CELEX: 32017D1445
Language: pt
Date: 2017-08-08 00:00:00
Title: Decisão de Execução (UE) 2017/1445 da Comissão, de 8 de agosto de 2017, relativa ao grupo de produtos cujo principal efeito pretendido, dependente das proantocianidinas (PAC) presentes nos mirtilos-vermelhos-americanos (Vaccinium macrocarpon), é a prevenção ou o tratamento da cistite [notificada com o número C(2017) 5341]

10.8.2017   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 207/28
            
         DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2017/1445 DA COMISSÃO
   de 8 de agosto de 2017
   relativa ao grupo de produtos cujo principal efeito pretendido, dependente das proantocianidinas (PAC) presentes nos mirtilos-vermelhos-americanos (Vaccinium macrocarpon), é a prevenção ou o tratamento da cistite
   
      
         [notificada com o número C(2017) 5341]
      
   
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta a Diretiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos (1), nomeadamente o artigo 13.o, n.o 1,
   Tendo em conta o pedido apresentado pela França nos termos do artigo 13.o, n.o 1, alínea d), da referida diretiva,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               A França solicitou à Comissão, em conformidade com o artigo 13.o, n.o 1, alínea d), da Diretiva 93/42/CEE, que adotasse uma decisão para que o grupo de produtos cujo principal efeito pretendido, dependente das proantocianidinas (PAC) presentes no extrato de mirtilos-vermelhos-americanos (Vaccinium macrocarpon), é a prevenção ou o tratamento da cistite não seja abrangido pela definição de dispositivo médico estabelecida no artigo 1.o, n.o 2, alínea a), da Diretiva 93/42/CEE.
            
         
               (2)
            
            
               A definição de dispositivo médico estabelecida no artigo 1.o, n.o 2, alínea a), da Diretiva 93/42/CEE estabelece, designadamente, que um dispositivo está abrangido por essa definição se o seu principal efeito pretendido não for alcançado por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos.
            
         
               (3)
            
            
               No seu parecer de 22 de julho de 2016 (2), a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) concluiu que o principal efeito pretendido do grupo de produtos mencionado no considerando 1 provavelmente é alcançado por meios farmacológicos, uma vez que os metabolitos das PAC e outros constituintes dos mirtilos-vermelhos-americanos apresentam muito provavelmente uma atividade farmacológica e que um modo de ação mecânico das PAC é muito improvável.
            
         
               (4)
            
            
               O modo de ação mecânico indicaria que o grupo de produtos em questão é abrangido pela definição de dispositivo médico. Dado que esse modo de ação é altamente improvável e que o modo de ação mais provável é o modo farmacológico, isso indica que o grupo de produtos em questão não deve ser abrangido pela definição de dispositivo médico.
            
         
               (5)
            
            
               Os resultados de um questionário distribuído junto do Grupo de Peritos sobre Dispositivos Médicos em novembro de 2014 mostraram que a maioria dos Estados-Membros, com base nos seus peritos científicos, considera que este grupo de produtos não deve ser abrangido pela definição de dispositivo médico.
            
         
               (6)
            
            
               As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité instituído pelo artigo 7.o, n.o 1, da Diretiva 93/42/CEE,
            
         ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:
   Artigo 1.o
   
   O grupo de produtos cujo principal efeito pretendido, dependente das proantocianidinas (PAC) presentes no extrato de mirtilos-vermelhos-americanos (Vaccinium macrocarpon), é a prevenção ou o tratamento da cistite não está abrangido pela definição de dispositivo médico estabelecida no artigo 1.o, n.o 2, alínea a), da Diretiva 93/42/CEE.
   Artigo 2.o
   
   Os Estados-Membros são os destinatários da presente decisão.
   
      Feito em Bruxelas, em 8 de agosto de 2017.
      
         
            Pela Comissão
         
         Elżbieta BIEŃKOWSKA
         
            Membro da Comissão
         
      
   
   
      (1)  JO L 169 de 12.7.1993, p. 1.
   
      (2)  CMUH (Comité dos Medicamentos para Uso Humano), Parecer científico para a DG Mercado Interno, Indústria, Empreendedorismo e PME, Unidade GROW D.4. «Tecnologias da Saúde e Cosméticos» sobre o principal modo de ação das proantocianidinas que se destinam a ser utilizadas para a prevenção ou o tratamento de infeções do aparelho urinário, EMA/427414/2016, http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/newsroom/cf/itemdetail.cfm?item_id=8684&lang=pt