CELEX: 32012L0041
Language: pt
Date: 2012-11-26 00:00:00
Title: Diretiva 2012/41/UE da Comissão, de 26 de novembro de 2012 , que altera a Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho com o objetivo de alargar a inclusão da substância ativa ácido nonanóico no seu anexo I ao tipo de produtos 2  Texto relevante para efeitos do EEE

27.11.2012   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 327/28
            
         DIRETIVA 2012/41/UE DA COMISSÃO
   de 26 de novembro de 2012
   que altera a Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho com o objetivo de alargar a inclusão da substância ativa ácido nonanóico no seu anexo I ao tipo de produtos 2
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta a Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 1998, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (1), nomeadamente o artigo 16.o, n.o 2, segundo parágrafo,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               O Regulamento (CE) n.o 1451/2007 da Comissão, de 4 de dezembro de 2007, relativo à segunda fase do programa de trabalho de 10 anos mencionado no artigo 16.o, n.o 2, da Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (2) estabelece uma lista de substâncias ativas a avaliar, tendo em vista a eventual inclusão das mesmas nos anexos I, IA ou IB da Diretiva 98/8/CE. Essa lista inclui o ácido nonanóico.
            
         
               (2)
            
            
               A Diretiva 2011/13/CE da Comissão, de 8 de fevereiro de 2011, que altera a Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho com o objetivo de incluir a substância ativa ácido nonanóico no anexo I da mesma (3) incluiu a substância ativa ácido nonanóico no anexo I da Diretiva 98/8/CE para utilização em produtos do tipo 19 (repelentes e chamarizes), definidos no anexo V da Diretiva 98/8/CE.
            
         
               (3)
            
            
               Nos termos do Regulamento (CE) n.o 1451/2007, o ácido nonanóico foi avaliado em conformidade com o artigo 11.o, n.o 2, da Diretiva 98/8/CE para utilização em produtos do tipo 2 (desinfetantes utilizados nos domínios privado e da saúde pública e outros produtos biocidas), definidos no anexo V da mesma diretiva.
            
         
               (4)
            
            
               A Áustria foi designada Estado-Membro relator, tendo apresentado à Comissão o relatório da autoridade competente, juntamente com uma recomendação, em 6 de agosto de 2010, em conformidade com o artigo 14.o, n.os 4 e 6, do Regulamento (CE) n.o 1451/2007.
            
         
               (5)
            
            
               O relatório da autoridade competente foi examinado pelos Estados-Membros e pela Comissão. Em conformidade com o artigo 15.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1451/2007, as conclusões desse exame foram incorporadas, na reunião do Comité Permanente dos Produtos Biocidas, de 25 de maio de 2012, num relatório de avaliação.
            
         
               (6)
            
            
               Das avaliações efetuadas, depreende-se ser lícito crer que os produtos biocidas para utilização como desinfetantes utilizados nos domínios privado e da saúde pública e outros produtos biocidas, definidos no anexo V da Diretiva 98/8/CE e que contêm ácido nonanóico, satisfazem as condições definidas no artigo 5.o da Diretiva 98/8/CE. É, portanto, adequado alargar a inclusão do ácido nonanóico no anexo I desta diretiva ao tipo de produtos 2.
            
         
               (7)
            
            
               Nem todas as utilizações potenciais foram avaliadas à escala da União. É, pois, conveniente exigir que os Estados-Membros avaliem os perfis de utilização ou de exposição, bem como os riscos para as populações humanas e os compartimentos ambientais, que não tenham sido contemplados com suficiente representatividade na avaliação de riscos à escala da União e que, ao concederem as autorizações dos produtos, assegurem a adoção de medidas adequadas ou o estabelecimento de condições específicas com o objetivo de reduzir para níveis aceitáveis os riscos identificados.
            
         
               (8)
            
            
               Tendo em conta as propriedades irritantes da substância, justifica-se exigir que a exposição decorrente da utilização não profissional seja minimizada através da conceção da embalagem, salvo se o pedido de autorização do produto demonstrar a possibilidade de reduzir para um nível aceitável, por outros meios, os riscos para a saúde humana.
            
         
               (9)
            
            
               As disposições da presente diretiva devem ser aplicadas simultaneamente em todos os Estados-Membros, de forma a garantir a igualdade de tratamento dos produtos biocidas do tipo 2 com a substância ativa ácido nonanóico presentes no mercado da União e a facilitar o funcionamento adequado do mercado dos produtos biocidas em geral.
            
         
               (10)
            
            
               Deve prever-se um período razoável antes da inclusão de substâncias ativas no anexo I da Diretiva 98/8/CE, para que os Estados-Membros e as partes interessadas possam preparar-se para as novas exigências dela decorrentes e para assegurar que os requerentes que elaboraram os processos podem beneficiar plenamente do período de 10 anos de proteção dos dados, o qual, nos termos do artigo 12.o, n.o 1, alínea c), ponto ii), da Diretiva 98/8/CE, tem início na data de inclusão.
            
         
               (11)
            
            
               Após a inclusão, deve facultar-se aos Estados-Membros um período razoável para porem em prática as disposições do artigo 16.o, n.o 3, da Diretiva 98/8/CE.
            
         
               (12)
            
            
               A Diretiva 98/8/CE deve, por conseguinte, ser alterada em conformidade.
            
         
               (13)
            
            
               Em conformidade com a Declaração Política Conjunta dos Estados-Membros e da Comissão sobre os documentos explicativos, de 28 de setembro de 2011 (4), os Estados-Membros assumiram o compromisso de fazer acompanhar, nos casos em que tal se justifique, a notificação das suas medidas de transposição de um ou mais documentos explicando a relação entre os componentes da diretiva e as partes correspondentes dos instrumentos de transposição nacional.
            
         
               (14)
            
            
               As medidas previstas na presente diretiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas,
            
         ADOTOU A PRESENTE DIRETIVA:
   Artigo 1.o
   
   O anexo I da Diretiva 98/8/CE é alterado em conformidade com o anexo da presente diretiva.
   Artigo 2.o
   
   1.   Os Estados-Membros devem adotar e publicar, até 30 de setembro de 2013, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente diretiva.
   Devem aplicar as referidas disposições a partir de 1 de outubro de 2014.
   As disposições adotadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente diretiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades da referência são estabelecidas pelos Estados-Membros.
   2.   Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adotarem no domínio abrangido pela presente diretiva.
   Artigo 3.o
   
   A presente diretiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   Artigo 4.o
   
   Os destinatários da presente diretiva são os Estados-Membros.
   
      Feito em Bruxelas, em 26 de novembro de 2012.
      
         
            Pela Comissão
         
         
            O Presidente
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  JO L 123 de 24.4.1998, p. 1.
   
      (2)  JO L 325 de 11.12.2007, p. 3.
   
      (3)  JO L 34 de 9.2.2011, p. 52.
   
      (4)  JO C 369 de 17.12.2011, p. 14.
   
      ANEXO
      A seguinte entrada «n.o 41» é aditada ao anexo I da Diretiva 98/8/CE:
      
         
                     N.o
                     
                  
                  
                     Denominação comum
                  
                  
                     Denominação IUPAC
                     Números de identificação
                  
                  
                     Pureza mínima da substância ativa no produto biocida colocado no mercado
                  
                  
                     Data de inclusão
                  
                  
                     Prazo para o cumprimento do n.o 3 do artigo 16.o (exceto no caso dos produtos que contenham mais de uma substância ativa, relativamente aos quais o prazo para o cumprimento do n.o 3 do artigo 16.o, é o prazo estabelecido na última das decisões de inclusão respeitantes às suas substâncias ativas)
                  
                  
                     Data de termo da inclusão
                  
                  
                     Tipo de produto
                  
                  
                     Disposições específicas (1)
                     
                  
               
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     «1 de outubro de 2014
                  
                  
                     30 de setembro de 2016
                  
                  
                     30 de setembro de 2024
                  
                  
                     2
                  
                  
                     Ao avaliarem, em conformidade com o artigo 5.o e com o anexo VI, o pedido de autorização de um produto, os Estados-Membros devem determinar, sempre que pertinente, em função do produto específico, os cenários de utilização ou de exposição, bem como os riscos para as populações humanas e os compartimentos ambientais, que não tenham sido contemplados com suficiente representatividade na avaliação de riscos à escala da União.
                     Os Estados-Membros devem assegurar que as autorizações de produtos para utilizações não profissionais sejam subordinadas à exigência de uma conceção da embalagem que minimize a exposição dos utilizadores, salvo se o pedido de autorização do produto demonstrar a possibilidade de reduzir para um nível aceitável, por outros meios, os riscos para a saúde humana.»
                  
               
      
         (1)  Para a aplicação dos princípios comuns do anexo VI, o teor e as conclusões dos relatórios de avaliação encontram-se disponíveis no sítio web da Comissão: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm