CELEX: 32008R0167
Language: el
Date: 2008-02-22 00:00:00
Title: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 167/2008 της Επιτροπής, της 22ας Φεβρουαρίου 2008 , σχετικά με τη χορήγηση νέας δεκαετούς άδειας κυκλοφορίας κοκκιδιοστατικού ως πρόσθετης ύλης στις ζωοτροφές (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

23.2.2008   
            
            
               EL
            
            
               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
            
            
               L 50/14
            
         
      ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΚ) αριθ. 167/2008 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
   
   της 22ας Φεβρουαρίου 2008
   σχετικά με τη χορήγηση νέας δεκαετούς άδειας κυκλοφορίας κοκκιδιοστατικού ως πρόσθετης ύλης στις ζωοτροφές
   (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
   Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,
   Έχοντας υπόψη:
   τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,
   την οδηγία 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 23ης Νοεμβρίου 1970, περί των προσθέτων υλών στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 3 και το άρθρο 9,
   τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (2), και ιδίως το άρθρο 25,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
   
               (1)
            
            
               Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων.
            
         
               (2)
            
            
               Το άρθρο 25 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 θεσπίζει μεταβατικά μέτρα για αιτήσεις χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για πρόσθετες ύλες ζωοτροφών που υποβλήθηκαν σύμφωνα με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ πριν από την ημερομηνία εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Η αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για την πρόσθετη ύλη που παρατίθεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού υποβλήθηκε πριν από την ημερομηνία εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Οι αρχικές παρατηρήσεις σχετικά με την εν λόγω αίτηση, όπως προβλέπεται στο άρθρο 4 παράγραφος 4 της οδηγίας 70/524/ΕΟΚ, διαβιβάστηκαν στην Επιτροπή πριν από την ημερομηνία εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, η αίτηση αυτή πρέπει να εξακολουθήσει να αντιμετωπίζεται σύμφωνα με το άρθρο 4 της οδηγίας 70/524/EOK.
            
         
               (5)
            
            
               Ο υπεύθυνος κυκλοφορίας του προϊόντος Kokcisan 120G υπέβαλε αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για δέκα έτη ως κοκκιδιοστατικό για κοτόπουλα προς πάχυνση, σύμφωνα με το άρθρο 4 της εν λόγω οδηγίας. Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (ΕΑΑΤ) εξέδωσε γνώμη για την ασφαλή χρήση αυτού του παρασκευάσματος για τον άνθρωπο, τα ζώα και το περιβάλλον, σύμφωνα με τους όρους που τίθενται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού. Από την αξιολόγηση διαπιστώνεται ότι πληρούνται οι όροι που καθορίζονται στο άρθρο 3α της οδηγίας 70/524/ΕΟΚ για τη χορήγηση της εν λόγω άδειας. Συνεπώς, η χρήση του εν λόγω παρασκευάσματος πρέπει να εγκριθεί για δέκα έτη, σύμφωνα με τους όρους που καθορίζονται στο παράρτημα.
            
         
               (6)
            
            
               Από την αξιολόγηση της εν λόγω αίτησης διαπιστώνεται ότι πρέπει να απαιτηθούν ορισμένες διαδικασίες για την προστασία των εργαζομένων από την έκθεση στην πρόσθετη ύλη που καθορίζεται στο παράρτημα. Η προστασία αυτή πρέπει να εξασφαλίζεται με την εφαρμογή της οδηγίας 89/391/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 12ης Ιουνίου 1989, σχετικά με την εφαρμογή μέτρων για την προώθηση της βελτίωσης της ασφάλειας και της υγείας των εργαζομένων κατά την εργασία (3).
            
         
               (7)
            
            
               Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,
            
         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
   Άρθρο 1
   Το παρασκεύασμα που ανήκει στην ομάδα «Κοκκιδιοστατικά και άλλες φαρμακευτικές ουσίες» όπως καθορίζεται στο παράρτημα, λαμβάνει άδεια κυκλοφορίας για δέκα έτη ως πρόσθετη ύλη στη διατροφή των ζώων υπό τους όρους που καθορίζονται στο εν λόγω παράρτημα.
   Άρθρο 2
   Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την τρίτη ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
   
      Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
      Βρυξέλλες, 22 Φεβρουαρίου 2008.
      
         
            Για την Επιτροπή
         
         Μάρκος ΚΥΠΡΙΑΝΟΫ
         
         
            Μέλος της Επιτροπής
         
      
   
   
      (1)  ΕΕ L 270 της 14.12.1970, σ. 1. Οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1800/2004 της Επιτροπής (ΕΕ L 317 της 16.10.2004, σ. 37).
   
      (2)  ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29. Κανονισμός όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 378/2005 της Επιτροπής (ΕΕ L 59 της 5.3.2005, σ. 8).
   
      (3)  ΕΕ L 183 της 29.6.1989, σ. 1. Οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία με την οδηγία 2007/30/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 165 της 27.6.2007, σ. 21).
   
      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
      
                  Αριθμός καταχώρισης της πρόσθετης ύλης
               
               
                  Ονοματεπώνυμο και αριθμός καταχώρισης του υπεύθυνου διάθεσης της πρόσθετης ύλης στην αγορά
               
               
                  Πρόσθετη ύλη
                  (εμπορική ονομασία)
               
               
                  Σύνθεση, χημικός τύπος, περιγραφή
               
               
                  Είδος ή κατηγορία ζώων
               
               
                  Μέγιστη ηλικία
               
               
                  Ελάχιστη περιεκτικότητα
               
               
                  Μέγιστη περιεκτικότητα
               
               
                  Άλλες διατάξεις
               
               
                  Λήξη της άδειας
               
               
                  Ανώτατα όρια καταλοίπων (ΑΟΚ) στις σχετικές ζωοτροφές ζωικής προέλευσης
               
            
                  mg δραστικής ουσίας/kg πλήρους ζωοτροφής
               
            
                  Κοκκιδιοστατικά και άλλες φαρμακευτικές ουσίες
               
            
                  E 766
               
               
                  KRKA, d.d
                  Novo mesto, Σλοβενία
               
               
                  Νατριούχος σαλινομυκίνη
                  (Kokcisan 120G)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              Σύνθεση πρόσθετης ύλης:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Νατριούχος σαλινομυκίνη: 120 g/kg
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Ανθρακικό ασβέστιο: έως 1 000 g/kg
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Σακχαρόζη: 80-100 g/kg
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Άμυλο αραβοσίτου: 20 g/kg
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              Δραστική ουσία:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Νατριούχος σαλινομυκίνη,
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          C42H69O11Na,
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          αριθμός CAS: 55721-31-8,
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          μετά νατρίου άλας πολυαιθέρα μονοκαρβοξυλικού οξέος παραγόμενο με ζύμωση Streptomyces albus (CBS 101071)
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              Προσμείξεις:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          < 42 mg ελαιοφυλίνη/kg νατριούχου σαλινομυκίνης
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          < 40 g 17-επι-20-δεσοξυσαλινομυκίνης/kg νατριούχου σαλινομυκίνης
                                       
                                    
                        
               
                  Κοτόπουλα προς πάχυνση
               
               
                  —
               
               
                  60
               
               
                  70
               
               
                  Απαγορεύεται η χρήση τουλάχιστον τρεις ημέρες πριν από τη σφαγή.
                  Στις οδηγίες χρήσης σύνθετων ζωοτροφών πρέπει να αναφέρεται:
                  
                               
                           
                           
                              «Επικίνδυνο για ιπποειδή και γαλοπούλες»
                           
                        
                               
                           
                           
                              «Η ζωοτροφή αυτή περιέχει ιονοφόρο: η ταυτόχρονη χορήγησή της με ορισμένα φάρμακα (για παράδειγμα την τιαμουλίνη) μπορεί να αντενδείκνυται»
                           
                        
               
                  26 Φεβρουαρίου 2018
               
               
                  5 μg νατριούχου σαλινομυκίνης/kg για όλους τους υγρούς ιστούς