CELEX: 62018CJ0175
Language: nl
Date: 2020-01-22 00:00:00
Title: Arrest van het Hof (Vierde kamer) van 22 januari 2020.#PTC Therapeutics International Ltd tegen Europees Geneesmiddelenbureau.#Hogere voorziening – Toegang tot documenten van de instellingen, organen of instanties van de Unie – Verordening (EG) nr. 1049/2001 – Artikel 4, lid 2, eerste streepje – Uitzondering betreffende de bescherming van commerciële belangen – Artikel 4, lid 3 – Bescherming van het besluitvormingsproces – Documenten die bij het Europees Geneesmiddelenbureau zijn ingediend in het kader van een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik – Besluit om een derde toegang tot de documenten te verlenen – Algemeen vermoeden van vertrouwelijkheid – Geen verplichting voor een instelling, orgaan of instantie van de Europese Unie om een algemeen vermoeden van vertrouwelijkheid toe te passen.#Zaak C-175/18 P.

ARREST VAN HET HOF (Vierde kamer)
   22 januari 2020 (
         *1
      )
   „Hogere voorziening – Toegang tot documenten van de instellingen, organen of instanties van de Unie – Verordening (EG) nr. 1049/2001 – Artikel 4, lid 2, eerste streepje – Uitzondering betreffende de bescherming van commerciële belangen – Artikel 4, lid 3 – Bescherming van het besluitvormingsproces – Documenten die bij het Europees Geneesmiddelenbureau zijn ingediend in het kader van een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik – Besluit om een derde toegang tot de documenten te verlenen – Algemeen vermoeden van vertrouwelijkheid – Geen verplichting voor een instelling, orgaan of instantie van de Europese Unie om een algemeen vermoeden van vertrouwelijkheid toe te passen”
   In zaak C‑175/18 P,
   betreffende een hogere voorziening krachtens artikel 56 van het Statuut van het Hof van Justitie van de Europese Unie, ingesteld op 6 maart 2018,
   
      PTC Therapeutics International Ltd, gevestigd te Dublin (Ierland), vertegenwoordigd door G. Castle, B. Kelly en K. Ewert, solicitors, en C. Thomas, barrister, en M. Demetriou, QC,
   rekwirante,
   andere partijen in de procedure:
   
      Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), aanvankelijk vertegenwoordigd door T. Jabłoński, S. Marino, S. Drosos, A. Spina en A. Rusanov, vervolgens door T. Jabłoński, S. Marino en S. Drosos als gemachtigden,
   verweerder in eerste aanleg,
   
      European Confederation of Pharmaceutical Entrepreneurs (Eucope), gevestigd te Brussel (België), vertegenwoordigd door S. Cowlishaw, solicitor, en D. Scannell, barrister,
   interveniënte in eerste aanleg,
   wijst
   HET HOF (Vierde kamer),
   samengesteld als volgt: M. Vilaras (rapporteur), kamerpresident, K. Lenaerts, president van het Hof, waarnemend rechter van de Vierde kamer, S. Rodin, D. Šváby en N. Piçarra, rechters,
   advocaat-generaal: G. Hogan,
   griffier: M. Longar, administrateur,
   gezien de stukken en na de terechtzitting op 16 mei 2019,
   gehoord de conclusie van de advocaat-generaal ter terechtzitting van 11 september 2019,
   het navolgende
   
      Arrest
   
   
            1
         
         
            Met haar hogere voorziening verzoekt PTC Therapeutics International Ltd om vernietiging van het arrest van het Gerecht van de Europese Unie van 5 februari 2018, PTC Therapeutics International/EMA (T‑718/15, EU:T:2018:66; hierna: „bestreden arrest”), houdende verwerping van haar beroep tot nietigverklaring van besluit EMA/722323/2015 van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) van 25 november 2015, waarbij krachtens verordening (EG) nr. 1049/2001 van het Europees Parlement en de Raad van 30 mei 2001 inzake de toegang van het publiek tot documenten van het Europees Parlement, de Raad en de Commissie (PB 2001, L 145, blz. 43) aan een derde toegang is verleend tot een document dat gegevens bevat die zijn overgelegd in het kader van een vergunningaanvraag voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Translarna (hierna: „litigieus besluit”).
         
      
      Toepasselijke bepalingen
   
   
      
         Internationaal recht
      
   
   
            2
         
         
            Artikel 39, lid 3, van de Overeenkomst inzake de handelsaspecten van de intellectuele eigendom, die is opgenomen in bijlage 1 C bij de Overeenkomst van Marrakesh tot oprichting van de Wereldhandelsorganisatie en die namens de Europese Gemeenschap is goedgekeurd bij besluit 94/800/EG van de Raad van 22 december 1994 betreffende de sluiting, namens de Europese Gemeenschap voor wat betreft de onder haar bevoegdheid vallende aangelegenheden, van de uit de multilaterale handelsbesprekingen in het kader van de Uruguayronde (1986‑1994) voortvloeiende overeenkomsten (PB 1994, L 336, blz. 1) (hierna: „TRIPs-overeenkomst”), luidt:
            „De Leden die, als voorwaarde voor goedkeuring van het op de markt brengen van farmaceutische producten of chemische producten voor de landbouw die nieuwe chemische eenheden bevatten, de overlegging van niet openbaar gemaakte test- of andere gegevens vereisen, waarvan de opstelling een aanmerkelijke inspanning vergt, beschermen deze gegevens tegen oneerlijk commercieel gebruik. Daarnaast beschermen de Leden deze gegevens tegen openbaarmaking, behalve waar dit nodig is ter bescherming van het publiek of tenzij er stappen worden ondernomen om te verzekeren dat de gegevens worden beschermd tegen oneerlijk commercieel gebruik.”
         
      
      
         Unierecht
      
   
   
            3
         
         
            Artikel 8, lid 1, van verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen (PB 2000, L 18, blz. 1) bepaalt:
            „Wanneer overeenkomstig verordening (EEG) nr. 2309/93 een vergunning voor het in de handel brengen is verleend voor een weesgeneesmiddel of wanneer alle lidstaten voor dit geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen hebben verleend, overeenkomstig de procedures voor wederzijdse erkenning als bedoeld in de artikelen 7 en 7 bis van richtlijn 65/65/EEG of in artikel 9, lid 4, van richtlijn 75/319/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake geneesmiddelen en onverminderd de wetgeving inzake de intellectuele eigendom of enige andere bepaling van het [Unierecht], wordt door de [Europese Unie] en de lidstaten gedurende een periode van tien jaar geen andere aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen in behandeling genomen, noch een vergunning voor het in de handel brengen verleend noch gevolg gegeven aan een verzoek tot uitbreiding van een bestaande vergunning voor het in de handel brengen voor een vergelijkbaar geneesmiddel voor dezelfde therapeutische indicatie.”
         
      
            4
         
         
            Artikel 1, onder a), van verordening nr. 1049/2001 bepaalt:
            „Deze verordening beoogt:
            
                     a)
                  
                  
                     de bepaling van de beginselen, voorwaarden en beperkingen op grond van openbare of particuliere belangen betreffende het in artikel 255 [EG] neergelegde recht van toegang tot documenten van het Europees Parlement, de Raad en de Commissie (hierna ‚de instellingen’), en wel zodanig, dat een zo ruim mogelijke toegang tot documenten wordt gewaarborgd”.
                  
               
      
            5
         
         
            Artikel 4 van deze verordening, met als opschrift „Uitzonderingen”, bepaalt in lid 2 en lid 3, eerste alinea:
            „2.   De instellingen weigeren de toegang tot een document wanneer de openbaarmaking ervan zou leiden tot ondermijning van de bescherming van:
            
                     –
                  
                  
                     de commerciële belangen van een natuurlijke of rechtspersoon, met inbegrip van intellectuele eigendom,
                  
               [...]
            3.   De toegang tot een document dat door een instelling is opgesteld voor intern gebruik of door een instelling is ontvangen, en dat betrekking heeft op een aangelegenheid waarover de instelling nog geen besluit heeft genomen, wordt geweigerd, indien de openbaarmaking ervan het besluitvormingsproces van de instelling ernstig zou ondermijnen, tenzij een hoger openbaar belang openbaarmaking gebiedt.”
         
      
            6
         
         
            Artikel 14, lid 11, van verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (PB 2004, L 136, blz. 1) luidt als volgt:
            „Voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor overeenkomstig de bepalingen van deze verordening een vergunning is verleend, gelden onverminderd de wettelijke bepalingen inzake de bescherming van de industriële en commerciële eigendom een termijn van 8 jaar voor de bescherming van gegevens en een beschermingstermijn van tien jaar met betrekking tot het in de handel brengen, welke laatste termijn wordt verlengd tot maximaal 11 jaar indien in de eerste acht van genoemde tien jaar de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een vergunning voor een of meer nieuwe therapeutische indicaties verkrijgt die, volgens de aan het verlenen van de vergunning voorafgaande wetenschappelijke beoordeling, een significant klinisch voordeel zullen bieden in vergelijking tot bestaande therapieën.”
         
      
      Voorgeschiedenis van het geding
   
   
            7
         
         
            De voorgeschiedenis van het geding en de inhoud van het litigieuze besluit zijn uiteengezet in de punten 1 tot en met 13 van het bestreden arrest. Ten behoeve van de onderhavige procedure kunnen zij worden samengevat als volgt.
         
      
            8
         
         
            Rekwirante heeft het geneesmiddel Translarna ontwikkeld, dat wordt gebruikt bij de behandeling van spierdystrofie van Duchenne.
         
      
            9
         
         
            In oktober 2012 heeft rekwirante bij het EMA een aanvraag ingediend voor een vergunning voor het in de handel brengen (hierna: „VHB”) van Translarna. Deze aanvraag werd aanvankelijk afgewezen, maar daarna heeft het EMA op 31 juli 2014 besloten om rekwirante een voorwaardelijke VHB te verlenen.
         
      
            10
         
         
            Op 13 oktober 2015 heeft het EMA rekwirante ervan in kennis gesteld dat een farmaceutisch bedrijf toegang wenste tot een klinisch onderzoeksrapport dat zich in het dossier van de VHB-aanvraag voor Translarna bevond (hierna: „litigieus rapport”).
         
      
            11
         
         
            Rekwirante heeft het EMA verzocht om het litigieuze rapport in zijn geheel als vertrouwelijk te beschouwen. Dit verzoek is bij het litigieuze besluit afgewezen.
         
      
            12
         
         
            Het EMA heeft met dit besluit toegang verleend tot het volledige rapport, op een aantal onleesbaar gemaakte fragmenten na. Het meende dat het rapport inhoudelijk niet volledig onder de in artikel 4 van verordening nr. 1049/2001 genoemde uitzonderingen op het recht van toegang viel, omdat rekwirante niet had aangetoond dat elk van de onderdelen van het rapport vertrouwelijke handelsinformatie vormde.
         
      
            13
         
         
            Volgens het EMA was openbaarmaking van het litigieuze rapport in overeenstemming met verordening nr. 1049/2001, met het EMA-transparantiebeleid en met de TRIPs-overeenkomst.
         
      
            14
         
         
            Het heeft erop gewezen dat het besluit tot verlening van een voorwaardelijke VHB reeds was vastgesteld, zodat artikel 4, lid 3, van verordening nr. 1049/2001 geen toepassing vond.
         
      
            15
         
         
            Het heeft vermeld dat het op eigen initiatief bepaalde fragmenten onleesbaar had gemaakt, te weten de verwijzingen naar besprekingen over technische bijstand met de US Food and Drug Administration (overheidsinstantie voor voedsel en geneesmiddelen, Verenigde Staten van Amerika), de chargenummers, het materiaal en de uitrusting, de verkennende analysen, de kwantitatieve en kwalitatieve beschrijving van de methode voor de meting van de concentratie van het geneesmiddel en de begin‑ en einddatums van de behandeling en andere datums op basis waarvan patiënten zouden kunnen worden geïdentificeerd.
         
      
      Procedure bij het Gerecht en bestreden arrest
   
   
            16
         
         
            Bij verzoekschrift, neergelegd ter griffie van het Gerecht op 9 december 2015, heeft rekwirante beroep tot nietigverklaring van het litigieuze besluit ingesteld. Bij afzonderlijke akte van dezelfde dag heeft zij krachtens artikel 278 VWEU een verzoek in kort geding ingediend om opschorting van de tenuitvoerlegging van het litigieuze besluit te verkrijgen.
         
      
            17
         
         
            Bij beschikking van 20 juli 2016, PTC Therapeutics International/EMA (T‑718/15 R, niet gepubliceerd, EU:T:2016:425), heeft de president van het Gerecht opschorting van de tenuitvoerlegging van het litigieuze besluit gelast. De tegen deze beschikking ingestelde hogere voorziening is afgewezen bij beschikking van de vicepresident van het Hof van 1 maart 2017, PTC Therapeutics International/EMA [C‑513/16 P(R), niet gepubliceerd, EU:C:2017:148].
         
      
            18
         
         
            Bij akte, neergelegd ter griffie van het Gerecht op 29 maart 2016, heeft de European Confederation of Pharmaceutical Entrepreneurs (Eucope) verzocht om te worden toegelaten tot interventie aan de zijde van rekwirante. Bij beschikking van 17 juni 2016 heeft de president van de Vierde kamer van het Gerecht die interventie toegestaan.
         
      
            19
         
         
            Rekwirante voerde ter onderbouwing van haar beroep vijf middelen aan.
         
      
            20
         
         
            In de eerste plaats heeft het Gerecht in de punten 27 tot en met 75 van het bestreden arrest het eerste middel onderzocht, inzake schending van het algemene vermoeden van vertrouwelijkheid dat volgens rekwirante gold voor het litigieuze rapport en waaraan de uitzondering betreffende de bescherming van haar commerciële belangen ten grondslag lag.
         
      
            21
         
         
            In punt 45 van dat arrest heeft het Gerecht erop gewezen dat het litigieuze rapport geen verband hield met een lopende administratieve procedure, aangezien de voorwaardelijke VHB voor het geneesmiddel Translarna reeds was verleend voordat om toegang tot dit rapport was verzocht. Het heeft daaruit afgeleid dat de openbaarmaking van het rapport de VHB-procedure niet kon aantasten.
         
      
            22
         
         
            In de punten 46 tot en met 52 van dat arrest heeft het Gerecht erop gewezen dat de Uniewetgeving inzake VHB’s geen restrictieve regeling bevatte van het gebruik van de documenten die zijn opgenomen in het dossier van een VHB-procedure voor een geneesmiddel, en niet bepaalde dat de toegang tot dat dossier beperkt is tot de „betrokken partijen” of tot de „indieners van de klachten”.
         
      
            23
         
         
            Het heeft daar in de punten 53 tot en met 57 van dat arrest uit afgeleid dat er voor documenten van een VHB-dossier, en met name rapporten over klinische onderzoeken van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, geen algemeen vermoeden van vertrouwelijkheid bestond.
         
      
            24
         
         
            Tot slot heeft het Gerecht in de punten 58 tot en met 75 van dat arrest rekwirantes argumenten afgewezen waarmee deze aanvoerde dat er voor het litigieuze rapport een algemeen vermoeden van vertrouwelijkheid gold.
         
      
            25
         
         
            In de tweede plaats heeft het Gerecht zich in de punten 76 tot en met 95 van het bestreden arrest gebogen over het tweede middel, inzake niet-naleving van artikel 4, lid 2, van verordening nr. 1049/2001, dat gebaseerd is op het argument volgens hetwelk het litigieuze rapport in zijn geheel moet worden gezien als vertrouwelijke commerciële informatie die door deze bepaling wordt beschermd.
         
      
            26
         
         
            Het heeft er in de punten 81 tot en met 83 van dat arrest aan herinnerd dat het gevaar van ondermijning van een beschermd belang redelijkerwijs voorzienbaar moet zijn en niet louter hypothetisch mag zijn, en dat wanneer de instelling in kwestie een van de uitzonderingen van artikel 4 van verordening nr. 1049/2001 toepast, zij het specifieke belang dat moet worden beschermd door het betrokken document niet openbaar te maken, dient af te wegen tegen het algemene belang dat dit document toegankelijk wordt gemaakt.
         
      
            27
         
         
            Het heeft herinnerd aan zijn rechtspraak dat niet alle informatie met betrekking tot een vennootschap en haar zakelijke betrekkingen moet worden geacht in aanmerking te komen voor de bescherming die moet worden geboden aan commerciële belangen.
         
      
            28
         
         
            In punt 89 van dat arrest was het Gerecht van oordeel dat rekwirante er niet in was geslaagd te bewijzen „dat de complete samenvoeging van de voor het publiek toegankelijke gegevens met de niet-toegankelijke gegevens commercieel gevoelige informatie [vormde]”, een „ondeelbaar geheel met een economische waarde”, waarvan openbaarmaking rekwirantes commerciële belangen zou ondermijnen.
         
      
            29
         
         
            In punt 90 van het bestreden arrest heeft het Gerecht het argument afgewezen dat openbaarmaking van het litigieuze rapport concurrenten een „wegwijzer” zou verschaffen over de wijze waarop een dossier voor een VHB-aanvraag moet worden samengesteld. Het heeft geoordeeld dat de in het klinisch onderzoek gebruikte modellen en methoden gebaseerd waren op knowhow die ruimschoots beschikbaar was in de wetenschappelijke gemeenschap, zodat de openbaarmaking van het litigieuze rapport rekwirantes concurrenten geen enkele nuttige informatie zou verschaffen over de langetermijnstrategie voor klinische ontwikkeling of de opzet van de onderzoeken, in aanvulling op de informatie die reeds openbaar beschikbaar was over het geneesmiddel Translarna.
         
      
            30
         
         
            Het Gerecht heeft in de punten 91 tot en met 93 van dat arrest beklemtoond dat rekwirante geen enkel gegeven had aangedragen aan de hand waarvan kon worden begrepen waarom de door het EMA onleesbaar gemaakte fragmenten niet volstonden. Het heeft eraan herinnerd dat het EMA volgens zijn eigen beleid geen commercieel vertrouwelijke gegevens, zoals gedetailleerde gegevens over de kwaliteit en de vervaardiging van geneesmiddelen, openbaar maakte. Ook al zou een andere onderneming de gegevens van het litigieuze rapport gebruiken, zij zou dus nog steeds haar eigen onderzoeken en overeenkomstige proeven moeten verrichten en met succes haar eigen geneesmiddel moeten ontwikkelen. Het Gerecht heeft erop gewezen dat het geneesmiddel Translarna een periode van handelsexclusiviteit geniet van tien jaar vanaf de afgifte van de VHB, waarin er geen vergelijkbaar geneesmiddel op de markt kan worden gebracht.
         
      
            31
         
         
            Tot slot heeft het Gerecht in punt 94 van dat arrest het argument afgewezen dat rekwirantes concurrenten dankzij de openbaarmaking van het litigieuze rapport een VHB zouden kunnen verkrijgen bij de autoriteiten van derde landen.
         
      
            32
         
         
            In de derde plaats heeft het Gerecht in de punten 96 tot en met 103 van het bestreden arrest geantwoord op het derde middel, waarmee werd aangevoerd dat de openbaarmaking van het litigieuze rapport het besluitvormingsproces van het EMA ondermijnt.
         
      
            33
         
         
            Het heeft geconstateerd dat de procedure voor de verlening van de VHB reeds was beëindigd op het tijdstip waarop door een derde het verzoek om toegang tot het litigieuze rapport werd ingediend.
         
      
            34
         
         
            In de vierde plaats heeft het Gerecht in de punten 104 tot en met 109 van dat arrest het vierde middel afgewezen, waarmee werd aangevoerd dat het EMA de betrokken belangen niet tegen elkaar had afgewogen.
         
      
            35
         
         
            In de vijfde plaats heeft het Gerecht in de punten 110 tot en met 113 van het bestreden arrest ook het vijfde middel afgewezen, namelijk dat een passende afweging zou hebben geleid tot het besluit om geen enkel onderdeel van het litigieuze rapport vrij te geven.
         
      
            36
         
         
            Bijgevolg heeft het Gerecht in punt 1 van het dictum van het bestreden arrest het beroep verworpen.
         
      
      Conclusies van partijen
   
   
            37
         
         
            Rekwirante verzoekt het Hof:
            
                     –
                  
                  
                     het bestreden arrest te vernietigen;
                  
               
                     –
                  
                  
                     het litigieuze besluit nietig te verklaren;
                  
               
                     –
                  
                  
                     dit besluit terug te sturen naar het EMA opdat deze een nieuw besluit vaststelt in overleg met haar, en
                  
               
                     –
                  
                  
                     verweerder te verwijzen in de kosten en de andere uitgaven die verband houden met deze zaak.
                  
               
      
            38
         
         
            Het EMA verzoekt het Hof:
            
                     –
                  
                  
                     de hogere voorziening deels niet-ontvankelijk te verklaren, namelijk voor zover wordt gevraagd om „dat besluit terug te sturen naar het EMA opdat het de weglating van de vertrouwelijke passages opnieuw onderzoekt in overleg met [rekwirante]”;
                  
               
                     –
                  
                  
                     de hogere voorziening in haar geheel ongegrond te verklaren, en
                  
               
                     –
                  
                  
                     rekwirante te verwijzen in de kosten van de onderhavige procedure.
                  
               
      
            39
         
         
            Eucope verzoekt het Hof:
            
                     –
                  
                  
                     het bestreden arrest te vernietigen, en
                  
               
                     –
                  
                  
                     het litigieuze besluit nietig te verklaren.
                  
               
      
      Hogere voorziening
   
   
            40
         
         
            Rekwirante voert ter onderbouwing van haar hogere voorziening vijf middelen aan. Met het eerste middel betoogt zij dat het Gerecht blijk heeft gegeven van een onjuiste rechtsopvatting door niet te oordelen dat het litigieuze rapport werd beschermd door een algemeen vermoeden van vertrouwelijkheid. Met haar tweede middel voert zij aan dat het Gerecht blijk heeft gegeven van een onjuiste rechtsopvatting door niet te oordelen dat dit rapport bestond uit vertrouwelijke commerciële informatie, waarvan openbaarmaking moest worden geweigerd volgens de in artikel 4, lid 2, eerste streepje, van verordening nr. 1049/2001 bepaalde uitzondering op het recht van toegang tot documenten. Met haar derde middel betoogt zij dat het Gerecht ook artikel 4, lid 3, van deze verordening heeft geschonden door niet tot de slotsom te komen dat het rapport werd beschermd door de in deze bepaling geformuleerde uitzondering op het recht van toegang. Met het vierde en het vijfde middel, die zij samen presenteert, betoogt rekwirante dat het EMA blijk heeft gegeven van een onjuiste rechtsopvatting door de in geding zijnde belangen niet tegen elkaar af te wegen.
         
      
      
         Eerste middel
      
   
   
      Argumenten van partijen
   
   
            41
         
         
            Met het eerste middel voert rekwirante om te beginnen aan dat het Gerecht blijk heeft gegeven van een onjuiste rechtsopvatting door niet te oordelen dat er voor het litigieuze rapport een algemeen vermoeden van vertrouwelijkheid moest gelden.
         
      
            42
         
         
            Zij stelt dat het Gerecht haar betoog in punt 64 van dat arrest verkeerd heeft opgevat, aangezien de toepassing van een algemeen vermoeden van vertrouwelijkheid niet impliceert dat de bescherming van de vertrouwelijkheid absolute voorrang moet krijgen. Dit vermoeden kan immers altijd worden weerlegd in een specifiek geval.
         
      
            43
         
         
            Voorts betoogt rekwirante dat het Gerecht in de punten 37 tot en met 57 van het bestreden arrest een onjuiste toepassing heeft gegeven aan de voorwaarden die moeten zijn vervuld om in casu van een algemeen vermoeden van vertrouwelijkheid te kunnen gewagen.
         
      
            44
         
         
            Ten eerste is het weliswaar juist dat artikel 73 van verordening nr. 726/2004 bepaalt dat verordening nr. 1049/2001 van toepassing is op documenten die bij het EMA berusten, maar dit betekent niet dat documenten van een VHB-dossier moeten worden geacht steeds openbaar te mogen worden gemaakt.
         
      
            45
         
         
            Rekwirante benadrukt dat verordening nr. 726/2004 een reeks openbaarmakingsverplichtingen bevat die voor voldoende transparantie in het EMA-besluitvormingsproces zorgen en waarin nauwkeurig wordt aangegeven welke informatie publiek toegankelijk moet worden gemaakt, en dat deze verordening niet voorziet in een algemeen recht van toegang tot het dossier voor om het even wie.
         
      
            46
         
         
            Ten tweede heeft het Gerecht in de punten 39 tot en met 45 van het bestreden arrest blijk gegeven van een onjuiste rechtsopvatting door niet te onderzoeken of de openbaarmaking van commercieel gevoelige informatie na de afronding van de betrokken procedure, die procedure zou ondermijnen, aangezien het feit dat de procedure is beëindigd niets verandert aan de gevoelige aard van die informatie.
         
      
            47
         
         
            Ten derde heeft het Gerecht volgens rekwirante in de punten 54 en 55 van dat arrest blijk gegeven van een onjuiste rechtsopvatting door zich te baseren op het EMA-beleid inzake toegang tot documenten, als ware dit een bron van recht, om de handelwijze van het EMA op dit gebied te rechtvaardigen.
         
      
            48
         
         
            Ten vierde heeft het Gerecht verordening nr. 1049/2001 niet conform de TRIPS-overeenkomst uitgelegd. Volgens rekwirante is deze overeenkomst van toepassing op documenten die door de aanvragers van een VHB worden overgelegd, en mag vertrouwelijke informatie volgens deze overeenkomst alleen worden bekendgemaakt wanneer dat noodzakelijk is om het publiek te beschermen.
         
      
            49
         
         
            Ten vijfde heeft het Gerecht in de punten 67 tot en met 74 van het bestreden arrest de door het EMA voor de toegang verstrekte rechtvaardigingen onjuist beoordeeld.
         
      
            50
         
         
            Volgens het EMA moet het betoog van rekwirante worden afgewezen.
         
      
      Beoordeling door het Hof
   
   
            51
         
         
            In herinnering zij gebracht dat, volgens overweging 1 ervan, verordening nr. 1049/2001 aansluit bij de in artikel 1, tweede alinea, VEU tot uiting gebrachte wil om een nieuwe etappe te markeren in het proces van totstandbrenging van een steeds hechter verbond tussen de volkeren van Europa, waarin de besluiten in zo groot mogelijke openheid en zo dicht mogelijk bij de burger worden genomen (arresten van 1 juli 2008, Zweden en Turco/Raad, C‑39/05 P en C‑52/05 P, EU:C:2008:374, punt 34, en 4 september 2018, ClientEarth/Commissie, C‑57/16 P, EU:C:2018:660, punt 73).
         
      
            52
         
         
            Dit fundamentele doel van de Unie wordt ook weerspiegeld, ten eerste, in artikel 15, lid 1, VWEU, dat met name bepaalt dat de instellingen, organen en instanties van de Unie in een zo groot mogelijke openheid werken, welk uitgangspunt ook opnieuw is bevestigd in artikel 10, lid 3, VEU en in artikel 298, lid 1, VWEU, en, ten tweede, in de verankering van het recht van toegang tot documenten in artikel 42 van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie (arrest van 4 september 2018, ClientEarth/Commissie, C‑57/16 P, EU:C:2018:660, punt 74 en aldaar aangehaalde rechtspraak).
         
      
            53
         
         
            Blijkens overweging 2 van verordening nr. 1049/2001 kan met openheid een grotere legitimiteit en meer doelmatigheid en verantwoordelijkheid worden gegeven aan de instellingen van de Unie ten opzichte van de Unieburgers binnen een democratisch systeem (zie in die zin arresten van 1 juli 2008, Zweden en Turco/Raad, C‑39/05 P en C‑52/05 P, EU:C:2008:374, punten 45 en 59, en 4 september 2018, ClientEarth/Commissie, C‑57/16 P, EU:C:2018:660, punt 75).
         
      
            54
         
         
            Daartoe bepaalt artikel 1 van deze verordening dat deze beoogt aan het publiek een zo ruim mogelijke toegang tot documenten van de instellingen van de Unie te verlenen (arrest van 4 september 2018, ClientEarth/Commissie, C‑57/16 P, EU:C:2018:660, punt 76 en aldaar aangehaalde rechtspraak).
         
      
            55
         
         
            Uit artikel 4 van die verordening, dat in dit verband een uitzonderingsregeling instelt, blijkt tevens dat aan dit recht van toegang niettemin bepaalde beperkingen zijn gesteld om redenen van openbaar of particulier belang (arresten van 16 juli 2015, ClientEarth/Commissie, C‑612/13 P, EU:C:2015:486, punt 57, en 4 september 2018, ClientEarth/Commissie, C‑57/16 P, EU:C:2018:660, punt 77).
         
      
            56
         
         
            Aangezien die uitzonderingen afwijken van het beginsel van de ruimst mogelijke toegang van het publiek tot documenten, moeten zij restrictief worden uitgelegd en toegepast (arrest van 4 september 2018, ClientEarth/Commissie, C‑57/16 P, EU:C:2018:660, punt 78 en aldaar aangehaalde rechtspraak).
         
      
            57
         
         
            In dit verband dient in herinnering te worden gebracht dat een instelling, orgaan of instantie van de Unie waarbij een verzoek om toegang tot een document is ingediend, wanneer hij of zij besluit om dit verzoek af te wijzen op grondslag van een van de in artikel 4 van verordening nr. 1049/2001 geformuleerde uitzonderingen, in beginsel moet uitleggen in welk opzicht de toegang tot dat document een concrete en daadwerkelijke ondermijning zou vormen van het belang dat wordt beschermd door die uitzondering, waarbij het risico van een dergelijke ondermijning redelijkerwijs voorzienbaar moet zijn en niet louter hypothetisch mag zijn (arrest van 4 september 2018, ClientEarth/Commissie, C‑57/16 P, EU:C:2018:660, punt 51 en aldaar aangehaalde rechtspraak).
         
      
            58
         
         
            In bepaalde gevallen heeft het Hof erkend dat die instelling, dat orgaan of die instantie zich in dit verband echter mag baseren op algemene aannames die gelden voor bepaalde categorieën documenten, daar vergelijkbare overwegingen van algemene aard kunnen gelden voor verzoeken om openbaarmaking van documenten van gelijke aard (arrest van 4 september 2018, ClientEarth/Commissie, C‑57/16 P, EU:C:2018:660, punt 51 en aldaar aangehaalde rechtspraak).
         
      
            59
         
         
            Het doel van dergelijke aannames ligt dus in de mogelijkheid voor de betrokken instelling, instantie of het betrokken orgaan van de Unie om ervan uit te gaan dat de openbaarmaking van bepaalde categorieën documenten in beginsel het belang ondermijnt dat wordt beschermd door de uitzondering die de instelling, de instantie of het orgaan inroept, en zich daarbij op dergelijke overwegingen van algemene aard te baseren, zonder gehouden te zijn elk van de gevraagde documenten concreet en individueel te onderzoeken (arrest van 4 september 2018, ClientEarth/Commissie, C‑57/16 P, EU:C:2018:660, punt 52 en aldaar aangehaalde rechtspraak).
         
      
            60
         
         
            Een instelling, orgaan of instantie van de Unie is echter niet verplicht zijn of haar besluit te baseren op deze algemene aanname, en kan steeds de in een verzoek om toegang bedoelde documenten concreet onderzoeken en daarover een motivering geven (arrest van 14 november 2013, LPN en Finland/Commissie, C‑514/11 P en C‑605/11 P, EU:C:2013:738, punt 67).
         
      
            61
         
         
            Hieruit volgt dat de toepassing van een algemeen vermoeden van vertrouwelijkheid louter een mogelijkheid is voor de instelling, de instantie of het orgaan van de Unie in kwestie, en dat zij steeds de mogelijkheid hebben om de betrokken documenten concreet en individueel te onderzoeken om te bepalen of deze geheel of gedeeltelijk worden beschermd door een of meer van de uitzonderingen van artikel 4 van verordening nr. 1049/2001.
         
      
            62
         
         
            Het uitgangspunt van het eerste middel is dus rechtens onjuist. Waar rekwirante stelt dat „de toepassing van het algemeen vermoeden van vertrouwelijkheid niet facultatief is, in de zin dat het rechtens van toepassing is wanneer het aan de orde is en dat het EMA er bij de vaststelling van zijn besluit rekening mee moet houden”, gaat zij namelijk voorbij aan de draagwijdte die moet worden gegeven aan de voor de behandeling van verzoeken om toegang geldende regel zoals die naar voren komt in het arrest van het Hof van 14 november 2013, LPN en Finland/Commissie (C‑514/11 P en C‑605/11 P, EU:C:2013:738, punt 67), namelijk dat de toepassing van een algemeen vermoeden van vertrouwelijkheid integendeel altijd facultatief is voor de instelling, de instantie of het orgaan van de Unie waarbij het verzoek wordt ingediend.
         
      
            63
         
         
            Bovendien kan met het concrete en individuele onderzoek worden gegarandeerd dat de instelling, de instantie of het orgaan van de Unie heeft nagegaan of openbaarmaking van de opgevraagde (delen van) documenten daadwerkelijk afbreuk kan doen aan een of meer van de belangen die worden beschermd door de uitzonderingen die in artikel 4 van verordening nr. 1049/2001 zijn vastgesteld.
         
      
            64
         
         
            In casu staat vast dat het EMA een concreet en individueel onderzoek heeft verricht van het gehele litigieuze rapport en op basis daarvan heeft besloten om bepaalde passages onleesbaar te maken, namelijk die met verwijzingen naar de besprekingen over technische bijstand met de US Food and Drug Administration en die over de chargenummers, het materiaal en de uitrusting, de verkennende analysen, de kwantitatieve en kwalitatieve beschrijving van de methode voor de meting van de concentratie van het geneesmiddel en de begin‑ en einddatums van de behandeling en andere datums op basis waarvan patiënten kunnen worden geïdentificeerd.
         
      
            65
         
         
            Uit de voorgaande overwegingen blijkt dat, voor zover rekwirante met het eerste middel het Gerecht in wezen verwijt blijk te hebben gegeven van een onjuiste rechtsopvatting waar het heeft geoordeeld dat er voor het litigieuze rapport geen aanspraak kon worden gemaakt op een algemeen vermoeden van vertrouwelijkheid, dit middel niet kan slagen en ongegrond moet worden verklaard.
         
      
            66
         
         
            Voor zover rekwirante met het eerste middel voor het overige opkomt tegen de in het bestreden arrest verstrekte redenen waarom het Gerecht van oordeel was dat er voor bij het EMA berustende documenten zoals het litigieuze rapport geen soortgelijk vermoeden kan gelden als die welke in de rechtspraak van het Hof voor andere categorieën documenten worden aanvaard, moet dit middel als niet ter zake dienend worden afgewezen.
         
      
            67
         
         
            De redenen die in dat deel van het bestreden arrest worden genoemd betreffen in feite immers ten overvloede geformuleerde overwegingen, aangezien het daarin gaat over een kwestie die geen invloed heeft gehad op de uitkomst van het geding bij het Gerecht. Maar zelfs indien er, in tegenstelling tot hetgeen het Gerecht heeft gemeend, ook voor documenten die bij het EMA berusten, zoals het litigieuze rapport, een algemeen vermoeden van vertrouwelijkheid moet worden aanvaard, blijkt uit punt 61 van het onderhavige arrest dat het EMA niet verplicht was om zich op dit vermoeden te baseren maar het document in kwestie concreet en individueel kon onderzoeken, waartoe het ook is overgegaan, om uit te maken of en in hoeverre dit document kon worden vrijgegeven voor bekendmaking ervan.
         
      
            68
         
         
            Gelet op het bovenstaande moet het eerste middel worden afgewezen.
         
      
      
         Tweede middel
      
   
   
      Argumenten van partijen
   
   
            69
         
         
            Met haar tweede middel betoogt rekwirante dat het Gerecht is voorbijgegaan aan de bescherming die artikel 4, lid 2, eerste streepje, van verordening nr. 1049/2001 aan commerciële belangen verleent.
         
      
            70
         
         
            Ten eerste heeft het Gerecht blijk gegeven van een onjuiste rechtsopvatting door niet te oordelen dat het litigieuze rapport in zijn geheel uit door deze bepaling beschermde commercieel vertrouwelijke informatie bestond.
         
      
            71
         
         
            Ten tweede berust punt 83 van het bestreden arrest op een onjuiste rechtsopvatting voor zover uit dat punt blijkt dat het Gerecht ervan is uitgegaan dat het EMA het belang bij commerciële vertrouwelijkheid heeft afgewogen tegen het hoger openbaar belang bij bekendmaking van het litigieuze rapport. Het EMA heeft zich voor zijn oordeel dat het rapport openbaar mocht worden gemaakt immers uitsluitend gebaseerd op het ontbreken van vertrouwelijkheid ervan, zonder dat het enige belangenafweging heeft gemaakt.
         
      
            72
         
         
            Ten derde heeft het Gerecht blijk gegeven van een onjuiste rechtsopvatting door in punt 85 van dat arrest te oordelen dat de toepassing van de uitzondering in artikel 4, lid 2, eerste streepje, van verordening nr. 1049/2001 afhing van de ernst van de aantasting van de commerciële belangen.
         
      
            73
         
         
            Ten vierde heeft het Gerecht, wat de vraag betreft of een ondermijning van rekwirantes commerciële belangen redelijkerwijs voorzienbaar was, geen rekening gehouden met het belang van het litigieuze rapport noch met het gevaar dat concurrenten het rapport zouden misbruiken. Het Gerecht had moeten nagaan of concurrenten het rapport konden gebruiken om een concurrentievoordeel te behalen, met name buiten de Unie.
         
      
            74
         
         
            Ten vijfde verwijt rekwirante het Gerecht in punt 90 van dat arrest het vereiste bewijsniveau te hebben miskend door van haar te verlangen dat zij het bewijs leverde dat het litigieuze rapport vernieuwende of nieuwe informatie bevatte. Zij stelt dat het Gerecht geen rekening heeft gehouden met haar verklaringen, waaruit bleek dat redelijkerwijs kon worden voorzien dat haar concurrenten dankzij de openbaarmaking van het volledige rapport gemakkelijker VHB’s zouden kunnen verkrijgen, met name buiten de Unie.
         
      
            75
         
         
            Ten zesde verwijt zij het Gerecht geen rekening te hebben gehouden met het feit dat het EMA ten onrechte had geoordeeld dat het een discretionaire bevoegdheid bezit met betrekking tot de vraag of commerciële informatie uit een document waarvoor om openbaarmaking is verzocht, vertrouwelijk is.
         
      
            76
         
         
            Eucope betoogt in wezen dat artikel 39, lid 3, van de TRIPs-overeenkomst de staten die deze overeenkomst hebben ondertekend de verplichting oplegt om niet openbaar gemaakte gegevens te beschermen en dat aan de partij die deze gegevens heeft overgelegd derhalve niet een dergelijke bewijslast kan worden opgelegd dat zij „met absolute zekerheid” bewijst dat die gegevens commercieel oneerlijk zullen worden gebruikt.
         
      
            77
         
         
            Het EMA vordert dat rekwirantes argumenten worden afgewezen.
         
      
      Beoordeling door het Hof
   
   
            78
         
         
            Opgemerkt zij dat rekwirante met haar tweede middel in de eerste plaats betoogt dat het Gerecht blijk heeft gegeven van een onjuiste rechtsopvatting door niet te oordelen dat het litigieuze rapport moest worden geacht in zijn geheel uit commercieel vertrouwelijke informatie te bestaan.
         
      
            79
         
         
            In herinnering moet echter worden gebracht dat het EMA met het litigieuze besluit slechts gedeeltelijk toegang tot het litigieuze rapport heeft verleend, en dat het de in de punten 15 en 64 van dit arrest genoemde gegevens onleesbaar heeft gemaakt.
         
      
            80
         
         
            Ter betwisting van de overwegingen waarmee het Gerecht de vraag of de andere passages van het litigieuze rapport mochten worden vrijgegeven, heeft afgedaan, stelt rekwirante in wezen louter dat het Gerecht van een verkeerd uitgangspunt is uitgegaan bij zijn onderzoek of het rapport vertrouwelijke informatie bevatte, namelijk door er geen rekening mee te houden dat redelijkerwijs te verwachten viel dat concurrenten het rapport zouden misbruiken, en dat het had moeten nagaan of alle gegevens uit het rapport in combinatie met elkaar een commerciële waarde hadden.
         
      
            81
         
         
            Stellig kan het EMA niet bij voorbaat uitsluiten dat welbepaalde door een onderneming aangeduide passages uit een klinisch onderzoeksrapport mogelijkerwijs informatie bevatten waarvan openbaarmaking de commerciële belangen van die onderneming zou kunnen ondermijnen in de zin van artikel 4, lid 2, eerste streepje, van verordening nr. 1049/2001. Van een dergelijke ondermijning zou sprake kunnen zijn indien die onderneming zou aantonen dat er een concreet en redelijkerwijs te voorzien gevaar bestaat dat bepaalde niet openbaar gemaakte gegevens uit een rapport, zoals het litigieuze rapport, die in de farma-industrie niet algemeen bekend zijn, in een of meerdere derde landen door een concurrent worden gebruikt om een VHB te verkrijgen en dat die concurrent dus deloyaal profiteert van het werk dat zij heeft verricht.
         
      
            82
         
         
            Rekwirante zet in haar betoog echter niet uiteen waarom het Gerecht volgens haar blijk heeft gegeven van een onjuiste rechtsopvatting door te oordelen dat de vrijgegeven passages van het litigieuze rapport geen gegevens betroffen die onder de in artikel 4, lid 2, eerste streepje, van verordening nr. 1049/2001 bedoelde uitzondering betreffende de bescherming van commerciële belangen konden vallen, aangezien rekwirante noch bij het EMA noch in het door haar bij het Gerecht zelf ingediende verzoekschrift concreet en nauwkeurig had aangegeven welke van die passages haar commerciële belangen konden schaden indien deze openbaar werden gemaakt.
         
      
            83
         
         
            Rekwirantes betoog komt er overigens op neer dat voor het volledige litigieuze rapport een algemeen vermoeden van vertrouwelijkheid wordt ingeroepen in het kader van een middel dat is gericht tegen de beoordeling door het Gerecht van het resultaat van het concrete en individuele onderzoek dat het EMA heeft doen besluiten om een derde gedeeltelijke toegang tot dat rapport te verlenen. Gelet op hetgeen in de punten 64 en 65 van het onderhavige arrest is overwogen, moet dit betoog worden afgewezen.
         
      
            84
         
         
            In de tweede plaats voert rekwirante aan dat uit punt 83 van het bestreden arrest een onjuiste rechtsopvatting blijkt voor zover het Gerecht laat doorschemeren dat het EMA een afweging heeft gemaakt tussen de vertrouwelijke commerciële belangen van rekwirante en het hoger openbaar belang bij transparantie, terwijl het EMA in het litigieuze besluit enkel heeft overwogen dat het litigieuze rapport geen vertrouwelijk karakter had.
         
      
            85
         
         
            In dit verband blijkt uit de punten 78 tot en met 95 van het bestreden arrest, waarmee het Gerecht heeft geantwoord op het tweede middel van het beroep tot nietigverklaring, dat het in de punten 78 tot en met 85 van dat arrest heeft herinnerd aan de rechtspraak betreffende de beginselen en de regels die gelden voor het onderzoek van krachtens verordening nr. 1049/2001 ingediende verzoeken om toegang tot documenten, daaronder begrepen, in punt 83, de regel van belangenafweging, en dat het vervolgens, na het in de punten 87 tot en met 95 verrichte onderzoek, waarbij deze regel niet is toegepast, heeft geoordeeld dat rekwirante niet had bewezen dat het EMA blijk had gegeven van een onjuiste rechtsopvatting door zich op het standpunt te stellen dat de gegevens in het litigieuze rapport niet vertrouwelijk waren.
         
      
            86
         
         
            Bovendien moet erop worden gewezen dat het Gerecht in punt 83 van het bestreden arrest heeft gepreciseerd dat een belangenafweging alleen wordt verricht „[wanneer] een instelling [...] een van de uitzonderingen van artikel 4 van verordening nr. 1049/2001 toepast”. Aangezien het EMA niet tot de slotsom was gekomen dat het litigieuze rapport door een of meer van die uitzonderingen moest worden beschermd, was het echter, zoals het Gerecht in punt 108 van het bestreden arrest terecht heeft geoordeeld, niet verplicht om het openbare belang bij openbaarmaking van dit rapport na te gaan of te beoordelen, noch om dit belang af te wegen tegen rekwirantes belang om het rapport vertrouwelijk te houden.
         
      
            87
         
         
            Bijgevolg moet het argument van rekwirante worden afgewezen.
         
      
            88
         
         
            In de derde plaats betoogt rekwirante in wezen dat het Gerecht in punt 85 van het bestreden arrest blijk heeft gegeven van een onjuiste rechtsopvatting door te overwegen dat de toepassing van de uitzondering van artikel 4, lid 2, eerste streepje, van verordening nr. 1049/2001 afhing van de ernst van de aantasting van de commerciële belangen.
         
      
            89
         
         
            Uit het geheel van de punten 78 tot en met 95 van het bestreden arrest, waarin het Gerecht het tweede middel van het beroep tot nietigverklaring heeft afgedaan, blijkt evenwel dat punt 85 van dat arrest deel uitmaakt van de punten 78 tot en met 85 ervan, waarin het Gerecht slechts herinnert aan de rechtspraak betreffende de beginselen en de regels die gelden voor het onderzoek van krachtens verordening nr. 1049/2001 ingediende verzoeken om toegang tot documenten.
         
      
            90
         
         
            Voor zover in de Engelse taalversie van het bestreden arrest – de procestaal van zaak T‑718/15 – de term „ernstig” („seriously”) wordt gebruikt, welke term niet voorkomt in artikel 4, lid 2, van verordening nr. 1049/2001, moet inderdaad worden geconstateerd dat het arrest blijk geeft van een onjuiste rechtsopvatting. Uit de tekst zelf van deze bepaling blijkt namelijk dat een gewone ondermijning van de betrokken belangen kan rechtvaardigen dat in voorkomend geval een van de aldaar genoemde uitzonderingen wordt toegepast, zonder dat die ondermijning een bepaalde graad van ernst moet vertonen.
         
      
            91
         
         
            Uit de punten 87 tot en met 95 van dat arrest blijkt echter dat het Gerecht zich bij zijn beslissing over het tweede middel van het beroep tot nietigverklaring niet op het criterium van ernst van de ondermijning van rekwirantes commerciële belangen heeft gebaseerd om tot de slotsom te komen dat de uitzondering van artikel 4, lid 2, eerste streepje, van verordening nr. 1049/2001 in casu niet van toepassing was. In die omstandigheden heeft de in punt 90 van het onderhavige arrest genoemde onjuiste rechtsopvatting van het Gerecht geen invloed op de beoordeling die het heeft verricht en kan deze dus niet tot de vernietiging van het bestreden arrest leiden.
         
      
            92
         
         
            In de vierde plaats stelt rekwirante dat het Gerecht, aangaande de vraag of openbaarmaking van het litigieuze rapport haar commerciële belangen dreigde te ondermijnen, een beoordelingsfout heeft gemaakt wat het belang van dit rapport en het gevaar voor misbruik ervan door haar concurrenten betreft, met name in procedures voor de verlening van VHB’s buiten de Unie.
         
      
            93
         
         
            In punt 91 van het bestreden arrest heeft het Gerecht geoordeeld dat het risico op misbruik van het litigieuze rapport door een concurrent op zich geen grond was om informatie als commercieel vertrouwelijk te beschouwen. Het heeft tevens gepreciseerd dat rekwirante niet had aangetoond dat de door het EMA in het rapport onleesbaar gemaakte fragmenten niet volstonden.
         
      
            94
         
         
            In dit verband moet worden onderstreept dat een instelling, orgaan of instantie van de Unie waarbij een verzoek om toegang tot een document is ingediend, wanneer hij of zij besluit om dit verzoek af te wijzen op grondslag van een van de in artikel 4 van verordening nr. 1049/2001 geformuleerde uitzonderingen op het fundamentele beginsel van openheid waaraan in punt 52 van dit arrest is herinnerd, in beginsel moet uitleggen in welk opzicht de toegang tot dat document een concrete en daadwerkelijke ondermijning zou vormen van het belang dat wordt beschermd door die uitzondering. Bovendien moet het risico van een dergelijke ondermijning redelijkerwijs voorzienbaar zijn en mag het niet louter hypothetisch zijn (arrest van 4 september 2018, ClientEarth/Commissie, C‑57/16 P, EU:C:2018:660, punt 51 en aldaar aangehaalde rechtspraak).
         
      
            95
         
         
            Op dezelfde wijze dient een persoon die een onder die verordening vallend(e) instelling, orgaan of instantie van de Unie verzoekt om een van die uitzonderingen toe te passen, tijdig een vergelijkbare uitleg te verstrekken aan die instelling, dat orgaan of die instantie.
         
      
            96
         
         
            Het is juist dat het gevaar voor misbruik van gegevens uit een opgevraagd document, zoals in punt 81 van het onderhavige arrest is geoordeeld, in bepaalde omstandigheden de commerciële belangen van een onderneming kan ondermijnen. Gezien de verplichting om uitleg als bedoeld in punt 95 van dit arrest te verstrekken, moet evenwel worden aangetoond dat dit gevaar daadwerkelijk bestaat. In dit verband kan een eenvoudige, niet-gestaafde bewering over een algemeen risico van misbruik er niet toe leiden dat die gegevens moeten worden geacht onder de uitzondering van artikel 4, lid 2, eerste streepje, van verordening nr. 1049/2001 te vallen wanneer de persoon die om de toepassing van die uitzondering verzoekt, aan de instelling, het orgaan of de instantie in kwestie, vóórdat deze een beslissing neemt over dat verzoek, geen enkele verdere verduidelijking verstrekt over de aard, het voorwerp en de strekking van de betrokken gegevens die de Unierechter in staat stelt na te gaan in welk opzicht de openbaarmaking ervan de commerciële belangen van de betrokken personen concreet en op een redelijkerwijs voorzienbare wijze zou ondermijnen.
         
      
            97
         
         
            Zoals uit punt 82 van het onderhavige arrest blijkt, heeft rekwirante in haar bij het Gerecht ingediende verzoekschrift niet aangetoond dat zij het EMA vóór de vaststelling van het litigieuze besluit – hoewel zij de gelegenheid heeft gehad om een standpunt in te nemen over de eventuele vertrouwelijkheid van bepaalde onderdelen van het litigieuze rapport – enige preciseringen heeft verstrekt over de aard, het voorwerp en de strekking van de betrokken gegevens waaruit het beweerde risico bleek, gelet op met name de in de punten 89 tot en met 92 van het bestreden arrest geformuleerde overwegingen waaruit blijkt dat openbaarmaking van die gegevens de commerciële belangen van rekwirante niet kon ondermijnen. In het bijzonder kan uit het argument van rekwirante niet worden afgeleid dat het Gerecht blijk heeft gegeven van een onjuiste rechtsopvatting door in punt 89 van het bestreden arrest te overwegen dat zij niet had aangetoond dat de complete samenvoeging van de voor het publiek toegankelijke gegevens met de niet-toegankelijke gegevens commercieel gevoelige informatie vormde waarvan de openbaarmaking haar commerciële belangen zou ondermijnen.
         
      
            98
         
         
            Dit argument van rekwirante moet dan ook worden afgewezen.
         
      
            99
         
         
            In de vijfde plaats bekritiseert rekwirante het door het Gerecht in punt 90 van het bestreden arrest opgelegde bewijsniveau en het feit dat het Gerecht geen rekening heeft gehouden met verklaringen waaruit volgens haar bleek dat redelijkerwijs voorzienbaar was dat haar concurrenten met de vrijgave van het volledige rapport vooral buiten de Unie gemakkelijker VHB’s zouden kunnen verkrijgen.
         
      
            100
         
         
            Ten eerste is het zeker juist dat het Gerecht in punt 90 heeft geoordeeld dat rekwirante niet had bewezen dat de modellen, analysen of methoden van het litigieuze rapport een vernieuwing waren. Aldus heeft het de vaststelling van het EMA bevestigd dat de in het klinisch onderzoek gebruikte modellen en methoden gebaseerd waren op knowhow die „ruimschoots beschikbaar [was] in de wetenschappelijke gemeenschap”.
         
      
            101
         
         
            Vervolgens heeft het gepreciseerd dat het litigieuze rapport evenwel geen informatie bevatte over de samenstelling of de vervaardiging van het geneesmiddel Translarna, aangezien het EMA de desbetreffende gegevens had verwijderd, net als de gegevens over de langetermijnstrategie voor klinische ontwikkeling of over de opzet van de onderzoeken. Het Gerecht heeft dus geen blijk gegeven van een onjuiste rechtsopvatting door niet akkoord te gaan met rekwirantes argument dat openbaarmaking van het litigieuze rapport haar concurrenten een „wegwijzer” zou verlenen over hoe een VHB-aanvraag in te vullen voor een product dat concurreert met het hare.
         
      
            102
         
         
            Wat ten tweede de verklaringen betreft die rekwirante heeft afgelegd ten bewijze van het risico op misbruik dat zij bij openbaarmaking van het volledige rapport zou lopen doordat haar concurrenten dan vooral buiten de Unie gemakkelijker VHB’s zouden kunnen verkrijgen, moet worden herinnerd aan de vaste rechtspraak van het Hof volgens welke het Gerecht geen uiteenzetting hoeft te geven die volledig en één voor één alle argumenten van de partijen volgt, en dat de motivering van het Gerecht dus impliciet kan zijn, mits de belanghebbenden de redenen kunnen kennen waarom het Gerecht hun argumenten heeft afgewezen en het Hof over voldoende elementen beschikt om zijn toezicht uit te oefenen. Het Gerecht hoeft met name niet te antwoorden op de door een partij aangevoerde argumenten die onvoldoende duidelijk en nauwkeurig zijn omdat zij niet nader worden uitgewerkt of worden onderbouwd met een specifiek betoog (zie in die zin arresten van 9 september 2008, FIAMM e.a./Raad en Commissie, C‑120/06 P en C‑121/06 P, EU:C:2008:476, punten 91 en 96, en 5 juli 2011, Edwin/BHIM,C‑263/09 P, EU:C:2011:452, punt 64).
         
      
            103
         
         
            Die verklaringen dienen in werkelijkheid ter ondersteuning van rekwirantes betoog over de toepassing van het algemeen vermoeden van vertrouwelijkheid. Zoals uit de punten 64, 65 en 83 van het onderhavige arrest blijkt kan dit betoog niet slagen, inzonderheid omdat het EMA het volledige litigieuze rapport concreet en individueel heeft onderzocht. Om diezelfde reden heeft het Gerecht in de punten 67 tot en met 70 van het bestreden arrest trouwens het middel afgewezen dat eraan was ontleend dat het EMA een ontoereikende motivering had gegeven aangezien het niet had uitgelegd waarom dat vermoeden niet van toepassing was.
         
      
            104
         
         
            In die omstandigheden moet worden geconstateerd dat het Gerecht, dat dit middel had afgewezen, de betrokken verklaringen niet hoefde te onderzoeken vanuit het oogpunt van de toepassing van een algemeen vermoeden van vertrouwelijkheid. Bovendien werden in die verklaringen geen specifieke passages van het litigieuze rapport aangeduid die bij de openbaarmaking ervan rekwirantes commerciële belangen om welbepaalde redenen zouden schaden, zodat het Gerecht geen enkele reden had om die verklaringen in aanmerking te nemen bij de beoordeling van een meer gedetailleerd betoog over de eventuele vertrouwelijkheid van die passages.
         
      
            105
         
         
            Hoe dan ook stond het, zoals in de punten 96 en 97 van het onderhavige arrest is geoordeeld, aan rekwirante om het EMA in het stadium van de administratieve procedure voor deze instantie uitleg te geven over de aard, het voorwerp en de strekking van de gegevens waarvan openbaarmaking haar commerciële belangen zou ondermijnen. Geconstateerd moet worden dat de betrokken verklaringen dateren van 8 en 9 december 2015 en dus niet bij het EMA werden ingediend vóórdat het litigieuze besluit is vastgesteld op 25 november 2015. Het Gerecht heeft dan ook terecht impliciet maar noodzakelijkerwijs geoordeeld dat die documenten irrelevant waren om de wettigheid van het litigieuze besluit te beoordelen.
         
      
            106
         
         
            Bijgevolg moeten die argumenten worden afgewezen.
         
      
            107
         
         
            In de zesde plaats verwijt rekwirante het Gerecht geen rekening te hebben gehouden met het feit dat het EMA ten onrechte meende een discretionaire bevoegdheid te hebben bij de beoordeling van de vraag of commerciële informatie uit een opgevraagd document vertrouwelijk is. Vastgesteld moet echter worden dat dit argument op een onjuiste premisse berust. Uit het bestreden arrest blijkt immers dat het EMA bij de behandeling van het verzoek om toegang tot het litigieuze rapport geenszins een discretionaire bevoegdheid heeft uitgeoefend maar juist een concreet en individueel onderzoek van dit rapport heeft verricht, teneinde te bepalen welke gegevens daarvan zijns inziens onder de uitzondering van artikel 4, lid 2, eerste streepje, van verordening nr. 1049/2001 vielen, en het vervolgens toegang tot de gegevens in kwestie heeft geweigerd.
         
      
            108
         
         
            Dienaangaande zij er tevens op gewezen dat het EMA rekwirante had verzocht om opmerkingen in te dienen over de vertrouwelijke aard van de verschillende onderdelen van het rapport, maar dat zij daar niet op is ingegaan.
         
      
            109
         
         
            Het argument van rekwirante moet derhalve worden afgewezen.
         
      
            110
         
         
            In de zevende plaats verwijst Eucope naar artikel 39, lid 3, van de TRIPs-overeenkomst voor haar stelling dat het de leden van deze overeenkomst de verplichting oplegt om niet openbaar gemaakte gegevens te beschermen, en dat van de partij die deze gegevens heeft overgelegd dus niet mag worden verlangd dat zij „met absolute zekerheid” het bewijs levert dat van die gegevens oneerlijk commercieel gebruik zal worden gemaakt.
         
      
            111
         
         
            In dit verband zij erop gewezen dat, zoals het Gerecht in punt 62 van het bestreden arrest terecht in herinnering heeft gebracht en de advocaat-generaal in punt 87 van zijn conclusie heeft benadrukt, artikel 39 van de TRIPs-overeenkomst weliswaar niet rechtstreeks kan worden ingeroepen, maar de regels van het Unierecht en met name artikel 4 van verordening nr. 1049/2001 in de huidige context zo veel mogelijk overeenkomstig die overeenkomst moeten worden uitgelegd (zie in die zin arrest van 11 september 2007, Merck Genéricos – Produtos Farmacêuticos, C‑431/05, EU:C:2007:496, punt 35).
         
      
            112
         
         
            Ook al legt artikel 39, lid 3, van de TRIPs-overeenkomst de leden van deze overeenkomst inderdaad de verplichting op om niet openbaar gemaakte test‑ of andere gegevens, waarvan de opstelling een aanmerkelijke inspanning vergt, te beschermen tegen oneerlijk commercieel gebruik, dit betekent op zich niet dat gegevens uit een klinisch onderzoeksrapport – zoals het litigieuze rapport – moeten worden aangemerkt als gegevens waarvan openbaarmaking de commerciële belangen zou kunnen schaden van degene die deze gegevens heeft overgelegd.
         
      
            113
         
         
            Zoals uit punt 95 van dit arrest blijkt, staat het immers aan de persoon die een instelling, een orgaan of een instantie van de Unie verzoekt om toepassing van een van de uitzonderingen van artikel 4 van verordening nr. 1049/2001 om die instelling, dat orgaan of die instantie tijdig uit te leggen in welk opzicht de toegang tot dat document het belang dat door die uitzondering wordt beschermd, concreet en daadwerkelijk zou ondermijnen. Dit vereiste is niet onverenigbaar met artikel 39, lid 3, van de TRIPs-overeenkomst, gelet op met name de in artikel 14, lid 11, van verordening nr. 726/2004 vastgestelde periode van gegevensexclusiviteit.
         
      
            114
         
         
            Bovendien heeft artikel 39, lid 3, van de TRIPs-overeenkomst noch tot doel noch tot gevolg dat een definitie wordt aangereikt van het begrip „commerciële belangen” in de zin van artikel 4, lid 2, eerste streepje, van verordening nr. 1049/2001.
         
      
            115
         
         
            Uit het bestreden arrest blijkt overigens niet dat het Gerecht rekwirante ermee heeft belast het bewijs te leveren dat „met absolute zekerheid” oneerlijk commercieel gebruik van haar gegevens zal worden gemaakt.
         
      
            116
         
         
            Bijgevolg dient dit argument, en daarmee ook het tweede middel, te worden afgewezen.
         
      
      
         Derde middel
      
   
   
      Argumenten van partijen
   
   
            117
         
         
            Met haar derde middel betoogt rekwirante dat het Gerecht blijk heeft gegeven van een onjuiste rechtsopvatting door niet te oordelen dat het litigieuze rapport wordt beschermd door artikel 4, lid 3, van verordening nr. 1049/2001. Rekwirante is houdster van een voorwaardelijke VHB en zij moet regelmatig een aanvraag voor de verlenging van haar vergunning indienen, waarbij zij geactualiseerde studies van dat rapport moet overleggen. Bijgevolg kan openbaarmaking van gevoelige informatie volgens haar het EMA‑besluitvormingsproces voor die verlengingsaanvragen ondermijnen.
         
      
            118
         
         
            Zij stelt dat bij een later besluit om een „volwaardige” VHB te verlenen, rekening moet worden gehouden met alle studies die de aanvrager heeft ingediend, en dat de openbaarmaking van gevoelige informatie de procedure die tot de afgifte van een dergelijke VHB leidt, negatief kan beïnvloeden.
         
      
            119
         
         
            De openbaarmaking van het litigieuze rapport tijdens de periode van gegevensexclusiviteit leidt volgens haar tot een ernstige ondermijning van het EMA-besluitvormingsproces betreffende de in die periode ontvangen vergunningsaanvragen voor generieke geneesmiddelen, aangezien die aanvragen zouden kunnen worden gebaseerd op de gegevens van dat rapport.
         
      
            120
         
         
            Tot slot verwijt rekwirante het Gerecht dat het met betrekking tot de vraag of het litigieuze rapport zal worden gebruikt in het besluitvormingsproces betreffende de verlening van een volwaardige VHB, in de punten 101 en 102 van het bestreden arrest een redenering heeft ontwikkeld die op onjuiste feiten is gebaseerd.
         
      
            121
         
         
            Het EMA stelt dat rekwirantes argumenten moeten worden afgewezen.
         
      
      Beoordeling door het Hof
   
   
            122
         
         
            In het door haar ter ondersteuning van het derde middel ontwikkelde betoog stelt rekwirante dat het EMA-besluitvormingsproces waartoe het litigieuze rapport behoort, nog niet is afgerond. Zij voert op die manier schending door het Gerecht aan van artikel 4, lid 3, eerste alinea, van verordening nr. 1049/2001, betreffende de toegang tot een document dat betrekking heeft op een aangelegenheid waarover een instelling, orgaan of instantie van de Unie nog geen besluit heeft genomen.
         
      
            123
         
         
            Opgemerkt zij dat het Gerecht in punt 100 van het bestreden arrest terecht heeft vastgesteld dat de VHB-aanvraag voor het geneesmiddel Translarna, in welk kader rekwirante het litigieuze rapport aan het EMA had overgelegd, reeds was beëindigd op het tijdstip waarop om toegang tot het rapport werd verzocht.
         
      
            124
         
         
            Rekwirante verwijt het Gerecht weliswaar geen rekening te hebben gehouden met het feit dat het litigieuze rapport relevant was in het besluitvormingsproces betreffende de jaarlijkse verlengingsaanvragen voor de voorwaardelijke VHB, maar zij heeft dit argument niet aangevoerd in haar beroep in eerste aanleg. Dit argument is dus voor het eerst ingeroepen in hogere voorziening bij het Hof, en moet derhalve niet‑ontvankelijk worden verklaard.
         
      
            125
         
         
            Wat betreft de onjuiste rechtsopvatting waarvan het Gerecht volgens rekwirante blijk heeft gegeven door zich op materieel onjuiste feiten te baseren om in de punten 101 en 102 van het bestreden arrest het argument af te wijzen over de relevantie van het litigieuze rapport voor een „volwaardige”-VHB-procedure, zij eraan herinnerd dat het Hof niet bevoegd is om de feiten vast te stellen en dat de beoordeling van die feiten, behoudens in geval van een onjuiste opvatting daarvan, geen rechtsvraag oplevert die als zodanig vatbaar is voor toetsing door het Hof (zie in die zin arrest van 4 juni 2015, Stichting Corporate Europe Observatory/Commissie, C‑399/13 P, niet gepubliceerd, EU:C:2015:360, punt 26).
         
      
            126
         
         
            Rekwirante duidt in haar derde middel echter geen enkel specifiek feit aan dat het Gerecht onjuist zou hebben opgevat. Waar zij aanvoert dat de gegevens van het litigieuze rapport werden samengevoegd met die van een latere proefneming om als bewijsstuk te dienen voor de verlenging van de voorwaardelijke VHB, kan immers worden volstaan met de opmerking dat deze omstandigheid geenszins bewijst dat het litigieuze rapport zal worden gebruikt bij het daarvan losstaande besluitvormingsproces betreffende de afgifte van een volwaardige VHB.
         
      
            127
         
         
            Ook meent rekwirante dat het Gerecht er ten onrechte geen rekening mee heeft gehouden dat de gegevens van het litigieuze rapport moeten worden beschermd gedurende de volledige in artikel 8 van verordening nr. 141/2000 voorgeschreven exclusiviteitsperiode voor die gegevens. Dit argument is evenwel niet van dien aard dat daarmee het bewijs wordt geleverd dat het Gerecht in strijd zou hebben gehandeld met artikel 4, lid 3, eerste alinea, van verordening nr. 1049/2001, dat de verplichting oplegt om derden toegang te weigeren tot documenten die deel uitmaken van een besluitvormingsproces dat nog steeds aan de gang is op het moment dat het besluit over hun toegangsverzoek wordt genomen. Een besluitvormingsproces in de zin van deze bepaling kan immers niet worden geacht aan de gang te zijn gedurende de gehele exclusiviteitsperiode waarin artikel 8 van verordening nr. 141/2000 voorziet.
         
      
            128
         
         
            Tot slot verwijt rekwirante het Gerecht zich niet te hebben gebogen over het argument dat openbaarmaking van het litigieuze rapport tijdens de exclusiviteitsperiode voor de gegevens tot een ernstige ondermijning van het besluitvormingsproces betreffende eventuele VHB-aanvragen voor generieke geneesmiddelen in die periode leidt. Vastgesteld moet echter worden dat rekwirante daarmee doelt op andere besluitvormingsprocessen dan het besluitvormingsproces waarin het rapport werd overgelegd, en dat dus niet wordt afgedaan aan de vaststelling van het Gerecht in punt 100 van het bestreden arrest dat laatstgenoemd proces, namelijk de voorwaardelijke-VHB-procedure voor Translarna, was beëindigd toen om toegang tot het rapport werd verzocht.
         
      
            129
         
         
            Bijgevolg moet het derde middel worden afgewezen.
         
      
      
         Vierde en vijfde middel
      
   
   
      Argumenten van partijen
   
   
            130
         
         
            Met het vierde en het vijfde middel verwijt rekwirante het Gerecht niet te hebben geantwoord op haar betoog dat de leden 2 en 3 van artikel 4 van verordening nr. 1049/2001 van toepassing waren op het litigieuze rapport, zodat het EMA de betrokken belangen tegen elkaar had moeten afwegen om uit te maken of een hoger openbaar belang de openbaarmaking van het rapport gebood en dus de overhand had op de vertrouwelijkheid ervan, en het vervolgens tot de slotsom had moeten komen dat een dergelijk openbaar belang ontbrak.
         
      
            131
         
         
            Rekwirante stelt dat het EMA in het litigieuze besluit gronden heeft aangehaald die mogelijkerwijs niet rechtmatig onder het begrip „hoger openbaar belang” kunnen worden ingedeeld, zoals volksgezondheidsoverwegingen van algemene aard of de bijna volledige lamlegging van het verlenen van toegang tot documenten van dit bureau.
         
      
            132
         
         
            Volgens het EMA moeten rekwirantes argumenten worden afgewezen.
         
      
      Beoordeling door het Hof
   
   
            133
         
         
            Opgemerkt moet worden dat waar rekwirante met haar betoog aanvoert dat het EMA zich heeft gebaseerd op gronden waarop het begrip „hoger openbaar belang” wettelijk bezien mogelijkerwijs geen betrekking heeft, zij geen enkele overweging van het bestreden arrest maar louter de inhoud van het litigieuze besluit aanvecht. Deze grieven moeten dan ook niet‑ontvankelijk worden verklaard.
         
      
            134
         
         
            Voor het overige kunnen deze middelen eenvoudigweg worden afgewezen met de vaststelling dat het Gerecht in punt 108 van het bestreden arrest geen blijk heeft gegeven van een onjuiste rechtsopvatting door te overwegen dat het EMA niet tot de slotsom was gekomen dat het litigieuze rapport moest worden beschermd door de in artikel 4, lid 2 of lid 3, van verordening nr. 1049/2001 genoemde uitzonderingen, en het dus niet verplicht was om het openbare belang bij openbaarmaking van dit rapport te bepalen of te beoordelen, noch om dit belang af te wegen tegen rekwirantes belang om het rapport vertrouwelijk te houden.
         
      
            135
         
         
            Bijgevolg moeten het vierde en het vijfde middel van de hogere voorziening worden afgewezen.
         
      
            136
         
         
            Uit al het voorgaande volgt dat de hogere voorziening moet worden afgewezen, zonder dat uitspraak hoeft te worden gedaan over het middel van niet-ontvankelijkheid dat is gericht tegen de conclusie om het EMA te gelasten het litigieuze besluit opnieuw te onderzoeken.
         
      
      Kosten
   
   
            137
         
         
            Volgens artikel 184, lid 2, van het Reglement voor de procesvoering van het Hof beslist het Hof over de kosten wanneer de hogere voorziening ongegrond is.
         
      
            138
         
         
            Volgens artikel 138, lid 1, van dit Reglement, dat krachtens artikel 184, lid 1, ervan van toepassing is op de procedure in hogere voorziening, wordt de in het ongelijk gestelde partij verwezen in de kosten voor zover dit is gevorderd.
         
      
            139
         
         
            Aangezien rekwirante in het ongelijk is gesteld, moet zij overeenkomstig de vordering van het EMA worden verwezen in haar eigen kosten en in die van het EMA.
         
      
            140
         
         
            Overeenkomstig artikel 140, lid 3, van het Reglement voor de procesvoering, dat krachtens artikel 184, lid 1, ervan van toepassing is op de procedure in hogere voorziening, wordt Eucope verwezen in haar eigen kosten.
         
       
         
            Het Hof (Vierde kamer) verklaart:
         
       
         
            
                     
                        1)
                     
                  
                  
                     
                        De hogere voorziening wordt afgewezen.
                     
                  
               
       
         
            
                     
                        2)
                     
                  
                  
                     
                        PTC Therapeutics International Ltd wordt, behalve in haar eigen kosten, verwezen in de kosten van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA).
                     
                  
               
       
         
            
                     
                        3)
                     
                  
                  
                     
                        De European Confederation of Pharmaceutical Entrepreneurs draagt haar eigen kosten.
                     
                  
               
       
            
               
                  ondertekeningen
               
            
         (
         *1
      )	Procestaal: Engels.