CELEX: 32016R0997
Language: ro
Date: 2016-06-21 00:00:00
Title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/997 al Comisiei din 21 iunie 2016 privind autorizarea endo-1,4-beta-xilanazei EC 3.2.1.8 produse de Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) și a endo-1,3(4)-beta-glucanazei EC 3.2.1.6 produse de Trichoderma reesei (ATCC SD 2106) ca aditiv destinat hranei pentru animale pentru scroafele care alăptează și pentru speciile minore de porcine [titularul autorizației: Danisco (UK) Ltd] (Text cu relevanță pentru SEE)

22.6.2016   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               L 164/4
            
         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2016/997 AL COMISIEI
   din 21 iunie 2016
   privind autorizarea endo-1,4-beta-xilanazei EC 3.2.1.8 produse de Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) și a endo-1,3(4)-beta-glucanazei EC 3.2.1.6 produse de Trichoderma reesei (ATCC SD 2106) ca aditiv destinat hranei pentru animale pentru scroafele care alăptează și pentru speciile minore de porcine [titularul autorizației: Danisco (UK) Ltd]
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),
   întrucât:
   
               (1)
            
            
               Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați utilizării în hrana animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare a autorizațiilor.
            
         
               (2)
            
            
               În conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, a fost transmisă o cerere de autorizare a endo-1,4-beta-xilanazei EC 3.2.1.8 produse de Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) și a endo-1,3(4)-beta-glucanazei EC 3.2.1.6 produse de Trichoderma reesei (ATCC SD 2106). Cererea respectivă a fost însoțită de informațiile și de documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Cererea respectivă are ca obiect autorizarea endo-1,4-beta-xilanazei EC 3.2.1.8 produse de Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) și a endo-1,3(4)-beta-glucanazei EC 3.2.1.6 produse de Trichoderma reesei (ATCC SD 2106) ca aditiv destinat hranei pentru animale pentru scroafele care alăptează (incluzând speciile minore de porcine) și pentru speciile minore de porcine înțărcate și pentru îngrășat, care urmează să fie clasificate în categoria „aditivi zootehnici”.
            
         
               (4)
            
            
               Aditivul a fost deja autorizat să fie utilizat la păsările de curte, la purceii înțărcați și la porcii pentru îngrășare prin Regulamentul (UE) nr. 337/2011 al Comisiei (2).
            
         
               (5)
            
            
               În avizul ei din 3 decembrie 2015 (3), Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară („autoritatea”) a concluzionat că, în condițiile de utilizare propuse, endo-1,4-beta-xilanaza EC 3.2.1.8 produsă de Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) și endo-1,3(4)-beta-glucanaza EC 3.2.1.6 produsă de Trichoderma reesei (ATCC SD 2106) nu au efecte adverse asupra sănătății animalelor, asupra sănătății umane sau asupra mediului și că în doza recomandată sunt eficace pentru scroafele care alăptează și pentru speciile minore de porcine. Autoritatea nu consideră că sunt necesare cerințe specifice de monitorizare ulterioară introducerii pe piață. De asemenea, ea a verificat raportul privind metoda de analiză a aditivului destinat hranei animalelor, transmis de laboratorul de referință înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               Evaluarea preparatului pe bază de endo-1,4-beta-xilanază EC 3.2.1.8 produsă de Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) și de endo-1,3(4)-beta-glucanază EC 3.2.1.6 produsă de Trichoderma reesei (ATCC SD 2106) arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare, astfel cum sunt prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, utilizarea preparatului respectiv ar trebui autorizată, conform specificațiilor în anexa la prezentul regulament.
            
         
               (7)
            
            
               Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,
            
         ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
   Articolul 1
   Preparatul cu specificațiile din anexă, aparținând categoriei „aditivi zootehnici” și grupului funcțional „promotori de digestibilitate”, se autorizează ca aditiv pentru hrana animalelor în condițiile prevăzute în anexa respectivă.
   Articolul 2
   Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   
      Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
      Adoptat la Bruxelles, 21 iunie 2016.
      
         
            Pentru Comisie
         
         
            Președintele
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  JO L 268, 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  Regulamentul (UE) nr. 337/2011 al Comisiei din 7 aprilie 2011 privind autorizarea unui preparat enzimatic de endo-1,4-beta-xilanază și de endo-1,3(4)-beta-glucanază ca aditiv pentru hrana păsărilor de curte, a purceilor înțărcați și a porcilor pentru îngrășare (titularul autorizației Danisco Animal Nutrition) (JO L 94, 8.4.2011, p. 19).
   
      (3)  EFSA Journal 2016;14(1):4350.
   
      ANEXĂ
      
                  Număr de identificare al aditivului
               
               
                  Numele titularului autorizației
               
               
                  Aditiv
               
               
                  Compoziție, formulă chimică, descriere, metoda de analiză
               
               
                  Specie sau categorie de animal
               
               
                  Vârsta maximă
               
               
                  Conținut minim
               
               
                  Conținut maxim
               
               
                  Alte dispoziții
               
               
                  Sfârșitul perioadei de autorizare
               
            
                  Unități de substanță activă/kg de hrană pentru animale completă cu un conținut de umiditate de 12 %
               
            
                  
                     Categorie: aditivi zootehnici. Grup funcțional: promotori de digestibilitate.
                  
               
            
                  4a15
               
               
                  Danisco (UK) Ltd
               
               
                  Endo-1,4-beta-xilanază
                  EC 3.2.1.8
                  Endo-1,3(4)-beta-glucanază
                  EC 3.2.1.6
               
               
                  
                     Compoziția aditivului
                  
                  Preparat de endo-1,4-beta-xilanază produsă de Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) și de endo-1,3(4)-beta-glucanază produsă de Trichoderma reesei (ATCC SD 2106) având o activitate minimă de 12 200  U (1)/g și, respectiv, de 1 520  U (2)/g.
                  Formă solidă și lichidă.
                  
                     Caracterizarea substanței active
                  
                  Endo-1,4-beta-xilanază produsă de Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) și de endo-1,3(4)-beta-glucanază produsă de Trichoderma reesei (ATCC SD 2106).
                  
                     Metode de analiză
                      (3)
                  
                  Caracterizarea substanței active în aditiv, preamestecuri și hrană pentru animale:
                  
                              —
                           
                           
                              metoda colorimetrică de măsurare a colorantului hidrosolubil eliberat prin acțiunea endo-1,4-β-xilanazei din substraturi de arabinoxilan din grâu legat colateral cu azurină;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              metoda colorimetrică de măsurare a colorantului hidrosolubil eliberat prin acțiunea endo-1,3(4)-β-glucanazei din substraturi de glucan din orz legat colateral cu azurină.
                           
                        
               
                  Scroafe care alăptează
                  (incluzând speciile minore de porcine)
               
               
                  —
               
               
                  Endo-1,4-beta-xilanază
                  1 220  U
                  Endo-1,3(4)-beta-glucanază
                  152 U
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              În instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecului, se precizează condițiile de depozitare și stabilitatea la tratament termic.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Pentru utilizatorii aditivului și preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice adecvate pentru a contracara riscurile potențiale în caz de inhalare, de contact cu pielea sau de contact cu ochii. În cazul în care riscurile nu pot fi reduse la un nivel acceptabil prin aceste proceduri și măsuri, aditivii și preamestecurile se utilizează cu echipament individual de protecție adecvat.
                           
                        
               
                  12 iulie 2026
               
            
                  Specii minore de porcine înțărcate și pentru îngrășat
               
               
                  Endo-1,4- beta-xilanază
                  610 U
                  Endo-1,3(4)-beta-glucanază
                  76 U
               
            
         (1)  1 U este cantitatea de enzimă care eliberează 0,48 micromoli de zaharuri reductoare (măsurate în echivalenți xiloză) pe minut din arabinoxilanul din grâu la un pH de 4,2 și la 50 °C.
      
         (2)  1 U este cantitatea de enzimă care eliberează 2,4 micromoli de zaharuri reductoare (măsurate în echivalenți glucoză) pe minut din glucani din orz la un pH de 5 și la 50 °C.
      
         (3)  Detaliile privind metodele de analiză sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referință pentru aditivi destinați hranei animalelor: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports