CELEX: 62011CA0535
Language: es
Date: 2013-04-11 00:00:00
Title: Asunto C-535/11: Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala Cuarta) de 11 de abril de 2013 (petición de decisión prejudicial planteada por el Landgericht Hamburg — Alemania) — Novartis Pharma GmbH/Apozyt GmbH [Procedimiento prejudicial — Reglamento (CE) n ° 726/2004 — Medicamentos para uso humano — Procedimiento de autorización — Exigencia de autorización — Concepto de medicamentos «desarrollados» mediante determinados procedimientos biotecnológicos que figuran en el apartado 1 del anexo a dicho Reglamento — Operación de reacondicionamiento — Solución inyectable distribuida en viales de uso único que contienen un volumen de solución terapéutica superior al utilizado efectivamente a fines del tratamiento médico — Trasvase parcial del contenido de dichos viales, previa prescripción de un médico, a jeringuillas precargadas que corresponden a las dosis prescritas, sin modificar el medicamento]

1.6.2013   
            
            
               ES
            
            
               Diario Oficial de la Unión Europea
            
            
               C 156/9
            
         Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala Cuarta) de 11 de abril de 2013 (petición de decisión prejudicial planteada por el Landgericht Hamburg — Alemania) — Novartis Pharma GmbH/Apozyt GmbH
   (Asunto C-535/11) (1)
   
   (Procedimiento prejudicial - Reglamento (CE) no 726/2004 - Medicamentos para uso humano - Procedimiento de autorización - Exigencia de autorización - Concepto de medicamentos «desarrollados» mediante determinados procedimientos biotecnológicos que figuran en el apartado 1 del anexo a dicho Reglamento - Operación de reacondicionamiento - Solución inyectable distribuida en viales de uso único que contienen un volumen de solución terapéutica superior al utilizado efectivamente a fines del tratamiento médico - Trasvase parcial del contenido de dichos viales, previa prescripción de un médico, a jeringuillas precargadas que corresponden a las dosis prescritas, sin modificar el medicamento)
   2013/C 156/13
   Lengua de procedimiento: alemán
   
      Órgano jurisdiccional remitente
   
   Landgericht Hamburg
   
      Partes en el procedimiento principal
   
   
      Demandante: Novartis Pharma GmbH
   
      Demandada: Apozyt GmbH
   
      Objeto
   
   Petición de decisión prejudicial — Landgericht Hamburg — Interpretación del anexo del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (DO L 136, p. 1) — Alcance del término «hergestellt» («desarrollados» en la versión española) contenido en el punto 1 del mencionado anexo — Posible inclusión del trasvase de un medicamento líquido de su envase original a jeringuillas de un solo uso.
   
      Fallo
   
   
               1)
            
            
               Las actividades como las controvertidas en el litigio principal, siempre que no conduzcan a una modificación del medicamento de que se trate y se efectúen únicamente sobre la base de prescripciones individuales que dispongan estas operaciones, lo que corresponde comprobar al tribunal remitente, no precisan de la obtención de una autorización de comercialización con arreglo al artículo 3, apartado 1, del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos, pero, en todo caso, siguen estando reguladas por lo dispuesto en la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, en su versión modificada por la Directiva 2010/84/UE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010.
            
         
      (1)  DO C 13, de 14.1.2012.