CELEX: 32010L0067
Language: sv
Date: 2010-10-20 00:00:00
Title: Kommissionens direktiv 2010/67/EU av den 20 oktober 2010 om ändring av direktiv 2008/84/EG om särskilda renhetskriterier för andra livsmedelstillsatser än färgämnen och sötningsmedel  Text av betydelse för EES

21.10.2010   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               L 277/17
            
         KOMMISSIONENS DIREKTIV 2010/67/EU
   av den 20 oktober 2010
   om ändring av direktiv 2008/84/EG om särskilda renhetskriterier för andra livsmedelstillsatser än färgämnen och sötningsmedel
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 av den 16 december 2008 om livsmedelstillsatser (1), särskilt artikel 30.5,
   efter samråd med vetenskapliga livsmedelskommittén och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet, och
   av följande skäl:
   
               (1)
            
            
               I kommissionens direktiv 2008/84/EG av den 27 augusti 2008 om särskilda renhetskriterier för andra livsmedelstillsatser än färgämnen och sötningsmedel (2) fastställs renhetskriterier för de tillsatser som anges i Europaparlamentets och rådets direktiv 95/2/EG av den 20 februari 1995 om andra livsmedelstillsatser än färgämnen och sötningsmedel (3).
            
         
               (2)
            
            
               I artikel 30.4 i förordning (EG) nr 1333/2008 anges att specifikationer för de livsmedelstillsatser som omfattas av punkterna 1–3 i den artikeln, som även innefattar tillsatser som godkänts enligt direktiv 95/2/EG, ska antas i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1331/2008 av den 16 december 2008 om fastställande av ett enhetligt förfarande för godkännande av livsmedelstillsatser, livsmedelsenzymer och livsmedelsaromer (4) när dessa livsmedelstillsatser införs i respektive bilaga i enlighet med dessa punkter.
            
         
               (3)
            
            
               Direktiv 2008/84/EG bör ändras eftersom förteckningarna ännu inte upprättats och för att säkerställa att ändringarna i bilagorna till direktiv 95/2/EG enligt artikel 31 är effektiva och att tillsatser som därigenom godkänns uppfyller säkra villkor för användning.
            
         
               (4)
            
            
               I uppgifterna om koldioxid (E 290) bör koncentrationen av ”Olja” revideras med hänsyn till specifikationerna i Codex Alimentarius som utarbetats av FAO/WHO:s gemensamma expertkommitté för livsmedelstillsatser (JECFA) och dokumenten från Internationella standardiseringsorganisationen (ISO) (t.ex. ISO 6141).
            
         
               (5)
            
            
               Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) bedömde informationen om säkerheten vid användning av extrakt av rosmarin som antioxidant i livsmedel. Extrakt av rosmarin utvinns ur Rosmarinus officinalis L. och innehåller flera föreningar som har antioxidativ effekt (främst fenolsyra, flavonoider, diterpenoider och triterpener). Specifikationer bör antas för extrakt av rosmarin som har godkänts som ny livsmedelstillsats genom direktiv 95/2/EG och har tilldelats E-nummer E 392. Flera typer av framställningsprocesser är beskrivna och de använder extraktion med lösningsmedel (etanol, aceton och hexan) och superkritisk koldioxidextraktion.
            
         
               (6)
            
            
               Sojabönshemicellulosa (E 426) bedömdes av vetenskapliga livsmedelskommittén 2003 (5) och är godkänt inom EU enligt direktiv 95/2/EG. Nu framställs en ny variant av sojabönshemicellulosa och den uppfyller alla specifikationer för E 426 i direktiv 2008/84/EG bortsett från att det är tekniskt nödvändigt att använda etanol som utfällningsmedel för att rena extraktlösningen av denna nya variant av sojabönshemicellulosa. Av detta följer att slutprodukten av E 426, vars särdrag skiljer sig från spraytorkat vitt puder, också kan innehålla rester av etanol i en högsta koncentration på 2 %. Etanol har genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/32/EG (6) godkänts som extraktionsmedel vid behandling av råvaror, livsmedel samt beståndsdelar och ingredienser i livsmedel i överensstämmelse med vedertagna tillverkningsmetoder.
            
         
               (7)
            
            
               Myndigheten bedömde informationen om säkerheten av cassiagummi som en ny livsmedelstillsats med användning som gelerings- och förtjockningsmedel och yttrade sig den 26 september 2006 (7). Myndigheten ansåg att den avsedda användningen av cassiagummi inte medför några risker. Därför bör specifikationer antas för denna nya livsmedelstillsats som tilldelats E-nummer E 427.
            
         
               (8)
            
            
               Uppgifterna om hydroxipropylcellulosa (E 463) bör ändras för att rätta till ett fel i specifikationerna av ”Innehåll”. Istället för ”Minst 80,5 % hydroxipropylgrupper” ska det stå ”Högst 80,5 % hydroxipropylgrupper”. Därför bör den nuvarande specifikationen ändras.
            
         
               (9)
            
            
               Uppgifterna om väte (E 949) bör rättas så att koncentrationerna som anges under innehåll och renhetsgrad överensstämmer. Följaktligen bör koncentrationen av kväve ändras.
            
         
               (10)
            
            
               Myndigheten bedömde informationen om säkerheten av en ny livsmedelstillsats, polyvinylalkohol (PVA), som ett filmdrageringsmedel för kosttillskott och yttrade sig den 5 december 2005 (8). Myndigheten ansåg att användningen av PVA i drageringen av kosttillskott i form av kapslar och tabletter inte medför några risker. Specifikationer bör antas för polyvinylalkohol som godkänts som livsmedelstillsats enligt direktiv 95/2/EG och tilldelas E-nummer E 1203.
            
         
               (11)
            
            
               Myndigheten bedömde informationen om säkerheten vid användning av sex polyetylenglykolprodukter (PEG 400, PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000, PEG 8000) som filmdrageringsmedel i kosttillskott och yttrade sig den 28 november 2006 (9). Myndigheten ansåg att dessa polyetylenglykolprodukter med avsedd användning som ytbehandlingsmedel för dragering av kosttillskott i form av tabletter eller kapslar inte medför några risker. Alla dessa polyetylenglykolprodukter har tilldelats ett nytt E-nummer, E 1521. Därför bör specifikationer för dessa polyetylenglykolprodukter antas och samlas under en enda post. Följaktligen bör även den nuvarande specifikationen för polyetylenglykol 6000 i direktiv 2008/84/EG ändras.
            
         
               (12)
            
            
               Myndigheten bedömde säkerheten vid användning av en enzymberedning baserad på trombin med fibrinogen från nöt och/eller svin som en livsmedelstillsats för att rekonstituera livsmedel och drog i sitt yttrande av den 26 april 2005 slutsatsen att användningen av enzymberedningen när det framställs enligt beskrivningen i yttrandet inte medför några risker (10). Europaparlamentet ansåg dock i sin resolution av den 19 maj 2010 om utkastet till kommissionens direktiv om ändring av bilagorna till Europaparlamentets och rådets direktiv 95/2/EG om andra livsmedelstillsatser än färgämnen och sötningsmedel att införandet av denna enzymberedning i bilaga IV till direktiv 95/2/EG som en livsmedelstillsats för att rekonstituera livsmedel inte är förenligt med syftet och innehållet i förordning (EG) nr 1333/2008, eftersom den inte uppfyller de allmänna villkoren i artikel 6, särskilt artikel 6.1 c, i förordning (EG) nr 1333/2008.
            
         
               (13)
            
            
               Det är nödvändigt att beakta de specifikationer och analysmetoder för tillsatser i Codex Alimentarius som utarbetats av JECFA. Framför allt bör de särskilda renhetskriterierna vid behov anpassas efter gränsvärdena för de enskilda berörda tungmetallerna.
            
         
               (14)
            
            
               Direktiv 2008/84/EG bör därför ändras i enlighet med detta.
            
         
               (15)
            
            
               De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, och varken Europaparlamentet eller rådet har motsatt sig dem.
            
         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Bilaga I till direktiv 2008/84/EG ska ändras i enlighet med bilagan till det här direktivet.
   Artikel 2
   1.   Medlemsstaterna ska senast den 31 mars 2011 sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De ska till kommissionen genast överlämna texten till dessa bestämmelser.
   När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.
   2.   Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.
   Artikel 3
   Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   Artikel 4
   Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.
   
      Utfärdat i Bryssel den 20 oktober 2010.
      
         
            På kommissionens vägnar
         
         José Manuel BARROSO
         
            Ordförande
         
      
   
   
      (1)  EUT L 354, 31.12.2008, s. 16.
   
      (2)  EUT L 253, 20.9.2008, s. 1.
   
      (3)  EGT L 61, 18.3.1995, s. 1.
   
      (4)  EUT L 354, 31.12.2008, s. 1.
   
      (5)  Vetenskapliga livsmedelskommitténs yttrande om sojabönshemicellulosa av den 4 april 2003 (SCF/CS/ADD/EMU/185 slutlig).
   
      (6)  EUT L 141, 6.6.2009, s. 3.
   
      (7)  ”Scientific opinion of the Panel on Food Additives, Flavourings, Processing Aids and Material in Contact with Food on a request from the Commission related to an application on the use of cassia gum as a food additive,”The EFSA Journal, nr 389, s. 1, 2006.
   
      (8)  ”Scientific opinion of the Panel on Food Additives, Flavourings, Processing Aids and Material in Contact with Food on a request from the Commission related to the use of polyvinyl alcohol as a coating agent for food supplement”, The EFSA Journal, nr 294, s. 1, 2005.
   
      (9)  ”Scientific opinion of the Panel on Food Additives, Flavourings, Processing Aids and Material in Contact with Food on a request from the Commission related to the use of polyethylene glycol (PEG) as a film coating agent for use in food supplement products”, The EFSA Journal, nr 414, s. 1, 2006.
   
      (10)  ”Opinion of the Scientific Panel on Food Additives, Flavourings, Processing Aids and Materials in Contact with Food on a request from the Commission related to the use of an enzyme preparation based on thrombin:fibrinogen derived from cattle and/or pigs as a food additive for reconstituting food”, The EFSA Journal, nr 214, s. 1, 2005.
   
      BILAGA
      Bilaga I till direktiv 2008/84/EG ska ändras på följande sätt:
      
                  1.
               
               
                  I avsnitt E 290 om koldioxid ska raden om ”Olja” ersättas med följande:
                  
                              ”Oljeinnehåll
                           
                           
                              Högst 5 mg/kg”
                           
                        
            
                  2.
               
               
                  Efter avsnittet om tillsatsen E 385 ska följande avsnitt E 392 om extrakt av rosmarin läggas till:
                  ”E 392 EXTRAKT AV ROSMARIN
                  
                  ALLMÄNNA SPECIFIKATIONER
                  
                              
                                 Synonym
                              
                           
                           
                              Extrakt av rosmarinblad (antioxidant)
                           
                        
                              
                                 Definition
                              
                           
                           
                              Extrakt av rosmarin innehåller flera beståndsdelar som har visat sig ha antioxidativa egenskaper. Dessa beståndsdelar tillhör främst klasserna fenolsyror, flavonoider och diterpenoider. Förutom de antioxidativa föreningarna kan extraktet även innehålla triterpener och material som kan extraheras med organiska lösningsmedel vilka uttryckligen definieras i följande specifikation.
                           
                        
                              Einecs
                           
                           
                              283-291-9
                           
                        
                              Kemiskt namn
                           
                           
                              Rosmarinextrakt (Rosmarinus officinalis)
                           
                        
                              
                                 Beskrivning
                              
                           
                           
                              Antioxidanter från extrakt av rosmarinblad framställs genom extraktion av bladen från Rosmarinus officinalis med hjälp av ett lösningsmedelssystem som är godkänt för livsmedel. Extraktet får sedan göras luktfritt och avfärgas. Extraktet får standardiseras.
                           
                        
                              
                                 Identifiering
                              
                           
                        
                              Antioxidativa referensämnen: fenoliska diterpener
                           
                           
                              Karnosolsyra (C20H28O4) och karnosol (C20H26O4) (som utgör minst 90 % av det totala innehållet av fenoliska diterpener)
                           
                        
                              Viktiga flyktiga referensföreningar
                           
                           
                              Borneol, bornylacetat, kamfer, 1,8-cineol, verbenon
                           
                        
                              Densitet
                           
                           
                              > 0,25 g/ml
                           
                        
                              Löslighet
                           
                           
                              Olösligt i vatten
                           
                        
                              
                                 Renhetsgrad
                              
                           
                        
                              Viktförlust vid torkning
                           
                           
                              < 5 %
                           
                        
                              Arsenik
                           
                           
                              Högst 3 mg/kg
                           
                        
                              Bly
                           
                           
                              Högst 2 mg/kg
                           
                        
                     
                  1.   Extrakt av rosmarin framställda av torkade rosmarinblad genom acetonextraktion
                  
                  
                              
                                 Beskrivning
                              
                           
                           
                              Extrakt av rosmarin framställs av torkade rosmarinblad genom acetonextraktion, filtrering, rening och indunstning av lösningsmedlet, följt av torkning och siktning för att erhålla ett fint pulver eller en vätska.
                           
                        
                              
                                 Identifiering
                              
                           
                        
                              Mängd antioxidativa referensföreningar
                           
                           
                              ≥ 10 viktprocent, uttryckt som den totala mängden karnosolsyra och karnosol
                           
                        
                              Förhållandet antioxidanter och flyktiga ämnen
                           
                           
                              (den totala mängden karnosolsyra och karnosol i viktprocent) ≥ 15
                              (mängden viktiga flyktiga referensämnen i viktprocent) *
                              (* som procent av den totala mängden flyktiga ämnen i extraktet, analyserat med gaskromatografi-masspektrometri, ’GC-MSD’)
                           
                        
                              Lösningsmedelsrester
                           
                           
                              Aceton: högst 500 mg/kg
                           
                        
                     
                  2.   Extrakt av rosmarin framställda av torkade rosmarinblad genom superkritisk koldioxidextraktion
                  
                  Extrakt av rosmarin framställda av torkade rosmarinblad genom superkritisk koldioxidextraktion med en liten mängd etanol som hjälplösningsmedel.
                  
                     
                  
                              
                                 Identifiering
                              
                           
                        
                              Mängd antioxidativa referensföreningar
                           
                           
                              ≥ 13 viktprocent, uttryckt som den totala mängden karnosolsyra och karnosol
                           
                        
                              Förhållandet antioxidanter och flyktiga ämnen
                           
                           
                              (den totala mängden karnosolsyra och karnosol i viktprocent) ≥ 15
                              (mängden viktiga flyktiga referensämnen i viktprocent)*
                              (* som procent av den totala mängden flyktiga ämnen i extraktet, analyserat med gaskromatografi-masspektrometri, ’GC-MSD’)
                           
                        
                              Lösningsmedelsrester
                           
                           
                              Etanol: högst 2 %
                           
                        
                     
                  3.   Extrakt av rosmarin framställda av ett etanolextrakt av rosmarin som gjorts luktfritt
                  
                  Extrakt som framställts av ett etanolextrakt av rosmarin som gjorts luktfritt. Extrakten får renas ytterligare, till exempel genom behandling med aktivt kol och/eller molekylär destillation. De får lösas i lämpliga och godkända bärare eller spraytorkas.
                  
                     
                  
                              
                                 Identifiering
                              
                           
                        
                              Mängd antioxidativa referensföreningar
                           
                           
                              ≥ 5 viktprocent, uttryckt som den totala mängden karnosolsyra och karnosol
                           
                        
                              Förhållandet antioxidanter och flyktiga ämnen
                           
                           
                              (den totala mängden karnosolsyra och karnosol i viktprocent) ≥ 15
                              (mängden viktiga flyktiga referensämnen i viktprocent) *
                              (* som procent av den totala mängden flyktiga ämnen i extraktet, analyserat med gaskromatografi-masspektrometri, ’GC-MSD’)
                           
                        
                              Lösningsmedelsrester
                           
                           
                              Etanol: högst 500 mg/kg
                           
                        
                     
                  4.   Extrakt av rosmarin som är avfärgade och gjorts luktfria genom en extraktion i två steg med hexan och etanol
                  
                  Extrakt av rosmarin som framställts av ett etanolextrakt av rosmarin som gjorts luktfria och som genomgått en extraktion med hexan. Extraktet får renas ytterligare, till exempel genom behandling med aktivt kol och/eller molekylär destillation. De får lösas i lämpliga och godkända bärare eller spraytorkas.
                  
                     
                  
                              
                                 Identifiering
                              
                           
                        
                              Mängd antioxidativa referensföreningar
                           
                           
                              ≥ 5 viktprocent, uttryckt som den totala mängden karnosolsyra och karnosol
                           
                        
                              Förhållandet antioxidanter och flyktiga ämnen
                           
                           
                              (den totala mängden karnosolsyra och karnosol i viktprocent) ≥ 15
                              (mängden viktiga flyktiga referensämnen i viktprocent) *
                              (* som procent av den totala mängden flyktiga ämnen i extraktet, analyserat med gaskromatografi-masspektrometri, ”GC-MSD”)
                           
                        
                              Lösningsmedelsrester
                           
                           
                              Hexan: högst 25 mg/kg
                              Etanol: högst 500 mg/kg”
                           
                        
            
                  3.
               
               
                  Avsnitt E 426 om sojabönshemicellulosa ska ändras på följande sätt:
                  
                              a)
                           
                           
                              Uppgifterna om ”Definition” och ”Beskrivning” ska ersättas med följande:
                              
                                          ”Definition
                                          
                                       
                                       
                                          Sojabönshemicellulosa är en raffinerad vattenlöslig polysackarid som framställs ur naturliga arter av sojabönsfiber genom extraktion med varmt vatten. Inga andra organiska fällningsmedel än etanol får användas.
                                       
                                    
                                          
                                             Beskrivning
                                          
                                       
                                       
                                          Friflytande vitt eller gulvitt pulver”
                                       
                                    
                        
                              b)
                           
                           
                              I uppgifterna om ”Renhetsgrad” ska följande läggas till:
                              
                                          ”Etanol
                                       
                                       
                                          Högst 2 %”
                                       
                                    
                        
            
                  4.
               
               
                  Efter avsnittet om tillsatsen E 426 ska följande avsnitt E 427 om cassiagummi läggas till:
                  ”E 427 CASSIAGUMMI
                  
                  
                              
                                 Synonymer
                              
                           
                           
                               
                           
                        
                              
                                 Definition
                              
                           
                           
                              Cassiagummi är den malda renade frövitan av frön från Cassia tora och Cassia obtusifoli (Leguminosae) innehållande mindre än 0,05 % Cassia occidentalis. Den består huvudsakligen av polysackarider med hög molekylvikt, sammansatta huvudsakligen av en rak kedja av 1,4-β-D-mannopyranosenheter som genom 1,6-bindningar är kopplade till α-D-galaktopyranosenheter. Förhållandet mellan mannos och galaktos är cirka 5:1.
                              Vid framställningen skalas och putsas fröna genom mekanisk och termisk behandling som följs av malning och kontroll av frövitan. Den malda frövitan renas ytterligare genom extraktion med isopropanol.
                           
                        
                              Innehåll
                           
                           
                              Minst 75 % galaktomannan
                           
                        
                              
                                 Beskrivning
                              
                           
                           
                              Svagt gult till benvitt, luktfritt pulver
                           
                        
                              
                                 Identifiering
                              
                           
                        
                              Löslighet
                           
                           
                              Olösligt i etanol. Dispergeras bra i kallt vatten och bildar en kolloidal lösning.
                           
                        
                              Gelbildning med borat
                           
                           
                              Till en vattendispersion av provet tillsätts tillräckligt med testlösning (TS) av natriumborat för att pH ska öka till över 9 och en gel bildas.
                           
                        
                              Gelbildning med xantangummi
                           
                           
                              Väg upp 1,5 g prov och 1,5 g xantangummi och blanda dem. Häll denna blandning under kraftig omrörning i en 400 ml bägare med 300 ml 80-gradigt vatten. Rör tills blandningen har löst sig och fortsätt att röra i ytterligare 30 min. (bibehåll temperaturen över 60 °C under omrörningen). Sluta röra och låt blandningen svalna vid rumstemperatur i minst 2 timmar.
                              En fast, viskoelastisk gel bildas när temperaturen faller under 40 °C, men ingen sådan gel bildas i en kontrollösning med enbart 1 % cassiagummi eller xantangummi som beretts på liknande sätt.
                           
                        
                              Viskositet
                           
                           
                              Mindre än 500 mPa.s (25 °C, 2 timmar, 1 % lösning) motsvarande en genomsnittlig molekylvikt på 200 000–300 000 D.
                           
                        
                              
                                 Renhetsgrad
                              
                           
                        
                              Substans olöslig i syra
                           
                           
                              Högst 2,0 %
                           
                        
                              pH
                           
                           
                              5,5–8 (1 % vattenlösning)
                           
                        
                              Råfett
                           
                           
                              Högst 1 %
                           
                        
                              Proteiner
                           
                           
                              Högst 7 %
                           
                        
                              Total aska
                           
                           
                              Högst 1,2 %
                           
                        
                              Viktförlust vid torkning
                           
                           
                              Högst 12 % (5 timmar, 105 °C)
                           
                        
                              Total mängd antraquinoner
                           
                           
                              Högst 0,5 mg/kg (detektionsgräns)
                           
                        
                              Lösningsmedelsrester
                           
                           
                              Högst 750 mg/kg isopropylalkohol
                           
                        
                              Bly
                           
                           
                              Högst 1 mg/kg
                           
                        
                              
                                 Mikrobiologiska kriterier
                              
                           
                        
                              Totalt antal per platta
                           
                           
                              Högst 5 000 kolonibildande enheter per gram
                           
                        
                              Jäst och mögel
                           
                           
                              Högst 100 kolonibildande enheter per gram
                           
                        
                              
                                 Salmonella spp.
                           
                           
                              Kan ej påvisas i 25 g
                           
                        
                              
                                 E. coli
                              
                           
                           
                              Kan ej påvisas i 1 g”
                           
                        
            
                  5.
               
               
                  I avsnitt E 463 om hydroxipropylcellulosa ska uppgifterna om ”Innehåll” ersättas med följande:
                  
                              ”Innehåll
                           
                           
                              Högst 80,5 % hydroxipropylgrupper (-OCH2CHOHCH3) motsvarande högst 4,6 hydroxipropylgrupper per enhet anhydroglukos beräknat på vattenfri substans”
                           
                        
            
                  6.
               
               
                  I uppgifterna om ”Renhetsgrad” i avsnitt E 949 om väte ska raden om ”Kväve” ersättas med följande:
                  
                              ”Kväve
                           
                           
                              Högst 0,07 volymprocent”
                           
                        
            
                  7.
               
               
                  Efter avsnittet om tillsatsen E 1201 ska följande avsnitt läggas till:
                  ”E 1203 POLYVINYLALKOHOL
                  
                  
                              
                                 Synonymer
                              
                           
                           
                              Vinylalkoholpolymer, PVOH, PVA
                           
                        
                              
                                 Definition
                              
                           
                           
                              Polyvinylalkohol är en syntetisk hartssyra som framställs genom polymerisering av vinylacetat, därefter är estern delvis hydrolyserad i närvaro av en alkalisk katalysator. Denna produkts fysikaliska kännetecken beror på graden av polymerisation och graden av hydrolys.
                           
                        
                              Kemiskt namn
                           
                           
                              Etenol homopolymer
                           
                        
                              Kemisk formel
                           
                           
                              (C2H3OR)n där R = H eller COCH3
                              
                           
                        
                              
                                 Beskrivning
                              
                           
                           
                              Luktfritt, genomskinligt, vitt eller gräddfärgat kornigt pulver utan smak
                           
                        
                              
                                 Identifiering
                              
                           
                        
                              Löslighet
                           
                           
                              Lösligt i vatten, svårlösligt i etanol
                           
                        
                              Fällningsreaktion
                           
                           
                              Lös 0,25 g av provet i 5 ml vatten under uppvärmning och låt lösningen svalna till rumstemperatur. Vid tillsats av 10 ml etanol bildas en vit, grumlig eller flockig fällning.
                           
                        
                              Färgreaktion
                           
                           
                              Lös 0,01 g av provet i 100 ml vatten under uppvärmning och låt lösningen svalna till rumstemperatur. En blå färg bildas när en droppe testlösning (TS) av jod och några få droppar borsyralösning tillsätts 5 ml lösning.
                              Lös 0,5 g av provet i 10 ml vatten under uppvärmning och låt lösningen svalna till rumstemperatur. En mörkröd till blå färg bildas när en droppe testlösning av jod tillsätts 5 ml lösning.
                           
                        
                              Viskositet
                           
                           
                              4,8–5,8 mPa.s (4 % lösning vid 20 °C) motsvarande en genomsnittlig molekylvikt på 26 000–30 000 D
                           
                        
                              
                                 Renhetsgrad
                              
                           
                        
                              Vattenolösliga ämnen
                           
                           
                              Högst 0,1 %
                           
                        
                              Estervärde
                           
                           
                              125–153 mg KOH/g
                           
                        
                              Hydrolysgrad
                           
                           
                              86,5–89,0 %
                           
                        
                              Syratal
                           
                           
                              Högst 3,0
                           
                        
                              Lösningsmedelsrester
                           
                           
                              Högst 1,0 % metanol, 1,0 % metylacetat
                           
                        
                              pH
                           
                           
                              5,0–6,5 (4 % lösning)
                           
                        
                              Viktförlust vid torkning
                           
                           
                              Högst 5,0 % (105 °C, 3 timmar)
                           
                        
                              Glödgningsrest
                           
                           
                              Högst 1,0 %
                           
                        
                              Bly
                           
                           
                              Högst 2,0 mg/kg”
                           
                        
            
                  8.
               
               
                  Avsnittet om ”Polyetylenglykol 6000” ska ersättas med följande:
                  ”E 1521 POLYETYLENGLYKOLER
                  
                  
                              
                                 Synonymer
                              
                           
                           
                              PEG, Macrogol, polyetylenoxid
                           
                        
                              
                                 Definition
                              
                           
                           
                              Additionspolymerer av etylenoxid och vatten som vanligtvis betecknas med ett nummer som ungefär motsvarar deras molekylvikt
                           
                        
                              Kemiskt namn
                           
                           
                              alfa-hydro-omega-hydroxipoly(oxi-1,2-etandiol)
                           
                        
                              Kemisk formel
                           
                           
                              HOCH2 - (CH2 - O - CH2)n - CH2OH
                           
                        
                              Genomsnittlig molekylvikt
                           
                           
                              380–9 000 D
                           
                        
                              Innehåll
                           
                           
                              PEG 400: Minst 95 % och högst 105 %
                              PEG 3000: Minst 90 % och högst 110 %
                              PEG 3350: Minst 90 % och högst 110 %
                              PEG 4000: Minst 90 % och högst 110 %
                              PEG 6000: Minst 90 % och högst 110 %
                              PEG 8000: Minst 87,5 % och högst 112,5 %
                           
                        
                              
                                 Beskrivning
                              
                           
                           
                              PEG 400 är en klar, viskös, färglös eller nästan färglös hygroskopisk vätska.
                              PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000 och PEG 8000 är vita eller nästan vita fasta ämnen med ett vax- eller paraffinliknande utseende.
                           
                        
                              
                                 Identifiering
                              
                           
                        
                              Smältpunkt
                           
                           
                              PEG 400: 4–8 °C
                              PEG 3000: 50–56 °C
                              PEG 3350: 53–57 °C
                              PEG 4000: 53–59 °C
                              PEG 6000: 55–61 °C
                              PEG 8000: 55–62 °C
                           
                        
                              Viskositet
                           
                           
                              PEG 400: 105–130 mPa.s vid 20 °C
                              PEG 3000: 75–100 mPa.s vid 20 °C
                              PEG 3350: 83–120 mPa.s vid 20 °C
                              PEG 4000: 110–170 mPa.s vid 20 °C
                              PEG 6000: 200–270 mPa.s vid 20 °C
                              PEG 8000: 260–510 mPa.s vid 20 °C
                              För polyetylenglykoler som har en genomsnittlig molekylvikt över 400 ska viskositeten bestämmas på en 50 massprocents lösning av kandidatämnet i vatten
                           
                        
                              Löslighet
                           
                           
                              PEG 400 är blandbart med vatten, mycket lösligt i aceton, alkohol och metylenklorid, i stort sett olösligt i feta oljor och mineraloljor.
                              PEG 3000 och PEG 3350: Mycket lösliga i vatten och metylenklorid, knappt lösliga i alkohol, i stort sett olösliga i feta oljor och mineraloljor.
                              PEG 4000, PEG 6000 och PEG 8000: Mycket lösliga i vatten och metylenklorid, i stort sett olösliga i alkohol, feta oljor och mineraloljor.
                           
                        
                              
                                 Renhetsgrad
                              
                           
                        
                              Syra/alkali
                           
                           
                              Lös 5,0 g i 50 ml koldioxidfritt vatten och tillsätt 0,15 ml bromtymolblått. Lösningen är gul eller grön. Högst 0,1 ml 0,1 M natriumhydroxid behövs för att ändra indikatorfärgen till blått.
                           
                        
                              Hydroxyltal
                           
                           
                              PEG 400: 264–300
                              PEG 3000: 34–42
                              PEG 3350: 30–38
                              PEG 4000: 25–32
                              PEG 6000: 16–22
                              PEG 8000: 12–16
                           
                        
                              Sulfataska
                           
                           
                              Högst 0,2 %
                           
                        
                              1,4-dioxan
                           
                           
                              Högst 10 mg/kg
                           
                        
                              Etylenoxid
                           
                           
                              Högst 0,2 mg/kg
                           
                        
                              Etylenglykol och dietylenglykol
                           
                           
                              Totalt högst 0,25 viktprocent var för sig eller i kombination
                           
                        
                              Bly
                           
                           
                              Högst 1 mg/kg”