CELEX: 32017D2201
Language: hu
Date: 2017-11-27 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2017/2201 végrehajtási határozata (2017. november 27.) az Escherichia coli BL21 törzsével előállított 2′-fukozil-laktóznak a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszer-összetevőként való forgalomba hozatala engedélyezéséről (az értesítés a C(2017) 7662. számú dokumentummal történt)

29.11.2017   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 313/5
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2017/2201 VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
   (2017. november 27.)
   az Escherichia coli BL21 törzsével előállított 2′-fukozil-laktóznak a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszer-összetevőként való forgalomba hozatala engedélyezéséről
   
      
         (az értesítés a C(2017) 7662. számú dokumentummal történt)
      
   
   (Csak a német nyelvű szöveg hiteles)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel az új élelmiszerekről és az új élelmiszer-összetevőkről szóló, 1997. január 27-i 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 7. cikkére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               2014. augusztus 4-én a Jennewein Biotechnologie GmbH vállalat az Escherichia coli genetikailag módosított BL21 törzsével előállított 2′-fukozil-laktóz oligoszacharid pornak és folyékony koncentrátumnak a 258/97/EK rendelet 1. cikke (2) bekezdésének d) pontja szerinti új élelmiszer-összetevőként való uniós forgalomba hozatalára vonatkozó kérelmet nyújtott be az illetékes holland hatóságokhoz. A célcsoportot a csecsemők alkotják.
            
         
               (2)
            
            
               A 2′-fukozil-laktóz nem tartozik az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (2) hatálya alá, mivel az Escherichia coli BL21 genetikailag módosított törzsét technológiai segédanyagként használják, és a genetikailag módosított mikroorganizmusból származó anyag nincs jelen az új élelmiszerben.
            
         
               (3)
            
            
               2016. június 3-án a holland illetékes hatóság közzétette elsődleges értékelő jelentését. A jelentés arra a következtetésre jutott, hogy az Escherichia coli genetikailag módosított BL21 törzsével előállított 2′-fukozil-laktóz oligoszacharid por és folyékony koncentrátum megfelel a 258/97/EK rendelet 3. cikke (1) bekezdésében az új élelmiszer-összetevők vonatkozásában megállapított feltételeknek.
            
         
               (4)
            
            
               A Bizottság az elsődleges értékelési jelentést 2016. június 13-án továbbította a többi tagállam számára.
            
         
               (5)
            
            
               A 258/97/EK rendelet 6. cikke (4) bekezdésének első albekezdésében meghatározott 60 napos időszak alatt indokolt kifogások merültek fel. Különösen a 2′-fukozil-laktóz fokozott bevitelével kapcsolatban emeltek kifogásokat. A 258/97/EK rendelet 7. cikke (1) bekezdésének megfelelően a Bizottságnak a felmerült kifogások figyelembevétele mellett határozatot kell elfogadnia. A kérelmező következésképpen a 2′-fukozil-laktóz anyatej-helyettesítő tápszerekben és anyatej-kiegészítő tápszerekben előforduló maximális mennyiségét illetően módosította kérelmét. E változtatás és a kérelmező által nyújtott kiegészítő információk eloszlatták a fenti aggályokat a tagállamok és a Bizottság megelégedésére.
            
         
               (6)
            
            
               Az Európai Parlament és a Tanács 609/2013/EU rendelet (3) meghatározza a csecsemők és kisgyermekek számára készült élelmiszerekre vonatkozó követelményeket. A 2′-fukozil-laktóz port és folyékony koncentrátumot engedélyezni kell az említett rendelet, illetve a 258/97/EK rendelettel párhuzamosan alkalmazandó bármely egyéb jogszabály sérelme nélkül.
            
         
               (7)
            
            
               Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
   1. cikk
   A 609/2013/EU rendelet sérelme nélkül az e határozat I. mellékletében meghatározott 2′-fukozil-laktóz por és folyékony koncentrátum forgalomba hozható az Unióban új élelmiszer-összetevőként az e határozat II. mellékletben meghatározott felhasználási célokra és az ugyanott megállapított maximális szinten.
   2. cikk
   Az e határozattal engedélyezett 2′-fukozil-laktóz por és folyékony koncentrátum megjelölése az élelmiszerek címkéjén a por és a folyékony koncentrátum esetében is: „2′-fukozil-laktóz”.
   3. cikk
   E határozat címzettje a Jennewein Biotechnologie GmbH, Maarweg 32, 53619 Rheinbreitbach, Németország
   
      Kelt Brüsszelben, 2017. november 27-én.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            a Bizottság tagja
         
      
   
   
      (1)  HL L 43., 1997.2.14., 1. o.
   
   
      (2)  Az Európai Parlament és a Tanács 1829/2003/EK rendelete (2003. szeptember 22.) a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról (HL L 268., 2003.10.18., 1. o.).
   
      (3)  Az Európai Parlament és a Tanács 609/2013/EU rendelete (2013. június 12.) a csecsemők és kisgyermekek számára készült, a speciális gyógyászati célra szánt, valamint a testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerekről, továbbá a 92/52/EGK tanácsi irányelv, a 96/8/EK, az 1999/21/EK, a 2006/125/EK és a 2006/141/EK bizottsági irányelv, a 2009/39/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv és a 41/2009/EK és a 953/2009/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről (HL L 181., 2013.6.29., 35. o.).
   
      I. MELLÉKLET
      
         A 2′-O-FUKOZIL-LAKTÓZ SPECIFIKÁCIÓI
      
      
         Meghatározás:
      
      
                  Kémiai név
               
               
                  α-l-fukopiranozil-(1→2)-β-D-galaktopiranozil-(1→4)-D-glukopiranóz
               
            
                  Kémiai képlet
               
               
                  C18H32O15
                  
               
            
                  Molekulatömeg
               
               
                  488,44 Da
               
            
                  CAS-szám
               
               
                  41263-94-9
               
            
         Leírás: Az Escherichia coli BL21 genetikailag módosított törzsével előállított 2′-fukozil-laktóz a fehértől az elefántcsontszínig terjedő színű por, amelyet a 2′-fukozil-laktóz folyékony koncentrátumból állítanak elő porlasztva szárítással. 2′-fukozil-laktóz folyékony koncentrátum a színtelentől a halványsárgáig terjedő színű, 45 vegyes % ± 5 vegyes % koncentrációjú, tiszta vizes oldat.
      
         A 2′-fukozil-laktóz specifikációi
      
      
                  Specifikációs paraméter
               
               
                  Határértékek
               
            
                  Fizikai paraméter
               
               
                  A fehértől az elefántcsontszínig terjedő szín
               
               
                   
               
            
                  Kémiai elemzés
               
               
                  2′-fukozil-laktóz
               
               
                  ≥ 90 %
               
            
                  Laktóz
               
               
                  ≤ 5 %
               
            
                  3′-fukozil-laktóz
               
               
                  ≤ 5 %
               
            
                  Difukozil-laktóz
               
               
                  ≤ 5 %
               
            
                  Fukozil-galaktóz
               
               
                  ≤ 3 %
               
            
                  Glükóz
               
               
                  ≤ 3 %
               
            
                  Galaktóz
               
               
                  ≤ 3 %
               
            
                  Fukóz
               
               
                  ≤ 3 %
               
            
                  GMO-kimutatás
               
               
                  Negatív
               
               
                   
               
            
                  Víztartalom
               
               
                   
               
               
                  ≤ 9,0 %
               
            
                  Fehérjetartalom
               
               
                   
               
               
                  ≤ 100 μg/g
               
            
                  Összes hamu
               
               
                   
               
               
                  ≤ 0,5 %
               
            
                  Szennyező anyagok
               
               
                  Ólom
               
               
                  ≤ 0,02 mg/kg
               
            
                  Arzén
               
               
                  ≤ 0,2 mg/kg
               
            
                  Kadmium
               
               
                  ≤ 0,1 mg/kg
               
            
                  Higany
               
               
                  ≤ 0,5 mg/kg
               
            
                  Aflatoxin M1
                  
               
               
                  ≤ 0,025 μg/g
               
            
                  Mikrobiális paraméterek
               
               
                  Összcsíraszám
               
               
                  ≤ 104 CFU/g
               
            
                  Enterobaktérium/coliform baktérium
               
               
                  11 grammban nem mutatható ki
               
            
                  Élesztők és penészgombák
               
               
                  ≤ 100 CFU/g
               
            
                  
                     Salmonella spp.
               
               
                  Negatív/100 g
               
            
                  
                     Cronobacter spp.
               
               
                  Negatív/100 g
               
            
                  
                     Endotoxinok
                  
               
               
                  ≤ 100 EU/g
               
            CFU: Telepképző egység; EU: Endotoxin egység
      
         A 2′-fukozil-laktóz folyékony koncentrátum specifikációi
      
      
                  Specifikációs paraméter
               
               
                  Határértékek
               
            
                  Fizikai paraméter
               
               
                  A színtelentől a halványsárgáig terjedő színű, tiszta oldat
               
               
                   
               
            
                  Szárazanyag-tartalom
               
               
                   
               
               
                  45 vegyes % (+/– 5 vegyes %) szárazanyag vízben
               
            
                  Kémiai elemzés
               
               
                  2′-fukozil-laktóz
               
               
                  ≥ 90 %
               
            
                  Laktóz
               
               
                  ≤ 5 %
               
            
                  3′-fukozil-laktóz
               
               
                  ≤ 5 %
               
            
                  Difukozil-laktóz
               
               
                  ≤ 5 %
               
            
                  Fukozil-galaktóz
               
               
                  ≤ 3 %
               
            
                  Glükóz
               
               
                  ≤ 3 %
               
            
                  Galaktóz
               
               
                  ≤ 3 %
               
            
                  Fukóz
               
               
                  ≤ 3 %
               
            
                  GMO-kimutatás
               
               
                  Negatív
               
               
                   
               
            
                  Fehérjetartalom
               
               
                   
               
               
                  ≤ 100 μg/g
               
            
                  Összes hamu
               
               
                   
               
               
                  ≤ 0,5 %
               
            
                  Szennyező anyagok
               
               
                  Ólom
               
               
                  ≤ 0,02 mg/kg
               
            
                  Arzén
               
               
                  ≤ 0,2 mg/kg
               
            
                  Kadmium
               
               
                  ≤ 0,1 mg/kg
               
            
                  Higany
               
               
                  ≤ 0,5 mg/kg
               
            
                  Aflatoxin M1
                  
               
               
                  ≤ 0,025 μg/kg
               
            
                  Mikrobiális paraméterek
               
               
                  Összcsíraszám
               
               
                  ≤ 5 000  CFU/g
               
            
                  Enterobaktérium/coliform baktérium
               
               
                  11 grammban nem mutatható ki
               
            
                  Élesztők és penészgombák
               
               
                  ≤ 50 CFU/g
               
            
                  
                     Salmonella spp.
               
               
                  Negatív/200 ml
               
            
                  
                     Cronobacter spp.
               
               
                  Negatív/200 ml
               
            
                  
                     Endotoxinok
                  
               
               
                  ≤ 100 EU/ml
               
            CFU: Telepképző egység; EU: Endotoxin egység
   
   
      II. MELLÉKLET
      
         A 2′-fukozil-laktóz por és folyékony koncentrátum engedélyezett felhasználásai
      
      
                  Élelmiszer-kategória
               
               
                  Legmagasabb szint
               
            
                  Anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerek
               
               
                  Literenként 1,2 g 2′-fukozil-laktóz a fogyasztásra kész állapotban forgalmazott vagy a gyártó utasításai alapján elkészített végtermékben.