CELEX: 32019R1313
Language: sl
Date: 2019-08-02 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) 2019/1313 z dne 2. avgusta 2019 o izdaji dovoljenja za pripravek iz Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50508, Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50509 in Bacillus subtilis NRRL B-50510 kot krmni dodatek za prašiče pitance in manj pomembne vrste prašičev pitancev (imetnik dovoljenja Cargill Incorporated, ki ga zastopa Provimi Holding BV) (Besedilo velja za EGP.)

5.8.2019   
               
               
                  SL
               
               
                  Uradni list Evropske unije
               
               
                  L 205/1
               
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2019/1313
         z dne 2. avgusta 2019
         o izdaji dovoljenja za pripravek iz Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50508, Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50509 in Bacillus subtilis NRRL B-50510 kot krmni dodatek za prašiče pitance in manj pomembne vrste prašičev pitancev (imetnik dovoljenja Cargill Incorporated, ki ga zastopa Provimi Holding BV)
         (Besedilo velja za EGP)
         EVROPSKA KOMISIJA JE –
         ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
         ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,
         ob upoštevanju naslednjega:
         
                     (1)
                  
                  
                     Uredba (ES) št. 1831/2003 določa izdajo dovoljenj za dodatke za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takih dovoljenj.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1831/2003 je bil vložen zahtevek za izdajo dovoljenja za pripravek iz Bacillus amyloliquefaciens (B-50508), Bacillus amyloliquefaciens (NRRL B-50509) in Bacillus subtilis NRRL B-50510. V skladu s členom 7(3) navedene uredbe so bili navedenemu zahtevku priloženi zahtevani podatki in dokumenti.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Navedeni zahtevek zadeva dovoljenje za pripravek iz Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50508, Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50509 in Bacillus subtilis NRRL B-50510 kot krmni dodatek za prašiče pitance in manj pomembne vrste prašičev pitancev ter njegovo uvrstitev v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenju z dne 27. februarja 2019 (2) ugotovila, da pripravek, ki ga proizvajajo Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50508, Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50509 in Bacillus subtilis NRRL B-50510, pod predlaganimi pogoji uporabe nima škodljivega učinka na zdravje živali ali na okolje. Ugotovila je tudi, da se dodatek obravnava kot morebitni povzročitelj preobčutljivosti dihal, celo z nizkim potencialom prašnosti, in da ni mogoče sprejeti nobene ugotovitve o tem, ali dodatek povzroča preobčutljivost ali draženje kože ali oči. Zato Komisija meni, da bi bilo treba sprejeti ustrezne zaščitne ukrepe, da se preprečijo škodljivi učinki na zdravje ljudi, zlasti kar zadeva uporabnike dodatka. Agencija je tudi ugotovila, da dodatek lahko izboljša razmerje med krmo in prirastom teže pri prašičih pitancih v priporočenem odmerku in da se ta ugotovitev lahko razširi na manj pomembne vrste prašičev pitancev. Agencija meni, da ni potrebe po posebnih zahtevah v zvezi s poprodajnim nadzorom. Potrdila je tudi poročilo o analizni metodi krmnega dodatka v krmi, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Ocena pripravka iz Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50508, Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50509 in Bacillus subtilis NRRL B-50510 je pokazala, da so pogoji za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo navedenega pripravka, kakor je opredeljena v Prilogi k tej uredbi.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
                  
               SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
         
            Člen 1
            Pripravek iz Priloge, ki spada v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“ in funkcionalno skupino „stabilizatorji mikroflore“, se dovoli kot dodatek v prehrani živali v skladu s pogoji iz navedene priloge.
         
         
            Člen 2
            Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
         
         
            Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
            V Bruslju, 2. avgusta 2019
            
               
                  Za Komisijo
               
               
                  Predsednik
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2019;17(3):5647
      
      
         
            PRILOGA
            
                        Identifikacijska številka dodatka
                     
                     
                        Ime imetnika dovoljenja
                     
                     
                        Dodatek
                     
                     
                        Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda
                     
                     
                        Vrsta ali kategorija živali
                     
                     
                        Najvišja starost
                     
                     
                        Najnižja vsebnost
                     
                     
                        Najvišja vsebnost
                     
                     
                        Druge določbe
                     
                     
                        Datum poteka veljavnosti dovoljenja
                     
                  
                        CFU/kg popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorija zootehničnih dodatkov. Funkcionalna skupina: stabilizatorji mikroflore
                        
                     
                  
                        4b1893
                     
                     
                        Cargill Incorporated, ki ga zastopa Provimi Holding BV
                     
                     
                        
                           Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50508, Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50509 in
                        
                           Bacillus subtilis NRRL B-50510
                     
                     
                        
                           Sestava dodatka
                        
                        Pripravek iz Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50508, Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50509 in Bacillus subtilis NRRL B-50510 vsebuje najmanj: Bacillus spp 2,5 × 109 CFU/g (razmerje 1:1:1)
                        v prahu
                        
                           Lastnosti aktivne snovi
                        
                        Žive spore Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50508, Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50509 in Bacillus subtilis NRRL B-50510
                        
                           Analizna metoda
                            (1)
                        
                        Za identifikacijo: gelska elektroforeza v pulzirajočem polju (PFGE)
                        Za štetje v krmnem dodatku, premiksih in krmnih mešanicah: metoda razmaza na plošči z uporabo sojinega agarja s triptonom (EN 15784)
                     
                     
                        prašiči pitanci
                        manj pomembne vrste prašičev pitancev
                     
                     
                        —
                     
                     
                        1,5 × 108
                        
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V navodilih za uporabo dodatka in premiksov se navedejo pogoji skladiščenja in obstojnost pri toplotni obdelavi.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj, ki izhajajo iz uporabe dodatka in premiksov, za uporabnike določijo postopke varnega ravnanja in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj s takimi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti ali čim bolj zmanjšati, se dodatek in premiksi uporabljajo z osebno zaščitno opremo, vključno z zaščito za dihala in zaščito za kožo.
                                 
                              
                     
                        25. avgust 2029
                     
                  
               (1)  Podrobnosti o analiznih metodah so na voljo na naslovu referenčnega laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.