CELEX: 32018R1565
Language: pt
Date: 2018-10-17 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2018/1565 da Comissão, de 17 de outubro de 2018, relativo à autorização de uma preparação de endo-1,4-beta-mananase produzida por Paenibacillus lentus (DSM 28088) como aditivo em alimentos para frangos de engorda, frangas criadas para postura e espécies menores de aves de capoeira exceto aves poedeiras, perus de engorda, perus criados para reprodução, leitões desmamados, suínos de engorda e espécies menores de suínos (detentor da autorização Elanco GmbH) (Texto relevante para efeitos do EEE.)

19.10.2018   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 262/24
               
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2018/1565 DA COMISSÃO
         de 17 de outubro de 2018
         relativo à autorização de uma preparação de endo-1,4-beta-mananase produzida por Paenibacillus lentus (DSM 28088) como aditivo em alimentos para frangos de engorda, frangas criadas para postura e espécies menores de aves de capoeira exceto aves poedeiras, perus de engorda, perus criados para reprodução, leitões desmamados, suínos de engorda e espécies menores de suínos (detentor da autorização Elanco GmbH)
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Nos termos do artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização de uma preparação de endo-1,4-beta-mananase produzida por Paenibacillus lentus (DSM 28088). Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     O pedido refere-se à autorização de uma preparação de endo-1,4-beta-mananase produzida por Paenibacillus lentus (DSM 28088) como aditivo em alimentos para frangos de engorda, frangas criadas para postura e espécies menores de aves de capoeira exceto aves poedeiras, perus de engorda, perus criados para reprodução, leitões desmamados, suínos de engorda e espécies menores de suínos, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos».
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, nos seus pareceres de 7 de dezembro de 2016 (2) e de 17 de abril de 2018 (3), que, nas condições de utilização propostas, a preparação de endo-1,4-beta-mananase produzida por Paenibacillus lentus (DSM 28088) não tem efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana nem no ambiente. A Autoridade concluiu igualmente que o aditivo é considerado eficaz para frangos de engorda, perus de engorda, leitões desmamados, suínos de engorda e espécies menores de suínos. A Autoridade considerou que estas conclusões podem ser alargadas às frangas criadas para postura e aos perus criados para reprodução e que podem ser extrapoladas às espécies menores de aves de capoeira de engorda ou criadas para reprodução ou para postura. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A avaliação da preparação de endo-1,4-beta-mananase produzida por Paenibacillus lentus (DSM 28088) mostra que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização da preparação, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
                  
               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
         
            Artigo 1.o
            
            A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «melhoradores de digestibilidade», é autorizada como aditivo em alimentos para animais nas condições estabelecidas no anexo.
         
         
            Artigo 2.o
            
            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
         
         
            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 17 de outubro de 2018.
            
               
                  Pela Comissão
               
               
                  O Presidente
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2017;15(1):4677.
         
            (3)  EFSA Journal 2018;16(5):5270.
      
      
         
            ANEXO
            
                        Número de identificação do aditivo
                     
                     
                        Nome do detentor da autorização
                     
                     
                        Aditivo
                     
                     
                        Composição, fórmula química, descrição e método analítico
                     
                     
                        Espécie ou categoria animal
                     
                     
                        Idade máxima
                     
                     
                        Teor mínimo
                     
                     
                        Teor máximo
                     
                     
                        Outras disposições
                     
                     
                        Fim do período de autorização
                     
                  
                        Unidades de atividade/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %
                     
                  
                        
                           Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: melhoradores de digestibilidade
                        
                     
                  
                        4a29
                     
                     
                        Elanco GmbH
                     
                     
                        Endo-1,4-beta-mananase
                        EC 3.2.1.78
                     
                     
                        
                           Composição do aditivo
                        
                        Preparação de endo-1,4-beta-mananase produzida por Paenibacillus lentus (DSM 28088), com uma atividade mínima de:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    1,6 × 108 U (1)/g forma sólida,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    5,9 × 108 U/g forma líquida.
                                 
                              
                           Caracterização da substância ativa
                        
                        Endo-1,4-beta-mananase produzida por Paenibacillus lentus (DSM 28088).
                        
                           Métodos analíticos
                            (2)
                        
                        Para a quantificação de endo-1,4-beta-mananase no aditivo para a alimentação animal, nas pré-misturas e nos alimentos para animais:
                        Métodos colorimétricos baseados na hidrólise enzimática e na reação de açúcares redutores (equivalentes manose) com ácido 3,5-dinitrossalicílico (DNS).
                     
                     
                        Frangos de engorda
                        Frangas criadas para postura
                        Espécies menores de aves de capoeira exceto aves poedeiras
                     
                     
                        —
                     
                     
                        32 000  U
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção cutânea e respiratória.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Para utilização em leitões desmamados até cerca de 35 kg.
                                 
                              
                     
                        8 de novembro de 2028
                     
                  
                        Perus de engorda
                        Perus criados para reprodução
                     
                     
                        48 000  U
                     
                  
                        Leitões desmamados
                     
                     
                        48 000  U
                     
                  
                        Suínos de engorda
                        Espécies menores de suínos de engorda
                     
                     
                        32 000  U
                     
                  
               (1)  1 U é a quantidade de enzima que liberta 0,72 microgramas de açúcares redutores (equivalentes manose) por minuto a partir de um substrato que contém manano (farinha de sementes de alfarroba), a pH 7,0 e 40 °C.
            
               (2)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do Laboratório de Referência para os aditivos destinados à alimentação animal: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports