiere el apartado 1. Antes del 31 de diciembre de cada año, los Estados miembros comunicarán a los demás Estados  miembros una lista de los establecimientos a que se refieren las letras a) y b) del apartado 2 del  artículo 2, así como de los intermediarios autorizados con arreglo al apartado 1 del artículo 3. Cada Estado miembro comunicará a los Estados miembros que lo soliciten toda o parte de la lista de  los establecimientos a que se refieren las letras c) a f) del apartado 2 del artículo 2. CAPÍTULO III INSCRIPCIÓN DE LOS ESTABLECIMIENTOS E INTERMEDIARIOS Artículo 7 Inscripción de los  establecimientos1. Todo establecimiento que desee ejercer una o más de las actividades mencionadas  en el apartado 2 deberá ser inscrita por un Estado miembro en un registro para cada una de sus  actividades con arreglo a lo dispuesto en la presente Directiva. 2. Para poder ser inscritos por las autoridades competentes: a) los establecimientos dedicados a la fabricación, para su puesta en circulación, de aditivos para  los que se haya fijado un contenido máximo y que no contemple el capítulo I.1.a) del Anexo deberán  cumplir las condiciones mínimas del capítulo II.c) del Anexo; b) los establecimientos dedicados a la fabricación, para su puesta en circulación, de premezclas  que contengan aditivos contemplados en el capítulo II.a) del Anexo deberán cumplir las condiciones  mínimas del capítulo II.c) del Anexo; c) los establecimientos dedicados a la fabricación, para su puesta en circulación, de piensos  compuestos que contengan premezclas de aditivos contemplados en el capítulo II.b) del Anexo o que  contengan aditivos contemplados en el capítulo II.a) del Anexo deberán cumplir las condiciones  mínimas del capítulo II.c) del Anexo; d) los establecimientos dedicados a la fabricación, únicamente para las necesidades de su  ganadería, de piensos compuestos que contengan premezclas de aditivos contemplados en el capítulo  II.b) del Anexo o de aditivos contemplados en el capítulo II.a) del Anexo deberán cumplir las  condiciones mínimas del capítulo II.c) del Anexo; 3. Se considerará que los establecimientos autorizados que ejerzan las actividades correspondientes  contempladas en las letras a), b), c) y e) del apartado 2 del artículo 2 cumplen las condiciones  contempladas en las letras a), b), c) y d) del apartado 2. 4. La inscripción será: - retirada en caso de cese de actividad o si se observa que el establecimiento ha dejado de cumplir  una condición esencial requerida para su actividad y no se adecua a esta exigencia en un plazo  razonable; - modificada si el establecimiento declara dedicarse a actividades que se añaden a aquéllas para  las que había sido inscrito la primera vez o que las sustituyen. Artículo 8 Registro de los intermediarios1. En caso de puesta en circulación de aditivos por los  que se haya fijado un contenido máximo distintos de los contemplados en el capítulo I.1.a) del  Anexo y de puesta en circulación de premezclas de aditivos contemplados en el capítulo II.a) del  Anexo, los intermediarios deberán ser registrados. Las disposiciones contempladas en el punto 7 del capítulo II.c) del Anexo serán aplicables, según  corresponda, a los intermediarios que envasen, embalen, almacenen o pongan en circulación aditivos  y premezclas de aditivos. 2. Se considerará que cumplen los requisitos contemplados en el apartado 1 los intermediarios  autorizados de conformidad con el artículo 3. 3. El registro será: - cancelado en caso de cese de actividad o si se observa que el intermediario ha dejado de cumplir  una condición esencial requerida para su actividad y no se adecua a esta exigencia en un plazo  razonable; - modificado si el intermediario declara dedicarse a actividades que se añaden a aquéllas para las  que había sido inscrito la primera vez o que las sustituyen. Artículo 9 Procedimiento de inscripción para los establecimientos y para los intermediarios1.  Para obtener su inscripción, los establecimientos contemplados en el apartado 2 del artículo 7 y  los intermediarios contemplados en el apartado 1 del artículo 8 presentarán, a partir del 1 de  abril de 1998, una declaración a la autoridad competente del Estado miembro en el que tengan  intención de ejercer su actividad. 2. Los establecimientos y los intermediarios que, el 1 de abril de 1998, ejercieran una o mas  actividades mencionadas en los artículos 7 u 8, podrán continuar su actividad a condición de que  hayan presentado la declaración mencionada en el apartado 1 antes del 1 de septiembre de 1998. Artículo 10 Lista de establecimientos e intermediarios registrados1. La autoridad competente  inscribirá en una lista para cada actividad los establecimientos y los intermediarios que haya  inscrito de conformidad con los artículos 7 y 8, con un número de inscripción individual que  permita su identificación. 2. Los Estados miembros actualizarán las inscripciones de los establecimientos y de los  intermediarios en la lista de conformidad con las decisiones de retirar o de modificar la  inscripción contempladas en el apartado 4 del artículo 7 y en el apartado 3 del artículo 8. Artículo 11 Comunicación de la lista de establecimientos e intermediarios registrados1. Antes  del 31 de diciembre de cada año, los Estados miembros comunicarán a la Comisión la lista de  establecimientos e intermediarios registrados en el curso del año de conformidad con lo dispuesto  en los artículos 7 y 8, así como, cada cinco años, una lista consolidada. 2. Cada Estado miembro comunicará a los Estados miembros que lo soliciten la totalidad o una parte  de las listas a que se refiere el apartado 1. CAPÍTULO IV DISPOSICIONES COMUNES Artículo 12 Procedimiento simplificadoEn caso de que un  establecimiento que fabrique un aditivo tenga ya una autorización de fabricación para la misma  sustancia activa como medicamento veterinario en el sentido del artículo 24 de la Directiva  81/851/CEE (1), los Estados miembros no estarán obligados a comprobarel cumplimiento de las  condiciones a que se refiere la letra a) del apartado 2 del artículo 2 y que se recogen en el  capítulo I.1.b) del Anexo de la presente Directiva, con excepción, no obstante, de los requisitos  establecidos en los puntos 4, 5, 6.2 y 7. Artículo 13 ControlesLos Estados miembros velarán, mediante controles apropiados realizados en  los establecimientos y entre los intermediarios que hayan autorizado o registrado, por que se  cumplan las condiciones fijadas por la presente Directiva. Artículo 14 TasasEl Consejo, por mayoría cualificada y a propuesta de la Comisión, fijará antes  del 1 de abril de 1998 la cuantía de la tasa que deberá percibirse por la autorización de los  establecimientos. Artículo 15 Normas de desarrollo, modificación del Anexo e importaciones de países tercerosDe  conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 16 se aprobarán: a) antes del 1 de abril de 1998, las modalidades prácticas para la concesión de la autorización  según el artículo 2 y para la inscripción de conformidad con el artículo 7 de los establecimientos  radicados en países terceros que pongan en circulación en la Comunidad aditivos, premezclas,  productos contemplados por la Directiva 82/471/CEE y enumerados en el capítulo I.1.a) del Anexo, o  piensos, con el fin de tener garantías equivalentes a las suministradas por los establecimientos  instalados en la Comunidad. Estas modalidades incluirán: - la fijación y actualización de la lista de países terceros capaces de ofrecer garantías  equivalentes a las presentadas por los Estados miembros para sus propios establecimientos y de  realizar los controles contemplados en el artículo 13; - la fijación y actualización de una lista de establecimientos respecto a los cuales los países  terceros que figuran en la lista del primer guión hayan comprobado que se cumplen las condiciones  establecidas por la presente Directiva; - la posibilidad de que expertos de la Comisión y de los Estados miembros realicen controles in  situ en caso de necesidad. Dichos controles se realizarán por cuenta de la Comunidad, que se hará  cargo de los gastos correspondientes; b) las medidas de aplicación de la presente Directiva, en particular la forma del registro y los  números de autorización; c) las modificaciones que deben introducirse en el Anexo. Artículo 16 Comité permanente de alimentación animalLa Comisión estará asistida por el Comité  permanente de alimentación animal, creado mediante la Decisión 70/372/CEE, en lo sucesivo  denominado «el Comité». El representante de la Comisión presentará al Comité un proyecto de medidas. El Comité emitirá su  dictamen sobre dicho proyecto en un plazo que el presidente podrá determinar en función de la  urgencia de la cuestión de que se trate. El dictamen se emitirá según la mayoría prevista en el  apartado 2 del artículo 148 del Tratado para adoptar aquellas decisiones que el Consejo deba tomar  a propuesta de la Comisión. Los votos de los representantes de los Estados miembros en el seno del  Comité se ponderarán de la forma definida en el citado artículo. El presidente no tomará parte en  la votación. La Comisión adoptará las medidas previstas cuando sean conformes al dictamen del Comité. Cuando las  medidas contempladas no sean conformes al dictamen del Comité, o en caso de ausencia de dictamen,  someterá sin demora al Consejo una propuesta relativa a las medidas que deban tomarse. El Consejo  decidirá por mayoría cualificada. Si, transcurrido un plazo de tres meses a partir del momento en que la propuesta se haya sometido  al Consejo, éste no se hubiere pronunciado, la Comisión adoptará las medidas propuestas, excepto en  el caso de que el Consejo se haya pronunciado por mayoría simple contra de dichas medidas. CAPÍTULO V ADAPTACIÓN DE LA LEGISLACIÓN Artículo 17 Modificación de la Directiva 70/524/CEEEl  apartado 1 del artículo 13 de la Directiva 70/524/CEE se sustituirá por el texto siguiente: «Artículo 131. Los Estados miembros dispondrán que los aditivos contemplados por la presente  Directiva, las premezclas preparadas a partir de estos aditivos para ser incorporadas a piensos  compuestos y los piensos compuestos que contengan esas premezclas únicamente puedan ponerse en  circulación o ser utilizados por los establecimientos o los intermediarios que cumplan las  condiciones establecidas, según el caso, en la Directiva 95/69/CE del Consejo, de 22 de diciembre  de 1995, por la que se establecen los requisitos y las normas aplicables a la autorización y el  registro de determinados establecimientos e intermediarios del sector de la alimentación animal  (*). (*) DO n° L 332 de 30. 12. 1995, p. 15.». Artículo 18 Modificación de la Directiva 74/63/CEELa letra a) del apartado 2 del artículo 3 bis  de la Directiva 74/63/CEE se sustituirá por el texto siguiente: «a) destinada a establecimientos que respondan a las condiciones de la Directiva 95/69/CE del  Consejo, de 22 de diciembre de 1995, por la que se establecen los requisitos y las normas  aplicables a la autorización y el registro de determinados establecimientos e intermediarios del  sector de la alimentación animal (*). (*) DO n° L 332 de 30. 12. 1995, p. 15.». Artículo 19 Modificación de la Directiva 79/373/CEEEn el apartado 1 del artículo 5 de la  Directiva 79/373/CEE del Consejo, de 2 de abril de 1979, relativa a la comercialización de los  piensos compuestos (1), se añadirá la siguiente letra: «k) el número de autorización atribuido al establecimiento de conformidad con el artículo 5 de la  Directiva 95/69/CE del Consejo, de 22 de diciembre de 1995, por la que se establecen los requisitos  y las normas aplicables a la autorización y el registro de determinados establecimientos e  intermediarios del sector de la alimentación animal (*). (*) DO n° L 332 de 30. 12. 1995, p. 15.». Artículo 20 Modificación de la Directiva 82/471/CEELa Directiva 82/471/CEE del Consejo se  modificará como sigue: 1) en el artículo 3 se añadirá el siguiente apartado: «3. Los Estados miembros dispondrán que los productos a que hace referencia el capítulo I.1.a) del  Anexo de la Directiva 95/69/CE del Consejo, de 22 de diciembre de 1995, por la que se establecen  los requisitos y las normas aplicables a la autorización y el registro de determinados  establecimientos e intermediarios del sector de la alimentación animal (*), únicamente puedan ser  puestos en circulación por los establecimientos o los intermediarios que cumplan, según el caso,  los requisitos establecidos en los artículos 2 o 3 de la mencionada Directiva. (*) DO n° L 332 de 30. 12. 1995, p. 15.»; 2) en el Anexo, para los productos contemplados en el capítulo I.1 a) del Anexo de la presente  Directiva, en la columna 7 «disposiciones particulares», en las declaraciones que deben figurar en  el embalaje del producto, sobre el recipiente o en una etiqueta fijada en éste, se añadirá la  indicación «número de autorización», atribuido al establecimiento o al intermediario de conformidad  con el artículo 5 de la presente Directiva. CAPÍTULO VI DISPOSICIONES FINALES Artículo 21 1. Los Estados miembros adoptarán a más tardar el  1 de abril de 1998 las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar  cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva. Informarán de ello inmediatamente a la  Comisión. Las disposiciones adoptadas se aplicarán a partir del 1 de abril de 1998. Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente  Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros  establecerán las modalidades de la mencionada referencia. 2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones de Derecho nacional  que adopten en el ámbito cubierto por la presente Directiva. Artículo 22 La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación  en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas. Artículo 23 Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros. Hecho en Bruselas, el 22 de diciembre de 1995. Por el ConsejoEl PresidenteL. ATIENZA SERNA(1) DO n° C 348 de 28. 12. 1993,  p. 18. (2) DO n° C 91 de 28. 3. 1994, p. 296. (3) DO n° C 148 de 30. 5. 1994, p. 21. (4) DO n° L 270 de 14. 12. 1970, p. 1; Directiva cuya última modificación la constituye la  Directiva 95/37/CE de la Comisión (DO n° L 172 de 22. 7. 1995, p. 21). (5) DO n° L 38 de 11. 2. 1974, p. 31; Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva  94/16/CE (DO n° L 104 de 23. 4. 1994, p. 32). (6) DO n° L 213 de 21. 7. 1982, p. 8; Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva  95/33/CE (DO n° L 167 de 18. 7. 1995, p. 17). (1) DO n° L 170 de 3. 8. 1970, p. 1. (1) DO n° L 317 de 6. 11. 1981, p. 16; Directiva cuya última modificación la constituye la  Directiva 93/40/CEE (DO n° L 214 de 24. 8. 1993, p. 31). (1) DO n° L 86 de 6. 4. 1979, p. 30; Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva  93/74/CEE (DO n° L 237 de 22. 9. 1993, p. 23).  ANEXO CAPÍTULO I Condiciones mínimas que deben cumplir los establecimientos y los  intermediarios citados en los artículos 2 y 3 (sujetos a autorización) CAPÍTULO I.1.a)  Lista de aditivos y de productos contemplados en la Directiva 82/471/CEE («productos») mencionados  en la letra a) del apartado 2 del artículo 2 y en el apartado 1 del artículo 3 de la presente  DirectivaAditivos>SITIO PARA UN CUADRO>Productos contemplados en la Directiva 82/471/CEE>SITIO  PARA UN CUADRO>CAPÍTULO I.1.b) Requisitos mínimos que deben cumplir, para  obtener autorización, los establecimientos contemplados en la letra a) del apartado 2 del artículo  2 y los intermediarios contemplados en el apartado 1 del artículo 3 [«productos» enumerados en el  capítulo I.1.a)]1. Instalaciones y materialLas instalaciones y el material de fabricación deberán  estar situados, diseñados, construidos y mantenidos en función de las operaciones de fabricación de  los «productos» de que se trate. La disposición, el diseño y el funcionamiento de las instalaciones  y el material deberán ser tales que se reduzca el riesgo de error y que sea posible efectuar una  limpieza y mantenimiento eficaces con objeto de evitar la contaminación, incluida la contaminación  cruzada y, en general, cualquier efecto negativo para la calidad del «producto». Las instalaciones  y el material destinados a la realización de operaciones esenciales para la calidad de los  «productos» deberán someterse a una validación adecuada y periódica de conformidad con los  procedimientos escritos que el fabricante haya establecido previamente para la fabricación de los  «productos». 2. PersonalEl fabricante deberá disponer de personal suficiente y que posea las competencias y  cualificaciones necesarias para la fabricación de los «productos» de que se trate. Se establecerá  un organigrama que precise las cualificaciones (títulos y experiencia profesional) y  responsabilidades del personal directivo, que se pondrá a disposición de las autoridades  competentes encargadas del control. Deberá informarse claramente y por escrito a todo el personal  de sus funciones, responsabilidades y competencias, en particular siempre que se realice una  modificación, a fin de que los «productos» tengan la calidad pretendida. 3. ProducciónSe designará una persona cualificada que sea responsable de la producción. El fabricante deberá asegurarse de que las distintas etapas de la producción se realizan conforme a  procedimientos e instrucciones por escrito establecidos previamente y destinados a definir,  confirmar y garantizar el dominio de los puntos críticos del proceso de fabricación. Se adoptarán medidas técnicas o de organización para evitar errores y contaminación cruzada. Se  deberá disponer de medios suficientes y adecuados para efectuar controles durante la fabricación. 4. Control de calidadSe designará una persona cualificada que sea responsable del control de  calidad. El fabricante deberá disponer de un laboratorio de control con medios suficientes, tanto en  personal como en material, para comprobar y garantizar, antes de que se dé salida a los «productos»  para su puesta en circulación, su conformidad con las especificaciones definidas por el fabricante  y con lo dispuesto en las Directivas 70/524/CEE o 82/471/CEE. Podrá recurrirse a un laboratorio  exterior. Se redactará y aplicará un plan de control de calidad que incluya, en particular, el control de los  puntos críticos del proceso de fabricación, los procedimientos y periodicidad de la toma de  muestras, los métodos de análisis y su frecuencia, el respeto de las especificaciones -y el  destino, en caso de no ajustarse a éstas- de las materias primas, sustancias activas, soportes y  «productos». Se recogerán, en cantidad suficiente y de acuerdo con el procedimiento establecido previamente por  el fabricante, muestras de la sustancia activa y de cada lote de «producto» puesto en circulación o  de cada fracción definida de la producción, en caso de fabricación continua, y se conservarán a fin  de que pueda reconstituirse el proceso de fabricación. Dichas muestras se precintarán y etiquetarán  de manera que resulten fácilmente identificables y se conservarán en condiciones de almacenamiento  que impidan cualquier posibilidad de modificación de su composición o de alteración anormal.  Permanecerán a disposición de las autoridades competentes como mínimo hasta la fecha límite de  garantía del producto acabado. 5. AlmacenamientoLas materias primas, las sustancias activas, los soportes y los «productos»  conformes -y no conformes- a las especificaciones se almacenarán en recipientes adecuados, en  lugares diseñados, adaptados y mantenidos de manera que queden garantizadas unas buenas condiciones  de almacenamiento y a los que sólo tendrá acceso el personal que autorice el fabricante. Se conservarán de modo que puedan identificarse fácilmente y no puedan confundirse, ni ser objeto  de contaminación cruzada, con los diversos productos antes citados ni con sustancias  medicamentosas. Los aditivos se envasarán y etiquetarán de conformidad, en particular, con lo  dispuesto en la Directiva 70/524/CEE. Los productos contemplados en la Directiva 82/471/CEE se  etiquetarán de conformidad con lo dispuesto en dicha Directiva. 6. Documentación6.1.Documentación relativa al proceso de fabricación y a los controlesEl  fabricante deberá disponer de un sistema de documentación que permita definir los puntos críticos  del proceso de fabricación y garantizar su dominio, así como establecer y poner en funcionamiento  un plan de control de la calidad. El fabricante conservará los resultados de los controles. El  conjunto de dichos documentos deberá conservarse de forma que permita reconstituir el proceso de  fabricación de cada lote de «producto» puesto en circulación y establecer las correspondientes  responsabilidades en caso de reclamación. 6.2. RegistroCon el fin de que sea posible reconstituir el proceso de fabricación, el fabricante  deberá consignar la siguiente información: a)registro de los aditivos- naturaleza y cantidad de los aditivos producidos, fechas de  fabricación y, cuando proceda, número de lote o de la fracción definida de la producción, en caso  de fabricación continua;- nombre y domicilio de los fabricantes o de los intermediarios a quienes se haya entregado dichos  aditivos, indicándose la naturaleza y cantidad de los aditivos entregados y, cuando proceda, el  número de lote o de la fracción definida de la producción, en caso de fabricación continua; b) registro de los productos contemplados en la Directiva 82/471/CEE: -naturaleza y cantidad de los «productos», fechas respectivas de fabricación y, cuando proceda,  número de lote o de la fracción definida de la producción, en caso de fabricación continua; - nombre y domicilio de los intermediarios o usuarios (fabricantes o criadores) a quienes se hayan  entregado dichos productos, indicándose la naturaleza y la cantidad de los productos entregados y,  cuando proceda, el número de lote o de la fracción definida de la producción, en caso de  fabricación continua. 7. Intermediarios a que se refiere el apartado 1 del artículo 3Cuando el fabricante suministre  aditivos a una persona que no sea fabricante, o productos contemplados en la Directiva 82/471/CEE a  una persona que no sea usuaria (fabricante o criador), dicha persona y cualquier intermediario  subsiguiente que envase, embale, almacene o ponga en circulación estarán sujetos a su vez, según el  caso, a las obligaciones establecidas en los puntos 4, 5, 6.2 y 8, y, en caso de envasado, a las  contempladas en el punto 3. 8. Reclamación y retirada de productosEl fabricante o cualquier intermediario que ponga en  circulación un producto en nombre propio deberá establecer un sistema de registro y tratamiento de  las reclamaciones. Asimismo, tendrá que estar en condiciones de implantar, si ello resultase necesario, un sistema de  retirada rápida de los productos presentes en el circuito de distribución. El fabricante deberá  especificar por procedimiento escrito el destino de los productos retirados y, antes de una  eventual nueva puesta en circulación, dichos productos deberán ser evaluados nuevamente por el  control de calidad. CAPÍTULO I.2.a) Aditivos citados en la letra b) del apartado 2 del artículo 2 y  en el apartado 1 del artículo 3>SITIO PARA UN CUADRO>CAPÍTULO I.2.b)  Requisitos mínimos que deberán cumplir los establecimientos contemplados en la letra b) del  apartado 2 del artículo 2 y los intermediarios contemplados en el apartado 1 del artículo 3 [de  premezclas que contengan aditivos enumerados en el capítulo I.2.a)]1. Instalaciones y materialLas  instalaciones y el material de fabricación deberán estar situados, diseñados, construidos y  mantenidos en función de las operaciones de fabricación de premezclas de que se trate. La  disposición, el diseño y la utilización de los locales y el material deberán ser tales que se  reduzca al máximo el riesgo de error y que sea posible efectuar una limpieza y un mantenimiento  eficaces con objeto de evitar la contaminación, incluida la contaminación cruzada, y, en general,  cualquier efecto negativo para la calidad del producto. Los locales y el material destinados a la  realización de operaciones esenciales para la calidad de los productos deberán ser objeto de una  validación apropiada y periódica, con arreglo a los procedimientos escritos previamente  establecidos por el fabricante. Deberán adoptarse medidas preventivas para evitar en la medida de lo posible la presencia de  organismos nocivos, junto con un plan de lucha, cuando sea necesario. 2. PersonalEl fabricante deberá disponer de personal suficiente que posea las competencias y  cualificaciones necesarias para la fabricación de las premezclas de que se trate. Se establecerá un  organigrama que precise las cualificaciones (títulos y experiencia profesional) y responsabilidades  del personal directivo, que se pondrá a disposición de las autoridades competentes encargadas del  control. Deberá informarse claramente y por escrito a todo el personal de sus funciones,  responsabilidades y competencias, en particular siempre que se realice una modificación, a fin de  que las premezclas tengan la calidad deseada. 3. ProducciónEl fabricante deberá asegurarse de que las distintas etapas de la producción se  realizan conforme a procedimientos e instrucciones escritos previamente establecidos y destinados a  definir, confirmar y garantizar el dominio de los puntos críticos del proceso de fabricación, como  por ejemplo la incorporación del aditivo a la premezcla, el orden cronológico de producción, los  aparatos de medida y de peso, el mezclador a los flujos de retorno, para obtener la calidad deseada  de las premezclas de que se trate, conforme a lo dispuesto en la Directiva 70/524/CEE. Se adoptarán medidas técnicas o de organización para evitar errores y contaminación cruzada. 4. Control de calidadSe designará a una persona cualificada que sea responsable del control de  calidad. El fabricante deberá disponer de un laboratorio de control con medios suficientes, tanto en  personal como en material, para comprobar y garantizar que las premezclas de que se trate se  ajustan a las especificaciones fijadas por el fabricante, así como para comprobar y garantizar, en  particular, la naturaleza, el porcentaje, la homogeneidad y la estabilidad de los aditivos en la  premezcla, y el nivel de contaminación cruzada más bajo posible. Se podrá recurrir a un laboratorio  exterior. Se redactará y aplicará un plan de control de calidad, que incluya, en particular, el control de  los puntos críticos del proceso de fabricación, los procedimientos y la periodicidad de la toma de  muestras, los métodos de análisis y su frecuencia, el respeto de las especificaciones -y el  destino, en caso de no ajustarse a éstas- de los soportes, aditivos y premezclas «productos»). Se recogerán en cantidad suficiente, y de acuerdo con el procedimiento establecido previamente por  el fabricante, muestras de cada lote de premezcla puesto en circulación, y se conservarán a fin de  que pueda reconstituirse el proceso de fabricación. Dichas muestras se precintarán y etiquetarán de  manera que resulten fácilmente identificables, y se conservarán en condiciones de almacenamiento  que excluyan cualquier posibilidad de modificación de su composición o de alteración anormal.  Permanecerán a disposición de las autoridades competentes como mínimo hasta la fecha límite de  garantía de la premezcla. 5. AlmacenamientoLos «productos» conformes -y no conformes- a las especificaciones deberán  almacenarse en recipientes adecuados o en lugares diseñados, adaptados y mantenidos de manera que  queden garantizadas unas buenas condiciones de almacenamiento y a los que sólo tenga acceso el  personal que autorice el fabricante. Deberán adoptarse medidas preventivas a fin de evitar en la medida de lo posible la presencia de  organismos nocivos, mediante la aplicación, si procede, de un plan para combatirlos. Los «productos» se conservarán de modo que puedan identificarse fácilmente y no puedan confundirse  ni ser objeto de contaminación cruzada con los diversos productos ni con substancias  medicamentosas. Las premezclas deberán envasarse y etiquetarse de conformidad con lo dispuesto en  la Directiva 70/524/CEE. 6. Documentación6.1. Documentación relativa al proceso de fabricación y a la controlesEl  fabricante deberá disponer de un sistema de documentación que permita definir los puntos críticos  del proceso de fabricación y garantizar su dominio, así como establecer y poner en funcionamiento  un plan de control de la calidad. El fabricante conservará los resultados de los controles. El  conjunto de dichos documentos deberá conservarse de forma que permita reconstituir el proceso de  fabricación de cada lote de premezcla puesto en circulación y establecer las correspondientes  responsabilidades en caso de reclamación. 6.2. Registro de premezclasCon el fin de que sea posible reconstituir el proceso de fabricación,  el fabricante deberá consignar la siguiente información: - el nombre y domicilio de los fabricantes de aditivos o de los intermediarios; la naturaleza y  cantidad de los aditivos utilizados y, si procede, - el número de lote o de la fracción definida de la producción, en caso de fabricación en  continuo, - la fecha de fabricación de la premezcla; el número de lote, si procede, el nombre y domicilio de  los fabricantes de piensos compuestos o de los intermediarios a quienes se entregue la premezcla,  la fecha de entrega y la naturaleza y cantidad de la premezcla entregada, así como, si procede, el  número de lote. 7. Intermediarios a que se refiere el apartado 1 del artículo 3Cuando el fabricante entregue  premezclas a una persona que no sea fabricante autorizado de piensos compuestos, dicha persona y  cualquier intermediario subsiguiente que envase, embale, almacene o ponga en circulación quedarán  vinculados asimismo, según los casos, por las obligaciones establecidas en los puntos 4, 5, 6.2 y  8, y, en caso de envasado, por las contempladas en el punto 3. 8. Reclamación y retirada de productosEl fabricante o cualquier intermediario que ponga en  circulación un producto en nombre propio deberá practicar un sistema de registro y de tratamiento  de las reclamaciones. Asismismo, tendrá que estar en condiciones de implantar, si ello resultase necesario, un sistema de  retirada rápida de los productos presentes en el circuito de distribución. El fabricante deberá  definir por procedimiento escrito el destino de los productos retirados y, antes de una eventual  nueva puesta en circulación, dichos productos deberán ser evaluados nuevamente por el control de  calidad. CAPÍTULO I.3.a) Aditivos citados en las letras c) y e) del apartado 2 del  artículo 2>SITIO PARA UN CUADRO>CAPÍTULO I.3.b) Condiciones mínimas que deben  cumplir los establecimientos contemplados en las letras c) y e) del apartado 2 del artículo 2  [piensos compuestos que contengan premezclas con aditivos enumerados en el capítulo I.3.a)]1.  Instalaciones y materialLas instalaciones y el material técnico deberán estar situados, diseñados,  construidos y mantenidos en función de las operaciones de fabricación de piensos compuestos que  contengan premezclas. La disposición, el diseño y la utilización de los locales y el material  deberán ser tales que se reduzca al máximo el riesgo de errores y sea posible efectuar una limpieza  y un mantenimiento eficaces con objeto de evitar en la medida de lo posible la contaminación,  incluida la contaminación cruzada, y, en general, cualquier efecto negativo para la calidad del  producto. Los locales y el material destinado a la realización de operaciones esenciales para la calidad de  los productos deberán ser objeto de una validación adecuada y periódica con arreglo a los  procedimientos escritos previamente establecidos por el fabricante o, en su caso, cuando se trate  de fabricación para uso exclusivo del fabricante, previamente establecidos por una persona externa  cualificada, que intervenga a petición del fabricante y bajo la responsabilidad de éste. Deberán  adoptarse medidas preventivas a fin de evitar en la medida de lo posible la presencia de organismos  nocivos, mediante la aplicación, si procede, de un plan para combatirlos. 2. PersonalEl fabricante deberá disponer de personal suficiente y que posea las competencias y  cualificaciones necesarias para la fabricación de los piensos compuestos que contengan premezclas.  Se establecerá un organigrama que especifique las cualificaciones (títulos y experiencia  profesional) y responsabilidades del personal directivo -si procede y cuando se trate de  fabricación para el uso exclusivo del fabricante-, que se pondrá a disposición de las autoridades  competentes encargadas del control. Deberá informarse claramente y por escrito a todo el personal  de sus funciones, responsabilidades y competencias, en particular siempre que se realice una  modificación, a fin de que los piensos compuestos tengan la calidad deseada. 3. ProducciónSe designará una persona cualificada que sea responsable de la producción y que,  cuando se trate de fabricación para uso exclusivo del fabricante, podrá ser externa, si bien  intervendrá a petición del fabricante y bajo la responsabilidad de éste. El fabricante deberá asegurarse de que las distintas etapas de la producción se realizan conforme a  procedimientos e instrucciones escritos previamente establecidos y destinados a definir, confirmar  y garantizar el dominio de los puntos críticos del proceso de fabricación, como por ejemplo la  incorporación de la premezcla al pienso, el orden cronológico de producción, los aparatos de medida  y de peso, el mezclador y los flujos de retorno, para obtener la calidad perseguida de los piensos  compuestos conforme a lo dispuesto en la Directiva 79/373/CEE. Se adoptarán medidas técnicas o de organización para evitar, en la medida de lo posible, que se  produzcan errores y contaminación cruzada. 4. Control de calidadSe designará una persona cualificada que sea responsable del control de  calidad y que, cuando se trate de fabricación para el uso exclusivo del fabricante, podrá ser  externa, si bien intervendrá a petición del fabricante y bajo la responsabilidad de éste. El fabricante deberá disponer de un laboratorio de control con medios suficientes, tanto en  personal como en material, para comprobar y garantizar que los piensos compuestos que contengan  premezclas se ajustan a las especificaciones fijadas por el fabricante, así como para comprobar y  garantizar, en particular, la naturaleza, el porcentaje y la homogeneidad de los aditivos de que se  trate en el pienso compuesto y el nivel de contaminación cruzada más bajo posible, así como, en el  caso de piensos que destinados a su puesta en circulación, los porcentajes de componentes  analíticos (Directiva 79/373/CEE). Podrá recurrirse a un laboratorio exterior. Se redactará y aplicará un plan de control de calidad que incluya, en particular, el control de los  puntos críticos del proceso de fabricación, los procedimientos y periodicidad de la toma de  muestras, los métodos de análisis y su frecuencia, el respeto de las especificaciones -y el  destino, en caso de no ajustarse a éstas- de las materias primas, premezclas y piensos compuestos  («productos»). Se recogerán en cantidad suficiente, y de acuerdo con el procedimiento establecido previamente por  el fabricante, muestras de cada lote de pienso compuesto o de cada fracción definida de la  producción en caso de fabricación en continuo y se conservarán a fin de que pueda reconstituirse el  proceso de fabricación en caso de puesta en circulación, o con carácter periódico en el caso de  fabricación para uso exclusivo del fabricante. Dichas muestras se precintarán y etiquetarán de  manera que resulten fácilmente identificables, y se conservarán en condiciones de almacenamiento  que excluyan cualquier posibilidad de modificación de su composición o de alteración anormal.  Permanecerán a disposición de las autoridades competentes durante un período adecuado. 5. AlmacenamientoLos «productos», conformes -y no conformes- a las especificaciones deberán  almacenarse en recipientes adecuados o en lugares diseñados, adaptados y mantenidos de manera que  queden garantizadas unas buenas condiciones de almacenamiento y a los que sólo tendrá acceso el  personal que autorice el fabricante. Deberán adoptarse medidas preventivas a fin de evitar en la medida de lo posible la presencia de  organismos nocivos, mediante la aplicación, si procede, de un plan para combatirlos. Los «productos» se conservarán de modo que puedan identificarse fácilmente y no puedan confundirse  ni ser objeto de contaminación cruzada con los diferentes productos ni con substancias  medicamentosas o alimentos medicamentosos, ni con materias primas que tengan un alto contenido de  substancias o productos nocivos o que contengan aditivos. Los piensos compuestos destinados a su  puesta en circulación deberán responder a lo dispuesto en la Directiva 79/373/CEE. 6. Documentación6.1. Documentación relativa al proceso de fabricación y a los controlesEl  fabricante deberá disponer de un sistema de documentación que permita definir y garantizar el  control de los puntos críticos del proceso de fabricación, control cuyos resultados deberá  conservar, así como establecer y aplicar un plan de control de calidad cuyos resultados deberá  conservar. Este conjunto de documentos se conservara de forma que permita reconstituir el proceso  de fabricación de cada lote y, cuando se trate de puesta en circulación, establecer las  correspondientes responsabilidades en caso de reclamación. 6.2. Registro de los piensos compuestosCon el fin de que sea posible reconstituir el proceso de  fabricación, el fabricante deberá consignar la siguiente información: - el nombre y domicilio de los fabricantes de premezcla o de los intermediarios con el número de  lote si procede, la naturaleza y cantidad de la premezcla, y- la naturaleza y cantidad de los  piensos fabricados, con la fecha de fabricación. 7. Reclamación y retirada de productosEl fabricante deberá practicar un sistema de registro y de  tratamiento de las reclamaciones. Asimismo, tendrá que estar en condiciones de implantar, si ello resultase necesario, un sistema de  retirada rápida de los productos presentes en el circuito de distribución. El fabricante deberá  definir por procedimiento escrito el destino de los productos retirados y, antes de una eventual  nueva puesta en circulación, dichos productos deberán ser evaluados nuevamente por el control de  calidad. CAPÍTULO I.4 Requisitos mínimos que deben cumplir los establecimientos  contemplados en las letras d) y e) del apartado 2 del artículo 2 [piensos compuestos a partir de  materias primas con alto contenido de substancias y productos nocivos («materias primas de que se  trate»)]1. Instalación y materialLas instalaciones y el material técnico deberán estar situados,  diseñados, construidos y mantenidos en función de las operaciones de fabricación de piensos  compuestos a base de las «materias primas de que se trate». La disposición, el diseño y la  utilización de las instalaciones y el material deberán ser tales que se reduzca el riesgo de  errores y sea posible efectuar una limpieza y un manternimiento eficaces con objeto de evitar en la  medida de lo posible la contaminación, incluida la contaminación cruzada, y, en general, cualquier  efecto negativo para la calidad del producto. Las instalaciones y el material destinados a la  realización de operaciones esenciales para la calidad de los productos deberán someterse a una  validación adecuada y periódica de conformidad con los procedimientos establecidos por escrito  previamente por el fabricante o, en su caso, cuando se trate de fabricación para uso exclusivo del  fabricante, previamente establecidos por una persona externa cualificada, que intervenga a petición  del fabricante y bajo la responsabilidad de éste. Deberán adoptarse medidas preventivas a fin de evitar en la medida de lo posible la presencia de  organismos nocivos, mediante la aplicación, si procede, de un plan para combatirlos. 2. PersonalEl fabricante deberá disponer de personal suficiente y que posea las competencias y  cualificaciones necesarias para la fabricación de piensos compuestos a partir de las «materias  primas de que se trate». Se establecerá un organigrama que precise las cualificaciones (títulos y  experiencia profesional) y responsabilidades del personal directivo -si procede y cuando se trate  de fabricación para uso exclusivo del fabricante-, que se pondrá a disposición de las autoridades  competentes encargadas del control. Deberá informarse claramente y por escrito a todo el personal  de sus funciones, responsabilidades y competencias, en particular siempre que se realice una  modificación, a fin de que los piensos compuestos a base de «materias primas de que se trate»  tengan la calidad deseada. 3. ProducciónSe designará una persona cualificada que sea responsable de la producción y que,  cuando se trate de fabricación para uso exclusivo del fabricante, podrá ser externa, si bien  intervendrá a petición del fabricante y bajo la responsabilidad de éste. El fabricante deberá asegurarse de que las distintas etapas de la producción se realizan conforme a  procedimientos e instrucciones escritos previamente establecidos y destinados a definir, validar y  garantizar el control de los puntos críticos del proceso de fabricación, como por ejemplo la  incorporación de la «materia prima de que se trate» al pienso, el orden cronológico de producción,  los aparatos de medida y de peso, el mezclador y los flujos de retorno, para que los piensos  compuestos tengan la calidad deseada con arreglo a lo dispuesto en la Directiva 79/373/CEE. Se adoptarán medidas técnicas o de organización para evitar, en la medida de lo posible, errores y  contaminación cruzada. 4. Control de calidadSe designará una persona cualificada que sea responsable del control de  calidad y que, cuando se trate de fabricación para uso exclusivo del fabricante, podrá ser externa,  si bien intervendrá a petición del fabricante y bajo la responsabilidad de éste. El fabricante deberá disponer de un laboratorio de control con medios suficientes, tanto en  personal como en material, para comprobar y garantizar que los piensos compuestos de que se trate  se ajustan a las especificaciones fijadas por el fabricante, así como para comprobar y garantizar,  en particular, la naturaleza, el porcentaje y la homogeneidad de las sustancias y productos nocivos  de que se trate en le pienso compuesto y un nivel de contaminación cruzada tan bajo como sea  posible, así como que se respetan los porcentajes máximos de substancias y productos nocivos  fijados en la Directiva 74/63/CEE y, en el caso de piensos destinados a la puesta en circulación,  los porcentajes de componentes analíticos (Directiva 79/373/CEE). Podrá recurrirse a un laboratorio  exterior. Se redactará y aplicará un plan de control de calidad que incluya, en particular, el control de los  puntos críticos del proceso de fabricación, los procedimientos y periodicidad de la toma de  muestras, los métodos de análisis y su frecuencia, el respeto de las especificaciones -y el  destino, en caso de no ajustarse a éstas- de las materias primas, en particular las que contengan  altos porcentajes de substancias y productos nocivos y piensos compuestos. Se recogerán en cantidad suficiente y de acuerdo con el procedimiento establecido previamente por  el fabricante muestras de cada lote de pienso compuesto o de cada fracción definida de la  producción en caso de fabricación continua, y se conservarán a fin de que pueda reconstituirse el  proceso de fabricación en caso de puesta en circulación, o con carácter periódico en el caso de  fabricación para uso exclusivo del fabricante. Dichas muestras se precintarán y etiquetarán de  manera que resulten fácilmente identificables, y se conservarán en condiciones de almacenamiento  que excluyan cualquier posibilidad de modificación de su composición o de alteración anormal.  Permanecerán a disposición de las autoridades competentes durante un período adecuado en función  del uso de dichos piensos. 5. AlmacenamientoLas materias primas, en particular las que contengan altos porcentajes de  substancias y productos nocivos, y los piensos compuestos, conformes -y no conformes- y las  especificaciones, deberán almacenarse en recipientes adecuados o en lugares diseñados, adaptados y  mantenidos de manera que queden garantizadas unas buenas condiciones de almacenamiento. Deberán adoptarse medidas preventivas a fin de evitar en la medida de lo posible la presencia de  organismos nocivos, mediante la aplicación, si procede, de un plan para combatirlos. Los productos se conservarán de modo que puedan identificarse fácilmente y no puedan confundirse,  ni ser objeto de contaminación cruzada, con los diferentes productos antes citados ni con  substancias medicamentosas o alimentos medicamentosos o con aditivos o premezclas de éstos. Los  piensos compuestos destinados a la puesta en circulación deberán responder a lo dispuesto en la  Directiva 79/373/CEE. 6. Documentación6.1. Documentación relativa al proceso de fabricación y a los controlesEl  fabricante deberá disponer de un sistema de documentación que permita definir y garantizar el  control de los puntos críticos del proceso de fabricación, control cuyos resultados deberá  conservar, así como establecer y aplicar un plan de control de calidad. El fabricante deberá  conservar los resultados. Este conjunto de documentos se conservará de forma que permita  reconstituir el proceso de fabricación de cada lote y, cuando se trate de puesta en circulación,  establecer las correspondientes responsabilidades en caso de reclamación. 6.2. Registro de los piensos compuestosCon el fin de que sea posible reconstituir el proceso de  fabricación, el fabricante deberá consignar la siguiente información: - el nombre y domicilio de los proveedores de materias primas que contengan altos porcentajes de  substancias y productos nocivos, con indicación de la naturaleza y porcentaje de substancias y  productos nocivos, la fecha de entrega y- la naturaleza y cantidad de los piensos fabricados, con  la fecha de fabricación. 7. Reclamación y retirada de productosEl fabricante deberá establecer un sistema de registro y  tratamiento de las reclamaciones. Asimismo, tendrá que estar en condiciones de implantar, si ello resultase necesario, un sistema de  retirada rápida de los productos presentes en el circuito de distribución. El fabricante deberá  definir por procedimiento escrito el destino de los productos retirados y, antes de una eventual  nueva puesta en circulación, dichos productos deberán ser evaluados nuevamente por el control de  calidad. CAPÍTULO II Requisitos mínimos que deben cumplir los establecimientos y los  intermediarios contemplados en los artículos 7 y 8 (sujetos a registro) CAPÍTULO II.a)  Aditivos contemplados en las letras b), c) y d) del apartado 2 del artículo 7 y en el apartado 1  del artículo 8>SITIO PARA UN CUADRO>CAPÍTULO II.b) Aditivos contemplados en  las letras c) y d) del apartado 2 del artículo 7>SITIO PARA UN CUADRO>CAPÍTULO  II.c) Requisitos mínimos que deben cumplir los establecimientos y los intermediarios contemplados  en las letras a) y b) del apartado 2 del artículo 7 y en el apartado 1 del artículo 8 [aditivos  distintos de los contemplados en el capítulo I.1.a), para los que se ha fijado un contenido máximo,  y premezclas de aditivos contempladas en el capítulo II.a)] y los establecimientos contemplados en  las letras c) y d) del apartado 2 del artículo 7 [piensos compuestos que contienen premezclas de  aditivos contemplados en el capítulo II.b) o aditivos contemplados en el capítulo II.a)]1.  Instalaciones y materialLas instalaciones y el material técnico deberán estar ubicados, diseñados,  construidos y mantenidos en función de las operaciones de fabricación de aditivos, premezclas de  aditivos, piensos compuestos que contengan aditivos o premezclas de aditivos de que se trate  («productos de que se trate»). 2. PersonalEl fabricante deberá disponer de personal suficiente y que posea las competencias y  cualificaciones necesarias para la fabricación de los «productos de que se trate». 3. ProducciónSe designará una persona cualificada que sea responsable de la producción y que,  cuando se trate de fabricación para uso exclusivo del fabricante, podrá ser externa, si bien  intervendrá a petición del fabricante y bajo la responsabilidad de éste. El fabricante deberá asegurarse de que las distintas etapas de la producción se realizan de forma  que se obtenga la calidad buscada de los «productos de que se trate», los cuales se ajustarán,  según los casos, a lo dispuesto en la Directiva 70/524/CEE o en la Directiva 79/373/CEE. 4. Control de calidadSe designará una persona cualificada que sea responsable del control de  calidad y que, cuando se trate de fabricación para uso exclusivo del fabricante, podrá ser externa,  si bien intervendrá a petición del fabricante y bajo la responsabilidad de éste. El fabricante elaborará y aplicará un plan de control de calidad que garantice y compruebe que «los  productos de que se trate» son conformes a las especificaciones definidas por el fabricante y se  ajustan, según el caso, a lo dispuesto en las Directivas 70/524/CEE o 79/373/CEE. Se recogerán y conservarán muestras a fin de que pueda reconstituirse el proceso de fabricación, si  procede a partir de cada lote de producto o de cada fracción definida de la producción, en caso de  fabricación continua o regular. Permanecerán a disposición de las autoridades competentes durante  un período adecuado en función del uso de dichos piensos. 5. AlmacenamientoLas materias primas, los aditivos, los soportes, las premezclas y los piensos  compuestos se almacenarán en lugares diseñados, adaptados y mantenidos de manera que queden  garantizadas unas buenas condiciones de almacenamiento. Los productos se conservarán de modo que puedan identificarse fácilmente y no puedan confundirse,  ni ser objeto de contaminación cruzada, con los diferentes productos antes citados ni con  substancias medicamentosas o alimentos medicamentosos. Los productos destinados a la puesta en  circulación se envasarán, cuando proceda, y etiquetarán de conformidad con lo dispuesto, según el  caso, por las Directivas 70/524/CEE o 79/373/CEE. 6. RegistroCon el fin de que sea posible reconstituir el proceso de fabricación, el fabricante  deberá consignar la siguiente información: a) en el caso de los aditivos: - la naturaleza y cantidad de los aditivos producidos, las respectivas fechas de fabricación y, si  procede, el número de lote o de la fracción definida de la producción, en caso de fabricación  continua, - así como nombre y dirección de los intermediarios o usuarios (fabricantes o criadores) a quienes  se hayan suministrado los aditivos, con indicación de la naturaleza y cantidad de los mismos y, si  procede, el número de lote o de la fracción definida de la producción, en caso de fabricación  continua; b) en el caso de las premezclas: - nombre y domicilio de los fabricantes de aditivos o de los intermediarios, la naturaleza y  cantidad de los aditivos utilizados y, si procede, el número de lote o de la fracción definida de  la producción, en caso de fabricación continua, - la fecha de fabricación de la premezcla, el número de lote, si procede, y- el nombre y domicilio  de los fabricantes o intermediarios a quienes se haya suministrado la premezcla, la naturaleza y  cantidad de la premezcla suministrada y, si procede, el número de lote; c) en el caso de piensos compuestos que contengan premezclas o aditivos: - nombre y domicilio de los fabricantes de la premezcla o de intermediarios, con el número de lote,  si procede, y la naturaleza y cantidad de la premezcla utilizada, - el nombre y domicilio de los fabricantes del aditivo o de los intermediarios, la naturaleza y  cantidad de aditivo utilizado y el número de lote o de la fracción definida de la producción, en  caso de fabricación continua, y- la naturaleza y cantidad de piensos fabricados, con la fecha de  fabricación. 7. Intermediarios a que se refiere el apartado 1 del artículo 8Cuando el fabricante suministre  aditivos a una persona que no sea el fabricante ni el criador, o premezclas a una persona que no  sea fabricante, dicha persona y cualquier intermediario subsiguiente que envase, embale, almacene o  ponga en circulación estará también sujeto, según el caso, a las obligaciones establecidas en los  puntos 4, 5 y 6.2 y, en caso de envasado, a las contempladas en el punto 3.