CELEX: 32021R1318
Language: it
Date: 2021-08-09 00:00:00
Title: Regolamento di esecuzione (UE) 2021/1318 della Commissione del 9 agosto 2021 che rettifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 che istituisce l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti, la decisione 2008/968/CE che autorizza la commercializzazione dell’olio ricco di acido arachidonico estratto da Mortierella alpina in qualità di nuovo ingrediente alimentare e il regolamento di esecuzione (UE) 2020/484 che autorizza l’immissione sul mercato del latto-N-tetraosio quale nuovo alimento (Testo rilevante ai fini del SEE)

10.8.2021   
               
               
                  IT
               
               
                  Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
               
               
                  L 286/5
               
            
         REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2021/1318 DELLA COMMISSIONE
         del 9 agosto 2021
         che rettifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 che istituisce l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti, la decisione 2008/968/CE che autorizza la commercializzazione dell’olio ricco di acido arachidonico estratto da Mortierella alpina in qualità di nuovo ingrediente alimentare e il regolamento di esecuzione (UE) 2020/484 che autorizza l’immissione sul mercato del latto-N-tetraosio quale nuovo alimento
         (Testo rilevante ai fini del SEE)
         LA COMMISSIONE EUROPEA,
         visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
         visto il regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 novembre 2015, relativo ai nuovi alimenti e che modifica il regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1852/2001 della Commissione (1), in particolare l’articolo 12,
         considerando quanto segue:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ai sensi dell’articolo 8 del regolamento (UE) 2015/2283, entro il 1o gennaio 2018 la Commissione era tenuta a istituire l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti autorizzati o notificati a norma del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio (2).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     L’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti autorizzati o notificati a norma del regolamento (CE) n. 258/97 è stato istituito dal regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione (3).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     La Commissione ha riscontrato errori nell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470. Al fine di garantire chiarezza e certezza del diritto agli operatori del settore alimentare e alle autorità competenti degli Stati membri, sono necessarie rettifiche in modo da assicurare la corretta attuazione e l’uso adeguato dell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Il nuovo alimento «Olio fungino ricco di acido arachidonico estratto da Mortierella alpina» è stato autorizzato a determinate condizioni d’uso con decisione 2008/968/CE della Commissione (4), dall’autorità competente dei Paesi Bassi (5) e a norma dell’articolo 5 del regolamento (CE) n. 258/97. La relativa categoria di alimenti «Alimenti a fini medici speciali per lattanti pretermine, quali definiti nel regolamento (UE) n. 609/2013» fa erroneamente riferimento solo ai lattanti pretermine, mentre l’autorizzazione nella categoria di alimenti in questione dovrebbe riferirsi ai lattanti, senza limitazioni ai lattanti pretermine. È pertanto necessario rettificare l’articolo 1 della decisione 2008/968/CE e la voce «Olio fungino ricco di acido arachidonico estratto da Mortierella alpina» nell’allegato, tabella 1, del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Il nuovo alimento «L-metilfolato di calcio» è stato autorizzato a determinate condizioni d’uso dall’autorità competente dell’Irlanda nel gennaio 2008 a norma del regolamento (CE) n. 258/97, sulla base di un parere favorevole sulla sua sicurezza dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare (6). Per errore il nuovo alimento non è stato incluso nell’elenco iniziale dell’Unione. È pertanto opportuno che l’«L-metilfolato di calcio» sia aggiunto all’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti autorizzati, essendo per altro già autorizzato con regolamento delegato (UE) 2021/571 della Commissione (7) come fonte di folato nelle formule per lattanti, nelle formule di proseguimento, negli alimenti a base di cereali e in altri alimenti per la prima infanzia.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Il nuovo alimento «Latto-N-tetraosio (“LNT”) (fonte microbica)» è stato autorizzato a determinate condizioni d’uso con regolamento di esecuzione (UE) 2020/484 della Commissione (8). Nelle specifiche del latto-N-tetraosio è stata erroneamente indicata la formula chimica C26H45O21 anziché quella corretta C26H45NO21. Per errore nella descrizione del latto-N-tetraosio è stata omessa la dicitura «o agglomerati» e l’ingrediente secondario «latto-N-trioso II» è stato indicato come «latto-N-tetraosio II». È pertanto opportuno rettificare di conseguenza le specifiche del «Latto-N-tetraosio (“LNT”) (fonte microbica)» per quanto riguarda la formula chimica del latto-N-tetraosio e il latto-N-tetraosio II nell’allegato, tabella 2, del regolamento di esecuzione (UE) 2020/484 e del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     È opportuno rettificare di conseguenza la decisione 2008/968/CE e i regolamenti di esecuzione (UE) 2017/2470 e (UE) 2020/484.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
                  
               HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
         
            Articolo 1
            L’articolo 1, secondo comma, della decisione 2008/968/CE è così rettificato:
            
               «L’aggiunta di olio fungino estratto da Mortierella alpina in alimenti per lattanti e alimenti di proseguimento è limitata dal suo tenore di acido arachidonico, in conformità delle norme di cui all’allegato I, punto 5.7, e all’allegato II, punto 4.7, della direttiva 2006/141/CE. Il suo uso in alimenti per lattanti deve essere conforme alle disposizioni della direttiva 89/398/CEE del Consiglio (*1) relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti i prodotti alimentari destinati ad un’alimentazione particolare.
            
         
         
            Articolo 2
            L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2020/484 è rettificato conformemente all’allegato del presente regolamento.
         
         
            Articolo 3
            L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 è rettificato conformemente all’allegato del presente regolamento.
         
         
            Articolo 4
            Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
         
         
            Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
            Fatto a Bruxelles, il 9 agosto 2021
            
               
                  Per la Commissione
               
               
                  La presidente
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  GU L 327 dell’11.12.2015, pag. 1.
         
            (2)  Regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 1997, sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari (GU L 43 del 14.2.1997, pag. 1).
         
            (3)  Regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione, del 20 dicembre 2017, che istituisce l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai nuovi alimenti (GU L 351 del 30.12.2017, pag. 72).
         
            (4)  Decisione 2008/968/CE della Commissione, del 12 dicembre 2008, che autorizza la commercializzazione dell’olio ricco di acido arachidonico estratto da Mortierella alpina in qualità di nuovo ingrediente alimentare nell’ambito del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 344 del 20.12.2008, pag. 123).
         
            (5)  Lettera del 19 dicembre 2011 (https://ec.europa.eu/food/system/files/2016-10/novel-food_authorisation_2011_auth-letter_arachidonic_acid_rich_oil_en.pdf).
         
            (6)  https://doi.org/10.2903/j.efsa.2004.135
         
            (7)  Regolamento delegato (UE) 2021/571 della Commissione, del 20 gennaio 2021, che modifica l’allegato del regolamento (UE) n. 609/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’elenco delle sostanze che possono essere aggiunte alle formule per lattanti, alle formule per la prima infanzia, agli alimenti a base di cereali e ad altri alimenti per la prima infanzia (GU L 120 dell’8.4.2021, pag. 1).
         
            (8)  Regolamento di esecuzione (UE) 2020/484 della Commissione, del 2 aprile 2020, che autorizza l’immissione sul mercato del latto-N-tetraosio quale nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione (GU L 103 del 3.4.2020, pag. 3).
      
      
         
            ALLEGATO
            
                        1)
                     
                     
                        L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 è così rettificato:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    nella tabella 1 (Nuovi alimenti autorizzati) la voce «Olio fungino ricco di acido arachidonico estratto da Mortierella alpina» è sostituita dalla seguente:
                                    
                                                Nuovo alimento autorizzato
                                             
                                             
                                                Condizioni alle quali il nuovo alimento può essere utilizzato
                                             
                                             
                                                Requisiti specifici aggiuntivi in materia di etichettatura
                                             
                                             
                                                Altri requisiti
                                             
                                          
                                                «Olio fungino ricco di acido arachidonico estratto da Mortierella alpina
                                                   
                                                
                                             
                                             
                                                
                                                   Categoria dell’alimento specificato
                                                
                                             
                                             
                                                
                                                   Livelli massimi
                                                
                                             
                                             
                                                La denominazione del nuovo alimento figurante sull’etichetta dei prodotti alimentari che lo contengono è “olio estratto da Mortierella alpina” o “olio di Mortierella alpina”»;
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                          
                                                Formule per lattanti e formule di proseguimento quali definite nel regolamento (UE) n. 609/2013
                                             
                                             
                                                A norma del regolamento (UE) n. 609/2013
                                             
                                          
                                                Alimenti a fini medici speciali per lattanti, quali definiti nel regolamento (UE) n. 609/2013
                                             
                                             
                                                A norma del regolamento (UE) n. 609/2013
                                             
                                          
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    nella tabella 1 (Nuovi alimenti autorizzati) e nella tabella 2 (Specifiche), tra la voce «Olio di Calanus finmarchicus» e la voce «Base per gomma da masticare (monometossi polietilenglicole)» è inserita la voce seguente:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                Tabella 1:
                                                
                                                   
                                                               «L-metilfolato di calcio
                                                               
                                                            
                                                            
                                                               
                                                                  Categoria dell’alimento specificato
                                                               
                                                            
                                                            
                                                               
                                                                  Livelli massimi (espressi come acido folico)
                                                               
                                                            
                                                            
                                                               La denominazione del nuovo alimento figurante sull’etichetta dei prodotti alimentari che lo contengono è “L-metilfolato di calcio”;»
                                                            
                                                            
                                                                
                                                            
                                                         
                                                               Alimenti a fini medici speciali e sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso, quali definiti nel regolamento (UE) n. 609/2013
                                                            
                                                            
                                                               A norma del regolamento (UE) n. 609/2013
                                                            
                                                         
                                                               Formule per lattanti e formule di proseguimento quali definite nel regolamento (UE) n. 609/2013
                                                            
                                                            
                                                               A norma del regolamento (UE) n. 609/2013
                                                            
                                                         
                                                               Alimenti a base di cereali e altri alimenti destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia, quali definiti dal regolamento (UE) n. 609/2013
                                                            
                                                            
                                                               A norma del regolamento (UE) n. 609/2013
                                                            
                                                         
                                                               Integratori alimentari quali definiti nella direttiva 2002/46/CE, tranne gli integratori alimentari destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia
                                                            
                                                            
                                                               A norma della direttiva 2002/46/CE
                                                            
                                                         
                                                               Alimenti arricchiti in conformità al regolamento (CE) n. 1925/2006
                                                            
                                                            
                                                               A norma del regolamento (UE) n. 1925/2006
                                                            
                                                         
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Tabella 2:
                                                
                                                   
                                                               «L-metilfolato di calcio
                                                               
                                                            
                                                            
                                                               
                                                                  Descrizione
                                                               
                                                               L’L-metilfolato di calcio è ottenuto per sintesi chimica a partire dall’acido folico.
                                                               È una polvere cristallina di colore bianco tendente al giallino, quasi inodore, scarsamente solubile in acqua e pochissimo solubile o insolubile nella maggior parte dei solventi organici.
                                                               
                                                                  Definizione
                                                               
                                                               Formula chimica: C20H23CaN7O6
                                                               
                                                               Nome sistematico: N-{4-[[[(6S)-2-ammino-1,4,5,6,7,8-esaidro-5-metil-4-oxo-6-pteridinil)metil]ammino]benzoil}-L-acido glutammico, sale di calcio.
                                                               N. CAS: 129025-21-4 (sale di calcio con L-5-MTHF/Ca2+ in un rapporto indefinito) e 151533-22-1 (sale di calcio con L-5-MTHF/Ca2+ in un rapporto definito di 1:1).
                                                               Peso molecolare: 497,5 Dalton
                                                               Sinonimi: L-metilfolato, calcio; acido L-5-metiltetraidrofolico, sale di calcio [(L-5-MTHF-Ca)]; acido (6S)-5-metiltetraidrofolico, sale di calcio [(6S)-5-MTHF-Ca]; acido (6S)-5-metil-5,6,7,8-tetraidropteroil-L-glutammico, sale di calcio e acido L-5-metil-tetraidrofolico (L-5-MTHF) senza specificazione del catione.
                                                               Formula strutturale
                                                               
                                                                  
                                                               
                                                                  Caratteristiche
                                                               
                                                               
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Purezza: > 95 % (su base secca)
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Acqua: ≤ 17,0 %
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Calcio (su base anidra e priva di solventi): 7,0 - 8,5 %
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           D-metilfolato di calcio (isomero 6R, αS): ≤ 1,0 %
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Altri folati e sostanze correlate: ≤ 2,5 %
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Etanolo: ≤ 0,5 %
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Piombo: ≤ 1 mg/kg
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Boro: ≤ 10 mg/kg
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Cadmio ≤ 0,5 mg/kg
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Mercurio ≤ 1,0 mg/kg
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Arsenico: ≤ 1,5 mg/kg
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Platino ≤ 2 mg/kg
                                                                        
                                                                     
                                                                  Criteri microbiologici
                                                               
                                                               
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Conta totale batteri aerobi vivi: ≤ 1 000  CFU/g
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Conteggio totale dei lieviti e delle muffe: ≤ 100 CFU/g
                                                                        
                                                                     
                                                         
                                                               CFU
                                                            
                                                            
                                                               :
                                                            
                                                            
                                                               unità formanti colonie».
                                                            
                                                         
                                             
                                          
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        Nell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2020/484, il punto 2 è così rettificato:
                        nella tabella 2 (Specifiche) la voce «Latto-N-tetraosio (“LNT”) (fonte microbica)» è sostituita dalla seguente:
                        
                                    «Latto-N-tetraosio (“LNT”) (fonte microbica)
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Definizione
                                    
                                    Formula chimica: C26H45NO21
                                    
                                    Denominazione chimica: β-D-galattopiranosil-(1→3)-2-acetamido-2-deossi-β-D-glucopiranosil-(1→3)-β-D-galattopiranosil-(1→4)-D-glucopiranosio
                                    Massa molecolare: 707,63 Da
                                    N. CAS 14116-68-8
                                    
                                       Descrizione
                                    
                                    Il latto-N-tetraosio è una polvere o agglomerati di polvere amorfa purificata di colore bianco-biancastro ottenuta mediante un procedimento microbico.
                                    
                                       Fonte
                                    
                                    Ceppo geneticamente modificato del ceppo di Escherichia coli K-12 DH1
                                    
                                       Caratteristiche/composizione
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Aspetto: polvere o agglomerati di colore bianco-biancastro
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Somma di latto-N-tetraosio, D-lattosio e latto-N-trioso II (% di sostanza secca): ≥ 90,0 % (p/p)
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Latto-N-tetraosio (% di sostanza secca): ≥ 70,0 % (p/p)
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                D-lattosio: ≤ 12,0 % (p/p)
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Latto-N-trioso II: ≤ 10,0 % (p/p)
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                
                                                   Para-latto-N-esoso-2: ≤ 3,5 % (p/p)
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Isomero del latto-N-tetraosio fruttosio: ≤ 1,0 % (p/p)
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Somma di altri carboidrati: ≤ 5,0 % (p/p)
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Umidità: ≤ 6,0 % (p/p)
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Ceneri, solfatate: ≤ 0,5 % (p/p)
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                pH (20 °C, soluzione al 5 %): 4,0 - 6,0
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Proteine residue: ≤ 0,01 % (p/p)
                                             
                                          
                                       Criteri microbiologici
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Conteggio in piastra totale dei batteri aerobi mesofili: ≤ 1 000  CFU/g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                
                                                   Enterobatteriacee: ≤ 10 CFU/g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                
                                                   Salmonella spp.: negativo/25 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Lieviti: ≤ 100 CFU/g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Muffe: ≤ 100 CFU/g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Endotossine residue: ≤ 10 EU/mg
                                             
                                          
                              
                                    CFU
                                 
                                 
                                    :
                                 
                                 
                                    unità formanti colonie».