CELEX: 32020R0422
Language: fi
Date: 2020-03-19 00:00:00
Title: Komission asetus (EU) 2020/422, annettu 19 päivänä maaliskuuta 2020, neuvoston asetuksen (EY) N:o 297/95 muuttamisesta Euroopan lääkeviraston perimien maksujen mukauttamiseksi inflaatioon 1 päivästä huhtikuuta 2020 alkaen (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

20.3.2020   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 84/11
               
            
         KOMISSION ASETUS (EU) 2020/422,
         annettu 19 päivänä maaliskuuta 2020,
         neuvoston asetuksen (EY) N:o 297/95 muuttamisesta Euroopan lääkeviraston perimien maksujen mukauttamiseksi inflaatioon 1 päivästä huhtikuuta 2020 alkaen
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon Euroopan lääkearviointiviraston maksullisista palveluista 10 päivänä helmikuuta 1995 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 297/95 (1) ja erityisesti sen 12 artiklan viidennen kohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:
         
                     (1)
                  
                  
                     Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 (2) 67 artiklan 3 kohdan mukaan Euroopan lääkeviraston tulot koostuvat unionin rahoitusosuudesta ja yritysten kyseiselle virastolle suorittamista maksuista. Asetuksessa (EY) N:o 297/95 vahvistetaan kyseisten maksujen luokat ja määrät.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Kyseisiä maksuja on tarpeen tarkistaa vuoden 2019 inflaatioasteen perusteella. Euroopan unionin tilastotoimiston (3) mukaan unionin inflaatioaste vuonna 2019 oli 1,6 prosenttia.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Mukautetut maksujen määrät olisi yksinkertaisuuden vuoksi pyöristettävä lähimpään 100 euroon.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Sen vuoksi asetusta (EY) N:o 297/95 olisi muutettava.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Oikeusvarmuuden vuoksi tätä asetusta ei pitäisi soveltaa vaatimustenmukaisiin hakemuksiin, joiden käsittely on kesken 1 päivänä huhtikuuta 2020.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Asetuksen (EY) N:o 297/95 12 artiklan mukaisesti maksut on saatettava ajan tasalle 1 päivästä huhtikuuta 2020. Sen vuoksi on aiheellista, että tämä asetus saatetaan voimaan kiireellisesti ja että sitä sovelletaan kyseisestä päivämäärästä alkaen,
                  
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
         
            1 artikla
            Muutetaan asetus (EY) N:o 297/95 seuraavasti:
            
                        1)
                     
                     
                        Muutetaan 3 artikla seuraavasti:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    muutetaan 1 kohta seuraavasti:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                muutetaan a alakohta seuraavasti:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”291 800 euron” ilmaisulla ”296 500 euron”;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”29 300 euroa” ilmaisulla ”29 800 euroa”;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            korvataan kolmannessa alakohdassa ilmaisu ”7 300 euroa” ilmaisulla ”7 400 euroa”;
                                                         
                                                      
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                muutetaan b alakohta seuraavasti:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”113 300 euron” ilmaisulla ”115 100 euron”;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”188 700 euron” ilmaisulla ”191 700 euron”;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            korvataan kolmannessa alakohdassa ilmaisu ”11 300 euroa” ilmaisulla ”11 500 euroa”;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            korvataan neljännessä alakohdassa ilmaisu ”7 300 euroa” ilmaisulla ”7 400 euroa”;
                                                         
                                                      
                                          
                                                iii)
                                             
                                             
                                                muutetaan c alakohta seuraavasti:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”87 600 euron” ilmaisulla ”89 000 euron”;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”22 000–65 700 euroa” ilmaisulla ”22 400–66 800 euroa”;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            korvataan kolmannessa alakohdassa ilmaisu ”7 300 euroa” ilmaisulla ”7 400 euroa”;
                                                         
                                                      
                                          
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    muutetaan 2 kohta seuraavasti:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                muutetaan a alakohdan ensimmäinen alakohta seuraavasti:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            korvataan ilmaisu ”3 200 euron” ilmaisulla ”3 300 euron”;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            korvataan ilmaisu ”7 300 euron” ilmaisulla ”7 400 euron”;
                                                         
                                                      
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                muutetaan b alakohta seuraavasti:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”87 600 euron” ilmaisulla ”89 000 euron”;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”22 000–65 700 euroa” ilmaisulla ”22 400–66 800 euroa”;
                                                         
                                                      
                                          
                              
                                    c)
                                 
                                 
                                    korvataan 3 kohdassa ilmaisu ”14 400 euron” ilmaisulla ”14 600 euron”;
                                 
                              
                                    d)
                                 
                                 
                                    korvataan 4 kohdan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”22 000 euron” ilmaisulla ”22 400 euron”;
                                 
                              
                                    e)
                                 
                                 
                                    korvataan 5 kohdassa ilmaisu ”7 300 euron” ilmaisulla ”7 400 euron”;
                                 
                              
                                    f)
                                 
                                 
                                    muutetaan 6 kohta seuraavasti:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”104 600 euron” ilmaisulla ”106 300 euron”;
                                             
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”26 000–78 400 euroa” ilmaisulla ”26 400–79 700 euroa”;
                                             
                                          
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        Korvataan 4 artiklan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”72 600 euron” ilmaisulla ”73 800 euron”;
                     
                  
                        3)
                     
                     
                        Muutetaan 5 artikla seuraavasti:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    muutetaan 1 kohta seuraavasti:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                muutetaan a alakohta seuraavasti:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”146 100 euron” ilmaisulla ”148 400 euron”;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”14 400 euroa” ilmaisulla ”14 600 euroa”;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            korvataan kolmannessa alakohdassa ilmaisu ”7 300 euroa” ilmaisulla ”7 400 euroa”;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            muutetaan neljäs alakohta seuraavasti:
                                                            
                                                                        —
                                                                     
                                                                     
                                                                        korvataan ilmaisu ”72 600 euroa” ilmaisulla ”73 800 euroa”;
                                                                     
                                                                  
                                                                        —
                                                                     
                                                                     
                                                                        korvataan ilmaisu ”7 300 euroa” ilmaisulla ”7 400 euroa”;
                                                                     
                                                                  
                                                      
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                muutetaan b alakohta seuraavasti:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”72 600 euron” ilmaisulla ”73 800 euron”;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”123 300 euron” ilmaisulla ”125 300 euron”;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            korvataan kolmannessa alakohdassa ilmaisu ”14 400 euroa” ilmaisulla ”14 600 euroa”;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            korvataan neljännessä alakohdassa ilmaisu ”7 300 euroa” ilmaisulla ”7 400 euroa”;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            muutetaan viides alakohta seuraavasti:
                                                            
                                                                        —
                                                                     
                                                                     
                                                                        korvataan ilmaisu ”36 500 euroa” ilmaisulla ”37 100 euroa”;
                                                                     
                                                                  
                                                                        —
                                                                     
                                                                     
                                                                        korvataan ilmaisu ”7 300 euroa” ilmaisulla ”7 400 euroa”;
                                                                     
                                                                  
                                                      
                                          
                                                iii)
                                             
                                             
                                                muutetaan c alakohta seuraavasti:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”36 500 euron” ilmaisulla ”37 100 euron”;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”9 100–27 500 euroa” ilmaisulla ”9 200–27 900 euroa”;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            korvataan kolmannessa alakohdassa ilmaisu ”7 300 euroa” ilmaisulla ”7 400 euroa”;
                                                         
                                                      
                                          
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    muutetaan 2 kohta seuraavasti:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                muutetaan a alakohdan ensimmäinen alakohta seuraavasti:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            korvataan ilmaisu ”3 200 euron” ilmaisulla ”3 300 euron”;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            korvataan ilmaisu ”7 300 euron” ilmaisulla ”7 400 euron”;
                                                         
                                                      
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                muutetaan b alakohta seuraavasti:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”43 700 euron” ilmaisulla ”44 400 euron”;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”11 000–33 000 euroa” ilmaisulla ”11 200–33 500 euroa”;
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            korvataan kolmannessa alakohdassa ilmaisu ”7 300 euroa” ilmaisulla ”7 400 euroa”;
                                                         
                                                      
                                          
                              
                                    c)
                                 
                                 
                                    korvataan 3 kohdassa ilmaisu ”7 300 euron” ilmaisulla ”7 400 euron”;
                                 
                              
                                    d)
                                 
                                 
                                    korvataan 4 kohdan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”22 000 euron” ilmaisulla ”22 400 euron”;
                                 
                              
                                    e)
                                 
                                 
                                    korvataan 5 kohdassa ilmaisu ”7 300 euron” ilmaisulla ”7 400 euron”;
                                 
                              
                                    f)
                                 
                                 
                                    muutetaan 6 kohta seuraavasti:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”35 000 euron” ilmaisulla ”35 600 euron”;
                                             
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”8 600–26 000 euroa” ilmaisulla ”8 700–26 400 euroa”,
                                             
                                          
                              
                  
                        4)
                     
                     
                        Korvataan 6 artiklan ensimmäisessä kohdassa ilmaisu ”43 700 euron” ilmaisulla ”44 400 euron”;
                     
                  
                        5)
                     
                     
                        Muutetaan 7 artikla seuraavasti:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”72 600 euron” ilmaisulla ”73 800 euron”;
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”22 000 euron” ilmaisulla ”22 400 euron”;
                                 
                              
                  
                        6)
                     
                     
                        Muutetaan 8 artikla seuraavasti:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    muutetaan 1 kohta seuraavasti:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”87 600 euroa” ilmaisulla ”89 000 euroa”;
                                             
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                korvataan kolmannessa alakohdassa ilmaisu ”43 700 euroa” ilmaisulla ”44 400 euroa”;
                                             
                                          
                                                iii)
                                             
                                             
                                                korvataan neljännessä alakohdassa ilmaisu ”22 000–65 700 euroa” ilmaisulla ”22 400–66 800 euroa”;
                                             
                                          
                                                iv)
                                             
                                             
                                                korvataan viidennessä alakohdassa ilmaisu ”11 000–33 000 euroa” ilmaisulla ”11 200–33 500 euroa”;
                                             
                                          
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    muutetaan 2 kohta seuraavasti:
                                    
                                                i)
                                             
                                             
                                                korvataan toisessa alakohdassa ilmaisu ”291 800 euroa” ilmaisulla ”296 500 euroa”;
                                             
                                          
                                                ii)
                                             
                                             
                                                korvataan kolmannessa alakohdassa ilmaisu ”146 100 euroa” ilmaisulla ”148 400 euroa”;
                                             
                                          
                                                iii)
                                             
                                             
                                                korvataan viidennessä alakohdassa ilmaisu ”3 200–251 500 euroa” ilmaisulla ”3 300–255 500 euroa”;
                                             
                                          
                                                iv)
                                             
                                             
                                                korvataan kuudennessa alakohdassa ilmaisu ”3 200–125 900 euroa” ilmaisulla ”3 300–127 900 euroa”;
                                             
                                          
                              
                                    c)
                                 
                                 
                                    korvataan 3 kohdan ensimmäisessä alakohdassa ilmaisu ”7 300 euron” ilmaisulla ”7 400 euron”.
                                 
                              
                  
         
            2 artikla
            Tätä asetusta ei sovelleta vaatimustenmukaisiin hakemuksiin, joiden käsittely on kesken 1 päivänä huhtikuuta 2020.
         
         
            3 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan seuraavana päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
            Sitä sovelletaan 1 päivästä huhtikuuta 2020.
         
         
            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 19 päivänä maaliskuuta 2020.
            
               
                  Komission puolesta
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Puheenjohtaja
               
            
         
         
            (1)  EYVL L 35, 15.2.1995, s. 1.
         
            (2)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta (EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1).
         
            (3)  https://ec.europa.eu/eurostat/documents/2995521/10159211/2-17012020-AP-EN.pdf