CELEX: 51987PC0352
Language: it
Date: 1987-07-24
Title: Proposta di un regolamento ad un azione comunitaria nel Campo delle tecnologie dell'informazione e delle comunicazioni applicate all'assistenza sanitaria AIM (Advanced Informatic in Medecine in Europe) FASE PILOTA (presentata dalla Commissione)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (87) 352
Vol. 1987/0198
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983 concernant
l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique européenne et de
la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983, p. 1) modifié en dernier
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the opening to the public of the historical archives of the European Economic Community and the
European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as last amended by Council
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on the security rules for protecting EU classified information.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1. Februar
1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft und
der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983, S. 1), zuletzt geändert durch die
Verordnung (EU) Nr. 2015/496 vom 17. März 2015 (ABI. L 79 vom 25.3.2015, S. 1), ist dieser Akt
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sie auf Grundlage von Artikel 26(3) und 59(2) der Entscheidung der Kommission (EU, Euratom)
2015/444 vom      13.   März 2015     über die   Sicherheitsvorschriften für den Schutz von  EU-
Verschlusssachen als herabgestuft angesehen.
 ---pagebreak---     COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE
                                                                 COM(87 ) 352 def .
                                                                 Bruxelles , 4 settembre 1987
            Proposta di un regolamento ad un azione comunitaria nel Campo delle
                 tecnologie dell’informazione e delle comunicazioni applicate
                                     all’assistenza sanitaria
                                               AIM
                       ( Advanced Informatic in Medecine in Europe )
                                         FASE PILOTA
                         ^presentata dalla Commissione^).
C0M(87 ) 352 def
 ---pagebreak---                                                                                     c   lit,
                                                 Indice
RIASSUNTO                                                                             2
1 . INTRODUZIONE " LA SFIDA DELL'ASSISTENZA SANITARIA"                                6
    1.1 Crescenti possilità per le cure mediche
        e ruolo delPinformatica                                                       6
        1.2 . Le cure mediche sono uno dei principali settori socio-economici con
              grande potenziale per il futuro                                        11
        1.3 . Caratteristiche degli sviluppi futuri                                  11
    1.4 Le cure mediche nell'anno 2000                                               12
2 . POSSIBILITA E SBOCCHI PER L' INFORMATICA MEDICA
    E LA BIO-INFORMATICA                                                             13
    2.1 Parametri socio-politici                                                     13
        2.2 . Convergenza tra assistenza sanitaria e servizi delPinformazione        13
        2.3 . Convergenza tra biotecnologia e tecnologia delPinformazione
              (controllo della complessità)                                          14
        2.4 . Ritmo delPevoluzione                                                   14
        2.5 . Controllo delPeconomia e delle carenze di risorse tecnologiche         14
        2.6 . Conclusioni                                                            14
3 . ABBOZZO DI UN PIANO DI AZIONE                                                    17
        3.1 . Linea di azione I                                                      17
        3.2 . Linea di azione II                                                     17
        3.3 . Linea di azione III                                                    1S
4 . REALIZZAZIONE PER TAPPE                                                          19
        4.1 . Fase pilota                                                            19
        4.2. Fase principale                                                         19
5 . ORGANIZZ AZIONE E GESTIONE DELLA COOPERAZIONE                                    19
        5.1 . Valutazione                                                            20
        5.2. Rapporti con i progetti internazionali e con gli sforzi nazionali       20
        5.3 . Partecipazione di organizzazioni pubbliche e private insediate in
              paesi non appartenenti alla Comunità europea                           20
        5.4 . Sistema di comandi                                                     21
        5.5 . Partecipazione delle piccole e medie imprese, delle organizzazioni di
              ricerca e delle università                                             21
        5.6 . Breve rassegna delle azioni nel campo délia MBI                        21
6 . GLOSSARIO                                                                        27
AUeeati :
- Progetto di regolamento
- Progetto di piano di lavoro
- Scheda finanziaria
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RIASSUNTO
I capi di Stato e di governo europei hanno riconosciuto che le cure mediche e i lavori
nei campi tecnologici collegati rappresentano un settore prioritiario per la
cooperazione europea, compreso, a titolo di linea di azione specifica, lo sfruttamento
dei progressi    delle tecnologie    deirinformazione . delle   telecomunicazioni   e della
radiodiffusione per migliorare le cure mediche e fornire un supporto agli sforzi
tecnologici in medicina e in biotecnologia.
La salute con il cibo e il riparo è una delle necessità umane di base. Consapevole
dell’alta priorità dell’assistenza sanitaria e delle crescenti possibilità ma anche delle
limitazioni di costo, la Comunità deve ottimizzare i suoi sforzi verso questo obiettivo
comune. Con l’aiuto di esperti autorevoli , la Commissione a individuato azioni atte a
sfruttare i Drogressi tecnologici deH’informatica medica e della bioinformatica al fine
di offrire al paziente cure ottimali contenedo ragionevolmente la spesa privata e
publica.
L’iniziativa della Comunità per l’informatica medica e la bioinformatica (Medicai and
Bio-informatics - MBI) va vista come parte di uno sforzo concertato in settori
connessi , ad indirizzo medico e tecnologico per formare un’azione specifica intesa ad
aumentare il progresso sfruttando sistematicamente i vantaggi della collaborazione su
scala europea nel senso di un migliore rapporto costo-utili e di una diffusione più
rapida delle modalità più soddisfacenti ( 1 ) . La progettazione e lo sviluppo di nuove
tecnologie e servizi di assistenza sanitaria presuppongono una utilizzazione ottimale
delle risorse umane , dell’infrastruttura e dei mezzi finanziari nonché la partecipazione
di tutti i protagonisti . Il consenso e la partecipazione su vasta scala sono un requisito
chiave per avanzare con successo in un campo dove gli aspetti sociali e umani sono
estremamente importanti .
Prendendo come punto di partenza i lavori preliminari svolti nel 1985-1986 ai quali
hanno partecipato 150 esperti di primo piano (2 ) è stato messo a punto un programma
di cooperazione per la MBI e la presente proposta rappresenta la fase pilota .
L’obiettivo generale è quello di appoggiare la concertazione degli sforzi europei ai
fini di un
netto miglioramento dell’assistenza sanitaria nella Comunità negli anni ’90 entro
limiti economicamente accettabili sfruttando il potenziale dell’informatica medica e
della bioinformatica .
L’informatica avanzata applicata alla medicina ( AIM ) favorirà il rafforzamento del
mercato interno e la libera concorrenza per le attrezzature e i servizi dell’assistenza
sanitaria che dipendono dalla compatibilità e dall’interfunzionamento dei sistemi di
elaborazione dell’informazione e di comunicazione . Que’sta finalità sarà raggiunta
                 promuovendo lavori finalizzati sulla ricerca di specifiche funzionali
                 comuni , standard minimi e convenzioni per l’informatica medica e la
                 bioinformatica     destinata   alla   telematica     sanitaria,  condizione
                 preliminare per una concorrenza effettiva e per il rafforzamento del
                 mercato dei servizi di assistenza sanitaria basati sull’informazione e
                 sulle telecomunicazioni;
                 In particolare il programma di ricerca medica , ESPRIT, RACE e i
                 lavori sulla standardizzazione e la certificazione .
         2
                 BICEPS ( Bio-informatics Collaborative        European     Programme    and
                 Strategy ) - Pianificazione e ricerche preliminari nel 1985-1986 ).
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                promuovendo lavori di standardizzazione in campi affini e
                contribuendo ai lavori specifici necessari per 1’infrastruttura e i servizi
                MBI;
                incoraggiando la libera concorrenza in tutta la Comunità di idee ed
                importanzioni per sviluppare concetti specifici di assistenza sanitaria
                basata sulla MBI e servizi a livello prenormativo e preconcorrenziale;
                avviando un processo di riflessione sull'adeguamento del quadro
                normativo atto a favorire la cooperazione nella Comunità per
                sviluppare e adoperare l’informatica medica e             la bioinformatica
                avanzata al fine di migliorare la qualità e la resa dell’assistenza
                sanitaria.
La proposta comprende "sistemi precompetitivi R&S” e misure prenormative
concernenti raffermarsi della sinergia negli sviluppi delle applicazioni connesse
(personal computers, elettronica per i consumatori, telecomunicazioni e
radiodiffusione) a vantaggio della libera concorrenza su un mercato europeo .
A livello tecnologico, la AIM si colloca in una fase "preconcorrenziale" e
"prenormativa" restando però ben specifica per quanto riguarda gli obiettivi da
raggiungere. Considerata l’estrema dispersione attuale degli sforzi a livello subcritico
per i lavori avanzati , la ripartizione dei lavori e la cooperazione proposte potranno
ridurre i doppioni ma non in modo tale da frenare la concorrenza. I contratti
saranno assegnati in base a gara aperta ed in alcuni casi sarà opportuno esplorare
diverse idee in concorrenza per raggiungere un dato obiettivo .
La AIM contribuirà a porre le basi di un mercato europeo per i servizi di assistenza
sanitaria , ma, appositiamente non comprende lo sviluppo o la produzione come tali
bensi soltanto gli strumenti comuni e l’infrastruttura necessari .
Contribuentdo alia standardizzazione e alia certificazione , la AIM favorirá la
concorrenza definendo fin dall’inizio i principi e le prime convenzioni di sviluppo.
Nell'ambito di questi obiettivi generali, AIM
                 contribuirá notevolmente a migliorare la qualitá, la flessibilitá e
                 l’accessibilitá dell’assistenza sanitaria nella Comunitá;
                 aumenterà l’efficienza delle cure mediche riducendone i costi;
                 contribuirá notevolmente ad aumentare la parte delle risorse del settore
                 a diretto vantaggio del paziente e dello svolgimento della professione
                 medica;
                contribuirà a introdurre standard minimi e di specifiche funzionali
                 comuni, condizione preliminare per raffermarsi di un’industria
                 europea forte e concorrenziale nel campo delle apparecchiature e dei
                servizi informatici per la medicina;
                contribuirà a sviluppare codici concordati di buon comportamento , il
                 rispetto della privacy e l’affidabilità dell’informatica medica a titolo di
                condizione preliminare per la regolamentazione adeguata e la
                 protezione della privacy dei pazienti;
                 incoraggerà la collaborazione e la concertazione nell’analisi dei
                 requisiti e delle possibilità per la MBI e le sue applicazioni;
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                 contribuirá all’adeguamento comune della normativa ai progressi
                 dell’assitenza sanitaria .
La AIM perseguirà questi obiettivi sulla base di un’applicazione sistematica nella
Comunità delle nuove tecniche di MBI
                 a vantaggio di tutti i rami dell’assistenza sanitaria, comprese
                  prevenzione , diagnosi , trattamento , documentazione medica e relativa
                 analisi; e
                 a vantaggio dei progressi della ricerca nelle aree scientifiche e
                  tecnologique pertinenti servendosi della MBI per aumentare la
                  produttività R&S.
La AIM intéressa direttamente
        le autorité nazionali preposte all'assisitenza sanitaria ,
        il personale dell'assistenza sanitaria,
        i pazienti che ricevono l'assistenza sanitaria,
        l' industria delfattrezzatura medica,
        Tindustria delle comunicazioni ,
        i ricercatori in campo medico e biotecnologico
e intéressa fortemente
        l' assicurazione sanitaria,
        l' industria farmaceutica ,
        la formazione medica e i centri di formazione .
La AIM sarà realizzata in modo sequenziale iniziando con una fase pilota, oggetto
della presente proposta . In relazione alla riuscita di questa fase pilota potrà essere
proposto un programma principale della durata iniziale di cinque anni .
Le attività proposte comprendono :
                  lavori analitici concernenti l’individuazione di requisiti comuni e le
                  loro carateristiche funzionali;
                  lavori prenormativi sulla MBI concernenti            specifiche funzionali
                  comuni e proposte minime di standard
                  lavori precompetitivi , necessari per accertare la fattibilità tecnico-
                  economica delle specifiche funzionali comuni e delle proposte di
                  standardizzazione;
                  verifica e prova degli standard inerenti alle funzioni e alle operazioni
                  nel campo delle cure sanitarie e della ricerca biotecnologica;
                  contributo   al  rapido   sfruttamento  dei  risultati  facendo conoscere
                  sistematicamente agli addetti del settore sanitario le possibilità delle
                  applicazioni MBI .
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Per svolgere la fase pilota dell’azione descritta nella presente comunicazione sono
preventivati 300 anni/persona di lavoro. L’industria dovrebbe contribuire in ragione
di amleno il 50% a quest’azione, per i partecipanti a titolo non lucrativo che non
ricevono alcun finanziamento da altre fonti potrà essere presa in considerazione
l’eventualità di un supporto fino al 100%. Nell’ipotesi che i 2/3 dei progetti possano
essere finanziati a un livello del 50% e soltanto 1 /3 riceva un finanziamento
superiore, l’importo del finanziamento comunitario sarebbe di 20 Mio di ECU per un
periodo di 18 mesi .
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1 . INTRODUZIONE " LA SFIDA DELUASSTSTENZA SANITARIA"
Dopo un avanzamento soprattutto evolutivo , l’assistenza sanitaria ha registrato negli
scorsi decenni una forte accelerazione a seguito dei progressi scientifici e tecnologici
e dei massicci investimenti di risorse . Alcuni dei nuovi mezzi già disponibili e il
potenziale dei prossimi decenni potranno rivoluzionare il settore sanitario . A parte le
ovvie conseguenze sociali vi saranno importanti risvolti politici ed economici .
L’Europa può vantarsi di avere un ruolo di primo piano in alcuni settori dell’assitenza
sanitaria e nei campi scientifici connessi . Nella misura però in cui diventa sempre
più necessario concentrare gli sforzi , le abilità , l’infrastruttura e le risorse finanziarie
per la R&S in campi collegati quali la biotecnologia e l’informatica medica, L’Europa
sta rapidamente perdendo terreno. La cooperazione tra ricercatori, centri di ricerca e
in misura crescente con l’industria sta diventando una necessità per impegnarsi e
restare in questo settore ad alta tecnologia.
Per rispondere più razionalmente alla sfida dell’assistenza sanitaria e alla relativa R&S
tecnologica, è necessario un quadro di concertazione e cooperazione flessibile e
funzionale al fine di permettere ai settori in causa di apportare il loro contributo
rispettivo nell’ambito di una continua messa a fuoco degli obiettivi per evitare inutili
doppioni e concentrare le risorse su obiettivi centrali .
1.1 . Crescenti nossilità per le cure mediche e ruolo delPinformatica
Lo scorso decennio ha visto :
                la comparsa di potenti strumenti diagnostici grazie ai progressi
                 tecnologici in campo medico e all’applicazione sistematica della MBI ,
                ad esempio risonanza magnetica (Magnetic resonance - MR ),
                 tomografia con computer (computer tomography - CT), medicina
                 nucleare ( nuclear medicine - NM) ultrasuoni , angiografia digitale a
                 sottrazione (digitai subtraction angiography - DSA ), ecc .;
                 l' integrazione di questi strumenti in sistemi su scala dipartimentale;
                 la comparsa di metodi terapeutici più precisi e meno invasivi:
                 angioplastica al laser , chirugia endoscopica, litotripsia extracorporea a
                 onde d’urto (extracorporeal shock wave lithotripsy - ESWL ) e
                 radioterapia di precisione;
                 raffermarsi della biotecnologia in stretto collegamento con i progressi
                 della bioinformatica     come   nuova    forza   motrice   del  cambiametno
                 tecnoco-economico . In termini di spesa, lo sforzo biotecnologico si é
                 concentrato nei seguenti campi dell’assistenza sanitaria : terapeutica
                 diagnostica, sistemi di prestazione selettivi e immunologia permettendo
                 una comprensione migliore, informazioni intensive possibilità di
                 vaglio , maggiore precisione diagnostica e terapeutica, progettazione
                 razionale di farmaci , interventi genetici;
                 la penetrazione a livello biomolecolare di analisi , diagnostica ,
                 trattamento e bioingegneria grazie all’apporto di alcuni tra i più
                 avanzati prodotti della tecnologia dell’informazione , ad esempio mappe
                 genetiche , ingegneria delle sostanze assistita dal computer, simulazione
                sul computer di processi biomolecolari , ecc.
 ---pagebreak---                                                SCHEMA DEL SISTEMA DI ASSISTENZA SANITARIA       Protagonisti
Principal ! forze economiche     sanitaria
                                                                                                Autorità sanitarie
Crescenti costi dell'assistenza                                                                 Assicurazioni
Ocranda ed offerta in aurento                                                                   Ospedali
 Eccncmia di integrazione                                                                       Professione medica
 Eccrcmia di scala                                                                              Industria delle apparecchiature
 î'L.tïrento oenografico                                                                        Industria farmaceutica
                                                                                                Università
                                                                                                Industria del terziario
                                                     Amministrazioni dell' assistenza sanitaria
Cj'cianento tecnologico
                                               tRequisiti comuni
                                                                                                       Impatto delta MBI
?r:oresso in biomedicina                               Interfinzionamento                              Migliore rapporto costi-resa
Prrgresso delle tecnologie dell' informazione          Specifiche
                                                       Speci fiche funzionali
                                                                   funzion    comuni                   Maggiore corrisnondenza tra
e celle teleccmjnicazioni                  , .         Standard minimi                                 necessità del paziente e
Cavergenza tra tecnologia delle informaziom            Sviluppo di capacitå
                                                                    capaci M3I                         nécessité mediche
 e biotecnologia                                       Perizia e maggiori finanziamenti
 ---pagebreak---                                                         8
Tabella 1 :
CAMPO DI APPLICAZIONI DELLLA MBI NELLA R&S BIOMEDICA
L' informatica medica e la bioinformatica sono fortemente presenti in tutti i settori dell' assistenza sanitaria e le
sottintese attività scientifico-tecniche . Qui di seguito esempi particolarmente significativi .
PREVENZIONE
Si cerca sempre di più di prevenire i problemi sanitari o di evitare che essi raggiungano un livello tale da
rendere necessaria una terapia. La MBI è importante ad esempio per :
                     lo screening di campioni di tessuto alia ricerca di cellule cancerose
                     lo screeing epidemiologico della popolaeione
                     la ricerca e l'individuazione di nuove malattie e problemi délia salute
                     1'informazione e l’educazione della popolazione ( ad esempio ricorso ai media nel caso
                     dell'AIDS ).
DIAGNOSTICA
Diagnostica computerizzata
          Sistemi esperti
          Base di dati
Imaging
                     Radiologia digitale e angiografia digetale
                     Tomografia computerizzata
                     Medicina nucleare
                     . tomografia di emissione con Computer a fotone unico ( SPECT)
                     . tomografia di emissione di positroni ( PET).
                     Risonanza magnetica.
                     Ecografia.
                     Diagnosi computerizzata .
Apparecchiatura di laboratorio
                     Spetrofotometro ad assorbimento molecolare
                     Cromatografia liquida
                     Elettroforesi
                     Contatore delle cellule del sangue
                     Microscopi elettronici
                     Citofluorimetri
                     Analizzatori di immagini microscopiche
                     Test nello studio del medico
                     Analiazzatori microbiologici
                      Future applicazioni specifiche della MBI
                                affidabilità
                                velocità
                                carattere non invasivo
                                miniaturizzazione e portabilità
                                autonomia
                                interfunzionamento
 ---pagebreak---                                                           9
                               telecontrollo e monitoring
TERAPIA
Radioterapia ad alta precisione
                    Brachiterapia
                    Controllo preciso del fascio dinamico
Fibroscopia
                    Fibroscopi tradizionali
                               fibre plastiche e al silicio
                               fasci
                    Videoendoscopia
                               miniaturizzazione di trasduttori CCD
                    Termografi a raggi infrarossi
                               fctorilevamento a raggi infrarossi
Nuove tecniche chirurgiche
                    Bisturi elettrico per prostatectomia
                    Criochirurgia e coagulazione mediante onde elettromagnetiche
                    Laser terapeutico
                    Litotripsia e lancetta ultrasonica
                    Microscopía durante le operazioni
                    Sistemi di mantenimento in vita
Sensori per diagnostica in vivo
COMUNICAZIONI MEDICHE
Prevenzione /Diagnosi precoce / Autoterapia
                     Impiego di reti di telecomunicazione a scopi epidemiologici e di consulenza medica
                     Sistemi computerizzati per rinformazione , l’educazione sanitaria e la formazione sanitaria
                     di base .
Cure sanitarie di base
                     Sistema di formazione professionale per i medici
                     Gestione di referenze
                     Raccolta di dati clinici e analisi
                      Organizzazione di check-up sanitari
 Cure sanitarie secondarie
                      Comunicazioni ospedaliere
                      Pianificazione sequenziale di risorse
                      Basi di dati sui pazienti
                      Ricerca clinica
                      Elaborazione dati per servizi ausiliari
                      Sistemi integrati di informazione per gli ospedali
 * Gestione dei sistemi di assistenza sanitaria
                      Gestione della documentazione medica
                      Supporto decisionale per la gestione della risorsa medica
 ---pagebreak---                                                  10
             Statistiche sanitarie
             Epidemiologia
             Funzioni di sorveglianza
             Gestione dell’informazione medica
             .         schede e dischi lazer
                       tecniche di gestione di vaste basi di dati
             .         supporto decisionale avanzato
                       Ausili avanzati di presentazione
RICERCA MEDICA
             Superbicomputinger nella ricerca biomolecolare
             Cristallografia a raggi X e analisi di strutture in soluzione
             Modelling dinamico di sistemi biologici
             Mappe genetiche e sequenze
             Ingegneria delle proteine
             Intelligenza artificiale come strumento di supporto della ricerca
FORMAZIONE MEDICA
             Simulazione su computer di diagnosi
             Sistemi esperti per verificare le diagnosi e per scopi didattici
             Formazione specializzata assistita dal computer
 ecc .
 ---pagebreak--- 1.2 . Le cure mediche sono uno dei princioali settori socio-economici con grande
         potenziale per il futuro
                 se si considera che le cure mediche assorbono l’8% circa del PIL degli
                 Stati membri, questo settore, in termini di spesa, è paragonabilie alla
                 difesa e supera le telecomunicazioni;
                 nella Comunità europea esistono circa 800.000 dottori e             15.000
                 ospedali con oltre 3 Mio di letti per una popolazione di circa 320 Mio.
                 L’assistenza sanitaria costituisce l’area maggiore del terziario;
                 con un tasso di crescita dell’ 8%/anno i servizi di assistenza sanitaria
                 sono uno dei mercati maggiormente in espansione in Europa. La MBI
                 registra un tasso di crescita del 15% l’anno e la sua importanza
                 dovrebbe aumentare nel prossimo decennio fino a rappresentare il 5%
                 della spesa delle apparecchiature e dei servizi .       Considerato che le
                 aspettative sul miglioramento della qualità della vita continuano ad
                 aumentare , le cure mediche         resteranno probabilmente un settore
                  cruciale nei futuri sviluppi della società;
                  i prodotti meidcali non farmaceutici rappresentano oggi un mercato
                  mondiale di 25 Mrd di ECU con un tasso composto di crescita del 10%
                  l’anno . Su questo mercato , l’aliquota dell’Europa è soltanto del 20%
                  l’anno malgrado la sua popolazione e la domanda in aumento .
1.3 . Caratteristiche degli sviluppi futuri
Le tendenze future saranno determinate dalla crescente domanda di servizi sanitari
(su scala mondiale e nei paesi sviluppati sotto la pressione di fattori demografici ) e
dai rapidi progressi scientifici e tecnologici imposti principalmente dai costi
dell’assistenza sanitaria .
Grazie alla tecnologia sarä possibile :
                  disporre di mezzi di diagnosi e di terapia più razionali in termini di
                   costo/efficacia
                  ottimizzare le attuali tecniche di assistenza sanitaria
                   rispondere meglio ai bisogni dei pazienti , dei medici e dei servizi di
                   assisitenza sanitaria .
 Al tempo stesso, al fine di migliorare la fornitura , l'organizzazione e la gestione delle
cure mediche , la tecnologie
                   consentirà di migliorare le cure ospedaliere e i servizi ambulanti (ad
                   esempio, assistenza medica a domicilio )
                   offrirà un nuovo e migliore supporto alla formazione e alla
                   speicalizzazione del personale medico e
                   semplificherà la gestione dei dati medici e la contabilità.
 L’evoluzione sarà probabilmente rapida e alcuni cambiamenti avranno forti
 ripercussioni sulle organizzazioni dell’assistenza sanitaria e sulla distribuzione sinterna
degli addetti. Tale evoluzione implicherà grandi mutamenti strutturali per tutto il
settore dei servizi sanitari , compresi i servizi di supporto con ripercussioni su gli
 aspetti normativi e giuridici , la formazione e la qualificazione del personale sanitario.
 ---pagebreak---                                              12
E per ora difficile delineare nei particolari l’andamento di questa evoluzione ma è
possibile individuare alcuni tratti principali su cui mettere l’accento. Nella sezione
seguente viene presentato un probabile scenario per i servizi sanitari alla fine degli
anni ’90 .
1.4 . Le cure mediche nelfanno 2000
Gli sviluppi tecnologici del prossimo decennio amplieranno le possibilità
dell’assistenza sanitaria eliminando al tempo stesso alcuni degli ostacoli tradizionali.
L’assistenza sanitaria dovrà rispondere maggiormente ai bisogni dei pazienti cioè
dovrà essere offerta quanto , dove e nel modo reichiesto dal paziente più che in
relazione all’ubicazione e all’organizzazione dell’infrastruttura sanitaria.
Alcuni esempi di probabili cambiamenti :
         1)     "Telemedicina" : alcuni servizi di assistenza sanitaria, particolarmente
                quelli diagnostici potrebbero essere forniti ricorrendo ai servizi
                avanzati di telecomunicazione abbinati a nuove tecniche di "pacchetti"
                diagnotici graze ai quali il paziente potrà fornire al medico i dati
                essenziali . Ciò ridurrà gli spostamenti dei pazienti migliorando , al
                tempo stesso, le possibilità di consultare il medico.
         2)     Assistenza "Open Hospital":          grazie ai progressi della tecnologia
                dell’apparechiatura medica in - collegamento con la telemetria e il
                telecontrollo diventa possibile fornire cure di tipo ospedaliero al di
                fuori delle strutture ospedaliere stesse .
         3)     Cure     ospedaliere     integrate    :   con      le    nuove   tecniche e
                l’interfunzionamento dell’apparechiatura, le cure ospedaliere potranno
                essere organizzate attorno al paziente, sostituendo l’attuale struttura a
                compartimentazione a causa della quale il paziente deve essere spostato
                tra diversi reparti per diagnosi diverse o trattamenti . Un’impostazione
                ospedaliera integrata porterà la terapia e la diagnostica al paziente
                anziché spostare il paziente come avviene ora in larga misura. Ciò è
                possibile soltanto svilupando in modo sistematico la tecnologia
                dell’assistenza sanitaria in tutti i suoi aspetti;
         4 )    " Prodotti farmaceutici personalizzati"               nell'ambito di questa
                impostazione integrata dell’assistenza sanitaria e dei servizi di
                supporto , diventerà possibile interpretare i dati diagnostici e la
                strategia di trattamento nel senso di prescrizioni mediche specifiche
                per un dato paziente , a livello dei farmaci stessi, del tipo e dei tempi
                di somministrazione . I farmaci comprenderanno medicine tradizionali
                e prodotti ottenuti con la bio ingegneria. I vantaggi di farmaci
                personalizzati in relazione alle esigenze specifiche del paziente sono
                notevoli : riduzione degli effetti collaterali e di consequenza possibilità
                di ripresa più rapide e necessità di ulteriori trattamenti ridotta al
                minimo .
Vi saranno molti altri cambiamenti e novità nel modo in cui viene fornita l’assitenza
sanitaria. I tempi e le modalità dipenderanno da diversi fattori, uno dei quali però
comune a tutti gli scenari , cioè la dipendenza dall’integrazione funzionale e
dall’interfunzionamento di apparecchiature e servizi offerto dalla MBI.
 ---pagebreak---                                                 13
2 . POSSIBILITA E SBOCCHI PER L' INFORMATICA MEDICA E LA BIO-
           INFORMATICA
2.1 . Parametri socio-politici
Per l’assistenza sanitaria e il ricorso alla tecnologia come supporto di essa si deve
tener conto più che per altri settori della dimensione sociale. L’impiego della
tecnologia , l’organizzazione dell’assistenza sanitaria e le modalità di prestazione
devono essere in funzione delle relazioni umane. Ciò significa che ogni ricorso alla
tecnologia per le cure mediche che interessano direttamente il paziente o la relazione
del paziente con il personale medico va progettato e condotto in relazione ai bisogni
medici e psicologici dei pazienti e del personale medico . L’ingeneria del fattore
umano deve pertanto avere un ruolo centrale nello sviluppo della MBI riferita al
paziente e alla relazione del paziente con il personale medico .
La corretta comprensione del fattore umano e dei suoi messi con la tecnologia è un
elemento essenziale per l’accettabilità e la funzionalità .           Il successo economico
dell’apparecchiatura, dei prodotti e dei servizi connessi dipende in forte misura da
come questo aspetto viene affrontato .
Anche nei campi della MBI non direttamente connessi con la relazione paziente-
medico e che riguardano l’utilizzazione della MBI nell’ambito dei servizi medici
porofessionali , la rispondenza ai bisogni degli utilizzatori è importante e va affrontata
ma essa non è cosi primordiale come per la relazione paziente-medico .
Questo punto va sottolineato nell’ambito dei lavori precompetitivi e pernormativi in
quanto sempre più le carateristiche dell’applicazione finale sono già impostate in una
 fase iniziale di ricerca , in aljre parole , la dimensione sociale deve essere inclusa come
obiettivo di ricerca e criterio di progettazione già a questa fase .
 2.2 . Convergenza tra assistenza sanitaria e servizi delfinformazione
 L’assistenza sanitaria è il risultato dell’utilizzazione e dell’integrazione sistematiche di
 diverse impostazioni e tecniche che dipendono però tutte in forte misura dalle
 comunicazioni tra il paziente e il personale medico da un lato e tra gli specialisti
 medici e servizi associati dall’altro .       L’assistenza sanitaria è destinata pertanto a
 servizi sempre più delle maggiori posibilità offerte dalle telecomunicazioni . Già ora è
 possibile una consulenza medica attraverso il telefono . Con raffermarsi dei servizi a
 banda larga , questo tipo di servizio medico è destinato ad espandersi
 progressivamente . A titolo di esempio , in campo medico , le videoconferenze tra
 specialisti di diverse parti del mondo su un caso particolarmente difficile
 diventeranno probabilmente una prassi comune negli anni ’90 . I biochimichi che
 fungono da supporto all’assistenza sanitaria utilizzano già le basi di dati sulle
 proteine , sviluppate e aggiornate da esperti su scala mondiale. Questo tipo di
 sviluppo è destinato a diffondersi rapidamente e offrirà progressivamente strumenti
 di ricerca più potenti.
 In termini tecnici ciò significa che l’assistenza sanitiarià è un utilizzatore di punta dei
 servizi dell’informazione , da quelli a banda larga fino ai sistemi sofisticati di gestione
 di basi di dati che implicano il ricorso ai più recenti sviluppi dell’intelligenza
 artificiale . Le tecniche di base saranno comuni tra i servizi di informazione
 biomedica e molti altri ma vi saranno dei requisiti supplementari specifici di cui è
 necessario tener conto, ad esempio quelli relativi allo sviluppo di specifiche
 funzionali comuni e di standard minimi ai fini di un’utilizzazione scorrevole di questi
 servizi .
 ---pagebreak---                                              14
2.3 . Convergenza tia b iotec nologia e tecnologia dell’informazione ( controllo della
         complessità )
I sistem i biologie ? sono i più complessi di quelli consciuti e studiati dall'essere umano.
Il progresso delle conoscense è sempre stato strettamente legato alla capacità di
raccogliere , analizzare ed interpretare l’informazione.
La base scientifica della futura assistenza sanitaria va trovata principalmente nella
comprensioni - della base molecolare dei processi biologici , comprese l’analisi e
l’interpretazione di milioni di atomi che costituiscono le funzioni biomolecolari. In
ques to cor testo si parla pertanto di "megacomplessità", un argomento che deve essere
affrontato .    Per questo motivo , i progressi biotecnologici sonso intrinsecamente
connessi con i progressi della tecnologia dell’informazzione e a sua volta i processi
biologici servono sempre di più come modello per lavori avanzati nel campo della
tecnologia dell’informazione . Di conseguenza a lungo termine , l’informazione e la
biotecnologia sono destinate a convergere in forte misura.
2.4 . Ritmo dell’evoluzione
La base scientifica delle cure mediche sta evolvendo così rapidamente che alcuni
parlano di rivolluzione per l’unamintà . 11 motivo di ciò risiede nel fatto che la
biotecnologia ha raggiunto un livello di maturità dove le relative applicazioni
diventano a portata di mano . Il potenziale di applicazione e quello economico ad esso
associato hanno radicalmente cambiato la direzione e la scala degli sforzi . Vaste
risorse finanziarie , umane e di mezzi vengono concentrate in misura crescente su
obiettivi specifici . I paesi che desiderano restare in posizione di avanguardia in
questo settore oltre alle risorse finanziarie dovranno tener presenti anche
l’organizzazione e l’orientamento dei loro sforzi . Dare ad una comunità scientifica e
tecnologica molto dispersa un quadro comune di collaborazione è una delle necessità
inerenti a questa tendenza verso maggiori concentrazione e dimensioni di scala .
2.5 . Controllo delTeconomia e delle carenze di risorse tecnologiche
L’assistenza sanitaria e tutte le discipline associate rappresentano grandi settori di
attività nei quali vengono investite forti risorse finanziare , umane e strutturali . Si
tratta di un settore già ad alta intensità di capitale nella fase di ricerca , di sviluppo ,
di vaglio e di applicazione.         Questa tendenza è destinata a continuare e con
raffermarsi della biotecnologia , i requisiti di scala per le attività R&S necessarie per
partecipare a lavori avanzati potranno raggiungere dimensioni tipiche di altri campi
ad alta tecnologia , quali il settore aerospaziale e quello della tecnologia
dell’informazione . La cooperazione , oltre ad essere un vantaggio diventa quindi una
necessità in termini di risorse fianziarie e di perizia umana .                   Il carattere
interdisciplinare dell’assistenza sanitaria aumenta la necessità di cooperazione tra
campi diversi .
La riuscita in chiave economica (e a livello delle risorse finanziarie e umane )
presuppone la costituzione di un contesto effettivo di supporto ai vari settori
protagonisti al fine che essi apportino i loro rispettivi contributi . L’azione all’esame
consiste nell’aiutare i settori protagonisti nei campi dove la dimensione europea offre
il contesto di azione più vantaggioso
2.6 . Conclusioni
                 L’assistenza sanitaria ha un’importanza socio-politica ed economica
                 centrale per la Comunità .      La domanda di nuovi miglioramenti è
                 sempre più coperta dai progressi nel campo della scienza e della
                 tecnologia .
 ---pagebreak---                              15
Tutti i paesi europei (e moltissimi altri nel mondo) registrano serie
difficoltà a causa dell’incremento dei loro sistemi di prestazioni
sanitarie .   Per alcuni , la percentuale de PIL investita nel settore
sanitario ha raggiunto il 6% a seconda di quanto viene calcolato parte
del bilancio sanitario e in alcuni Stati membrei della CEE tale
percentuale sta già superando il 10%.         Per la maggior parte degli
esperti questo livello di spesa è il massimo accettabile dal punto di
vista economico ma moltissimi paesi, consapevoli delle lacune del loro
sistema sanitario cercano di colmarle attraverso nuove istituzioni e
programmi .
Malgrado le differenze nella struttura socio-economica dei sistemi di
assistenza sanitaria degli Stati membri della CEE, questi campi di
sviluppo presentano molti aspetti in comune , ad esempio la possibilità
o la necessità di interventi congiunti a livello comunitario ,
particolarmente nel settore dell’informatica avanzata.
Il settore delPinformatica stesso offre un ottimo banco di prova e aree
di sviluppo avanzate per Pinformatica in generale .
La tecnologia dell’informazione in campo medico è un mercato
mondiale come si può constatare osservando il ruolo importante ed in
espansione delle società non comunitarie insediate in Europa e quello
delle società della Comunità europea al di fuori dell’Europa in campi
quali i sistemi di informazione opedialieri , le tecniche di laboratorio
medico , i sistemi di elaborazione deH’imagine e del segnale.
Il ruolo futuro delPinformatica medica comprenderà :
 il supporto di compiti di routine ben noti in larghe fasce di
 applicazione , un supporto valido, economico e sufficientemente
 robusto per funzionare nei vari Stati membri;
 la messa a disposizione di conoscenze e perizia in situazioni e località
 dove esse non sono di norma presenti con il rusoltato di una migliore
 funzionalità a livello locale;
 la fornitura di servizi di comunicazione locali e regionali per la messa
 a disposizione dei dati pertinenti del paziente quando e dove essi sono
 necessari , nel rispetto della riservatezza e della sicurezza al fine di
 ridurre inutili repliche di check-up e ritardi;
 la fornitura di dati aggregati per una pianificazione più efficiente
 delle risorse dell’assistenza sanitaria . Questi ed altri effetti , possibili
 grazie ad una applicazione strategica dell’informatica medica potranno
 essere diffusi su vasta scala con risvolti positivi per la qualità , il
 contenimento dei costi e l’egualianza del servizio sociale.
 Il momento per questa iniziativa è opportuno :
 diversi stati membri della CEE stanno per avviare o sviluppare
 progetti pilota e programmi di R&S per promuovere la loro tecnologia
 dell’informazione nel campo della medicina a livello nazionale cioè in
 campi quali l’informatica per l’assistenza sanitaria di base , i servizi di
 informazione sanitaria regionali , i servizi di informazione ospedaliera;
 con l’avvento dell’informatica individuale e dei potenti minicomputer,
 l’informatica diventa ora alla portata su vasta scala degli ospedali , dei
 medici generici e di altri addetti del settore sanitario;
 i progressi nel campo delle telecomunicazioni e della radio aprono
 all’assistenza sanitaria nuove possibilità , ad esempio servizi mobili
 integrati .
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              L’integraziorie funzionale dell’apparecchiatura sanitaria e dei servizi ,
              resa possibile dai progressi della MBI permetterà netti miglioramenti
              qualitativi ed economici per l’assistenza sanitaria (economia di
              integrazione ed economia di flessibilità).
              I miglioramenti qualitativi e di costo/resa partendo dalle nuove
              possibilità offerte dalla MBI dipendono dalla collaborazione tra diversi
              settori (professione medica , biotecnologia molecolare, strumentazione
              di laboratorio , apprtecchiatura di ricerca, telecomunicazioni, tecnologia
              dell’informazione de i vari organismi di standardizzazione competenti).
              II progresso della MBI consentirà di rendere le cure sanitarie più
              flessibili e più rispondenti ai bisogni del singolo paziente e del
              personale medico .
              Il progresso dipende dalla cooperazione tra protagonisti indipendenti
              che apportano il loro contributo rispettivo nell’ambito di un contesto
              coerente .
              La penuria di risorse umane e l’inadeguatezza dei servizi e delle fianze
              sono l’argomento più importante a favore della cooperazione su scala
              europea .
              I lavori esplorativi svolti prima di questa proposta hanno confermato la
              disponibilità dei settori protagonisti a lovorare insieme in questo
              campo e individuato varie possibilità di cooperazione.
              Gli USA e il Giappone stanno investendo moltissimo nell’informatica
              avanzata applicata alla medicina (ad esempio sistemi esperti ,
              comunicazione, elaborazione dell’immagine ) e contemporaneamente le
              società software americane si stanno affermando sempre di più
              sull’attuale mercato dell’informatica medica in Europa.
              Le risorse di R&S esistenti in Europa in determinate aree , sistemi di
              informazione ospedaliera , elaborazione dell’immagine, sistemi esperti
              ecc. sono sufficienti per riconquistare importanti aliquote di mercato
              in Europa e in tutto il mondo a patto che si raggiunga una scala
              sufficiente attraverso gli sforzi comuni e l’armonizzazione .
              AIM dispone già di una piattaforma di cooperazione, in particolare
              ESPRIT e RACE nonché altri lavori avanzati realizzati in contesti
              diversi e potrà contribuire allo sfruttamento dei lavori a carattere
              generale svolti in questi programmi .
AIM abbinera progressi concreti a medio termine a lovori di piu Iungo respiro
concernenti obiettivi piu ambiziosi .
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3 . ABBOZZO DI UN PIANO DI AZIONE
La funzione centrale di AIM è di adoperare in modo più razionale le limitate risorse
per migliorare l’assistenza sanitaria e i settori che la compongono, comprese risorse
umane , infrastruttura e finanze, tenendo conto anche dell’elemento tempo al fine di
accelerare i progressi in termini di qualità e di rapporto costo/resa.
Ciò implica una buona cooperazione tra i settori protagonisti nell’ambito di un quadro
coerente di azione . Affinché tale cooperazione sia fattibile e valida, l’azione va
strutturata con riferimento ai possibili contributi di ogni categoria. Le seguenti linee
di azione rappresentano una struttura approssimata degli sforzi previsti . Durante la
fase pilota si procederà ad un approfondimento e verranno definiti obiettivi precisi
nonché l’impostazione ottimale .
3.1 . Linea di azione I
Maggiore efficacia delle azioni pubbliche e private
attraverso
   la messa a punto di una serie di principi comuni di cooperazione per la
pianificazione e la gestione in Europa .
Si tratta di allestire un modello di riferimento (cfr. allegato , pag.4 ) che incorpori
l’accordo di massima dei protagonisti e i tratti comuni sottointesi alle attività del
settore , parametri economici compresi .       Tale modello sarà composto da diversi
sottomodelli ciascuno dei quali rappresentante uno degli ambienti individuabili
all’interno del settore .
I vasti sforzi pubblici e privati intrapresi in Europa a favore dell’assistenza sanitaria
potrebbero essere notevolmente potenziati grazie ad una migliore concertazione nelle
fasi di definizione degli obiettivi e dei requisiti che ne derivano , della partecipazione
alla valutazione e del passagio alle applicazioni.
Questa linea di azione consentirebbe la presentazione di rapporti periodici intesi a
precisare obiettivi , risultati , raccomandazioni , modalità di valutazione economica,
requisiti e ad orientare gli sforzi futuri nel campo della MBI questi rapporti
fornirebbero una panoramica completa della situazione europea e delle prospettive a
livello mondiale .
3.2 . Linea di azione II
Rafforzamento della posizione europea per quanto riguarda la MBI e l’assistenza
sanitaria
attraverso
la cooperazione per l’esplorazione tecnologica a livello prenormativo e precompetitivo
con un accento particolare sul rafforzamento e sul completamento della base
tecnologica della MBI e dei suoi servizi .
Si tratta di fornire il potenziamento e il contesto organizzativo minimo necessario per
la cooperazione pluridisciplinare sfruttando i vantaggi delfEuropa in questo campo .
Questa parte dell’azione dovrà coinvolgere i medici, i ricercatori , le industrie di
apparecchiatura e di servizi pertinenti nonché gli orgnanismi di standardizzazione.
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Porta ta
La présente linea < 1i azione concerne i campi cosi intitolati nel piano di lavoro :
         ambiente dell’informatica medica
         comunicazione e integrazione funzionle
         elaborazione avanzata deH’informazione biomedica
         strumentazione biomedica.
La tecnologia dell’informazione e le telecomunicazioni significano flessibilità e
contribuiscono a ridurre la distanza e le limitazioni di accesso all’informazione .
Relativamente all’assistenza sanitaria, si dovranno stabilire specifiche funzionali legate
a applicazioni e standard minimi . Si tratta di un requisito preliminare per migliorare
la rapidità e Sa precisione di tutti i processi di informazione dell’assistenza sanitaria e
per la messa in comune delle risorse e dell’apparecchiatura medicali .
Uno degli aspetti orizzontali di questa attività da esplorare inizialmente sarà pertanto
il potenziamento degli sforzi concernenti la standardizzazione di classificazioni
mediche che interessano la MBI , comprese diagnosi e strutture di dati attinenti alla
documentazione tenedo debitamente conto dei requisiti di protezione dei dati .
Si possono sfruttare pienamente i progressi della tecnologia dell’informazione e delle
telecomunicazioni soltanto con uno sforzo complementare inteso a trattare gli aspetti
specifici dell’assistenza sanitaria o specifici dei bisogni della ricerca biomedica e
biotecnologica .
Di consequenza , altre attività di ricerca in cooperazione più intensive dal punto di
vista tecnologico riguarderanno campi specializzati quali, sistemi esperti da impiegare
per la costruzione di basi di conoscenze e il relativo accesso , interfacce persona-
macchina più " intelligenti" e l’applicazione della MBI nei laboratori medici e nella
ricerca. Questi lavori , grazie alla messa a punto di specifiche funzionali comuni e
requisiti minimi di standardizzazione come già menzionato , favoriranno l’esplorazione
e lo sviluppo di tecniche avanzate di MBI basandosi sulla cooperazione a livello di
R&S prenormativa e precompetitiva in settori specifici della MBI particolarmente
importanti per il miglioramento dell’assistenza sanitaria o campi di ricerca connessi e
che si prestano ad una importazione internazionale .
3.3 . Linea di azione III
Creazione di un ambiente favorevole ad una rapida introduzione e una corretta
applicazione della MBI all’assistenza sanitaria
attraverso
la messa a punto di proposte specifiche concernenti il contesto politico ,
regolamentare , giuridico e organizzativo delle applicazioni MBI , compresi gli aspetti
della formazione e del personale .
Portata
I lavori di questa linea di azione sono presentati nel piano di lavoro sotto il titolo :
         Fattori non tecnologici
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4 . REALIZZAZIONE PER TAPPE
Il progresso in questo campo presuppone l’attiva cooperazione dei vari protagonisti
nell’ambito delle rispettive competenze.       La sfida risiede tanto nella motivazione a
collaborare quanto nel tema stesso.             La motivazione o la disponibilità alla
cooperazione non possono però essere programmate o decise bensì devono evolvere e
affermarsi. E’ pertanto proposta un’importazione per tappe che consenta un graduale
incremento degli sforzi, man mano che gli obiettivi si precisano, la cooperazione
dimostra i suoi vantaggi e           l’impegno   degli  interessati conferma    la   validità
dell’impostazione .
4.1 . Fase pilota
Al termine dei lavori esplorativi precedenti la formulazione della proposta, è prevista,
prima della realizzazione su piena scala, una fase pilota per precisare la portata e le
opzioni della fase principale e per sviluppare e collaudare il quadro di cooperazione.
I lavori della fase pilota saranno di tipo esplorativo e circoscritti e formeranno la
piattaforma di partenza della fase principale.
II programma di lavoro iniziale della fase pilota AIM, allegato al presetne documento ,
sarà sottoposto a revisione dal comitato di gestione che sarà istituito con la decisione
che adotta l’azione .
4.2 . Fase principale
La fase principale che sarà proposta in relazione alla riuscita, in termini di lancio e
di realizzazione della fase pilota, riguarderà la R&S prenormativa ed eventualmente
precompetitiva, necessaria per conseguire progressi quantificabili rispetto agli
obiettivi del programma. Essa sarà completata dagli obiettivi tecnici specifici del
piano di lavoro abbinato alla proposta per la fase principale.
5 . ORGANIZZAZIONE E GESTIONE DELLA COOPERAZIONE
Relativamente alla MBI , la cooperazione, anche a livello di lavori esplorativi e
avanzati, richiede un grosso impegno organizzativo e di gestione. Già nella fase
pilota si deve tener conto di diversi e importanti fattori :
                  per ogni componente dei lavori , va previsto un obiettivo preciso in
                  termini di caratteristiche funzionali e di costo/resa da raggiungere
                  specificando le tappe principali . La verifica in questo modo dei
                  progressi raggiunti , dà la misura definitiva dell’investimento
                  tecnologico e degli standard in base ai quali si valuteranno i risultati .
                  Importante non è la fattibilità tecnica bensì la fattibilità in chiave
                  tecnico-economica e i relativi vantaggi per l’assistenza sanitaria;
                  il sistema di assistenza sanitaria e la sua compenetrazione con la
                  ricerca, i servizi di informazione, comprese le comunicazioni mobili,
                  creano un alto grado di complessità e di interdipendenza a livello degli
                  investimenti futuri e delle applicazioni;
                  esistono vari responsabili che devono lavorare insieme in modo valido
                  (professione medica, fornitori di servizi, operatori ospedalieri e del
                  servizio medico, industria e, per gli aspetti regolamentari, autorità
                  amministrative e politiche pertinenti).
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                 Per questi motivi , l’organizzazione e la gestione della cooperazione in
                 questo campo costituiscono di per sè una sfida. Il raggiungimento
                 degli obieittivi, riducendo al minimo le spese inevitabili della
                 cooperazione, dipende dalla coerenza e dall serietà con cui saranno
                 affrontati questi aspetti.
5.1 . Valutazione
La valutazione è un processo permanente del piano di lavoro che comprende obiettivi
verificabili e che si svolge controllando i progressi e le tappe principali . La
valutazione delle proposte e dei risultati sarà eseguita con l’aiuto di esperti
indipendenti . La valutazione globale della fase pilota sarà a cura del comitato di
gestione .
5.2 . Rapporti con i nroeetti internazionali e con gli sforzi nazionali
Nei prossimi dieci anni si calcola che i paesi sviluppati effettueranno
complessivamente un investimento dell’ordine di 100 Mrd di ECU a fovore della R&S
per l’assistenza sanitaria . I lavori previsti per AIM servono a ridurre al minimo i
rischi e le incertezze e ad usare in modo ottimale le limitate risorse umane e
finanziarie . AIM dipende dalla fasa iniziale di R&S per i successivi e maggiori
sforzi , necessari per sviluppare i prodotti . AIM mette l’accento sulle tecnologie
infrastrutturali concernenti in modo specifico l’assistenza sanitaria e sui servizi
scientifici di supporto . Essa si riferisce a requisiti in gran parte comuni che
richiedono una cooperazione su vasta scala oppure il raggiungimento di una
dimensione critica degli sforzi attraverso la cooperazione . Ogniqualvolta esistono
progetti internationali o nazionali in questo campo sarà proposta e sarà fondamentale
una coordinazione ed una collaborazione degli sforzi .
5.3 . Partecioazione di organizzazioni pubbliche e private insediate in paesi non
         appartenenti alla Comunità europea
Durante la fase pilota di AIM viene proposto di lavorare in stretta collaborazione con
gli organismi esistenti e con le amministrazioni attive in questo settore , comprese , se
possibile , le organizzazioni pubbliche o private insediate in paesi non appartenenti
alla Comunità europea.
La Comunità ha un interesse strategico , operativo ed economico a raggiungere una
soluzione europea per i problemi dell’assistenza sanitaria insieme a Stati non membri .
La Commissione pertanto, facendosi portavoce dell’interresse espresso dall’industria ,
dagli operatori ospedalieri , dai fornitori di servizi di assistenza sanitaria e dalle
amministrazioni sanitarie dei paesi COST, intende estendere i criteri di partecipazione
a AIM .
Viene pertanto proposto che le organizzazioni private o pubbliche con sede in paesi
COST con i quali esiste un accordo quadro di cooperazione R&S possano prensentare
proposte e partecipare a progetti AIM .
Le organizzazioni prescelte assumeranno a loro carico i costi di loro spettanza e
parteciperanno eventualmente alle spese operative.
I progetti con partecipanti di questi paesi saranno soggetti agli stessi critieri di
selezione, condizioni contrattuali e procedure di gestione.
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5.4 . Sistema di comandi
Per mobilitare le risorse umane ed utilizzare in modo ottimale l’infrastruttura di
ricerca, sarebbe molto positivo associare gli esperti di un’organizzazione ad un
progetto AIM       svolto da un’altra organizzazione se così desiderato da entrambe le
parti .
In questa maniera le organizzazioni responsabili dei progetti AIM potrebbero disporre
di personale supplementare qualificato e le organizzazioni che distaccano del
personale potrebbero partecipare attraverso uno dei loro esperti a lovori di punta.
5.5 . Partecipazione delle oiccole e medie imprese . delle oreanizzazioni di ricerca e
          delle università
L’importanza delle piccole e medie imprese , delle organizzazioni di ricerca e delle
università come      elemento fortemente creativo     e innovatore è      ben nota      e di
conseguenza si dovranno esaminare le modalità di un’adeguata partecipazione di esse
alla realizzazione di AIM .
Le piccole e medie imprese, ad alta tecnologia, le organizzazioni di ricerca e le
università potranno approfittare di AIM in un contesto dove la forza specifica delle
piccole e medie imprese può esprimersi e cerare possibilità di mercato promuovendo
une realizaone simbiotica con grandi società e fornitori di servizi.
Il 50% o più degli addetti dell’industria delle telecomunicazioni nella Comunità
lavorano presso ditte con un organico di 20-99 persone . Ciò dà un’idea della gamma
di attività di questa industria, dei diversi effetti di scala tra le attività e della portata
del subappalto . Chiaramente una forte partecipazione delle piccole e medie imprese ,
delle organizzazione di ricerca e delle università caratterizzerà anche i lavori futuri
della MBI e della AIM .
5.6 . Breve rasseana delle azioni nel campo délia MBI
Per situare gli obiettivi della AIM nel contesto delle azioni nazionli e internazionali
esistenti , viene presentata qui di seguito una breve panoramica delle principali
attività di cui si è tenuto conto nel preparare la proposta per la fase pilota AIM .
Belgio
Buon livello della R&S nell’informatica medica .          Alcuni gruppi di ricerca sono
particolarmente validi nei seguenti campi : terminologia medica , documentazione
medica , sistemi ospedalieri integrati , monitoring di cure intensive, banche di dati in
cardiologia , ecc . Non esiste un programma nazionale per la bioinformatica alla quale
però sono stati assegnati dei fondi attraverso vari canali , organismi pubblici,
nell’ambito del programma di azione biotecnologia, ecc .
Danimarca
La Danimarca è impegnata con la Finlandia , la Norvegia e la Svezia in due grossi
programmi di R&S sull’informatica medica : CART (Computer-Aided Radiotherapy)
e KISINMED ( Knowledge-Based Systems in Medecine).
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I fondi pubblici assegnati alla ricerca di base in biotecnologia provengono da
stanziamenti globali incanalati attraverso il Consiglio della ricerca per le scienze , la
medicina, l’agricoltura e la tecnologia.          Esistono attualmente due programmi
specializzati che interessano la bioinformatica : il programma di tecnologia
biomolecolare ( 33 Mio di DKR per 5 anni a partire dal 1984 ) e un programma
quinquennale di ricerca di base concernente sviluppi a carattere industriale in
biotecnologia (inizio 1985 , bilancio totale : 60 Mio di DKR). Il governo danese sta
esaminando la possibilità di uno sforzo maggiore in biotecnologia .
Francia
L’informatica medica ha avuto in passato un supporto considerevole dal governo , da
istituzioni pubbliche (Agence de l’Informatique , Centre Mondial Informatique et
Ressources Humaines ) e da istituzioni nazionali ( INSERM , CNRS).                  Alcune
associazioni scientifiche inoltre si dedicano a sviluppare l’informatica medica , in
particolare MEDIA che raggruppa cinque gruppi pilota scelti dal ministero della
sanità . Nel 1985 , la Agence de l’Informatique ha contribuito a fondare una nuova
associazione chiamata Ophis con la finalità di partecipare all’organizzazione del
mercato dell’informatica medica .
Per la biotecnologia e la bioinformatica, il finanziamento pubblico della ricerca agisce
a due livelli . Innanzitutto esistono alcuni organismi di ricerca, compresi CNRS ,
Institut Pasteur, INRA e INSERM ciascuno dotato di fondi propri , laboratori ,
personale, ecc . In secondo luogo , la Francia dispone di un programma specifico , il
" Programme Mobilisateur" : Essor des Biotecnologies" varato nel 1982 e gestito dal
ministero dell’industria.        Questo programma ha un sottoprogramma per la
bioinformatica     con    l’obbiettivo  di   incrementare    l’utilizzazione di  strumenti
informatici nella ricerca biotecnologica e nell’industria .
CGR, una sussidiaria di Thomson è attiva a livello internazionale nel settore MBI .
Republica Federale di Germania
Nel 1984 è stato deciso un grosso sforzo per la biotecnologia sotto forma di un
programma a cura del Bundesministerium fiir Forschung und Technologie ( BMFT).
Tale programma, dotato di un bilancio complessivo di 1 140 Mio di DM , va visto nel
contesto delle iniziative locali dei singoli Lànder.         Anche se il programma non
attribuisce alla bioinformatica una priorità di ricerca specifica, vengono portati avanti
lavori in questo campo .
La Repubblica Federale di Germania è il principale produttore europeo di
strumentazione biomedica .        Siemens è il leader mondiale per la imaging e , sul
mercato interno precede con netto distacco C.H.F. Miiller (una sussidiaria di Philips ),
Hellige (una sussidiaria dell’industria PPG) e CGR Koch & Sterzel ( una sussidiaria di
Thomson ).
Numerosi sviluppi nell’informatica medica, particolarmente sistemi esperti .              Il
mercato è però dominato da società americane .
Grecia
Il finanziamento della ricerca in biotecnologia e bioinformatica è a cura dei ministeri
dell’industria, dell’agricoltura, della sanità e della previdenza sociale . Le università e
i centri di ricerca svolgono lavori sulla ricerca di base in biologia. Per il momento
non esiste un programma di ricerca nazionale che riguardi in modo specifico la
bioinformatica .
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Due società, Vioryl e Bio-Hellas sono note per i loro lavori nel campo della
biotecnologia.
Irlanda
In Irlanda la ricerca di base e quella applicata hanno il supporto del National Board
for Science and Technology (NBST), della Industriai Development Authority, dello
Irish Medicai Research Council, di alcune fondazioni private e direttamente di
dipartimenti governativi . Per il NBST che ha il compito di consigliare il governo su
questioni generali di politica scientifica, la biotecnologia è uno dei tre campi nei
quali la ricerca va finanziata nell’ambito di un programma strategico di ricerca e la
bioinformatica rappresenta un elemento importante della biotecnologia e della
biologia molecolare avanzata.
Italia
In campo biomedico è stato varato un programma nazionale di ricerca fino al 1989
della cui esecuzione è stata incaricata nel dicembre 1980 una società di servizi
"Tecnobiomedica SpA ." con il compito di individuare, definire e sviluppare progetti
di ricerca applicata sulla base di un importo complessivo di +&-85 Mrd. di Lit.       A
questo programma partecipano 16 produttori che collaborano con oltre 20 centri di
ricerca (università, opedali, unità del Consiglio nazionale della ricerca).
Per quanto riguarda in modo specifico l’informatica medica, esistono diversi grossi
filoni di attività sull’impiego dell’intelligenza artificiale in medicina : Roma, Pisa,
Pavia, Torino , Milano, Padova, Genova, ecc. Il supporto governativo (Consiglio
nazionale della ricerca, ministero dell’istruzione) a questi lavori è però
comparativamente ridotto .
Paesi Bassi
L’informatica medica viene sviluppata presso le Università (Libera Università di
Amsterdam , Università di Leiden , Università statale di Maastricht, Università statale
di Groningen ...)e l’industria ( Philips e sussidiarie locali di società americane quali
Unisys , Datapoint, SMS, Honeywell, Hewlett-Packard ...).
Philips è ben piazzato sul mercato mondiale per quanto riguarda settori specifici, ad
esempio lo imaging.
Portogallo
La     ricerca   è finanziata   dal  Consiglio   delle    ricerche  del  ministero della
programmazione che ha dichiarato la biotecnologia e la bioinformatica settori
prioritari.
Spagna
Sono in corso alcuni progetti in applicazione del programma nazionale di informatica
ed elettronica .
La Spagna partecipa insieme alla Danimarca e all Francia ad un programma di
sviluppo EUREKA per metodi di misurazione medica non invasivi (Galeno/2000").
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Regno Unito
Esistono due iniziative principali per l’informatica avanzata : la Alvey Initiative - il
programma britannico della quinta generazione - e il programma in tre fasi iniziato
dal "Forty Report on Future Facilities for Advanced Research Computing". Nel
programma Alvey esistevano alcuni progetti concernenti direttamente l’informatica
medica .
Il rapporto IT 86 concernente il seguito del programma Alvey raccomanda un
programma articolato in tre parti : applicazioni (700 Mio di ECU ), ricerca (770 Mio
di ECU) e formazione dell’utilizzatore finale. La sanità è uno degli otto progetti di
applicazione prioritari con l’accento messo sui dati clinici e sui modelli di processo .
Diversi centri britannici sono impegnati nello studio di software avanzato per
proteine e acido nucleico . La Cambridge Structure Databank (CSD) è una delle basi
di dati per la ricerca biologica più importanti di Europa.
Nel Regno Unito vengono studiati molto i sistemi esperti in campo medico presso
istituti di ricerca ( ICRF, Imperial College , Manchester University, Sheffield U. , St-
Thomas’Hospital , Sussex U. ,...) e presso l’industria (ICL, Logica, Oxford University
Press , Hewlett-Packard ...).
Il finanziamento della ricerca per la biotecnologia e la bioinformatica proviene dal
Department of Education and Science (DES) e dal Department of Trade and Industry.
Il finanziamento DES avviene soprattutto attraverso i Consigli di ricerca : lo
Agricultural and Food Research Council (MRC), il Naturai Environment Research
Council (NERC) e il Science and Engineering Research Council (SERC).
L’industria biomedica britannica è relativamente forte con alcune società competitive
su segmenti strategici (imaging , monitoring , magneti superconduttori per la
riproduzione di immagini a risonanza magnetica,...). La General Electric Company
(GEC) è la società più importante per le imaging attraverso la sua sussidiaria Picker
International .
Stati Uniti
Gli Stati Uniti sono stati tra i primi paesi a occuparsi seriamente dell’applicazione dei
computer nel settore dell’assistenza sanitaria già all’inizio degli anni ’60 .           Più
recentemente , nel 1983 , la realizzazione del Medicare’s Prospective Payment System
( PPS) per i servizi clinici ospedalieri ha avuto un enorme impatto
sull’amministrazione dell’assistenza sanitaria provocando una forte espansione
dell’industria dei computer in quanto i vecchi sistemi degli ospedali non erano più in
grado di funzionare con questo nuovo sistema . Attualmente nel 90% di tutti gli
ospedali con più di 100 letti esiste un certo grado di automazione per le procedure di
ammissione e di degenza dei pazienti .
Il governo federale finanzia soprattutto università e college e centri di R&S a
finanziamento federale attraverso agenzie quali la National Science Foundation ( NSF)
che è la principale agenzia responsabile per il finanziamento della ricerca di base
presso le università . Il bilancio della NSF raggiungerà nel 1992 3,2 Mrd di ECU
superando cosi di tre volte quello del 1980 . Il Department of Energy ( DOE ) prevede
di investire 20-40 Mio di ECU all’anno a fovore della "Genome Initiative" per i
prossimi 4-7 anni dopo il 1988 . L’obiettivo del progetto è quelllo di tracciare e
sequenziare l’intero genoma umano , un compito enorme in quanto si tratta di leggere
la sequenza esatta di oltre 3,5 Mrd di unità chimiche .
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La strumentazione per la ricerca biomedica è finanziata soprattutto dallo NIH
( National Institute of Health). Neiranno fiscale 1985 , la Division of Research
Resources (DRR ) del NIH ha concesso 1.103 borse di ricerca.          Gli stanziamenti a
favore délia DRR sono stati di 300 Mio di ECU.
Il reparto di ricerca della National Library of Medecine (MIH) è stato creato con il
compito specifico di studiare l’applicazione della tecnologia dell’informazione e delle
telecomunicazioni ai problemi dell’assistenza sanitaria nonché di migliorare il sistema
di raccolta ed elaborazione dei dati e di diffusione dell’informazione biomedica . Nel
 1987 le sue attività comprendevano : riproduzione elettronica di immagini ,
elaborazione , archiviazione e reperimento eletttronici di documenti, sistemi di
riproduzione di immagini su video , sistemi di informazione basati sulle conoscenze e
molti altri progetti ambiziosi .
Il finanziamento federale ha anche iniziato a defluire nel settore privato. Due tipi di
supporto federale riguardano la MBI : SBIR (small business innovation research
programme) e SBICs (small business investment companies).           Le piccole società ad
alta tecnologia ricevono anche un supporto statale e locale attraverso vari meccanismi
(Corporations for Innovative Development , State Pension Funds , venture capitai ) con
la finalità di stimolare l’innovazione e la crescita. Per quanto riguarda il supporto
locale , esistono alcuni esempi molto interessanti, ad esempio la partnership NBS-
Università del Maryland per la biotecnologia (GARB ), o il Chicago Technology Park
che insieme all’Università dell’Ulinois e ai centri medici limitrofi è considerato il più
grande centro di formazione medica del mondo . I fornitori americani sono diventati
 leader mondiali per quanto riguarda la fornitura di prodotti di software per
 l’assitenza sanitaria . I principali fornitori comprendono : IBM, Shared Medicai
Systems (SMS), McDonnell Douglas , DEC, Burroughs, Technicon Data Systems , che
 rappresentano soltato alcuni dei 160 importanti fornitori attualmente attivi su questo
 mercato .
 Ciò conferisce agli Stati Uniti una posizione molto forte sul mercato mondiale
 dell’apparecchiatura medica e una posizione di primo piano per quanto riguarda
 l’informatica medica e la bioinformatica .
 Giappone
 Il finanziamento pubblico della ricerca nel campo della MBI rientra nelle competenze
 dell’Agenzia della scienza industriale e della tecnologia, del ministero del commercio
  internazionale e dell’industria , del ministero dell’istruzione , della scienza e della
 cultura e del ministero della sanità .     Gli scambi tra la ricerca pubblica e quella
  privata sono molto fitti . Partendo dalla tecnologia fondamentale di System control e
  filing information già raggiunta con prove sperimentali e servendosi delle tecnologie
  recenti di elaborazione e memorizzazione dell’immagine, NTT ha messo a punto un
  nuovo sistema interattivo di videoinformazione chiamato Video Response System
  (VRS). Il 23 aprile 1986 è stato inaugurato un servizio sperimentale per il " Medicai
  VRS".    Nel 1976 è stata istituita la Tecnology Research Association of Medicai and
  Welfare Apparatus per coprire il fabbisogno di prodotti difficili da sviluppare e
  implicanti rischi finanziari e avere bassi prezzi di vendita. Nel 1974, il ministero
  della sanità e il MITI hanno costituito il Medicai Information System Development
  Centre ( MEDIS DC). Un tratto importante della crescita dei sistemi di informazione
  ospedaliera è quello della maggiore aliquota di mercato detenuta dalle società locali
  che dal 20% nel 1960 è salita ora all’ 80% , soprattutto a seguito della produzione
  strategicamente diretta di computer di piccole e medie dimensioni.
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Tra le società più attive nel campo dell’informatica medica citiamo Fujitsu , NEC ,
IBM Giappone, Hitachi e DEC Giappone. Il mercato legato alla biotecnologia potrà
raggiungere nel 2000 sei trilioni di Yen (25 Mio di Yen nel 1986). L’espansione è
attribuibile soprattutto alla sempre più rapida commericalizzazione di prodotti
farmaceutici. L’apparecchiatura medica in Giappone rappresenta un’industria in
rapida crescita che annovera circa 20 importanti fabbricanti. Le società in testa sono
tre : Toshiba, Hitachi e Shimadzu . L’informatica medica si sviluppa rapidamente , in
particolare le reti locali (locai area networks) per ospedali e i sistemi medici di IC
card .
Per quanto riguarda la ricerca, l’Agenzia per la scienza e la tecnologia giapponese
inizierà nel 1988 uno studio esplorativo in vista di un progetto concernente lo
sviluppo di apparechiatura avanzata per la decodificazione del DNA . L’idea di
sequenziare l’intero genoma con un sistema interamente automatico e rapido di
riproduzione delle sequenze del DNA richiederebbe 30 anni anziché 250 anni e 1,1
Mrd di ECU se ciò venisse fatto manualmente . MITI ha proposto nel 1986 il
programma Human Frontier con l’intenzione di promuovere la ricerca di base su scala
mondiale , comprese l’informatica medica e la bioinformatica.
Progetti EUREKA
                Galeno 2000 : sviluppo di metodi di misurazione medica non invasivi
                Sistema esperto da incorporare in strumenti medici
                Elaborazione dell’immagine biomedica
                Sistemi di captazione dei segnali a ultrasuoni
                Consulente per terapie oncologiche
                Progettazione proteine
                Sala operatoria 2000
                Sensori medici monouso
                Diagnosi del sangue automatica
Azioni COST
Cost 13 : Intelligenza artificiale e riconoscimento delie forme e delle configurazioni
( Pattern Recognition ).
Tra i progetti di ricerca in collaborazione citiamo : "Intelligenza artificiale in
medicina" con l’obiettivo di studiare e valutare criticamente :
                la comunicazione tra il personale clinico e un sistema di supporto
                decisionale;
                l’aquisizione delle concoscenze attraverso tirocini , testi ed esempi;
                tecniche di rappresentazione delle conoscenze per dati medici;
                trattamento di dati medici incerti;
                sistemi di supporto alla decisione con tempi di risposta clinicamente
                accettabili .
Comunità
Programma di coordinamento nella ricerca e sviluppo della CEE nel settore della
ricerca medica e sanitaria :
Il Consiglio ha adottato nel periodo 1987-1986 tre programmi di coordinamento della
ricerca medica e sanitaria. Un quarto programma di coordinamento comprendente
oltre 70 azioni concertate dovrebbe diventare operativo nel 1989 (cfr. COM(86)
549def).
Programma "L’Europa contro il cancro" : proposta di un piano di azione 1987 -
 1989.(Cfr.COM (86 ) 717 def.).
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La Comunità ha programmi specifici sulla tecnologia dell’informazione e sulla
biotecnologia. I programmi ESPRIT e RACE trattano rispettivamente le tecnologie
dell’informazione e delle telecomunicazioni. Il programma di azione biotecnologia
( BAP) comprende alcuni aspetti delle applicazioni della tecnologia dell’informazione.
AIM costituisce uno sforzo specifico inteso a completare questi programmi al fine di
sviluppare capacità avanzate, specifiche e nuove.
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6 . GLOSSARIO
AIM                            Advance Informatics in               Medicine     ( Informatica
                               avanzata per la medicina)
Cure ambulatoriali             Cure prestate senza ospitalizzazione * cioè cure
                               primarie ,     cure    ospedaliere     ambulatoriali ,      visite
                               d'urgenza e interventi chirurgici senza ricovero
                               oeped alierò .
Angiografia                    Tecniche di visualizzazione dei vasi sanguini .
Angioplastica                  Rimozione degli ostacoli che bloccano il flusso sanguino
                               ad esempio mediante laser
APACHE                         Criteri    di   classificazione della gravità        nelle   cure
                               intensive .
Architettura                   Selezione ,     progettazione      e    interconnessione       dei
                               componenti fisici di un sistema computerizzato su vasta
                               scala .
Artificiai intelligence (IA)   L' idea che i computer possano essere programmati in
                               modo       da     assumere       alcune     capacità      tipiche
                               dell'intelligenza umana : apprendimento , adattamento
                               e autocorrezione . Le applicazioni sono anche note sotto
                               l'espressione , " Intelligent Knowledge Based Systems"
                               (IKBS )
Codificazione automatica       Transformazione di ogni termine medico dei liguaggio
                               naturale in un codice all'interno del computer senza
                               l' intervento umano .
AVG's                          Ambulatory Visit Groups . Metodologia in uso negli
                               Stati Uniti per definire il prodotto dell'assistenza
                               sanitaria in un contesto ambulatoriale .
Bioinformatica                 I    vari   argometi     all'interfaccia   tra  la    tecnologia
                               dell'informazione e la biotecnologia. Una caratteristica
                               importante è che la bioinformatica non copre soltanto
                               l' attuale utilizzazione dei computer per l'elaborazione
                               dell'informazione nel campo della biotecnologia ma
                               anche le possibilità di computerizzazione in questo
                               campo .
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Modelling biomolecolare   Un       campo        scientifico      all'interfaccia      tra
                          computerizzazione avanzata e biotecnologia .          I settori
                          principali comprendono : basi di dati sulle strutture
                          dell'acido nucleico, sequenze di proteine, strutture
                          cristalline   macromolecolari     e    strutture    cristalline
                          organiche , modelling sequenziale per sequenze di
                          laboratorio e studi di clonazione e per il rilevamento di
                          omologie di sequenza tra diverse molecole, predizione
                          della struttura proteica, dalla sequenza di amminoacidi
                          sino alla riproduzione su modello della struttura
                          secondaria      e     terziaria,    calcoli      di     energia
                          macromolecolare e grafica molecolare per visualizzare e
                          trattare rappresentazioni su schermi calligrafici e
                          schermi raster .
Biosensore                Un dispositivo in grado di riconoscere un analita in un
                          dato campione e trasformarne la concentrazione in un
                          segnale elettrico mediante l' appropriata combinazione
                          di un riconoscimento biologico e di un tralduttore
                          elettrochimico .
Biotecnologia             Applicazione di principi tratti dalle scienze e
                          dall'ingegneria all'elaborazione di materiali mediante
                          agenti biologici per fornire beni e servizi .
Bus                       Un perscorso di sistemi interconnessi attraverso i quali
                          Tinformazione è trasferita da una qualsiasi delle varie
                          sorgenti a una qualsiasi delle numerose destinazioni ; i
                          dispositivi relativi sono connessi in parallelo .
CART                      Il " Nordic Radiographic planning project", cui
                          partecipano l' industria, istituti di R&S e gli utenti per
                          lo    sviluppo     di    nuovi    sistemi      radiografici   e
                          comunicazioni .
CCD                       Charge-Couple Device , una nuova                 e   compatta
                          tecnologia di sensori di immagini .
CIM                       Computer Integrated Manufacturing.
Classificazione           Una distribuzione per classi o categorie sulla base di
                          criteri già esistenti . La International Classification of
                          Diseases ( ICD ) è stata progettata a scopi statistici e
                          per repertoriare la documentazione ospedaliera secondo
                          malattie e operazioni per la memorizzazione e il
                          reperimento dei dati .
Codificazione             La codificazione di malattie o di termini medici è un
                          processo che consiste nell'attribuire un codice ad ogni
                          concetto che deve essere individuato separatamente . Il
                          concetto può essere poi reperito in una classificazione o
                          in una nomenclatura .
COM(86) 549               Proposta di un programma di coordinamento della
                          ricerca e sviluppo della Comunità economica europea
                           nel settore della ricerca medica e sanitaria ( 1987-1989).
 ---pagebreak---                         30
COM(86)717               Proposta per un piano d'azione contro il cancro ( 1987-
                          1989).
COMAC-BME                 Concerted Action Committee-Biomedical Engineering.
Grafica computerizzata    L'uso dei computer per elaborare grafici . A differenza
                          dell'elaborazione dell'immagine, le immagini non
                          provengono dalla vita ma sono fatte dall'essere umano
                          e dalla macchina. I grafici sono più facili da trattare
                          delle immagini in quanto sono definiti in relazione alla
                          " mente" del computer, come figure geometriche , con
                          una serie di punti e alcuni altri bits di informazione
                          concernenti le sfumature o il colore .
Compatibilità             In       genere      capacità       di   due       dispositivi
                          (hardware/ software) a lavorare in congiunzione .
Computer language         Una serie di caratteri , convenzioni e norme usati per
                          convogliare l'informazione .
COST                      Comitato della cooperazione europea per la scienza e la
                          tecnologia.
CREST                     Comitato di ricerca scientifica e tecnica .    Costituito nel
                          1974 è composto da alti funzionari degli Stati membri e
                          agisce come consulente per la Commissione e il
                          Consiglio.
Integrità dei dati        I dati devono pervenire nella forma in cui sono stati
                          inviati e non devono poter essere alterati da terzi o da
                          un " rumore" nel sistema in alcun punto del percorso nè
                          alla stazione di partenza o di arrivo senza che ciò possa
                          essere scoperto dal mittente o dal destinatario .
Data modelling            Procedura in base alla quale i dati sono visti all'interno
                           di   un   modello    che  ne definisce  la   relazione   e   il
                           significato per rispondere ai requisiti di informazione . I
                           modelli di dati estratti dai requisiti di infromazione
                           costituiscono la base di partenza per affrontare la
                           questione dei sistemi di tecnologia dell'informazione .
DNA                        Acido desossiribonucleico .
DRG's                      Diagnosis Related        Groups .     I DRG's sono una
                           sottoclassificazione     del   codice    ICD - 9 - CM      che
                           raggruppa i pazienti in base a categorie diagnositche
                           con costi omogenei in relazione al periodo di degenza e
                           all'analisi dell'attività medica .
DSA                        Digital Subtraction Angiography ( angiografia digitale
                           sottrattiva) cfr. anche angiografia).
ECG                        Elettrocardiografia.
Economie d'integrazione    Vantaggi       economici     derivanti     dall'utilizzazione
                           multipla e quindi da uno sfruttamento più intensivo
                           dell' infrastruttura .
 ---pagebreak---                                        31
Economie di sciala                       Vantaggi derivanti dalla scala di produzione o di
                                         servizi .
Economie di portata                      Vantaggi derivanti dagli elementi in comune e dalla
                                         sinergia tra diversi prodotti o servizi
Elaborazione elettronica dell'immagine   Impiego della tecnologia di elaborazione elettronica
                                         dell'immagine per la raccolta, la memorizzazione,
                                         l'elaborazione, il reperimento online, la trasmissione e
                                         la visualizzazione di documenti e immagini biomedici.
Elettroforesi                            Separazione di macromolecole in relazione alle loro
                                         dimensioni e alla carica elettrica mediante passagio
                                         attraverso un gel sotto l'influenza di un campo
                                         elettrico .
Endoscopia                               Impiego di tubi flessibili per l'esame in vivo, la diagnosi
                                         e il trattamento.
ESPRIT                                   Programma europeo di ricerca e sviluppo nel campo
                                         delle tecnologie dell'informazione .
ESWL                                     Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy .
EUREKA                                   Programma di cooperazione industriale per la sviluppo
                                         commerciale dell'alta tecnologia.
Sistema esperto                          Un programma computerizzato che simula o riproduce
                                         la valutazione e il ragionamento di esperti umani
                                         consentendo di trattare problemi che richiedono di
                                         norma per la loro soluzione l'intervento di specialisti.
Fibroscopio                              Un     endoscopio   lungo    e   flessibile    che   trasmette
                                         l'immagine mediante fibre ottiche .
Specifica funzionale                     Definizione di ciò che un dispositivo/sitema può fare in
                                         base alla sua progettazione ma non delle modalità di
                                         esecuzione .
Genoma                                   Tutti i geni umani presi insieme. Più di 3,5 Mrd di
                                         unità chimiche formano il genoma umano e soltanto
                                         Γ1-2% del genoma è stato sequenziato.
GP(abbreviazione inglese)                 General Practitioner of medicine (medico generico)
Armonizzazione                           Maggiore coerenza delle impostazioni piuttosto che
                                         stretta     conformità    di   sistemi      di    misurazione .
                                          L'armonizzazione può essere raggiunta anche
                                          attraverso un processo di apprendimemdo grazie alla
                                          trasparenza dei risultati e a uno scambio internazionale
                                         più sistematico di informazioni comparabili.
 ---pagebreak---                              32
Elaborazione deH'imagine       La tecnologia dell'elaborazione dell'immagine consente
                               di captare un'immagine , spesso da una camera
                               televisiva e di trasformarne i segnali luminosi analogici
                               in impulsi digitali che il computer può trattare ;
                               algoritmi di elaborazione deH'immagine - sequenze di
                               logica matematica incorporate nello hardware o scritte
                               come software - manipolano le immagini digitali prima
                               che esse siano riconvertite in video immagini analogiche
                               oppure stampate .
Lazer Card                     Una tecnica di registrazione dati simile a un disco
                               ottico ma in forma di scheda .
Litotritore                    Apparecchiatura per la frantumazione di calcoli in
                               urologia . La Extracorporeal shock wave lithotripsy
                               ( ESWL ) permette di frantumare una " pietra" facendo
                               arrivare alla litiasi un'onda meccanica prodotta al di
                               fuori del corpo
Interfaccia persona-macchina   Interazione dell'utente con un computer o un sistema
                               di comunicazione .
MBDS                           Minimum Basic Data Set , raccomandato dalla CEE nel
                               1982
MBI                            Medicai - and - Bio-Informatics .
MEDIA                          Un'associazione francese che raggruppa cinque gruppi
                               pilota nel campo dell'informatica medica.
Documentazione medica          Informazioni ottenute nel corso di consultazioni , esami ,
                               accertamenti e trattamenti medici .
Medicare                       Un programma federale degli Stati Uniti concernente le
                               cure mediche soprattutto per gli anziani .
MIB                            Medicai inofrmation bus , un protocollo standard di
                               comunicazioni per la strumentazione adoperata negli
                               ospedali , in particolare nei reparti di cure intensive .
MITI                           Ministero giapponese dell'industria e degli scambi con
                               l' estero .
Biotecnologia molecolare       Un campo di ricerche estremamente importante per
                               l' assistenza sanitaria per quanto riguarda ad esempio i
                               test diagnostici , i farmaci , gli ormoni , le proteine , i
                               vaccini , ecc .
MRI                            Magnetic Resonance Imaging ( imaging a risonanza
                               magnetica).
NHS                            National Health Service , il servizio sanitario nazionale
                               del Regno Unito .
NM                             Nuclear Medicine .
OSI                            Open systems integration standards .
 ---pagebreak---                              33
PACS                           Picture Archiving and Communication Systems.
PET                            Positron Emission Tomography .
Portabilità                    La       possibilità    di     trasportare     agevolmente
                               un'applicazione o di usarla su diversi tipi di computer.
PPS                            Prospective Payment Systems del programma medico
                               americano Medicare .
R&S precompetitiva             R&S a medio e lungo termine prima dello sviluppo del
                               prodotto commerciale .
R&S prenormativa               R&S necessaria per preparare la definizione di proposte
                               di standardizzazione .
Assistenza sanitaria di base   Assistenza sanitaria essenziale accessibile a individui e
                               famiglie nella Comunità secondo modalità per essi
                               accetabili e con la loro piena partecipazione e a costi
                               accettabili per la Comunità e per il paese.
Procedure nel campo
dell'assistenza sanitaria      Le cure mediche e in particolare gli interventi chirurgici
                               seguono norme di condotta specifiche che interessano il
                               paziente, il personale altamente specializzato e
                               infrastrutture speciali in un ambiente ospedaliero (ad
                               esempio cateterizzazione cardiaca, laparoscopia, biopsia
                               del fegato, endoscopia con biopsia).
RACE                           R&S in Europa sulle tecnologie di comunicazione
                               avanzate .
R&S                            Ricerca e sviluppo
Cure secondarie                Cure fornite ( a) in una clinica o in uno studio presso
                               l'ospedale da uno specialista, (b) in ospedali per
                               malattie acute o ospedali generali .
Smart Card                     Un dispositivo portabile di memorizzazione e di
                               elaborazione per l'autenticazione, il pagamento e la
                               memorizzazione       di   dati   personali .    Un   piccolo
                               microprocessore oppure memory chips sono incapsulati
                               in una scheda di plastica conforme agli standard ISO .
                                Con l'attuale tecnologia si possono memorizzare fino a
                               64 Kbit .
SMEs                            Piccole e medie imprese (PMI).
SPECT                           Single Photon Emission Computer Tomography .
Standardizzazione               La standardizzazione dei dati medici è l'armonizzazione
                                internazionale      di    terminologie      mediche     con
                                classificazioni e nomenclature per codificare i termini
                                medici .
Telemedicina                    Servizi medici con supporto telematico.
 ---pagebreak---                         34
Cure terziarie            Cure a lungo termine per degenze di lunga durata in
                          ospedali speciali , case di cura e istituti analoghi .
Elaborazione della voce   Con questa tecnologia un computer è in grado di
                          sentire e parlare .    Questa tecnologia comprende due
                          aspetti distinti : riconoscimento della voce , cioè un
                          computer può capire parole parlate e eseguire i compiti
                          che gli sono richiesti e output vocale cioè il computer
                          può parlare .
 ---pagebreak---                                                     1
                            PROGETTO DI REGOLAMENTO DEL CONSIGLIO^)
                                           del
    concernente un’azione comunitaria nel settore delle tecnologie dell’informazione e delle
                         telecomunicazioni applicate all’assistenza sanitaria
                       (Informatica avanzata in medicina (AIM fase pilota))
IL CONSIGLIO DELLE COMUNITA5 EUROPEE ,
visto l’atto único europeo della Comunitá económica europea, in particolare gli articoli 130Q,
para 2
vista la proposta della Commissioned
visto il parere del Comitato económico e socialed
in cooperazione con il Parlamento europeod
considerando che la Comunità ha per missione di promuovere uno sviluppo armonioso delle
attività economiche nell’insieme della comunità e relazioni più strette tra gli Stati membri
mediante l’instaurazione di un mercato comune ed il progressivo ravvicinamento delle
politiche economiche degli Stati membri;
considerando che i capi di Stato e di governo hanno sottolineato l’importanza della salute
come fattore determinante della crescita económica e dello sviluppo sociale;
considerando che il Parlamento europeo ha sottolineato l’importanza che esso attribuisce alla
cooperazione in materia di assistenza sanitaria e di attività connesse per il futuro sviluppo
politico , sociale ed economico della Comunità;
considerando che il Parlamento europeo , nella valutazione fatta delle biotecnologie in Europa,
ha sottolineato l’importanza della biotecnología medica e della bioinformatica^
considerando che il Comitato económico e sociale sostiene le iniziative in questo settore;
considerando che con l’emergenza di servizi di comunicazione avanzati e mobili e la
progressiva introduzione dell’informatica nell’assistenza sanitaria e nei servizi vengono poste
le condizioni per un notevole miglioramento qualitativo dell’assistenza sanitaria e per un
rallentamento dell’aumento dei costi;
considerando che i progressi nel settore dell’assistenza sanitaria torneranno a vantaggio della
popolazione in generale e soprattutto della competitività internazionale dell’industria e dei
servizi sanitari europei;
considerando che i progressi delfassistena sanitaria contribuiranno a risolvere le esigenze
sociali piu urgenti legate alie modifiche delia struttura delle piramidi di età;
considerando che le iniziative concertate in questo settore contribuiranno a creare il mercato
interno ed impediranno la formazione di nuove frontiere interne all’assistenza sanitaria;
     GU
     GU
     Parere: GU (approvazione: GU; emendamento: GU).
W Risoluzione GU C 76/25-29, 1987.
 ---pagebreak---                                                     2
considerando che lo sviluppo di prescrizioni operative comuni per le attrezzature ed i servizi
consentiranno alle regioni meno sviluppate di beneficiare pienamente delle iniziative degli
Stati membri in materia di miglioramento dell'assistenza e di sviluppo della gestione e delle
infrastrutture sanitarie nell’ambito della Comunità;
considerando che lo sviluppo tecnologico dell’infrastruttura sanitaria e dei servizi offre alle
piccole e medie imprese ampie opportunità per la fabbricazione di attrezzature e la fornitura
di servizi specializzati nella Comunità;
considerando che la cooperazione può contribuire in ampia misura alla R&S prenormativa e
precompetitiva ai fini dello sviluppo di norme, in particolare facilitando l’evoluzione verso
una maggiore efficacia dell’assistenza sanitaria a livello regionale e locale;
considerando che il programma quadro delle azioni comunitarie di ricerca e di sviluppo
tecnologico ( 1987-1991 ) *-5) fa riferimento all’utilizzazione delle tecnologie dell’informazione,
delle telecomunicazioni e della radiodiffusione a vantaggio dei nuovi servizi di interesse
comune nella seconda linea d’azione intitolata "Verso un grande mercato ed una società
dell’informazione della comunicazione"; che il programma quadro contiene disposizioni
specifiche ad un’azione comunitaria nel settore dell’informatica medica e della
bioinformatica^;
considerando     che   la   costituzione  e   il consolidamento    di   un  potenziale     industriale
specificatamente europeo nelle tecnologie in questione si impone come una necessità; che i
suoi beneficiari devono essere l’industria, i prestatori di servizi sanitari , gli istituti di ricerca
ed altri organismi , comprese le piccole e medie imprese e gli altri organi stabiliti nella
Comunità più indicati per realizzare questi obiettivi;
considerando che gli studi preliminari eseguiti per conto della Commissione hanno
confermato la necessità ed i vantaggi della cooperazione a livello comunitario in questo
settore;
considerando che è        nell’interesse della Comunità di consolidare le       basi scientifiche e
finanziarie della ricerca europea associando in maggior misura i partecipanti di paesi terzi
europei a taluni programmi comunitari, in particolare ai programmi di cooperazione nel
settore dell’informatica medica e della bioinformatica;
considerando che la fase pilota AIM trarrà profitto dai risultati di ESPRIT e di RACE
nonché delle attività in corso nel settore delia normalizzazione;
considerando che il programma delia Comunità nel settore delia biotecnologia ( 1985-1989)
comprende le applicazioni dell’informatica medica e delia bioinformatica e trarrà profitto dei
risultati dei lavori intrapresi nel quadro AIM;
considerando l’ensigenza di uno stretto coordinamento delle azioni nazionali e di periodiche
revisioni; che è pertanto necessario che la Commissione sia assistita da un comitato
nell’esecuzione della fase pilota;
considerando che l’attuazione azioni concertate nel quadro del COST costituisce un elemento
essenziale per completare i progetti di R&S orientati verso l’industria;
considerando che il comitato della ricerca scientifica e tecnica (CREST) ha espresso il suo
parere ,
     GU
     Linea d’azione II/8 , nuovi servizi d’interesse comune.
 ---pagebreak---                                                   3
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
                                           Articolo 1
1.   La fase pilota di un’azione comunitaria nel settore dell’informatica medica e della
     bioinformatica, intitolata AIM, è adottata per un periodo iniziale di 18 mesi a
     decorrere dal li gennaio 1988 .
2.   L’azione mira a promuovere , in concertazione con le corrispondenti attività intraprese
     negli Stati membri della Comunità ed a livello internazionale, la competitività delle
     industrie, dei prestatori di servizi sanitari della Comunità, al fine di mettere a
     disposizione dei cittadini e dei servizi sanitari, a costi minimi e nei termini più brevi ,
     i progressi realizzati nel campo dell’assistenza sanitaria, contribuendo cosi a realizzare
     obiettivi sia sociali che economici .
                                           Articolo 2
1.   L’azione consisterà nello sviluppare un quadro concettuale comune per la realizzazione
     di attività tecnologiche di esplorazione prenormative e precompetitive al fine di
     coordinare gli sforzi europei per migliorare l’assistenza sanitaria mediante
     l’informatica medica e la bioinformatica .
     La portata e gli obiettivi generali sono definiti in dettaglio neU'allegato e nel
     programma di lavoro.
                                           Articolo 3
 1.  Gli obiettivi particolareggiati dell’azione da attuare sono definiti in una programma di
      lavoro che viene adottato conformemente alla procedura prevista dall’articolo 7 .
2.   La valutazione dei progetti è effettuata dalla Commissione tenuto conto degli obiettivi
      definiti nell’allegato e nel piano di lavoro. L’idoneità dei proggetti di R&S che
      prevedono l’impiego di oltre 50 persone.anno viene decisa in conformità della
      procedura stabilita dall’articolo 7 . Per altri progetti i risultati della valutazione
      saranno notificati al Comitato di cui all’articolo 6 .
 3.   I progetti dell’azione vengono eseguiti mediante contratti a compartecipazione
      finanziaria stipulati fra la Commissione e industrie , università, istituti di ricerca e
      altri organismi aventi sede nella Comunità. I contraenti sostengono una quota
      consistente , in genere non inferiore al 50% , del costo totale.
4.    Le proposte di progetti vengono di norma presentate a seguito di un bando publicato
      sulla Gazzetta ufficiale delle Comunità europeo e devono prevedere la partecipazione
      di almeno due partner indipendenti che non abbiano sede nello stesso Stato membro.
      Uno di tali partner deve essre un’impresa commerciale.
 5.   Eccezionalmente, qualora le risposte al bando non risultino adeguate, nei casi urgenti
      o in quei casi in cui la procedura del bando non risulti opportuna all’esame del
      rapporto costi-benefici, la decisione può essere adottata conformemente alla
       procedura fissata dall’articolo 7, in deroga ai principi di cui ai precendenti paragrafi
       3 e 4.
 ---pagebreak---                                     Articolo 4
Qualora esistano accordi-quadro di cooperazione scientifica e técnica tra paesi terzi e
la Comunitá europea, le organizzazioni e le imprese stabilite in tali paesi possono
partecipare ad un progetto intrapreso nel quadro del presente programma.
                                    Articolo 5
Gli stanziamenti ritenuti necessari per finanziare il contributo della Comunità
all’esecuzione della fase pilota ammontano a 20 Mio di ECU per 18 mesi, ivi
compresi i costi per il personale (9A , 2B , 4C in qualità di agenti temporanei).
La ripartizione interna indicativa di tali stanziamenti è riportata neU'allegato .
                                    Articolo 6
La Commissione vigila sulla corretta esecuzione dell’azione e predispone le misure
necessarie a tale scopo, fatte salve le procedure di cui all’articolo 3 .
Nell’esecuzione di questi compiti la Commissione è assistita da un comitato , in
appresso denominato "comitato", composto di due rappresentanti per ciascuno Stato
membro e presieduto da un rappresentante della Commissione.
I membri del comitato possono richiedere l'assistenza di esperti o consulenti , a
seconda del tipo di questione in esame .
Gli atti del comitato hanno carattere riservato. Il comitato adotta il proprio
regolamento interno ? I compiti della segreteria sono espletati dalla Commissione .
La Commissione puô consultare il comitato su qualsiasi questione che rientri nel
campo di applicazione del présente regolamento.
                                     Articolo 7
Quando si deve attuare la procedura stabilita nel presente articolo , il presidente
comunica al comitato il progretto di misure da adottare. Il comitato esprime un parere
entro il termine fissato dal presidente , in funzione dell’urgenza del soggetto , che sarà
 in genere di un mese ed in nessun caso superiore a due mesi . Il parere è approvato
alla maggioranza alle condizioni fissate dall’articolo 148(2 ) del trattato per le decisioni
che il Consiglio adotta su proposta della Commissione. La ponderazione dei voti dei
rappresentanti degli Stati membri è quella indicata dal suddetto articolo. Il presidente
non vota .
La Commissione adotta le misure proposte se esse concordano con il parere del
comitato. Qualora le misure proposte non concordino con il parere del comitato o il
comitato non abbia espresso alcun parere, la Commissione presenta immediatamente
al Consiglio una proposta conernente le misure da prendere . Il Consiglio delibera alla
maggioranza qualificata.
Se il Consiglio non délibéra entro un mese dalla data di presentazione délia proposta ,
la Commissione adotta le misure proposte.
 ---pagebreak---                                             Articolo 8
       I risultati dell’azione sono riesaminati dopo un periodo di 12 mesi . La Commissione
       informa il Consiglio e il Parlamento europeo dei risultati di tale riesame e propone
       modifiche o proroghe dell’azione qualora le ritenga opportune .
                                            Articolo 9
1.     Per quanto riguarda le attività di coordinamento di cui all’articolo 1 , par. 2 , gli Stati
       membri e la Commissione si scambiano tutte le informazioni utili, tra quelle cui essi
       hanno accesso e che sono autorizzati a comunicare, concernenti attività, siano esse o
       meno previste o eseguite sotto la loro autorità , nei settori coperti dal presente
       regolamento .
2.     Le informazioni vengono scambiate conformemente ad una procedura che la
       Commissione definisce previa consultazione del comitato e sono trattate come
        riservate a riechiesta di chi le comunica.
                                            Articolo 10
        Il présente regolamento entra in vigore il l 2 dicembre 1987 .
        Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente
        applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles , . 1987
                                                              Per il Consiglio
                                                              Il Présidente
 ---pagebreak---                                                         6
ANEXO 1
INTRODUZIONE
                                         Linea di azione I
1 . SVILUPPO DI UN QUADRO CONCETTUALE COMUNE PER LA
    COOPER AZIONE
       LL Messa a punto di un modello di riferimento per MBI
               l.î.l . Modello di riferimento per Pambiente di informazione medica
               1.1.2. Modello di riferimento per Pambiente di informazione
                       del personale scientifico/ tecnologico
               1.1.3 . Concetti di integrazione e interazione
       1.2 . Analisi delle caratteristiche dei dati per PMBI
       1.3 . Valutazione del potenziale costo/rendimento delPMBI
                                         Linea di azione II
2 . AMB1ENTE DELLTNFORMATICA MEDICA
       2.1 . Raffronto internazionale delle diagnosi e delle procedure in funzione
             dei costi
       2.2 . Definizione di un gruppo essenziale di dati di base per assistenza
             ambulatoriale in Europa
       2.3 . Codifica semi-automatica dei sistemi normalizzati di classificazione
             dei dati medici in Europa
       2.4 . Sviluppo di criteri europei per definire la gravità dei casi .
3 . STRUTTURE DEI DATI E CARTELLE CLINICHE
       3.1 . Dati clinici e modellizzazione del procedimento di elaborazione
3.2 . Cartella clinica generale in forma distribuita
       3.3 . Sistema di cartelle cliniche/schede di dati
4 . COMUNICAZIONE ED INTEGRAZIONE FUNZIONALE
       4.1 . Servizi d' informazione ospedaliera
4.2 . Servizi d' informazione biomedica a banda larga
       4.3 . Protezione dei dati/ Autentificazione/ Resistenza ai guasti
               4.3.1 . Valutazione delle esigenze MBI in termini di protezione dei dati .
                             Autentificazione e resistenza ai guasti
               4.3.2 . Sviluppo di protocolli internazionali di protezione di dati sanitari
5 . SISTEMI BIOMEDICI ESPERTI DI SUPPORTO
       5.1 . Sistemi biomedici esperti e basati sulla conoscenza.
       5.2 . Linguaggi per elaboratore dedicati
       5.3 . Esigenze speciali di trattamento delle informazioni .
       5.4 . Interfaccia uomo/elaboratore
       5.5 . Sistemi flessibili di interferenza ad architettura aperta
6 . APPARECCHIATURA BIOMEDICA E STRUMENTI DI RICERCA
       6.1 . Laboratorio medico integrato.
       6.2 . Basi di conoscenze biomediche .
       6.3 . Automatizzazione délia messa in sequenza del DNA
       6.4 . Automatizzazione delPanalisi e délia sintesi delle proteine
 ---pagebreak---                                                     7
                                       Linea di azione III
7 . FATTORI NON TECNOLOGICI
      7.1 . Esame delle possibilità di una più stretta collaborazione tra le iniziative
            nazionali
      7.2. Esame della specificazione funzionale, della standardizzazione e delle
            pratiche di certificazione
      7.3 . Quadro legale e normativo applicato ail MBI
      7.4. Valutazione economica delle possibilité offerte dall'MBI ai settori sanitari
            ed alla ricerca biomedica.
      7.5. Valutazione delle esigenze specifiche di formazione e rispettive scelte.
 ---pagebreak---                  COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE
Proposta di Regolamento del Consiglio riguardante un azione comunitária nel campo delia
    tecnologia delle informazioni e telecomunicazioni applicate alPassistenza sanitaria
                                              A I M
                      ( Advanced Informatics in Medicine in Europe )
               (Informatica avanzata nel campo della medicina in Europa)
                                     - Fase   pilota -
                                      . PROGRAMMA DI LAVORO
                         Presentato dalla Commissione ;
 ---pagebreak---                                                        1
                                          INDICE
INTRODUZIONE                                                                                   1
                                          Linea di azione I
1 . SVILUPPO DI UN QUADRO CONCETTUALE COMUNE PER LA
    COOPERAZIONE                                                                               2
       1.1 . Messa a punto di un modello di riferimento per MBI                                2
                1.1.1 . Modello di riferimento per Pambiente di informazione medica            3
                1.1.2 . Modello di riferimento per Pambiente di informazione
                        del personale scientifico/ tecnologico                                 3
                1.1.3 . Concetti di integrazione e interazione                                 3
       1.2 . Analisi delle caratteristiche dei dati per PMBI                                   3
       1.3 . Valutazione del potenziale costo/ rendimento delPMBI                              5
                                          Linea di azione II
2 . AMBIENTE DELLTNFORMATICA MEDICA                                                            7
       2.1 . Raffronto internazionale delle diagnosi e delle procedure in funzione
              dei costi                                                                        8
       2.2 . Definizione di un gruppo essenziale di dati di base per assistenza
              ambulatoriale in Europa                                                          9
       2.3 . Codifica semi-automatica dei sistemi normalizzati di classificazione
              dei dati medici in Europa                                                       10
       2.4 . Sviluppo di criteri europei per definire la gravita dei casi .                   10
3 . STRUTTURE DEI DATI E CARTELLE CLINICHE                                                    11
       3.1 . Dati clinici e modellizzazione del procedimento di elaborazione                  12
3.2 . Cartella clinica generale in forma distribuita                                          13
       3.3 . Sistema di cartelle cliniche/schede di dati                                      14
4 . COMUNICAZIONE ED INTEGRAZIONE FUNZIONALE                                                  15
       4.1 . Servizi d' informazione ospedaliera                                              15
4.2 . Servizi d' informazione biomedica a banda larga                                         17
       4.3 . Protezione dei dati/ Autentificazione/ Resistenza ai guasti                      18
                4.3.1 . Valutazione delle esigenze MBI in termini di protezione dei dati .
                               Autentificazione e resistenza ai guasti                        18
                 4.3.2 . Sviluppo di protocolli internazionali di protezione di dati sanitari 20
5 . SISTEMI BIOMED1CI ESPERTI DI SUPPORTO                                                     20
       5.1 . Sistemi biomedici esperti e basati sulla conoscenza.          -                  22
        5.2 .  Linguaggi per elaboratore dedicati                                             23
        5.3 .  Esigenze speciali di trattamento delle informazioni.                           23
        5.4 .  Interfaccia uomo/elaboratore                                                   25
        5.5 . Sistemi flessibili di interferenza ad architettura aperta                       26
6 . APPARECCHIATURA BIOMEDICA E STRUMENTI DI RICERCA                                          26
       6.1 .   Laboratorio medico integrato.                                                  26
       6.2 .   Basi di conoscenze biomediche .                                                27
       6.3 .   Automatizzazione délia messa in sequenza del DNA                               28
        6.4 .  Automatizzazione delPanalisi e délia sintesi delle proteine                    28
 ---pagebreak---                                        Linea di azione III
7 . FATTORI NON TECNOL.OGICI                                                            29
      7.1 . Esame delle possibilità di una più stretta collaborazione tra le iniziative
            nazionali                                                                   29
      7.2 . Esame délia specificazione funzionale , délia standardizzazione e delle
            pratiche di certificazione                                                  29
      7.3 . Quadro legale e normativo applicato ail MBI                                 29
      7.4 . Valutazione economica delle possibilità offerte dairMBI ai settori sanitari
            ed alla ricerca biomedica .                                                 30
      7.5 . Valutazione delle esigenze specifiche di formazione e rispettive scelte .   30
 ---pagebreak---                                               2
INTRO DUZ IONE
La motivazione esposta nel documento principale illustra non soltanto le possibilità di
collaborazione ma anche le difficoltà e le complessità sollevate dalla natura
intersettoriale dell’argomento ai fini di uno sforzo concertato su scala europea. Oltre
alla necessità di definire più esattamente gli obiettivi sarà opportuno analizzare le
impostazioni alternative ed inoltre dimostrare la capacità di gestire con successo le
numerose interdipendenze . Il successo di tale azione dipenderà in ultima analisi dalla
capacità di completare e rafforzare gli sforzi effettuati a livello nazionale dalle parti
interessate del settore . Lo sviluppo e rafforzamento dei meccanismi di concertazione
tra i partecipanti all’azione su scala europea rappresentano un compito impegnativo
come pure il contenuto tecnico della presente iniziativa . Il successo a tal fine sarà
decisivo per la concretizzazione dei vantaggi ricavati dalla concertazione e
cooperazione e quindi per un migliore impiego delle scarse risorse umane ,
istituzionali , tecniche e finanziarie della Comunittà in questo campo .
Per tale motivo è stata impostata una fase pilota con le parti interessate del settore
comprendente i seguenti obiettivi :
         analizzare e valutare le esigenze future in materia di assistenza sanitaria e
biotecnologia per l' informatica medica e la bioinformatica ( MBI );
         esaminare e valutare gli sviluppi e le alternative tecnologiche in termini di
contributo al progresso nell’MBI;
         definire obiettivi precisi e l’impostazione ottimale per la concertazione e la
collaborazione nel campo dell’MBI a livello europeo completando e rafforzando
l’azione degli organismi pubblici e privati che operano in questo settore e in quelli
affini;
         provare e convalidare il supporto organizzativo e gestionale per gli sforzi
concertati nell’MBI ;
         sviluppare un programma d’azione per l’MBI sulla base dell’analisi , delle
 esigenze e possibilità future;
         identificare fattori giuridici , normativi , economici e di altro genere ( non
 tecnologici ) che possono avere una funzione chiave nello sfruttamento dell’MBI per
 gli obiettivi definiti .
 Il capitolo seguente descrive la portata dell’atività proposta per la fase pilota. I
 settori di analisi e d’indagine sono stati scelti in funzione degli obiettivi esposti per la
 fase pilota in modo da fornire risultati significativi senza pregiudicare le azioni
 successive .
 ---pagebreak---                                              3
1 . SVILUPPO DI UN QUADRO CONCETTUALE COMUNE PER LA
COOPER AZIONE
L’assistenza sanitaria è in una fase di continua evoluzione come pure la sua tecnologia
di supporto. Fondamentale per la valutazione del ruolo e del contributo dell’MBI è
una chiara comprensione della funzione attuale e futura dell’informazione e delle sue
modalità di impiego.
I tipi di dati richiesti in genere da un medico per il trattamento , l’esame e la
condensazione in una relazione sono :
         testo (p.e. relazioni dei colleghi nell’ambito del sistema referente)
         risultati numerici di laboratorio
         presentazione grafica (di dati numerici e di parti del corpo)
         segnali (p.e. elettrocardiogrammi )
         immagini (p.e. raggi X, ecografie , ecc).
Questi dati provengono da tre fonti principale : dati prodotti dal medico per i propri
pazienti, dati prodotti da altri medici per i rispettivi pazienti e conoscenza medica
generica.
Le necessitià di trattamento dati dei riceircatori dhe operano sulla base molecolare dei
sistemi biologici sono :
         raccolta automatica di dati sperimentali da diverse fonti;
         raffronto di dati speirmentali con quelli contenuti in banche e basi di dati;
         previsione della struttura terziaria da dati sequenziali;
         modelli molecolari;
         calcoli della meccanica quantistica per il perfezionamento della struttura.
Vengono pertanto suggeriti tre orientamenti per lo sviluppo dell’informatica medica :
(a)      cartelle cliniche ,
(b )     comunicazioni ,
(c )     e sistemi di recupero delle informazioni/supporto decisionale.
La formulazione di una strategia in materia di tecnologia delle informazioni per
l’assistenza sanitaria richiede l’identificazione delle esigenze d’informazione e delle
modalità da seguire per far fronte a tali esigenze . Ciò implica l’analisi , la
comprensione e l’accordo tra le principale parti interessate per quanto riguarda
l’approccio più adatto a rispondere alle necessità degli utenti in maniera coerente con
i limiti economici e tecnologici esistenti.
 1.1 . Messa a punto di un modello di riferimento per MBI
Obiettivo
L’evoluzione dell’MBI sarà basata ove possibile sugli sviluppi registrati dalla
tecnologia delle informazione , telecomunicazioni , trasmissioni e servizi a valore
aggiunto . Inoltre , in merito agli aspetti specifici di applicazione l’MBI svilupperà
caratteristiche e capacitià particolari . Per esempio, il controllo dei pazienti a distanza
può essere effettuato mediante radiomobile cellulare ma richiederà lo sviluppo di
tecniche di captazione e trasmissione dati specifiche per l’assistenza sanitaria.
Analogamente le basi di dati su proteine e acido nucleico sfrutteranno sistemi
normalizzati di gestione delle basi di dati ma richiederanno strumenti speciali , per
esempio sistemi esperti , a supporto dell’impiego efficace dei dati .
 ---pagebreak---                                                4
Per consentire all’MBI di sfruttare la sinergia con altri settori e contribuire ad
identificare le caratteristiche delle specifiche funzionali comuni e della
normalizzazione di base , si propone di iniziare , nell’ambito della fase pilota, con
l’impostazione e lo sviluppo di un modello di riferimento per MBI . Per quanto
riguarda le telcomunicazioni e le trasmissioni quest’attività può essere basata sul
modello di riferimento messo a punto nel quadro del programma RACE .
Gli obiettivi specifici di quest’attività sono:
          creare e mantenere la trasparenza dei requisiti e delle loro caratteristicihe
funzionali ,
          giungere ad una comprensione comune dell’evoluzione nell’MBI,
          con i principali interessati del settore giungere ad una definizione e
compresione comune dei requisiti funzionali e di normalizzazione di base ,
          sostenere l’attività delle specifiche funzionali comuni e della normalizzazione
ad opera degli enti competenti per facilitare i progressi nell’MBI per l’assistenza
sanitaria e la ricerca nei settori connessi .
Portata
L’attività comprenderà tre elementi principali e precisamente quelli relativi
all’ambiente delle informazioni del medico, del personale scientifico/ tecnologico che
opera nei settori connessi e i requisiti generali per la sviluppo del modello di
riferimento .
 1.1.1 . Modello di riferimento per Pambiente di informazione medica
Comprenderà tutte le descrizioni funzionali relative ai processi d’informazione
comprendenti il medico nel suo rapporto con il paziente e le infrastrutture di
supporto ( per esempio ospedali ) e i servizi (per esempio laboratori ). Saranno presi in
considerazione gli aspetti tecnici ed economici nell’identificazione e descrizione dei
requisiti funzionali .
 1.1.2 . Modello di riferimento per Pambiente di informazione del personale
scientifico / tecnologico
Comprende la descrizione funzionale relativa all’attività del personale scientifico e
 tecnologico operante nei settori connessi all’assistenza sanitaria , per esempio laboratori
 impegnati nella diagnostica , ma più generalmente quelli impegnati nella biotecnologia.
Sebbene la portata della biotecnologia vada al di là dell’assistienza sanitaria le
esigenze della bioinformatica sono in ampia misura comuni a tutti i settori della
 biotecnologia.
 1.1.3 . Concetti di integrazione e interazione
 Quest’attività sarà concentrata sull’analisi e l’ampliamento dei concetti OSI per
 l’interconnessione aperta nel campo dell’MBI . Per quanto riguarda le apparecchiature
 sarà basata sull’attività OSI ma estenderà il concetto di " Interconnessione aperta" ai
 livelli superioi , specifici del settore, del modello OSI . I principali problemi
 comprendono il controllo dell’accesso e l’identità dell’utente; la firma elettronica e
 l’indicazione del tempo; la riservatezza; l’integrità dei dati .
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1.2 . Analisi delle caratteristiche dei dati per TMBI
Obiettivo
Per poter sviluppare sistemi di informazione aperti e flessibili nella rispondenza alle
esigenze dell’assistenza sanitaria , basati sull’evoluzione delle scienze e tecnologie di
base è necessario analizzare sistematicamente le caratteristiche delle informazioni . La
comprenzione dei requisiti delle informazioni rappresenta la condizione preliminare
essenziale per l’impostazione e la definizione delle funzioni comuni di elaborazione
delle informazioni e lo sviluppo dello scambio di informazioni nonché
dell’intercambiabilità. Ciò rappresenta a sua volta il presupposto per specifiche
funzionali comuni e la normalizzazione di base .
Portata
Il campo di attività deve comprendere l’analisi dei requisiti delle informazioni
riguardanti l’assistenza sanitaria e la specifica delle particolari caratteristiche connesse
relative alla captazione , elaborazione , verifica , protezione , autenticazione ,
memorizzazione , transmissione , richiamo e presentazione dei dati per le seguenti
relazioni :
         paziente-servizi di assistenza sanitaria
         medico-paziente (corrispondenza , informazioni , pareri , ecc .)
         medico-informazioni di riferimento (anamnesi , diagnosi dei sintomi , prognosi ,
alternartive terapeutiche , prescrizioni , recenti esperienze terapeuriche , ecc .)
         medico-servizi di diagnostica ( laboratori )
         medico-terapia (chirurgia, dispensari , terapie speciali di vario genere )
         medico-amministrazioni (ospedali , assicurazioni, amministrazioni pubbliche ,
contabilità ecc ).
Nei confronti dei laboratori e dell’infrastuttura di ricerca per l’assistenza sanitaria le
analisi corrispondenti dovranno essere svolte al fine di comprendere le seguenti
relazioni :
         personale scientifico / tecnologico-informazioni di riferimento ( p.e . base di dati
su DNA , seguenza e struttura proteica , documentazione scientifica , ecc .)
         personale scientifico / tecnologico-dati sperimentali ( p.e . raggi X e diffrazione
neutronica; risonanza magnetica nucleare bidimensionale ad alta risoluzione ,
microscopia elettronica )
         personale scientifico / tecnologico-apparecchiature sperimentali ( p.e .
simulazione della dinamica molecolare , cristallografia a raggi X , sistemi grafici
tridimensionali avanzati )
         personale scientifico / tecnologico-amm infrazioni ( ospedali ed altri servizi
richiedenti , assicurazioni , amministirazioni pubbliche , contabilità , ecc .)
Il risultato dovrà identificare le alternative e l’impostazione per lo sviluppo di
strutture di codifica , specifiche per le applicazioni , in grado di consentire
l’ampliamento delle tecnologie e il miglioramento della trasmissione dati in forma
elaborabile . Nel quadro della fase pilota tale azione potrebbe già fornire
probabilmente un importante contributo all’armonizzazione degli sviluppi futuri che
presenta una certa urgenza ed inoltre preparare il terreno per un’ulteriore attività
particolareggiata .
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1.3 . Valutazione del potenziale costo / rendimento deirMBI
Obiettivo
L’informatica può essere utilizzata nell’assistenza sanitaria e nella ricerca biomedica
sia per aumentarne l’efficacia che per conseguire maggiori risparmi. L’obiettivo
dell’attività nel contesto del modello di riferimento consiste nell’esaminare il
potenziale costo-rendimento dell’MBI.
Portata
L’attività in questo settore sarà basata sull’identificazione dei vari livelli del sistema
di assistenza sanitaria in cui la tecnologia delle informazioni fornisce la possibilità di
sviluppare metodi di contenimento dei costi migliorando nel contempo l’assistenza.
Saranno accuratamente esaminati , in particolare, i seguenti settori:
         prescrizioni
         radiologia-trattamento delle immagini
         apparecchiature di laboratorio
         vantaggi delle tecniche sensoriali
         indagini di massa (screening) della popolazione
         terapia del cancro
         assistenza primaria
         ricerca biomolecolare
Prescrizioni
Con lo sviluppo di impostazioni basate sui sistemi esperti e sulle comunicazioni per la
prescrizione delle cure primarie è possibile ridurre i costi generali di amministrazione
e migliorare la precisione della risposta alle esigenze del paziente .
Radiologia
L’uso di tecniche digitali e memorie a disco ottico , che consentono di creare un
sistema molto più vantaggioso di acquisizione, memorizzazione e reperimento dati ,
può ridurre notevolmente il costo annuo della radiologia in termini di pellicole per
raggi X, sostanze chimiche , manutenzione periodica delle apparecchiature e
conservazione delle lastre^).
 Apparecchiature di laboratorio
 Poiché il costo di manutenzione delle apparecchiature di laboratorio, e laboratori
esclusi, è notevole, l'adozione di una politica basata sulla diagnostica con sistemi
esperti anche nelle apparecchiature di laboratorio più semplici consentirebbe risparmi
e miglioramenti nel servizio.
Tecniche sensoriali
 Le tecniche sensoriali avanzate hanno un notevole potenziale per il rilevamento a
 distanza e senza presenza fisica . Possono essere utilizzate per migliorare
 notevolmente il monitoraggio, la precisione, il tempo di recupero e i limiti di
distanza .
 IL' acquisto di pellicole per raggi X rappresenta il 2
 del bilancio complessivo di un ospedale e il 60% del
 reparto radiologia .
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       me ce . la ropohzione
La tecnologia c*elle informazioni può migliorare lo screening della popolazione per
malattie curabili se individuate a tempo , consentendo l’automazione di maggior parte
dello screening preliminare particolareggiato .
Terapeutica del cancro
La qualità della vita del paziente affetto da concro può essere notevolmente
migliorata ricorrendo a modelli computerizzati di supporto decisionale che consentano
di stabilire la terapia migliore , per esempio ottimizzando l’impiego della chirurgia ,
chemioterapia e radioterapia. Il problema da risolvere è il collegamento della base di
informazioni con i modelli in evoluzione destinati ad ottimizzare la terapia per ogni
paziente .
Assistenza primaria
L’abbinamento di nuove tecnologie di misura e di trattamento delle informazioni
consente di fornire una migliore assistenza primaria , dimostrando quindi che la
convergenza tecnologica opera a favore dell’assistenza sanitaria. In particolare , lo
sviluppo della medicina "in luoghi alternativi" richiede la convergenza della tecnologia
delle immagini , della chimica, della biologia molecolare e dell’elaborazione delle
informazioni .
Ricerca biomolecolare
La ricerca biomolecolare ha il potenziale per rivoluzionare l’economia della
produzione farmaceutica e la relativa R&S. Ci sono già esempi in cui le tecniche
d’ingegneria biomolecolare sono state in grado di produrre direttamente sostanze
purissime a costi notevolmente più bassi rispetto alle tecniche tradizionali .
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2 . AMBIENTE DELL’INFORMATICA MEDICA
Descrizione
Nel contesto del rapido sviluppo della tecnologia e dei sistemi di informazione
automatizzata sono necessarie norme per consentire raffronti e scambi di
ingormazioni mediche a livello internazionle. La disponibilità e la comparabilità dei
dati medici in Europa deve consentire una migliore comprensione degli schemi
evolutivi delle malattie croniche , ottimizzare le risorse col risultato di poter
migliorare la qualità dell’assistenza e la qualità della vita e contribuire alla gestione e
alla ricerca a vantaggio dei pazienti .
Lo sviluppo della tecnologia delle informazioni in medicina sta portando attualmente
alla proliferazione di sistemi indipendenti in Europa. Esiste pertanto il pericolo di
una sempre maggiore mancanza di comparabilità tra i sistemi d’informazione medica
che limiterà la possibilità di effettuare studi nazionali o internazionali su vasta scala
nonché la possibilità di valutare l’efficacia e la qualità dell’assistenza a livello
europeo .
La priorità assoluta è costituita pertanto dalla produzione di un nucleo comune
richiesto per il linguaggio medico come base fondamentale per sistemi trasferibili
ricorrendo alla progettazione e allo sviluppo di un lessico medico europeo di sintassi e
semantica. Questo lessico rappresenterà il fulcro per la maggior parte delle funzioni
mediche consentendo lo sviluppo dei concetti d’integrazione e convergenza
nell’assistenza sanitaria .
Obiettivo
L’obiettivo principale dell’attività di questo settore è quello di ottenere lo sviluppo di
migliori sistemi di classificazione per la codificazione della terminologia medica come
presupposto per la soluzione di problemi di assistenza sanitaria transnazionale .
A livello scientifico , l’adozione di sistemi comparabili di classificazione è
particolarmente importante per ottenere una migliore comprensione delle differenze
nella propagazione delle malattie nonché delle differenze esistenti nei sistemi di
assistenza sanitaria e nel loro costo in Europa.
A livello politico , basi di dati precisi e affidabili sono essenziali per il controllo
dell’efficacia e della qualità dell’assistenza fornita nonché per lo sviluppo di strategie
e di norme internazionali .
 Portata
 Per il conseguimento di tale obiettivo devono essere seguite quattro linee principali di
attività :
          Raffronto internazionale dei criteri diagnostici e delle procedure relative ai
 costi ( pazienti ricoverati in ospedale ).
          Definizione di un gruppo essenziale di dati di base ( MBDS) per l’assistenza
 ambulatoriale in Europa .
          Codificazione semiautomatica di sistemi normalizzati di classificazione dei dati
 medici in Europa .
          Sviluppo di criteri europei per definire la gravità dei casi
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2.L Raffroute internazion al e dcîle diaenos i e dé lié procedure in funziore dei costi
Obiettivi
         Armonizzazione dei sistemi di classificazione dei dati medici attraverso
raffronti e risultati comuni , imperniate sul gruppo essenziale di dati di base ( MBDS)
definiti in Europa per gli ospedali .
         Valutazione della metodologia dei gruppi attinenti alle diagnosi ( DRG ) in
Europa per comprendere le differenze e esaminare le modalità di raffronto .
Quest attività ha un’importanza eccezionale al fine di coordinare le azioni svolte
indipendentemente in ogni paese europeo nel campo dell’MBDS e dei gruppi attinenti
alle diagnosi e di comprendere meglio le differenze esistenti nelle attività dei servizi
sanitari , nella produttività e nella qualità dell’assistenza ospedaliera in Europa.
Portata
L’attività di questo settore comprenderà sette argomenti strettamente correlati:
Sviluppo di norme per l’immissione dei dati
1 due aspetti principali di questa attività riguardano la definizione di norme per la
raccolta e l’interpretazione dei dati medici tenendo conto che le procedure manuali
vengono gradualmente sostituite dalle procedure automatiche di immissione e
elaborazione dei dati .
Differenze nei sistemi di classificazione diagnostica degli ospedali europei
Ogniqualvolta siano disponibili MBDS comparabili tra i vari paesi , gli studi pilota
saranno destinati at ottenere lo scambio di dati e i raffronti in Europa nonché tra
l’Europa e gli Stati Uniti .
Divergenze nella classificazione delle procedure tra gli ospedali europei
A differenza delle diagnosi che tendono ad essere classificate uniformemente in base
alla classificazione internazionale delle malattie , le operazioni e le altre procedure
vengono codificate secondo classificazioni o nomencalture nazionali che sono state
elaborate in funzione delle diverse esigienze di medici , amministratori dell’assistenza
sanitaria , enti di finanziamento e fondi di sicurezza sociale , per vari scopi ,
essenzialmente di natura amministrativa. Il compito consiste nel migliorare i sistemi
di classificazione dei dati medici al fine di far fronte all’evoluzione delle tecniche
mediche , a nuove diagnosi e a modifiche gestionali tenendo conto del fatto che gli
schemi originali di classificazione delle procedure in ogni paese devono comprendere
un’impostazione migliore rispetto al codice ICD - 9 - CM. In ultima analisi sarà svolto a
livello internazionale uno studio destinato a riunire un gruppo di base di dati medici
ricavati da ciascuno schema europeo di classificazione .
Differenze nella casistica degli ospedali europei
Come primo passo si raccomanda di procedere ad un raffronto dei sistemi
internazionali di classificazione determinando i costi relativi a casistiche specifiche
negli ospedali europei (p.e . ICD-9 , ICD- 9 - CM e DRG ) e di sviluppare
un’impostazione per l’armonizzazione del loro impiego .
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Influenza délia casistica sulla durata del ricovero e fattori economici negli ospedali
europei
Poiché le risorse tendono ad essere assegnate sulla base delle esigenze passate, sono
necessari nuovi indicatori per misurare la produttività dei sistemi di assistenza
sanitaria . La fonte più ampiamente diffusa di indicatori medici della produttività
destinati a definire i motivi per i quali è stato impartito un certo tipo di assistenza ai
pazienti sembra essere la sintesi delle cartelle cliniche comprendenti l’MBDS per gli
ospedali con tutte le diagnosi e procedure seguite per ogni paziente ricoverato .
L’attività avrà lo scopo di ottenere una migliore descrizione dei sistemi di assistenza
sanitiaria in Europa collegando i livelli MBDS ricavati dalle sintesi delle cartelle
cliniche ai dati economici nonché alle basi di dati sulle conoscenze .
 Definizione delle proposte destinate ad armonizzare i siste mi di classificazione dei
 dati medici negli ospedali europei
 In Europa saranno sviluppati dei programmi destinati ad armonizzare i sistemi di
 classificazione dei dati medici . Dovranno essere impostati su base universale -
 tenendo conto pertanto delle esigenze di tutti i paesi, compresi i paesi in via di
 sviluppo - e flessibile in modo da consentire modifiche in futuro. L’impostazione
 sarà pluridisciplinare per permettere il dialogo tra gli specialisti e gli amministratori
 dell’assistenza sanitaria .
  Definizione delle esigenze di R&S per software e hardware al fine di sostenere la
  concorrenza dell’industria statunitense
  L’armonizzazione dei dati medici costituisce il presupposto per un mercato europeo di
  vaste dimensioni dell’informatica medica . Per poter riuscire a competere con solide
  società americane , l’industria europea disporrà del sostegno necessario per progettare
  e successivamente fornire adeguati pacchetti di programmi comprendenti MBDS e
  DRG .
  2.2 . Definizione di un gruppo essenziale di dati di base per assistenza ambulatoriale
  in Europa
  Obiettivi
           Armonizzazione dei sistemi di classificazione dei dati medici attraverso la
  definizione di un MBDS per l’assistenza ambulatoriale , per esempio il nucleo delle
  conoscenze che dovrebbero essere disponibili ovunque in modo comparabile per il
   massimo numero possibile di impieghi nel campo dell’assistenza ambulatoriale .
           Valutazione della metodologia dei gruppi di visite ambulatoriali (AVG ) in
  Europa al fine di esaminarne la fattibilità , i vantaggi e gli svantaggi .
  Porta ta
  Vengono presi in considerazione i compiti segunti :
  Definizione di un MBDS per l’assistenza ambulatoriale
  Finora in Europa soltanto un numero limitato di medici generici ( tra l’I e il 5% nei
  vari paesi ) ricorre agli elaboratori per il trattamento delle informazioni mediche . La
  normalizzazione delle classificazioni rappresenta pertanto un problema essenziale . Il
  compito riguarda la convalida dei concetti di normalizzazione e l’attività prenormativa
   in materia di codifica nel campo dell’assistenza ambulatoriale e la definizione di un
  MBDS per l’assistenza impartita a nuclei familiari e pazienti esterni .
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impiego cl i I' MB DS definite e della metcdologia AVG in centri pilota in Europa
Dopo aver definito un MBDS a livello europeo , rimane la necessità di valutare la
metodologia dei gruppi di visite ambulatoriali che è stata messa a punto negli USA
nel 1986 ai fine di raffrontare i dati medici con i dati economici dell’assistenza
ambulatoriale .
Definizion e delle proposte destinate ad armonizzare i sistemi di classificazione dei
dati _m edic i e dei pazienti per l’assistenza ambulatoriale in Europa
La deiiidzione di un MBDS per Tassistenza ambulatoriale che è di importanza
fondamentale nel quadro dei sistemi di assistenza sanitaria consentira di prendere le
misure necessarie per Parmonizzazione dei sistemi di classificazione dei dati medici.
Definizione de lie esigenze di R&S per software e hardware al fine di sostenenre la
co ncorrenza con eli USA e il Giappone
Sulla base del know-how professionale avanzato per l’assistenza ambulatoriale in
Europa e della notevole esperienza nel campo dei dati economici sull’assistenza
ambulatoriale , l’attività servirà a definire le specifiche di software e hardware per i
sistemi di classificazione dei dati medici relativi all’assistenza ambulatoriale .
2.3 . Codifica semi-automatica dei sistemi normalizzati di classificazione dei dati
medici in Europa
Obiettivi
         Codifica e decodifica dal linguagio medico naturale ai sistemi di
classificazione internazionale .
         Raggruppamento automatico di queste classificazioni in sottoclassificazioni in
funzione dei costi ( DRG per pazienti ricoverati e AVG per pazienti esterni ).
         Armonizzazione delle norme per i sistemi di classificazioni dei dati medici in
Europa .
Questa attività ha un’importanza strategica per la sviluppo di indicatori sanitari
coerenti e quindi di norme per i servizi sanitari nonché per lo sviluppo di sistemi
armonizzati d’informazione medica che potrebbero creare un ampio mercato
industriale per la medicina in Europa .
Portata
In particolare Pattività deve essere concentrata su due settori principali :
Messa a punto di norme per diagnosi nelle lingue europee
L’attività è destinata a far fronte alle esigenze di norme per l’estensione del
programma di codifica ICD-9 alle diagnosi in Europa. I programmi semi-automatici
di codifica delle diagnosi mediche saranno progettati e messi a disposizione a livello
europeo . La codifica può far parte di un sistema esperto front-end che , oltre a
codificare in maniera trasparente l’immissione di testi , comprenderà la codifica
specifica per il contesto nonché il rilevamento e la correzione automatica degli errori .
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Messa a punto di norme riguardanti le procedure in ogni lingua europea
Saranno fatti raffronti tra le diverse prodedure nazionali per i programmi di codifica
e tra gli ampliamenti delle classificazioni e nomenclature internazionali che vengono
attualmente prodotti in vari paesi europei . L’adeguatezza di tali programmi di
classificazione sarà esaminata in funzione del loro impiego per diversi scopi :
epidemiologia , controllo dei costi , gravità dei casi , qualità dell’assistienza, ricerca
clinica e gestione a tutti i livelli. Saranno esaminate le strutture di codifica specifica
per le applicazioni in modo da consentire l’estensione e il miglioramento della
terminologia per la trasmissione dati in forma elaborabile . Queste procedure devono
essere compatibili con DRG e con AVG che richiedono lo sviluppo di programmi
editing e di raggruppamento .
2.4 . Sviluppo di criteri europei per definire la gravità dei casi .
Obiettivo
Questa parte mira a sviluppare una serie semplice di critieri per determinare la
gravità dei casi nell’assistenza ospedaliera ed ambulatoriale e per consentire una
migliore valutazione dell’efficienza dei servizi sanitari in tutti i paesi europei .
L’attività in questo settore permetterà una migliore comprensione delle origini dei
costi dell’assistenza sanitaria, un miglior controllo dei costi riferiti alle reali necessità
della popolazione e offrirà vaste possibilità al mercato dei servizi di informazioni
ospedalieri e dei sistemi di assistenza in ambulatorio .
L’importanza strategica di questa attività può essere così riassunta :
         Le variazioni dei costi riscontrate negli USA nonché nel corso di alcuni studi
effettuati in Europa dipendono in gran parte dalla gravità dei casi , ma i criteri per
definire la "gravità" non sono ancora stati unificati neppure negli USA .
         I criteri che definiscono la gravità dovrebbero essere facilmente ottenibili a
livello nazionale . Essi possono basarsi sia su un’analisi del contenuto di MBDS
oppure su sintomi fisiologici (come il sistema APACHE applicato nelle cure
intensive ).
Campo di applicazione
Indicatori fisiologici
Si tratta di scegliere degli indicatori fisiologici in relazione alPintensità dell'assistenza
e alla gravità dei casi , tenendo conto dei fattori finanziari.
Difficoltà e procedure in DRG’s
L’attività in questo settore mira a precisare la definizione di DRG relativamente
all’intensità dell’assistenza e alla gravità dei casi , tenendo conto dei fattori finanziari.
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3 . STRUTTURE DEI DATI E CARTELLE CLINICHE
Descrizione
Una volta identificati i requisiti dell’informazione , occorre definire accuratamente i
dati che soddisfano detti requisiti e che possano essere resi coerenti , completati,
predisposti per una varietà di scopi, scambiati e distribuiti . Poiché i dati saranno
elaborati e memorizzati in computer di diverso tipo ed ubicazione, essi devono
rientrare in un modello che ne definisca la struttura. Si tratta di un requisito
preliminare per la computerizzazione delle cartelle cliniche . Tenuto conto del vasto
mercato medico e della grande varietà di iniziative per gli sviluppi di hardware e
software , spesso senza alcun legame concettuale tra loro , soltanto un progresso
sostanziale nella concezione e nello sviluppo della cartella clinica può impartire un
impulso determinante alla qualità dell’assistenza medica e nel contempo aprire il
mercato dato che il medico è l’attore principale in questo settore e costituisce il
principale obiettivo del mercato . Di consequenza, l’aumento potenziale della
domanda è molto forte ma richiede anzitutto una standardizzazione e
un’armonizzazione a livello europeo.
Obiettivo
Questa parte si prefigge di stimolare l’attività a livello europeo nel settore dello
sviluppo dei dati medici e dei modelli di trattamento quale perno per l’introduzione
della tecnologia e dell’informazione nell’assistenza sanitaria e per promuovere la
concertazione delle specificazioni funzionali comuni e della strandardizzazione
minima richiesta per la computerizzazione delle cartelle cliniche e per un progresso
delle tecniche di memoria portatile .
Campo di applicazione
Per conseguire i suddetti obiettivi questa parte comprende tre settori principali di
attività :
         Dati clinici e modellizazione del processo il cui sviluppo è essenziale non
soltanto per il trasferimento dell’informazione oltre i confini ma anche quali modelli
di riferimento dinamici per l’immissione a voce , il trattamento dell’immagine e così
via .
         Specificazione dei requisiti funzionali di cartella clinica in forma distribuita .
         Specificazioni funzionali comuni e proposte di armonizzazione per le schede
da usare per la memorizzazione dei dati dei singoli pazienti .
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3.1 . Dati clinici e modellizzazione del procedimento di elaborazione
Descrizione
La mancanza di conoscenze trasferibili di una serie di eventi costituisce spesso un
grave ostacolo alla soluzione di problemi quotidiani e al progresso a lungo termine .
Ciò vale in particolare nel settore medico , farmaceutico, terapeutico e biotecnologico
ove una serie di dati deve essere interpretata da personale non specializzato. Si deve
sviluppare la modellizzazione di dati clinici per consentirne la trasferibilità e
l’elaborazione . In linea di massima , il procedimento clinico (entrata del paziente,
permanenza e uscita dall’assistenza clinica), può essere espresso come una serie di dati
e di rapporti. Questi possono essere codificati in modo da fornire uno chema che
descriva l’assistenza prestata al paziente. Dato che lo schema si basa sul paziente e
sulla malattia, la dipendenza dal tipo di procedura è minima.
Obiettivo
Si tratta di progettare dei modelli di dati clinici standard accettabili in tutta Europa.
Ciò consentirà al modello di riferimento di operare in qualsiasi direzione richiesta e a
tutti i livelli di assistenza .
Campo di applicazione
In particolare, l'attività va concentrata sui seguenti settori :
Sviluppo di un sistema di codifica comune
Si tratta di sviluppare un sistema di codifica comune che comprenda le esigenze della
medicina e la tutela dei dati . I codici medici sono necessari in quanto forniscono una
base ridotta per sistemi realmente trasportabili e indipendenti dal linguaggio
dell’utente e dal sistema ospitante. Essi soddisfano una crescente esigenza di analisi
statistiche di dati demografici affidabili e devono fornire collegamenti comuni per
sistemi esperti nel settore medico . La protezione dei dati può essere inserita nei
codici in adempimento di obblighi nazionali , ma il codice è ancore trasferibile tra i
vari sistemi ed i diversi utenti .
Sviluppo di formati di dati comuni
Formati comuni sono richiesti per rappresentare malattie e procedimenti terapeutici.
Essi ottimizzano il trasferimento dei dati e dell’informazione sul procedimento che di
conseguenza diventa indipendente dalle comunicazioni e dai sistemi ospitanti . I dati
trasferiti possono essere immediatamente ricostituiti e letti da una linea di
comunicazioni input, da un nastro magnetico o da una "carta intelligente".
Esatezza , convalida e verifica
Attualmente non esistono norme formali concernenti l’esattezza medica per la
convalida di sistemi esperti in medicina. Una delle principali applicazioni dei sistemi
esperti in medicina è la loro funzione nel definire la "normalità" con un notevole
risparmio di tempo e di lavoro da parte del personale medico che può essere più
efficacemente utilizzato per ridurre i problemi della anormalità. L’esattezza dei
sistemi esperti in medicina è quindi essenziale per lo sviluppo dell’informatica
biomedica , soprattutto per il fatto che in tal modo i medici possono sapere se un
determinato sistema per uso clinico è stato formalmente riconosciuto corretto.
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3.2 . Cartella clinica generale in forma distribuita
Obiettivo
Si tratta di progettare un sistema di cartella che consenta una strutturazione ed un
riepilogo facile e flessibile di cartelle complesse dei pazienti , da completare con le
funzioni di supporto decisionale . Detto sistema di cartella deve rappresentare un
aiuto per l’assistenza dei singoli pazienti nonché per gli studi delle popolazioni a fini
di ricerca e di "assistenza preventiva".
Soprattutto i medici devono rendersi conto che il sistema compensa vantaggiosamente
l’impegno dell’introduzione dei dati e della manutenzione .
Campo di applicazione
Saranno intrapresi studi teorici per chiarire le possibilità di un approccio
armonizzato per una base di dati medici in forma distribuita/ modello di transazione .
Il massimo interesse verrà rivolto allo studio dell’esecuzione di transazione in forma
distribuita .
Identificazione di requisiti funzionali comuni
Le principali attività mireranno a chiarire i requisiti necessari per sviluppare sistemi
d’informazione ospedaliera modello e sistemi regionali modello che utilizzano le
nuove tecniche dell’esecuzione di transazione in forma distribuita basate sulle norme
mediche dello scambio dei dati
Sviluppo di proposte di standardizzazione
La standardizzazione in questo contesto puô infine protare allô sviluppo di protocolli
di scambio di dati concernenti l'applicazione medica conformi ai principi OSI .
3.3 . Sistema di cartelle cliniche /schede di dati
Descrizione
Quale fonte centrale di informazione per tutte le forme dell’attività clinica, la cartella
clinica è l’elemento chiave della computerizzazione in medicina . Le scelte fatte in
fase di progettazione dei sistemi di cartella clinica computerizzata sono molto ampie e
implicano vari aspetti delle comunicazioni mediche in quanto non determinano
soltanto come praticare la medicina ma anche le modifiche che possono essere
apportate alla pratica o alle attività computerizzate . Un sistema di cartella clinica
efficace richiede la soluzione di vari problemi . La capacità di sviluppare sistemi su
base europea esige una risposta ai seguenti quesiti :
Che cosa memorizzare in una cartella ? Come memorizzare l’informazione ?             Dove
memorizzare i dati ? Su quale supporto effettuare la memorizzazione ?
Obiettivo
Un sistema di cartella clinica efficiente comporta vari problemi . Qualsiasi strategia
applicata alla tecnologia dell’informazione ai fini dell’assistenza sanitaria dipenderà
dagli studi dei progetti relativi alla configurazione e all’uso delle cartelle cliniche . In
questa parte si fa riferimetno alle schede di dati da utilizzare per memorizzare i dati
concernenti un singolo paziente . La concezione e l’armonizzazione di questa
tecnologia di sviluppo devono essere elaborate correttamente ai fini di un efficace
sviluppo di standard .
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Campo di applicazione
E' prevista in particolare Pattività nei seguenti settori :
Tecnoloeie basate sulla carta
Si tratta di stimolare la collaborazione e la concertazione nell’analisi dei requisiti e
delle possibilità delle tecnologie basate sulla carta, ad esempio, migliorare la capacità
di memorizzazione delle carte, carte miste intelligenti/ottiche , lettori , lettori/scrittori .
Puntatori
Occore un indirizzamento adatto per l’uso di puntatore che , memorizzati sulla carta,
consentano, all’accorrenza, la ricerca di alcune informazioni, quali radiografie .
Archiviazione
Devono essere studiate nuove tecniche per un’archiviazione efficace.
Memorizzazione di immagini
Le tecniche di riduzione per la memorizzazione d’immagini richiedono ulteriori
sviluppi.
Memorizzazione di cartelle cliniche
Si tratta di definire i metodi per memorizzare le cartelle cliniche per ordine
d’importanza, con una breve descrizione degli episodi, dell’informazione usata a fini
diagnostici e dei relativi dati.
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4 . COMUNICAZIONE ED INTEGRAZIONE FUNZIONALE
Descrizione
Le applicazioni dell’informatica alla medicina sono ancora in larga misura soluzioni
isolate che comportano costose procedure di trasferimento delle informazioni da una
componente all’altra del sistema sanitario. Il collegamento tra apparecchiature e
sistemi in uso o in sviluppo permette risparmi considerevoli non solo in termini di
costo ma anche , e in misura più importante , in termini di tempo e flessibilità. Oltre
a poter trasferire le informazioni e accedervi, l’intercomunicazione consente anche di
ridurre parte delle ridondanze proprie delle apparecchiature stand-alone.
L’espressione "risparmi derivanti dall’integrazione", utilizzata in questo contesto ,
significa semplicemente che grazie all’integrazione funzionale le stesse risorse possono
essere sfruttate da più apparecchiature migliorando considerevolmente il rapporto
costi/prestazioni e la flessibilità.
Tuttavia, per beneficiare pienamente dei "risparmi derivanti dell’integrazione",
l’interoperabilità e l’integrazione funzionale non devono limitarsi semplicemente allo
scambio d’informazioni .
Obiettivi
Si tratta di studiare le esigenze delle comunicazioni in campo medico e le relative
soluzioni tecnologiche concentrandosi su alcuni aspetti specifici di particolare
importanza ai fini degli sviluppi futuri .
Porta ta
Il campo trattato è quello del flusso di informazioni e delle funzioni di
comunicazione specifiche al sistema sanitario. L’attività proposta è strutturata nelle
seguenti aree di lavoro .
4.1 . Servizi d' informazione ospedaliera
Descrizione
Il funzionamento di un ospedale richiede il trattamento di una considerevole massa di
informazioni e il soddisfacimento di esigenze particolarmente severe : le informazioni
devono essere disponibili dove e quando necessarie, spesso senza alcun preavviso o
addirittura in tempo reale; il sistema d’informazione deve funzionare in modo
affidabile; i servizi da esso offerti devono ben adattarsi alle esigenze del personale
medico e , parzialmente , a quelle dei pazienti, in altri termini si deve curare
soprattutto l’ingegnerizzazione dei fattori umani affinché tali sistemi risultino di
facile impiego per l’utente .
Queste ed altre esigenze precipue nell’ambiente ospedaliero sottolineano la particolare
attenzione che deve essere dedicata a questo tipo di servizi d’informazione .
Le tecniche LAN ( reti locali ) sviluppate per Pautomazione dell'ufficio serviranno da
base per lo sviluppo di servizi d' informazione negli ospedali ma per soddisfare le
esigenze specifiche dell'assistenza sanitaria è richiesto un impegno supplementare .
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I servizi d’informazione opedaliera devono essere forniti da un sistema interattivo
computerizzato che integri e automatizzi gradualmente l’itero flusso di informazioni
in un ospedale . Sebbene non sia stata ancora operata una scelta definitiva tra le basi
di dati gerarchiche e quelle relazionali , la tendenza è di integrare le informazioni sui
pazienti al livello dei dati . Negli anni ’90 questi tipi di servizi saranno offerti da una
base di dati centrale in cui diagnosi e procedura faranno parte della cartella clinica a
lunga scadenza del paziente . Tale base di dati verrà analizzata utilizzando un
linguaggio d’interrogazione e ad essa si accederà attraverso un sistema di
comunicazione centrale.       La raccolta dei dati avverrà attraverso unità periferiche o
personal computer situati i punti di input/output.       La codifica sarà facilitata da un
dizionario dati , da un editor della base di conoscenze, da un interprete dati e da una
base di conoscenze .
Obiettivi
Poiché nel campo sanitario non devrebbero esistere barriere interne è estremamente
importante cominciare ad analizzare con sufficiente anticipo le caratteristiche e le
specifiche funzionali dei servizi d’informazione ospedaliera per consentire uno
sviluppo coerente di questo settore; in tal modo si agevolerà la collaborazione degli
ospedali tra di loro e di questi ultimi con le assicurazioni e con le amministrazioni e
si semplificheranno le procedure amministrative negli ospedali rendendole inoltre più
trasparenti per i pazienti .
Il coordinamento degli sforzi attuali e la contemporanea preparazione di azioni future
comporta una definizione precisa di cosasia una rete d’informazione ospedaliera .
L’obiettivo è di creare una stretta collaborazione tra l’industria europea e gli esperti
sanitari in fase di studio , concezione , progettazione e sviluppo . Uno dei principali
vantaggi di tale approccio dovrebbe essere l’introduzione di uno standard europeo per
le LAN mediche utilizzabile in connessione con altre azioni armonizzatoci intese a
sviluppare un mercato attraente e a contenere i costi dell’assitenza sanitaria.
Portata
Gli sviluppi tecnologici , sopprattutto quelli conseguiti nei settori delle comunicazioni ,
delle reti LAN , dei sistemi di basi di dati e delle tecniche di trattamento distribuito
 nonché i progressi realizzati nell’approvazione di standard internazionali di
comunicazione indicano come , nel settore dei servizi d’informazione ospedaliera,
 l’accento debba essere posto attualmente sull’integrazione dei diversi sistemi
 funzionali in un unico sistema unificato di pianificazione e gestione
dell’informazione .
Si tratta pertanto di far partecipare le ditte europee interessate, gli specialisti
dell’assistenza sanitaria e gli esperti economici del settore sanitario alla definizione
del concetto di base e dei requisiti preliminari di uno standard comune per le reti
d’informazione ospedaliera.
 Più paritciolarmente , tale attivitià dovrà includere un opportuno studio di tutti i
 principali aspetti del trattamento integrale dell’informazione quali gli standard medici
 per lo scambio di dati , il bus d’informazione medica , l’interconnessione di
 strumentazione medica , ecc .
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U bus (Tinformazione raedica
Si tratta di definire un protocollo standard di comunicazione per la strumentazione
utilizzata negli ospedali , soprattutto nei reparti di rianimazione. Molti di tali
apparechi non dispongono infatti degli stessi strumenti per l’acquisizione dei dati e
spesso non sono dotati di interfacce indirizzabili dall’elaboratore. Inoltre, lo sviluppo
di controlli a circuito chiuso per la somministrazione di medicinali o per
l’ossigenazione ha reso più acuta l’esigenza di semplificare il controllo
computerizzato . 11 bus d’informazione medica è concepito esplicitiamente per
colmare tali lacune e soddisfare tali esigenze.
Sistem i di comunicazione e di archiviazione di lastre radiografiche (PACS1
Con lo sviluppo del PACS s’intende facilitare il lavoro di raccolta, archiviazione e
trasmissione di lastre nei reparti di diagnostica radiologica. Le più recenti tecniche
messe a punto a tal fine possono essere anche applicate alla comunicazione di altre
informazioni mediche e ad altre funzioni . Più specificamente , si tratta di contribuire
all’attivitià svolta in Europa nell’individuazione delle caratteristiche funzionali comuni
dei PACS.
4.2 . Servizi d' informazione biomedica a banda larga
Descrizione
I moderni sistemi sanitari hanno un bisogno crescente di servizi di comunicazione a
banda larga. Dei numerosi motivi i principali sono la promozione dell’assistenza
sanitaria primaria ( inclusa l’assistenza a domicilio) e la divulgazione in tempo reale di
informazioni sui trapianti, sulla sicurezza dei medicinali, sulle diete , sulle condizioni
ambientali, ecc. Anche altri elementi dell’assistenza sanitaria richiedono però servizi
a larga banda, per esempio i collegamenti tra laboratori nel quadro di programmi di
garanzia della qualità .
Alcune tipiche esigenze dell’utente che i servizi d’informazione biomedica a banda
larga devono soddisfare sono la fornitura di dati clinici generali ed il trasferimento di
dati analitici ottenuti in laboratorio. Ciò comporta lo scambio di file di dati di molti
megabyte riguardanti analisi strutturali e immagini digitalizzate.
Per svolgere attività di ricerca in questi settori si deve poter accedere aile grandi basi
di dati e aile raccolte di informazioni che sono alla base délia moderna biotecnologia
e che riguardano :
         le catene degli acidi nucleici e delle proteine;
         i dati strutturali sulle proteine e sui biopolimeri;
         le mappe genetiche;
         i vettori di sequenza degli acidi nucleici.
Si è cominciato nel quadro del BAP a migliorare l’accesso dei ricercatori a basi di
dati sulla successione delle proteine e degli acidi nucleici , ad una banca di dati sugli
anticorpi monoclonali e alle raccolte di informazioni sugli stati tensionali. Si deve
tuttavia estendere l’accesso anche a dati strutturali , a librerie di mappe genetiche , a
basi di dati sui vettori di clonazione e a basi di dati bibliografiche, ecc., con la
collaborazione dell’industria e delle università .
Il compito dell’AIM in questo contesto è di sviluppare nuovi strumenti che
permettano di conseguire tali obiettivi .
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Obiettivi
Si vuole trovare una soluzione universale al problema di realizzare una rete biomedica
comune che tenga conto di aspetti quali le differenze orarie e i periodi di vacanza
negli Stati membri oltre che di aspetti funzionali quali la mancata lettura di messaggi .
Porta ta
E’ probabile che la maggior parte delle esigenze di comunicazione a banda larga per
le applicazioni sanitarie venga soddisfatta dallo sviluppo generale dei servizi di
telecomunicazione e non richieda quindi alcuna azione specifica. Tuttavia , l’uso di
tali tecniche nell’assistenza sanitaria potrebbe far sorgere problemi operativi ,
normativi e politici che devono essere individuati in tempo e per i quali è necessario
trovare risposte adeguate . Non è escluso che ciò possa avere conseguenze sulle
caratteristiche tecniche ed operative da realizzare. E’ per tali motivi che si è inclusa
nella fase pilota questa limitata attività analitica.
Verranno svolti tra l’altro lavori preparativi su terminali a interconnessione eletronica
0 ottica e su collegamenti realizzati mediante supporti compatibili , quali per esempio
1 dischi compatti .
4.3 . Protezione dei dati / Autentificazione / Resistenza ai guasti
Descrizione
Nel campo dell’assitenza sanitaria il problema della protezione dei dati è
particolarmente delicato . Si tratta di un aspetto fondamentale del trattamento dei dati
clinici destinato ad aumentare d’importanza con lo sviluppo delle reti di assistenza
sanitaria e di quelle d’informazione , con la maggiore consapevolezza dei propri diritti
e con il valore commerciale che assumeranno le informazioni in funzione della
posizione concorrenziale mondiale degli Stati membri . Di conseguenza, gli aspetti
della protezione dei dati si pongono in stretta connessione con gli standard
internazionali , con gli sviluppi delle reti , con le architetture di elaboratori e con gli
strumenti grazie ai quali i sistemi di trasmissione dei dati possono funzionare
 indipendentemente dal tipo di architettura di sistema o di rete . La problematica è
 complessa ma , sebbene il livello di protezione debba essere molto elevato per
 l’individuo , il meccanismo su cui essa si basa deve essere sufficientemente trasparente
 per non ostacolare un uso legittimo e autorizzato dei dati .
Obiettivi
 L’autentificazione degli utilizzatori autorizzati è un elemento importante che deve
essere tenuto presente nell’organizzazione e nella gestione dell’assistenza sanitaria.
 Anche il comportamento al guasto ( Fail Safe ) è un aspetto specifico di questo tipo di
applicazione. Gli standard già sviluppati , per esempio nel settore dell’automazione
dell’ufficio , non sono necessariamente adeguati anche all’assistenza sanitaria.
 L’obiettivo da conseguire con questo lavoro è pertanto di individuare con quali
carateristiche funzionali e tecniche soddisfare le esigenze dell’assistenza sanitaria .
 Portata
 Il campo di applicazione è costituito da tutte le operazioni generiche di trattamento
dell’informazione richieste per l’assistenza sanitaria e nei servizi di supporto . Vanno
 tenute presenti le esigenze dei singoli utilizzatori , siano essi pazienti , medici ,
 ricercatori , economisti o legali .
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4 .?- i . Yalulazione deile esigenze MBI in termini di protezione dei dati .
Aulentificazione e resiAenza aicuasti
Obiettivi
Le esigenze die sistemi MBI in termini di protezione dei dati , autentificazione e
resistenza ai guasti devono essere studiati con la collaborazione dei principali
interessati .   Lo studio sarà basato su una valutazione critica dello stato dell’arte in
funzione delle caratteristiche da soddisfare e doverbbe permettere di precisare le
misure e le azioni atte a fornire soluzioni adeguate .
Portata
La protezione dei dati comprende settori più specifici quali l’acquisizione, la
trasmissione , l’archiviazione e l’interpretazione dei dati. L’attività verterà pertanto su
numerosi aspetti quali i sistemi domestici , i sistemi regionali , le schede di dati, ecc . e
si occuperà anche di aspetti collaterali quali l’interpretazione dei dati .
4.3.2 . Sviluppo di orotocolli internazionali di protezione di dati sanitari
Obiettivi
L’obiettivo perseguito è di specificare le caratteristiche che devono avere gli
strumenti di trattamento di informazioni protette affinché ne garantiscano la
riservatezza in sistemi di trattamento dell’informazione ad alta efficienza .
Portata
Si tratta più particolarmente di :
           mettere a punto una serie coerente di norme pratiche dalle quali estrarre
principi di protezione dei dati che possano essere facilmente integrati nelle
legislazioni nazionali riguardanti il trattamento di informazioni sanitarie;
           soddisfare l’esigenza di garantire la protezione dei dati in reti di elaboratori
ed in macchine stand-alone anche quando i dati possono essere contenuti su schede
portate dal paziente;
           creare norme di protezione dei dati che permettano lo sviluppo di sistemi
intelligenti o basati sulle conoscenze introducendo in protocolli OSI una mappa
soddisfacente di alcune delle questioni riguardanti il trattamento delle malattie;
           Promuovere ulteriori ricerche sulla concezione di grandi reti contenenti dati
protetti e su aspetti quali la trascrizione in codice, l’indirizzamento , l’autentificazione
del mittente , l’autentificazione del destinatario , la notifica dell’invio , la notifica
dell’arrivo , l’assenza di errori , la verifica indelebile della successione di informazioni;
           definire gli algoritmi più adatti a risolvere i problemi precedenti ;
           contribuire all’ulteriore sviluppo degli attuali protocolli OSI affinché possano
soddisfare le esigenze della protezione dei dati sanitari .
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5 . SISTEMI BIOMEDICI ESPERTI DI SUPPORTO
Descrizione
I sistemi esperti di supporto - risultanti dal connubio tra elaboratori e scienze
gestionali - costituiscono un promettente sviluppo dei sistemi esperti; appaiono nel
frattempo sistemi di supporto decisionale che creano il software di base richiesto da
un nuovo tipo di sistema computerizzato .
I sistemi di supporto decisionale sono stati sviluppati per superare le limitazioni
pratiche poste dall’elaborazione di dati quando si tratta di aiutare a risolvere problemi
complessi in ospedali o in organizzazioni sanitarie nazionali . La tecnologia dei
sistemi esperti è il riflesso di una evoluzione ampiamente indipendente prodottasi nei
laboratori che svolgono ricerche sulla scienza degli elaboratori in risposta agli ostacoli
posti dalle tecniche tradizionali nella risoluzione di problemi complessi. Questi due
fenomeni distinti possono adesso essere fusi e sfruttati per risolvere un’ampia gamma
di importanti problemi pratici .
Obiettivi
Questa parte del programma si prefigge di studiare le possibilità offerte dai sistemi
esperti di supporto nel settore dell’assistenza sanitaria e di individuare le specifiche
funzionali comuni indispensabili per la nascita e lo sviluppo di un mercato europeo
competitivo in questo settore particolarmente promettente.
Portata
Per conseguire tali obiettivi dovrebbero essere trattati i seguenti terni :
5.1 . Sistemi biomedici esperti e basati sulla conoscenza .
Descrizione
Qualunque siano il livello e la velocità di sviluppo dei sistemi esperti in campo
 medico , il loro impatto sulle applicazioni standard dell’informatica alla medicina , dai
sistemi dedicati ai grandi sistemi d’informazione degli ospedali , è già considerevole e
 potrebbe essere perfino maggiore nel quadro più ampio della garanzia della qualità
dell’assistenza medica . Lo stesso vale per il loro impatto sulla formazione in campo
 biomedico .
 I sistemi esperti possono migliorare la qualità delle cure mediche migliorando
 l’accuratezza delle diagnosi e fornendo raccommandazioni più specifiche ed
 individualizzate sulla terapia da seguire .
 Essi possono anche contribuire a limitare i costi dell’assistenza in quanto :
          riducono il numero degli errori e consentono quindi di trattare un problema
 in modo più efficiente;
          i processi diagnostici possono essere più brevi o semplificati sotto il profilo
 logistico ( nel senso che si riduce la dipendenza di un istituto da un altro );
          i sistemi esperti orientati al paziente consentiranno a un numero maggiore di
pazienti affetti da malattie croniche di farvi fronte personalmente ed efficacemente .
 ---pagebreak---                                                23
<.? bieriiv i
l,'obiettivo essemiaie è di individuare le caratteristiche e le possibilità d’uso di
sistemi esperti e basati sulle conoscenze nell’assistenza medica e nei settori di ricerca
ad essa collegati .
Porta ta
Si iratts di studiare e dimostrare la fattibilità di una cooperazione europea nello
sviluppo di strumenti dell' intelligenza artificiale per l’assistenza sanitaria e per le
ricerche ad essa connesse . Si propone di limitare inizialmente il campo di studio ad
una problematica precisa , cioè al diabete . Le attività già in corso potrebbero formare
la base per una tale iniziativa. Essa devrebbe contribuire a sviluppare i fondamenti
empirici sui quali valutare il lavoro ancora da svolgere per permettere l’uso in
comune degli strumenti diagnostici e degli altri strumenti di assistenza sanitaria . Più
particolarmente , si dovrebbe riuscire a monstrare l’impatto che tali sviluppi
potrebbero avere sulla qualità dell’assistenza sanitaria e sul contenimento dei suoi
costi . Alcuni dei compiti principali da svolgere potrebbero essere i seguenti :
           definizione del quadro applicativo dei sistemi esperti in medicina;
           analisi della rappresentazione della conoscenza;
           studio del processo di analisi clinica;
           analisi delle interfacce;
           interazione tra sistemi esperti e sistemi di altro tipo.
Quadro applicativo dei sistemi esoerti in medicina
Si devono individuare i settori della medicina e dell’assistenza sanitaria in cui è
possiblile utilizzare sistemi esperti e si devono analizzare le condizioni di una loro
applicazione efficace.
Rapprensentazione délia conoscenza
Si devono analizzare i tipi di conoscenze utili nell’assistenza sanitaria e si deve
studiare il modo in cui le tecniche consuete dell’intellingenza artificiale possono
acquisire completatmente tale conoscenze
Analisi clinica
Si devono analizzare i vari tipi di sistemi esperti utilizzabili nell’assistenza sanitaria
(diagnosi , descrizione dei possibili scenari, pianificazione ) e le loro rispettive
architetture concentrando l’attenzione sugli aspetti prodecurali e su ciò che è
considerata metaconoscenza .
Interface
Si devono studiare , partendo dall’analisi delle interfacce utilizzate attualmente nei
sistemi esperti , le caratteristiche che dovrebbero avere le interfacce della prossima
generazione , concentrando l’attenzione sia sul linguaggio naturale che sui grafici .
Interazione
Si devono analizzare i tipi di sistemi informatici già esistenti (sistemi di supporto
decisionale , modelli matematici e pacchetti statistici ) che dovranno interagire con i
sistemi esperti e studiarne il tipo d’interazione . Si devono trattare anche le basi di
dati , soprattutto quelle aventi un’interfaccia relazionale universale .
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5.2 . Lincuaeei per elaboratore dedicati
Descrizione
Si propone di studiare la fattibilità di un "macrolinguaggio per l’assistenza sanitaria",
cioè di un linguaggio costruito su linguaggi di tipo generale ma avente caratteristiche
speciali che ne facilitano l’uso nell’assistenza sanitaria e nelle richerche ad essa
associate .
Obiettivi
L’utilità, la velocità di sviluppo e l’accettazione      delle applicazioni informatiche nei
sistemi   di  comunicazione     di dati  medici    aumenterebbero      considerevolmente  se
esistesse un linguaggio d’elaboratore adatto a supportare schemi di classificazione e
nomenclature applicate ed il loro ulteriore sviluppo in metainformazioni come
stumento d’integrazione. L’obiettivo dell’attività è di analizzare i possibili liguaggi
atti a supportare la creazione e l’impiego di software applicativo in termini di
metadati sull’organizzazione medica e sanitaria e di relazioni contestuali (semantiche)
e sintattiche ( modelli di dati semantici ) degli stessi .
Portata
Questa attività potrebbe basarsi su ESPRIT e sui progressi conseguiti in altri paesi in
relazione a questo stesso obiettivo. La fase pilota potrebbe contribuire a chiarire le
possibilità di successo e i tempi di realizzazione di una tale iniziativa. L’attività
prevista potrebbe anche includere alcune prove su modelli di dati semantici per le
sviluppo di basi di dati mediche .
5.3 . Esieenze speciali di trattamento delle informazioni .
Descrizione
L’assistenza sanitaria e le ricerche ad essa connesse richiedono molto spesso il
trattamento d’immagini e la risoluzione di altri problemi per cui è indispensabile una
potenza di elaborazione estremamente elevata. Sebbene esistano già iniziative europee
su nuovi tipi di processori o di superelaboratori , sarà necessario svolgere utlteriori
attività di ricerca e sviluppo prima di poter applicare questi nuovi prodotti
all’assistenza sanitaria e alle ricerche associate , soprattutto in settori particolari quali
la biotecnologia .
L’esigenza di un trattamento ad alta velocità ed in tempo reale delle informazioni
mediche si risente soprattutto nelle seguenti aree :
         elaborazione delle immagini (2)
         elaborazione della voce
         modellazione in tempo reale e ad altissima velocità
         sviluppo di protesi neuromuscolari
         gestione delle reti .
2La scansione a scopi medici rappresenta l' ll% del
mercato statunitense delle apparecchiature di
elaborazione delle immagini .                    La gamma di applicazioni in
più rapido sviluppo va dalla visualizzazione dinamica del
sistema cardiaco all' analisi delle fratture e all' uso di
informazioni provenienti da biosensori .
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  Tra i benefici che Pelaborazione ad alta velocità ed in tempo reale potrebbe offire
  aile ricerche biotecnologiche si ricordano :
           un aumento sostanziale délia qualità delle informazioni visualizzate
           la diffusione di metodi di calcolo interattivi e complessi per la convalida dei
. modelli di proteine realizzati mediante elaboratore
  Obiettivi
  Si propone di esaminare le scelte possibili e i vantaggi relativi nel campo dei
  superelaboratori concepiti specialmente per le applicazioni di assistenza sanitaria e per
  quelle di ricerca biotecnologica (senza con questo escludere che altri settori
  applicativi possano presentare esigenze speciali analoghe ).        Più in particolare , si
  prevede di trattare anche l’uso in campo biomedico degli attuali elaboratori ad alto
  livello d’integrazione .
  Portata
  Progettazione e presupposti di sviluppo nonché valutazione dei campi di applicazione
  potenziali dell’MBI e di altri settori aventi esigenze simili .
  L’attività prevista può essere basata sui lavori svolti nel quadro di ESPRIT e nel
  quadro dei programmi nazionali nonché sull’esperienza acquisita in questo stesso
  settore in altri paesi.
  5.4 . Interfaccia uomo / elaboratore
  Descrizione
  Poiché    i  sistemi di   trattamento delle    informazioni  devono essere alimentati    da
  personale medico e da altre persone , è necessario dare il giusto peso allo sviluppo
  dell’interfaccia d’utente .     In particolare , è essenziale dimostrare chiaramente che
  questi sistemi apportano un beneficio all’utente che vi ha introdotto i dati .
  Obiettivi
   La definizione di standard europei e la loro fattibilità richiedono un impegno
  specifico che é l’obiettivo dell’attività qui definita.
   Portata
  Per un impiego generalizzato si deve giungere alla massima armonizzazione possibile
  dell’interfaccia con l’uomo , indipendentemente dalla specificità dell’applicazione
  medica. Tale utilizzabilità generale deve tener conto delle particolari condizioni di
  lavoro dei medici oltre che delle esigenze di una efficace protezione dei dati .
 ---pagebreak--- 5.5 . Sistemi flessibili di inferenza ad architettura aperta
Descrizione
L’uso delle tecnologie dell’informazione da parte dei medici dipenderà in misura
considerevole dai futuri sviluppi dell’intelligenza artificiale che dovrà poter offrire in
una forma accessibile ad un grande mercato di utenti strumeti grafici e processi
inferenziali ad alta velocità.       In pratica tuttavia gli sviluppi attuali sono solo
parzialmente utili in quanto non realizzano un’integrazione con gli aspetti quotidiani
dell’uso del sistema , per esempio con la base di dati relativa ad un paziente, né
offrono possibilità di interconnessione o trasferimento . Per sfruttare tutto il suo
potenziale , l’intelligenza artificiale deve rientrare in un concetto integrato in cui
svolga il ruolo di assistente nel lavoro di ogni giorno.
Qbiettivi
L’obiettivo principale dell’attività in questo settore è di progettare un "sistema
flessibile" di inferenza ad architettura aperta" oltre che di studiare le soluzioni
tecniche atte a garantirne l’efficienza e la rispondenza alle esigenze dell’utenza.
Campo d' applicazione
Esso comprende la definizione di un sistema operativo di alto livello che , utilizzando
la capacità di cui dispone , possa rapidamente e senza ambiguità costituire l’interfaccia
con tutti i tipi di funzioni del sistema a partire da varie posizioni nell’ambito del
sistema stesso . In particolare , il compito consiste nell’analizzare e nel valutare i
requisiti prescritti per la progettazione di una rete di sistemi esperti interoperativi
nella quale ogni singolo sistema esperto possa ricevere gli stessi dati iniziali e, durante
il processo di consultazione , i dati prodotti dagli altri . Successivamente potrà essere
realizzato un sistema di esperti distribuiti localmente e interconnessi da una rete
locale o da un ordinatore dotato di capacità di trattamento parallelo .
 ---pagebreak---                                               27
6 . APPARECCHIATURA BIOMEDICA E STRUMENTI DI RICERCA
Descrizione
L’apparecchiatura biomedica costituisce uno dei principali componenti del progresso
nel settore dell’informatica medica e della bioinformatica e risulta essenziale per il
loro fururo sviluppo . La tecnologia dell’informazione integrata negli apparecchi
biomedici rappresenta il fattore più importante degli eccezionali progressi conseguiti
nella ricerca biomedica. L’esigenza imperativa di integrare gli sviluppi in tutti i
settori tecnologici , in particolare i progressi delle tecnologie dell’informazione , delle
telecomunicazioni e della radiodiffusione , persisterà anche nel corso dei prossimi
decenni .
Mentre gli scienziati europei escono vantaggiosamente da un confronto internazionale ,
il rendimento delle loro attività è modesto, ossia il tempo per conseguire un dato
risultato di ricerca è eccessivo. Vale a dire , è la produttività della ricerca e sviluppo
europea che non sopporta un confronto con quella di altre regioni industrializzate e
non la sua qualità; Ciò è dovuto in larga misura al divario tra progressi realizzati nel
settore della strumentazione biomedica e quelli realizzati nell’integrazione delle
tecnologie dell’informazione .
La capacità della Comunità di adeguare opportunamente i concetti e gli obieitti vi
definiti ai progressi tecnologici sarà determinante riguardo al rapporto
costo/prestazione sanitaria nonché per la competitività internazionale della sua
industria in materia di offerta di prodotti , di attrezzature e di servizi sanitari.
6.1 . Laboratorio medico inteerato .
Obiettivo
L’obiettivo consiste nell’analizzare le opzioni al fine di migliorare sostanzialmente la
produttività della ricerca e sviluppo nei settori sanitari e delle attività connesse , in
virtù di iniziative concertate in materia di apparecchiatura biomedica con particolare
riferimento alla funzione dell’informatica medica e della bioinforamatica .       Il concetto
specifico che sarà analizzato e quello di laboratorio biomedico intererato .
L’applicazione sistematica dell’informatica medica e della bioinformatica alle attività
dei laboratori biomedici dovrebbe portare alla realizzazione di laboratori biomedici
 integrati , favorendo così un notevole miglioramento del rapporto costo-prestazione ,
della qualità , della flessibilità, dell’affidabilità e del ritmo delle ricerche biomediche ,
ossia potrebbe influire fortemente sulla produttività della ricerca e sviluppo in questo
settore .
Campo d' applicazione
 Il campo di applicazione delle analisi che rientrano nel concetto di laboratorio
biomedico integrato comprende in particolare i seguenti argomenti :
          misura integrata delle variabili biomediche in vitro e interpretazione delle
stesse ,
          biocaptori in vivo a fini diagnostici e di trattamento ,
          interpretazione delle immagini e dei dati ,
          scansione informatizzata,
          immagini ottenute mediante risonanza magnetica ( IRM ),
          endoscopia, in particolare video-endoscopia,
          archiviazioni immagini e sistemi di comunicazioni ( PACS),
          analisi biochimiche ,
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         cartografia dei geni,
         caratterizzazione delie proteine ,
         esame selettivo delle cellule .
Questa attività indicherà i vantaggi di un confronto del concetto di laboratorio
biomedico integrato con le altre scelte concernenti le nuove impostazioni in materia
di apparecchiatura. Essa consentirà inoltre di definire le condizioni di attuazione del
concetto stesso, le specificazioni per le attività di ricerca associate e identificherà i
fattori chiave che dovrà prendere in considerazione.
6.2 . Basi di conoscenze biomediche.
Descrizione
La complessità ed il volume delle informazioni mediche e biotecnologiche sono
notevoli e aumentatno rapidamente. Decine di migliaia di geni controllano il
processo specifico della vita e tre miliardi di unità DNA costituiscono il genoma
umano. Con le attuali tecniche la messa in sequenza di questi tre miliardi di unità
richiederebbe 3000 anni/uomo. Tuttavia sono attualmente in fase di sviluppo delle
macchine automatiche di messa in sequenza del DNA dhe entro una decina di anni
potrebbero ridurre il costo della messa in sequenza di un gene ad una frazione di
ECU .
Progressi analoghi sono realizzati nell’analisi di altri materiali biologici nonché nella
medicina e nella terapia su base molecolare. Questi progressi si basano però
essenzialmente su un’efficace gestione delle informazioni ottenute . La progettazione
e lo sviluppo di basi di conoscenze biomediche sembrano costituire un problema
fondamentale .
Obiettivo
L’obiettivo consiste nell’identificare e nel valutare le impostazioni alternative per
gestire i sistemi d’informazione biomedici ed evitare il sovraccarico. Ciò comporta
una rapida memorizzazione e distribuzione delle informazioni che risultano dalla
ricerca medica, farmaceutica e genetica.
Campo d' applicazione
I sistemi d’informazione e , di conseguenza, le rispettive basi di conoscenze devono
sostenere la ricerca biologica e genetica quanto lo sviluppo dei medicinali, della
ricerca e dell’assistenza medica . Ciò è dovuto al crescente sfruttamento di una
migliore compresione dei meccanismi genetici e biomolecolari nei settori della
diagnostica e della terapeutica.
II lavoro concernerà inizialmente l’acquisizione, l’organizzazione , la gestione e la
ricerca delle informazioni nonché l’accesso alle stesse, al servizio delle biotecnologie
e della ricerca farmaceutica e medica .
Il risultato di quest'attività esplorativa servirà ad identificare ed a valutare le opzioni
per una gestione efficace ed economica delle informazioni genetiche biomolecolari.
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6.3 . Automatizzazione délia messa in seauenza del DNA
Descrizione
I progressi nella biotecnologia hanno permesso di sviluppare nuove tecniche destinate
alla diagnostica, alla terapia ed alla prevenzione delle malattie . La maggior parte di
questi progressi ( nuovi vaccini basati sulla ricombinazione di DNA sino alla creazione
di proteine terapeutiche destinate al trattamento del cancro o delle cardiopatie )
dipendono dalla messa in sequenza rapida e poco costosa del DNA .
Nell’ultimo decennio , il ritmo con il quale è possibile mettere in sequenza il DNA è
aumentato di varie migliaia di nucleotidi al giorno . I gruppi di ricerca americani e
giapponesi sviluppano dei sequenzatori automatici di DNA che aumenteranno questa
prestazione di vari ordini di grandezza riducendone nel contempo i costi .
Obiettivo
L’obiettivo della fase pilota consisterà nell’esaminare le scelte in materia di
cooperazione europea onde sviluppare l’automatizzazione della messa in sequenza del
DNA .    Particolare accento sarà posto sulle applicazioni delle tecniche avanzate CIM
per migliorare la produttività e l’affidabilità dei risultati . Tale obiettivio sarà
perseguito in stretta collaborazione con i ricercatori bioioghi che nel quadro del
programma BAP cercheranno di perfezionare le tecniche di messa in sequenza.
Campo d' applicazione
L’attività comprenderà      la valutazione sistematica delle esigenze e delle scelte
tecnologiche in materia di automatizzazione della messa in sequenza del DNA .
6.4 . Automatizzazione dell'analisi e délia sintesi delle proteine
Descrizione
Oltre al DNA , esiste tutta una gamma di biomolecole che svolgono una funzione
determinante in medicina ed in biologia . I problemi incontrati per analizzare le
strutture e sintetizzarle in modo controllato sono di notevole importanza per il
trattamento a livello molecolare .
Obiettivo
L’obiettivo consiste nello sviluppare un’impostazione intesa ad automatizzare l’analisi
delle proteine e collegarla alla sintesi delle stesse .
Campo d' applicazione
L’attività esplorativa consisterà nel precisare le necessità della medicina , dell’industria
farmaceutica e delle biotecnologie in materia di analisi e di sintesi delle proteine .
Essa sarà concentrata in un primo tempo sulle possibilità offerte da MBI e da CIM .
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7 . FATTORI NON TECNOLOGICI
L’orientamento      dell’impegno    tecnologico      inteso    a   soddisfare    le  esigenze
socioeconomiche implica lo studio di un contesto nel quale deve essere introdotta la
tecnologia . L’utilizzazione ottimale delle risorse esige d’altronde che siano considerati
anche gli aspetti organizzativi e di gestione . La natura politica nelle tecnologie
avanzate è tale che anche in fase di R&D precompetitiva, l’insieme di tali aspetti
deve essere oggetto di una valutazione e le implicazioni devono essere messe in
evidenza .
Questa parte della fase pilota è volta ad analizzare ed a valutare alcuni dei fattori non
tecnici di questa iniziativa nel contesto più ampio delle attività connesse.
7.1 . Esame delle possibilité di una oiù stretta collaborazione tra le iniziative nazionali
In Europa sono già state avviate numerose iniziative e sono stati realizzati eccellenti
lavori . Nondimeno , per il predominio dell’orientamento nazionale , delle attività
risultano spesso ripetitive e le possibilità di sinergia restano inutilizzate .
Questa parte della fase pilota si propone di mettere a punto delle misure intese a
sostenere gli attuali attori nella loro ricerca di attività connesse ed a realizzare
opportune collaborazioni .        L’attività comprenderà anche la formulazione di
raccomandazioni per facilitare         l’utilizzazione   comune     dei  risultati  nonché   i
trasferimenti di tecnologia .
7.2 . Esame délia specificazione funzionale . délia standardizzazione e delle pratiche di
certificazione
Le difficultà incontrate nel concordare le specificazioni funzionali e la
normalizzazione minima per l’utilizzazione delle tecnologie dell’informazione e delle
telecomunicazioni in medicina e in ricerca biomedica sono moltiplicate dalla necessità
di riunire le iniziative delle organizzazioni del settore sanitario e quelle orientate
verso le tecnologie dell’informazione e delle telecomunicazioni . A ffrontando i
problemi dell’informatica medica e della bioinformatica , la Commissione desidera
appoggiarsi sugli attuali organismi di normalizzazione . Per sviluppare
un’impostazione efficace e tenuto conto delle differenze nazionali e del gran numero
di organizzazioni già implicate in un modo o nell’altro , si propone di redigere un
inventario delle procedure di normalizzazione , di specificazione e di certificazione a
 livello europeo e mondiale . Alla conduzione di questo lavoro verranno fatte delle
 raccomandazioni in merito all’impostazione ottimale che dovrà permettere id risolvere
gradualmente questi problemi in Europa.
 7.3 . Ouadro legale e normativo applicato alla MBI
 L’utilizzazione delle tecnologie dell’informazione e delle telecomunicazioni nel settore
 sanitario esige misure normative e legali appropriate onde garantire la protezione
 degli interessi dei pazienti e di quelli commericali dei prestatori di servizi e degli
 operatori .
 Per evitare la formazione di nuove frontiere in seno alla Comunità , diventa urgente
 l’avvio di un’iniziativa intesa a definire norme e condizioni comuni per l’introduzione
 dell’MBI .
 Inizialmente si propone di esaminare le normative e le legislazioni che attualmente
 disciplinano l’uso e l’introduzione dell’MBI .             Il lavoro dovrà permettere di
  identificare le opzioni e le misure da prendere per sostenere uno sviluppo armonioso
 nel contesto normativo che regola le applicazioni dell’MBI in Europa .
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 7гФ. Уа1и1а2юпе есопогшса ^ е!1е Р0551ЬПка оГГеПе (1а1ГМВ1 а \ $еиоп запиап е<3 аНа
 ricerca biomedica .
 Oltre ai progressi qualitativi che l’MBI offre all’assistenza sanitaria , è opportuno
"esaminare il contributo essenziale costituito dal dominio dei costi . Le relazioni tra le
 prestazioni di una tecnologia o di un servizio e l’impatto sul miglioramento del
 rapporto costo-prestazione non sono però evidenti . Esse dipendono da un gran
 numero di fattori e di condizioni che devono essere interpretati ed integrati .        Di
 conseguenza , si propone di esaminare l’incidenza economica dell’MBI sull’assistenza
 sanitaria e sui servizi di supporto , in particolare sulla ricerca biomedica . Questo
 lavoro dovrà fornire una migliore comprensione degli aspetti economici
 dell’informazione nel settore sanitario et indicare in qual modo l’MBI potrà dare il
 massimo contributo al miglioramento del rapporto costo-prestazione dell’insieme del
 sistema .
 7.5 . Valutazione delle esieenze specifiche di formazione e rispettive scelte .
 La formazione svolge un ruolo determinante dello sfruttamento delle opportunità rese
 possibili dal progresso tecnologico; Il personale addetto ha ricevuto un’educazione
 che risale a circa dieci anni , e anche a quell’epoca, l’educazione può non aver tenuto
 conto degli ultimi sviluppi .     Ovviamente gli investimenti per l’educazione e la
 formazione degli adulti sono notevoli ma nei settori soggetti ad una rapida evoluzione
 quale è il caso dell’MBI occorre un impegno particolare per superare le difficoltà
 connesse al trasferimento della tecnologia delle conoscenze .
 Il lavoro proposto in questa parte consiste nel valutare le esigenze e nello sviluppare
 un modello di formazione specifica destinato a familiarizzare i ricercatori ed i
 medici con le possibilità offerte dall’MBI avanzata .
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I. Titolo del bilancio : 7345
                                                  AIM
                            (Advanced Informatics in Medicine in Europe)
2 . Base giuridica : Articolo 130 Q
3 . Descrizione del prouretto
L’obiettivo generale è quello di facilitare l’ordinamento delle iniziative europee al fine di :
 "promuovere il miglioramento qualitativo del settore l’assistenza sanitaria nella Comunità nel
     corso degli anni ’90 tenuto conto delle esigenze economiche sfruttando al massino le
                 possibilità offerte dall’informatica medica e dalla bioinformatica".
L’AIM è un’azione , di cui la presente proposta rappresenta la fase pilota, intesa a coordinare
su scala europea lo sviluppo dei servizi , delle attrezzature , dei sistemi , degli strumenti , delle
norme , delle prescrizioni di funzionamento e delle convezioni necessarie alfinformatica
medica e alla bioinformatica, sulla base di attrezzature , sistemi e servizi concepiti per altri
usi nonché di azioni complementari, al fine di sfruttare il più rapidamente possibile i
vantaggi offerti dai progressi tecnologici per migliorare la qualità dell’assistenza ed il
rapporto costo/prestazione . La fase pilota comprende tre linee di azione :
linea di azione I : migliorare l’efficacia delle azioni pubbliche e private
mediante
Lo sviluppo di un quadro concettuale comune                per la cooperazione in materia di
pianificazione e di gestione .
Linea di azione II : rafforzamento della posizione dell’Europa nell’informativa medica , nella
bioinformatica e nel settore dell’industria sanitaria
mediante
La cooperazione allo sviluppo di tecnologie nelle fasi prenormativa e precompetitiva ,
concentrando gli sforzi sul consolidamento e sul completamento delle basi tecnologiche
dell’informatica medica, della bioinformatica e dei servizi connessi .
Linea    di   azione   III   : la creazione    di  un  ambiente   favorevole   al  rapido progresso
dell’introduzione e dell’uso adeguato deH’informatica medica e della bioinformatica in
medicina
mediante
Lo sviluppo di proposte specifiche concernenti il quadro politico , normatico , giuridico ed
organizzativo delle applicazioni del MBI , compresi fattori attinenti alla formazione ed
all’attività lavorativa .
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4 . Giustif icazione del nroeretto
Dopo l’alimentazione e la caza , la salute è una delle esigenze fondamentali dell’uomo .
Consapevole della notevole importanza della medicina e delle sue crescenti possibilità , ma
anche delle limitazioni dovute ai costi , la Comunità deve cercare di ottimizzare i suoi sforzi
intesi a realizzare questo obiettivo comune. I principali attori del settore hanno aiutato la
Commissione ad identificare le azioni che consentono il miglior uso possibile delle risorse
finanziarie , umane e tecnologiche limitate al fine di sfruttare i progressi tecnologici nell’
informatica medica e nella bioinformatica, im modo da assicurare la massima assitenza
sanitaria al paziente pur mantenendo i costi entro limiti ragionevoli .
AIM intende pertanto trarre vantaggio dai progressi realizzati nel settore delle tecnologie
dell’informazione , delle telecomunicazioni e delle comunicazioni mobili per far progredire
qualitativamente l’assistenza sanitaria e migliorare il rapporto costo/ prestazione mediante
azioni intese ad accelerare il progresso ed a introdurre delle sinergie tra le varie correnti di
sviluppo e gli attori .
Le attrezzature ed i servizi del settore MBI rappresenteranno inoltre in futuro un mercato
mondiale molto importante per l’industria comunitaria , ma si dovrà agire rapidamente e
risolutamente per intensificare gli sforzi in questa direzione e per ottimizzare l’uso delle
attuali risorse umane , industriali e finanziarie onde far fronte ai crescenti impegni assunti in
questo settore in altre parti del mondo.
5 . Incidenze finanziarie sueli stanziamenti di intervento 1
5.0 Incidenze sul piano delle spese ( in milioni di ECU)
5.0.0 . Costo totale per tutto il periodo previsto :
         Bilancio delle Communità                                   20.0
         Altri settori a livello nazionale                          17.75
                                       TOTALE                       37.75
5.0.1 .  Scadenzario pluriennale
         Stanziamenti d'impegno        1987      1988      1989    1990     1991      Total
                                                                           e oltre
         Contratti                                 0.85    13.59   3.31               17.75
         Spesi di personale                        0.10     1.10   0.49                1.69
         Spesi di gestione             " · ■       0.05    0.31    0.2                 0.56
         Totale                        -·-         1.0    15.0     4.0                20.00
     i
            La proposta de regolamento del Consiglio concernente le attività del programma quadro nel settore della
            ricerca e delio sviluppo tecnologico ( 1987-1991 ) COM(86)430 def. include gli stanziamenti per quest’azione
            alla linea d’azione III .
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        Stanziamenti               1987     1988   1989    1990    1991    Total
        di pagamento                                       e oltre
        Contratti                            0.35    6.09   7.31    4.0    17.75
        Spesi di personale                   0.10    1.10   0.49            1.69
        Spese di gestione          '··       0.05    0.31   0.20   ·· "     0.56
        Totale                     -·-       0.5    7.5      8.0    4.0    20.00
5.0.2 . Metodo di calcolo
a) Spese per contratto
            Gli stanziamenti coprono il contributo finanziaro della Comunità ai lavori di analisi
            e di R & S prenormativa e precompetitiva necessari a definire i fabbisogni in
            materia di specificazioni funzionali , di normalizzazione e di tecnologia,
            normalmente effectuati in base a contratti a costi condivisi (ricerca e sviluppo per
            un totale di 300 anni/uomini) da concludersi con le industrie della sanità , i
            fornitori di servizi , gli istituti di ricerca, le imprese , comprese le piccole e medie
            imprese , e altri enti stabiliti nella Comunità , attivi in questo settore (contributo
            della Comunità : il 50% circa dell’insieme dei costi).
b ) Spese di gestione
        Costi administrativi ( riunione del comitato di gestione e dei gruppi di lavoro ,
        consultazione degli esperti , missioni , diffusione di documenti e delle tecniche ,
         trattamento dell’informazione , attrezzature di telecommunicazione e radiodiffusione).
c) Spese relative al personale di gestione
         I fabbisogni di questo progetto sono stati valutati in base ad un personale includendo
                  9 agenti temporanei categoria A
                  2 agenti temporanei categoria B
                  4 agenti temporanei categoria C
         I posti verrano richiesti neU'ambito dei bilanci 1987 a 1989.
6 . Incidenze finanziarie sui costi relativi al personale e gli stanziainenti am ministrativi
correnti
(Vedi punto 5 di cui sopra-acculso nel bilancio generale della Commissione ).
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7 . Finanziamento delle spese
Gli stanziamenti necessari per coprire il contributo comunitario destinato a questo progetto
devono iscriversi nei bilanci ulteriori .
8 . Incidenze sulle ricette
           Tassa comunitaria sugli stipendi dei funzionari
           Contributo dei funzionari al regime pensioni
9 . Tipo di controllo
           Controllo scientifico :
                Comitato di gestione
                Controllo scientifico dai funzionari della Commissione
                Verifica dei conti dalla Corte dei Conti , conformemente alle disposizioni del
                Trattato .