CELEX: 52013PC0619
Language: ga
Date: 2013-09-17
Title: Togra le haghaidh RIALACHÁIN Ó PHARLAIMINT NA hEORPA AGUS ÓN gCOMHAIRLE maidir le substaintí sícighníomhacha nua

|
			
		
		
		52013PC0619
		
			Togra le haghaidh RIALACHÁIN Ó PHARLAIMINT NA hEORPA AGUS ÓN gCOMHAIRLE maidir le substaintí sícighníomhacha nua /* COM/2013/0619 final - 2013/0305 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	MEABHRÁN MÍNIÚCHÁIN 
1.           COMHTHÉACS AN TOGRA
1.1.        Comhthéacs ginearálta
Sa mhargadh inmheánach, tá ag teacht chun cinn
agus ag leathadh go mear líon méadaitheach de shubstaintí sícighníomhacha nua,
substaintí a dhéanann aithris ar éifeachtaí substaintí atá á rialú le
Choinbhinsiúin na Náisiún Aontaithe ar Dhrugaí agus atá á margú mar roghanna
malartacha ('siabhráin dhleathacha') ar na substaintí rialaithe sin. Na
substaintí sin, a oibríonn ar lárchóras na néaróg agus a mhodhnaíonn
feidhmeanna meabhracha, bíonn úsáidí acu freisin sa tionscal nó sa taighde –
mar shubstaintí gníomhacha i gcógais, mar shampla. Déanann líon daoine atá ag
méadú, go háirithe daoine óga, substaintí sícighníomhacha nua a chaitheamh, in
ainneoin na rioscaí a d'fhéadfadh a bheith ag dul leo, a d'fhéadfadh a bheith
inchomparáide leis na rioscaí a bhaineann le drugaí a rialaíonn na Náisiún
Aontaithe. 
Le blianta beaga anuas, tuairiscíodh aon
substaint shícighníomhach nua amháin gach seachtain san AE, agus meastar gur
mar sin a bheidh sna blianta amach romhainn. Díoltar na substaintí faoi
shaoirse, mura gcuireann na húdaráis phoiblí faoi réir beart sriantach iad,
agus smachtbhannaí riaracháin nó coiriúla mar bhonn taca leo, mar gheall ar na
rioscaí a bhaineann leo nuair a thomhlaíonn daoine iad. Is féidir le bearta
sriantacha náisiúnta den sórt sin, bearta is féidir a bheith éagsúil ó
Bhallstát agus ó shubstaint go chéile, cur isteach ar an trádáil sa mhargadh
inmheánach agus bac a chur le forbairt úsáidí tionsclaíocha nó tráchtála amach
anseo. 
Murab ionann is substaintí sícighníomhacha
amhail cócaon agus amfataimíní, ní chuirtear substaintí nua sícighníomhacha
faoi réir beart srianta le Coinbhinsiún na Náisiún Aontaithe maidir le Drugaí,
cé go bhféadfaí iad a mheas le haghaidh rialála ag leibhéal na Náisiún
Aontaithe ar bhonn mheasúnú riosca a rinne an Eagraíocht Dhomhanda Sláinte ar
iarratas ó Bhallstát amháin ar a laghad de na Náisiúin Aontaithe. 
Sa Teachtaireacht ón gCoimisiún "Chun go
mbeidh an Eoraip in ann Freagairt níos fearr a thabhairt ar Dhrugaí"[1], a
glacadh i nDeireadh Fómhair 2011, aithníodh leathadh substaintí sícighníomhacha
nua mar cheann de na cora is dúshlánaí i mbeartas drugaí a éilíonn freagairt
níos daingne ón AE. Sa Teachtaireacht ullmhaítear do thograí nua reachtacha ón
AE maidir le substaintí sícighníomhacha nua, ag tógáil ar an
gCinneadh 2005/387/JHA ón gComhairle maidir le malartú faisnéise, measúnú
riosca agus rialaithe ar shubstaintí sícighníomhacha nua[2]. I mí na
Nollag 2011[3],
d'iarr an Chomhairle ar an gCoimisiún togra reachtach a chur síos le
Cinneadh 2005/387/JHA ón gComhairle a athbhreithniú. Tá foráil i gClár
Oibre an Choimisiúin 2013[4]
maidir le togra reachtach maidir le substaintí sícighníomhacha nua. 
Is é is aidhm don togra sin le haghaidh
Rialacháin feabhas a chur ar fheidhmiú an mhargaidh inmheánaigh maidir le
húsáidí dleathacha substaintí sícighníomhacha nua, trí bhacainní ar thrádáil a
laghdú, cosc a chur ar theacht chun cinn ar na bacainní sin, agus deimhneacht
dhlíthiúil a mhéadú d'oibreoirí eacnamaíocha, agus go laghdófaí infhaighteacht
na substaintí sin lena ngabhann rioscaí tríd an AE a bheith ag gníomhú ar
dhóigh níos éifeachtaí, níos tapa agus níos comhréirí. Tá an togra le haghaidh
Rialacháin ag gabháil le togra le haghaidh Treorach ón gComhairle lena
leasaítear Creatchinneadh 2004/757/JHA an 25 Deireadh
Fómhair 2004 lena leagtar síos forálacha íosta ar na heilimintí a
chomhdhéanann gníomhartha coiriúla agus le pionóis i réimse na gáinneála
aindleathaí drugaí[5].
Díríonn sé sin ar raon feidhme an Chreatchinnidh a leathnú leis na substaintí
sícighníomhacha nua is díobhálaí a chumhdach, mar baineann rioscaí
tromchúiseacha leo. Ciallaíonn sé sin go gcumhdaítear freisin substaintí a
bhfuil dianrioscaí sláinte, sóisialta agus sábháilteachta ag gabháil leo, agus
a chuirtear, dá bhrí sin, faoi bhuansrian margaidh faoin Rialachán seo atá
beartaithe, tríd an gCreat‑Chinneadh leasaithe atá molta, faoi na
forálacha sa dlí coiriúil a bhaineann le drugaí rialaithe. 
Tá cás an‑láidir ann le haghaidh
gníomhaíochta níos tapa, níos éifeachtaí agus níos comhréirí ar shubstaintí
sícighníomhacha nua ag leibhéal an AE, nuair a smaoinítear ar na hathruithe
gasta sa mhargadh sin, a chuireann na húdaráis náisiúnta faoi bhrú le gníomhú.
Le blianta beaga anuas, d'fhógair Ballstáit méadú ar líon na substaintí
sícighníomhacha nua leis an Lárionad Faireacháin Eorpach um Dhrugaí agus Andúil
i nDrugaí (EMCDDA). Idir 1997 agus 2012 thuairiscigh siad thart ar 290
substaint. Tháinig méadú faoi thrí ar líon na substaintí a fógraíodh idir 2009
agus 2012 (ó 24 go 73). Breis is Ballstát amháin a thuairiscigh thart ar 80% de
na substaintí sin. Féadfaidh líon na substaintí is féidir teacht chun cinn a
bheith ar na mílte toisc gur féidir go leor athrúchán de shubstaintí reatha nó
de shubstaintí nár saothraíodh fós a mhonarú ar chostas réasúnta íseal. Tarraingíodh aird bhreise ar an tsaincheist i
dtuarascálacha bliantúla an EMCDDA in 2012 [6] agus 2013[7]
, agus i "dTuarascáil an AE faoi mhargaí
drugaí ó EMCCDA-Europol: anailís
straitéiseach"[8], a
foilsíodh i mí Eanáir 2013. 
Is
cosúil go bhfuil tomhaltas substaintí sícighníomhacha nua ag méadú san Eoraip
agus is i measc daoine óga is mó a bhíonn an úsáid sin. De réir shuirbhé
Eorabharaiméadair 2011 "Meon an Aosa Óig i Leith Drugaí" d’úsáid 5%
de dhaoine óga san AE substaintí den sórt sin uair amháin ina saol ar a laghad,
agus bhí an líon ba mhó in Éirinn le 16%, agus gar do 10% sa Pholainn, sa
Laitvia agus sa Ríocht Aontaithe. De réir thorthaí na suirbhéanna pictiúr a
rinne an EMCDDA, tháinig méadú faoi cheathair ar líon na siopaí ar líne a
dhíolann substaintí sícighníomhacha nua idir 2010 agus 2012, go 690.
Is féidir le tomhaltas na substaintí
sícighníomhacha nua díobháil a dhéanamh do shláinte agus sábháilteacht daoine,
rud faoi deara básanna, gortuithe nó galair, agus is féidir leis rioscaí agus
ualaí a chur ar an tsochaí, mar d'fhéadfadh sé iompar foréigneach agus
coireacht a spreagadh. Méadaítear na rioscaí sin toisc go ndíoltar go leor
substaintí den sórt sin le tomhaltóirí gan lipéadú agus treoracha úsáide cuí. I
roinnt cásanna díoltar ar an margadh dubh iad, taobh le drugaí rialaithe nó ina
n‑ionad.
Thug teacht chun cinn tapa agus leathadh na
substaintí sin, agus na rioscaí féideartha a ghabhann leo, ar údaráis náisiúnta
iad a chur faoi bhearta teorannaithe éagsúla. Cuireadh na céadta substaint den
sórt sin, nó meascáin de shubstaintí, faoi bhearta srianta éagsúla sna
Ballstáit le blianta beaga anuas. Cuireann bearta náisiúnta den sórt sin
isteach ar an trádáil a bhaineann le húsáidí dleathacha na substaintí sin. Tá
úsáidí eile ag timpeall an cúigiú cuid de na substaintí a d'fhógair na
Ballstáit (ach ní bhailítear eolas ar úsáidí den sórt sin go córasach ar fud an
AE). 
Cruthaíonn bearta teorannaithe náisiúnta, a
bhíonn éagsúil ag brath ar an mBallstát agus ar an tsubstaint, constaicí ar
thrádáil in úsáidí dleathacha, ilroinnt, easpa chothrom na Féinne agus
neamhchinnteachtaí dlíthiúla d'oibreoirí eacnamaíocha, agus deacrachtaí do
chuideachtaí oibriú ar fud an mhargaidh inmheánaigh. Déanann siad taighde níos
liopasta, agus cuireann siad isteach ar fhorbairt úsáidí nua le haghaidh na
substaintí sin. Bíonn tionchar imoibrithe slabhrúla acu ar oibreoirí i margaí
éagsúla, toisc go n‑úsáidtear substaintí den sórt sin le substaintí nó
meascáin eile a tháirgeadh, substaintí a úsáidtear ina dhiaidh sin chun earraí
éagsúla a mhonarú. Toisc gur dócha go méadóidh an margadh do shubstaintí
sícighníomhacha nua, is amhlaidh a bheidh freisin do na constaicí sin ar
thrádáil dhleathach. 
D'fhonn feidhmiú an mhargaidh inmheánaigh a
éascú agus tomhaltóirí a chosaint ar shubstaintí sícighníomhacha nua
díobhálacha, ba cheart go n‑áiritheodh gníomhaíocht ar leibhéal an AE
saorghluaiseacht substaintí sícighníomhacha nua dá n‑úsáid tráchtála agus
thionsclaíoch, agus le haghaidh taighde agus forbartha eolaíche, agus foráil do
shraith ghrádaithe beart sriantach ar shubstaintí lena ngabhann rioscaí, i
gcomhréir le leibhéal a gcuid rioscaí. 
Bunaíonn an togra seo, dá bhrí sin, córas
láidir le faisnéis a mhalartú go tapa maidir le substaintí sícighníomhacha nua
atá ag teacht chun cinn ar an margadh, lena n‑áirítear ar a n‑úsáidí
tráchtála agus tionsclaíocha, chun measúnú a dhéanamh ar rioscaí na substaintí
faoi deara imní ar fud an AE agus chun na substaintí a mbaineann rioscaí leo a tharraingt
siar ón margadh. 
Na substaintí a bhfuil amhras fúthu gur riosca
láithreach do shláinte an phobail iad, déanfar iad a tharraingt siar ó mhargadh
na dtomhaltóirí go sealadach, go dtí go measúnófar a gcuid rioscaí. Nuair a
bheidh an measúnú rioscaí críochnaithe, déanfar bearta i gcomhréir leis na
rioscaí a bhaineann leis na substaintí. Cé nach dtabharfar isteach aon srianta
ag leibhéal an AE maidir le substaintí lena ngabhann rioscaí ísle sláinte,
sóisialta agus sábháilteachta, cuirfear substaintí lena ngabhann rioscaí
measartha faoi shrian ar mhargadh na dtomhaltóirí, rud a chiallaíonn nach
bhféadfar iad a dhíol le tomhaltóirí (ach amháin i gcás úsáidí a údaraíodh go
sonrach, mar shampla trí reachtaíocht a bhaineann le cógais) ach go gceadaítear
a dtrádáil chun críocha tráchtála agus tionsclaíocha, chomh maith le don
taighde agus don fhorbairt eolaíoch. 
Substaintí sícighníomhacha nua lena ngabhann
rioscaí tromchúiseacha, cuirfear buansrian sa mhargadh orthu, sna margaí
tráchtála agus tomhaltóirí araon, agus ní údarófar a n‑úsáid ach go
sonrach chun críocha tionsclaíocha agus tráchtála, chomh maith le don taighde
agus don fhorbairt eolaíoch. Ina theannta sin, mar a míníodh thuas, cuirfear na
substaintí sin faoi réir fhorálacha dhlí coiriúil an AE faoin togra a ghabhann
leis seo le haghaidh Treorach lena leasaítear an Creatchinneadh maidir le
gáinneáil aindleathach drugaí. 
Maidir le substaintí sícighníomhacha nua nár
ghníomhaigh an AE fúthu, féadfaidh na Ballstáit rialacháin náisiúnta teicniúla
a thabhairt isteach, agus forálacha an AE a choisceann bacainní ar thrádáil
nach bhfuil bonn cirt leo á gcomhlíonadh go hiomlán[9]. 
1.2.        Comhthéacs dlí
Go gairid tar éis margadh inmheánach gan
teorainn a chruthú, agus tar éis drugaí sintéiseacha amhail amfataimíní agus
eacstais a theacht chun cinn agus a scaipeadh go tapa, ba léir go mbeadh
teorainn le héifeachtacht na ngníomhaíochtaí náisiúnta agus gur ghá
gníomhaíocht ón AE le leathadh substaintí díobhálacha a shrianadh. Glacadh
Gníomhaíocht Chomhpháirteach 97/396/JHA an AE maidir le malartú faisnéise,
measúnú riosca agus rialú drugaí sintéiseacha nua[10] in 1997
chun aghaidh a thabhairt ar an deacracht sin. 
Bhunaigh Cinneadh 2005/387/JHA ón
gComhairle, a d'aisghairm Gníomhaíocht Chomhpháirteach 97/396/JHA, córas uile-AE
le dul i ngleic le substaintí sícighníomhacha nua (sintéiseacha agus nádúrtha)
atá ina n‑ábhar imní ag leibhéal an AE. Leagann sé síos rialacha maidir
le malartú faisnéise faoi na substaintí sin idir na Ballstáit, arna chomhordú
ag an EMCDDA agus Europol, maidir le measúnú ar a rioscaí agus na substaintí
sin lena ngabhann rioscaí a chur faoi rialú agus pionóis choiriúla ar fud an
AE. 
Mheas Tuarascáil an Choimisiúin um measúnú[11] i mí
Iúil 2011 gur neamhleor é Cinneadh 2005/387/JHA ón gComhairle, nuair a
smaoinítear ar scála agus ar chastacht na faidhbe, agus, cé gur uirlis
úsáideach é, gur ghá é a athbhreithniú. Sin toisc go mbaineann próiseas fada
leis, go bhfuil sé frithghníomhach agus go bhfuil roghanna maidir le cur faoi
rialú agus pionóis choiriúla in easnamh ann. 
Gabhann an Rialachán seo ionad
Chinneadh 2005/387/JHA ón gComhairle. 
2.           TORTHAÍ NA gCOMHAIRLIÚCHÁN LEIS NA
PÁIRTITHE LEASMHARA AGUS MEASÚNÚ TIONCHAIR
2.1.        Comhairliúchán le páirtithe
leasmhara
Rinneadh comhairliúcháin fhairsinge le geallsealbhóirí
agus le saineolaithe agus comhairliúchán poiblí ar an ngréasán agus rinneadh
staidéar seachtrach le haghaidh na hoibre ullmhúcháin don togra seo. Shocraigh
an Coimisiún go mbeadh baint ag na Ballstáit go léir le measúnú ar fheidhmiú
Chinneadh 2005/387/JHA ón gComhairle, trí chomhairliúchán scríofa. I
gcomhthéacs an staidéir sheachtraigh, bhailigh an Coimisiún agus scrúdaigh sé
tuairimí a lán údarás náisiúnta (atá freagrach as reachtaíocht faoi dhrugaí,
aireachtaí ceartais agus sláinte, institiúidí sláinte agus gníomhaireachtaí
forfheidhmithe dlí) agus ghníomhaireachtaí AE atá páirteach i gcur chun feidhme
Chinneadh 2005/387/JHA ón gComhairle. Bhailigh sé freisin agus scrúdaigh
sé tuairimí eagraíochtaí idirnáisiúnta (lena n‑áirítear an Eagraíocht Dhomhanda
Sláinte), eagraíochtaí na sochaí sibhialta, oibreoirí eacnamaíocha i margaí
éagsúla, institiúidí taighde agus saineolaithe acadúla.
An suirbhé a rinneadh i measc na mBallstát i
gcomhthéacs na tuarascála ar an measúnú, thaispeáin sé gur mheas líon mór
Ballstát nár leor an easpa roghanna eile rialaithe agus pionóis choiriúla san
ionstraim reatha agus go dtugann siad le fios gur cheart raon níos leithne
roghanna a mheas, a mbeadh tacaíocht ó dhlí an riaracháin acu. Thairis sin,
d'aontaigh na Ballstáit go léir gur gá gníomhaíocht níos tapa le haghaidh a
thabhairt ar shubstaintí sícighníomhacha nua (lena n‑áirítear bearta
sealadacha) agus go bhfuil an próiseas cinnteoireachta atá ann faoi láthair
ró-mhall. 
Le linn an dá chruinniú saineolaithe arna n‑eagrú
ag an gCoimisiún an 15 Nollaig 2011 agus an 1 Márta 2012,
bhéimnigh saineolaithe acadúla agus cleachtóirí nach leor an Cinneadh ón
gComhairle agus reachtaíocht sábháilteachta táirge chun dul i ngleic leis an
líon mór substaintí sícighníomhacha nua atá ag teacht chun cinn ar an margadh,
a bhfuil a gcuid éifeachtaí agus rioscaí anaithnid don chuid is mó. Chuir siad
in iúl gur cheart an reachtaíocht nua maidir le substaintí sícighníomhacha nua
a chalabrú do na leibhéil éagsúla rioscaí a bhaineann leis na substaintí sin.
Léirigh rannpháirtithe áirithe imní go bhféadfadh éifeachtaí díobhálacha teacht
ó fhreagairtí beartais ródhian (mar shampla bratshrianta ar ghrúpaí substaintí
ar fad nó dul i muinín phionóis choiriúla rómhinic). Áirítear ar éifeachtaí
díobhálacha den sórt sin dí-áitiú na substaintí ón margadh dleathach ar an
margadh aindleathach, substaintí nua a chur in áit na substaintí a tarraingíodh
siar ón margadh, lena mbaineann níos mó dochair fiú, b'fhéidir, agus substaintí
den sórt a dhéanamh dorochtana le haghaidh taighde. 
Rinneadh suirbhéanna agus agallaimh le
hoibreoirí eacnamaíocha a mhonaraíonn substaintí den sórt sin d'úsáidí
tionscail éagsúla, agus lena gcumainn trádála, chomh maith leo siúd a
tháirgeann nó a dháileann substaintí sícighníomhacha nua d'úsáid áineasa.
Cuireadh agallamh freisin ar úsáideoirí áineasa na substaintí sícighníomhacha
nua. 
Bailíodh tuairimí ó dhaoine óga (15-24 bliana
d'aois) trí "Dhearcadh na hÓige ar dhrugaí" in
Eorabharaiméadair 2011. Shíl beagnach leath na bhfreagróirí (47%) nár
cheart a shrianadh ach na substaintí a bhfuil sé cruthaithe gur baol don
tsláinte iad, ach mheas 34% gur cheart na substaintí go léir a dhéanann aithris
ar éifeachtaí drugaí rialaithe a shrianadh. 
Reáchtáil an Coimisiún comhairliúchán poiblí
ar bheartas drugaí ó 28 Deireadh Fómhair 2011 go
3 Feabhra 2012. Bhí ceist ann maidir le bearta rialála ar cheart don
AE a fhorbairt le leathnú substaintí sícighníomhacha nua a shrianadh. I measc
na 134 freagra, chuir a bhformhór béim ar an ngá atá le gníomhaíocht níos
tapa ar shubstaintí sícighníomhacha nua agus thug siad rabhadh nár cheart
smachtbhannaí coiriúla a fhorchur gan idirdhealú. Ghríosaigh[12] Coiste
Eacnamaíoch agus Sóisialta na hEorpa an Coimisiún leis na roghanna sin a
iniúchadh a sheachnaíonn cion coiriúil a dhéanamh as úsáid phearsanta
substaintí den sórt sin. 
2.2.        Measúnú Tionchair
Rinne an Coimisiún measúnú tionchair ar
roghanna beartais, agus an comhairliúchán leis na páirtithe leasmhara agus
torthaí na staidéar seachtrach á gcur san áireamh aige. Mheas an measúnú
tionchair gurbh fhearr an réiteach seo a leanas:
–                        
sraith beart srianta níos grádaithe agus níos
dírithe ar shubstaintí sícighníomhacha nua, nach gcuirfeadh isteach ar úsáid
tionsclaíoch na substaintí. 
–                        
ba cheart bearta srianta a thabhairt isteach níos
luaithe agus substaintí a bhfuil amhras rioscaí sláinte phoiblí láithreach
fúthu a chur faoi shrianta sealadacha.
–                        
ba cheart go mbeadh bearta srianta i gcomhréir le
leibhéal rioscaí substaintí a chinnfí níos fearr, agus substaintí a mbaineann
rioscaí measartha leo a bheith faoi réir srianta ar an margadh tomhaltóra (faoi
réir dhlí an riaracháin), agus substaintí lena mbaineann rioscaí tromchúiseacha
a bheith faoi réir srianta an mhargaidh níos forleithne, chomh maith le bheith
cumhdaithe faoin dlí coiriúil.
–                        
ba cheart bearta srianta a thabhairt isteach trí
nós imeachta níos tapa. 
Is é an tátal a bhí ag an measúnú tionchair
gurb é an bealach is éifeachtaí substaintí sícighníomhacha nua díobhálacha a
choinneáil as an margadh, forálacha an AE ar gháinneáil neamhdhleathach ar
dhrugaí a chur i bhfeidhm ar shubstaintí sícighníomhacha nua a ngabhann rioscaí
tromchúiseacha leo. Más ionann na forálacha ón dlí coiriúil a chuirtear i
bhfeidhm ar dhrugaí rialaithe agus ar shubstaintí sícighníomhacha nua atá chomh
díobhálach leo, agus a ngabhann rioscaí tromchúiseacha leo, cabhróidh sé le
gáinneáil i substaintí den sórt sin agus rannpháirtíocht na ngrúpaí coiriúla a
dhíspreagadh, agus déanfaidh sí sruthlíniú agus soiléiriú ar chreat dlíthiúil
an AE maidir le drugaí. 
3.           EILIMINTÍ DLÍ AN TOGRA
3.1.        An bunús dlí 
Tá sé mar aidhm ag an togra a áirithiú nach
gcuirfear bac le trádáil substaintí sícighníomhacha nua a bhfuil úsáidí
tionscail agus tráchtála acu agus go bhfeabhsófar feidhmiú an mhargaidh sin, agus
go gcosnófar sláinte agus sábháilteacht daoine ó shubstaintí díobhálacha, atá
ina gcúis imní ag leibhéal an AE.
Tá an togra bunaithe ar Airteagal 114 den
Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh (CFAE), a thugann cumhacht do
Pharlaimint na hEorpa agus don Chomhairle bearta maidir le comhfhogasú na
bhforálacha atá leagtha síos le dlí, le rialachán nó le gníomhaíocht riaracháin
sna Ballstáit a ghlacadh, arb é is cuspóir dóibh bunú agus feidhmiú an
mhargaidh inmheánaigh. Ceanglaíonn Airteagal 114(3) den CFAE ar an
gCoimisiún leibhéal ard sláinte, sábháilteachta agus cosaint an tomhaltóra a
áirithiú ina dtograí arna bhforáil i mír 1 d'Airteagal 114 den CFAE.
Tagann an togra faoi raon feidhme gníomhaíochta chun feabhas a chur ar
fheidhmiú an mhargaidh inmheánaigh ar na cúiseanna seo a leanas:
–                        
tugann sé aghaidh ar bhaic ar thrádáil substaintí
sícighníomhacha nua a bhfuil dé-úsáidí leo, agus ag an am céanna ceadaíonn sé
bearta a ghlacadh chun infhaighteacht a shrianadh do thomhaltóirí maidir le
substaintí a bhfuil rioscaí ag dul leo.
–                        
tugann sé aghaidh ar an easpa deimhneachta
dlíthiúla do na hoibreoirí eacnamaíocha trí chomhchuibhiú a dhéanamh ar an
bhfreagairt a thugtar faoi shubstaintí ar cúis imní ar fud an AE iad.
–                        
nascann sé an margadh le haghaidh úsáidí tionsclaíocha
substaintí sícighníomhacha nua leis an mórmhargadh inmheánach.
3.2.        Coimhdeacht, comhréireacht
agus cearta bunúsacha a urramú
Tá gá soiléir ann le gníomhaíocht AE ar
shubstaintí sícighníomhacha nua. Is éard is cúis leis seo nach féidir leis na
Ballstáit ina n‑aonar laghdú ar na fadhbanna a eascraíonn as leathadh sa
mhargadh inmheánach na substaintí sícighníomhacha díobhálacha nua agus as
iomadú na bhfreagairtí náisiúnta éagsúla. Is féidir le gníomhaíocht náisiúnta neamh-chomhordaithe sa réimse seo a
bheith mar chúis le héifeachtaí díobhálacha iarmhartacha, amhail bac ar oibriú
an mhargaidh inmheánaigh maidir le trádáil dhleathach sna substaintí seo nó
dí-áitiú na substaintí díobhálacha ó Bhallstát amháin go Ballstát eile. 
Dá bhrí sin, is gá gníomhaíocht ar leibhéal an
AE chun a áirithiú gur féidir substaintí sícighníomhacha nua, a fhéadfadh a
bheith díobhálach agus atá ina gcúis imní ar fud an AE, a shainaithint, a
mheasúnú agus, má bhaineann rioscaí leo, a tharraingt siar ón margadh go tapa i
ngach Ballstát. 
Tá an togra ábhartha maidir leis na cearta seo
a leanas agus na prionsabail atá cumhdaithe i gCairt an AE um Chearta
Bunúsacha: an ceart ar chúram sláinte (go háirithe ar leibhéal ard cosanta do
shláinte an duine, Airteagal 35) agus ar chosaint tomhaltóirí
(Airteagal 38), meas ar an tsaoirse chun gnó a reáchtáil
(Airteagal 16), an ceart chun maoine (Airteagal 17), an ceart chun
leigheas éifeachtach agus triail chóir a fháil (Airteagal 47), toimhde na
neamhchiontachta agus ceart chun cosanta (Airteagal 48). Is féidir na
cearta agus na saoirsí sin a bheith faoi réir teorainneacha, ach faoi na
teorainneacha agus na ceanglais atá leagtha síos ag Airteagal 52(1) de
Chairt an AE amháin.
Tá an togra comhréireach agus ní théann sé
thar a bhfuil riachtanach chun na cuspóirí a bhaint amach toisc nach dtugann sé
aghaidh ach ar shubstaintí sícighníomhacha nua arb ábhar imní ag leibhéal an AE
iad agus toisc go leagann sé amach cur chuige calabraithe, grádaithe, faoina
bhfuil na bearta i gcomhréir leis na rioscaí iarbhír a bhaineann le substaintí.

Ráthaíonn
cosaintí sainráite a leagtar síos san ionstraim féin go mbeidh an ceart chun
leigheas éifeachtach a fháil os comhair binse ag aon duine a bhfuil a gcearta
faoi thionchar ó chur chun feidhme aon bhearta riaracháin nó smachtbhannaí de
bhun an Rialacháin. 
3.3.        Rogha na hionstraime
D'fhonn rialacha aonfhoirmeacha a bhunú,
soiléire ar choincheapa agus ar nósanna imeachta a áirithiú, agus deimhneacht
dhlíthiúil a chur ar fáil le haghaidh oibreoirí margaidh, á áirithiú go bhfuil
bearta srianta infheidhme go díreach i ngach Ballstát, is é Rialachán an
ionstraim iomchuí. 
3.4       Forálacha
sonracha
Airteagal 1:
Ábhar agus raon feidhme - leagann an fhoráil seo amach
cuspóir agus raon feidhme an togra, agus go háirithe bunaíonn sé rialacha
maidir le srianta ar shaorghluaiseacht substaintí sícighníomhacha nua sa
mhargadh inmheánach. 
Airteagal 2: Sainmhínithe
– leagann an fhoráil seo amach sainmhínithe atá i bhfeidhm ar fud na
hionstraime. 
Airteagal 3: Saorghluaiseacht - leagann an fhoráil seo síos prionsabal na saorghluaiseachta do
shubstaintí sícighníomhacha nua d'úsáidí tionscail agus tráchtála, agus le
haghaidh taighde agus forbartha.
Airteagal 4: Cosc ar bhacainní ar
shaorghluaiseacht - soiléiríonn an fhoráil seo na coinníollacha
faoina bhféadfaidh na Ballstáit srianta ar shubstaintí sícighníomhacha nua a
thabhairt isteach.
Airteagal 5: Malartú faisnéise - bunaíonn an fhoráil seo róil na mBallstát, an EMCDDA agus Europol
faoi seach sa phróiseas malartaithe faisnéise maidir le substaintí
sícighníomhacha nua. 
Airteagal 6: Tuarascáil
chomhpháirteach - leagann an fhoráil seo síos an t‑ábhar
agus na nósanna imeachta maidir le tuarascáil chomhpháirteach a tharraingt suas
agus a tharchur ag an EMCDDA agus ag Europol ar shubstaint shícighníomhach nua.
Tá baint ag an gCoimisiún, an Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach, an
Ghníomhaireacht Eorpach Ceimiceán agus an tÚdarás Eorpach um Shábháilteacht Bia
e faisnéis a bhailiú don tuarascáil chomhpháirteach.
Airteagal 7: Nós imeachta measúnaithe
riosca agus tuarascáil – tugann an fhoráil seo
cumhacht don Choimisiún a iarraidh ar an EMCDDA measúnú a dhéanamh ar na
rioscaí a bhaineann le substaint shícighníomhach nua ar tarraingíodh suas
tuarascáil chomhpháirteach faoi. Leagann sé síos na nósanna imeachta maidir le
measúnú riosca, atá le seoladh ag Coiste Eolaíoch an EMCDDA, agus le tuarascáil
ar an measúnú riosca a tharraingt suas agus a tharchur. 
Airteagal 8: Eisiamh ó mheasúnú riosca – tugann an fhoráil seo sonraí faoi imthosca den sórt sin i gcás nach
mbeidh measúnú riosca le déanamh ar shubstaint shícighníomhach nua.
Airteagal 9: Rioscaí láithreach do
shláinte an phobail agus srian sealadach ar mhargadh na dtomhaltóirí - san fhoráil seo leagtar síos critéir an bhoinn ar a gcinneann an Coimisiún
cibé an ngabhann rioscaí láithreach do shláinte an phobail le substaint
shícighníomhach nua, agus tugann sí an chumhacht don Choimisiún le cosc a chur,
go sealadach, ar chur ar fáil na substainte sin ar mhargadh na dtomhaltóirí, má
chruthaíonn sé ar rioscaí den sórt sin láithreach do shláinte an phobail.
Airteagal 10: Cinneadh ar leibhéal na rioscaí sláinte, sóisialta agus sábháilteachta
tar éis an mheasúnaithe riosca - leagann an fhoráil seo síos na critéir a
gcinneann an Coimisiún leibhéal na rioscaí sóisialta agus sláinte agus
sábháilteachta ar a mbonn, a bhaineann substaint shícighníomhach nua. 
Airteagal 11: Rioscaí ísle - leagann an fhoráil seo amach nach dtabharfaidh an
Coimisiún isteach aon bhearta srianta ar shubstaintí sícighníomhacha nua ar
riosca íseal sláinte, sóisialta agus rioscaí sábháilteachta iad, agus tugann sé
sainmhíniú ar rioscaí ísle.
Airteagal 12: Rioscaí measartha agus
srian buan ar mhargadh na dtomhaltóirí: cumhachtaíonn
an fhoráil seo don Choimisiún cur ar fáil shubstaintí sícighníomhacha nua, ar
rioscaí measartha sóisialta agus sábháilteachta iad, ar mhargadh na
dtomhaltóirí a thoirmeasc, agus tugann sé sainmhíniú ar rioscaí measartha. 
Airteagal 13: Rioscaí tromchúiseacha
agus srian buan ar an margadh: cumhachtaíonn an fhoráil
seo don Choimisiún cur ar fáil shubstaintí sícighníomhacha nua, ar rioscaí
tromchúiseacha sóisialta agus sábháilteachta ar mhargadh na dtomhaltóirí iad, a
thoirmeasc, agus tugann sé sainmhíniú ar rioscaí tromchúiseacha. 
Airteagal 14: Úsáidí údaraithe - Leagann an fhoráil seo amach na heisceachtaí ar na srianta margaidh
a tugadh isteach faoin Rialachán. 
Airteagal 15: Faireachán - leagann an fhoráil seo síos oibleagáidí faireacháin maidir le
substaintí ar a ndearnadh tuarascáil chomhpháirteach a tharraingt suas. 
Airteagal 16: Athscrúdú ar leibhéal na
rioscaí - leagann an fhoráil seo amach an nós imeachta
um athscrúdú a dhéanamh ar leibhéal na rioscaí a bhaineann le substaint
shícighníomhach nua i bhfianaise faisnéise agus fianaise nua ar an tsubstaint. 
Airteagal 17: Smachtbhannaí: leis an bhforáil seo bunaítear oibleagáid na mBallstát na rialacha
maidir leis na smachtbhannaí riaracháin is infheidhme ar sháruithe ar an
margadh a leagan síos, agus lena áirithiú go mbeidh siad éifeachtach,
comhréireach agus athchomhairleach. 
Airteagal 18: Leigheas – leagann an fhoráil seo amach an ceart ar leigheas éifeachtach
breithiúnach atá cumhdaithe in Airteagal 47 den Chairt um Chearta
Bunúsacha. 
Airteagal 19: Coiste – san fhoráil seo, leagtar síos na rialacha caighdeánacha maidir le
feidhmiú na gcumhachtaí cur chun feidhme i gcomhréir le hAirteagal 291
CFAE.
Airteagal 20: Taighde agus anailís – ta tuairisc san fhoráil seo ar na bealaí ina dtacóidh an AE le
forbairt, roinnt agus scaipeadh faisnéise agus eolais ar shubstaintí
sícighníomhacha nua, le tacú le malartú tapa faisnéise ar shubstaintí
sícighníomhacha nua agus ar mheasúnú riosca fúthu. 
Airteagal 21: Tuairisciú - iarrann an fhoráil seo ar an EMCDDA agus Europol tuairisciú go
bliantúil ar chur chun feidhme ghnéithe áirithe den Rialachán. 
Airteagal 22: Meastóireacht - leagann an fhoráil seo amach oibleagáid ar an gCoimisiún measúnú
rialta a dhéanamh ar chur chun feidhme, cur i bhfeidhm agus éifeachtacht an
Rialacháin seo agus le tuairisciú do Pharlaimint na hEorpa agus don Chomhairle.

Airteagal 23: Athchur
Chinneadh 2005/387/JHA: leagtar amach leis an
bhforáil seo amach go gcuirfear an Rialachán seo in ionad
Chinneadh 2005/387/JHA ón gComhairle. 
Airteagal 24: Teacht i bhfeidhm – socraíonn sé seo an tráth a dtiocfaidh an Rialachán i bhfeidhm. 
4.           IMPLEACHT BHUISÉADACH
Níl aon tionchar díreach ar bhuiséad an AE ag
an togra agus ní chruthaíonn sé tascanna nua don EMCDDA, Europol, an
Gníomhaireachtaí Leigheasra Eorpach, an Ghníomhaireacht Eorpach Ceimiceán
(ECHA) ná don Údarás Eorpach um Shábháilteacht Bia (EFSA). Chun críche an
Rialacháin seo, ní cheanglaítear ar an ECHA agus an EFSA a roinnt ach an
fhaisnéis atá ar fáil dóibh, ar líon teoranta substaintí, agus ní iarrtar orthu
faisnéis nua a tháirgeadh. 
2013/0305 (COD)
Togra le haghaidh
RIALACHÁIN Ó PHARLAIMINT NA hEORPA AGUS
ÓN gCOMHAIRLE
maidir le substaintí sícighníomhacha nua
(Téacs atá ábhartha maidir leis an LEE)
TÁ PARLAIMINT NA hEORPA AGUS
COMHAIRLE AN AONTAIS EORPAIGH,
Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an
Aontais Eorpaigh, agus go háirithe Airteagal 114 de,
Ag féachaint don togra ón gCoimisiún,
Tar éis dóibh an dréachtghníomh reachtach a
chur chuig na parlaimintí náisiúnta,
Ag féachaint don tuairim ó Choiste Eacnamaíoch
agus Sóisialta na hEorpa[13],

Ag gníomhú dóibh i gcomhréir leis an
ngnáthnós imeachta reachtach,
De bharr an méid seo a leanas:
(1)       Substaintí sícighníomhacha
nua, a bhféadfadh go leor úsáidí tráchtála agus tionsclaíocha, chomh maith le
húsáidí eolaíochta, a bheith acu, is féidir rioscaí sláinte, sóisialta agus
sábháilteachta a bheith ag baint leo nuair a thomhlaíonn iad. 
(2)       Le blianta beaga anuas, tá
méadú tagtha ar líon na substaintí sícighníomhacha nua a bhfuil fógra tugtha
ina leith ag na Ballstáit tríd an sásra mearmhalartaithe faisnéise a bunaíodh
le Gníomhaíocht Chomhpháirteach 97/396/JHA an 16 Meitheamh 1997
arna glacadh ag an gComhairle ar bhonn Airteagal K.3 den Chonradh ar an
Aontas Eorpach, maidir le malartú faisnéise, measúnú riosca agus rialú drugaí
sintéiseacha nua[14]
agus arna hathneartú le Cinneadh 2005/387/JHA ón gComhairle an 10 Bealtaine 2005
maidir le malartú faisnéise, measúnú riosca agus rialú substaintí
sícighníomhacha nua[15].
Breis is Ballstát amháin a thuairiscigh tromlach mór na substaintí
sícighníomhacha nua sin. Díoladh go leor substaintí nua sícighníomhacha den
sórt sin le tomhaltóirí agus gan lipéadú ná treoracha úsáide cuí ag gabháil
leo.
(3)       Déanann údaráis inniúla
poiblí na mBallstát bearta srianta éagsúla a thabhairt isteach maidir leis na
substaintí sícighníomhacha nua seo chun aghaidh a thabhairt ar na rioscaí a
bhaineann leo nó a d'fhéadfadh a bheith ag baint leo nuair a thomhlaítear iad.
Toisc gur minic a úsáidtear substaintí sícighníomhacha nua i dtáirgeadh earraí
éagsúla nó substaintí eile a úsáidtear chun earraí a mhonarú, mar shampla
cógais, tuaslagóirí tionsclaíocha, oibreáin ghlantacháin, ceimiceáin nó earraí
eile a úsáidtear in earnáil na hard‑teicneolaíochta, dá gcuirfí srian ar
an rochtain atá orthu chun na críocha sin, is amhlaidh a d'fhéadfaí mórthionchar
a imirt ar oibreoirí eacnamaíocha, trí chur isteach a dhéanamh ar a gcuid
gníomhaíochtaí gnó sa mhargadh inmheánach. 
(4)       An méadú atá ag teacht ar
líon na substaintí sícighníomhacha nua atá ar fáil sa mhargadh inmheánach, an
éagsúlacht a bhaineann leo a bheith ag dul i méid, an luas lena dtagann siad ar
an margadh, na rioscaí éagsúla a d'fhéadfadh a bheith ag baint leo nuair a
thomhlaíonn daoine iad agus an borradh atá ag teacht faoi líon daoine a
thomhlaíonn iad, dúshlán is ea iad sin go léir do chumas na n‑údarás
poiblí gníomhú go héifeachtúil chun sláinte agus sábháilteacht an phobail a
chosaint gan cur isteach ar fheidhmiú an mhargaidh inmheánaigh.
(5)       Tá éagsúlachtaí móra ag roinnt
leis na bearta srianta atá i bhfeidhm ó Bhallstát go chéile, rud a fhágann nach
mór d'oibreoirí eacnamaíocha a úsáideann iad chun táirgí éagsúla a tháirgeadh,
i gcás na substainte sícighníomhaí nua céanna, ceanglais éagsúla a
chomhlíonadh, mar shampla ceanglais maidir le fógra réamh-onnmhairithe, údarú
onnmhairithe, nó ceadúnas allmhairithe agus onnmhairithe. Dá bhrí sin, na
difríochtaí móra idir dlíthe, rialacháin agus forálacha riaracháin na mBallstát
maidir le substaintí sícighníomhacha nua, tá siad ina mbac ar fheidhmiú an
mhargaidh inmheánaigh, toisc go dtagann astu bacainní trádála, ilroinnt an
mhargaidh, easpa soiléireachta dlí agus easpa cothroime iomaíochta d'oibreoirí
eacnamaíocha, rudaí a chuireann cosc ar chuideachtaí a bheith ag feidhmiú ar
fud an mhargaidh inmheánaigh. 
(6)       Ní hamháin go mbíonn bearta
srianta ina mbac trádála i gcás substaintí sícighníomhacha nua a bhfuil úsáidí
tráchtála, tionsclaíocha nó eolaíochta cheana féin acu, ach bac is ea iad
freisin ar fhorbairt úsáidí den sórt sin, agus is féidir leo bheith ina gcosc
trádála ar oibreoirí eacnamaíocha a fhéachann leis na húsáidí sin a fhorbairt,
toisc go bhfágann siad gur deacra teacht ar na substaintí sícighníomhacha nua
sin. 
(7)       Na difríochtaí idir na bearta
sriantacha éagsúla a chuirtear i bhfeidhm maidir le substaintí sícighníomhacha
nua, is féidir aistriú na substaintí sícighníomhacha nua díobhálacha idir na
Ballstáit teacht astu, rud a chuireann isteach ar a ndéantar féachaint an
teacht atá ag tomhaltóirí orthu a shrianadh agus a bhaineann an bonn de
chosaint tomhaltóirí ar fud an Aontais. 
(8)       Meastar gur i méid a rachaidh
difríochtaí den sórt sin má leanann na Ballstáit orthu ag cur i bhfeidhm
cineálacha éagsúla cur chuige le dul i ngleic le substaintí sícighníomhacha
nua. Dá bhrí sin, táthar ag súil le méadú a theacht ar na baic ar thrádáil agus
ar ilroinnt an mhargaidh, agus go mbeidh méadú ar an easpa soiléireachta dlí
agus ar an easpa cothroim iomaíochta, rudaí a chuirfidh bac breise ar fheidhmiú
an mhargaidh inmheánaigh. 
(9)       Ba cheart an saobhadh sin ar
fheidhmiú an mhargaidh inmheánaigh a dhíchur agus, chuige sin, ba cheart na
rialacha a bhaineann le substaintí sícighníomhacha nua ar ábhar imní ar
leibhéal an Aontais iad a chomhfhogasú, agus, ag an am céanna, leibhéal ard
sláinte, sábháilteachta agus cosanta tomhaltóirí a áirithiú. 
(10)     Ba cheart substaintí agus
meascáin shícighníomhacha nua a bheith in ann gluaiseacht faoi shaoirse san
Aontas nuair atá siad beartaithe le haghaidh úsáide tráchtála agus
tionsclaíche, agus le haghaidh taighde agus forbairt eolaíoch freisin. Ba
cheart rialacha a bhunú leis an Rialachán seo maidir le srianta ar an
tsaorghluaiseacht sin a thabhairt isteach.
(11)     Ba cheart dul i ngleic ar
leibhéal an Aontais leis na substaintí sícighníomhacha nua sin ar údar rioscaí
sláinte, sóisialta agus sábháilteachta ar fud an Aontais iad. Ba cheart
gníomhaíocht maidir le substaintí sícighníomhacha nua faoin Rialachán seo
bheith ina chuidiú le leibhéal ard cosanta do shláinte agus sábháilteacht an
duine a bhaint amach, faoi mar atá cumhdaithe i gCairt um Chearta Bunúsacha an
Aontais Eorpaigh. 
(12)     Níor cheart feidhm a bheith ag
an Rialachán seo maidir le réamhtheachtaithe drugaí toisc go bhfuil atreorú na
substaintí ceimiceacha sin chun críche drugaí támhshuanacha nó substaintí
síceatrópacha a mhonarú cumhdaithe faoi Rialachán (CE) Uimh. 273/2004 ó
Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 11 Feabhra 2004 maidir le
réamhtheachtaithe drugaí[16]
agus faoi Rialachán (CE) Uimh. 111/2005 ón gComhairle an
22 Nollaig 2004 lena leagtar síos rialacha chun faireachán a dhéanamh
ar thrádáil réamhtheachtaithe drugaí idir an Comhphobal agus tríú tíortha[17]. 
(13)     Aon gníomhaíocht a dhéanfadh
an tAontas i leith substaintí sícighníomhacha nua, ba cheart í a bheith
bunaithe ar fhianaise eolaíoch agus faoi réir nós imeachta sonrach. I bhfianaise
na faisnéise a dtugann na Ballstáit fógra ina leith, ba cheart tuairisc a
tharraingt suas maidir le substaintí sícighníomhacha nua ar ábhar imní iad ar
fud an Aontais. Ba cheart a rá sa tuarascáil an gá measúnú riosca a dhéanamh. I
ndiaidh an mheasúnaithe riosca, ba cheart don Choimisiún a chinneadh ar cheart
na substaintí sícighníomhacha nua a chur faoi réir aon bheart srianta. I gcás
gar-ábhar imní maidir leis an tsláinte phoiblí, ba cheart don Choimisiún srian
sealadach a chur ar na substaintí sin sa mhargadh tomhaltóirí, roimh chríochnú
an mheasúnaithe riosca. Má thagann faisnéis nua faoi shubstaint shícighníomhach
nua chun solais, ba cheart don Choimisiún leibhéal na rioscaí a bhaineann léi a
athmheasúnú. Ba cheart tuarascálacha ar shubstaintí sícighníomhacha nua a chur
ar fáil don phobal. 
(14)     Níor cheart aon mheasúnú
riosca a dhéanamh faoin Rialachán seo maidir le substaint shícighníomhach nua
má tá sí faoi réir measúnú faoin dlí idirnáisiúnta, nó má tá sí ina substaint
ghníomhach i dtáirge íocshláinte nó i dtáirge íocshláinte tréidliachta.
(15)     Má tá an tsubstaint
shícighníomhach nua ar tarraingíodh suas tuarascáil ina leith ina substaint
ghníomhach i dtáirge íocshláinte nó i dtáirge íocshláinte tréidliachta, ba
cheart don Choimisiún, i dteannta na Gníomhaireachta Leigheasra Eorpaí, an gá
atá le tuilleadh gníomhaíochta a mheasúnú. 
(16)     Bearta a ghlactar maidir le
substaintí sícighníomhacha nua ar leibhéal an Aontais, ba cheart iad a bheith i
gcomhréir leis na rioscaí sláinte, sóisialta agus sábháilteachta a bhaineann
leo.
(17)     Bíonn gar-rioscaí don tsláinte
phoiblí ag baint le substaintí sícighníomhacha nua áirithe, agus bíonn
gníomhaíocht phráinneach a dhíth ina leith. Dá bhrí sin, ba cheart fáil
tomhaltóirí orthu a shrianadh go ceann tréimhse teoranta, go mbeidh measúnú
riosca déanta orthu. 
(18)     Níor cheart aon bhearta
sriantacha a thabhairt isteach ar leibhéal an Aontais maidir le substaintí
sícighníomhacha nua lena mbaineann rioscaí ísle sláinte, sóisialta agus
sábháilteachta.
(19)     Níor cheart na substaintí
sícighníomhacha nua sin a bhfuil rioscaí measartha sláinte, sóisialta, agus
sábháilteachta ag baint leo a chur ar fáil do thomhaltóirí. 
(20)     Níor cheart na substaintí
sícighníomhacha nua sin a bhfuil dianrioscaí sláinte, sóisialta, agus sábháilteachta
ag baint leo a chur ar fáil do thomhaltóirí.
(21)     Ba cheart foráil a dhéanamh
leis an Rialachán seo maidir le heisceachtaí d'fhonn cosaint shláinte an duine
agus sláinte ainmhithe a áirithiú, taighde agus forbairt eolaíoch a éascú, agus
úsáid substaintí sícighníomhacha nua a cheadú in earnáil na tionsclaíochta, ar
chuntar nach féidir mí-úsáid a bhaint astu ná iad a shaothrú. 
(22)     D'fhonn cur chun feidhme
éifeachtach an Rialacháin seo áirithiú, ba cheart do na Ballstáit rialacha a
leagan síos maidir leis na smachtbhannaí is infheidhme as sáruithe ar bhearta
sriantacha. Ba cheart na smachtbhannaí sin a bheith éifeachtach, comhréireach
agus athchomhairleach. 
(23)     Ba cheart ról lárnach a bheith
ag an Lárionad Faireacháin Eorpach um Dhrugaí agus um Andúil i nDrugaí (EMCDDA)
arna bhunú le Rialachán 1920/2006/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle
an 12 Nollaig 2006[18]
sa mhalartú faisnéise faoi shubstaintí nua sícighníomhacha agus sa mheasúnú ar
na rioscaí sláinte, sóisialta agus sábháilteachta a bhaineann leo.
(24)     Chruthaigh an sásra
mearmhalartaithe faisnéise faoi shubstaintí nua sícighníomhacha go maith mar
dhóigh úsáideach le faisnéis a roinnt faoi na substaintí sin, faoi threochtaí
nua in úsáid substaintí rialaithe sícighníomhacha agus faoi rabhaidh shláinte
phoiblí a bhaineann leo sin. Ba cheart an sásra sin a neartú a thuilleadh ionas
gur fearr a fhéadfar dul i ngleic le teacht chun cinn agus le leathadh gasta
substaintí sícighníomhacha nua ar fud an Aontais. 
(25)     Tá faisnéis ó na Ballstáit ríthábhachtach
le go bhfeidhmeoidh go héifeachtach na nósanna imeachta lena ndéantar cinntí
srianadh margaidh a chur ar shubstaintí nua sícighníomhacha. Dá bhrí sin, ba
cheart do na Ballstáit sonraí maidir le húsáid substaintí sícighníomhacha nua
agus maidir le fadhbanna sláinte, sábháilteachta agus sóisialta agus freagairtí
beartais a bhaineann leo a bhailiú go tráthrialta, i gcomhréir le creat an
EMCDDA maidir le sonraí a bhailiú do na príomhtháscairí eipidéimeolaíochta agus
maidir le sonraí ábhartha eile a bhailiú. Ba cheart dóibh na sonraí sin a
chomhroinnt.
(26)     Toisc nach bhfuiltear in ann
teacht chun cinn agus leathadh substaintí sícighníomhacha nua a shainaithint
agus a dhéanamh amach roimh ré go leordhóthanach, agus toisc easpa fianaise
faoi na rioscaí sláinte, sóisialta agus sábháilteachta a leanann iad, bíonn bac
ar fhreagairt éifeachtach a thabhairt. Dá bhrí sin, ba cheart tacaíocht a
thabhairt, ar leibhéal an Aontais freisin, chun an comhar a éascú idir an
EMCDDA, institiúidí taighde agus saotharlanna fóiréinseacha a bhfuil an
saineolas ábhartha acu, ionas gur fearr a bheifear in ann déileáil go
héifeachtach le substaintí sícighníomhacha nua. 
(27)     Ba cheart go bhfágfadh na
nósanna imeachta maidir le malartú faisnéise, measúnú riosca, agus glacadh beart
sriantach i leith substaintí sícighníomhacha nua arna mbunú leis an Rialachán
seo go bhféadfar dul i mbun gnímh go pras. Ba cheart bearta srianta margaidh a
ghlacadh gan moill mhíchuí, tráth nach déanaí ná ocht seachtaine i ndiaidh an
tuarascáil chomhpháirteach nó an tuarascáil ar an measúnú riosca a fháil.
(28)     A fhad nach mbeidh bearta
glactha ag an Aontas chun srian margaidh a chur ar shubstaint shícighníomhach
nua faoin Rialachán seo, féadfaidh na Ballstáit rialacháin theicniúla a
ghlacadh maidir leis an tsubstaint shícighníomhach nua sin i gcomhréir le
forálacha Threoir 98/34/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an
22 Meitheamh 1998 ag leagan síos nós imeachta maidir le soláthar
faisnéise i réimse na gcaighdeán agus na rialachán teicniúil agus rialacha
maidir le seirbhísí na Sochaí Faisnéise[19]. D'fhonn aontacht mhargadh inmheánach an
Aontais a chaomhnú agus cosc a chur ar theacht chun cinn bacainní trádála gan
údar, ba cheart do na Ballstáit aon dréacht‑rialachán teicniúil i leith
substaintí sícighníomhacha nua a chur in iúl láithreach don Choimisiún, i
gcomhréir leis an nós imeachta a bunaíodh le Treoir 98/34 /CE.
(29)     Tá tábhacht ag baint le bearta
coiscthe, cóireála agus laghdaithe díobhála le dul i ngleic leis an méadú atá
ag teacht ar úsáid substaintí sícighníomhacha nua agus leis na rioscaí a
d'fhéadfadh a bheith ag baint leo. Ba cheart úsáid a bhaint as an idirlíon, atá
ar cheann de na cainéil dáileacháin is tábhachtaí trína ndíoltar substaintí
sícighníomhacha nua, chun faisnéis a chraobhscaoileadh i leith na rioscaí
sláinte, sóisialta agus sábháilteachta a bhaineann leo. 
(30)     Cumhdaítear táirgí íocshláinte
agus táirgí íocshláinte tréidliachta le Treoir 2001/82/CE ó Pharlaimint na
hEorpa agus ón gComhairle an 6 Samhain 2001 maidir leis an gcód
Comhphobail a bhaineann le táirgí íocshláinte tréidliachta[20], le
Treoir 2001/83/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 6 Samhain 2001
maidir leis an gcód Comhphobail a bhaineann le táirgí íocshláinte lena n‑úsáid
ag an duine[21],
agus le Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón
gComhairle an 31 Márta 2004 lena leagtar síos nósanna imeachta
Comhphobail maidir le húdarú agus maoirseacht táirgí íocshláinte lena n‑úsáid
ag an duine agus le haghaidh úsáide tréidliachta agus lena mbunaítear
Gníomhaireacht Leigheasra Eorpach[22].
Níor cheart, dá bhrí sin, úsáid ná mí-úsáid na substaintí siúd a chumhdach leis
an Rialachán seo.
(31)     D'fhonn coinníollacha
aonfhoirmeacha a áirithiú do chur chun feidhme srianta margaidh sealadacha agus
buana, ba cheart cumhachtaí cur chun feidhme a thabhairt don Choimisiún. Ba
cheart na cumhachtaí sin a fheidhmiú i gcomhréir le Rialachán
(AE) Uimh. 182/2011 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an
16 Feabhra 2011 lena leagtar síos na rialacha agus na prionsabail
ghinearálta a bhaineann le sásraí maidir le rialú ag na Ballstáit ar fheidhmiú
cumhachtaí cur chun feidhme ag an gCoimisiún[23].
(32)     Ba cheart don Choimisiún
gníomhartha cur chun feidhme is infheidhme láithreach a ghlacadh más rud é, i
gcásanna a bhfuil údar cuí tugtha leo agus a bhaineann le mearmhéadú a theacht ar
an líon básanna arna dtuairisciú i roinnt Ballstát ar básanna iad a bhaineann
le tomhailt na substainte sícighníomhaí nua i gceist, gur gá sin ar
mhórchúiseanna práinne. 
(33)     Agus an Rialachán seo á chur
chun feidhme aige, ba cheart don Choimisiún dul i gcomhairle le saineolaithe na
mBallstát, le gníomhaireachtaí ábhartha de chuid an Aontais, leis an tsochaí
sibhialta agus le hoibreoirí eacnamaíocha.
(34)     Ós rud é nach féidir leis na Ballstáit
cuspóirí beartaithe an Rialacháin seo a bhaint amach go leordhóthanach agus gur
fearr is féidir, dá bhrí sin, i ngeall ar éifeachtaí na gníomhaíochta atá
beartaithe, iad a bhaint amach ar leibhéal an Aontais, féadfaidh an tAontas
Eorpach bearta a ghlacadh, i gcomhréir le prionsabal na coimhdeachta atá
leagtha amach in Airteagal 5 den Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais
Eorpaigh. I gcomhréir le prionsabal na comhréireachta, mar a leagtar amach san
Airteagal sin é, ní théann an Rialachán seo thar a bhfuil riachtanach chun na
cuspóirí sin a bhaint amach. 
(35)     D'fhonn rialacha
aonfhoirmeacha a bhunú agus soiléire i dtaca le coincheapa agus nósanna
imeachta a áirithiú, agus d'fhonn deimhneacht dhlíthiúil a bheith ag oibreoirí
eacnamaíocha, is iomchuí an gníomh seo a ghlacadh i bhfoirm Rialacháin.
(36)     Leis an Rialachán seo,
urramaítear na cearta bunúsacha agus na prionsabail dá dtugtar aitheantas dóibh
go háirithe i gCairt um Chearta Bunúsacha an Aontais Eorpaigh, lena n‑áirítear
an tsaoire gnó a sheoladh, an ceart chun maoin a shealbhú, agus an ceart chun
leighis éifeachtaigh. 
TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A
GHLACADH:
CAIBIDIL I
Ábhar, raon feidhme agus sainmhínithe
Airteagal 1
Ábhar agus raon feidhme
1.           Leis an Rialachán seo leagtar
síos rialacha maidir le srianta a chur ar shaorghluaiseacht substaintí
sícighníomhacha nua sa mhargadh inmheánach. Chun na críche sin, bunaítear leis sásra
chun faisnéis a mhalartú faoi shubstaintí sícighníomhacha nua, faoi
mheasúnuithe ina leith agus faoi bhearta srianta margaidh ina leith, ar
leibhéal an Aontais.
2.           Ní bheidh feidhm ag an
Rialachán seo maidir le substaintí sceidealaithe mar atá sainmhínithe i
Rialachán (CE) Uimh. 273/2004 ná i Rialachán (CE) Uimh. 111/2005.
Airteagal 2 
Sainmhínithe 
Chun críche an Rialacháin seo, beidh feidhm ag
na sainmhínithe seo a leanas:
(a)                   
Ciallaíonn 'substaint shícighníomhach nua'
substaint nádúrtha nó shintéiseach ar féidir a bheith d'éifeacht aici, nuair a thomhlaíonn
an duine í, lárchóras na néaróg a spreagadh nó dúlagar a chur air, as a dtagann
siabhránacht, athruithe ar an bhfeidhm luadrach, ar an smaoineamh, ar an iompar,
ar an aireachtáil, ar substaint í atá ceaptha lena dtomhailt ag an duine, nó ar
dóigh go dtomhlóidh an duine í fiú amháin mura bhfuil sí ceaptha lena tomhailt
aige, chun críche ceann amháin nó níos mó de na héifeachtaí thuasluaite a
spreagadh agus ar substaint í nach bhfuil á rialú faoi Choinbhinsiún Aonair na
Náisiún Aontaithe ar Dhrugaí Támhshuanacha (1961), arna leasú le Prótacal 1972,
ná faoi Choinbhinsiún na Náisiún Aontaithe ar Shubstaintí Síceatrópacha 
(1971); eisiatar alcól, caiféin, agus tobac, mar aon le táirgí tobac de réir
bhrí Threoir 2001/37/CE an 5 Meitheamh 2001 maidir le
comhfhogasú dhlíthe, rialacháin agus fhorálacha riaracháin na mBallstát a
bhaineann le táirgí tobac a mhonarú, a chur i láthair agus a dhíol[24];
(b)                   
ciallaíonn 'meascán' meascán nó tuaslagán ina
bhfuil ceann amháin nó níos mó de shubstaintí sícighníomhacha nua; 
(c)                   
ciallaíonn 'táirge íocshláinte' táirge mar atá
sainmhínithe i bpointe 2 d'Airteagal 1 de Threoir 2001/83/CE;
(d)                   
ciallaíonn 'táirge íocshláinte' táirge mar atá
sainmhínithe i bpointe 2 d'Airteagal 1 de Threoir 2001/82/CE;
(e)                   
ciallaíonn 'údarú margaíochta' údarú táirge
íocshláinte nó táirge íocshláinte tréidliachta a chur ar an margadh, i gcomhréir
le Treoir 2001/83/CE, Treoir 2001/82/CE nó Rialachán (CE)
Uimh. 726/2004; 
(f)                     
ciallaíonn 'cur ar fáil ar an margadh' aon soláthar
substainte nua sicighníomhaí le haghaidh a dáilte, a thomhailte nó a húsáide ar
mhargadh an Aontais le linn gníomhaíochta tráchtála, ar íocaíocht nó saor in
aisce;
(g)                   
ciallaíonn 'tomhaltóir' aon duine nádúrtha atá ag
gníomhú chun críocha nach bhfuil aon bhaint acu lena ghníomhaíochtaí trádála,
lena ghnó, ná lena ghairm;
(h)                   
ciallaíonn 'úsáid tráchtála agus thionsclaíoch' aon
mhonarú, aon phróiseáil, aon fhoirmliú, aon stóráil, aon mheascadh, aon
táirgeadh agus aon díol le daoine nádúrtha agus dlítheanacha seachas
tomhaltóirí;
(i)                     
ciallaíonn 'taighde agus forbairt eolaíoch' aon
tástáil, anailísiú, nó taighde eolaíoch a dhéantar i ndálaí dianrialaithe, i
gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006;
(j)                     
ciallaíonn 'córas na Náisiún Aontaithe' an
Eagraíocht Dhomhanda Sláinte, an Coimisiún um Dhrugaí Támhshuanacha, agus an
Coiste Eacnamaíoch agus Sóisialta, agus gach ceann acu ag gníomhú i gcomhréir
lena gcúraimí féin de réir na tuairisce atá orthu in Airteagal 3 de
Choinbhinsiún Aonair na Náisiún Aontaithe ar Dhrugaí Támhshuanacha (1961), arna
leasú le Prótacal 1972, nó in Airteagal 2 de Choinbhinsiún na Náisiún
Aontaithe ar Shubstaintí Síceatrópacha (1971).
CAIBIDIL II
Saorghluaiseacht
Airteagal 3
Saorghluaiseacht
Gluaisfidh substaintí agus meascáin
shícighníomhacha nua faoi shaoirse san Aontas chun críocha tráchtála agus
tionsclaíocha , agus chun críocha taighde agus forbartha eolaíche. 
Airteagal 4
Cosc a chur ar bhacainní ar an tsaorghluaiseacht
Sa mhéid is nár ghlac an tAontas bearta chun
substaintí sícighníomhacha nua a chur faoi réir sriain mhargaidh faoin
Rialachán seo, féadfaidh na Ballstáit rialacháin theicniúla a ghlacadh ar
shubstaintí sícighníomhacha nua i gcomhréir le Treoir 98/34/CE.
Cuirfidh na Ballstáit in iúl láithreach don
Choimisiún aon dréachtrialachán teicniúil ar substaintí shícighníomhacha nua, i
gcomhréir le Treoir 98/34/CE.
CAIBIDIL III
Malartú agus bailiú faisnéise
Airteagal 5
Malartú faisnéise
Déanfaidh na
Pointí Comhtheagmhála Náisiúnta laistigh den Líonra Faisnéise Eorpach maidir le
Drugaí agus Andúil i nDrugaí ('Reitox') agus Aonaid Naisiúnta Europol a chur ar
fáil don EMCDDA agus Europol an fhaisnéis atá ar fáil maidir le tomhailt,
rioscaí féideartha, monarú, eastóscadh, allmhairiú, trádáil, dáileadh,
gáinneáil, úsáid tráchtála agus eolaíochta substaintí ar dealraitheach iad a
bheith ina substaintí nó ina meascáin shícighníomhacha nua.
Cuirfidh an EMCDDA
agus Europol an fhaisnéis sin in iúl láithreach do Reitox agus d'Aonaid
Naisiúnta Europol.
Airteagal 6
Tuarascáil Chomhpháirteach
1.           I gcás ina measann an EMCDDA
agus Europol, nó an Coimisiún, go bhfuil an fhaisnéis a roinneadh maidir le
substaint shícighníomhach nua ar thug roinnt Ballstát fógra ina leith ina
hábhar imní ar fud an Aontais, i ngeall ar rioscaí sláinte, sóisialta agus
sábháilteachta a d'fhéadfadh a bheith ag baint leis an tsubstaint
shícighníomhach nua, déanfaidh an EMCDDA agus Europol tuarascáil
chomhpháirteach a tharraingt suas.
2.           Beidh an fhaisnéis seo a
leanas sa tuarascáil chomhpháirteach: 
(a)         
cineál na rioscaí a bhaineann leis an substaint
shícighníomhach nua nuair a thomhlaíonn an duine í agus fairsinge an riosca don
tsláinte phoiblí, dá dtagraítear in Airteagal 9(1);
(b)         
céannacht cheimiceach agus fhisiceach na substainte
sícighníomhaí nua, na modhanna agus, más eol iad, na réamhtheachtaithe
ceimiceacha a úsáidtear lena monarú nó lena heastóscadh, agus substaintí
sícighníomhacha nua eile atá tagtha chun cinn a bhfuil struchtúr ceimiceach
chomhchosúil acu;
(c)         
úsáid tráchtála agus thionsclaíoch na substainte
sícighníomhaí nua, chomh maith lena húsáid chun críocha taighde agus forbartha
eolaíoch agus;
(d)         
úsáid mhíochaine na substainte nua sícighníomhaí
don duine agus sa tréidliacht, lena n‑áirítear a húsáid mar shubstaint
ghníomhach i dtáirge íocshláinte nó i dtáirge íocshláinte tréidliachta;
(e)         
rannpháirtíocht grúpaí coiriúla i monarú, i
ndáileadh nó i dtrádáil substaintí sícighníomhacha nua, agus aon úsáid nua atá
á baint as an tsubstaint shícighníomhach nua i monarú drugaí tamhshuanacha nó
substaintí síceatrópacha; 
(f)           
cé acu atá nó nach bhfuil an tsubstaint
shícighníomhach nua á measúnú, nó an raibh sí riamh á measúnú, ag córas na
Náisiún Aontaithe;
(g)         
cé acu atá nó nach bhfuil an tsubstaint shícighníomhach
nua faoi réir aon bheart sriantach sna Ballstáit; 
(h)         
aon bheart coisc agus cóireála atá i bhfeidhm
cheana chun dul i ngleic le hiarmhairtí aon úsáide nua atá á baint as an
tsubstaint.
3.           Iarrfaidh an EMCDDA agus
Europol ar na Pointí Comhtheagmhála Náisiúnta agus ar Aonaid Náisiúnta Europol
faisnéis bhreise a sholáthar maidir leis an tsubstaint shícighníomhach nua.
Cuirfidh siad an fhaisnéis sin ar fáil laistigh de cheithre seachtaine tar éis
dóibh an iarraidh a fháil.
4.           Iarrfaidh an EMCDDA agus
Europol ar an nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach faisnéis a sholáthar más
amhlaidh atá, san Aontas nó in aon Bhallstát, an tsubstaint shícighníomhach
sin:
(a)         
ina substaint ghníomhach i dtáirge íocshláinte nó i
dtáirge íocshláinte tréidliachta a bhfuil údarú margaíochta faighte aige;
(b)         
ina substaint ghníomhach i dtáirge íocshláinte nó i
dtáirge íocshláinte tréidliachta a ndearnadh iarratas ar údarú margaíochta ina
leith;
(c)         
ina substaint ghníomhach i dtáirge íocshláinte nó i
dtáirge íocshláinte tréidliachta a fuair údarú margaíochta faighte, ach ar
údarú margaíochta é atá curtha ar fionraí ag an údarás inniúil; 
(d)         
ina substaint ghníomhach i dtáirge íocshláinte
neamhdhleathaí i gcomhréir le hAirteagal 5 de Threoir 2001/83/CE nó i
dtáirge íocshláinte tréidliachta arna ullmhú ar an toirt ag duine údaraithe
chuige sin faoi reachtaíocht náisiúnta i gcomhréir
le hAirteagal 10(c) de Threoir 2001/82/CE.
Soláthróidh na Ballstáit an fhaisnéis thuasluaite
don Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach, má iarrtar orthu í. 
Soláthróidh an Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach
an fhaisnéis atá ar fáil aici laistigh de cheithre seachtaine tar éis di an
iarraidh a fháil ón EMCDDA.
5.           Iarrfaidh an EMCDDA ar an
nGníomhaireacht Eorpach Ceimiceán agus ar an Údarás Eorpach um Shábháilteacht
Bia an fhaisnéis agus na sonraí atá ar fáil acu a sholáthar don EMCDDA maidir
leis an tsubstaint shícighníomhach nua. Urramóidh an EMCDDA coinníollacha
úsáide na faisnéise, coinníollacha a chuirfidh an Ghníomhaireacht Eorpach
Ceimiceán agus an tÚdarás Eorpach um Shábháilteacht Bia in iúl don EMCDDA, lena
n‑áirítear coinníollacha maidir le slándáil faisnéise agus sonraí agus
cosaint faisnéis rúnda gnó.
Soláthróidh an Ghníomhaireacht Eorpach Ceimiceán
agus an tÚdarás Eorpach um Shábháilteacht Bia an fhaisnéis agus na sonraí atá
ar fáil acu, laistigh de cheithre seachtaine tar éis dóibh an iarraidh a fháil.
6.           Ní mór don EMCDDA agus do
Europol an tuarascáil chomhpháirteach a chur faoi bhráid an Choimisiúin
laistigh d'ocht seachtaine tar éis dóibh an iarraidh ar thuilleadh faisnéise, dá
dtagraítear i mír 3, a dhéanamh. 
Nuair a bhailíonn an EMCDDA agus Europol faisnéis
maidir le meascáin nó maidir le roinnt substaintí sícighníomhacha a bhfuil
struchtúr ceimiceach comhchosúil acu, cuirfidh siad tuarascálacha
chomhpháirteacha ar leith faoi bhráid an Choimisiúin laistigh de dheich
seachtaine tar éis dóibh an iarraidh ar thuilleadh faisnéise, dá dtagraítear i
mír 3, a dhéanamh. 
CAIBIDIL IV
Measúnú riosca
Airteagal 7
Nós imeachta an mheasúnaithe riosca agus tuarascáil
1.           Laistigh de cheithre
seachtaine tar éis dó an tuarascáil chomhpháirteach dá dtagraítear in
Airteagal 6 a fháil, féadfaidh an Coimisiún measúnú ar na rioscaí a
d'fhéadfadh a bheith ag baint leis an tsubstaint shícighníomhach nua agus
tuarascáil mheasúnaithe riosca a iarraidh ar an EMCDDA. Is é Coiste Eolaíochta
an EMCDDA a dhéanfaidh an measúnú riosca. 
2.           Beidh sa tuarascáil
mheasúnaithe anailís ar na critéir agus ar an bhfaisnéis dá dtagraítear in
Airteagal 10(2) chun é a chur ar chumas an Choimisiúin an leibhéal riosca
sláinte, sóisialta agus sábháilteachta a bhaineann leis an tsubstaint
shícighníomhach nua a chinneadh. 
3.           Déanfaidh Coiste Eolaíochta
an EMCDDA measúnú ar na rioscaí le linn cruinnithe speisialta. Féadfar cur leis
an gCoiste, ach gan dul thar chúigear saineolaí breise, saineolaithe a bheidh
ionadaíoch ar na réimsí eolaíochta is ábhartha chun measúnuithe atá cothrom a
dhéanamh ar rioscaí na substainte sícighníomhaí nua. Is é Stiúrthóir an EMCDDA
a ainmneoidh iad as liosta saineolaithe. Is é Bord Bainistíochta an EMCDDA a
dhéanfaidh an liosta saineolaithe a fhormheas gach trí bliana. Beidh sé de
cheart ag an gCoimisiún, ag an EMCDDA, ag Europol agus ag an nGníomhaireacht
Leigheasra Eorpach beirt bhreathnadóirí an ceann a ainmniú.
4.           Déanfaidh Coiste Eolaíochta
an EMCDDA measúnú riosca ar bhonn faisnéise ar rioscaí na substainte agus a
húsáidí, lena n‑áirítear úsáidí tráchtála agus úsáidí tionsclaíocha, arna
sholáthar ag na Ballstáit, an ag an gCoimisiún, ag an EMCDDA, ag Europol, ag an
nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach, ag an nGníomhaireacht Eorpach Ceimiceán, ag
an Údarás Eorpach um Shábháilteacht Bia agus ar bhonn aon fhianaise eolaíche
ábhartha eile. Cuirfidh sé tuairimí uile bhaill an choiste san áireamh. Tacóidh
an EMCDDA leis an measúnú riosca agus sainaithneoidh sé riachtanais faisnéise,
staidéir spriocdhírithe agus tástálacha san áireamh. 
5.           Cuirfidh an EMCDDA an
tuarascáil mheasúnaithe riosca faoi bhráid an Choimisiúin laistigh de dhá
sheachtain déag tar éis dó an iarraidh a fháil ón gCoimisiún. 
6.           Ar iarratas ón EMCDDA,
féadfaidh an Coimisiún síneadh nach faide ná dhá sheachtain déag a chur leis an
tréimhse inar gá an measúnú riosca a chur i gcrích, ar mhaithe le taighde
breise agus bailiú sonraí breise a dhéanamh. Cuirfidh an EMCDDA an iarraidh
faoi bhráid an Choimisiúin laistigh de shé sheachtaine tar éis sheoladh an
mheasúnaithe riosca. Más amhlaidh, laistigh de dhá sheachtain tar éis an
iarraidh a dhéanamh, nach bhfuil aon agóid ina choinne déanta ag an gCoimisiún,
cuirfear an síneadh leis an measúnú riosca.
Airteagal 8
Eisiamh ón measúnú riosca 
1.           Ní dhéanfar aon mheasúnú
riosca i gcás ina bhfuil an measúnú ar an tsubstaint shícighíomhach nua faoi
chóras na Náisiún Aontaithe amach ina dheireadh, is é sin le rá tar éis do
choiste saineolaithe na hEagraíochta Domhanda Sláinte ar spleáchas ar dhrugaí a
athbhreithniú criticiúil, i dteannta le moladh i scríbhinn, a fhoilsiú, ach
amháin sa chás ina bhfuil faisnéis thábhachtach ann atá nua nó a bhfuil baint
ar leith aici leis an Aontas agus nach raibh curtha san áireamh ag córas na
Náisiúin Aontaithe.
2.           Ní dhéanfar aon mheasúnú
riosca i gcás ina ndearnadh measúnú ar an tsubstaint shícighníomhach nua faoi
chóras na Náisiúin Aontaithe, ach gur cinneadh gan é a sceidealú faoin gCoinbhinsiún
Aonair um Dhrugaí Támhshuanacha (1961), arna leasú le Prótacal 1972, ná faoin gCoinbhinsiún
maidir le Substaintí Síceatrópacha (1971), ach amháin sa chás ina bhfuil
faisnéis thábhachtach ann atá nua nó a bhfuil baint ar leith aici leis an
Aontas.
3.           Ní dhéanfar aon mheasúnú
riosca más amhlaidh atá an tsubstaint shícighníomhach sin: 
(a)         
ina substaint ghníomhach i dtáirge íocshláinte nó i
dtáirge íocshláinte tréidliachta a bhfuil údarú margaíochta faighte aige; 
(b)         
ina substaint ghníomhach i dtáirge íocshláinte nó i
dtáirge íocshláinte tréidliachta atá ina ábhar iarratais ar údarú margaíochta;
(c)         
ina substaint ghníomhach i dtáirge íocshláinte nó i
dtáirge íocshláinte tréidliachta a bhfuil údarú margaíochta faighte aige, ach
ar údarú margaíochta é atá curtha ar fionraí ag an údarás inniúil.
CAIBIDIL V
Srianta Margaidh 
Airteagal 9
Gar-rioscaí don tsláinte phoiblí agus srianta sealadacha sa mhargadh
tomhaltóirí
1.           Má iarrann sé measúnú riosca
maidir le substaint shícighníomhach nua dá dtagraítear in Airteagal 7(1),
féadfaidh an Coimisiún, trí bhíthin Cinnidh, an fháil atá ag tomhaltóirí ar an
táirge ar an margadh a thoirmeasc más rud é, i bhfianaise faisnéise atá ann
cheana, go bhfuil sí ina hábhar gar-riosca don tsláinte phoiblí, agus na nithe
seo ina gcruthúnas air sin:
(a)         
básanna agus dianiarmhairtí sláinte a bheith ag
roinnt le tomhailt na substainte sícighníomhaí nua i roinnt Ballstát, agus
baint aige sin le dian‑ghéarthocsaineacht na substainte sícighníomhaí nua
sin;
(b)         
leitheadúlacht agus patrúin úsáide na substainte
sícighníomhaí nua i measc an phobail i gcoitinne agus i sainghrúpaí, go
háirithe minicíocht, cainníocht agus modhúlacht úsáide, a hinfhaighteacht ag
tomhaltóirí agus a cumas dáilte, ar táscairí iad a thugann le fios go bhfuil
méid an riosca mór.
2.           Glacfaidh an Coimisiún leis
an gCinneadh dá dtagraítear i mír 1, trí bhíthin gníomhartha cur
chun feidhme. Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i
gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in
Airteagal 19(2).
Ar mhórchúiseanna práinne atá cuí-réasúnaithe a
bhaineann le mearmhéadú ar líon na mbásanna arna dtuairisciú i roinnt Ballstáit
a bhaineann le tomhailt na substainte sícighníomhaí nua sin, glacfaidh an
Coimisiún gníomhartha cur chun feidhme a bheidh infheidhme láithreach i
gcomhréir leis an nós imeachta atá leagtha síos in Airteagal 19(3).
3.           An an srian margaidh sa
Chinneadh, dá dtagraítear i mír 1, ní fhéadfaidh sé bheith i bhfeidhm go ceann
tréimhse níos faide ná dhá mhí dhéag.
Airteagal 10
Leibhéal na rioscaí sláinte, sóisialta agus sábháilteachta a chinneadh
tar éis an mheasúnaithe riosca
1.           Cinnfidh an Coimisiún
leibhéal na rioscaí sláinte, sóisialta agus sábháilteachta a bhaineann leis an
tsubstaint shícighníomhach nua ar ar dréachtaíodh an tuarascáil mheasúnaithe riosca
ina leith. Déanfaidh sé é sin ar bhonn iomlán na fianaise atá ar fáil, go
háirithe an tuarascáil mheasúnaithe riosca.
2.           Cuirfidh an Coimisiún san
áireamh na critéir seo a leanas agus leibhéal riosca na substainte
sícighníomhaí nua á chinneadh aige:
(a)         
an díobháil don tsláinte a leanann tomhailt na
substainte shícighníomhaí nua agus a bhaineann lena géarthocsaineacht agus lena
tocsaineacht ainsealach, leis an dóchúlacht go mbainfear mí-úsáid aisti agus a
lena hacmhainn chruthaithe andúile, go háirithe gortú, galar, agus mallachar
fisiceach agus meabhrach;
(b)         
an díobháil shóisialta do dhaoine aonair agus don
tsochaí, go háirithe a tionchar ar fheidhmiú sóisialta, ar an ord poiblí agus
gníomhaíochtaí coiriúla, gníomhaíochtaí coireachta eagraithe a bhaineann le tomhailt
na substainte sícighníomhaí nua, brabúis neamhdhleathacha a thagann as a
táirgeadh, a trádáil agus a dáileadh, agus costais eacnamaíocha a bhaineann
leis díobháil shóisialta sin;
(c)         
na rioscaí don tsábháilteacht, go háirithe leathadh
galar, lena n‑áirítear víris fuil-iompartha, na hiarmhairtí a bhaineann
le mallachar fisiceach agus meabhrach ar an gcumas tiomána, na hiarmhairtí atá
ag táirgeadh, iompar agus díchur na substainte sícighníomhaí nua agus ag dramhábhair
a bhaineann leis sin ar an gcomhshaol.
Ina theannta sin cuirfidh an Coimisiún san áireamh
leitheadúlacht agus patrúin úsáide na substainte sícighníomhaí nua i measc an
phobail i gcoitinne agus i sainghrúpaí, a hinfhaighteacht ag tomhaltóirí, a
hacmhainneacht dáilte, líon na mBallstát ina bhfuil rioscaí sláinte, sóisialta
agus sábháilteachta ag baint léi, fairsinge a húsáide tráchtála agus
tionsclaíche, agus an úsáid a bhaintear aisti chun críocha taighde eolaíche
agus forbartha.
Airteagal 11
Rioscaí ísle
Ní ghlacfaidh an Coimisiún bearta sriantacha i
leith na substainte sícighníomhaí nua más rud é, ar bhonn na fianaise atá ann
cheana, go bhfuil ag baint léi, tríd is tríd, riosca íseal sláinte, sóisialta
agus sábháilteachta, go háirithe an méid seo a leanas:
(a)         
is teoranta í an díobháil don tsláinte a leanann
tomhailt na substainte shícighníomhaí nua agus a bhaineann lena
géarthocsaineacht agus lena tocsaineacht ainsealach, leis an dóchúlacht go
mbainfear mí-úsáid aisti agus lena hacmhainn chruthaithe andúile, toisc go
bhfuil na gortuithe agus na galair, agus an mallachar fisiceach agus meabhrach
a thagann aisti beag;
(b)         
is teoranta an díobháil shóisialta do dhaoine
aonair agus don tsochaí, go háirithe a fhad a bhaineann lena tionchar ar
fheidhmiú sóisialta agus ar an ord poiblí; tá an leibhéal gníomhaíochtaí
coiriúla a bhaineann le húsáid na substainte nua sícighníomhaí íseal, tá an
brabús a thagann as a táirgeadh, a trádáil agus a dáileadh agus na costais
eacnamaíocha a bhaineann leis sin, tá siad diomaibhseach nó gan a bheith ann;
(c)         
is teoranta iad na rioscaí sábháilteachta; go
háirithe, tá an riosca leata galar íseal, lena n‑áirítear an riosca go
scaipfear víris fuil-iompartha, tá iarmhairtí an mhallachair fhisicigh agus
meabhrach ar an gcumas tiomána íseal nó gan a bheith ann, agus tá iarmhairtí
mhonarú, iompar agus diúscairt na substainte sicighníomhaí nua, agus iarmhairtí
dramhábhar a bhaineann leis sin, tá siad íseal.
Airteagal 12
Rioscaí measartha agus buansrianadh sa mhargadh tomhaltóirí
1.           Déanfaidh an Coimisiún, trí
bhíthin Cinnidh, gan moill mhíchuí, toirmeasc a chur ar an tsubstaint
shícighníomhach nua a chur ar fáil do thomhaltóirí ar an margadh, más rud é, ar
bhonn na fianaise atá ann cheana, go bhfuil ag baint léi, tríd is tríd, rioscaí
measartha sláinte, sóisialta agus sábháilteachta, go háirithe an méid seo a
leanas:
(a)         
is measartha an díobháil don tsláinte a leanann
tomhailt na substainte shícighníomhaí nua agus a bhaineann lena
géarthocsaineacht agus lena tocsaineacht ainsealach, leis an dóchúlacht go
mbainfear mí-úsáid aisti agus lena hacmhainn chruthaithe andúile, toisc gur
gnách gur gortuithe agus galair neamh-mharfacha agus mallachar fisiceach agus
meabhrach measartha a thagann aisti;
(b)         
is measartha an díobháil shóisialta do dhaoine
aonair agus don tsochaí, go háirithe a fhad a bhaineann lena tionchar ar
fheidhmiú sóisialta agus ar an ord poiblí agus le núis phoiblí a thabhairt; is fánach
iad na gníomhaíochtaí coiriúla agus gníomhaíochtaí coireachta eagraithe a
bhaineann leis an tsubstaint, agus tá an brabús neamhdhleathach agus na costais
eacnamaíocha measartha;
(c)         
is measartha iad na rioscaí sábháilteachta, go
háirithe tá an leathadh galar a thagann as, lena n‑áirítear traschur
víreas fuil-iompartha, fánach; tá iarmhairtí an mhallachair fhisicigh agus
meabhrach ar an gcumas tiomána measartha, agus tagann núis chomhshaoil as
mhonarú, iompar agus diúscairt na substainte sicighníomhaí nua agus as na
dramhábhair a bhaineann leis sin.
2.           Glacfaidh an Coimisiún leis
an gCinneadh dá dtagraítear i mír 1, trí bhíthin gníomhartha cur
chun feidhme. Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i
gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in
Airteagal 19(2).
Airteagal 13
Dianrioscaí agus buansrianadh sa mhargadh
1.           Déanfaidh an Coimisiún, trí
bhíthin Cinnidh, gan moill mhíchuí, toirmeasc a chur ar tháirgeadh, mhonarú,
agus cur ar fáil ar an margadh na substaintí sícighníomhacha nua, lena n‑áirítear
a n‑allmhairiú isteach san Aontas, a n‑iompar, agus a n‑onnmhairiú
amach as an Aontas, más rud é, ar bhonn na fianaise atá ann cheana, go mbaineann,
tríd is tríd, dianrioscaí sláinte, sóisialta agus sábháilteachta léi, go
háirithe an méid seo a leanas:
(a)         
is bagairt don bheatha í an díobháil don tsláinte a
leanann tomhailt na substainte sícighníomhaí nua agus a bhaineann lena
géarthocsaineacht agus lena tocsaineacht ainsealach, leis an dóchúlacht go
mbainfear mí-úsáid aisti agus lena hacmhainn chruthaithe andúile, toisc gur
gnách go dtagann an bás nó gortú marfach, dianghalar, agus dianmhallachar
fisiceach nó meabhrach aisti;
(b)         
is dian í an díobháil do dhaoine aonair agus don
tsochaí, go háirithe a fhad a bhaineann lena tionchar ar fheidhmiú sóisialta
agus ar an ord poiblí, rud as a dtagann cur isteach ar an ord poiblí, iompar
frithshóisialta foréigeanach is díobháil don tomhaltóir, do dhaoine eile agus
do mhaoin; is ar bhonn córasach a dhéantar na gníomhaíochtaí coiriúla agus na
gníomhaíochtaí coireachta eagraithe a bhaineann leis an tsubstaint
shicighníomhach nua agus tá an brabús neamhdhleathach agus na costais
eacnamaíocha a leanann í ard;
(c)         
is dian iad na rioscaí sabháilteachta, go háirithe
mórleathadh galar, lena n‑áirítear traschur víreas fuil-iompartha; tá
iarmhairtí an mhallachair fhisicigh agus meabhrach ar an gcumas tiomána dian,
agus tagann díobháil don chomhshaol as monarú, iompar agus diúscairt na
substainte agus as na dramhábhair a bhaineann leis sin.
2.           Glacfaidh an Coimisiún leis
an gCinneadh dá dtagraítear i mír 1, trí bhíthin gníomhartha cur
chun feidhme. Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i
gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in
Airteagal 19(2).
Airteagal 14
Úsáidí údaraithe
1.           Ní chuirfidh na Cinntí dá
dtagraítear in Airteagal 9(1) agus in Airteagal 12(1) aon bhac ar
shaorghluaiseacht substaintí nua sícighníomhacha san Aontas ná ar a gcur ar fáil
do thomhaltóirí ar an margadh, ar shubstaintí gníomhacha iad i dtáirgí
íocshláinte nó i dtáirgí íocshláinte tréidliachta a bhfuil údarú margaíochta
faighte acu.
2.           Ní chuirfidh na Cinntí dá
dtagraítear in Airteagal 13(1) aon bhac ar shaorghluaiseacht substaintí
sícighníomhacha nua san Aontas, ná ar a dtáirgeadh, ar a monarú, ná ar a gcur
ar fáil ar an margadh, lena n‑áirítear a n-allmhairiú isteach san Aontas,
a n-iompar, agus n-onnmhairiú amach as an Aontas, ar substaintí sícighníomhacha
nua iad:
(a)         
i gcomhair taighde eolaíochta agus forbartha;
(b)         
i gcomhair úsáidí údaraithe faoi reachtaíocht an
Aontais;
(c)         
atá ina substaintí gníomhacha i dtáirgí íocshláinte
nó i dtáirgí íocshláinte tréidliachta a bhfuil údarú margaíochta faighte acu; 
(d)         
i gcomhair úsáide i monarú substaintí agus táirgí,
ar chuntar go bhfuil siad trasfhoirmithe sa tslí nach féidir mí-úsáid a bhaint
astu ná iad a shaothrú.
3.           Leis na gCinntí dá
dtagraítear in Airteagal 13(1), féadfar ceanglais agus coinníollacha a
leagan síos maidir le substaintí sícighníomhacha nua a tháirgeadh, a mhonarú, a
chur ar fáil ar an margadh, lena n‑áirítear a n‑allmhairiú isteach
san Aontas, a n‑iompar, agus a n‑onnmhairiú amach as an Aontas, ar
substaintí iad a mbaineann dianrioscaí sláinte, sóisialta agus sábháilteachta
leo i gcás na n‑úsáidí a liostaítear i mír 2.
CAIBIDIL VI
Faireachán agus athscrúdú 
Airteagal 15
Faireachán 
Féadfaidh an EMCDDA agus Europol, le tacaíocht
Reitox, faireachán a dhéanamh ar gach substaint shícighníomhach ar dréachtaíodh
tuarascáil chomhpháirteach ina leith.
Airteagal 16
Athscrúdú
na leibhéal rioscaí
Sa chás go mbíonn fáil ar fhaisnéis nó ar
fhianaise nua maidir leis na rioscaí a bhaineann le substaint shícighníomhach
nua ar cinneadh cheana ar a leibhéal rioscaí sláinte, sóisialta agus sábháilteachta
i gcomhréir le Airteagal 10, iarrfaidh an Coimisiún ar an EMCDDA nuashonrú
a dhéanamh ar an tuarascáil mheasúnaithe riosca a dréachtaíodh i leith na
substainte shícighníomhach nua agus déanfaidh sé athscrúdú ar leibhéal na
rioscaí a bhaineann leis an tsubstaint shícighníomhach nua.
CAIBIDIL VII
Smachtbhannaí agus réiteach
Airteagal 17
Smachtbhannaí
Leagfaidh na Ballstáit síos na rialacha a
bhaineann leis na smachtbhannaí is infheidhme maidir le sáruithe ar na Cinntí
dá dtagraítear in Airteagal 9(1), Airteagal 12(1) agus
Airteagal 13(1) agus déanfaidh siad gach beart is gá chun a áirithiú go
gcuirfear chun feidhme iad. Is gá na smachtbhannaí dá bhforáiltear a bheith
éifeachtach, comhréireach agus athchomhairleach. Tabharfaidh na Ballstáit fógra
don Choimisiún gan mhoill faoi na rialacha a bhaineann leis na smachtbhannaí
agus faoi aon leasú a dhéantar ina dhiaidh sin ar na forálacha sin. 
Airteagal 18
Réiteach
Aon duine a ndéantar difear dá chearta de
thoradh Ballstát smachtbhanna a chur i bhfeidhm i gcomhréir le
Airteagal 17, beidh an ceart aige leigheas éifeachtach a fháil.
CAIBIDIL VIII
NÓSANNA IMEACHTA 
Airteagal 19
Coiste
1.           Beidh coiste de chúnamh ag an
gCoimisiún. Is é a bheidh sa choiste sin coiste de réir bhrí Rialachán (AE)
Uimh. 182/2011.
2.           I gcás ina dtagraítear don
mhír seo, beidh feidhm ag Airteagal 5 de Rialachán (AE)
Uimh. 182/2011.
3.           I gcás ina ndéantar tagairt
don mhír seo, beidh feidhm ag Airteagal 8 de Rialachán (AE)
Uimh. 182/2011 i gcomhréir le hAirteagal 5 de.
CAIBIDIL IX
Forálacha Críochnaitheacha
Airteagal 20
Taighde agus anailís 
Tacóidh an
Coimisiún agus na Ballstáit le le forbairt, roinnt, agus scaipeadh faisnéise
agus saineolais faoi shubstaintí sícighníomhacha nua. Déanfaidh siad é sin trí
chomhar a éascú idir an EMCDDA, gníomhaireachtaí eile de chuid an Aontais, agus
lárionaid eolaíochta agus taighde. 
Airteagal 21
Tuairisciú
Tuairisceoidh an EMCDDA agus Europol uair sa
bhliain ar chur chun feidhme an Rialacháin seo. 
Airteagal 22
Meastóireacht
Faoi [ cúig bliana tar éis teacht i
bhfeidhm an Rialacháin seo] ar a dhéanaí agus gach cúig bhliain ina dhiaidh
sin, déanfaidh an Coimisiún meastóireacht ar chur chun feidhme, ar fheidhmiú
agus ar éifeachtacht an Rialacháin seo agus foilseoidh sé tuarascáil.
Airteagal 23
Cinneadh 2005/387/JHA ón gComhairle a athchur
Déantar
Cinneadh 2005/387/JHA a aisghairm agus a athchur, gan dochar d'oibleagáidí
na mBallstát a bhaineann leis an teorainn ama maidir leis an gCinneadh sin a
thrasuí sa dlí náisiúnta. Déanfar na tagairtí do Threoir 2005/387/JHA a
fhorléiriú mar thagairt don Rialachán seo. 
Airteagal 24
Teacht i bhfeidhm
Tiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm an [fichiú]
lá tar éis a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.
Beidh an Rialachán seo ina cheangal
go huile agus go hiomlán agus infheidhme go díreach i ngach Ballstát.
Arna dhéanamh sa Bhruiséil,
Thar ceann Pharlaimint na hEorpa              Thar
ceann na Comhairle
An tUachtarán                                               An
tUachtarán
RÁITEAS AIRGEADAIS REACHTACH
1.           CREAT AN TOGRA/TIONSCNAIMH 
1.1.        Teideal an togra/tionscnaimh 
Rialachán ó Pharlaimint na hEorpa agus ón
gComhairle maidir le substaintí sícighníomhacha nua
1.2.        Réimse/Réimsí beartais lena
mbaineann i gcreat ABM/ABB[25]

Teideal 33: Ceartas 
1.3.        An cineál togra/tionscnaimh 
ý Baineann an togra/tionscnamh le beart nua 
¨ Baineann an togra/tionscnamh le beart nua a leanann
treoirthionscadal/réamhbheart[26] 
¨ Baineann an togra/tionscnamh le síneadh ar bheart
atá ann cheana 
¨ Baineann an togra/tionscnamh le beart a atreoraíodh
i dtreo birt nua 
1.4.        Cuspóir(í)
1.4.1.     Cuspóir(í) straitéiseacha
ilbhliantúla an Choimisiúin ar a bhfuil an togra/tionscnamh dírithe 
Eoraip shlán agus shábháilte a chruthú: feabhas a
chur ar an acmhainneacht substaintí sícighníomhacha nua atá ag teacht chun cinn
a aithint, a mheas agus freagairt thapa a thabhairt orthu
1.4.2.     Cuspóir(í) sonracha agus na
gníomhaíochtaí ABM/ABB lena mbaineann 
Cuspóir sonrach Uimh:
Úsáid
drugaí, spleáchas ar dhrugaí agus díobháil a bhaineann le drugaí a chosc agus a
laghdú
Gníomhaíochtaí ABM/ABB lena mbaineann
1.4.3.     An toradh. Na torthaí agus an
tionchar a bhfuil súil leo
Líon na substaintí sícighníomhacha nua atá ar fáil
ar mhargadh inmheánach an AE a laghdú, ar substaintí iad as a dtagann rioscaí
sláinte, sóisialta agus sábháilteachta, agus na bacainní ar thrádáil
dhlisteanach a laghdú agus teacht chun cinn bacainní den sórt sin a thoirmeasc
maraon le deimhneacht dhlíthiúil a mhéadú d'oibreoirí eacnamaíocha.
1.4.4.     Táscairí lena léirítear
torthaí agus tionchar 
·              
Líon na substaintí sícighníomhacha nua ar tugadh
fógra ina dtaobh, agus líon na mBallstát a thug an fógra.
·              
Úsáidí tráchtála agus tionsclaíocha is eol maidir
le substaintí sícighníomhacha nua.
·              
Tréithe agus infhaighteacht (lena n‑áirítear
an t‑idirlíon) na substaintí.
·              
Líon na dtuarascálacha comhpháirteacha agus líon na
measúnuithe riosca a rinneadh.
·              
Líon agus cineál na mbeart srianta ar shubstaintí
sícighníomhacha nua ar leibhéal an AE agus ar an leibhéal náisiúnta.
·              
Líon na bhfoláireamh sláinte atá eisithe i dtaobh
substaintí sícighníomhacha nua agus an obair leantach atá déanta ag údaráis
fhreagracha.
1.5.        Foras an togra/tionscnaimh 
1.5.1.     An ceanglas / Na ceanglais is
gá a shásamh sa ghearrthéarma nó san fhadtéarma 
·              
Bacainní ar thrádáil dhlisteanach maidir le
substaintí sícighníomhacha nua a laghdú agus cosc a chur le teacht chun cinn
bacainní den sórt sin.
·              
Sláinte agus sábháilteacht tomhaltóirí a chosaint
ar na rioscaí a bhaineann le substaintí sícighníomhacha nua díobhálacha.
·              
Aghaidh a thabhairt ar shubstaintí lena mbaineann
rioscaí sláinte, rioscaí sóisialta agus sábháilteachta, agus ar rioscaí ar
garbhaol don tsláinte phoiblí iad. 
·              
Feabhas a chur ar a ábalta atáthar substaintí
sícighníomhacha nua a aithint go mear agus aghaidh a thabhairt orthu de réir na
rioscaí a ghabhann leo.
·              
Trádáil dhlisteanach substaintí den sórt sin sa
mhargadh inmheánach a éascú.
·              
Feabhas a chur ar chomhsheasmhacht na mbealaí a
théann na Ballstáit i ngleic le substaintí sícighníomhacha nua díobhálacha ar
ábhar imní thar teorainneacha iad agus an riosca a bhaineann le gluaiseacht na
substaintí sin idir na Ballstáit a laghdú.
1.5.2.     Luach breise a bhaineann le
rannpháirteachas an AE
Le gníomhaíocht an AE
threiseofaí an malartú faisnéise idir na Ballstáit faoi shubstaintí
sícighníomhacha nua, agus bheadh de bhreisluach aige sin gan aon dabht go
dtabharfaí foláireamh do na Ballstáit i dtaobh substaintí a d'fhéadfadh a
bheith díobhálach agus a bheadh tar éis teacht chun cinn i mBallstáit eile,
d'fhonn cuidiú leo bheith ag coinne le bagairt don tsláinte phoiblí a
d'fhéadfadh a bheith ann. Tá de bhreisluach ag measúnuithe riosca a dhéanamh ar
leibhéal an AE go gcuirfí le chéile acmhainní eolaíocha agus an cumas anailíse
an AE ar fad d'fhonn an fhianaise ab fhearr ab fhéidir faoi shubstaint a chur
ar fáil agus freagairtí éifeachtacha uirthi a thabhairt. Mheadófaí ar an
deimhneacht dhlíthiúil ach cinntí maidir le srian a chur ar infhaighteacht
substaintí díobhálacha a ar leibhéal an AE agus na bacainní ar oibreoirí
eacnamaíocha sa mhargadh d'úsáidí dleathacha a laghdú, agus feabhas a chur ar
chosaint tomhaltóirí ar fud an AE. 
1.5.3.     Ceachtanna a foghlaimíodh ó
thaithí eile dá leithéid san am atá caite
I dtuarascáil mheasúnuithe an Choimisiúin 2011[27] maidir
le cur i bhfeidhm Cinneadh 2005/387/JHA ón gComhairle i ndáil le malartú
faisnéise, measúnú riosca agus rialú substaintí sícighníomhacha nua , cinneadh
a bunaíodh ar chomhairliúchán fairsing le Ballstáit ar páirtithe leasmhara iad,
thángthas ar an gconclúid gur ionstraim úsáideach an Cinneadh ón gComhairle
chun aghaidh a thabhairt ar shubstaintí nua ar leibhéal an AE, ach go bhfuil
roinnt easnamh mór ann, mar shampla:
(1)     Tá sé mall agus frithghníomhach, agus dá
bhrí sin níl se ábalta ar aghaidh a thabhairt go héifeachtach ar an méadú ar
líon na substaintí sícighníomhacha nua. 
(2)     Ní leor an fhianaise atá ar fáil chun
cinntí iomchuí agus inbhuanaithe a dhéanamh faoin ionstraim seo.
(3)     Níl féidir bearta srianta a thabhairt
isteach léi. 
1.5.4.     Comhoiriúnacht d'ionstraimí
iomchuí eile agus sineirgíocht a d'fhéadfadh a bheith ann
Tá gníomhaíocht i réimse na substaintí
shícighníomhacha nua i gcomhréir leis na rialacha atá ann cheana maidir le
feidhmiú an mhargaidh inmheánaigh, chomh maith le bheith i gcomhréir le
doiciméid bheartais straitéiseacha an AE, lena n‑áirítear Straitéis
Drugaí an AE 2013–2020, Clár Stócólm agus an Teachtaireacht ón gCoimisiún
"Chun go mbeidh an Eoraip in ann freagairt níos fearr a thabhairt ar
dhrugaí". Tá gníomhaíocht an AE i réimse na substaintí shícighníomhacha
nua go hiomlán i gcomhréir le gníomhaíocht ar leibhéal na Náisiúin Aontaithe
freisin.
1.6.        Fad agus tionchar airgeadais 
¨ Togra/tionscnamh de thréimhse
teoranta 
·      ¨  Togra/tionscnamh
a bheidh i bhfeidhm ón [LL/MM]BBBB go dtí an [LL/MM]BBBB 
·      ¨  Tionchar
airgeadais ó BBBB go BBBB 
ý Togra/tionscnamh de thréimhse
neamhtheoranta
·      Cur chun feidhme le tréimhse thosaigh idir BBBB agus BBBB,
·      cuirfear ag feidhmiú go hiomlán ina dhiaidh sin é.
1.7.        Modh/Modhanna bainistíochta
beartaithe[28] 
Ó bhuiséad 2014
ý Bainistíocht dhíreach ag an gCoimisiún
·      ý ag a ranna,
lena n‑áirítear an fhoireann atá i dtoscaireachtaí an Aontais; 
·      ¨  ag na
gníomhaireachtaí feidhmiúcháin; 
¨ Bainistíocht atá comhroinnte leis na Ballstáit 
¨ Bainistíocht indíreach trí na cúraimí cur chun feidhme a tharmligean chuig:
·      ¨ tríú tíortha
nó na comhlachtaí a d'ainmnigh siad;
·      ¨ eagraíochtaí
idirnáisiúnta agus a ngníomhaireachtaí (sonraí le tabhairt);
·      ¨an BEI agus
an Ciste Eorpach Infheistíochta;
·      ¨ comhlachtaí
dá dtagraítear in Airteagal 208 agus Airteagal 209 den Rialachán
Airgeadais;
·      ¨ comhlachtaí
dlí poiblí;
·      ¨ comhlachtaí
arna rialú ag an dlí príobháideach agus a bhfuil misean seirbhíse poiblí acu sa
mhéid go gcuireann siad ráthaíochtaí leordhóthanacha airgeadais ar fáil;
·      ¨ comhlachtaí
arna rialú ag dlí príobháideach Ballstáit, a gcuirtear de chúram orthu
comhpháirtíochtaí príobháideacha poiblí a chur chun feidhme, agus a
sholáthraíonn ráthaíochtaí leordhóthanacha airgeadais;
·      ¨ daoine a
gcuirtear de chúram orthu bearta sonracha a chur chun feidhme sa CBES de bhun
Theideal V den CAE, ar daoine iad a aithnítear sa bhunghníomh ábhartha.
·       I gcás ina sonraítear níos mó ná modh
bainistíochta amháin, tabhair sonraí sa roinn "Tuairimí" le do thoil.
Tuairimí:
 Ní de chuirfí de chostas ar bhuiséad an AE
ach na mionchostais a bhainfeadh le luacháil na hionstraime reachtaí agus le
cruinnithe choiste na mBallstát .
2.           BEARTA BAINISTÍOCHTA 
2.1.        Rialacha faireacháin agus
tuairiscithe 
Déanfaidh an Coimisiún cur chun feidhme, feidhmiú,
éifeachtúlacht, éifeachtacht agus breisluach an sásra maidir le substaintí
sícighníomhacha a bheidh ann amach anseo a mheas gach cúig bliana, na torthaí a
fhoilsiú agus leasuithe a mholadh, más gá.
2.2.        Córas bainistíochta agus
rialaithe 
2.2.1.     Na rioscaí a aithníodh.
Níor aithníodh aon riosca.
2.2.2.     Faisnéis maidir leis an gcóras
rialaithe inmheánaigh atá i bhfeidhm
Nósanna imeachta caighdeánacha an Choimisiúin
maidir le rialú / sárú i ndáil le cur chun feidhme Rialacháin agus Treoracha a
bheidh ann amach anseo.
2.2.3.     Meastachán ar chostais agus ar
shochair na rialuithe agus measúnú ar an leibhéal riosca earráide a bhfuiltear
ag súil leis.
Ní bhaineann le hábhar toisc nár aithníodh aon
riosca sonrach.
2.3.        Bearta chun calaois agus
neamhrialtachtaí a chosc 
D'fhonn camailéireacht, éilliú agus gníomhaíochtaí
neamhdhleathacha eile a chomhrac tá feidhm ag forálacha Rialachán (CE)
Uimh. 1073/1999.
3.           AN TIONCHAR AIRGEADAIS A MHEASTAR A
BHEIDH AG AN TOGRA/TIONSCNAMH 
3.1.        Ceannteidil an chreata
airgeadais ilbhliantúil agus na línte buiséid ar a n‑imrítear tionchar 
·      Línte buiséid don chaiteachas reatha
In ord cheannteidil
agus línte buiséid an chreata airgeadais ilbhliantúil.
 Ceannteideal an chreata airgeadais ilbhliantúil || Líne buiséid || Saghas caiteachais || Ranníocaíocht 
 Uimhir […][Ceannteideal………………………………………...……….] || LD/LN[29]   || ó thíortha CSTE[30]   || ó thíortha is iarrthóirí[31]   || ó thríú tíortha || de réir bhrí Airteagal 21(2)(b) den Rialachán Airgeadais 
 3 || [33 03 03]   || LD || Níl || Níl || Níl || Níl 
·      Línte nua buiséid atá á n‑iarraidh 
In ord cheannteidil agus línte buiséid an chreata
airgeadais ilbhliantúil.
 Ceannteideal an chreata airgeadais ilbhliantúil || Líne buiséid || Saghas caiteachais || Ranníocaíocht 
 Uimhir […][Ceannteideal………………………………………...……….] || LD/LN || ó thíortha CSTE || ó thíortha is iarrthóirí || ó thríú tíortha || de réir bhrí Airteagal 21(2)(b) den Rialachán Airgeadais 
   || […][XX.YY.YY.YY]   ||   || TÁ/NÍL || TÁ/NÍL || TÁ/NÍL || TÁ/NÍL 
3.2.        An tionchar a mheastar a
bheidh ar chaiteachas 
3.2.1.     Achoimre ar an tionchar a
mheastar a bheidh ar chaiteachas 
EUR milliúin (go dtí an tríú deachúil)
 Ceannteideal an chreata airgeadais ilbhliantúil || imhir || [Ceannteideal 3: Slándail agus Saorantacht] 
 DG JUST ||   ||   || Bliain 2014 || Bliain 2015 || Bliain 2016 || Bliain 2017 || Bliain 2018 || Bliain 2019 || Bliain 2020 || Iontráil na blianta ar fad a theastaíonn le fad an tionchair a thaispeáint (féach pointe 1.6) || IOMLÁN 
  Leithreasaí oibríochtúla ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 33 03 03 || Gealltanais || (1) ||   ||   ||   ||   ||   || 0,150 ||   ||   ||   ||   || 0,150 
 Íocaíochtaí || (2) ||   ||   ||   ||   ||   || 0,150 ||   ||   ||   ||   || 0,150 
 Uimhir na líne buiséid || Gealltanais || (1a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Íocaíochtaí || (2a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Leithreasuithe de chineál riaracháin arna maoiniú ó chlúdach clár sonrach[32] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Uimhir na líne buiséid ||   || (3) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 IOMLÁN leithreasaí do DG JUST || Gealltanais || =1+1a +3 ||   ||   ||   ||   ||   || 0,150 ||   ||   ||   ||   || 0,150 
 Íocaíochtaí || =2+2a +3 ||   ||   ||   ||   ||   || 0,150 ||   ||   ||   ||   || 0,150 
  IOMLÁN leithreasaí oibríochtúla || Gealltanais || (4) ||   ||   ||   ||   ||   || 0,150 ||   ||   ||   ||   || 0,150 
 Íocaíochtaí || (5) ||   ||   ||   ||   ||   || 0,150 ||   ||   ||   ||   || 0,150 
  IOMLÁN leithreasuithe de chineál riaracháin arna maoiniú ó chlúdach na gclár sonrach || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 IOMLÁN leithreasaí do CHEANNTEIDEAL 3 an chreata airgeadais ilbhliantúil || Gealltanais || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   || 0,150 ||   ||   ||   ||   || 0,150 
 Íocaíochtaí || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   || 0,150 ||   ||   ||   ||   || 0,150 
Má tá tionchar ag an togra/tionscnamh ar níos mó ná
ceannteideal amháin: Ní bhaineann
  IOMLÁN leithreasaí oibríochtúla || Gealltanais || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Íocaíochtaí || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  IOMLÁN leithreasuithe de chineál riaracháin arna maoiniú ó chlúdach na gclár sonrach || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 IOMLÁN leithreasaí Faoi CHEANNTEIDEAL 1 go 4 an chreata airgeadais ilbhliantúil (Suim tagartha) || Gealltanais || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Íocaíochtaí || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Ceannteideal an chreata airgeadais ilbhliantúil || 5 || "Caiteachas riaracháin" 
EUR milliúin (go dtí an tríú deachúil)
   ||   ||   || Bliain 2014 || Bliain 2015 || Bliain 2016 || Bliain 2017 || Bliain 2018 || Bliain 2019 || Bliain 2020 || IOMLÁN 
 DG JUST || 
  Acmhainní daonna || 0,013 || 0,013 || 0,013 || 0,013 || 0,013 || 0,065 || 0,013 || 0,143 
  Caiteachas riaracháin eile || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,175 
 IOMLÁN DG JUST || Leithreasuithe ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 IOMLÁN leithreasuithe do CHEANNTEIDEAL 5 den chreat airgeadais ilbhliantúil || Iomlán gealltanas = Iomlán íocaíochtaí || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,09 || 0,038 || 0,318 
EUR milliúin (go dtí an tríú deachúil)
   ||   ||   || Bliain 2014 || Bliain 2015 || Bliain 2016 || Bliain 2017 || Bliain 2018 || Bliain 2019 || Bliain 2020 || IOMLÁN 
 IOMLÁN leithreasuithe do CHEANNTEIDEAL 1 go 5 den chreat airgeadais ilbhliantúil || Gealltanais || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,240 || 0,038 || 0,468 
 Íocaíochtaí || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,240 || 0,038 || 0,468 
3.2.2.     An tionchar a mheastar a
bheidh ag an togra/tionscnamh ar leithreasuithe faoi chomhair oibríochtaí 
·      ¨  Ní éilíonn
an togra/tionscnamh go n‑úsáidfear leithreasuithe faoi chomhair
oibríochtaí 
·      ý  Éilíonn an
togra/tionscnamh go n‑úsáidfear leithreasuithe faoi chomhair oibríochtaí
mar a mhínítear thíos:
Leithreasuithe faoi chomhair gealltanas in EUR
milliúin (go dtí an tríú deachúil)
 Sonraigh cuspóirí agus aschuir   ò ||   ||   || Bliain 2014 || Bliain 2015 || Bliain 2016 || Bliain 2017 || Bliain 2018 || Bliain 2019 || Bliain 2020 || IOMLÁN 
 ASCHUIR 
 Saghas[33]   || Meánchostas || Líon || Costas || Líon || Costas || Líon || Costas || Líon || Costas || Líon || Costas || Líon || Costas || Líon || Costas || Líon iomlán || Costas iomlán 
 CUSPÓIR SONRACH Uimh. 1 Úsáid drugaí, spleáchas ar dhrugaí agus díobháil a bhaineann le drugaí a chosc agus a laghdú ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Aschur || Meastóireacht || 0,1580 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 1 || 0,150 ||   ||   || 1 || 0,150 
 Aschur ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Aschur ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Fo-iomlán do chuspóir sonrach Uimh. 1 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 1 || 0,150 ||   ||   || 1 || 0,150 
 CUSPÓIR SONRACH Uimh. 2... ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Aschur ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Fo-iomlán do chuspóir sonrach Uimh. 2 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 COSTAS IOMLÁN ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 1 || 0,150 ||   ||   || 1 || 0,150 
3.2.3.     An tionchar a mheastar a
bheidh ag an togra/tionscnamh ar leithreasuithe de chineál riaracháin
3.2.3.1.  Achoimre 
·      ¨  Ní éilíonn
an togra/tionscnamh go n‑úsáidfear leithreasuithe de chineál riaracháin 
·      ý  Éilíonn an
togra/tionscnamh go n‑úsáidfear leithreasuithe de chineál riaracháin mar
a mhínítear thíos:
EUR milliúin (go
dtí an tríú deachúil)
   || Bliain 2014 || Bliain 2015 || Bliain 2016 || Bliain 2017 || Bliain 2018 || Bliain 2019 || Bliain 2020 || IOMLÁN 
 CEANNTEIDEAL 5 an chreata airgeadais ilbhliantúil ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Acmhainní daonna || 0,013 || 0,013 || 0,013 || 0,013 || 0,013 || 0,065 || 0,013 || 0,143 
 Caiteachas riaracháin eile || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,175 
 Fo-iomlán CEANNTEIDEAL 5 an chreata airgeadais ilbhliantúil || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,090 || 0,038 || 0,318 
 Lasmuigh de CHEANNTEIDEAL 5[34] den chreat airgeadais ilbhliantúil   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Acmhainní daonna ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Caiteachas eile de chineál riaracháin ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Fo-iomlán lasmuigh de CHEANNTEIDEAL 5 den chreat airgeadais ilbhliantúil ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 IOMLÁN || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,090 || 0,038 || 0,318 
Soláthrófar na
hacmhainní daonna is gá le baill foirne ón Ard‑Stiúrthóireacht a bhfuil
bainistíocht an bhirt faoina gcúram cheana agus/nó atá ath-imlonnaithe taobh
istigh den Ard‑Stiúrthóireacht, mar aon le haon leithdháileadh breise a
d'fhéadfaí a thabhairt don Ard‑Stiúrthóireacht atá i mbun bainistíochta
faoi chuimsiú an nós imeachta maidir le leithdháileadh bliantúil i bhfianaise
na srianta buiséadacha.
3.2.3.2.   Na hacmhainní daonna a
mheastar a bheidh riachtanach 
·      ¨  Ní éilíonn
an togra/tionscnamh go n‑úsáidfear acmhainní daonna. 
·      ý  Éilíonn an
togra/tionscnamh go n‑úsáidfear acmhainní daonna mar a mhínítear thíos:
Sloinnfear an meastachán in aonaid de
choibhéis lánaimseartha
   || Bliain 2014 || Bliain 2015 || Bliain 2016 || Bliain 2017 || Bliain 2018 || Bliain 2019 || Bliain 2020 || IOMLÁN 
  Poist don phlean bunaíochta (oifigigh agus foireann shealadach) 
 33 01 01 01 (Ceanncheathrú agus Oifigí Ionadaíocht an Choimisiúin) || 0,1 || 0,1 || 0,1 || 0,1 || 0,1 || 0,5 || 0,1 || 1,1 
 XX 01 01 02 (Toscaireachtaí) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 01 (Taighde indíreach) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 01 (Taighde díreach) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Foireann sheachtrach (i gcoibhéis lánaimseartha: FTE)[35]   || 
 XX 01 02 01 (CA, SNE, INT ón 'gclúdach iomlánaíoch') ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 02 02 (CA, LA, SNE, INT agus JED sna toscaireachtaí) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 04 yy[36]   || - sa cheanncheathrú   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Toscaireachtaí ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 02 (CA, SNE, INT – Taighde indíreach) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 02 (CA, INT, SNE – Taighde díreach) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Línte buiséid eile (sonraigh) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 IOMLÁN || 0,1 || 0,1 || 0,1 || 0,1 || 0,1 || 0,5 || 0,1 || 1,1 
Is é 33 an réimse
beartais nó an teideal buiséid lena mbaineann.
Soláthrófar na
hacmhainní daonna is gá le baill foirne ón Ard‑Stiúrthóireacht a bhfuil
bainistíocht an bhirt faoina gcúram cheana agus/nó atá ath-imlonnaithe taobh
istigh den Ard‑Stiúrthóireacht, mar aon le haon leithdháileadh breise a
d'fhéadfaí a thabhairt don Ard‑Stiúrthóireacht atá i mbun bainistíochta
faoi chuimsiú an nós imeachta maidir le leithdháileadh bliantúil i bhfianaise
na srianta buiséadacha.
Cur síos ar na cúraimí a
bheidh le déanamh:
 Oifigigh agus pearsanra sealadach || Ullmhúchan do chruinniú coiste Ballstát in aghaidh na bliana. Comhordú ar staidéar seachtrach do mheasúnú na hionstraime gach cúig bliana. 
 Pearsanra seachtrach ||   
3.2.4.     Comhoiriúnacht don chreat
airgeadais ilbhliantúil reatha 
·      ý  Tá an
togra/tionscnamh comhoiriúnach don chreat airgeadais ilbhliantúil reatha.
·      ¨  Beidh
athchlárú an cheannteidil ábhartha sa chreat airgeadais ilbhliantúil ag gabháil
leis an togra/tionscnamh seo.
Mínigh an cineál athchláraithe a bhfuil gá
leis, agus sonraigh na línte buiséid lena mbaineann agus na méideanna
comhfhreagracha.
·      ¨  Éilíonn an
togra/tionscnamh go gcuirfear an ionstraim sholúbthachta i bhfeidhm nó go
ndéanfar athbhreithniú ar an gcreat airgeadais ilbhliantúil[37].
Mínigh an méid a bhfuil gá leis, agus
sonraigh na ceannteidil agus na línte buiséid lena mbaineann agus na méideanna
comhfhreagracha.
3.2.5.     Ranníocaíochtaí ó thríú
páirtithe 
·     
- Ní dhéantar foráil sa togra/tionscnamh maidir le cómhaoiniú le
tríú páirtithe. 
·     
Déantar foráil sa togra/tionscnamh maidir le cómhaoiniú atá réamh
mheasta thíos:
Leithreasuithe in EUR milliúin (go dtí an 3ú deachúil)
   || Bliain N || Bliain N+1 || Bliain N+2 || Year N+3 || Iontráil na blianta ar fad a theastaíonn le fad an tionchair a thaispeáint (féach pointe 1.6) || Iomlán 
 Sonraigh an comhlacht cómhaoinithe ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 IOMLÁN leithreasuithe cómhaoinithe ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.3.        An tionchar a mheastar a
bheidh ar ioncam 
·      ý  Ní bheidh
tionchar airgeadais ar bith ag an togra ar ioncam.
·      ¨  Beidh an
tionchar airgeadais seo a leanas ag an togra/tionscnamh:
- ¨       ar acmhainní dílse 
- ¨       ar ioncam ilghnéitheach 
EUR milliúin (go dtí an tríú deachúil)
 Líne buiséid ioncaim || Leithreasuithe atá ar fáil don bhliain airgeadais reatha || Teideal an togra/tionscnaimh[38]   
 Year N || Year N+1 || Year N+2 || Year N+3 || Iontráil na blianta ar fad a theastaíonn le fad an tionchair a thaispeáint (féach pointe 1.6) 
 Airteagal …………. ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
I gcás ioncaim
ilghnéithigh atá 'sannta', sonraigh na línte buiséid a n‑imrítear
tionchar orthu.
Sonraigh an modh chun an tionchar ar ioncam a
ríomh. 
[1]               COM(2011)
689 final.
[2]               IO L 127,
10.5.2005, lch. 32.
[3]               http://www.consilium.europa.eu/uedocs/cms_data/docs/pressdata/en/jha/126879.pdf
[4]               COM(2012)
629 final.
[5]               IO L 335,
11.11.2004, lch. 8.
[6]               EMCDDA, 2012
Tuarascáil bhliantúil ar staid fhadhb na ndrugaí san Eoraip; a bhfuil fáil uirthi ag: http://www.emcdda.europa.eu/publications/annual-report/2012
[7]               EMCDDA, an Tuarascáil Eorpach um Dhrugaí 2013; a bhfuil fáil uirthi ag:          
http://www.emcdda.europa.eu/edr2013.
[8]               A bhfuil fáil uirthi ag:  http://www.emcdda.europa.eu/publications/joint‑publications/drug-markets
[9]               Treoir 98/34/CE ó Pharlaimint na hEorpa
agus ón gComhairle an
22 Meitheamh 1998 lena leagtar síos nós imeachta maidir le soláthar faisnéise
i réimse na gcaighdeán agus na rialachán teicniúil agus rialacha
maidir le Seirbhísí na Sochaí
Faisnéise, IO L 204, 21.7.1998, lch.
37. 
[10]             IO L 167,
25.6.1997, lch. 1.
[11]             COM(2011)
430 final agus SEC(2011) 912 final.
[12]             IO
C 229, 31.7.2012, lch. 85.
[13]             IO C ,
[…], Lch. […].
[14]             IO L 167,
25.06.1997, lch. 1.
[15]             IO L 127,
20.05.2005, lch. 32. 
[16]             IO L 47,
18.02.2004, lch. 1.
[17]             IO L 22,
26.01.2005, lch. 1.
[18]             IO L 376,
27.12.2006, lch. 1.
[19]             IO
L 204, 21.7.1998 Lch. 37. 
[20]             IO L 311, 28.11.2001, lch. 67. 
[21]             IO L 311, 28.11.2001, lch. 1.
[22]             IO L 136,
30.4.2004, lch. 1.
[23]             IO L 55,
28.2.2011, lch. 13.
[24]             IO L 194,
18.7.2001, lch. 26.
[25]             ABM: bainistiú
de réir gníomhaíochtaí – ABB: buiséidiú
de réir gníomhaíochtaí.
[26]             Dá
dtagraítear dó in Airteagal 54(2)(a) nó (b) den Rialachán Airgeadais.
[27]             COM(2011) 430 final agus SEC(2011)
912 final.
[28]             Is féidir mionsonraí ar na modhanna bainistíochta agus tagairtí don
Rialachán Airgeadais a fheiceáil ar shuíomh gréasáin DG Budg: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html.
[29]             LD = Leithreasuithe difreáilte / LN = Leithreasuithe neamhdhifreáilte
[30]             CSTE: Comhlachas Saorthrádála
na hEorpa. 
[31]             Tíortha is iarrthóirí agus, nuair is iomchuí, tíortha ó na Balcáin
Thiar a d'fhéadfadh a bheith ina n‑iarrthóirí .
[32]             Cúnamh agus caiteachas teicniúil agus/nó riaracháin ar mhaithe le cláir
agus/nó bearta AE (seanlínte "BA"), taighde indíreach, taighde
díreach a chur chun feidhme.
[33]             Táirgí is ea aschuir agus seirbhísí ata le soláthar (e.g.: Líon na malartuithe mac léinn ar tugadh maoiniú
dóibh, líon na gcilimeadarde bhóithre a tógadh, etc.)
[34]             Cúnamh agus caiteachas teicniúil agus/nó riaracháin ar mhaithe le cláir
agus/nó bearta AE (seanlínte "BA"), taighde indíreach, taighde
díreach a chur chun feidhme.
[35]             CA = Ball foirne ar conradh; LA=
Ball foirne Áitiúil; SNE= Saineolaí
náisiúnta ar iasacht; INT= Ball
foirne gníomhaireachta; JED = Saineolaí
sóisearach i dtoscaireacht). 
[36]             Fo-uasteorainn d'fhoireann sheachtrach arna cumhdach ag leithreasuithe
faoi chomhair oibríochtaí (na seanlínte "BA").
[37]             Féach
pointí 19 agus 24 den Chomhaontú Idirinstitiúideach (don tréimhse 2007-2013).
[38]             A fhad a bhaineann
le hacmhainní dílse traidisiúnta (dleachtanna talmhaíochta, tobhaigh siúcra),
ní mór na méideanna a luaitear a bheith ina nglanmhéideanna, i.e. méideanna
comhlána agus 25 % de chostais bhailiúcháin a bheith bainte astu.