CELEX: 31999L0045
Language: bg
Date: 1999-05-31 00:00:00
Title: Директива 1999/45/ЕО на Европейския Парламент и на Съвета от 31 май 1999 година за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно класифицирането, опаковането и етикетирането на опасни препарати

Важна правна забележка

|

31999L0045

Официален вестник n° L 200 , 30/07/1999 стр. 0001 - 0068 специално чешко издание глава 13 том 24 стр. 109  - 176 специално испанско издание глава 13 том 24 стр. 109  - 176 специално унгарско издание глава 13 том 24 стр. 109  - 176 специално литвийско издание глава 13 том 24 стр. 109  - 176 LV.ES глава 13 том 24 стр. 109  - 176 MT.ES глава 13 том 24 стр. 109  - 176 PL.ES глава 13 том 24 стр. 109  - 176 SK.ES глава 13 том 24 стр. 109  - 176 специално словенско издание глава 13 том 24 стр. 109  - 176

		19990531Директива 1999/45/ЕО на Европейския Парламент и на Съветаот 31 май 1999 годиназа сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно класифицирането, опаковането и етикетирането на опасни препаратиЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,като взеха предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално член 95 от него,като взеха предвид предложението на Комисията [1],като взеха предвид становището на Икономическия и социален комитет [2],в съответствие с процедурата, предвидена в член 251 от Договора [3],(1) като имат предвид, че Директива 88/379/ЕИО на Съвета от 7 юни 1988 г. за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно класифицирането, опаковането и етикетирането на опасни препарати [4], е изменяна няколко пъти; като имат предвид, че по повод на по-нататъшни изменения, посочената директива, с цел яснота, следва да бъде преработена;(2) като имат предвид, въпреки разпоредбите на Общността, правилата, отнасящи се за някои опасни препарати в държавите-членки се отличават значително по отношение на класификацията, опаковката и етикетирането; като имат предвид, че тези разлики представляват пречка за търговията, създават неравнопоставени условия за конкуренция и директно влияят върху функционирането на международния пазар; като имат предвид,че поради това е необходимо да се премахне тази пречка за търговията чрез сближаване на съответните закони, съществуващи в държавите-членки;(3) като имат предвид, че мерките за сближаването на разпоредбите на държавите-членки, влияещи върху установяването и разработването на вътрешния пазар трябва, дотолкова, доколкото те се отнасят за здравето, безопасността и защитата на човека и околната среда, да приемат като база високо ниво на защита; като имат предвид, че настоящата директива трябва същевременно да осигури защитата на цялото общество и в частност, защитата на хората, които влизат в контакт с опасни препарати по време на своята работа или при реализиране на хоби, защита за потребители и за околната среда;(4) като имат предвид, че контейнери, съдържащи някои категории опасни препарати, предлагани или продавани на хората трябва да бъдат снабдени със устойчиви закрепващи устройства за предпазване от деца и) или да имат надпис предупреждаващ за опасността; като имат предвид, че някои препарати, които не спадат към тези категории за опасност могат поради тяхното съдържание да представляват опасност за деца; като имат предвид, че опаковките на такива препарати следва да бъдат снабдени със закрепващи устройства за предпазване от деца;(5) като имат предвид, че е необходимо да се осигурят гранични стойности на концентрации, изразени като обем/или процент от обема в случая на препарати, продавани в газообразно състояние;(6) като имат предвид, че настоящата директива съдържа специални условия за етикетиране, приложими за някои препарати; като имат предвид, че, за да се осигури подходящо ниво на защита за човека и околната среда, също трябва да се въведат специални условия за етикетиране за някои препарати, които въпреки че не са опасни по смисъла на настоящата директива, могат независимо от това да представляват опасност за потребителя;(7) като имат предвид, че на 30 април 1992 г. Съветът прие Директива 92/32/ЕИО за изменение за седми път на Директива 67/548/ЕИО за сближаване на законовите, подзаконовите и административни разпоредби относно класифицирането, опаковането и етикетирането на опасни вещества [5]; като имат предвид, че на 27 април 1993 г. Комисията прие Директива 93/21/ЕИО [6] относно осемнадесето адаптиране към техническия прогрес на Директива 67/548/ЕИО на Съвета; като имат предвид, че бяха разработени нови критерии за класификация и етикетиране на опасни вещества за околната среда, въведени от тези директиви, заедно със съответните символи, индикатори за опасност, фрази за риска и съвети за безопасност, за които се изисква да бъдат върху етикета; като имат предвид, че на общностно ниво следва да се приемат условия за класификация и етикетиране на препарати, които да отчитат техния ефект върху околната среда и като имат предвид, че поради това е необходимо да се въведе метод за оценяване на рисковете на даден препарат за околната среда или посредством изчислителен метод, или чрез определяне на екотоксикологичните свойства чрез методи за изследване при някои условия;(8) като имат предвид, че броят на животните, използвани за експерименти, следва да се намали до минимум, съгласно разпоредбите на Директива 86/609/ЕИО на Съвета от 24 ноември 1986 г. за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно защита на животните, използвани за опитни и други научни цели [7]; като имат предвид, че член 7, параграф 2 от тази директива постановява, че експеримент няма да се предприема, ако има друг задоволителен в научно отношение метод за получаване на търсените резултати, който не е свързан с използването на животно и е обоснован и практически осъществим; като имат предвид, че настоящата директива използва резултатите от оценките на токсикологични и екотоксикологични свойства, само когато те са вече известни и не водят до задължението да се провеждат други опити върху животни;(9) като имат предвид, че е необходимо да се определи какъв човешки опит може бъде използван като критерий за оценката на рисковете за здравето от един препарат; като имат предвид, че ако могат да се използват клинични изследвания, приема се за дадено, че такива изследвания са съобразени с Декларацията от Хелзинки и Насоките на ОИСР за добра клинична практика;(10) като имат предвид, че характеристиките на примесите са такива, че може да не е възможно точно да се определят техните свойства чрез използване на съществуващите конвенционални методи; като имат предвид, че, поради това е необходимо да се разработи специфичен метод за класификация, който да отчита техните специфични химически свойства; като имат предвид, че Комисията след консултации с държавите-членки, проучва тази потребност, и ако е целесъобразно, представя предложение преди датата на влизане в сила на настоящата директива.(11) като имат предвид, че класифицирането, опаковането и етикетирането на продукти за растителна защита, които са предмет на Директива 78/631/ЕИО на Съвета от 26 юни 1978 г. за сближаване на законите на държавите-членки относно класифицирането, опаковането и етикетирането на опасни препарати (пестициди) [8] необходимо да бъдат преразгледани като се отчитат, както техническото и научно развитие, така и развитието в законодателството, след влизането в сила на Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита [9],(12) като имат предвид, че Директива 91/414/ЕИО и Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. за пускането на пазара на биоцидни продукти [10], противно на разпоредбите, приложими относно химичните препарати, които са предмет на настоящата директива, осигуряват процедура за разрешение за всеки отделен продукт на базата на досие, представено от заявителя и на оценка, направена от компетентен орган във всяка държава-членка; като имат предвид, че по нататък процедурата за разрешение включва контрол, свързан конкретно с класификацията, опаковането и етикетирането на всеки продукт преди той да бъде пуснат на пазара; като имат предвид, че при необходимост, като част от един ясен и прозрачен информационен процес, да се класифицират и етикетират продуктите за растителна защита съобразно разпоредбите на настоящата директива; и също така да се представят инструкции за употреба според резултатите на оценката, осъществена в рамките на Директива 91/414/ЕИО и да се гарантира, че етикетирането отговаря на изискванията на търсеното високо ниво на защита, както от настоящата директива, така и от Директива 91/414/ЕИО; като имат предвид, че в допълнение, трябва да се предоставят данни за безопасност за продуктите за растителна защита в съответствие с настоящата директива;(13) като имат предвид, че е целесъобразно да се предвиди, във връзка с етикетирането за околната среда, за някои случаи да могат да се вземат решения за отпадане на някои задължения или специфични условия, когато може да се демонстрира, че общия ефект на тези видове продукти върху околната среда е по-малък от този на съответстващите им видове продукти;(14) като имат предвид, че мунициите не са обект на настоящата директива, продаваните на пазара експлозиви за получаване на експлозивен или пиротехнически ефект могат чрез техния химически състав да представляват опасност за здравето; като имат предвид, че следователно е необходимо, в рамките на един прозрачен информационен процес, те да бъдат класифицирани и към тях да се приложат данни за защита, в съответствие с разпоредбите на настоящата директива, и също така те да се етикетират съобразно използваните международни правила за превоз на опасни стоки;(15) като имат предвид, че за да се вземат под внимание някои препарати които, въпреки че не са смятани за опасни съгласно настоящата директива, могат да представляват опасност за потребителите, е необходимо да се разширят някои разпоредби на настоящата директива за да се обхванат и такива препарати;(16) като имат предвид, че етикетът представлява основно средство за потребителите на опасните препарати, доколкото той им осигурява първоначалната основна резюмирана информация; като имат предвид, че независимо от това, е необходимо да бъде допълнен с една двустранна система от по-подробна информация, състояща се на първо място от данни за безопасността, предназначени за професионални потребители, както е посочено от Директива 91/155/ЕИО на Комисията от 5 март 1991 г. за определяне и установяване на подробни правила на системата за специфична информация, отнасяща се до опасни препарати в изпълнение на член 10 от Директива 88/379/ЕИО [11], а на второ място от органите, посочени от държавите-членки, които отговорят за предоставянето на информация единствено за медицински цели, както превантивни, така и лечебни;(17) като имат предвид, че на базата на информация, която се осигурява от държавите-членки и различните заинтересовани страни, Комисията представя на Европейския парламент и на Съвета доклад в рамките на две години от влизане в сила на настоящата директива относно опита със съществуващия общ подход при етикетиране на опасни препарати, и в частност, за неговото разбиране и употреба от потребители, опит при кампаниите за известяване, програмите за образование и обучение; като имат предвид, че на базата на този доклад, Комисията, ако е целесъобразно, представя необходимите предложения;(18) като имат предвид, че е необходимо да се изискат информационни листове за безопасност осигуряващи пропорционална информация за опасността за човека и околната среда, произтичащи от препарати, които не са класифицирани като вредни по смисъла на настоящата директива, но съдържащи вещества, класифицирани като вредни или има ограничения да бъдат излагани в рамките на Общността; като имат предвид, че Комисията на базата на информацията, предоставена от държавите-членки, преразглежда Директива 91/155/ЕИО, и ако е целесъобразно, прави предложения, преди изтичането на датата за прилагане на настоящата директива;(19) като имат предвид, че в случай, когато препарати са класифицирани като опасни по смисъла на настоящата директива, е целесъобразно да се даде право на държавите-членки да разрешават някои дерогации по отношение на етикетирането, когато опаковката е много малка, или по друг начин неподходяща за етикетиране, или когато толкова малки опаковки или толкова малки количества са включени, че няма основание да се смята, че някаква опасност застрашава човека или околната среда; като имат предвид, че в такива случаи следва да се представят подходящи съображения за сближаване на съответните разпоредби на общностно ниво; като имат предвид, че Комисията проучва необходимостта от хармонизация и при необходимост, представя предложения;(20) като имат предвид, че следва да се гарантира секретността на някои вещества, съдържащи се в препаратите и като имат предвид, че поради това е необходимо да се изгради система, която да разрешава на лицето, отговорно за пускането на препарата на пазара да изиска секретност за такива вещества;(21) като имат предвид, че разпоредбите на настоящата директива се отнасят до ангажиментите, които са поети от Общността и от държавите-членки, в съответствие с целите за устойчиво развитие, определени в Програма 21, раздел 19, на конференцията на UNCED, проведена през юни 1992 г. в Рио де Жанейро, за стремеж към бъдещото хармонизиране на системите за класификацията на опасни вещества и препарати;(22) като имат предвид, че на Комисията следва да бъдат дадени необходимите правомощия за адаптиране към техническия прогрес на всички приложения към настоящата директива;(23) като имат предвид, че приемането на настоящата директива следва да не влияе върху задълженията на държавите-членки по отношение на крайните срокове за въвеждане в националното законодателство и за приложението на директивите, посочени в приложение VIII;(24) като имат предвид, че директивите, посочени в приложение VIII следва да бъдат отменени, при някои условия; като имат предвид, че условията за отмяна на директивите, посочени в приложение VIII следва да се конкретизират за Австрия, Финландия и Швеция, за да се вземе под внимание настоящото равнище на тяхното законодателство, и в частност, по отношение на защитата на здравето и околната среда,ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:Член 1Цели и обсег1. Настоящата директива има за цел сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно:- класифицирането, опаковането и етикетирането на опасни препарати, и за- сближаването на специфични разпоредби за някои препарати, които могат да представляват риск, независимо дали са класифицирани като опасни по смисъла на настоящата директива или не,когато такива препарати се пускат на пазара на държавите-членки.2. Настоящата директива се отнася за препарати, които:- съдържат най-малко едно опасно вещество по смисъла на член 2,и- се смятат за опасни по смисъла на членове 5, 6 или 7.3. Специфичните разпоредби, посочени:- в член 9 и дефинирани в приложение IV,- в член 10 и дефинирани в приложение V, и- в член 14се отнасят също и за препарати, които не са смятани за опасни по смисъла на членове 5, 6 или 7, но независимо от това, могат да представляват риск.4. Без да се засяга Директива 91/414/ЕИО, членовете относно класифицирането, опаковането и етикетирането, и информационните листове за безопасност от настоящата директива се отнасят за препарати за растителна защита.5. Настоящата директива не се прилага по отношение на следните препарати в завършения им вид, предназначен за крайния потребител:а) медицински продукти за човешка или ветеринарна употреба, както е определено в Директива 65/65/ЕИО [12];б) козметични продукти както е определено в Директива 76/768/ЕЕИО [13];в) смеси от вещества, които под формата на отпадъци, са предмет на Директива 75/442/ЕИО [14] и 78/319/ЕИО [15];г) хранителни продукти;д) храни за животни;е) препарати, съдържащи радиоактивни вещества, както е определено в Директива 80/836/Евратом [16]ж) медицински устройства, които оказват насочено въздействие или се използват в директен физически контакт с човешкото тяло, дотолкова, доколкото за мерките от Общността се постановяват разпоредби за класифициране и етикетиране на опасни вещества и препарати, които осигуряват същото равнище на условия и защита на информацията, както настоящата директива.6. Настоящата директива не се отнася за:- пренасянето на опасни препарати с влак, по шосе, вътрешни водни пътища, по море или по въздуха,- транзитни препарати, които са под митническо наблюдение, при условие че те не претърпяват някакво третиране или обработка.Член 2Дефиниции1. По смисъла на настоящата директива:a) "вещества" означава химически елементи и техни съединения в естествено състояние или получени чрез производствен процес, който включва и добавки, необходими за стабилизация на продуктите и примеси, възникнали при използвания производствен процес, но изключва всеки разтворител, който може да бъде отделен без това да повлияе на стабилността на веществото или да промени неговия състав;б) "препарати" означава смеси или разтвори, съставени от две или повече вещества;в) "полимер" означава вещество, състоящо се от молекули, отличаващи се с поредица от един или повече видове мономерни единици и включващо множество от молекули с просто тегло с не повече от три мономерни единици, които са свързани с ковалентни връзки до най-много една друга мономерна единица или друг реактив и състав, включващ по-малко от едно множество молекули с просто тегло, които имат еднакво молекулно тегло. Такива молекули трябва да се разпределят върху един обхват от молекулни тегла, където различията в молекулното тегло могат преди всичко да характеризират различията в броя на мономерните единици. В контекста на тази дефиниция една мономерна единица означава взаимодействалата форма на един мономер в един полимер;г) (…);д) "пускане на пазара" означава предоставяне на наличности на трети страни. За целите на настоящата директива вносът в митническата територия на Общността се смята за пускане на пазара;е) "научно изследване и развитие" означава научни изследвания, анализи или химическо проучване, провеждани при контролирани условия; то включва определянето на вътрешни свойства, технически данни и ефикасност, както и научно проучване, свързано с разработването на продукта;ж) "процесно ориентирано изследване и развитие" означава по-нататъшното разработване на едно вещество, по време на което се правят пилотни заводски или производствени тестове за изпитване на сферите на приложение на веществото;з) "Einecs" означава Европейски списък на съществуващите търговски химически вещества Този списък съдържа окончателния опис на всички химически вещества, предназначени за пазара на Общността на 18 септември 1981 г.2. По смисъла на настоящата директива "опасни" са следните:a) експлозивни вещества и препарати: твърди, течни, пастообразни или гелообразни вещества и препарати, които също могат да реагират екзотермично без атмосферен кислород, като при това бързо отделят газове, и които, при определени условия на изпитване се взривяват, бурно изгарят или при нагряване експлодират, когато са частично затворени;б) оксидиращи вещества и препарати; вещества и препарати, които предизвикват силна екзотермична реакция при контакт с други вещества, частично запалими вещества;в) изключително запалими вещества и препарати; течни вещества и препарати с изключително ниска температура на възпламеняване и ниска температура на кипене и газообразни вещества и препарати, които се възпламеняват при контакт с въздуха при обикновена температура и налягане;г) лесно запалими вещества и препарати:- вещества и препарати, които могат да се нагорещят и накрая да се възпламенят при контакт с въздуха при обикновена температура без прилагане на енергия, или- твърди вещества и препарати, които могат лесно да се възпламенят при кратък контакт с източник на огън и които продължават да горят или да тлеят след отстраняване на източника на огън, или- течни вещества и препарати с ниска температура на възпламеняване, или- вещества и препарати, които при контакт с вода или влажен въздух, отделят изключително възпламеними газове в опасни количества;д) запалими вещества и препарати; течни вещества и препарати с ниска температура на запалване;е) силно токсични вещества и препарати; вещества и препарати, които в много малки количества предизвикват смърт или остри или хронични увреждания на здравето, когато се вдишват, гълтат или абсорбират чрез кожата;ж) токсични вещества и препарати; вещества и препарати, които в малки количества предизвикват смърт или остри или хронични увреждания на здравето, когато се вдишват, гълтат или абсорбират през кожата;з) вредни вещества и препарати; вещества и препарати които могат да предизвикат смърт или остри или хронични увреждания на здравето, когато се вдишват, гълтат или абсорбират през кожата;и) корозивни вещества и препарати; вещества и препарати, които могат при контакт с живи тъкани да ги разрушават;й) дразнещи вещества и препарати; некорозивни вещества и препарати които при бърз, продължителен или повтарящ се контакт с кожата или лигавицата, могат да предизвикат възпаление;к) сенсибилизиращи вещества и препарати; вещества и препарати които, ако се вдишат или ако проникнат през кожата, могат да предизвикат реакция на свръхчувствителност, така че при следваща експозиция на веществото или на препарата, да се причиняват характерни вредни ефекти.л) канцерогенни вещества и препарати; вещества или препарати които, ако се вдишат или погълнат или ако проникнат през кожата, могат да предизвикат рак или да повишат честотата му;м) мутагенни вещества и препарати; вещества и препарати, които ако се вдишат или погълнат, или ако проникнат през кожата могат да предизвикат наследствени генетични дефекти или да повишат честотата им;н) вещества и препарати, които са токсични за репродукцията; вещества и препарати, които ако се вдишат или погълнат или ако проникнат през кожата, могат да произведат или увеличат разпространението на ненаследствени увреждания на потомството и/или увреждане на мъжката или женската възпроизводителна функция или способност;о) вещества и препарати, които са опасни за околната среда; вещества и препарати, които ако попаднат в околната среда представляват или могат да представляват веднага или след време опасност за един или повече от компонентите на околната среда.Член 3Определяне на опасни свойства на препарати1. Оценката на рисковете на един препарат се определя на базата на:- физикохимически свойства,- свойства, влияещи върху здравето,- свойства на околната среда.Тези различни свойства се определят в съответствие с разпоредбите, посочени в членове 5, 6 и 7.Когато се правят лабораторни изпитания, те се провеждат върху препарата, както е пуснат на пазара.2. Когато определянето на опасни свойства се провежда в съответствие с членове 5, 6 и 7, всички опасни вещества по смисъла на член 2 и особено тези, които:- са изброени в приложение I от Директива 67/548/ЕИО,- са изброени в Elincs съгласно член 21 от Директива 67/548/ЕИО,- са класифицирани и етикетирани временно от отговорното лице за пускането им на пазара в съответствие с член 6 от Директива 67/548/ЕИО,- са класифицирани и етикетирани в съответствие с член 7 от Директива 67/548/ЕИО и все още не са включени в Elincs,- са уредени с член 8 от Директива 67/548/ЕИО,- са класифицирани и етикетирани в съответствие с член 13 от Директива 67/548/ЕИО,ще бъдат взети под внимание съгласно условията, посочени в използвания метод.3. За препаратите, които са предмет на настоящата директива,опасните вещества, посочени в параграф 2, класифицирани като вредни на базата на тяхното влияние върху здравето и/или околната среда, и в зависимост дали те участвуват като примеси или добавки, се вземат под внимание, когато техните концентрации са равни или по-високи от тези, дефинирани в следващата таблица, освен ако в приложение I от Директива 67/548/ЕИО или в част Б на приложение II от настоящата директива или в част В на нейния приложение III, са дадени по-ниски стойности, при положение, че в приложение V към настоящата директива не са посочени други.Категория опасност на веществото | Концентрации, които ще се вземат под внимание за: |газообразни препарати % обем/обем | други препарати % тегло/тегло |Силно токсични | ≥ 0,02 | ≥ 0,1 |Токсични | ≥ 0,02 | ≥ 0,1 |Канцерогенни Категория 1 или 2 | ≥ 0,02 | ≥ 0,1 |Мутагенни Категория 1 или 2 | ≥ 0,02 | ≥ 0,1 |Токсични за репродукция Категория 1 или 2 | ≥ 0,02 | ≥ 0,1 |Вредни | ≥ 0,02 | ≥1 |Корозивни | ≥ 0,2 | ≥1 |Дразнещи | ≥ 0,2 | ≥1 |Сензибилизиращи | ≥ 0,2 | ≥1 |Канцерогенни категория 3 | ≥ 0,2 | ≥1 |Мутагенни Категория 3 | ≥ 0,2 | ≥1 |Токсични за репродукция Категория 3 | ≥ 0,2 | ≥ 0,1 |Опасни за атмосферния азот | | ≥ 0,1 |Опасни за атмосферния озон | ≥ 0,1 | ≥ 0,1 |Опасни за околната среда | | ≥1 |Член 4Основни принципи за класифициране и етикетиране1. Класифицирането на опасни препарати според степента и специфичната природа на включените рискове се основава на дефинициите на категориите за опасност, изложени в член 2.2. Основните принципи за класифициране и етикетиране на препарати ще се прилагат в съответствие с посочените критерии в приложение VI от Директива 67/548/ЕИО, освен когато се прилагат алтернативни критерии, посочени в член ове 5,6,7 и 10 и се прилагат съответните приложения към настоящата директива.Член 5Оценка на рисковете, произтичащи от физикохимически свойства1. Рисковете от един препарат, произтичащи от неговите физикохимически свойства се оценяват чрез определяне и чрез методите, посочени в част А от приложение V към Директива 67/548/ЕИО, физикохимическите свойства на препарата, необходими за съответно класифициране и етикетиране съгласно критериите, посочени в приложение VI от настоящата директива.2. Чрез дерогация от параграф 1:определянето на експлозивните, оксидиращи, изключително запалими, лесно запалими или запалими свойства няма да бъде необходимо, ако:- нито една от съставките не притежава такива свойства и ако, на базата на информацията, предоставена от производителя, препаратът няма вероятност да предизвиква рискове от такъв характер,- в случая на изменение на състава на даден препарат с известен състав, научно доказателство посочва, че преоценката на рисковете няма да доведе до промяна в класифицирането,- препарати, пуснати на пазара под формата на аерозоли отговарят на изискванията на член 9а от Директива 75/324/ЕИО [17].3. За някои случаи за които, методите изложени в част А от приложение V към Директива 67/548/ЕИО не са подходящи, алтернативните методи за изчисление са изложени в част В от приложение I към настоящата директива.4. Някои изключения от употребата на методите, изложени в част А от приложение V към Директива 67/548/ЕИО са посочени в част А от приложение I към настоящата директива.5. Рисковете, произтичащи от физикохимическите свойства на един препарат, който е предмет на Директива 91/414/ЕИО се оценяват чрез определяне на физикохимическите свойства на препарата, които са необходими за съответното класифициране съгласно посочените в приложение VI към Директива 67/548/ЕИО критерии. Тези свойства се определят чрез методите, посочени в част А от приложение V към Директива 67/548/ЕИО, освен ако не са приети международни методи съгласно изискванията на приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО.Член 6Оценка на рисковете за здравето1. Рисковете за здравето се оценяват според една или повече от следните процедури:а) по конвенционалния метод, описан в приложение 2;б) чрез определяне на токсикологичните свойства за подготовката, която е необходима за съответното класифициране в съответствие с критериите в приложение VI на Директива 67/548/ЕИО. Тези свойства се определят чрез методите, посочени част Б от приложение V към Директива 67/548/ЕИО, освен ако, в случай че се отнася за продукти за растителна защита, други международно признати методи в съответствие с разпоредбите на приложения 2 и 3 към Директива 91/414/ЕИО.2. Без да се засягат изискванията на Директива 91/414/ЕИО, само когато може да бъде научно доказано от лицето, отговорно за пускането на препарата на пазара, че токсикологичните свойства на препарата не може правилно да бъдат определени с метода, посочен параграф 1, буква а), или на базата на съществуващите резултати от тестове върху животни, методите, посочени в параграф 1, буква б) може да се използват при условие че е основателно използването им или са специално разрешени от член 12 от Директива 86/609/ЕИО.Когато токсикологичното свойство е установено чрез методите, посочени параграф 1, буква б) за получаване на нови данни, тестът се провежда в съответствие с принципите на добрата лабораторна практика, при условие че в Директива 87/18/ЕИО на Съвета за хармонизиране на законовите, подзаконовите и административните разпоредби относно прилагането на принципите на добрата лабораторна практика и проверката на тяхното прилагане към анализите на химически вещества [18] и разпоредбите на Директива 86/609/ЕИО, по-специално член 7 и член 12 от нея.Съгласно разпоредбите на параграф 3, когато токсикологичното свойство е било установено на основата на двата метода, посочени в параграф 1, букви а) и б), резултатите от методите, посочени параграф 1, буква б) се използват за класифициране на препарата, освен в случай на канцерогенни, мутагенни или токсични ефекти за репродукцията, за която само посоченият метод ще се използва.Всички токсикологични свойства на препарата, които не са оценени по метода посочен в параграф 1, буква б) се оценяват съгласно метода, посочен в параграф 1, буква а).3. Освен това, когато може да се докаже:- чрез епидемиологични изследвания, чрез научно значими изследвания на отделни случаи, както е определено приложение 6 към Директива 67/548/ЕИО или опит, подкрепен от статистически данни, като например оценка на данни от информационни източници за отравяне или засягащи професионални болести, че токсикологичните ефекти върху човека се различават от тези, които се предполагат чрез приложението на методите, посочени в параграф 1, след което препаратът се класифицира според въздействието си върху човека,- че благодарение на въздействието като възможност, конвенционалното оценяване би подценило токсикологичния риск, тези въздействия следва да се имат предвид при класифицирането на препарата,- че, благодарение на въздействие като противоречие, конвенционалното оценяване би подценило токсикологичния риск, тези въздействия следва да се имат предвид при класифицирането на препарата.4. За препарати, чийто състав е известен, с изключение на тези, посочени в Директива 91/414/ЕИО, класифицирани съгласно параграф 1, буква б), извършва се нова оценка на здравния риск чрез методите, посочени в параграф 1 буква а) или буква б), когато- промени в състава на първоначалната концентрация като процент от теглото или обема на една или повече опасни съставки са въведени от производителя, в съответствие със следната таблица:Обхват на началната концентрация на съставката | Допустимо отклонение в началната концентрация на съставката |≤ 2,5 % | ± 30 % |> 2,5 ≤ 10 % | ± 20 % |> 10 ≤ 25 % | ± 10 % |> 25 ≤ 100 % | ± 5 % |- промени в състава, включително и замяната или добавянето на една или повече съставки, които може да са или да не са опасни според значението на определенията, посочени в член 2, са въведени от производителя.Тази нова оценка се прилага, ако не съществува валидна научна обосновка, че преоценка на риска няма да доведе до промяна в класифицирането.Член 7Оценка на рискове за околната среда1. Рисковете от един препарат за околната среда се оценяват чрез една или няколко от следните процедури:а) чрез конвенционален метод, описан в приложение III към настоящата директива;б) чрез определяне на токсикологичните свойства на препарата необходими за съответна класификация в съответствие с критериите, посочени в приложение VI към Директива 67/548/ЕИО. Тези свойства се определят чрез посочените методи в част В от приложение V към Директива 67/548/ЕИО, освен ако, в случай на продукти за растителна защита, не са приети други международни методи в съответствие с условията на приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО. Без да се засягат изискванията за тестване изложени в Директива 91/414/ЕИО, условията за прилагане на методите за изпитанията са описани в част В от приложение III към настоящата директива.2. Ако един от методите, посочени в параграф 1, буква б), за получаване на нови данни е установил екотоксикологично свойство, изпитването се провежда според принципите на добрата лабораторна практика посочени в Директива 87/18/ЕИО и условията на Директива 86/609/ЕИО.Когато рисковете за околната среда са оценени в съответствие с двете горепосочените процедури, за класифициране на препарата се използват резултатите от методите, посочени в параграф 1, буква б).3. За препарати с известен състав, с изключение на тези, които са предмет на Директива 91/414/ЕИО, класифицирани според метода, посочен в параграф 1, буква б), се направи нова оценка на риска за околната среда, или чрез метода, посочен в параграф 1, буква а), или този, посочен в параграф 1, буква б), когато:- промени в състава на първоначалната концентрация като процент от теглото или обема на една или повече опасни съставки са въведени от производителя, в съответствие със следната таблица:Обхват на съставката като процент от началната концентрация | Допустимо изменение в началната концентрация на съставката |≤ 2.5 % | ± 30 % |> 2.5 ≤ 10 % | ± 20 % |> 10 ≤ 25 % | ± 10 % |> 25 ≤ 100 % | ± 5 % |- промени в състава, включително и замяната или добавянето на една или повече съставки, които може да са или да не са опасни според значението на определенията, посочени в член 2, са въведени от производителя.Тази нова оценка се прилага, ако не съществува валидна научна обосновка, че преоценка на риска няма да доведе до промяна в класифицирането.Член 8Задължения и отговорности на държавите -членки1. Държавите-членки вземат всички необходими мерки, за да гарантират, че препаратите, които са уредени с настоящата директива няма да бъдат пускани на пазара, ако не отговарят на нея.2. За да се осигури съответствие с настоящата директива, органите на държавите-членки могат да поискат информация за състава на препарата и всякаква друга отнасяща се за това информация от лицето, отговарящо за пускането на препарата на пазара.3. Държавите-членки предприемат всички необходими мерки, за да гарантират, че лицата, отговорни за пускането на препарата на пазара държат на разположение на органите на държавите-членки:- данните, използвани за класифицирането и етикетирането на препарата;- всякаква отнасяща се за това информация, свързана с изискванията за опаковка съгласно член 9, параграф 1.3, включително издадения сертификат от изпитването в съответствие с част А от приложение IХ към Директива 67/548/ЕИО,- данните, използвани за попълване на информационния лист за безопасност, съгласно член 14.4. Държавите-членки и Комисията обменят информация за името и пълния адрес на националния орган (органи), отговарящ за предаването и обмена на информация, свързана с практическото прилагане на настоящата директива.Член 9Опаковане1. Държавите-членки предприемат всички необходими мерки, за да гарантират, че:1.1. препарати по смисъла на член 1, параграф 2 и препарати, предмет на приложение IV, по силата на член 1, параграф 3 не могат да бъдат пускани на пазара, ако тяхната опаковка не отговаря на следните изисквания:- тя да бъде така проектирана и изпълнена, че нейното съдържание да не се разсипва; това изискване не се отнася в случаите на предвидени специални обезопасяващи устройства,- материалите, от които е направена опаковката и средствата за закрепване не могат да бъдат разграждани от съдържанието или да има вероятност да образуват опасни съединения със съдържанието,- опаковката и закрепващите устройства трябва да са здрави и устойчиви така че да не се разхлабват и безопасно да реагират на нормални удари и натиск при боравенето с тях,- контейнери, снабдени със заменяеми закрепващи устройства ще се проектират така че опаковката да бъде многократно запечатвана без разпиляване на съдържанието;1.2. контейнери, които съдържат препарати по смисъла на член 1, параграф 2 и препарати по смисъла на приложение IV, по силата на член 1, параграф 3 и които се предлагат или продават на широката публика нямат:- форма и/или графичен дизайн, който да привлича или предизвиква любопитството на деца или да заблуждава потребителите, или- вид и/или предназначение, за ползване като храна или животински смески или на медицински или козметични продукти;1.3. контейнери, които съдържат някои препарати предлагани или продавани на широката публика, посочени в приложение IV към настоящата директива:- са снабдени със закрепващи устройства за предпазване от деца,и/или- имат предупреждаващ знак за опасност.Устройствата трябва да отговарят на техническите спецификации посочени в части А и Б от приложение IХ към Директива 67/548/ЕИО.2. Счита се, че опаковката на препаратите отговаря на изискванията на параграф 1.1, първо, второ и трето тире, ако тя отговаря на изискванията за железопътен, автомобилен, вътрешен воден, морски или въздушни превоз на опасни стоки.Член 10Етикетиране1.1. Държавите-членки вземат всички необходими мерки за да гарантират, че:а) препарати по смисъла на член 1, параграф 2 не могат да се пускат на пазара, ако етикетът върху тяхната опаковка не отговаря на всички изисквания на настоящия член и специфичните условия на части А и Б от приложение V;б) препарати по смисъла на член 1, параграф 3, както е посочено в части Б и В от приложение V не могат да се пускат на пазара, ако етикетът върху тяхната опаковка не отговаря на изискванията на параграфи 2.1 и 2.2 и особените разпоредби на части Б и В от приложение V.1.2. По отношение на продуктите за растителна защита, които са предмет на Директива 91/414/ЕИО, изискванията за етикетиране според настоящата директива се придружават от следния надпис:"За избягване на рискове за хората и околната среда, спазвайте инструкциите за употреба".Този етикет не засяга информацията, която се изисква съгласно член 16 и приложение V към Директива 91/414/ЕИО.2. Следващата информация се маркира ясно и неизличимо върху опаковката:2.1 Търговско име или предназначение на препарата;2.2. Име, пълен адрес и телефонен номер на лицето, установено в Общността и отговарящо за пускането на препарата на пазара; това може да бъде производителя, вносителя или дистрибутора;2.3. Химическото име на веществото или веществата които са съставки на препарата, съгласно следните подробни правила:2.3.1 За препарати класифицирани като Т+,Т,Хn според член 6, ще участвуват само веществата Т+,Т,Хn в концентрации равни на или по-големи от най-ниската гранична стойност (limit Xn) за всеки от тях, както е посочено в приложение I към Директива 67/548/ЕИО в противен случай трябва да се вземе под внимание част Б от приложение II на настоящата директива;2.3.2 За препарати, класифицирани като С съгласно член 6, само вещества С участват в концентрации, равни на, или по-големи от най-ниската гранична стойност (limit Xi), посочена в приложение I от Директива 67/548/ЕИО, в противен случай трябва да се вземе под внимание част Б от приложение II към настоящата директива;2.3.3 названието на веществото, която е основание за класифицирането на препарата в една или няколко от следните категории на опасност:- канцерогенни категории 1, 2 и 3- мутагенни категории 1, 2 и 3- токсични за репродукция категории 1, 2 и 3- силно токсични, токсични и вредни поради не-летален ефект след еднократна експозиция;- токсични или вредни, поради остри ефекти след повторна или продължителна експозиция,- сенсибилизиращисе посочват върху етикетаХимическото название е един от начините за обозначение, които са изброени приложение I към Директива 67/548/ЕИО, или някаква международно призната химическа номенклатура, ако в това приложение все още не е посочено съответното означение.2.3.4 Като следствие от горните разпоредби названието на някое вещество, която определя класифицирането на препарата в следващите категории за опасност:- експлозивни,- оксидиращи,- изключително запалими,- силно запалими,- запалими,- дразнещи,- опасни за околната средане е нужно да се споменават върху етикета, освен ако веществото трябва да се посочи по силата на параграфи 2.3.1, 2.3.2 или 2.3.3.2.3.5. Като основно правило, най-много четири химически имена са достатъчни, за да се идентифицира веществото, което преди всичко е причина за основните рискове за здравето, които определят класификацията и избора на съответните фрази, свързани с конкретния риск. В някои случаи, могат да бъдат необходими повече от четири химически названия.2.4 Символът(те) и индикацията(те) за опасностСимволите за опасност, когато са посочени в настоящата директива, и индикациите за опасности, налични при употребата на препарата, са в съответствие с текстовете на приложения II и VI към Директива 67/548/ЕИО и се прилагат според оценката на рисковете, извършена в съответствие с приложения I, II и III към настоящата директива.Когато повече от един символ за опасност трябва да бъде предназначен за един препарат, задължението е да се прилага символа:- Т прави символите С и Х опционни, освен ако не е посочено друго в приложение I към директива 67/548/ЕИО,- С ще прави символа Х опционен,- Е ще прави символите F и O опционни,- Xn ще прави символа Хi опционен.Символите ще се отпечатват в черно на оранжев фон.2.5 Рискови фрази (R-фрази)Стандартните текстове за специфични рискове (R-фрази) са бъдат в съответствие с текста в приложения III и IV към Директива 67/548/ЕИО и ще се поставят според резултатите от оценката за риска, извършена съгласно приложения I, II и III на настоящата директива.Основно правило е, че са достатъчни 6 (R-фрази) за да се опишат рисковете; за тази цел, комбинираните фрази, изброени в приложение III към Директива 67/548/ЕИО се разглеждат като една фраза. Обаче, ако препаратът попада в повече от една категории за опасност, тези стандартни фрази ще покриват всички основни рискове, свързани с препарата. В някои случаи могат да бъдат необходими повече от 6 R-фрази.Стандартните фрази "изключително запалим" или "силно запалим" не е нужно да се ползват, когато посочват опасност според 2.4.2.6 Съвети за безопасност (S-фрази)Стандартните текстове, даващи съвет за безопасност (S-фрази) са съобразени с текста в приложение IV и с приложение VI към Директива 67/548/ЕИО и ще се поставят според резултатите от оценката за риска, извършена съгласно приложения I, II и III към настоящата директива.Като главно правило за формулирането на най-подходящия съвет за безопасност са достатъчни максимум шест S- фрази; за тази цел комбинираните фрази, изброени в приложение IV към Директива 67/548/ЕИО се смятат като отделни фрази. Обаче, в някои случаи може да се окаже необходимо ползването на повече от шест S-фрази.Когато физически е невъзможно да се постави съвета за безопасност върху етикета или върху самата опаковка, опаковката се придружава от съвет за безопасно използване на препарата.2.7 Номинално количество (номинална маса или номинален обем) на съдържанието в случая на препарати предлагани или продавани на широката общественост.3. За някои препарати, класифицирани като опасни по смисъла на член 7, чрез дерогация от параграфи 2.4, 2.5 и 2.6 на настоящия член, някои специални за етикетиране спрямо околната среда могат да се облекчат или специфични разпоредби, свързани с етикетиране на околната среда, могат да се определят съгласно процедурата в член 20, когато може да се демонстрира, че ефектът върху околната среда ще бъде намален. Тези облекчения или специфични разпоредби са дефинирани и изложени в част А или Б на приложение V.4. Ако съдържанието на една опаковка не надвишава 125 ml:- в случая на препарати, които са класифицирани като силно запалими, оксидиращи, дразнещи с изключение на тези, означени като R41, или опасни за околната среда и означени със символа N, не е необходимо да се посочват R-фразите или S-фразите,- в случая на препарати, които са класифицирани като запалими или вредни за околната среда и нямат символ N за тях ще бъде необходимо да се посочат R-фразите, но без да се посочват S-фразите за безопасност.5. Без да се засяга член 16, параграф 4 от Директива 91/414/ЕИО, индикации като "нетоксичен", "безопасен", "незамърсяващ", "екологичен" или друго изречение, посочващо, че препарата не е опасен или може да доведе до подценяване на вредността на конкретния препарат не се поставя върху опаковката или етикета, на който и да е препарат, който е предмет на настоящата директива.Член 11Изпълнение на изискванията за етикетиране1. Когато върху етикета се поставя информацията, изисквана по член 10, този етикет се закрепя стабилно върху една или няколко повърхности на опаковката, така че тази информация да може да се чете хоризонтално, когато опаковката е поставена в нормално положение. Размерите на етикета са посочени в приложение VI към Директива 67/548/ЕИО като единствената цел на етикета е да предоставя информацията изисквана от настоящата директива и ако е необходимо също някаква друга допълнителна информация за здравето или безопасността.2. Етикет не се изисква, когато информацията е показана ясно върху самата опаковка, както е посочено в параграф 1.3. Цветът и видът на етикета, или в случая на параграф 2, на опаковката- ще бъде такъв, че символът за опасност и неговия фон да се открояват ясно върху него.4. Изискваната информация върху етикета съгласно член 10 се откроява върху неговия фон и е на такова място и с такъв размер, че да се чете лесно.В приложение VI към Директива 67/548/ЕИО следва да бъдат посочени специфичните условия за вида и формата на тази информация.5. Етикетирането на препаратите, които държавите-членки могат да пласират на пазара в рамките на своите територии следва да бъде чрез използването на техния официален език или езици по отношение на самото етикетиране.6. По смисъла на настоящата директива, изискванията за етикетиране са предназначени да отговарят на условията:a) в случая на външна опаковка, съдържаща една или повече вътрешни опаковки, ако външната опаковка е етикетирана според международните правила за пренасяне на опасни стоки, а вътрешната опаковка или опаковки са етикетирани в съответствие с настоящата директива;б) в случая на единична опаковка:- ако опаковката е с етикет според международните правила за пренасяне на опасни стоки и с член 10, параграфи 2.1, 2.2, 2.3, 2.5 и 2.6; за препарати, класифицирани според член 7 ще се прилагат допълнително условията на член 10, параграф 2.4 по отношение на конкретното свойство, когато то не е посочено върху етикета или- когато е подходящо за някои видове опаковки, например мобилни газови контейнери, ако са спазени специфичните изисквания, посочени в приложение VI към Директива 67/548/ЕИО.В случай, когато опасни препарати не напускат територията на държава-членка, може да се разреши етикетиране, което съвпада с националните правила, вместо с международните правила за пренасяне на опасни стоки.Член 12Изключения от изискванията за етикетиране и опаковане1. Членове 9,10 и 11 не се отнасят за експлозиви, пуснати на пазара с цел получаването на експлозивен или пиротехнически ефект.2. За някои опасни препарати по смисъла на член 5, 6 или 7, дефинирани в приложение VII, които във формата, в която се пускат на пазара не представляват някакъв физико-химичен риск или риск за здравето, или за околната среда, не се прилагат членове 9, 10 и 11.3. Държавите-членки могат също:а) да разрешават етикетирането, което съгласно член 10 да бъде приложено по някакъв друг подходящ начин за опаковки, които са, или много малки, или неподходящи за етикетиране, в съответствие с член 11, параграфи 1 и 2;б) чрез дерогация от членове 10 и 11 да разрешават опаковката на опасни препарати, които са класифицирани като вредни, изключително запалими, силно запалими, запалими, дразнещи или оксидиращи да не бъдат етикетирани или да бъдат етикетирани по някакъв друг начин, ако те съдържат такива малки количества, че няма причина да предизвикат някаква опасност за лицата, които боравят с такива препарати или за други лица;в) чрез дерогация от членове 10 и 11 за препарати, класифицирани в съответствие с член 7, да разрешава опаковката на опасни препарати да не бъде етикетирана или етикетирана по някакъв друг начин, ако те съдържат такива малки количества, че няма да възникне опасност за околната среда;г) чрез дерогация от членове 10 и 11 да разрешава опаковката на опасни препарати, които не са упоменати в букви б) и в) по-горе, да бъдат етикетирани по някакъв подходящ начин, ако те съдържат такива малки количества, предвидени в членове 10 и 11, че няма причина да предизвикат някаква опасност за лицата, които боравят с такива препарати или за други лица;При прилагането на настоящия параграф не се разрешава използването на символи, индикатори за опасност, рискови R-фрази или S-фрази за безопасност, които се отличават от посочените в настоящата директива.4. Ако една държава-членка използва опциите, посочени в параграф 3, тя своевременно информира Комисията и съответните държави-членки. По целесъобразност, се предприемат мерки в рамките на приложение V и съгласно разпоредбите на член 20.Член 13Продажба от разстояниеВсяка обява за препарат по смисъла на настоящата директива, която дава възможност на някой член от обществото да сключи договор за покупка без първо да е видял етикета за този препарат, трябва да посочва типа или типовете на риска, посочени в този етикет. Това изискване не противоречи на Директива 97/7/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 20 май 1997 г. за защита на потребителите по отношение на договорите от разстояние [19].Член 14Информационен лист за безопасност1. Информацията от информационния лист за безопасност е главно предназначена за използване от професионалисти и трябва да им дава възможност да предприемат необходимите мерки по отношение на защитата на здравето, безопасността и околната среда на работното място.2.1. Държавите-членки предприемат всички необходими мерки, за да осигурят, че:а) лицето, отговорно за пускането на препарата на пазара по смисъла на член 1, параграф 2, предоставя информационен лист за безопасност;б) лицето, отговорно за пускането на препарата на пазара предоставя по искане на професионален потребител информационен лист за безопасност, осигуряващ съот ветна информация за препаратите, некласифицирани като опасни по смисъла на членове 5, 6 и 7, но съдържащи в индивидуална концентрация ≥ 1 тегловни % за негазови препарати и ≥ 0,2 обемни % за газови препарати поне:- едно вещество, съдържащо риск за здравето или околната среда, или- една вещество, за което има гранични стойности на Общността за експозиция на работното място.2.2. Информационният лист за безопасност и неговото предоставяне трябва да са съобразени с разпоредбите на Директива 91/155/ЕИО.2.3. Необходимите изменения, които се изискват за адаптиране към техническия прогрес на Директива 91/155/ЕИО се приемат в съответствие с процедурата, установена в член 20 от настоящата директива.В частност, необходимите изменения за вземане под внимание на условията в параграф 2.1, буква б) се приемат и преди датата, посочена в член 22, параграф 1.2.4 Информационният лист за безопасност може да се предоставя на хартия или по електронен път, при условие че адресатът има необходимите средства, за да ги получи.Член 15Конфиденциалност на химическите наименованияКогато отговорното лице за пускането на препарата на пазара може да посочи, че информацията на етикета или информационния лист за безопасност на химическия състав на едно вещество, което е изключително класифицирано като:- дразнещо, с изключение на тези, на които е определена R41 или дразнещо в комбинация с едно или повече от другите свойства, посочени в точка 2.3.4 от член 10, или- вредна или вредна в комбинация с едно или повече от свойствата,посочени в точка 2.3.4 на член 10, водещи до остри летални ефекти самостоятелнопредставлява риск за конфиденциалната същност на нейната интелектуална собственост, той може, в съответствие с разпоредбите на приложение VI да получи разрешение да назовава това вещество или с име, което идентифицира най-важните функционални химически групи, или с алтернативно име. Тази процедура не може да се прилага, когато съответното вещество има определена за Общността гранична стойност за експозиция.Когато отговорното лице за пускането на един препарат на пазара има желание да се възползва от условията за конфиденциалност, той трябва да отправи молба към компетентния орган на държавата-членка, в която препаратът предстои да бъде пуснат за първи път на пазара.Тази молба трябва да се извърши в съответствие с условията на приложение VI и трябва да съдържа изискваната информация във формата в част А на това приложение. Компетентният орган може, независимо от това, да поиска още информация от отговорното лице за пускането на препарата на пазара, ако такава информация се окаже необходима с оглед преценяване на валидността на заявката.Органът на държавата-членка получил заявка за конфиденциалност информира заявителя за своето решение. Отговорното лице за пускане на препарата на пазара изпраща копие от това решение на всяка държава-членка, когато той поиска да пусне на пазара този продукт.Предоставената на вниманието на органите на една държава-членка или на Комисията конфиденциална информация се третира в съответствие с член 19, параграф 4 от Директива 67/548/ЕИО.Член 16Права на държавите-членки по отношение безопасността на работницитеНастоящата директива не оказва влияние върху правата на държавите- членки да определят, съгласно Договора, изискванията, които те смятат за необходими за осигуряване безопасността на работниците, когато те използват съответните опасни препарати, при условие че това няма да означава изменение на класификацията, опаковането и етикетирането на опасни препарати по начин, който не е посочен в настоящата директива.Член 17Отговорни органи за получаване на отнасяща се до здравето информацияДържавите-членки посочват орган или органи, отговарящи за получаване на информация, включваща химическия състав по отношение на препаратите, пускани на пазара и считани за опасни по отношение на техния ефект върху здравето или на базата на техните физикохимически свойства.Държавите-членки предприемат необходимите стъпки за да гарантират, че посочените органи получават всички необходими гаранции за поддържане на секретността на получената информация. Такава информация може само да се използва при отговор на някое медицинско искане чрез формулиране на превантивните мерки и мерките за лечение, по-специално в случай на спешност.Държавите-членки осигуряват тази информация да не се използва за други цели.Държавите-членки гарантират, че посочените органи имат на свое разположение цялата информация, изисквана от производителите или отговорните лица за пускане на пазара, за да могат те да извършват дейностите, за които отговарят.Член 18Клауза за свобода на движениеБез да се засягат разпоредбите, изложени в друго общностно законодателство, държавите-членки не могат да забраняват, ограничават или възпрепятстват пускането на пазара на препарати поради тяхната класификация, опаковка, етикетиране или данни за безопасност, ако такива препарати отговарят на разпоредбите, изложени в настоящата директива.Член 19Клауза за защита1. Когато една държава-членка има подробно доказателство, че един препарат въпреки, че отговаря на разпоредбите на настоящата директива, представлява риск за човека или за околната среда на основание, свързано с разпоредбите на настоящата директива, тя може временно да забрани пускането на пазара на този препарат или да го подложи на специални условия на своята територия. Тя веднага уведомява Комисията и другите държави-членки за това действие и посочва причините за решението си.2. В случая, посочен в параграф 1, Комисията взема предвид становището на държавите- членки, колкото е възможно по-скоро.3. Комисията взема решение съгласно процедурата, изложена в член 20.Член 20Адаптиране към технически прогресНеобходимите изменения за адаптиране на приложенията към настоящата директива към техническия прогрес се приемат в съответствие с изложената в член 29, параграф 4, буква а) на Директива 67/548/ЕИО процедура.Комисията се подпомага от комитет, съставен от представителите на държавите-членки и председателстван от представителя на Комисията.Представителят на Комисията предоставя на комитета проект за мерките, които следва да се предприемат. Комитетът представи своето мнение по проекта в срок, който се определя от председателя според спешността на въпроса. Становището се представя от мнозинството, както е посочено член 205, параграф 2 на Договора в случая на решения, които се изисква Съветът да приема по предложение от Комисията. Гласовете на представителите на държавите-членки в комитета се преценяват по начина, изложен в този член. Председателят не гласува.Комисията приема предвидените мерки, ако те съвпадат със становището на комитета.Ако предвидените мерки не са в съответствие със становището на комитета, или ако няма представено становище, Комисията, без забавяне, представя на Съвета предложение, свързано с мерките, които ще се предприемат. Съветът действува с квалифицирано мнозинство.Ако Съветът не е извършил това в рамките на три месеца от датата на предаване, предложените мерки се приемат от Комисията.Член 21Отменяне на директиви1. Директивите, изброени в част А на приложение VIII се отменят от настоящата, без да се засягат задълженията на държавите-членки по отношение на крайните срокове за въвеждане в националното законодателство и за прилагане на директивите, посочени в част Б на приложение VIII.2. Директивите, изброени в част А на приложение VIII, се прилагат по отношение на Австрия, Финландия и Швеция, които са предмет на разпоредбите, посочени в част В на настоящото приложение и по силата на договора.3. Позоваванията към отменените директиви се считат за позовавания към настоящата директива и следва да се четат в съответствие с таблицата за съответствие, посочена в приложение IХ.Член 22Транспониране1. Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 30 юли 2002 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно информират Комисията за това.2. Държавите-членки прилагат законовите, подзаконовите и административните разпоредби, посочени в параграф 1:а) за препарати, които не са в обсега на Директива 91/414/ЕИО или Директива 98/8/ЕО, считано от 30 юли 2002 г.; иб) за препарати, които са в обсега на Директива 91/414/ЕИО или Директива 98/8/ЕО, считано от 30 юли 2004 г.3. Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.Член 23Влизане в силаНастоящата директива влиза в сила от датата на публикуването ѝ в Официален вестник на Европейските общности.Член 21, параграф 2 се прилага от 1 януари 1999 г.Член 24АдресатиАдресати на настоящата директива са държавите-членки.Съставено в Брюксел на 31 май 1999 година.За Европейския парламентПредседателJ. M. Gil-RoblesЗа СъветаПредседателJ. Fischer[1] ОВ C 283, 26.9.1996 г., стр. 1. иОВ C 337, 7.11.1997 г., стр. 45.[2] ОВ C 158, 26.5.1997 г., стр. 76.[3] Становище на Европейския парламент от 26 юни 1997 г. (ОВ C 222, 21.7.1997 г., стр. 26). Обща позиция на Съвета от 24 септември 1998 г. (ОВ C 360, 23.11.1998 г., стр. 1) и Решение на Европейския парламент от 10 февруари 1999 г. (ОВ С 150, 28.5.1999 г.) Решение на Съвета от 11 май 1999 г.[4] OJ L 187, 16.7.1988 г., стр. 14. Директива, последно изменена с Директива 96/65/EC на Комисията (OJ L 265, 18.10.1996 г., стр. 15).[5] ОВ L 154, 5.6.1992 г., стр. 1.[6] ОВ L 110, 4.5.1993 г., стр. 20.[7] ОВ L 358, 18.12.1986 г., стр. 1.[8] ОВ L 206, 29.7.1978 г., стр. 13. Директива, последно изменена с Директива 92/32/ЕИО на Съвета.[9] ОВ L 230, 19.8.1991 г., стр. 1. Директива, последно изменена с Директива 96/68/ЕО (ОВ L 277, 30.10.1996 г., стр. 25).[10] ОВ L 123, 24.4.1998 г., стр. 1.[11] ОВ L 76, 22.3.1991 г., стр. 35. Директива, последно изменена с Директива 93/112/ЕИО на Комисията (ОВ L 314, 16.12.1993 г., стр. 38).[12] ОВ L 22,9.2.1965 г., стр. 369. Директива, последно изменена с Директива 93/39/ЕИO (ОВ 214,24.8.1993 г., стр. 22).[13] ОВ L 262, 27.9.1976 г., стр. 169. Директива, последно изменена с Директива 97/18/EО (ОВ L 114, 1.5.1997 г., стр. 43).[14] ОВ L 194, 25.7.1975 г., стр. 39. Директива, последно изменена с Решение 96/350/EО на Комисията (ОВ L 135, 6.6.1996 г., стр. 32).[15] ОВ L 84, 31.3.1978 г., стр. 43.[16] ОВ L 246, 17.9.1980 г., стр. 1. Директива, последно изменена с Директива 84/467/ Евратом (ОВ L 265, 5.10.1984 г., стр. 4).[17] ОВ L 147, 9.6.1975 г., стр. 40. Директива, последно изменена с Директива 94/1/ЕО (ОВ L 23, 28.1.1994 г., стр. 28).[18] ОВ L 15, 17.1.1987 г., стр. 29.[19] ОВ L 144, 4.6.1997 г., стр. 19.--------------------------------------------------19990531ПРИЛОЖЕНИЕ IМЕТОДИ ЗА ОЦЕНКА НА ФИЗИКО-ХИМИЧНИТЕ СВОЙСТВА НА ПРЕПАРАТИ В СЪОТВЕТСТВИЕ С ЧЛЕН 5ЧАСТ AИзключения от методите на изпитване в приложение V — част A към Директива 67/548/ЕИОВж. точка 2.2.5 от приложение VI към Директива 67/548/ЕИО.ЧАСТ БАлтернативни изчислителни методиБ.1. Негазообразни препарати1. Метод за определянето на оксидиращите свойства на препарати, съдържащи органични пероксиди.Виж. точка 2.2.2.1 на приложение VI към Директива 67/548/ЕИО.Б.2. Газообразни препарати1. Метод за определянето на оксидиращите свойстваВиж точка 9.1.1.2 на приложение VI към Директива 67/548/ЕИО.2. Метод за определянето на свойствата на запалимостВиж точка 9.1.1.1 на приложение VI към Директива 67/548/ЕИО.--------------------------------------------------19990531ПРИЛОЖЕНИЕ IIМЕТОДИ ЗА ОЦЕНКА НА ОПАСНОСТИТЕ ЗА ЗДРАВЕТО НА ПРЕПАРАТИ В СЪОТВЕТСТВИЕ С ЧЛЕН 6ВъведениеТрябва да се направи оценка на всички ефекти върху здравето, съответстващи на ефектите върху здравето на съдържащите се в даден препарат вещества. Този конвенционален метод, описан в части A и Б на настоящото приложение е изчислителен метод, който се прилага за всички препарати и при който се разглеждат всички опасности за здравето на съдържащите се в препарата вещества. За тази цел вредните за здравето ефекти се подразделят на:1. остри летални ефекти;2. нелетални, необратими ефекти след еднократна експозиция;3. сериозни ефекти след многократна или продължителна експозиция;4. корозивни ефекти, дразнещи ефекти;5. сенсибилизиращи ефекти;6. канцерогенни ефекти, мутагенни ефекти, токсични ефекти за репродукцията.Ефектите на даден препарат върху здравето се оценяват в съответствие с член 6, параграф 1, буква а) чрез конвенционалния метод, описан в части A и Б на настоящото приложение като се използват индивидуалните граници на концентрация.а) когато на опасните вещества, дадени в списъка на приложение I към Директива 67/548/ЕИО, се определят граници на концентрация, необходими за прилагането на метода на оценка, описан в част A от настоящото приложение, тези граници на концентрация трябва да се използват;б) когато опасните вещества не са включени в приложение I към Директива 67/548/ЕИО или са включени без границите на концентрация, необходими за прилагането на метода на оценка описан в част A на настоящото приложение, границите на концентрация трябва да се определят със спецификациите, дадени в част A на настоящото приложение.Процедурата за класификация е изложена в част А на настоящото приложение.Класификацията на веществото(ата) и класификацията на препарат в резултат на това се изразяват:- или чрез символ и една или повече рискови фрази, или- чрез категории (категория 1, категория 2 или категория 3), за които също са определени рискови фрази, когато вещества и препарати са доказани като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията. Следователно, важно е да се обмислят в допълнение към символа всички фрази, обозначаващи специфични рискове, произтичащи от всяко разглеждано вещество.Систематичната оценка на всички опасни за здравето ефекти се изразява чрез граници на концентрация, изразени като тегловно процентно съдържание с изключение на газообразни препарати, при които те се изразяват като обемно процентно съдържание и заедно с класификацията на веществото.Когато не са посочени в приложение I към Директива 67/548/ЕИО, границите на концентрация, които се вземат под внимание за прилагането на настоящия конвенционален метод са тези, изложени в част Б на настоящото приложение.ЧАСТ AПроцедура за оценка на рисковете за здраветоОценката се извършва на етапи, както следва:1. Следните препарати се класифицират като силно токсични:1.1. Вследствие на острите им летални ефекти и назначения символ "T+", обозначението на опасността "силно токсичен", и рисковите фрази R26, R27 или R28;1.1.1. Препарати, съдържащи едно или повече вещества, класифицирани като силно токсични, произвеждащи подобни ефекти в индивидуални концентрации, равни на или по-високи от:а) или концентрацията, дадена в приложение I към Директива 67/548/ЕИО за разглежданото веществото или вещества илиб) концентрацията, дадена в точка 1, част Б на настоящото приложение (Таблица I и I A), когато веществото или веществата не са включени в приложение I към Директива 67/548/ЕИО или са включени без граници на концентрация;1.1.2. препарати, съдържащи повече от едно вещество, класифицирани като силно токсични в по-ниски индивидуални концентрации от границите, посочени в 1.1.1, букви а) или б) ако:∑PL≥ 1където:PT+ = е тегловният или обемният процент на всяко силно токсично вещество в препарата,LT+ = е границата на силна токсичност, посочена за всяко силно токсично вещество, изразена като тегловен или обемен процент;1.2. Вследствие на нелеталните им и необратими ефекти след еднократна експозиция и назначения символ "T+", обозначението на опасността "силно токсично", и рисковата фраза R39/път на експозиция:Препарати, съдържащи поне едно опасно вещество, пораждащо подобни ефекти в индивидуални концентрации, равни или по-високи от:а) или концентрацията, посочена в приложение I към Директива 67/548/ЕИО за разглежданото веществото или вещества; илиб) концентрацията, в точка 2 на част Б от настоящото приложение (таблица II и II A), когато веществото или веществата не са включени в приложение I към Директива 67/548/ЕИО или са включени без граници на концентрация.2. Следните препарати се класифицират като токсични:2.1. Вследствие на острите им летални ефекти и назначения символ "T", обозначението на опасността "токсичен", и рисковите фрази R23, R24 или R25;2.1.1. Препарати, съдържащи едно или повече вещества, класифицирани като силно токсични или токсични, пораждащи подобни ефекти в индивидуални концентрации, равни или по-високи от:а) или концентрацията, посочена в приложение I към Директива 67/548/ЕИО за разглежданото веществото или вещества; илиб) концентрацията, посочена в точка 1 на част Б на настоящото приложение (Таблица I и I A), когато веществото или веществата не са включени в приложение I към Директива 67/548/ЕИО или са включени без граници на концентрация.2.1.2. препарати, съдържащи повече от едно вещество, класифицирани като силно токсични или токсични в по-ниски индивидуални концентрации от границите, посочени в 2.1.1, букви а) или б) ако:∑PL+PL≥ 1където:PT+ = е тегловният или обемният процент на всяко силно токсично вещество в препарата,PT = е тегловният или обемният процент на всяко токсично вещество в препарата,LT = е съответната граница на токсичността, посочена за всяко силно токсично или токсично вещество, изразена като тегловен или обемен процент;2.2. Вследствие на нелеталните им и необратими ефекти след еднократна експозиция и назначения символ "T", обозначението на опасността "токсично", и рисковата фраза R39/път на експозиция.Препарати, съдържащи поне едно опасно вещество, класифицирано като силно токсично или токсично, което поражда подобни ефекти в индивидуални концентрации, равни ли по-високи от:а) или концентрацията, посочена в приложение I към Директива 67/548/ЕИО за разглежданото веществото или вещества, илиб) концентрацията, посочена в точка 2 на част Б на настоящото приложение (Таблица II и II A), когато веществото или веществата не са включени в приложение I към Директива 67/548/ЕИО или са включени без граници на концентрация;2.3. Вследствие на дългосрочните им ефекти и назначения символ "T", обозначението на опасността "токсично", и рисковата фраза R48/ път на експозиция.Препарати, съдържащи поне едно опасно вещество, което поражда подобни ефекти в индивидуални концентрации, равни ли по-високи от:а) или концентрацията,посочена в приложение I към Директива 67/548/ЕИО за разглежданото веществото или вещества илиб) концентрацията, посочена в точка 3 от част Б на настоящото приложение (таблица III и III A), когато веществото или веществата не са включени в приложение I към Директива 67/548/ЕИО или са включени без граници на концентрация.3. Следните препарати се класифицират като вредни:3.1. Вследствие на острите им летални ефекти и назначения символ "Xn", обозначението на опасността "вреден", и рисковите фрази R20, R21 или R22;3.1.1. Препарати, съдържащи едно или повече вещества, класифицирани като силно токсични, токсични или вредни и които пораждат подобни ефекти в индивидуални концентрации, равни или по-високи от:а) или концентрацията, посочена в приложение I към Директива 67/548/ЕИО за разглежданото веществото или вещества; илиб) концентрацията, посочена в точка 1 на част Б на настоящото приложение (таблица I и I A), когато веществото или веществата не са включени в приложение I към Директива 67/548/ЕИО или са включени без граници на концентрация.3.1.2. Препарати, съдържащи повече от едно вещество, класифицирани като силно токсични, токсични или вредни в по-ниски индивидуални концентрации от границите, посочени в 3.1.1, букви а) или б) ако:∑PL+PL+PL≥ 1където:PT+ = е тегловният или обемният процент на всяко силно токсично вещество в препарата,PT = е тегловният или обемният процент на всяко токсично вещество в препарата,PXn = е тегловният или обемният процент на всяко вредно вещество в препарата,LXn = е съответната граница на вредност, посочена за всяко силно токсично, токсично или вредно вещество, изразена като тегловен или обемен процент;3.2. Вследствие на острите им ефекти върху белия дроб, ако се погълнат, и назначения символ "Xn", обозначението на опасността "вредно", и рисковата фраза R65.Препарати, класифицирани като вредни по критериите, дадени в точка 3.2.3 от приложение VI към Директива 67/548/ЕИО. Когато се прилага конвенционалният метод съгласно точка 3.1 по-горе, не се взема под внимание класификацията на вещество като R65;3.3. Вследствие на нелеталните им, необратими ефекти след еднократна експозиция и назначения символ "Xn", обозначението на опасността "вредно", и рисковата фраза R40/път на експозиция.Препарати, съдържащи поне едно опасно вещество, класифицирано като силно токсично, токсично или вредно, което поражда подобни ефекти в индивидуални концентрации, равни или по-високи от:а) или концентрацията, посочена в приложение I към Директива 67/548/ЕИО за разглежданото веществото или вещества; илиб) концентрацията, посочена в точка 2 на част Б от настоящото приложение (таблица II и II A), когато веществото или веществата не са включени в приложение I към Директива 67/548/ЕИО или са включени без граници на концентрация.3.4. Вследствие на дългосрочните им ефекти и назначения символ "Xn", обозначението на опасността "вредно", и рисковата фраза R48/ път на експозиция.Препарати, съдържащи поне едно опасно вещество, класифицирано като силно токсично, токсично или вредно, което поражда подобни ефекти в индивидуални концентрации, равни или по-високи от:а) или концентрацията, посочена в приложение I към Директива 67/548/ЕИО за разглежданото веществото или вещества; илиб) концентрацията, посочена в точка 3, на част Б от настоящото приложение (таблица III и III A), когато веществото или веществата не са включени в приложение I към Директива 67/548/ЕИО или са включени без граници на концентрация.4. Следните препарати се класифицират като корозивни4.1. И им се назначава символа "C", обозначението на опасността "корозивен" и рисковата фраза R35;4.1.1. Препарати, съдържащи едно или повече вещества, класифицирани като корозивни, на които се назначава фразата R35, в индивидуални концентрации, равни или по-високи от:а) или концентрацията, посочена в приложение I към Директива 67/548/ЕИО за разглежданото веществото или вещества; илиб) концентрацията, посочена в точка 4, част Б от настоящото приложение (таблица IV и IV A), когато веществото или веществата не са включени в приложение I към Директива 67/548/ЕИО или са включени без граници на концентрация.4.1.2. препарати, съдържащи повече от едно вещество, класифицирани като корозивни, на които се назначава фразата R35 в по-ниски индивидуални концентрации от границите, посочени в 4.1.1, букви а) или б) ако:∑PL≥ 1където:PС, R35 = e тегловният или обемният процент на всяко корозивно вещество в препарата, на което е назначена фраза R35,LС, R35 = e границата на корозивност R35, посочена за всяко корозивно вещество, на което е назначена фраза R35, изразена като тегловен или обемен процент;4.2. И им се назначава символа "C", обозначението на опасността "корозивно" и рисковата фраза R34;4.2.1. Препарати, съдържащи едно или повече вещества, класифицирани като корозивни, на които се назначава фразата R35 или R34, в индивидуални концентрации, равни или по-високи от:а) или концентрацията, посочена в приложение I към Директива 67/548/ЕИО за разглежданото веществото или вещества; илиб) концентрацията, посочена в точка 4, част Б от настоящото приложение (таблица IV и IV A), когато веществото или веществата не са включени в приложение I към Директива 67/548/ЕИО или са включени без граници на концентрация.4.2.2. Препарати, съдържащи повече от едно от веществата, класифицирани като корозивни, на които се назначава фразата R35 или R34, в по-ниски индивидуални концентрации от границите, посочени в 4.2.1, букви а) или б) ако:∑PL+PL≥ 1където:PС, R35 = е тегловният или обемният процент на всяко корозивно вещество в препарата, на което е назначена фраза R35PС, R34 = е тегловният или обемният процент на всяко корозивно вещество в препарата, на което е назначена фраза R34,LС, R34 = e съответната граница на корозивност R34, посочена за всяко корозивно вещество, на което е назначена фраза R35 или R34, изразена като тегловен или обемен процент.5. Следните препарати се класифицират като дразнещи:5.1. Могат да причинят сериозно увреждане на очите и им е назначен символът "Xi", обозначението на опасността "дразнещ" и рисковата фраза R41;5.1.1. Препарати, съдържащи едно или повече вещества, класифицирани като дразнещи, на които се назначава фразата R41, в индивидуални концентрации, равни или по-високи от:а) или концентрацията, посочена в приложение I към Директива 67/548/ЕИО за разглежданото веществото или вещества; илиб) концентрацията, посочена в точка 4, част Б на настоящото приложение (таблица IV и IV A), когато веществото или веществата не са включени в приложение I към Директива 67/548/ЕИО или са включени без граници на концентрация.5.1.2. Препарати, съдържащи повече от едно от веществата, класифицирани като дразнещи и на които се назначава фразата R41, или класифицирани като корозивни и им се назначава фразата R35 или R34, в по-ниски индивидуални концентрации от границите, посочени в 5.1.1, букви а) или б) ако:∑PL+PL+PL≥ 1където:PС, R35 = е тегловният или обемният процент на всяко корозивно вещество в препарата, на което е назначена фраза R35,PС, R34 = е тегловният или обемният процент на всяко корозивно вещество в препарата, на което е назначена фраза R34,PXi, R41 = е тегловният или обемният процент на всяко дразнещо вещество в препарата, на което е назначена фраза R41,LXi, R41 = е съответната граница на дразнене R41, посочена за всяко корозивно вещество, на което е назначена фраза R35 или R34, или дразнещо вещество, на което е назначена фраза R41, изразена като тегловен или обемен процент;5.2. Дразнещи очите и им е назначен символът "Xi", обозначението на опасността "дразнещ" и рисковата фраза R36;5.2.1. Препарати, съдържащи едно или повече вещества, класифицирани като корозивни, на които се назначава фразата R35 или R34 или като дразнещи, на които се назначава фразата R41 или R36, в индивидуални концентрации, равни или по-високи от:а) или концентрацията, посочена в приложение I към Директива 67/548/ЕИО за разглежданото веществото или вещества; илиб) концентрацията, посочена в точка 4, част Б от настоящото приложение (таблица IV и IV A), когато веществото или веществата не са включени в приложение I към Директива 67/548/ЕИО или са включени без граници на концентрация.5.2.2. Препарати, съдържащи повече от едно вещество, класифицирани като дразнещи, на които се назначава фразата R41 или R36, или като корозивни, на които се назначава фразата R35 или R34, в по-ниски индивидуални концентрации от границите, посочени в 5.2.1, букви а) или б) ако:∑PL+PL+PL+PL≥ 1където:PС, R35 = е тегловният или обемният процент на всяко корозивно вещество в препарата, на което е назначена фраза R35,PС, R34 = е тегловният или обемният процент на всяко корозивно вещество в препарата, на което е назначена фраза R34,PXi, R41 = е тегловният или обемният процент на всяко дразнещо вещество в препарата, на което е назначена фраза R41PXi, R36 = е тегловният или обемният процент на всяко дразнещо вещество в препарата, на което е назначена фраза R36,LXiR36 = е съответната граница на дразнене R36, посочена за всяко корозивно вещество, на което е назначена фраза R35 или R34, или дразнещо вещество, на което е назначена фраза R41 или R36, изразена като тегловен или обемен процент;5.3. Дразнещи кожата и им е определен символът "Xi", обозначението на опасността "дразнещ" и рисковата фраза R38;5.3.1. Препарати, съдържащи едно или повече вещества, класифицирани като дразнещи, на които се назначава фразата R38, или като корозивни на които се назначава фразата R35 или R34, в индивидуални концентрации, равни или по-високи от:а) или концентрацията, посочена в приложение I към Директива 67/548/ЕИО за разглежданото веществото или вещества; илиб) концентрацията, посочена в точка 4, част Б на настоящото приложение (Таблица IV и IV A), когато веществото или веществата не са включени в приложение I към Директива 67/548/ЕИО или са включени без граници на концентрация.5.3.2. Препарати, съдържащи повече от едно от веществата, класифицирани като дразнещи, на които се назначава фразата R38, или като корозивни на които се назначава фразата R35 или R34, в по-ниски индивидуални концентрации от границите, посочени в 5.3.1, букви а) или б) ако:∑PL+PL+PL≥ 1където:PС, R35 = е тегловният или обемният процент на всяко корозивно вещество в препарата, на което е назначена фраза R35,PС, R34 = е тегловният или обемният процент на всяко корозивно вещество в препарата, на което е назначена фраза R34,PXi, R38 = е тегловният или обемният процент на всяко дразнещо вещество в препарата, на което е назначена фраза R38LXi, R38 = е съответната граница на дразнене R38, посочена за всяко корозивно вещество, на което е назначена фраза R35 или R34, или дразнещо вещество, на което е назначена фраза R38, изразена като тегловен или обемен процент;5.4. Дразнещи респираторната система и им е назначен символът "Xi", обозначението на опасността "дразнещ" и рисковата фраза R37;5.4.1. Препарати, съдържащи едно или повече вещества, класифицирани като дразнещи, на които се назначава фразата R37, в индивидуални концентрации, равни или по-високи от:а) или концентрацията, посочена в приложение I към Директива 67/548/ЕИО за разглежданото веществото или вещества; илиб) концентрацията, посочена в точка 4, част Б на настоящото приложение (таблица IV и IV A), когато веществото или веществата не са включени в приложение I към Директива 67/548/ЕИО или са включени без граници на концентрация;5.4.2. Препарати, съдържащи препарати, съдържащи повече от едно от веществата, класифицирани като дразнещи, на които се назначава фразата R37, в по-ниски индивидуални концентрации от границите, посочени в 5.4.1, букви а) или б) ако:∑PL≥ 1където:PXi, R37 = е тегловният или обемният процент на всяко дразнещо вещество в препарата, на което е назначена фраза R37,LXi, R37 = е съответната граница на дразнене R37 посочена за всяко дразнещо вещество, на което е назначена фраза R37, изразена като тегловен или обемен процент;5.4.3. Газообразни препарати, съдържащи повече от едно от веществата, класифицирани като дразнещи, на които се назначава фразата R37, или като корозивни, на които се назначава фразата R35 или R34, в по-ниски индивидуални концентрации от границите, посочени в 5.4.1, букви а) или б) ако:∑PL+PL+PL≥ 1където:PС, R35 = е тегловният или обемният процент на всяко корозивно вещество в препарата, на което е назначена фраза R35,PС, R34 = е тегловният или обемният процент на всяко корозивно вещество в препарата, на което е назначена фраза R34,PXi, R37 = е тегловният или обемният процент на всяко дразнещо вещество в препарата, на което е назначена фраза R37,LXi, R37 = е съответната граница на дразнене R37 посочена за всяко газообразно корозивно вещество, на което е назначена фраза R35 или R34, или газообразно дразнещо вещество в препарата, на което е назначена фраза R37, изразена като тегловен или обемен процент;6. Следните препарати се класифицират като сенсибилизиращи:6.1. Чрез контакт с кожата и с назначен символ "Xi", обозначението на опасността "дразнещ" и рисковата фраза R43.Препарати, съдържащи поне едно вещество, класифицирано като сенсибилизиращо и на което се назначава фраза R43, което произвежда подобни ефекти, в индивидуални концентрации, равни или по-високи от:а) или концентрацията, посочена в приложение I към Директива 67/548/ЕИО за разглежданото веществото или вещества; илиб) концентрацията, посочена в точка 5, част Б на настоящото приложение (Таблица V и V A), когато веществото или веществата не са включени в Приложение I към Директива 67/548/ЕИО или са включени без граници на концентрация.6.2. Чрез вдишване с назначен символ "Xn", обозначението на опасността "вреден" и рисковата фраза R42.Препарати, съдържащи поне едно вещество, класифицирано като сенсибилизиращо и на което се назначава фраза R42, което произвежда подобни ефекти в индивидуални концентрации, равни или по-високи от:а) или концентрацията, посочена в приложение I към Директива 67/548/ЕИО за разглежданото веществото или вещества, илиб) концентрацията, посочена в точка 5, част Б на настоящото приложение (таблица V и V A), когато веществото или веществата не са включени в приложение I към Директива 67/548/ЕИО или са включени без граници на концентрация.7. Следните препарати се класифицират като канцерогенни:7.1. Тези от категория 1 или 2, на които се назначава символът "T" и фразата R45 или R49.Препарати, съдържащи поне едно вещество, произвеждаща подобни ефекти, класифицирано като канцерогенно и му е назначена фраза R45 или R49, която означава канцерогенни вещества от категория 1 и категория 2, в индивидуални концентрации, равни или по-високи от:а) или концентрацията, посочена в приложение I към Директива 67/548/ЕИО за разглежданото веществото или вещества; илиб) концентрацията, посочена в точка 6, част Б на настоящото приложение (таблица VI и VI A), когато веществото или веществата не са включени в приложение I към Директива 67/548/ЕИО или са включени без граници на концентрация.7.2. Тези от категория 3, на които се назначава символът "Xn" и фразата R40.Препарати, съдържащи поне едно вещество, произвеждаща подобни ефекти, класифицирано като канцерогенно и му е назначена фраза R40, която означава канцерогенни вещества от категория 3, в индивидуални концентрации, равни или по-високи от:а) или концентрацията, посочена в приложение I към Директива 67/548/ЕИО за разглежданото веществото или вещества; илиб) концентрацията, посочена в точка 6, част Б на настоящото приложение (таблица VI и VI A), когато веществото или веществата не са включени в приложение I към Директива 67/548/ЕИО или са включени без граници на концентрация.8. Следните препарати се класифицират като мутагенни:8.1. Тези от категория 1 или 2, на които се назначава символът "T" и фразата R46.Препарати, съдържащи поне едно вещество, произвеждащо подобни ефекти, класифицирано като мутагенно и му е назначена фраза R46, която означава мутагенни вещества от категория 1 и категория 2, в индивидуални концентрации, равни или по-високи от:а) или концентрацията, посочена в приложение I към Директива 67/548/ЕИО за разглежданото веществото или вещества; илиб) концентрацията, посочена в точка 6, част Б на настоящото приложение (Таблица VI и VI A), когато веществото или веществата не са включени в приложение I към Директива 67/548/ЕИО или са включени без граници на концентрация.8.2. Тези от категория 3, на които се назначава символът "Xn" и фразата R40.Препарати, съдържащи поне едно вещество, произвеждащо подобни ефекти, класифицирано като мутагенно и му е назначена фраза R40, която означава мутагенни вещества от категория 3, в индивидуални концентрации, равни или по-високи от:а) или концентрацията, посочена в приложение I към Директива 67/548/ЕИО за разглежданото веществото или вещества; илиб) концентрацията, посочена в точка 6, част Б на настоящото приложение (таблица VI и VI A), когато веществото или веществата не са включени в приложение I към Директива 67/548/ЕИО или са включени без граници на концентрация.9. Следните препарати се класифицират като токсични за репродукцията:9.1. Тези от категория 1 или 2, на които се назначава символът "T" и фразата R60 (фертилитет).Препарати, съдържащи поне едно вещество, произвеждащо подобни ефекти, класифицирано като токсично за репродукцията и му е назначена фраза R60, която означава токсични за репродукцията вещества от категория 1 и категория 2, в индивидуални концентрации, равни или по-високи от:а) или концентрацията, посочена в приложение I към Директива 67/548/ЕИО за разглежданото веществото или вещества; илиб) концентрацията, посочена в точка 6, част Б на настоящото приложение (таблица VI и VI A), когато веществото или веществата не са включени в приложение I към Директива 67/548/ЕИО или са включени без граници на концентрация.9.2. Тези от категория 3, на които се назначава символът "Xn" и фразата R62 (фертилитет).Препарати, съдържащи поне едно вещество, произвеждащо подобни ефекти, класифицирано като токсично за репродукцията и му е назначена фраза R60, която означава токсични за репродукцията вещества от категория 3, в индивидуални концентрации, равни или по-високи от:а) или концентрацията, посочена в приложение I към Директива 67/548/ЕИО за разглежданото веществото или вещества; илиб) концентрацията, посочена в точка 6, част Б на настоящото приложение (таблица VI и VI A), когато веществото или веществата не са включени в приложение I към Директива 67/548/ЕИО или са включени без граници на концентрация.9.3. Тези от категория 1 или 2, на които се назначава символът "T" и фразата R61 (развитие).Препарати, съдържащи поне едно вещество, произвеждащо подобни ефекти, класифицирано като токсично за репродукцията и му е назначена фраза R61 която означава токсични за репродукцията вещества от категория 1 и категория 2, в индивидуални концентрации, равни или по-високи от:а) или концентрацията, посочена в приложение I към Директива 67/548/ЕИО за разглежданото веществото или вещества; илиб) концентрацията, посочена в точка 6, част Б на настоящото приложение (таблица VI и VI A), когато веществото или веществата не са включени в приложение I към Директива 67/548/ЕИО или са включени без граници на концентрация.9.4. Тези от категория 3, на които се назначава символът "Xn" и фразата R63 (развитие).Препарати, съдържащи поне едно вещество, произвеждащо подобни ефекти, класифицирано като токсично за репродукцията и му е назначена фраза R63, която означава токсични за репродукцията вещества от категория 3, в индивидуални концентрации, равни или по-високи от:а) или концентрацията, посочена в приложение I към Директива 67/548/ЕИО за разглежданото веществото или вещества; илиб) концентрацията, посочена в точка 6, част Б на настоящото приложение (таблица VI и VI A), когато веществото или веществата не са включени в приложение I към Директива 67/548/ЕИО или са включени без граници на концентрация.ЧАСТ БГраници на концентрация, които следва да се използват при оценка на рисковете за здраветоЗа всяко въздействие върху здравето в първата таблица (таблици I - VI) са определени границите на концентрация (изразени в процент от теглото), които да се използват за негазообразни препарати, а във втората таблица (Таблици I A - VI A) са определени границите на концентрация (изразени в процент от обема) които да се използват за газообразни препарати. Тези границите на концентрация се използват, когато в приложение I към Директива 67/548/ЕИО отсъстват специфични граници на концентрация за разглежданото вещество.1. Остри летални ефекти1.1. Негазообразни препаратиГраниците на концентрация, дадени в таблица I и изразени в тегловни проценти, определят класификацията на препарата по отношение на индивидуалната концентрация на съдържаното вещество(а), чиято класификация е също показана.Таблица IКласификация на веществото | Класификация на препарата |T+ | T | Xn |T+ с R26, R27, R28 | концентрация ≥ 7 % | 1 % ≤ концентрация < 7 % | 0,1 % ≤ концентрация < 1 % |T с R23, R24, R25 | | концентрация > 25 % | 3 % ≤ концентрация < 25 % |Xn с R20, R21, R22 | | | концентрация ≥ 25 % |R-фразите, означаващи риска, се назначават на препарата в съответствие със следните критерии:- етикетът включва една или повече от горепосочените R-фрази в съответствие с използваната класификация,- по принцип избраните R-фрази следва да са тези, приложими за вещество(а), налично в концентрацията, която изисква най-строгата класификация.1.2. Газообразни препаратиГраниците на концентрация, изразени в обемни проценти в таблица I A по-долу, определят класификацията на газообразните препарати и по отношение на индивидуалната концентрация на съдържания газ (газове), чиято класификация е също показана.Таблица I AКласификация на веществото (газ) | Класификация на газообразния препарат |T+ | T | Xn |T+ с R26, R27, R28 | концентрация ≥ 1 % | 0,2 % ≤ концентрация < 1 % | 0,02 % ≤ концентрация < 0,2 % |T с R23, R24, R25 | | концентрация ≥ 5 % | 0,5 % ≤ концентрация < 5 % |Xn с R20, R21, R22 | | | концентрация ≥ 5 % |R-фразите, означаващи риска, се назначават на препарата в съответствие със следните критерии:- етикетът включва една или повече от горепосочените R-фрази в съответствие с използваната класификация,- по принцип избраните R-фрази трябва да са тези, приложими за вещество(а), налично в концентрацията, която изисква най-строгата класификация.2. Нелетални, необратими ефекти след еднократна експозиция2.1. Негазообразни препаратиЗа вещества, пораждащи нелетални, необратими ефекти след еднократна експозиция (R39/път на експозиция, R40/път на експозиция), границите на индивидуална концентрация, посочени в таблица II, изразени в тегловни проценти, определят, когато това е уместно, класификацията на препарата.Таблица IIКласификация на веществото | Класификация на препарата |T+ | T | Xn |T+ с R39/път на експозиция | концентрация ≥ 10 % R39 [1]задължителна | 1 % ≤ концентрация < 10 % R39 [1]задължителна | 0,1 % ≤ концентрация < 1 % R40 [1]задължителна |T с R39/ път на експозиция | | Концентрация ≥ 10 % R39 [1]задължителна | 1 % ≤ концентрация < 10 % R40 [1]задължителна |Xn с R40/ път на експозиция | | | концентрация ≥ 10 % R40 [1]задължителна |2.2. Газообразни препаратиЗа газовете, пораждащи нелетални, необратими ефекти след еднократна експозиция (R39/ път на експозиция, R40/ път на експозиция), границите на индивидуална концентрация, посочени в Таблица IIА, изразени в обемни проценти, определят, когато това е уместно, класификацията на препарата.Таблица II AКласификация на веществото (газ) | Класификация на газообразния препарат |T+ | T | Xn |T+ с R39/път на експозиция | концентрация ≥ 1 % R39 [2]задължителна | 0,2 % ≤ концентрация < 1 % R39 [2]задължителна | 0,02 % ≤ концентрация < 0,2 % R40 [2]задължителна |T с R39/път на експозиция | | концентрация ≥ 5 % R39 [2]задължителна | 0,5 % ≤ концентрация < 5 % R40 [2]задължителна |Xn с R40/път на експозиция | | | концентрация ≥ 5 % R40 [2]задължителна |3. Сериозни ефекти след продължителна експозиция3.1 Негазообразни препаратиЗа вещества, причиняващи сериозни ефекти след многократна или продължителна експозиция (R48/път на експозиция), границите на индивидуална концентрация, посочени в таблица III, изразени в тегловни проценти, определят, когато това е уместно, класификацията на препарата.Таблица IIIКласификация на веществото | Класификация на препарата |T | Xn |T с R48/път на експозиция | концентрация ≥ 10 % R48 [3]задължителна | 1 % ≤ концентрация < 10 % R48 [3]задължителна |Xn с R48/път на експозиция | | концентрация ≥ 10 % R48 [3]задължителна |3.2. Газообразни препаратиЗа газове, причиняващи сериозни ефекти след многократна или продължителна експозиция (R48/път на експозиция), границите на индивидуална концентрация, посочени в таблица III А по-долу, изразени в обемни проценти, определят, когато това е уместно, класификацията на препарата.Таблица III AКласификация на веществото (газ) | Класификация на газообразния препарат |T | Xn |T с R48/път на експозиция | концентрация ≥ 5 % R48 [4]задължителна | 0,5 % ≤ концентрация < 5 % R48 [4]задължителна |Xn с R48/път на експозиция | | концентрация ≥ 5 % R48 [4]задължителна |4. Корозивни и дразнещи ефекти, включително сериозно увреждане на очите4.1. Негазообразни препаратиЗа вещества, причиняващи корозивни ефекти (R34, R35) или дразнещи ефекти (R36, R37, R38, R41), границите на индивидуална концентрация, посочени в таблица IV, изразени в тегловни проценти, определят, когато това е целесъобразно, класификацията на препарата.Таблица IVКласификация на веществото | Класификация на препарата |C с R35 | C с R34 | X, с R41 | X, с R36, R37, R38 |C с R35 | концентрация ≥ 10 % R35 задължителна | 5 % ≤ концентрация < 10 % R34 задължителна | 5 % [5] | 1 % ≤ концентрация < 5 % R36/38 задължителна C |с R34 | | концентрация ≥ 10 % R34 задължителна | 10 % [5] | 5 % ≤ концентрация < 10 % R36/38 задължителна |Xiс R41 | | | концентрация > 10 % R41 задължителна | 5 % ≤ концентрация < 10 % R36 задължителна |Xi с R36, R37, R38 | | | | концентрация ≥ 20 % R36, R37, R38 са задължителни по отношение на наличната концентрацията, ако се отнасят за разглежданите вещества. |4.2. Газообразни препаратиЗа газове, причиняващи подобни ефекти (R34, R35 или R36, R37, R38, R41), границите на индивидуална концентрация, посочени в таблица IV A по-долу, изразени в обемни проценти, определят, когато това е целесъобразно, класификацията на препарата.Таблица IV AКласификация на веществото (газ) | Класификация на газообразния препарат |C с R35 | C с R34 | Xi с R41 | Xi с R36, R37, R38 |C с R35 | концентрация > 1 % R35 задължителна | 0,2 % ≤ концентрация < 1 % R34 задължителна | 0,2 % [6] | 0,02 % ≤ концентрация < 0,2 % R36/37/38 задължителна |C с R34 | | концентрация ≥ 5 % R34 задължителна | 5 % [6] | 0,5 % ≤ концентрация < 5 % R36/37/38 задължителна |Xi с R41 | | | Концентрация ≥ 5 % R41 задължителна | 0,5 % ≤ концентрация < 5 % R36 задължителна |X, с R36, R37, R38 | | | | концентрация ≥ 5 % R36, R37, R38 задължителна, когато е уместно |5. Сенсибилизиращи ефекти5.1. Негазообразни препаратиПрепарати, които причиняват подобни ефекти се класифицират като сенсибилизиращи и им се назначават:- символът Xn и фразата R42, ако този ефект може да се получи чрез вдишване,- символът Xi и фразата R43, ако този ефект може да се получи чрез контакт с кожата.Границите на индивидуална концентрация, посочени в таблица V по-долу, изразени в тегловни проценти, определят, когато това е целесъобразно, класификацията на препарата.Таблица VКласификация на веществото | Класификация на препарата |Сенсибилизиращ с R42 | Сенсибилизиращ с R43 |Сенсибилизиращ с R42 | концентрация ≥ 1 % R42 задължителна | |Сенсибилизиращ с R43 | | концентрация ≥ 1 % R43 задължителна |5.2. Газообразни препаратиГазообразните препарати, причиняващи подобни ефекти се класифицират като сенсибилизиращи и им се назначават- символът Xn и фразата R42, ако този ефект може да се получи чрез вдишване,- символът Xi и фразата R43, ако този ефект може да се получи чрез контакт с кожата.Границите на индивидуална концентрация, посочени в таблица V А по-долу, изразени в обемни проценти, определят, когато това е целесъобразно, класификацията на препарата.Таблица V AКласификация на веществото (газ) | Класификация на препарата |Сенсибилизиращ с R42 | Сенсибилизиращ с R43 |Сенсибилизиращ с R42 | концентрация ≥ 0,2 % R42 задължителна | |Сенсибилизиращ с R43 | | концентрация ≥ 0,2 % R43 задължителна |6. Канцерогенни/мутагенни/токсични за репродукцията ефекти6.1. Негазообразни препаратиЗа вещества, които причиняват подобни ефекти, границите на концентрация, посочени в таблица VI, изразени в теглавни проценти, определят, когато това е целесъобразно, класификацията на препарата. Назначават се следния символ и рискови фрази:Канцерогенни категории 1 и 2: | T; R45 или R49 |Канцерогенни категория 3: | Xn; R40 |Мутагенни категории 1 и 2: | T; R46 |Мутагенни категория 3: | Xn; R40 |Токсични за репродуктивния фертилитет категории 1 и 2: | T; R60 |Токсични за репродуктивното развитие категории 1 и 2: | T; R61 |Токсични за репродуктивния фертилитет категория 3: | Xn; R62 |Токсични за репродуктивното развитие категория 3: | Xn; R63 |Таблица VIКласификация на веществото | Класификация на препарата |Категории 1 и 2 | Категория 3 |Канцерогенни вещества от категория 1 или 2 с R45 или R49 | концентрация ≥ 0,1 % канцерогенни R45, R49 задължителни, когато е целесъобразно | |Канцерогенни вещества от категория 3 с R40 | | концентрация ≥ 1 % канцерогенни R40 задължителна |Мутагенни вещества от категория 1 или 2 с R46 | концентрация ≥ 0,1 % мутагенни R46 задължителна | |Мутагенни вещества от категория 3 с R40 | | концентрация ≥ 1 % мутагенни R40 задължителна |Вещества "токсични за репродукцията" от категория 1 или 2 с R60 (фертилитет) | концентрация ≥ 0,5 % токсични за репродукцията (фертилитет) R60 задължителна | |Вещества "токсични за репродукцията" от категория 3 с R62 (фертилитет) | | концентрация ≥ 5 % токсични за репродукцията (фертилитет) R62 задължителна |Вещества "токсични за репродукцията" от категория 1 или 2 с R61 (развитие) | концентрация ≥ 0,5 % токсични за репродукцията (развитие) R61 задължителна | |Вещества "токсични за репродукцията" от категория 3 с R63 (развитие) | | концентрация ≥ 5 % токсични за репродукцията (развитие) R63 задължителна |6.2. Газообразни препаратиЗа газове, причиняващи подобни ефекти, границите на концентрация, посочени в таблица VI A по-долу, изразени в обемни проценти, определят, когато това е целесъбразно, класификацията на препарата. Назначават се следния символ и рискови фрази:Канцерогенни категории 1 и 2: | T; R45 или R49 |Канцерогенни категория 3: | Xn; R40 |Мутагенни категории 1 и 2: | T; R46 |Мутагенни категория 3: | Xn; R40 |Токсични за репродуктивния фертилитет категории 1 и 2: | T; R60 |Токсични за репродуктивното развитие категории 1 и 2: | T; R61 |Токсични за репродуктивния фертилитет категория 3: | Xn; R62 |Токсични за репродуктивното развитие категория 3: | Xn; R63 |Таблица VI AКласификация на веществото (газ) | Класификация на газообразния препарат |Категории 1 и 2 | Категория 3 |Канцерогенни вещества от категория 1 или 2 с R45 или R49 | концентрация ≥ 0,1 % канцерогенни R45, R49 задължителни, когато е уместно | |Канцерогенни вещества от категория 3 с R40 | | концентрация ≥ 1 % канцерогенни R40 задължителна |Мутагенни вещества от категория 1 или 2 с R46 | концентрация ≥ 0,1 % мутагенни R46 задължителна | |Мутагенни вещества от категория 3 с R40 | | концентрация ≥ 1 % мутагенни R40 задължителна |Вещества "токсични за репродукцията" от категория 1 или 2 с R60 (фертилитет) | концентрация ≥ 0,2 % токсични за репродукцията (фертилитет) R60 задължителна | |Вещества "токсични за репродукцията" от категория 3 с R62 (фертилитет) | | концентрация ≥ 1 % токсични за репродукцията (фертилитет) R62 задължителна |Вещества "токсични за репродукцията" от категория 1 или 2 с R61 (развитие) | концентрация ≥ 0,2 % токсични за репродукцията (развитие) R61 задължителна | |Вещества "токсични за репродукцията" от категория 3 с R63 (развитие) | | концентрация ≥ 1 % токсични за репродукцията (развитие) R63 задължителна |[*] За да се покаже пътят на приемане/експозиция (път на експозиция), се използват комбинираните R-фрази, дадени в точки 3.2.1, 3.2.2 и 3.2.3 на ръководството за етикетиране (приложение VI към Директива 67/548/ЕИО).[**] За да се покаже пътят на приемане/експозиция (път на експозиция), се използват комбинираните R-фрази, дадени в точки 3.2.1, 3.2.2 и 3.2.3 на ръководството за етикетиране (приложение VI към Директива 67/548/ЕИО).[***] За да се покаже пътят на приемане/експозиция (път на експозиция), се използват комбинираните R-фрази, дадени в точки 3.2.1, 3.2.2 и 3.2.3 на ръководството за етикетиране (приложение VI към Директива 67/548/ЕИО).[****] За да се покаже пътят на приемане/експозиция (път на експозиция), се използват комбинираните R-фрази, дадени в точки 3.2.1, 3.2.2 и 3.2.3 на ръководството за етикетиране (приложение VI към Директива 67/548/ЕИО).[*****] Съгласно ръководството за етикетиране (приложение VI към Директива 67/548/ЕИО) корозивните вещества с назначени рискови фрази R35 или R34 трябва също да се разглеждат като вещества с назначена фраза R41. Следователно, ако препаратът съдържа корозивни вещества с R35 или R34 под границите на концентрацията за класификация на препарата като корозивен, подобни вещества могат да допринесат за класификация на препарата като дразнещ с R41 или дразнещ с R36.[******] Съгласно ръководството за етикетиране (приложение VI към Директива 67/548/ЕИО) корозивните вещества с назначени рискови фрази R35 или R34 трябва също да се разглеждат като вещества с назначена фраза R41. Следователно, ако препаратът съдържа корозивни вещества с R35 или R34 под границите на концентрацията за класификация на препарата като корозивен, подобни вещества могат да допринесат за класификация на препарата като дразнещ с R41 или дразнещ с R36.--------------------------------------------------19990531ПРИЛОЖЕНИЕ IIIМЕТОДИ ЗА ОЦЕНКА НА РИСКОВЕТЕ ЗА ОКОЛНАТА СРЕДА ОТ ПРЕПАРАТИ В СЪОТВЕТСТВИЕ С ЧЛЕН 7ВъведениеСистематичната оценка на всички опасни за околната среда свойства се изразява посредством граници на концентрация, които се изразяват в тегловни проценти, с изключение на газообразните препарати, където се изразяват в обемни проценти заедно с класификацията на дадено вещество.Част A излага изчислителната процедура в съответствие с член 7, параграф 1, буква а) и R- фразите, които се назначават на класификацията на препарата.Част Б дава границите на концентрация, които трябва да се използват, когато се прилага конвенционалния метод и релевантните и R-фрази за класификация.В съответствие с член 7, параграф 1, буква а) рисковете за околната среда на отделен препарат се оценяват с конвенционалния метод, описан в части A и Б на настоящото приложение, като се използват границите на индивидуалната концентрация.а) Когато на опасните вещества, дадени в списъка на приложение 1 към Директива 67/548/ЕИО се определят граници на концентрация, необходими за прилагането на метода за оценка, описан в част A на настоящото приложение, като се използват тези граници на концентрация.б) Когато опасните вещества не са включени в приложение I към Директива 67/548/ЕИО или включени без границите на концентрация, необходими за прилагането на метода за оценка, описан в част A на настоящото приложение, определят се границите на концентрация в съответствие със спецификацията в част Б на настоящото приложение.Част В излага методи на изпитване за оценка на рисковете за водната околна среда.ЧАСТ AПроцедура за оценката на рисковете за околната средаа) Водна средаI. Конвенционален метод за оценката на рисковете за водната средаКонвенционалният метод за оценката на рисковете за водната среда взема под внимание всички рискове, които могат да произтекат от даден препарат за тази среда в съответствие със следните спецификации.Следните препарати се класифицират като опасни за околната среда:1. и им се назначава символът "N", обозначението на риска "опасен за околната среда" и рисковите фрази R50 и R53 (R50-53):1.1. препарати, съдържащи едно или повече вещества, класифицирани като вредни за околната среда и на които се назначават фразите R50-53, в индивидуални концентрации, равни или по-високи от:а) или концентрацията, посочена в приложение I към Директива 67/548/ЕИО за разглежданото веществото или вещества, илиб) концентрацията, посочена в част Б на настоящото приложение (таблица 1), когато веществото или веществата не са включени в приложение I към Директива 67/548/ЕИО или са включени без граници на концентрация;1.2. препарати, съдържащи повече от едно вещество, класифицирани като опасни за околната среда и на които се назначават фразите R50-53, в по-ниски индивидуални концентрации от границите, посочени в I.1.1, букви а) или б) ако:∑PL≥ 1където:PN,R50-53 = е тегловният процент в препарата на всяко вещество, опасно за околната среда, на което се назначават фразите R50-53,Ln, R50-53 = е границата R50-53 за всяко вещество, опасно за околната среда, на което се назначават фразите R50-53, изразена като тегловен процент.2. и им се назначава символът "N", обозначението на риска "опасен за околната среда" и рисковите фрази R51 и R53 (R51-53), освен ако препаратът вече не е класифициран съгласно т. I.1 по-горе;2.1. препарати, съдържащи едно или повече вещества, класифицирани като вредни за околната среда и на които се назначават фразите R50-53 или R51-53, в индивидуални концентрации, равни или по-високи от:а) или концентрацията, посочена в приложение I към Директива 67/548/ЕИО за разглежданото веществото или вещества, илиб) концентрацията, посочена в част Б на настоящото приложение (Таблица 1), когато веществото или веществата не са включени в приложение I към Директива 67/548/ЕИО или са включени без граници на концентрация;2.2. препарати, съдържащи повече от едно вещество, класифицирани като опасни за околната среда и на които се назначават фразите R50-53 или R51-53, в по-ниски индивидуални концентрации от границите, посочени в I.2, букви а) или б) ако:∑PL+PL≥ 1където:PN,R50-53 = е тегловният процент в препарата на всяко вещество, опасно за околната среда, на което се назначават фразите R50-53,PN,R51-53 = е тегловният процент в препарата на всяко вещество, опасно за околната среда, на което се назначават фразите R51-53,Ln, R51-53 = е съответната границата R51-53 за всяко вещество, опасно за околната среда, на което се назначават фразите R50-53 или R51-53, изразена като тегловен процент.3. и им се назначават рисковите фрази R52 и R53 (R52-53), освен ако препаратът вече не е класифициран съгласно т. I.1 или I.2 по-горе;3.1. препарати, съдържащи едно или повече вещества, класифицирани като вредни за околната среда и на които се назначават фразите R50-53 или R51-53, или R52-53, в индивидуални концентрации, равни или по-високи от:а) или концентрацията, посочена в приложение I към Директива 67/548/ЕИО за разглежданото веществото или вещества, илиб) концентрацията, посочена в част Б на настоящото приложение (таблица 1), когато веществото или веществата не са включени в приложение I към Директива 67/548/ЕИО или са включени без граници на концентрация;3.2. препарати, съдържащи повече от едно от вещества, класифицирани като опасни за околната среда и на които се назначават фразите R51-53 или R50-53, или R52-53, в по-ниски индивидуални концентрации от границите, посочени в I.3.1, букви а) или б), ако:∑PL+PL+PL≥ 1където:PN,R50-53 = е тегловният процент в препарата на всяко вещество, опасно за околната среда, на което се назначават фразите R50-53,PN,R51-53 = е тегловният процент в препарата на всяко вещество, опасно за околната среда, на което се назначават фразите R51-53,PR52-53 = е тегловният процент в препарата на всяко вещество, опасно за околната среда, на което се назначават фразите R52-53,L R52-53 = е съответната граница R52-53 за всяко вещество опасно за околната среда, на което се назначават фразите R50-53 или R51-53, или R52-53, изразена като тегловен процент;4. и им се назначава символът "N", обозначението на риска "опасен за околната среда" и рисковата фраза R50, освен ако препаратът вече не е класифициран съгласно т. I.1 по-горе:4.1. препарати, съдържащи едно или повече вещества, класифицирани като вредни за околната среда и на които се назначава фразата R50, в индивидуални концентрации, равни или по-високи от:а) или концентрацията, посочена в приложение I към Директива 67/548/ЕИО за разглежданото веществото или вещества, илиб) концентрацията, посочена в част Б на настоящото приложение (таблица 2), когато веществото или веществата не са включени в приложение I към Директива 67/548/ЕИО или са включени без граници на концентрация;4.2. препарати, съдържащи повече от едно от вещества, класифицирани като опасни за околната среда и на които се назначава фразата R50 в по-ниски индивидуални концентрации от границите, посочени в I.4.1, букви а) или б) ако:∑PL≥ 1където:Pn, R50 = е тегловният процент в препарата на всяко вещество, опасно за околната среда, на което се назначава фразата R50,LN,R50 = e границата R50 за всяко вещество опасно за околната среда, на което се назначава фразата R50, изразена като тегловен процент.4.3. препарати, съдържащи едно или повече от едно от вещества, класифицирани като опасни за околната среда и на които се назначава фразата R50, които не отговарят на критериите в т. I.4.1 или I.4.2, и съдържащи едно или повече от едно от вещества, класифицирани като опасни за околната среда и на които се назначават фразите R50-53, ако:∑PL+PL≥ 1където:Pn, R50 = е тегловният процент в препарата на всяко вещество, опасно за околната среда, на което се назначава фразата R50,PN,R50-53 = е тегловният процент в препарата на всяко вещество, опасно за околната среда, на което се назначават фразите R50-53,LN,R50 = e перспективната границата R50 е процентното съдържание по тегло в препарата на всяко вещество, опасно за околната среда, на което се назначава фразата R50 или R50-53, изразена като тегловен процент;5. и им е назначена рисковата фраза R52, освен ако препаратът вече не е класифициран съгласно т. I.1, I.2, I.3, или I.4 по-горе:5.1. препарати, съдържащи едно или повече от едно от вещества, класифицирани като опасни за околната среда и на които се назначава фразата R52, в индивидуални концентрации, равни или по-високи от:а) или концентрацията, посочена в приложение I към Директива 67/548/ЕИО за разглежданото вещество или вещества, илиб) концентрацията, посочена в част Б на настоящото приложение (таблица 3), когато веществото или веществата не са включени в приложение I към Директива 67/548/ЕИО или са включени без граници на концентрация;5.2. препарати, съдържащи повече от едно от вещества, класифицирани като опасни за околната среда и на които се назначава фразата R52, в по-ниски индивидуални концентрации от границите, посочени в I.5.1, букви а) или б) ако:∑PL≥ 1където:P R52 = е тегловният процент в препарата на всяко вещество, опасно за околната среда, на което се назначава фразата R52,LR52 = e границата R52 за всяко вещество опасно за околната среда, на което се назначава фразата R52, изразена като тегловен процент;6. и им е назначена рисковата фраза R53, освен ако препаратът вече не е класифициран съгласно т. I.1, I.2, или I.3 по-горе:6.1. препарати, съдържащи едно или повече от едно от вещества, класифицирани като опасни за околната среда и на които се назначава фразата R53, в индивидуални концентрации, равни или по-високи от:а) или концентрацията, посочена в приложение I към Директива 67/548/ЕИО за разглежданото веществото или вещества, илиб) концентрацията, посочена в част Б на настоящото приложение (таблица 4), когато веществото или веществата не са включени в приложение I към Директива 67/548/ЕИО или са включени без граници на концентрация;6.2. препарати, съдържащи повече от едно от вещества, класифицирани като опасни за околната среда и на които се назначава фразата R 53, в по-ниски индивидуални концентрации от границите, посочени в I.6.1, букви а) или б) ако:∑PL≥ 1където:PR53 = е тегловният процент в препарата на всяко вещество, опасно за околната среда, на което се назначава фразата R53,LR53 = e границата R53 за всяко вещество опасно за околната среда, на което се назначава фразата R53, изразена като тегловен процент;6.3. препарати, съдържащи едно или повече от едно от вещества, класифицирани като опасни за околната среда и на които е назначена фразата R53 които не отговарят на критериите в т. I.6.2, и съдържат едно или повече от едно от вещества, класифицирани като опасни за околната среда и на които се назначават фразите R50-53 или R51-53, или R52-53, ако:∑PL+PL+PL+PL≥ 1където:PR53 = е тегловният процент в препарата на всяко вещество, опасно за околната среда, на което се назначава фразата R53,PN, R50-53 = е тегловният процент в препарата на всяко вещество, опасно за околната среда, на което се назначава фразата R50-53,PN, R51-53 = е тегловният процент в препарата на всяко вещество, опасно за околната среда, на което се назначава фразата R51-53,PR52-53 = е тегловният процент в препарата на всяко вещество, опасно за околната среда, на което се назначава фразата R52-53,LR53 = е съответната граница R53 е процентното съдържание по тегло в препарата на всяко вещество, опасно за околната среда, на което се назначава фразата R53 или R5O-53 или R51-53 или R52-53, изразена като тегловен процент.б) Среда, различна от водната1. ОЗОНОВ СЛОЙI. Конвенционален метод за оценката на препарати, опасни за озоновия слойСледните препарати се класифицират като опасни за околната среда:1. и им се назначава символът "N", обозначението на риска "опасен за околната среда" и рисковата фраза R59;1.1. препарати, съдържащи едно или повече вещества, класифицирани като вредни за околната среда и на които се назначава рисковата фраза R59, в индивидуални концентрации, равни или по-високи от:а) или концентрацията, посочена в приложение I към Директива 67/548/ЕИО за разглежданото веществото или вещества, илиб) концентрацията, посочена в част Б на настоящото приложение (таблица 5), когато веществото или веществата не са включени в приложение I към Директива 67/548/ЕИО или са включени без граници на концентрация;2. и им се назначава рисковата фраза R59:2.1. препарати, съдържащи едно или повече вещества, класифицирани като вредни за околната среда и на които се назначава R59, в индивидуални концентрации, равни или по-високи от:а) или концентрацията, посочена в приложение I към Директива 67/548/ЕИО за разглежданото веществото или вещества, илиб) концентрацията, посочена в част Б на настоящото приложение (таблица 5), когато веществото или веществата не са включени в приложение I към Директива 67/548/ЕИО или са включени без граници на концентрация;2. СУХОЗЕМНА СРЕДАI. Оценка на препарати, опасни за сухоземната средаКласификация на препарати, като се използват дадените по-долу рискови фрази, ще последва, след като подробните критерии за използването на рисковите фрази се включат в приложение VI към Директива 67/548/ЕИО.R54  Токсичен за флоратаR55  Токсичен за фаунатаR56  Токсичен за почвените организмиR57  Токсичен за пчелитеR58  Може да причини дълготрайни неблагоприятни ефекти върху околната среда.ЧАСТ БГраници на концентрация, които следва да се използват за оценката на рисковете за околната средаI. За водната средаГраниците на концентрация, дадени в таблиците по-долу и изразени в тегловни проценти, определят класификацията на препарата по отношение на индивидуалната концентрация на съдържаното вещество(а), чиято класификация е също показана.Таблица 1Остра водна токсичност и дългосрочни негативни ефектиКласификация на веществото | Класификация на препарата |N, R50—53 | N, R51—53 | R52—53 |N, R50—53 | Cn≥ 25 % | 2,5 % ≤ Cn < 25 % | 0,25 %≤ Cn < 2,5 % |N, R51—53 | | Cn≥ 25 % | 2,5 % ≤ Cn < 25 % |R52—53 | | | Cn≥ 25 % |Таблица 2Остра водна токсичностКласификация на веществото | Класификация на препарата N, R50 |N, R50 | Cn≥ 25 % |N, R50—53 | Cn≥ 25 % |Таблица 3Водна токсичностКласификация на веществото | Класификация на препарата R52 R52 |R52 | Cn≥ 25 % |Таблица 4Дългосрочни негативни ефектиКласификация на веществото | Класификация на препарата R53 R53 |R53 | Cn≥ 25 % |N, R50—53 | Cn≥ 25 % |N, R51—53 | Cn ≥ 25 % |R52—53 | Cn≥ 25 % |II. За среда, различна от воднатаГраниците на концентрация, дадени в таблиците по-долу и изразени в тегловни проценти, или, за газообразни препарати в обемни проценти, определят класификацията на препарата по отношение на индивидуалната концентрация на съдържаното вещество(а), чиято класификация е също показана.Таблица 5Опасни за озоновия слойКласификация на веществото | Класификация на препарата N, R59 |N с R59 | C ≥ 0,1 % |Класификация на веществото | Класификация на препарат R59 |R59 | C ≥ 0,1 % |ЧАСТ ВМетоди на изпитване за оценката на рисковете за водната средаНормално, класификацията на един препарат се прави въз основа на конвенционалния метод. Все пак, за определянето на острата водна токсичност е възможно да има случаи, при които е целесъобразно да се проведат изпитания върху препарата.Резултатът от тези изпитания върху препарата може само да модифицира класификацията относно острата водна токсичност, който ще се получи чрез прилагането на конвенционалния метод.Ако подобни изпитания се изберат от лицето, отговорно за пускането на пазара, трябва да се осигури спазването на критериите за качество на методите на изпитване, дадени в част Б на приложение V към Директива 67/548/ЕИО.Освен това, изпитанията следва да се проведат върху всичките три биологични вида в съответствие с критериите на приложение VI към Директива 67/548/ЕИО (водорасли, водни бълхи и риби), освен ако на препарата не е назначена по-висока рискова класификация относно острата водна токсичност след изпитания върху един от видовете или има наличен резултат от изпитания преди влизането в сила на настоящата директива.--------------------------------------------------19990531ПРИЛОЖЕНИЕ IVСПЕЦИАЛНИ РАЗПОРЕДБИ ЗА КОНТЕЙНЕРИ, СЪДЪРЖАЩИ ПРЕПАРАТИ, ПРЕДЛАГАНИ ИЛИ ПРОДАВАНИ НА НАСЕЛЕНИЕТОЧАСТ AКонтейнери, които трябва да се снабдят със закрепващи устройства за предпазване от деца1. Контейнери с независимо каква вместимост, съдържащи препарати предлагани или продавани на населението и етикетирани като силно токсични, токсични или корозивни в съответствие с член 10 и съгласно условията, дадени в член 6 от настоящата директива, трябва да са снабдени със закрепващи устройства за предпазване от деца.2. Контейнери с независимо какъв капацитет, съдържащи препарати, представляващи аспирационен риск (Xn, R65) и класифицирани и етикетирани в съответствие с т. 3.2.3 на приложение VI към Директива 67/548/ЕИО с изключение на препарати, предлагани на пазара във формата на аерозоли или в контейнер, снабден с плътна спрей приставка, трябва да са снабдени със закрепващи устройства за предпазване от деца.3. Контейнери с независимо какъв капацитет, съдържащи поне едно от веществата, дадени по-долу, в концентрация, равна или по-висока от посочената максимална индивидуална концентрация,№ | Идентификация на веществото | Граница на концентрация |CAS-№ | Наименование | Einecs № |1 | 67-56-1 | Метанол | 2006596 | ≥ 3 % |2 | 75-09-2 | Дихлорметан | 2008389 | ≥ 1 % |които се предлагат или продават на населението, трябва да са снабдени със закрепващи устройства за предпазване от деца.ЧАСТ БКонтейнери, които трябва да са снабдени с осезаемо предупреждение за опасностКонтейнери с независимо каква вместимост, съдържащи препарати, предлагани или продавани на населението и етикетирани като силно токсични, токсични или корозивни, вредни, изключително запалими или силно запалими в съответствие с член 10 и съгласно условията, дадени в член 5 и член 6 на настоящата директива, трябва да носят осезаемо предупреждение за опасност.Настоящата разпоредба не се прилага за аерозоли, класифицирани и етикетирани само като изключително запалими или силно запалими.--------------------------------------------------19990531ПРИЛОЖЕНИЕ VСПЕЦИАЛНИ РАЗПОРЕДБИ ОТНОСНО ЕТИКЕТИРАНЕТО НА НЯКОИ ПРЕПАРАТИA. За препарати, класифицирани като опасни по смисъла на членове 5, 6 и 71. Препарати, продавани на населението1.1. Етикетите върху опаковките, съдържащи подобни препарати, освен специфичния съвет за безопасност трябва да носят релевантния съвет за безопасност S1, S2, S45 или S46 в съответствие с критериите, изложени в приложение VI към Директива 67/548/ЕИО.1.2. Когато подобни препарати се класифицират като силно токсични (T+), токсични (T) или корозивни (C), и когато е физически невъзможно да се предостави такава информация върху самата опаковка, опаковки, съдържащи подобни препарати, трябва да се придружават от точни и лесно разбираеми указания за употреба, включително, където е необходимо, указания за унищожаване на празната.2. Препарати, предназначени за употреба чрез пръсканеЕтикетът на опаковката, съдържаща подобни препарати трябва задължително да носи съвета за безопасност S23, придружен съвета за безопасност S38 или S51, назначен в съответствие с критериите, изложени в приложение VI към Директива 67/548/ЕИО.3. Препарати, съдържащи вещество с назначена фраза R33: Опасност от кумулативни ефектиКогато един препарат съдържа поне едно вещество с назначена фраза R33, етикетът на препарата трябва да описание с думи на тази фраза, както е дадено в приложение III към Директива 67/548/ЕИО, когато концентрацията на това вещество, налично в препарата, е равна или по-висока от 1 %, освен ако в приложение I към Директива 67/548/ЕИО не са посочени различни стойности.4. Препарати, съдържащи вещество с назначена фраза R64: Може да причини вреда на кърмачетаКогато един препарат съдържа поне едно вещество с назначена фраза R64, етикетът на препарата трябва да описание с думи на тази фраза, както е дадено в приложение III към Директива 67/548/ЕИО, когато концентрацията на това вещество, налично в препарата, е равна или по-висока от 1 %, освен ако в приложение I към Директива 67/548/ЕИО не са посочени различни стойности.Б. За препарати независимо от класификацията им по смисъла на членове 5, 6 и 71. Препарати, съдържащи олово1.1. Бои и лаковеЕтикетите на опаковки на бои и лакове, съдържащи олово в количества, превишаващи 0,15 % (изразено като тегло на метала) от общото тегло на препарата, както е определено в съответствие със стандарт ISO 6503/1984, трябва да носят следните надписи:"Съдържа олово. Да не се използва върху повърхност, която евентуално може да се дъвче или смуче от деца"При опаковки, чието съдържание е по-малко от 125 ml, надписите могат да бъдат следните:"Внимание! Съдържа олово".2. Препарати, съдържащи цианакрилати2.1. ЛепилаНепосредствената опаковка на лепила на базата на цианакрилат трябва да носи следните надписи:"ЦианакрилатОпасностЗалепва кожата и очите за секундиПазете далеч от обсега на деца".Подходящи съвети за безопасност трябва придружават опаковката.3. Препарати, съдържащи изоцианидиЕтикетите на опаковките на препарати, съдържащи изоцианиди (като мономери, олигомери, преполимери, и др. или като смеси от тях) трябва да носят следните надписи:"Съдържа изоцианиди.Вижте информацията, предоставена от производителя."4. Препарати, съдържащи епоксидни съставки с средно молекулно тегло < 700Етикетите на опаковките на препарати, съдържащи епоксидни съставки с средно молекулно тегло < 700, трябва да имат следните надписи:"Съдържа епоксидни съставки.Вижте информацията, предоставена от производителя."5. Препарати, продавани на населението, съдържащи активен хлорОпаковките на препарати, съдържащи повече от 1 % активен хлор трябва да имат следните специални надписи:"Внимание! Да не се използва заедно с други продукти. Може да излъчи опасни газове (хлор)."6. Препарати, съдържащи кадмий (сплави) и предназначени да използват за твърдо или меко запояванеОпаковките на горепосочените препарати трябва да имат следния надпис, отпечатан с ясно четливи и неизличими букви:"Внимание! Съдържа кадмий.При употреба се образуват опасни димни пари.Вижте информацията, предоставена от производителя.Спазвайте инструкциите за безопасност."7. Препарати, предлагани като аерозолиБез да се засягат разпоредбите на настоящата директива, препарати, предлагани като аерозоли също са предмет на разпоредбите за етикетиране в съответствие с точки 2.2 и 2.3 на приложението към Директива 75/324/ЕИО, последно изменена с Директива 94/1/EО.8. Препарати, съдържащи вещества, които все още не са изпитани напълноКогато един a препарат съдържа поне едно вещество, което в съответствие с член 13.3 на Директива 67/548/ЕИО носи надписа "Внимание — вещество, което все още не е изпитано напълно", етикетът на препарата трябва да носи надписа "Внимание — този препарат съдържа вещество, което все още не е изпитано напълно", ако това вещество е налично в концентрация ≥ 1 %.9. Препарати, некласифицирани като сенсибилизиращи, но съдържащи поне едно сенсибилизиращо веществоОпаковките на препарати, съдържащи поне едно вещество, класифицирано като сенсибилизиращо и присъства в концентрация, равна или по-висока от 0,1 %, или в концентрация, равна или по-висока от посочената в специфична бележка за веществото в приложение I към Директива 67/548/ЕИО, трябва да носи надписа:"Съдържа (наименование на сенсибилизиращото вещество). Може да предизвика алергична реакция".10. Течни препарати, съдържащи халогенирани въглеводородиЗа течни препарати, които нямат температура на възпламеняване или температура на възпламеняване, по-висока от 55 °C и съдържат халогениран въглеводород и над 5 % запалими или силно запалими вещества, опаковката трябва да носи следния надпис, както е необходимо:"Може да стане силно запалим при употреба" или "Може да стане запалим при употреба".В. За препарати, некласифицирани по смисъла на членове 5, 6 и 7, но съдържащи поне едно опасно вещество1. Препарати, които не са предназначени за населениетоЕтикетът върху опаковката на препаратите, посочени член 14.2.1, буква б) трябва да носи следния надпис:"Информационен лист за безопасност се предоставя на професионалния потребител при поискване".--------------------------------------------------19990531ПРИЛОЖЕНИЕ VIКОНФИДЕНЦИАЛНОСТ ЗА ХИМИЧЕСКАТА ИДЕНТИЧНОСТ НА ДАДЕНО ВЕЩЕСТВОЧАСТ AИнформация, която се съобщава в молбата за конфиденциалностУводни бележкиA. Член 15 определя условията, при които лицето, отговорно за пускането на препарат на пазара може да се възползва от конфиденциалността.Б. За да се избегнат многократни молби за конфиденциалност, отнасящи се до едно и също вещество, използвано в различни препарати, една молба за конфиденциалност може да е достатъчна, ако даден брой препарати имат:- еднакви опасни съставки, налични в един и същи обхват на концентрация,- еднаква класификация и етикетиране,- еднакви очаквани употреби.Трябва да се използва едно алтернативно обозначение, за да се прикрие идентичността на едно и също вещество в засегнатите препарати. Освен това, молбата за конфиденциалност трябва да съдържа цялата информация, посочена в следната молба, без да се забравя наименованието или търговското име на всеки препарат.В. Алтернативното обозначение, използвано върху етикета трябва да е същото като даденото под заглавие 2 "Състав/информация за съставките" на приложението към Директива 91/155/ЕИО, последно изменена с Директива 93/112/ЕИО.С това се подразбира, че използваното алтернативно обозначение ще съдържа достатъчно информация за веществото, за да осигури манипулиране без излагане на риск.Г. Когато се изготвя молба за използване на алтернативно обозначение, отговорното лице за пускането на пазара трябва да вземе предвид необходимостта от осигуряването на достатъчно информация за необходимите предпазни мерки по здраве и безопасност, които да се вземат на работното място и да се гарантира, че рисковете, свързани с боравенето с препарата могат да се минимизират.Молба за конфиденциалностВ съответствие с член 15 молбата за конфиденциалност трябва задължително да съдържа следната информация:1. Името и пълния адрес (в т.ч. телефонния номер) на лицето, установено в Общността, което отговаря за пускането на пазара (производител, вносител или дистрибутор).2. Точна идентификация на веществото(-ата), за което се предлага конфиденциалност и алтернативното обозначение.NB: Когато вещества се класифицират временно, придружаващата информация (библиографски референции) следва да се предостави като доказателство, че временната класификация взема предвид цялата съществуваща информация относно свойствата на веществото.CAS № | Einecs № | Химично наименование съгласно международната номенклатура и класификация (приложение I към Директива 67/548/ЕИО на Съвета или временна класификация) | Алтернативно обозначение |а) | | | |б) | | | |в) | | | |3. Обяснение за конфиденциалност (вероятност — правдоподобност).4. Обозначение (я) или търговско име (имена) на препарата(и).5. Обозначението или търговското име еднакво ли е за цялата Общност?+++++ TIFF ++++++++++ TIFF +++++ДА | НЕ |Ако не, посочете обозначението или търговското име, използвани в различни държави-членки:Австрия:Белгия:Дания:Германия:Гърция:Финландия:ФранцияИспания:Швеция:Ирландия:Италия:Люксембург:Нидерландия:Португалия:Обединеното кралство:6. Състав на препарата(и), определен в точка 2 на приложението към Директива 91/155/ЕИО, така както е последно изменена Директива 93/112/ЕИО.7. Класификация на препарата(и) съгласно член 6 на настоящата директива.8. Етикетиране на препарата(и) съгласно член 10 от настоящата директива.9. Предвиждани употреби за препарата(и).10. Информационен лист(ове) за безопасност, съответстващи на Директива 91/155/ЕИО, последно изменена с Директива 93/112/ЕИО.ЧАСТ БЛексикално ръководство за определяне на алтернативни обозначения (родови наименования)1. Уводна бележкаЛексикалното ръководство се базира на процедурата за класификация на опасни вещества (разделяне на вещества на фамилии), която е дадена в приложение I към Директива 67/548/ЕИО.Могат да се използват алтернативни обозначения на базираните на настоящото ръководство. Все пак във всички случаи избраните наименования трябва да осигуряват достатъчно информация, за да се гарантира, че с препарата може да се борави без риск и че на работното място могат да се вземат необходимите предпазни мерки за здраве и безопасност.Фамилиите се дефинират по следния начин:- неорганични или органични вещества, чиито свойства се идентифицират чрез притежаването на общ химичен елемент в качеството на тяхна главна характеристика. Фамилното име се определя от името на химичния елемент. Тези фамилии се идентифицират както в приложение I по атомния номер на химичния елемент (001 до 103),- органични вещества, чиито свойства се идентифицират чрез притежаването на обща функционална група в качеството на тяхна главна характеристика.Фамилното име се определя от името на функционалната група.Тези фамилии се идентифицират от конвенционалния номер в приложение I (601—650).Подфамилиите, обединяващи вещества с общ специфичен характер, са добавени в някои случаи.2. Установяване на генерично имеОбщи принципиЗа целите на установяване на генеричното име се възприема следният общ подход, състоящ се от два последователни етапа:i) идентифициране на функционалните групи и химични елементи, налични в молекулата;ii) определяне на степента, до която да се вземат предвид най-важните функционалните групи и химични елементи.Идентифицираните функционални групи и елементи, взети предвид, са имената на фамилиите и подфамилиите, дадени в точка 3 във формата на неограничителен списък.3. Разделяне на веществата на фамилии и подфамилииСпецифицира се според фамилията, съответстваща на халогена. Фамилия № приложение I към Директива 67/548/ЕИО | Фамилии Подфамилии |001 | Водородни съединения Хидриди |002 | Хелиеви съединения |003 | Литиеви съединения |004 | Берилиеви съединения |005 | Борни съединения БораниБорати |006 | Въглеродни съединения КарбаматиНеорганични въглеродни съединенияСоли на водороден цианидКарбамид и производни |007 | Азотни съединения Четвъртични амониеви съединенияКиселинни азотни съединенияНитратиНитрити |008 | Кислородни съединения |009 | Флуорни съединения Неорганичн флоуриди |010 | Неонови съединения |011 | Натриеви съединения |012 | Магнезиеви съединения Органометални магнезиеви производни |013 | Алуминиеви съединения Органометални алуминиеви производни |014 | Силициеви съединения СиликониСиликати |015 | Фосфорни съединения Киселинни фосфорни съединенияФосфониеви съединенияФосфорни естериФосфатиФосфитиФосфорамиди и производни |016 | Серни съединения Киселинни серни съединенияМеркаптаниСулфатиСулфити |017 | Хлорни съединения ХлоратиПерхлорати |018 | Аргонови съединения |019 | Калиеви съединения |020 | Калциеви съединения |021 | Скандиеви съединения |022 | Титаниеви съединения |023 | Ванадиеви съединения |024 | Хромни съединения Хром VI съединения |025 | Манганови съединения |026 | Железни съединения |027 | Кобалтови съединения |028 | Никелови съединения |029 | Медни съединения |030 | Цинкови съединения Органометални цинкови производни |031 | Галиеви съединения |032 | Германиеви съединения |033 | Арсениеви съединения |034 | Селениеви съединения |035 | Бромни съединения |036 | Криптонови съединения |037 | Рубидиеви съединения |038 | Стронциеви съединения |039 | Итриеви съединения |040 | Циркониеви съединения |041 | Ниобиеви съединения |042 | Молибденови съединения |043 | Технециеви съединения |044 | Рутениеви съединения |045 | Родиеви съединения |046 | Паладиеви съединения |047 | Сребърни съединения |048 | Кадмиеви съединения |049 | Индиеви съединения |050 | Калаени съединения Органометални калаени производни |051 | Антимониеви съединения |052 | Телурни съединения |053 | Йодни съединения |054 | Съединения на ксенон |055 | Цезиеви съединения |056 | Бариеви съединения |057 | Съединения на лантан |058 | Съединения на церий |059 | Съединения на празеодим |060 | Съединения на неодим |061 | Съединения на прометий |062 | Съединения на самарий |063 | Съединения на европий |064 | Съединения на гадолиний |065 | Съединения на тербий |066 | Съединения на диспрозий |067 | Съединения на холмий |068 | Съединения на ербий |069 | Съединения на тулий |070 | Съединения на итербий |071 | Съединения на лютеций |072 | Съединения на хафний |073 | Съединения на тантал |074 | Съединения на волфрам |075 | Съединения на рений |076 | Съединения на осмий |077 | Съединения на иридий |078 | Съединения на платина |079 | Съединения на злато |080 | Живачни съединения Органометални живачни производни |081 | Съединения на талий |082 | Оловни съединения Органометални оловни производни |083 | Съединения на бисмут |084 | Съединения на полоний |085 | Съединения на астатин |086 | Съединения на радон |087 | Съединения на франций |088 | Съединения на радий |089 | Съединения на актиний |090 | Съединения на торий |091 | Съединения на протактиний |092 | Съединения на уран |093 | Съединения на нептуний |094 | Съединения на плутоний |095 | Съединения на америций |096 | Съединения на кюрий |097 | Съединения на берклий |098 | Съединения на калифорний |099 | Съединения на айнщайний |100 | Съединения на фермий |101 | Съединения на менделеевий |102 | Съединения на нобелий |103 | Съединения на лауренций |601 | Въглеводороди Алифатни въглеводородиАроматни въглеводородиАлициклични въглеводородиПолициклични ароматни въглеводороди (PAH) |602 | Халогенирани въглеводороди [1] Халогенирани алифатни въглеводороди [1]Халогенирани ароматни въглеводороди [1]Халогенирани алициклични въглеводороди [1] |603 | Алкохоли и производни Алифатни алкохолиАроматни алкохолиАлициклични алкохолиАлканоаминиЕпокси производниЕтериГликоетериГликоли и полиоли |604 | Феноли и производни Халогенирани фенолни производни [1] |605 | Алдехиди и производни Алифатни алдехидиАроматни алдехидиАлициклични алдехидиАлифатни ацеталиАроматни ацеталиАлициклични ацетали |606 | Кетони и производни Алифатни кетониАроматни кетони [2]Алициклични кетони |607 | Органични киселини и производни Алифатни киселиниХалогенирани алифатни киселини [1]Ароматни киселиниХалогенирани ароматни киселини [1]Алициклични киселиниХалогенирани алициклични киселини [1]Алифатни киселинни анхидридиХалогенирани алифатни киселинни анхидриди [1]Ароматни киселинни анхидридиХалогенирани ароматни киселинни анхидриди [1]Алициклични киселинни анхидридиХалогенирани алициклични киселинни анхидриди [1]Соли на алифатна киселинаСоли на халогенирана алифатна киселина [1]Соли на ароматна киселинаСоли на халогенирана ароматна киселина [1]Соли на алициклична киселинаСоли на халогенирана алициклична киселина [1]Естери на алифатна киселинаЕстери на халогенирана алициклична киселина [1]Естери на ароматна киселинаЕстери на халогенирана ароматна киселина [1]Естери на алициклична киселинаЕстери на алициклична киселина [1]Естери на гликол етерАкрилатиМетакрилатиЛактониАцилхалогениди |608 | Нитрили и производни |609 | Нитрoсъединения |610 | Хлорирани съединения |611 | Азокси и азосъединения |612 | Аминни съединения Алифатни амини и производниАлициклични амини и производниАроматни амини и производниАнилин и производниБензидин и производни |613 | Хетероциклични основи и производни Бензимидазоли и производниИмидазол и производниПиретриноидиХинолин и производниТриазин и производниТриазол и производни |614 | Гликозиди и алкалоиди Алкалоид и производниГликозиди и производни |615 | Цианати и изоцианати ЦианатиИзоцианати |616 | Амиди и производни Ацетамид и производниАнилиди |617 | Органични пероксиди |647 | Ензими |648 | Комплексни производни на каменни въглища Киселинен екстрактАлкален екстрактАнтраценово маслоЕкстрактен остатък от антраценово маслоФракция на антраценово маслоКарболово маслоЕкстрактен остатък от карболово маслоКаменовъглени течности, екстракция с течен разтворителКаменовъглени течности, разтворители за ектракцията с течен разтворителКаменовъглено маслоКаменовъглен катранЕкстракт от каменовъглен катранОстатък от твърди частици на каменовъглен катранКокс (каменовъглен катран) нискотемпературна, високотемпературна смолаКокс (каменовъглен катран), високотемпературна смолаКокс (каменовъглен катран), високотемпературна смола от смесени въглищаСуров бензолСурови фенолиСурови катранни базиДестилатни базиДестилатни фенолиДестилатиДестилати (каменовъглени), екстракция с течен разтворител, първичнаДестилати (каменовъглени), екстракция с разтворител, хидрокрекираниДестилати (каменовъглени), екстракция с разтворител, хидрокрекирани, хидрогенирани, средниДестилати (каменовъглени), екстракция с разтворител, хидрокрекирани, средниЕкстракт остатъци (каменовъглени), нискотемпературен каменовъглен катран, алкаленСвежо маслоГорива, дизелово, екстракция с каменовъглен разтворител, хидрокрекирани, хидрогенираниГорива, за реактивни самолети, екстракция с каменовъглен разтворител, хидрокрекирани, хидрогенираниБензин, екстракция с каменовъглен разтворител, хидрокрекирана нафтаПродукти на топлинна обработкаТежко антраценово маслоРедестилат на тежко антраценово маслоЛеко маслоЕкстрактни остатъци от леко масло, с висока точка на кипенеЕкстрактни остатъци от леко масло, с междинна точка на кипенеЕкстрактни остатъци от леко масло, с ниска точка на кипенеРедестилат на леко масло, с висока точка на кипенеРедестилат на леко масло, с междинна точка на кипенеРедестилат на леко масло, с ниска точка на кипенеМетилнафталеново маслоЕкстрактни остатъци от метилнафталеново масло residueНафта (каменовъглена), екстракция с разтворител, хидрокрекиранаНафталеново маслоЕкстрактни остатъци от нафталеново маслоРедестилат на нафталеново маслоСмолаРедестилат на смолаОстатък от смолаОстатък от смола, топлинно обработенОстатък от смола, оксидизиранПиролизни продуктиРедестилатиОстатъци (каменовъглени), екстракция с течен разтворителКатран кафяви въглищаКатран кафяви въглища, нискотемпературенКатранно масло, с висока точка на кипенеКатранно масло, с междинна точка на кипенеПромивно маслоЕкстрактен остатък от промивно маслоРедестилат на промивно масло |649 | Комплексни петролни производни Суров петролПетролен газНафта с ниска точка на кипенеМодифицирана нафта с ниска точка на кипенеНафта с ниска точка на кипене от каталитичен крекингНафта с ниска точка на кипене от каталитичен реформингНафта с ниска точка на кипене от термичен крекингНафта с ниска точка на кипене третирана с водородНафта с ниска точка на кипене – непосоченаКеросин от първа дестилацияКеросин - непосоченКрекиран газьолГазьол — непосоченТежко горивно маслоГресНерафинирано или слабо рафинирано базово маслоБазово масло — непосоченоДестилатен ароматен екстрактДестилатен ароматен екстракт (третиран)Масло "Футс"Суров парафинПетролатум |650 | Различни вещества Не използвайте тази фамилия. Вместо това използвайте фамилиите или подфамилиите, дадени по-горе. |4. Практическо приложение:След като е направено проучване, за да се види дали веществото принадлежи към една или повече фамилии или подфамилии по списъка, генеричното име може да се определи по следния начин:4.1. Ако името на фамилия или подфамилия е достатъчно да характеризира химичните елементи или важните функционални групи, това име ще се избере да бъде генеричното име.Примери:- 1,4 дихидроксибензенфамилия 604 : феноли и производнигенерично име : фенолни производни- бутанолфамилия 603 : алкохоли и производниподфамилия : алифатни алкохолигенерично име : алифатен алкохол- 2-изопропоксиетанолфамилия 603 : алкохоли и производниподфамилия : гликолетеригенерично име : гликолетер- метакрилатфамилия 607 : органични киселини и производниподфамилия : акрилатигенерично име : акрилат4.2. Ако името на фамилия или подфамилия не е достатъчно да характеризира химичните елементи от важните функционални, генеричното име ще бъде комбинация от съответните различни имена на фамилия или подфамилия:Примери:- хлорбензенфамилия 602 : халогенирани въглеводородиподфамилия : халогенирани ароматни въглеводородифамилия 017 : хлорни съединениягенерично име : хлориран ароматен въглеводород- 2,3,6-трихлорфенилоцетна киселинафамилия 607 : органични киселиниподфамилия : халогенирани ароматни киселинифамилия 017 : хлорни съединениягенерично име : хлорирана ароматна киселина- 1-хлор-1-нитропропанфамилия 610 : хлорнитрирани производнифамилия 601 : въглеводородиподфамилия : алифатни въглеводородигенерично име : хлориран алифатен въглеводород- тетрапропил дитиопирофосфатфамилия 015 : фосфорни съединенияподфамилия : фосфорни естерифамилия 016 : серни съединениягенерично име : тиофосфорен естерNB При някои елементи, главно метали, името на фамилията или подфамилията може да се посочи с думите "органични" или "неорганични".Примери:- диживачен хлоридфамилия 080 : живачни съединениягенерично име : неорганично живачно съединение- бариев ацетатфамилия 056 : бариеви съединениягенерично име : неорганично бариево съединение- етилов нитритфамилия 007 : азотни съединенияподфамилия : нитритигенерично име : органичен нитрит- натриев хидросулфитфамилия 016 : серни съединениягенерично име : неорганично серно съединение(Цитираните примери са вещества, взети от приложение I към Директива 67/548/ЕИО (19-та преработка) по отношение на които може да се подадат молби за конфиденциалност).[*] Специфицира се според фамилията, съответстваща на халогена.[**] Хиноните се включват.--------------------------------------------------19990531ПРИЛОЖЕНИЕ VIIПРЕПАРАТИ, ВКЛЮЧЕНИ В ЧЛЕН 12, ПАРАГРАФ 2Препаратите, които са определени в параграф 9.3 на приложение VI към Директива 67/548/ЕИО.--------------------------------------------------19990531ПРИЛОЖЕНИЕ VIIIЧАСТ АДирективи, отменени в съответствие с член 21- Директива 78/631/ЕИО за сближаване на законите на държавите-членки по отношение на класифицирането, опаковането и етикетирането на опасни препарати(пестициди)- Директива 88/379/ЕИО за сближаване на законите на държавите-членки по отношение на класифицирането, опаковането и етикетирането на опасни препарати и нейните следващи адаптирания към техническия прогрес:- Директива 89/178/ЕИО- Директива 90/492/ЕИО- Директива 93/18/ЕИО- Директива 96/65/ЕО- Директива 90/35/ЕИО определяща в съответствие с член 6 от Директива 88/379/ЕИО категорията на опаковката на препарата, който трябва да бъде снабден със закрепващи устройства за предпазване от деца и/или да има предупреждаващ знак за опасност- Директива 91/442/ЕИО за опаковка на опасни препарати, която трябва да бъде снабдена със закрепващи устройства за предпазване от децаЧАСТ БКрайни срокове за транспониране и за прилагане в съответствие с член 22Директива | Краен срок за транспониране | Краен срок за прилагане |78/631/ЕИО (ОВ L 206, 29.7.1978 г., стр. 13) | 1 януари 1981 г. | 1 януари 1981 г. |88/379/ЕИО (ОВ L 187, 16.7.1988 г., стр. 14) | 7 юни 1991 г. | 7 юни 1991 г. |89/178/EИО (ОВ L 64, 8.3.1989 г., стр. 18) | 1 декември 1990 г. | 1 декември 1991 г. |90/492/EИО (ОВ L 275, 5.10.1990 г., стр. 35) | 1 юни 1991 г. | 8 юни 1991 г. |93/18/EИО (ОВ L 104, 29.4.1993 г., стр. 46) | 1 юли 1994 г. | 1 юли 1994 г. |90/35/ЕИО (ОВ L 19, 24.1.1990 г., стр. 14) | 1 август 1992 г. | 1 ноември 1992 г. |91/442/ЕИО (ОВ L 238, 27.8.1991 г., стр. 25) | 1 август 1992 г. | 1 ноември 1992 г. |96/65/EО (ОВ L 265, 18.10.1996 г., стр. 15) | 31 май 1998 г. | 31 май 1998 г. |ЧАСТ ВСпециални разпоредби за Австрия, Финландия и Швеция във връзка с прилагането на следните директиви в съответствие с член 211. Австрия, Финландия и Швеция не транспонират или не прилагат Директива 78/631/ЕИО на Съвета от 26 юни 1978 г. относно сближаването на законите на държавите-членки относно класифицирането, опаковането и етикетирането на опасни препарати (пестициди), последно изменена с Директива 92/32/ЕИО на Съвета от 30 април 1992 година.2. Австрия следва да прилага Директива 88/379/ЕИО на Съвета от 7 юни 1988 г. относно сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно класифицирането, опаковането и етикетирането на опасни препарати, последно изменена с Директива 96/65/EО от 11 октомври 1996 г. при следните условия:Следните разпоредби на Директива 88/379/ЕИО няма да се прилагат за Австрияа) член 13 във връзка с членове 3 и 7 по отношение на препарати, съдържащи вещества, дадени в допълнение 1;б) член 13 във връзка с член 7 по отношение етикетирането като се спазват австрийските разпоредби относно:- съвети за безопасност за изхвърляне на отпадъци,- пиктограма за изхвърляне на отпадъци до две години след влизане в сила на настоящата директива,- съвети за безопасност за контрамерки в случай на злополуки;в) член 13 във връзка с член 7, параграф 1, буква в) относно химическите наименования на опасни вещества, съдържащи се в опасни препарати, до две години след влизане в сила на настоящата директива.3. Швеция следва да прилага Директива 88/379/ЕИО на Съвета от 7 юни 1988 г. относно сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно класифицирането, опаковането и етикетирането на опасни препарати, последно изменена, направени с Директива 96/65/EО от 11 октомври 1996 г. при следните условия:Следните разпоредби на Директива 88/379/ЕИО няма да се прилагат за Швеция:а) член 13 във връзка с членове 3 и 7 по отношение на препарати,- съдържащи вещества, дадени в допълнение 2,- съдържащи вещества, пораждащи невротоксични ефекти и стопяване на мазнините по кожата, които не са обхванати от критериите за класификация на приложение VI към Директива 67/548/ЕИО, и от рисковите фрази на приложение III към Директива 67/548/ЕИО,- съдържащи вещества, причиняващи остри токсични ефекти, които не са обхванати от критериите за класификация на приложение VI към Директива 67/548/ЕИО, и от рисковите фрази на приложение III към Директива 67/548/ЕИО, до две години след влизане в сила на настоящата директива,- които не са класифицирани като опасни според критериите "mattligt skadliga" (на шведски:"умерено вреден") на Директива 88/379/ЕИО.б) член 13 във връзка с членове 3 и 7 по отношение на:- критериите за класификацията и етикетирането на препарати, съдържащи канцерогенни вещества, класифицирани на базата на критериите в точка 4.2.1 на приложение VI към Директива 67/548/ЕИО,- етикетирането на препарати, класифицирани като канцерогенни, категория 3, със специална R-фраза вместо R-фраза 40.--------------------------------------------------19990531Допълнение 1Вещества, посочени в приложение VIII, част В, параграф 2 (Австрия)Наименование на веществото | Индексов номер в приложение I към Директива 67/548/ЕИО |Линурон | 006-021-00-1 |Трихлорсилан | 014-001-00-9 |Фосфорен трихлорид | 015-007-00-4 |Фосфорен пентахлорид | 015-008-00-X |Фосфорен oксихлорид | 015-009-00-5 |Натриеви полисулфиди | 016-010-00-3 |Пиросерен дихлорид | 016-012-00-4 |Тионил хлорид | 016-015-00-0 |Калциев хипохлорит | 017-012-00-7 |Калиев хидроокис | 019-002-00-8 |2-Диметиламиноетанол | 603-047-00-0 |2-Диетиламиноетанол | 603-048-00-6 |Диетаноламин | 603-071-00-1 |N-метил-2- етаноламин | 603-080-00-0 |2-етилхексан-1,3-диол | 603-087-00-9 |Изофорон | 606-012-00-8 |6-метил l-1, 3-дитиоло(4,5-b) хиноксалин -2-он | 606-036-00-9 |Оцетен анхидрид | 607-008-00-9 |Метил формат | 607-014-00-1 |Етил формат | 607-015-00-7 |Акрилна киселина | 607-061-00-8 |Хлорацетил хлорид | 607-080-00-1 |Нитрофен | 609-040-00-9 |Хинтозен; Пентахлорнитробензол хлорнитробензол | 609-043-00-5 |Дихлофлуанид | 616-006-00-7 |Кумол хидропероксид | 617-002-00-8 |Монокротофос | 015-072-00-9 |Едифенфос | 015-121-00-4 |Триазофос | 015-140-00-8 |Метанол | 603-001-00-X |Трифенморф; 4-Тритилморфолин | 613-052-00-X |Диурон | 006-015-00-9 |Фенбутанин оксид | 050-017-00-2 |1-бутанол, 2-бутанол, изо- бутанол | 603-004-00-6 |--------------------------------------------------19990531Допълнение 2Вещества, посочени в приложение VIII, част В, параграф 3 (Швеция)Наименование на веществото | Индексов номер в приложение I към Директива 67/548/ЕИО |Ацетон | 606-001-00-8 |Бутанон | 606-002-00-3 |Амил формат | 607-018-00-3 |Етил ацетат | 607-022-00-5 |n-Бутилацетат | 607-025-00-1 |sec-Бутилацетат | 607-026-00-7 |tert-Бутилацетат | 607-026-00-7 |iso-Бутилацетат | 607-026-00-7 |Бутил формат | 607-017-00-8 |Циклохексан | 601-017-00-1 |1,4-Диметилциклохексан | 601-019-00-2 |Диетил етер | 603-022-00-4 |Етил метил етер | 603-020-00-3 |Амил ацетат | 607-130-00-2 |Етил лактат | 607-129-00-7 |Амил пропионат | 607-131-00-8 |2,4-Диметилпентан-3-он | 606-028-00-5 |Ди-n-пропилетер | 603-045-00-X |Ди-n-пропил кетон | 606-027-00-X |Етил пропионат | 607-028-00-8 |Хептан | 601-008-00-2 |Хексан (смес от изомери), съдържащи по-малко от 5 % n-хексан | 601-007-00-7 |Изопропил ацетат | 607-024-00-6 |Изопропил алкохол | 603-003-00-0 |4-метокси-4-метилпентан-2-он | 606-023-00-8 |Метил ацетат | 607-021-00-X |Метил циклохексан | 601-018-00-7 |5-Метилхекса-2-oн | 606-026-00-4 |Метил лактат | 607-092-00-7 |4-Метилпентан-2-oн | 606-004-00-4 |Метил пропионат | 607-027-00-2 |Октан | 601-009-00-8 |Пентаne | 601-006-00-1 |Пентан-3-oн | 606-006-00-5 |Пропан-1-oл | 603-003-00-0 |Пропил ацетат | 607-024-00-6 |Пропил формат | 607-016-00-2 |Пропил пропионат | 607-030-00-9 |Натриев бисулфит = полисулфит | 016-010-00-3 |Толуол-2,4-диизоцианат | 615-006-00-4 |Толуол-2,6-диизоцианат | 615-006-00-4 |Кадмиев флуорид | 048-006-00-2 |1,2-епокси-3 (толиокси)-пропан | 603-056-00-X |Дифенил метан-2,2′-диизоцианат | 615-005-00-9 |Дифенил метан-2,4′-диизоцианат | 615-005-00-9 |Дифенил метан-4,4′-диизоцианат | 615-005-00-9 |Хидрокинон | 604-005-00-4 |Хидроксипропил акрилат | 607-108-00-2 |Терпентин | 650-002-00-6 |Бутил метил кетон (2-Хексанон) | 606-030-00-6 |Хексан | 601-007-00-7 |Ванадиев пентоксид | 023-001-00-8 |Натриев нитрат | |Цинков окис | |--------------------------------------------------19990531ПРИЛОЖЕНИЕ IXТАБЛИЦА НА СЪОТВЕТСТВИЕНастоящата директива | 88/379/ЕИО |член 1 | член 1 |1.1 | 1.1 |1.2 | 1.2 |1.3 | |1.4 | |1.5 | 1.3 |член 2 | член 2 |член 3 | член 3.6 |член 4 | член 3.1 |член 4 |член 5 | член 3.2 |5.1 | 3.2 |5.1, трето тире | 3.2, параграф 3, буква б) |5.2—5.3 | |5.4 | |член 6 | член 3.3 |6.1 | 3.3, параграфи а) и б) |6.2 | |6.3 | 3.3, параграфи 3 и 4 |6.4 | 3.4 |6.5 | 3.5, параграфи 1 - 3 |член 7 | |член 8 | член 5 |8.1 | 5.1 |8.2 | 5.2 |8.3 | 5.3 |8.4 | |член 9 | член 6 |9.1 | 6.1 буква а) |9.2 | 6.1 буква б) |9.3 | 6.2 и 6.3, втори параграф |член 10 | член 7 |10.1.1—1.2 | |10.2 | 7.1 |10.2.3. | 7.1, буква в) |10.2.4. | 7.1, буква г) |10.2.5. | 7.4 |член 11 | член 8 |член 12 | член 9 |член 13 | |член 14 | член 10 |член 15 | член 7 |член 16 | член 11 |член 17 | член 12 |член 18 | член 13 |член 19 | член 14 |член 20 | член 15 |член 21 | |член 22 | член 16 |член 23 | член 16, параграф 3 |член 24 | член 17 |ТАБЛИЦА НА СЪОТВЕТСТВИЕНастоящата директива | 88/379/ЕИО | 90/35/ЕИО | 91/442/ЕИО | 93/18/ЕИО |приложение I. A | член 3.2, параграф 2 | | | |приложение I.Б | | | | |приложение II.A въведение (1—3) | | | | приложение I въведение |приложение II.A. въведение (4) | | | | |приложение II.A. 1 | член 3.5, буква а) | | | |приложение II.A. 1.1.1 | член 3.5, буква а), i) | | | |приложение II.A.1.1.2 | член 3.5, буква а), ii) | | | |приложение II.A.1.2 | член 3.5, буква а), iii) | | | |приложение II.A.2 | член 3.5, буква б) | | | |приложение II.A.2.1.1 | член 3.5, буква б), i) | | | |приложение II.A.2.1.2 | член 3.5, буква б), ii) | | | |приложение II.A.2.2 | член 3.5, буква б), iii) | | | |приложение II.A.2.3 | член 3.5, буква б), iv) | | | |приложение II.A.3 | член 3.5, буква в) | | | |приложение II.A.3.1.1 | член 3.5, буква в), i) | | | |приложение II.A.3.1.2 | член 3.5, буква в), ii) | | | |приложение II.A.3.2 | член 3.5, буква в), iii) | | | |приложение II.A.3.3 | член 3.5, буква в), iv) | | | |приложение II.A.4 | член 3.5, буква г) | | | |приложение II.A.4.1.1 | член 3.5, буква г), i) | | | |приложение II.A.4.1.2 | член 3.5, буква г), ii) | | | |приложение II.A.4.2.1 | член 3.5, буква д), i) | | | |приложение II.A.4.2.2 | член 3.5, буква д), ii) | | | |приложение II.A.5 | член 3.5, буква е) | | | |приложение II.A.5.1.1 | член 3.5, буква е), i) | | | |приложение II.A.5.1.2 | член 3.5, буква е), ii) | | | |приложение II.A.5.2.1 | член 3.5, буква з), i) | | | |приложение II.A.5.2.2 | член 3.5, буква з), ii) | | | |приложение II.A.5.3.1 | член 3.5, буква ж), i) | | | |приложение II.A.5.3.2 | член 3.5, буква ж), ii) | | | |приложение II.A.5.4.1 | член 3.5, буква и), i) | | | |приложение II.A.5.4.2 | член 3.5, буква и), ii) | | | |приложение II.A.6 | | | | |приложение II.A.6.1 | член 3.5, буква ж), iii) | | | |приложение II.A.6.2 | член 3.5,буква в), v) | | | |приложение II.A.7.1 | член 3.5, буква й) | | | приложение I.6 |приложение II.A.7.2 | член 3.5, буква к) | | | |приложение IIA.8.1 | член 3.5, букви л), м) | | | |приложение II.A.8.2 | член 3.5, буква н) член 3.5, букви o), п) | | | |приложение II.A.9.1—9.4 | | | | |приложение I. въведение | | | | приложение I. въведение |приложение II.Б.1 | | | | приложение I.1 |приложение II.Б. 1.1 | | | | приложение I.1.1 |приложение II.Б.1.2 | | | | приложение I.1.2 |приложение II.Б.2 | | | | приложение I.2 |приложение I.2.1 | | | | приложение II.Б.2.1 |приложение II.Б.2.2 | | | | приложение I.2.2 |приложение II.Б.3 | | | | приложение I.3 |приложение II.Б.3.1 | | | | приложение I.3.1 |приложение II.Б.3.2 | | | | приложение I.3.2 |приложение II.Б.4 | | | | приложение I.4 |приложение II.Б.4.1 | | | | приложение I.4.1 |приложение II.Б.4.2 | | | | приложение I.4.2 |приложение II.Б.5 | | | | приложение I.5 |приложение II.Б.5.1 | | | | приложение I.5.1 |приложение II.Б.5.2 | | | | приложение I.5.2 |приложение II.Б.6 | | | | приложение I.6 |приложение II.Б.6.1 | | | | приложение I.6.1 |приложение II.Б.6.2 | | | | приложение I.6.2 |приложение III.A | | | | |приложение III.Б | | | | |приложение III.C | | | | |приложение IV.Б | | член 1 и член 2 | | |приложение IV.A.1 | | член 1, параграф 1 | | |приложение IV.A.2 | | | член 2; приложение а) | |приложение IV.A.3 | | | член 1; приложение б) | |приложение V.A.1 | | | | приложение II.A.1 |приложение V.A.2 | | | | приложение II.A.2 |приложение V.A.3 | | | | приложение II.A.3 |приложение V.A.4 | | | | приложение II.A.4 |приложение V.Б.1 | | | | приложение II.Б.1 |приложение V.Б.2 | | | | приложение II.Б.2 |приложение V.Б.3 | | | | приложение II.Б.3 |Приложение V.Б.4 | | | | приложение II.Б.4 |приложение V.Б.5 | | | | приложение II.Б.5 |приложение V.Б.6 | | | | приложение II.Б.6 |приложение V.Б.7 | член 3.2, параграф 3, буква б) | | | |приложение V.Б.8 | член 3.5, параграф 4 | | | |приложение V.В | | | | |приложение VI | | | | |приложение VII | | | | |приложение VIII | | | | |приложение IX | | | | |--------------------------------------------------