CELEX: 32017D2452
Language: fi
Date: 2017-12-21 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2017/2452, annettu 21 päivänä joulukuuta 2017, muuntogeenistä maissia 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamista koskevan luvan uusimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti (tiedoksiannettu numerolla C(2017) 9044) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti. )

28.12.2017   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 346/25
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) 2017/2452,
   annettu 21 päivänä joulukuuta 2017,
   muuntogeenistä maissia 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamista koskevan luvan uusimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti
   
      
         (tiedoksiannettu numerolla C(2017) 9044)
      
   
   (Ainoastaan englannin-, hollannin- ja ranskankieliset tekstit ovat todistusvoimaiset)
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 (1) ja erityisesti sen 11 artiklan 3 kohdan ja 23 artiklan 3 kohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               Pioneer Overseas Corporation ja Dow AgroSciences Ltd toimittivat yhdessä 27 päivänä helmikuuta 2015 komissiolle asetuksen (EY) N:o 1829/2003 11 ja 23 artiklan mukaisesti hakemuksen muuntogeenistä maissia 1507, jäljempänä ’maissi 1507’ sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen elintarvikkeiden, elintarvikkeiden ainesosien ja rehun markkinoille saattamista koskevan luvan uusimisesta. Luvan uusimista koskeva hakemus kattoi myös maissia 1507 sisältäviä tai siitä koostuvia muita tuotteita kuin elintarvikkeita ja rehuja. Viljely ei sisälly hakemuksen soveltamisalaan.
            
         
               (2)
            
            
               Luvan uusimista koskevan hakemuksen soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden markkinoille saattamiseen annettiin aiemmin lupa kahdessa eri päätöksessä, jotka ovat komission päätös 2005/772/EY (2) ja komission päätös 2006/197/EY (3).
            
         
               (3)
            
            
               Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’EFSA’, antoi 12 päivänä tammikuuta 2017 puoltavan lausunnon asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 ja 18 artiklan mukaisesti. Se päätteli (4) esitettyjen tietojen perusteella, ettei uusimista koskevan hakemuksen osalta ole yksilöity sellaisia uusia vaaroja, muutoksia altistumisessa tai uusia tieteellisiä epävarmuuksia, jotka muuttaisivat maissia 1507 koskevan alkuperäisen riskinarvion päätelmiä (5).
            
         
               (4)
            
            
               Lausunnossaan EFSA tarkasteli kaikkia niitä erityisiä kysymyksiä ja huolenaiheita, joita jäsenvaltiot olivat tuoneet esiin asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 4 kohdassa ja 18 artiklan 4 kohdassa tarkoitetuissa kansallisten toimivaltaisten viranomaisten antamissa lausunnoissa.
            
         
               (5)
            
            
               EFSA totesi myös, että hakijan toimittama ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma, joka sisältää yleisen seurantasuunnitelman, on tuotteiden esitettyjen käyttötarkoitusten mukainen.
            
         
               (6)
            
            
               Kyseiset seikat huomioon ottaen markkinoille saattamista koskeva lupa olisi uusittava seuraavien tuotteiden osalta: maissia 1507 sisältävät tai siitä koostuvat tai siitä valmistetut elintarvikkeet ja rehut sekä maissia 1507 sisältävät tai siitä koostuvat tuotteet muuhun kuin elintarvike- ja rehukäyttöön, viljelyä lukuun ottamatta.
            
         
               (7)
            
            
               Muuntogeeniselle maissille 1507 on päätöksellä 2005/772/EY osoitettu yksilöllinen tunniste komission asetuksen (EY) N:o 65/2004 (6) mukaisesti. Kyseistä yksilöllistä tunnistetta olisi käytettävä edelleen.
            
         
               (8)
            
            
               EFSAn antaman edellä mainitun lausunnon perusteella tämän päätöksen soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden osalta ei näytä olevan tarpeen esittää muita erityisiä merkitsemisvaatimuksia kuin ne, joista säädetään asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1830/2003 (7) 4 artiklan 6 kohdassa. Jotta kuitenkin varmistetaan, että näiden tuotteiden käyttö pysyy tällä päätöksellä myönnetyn luvan rajoissa, maissia 1507 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden, elintarvikkeita lukuun ottamatta, merkinnöissä olisi oltava selkeä maininta, että kyseisiä tuotteita ei ole tarkoitettu viljelykäyttöön. Koska maissin 1507 viljelyyn tarkoitettujen siementen markkinoille saattamista koskevaa hakemusta ei ole vielä käsitelty, edellä tarkoitettua merkintävaatimusta olisi noudatettava siihen asti, kunnes lupa myönnetään.
            
         
               (9)
            
            
               Luvanhaltijoiden olisi toimitettava vuosittain yhteiset raportit seurantasuunnitelmassa esitettyjen toimien täytäntöönpanosta ja tuloksista. Tulokset olisi esitettävä komission päätöksen 2009/770/EY (8) mukaisesti.
            
         
               (10)
            
            
               EFSAn lausunnon perusteella ei ole tarpeen asettaa kyseisten elintarvikkeiden ja rehujen markkinoille saattamista ja/tai käyttöä ja käsittelyä koskevia erityisiä ehtoja tai rajoituksia, markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset mukaan luettuina.
            
         
               (11)
            
            
               Kaikki tuotteiden lupaa koskevat oleelliset tiedot olisi kirjattava asetuksessa (EY) N:o 1829/2003 tarkoitettuun yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin.
            
         
               (12)
            
            
               Tästä päätöksestä on ilmoitettava bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmän kautta biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan sopimuspuolille Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1946/2003 (9) 9 artiklan 1 kohdan ja 15 artiklan 2 kohdan c alakohdan mukaisesti.
            
         
               (13)
            
            
               Pysyvä kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitea ei ole antanut lausuntoa puheenjohtajansa asettamassa määräajassa. Täytäntöönpanosäädös katsottiin tarpeelliseksi, ja puheenjohtaja toimitti sen muutoksenhakukomitean käsiteltäväksi. Muutoksenhakukomitea ei antanut lausuntoa.
            
         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
   1 artikla
   Muuntogeeninen organismi ja yksilöllinen tunniste
   Muuntogeeniselle maissilinjalle (Zea mays L.) 1507, sellaisena kuin se määritellään tämän päätöksen liitteessä olevassa b kohdassa, osoitetaan yksilöllinen tunniste DAS-Ø15Ø7-1 asetuksen (EY) N:o 65/2004 mukaisesti.
   2 artikla
   Luvan uusiminen
   Uusitaan seuraavien tuotteiden markkinoille saattamista koskeva lupa tässä päätöksessä säädetyin edellytyksin:
   
               a)
            
            
               elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka sisältävät maissia 1507, koostuvat siitä tai on valmistettu siitä;
            
         
               b)
            
            
               rehu, joka sisältää maissia 1507, koostuu siitä tai on valmistettu siitä;
            
         
               c)
            
            
               maissi 1507 sitä sisältävissä tai siitä koostuvissa tuotteissa mihin tahansa muuhun kuin a ja b alakohdassa tarkoitettuun käyttöön, viljelyä lukuun ottamatta.
            
         3 artikla
   Merkitseminen
   1.   Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa ja asetuksen (EY) N:o 1830/2003 4 artiklan 6 kohdassa säädettyjä merkitsemisvaatimuksia sovellettaessa ’organismin nimi’ on ’maissi’.
   2.   Sanat ”ei viljelyyn” on mainittava maissia 1507 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden merkinnöissä ja saateasiakirjoissa, lukuun ottamatta elintarvikkeita ja elintarvikkeiden ainesosia.
   Tätä vaatimusta sovelletaan siihen asti, kun maissin 1507 viljelyyn tarkoitettujen siementen markkinoille saattaminen hyväksytään.
   4 artikla
   Havaitsemismenetelmä
   Maissin 1507 havaitsemiseen on käytettävä liitteessä olevassa d kohdassa esitettyä menetelmää.
   5 artikla
   Ympäristövaikutusten seuranta
   1.   Luvanhaltijoiden on varmistettava, että tämän päätöksen liitteessä olevassa h kohdassa esitetty ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma on käytössä ja että se pannaan täytäntöön.
   2.   Luvanhaltijoiden on toimitettava komissiolle vuosittain yhteiset raportit seurantasuunnitelmassa esitettyjen toimien täytäntöönpanosta ja tuloksista päätöksen 2009/770/EY mukaisesti.
   6 artikla
   Yhteisön rekisteri
   Tämän päätöksen liitteessä esitetyt tiedot on kirjattava asetuksen (EY) N:o 1829/2003 28 artiklassa tarkoitettuun yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin.
   7 artikla
   Luvanhaltijat
   1.   Luvanhaltijat ovat seuraavat:
   
               a)
            
            
               Pioneer Overseas Corporation, Belgia, joka edustaa yritystä: Pioneer Hi-Bred International, Yhdysvallat ja
            
         
               b)
            
            
               Dow AgroSciences Ltd, Yhdistynyt kuningaskunta, joka edustaa yritystä Dow AgroSciences LLC, Yhdysvallat.
            
         2.   Molemmat luvanhaltijat ovat vastuussa tässä päätöksessä ja asetuksessa (EY) N:o 1829/2003 luvanhaltijoille asetettujen tehtävien täyttämisestä.
   8 artikla
   Voimassaolo
   Tätä päätöstä sovelletaan kymmenen vuoden ajan sen tiedoksiantopäivästä.
   9 artikla
   Osoitus
   Tämä päätös on osoitettu seuraaville yrityksille:
   
               a)
            
            
               Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Bryssel, Belgia ja
            
         
               b)
            
            
               Dow AgroSciences Europe Ltd, European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Yhdistynyt kuningaskunta.
            
         
      Tehty Brysselissä 21 päivänä joulukuuta 2017.
      
         
            Komission puolesta
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Komission jäsen
         
      
   
   
      (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 1.
   
      (2)  Komission päätös 2005/772/EY, tehty 3 päivänä marraskuuta 2005, tiettyjä perhostuholaisia kohtaan vastustuskykyisen ja glufosinaattiammonium-nimistä rikkakasvien torjunta-ainetta kestävän muuntogeenisen maissin (Zea mays L., linja 1507) markkinoille saattamisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY mukaisesti (EUVL L 291, 5.11.2005, s. 42).
   
      (3)  Komission päätös 2006/197/EY, tehty 3 päivänä maaliskuuta 2006, muuntogeenistä maissilinjaa 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen elintarvikkeiden markkinoille saattamisen sallimisesta ja tällaisesta maissista valmistetun rehun markkinoille saattamista koskevan luvan uusimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti (EUVL L 70, 9.3.2006, s. 82).
   
      (4)  Scientific opinion on an application for renewal of authorisation for continued marketing of maize 1507 and derived food and feed submitted under Articles 11 and 23 of Regulation (EC) No 1829/2003 by Pioneer Overseas Corporation and Dow AgroSciences LLC. The EFSA Journal (2017); 15(1):4659.
   
      (5)  Opinion of the Scientific Panel on Genetically Modified Organisms on an application for the placing on the market of insect-tolerant genetically modified maize 1507, for food use, under Regulation (EC) No 1829/2003 from Pioneer Hi-Bred International/Mycogen Seeds. EFSA Journal (2005) 182, 1-22; ja Scientific Opinion of the Panel on Genetically Modified Organisms on Application (EFSA-GMO-RX-1507) for renewal of authorisation for the continued marketing of existing products produced from maize 1507 for feed use, under Regulation (EC) No 1829/2003 from Pioneer Hi-Bred International, Inc./Mycogen Seeds. The EFSA Journal (2009) 1138, 1-11.
   
      (6)  Komission asetus (EY) N:o 65/2004, annettu 14 päivänä tammikuuta 2004, järjestelmän perustamisesta yksilöllisten tunnisteiden kehittämiseksi ja osoittamiseksi muuntogeenisille organismeille (EUVL L 10, 16.1.2004, s. 5).
   
      (7)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1830/2003, annettu 22 päivänä syyskuuta 2003, muuntogeenisten organismien jäljitettävyydestä ja merkitsemisestä ja muuntogeenisistä organismeista valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen jäljitettävyydestä sekä direktiivin 2001/18/EY muuttamisesta (EUVL L 268, 18.10.2003, s. 24).
   
      (8)  Komission päätös 2009/770/EY, tehty 13 päivänä lokakuuta 2009, raportointilomakkeiden vahvistamisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY mukaisesti seurantatulosten ilmoittamiseksi muuntogeenisten organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön, tuotteina tai tuotteissa niiden saattamiseksi markkinoille (EUVL L 275, 21.10.2009, s. 9).
   
      (9)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1946/2003, annettu 15 päivänä heinäkuuta 2003, muuntogeenisten organismien valtioiden rajat ylittävistä siirroista (EUVL L 287, 5.11.2003, s. 1).
   
      LIITE
      
                  a)
               
               
                  Hakijat ja luvanhaltijat:
                  
                              Nimi
                           
                           
                              :
                           
                           
                              Pioneer Overseas Corporation
                           
                        
                              Osoite
                           
                           
                              :
                           
                           
                              Avenue des Arts 44, B-1040 Bryssel, Belgia
                           
                        Seuraavan yrityksen puolesta: Pioneer Hi-Bred International, Inc., 7100 NW 62nd Avenue, P.O. Box 1014, Johnston, IA 50131–1014, Yhdysvallat
                  sekä
                  
                              Nimi
                           
                           
                              :
                           
                           
                              Dow AgroSciences Europe Ltd.
                           
                        
                              Osoite
                           
                           
                              :
                           
                           
                              European Development Center, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Yhdistynyt kuningaskunta
                           
                        Seuraavan yrityksen puolesta: Dow AgroSciences LLC, 9330 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268–1054, Yhdysvallat.
               
            
                  b)
               
               
                  Tuotteiden nimet ja määritelmät:
                  
                              1)
                           
                           
                              elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka sisältävät maissia 1507, koostuvat siitä tai on valmistettu siitä;
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              rehu, joka sisältää maissia 1507, koostuu siitä tai on valmistettu siitä;
                           
                        
                              3)
                           
                           
                              maissi 1507 sitä sisältävissä tai siitä koostuvissa tuotteissa mihin tahansa muuhun kuin 1 ja 2 alakohdassa tarkoitettuun käyttöön, viljelyä lukuun ottamatta.
                           
                        Maissi 1507, siten kuin se on kuvattu hakemuksessa, ilmentää Bacillus thuringiensis -basillin aizawai -alalajista saatavaa Cry1F-proteiinia, joka antaa suojan maissikoisaa (Ostrinia nubilalis) ja tiettyjä muita perhostuholaisia vastaan. Lisäksi se ilmentää Streptomyces viridochromogenes -kannasta Tü494 saatavaa PAT-proteiinia, jonka ansiosta se kestää rikkakasvien torjunta-aineena käytettävää glufosinaattiammoniumia.
               
            
                  c)
               
               
                  Merkitseminen:
                  
                              1)
                           
                           
                              Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa sekä asetuksen (EY) N:o 1830/2003 4 artiklan 6 kohdassa säädettyjä merkitsemisvaatimuksia sovellettaessa ”organismin nimi” on ”maissi”.
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              Sanat ”ei viljelyyn” on mainittava maissia 1507 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden merkinnöissä ja saateasiakirjoissa, lukuun ottamatta elintarvikkeita ja elintarvikkeiden ainesosia.
                           
                        Tätä vaatimusta sovelletaan siihen asti, kun maissin 1507 siemenien markkinoille saattaminen viljelyä varten hyväksytään.
               
            
                  d)
               
               
                  Havaitsemismenetelmä:
                  
                              1)
                           
                           
                              Tapahtumakohtainen reaaliaikainen kvantitatiivinen PCR-tekniikkaan perustuva menetelmä muuntogeenistä maissia DAS-Ø15Ø7-1 varten.
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              Validoija: asetuksessa (EY) N:o 1829/2003 vahvistettu yhteisön vertailulaboratorio, julkaistu osoitteessa http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx
                           
                        
                              3)
                           
                           
                              Vertailuaineisto: ERM®-BF418 (DAS-Ø15Ø7-1:n osalta) saatavilla Euroopan komission Yhteisen tutkimuskeskuksen kautta osoitteessa https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue/
                           
                        
            
                  e)
               
               
                  Yksilöllinen tunniste:
                  DAS-Ø15Ø7-1
               
            
                  f)
               
               
                  Biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan liitteen II mukaisesti vaadittavat tiedot:
                  [Bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmä, kirjausnumero: julkaistaan yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisterissä tiedoksiannon yhteydessä].
               
            
                  g)
               
               
                  Tuotteiden markkinoille saattamista, käyttöä ja käsittelyä koskevat ehdot tai rajoitukset:
                  Ei tarpeen.
               
            
                  h)
               
               
                  Ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma:
                  Direktiivin 2001/18/EY liitteen VII mukainen ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma.
                  [Linkki: suunnitelma julkaistaan yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisterissä]
               
            
                  i)
               
               
                  Markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset ihmisravinnoksi tarkoitettujen elintarvikkeiden käytön osalta:
                  Ei tarpeen.
               
            
         Huomautus: linkkejä asiaan kuuluviin asiakirjoihin on ehkä muutettava ajoittain. Kyseiset muutokset saatetaan yleisön tietoon päivittämällä yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteri.