CELEX: 62020TN0653
Language: da
Date: 2020-10-28 00:00:00
Title: Sag T-653/20: Sag anlagt den 28. oktober 2020 — Mylan Ireland mod EMA

14.12.2020   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               C 433/65
            
         
      Sag anlagt den 28. oktober 2020 — Mylan Ireland mod EMA
      (Sag T-653/20)
      (2020/C 433/81)
      Processprog: engelsk
      
         Parter
      
      
         Sagsøger: Mylan Ireland Ltd (Dublin, Irland) (ved advokat O. Swens)
      
         Sagsøgt: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA)
      
         Sagsøgerens påstande
      
      
                  —
               
               
                  Det fastslås, at sagsøgerens ulovlighedsindsigelse mod CHMP’s konklusion om, at Sanofi har status af nyt aktivt stof, som citeret i afgørelse af 26. august 2013 om udstedelse af markedsføringstilladelse for »AubagioTM — Teriflunomide«, kan antages til realitetsbehandling og tages til følge.
               
            
                  —
               
               
                  EMA’s afgørelse af 18. august 2020 om ikke at godkende Mylans ansøgning om markedsføringstilladelse for en generisk version af lægemidlet AubagioTM annulleres.
               
            
                  —
               
               
                  EMA tilpligtes at betale sagsomkostningerne.
               
            
         Søgsmålsgrunde og væsentligste argumenter
      
      Til støtte for søgsmålet har sagsøgeren anført to anbringender.
      
                  1.
               
               
                  Første anbringende om, at den anfægtede afgørelse, idet indsigelsen om ulovlighed må tages til følge, ikke er i overensstemmelse med gældende ret, fordi EMA begik faktiske og retlige fejl og tilsidesatte sin pligt til at give begrundelse og til at foretage en omhyggelig og grundig stillingtagen som omhandlet i artikel 296 TEUF.
               
            
                  2.
               
               
                  Andet anbringende om, at lovligheden af den anfægtede afgørelse ligeledes anfægtes, idet status af »nyt virksomt stof« skulle have været undersøgt igen i forbindelse med Mylans indsigelser, som blev fremført i ansøgningsfasen. EMA har således angiveligt ikke udført sine opgaver korrekt, herunder navnlig dets pligt til at foretage en effektiv og omhyggelig vurdering og til at give begrundelse i henhold til artikel 296 TEUF, hvilket dermed gør den anfægtede afgørelse ulovlig.