CELEX: 32009R0478
Language: hu
Date: 2009-06-08 00:00:00
Title: A Bizottság 478/2009/EK rendelete ( 2009. június 8. ) az állati eredetű élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények maximális maradékanyag-határértékeinek megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról szóló 2377/90/EGK tanácsi rendelet I. és III. mellékletének a monepantel tekintetében történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg )

9.6.2009   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 144/17
            
         
      A BIZOTTSÁG 478/2009/EK RENDELETE
   
   (2009. június 8.)
   az állati eredetű élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények maximális maradékanyag-határértékeinek megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról szóló 2377/90/EGK tanácsi rendelet I. és III. mellékletének a monepantel tekintetében történő módosításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
   tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
   tekintettel az állati eredetű élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények maximális maradékanyag-határértékeinek megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról szóló, 1990. június 26-i 2377/90/EGK tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 2. cikkére és 4. cikkének harmadik bekezdésére,
   tekintettel az Európai Gyógyszerügynökség állatgyógyászati készítmények bizottságának véleményére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               Minden olyan farmakológiai hatóanyagot, amelyet a Közösségen belül élelmiszer-termelő állatokon történő alkalmazásra szánt állatgyógyászati készítményekben használnak fel, a 2377/90/EGK rendelettel összhangban értékelni kell.
            
         
               (2)
            
            
               Az Európai Gyógyszerügynökséghez kérelem érkezett a monepantelre (endoparaziták elleni hatóanyag) vonatkozó maximális maradékanyag-határértékek megállapítására. Az állatgyógyászati készítmények bizottságának ajánlása alapján ezen anyagot fel kell venni a 2377/90/EGK rendelet I. mellékletébe a juhfélék izom-, zsír-, máj- és veseszövetei tekintetében, az emberi fogyasztásra szánt tejet adó állatok kivételével.
            
         
               (3)
            
            
               Ugyanezt az anyagot kecskefélék izom-, zsír-, máj- és veseszövetei vonatkozásában fel kell venni a 2377/90/EGK rendelet III. mellékletébe, az emberi fogyasztásra szánt tejet adó állatok kivételével. Az említett anyagra e mellékletben megállapított ideiglenes maximális maradékanyag-határértékek 2011. január 1-jén hatályukat vesztik.
            
         
               (4)
            
            
               Az egyértelműség érdekében az I. és a III. mellékletekhez létre kell hozni egy „Egyebek” alcsoportot, mivel a monepantel egy új, a meglévő alcsoportokba be nem sorolható vegyületcsoport. Az „Endoparaziták elleni hatóanyagok” alkategórián belüli alcsoportok a vegyületek kémiai tulajdonságain alapulnak, és számos ilyen kémiai alcsoport kizárólag egy anyagot tartalmaz. Alkalmasabb egy új, „Egyebek” alcsoportot, nem pedig valamennyi új anyagosztályra új kémiai alcsoportot létrehozni, ami a kizárólag egy anyagot tartalmazó alosztályok számának nagymértékű növekedéséhez vezetne. A monepantel esetében nem egyértelmű, hogy a molekula mely része játszik döntő szerepet a farmakológiai hatás kifejtésében, ezáltal az sem egyértelmű, hogy hogyan kellene nevezni a monepantelre létrehozandó új kémiai alcsoportot.
            
         
               (5)
            
            
               A 2377/90/EGK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
            
         
               (6)
            
            
               Megfelelő időtartamot kell biztosítani e rendelet módosításainak alkalmazását megelőzően, hogy a tagállamoknak lehetőségük legyen arra, hogy az érintett állatgyógyászati készítményeknek az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (2) szerint kiadott forgalombahozatali engedélyein el tudják végezni az e rendeletre való tekintettel esetleg szükséges kiigazításokat.
            
         
               (7)
            
            
               Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottságának véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   A 2377/90/EGK rendelet I. és III. melléklete az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint módosul.
   2. cikk
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő harmadik napon lép hatályba.
   Ezt a rendeletet 2009. augusztus 8-tól kell alkalmazni.
   
      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2009. június 8-án.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         Günter VERHEUGEN
         
         
            alelnök
         
      
   
   
      (1)  HL L 224., 1990.8.18., 1. o.
   
      (2)  HL L 311., 2001.11.28., 1. o.
   
      MELLÉKLET
      
                  1.
               
               
                  Az I. melléklet (Azon gyógyszerhatású anyagoknak a listája, amelyekre vonatkozóan maradékanyag-határértékeket határoztak meg) a következő új, 2.1.8. „Egyebek” ponttal egészül ki, amely új anyagként tartalmazza a „monepantelt”:
                  2.   Élősködők elleni szerek
                  2.1.   Endoparaziták elleni hatóanyagok
                  „2.1.8.   Egyebek
                  
                              Farmakológiailag hatóanyag(ok)
                           
                           
                              Jelző maradékanyag
                           
                           
                              Állatfajok
                           
                           
                              Maximális maradékanyaghatárértékek
                           
                           
                              Célszövetek
                           
                           
                              Egyéb rendelkezések
                           
                        
                              
                                 Monepantel
                              
                           
                           
                              Monepantel-szulfon
                           
                           
                              Juhfélék
                           
                           
                              700 μg/kg
                           
                           
                              Izom
                           
                           
                              Emberi fogyasztásra szánt tejet termelő állatokon nem alkalmazható”
                           
                        
                              7 000 μg/kg
                           
                           
                              Zsír
                           
                        
                              5 000 μg/kg
                           
                           
                              Máj
                           
                        
                              2 000 μg/kg
                           
                           
                              Vese
                           
                        
            
                  2.
               
               
                  A III. melléklet (Azoknak az állatgyógyászati készítményekben használt, gyógyszerhatású anyagoknak a listája, amelyekre vonatkozóan ideiglenes maradékanyag-határértékeket határoztak meg) a következő új, 2.1.8. „Egyebek” ponttal egészül ki, amely új anyagként tartalmazza a „monepantelt”:
                  2.   Élősködők elleni szerek
                  2.1.   Endoparaziták elleni hatóanyagok
                  „2.1.8.   Egyebek
                  
                              Farmakológiailag hatóanyag(ok)
                           
                           
                              Jelző maradékanyag
                           
                           
                              Állatfajok
                           
                           
                              Maximális maradékanyaghatárértékek
                           
                           
                              Célszövetek
                           
                           
                              Egyéb rendelkezések
                           
                        
                              
                                 Monepantel
                              
                           
                           
                              Monepantel-szulfon
                           
                           
                              Kecskefélék
                           
                           
                              700 μg/kg
                           
                           
                              Izom
                           
                           
                              Emberi fogyasztásra szánt tejet termelő állatokon nem alkalmazható
                              Az ideiglenes maradékanyag-határérték 2011. január 1-jéig hatályát veszti”
                           
                        
                              7 000 μg/kg
                           
                           
                              Zsír
                           
                        
                              5 000 μg/kg
                           
                           
                              Máj
                           
                        
                              2 000 μg/kg
                           
                           
                              Vese