CELEX: 62008TJ0074
Language: fi
Date: 2010-09-09 00:00:00
Title: Unionin yleisen tuomioistuimen (viides jaosto) tuomio 9 päivänä syyskuuta 2010.#Now Pharm AG vastaan Euroopan komissio.#Ihmisille tarkoitetut lääkkeet - Harvinaislääkkeeksi määrittelemisessä noudatettava menettely - Hakemus Extrait liquide spécial de Chelidonii radix (Ukrain) -nimisen lääkkeen määrittelemisestä harvinaislääkkeeksi - Komission päätös harvinaislääkkeeksi määrittelemisen epäämisestä.#Asia T-74/08.

Asia T-74/08
      Now Pharm AG
      vastaan
      Euroopan komissio
      Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Harvinaislääkkeeksi määrittelemisessä noudatettava menettely – Hakemus Extrait liquide spécial de Chelidonii radix (Ukrain) ‑nimisen lääkkeen määrittelemisestä harvinaislääkkeeksi – Komission päätös harvinaislääkkeeksi määrittelemisen epäämisestä
      Tuomion tiivistelmä
      1.      Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Yhtenäinen lainsäädäntö – Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Harvinaislääkkeet
            – Harvinaislääkkeeksi määrittelemisessä noudatettava menettely
      (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen N:o 141/2000 3 artiklan 1 kohta; komission asetuksen N:o 847/2000 3 artiklan
            2 kohta)
      2.      Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Yhtenäinen lainsäädäntö – Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Harvinaislääkkeet
            – Harvinaislääkkeeksi määrittelemisessä noudatettava menettely
      (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen N:o 141/2000 4 artikla)
      3.      Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen – Yhtenäinen lainsäädäntö – Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Harvinaislääkkeet
            – Harvinaislääkkeeksi määrittelemisessä noudatettava menettely
      (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen N:o 141/2000 5 artikla)
      1.      Harvinaislääkkeistä annetun asetuksen N:o 141/2000 3 artiklan 1 kohdan a alakohdan ensimmäisen alakohdan ja b alakohdan mukaan
         lääkkeen, jonka harvinaislääkkeeksi määrittelemistä on haettu, rahoittajan on osoitettava, että se on tarkoitettu harvinaisen
         sairaudentilan diagnosointiin, ehkäisyyn tai hoitoon ja että mainittuun sairaudentilaan ei ole vielä olemassa tyydyttävää
         luvan saanutta diagnoosi-, ehkäisy- tai hoitomenetelmää. Sitä vastoin mahdollisen lääkkeen, joka on tarkoitettu sellaisen
         harvinaisen sairaudentilan hoitoon, johon on jo olemassa tällainen tyydyttävä luvan saanut diagnoosi-, ehkäisy- tai hoitomenetelmä,
         rahoittajan ei ole ainoastaan osoitettava tämän saman 3 artiklan 1 kohdan a alakohdan ensimmäisen alakohdan nojalla, että
         kyseinen lääke on tosiasiallisesti tarkoitettu harvinaisen sairaudentilan diagnosointiin, ehkäisyyn tai hoitoon, vaan kyseisen
         3 artiklan 1 kohdan b alakohdan nojalla myös, että mahdollisesta lääkkeestä on merkittävää etua tällaisesta sairaudentilasta
         kärsiville potilaille.
      
      Merkittävä etu määritellään siis olemassa olevan ja luvan saaneen hoidon tai lääkkeen kanssa tehtävän vertailevan arvioinnin
         perusteella. ”Kliinisesti merkityksellistä hyötyä” ja ”suurta vaikutusta potilaan hoitoon”, joihin lääkkeiden harvinaislääkkeiksi
         määrittelemistä koskevien arviointiperusteiden soveltamista koskevista säännöksistä sekä ”vastaavanlaisen lääkkeen” ja ”kliinisen
         paremmuuden” käsitteiden määrittelemisestä annetun asetuksen N:o 847/2000 3 artiklan 2 kohdassa olevan merkittävän edun määritelmän
         mukaan mahdollisesta harvinaislääkkeestä oleva merkittävä etu perustuu, voidaan nimittäin arvioida vain vertaamalla tätä lääkettä
         jo luvan saaneisiin hoitoihin.
      
      Koska mahdollisesta lääkkeestä, jonka määrittelemistä harvinaislääkkeeksi on haettu, ei ehkä ole juurikaan kliinistä kokemusta,
         rahoittajan on todennäköisesti osoitettava merkittävä etu oletusten perusteella, joita rahoittajan todisteeksi toimittamien
         tietojen on tuettava. Ainoastaan unionin säännökset, jotka koskevat harvinaislääkkeeksi määrittelemisen perusteita, ovat merkityksellisiä,
         joten se, että lääke täyttää toisten valtioiden harvinaislääkkeeksi määrittelemistä koskevat edellytykset, on tässä yhteydessä
         merkityksetöntä.
      
      (ks. 41–43, 49 ja 57 kohta)
      2.      Harvinaislääkkeistä annetussa asetuksessa N:o 141/2000 säädetty harvinaislääkkeeksi määrittelemisessä noudatettava menettely
         on hallinnollinen menettely, jossa suoritetaan monitahoisia tieteellisiä arviointeja, joissa komissiolla on laaja harkintavalta.
         Näin ollen on sitä suuremmalla syyllä kunnioitettava yhteisön oikeusjärjestyksessä vahvistettuja hallinnollisissa menettelyissä
         noudatettavia takeita, joihin kuuluu velvoite tutkia huolellisesti ja puolueettomasti kaikki käsiteltävänä olevan tapauksen
         kannalta merkitykselliset seikat. Tätä velvoitetta ei täytetä asianmukaisesti, jos harvinaislääkkeitä käsittelevän komitean
         lausunnon, johon komissio nojautuu, ovat laatineet asiantuntijat, jotka ovat puolueellisia. Yhteisöjen toimielimiä koskeva
         puolueettomuusvaatimus ulottuu myös asiantuntijoihin, joita on kuultu asiassa. Erityisesti silloin, kun asiantuntijalta pyydetään
         lausuntoa mahdollisen lääkkeen vaikutuksista, on tärkeää, että hän suorittaa tehtävänsä täysin puolueettomasti. Puolueettomuusvaatimuksesta
         ei kuitenkaan voida päätellä, että asiantuntijan kuulemiselle harvinaislääkkeeksi määrittelemisessä noudatettavassa menettelyssä
         olisi oikeudellinen este yksinomaan siksi, että hän on jo antanut lausunnon samasta lääkkeestä toisessa menettelyssä eli jossain
         unionin jäsenvaltiossa käydyssä kansallisessa menettelyssä.
      
      (ks. 77, 88 ja 93 kohta)
      3.      Harvinaislääkkeistä annetun asetuksen N:o 141/2000 5 artiklassa säädetylle menettelylle on ominaista, että harvinaislääkkeitä
         käsittelevän komitean suorittamalle objektiiviselle ja perusteelliselle tieteelliselle mahdollisten lääkkeiden tehokkuutta
         koskevalle arvioinnille on annettu keskeinen asema. Koska komissiolla ei ole mahdollisuutta tehdä lääkkeen tehosta ja/tai
         haitallisuudesta tieteellisiä arviointeja harvinaislääkkeeksi määrittelemisessä noudatettavassa menettelyssä, komitean pakollisen
         kuulemisen tarkoituksena on antaa komissiolle tieteelliset arviointiperusteet, jotka ovat välttämättömiä, jotta se voi tietoisena
         kaikista asiaa koskevista seikoista määritellä kansanterveyden korkean suojelun tason varmistamiseksi soveltuvat toimenpiteet.
         Vaikka tämän komitean antama lausunto ei sido komissiota, sillä on kuitenkin ratkaisevaa merkitystä. Saman asetuksen 5 artiklan
         8 kohdan perusteella sitä, että päätös ei olisi komitean lausunnon mukainen, on nimittäin pidettävä poikkeuksellisena tilanteena.
      
      Yhteisöjen tuomioistuinten tehtävänä on harvinaislääkkeeksi määrittelemisen epäämisestä tehtyyn komission päätökseen kohdistuvan
         laillisuusvalvonnan puitteissa valvoa, että menettelysääntöjä on noudatettu, että komission huomioon ottamat tosiseikat pitävät
         asiallisesti paikkansa, ettei näitä tosiseikkoja ole arvioitu ilmeisen virheellisesti ja ettei harkintavaltaa ole käytetty
         väärin.
      
      (ks. 111 ja 112 kohta)
UNIONIN YLEISEN TUOMIOISTUIMEN TUOMIO (viides jaosto)
      9 päivänä syyskuuta 2010 (*)
      
      Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Harvinaislääkkeeksi määrittelemisessä noudatettava menettely – Hakemus Extrait liquide spécial de Chelidonii radix (Ukrain) ‑nimisen lääkkeen määrittelemisestä harvinaislääkkeeksi – Komission päätös harvinaislääkkeeksi määrittelemisen epäämisestä 
      Asiassa T‑74/08,
      Now Pharm AG, kotipaikka Luxemburg (Luxemburg), edustajinaan aluksi asianajajat C. Kaletta ja I.-J. Tegebauer, sittemmin asianajaja Kaletta,
      
      kantajana,
      vastaan
      Euroopan komissio, asiamiehinään B. Schima ja M. Šimerdová,
      
      vastaajana,
      jossa vaaditaan kumoamaan komission 4.12.2007 tekemä päätös K(2007) 6132, jolla on evätty Extrait liquide spécial de Chelidonii
         radix ‑nimisen lääkkeen määritteleminen harvinaislääkkeistä 16.12.1999 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa
         (EY) N:o 141/2000 (EYVL L 2000, 18, s. 1) tarkoitetuksi harvinaislääkkeeksi, 
      
      UNIONIN YLEINEN TUOMIOISTUIN (viides jaosto),
      toimien kokoonpanossa: jaoston puheenjohtaja M. Vilaras sekä tuomarit M. Prek (esittelevä tuomari) ja V. M. Ciucă,
      kirjaaja: hallintovirkamies K. Andová,
      ottaen huomioon kirjallisessa käsittelyssä ja 28.4.2010 pidetyssä istunnossa esitetyn,
      on antanut seuraavan
      tuomion
       Asiaa koskevat oikeussäännöt
      1        Jotta harvinaisista sairauksista Euroopan yhteisössä kärsivillä potilailla olisi mahdollisuus saada tehokasta hoitoa, Euroopan
         parlamentti ja neuvosto antoivat 16.12.1999 harvinaislääkkeistä asetuksen (EY) N:o 141/2000 (EYVL L 2000, 18, s. 1). Tällä
         asetuksella, joka tuli voimaan 22.1.2000, otettiin käyttöön kannustinjärjestelmä, jolla pyritään rohkaisemaan lääkealan yrityksiä
         rahoittamaan harvinaisten sairauksien diagnosointiin, ehkäisyyn tai hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden tutkimusta, kehittämistä
         ja markkinoille saattamista. 
      
      2        Asetuksen N:o 141/2000 3 artiklan 1 kohdassa säädetään seuraavaa: 
      
      ”Lääke määritellään harvinaislääkkeeksi, jos sen rahoittaja voi osoittaa:
      a)       että lääke on tarkoitettu sellaisen hengenvaarallisen sairaudentilan tai pysyvän invaliditeetin aiheuttavan sairaudentilan
         diagnosointiin, ehkäisyyn tai hoitoon, jota esiintyy enintään viidellä potilaalla kymmentä tuhatta henkilöä kohti yhteisössä
         hakemuksen jättämisajankohtana, tai 
      
      että lääke on tarkoitettu hengenvaarallisen, vaikean invaliditeetin aiheuttavan tai vaikean ja kroonisen sairaudentilan diagnosointiin,
         ehkäisyyn tai hoitoon yhteisössä ja että sen kaupan pitäminen ilman kannustimia ei todennäköisesti antaisi riittävää tuottoa
         tarvittavien investointien kattamiseksi, 
      
      ja 
      b)      että mainittuun sairaudentilaan ei ole olemassa tyydyttävää yhteisössä luvan saanutta diagnoosi-, ehkäisy- tai hoitomenetelmää
         tai, jos sellainen menetelmä on olemassa, että lääkkeestä on merkittävää etua tällaisesta sairaudentilasta kärsiville.” 
      
      3        Asetuksen N:o 141/2000 5 artiklassa, sellaisena kuin se oli voimassa tämän asian tosiseikkojen tapahtuma-aikana, säädetään
         harvinaislääkkeeksi määrittelemisessä noudatettavasta menettelystä seuraavaa: 
      
      ”1. Jotta lääke voidaan määritellä harvinaislääkkeeksi, rahoittajan on tehtävä [Euroopan lääkevirastolle] sitä koskeva hakemus
         missä tahansa lääkkeen kehittämisvaiheessa ennen markkinoille saattamista koskevan lupahakemuksen tekemistä.  
      
      2. Hakemukseen on liitettävä seuraavat tiedot ja asiakirjat:
      a)      rahoittajan nimi tai toiminimi ja vakituinen osoite,
      b)      lääkkeen vaikuttavat ainesosat,
      c)      aiottu terapeuttinen käyttöaihe,
      d)      osoitus siitä, että 3 artiklan 1 kohdassa esitetyt edellytykset täyttyvät, ja kuvaus kehittämisvaiheesta, odotetut käyttöaiheet
         mukaan lukien.
      
      3. Komissio laatii jäsenvaltioita, virastoa ja niitä, joiden etua asia koskee, kuullen yksityiskohtaiset ohjeet harvinaislääkkeeksi
         määrittelemistä koskevien hakemusten muodosta ja sisällöstä.
      
      4. Virasto tarkastaa, että hakemus on oikein laadittu, ja laatii [harvinaislääkkeitä käsittelevälle komitealle] yhteenvedon.
         Virasto voi tarvittaessa pyytää rahoittajaa täydentämään hakemukseen liitettyjä tietoja ja asiakirjoja. 
      
      5. Virasto huolehtii, että komitea antaa lausuntonsa 90 päivän kuluessa oikein laaditun hakemuksen vastaanottamisesta.
      6. Lausuntoa valmistellessaan komitea pyrkii kaikin tavoin pääsemään yksimielisyyteen. Jos yksimielisyyttä ei saavuteta, lausunto
         voidaan hyväksyä komitean jäsenten kahden kolmasosan enemmistöllä. Lausunnosta voidaan päättää kirjallista menettelyä käyttäen.
      
      7. Kun komitean lausunnosta käy ilmi, ettei hakemus täytä 3 artiklan 1 kohdassa säädettyjä arviointiperusteita, virasto ilmoittaa
         tästä välittömästi rahoittajalle. Rahoittaja voi 90 päivän kuluessa lausunnon vastaanottamisesta esittää yksityiskohtaiset
         perustelut valitukselle, jotka virasto antaa komitean käsiteltäväksi. Komitea harkitsee seuraavassa kokouksessaan, onko lausuntoa
         tarpeen tarkistaa.
      
      8. Virasto toimittaa komitean lopullisen lausunnon välittömästi komissiolle, joka tekee sitä koskevan päätöksen kolmenkymmenen
         päivän kuluessa lausunnon vastaanottamisesta. Jos ehdotus päätökseksi ei poikkeuksellisissa tilanteissa ole komitean lausunnon
         mukainen, lopullinen päätös tehdään [ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto- ja valvontamenettelyistä
         sekä Euroopan lääkearviointiviraston perustamisesta 22.7.1993 annetun neuvoston] asetuksen (ETY) N:o 2309/93 [(EYVL L 214,
         s. 1)] 73 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen. Päätöksestä ilmoitetaan rahoittajalle, ja se annetaan tiedoksi virastolle
         ja jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille.
      
      9. Harvinaislääkkeiksi määritellyt lääkkeet merkitään yhteisön harvinaislääkkeiden rekisteriin.
      − −”
      4        Lääkkeiden harvinaislääkkeiksi määrittelemistä koskevien arviointiperusteiden soveltamista koskevista säännöksistä sekä ”vastaavanlaisen
         lääkkeen” ja ”kliinisen paremmuuden” käsitteiden määrittelemisestä 27.4.2000 annetun komission asetuksen (EY) N:o 847/2000
         (EYVL L 103, s. 5) 3 artiklan 2 kohdassa säädetään seuraavaa: 
      
      ”Sovellettaessa harvinaislääkkeistä − − annetun asetuksen − − N:o 141/2000 3 artiklaa käytetään seuraavaa määritelmää:
      –        ’merkittävällä edulla’ tarkoitetaan kliinisesti merkityksellistä hyötyä tai suurta vaikutusta potilaan hoitoon.”
      5        Euroopan komissio on lisäksi antanut asetuksesta N:o 141/2000 tiedonannon (EUVL 2003, C 178, s. 2), jonka A kohdan 4 alakohdassa
         todetaan seuraavaa: 
      
      ”− −
      Merkittävä etu määritellään − − asetuksessa − − 847/2000 ’kliinisesti merkittäväksi hyödyksi tai suureksi vaikutukseksi potilaan
         hoitoon’. Hakijan on osoitettava edellä tarkoitettu merkittävä etu harvinaislääkkeeksi määrittelemisen ajankohtana olemassa
         oleviin markkinoille saattamista koskevan luvan saaneisiin lääkkeisiin tai menetelmiin verrattuna. Koska kyseisestä harvinaislääkkeestä
         ei ehkä ole juurikaan kliinistä kokemusta, hakijan on todennäköisesti osoitettava merkittävä etu oletusten perusteella. Kaikissa
         tapauksissa harvinaislääkkeitä käsittelevän komitean (COMP) tehtävänä on arvioida, tukevatko hakijan todisteeksi toimittamat
         tiedot näitä oletuksia.  
      
      Hakijan on kaikissa tapauksissa perusteltava merkittävää etua koskeva oletus toimittamalla sitä todistavat tiedot, joita on
         tarkasteltava kyseisen sairaudentilan erityispiirteiden ja olemassa olevien menetelmien kannalta − −” 
      
      6        Lisäksi Euroopan lääkeviraston (EMA) harvinaislääkkeitä käsittelevän komitean (jäljempänä komitea) 8.12.2004 vahvistetun työjärjestyksen
         (COMP/8212/00 Rev 2) 10 artiklan 1 kohdassa määrätään seuraavaa: 
      
      ”Komitea ja sen perustamat työryhmät voivat, jos ne pitävät sitä tarpeellisena, käyttää apunaan asiantuntijoita tieteellisissä
         ja teknisissä kysymyksissä. Asiantuntijoiden on oltava mainittuina Euroopan asiantuntijoiden luettelossa.” 
      
      7        Komitean työjärjestyksen 11 artiklan 2 ja 3 kohdassa määrätään lopuksi seuraavaa: 
      
      ”2. Komitean ja työryhmien jäsenillä sekä asiantuntijoilla, jotka mainitaan tämän työjärjestyksen eri artikloissa, ei saa
         olla mitään sellaista välitöntä sidonnaisuutta lääketeollisuuteen, joka voisi vaikuttaa heidän puolueettomuuteensa. Heidän
         on toimittava yleisen edun nimissä ja täysin riippumattomina ja heidän on joka vuosi ilmoitettava taloudelliset sidonnaisuutensa.
         Kaikki lääketeollisuuteen liittyvät välilliset sidonnaisuudet on merkittävä EMA:n pitämään julkiseen rekisteriin. Komitean
         jäsenten sidonnaisuuksia koskevat ilmoitukset asetetaan lisäksi saataville EMA:n internetsivustolla. 
      
      3. Kunkin kokouksen alussa komitean ja työryhmien jäsenten (sekä kokoukseen osallistuvien asiantuntijoiden) on ilmoitettava
         kaikki erityiset seikat, joita voidaan esityslistalla olevien asioiden kannalta pitää heidän riippumattomuutensa vaarantavina.
         Nämä ilmoitukset on asetettava julkisesti saataville.”
      
       Asian tausta
      8        Kantaja Now Pharm AG on kehittänyt Extrait liquide spécial de Chelidonii radix ‑nimisen lääkkeen (jäljempänä Ukrain), joka
         on tarkoitettu haimasyövän hoitoon. Kantajan mukaan kyseinen lääke on keltamosta saatava alkaloidiyhdiste, joka annetaan laskimonsisäisesti,
         kertyy ensisijaiseen kasvaimeen ja sen etäpesäkkeisiin muutamassa minuutissa, loistaa laservalossa siten, että sairaat kudokset
         voidaan erottaa selvästi terveistä, ja tuhoaa syöpäsolut vahingoittamatta terveitä kudoksia. 
      
      9        Kantaja on saanut luvan saattaa Ukrain markkinoille useissa Euroopan unionin ulkopuolella sijaitsevissa valtioissa. Se huomauttaa
         sitä vastoin, että tällainen lupa evättiin Itävallassa vuonna 2002 professori H. W:n asiantuntijalausunnon perusteella. 
      
      10      Kantaja teki 6.2.2007 EMA:lle hakemuksen Ukrainin määrittelemisestä harvinaislääkkeeksi. 
      
      11      Komitea antoi 31.5.2007 asetuksen N:o 141/2000 5 artiklan 6 kohdan mukaisesti kielteisen lausunnon ja suositti Ukrainin harvinaislääkkeeksi
         määrittelemisen epäämistä. Se katsoi, ettei Ukrain täyttänyt asetuksen N:o 141/2000 3 artiklan 1 kohdan a alakohdassa olevia
         edellytyksiä ja ettei tämän asetuksen 3 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaisesti ollut osoitettu, että Ukrainista voi olla
         merkittävää etua tällaisesta sairaudentilasta, johon on olemassa tyydyttävä yhteisössä luvan saanut hoitomenetelmä, kärsiville
         henkilöille. Kantaja valitti tästä lausunnosta 25.6.2007 asetuksen N:o 141/2000 5 artiklan 7 kohdan mukaisesti. Se esitti
         6.9.2007 yksityiskohtaiset perustelut valitukselle. 
      
      12      Komitea antoi 10.10.2007 lopullisen kielteisen lausunnon asetuksen N:o 141/2000 5 artiklan 8 kohdan mukaisesti. Komitea katsoi,
         että Ukrain täytti asetuksen N:o 141/2000 3 artiklan 1 kohdan a alakohdan edellytykset mutta että kantaja ei ollut osoittanut
         asetuksen N:o 141/2000 3 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitetulla tavalla, että Ukrainista voi olla merkittävää etua
         tällaisesta sairaudentilasta kärsiville henkilöille ottaen huomioon, että kyseiseen sairaudentilaan on jo olemassa tyydyttäviä
         yhteisössä luvan saaneita hoitomenetelmiä. Komitea piti näin ollen voimassa 31.5.2007 antamansa kielteisen lausunnon ja suositti,
         että Ukrainin määritteleminen haimasyövän hoitoon tarkoitetuksi harvinaislääkkeeksi evättäisiin. 
      
      13      Komissio noudatti EMA:n 10.10.2007 antamassa lausunnossa olevaa suositusta 4.12.2007 tekemässään päätöksessä (jäljempänä riidanalainen
         päätös), joka annettiin kantajalle tiedoksi 5.12.2007, ja hylkäsi hakemuksen Ukrainin määrittelemisestä haimasyövän hoitoon
         tarkoitetuksi harvinaislääkkeeksi. 
      
       Asian käsittelyn vaiheet ja asianosaisten vaatimukset
      14      Kantaja nosti nyt käsiteltävän kanteen unionin yleisen tuomioistuimen kirjaamoon 6.2.2008 toimittamallaan kannekirjelmällä.
         
      
      15      Esittelevän tuomarin kertomuksen perusteella unionin yleinen tuomioistuin (viides jaosto) päätti aloittaa suullisen käsittelyn.
         
      
      16      Asianosaisten suulliset lausumat ja niiden vastaukset unionin yleisen tuomioistuimen esittämiin kysymyksiin kuultiin 28.4.2010
         pidetyssä istunnossa.
      
      17      Kantaja vaatii, että unionin yleinen tuomioistuin
      
      –        kumoaa riidanalaisen päätöksen 
      –        määrää, että komissio tekee uuden päätöksen kantajan 6.2.2007 tekemästä hakemuksesta ottaen huomioon unionin yleisen tuomioistuimen
         esittämät oikeudelliset näkökohdat 
      
      –        velvoittaa komission korvaamaan oikeudenkäyntikulut. 
      18      Komissio vaatii, että unionin yleinen tuomioistuin 
      
      –        hylkää kanteen perusteettomana 
      –        velvoittaa kantajan korvaamaan oikeudenkäyntikulut.
       Oikeudellinen arviointi
       Vaatimus, jonka mukaan on määrättävä, että komissio tekee uuden päätöksen kantajan 6.2.2007 tekemästä hakemuksesta ottaen
            huomioon unionin yleisen tuomioistuimen esittämät oikeudelliset näkökohdat 
      19      Koska unionin tuomioistuimet eivät voi perussopimuksessa niille annettua kumoamisvaltaansa käyttäessään osoittaa yhteisön
         toimielimille määräyksiä, tällaisia vaatimuksia ei voida ottaa tutkittavaksi. 
      
       Kumoamista koskeva vaatimus 
      20      Kantaja esittää kanteensa tueksi kolme kumoamisperustetta.  Ensimmäisen perusteensa yhteydessä kantaja arvostelee komissiota
         siitä, että tämä on rikkonut asetuksen N:o 141/2000 3 artiklan 1 kohtaa.  Toinen peruste koskee yhden komitean kuuleman asiantuntijan
         puutteelliseksi väitettyä pätevyyttä ja puolueellisuutta. Lopuksi kolmannessa perusteessaan kantaja väittää, että riidanalaisessa
         päätöksessä on ilmeisiä arviointivirheitä. 
      
       Ensimmäinen peruste, joka koskee asetuksen N:o 141/2000 3 artiklan 1 kohdan rikkomista 
      –       Asianosaisten lausumat
      21      Kantaja väittää, että komissio on loukannut asetuksen N:o 141/2000 3 artiklan 1 kohtaa, jossa säädetään edellytyksistä, joiden
         nojalla lääke määritellään harvinaislääkkeeksi.  
      
      22      Kantaja väittää ensinnäkin, että päätyessään johtopäätökseen, jonka mukaan Ukrainista ei ollut merkittävää etua haimasyövästä
         kärsiville henkilöille verrattuna hoitomenetelmiin, joille on tällä hetkellä lupa, komissio nojautui todellisuudessa asetuksen
         N:o 141/2000 8 artiklan 3 kohdan c alakohdassa tarkoitettuun perusteeseen eli kliiniseen paremmuuteen. Kantaja huomauttaa
         kuitenkin, että tätä perustetta sovelletaan vain silloin, kun harvinaislääkkeen rahoittaja hakee harvinaislääkkeen markkinoille
         saattamista koskevaa lupaa. Kantaja katsoo, että Ukrainin harvinaislääkkeeksi määrittelemiseksi riittää, että näytetään toteen
         kyseisestä lääkkeestä olevan merkittävän edun olemassaolo eikä sen kliinistä paremmuutta. 
      
      23      Kantaja toteaa erityisesti, että asetuksen N:o 141/2000 3 artiklan 1 kohdan b alakohdan edellytykset, myös merkittävää etua
         koskeva edellytys, täyttyvät ja että Ukrain olisi näin ollen pitänyt määritellä harvinaislääkkeeksi. Se huomauttaa nimittäin,
         että Ukrain on yhtäältä tarkoitettu harvinaisen sairaudentilan eli haimasyövän hoitoon ja että toisaalta tästä lääkkeestä
         on sellaisenaan merkittävää etua, koska se on toksinen ainoastaan syöpäsoluille eikä terveille soluille, että se pidentää
         haimasyövästä kärsivien henkilöiden elinikää ja että se on viimeinen mahdollisuus potilaille, joiden osalta luvan saanut hoito
         olisi vaikutuksiltaan liian toksinen. 
      
      24      Kantaja korostaa esittäneensä komitealle näiden väitteidensä tueksi lukuisia prekliinisiä tutkimuksia ja neljä kliinistä tutkimusta
         (Zemskovin tutkimus vuonna 2002, Gansaugen tutkimus vuonna 2002, Aschhoffin tutkimus vuonna 2003 ja Gansaugen tutkimus vuonna
         2007) harvinaislääkkeeksi määrittelemistä koskevan hakemuksensa yhteydessä, kesäkuussa 2007 tekemälleen valitukselle syyskuussa
         2007 esittämiensä perustelujen yhteydessä ja EMA:n kokouksessa lokakuussa 2007 esittämiensä huomautusten yhteydessä. Nämä
         eri tutkimukset ovat osaltaan selventäneet Ukrainin vaikutusmekanismin yksityiskohtia ja niiden perusteella voidaan todeta,
         ettei millään toisella aineella ole yhtä edullisia ominaisuuksia syövän hoidon kannalta. 
      
      25      Kantaja kiistää tältä osin aluksi erään tutkimuksen (Panzer, vuonna 2000), jossa todettiin, että Ukrain olisi toksinen myös
         normaaleille soluille. Se väittää, että yhtäältä tämän tutkimuksen tekijät eivät selittäneet tämän tutkimuksen ja aikaisempien
         tutkimusten välisiä ilmeisiä ristiriitaisuuksia ja että toisaalta missään myöhemmässä tutkimuksessa ei ole vahvistettu tätä
         päätelmää. 
      
      26      Kantaja huomauttaa tämän jälkeen, että saksalaisen yliopiston varoilla rahoitetun kliinisen ”pilottitutkimuksen” eli Gansaugen
         vuonna 2007 tekemän tutkimuksen perusteella voidaan osoittaa, ettei Ukrain ollut haimasyövän hoidossa tehokas ainoastaan in
         vitro vaan että siitä oli myös merkittävää kliinistä etua tehokkuuden ja toleranssin osalta perinteisiin hoitoihin verrattuna.
         Käytettynä yhdessä erään jo luvan saaneen lääkkeen eli Gemcitabinen kanssa Ukrain pidensi potilaiden elinikää keskimäärin
         120 päivällä. 
      
      27      Kantaja lisää, että Ukrain on saanut haimasyövän osalta harvinaislääkkeen aseman Yhdysvalloissa ja Australiassa samojen asiakirjojen
         perusteella, jotka on esitetty komissiolle, ja että Ukrainin keksijää on ehdotettu Nobel-palkinnon saajaksi vuonna 2005 ja
         vaihtoehtoisen Nobel-palkinnon saajaksi vuonna 2007. 
      
      28      Kantaja huomauttaa lopuksi, että kliinisiä tutkimuksia, joissa verrattaisiin suoraan Ukrainia ja muita haimasyövän hoidossa
         käytettyjä lääkkeitä, ei ole tehty, mutta vetoaa välilliseen vertailuun Gemcitabinen ja Ukrainin yhdistelmän sekä Gemcitabinen
         ja Erlotinibin yhdistelmän välillä. Se toteaa, että ensimmäisessä tapauksessa eloonjäämisluvut ovat selvästi korkeammat ja
         että näiden neljän kliinisen tutkimuksen perusteella on osoitettu, että eloonjäämisluvut ovat paljon korkeammat käytettäessä
         Ukrainia yksin tai yhdistettynä Gemcitabineen kuin käytettäessä yksin jälkimmäistä lääkettä. Se katsoo näiden alustavien tietojen
         osoittavan Ukrainin vahvistavan kliinisen tehokkuuden. 
      
      29      Toiseksi kantaja väittää, että komissio on asettanut kohtuuttomia vaatimuksia merkittävän edun osoittamiselle. Se katsoo,
         että edellytykset, joita komitea asetti sen esittämille II vaiheen kliinisille tutkimuksille, vastasivat todellisuudessa vaatimustasoa,
         joka asetetaan tavallisesti III vaiheen kliinisille tutkimuksille, joita käytetään harvinaislääkkeen markkinoille saattamista
         koskevassa yhteisön lupamenettelyssä. Komitea käsitteli toisin sanoen Ukrainia koskevia ”pilottitutkimuksia” samalla tavalla
         kuin III vaiheen tutkimuksia. Kantaja korostaa tältä osin, että muutoksenhakuvaiheessa asiantuntijoiksi nimetyille N:lle ja
         K:lle esitetyt kysymykset olivat sellaisia, joita olisi voitu esittää vain markkinoille saattamista koskevan yhteisön lupamenettelyn
         yhteydessä. 
      
      30      Kantaja väittää kolmanneksi, että yhdenvertaisen kohtelun periaatetta on loukattu. Se katsoo, että komitea on asettanut sille
         Ukrainin harvinaislääkkeeksi määrittelemisessä täytettävien edellytysten ja esitettävien asiakirjojen osalta ankarampia vaatimuksia
         kuin muiden lääkehoitojen, kuten mesoteliinin kimeeristen vasta-aineiden ja Nimuzutebin, rahoittajille. Kantajan mukaan näiden
         jälkimmäisten rahoittajat ovat saaneet ”harvinaislääkettä koskevan luvan” ilman, että olisi edellytetty yhtä laajojen tutkimusten
         esittämistä kuin komissio edellytti Ukrainin osalta. 
      
      31      Tältä osin kantaja väittää, että komissio otti huomioon epäasianmukaisia seikkoja. Kantaja katsoo nimittäin, että riidanalainen
         päätös on perustunut pikemminkin ”markkinapolitiikkaan” kuin vahvistettuihin arviointiperusteisiin. Se moittii näin ollen
         komissiota siitä, ettei se ole ottanut huomioon asetuksen N:o 141/2000 päätavoitetta eli harvinaisten sairaudentilojen hoitojen
         kehittämistä. 
      
      32      Komissio kiistää kantajan väitteet ja vaatii, että tämä peruste hylätään.
      
      –       Unionin yleisen tuomioistuimen arviointi asiasta
      33      Aivan aluksi on todettava, että harvinaislääkkeitä koskevassa menettelyssä on kaksi eri vaihetta. Ensimmäinen vaihe koskee
         lääkkeen määrittelemistä harvinaislääkkeeksi ja toinen harvinaislääkkeeksi määritellyn lääkkeen markkinoille saattamista koskevan
         luvan myöntämistä ja siihen liittyvää kaupallista yksinoikeutta. 
      
      34      Harvinaislääkkeeksi määrittelemisessä noudatettavan menettelyn osalta asetuksen N:o 141/2000 3 artiklassa säädetään edellytyksistä,
         jotka lääkkeen on täytettävä, jotta se voidaan määritellä harvinaislääkkeeksi. Harvinaislääkkeen rahoittajan on erityisesti
         osoitettava, että tyydyttävää yhteisössä luvan saanutta diagnoosi-, ehkäisy- tai hoitomenetelmää ei ole olemassa siihen sairaudentilaan,
         jonka hoitoon se lääke, jonka harvinaislääkkeeksi määrittelemistä on haettu, on tarkoitettu. Jos tällainen menetelmä on kuitenkin
         olemassa, lainsäätäjä on antanut mahdollisuuden määritellä harvinaislääkkeeksi kaikki mahdolliset sellaiset lääkkeet, jotka
         on tarkoitettu saman sairaudentilan hoitoon, sillä edellytyksellä, että lääkkeen rahoittaja osoittaa, että kyseisestä lääkkeestä
         on merkittävää etua tällaisesta sairaudentilasta kärsiville potilaille. 
      
      35      Merkittävän edun osalta on syytä muistuttaa, että se määritellään asetuksessa N:o 847/2000 ”kliinisesti merkittäväksi hyödyksi
         tai suureksi vaikutukseksi potilaan hoitoon”. 
      
      36      Menettelyn toisen vaiheen eli harvinaislääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämistä koskevan vaiheen osalta
         on todettava, että tähän vaiheeseen tullaan vasta sitten, kun kyseinen lääke on määritelty harvinaislääkkeeksi. 
      
      37      Nyt käsiteltävässä asiassa riidanalainen päätös tehtiin menettelyn ensimmäisessä vaiheessa eli Ukrainin harvinaislääkkeeksi
         määrittelemistä koskevassa vaiheessa. Asianosaisten kesken on myös kiistatonta, että haimasyövän hoitoon tarkoitetuille lääkkeille
         oli jo annettu markkinoille saattamista koskevia lupia ja että näin ollen oli kantajan asiana osoittaa, että sen lääkkeestä
         on merkittävää etua tällaisesta sairaudesta kärsiville potilaille. 
      
      38      Tältä osin on todettava, että merkittävä etu, johon kantaja on vedonnut, perustuu siihen, että Ukrain vaikuttaa vain syöpäsoluihin
         eikä ole näin ollen toksinen terveille soluille, että sen avulla voidaan pidentää haimasyövästä kärsivien potilaiden elinikää
         ja että se on viimeinen mahdollisuus potilaille, jotka eivät enää kestäisi muiden lääkkeiden toksisia vaikutuksia. 
      
      39      Näiden huomautusten perusteella on tarkasteltava väitteitä, jotka liittyvät perusteeseen, joka koskee asetuksen N:o 141/2000
         3 artiklan 1 kohdan rikkomista.  
      
      40      Kantaja väittää ensimmäisessä väitteessä yhtäältä, ettei merkittävän edun osoittaminen edellytä lääkkeen, jonka harvinaislääkkeeksi
         määrittelemistä on haettu, ja olemassa olevien hoitomenetelmien välistä vertailevaa arviointia vaan että se on osoitettava
         lääkkeen omien ominaisuuksien perusteella. Se korostaa toisaalta, että Ukrainilla on juuri tällaisia ominaisuuksia ja siitä
         on näin ollen merkittävää etua.  
      
      41      Asetuksen N:o 141/2000 3 artiklan 1 kohdasta ja asetuksen N:o 847/2000 3 artiklan 2 kohdassa tarkoitetusta ”merkittävän edun” määritelmästä
         ilmenee yksiselitteisesti, että kyseessä olevan merkittävän edun osoittamista edellytetään ainoastaan sellaisessa erityistapauksessa,
         että kyseiseen sairaudentilaan on jo olemassa luvan saanut tyydyttävä diagnoosi-, ehkäisy- tai hoitomenetelmä.  
      
      42      Asetuksen N:o 141/2000 3 artiklan 1 kohdan a alakohdan ensimmäisen alakohdan ja b alakohdan mukaan lääkkeen, jonka harvinaislääkkeeksi
         määrittelemistä on haettu, rahoittajan on nimittäin osoitettava, että se on tarkoitettu harvinaisen sairaudentilan diagnosointiin,
         ehkäisyyn tai hoitoon ja että mainittuun sairaudentilaan ei ole vielä olemassa tyydyttävää luvan saanutta diagnoosi-, ehkäisy-
         tai hoitomenetelmää. Sitä vastoin mahdollisen lääkkeen, joka on tarkoitettu sellaisen harvinaisen sairaudentilan hoitoon,
         johon on jo olemassa tällainen tyydyttävä luvan saanut diagnoosi-, ehkäisy- tai hoitomenetelmä, rahoittajan ei ole ainoastaan
         osoitettava tämän saman 3 artiklan 1 kohdan a alakohdan ensimmäisen alakohdan nojalla, että kyseinen lääke on tosiasiallisesti
         tarkoitettu harvinaisen sairaudentilan diagnosointiin, ehkäisyyn tai hoitoon, vaan kyseisen 3 artiklan 1 kohdan b alakohdan
         nojalla myös, että mahdollisesta lääkkeestä on merkittävää etua tällaisesta sairaudentilasta kärsiville potilaille. 
      
      43      Merkittävä etu määritellään siis olemassa olevan ja luvan saaneen hoidon tai lääkkeen kanssa tehtävän vertailevan arvioinnin
         perusteella. ”Kliinisesti merkityksellistä hyötyä” ja ”suurta vaikutusta potilaan hoitoon”, joihin mahdollisesta harvinaislääkkeestä
         oleva merkittävä etu perustuu, voidaan nimittäin arvioida vain vertaamalla tätä lääkettä jo luvan saaneisiin hoitoihin.  
      
      44      Tämä tulkinta on vahvistettu komission asetuksesta N:o 141/2000 antamassa tiedonannossa (ks. edellä 5 kohta), jossa todetaan,
         että ”hakijan on osoitettava edellä tarkoitettu merkittävä etu harvinaislääkkeeksi määrittelemisen ajankohtana olemassa oleviin
         markkinoille saattamista koskevan luvan saaneisiin lääkkeisiin tai menetelmiin verrattuna”. 
      
      45      Riidanalaisesta päätöksestä ja erityisesti komitean lausunnosta, joka on sen liitteenä ja muodostaa sen erottamattoman osan,
         ilmenee, että Ukrainin määritteleminen harvinaislääkkeeksi evättiin sillä perusteella, ettei ollut osoitettu, että siitä olisi
         merkittävää etua verrattuna muihin haimasyövän hoitomenetelmiin, joille on tällä hetkellä lupa. Komission tutkimus suoritettiin
         siten perustellusti vertailemalla Ukrainia ja olemassa olevia lääkkeitä ja siinä päädyttiin siihen, ettei ensimmäisestä ole
         osoitettu olevan merkittävää etua jälkimmäisiin verrattuna.  
      
      46      Koska on niin, kuten edellä on esitetty, että merkittävän edun osoittaminen perustuu olemassa olevan ja luvan saaneen menetelmän
         tai lääkkeen kanssa tehtävään vertailevaan arviointiin, komissio ei ole rikkonut asetuksen N:o 141/2000 3 artiklan 1 kohdan
         b alakohtaa katsoessaan, että kantajan olisi tullut osoittaa, että Ukrainista on merkittävää etua unionissa jo luvan saaneisiin
         lääkkeisiin verrattuna, eikä tällaista hyötyä voida näin ollen näyttää toteen ainoastaan esittämällä Ukrainin ominaisuudet
         vertaamatta niitä luvan saaneiden menetelmien ominaisuuksiin. 
      
      47      Kantaja väittää näin ollen virheellisesti, että komission olisi pitänyt rajoittaa Ukrainia koskeva tarkastelunsa siihen, oliko
         Ukrainista sellaisenaan kliinisesti merkittävää hyötyä tai oliko sillä suurta vaikutusta potilaan hoitoon, vertaamatta sitä
         olemassa oleviin ja luvan saaneisiin hoitomenetelmiin. Kantaja vetoaa turhaan myös siihen, että pelkästään sen vuoksi, että
         komissio tarkasteli merkittävää etua Ukrainin ja luvan saaneiden lääkkeiden välisen vertailevan arvioinnin nojalla, komissio
         olisi soveltanut asetuksen N:o 141/2000 8 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua kliinistä paremmuutta koskevaa edellytystä. 
      
      48      Kantaja esittää toisessa väitteessä, että vaatimukset, jotka komissio asetti merkittävän edun osoittamiselle, olivat kohtuuttomia,
         koska nämä asetuksen N:o 141/2000 8 artiklan 3 kohdassa asetetut vaatimukset koskivat tavallisesti kyseisen lääkkeen kliinisen
         paremmuuden osoittamista. Kantaja katsoo erityisesti, että edellytykset, joita komissio asetti sen esittämille II vaiheen
         kliinisille tutkimuksille, vastasivat vaatimustasoa, joka asetetaan yleensä III vaiheen kliinisille tutkimuksille, joita käytetään
         harvinaislääkkeen markkinoille saattamista koskevassa yhteisön lupamenettelyssä. Kantaja korostaa tältä osin, että muutoksenhakuvaiheessa
         asiantuntijoiksi nimetyille N:lle ja K:lle esitetyt kysymykset olivat sellaisia, joita olisi voitu esittää vain markkinoille
         saattamista koskevan yhteisön lupamenettelyn yhteydessä. 
      
      49      Tämä väite ei voi menestyä. On nimittäin muistutettava, kuten komission asetuksesta N:o 141/2000 antamassa tiedonannossa (ks.
         edellä 5 kohta) todetaan, että on niin, että koska mahdollisesta lääkkeestä, jonka määrittelemistä harvinaislääkkeeksi on
         haettu, ei ehkä ole juurikaan kliinistä kokemusta, rahoittajan on todennäköisesti osoitettava merkittävä etu oletusten perusteella,
         joita rahoittajan todisteeksi toimittamien tietojen on tuettava. 
      
      50      Harvinaislääkkeeksi määrittelemistä koskeva hakemus voi näin ollen nojautua tapauksesta riippuen alustaviin tietoihin, jotka
         perustuvat prekliinisiin tutkimuksiin eli solututkimuksiin ja/tai eläinkokeisiin eivätkä ihmisillä tehtyihin tutkimuksiin,
         tai jos niitä on olemassa, tietoihin, jotka perustuvat kliinisiin tutkimuksiin eli ihmisillä tehtyihin tutkimuksiin. Jos prekliinisten
         tutkimusten nojalla saadaan ennusteena kiinnostavaa tietoa merkittävästä edusta, jota mahdollisesta lääkkeestä voi olla muihin
         luvan saaneisiin aineisiin verrattuna, kliinisten tutkimusten perusteella voidaan saada sitäkin enemmän asiaa koskevaa tietoa.
         Tällaiset tutkimukset suoritetaan nimittäin in vivo ja ovat näin ollen paras mahdollinen tiedon lähde. Jos kliinisten tutkimusten
         perusteella kyseisestä lääkkeestä ei ole merkittävää etua, näitä johtopäätöksiä ei voida lähtökohtaisesti kyseenalaistaa in
         vitro suoritettujen prekliinisten tutkimusten perusteella. Voidaan kuitenkin kuvitella tilanne, jossa kliinisten tutkimusten
         uskottavuus on kyseenalainen niihin liittyvien metodologisten ongelmien vuoksi. Tällaisten tutkimusten perusteella lääkkeen
         ominaisuuksia ei voida kyseenalaistaa lopullisesti. On siten täysin mahdollista, että tällaisessa tilanteessa nojaudutaan
         prekliinisiin tutkimuksiin arvioitaessa kyseisestä lääkkeestä mahdollisesti olevaa merkittävää etua. 
      
      51      Nyt käsiteltävässä asiassa kantaja on nojautunut Ukrainin harvinaislääkkeeksi määrittelemistä koskevan hakemuksensa tueksi
         neljään kliiniseen tutkimukseen ja muihin tietoihin, kuten prekliinisiin tutkimuksiin. 
      
      52      Ensinnäkin kliinisten tutkimusten osalta riidanalaisessa päätöksessä todetaan useita metodologisia ongelmia, joiden vuoksi
         näille tutkimuksille ei voida antaa riittävästi tieteellistä painoarvoa. Näiden metodologisten ongelmien vuoksi komitea on
         pyytänyt kantajaa toimittamaan alkuperäiset tutkimuspöytäkirjat kokonaisuudessaan, jotta näitä tutkimuksia koskevat epäilykset
         voitaisiin poistaa. Kantaja ei ole pystynyt toimittamaan näitä asiakirjoja eikä EMA ole pystynyt niitä hankkimaan tutkimusten
         tekijöille esitetyistä pyynnöistä huolimatta. Komitea on näin ollen muodostanut lausuntonsa sen käytettävissä olevien asiakirjojen
         perusteella, jotka sille on toimitettu. 
      
      53      Tältä osin on hylättävä kantajan väite siitä, että komissio on asettanut II vaiheen kliinisille tutkimuksille vaatimuksia,
         jotka tavallisesti koskevat III vaiheen tutkimuksia. Komissio on nimittäin huomauttanut, että kahdessa satunnaiseksi väitetyssä
         tutkimuksessa oli useita tasapainoon liittyviä ongelmia, että täydellisten pöytäkirjojen ja kattavien tulosten puuttumisen
         vuoksi tuloksia ei voitu arvioida objektiivisesti, että kahteen muuhun tutkimukseen liittyi vastaavasti useita metodologisia
         ongelmia, että neljässä tutkimuksessa mainittu keskimääräinen elossapysymisaika vaihteli 8,1 kuukaudesta 33,8 kuukauteen ja
         että tällaiset erot saattoivat johtua pikemminkin mainituista metodologisista virheistä kuin Ukrainin käytön vaikutuksista.
         Komissio on näin tehdessään ainoastaan todennut II vaiheen tutkimuksissa käytettyjen menetelmien epäselvyyden. Kantaja ei
         ole näin ollen osoittanut, että edellytykset, jotka komitea asetti sen esittämille II vaiheen kliinisille tutkimuksille, olisivat
         todellisuudessa vastanneet III vaiheen kliinisille tutkimuksille tavallisesti asetettavaa vaatimustasoa. 
      
      54      Toiseksi on niin, että koska komissio on katsonut, että neljää kliinistä tutkimusta, jotka kantaja on esittänyt, ei voida
         pitää niiden tieteellistä uskottavuutta koskevien epäilysten vuoksi todisteena siitä, että Ukrainista on merkittävää etua
         haimasyövästä kärsiville potilaille, on tutkittava, olisiko komission pitänyt ottaa huomioon muita seikkoja, joihin kantaja
         on vedonnut ja jotka voivat osoittaa tällaisen edun olemassaolon. 
      
      55      Kantaja viittaa ensinnäkin useisiin prekliinisiin tutkimuksiin, joiden perusteella millään muulla lääkkeellä ei ole syövän
         hoidon kannalta yhtä edullisia ominaisuuksia kuin Ukrainilla. Komissio toteaa kuitenkin perustellusti eikä kantaja ole tätä
         selvästi riitauttanut, että nämä tutkimukset koskevat muita sairauksia kuin haimasyöpää. Kuten komissio korostaa, kantaja
         ei ole kuitenkaan esittänyt mitään, millä voitaisiin osoittaa, että näiden tutkimusten tuloksia voitaisiin soveltaa myös haimasyöpään.
         Kantaja ei ole myöskään esittänyt yhtään väitettä, jolla voitaisiin kyseenalaistaa riidanalaisen päätöksen niiden perustelujen
         paikkansapitävyys, joiden mukaan olemassa olevien hoitomenetelmien kanssa tehtyjen vertailujen puuttuessa prekliiniset tutkimukset
         eivät riitä osoittamaan, että Ukrainista olisi merkittävää etua. 
      
      56      Tämän jälkeen on todettava, ettei kantaja ole onnistunut osoittamaan, että komission päätelmät, jotka koskevat Ukrainin sytotoksisuutta,
         olisivat ilmeisen virheellisiä. Riidanalaisesta päätöksestä (ks. liitteen s. 40 ja 41) nimittäin ilmenee, että yhtäältä komissio
         nojautuu johtopäätöksissään tieteelliseen tutkimukseen (Panzer, vuonna 2000), jossa esitetään epäilyksiä Ukrainin valikoivasta
         sytotoksisuudesta. Toisaalta se, että kantaja väittää, että tämä tutkimus on ristiriidassa muiden tieteellisten tutkimusten,
         kuten Panzerin vuonna 1998 tekemän tutkimuksen kanssa, ei suinkaan horjuta komission perustelujen paikkansapitävyyttä, vaan
         osoittaa pikemminkin, että tämä asia on tieteellisesti epävarma. Komissiota ei näin ollen voida moittia siitä, että se on
         ottanut huomioon tämän tieteellisen epävarmuuden. Jos lisäksi kantajan väite hyväksyttäisiin, tämä merkitsisi sitä, että unionin
         yleinen tuomioistuin vertailisi kunkin tutkimuksen, johon asianosaiset ovat vedonneet, tieteellistä paikkansapitävyyttä, mikä
         ylittäisi sille tällä alalla kuuluvan valvontavallan rajat. 
      
      57      Myöskään se, että Ukrain on saanut harvinaislääkkeen aseman Yhdysvalloissa ja Australiassa, ei riitä asettamaan kyseenalaiseksi
         komission päätelmiä, jotka koskevat merkittävän edun puuttumista.  Ainoastaan unionin säännökset, jotka koskevat harvinaislääkkeeksi
         määrittelemisen perusteita, ovat merkityksellisiä, joten se, että Ukrain täyttää toisten valtioiden harvinaislääkkeeksi määrittelemistä
         koskevat edellytykset, on tässä yhteydessä merkityksetöntä.  
      
      58      Lopuksi kantaja ei voi perustaa väitettään siihen, että Ukrainin keksijää on ehdotettu Nobel-palkinnon saajaksi vuonna 2005
         ja vaihtoehtoisen Nobel-palkinnon saajaksi vuonna 2007, kyseenalaistaakseen riidanalaisen päätöksen paikkansapitävyyden. Komissio
         ei ole nimittäin mitenkään kyseenalaistanut Ukrainin keksijän tieteellistä pätevyyttä vaan yksilöinyt useita tieteen metodologiaan
         liittyviä ongelmia, joiden vuoksi on herännyt epäilyksiä kliinisten tutkimusten lääketieteellisten johtopäätösten uskottavuuden
         osalta. 
      
      59      Kantaja on esittänyt kolmannessa väitteessä, että yhdenvertaisen kohtelun periaatetta on loukattu. Se moittii komissiota siitä,
         että Ukrainin arvioinnissa käytetyt arviointiperusteet erosivat muiden lääkehoitojen, kuten Nimuzutebin ja mesoteliinin kimeeristen
         vasta-aineiden, rahoittajien osalta asetetuista arviointiperusteista, ja väittää, että näille rahoittajille ei asetettu harvinaislääkkeeksi
         määrittelemisessä yhtä tiukkoja vaatimuksia.  
      
      60      Kantaja katsoo lisäksi tulleensa syrjityksi siksi, että komissio on ottanut huomioon epäasianmukaisia seikkoja, joita ei ole
         edellytetty harvinaislääkkeeksi määrittelemisessä noudatettavassa menettelyssä muiden lääkehoitojen, osalta. Se väittää, että
         riidanalainen päätös on perustunut pikemminkin ”markkinapolitiikkaan” kuin vahvistettuihin arviointiperusteisiin. Komissio
         väittää, että tämä jälkimmäinen väite on esitetty ensimmäisen kerran vastauskirjelmässä ja jätettävä tutkimatta unionin yleisen
         tuomioistuimen työjärjestyksen 48 artiklan 2 kohdan mukaisesti. 
      
      61      Unionin yleinen tuomioistuin katsoo, että yhdenvertaisen kohtelun periaatteen loukkaamista koskeva väite on hylättävä. Yhtäältä
         perusteet, joihin komissio on vedonnut, ovat asianmukaisia, kuten edellä on osoitettu. Vaikka toisaalta harvinaislääkkeeksi
         määrittelemisessä noudatettavassa menettelyssä olisi sovellettu muiden lääkkeiden osalta virheellisiä perusteita, kantaja
         ei voisi pätevästi vedota tähän seikkaan, koska yhdenvertaisuusperiaate on sovitettava yhteen laillisuusperiaatteen kanssa
         ja koska laillisuusperiaatteen mukaan kukaan ei voi edukseen vedota lainvastaisuuteen, joka hyödyttää jotakuta toista (ks.
         vastaavasti asia T-327/94, SCA Holding v. komissio, tuomio 14.5.1998, Kok., s. II-1373, 160 kohta; asia T-106/00, Streamserve
         v. SMHV (STREAMSERVE), tuomio 27.2.2002, Kok., s. II-723, 67 kohta ja asia T-23/99, LR AF 1998 v. komissio, tuomio 20.3.2002,
         Kok., s. II-1705, 367 kohta).
      
      62      Lisäksi väite, joka koskee sitä, että komissio olisi ottanut huomioon epäasianmukaisia seikkoja, joita ei ole edellytetty
         muissa harvinaislääkkeeksi määrittelemisessä noudatettavissa menettelyissä, on hylättävä ilman, että sen tutkittavaksi ottamisen
         edellytyksiä olisi tarkasteltava.  
      
      63      Kantaja ei nimittäin mitenkään osoita, että komissio olisi soveltanut jotain muuta kuin merkittävää etua koskevaa perustetta,
         eikä esitä mitään sellaisia seikkoja, joilla pyrittäisiin osoittamaan, että tämä jälkimmäinen suosii tiettyjä lääkeyrityksiä
         toisten kustannuksella. Riidanalaisesta päätöksestä sitä vastoin ilmenee, että komissio on ainoastaan edellyttänyt asetuksen
         N:o 141/2000 3 artiklan 1 kohdan mukaisesti todistetta siitä, että Ukrainista on merkittävää etua. Merkittävän edun vaatimusta
         ei voida näin ollen mitenkään pitää ”markkinapolitiikkana” vaan pikemminkin sovellettavan lainsäädännön mukaisena arviointiperusteena.
         
      
      64      Edellä esitetystä ilmenee, että peruste, joka koskee asetuksen N:o 141/2000 3 artiklan 1 kohdan rikkomista, on hylättävä.
         
      
       Professori H. W:n puutteellista pätevyyttä ja puolueellisuutta koskeva toinen peruste 
      –       Asianosaisten lausumat
      65      Kantaja väittää ensinnäkin, että professori H. W., jonka komitea nimesi asiantuntijaksi Ukrainin harvinaislääkkeeksi määrittelemisessä
         noudatettavassa menettelyssä, ei ollut pätevä antamaan lausuntoa kyseisestä lääkkeestä, koska hän ei ole onkologian asiantuntija.
         
      
      66      Toiseksi kantaja väittää, että professori H. W. oli jo antanut kielteisen lausunnon Ukrainista tätä samaa lääkettä Itävallassa
         koskeneessa kahdessa menettelyssä ja tämä asetti hänen tieteellisen objektiivisuutensa tämän lääkkeen osalta kyseenalaiseksi.
         
      
      67      Kantaja esittää useita väitteitä, joilla pyritään osoittamaan se, että professori H. W. ei ollut puolueeton. Se väittää ensinnäkin,
         että tämä ei ottanut huomioon viimeaikaisissa tutkimuksissa esitettyjen arviointien uusia tuloksia. 
      
      68      Toiseksi kantaja huomauttaa, että professori H. W. ei ole ottanut huomioon eikä tuonut komission tietoon sitä, että Ukrainilla
         hoito helpotti syöpäkasvaimen poistamista leikkauksella, että tietyt julkaisut, joihin tämä vetosi, olivat ristiriitaisia
         Ukrainin väitetyn toksisuuden osalta ja että tämä lääke oli ainoa haimasyövän hoito, jota voitiin antaa lihakseen ilman, että
         se aiheutti kudoskuoliota.  
      
      69      Kantaja ilmoittaa kolmanneksi, että se on esittänyt II vaiheen tutkimuksia eli ”pilottitutkimuksia”, joissa arvioidaan sitä,
         voidaanko Ukrainin tehokkuus in vitro -tutkimuksissa erittäin vastustuskykyisiä haimasyöpäsoluja vastaan todeta myös kliinisesti.
         Se moittii professoreita H. W., N. ja K. näiden ”pilottitutkimusten” käsittelemisestä III vaiheen tutkimuksina, joita käsitellään
         yleensä vasta sitten, kun harvinaislääkkeeksi määritellyn lääkkeen markkinoille saattamista koskeva hakemus on tehty. 
      
      70      Kantaja esittää, että kliinisiä tutkimuksia ei voida pitää ehdottomana edellytyksenä sille, että lääke voidaan määritellä
         harvinaislääkkeeksi. Sen mukaan komitea on kuitenkin lähes yksinomaan nojautunut näihin tutkimuksiin ja arvosteluun, jota
         se on katsonut voivansa esittää niiden osalta perustellakseen kielteistä lausuntoaan. 
      
      71      Lisäksi kantaja huomauttaa, että kritiikki, jota professori H. W. on esittänyt kantajan esittämän neljän kliinisen tutkimuksen
         osalta, vastaa lähes sanasta sanaan Itävallan terveysministeriölle annettua aikaisempaa lausuntoa. Kantajan mukaan se, että
         tällä kritiikillä ei ole merkitystä, ilmenee selkeästi kahdesta kiistanalaisesta lausumasta, jotka koskevat Gansaugen vuonna
         2002 tekemää tutkimusta. 
      
      72      Lisäksi kantaja katsoo, että komission väittämällä, jonka mukaan professori H.W:n ääntä ei ”otettu huomioon päätöksenteossa”,
         ei ole merkitystä. Kantaja väittää nimittäin, että professori H. W. on valinnut päätöksenteossa käytetyt asiakirjat eivätkä
         muutoksenhakuvaiheessa kuullut asiantuntijat tai komissio ole arvioineet Ukrainia muulla kuin professori H.W:n esittämällä
         tavalla.  
      
      73      Komissio kiistää kantajan väitteet ja katsoo, että tämä kanneperuste on perusteeton.  
      
      –       Unionin yleisen tuomioistuimen arviointi asiasta
      74      Aluksi on huomautettava, että asetuksen N:o 141/2000 4 artiklan 3 kohdassa säädetään, että komitean jäsenillä voi olla apunaan
         asiantuntijoita.  
      
      75      On myös korostettava, että monitahoisella tieteellisellä alalla, kuten harvinaislääkkeiden alalla, komissio vahvistaa useimmissa
         tapauksissa komitean lausunnon, koska sillä ei ole muita riittäviä tiedonlähteitä kyseisellä alalla. Yhteisön lainsäätäjä
         on jo katsonut tämänsuuntaisesti, että sitä, että päätös ei olisi komitean lausunnon mukainen, on pidettävä poikkeuksellisena
         tilanteena. Asetuksen N:o 141/2000 5 artiklan 8 kohdassa säädetään nimittäin, että ”jos ehdotus päätökseksi ei poikkeuksellisissa
         tilanteissa ole komitean lausunnon mukainen, lopullinen päätös tehdään asetuksen − − N:o 2309/93 73 artiklassa säädettyä menettelyä
         noudattaen”. 
      
      76      Näin ollen on huomautettava yhtäältä, että komitean on mahdollista suorittaa tehtävänsä ainoastaan, jos se muodostuu henkilöistä,
         joilla on vaadittava tieteellinen tietämys kyseisiltä eri aloilta, tai jos sen jäsenet voivat saada neuvoja asiantuntijoilta,
         joilla on tällainen tietämys (ks. vastaavasti ja analogisesti asia C-269/90, Technische Universität München, tuomio 21.11.1991,
         Kok., s. I-5469, 22 kohta). 
      
      77      Toisaalta on huomattava, että harvinaislääkkeeksi määrittelemisessä noudatettava menettely on hallinnollinen menettely, jossa
         suoritetaan monitahoisia tieteellisiä arviointeja, joissa komissiolla on laaja harkintavalta. Näin ollen tässä tapauksessa
         on sitä suuremmalla syyllä kunnioitettava yhteisön oikeusjärjestyksessä vahvistettuja hallinnollisissa menettelyissä noudatettavia
         takeita, joihin kuuluu velvoite tutkia huolellisesti ja puolueettomasti kaikki käsiteltävänä olevan tapauksen kannalta merkitykselliset
         seikat. Tätä velvoitetta ei täytetä asianmukaisesti, jos komitean lausunnon, johon komissio nojautuu, ovat laatineet asiantuntijat,
         jotka ovat puolueellisia. 
      
      78      Kantajan esittämiä väitteitä on tutkittava näiden huomautusten valossa. 
      
      79      Ensinnäkin väitteestä, joka koskee professori H. W:n, farmakologian asiantuntijan, puutteellista pätevyyttä asiaa koskevan
         lausunnon antamiseen, on huomattava, että kantaja nojautuu pääasiallisesti siihen, että tämä jälkimmäinen ei ole erikoistunut
         syöpäkasvaimiin, koska hän ei ole onkologian asiantuntija. Itse asiassa tämän väitteen mukaan ainoastaan onkologian asiantuntija
         olisi ollut pätevä antamaan tieteellisesti merkityksellisen lausunnon Ukrainista ja koska komissio ei ole kääntynyt onkologian
         asiantuntijan puoleen, se on näin ollen tehnyt ilmeisen arviointivirheen. 
      
      80      Unionin yleinen tuomioistuin katsoo kuitenkin, ettei komissio ole tehnyt ilmeistä arviointivirhettä yleisesti ottaen farmakologian
         asiantuntijan valinnan eikä erityisesti professori H. W:n valinnan osalta. 
      
      81      Yhtäältä komitean päätös neuvojen pyytämisestä farmakologian asiantuntijalta sen arvioimiseksi, onko Ukrainista merkittävää
         etua haimasyövästä kärsiville potilaille, vaikuttaa perustellulta. Farmakologi nimittäin tutkii vaikuttavan aineen ja organismin,
         johon se vaikuttaa, vuorovaikutusta, jotta näitä tuloksia voitaisiin hyödyntää terapeuttisessa tarkoituksessa. Farmakologian
         asiantuntija on tällä perusteella sopiva asiantuntija antamaan tieteellisesti merkityksellisen lausunnon mahdollisen lääkkeen
         vaikutuksista organismiin. 
      
      82      Toisaalta ei voida kohtuullisesti kiistää sitä, että professori H. W:llä on paljon farmakologian alan asiantuntemusta. Asianosaisten
         kesken on nimittäin kiistatonta, että hänet on mainittu Euroopan asiantuntijoiden luettelossa, että hän on toiminut erään
         Itävallan yliopiston farmakologisen instituutin johtajana useiden vuosien ajan ja että hän on ollut vuosina 1997–2000 jäsenenä
         lääkevalmisteita käsittelevässä komiteassa eli nykyisessä EMA:n ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevässä komiteassa.
         
      
      83      Lisäksi professori H. W:tä on jo kuultu asiantuntijana kahdessa Ukrainia koskeneessa menettelyssä Itävallassa. Tästä syystä
         voidaan järkevästi ajatellen myöntää, että hänen kyseistä mahdollista lääkettä koskeva tietämyksensä on näytetty hyvin toteen.
         
      
      84      Se, että komitea valitsi professori H. W:n asiantuntijaksi, on näin ollen perusteltua siksi, että hän on tunnettu farmakologian
         asiantuntija ja että hänellä oli jo Ukrainia koskevaa tietämystä. 
      
      85      Näin ollen väite, joka koskee professori H. W:n puutteelliseksi väitettyä pätevyyttä Ukrainia koskevan lausunnon antamiseen,
         on hylättävä. 
      
      86      Toiseksi on tarkasteltava väitettä, joka koskee professori H. W:n puolueellisuutta. 
      
      87      Ensinnäkin on syytä korostaa, että vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan tilanteessa, jossa yhteisön toimielimillä on laaja
         harkintavalta, yhteisön oikeusjärjestyksen sisältämien takeiden noudattamisella hallintomenettelyissä on erityisen perustavanlaatuinen
         merkitys. Näihin takeisiin kuuluu muun muassa toimivaltaisen toimielimen velvollisuus tutkia huolellisesti ja puolueettomasti
         kaikki yksittäistapauksessa asiaankuuluvat seikat (ks. vastaavasti edellä 76 kohdassa mainittu asia Technische Universität
         München, tuomion 14 kohta; asia C-326/05 P, Industrias Químicas del Vallés v.  komissio, tuomio 18.7.2007, Kok., s. I-6557,
         77 kohta ja asia T-167/94, Nölle v. komissio ja neuvosto, tuomio 18.9.1995, Kok., s. II-2589, 73 kohta). 
      
      88      On myös muistettava, että yhteisöjen toimielimiä koskeva puolueettomuusvaatimus ulottuu myös asiantuntijoihin, joita on kuultu
         asiassa. Erityisesti silloin, kun asiantuntijalta pyydetään lausuntoa mahdollisen lääkkeen vaikutuksista, on tärkeää, että
         hän suorittaa tehtävänsä täysin puolueettomasti (ks. vastaavasti ja analogisesti asia T-70/99, Alpharma v. neuvosto, tuomio
         11.9.2002, Kok., s. II-3495, 172, 183 ja 211 kohta). 
      
      89      Komitean työjärjestyksen 10 artiklan 1 kohdassa määrätään tältä osin, että tieteellisissä ja teknisissä kysymyksissä komiteassa
         ja sen perustamissa työryhmissä voi olla asiantuntijoita, jotka on mainittu Euroopan asiantuntijoiden luettelossa. Tämän työjärjestyksen
         11 artiklan 2 ja 3 kohdan mukaan komitean ja työryhmien jäsenillä tai asiantuntijoilla ei saa olla mitään sellaista välitöntä
         sidonnaisuutta lääketeollisuuteen, joka voisi vaikuttaa heidän puolueettomuuteensa ja riippumattomuuteensa, ja heidän on ennen
         kutakin kokousta ilmoitettava kaikki erityiset seikat, joita voidaan esityslistalla olevien asioiden kannalta pitää heidän
         riippumattomuutensa vaarantavina. 
      
      90      On todettava, että professori H. W. on vakuuttanut kunniansa kautta, ettei hänellä ole mitään välitöntä tai välillistä sidonnaisuutta
         lääketeollisuuteen eikä kantaja ole kyseenalaistanut tätä toteamusta. Näin ollen on todettava, että tämä asiantuntija on noudattanut
         työjärjestyksen 10 ja 11 artiklan mukaisia ilmoituksia koskevia vaatimuksia eikä hänen osaltaan ole ilmennyt mitään eturistiriitoja,
         jotka voisivat vaikuttaa hänen puolueettomuuteensa. 
      
      91      Toiseksi kantaja väittää virheellisesti, että pelkästään se, että asiantuntija H. W. on jo laatinut asiantuntijalausunnon
         kahdessa Ukrainia koskeneessa menettelyssä, merkitsisi sellaisenaan, että hän ei ole voinut puolueettomuusvaatimusta rikkomatta
         toimia samassa ominaisuudessa hallinnollisessa menettelyssä, jossa riidanalainen päätös tehtiin. 
      
      92      Ainoa komitean työjärjestyksessä asetettu velvollisuus, jonka noudattamatta jättämisen perusteella professori H. W:n puolueettomuus
         olisi voitu kyseenalaistaa, on vaatimus, joka koskee kaikkien lääketeollisuuden kanssa olevien eturistiriitojen välttämistä.
         Kuten edellä 90 kohdassa korostetaan, sitä, että tällä asiantuntijalla ei ole mitään sellaista sidonnaisuutta, joka voisi
         johtaa ristiriitaan hänen asiantuntijatehtävänsä kohteen kanssa, ei ole kuitenkaan mitenkään asetettu kyseenalaiseksi. 
      
      93      Puolueettomuusvaatimuksesta ei voida päätellä, että asiantuntijan kuulemiselle harvinaislääkkeeksi määrittelemisessä noudatettavassa
         menettelyssä olisi oikeudellinen este yksinomaan siksi, että hän on jo antanut lausunnon samasta lääkkeestä toisessa menettelyssä
         eli jossain unionin jäsenvaltiossa käydyssä kansallisessa menettelyssä.
      
      94      Kolmanneksi kantaja pyrkii tuloksetta asettamaan kyseenalaiseksi professori H. W:n puolueettomuuden tältä osin useiden seikkojen
         perusteella. 
      
      95      Jos ensinnäkin katsottaisiin, kuten kantaja väittää, että professori H. W:n esittämät huomautukset vastasivat lähes sanasta
         sanaan Itävallan terveysministeriölle annettua aikaisempaa lausuntoa, tämä ei silti osoita, että professori H. W. olisi ollut
         puolueellinen. Tämä voisi merkitä sitä, että professori H. W. katsoi, että kyseessä oli ainoa tieteellisesti hyväksyttävissä
         oleva päätelmä Ukrainin osalta. 
      
      96      Vaikka kantaja toisin väittääkin, tämä asiantuntija ei ole jättänyt lausuntoa antaessaan ottamatta huomioon kantajan esittämiä
         viimeaikaisia tutkimuksia. Riidanalaisen päätöksen liitteestä nimittäin ilmenee, että professori H. W. on ottanut huomioon
         Aschhoffin vuonna 2003 ja Gansaugen vuonna 2007 tekemän tutkimuksen kaltaisia tutkimuksia, jotka on tehty sen jälkeen, kun
         hän antoi Itävallan terveysministeriön pyynnöstä lausunnot kahdessa Ukrainia koskeneessa kansallisessa hallinnollisessa menettelyssä.
         
      
      97      Lisäksi on myös hylättävä kantajan väite, jonka mukaan professori H. W:n puolueettomuus voidaan asettaa kyseenalaiseksi sen
         vuoksi, että hän on ottanut tietoisesti huomioon ainoastaan Ukrainia koskevia kielteisiä julkaisuja. Vaikka professori H.
         W. ei olekaan voimakkaammin tuonut esiin Ukrainia koskevia myönteisiä julkaisuja, hän on kuitenkin esittänyt riittävästi kielteisiä
         seikkoja, joiden nojalla jo yksistään voitiin perustellusti antaa kielteinen lausunto tieteellisesti katsoen täysin objektiivisesti
         siitä kysymyksestä, onko Ukrainista merkittävää etua. 
      
      98      Lisäksi väite, jonka mukaan professori H. W:n ohella myös professorit N. ja K. olisivat käsitelleet II vaiheen kliinisiä tutkimuksia
         III vaiheen tutkimuksina, on hylättävä. Kuten edellä 53 kohdassa on korostettu, komissio on ainoastaan todennut II vaiheen
         tutkimuksissa käytettyjen menetelmien epäselvyyden. 
      
      99      Lopuksi on todettava, että toisin kuin kantaja antaa ymmärtää, tietyissä tutkimuksissa olevia myönteisiä seikkoja, kuten ”kasvaimen
         kapseloitumista” koskevaa ilmiötä, ei ole piilotettu, vaan ne on todellakin tuotu komitean tietoon, joten komitean jäsenet
         ovat antaneet kielteisen lausuntonsa tietoisina kaikista kantajan esittämistä huomautuksista ja selityksistä. 
      
      100    Näin ollen kantaja ei ole osoittanut, että professori H. W:n antama lausunto olisi perustunut muihin kuin puhtaasti tieteellisiin
         seikkoihin. 
      
      101    Edellä esitetyistä näkökohdista seuraa, että peruste, joka koskee professori H. W:n puutteellista pätevyyttä ja puolueellisuutta,
         on hylättävä. 
      
       Kolmas peruste, joka koskee komission tekemiä ilmeisiä arviointivirheitä 
      –       Asianosaisten lausumat
      102    Kantaja väittää, että komitean lausunto on virheellinen. 
      
      103    Ensinnäkin kantaja korostaa, että Ukrainin vaikutusmekanismi on erilainen kuin luvan saaneilla lääkkeillä ja että jo tämän
         vuoksi tämä lääke on määriteltävä harvinaislääkkeeksi. Se katsoo nimittäin, että Ukrainin vaikutus on valikoiva, koska se
         ei vahingoita normaaleja soluja eikä siten heikennä potilaiden elämänlaatua. Se väittää, että toisin kuin perinteisissä hoidoissa,
         Ukrainin antaminen lihakseen ei aiheuta kudoskuoliota. Se väittää lisäksi, että Ukrain pidentää potilaiden elinikää, ja korostaa
         erityisesti, että yhdistettynä Gemcitabineen Ukrain pidentää potilaiden elinikää 120 päivällä. 
      
      104    Kantaja väittää, että Ukrainin antamisesta potilaille saadut kiinnostavat tulokset on esitetty sen harvinaislääkkeeksi määrittelemistä
         koskevassa hakemuksessa ja että niitä tukevat neljä kliinistä tutkimusta sekä erittäin lupaavat prekliiniset tutkimukset.
         Kliinisistä tutkimuksista kantaja korostaa, että niistä ilmenee, että Ukrainin tehokas vaikutus voidaan osoittaa yhtäältä
         Gemcitabinen ja Ukrainin ja toisaalta Gemcitabinen ja Erlotinibin yhdistelmän välisen välillisen vertailun perusteella. Prekliinisistä
         tutkimuksista kantaja toteaa, että vaikka farmakologiassa todetaan usein eroja hyvien prekliinisten tulosten ja heikkojen
         kliinisten tulosten välillä, asia ei ollut näin Ukrainin osalta. Se katsoo näin ollen, että näiden seikkojen perusteella sen
         olisi pitänyt saada Ukrain määritellyksi harvinaislääkkeeksi. 
      
      105    Toiseksi kantaja kiistää tältä osin metodologiset ongelmat, jotka asiantuntija H. W. ja asiantuntijat N. ja K. ovat maininneet
         komitean esittämiin kysymyksiin antamissaan vastauksissa. 
      
      106    Zemskovin vuonna 2002 tekemän tutkimuksen osalta kantaja kiistää sen, että tilastollisia menetelmiä ei olisi tutkimuksessa
         täsmennetty, ja toteaa, että tässä tutkimuksessa on mainittu Kaplan-Meierin eloonjäämiskäyrät ja sovellettu log-rank–testiä.
         Aschhoffin vuonna 2003 tekemästä tutkimuksesta kantaja väittää, että siitä ilmenee selvästi, että tutkimukseen osallistui
         elokuun 1997 ja joulukuun 2003 välisenä aikana 28 potilasta, joista 21:n osalta Gemcitabinella ei ollut vaikutusta ja 7 oli
         kieltäytynyt kemoterapiasta, ja että tästä voidaan päätellä, että 28 potilaasta vähintään 21:n osalta sairaus oli pitkälle
         edennyt ja että kaikki mahdolliset terapeuttiset keinot oli heidän osaltaan jo käytetty. Kantaja lisää, että kahden edellä
         mainitun tutkimuksen osalta potilaiden vähäinen määrä selittyy sillä, että tutkimukseen osallistuneet kaksi klinikkaa eivät
         olleet erikoistuneet haimasyövän hoitoon.  
      
      107    Gansaugen vuonna 2002 tekemästä tutkimuksesta kantaja väittää, että tässä tutkimuksessa käytetyt kriteerit, joiden perusteella
         potilaiden sairauden astetta arvioitiin (staging-kriteerit), olivat Kansainvälisen syöpäunionin (UICC) kansainvälisesti tunnustamia
         ja näin ollen täsmällisiä. 
      
      108    Gansaugen vuonna 2007 tekemän tutkimuksen osalta kantaja vetoaa siihen, että tähän julkaisuun sisältyi lisätietoja sellaisesta
         liitännäishoidosta saatavasta edusta, jossa Gemcitabine ja Ukrain yhdistetään, ja siitä johtuvasta eloonjäämisajan huomattavasta
         pidentymisestä. 
      
      109    Näin ollen kantaja katsoo, että komitean lausuntoa ei ole laadittu objektiivisesti. Se huomauttaa, että eräitä esitettyjä
         tieteellisiä julkaisuja on tulkittu virheellisesti tai jopa jätetty huomioon ottamatta. Se väittää, että väite, jonka mukaan
         ”metodologiset sääntöjenvastaisuudet” ovat saattaneet vaikuttaa tutkimusten tuloksiin Ukrainin eduksi, on epätäsmällinen ja
         perusteeton. 
      
      110    Komissio katsoo, että nyt käsiteltävä kanneperuste on hylättävä. 
      
      –       Unionin yleisen tuomioistuimen arviointi asiasta
      111    Aluksi on muistutettava siitä, että komissiolla on katsottava olevan laaja harkintavalta aloilla, joilla sen on tehtävä teknisesti
         ja/tai tieteellisesti monitahoisia arviointeja. Yhteisöjen tuomioistuinten tehtävänä on harjoittamansa valvonnan puitteissa
         valvoa, että menettelysääntöjä on noudatettu, että komission huomioon ottamat tosiseikat pitävät asiallisesti paikkansa, ettei
         näitä tosiseikkoja ole arvioitu ilmeisen virheellisesti ja ettei harkintavaltaa ole käytetty väärin (ks. edellä kohdassa 87
         mainittu asia Industrias Químicas del Vallés v. komissio, 76 kohta; yhdistetyt asiat T-74/00, T-76/00, T-83/00–T-85/00, T-132/00,
         T-137/00 ja T-141/00, Artegodan ym. v. komissio, tuomio 26.11.2002, Kok., s. II-4945, 201 kohta ja asia T-326/07, Cheminova
         ym. v. komissio, tuomio 3.9.2009, 107 kohta, ei vielä julkaistu oikeustapauskokoelmassa). 
      
      112    Tämän jälkeen on korostettava, että asetuksen N:o 141/2000 5 artiklassa säädetylle menettelylle on ominaista, että komitean
         suorittamalle objektiiviselle ja perusteelliselle tieteelliselle mahdollisten lääkkeiden tehokkuutta koskevalle arvioinnille
         on annettu keskeinen asema. Koska komissiolla ei ole mahdollisuutta tehdä lääkkeen tehosta ja/tai haitallisuudesta tieteellisiä
         arviointeja harvinaislääkkeeksi määrittelemisessä noudatettavassa menettelyssä, komitean pakollisen kuulemisen tarkoituksena
         on antaa komissiolle tieteelliset arviointiperusteet, jotka ovat välttämättömiä, jotta se voi tietoisena kaikista asiaa koskevista
         seikoista määritellä kansanterveyden korkean suojelun tason varmistamiseksi soveltuvat toimenpiteet (ks. vastaavasti edellä
         111 kohdassa mainitut yhdistetyt asiat Artegodan ym. v. komissio, tuomion 198 kohta). Vaikka tämän komitean antama lausunto
         ei sido komissiota, sillä on kuitenkin ratkaisevaa merkitystä. Kuten edellä 75 kohdassa on muistutettu, asetuksen N:o 141/2000
         5 artiklan 8 kohdan perusteella sitä, että päätös ei olisi komitean lausunnon mukainen, on pidettävä poikkeuksellisena tilanteena.
         
      
      113    Lopuksi riidanalaisen päätöksen 1 artiklasta ilmenee, että Ukrainin määritteleminen harvinaislääkkeeksi käyttöaihetta ”haimasyövän
         hoito” varten evättiin syistä, jotka ilmenevät komitean muistiosta, joka on kyseisen päätöksen liitteenä. Täten on todettava,
         että nyt käsiteltävässä asiassa komissio ei ole poikennut komitean lausunnosta, vaan on sitä vastoin hyväksynyt siinä esitetyt
         päätelmät. 
      
      114    Unionin yleinen tuomioistuin on näin ollen sitä mieltä, että ilmeisen arviointivirheen valvonta on suoritettava kaikkien riidanalaisessa
         päätöksessä olevien päätelmien, mukaan lukien niiden päätelmien, johon kyseisessä päätöksessä viitataan, jolloin tarkasteluun
         otetaan mukaan myös sen liite, joka on sen erottamaton osa, perusteella. 
      
      115    Ilmeisen arviointivirheen valvonta edellyttää ensiksi riidanalaiseen päätökseen sisältyvien olennaisten seikkojen luettelemista.
         Riidanalaisen päätöksen liitteen neljässä ensimmäisessä osassa komissio esittää, että kantaja on nojautunut neljään kliiniseen
         tutkimukseen osoittaakseen Ukrainin terapeuttiset ominaisuudet: Zemskovin vuonna 2002, Gansaugen vuonna 2002, Aschhoffin vuonna
         2003 ja Gansaugen vuonna 2007 tekemään tutkimukseen. Se toteaa kuitenkin, että näihin neljään tutkimukseen, joista haimasyöpää
         koskevat kliiniset tiedot ovat peräisin, sisältyy metodologisia ja käytännön ongelmia, jotka heikentävät vakavasti niiden
         käyttökelpoisuutta arvioitaessa päätelmien lääketieteellistä uskottavuutta ja erityisesti merkittävän edun olemassaoloa. 
      
      116    Komissio täsmentää tästä, että neljään edellä mainittuun tutkimukseen osallistui yhteensä 190 haimasyövästä kärsivää potilasta
         ja että niissä todettiin huomattava vaikutus Ukrainilla hoidettujen potilaiden eloonjäämislukuihin. Komissio huomauttaa kuitenkin,
         että kahdessa satunnaiseksi väitetyssä tutkimuksessa oli useita tasapainoon liittyviä ongelmia, mikä vaikeutti vakavasti niiden
         tulosten tulkitsemisen selkeyttä, ja että täydellisten pöytäkirjojen ja kattavien tulosten puuttumisen vuoksi niitä ei voitu
         arvioida objektiivisesti. Komissio on täsmentänyt tästä, että EMA oli pyytänyt kantajaa useita kertoja tuloksetta toimittamaan
         sille nämä tutkimukset. Komissio on myös katsonut, että kahteen muuhunkin tutkimukseen liittyi useita metodologisia ongelmia.
         Se on todennut, että neljässä tutkimuksessa mainittu keskimääräinen eloonjäämisaika vaihteli 8,1 kuukaudesta 33,8 kuukauteen.
         Se on huomauttanut, että kantaja on myöntänyt nämä erot ja katsonut, että ne johtuivat ”kohderyhmissä ja käytetyissä annostuksissa
         olleista eroista”. Komissio on puolestaan katsonut, että nämä erot saattoivat johtua pikemminkin eräistä mainituista metodologisista
         virheistä kuin hoidon vaikutuksista. Se on myös korostanut, että eräässä viimeaikaisessa riippumattomassa tutkimuksessa (Ernst
         ja Schmidt, vuonna 2005), joka koski Ukrainin mahdollista onkologista tehokkuutta ja joka on julkaistu eräässä julkaisussa
         ja tutkittu vertaisarvioinnissa, todettiin, että useimpien Ukrainia koskeneiden tutkimusten menetelmät olivat laadultaan keskinkertaisia,
         että eräät muut ongelmat haittasivat useiden kokeiden tulkintaa, useat varaumat estivät myönteisten päätelmien tekemisen ja
         että oli pikaisesti tehtävä täsmällisiä ja riippumattomia tutkimuksia. 
      
      117    Komissio katsoi, että käytettävissä oleviin asiakirjoihin ei sisältynyt yhtään tällaista riippumatonta tutkimusta, ja korosti
         tältä osin, että kun toiset tutkijat olivat yrittäneet tutkia Ukrainia II vaiheen kliinisissä kokeissa selvittääkseen sen
         tehokkuuden useiden erilaisten syöpien hoidossa, he olivat ilmoittaneet, etteivät he olleet saaneet hankittua tätä lääkettä
         (Farrugia ja Slevin, vuonna 2000). 
      
      118    Lisäksi komissio katsoi, että käytettävissä olevat todisteet eivät riittävästi tukeneet väitettä merkittävästä edusta verrattuna
         muihin saatavilla oleviin hoitomenetelmiin, erityisesti saman sairaudentilan hoitoon tarkoitettuihin luvan saaneisiin lääkkeisiin
         (Gemcitabine ja Erlotinib), ottaen huomioon ristiriitaiset prekliiniset todisteet, metodologiset ongelmat ja uusittavuuden
         puuttuminen, jotka on mainittu erikoiskirjallisuudessa. 
      
      119    Julkaistujen tietojen uskottavuutta koskevien epäilyjen takia komissio on todennut pyytäneensä kantajaa toimittamaan sille
         täydelliset alkuperäiset tutkimuspöytäkirjat ja tutkimusmuistiot voidakseen arvioida annettuja tietoja merkittävää etua koskevan
         väitteen perustelujen kannalta. Se on todennut, että kantaja ei ole pystynyt toimittamaan sille näitä asiakirjoja ja että
         kantaja on perustellut tätä sillä, että neljä kliinistä tutkimusta, joihin merkittävää etua koskevat väitteet perustuivat,
         kuuluivat nämä tutkimukset tehneille tutkijoille. Komissio on täsmentänyt, että EMA oli ottanut yhteyttä neljään tutkijaan,
         jotka olivat tehneet kyseiset kliiniset tutkimukset, ja pyytänyt heiltä tietoja menetelmistä ja tuloksista. Komissio on todennut,
         että tri Gansaugen toimittamat tiedot eivät sisältäneet uusia seikkoja ja että Zemskovin tutkimuksen osalta ei saatu mitään
         tietoja. 
      
      120    Lopuksi komissio on todennut, että kantaja on oikeutetusti korostanut sitä, että näiden tietojen antaminen ei ollut pakollista
         harvinaislääkkeeksi määrittelemisen vaiheessa, mutta että oli vaikeaa hyväksyä merkittävää etua koskevaa väitettä yksinomaan
         erikoiskirjallisuudessa julkaistujen tietojen perusteella, kun otetaan huomioon näissä artikkeleissa todetut useat metodologiset
         ongelmat.  
      
      121    Riidanalaisen päätöksen liitteen viidennessä osassa komissio on todennut, että kantaja oli esittänyt asetuksen N:o 141/2000
         5 artiklan 7 kohdan mukaisesti 6.9.2007 yksityiskohtaiset perustelut 25.6.2007 tehdylle valitukselle, joka koski komitean
         31.5.2007 antamaa kielteistä lausuntoa. Sen jälkeen komissio on muistuttanut, että muutoksenhakuvaiheessa nimettiin kaksi
         asiantuntijaa, professorit K. ja N., joiden tehtävänä oli vastata kolmeen kysymykseen. Ensimmäisellä kysymyksellä asiantuntijoilta
         tiedusteltiin, olivatko he yhtä mieltä komitean lausunnon kanssa siitä, että käytettävissä olevat todisteet eivät riittäneet
         osoittamaan, että Ukrainista oli merkittävää etua. Toisella kysymyksellä tiedusteltiin, yhtyivätkö asiantuntijat komitean
         näkemykseen siitä, että neljässä tutkimuksessa, joihin kantaja on vedonnut, oli metodologisia ongelmia. Kolmas kysymys koski
         sitä, selvennettiinkö yksityiskohtaisissa perusteluissa ensimmäisessä lausunnossa todettuja ongelmia. 
      
      122    Liitteen mukaan asiantuntijat ovat vastanneet myönteisesti kahteen ensimmäiseen kysymykseen. Kolmannen kysymyksen osalta he
         ovat todenneet, ettei kantaja ole mitenkään selventänyt ensimmäisessä lausunnossa todettuja ongelmia. 
      
      123    Tämän jälkeen komissio on maininnut liitteessä kantajan väitteisiin annetut tyhjentävät vastaukset ja näin ollen ne syyt,
         joiden vuoksi merkittävän edun olemassaoloa ei ollut osoitettu. 
      
      124    Näiden riidanalaisessa päätöksessä ja sen liitteessä, joka on sen erottamaton osa, esitettyjen seikkojen perusteella on toiseksi
         arvioitava, onko kantajan esittämien väitteiden perusteella mahdollista osoittaa, että asiassa on tehty ilmeisiä arviointivirheitä.
         
      
      125    Ensinnäkin on tarkasteltava kantajan väitettä, joka koskee Ukrainin ominaisuuksia. Se väittää, että toisin kuin haimasyövän
         hoitoon tarkoitettujen luvan jo saaneiden lääkkeiden, Ukrainin vaikutus on valikoiva, koska se ei aiheuta terveiden solujen
         tuhoutumista ja vaikuttaa vain syöpäsoluihin, sillä ei ole merkittäviä sivuvaikutuksia ja se pidentää potilaiden eliniänodotetta.
         Vaikka tällaisista ominaisuuksista voikin olla asetuksen N:o 141/2000 3 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitettua merkittävää
         etua haimasyövästä kärsiville henkilöille verrattuna luvan saaneiden lääkkeiden ominaisuuksiin, on kuitenkin todettava, että
         nyt käsiteltävässä asiassa on asetettu kyseenalaiseksi juuri niiden tutkimusten, joihin nämä päätelmät perustuvat, tieteelliset
         menetelmät sellaisenaan. 
      
      126    Tämän vuoksi on tutkittava, voidaanko kantajan esittämien väitteiden nojalla asettaa kyseenalaiseksi arvostelu, jota asiantuntijat
         ja komissio ovat esittäneet niiden eri tutkimusten osalta, joihin kantaja on vedonnut hakemuksensa tueksi. 
      
      127    Ensinnäkin kantaja riitauttaa asiantuntija K:n muutoksenhakuvaiheessa esittämät toteamukset, joiden mukaan Zemskovin vuonna
         2002 ja Aschhoffin vuonna 2003 tekemälle tutkimukselle on tunnusomaista se, että ne koskevat vähäistä määrää potilaita hyvin
         pitkän ajanjakson aikana. Kantaja kuitenkin väittää ainoastaan, että potilaiden vähäinen määrä selittyy sillä, että tutkimuksissa
         mukana olleet kaksi klinikkaa eivät ole erikoistuneet haimasyövän hoitoon. Tällaisen selityksen perusteella ei voida mitenkään
         osoittaa, että asiassa olisi tältä osin tehty ilmeisiä arviointivirheitä. 
      
      128    Toiseksi on määritettävä, onko niin, kuten kantaja väittää, että tutkimuksissa, joihin kantaja on vedonnut, ei ole niihin
         vaikuttavia metodologisia ongelmia. 
      
      129    Aluksi Zemskovin vuonna 2002 tekemän tutkimuksen osalta kantaja kiistää sen, että tilastollisia menetelmiä ei olisi tutkimuksessa
         täsmennetty, ja toteaa, että tässä tutkimuksessa mainitaan Kaplan-Meierin eloonjäämiskäyrät ja sovelletaan log-rank-testiä.
         Vaikka onkin todettava, että edellä mainitut kaksi tilastollista menetelmää sisältyvät kyllä Zemskovin tutkimukseen, huomattakoon
         kuitenkin, että komission väite tilastollisten menetelmien puuttumisesta koskee näitä menetelmiä edeltävää vaihetta. Komissio
         on nimittäin katsonut oikeutetusti, että jotta tutkimukseen osallistuneiden eloonjäämiskäyriä voitaisiin arvioida, tutkimuksessa
         olisi pitänyt ilmoittaa tapa, jolla osallistujien ryhmät oli muodostettu, ja eri ryhmiin kuuluvia osallistujia koskevat kriteerit
         (ikä, sukupuoli jne.). Komissio on kuitenkin todennut kantajan sitä kiistämättä, että tähän tutkimukseen ei sisälly mitään
         tällaisia tietoja. 
      
      130    Gansaugen vuonna 2002 tekemän tutkimuksen osalta kantaja väittää tuloksetta, että tässä tutkimuksessa käytetyt sairauden astetta
         (”staging”) koskevat kriteerit olivat UICC:n tunnustamia. Kuten Zemskovin vuonna 2002 tekemän tutkimuksen osalta on todettu,
         komissio on korostanut, että tämän tutkimuksen osalta todettu metodologinen ongelma koskee sen alkuvaihetta. Se on todennut,
         että tutkimuksessa käytetyt mukaanottamisperusteet ovat epätarkkoja, koska kriteereitä, joiden perusteella potilaiden sairauden
         astetta arvioitiin (staging), ei ollut määritelty ennen tutkimukseen mukaanottamista, eikä myöskään sitä ollut täsmennetty,
         oliko kaikille potilaille suoritettu tähystys. Komissio on korostanut, että näillä tiedoilla saattoi olla merkitystä potilaan
         eloonjäämisen kannalta riippumatta annetusta hoidosta. 
      
      131    Kantaja on ainoastaan todennut, että nämä kriteerit olivat UICC:n tunnustamia, eikä ole esittänyt mitään väitettä, jolla pyrittäisiin
         kyseenalaistamaan edellä esitetty toteamus. Tässä tilanteessa on katsottava, että komissio katsoi ilmeistä arviointivirhettä
         tekemättä, että Gansaugen vuonna 2002 tekemään tutkimukseen sisältyneet Ukrainia koskevat päätelmät olivat kyseenalaisia eikä
         niiden perusteella voitu osoittaa, että Ukrainista olisi merkittävää etua haimasyövästä kärsiville potilaille. 
      
      132    Lisäksi Aschhoffin vuonna 2003 tekemästä tutkimuksesta komissio on todennut, että kyseessä oli jälkikäteen tehty tutkimus
         ja että mukaanottamis- ja jakamisperusteita ei ollut ilmoitettu, joten vääristymää eli tuloksia vääristävää metodologista
         virhettä ei voitu sulkea pois. Kantajan päättely, jonka mukaan tutkimuksesta ilmenisi selvästi, että siihen osallistui elokuun
         1997 ja joulukuun 2003 välisenä aikana 28 potilasta, joista 21:n osalta Gemcitabinella ei ollut vaikutusta ja 7 oli kieltäytynyt
         kemoterapiasta, ja että tästä voidaan päätellä, että 28 potilaasta vähintään 21:n osalta sairaus oli pitkälle edennyt ja että
         kaikki mahdolliset terapeuttiset keinot oli heidän osaltaan jo käytetty, ei riitä asettamaan kyseenalaiseksi komission tämän
         tutkimuksen osalta esittämiä perusteltuja varauksia. 
      
      133    Lopuksi Gansaugen vuonna 2007 tekemän tutkimuksen osalta, joka koski liitännäishoitoa, jossa Gemcitabinea ja Ukrainia käytetään
         yhdessä, on muistutettava, että komissio on katsonut, että sen perusteella Ukrainin vaikutusta ei voida erottaa Gemcitabinen
         vaikutuksesta eikä todeta, olisiko hoito yleisesti tehokas. Komissio on nimittäin huomauttanut, että tutkimuksessa ei ollut
         mukana ”lumeryhmää”, joka on tavallisesti välttämätön silloin kun liitännäishoitoon ei ole olemassa luvan saanutta lääkettä,
         joten vertailu tehtiin aikaisempien tietojen perusteella. Komissio on täsmentänyt, että kaikilla tutkimukseen osallistuneilla
         potilailla oli terveet resektiomarginaalit kirurgisen toimenpiteen yhteydessä ja että he muodostivat näin ollen tarkasti esikarsitun
         ryhmän, jolla oli paras ennuste. Kiistämättä komission huomautuksia kantaja ainoastaan korostaa, että tähän julkaisuun sisältyi
         lisätietoja sellaisesta liitännäishoidosta saatavasta edusta, jossa Gemcitabinea ja Ukrainia käytetään yhdessä, ja siitä johtuvasta
         eloonjäämisajan huomattavasta pidentymisestä. Tällaiset päätelmät eivät mitenkään osoita, että komissio olisi tehnyt minkäänlaista
         arviointivirhettä. 
      
      134    Toiseksi kantajan väite, jonka mukaan Ukrainin vaikutusmekanismi on erilainen kuin luvan saaneilla lääkkeillä ja yksin tämä
         peruste on riittävä syy katsoa, että Ukrainista on merkittävää etua, on hylättävä. Kuten edellä on todettu ensimmäisen kanneperusteen
         tarkastelun yhteydessä, Ukrainista olevan merkittävän edun osoittaminen ei voi perustua yksin tämän lääkkeen vaikutusmekanismiin
         vaan edellyttää lääkkeen vertaamista jo luvan saaneisiin lääkkeisiin. Pelkästään se, että lääkkeen vaikutusmekanismi on erilainen
         kuin toisella jo luvan saaneella lääkkeellä, ei merkitse sellaisenaan, että ensimmäisestä lääkkeestä olisi merkittävää etua
         siitä sairaudentilasta, jonka hoitoon nämä kaksi lääkettä on tarkoitettu, kärsiville. Jos ensimmäisen lääkkeen käytöstä saadut
         tulokset eivät eroa toisen lääkkeen käytön tuloksista, sillä ei ole merkitystä, että näillä kahdella lääkkeellä päästään pääasiallisesti
         samaan tulokseen erilaisilla vaikutusmekanismeilla, eikä tällaisessa tilanteessa ole kysymys ensimmäisen lääkkeen käytöstä
         saatavasta merkittävästä edusta. 
      
      135    Lisäksi kantaja on turhaan toistanut siltä osin kuin kyse on komitean huomautuksista, jotka tämä esitti muutoksenhakuvaiheessa
         loppuvaatimuksinaan, toteamuksensa, jonka mukaan Ukrainista on ominaisuuksiensa vuoksi merkittävää etua. On nimittäin korostettava,
         että sekä alkuperäisessä menettelyssä ja muutoksenhakuvaiheessa kuultavina olleet asiantuntijat että komitean jäsenet ovat
         todenneet niissä neljässä tutkimuksessa, joihin kantaja on vedonnut, olleen vakavia metodologisia ongelmia. Näiden metodologisten
         ongelmien vuoksi komissio on katsonut, että se ei voi antaa näiden tutkimusten tuloksille objektiivista tieteellistä arvoa.
         Näin ollen pelkästään toistamalla näiden tutkimusten tulokset kantaja ei ole mitenkään osoittanut, että komissio olisi tehnyt
         ilmeisen arviointivirheen. 
      
      136    Tältä osin on myös hylättävä väitteet, jotka kantaja on esittänyt riidanalaisessa päätöksessä olevien lääkkeen toksisuutta
         koskevien toteamusten osalta. Komissio on nimittäin nojautunut Panzerin vuonna 2000 tekemään tutkimukseen esittäessään Ukrainin
         ainesosien valikoivaksi väitettyä sytotoksisuutta koskevia varauksia. Kuten edellä 56 kohdassa on korostettu, näin monitahoisella
         tieteellisellä alalla komissiolla on yhtäältä laaja harkintavalta tämänkaltaisen ongelman osalta. Toisaalta pelkästään se,
         että tämän tutkimuksen päätelmiä ei ole vahvistettu muissa tutkimuksissa, ei sellaisenaan osoita, että komissio olisi tehnyt
         ilmeisen arviointivirheen. 
      
      137    Kaiken edellä esitetyn perusteella ilmeisiä arviointivirheitä koskeva peruste on hylättävä. 
      
      138    Koska kantaja on hävinnyt asian kaikkien kumoamisperusteidensa osalta, käsiteltävä kanne on hylättävä. 
      
       Oikeudenkäyntikulut
      139    Unionin yleisen tuomioistuimen työjärjestyksen 87 artiklan 2 kohdan mukaan asianosainen, joka häviää asian, velvoitetaan korvaamaan
         oikeudenkäyntikulut, jos vastapuoli on sitä vaatinut. Koska kantaja on hävinnyt asian, se on velvoitettava korvaamaan oikeudenkäyntikulut
         komission vaatimusten mukaisesti. 
      
      Näillä perusteilla
      UNIONIN YLEINEN TUOMIOISTUIN (viides jaosto)
      on ratkaissut asian seuraavasti:
      1)      Kanne hylätään.
      2)      Now Pharm AG velvoitetaan korvaamaan oikeudenkäyntikulut.
      
               Vilaras
            
            
               Prek
            
            
               Ciucă
            
         Julistettiin Luxemburgissa 9 päivänä syyskuuta 2010.
      Allekirjoitukset
      Sisällys
      
      Asiaa koskevat oikeussäännöt
      Asian tausta
      Asian käsittelyn vaiheet ja asianosaisten vaatimukset
      Oikeudellinen arviointi
      Vaatimus, jonka mukaan on määrättävä, että komissio tekee uuden päätöksen kantajan 6.2.2007 tekemästä hakemuksesta ottaen
         huomioon unionin yleisen tuomioistuimen esittämät oikeudelliset näkökohdat
      
      Kumoamista koskeva vaatimus
      Ensimmäinen peruste, joka koskee asetuksen N:o 141/2000 3 artiklan 1 kohdan rikkomista
      – Asianosaisten lausumat
      – Unionin yleisen tuomioistuimen arviointi asiasta
      Professori H. W:n puutteellista pätevyyttä ja puolueellisuutta koskeva toinen peruste
      – Asianosaisten lausumat
      – Unionin yleisen tuomioistuimen arviointi asiasta
      Kolmas peruste, joka koskee komission tekemiä ilmeisiä arviointivirheitä
      – Asianosaisten lausumat
      – Unionin yleisen tuomioistuimen arviointi asiasta
      Oikeudenkäyntikulut
      * Oikeudenkäyntikieli: saksa.