CELEX: 62008CA0027
Language: pl
Date: 2009-04-30 00:00:00
Title: Sprawa C-27/08: Wyrok Trybunału (piąta izba) z dnia 30 kwietnia 2009 r. (wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Bundesverwaltungsgericht — Niemcy) — BIOS Naturprodukte GmbH przeciwko Saarland (Dyrektywa 2001/83/WE — Artykuł 1 pkt 2 lit. b) — Pojęcie produktu leczniczego wedle funkcji — Dawkowanie produktu — Normalne warunki stosowania — Ryzyko dla zdrowia — Zdolność odzyskania, poprawy lub zmiany funkcji fizjologicznych u ludzi)

4.7.2009   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               C 153/10
            
         Wyrok Trybunału (piąta izba) z dnia 30 kwietnia 2009 r. (wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Bundesverwaltungsgericht — Niemcy) — BIOS Naturprodukte GmbH przeciwko Saarland
   (Sprawa C-27/08) (1)
   
   (Dyrektywa 2001/83/WE - Artykuł 1 pkt 2 lit. b) - Pojęcie produktu leczniczego wedle funkcji - Dawkowanie produktu - Normalne warunki stosowania - Ryzyko dla zdrowia - Zdolność odzyskania, poprawy lub zmiany funkcji fizjologicznych u ludzi)
   2009/C 153/20
   Język postępowania: niemiecki
   
      Sąd krajowy
   
   Bundesverwaltungsgericht
   
      Strony w postępowaniu przed sądem krajowym
   
   
      Strona skarżąca: BIOS Naturprodukte GmbH
   
      Strona pozwana: Saarland
   
      Przedmiot
   
   Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym — Bundesverwaltungsgericht — Wykładnia art. 1 pkt. 2 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 311, s. 67) w brzmieniu nadanym dyrektywą 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. zmieniającą dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 136, s. 34) — Pojęcie produktu leczniczego — Produkt zawierający substancję, mającą skutek terapeutyczny w wyższych dawkach, mogący jednak zagrażać zdrowiu w mniejszych dawkach, takich jakie są zalecane przez producenta — Wyciąg z kadzidłowa.
   
      Sentencja
   
   Artykuł 1 pkt 2 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zmienionej dyrektywą 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r., należy interpretować w ten sposób, że produkt, w skład którego wchodzi substancja mająca przy użyciu w określonej dawce skutki fizjologiczne, nie stanowi produktu leczniczego wedle funkcji, gdy mając na uwadze dawkę substancji czynnych w normalnych warunkach stosowania, przedstawia on ryzyko dla zdrowia, jednak nie jest w stanie doprowadzić do odzyskania, poprawy lub zmiany funkcji fizjologicznych u ludzi.
   
      (1)  Dz.U. C 92 z 12.04.2008.