CELEX: 32020R1163
Language: mt
Date: 2020-08-06 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/1163 tas-6 ta’ Awwissu 2020 li jawtorizza t-tqegħid fis-suq tat-trab tal-faqqiegħ tal-vitamina D2 bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

7.8.2020   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 258/1
               
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/1163
         tas-6 ta’ Awwissu 2020
         li jawtorizza t-tqegħid fis-suq tat-trab tal-faqqiegħ tal-vitamina D2 bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Novembru 2015 dwar ikel ġdid, li jemenda r-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1852/2001 (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 12 tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ir-Regolament (UE) 2015/2283 jipprevedi li l-ikel ġdid awtorizzat u inkluż fil-lista tal-Unjoni biss jista’ jitqiegħed fis-suq fl-Unjoni.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     F’konformità mal-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) 2015/2283, ġie adottat ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (2) li jistabbilixxi lista tal-Unjoni ta’ ikel ġdid awtorizzat.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     F’konformità mal-Artikolu 12 tar-Regolament (UE) 2015/2283, il-Kummissjoni trid tiddeċiedi dwar l-awtorizzazzjoni u t-tqegħid ta’ ikel ġdid fis-suq tal-Unjoni u dwar l-aġġornament tal-lista tal-Unjoni.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Fis-17 ta’ Lulju 2018, il-kumpanija Oakshire Naturals, LP. (“l-applikant”) għamlet talba lill-Kummissjoni f’konformità mal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283 biex tqiegħed it-trab tal-faqqiegħ tal-vitamina D2 fis-suq tal-Unjoni bħala ikel ġdid. L-applikazzjoni tikkonċerna l-użu tat-trab tal-faqqiegħ tal-vitamina D2 f’varjetà ta’ ikel u xorb għall-konsum mill-popolazzjoni ġenerali, f’ikel għal skopijiet mediċi speċjali kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) għajr dawk maħsuba għat-trabi, u fis-supplimenti tal-ikel kif definit fid-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4), maħsuba għal individwi b’età akbar minn 7 xhur.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     L-applikant introduċa wkoll talba lill-Kummissjoni għall-protezzjoni ta’ data proprjetarja għad-data xjentifika mressqa b’sostenn għall-applikazzjoni, notevolment, l-ispeċifikazzjonijiet għall-materja prima u l-għajnuniet għall-ipproċessar (5), iċ-ċertifikati tal-analiżi u d-data tal-lott tat-trab tal-faqqiegħ tal-vitamina D2 (6), u r-rapporti tal-istabbiltà dwar it-trab tal-faqqiegħ tal-vitamina D2 (7).
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Fit-18 ta’ Ottubru 2018, il-Kummissjoni kkonsultat lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) u talbitha twettaq valutazzjoni tat-trab tal-faqqiegħ tal-vitamina D2 bħala ikel ġdid skont l-Artikolu 10(3) tar-Regolament (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Fit-28 ta’ Novembru 2019, l-Awtorità adottat l-opinjoni xjentifika tagħha “Safety of vitamin D2 mushroom powder as a novel food pursuant to Regulation (UE) 2015/2283” (8). Dik l-opinjoni xjentifika hi konformi mar-rekwiżiti tal-Artikolu 11 tar-Regolament (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Fl-opinjoni xjentifika tagħha, l-Awtorità kkonkludiet li t-trab tal-faqqiegħ tal-vitamina D2 hu sikur skont l-użi u l-livelli tal-użu proposti juża l-livelli, meta jintuża f’varjetà ta’ ikel u xorb, f’ikel għal skopijiet mediċi speċjali għajr dak maħsub għat-trabi, u meta jintuża fis-supplimenti tal-ikel maħsuba għall-popolazzjoni ġenerali b’età akbar minn sena. L-Awtorità nnutat ukoll li f’sitwazzjonijiet ta’ konsum għoli ta’ ikel ieħor li fih jew li hu msaħħaħ bil-vitamina D, il-konsum mit-trabi ta’ 7 sa 12-il xahar tas-supplimenti tal-ikel li fihom it-trab tal-faqqiegħ tal-vitamina D2 f’livelli ekwivalenti għal 10 μg ta’ vitamina D, jista’ jirriżulta f’konsum ġenerali kkombinat ta’ vitamina D, li jaqbeż il-Livell Massimu ta’ Teħid ta’ Ikel (“UL”) għall-vitamina D (9). Għaldaqstant f’loku li jiġi konkluż li l-konsum tal-vitamina D minn supplimenti tal-ikel li fihom it-trab tal-faqqiegħ tal-vitamina D2 f’livelli ekwivalenti għal 10 μg ta’ vitamina D mit-trabi ta’ 7 sa 12-il xahar, ma jistax ikun skont il-kundizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 7 tar-Regolament (UE) 2015/2283 u għalhekk dan l-użu ma għandux jiġi awtorizzat għal dan l-ikel ġdid.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Għalhekk, l-opinjoni xjentifika tagħti biżżejjed raġunijiet biex jiġi stabbilit li t-trab tal-faqqiegħ tal-vitamina D2, skont l-użi u l-livelli tal-użu proposti, u meta jintuża fis-supplimenti tal-ikel maħsuba għall-popolazzjoni ġenerali b’età akbar minn sena, jikkonforma mal-Artikolu 12(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Fl-opinjoni xjentifika tagħha, l-Awtorità kkunsidrat li d-data mill-ispeċifikazzjonijiet għall-materja prima u l-għajnuniet għall-ipproċessar, iċ-ċertifikati tal-analiżi u d-data tal-lott tat-trab tal-faqqiegħ tal-vitamina D2, u r-rapporti tal-istabbiltà dwar it-trab tal-faqqiegħ tal-vitamina D2, serviet bħala bażi biex tiġi stabbilita s-sikurezza tal-ikel ġdid. Abbażi ta’ dan kollu, il-Kummissjonitqis li l-konklużjonijiet dwar is-sikurezza tat-trab tal-faqqiegħ tal-vitamina D2 ma setgħux jintlaħqu mingħajr id-data mir-rapport ta’ dawn l-istudji.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Wara li rċeviet l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità, il-Kummissjoni talbet lill-applikant biex jiċċara aktar il-ġustifikazzjoni mogħtija fir-rigward tad-data proprjetarja tiegħu mill-Anness I (Materja prima u għajnuniet għall-ipproċessar), l-Anness II (Ċertifikati tal-analiżi u data tal-lott) u l-Anness III (Rapporti tal-istabbiltà) fir-rigward tat-trab tal-faqqiegħ tal-vitamina D2, u biex jiċċara l-pretensjoni tiegħu għal dritt esklussiv ta’ referenza għal dawn ir-rapporti u studji, kif imsemmi fil-punti (a) u (b) tal-Artikolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     L-Applikant iddikjara li, meta saret l-applikazzjoni, hu kellu d-drittijiet proprjetarji u esklużivi ta’ referenza għall-istudji skont il-liġi nazzjonali u għaldaqstant il-partijiet terzi ma setgħux jaċċessaw jew jużaw dawn l-istudji b’mod legali.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Il-Kummissjoni vvalutat l-informazzjoni kollha pprovduta mill-applikant u kkunsidrat li l-applikant issostanzja biżżejjed li kien jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283. Għalhekk, jenħtieġ li d-data minn dawn l-istudji misjuba fil-fajl tal-applikant li serviet bħala bażi għall-Awtorità biex tistabbilixxi s-sikurezza tal-ikel ġdid, u li mingħajrha l-ikel ġdid ma setax jiġi vvalutat mill-Awtorità, ma tintużax mill-Awtorità għall-benefiċċju ta’ applikant sussegwenti għal perjodu ta’ ħames snin mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament. Minħabba f’hekk, jenħtieġ li t-tqegħid fis-suq tal-Unjoni tal-ikel ġdid awtorizzat b’dan ir-Regolament ikun ristrett għall-applikant għal perjodu ta’ ħames snin.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Madankollu, ir-restrizzjoni tal-awtorizzazzjoni tat-trab tal-faqqiegħ tal-vitamina D2 u tar-referenza għad-data xjentifika fil-fajl tal-applikant għall-użu uniku tal-applikant, ma twaqqafx lil applikanti oħra milli japplikaw għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-istess ikel ġdid, diment li l-applikazzjoni tagħhom tkun ibbażata fuq informazzjoni miksuba legalment li tappoġġa l-awtorizzazzjoni skont dan ir-Regolament.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            
               1.   It-trab tal-faqqiegħ tal-vitamina D2, kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament, għandu jiġi inkluż fil-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid awtorizzat, stabbilita fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470.
            
            
               2.   Għal perjodu ta’ ħames snin mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament, l-applikant biss:
               
                           —
                        
                        
                           Kumpanija: Oakshire Naturals, LP.
                        
                     
                           —
                        
                        
                           Indirizz: PO Box 388, Kennett Square, Pennsylvania 19348, l-Istati Uniti tal-Amerka
                        
                     hu awtorizzat li jqiegħed fis-suq fl-Unjoni l-ikel ġdid imsemmi fil-paragrafu 1, sakemm applikant sussegwenti ma jiksibx awtorizzazzjoni għall-ikel ġdid mingħajr referenza għad-data protetta skont l-Artikolu 2 jew bil-qbil ta’ Oakshire Naturals, LP.
            
            
               3.   L-entrata fil-lista tal-Unjoni msemmija fil-paragrafu 1 għandha tinkludi l-kundizzjonijiet tal-użu u r-rekwiżiti tat-tikkettar stipulati fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
            
         
         
            Artikolu 2
            L-istudji u r-rapporti misjuba fil-fajl tal-applikazzjoni li abbażi tagħhom l-ikel ġdid imsemmi fl-Artikolu 1 ġie vvalutat mill-Awtorità, u li l-applikant iddikjara li jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283, ma għandhomx jintużaw għall-benefiċċju ta’ applikant sussegwenti mingħajr il-qbil ta’ Oakshire Naturals, LP. għal perjodu ta’ ħames snin mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament.
         
         
            Artikolu 3
            L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 huwa emendat f’konformità mal-Anness ta’ dan ir-Regolament.
         
         
            Artikolu 4
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, is-6 ta’ Awwissu 2020.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ĠU L 327, 11.12.2015, p. 1.
         
            (2)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 tal-20 ta’ Diċembru 2017 li jistabbilixxi l-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ikel ġdid (ĠU L 351, 30.12.2017, p. 72).
         
            (3)  Ir-Regolament (UE) Nru 609/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Ġunju 2013 dwar ikel maħsub għat-trabi u t-tfal żgħar, ikel għal skopijiet mediċi speċjali, u bħala sostitut tad-dieta kollha għall-kontroll tal-piż u li jħassar id-Direttiva tal-Kunsill 92/52/KEE, id-Direttivi tal-Kummissjoni 96/8/KE, 1999/21/KE, 2006/125/KE u 2006/141/KE, id-Direttiva 2009/39/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 41/2009 u (KE) Nru 953/2009 (ĠU L 181, 29.6.2013, p. 35).
         
            (4)  Id-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-10 ta’ Ġunju 2002 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri dwar is-supplimenti tal-ikel (ĠU L 183, 12.7.2002, p. 51).
         
            (5)  Oakshire Naturals 2017 (mhux ippubblikat)
         
            (6)  Oakshire Naturals 2016 (mhux ippubblikat)
         
            (7)  Oakshire Naturals 2018 (mhux ippubblikat)
         
            (8)  EFSA Journal 2020; 18(1): 5948.
         
            (9)  EFSA Journal 2018; 16(8): 5365.
      
      
         
            ANNESS
            L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 huwa emendat kif ġej:
            
                        (1)
                     
                     
                        fit-Tabella 1 (Ikel ġdid awtorizzat), tiddaħħal l-entrata li ġejja f’ordni alfabetika:
                        
                                    “Ikel ġdid awtorizzat
                                 
                                 
                                    Kundizzjonijiet li skonthom jista’ jintuża l-ikel ġdid
                                 
                                 
                                    Rekwiżiti addizzjonali tat-tikkettar speċifiku
                                 
                                 
                                    Rekwiżiti oħra
                                 
                                 
                                    Protezzjoni tad-data
                                    
                                 
                              
                                    Trab tal-faqqiegħ tal-vitamina D2
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Kategorija tal-ikel speċifikat
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Livelli massimi tal-vitamina D2
                                       
                                        (1)
                                    
                                 
                                 
                                    Id-denominazzjoni tal-ikel ġdid fuq it-tikkettar tal-oġġetti tal-ikel li fihom minn dan l-ikel, għandha tkun “Trab tal-faqqiegħ trattat bil-UV li fih il-vitamina D” jew “trab tal-faqqiegħ trattat bil-UV li fih il-vitamina D2”
                                    It-tikkettar tas-supplimenti tal-ikel li fihom trab tal-faqqiegħ tal-vitamina D
                                          2
                                        għandu jagħti dikjarazzjoni li dawn m’għandhomx jiġu kkunsmati mit-trabi
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Awtorizzat fis-27 ta’ Awwissu 2020. Din l-inklużjoni hija bbażata fuq evidenza u data xjentifiċi proprjetarji protetti skont l-Artikolu 26 tar-Regolament (UE) 2015/2283.
                                    Applikant: Oakshire Naturals, LP., PO Box 388 Kennett Square, Pennsylvania 19348, United States. Tul il-perjodu tal-protezzjoni tad-data, l-ikel ġdid tat-trab bil-faqqiegħ tal-vitamina D2 huwa awtorizzat għat-tqegħid fis-suq tal-Unjoni biss minn Oakshire Naturals, LP., diment li applikant sussegwenti ma jiksibx awtorizzazzjoni għall-ikel ġdid mingħajr referenza għall-evidenza jew id-data xjentifiċi propretarji protetti skont l-Artikolu 26 tar-Regolament (UE) 2015/2283 jew bil-qbil ta’ Oakshire Naturals, LP.
                                    Id-data ta’ tmiem il-protezzjoni tad-data: is-27 ta’ Awwissu 2025.
                                 
                              
                                    Ċereali tal-kolazzjon
                                 
                                 
                                    2,25 μg ta’ vitamina D2/100 g
                                 
                              
                                    Ħobż u pastini mħemmra bil-ħmira
                                 
                                 
                                    2,25 μg ta’ vitamina D2/100 g
                                 
                              
                                    Prodotti tal-qamħ u għeġejjen
                                 
                                 
                                    2,25 μg ta’ vitamina D2/100 g
                                 
                              
                                    Xarbiet magħmulin mill-meraq tal-frott jew minn taħlita ta’ frott u ħaxix
                                 
                                 
                                    1,125 μg ta’ vitamina D2/100mL
                                 
                              
                                    Ħalib u prodotti tal-ħalib (għajr il-ħalib likwidu)
                                 
                                 
                                    2,25 μg ta’ vitamina D2/100 g/1,125 μg ta’ vitamina D2/100mL (xarbiet)
                                 
                              
                                    Ġobon (għajr il-ġobon moxx, il-ġobon tar-rikotta u l-ġobon artab)
                                 
                                 
                                    2,25 μg ta’ vitamina D2/100 g
                                 
                              
                                    Biċċiet u xarbiet sostituti tal-ikel
                                 
                                 
                                    2,25 μg ta’ vitamina D2/100 g/1,125 μg ta’ vitamina D2/100mL (xarbiet)
                                 
                              
                                    Analogi ta’ prodotti tal-ħalib
                                 
                                 
                                    2,25 μg ta’ vitamina D2/100 g/1,125 μg ta’ vitamina D2/100mL (xarbiet)
                                 
                              
                                    Analogi tal-laħam
                                 
                                 
                                    2,25 μg ta’ vitamina D2/100 g
                                 
                              
                                    Sopop u brodijiet
                                 
                                 
                                    2,25 μg ta’ vitamina D2/100 g
                                 
                              
                                    Ikliet ħfief estrużi mill-ħaxix
                                 
                                 
                                    2,25 μg ta’ vitamina D2/100 g
                                 
                              
                                    Ikel għal Skopijiet Mediċi Speċjali kif definit skont ir-Regolament (UE) Nru 609/2013 għajr dawk maħsuba għat-trabi
                                 
                                 
                                    15 μg kuljum
                                 
                              
                                    Supplimenti tal-ikel kif definit fid-Direttiva 2002/46/KE maħsuba għall-popolazzjoni ġenerali għajr it-trabi
                                 
                                 
                                    15 μg kuljum
                                 
                              
                  
                        (2)
                     
                     
                        fit-Tabella 2 (Speċifikazzjonijiet), tiddaħħal l-entrata li ġejja fl-ordni alfabetika:
                        
                                    “Ikel Ġdid Awtorizzat
                                 
                                 
                                    Speċifikazzjoni
                                 
                              
                                    Trab tal-faqqiegħ tal-vitamina D2
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Deskrizzjoni/Definizzjoni:
                                    
                                    Trab tal-faqqiegħ tal-vitamina D2 huwa trab granulari magħmul minn faqqiegħ Agaricus bisporus espost għall-UV.
                                    Il-faqqiegħ jinħasel, jiġi omoġenizzat u jiġi sospiż fl-ilma biex jipproduċi demel likwidu tal-faqqiegħ. Id-demel likwidu tal-faqqiegħ jingħadda minn taħt lampa UV. Imbagħad, id-demel likwidu jiġi ffiltrat, jitnixxef u jintaħan, u jipproduċi trab tal-faqqiegħ tal-vitamina D2.
                                    Radjazzjoni UV: Proċess ta’ radjazzjoni bid-dawl ultravjola f’medda ta’ tul tal-mewġa simili għall-ikel ġdid trattat bil-UV awtorizzat skont ir-Regolament dwar l-ikel ġdid.
                                    
                                       Karatteristiċi/Kompożizzjoni
                                    
                                    Kontenut tal-vitamina D2: 1 000 - 1 300 μg/g ta’ trab tal-faqqiegħ (*1)
                                    
                                    Indewwa: ≤ 10,0 %
                                    Irmied: ≤ 13,5 %
                                    
                                       Metalli tqal
                                    
                                    Ċomb (f’Pb): ≤ 0,5 mg/kg
                                    Kadmju: ≤ 0,5 mg/kg
                                    Merkurju: ≤ 0,1 mg/kg
                                    Arseniku: ≤ 0,3 mg/kg
                                    
                                       Mikotossini
                                    
                                    Aflatossini (is-somma ta’ B1+B2+G1+G2): < 4 μg/kg
                                    
                                       Kriterji mikrobijoloġiċi:
                                    
                                    Għadd totali tal-kolonji: ≤ 5 000  CFU (*2)/g
                                    Ħmira u moffa: ≤ 100 CFU/g
                                    
                                       Salmonella sp.: Assenti f’25 g
                                    
                                       Staphylococcus aureus: ≤ 10 CFU/g
                                    
                                       Escherichia coli: ≤ 10 CFU/g
                                    Coliforms: ≤ 10 CFU/g
                                    
                                       Enterobacteriaceae: ≤ 10 CFU/g
                                    
                                       Listeria monocytogenes: Assenti f’25 g
                                 
                              
                  
               (1)  Tintuża l-ispeċifikazzjoni minima għall-kontenut tal-vitamina D fit-trab tal-faqqiegħ tal-vitamina D2 ta’ 1 000 μg ta’ vitamina D2/gramma ta’ trab tal-faqqiegħ”
            
               (*1)  Konvertiti mill-Unitajiet Internazzjonali (IU) bl-użu tal-fattur ta’ konverżjoni ta’ 0,025μg = 1 IU
            
               (*2)  CFU: Unitajiet li Jiffurmaw Kolonji”.