CELEX: 51988PC0160
Language: pt
Date: 1988-05-04
Title: Propostas de DIRECTIVA DO CONSELHO relativa à utilização circunscrita de microrganismos geneticamente modificados# DIRECTIVA DO CONSELHO relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados#(Apresentadas pela Comissão)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (88) 160
Vol. 1988/0048
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983 concernant
l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique européenne et de
la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983, p. 1) modifié en dernier
lieu par le règlement (UE) 2015/496 du Conseil du 17 mars 2015 (JO L79 du 25. 3.2015, p. 1), ce
dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents classifiés présents dans ce dossier
ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit règlement ou sont considérés déclassifiés
conformément aux articles 26(3) et 59(2) de la décision (UE, Euratom) 2015/444 de la
Commission du 13 mars 2015 concernant les règles de sécurité aux fins de la protection des
informations classifiées de l'Union européenne.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983 concerning
the opening to the public of the historical archives of the European Economic Community and the
European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as last amended by Council
Regulation (EU) 2015/496 of 17 March 2015 (OJ L 79, 27.3.2015, p. 1), this file is open to the
public. Where necessary, classified documents in this file have been declassified in conformity
with Article 5 of the aforementioned regulation or are considered declassified in conformity with
Articles (26.3) and 59(2) of the Commission Decision (EU, Euratom) 2015/444 of 13 March 2015
on the security rules for protecting EU classified information.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1. Februar
1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft und
der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983, S. 1), zuletzt geändert durch die
Verordnung (EU) Nr. 2015/496 vom 17. März 2015 (ABI. L 79 vom 25.3.2015, S. 1), ist dieser Akt
der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit erforderlich, wurden die Verschlusssachen in diesem Akt in
Übereinstimmung mit Artikel 5 der genannten Verordnung freigegeben; beziehungsweise werden
sie auf Grundlage von Artikel 26(3) und 59(2) der Entscheidung der Kommission (EU, Euratom)
2015/444 vom      13.   März 2015     über die   Sicherheitsvorschriften für den Schutz von  EU-
Verschlusssachen als herabgestuft angesehen.
 ---pagebreak---   COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS
                                            COM (88 ) 160 final - SYN 131
                                            Bruxelas , 4 de Maio de 1988
                          Propostas de
                     DIRECTIVA DO CONSELHO
   relativa â utilização circunscrita de microrganismos
                   geneticamente modificados
                     DIRECTIVA DO CONSELHO
relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos
                   geneticamente modificados
                ( Apresentadas pela Comissão )
 ---pagebreak---                      PROPOSTA
                        DE
         DIRECTIVA DO CONSELHO RELATIVA A
ILIZAÇÂO CIRCUNSCRITA DE MICRORGANISMOS GENETICAMENTE
                    MODIFICADOS
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                          EXPOSE DES MOTIFS
I . INTRODUCTION
1 . Dans   sa communication    au Conseil    " Un cadre    Communautaire
    pour       la    Réglementation     de        la     Biotechnologie "
    ( COM(86)573 final ),   la Commission    signalait son      intention
    de présenter     des propositions       pour la       réglementation
    communautaire de la biotechnologie , qui auraient trait à
    deux aspects distincts de l' utilisation du génie génétique :
    A. Les    niveaux de   confinement physique       et biologique ,  le
        contrôle   des accidents et le traitement des déchets dans
        les applications industrielles ;
    B. L' autorisation de dissémination volontaire d' organismes
        génétiquement modifiés dans l' environnement .
2 . Les     règles    détaillées     pour      le      confinement    des
microorganismes génétiquement modifiés qui sont pathogènes
pour l' homme sont établies dans la proposition de Directive du
Conseil sur la protection des travailleurs , contre les risques
relatifs à l' exposition à des agents biologiques sur le lieu
de travail .       Ces règles ont pour objectif principal de
protéger les travailleurs , et elles sont le complément des
propositions sur l' utilisation confinée de microorganismes
génétiquement modifiés qui accompagnent ce mémorandum .
3 . Une    autre proposition      a trait       à     la   dissémination
d' organismes génétiquement modifiés dans l' environnement , et
forme , avec cettre proposition-ci et les propositions sur la
protection des travailleurs , un cadre légal cohérent pour
traiter des questions relatives aux orgnanismes génétiquement
modifiés .
4 . Il est évidemment nécessaire que les installations qui
travaillent sur les microorganismes génétiquement modifiés le
fassent de façon à minimiser les risques potentiels pour
l' homme et l' environnement ; de même alors qu' il est admis que
dans     la majorité      des cas    les microorganismes utilisés
représenteront un risque minimal et qu' il suffira de respecter
les bonnes pratiques d' opération , il y aura d' autres cas où ,
du fait de la pathogénicité présumée ou d' autres propriétés
des microorganismes en question , il faudra recourir à des
mesures    spéciales de    confinement et ,    si    nécessaire ,  à  des
procédures spéciales en cas d' accident . C' est pourquoi une
réglementation est nécessaire pour que les microorganismes
génétiquement      modifiés soient utilisés avec un degré de
sécurité ( contrôle ) proportionnel au risque potentiel .
5 . En   1986 , le Conseil de l' OCDE a émis une Recommandation sur
les considérations de sécurité dans les applications d' ADN
recombinant .     La Commission et les Etats Membres ont participé
à la préparation de cette Recommandation .
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Le   contrôle technique      des propositions       de la    Commission est
basé sur cette Recommandation de l' OCDE .
6 . Etant    donné que le développement et les applications
industrielles des nouvelles techniques de génie génétique
continuent à croître très rapidement , la Commission considère
que , à la fois pour éviter la fragmentation du marché et pour
assurer à l' homme et à l' environnement un niveau de protection
élevé et homogène , des mesures réglementaires relatives à
l' utilisation     confinée de         microorgranismes        génétiquement
modifiés     devraient    être      introduites     au     niveau      de   la
Communauté .
II . L' UTILISATION   CONFINEE      DE    MICROORGANISMES      GENETIQUEMENT
     MODIFIES
1.    LEGISLATION    DANS    LES    ETATS    MEMBRES    DE   LA   COMMUNAUTE
     EUROPEENNE
Plusieurs    Etats Membres ont revu les règlements existants , et
certains     d' entre eux       ont émis       des règles        spécifiques
concernant les applications confinées de la biotechnologie .
En Belgiq ue un " Comité Consultatif sur le rADN " est en cours
de    création , pour      diriger les         problèmes       liés     à   la
biotechnologie vers les différentes autorités compétentes . Il
n' y a pas de règlement spécifique dans le domaine de la
biotechnologie , mais on estime qu' un certain nombre de règles
existantes pourraient s' appliquer .           Parmi celles-ci , on peut
citer les systèmes d' autorisations pour la production et pour
le transport et le rejet de déchets liquides et solides , de
même que la législation sur la protection des travailleurs .
Au Danemark f le Folketing a adopté en mai 1986 un projet de
loi     sur " l' Environnement       et la      Technologie Génétique ".
Concernant la sécurité des travailleurs , une ordonnance sur
" la Technologie Génétique et le Milieu du Travail " est paru en
septembre 1987 . La recherche ne peut être poursuivie que dans
des laboratoires agréés dans ce but par l' Inspection Nationale
du    Travail , et chaque expérience doit être notifiée et
enregistrée .      La production industrielle doit avoir reçu
l' autorisation préalable des autorités compétentes .                     Ceci
implique l' examen d' une étude d' évaluation des risques et
l' approbation     des mesures         de   confinement      et     d' urgence
proposées par le demandeur .
En République Fédérale d' Allemagne , l' utilisation confinée de
microorganismes génétiquement modifiés est sujette à plusieurs
dispositions .     Les activités de recherche sont soumises à des
lignes directrices ; le rejet de déchets liquides provenant de
la    production et       de     l' utilisation      de     microorganismes
génétiquement modifiés est soumis à autorisation , de même que
l' établissement      et     le      fonctionnement         d' installations
industrielles     produisant au      moyen de    la    biotechnologie      des
produits médicinaux ou leurs intermédiaires .
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De plus , l' Association ( Beruf sgenossenschaf t ) de l' industrie
chimique a préparé une recommandation pour la prévention des
accidents    dans    les   laboratoires      et    lès     installations
industrielles    qui utilisent la biotechnologie . Le Ministre des
Affaires   Sociales a    donné    son  accord ,   et   les   différentes
associations       vont   maintenant       mettre    en     oeuvre   ces
recommandations dans leur propre secteur .
En   France il existe des lignes directrices pour la recherche
en    technologie génétique ,       qui prévoient la notification
volontaire de certain projets à haut risque à un comité
scientifique     ( Commission de      Classement ).      Les activités
industrielles qui utilisent des microorganismes génétiquement
modifiés '  sont    soumises    à  la  loi   sur   les   " Installations
Classées pour la Protection de l' Environnement " et , pour le
moment , doivent être autorisées avant que le travail ne
commence .   Un groupe de travail interdépartemental , qui se
réunit   à  l' initiative    du   Premier   Ministre ,   est   en  train
d' évaluer   si    les   activités    industrielles     devraient   être
distinguées sur la base du microorganisme qu' elles utilisent ,
et si elles doivent être soumises à déclaration lorsqu' elles
emploient des microorganismes à faible risque .
La Grèce a constitué un comité interdépartemental , le " Comité
Ad Hoc sur les Dangers Biologiques " qui est responsable de la
coordination des activités liées à la sécurité biologique dans
les projets de recherche .
En Tri ande , un Comité statutaire sur l' ADN recombinant a été
établi pour recevoir et examiner les notifications relatives
aux projets de recherche qui appartiennent aux catégories à
haut risque .      Le Comité reçoit aussi les propositions de
travaux à l' échelle industrielle et émet , cas par cas , des
recommandations aux autorités locales sur les conditions qui
doivent être respectées concernant le plan de l' usine , les
mesures de confinement et la sécurité des travailleurs .
En Italie , en Espagne et au Portugal , il n' y a pas de lignes
directrices     ou de     règles spécifiques pour l' utilisation
confinée -en biotechnologie ; cependant un certain nombre de
réglements existants relatifs aux produits sont applicables .
Au Luxembourg , il n' y a pas de lois spécifiques pour la
biotechnologie .     Pour le moment , les laboratoires et les
installations industrielles qui utilisent des technologies
génétiques tombent dans le champ des règles générales sur les
" Installations classées ", pour lesquelles une autorisation est
requise avant le début du travail .
Aux Pays-Bas r des lignes directrices ont été établies pour la
recherche    et la production industrielle .             De plus , les
microorganismes génétiquement manipulés tombent dans le champ
de la Loi sur les Nuisances , qui exige une autorisation pour
les    installations dangereuses .          Cette autorisation peut
spécifier les dispositions à prendre pour le confinement et
pour les plans d' urgence en cas d' accident .           L' autorisation
est    accordée par      le Conseil       de la Communauté et est
normalement basé sur l' avis du Comité sur l' ADN Recombinant .
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Au Royaume-Uni . les exigences générales de la Loi sur la Santé
et     la Sécurité           au Travail ,     et les Règlements sur la
Manipulation Génétique qui en ont découlé , s' appliquent aux
chercheurs et aux industries qui emploient des technologies
génétiques .       La notification des activités est requise , et des
Lignes Directrices sur la Sécurité au Travail sont émises par
le Comité Consultatif sur les Manipulations Génétiques ; en
même    temps , les       inspecteurs du Bureau de Santé et de Sécurité
en    contrôlent activement           la mise en oeuvre .   La Commission de
Santé et de Sécurité envisage de proposer l' obligation légale
de notifier l' utilisation à grande échelle et la dissémination
volontaire         de       microorganismes      génétiquement     modifiés ,
notification         qui n' a       lieu à présent que sur une base
volontaire .
2.   COMMENTAIRES SUR CETTE PROPOSITION DE DIRECTIVE
A. Généralités
Cette     proposition a            trait à l' utilisation confinée des
microorganismes           génétiquement      modifiés ,   y    compris   les
questions      relatives aux déchets et à la prévention des
accidents .          Alors       que certains microorganismes naturels
peuvent aussi causer de l' inquiétude en ce qu' ils présentent
des dangers pour les plantes , les animaux ou l' environnement
en général , la Commission considère que , dans un premier
temps , priorité doit être donnée à un cadre légal qui permette
une protection adéquate et , en même temps , permette à la
société de bénéficier de cette technologie qui se développe
rapidement .
Cependant ,      la Commission           travaille au     développement de
méthodes cohérentes pour l' évaluation des risques dans ce
domaine ,    et examinera sur cette base si et comment la
proposition ci-jointe pourrait être modifiée ou étendue pour
couvrir les microorganismes qui ne sont pas génétiquement
modifiés .
Les     microorganismes          génétiquement    modifiés    peuvent   être
disséminés     dans l' environnement         au cours   de leur utilisation
confinée , de deux manières différentes :
- libération         de routine         dans des conditions opératoires
normales , par ex . dans des déchets ou des émissions dans
1 ' atmosphère ,
- libération         accidentelle       dans des conditions opératoires
anormales ,      c - à - d.       une   dissémination significative dans
l' environnement         à la    suite d' un événement au cours duquel les
activités échappent au contrôle .
Dans    certains cas ,        de   telles   dissméminations    créeront  des
risques    pour la        santé humaine et l' environnement ; il est donc
nécessaire de :
1 ) Identifier ces cas ,
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2 ) Adopter     des méthodes         de travail      et des mesures de
confinement , correspondant au danger que ces microorganismes
représentent ,
3 ) Prévenir     la   libération      accidentelle     de   microorganismes
dangereux    et limiter      les conséquences      de tout    accident    qui
pourrait survenir .
La   présente proposition        de directive     couvre    les   étapes   de
1 à 3.
Aux fins de cette directive , les microorganismes génétiquement
modifiés sont divisés en deux groupes :
Groupe    I : les microorganismes présentant un danger               minimum
pour lesquels on appliquera des règles relativement                  simples
d' hygiène et de sécurité courantes ,
Groupe    II : les    autres      microorganismes      pour     lesquels   le
confinement , le contrôle des déchets et , dans cetains cas , des
procédures d' urgence sont indispensables .
Dans tous les cas , les utilisateurs doivent déclarer aux
autorités     responsables le          fait qu' ils       procèdent à des
opérations       implicant       des     microorganismes      génétiquement
modifiés , et ils doivent effectuer une évaluation des dangers .
Un système de notification aux autorités compétentes est alors
établi ,    pour permettre         une surveillance         effective ,    et
contrôler    si la    classification et       les mesures de confinement
appliquées sont correctes .
Les délais et le contenu de la notification dépendent de la
classification       du     microorganisme       et    de    l' échelle    de
l' opération envisagée .         En ce qui concerne cette dernière , la
Commission juge plus approprié d' adopter une attitude souple
et    de distinguer         les activités        selon leur but .         Les
" opérations     à l' échelle        industrielle " comprendraient les
activités ‘ de production et les usines pilotes , alors que les
" opérations à l' échelle non-industrielle " comprendraient les
activités d' enseignement , de recherche et de développement .
Afin de réduire la probabilité de libération accidentelle au
minimum , la proposition envisage des dispositions spéciales
pour les cas de haut risque ou d' incertitude . Ces cas sont
représentés      par les        opérations à l' échelle industrielle
utilisant des microorganismes appartenant au Groupe II .                   La
notification ,      dans ces       cas-ci , sera       plus détaillée et
l' utilisateur      devra démontrer qu' il a étudié les causes
possibles d' accidents , prévoyant les combinaisons d' événements
qui pourraient conduire à une dissémination involontaire , et
qu' il a prévu des mesures de sécurité et des plans d' urgence
là    où  il    le   faut .   L' utilisateur     devra    aussi   fournir   à
l' autorité     compétente les         informations nécessaires          pour
établir      un     plan     d' urgence     pour    la     zone    entourant
l' installation , au cas où un accident surviendrait .
 ---pagebreak---                                     7
De plus , la proposition de Directive prévoit que les autorités
compétentes seront notifiées des disséminations accidentelles
survenant    sur leur   territoire , et   qu' un système  efficace de
prévention     et  de     surveillance   sera    établi   au   niveau
Communautaire .
Des dispositions générales sont prises          pour que la Directive
puisse s' adapter au progrès technique .
Les annexes techniques détaillant les mesures de confinement
et de traitement des déchets sont largements puisées dans la
Recommandation de l' OECD .
B. Commentaires     particuliers_sur_certains_articles         de  la
    Directive p roposée .
ARTICLE 1
Le terme de " microorganisme " est entendu dans le sens d' entité
vivante microscopique , cellulaire ou non-cellulaire , capable
de se perpétuer .      Les microorganismes peuvent être des virus ,
des prokaryotes ( par ex . des bactéries ), des eukaryotes ( par
ex . des moisissures ) ou des protistes .           Cette définition
inclut les cultures de cellules de mammifères et de plantes .
La définition de " microorganismes génétiquement modifiés " est
conçue de façon assez large pour inclure les techniques
présentes et à venir . Elle exclut la délétion , la mutagénèse ,
la conjugaison , la transformation , la transduction ou tout
autre processus effectué dans des conditions physiologiques
normales et sans qu' il soit fait appel aux techniques de l' ADN
recombinant ou à des microorganismes génétiquement modifiés .
La définition d' utilisation " confinée " repose sur le degré
auquel des méthodes physiques et biologiques sont utilisées
pour     contrôler     ou      limiter    la     dissémination    des
microorganismes .     Pour cet usage , les " barrières biologiques "
sont    des caratéristiques        propres à     ces microorganismes
limitant leur capacité de survie . Les " barrières physiques et
chimiques "- représentent une série d' équipements , de modes
opératoires , de pratiques et de conception des laboratoires ,
qui restreignent la dissémination des microorganismes dans le
milieu non-restreint .        Cette conception est laissée souple à
dessein : il y a un grand nombre de combinaisons de barrières
biologiques , physiques et chimiques qui peuvent être mises en
oeuvre pour empêcher toute libération dans l' environnement .
ARTICLE 2 , ARTICLE 4 ET ARTICLE 5
Ces articles représentent les dispositions          générales de   la
Directive proposée .       L' Article 2 établit     les critères   de
classification des microorganismes génétiquement manipulés .
L' Article 4 parle de l' obligation d' effectuer une évaluation
préalable de la sécurité de l' opération , et de la revoir
régulièrement . ' L' Article 5 établit quelles sont les mesures
de   confinement qui    doivent être appliquées à chaque groupe de
microorganismes .
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ARTICLE 6
Cet article prévoit que toute personne souhaitant travailler
avec    des microorganismes génétiquement modifiés doit présenter
une déclaration initiale . Chaque déclaration aura trait à une
installation ou à un bâtiment particulier .                 Une période
d' attente     de    60     jours est établie pour que        l' autorité
compétente        recevant      la    déclaration    puisse    inspecter
efficacement      l' installation concernée    et s' assurer du respect
par    les utilisateurs de leurs obligations spécifiques prévues
par    la présente Directive . Cette déclaration , qui requiert un
nombre minimum de détails ( repris à l' Annex IV A ), permettra à
l' autorité compétente de savoir au moins où les utilisations
confinées sont entreprises .
ARTICLE 7
Cet     article établit         les conditions    requises pour       les
utilisateurs de microorganismes du groupe I , selon l' échelle
d' utilisation :
- opérations       à    l' échelle  non-industrielle :  un   relevé   des
travaux doit être fourni sur demande de l' autorité compétente .
- opérations       à l' échelle industrielle : après notification
préalable des informations reprises à l' Annexe IV . B , les
travaux peuvent commencer immédiatement .
ARTICLE 8
Cet     article établit         les conditions    requises pour       les
utilisateurs de microorganismes du groupe II , selon l' échelle
d ' utilisation :
- opérations       à l' échelle      non-industrielle : notification
préalable des informations reprises à l' Annexe IV . C avec un
délai d' attente de 15 jours .
- opérations à l' échelle industrielle : notification préalable
des inf oiTnations reprises à l' Annexe IV . D , avec un délai
d' attente de 60 jours .
ARTICLE 9
Cet article établit les conditions requises pour la mise à
jour de la notification , par laquelle les utilisateurs feront
part à l' autorité compétente , dès qu' ils le peuvent , de toute
information       ou modification       qui   pourrait     affecter    la
notification déjà faite .          Ceci peut inclure un changement de
microorganisme ou des techniques utilisées , ou du nombre de
personnes      employées dans l' opération , permettant ainsi à
l' autorité     compétente d' être informée de toute cessation
d ' activité .
 ---pagebreak---                                      9
ARTICLE 10 ET ARTICLE 11
Ces articles spécifient les responsabilités des autorités
compétentes       qui    recevront      les     déclarations    et   les
notifications .     En particulier , elles devront examiner les
notifications , effectuer les inspections et vérifications , et
prendre     toutes les      mesures requises        pour prévenir les
accidents , ou limiter les conséquences de tels accidents , y
compris la mise au point de plans d' urgence pour l' extérieur .
ARTICLE 12
Cet article concerne les informations que les utilisateurs
doivent fournir à l' autorité compétente en cas d' accident , et
les mesures que prendra cette dernière en conséquence .
ARTICLE 13
Cet article spécifie les informations que les Etats Membres
doivent     envoyer    à    la    Commission :     des    extraits   des
notifications      qui concernent       les opérations à l' échelle
industrielle avec des microorganismes du groupe II , et des
informations sur les accidents survenus . Cet article prévoit
aussi       l' organisation      d' échanges       d' informations    et
l' établissement d' une base de données à laquelles les Etats
Membres auront accès .
ANNEXE   I ET ANNEXE  II
Ces    annexes prévoient        les critères       à suivre     pour la
classification d' un microorganisme génétiquement manipulé , et
pour    évaluer les       risques pour       la    santé    humaine   et
l' environnement qui pourraient découler de son utilisation
confinée .     Ces deux annexes sont basées sur les principes
exposés dans , le rapport de l' OCDE cité en 1.5 .
Dans ces deux annexes , sauf mention contraire , la définition
de " pathogène " qui s' applique est la même que celle qui se
trouve dans le rapport de l' OCDE , c - à - d:
La    pathogénicité est        la faculté potentielle qu' ont des
organismes vivants et des virus de causer des maladies chez
l' homme , les animaux et les plantes .
 ---pagebreak---                                       PROPOSTA
                                          DE
                    DIRECTIVA DO CONSELHO RELATIVA Á UTILIZADO
             CIRCUNSCRITA DE MI CRORGANI SMOS GENETICAMENTE MODIFICADOS
O CONSELHO DAS COMUNI DADES EUROPEIAS ,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia e nomea ¬
damente o seu artigo 100°-A ,
                                             (1 )
Tendo em conta a proposta da Comissão
                                                     (2)
Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu
                                                              (3)
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social
Considerando que a disparidade entre a legislação relativa à utilização cir ¬
cunscrita de microrganismos geneticamente         modificados   aplicada ou em prepa ¬
ração nos Estados-membros pode criar condições desiguais de concorrência ,
Considerando que esta distorção é particularmente importante em áreas onde o
progresso técnico das empresas interessadas depende largamente das condições
em aue a operação em questão pode ser realizada ; considerando que as disparidades
destas condiçoes nos Estados-membros afectain , assim , directamente o funcionamento
do mercado interno ;
Considerando que as medidas relativas à aproximação das disposições          dos Estados -
- membros que têm por objectivo a      realizaçao e o funcionamento do mercado interno ,
na medida em que dizem respeito à saúde , à segurança , à protecção do ambiente
e do consumidor , devem tomar como base um alto nível de protecção e garantir , ape ¬
sar das diferenças      existentes entre as economias dos Estados-membros , um padrão
igual de protecção para toda a Comunidade ;
Considerando que nos termos do Tratado , a acçao da Comunidade relativa ao ambiente
basear - se - á no principio de que serão tomadas acçoes preventivas ;
(1 )
(2)
(3)
                                                                                         ■ 10
 ---pagebreak--- Considerando qu® o AQ Programa d® Acçãu das Comunidades Europeias em matéria de
Ambiente CA ), de 19 d® Outubro d® 1987, declara que as medidas relativas 4 avalia ¬
ção e 4 melhor utilização da biotecnologia no que diz respeito ao ambiente consti ¬
tuem um domínio prioritário em que se deve concentrar a acção da Comunidade ;
 Considerando que o desenvolvimento da biotecnologia deve ser de molde a contribuir
para a expansão económica dos Estados-membros ; considerando que 1sto implica que
sejam utilizados , em processos 4 escala Industrial e não industrl al , microrganismos
geneticamente modificados ;
 Considerando que 09 microrganismos , quer sejam libertadas no ambiente sob a forma
de emlsbóes atmosféricas , detr1to3 líquidos ou sólidos DU acidentalmente no decurso
da sua utilização circunscrita , 9Ío susceptlveis de Be reproduzirem e de se disse ¬
minarem através de fronteiras nacionais , afectando assim Estados-membros fronteiriços
ou a Co.xunldade , no seu conjunto ;
 Considerando que 8 utilização circunscrita de microrganismos geneticamente modifi ¬
 cados se deve efectuar do modo a limitar as suas consequências negativas sobre a
 saúde humana e o ambiente , conferindo a devida atenção 4 prevenç3o de acidentes e 4
 regulamentação dos detritos ;
Considerando que é > por conseguinte , necessário aproximar as legislaçfies dos Esta ¬
dos-membros estabelecendo um procedimento comum de avaliação dos potenciais riscos
que podem surgir no decur90 da utilização circunscrita de microrganismos genetica ¬
mente modificados na investigação , desenvolvimento , fabrico , armazenagem , transporte ,
tratamento e rejeição de detritos , de modo a permitir o desenvolvimento seguro da
biotecnologia em toda a Comunidade ;
Considerando que a natureza e escala precisas doa riscos associados aos microrganis ¬
mos geneticamente modificados são conjecturals e que os perigos em • .questão devem 9er
avaliados caso a caso ; considerando que deve ser conferida uma especial atenção aos
processos que utilizam determinados microrganismos geneticamente modificados ;
Considerando que os microrganismos geneticamente modificados devem ser classificados
em função do perigo que representam; considerando que na ausência actual das especificações
nncessáriBs 4 9ua repartição por estas classes parece adequado fornecer critérios de
classificação ; considerando que para avaliar o perigo pura a saúde humana e o ambiente
é necessário enumerar determinadas caracterlsti cas da avaliação ;
Considerando que os acidentes possíveis devem ser anulados na origem por melo da in¬
tegração de medidas de circunscrição nas diversas fases de desenvolvimento , constru¬
ção e f unclonamento ;
Considerando que é necessário um Inventário permanente em cada um dos Estados-mem¬
bros de modo a acompanhar de perto o desenvolvimento da utilização circunscrita dos
ml crorgani smo9 geneticamente modificados e a determinar a origem de qualquer efeito
nocivo que pos9a surgir ;
 Considerando que qualquer pessoa , antes de proceder pela primeira vez 4 utilização
 circunscrita de um microrganismo geneticamente modificado deve enviar & autoridade
 competente uma declaração de intenção permitindo assim à autoridade garantir que
  a actividade proposta nao apresente qualquer perigo para o homem ou para o ambiente ;
   ( A ) J.O. C 328 , 7.12.87 , p. 1
 ---pagebreak--- COMB ideranJo que , no caso dos processos industriais que envolvem determinados mlcrorga
nlsinos geneticamente manipulados é necessário que o utilizador forneça is autoridades
competentes informações que incluam pormenores relativos ao microrganismo utilizudo ,
i InatalaçBo e processo em quostáo , com vista a reduzir os perigos de uma libertação
acidental e a permitir que sejam tomadas as medidas necessárias para reduzir as suas
corisequênc laa ;
Considerando que è necessário estipular     que qualquer pessoa no exterior da insta -
laçáo susceptlvel de ser afectada por um acidente deva ser adequadamente Informada
das medidas de segurança a tomar e do comportamento correcto a adoDtar na eventualida¬
de de um acidente ;
Considerando que as áreas e as pessoas susceptiveis de serem afectadas são definidas
pelos planos de emergência da operação industrial ; considerando que , de modo a aleriudi
       as consequências de uma libertação acidentadas informações relativas aos riscos
puienciais e às medidas a tomar devem ser comunicadas às pessoas interessadas de modo
activo; sem que o tenham solicitado , através de meios de comunicação públicos tab como
folhetos ou quadros de informação ;
 Considerando , que no caso de se verificar um acidente , o utilizador deve informar ime ¬
 diatamente a autoridade competente e transmitir as informações necessárias à avaliação
 do impacto desse acidente ;
                                                                                                (ь
         Considerando que deve ser efectuada uma análise continua da sltuaçSo em toda a Co¬
         munidade de modo a promover        o estabelecimento de listas de actlvidades sus-
         ceptlveis de serem sujeitas a medidas de segurança especiais ou a ImposIçSo de me¬
         didas de circunscrição mais severas ; consl dererando que , para que e9ta análise seja
         possível , os E9tados-membros devem enviar à Comissão informações relativas a deter ¬
         minados processos à escala Industrial que envolvem microrganismos geneticamente mo ¬
         dificados e às libertações acidentais que ocorrem no seu território ,
         ADOPTOU A PRESENTE DIRECTI VA :
                                                                                              Ål
 ---pagebreak---                                        ARTIGO 1 Q
  Na acepçao da présente direct ! va :
   ( a ) Entende -se por "microrganismo " qualquer entidade mi crobiológi ca celular ou
  não celular , dotada da capacidade de replicação .
  Cb ) Entende -se por "microrganismo geneticamente modificado " qualquer organismo
  que deriva da formação de uma nova combinação de material genético através da
  inserção de moléculas de ácido nucleico , produzidas por qualquer processo ex ¬
  tra-celular , em qualquer vírus , plasmfdeo bacteriano ou outro sistema vector ,
  de forma a permitir a sua incorporação num organismo hospedeiro em que não
  ocorra naturalmente mas onde sejam capazes de uma propagação continuada .
  ( c ) Entende-se por "urna utilizagao circunscrita " qualquer operagao em que mi -
  crorganismos sao genéticamente modificados , cultivados , armazenados , transpor ¬
  tados , destruidos ou eliminados e para os quais sao utilizadas barreiras físi ¬
  cas , químicas ou biológicas para limitar o seu contacto com os seres humanos
  e o ambiente . Não inclui operações com microrganismos destinados a serem li ¬
  bertados no ambiente nos termos da Directiva do Conselho ... ( libertação de ¬
  liberada ) ou produtos destinados a serem colocados no mercado em conformidade
  com a legislação relevante da CE .
  ( d ) Entende -se por "operação à escala industrial qualquer utilização circuns ¬
  crita efectuada como parte de um processo de fabrico incluindo utilizações
  numa fase piloto da instalação destinada ao desenvolvimento de tais processos .
  ( e ) Entende -se por "operação a uma escala não industrial " qualquer outra uti ¬
  lização circunscrita inclusivé para fins pedagógicos , de investigação e de ¬
  senvolvimento .
  ( f ) Entende -se por "acidente " qualquer incidente que envolver a emissão não
  programada e em grandes quantidades de microrganismos geneticamente modifi ¬
  cados no decurso da sua utilização circunscrita que conduz a um grave peri ¬
  go , imediato ou retardado , para a saúde da população em geral ou para o
  ambiente .
  ( g ) Entende -se por "utilizador " qualquer pessoa singular ou colectiva respon¬
  sável pela utilização circunscrita de microrganismos geneticamente modifica ¬
  dos .
( h ) Entende -se por " notificação " a apresentação de documentos onde constam as
informações exigidas pela autoridade competente de um Esta do-membro .
 ---pagebreak---                                            - 2 -
                                         ARTIGO 2Q
 'l . Para efeitos da presente directiva , os microrganismos geneticamente modificados
 são classificados do seguinte modo :
 Grupo I : Os que observam os critérios do Anexo I
 Grupo II : Os que nâo se incluem no Grupo I
 2 . A classificação do utilizador de determinados microrganismos pode ser provi ¬
sória para as operações a uma escala não industrial . Neste caso , será feita re ¬
 ferência aos microrganismos como sendo "equivalentes " aos grupos anteriores .
                                         ARTIGO 3Q
1 . A présente directiva serâ aplicada sem prejufzo das disposiçôes da Directiva
do Conselho ... relativa à protecçâo dos trabalhadores contra os perigos associa -
dos à exposiçâo a agentes biolôgicos no trabalho .
2 . Os artigos 5Q a 10Q não são aplicáveis ao transporte de microrganismos geneti ¬
camente modificados por estradas públicas , caminhos de ferro , vias interiores na ¬
vegáveis , mar ou ar .
                                        ARTIGO 4Q
1 . Os Estados-membros tomarão as medidas necessárias para assegurar que a utili ¬
zação circunscrita de microrganismos geneticamente modificados se efectue de modo
a impedir as suas consequências negativas sobre a saúde da população em geral e o
ambiente .
2.    Para este fim , o utilizador deve procéder a uma avaliaçâo prévia das operaçôes
no que diz respeito aos perigos bioldgicos que podem acarretar .
3 . Ao efectuar esta avaliação , o utilizador deverá ter especialmente em devida
consideração os parâmetros relevantes fixados no Anexo II para qualquer microrga ¬
nismo geneticamente modificado que se proponha utilizar .
4 . 0 utilizador deve manter um registo de avaliação das condições de segurança e
deve colocá -lo è disposição da autoridade competente , mediante pedido desta .
                                        ARTIGO 5Q
1.    Na utilizajao circunscrita de mi crorganismos que constem do Grupo I devem ser
aplicados os principios das Boas Práticas Microbiológi cas tal como estabelecidos
na Directiva do Conselho 80 / 1107 / CEE .
2 . Nas utilizações circunscritas de microrganismos que constem do Grupo II de ¬
vem -se aplicar , se for caso disso , para além destes princípios , as medidas de
contenção fixadas no Anexo III de modo a assegurar um elevado nível de segurança .
3 . As medidas de contenfao aplicadas serao revistas periodi camente de modo a to-
mar em considera.?ao novos conhecimentos cientificos ou t4cnicos relativos d gestao
dos    riscos e eliminajao de residuos .
 ---pagebreak---                                         ARTIGO 62
Qualquer pessoa que pretenda proceder , pela primeira vez , à utilização circunscrita
de microrganismos geneticamente modificados numa instalação especial deve apresen¬
tar à autoridade competente, pelo menos 60 dias antes de dar inicio a tal utilização,
uma declaração que contenha pelo menos as informações enumeradas no ponto A do Anexo
IV .
                                        ARTIGO 72
1 . Os utilizadores de mi crorgani smos classificados no Grupo I , ou equivalentes a
este grupo , em operações a uma escala não industrial devem manter registos dos tra ¬
balhos efectuados que serão colocados à disposição das autoridades competentes a pe_
dido destas .
2 . Os utilizadores de mi crorgani smos classificados no Grupo I em operações à esca ¬
la industrial devem apresentar à autoridade competente , antes de darem inicio a tal
utilização, uma notificação que contenha as informações enumeradas no ponto B do
Anexo IV . As informações devem ser suficientes de modo a permitir à autoridade com ¬
petente avaliar a exactidão da classificação . A operação à escala industrial pode
efectuar -se após apresentação da notificação .
                                        ARTIGO 82
1.   Os utilizadores de mi crorgani smos classificados no Grupo I ou equivalentes a ej_
te grupo , em operações a uma escala não industrial devem apresentar à autoridade coni
petente , antes de darem inicio a tal utilização, uma notificação que contenha as i_n
formações enumeradas no ponto C do Anexo IV . Na ausência de qualquer indicação da
autoridade competente em contrário , a utilização circunscrita poderá efectuar -se 15
dias após a apresentação da notificação .
2 . Os utilizadores de microrganismos classificados no Grupo II em ooerações à esca
la industrial devem apresentar à autoridade competente , antes de darem inicio a tal
utilização , uma notificação que contenha :
-  informaçôes relativas ao(s ) mi crorgani smo(s ) ;
-  informaçôes relativas ao pessoal ;
-  informaçôes relativas à instalaçâo ;
 - informaçôes relativas à gestâo de reslduos ;
 - informações relativas à prevenção de acidentes e aos planos de actuação em caso
   de emergência ;
 - a avaliação das condições de segurança a que é feita referência no artigo 4Q ;
 cujos pormenores se encontram enumerados no ponto D do Anexo IV .
 Na ausência de quaisquer indicaçôes da autoridade competente em contrario , a utili -
 zaçlo circunscrita poderâ efectuar-se 60 dias apôs a apresentaçâo da notificaçâo
ou mais cedo ainda , corn o acordo da autoridade competente .
 ---pagebreak---                                                ARTIGO 9Q
Quando o ; uti Li zador . toma conhecimento de novas informações ou altera a utilização
circunscrita de um modo que tenha consequências significativas em relação ao perigo
colocado por essa utilização/ ou que afecte o conteúdo da notificação original deve
informar a autoridade competente o mais rapidamente possivel e alterar a declaração
e a notificação nos termos dos artigos 6Q , 7Q e 8Q .
                                               ARTIGO 10 Q
1 • Os Estados-membros designarão a autoridade ou autoridades competentes que assegurarão a correcta
aplicação da di rectiva e que receberão a declaração e as notificações referidas ros artigos 6Q, 7Q e‘8Q .
2 . A autoridade competente examinará a conformidade da declaração e da notificação
com as exigências da presente directiva , a exactidão das informações prestadas e a
medida em que se encontram completas e , se for caso disso , a adequabi lidade das me ¬
didas de gestão dos residuos , de segurança e de resposta de emergência .
3 . Se necessério , a autoridade competente pode solicitar ao utilizador a prestaçâo
de informaçôes complementares ou a introduçâo de alteraçôes nas condiçoes da utili -
zaçâo circunscrita proposta .
4.    Neste caso , o periodo de espera é aumentado até o notificador dar cumprimento sz
pedido da autoridade competente e a informar desse facto .
                                               ARTIGO 11Q
A autoridade competente é também responsével por :
- organizaçâo de inspecçôes e outras mediaas de controlo destinadas a garantir que
o utilizador dé cumpr imento a esta directive ;
- antes de dar inicio a urna operario , garantir que , se necessário, se elaborou um
plano de emergencia de combate aos perigos biológicos fora da instalagao na eventua
lidade de um acidente e que os servidos de emergencia tém conhecimento dos perigos
e foram informados acerca disso por escrito ;
- garantir que . todas as pessoas susceptiveis de serem afectadas por um acidente se
encontram informadas de um modo adequado re . a t i varent e ás medidas de actuação em caso de
emergência e ao comportamento correcto a adtptar , enviando para os outros Estados -
-membros em questão informações idênticas às que são divulgadas aos seus próprios
nacionais . A informação será comunicada às pessoas acima referidas sem ques estas
a requeiram e serà também publicada .
                                            ARTIGO 12Q
1.   Os Estados-membros devem tomar todas as medidas necessárias no sentido de as ¬
segurarem que , caso se verifique um acidente que possa pôr em perigo a saúde da
oonulação em geral e o ambiente , o utilizador informe imediatamente a autoridade
competente especificada no artigo lOQ e forneça as seguintes imormações :
 ---pagebreak---      as ci rcunstânci as do acidente ;
-    a identidade e quantidades do(s ) mi crorganismo(s ) L i bertado(s ) ;
- quaisquer informaçôes necessârias à.aualiaçâo sobre a saûde da populaçâo em gérai e o ambiente;
     as medidas de emergência tomadas .
2.    Os Estados-membros devem :
     assegurai– se de que não são tomadas quaisquer medidas de emergência ou medidas a
médio ou longo prazo que se prove serem necessárias e alertar imediatamente qualquer
Estado-membro susceptivel de ser afectado pelo acidente ;
     recolher , sempre que possivel , as informações necessárias a úma análise completa
do acidente e formular recomendações no sentido de evitar e reduzir os efeitos -de
acidentes semelhantes no futuro .
                                         ARTIGO 13Q
1.    Os Estados-membros devem :
a ) assegurai– se de que no caso das utilizações circunscritas notificadas nos termos
do n2 2 do artigo 82, a autoridade competente envia as seguintes informações à Comi^
são no prazo de 60 dias após recepção da notificação :
        a identidade , utilizacôes propostas e riscos potenciais dois ) mi crorgani smo(s ) ;
        urn resumo das medidas de contemjao aplicadas ;
        urn resumo dos pianos de emergencia referidos no artigo 112 .
b ) consuttar outros Estados-membros , susceptiveis de serem afectados em caso de aci ¬
dente , relati vamente à elaboraçâo e aplicaçâo de pianos de emergência ;
c ) informar a Comissão , o mais rapidamente possivel , de qualquer acidente no âmbito
da presente directiva , fornecendo pormenores relativos às circunstâncias do acidente ,
identidade e quantidade dos microrganismos libertados , medidas de resposta de emer ¬
gência utilizadas e respectiva eficácia , e uma análise do acidente incluindo recomeri
dações destinadas a limitar os seus efeitos e a evitar acidentes semelhantes no futu
rc .
2 . A Comissão estabelecerá um procedimento destinado à troca de informações em con -
fcrmidade com o n2 1 anterior . Elaborará igualmente e manterá à disposição dos Esta -
dcs-membros um'registo dos acidentes que se verificaram no âmbito da directiva , in ¬
cluindo uma análise das causas dos acidentes , experiência adquirida e medidas tomadas
para evitar acidentes semelhantes no futuro .
 ---pagebreak---                                                      6
                                                ARTIGO 142
1 . De três em três anos , os Estados-membros devem enviar' à Comissão um relatório
sumário relativo às suas experiências no dominio da presente directiva - Esse rela ¬
tório será enviado pela primeira vez em 1 de Setembro de 1991 .
2.      De três em três anos , a Comi ssão - publ i cará um resumo com base nos relatórios re ¬
feridos no nQ 1 . Esse resumo será publicado pela primeira vez em 1992 .
3 . A Comissão pode publicar informações estatisticas gerais relativas à aplicação
da presente directiva e a assuntos conexos , na medida em que estas publicações não
contenham informações susceptiveis de provocar prejuizos importantes à posição con ¬
correncial de um utilizador .
                                                ARTIGO 15Q
1 . A Comissáo será assistida por um comité de natureza consultiva , constituido por
representantes dos Estados-membros e presidido por um representante da Comissáo .
2.      As alteragoes introduzidas nos anexos da presente directiva no sentido de a adap
tar ao progresso tecnico serao adoptadas pela Comissao em conformidade com o proced_i_
mento estabelecido no artigo 162 .
                                                ARTIGO 162
Nos casos em que foi seguido o procedimento estabelecido no presente artigo , o repre
sentante da Comissão apresentará ao Comité um projecto das medidas a tomar . 0 Comité
dará o seu parecer relativo ao projecto dentro de um prazo que o Presidente pode fi ¬
xar em função da urgência do assunto , se necessário procedendo a votação . 0 parecer
será registado nas actas ; cada Est ado-membro disporá ainda do direito de solicitar
que a sua posição seja registada nas actas . A Comissão tomará o mais possivel em con
sideração o parecer emitido pelo Comité e informará este do modo como o seu parecer
foi tido em consideração .
                                                ARTIGO 172
1 . Os Estados-membros adoptarëo as di spos i çoes leg i s l a t i vas , regulament ares e admiriis
trativas para darem cumprimento à présente directiva o mais tardar em ...
2 . Os Estados-membros devem informar i medi atamente a Comissao de todas as disposiqoes
 1 eg i s la t i vas , regulamentares e admi ni strati vas adoptadas em aplicagao da presente di
rec t i va .
                                                ARTIGO 182
Os Es t ados-nembros sâo dest i nat àr i os da présente directiva .
                                                                                                4S
 ---pagebreak---                                                       ANEXO I
CRITÉRIOS PARA A CLASSIFICAÇÃO DE MICRORGANISMOS GENETICAMENTE MANIPULADOS NO
GRUPO I
Organismo hospedeiro ou parental
- Nâo patogénico ;
- Agentes nâo adventicios ;
- Antecedentes comprovados de larga utilizaçâo segura ou
- Limitaçôes ambientais criadas que permitem um crescimento ôptimo no reactor ou fe_r
  mentador mas uma sobrevi vênci a limitada sem consequênci as nefastas para o ambiente .
Vector / Inserção
- Bem caracteri zada e isenta de sequências préjudiciais conhecidas ;
- De dimensões Limitadas , na medida do possivel , ao ADN necessário à realização da
  função pretendida ;
- Nâo deve aumentar a estabilidade do mi crorgani smo combinado no ambiente (a menos
  que isso constitua uma exigência da funçâo pretendida );
- A sua capacidade de mobilizaçâo deve ser fraca
- Não deve transferir quaisquer marcadores de resistência para microrganismos não c£
  nhecidos que os adquiram naturalmente ( se tal aquisição for susceptivel de compro ¬
  meter a utilização da droga no controlo de agentes de doenças ).
Microrganismos geneticamente manipulados
- Nào-patcgéni cos ;
- Tlo seguros no reactor ou fermentador como no organismo hospedei ro, mas corn uma S£
  brevivência limitada sem consequênci as nefastas no ambiente .
Outras classes de mi crorgani smos que podem ser incluidas no Grupo I se nâo forem pa -
togénicas sâo :
- aqueles que foram criados inteiramente a partir de um uni co hospedeiro procanota
  ( incluindo os seus pr opr i os plasmideos e viroses ) ou a partir de um ùnico hospede_i_
  ro euca ri ot a ' ( i nc lui ndo os seus cloropla stos , mi tocôndri as , plasmideos , mas exclun
  do as v^oses );
- aqueles que sâo inteiramente constituidos por segmentos de ADN proveniente de esp_é
  cies direrentes que trocam ADN através de processos fisiolôgicos conhecidos .
 ---pagebreak---                                                  - 2 -
                                                                       ANEXO II
Pontos a considerar ao efectuar a avaliação das condições de segurança referida no
artigo 42 :
A.  Carac ter i st i cas do(s ) mi crorgani smo(s ) parental ( ou parentais )
B.  Caracteri sti cas do mi crorgani smo modificado
C.  Considerações sanitárias
D.  Considerações ambientais
A. Caracter i sti cas dois ) mi c rorgani smo C s ) parental ( ou parentais )
    Nomes e designaçâo ;
    Grau de afinidade ;
    Fontes dois ) organi smo(s );
    Informações relativas aos ciclos reprodutivos ( sexua l / assexua l ) do(s ) mi crorgani_s_
    mo(s ) parental ( ou parentais ) ou , se for caso disso, do microrganismo hospedeiro ;
    Relato de manipulações genéticas anteriores ;
    Estabilidade do microrganismo parental ou receptor em termos de caracter i st i cas
    genéticas relevantes ;
    Natureza da capacidade patogénica e virulência , capacidade de infecção , toxidade
    e vectores ;
    Variedade de hospedeiros ;
    Outras caracteri st i cas fisiolôgicas potenc i a Imente importantes ;
    Estabilidade destas caracteristicas ;
    Habitat natural e distribuição geográfica . Cara : teri st i cas dos habitais originais ;
    Participação significativa nos processos ambientais ;
    Interacção com outros organismos e efeitos sobre eles no ambiente ;
    Capacidade para formar estruturas de sobrevivência .
5 . Caracter isti cas co mi c rorgani smo modificado
    A natureza da modificaçâo ;
    A funçâo ca manipulaçâo genética ou do novo écido nucleico ;
    Natureza e origem do vector ;
    Estrutura do microrganismo em termos de caracteristicas genéticas ;
    Estabilidade do microrganismo em termos ce caracteristi cas genéticas ;
     PreqMência tia. mobi l i zaçac do vector inserido e / ou da capacidade de t ransf erênc i a
    genêt i ca ;
       аха е тЧе1 йе ехргеззао со ПОУО та(;егта1 депестсо;
    - ctividatie da proteine expresse ;
 C. Consi deraçôes sanitàrias
    Perigo de reacções alérgicas e tóxicas em relação à proteina ou a um micrc-ganis -
    ~o r.ão vié.el ;
    comparação do microrganismo modificado ccn c ~ ' c rorgani smo parental no que diz
    - aspeito a : seu carácter patogé.nico ;
     ' 3ra • • dace de colonização ;
 ---pagebreak---                                             - 3 -
Se o microrganismo é patogénico em relação aos seres humanos dotados de defesas
imunológicas :
a ) Doenças provocadas e mecanismo de patogeni c i dade incluindo capacidade de inva ¬
    são e virulência ;
b ) Transmissibi lidade ;
c ) Dose susceptivel de provocar infecçâo ;
d)  Diversidade de hospedeiros , possi bi l i dade de alteraçâo ;
e)  Possi bi l i dade de sobrevi vênci a fora do hospedeiro humano ;
f)  Presença de vectores ou meios de di sseminaçio ;
g)  Estabilidade biolôgica ;
h)  Padrôes de resistência aos ant i bi ôt i cos ;
i)  Capacidade de provocar alergias
     - Di sponi bi l i dade de terapias adequadas .
Considerações ambientais
Factores que afectam a sobrevivencia e mult i pl i cagao dos mi c rorgani smos manipula ¬
dos no ambiente ;
Técnicas disponíveis para a detecção , identificação e vigilância dos microrganis ¬
mos manipulados ;
Técnicas disponiveis para a detecgao da transferencia do novo material genético
para outros organismos ;
Habitats conhecidos e previsiveis do mi crorgani smo manipulado ;
Descrição de ecossi stemas onde o microrganismo é susceptivel de se disseminar aci
dentalmente ;
Mecanismo previsivel e resultado da interacgao entre o mi c rorgani smo manipulado e
os organismos ou mi c rorgani smos susceptiveis ce serem expostos no caso de liberta
gao no ambiente ;
Efeitos previsiveis cu conhecidos sobre as plantas e os animais tais como capaci ¬
dade patogénica de infecção , toxidade , virulência , vectcr de patogenes , capacida ¬
de para provocar alergias e capacidade de colonização ;
Participação conhecida ou previsivel nos processos bi ogeoqui mi cos ;
Disponibilidade de métodos para a descontami nação da zona em caso de lioertação
no ambiente .
                                                                                     2<
 ---pagebreak---                                                     - 4 -
                                                                           ANEXO III
Em relação às medidas de contenção destinadas aos microrganismos que constam do
Grupo II , o utilizador deve escolher de entre as categorias abaixo apresentadas as
adequadas ao microrganismo e operação em questão , com vista a assegurar a protecção
da saúde da população em geral e do ambiente .
As utilizações industriais devem ser consideradas em termos das suas operações unitá
rias . As caracteristi cas de cada operação determinarão a contenção fisica a utiliza~
nessa fase . Isto permitirá a selecção e concepção do processe^, instalação e procedimen
tos de actuação melhor adaptados no sentido de garantirem uma contenção segura e –
adequada . Na selecção do equipamento necessário à aplicação da contenção há que con ¬
siderar dois factores importantes : o perigo de uma avaria do equipamento e as reper
cussões consequentes sobre esse equipamento . 0 exercicio da engenharia pode exigir
normas cada vez mais severas no sentido de reduzir o perigo de avaria , uma vez que
tais avarias se tornam cada vez menos toleráveis .
As medidas de contendió destinadas ás operares a urna escala nao industrial devem ser
extraidas das categorias abaixo indicadas , tendo em consideradlo as circunstancias
especificas das operares a urna escala mais pequeña .
                                                                       CATEGORIAS DE CONTENÇÃO
      ESPECIFICAÇÕES                                            1                     2                3
' - Ss microrganismos viáveis devem estar non                 sim                    sim              sim
    sistema que separa fisicamente o pro ¬
     cesso do ambiente ( sistema fechado )
2 . Os gases de escape provenientes do si_s               Minimizar              Evitar a       Evitar a
     tema fechado devem ser tratados de modo              a l ; oertagao         li bertação     libertação
    G !
3 . A recolha de amostras , a adição de mat_e             Minimizar              Evitar a       Evitar a
     riais ao sistema fechado e a transferêja             ê libertação           libertação     libertação
     cia de mi c rorgani smos viáveis para outro
     sistema fechado devem ser feitos de modo a :
4 . Os fluidos da cultura em grande quantida              Ina : t i vados        Inact i vados  Inactivados
    de não devem ser removidos do sistema te              per processos          por processos  por processos
    chadc a menos que os microrganismos viá-              core rovados           físicos ou     físicos ou
    ve's tenham sido :                                                           qu i m i c 0 s qui mi cos
                                                                                 comprovados    comprovados
  . 0·.. selo :. ( Jovem ‘.or r.onceh i d‘>s do modo a :  Mi :. : m izar a       Evitar a       Evitar a
                                                          L i L -.- rtação       libertação     l i bertaçau
                                                                                                        21
 ---pagebreak--- 6 . Os sistemas fechados devem localizai–        Facultati vo   Facultativo   Sim , e
    - se numa érea controlada                                                 construidos
                                                                              específicamente
a ) Devem ser divulgados os sinais de pe -       Facultativo       Sim           Sim
    rigos biolôgicos
b ) 0 acesso deve ser permitido apenas a         Facultativo       Sim        Sim , através
    pessoal autorizado                                                        de uma câmara
                                                                              intermédia de
                                                                              isolamento
c ) 0 pessoal deve usar vestuário de             Sim vestuário     Sim        Uma muda
    protecção                                    de trabalho                  completa
d ) Devem ser previstas instalações para a           Sim           Sim           Si m
    descontami nação e Lavagem destinadas ao
    pessoa l
e ) 0 pessoal deve tomar um duche antes de           Não        Facultativo      Sim
    abandonar a área controlada
f ) Os efluentes provenientes dos tanques            Não        Facultati vo     Sim
    e chuveiros devem ser recolhidos e ina£
    tivados antes de serem rejeitados
g ) A area controlada deve ser conveniente -     Facultativo    Facultati vo     Si m
    mente arejada de modo a minimizar a cojo
    taminaçào do ar
h ) A área controlada deve ser mantida a uma         Não        Facul tati vo    Sim
    pressão atmosférica negativa em relação
    à atmosfera
i ) 0 ar de alimentario e o ar extraido da           Não        Facultati vo     Si m
    área controlada devem ser f i Itrados(HEPA )
j ) A área controlada deve ser concebida de          Não        Facultati vo     Sim
    modo a conter o derramamento de todo o
    conteúdo do sistema fechado
k ) A área controlada deve ser vedada de             Não        Facultativo      Si m
    moco a permitir a fumigarlo
7 . Tratamento dos efluentes antes da des ¬      Ina : t i vado Inacti vaco   Inac t i vaco
    carga final                                  por processos  por processos por processo :
                                                 comprovados    fisicos ou    fisicos ou
                                                                químicos      qui mi cos
                                                                comprovados   comprovados
 ---pagebreak---                                                                         ANEXO IV
PARTE A - Informaçôes necessérias para a declaraçâo referida no artigo 62 :
- nome da(s ) pessoa(s ) responsâvel Cresponsâvei s ) pela utilizaçâo c i rcunscri ta ;
- descrição da formação e treino recebido pelas pessoas que efectuarão o trabalho ,
    das pessoas que participarão nele , das pessoas que serão responsáveis pelo contro ¬
    lo , vigilância e segurança e da pessoa responsável pela elaboração da avaliação
    das condições de segurança ;
- o endereço da instalaçâo ;
- uma descriçâo da natureza do trabalho que sera efectuado e , em especial , da class_i
    ficaçâo co(s ) microrgani smo(s ) a utilizar e a escala provâvel da operaçâo .
PARTE B - Informaçâo necesséria para a notificaçào referida no n2 2 do artigo 72 :
- a data da apresentaçào da declaraçâo referida no artigo 62 ;
- o(s ) mi crorgani smo(s ) parental ( parentais ) utilizado(s ) ou , nos casos em que for
    aplicável , o(s ) sistema(s ) vector-hospedei ro ut i l i zado (s ) ;
- a origem ( ou origens ) e a função ( ou funções ) pretendi da ( s ) do material genético
    envolvido na manipulação ( ou manipulações );
- os volumes de cultura a utilizar .
PARTE C - Informa çoes necessérias para a notificacâo referida no nQ 1 do artigo 82 :
- as informaçôes exigidas que constam da Parte B ;
- descripäo das secpöes da instalagao , das condigoes metereolögi cas predomi nant es e
    das potenciais fontes de perigo resultantes da local i za?äo da instalapäo ;
- descriçâo cas medidas de protecçâo e de contrôle a api i car ao longo de toda a uti ¬
    lizaçâo ci rcunscri ta ;
- as precauçces de segurança e as medidas de conc enç âo a adopt ar , i ne lui na'o disposi -
    çces r e l a t i •• as ao tratamento dos detritos .
PARTE 0 - Info r ma;ôes necessérias para a notificaçao referida no nQ 2 do artigo 8Q :
 Se não for tecnicamente possivel ou se não se afigurar necessário fornecer as infor -
r.a ções a segui - especificadas , devem fornecer -se as razões . 0 nivel de pormenor exi ¬
 gido na resposta a cada subconjunto de considerações e susceptivel de variar em fun ¬
 ção ca natureza e da escala da utilização c i rcur.s . r 1 1 a proposta . Nc caso de informa ¬
 ções já fornecidas á autoridade competente nos termos das disponíveis da presente
 directiva , o utilizador pode fazer referência a eotas informações .
 3 ) a data ca aoresencapao da declarapåo referica t o artigo 6Q e c neme ca(s ) pessoa(s
      responsa . e . (C J responsave 1 s ) ;
 ---pagebreak---                                               ( -
b ) informaçôes relativas ao(s ) microrganismo(s ) :
    - a identidade e caracteristi cas do(s ) mi c rorgani smo (s );
    - o objectivo da utilizaçâo circunscrita ou a natureza do produto ;
    - o sistema hospedei ro-vector a utilizar ( se for caso disso );
    - os volumes a utilizar ;
    - comportamento e caracteri sti cas do(s ) mi crorganimo(s ) em caso de alteração das
      condições da contenção ou de libertação no ambiente ;
      panorâmica dos perigos potenciais associados à libertação do(s ) microrganis -
      mo(s ) no ambiente ;
    - substâncias que sâo ou podem ser produzidas no decurso da utilizaçâo do(s ) mi -
      crorgani smo(s ) que nâo o produto pretendido ;
c ) informaçôes relativas ao pessoal :
    - o número máximo de pessoas que trabalham na instalação e o número de pessoas que
      trabalham directamente com o(s ) mi c rorgani mo ( s ) ;
d ) informaçôes relativas à instalaçâo :
    - a actividade em que o(s ) mi crorgani smo(s ) sera ( ou serâo ) ut i l i zado(s );
    - os processos tecnolôgicos utilizados ;
    - uma descriçâo das secçôes da instalaçâo ;
    - as condiçôes metereolôgi cas dominantes e fontes de perigo résultantes da loca -
      lizaçào da instalaçâo .
e ) informaçôes relativas à gestâo dos detritos :
    - tipos , quantidades e perigos potenciais dos detritos résultantes da utilizaçâo
      do(s ) mi crorgani smo(s ) ;
    - técnicas de gestâo dos detritos utilizadas , incluindo a reciclagem de detritos
      liquidos ou sôlidos ;
    - forma final e a'estino dos detritos inactivados .
f ) informaçôes relativas à prevençâc de acidentes e pianos de resposta de emergência :
    - as fentes de perigo e condiçôes em que se podem verificar acidentes ;
    - medicas preventivas aplicadas tais como equipamento de segurança , sistemas de
      alarme , métodos e procedimentos de contençëc e recursos cisponiveis ;
    - uma eescri.çào das informaçôes fornecidas acs t raba l hadores ;
    - as informações de que necessita a autoridade competente para elaborar ou esta -
      oeleter os necessários planos ce resposta de emergência a serem utilizados fora
      da instalação , em conformidade com o artigo 112 .
g ) uma avaliaçào global ( referida no artigo 42 ) dos potenciais perigos e riscos sus -
    ceptiveis de serem criados pela utilizaçâo circunscrita proposta .
                                                                                         es
 ---pagebreak---                              PROPOSTA DE
PROPOSTA DE DIRECTIVA DO CONSUMO RELATIVA A LIBERTAÇÃO DELIBERADA NO
           AMBIENTE DE ORGANISMOS GENETICAMENTE MODIFICADOS
 ---pagebreak---                               EXPOSE DES MOTIFS
 INTRODUCTION
 Dans sa Communication au Conseil " Un cadre communautaire pour la
 réglementation de         la   Biotechnologie "   ( C0M(86)573    final ),  la
 Commission annonce son intention de présenter des propositions de
 réglementation communautaire pour la biotechnologie qui porteront
 sur deux aspects distincts de l' application du génie génétique :
 A. Niveaux de confinement physique et biologique , contrôle des
     accidents et gestion des déchets résultant d' applications
     industrielles .
B. Autorisation de          la   dissémination d' organismes génétiquement
     modifiés dans l' environnement .
On doit également reconnaître que l' utilisation d' OMG pourrait
conduire à      l' amélioration de      la  santé et de    l' environnement en
permettant la mise au point d' intrants agricoles plus précis pour
 la protection et la nutrition et de traitements des déchets plus
ef f i caces .
La présente proposition concerne la dissémination d' organismes dans
l' environnement       ( aspect     B ). Les    applications      industrielles
 ( aspect A ) feront l' objet de propositions séparées .
La dissémination volontaire d' organismes génétiquement modifiés
 ( OGM ) dans l' environnement a donné lieu à un débat particulièrement
vif sur les risques possibles encourus .              Les applications de ces
organismes dans le milieu naturel sont multiples : pesticides ,
herbicides , fixation de l' azote ( dans les micro-organismes et dans
les plantes cultivées ), plantes et animaux résistant aux parasites
et aux maladies ou bien adaptés à des conditions météorologiques
extrêmes ou à la pauvreté des ressources , dégradation de produits
chimiques toxiques et de nappes de pétrole , récupération assistée
du pétrole , lixiviation de minerais de qualité inférieure , etc.
Parallèlement ,        toutefois ,       la   dissémination     intentionnelle
d' organismes présentant une combinaison de caractéristiques que la
nature peut n' avoir jamais produite , augmente l' incertitude quant
au comportement de ces organismes et à leurs effets nocifs
éventuels sur l' environnement . Les caractéristiques connues ou
prévues de l' organisme ( la pathogénicité , par exemple ) ne sont pas
les seules qui peuvent susciter des questions ; c' est également le
cas des possibilités de déplacement des populations naturelles ,
d' altération des cycles écologiques et des interactions ou encore
de transfert indésirable de nouveaux traits génétiques à d' autres
espèces ( exemple : résistance aux pesticides passant d' une plante
de culture à des mauvaises herbes ).            Pour cette raison , il faut
agir avec prudence en matière de disséminations .             Des dispositions
réglementaires sont donc nécessaires si l' on veut que ces
disséminations soient effectuées uniquement dans les conditions
raisonnablement les meilleures possibles pour la sécurité des
hommes et de l' environnement .
 ---pagebreak--- On doit également reconnaître que l' utilisation d' OMG pourrait
 conduire à    l' amélioration de la santé et de l' environnement en
permettant la mise au point d' intrants agricoles plus précis pour
 la protection et la nutrition et de traitements des déchets plus
efficaces .
Un rapport récent de l' OCDE (" Considérations de sécurité relatives
à l ' ADN recombiné'' 1986 ) reconnaît les risques évoqués et conclut
qu' ils peuvent être évalués , dans une certaine mesure , par analogie
avec les informations dont on dispose sur les organismes existants .
Cependant , au stade actuel , l' expérience acquise est encore trop
 insuffisante pour constituer une base permettant l' établissement de
normes d' essai et de réglements .      Le rapport recommande plutôt de
procéder auparavant à une évaluation cas par cas de toutes les
disséminations volontaires .
La Commission estime que l' élaboration rapide d' un cadre
communautaire pour la réglementation de la biotechnologie est
essentielle pour le développement de cette nouvelle technologie
dans la Communauté .        Elle estime également que les citoyens et
 l' environnement ont besoin d' une protection adéquate , dans toute la
Communauté , contre tous les risques potentiels découlant de
 l' application du génie génétique .      En ce qui concerne le marché
intérieur ,      les arguments en faveur d' une réglementation
communautaire en la matière sont évidents , et du point de vue de
l' environnement , les organismes ignorant les frontières nationales ,
seule une réglementation communautaire peut garantir à l' homme et à
l' environnement la protection nécessaire .
Etant donné que l' expérience acquise à l' échelon international en
matière de dissémination volontaire reste limitée , il n' est pas
encore possible , dans le cadre du présent projet , de proposer des
lignes directrices générales ou des prescriptions en matière
d' essai .     Conformément    aux recommandations  formulées  dans  le
rapport de l' OCDE ,     la Commission propose donc une procédure de
notification et d' autorisation cas par cas qui sera obligatoire
pour l' industrie et les institutions de recherche .
LEGISLATION DES ETATS MEMBRES DE LA COMMUNAUTE EUROPEENNE
Plusieurs Etats membres ont revu la réglementation en vigueur et
évalué de manière générale les risques encourus par l' homme et
l' environnement à la suite de la dissémination d' organismes
génétiquement modifiés .
Dans la République Fédérale d' Allemagne ,            la dissémination
volontaire d' organismes génétiquement modifiés ( OGM ) fait l' objet
d' une interdiction générale .      Les exceptions sont envisagées cas
par cas ,    sans aucune procédure formelle d' autorisation .       Les
autorités allemandes , se fondant sur un rapport récemment établi
par le Bundestag , sont en train d' examiner s' il convient de mettre
en place un cadre juridique pour réglementer la dissémination
volontaire des OGM .
En Italie , aucune réglementation spécifique ne s' applique à l' heure
actuelle à la dissémination volontaire d' OGM .           Une première
proposition en la matière est actuellement en cours d' examen dans
le cadre de la législation sur les pesticides .
 ---pagebreak---  Aux Pays-Bas , des réglements ayant pour objet la dissémination
d' OGM dans l' environnement sont en préparation .                 A l' heure
 actuelle , cette dissémination n' est pas interdite ; le gouvernement
autorise les expériences lorsqu' il a été procédé à un examen
 adéquat .
 En France ,    le Ministère de l' agriculture a institué une commission
 ( Commission de Génie Biomoléculaire ) chargée d' examiner cas par cas
 la dissémination volontaire d' OMG .
 En Belgique , les OMG sont couverts par la législation en vigueur ;
 la Belgique a acquis une certaine expérience en la matière avec un
projet de dissémination de plants de pommes de terre génétiquement
modifiés .
Le Luxembourg étudie en profondeur le problème de la dissémination
volontaire d' OMG .      Le Ministère de l' environnement doit examiner la
possibilité de délivrer des autorisations ad hoc .
Au Royaume-Uni , des lignes directrices relatives à la dissémination
volontaire d' OMG ont été approuvées en avril 1986 .               Ces lignes
directrices ,      préparées par le Advisory Committee on Genetic
Manipulation ( ACGM ) établissent un cadre dans lequel les
propositions sont examinées cas par cas par un organisme national
compétent et par les services gouvernementaux intéressés , un sous -
comité étant chargé d' examiner les notifications individuelles . Ce
programme s' applique actuellement sur une base volontaire , mais
l ' ACGM a proposé de rendre obligatoire la notification des
disséminations volontaires .
Les lignes directrices ,           s' applicant aux organismes obtenus par
manipulation génétique ,          concerneront les disséminations à grande
échelle dans l' environnement et les essais sur le terrain dans des
conditions non confinées .           Il est prévu que lorsque des OMG conçus
en vue d' une dissémination auront fait l' objet d' une évaluation
complète par         l' ACGM ,      l' HSE    et   les   autres départements
gouvernementaux compétents , ils pourront être utilisés de manière
courante sans qu' il faille procéder à une notification .
Au Danemark , le Danish Folketing a adopté en mai 1986 une loi sur
le génie génétique et autres technologies , portant entre autres sur
l' utilisation dans l' agriculture et dans l' environnement d' OGM et
de produits qui en contiennent .                Ces dispositions législatives
stipulent :
- que la dissémination d' OGM ne peut pas avoir lieu même à des fins
    de recherche ; le Ministère de l' Environnement peut approuver de
    telles disséminations dans des cas spécifiques ;
- que dans ces cas ,           les demandeurs doivent , si les autorités
    l' exigent , fournir des informations et le résultat des essais
    effectués     conformément        à    certaines   directives  dans   des
    laboratoires donnés .           Le Ministère de l' Environnement peut
    réglementer dans le détail ces procédures d' autorisation ;
- Cette loi porte également sur l' inspection , l' information sur les
    accidents , ' le retrait de l' autorisation accordée , les substances
    importées ,   les autorités locales compétentes et les possibilités
    d' appel contre les décisions prises en vertu de la loi .
 ---pagebreak--- L' Irlande a institué deux comités ,      le Recombinant DNA Committee et le
 Institutional Biosafety Committee .         Les disséminations volontaires
devront être étudiées et approuvées par ces comités qui suivront les
recommandations de l' OCDE . De plus , certaines dispositions de plusieurs
 lois irlandaises sont applicables eh cas de dissémination volontaire ,
et notamment celles de la loi sur la pollution des eaux ,        de la loi sur
 les substances dangereuses et de la loi sur les parasites et les
insectes destructeurs .
En Grèce , il n' existe aucun règlement dans ce domaine mais un " comité
ad hoc sur les biorisques " a été institué et chargé de la coordination
des activités en matière de biosécurité .
En Espagne , aucun règlement spécifique ne s' applique à la dissémination
volontaire d' OGM mais un comité responsable de ces activités est en
cours de création .
Au Portugal ,      il n' existe aucun règlement spécifique dans ce domaine
mais le Secrétariat d' Etat à l' environnement sera responsable de ces
questions .
COMMENTAIRES SUR LA PRESENTE PROPOSITION DE DIRECTIVE
1 . Généralités
    Les risques potentiels liés à la dissémination d' organismes
    génétiquement modifiés dans l' environnement sont de différents
    types :
    - apparition de traits pathogènes pour les humains ,        les animaux ou
       les plantes ;
    - perturbation des écosystèmes :             déplacement de populations
       naturelles , altération des cycles écologiques et des interactions ;
    - transfert de nouveaux traits génétiques à d' autres espèces avec
       des effets indésirables ;
    - dépendance excessive vis-à -vis       d' espèces manquant   de variation
       génétique .
    Toutefois , le génie génétique suscite de plus en plus d' inquiétude
    dans le public et il est facile d' imaginer la réaction du public en
    cas de dommages causés aux personnes ou à l' environnement par un OGM
    délibérément introduit dans l' environnement . Par ailleurs , le génie
    génétique sera à l' origine d' un accroissement sensible du nombre
    d' organismes présentant de nouveaux traits qui seront disséminés
    dans l' environnement .       C' est pourquoi il est indispensable de
    prévoir d' urgence la protection des personnes et de l' environnement
    contre les risques éventuels entraînés par ces nouvelles techniques .
    La présente approche ,      focalisée sur les nouvelles techniques du
    génie génétique , est un premier pas , le plus nécessaire , sur la voie
    de cette réglementation ; cependant , cela ne devrait pas empêcher
    pour l' avenir une évolution vers une approche plus orientée sur les
    organismes .     Dans cette perspective , la Commission entreprendra , au
    fur et à mesure de l' élargissement de l' expérience et des
    connaissances en la matière , de réglementer la dissémination de
    certaines    catégories    d' organismes    naturels ,  tels    les agents
 ---pagebreak---  pathogènes bien connus chez l' homme , l' animal et les plantes , ou les
 organismes non indigènes .       En outre , il sera possible d' établir
 différentes catégories d' organismes et de techniques qui
 impliqueront des exigences différentes selon les niveaux de risques
 présentés par ces organismes .
 Cette directive établira une procédure de notification et
d' approbation cas par cas pour la dissémination volontaire d' OGM .
Avant de procéder à une dissémination , la personne responsable doit
adresser une notification à l' Autorité Compétente de l' Etat membre
dont elle est ressortissante et joindre une évaluation détaillée des
risques ,      dans laquelle les risques potentiels liés à la
dissémination doivent être indiqués .
Cependant , compte tenu du fait que sur le plan quantitatif le niveau
de     risque    diffère    sensiblement    suivant   qu' il    s' agit    de
disséminations expérimentales ( effectuées dans des conditions très
contrôlées ,     limitées strictement dans l' espace et dans le temps ,
étroitement surveillées ) ou de disséminations commerciales ( limitées
uniquement en ce qui concerne les zones et les conditions
d' utilisation ), deux procédures différentes sont établies : l' une
pour les disséminations expérimentales , suivant laquelle chaque
Autorité Compétente est entièrement responsable des disséminations
effectuées dans son pays et l' autre pour la mise sur le marché
d' organismes génétiquement modifiés destinés à un usage déterminé ,
suivant laquelle des consultations et un accord avec les autres
Etats membres sont nécessaires avant que la mise sur le marché du
produit soit autorisée .
La procédure d' approbation cas par cas a l' avantage sur la procédure
d' autorisation générale de laisser une certaine responsabilité à la
personne qui procède à la notification .          Par ailleurs , dans un
domaine aussi largement inconnu que celui-ci , les décisions quant à
la sûreté d' une dissémination et de ses conditions de réalisation
doivent procéder d' un dialogue entre le notifiant et l' Autorité
Compétente .
Dans un domaine aussi mal exploré que celui-ci ,                   l' échange
d' informations sera probablement un facteur essentiel pour acquérir
plus     d' expérience . Il    est    donc    prévu   d' organiser ,      par
l' intermédiaire de la Commission , un échange d' informations entre
les Etats membres .       Cet échange se fera sans aucune restriction
vis -à -vis de la Commission et des Autorités Compétentes , à condition
que la confidentialité absolue des données soit garantie .
L' expérience menée dans le secteur chimique , où différents services
de notification pour les nouvelles substances chimiques fonctionnent
depuis des années avec d' excellents résultats ,             encourage la
Commission à poursuivre cet objectif .
D' autre part , étant donné la préoccupation suscitée dans le public
par le génie génétique , on considère qu' il est essentiel que
l' information nécessaire pour évaluer les risques encourus et
adopter des mesures de sécurité soit mise à la disposition de la
population .
 ---pagebreak--- 2 . Commentaires particuliers sur certains articles de la directive
    Partie A : Dispositions générales
     ( 1 ) La proposition est divisée en quatre parties :      la Partie A
     ( articles 1 à 3 ) sur les dispositions générales ,       la Partie B
     ( articles 4 à 7 ) sur la dissémination volontaire de OGM à des fins
    de recherche et de développement , la Partie C ( articles 8 ou 16 ) sur
    la mise sur le marché de produits contenant des ou consistant en
    OGM , la Partie D ( articles 17 ou 23 ) sur les dispositions finales .
    Article 2
    Le terme "organismes " couvre les virus et autres entités
    subcellulaires ainsi que les plantes et animaux supérieurs .      Il est
    entendu que ces organismes sont des organismes vivants , comprenant
    des formes inactives telles que des semences , des spores , etc.
    L' annexe I qui sera mise à jour autant que de besoin , indique les
    techniques par lesquelles on peut obtenir les organismes modifiés
    génétiquement .
    La " dissémination volontaire " est définie par opposition à
    l '"ut i li sation confinée". La limite entre ces deux concepts n' étant
    pas tracée avec précision , notamment dans le cas des serres , des
    étables , etc. ( lesquelles peuvent être considérées comme confinées
    ou ouvertes selon l' adoption de certaines mesures particulières ou
    la présence de certaines caractéristiques ) et compte tenu de la
    nécessité d' établir des critères de notification non ambigus dans le
    cadre de la directive , la Commission élaborera , en consultation avec
    les Etats membres , des lignes directrices relatives au confinement
    dans les serres , les étables et autres installations , qui définiront
    quelles activités doivent être considérées comme des disséminations
    volontai res .
    Partie B : Disséminations volontaires à des fins expérimentales
    Article 4
    Cet article prévoit          l' obligation de notifier     toutes    les
    disséminations au stade de la recherche et du développement et
    définit le contenu de cette notification .
    L' une des principales caractéristiques de la procédure de
    notification est l' importance accordée au dialogue entre le
    notifiant et l' autorité compétente .       Ce dialogue permettra de
    clarifier tous les cas où l' application de la directive peut
    soulever des doutes .
    Article 5
    Cet article stipule que les autorités nationales compétentes seront
    chargées de l' examen des notifications et de leur approbation .
    La Commission peut établir des contacts réguliers et des échanges
    entre les différentes autorités compétentes ou mener toute autre
    activité permettant de s' assurer que toutes les autorités
    compétentes procèdent à un examen uniforme et de haute qualité .
 ---pagebreak---  Artide 6
Le présent article fixe la procédure d' approbation d' une
notification de dissémination expérimentale par l' autorité nationale
compétente . L' autorité compétente , pour approuver une notification ,
devra non seulement s' assurer de la conformité formelle du dossier à
 la directive mais ,   surtout , juger si le risque présenté par la
dissémination est acceptable .
Article 7
Cet article fixe la       procédure   d' échange  d' informations    entre
autorités compétentes .
Partie C : Mise sur    le Marché    de Produits    contenant   des ,    ou
            consistant en OGM
Articles 9 et 10
Ces articles fixent la procédure de notification et d' approbation à
suivre pour la mise sur le marché de produits consistant en ou
contenant    des organismes génétiquement     modifiés . Etant donné que
ces produits doivent circuler dans la Communauté sans entrave aux
échanges , certaines dispositions en matière de consultation entre
Etats membres sont prévues de sorte qu' aucun produit ne puisse être
approuvé sans que soit donné à tous les Etats membres le droit de
présenter des objections .
Cependant , compte tenu de la haute spécificité de la plupart de ces
produits et de la diversité des environnements dans la Communauté ,
l' approbation ne sera valable que pour l' utilisation du produit dans
des conditions d' emploi très particulières et , le cas échéant , dans
des zones géographiques déterminées .
Dans les cas où la phase expérimentale aura démontré que le produit
objet de la notification est très sûr , le notifiant peut demander à
ne pas se soumettre à certaines des exigences de la notification de
manière à simplifier l' approbation du produit .
Article 12
Cet article stipule que les produits approuvés en vertu de la
présente directive doivent être mis sur le marché dans des
conditions garantissant une utilisation adéquate et sûre .
Article 13
Cet article établit la libre circulation des produits contenant des
organismes génétiquement modifiés dont la dissémination a été dûment
approuvée .
 ---pagebreak--- Artide 14
Il s' agit d' une clause de suvegarde qui permet aux Etats membres
d' imposer des mesures provisoires pour la mise sur le marché de
produits contenant des OGMs jusqu' à ce que la Commission ait pris une
décision à l' échelon communautaire .    Les raisons invoquées pour une
interdiction nationale doivents dans tous les cas tre scientifiques .
Partie D : Dispositions finales
Article 17
Cet article établit le droit du notifiant à déterminer , dans une
certaine mesure ,     quels éléments d' information contenus dans la
notification doivent être gardés secrets ( sauf pour la Commission et
les Autorités Compétentes ), afin de protéger sa position face à la
concurrence .    Mais il fixe parallèlement la liste minimale de données
qui doivent , dans tous les cas , être communiquées au public .      Cette
mesure se fonde sur le droit des citoyens à être informés des activités
potentiellement nuisibles et permettra également de renforcer la
confiance du public dans le développement du génie génétique .
Article 18
Cet article établit l' engagement d' adapter la directive au progrès
technique , si nécessaire , compte tenu de la rapidité du développement
scientifique de ce domaine .
Article 19
Cet article instaure le comité qui conseillera la Commission pour
l' application de l' article 14 , l' adaptation des annexes au progrès
technique et le réglement des litiges avant approbation .
Annexe I
Cette annexe a pour but , grâce à une mise à jour périodique , d' indiquer
clairement quelles sont les techniques qui peuvent faire qu' un
organisme est considéré comme "génétiquement modifié" au sens de la
directive . Les techniques qui ont été longtemps utilisées pour les
plantes cultivées et le bétail avec d' excellents résultats du point de
vue de la sécurité ne sont pas prises en considération .
Annexe II
Cette annexe contient la liste des informations que doit apporter la
notification . Cette liste n' est pas conçue comme une liste de contrôle
puisque tous les points ne s' appliquent pas à tous les cas mais plutôt
comme une     liste globale des   différents  aspects  intervenant    dans
l' évaluation du risque ,  dans laquelle chaque notifiant retiendra les
points qui concernent son cas .
 ---pagebreak--- La précision et La qualité de L' information à fournir seront fonction
du type de dissémination : pour un essai sur Le terrain La notification
devra se fonder en grande partie sur des données bibliographiques et
des hypothèses , tandis que pour une dissémination commerciale elle
devra s' appuyer sur des preuves expérimentales .         Les Autorités
Compétentes feront donc preuve de souplesse lors de l' examen des
informations à exiger .
Annexe III
Cette annexe indique les informations complémentaires à fournir dans le
dossier de notification en cas de mise sur le marché d' OGM .
 ---pagebreak---                                 PROPOSTA DE
           DIRECTIVA DO CONSELHO RELATIVA A LIBERTAÇÃO DELIBERADA
             NO AMBIENTE DE ORGANISMOS GENETICAMENTE MODIFICADOS
O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS ,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia e ,
em especial , o seu artigo 100Q A ,
Tendo em conta a proposta da Comissão ( 1 ),
Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu ( 2 ),
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social ( 3 ),
Considerando que a disparidade entre os regulamentos relativos à libertação
deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados que estão em
vigor ou em preparação nos Estados-membros são susceptiveis de criar condi ¬
ções desiguais de concorrência e afectar assim directamente o funcionamento
do mercado comum ; considerando que é , por conseguinte , necessário aproximar
as legislações dos Estados-membros neste dominio , tal como previsto no ai–
tigo 100Q A do Tratado ;
Considerando que as medidas de aproximação das disposições dos Estados-mem ¬
bros que têm por objecto a realização e funcionamento do mercado interno
têm por base um elevado grau de protecção ( 5 ), visto que dizem respeite á
saúde , segurança , ambiente e defesa do consumidor e que , apesar das diferen ¬
ças que existem entre as economias dos Estados-membros , prevêem normas idên ¬
ticas de protecção em toda a Comunidade ;
Considerando que nos termos do Tratado , a acpáo da Comunidade em matéria de
ambiente se deve basear no principio de que se devem tomar medidas preventi ¬
vas ( 4 );
 ---pagebreak---                                      2
Considerando que os organismos vivos , quando Libertados no ambiente em gran¬
de ou pequena quantidade , para fins experimentais ou sob a forma de produtos
comercializados , são susceptiveis de se reproduzir no ambiente e atravessar
 fronteiras nacionais afectando deste modo Estados-membros fronteiriços ou
toda a Comunidade ;
Considerando que é necessário assegurar o desenvolvimento de produtos indus¬
triais que utilizam organismos geneticamente modificados que não prejudiquem
a saúde humana ou o    ambiente ; considerando que a nova biotecnologia promete
melhoramentos no dominio da saúde e do ambiente através do desenvolvimento
de factores agricolas destinados à protecção e nutrição mais precisos e mais
eficaz tratamento dos detritos ;
Considerando que a protecção do público e do ambiente exigem que seja confe ¬
rida a devida atenção ao controlo dos riscos provenientes da libertação de or¬
ganismos geneticamente modificados no ambiente ;
Considerando que se encontram definidas no nQ 2 do artigo 2Q e no Anexo I da
presente directiva as novas técnicas de modificação genética , considerando
que não se encontram abrangidas pela definição fornecida pelo nQ 2 dos arti ¬
go ?Q e pelo Anexo I as técnicas tradicionalmente usadas na produção vegetal
e animal com um excelente registo de segurança ;
Considerando que é necessário estabelecer procedimentos harmonizados para a
avaliação dos riscos potenciais resultantes da introdução deliberada no ambien ¬
te , para fins de investigação e desenvolvimento , de organismos geneticamente
modif i cados ;
 Considerando que a libertação deliberada de organismos geneticamente modifi ¬
 cada numa fase experimental constitui , na maioria dos casos , um passo neces¬
sário para o desenvolvimento de novos produtos que derivam de ou que contém
organismos geneticamente modificados ; e considerando que as exigências regu¬
 lamentares no âmbito das quais se realizam estas libertações são susceptiveis
de exercer impactos importantes sobre o custo final de tais produtos ;
 Considerando que é necessário estabelecer uma revisão e um processo de tomada
de decisões comunitários para a colocação no mercado de produtos que contenham
 ou consistam de organismos geneticamente modificados , sempre que a utilização
 pretendida desse produto acarreta a sua libertação deliberada no ambientç;
 Considerando que qualquer pessoa , antes de proceder a uma nova libertação de ¬
 liberada no ambiente de um organismo geneticamente modificado , ou à colocação
 no mercado de um produto que contenha ou consista de organismos geneticamen¬
 te modificados sempre que a utilização pretendida desse produto acarreta a
 sua libertação deliberada no ambiente / deve apresentar uma notificação à auto¬
 ridade nacional competente ;
 ---pagebreak---                               - 3 -
Considerando que essa notificação deve incluir um dossier técnico de in ¬
formação incluindo uma avaliação completa dos riscos , medidas de seguran¬
ça e de resposta de emergência adequadas e , no caso dos produtos , instru¬
ções e condições de utilização precisas e a rotulagem e embalagem pro¬
postas ;
Considerando que é importante acompanhar de perto o desenvolvimento e a
utilização dos organismos geneticamente modificados e que , para esse fim ,
é necessário elaborar uma lista de todos os produtos notificados nos ter ¬
mos da presente di rectiva e , fornecer informações destinadas a posteriores
notificações e acompanhamento ;
Considerando que , quando um produto que contém um organismo geneticamen¬
te modificado ou uma combinação deles é colocado no mercado , sempre que
a utilização pretendida desse produto acarretar a sua libertação deli ¬
berada no ambiente e , no caso desse produto ter sido adequadamente noti ¬
ficado e aprovado nos termos da presente di rectiva , um Estado-membro não
pode proibir , restringir ou impedir a libertação deliberada desse orga ¬
nismo no seu território , nos termos das condições estabelecidas na noti ¬
ficação , excepto no âmbito de condições especificas de um procedimento
de salvaguarda , em caso de um sério risco para a saúde humana ou o ham-
biente ;
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA :
PARTE A :   DISPOSIÇÔES GERAIS
                                 ARTIGO 10
1.  0 objectivo da presente directiva é a aproximação das disposições le­
    gislativas , regulamentares e administrativas dos Estados-membros e a
    protecção da saúde da população em geral e do ambiente relativamente
    ч
    a:
    - libertagäo deliberada de organismos genet i camente modificados no
       ambiente ,
    - colocação no mercado de produtos que contém ou que consistem em
       organismos geneticamente modificados destinados a uma posterior li ¬
       bertação deliberada no ambiente .
2.  A presente directiva não se aplica ao transporte de organismos geneti ¬
    camente modificados por via ferroviária , aérea , maritima ou por vias
    navegáveis interiores .
                                 ARTIGO 2Q
Na acepçâo da présente directiva :
1.  Organismo inclui organismos multicelulares e unicelulares . Inclui
    igualmente as entidades subcelulares capazes de se replicar .
 ---pagebreak---                                      - 4 -
2. Organismo geneticamente modificado      (a seguir referido corno OGM ) é um
   organismo cujo material genètico se encontra alterado de um modo que
   ultrapassa as barrei ras naturais da conjugagào e recombinagao . 0 Anexo
   I indica as técnicas através das quais se podem obter tais alteragoes
   genéticas .
3. Entende -se por libertação deliberada qualquer introdução intencional
   no ambiente de um organismo , ou uma combinação de organismos , na ausên¬
   cia de medidas para a sua contenção , tais como procedimentos , equipa¬
   mentos e instalações especiais que constituam barreiras fisicas . desti ¬
   nadas a evitar a sua disseminação no ambiente .
4. Entende-se por produto uma preparação ou formulação consistindo em ou
   contendo um OGM ou uma combinação de OGMs que é colocado no mercado .
5. Entende-se por colocação no mercado       o fornecimento ou a colocação â
   disposição de partes terceiras para efeitos de venda ou distribuição
   comercial .
6. Entende -se  por noti f i cação os documentos por meio dos quais a pessoa
   que deverá   efectuar a libertação deliberada de um organismo ou de uma
   combinação   de organismos para fins de investigação e desenvolvimento ,
   ou colocar   no mercado um produto , apresenta as informações exigidas
   á autoridade  competente de um Estado-membro . Esta pessoa é a seguir re¬
   ferida como "o notificador .
7. Entende -se por uti lização a libertação deliberada de um produto que
   foi colocado no mercado . As pessoas que procedem a esta utilização
   são a seguir referidas como " utilizadores ".
                                   ARTIGO 3Q
1. Os Estados-membros devem adoptar as disposições necessárias para asse ¬
   gurar que qualquer pessoa que efectue uma libertação deliberada ou a
   colocação no mercado de OGM(s ) tome todas as medidas razoavelmente pra¬
   ticáveis destinadas a controlar qualquer perigo de efeitos negativos
   sobre os seres humanos e o ambiente .
2. Os Estados-membros devem designar a autoridade competente ou as autori -
   dades responséveis pela execuçâo das exigências da présente directiva
   e respectivos anexos .
                                                                               Ίή
 ---pagebreak---                                           - 5 -
PARTE B : LIBERTAÇÂO DELIBERADA DE ORGANISMOS GENETICAMENTE MODIFICADOS
              NO AMBIENTE PARA FINS DE INVESTIGAÇAO E DESENVOLVIMENTO
                                          ARTIGO AQ _
Os Estados-membros devem adoptar as disposiçôes necessérias para assegurar
que :
1.    Qualquer pessoa antes de proceder à libertação deliberada de um OGM ou
      de uma combinação de OGMs para fins de investigação de desenvolvimento ,
      deva apresentar uma notificação â autoridade competente especificada no
      nQ 2 do artigo 3Q do Estado-membro em cujo território se deverá proceder
      â libertação , antes de a realizar .
2.    A notificaçao deve incluir :
a)    Un dossier técnico, definido no Anexo II, que forneça as informações necessárias
      â avaliação dos riscos previsíveis , quer imediatos quer retardados , que
      o OGM(s ) pode levantar para a saúde humana ou para o ambiente , juntamen¬
      te com os métodos utilizados e respectiva referência bibliográfica abran¬
      gendo especialmente :
      - a identificaçâo e caracteristi cas dois ) OGM(s );
      - a localizadlo da zona onde se deverá efectuar a libertario deliberada
          e as características metereológi cas , sociais , ambientáis e agrícolas
          predominantes nessa zona ;
      - o objectivo e as condiçôes da libertaçio , incluindo a quantidade do
          ( ou dos ) OGM(s ) a ser(em ) libertado(s ) , a dimensâo da zona afectada
          e a duraçâo da libertaçio;
      -   todas as outras informaçôes necessârias à avaliaçâo do risco ;
      - métodos de monitorização do(s ) OGM(s ) e , se for caso disso , técnicas
          propostas para a eliminação ou inactivaçio do(s ) OGM(s ) no fim da ex ¬
          periência e técnicas para uma resposta de emergência no caso de disse ¬
          minação dos OGMs para além da zona de libertação .
b)    Um texto avaliando os impactos e riscos que os OGMs levantam para os se -
      res humanos e para o ambiente résultantes das utilizaçôes previstas .
3.    A libertação experimental de uma combinação de diferentes OGMs com o
      mesmo objectivo pode ser notificada numa única notificação .
                                                                                       4O
 ---pagebreak---                                         6
  4.   No caso de uma Libertação subsequente do mesmo OGM ou da mesma combina ¬
       ção de OGMs anteriormente notificada como parte do mesmo programa de in¬
      vestigação , o notificador é obrigado a apresentar uma nova notificação .
       Neste caso , o notificador pode fazer referência a dados extraídos de no ¬
       tificações anteriores ou resultados obtidos em Libertações anteriores .
  5.   0 notificador pode fazer igualmente referência a dados ou resultados
      extraidos de notificações anteriormente apresentadas por outros notifi -
       cadores , desde que estes tenham dado o seu consentimento- escrito .
   6.  Na eventualidade de qualquer alteração da libertação deliberada de OGM(s )
        susceptivel de ter consequências no que diz respeito aos riscos que acai–
        reta para os seres humanos , cu para o ambi ente ou se ser encontram:; disponí ¬
       veis novas informações relativas a tais riscos , quer enquanto a notifi ¬
        cação está a ser examinada pelas autoridades competentes , quer após
        a sua aprovaçâo , o notificador deve :
        a)   rever as medidas especif i cadas no nQ 2 do artigo 4Q ;
        b)   informar a autoridade competente da alteração , com antecedência ou
             logo que se encontrem disponíveis as novas informações , na medida
             em que estas alterações afectam as informações que constam da noti ¬
             ficação .
                                      ARTIGO 5Q
  1.  A autoridade competente deve :
      -    avaliar os riscos associados á libertação , tendo em consideração a
           avaliação dos riscos efectuada pelo notificador ;
           apresentar por escrito as suas conclusões ,
      e se necessário :
           solicitar ao notificador que fornega mais informagoes ou proceda a no -
           vos ensaios de verificagao , expondo as razóes de tal pedido ;
      - efectuar tais ensaios na medida em que forem necessários para fins de
           controlo .
. 2.  A autoridade competente deve dar urna resposta è notificagào no prazo de
      90 dias a contar da sua recepgào , quer decidindo a sua aprovaglo quer in¬
      dicando informagòes complementares exigidas ou medidas a tornar .
  3.  Se a autoridade competente nào se encontra satisfeita com as condigòes
      da libertagio proposta , pode solicitar ao notificador que altera tais
      condirne no « enfi do de c"e t.' 1 ibertrgac io cuir.p”i * ! 2"to ao artico Zz
      da presente directiva .
  4.  0 notificador apenas pode iniciar a libertaçëo apôs ter recebido a apro¬
      vaçâo da autoridade       competente e respeitando quaisquer condiçôes exi -
      gidas nesta aprovaçâo .
 ---pagebreak---                                       7
5 . Os Estados-membros podem prever derrogações das disposições nos termos
     dos artigos 4Q , nQ 1 e nQ 4 do artigo 5Q e artigo 6Q aplicáveis ás li ¬
     bertações deliberadas efectuadas por ou sob a responsabilidade de uma
     autoridade pública que é designada como a autoridade competente em con¬
     formidade com o nQ 2 do artigo 3Q . Esta derrogação não afecta a obriga ¬
     ção de avaliar o risco associado à libertação em questão nem a obriga ¬
     ção de fornecer â Comissão as informações exigidas no artigo 7Q .
                                     ARTIGO 6Q
Após a conclusão de uma libertação , o notificador deve enviar á autoridade
 competente uma avaliação do resultado da libertação relativamente a qualquer
 risco para o homem ou o ambiente, referindo , em particular , qualquer produto
que tencione notificar .
                                     ARTIGO 7Q
 1.   A Comissâo deve estabelecer um sistema de intercâmbio das informaçôes
      que constam das notif icaçôes . As autoridades competentes devem enviar
      à Comissâo um resumo de cada uma das notificaçôes recebidas no prazo
      de 15 dias a contar da sua recepçâo .
 2.   A Comissâo deve enviar estes resumos aos outros Estados-membros .
 3.   Se uma autoridade competente desejar informações complementares relativa
      ás libertações efectuadas num outro Estado-membro , pode solicitar à auto
      ridade competente desse Estado-membro que lhe forneça informações suple ¬
      mentares .
 4.   A autoridade competente do outro Estado-membro pode sugerir à autoridade
      competente que recebeu a notificagào originai quaisquer alteragoes a
      introduzir nas condigòes da libertagào .
  PARTE c '     C0L0CAÇÂ0 NO MERCADO DE PRODUTOS QUE CONTENHAM ORGANISMOS GENE -
               TICAMENTE MODIFICADOS
                                      ARTIGO 8Q
 Os artigos 9û a 16Q da présente directiva nâo se aplicam a :
 - produtos medicinais
 - produtos veterinérios ;
    produtos alimentares ^ rações para o gado e respectivos aditivos ;
 ---pagebreak---                                            -8 -
    plantas e animáis produzidos ou utilizados na agricultura , horticultura ,
    silvicultura , pecuária e pescas , seus materiais de reprodugao e os pro-
    dutos que contém estes organismos ; e
    quaisquer produtos abrangidos pela legislação comunitária que inclua uma
    avaliação especifica dos riscos .
                                        ARTIGO 9Q
1.   Antes de um OGM ou uma combinação de OGMs serem colocados no mercado sob
     a forma de um produto ou contidos nele , o fabricante ou o importador para
     a Comunidade deve apresentar uma notificação â autoridade competente do
     Estado-membro onde serão colocados no mercado pela primeira vez .
     Esta noti f i cag.ao deve incluir :
     - as informações exigidas no Anexo II , que devem ser alargadas na medi ¬
         da do necessário de modo a tomar em consideração a diversidade dos
         locais de utilização do produto e uma avaliação dos eventuais riscos
         para o homem     e / ou o ambiente associados ao(s ) OGM(s ) contidos no pro¬
         duto .
     -   as condiçôes para a colocaçâo no mercado do produto incluindo as con -
         diçôes especificas de utilizaçâo e manipulaçôes e uma proposta para
         a rotulagem e embalagem , que deve incluir pelo menos as exigências es -
         tipuladas no Anexo III .
Se , com base        nos resultados de qualquer libertação notificada nos termos
da Parte B da presente directiva ou com base em razões cientificas impor¬
tantes , um notificador considerar que a colocação no mercado e a utiliza ¬
ção de um produto não levanta qualquer risco para o homem e / ou o ambien¬
te , pode propor não dar cumprimento a uma ou mais das exigências do Ane ¬
xo III . 3 . .
2.   Mediante acordo da autoridade competente , o notificador pode fazer refe ¬
     rência nesta notificação a dados ou experiências relativas a libertação
     do mesmo OGM ou combinações de OGMs anteriormente notificados a nivel da
     investigação e desenvolvimento .
3.   0 notificador pode igualmente fazer referência a dados ou resultados ex -
     traidos de notificações anteriormente apresentadas por outros notifica -
     dores , desde que estes últimos tenham dado o seu consentimento escrito .
4.   Cada novo produto que contenha ou consista do mesmo OGM ou de urna combina ¬
     rlo de OGMs a que se pretenda dar urna utilizarlo diferente deve ser notifi -
     cado sepa radiente .
                                   /
 ---pagebreak---                                        9
5. Se houver novas informaçôes disponiveis relativas aos riscos do produto
   para os seres humanos e o ambiente , quer antes ou apôs a sua aprovaçâo ,
   o notificador deve :
   - rever as medidas especificadas no nû 1 do artigo 9û e
   - informar imediatamente a autoridade competente .
                                    ARTIGO 10Q
1. Após recepgao da notificagao referida no artigo 9ü , a autoridade competen
   te deve examinar a sua conformidade com a presente directiva , conferindo
   especial atengao á avaliagáo de riscos e ás precaugoes recomendadas rela ¬
   tivamente á utilizagao segura do produto .
2. A autoridade competente pode solicitar ao notificador informações suple ¬
   mentares , sugerir novos ensaios a efectuar ou sugerir alterações das
   condições de colocação no mercado de modo a que estas condições dêem cum ¬
   primento à presente directiva .
3.  Logo que a autoridade competente tiver verificado que a colocação no merca ¬
   do segundo as condições especificadas na notificação é conforme à presen
   te directiva , deve enviar à Comissão um dossier incluindo um resumo da
   notificação juntamente com uma especificação das condições nos termos das
   quais propõe aprovar a colocação no mercado do produto .
4. A autoridade competente deve dar uma resposta à notificação no prazo de
   90 dias a contar da sua recepção , quer indicando a necessidade de infoi–
   mações e avaliações complementares , quer indicando medidas no sentido de
   dar cumprimento á presente directiva , quer enviando o dossier referido
   no nQ 3 do artigo 10Q .
                                    ARTIGO 1 1 Q
1. Apôs recepçào do dossier referido no artigo 10Q , a Comissâo deve enviar
   a todos os     Estados-membros :
   - o resumo do dossier ;
   - quaisquer outras informaçôes que tenham recolhido em aplicaçâo da pré ¬
      sente di rect i va .
 ---pagebreak---                                     - 10 -
2.  Durante um período de três meses após a Comissão ter distribuído o dos -
    sier com o resumo da notificação e as condições propostas para a colo¬
    cação no mercado outras autoridades competentes podem solicitar à auto¬
    ridade competente que propõe a aprovação informações complementares ou
    alteração das condições para a adopção no mercado fornecendo as respec -
    tivas razões de tais pedidos .
3.  Se a autoridade competente que propos a aprovaçâo nâo actuar em conformi -
    dade corn os pedidos das outras autoridades relativamente a informaçôes
    complementares , a avaliaçâo de riscos ou à colocaçio no mercado , deve
    fornecer as suas razôes à autoridade competente em questâo .
4.  No caso de não ser possivel , às autoridades competentes em questão , che ¬
    gar a um acordo e no caso de qualquer autoridade competente sentir que ,
    com base nas provas cientificas , a colocação do produto no mercado pode
    acarretar riscos para os seres humanos e para o ambiente , a Comissão de ¬
    ve dentro deste prazo , tomar uma decisão em conformidade com o procedi ¬
    mento estabelecido no artigo 202 .
5.  Quando a autoridade competente que recebeu a notificação original der uma
    resposta satisfatória aos pedidos das outras autoridades competentes ou
    se não foram apresentadas sugestões dentro do prazo de três meses , ou
    quando a Comissão tomar uma decisão favorável no caso do no 4 do artigo
    112, deve aprovar a notificação de modo a que o produto possa ser coloca ¬
    do no mercado .
6.  Depois de um produto ter sido aprovado , pode ser utilizado em toda a Comu
    nidade Europeia sem uma notificação posterior desde que se respeitem rigo
    rosamente as condições especificas de utilização e de zonas ambientais
    e / ou geográficas estipuladas nestas condições .
7.  Os Estados-membros devem adoptar todas as medidas necessârias para asse -
    gurar que os utilizadores respeitam as condiçôes de utilizaçâo especifi -
    cadas na aprovaçâo .
                                   ARTIGO 122
Os Estados-membros devem tomar todas as medidas necessárias para assegurar
que os produtos que contém ou que consistem de OGMs sejam colocados no merca ¬
do após a sua aprovação apenas se as respectivas rotulagens e embalagens fo ¬
rem as aprovadas nos termos do artigo 112 .
 ---pagebreak---                                      11
                                   ARTIGO 13Q
Os Estados-membros não podem , por razões relacionadas com a notificação e
aprovação de uma libertação deliberada nos termos da presente directiva ,
proibir , restringir ou impedir a colocação no mercado de produtos que conte ¬
nham ou consistam de OGMs conformes as exigências da presente directiva .
                                    ARTIGO 14Q
 1.  No caso de um Estado-membro dispor de provas de que um produto que tinha
     sido adequadamente notificado e aprovado no âmbito desta directiva cons ¬
     titui um sério risco para os seres humanos e para o ambiente , pode res ¬
     tringir ou proibir provisoriamente a utilização ou a venda desse produto
     no seu território . Deve informar imediatamente a Comissão e os outros
     Estados-membros de tal medida e fornecer as razões da sua decisão .
 2.  A Comissâo deve tomar uma decisâo relativa ao assunto no prazo de 3 meses
     de acordo corn o procedimento estabelecido no artigo 20û .
                                    ARTIGO 15Q
 A Comissao deve publicar no Jornal Oficial urna lista de todos os produtos
 que recebem urna aprovagao definitiva no ámbito da presente directiva . Em cada
 produto , deve ser claramente especificado o(s ) OGM(s ) que este contém e a
 respectiva utilizadlo ( ou utilizadles ).
                                    ARTIGO 16Q
 1.  Os Estados-membros devem enviar á Comissao , no final de cada ano , um bre ¬
     ve relatório factual relativo aog controloüda utilizado de todos os produ ¬
     tos colocados no mercado nos termos da presente directiva , abrangendo , em
     especial , a observancia pelos utlizadores das condi?5es de utilizadlo dos
     produtos .
 2.  A Comissão deve enviar ao Parlamento Europeu , de três em três anos , um
     relatório relativo ao controlo pelos Estados-membros dos produtos coloca ¬
     dos no mercado nos termos da presente directiva .
 ---pagebreak---                                       - 12 -
PARTE D :    DISPOSIÇÔES FINAIS
                                    . ARTIGO 17Q
1.   O notificador pode indicar nas notificações apresentadas nos termos dos
     artigos 4Q e 9Q da presente directiva , informações cuja revelação é sus -
     ceptivel de prejudicar a sua posição em termos de concorrência e que de ¬
     vem ser mantidas secretas . Em tais casos deve ser fornecida     uma justifi ¬
     cação susceptivel de confirmação .
2.   A autoridade competente deve decidir , por sua prôpria responsabi lidade ,
     quais as informaçôes que serâo mantidas sécrétas .
3.   Nunca poderâo ser mantidas sécrétas as seguintes informaçôes :
     - a identificação do OGM(s ) nome e endereço do notificador , objectivo da
       libertação ou do produto , locais de libertação ou zonas de utilização ;
     - a avaliagao dos efeitos previsiveis , em especial quaisquer efeitos pato¬
       génicos e ecológicamente disruptivos .
     - para as libertações experimentais : métodos e planos para a monitorização
       do(s ) OGM(s ), para a descontaminação da(s ) área(s ) de libertação e para
       uma resposta de emergência .
     - para a colocação no mercado : métodos para a monitorização do(s ) OGM(s )
       contido(s ) no produto e para uma resposta de emergência em caso de utiliza ¬
       ção errada .
4.   As informações confidenciais levadas ao conhecimento da Comissão ou de uma
     autoridade competente devem ser mantidas secretas .
                                      ARTIGO 1 8Q
De acordo com o procedimento estabelecido no artigo 20Q , a Comissao deve adap -
tar os anexos da presente directive ao progresso t£cnico por meio de :
- alteragáo da lista das técnicas estabelecidas no Anexo I , acrescentando novas
   técnicas a considerar ou retirando outras , na medida do necessário ;
- alteraçâo das exigências de notificaçâo estabelecidas nos Anexos II e III ,
   de modo a tomar em consideraçâo o perigo potencial dois ) OGM(s ).
 ---pagebreak---                                     - 13 -
                   I
                                  ARTIGO 1 9Q
1.  A Comissão será assistida por um Comité de natureza consultiva composto
    por representantes dos Estados-membros e presidido pelo representante da
    Comissão .
2.  0 Comité funcionará em conformidade com os procedimentos estabelecidos no
    artigo 20Q .
                                  ARTIGO 20Q
No caso de se aplicar o procedimento estabelecido no presente artigo , o repre ¬
sentante da Comissão deve apresentar ao Comité um projecto das medidas a tomar .
0 Comité deve dar o seu parecer relativamente ao projecto dentro de um prazo
limite que o presidente pode fixar consoante a urgência do assunto , se neces ¬
sário procedendo a uma votação . 0 parecer deve ser registado nas actas ; para
além disso , cada um dos Estados-membros dispõe do direito de registo da sua
posição nas actas . A Comissão deve tomar o mais possivel em consideração o
parecer emitido pelo Comité e deve informar este       do modo como o seu pare ¬
cer foi tomado em consideração .
                                  ARTIGO 21Q
1.   Os Estados-membros e a Comissão devem reunir -se regularmente e trocar in ¬
    formações relativas à experiência adquirida no que diz respeito à preven¬
    ção dos riscos associados à libertação de OGM(s ) no ambiente .
2.  De três em três anos , os Estados-membros devem enviar à Comissão um rela ¬
    tório às medidas tomadas para aplicar as disposições da presente directi -
    va , pela primeira vez em 1 de Setembro de 1991 .
3.  De très em très anos , a Comissâo deve publicar um resumo corn base nos re -
    latôrios referidos no nQ 2 , pela primeira vez em 1992 .
                                  ARTIGO 22Q
1.  Os Estados-membros adoptarâo as disposiçôes legislati vas , regulamentares
    e administrativas necessérias para darem cumprimento à présente directiva
    no prazo de 18 meses a partir da sua notificaçâo .
2.  Os Estados-membros devem informar imediatamente a Comissão de todas as
    disposições legislativas , regulamentares e administrativas adoptadas   em
    aplicação da presente directiva .
 ---pagebreak---                                                                     ANEXO  I
Organismos geneticamente modificados são organismos que se podem obter atra ¬
vés de técnicas tais como recombinação de DNA , mi croi nj ecção , macroinjecção ,
mi croencapsulação , transplantação do núcleo e dos organelos , ou manipulação
genética   de virus .
 ---pagebreak---                                      14
                                    ARTIGO 23Q
Os Estados-membros sâo dest i natâ ri os da présente directiva .
 ---pagebreak---                                                                ANEXO   II
As notificações relativas a uma libertação deliberada a que faz referência o
artigo 4Q e relativas à colocação no mercado a que faz referência o artigo
90 devem fornecer as informações a seguir estabelecidas .
Nem todos os pontos incl.uidos se aplicarão a todos os casos .  Espera -se por
conseguinte , que as notificações individuais refiram apenas o subconjunto
particular de questões que são adequádas a cada uma das situações . Em qual ¬
quer caso , sempre que não for tecnicamente possivel ou se não se afigurar ne ¬
cessário fornecer as informações , devem ser referidas as respectivas razões .
É igualmente provével que o nivel de pormenor exigido na resposta a cada um
dos subconjuntos de consideraçôes varie consoante a natureza e escala da li -
bertaçâo proposta .
Deve igualmente ser mencionada no dossier , juntamente com o nome da entidade
ou entidades responsáveis pela realização dos estudos , a descrição dos métodos
utilizados ou a referência aos métodos normalizados ou reconhecidos     intencio ¬
nalmente .
 ---pagebreak--- 1. IDENTIFICAÇÃO E CARACTERÍSTICAS DO ORGANISMO
                                                                               «
   a ) Informaçôes relativas aos organismos parentais :
       - Designaçâct cientifica ;
       - Taxonomia ;
       - Outras designaçôes ( designaçâo comum , designaçâo da estirpe, de¬
         signaçâo do cultivar / etc. );
       - Marcadores fenotipicos e genéticos .
   b ) Informaçôes relativas ao organismo receptor :
       - Descriçào das tecnicas de identif i caçâo e detecçâo;
       - Sensibilidade , fiabilidade ( em termos quantitativos ) e especifi ¬
         cidade das técnicas de detecção e identificação ;
       - Descriçào da distribuiçâo geogrâfica e do habitat natural do or¬
         ganismo incluindo informaçôes relativas aos predadores , presas ,
         parasitas e competidores e simbiontes naturais ;
       - Potencial de transferências e trocas genéticas corn outros orga -
         ni smos ;
       - Verificaçâo    da estabilidade genética do organismo e factores que
         a afectam;
       - Particularidades patalôgicas , ecolôgicas e fisiolôgicas dos orga ¬
         nismos :
         * Classifi caçâo em conformidade corn as normas comunitârias exis¬
            tantes ;
         * Periodo de uma geraçâo nos ecosistemas naturais , ciclo reprodu -
            tivo sexual e assexual ;
         * Informações relativas à sobrevivência , incluindo a sazonalida-
            de e capacidade de formação de estruturas de sobrevivência , por
            exemplo : sementes , esporos ou esclerótica ;
         * Carácter patogénico : capacidade para provocar infecções e to¬
            xicidade , virulência , capacidade para provocar alergias , trans¬
            portador ( vector ) da patogénese , vectores possiveis , varieda ¬
            de de hospedeiros incluindo organismos que não constituem o
            alvo . Possível activação de virus latentes (provirus ). Capaci ¬
            dade para colonizar outros organismos ;
                             ;)
                             /
                           Ï
                           Ï
 ---pagebreak---               *  Resistencia a antibióticos e utilizadlo potencial desses
                 antibióticos no homem e em organismos domésticos para fins
                 de profilaxia e terapia ;
              *  Participaçâo em processos ambientais : produçâo priméria , re -
                 novaçâo de nutrientes , decomposiçâo de matéria orgânica , res-
                 piraçâo , etc. ..
    c)   Informaçôes relativas à modificaçâo genética :
         - métodos utilizados na modificaçâo ;
         - Métodos utilizados na construçâo e introduçâo da inserçâo ( ou in-
            serçôes ) no receptor ;
         - Pureza da inserçâo em relaçâo a qualquer sequência desconhecida ;
         - Identidade funcional e localizaçâo dois ) segmento(s ) de écido nu-
            cleico inserido(s ) alterado(s ) em questâo ;
         - Descrição de qualquer ( ou quaisquer ) nova(s ) parti cularidade(s )
            genética(s ) ou caracteristi cas fenotipicas que se possam expressar
            ou que dei xaram de se expressar ;
         - Hi storiograf i a de manipulates geneticas anteriores com os organis -
            mos parentais .
2 . O UTRAS     INFORMAÇSES NECESSÂRIAS A AVALIAÇÀO DOS RISCOS
    a)   Ca racteri st i cas do organismo geneti camente modificado ( OGM ) que afec -
         tam a sobrevivênci a , multipli caçâo e dispersâo :
         - Caracteristi cas biológicas que afectam a sobrevivência , multipli ¬
             cação e dispersão ;
         - Comportamento em ambientes naturais simulados , tais como microcos ¬
            mos , camaras de crescimento , estufas , etc ;
         - Condi goes ambientáis conhecidas ou previsiveis susceptiveis de
            afectar a sobrevi vénci a , multipli cacjáo e di ssemi na^So ( vento , água ,
            solo , etc .);
         - Sensibi lidade a agentes especificos .
    b)    Interacçôes do OGM com os sistemas biolôgicos :
          - Habitat previsivel do OGM ;
          - Capacidade de t ransf erênci a genética ;
          - Probabi lidade de sele<;a° apos a libertagao ou transferencia geneti -
             ca conduzindo ao aparecimento de efeitos indesejdveis nos organis -
             mos libertados ou / e em quaisquer outros organismos no ambiente ;
          - Medidas utilizadas para assegurar a estabilidade gen^tica . Descri -
             gäo de particularidades gen^ticas susceptiveis de evitar ou minimi -
             zar a dispersäo de material genetico ;
 ---pagebreak---      - Vias de dispersâo biolbgica , modos de interacçâo conhecidos ou po-
        tenciais com o agente de disseminagSo , incluindo inala?ao , ingestSo ,
        contacto superficial , enterro no solo , etc _
     -  Potencial para um crescimento excessivo da populaçâo no ambiente ;
     -  Identif icaçâo e descriçâo do organismo - alvo ;
     -  Mecanismo e resultado da interacçâo previsiveis entre o organismo li -
        bertado e o organismo - alvo ;
        Identificação e descrição dos organismos que não constituem alvo ,
        susceptiveis de serem afectados involuntariamente ;
     -  Efeitos conhecidos ou previsiveis sobre os organismos näo alvo no
        ambiente de impacto sobre os niveis de populagäo de competidores , pre -
        sas , hospedeiros , simbiontes , parasitas e patogenes ;
     -  Outra interacçâo potencialmente signif icativa corn o ambiente .
 LOCALIZAÇÃO GEOGRÁFICA DO LOCAL DE LIBERTAÇÃO ( no caso das notificações relativas à
 colocação no mercado , o(s ) Loca l (ou Locais ) de libertação serão as zonas
 onde se pretende utilizar o produto )
 a ) Localizaçio geogréfica do local , incluindo :
     -  Proximidade fisica ou biolôgica dos seres humanos ;
     -  Dimensio da populaçâo local ;
     - Actividades  econômicas das populaçôes locais que têm por base os recursos na -
        turais da regiâo .
 b ) Descriçâo do local , incluindo :
     -  Caracteristi cas climâticas ;
     -  Caracteristicas geogrâficas , geolôgicas e pedolôgicas ;
        Flora e fauna , incluindo as colheitas , o gado e as esp^cies migratö -
        rias ;
        Ecossi stemas envolventes nos quais se pode disseminar o organismo .
 c ) Uma comparação do habitat natural do organismo receptor com o local de
     libertação proposto .
CONDIÇÕES DA LIBERTAÇÃO DELIBERADA      ( apenas para as notificações nos termos
do artiqo 4Q )
 ---pagebreak---     a)   Descriçâo da libertaçâo deliberada proposta , incluindo o programa e
         o fim ( ou fins ) ou obj ecti vo(s ) .
                                                                                            «
   b)    Preparaçâo do Local antes da Libertaçâo ;
    c)   Dimensôes do Local ;
   d)   Método , quantidade , frequência e duraçâo da Libertaçâo ;
   e)   Métodos de intervençâo humana ( mineraçâo , métodos de cultivo , etc. )
        no Local ;
   f)   Medidas de segurança dos t raba Lhadores durante a Libertaçâo ;
   g)   Tratamento do Local apôs a Libertaçâo .
5. PLANOS DE CONTROLO E DE RESPOSTA DE EMERGÊNGIA
   a ) Técnicas de monitori zaçâo :
           Métodos de marcagao do(s ) OGM(s ) dentro e fora do Local de libertagao
           e de monitorizagao dos efeitos da Libertagao ;
       - Técnicas de detecçâo e identif icaçâo destinadas a distinguir o(s )
          OGM(s ) dos organismos parentais ;
       - Especi f i ci dade ( para identificar o(s ) OGM(s ) e para distinguir o orga -
          nismo geneti camente modificado dos parentais ), sensibi Lidade e fiabi -
          Lidade das técnicas de moni tori zaçâo ;
       - Técnicas para a detecçâo da transf erênci a do material genético doado
          a outros organismos ;
       - No caso das libertaçôes expérimentais , duraçâo e frequência da monito ¬
          ri zaçâo ,
   b ) Pianos de resposta em caso de uma disseminaçâo inesperada do organismo :
       - Métodos e procedimentos de controlo do(s ) 03M(s ) em caso de dissemina ¬
          çâo inesperada ;
       - Métodos de descontaminaçâo das zonas afectaias , por exemplo , irradiaçâo
          do(s ) OGM(s );
       - Métodos de rejeição ou desinfecção de plantas , animais , solos , etc . que
          foram expostos durante ou após a disseminação ;
       - Métodos de isolamento da zona afectada pela disseminaçâo ;
       - Planos para a protecgao da saúde humana e do ambiente no caso de se
          verificar um efeito ■> nde^e j Ave I .
                                                                                        Λ Γ
 ---pagebreak--- c ) Controlo da libertação ( apenas no caso das notificações  nos termos do
    artigo 4Q ) :
    - Métodos e procedimentos para minimizar a disseminaçâo do(s ) OGM(s )
       para além do local de libertaçâo ;
    -  Métodos e procedimentos para proteger o local   contra a intrusão de
       individuos não autorizados .
 ---pagebreak---                                                            ANEXO   III
A. Na notificaçâo relativa à colocaçâo no mercado de produtos , devem ser
   fornecidas as seguintes informações para além das do Anexo II :
   1.  Designaçâo do produto e designaçâo ( ou designaçôes ) do(s ) OGM(s )
       que aquele contém ;
   2.  Nome do fabricante ou distribuidor e seu endereço na Comunidade ;
   3.  Especificidade do produto , condições exactas de utilização in ¬
       cluindo , se for caso disso , o tipo de ambiente e / ou a(s ) zona(s )
       geográf i ca ( s ) da Comunidade em relação ás quais o produto é ade ¬
       quado ;
   4.  Tipo de utilizagao prevista : industria , agricultura e actividades
       especializadas , utilizagao pelos consumidores em geral .
B. Para além das informaçôes do ponto A do Anexo III devem ser fornecidas ,
   se forem relevantes , as seguintes informaçôes , em conformidade corn o
   artigo 9Q :
   1.  Medidas a tomar em caso de libertagao acidental ou        utilizagao
       errada ;
   2.  Instruçôes ou recomendaçôes especificas para a armazenagem e manu -
       seamento ;
   3.  Estimativas da produçâo e / ou importaçôes para a Comunidade ;
   4.  Embalagem proposta . Esta deve ser adequada de modo a evitar uma li
       bertação acidental do(s ) OGM(s ) durante a armazenagem ou numa fase
       posterior ;
   5.  Rotulagem proposta .      Esta deve incluir pelo menos de urna forma re ¬
       sumida , as informales referidas nos pontos A.1 , A. 2 , A. 3 , B.1 e
       B.2 do presente Anexo .
 ---pagebreak---         DRAFT COUNCIL DIRECTIVE ON THE DELIBERATE RELEASE
      TO THE ENVIRONMENT QF GENETICALLY MQDIFIED ORGANISMS .
COMPETITIVENESS AND EMPLOYMENT IMPACT ASSESSMENT
I.    WHAT IS THE MAIN REASON FOR INTRODUCING THE MEASURE
      To approximate the Member States' laws and administrative
      provisions regarding        the deliberate       release to the
      environment of genetically modified organisms ( GMOs ) to
      the environment ,    and to   ensure that     these releases , for
      experimental and commercial purposes , will take place
      under conditions of human and environmental safety which
      are as high as reasonably practicable .           These releases
      will involve , for example , microorganisms to be used as
      pesticides , toxic Chemical degraders , etc , as well as
      plants or      animais adapted       to adverse environmental
      conditions , or    résistant to    diseases .    As   some     Member
      States are introducing régulations on this matter , the
      élaboration of a Community directive is essential to avoid
      fragmentation of the market .
II .  FEATURES OF THE BUSINESSES IN QUESTION
      This a high-technology field , in which most activities are
      developped by       large chemical      manufacturers , and by
      research institutions very often supported by these large
      industries .    The number of PMEs is small at this moment ,
      and they      are located in well-developped areas , not
      eligible for regional aid or the ERDF .              However , the
      number of PMEs is potentially high in the future , as this
      currently expensive technology becomes more affordable .
      Many of the applications envisaged are products taylored
      for very specific uses : the sort of products appropriate
      for SMEs .
III . WHAT  DIRECT    OBLIGATIONS    DOES   THIS    MEASURE   IMPOSE      ON
      BUSINESS ?
      The  directive      requires   the    researcher      and / or   , the
      manufacturer    to    take   measures    to    ensure   human      and
      environmental safety , and to submit a notification to a
      national competent authority .        The notification will be
      submitted in all cases of releases of GMOs , as the little
      knowledge and experience on possible risks do not allow ,
      at this moment , the exemption of certain categories of
      organisms .    This notification , however extensive , should
      not require      burdensome additional         work : it       should
      essentially consist of the information already available
      for the business in order to ensure the safety of the
      release .    These notificatons will not be required of the
      final users of the product , i.e. farmers , environmental
      clean-up companies , etc .
 ---pagebreak---                                      2
IV .  WHAT INDIRECT      OBLIGATIONS ARE LOCAL AUTHORITIES LIKELY TO
      IMPOSE ON BUSINESSES ?
      To keep a high level of public information .
V.    ARE THERE ANY SPECIAL MEASURES IN RESPECT OF SMEs ?
      No .
VI .  WHAT IS THE LIKELY EFFECT ON :
      ( a ) the competitiveness of businesses ,
      ( b ) employment ?
      ( a ) The harmonization of procedures at Community level
            should have a positive effect on the competitiveness
            of SMEs . On the other hand , the necessary adoption of
            safety measures ( i.e. , fencing of the areas of release ,
            further testing and the like ) in order to make the
            releases as safe as possible may , in some occasions ,
            be rather      expensive .     These costs    could   be ,
            proportionally , more burdensome for SMEs .
      ( b ) None .
VII . HAVE BOTH SIDES OF INDUSTRY BEEN CONSULTED ?
      This proposal        has been discussed with the European
      Biotechnology        Coordination      group ,   composed    of
      representatives       from   different    European   Industry 's
      organisations : AMFEP , CEFIC , CIAA , EFPIA , GIFAP .      The
      employee 's side , however , has not been consulted .
      Industry 's view is that Community-wide harmonization of
      procedures is        badly needed ,    but it    expressed its
      reservation to      an endorsement   by regulatory bodies prior
      to the releases .