CELEX: 62016CN0557
Language: de
Date: 2016-11-04 00:00:00
Title: Rechtssache C-557/16: Vorabentscheidungsersuchen des Korkein hallinto-oikeus (Finnland), eingereicht am 4. November 2016 — Astellas Pharma GmbH

23.1.2017   
            
            
               DE
            
            
               Amtsblatt der Europäischen Union
            
            
               C 22/11
            
         Vorabentscheidungsersuchen des Korkein hallinto-oikeus (Finnland), eingereicht am 4. November 2016 — Astellas Pharma GmbH
   (Rechtssache C-557/16)
   (2017/C 022/16)
   Verfahrenssprache: Finnisch
   
      Vorlegendes Gericht
   
   Korkein hallinto-oikeus
   
      Parteien des Ausgangsverfahrens
   
   
      Klägerin: Astellas Pharma GmbH
   
      Andere Parteien des Verfahrens: Helm AG, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämisvirasto (Fimea)
   
      Vorlagefragen
   
   
               1.
            
            
               Sind Art. 28 Abs. 5 und Art. 29 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (1) dahin auszulegen, dass die zuständige Behörde des beteiligten Mitgliedstaats bei der Erteilung der nationalen Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Generikums im dezentralisierten Genehmigungsverfahren gemäß Art. 28 Abs. 3 der Richtlinie über keine selbständige Befugnis verfügt, den Zeitpunkt des Beginns der Unterlagenschutzfrist des Referenzarzneimittels zu prüfen?
            
         
               2.
            
            
               Falls Frage 1 dahin zu beantworten ist, dass die zuständige Behörde des Mitgliedstaats über keine selbständige Befugnis verfügt, bei der Erteilung der nationalen Genehmigung für das Inverkehrbringen den Zeitpunkt des Beginns der Unterlagenschutzfrist des Referenzarzneimittels zu prüfen:
               
                           —
                        
                        
                           Muss ein Gericht dieses Mitgliedstaats dennoch auf den Widerspruch des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Referenzarzneimittels hin den Zeitpunkt des Beginns der Unterlagenschutzfrist prüfen oder gilt für das Gericht die gleiche Beschränkung wie für die Behörde des Mitgliedstaats?
                        
                     
                           —
                        
                        
                           Wie wird beim fraglichen mitgliedstaatlichen Gericht in diesem Fall das Recht des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Referenzarzneimittels auf einen wirksamen Rechtsbehelf gemäß Art. 47 der Charta der Grundrechte der Europäischen Union und Art. 10 der Richtlinie 2001/83 in Bezug auf den Unterlagenschutz gewahrt?
                        
                     
                           —
                        
                        
                           Umfasst der Rechtsbehelf betreffend das Recht auf einen wirksamen Rechtsschutz die Verpflichtung des mitgliedstaatlichen Gerichts, zu prüfen, ob die in anderen Mitgliedstaaten erteilte ursprüngliche Genehmigung für das Inverkehrbringen im Einklang mit den Vorschriften der Richtlinie 2001/83 ergangen ist?
                        
                     
         
      (1)  ABl. 2001, L 311, S. 67.