CELEX: 32021R0347
Language: da
Date: 2021-02-25 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/347 af 25. februar 2021 om godkendelse af aktivt chlor afgivet fra hypochlorsyre som et aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 2, 3, 4 og 5 (EØS-relevant tekst)

26.2.2021   
               
               
                  DA
               
               
                  Den Europæiske Unions Tidende
               
               
                  L 68/170
               
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2021/347
         af 25. februar 2021
         om godkendelse af aktivt chlor afgivet fra hypochlorsyre som et aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 2, 3, 4 og 5
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 89, stk. 1, tredje afsnit, og
         ud fra følgende betragtninger:
         
                     (1)
                  
                  
                     I Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 1062/2014 (2) er der opstillet en liste over eksisterende aktivstoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel godkendelse til anvendelse i biocidholdige produkter. Listen omfatter aktivt chlor afgivet fra hypochlorsyre.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Aktivt chlor afgivet fra hypochlorsyre er blevet vurderet til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 2, desinfektionsmidler til privat brug og brug i det offentlige sundhedsvæsen og andre biocidholdige produkter, produkttype 3, biocidholdige produkter til veterinærhygiejne, produkttype 4, desinfektionsmidler til brug i forbindelse med levnedsmidler og fodringssteder, og produkttype 5, desinfektionsmidler til drikkevand, som defineret i bilag V til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF, (3)hvilket svarer til henholdsvis produkttype 2, 3, 4 og 5 i bilag V til forordning (EU) nr. 528/2012.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Slovakiet blev udpeget som rapporterende medlemsstat, og landets kompetente vurderingsmyndighed fremsendte vurderingsrapporten sammen med sine konklusioner til Kommissionen den 19. november 2010.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     I overensstemmelse med artikel 7, stk. 2, i delegeret forordning (EU) nr. 1062/2014 vedtog Udvalget for Biocidholdige Produkter Det Europæiske Kemikalieagenturs (4) (»agenturet) udtalelser den 16. juni 2020 under hensyntagen til den kompetente vurderingsmyndigheds konklusioner.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Det fremgår af udtalelserne, at biocidholdige produkter af produkttype 2, 3, 4 og 5, som indeholder aktivt chlor afgivet fra hypochlorsyre, kan forventes at opfylde kravene i artikel 5 i direktiv 98/8/EF, forudsat at visse specifikationer og betingelser vedrørende deres anvendelse er opfyldt.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Under hensyntagen til agenturets udtalelser bør aktivt chlor afgivet fra hypochlorsyre godkendes til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 2, 3, 4 og 5, forudsat at visse specifikationer og betingelser er opfyldt.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Der bør gå en rimelig tid, før et aktivstof godkendes, således at berørte parter kan træffe de fornødne forberedelser til at opfylde de nye krav.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter —
                  
               VEDTAGET DENNE FORORDNING:
         
            Artikel 1
            Aktivt chlor afgivet fra hypochlorsyre godkendes som et aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 2, 3, 4 og 5 med forbehold for specifikationerne og betingelserne i bilaget.
         
         
            Artikel 2
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
         
         
            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 25. februar 2021.
            
               
                  På Kommissionens vegne
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Formand
               
            
         
         
            (1)  EUT L 167 af 27.6.2012, s. 1.
         
            (2)  Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 1062/2014 af 4. august 2014 om det arbejdsprogram for systematisk undersøgelse af alle eksisterende aktivstoffer i biocidholdige produkter, der er omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 582/2012 (EUT L 294 af 10.10.2014, s. 1).
         
            (3)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (EFT L 123 af 24.4.1998, s. 1).
         
            (4)  Udvalget for Biocidholdige Produkter: Opinion on the application for approval of the active substance active chlorine released from hypochlorous acid, Product type: 2, 3, 4 og 5, ECHA/BPC/256, 257, 258, 259 vedtaget den 16. juni 2020
      
      
         
            BILAG
            
                        Almindeligt anvendt navn
                     
                     
                        IUPAC-navn
                        identifikationsnr.
                     
                     
                        Aktivstoffets minimumsrenhedsgrad  (1)
                        
                     
                     
                        Dato for godkendelse
                     
                     
                        Udløbsdato for godkendelsen
                     
                     
                        Produkttype
                     
                     
                        Specifikke betingelser
                     
                  
                        Aktivt chlor afgivet fra hypochlorsyre
                     
                     
                        IUPAC-navn: Hypochlorsyre
                        EF-nr.: 232-232-5
                        CAS-nr.: 7790-92-3
                     
                     
                        Specifikation for hypochlorsyre (som tørvægt min. 90,87 % w/w) ved afgivelse af aktivt chlor.
                        Hypochlorsyre er den fremherskende art ved pH 3,0 – 7,4.
                     
                     
                        1. juli 2022
                     
                     
                        30. juni 2032
                     
                     
                        2
                     
                     
                        Godkendelserne af biocidholdige produkter meddeles på følgende betingelser:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    Ved vurderingen af produktet skal der lægges særlig vægt på den eksponering, de risici og den effektivitet, der er forbundet med enhver anvendelse, som er omfattet af ansøgningen om godkendelse, men som ikke har været behandlet i risikovurderingen af aktivstoffet på EU-plan.
                                 
                              
                                    a)
                                 
                                 
                                    Ved vurderingen af produktet skal der lægges særlig vægt på beskyttelsen af professionelle brugere ved desinfektion af hårde overflader ved afvaskning eller aftørring.
                                 
                              
                  
                        3
                     
                     
                        Godkendelserne af biocidholdige produkter meddeles på følgende betingelser:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    Ved vurderingen af produktet skal der lægges særlig vægt på den eksponering, de risici og den effektivitet, der er forbundet med enhver anvendelse, som er omfattet af ansøgningen om godkendelse, men som ikke har været behandlet i risikovurderingen af aktivstoffet på EU-plan.
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    For produkter, som kan føre til restkoncentrationer i fødevarer eller foder, undersøges behovet for at fastsætte nye eller ændre eksisterende maksimalgrænseværdier (»MRL'er«) i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 (2) eller Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005 (3), og der træffes alle hensigtsmæssige risikobegrænsende foranstaltninger for at sikre, at de gældende MRL'er ikke overskrides.
                                 
                              
                  
                        4
                     
                     
                        Godkendelserne af biocidholdige produkter meddeles på følgende betingelser:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    Ved vurderingen af produktet skal der lægges særlig vægt på den eksponering, de risici og den effektivitet, der er forbundet med enhver anvendelse, som er omfattet af ansøgningen om godkendelse, men som ikke har været behandlet i risikovurderingen af aktivstoffet på EU-plan.
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    For produkter, som kan føre til restkoncentrationer i fødevarer eller foder, undersøges behovet for at fastsætte nye eller ændre eksisterende MRL'er i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 470/2009 eller forordning (EF) nr. 396/2005, og der træffes alle hensigtsmæssige risikobegrænsende foranstaltninger for at sikre, at de gældende MRL'er ikke overskrides.
                                 
                              
                  
                        5
                     
                     
                        Godkendelserne af biocidholdige produkter meddeles på følgende betingelser:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    Ved vurderingen af produktet skal der lægges særlig vægt på den eksponering, de risici og den effektivitet, der er forbundet med enhver anvendelse, som er omfattet af ansøgningen om godkendelse, men som ikke har været behandlet i risikovurderingen af aktivstoffet på EU-plan.
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    For produkter, som kan føre til restkoncentrationer i fødevarer eller foder, undersøges behovet for at fastsætte nye eller ændre eksisterende MRL'er i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 470/2009 eller forordning (EF) nr. 396/2005, og der træffes alle hensigtsmæssige risikobegrænsende foranstaltninger for at sikre, at de gældende MRL'er ikke overskrides.
                                 
                              
                  
               (1)  Renheden angivet i denne kolonne var minimumsrenhedsgraden af det vurderede aktivstof. Aktivstoffet i det produkt, der bringes i omsætning, kan have samme eller en anden renhedsgrad, hvis der er påvist teknisk ækvivalens med det vurderede aktivstof.
            
               (2)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 af 6. maj 2009 om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer, om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (EUT L 152 af 16.6.2009, s. 11).
            
               (3)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005 af 23. februar 2005 om maksimalgrænseværdier for pesticidrester i eller på vegetabilske og animalske fødevarer og foderstoffer og om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF (EUT L 70 af 16.3.2005, s. 1).