CELEX: 31976L0768
Language: sl
Date: 1976-07-27 00:00:00
Title: Direktiva Sveta z dne 27. julija 1976 o približevanju zakonodaje držav članic v zvezi s kozmetičnimi izdelki

Avis juridique important

|

31976L0768

Official Journal L 262 , 27/09/1976 P. 0169 - 0200 Greek special edition: Chapter 13 Volume 4 P. 0145  Spanish special edition: Chapter 15 Volume 1 P. 0206  Portuguese special edition Chapter 15 Volume 1 P. 0206  Finnish special edition: Chapter 13 Volume 5 P. 0198  Swedish special edition: Chapter 13 Volume 5 P. 0198 

DIREKTIVA SVETAz dne 27. julija 1976o približevanju zakonodaje držav članic v zvezi s kozmetičnimi izdelki(76/768/EGS)SVET EVROPSKIH SKUPNOSTI JEob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske gospodarske skupnosti in zlasti člena 100 Pogodbe,ob upoštevanju predloga Komisije,ob upoštevanju mnenja Evropskega parlamenta [1],ob upoštevanju mnenja Ekonomsko-socialnega odbora [2],ker veljavni zakoni in drugi predpisi v državah članicah opredeljujejo značilnosti sestave, ki jih morajo kozmetični izdelki izpolnjevati, in predpisujejo pravila za označevanje in pakiranje teh izdelkov; ker se te določbe v posameznih državah članicah razlikujejo med seboj;ker razlike med temi zakonodajami silijo proizvajalce kozmetičnih izdelkov v Skupnosti, da spreminjajo proizvodnjo glede na namembno državo članico; ker posledično ovirajo trgovino s temi izdelki in imajo tako neposreden vpliv na vzpostavitev in delovanje skupnega trga;ker je glavni cilj teh zakonodaj varovanje zdravja ljudi in zato mora isti cilj upoštevati tudi zakonodaja Skupnosti na tem področju; ker je ta cilj treba doseči s sredstvi, ki upoštevajo tudi ekonomske in tehnološke zahteve;ker je na ravni Skupnosti treba določiti predpise, ki se morajo spoštovati pri sestavi, označevanju in pakiranju kozmetičnih izdelkov;ker se ta direktiva nanaša samo na kozmetične izdelke, ne pa na specialne farmacevtske izdelke in zdravila; ker je treba področje veljave direktive določiti z razmejitvijo področja kozmetičnih izdelkov od področja farmacevtskih izdelkov; ker ta razmejitev sledi predvsem iz podrobne opredelitve kozmetičnih izdelkov, ki se nanaša na področja, pa tudi na namene uporabe; ker se ta direktiva ne uporablja za izdelke, ki sodijo v opredelitev pojma kozmetičnih izdelkov, so pa namenjeni izključno preprečevanju bolezni; ker je priporočljivo navesti, da nekateri izdelki sodijo v to opredelitev, medtem ko izdelki, ki vsebujejo snovi ali pripravke za zaužitje, inhaliranje, injiciranje ali implantacijo v človeško telo, ne sodijo v področje kozmetičnih izdelkov;ker je pri sedanjem stanju raziskav priporočljivo izključiti iz področja uporabe te direktive kozmetične izdelke, ki vsebujejo eno od snovi, navedenih na seznamu v Prilogi V;ker kozmetični izdelki v običajnih ali predvidljivih pogojih uporabe ne smejo biti škodljivi; ker je treba upoštevati zlasti možnost ogrožanja tistih delov telesa, ki so blizu področja uporabe;ker so zlasti določanje analiznih metod in možne spremembe ali dopolnitve k metodam, ki bi jih bilo morda treba izvesti na podlagi rezultatov znanstvenih in tehničnih raziskav, izvedbeni ukrepi tehnične narave; ker je za poenostavitev in pospešitev postopka priporočljivo, da se njihovo sprejetje prenese na Komisijo, ob upoštevanju nekaterih pogojev, navedenih v tej direktivi;ker je zaradi tehničnega napredka treba hitro prilagajati strokovne določbe, opredeljene v tej direktivi in v vseh poznejših direktivah s tega področja; ker je za poenostavitev izvajanja potrebnih ukrepov priporočljivo predpisati postopek za tesno sodelovanje med državami članicami in Komisijo znotraj Odbora za prilagajanje tehničnemu napredku direktiv za odpravo tehničnih ovir pri trgovanju s kozmetičnimi izdelki;ker je na podlagi znanstvenih in tehničnih raziskav treba pripraviti predloge za sezname dovoljenih snovi, ki bi lahko zajemali antioksidante, barve za lase, konzervanse in ultravijolične filtre in bi upoštevali zlasti problem senzibilizacije;ker bi se lahko zgodilo, da bi kozmetični izdelki na trgu, čeprav so v skladu z določbami te direktive in njenih prilog, lahko ogrožali zdravje ljudi; ker je priporočljivo predpisati postopek za odpravo te nevarnosti,SPREJEL NASLEDNJO DIREKTIVO:Člen 11. "Kozmetični izdelek" je vsaka snov ali pripravek, ki prihaja v stik z različnimi zunanjimi deli človeškega telesa (povrhnjica, lasišče, nohti, ustnice in zunanji spolni organi) ali z zobmi in sluznico v ustni votlini, izključno ali zlasti zato, da jih očisti, odišavi ali zaščiti, jih ohrani v dobrem stanju, spremeni njihov videz ali ublaži telesne vonjave.2. Izdelki, ki se pojmujejo kot kozmetični izdelki v smislu te opredelitve, so našteti v Prilogi I.3. Kozmetični izdelki, ki vsebujejo eno od snovi iz seznama v Prilogi V, in kozmetični izdelki, ki vsebujejo barvila, razen navedenih v prilogah III in IV, in ne prihajajo v stik s sluznico, so izključeni iz področja uporabe te direktive. Države članice lahko sprejmejo ukrepe, za katere menijo, da so v zvezi s temi izdelki potrebni.Člen 2Kozmetični izdelki, ki so dani na trg znotraj Skupnosti, ob običajni uporabi ne smejo škodovati zdravju ljudi.Člen 3Države članice sprejmejo vse potrebne ukrepe, da zagotovijo, da se smejo dati na trg samo tisti kozmetični izdelki, ki so v skladu z določbami te direktive in njenih prilog.Člen 4Brez poseganja v splošne obveznosti iz člena 2 države članice prepovedo trženje kozmetičnih izdelkov, ki vsebujejo:(a) snovi, naštete v Prilogi II;(b) snovi, naštete v prvem delu Priloge III, brez upoštevanja predpisanih omejitev in pogojev;(c) barvila, razen tistih naštetih v drugem delu Priloge III, če so ti izdelki namenjeni za uporabo v bližini oči, na ustnicah, v ustni votlini ali na zunanjih spolnih organih;(d) barvila, našteta v drugem delu Priloge III, brez upoštevanja predpisanih omejitev in pogojev, če so ti izdelki namenjeni za uporabo v bližini oči, na ustnicah, v ustni votlini ali na zunanjih spolnih organih.Člen 5Države članice za obdobje treh let od notifikacije te direktive dovolijo trženje kozmetičnih izdelkov, ki vsebujejo:(a) snovi, naštete v delu 1 Priloge IV, v mejah in v skladu s predpisanimi pogoji;(b) barvila, našteta v delu 2 Priloge IV, v mejah predpisanih pogojev in pod njimi, če so ti izdelki namenjeni za uporabo v bližini oči, na ustnicah, v ustni votlini ali na zunanjih spolnih organih;(c) barvila, našteta v delu 3 Priloge IV, če ti izdelki ne prihajajo v stik s sluznico ali so namenjeni samo za kratkotrajen stik s kožo.Po izteku triletnega obdobja se te snovi in barvila:- dokončno dovolijo,- ali dokončno prepovedo (Priloga II),- ali se obdržijo v Prilogi IV še nadaljnja tri leta,- ali se izbrišejo iz vseh prilog k tej direktivi.Člen 61. Države članice sprejmejo vse ukrepe, potrebne za zagotovitev, da se kozmetični izdelki smejo tržiti samo, če so na njihovi embalaži, posodah ali etiketah v neizbrisni, lahko čitljivi in vidni obliki navedeni naslednji podatki:(a) ime ali naziv in naslov ali sedež izdelovalca ali osebe, odgovorne za trženje kozmetičnega izdelka, s stalnim prebivališčem ali sedežem v Skupnosti. Ti podatki so lahko skrajšani, če takšna okrajšava na splošno omogoča prepoznavanje podjetja. Države članice lahko predpišejo, da je navedena država izvora za blago, izdelano zunaj Skupnosti;(b) nominalna vsebnost v času pakiranja;(c) rok trajanja izdelkov, katerih obstojnost je krajša od treh let;(d) posebni previdnostni ukrepi, ki jih je treba upoštevati pri uporabi, in zlasti tisti, ki so navedeni v stolpcu "Navedba pogojev uporabe in opozoril na etiketi" v prilogah III in IV, in tisti, ki morajo biti navedeni na posodi; kadar to iz praktičnih razlogov ni mogoče, se mora ta podatek navesti na embalaži ali na priloženem navodilu za uporabo, vendar mora biti v tem primeru na posodi skrajšano zunanje napotilo potrošniku na določeni podatek;(e) serijska številka proizvodnje ali napotilo za identifikacijo blaga; kadar iz praktičnih razlogov to ni mogoče, ker so kozmetični izdelki premajhni, je takšne podatke treba navesti samo na skupni embalaži, v kateri se prodajajo na drobno, ali na zaščitni embalaži teh izdelkov.2. Države članice sprejmejo vse ukrepe, potrebne za zagotovitev, da se pri označevanju, predstavitvi kozmetičnih izdelkov za prodajo in njihovem oglaševanju prepove besedilo, uporaba imen, blagovnih znamk, slik ali drugih znakov, simboličnih ali drugih, ki kaže na značilnost, kakršne zadevni izdelki nimajo.Člen 71. Države članice ne smejo zaradi zahtev te direktive in prilog k direktivi zavrniti, prepovedati ali omejiti trženja katerih koli kozmetičnih izdelkov, ki izpolnjujejo določbe te direktive in prilog k direktivi.2. Zahtevajo pa lahko, da se podatki, predvideni v členu 6(1)(b), (c) in (d), navedejo vsaj v njihovem nacionalnem ali uradnem jeziku ali jezikih.3. Država članica zaradi hitrega in ustreznega zdravljenja pri zdravstvenih težavah lahko zahteva, da so pristojnemu organu na voljo ustrezni in zadostni podatki o snoveh, ki jih vsebujejo kozmetični izdelki, organ pa zagotovi, da se ti podatki uporabijo samo za takšno zdravljenje.Člen 81. V skladu s postopkom iz člena 10 se določijo:- analizne metode za preverjanje sestave kozmetičnih izdelkov,- merila za določanje mikrobiološke in kemijske čistote kozmetičnih izdelkov in metode za preverjanje usklajenosti s temi merili.2. Po istem postopku se sprejmejo spremembe za prilagoditev Priloge II tehničnemu napredku.Člen 91. Ustanovi se Odbor za prilagajanje tehničnemu napredku direktiv za odpravo tehničnih ovir pri trgovanju s kozmetičnimi izdelki, v nadaljevanju imenovan "Odbor". Sestavljajo ga predstavniki držav članic, predseduje pa mu predstavnik Komisije.2. Odbor sprejme svoj poslovnik.Člen 101 Če je treba ravnati v skladu s postopkom iz tega člena, predsednik Odboru predloži zadeve na lastno pobudo ali na zahtevo predstavnika države članice.2. Predstavnik Komisije predloži Odboru osnutek potrebnih ukrepov. Odbor da svoje mnenje o osnutku v roku, ki ga lahko določi predsednik glede na nujnost zadeve. Mnenja se sprejemajo z večino 41 glasov. Glasovi držav članic se ponderirajo v skladu s členom 148(2) Pogodbe. Predsednik ne glasuje.3. (a) Komisija sprejme predlagane ukrepe, če so v skladu z mnenjem Odbora.(b) Če predlagani ukrepi niso v skladu z mnenjem Odbora ali če ta mnenja ne pove, Komisija nemudoma Svetu predloži ukrepe, ki jih je treba sprejeti. Svet jih sprejme s kvalificirano večino.(c) Če po izteku treh mesecev od dneva predložitve predloga Svet ne sprejme nobenih ukrepov, predlagane ukrepe sprejme Komisija.Člen 11Brez vpliva na člen 5 in najpozneje v enem letu po izteku obdobja, določenega v členu 14(1) za izvajanje te direktive, Komisija na podlagi rezultatov najnovejših znanstvenih in tehničnih raziskav Svetu predloži ustrezne predloge s seznami dovoljenih snovi.Člen 121. Če država članica na podlagi podrobne utemeljitve ugotovi, da kozmetični izdelek, čeprav je v skladu z zahtevami te direktive, ogroža zdravje, lahko začasno prepove trženje tega izdelka na svojem ozemlju ali določi posebne pogoje zanj. O tem takoj obvesti druge države članice in Komisijo in navede razloge za svojo odločitev.2. Komisija se v šestih tednih posvetuje z zadevnimi državami članicami, takoj nato predloži svoje mnenje in primerno ukrepa.3. Če je Komisija mnenja, da so potrebne tehnične prilagoditve direktive, takšne spremembe sprejme Komisija ali Svet v skladu s postopkom iz člena 10. V tem primeru lahko država članica, ki je sprejela zaščitne ukrepe, te ukrepe ohrani do začetka veljavnosti prilagoditev.Člen 13Vsak posamezen ukrep, ki omejuje ali prepoveduje trženje kozmetičnih izdelkov in je bil sprejet v skladu s to direktivo, je treba natančno utemeljiti. To se sporoči zadevni stranki skupaj z navedbo pravnih sredstev in pritožbenih rokov, veljavnih na podlagi zakonodaj držav članic.Člen 141. Države članice sprejmejo določbe, potrebne za uskladitev s to direktivo, v 18 mesecih od njene notifikacije in o tem takoj obvestijo Komisijo.2. Države članice pa lahko za 36 mesecev od notifikacije te direktive na svojem ozemlju dovolijo trženje kozmetičnih izdelkov, ki niso v skladu z zahtevami te direktive.3. Države članice zagotovijo, da se Komisiji pošljejo besedila določb nacionalne zakonodaje, sprejete na področju, ki ga ureja ta direktiva.Člen 15Ta direktiva je naslovljena na države članice.V Bruslju, 27. julija 1976Za SvetPredsednikM. van der STOELPRILOGA IPONAZORITVENI SEZNAM PO SKUPINAH KOZMETIČNIH IZDELKOV- Kreme, emulzije, losjoni, geli in olja za kožo (roke, obraz, podplati itd.).- Obrazne maske (razen izdelkov za luščenje).- Obarvane podlage (tekočine, paste, prah).- Pudri za ličenje, pudri po kopanju, pudri za higieno telesa itd.- Toaletna mila, deodorantna mila itd.- Parfumi, toaletne vodice in kolonjska voda.- Pripravki za kopeli in prhanje (soli, pene, olja, geli itd.).- Depilatorji.- Deodoranti in izdelki proti potenju.- Izdelki za nego las:- barve in belila za lase,- izdelki za kodranje, ravnanje in fiksiranje las,- lasni utrjevalci,- izdelki za pranje las (losjoni, suhi šamponi, šamponi),- lasni regeneratorji (losjoni, kreme, olja),- izdelki za oblikovanje pričeske (losjoni, laki, briljantine).- Izdelki za britje (kreme, pene, losjoni itd.).- Izdelki za ličenje in odstranjevanje ličila z obraza in oči.- Izdelki za nanašanje na ustnice.- Izdelki za nego zob in ustne votline.- Izdelki za nego in barvanje nohtov.- Izdelki za zunanjo intimno higieno.- Izdelki za sončenje.- Izdelki za porjavitev brez sončenja.- Izdelki za beljenje kože.- Izdelki proti gubam.PRILOGA IISEZNAM SNOVI, KI JIH KOZMETIČNI IZDELKI NE SMEJO VSEBOVATI1. N-5-klorobenzoksazol-2-ilacetamid2. -acetoksietil trimetil amonijev hidroksid (acetilholin) in njegove soli3. Deanol aceglumat *4. Spironolakton*5. [4-(4-hidroksi-3-jodofenoksi)-3,5-dijodofenil] ocetna kislina in njene soli6. Metotreksat*7. Aminokaprojska kislina* in njene soli8. Cinkofen*, njegove soli, derivati in soli teh derivatov9. Tiropropna kislina* in njene soli10. Triklorocetna kislina11. Aconitum napellus L. (listi, korenine in galenski pripravki)12. Akonitin (glavni alkaloid Aconitum napellus L.) in njegove soli13. Adonis vernalis L. in njegovi pripravki14. Epinefrin*15. Alkaloidi Rauwolfie serpentina in njihove soli16. Alkinski alkoholi, njihovi estri, etri in soli17. Izoprenalin*18. Alil izotiocianat19. Aloklamid* in njegove soli20. Nalorfin*, njegove soli in etri21. Simpatikomimetični amini, ki delujejo na centralni živčni sistem: vse snovi, vsebovane na prvem seznamu zdravil, ki se izdajajo na zdravniški recept in so navedena v resoluciji Sveta Evrope AP (69)222. Anilin, njegove soli in njegovi halogenirani in sulfonirani derivati23. Betoksikain* in njegove soli24. Zoksazolamin*25. Prokainamid*, njegove soli in derivati26. Benzidin27. Tuaminoheptan*, njegove izomere in soli28. Oktodrin* in njegove soli29. 2-amino-1,2-bis (4-metoksifenil)etanol in njegove soli30. 1,3-dimetilpentilamin in njegove soli31. 4-aminosalicilna kislina in njene soli32. Toluidini, njihove izomere, soli in halogenirani in sulfonirani derivati33. Ksilidini, njihove izomere, soli in halogenirani in sulfonirani derivati34. Imperatorin (9-(3-metoksilbut-2-eniloksi)-7H- furo [3,2-g] kromen-7-on)35. Ammi majus in njegovi galenski pripravki36. 2,3-dikloro-2-metilbutan37. Snovi z androgenim učinkom38. Antracensko olje39. Antibiotiki, razen tistega, kar je uvrščeno na seznam v Prilogi IV40. Antimon in njegove spojine41. Apocynum cannabinum L. in njegovi pripravki42. Apomorfin (5,6,6a 7-tetrahidro-6-metil-4H-dibenzo [de, g] = kinolin-10,11-diol) in njegove soli43. Arzen in njegove spojine44. Atropa belladonna L. in njeni pripravki45. Atropin, njegove soli in derivati46. Barijeve soli, razen barijevega sulfata, laki, pripravljeni iz barijevega sulfata, in pigmenti, pripravljeni iz barvil, naštetih v Prilogi III, del 2, in v Prilogi IV, dela 2 in 3, z oznako Ba47. Benzen48. 4,5-dihidrobenzimidazol-4-on49. Benzazepini in benzadiazepini, njihove soli in derivati50. 1-dimetilaminometil-1-metilpropil benzoat in njegove soli (amilokain)51. 2,2,6-trimetil-4-piperidil benzoat in njegove soli (benzamin)52. Izokarboksazid*53. Bendroflumetiazid* in njegovi derivati54. Berilij in njegove spojine55. Brom, elementarni56. Bretilijev tozilat*57. Karbromal*58. Bromisoval*59. Bromfeniramin* in njegove soli60. Benzilonijev bromid*61. Tetrilamonijev bromid*62. Brucin63. Tetrakain* in njegove soli64. Mofebutazon*65. Tolbutamid*66. Karbutamid*67. Fenilbutazon*68. Kadmij in njegove spojine69. Kantaridi (španske muhe), Cantharis vesicatoria70. (1R,2S)-heksahidro-1,2-dimetil-3,6-epoksiftalanhidrid (kantaridin)71. Fenprobamat*72. Nitroderivati karbazola73. Ogljikov disulfid74. Katalaza75. Cefelin in njegove soli76. Chenopodium ambrosioides (eterična olja)77. 2,2,2-trikloroetan-1,1-diol78. Klor79. Klorpropamid*80. Difenoksilat* hidroklorid81. 4-fenilazofenilen-1,3-diamin citrat hidroklorid (krizoidin citrat hidroklorid)82. Klorzoksazon*83. 2-kloro-6-metilpirimidin-4-ildimetilamin (krimidin-ISO)84. Klorprotiksen* in njegove soli85. Klofenamid*86. N, N-bis(2-kloroetil) metilamin N-oksid in njegove soli87. Klormetin* in njegove soli88. Ciklofosfamid* in njegove soli89. Manomustin* in njegove soli90. Butanilikain* in njegove soli91. Kloromezanon*92. Triparanol*93. 2-[2(4-klorofenil)-2-fenilacetil] indan-1,3-dion (klorofacinon-ISO)94. Klorfenoksamin*95. Fenaglikodol*96. Kloroetan97. Krom; kromova kislina in njene soli98. Claviceps purpurea Tul., njegovi alkaloidi in galenski pripravki99. Conium maculatum L. (plod, prašek, galenski pripravki)100. Gliciklamid*101. Kobaltov benzensulfonat102. Kolhicin, njegove soli in derivati103. Kolhikozid in njegovi derivati104. Colchicum autumnale L. in njegovi galenski pripravki105. Konvalatoksin106. Anamirta cocculus L. (plod)107. Croton tiglium (olje)108. 1-butil-3-(N-krotonoilsulfanilil)sečnina109. Kurare in kurarin110. Sintetični kurarizanti111. Vodikov cianid in njegove soli112. 2--cikloheksilbenzil (N, N, N', N'-tetraetil)trimetilendiamin (fenetamin)113. Ciklomenol* in njegove soli114. Natrijev heksaciklonat*115. Heksapropimat*116. Dekstropropoksifen*117. O, O'-diacetil-N-alil-N-normorfin118. Pipazetat* in njegove soli119. 5-(, -dibromofenetil)-5-metilhidantoin120. N, N-pentametilenbis (trimetilamonijeve) soli, npr. pentametonijev bromid*121. N, N'-[metilimino) dietilen] bis (etildimetilamonijeve) soli, npr. azametonijev bromid*122. Ciklarbamat*123. Klofenotan*; DDT (ISO)124. Heksametilenbis (trimetilamonijeve) soli, npr. heksametonijev bromid*125. Dikloroetani (etilen kloridi)126. Dikloroetileni (acetilen kloridi)127. Lizergid* in njegove soli128. 2-dietilaminoetil-3-hidroksi-4-fenilbenzoat in njegove soli129. Cinkokain* in njegove soli130. 3-dietilaminopropil cinamat131. O, O'-dietil O-4-nitrofenil fosforotioat (paration-ISO)132. [Oksalilbis(iminoetilen)] bis [(o-klorobenzil)dietilamonijeve] soli, npr. ambenomijev klorid*133. Metiprilon* in njegove soli134. Digitalin in vsi heterozidi Digitalis purpureae L.135. 7-[2-hidroksi-3-(2-hidroksietil-N-metilamino)propil]teofilin (ksantinol)136. Dioksetedrin* in njegove soli137. Piprocurarium (piprokurarij)*138. Propifenazon*139. Tetrabenazin* in njegove soli140. Kaptodiam*141. Mefeklorazin* in njegove soli142. Dimetilamin143. 1,1-bis(dimetilaminometil) propil benzoat (amidrikain, alipin) in njegove soli144. Metapirilen* in njegove soli145. Metamfepramon* in njegove soli146. Amitriptilin* in njegove soli147. Metformin* in njegove soli148. Izosorbid dinitrat*149. Malononitril150. Sukcinonitril151. Dinitrofenol izomere152. Inprokon*153. Dimevamid* in njegove soli154. Difenilpiralin* in njegove soli155. Sulfinpirazon*156. N-(3-karbamoil-3, 3-difenilpropil)-N, N-diizopropilmetilamonijeve soli, npr. izopropamid jodid*157. Benaktizin*158. Benzatropin* in njegove soli159. Ciklizin* in njegove soli160. 5,5-difenil-4 imidazolidon161. Probenecid*162. Disulfiram*; tiram (ISO)163. Emetin, njegove soli in derivati164. Efedrin in njegove soli165. Oksanamid* in njegovi derivati166. Eserin ali fizostigmin in njegove soli167. Estri 4-aminobenzojske kisline s prosto aminoskupino, razen tistih, ki so uvrščene na seznam v Prilogi IV, del 1168. Soli holina in njihovi estri, npr. holin klorid169. Karamifen* in njegove soli170. Dietil 4-nitrofenil fosfat171. Metetoheptazin* in njegove soli172. Oksfeneridin* in njegove soli173. Etoheptazin* in njegove soli174. Meteptazin* in njegove soli175. Metilfenidat* in njegove soli176. Doksilamin* in njegove soli177. Tolboksan*178. Monobenzon*179. Paretoksikain in njegove soli180. Fenozolon*181. Glutetimid* in njegove soli182. Etilen oksid183. Bemegrid* in njegove soli184. Valnoktamid*185. Haloperidol*186. Parametazon*187. Fluanizon*188. Trifluperidol*189. Fluorezon*190. Fluorouracil*191. Fluorovodikova kislina, njene navadne soli, njene koordinacijske spojine in vodikovi fluoridi, razen tistih, ki so našteti v Prilogi IV, del 1192. Furfuriltrimetilamonijeve soli, npr. furtretonijev jodid*193. Galantamin*194. Progestogeni, razen tistih, ki so našteti v Prilogi V195. 1,2,3,4,5,6-heksaklorocikloheksan (BHC-ISO)196. (1R, 4S, 5R, 8S)-1,2,3,4,10,10-heksakloro-1,4,4a,5,6,7,8,8a-oktahidro-1,4:5,8-dimetanonaftalen (endrin-ISO)197. Heksakloroetan198. (1R, 4S, 5R, 8S)-1,2,3,4,10,10-heksakloro-1,4,4a,5,8,8a--heksahidro-1,4:5,8-dimetanonaftalen (izodrin-ISO)199. Hidrastin, hidrastinin in njune soli200. Hidrazidi in njihove soli201. Hidrazin, njegovi derivati in njihove soli202. Oktamoksin* in njegove soli203. Varfarin in njegove soli204. Etil bis(4-hidroksi-2-okso-1-benzopiran-3-il) acetat in soli kisline205. Metokarbamol*206. Propatilnitrat*207. 4,4'-dihidroksi-3,3'-(3-metiltiopropiliden) dikumarin208. Fenadiazol*209. Nitroksolin* in njegove soli210. Hiosciamin, njegove soli in derivati211. Hyoscyamus niger L. (listi, semena, prašek in galenski pripravki)212. Pemolin* in njegove soli213. Jod214. Dekametilenbis (trimetilamonijeve soli), npr. dekametonijev bromid*215. Ipekakuana (Cephaelis ipecacuanha Brot. in sorodne vrste) (korenine, prašek in galenski pripravki)216. (2-izopropilpent-4-enoil) sečnina (apronalid)217. -santonin (3S,5aR,9bS)-3,3a,4,5,5a,9b-heksahidro-3,5a,9--trimetil nafto [1,2-b] furan-2,8-dion218. Lobelia inflata L. in njeni galenski pripravki219. Lobelin* in njegove soli220. Barbiturati221. Živo srebro in njegove spojine, razen izjem, ki so naštete v Prilogi IV in Prilogi V222. 3,4,5-trimetoksifenetilamin in njegove soli223. Metaldehid224. 2-(4-alil-2-metoksifenoksi)-N,N-dietilacetamid in njegove soli225. Kumetarol*226. Dekstrometorfan* in njegove soli227. 2-metilheptilamin in njegove soli228. Izometepten* in njegove soli229. Mekamilamin*230. Gvaifenezin*231. Dikumarol*232. Fenmetrazin*, njegovi derivati in soli233. Tiamazol*234. 3,4-dihidro-2-metoksi-2-metil-4-fenil-2H,5 H-pirano [3,2-c]-[1] benzopiran-5-on (ciklokumarol)235. Karizoprodol*236. Meprobamat*237. Tefazolin* in njegove soli238. Arekolin239. Poldinijev metilsulfat*240. Hidroksizin*241. 2-naftol242. 1-in 2-naftilamin in njune soli243. 3 (1-naftilmetil)-2-imidazolin244. Nafazolin* in njegove soli245. Neostigmin in njegove soli (npr. neostigmin bromid*)246. Nikotin in njegove soli247. Amil nitriti248. Anorganski nitriti, razen natrijevega nitrita249. Nitrobenzen250. Nitrokrezoli in njihove soli alkalijskih kovin251. Nitrofurantoin*252. Furazolidon*253. Propan-1,2,3-triil trinitrat254. Acenokumarol*255. Alkalijski pentacianonitrozilferat (2-)256. Nitrostilbeni, njihovi homologi in derivati257. Noradrenalin in njegove soli258. Noskapin* in njegove soli259. Gvanetidin* in njegove soli260. Estrogeni, razen tistih, ki so uvrščeni na seznam v Prilogi V261. Oleandrin262. Klortalidon*263. Peletierin in njegove soli264. Pentakloroetan265. Pentaeritritil tetranitrat*266. Petrikloral*267. Oktamilamin* in njegove soli268. Fenol in njegove alkalijske soli, razen izjem, ki so naštete v Prilogi III269. Fenacemid*270. Difenkloksazin*271. 2-fenilindan-1,3-dion (fenindion)272. Etilfenacemid*273. Fenprokumon*274. Feniramidol*275. Triamteren* in njegove soli276. Tetraetil pirofosfat; TEPP (ISO)277. Tritolil fosfat278. Psilocibin*279. Fosfor in kovinski fosfidi280. Talidomid* in njegove soli281. Physostigma venenosum Balf.282. Pikrotoksin283. Pilokarpin in njegove soli284. levosučni -piperidin-2-il benzil acetat (treo oblika) (levofacetoperan) in njegove soli285. Pipradrol* in njegove soli286. Azaciklonol* in njegove soli287. Bietamiverin*288. Butopiprin* in njegove soli289. Svinec in njegove spojine, razen tistega, kar je uvrščeno na seznam v Prilogi V290. Koniin291. Prunus laurocerasus L. ("voda iz lovorikovca")292. Metirapon*293. Radioaktivne snovi 1294. Juniperus sabina L. (listi, eterično olje in galenski pripravki)295. Hioscin, njegove soli in derivati296. Soli zlata297. Selen in njegove spojine298. Solanum nigrum L. in njegovi galenski pripravki299. Spartein in njegove soli300. Glukokortikoidi301. Datura stramonium L. in njeni galenski pripravki302. Strofantini, njihovi aglukoni in derivati obojih303. Vrste Strophantus in njihovi galenski pripravki304. Strihnin in njegove soli305. Vrste Strychnos in njihovi galenski pripravki306. Narkotiki, naravni in umetni: vse snovi, naštete v tabelah I in II edine Konvencije o prepovedanih drogah, podpisane v New Yorku dne 30. marca 1961307. Sulfonamidi (sulfanilamid in njegovi derivati, ki se pridobivajo s substitucijo enega ali več H-atomov v -NH2 skupinah) in njihove soli308. Sultiam*309. Neodim in njegove soli310. Tiotepa*311. Pilocarpus jaborandi Holmes in njegovi galenski pripravki312. Telur in njegove spojine313. Ksilometazolin in njegove soli314. Tetrakloroetilen315. Ogljikov tetraklorid316. Heksaetil tetrafosfat317. Talij in njegove spojine318. Thevetia neriifolia Juss., glikozidni izvleček319. Etionamid*320. Fenotiazin* in njegove spojine321. Tiosečnina in njeni derivati, razen tistih, ki so uvrščeni na seznam v Prilogi IV, del 1322. Mefenezin* in njegovi estri323. Cepiva, toksini (strupi) ali serumi, uvrščeni na seznam v Prilogi k drugi Direktivi Sveta z dne 20. maja 1975 o približevanju zakonov in drugih predpisov v zvezi z lastniškimi zdravili (UL L 147, 9.6.1975, str. 13)324. Tranilcipromin* in njegove soli325. Trikloronitrometan (kloropikrin)326. 2,2,2-tribromoetanol (tribromoetil alkohol)327. Triklormetin* in njegove soli328. Tretamin*329. Galaminijev trietijodid*330. Urginea scilla Stern. in njeni galenski pripravki331. Veratrin, njegove soli in galenski pripravki332. Schoenocaulon officinale Lind. (semena in galenski pripravki)333. Veratrum album L. (korenine in galenski pripravki)334. Vinil klorid monomer335. Ergokalciferol* in holekalciferol (vitamina D2 in D3)336. Soli O-alkilditioogljikovih kislin337. Johimbin in njegove soli338. Dimetilsulfoksid*339. Difenhidramin* in njegove soli340. 4-terc-butilfenol341. 4-terc-butilpirokatehol342. Dihidrotahisterol*343. Dioksan344. Morfolin in njegove soli345. Pyrethrum album L. in njegovi galenski pripravki346. 2-[4-metoksibenzil-N-(2-piridil)amino] etildimetilamin347. Tripelenamin*348. Tetraklorosalicilanilidi349. Diklorosalicilanilidi350. Tetrabromosalicilanilidi351. Dibromosalicilanilidi, npr. metabromsalan*, dibromsalan*352. Bitionol*353. Tiuram monosulfidi354. Tiuram disulfidi355. Dimetilformamid356. 4-fenilbut-3-en-2-on357. Benzoati 4-hidroksi-3-metoksi cinamil alkohola, razen običajne vsebnosti v uporabljenih naravnih izvlečkih358. Furo [3,2-g] kromen-7-on in njegovi alkil-substituirani derivati (npr. trioksisalan* in 8-metoksipsoralen), razen običajne vsebnosti v uporabljenih naravnih izvlečkih359. Olje iz semen Laurus nobilis L.360. Olje Sassafras officinale Nees, ki vsebuje safrol361. 5,5'-di-izopropil-2,2'-dimetilbifenil-4,4'-diil dihipojoditPRILOGA IIIDEL 1Seznam snovi, ki jih kozmetični izdelki ne smejo vsebovati, razen ob upoštevanju predpisanih omejitev in pogojevReferenčna številka Snov Omejitve Pogoji uporabe in opozorila, ki morajo biti natisnjeni na etiketiPodročje uporabe in/ali uporaba Najvišja dovoljena koncentracija v končnem kozmetičnem izdelku Druge omejitve in zahtevea b c d e f1 Borova kislina (a) Pudri (b) Izdelki za ustno higieno (c) Drugi izdelki (a) 5 % (b) 0,5 % (c) 3 % (a) Ne sme se uporabljati v izdelkih za otroke do tretjega leta starosti (a) Ne sme se uporabljati za dojenčke2 Merkaptoacetonska kislina ter njene soli in estri (a) Izdelki za kodranje in ravnanje las: - splošna uporaba - poklicna uporaba (b) Depilatorji (c) Drugi izdelki za nego las, ki se po nanosu odstranijo (a) - 8 %, pripravljeno za uporabo pH  9,5 - 11 %, pripravljeno za uporabo pH  9,5 (b) 5 % pH  12,65 (c) 2 % Odstotki, preračunani na merkaptoacetonsko kislino3 Oksalna kislina, njeni estri in alkalne soli Izdelki za nego las 5 % Samo za poklicno uporabo4 Klorobutanol* Konzervans 0,5 % Prepovedan v aerosolih Vsebuje klorobutanol5 Amonijak 6 %, preračunano na NH3 Nad 2 %: vsebuje amonijakReferenčna številka Snov Omejitve Pogoji uporabe in opozorila, ki morajo biti natisnjeni na etiketiPodročje nanosa in/ali uporabe Najvišja dovoljena koncentracija v končnem kozmetičnem izdelku Druge omejitve in zahtevea b c d e f6 Natrijev tozilkloramid* 0,2 %7 Klorati alkalnih kovin (a) Zobna krema (b) Druga uporaba (a) 5 % (b) 3 %8 Diklorometan 35 % (ko je mešan z 1,1,1-trikloroetanom, skupna koncentracija ne sme presegati 35 %) 0,2 % kot najvišja vsebnost nečistot Za pripravke v aerosolnih razpršilcih. Ne sme se razprševati v odprt ogenj ali žareč material9 o in m-fenilendiamini, njihovi N-substituirani derivati in soli; N-substituirani derivati o-fenilendiaminov 1 Oksidirajoča barvila za barvanje las 6 %, preračunano na prosto bazo Lahko povzroči alergično reakcijo. Pred uporabo se priporoča preskus občutljivosti Vsebuje fenilendiamine. Ne sme se uporabljati za barvanje trepalnic in obrvi10 Metilfenilendiamini, njihovi N-substituirani derivati in soli 1 Oksidirajoča barvila za barvanje las 6 %, preračunano na prosto bazo Lahko povzroči alergično reakcijo. Pred uporabo se priporoča preskus občutljivosti Vsebuje fenilendiamine. Ne sme se uporabljati za barvanje trepalnic in obrvi1 Te snovi se lahko uporabljajo posamično ali v kombinaciji, pod pogojem, da vsota razmerij koncentracij vsake od snovi v kozmetičnem izdelku glede na najvišjo dovoljeno koncentracijo vsake od snovi ne presega 2.Referenčna številka Snov Omejitve Pogoji uporabe in opozorila, ki morajo biti natisnjeni na etiketiPodročje nanosa in/ali uporabe Najvišja dovoljena koncentracija v končnem kozmetičnem izdelku Druge omejitve in zahtevea b c d e f11 Diaminofenoli 1 Oksidirajoča barvila za barvanje las 10 %, preračunano na prosto bazo Lahko povzroči alergično reakcijo. Pred uporabo se priporoča preskus občutljivosti Vsebuje diaminofenole. Ne sme se uporabljati za barvanje trepalnic in obrvi12 Diklorofen* Največ 0,5 % Vsebuje diklorofen*13 Vodikov peroksid Oksidirajoča barvila za barvanje las 40 % volumski delež, tj. 12 % H2O2 Vsebuje x % vodikovega peroksida14 Formaldehid (a) Utrjevalci za nohte (b) Uporaba kot konzervans (c) Za izdelke za ustno higieno (a) 5 % preračunano (b) 0,2 % na (c) 0,1 % formaldehid (b) Prepovedan kot konzervans v aerosolnih razpršilcih in izdelkih za higieno ust (a) Zaščititi povrhnjico z maščobo ali oljem. Vsebuje x % formaldehida (b) Vsebuje formaldehid15 Heksaklorofen* Konzervans 0,1 % Ne sme se uporabljati v izdelkih za otroke ali izdelkih za osebno higieno Ne sme se uporabljati za dojenčke. Vsebuje heksaklorofen16 Hidrokinon 2 2 % Ne sme se uporabljati za barvanje trepalnic ali obrvi Če izdelek pride v stik z očmi, jih je treba takoj izprati Vsebuje hidrokinon1 Te snovi se lahko uporabljajo posamično ali v kombinaciji, pod pogojem, da vsota razmerij koncentracij vsake od snovi v kozmetičnem izdelku glede na najvišjo dovoljeno koncentracijo vsake od snovi ne presega 1. 2 Te snovi se lahko uporabljajo posamično ali v kombinaciji, pod pogojem, da vsota razmerij koncentracij vsake od snovi v kozmetičnem izdelku glede na najvišjo dovoljeno koncentracijo vsake od snovi ne presega 2.Referenčna številka Snov Omejitve Pogoji uporabe in opozorila, ki morajo biti natisnjeni na etiketiPodročje nanosa in/ali uporabe Najvišja dovoljena koncentracija v končnem kozmetičnem izdelku Druge omejitve in zahtevea b c d e f17 Kalijev ali natrijev hidroksid (a) Topilo za povrhnjico nohtov (b) Za ravnanje las (c) Druga uporaba kot nevtralizator (a) 5 % masni delež 1 (b) 2 % masni delež 1 (c) do pH 11 (a) Izogibati se stiku z očmi. Lahko povzroči slepoto. Hraniti zunaj dosega otrok (b) Izogibati se stiku z očmi. Lahko povzroči slepoto. Hraniti zunaj dosega otrok18 Lanolin Vsebuje lanolin19 -naftol Barva za lase 0,5 % Vsebuje -naftol20 Natrijev nitrit Samo kot inhibitor za rjo 0,2 % Ne sme se uporabljati s sekundarnimi amini21 Nitrometan Samo kot inhibitor za rjo 0,3 %22 Fenol Mila in šamponi 1 % Vsebuje fenol23 Pikrinova kislina Samo kot inhibitor za rjo 1 % Vsebuje pikrinovo kislino24. Pirogalol 2 Samo za barvanje las 5 % Ne sme se uporabljati za barvanje trepalnic ali obrvi. Če izdelek pride v stik z očmi, jih je treba takoj izprati. Vsebuje pirogalol1 Vsota obeh hidroksidov, izražena v masnih deležih kot natrijev hidroksid. 2 Te snovi se lahko uporabljajo posamično ali v kombinaciji, pod pogojem, da vsota razmerij koncentracij vsake od snovi v kozmetičnem izdelku glede na najvišjo dovoljeno koncentracijo vsake od snovi ne presega 2.Referenčna številka Snov Omejitve Pogoji uporabe in opozorila, ki morajo biti natisnjeni na etiketiPodročje nanosa in/ali uporabe Najvišja dovoljena koncentracija v končnem kozmetičnem izdelku Druge omejitve in zahtevea b c d e f25 Kinin in njegove soli (a) Šamponi (b) Losjoni za lase (a) 0,5 %, preračunano na kininovo bazo (b) 0,2 %, preračunano na kininovo bazo26 Resorcinol 1 (a) Barve za lase (b) Losjoni za lase (c) Šamponi (a) 5 % (b) 0, 5 % (c) 0,5 % (a) Lahko povzroči alergično reakcijo. Vsebuje resorcinol. Po nanosu dobro izprati lase. Ne sme se uporabljati za barvanje trepalnic ali obrvi. Če izdelek pride v stik z očmi, jih je treba takoj izprati (b) Lahko povzroči alergično reakcijo. Vsebuje resorcinol (c) Lahko povzroči alergično reakcijo. Vsebuje resorcinol. Po nanosu dobro izprati lase27 Amonijevi sulfidi, alkalijski in zemljoalkalijski sulfidi 2 % v pastah 20 % za monosulfide in vodne raztopine brez dodatka28 Cink (klorid in sulfat) 1 %, preračunano na cink29 Cinkov 4-hidroksibenzen sulfonat (a) Sredstvo za stiskanje tkiva (b) Deodorant (a) 6 %, preračunano na brezvodno snov (b) 6 %, preračunano na brezvodno snov (a) Ne sme priti v stik z očmi (b) Ne sme se razpršiti v oči1 Te snovi se lahko uporabljajo posamično ali v kombinaciji, pod pogojem, da vsota razmerij koncentracij vsake od snovi v kozmetičnem izdelku glede na najvišjo dovoljeno koncentracijo vsake od snovi ne presega 2.DEL 2SEZNAM BARVIL, KI JIH SMEJO VSEBOVATI KOZMETIČNI IZDELKI, PRIHAJAJOČI V STIK S SLUZNICO 1 2 3(a) Rdeča barvilaReferenčna številka Indeksna številka barve Številka barvila po direktivah EGS iz leta 1962 o barvilih za živila in drugih navedbah 4 OmejitvePodročje nanosa Najvišja dovoljena koncentracija Pogoji čistote 41 12 085 3 %2 12 1503 12 4904 14 720 E 122 E 1225 14 815 E 125 E 1256 15 5257 15 5808 15 585 r9 15 630 15 630(Ba) 15 630(Sr) 3 %10 15 850 E 180 E 18011 15 865 15 865(Sr)12 15 88013 16 185 E 123 E 12314 16 255 E 124 E 12415 16 290 E 126 E 12616 45 170 45 170(Ba) r17 45 370 Ne več kakor 1 % 2-(6-hidroksi-3-okso-3H-ksanten-9-il)benzojeve kisline in 2 % 2-(bromo-6-hidroksi-3-okso-3H-ksanten-9-il) benzojeve kisiline18 45 380 Enako19 45 405 r Enako1 Ta barvila se smejo uporabljati tudi v kozmetičnih izdelkih, ki prihajajo v stik z drugimi deli telesa. 2 Za nekatera barvila so predpisane omejitve, ki se nanašajo na področje nanosa barvila (črka "r" v stolpcu omejitev, nanašajoča se na področje nanosa, pomeni, da je barvilo prepovedano za izdelavo kozmetičnih izdelkov, ki lahko pridejo v stik s sluznico očesa, predvsem ličil za oči in odstranjevalcev ličil za oči) ali na najvišjo dovoljeno koncentracijo. 3 Karminasto rdeče barvilo ali soli teh barvil, v katerih se uporabljajo snovi, ki po Prilogi II niso prepovedane ali po Prilogi V niso izključene iz področja uporabe direktive, so prav tako dovoljene. 4 Barvila, ki imajo pred številko črko "E" v skladu z direktivami EGS iz leta 1962 o živilih in barvilih, morajo izpolnjevati zahteve čistote, ki jih te direktive določajo.Referenčna številka Indeksna številka barve Številka barvila po direktivah EGS iz leta 1962 o barvilih za živila in drugih navedbah OmejitvePodročje nanosa Najvišja dovoljena koncentracija Pogoji čistote20 45 410 Ne več kakor 1 % 2-(6-hidroksi-3-okso-3H-ksanten-9-il) benzojeve kisline in 3 % 2-(jodo-6-hidroksi-3-okso-3H-ksanten-9-il) benzojeve kisline21 45 42522 45 430 E 127 E 127 Enako23 58 00024 73 36025 75 470 E 120 E 12026 77 015 E 420 E 42027 77 491 E 172 E 17228 E 163 E 16329 E 162 E 162(b) Oranžna in rumena barvila1 10 316 r2 11 9203 12 0754 13 015 E 105 E 1055 14 270 E 103 E 1036 15 510 r7 15 980 E 111 E 1118 15 985 E 110 E 1109 19 140 E 102 E 10210 45 350 6 %11 47 005 E 104 E 10412 75 10013 75 120 E 160 b E 160 b14 75 125 E 160 d E 160 d15 75 130 E 160 a E 160 a16 75 135 E 161 d E 161 d17 75 300 E 100 E 10018 77 489 E 172 E 17219 77 492 E 172 E 17220 40 820 E 160 e E 160 e21 40 825 E 160 f E 160 f22 E 101 E 10123 45 395 Ko se uporablja v ličilu za ustnice, je barvilo dovoljeno v obliki brez kisline in v najvišji dovoljeni koncentraciji 1 %24 E 160 c E 160 c(c) Zelena in modra barvila1 42 051 E 131 E 1312 42 0533 42 0904 44 0905 61 5656 61 5707 69 8258 73 0009 73 015 E 132 E 13210 74 260 r11 75 810 E 140 E 14012 E 141 E 14113 77 00714 77 34615 77 510 Brez cianidnih ionov16 69 800 E 130 E 130(d) Vijolična, rjava, črna in bela barvilaReferenčna številka Indeksna številka barve Številka barvila po direktivah EGS iz leta 1962 o barvilih za živila in drugih navedbah OmejitvePodročje nanosa Najvišja dovoljena koncentracija Pogoji čistote1 28 440 E 151 E1512 42 6403 60 7254 73 3855 77 000 E 173 E 1736 77 0027 77 0048 77 0059 77 12010 77 220 E 170 E 17011 77 23112 77 266 Del E 153 E 15313 77 267 Del E 153 E 15314 77 40015 77 480 E 175 E 17516 77 499 E 172 E 17217 77 71318 77 74219 77 74520 77 820 E 174 E 17421 77 891 E 171 Titanijev dioksid (in njegove zmesi z mica) E 17122 77 94723 75 110 Gvanin ali esenca biserovine24 (bela 9) aluminijevi, cinkovi, magnezijevi in kalcijevi stearati25 E 150 Karamela E 150PRILOGA IVDEL 1SEZNAM ZAČASNO DOVOLJENIH SNOVIReferenčna številka Snov Omejitve Pogoji uporabe in opozorila, ki morajo biti natisnjeni na etiketiPodročje nanosa in/ali uporabe Najvišja dovoljena koncentracija v končnem kozmetičnem izdelku Druge omejitve in zahtevea b c d e f1 Metanol Denaturant za etanol in izopropilni alkohol 5 % Preračunano na % etanola in izopropilnega alkohola2 Tiomersal* Samo kot konzervans v ličilih za oči 0 007 % Preračunano na Hg. Ko je mešan z drugimi živosrebrnimi spojinami, dovoljenimi po tej direktivi, skupna koncentracija Hg ne sme presegati 0,007 % Vsebuje tiomersal*3 Fenilživosrebrove spojine Enako Enako Vsebuje fenilživosrebrove spojine4 Kloroform Zobna krema 4 %5 2,3-dihidroksipropil 4-aminobenzoat 5 % Vsebuje 2,3-dihidroksipropil 4-aminobenzoate6 Kinolin-8-ol in bis(8-hidroksikvinolinijev sulfat) 0,3 v bazi Ne sme se uporabljati v izdelkih, ki se nanašajo po sončenju. Ne sme se uporabljati v pudru za dojenčke Ne sme se uporabljati za dojenčkeReferenčna številka Snov Omejitve Pogoji uporabe in opozorila, ki morajo biti natisnjeni na etiketiPodročje nanosa in/ali uporabe Najvišja dovoljena koncentracija v končnem kozmetičnem izdelku Druge omejitve in zahtevea b c d e f7 Amonijev monofluorofosfat Izdelki za ustno higieno 0,15 % Preračunano na F. Ko je mešan z drugimi fluorovimi spojinami, dovoljenimi po tej prilogi, skupna koncentracija F ne sme presegati 0,15 % Vsebuje amonijev monofluorofosfat8 Natrijev monofluorofosfat Enako 0,15 % Enako Vsebuje natrijev monofluorofosfat9 Kalijev monofluorofosfat Enako 0,15 % Enako Vsebuje kalijev monofluorofosfat10 Kalcijev monofluorofosfat Enako 0,15 % Enako Vsebuje kalcijev monofluorofosfat11 Kalcijev fluorid Enako 0,15 % Enako Vsebuje kalcijev fluorid12 Natrijev fluorid Enako 0,15 % Enako Vsebuje natrijev fluorid13 Kalijev fluorid Enako 0,15 % Enako Vsebuje kalijev fluorid14 Amonijev fluorid Enako 0,15 % Enako Vsebuje amonijev fluorid15 Aluminijev fluorid Enako 0,15 % Enako Vsebuje aluminijev fluorid16 Kositrov fluorid Enako 0,15 % Enako Vsebuje kositrov fluoridReferenčna številka Snov Omejitve Pogoji uporabe in opozorila, ki morajo biti natisnjeni na etiketiPodročje nanosa in/ali uporabe Najvišja dovoljena koncentracija v končnem kozmetičnem izdelku Druge omejitve in zahtevea b c d e f17 Heksadecil-trimetil amonijev fluorid Enako 0,15 % Enako Vsebuje heksadecil-trimetil amonijev fluorid18 3-(N-heksadecil-N-2-hidroksietilamonio)propil-bis(2-hidroksietil) amonijev difluorid Enako 0,15 % Enako Vsebuje 3-(N-heksadecil-N-2-hidroksietilamonio)propil-bis(2-hidroksietil) amonijev difluorid19 NN'N-tris(polioksietilen)-N-heksadecilpropilen-diamin dihidrofluorid Enako 0,15 % Enako Vsebuje NN'N-tris(polioksietilen)-N-heksadecilpropilen-diamin dihidrofluorid20 Oktadecil-amonijev fluorid Enako 0,15 % Enako Vsebuje oktadecil-amonijev fluorid21 Natrijev fluorosilikat Enako 0,15 % Enako Vsebuje natrijev fluorosilikat22 Kalijev fluorosilikat Enako 0,15 % Enako Vsebuje kalijev fluorosilikat23 Amonijev fluorosilikat Enako 0,15 % Enako Vsebuje amonijev fluorosilikat24 Magnezijev fluorosilikat Enako 0,15 % Enako Vsebuje magnezijev fluorosilikat25 Zafrol 100 ppm26 1,3-bis(hidroksimetil) imidazolidin-2-tion Izdelki za nego las (a) Do 2 % (b) Od 2 do 8 % (a) Prepovedan v aerosolnih razpršilcih (b) Enako (a) Vsebuje 1,3-bis(hidroksi-metil) imidazolidin-2-tion (b) - Po uporabi dobro izprati lase - Vsebuje 1,3-bis(hidroksi- metil) imidazolidin-2-tionReferenčna številka Snov Omejitve Pogoji uporabe in opozorila, ki morajo biti natisnjeni na etiketiPodročje nanosa in/ali uporabe Najvišja dovoljena koncentracija v končnem kozmetičnem izdelku Druge omejitve in zahtevea b c d e f27 1,3-bis(hidroksimetil)-3-tiourea Enako 6 % Enako - Po uporabi dobro izprati lase - Vsebuje 1,3 bis(hidroksi-metil)-3-tioureo28 Hidroksimetil-2-tiourea Enako 6 % Enako _ Po uporabi dobro izprati lase - Vsebuje hidroksimetil-2-tioureo29 1-hidroksimetilimidazolidin- 2-tion Enako 6 % Enako - Po uporabi dobro izprati lase - Vsebuje 1-hidroksimetilimida zolidin- 2-tion30 1-monomorfolinometil- 2-tiourea Enako 6 % Enako - Po uporabi dobro izprati lase - Vsebuje 1-monomorfolino metil-2-tioureo31 1,3 bis(morfolinometil)- 2-tiourea Enako 6 % Enako - Po uporabi dobro izprati lase - Vsebuje 1,3 bis(morfolino metil)-2-tioureo32 1,1,1-trikloroetan (metil kloroform) Topilo za aerosolne razpršilce 35 % Ko je mešan z diklorometanom, skupna koncentracija ne sme presegati 35 % Ne sme se razpršiti v odprt ogenj ali žarečo snov33 Tribromosalicilanilidi (npr. tribromsalan*) Milo 1 % Vsebuje tribromosalicilanilideDEL 2SEZNAM ZAČASNO DOVOLJENIH BARVIL, KI JIH SMEJO VSEBOVATI KOZMETIČNI IZDELKI, PRIHAJAJOČI V STIK S SLUZNICO, V SKLADU S ČLENOM 5 1 2 3(a) Rdeča barvilaReferenčna številka Indeksna številka barve Številka barvila po direktivah EGS iz leta 1962 o barvilih za živila in drugih navedbah OmejitvePodročje nanosa Najvišja dovoljena koncentracija Pogoji čistote1 12 1202 12 3503 12 3854 14 700 r5 15 500 15 500(Ba) Prepovedana uporaba bazaltov v ličilih za ustnice6 15 585(Ba)7 15 6208 15 8009 16 03510 26 10011 27 29012 45 16013 75 48014 75 580(b) Oranžna in rumena barvila1 18 9652 45 3403 47 000 r1 Ta barvila se smejo uporabljati tudi v kozmetičnih izdelkih, ki prihajajo v stik z drugimi deli telesa. 2 Za nekatera barvila so predpisane omejitve, ki se nanašajo na področje nanosa barvila (črka "r" v stolpcu omejitev, ki se nanaša na področje nanosa, pomeni, da je barvilo prepovedano pri izdelavi kozmetičnih izdelkov, ki lahko pridejo v stik s sluznico očesa, predvsem ličil za oči in odstranjevalcev ličil za oči) ali na najvišjo dovoljeno koncentracijo. 3 Karminasto rdeče barvilo ali soli teh barvil, v katerih se uporabljajo snovi, ki po Prilogi II niso prepovedane ali po Prilogi V niso izključene iz področja uporabe direktive, so prav tako dovoljene. 4 Barvila, ki imajo pred številko črko "E" v skladu z direktivami EGS iz leta 1962 o živilih in barvilih, morajo izpolnjevati zahteve čistote, ki jih te direktive določajo.(c) Zelena in modra barvilaReferenčna številka Indeksna številka barve Številka barvila po direktivah EGS iz leta 1962 o barvilih za živila in drugih navedbah OmejitvePodročje nanosa Najvišja dovoljena koncentracija Pogoji čistote1 42 0402 42 1403 42 1704 42 7355 44 0406 44 0457 59 0408 61 5549 62 08510 77 288 Brez kromovih ionov11 77 289 Enako12 77 52013 74 160(d) Vijolična, rjava, črna in bela barvila1 20 1702 27 755 E 152 E 1523 42 5804 45 1905 77 0196 77 163 Bizmutov klorid oksid (in njegove zmesi z mica)7 77 2658 77 718DEL 3(A) SEZNAM ZAČASNO DOVOLJENIH BARVIL ZA KOZMETIČNE IZDELKE, KI NE PRIHAJAJO V STIK S SLUZNICORdeča barvila12310, 12335, 12420, 12430, 12440, 16140, 16155, 16250, 17200, 18000, 18050, 18055, 18065, 26105, 45100, 50240, E121Oranžna in rumena barvila11680, 11710, 13065, 15575, 16230, 18690, 18736, 18745, 19120, 19130, 21230, 71105Modra in zelena barvila10006, 10020, 42045, 42050, 42080, 42755, 44025, 62095, 62550, 63000, 71255, 74100, 74220, 74350, -bis(5-bromo-4-hidroksi-6-metil-m-kumenil)toluen-2, -sulton, -bis (3,5-dibromo-4-hidroksi-o-tolil)toluen-2, -sulton, 1,4-bis(butilamino)antrakinonVijolična, rjava, črna in bela barvila12010, 12196, 12480, 16580, 27905, 42555, 42571, 43625, 46500, 51319, 61710, 61800, natrijev 2,4-diamino-azobenzensulfonat in pet sorodnih barvil (rjavo FK), -(5-bromo-6-hidroksi-m-tolil)--(3-bromo-5-metil-4-oksocikloheksa-2,5-dieniliden)toluen-2-sulfonska kislina(B) SEZNAM ZAČASNO DOVOLJENIH BARVIL ZA KOZMETIČNE IZDELKE, KI PRIHAJAJO V KRATKOTRAJEN STIK S KOŽORdeča barvila11210, 12090, 12155, 12170, 12315, 12370, 12459, 12460, 13020, 14895, 14905, 16045, 16180, 18125, 18130, 24790, 27300, 27306, 28160, 45220, 60505, 60710, 62015, 73300Rumena in oranžna barvila11720, 11725, 11730, 11765, 11850, 11855, 11860, 11870, 12055, 12140, 12700, 12740, 12770, 12790, 13900, 14600, 15970, 15975, 18820, 18900, 19555, 21090, 21096, 21100, 21108, 21110, 21115, 22910, 25135, 25220, 26090, 29020, 40215, 40640, 41000, 45376, 47035, 48040, 48055, 56205, 4-(3-klorfenilazo)-3-hidroksi-2 naft-0-anisidid, trinatrijev 3-hidroksipiren-5,8,10-trisulfonatModra in zelena barvila10025, 26360, 42052, 42085, 42095, 42100, 50315, 50320, 50400, 50405, 51175, 52015, 52020, 52030, 61505, 61585, 62045, 62100, 62105, 62125, 62130, 62500, 62560, 63010, 64500, 74180Vijolična, rjava, črna in bela barvila12145, 14805, 15685, 17580, 20285, 20470, 21010, 25410, 30045, 30235, 40625, 42510, 42520, 42525, 42535, 42650, 48013, 57020, 60730, 61100, 61105, 61705, 62030, 63165, 63615PRILOGA VSEZNAM SNOVI, IZKLJUČENIH IZ PODROČJA UPORABE TE DIREKTIVE1. Svinčev acetat (samo za uporabo v izdelkih za nego las).2. Heksaklorofen* (za vse vrste uporabe, razen tiste, ki je navedena v delu 1 Priloge III).3. Hormoni(a) - estron,- estradiol in njegovi estri,- estriol in njegovi estri;(b) - progesteron,- etisteron*.4. p-fenilendiamin in njegove soli.5. Stroncij in njegove soli, razen tistih, ki se uporabljajo v barvilih, naštetih v delu 2 Priloge III in delih 2 in 3 Priloge IV.6. Cirkonij in njegovi derivati.7. Tiomersal* in fenilživosrebrove spojine (uporabljajo se kot konzervansi v koncentriranih šamponih in kremah, ki vsebujejo neionske emulgatorje, zaradi katerih so drugi konzervansi brez učinka; najvišja koncentracija 0,003 %, preračunano na Hg).8. Lidokain*.9. Tirotricin*.[1] UL C 40, 8.4.1974, str. 71.[2] UL C 60, 26.7.1973, str. 16.* Imena v tej direktivi, označena z zvezdico, so imena, objavljena v "Računalniškem izpisu 1975, Mednarodna nelastniška imena (INN) za farmacevtske izdelke, seznami 1-33 predlaganih INN", WHO, Ženeva, avgust 1975.1 Dovoljena je navzočnost naravnih radioaktivnih snovi in radioaktivnih snovi, ki jih povzroča umetna kontaminacija iz okolja, pod pogojem, da radioaktivne snovi za proizvodnjo kozmetičnih izdelkov niso obogatene in da je njihova koncentracija v mejah, določenih v Direktivi o določitvi temeljnih standardov za varovanje zdravja delavcev in ljudi pred nevarnostmi ionizirajočih sevanj (UL 11, 20.2.1959, str. 221/59).