CELEX: 32014R1004
Language: hu
Date: 2014-09-18 00:00:00
Title: A Bizottság 1004/2014/EU rendelete ( 2014. szeptember 18. ) a kozmetikai termékekről szóló 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet V. mellékletének módosításáról  EGT-vonatkozású szöveg

26.9.2014   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 282/5
            
         A BIZOTTSÁG 1004/2014/EU RENDELETE
   (2014. szeptember 18.)
   a kozmetikai termékekről szóló 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet V. mellékletének módosításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a kozmetikai termékekről szóló, 2009. november 30-i 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 31. cikke (1) bekezdésére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               A parabének tartósítószerek, melyek szabályozása a kozmetikai termékekről szóló 1223/2009/EK rendelet V. mellékletének 12. bejegyzésében található a 4-hidroxi-benzoe sav és sói és észterei elnevezés alatt, és megengedett legnagyobb koncentrációjuk egyszerű észter esetében 0,4 %, észterkeverékek esetében pedig 0,8 %.
            
         
               (2)
            
            
               A fogyasztók biztonságával foglalkozó tudományos bizottság (FBTB), melyet a 2008/721/EK bizottsági határozat (2) hozott létre, 2010 decemberében véleményt (3) fogadott el a parabénekről. Ezt a véleményt 2011 októberében egy értelmezés (4) követte, válaszul Dánia egyoldalú döntésére, miszerint lehetséges endokrin hatásuk miatt megtiltja a propylparaben és a butylparaben, valamint izoformáik és sóik alkalmazását a három éven aluli gyermekeknek szánt kozmetikai termékekben, összhangban a 76/768/EGK tanácsi irányelv (5) 12. cikkével. A 2010-es és a 2011-es következtetéseket az FBTB megerősítette egy 2013. májusi további véleményben (6), amelyet a Bizottság egy, a propylparaben reprodukciós toxicitásáról szóló új tanulmány fényében kért.
            
         
               (3)
            
            
               Az összes hosszú láncú parabénről szóló, fent említett véleményekben az FBTB megerősítette, hogy a methylparaben és az ethylparaben használata a jóváhagyott maximális koncentráció mellett biztonságos.
            
         
               (4)
            
            
               Az isopropylparabent, az isobutylparabent, a phenylparabent, a benzylparabent és a pentylparabent a 358/2014/EU bizottsági rendelet (7) betiltotta.
            
         
               (5)
            
            
               Az FBTB arra a következtetésre jutott, hogy a butylparaben és a propylparaben tartósítószerként való felhasználása a kozmetikai késztermékekben a fogyasztókra nézve biztonságos, ha egyedi koncentrációik összege nem haladja meg a 0,19 %-ot (észterek formájában).
            
         
               (6)
            
            
               Az általános kozmetikai termékeket illetően – kivéve a pelenkával fedett bőrfelületen alkalmazott termékeket – az FBTB azon a véleményen volt, hogy a butylparabent és a propylparabent tartalmazó termékek egyik korcsoportba tartozó gyermekek egészségét sem veszélyeztetik, mivel a biztonsági határ a toxicitás és az expozíció tekintetében egyaránt igen óvatos feltételezéseken alapul.
            
         
               (7)
            
            
               Az FBTB azonban fenntartotta azt a véleményét, hogy a hat hónapnál fiatalabb gyermekek pelenkával fedett bőrfelületén való alkalmazásra szánt, leöblítésre nem kerülő kozmetikai termékekben előforduló butylparaben és propylparaben esetében az ilyen gyermekek éretlen metabolizmusára és a pelenkával fedett területen előforduló bőrsérülésekre tekintettel nem zárható ki a kockázat. Az expozíció legrosszabb esetét feltételezve felmerülhetnek biztonsági aggályok.
            
         
               (8)
            
            
               A 4-hidroxi-benzoesav és sóinak (calcium paraben, sodium paraben, potassium paraben) biztonságával kapcsolatban nem merültek fel aggályok.
            
         
               (9)
            
            
               A Bizottság úgy véli, hogy a butylparaben és a propylparaben jelen feltételek mellett történő tartós alkalmazása kockázatot jelenthet az emberi egészségre. A Bizottság ezért úgy véli, hogy ezen anyagok felhasználásának feltételeit össze kell hangolni az FBTB ajánlásaival.
            
         
               (10)
            
            
               Az 1223/2009/EK rendelet V. mellékletének jelenlegi 12. bejegyzésével való összhang érdekében a 12a. bejegyzésben felsorolt anyagok esetében az azok észtereire vonatkozó 0,19 %-os ajánlott legnagyobb koncentrációt a szóban forgó anyagok savegyenértékére vonatkozó 0,14 %-ra kell módosítani. Emellett a butylparaben és a propylparaben nátrium- és káliumsóira is ugyanazokat a felhasználási feltételeket kell alkalmazni, mint a butylparabenre és a propylparabenre, tekintettel arra, hogy az FBTB egyik korábbi véleményében sem számolt be arról, hogy a sók (kémiai vagy toxicitási szempontból) másképp viselkednének, mint az észterek.
            
         
               (11)
            
            
               Az FBTB ellenkező értelmű értesítése hiányában az 1223/2009/EK rendelet V. mellékletének 12. bejegyzésében a kozmetikai termékekben található összes parabénre vonatkozóan eddig meghatározott 0,8 %-os megengedett legnagyobb koncentrációt fenn kell tartani.
            
         
               (12)
            
            
               Tekintettel a hat hónapnál fiatalabb gyermekek pelenkával fedett bőrfelületén való alkalmazásra szánt, leöblítésre nem kerülő kozmetikai termékekben előforduló parabének használatával összefüggésben az FBTB által felvetett aggályokra, és azzal összefüggő gyakorlati okokból, hogy a csecsemőknek szánt termékeket általában mint három évesnél fiatalabb gyermekek részére készült termékeket hozzák forgalomba, a butylparaben és a propylparaben három évesnél fiatalabb gyermekek pelenkával fedett bőrfelületén való alkalmazásra szánt, leöblítésre nem kerülő kozmetikai termékekben való használatát be kell tiltani.
            
         
               (13)
            
            
               Az 1223/2009/EK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
            
         
               (14)
            
            
               A fent említett korlátozások alkalmazását el kell halasztani, hogy az ágazat elvégezhesse a termék összetételének szükséges kiigazításait. A vállalkozások számára ezért e rendelet hatálybalépésétől számítva hat hónapot kell biztosítani a megfelelő termékek forgalomba helyezése és tizenkét hónapot a nem megfelelő termékek forgalomból kivonása céljából.
            
         
               (15)
            
            
               Az e rendeletben foglalt intézkedések összhangban vannak a Kozmetikai Termékek Állandó Bizottságának véleményével.
            
         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   Az 1223/2009/EK rendelet V. melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
   2. cikk
   2015. április 16-tól kizárólag az e rendelet követelményeinek megfelelő kozmetikai termékek hozhatók forgalomba az Európai Unióban.
   2015. október 16-tól kizárólag az e rendelet követelményeinek megfelelő kozmetikai termékek forgalmazhatók az Európai Unióban.
   3. cikk
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   A rendelet 2015. április 16-tól alkalmazandó.
   
      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2014. szeptember 18-án.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         
            az elnök
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  HL L 342., 2009.12.22., 59. o.
   
   
      (2)  A Bizottság 2008. szeptember 5-i 2008/721/EK határozata a fogyasztók biztonsága, a közegészségügy és a környezet területén a tudományos bizottságok tanácsadói szerkezetének kialakításáról és a 2004/210/EK határozat hatályon kívül helyezéséről (HL L 241., 2008.9.10., 21. o.).
   
      (3)  SCCS/1348/10, felülvizsgált változat, 2011. március 22.
   
      (4)  SCCS/1446/11.
   
      (5)  A Tanács 1976. július 27-i 76/768/EGK irányelve a kozmetikai termékekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (HL L 262., 1976.9.27., 169. o.).
   
      (6)  SCCS/1514/13.
   
      (7)  A Bizottság 2014. április 9-i 358/2014/EU rendelete a kozmetikai termékekről szóló 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet II. és V. mellékletének módosításáról (HL L 107., 2014.4.10., 5. o.).
   
      MELLÉKLET
      Az 1223/2009/EK rendelet V. melléklete a következőképpen módosul:
      
                  1.
               
               
                  A 12. bejegyzés helyébe a következő szöveg lép:
                  
                               
                           
                           
                              Az anyag azonosítása
                           
                           
                              Feltételek
                           
                           
                               
                           
                        
                              Hivatkozási szám
                           
                           
                              Kémiai név/INN
                           
                           
                              Az összetevők glosszáriumában szereplő közhasználatú név
                           
                           
                              CAS-szám
                           
                           
                              EC-szám
                           
                           
                              A termék típusa, testrészek
                           
                           
                              Legnagyobb koncentráció a felhasználásra kész készítményben
                           
                           
                              Egyéb
                           
                           
                              Az alkalmazási feltételek és figyelmeztetések szövege
                           
                        
                              a
                           
                           
                              b
                           
                           
                              c
                           
                           
                              d
                           
                           
                              e
                           
                           
                              f
                           
                           
                              g
                           
                           
                              h
                           
                           
                              i
                           
                        
                              „12
                           
                           
                              4-hidroxi-benzoesav és a metil- és az etil-észterei, valamint azok sói
                           
                           
                              4-Hydroxybenzoic acid
                              methylparaben
                              potassium ethylparaben
                              potassium paraben
                              sodium methylparaben
                              sodium ethylparaben
                              ethylparaben
                              sodium paraben
                              potassium methylparaben
                              calcium paraben
                           
                           
                              99-96-7
                              99-76-3
                              36457-19-9
                              16782-08-4
                              5026-62-0
                              35285-68-8
                              120-47-8
                              114-63-6
                              26112-07-2
                              69959-44-0
                           
                           
                              202-804-9
                              202-785-7
                              253-048-1
                              240-830-2
                              225-714-1
                              252-487-6
                              204-399-4
                              204-051-1
                              247-464-2
                              274-235-4
                           
                           
                               
                           
                           
                              0,4 % (sav formájában) egyszerű észter esetében
                              0,8 % (sav formájában) észterkeverékek esetében”
                           
                           
                               
                           
                           
                               
                           
                        
            
                  2.
               
               
                  A táblázat a következő 12a. bejegyzéssel egészül ki:
                  
                               
                           
                           
                              Az anyag azonosítása
                           
                           
                              Feltételek
                           
                           
                               
                           
                        
                              Hivatkozási szám
                           
                           
                              Kémiai név/INN
                           
                           
                              Az összetevők glosszáriumában szereplő közhasználatú név
                           
                           
                              CAS-szám
                           
                           
                              EC-szám
                           
                           
                              A termék típusa, testrészek
                           
                           
                              Legnagyobb koncentráció a felhasználásra kész készítményben
                           
                           
                              Egyéb
                           
                           
                              Az alkalmazási feltételek és figyelmeztetések szövege
                           
                        
                              a
                           
                           
                              b
                           
                           
                              c
                           
                           
                              d
                           
                           
                              e
                           
                           
                              f
                           
                           
                              g
                           
                           
                              h
                           
                           
                              i
                           
                        
                              „12a
                           
                           
                              Butil-4-hidroxi-benzoát és sói
                              Propil-4-hidroxi-benzoát és sói
                           
                           
                              Butylparaben
                              propylparaben
                              sodium propylparaben
                              sodium butylparaben
                              potassium butylparaben
                              potassium propylparaben
                           
                           
                              94-26-8
                              94-13-3
                              35285-69-9
                              36457-20-2
                              38566-94-8
                              84930-16-5
                           
                           
                              202-318-7
                              202-307-7
                              252-488-1
                              253-049-7
                              254-009-1
                              284-597-5
                           
                           
                               
                           
                           
                              0,14 % (sav formájában) az egyedi koncentrációk összege esetében
                              0,8 % (sav formájában) a 12. és 12a. bejegyzésben említett anyagok keverékei esetében, amennyiben a butylparaben és a propylparaben, valamint sóik egyedi koncentrációinak összege nem haladhatja meg a 0,14 %-ot.
                           
                           
                              Nem használható három évnél fiatalabb gyermekek pelenkával fedett bőrfelületén való alkalmazásra szánt, leöblítésre nem kerülő termékekben.
                           
                           
                              A három évnél fiatalabb gyermekek pelenkával fedett bőrfelületén való alkalmazásra szánt, leöblítésre nem kerülő termékek esetében:
                              »Ne használja a pelenkával fedett bőrfelületen«.”