CELEX: 52013PC0472
Language: da
Date: 2013-06-26
Title: Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om fastsættelse af gebyrer til Det Europæiske Lægemiddelagentur for udførelse af lægemiddelovervågningsaktiviteter i forbindelse med humanmedicinske lægemidler

|
			
		
		
		52013PC0472
		
			Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om fastsættelse af gebyrer til Det Europæiske Lægemiddelagentur for udførelse af lægemiddelovervågningsaktiviteter i forbindelse med humanmedicinske lægemidler /* COM/2013/0472 final - 2013/0222 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	BEGRUNDELSE
1.           BAGGRUND FOR FORSLAGET
Den retlige ramme for overvågning af
humanmedicinske lægemidler, der markedsføres i EU, er forordning (EF) nr.
726/2004[1]
("forordningen") og direktiv 2001/83/EF[2] ("direktivet"). EU-lovgivningen
om overvågning af humanmedicinske lægemidler har været genstand for en større
revision og en konsekvensanalyse, der i 2010 førte til vedtagelsen af en
revideret lovgivning[3],
som styrker og rationaliserer systemet til sikkerhedsovervågning af lægemidler
på det europæiske marked. Denne lovgivning trådte i kraft i juli 2012. Den
fastlægger en række EU-dækkende procedurer til vurdering af
lægemiddelovervågningsdata, som kan føre til reguleringsindgreb. Der blev
foretaget yderligere ændringer af lovgivningen om lægemiddelovervågning i 2012
efter "Mediator"-sagen[4].

Ud over at strømline den EU-dækkende
sikkerhedsvurdering og overvågning af lægemidler efter tilladelse til
markedsføring pålagde den reviderede lovgivning om lægemiddelovervågning Det
Europæiske Lægemiddelagentur ("agenturet") væsentligt flere opgaver
vedrørende lægemiddelovervågning, uanset om lægemidlerne er blevet godkendt via
den "centraliserede procedure" (i overensstemmelse med forordningen)
eller via nationale procedurer (i overensstemmelse med direktivet). Agenturet
har dermed fået kompetence til også at overvåge nationalt godkendte lægemidler
samt forstærkede kompetencer i forbindelse med centralt godkendte lægemidler. 
Med henblik på at finansiere disse aktiviteter
gør den reviderede lovgivning om lægemiddelovervågning det muligt at opkræve
gebyrer hos indehavere af markedsføringstilladelser. Disse gebyrer skal have
tilknytning til de lægemiddelovervågningsaktiviteter, som udføres på EU-plan,
navnlig i forbindelse med de EU-dækkende evalueringsprocedurer. Disse procedurer
omfatter videnskabelige vurderinger foretaget af rapportører fra de nationale
kompetente myndigheder i medlemsstaterne. De omhandlede gebyrer skal derfor
ikke dække de lægemiddelovervågningsaktiviteter, som de nationale kompetente
myndigheder udfører på nationalt plan. Medlemsstaterne kan følgelig fortsat
opkræve gebyrer for aktiviteter, der udføres på nationalt plan, men de bør ikke
overlappe de i dette lovforslag fastsatte gebyrer.
Da den reviderede lovgivning om
lægemiddelovervågning kun vedrører humanmedicinske lægemidler, er kun disse
lægemidler omfattet af nærværende forslag om gebyrer for lægemiddelovervågning.
2.           RESULTAT AF HØRINGER AF INTERESSEREDE
PARTER OG KONSEKVENSANALYSER
Offentlig høring
Som led i udarbejdelsen af dette lovforslag om
gebyrer for lægemiddelovervågning har GD SANCO i tæt samarbejde med agenturet
udarbejdet et oplæg til offentlig høring. Da de EU-dækkende procedurer for
lægemiddelovervågning i den reviderede lovgivning om lægemiddelovervågning er
nye, blev der i oplægget anvendt eksisterende procedurer, som blev anset for at
være tilstrækkeligt sammenlignelige som benchmarks for de nye procedurer. Desuden
blev det i oplægget overvejet at opkræve et årligt servicegebyr for
lægemiddelovervågning til dækning af de af agenturets aktiviteter, der gavner
branchen generelt, men hvor det er næsten umuligt at identificere den eller de
enkelte modtager(e).
Kommissionen indledte den offentlige høring
den 18. juni 2012 med svarfrist den 15. september 2012. Der blev modtaget i alt
85 besvarelser (hovedsagelig fra branchen, men også fra medlemsstaterne og
andre interessenter). Resuméet af svarene fra den offentlige høring blev
offentliggjort på GD SANCO's websted den 29. november 2012. Kommentarerne var
generelt temmelig negative, navnlig med hensyn til de foreslåede gebyrbeløb. De
blev anset for at være for høje og ikke tilstrækkeligt begrundet i forhold til
arbejdsbyrde og omkostninger. Der var en udbredt opfattelse af, at gruppering
af indehavere af markedsføringstilladelser, navnlig med henblik på indsendelse
af én enkelt periodisk, opdateret sikkerhedsindberetning, ikke var praktisk
mulig. Mange satte spørgsmålstegn ved de anvendte benchmarks og mente, at
lægemiddelovervågningsgebyrer i stedet skulle baseres på skøn over den brugte
tid og omkostningerne knyttet til vurderingsarbejdet. Flere af svarene fra
branchen omhandlede risikoen for eventuel dobbeltopkrævning fra agenturet og
medlemsstaterne, eftersom mange af medlemsstaternes kompetente myndigheder
aktuelt opkræver gebyrer for lægemiddelovervågning. Særligt små og mellemstore
virksomheder udtrykte bekymring over, at beløbene trods de foreslåede
gebyrnedsættelser i oplægget stadig var for høje. Endvidere blev det i mange af
svarene fra brancheforeningerne, som repræsenterer bl.a. generiske lægemidler,
anført, at de foreslåede gebyrsatser ville få urimelige konsekvenser for de
indehavere af markedsføringstilladelser, der råder over en stor
produktportefølje med en veldokumenteret sikkerhedsprofil. 
Konsekvensanalyse
I overensstemmelse med ovennævnte kommentarer
blev der i konsekvensanalyserapporten, der følger med dette forslag, gennemgået
flere modeller baseret på omkostningsskøn. Denne nye tilgang er på linje med
anbefalingerne fra Den Europæiske Revisionsret[5]
og Europa-Parlamentet[6]
om at basere betalingssystemet for tjenester fra medlemsstaternes myndigheder
på omkostninger. 
I overensstemmelse med lovforslaget om
lægemiddelovervågning fra 2008 og EU-lovgivningen om lægemiddelovervågning blev
alle muligheder for reguleringsindgreb baseret på den antagelse, at de samlede
omkostninger i forbindelse med lægemiddelovervågning skulle dækkes af gebyrer. Forordning
(EU) nr. 1235/2010 indeholder navnlig en ny ordlyd for artikel 67, stk. 3, i
forordning (EF) nr. 726/2004: "Agenturets indtægter udgøres af et
bidrag fra Unionen og de gebyrer, virksomhederne betaler for at opnå og bevare
en EU-markedsføringstilladelse og for andre tjenester, der ydes af agenturet
eller koordinationsgruppen i forbindelse med udførelsen af dens opgaver i
overensstemmelse med artikel 107c, 107e, 107g, 107k og 107q i direktiv
2001/83/EF." Det anføres særligt i betragtning 13, at "Det bør
sikres, at tilstrækkelig finansiering af lægemiddelovervågningsaktiviteter er
mulig, ved at give agenturet beføjelse til at opkræve gebyr fra indehavere af
markedsføringstilladelser." og i betragtning 24 hedder det, at de nye
lovbestemmelser "udvider agenturets opgaver med hensyn til
lægemiddelovervågning, herunder overvågning af sager i litteraturen, forbedret
brug af informationsteknologiredskaber og tilvejebringelse af mere information
til den brede offentlighed. Agenturet bør have mulighed for at finansiere disse
aktiviteter ved hjælp af gebyrer opkrævet hos indehavere af
markedsføringstilladelser".
Den valgte model opererer med to separate
gebyrtyper:
1)           Gebyrer for procedurer for
vurdering af de periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger,
sikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring og indbringelser
vedrørende lægemiddelovervågning. 
2)           Et fast årligt gebyr til opkrævning
hos indehavere af markedsføringstilladelser med mindst ét lægemiddel, som er
godkendt i EU og registreret i den i forordningens artikel 57, stk. 1, litra
l), omhandlede database. Dette faste årlige gebyr vil kun dække omkostningerne
til de af agenturets lægemiddelovervågningsaktiviteter, der ikke vedrører
ovennævnte procedurer. Derfor skal agenturet beholde indtægterne fra det faste
årlige gebyr i henhold til modellen. 
Der er fastlagt visse gebyrnedsættelser og
-fritagelser i forbindelse med de foreslåede gebyrer: 
·      I overensstemmelse med EU's generelle politik til støtte for små og
mellemstore virksomheder vil små og mellemstore virksomheder, som er indehavere
af markedsføringstilladelser til lægemidler, få nedsat deres gebyrer uanset
gebyrtype. Mikrovirksomheder fritages helt fra at betale gebyrer. Nedsættelsessatserne
for små og mellemstore virksomheder baseres på sammenligninger af data for
værditilvækst pr. ansat i sektoren som en mulig indikator for rentabiliteten i
virksomhederne. Det foreslåede bidrag fra små og mellemstore virksomheder til
finansiering af lægemiddelovervågningen blev reduceret tilsvarende, mens
mikrovirksomheder helt bør fritages fra forpligtelsen til at betale
lægemiddelovervågningsgebyrer. 
·      Endvidere afspejler visse gebyrnedsættelser den risikobaserede tilgang
i lovgivningen om lægemiddelovervågning, hvorved det anerkendes, at nye og mere
etablerede lægemidler har forskellige sikkerhedsprofiler, idet sidstnævnte har
været markedsført i en længere periode, som har givet mulighed for at indsamle
data. Der foreslås derfor en nedsættelse af det faste årlige gebyr for
godkendte generiske lægemidler, homøopatiske lægemidler og plantelægemidler
samt for lægemidler, der er blevet godkendt på grundlag af almindelig anerkendt
anvendelse. Såfremt disse lægemidler er omfattet af de EU-dækkende
lægemiddelovervågningsprocedurer, vil de fulde proceduregebyrer imidlertid
gælde. Registrerede homøopatiske lægemidler og plantelægemidler fritages helt
fra at betale gebyrer. 
·      Endelig vil indehavere af markedsføringstilladelser til lægemidler, der
er godkendt i henhold til forordningen, og som allerede betaler agenturet et
årligt gebyr til opretholdelse af tilladelsen, herunder til de
lægemiddelovervågningsaktiviteter, der er omfattet af det foreslåede gebyr,
blive fritaget fra det faste årlige gebyr for at undgå dobbeltopkrævning.
Indehavere af markedsføringstilladelser vil
blive opkrævet gebyrer som følger: 
·      Indehavere af markedsføringstilladelser, som har mindst ét produkt, der
er omfattet af en EU-dækkende lægemiddelovervågningsprocedure, vil blive
opkrævet et proceduregebyr,
·      Indehavere af markedsføringstilladelser i EU[7] vil med ovenstående undtagelser
blive opkrævet det faste årlige gebyr.
Derfor vil indehavere af
markedsføringstilladelser, som ikke er omfattet af en EU-procedure, kun skulle
betale det faste årlige gebyr med ovennævnte undtagelser.
De kriterier, der blev identificeret som mest
afgørende i analysen af modellernes indvirkning, var rimelighed,
proportionalitet og gennemsigtighed i det samlede gebyrsystem for
lægemiddelovervågning, herunder sikring af et passende forhold mellem det
udførte arbejde og typen og størrelsen af gebyrerne. Analysen tog også højde
for andre vigtige kriterier som stabilitet og enkelhed i agenturets gebyrsystem
for lægemiddelovervågning. 
I den valgte model står gebyrerne i et
rimeligt forhold til arbejdsbyrden og omkostningerne, som dog ikke er helt
forudsigelige på grund af lægemiddelovervågningsaktiviteternes karakter. Det
foreslås med henblik på at forebygge ekstreme tilfælde og udforme en
læsevenlig, relevant og brugbar lovtekst, at procedurebaserede gebyrer
genererer en gennemsnitlig gebyrindtægt, som er baseret på de anslåede
gennemsnitlige omkostninger for hver enkelt procedure.
Kombinationen af procedurebaserede gebyrer og
et fast årligt gebyr betragtes som den mest gennemsigtige, omkostnings- og
aktivitetsbaserede samt forholdsmæssige metode til fastsættelse af de nye
gebyrer til dækning af omkostningerne i forbindelse med den nye lovgivning om
lægemiddelovervågning. Denne analyse blev foretaget på baggrund af
interessenternes stærke ønske om en politisk tilgang baseret på rimelighed og
gennemsigtighed. Med denne tilgang vil de produkter, der er omfattet af en
lægemiddelovervågningsprocedure på EU-plan, bidrage til finansieringen af den
pågældende procedure. Denne tilgang er også i overensstemmelse med den
risikobaserede tilgang i lovgivningen om lægemiddelovervågning. Samtidig vil
omkostningerne til agenturets generelle lægemiddelovervågningsaktiviteter – og
kun denne andel af dets samlede lægemiddelovervågningsomkostninger – blive
dækket af det faste årlige gebyr, der opkræves hos de indehavere af
markedsføringstilladelser, som samlet set drager fordel af EU's
lægemiddelovervågningssystem. Disse aktiviteter i agenturet vedrører især
it-systemer, forvaltning af sikkerhedsdata og overvågning af litteratur.
For at sikre et retfærdigt system blev det
anset for nødvendigt at definere én faktureringsenhed, da lægemidler inden for
EU tildeles godkendelsesnumre og optælles forskelligt. For at lette
indberetningen af bivirkninger og signalpåvisning skal lægemidler beskrives så
præcist som muligt med hensyn til styrke, lægemiddelformer, administrationsmåder
osv. Derfor har agenturet konfigureret databasen omhandlet i forordningens
artikel 57, stk. 2, til at udligne disse forskelle ved hjælp af individuelle
poster. Disse poster bruges som en faktureringsenhed.
Vederlag til medlemsstaternes myndigheder,
når de optræder som rapportører
Det foreslås i overensstemmelse med ovennævnte
anbefalinger fra Den Europæiske Revisionsret og Europa-Parlamentet, at
rapportører fra de nationale kompetente myndigheder i medlemsstaterne godtgøres
efter en fast tarif baseret på skønnede omkostninger. Vederlagets størrelse
fastsættes på grundlag af de skønnede gennemsnitsomkostninger for hver enkelt
proceduretype. Ved gebyrnedsættelser justeres medlemsstaternes vederlag
tilsvarende, herunder i forbindelse med gebyrnedsættelser til små og
mellemstore virksomheder, som er i overensstemmelse med EU's politik til støtte
for små og mellemstore virksomheder.
3.           JURIDISKE
ASPEKTER AF FORSLAGET
Nærhedsprincippet
Agenturet er et europæisk decentraliseret
agentur, som er oprettet i medfør af forordningen, hvorfor beslutningen om
finansiering af agenturet og opkrævning af gebyrer skal tages på EU-plan. Den
nye lovgivning om lægemiddelovervågning giver agenturet et retsgrundlag for
opkrævning af gebyrer for lægemiddelovervågning. Dermed kan kun Unionen give
agenturet tilladelse til at opkræve gebyrer for lægemiddelovervågning.
Kun de lægemiddelovervågningsaktiviteter, der
udføres på EU-plan, og som agenturet er inddraget i, er omfattet af nærværende
forslag. EU har ingen kompetence i forbindelse med de
lægemiddelovervågningsaktiviteter, der gennemføres på nationalt plan, hvorfor
medlemsstaterne fortsat kan opkræve nationale gebyrer til dette formål.
Proportionalitetsprincippet
Forslaget går ikke ud over, hvad der er
nødvendigt for at opfylde dets overordnede mål, dvs. indføre gebyrer for at
sikre en korrekt gennemførelse af lovgivningen om lægemiddelovervågning, der
trådte i kraft i juli 2012.
Retsgrundlag
Den foreslåede forordning er i lighed med
EU-lovgivningen om lægemiddelovervågning baseret på et dobbelt retsgrundlag: artikel
114 og artikel 168, stk. 4, litra c), i TEUF. Den foreslåede forordning er
baseret på artikel 114 i TEUF, idet forskelle mellem de nationale love og
administrative bestemmelser om lægemidler har vist sig at hindre samhandlen
inden for EU og derfor direkte påvirker det indre markeds funktion. Forordningen
sikrer tilvejebringelsen af de nødvendige finansielle ressourcer til udførelse
af de strømlinede EU-procedurer for vurdering af alvorlige sikkerhedsproblemer
vedrørende nationalt godkendte produkter, som bl.a. er blevet indført for at
forebygge eller fjerne hindringer, der kan følge af sideløbende procedurer på
nationalt niveau. Denne forordning fremmer dermed det indre markeds funktion og
den fælles overvågning af lægemidler efter markedsføring.
Den foreslåede forordning er desuden baseret
på artikel 168, stk. 4, litra c), i TEUF, da den tager sigte på at fastsætte
høje standarder for kvaliteten og sikkerheden af lægemidler. I henhold til
artikel 168, stk. 4, og artikel 4, stk. 2, litra k), i TEUF er denne
EU-kompetence – jf. også artikel 114 i TEUF – en delt kompetence, som udøves
med vedtagelsen af forordningsforslaget.
Forordningsforslaget tager sigte på at
fastsætte høje standarder for kvaliteten og sikkerheden af lægemidler ved at
sikre tilvejebringelsen af tilstrækkelige finansielle ressourcer til udførelse
af de lægemiddelovervågningsaktiviteter, der er nødvendige for at opretholde de
høje standarder, efter at produktet er blevet godkendt.
Artikel 168, stk. 4, litra c), i TEUF kan ikke
fungere som det eneste retsgrundlag og skal suppleres med retsgrundlaget i
artikel 114 i TEUF, da forslaget som anført ovenfor tager sigte på både det
indre markeds oprettelse og funktion og på fastsættelse af høje standarder for
lægemidlers kvalitet og sikkerhed.
Reguleringsmiddel/reguleringsform
Siden traktaten om Den Europæiske Unions
funktionsmådes ikrafttræden har stort set alle lovgivningsprocedurer været
baseret på den tidligere "fælles beslutningsprocedure", som
involverer både Rådet og Europa-Parlamentet. Derfor foreslås det af hensyn til
retssikkerheden at udforme en ny forordning om lægemiddelovervågningsgebyrer
fra Rådet og Europa-Parlamentet, som vil være omfattet af den almindelige
lovgivningsprocedure (artikel 294 i TEUF). 
Vedtagelsen af et forslag til forordning om
lægemiddelovervågningsgebyrer har til formål at sikre, at agenturet har
tilstrækkelig finansiering til at kunne foretage en korrekt gennemførelse af
den allerede gældende lovgivning om lægemiddelovervågning. 
Rådets eksisterende forordning (EF) nr. 297/95[8] af 10. februar 1995 om
fastsættelse af gebyrer til agenturet vil forsat være gældende, mens nærværende
forordningsforslag vil finde anvendelse på lægemiddelovervågningsgebyrer for
aktiviteter, der er fastsat i den gældende lovgivning om lægemiddelovervågning.
De to retlige instrumenter vil supplere hinanden.
4.           VIRKNINGER FOR BUDGETTET 
I overensstemmelse med lovforslaget om
lægemiddelovervågning fra 2008 og lovgivningen om lægemiddelovervågning, som
blev vedtaget i 2010, i henhold til hvilken agenturet bør have mulighed
for at finansiere sine lægemiddelovervågningsaktiviteter ved hjælp af gebyrer
opkrævet hos indehavere af markedsføringstilladelser (se afsnittet
"konsekvensanalyse"), var alle muligheder for reguleringsindgreb,
herunder den mulighed, der underbygger dette forslag, baseret på den antagelse,
at omkostningerne i forbindelse med lægemiddelovervågning skulle dækkes af
gebyrer. 
Derfor forudses der ingen indvirkning på EU's
almindelige budget i den finansieringsoversigt, der følger med nærværende
forslag.
5.           FAKULTATIVE ELEMENTER 
Det Europæiske Økonomiske
Samarbejdsområde
Den foreslåede retsakt er EØS-relevant.
2013/0222 (COD)
Forslag til
EUROPA-PARLAMENTETS
OG RÅDETS FORORDNING
om fastsættelse af
gebyrer til Det Europæiske Lægemiddelagentur for udførelse af lægemiddelovervågningsaktiviteter
i forbindelse med humanmedicinske lægemidler
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN
EUROPÆISKE UNION HAR —
under henvisning til traktaten om Den
Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 114 og artikel 168, stk. 4,
litra c),
under henvisning til forslag fra
Europa-Kommissionen,
efter fremsendelse af udkast til
lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,
under henvisning til udtalelse fra Det
Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg[9],

under henvisning til udtalelse fra
Regionsudvalget[10],

efter den almindelige lovgivningsprocedure, og
ud fra følgende betragtninger: 
(1)       Det Europæiske
Lægemiddelagenturs (i det følgende benævnt "agenturet") indtægter
udgøres af et bidrag fra Unionen og de gebyrer, som virksomhederne betaler for
at opnå og bevare en EU-markedsføringstilladelse og for andre tjenester, der er
omhandlet i artikel 67, stk. 3, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF)
nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for
godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om
oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur[11].
(2)       Bestemmelserne om overvågning
af humanmedicinske lægemidler i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF)
nr. 726/2004 og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6.
november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske
lægemidler[12]
blev ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/84/EU af
15. december 2010 om ændring, for så vidt angår lægemiddelovervågning, af
direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske
lægemidler[13],
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1235/2010 af
15. december 2010 om ændring, for så vidt angår overvågning af humanmedicinske
lægemidler, af forordning (EF) nr. 726/2004 om fastlæggelse af
fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og
veterinærlægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur og
forordning (EF) nr. 1394/2007 om lægemidler til avanceret terapi[14], Europa-Parlamentets og Rådets
direktiv 2012/26/EU af 25. oktober 2012 om ændring af direktiv 2001/83/EF
for så vidt angår lægemiddelovervågning[15]
og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1027/2012 af
25. oktober 2012 om ændring af forordning (EF) nr. 726/2004 for så
vidt angår lægemiddelovervågning[16].
Disse ændringer omfatter kun humanmedicinske lægemidler. Disse ændringer
pålægger agenturet nye lægemiddelovervågningsopgaver, herunder EU-dækkende
lægemiddelovervågningsprocedurer, overvågning af sager, der er beskrevet i
litteraturen, forbedret brug af informationsteknologiredskaber og
tilvejebringelse af mere information til den brede offentlighed. Lovgivningen
om lægemiddelovervågning fastsætter endvidere, at agenturet bør have mulighed
for at finansiere disse aktiviteter ved hjælp af gebyrer opkrævet hos
indehavere af markedsføringstilladelser. Der bør derfor fastlægges nye
gebyrkategorier for at dække agenturets nye, specifikke opgaver.
(3)       Der bør vedtages en
forordning for at give agenturet mulighed for at opkræve gebyrer for disse nye
lægemiddelovervågningsopgaver. De i denne forordning fastsatte gebyrer bør ikke
berøre anvendelsen af de gebyrer, der er fastsat i Rådets forordning (EF) nr.
297/95 af 10. februar 1995 om fastsættelse af gebyrer til agenturet[17], som vedrører gebyrer for
agenturets aktiviteter i forbindelse med lægemidler, der er godkendt i henhold
til forordning (EF) nr. 726/2004.
(4)       Denne forordning bør baseres
på et dobbelt retsgrundlag – artikel 114 og artikel 168, stk. 4, litra c), i
traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF). Målet med forordningen
er at finansiere de lægemiddelovervågningsaktiviteter, der bidrager til
gennemførelsen af det indre marked med hensyn til humanmedicinske lægemidler
med udgangspunkt i et højt sundhedsbeskyttelsesniveau. Forordningen
tilvejebringer samtidig finansielle ressourcer til støtte for aktiviteter til
løsning af almindelige sikkerhedsproblemer med henblik på at opretholde høje
standarder for humanmedicinske lægemidlers kvalitet, sikkerhed og virkning. Begge
mål forfølges samtidig og hænger uløseligt sammen, og det ene er ikke sekundært
i forhold til det andet.
(5)       Strukturen og størrelsen af
de gebyrer for lægemiddelovervågning, der opkræves af agenturet, samt
bestemmelser vedrørende betaling bør fastsættes. Strukturen af gebyrerne bør
være så enkel som muligt for at minimere den administrative byrde.
(6)       I overensstemmelse med den
fælles erklæring fra Europa-Parlamentet, Rådet og Europa-Kommissionen af 19. juli
2012 om den fælles tilgang til de decentrale agenturer bør gebyrer til organer,
hvis indtægter ud over bidraget fra EU udgøres af gebyrer og afgifter, have et
niveau, som hverken genererer et underskud eller et betydeligt overskud,
ligesom de i modsat fald skal revideres. Derfor bør de i denne forordning
fastsatte gebyrer baseres på en evaluering af agenturets skøn og prognoser for
dets arbejdsbyrde og dermed forbundne omkostninger og på en vurdering af
omkostningerne ved det arbejde, der udføres af de kompetente myndigheder, som i
medlemsstaterne optræder som rapportører i overensstemmelse med artikel 61,
stk. 6, og artikel 62, stk. 1, i forordning (EF) nr. 726/2004 samt artikel 107e,
107q og 107j i direktiv 2001/83/EF.
(7)       De i denne forordning omhandlede
gebyrer skal være gennemsigtige, retfærdige og stå i et rimeligt forhold til
det udførte arbejde.
(8)       Denne forordning bør kun
omhandle gebyrer, der opkræves af agenturet, idet kompetencen til at regulere
eventuelle gebyrer, der opkræves af de kompetente myndigheder i
medlemsstaterne, bør forblive hos medlemsstaterne. Indehavere af
markedsføringstilladelser bør ikke opkræves gebyrer to gange for samme
lægemiddelovervågningsaktivitet. Medlemsstaterne bør derfor ikke opkræve
gebyrer for de aktiviteter, der er omfattet af nærværende forordning.
(9)       Af forudsigeligheds- og
klarhedshensyn bør gebyrstørrelserne fastsættes i euro.
(10)     Der bør i henhold til denne
forordning opkræves to forskellige gebyrtyper for at tage hensyn til agenturets
og rapportørernes forskelligartede opgaver. For det første bør gebyrer for de
lægemiddelovervågningsprocedurer, der gennemføres på EU-plan, opkræves hos de
indehavere af markedsføringstilladelser, hvis lægemidler er omfattet af
proceduren. Disse procedurer vedrører vurderingen af de periodiske, opdaterede
sikkerhedsindberetninger, vurdering af sikkerhedsundersøgelser efter tilladelse
til markedsføring og vurderinger i forbindelse med indbringelser, som er
indledt på baggrund af lægemiddelovervågningsdata. For det andet bør der
opkræves et fast årligt gebyr for de øvrige lægemiddelovervågningsaktiviteter,
der udføres af agenturet, og som indehavere af markedsføringstilladelser
generelt drager fordel af. Disse aktiviteter vedrører informationsteknologi,
navnlig vedligeholdelse af "Eudravigilance"-databasen som omhandlet i
artikel 24 i forordning (EF) nr. 726/2004, signalpåvisning og overvågning af
udvalgt medicinsk litteratur. 
(11)     Indehavere af
markedsføringstilladelser til lægemidler, der er godkendt i henhold til
forordning (EF) nr. 726/2004, betaler allerede et årligt gebyr til agenturet
for at bevare deres tilladelser, og i denne proces indgår
lægemiddelovervågningsaktiviteter, som er omfattet af det faste årlige gebyr,
der indføres ved denne forordning. Med henblik på at undgå dobbeltopkrævning
for agenturets lægemiddelovervågningsaktiviteter bør det faste årlige gebyr,
der indføres ved denne forordning, ikke opkræves for markedsføringstilladelser,
som er udstedt i henhold forordning (EF) nr. 726/2004.
(12)     Arbejdet, der er pålagt af en
myndighed og udføres på EU-plan i forbindelse med vurderingen af ikkeinterventionssikkerhedsundersøgelser
efter tilladelse til markedsføring, og hvor protokollen er blevet godkendt af
Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning, omfatter
overvågning af disse undersøgelser startende med gennemgangen af udkastet til
protokol og er ikke begrænset til evalueringen af de endelige
undersøgelsesrapporter. Derfor bør gebyret for denne procedure for så vidt
angår afsluttede undersøgelser dække alt arbejde i forbindelse med
undersøgelsen. For at undgå dobbeltopkrævning bør indehavere af
markedsføringstilladelser, som opkræves gebyret for den myndighedspålagte
vurdering af ikkeinterventionssikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring,
fritages fra eventuelle andre gebyrer, som opkræves af en kompetent myndighed
for fremsendelsen af disse undersøgelser.
(13)     Rapportørerne foretager deres
vurdering på grundlag af de nationale godkendelsesmyndigheders sagkundskab og
videnskabelige ressourcer, mens det er agenturets ansvar at koordinere de
eksisterende videnskabelige ressourcer, som det får stillet til rådighed af
medlemsstaterne. På denne baggrund og for at sikre tilstrækkelige ressourcer
til de videnskabelige vurderinger i forbindelse med de EU-dækkende
lægemiddelovervågningsprocedurer bør agenturet godtgøre de tjenester vedrørende
videnskabelig vurdering, som leveres af de rapportører, som medlemsstaterne har
udpeget som medlemmer af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning,
som er omhandlet i artikel 56, stk. 1, litra aa), i forordning (EF) nr.
726/2004, eller i givet fald af rapportørerne i koordinationsgruppen, der er
omhandlet i artikel 27 i direktiv 2001/83/EF. Størrelsen af godtgørelsen af
rapportørernes arbejde bør baseres på gennemsnitlige skøn over arbejdsbyrden og
bør tages i betragtning ved fastsættelsen af gebyrerne for de EU-dækkende
procedurer for lægemiddelovervågning. 
(14)     Gebyrerne bør opkræves på et
fair grundlag hos alle indehavere af markedsføringstilladelser. Der bør med
henblik herpå defineres én faktureringsenhed, uanset om det pågældende
lægemiddel er blevet godkendt efter proceduren i forordning (EF) nr. 726/2004
eller i direktiv 2001/83/EF, og uanset efter hvilken metode medlemsstaterne
tildeler godkendelsesnumre. De individuelle poster, der svarer til tilladelser,
i databasen omhandlet i artikel 57, stk. 1, litra l), i forordning (EF) nr.
726/2004, og som er baseret på information fra listen over alle humanmedicinske
lægemidler, der er godkendt i Unionen, som omhandlet i forordningens artikel
57, stk. 2, opfylder dette mål.
(15)     I overensstemmelse med
Unionens politik til støtte for små og mellemstore virksomheder bør der
anvendes nedsatte gebyrer over for små og mellemstore virksomheder som
defineret i Kommissionens henstilling 2003/361/EF af 6. maj 2003 om
definitionen af mikrovirksomheder, små og mellemstore virksomheder[18]. I overensstemmelse med nævnte
politik bør mikrovirksomheder som defineret i 2003/361/EF helt fritages fra at
betale gebyrerne, der indføres ved denne forordning. 
(16)     Generiske lægemidler,
lægemidler, der er godkendt i henhold til bestemmelserne om almindelig
anerkendt anvendelse, godkendte homøopatiske lægemidler og godkendte
plantelægemidler bør være genstand for et nedsat fast årligt gebyr, idet disse
produkter generelt har en veldokumenteret sikkerhedsprofil. Såfremt sådanne
produkter er omfattet af en EU-dækkende lægemiddelovervågningsprocedure, bør de
dog være genstand for det fulde gebyr i lyset af det påkrævede arbejde. Lovgivningen
om lægemiddelovervågning tilskynder til gennemførelse af fælles
sikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring, og indehavere af
markedsføringstilladelser bør dele gebyret, hvis de indsender en fælles
undersøgelse.
(17)     Homøopatiske lægemidler og
plantelægemidler, der er registreret i overensstemmelse med artikel 14 og
artikel 16a i direktiv 2001/83/EF, bør udelukkes fra denne forordnings
anvendelsesområdet, idet lægemiddelovervågningsaktiviteterne i tilknytning til
disse produkter udføres af medlemsstaterne.
(18)     For ikke at pålægge agenturet
en uforholdsmæssig stor administrativ arbejdsbyrde bør de i denne forordning
fastsatte nedsættelser og fritagelser indrømmes på grundlag af en erklæring fra
den pågældende indehaver af markedsføringstilladelsen, som hævder at være
berettiget til den relevante nedsættelse eller fritagelse. Fremsendelse af
urigtige oplysninger bør derfor modvirkes gennem en forhøjelse af det relevante
gebyr.
(19)     Af konsekvenshensyn bør
frister for betaling af gebyrer, der opkræves i henhold til denne forordning,
fastsættes under passende hensyntagen til fristerne for de procedurer for
lægemiddelovervågning, der er fastsat i forordning (EF) nr. 726/2004 og
direktiv 2001/83/EF. 
(20)     Når det er relevant, bør de
gebyrer, der indføres ved denne forordning, justeres i takt med inflationen, og
med henblik herpå bør forbrugerprisindekset, som offentliggøres af Eurostat i
henhold til Rådets forordning (EF) nr. 2494/95 af 23. oktober 1995 om
harmoniserede forbrugerprisindekser[19],
anvendes.
(21)     For at sikre en bæredygtig
udførelse af agenturets lægemiddelovervågningsaktiviteter og en passende
balance mellem gebyrindtægter og de underliggende omkostninger bør beføjelsen
til at vedtage retsakter i overensstemmelse med artikel 290 i traktaten om Den
Europæiske Unions funktionsmåde delegeres til Kommissionen i forbindelse med
ændringer af de beløb, nedsættelser, beregningsmetoder og
præstationsoplysninger, der er fastsat i bilaget til denne forordning, navnlig
gennem overvågning af inflationen i EU og på baggrund af erfaringerne med den
faktiske anvendelse af denne forordning. Det er navnlig vigtigt, at
Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde,
herunder på ekspertniveau. Kommissionen bør i forbindelse med forberedelsen og
udarbejdelsen af delegerede retsakter sørge for samtidig, rettidig og
hensigtsmæssig fremsendelse af relevante dokumenter til Europa-Parlamentet og
Rådet.
(22)     Målet for denne forordning,
nemlig at sikre tilstrækkelig finansiering af de
lægemiddelovervågningsaktiviteter, der udføres på EU-plan, kan ikke i
tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne og kan på grund af handlingens
omfang bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor træffe foranstaltninger i
overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den
Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf.
nævnte artikel, går denne forordning ikke videre, end hvad der er nødvendigt
for at nå dette mål.
Af forudsigeligheds-, retssikkerheds- og proportionalitetshensyn bør det faste
årlige gebyr opkræves første gang senest den 31. januar eller 1. juli afhængigt
af tidspunktet for denne forordnings ikrafttræden. Gebyrerne for de EU-dækkende
lægemiddelovervågningsprocedurer bør opkræves første gang efter udløbet af en
rimelig periode efter denne forordnings ikrafttræden ‑
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Genstand
og anvendelsesområde
1.           Denne forordning finder
anvendelse på gebyrer for lægemiddelovervågningsaktiviteter i tilknytning til
humanmedicinske lægemidler godkendt i Unionen i henhold til forordning (EF) nr.
726/2004 og direktiv 2001/83/EF, som opkræves af Det Europæiske
Lægemiddelagentur (herefter "agenturet") af indehavere af
markedsføringstilladelser. 
2.           Med denne forordning
fastlægges de aktiviteter på EU-plan, for hvilke der skal betales gebyrer,
gebyrernes størrelse og betalingsbetingelserne for disse gebyrer samt
størrelsen af vederlaget til rapportørerne.
3.           Mikrovirksomheder i
betydningen i 2003/361/EF fritages fra at betale gebyrer i henhold til denne
forordning.
4.           De i denne forordning
fastsatte gebyrer berører ikke anvendelsen af de gebyrer, der er fastsat i
Rådets forordning (EF) nr. 297/95[20].
Artikel 2
Definitioner
I denne forordning forstås ved:
1.           "faktureringsenhed":
enhver individuel indførsel i databasen omhandlet i artikel 57, stk. 1, punkt
1, i forordning (EF) nr. 726/2004 på grundlag af information fra den liste over
alle humanmedicinske lægemidler godkendt i Unionen, som er omhandlet i forordningens
artikel 57, stk. 2
2.           "mellemstore
virksomheder": mellemstore virksomheder som defineret i henstilling
2003/361/EF
3.           "små virksomheder":
små virksomheder som defineret i henstilling 2003/361/EF
4.           "mikrovirksomheder":
mikrovirksomheder som defineret i henstilling 2003/361/EF.
Artikel 3
Gebyrtyper
1.           Gebyrer for lægemiddelovervågningsaktiviteter
består af følgende:
a)      gebyrer for procedurer på EU-plan som
omhandlet i artikel 4, 5 og 6 (herefter "proceduregebyrer")
b)      et fast årligt gebyr som omhandlet i
artikel 7.
2.           Når agenturet opkræver et
gebyr i medfør af stk. 1, litra a), skal det betale vederlag til rapportøren i
Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning udpeget af
medlemsstaten eller til rapportøren i koordineringsgruppen (herefter "rapportøren")
for det arbejde, de udfører for agenturet eller koordinationsgruppen. Dette vederlag
betales i overensstemmelse med artikel 9. 
Artikel 4
Gebyr
for vurdering af de periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger
1.           Agenturet opkræver et gebyr
for vurdering af de periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger, der er
omhandlet i artikel 107e og 107g i direktiv 2001/83/EF og i artikel 28 i
forordning (EF) nr. 726/2004. 
2.           Gebyrets størrelse er fastsat
i bilagets del I.
3.           Når kun en enkelt indehaver
af en markedsføringstilladelse har pligt til at indsende en periodisk opdateret
sikkerhedsindberetning i forbindelse med de i stk. 1 omhandlede procedurer,
opkræver agenturet det samlede gebyr af denne indehaver af en
markedsføringstilladelse. 
4.           Når to eller flere indehavere
af markedsføringstilladelser indsender en periodisk opdateret
sikkerhedsindberetning i forbindelse med de i stk. 1 omhandlede procedurer,
fordeler agenturet det samlede gebyr mellem disse indehavere af
markedsføringstilladelser i overensstemmelse med bilagets del I.
5.           Når den i stk. 3 og 4
omhandlede indehaver af en markedsføringstilladelse er en lille eller
mellemstor virksomhed, nedsættes det beløb, som indehaveren af
markedsføringstilladelsen skal betale, i henhold til bilagets del I.
6.           Agenturet opkræver det i
denne artikel omhandlede gebyr ved at udstede en separat faktura til hver
enkelt af de berørte indehavere af markedsføringstilladelser inden for 30
kalenderdage fra datoen for indsendelse af den periodiske opdaterede sikkerhedsindberetning
udarbejdet i henhold til artikel 107c, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF. Skyldige
gebyrer i henhold til denne artikel betales til agenturet inden for 30
kalenderdage fra datoen for indehaveren af markedsføringstilladelsens
modtagelse af fakturaen. 
Artikel 5
Gebyr
for vurdering af sikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring
1.           Agenturet opkræver et gebyr
for sikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring, der er
omhandlet i artikel 21a, litra b), eller artikel 22a, stk. 1, litra a), i
direktiv 2001/83/EF og artikel 9, stk. 4, litra cb), eller artikel 10a, stk. 1,
litra a), i forordning (EF) nr. 726/2004, for den vurdering, der foretages
heraf i henhold til artikel 107n-107q i direktiv 2001/83/EF og artikel 28b i
forordning (EF) nr. 726/2004.
2.           Gebyrets størrelse er fastsat
i bilagets del II.
3.           Når forpligtelsen til at
gennemføre en sikkerhedsundersøgelse efter godkendelse til markedsføring, jf.
stk. 1, pålægges mere end en indehaver af en markedsføringstilladelse, når de
samme betænkeligheder gør sig gældende for flere lægemidler, og når de berørte
indehavere af markedsføringstilladelser gennemfører en fælles
sikkerhedsundersøgelse efter godkendelse til markedsføring, opkræves det beløb,
som hver enkelt indehaver af markedsføringstilladelsen skal betale, i henhold
til bilagets del II, afsnit 3.
4.           Når forpligtelsen til at
gennemføre en sikkerhedsundersøgelse efter godkendelsen til markedsføring
pålægges en indehaver af markedsføringstilladelse, der er en lille eller mellemstor
virksomhed, nedsættes det beløb, som indehaveren af markedsføringstilladelsen
skal betale, i henhold til bilagets del II. 
5.           Agenturet opkræver det i
denne artikel omhandlede gebyr ved at udstede en faktura til hver enkelt af de
berørte indehavere af markedsføringstilladelser inden for 30 kalenderdage fra
datoen for Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågnings
modtagelse af den endelige undersøgelsesrapport. Skyldige gebyrer i henhold til
denne artikel betales inden for 30 kalenderdage fra datoen for indehaveren af
markedsføringstilladelsens modtagelse af fakturaen.
6.           Indehaverne af
markedsføringstilladelser, som opkræves et gebyr i henhold til denne artikel,
fritages fra eventuelle andre gebyrer, som opkræves af en kompetent myndighed
for fremsendelse af de i stk. 1 omhandlede undersøgelser.
Artikel 6
Gebyr
for vurderinger i forbindelse med indbringelser indledt som et resultat af
evalueringen af lægemiddelovervågningsdata
1.           Agenturet opkræver et gebyr
for den vurdering, der foretages i forbindelse med en procedure, der er indledt
som følge af evalueringen af lægemiddelovervågningsdata i henhold til artikel
107i-107k i direktiv 2001/83/EF, artikel 31, stk. 1, andet afsnit i samme
direktiv, eller artikel 20, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004. 
2.           Gebyrets størrelse er fastsat
i bilagets del III.
3.           Når kun en indehaver af en
markedsføringstilladelse er involveret i den i stk. 1 omhandlede procedure,
opkræver agenturet hele gebyret af denne indehaver af en markedsføringstilladelse
i henhold til bilagets del III.
4.           Når to eller flere indehavere
af markedsføringstilladelser er involveret i den i stk. 1 omhandlede procedure,
fordeler agenturet det samlede gebyr mellem disse indehavere af
markedsføringstilladelser i overensstemmelse med bilagets del III.
5.           Når den i stk. 2 eller 3
omhandlede indehaver af en markedsføringstilladelse er en lille eller
mellemstor virksomhed, nedsættes det beløb, som indehaveren af
markedsføringstilladelsen skal betale, i henhold til bilagets del III.
6.           Agenturet opkræver det i
denne artikel omhandlede gebyr ved at udstede en separat faktura til hver
enkelt indehaver af en markedsføringstilladelse, der er involveret i
proceduren, inden for 30 kalenderdage fra den offentlige meddelelse om
proceduren i henhold til artikel 107j, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF eller fra
den dato, hvor spørgsmålet blev indbragt for agenturet i henhold til artikel
31, stk. 1, andet afsnit, i direktiv 2001/83/EF eller artikel 20, stk. 2, i
forordning (EF) nr. 726/2004. Skyldige gebyrer i henhold til denne artikel
betales inden for 30 kalenderdage fra datoen for indehaveren af
markedsføringstilladelsens modtagelse af fakturaen.
Artikel 7
Fast
årligt gebyr
1.           Agenturet opkræver en gang
årligt et fast gebyr som fastsat i bilagets del IV for sine
lægemiddelovervågningsaktiviteter i tilknytning til
informationsteknologisystemer i henhold til artikel 24, artikel 25a, artikel
26, artikel 57, stk. 1, litra l), i forordning (EF) nr. 726/2004, overvågning
af udvalgt medicinsk litteratur i henhold til samme forordnings artikel 27 og
påvisning af signaler i henhold til samme forordnings artikel 28a. 
2.           Gebyret opkræves af
indehavere af markedsføringstilladelser for alle lægemidler godkendt i Unionen
i henhold til direktiv 2001/83/EF på grundlag af faktureringsenhederne i
tilknytning til disse produkter. Fakturereringsenheder i tilknytning til
produkter, som er godkendt i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 726/2004,
er ikke omfattet af det faste årlige gebyr.
Agenturet beregner det samlede årlige beløb for hver enkelt indehaver af en
markedsføringstilladelse på grundlag af faktureringsenheder som defineret i
artikel 2, stk. 1, svarende til de oplysninger, der er registreret den 1.
januar hvert år. Beløbet skal omfatte perioden fra 1. januar til 31. december
det pågældende år.
3.           Det faste årlige gebyr pr.
faktureringsenhed er fastsat i bilagets del IV.
4.           Når indehaveren af
markedsføringstilladelsen er en lille eller mellemstor virksomhed, nedsættes
det beløb, som indehaveren af markedsføringstilladelsen skal betale, i henhold
til bilagets del IV.
5.           Der anvendes et nedsat fast
årligt gebyr som fastsat i bilagets del IV på de i artikel 10, stk. 1, og
artikel 10a i direktiv 2001/83/EF omhandlede lægemidler og på godkendte
homøopatiske lægemidler og godkendte plantelægemidler som fastsat i henholdsvis
artikel 1, stk. 5, og artikel 1, stk. 30, i direktiv 2001/83/EF. 
6.           Når den i stk. 4 omhandlede
indehaver af en markedsføringstilladelse for lægemidler er en lille eller
mellemstor virksomhed, anvendes kun det nedsatte beløb som fastsat i stk. 3.
7.           Agenturet opkræver det faste
årlige gebyr ved at udstede fakturaer til indehaverne af
markedsføringstilladelser senest den 31. januar i hvert kalenderår for det
pågældende kalenderår. Skyldige gebyrer i henhold til denne artikel betales
inden for 30 kalenderdage fra datoen for indehaveren af
markedsføringstilladelsens modtagelse af fakturaen.
8.           Agenturet beholder
indtægterne fra det faste årlige gebyr.
Artikel 8
Gebyrnedsættelser
og -fritagelser
1.           En indehaver af en
markedsføringstilladelse, som hævder at være en lille eller mellemstor
virksomhed og derfor berettiget til en gebyrnedsættelse i henhold til artikel
4-7, skal fremsætte en erklæring herom over for agenturet inden for 30
kalenderdage fra modtagelsen af agenturets faktura. Agenturet anvender
nedsættelsen på grundlag af denne erklæring, når kravene er opfyldt.
2.           En indehaver af en
markedsføringstilladelse, som hævder at være en mikrovirksomhed og at være
berettiget til gebyrfritagelse i henhold til artikel 1, skal fremsætte en
erklæring herom over for agenturet inden for 30 kalenderdage fra modtagelsen af
agenturets faktura. Agenturet anvender fritagelsen på grundlag af denne
erklæring.
3.           En indehaver af en
markedsføringstilladelse, som hævder at være berettiget til et nedsat fast
årligt gebyr i henhold til artikel 7, stk. 5, skal fremsætte en erklæring herom
over for agenturet. Agenturet anvender nedsættelsen på grundlag af denne
erklæring, når kravene er opfyldt. Når indehaveren af markedsføringstilladelsen
fremsætter erklæringen efter modtagelsen af agenturets faktura, skal
erklæringen afgives inden for 30 kalenderdage fra modtagelsen af denne faktura.
4.           Agenturet kan på et hvilket
som helst tidspunkt anmode om dokumentation for, at betingelserne for at opnå
en gebyrnedsættelse eller en -fritagelse er opfyldt. En indehaver af en
markedsføringstilladelse, som hævder eller har hævdet at have ret til en
nedsættelse eller fritagelse i henhold til denne forordning, fremlægger de
oplysninger for agenturet, der er nødvendige for at påvise, at de relevante
betingelser er opfyldt.
5.           Når en indehaver af en
markedsføringstilladelse, der hævder eller har hævdet at være berettiget til en
gebyrnedsættelse eller -fritagelse i henhold til denne forordning, ikke kan
dokumentere at være berettiget til en sådan nedsættelse eller fritagelse, hæves
det i bilaget fastsatte gebyrbeløb med 10 %, og agenturet opkræver
derefter det samlede beløb eller i givet fald restbeløbet op til det samlede
beløb. 
Artikel 9
Agenturets
betaling af vederlag til rapportører
1.           Agenturet betaler vederlag
til rapportørerne i henhold til artikel 3, stk. 2, i følgende tilfælde:
a)      når medlemsstaten har udpeget et medlem
af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning som rapportør i
forbindelse med vurderingen af de i artikel 4 omhandlede periodiske opdaterede
sikkerhedsindberetninger 
b)      når medlemsstaten har udpeget en
repræsentant i koordineringsgruppen som rapportør i forbindelse med vurderingen
af de i artikel 4 omhandlede periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger 
c)      når medlemsstaten har udpeget et medlem
af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning som rapportør i
forbindelse med vurderingen af de i artikel 5 omhandlede sikkerhedsundersøgelser
efter tilladelse til markedsføring
d)      når medlemsstaten har udpeget et medlem
af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning som rapportør i
forbindelse med de i artikel 6 omhandlede indbringelser.
Når Udvalget for Risikovurdering inden for
Lægemiddelovervågning eller koordinationsgruppen beslutter at udpege en
medrapportør, deles vederlaget mellem rapportøren og medrapportøren.
2.           Vederlagene for hver af de i
stk. 1 anførte aktiviteter er fastsat i bilagets del I, II og III. 
3.           Det i stk.1 omhandlede vederlag
betales først, når den endelige evalueringsrapport, der danner grundlag for en
anbefaling, som skal vedtages af Udvalget for Risikovurdering inden for
Lægemiddelovervågning, er blevet stillet til rådighed for agenturet.
4.           Det i stk. 1 omhandlede vederlag
for rapportørens arbejde og al anden videnskabelig og teknisk støtte i
tilknytning hertil berører ikke medlemsstaternes forpligtelse til ikke at give
medlemmer af udvalget og eksperter instrukser, der er uforenelige med deres
egne individuelle opgaver som rapportør eller med agenturets opgaver og ansvar.
5.           Vederlaget betales i henhold
til den i artikel 62, stk. 3, første afsnit, i forordning (EF) nr. 726/2004
omhandlede skriftlige kontrakt. Eventuelle bankgebyrer i tilknytning til
betalingen af dette vederlag afholdes af agenturet.
Artikel 10
Betaling
af gebyret
1.           Gebyrer betales i euro.
2.           Betalinger erlægges først,
når indehaveren af markedsføringstilladelsen har modtaget en faktura udstedt af
agenturet.
3.           Betaling foregår ved overførsel
til agenturets bankkonto. Eventuelle bankgebyrer i tilknytning til betalingen
afholdes af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Artikel 11
Identifikation af betalingen af gebyret
1.           Ved alle betalinger skal
indehaveren af markedsføringstilladelsen angive betalingsreferencen. Når der
benyttes onlinebetalingssystemer, betragtes det genererede referencenummer som
betalingsreference.
2.           Hvis det ikke er muligt at
fastslå formålet med betalingen, giver agenturet indehaveren af
markedsføringstilladelsen en frist til at indgive skriftlig meddelelse om
formålet med betalingen. Modtager agenturet ikke en meddelelse om formålet med
betalingen inden fristens udløb, anses betalingen for at være ugyldig, og det
pågældende beløb betales tilbage til indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Artikel 12
Dato
for betaling af gebyret
Betalingen anses for effektueret den dag, det
fulde beløb er gået ind på agenturets bankkonto. Fristen anses kun for at være
overholdt, hvis det fulde gebyrbeløb er blevet betalt rettidigt.
Artikel 13
Tilbagebetaling
af overskydende gebyrbetalinger
1.           Agenturet refunderer
overskydende beløb til indehaveren af markedsføringstilladelsen. Når det for
meget indbetalte beløb er på under 100 EUR, og den pågældende indehaver af
markedsføringstilladelsen ikke udtrykkeligt har anmodet om refundering af
beløbet, vil det overskydende beløb imidlertid ikke blive refunderet.
2.           Overskydende beløb kan ikke
fratrækkes eventuelle fremtidige betalinger til agenturet.
Artikel 14
Foreløbigt
overslag over agenturets budget
Når agenturet udarbejder et overslag over alle
udgifter og indtægter for det kommende regnskabsår i henhold til artikel 67,
stk. 6, i forordning (EF) nr. 726/2004, medtages detaljerede oplysninger om
gebyrindtægter i tilknytning til lægemiddelovervågningsaktiviteter. I disse
oplysninger skal der skelnes mellem det faste årlige gebyr og de i artikel 3,
litra a), omhandlede proceduregebyrer. Agenturet fremlægger ligeledes
specifikke analytiske oplysninger om sine indtægter og udgifter i tilknytning
til lægemiddelovervågningsaktiviteter, så der kan skelnes mellem det faste
årlige gebyr og hvert enkelt af de i artikel 3, litra a), omhandlede
proceduregebyrer. 
Artikel 15
Gennemsigtighed
og tilsyn
1.           De beløb og satser, der er
fastsat i bilagets del I-IV, offentliggøres på agenturets websted. 
2.           Agenturets eksekutivdirektør
fremsender hvert år oplysninger om de elementer, som kan have indflydelse på de
udgifter, der skal dækkes af de i denne forordning omhandlede gebyrer, til
Kommissionen og bestyrelsen. Disse oplysninger skal omfatte en udgiftsopdeling
for det forløbne år og en prognose for det kommende år. Agenturets
eksekutivdirektør fremsender ligeledes en gang om året de i bilagets del V
omhandlede præstationsoplysninger baseret på de i stk. 3 omhandlede
præstationsindikatorer til Kommissionen og bestyrelsen.
3.           Agenturet vedtager inden for
et år efter denne forordnings ikrafttræden en række præstationsindikatorer
under hensyntagen til de i bilagets del V opstillede oplysninger.
4.           Inflationen i henhold til det
europæiske forbrugerprisindeks, som offentliggøres af Eurostat i henhold til
forordning (EF) nr. 2494/95, overvåges i tilknytning til de i bilaget fastsatte
beløb. Overvågningen foretages første gang, når denne forordning har været gældende
i et fuldt kalenderår, og derefter en gang årligt. 
5.           På baggrund af den i stk. 4
omhandlede overvågning kan Kommissionen, når det er nødvendigt, tilpasse de i
bilaget fastsatte gebyrbeløb og vederlag til rapportører i henhold til artikel
16. Disse tilpasninger træder i kraft den 1. april efter den tilsvarende
ændringsretsakts ikrafttræden.
Artikel 16
Ændring
1.           Kommissionen tillægges
beføjelser til at vedtage delegerede retsakter med henblik på ændring af
bilagets del I-V.
2.           Eventuelle ændringer af
beløbene skal baseres på en vurdering af agenturets udgifter og udgifterne til
evalueringer udarbejdet af rapportører som fastsat i artikel 9 eller på den i
artikel 15, stk. 4, omhandlede overvågning af inflationen.
Artikel 17
Udøvelse
af de delegerede beføjelser
1.           Beføjelsen til at vedtage
delegerede retsakter tillægges Kommissionen på de i denne artikel fastlagte
betingelser.
2.           Beføjelsen til at vedtage
delegerede retsakter, jf. artikel 16, tillægges Kommissionen for en ubegrænset
periode fra den [*].
3.           Den i artikel 16 omhandlede
delegation af beføjelser kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet
og Rådet. En afgørelse om tilbagekaldelse bringer delegationen af de
beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får virkning
dagen efter offentliggørelsen af afgørelsen i Den Europæiske Unions Tidende
eller på et senere tidspunkt, der angives i afgørelsen. Den berører ikke
gyldigheden af de delegerede retsakter, der allerede er i kraft.
4.           Så snart Kommissionen
vedtager en delegeret retsakt, giver den samtidigt Europa-Parlamentet og Rådet
meddelelse herom.
5.           En delegeret retsakt vedtaget
i henhold til artikel 16 træder kun i kraft, hvis hverken Europa-Parlamentet
eller Rådet har gjort indsigelse inden for en frist på to måneder fra
meddelelsen af den pågældende retsakt til Europa-Parlamentet og Rådet, eller
hvis Europa-Parlamentet og Rådet inden udløbet af denne frist begge har
informeret Kommissionen om, at de ikke agter at gøre indsigelse. Fristen
forlænges med to måneder på Europa-Parlamentets og Rådets initiativ.
Artikel 18
Overgangsbestemmelser
De i artikel 4, 5 og 6 og bilagets del I, II og
III omhandlede gebyrer finder ikke anvendelse på procedurer på EU-plan, der
indledes inden fyrretyvendedagen efter denne forordnings ikrafttræden.
Artikel 19
Ikrafttræden
og anvendelse
1.           Denne forordning træder i
kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions
Tidende.
2.           Det i artikel 7 omhandlede fast
årlige gebyr, som er fastsat i bilagets del IV, opkræves første gang senest den
[31. januar eller 1. juli efter forordningens ikrafttræden, afhængigt af
hvilken dato der kommer først] og senest den 31. januar hvert år derefter.
[Hvis det faste årlige gebyr opkræves første gang den 1. juli, opkræves
50 % af det fulde faste gebyr.] [Tilpasses af lovgiver.]
Denne
forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver
medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den […].
På Europa-Parlamentets vegne                     På
Rådets vegne
Formand                                                         Formand
BILAG 
DEL I
Gebyr
for vurdering af de periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger, jf.
artikel 4: beløb opkrævet af agenturet og vederlag til rapportører
1.           Gebyret for vurdering af de
periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger er 19 500 EUR pr.
procedure. Det tilsvarende vederlag
til rapportøren er på 13 100 EUR.
2.           I henhold til artikel 4, stk.
5, betaler små og mellemstore virksomheder 60 % af det pågældende beløb. 
3.           Med henblik på at beregne det
beløb, der skal opkræves af indehaverne af markedsføringstilladelserne i
henhold til artikel 4, stk. 4, beregner agenturet andelen af faktureringsenheder,
som hver af indehaverne af markedsføringstilladelserne råder over, i forhold
til det samlede antal faktureringsenheder, som alle indehavere af
markedsføringstilladelser, der er omfattet af proceduren, råder over.
Den andel, der skal betales af de enkelte
indehavere af markedsføringstilladelser, beregnes ved:
i) at fordele det samlede gebyr på de berørte
indehavere af markedsføringstilladelser i forhold til antallet af faktureringsenheder
ii) efterfølgende at anvende gebyrnedsættelsen,
jf. punkt 2 i del I i dette bilag, og fritagelsen, jf. artikel 1, stk. 3, hvor
det er relevant.
4.           Når der er mulighed for nedsættelser
og fritagelser, tilpasses rapportørens vederlag i forhold til disse. Hvis agenturet
efterfølgende opkræver det samlede relevante beløb inklusive forhøjelsen på
10 %, jf. artikel 8, stk. 5, tilpasses rapportørens vederlag i forhold til
dette.
DEL II
Gebyr
for vurdering af en sikkerhedstilladelse efter tilladelse til markedsføring,
jf. artikel 5: beløb opkrævet af agenturet og vederlag til rapportører
1.           Gebyret for vurdering af en
sikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring er
43 000 EUR. Det tilsvarende vederlag til rapportøren er
18 200 EUR. 
2.           I henhold til artikel 5, stk.
4, betaler små og mellemstore virksomheder 60 % af det pågældende beløb. 
3.           Når de pågældende indehavere
af markedsføringstilladelser gennemfører en fælles sikkerhedsundersøgelse efter
tilladelse til markedsføring, jf. artikel 5, stk. 3, opkræver agenturet det
beløb, som de enkelte indehavere af markedsføringstilladelser skal betale, ved
at fordele det samlede gebyr ligeligt blandt de pågældende indehavere af
markedsføringstilladelser. Når det er
relevant, anvendes gebyrnedsættelse, jf. punkt 2 i del II i dette bilag, eller fritagelsen
jf. artikel 1, stk. 3, på den andel, som indehaveren af
markedsføringstilladelsen skal betale.
4.           Når der er mulighed for nedsættelser
og fritagelser, tilpasses rapportørens vederlag i forhold til disse. Hvis agenturet efterfølgende opkræver det samlede
relevante beløb inklusive forhøjelsen på 10 %, jf. artikel 8, stk. 5,
tilpasses rapportørens vederlag i forhold til dette.
DEL III
Gebyr for vurdering i forbindelse med indbringelser indledt som et
resultat af evalueringen af lægemiddelovervågningsdata, jf. artikel 6: beløb
opkrævet af agenturet og vederlag til rapportører
1.           Gebyret for vurdering af
proceduren, der er omhandlet i artikel 6, stk. 1, er 168 000 EUR. Det
tilsvarende vederlag til rapportøren er 45 100 EUR.
2.           I henhold til artikel 6, stk.
5, betaler små og mellemstore virksomheder 60 % af det pågældende beløb. 
3.           Med henblik på at beregne det
beløb, der skal opkræves af hver af indehaverne af markedsføringstilladelserne
i henhold til artikel 6, stk. 4, beregner agenturet andelen af faktureringsenheder,
som hver af indehaverne af markedsføringstilladelserne råder over, i forhold
til det samlede antal faktureringsenheder, som alle indehavere af
markedsføringstilladelser, der er omfattet af proceduren, råder over.
Det beløb, der skal
betales af de enkelte indehavere af markedsføringstilladelser, beregnes ved:
i) at fordele det samlede
gebyr på de berørte indehavere af markedsføringstilladelser i forhold til
antallet af faktureringsenheder, 
ii) efterfølgende at
anvende gebyrnedsættelsen, jf. punkt 2 i del III i dette bilag, og fritagelsen
jf. artikel 1, stk. 3, hvor det er relevant.
Når der er mulighed for nedsættelser
og fritagelser, tilpasses rapportørens vederlag i forhold til disse. Hvis agenturet efterfølgende opkræver det samlede relevante beløb inklusive
forhøjelsen på 10 %, jf. artikel 8, stk. 5, tilpasses rapportørens vederlag
i forhold til dette.
DEL IV
Fast
årligt gebyr, jf. artikel 7
1.           Det faste årlige gebyr er
60 EUR pr. faktureringsenhed. 
2.           I henhold til artikel 7, stk.
4, betaler små og mellemstore virksomheder 60 % af det pågældende beløb. 
3.           Indehavere af
markedsføringstilladelser for de i artikel 7, stk. 5, nævnte lægemidler betaler
80 % af beløbet for de faktureringsenheder, der svarer til disse
produkter.
DEL V
Præstationsoplysninger
Følgende oplysninger vedrører hvert
kalenderår: 
 Antal medarbejdere i agenturet, der har beskæftiget sig med lægemiddelovervågningsaktiviteter i referenceperioden, med angivelse af det antal medarbejdere, der er afsat til aktiviteter vedrørende hvert af de i artikel 4-7 omtalte gebyrer. 
 Antal timer, der er udliciteret til tredjeparter, med angivelse af de pågældende aktiviteter og de afholdte udgifter. 
 De samlede omkostninger til lægemiddelovervågning og en opdeling i personalerelaterede og ikkepersonalerelaterede omkostninger vedrørende aktiviteter i forbindelse med hvert af de i artikel 4-7 omtalte gebyrer. 
 Antal procedurer vedrørende vurderingen af de periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger samt antal indehavere af markedsføringstilladelser og antal faktureringsenheder pr. procedure; antal indsendte rapporter pr. procedure og antal indehavere af markedsføringstilladelser, der har indsendt en fælles periodisk, opdateret sikkerhedsindberetning. 
 Antal procedurer vedrørende vurderingen af sikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring; antal indehavere af markedsføringstilladelser, der har udarbejdet sådanne undersøgelser, og antal indehavere af markedsføringstilladelser, der har indsendt en fælles undersøgelse. 
 Antal procedurer vedrørende indbringelser, der er indledt på grundlag af lægemiddelovervågningsdata samt antal markedsføringstilladelser og antal faktureringsenheder pr. indehaver af markedsføringstilladelser og pr. procedure. 
 Antal indehavere af markedsføringstilladelser, der har påberåbt sig status som lille og mellemstor virksomhed, der er involveret i hver af procedurerne; antal indehavere af markedsføringstilladelser, hvis anmodning er blevet afslået. Antal indehavere af markedsføringstilladelser, der har påberåbt sig status som mikrovirksomhed; antal indehavere af markedsføringstilladelser, hvis anmodning om gebyrfritagelse er blevet afslået. 
 Antal indehavere af markedsføringstilladelser til lægemidler, jf. artikel 7, stk. 5, der har været omfattet af ordningen med et nedsat fast, årligt gebyr; antal faktureringsenheder pr. indehaver af markedsføringstilladelser. 
 Antal udsendte fakturaer/opkrævede årlige gebyrer under ordningen for det faste årlige gebyr samt det gennemsnitlige og samlede fakturerede beløb til indehavere af markedsføringstilladelser. Antal indehavere af markedsføringstilladelser, der har påberåbt sig status som mikrovirksomhed for hver af de årlige anvendelser af det faste årlige gebyr; antal indehavere af markedsføringstilladelser, hvis anmodning er blevet afslået. 
 Tildeling af rapportører og medrapportører pr. medlemsstat pr. proceduretype 
FINANSIERINGSOVERSIGT
1.           FORSLAGETS/INITIATIVETS RAMME 
1.1.        Forslagets/initiativets
betegnelse
EUROPA-PARLAMENTETS
OG RÅDETS FORORDNING
om
fastsættelse af gebyrer til Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) for
udførelse af lægemiddelovervågningsaktiviteter i forbindelse med
humanmedicinske lægemidler
1.2.        Berørt(e) politikområde(r)
inden for ABM/ABB-strukturen[21]
Folkesundhed
(udgiftsområde 3B i FFR)
1.3.        Forslagets/initiativets art 
¨ Forslaget/initiativet
drejer sig om en ny foranstaltning 
¨ Forslaget/initiativet drejer sig om en ny
foranstaltning som opfølgning på et pilotprojekt/en forberedende foranstaltning[22]
þ
Forslaget/initiativet
vedrører en forlængelse af en eksisterende foranstaltning 
¨ Forslaget/initiativet drejer sig om omlægning
af en foranstaltning til en ny foranstaltning 
1.4.        Mål
1.4.1.     Det eller de af Kommissionens
flerårige strategiske mål, som forslaget/initiativet vedrører 
Ressourceeffektiv,
intelligent og inklusiv vækst.
1.4.2.     Specifikke mål og berørte
ABM/ABB-aktiviteter 
Specifikt
mål
Sikre den
korrekte gennemførelse af foranstaltninger til overvågning af lægemidlers
sikkerhed ved gennemførelse af EU's lovgivning for lægemiddelovervågning på
EU-niveau.
Berørte
ABM/ABB-aktiviteter
Folkesundhed
(udgiftsområde 3B i FFR)
1.4.3.     Forventede resultater og
virkninger
Angiv, hvilke virkninger forslaget/initiativet
forventes at få for modtagerne/målgruppen.
Den vigtigste
virkning er indførelsen af gebyrer, som skal betales af indehavere af
markedsføringstilladelser til humanmedicinske lægemidler, for Det Europæiske
Lægemiddelagenturs lægemiddelovervågningsaktiviteter i henhold til den gældende
lovgivning, herunder videnskabelig vurdering udført af rapportører inden for
rammerne af EU-dækkende lægemiddelovervågningsprocedurer.
Den forventede
virkning for EMA er at kunne opkræve gebyrer til at sikre en tilstrækkelig
finansiering til dækning af de skønnede omkostninger ved
lægemiddelovervågningsaktiviteter, som agenturet fik tildelt i henhold til
lovgivningen om lægemiddelovervågning fra 2010, der trådte i kraft i juli 2012.
Det foreslås,
at indehavere af markedsføringstilladelser afkræves et gebyr pr. procedure, når
de er involveret i en af de EU-dækkende lægemiddelovervågningsprocedurer. Det
foreslås ligeledes, at alle indehavere af markedsføringstilladelser til
humanmedicinske lægemidler med en gyldig tilladelse afkræves et fast gebyr for
EMA's generelle lægemiddelovervågningsaktiviteter, som agenturet har fået pålagt
i den gældende lovgivning om lægemiddelovervågning.
Det foreslås,
at rapportører fra de nationale kompetente myndigheder modtager vederlag for de
vurderingstjenester, som de leverer inden for rammerne af Unionens
lægemiddelovervågningsprocedurer. Dette vederlag er baseret på de anslåede
gennemsnitlige omkostninger og er inkluderet i de foreslåede gebyrer.
1.4.4.     Virknings- og
resultatindikatorer 
Angiv indikatorerne til kontrol af
forslagets/initiativets gennemførelse.
Overvågningen
vil være knyttet til gennemførelsen af EMA's årlige budget. Den årlige
aktivitetsrapport om EMA's resultater vil indeholde pålidelige
præstationsoplysninger i henhold til den foreslåede forordning og nøgleindikatorer
som: 
–              
antallet af EU-dækkende
lægemiddelovervågningsprocedurer og deres kvalitative indhold
–              
størrelsen af de faktiske omkostninger ved de
enkelte proceduretyper og ved generelle lægemiddelovervågningsaktiviteter
–              
det minimale, maksimale og gennemsnitlige antal
markedsføringstilladelser og indehavere af markedsføringstilladelser pr.
procedure samt andre indikatorer såsom intervaller, der repræsenterer en stor
procentdel af sagerne
–              
den årlige gebyrindtægt pr. procedure og den årlige
gebyrindtægt fra det faste gebyr.
På grundlag af
oplysningerne om de faktiske omkostninger og gebyrindtægterne kan Kommissionen
overveje, hvorvidt der er behov for at revidere gebyrerne, når man har
indhøstet nogle erfaringer.
1.5.        Forslagets/initiativets
begrundelse 
1.5.1.     Behov, der skal opfyldes på
kort eller lang sigt 
Den nye
lovgivning om lægemiddelovervågning er allerede trådt i kraft, og i henhold til
den kan lægemiddelovervågningsaktiviteter finansieres gennem nye gebyrer. Den
foreslåede lovgivning vil kun vedrøre gebyrer til EMA (og ikke gebyrer, der
opkræves af nationale kompetente myndigheder, som EU ikke har kompetence over).

1.5.2.     Merværdien ved en indsats fra
EU's side
Det Europæiske
Lægemiddelagentur er et decentralt agentur oprettet ved forordning (EF) nr.
726/2004. Derfor skal beslutningerne om agenturets finansiering træffes på
EU-niveau. Kun Unionen kan tage skridt til at indføre disse gebyrer for
lægemiddelovervågning. 
1.5.3.     Erfaringer fra lignende
foranstaltninger
Tilbagemeldinger
fra den offentlige høring, der fandt sted fra den 18. juni 2012 til den 15.
september 2012, viste, at gebyrer for lægemiddelovervågning bør være
omkostningsbaserede og i videst mulig udstrækning følge princippet om betaling
for tjenesten.
1.5.4.     Sammenhæng med andre relevante
instrumenter og eventuel synergivirkning
Den foreslåede
forordning vil gælde sideløbende med Rådets nuværende forordning (EF) nr.
297/95 af 10. februar 1995 om fastsættelse af gebyrer til EMA for
lægemiddelvurdering. 
1.6.        Varighed og finansielle virkninger

¨ Forslag/initiativ
af begrænset varighed 
(1)         
¨ Forslag/initiativ gældende fra [DD/MM]ÅÅÅÅ til [DD/MM]ÅÅÅÅ 
(2)         
¨ Finansielle virkninger fra ÅÅÅÅ til ÅÅÅÅ 
þ Forslag/initiativ af ubegrænset varighed
–              
iværksættelse med en indkøringsperiode fra ÅÅÅÅ til
ÅÅÅÅ
–              
derefter gennemførelse i fuldt omfang.
1.7.        Påtænkt(e)
forvaltningsmetode(r)[23]

¨ Central
forvaltning varetaget direkte af Kommissionen 
þ Indirekte central forvaltning ved uddelegering
af gennemførelsesopgaver til:
–              
¨ gennemførelsesorganer
–              
þ organer oprettet af
Fællesskaberne[24]
–              
¨ nationale offentligretlige organer/organer med offentlige
tjenesteydelsesopgaver
(3)         
¨ personer, der er pålagt at gennemføre specifikke aktioner i henhold
til afsnit V i traktaten om Den Europæiske Union, og som er identificeret i den
relevante basisretsakt, jf. finansforordningens artikel 49
¨ Delt
forvaltning sammen med medlemsstaterne 
¨ Decentral
forvaltning sammen med tredjelande 
¨ Fælles
forvaltning sammen med internationale organisationer (angiv
nærmere)
Hvis der angives flere forvaltningsmåder, gives der en
nærmere forklaring i afsnittet "Bemærkninger".
2.           FORVALTNINGSFORANSTALTNINGER 
2.1.        Bestemmelser om kontrol og
rapportering 
Angiv hyppighed og betingelser.
 Agenturet fremsender to gange om året detaljerede og aggregerede præstationsoplysninger og -indikatorer vedrørende lægemiddelovervågningsaktiviteter og gebyrer til Kommissionen og bestyrelsen. 
2.2.        Forvaltnings- og
kontrolsystem 
2.2.1.     Konstaterede risici 
 Utilstrækkelige gebyrindtægter som følge af problemer med at forudsige den nøjagtige hyppighed samt omfanget af og omkostningerne ved alle de EU-dækkende lægemiddelovervågningsprocedurer og -aktiviteter i et givet år. 
 Ufuldstændig opkrævning af fakturerede gebyrer. 
2.2.2.     Påtænkt(e) kontrolmetode(r) 
 Regelmæssig overvågning og rapportering fra agenturet til Kommissionen om præstationsniveauet, graden af opkrævning af gebyrer samt enhedsomkostninger og aggregerede omkostningsrelaterede komponenter af relevans for de skønnede gebyrniveauer. 
2.2.3.     Omkostninger og fordele ved
kontrol og omfang af sandsynlig misligholdelsesrate
 Agenturets administrative procedurer vil blive indrettet sådan, at eksisterende overvågningstabeller, omkostningsregnskabstabeller og aktivitetsbaserede systemer giver oplysninger om omkostningsopdelingen af procedurer og aktiviteter, der skal finansieres af gebyrerne, der indføres med denne forordning. 
2.3.        Foranstaltninger til
forebyggelse af svig og uregelmæssigheder 
Her anføres eksisterende eller påtænkte
foranstaltninger til bekæmpelse og beskyttelse.
Ud over at
anvende alle forskriftsmæssige kontrolmekanismer vil Kommissionens ansvarlige
tjenestegrene udarbejde en strategi for bekæmpelse af svig i tråd med
Kommissionens strategi for bekæmpelse af svig (Commission Anti-fraud Strategy -
CAFS), der blev vedtaget den 24. juni 2011, for bl.a. at sikre, at dens interne
kontrolordninger til bekæmpelse af svig er i fuld overensstemmelse med CAFS, og
at dens tilgang til forvaltning af risiko for svig er gearet til at afdække
områder med risiko for svig og til passende modforanstaltninger. Om nødvendigt
vil der blive etableret netværksgrupper og passende it-værktøjer til at
analysere tilfælde af svig i tilknytning til finansieringen af
gennemførelsesaktiviteter for denne forordning. Der vil blive gennemført en
række foranstaltninger, som bl.a. vil omfatte følgende: 
–              
beslutninger, aftaler og kontrakter, som følger af
finansieringen af gennemførelsesaktiviteterne i forbindelse med denne
forordninger, giver udtrykkeligt EMA, Kommissionen, herunder OLAF, og
Revisionsretten ret til at foretage revisioner, kontroller og inspektioner på
stedet
–              
alle medarbejdere, der beskæftiger sig med
forvaltning af gebyrer og kontrakter, samt revisorer og kontrollører tilbydes
regelmæssig uddannelse i spørgsmål vedrørende svig og uregelmæssigheder.
3.           FORSLAGETS/INITIATIVETS ANSLÅEDE
FINANSIELLE VIRKNINGER 
3.1.        Berørt(e) udgiftspost(er) på
budgettet og udgiftsområde(r) i den flerårige finansielle ramme 
–              
Eksisterende udgiftsposter på budgettet 
I samme
rækkefølge som udgiftsområderne i den flerårige
finansielle ramme og budgetposterne.
 Udgiftsområde i den flerårige finansielle ramme 3 || Budgetpost || Udgiftens art || Bidrag 
 Nummer 17 0310* Støtte til Det Europæiske Lægemiddelagentur || OB/IOB[25]   || fra EFTA-lande[26]   || fra kandidat­lande[27]   || fra tredje­lande || iht. Finansforord­ningens artikel 18, stk. 1, litra aa) 
   || [XX.YY.YY.YY]   || IOB || JA || NEJ || NEJ || NEJ 
*17 0312
pr. 01/01/2014
–              
Nye budgetposter, som der er søgt om – Ikke
relevant
I samme rækkefølge som udgiftsområderne i den flerårige finansielle
ramme og budgetposterne.
 Udgiftsområde i den flerårige finansielle ramme || Budgetpost || Udgiftens art || Bidrag 
 Nummer [Betegnelse…………………………………..] || OB/IOB || fra EFTA-lande || fra kandidatlande || fra tredje­lande || iht. Finansforord­ningens artikel 18, stk. 1, litra aa) 
   || [XX.YY.YY.YY]   ||   || JA/NEJ || JA/NEJ || JA/NEJ || JA/NEJ 
* Den årlige bevilling til EMA udbetales i
henhold til denne budgetpost. Alle lægemiddelovervågningsaktiviteter under
dette forslag betragtes imidlertid som gebyrfinansierede. Derfor forudses dette
ikke at have nogen konsekvenser for EU's budget.
3.2.        Anslåede virkninger for
udgifterne 
Dette afsnit skal
udfyldes i regnearket med administrative budgetdata (andet dokument i bilaget
til denne finansieringsoversigt), der skal uploades til CISNET til brug ved høringer
på tværs af tjenestegrenene.
3.2.1.     Sammenfatning af de anslåede
virkninger for udgifterne: Ikke relevant
i mio. EUR (tre
decimaler)
 Udgiftsområde i den flerårige finansielle ramme || Omkostninger || [Overskrift ……………...……………………………………………………………….] 
 GD: <…….> ||   ||   || År n[28] || År n+1 || År n+2 || År n+3 || Der indsættes flere år, hvis virkningerne varer længere (jf. punkt 1.6). || I ALT 
  Aktionsbevillinger ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Budgetpostens nummer || Forpligtelser || (1) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Betalinger || (2) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Budgetpostens nummer || Forpligtelser || (1a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Betalinger || (2a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Administrationsbevillinger finansieret over bevillingsrammen for særprogrammer[29] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Budgetpostens nummer ||   || (3) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Bevillinger I ALT til GD <….> || Forpligtelser || =1+1a +3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Betalinger || =2+2a +3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Aktionsbevillinger I ALT || Forpligtelser || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Betalinger || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Administrative bevillinger finansieret over bevillingsrammen for særprogrammer I ALT || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Bevillinger I ALT under UDGIFTSOMRÅDE <….> i den flerårige finansielle ramme || Forpligtelser || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Betalinger || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Hvis flere udgiftsområder påvirkes af
forslaget/initiativet:
  Aktionsbevillinger I ALT || Forpligtelser || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Betalinger || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Administrative bevillinger finansieret over bevillingsrammen for særprogrammer I ALT || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Bevillinger I ALT under UDGIFTSOMRÅDE 1-4 i den flerårige finansielle ramme (referencebeløb) || Forpligtelser || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Betalinger || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Udgiftsområde i den flerårige finansielle ramme: || 5 || "Administration" 
i mio. EUR (tre
decimaler)
   ||   ||   || År n || År n+1 || År n+2 || År n+3 || Der indsættes flere år, hvis virkningerne varer længere (jf. punkt 1.6). || I ALT 
 GD: <…….> || 
  Menneskelige ressourcer ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Andre administrationsudgifter ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 I ALT GD <….> || Bevillinger ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Bevillinger I ALT under UDGIFTSOMRÅDE 5 i den flerårige finansielle ramme || (Forpligtelser i alt = betalinger i alt) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
i mio. EUR (tre
decimaler)
   ||   ||   || År n[30] || År n+1 || År n+2 || År n+3 || Der indsættes flere år, hvis virkningerne varer længere (jf. punkt 1.6). || I ALT 
 Bevillinger I ALT under UDGIFTSOMRÅDE 1-5 i den flerårige finansielle ramme || Forpligtelser ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Betalinger ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.2.2.     Anslåede virkninger for
aktionsbevillingerne 
–              
þ Forslaget/initiativet medfører ikke anvendelse af aktionsbevillinger 
–              
¨ Forslaget/initiativet medfører anvendelse af aktionsbevillinger
som anført herunder:
Forpligtelsesbevillinger
i mio. EUR (tre decimaler)
 Der angives mål og resultater ò ||   ||   || År n || År n+1 || År n+2 || År n+3 || Der indsættes flere år, hvis virkningerne varer længere (jf. punkt 1.6). || I ALT 
 RESULTATER 
 Type[31]   || Gnsntl. omkostninger || Antal || Om­kost­ninger || Antal || Om­kost­ninger || Antal || Om­kost­ninger || Antal || Om­kost­ninger || Antal || Om­kost­ninger || Antal || Om­kost­ninger || Antal || Om­kost­ninger || Samlet antal || Samlede omkost­ninger 
 SPECIFIKT MÅL NR. 1[32] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Resultat ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Resultat ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Resultat ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Subtotal for specifikt mål nr. 1 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 SPECIFIKT MÅL nr. 2 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Resultat ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Subtotal for specifikt mål nr. 2 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 OMKOSTNINGER I ALT ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.2.3.     Anslåede virkninger for
administrationsbevillingerne 
3.2.3.1.  Resumé 
–              
þ Forslaget/initiativet medfører ikke anvendelse af
administrationsbevillinger 
–              
¨ Forslaget/initiativet medfører anvendelse af
administrationsbevillinger som anført herunder:
i mio. EUR (tre
decimaler)
   || År n[33]   || År n+1 || År n+2 || År n+3 || Der indsættes flere år, hvis virkningerne varer længere (jf. punkt 1.6). || I ALT 
 UDGIFTSOMRÅDE 5 i den flerårige finansielle ramme ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Menneskelige ressourcer ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Andre administrationsudgifter ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Subtotal UDGIFTSOMRÅDE 5 i den flerårige finansielle ramme ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Uden for UDGIFTSOMRÅDE 5[34] i den flerårige finansielle ramme   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Menneskelige ressourcer ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Andre administrationsudgifter ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Subtotal uden for UDGIFTSOMRÅDE 5 i den flerårige finansielle ramme ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 I ALT ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Administrationsbevillingerne
vil blive dækket ved hjælp af de bevillinger, som GD'et allerede har afsat til forvaltningen
af aktionen, og/eller ved GD'ets omfordeling, hvortil kommer de eventuelle
yderligere bevillinger, som tildeles det ansvarlige GD i forbindelse med den
årlige tildelingsprocedure under hensyntagen til de budgetmæssige
begrænsninger.
3.2.3.2.   Anslået behov for menneskelige
ressourcer
–              
¨ Forslaget/initiativet medfører ikke anvendelse af menneskelige
ressourcer 
–              
¨ Forslaget/initiativet medfører anvendelse af menneskelige
ressourcer som anført herunder:
Overslag angives i fuldtidsækvivalenter
   || År n || År n+1 || År n+2 || År n+3 || Der indsættes flere år, hvis virkningerne varer længere (jf. punkt 1.6). 
  Stillinger i stillingsfortegnelsen (tjenestemænd og midlertidigt ansatte) || 
 XX 01 01 01 (i hovedsædet og i Kommissionens repræsentationskontorer) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 01 02 (i delegationer) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 01 (indirekte forskning) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 01 (direkte forskning) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Eksternt personale (i fuldtidsækvivalenter)[35]   || 
 XX 01 02 01 (KA, V, UNE under den samlede bevillingsramme) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 02 02 (KA, V, UED, LA og UNE i delegationerne) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 04 yy[36]   || - i hovedsædet   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - i delegationerne ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 02 (KA, V, UNE- indirekte forskning)   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 02 (KA, V, UNE – direkte forskning) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Andre budgetposter (skal angives) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 I ALT ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
XX angiver det berørte politikområde eller
budgetafsnit.
Personalebehovet vil blive dækket ved hjælp af det personale, som GD'et
allerede har afsat til aktionen, og/eller interne rokader i GD'et, eventuelt
suppleret med yderligere bevillinger, som tildeles det ansvarlige GD i
forbindelse med den årlige tildelingsprocedure under hensyntagen til de
budgetmæssige begrænsninger.
Opgavebeskrivelse:
 Tjenestemænd og midlertidigt ansatte ||   
 Eksternt personale ||   
3.2.4.     Forenelighed med indeværende
flerårige finansielle ramme 
–              
þ Forslaget/initiativet er foreneligt med indeværende flerårige
finansielle ramme
–              
¨ Forslaget/initiativet kræver omlægning af det relevante
udgiftsområde i den flerårige finansielle ramme
Der redegøres for omlægningen med angivelse af de
berørte udgiftsområder og budgetposter og beløbenes størrelse.
[…]
–              
¨ Forslaget/initiativet kræver, at fleksibilitetsinstrumentet
anvendes, eller at den flerårige finansielle ramme revideres[37]
Der redegøres for behovet med angivelse af de berørte
udgiftsområder og budgetposter og beløbenes størrelse.
[…]
3.2.5.     Tredjemands bidrag til
finansieringen 
–              
þ Forslaget/initiativet indeholder ikke bestemmelser om samfinansiering
med tredjemand 
–              
¨ Forslaget/initiativet samfinansieres som anslået nedenfor:
Bevillinger i mio.
EUR (tre decimaler)
   || År n || År n+1 || År n+2 || År n+3 || Der indsættes flere år, hvis virkningerne varer længere (jf. punkt 1.6). || I alt 
 Organ, som deltager i samfinansieringen (angives) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Samfinansierede bevillinger I ALT ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.3.        Anslåede virkninger for
indtægterne 
–              
þ Forslaget/initiativet har ingen finansielle virkninger for indtægterne
–              
¨ Forslaget/initiativet har følgende finansielle virkninger:
–              
¨ for egne indtægter 
–              
¨ for diverse indtægter 
i mio. EUR (tre
decimaler)
 Indtægtspost på budgettet || Bevillinger til rådighed i indeværende regnskabsår || Forslagets/initiativets virkninger[38]   
 År n || År n+1 || År n+2 || År n+3 || Der indsættes flere år, hvis virkningerne varer længere (jf. punkt 1.6). 
 Artikel …………. ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
For diverse indtægter, der er formålsbestemte, angives det, hvilke af
budgettets udgiftsposter der påvirkes.
[…]
Det oplyses, hvilken metode der er benyttet til at beregne virkningerne
for indtægterne.
[…]
BILAG:
BEREGNINGSDETALJER
Generelle bemærkninger
Det foreslås, at de samlede omkostninger
vedrørende lægemiddelovervågningsaktiviteter, som udføres på EU-plan, dækkes af
gebyrer i overensstemmelse med gældende lovgivning. De skøn og beregninger over omkostninger, der er medtaget i dette
bilag, er baseret på ovennævnte princip, og de foreslåede foranstaltninger
forventes derfor ikke at have finansielle virkninger for Unionens budget.
De anslåede omkostninger dækker agenturets
aktiviteter og omkostninger i forbindelse med rapportørernes
vurderingsaktiviteter. Der er dermed
tale om anslåede beløb, som tilbageholdes af agenturet og udbetales til
rapportørerne, når vurderingen er gennemført.
De beløb, der er afsat til vederlag til
rapportører, er baseret på de anslåede gennemsnitlige omkostninger knyttet til
vurderingsarbejdet i forbindelse med Unionens lægemiddelovervågningsprocedurer.
Omkostningstabellen dækker fire generelle
udgiftsområder:
1)           Vurdering
af de periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (proceduremæssige
omkostninger for såvel agenturet som medlemsstaternes rapportører).
2)           Vurdering
af sikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring (proceduremæssige
omkostninger for såvel agenturet som medlemsstaternes rapportører).
3)           Vurdering
af indbringelser vedrørende lægemiddelovervågning (proceduremæssige
omkostninger for såvel agenturet som medlemsstaternes rapportører).
4)           Øvrige: ikke-proceduremæssige omkostninger, som
udelukkende afholdes af agenturet. Dette
udgiftsområde omfatter IKT-systemer (f.eks. Eudravigilance-databasen, arkivet
for periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger, litteraturovervågning samt
bivirkningsrapporter: rapporter om de
skadelige virkninger af lægemidler), forvaltning, signalpåvisning og
risikostyring inden for rammerne af agenturets ansvarsområder.
Vederlaget til medlemsstaternes rapportører
dækker arbejdsopgaver i forbindelse med udgiftsområde 1), 2) og 3), dvs. de tre
EU-dækkende lægemiddelovervågningsprocedurer. De tre procedurer omfatter procedurebaserede gebyrer, som er beregnet
på grundlag af anslåede omkostninger knyttet til agenturets og rapportørernes
aktiviteter.
Hvad angår EMA's udgiftsområde benævnt
"Øvrige", foreslås det at dække disse omkostninger i medfør af et
fast årligt gebyr, som opkræves hos indehavere af markedsføringstilladelser til
alle godkendte lægemidler registreret af agenturet i overensstemmelse med
listen omhandlet i artikel 57, stk. 2, i forordning (EF) nr. 726/2004, og som
er baseret på faktureringsenheder som defineret i den foreslåede forordning. De anslåede omkostninger under udgiftsområde 4)
dækker udelukkende de omkostninger, som afholdes af agenturet, hvorfor
medlemsstaterne fortsat kan opkræve nationale gebyrer til dækning af nationale
omkostninger.
Vurdering af de periodiske, opdaterede
sikkerhedsindberetninger
Agenturet forventer, at antallet af procedurer
til vurdering af de periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger udgør 600
pr. år. De samlede anslåede
omkostninger knyttet til disse vurderinger udgør 11,3 mio. EUR pr. år
(hvoraf 3,4 mio. EUR dækker agenturets omkostninger, mens
7,9 mio. EUR går til vederlag til rapportører). De gennemsnitlige omkostninger knyttet til procedurerelaterede gebyrer
udgør 19 500 EUR pr. procedure[39]. De gennemsnitlige omkostninger til vederlag til
rapportører udgør 13 100 EUR pr. procedure.
Vurdering af sikkerhedsundersøgelser
efter tilladelse til markedsføring
Agenturet forventer, at antallet af
vurderinger af sikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring udgør
35 pr. år. De samlede anslåede
omkostninger knyttet til disse vurderinger udgør 1,5 mio. EUR pr. år
(hvoraf 900 000 EUR dækker agenturets omkostninger, mens
600 000 EUR går til vederlag til rapportører). De gennemsnitlige omkostninger knyttet til procedurerelaterede gebyrer
udgør 43 000 EUR pr. procedure. De
gennemsnitlige omkostninger til vederlag til rapportører udgør 18 200 EUR pr.
procedure. 
Vurdering af indbringelser vedrørende
lægemiddelovervågning
Agenturet forventer, at antallet af
vurderinger af indbringelser vedrørende lægemiddelovervågning udgør 40 pr. år. De samlede anslåede omkostninger knyttet til
disse vurderinger udgør 6,7 mio. EUR pr. år (hvoraf 4,9 mio. EUR
dækker agenturets omkostninger, mens 1,8 mio. EUR går til vederlag
til rapportører). De gennemsnitlige
omkostninger knyttet til procedurerelaterede gebyrer udgør
168 600 EUR pr. procedure. De
gennemsnitlige omkostninger til vederlag til rapportører udgør
45 100 EUR pr. procedure.
Mekanismer til opkrævning af gebyrer for
procedurer for vurderingen af de periodiske, opdaterede
sikkerhedsindberetninger, sikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til
markedsføring og indbringelser vedrørende lægemiddelovervågning
Gebyret for procedurer for vurderingen af de
periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger og indbringelser vedrørende
lægemiddelovervågning deles mellem indehaverne af markedsføringstilladelser og
opkræves i forhold til det samlede antal markedsføringstilladelser (faktureringsenheder),
som hver af indehaverne af markedsføringstilladelserne råder over. Gebyret for procedurer for
sikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring foreslås delt mellem
samtlige indehavere af markedsføringstilladelser, som er forpligtet til at
gennemføre undersøgelserne, og kan opkræves i lige dele via hver enkelt
indehaver af markedsføringstilladelser. En yderligere opdeling af omkostningerne kan finde sted mellem de
indehavere af markedsføringstilladelser, der har deltaget i undersøgelsen.
Det beløb, der opkræves via indehavere af
markedsføringstilladelser, som udgør små og mellemstore virksomheder, vil blive
reduceret til 60 %, mens indehavere af markedsføringstilladelser, som
udgør mikrovirksomheder, ikke vil blive opkrævet et gebyr.
Mekanismer vedrørende vederlag til
rapportører 
Vederlaget til rapportører er medtaget i
gebyrberegningen for hver enkelt EU-dækkende lægemiddelovervågningsprocedure. Det fulde vederlag til rapportører er baseret på
de anslåede gennemsnitlige omkostninger pr. procedure. Det nuværende vederlag til rapportører følger samme mønster som
gebyrindtægter pr. procedure, dvs. en reduceret gebyrindtægt mindsker på
tilsvarende vis vederlaget til rapportører.
Øvrige lægemiddelovervågningsaktiviteter
inden for agenturet
Dette udgiftsområde omfatter beregninger af et
fast årligt gebyr, som opkræves hos alle indehavere af
markedsføringstilladelser for så vidt angår deres respektive tilladelser (faktureringsenheder),
som er fastsat af agenturet i overensstemmelse med listen omhandlet i artikel
57, stk. 2, i forordning (EF) nr. 726/2004. Markedsføringstilladelser til centralt godkendte lægemidler er ikke
omfattet af dette gebyr, da de allerede opkræves et årligt gebyr i
overensstemmelse med Rådets forordning (EF) nr. 297/95, som vedrører
ikke-procedurerelaterede lægemiddelovervågningsaktiviteter vedrørende sådanne
lægemidler.
Agenturets samlede anslåede omkostninger under
dette udgiftsområde udgør 19,1 mio. EUR. Konsekvensanalysens
beregninger er baseret på dette beløb og har ført til et foreslået fast årligt
gebyr på 60 EUR pr. markedsføringstilladelse, som konsekvent bør opkræves hos
alle indehavere af markedsføringstilladelser i medfør af faktureringsenheder. Det foreslås, at indehavere af
markedsføringstilladelser, som udgør små og mellemstore virksomheder, opkræves
60 % af det fulde gebyr, mens mikrovirksomheder fritages fra at betale det
faste årlige gebyr. Der foreslås
endvidere en nedsættelse på 20 % af gebyret for indehavere af
markedsføringstilladelser til de lægemidler, der er omhandlet i artikel 10,
stk. 1, og artikel 10a i direktiv 2001/83/EF, samt til godkendte
plantelægemidler og godkendte homøopatiske lægemidler. 
Oversigt
over arbejdsbyrde og anslåede omkostninger
Sammenfattende
oversigt over overordnede anslåede omkostninger
 Aktiviteter || EMA || Rapportører || I alt 
 Unionens lægemiddelovervågningsprocedurer 
 Vurdering af PSUR || 3 435 671 EUR || 7 857 374 EUR || 11 293 045 EUR 
 Vurdering af PASS || 866 456 EUR || 636 778 EUR || 1 503 234 EUR 
 Vurdering af ind­bringelser ved­rørende lægemiddelovervågning || 4 887 616 EUR || 1 803 405 EUR || 6 691 021 EUR 
 Subtotal for procedurer || 9 189 743 EUR || 10 297 557 EUR || 19 487 300 EUR 
 Øvrige lægemiddelovervågningsaktiviteter inden for EMA 
 Øvrige || 18 825 914 EUR || 232 606 EUR || 19 058 520 EUR 
 I alt || 28 015 657 EUR || 10 530 163 EUR || 38 545 820 EUR 
1. Vurdering af de periodiske, opdaterede
sikkerhedsindberetninger
 Aktiviteter || EMA || Rapportører || Samlede omkost­ninger 
   ||   ||   ||   ||   || Antal påkrævede timer || Timetakst/-løn || Hyppighed pr. år || EMA i alt || Antal påkrævede timer || Timetakst/-løn || Hyppighed pr. år || Rappor­tør i alt 
 Vurdering af PSUR || 1 ||   ||   || Udarbejdelse af liste over harmoniserede fremlæggelsesdatoer for udvalgte virksomme stoffer || 53,75 || 124,1 || 2 || 13 341  EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 2 ||   ||   || Forberedelse af PRAC-rådgivning og ajourført liste over EU-referencedatoer efter anmodning om ændringer fra indehavere af markedsførings-tilladelser || 21,5 || 124,1 || 10 || 26 682  EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 3 ||   ||   || Validering af PSUR og forberedelse af data til rapportøren fra Eudravigilance-databasen og øvrige kilder. || 11,9 || 124,1 || 600 || 886 074  EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 5,1 || 79,5 || 600 || 243 270 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 4 ||   ||   || Behandling af resultater fra PRAC, CHMP/CMDh || 21,2 || 124,1 || 600 || 1 578 552 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 9,1 || 79,5 || 600 || 434 070 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 5 ||   ||   || PRAC's personaletid til PSUR || 81 || 124,1 || 11 || 110 573 EUR || 194 || 109 || 11 || 232 606 EUR ||   
 81 || 79,5 || 11 || 70 835  EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 6 ||   ||   || CHMP/CMDh's personaletid til PSUR || 27 || 124,1 || 11 || 36 858  EUR || 32 || 109 || 11 || 38 368 EUR ||   
 40,5 || 79,5 || 11 || 35 417  EUR ||   ||   ||   ||   ||   
   || 6a ||   ||   || Evaluering/vurdering af PSUR-ansøgninger ||   ||   ||   ||   || 116 || 109 || 600 || 7 586 400 EUR ||   
   ||   ||   ||   ||  Subtotal for PSUR ||   ||   ||   || 3 435 671 EUR ||   ||   ||   || 7 857 374 EUR || 11 293 045  EUR 
   ||   ||   ||   || Gennemsnit pr. procedure ||   ||   ||   || 5 726  EUR ||   ||   ||   || 13 096  EUR || 18 822 EUR 
2. Vurdering af sikkerhedsundersøgelser efter tilladelse
til markedsføring
 Aktiviteter || EMA || Rapportører || Samlede omkostninger 
   ||   ||   ||   ||   || Antal påkrævede timer || Timetakst/-løn || Hyppighed pr. år || EMA i alt || Antal påkrævede timer || Timetakst/-løn || Hyppighed pr. år || Rap-portør i alt 
 Vurdering af PASS || 7 ||   || PASS-protokol || Forberedelse af ansøgning, herunder videnskabelige spørgsmål, og afholdelse af møde inden indsendelse || 25 || 124,1 || 35 || 108 588  EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 8 ||   || Resumé af resultaterne af protokoller og dokumenter vedrørende PRAC || 42,5 || 124,1 || 35 || 184 599  EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 9 ||   || Resumé af resultaterne af protokolændringer og dokumenter vedrørende PRAC || 27,5 || 124,1 || 35 || 119 446  EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 10 ||   ||   || Resumé af undersøgelses-rapporten samt resultaterne af rapporten vedrørende PRAC og CHMP/CMDh || 60 || 124,1 || 35 || 260 610  EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 11 ||   ||   || PRAC's personaletid til PASS || 54 || 124,1 || 11 || 73 715  EUR || 130 || 109 || 11 || 155 870 EUR ||   
 54 || 79,5 || 11 || 47 223  EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 12 ||   ||   || CHMP/CMDh's personaletid til PASS || 27 || 124,1 || 11 || 36 858  EUR || 32 || 109 || 11 || 38 368 EUR ||   
 40,5 || 79,5 || 11 || 35 417  EUR ||   ||   ||   ||   ||   
   || 12a ||   ||   || Evaluering/vurdering af PASS-ansøgninger ||   ||   ||   ||   || 116 || 109 || 35 || 442 540 EUR ||   
   ||   ||   ||   || Subtotal for PASS ||   ||   ||   || 866 456  EUR ||   ||   ||   || 636 778 EUR || 1 503 234 EUR 
   ||   ||   ||   || Gennemsnit pr. procedure ||   ||   ||   || 24 756  EUR ||   ||   ||   || 18 194  EUR || 42 950 EUR 
3. Vurdering af indbringelser vedrørende
lægemiddelovervågning
 Aktiviteter || EMA || Rapportører || Samlede omkostninger 
   ||   ||   ||   ||   || Antal påkrævede timer || Timetakst/-løn || Hyppighed pr. år || EMA i alt || Antal påkrævede timer || Timetakst/-løn || Hyppighed pr år || Rapportør i alt 
 Vurdering af indbringelser vedrørende lægemiddelovervågning || 13 ||   || Indledning || Forberedelse af proceduren, herunder procedurens anvendelses-område, identifikation af de involverede produkter, liste med spørgsmål samt analyser af interne data || 73,8 || 124,1 || 40 || 366 343 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 73,8 || 79,5 || 40 || 234 684 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 14 ||   || Vurdering || Forberedelse af dokumenter vedrørende PRAC og CHMP/CMDh (midlertidige foranstaltninger, liste over uløste spørgsmål, henstillinger, udtalelser), analyser af interne data, tilrettelæggelse af mundtlige redegørelser, oprettelse af videnskabelige rådgivende grupper samt tilrettelæggelse af ekspertmøder og offentlige høringer || 300 || 124,1 || 40 || 1 489 200 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 300 || 79,5 || 40 || 954 000 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 15 ||   || Efterfølgende vurdering || Udarbejdelse og offentliggørelse af oplysninger vedrørende webportal, kommunikation, oversættelse, begæring om aktindsigt og ansøgning om fornyet gennemgang || 193,75 || 124,1 || 40 || 961 775 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 193,75 || 79,5 || 40 || 616 125 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 16 ||   ||   || PRAC's personaletid til disse indbringelser || 54 || 124,1 || 11 || 73 715 EUR || 130 || 109 || 11 || 155 870 EUR ||   
 54 || 79,5 || 11 || 47 223 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 17 ||   ||   || CHMP/CMDh's personaletid til disse indbringelser || 54 || 124,1 || 11 || 73 715 EUR || 65 || 109 || 11 || 77 935 EUR ||   
 81 || 79,5 || 11 || 70 835 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
   || 17a ||   ||   || Evaluering/vurde-ring af indbring­elser vedrørende lægemiddel-overvågning ||   ||   ||   ||   || 360 || 109 || 40 || 1 569 600 EUR ||   
   ||   ||   ||   || Subtotal for ind­bringelser ved­rørende læge­middelovervåg­ning ||   ||   ||   || 4 887 616 EUR ||   ||   ||   || 1 803 405 EUR || 6 691 021 EUR 
4. Agenturets øvrige omkostninger vedrørende
lægemiddelovervågning
 Aktiviteter || EMA || Rapportører || Samlede omkost­ninger 
   ||   ||   ||   ||   || Antal påkrævede timer || Timetakst/-løn || Hyppighed pr. år || EMA i alt || Antal påkrævede timer || Timetakst/-løn || Hyppighed pr år || Rapportør i alt 
   || 18 || Overvågning af litteratur || Udliciteret overvågning af litteratur og indtastning af data i Eudravigilance-databasen || 8153 || 124,1 || 1 || 1 011 787 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
   || 19 || Kvalitetskontrol af de udliciterede aktiviteter og indtastede data || 4455 || 124,1 || 1 || 552 866 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   || IKT ||   || It-udvikling og vedligeholdelse af software ||   ||   ||   || 4 882 643 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   || Vedligeholdelse af it-infrastruktur ||   ||   ||   || 2 061 636 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
   || 22 || Signalpåvisning + håndtering af bivirkninger + risikostyring ||   || Videnskabelig validering af data vedrørende produkter og stoffer indsendt af indehavere af markedsførings-tilladelser (udliciteret) || 22390 || 124,1 || 1 || 2 778 599 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 Øvrige || 23 ||   || Klinisk validering af signaler, signalpåvisning, som forvaltes af videnskabeligt personale, og tilvejebringelse af analyser fra Eudravigilance-databasen og andre datakilder efter anmodning fra en medlemsstat || 10 197 || 124,1 || 1 || 1 265 455 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
   || 2 499 || 79,5 || 1 || 198 670 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 24 ||   || Forvaltning af risikostyringsplaner, herunder proceduremæssig støtte gennem PRAC, overvågning af resultaterne af risikominimerings-foranstaltninger og udarbejdelse af dokumenter til offentliggørelse via CAP og NAP efter anmodning fra en medlemsstat || 17820 || 124,1 || 1 || 2 211 462 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
   || 6534 || 79,5 || 1 || 519 453 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 25 ||   || Overvågning af effektiviteten af foranstaltninger på ​​folkesundhedsområdet (f.eks. risikostyringssystemer på grundlag af udliciterede undersøgelser af resultaterne af de omfattende patientdatabaser) || 7643 || 124,1 || 1 || 948 496 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 26 ||   || Koordinering af lægemiddelovervåg-ningsinspektioner og indsamling af data vedrørende manglende overholdelse og opfølgning || 6534 || 124,1 || 1 || 810 869 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
   || 3861 || 79,5 || 1 || 306 950 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 27 ||   || Oversættelse af dokumentation vedrø­rende materiale samt oversættelse af infor­mationer fra offent­ligheden om de pågældende ind­bringelser || 3370 || 124,1 || 1 || 418 217 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 28 ||   ||   || PRAC's (resterende) personaletid || 891 || 124,1 || 1 || 110 573 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   || 891 || 79,5 || 1 || 70 835 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 29 ||   ||   || PRAC's mødeomkostninger ||   ||   ||   || 564 503 EUR || 194 || 109 || 11 || 232 606 EUR* ||   
 30 ||   ||   || CHMP's mødeomkostninger ||   ||   ||   || 112 901 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   || Subtotal for øvrige ||   ||   ||   || 18 825 914 EUR ||   ||   ||   || 232 606 EUR || 19 058 520 EUR 
*godtgørelse til PRAC-medlemmer
Anslåede
overordnede virkninger af den foreslåede lovgivning for agenturets budget
   || År 2014* || År 2015 || År 2016 || År 2017 || År 2018 || År 2019 || År 2020 
 FTE ** || 0 || 38 || 38 || 38 || 38 || 38 || 38 
 Årlige lønninger** || 0 EUR || 5 108 855  EUR || 5 108 855  EUR || 5 108 855  EUR || 5 108 855  EUR || 5 108 855  EUR || 5 108 855  EUR 
 Årlige omkost­ninger foruden personale-omkost­ninger || 11 277 314  EUR || 22 906 802  EUR || 22 906 802  EUR || 22 906 802  EUR || 22 906 802  EUR || 22 906 802  EUR || 22 906 802  EUR 
 Vederlag til rapportøren || 5 265 082  EUR || 10 530 163  EUR || 10 530 163  EUR || 10 530 163  EUR || 10 530 163  EUR || 10 530 163  EUR || 10 530 163  EUR 
 Samlede omkost­ninger || 16 542 396  EUR || 38 545 820  EUR || 38 545 820  EUR || 38 545 820  EUR || 38 545 820  EUR || 38 545 820  EUR || 38 545 820  EUR 
 Gebyrind­tægter fra læge­mid­del­over­vågning || 16 542 396 EUR || 38 545 820 EUR || 38 545 820 EUR || 38 545 820 EUR || 38 545 820 EUR || 38 545 820 EUR || 38 545 820 EUR 
 Saldo || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
*baseret på den antagelse, at forordningen gennemføres
i løbet af sommeren 2014
**forøges med 23 fuldtidsækvivalenter i forhold til
finansieringsoversigten i det lovgivningsmæssige forslag fra 2008,
COM(2008)0664
Fordelingen af
stillinger er som følger:
 Stillinger || 2015 || 2016 || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 
 AD12 || 1 || 1 || 1 || 1 || 1 || 1 
 AD9 || 4 || 4 || 4 || 4 || 4 || 4 
 AD8 || 9 || 9 || 9 || 9 || 9 || 9 
 AD6 || 13 || 13 || 13 || 13 || 13 || 13 
 I alt AD-medarbejdere || 27 || 27 || 27 || 27 || 27 || 27 
 AST 3 || 7 || 7 || 7 || 7 || 7 || 7 
 AST 1 || 4 || 4 || 4 || 4 || 4 || 4 
 I alt AST-medarbejdere || 11 || 11 || 11 || 11 || 11 || 11 
 Stillinger i alt || 38 || 38 || 38 || 38 || 38 || 38 
Personalebehovet vil
blive dækket ved hjælp af omfordelt personale i agenturet eller ved
midlertidigt ansatte under de strenge betingelser, at der er tilstrækkeligt
personale til rådighed til revision af den vedtagne finansieringsoversigt i
forbindelse med den årlige tildelingsprocedure under hensyntagen til de
budgetmæssige begrænsninger, der gælder for alle EU-organer.
Oplysninger fra agenturet til beregning af
omkostninger
 1. Effektive arbejdsdage pr. år || 2012 || 2016 
   || 198 || 199 
 2. Almindelige arbejdstimer pr. år || 2012 || 2016 
 Almindelige arbejdstimer pr. dag || 8 * || 8 * 
 Antal effektive arbejdsdage pr. år || 198 || 199 
 Samlet antal effektive arbejdstimer pr. år || 1,584 || 1,592 
 3. Gennemsnitlige personaleomkostninger || 2012 || 2016 
 Gennemsnitlig løn fordelt på AD || 138 579 || 142 655 
 Generelle omkostninger (ikke-lønmæssige omkostninger, bygninger, udstyr, support og forvaltning) || 57 991 || 51 638 
 Samlede personaleomkostninger til AD || 196 570 || 194 293 
 Gennemsnitlig løn fordelt på AST || 75 043 || 77 250 
 Generelle omkostninger (ikke-lønmæssige omkostninger, bygninger, udstyr, support og forvaltning) || 50 920 || 44 456 
 Samlede personaleomkostninger til AST || 125 963 || 121 706 
 Gennemsnitlig løn fordelt på kontraktansatte || 48 538 || 53 360 
 Generelle omkostninger (ikke-lønmæssige omkostninger, bygninger, udstyr, support og forvaltning) || 47 970 || 41 833 
 Samlede personaleomkostninger til kontraktansatte || 96 508 || 95 193 
   ||   ||   
 Bemærkninger: || 2012 || 2016 
 Anslået vægtning af lønforhold (herunder valutakurser) || 148 || 130 
 Arbejdsgiverens pensionsbidrag er medtaget || Nej || Ja 
Kilde: EMA
*Alle beregninger er
baseret på en arbejdsuge på 40 timer.
[1]               EUT L 136 af 30.4.2004.
[2]               EFT L 311 af 28.11.2001.
[3]               Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU)
nr. 1235/2010 om ændring, for så vidt angår overvågning af humanmedicinske
lægemidler, af forordning (EF) nr. 726/2004 og Europa-Parlamentets og
Rådets direktiv 2010/84/EU om ændring, for så vidt angår lægemiddelovervågning,
af direktiv 2001/83/EF, EUT L 348 af 31.12.2010.
[4]               Direktiv 2012/26/EU, EUT L 299 af 27.10.2012 og
forordning (EU) nr. 1027/2012, EUT L 316 af 14.11.2012.
[5]               Beretning om årsregnskabet for Det Europæiske
Lægemiddelagentur for regnskabsåret 2011 med agenturets svar (2012/C 388/20),
EUT C 388/116 af 15.12.2012.
[6]               Europa-Parlamentets beslutning af 23. oktober 2012 med
bemærkningerne, der er en integrerende del af afgørelsen om decharge for
gennemførelsen af budgettet for Det Europæiske Lægemiddelagentur for
regnskabsåret 2010, EUT L 350 af 20/12/2012, s. 0082-0087.
[7]               Registreret i den i forordningens artikel 57, stk. 1,
litra l), omhandlede database.
[8]               EFT L 35 af 15.2.1995, s. 1.
[9]               EUT C  af , s. .
[10]             EUT C  af , s. .
[11]             EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1
[12]             EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67.
[13]             EUT L 348 af 31.12.2010, s. 74.
[14]             EUT L 348 af 31.12.2010, s. 1.
[15]             EUT L 299 af 27.10.2012, s. 1.
[16]             EUT L 316 af 14.11.2012, s. 38.
[17]             EFT L 35 af 15.2.1995, s. 1.
[18]             EUT L 124 af 20.5.2003, s. 36.
[19]             EFT L 257 af 27.10.1995, s. 1. 
[20]             EFT L 35 af 15.2.1995, s. 1.
[*]           Dato for ikrafttræden af den
grundlæggende lovgivningsmæssige retsakt eller enhver anden dato som angivet af
lovgiveren. [Tilpasses af lovgiver]        
[21]             ABM: Activity-Based Management (aktivitetsbaseret ledelse)
– ABB: Activity-Based Budgeting (aktivitetsbaseret budgetlægning).
[22]             Jf. artikel 49, stk. 6, litra a) og b), i
finansforordningen.
[23]             Forklaringer vedrørende forvaltningsmåder og
henvisninger til finansforordningen findes på webstedet BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html.
[24]             Jf. finansforordningens artikel 185.
[25]             OB = opdelte bevillinger / IOB = ikke-opdelte bevillinger.
[26]             EFTA: Den Europæiske Frihandelssammenslutning.
[27]             Kandidatlande og, efter omstændighederne, potentielle
kandidatlande på Vestbalkan.
[28]             År n er det år, hvor gennemførelsen af forslaget/initiativet
begynder.
[29]             Teknisk og/eller administrativ bistand og udgifter til
støtte for gennemførelsen af EU's programmer og/eller aktioner (tidligere
BA-poster), indirekte forskning, direkte forskning.
[30]             År n er det år, hvor gennemførelsen af forslaget/initiativet
begynder.
[31]             Resultater er de produkter og tjenesteydelser, der skal
leveres (f.eks. antal finansierede studenterudvekslinger, antal km bygget vej
osv.).
[32]             Som beskrevet i del 1.4.2. "Specifikke mål ...".
[33]             År n er det år, hvor gennemførelsen af
forslaget/initiativet begynder.
[34]             Teknisk og/eller administrativ bistand og udgifter til
støtte for gennemførelsen af EU's programmer og/eller aktioner (tidligere
BA-poster), indirekte forskning, direkte forskning.
[35]             KA: kontraktansatte, LA: lokalt ansatte, UNE:
udstationerede nationale eksperter, V: vikarer, UED: unge eksperter ved
delegationerne.
[36]             Delloft for eksternt personale under aktionsbevillingerne
(tidligere BA-poster).
[37]             Jf. punkt 19 og 24 i den interinstitutionelle aftale.
[38]             Med hensyn til EU's traditionelle egne indtægter (told og
sukkerafgifter) opgives beløbene netto, dvs. bruttobeløb, hvorfra
opkrævningsomkostningerne på 25 % er trukket.
[39]             Gebyrbeløbet og vederlaget til rapportører er afrundet til
nærmeste 100 EUR. De administrative omkostninger er inkluderet.