CELEX: 32021R1455
Language: cs
Date: 2021-09-06 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/1455 ze dne 6. září 2021, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka představující nízké riziko Bacillus amyloliquefaciens kmen AH2 a mění prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (Text s významem pro EHP)

7.9.2021   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 315/1
               
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2021/1455
         ze dne 6. září 2021,
         kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka představující nízké riziko Bacillus amyloliquefaciens kmen AH2 a mění prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 ve spojení s čl. 22 odst. 1 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     V souladu s čl. 7 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009 podala společnost Probelte S.A. Nizozemsku dne 1. června 2015 žádost o schválení účinné látky Bacillus amyloliquefaciens kmen AH2.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V souladu s čl. 9 odst. 3 uvedeného nařízení oznámilo Nizozemsko jakožto zpravodajský členský stát dne 25. října 2015 žadateli, ostatním členským státům, Komisi a Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“), že žádost je přijatelná.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Dne 21. prosince 2017 předložil zpravodajský členský stát Komisi návrh zprávy o posouzení, v níž posoudil, zda lze očekávat, že uvedená účinná látka splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009, a opis této zprávy zaslal úřadu.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Úřad splnil podmínky stanovené v čl. 12 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009. V souladu s čl. 12 odst. 3 nařízení (ES) č. 1107/2009 požádal, aby žadatel předložil členským státům, Komisi a úřadu dodatečné informace. Zpravodajský členský stát předložil své posouzení dodatečných informací úřadu v aktualizovaném návrhu zprávy o posouzení v prosinci 2018.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Dne 26. května 2020 oznámil úřad žadateli, členským státům a Komisi svůj závěr (2) ohledně toho, zda lze očekávat, že účinná látka Bacillus amyloliquefaciens kmen AH2 splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Úřad svůj závěr zpřístupnil veřejnosti.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Dne 22. října 2020 předložila Komise Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva zprávu o přezkumu a předlohu nařízení týkající se látky Bacillus amyloliquefaciens kmen AH2.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Žadateli byla poskytnuta možnost předložit ke zprávě o přezkumu připomínky.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Bylo zjištěno, že v případě jednoho reprezentativního použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího dotčenou účinnou látku, jež bylo zkoumáno a podrobně popsáno ve zprávě o přezkumu, jsou kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 jsou splněna.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Komise se dále domnívá, že Bacillus amyloliquefaciens kmen AH2 je účinnou látkou představující nízké riziko podle článku 22 nařízení (ES) č. 1107/2009. Bacillus amyloliquefaciens kmen AH2 je mikroorganismus, který splňuje podmínky stanovené v bodě 5.2 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009. Nebyla zjištěna žádná kritická oblast obav pro člověka, zvířata a životní prostředí.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Je proto je vhodné Bacillus amyloliquefaciens kmen AH2 schválit jako látku představující nízké riziko.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     V souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 uvedeného nařízení a s ohledem na současné vědeckotechnické poznatky je nezbytné stanovit určité podmínky.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     V souladu s čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 by mělo být odpovídajícím způsobem změněno prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (3).
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
                  
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
         
            Článek 1
            Schválení účinné látky
            Účinná látka Bacillus amyloliquefaciens kmen AH2, specifikovaná v příloze I, se schvaluje za podmínek stanovených v uvedené příloze.
         
         
            Článek 2
            Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
            Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
         
         
            Článek 3
            Vstup v platnost
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
         
         
            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 6. září 2021.
            
               
                  Za Komisi
               
               
                  předsedkyně
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1).
         
            (2)  Conclusion on the Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Bacillus amyloliquefaciens strain AH2. EFSA Journal 2020;18(7):6156. Doi: https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020.6156.
         
            (3)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1).
      
      
         
            PŘÍLOHA I
            
                        Obecný název, identifikační čísla
                     
                     
                        Název podle IUPAC
                     
                     
                        Čistota  (1)
                        
                     
                     
                        Datum schválení
                     
                     
                        Konec platnosti schválení
                     
                     
                        Zvláštní ustanovení
                     
                  
                        
                           Bacillus amyloliquefaciens AH2
                     
                     
                        Nepoužije se
                     
                     
                        Nominální obsah látky Bacillus amyloliquefaciens AH2 v technickém produktu a formulaci je 1,0 × 1011 CFU/L (rozmezí 7 x 1010 – 7 x 1011).
                        Žádné relevantní nečistoty
                     
                     
                        27. září 2021
                     
                     
                        27. září 2036
                     
                     
                        Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o obnovení schválení látky Bacillus amyloliquefaciens AH2, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.
                     
                  
               (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o obnovení schválení.
         
      
      
         
            PŘÍLOHA II
            V části D přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se doplňuje nová položka, která zní:
            
               
                           Číslo
                        
                        
                           Obecný název, identifikační čísla
                        
                        
                           Název podle IUPAC
                        
                        
                           Čistota  (1)
                           
                        
                        
                           Datum schválení
                        
                        
                           Konec platnosti schválení
                        
                        
                           Zvláštní ustanovení
                        
                     
                           „33
                        
                        
                           
                              Bacillus amyloliquefaciens AH2
                        
                        
                           Nepoužije se
                        
                        
                           Nominální obsah látky Bacillus amyloliquefaciens AH2 v technickém produktu a formulaci je 1,0 × 1011 CFU/L (rozmezí 7 x 1010 – 7 x 1011).
                           Žádné relevantní nečistoty
                        
                        
                           27. září 2021
                        
                        
                           27. září 2036
                        
                        
                           Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o obnovení schválení látky Bacillus amyloliquefaciens AH2, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.“
                        
                     
            
               (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o obnovení schválení.