CELEX: 32020R1096
Language: cs
Date: 2020-07-24 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/1096 ze dne 24. července 2020 o obnovení povolení přípravku Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 jako doplňkové látky pro dojnice a koně a o zrušení nařízení (EU) č. 1119/2010 (držitel povolení Prosol S.p.A.) (Text s významem pro EHP)

27.7.2020   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 241/20
               
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/1096
         ze dne 24. července 2020
         o obnovení povolení přípravku Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 jako doplňkové látky pro dojnice a koně a o zrušení nařízení (EU) č. 1119/2010 (držitel povolení Prosol S.p.A.)
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje a obnovuje.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Přípravek Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 byl povolen na dobu 10 let jako doplňková látka pro dojnice a koně nařízením Komise (EU) č. 1119/2010 (2).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     V souladu s čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 podal držitel uvedeného povolení žádost o obnovení povolení přípravku Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 jako doplňkové látky pro dojnice a koně, přičemž požádal o zařazení uvedené doplňkové látky do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 14 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku (3) ze dne 12. listopadu 2019 k závěru, že žadatel předložil údaje prokazující, že uvedená doplňková látka splňuje podmínky povolení. Úřad dospěl k závěru, že za povolených podmínek užití nemá přípravek Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 nepříznivé účinky na zdraví zvířat, spotřebitele nebo životní prostředí. Dospěl rovněž k závěru, že uvedená doplňková látka je považována za látku, která může způsobovat podráždění kůže a očí, a látku senzibilizující kůži a dýchací cesty. Komise se tudíž domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na lidské zdraví, zejména pokud jde o uživatele doplňkové látky.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Posouzení přípravku Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by povolení uvedené doplňkové látky mělo být obnoveno podle přílohy tohoto nařízení.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     V důsledku obnovení povolení přípravku Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 jako doplňkové látky za podmínek stanovených v příloze tohoto nařízení by mělo být zrušeno nařízení (EU) č. 1119/2010.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
                  
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
         
            Článek 1
            Povolení doplňkové látky uvedené v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „stabilizátory střevní flóry“, se obnovuje podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
         
         
            Článek 2
            Nařízení (EU) č. 1119/2010 se zrušuje.
         
         
            Článek 3
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
         
         
            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 24. července 2020.
            
               
                  Za Komisi
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  předsedkyně
               
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Nařízení Komise (EU) č. 1119/2010 ze dne 2. prosince 2010 o povolení přípravku Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 jako doplňkové látky pro dojnice a koně a o změně nařízení (ES) č. 1520/2007 (držitel povolení Prosol SpA) (Úř. věst. L 317, 3.12.2010, s. 9).
         
            (3)  EFSA Journal 2019; 17(11):5915.
      
      
         
            PŘÍLOHA
            
                        
                           Identifikační číslo doplňkové látky
                        
                     
                     
                        
                           Jméno držitele povolení
                        
                     
                     
                        
                           Doplňková látka
                        
                     
                     
                        
                           Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda
                        
                     
                     
                        
                           Druh nebo kategorie zvířat
                        
                     
                     
                        
                           Maximální stáří
                        
                     
                     
                        
                           Minimální obsah
                        
                     
                     
                        
                           Maximální obsah
                        
                     
                     
                        
                           Jiná ustanovení
                        
                     
                     
                        
                           Konec platnosti povolení
                        
                     
                  
                        
                           CFU/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %
                        
                     
                  
                        
                           Kategorie: zootechnické doplňkové látky. Funkční skupina: stabilizátory střevní flóry.
                        
                     
                  
                        4b1710
                     
                     
                        Prosol
                        S.p.A.
                     
                     
                        
                           Saccharomyces
                        
                        
                           cerevisiae
                        
                        MUCL 39885
                     
                     
                        
                           Složení doplňkové látky
                        
                        Přípravek Saccharomyces cerevisiae
                        
                        MUCL 39885
                        Prášková a granulovaná forma s obsahem nejméně 1 × 109 CFU/g doplňkové látky
                     
                     
                        Koně
                     
                     
                        –
                     
                     
                        3 × 109
                        
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z jejich použití. Pokud rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany pokožky, očí a dýchacích cest.
                                 
                              
                     
                        
                           16.8.2030
                        
                     
                  
                        
                           Charakteristika účinné látky
                        
                        Vitální buňky Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885
                     
                     
                        Dojnice
                     
                     
                        2 × 109
                        
                     
                  
                        Analytická metoda  (1)
                        
                        Stanovení počtu mikroorganismů: kultivace na glukózovém agaru s kvasničným extraktem a chloramfenikolem (EN 15789:2009).
                        Identifikace: polymerázová řetězová reakce (PCR)
                     
                  
               (1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports