CELEX: 62016TN0329
Language: hr
Date: 2016-06-21 00:00:00
Title: Predmet T-329/16: Tužba podnesena 21. lipnja 2016. – Bristol-Myers Squibb Pharma protiv Komisije i EMA-e

29.8.2016   
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               C 314/27
            
         Tužba podnesena 21. lipnja 2016. – Bristol-Myers Squibb Pharma protiv Komisije i EMA-e
   (Predmet T-329/16)
   (2016/C 314/37)
   Jezik postupka: engleski
   
      Stranke
   
   
      Tužitelj: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG (Uxbridge, Ujedinjena Kraljevina) (zastupnici: P. Bogaert i B. Van Vooren, lawyers, i B. Kelly, Solicitor)
   
      Tuženici: Europska komisija i Europska agencija za lijekove
   
      Tužbeni zahtjev
   
   Tužitelj od Općeg suda zahtijeva da:
   
               —
            
            
               proglasi tužbu dopuštenom i osnovanom;
            
         
               —
            
            
               poništi pobijane akte;
            
         
               —
            
            
               naloži Europskoj komisiji i EMA-i snošenje tužiteljevih troškova.
            
         
      Tužbeni razlozi i glavni argumenti
   
   Svojom tužbom tužitelj zahtijeva poništenje akta Europske komisije kojim se „elotuzumab” uklanja iz Unijinog registra lijekova za rijetke bolesti za humanu primjenu i/ili eventualnog akta Europske komisije ili Europske agencije za lijekove kojim se utvrđuje da „elotuzumab” u vrijeme dobivanja odobrenja za stavljanje u promet lijeka „Empliciti” više nije zadovoljavao kriterije za oznaku lijeka za rijetke bolesti.
   U prilog osnovanosti tužbe tužitelj ističe dva tužbena razloga.
   
               1.
            
            
               Prvi tužbeni razlog, koji se temelji na tome da se pobijanim aktima krši članak 5. stavak 12. točka (b) Uredbe (EZ) br. 141/2000 (1) o lijekovima za rijetke bolesti, vezano za načelo proporcionalnosti:
               
                           —
                        
                        
                           Kao prvo, prema članku 5. stavku 12. točki (b) Uredbe (EZ) br. 141/2000 o lijekovima za rijetke bolesti, na lijek koji je dobio odobrenje za stavljanje u promet nakon podnošenja zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet lijeka za rijetke bolesti ne može se primijeniti članak 3. točka (b) Uredbe (EZ) br. 141/2000 o lijekovima za rijetke bolesti.
                        
                     
                           —
                        
                        
                           Kao drugo, prema članku 5. stavku 12. Uredbe (EZ) br. 141/2000 o lijekovima za rijetke bolesti, oznaka lijeka za rijetke bolesti može se povući samo kad on više ne zadovoljava kriterije iz članka 3. Uredbe (EZ) br. 141/2000 o lijekovima za rijetke bolesti.
                        
                     
                           —
                        
                        
                           Kao treće, prema članku 5. stavku 12. točki (b) Uredbe (EZ) br. 141/2000 o lijekovima za rijetke bolesti, EMA i Komisija moraju primijeniti standard dokaza koji podupire cilj Uredbe.
                        
                     
         
               2.
            
            
               Drugi tužbeni razlog, koji se temelji na tome da pobijani akti krše članak 5. stavak 12. točku (b) Uredbe (EZ) br. 141/2000 o lijekovima za rijetke bolesti u vezi s člankom 5. stavkom 8. Uredbe (EZ) br. 141/2000 o lijekovima za rijetke bolesti jer nema formalne Komisijine odluke.
            
         
      (1)  Uredba (EZ) br. 141/2000 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 1999. o lijekovima za rijetke bolesti (SL L 18, 22.1.2000, str. 1.) (SL posebno izdanje na hrvatskom jeziku: poglavlje 15., svezak 8., str. 3.