CELEX: 51976PC0433
Language: de
Date: 1976-09-08
Title: Vorschlag einer RICHTLINIE DES RATES zur sechsten Änderung der Richtlinie des Rates vom 27. Juni 1967 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe (von der Kommission dem Rat vorgelegt)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (76) 433
Vol. 1976/0134
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983
concernant l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique
européenne et de la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983,
p. 1), tel que modifié par le règlement (CE, Euratom) n° 1700/2003 du 22 septembre 2003
(JO L 243 du 27.9.2003, p. 1), ce dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents
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règlement.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983
concerning the opening to the public of the historical archives of the European Economic
Community and the European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as
amended by Regulation (EC, Euratom) No 1700/2003 of 22 September 2003 (OJ L 243,
27.9.2003, p. 1), this file is open to the public. Where necessary, classified documents in this
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In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1.
Februar 1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen
Wirtschaftsgemeinschaft und der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983,
S. 1), geändert durch die Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1700/2003 vom 22. September 2003
(ABI. L 243 vom 27.9.2003, S. 1), ist diese Datei der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit
erforderlich, wurden die Verschlusssachen in dieser Datei in Übereinstimmung mit Artikel 5
der genannten Verordnung freigegeben.
 ---pagebreak--- KOMMISSION DER EUROPAISCHEN GEMEINSCHAFTEN
                                                     KOM(76)433 endg.
                                                     Brüssel - den 8 . September 1976
                                 Vorschlag einer
                              RICHTLINIE DES RATES
             zur sechsten Änderung der Richtlinie des Rates
             vom 27 . Juni 1967 zur Angleichung der Rechtsvor-
             schriften der Mitgliedstaaten für die Einstufung ,
             Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe
                    ( von der Kommission dem Rat vorgelegt )
K0MC76 ) 433 endg .
 ---pagebreak---                                       BEGRÜNDUNG
T. ALLGMETOIÇS       '
   In den letzten Jahren hat der bedeutende technische Fortschritt auf dem
   Gebiet der chemischen Industrie zu einer äusserst raschen Zunahme der An­
   zahl und Menge synthetischer chemischer Verbindungen geführt , wodurch
   gleichzeitig immer schwerwiegendere Probleme im Bereich ihrer Kontrolle
   entstanden sind .
   Die . chemischen Verbindungen spielen nunmehr in den meisten menschlichen
   Lebensbereichen eine Rolle und ihre Zahl nimmt jährlich zu . Unter diesen
   Verbindungen können sich Stoffe befinden , die unmittelbare oder verzögerte
   schädliche Auswirkungen für MenscÜ und Umwelt haben können .
   Auf Gemeinschaftsebene gibt es hierfür zur Zeit die Regelungen im Rahmen
   der Richtlinie des Rates vom 27 . Juni 1967 ( 67/548/EWG) über die gefährlichen
   Stoffe , in der die Bedingungen für ihre Einstufung und ihre Aufmachung für "; -
   den Verkauf festgelegt sind , sowiö im Rahmen der . Richtlinien des Rates über
   die Lösemittel (73/173/eWG ) , die Detergentien (73/4-04/EtKl) und die Methoden
   zur Kontrolle der biologischen Abbaubarkeit anionischer grenzflächenaktiver
   Substanzen (73/405/EWG).
                                                                         1 .
   Weitere Richtlinien über bestimmte Zubereitungen liegen zur Annahme vor .
   Heute stehen die Kreise der Wissenschaft , die Öffentlichkeit und die zu- '
   ständigen, Stellen der Mitgliedstaa-ten ±11 immer stärkerem Maße den Problemen
   gegenüber , die durch giftige , gesundheitsschädliche und verunreinigende
   Stoffe entstehen . Di§ polychlorierten Biphenyle (PCB), polychlorierten
   Terphenyle (PCT) , monomeres Vinylchlorid (VOM), die Quecksilberverbindungen ,
   bestimmtö Organo-Halogenverbindungen sind hierfür die geläufigsten Beispiele .
             Ci/ r ton dr«i Stoffe hat de  Rat am 30 . Juni 1967 eine Richtlinie über
   die Beschränkung ihres Inverkehrbringens und ihrer Verwendung erlassen .
   Diese Richtlinie ist nicht auf diese drei verunreinigenden Stoffe begrenzt ,
   sondern sieht die Möglichkeit vor , ihren.. Geltungsbereich^^ alle chemischen
   Erzeugnisse , die sich als gefährlich erweisen können , auszudehnen .
 ---pagebreak---                                                - 2 -
                       !   •             •   .       !
  Angesichts der wachsenden Besorgnis der Öffentlichen Hand wird jetzt den
  verschiedenen Möglichkeiten zur Abschätzung der Wirkungen der chemischen
                  i
  Erzeugnisse , eh© diese eine tatsächliche Gefahr darstellen , zunehmende Be­
  deutung "beigemessen , um dieser Gefahr möglichst weitgehend vorbeugen zu
  können .
  Es wird gegenwärtig immer dringender , nicht noch weiter chemische Verbin­
  dungen in den Verkehr zu bringen , die eine Gefahr für Mensch und Umwelt
  darstellen können , ohne vorher über ein Minimum an Kenntnissen über die
  dadurch entstehenden Risiken zu verfügen . Auf Grund der Art und Bedeutung
  dieser Lösungen und ihrer Auswirkung auf Kandel und freien Warenverkehr darf
  dieses Problem nur im Gemeinschaftsrailinen gelöst werden ,, vor allem wegen der
  grundlegenden Zielsetzungen der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft und
  insbesondere auf Grund der Vorschriften , die sich aus der Richtlinie vom
                  ~      i                            a                 ;'
  27 ». Juni 1967 ergeben .
  So hat der Rat in seinem Aktionsprogramm 1 der Europäischen Geneinschaft für
  den . Umwelt schütz vom 22 . November 1973 die Kommission beaufträgt , die Mög­
  lichkeiten für eine Harmonisierung und Verstärkung der Kontrolle zu prüfen ,
  die die Behörden hinsichtlich bestimmter Stoffe und neuer synthetischer Er–
  Zeugnisse vor ihrem Inverkehrbringen ausüben müssen .
  Diese Prüfung hat nicht nur gezeigt , dasä es notwendig ist , ein Überwachungs-
  system einzurichten , sondern auch , dass dieses System in den Rahmen der Vor­
  beugung von Umweltbelastungen gemäss dem 'ersten Grundsatz einer Umwelt Bchutz-
  politik des obengenannten Aktionsprogramms einzufügen ist und die Massnahmen
  systematisch , d.h . mit Hilfe einer umfassenden Kontrolle , zur Anwendung ge­
  langen müssen .               :  ;
  Im Juni 1975 hat die französische Rcgt«rung in ßbereinc t .'.uavti •{    f.'.l - c.
                    "j        "• >         . .   1                             1
  5 . März 1973 getroffenen- Informationsvereinbarung auf dem Gebiet de 3 Umwelt­
                     '   0           • •             r                         1
  Schutzes der ; Kommission einen Gesetzentwurf über die Kontrolle der in der Um­
'                                                -1
  weit verstreute» chemischen Erzeugnisse- notifiziert . Die Kommission hat aus
  diesem Anlass die französischen Behörden 'aufgefordert , die Anwendung der ge­
  planten Massnahmen auszusetzen , um ihr die Möglichkeit zu geben , Vorschläge
  für dem Rat vorzulegende Gemeinschaftsmassnahmen vorzubereiten .
                ■ κ      α
 ---pagebreak---                                      - 3 -
Diese Vorarbeiten war len von der Gruppe der nationalen Sachverständigen
"Beseitigung der technischen Kandelshemmnisse : Gefährliche Stoffe" durchge­
führt . Drei Vollsitzungen und eine Sitzung im engeren Rahmen wurden der
Prüfling des Entwurfs zur Änderung der Richtlinie vom 27 . Juni 19&7 gewidmet .
Gleichzeitig mit den Arbeiten zur Änderung der Richtlinie von 19&7 » ^
Kriterien "unweit gefährlich" dort einzufügen , hatte der Ausschuss zur An-
passväig an den techni sehen Port schritt einstimmig die Änderung der Anlagen
I , III und IV der Richtlinie , d.h . der Liste der gefährlichen Stoffe , der
Gefahrenhinweise und Sicherheitsratschläge verabschiedet .
Der vorliegende Vorschlag für eine Änderung der Richtlinie vom 27 . Juni 19^7
soll die Bestimmungen bezüglich der Einstufung , Verpackung und Kennzeichnung
der Stoffe , mit denen die Verbraucher und Arbeitnehmer geschützt werden
sollen , vervollständigen .
Um die Wirkungen auf Mensch und Umwelt zu überwachen , wird vorgeschlagen ,
dass jeder neue Stoff , der in den Verkehr gebracht werden soll , zuvor von
dem Hersteller untersucht und bei den zuständigen Behörden beim ersten
           ■ I
Inverkehrbringen in einem Mitgliedstaat angemeldet wird . Damit die Entwick­
lung der in den Verkehr gebrachten Stoffe und ihre Verwendung genau verfolgt
werden kann , empfiehlt es sich in übrigen , ein System zu schaffen , mit dem
alle neuen in den Verkehr gebrachte^ Stoffe in einem Register erfasst
werden können . Dadurch wird die zuständige Behörde eines Mitgliedstaates in
                                      , 1
die Lage versetzt , die Auswirkungen zu beurteilen , die sich aus dem Inver-
kehrbringen des neuen Stoffs ergeben ; sie kann gegebenenfalls unmittelbar
eingreifen und den Einstufungsvorschlag ändern oder das Inverkehrbringen
dieses Stoffs beschränken bzw . verbieten .
             ;                         G
Diese Beschränkung oder dieses Verbot wird von der zuständigen Behörde aus­
gesprochen , wenn sie es für den Schutz des Menschen und der Umwelt für er–
forderlich und unabdingbar hält .
 ---pagebreak---                                    *» A mm
Zweck dieses Richtlinien               is"t^G3 ? die Gomeinschaftsinassnahnen auf
den Gebiet der chemischen Erzeugnisse wegen ihrer Gefahr für Mensch und
Umwelt vorzuschlagen j er stellt eine logische Weiterführung der in Bereich
der gefährlichen Stoffe und. Zu oerei. Lungen susgearbexteten Richtlinien dar «
üm die Richtlinie "besser verstehen       können , wird eine neue Numerierung
der Artikel vorgeschlagen »
 ---pagebreak---                                             - 5 -
II . BEMEKKUNCCT ZP DFT ARTIKELN
      Es wird vorge schlagen , dio Artikel 9 bis 11 der Richtlinie des Rates von
      27 . Juni 1967 durch einen neuen Text zu ersetzen .
      BE?■lERKUlTGEST ZU DM WICHTIGS'IEIT GEPLAFTE3T ÄNDERUNGEN
     Artikel 1
     Der Geltungsbereich dieses Artikels wurde erweitert , un die Anmeldung
     neuer Stoffe einzuschliessen . Der neue Absatz 2 Buchstabe d) legt fest ,
     dass die als Lebensmittel oder in Futtermitteln verwendeten Stoffe ande­
     ren Gemeinschaftsbestimmungen hinsichtlich ihrer Kennzeichnung unterliegen «
     Artikel 2
     In Artikel 2 Buchstaben c ), d) und e ) sind die Begriffsbestimmungen der
                1
    neuen Stoffe , der Unweit und der Anmeldung gegeben . Absatz 2 Buchstabe i )
     enthält eine neue Einstufung "unwsltgefahrlich", um den neuen Zielen der
    Richtlinie Rechnung zu tragen .        -■
    Die neuen Absätze 2 und 3 dieses -Artikels erläutern 7 wie die in der Rieht-
     linie vorgesehene Einstufung vorzunehmen ist , und verweisen auf die tech­
    nischen Anlagen . VI , VII und VIII r
    Artikel 5
    Dieser Artikel legt die allgemeinen Anforderungen fest , denen die neuen
    Stoffe entsprechen müssen , um in .-den Verkehr gebracht werden zu können .
    Artikel 6
                                                                    {
    Dieser Artikel enthält den allgemeinen Grundsatz ^ wonach der'Hersteller j
    der einen Stoff anmeldet , vorher Untersuchungen durchführen ipuss , un die
    Wirkungen des neuen Stofies auf Mensch und Umwelt beurteilen zu können .
    Er wird damit verpflichtet , eine Reihe von für die Beurteilung des neuen
    Stofxes unbedingt erforderlichen [Angaben zu übermitteln . Insbesondere
    Absatz 3 . sieht die Kontinuität der Information vor .
                                                                               /
 ---pagebreak--- Art ikel 7
Dieser Artikel sieht die Benennung der zuständigen Behörden, vor und steckt
den Rahmen ihrer Verantwortlichkeiten hinsichtlich des Inverkehrbringens
des neuen Stoffes ab .
                                                               4
Artikel 8   -     -
Dieser Artikel führt die aus dem Anneideverfahren ausgenommenen Bereiche
auf . Dieser Ausschluss war notwendig , um entweder Forschungszwecken oder
sonstigen Gemeinschaftsbestimmungen Rechnung zu tragen .
Die Artikel 9 . 10 "und 11 führen ein gemeinschaftliches . Anmeldeverfahren ein .
Artikel 14
Die wichtigste Änderung dieses Artikels "besteht in Absatz 2 Buchstabe e ) ,
der die Verwendung von Sicherheitsrat schlagen vorschreibt . Ausserden ist
darauf hinzuweisen , das s. der neue Absatz 5 vorsieht , dass die in Absatz 2
erwähnt en Hinweise gegebenenfalls von geeigneten Angaben begleitet sein
müssen , die in Anwendung von Artikel 7 im Rahmen der Bestimmungen über die
Verwendungsbedingungen beschlossen werden .                             ...
Artikel 15
              ; .                       x ■■
In Absatz 1 wird ein nach Massgabe des Fassungsvermögens der Verpackung
angemesseneres Format vorgeschlagen ^
Artikel 21
Absatz 1 erläutert die Möglichkeiten der Erweiterung der Schutzklausel ,
falls ein Mitgliedstaat feststellt , dass die gemäss Artikel 6 mitgeteilten
Angaben offenkundig falsch sind .
                                      !.     ,                        -
Anhang VI
Parameter für die Beurteilung der Gefahr , die die Stoffe für die Umwelt dar
stellen .
 ---pagebreak---                                      - 7 -
      Anhang VTI
      Eigenschaften , die Gegenstand, der in Artikel 6 vorgesehenen technischen
      Beschreibung sind .
      Anhang VIII
      Bestimmung der Zugehörigkeit zu den Kategorien giftig , gesundheitsschäd­
      lich , ätzend und reizend .
III . ANHÖRUNG DER BETEILIGTEM KREISS
      Der Richtlinienvorschlag wurde ausgearbeitet , indem eine Arbeitsgruppe
      zu Rate gezogen wurde , die sich aus Sachverständigen für das öffentliche
      Gesundheitswesen , Umweltschutz , Hygiene und Arbeitssicherheit zusammen­
      setzt , sowie in enger Verbindung mit den Berufsorganisationen des je­
      weiligen Industriezweigs .
 IV . ANHÖRUNG DES EUROPÄISCHE*! PARLAMENTS UND DES WIRTSCHAFTS - UND SOZIAL-
      AUSSClftFSSES
                                       L
      Gemäss , Artikel 100 Absatz 2 des Vertrages ist auf Grund dessen , dass
      die Durchführung dieser Richtlinie Minderungen der Rechtsvorschriften
      der Hitgliedstaaten mit sich bringt , die Stellungnahne des Europäischen
      Parlaments und des Wirtschafts- und Sozialausschusses erforderlich .
                                           1
 ---pagebreak---                           Vorschlag einer Richtlinie des Rates
            zur 6 . Ander     der Richtlinie des Rates vom 27 « Juni 1967
            zur An,?leichu:ig der Rechtsvorschriften der Hit Gliedstaaten
            für die Einstufung , Vernackunr und Kennzeichnung gefährlicher
                                           Stoffe
DER RAT DER EUROPÄISCHE GEUSINSCHAPOEISr -
 gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemein­
 schaft , insbesondere auf Artikel 100 ,
auf Vorschlag der Kommission ,
nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments ,
nach Stellungnahme des Wirtschafts-. und Sozialausschusses ,
in Erwägung nachstehender Gründe :      ;•
Um Mensch und Umwelt gegen eventuelle Gefahren zu schützen , die durch das
Inverkehrbringen neuer chemischer Stoffe herrühren können , i3t es erforder­
lich , geeignete Massnahmen zu treffen und besonders die Kontrollen zu ver­
stärken, die vorgesehen sind durch die Richtlinie des Rates 67/548/EWG vom
27.6.1967 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für die
Einstufung^ Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe ( l ), zuletzt
geändert durch die Richtlinie 75/409./STiG ( 2).
Aus diesen Gründen ist es notwendig-, die Richtlinie 67/543/EWG ZU ändern ,
welche durch entsprechende Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung der
Stoffe die Bevölkerung und besonders die Arbeitnehmer schützt , die mit ihnen
umgehen .
Um die Wirkungen dieser Stoffe auf den Menschen und die Umwelt zu kontrollie­
ren , erscheint, es angebracht T dass jedem Inverkehrbringen neuer Stoffe eine
Untersuchung durch den Hersteller vorhergeht und dass eine Anmeldung bei den
zuständigen Stellen erfolgt , die gex^isso Angaben enthalten muss . Ausserdem
ist es wichtig , möglichst genau den Werdegang der in den Verkehr gebrachten
Stoffe und . ihrer Vervrendung zu verfolgen j darum ist es erforderlich , ein
System einzurichten , das erlaubt , a|le neuen Stoffe zu erfassen .
                Π                      "
Es müssen Bestimmungen vorgesehen werden , die es der Kommission ermöglichen ,
das Anmeldeverfahren bei allen Mitgliedstaaten einzuleiten . Ferner muss da­
für gesorgt w-erden , dass die Bestimmungen für die Einstufung , Kennzeichnung
und Verwendungsbedingungen der neuejn Stoffe auf gemeinschaftlicher Ebene
je nach Fall durch, eine Richtlinie der Kommission oder des Rates festgesetzt
werden .                               .     .
     AB1 . Nr . 196 vom I6.8.I967 , S. 1
     AB1 . Nf . L 183 vom 14.7.1975 , Sï 22
 ---pagebreak---  Die zuständige Stelle eines Mitgliedstaates muss imstande sein , die Polgen
 abzuschätzen , die das Inverkehrbringen eines neuen Stoffes nach "sich zieht ,
 und gegebenenfalls sofort einschreiten zu können , indem sie das Inverkehr-
 bringen eines solchen Stoffes beschränkt oder untersagt , wenn sie es zum
 Schutz von Mensch und Umwelt für nötig und unerlässlich hält .
Es ist notwendig vorzuschreiben , dass der Verpackung gefährlicher Stoffe
 Sicherheitsratschläge beigefügt werden müssen .
-Artikel 2 der genannten Richtlinie stuft die giftigen , gesundheitsschädlichen ,
 ätzenden und reizenden Stoffe nach allgemeinen Begriffsbestimmungen ein , Da
 genauere Bestimmungen für die Zugehörigkeit zu diesen Kategorien noch fehlen ,
 erscheint es angezeigt , präzise Kriterien für die Einstufung vorzusehen .
 Ausserdem sieht Artikel 3 der Richtlinie eine Abschätzung der Gefahren für
 die Umwelt vor , und deshalb ist es notwendig , gewisse Eigenschaften und Para­
meter der Beurteilung aufzuzählen .
Für ein besseres Verständnis der Richtlinie ist eine neue Fassung und eine
geänderte Numerierung der Artikel erforderlich –
                !                      li
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN :     >!
             λ     :                   ,ι . <                      ·
                  i                  ••In
                x                   Artikel 1
 (l) Die ArtikejL 1-11 der Richtlinie des Rates 67/543/2WG' vom 27 . 7.1967 zur
      Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für die Einstufung ,
      Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe , zuletzt geändert durch
    . die Richtlinie 75/409/E.Kr, werden durch nachstehende Artikel ersetzt .
 ---pagebreak---                                       _ *5
                                  " Artikel 1
1 » Ziel dieser Richtlinie ist die Angleichung der Rechts- -und Verwaltungs-
    vorschriften der Mitgiiedstaaten für die
    - Anmeldung neuer chemischer Stoffe , sowie für die
    - Einstufung,
    - Verpackung und
    - Kennzeichnung
    für Ilensch und Umwelt gefährlicher Stoffe , die in den Hitgliedstaaten
    der Geneinschaft in den Verkehr gebracht werden .
2 . Diese Richtlinie berührt nicht die Vorschriften für :
    a) Arzneimittel , Betäubungsmittel und radioaktive Stoffej
    b ) die Beförderung gefährlicher Stoffe im Eisenbahn-, Strassen-,
        Binnenschiffs-, See- und Luftverkehr %
    c ) Munition und Gegenstände , die explosionsgefährliche Stoffe alp Zünd–
        oder Brennstoffe enthalten ;  ?
    d) Zusatzstoffe für Lebensmittel und Futtermittel .
                                                             "      •     ./•
 ---pagebreak--- 3« Diese Richtlinie gilt " loht hinsichtlich der Einstufung, Verpackung und Kenn­
   zeichnung für gefährliche Stoffe ? wenn diese nach dritten Iandern ausgeführt
   Vierden» .
4* Die Artikel 13 "bis 15 gelten nicht für BehElter , in, denen sioh . verdichtete ,
   verflüssigte und \mter Druck gelöste Gase 'befinden.
                                          Artikel 2
1. Im Sinne dieser Richtlinie sind:
   a) Stoffes
        Chemische Elemente und deren Verbindungen , wie sie natürlich vorkommen
        oder in der Produktion anfallen ?
                       :                     η
   Ta ) Zubereit-iineren ;
        Gemenge , Gemische und Lösungen^ die aus zwe1 oder mehreren Stoffen "besteher?
   c ) Neue Stoffe :                         1    •
        Stoffe als solche oder in Gemischen , die vor dem 1 4 Januar 1979 noch -.' .. .
        laicht in dort Verkehr getaucht worden Bind , ausgenonnen solche ,
        die Ibrschungslaboratorien i£berlassen-: werden 5
   d) Umwelt ;
        Wasser, Luft , Boden , "biologische P'orujen ; die. Beziehungen unter ihnen und
        mit dem tierischen s
    e) AinmeldiinKS
        Erklärung des Herstellers oder jeder anderen Person, die einen .
        neuen Stoff in den Verkehr "bringt ,, isr folgenden Antragsteller genannt , an
        die zuständige Stelle®
 ---pagebreak--- , "G ofährli c_h" im Siixno dieser Richtlinie sind folgende Stoffe und Zubereitungen
  a) e?:plosionsgcf2hrlich :
      Stoffe und Zubereitungen , die durch Flammenzündung zur ücplosion gebracht
      vrerden können oder gegen Stoss oder Reibung empfindlicher sind als Dini–
       trobenzols
    ) b randfordernd :
      Stofxe und Zuoereitungen, die in Berührimg mit anderen , insbesondere ent­
      zündlichen Stoffen ?tark exotherm reagieren können ;
  c) leicht endzjmdlich :
      S-coffo und Zubereitungen, die
  - bei gewöhnlicher Temperatur an der Luft ohne Energiezufuhr eich erhitzen
      und schliesslich entzünden können oder
  - als feste Stoffe oder Zubereitungen durch kurzzeitige Einwirkung einer
      Zündquelle leicht entzündet werden können und nach deren Entfernung weiter–
      brennen oder weit erglimmen oder
  - als flüssig© Stoffe oder Zubereitungen einen Flammpunkt unter 21° C
      haben oder
  ~   als Gase bei Hormal druck mit Luft einen Zündbereich haben oder
 - in Berührung mit Wasser oder mit feuchter Luft leicht entzündliche Gase in
      gefährlicher Menge entwickeln ;                 . .
  d) entzündlich :                         n
      Stoffe und Zubereitungen , die als flüssige Stoffe oder Zubereitungen einen
      Flammpunkt zwischen 21° und 55° C haben ;
  e) giftig :
      Stoffe und Zubereitungen , die infolge Einatmung, Verschluckens oder Haut-
      resorption erhebliche akute oder chronische Gesundheit sschSden oder den
      Tod bewirken können ;
                                                                          Λ
 ---pagebreak---                                             .. r, ..
     f ) gesundheitsschädlich. s
         Stoff© und Zubereitungen , die infolge Einatmung, Verschluckens Hautresorptior
         Gesundheit sschäden von "beschrankter Wirkung hervorrufen können ;
                                                                         «.»
     g) Stzend s
         Stoffe und Zubereitungen, die in Berührung mit lebenden Geweben deren Zer­
         störung "bewirken können ; ■
 - h ) reizend s
         Stoffe und Zubereitungen, die – ohne ätzend zu sein – durch unmittelbare ,
         längere oder wiederholte Berührung mit der Haut oder mit Schleimhauten
         eine Entzündung hervorrufen können s
     i) xuaweltgefShrlich :
         Stoffe und. Zubereitungen , deren Verwendung sofortige öder spätere ITachteile
         für die Umwelt darstellen oder darstellen können»
                                       •  Artikel 3
                                                                   ι  ■      ·>
1« Die Bestimmung der im Artikel 2 Absatz 2 Buchstaben c ) und d) erwähnten Flamm-
     punkte der flüssigen Stoffe und Zubereitungen . erfolgt nach den Methoden und mit
     den Apparaten, die Anlage V vorsieht .          ......
2» Die Peststellung der Gefahr für die Tierwelt , auch in potentieller Form, wird
     mittels- der in den Anlagen VI und VII aufgeführten Beurteilungselementen durch­
     geführt«
3 » Die Bestimmung der in Artikel 2 Absatz 2, Buchstaben e ), f ), g) und h) er–
   ' wähnten Kategorien giftig, gesundh.eitGochadI.ich, ätzend und reizend erfolgt
     nach den in der Anlage VIII vorgesehenen Kriterien«       ■
                                                                                        i
 ---pagebreak---  Bei der Einstufung der gefährlichen Stoffe »ach Ilassgabe de3 Gefahrengrades und
 der spezifischen Art der Gefahr werden die in Artikel 2 vorgesehenen Gruppen zu­
 grunde gelegt» Ftir die Gruppen a) bis h) richtet sich die Einstufung nach, dem
höchsten Gefahrengrad.
                                      Artikel 3
 1. Die Mitgliedstaaten treffen alle zweckdi ertlichen Massnahmen , damit neue Stoffe
    die unter die Bestimmungen des Artikels 2 fallen , nur in den Verkehr gebracht
    werden können , wenn sie :
    – entsprechend dieser Richtlinie "bei der zuständigen Behörde angemeldet sind ;
    – entsprechend den Grundsätzen des Artikels 13 verpackt sind ;
    – entsprechend den Grundsätzen des Artikels 14 gekennzeichnet sind»
2« Diese Massnahmen sind gtfltig "bis der Stoff in die Anlage 1 aufge­
    nommen ist »
    Danach inuss der Stoff :
    – gemäss Artikel 13 verpackt sein ,
    – gemäss Artikel 14 gekennzeichnet sein ,
    – gemäss den eventuell für ihn in dsr Anlage I vorgeschriebenen Bedingungen
      verwendet Vierden»
                                      Art ik el 6
1» Der Antragsteller , der einen neuen Stoff in den Verkehr bringt , ist ver­
    pflichtet , vorher Untersuchungen durchsroflüiren , um die Wirkungen des Stoffes
    auf Mensch und Umwelt beurteilen zu können , und der in Artikel 7 vorgesehenen
    zuständigen Stelle folgendes spätestens beim Inverkehrbringen gegen Empfangs­
    bestätigung za übermitteln g
                                                                            /.
 ---pagebreak--- r- eino "technisohe Beschreibung" mit Angaben aller Einzelheiten, die die
   Beurteilung der vorhersehbaren 'sofortigen oder späteren Gefahren ermöglichen,
   die der neue Stoff für den Menschen und die Umwelt darstellen kann. Diese
   Beschreibung muss mindestens die Angaben über die Eigenschaften enthalten ,
   die in der Anlage VII aufgeführt und mit einem Stern versehen sind; '
– eine Erklärung über die ungunstigen Wirkungen des neuen Stoffes "bei den
   verschiedenen vorhergesehenen Verwendungsarten ;
– die Einstufung und Kennzeichnung des neuen Stoffes entsprechend dieser
   Richtlinie ;
– Vorschlage für Bestimmungen über Verwendungsbedingungen und zur Begrenzving
   schädlicher Wirkungen,
Der Antragsteller kann auch gleichzeitig der Kommission eine Kopie der Unter­
lagen zuleiten«
Ausserdem ist der Antragsteller verpflichtet , die zuständige Stelle Über
alle wesentlichen Änderungen und/oder Ergänzungen einer erfolgten Anmeldung
zu unt errichten, "besonders hinsichtlich:
– neuer Verwendungen für welche er den Stoff in den Verkehr "bringt ( siehe
   Anlage VII , P« 2»1*);                                          ...
– einer Erhöhung der jährlichen Menge , die er in den Verkehr "bringt ( siehe
   Anlage VH, P« 2» 2»);
– to:d.sche oder ekotoxische Eigenschaften , die noch nicht angemeldet worden
   sind«         .                               ;;
                                   Artikel 7
             • »      *                          •
Die Ilitgliedstaaten "benennen die zuständige Behb'rde(n), deren Aufgabe es ist :
– die Anmeldung entgegenzunehmen und; ihre Übereinstimmung mit den Bestim­
   mungen dieser Richtlinie nachzuprüfen;
   1.' .   'X      '•      dcm Aatong:'.           '• c .                •;
– die vorhersehbaren Gefahren zu prüfen , die vom neuen Stoff ausgehen l-bnnen ;
– die Einstufung und Kennzeichnung zu prüfen ; '
                              M            . ' .          e •. • '
                                    ' ' ' 1.
– die Vorschläge für die Bestimmungen über die Verwendungsbedingungen zu prüfet
                                                                     •/•          1
 ---pagebreak---                                           M Q    M0
      Die zuständige Behc; ' 3 kann, wenn sie dien als notwendig erachtet ;
     – vom Hersteller zusätzliche AuslaLnfte und/eder Prüfversuche verlangen ;
     - die zu Ivontro11zvecken erforderlichen Proben entnehmen ;
     – in Entartung der gemeinschaftlichen Bestinsnvuigen. geeignete Ilassnahmen hin­
        sichtlich der Vorwendungsbedingungen zu. ergreifen»
 2 » Entsprechend dem im Artikel 1J vorgesehenen Verfahren werden bestätigt
      oder gehindert- :
     - die Einstufung
     - die Kennzeichnung und
     – die Bestimmungen Uber die Verwendungsbe&ingungeru
3« Die Mitgliedstaaten und die Kommission tragen dafür Sorge , dass die Angaben,
     die ein Betriebs- oder Fabrikat ionsgeheiEmis darstellen, geheim behandelt
     werden ,
                                         Art ile el. o
Von den Amneldeverfahren sind neue Stoffe aufgenommen , wenn sie in den Verkehr
gebracht werden :
a ) zu Forschungs-, Entwicklungs~ tmd Anal,yses' /ec':cen ;
b ) in ihrem Zustand oder in ilischung als
          τ -
     - Arneispezialitâten
     ~ Bestandteile von Ilaterial und Gegenständen , die dazu bestimmt sind , raii»
       Lebensmitteln in Berührung' zu kommen
     ~ Bestandteile von zulassungspflicht igeri £ ch Mdl in/jabdlcaapfunjoait t ein
     – Kosmetische Erzeugnisse                                         ;
 ---pagebreak---                                       Artikel 9
         \
Wenn ein Mitgliedstaat die in Artikel 6 vorgesehene Anmeldeunterlagen oder zu­
 sätzliche Informationen erhalten hat , übermittelt er eino Kopie , mit eventuellen
Bemerkungen versehen , Unmittelbar der Kommission«
                                      Artikel l'O
Die Kommission übermittelt bei Erhalt der durch einen iiit Gliedstaat Übersandten
Kopie der Anmeldeunterlage oder zusätzlicher Informationen :
– den anderen ïlitgliedstaaten die Element e der Anrtcldung ;
– gegebenenfalls an alle Mitgliedstaaten die Informationen , die sie ausserdem
   noch erhalten hat «
Diese Übermittlung gilt als Einleitung der Anmeldung bei den zuständigen Stellen
der anderen lüit Gliedstaaten im Sinne des Artikels 6„
                                      Artikel II
1 , Die Kommission vrird für die Kitgliedstaaten ein Register aller gemäss
    dieser Richtlinie angemeldeten Stoffe zur Verfügung hr.lt eru            • •
2« Die Hitgliedstaaten können aufgefordert v:erden , der Zorrjrdssiön alle Auskünfte
    zu geben, um dieses Register auf dem laufenden zu halten , besonders was die
    in den. Verkehr gebrachten Mengen betrifft «       - ■>
                                      Art il: ex j.2
Anlage I enthält die Liste der gemäss Artikel 4 eingestuften gefährlichen Stoffe
und gegebenenfalls die Bestimmungen über die Ven:endungsbedingungen«
 ---pagebreak---                                       Artikel 13
Die Mitgliedsstaaten treffen alle zweckdienlichen. liaspnahmen , damit gcfahxlir/,:*
Stoffe nur in den Verkehr gebracht werden können, v;enn ihre Verpackung in bezug
auf Widerstandsfähigkeit und Undurchlässigkeit den nachstehenden Anforderungen
entspricht , wobei jede Verpackung, die diese Anforderungen erfüllt , als aus­
reichend angesehen tfird:
1, Die Verpackungen müssen so "beschaffen und verschlossen sein , dass vom Inhalt
    nichts nach - aussen gelangen kannj dies gilt nicht , vrer.cn "besondero Sicher­
    heit 3Vorrichtungen vorgeschrieben sind,
2« Der Werkstoff der Verpackungen und ihrer Verschlüsse darf vom Iniaalt nicht
    angegriffen werden und keine schädlichen oder gefährlichen Verbindungen mit
    ihm eingelien«
3« Die Verpackungen und ihre Verschlüsse müssen in allen Teilen so fest und
    stark sein, dass sie sich nicht lockern und allen Beanspruchungen, denen sie
    erfahrungs gemäss "beim Umgang ausgesetzt sind, zuverlässig standhalten«
                                      Artikel 14
1 » Die Kitgliedstaaten treffen alle zweckdienlichen Massnahmen , damit gefähr­
    liche Stoffe nur in den Verkehr gebracht Vierden können, wenn ihre Verpackung
    in "bezug auf die Kennzeichnung den nachstehenden Anforderungen entspricht »
2• Auf jeder Verpackung müssen folgende Angaben deutlich lesbar und unverwisch-
    bar sein :
    – Haine des Stoffes ,
    – Herlranft des Stoffes ,
    – Symbole , wenn vorgesehen, und Bezeichnungen der Gefahren beim Umgang mit
       dem Stoff ,
    – Hinweis auf die besonderen Gefahren*
    a) Der Uame des Stoffes muss unter einer in der Liste der Anlage I
        aufgeführten Bezeichnungen angegeben v/erden»
    b) Die Herkunftsangabe muss Namen und Anschrift des Herstellers , des Vertriebs-
        unternehmers oder des Importeurs enthalten«
 ---pagebreak--- o ) Es sind folgende Gefahrensymbole und Bezeichnungen zu verwenden:
    ~ explosionsgefährlich                : eine detonierende Bombe         (E)
    – brandfordernd                       : ein Flammz eichen über
                                         ^ einem Ring                       ( o)
    – leicht entzündlich                  : ein Flammz eichen               ( P)
    – giftig                              : ein Totenkopf über
                                            gekreuzten Knochen              (T)
    – gesundheitsschädlich                s ein Andreas-Kreuz               (Xn)
    – ätzend                              : ein Zeichen einwirkender
                                            Säure                *        . ( c)
    – reizend                             : ein Andreas-Kreuz               (Xi )
    Die Symbole müssen Anlage II entsprechen ; sie sind in schwarzem Aufdruck
    auf orangegelbem Grund anzubringen»
d) Auf die Art der besonderen Gefahren beim Umgang mit den Stoffeil ist
    durch eine oder mehrere Standardaufschriften hinzuweisen , die ent­
    sprechend den Angaben in der Liste der Anlage I , in Anlage III aufge­
    führt sind«
e ) Auf dem Kennzeichrrungsschild oder der Verpackung selbst x;erden Sicher­
    heitsrat schlage für den Umgang mit den Stoffen angebracht oder falls
    dies nicht möglich ist , der Verpackung beigefüge « Sie sind entsprechend
    den Angaben in der Liste der Anlage I , der Ablage IV zu entnehmen«
Bei gesundheitsschädlichen, reizenden , leicht entzündlichen, entzündlichen
oder brandfSrdernden Stoffen braucht auf die besonderen Gefahren und die
Sicherheitsratschläge nicht hingewiesen zu werden, wenn die Verpackung nicht
mehr als 125 El enthält »
Vlird einer Zubereitung mehr als ein Gefahrensymbol zugeordnet , so sind
– wenn mit dem Symbol T gekennzeichnet werden muss , die Symbole X und C
   im allgemeinen nicht erforderlich ,
– wenn mit dem Symbol C gekennzeichnet Vierden muss , das Symbol X nicht
   erforderlich , und
– wenn mit dem Symbol E gekennzeichnet werden muss , die Symbole F und 0
   nicht erforderlich» •
 ---pagebreak---                                       - 13 -
5, Den im Absatz 2 aufgeführt en Angaben sind gegebenenfalls entsprechende Angaben ,
   die in Anwendung des Artikels 7 i® Rahmen der Verwendungsbedingungen festge­
   legt werden, beizufügen.
                                     Artikel 15
1, Befindet sich die in Artikel 14 vorgeschriebene Kennzeichnung, auf einem
   Kennzeichnungsschild, so ist dieses auf einer oder mehreren Flächen der Ver-
   paclrung so anzubringen, dass es waagerecht gelesen Vierden kann , wenn die
   Verpackung in üblicher Weise abgestellt wird. Für die Abmessungen des Kenn–
   Zeichnungsschildes gelten folgende Pormate :
   Passungsvermögen der Verpackung                              Format
   - bis 0,5 1
     nach Möglichkeit mindestens                                52 x   74 mm
   ~ über 0,5 1 bis 1 1 ,
     mindestens                                                 74 3: 105 mm
   - über 1 1 bis 10 1 ,
     mindestens                                                105 « 14° nua .
   - über 10 1 bis 50 1
     mindestens                                                148 x 210 mm
   - über 50 1
     mindestens                                                210 x 29o mm
   Jedes Symbol muss mindestens ein Zehntel der Flache des Schildes einnehmen
   und mindestens ein cm2 gross sein. Das ICennz eichmuags schild muss mit seiner
   ganzen Oberflache an der den Stoff unmittelbar enthaltenden Verpackung haften»
2« Ein Kennzeichnungsschild ist nicht erforderlich , wenn die Kennzeichnung in
   der in Absatz 1 vorgeschriebenen Art und Weise auf der Verpackung selbst
   deutlich angebracht ist »
3« Farbe und Aufmachung des Kennzeichnungsschildes und im Falle des Absatzes 2 ,
   der Verpackung, müssen so gestaltet sein, dass sich das Gefahrensymbol und
   sein Untergrund deutlich davon abheben»
4» Die I-Iitgliedstaaten können das Inverkehrbringen gefährlicher Stoffe in ihrem
   Hoheitsgebiet davon abhängig machen , dass die Kennzeichnung in der Landes­
   sprache oder in den Landessprachen abgefasst ist »
                                                                      •A
 ---pagebreak--- 5« Die in dieser Richtlinie festgelegten Anforderungen gelten jeweils unter
 • folgenden Voraussetzungen als erfüllt :
    a) Im Falle einer eine oder mehrere innere Verpackungen umschliessenden
         äusseren Verpackung: Wenn die äussere Verpackung eine Kennzeichnung
         gemäss den internationalen Vorschriften für die Beförderung gefährlicher
         Stoffe trägt urid die innere Verpackung oder die inneren Verpac.rungen
         mit einer Kennzeichnung entsprechend dieser Richtlinie - versehen sind»
    b ) Im Falle einer einzigen Verpaclcung: Heim diese Verpackung eine Kenn­
         zeichnung trägt , die den internationalen Vorschriften für die Beförderung
         gefährlicher Stoffe sowie Artikel 14 Absatz 2 Buchstaben a), "b ) und d)
       ' entspricht »
    Für gefährliche Stoffe , die das Hoheitsgebiet   eines Mitgliedsstaats nicht
    verlassen, kann an Stelle einer Kennzeichnung    gemäss den internationalen
    Vorschriften für die Beförderung gefährlicher    Stoffe eine Kennzeichnung
    gemäss den nationalen Vorschriften zugelassen   werden« ■
                                       Artikel 16
Die liitgliedstaaten können zulassen, dass
a) die in Artikel 14 vorgeschriebene Kennzeichnung auf Verpackungen, deren
    geringe Abmessungen oder ungünstige Beschaffenheit eine Kennzeichnung ge-
    mäss Artikel 15 Absätze 1 und 2 nicht ermöglichen , in andere geeigneter
    Weise angebracht wird ;
b ) die Verpackungen gefährlicher Stoffe , die weder explosionsgefährlich noch
     giftig sind, abweichend von den Artikeln 14 und 15 nicht oder in anderer
    Weise gekennzeichnet werden, wenn sie so geringe Mengen enthalten , dass
     eine Gefährdung der mit den Stoffen umgehenden Personen oder Dritter nicht
     zu befürchten ist »
                                        Artikel 17
1* Die Änderungen, die zur Anpassung der Anlagen an den technischen Fort­
     schritt notwendig sind, v/erden nach dem Verfahren des Artikels 19 erlassen»
 ---pagebreak---                                      Artikel 18
1. Es wird ein Ausschuss für die Anpassung der Richtlinien über die Beseitigung
     der technischen Handelshemmnisse "bei gefährlichen Stoffen und Zubereitungen
    s-n den technischen Portschritt– im folgenden "Ausschuss " genannt - einge­
     setzt , der aus Vertretern der Mitgliedstaaten "besteht und in dem ein Ver­
    treter der Kommission den Vorsitz führt ,
2« Der Ausschuss gibt sich eine Geschäftsordnung«
                                    Artikel 19
1# Wird auf das in diesem Artikel festgelegte Verfahren Bezug genommen, so "be–
    fasst der Vorsitzende den Ausschuss von sich das oder auf Antrag des Ver­
    treters eines Mitgliedstaats.
2« Der Vertreter der Kommission unterbreitet dem Ausschuss einen Entwurf der
    zu treffenden Massnahmen« Der Ausschuss nimmt zu diesem Eixti/urf innerheu "b
    einer Frist Stellung, di'e der Vorsitzende nach der Dringlichkeit der "be­
    treffenden Frage "bestimmen kann» Die Stellungnahme kommt mit einer Mehrheit
    von einundvierzig Stimmen zustande , wobei die Stimmen der Mitgliedstaaten
    nach Artikel 148 Absatz 2 des Vertrages gewogen werden ; der Vorsitzende
    nimmt an der Abstimmung nicht teil«
3» a) Die Kommission trifft die in Aussicht genommenen Massnahmen, wenn sie der
        Stellungnahme des Ausschusses entsprechen«
   "b) Entsprechen die in Aussicht genommenen Massnahmen nicht der Stellung^-
        nahme des Ausschusses oder ist keine Stellungnahme ergangen , so schlägt
        die Kommission dem Rat unverzüglich die zu treffenden Massnahmen vor«
        Der Bat "beschliesst mit qualifizierter Mehrheit «
    c ) Hat der Rat nach Ablauf einer Frist von drei Monaten , nachdem ihm der
        Vorschlag übermittelt worden ist , keinen Beschluss gefasst , oo werden
        die vorgeschlagenen Massnahmen von der Kommission getroffen*
 ---pagebreak---                                     Artikel 20
I>ie Hitgliedstaaten dürfen das Inverkehrbringen von gefährlichen Stoffen wegen
der Anmeldung, Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung im Sinne dieser Richt­
linie weder verbieten noch "beschränken oder behindern, wenn die Vorschriften
dieser Richtlinie und ihrer Anlagen eingehalten sind#
                                    Artikel 21
!• Stellt ein Mitgliedstaat auf der Grundlage einer ausführlichen Begründung
    fest , dass ein gefährlicher Stoff trotz Einhaltung der Vorschriften dieser
    Richtlinie eine Gefahr für den Menschen oder die Unweit darstellt , so kann
    er das Inverkehrbringen dieses gefährlichen Stoffes in seinem Hoheitsgebiet
    vorläufig untersagen oder besonderen Bedingungen unterwerfen* Er kann, eben­
    falls dieselben Massnahmen ergreifen, wenn festgestellt wird, dass dio
    gemäss Artikel 6 erfolgte Anmeldung offensichtlich falsche Angaben enthält «
    Er teilt dies unter Angabe der Gründe für seine Entscheidung unverzüglich
    der ICo-minsion und den anderen Mitgliedstaaten mit «
2« Die Kommission konsultiert binnen sechs Wochen die betreffenden Hitglied-
    staatenj anschliessend gibt sie unverzüglich ihre Stellungnahme ab und
    trifft die entsprechenden Massnahmen«
3 * Ist die Kommission der Ansicht , dass technische Anpassungen der Richtlinie
    erforderlich sind, so werden diese Anpassungen entweder von der Kommission
    oder vom Rat nach dem in Artikel 19 vorgesehenen Verfahren beschlossen ; in
    diesem Fall kann der Mitgliedstaat , : der Schutzmassnahmen getroffen hat , diese
    bis zum Inkrafttreten dieser Anpassungen beibehalten,
                                    Artikel 22
Die Mitgliedstaaten unterrichten die Kommission von allen Rechts- und Ver-
waltungsvorschriften, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet
erlassen« 1*
 ---pagebreak---                                     - 17 -
2 . Der im Absatz 1 dieses Artikels genannten Richtlinie werden die in der
    Anlage "befindlichen Anlagen VI , VII und VIII beigefügt .
                                   Artikel 2
Die I-Iitgliedstaaten treffen die zur Befolgung dieser Richtlinie erforder­
lichen Ilassnahmen und wenden sie spätestens ab 1 . Januar 1979 an . Sie setzen
die Koinr.iission und die anderen Mitgliedstaaten hiervon unverzüglich, in
Kenntnis .
                                    Artikel 3
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet .
 ---pagebreak---                                                      AIÏLAGE VI
Parameter für die Beurteilung der Gefahren "bestimmter Stoffe für die Umreit
Die Gefahr eines "bestimmten Stoffes für die Umwelt ist unter Beachtung der
nachstehenden Oberbegriffe und ihrer etwaigen gegenseitigen Beziehungen zu
beurteilen i
iL» Mengen
B» Potentielle Toxizität gegenüber den verschiedenen Zielbereichen
C» ■Darstellung            der verschiedenen
       ■ > i n ■ i ~ M i r t n ■ ~ ii » ■ ii in
                                                     Zielbereiche
                                                            ■ i ■ ■ ii i i - i ir
Hinsichtlich dieser Begriffe sind "besonders die nachstehenden Parameter zu
beachten:                                                                         .
A,l» Vom Hersteller in Aussicht genommene Produkt ionsmengen t ausgedrückt in
      Jahrestonnen
A»2« Aufschlüsselung der Produktion nach Verwendungsart , ausgedruc!rfc in Prozent
      der Gesamtproduktion
Bai » Akute Toxizität für den Menschen auf der Grundlage von Versuchen mit
      Säugetieren» Jo nach Verwendung des Stoffes kann dieser durch den Mund,
      perkutan öder durch Einatmung eingeführt werden»
 B»2» Chronische und verschiedene Toxozität en :
                     1. ■ – – 1           ~     . .1 » . ■. ■ ■ 1· ^ ■■ »■« ■ ■■«
      Je nach Bedarf kbnnen in Betracht gezogen werden :
      ~ subchronische Toxizität ( 90 Tage lang wiederholte Tagesdosis mit Ratten)
      – chronische Toxizität einjähriger Versuch mit einer Ratte und eventuell
          dreijähriger Versuch mit einem Hund,
      – krebserregende Wirkung,
      – Mutagenes e über drei Generationen,
      - Tera'cogenose»
 ---pagebreak--- B.3 » Toxizitat e^ffenuber anderen Leftenwesen
      Je nach den Verwendungszwecken des Stoffes und dem Urawelfbereich, in den
      er schliesslich gelangt , sind die toxischen Wirkungen mittels anderer
      Lehenwessn zu untersuchen Bakterien , Algen , Fische und VcJgel#
C.l. Vorgesehene Anwendungen
      – Ausftangs"bereiche : Zur Identifizierung der potentiell den IJirlouigen eines
         Stoffes ausgesetzten primären Zielgebiet ist die spezifische Funktion
         des Stoffes zu "beachten»  .
      – Verteilungstypus ; Hier sind die Gefahren einer Streuung zu "beurteilen.
         Die nachstehenden Unterscheidungen sind als Anregung zu "betrachten :
                                              . ι
         • Stoffe , die nur in geschlossenen Systemen verwendet werden .
         • Stoffe , die nur von zugelassenen Anwendern oder Berufsleuten veraendet
           werden dürfen ; Stoffe, deren Verwendung auf eine niedrige Zahl von
           Industrieunternehmen "beschränkt ist
         • Verwendung durch "beruflich in Industrie , Handwerk und Lcuadwirtschaft'
           tätige Personen    '        •    ,     ' •
         • für den Einzelhandel "bestimmte Stoffe»         !
C, 2« Verbreitung: In diesem Zusammenhang sollte die mögliche Intermilieu-Über-
      tragung des Stoffes , d» h» seine Übertragung von seinem Ausgangsbereich auf
      einen anderen Bereich , erfasst Vierden, Es sind die physikalischen,
      chemischen und "biochemischen Eigenschaften des Stoffes zu untersuchen»
                                          :i
 ---pagebreak---                                           - 3 -
C«3 « Stabilität gegenüber natürlichen Agenzien
      Zu "beurteilen ist dio Stabilität des Stoffes unter abiotischen und bio– ■
      tischen Bedingungen in den verschiedenen Umweltbereichen.
      Es sind die physikalisch-chemischen Eigenschaften des Stoffes zu "berück­
      sichtigen , wie "beispielsweise seine Stabilität im Verhältnis zu seinen
      pH~JIert , seine Ifärmefestigkeit , LichtbestHndigkeit , Itedo:njotential , sowie
      der möglichen Abbaubarkeit in dem Bereich , in den er gelangt . Herrn in
      uinigon PSllon Ilodell studien durchgeführt worden sind , ict die Halbwert­
      szeit genau zu quantifizieren ; sonst ist die Halbwort seit aufgrund der
      bekannten Elemente annähernd au bestimmen *
Ca t® Anhäufung in den ümweltbereichen oder den dort beheimateten Lebenwssen
      Es handelt sich darum, nach Möglichkeit zu beurteilen , ob sich der Stoff
      an irgendeinem Punkt in dem Umweltbereich konzentrieren kann» Hierbei
      kann es sich sowohl um eine räumliche Anhäufung als auch um eine Bio–
      Aidc.ymula.tion handeln«
      Wenn in einigen Etilen Hodellstudien durchgeführt worden sind ( a.B, Bio-,
      Jüdcuraulation in Fischen), sind die quantifizierten Werte für die relative
      Fräferenzakkumulation einzusetzen ; sonst genügt die Bestimmung der nSge­
      liehen Ausdehnung des etwaigen Anhaufungsphänomens unter Berücksichtigung
      der phy3icalisch-chemischen Eigenschaften, wie z.B. des Scheideko effizienten
      ("ccefficient de partage" ) H ^/organische Lösungsmuttel#
Oo5« Eliminierun^ndglichkeiten
      Hier ist in Betracht zu ziehen, ob der Stoff als Abfall durch zweckmässige
                                           1
      Verfahren vernichtet werden kann» Dabei ist zu berücksichtigen , wie sich
      der Stoff beispielsweise in einer Kläranlage oder in einer Verbrennungs-
      anlage verhält «
 ---pagebreak---                              A N. H A N G   VII
               EINZELHEITEN BETREFFEND DIE IN ARTIKEL 6 DER
               RICHTLINIE VORGESEHENE " TECHNISCHE BESCHREIBUNG "
Dieser Anhang eoll als Richtlinie dienen . Folglich können sich je nach
Fall bestimmte der hier verlangtea Angaben als überflüssig erweisen oder
       zusätzliche , eingehendere Auskünfte erfordern .
Die Angaben , die die vom Hersteller zu liefernde " technische Beschreibung "
obligatorisch enthalten muß , sind durch ein * gekennzeichnet ; sofern diese
Punkte nicht beantwortet werden können , sind hierfür die Gründe anzugeben .
* I«,    . IDENTIFIZIERUNG DES STOFFES
* 1.1 . Chemische Bezeichnung
      * 1.1.1 . Chemische Bezeichnung nach dem IUPAC-System
      *■ 1.1.2 . V/ eitere Bezeichnungen
* 1«2 . Ernpirische Formel und Strukturformel
* J..3 » Zusammensetzung des chemischen Produkts
      * 1.3.1 . Reinheit ( in Pro z ent angab e )
      * 1.3-2 . Art der Vereunreinigungen , einschließlich der isomere
                  und der Sekundârprodukte
      * 1.3.3 . Prozentanteil der wichtigeren Vereunreinigungen .
* 1.4 . Nachweis- und Bestimnungsmethoden
           Vollständige Beschreibung der verwendeten Methoden oder ent­
           sprechende Schrifttumshinweise .
* 2.       ANGABEN ZUR VERWENDUNG
* 2.1 . Bestimrrmngsgemäße Verwendungszwecke • •
      * 2.1.1 . Verwendungsart
                  Beschreibung : Funktion der Substanz
                                  Erwartete Wirkungen
 ---pagebreak---                                      - 2 -
     * 2.1.2 , Art der Verteilung
                 Das Produkt ist bestimmt :
                 - ausschli eßlich für einen bestimmten Verwendungsbereich
                                                           -              α
                 - fur Verarbeitungsindustrien                            / /
                 - für berufsbedingte Verwendungen in Landwirtschaft und
                   Gewerbe .            ......... .
                 - für den allgemeinen Verkauf                            / /
* 2.2 . Voraussichtliche Herstellung und/oder Einfuhr für .jede der _
         genannten Verwendungsbestimmungen bzw . die einzelnen Be­
         st iiamungsb er ei che
                                                                        ν
     * 2.2.1 . Gesamt-HerStellung und/oder - Einfuhr
                 - in den ersten 12 Monaten                           t/Jahr
                 - später                                             t/Jahr
     * 2.2.2 . Herstellung und/oder Einfuhr , aufgeschlüsselt nach den Ab­
                 schnitten 2.1.1 . und 2.1.2 ., ausgedrückt in %
                 - in den ersten 12 Monaten                     ...'
                 - später
*' 2.3 « Empfehlungen bestreffend Behandlung und Vorsichtsmaßnahmen
     * 2.3*1 * Handhabung
     * 2.3*2 . Lagerung
     * 2.3*3 « Beförderung
     * 2.3 «^« Brandgefahr
* 2.*f , Sofortmaßnahmen im Falle unvorhergesehenen Verstreuens
* 3»     PHYSIKALISCH-CHEMISCHE EIGENSCHAFTEN DES PRODUKTS
         ( Genaue Angabe , ob es sich um die reine Substanz oder um die
         Handelsware handelt ; ferner Angabe der Literaturreferenz ( für
         international anerkannte Methoden ) oder Beschreibung der ange­
         wandten Heihoden }.
* 3*1 . Schmelzpunkt
                         C
* 3*2 . Kochpunkt
                         C bei ....... J. .... atmosphärischen Druck
 ---pagebreak--- * 3.3 . Relative Dichte
                           o\20)
* 3 - t- . Dampfdruck
                     -  • Pa '< toi         C
                       . Pa:' .             C
* 3.5 « Oberflächenspannung
                    N/m     (.       C)
* 3.6 . Wasserlöslichkeit
                       mg/1     (.   C)
* 3.7 . Fettloslichkeit
            Lösungsmittel = /Fischöl - Maisöl/
                                •             V
            ......... mg/100 Lösungsmittel (               C)
*" 3.8 . Verteilungskoeffizient
            Wasser/Lösemittel , nicht mischbar ( genaue Angabe )
            Wasser/Lipidsystem ( genaue Angabe ):
* 3«9 . Flammpunkt
                             C // o.T. ,        U     g.T.
* 3.10 . Explosivität ( im Sinne der Richtlinie 67/5^8/EWG )
   3 . 11 . Redoxpotential
   3.12.pH-Stabilitat
   3.13 « Andere Eigenschaften ( z.B. Chelatbildner usw .)
 ---pagebreak---                                             - 4 -
 4.         TOXIKOLOGISCHE PRÜFUNGEN
            ( Angabe , ob die Prüfversuche mit dem reinen Stoff oder mit der
            Handelsware durchgeführt wurden ).
*4.1 . 1    Akute Toxizität
        * 4.1.1 . Oral
                      DL n ( Ratte )                 .....*. (mg/kg )
                      Festgestellte Organwirkungen
                   . ( einschließlich allergische Reaktionen )
        * 4.1.2. Percutan                     ,
                      DL ( Ratte )                           (mg/kg )
                      Festgestellt Organwirkungen
                      ( einschließlich allergische Reaktionen )
        * 4.I.3 . Inhalation                      ï.
                      GL 30 ( Ratte )                        (ppm ) (.       h)
                      Festgestellt Organwirkungen
                      ( einschl . allergische Reaktionen )
        * 4.1.4 . Reiawirkungen/ätzendö Wirkungen
                      ( Im Sinne von Anhang' XIII dieser Richtlinie , Punkt 2 und 3 )
                                                                       « «
  4.2 .     Nichtakute Toxizität
        # 4.2.1 . ßubakie Toxizität ( 90 Tage )
                      Festgestellte Wirkungen in Funktion zu den angewandten
                      Konzentrationen :
            4.2.2 . Chronische Toxizität ( der Substanz selbst und ihrer Meta­
                      boliten )
                      Festgestellt Wirkungen aufgrund von Beobachtungen von mehr
                      als 90 Tagen Dauer ):.
         - 4.2.2.1,. bei Stoffen , die im Sinne des Punktes 212 letzter
          .           ; Gedankenstrick für ; den allgemeinen Verkauf bestimmt sind
            4.2 . ü.2 , andere -6 toffe - –     –
    4.3 . Sonstige V/irkunçen
            4.3.1 « Mutagenität           .
            4.3.1.1 . Kurztest ( screening test )
            4 . 3.1.2 . Vollständige Prüfung ■ .
            4 . 3.2 . Cancerogenitat .
             ^• 3»3 * Keproduktionsef fekte ( einschliesslich teratogene Wirkungen )
 ---pagebreak--- Stoffspezifische Sonderuntersuchungen
z.B. : Untersuchungen über die biochemische Kinetik , neurophysiolo
gis che Toxi ti tat sunt ersuchungen
 OK0I0XIK0L0GISÇHE_yNTERSUÇHUNGEN
 ( Angabe , ob die Versuche mit der einen Substanz oder der
Handelsware durchgeführt wurden ).
 Wi rkur]2_auf_ökoLogi sch;t^2ische_Arten
5.1.1 . Wirkungen auf Fische : 2 Arten , davon mindestens eine
                                    Regenbogenforelle
          LC Q                mg/1 ; Versuchsdauer :       h
5.1.2 . Stoffspezifische Wirkungen auf andere Arten und in
         Funktion ihrer Umweltverteilung :
          z.B. : Vögel , Bakterien
EXOTISCHE UNDCABIOTISCgE -ABBAUBARKEIT UND ' PERSISTENZ
Bewertung der Halbwertzeit des Stoffes :
                     T\           1 Jahr       [J
3 Monate -<^1 T \j                1 Jahr •.    n
                                             . £/
% Monat ^ T ~|                ^33 Monate       £j
1 Woche             TT 4|   '     11 Monat
                                     Monat     fj
                                               /"T
                    T ~           1 Woche   / /
Erläuterung der diese Bewertung stützenden Faktoren und Ge­
gebenheiten ( thermische Stabilität , photochemische . Stabilität ,
biolo ische Abbaubarkeit usw .).
 ---pagebreak--- MÖGLICHKEITEN UND MITTEL ZUR UNSCHÄDLICHMACHUNG DES STOFFES     .
Im industriellen und handweriLichon Bereich
7.1.1 . Möglichkeiten einer Aufbereitung zur Wiederverwendung
7.1.2 . Möglichkeiten zur Neutralisierung
7-1.3 * Möglichkeiten zur Vernichtung :
        - Kontrollierte Beseitigung als Abfallstoff
        - Veraschung
        - Wasserklarung
        - Sonstige
Im allgemein-öffentlichen Bereich
7.2.1 . Möglichkeiten einer Aufarbeitung , zur Wiederverwendung
7.2.2 . Möglichkeiten zur Vernichtung :
        - Kontrollierte Beseitigung als Abfallstoff
        - Veraschung
        - Wasserklarung
        - Sonstige
BESONDERE UNTERSUCHUNGEN
Abbaà- und Stof fwechselprodukte                   • -
Biotische Akkumulation
Abiotische Akkumulation
 ---pagebreak---                                  A IT L A G E VIII
 Bestimm der Zugehörigkeit zu den Kategorien gjfti .». /resundheitsscV^ic*
 ätzend und reizend (siehe Artikel 3 Absatz 3 )
 1 . Stoffe und Zubereitungen werden mittels Peststellung der akuten realen
 Toxizität des handelsfeftigen Erzeugnisses , ausgedrückt in Tierversuchen
 ermittelten LD^ - Werten bzw. LC^-Werten, eingestuft . Dabei gelten ".;
 folgende Richtwerte :
 Bei oraler Aufnahne : ( LD <_q Ratte oral)
             bis zu 25 mg/kg Körpergewicht für "sehr giftig"
          mehr als 25 mg/kg bis 200 mg/kg für "giftig"
          mehr als 200 mg/kg bis 2000 mg/kg für "gesundheitsschädlich".
Bei Aufnahme über die Haut : ( LD ^Q Ratte oder Kaninchen percutan)
            bis zu 50 mg/kg Körpergewicht für "sehr giftig"
          mehr als 50 mg/kg bis 400 mg/kg für "giftig"
          mehr als 400 mg/lcg bis 2000 mg/kg für "gesundheitsschädlich".
Bei Aufnahme über die Atemwege : (LC ™ Ratte inhalativ)
Für gasförmige und flüchtige Erzeugnisse oder solche , die flüchtige Be­
standteile enthalten :
            bis zu 0,5 mg/1 Luft für " sehr giftig"
          mehr als 0,5 mg/l Luft bis 2 mg/l Luft für "giftig"
          mehr als 2 mg/l bis 20 mg/l Luft für "gesundheitsschädlich".
Bei Gemischen aus Bestandteilen mit unterschiedlichen Dampfdrücken , bei
solchen , die nicht eindeutig gasförmig sind , für Räuchermittel und Aerosole
ist zu prüfen , ob das handelsfcrtige Erzeugnis flüchtige Bestandteile ent­
hält , die in toxisch wirksamen Mengen in die Umgebung abgegeben werden
können :
                                                                      •/
 ---pagebreak---                                      T* 2 , –
'Treten in einerii' gesättigten Luft-Dampfgemisch bei einer Expösitionszeit '
 von 1 Stunde "bei der Ratte innerhalb von 14 Tagen keine Todesfälle auf
 (akute inhalative Ungefährlichkeit ) , richtet sich die Einstufung nach
 den gefundenen LD^-Herten. Treten Todesfälle auf, ist der LC^-Wert zu
 ermitteln .
 2.   Stoffe und Zubereitungen sind als "ätzend" zu kennzeichncn ,wenn das
 handelsfertige Erzeugnis beim Kaninchen nach 30 Minuten dauernder Berüh­
 rung mit 'der Haut in einer Menge von 0,5 ral oder 0,5 g innerhalb von
 7 Tagen das Gewebe zerstört (llekrose ) j
 3.   Stoffe und Zubereitungen sind als "reizend" zu kennzeichnen , wenn sie
 beim Kaninchen nach 30 Iiinuten dauernder Berührung mit der Haut in einer
 Menge von 0,5 ml oder 0,5 g innerhalb von 3 Tagen Entzündungen hervor­
 rufen .
 4 . Wenn durch Tatsachen das Bestehen anderer als akuter toxischer Wirkun­
 gen erwiesen wird ( z.B. kanzerogene ), so können die Stoffe und Zubereitun­
 gen je nach Stärke der Wirkung auch als sehr giftig , giftig oder gesund­
 heitsschädlich eingestuft werden .