CELEX: 32020R0196
Language: pt
Date: 2020-02-13 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2020/196 da Comissão de 13 de fevereiro de 2020 relativo à renovação da autorização de endo-1,4-beta-xilanase produzida por Aspergillus niger CBS 109.713 como aditivo em alimentos para frangos de engorda, perus de engorda, perus criados para reprodução, espécies aviárias menores (exceto aves poedeiras) e aves ornamentais e que revoga os Regulamentos (CE) n.o 1380/2007 e (CE) n.o 1096/2009 e o Regulamento de Execução (UE) n.o 843/2012 (detentor da autorização: BASF SE) (Texto relevante para efeitos do EEE)

14.2.2020   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 42/1
               
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2020/196 DA COMISSÃO
         de 13 de fevereiro de 2020
         relativo à renovação da autorização de endo-1,4-beta-xilanase produzida por Aspergillus niger CBS 109.713 como aditivo em alimentos para frangos de engorda, perus de engorda, perus criados para reprodução, espécies aviárias menores (exceto aves poedeiras) e aves ornamentais e que revoga os Regulamentos (CE) n.o 1380/2007 e (CE) n.o 1096/2009 e o Regulamento de Execução (UE) n.o 843/2012 (detentor da autorização: BASF SE)
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão e a renovação dessa autorização.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     A endo-1,4-beta-xilanase produzida por Aspergillus niger CBS 109.713 foi autorizada por um período de 10 anos como aditivo em alimentos para perus de engorda pelo Regulamento (CE) n.o 1380/2007 da Comissão (2), para patos e frangos de engorda pelo Regulamento (CE) n.o 1096/2009 da Comissão (3) e para perus criados para reprodução, espécies aviárias menores para engorda, criadas para postura ou reprodução e aves ornamentais pelo Regulamento de Execução (UE) n.o 843/2012 da Comissão (4).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido pelo titular dessa autorização para a renovação da autorização de endo-1,4-beta-xilanase produzida por Aspergillus niger CBS 109.713 como aditivo em alimentos para frangos de engorda, perus de engorda, perus criados para reprodução, espécies aviárias menores (exceto aves poedeiras) e aves ornamentais, solicitando que o aditivo fosse classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos». Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 14.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 27 de fevereiro de 2019 (5), que o requerente forneceu dados que demonstram que o aditivo cumpre as condições de autorização. A Autoridade declarou que o aditivo é seguro para as espécies-alvo, para os consumidores e para o ambiente. Concluiu igualmente que o aditivo é considerado um potencial sensibilizante cutâneo e respiratório. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A avaliação de endo-1,4-beta-xilanase produzida por Aspergillus niger CBS 109.713 revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, a autorização deste aditivo deve ser renovada conforme se especifica no anexo do presente regulamento.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Em consequência da renovação da autorização de endo-1,4-beta-xilanase produzida por Aspergillus niger CBS 109.713 como aditivo em alimentos para animais, nas condições estabelecidas no anexo do presente regulamento, os Regulamentos (CE) n.o 1380/2007 da Comissão, (CE) n.o 1096/2009 e o Regulamento de Execução (UE) n.o 843/2012 devem ser revogados.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
                  
               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
         
            Artigo 1.o
            
            A autorização do aditivo especificado no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «melhoradores de digestibilidade», é renovada nas condições estabelecidas no referido anexo.
         
         
            Artigo 2.o
            
            São revogados os Regulamentos (CE) n.o 1380/2007, (CE) n.o 1096/2009 e o Regulamento de Execução (UE) n.o 843/2012.
         
         
            Artigo 3.o
            
            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
         
         
            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 13 de fevereiro de 2020.
            
               
                  Pela Comissão
               
               
                  A Presidente
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  Regulamento (CE) n.o 1380/2007 da Comissão, de 26 de novembro de 2007, relativo à autorização de endo-1,4-beta-xilanase (Natugrain Wheat TS) como aditivo em alimentos para animais (JO L 309 de 27.11.2007, p. 21).
         
            (3)  Regulamento (CE) n.o 1096/2009 da Comissão, de 16 de novembro de 2009, relativo à autorização de uma preparação enzimática de endo-1,4-beta-xilanase produzida por Aspergillus niger (CBS 109.713) como aditivo em alimentos para frangos de engorda e à autorização de uma nova utilização desta preparação como aditivo em alimentos para patos (detentor da autorização BASF SE) e que altera o Regulamento (CE) n.o 1458/2005 (JO L 301 de 17.11.2009, p. 3).
         
            (4)  Regulamento de Execução (UE) n.o 843/2012 da Comissão, de 18 de setembro de 2012, relativo à autorização de endo-1,4-beta-xilanase produzida por Aspergillus niger (CBS 109.713) como aditivo em alimentos para perus criados para reprodução, espécies aviárias menores para engorda, criadas para postura ou reprodução, e aves ornamentais (detentor da autorização: BASF SE) (JO L 252 de 19.9.2012, p. 23).
         
            (5)  EFSA Journal 2019;17(3):5652.
      
      
         
            ANEXO
            
                        Número de identificação do aditivo
                     
                     
                        Nome do detentor da autorização
                     
                     
                        Aditivo
                     
                     
                        Composição, fórmula química, descrição e método analítico
                     
                     
                        Espécie ou categoria animal
                     
                     
                        Idade máxima
                     
                     
                        Teor mínimo
                     
                     
                        Teor máximo
                     
                     
                        Outras disposições
                     
                     
                        Fim do período de autorização
                     
                  
                        Unidades de atividade/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12%
                     
                  
                        
                           Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: melhoradores de digestibilidade
                        
                     
                  
                        4a62
                     
                     
                        BASF SE
                     
                     
                        Endo-1,4-beta-xilanase
                        CE 3.2.1.8
                     
                     
                        
                           Composição do aditivo
                        
                        Preparação de endo-1,4-beta-xilanase
                        produzida por Aspergillus niger (CBS 109.713) com uma atividade mínima de:
                        Forma sólida: 5 600  TXU  (1)/g
                        Forma líquida: 5 600  TXU/ml
                     
                     
                        Perus de engorda
                        Perus criados para reprodução
                     
                     
                        —
                     
                     
                        560 TXU
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória.
                                 
                              
                     
                        5.3.2030
                     
                  
                        
                           Caracterização da substância ativa
                        
                        Endo-1,4-beta-xilanase produzida por Aspergillus niger (CBS 109.713)
                     
                     
                        Frangos de engorda
                        Aves ornamentais
                        Espécies menores de aves de capoeira exceto aves poedeiras
                     
                     
                        —
                     
                     
                        280 TXU
                     
                     
                        —
                     
                  
                        
                           Método analítico  (2)
                           
                        
                        Método viscosimétrico com base na diminuição da viscosidade produzida pela ação da endo-1,4-beta-xilanase no substrato que contém xilano (arabinoxilano de trigo) a pH 3,5 e 55 °C.
                     
                  
               (1)  1 TXU é a quantidade de enzima que liberta 5 micromoles de açúcares redutores (equivalentes xilose) por minuto a partir de arabinoxilano de trigo a pH 3,5 e 55 °C.
            
               (2)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports