CELEX: 32018D1111
Language: cs
Date: 2018-08-03 00:00:00
Title: Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2018/1111 ze dne 3. srpna 2018 o povolení uvádění produktů, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici MON 87427 × MON 89034 × NK603 (MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6) a geneticky modifikovanou kukuřici kombinující dvě z událostí MON 87427, MON 89034 a NK603, sestávají z nich nebo jsou z nich vyrobeny, na trh a o zrušení rozhodnutí 2010/420/EU (oznámeno pod číslem C(2018) 5014) (Text s významem pro EHP.)

10.8.2018   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 203/20
               
            
         PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2018/1111
         ze dne 3. srpna 2018
         o povolení uvádění produktů, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici MON 87427 × MON 89034 × NK603 (MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6) a geneticky modifikovanou kukuřici kombinující dvě z událostí MON 87427, MON 89034 a NK603, sestávají z nich nebo jsou z nich vyrobeny, na trh a o zrušení rozhodnutí 2010/420/EU
         
            
               (oznámeno pod číslem C(2018) 5014)
            
         
         (Pouze nizozemské a francouzské znění je závazné)
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (1), a zejména na čl. 7 odst. 3 a čl. 19 odst. 3 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     Dne 13. září 2013 podala společnost Monsanto Europe S.A./N.V. v souladu s články 5 a 17 nařízení (ES) č. 1829/2003 příslušnému vnitrostátnímu orgánu Belgie žádost o uvádění potravin, složek potravin a krmiv, které obsahují kukuřici MON 87427 × MON 89034 × NK603, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh (dále jen „žádost“). Žádost se rovněž vztahovala na uvádění produktů, které sestávají z geneticky modifikované kukuřice MON 87427 × MON 89034 × NK603 nebo ji obsahují, na trh pro jiná použití než v potravinách a krmivech, s výjimkou pěstování.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Žádost se pro uvedená použití vztahovala na všechny tři podkombinace jednoduchých GM událostí utvářejících kukuřici MON 87427 × MON 89034 × NK603. Jedna z těchto podkombinací, MON 89034 × NK603, již byla povolena rozhodnutím Komise 2010/420/EU (2). Společnost Monsanto Europe S.A./N.V. požádala Komisi, aby při povolování kukuřice MON 87427 × MON 89034 × NK603 a všech jejích podkombinací uvedené rozhodnutí zrušila.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     V souladu s čl. 5 odst. 5 a čl. 17 odst. 5 nařízení (ES) č. 1829/2003 obsahovala žádost informace a závěry o hodnocení rizika provedeném v souladu se zásadami stanovenými v příloze II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES (3) a informace požadované v přílohách III a IV uvedené směrnice. Zahrnovala rovněž plán monitorování účinků na životní prostředí stanovený v příloze VII směrnice 2001/18/ES.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Dne 1. srpna 2017 vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad EFSA“) v souladu s články 6 a 18 nařízení (ES) č. 1829/2003 příznivé stanovisko (4). Úřad EFSA dospěl k závěru, že geneticky modifikovaná kukuřice MON 87427 × MON 89034 × NK603 popsaná v žádosti je stejně bezpečná a výživná jako geneticky nemodifikovaný komparátor a geneticky nemodifikované referenční odrůdy testované v souvislosti s žádostí. U dříve hodnocené podkombinace MON 89034 × NK603 nebyla zjištěna žádná nová bezpečnostní rizika a starší závěry týkající se této podkombinace jsou stále platné.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     U dvou zbývajících podkombinací dospěl úřad EFSA k závěru, že lze očekávat, že budou stejně bezpečné a výživné jako jednoduché události MON 87427, MON 89034 a NK603, jako dříve hodnocené podkombinace MON 89034 × NK603 a jako kukuřice kombinovaná ze tří událostí MON 87427 × MON 89034 × NK603.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Ve svém stanovisku zohlednil úřad EFSA všechny konkrétní otázky a připomínky, které členské státy vznesly v rámci konzultace s příslušnými vnitrostátními orgány podle čl. 6 odst. 4 a čl. 18 odst. 4 nařízení (ES) č. 1829/2003.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Úřad EFSA dospěl rovněž k závěru, že žadatelem předložený plán monitorování účinků na životní prostředí, sestávající z plánu celkového dohledu, je v souladu se zamýšlenými použitími daných produktů. Navrhovaný plán monitorování byl však revidován podle doporučení úřadu EFSA, aby se výslovně týkal příslušných podkombinací.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     S ohledem na výše uvedené by se mělo povolit uvádět na trh produkty, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici MON 87427 × MON 89034 × NK603 a její tři možné podkombinace, sestávají z nich nebo jsou z nich vyrobeny, pro použití uvedená v žádosti.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Rozhodnutí 2010/420/EU o povolení kukuřice MON 89034 × NK603 by mělo být zrušeno.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Každému geneticky modifikovanému organismu (dále jen „GMO“), na nějž se vztahuje toto rozhodnutí, by měl být v souladu s nařízením Komise (ES) č. 65/2004 (5) přiřazen jednoznačný identifikační kód. Jednoznačný identifikační kód přiřazený kukuřici MON 89034 × NK603 rozhodnutím 2010/420/EU by se měl používat i nadále.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Na základě stanoviska úřadu EFSA se zdá, že pro produkty, na něž se vztahuje toto rozhodnutí, nejsou nutné žádné jiné zvláštní požadavky na označování než požadavky, které jsou stanoveny v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 a v čl. 4 odst. 6 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 (6). Aby se však zajistilo, že se uvedené produkty budou používat v rámci povolení uděleného tímto rozhodnutím, označení produktů, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici MON 87427 × MON 89034 × NK603, MON 87427 × NK603, MON 89034 × NK603 a MON 87427 × MON 89034 nebo z ní sestávají, s výjimkou potravinářských produktů, by mělo jasně uvádět, že dané produkty nejsou určeny k pěstování.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Držitel povolení by měl každoročně předkládat zprávy o provádění činností stanovených v plánu monitorování účinků na životní prostředí a jejich výsledcích. Tyto výsledky by měly být předloženy v souladu s požadavky na standardní formáty zpráv stanovenými v rozhodnutí Komise 2009/770/ES (7).
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Stanovisko úřadu EFSA neopravňuje k uložení zvláštních podmínek pro ochranu určitých ekosystémů / životního prostředí a zeměpisných oblastí podle čl. 6 odst. 5 písm. e) a čl. 18 odst. 5 nařízení (ES) č. 1829/2003.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Všechny příslušné informace o povolení uvedených produktů by měly být zaneseny do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva stanoveného v nařízení (ES) č. 1829/2003.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Toto rozhodnutí má být oznámeno prostřednictvím Informačního systému pro biologickou bezpečnost smluvním stranám Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti podle čl. 9 odst. 1 a čl. 15 odst. 2 písm. c) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 (8).
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Stálý výbor pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva nevydal ve lhůtě stanovené předsedou stanovisko. Přijetí tohoto prováděcího aktu bylo považováno za nezbytné a předseda jej předložil odvolacímu výboru k dalšímu projednání. Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem odvolacího výboru,
                  
               PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
         
            Článek 1
            Geneticky modifikovaný organismus a jednoznačný identifikační kód
            Geneticky modifikované kukuřici uvedené v písmenu b) přílohy tohoto rozhodnutí se v souladu s nařízením (ES) č. 65/2004 přiřazují tyto jednoznačné identifikační kódy:
            
                        a)
                     
                     
                        jednoznačný identifikační kód MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6 pro geneticky modifikovanou kukuřici (Zea mays L.) MON 87427 × MON 89034 × NK603;
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        jednoznačný identifikační kód MON-87427-7 × MON-ØØ6Ø3-6 pro geneticky modifikovanou kukuřici (Zea mays L.) MON 87427 × NK603;
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        jednoznačný identifikační kód MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6 pro geneticky modifikovanou kukuřici (Zea mays L.) MON 89034 × NK603;
                     
                  
                        d)
                     
                     
                        jednoznačný identifikační kód MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 pro geneticky modifikovanou kukuřici (Zea mays L.) MON 87427 × MON 89034.
                     
                  
         
            Článek 2
            Povolení
            V souladu s podmínkami stanovenými v tomto rozhodnutí se pro účely čl. 4 odst. 2 a čl. 16 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 povolují tyto produkty:
            
                        a)
                     
                     
                        potraviny a složky potravin, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici uvedenou v článku 1, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny;
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        krmiva, která obsahují geneticky modifikovanou kukuřici uvedenou v článku 1, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobena;
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        geneticky modifikovaná kukuřice uvedená v článku 1 v produktech, které ji obsahují nebo z ní sestávají, pro jakékoli jiné použití, než je uvedeno v písmenech a) a b) tohoto článku, s výjimkou pěstování.
                     
                  
         
            Článek 3
            Označování
            
               1.   Pro účely požadavků na označování stanovených v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 a v čl. 4 odst. 6 nařízení (ES) č. 1830/2003 je „název organismu“„kukuřice“.
            
            
               2.   Na štítku produktu a v průvodních dokumentech produktů, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici uvedenou v článku 1 nebo z ní sestávají, s výjimkou potravin a složek potravin, se uvedou slova „není určeno k pěstování“.
            
         
         
            Článek 4
            Monitorování účinků na životní prostředí
            
               1.   Držitel povolení zajistí, aby byl zaveden a prováděn plán monitorování účinků na životní prostředí stanovený v písmenu h) přílohy.
            
            
               2.   Držitel povolení každoročně předkládá Komisi zprávy o provádění a výsledcích činností stanovených v plánu monitorování v souladu s rozhodnutím 2009/770/ES.
            
         
         
            Článek 5
            Metoda detekce
            Pro detekci kukuřice MON 87427 × MON 89034 × NK603, MON 87427 × NK603, MON 89034 × NK603 a MON 87427 × MON 89034 se použije metoda stanovená v písmenu d) přílohy.
         
         
            Článek 6
            Registr Společenství
            Informace uvedené v příloze tohoto rozhodnutí se zanesou do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva stanoveného v článku 28 nařízení (ES) č. 1829/2003.
         
         
            Článek 7
            Držitel povolení
            Držitelem povolení je společnost Monsanto Europe S.A./N.V., Belgie, zastupující Monsanto Company, Spojené státy americké.
         
         
            Článek 8
            Zrušení
            Rozhodnutí 2010/420/EU se zrušuje.
         
         
            Článek 9
            Platnost
            Toto rozhodnutí se použije po dobu deseti let ode dne jeho oznámení.
         
         
            Článek 10
            Určení
            Toto rozhodnutí je určeno společnosti Monsanto Europe S.A./N.V., Scheldelaan 460, 2040 Antverpy, Belgie.
         
         
            V Bruselu dne 3. srpna 2018.
            
               
                  Za Komisi
               
               Vytenis ANDRIUKAITIS
               
                  člen Komise
               
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 1.
         
            (2)  Rozhodnutí Komise 2010/420/EU ze dne 28. července 2010 o povolení uvedení produktů, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici MON89034 × NK603 (MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6), sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 (Úř. věst. L 197, 29.7.2010, s. 15).
         
            (3)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí a o zrušení směrnice Rady 90/220/EHS (Úř. věst. L 106, 17.4.2001, s. 1).
         
            (4)  Komise EFSA pro GMO (komise EFSA pro geneticky modifikované organismy), 2017. Scientific Opinion on application EFSA-GMO-BE-2013-117 for authorisation of genetically modified maize MON 87427 × MON 89034 × NK603 and subcombinations independently of their origin, for food and feed uses, import and processing submitted under Regulation (EC) No 1829/2003 by Monsanto Company. EFSA Journal 2017;15(8):4922, 26 s. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4922.
         
            (5)  Nařízení Komise (ES) č. 65/2004 ze dne 14. ledna 2004, kterým se zřizuje systém tvorby a přiřazování jednoznačných identifikačních kódů pro geneticky modifikované organismy (Úř. věst. L 10, 16.1.2004, s. 5).
         
            (6)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 ze dne 22. září 2003 o sledovatelnosti a označování geneticky modifikovaných organismů a sledovatelnosti potravin a krmiv vyrobených z geneticky modifikovaných organismů a o změně směrnice 2001/18/ES (Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 24).
         
            (7)  Rozhodnutí Komise 2009/770/ES ze dne 13. října 2009, kterým se stanoví standardní formáty zpráv pro účely předkládání výsledků monitorování záměrného uvolňování geneticky modifikovaných organismů nebo produktů, které geneticky modifikované organismy obsahují, do životního prostředí pro účely uvádění na trh podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES (Úř. věst. L 275, 21.10.2009, s. 9).
         
            (8)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 ze dne 15. července 2003 o přeshraničních pohybech geneticky modifikovaných organismů (Úř. věst. L 287, 5.11.2003, s. 1).
      
      
         
            PŘÍLOHA
            
                        a)
                     
                     
                        
                           Žadatel a držitel povolení:
                        
                        
                                    název
                                 
                                 
                                    :
                                 
                                 
                                    Monsanto Europe S.A./N.V.
                                 
                              
                                    adresa
                                 
                                 
                                    :
                                 
                                 
                                    Scheldelaan 460, 2040 Antverpy, Belgie
                                 
                              jménem společnosti:Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Spojené státy americké
                  
                        b)
                     
                     
                        
                           Určení a specifikace produktů:
                        
                        
                                    1)
                                 
                                 
                                    potraviny a složky potravin, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici (Zea mays L.) uvedenou v písmenu e), sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny;
                                 
                              
                                    2)
                                 
                                 
                                    krmiva, která obsahují geneticky modifikovanou kukuřici (Zea mays L.) uvedenou v písmenu e), sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobena;
                                 
                              
                                    3)
                                 
                                 
                                    geneticky modifikovaná kukuřice (Zea mays L.) uvedená v písmenu e) v produktech, které ji obsahují nebo z ní sestávají, pro jakékoli jiné použití, než je uvedeno v bodech 1 a 2, s výjimkou pěstování.
                                 
                              Kukuřice MON-87427-7 exprimuje protein CP4 EPSPS, který rostlině propůjčuje schopnost tolerance k herbicidům na bázi glyfosátu.
                        Kukuřice MON-89Ø34-3 exprimuje proteiny Cry1A.105 a Cry2Ab2, které rostlině poskytují ochranu proti některým škůdcům z řádu Lepidoptera.
                        Kukuřice MON-ØØ6Ø3-6 exprimuje protein CP4 EPSPS a variantu CP4 EPSPS L214P, které rostlině propůjčují schopnost tolerance k herbicidům na bázi glyfosátu.
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        
                           Označování:
                        
                        
                                    1)
                                 
                                 
                                    Pro účely požadavků na označování stanovených v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 a v čl. 4 odst. 6 nařízení (ES) č. 1830/2003 je „název organismu“„kukuřice“.
                                 
                              
                                    2)
                                 
                                 
                                    Na štítku produktu a v průvodních dokumentech produktů, které obsahují kukuřici uvedenou v písmenu e) nebo z ní sestávají, s výjimkou potravin a složek potravin, se uvedou slova „není určeno k pěstování“.
                                 
                              
                  
                        d)
                     
                     
                        
                           Metoda detekce:
                        
                        
                                    1)
                                 
                                 
                                    Metody validované pro geneticky modifikované kukuřice událostí MON-87427-7, MON-89Ø34-3 a MON-ØØ6Ø3-6 jsou případově specifické metody detekce založené na kvantitativní polymerázové řetězové reakci pro kukuřici MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6.
                                 
                              
                                    2)
                                 
                                 
                                    Validace referenční laboratoří EU zřízenou podle nařízení (ES) č. 1829/2003, zveřejněná na adrese: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx.
                                 
                              
                                    3)
                                 
                                 
                                    Referenční materiál: ERM®-BF415 (pro MON-ØØ6Ø3-6) je dostupný prostřednictvím Společného výzkumného střediska Evropské komise na adrese: https://crm.jrc.ec.europa.eu/ a AOCS 0512-A (pro MON-87427-7), AOCS 0906-E (pro MON-89Ø34-3) je dostupný prostřednictvím American Oil Chemists Society na adrese: https://www.aocs.org/crm.
                                 
                              
                  
                        e)
                     
                     
                        
                           Jednoznačné identifikační kódy:
                        
                        
                                     
                                 
                                 
                                    MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6;
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    MON-87427-7 × MON-ØØ6Ø3-6;
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6;
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    MON-87427-7 × MON-89Ø34-3.
                                 
                              
                  
                        f)
                     
                     
                        
                           Informace požadované na základě přílohy II Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti:
                        
                        [Informační systém pro biologickou bezpečnost, záznam č.: při oznámení se zveřejní v registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva]
                     
                  
                        g)
                     
                     
                        
                           Podmínky nebo omezení pro uvádění produktů na trh, jejich používání nebo nakládání s nimi:
                        
                        nejsou stanoveny.
                     
                  
                        h)
                     
                     
                        
                           Plán monitorování účinků na životní prostředí:
                        
                        plán monitorování účinků na životní prostředí v souladu s přílohou VII směrnice 2001/18/ES.
                        [Odkaz: plán zveřejněný v registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva]
                     
                  
                        i)
                     
                     
                        
                           Požadavky na monitorování po uvedení na trh pro používání uvedených potravin k lidské spotřebě:
                        
                        nejsou stanoveny.
                     
                  
               Pozn.: časem se může ukázat, že odkazy na příslušné dokumenty je třeba upravit. Tyto úpravy budou zveřejňovány formou aktualizace registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva.