CELEX: 32015R1308
Language: hu
Date: 2015-07-29 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2015/1308 végrehajtási rendelete (2015. július 29.) a 37/2010/EU rendeletnek a „bázikus alumínium-szalicilát” anyag tekintetében történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)

30.7.2015   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 200/11
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2015/1308 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
   (2015. július 29.)
   a 37/2010/EU rendeletnek a „bázikus alumínium-szalicilát” anyag tekintetében történő módosításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel az állati eredetű élelmiszerekben előforduló farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeinek meghatározására irányuló közösségi eljárásokról, a 2377/90/EGK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről és a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, valamint a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról szóló, 2009. május 6-i 470/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 14. cikkére, összefüggésben 17. cikkével,
   tekintettel az Európai Gyógyszerügynökségnek az állatgyógyászati készítmények bizottsága által megfogalmazott véleményére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               A 470/2009/EK rendelet 17. cikke értelmében az élelmiszer-termelő állatoknak szánt állatgyógyászati készítményekben vagy az állattenyésztésben használt biocid termékekben történő uniós felhasználásra szánt farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeit (a továbbiakban: MRL) rendelet útján kell megállapítani.
            
         
               (2)
            
            
               A 37/2010/EU bizottsági rendelet (2) mellékletének 1. táblázata megállapítja a farmakológiai hatóanyagokat és állati eredetű élelmiszerekben előforduló MRL-jeik szerinti osztályozásukat.
            
         
               (3)
            
            
               A bázikus alumínium-szalicilát már szerepel e táblázatban, amely meghatározza, hogy a bázikus alumínium-szalicilát i. az emberi fogyasztásra szánt tejet termelő állatok kivételével szarvasmarhaféléknél történő orális alkalmazásra; valamint ii. az uszonyos halak kivételével az élelmiszer-előállítás céljából tartott valamennyi fajnál történő helyi alkalmazásra engedélyezett.
            
         
               (4)
            
            
               Az Európai Gyógyszerügynökséghez (a továbbiakban: EMA) arra irányuló kérelem érkezett, hogy a bázikus alumínium-szalicilátra vonatkozó bejegyzést módosítsák.
            
         
               (5)
            
            
               Az állatgyógyászati készítmények bizottságának véleménye alapján az EMA a bázikus alumínium-szalicilát tekintetében a „Nincs szükség maximális maradékanyag-határértékre” osztályozás fenntartását javasolta, azonban kizárólag az anyag helyi alkalmazását illetően és csak a szarvasmarhaféléktől, a kecskeféléktől, a lóféléktől, a nyulaktól és az uszonyos halaktól eltérő, élelmiszer-előállítás céljából tartott fajokra vonatkozóan. A szarvasmarhafélékre vonatkozó meglévő bejegyzést számszerűsített MRL-ekkel kell felváltani, mivel – lévén, hogy az anyag használatát most felnőtt állatoknál is javasolják – a „Nincs szükség maximális maradékanyag-határértékre” osztályozás már nem érvényes, és szükség van a szarvasmarhaszövetekben és a tejben előforduló maradékanyagok határértékeinek meghatározására.
            
         
               (6)
            
            
               A 470/2009/EK rendelet 5. cikke szerint az EMA-nak meg kell fontolnia, hogy az egy adott élelmiszerben található farmakológiai hatóanyagra megállapított MRL-ek alkalmazhatók-e ugyanabból a fajból előállított más élelmiszer tekintetében, vagy hogy az egy vagy több fajban található farmakológiai hatóanyagra megállapított MRL-ek alkalmazhatók-e más fajok tekintetében.
            
         
               (7)
            
            
               Az EMA véleménye szerint helyénvaló a bázikus alumínium-szalicilát szarvasmarhafélék esetében ajánlott MRL-jeinek kecskékre, lovakra és nyulakra való extrapolációja.
            
         
               (8)
            
            
               A 37/2010/EK rendelet mellékletének 1. táblázatát ezért ennek megfelelően módosítani kell.
            
         
               (9)
            
            
               A bázikus alumínium-szalicilát tekintetében javasolt MRL-ek szarvasmarhaszövetekben és szarvasmarhatejben történő nyomon követésére szolgáló analitikai módszer ugyan már rendelkezésre áll, azonban még nincs megfelelően validálva.
            
         
               (10)
            
            
               A 470/2009/EK rendelet 14. cikke (4) bekezdésének megfelelően abban az esetben, ha a tudományos adatok nem hiánytalanok, ideiglenes legmagasabb maradékanyag-határérték határozható meg, amennyiben semmi nem jelzi, hogy az anyag maradékanyagai a javasolt szinten kockázatot jelentenek az emberi egészségre nézve.
            
         
               (11)
            
            
               A javasolt számszerűsített MRL-ek ezért ideiglenesek és 2016. december 31-ig érvényesek.
            
         
               (12)
            
            
               Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottságának véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   A 37/2010/EU rendelet melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
   2. cikk
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   Ezt a rendeletet 2015. szeptember 28-tól kell alkalmazni.
   
      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2015. július 29-én.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         
            az elnök
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  HL L 152., 2009.6.16., 11. o.
   
   
      (2)  A Bizottság 2009. december 22-i 37/2010/EU rendelete a farmakológiai hatóanyagokról és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló maximális maradékanyag-határértékek szerinti osztályozásukról (HL L 15., 2010.1.20., 1. o.).
   
      MELLÉKLET
      A 37/2010/EU rendelet mellékletének 1. táblázatában a „bázikus alumínium-szalicilát” anyagra vonatkozó bejegyzés helyébe a következő szöveg lép:
      
         
                     Farmakológiai hatóanyag
                  
                  
                     Jelző maradékanyag
                  
                  
                     Állatfajok
                  
                  
                     Maximális maradékanyag-határérték
                  
                  
                     Célszövetek
                  
                  
                     Egyéb rendelkezések (a 470/2009/EK rendelet 14. cikke (7) bekezdésének megfelelően)
                  
                  
                     Terápiás osztályozás
                  
               
                     „Bázikus alumínium-szalicilát
                  
                  
                     Szalicilsav
                  
                  
                     Szarvasmarhafélék, kecskefélék, lófélék, nyulak
                  
                  
                     200 μg/kg
                     500 μg/kg
                     1 500 μg/kg
                     1 500 μg/kg
                  
                  
                     Izom
                     Zsír
                     Máj
                     Vese
                  
                  
                     Ideiglenes MRL-ek, amelyek 2016. december 31-ig érvényesek.
                  
                  
                     Hasmenés-és bélgyulladás-gátló anyagok”
                  
               
                     Szarvasmarhafélék, kecskefélék, lófélék
                  
                  
                     9 μg/kg
                  
                  
                     Tej
                  
               
                      
                  
                  
                     NEM ALKALMAZHATÓ
                  
                  
                     Élelmiszer-előállítás céljából tartott valamennyi faj, a szarvasmarhafélék, kecskefélék, lófélék, nyulak és uszonyos halak kivételével
                  
                  
                     Nincs szükség maximális maradékanyag-határértékre
                  
                  
                     NEM ALKALMAZHATÓ
                  
                  
                     Kizárólag helyi alkalmazásra.