CELEX: 32015R1053
Language: bg
Date: 2015-07-01 00:00:00
Title: Регламент за изпълнение (ЕС) 2015/1053 на Комисията от 1 юли 2015 година за разрешаване на употребата на препарат от Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 като фуражна добавка за телета за отглеждане, прасенца, пилета за угояване, пуйки за угояване, котки и кучета и за изменение на регламенти (ЕО) № 1259/2004, (ЕО) № 255/2005, (ЕО) № 1200/2005 и (ЕО) № 1520/2007 (притежател на разрешението Chevita Tierarzneimittel-GmbH) (Текст от значение за ЕИП)

2.7.2015   
            
            
               BG
            
            
               Официален вестник на Европейския съюз
            
            
               L 171/8
            
         РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2015/1053 НА КОМИСИЯТА
   от 1 юли 2015 година
   за разрешаване на употребата на препарат от Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 като фуражна добавка за телета за отглеждане, прасенца, пилета за угояване, пуйки за угояване, котки и кучета и за изменение на регламенти (ЕО) № 1259/2004, (ЕО) № 255/2005, (ЕО) № 1200/2005 и (ЕО) № 1520/2007 (притежател на разрешението Chevita Tierarzneimittel-GmbH)
   (текст от значение за ЕИП)
   ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
   като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
   като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,
   като има предвид, че:
   
               (1)
            
            
               В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда разрешителен режим за добавките, предвидени за употреба при храненето на животните, и се посочват основанията и процедурите за предоставянето на такова разрешение. В член 10 от посочения регламент се предвижда извършването на повторна оценка на добавките, чиято употреба е разрешена съгласно Директива 70/524/ЕИО на Съвета (2).
            
         
               (2)
            
            
               Безсрочната употреба на препарата от Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 бе разрешена в съответствие с Директива 70/524/ЕИО като фуражна добавка за пилета за угояване — с Регламент (ЕО) № 1259/2004 на Комисията (3), за телета — с Регламент (ЕО) № 255/2005 на Комисията (4), за прасенца — с Регламент (ЕО) № 1200/2005 на Комисията (5), за пуйки за угояване и кучета — с Регламент (ЕО) № 1520/2007 на Комисията (6). Впоследствие посоченият препарат беше вписан в Регистъра на фуражните добавки като съществуващ продукт в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               В съответствие с член 10, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 във връзка с член 7 от същия регламент бе подадено заявление за извършване на повторна оценка на препарат от Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 като фуражна добавка за телета за отглеждане, прасенца, пилета за угояване, пуйки за угояване и кучета и, а в съответствие с член 7 от посочения регламент — и за нова употреба при котки, с искане добавката да се класифицира в категорията „зоотехнически добавки“. Посоченото заявление беше придружено от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               В становищата си от 4 март 2014 г. (7) и от 21 май 2014 г. (8) Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) заключи, че при предложените условия на употреба препаратът от Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 не се отразява неблагоприятно върху здравето на животните и на човека, нито върху околната среда. Освен това органът заключи, че употребата на посочения препарат може да подобри зоотехническите показатели при телета за отглеждане, прасенца (сукалчета и отбити), пилета за угояване и пуйки за угояване. Органът не счита, че са необходими специални изисквания за наблюдение след пускането на пазара. Той също така провери доклада относно метода за анализ на фуражната добавка във фуражите, представен от референтната лаборатория, определена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Тъй като ЕОБХ наблюдава малки, но значителни ефекти върху качеството на фекалиите при котките и кучетата, това бе преценено за достатъчно, за да се потвърди ефикасността на препарата при тези видове.
            
         
               (6)
            
            
               При оценката на препарата от Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 беше установено, че предвидените в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 условия за издаване на разрешение са изпълнени. Поради това употребата на посочения препарат следва да бъде разрешена съгласно предвиденото в приложението към настоящия регламент.
            
         
               (7)
            
            
               С оглед на предоставянето на ново разрешение съгласно Регламент (ЕО) № 1831/2003 регламенти (ЕО) № 1259/2004, (ЕО) № 255/2005, (ЕО) № 1200/2005 и (ЕО) № 1520/2007 следва да бъдат съответно изменени.
            
         
               (8)
            
            
               Тъй като няма съображения във връзка с безопасността, които да налагат незабавното прилагане на измененията в условията на разрешението, е целесъобразно да се предвиди преходен период, за да се даде възможност на заинтересованите страни да предприемат необходимото, за да спазят новите изисквания, произтичащи от разрешението.
            
         
               (9)
            
            
               Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
            
         ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
   Член 1
   Разрешаване
   Разрешава се употребата на посочения в приложението препарат, който принадлежи към категорията „зоотехнически добавки“ и към функционалната група „стабилизатори на чревната флора“, като добавка при храненето на животните при спазване на условията, определени в същото приложение.
   Член 2
   Изменения на Регламент (ЕО) № 1259/2004
   Регламент (ЕО) № 1259/2004 се изменя, както следва:
   
               1.
            
            
               Член 1 се заличава.
            
         
               2.
            
            
               Приложение I се заличава.
            
         Член 3
   Изменение на Регламент (ЕО) № 255/2005
   В приложение I към Регламент (ЕО) № 255/2005 вписването за Е 1707 Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 се заличава.
   Член 4
   Изменение на Регламент (ЕО) № 1200/2005
   В приложение II към Регламент (ЕО) № 1200/2005 вписването за Е 1707 Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 се заличава.
   Член 5
   Изменения на Регламент (ЕО) № 1520/2007
   Регламент (ЕО) № 1520/2007 се изменя, както следва:
   
               1.
            
            
               Членове 2 и 3 се заличават.
            
         
               2.
            
            
               Приложения II и III се заличават.
            
         Член 6
   Преходни мерки
   1.   Посоченият в приложението препарат и съдържащите го фуражи, които са произведени и етикетирани преди 22 януари 2016 г. в съответствие с правилата, приложими преди 22 юли 2015 г., могат да продължат да се пускат на пазара и да се употребяват до изчерпване на складовите наличности, ако са предназначени за телета, прасенца, пилета за угояване и пуйки за угояване.
   2.   Посоченият в приложението препарат и съдържащите го фуражи, които са произведени и етикетирани [за кучета] преди 22 юли 2017 г. в съответствие с правилата, приложими преди 22 юли 2015 г., могат да продължат да се пускат на пазара и да се употребяват до изчерпване на складовите наличности, ако са предназначени за кучета.
   Член 7
   Влизане в сила
   Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
   
      Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
      Съставено в Брюксел на 1 юли 2015 година.
      
         
            За Комисията
         
         
            Председател
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 29.
   
      (2)  Директива 70/524/ЕИО на Съвета от 23 ноември 1970 година относно добавките при храненето на животни (ОВ L 270, 14.12.1970 г., стр. 1).
   
      (3)  Регламент (ЕО) № 1259/2004 на Комисията от 8 юли 2004 г. относно постоянно разрешение на определени добавки, които вече са разрешени при храненето на животни (ОВ L 239, 9.7.2004 г., стр. 8).
   
      (4)  Регламент (ЕО) № 255/2005 на Комисията от 15 февруари 2005 г. относно безсрочното разрешаване на определени добавки във фуражите (ОВ L 45, 16.2.2005 г., стр. 3).
   
      (5)  Регламент (ЕО) № 1200/2005 на Комисията от 26 юли 2005 г. относно постоянни разрешения за някои добавки към храни за животни и временни разрешения за ново използване на добавки, които вече са разрешени в хранителните продукти (ОВ L 195, 27.7.2005 г., стр. 6).
   
      (6)  Регламент (ЕО) № 1520/2007 на Комисията от 19 декември 2007 г. за безсрочно разрешаване на определени добавки в храните за животни (ОВ L 335, 20.12.2007 г., стр. 17).
   
      (7)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2014; 12(3):3602.
   
      (8)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2014; 12(6):3727.
   
      ПРИЛОЖЕНИЕ
      
                  Идентификационен номер на добавката
               
               
                  Наименование на притежателя на разрешението
               
               
                  Добавка
               
               
                  Състав, химична формула, описание, метод за анализ
               
               
                  Вид или категория на животните
               
               
                  Максимална възраст
               
               
                  Минимално съдържание
               
               
                  Максимално съдържание
               
               
                  Други разпоредби
               
               
                  Срок на валидност на разрешението
               
            
                  CFU/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 %
               
            
                  
                     Категория „зоотехнически добавки“. Функционална група: стабилизатори на чревната флора
                  
               
            
                  4b1707
               
               
                  Chevita Tierarzneimittel-GmbH
               
               
                  Enterococcus faecium
                  DSM 10663/ NCIMB 10415
               
               
                  
                     Състав на добавката
                  
                  Препарат от Enterococcus faecium
                  
                  DSM 10663/ NCIMB 10415 с минимално съдържание:
                  
                               
                           
                           
                              прахообразна и гранулирана форма:
                              3,5 × 1010 CFU/g добавка;
                           
                        
                               
                           
                           
                              добавка с покривен слой:
                              2 × 1010 CFU/g добавка;
                           
                        
                               
                           
                           
                              течна форма:
                              1 × 1010 CFU/g добавка;
                           
                        
                     Характеристика на активното вещество
                  
                  Жизнеспособни клетки на Enterococcus faecium
                  
                  DSM 10663/ NCIMB 10415
                  
                     Метод за анализ
                      (1)
                  
                  Преброяване: чрез разстилане върху пластина с помощта на жлъчен ескулин азиден агар (EN 15788)
                  Идентификация: пулсова гел електрофореза (PFGE)
               
               
                  Телета за отглеждане
                  Прасенца
                  (сукалчета и отбити)
                  Пилета за угояване
                  Пуйки за угояване
                  Котки
                  Кучета
               
               
                  —
               
               
                  1 × 109
                  
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              В упътването за употреба на добавката и премикса да се посочат условията на съхранение и устойчивостта при гранулиране.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Препоръчителна доза за прасенца сукалчета: 1 × 109/прасенце/ден.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Използването е разрешено във фуражи за пилета за угояване и за пуйки за угояване, които съдържат разрешените кокцидиостатици: семдурамицин натрий, диклазурил, робенидин хидрохлорид, мадурамицин амоний, декоквинат, ласалоцид А натрий или халофугинон.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              За употреба при отбити прасенца до достигане на тегло от приблизително 35 кg.
                           
                        
               
                  22 юли 2025 г.
               
            
         (1)  Подробна информация за методите за анализ може да бъде намерена на следния адрес на референтната лаборатория: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports