CELEX: 32019R0337
Language: sk
Date: 2019-02-27 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2019/337 z 27. februára 2019, ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh schvaľuje účinná látka mefentriflukonazol a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (Text s významom pre EHP)

28.2.2019   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 60/12
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2019/337
         z 27. februára 2019,
         ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh schvaľuje účinná látka mefentriflukonazol a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a najmä na jeho článok 13 ods. 2,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     V súlade s článkom 7 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009 bola Spojenému kráľovstvu 29. februára 2016 doručená od spoločnosti BASF Agro B.V. žiadosť o schválenie účinnej látky mefentriflukonazol.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V súlade s článkom 9 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1107/2009 informovalo Spojené kráľovstvo ako spravodajský členský štát 30. marca 2016 žiadateľa, ostatné členské štáty, Komisiu a Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) o prijateľnosti žiadosti.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Spravodajský členský štát predložil 25. apríla 2017 Komisii návrh hodnotiacej správy, ktorého kópiu zaslal úradu s hodnotením toho, či možno očakávať, že daná účinná látka spĺňa kritériá schválenia stanovené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Úrad postupoval v súlade s článkom 12 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009. V súlade s článkom 12 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1107/2009 požiadal žiadateľa, aby členským štátom, Komisii a úradu poskytol doplňujúce informácie. Spravodajský členský štát predložil 1. februára 2018 úradu hodnotenie doplňujúcich informácií vo forme aktualizovaného návrhu hodnotiacej správy.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Úrad predložil 5. júla 2018 žiadateľovi, členským štátom a Komisii svoje závery (2) o tom, či možno očakávať, že účinná látka mefentriflukonazol spĺňa kritériá schválenia stanovené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009. Úrad svoje závery sprístupnil verejnosti.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Pokiaľ ide o nové kritériá na identifikáciu vlastností narúšajúcich endokrinný systém zavedené nariadením Komisie (EÚ) 2018/605 (3), ktoré nadobudlo účinnosť 10. novembra 2018, a spoločným usmerňovacím dokumentom na identifikáciu látok s vlastnosťami narúšajúcimi endokrinný systém (4), úrad vyvodzuje záver, že je nepravdepodobné, že mefentriflukonazol je endokrinný disruptor, pokiaľ ide o estrogénne, androgénne, tyreogénne a steroidogénne účinky. Z dostupných dôkazov a usmernenia na identifikáciu endokrinných disruptorov vyplýva, že je nepravdepodobné, že mefentriflukonazol je pre ryby endokrinným disruptorom vzhľadom na to, že testovacie modality boli primerane zohľadnené. Komisia sa preto domnieva, že mefentriflukonazol nemožno považovať za látku s vlastnosťami narúšajúcimi endokrinný systém.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Komisia predložila 12. decembra 2018 Stálemu výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá revíznu správu o mefentriflukonazole a 25. januára 2019 návrh nariadenia, ktorým sa mefentriflukonazol schvaľuje.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Žiadateľ mal možnosť predložiť pripomienky k revíznej správe.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Pokiaľ ide o jedno alebo viaceré reprezentatívne použitia aspoň jedného prípravku na ochranu rastlín, ktorý obsahuje danú účinnú látku, a najmä použitia, ktoré sa preskúmali a podrobne opísali v revíznej správe, dospelo sa k záveru, že kritériá schválenia uvedené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 sú splnené.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Preto je vhodné mefentriflukonazol schváliť.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     V súlade s článkom 13 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1107/2009 v spojení s jeho článkom 6 a vzhľadom na súčasné vedecké a technické poznatky je však potrebné stanoviť určité podmienky a obmedzenia. Je najmä vhodné požadovať ďalšie potvrdzujúce informácie.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     V súlade s článkom 13 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 by sa príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (5) mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Schválenie účinnej látky
            Účinná látka mefentriflukonazol špecifikovaná v prílohe I sa schvaľuje za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.
         
         
            Článok 2
            Zmeny vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 540/2011
            Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa mení v súlade s prílohou II k tomuto nariadeniu.
         
         
            Článok 3
            Nadobudnutie účinnosti
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 27. februára 2019
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predseda
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1.
         
            (2)  EFSA (Európsky úrad pre bezpečnosť potravín), 2018. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance BAS 750 F (mefentrifluconazole). [Záver z partnerského preskúmania účinnej látky BAS 750 F (mefentriflukonazol) z hľadiska posúdenia rizika pesticídov]. Vestník EFSA (EFSA Journal) (2018) 16(7):5379, 32 s, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2018.5379.
         
            (3)  Nariadenie Komisie (EÚ) 2018/605 z 19. apríla 2018, ktorým sa mení príloha II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009 stanovením vedeckých kritérií určovania vlastností narúšajúcich endokrinný systém (Ú. v. EÚ L 101, 20.4.2018, s. 33).
         
            (4)  ECHA (Európska chemická agentúra) a EFSA (Európsky úrad pre bezpečnosť potravín) s technickou podporou Spoločného výskumného centra (JRC), Andersson N, Arena M, Auteri D, Barmaz S, Grignard E, Kienzler A, Lepper P, Lostia AM, Munn S, Parra Morte JM, Pellizzato F, Tarazona J, Terron A a Van der Linden S, 2018. Guidance for the identification of endocrine disruptors in the context of Regulations (EU) No 528/2012 and (EC) No 1107/2009 [Usmernenie na identifikáciu endokrinných disruptorov v kontexte nariadení (EÚ) č. 528/2012 a (ES) č. 1107/2009]. Vestník EFSA (EFSA Journal) (2018) 16(6):5311, 135 s, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2018.5311. ECHA-18-G-01-EN.
         
            (5)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 540/2011 z 25. mája 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o zoznam schválených účinných látok (Ú. v. EÚ L 153, 11.6.2011, s. 1).
      
      
         
            PRÍLOHA I
            
                        Všeobecný názov,
                        identifikačné čísla
                     
                     
                        Názov IUPAC
                     
                     
                        Čistota (1)
                        
                     
                     
                        Dátum schválenia
                     
                     
                        Koniec platnosti schválenia
                     
                     
                        Osobitné ustanovenia
                     
                  
                        mefentriflukonazol
                        CAS č.: 1417782-03-6
                        CIPAC č.: nepriradené
                     
                     
                        (2RS)-2-[4-(4-chlórfenoxy)-2-(trifluórmetyl)fenyl]-1-(1H-1,2,4-triazol-1-yl)propán-2-ol
                     
                     
                        ≥ 970 g/kg
                        Množstvo N,N-dimetylformamidu ako nečistoty nesmie prekročiť 0,5 g/kg v technickom materiáli.
                        Množstvo toluénu ako nečistoty nesmie prekročiť 1 g/kg v technickom materiáli.
                        Množstvo 1,2,4-(1H)-triazolu ako nečistoty nesmie prekročiť 1 g/kg v technickom materiáli.
                     
                     
                        20. marca 2019
                     
                     
                        20. marca 2029
                     
                     
                        Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odkazuje v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa musia zohľadniť závery revíznej správy o mefentriflukonazole, a najmä jej dodatky I a II.
                        Pri tomto celkovom hodnotení musia členské štáty venovať osobitnú pozornosť:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ochrane operátorov a zabezpečiť, aby v podmienkach používania bolo uvedené používanie primeraných osobných ochranných prostriedkov;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ochrane vodných organizmov.
                                 
                              V podmienkach používania sa musia podľa potreby uviesť opatrenia na zmiernenie rizika, ako napr. nárazníkové zóny a/alebo vegetatívne pásy.
                        Žiadateľ musí predložiť Komisii, členským štátom a úradu potvrdzujúce informácie, pokiaľ ide o:
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    technickú špecifikáciu vyrobenej účinnej látky (na základe výroby v komerčnom rozsahu) a súlad toxických šarží s potvrdenou technickou špecifikáciou;
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    vplyv procesov úpravy vody na charakter rezíduí prítomných v povrchových a podzemných vodách pri získavaní pitnej vody z povrchových a podzemných vôd.
                                 
                              Žiadateľ poskytne informácie podľa bodu 1 do 20. marca 2020 a informácie podľa bodu 2 do dvoch rokov odo dňa, keď Komisia uverejní usmerňujúci dokument o hodnotení vplyvu procesov úpravy vody na charakter rezíduí prítomných v povrchových a podzemných vodách.
                     
                  
               (1)  Ďalšie podrobnosti o identite a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v revíznej správe.
         
      
      
         
            PRÍLOHA II
            V časti B prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa dopĺňa táto položka:
            
               
                            
                        
                        
                           Všeobecný názov,
                           identifikačné čísla
                        
                        
                           Názov IUPAC
                        
                        
                           Čistota (1)
                           
                        
                        
                           Dátum schválenia
                        
                        
                           Koniec platnosti schválenia
                        
                        
                           Osobitné ustanovenia
                        
                     
                           „132
                        
                        
                           mefentriflukonazol
                           CAS č.: 1417782-03-6
                           CIPAC č.: nepriradené
                        
                        
                           (2RS)-2-[4-(4-chlórfenoxy)-2-(trifluórmetyl)fenyl]-1-(1H-1,2,4-triazol-1-yl)propán-2-ol
                        
                        
                           ≥ 970 g/kg
                           Množstvo N,N-dimetylformamidu ako nečistoty nesmie prekročiť 0,5 g/kg v technickom materiáli.
                           Množstvo toluénu ako nečistoty nesmie prekročiť 1 g/kg v technickom materiáli.
                           Množstvo 1,2,4-(1H)-triazolu ako nečistoty nesmie prekročiť 1 g/kg v technickom materiáli.
                        
                        
                           20. marca 2019
                        
                        
                           20. marca 2029
                        
                        
                           Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odkazuje v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa musia zohľadniť závery revíznej správy o mefentriflukonazole, a najmä jej dodatky I a II.
                           Pri tomto celkovom hodnotení musia členské štáty venovať osobitnú pozornosť:
                           
                                       —
                                    
                                    
                                       ochrane operátorov a zabezpečiť, aby v podmienkach používania bolo uvedené používanie primeraných osobných ochranných prostriedkov;
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       ochrane vodných organizmov.
                                    
                                 V podmienkach používania sa musia podľa potreby uviesť opatrenia na zmiernenie rizika, ako napr. nárazníkové zóny a/alebo vegetatívne pásy.
                           Žiadateľ musí predložiť Komisii, členským štátom a úradu potvrdzujúce informácie, pokiaľ ide o:
                           
                                       1.
                                    
                                    
                                       technickú špecifikáciu vyrobenej účinnej látky (na základe výroby v komerčnom rozsahu) a súlad toxických šarží s potvrdenou technickou špecifikáciou;
                                    
                                 
                                       2.
                                    
                                    
                                       vplyv procesov úpravy vody na charakter rezíduí prítomných v povrchových a podzemných vodách pri získavaní pitnej vody z povrchových a podzemných vôd.
                                    
                                 Žiadateľ poskytne informácie podľa bodu 1 do 20. marca 2020 a informácie podľa bodu 2 do dvoch rokov odo dňa, keď Komisia uverejní usmerňujúci dokument o hodnotení vplyvu procesov úpravy vody na charakter rezíduí prítomných v povrchových a podzemných vodách.“
                        
                     
            
               (1)  Ďalšie podrobnosti o identite a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v revíznej správe.