CELEX: 52013PC0168
Language: sk
Date: 2013-03-18
Title: Zmenený a doplnený návrh SMERNICA EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY o transparentnosti opatrení regulujúcich stanovovanie cien liekov na humánne použitie a ich zaraďovanie do pôsobnosti verejných systémov zdravotného poistenia

|
			
		
		
		52013PC0168
		
			Zmenený a doplnený návrh SMERNICA EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY o transparentnosti opatrení regulujúcich stanovovanie cien liekov na humánne použitie a ich zaraďovanie do pôsobnosti verejných systémov zdravotného poistenia /* COM/2013/0168 final - 2012/0035 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	DÔVODOVÁ SPRÁVA*
1.           KONTEXT NÁVRHU
·                        
Všeobecný kontext
Právne predpisy Únie vyžadujú, aby pred
tým, ako bude možné uviesť akýkoľvek liek na trh, vydali príslušné
orgány EÚ alebo príslušné vnútroštátne orgány povolenie na uvedenie na trh[1]. Platné
pravidlá majú za cieľ ochranu verejného zdravia a preto vyžadujú pred
sprístupnením liekov pacientom v Európskej únii riadne posúdenie ich kvality,
bezpečnosti a účinnosti. Zámerom tohto legislatívneho rámca je
tiež uľahčovanie obchodu s liekmi medzi členskými štátmi v
súlade so zásadami voľného pohybu tovaru.
Podľa článku 168 ods. 7 Zmluvy
o fungovaní Európskej únie sú však členské štáty zodpovedné za
organizáciu svojich systémov zdravotnej starostlivosti a za poskytovanie
zdravotníckych služieb a lekárskej starostlivosti vrátane pridelenia
príslušných zdrojov. V tomto rámci môžu členské štáty prijímať
opatrenia na riadenie spotreby liekov, regulovať ich ceny a stanoviť
podmienky ich verejného financovania. Lieky povolené v súlade s právnymi
predpismi EÚ na základe ich kvality, bezpečnosti a účinnosti môžu
byť preto pred ich uvedením na trh alebo ich vydávaním pacientom v
príslušnom systéme verejného zdravotného poistenia predmetom ďalších
požiadaviek na regulovanie na úrovni členských štátov. Členské štáty
pri stanovení ceny liekov, ich financovania a spôsobu používania
v systémoch zdravotného poistenia obvykle posudzujú napríklad
efektívnosť nákladov na povolené lieky alebo ich relatívnu
efektívnosť ako aj krátkodobú a dlhodobú účinnosť v porovnaní
s inými liekmi z rovnakej terapeutickej triedy. 
Vnútroštátne opatrenia na kontrolu
financovania liekov a riadenie ich spotreby v systéme zdravotnej starostlivosti
však môžu vytvárať obchodné prekážky, pretože ovplyvňujú možnosti
farmaceutických spoločností predávať ich výrobky na domácich trhoch.
Ustálená judikatúra Súdneho dvora Európskej únie uznáva právo členských
krajín prijať takéto opatrenia s cieľom podporovať finančnú
stabilitu ich systému zdravotného poistenia[2]. Musia však byť splnené základné
podmienky transparentnosti postupov, aby bol zabezpečený súlad so zmluvou,
pokiaľ ide o jednotný trh. 
* Pozn.:
Ustanovenia zavedené týmto návrhom, ktoré sa líšia od pôvodného návrhu, sú
vyznačené tučným písmom, kurzívou a sú podčiarknuté. Ustanovenia, ktoré boli z pôvodného návrhu vypustené, sú
preškrtnuté.
V prvom rade opatrenia týkajúce sa
stanovovania cien liekov a úhrad nesmú diskriminovať dovážané lieky a
musia byť založené na objektívnych a overiteľných kritériách
nezávislých od pôvodu liekov. 
V smernici 89/105/EHS[3] sú kodifikované minimálne požiadavky súdneho dvora. Táto smernica bola
prijatá, aby mali subjekty trhu možnosť overiť si, či
vnútroštátne opatrenia týkajúce sa stanovovania cien liekov a úhrad neodporujú
zásade voľného pohybu tovaru. V tejto súvislosti smernica stanovuje
rad procedurálnych požiadaviek na zabezpečenie transparentnosti opatrení
týkajúcich sa stanovovania cien liekov a úhrad, ktoré prijali členské
štáty. V rámci týchto povinností sú stanové konkrétne lehoty na rozhodnutia o
stanovovaní cien liekov a úhradách (90 dní pri rozhodnutiach o stanovovaní
cien, 90 dní pri rozhodnutiach o úhradách a 180 dní pri rozhodnutiach
týkajúcich sa stanovovania cien liekov a zároveň úhrad). Smernica tiež
požaduje, aby príslušné vnútroštátne orgány uvádzali dôvody všetkých svojich
rozhodnutí založené na objektívnych a overiteľných kritériách a požaduje
zabezpečiť, aby žiadateľské spoločnosti mali k dispozícii
príslušné právne opravné prostriedky.
·                        
Dôvody a ciele návrhu
Smernica 89/105/EHS nebola od svojho
prijatia zmenená a doplnená. Jej ustanovenia odrážajú podmienky na
farmaceutickom trhu, aké prevládali pred viac ako dvadsiatimi rokmi. Tieto
podmienky sa však od základu zmenili, napríklad rozšírením generických liekov,
ktoré sú lacnejšími verziami existujúcich liekov, alebo vývojom čoraz
inovačnejších (a často ešte drahých) liekov vyvinutých v rámci
výskumov. Zároveň sústavný nárast verejných výdavkov na liečivá v
posledných desaťročiach prinútil členské štáty zaviesť nové
a komplexnejšie systémy stanovovania cien liekov a stanovenia výšky úhrad.
Napriek historicky pozitívnemu vplyvu
smernice 89/105/EHS na vnútorný trh liekov je zrejmé, že v súčasnom
kontexte smernica celkom nedosiahla svoje ciele: 
–                        
Po prvé, medzi ustanoveniami smernice, ktorá
opisuje hlavné typy postupov stanovovania cien liekov a stanovenia výšky úhrad
zavedené v 80. rokoch, a podstatne širšou škálou opatrení na znižovanie
nákladov, ktoré členské štáty zavádzajú v súčasnosti, vznikol
nesúlad. Napriek rozsiahlemu výkladu smernice Súdnym dvorom[4] bolo vykonávanie týchto
ustanovení vo vnútroštátnom práve a účinné presadzovanie ich zásad
(predovšetkým Komisiou) obzvlášť náročné. Dôsledkom tejto situácie je
nielen právna neistota, ale aj znížená transparentnosť vnútroštátnych opatrení
týkajúcich sa stanovovania cien liekov a úhrad, ktorá narúša hladké fungovanie
vnútorného trhu – na škodu európskych pacientov a farmaceutických
spoločností.
–                        
Po druhé, lehoty na rozhodnutia o stanovovaní
cien liekov a úhradách v zmysle smernice 89/105/EHS členské štáty sústavne
prekračujú. To vedie k zbytočným zdržaniam pri uvádzaní liekov na
trh, čo zas zhoršuje dostupnosť zdravotnej starostlivosti pre
pacientov. V roku 2009 Komisia v prieskume konkurencie vo farmaceutickom
sektore[5]
uviedla, že členské štáty by mali tieto lehoty spĺňať.
Prieskum tiež preukázal, že zbytočné omeškania pri stanovovaní cien liekov
a stanovení výšky úhrad sťažujú prístup pacientov k lacnejším liekom
a zvyšujú finančné zaťaženie členských štátov. Komisia sa preto
domnievala, že postupy stanovovania cien liekov a stanovenia výšky úhrad by sa
mali s ohľadom na generické lieky zrýchliť. Preskúmanie
farmaceutického sektora navyše ukázalo, že zasahovanie otázok v oblasti
bezpečnosti a patentov do postupov stanovovania cien a úhrad liekov
môže značne oneskoriť prístup k lacnejším generickým liekom.
Základné ciele a zásady smernice 89/105/EHS
zostávajú v súčasnom kontexte v plnej miere platné. Táto iniciatíva sa
zameriava na prispôsobenie smernice súčasnému farmaceutickému prostrediu,
pričom základné zásady smernice zostanú zachované. Hlavným cieľom
návrhu je objasniť procedurálne záväzky členských štátov a
zabezpečiť účinnosť smernice pri predchádzaní
zbytočným zdržaniam pri rozhodovaní o stanovovaní cien liekov a stanovení
výšky úhrad, ako aj pri odstraňovaní prekážok v obchode s liekmi. Treba to
uskutočniť bez toho, aby to ovplyvnilo vnútroštátne politiky
sociálneho zabezpečenia. Výnimkou sú len opatrenia nutné na
zabezpečenie transparentnosti vnútroštátnych postupov a účinnosti právnych
predpisov vnútorného trhu. 
2.           VÝSLEDKY KONZULTÁCIÍ SO
ZAINTERESOVANÝMI STRANAMI A POSÚDENÍ VPLYVU
·                        
Konzultácie so zainteresovanými stranami
Verejná konzultácia o možnej revízii
smernice 89/105/EHS sa uskutočnila od 28. marca do 30. mája 2011. Ako
odpoveď na túto konzultáciu bolo Komisii zaslaných 102 príspevkov zo
širokého spektra zainteresovaných strán vrátane štátnych orgánov, zdravotných
poisťovní, jednotlivých spoločností a organizácií farmaceutického
priemyslu orientovaných na výskum, výrobcov generických liekov, výrobcov
zdravotníckych pomôcok a ďalších zainteresovaných strán, napríklad
predstaviteľov distribučného reťazca, organizácií zdravotníckych
pracovníkov, pacientov a občanov. Prebehli aj konzultácie so zástupcami
malých a stredných podnikov prostredníctvom siete Enterprise Europe Network.
Veľká väčšina respondentov uznala
pozitívny vplyv smernice na transparentnosť vnútroštátnych postupov a
fungovanie vnútorného trhu. Mnohí respondenti však poukázali na
nedostatočné uplatňovanie smernice členskými štátmi, ako aj na
nedostatky z hľadiska právnej jednoznačnosti a nedostatky pri jej
presadzovaní. Názory na to, aké opatrenia by mala Komisia navrhnúť, sa
rôznili. Výrobcovia generických liekov sa napríklad vyslovili za revíziu
smernice, kým spoločnosti orientované na výskum a organizácie, ktoré ich
zastupujú, uprednostňovali prístup, pri ktorom sa využívajú právne
nevynútiteľné predpisy, založený na výkladovom oznámení Komisie. 
Výsledky verejných konzultácií sú dostupné
na webovej adrese: http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/healthcare/public-consultation/index_en.htm.
Posúdenie vplyvu
Útvary Komisie počas posudzovania
vplyvu starostlivo zvažovali výsledky verejnej konzultácie. V správe o posúdení
vplyvu sa určili a posúdili regulačné aj neregulačné možnosti na
dosiahnutie hlavného cieľa, ktorý spočíva v zabezpečení toho,
aby sa vhodné a účinné pravidlá transparentnosti vzťahovali na
opatrenia prijaté členskými štátmi týkajúce sa stanovovania cien liekov a
úhrad. Návrh na revíziu smernice je založený na kombinácii možností
odporúčaných v rámci posúdenia vplyvu, menovite:
–                        
Zabezpečiť včasné rozhodnutia
o stanovovaní cien liekov a úhradách: možnosti
A.3/c (pravidelné podávanie správ o lehotách schvaľovania cien liekov
a úhrad), A.4/a (kratšie lehoty na rozhodnutia o stanovovaní cien liekov a
úhradách v prípade generických liekov) a A.4/b (zákaz prepojenia s patentmi a
zákaz opätovného posúdenia z hľadiska bezpečnosti).
–                        
Zabezpečiť vhodnosť a
účinnosť smernice v súčasnom kontexte: možnosti B.3/b (obsiahla revízia smernice s cieľom
objasniť jej pôsobnosť a znenie) a B.4 (oznamovanie návrhov
vnútroštátnych opatrení s cieľom uľahčiť presadzovanie
smernice).
Bolo preskúmané možné rozšírenie smernice
takým spôsobom, aby sa vzťahovala aj na zdravotnícke pomôcky, ale táto
možnosť bola pre špecifiká tohto trhu zamietnutá.
Okrem toho napriek obtiažnemu
rozhodovaniu, pokiaľ ide o celkovú rovnováhu nákladov
a prínosov, ktorú by prinieslo skrátenie lehôt vzhľadom na pôvodné
lieky, navrhuje sa skrátenie zo súčasných 90/180 dní na 60/120 dní
z dôvodu pozitívneho vplyvu, aký by to malo na rýchlu dostupnosť
inovatívnych liekov pre pacientov a na oceňovanie farmaceutických
inovácií v prípade schválenia úhrady liekov. Vzhľadom na
zložitosť postupov posudzovania zdravotníckych technológií sa však
považovalo za nutné nájsť v súvislosti s lehotami
diferencovanejší prístup. Z tohto dôvodu sa navrhujú rôzne lehoty
v závislosti od toho, či lieky podliehajú posúdeniu zdravotníckej
technológie (90/180 dní) alebo nie 60/120 dní).
Správa o posúdení vplyvu a jej zhrnutie sú
dostupné na webovej adrese:            
http://ec.europa.eu/governance/impact/ia_carried_out/cia_2012_en.htm.
3.           PRÁVNE PRVKY NÁVRHU
·                        
Právny základ a subsidiarita
Hlavným cieľom smernice 89/105/EHS je
zlepšiť fungovanie vnútorného trhu s liekmi. Právnym základom je
článok 114 Zmluvy o fungovaní Európskej únie.
Základnou zásadou platnej smernice je
minimálne zasahovanie členských štátov do organizácie ich vnútroštátnych
politík sociálneho zabezpečenia[6].
Táto základná zásada je v návrhu zachovaná. Navrhované opatrenia na
zabezpečenie včasného a transparentného rozhodovania starostlivo
vyvažujú povinnosť zachovať právomoci členských štátov v oblasti
verejného zdravia a potrebu zaručenia účinnosti smernice pri plnení
cieľov na vnútorných trhoch. V záujme rešpektovania zodpovednosti
členských štátov v zmysle zmluvy návrh nerieši aproximáciu vnútroštátnych
opatrení týkajúcich sa stanovovania cien liekov a úhrad ani neobmedzuje
právomoc členských štátov slobodne stanoviť ceny liekov a podmienky
ich verejného financovania na základe nimi zvolených kritérií. Správa o
posúdení vplyvu podrobnejšie opisuje, ako boli v návrhu zohľadnené zásady
subsidiarity a proporcionality. 
·                        
Prehľad hlavných právnych prvkov návrhu
Návrh zachováva základné zásady platnej
smernice, ale predkladá aj komplexné prispôsobenie právnych ustanovení založené
na nasledujúcich kľúčových prvkoch: 
–                        
Objasnenie pôsobnosti smernice: požiadavky na transparentnosť sa vzťahujú na všetky
opatrenia týkajúce sa stanovovania cien liekov a úhrad v širokom zmysle slova
vrátane opatrení na strane dopytu na kontrolu a podporu predpisovania
konkrétnych liekov. Opatrenia, ktoré upravujú verejné obstarávanie a dobrovoľné
zmluvné dohody s jednotlivými spoločnosťami, sú však z
pôsobnosti smernice vylúčené, aby sa zabránilo konfliktu s inými súbormi
práva.
–                        
Komplexné pokrytie vnútroštátnych opatrení a
právna jednoznačnosť: ustanovenia
smernice sú preformulované v súlade so všeobecnými zásadami (nie na základe
konkrétnych vnútroštátnych postupov) a obsahujú judikatúru Súdneho dvora. Aby
sa pri interpretácii návrhu predišlo nedorozumeniam, niekoľko
kľúčových ustanovení bolo objasnených a aktualizovaných. Predovšetkým
sa objasnilo, že pri lehotách na rozhodnutia o stanovovaní cien liekov a
úhradách zahŕňajú všetky procedurálne kroky vedúce k rozhodnutiu
vrátane prípadného posúdenia zdravotníckej technológie.
–                        
Úprava lehôt na rozhodnutia o stanovovaní
cien liekov a úhradách: lehoty sa v prípade
generických liekov skracujú na 30/6015/30 dní, ak
bol referenčný liek už ocenený a zaradený do systému zdravotného
poistenia. Lehoty platné pre všetky ďalšie lieky sa skracujú na 60/120
dní. V prípadoch, v ktorých však vnútroštátne orgány podrobujú lieky
v rámci rozhodovacieho procesu postupom posudzovania zdravotníckych
technológií na účely posúdenia relatívnej účinnosti alebo krátkodobej
alebo dlhodobej efektívnosti, však lehoty predstavujú 90/180 dní. 
–                        
Nezasahovanie otázok v oblasti
bezpečnosti a patentov do postupov stanovovania cien a úhrad: v návrhu sa objasňuje, že práva duševného vlastníctva nesmú
byť v rozpore s postupmi stanovovania cien a úhrad liekov, ako
je to už v prípade postupov získavania povolení na uvedenie liekov na trh.
Okrem toho prvky, ktoré už boli posudzované v rámci povolenia na uvedenie na
trh (kvalita, bezpečnosť a účinnosť vrátane
bioekvivalencie) sa nesmú v rámci postupov stanovovania cien liekov
a úhrad posudzovať znova. 
–                        
Nástroje dialógu a presadzovania
smernice: zavádzajú sa rôzne nástroje na uľahčenie dialógu o
vykonávaní smernice a na zabezpečenie jej účinného presadzovania
(konzultácie o návrhoch opatrení na vnútroštátnej úrovni a predbežné oznámenie
Komisii, zavedenie postupu na uplatnenie opravných prostriedkov v prípade
nedodržania lehôt týkajúcich sa zaradenia liekov do systémov zdravotného
poistenia). 
·                        
Zrušenie smernice 89/105/EHS
Zmeny a doplnenia smernice 89/105/EHS sú
závažné a týkajú sa všetkých podstatných v súčasnosti platných
ustanovení. V záujme právnej jednoznačnosti a v súlade so zásadami lepšej
právnej regulácie bude prijatie návrhu viesť k zrušeniu existujúcich
právnych predpisov. Účinky článku 10 smernice 89/105/EHS sa však
zachovávajú.
Nepredpokladá sa žiadna tabuľka zhody,
pretože platné právne predpisy EÚ odkazujúce na smernicu 89/105/EHS tak robia
všeobecne, bez odkazovania na konkrétne ustanovenia uvedenej smernice.
4.           VPLYV NA ROZPOČET [nepovinné]
Návrh Komisie nemá žiadny vplyv na
rozpočet Európskej únie, ktorý by presahoval rozsah už predpokladaný na
nadchádzajúce roky vo viacročnom finančnom rámci. Podrobné informácie
o finančných zdrojoch sú uvedené v legislatívnom finančnom
výkaze.
5.           TRANSPOZÍCIA
Oznámenie transpozičných opatrení
členských štátov musia dopĺňať tabuľky zhody, v
ktorých sa vysvetľuje vzťah medzi prvkami smernice a zodpovedajúcimi
časťami vnútroštátnych transpozičných nástrojov. Je to potrebné v dôsledku:
·              
zložitosti smernice, v ktorej sa nerieši úplná
podstata, len sa v nej stanovujú minimálne procedurálne požiadavky na
zabezpečenie transparentnosti opatrení upravujúcich stanovovanie cien
liekov na humánne použitie a ich zaraďovanie do verejných systémov
zdravotného poistenia. 
·              
zložitosti procesu transpozície vyplývajúceho z
problémov súvisiacich s výkladom smernice. Uplatňovanie súboru
procedurálnych pravidiel na komplikovanú architektúru systémov stanovovania
cien liekov a úhrad nie je vždy také jednoduché a priamočiare. 
·              
neustáleho vývoja vnútroštátnych opatrení
týkajúcich sa stanovovania cien liekov a úhrad vzhľadom na kontrolu výdavkov
na liečivá, čím sa sťažuje monitorovanie procesu vykonávania. 
Zavedením povinnosti uvádzať
tabuľky zhody sa teda uľahčí proces vykonávania.
6.           DOPLŇUJÚCE
INFORMÁCIE 
Navrhovaný právny
akt sa týka záležitostí EHP a mal by sa preto rozšíriť na Európsky
hospodársky priestor. 
Návrh
smernice, ktorou sa ruší smernica Rady 89/105/EHS, bol prijatý Komisiou 1.
marca 2012. 
Stanovisko
Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru bolo prijaté 12. júla 2012.
Rokovania v rámci pracovnej skupiny Rady pre lieky a zdravotnícke
pomôcky sa vzhľadom na politicky citlivý charakter dokumentu ukázali ako
zložitéNajväčšie obavy členských štátov sa týkali týchto témzásada
subsidiarity, postup na uplatnenie opravných prostriedkov (článok 8), vytvorenie
systému predbežného oznamovania návrhov vnútroštátnych opatrení Komisii
(článok 16), krátenie lehôt na prijímanie rozhodnutí týkajúcich sa
stanovovania cien liekov a ich zaraďovania do pôsobnosti do systému
verejného zdravotného poistenia (články 3, 4, 5 a 7), rozlišovanie medzi
pôvodnými liekmi, ktoré podliehajú posudzovaniu zdravotníckych technológií, a
tými, ktoré mu nepodliehajú (články 3 a 7), povinnosť konzultácií so
zúčastnenými stranami (článok 15). 
Európsky
parlament prijal svoju pozíciu v prvom čítaní 6. februára 2013,
pričom 559 poslancov bolo za, 54 proti a 72 sa hlasovania zdržalo. Zmeny,
ktoré Európsky parlament predložil, predstavujú pragmatický kompromis: podstata návrhu Komisie je síce zachovaná, ale
zároveň sú zohľadnené obavy, ktoré vyjadrili členské štáty.
S
ohľadom na výsledky hlasovania v pléne a na pozíciu členských
štátov v Rade sa Komisia rozhodla svoj návrh zmeniť. Zmeny odhlasované
Európskym parlamentom v pléne boli riadne zohľadnené. Komisia prijala
alebo v zásade prijala veľký počet zmien: 50 bolo prijateľných
(16 bez pripomienok a 34 v zásade, a to napriek tomu, že niekoľko z
nich bolo prijateľných len čiastočne) a iba 7 z nich bolo
neprijateľných. Týchto 7 zmien bolo neprijateľných z toho dôvodu, že
v porovnaní s existujúcou smernicou predstavujú krok späť, nakoľko by
zaviedli právnu neistotu alebo by prekračovali rámec právomocí EÚ.
2012/0035 (COD)
Zmenený a doplnený návrh
SMERNICA EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY
o transparentnosti opatrení regulujúcich
stanovovanie cien liekov na humánne použitie a ich zaraďovanie do pôsobnosti
verejných systémov zdravotného poistenia
EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní
Európskej únie, a najmä na jej článok 114,
so zreteľom na návrh Európskej komisie,
po postúpení návrhu legislatívneho aktu
národným parlamentom,
so zreteľom na stanovisko Európskeho
hospodárskeho a sociálneho výboru[7],

po porade s európskym dozorným
úradníkom pre ochranu údajov, 
konajúc v súlade s riadnym legislatívnym
postupom,
keďže:
(1)       Smernica
Rady 89/105/EHS z 21. decembra 1988 o transparentnosti opatrení upravujúcich
stanovovanie cien humánnych liekov a ich zaraďovanie do vnútroštátnych
systémov zdravotného poistenia[8] bola prijatá na
odstránenie prekážok v obchode s liekmi v rámci Spoločenstva. 
(2)       S
cieľom zohľadniť vývoj farmaceutického trhu a vnútroštátnych
politík v oblasti kontroly verejných výdavkov na lieky by
sa všetky hlavné ustanovenia smernice 89/105/EHS mali podstatným spôsobom
zmeniť. V záujme dosiahnutia jednoznačnosti je preto potrebné smernicu
89/105/EHS nahradiť.
(3)       Právne
predpisy Únie poskytujú harmonizovaný rámec pre povoľovanie liekov na
humánne použitie. V súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES
zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych
liekoch[9], sa môžu lieky na trh
Únie uvádzať až po získaní povolenia na uvedenie na trh vychádzajúceho z
hodnotenia ich kvality, bezpečnosti a účinnosti.
(4)       Členské
štáty boli v posledných desaťročiach konfrontované s neustálym rastom
výdavkov na lieky, čo viedlo k zavedeniu čoraz inovačnejšej a
komplexnejšej politiky riadenia spotreby liekov v rámci
vnútroštátnych systémov zdravotného poistenia. Príslušné orgány členských
štátov zaviedli hlavne celý rad opatrení s cieľom kontrolovať
predpisovanie liekov, regulovať ich ceny a
stanoviť podmienky ich verejného financovania. Tieto opatrenia sa
zameriavajú najmä na podporu verejného zdravia všetkých občanov
zabezpečením primeranej dostupnosti liekov v rámci primeraných nákladov a
zároveň majú zabezpečiť finančnú stabilitu systémov
verejného zdravotného poistenia. 
(5)       Rozdiely
medzi jednotlivými vnútroštátnymi opatreniami môžu brzdiť alebo
deformovať obchod s liekmi v Únii, narúšať hospodársku súťaž, a
tak priamo ovplyvňovať fungovanie vnútorného trhu s liekmi.
(6)       S
cieľom zmierniť účinky rozdielov na vnútorný trh by vnútroštátne
opatrenia mali byť v súlade s minimálnymi procedurálnymi požiadavkami,
ktoré umožňujú zainteresovaným stranám overiť, že tieto opatrenia
nepredstavujú množstvové obmedzenia dovozu alebo vývozu alebo opatrenia s
rovnakým účinkom. Tieto minimálne procedurálne požiadavky by mali
takisto zaručiť právnu istotu a transparentnosť pre všetky
strany zapojené do procesu stanovovania cien liekov a začlenenia do
systémov verejného zdravotného poistenia a súčasne by mali
podporiť výrobu liekov, urýchliť uvádzanie generických liekov na trh
a podporiť výskum a vývoj nových liekov. Tieto požiadavky
však nemôžu ovplyvňovať politiky tých členských štátov, ktoré sa
pri stanovovaní cien liekov opierajú predovšetkým o voľnú hospodársku
súťaž. Tieto opatrenia by nemali mať vplyv ani na vnútroštátne
politiky v oblasti stanovovania cien a určovania programov sociálneho
zabezpečenia s výnimkou prípadov, kde to je potrebné na dosiahnutie
transparentnosti v zmysle tejto smernice a na zabezpečenie fungovania
vnútorného trhu. 
(7)       S
cieľom zabezpečiť účinnosť vnútorného trhu v oblasti
liekov by sa táto smernica mala uplatňovať na všetky lieky na humánne
použitie v zmysle smernice 2001/83/ES. 
(8)       Vzhľadom
na rozmanitosť vnútroštátnych opatrení na riadenie spotreby liekov, na
reguláciu ich cien alebo určovanie podmienok ich verejného financovania je
nutné smernicu 89/105/EHS objasniť. Táto smernica by sa mala najmä
vzťahovať na všetky typy opatrení vypracovaných členskými
štátmi, ktoré by mohli mať vplyv na vnútorný trh. Od prijatia smernice
89/105/EHS sa postupy členských štátov v oblasti stanovovania cien
liekov a stanovenia výšky úhrad vyvíjali a stali zložitejšími. Kým
niektoré členské štáty vykladajú rozsah smernice 89/105/EHS reštriktívne,
Súdny dvor rozhodol, že uvedené postupy stanovovania cien liekov a výšky
úhrad spadajú do oblasti pôsobnosti smernice 89/105/EHS vzhľadom na ciele
uvedenej smernice a na potrebu zabezpečiť jej účinnosť.
Táto smernica by preto mala odzrkadľovať vývoj vnútroštátnych politík
v oblasti stanovovania cien liekov a stanovenia výšky úhrad. Vzhľadom na
to, že v oblasti verejného obstarávania a dobrovoľných zmluvných
dohôd existujú osobitné pravidlá a postupy, mali by sa z rozsahu pôsobnosti
tejto smernice vylúčiť vnútroštátne opatrenia, ktoré sa týkajú
verejného obstarávania a dobrovoľných zmluvných dohôd.
(9)       Príslušné
orgány a držitelia povolenia na uvedenie na trh čoraz častejšie
uzatvárajú dobrovoľné zmluvné dohody, aby pacientom zabezpečili
prístup k inovatívnym liečebným metódam. Konkrétne, tieto dohody
umožňujú zaradenie lieku do pôsobnosti systémov verejného zdravotného
poistenia, a zároveň riešia otázku neistoty, pokiaľ ide o preukázanie
relatívnej účinnosti a/alebo efektívnosti konkrétneho lieku
prostredníctvom sledovania dopredu dohodnutých prvkov počas vymedzeného
časového obdobia. Oneskorené vymedzenie podmienok takýchto
dobrovoľných zmluvných dohôd často presahuje časový rámec
stanovený v tejto smernici, čo je dôvodom na vylúčenie takýchto dohôd
z rozsahu jej pôsobnosti. Takéto dohody by mali účinne
uľahčiť alebo umožniť pacientom prístup k inovatívnym
liekom, mali by ostať dobrovoľné a nemali by ovplyvňovať
právo držiteľa povolenia na uvedenie na trh podať žiadosť na
zaradenie lieku do systému zdravotného poistenia v súlade s touto smernicou.
(10)     Všetky
opatrenia prijaté členským štátom, ktorými sa majú
priamo alebo nepriamo regulovať ceny liekov, ako aj všetky opatrenia,
ktorými sa majú stanoviť ich úhrady v rámci systémov verejného
zdravotného poistenia, by mali byť založené na transparentných,
objektívnych a overiteľných kritériách nezávislých od pôvodu lieku a mali
by dotknutým spoločnostiam zabezpečiť príslušné právne opravné
prostriedky vrátane súdnych opravných prostriedkov, a to v súlade s
vnútroštátnymi postupmi. Tieto požiadavky by sa mali rovnakým
spôsobom vzťahovať na vnútroštátne, regionálne alebo miestne
opatrenia, ktoré majú kontrolovať alebo presadzovať predpisovanie
konkrétnych liekov, pretože také opatrenia zároveň
určujú efektívne úhrady liekov v systémoch zdravotného poistenia.
(11)     Podpora,
ktorú Únia poskytuje na spoluprácu pri posudzovaní zdravotníckych technológií
podľa článku 15 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2011/24/EÚ z 9.
marca 2011 o uplatňovaní práv pacientov pri cezhraničnej zdravotnej
starostlivosti[10], je zameraná na optimalizáciu a koordináciu postupov posudzovania
zdravotníckych technológií, čo by v konečnom dôsledku malo viesť
aj ku skráteniu oneskorení v procesoch stanovovania cien liekov a úhrad za ne,
pri ktorých členské štáty v rámci svojho rozhodovacieho procesu
používajú posudzovanie zdravotníckych technológií. Posudzovanie zdravotníckych
technológií zahŕňa predovšetkým informácie o relatívnej
účinnosti, ako aj krátkodobej a dlhodobej efektívnosti zdravotníckych
technológií a zohľadňuje tiež širšie hospodárske a sociálne
prínosy alebo nákladovú účinnosť posudzovaného lieku v súlade
s postupmi príslušných orgánov. Posudzovanie zdravotníckych technológií je
multidisciplinárnym procesom spočívajúcim v zhromažďovaní informácií
o zdravotníckych, sociálnych, hospodárskych a etických aspektoch, ktoré sa
týkajú systematického, transparentného, objektívneho a rozhodného využívania
zdravotníckych technológií. Jeho cieľom je prispievať k vytváraniu
bezpečných a účinných politík v oblasti zdravia, ktoré sú
zamerané na pacienta a snažia sa dosiahnuť čo najvyššiu hodnotu.
(12)     Žiadosti
o schválenie cien liekov alebo stanovenie ich úhrady v systéme zdravotného
poistenia by nemali spôsobovať väčšie ako nevyhnutné zdržanie pri
uvádzaní konkrétneho lieku na trh. Je preto žiaduce, aby boli v tejto smernici
stanovené záväzné lehoty na prijatie rozhodnutí na vnútroštátnej úrovni. Aby
boli tieto predpísané lehoty účinné, mali by trvať od momentu prijatia
žiadosti do nadobudnutia účinnosti príslušného rozhodnutia. Mali by
zahŕňať všetky odborné posúdenia vrátane posúdenia zdravotníckej
technológie (v prípade potreby) a všetky administratívne kroky potrebné na to,
aby sa dané rozhodnutie prijalo a aby nadobudlo právny účinok.
(13)     V záujme
uľahčenia dodržiavania lehôt stanovených v tejto smernici by
mohlo byť užitočné, aby žiadatelia o povolenie na uvedenie na trh
začali neformálne rokovania zamerané na schválenie cien alebo zaradenie
lieku do pôsobnosti systémov verejného zdravotného poistenia ešte pred udelením
povolenia na uvedenie na trh. Na tento účel by mohli členské štáty
umožniť takýmto žiadateľom, aby žiadosť o neformálne
rokovania zamerané na schválenie ceny lieku alebo jeho zaradenie do pôsobnosti
systémov verejného zdravotného poistenia podali po sfinalizovaní vedeckého
posúdenia Výborom pre lieky na humánne použitie alebo príslušným vnútroštátnym
orgánom zodpovedným za postup povolenia na uvedenie na trh. V takýchto
prípadoch by mali lehoty na rozhodnutia o cene lieku alebo jeho zaradení do
systému zdravotného poistenia začať plynúť odo dňa
formálneho podania žiadosti o stanovenie ceny alebo zaradenie do systémov
zdravotného poistenia po udelení povolenia na uvedenie na trh. 
(14)     Lehoty na
zaradenie liekov do systémov zdravotného poistenia stanovené v smernici
89/105/EHS sú povinné, ako to vo svojej judikatúre objasnil Súdny dvor.
Zo skúseností vyplýva, že uvedené lehoty sa nie vždy dodržiavajú a že
existuje potreba zabezpečiť právnu istotu a zlepšiť procedurálne
pravidlá týkajúce sa zaraďovania liekov do pôsobnosti systémov zdravotného
poistenia. Preto je potrebné zaviesť účinný a rýchly postup na
uplatnenie opravných prostriedkov. 
(15)     V svojom
oznámení „Zhrnutie o preskúmaní vo farmaceutickom sektore[11]“ Komisia ukázala, že postupy týkajúce sa stanovovania cien liekov a
úhrad často neodôvodnene zdržiavajú uvádzanie generických liekov
na trhy Únie. Pri schvaľovaní cien generických liekov a ich úhrady
v systéme zdravotného poistenia by sa už nemalo vyžadovať nové ani
podrobnejšie posúdenie v prípade, že pre referenčný liek už bola
stanovená cena a že takýto liek bol zaradený do systému zdravotného poistenia.
Preto je vhodné v týchto prípadoch stanoviť kratšie lehoty pre generické
lieky. Rovnaké podmienky by mohli byť podľa potreby
uplatnené aj v prípade biologicky podobných liekov. 
(16)     Súdne
opravné prostriedky, ktoré sa môžu v členských štátoch uplatniť,
zohrávajú pri zabezpečovaní súladu s lehotami len obmedzenú úlohu v
dôsledku často zdĺhavých postupov vo vnútroštátnych jurisdikciách,
ktoré odrádzajú dotknuté spoločnosti od iniciovania súdnych konaní. Preto
sú na kontrolu a presadzovanie dodržiavania lehôt pri prijímaní rozhodnutí o
stanovovaní cien liekov a úhradách potrebné účinné mechanizmy, ktoré
v prípade potreby zaistia rýchle riešenie prípadov porušovania predpisov mimo
súdnych konaní. Na tento účel by členské
štáty mali mať možnosť určiť existujúci správny orgán.
(17)     Kvalita,
bezpečnosť a účinnosť liekov vrátane bioekvivalencie
generických liekov alebo biologickej podobnosti
biologicky podobných liekov v porovnaní s referenčným liekom
sa zisťuje v rámci postupov pri povoľovaní uvedenia liekov na trh. Príslušné
orgány členské štáty by preto nemali v rámci postupov
stanovovania cien liekov a úhrad opätovne posudzovať prvky, na
základe ktorých bolo vydané povolenie na uvedenie liekov na trh, vrátane
kvalitu, bezpečnosť, účinnosť alebo bioekvivalenciu či
biologickú podobnosť lieku, ktoré už boli posúdené
počas procesu udeľovania povolenia na uvedenie na trh. Podobne, ani v
prípade liekov na ojedinelé ochorenia by príslušné orgány nemali opätovne
posudzovať kritériá na zaradenie medzi lieky na ojedinelé
ochorenia.Príslušné orgány by však mali mať neobmedzený prístup k údajom,
ktoré využívajú orgány zodpovedné za vydávanie povolení na uvedenie lieku na
trh, ale aj možnosť využiť alebo vytvoriť doplňujúce
relevantné údaje na účely posúdenia lieku v rámci postupu jeho zahrnutia
do pôsobnosti systému verejného zdravotného poistenia. 
(18)     Zásada,
podľa ktorej by sa v rámci postupov stanovovania cien liekov a úhrad
nemali znovu posudzovať prvky, na základe ktorých bolo vydané povolenie na
uvedenie liekov na trh, by však nemala príslušným orgánom brániť v tom,
aby vyžadovali údaje získané počas procesu udeľovania povolenia na
uvedenie na trh, mali k nim prístup a používali ich na účely posudzovania
zdravotníckych technológií.Na vnútroštátnej úrovni by mala byť možná
výmena údajov medzi príslušnými orgánmi zodpovednými za udeľovanie
povolení na uvedenie na trh a stanovovanie cien a úhrad, pokiaľ
k takejto výmene údajov dochádza. Príslušné orgány by mali byť tiež
schopné využiť dostupné údaje alebo vytvoriť doplňujúce
relevantné údaje na účely posudzovania zdravotníckych technológií.
(19)     V súlade
so smernicou 2001/83/ES nemôžu práva duševného vlastníctva slúžiť ako
dôvod na zamietnutie, pozastavenie alebo zrušenie povolenia na uvedenie na trh.
Podobne by sa žiadosti, rozhodovacie postupy a rozhodnutia o regulácii cien
liekov a o ich úhradách v rámci systémov zdravotného poistenia mali
považovať za správne postupy, ktoré sú ako také nezávislé od presadzovania
práv duševného vlastníctva. Vnútroštátne orgány zodpovedné za tieto postupy by
pri preskúmavaní žiadosti týkajúcej sa generického alebo biologicky
podobného lieku nemali požadovať informácie týkajúce sa stavu
patentovej ochrany referenčného lieku, ani by nemali skúmať údajné
porušenie práv duševného vlastníctva, ak sa generický alebo biologicky
podobný liek vyrába alebo uvádza na trh až po rozhodnutí týchto
orgánov. V dôsledku toho by problematika práv duševného vlastníctva nemala
zasahovať do postupov týkajúcich sa stanovovania cien liekov a úhrad
v členských štátoch ani tieto postupy zdržiavať.
(20)     Komisia a
členské štáty by mohli preveriť možnosti spolupráce v záujme
vytvorenia a údržby informačnej databázy o cenách liekov
a príslušných podmienkach, ktorá by z hľadiska transparentnosti cien
bola prínosná pre celú Európsku úniu, a to bez toho, aby boli dotknuté
právomoci členských štátov v tejto oblasti. 
(21)     S cieľom
zabezpečiť transparentnosť, integritu a nezávislosť
rozhodovacieho procesu v rámci príslušných vnútroštátnych orgánov by mali
byť mená odborníkov, ktorí boli činní v orgánoch zodpovedných za
rozhodnutia o stanovovaní cien a úhrad, vrátane ich prehlásení o záujmoch
a procesných krokoch, ktoré viedli k rozhodnutiam o stanovení cien
a úhrad, sprístupnené verejnosti.
(22)     Členské
štáty v mnohých prípadoch zaviedli zmeny vo svojich systémoch zdravotného
poistenia alebo prijali nové opatrenia, ktoré spadajú do oblasti pôsobnosti
smernice 89/105/EHS. Je preto žiaduce zaviesť príslušný informačný mechanizmus
mechanizmy, ktorého účelom bude zabezpečiť konzultácie so
všetkými zainteresovanými stranami vrátane
organizácií občianskej spoločnosti ako napríklad združení
pacientov a spotrebiteľov a na druhej strane
uľahčiť preventívny dialóg s Komisiou v otázke
uplatňovania tejto smernice. Keďže cieľ navrhovaného
opatrenia, t. j. stanovenie minimálnych pravidiel transparentnosti na
zabezpečenie fungovania vnútorného trhu, nemožno uspokojivo dosiahnuť
na úrovni členských štátov, pretože pojem transparentnosti vnútroštátnych
opatrení sa v jednotlivých členských štátoch chápe a uplatňuje rôzne,
a preto z dôvodu rozsahu opatrenia sa tento cieľ môže lepšie
dosiahnuť na úrovni Únie, Únia môže prijať opatrenia v súlade so
zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Zmluvy o Európskej únii. V
súlade so zásadou proporcionality stanovenou v uvedenom článku táto
smernica neprekračuje rámec nevyhnutný na dosiahnutie uvedeného cieľa.
(23)     V súlade
so spoločným politickým vyhlásením členských štátov a Komisie
k vysvetľujúcim dokumentom z 28. septembra 2011 sa členské štáty
zaviazali v odôvodnených prípadoch prikladať k oznámeniu
transpozičných opatrení jeden alebo viacero dokumentov vysvetľujúcich
vzťah medzi prvkami smernice a zodpovedajúcimi časťami
vnútroštátnych transpozičných nástrojov. Vzhľadom na túto smernicu
považuje zákonodarca predkladanie takýchto dokumentov za odôvodnené, 
PRIJALI TÚTO SMERNICU:
Kapitola I
Rozsah pôsobnosti a vymedzenie pojmov
Článok 1
Predmet a rozsah pôsobnosti
1.           Členské
štáty zabezpečia, aby každé vnútroštátne, regionálne alebo miestne
opatrenie bez ohľadu na to, či je stanovené zákonom, nariadením alebo
správnym opatrením, ktorého účelom je kontrolovať ceny liekov na
humánne použitie alebo vymedziť rozsah liekov uhrádzaných zo systémov
verejného zdravotného poistenia, vrátane rozsahu a podmienok ich úhrad, bolo v
súlade s požiadavkami tejto smernice. Členské štáty takisto
zabezpečia, aby na ich území nedošlo na regionálnej alebo miestnej úrovni
k duplikácii vnútroštátnych postupov spojených so stanovovaním cien liekov a
ich zaradením do systémov zdravotného poistenia. 
2.           Táto smernica sa
nevzťahuje na:
a)      dobrovoľné zmluvné dohody, ktoré
sa uzatvárajú medzi príslušnými orgánmi a držiteľom povolenia na uvedenie
lieku na trh, ktoré nie sú povinné a ani nepredstavujú jedinú možnosť
zaradenia lieku do systémov zdravotného poistenia a ktorých cieľom je
zahrnúť liek do pôsobnosti systému zdravotného poistenia a súčasne
monitorovať prvky, ktoré vopred schválili obe strany a ktoré sa týkajú
efektívnosti a/alebo relatívnej účinnosti daného lieku, ako aj
umožniť účinné poskytovanie týchto liekov pacientom za osobitných
podmienok a počas dohodnutého obdobia. 
         uzavreté medzi verejnými orgánmi a držiteľmi
povolenia na uvedenie lieku na trh, ktorých cieľom je umožniť
efektívne poskytovanie týchto liekov pacientom za osobitných podmienok;
b)      vnútroštátne opatrenia, ktorými sa majú stanoviť
ceny liekov alebo ich úhrady v systémoch verejného zdravotného poistenia,
na ktoré sa vzťahujú vnútroštátne právne predpisy alebo právne predpisy
Únie v oblasti verejného obstarávania, najmä smernica Rady 89/665/EHS[12],
smernica Rady 92/13/EHS[13] a smernica Európskeho parlamentu
a Rady 2004/18/ES[14].
Ustanovenia tejto smernice sa uplatňujú na opatrenia,
ktorými sa určujú lieky, ktoré môžu byť predmetom zmluvných dohôd
alebo postupov verejného obstarávania. V súlade s právom Únie a
vnútroštátnym právom týkajúcim sa obchodného tajomstva sa informácie o názve
lieku a mene/názve držiteľa povolenia na uvedenie na trh zverejňujú
hneď, ako sa tieto zmluvné dohody uzatvoria alebo postupy verejného
obstarávania ukončia.
3.           Žiadne
ustanovenie tejto smernice nepovoľuje, aby bol na trh uvedený liek, na ktorý
nebolo vydané povolenie na uvedenie na trh podľa článku 6 smernice
2001/83/ES.
Touto smernicou nie sú dotknuté povolenia
na uvedenie na trh týkajúce sa liekov udelené v súlade s postupom uvedeným v
článku 6 smernice 2001/83/ES a článku 3 nariadenia Európskeho
parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004[15]. 
Článok 2
Definície
Na účely tejto smernice platí nasledujúce
vymedzenie pojmov:
(1)                   
„liek“ znamená liek podľa vymedzenia v
článku 1 smernice 2001/83/ES,
(2)                   
„referenčný liek“ znamená referenčný liek
podľa vymedzenia v článku 10 ods. 2 písm. a) smernice 2001/83/ES,
(3)                   
„generický liek“ znamená generický liek podľa
vymedzenia v článku 10 ods. 2 písm. b) smernice 2001/83/ES;
(4)                   
„biologicky podobný liek“ znamená
biologický liek, ktorý je podobný ako referenčný biologický liek;
(5)                   
„zdravotnícka technológia“ znamená zdravotnícku
technológiu podľa vymedzenia v článku 3 písm. l) smernice
Európskeho parlamentu a Rady 2011/24/EÚ[16].
(6)                   
„posudzovanie zdravotníckych technológií“ znamená
posúdenie, ktoré prinajmenšom zahŕňa posúdenie
relatívnej účinnosti alebo krátkodobej a dlhodobej efektívnosti lieku
v porovnaní s inými zdravotníckymi technológiami alebo zákrokmi
používanými na liečenie príslušného stavu.
Kapitola II
Stanovovanie cien liekov
Článok 3
Schvaľovanie cien
1.           Ustanovenia
odsekov 2 až 9 sa uplatňujú, ak je uvedenie lieku na trh povolené až po
tom, ako príslušné orgány dotknutého členského štátu schválili jeho cenu.
2.           Členské
štáty zabezpečia, aby držitelia povolenia na uvedenie na trh mohli
kedykoľvek podať žiadosť o schválenie ceny lieku. Príslušné
orgány vystavia žiadateľovi oficiálne potvrdenie o doručení formálnej
žiadosti o stanovenie ceny do 10 dní od jej doručenia. Členské štáty môžu žiadateľovi o povolenie na uvedenie na trh
poskytnúť možnosť podať žiadosť o neformálne rokovanie o
schválení ceny, keď Výbor pre lieky na humánne použitie zriadený
článkom 5 nariadenia (ES) č. 726/2004 alebo príslušný vnútroštátny
orgán vydá stanovisko v prospech udelenia povolenia na uvedenie na trh
týkajúceho sa dotknutého lieku. 
3.           Členské
štáty zabezpečia, aby sa rozhodnutie o cene, ktorú možno účtovať
za príslušný liek, prijalo a oznámilo žiadateľovi do 60 90
dní od prijatia žiadosti podanej držiteľom povolenia na uvedenie na trh v
súlade s požiadavkami predpísanými v príslušnom členskom štáte. Pri
liekoch, v prípade ktorých členské štáty vykonávajú ako súčasť
rozhodovacieho postupu posudzovania zdravotníckej technológie, je však lehota
90 dní. Pri generických liekoch je lehota 30 15
dní za predpokladu, že cenu referenčného lieku schválili príslušné orgány.

Keď sa členské štáty rozhodnú
do svojho rozhodovacieho procesu týkajúceho sa stanovovania cien liekov
zahrnúť posudzovanie zdravotníckych technológií, takéto posudzovanie sa
vykoná v rámci lehôt stanovených v prvom pododseku. 
4.           Členské
štáty podrobne stanovia údaje a dokumenty, ktoré má žiadateľ
predložiť.
5.           Ak sú
informácie priložené k žiadosti nedostatočné, príslušné orgány
žiadateľovi bezodkladne oznámia, aké ďalšie podrobné informácie sú
potrebné, a prijmú konečné rozhodnutie do 90 60 dní
od získania týchto dodatočných informácií. Pri liekoch, v prípade
ktorých členské štáty vykonávajú ako súčasť rozhodovacieho
postupu posudzovania zdravotníckej technológie, je však lehota 90 dní. Pri
generických liekoch je lehota 3015 dní za
predpokladu, že cenu referenčného lieku schválili príslušné orgány.
Členské štáty nepožadujú žiadne dodatočné informácie, ktorých
poskytnutie sa výslovne nevyžaduje podľa vnútroštátnych predpisov alebo
správnych pokynov. 
6.           Ak sa
rozhodnutie neprijme v lehote stanovenej v odsekoch 3 a 5, žiadateľ je
oprávnený uviesť liek na trh za navrhovanú cenu.
7.           Ak sa
príslušné orgány rozhodnú nepovoliť uvedenie príslušného lieku na trh za
cenu navrhovanú žiadateľom, vo svojom rozhodnutí uvedú odôvodnenie
založené na objektívnych a overiteľných kritériách vrátane
akéhokoľvek hodnotenia, odborného stanoviska alebo odporúčania, na
ktorom je rozhodnutie založené. Žiadateľ je informovaný o všetkých
dostupných opravných prostriedkoch, a to aj súdnych, ako aj o lehotách na
uplatnenie týchto opravných prostriedkov.
8.           Členské
štáty vhodným spôsobom zverejnia a oznámia Komisii kritériá, ktoré musia
príslušné orgány zohľadňovať pri schvaľovaní cien liekov. Členské
štáty sprístupnia verejnosti informácie o predmetných kritériách, ako aj o rozhodovacích
orgánoch na vnútroštátnej alebo regionálnej úrovni.
9.           Ak sa
príslušné orgány rozhodnú z vlastnej iniciatívy znížiť cenu konkrétneho
lieku, vo svojom rozhodnutí uvedú odôvodnenie založené na objektívnych a
overiteľných kritériách vrátane akéhokoľvek hodnotenia, odborného
stanoviska alebo odporúčania, na ktorom je rozhodnutie založené. Toto
rozhodnutie sa oznámi držiteľovi povolenia na uvedenie na trh, ktorý je
informovaný o všetkých dostupných opravných prostriedkoch, a to aj súdnych, ako
aj o lehotách na uplatnenie týchto opravných prostriedkov. Príslušné
orgány toto rozhodnutie a odôvodnenie bezodkladne zverejnia, a to po vymazaní
všetkých informácií, ktoré majú povahu obchodného tajomstva.
Článok 4
Zvýšenie cien
1.           Bez
toho, aby bol dotknutý článok 5, odseky 2 až 6 sa uplatňujú vtedy, ak
sa zvýšenie ceny lieku povoľuje iba po získaní predchádzajúceho súhlasu
príslušných orgánov.
2.           Členské
štáty zabezpečia, aby držiteľ povolenia na uvedenie na trh mohol
kedykoľvek podať žiadosť o zvýšenie ceny lieku v súlade
s vnútroštátnym právom. Príslušné orgány vystavia žiadateľovi
oficiálne potvrdenie o prijatí žiadosti do 10 dní od jej
doručenia. 
3.           Členské
štáty zabezpečia, aby sa rozhodnutie o schválení či
zamietnutí žiadosti o zvýšenie ceny lieku podanej
v súlade s požiadavkami predpísanými v príslušnom členskom štáte
držiteľom povolenia na uvedenie na trh, prijalo a žiadateľovi
oznámilo do 90 60 dní od prijatia žiadosti. 
V prípade výnimočne vysokého počtu
žiadostí sa lehota stanovená v tomto odseku môže predĺžiť len
jedenkrát o ďalších 60 dní. Žiadateľ je o tomto predĺžení
informovaný pred uplynutím lehoty stanovenej v tomto odseku.
4.           Členské
štáty podrobne stanovia údaje a dokumenty, ktoré má žiadateľ
predložiť. 
Žiadateľ poskytuje príslušným orgánom dostatočné
informácie vrátane podrobností o skutočnostiach, ktoré nastali od
posledného stanovenia ceny lieku, ktoré podľa jeho názoru odôvodňujú
požadované zvýšenie ceny. Ak sú informácie priložené k žiadosti
nedostatočné, príslušné orgány žiadateľovi bezodkladne oznámia, aké
ďalšie podrobné informácie sú potrebné, a prijmú konečné rozhodnutie
do 90 60 dní od získania týchto dodatočných
informácií. Členské štáty nepožadujú žiadne dodatočné informácie,
ktorých poskytnutie sa výslovne nevyžaduje podľa vnútroštátnych predpisov
alebo správnych pokynov. 
5.           Ak sa
rozhodnutie neprijme v lehote stanovenej v odsekoch 3 a 4, žiadateľ je
oprávnený uplatniť požadované zvýšenie ceny lieku.
6.           Ak sa
príslušné orgány rozhodnú nepovoliť čiastočné alebo celkové
požadované zvýšenie ceny, vo svojom rozhodnutí uvedú odôvodnenie založené na
objektívnych a overiteľných kritériách a žiadateľ je informovaný o
všetkých dostupných opravných prostriedkoch, a to aj súdnych, ako aj o lehotách
na uplatňovanie týchto opravných prostriedkov.
Článok 5
Zmrazenie
a zníženie cien
1.           V
prípade, že príslušné orgány členského štátu zmrazia alebo znížia ceny
všetkých liekov alebo určitých kategórií liekov, príslušný členský
štát zverejní odôvodnenie tohto rozhodnutia založené na objektívnych a overiteľných
kritériách vrátane prípadného odôvodnenia výberu kategórií liekov, ktorých ceny
boli zmrazené alebo znížené. Členské štáty raz ročne
posúdia, či je zmrazenie cien alebo ich zníženie ešte stále odôvodnené,
pričom zohľadnia makroekonomické podmienky a v prípade potreby prijmú
nevyhnutné zmeny. 
2.           Držitelia
povolenia na uvedenie na trh môžu požiadať o výnimku zo zmrazenia alebo
zníženia cien liekov, ak je to opodstatnené na základe konkrétnych dôvodov.
Žiadosť musí obsahovať dostatočné odôvodnenie. Členské
štáty zabezpečia, aby držitelia povolenia na uvedenie na trh mohli
kedykoľvek podať žiadosť o výnimku. Príslušné orgány vystavia
žiadateľovi oficiálne potvrdenie o prijatí formálnej žiadosti
o zaradenie lieku do systému zdravotného poistenia do 10 dní od jej
doručenia. 
3.           Členské
štáty zabezpečia, aby sa o žiadosti v zmysle odseku 2 prijalo a
žiadateľovi oznámilo odôvodnené rozhodnutie do 90 60
dní od prijatia žiadosti. Ak sú informácie priložené k žiadosti nedostatočné,
príslušné orgány žiadateľovi bezodkladne oznámia, aké ďalšie podrobné
informácie sú potrebné, a prijmú konečné rozhodnutie do 90
60 dní od získania týchto dodatočných informácií. Ak sa výnimka
udelí, príslušné orgány bezodkladne zverejnia oznámenie o povolenom zvýšení
ceny.
V prípade výnimočne vysokého počtu
žiadostí sa môže príslušná lehota stanovená v odseku 3 predĺžiť len
jedenkrát o ďalších 60 dní. Žiadateľ je o tomto predĺžení
informovaný pred uplynutím lehoty stanovenej v odseku 3.
Článok 6
Kontrola
zisku
Ak členský štát zavedie systém
priamych alebo nepriamych kontrol ziskovosti osôb zodpovedných za uvádzanie
liekov na trh, zverejní vhodným spôsobom ďalej uvedené informácie
a oznámi ich Komisii:
a)      metódy používané v príslušnom
členskom štáte na určenie ziskovosti: zisk z predaja a/alebo
návratnosť kapitálu,
b)      aktuálne rozpätie cieľového zisku
povolené pre osoby, ktoré sú v príslušnom členskom štáte zodpovedné za
uvádzanie liekov na trh,
c)      kritériá, podľa ktorých sa osobám
zodpovedným za uvádzanie liekov na trh prideľujú cieľové objemy
zisku, a tiež kritériá, podľa ktorých sa im povolí ponechať si zisky,
ktoré presahujú príslušné cieľové objemy zisku v príslušnom
členskom štáte,
d)      maximálny percentuálny podiel zisku,
ktorý si každá osoba zodpovedná za uvádzanie liekov na trh smie v príslušnom
členskom štáte ponechať zo zisku prevyšujúceho jej cieľový objem
zisku.
Informácie uvedené v prvom pododseku sa
aktualizujú raz ročne alebo vtedy, keď dôjde k podstatným
zmenám.
Ak členský štát okrem systému priamych
alebo nepriamych kontrol zisku uplatňuje aj systém kontrol cien
určitých druhov liekov, ktoré sú vylúčené z oblasti pôsobnosti
systému kontrol zisku, v relevantných prípadoch sa na takéto systémy
kontrol cien uplatňujú články 3, 4 a 5. Uvedené články sa však
neuplatňujú, ak bežné uplatňovanie systému priamych alebo nepriamych
kontrol zisku výnimočne vedie k stanoveniu pevnej ceny pre konkrétny
liek.
Kapitola III
Úhrada liekov zo systémov verejného
zdravotného poistenia
Článok 7
Zaradenie liekov do systémov zdravotného
poistenia
1.           Ak je
liek uhrádzaný zo systému verejného zdravotného poistenia až po rozhodnutí
príslušných orgánov o zaradení dotknutého lieku do pôsobnosti uvedeného
systému, uplatňujú sa ustanovenia odsekov 2 až 89.
2.           Členské
štáty zabezpečia, aby držiteľ povolenia na uvedenie na trh mohol
kedykoľvek podať žiadosť o zaradenie lieku do pôsobnosti
systému verejného zdravotného poistenia. Príslušné orgány vystavia
žiadateľovi oficiálne potvrdenie o prijatí žiadosti do 10 dní od jej
doručenia.
Členské štáty môžu tiež
žiadateľovi o povolenie na uvedenie na trh poskytnúť možnosť
podať žiadosť o neformálne rokovanie o zaradení lieku do pôsobnosti
systémov verejného zdravotného poistenia, keď Výbor pre lieky na humánne
použitie zriadený článkom 5 nariadenia (ES) č. 726/2004 alebo
príslušný vnútroštátny orgán vydá stanovisko v prospech udelenia povolenia na
uvedenie na trh týkajúceho sa dotknutého lieku.
3.           Ak
systém verejného zdravotného poistenia obsahuje viac programov alebo kategórií
uhrádzania, držiteľ povolenia na uvedenie na trh je oprávnený
požiadať o zaradenie svojho lieku do programu alebo kategórie
podľa svojho výberu.Členské štáty podrobne stanovia údaje a
dokumenty, ktoré má žiadateľ predložiť. 
4.           Členské štáty zabezpečia, aby sa o žiadosti o zaradenie lieku do
pôsobnosti systému verejného zdravotného poistenia, ktorú v súlade s
požiadavkami stanovenými v príslušnom členskom štáte predložil
držiteľ povolenia na uvedenie na trh, rozhodlo a aby sa rozhodnutie
žiadateľovi oznámilo do 90 60 dní od prijatia
príslušnej žiadosti. Pri liekoch, v prípade ktorých členské štáty pri
rozhodovacom postupe používajú posudzovanie zdravotníckych technológií, je však
lehota 90 dní. V prípade generických liekov je táto lehota 15 30
dní, za predpokladu, že referenčný liek už bol zaradený do systému
verejného zdravotného poistenia. 
Keď sa členské štáty rozhodnú
do svojho rozhodovacieho procesu týkajúceho sa stanovovania cien liekov
zahrnúť posudzovanie zdravotníckych technológií, takéto posudzovanie sa vykoná
v rámci lehôt stanovených v prvom pododseku.
5.           Ak sú
informácie uvádzané v žiadosti nedostatočné, príslušné orgány
žiadateľovi okamžite oznámia, aké podrobné dodatočné informácie sú
potrebné, a prijmú konečné rozhodnutie do 90 60
dní od získania dodatočných informácií. Pri liekoch, v prípade ktorých
členské štáty pri rozhodovacom postupe používajú posudzovanie
zdravotníckych technológií, je však lehota 90 dní. V prípade generických
liekov je táto lehota 15 30 dní, za predpokladu, že
referenčný liek už bol zaradený do systému verejného zdravotného
poistenia. Členské štáty nepožadujú žiadne dodatočné informácie,
ktorých poskytnutie sa výslovne nevyžaduje podľa vnútroštátnych predpisov
alebo správnych pokynov. 
6.           Bez
ohľadu na organizáciu svojich vnútorných postupov členské štáty
zabezpečia, aby celkový čas trvania konania o zaradení lieku
uvedeného v odseku 5 tohto článku a konania o schvaľovaní ceny
lieku uvedeného v článku 3 nepresiahol 120 180
dní. Pri liekoch, v prípade ktorých členské štáty vykonávajú v rámci
rozhodovacieho postupu posudzovanie zdravotníckych technológií, však lehota
nepresiahne 180 dní. V prípade generických liekov táto lehota nepresiahne 30
60 dní, za predpokladu, že referenčný liek už bol
zaradený do systému verejného zdravotného poistenia. Tieto lehoty sa môžu
predĺžiť v súlade s ustanoveniami odseku 5 tohto článku alebo
článku 3 ods. 5. 
7.           Každé
rozhodnutie o nezaradení lieku do pôsobnosti systému verejného zdravotného
poistenia obsahuje odôvodnenie založené na objektívnych a overiteľných
kritériách. Každé rozhodnutie o zaradení lieku do pôsobnosti systému verejného
zdravotného poistenia obsahuje odôvodnenie rozhodnutia, založené na
objektívnych a overiteľných kritériách, vrátane rozsahu a podmienok
uhrádzania daného lieku. 
Rozhodnutia uvedené v tomto odseku obsahujú aj
všetky hodnotenia, odborné stanoviská alebo odporúčania, z ktorých
vychádzajú. Žiadateľ je informovaný o všetkých dostupných opravných
prostriedkoch, a to aj súdnych, o postupe na uplatnenie týchto opravných
prostriedkov stanovenom v článku 8, ako aj o lehotách na ich uplatnenie.
8.           Členské
štáty vhodným spôsobom zverejnia a Komisii oznámia kritériá, ktoré musia
príslušné orgány zohľadňovať pri rozhodovaní o zaradení alebo
nezaradení lieku do pôsobnosti systému verejného zdravotného poistenia. Členské
štáty sprístupnia verejnosti informácie o predmetných kritériách, ako aj o
rozhodovacích orgánoch na vnútroštátnej alebo regionálnej úrovni.
Článok 8
Postup na uplatnenie opravných prostriedkov
v prípade nedodržania lehôt týkajúcich sa zaradenia liekov do systémov
zdravotného poistenia
1.           Členské
štáty zabezpečia, aby mal žiadateľ v prípade nedodržania lehôt
stanovených v článku 7 k dispozícii účinné a rýchle
postupy na uplatnenie opravných prostriedkov, ktoré budú v súlade s ich
vnútroštátnymi predpismi.
2.           Na
účely postupov na uplatnenie opravných prostriedkov uvedených v odseku
1 môžu členské štáty určiť subjekt, ktorému zveria právomoc
prijímať čo najrýchlejšie a prostredníctvom predbežných postupov
predbežné opatrenia s cieľom napraviť údajné porušenie alebo
zabrániť ďalšiemu poškodeniu dotknutých záujmov. 
3.           Subjekt
zodpovedný za postupy na uplatnenie opravných prostriedkov je nezávislý od
príslušných orgánov zodpovedných za kontrolu cien liekov alebo za
určovanie sortimentu liekov uhrádzaných zo systémov zdravotného poistenia.
4.           Členské
štáty zabezpečujú, aby mal žiadateľ v prípade nedodržania lehôt
stanovených v článku 7 k dispozícii účinné a rýchle
opravné prostriedky. 
5.           Členské
štáty určia na účely postupu na uplatnenie opravných prostriedkov
subjekt, ktorému zveria právomoc: 
(a)         
prijímať čo najrýchlejšie
a prostredníctvom predbežných postupov predbežné opatrenia
s cieľom napraviť údajné porušenie alebo zabrániť
ďalšiemu poškodeniu dotknutých záujmov;
(b)         
priznať žiadateľovi náhradu škody
v prípade nedodržania lehôt stanovených v článku 7
v prípade, že sa nárok na náhradu škody uplatňuje, okrem prípadu, že
príslušný orgán môže preukázať, že za omeškanie nenesie zodpovednosť;
(c)         
uložiť pokutu, ktorá sa vypočítava
vzhľadom na dni omeškania. 
Na účely písmena c) sa pokuta
vypočítava v závislosti od závažnosti porušenia, jeho trvania
a potreby zabezpečiť, aby pokuta pôsobila ako odrádzajúci
prostriedok, ktorý zabráni ďalšiemu porušeniu. 
Členské štáty môžu stanoviť, že
subjekt uvedený v prvom pododseku môže zohľadniť pravdepodobné
dôsledky možných opatrení prijatých podľa tohto odseku pre všetky záujmy,
ktoré by mohli byť poškodené vrátane verejného záujmu, a môže
rozhodnúť, že také opatrenia neprijme, ak by ich negatívne dôsledky
prevažovali nad ich prínosmi. 
6.           Rozhodnutím
nevydať predbežné opatrenie nie sú dotknuté žiadne ďalšie nároky
uplatňované žiadateľom, ktorý sa domáha takýchto opatrení. 
7.           Členské
štáty zabezpečujú, aby rozhodnutia vydané subjektmi zodpovednými za postupy
na uplatnenie opravných prostriedkov boli účinne vymáhateľné. 
8.           Subjekt
uvedený v odseku 2 je nezávislý od príslušných orgánov zodpovedných za
kontrolu cien liekov na humánne použitie alebo za určovanie sortimentu
liekov uhrádzaných zo systémov zdravotného poistenia.
9.           Subjekt
uvedený v odseku 2 uvedie dôvody pre svoje rozhodnutie. Ak okrem toho
uvedeným subjektom nie je súd, musia sa zabezpečiť postupy, na
ktorých základe sa môže akékoľvek údajné nezákonné opatrenie prijaté
nezávislým subjektom alebo údajné pochybenie pri výkone právomocí, ktoré mu
boli zverené, podrobiť súdnemu preskúmaniu alebo preskúmaniu iným
subjektom, ktorý je súdom v zmysle článku 267 Zmluvy o fungovaní
Európskej Únie a ktorý je nezávislý od príslušného orgánu ako aj od subjektu
uvedeného v odseku 2. 
Na vymenúvanie členov subjektu uvedeného
v odseku 2 a ich odchod z funkcie sa vzťahujú rovnaké
podmienky ako na sudcov, pokiaľ ide o orgán príslušný na ich vymenovanie,
ich funkčné obdobie a odvolanie. Prinajmenšom predseda uvedeného
subjektu musí mať rovnakú právnu a odbornú kvalifikáciu ako sudcovia.
Uvedený subjekt prijíma rozhodnutia po vypočutí oboch strán a jeho
rozhodnutia sú právne záväzné spôsobom stanoveným jednotlivými členskými
štátmi.
Článok 9
Vyňatie liekov zo systémov zdravotného
poistenia
1.           Každé
rozhodnutie o vyňatí lieku z pôsobnosti systému verejného zdravotného
poistenia alebo o úprave rozsahu alebo podmienok uhrádzania príslušného lieku
obsahuje odôvodnenie založené na objektívnych a overiteľných kritériách.
Takéto rozhodnutia obsahujú všetky hodnotenia, odborné stanoviská alebo
odporúčania, z ktorých vychádzajú. Žiadateľ je informovaný
o všetkých dostupných opravných prostriedkoch, a to aj súdnych, ako aj
o lehotách na uplatnenie týchto opravných prostriedkov.
2.           Každé
rozhodnutie o vyňatí kategórie liekov z pôsobnosti systému verejného
zdravotného poistenia alebo o úprave rozsahu alebo podmienok uhrádzania
príslušnej kategórie obsahuje odôvodnenie založené na objektívnych a
overiteľných kritériách a toto rozhodnutie sa vhodným spôsobom zverejní. 
3.           Každé
rozhodnutie o vyňatí lieku alebo kategórie liekov z pôsobnosti systému
verejného zdravotného poistenia sa po vymazaní všetkých informácií, ktoré majú
povahu obchodného tajomstva, zverejní spolu s odôvodnením.
Článok 10
Klasifikácia liekov vzhľadom na ich
zaradenie do systémov verejného zdravotného poistenia
1.           V
prípade, že lieky sú na účely ich zaradenia do pôsobnosti systému
verejného zdravotného poistenia zatriedené do skupín alebo klasifikované
podľa liečebných alebo iných kritérií, uplatňujú sa ustanovenia
odsekov 2, 3 a 4.
2.           Členské
štáty vhodným spôsobom zverejnia a Komisii oznámia objektívne a overiteľné
kritériá, podľa ktorých sú lieky klasifikované na účely ich zaradenia
do systému verejného zdravotného poistenia.
3.           V
prípade liekov, na ktoré sa takéto zatriedenie do skupín alebo klasifikácia
vzťahuje, členské štáty vhodným spôsobom zverejnia a Komisii oznámia
metodiku použitú na určenie rozsahu alebo podmienok zaradenia daných
liekov do systému verejného zdravotného poistenia. 
4.           Na
žiadosť držiteľa povolenia na uvedenie na trh príslušné orgány uvedú
objektívne údaje, na základe ktorých určili režim uhrádzania jeho lieku
pri uplatňovaní kritérií a metodiky uvedených v odsekoch 2 a 3. V takom
prípade príslušné orgány tiež informujú držiteľa povolenia na uvedenie na
trh o všetkých dostupných opravných prostriedkoch, a to aj súdnych, ako aj o
lehotách na uplatnenie týchto opravných prostriedkov.
Článok 11
Opatrenia na kontrolu alebo presadzovanie
predpisovania konkrétnych liekov
1.           Ak
členský štát prijme opatrenia na kontrolu alebo presadzovanie
predpisovania konkrétne uvedených liekov, uplatňujú sa ustanovenia odsekov
2, 3 a 4.
2.           Opatrenia
uvedené v odseku 1 sa zakladajú na objektívnych a overiteľných kritériách.
3.           Opatrenia
uvedené v odseku 1 vrátane akéhokoľvek hodnotenia, odborného stanoviska
alebo odporúčania, z ktorých vychádzajú, sa vhodným spôsobom zverejnia a sprístupnia
verejnosti. 
4.           Na
žiadosť držiteľa povolenia na uvedenie na trh, ktorého záujmy alebo
právne postavenie sú dotknuté opatreniami uvedenými v odseku 1, uvedú príslušné
orgány objektívne údaje a kritériá, na základe ktorých prijali dané
opatrenia týkajúce sa jeho lieku. V takých prípadoch tiež príslušné orgány
informujú držiteľa povolenia na uvedenie na trh o všetkých dostupných
opravných prostriedkoch, a to aj súdnych opravných prostriedkoch, ako aj o
lehotách na uplatnenie týchto opravných prostriedkov.
Kapitola IV
Osobitné požiadavky
Článok 12
Účinnosť lehôt
1.           Lehoty
stanovené v článkoch 3, 4, 5 a 7 predstavujú obdobie medzi prijatím
žiadosti alebo dodatočných informácií, podľa toho o aký prípad
ide, a nadobudnutím účinnosti príslušného rozhodnutia. Všetky odborné
hodnotenia a správne kroky potrebné na prijatie rozhodnutia a nadobudnutie jeho
účinnosti sa musia vykonať v rámci stanovených lehôt.
2.           Ak
rozhodovací proces zahŕňa rokovania medzi držiteľom povolenia na
uvedenie na trh a príslušným orgánom a za predpokladu, že s tým obe strany
súhlasia, sú lehoty stanovené v článkoch 3, 4, 5 a 7 pozastavené od
okamihu, keď príslušný orgán oznámi držiteľovi povolenia na uvedenie
na trh svoje návrhy až dovtedy, kým príslušný orgán nedostane od tohto
držiteľa odpoveď na svoje návrhy. Členské štáty zverejnia praktické
podmienky takéhoto pozastavenia. 
Článok 13
Dodatočné
preukázanie kvality, bezpečnosti, účinnosti a bioekvivalencie
1.           V
rámci rozhodnutí o stanovovaní cien liekov a úhradách členské štáty
opätovne neposudzujú prvky, na základe ktorých bolo vydané povolenie na
uvedenie na trh, ako sú kvalitu, bezpečnosť, účinnosť, alebo
bioekvivalenciu či biologickú podobnosť lieku, ani
kritériá pre vymedzenie liekov na ojedinelé ochorenia, ktoré už boli posúdené v
rámci postupu udeľovania povolenia na uvedenie na trh.
2.           Odsek 1
sa nedotýka práva príslušných orgánov vyžadovať údaje získané počas
procesu udeľovania povolenia na uvedenie na trh a mať k nim
neobmedzený prístup na účely posudzovania zdravotníckych technológií,
čo príslušným orgánom umožní posúdiť relatívnu účinnosť
lieku a prípadne tiež jeho krátkodobú a dlhodobú efektívnosť. 
3.           Príslušné
orgány musia byť takisto schopné použiť dostupné údaje alebo
odvodiť doplňujúce relevantné údaje na účely posudzovania
zdravotníckych technológií. 
Článok 14
Nenarušovanie práv duševného vlastníctva
1.           Žiadosti,
rozhodovacie postupy a rozhodnutia, ktorými sa regulujú ceny liekov
v súlade s článkom 3 alebo na základe ktorých sa určuje
zaradenie liekov do systémov verejného zdravotného poistenia v súlade s
článkami 7 a 9, považujú členské štáty za správne postupy, ktoré sú
ako také nezávislé od presadzovania práv duševného vlastníctva. 
2.           Ochrana
práv duševného vlastníctva nie je platným dôvodom na zamietnutie, pozastavenie
alebo zrušenie platnosti rozhodnutí týkajúcich sa cien liekov alebo ich zaradenia
do systému verejného zdravotného poistenia.
3.           Odseky
1 a 2 sa uplatňujú bez toho, aby tým boli dotknuté právne predpisy
Únie a vnútroštátne právne predpisy týkajúce sa ochrany duševného
vlastníctva. 
Kapitola V
Mechanizmy transparentnosti
Článok 15
Konzultácie so zainteresovanými stranami
Predtým než členský štát prijme, zmení
alebo doplní niektoré legislatívne opatrenie
spadajúce do oblasti pôsobnosti tejto smernice, poskytne organizáciám
občianskej spoločnosti, vrátane združení pacientov a spotrebiteľov,
ako aj ďalším zainteresovaným stranám príležitosť
vyjadriť sa v primeranej lehote k návrhu opatrenia. Príslušné orgány
zverejnia pravidlá uplatniteľné na konzultácie. Výsledky konzultácií sa
s výnimkou dôverných informácií zverejnia v súlade s právnymi predpismi
Únie a vnútroštátnymi právnymi predpismi o obchodnom tajomstve. 
Článok 16
Transparentnosť rozhodovacích orgánov
a cien
1.           Členské
štáty zaistia, aby príslušné orgány, ktoré kontrolujú ceny liekov alebo
určujú úhrady za lieky zo strany systémov verejného zdravotného poistenia,
zverejňovali pravidelne aktualizovaný zoznam členov svojich
rozhodovacích orgánov spolu s ich vyhlásením o záujmoch. 
2.           Odsek 1
sa uplatňuje aj na subjekt uvedený v článku 8 ods. 2.
Článok 16
Oznámenie návrhu vnútroštátnych
opatrení
1.           Členské
štáty pred prijatím, zmenou alebo doplnením niektorého opatrenia spadajúce do
oblasti pôsobnosti tejto smernice bezodkladne oznámia Komisii návrh plánovaného
opatrenia ako aj odôvodnenie, na ktorom je založené. 
2.           Členské
štáty v prípade potreby zároveň oznámia znenie základných právnych alebo
správnych ustanovení, ktorých sa to zásadne a priamo dotýka, ak na posúdenie
dosahu navrhovaného opatrenia nevyhnutné oboznámiť sa so znením takýchto
predpisov. 
3.           Členské
štáty oznámia opätovne návrh opatrenia uvedeného v odseku 1, ak v ňom
vykonajú také zmeny, ktoré majú za následok významnú zmenu jeho pôsobnosti
alebo podstaty alebo skrátenie časového plánu pôvodne predpokladaného na
jeho vykonávanie.
4.           Komisia
môže do troch mesiacov poslať svoje pripomienky členskému štátu,
ktorý návrh opatrenia oznámil.
Príslušný členský štát v čo
najvyššej možnej miere zohľadní pripomienky Komisie, a to najmä vtedy, ak
z nich vyplýva, že navrhované opatrenie môže byť nezlučiteľné s
právom Únie. 
5.           Príslušný
členský štát Komisii po definitívnom prijatí navrhovaného opatrenia
bezodkladne oznámi jeho záverečné znenie. Ak Komisia vznesie pripomienky v
súlade s článkom 4, k tomuto oznámeniu sa priloží správa o
opatreniach prijatých v reakcii na pripomienky Komisie.
Článok 17
Správa o vykonávaní lehôt
1.           Do
31. januára […] [vložte dátum – rok nasledujúci po dátume uvedenom v prvom
pododseku článku 18 ods. 1] a do 31. januára a 1. júla
každého ďalšieho roka členské štáty vhodným spôsobom zverejnia a
Komisii oznámia podrobnú správu obsahujúcu tieto informácie:
a)      počet žiadostí prijatých v súlade
s článkami 3, 4 a 7 v predchádzajúcom roku,
b)      čas, ktorý bol potrebný na
vydanie rozhodnutia o každej zo žiadostí prijatých v súlade
s článkami 3, 4 a 7, 
c)      analýza hlavných dôvodov
v prípade oneskorenia ako aj odporúčania na zosúladenie rozhodovacích
postupov s lehotami stanovenými v tejto smernici.
Na účely písm. a) prvého pododseku sa
rozlišuje medzi generickými liekmi, na ktoré sa vzťahujú kratšie lehoty v
súlade s článkami 3, 4 a 7, a inými liekmi.
Na účely písm. b) prvého pododseku sa
oznamuje každé pozastavenie postupu na účely vyžiadania si
dodatočných informácií od žiadateľa, pričom sa jasne uvedie
trvanie a podrobné dôvody tohto pozastavenia. 
2.           Komisia
každý rok každých šesť mesiacov
uverejňuje správu o informáciách predložených členskými štátmi
v súlade s odsekom 1.
Kapitola VI
Záverečné ustanovenia
Článok 18
Transpozícia
1.           Členské
štáty prijmú a uverejnia najneskôr do [posledný deň 12. mesiaca
nasledujúceho po uverejnení tejto smernice v Úradnom vestníku Európskej únie]
zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie
súladu s touto smernicou. Komisii bezodkladne oznámia znenie týchto ustanovení.

Tieto opatrenia uplatňujú od [deň po dátume
stanovenom v prvom pododseku].
Členské štáty uvedú priamo v prijatých
opatreniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
2.           Členské
štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych
predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice. 
Článok 19
Správa o vykonávaní tejto smernice
1.           Členské
štáty predložia Komisii do [vložte dátum – do dvoch rokov po dátume uvedenom
v článku 18 ods. 1 druhom pododseku] a potom každé tri roky
správu o vykonávaní tejto smernice.
2.           Do [vložte
dátum – troch rokov po dátume uvedenom v článku 18 ods. 1 druhom pododseku]
predloží Komisia Európskemu parlamentu a Rade správu o vykonávaní tejto
smernice. K správe sa môžu priložiť všetky
príslušné návrhy.
Článok 20
Zrušenie
Smernica 89/105/EHS sa zrušuje od [dátum
stanovený v článku 18 ods. 1 druhom pododseku]. 
Účinky článku
10 smernice 89/105/EHS sa zachovávajú.
Odkazy na zrušenú smernicu sa považujú za
odkazy na túto smernicu. 
Článok 21
Nadobudnutie účinnosti a
uplatňovanie
Táto smernica nadobúda účinnosť
dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Článok 16 sa uplatňuje od
[vložte dátum – dátum stanovený v článku 18 ods. 1 druhom pododseku].
Článok 22
Adresáti 
Táto
smernica je určená členským štátom.
V Bruseli
Za Európsky parlament                                 Za
Radu
predseda                                                        predseda
LEGISLATÍVNY FINANČNÝ VÝKAZ
1.           RÁMEC NÁVRHU/INICIATÍVY 
              1.1.    Názov návrhu/iniciatívy 
              1.2.    Príslušné
oblasti politiky v rámci ABM/ABB
              1.3.    Druh
návrhu/iniciatívy 
              1.4.    Dôvody
návrhu/iniciatívy 
              1.5.    Dôvody
návrhu/iniciatívy 
              1.6.    Trvanie
akcie a jej finančného vplyvu 
              1.7.    OPATRENIA
V OBLASTI RIADENIA 
2.           OPATRENIA V OBLASTI
RIADENIA 
              2.1.    Opatrenia
týkajúce sa kontroly a predkladania správ 
              2.2.    Systémy
riadenia a kontroly 
              2.3.    Opatrenia
na predchádzanie podvodom a nezrovnalostiam 
3.           ODHADOVANÝ FINANČNÝ
VPLYV NÁVRHU/INICIATÍVY 
              3.1.    Príslušné
okruhy viacročného finančného rámca a rozpočtové riadky výdavkov

              3.2.    Odhadovaný
vplyv na výdavky 
              3.2.1. Zhrnutie
odhadovaného vplyvu na výdavky 
              3.2.2. Odhadovaný vplyv
na operačné rozpočtové prostriedky 
              3.2.3. Odhadovaný vplyv
na administratívne rozpočtové prostriedky
              3.2.4. Súlad s platným
viacročným finančným rámcom
              3.2.5. Účasť
tretích strán na financovaní 
              3.3.    Odhadovaný vplyv na príjmy
LEGISLATÍVNY FINANČNÝ VÝKAZ
1.           RÁMEC
NÁVRHU/INICIATÍVY 
1.1.        Názov
návrhu/iniciatívy 
Návrh smernice Európskeho parlamentu Rady o transparentnosti
opatrení regulujúcich stanovovanie cien liekov na humánne použitie a ich
zaraďovanie do pôsobnosti verejných systémov zdravotného poistenia (ktorou
sa zrušuje smernica 89/105/EHS)
1.2.        Príslušné
oblasti politiky v rámci ABM/ABB[17] 
Hlava 02 – Podniky
1.3.        Druh
návrhu/iniciatívy 
ý Návrh/iniciatíva sa týka predĺženia
trvania existujúcej akcie 
1.4.        Ciele
1.4.1.     Viacročné
strategické ciele Komisie, ktoré sú predmetom návrhu/iniciatívy 
1 a. Konkurencieschopnosť pre rast a zamestnanosť
1.4.2.     Konkrétne
ciele a príslušné činnosti v rámci ABM/ABB 
Konkrétny cieľ č. 1.
Neustále rozvíjať existujúce acquis pre vnútorný trh a v
prípade potreby navrhovať nové legislatívne a nelegislatívne
opatrenia
Príslušné činnosti v rámci ABM/ABB
Kapitola 02 03: Vnútorný trh s tovarom a odvetvové politiky
1.4.3.     Očakávané
výsledky a vplyv
Uveďte,
aký vplyv má mať návrh/iniciatíva na príjemcov/cieľové skupiny.
Návrh zabezpečuje komplexnú aktualizáciu smernice
89/105/EHS s cieľom zabezpečiť transparentnosť
vnútroštátnych opatrení regulujúcich stanovovanie cien liekov na humánne
použitie a ich zaraďovanie do systémov sociálneho zabezpečenia.
Existujúca smernica je už zastaraná a v dôsledku vývoja farmaceutického
trhu za posledných 20 rokov a multiplikácie vnútroštátnych opatrení na riešenie
rastúcich nákladov je zložité ju presadzovať. Návrh sa zameriava na
prekonávanie prekážok kladených voľnému pohybu tovarov v podobe zákazov
uvedených v Zmluve o EÚ, pričom sa dodržiavajú povinnosti členských
štátov pri organizácii ich systémov zdravotného poistenia. Očakáva sa, že
iniciatívou sa:
- zvýši právna zrozumiteľnosť a istota pre
všetky zainteresované strany, 
- zabezpečia rovnaké podmienky pre farmaceutické
spoločnosti pôsobiace v Európe,
- uľahčí sa presadzovanie procedurálnych
povinností členských štátov.
1.4.4.     Ukazovatele
výsledkov a vplyvu 
Uveďte ukazovatele, pomocou ktorých je možné
sledovať uskutočňovanie návrhu/iniciatívy.
Návrh obsahuje smernicu, ktorá sa má transponovať do
vnútroštátnych právnych predpisov členských štátov. Prvým
ukazovateľom bude preto miera aktuálnej transpozície do konca lehoty na
transpozíciu. Na overenie transpozície členskými štátmi sa vyčlení
rozpočet. 
Druhým krokom bude monitorovanie účinného vykonávania.
Kľúčové ciele presadzované návrhom spočívajú v a)
zabezpečení prijímania vnútroštátnych rozhodnutí o stanovovaní cien liekov
a úhradách v rámci konkrétnych lehôt a b) zabezpečení účinnosti
pravidiel minimálnej transparentnosti pre vnútroštátne opatrenia týkajúce sa
stanovovania cien a úhrad. Výsledky sa budú merať na základe týchto
ukazovateľov:
1.
aktuálne načasovanie rozhodnutí o stanovovaní cien liekov a úhradách v
členských štátoch (nástroj monitorovania: povinné výročné podávanie
správ členskými štátmi).
počet
prípadov nesúladu zistených v členských štátoch (nástroje monitorovania: povinné
oznamovanie návrhov vnútroštátnych opatrení vnútroštátnymi orgánmi a
štatistika konaní o porušení predpisov).
1.5.        Dôvody
návrhu/iniciatívy 
1.5.1.     Potreby,
ktoré sa majú uspokojiť v krátkodobom alebo dlhodobom horizonte 
V znení návrhu sa v zásade od členských štátov vyžaduje, aby
zabezpečili:
1.
Prijatie rozhodnutí o stanovovaní cien liekov a úhradách do 60/120 90/180
dní. Pri liekoch, v prípade ktorých členské štáty vykonávajú ako
súčasť rozhodovacieho postupu posúdenie zdravotníckej technológie, je
však lehota 90 dní. Časová lehota sa v prípade generických liekov ešte
skracuje na 30/6015/30 dní.
2.
Transparentné a na objektívnych a overiteľných kritériách založené
prijímanie opatrení upravujúcich stanovovanie cien liekov s cieľom
riadiť ich spotrebu alebo určiť oprávnenosť na úhradu.
3. Dostupnosť
účinných opravných prostriedkov pre dotknuté farmaceutické
spoločnosti.
1.5.2.     Prínos
zapojenia Európskej únie
Vnútroštátne opatrenia týkajúce sa stanovovania cien liekov a úhrad
majú jednoznačný nadnárodný vplyv súvisiaci najmä s možným narušením
vnútorného trhu s liekmi. Správne fungovanie vnútorného trhu preto vyžaduje
včasné a transparentné rozhodnutia členských štátov. Pojem
procedurálnej transparentnosti sa v rámci EÚ chápe inak, preto by opatrenia
jednotlivých členských štátov nepredstavovali pre hospodárske subjekty
dostatočné záruky transparentnosti.
1.5.3.     Poznatky
získané z podobných skúseností v minulosti
Posledných dvadsať rokov zohráva smernica 89/105/EHS
kľúčovú úlohu pri podpore transparentnosti vnútroštátnych opatrení
týkajúcich sa stanovovania cien liekov a úhrad. Skúsenosti s riadením smernice
však ukázali, že:
1.
vnútroštátne politiky stanovovania cien liekov a úhrad sa vyvíjajú rýchlym
tempom, takže požiadavky smernice by mali vychádzať zo všeobecných zásad,
a nie z opisu konkrétnych typov opatrení;
2. účinné
monitorovanie vnútroštátnych právnych predpisov v tejto oblasti právomoci
patriacej v zásade členským štátom vyžaduje dôslednejšie mechanizmy
informovania a presadzovania. 
1.5.4.     Zlučiteľnosť
a možná synergia s inými finančnými nástrojmi
Návrh
sa musí vnímať v súvislosti s úsilím Komisie zameraným na posilnenie
vnútorného trhu a na vytváranie priaznivých podmienok pre konkurencieschopné
subjekty farmaceutického priemyslu, ktoré európskym občanom prinášajú
bezpečné, inovačné a dostupné lieky. Týka sa množstva súčasných
alebo prebiehajúcich iniciatív, najmä:
1.
oznámenia Komisie o obnovenej vízii pre farmaceutický sektor (2008), v ktorom
sa ohlásilo posilnenie uplatňovania smernice 89/105/EHS s cieľom
zabezpečiť jednoznačne transparentné a rýchle rozhodnutia o
stanovovaní cien liekov a úhradách;
2. preskúmania
farmaceutického sektora (2008 až 2009) vykonávaného Komisiou, z ktorého
vyplynulo, že Komisia môže preskúmať potrebu možnej revízie smernice
89/105/EHS s cieľom umožniť včasný prístup generických liekov na
trh;
3. politických iniciatív
na posilnenie spolupráce medzi členskými štátmi, pokiaľ ide o
problematiku stanovovania cien liekov a úhrad, najmä v prípade farmaceutického
fóra na vysokej úrovni (2005 až 2008) a procesu podnikovej zodpovednosti v
oblasti liekov, ktorý začala Európska komisia v roku 2010; 
4. dobrovoľnej
spolupráce medzi členskými štátmi v oblasti posudzovania zdravotníckych
technológií, ktoré sa v súčasnosti uskutočňuje v rámci
spoločnej akcie EUNetHTA a sformalizuje sa prostredníctvom vykonávania
smernice 2011/24/EÚ o uplatňovaní práv pacientov pri cezhraničnej
zdravotnej starostlivosti.
1.6.        Trvanie
akcie a jej finančného vplyvu 
ý Návrh/iniciatíva s neobmedzeným trvaním
–     
V závislosti od pokroku v legislatívnom procese
sa začiatok vykonávania plánuje na rok 2014 (prijatie Radou a
Parlamentom), pričom lehotou na transpozíciu členskými štátmi je rok
2015.
1.7.        Plánovaný
spôsob hospodárenia[18] 
ý Priame centralizované hospodárenie na úrovni Komisie 
Poznámky 
Za
vykonávanie ustanovení smernice budú zodpovedať členské štáty. Úlohou
Komisie bude predovšetkým:
-
uľahčiť a overiť transpozíciu smernice; rozpočtový
vplyv: administratívne výdavky (misie, konferencie atď.) a odborná podpora
(overenie transpozície),
-
uľahčiť vykonávanie smernice v rámci výboru zriadeného
podľa článku 10 smernice 89/105/EHS a pozostávajúceho z
vnútroštátnych zástupcov, ktorému predsedajú útvary Komisie; rozpočtový
vplyv: administratívne výdavky na organizáciu výboru,
-
kontrolovať súlad navrhovaných vnútroštátnych opatrení oznámených Komisii
s ustanoveniami smernice; rozpočtový vplyv: k tejto činnosti patrí
mobilizácia dodatočných ľudských zdrojov, externá prekladateľská
práca, ako aj vývoj konkrétnych nástrojov IT na komunikáciu s členskými
štátmi,
-
zabezpečiť finančné prostriedky z existujúcich zdrojov (riadok
vnútorného trhu), ktoré sú už vyhradené na riadenie akcií a/alebo z
reorganizácie v rámci GR.
2.           OPATRENIA
V OBLASTI RIADENIA 
2.1.        Opatrenia
týkajúce sa kontroly a predkladania správ 
V návrhu sa vyžaduje, aby členské štáty oznámili Komisii:
1.
Kritériá, ktoré používajú pri schvaľovaní cien liekov a rozhodovaní o tom,
či lieky zaradiť do systému verejného zdravotného poistenia. Potrebné
je oznámiť aj každú zmenu a doplnenie týchto kritérií.
2.
Osobitné informácie o účinnom načasovaní svojich rozhodnutí o
stanovovaní cien liekov a úhradách (frekvencia: každý rok
6 mesiacov)
3. Každý návrh týkajúci sa rozsahu smernice (stále overovanie súladu a
včasný dialóg).
3.
Správu o vykonávaní smernice do dvoch rokov od transpozície.
Oznámené
informácie bude posudzovať Komisia a v prípade potreby sa prediskutujú
s členským štátom s cieľom zabezpečiť následné
činnosti.
2.2.        Systémy
riadenia a kontroly 
2.2.1.     Zistené
riziká 
Hlavné riziká v oblasti riadenia navrhovaných právnych predpisov sa
týkajú týchto troch fáz:
- počiatočnej transpozície do vnútroštátnych
zákonov,
- súladu nového vnútroštátneho opatrenia týkajúceho sa
rozsahu smernice,
- účinného
vykonávania procedurálnych požiadaviek stanovených vo vnútroštátnom práve.
2.2.2.     Plánované
metódy kontroly 
Plánované metódy kontroly sa podrobne opisujú v pláne transpozície a
vykonávania (TIP). Pozostávajú najmä z:
- poskytovania technickej odbornosti zo strany Komisie
počas fázy transpozície,
- prijatia výkladových usmernení Komisiou v spolupráci s
členskými štátmi s cieľom objasniť otázky vykonávania, ak
existujú,
- overovania súladu navrhovaných vnútroštátnych
opatrení vykonávaného Komisiou,
- preskúmania správ o vnútroštátnom vykonávaní, vypracovania
správy Komisie o vykonávaní a možných následných opatrení.
2.3.        Opatrenia
na predchádzanie podvodom a nezrovnalostiam 
Táto iniciatíva neobsahuje žiadne konkrétne riziko podvodu,
keďže sa v nej len stanovujú procedurálne požiadavky, ktoré majú
dodržiavať členské štáty pri politikách oceňovania liekov a
stanovenia výšky úhrad. Komisia zabezpečí celkové riadenie
regulačného rámca prostredníctvom administratívneho zapojenia, a to na
základe noriem vnútornej kontroly stanovených Komisiou.
3.           ODHADOVANÝ
FINANČNÝ VPLYV NÁVRHU/INICIATÍVY 
3.1.        Príslušné
okruhy viacročného finančného rámca a rozpočtové riadky výdavkov

·      Existujúce rozpočtové riadky* 
V poradí, v akom
za sebou nasledujú okruhy viacročného finančného rámca a
rozpočtové riadky.
 Okruh viacročného finančného rámca || Rozpočtový riadok || Typ výdavkov || Príspevky 
 Číslo [Názov………………………...……….] || DRP/NRP () ([19]) || krajín EZVO[20] || kandidátskych krajín[21] || tretích krajín || v zmysle článku 18 ods. 1 písm. aa) nariadenia o rozpočtových pravidlách 
 Okruh 1 || 02.03.01 – Činnosť a rozvoj vnútorného trhu, najmä v oblastiach oznamovania, osvedčovania a sektorovej aproximácie || Dif. || ÁNO || NIE || NIE || NIE 
 Okruh 1 || 02.01.04.01 – Činnosť a rozvoj vnútorného trhu, najmä v oblastiach oznamovania, osvedčovania a sektorovej aproximácie – výdavky na administratívne riadenie || Nedif. || ÁNO || NIE || NIE || NIE 
* Finančné okruhy a rozpočtové
riadky sa budú musieť prispôsobiť novému právnemu základu, ktorý sa
prijme v rámci finančných výhľadov na roky 2014 až 2020.
3.2.        Odhadovaný
vplyv na výdavky 
3.2.1.     Zhrnutie
odhadovaného vplyvu na výdavky 
v mil. EUR (zaokrúhlené na 3 desatinné
miesta)
 Okruh viacročného finančného rámca: || 1 || 1.a Konkurencieschopnosť pre rast a zamestnanosť 
 GR: PRE PODNIKANIE A PRIEMYSEL ||   ||   || Rok N = 2014 || Rok N+1= 2015 || Rok N+2 = 2016 || Rok N+3 = 2017 || Rok N+4 = 2018 || ….. ….. Pokračovanie akcie ….. || SPOLU 
  Operačné rozpočtové prostriedky ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 02.03.01 – Činnosť a rozvoj vnútorného trhu, najmä v oblastiach oznamovania, osvedčovania a sektorovej aproximácie || Záväzky || (1) || 0,645 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || … 
 Platby || (2) || 0,150 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 ||   
 Administratívne rozpočtové prostriedky  financované z balíka prostriedkov určených na realizáciu špecifických programov[22]   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 02.04.01 – Činnosť a rozvoj vnútorného trhu, najmä v oblastiach oznamovania, osvedčovania a sektorovej aproximácie – výdavky na administratívne riadenie ||   || (3) || 0,050 ||   ||   ||   || 0,200 ||   ||   ||   
 Rozpočtové prostriedky pre GR pre podnikanie a priemysel SPOLU || Záväzky || = 1 + 1a + 3 || 0,700 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,785 || 0,585 || 0,585 || ... 
 Platby || = 2 + 2a +3 || 0,150 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,700 || 0,500 || 0,500 ||   
 ý Operačné rozpočtové prostriedky SPOLU || Záväzky || (4) || 0,645 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 ||   
 Platby || (5) || 0,150 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 ||   
 ý Administratívne rozpočtové prostriedky financované z balíka prostriedkov určených na realizáciu špecifických programov SPOLU || (6) || 0,050 ||   ||   ||   || 0,200 ||   ||   ||   
 Celkové rozpočtové prostriedky Okruhu 1 viacročného finančného rámca SPOLU || Záväzky || =4+ 6 || 0,700 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,785 || 0,585 || 0,585 ||   
 Platby || =5+ 6 || 0,200 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,700 || 0,500 || 0,500 ||   
 Okruh viacročného finančného rámca: || 5 || „Administratívne výdavky“ 
v mil. EUR (zaokrúhlené na 3 desatinné miesta)
   ||   ||   || Rok N = 2014 || Rok  N+1 = 2015 || Rok N+2 = 2016 || Rok  N+3 = 2017 || Rok N+4=2018 || ….. ….. Pokračovanie akcie ….. || SPOLU 
 GR: PRE PODNIKANIE A PRIEMYSEL ||   
  Ľudské zdroje || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || … 
  Ostatné administratívne výdavky || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 ||   
 GR pre podnikanie a priemysel SPOLU || Rozpočtové prostriedky || 0,209 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || … 
 Rozpočtové prostriedky Okruhov 1 až 5 viacročného finančného rámca SPOLU || (Záväzky spolu =Platby spolu) || 0,209 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 ||   
v mil. EUR (zaokrúhlené na 3 desatinné miesta)
   ||   ||   || Rok N = 2014 || Rok N+1 = 2015 || Rok N+2 = 2016 || Rok N+3 = 2017 || Rok N+4 =2018 || ….. ….. Pokračovanie akcie ….. || SPOLU 
 Rozpočtové prostriedky OKRUHOV 1 až 5 viacročného finančného rámca SPOLU   || Záväzky || 0,859 || 1,293 || 1,143 || 1,143 || 1,093 || 1,093 || 1,093 ||   
 Platby || 0,409 || 1,058 || 1,058 || 1,058 || 1,258 || 1,008 || 1,008 ||   
Poznámka: Požadované finančné zdroje budú
pochádzať z existujúcich zdrojov (riadok vnútorného trhu), ktoré sú už
vyhradené na riadenie opatrení, a z reorganizácie v rámci GR. 
3.2.2.     Odhadovaný
vplyv na operačné rozpočtové prostriedky 
–     
ý  Návrh/iniciatíva si vyžaduje použitie operačných
rozpočtových prostriedkov, ako je uvedené v nasledujúcej tabuľke:
viazané rozpočtové prostriedky v mil. EUR (zaokrúhlené na 3
desatinné miesta)
 Uveďte ciele a výstupy ò ||   ||   || Rok N=2014 || Rok N+1=2015 || Rok N+2=2016 || Rok N+3=2017 || ….. ….. Pokračovanie akcie ….. || SPOLU 
 VÝSTUPY 
 Druh[23] || Priemerné náklady || Poč et || Náklady || Poč et || Náklady || Poč et || Náklady || Poč et || Náklady || Poč et || Náklady || Poč et || Náklady || Number of outputs || Náklady || Počet výstupov spolu || Total cost 
 KONKRÉTNY CIEĽ č. 1: Neustále rozvíjať existujúce acquis pre vnútorný trh a v prípade potreby navrhovať nové legislatívne a nelegislatívne opatrenia ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Preklady || (A) || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 ||   || … 
 Databáza IT || (B) || 0,15 || 1 || 0,15 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 ||   || … 
 Transpozícia || (C) || 0,15 || 0 ||   || 1 || 0,15 || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   ||   || 0,15 
 Konkrétny cieľ č. 1 medzisúčet ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 NÁKLADY SPOLU || 2 || 0,645 || 2,6 || 0,735 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 ||   || … 
3.2.3.     Odhadovaný
vplyv na administratívne rozpočtové prostriedky
3.2.3.1.  Zhrnutie

–     
ý  Návrh/iniciatíva si vyžaduje použitie administratívnych
rozpočtových prostriedkov, ako je uvedené v nasledujúcej tabuľke. 
v mil. EUR
(zaokrúhlené na 3 desatinné miesta)
   || Rok N =2014 || Rok N+1 = 2015 || Rok N+2 = 2016 || Rok N+3 = 2017 || Rok N+4 = 2018 || ….. ….. Pokračovanie akcie ….. || SPOLU 
 OKRUH 5 viacročného finančného rámca ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Ľudské zdroje || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || … 
 Ostatné administratívne výdavky || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 ||   
 OKRUH 5 viacročného finančného rámca medzisúčet || 0,209 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || … 
 Mimo OKRUHU 5[24] viacročného finančného rámca ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Ľudské zdroje ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Ostatné administratívne výdavky || 0,050 ||   ||   ||   || 0,200 ||   ||   ||   
 Mimo OKRUHU 5 viacročného finančného rámca medzisúčet || 0,050 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 SPOLU || 0,259 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,758 || 0,558 || 0,558 || … 
3.2.3.2.  Odhadované
potreby ľudských zdrojov 
–     
ý  Návrh/iniciatíva si vyžaduje použitie ľudských zdrojov, ako
je uvedené v nasledujúcej tabuľke:
Odhady sa zaokrúhľujú na celé čísla (alebo najviac na
jedno desatinné miesto)
   || Rok N= 2014 || Rok N+1= 2015 || Rok N+2 = 2016 || Rok N+3 = 2017 || ….. ….. Pokračovanie akcie ….. 
 ý Plán pracovných miest (úradníci a dočasní zamestnanci) 
 02 01 01 01 (sídlo a zastúpenia Komisie) || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || … 
 XX 01 01 02 (delegácie) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 01 (nepriamy výskum) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 01 (priamy výskum) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 ý Externí zamestnanci (ekvivalent plného pracovného času)[25] 
 XX 01 02 01 (ZZ, PADZ, VNE, z celkového finančného krytia) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 02 02 (ZZ, PADZ, PED, MZ a VNE v delegáciách) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 04 yy[26] || - sídlo ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - delegácia[27] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 02 (ZZ, PADZ, VNE – nepriamy výskum) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 02 (ZZ, PADZ, VNE – priamy výskum) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Iné rozpočtové riadky (uveďte) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 SPOLU || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || … 
XX predstavuje príslušnú oblasť
politiky alebo rozpočtovú hlavu.
Potreby ľudských
zdrojov budú pokryté úradníkmi GR, ktorí už boli pridelení na riadenie akcie
a/alebo boli interne prerozdelení v rámci GR, a v prípade potreby budú doplnené
zdrojmi, ktoré sa môžu prideliť riadiacemu GR v rámci ročného postupu
prideľovania zdrojov a v závislosti od rozpočtových obmedzení.
Opis úloh, ktoré sa majú vykonať:
 Úradníci a dočasní zamestnanci || Celkové riadenie smernice (koordinácia s členskými štátmi, organizácia poradného výboru, právny výklad, konania v prípade porušení atď.), posudzovanie navrhovaných vnútroštátnych opatrení oznámených Komisii, sekretárska a administratívna podpora. 
 Externí zamestnanci || -- 
3.2.4.     Súlad s
platným viacročným finančným rámcom 
–     
ý  Návrh/iniciatíva je v súlade s platným viacročným finančným
rámcom.
–     
Finančné okruhy a rozpočtové riadky sa
budú musieť prispôsobiť novému právnemu základu, ktorý sa prijme v
rámci finančných výhľadov na roky 2014 až 2020.
–     
¨  Návrh/iniciatíva si vyžaduje zmenu v plánovaní príslušného okruhu vo
viacročnom finančnom rámci.
Poznámka:

Finančné
okruhy a rozpočtové riadky sa budú musieť prispôsobiť novému právnemu
základu, ktorý sa prijme v rámci finančných výhľadov na roky 2014 až
2020. 
3.2.5.     Účasť
tretích strán na financovaní 
–     
ý Návrh/iniciatíva nebude
zahŕňať spolufinancovanie tretími stranami. 
   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.3.        Odhadovaný
vplyv na príjmy 
–     
ý  Návrh/iniciatíva nemá finančný vplyv na príjmy.
[1]               Pozri smernicu 2001/83/ES
Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník
Spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311 z 28.11.2001, s. 67)
v znení zmien a doplnení, a nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES)
č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy
Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na
veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa
zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Ú. v. EÚ L 136 z 30.4.2004, s.
1).
[2]               Pozri napríklad vec 181/82 Roussel Laboratoria BV,
1983, Zb. s. 3849; vec 238/82 Duphar a i., 1984, Zb. s. 523; vec
C-249/88 Komisia/Belgicko, 1991, Zb. s. I-1275.
[3]               Smernica Rady 89/105/EHS z 21. decembra 1988 o
transparentnosti opatrení upravujúcich stanovovanie cien humánnych liekov
a ich zaraďovanie do vnútroštátnych systémov zdravotného poistenia
(Ú. v. ES L 40, 11.2.1989, s. 8).
[4]               Pozri vec C-424/99 Komisia Európskych
spoločenstiev/Rakúska republika, 2001, Zb. s. I-9285; vec
C-229/00 Komisia Európskych spoločenstiev/Fínska republika, 2003, Zb. s.
5727; vec C-317/05 Pohl-Boskamp, 2006, Zb. s. I-10611; spojené veci C-352/07 až
C-356/07, C-365/07 až C-367/07 a C-400/07 Menarini Industrie Farmaceutiche
Riunite a ďalšie, 2009, Zb. s. I-2495; vec C-62/09
Asociácia britského farmaceutického priemyslu/Regulačný úrad pre lieky a
zdravotnícke produkty, doposiaľ neuverejnené, 2010, Zb. s. I-3603.

[5]               Prieskum Komisie týkajúci sa farmaceutického sektora
podľa článku 17 nariadenia 1/2003. Výsledky prieskumu Komisia
uverejnila vo svojom oznámení: „Syntéza správy o šetrení vo farmaceutickom
odvetví“ (KOM(2009) 351 v konečnom znení) a priloženom pracovnom dokumente
útvarov Komisie: „Správa o šetrení vo farmaceutickom odvetví“. http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/index.html.
[6]               Vec C-245/03 Merck, Sharp &
Dohme/Belgicko, 2005, Zb. s. I637, bod 27.
[7]               Ú. v. EÚ L 299, 4.10.2012, s. 81.
[8]               Ú. v. ES L 40, 11.2.1989, s. 8.
[9]               Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67.
[10]             Ú. v. EÚ L 88, 4.4.2011, s. 45. 
[11]             KOM(2009) 351 v konečnom znení. 
[12]             Ú. v. ES L 395, 30.12.1989, s. 33.
[13]             Ú. v. ES L 76, 23.3.1992, s. 14.
[14]             Ú. v. EÚ L 134, 30.4.2004, s. 114.
[15]             Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1.
[16]             Ú. v. EÚ L 88, 4.4.2011, s. 45.
[17]             ABM: Activity-Based
Management (riadenie podľa činností) – ABB: Activity-Based Budgeting
(zostavovanie rozpočtu podľa činností).
[18]             Vysvetlenie spôsobov hospodárenia a odkazy na nariadenie
o rozpočtových pravidlách sú k dispozícii na webovej stránke BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html
[19]             DRP = diferencované rozpočtové
prostriedky / NRP = nediferencované rozpočtové prostriedky
[20]             EZVO: Európske združenie voľného obchodu. 
[21]             Kandidátske krajiny a prípadne
potenciálne kandidátske krajiny západného Balkánu.
[22]             Technická a/alebo administratívna pomoc a výdavky určené na
financovanie realizácie programov a/alebo akcií Európskej únie (pôvodné
rozpočtové riadky „BA“), nepriamy výskum, priamy výskum.
[23]             Výstupy znamenajú dodané produkty a služby (napr.: Počet
financovaných výmen študentov, vybudované cesty v km atď.)(A) =
prekladateľská práca, (B) = podpora IT, (C) = služby – overenie
transpozície.
[24]             Technická
a/alebo administratívna pomoc a výdavky určené na financovanie realizácie
programov a/alebo akcií Európskej únie (pôvodné rozpočtové riadky „BA“),
nepriamy výskum, priamy výskum.
[25]             ZZ = zmluvný zamestnanec; PADZ = pracovníci agentúr
dočasného zamestnávania; PED = pomocný expert v delegácii; MZ = miestny
zamestnanec; VNE = vyslaný národný expert.
[26]             Pod stropom
pre externých zamestnancov z operačných rozpočtových prostriedkov
(pôvodné rozpočtové riadky „BA“).
[27]             Najmä pre štrukturálne fondy, Európsky
poľnohospodársky fond pre rozvoj vidieka (EPFRV) a Európsky fond pre
rybné hospodárstvo (EFRH).