CELEX: C2000/063/05
Language: es
Date: 2000-03-04 00:00:00
Title: Sentencia del Tribunal de Justicia de 16 de diciembre de 1999 en el asunto C-94/98 [petición de decisión prejudicial planteada por la High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division]: The Queen contra The Licensing Authority established by the Medicines Act 1968 (representada por The Medicines Control Agency), ex parte: Rhône-Poulenc Rorer Ltd, May & Baker Ltd ("Medicamentos — Autorización de comercialización — Importación paralela")

4.3.2000                 ES                       Diario Oficial de las Comunidades Europeas                                               C 63/3
El artı́culo 17, apartado 2, párrafo segundo, segundo guión, del         Quienes deseen importar y comercializar un medicamento X en un
Reglamento (CEE) no 3665/87 de la Comisión, de 27 de noviembre            Estado miembro B de un Estado miembro A pueden, sin cumplir
de 1987, por el que se establecen las modalidades comunes de               todos los requisitos establecidos en la Directiva 65/65/CEE del
aplicación del régimen de restituciones a la exportación para los        Consejo, de 26 de enero de 1965, relativa a la aproximación de
productos agrı́colas, debe interpretarse en el sentido de que los paı́ses  las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas, sobre
del Consejo de Cooperación del Golfo no se consideran, en caso de         especialidades farmacéuticas (DO 1965, 22, p. 369; EE 13/01,
transformación de productos antes de cumplir previamente las              p. 18), tal como fue modificada por la Directiva 93/39/CEE del
formalidades aduaneras en el territorio de uno de ellos y de su            Consejo, de 14 de junio de 1993, solicitar y obtener, de la autoridad
posterior exportación a otros, como un único tercer paı́s en el que      competente del Estado miembro B, una autorización de importación
se han importado todos los productos que resultan de dicha                 paralela si:
transformación.
(1) DO C 166 de 30.5.1998.                                                 — el medicamento X es objeto de una autorización de comercializa-
                                                                                ción concedida en el Estado miembro A, y ha sido objeto de una
                                                                                autorización de comercialización que ha perdido su eficacia en el
                                                                                Estado miembro B,
         SENTENCIA DEL TRIBUNAL DE JUSTICIA                                — el medicamento Y es objeto de una autorización de comercializa-
                                                                                ción concedida en el Estado miembro B, pero no de la correspon-
                   de 16 de diciembre de 1999                                   diente autorización de comercialización en el Estado miembro A,
en el asunto C-94/98 [petición de decisión prejudicial
planteada por la High Court of Justice (England & Wales),
                                                                           — el medicamento X contiene los mismos ingredientes activos y
Queen’s Bench Division]: The Queen contra The Licensing
                                                                                produce los mismos efectos terapéuticos que el medicamento Y,
Authority established by the Medicines Act 1968 (repre-
                                                                                pero no utiliza los mismos excipientes y se fabrica según un
sentada por The Medicines Control Agency), ex parte:
                                                                                proceso de fabricación distinto, cuando la autoridad competente
       Rhône-Poulenc Rorer Ltd, May & Baker Ltd (1)
                                                                                del Estado miembro B puede comprobar que el medicamento X
                                                                                se ajusta a las exigencias relativas a su calidad, su eficacia y su
(«Medicamentos — Autorización de comercialización —                           inocuidad en circunstancias normales de empleo y puede realizar
                       Importación paralela»)                                  una farmacovigilancia normal,
                           (2000/C 63/05)
                                                                           — las autorizaciones de comercialización mencionadas supra han
                  (Lengua de procedimiento: inglés)                             sido concedidas a distintas sociedades del mismo grupo al que
                                                                                también pertenecen los fabricantes de los medicamentos X e Y, y
(Traducción provisional; la traducción definitiva se publicará en la
     «Recopilación de la Jurisprudencia del Tribunal de Justicia»)
                                                                           — las sociedades del mismo grupo que el titular de la autorización
En el asunto C-94/98, que tiene por objeto una petición                        de comercialización del medicamento X que ha sido revocada en
dirigida al Tribunal de Justicia, con arreglo al artı́culo 177 del              el Estado miembro B continúan fabricando y comercializando ese
Tratado CE (actualmente, artı́culo 234 CE), por la High Court                   medicamento en Estados distintos del Estado miembro B.
of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Reino
Unido), destinada a obtener, en el litigio pendiente ante
dicho órgano jurisdiccional entre The Queen y The Licensing
Authority established by the Medicines Act 1968 (representada              En semejante situación la autoridad competente no está obligada a
por The Medicines Control Agency), ex parte: Rhône-Poulenc                 tomar en consideración la circunstancia de que el medicamento Y se
Rorer Ltd. May & Baker Ltd, una decisión prejudicial sobre la             haya desarrollado e introducido con el fin de que la salud pública se
interpretación de la Directiva 65/65/CEE del Consejo, de 26 de            beneficie de una ventaja especı́fica que no procura el medicamento X
enero de 1965, relativa a la aproximación de las disposiciones            y/o que no se conseguirı́a esa ventaja especı́fica para la salud pública
legales, reglamentarias y administrativas, sobre especialidades            si los productos X e Y se encontraran simultáneamente en el mercado
farmacéuticas (DO 1965, 22, p. 369; EE 13/01, p. 18), modifi-              del Estado miembro B.
cada, en particular, por la Directiva 93/39/CEE del Consejo, de
14 de junio de 1993 (DO L 214, p. 22), y de las disposiciones
comunitarias relativas a la expedición de autorizaciones de
importación paralela para medicamentos, el Tribunal de
Justicia, integrado por los Sres.: G.C. Rodrı́guez Iglesias, Presi-        (1) DO C 166 de 30.5.1998.
dente; D.A.O. Edward, L. Sevón y R. Schintgen, Presidentes de
Sala; C. Gulmann (Ponente), J.-P. Puissochet, G. Hirsch, P. Jann
y H. Ragnemalm, Jueces; Abogado General: Sr. A. La Pergola;
Secretaria: Sra. D. Louterman-Hubeau, administradora princi-
pal, ha dictado el 16 de diciembre de 1999 una sentencia cuyo
fallo es el siguiente: