CELEX: 51987PC0697(04)
Language: el
Date: 1988-01-04
Title: Πρόταση για οδηγία του Συμβουλίου που επεκτείνει το πεδίο εφαρμογής των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα και θεσπίζει πρόσθετες διατάξεις για τα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα

Αριθ. C 36/30                              Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                      8. 2. 88
               Πρόταση για οδηγία του Συμβουλίου που επεκτείνει το πεδίο εφαρμογής των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ και
               75/319/ΕΟΚ για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά
               με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα και θεσπίζει πρόσθετες διατάξεις για τα ραδιοφαρμακευτικά
                                                             προϊόντα
                                                        COM(87) 697 τελικό
                                (Υποβλήθηκε από την Επιτροπή στο Συμβούλιο στις 12 Ιανουαρίου 1988)
                                                           (88/C 36/05)
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,                             ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα στην τελική τους μορφή τα
                                                                    οποία παρασκευάζονται αποκλειστικά από εγκεκριμένα κιτ,
Έχοντας υπόψη:                                                      γεννήτορες ή πρόδρομα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα σε
                                                                                           -
                                                                    υγειονομικά κέντρα
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Οικονομικής
Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 100Α,                                ότι η Επιτροπή πρέπει να είναι εξουσιοδοτημένη για τη
                                                                    θέσπιση των τυχόν αναγκαίων μεταβολών στις απαιτήσεις
την πρόταση της Επιτροπής,                                          για τις δοκιμασίες των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων
                                                                    που καθορίζονται στο παράρτημα της οδηγίας 75/318/ΕΟΚ
Σε συνεργασία με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο,                          της 20ής Μαΐου 1975 για την προσέγγιση των νομοθεσιών των
                                                                    κρατών μελών που αφορούν τις αναλυτικές, τοξικοφαρμα-
Έχοντας υπόψη τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής               κολογικές και κλινικές προδιαγραφές και πρωτόκολλα στον
Επιτροπής,                                                          τομέα των δοκιμών των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμά­
                                                                    των (6), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία
Εκτιμώντας:                                                         87/19/ΕΟΚ της 22ας Δεκεμβρίου 1987 ( 7 ), προκειμένου να
                                                                    ληφθεί υπόψη η ιδιαίτερη φύση των ραδιοφαρμακευτικών
ότι η ύπαρξη ανισοτήτων στις νομοθετικές, κανονιστικές και          προϊόντων σε στενή συνεργασία με την επιτροπή για την
διοικητικές διατάξεις των κρατών μελών μπορεί να παρεμ­             προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο των οδηγιών που αποβλέ­
βάλει προσκόμματα στο εμπόριο των ραδιοφαρμακευτικών                πουν στην εξάλειψη των τεχνικών εμποδίων κατά τις συναλ­
προϊόντων στην Κοινότητα-                                           λαγές στον τομέα των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων
ότι βασικός στόχος των κανόνων που διέπουν την παραγωγή,            ότι όλοι οι κανόνες που διέπουν τα ραδιοφαρμακευτικά
διανομή ή χρήση των φαρμακευτικών προϊόντων πρέπει να               προϊόντα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τις διατάξεις της
είναι η εξασφάλιση ενός υψηλού επιπέδου προστασίας της              οδηγίας 84/466/Ευρατόμ της 3ης Σεπτεμβρίου 1984 για τον
δημόσιας υγείας·                                                    καθορισμό των θεμελιωδών μέτρων σχετικά με την προστα­
                                                                    σία από τις ακτινοβολίες όσων υποβάλλονται σε ιατρικές
ότι οι διατάξεις της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ (*) όπως τροποποι­           εξετάσεις και θεραπευτική αγωγή (8)· ότι πρέπει επίσης να
ήθηκε τελευταία από την οδηγία 87/21/ΕΟΚ (2), και της               λαμβάνουν υπόψη τις διατάξεις της οδηγίας 80/836/Ευρατόμ
δεύτερης οδηγίας 75/319/ΕΟΚ (3), όπως τροποποιήθηκε                 περί τροποποίησης των οδηγιών για τον καθορισμό των
τελευταία από την οδηγία 83/570/ΕΟΚ (4) για την προσέγγιση          βασικών κανόνων προστασίας της υγείας του πληθυσμού και
των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων             των εργαζομένων από τους κινδύνους που προκύπτουν από
σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα, αν και κατάλ­            ιοντίζουσες ακτινοβολίες ( 9 ), όπως τροποποιήθηκε τελευταία
ληλες, είναι ανεπαρκείς για τα ραδιοφαρμακευτικά προϊό­             από την οδηγία 84/467/Ευρατόμ του Συμβουλίου της 3ης
ντα·                                                                Σεπτεμβρίου 1984 ( 1 0 ), της οποίας στόχος είναι η διασφάλιση
                                                                    της προστασίας των εργαζομένων ή των ασθενών από
                                                                    επίπεδα ιοντιζουσών ακτινοβολιών, υπερβολικά ή ασκόπως
ότι, σύμφωνα με το άρθρο 5 της οδηγίας 87/22/ΕΟΚ (5) για
                                                                    αυξημένα, και ιδίως τις διατάξεις του άρθρου 5γ, σύμφωνα με
την προσέγγιση των εθνικών μέτρων σχετικά με την κυκλο­
                                                                    το οποίο απαιτείται προηγούμενη άδεια για την προσθήκη
φορία των φαρμάκων υψηλής τεχνολογίας, ιδίως εκείνων που
                                                                    ραδιενεργών ουσιών σε φαρμακευτικά προϊόντα καθώς και
παρασκευάζονται με μεθόδους βιοτεχνολογίας, η Επιτροπή
                                                                    για την εισαγωγή τέτοιων φαρμακευτικών προϊόντων,
καλείται να υποβάλει προτάσεις για την εναρμόνιση, κατ'
αναλογία με όσα προβλέπονται στην οδηγία 75/319/ΕΟΚ,
των όρων για τη χορήγηση άδειας παρασκευής και κυκλοφο­
ρίας στην αγορά των ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων πριν
τις 22 Δεκεμβρίου 1987·                                             ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
ότι στην περίπτωση των ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων
πρέπει να απαιτείται άδεια για τα βιομηχανικώς παρασκε­                                            Άρθρο 1
υαζόμενα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα, τους γεννήτορες,
τα κιτ και τα πρόδρομα ραδιοφαρμοκευτικά προϊόντα· ότι,              1.    Κατά παρέκκλιση του άρθρου 34 της οδηγίας 75/
εντούτοις, δεν είναι σκόπιμο να απαιτείται άδεια για τα             319/ΕΟΚ και υπό την επιφύλαξη των διατάξεων της παρού-
(') ΕΕ αριθ. 22 της 9. 2. 1965, σ. 369/65.                            (6) ΕΕ αριθ. L 147 της 9. 6. 1975, σ. 1.
(2) ΕΕ αριθ. L 15 της 17. 1. 1987, σ. 36.                             (7) ΕΕ αριθ. L 15 της 17. 1. 1987, σ. 31.
(3) ΕΕ αριθ. L 147 της 9. 6. 1975, σ. 13.                             (8) ΕΕ αριθ. L 265 της 5. 10. 1984, σ. 1.
(4) ΕΕ αριθ. L 332 της 28. 11. 1983, σ. 1.                            (') ΕΕ αριθ. L 246 της 17. 9. 1980, σ. 1.
(5) ΕΕ αριθ. L 15 της 17. 1. 1987, σ. 38.                           (10)  ΕΕ αριθ. L 265 της 5. 10. 1984, σ. 4.
 ---pagebreak--- ^ . ^                                  Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών κοινοτήτων                           Αριθ^36Α^
σας οδηγίας, οι διατάζεις των οδηγιών 65/65/Ε0^ και
75/^^/Ε0^ εφαρμόζονται στα ραδιοφαρμακευτικάπροιό
ντα για ανθρωπινή ^ρήση, εξαιρουμένων των ραδιονουκλει         Μα τα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα, επιπλέον των πληρο^
δίων που χρησιμοποιούνται υπό σφραγισμένη μορφή.               φοριων που αναφέρονταιστο άρθρο4ατηςοδηγίας65/
                                                               65/Εθ^,ηπερίληι^η των χαρακτηριστικών του προϊόντος
^, Ρια τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, νοούνται             που αναφέρεται στο σημείο^της δεύτερης παραγράφου του
ως^                                                            άρθρου4τηςοδηγίας65/65/Εθ^περιλαμ^άνειταεςής
                                                               πρόσθετα σημεία7και^
^^ραδιοφαρμακευτικό προϊόν^,κάθε φαρμακευτικό προι^
    όν το οποίο, όταν είναι έτοιμο προς ^ρήση, περιλαμβάνει        ^7, λεπτομερή και πλήρη στοιχεία της δοσιμετρίας των
   έναήπερισσότεραραδιονουκλείδια^ραδιενεργά ισότοπα^                    ακτινο^ολιων^
   ενσωματωμένα για ιατρικούς σκοπούς,                               ^, συμπληρωματικές λεπτομερείς οδηγίες για την
                                                                         παρασκευή και, ανάλογα με την περίπτωση, για τη
^^γεννήτωρ^, κάθεσΰστημαστοοποίοπεριλαμ^άνεται                           μέγιστη περίοδο αποθήκευσης κατά τη διάρκεια της
   ένα καθορισμένο μητρικό ραδιονουκλεΐδιο από το οποίο                  οποίαςκάθε ενδιάμεσο παρασκεύασμα, όπως ένα
    παράγεταιένα θυγατρικό ραδιονουκλεΐδιο,τοοποίολαμ                    έκλουσμα,ήτο έτοιμο προς ^ρήσηραδιοφαρμαευτι^
   χάνεται μεέκλουση και χρησιμοποιείται σεέναραδιοφαρ^                  κόπροιόν,ανταποκρίνεταιστιςπρο^λεπόμενεςπρο
    μακευτικό προϊόν,                                                    διαγραφές,^
^ ^κιτ^, κάθε βιομηχανικό παρασκεύασμα το οποίο επα^
   νασυνιστάται ή συνδυάζεται με ραδιονουκλείδια στο
   τελικό ραδιοφαρμακευτικό προϊόν, συνήθως πριν τη
   χορήγηση του,
                                                               ^εςωτερικήσυσκευασίακαιοπεριέκτης φαρμακευτικών
^ ^πρόδρομο ραδιοφαρμακευτικό προϊόν^, κάθε άλλο               προϊόντων που περιέχουν ραδιονουκλεΐδια επισημαίνεται
   ραδιονουκλεΐδιο πουπαρασκευά^εται^ιομη^ανικά για τη         συμφωνά μετους κανονισμουςτου Αιεθνοΰς Οργανισμού
   ραδιενεργό σήμανση μιας άλλης ουσίας πριν από τη            ΑτομικήςΕνέργειαςγιατηνασφαλή μεταφορά ραδιενεργών
   χορήγηση.                                                   υλικών, Επιπλέον,ηεπισήμανση πρέπει να ανταποκρίνεται
                                                               στις ακόλουθες διατά^εις^
^. ^αμιά διάταςη της παρούσας οδηγίας δεν συνιστά              α^ ^επισήμανση της προστατευτικής συσκευασίας πρέπει
παρέκκλιση από τους κοινοτικούς κανόνες που διέπουν την             να περιλαμβάνει τα στοιχεία που αναφέρονται στο άρθρο
προστασία από τις ακτινοβολίες των ατόμων που υπο^άλ^               ι^ τηςοδηγίας65/65/Εθ^, Επιπλέον, ηεπισήμανση
λονται σε ιατρικές ε^ετάσειςήθεραπεία,ήαπό τους κοινού              στην προστατευτική συσκευασία πρέπει να εςηγείπλή
τικοΰς κανόνες που διέπουν τους βασικούς κανόνες προστα^            ρως τους κωδικούς που χρησιμοποιούνται στη φιάλη και
σίας της υγείας του πληθυσμού και των εργαζομένων από               πρέπει να αναφέρει, εφόσον είναι αναγκαίο, για μια
τους κίνδυνους που προκύπτουν από ιοντίςουσεςακτινορ^               συγκεκριμένη ^ωρα και ημερομηνία, τα επίπεδα ραδιε
λίες.                                                               νέργειας ανά δόσηήανά φιάλη,καθώς και τον αριθμό
                                                                    των κα^ων ή,προκειμένου περί υγρων,τον αριθμό των
                                                                    ^ιλιοστόλιτρωνστονπεριέκτη,
                                                               ^    ^ φιάλη πρέπει να επισημαίνεται με τα ακόλουθα στοι^
                                                                    ^εία^
Α^δειαπουαναφέρεταιστοάρθρο^της οδηγίας 65/65/Ε0^                   ^ τ η ν ονομασία ή τον κωδικό του φαρμακευτικού
απαιτείται για τους γεννήτορες, τα κιτ, τα πρόδρομα ράδιο               προϊόντος, συμπεριλαμ^ανομένηςτηςονομασίαςή
φαρμακευτικά προϊόντα και τα ^ιομη^ανικως παρασκευασθώ                  του χημικού συμβόλου του ραδιονουκλειδίου,
μένα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα, ωστόσο, δεν απαιτείται
άδεια γιαραδιοφαρμακευτικάπροιόντα στην έτοιμηπρος                  ^ τ ο ν προσδιορισμό της παρτίδας και την ημερομηνία
^ρήσημορφήτους,εφόσον το ραδιοφαρμακευτικό προϊόν                       λήςεως,
παρασκευάζεται από εξουσιοδοτημένο άτομο σε εγκεκριμέ               ^ τ ο διεθνές σύμβολο της ραδιενέργειας,
νο υγειονομικό κέντρο αποκλειστικά από εγκεκριμένους                ^ τ ο όνομα του κατασκευαστή,
γεννήτορες,κιτήπρόδρομαραδιοφαρμακευτικά προϊόντα,
                                                                    ^ τ α επίπεδα ραδιενέργειας όπως καθορίζονται στο
συμφωνά με τις οδηγίες του κατασκευαστή.
                                                                        στοιχείο α^ ανωτέρω.
Επιπλέοντωναπαιτήσεωνπουκαθορί^ονταιστοάρθρο^της                η Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι στη συσκευασία των
οδηγίας 65/^/Ε0^, η αίτηση για τη χορήγηση άδειας               ραδιοφαρμακευτικωνπροϊόντων, τωνγεννητόρων, τωνκιτή
                                                               των προδρόμων ραδιοφαρμακευτικων προϊόντων εσωκλείε^
εμπορίας για ένα γεννήτορα περιέχει επίσης τις ακόλουθες
                                                                ταιλεπτομερές ενημερωτικό έντυπο,Τοκείμενοτουεν λόγω
πληροφορίες και χαρακτηριστικά^
                                                               έντυπου καθορίζεται συμφωνά με τις διατάζεις του άρθρου^
^ μια γενική περιγραφή του συστήματος, καθώς και λεπτού         της οδηγίας 75/3^/Ε0^ και περιλαμβάνει όλες τις πληρο
    μερή περιγραφή των στοιχείων του συστήματος που            φορίες που αναφέρονται στο ενλόγω άρθρο,Επιπλέον,το
    μπορούν να επηρεάσουν τη σΰνθεσηήτην ποιότητα της           έντυπο πρέπει να περιλαμβάνει τις τυ^όν προφυλάγεις που
    παρασκευής του θυγατρικού νουκλειδίου,                      πρέπει να ληφθούν από τον χρήστη και τον ασθενή κατά τη
                                                                διάρκειατηςπαρασκευήςκαι^ορήγησηςτουπροιόντος,
^ταποιοτικάκαιποσοτικά^αρακτηριστικάτουεκλοΰ^                   καθώς και τιςειδικές προφυλάγεις για την απομάκρυνση του
    σματος.                                                     περιέκτη και του αχρησιμοποίητου περιεχομένου.
 ---pagebreak--- Αριθ. C 36/32                         Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                               8. 2. 88
2. Τα κράτη μέλη επιτρέπουν τη χρησιμοποίηση των                                         Άρθρο 8
ενημερωτικών εντύπων για τους χρήστες, τα οποία έχουν
συνταχθεί σε περισσότερες από μία γλώσσες της Κοινότητας,      1. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για να
υπό την προϋπόθεση ότι οι περιλαμβανόμενες πληροφορίες         συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία το αργότερο την 1η
σε όλες τις γλωσσικές αποδόσεις του εντύπου είναι ίδιες.       Ιανουαρίου 1991. Ενημερώνουν αμέσως περί αυτού την Επι­
                                                              τροπή.
                                                               2. Οι αιτήσεις για τη χορήγηση άδειας εμπορίας για
                                                               προϊόντα που καλύπτονται από την παρούσα οδηγία και οι
                          Άρθρο 7                             οποίες έχουν υποβληθεί μετά την οριακή ημερομηνία που
                                                               αναφέρεται στην πρώτη παράγραφο, πρέπει να είναι σύμφω­
Οι τυχόν τροποποιήσεις οι οποίες είναι αναγκαίες όσον          νες με τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας.
αφορά τις απαιτήσεις για τις δοκιμασίες των φαρμακευτικών
προϊόντων που καθορίζονται στο παράρτημα της οδηγίας          3. Η παρούσα οδηγία θα επεκταθεί σταδιακά στα υφιστά­
75/318/ΕΟΚ, προκειμένου να ληφθεί υπόψη η επέκταση του         μενα φαρμακευτικά προϊόντα που καλύπτονται από την
πεδίου εφαρμογής των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ          παρούσα οδηγία έως τις 31 Δεκεμβρίου 1992.
ώστε να καλυφθούν τα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα, θεσπί­
ζονται σύμφωνα με τη διαδικασία που ορίζει το άρθρο 2γ της
οδηγίας 75/318/ΕΟΚ. Οι τροποποιήσεις αυτές τίθενται σε                                   Άρθρο 9
ισχύ την ημερομηνία έναρξης της ισχύος της παρούσας
οδηγίας.                                                      Η παρούσα οδηγία επευθύνεται στα κράτη μέλη.