CELEX: 32021R1044
Language: fi
Date: 2021-06-22 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2021/1044, annettu 22 päivänä kesäkuuta 2021, unionin luvan myöntämisestä yksittäiselle biosidivalmisteelle ”Pesguard® Gel” (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

25.6.2021   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 225/54
               
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2021/1044,
         annettu 22 päivänä kesäkuuta 2021,
         unionin luvan myöntämisestä yksittäiselle biosidivalmisteelle ”Pesguard® Gel”
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä 22 päivänä toukokuuta 2012 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 (1) ja erityisesti sen 44 artiklan 5 kohdan ensimmäisen alakohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:
         
                     (1)
                  
                  
                     Sumitomo Chemical Agro Europe SAS toimitti 21 päivänä syyskuuta 2016 hakemuksen asetuksen (EU) N:o 528/2012 43 artiklan 1 kohdan mukaisesti saadakseen luvan kyseisen asetuksen liitteessä V määriteltyyn valmisteryhmään 18 kuuluvalle yksittäiselle biosidivalmisteelle ”Pesguard® Gel” ja antoi kirjallisen vahvistuksen siitä, että Alankomaiden toimivaltainen viranomainen oli suostunut arvioimaan hakemuksen. Hakemus kirjattiin numerolla BC-HS027052-37 biosidivalmisterekisteriin.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     ”Pesguard® Gel” sisältää tehoaineina pyriproksifeenia ja klotianidiinia, jotka sisältyvät asetuksen (EU) N:o 528/2012 9 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuun unionin hyväksyttyjen tehoaineiden luetteloon.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen toimitti 31 päivänä maaliskuuta 2020 asetuksen (EU) N:o 528/2012 44 artiklan 1 kohdan mukaisesti arviointiraportin ja arviointinsa päätelmät Euroopan kemikaalivirastolle, jäljempänä ’kemikaalivirasto’.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Kemikaalivirasto toimitti 13 päivänä lokakuuta 2020 komissiolle asetuksen (EU) N:o 528/2012 44 artiklan 3 kohdan mukaisesti biosidivalmistetta ”Pesguard® Gel” koskevan lausunnon (2), luonnoksen biosidivalmisteen ominaisuuksia koskevasta yhteenvedosta, jäljempänä ’valmisteyhteenveto’, ja lopullisen arviointiraportin yksittäisestä biosidivalmisteesta.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Lausunnossa todetaan, että ”Pesguard® Gel” on biosidivalmiste ja että sille voidaan myöntää unionin lupa asetuksen (EU) N:o 528/2012 42 artiklan 1 kohdan mukaisesti ja että – kunhan valmisteyhteenvedon luonnosta noudatetaan – se täyttää kyseisen asetuksen 19 artiklan 1 kohdassa vahvistetut edellytykset.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Kemikaalivirasto toimitti 26 päivänä lokakuuta 2020 komissiolle valmisteyhteenvedon luonnoksen kaikilla unionin virallisilla kielillä asetuksen (EU) N:o 528/2012 44 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Komissio on kemikaaliviraston lausunnon kanssa samaa mieltä ja katsoo sen vuoksi, että biosidivalmisteelle ”Pesguard® Gel” on aiheellista myöntää unionin lupa.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Kemikaaliviraston lausunnon mukaan biosidivalmisteeseen ”Pesguard® Gel” sisältyvien aineiden cis-CTAC ja dikloorimetaani, jotka ovat muita aineita kuin tehoaineita, osalta hakemuksen arviointijakson aikana ei ollut mahdollista päätellä, täyttävätkö ne komission delegoidussa asetuksessa (EU) 2017/2100 (3) vahvistetut hormonitoimintaa häiritsevien ominaisuuksien määrittämistä koskevat tieteelliset kriteerit. Sen vuoksi aineita cis-CTAC ja dikloorimetaani olisi tutkittava lisää. Jos todetaan, että aineella cis-CTAC tai aineella dikloorimetaani tai molemmilla katsotaan olevan hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia, komissio harkitsee, onko biosidivalmisteelle ”Pesguard® Gel” myönnetty unionin lupa peruutettava tai onko sitä muutettava asetuksen (EU) N:o 528/2012 48 artiklan mukaisesti.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän biosidivalmistekomitean lausunnon mukaiset,
                  
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
         
            1 artikla
            Myönnetään yritykselle Sumitomo Chemical Agro Europe SAS lupanumerolla EU-0024951-0000 unionin lupa yksittäisen biosidivalmisteen ”Pesguard® Gel” asettamiseen saataville markkinoilla ja käyttöön liitteessä esitetyn biosidivalmisteen ominaisuuksia koskevan yhteenvedon mukaisesti.
            Unionin lupa on voimassa 15 päivästä heinäkuuta 202130 päivään kesäkuuta 2031.
         
         
            2 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
         
         
            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 22 päivänä kesäkuuta 2021.
            
               
                  Komission puolesta
               
               
                  Puheenjohtaja
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  EUVL L 167, 27.6.2012, s. 1.
         
            (2)  Kemikaaliviraston lausunto, annettu 8. lokakuuta 2020, unionin luvan myöntämisestä biosidivalmisteelle ”Pesguard® Gel” (ECHA/BPC/269/2020) https://echa.europa.eu/bpc-opinions-on-union-authorisation.
         
            (3)  Komission delegoitu asetus (EU) 2017/2100, annettu 4 päivänä syyskuuta 2017, hormonitoimintaa häiritsevien ominaisuuksien määrittämistä koskevien tieteellisten kriteerien vahvistamisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 nojalla (EUVL L 301, 17.11.2017, s. 1).
      
      
         
            LIITE
            
               Biosidivalmisteen ominaisuuksia koskeva yhteenveto (SPC)
            
            Pesguard® Gel
            Valmisteryhmä 18: Hyönteis- ja punkkimyrkyt sekä muiden niveljalkaisten torjuntaan käytettävät valmisteet (tuholaistorjunta)
            Lupanumero: EU-0024951-0000
            Biosidivalmisterekisterin päätöksen numero: EU-0024951-0000
            1.   HALLINNOLLISIA TIETOJA
            
            1.1   Valmisteen kauppanimi (kauppanimet)
            
            
                        Kauppanimi
                     
                     
                        Pesguard® Gel
                     
                  1.2   Luvanhaltija
            
            
                        Luvanhaltijan nimi ja osoite
                     
                     
                        Nimi
                     
                     
                        Sumitomo Chemical Agro Europe SAS
                     
                  
                        Osoite
                     
                     
                        Parc d’ Affaires de Crécy 10A, rue de la Voie Lactée, 69370 Saint Didier au Mont d’Or, Ranska
                     
                  
                        Lupanumero
                     
                     
                        EU-0024951-0000
                     
                  
                        
                           Biosidivalmisterekisterin päätöksen numero
                        
                     
                     
                        EU-0024951-0000
                     
                  
                        Luvan myöntämispäivä
                     
                     
                        15. heinäkuuta 2021
                     
                  
                        Luvan voimassaolon päättymispäivä
                     
                     
                        30. kesäkuuta 2031
                     
                  1.3   Valmisteen valmistaja(t)
            
            
                        Valmistajan nimi
                     
                     
                        McLaughlin Gormley King Company (MGK)
                     
                  
                        Valmistajan osoite
                     
                     
                        8810 10th Avenue North, MN 55427 Minneapolis Yhdysvallat
                     
                  
                        Valmistuspaikkojen sijainti
                     
                     
                        McLaughlin Gormley King Company, 4001  Peavey Road, MN 55318 Chaska Yhdysvallat
                     
                  1.4   Tehoaineen/tehoaineiden valmistaja(t)
            
            
                        Tehoaine
                     
                     
                        (E)-1-(2-kloori-1,3-tiatsol-5-yylimetyyli)-3-metyyli-2-nitroguanidiini (klotianidiini)
                     
                  
                        Valmistajan nimi
                     
                     
                        Sumitomo Chemical Co. Ltd.
                     
                  
                        Valmistajan osoite
                     
                     
                        27–1, Shinkawa 2-chome, Chuo-ku, 104–8260 Tokyo Japani
                     
                  
                        Valmistuspaikkojen sijainti
                     
                     
                        Sumitomo Chemical Company LTD, Oita Works, 2200, Tsurusaki, Oita City„ 870–0106 Oita Japani
                     
                  
               
            
                        Tehoaine
                     
                     
                        Pyriproksifeeni
                     
                  
                        Valmistajan nimi
                     
                     
                        Sumitomo Chemical Co. ltd.
                     
                  
                        Valmistajan osoite
                     
                     
                        27–1, Shinkawa 2-chome, Chuo-ku, 104–8260 Tokyo Japani
                     
                  
                        Valmistuspaikkojen sijainti
                     
                     
                        Sumitomo Chemical Company LTD, Misawa Works, Aza-Sabishirotaira, Oaza-Misawa, Misawa„ 033–0022 Aomori Japani
                     
                  2.   VALMISTEEN KOOSTUMUS JA FORMULAATIO
            
            2.1   Valmisteen koostumuksen laadulliset ja määrälliset tiedot
            
            
                        Yleisnimi
                     
                     
                        IUPAC-nimi
                     
                     
                        Käyttötarkoitus
                     
                     
                        CAS-numero
                     
                     
                        EY-numero
                     
                     
                        Pitoisuus (%)
                     
                  
                        (E)-1-(2-kloori-1,3-tiatsol-5-yylimetyyli)-3-metyyli-2-nitroguanidiini
                     
                     
                        (klotianidiini)
                     
                     
                        Tehoaine
                     
                     
                        210880-92-5
                     
                     
                        433-460-1
                     
                     
                        0,526
                     
                  
                        Pyriproksifeeni
                     
                     
                        4-phenoxyphenyl (RS)-2-(2- pyridyloxy)propyl ether
                     
                     
                        Tehoaine
                     
                     
                        95737-68-1
                     
                     
                        429-800-1
                     
                     
                        0,515
                     
                  
                        Etikkahappo
                     
                     
                        Etikkahappo
                     
                     
                        Muu aine kuin tehoaine
                     
                     
                        64-19-7
                     
                     
                        200-580-7
                     
                     
                        0,3
                     
                  
                        Kaliumsorbaatti
                     
                     
                        kalium (E,E)-heksa-2,4-dienoaatti
                     
                     
                        Muu aine kuin tehoaine
                     
                     
                        24634-61-5
                     
                     
                        246-376-1
                     
                     
                        0,5
                     
                  2.2   Valmistetyyppi
            
            RB – Syötti (käyttövalmis)
            3.   VAARA- JA TURVALAUSEKKEET
            
            
                        Vaaralausekkeet
                     
                     
                        Voi aiheuttaa allergisen ihoreaktion.
                        Erittäin myrkyllistä vesieliöille, pitkäaikaisia haittavaikutuksia.
                     
                  
                        Turvalausekkeet
                     
                     
                        JOS KEMIKAALIA JOUTUU IHOLLE:Pese runsaalla vedellä.
                        Jos ilmenee ihoärsytystä tai ihottumaa:Hakeudu lääkäriin.
                        Käytä suojakäsineitä.
                        Vältettävä päästämistä ympäristöön.
                        Hävitä pakkaus paikallisten määräysten mukaisesti.
                        Valumat on kerättävä.
                     
                  4.   HYVÄKSYTTY KÄYTTÖ / HYVÄKSYTYT KÄYTÖT
            
            4.1   Käytön kuvaus
            
            
               Taulukko 1. Käyttö # 1 – Ammattikäyttö – RTU-syötti
            
            
                        Valmisteryhmä(t)
                     
                     
                        PT18 – Hyönteis- ja punkkimyrkyt sekä muiden niveljalkaisten torjuntaan käytettävät valmisteet
                     
                  
                        Tarvittaessa tarkka kuvaus hyväksytystä käytöstä
                     
                     
                        Hyönteismyrkky torakoiden torjuntaan
                     
                  
                        Kohde-eliöt (myös kehitysvaihe)
                     
                     
                        Tieteellinen nimi: Blattella germanica
                        Yleisnimi: Russakka
                        Kehitysvaihe: Nymfit
                        Tieteellinen nimi: Blattella germanica
                        Yleisnimi: Russakka
                        Kehitysvaihe: Aikuiset
                        Tieteellinen nimi: Supella longipalpa
                        Yleisnimi: Ranskantorakka
                        Kehitysvaihe: Nymfit
                        Tieteellinen nimi: Supella longipalpa
                        Yleisnimi: Ranskantorakka
                        Kehitysvaihe: Aikuiset
                        Tieteellinen nimi: Blatta orientalis
                        Yleisnimi: Ruotsintorakka
                        Kehitysvaihe: Nymfit
                        Tieteellinen nimi: Blatta orientalis
                        Yleisnimi: Ruotsintorakka
                        Kehitysvaihe: Aikuiset
                        Tieteellinen nimi: Periplaneta americana
                        Yleisnimi: Amerikantorakka
                        Kehitysvaihe: Nymfit
                        Tieteellinen nimi: Periplaneta americana
                        Yleisnimi: Amerikantorakka
                        Kehitysvaihe: Aikuiset
                     
                  
                        Käyttöalue
                     
                     
                        sisäkäyttö
                        Halkeamissa ja raoissa tai suojaisissa paikoissa, joihin ihmiset tai lemmikit eivät pääse käsiksi: jääkaappien, kaappien ja hyllyjen takana, keittiölaitteiden alla, sähkökaapeissa, tyhjissä tiloissa ja putkistoissa sekä kylpyhuonekalusteiden alla jne.
                     
                  
                        Annostelutapa/-tavat
                     
                     
                        Syötin käyttö
                        Käyttövalmis hyönteismyrkkygeelisyötti torakoiden torjuntaan yleisen hygienian ylläpitoon
                     
                  
                        Dan il-prodott bijoċidali fih clothianidin, li huwa perikoluża għan-naħal.
                     
                     
                        Pesguard®-geeliä levitetään useina pieninä (noin 4 mm halkaisijan) pisaroina (jokaisessa pisarassa noin 0,032 g syöttiä).
                        Vakavissa infestaatioissa, joissa on tavattu suurempia torakkalajeja (B. orientalis tai P. americana), alueilla, jotka ovat erityisen likaisia tai sotkuisia tai joissa muita ruoan lähteitä ei voida täysin poistaa, tulisi käyttää enemmän ainetta (esim. 2 pisaraa per m2 yhden sijaan, jota käytetään lievissä infestaatioissa).
                        
                                    •
                                 
                                 
                                    Lievä infestaatio 1–2 (0,032–0,064 g) pisaraa per m2
                                    
                                 
                              
                                    •
                                 
                                 
                                    Keskitasoinen infestaatio 3–6 (0,096–0,192 g) pisaraa per m2
                                    
                                 
                              
                                    •
                                 
                                 
                                    Vakava infestaatio 6–10 (0,192–0,320 g) pisaraa per m2
                                    
                                 
                              Vuosittaisten käyttökertojen enimmäismäärä on 11.
                     
                  
                        Käyttäjäryhmä(t)
                     
                     
                        ammattilainen
                     
                  
                        Pakkauskoot ja pakkausmateriaali
                     
                     
                        30 g polypropyleeniruisku
                        Ruuvattava korkki suurtiheyspolyeteenistä (HDPE)
                     
                  4.1.1   Käyttökohtaiset käyttöohjeet
            
            Katso yleiset käyttöohjeet
            4.1.2   Käyttökohtaiset riskinhallintatoimet
            
            Katso yleiset käyttöohjeet
            4.1.3   Tarvittaessa tarkemmat tiedot suorista tai epäsuorista vaikutuksista, ensiapuohjeista ja ympäristönsuojeluohjeista
            
            Katso yleiset käyttöohjeet
            4.1.4   Tarvittaessa valmisteen ja sen pakkauksen jätehuolto-ohjeet
            
            Katso yleiset käyttöohjeet
            4.1.5   Tarvittaessa valmisteen säilytysolosuhteet ja säilyvyys normaaleissa olosuhteissa
            
            Katso yleiset käyttöohjeet
            5.   YLEISET KÄYTTÖOHJEET (1)
            
            5.1   Käyttöohjeet
            
            Lue aina etiketti tai ohjelehtinen ennen käyttöä ja noudata kaikkia niissä olevia ohjeita.
            Älä altista syöttejä auringonvalolle tai kuumuudelle (esim. lämpöpatteri).
            Ennalta täytetty muoviastia, joka sisältää Pesguard®-geeliä, on tarkoitettu käytettäväksi mukana tulevan männän kanssa tai erityisellä syötinasetuslaitteella, jota käytetään yleisesti tuholaistorjunnassa. Katso asetuslaitteen käyttöohjeet valmistajan käyttöohjeista.
            Aseta syöttitippoja halkeamiin, koloihin, tyhjiin tiloihin tai suojaisiin paikkoihin, joihin ihmiset tai lemmikit eivät pääse käsiksi, mutta joissa hyönteiset voivat elää, syödä ja lisääntyä. Nämä alueet ovat yleensä lämpimiä/kosteita ja pimeitä (jääkaappien, kaappien ja hyllyjen takana, keittiölaitteiden alla, sähkökaapeissa, tyhjissä tiloissa ja putkistoissa sekä kylpyhuonekalusteiden alla jne.). Kartoitusta tai ansoitusta suositellaan infestaation vahvistamiseksi ennen käsittelyä. Varmista, että kaikki muut ruoan lähteet on poistettu ja aseta syötit yksittäisinä pisaroina paikkoihin, jossa torakat ovat aktiivisia. Tuotetta tulee laittaa vain kohtiin, jotka ovat lasten ja lemmikkien ulottumattomissa.
            Älä laita Pesguard®-geeliä paikkoihin, joissa se joutuu kosketuksiin veden kanssa, tai joita siivotaan säännöllisesti. Torakat kuolevat tavallisesti muutama tunti sen jälkeen, kun ne ovat syöneet Pesguard-geeliä. Infestoituneilla alueilla voidaan tavallisesti nähdä kuolleita torakoita 24 tunnin kuluessa käsittelystä.
            Poista korkki suuttimesta, aseta se käsiteltävälle pinnalle ja paina mäntää alas. Sulje annostelijan korkki käsittelyn jälkeen.
            Syötti kiinnittyy rasvattomiin ja pölyttömiin pintoihin ja pysyy pehmeänä ja maittavana torakoille niin kauan kuin se on nähtävissä.
            Käsitelty alue tulee tarkistaa silmämääräisesti 1–2 viikon kuluttua. Alueilla, joissa infestaatio on alun perin ollut vakava, saatetaan tarvita toinen annos Pesguard®-geeliä, jos ensimmäinen annos on syöty kokonaan ja alueella havaitaan edelleen eläviä torakoita.
            Toinen silmämääräinen syöttien tarkastus suositellaan tehtäväksi 2–4 viikkoa ensimmäisen käsittelyn jälkeen. Jos syöttiä ei ole enää nähtävissä, lisää syöttiä infestaation tason mukaisesti (lievä, keskitasoinen tai vakava). Lisää syöttiä ennen kuin se on syöty kokonaan, jotta torakat eivät palaa.
            Ilmoita luvanhaltijalle, mikäli käsittely ei tehoa.
            Tuotteen roiskeet ja jäämät tulee hävittää kemiallisena jätteenä.
            Varo, ettei tuotetta joudu avoimille pinnoille. Mikäli geeliä joutuu avoimelle pinnalle, poista geeli talouspaperilla ja puhdista alue kertakäyttöisellä kosteusliinalla.
            Tarkasta seurantakäynneillä asetetut syötit ja lisää tuotetta tarvittaessa.
            Älä aseta tuotetta paikkoihin, joita pestään säännöllisesti, sillä syötit irtoavat pesussa. Älä käytä tuotetta sähkölaitteissa tai sähkölaitteilla, joissa on sähköiskun vaara. Vältä kontaktia tekstiileihin ja vaatteisiin, sillä syötit voivat tahrata.
            5.2   Riskinhallintatoimet
            
            Käytä kemikaalisuojahanskoja tuotteen käsittelyvaiheessa (hanskojen materiaalin määrittää luvanhaltija tuotetiedoissa).
            Älä käytä syöttiä alueilla, joilla on käytetty hyönteiskarkotteita, ennen kuin olet puhdistanut pinnan kokonaan kertakäyttöisellä kosteusliinalla. Älä käytä hyönteiskarkotteita syötin asettamisen jälkeen.
            Älä käytä suoraan ruokaan, rehuun tai juomaan tai niiden lähellä, tai pinnoilla tai välineillä, jotka ovat todennäköisesti suorassa kosketuksessa ruokaan, rehuun, juomaan ja eläimiin.
            Tuotetta sisältävät roiskeet ja jäämät tulee hävittää kemiallisena jätteenä.
            Vältä asettamasta geeliä kankaille tai matoille, sillä se voi tahrata joitakin imukykyisiä materiaaleja. Tahraamisen välttämiseksi esillä oleva syötti tulee puhdistaa välittömästi kertakäytöisillä kosteusliinoilla.
            Puhdistusvälineet tulee hävittää kiinteänä jätteenä.
            5.3   Mahdolliset suorat tai epäsuorat haittavaikutukset, ensiapuohjeet sekä kiireelliset toimenpiteet ympäristön suojelemiseksi
            
            Tämä biosidivalmiste sisältää klotianidiinia, joka on vaarallista mehiläisille
            
               Ensiapumenetelmien kuvaus
            
            Ihokontakti: Poista kontaminoituneet vaatteet välittömästi ja pese iho saippualla ja vedellä. Hakeudu lääkäriin, mikäli ärsytys jatkuu pesemisen jälkeen.
            Silmäkontakti: Mikäli oireita ilmenee, huuhtele vedellä. Poista mahdolliset piilolinssit, jos se on tehtävissä helposti. Soita Myrkytystietokeskukseen tai lääkäriin.
            Nieleminen: Nieltynä: Mikäli oireita ilmenee, soita Myrkytystietokeskukseen tai lääkäriin.
            Hengitettynä: ei sovellettavissa
            
               Tärkeimmät oireet ja vaikutukset, akuutit ja viivästyneet
            
            Silmät: Voi aiheuttaa hetkellistä silmien ärsytystä.
            
               Hätätoimenpiteet ympäristön suojaamiseksi
            
            Vältä tuotteen joutumista ympäristöön.
            5.4   Ohjeet valmisteen ja sen pakkausten turvallisesta hävittämisestä
            
            Laita kierrätykseen vain tyhjiä säiliöitä/pakkauksia.
            Pakkauksen hävittämisessä tulee aina noudattaa jätelakeja ja kaikkia paikallisia säädöksiä..
            5.5   Varastointiolosuhteet ja säilyvyysaika normaaleissa säilytysolosuhteissa
            
            Suojaa jäätymiseltä. Säilytä poissa suorasta auringonvalosta.
            Käyttöikä: 2 vuotta.
            6.   MUUT TIEDOT
            
            
               (1)  Tässä osiossa annetut käyttöohjeet, riskinhallintatoimet ja muut käyttöohjeet pätevät kaikissa sallituissa käytöissä.