CELEX: C2001/079/29
Language: el
Date: 2001-03-10 00:00:00
Title: Υπόθεση C-15/01: Αίτηση για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως που υπέβαλε το Regeringsrätten, με διάταξη της 21ης Δεκεμβρίου 2000, στην υπόθεση Paranova Läkemedel AB, Farmagon A/S, Medartuum AB, K.G. NetPharma AB, Orifarm AB, Träns Euro Medical AB, Cross Pharma AB και MedImport Scandinavia AB κατά Läkemedelsverket

10.3.2001                 EL                    Επι΄σηµη Εφηµερι΄δα των Ευρωπαϊκω΄ν Κοινοτη΄των                                           C 79/17
Αι΄τηση για την ΄εκδοση προδικαστικη΄ς αποφα΄σεως που υπε΄-                Αι΄τηση εκδο΄σεως προδικαστικη΄ς αποφα΄σεως που υπε΄βαλε
βαλε το Regeringsrätten, µε δια΄ταξη της 21ης ∆εκεµβρι΄ου                  µε δια΄ταξη της 18ης ∆εκεµβρι΄ου 2000 το Verwaltungsge-
2000, στην υπο΄θεση Paranova Läkemedel AB, Farmagon                        richtshof στο πλαι΄σιο της υποθε΄σεως Paul Dieter Haug
A/S, Medartuum AB, K.G. NetPharma AB, Orifarm AB,                                    κατα΄ Unabhängiger Verwaltungssenat Wien
Träns Euro Medical AB, Cross Pharma AB και MedImport
            Scandinavia AB κατα΄ Läkemedelsverket                                                     (Υπο΄θεση C-16/01)
                                                                                                         (2001/C 79/30)
                          (Υπο΄θεση C-15/01)                               Με δια΄ταξη της 18ης ∆εκεµβρι΄ου 2000, η οποι΄α περιη΄λθε στη
                                                                           Γραµµατει΄α του ∆ικαστηρι΄ου των Ευρωπαϊκω΄ν Κοινοτη΄των στις
                                                                           15 Ιανουαρι΄ου 2001, το Verwaltungsgerichtshof, στο πλαι΄σιο
                                                                           της υποθε΄σεως Paul Dieter Haug κατα΄ Unabhängiger
                                                                           Verwaltungssenat Wien που εκκρεµει΄ ενω΄πιο΄ν του, ζητει΄ απο΄ το
                            (2001/C 79/29)                                 ∆ικαστη΄ριο την ΄εκδοση προδικαστικη΄ς αποφα΄σεως επι΄ των εξη΄ς
                                                                           ερωτηµα΄των:
                                                                           1.   'Εχει το α΄ρθρο 2, παρα΄γραφος 1, στοιχει΄ο β', της οδηγι΄ας
                                                                                79/112/ΕΟΚ του Συµβουλι΄ου, της 18ης ∆εκεµβρι΄ου 1978,
Με δια΄ταξη της 21ης ∆εκεµβρι΄ου 2000, η οποι΄α περιη΄λθε στη                   περι΄ προσεγγι΄σεως των νοµοθεσιω΄ν των κρατω΄ν µελω΄ν
Γραµµατει΄α του ∆ικαστηρι΄ου των Ευρωπαϊκω΄ν Κοινοτη΄των στις                  σχετικα΄ µε την επιση΄µανση και την παρουσι΄αση των τροφι΄µων
15 Ιανουαρι΄ου 2001, το Regeringsrätten, στο πλαι΄σιο της                       που προορι΄ζονται για τον τελικο΄ καταναλωτη΄ καθω΄ς επι΄σης
διαφορα΄ς µεταξυ΄, αφενο΄ς, των Paranova Läkemedel AB,                          και τη διαφη΄µιση΄ τους (στο εξη΄ς: κωδικοποιηµε΄νη οδηγι΄α
Farmagon A/S, Medartuum AB, K.G. NetPharma AB, Orifarm                          2000/13/ΕΚ του Ευρωπαϊκου΄ Κοινοβουλι΄ου και του Συµ-
AB, Träns Euro Medical AB, Cross Pharma AB και MedImport                        βουλι΄ου, της 20η΄ς Μαρτι΄ου 2000, για προσε΄γγιση των
Scandinavia AB και, αφετε΄ρου, της Läkemedelsverket, που                        νοµοθεσιω΄ν των κρατω΄ν µελω΄ν σχετικα΄ µε την επιση΄µανση,
εκκρεµει΄ ενω΄πιο΄ν του, ζητει΄ απο΄ το ∆ικαστη΄ριο την ΄εκδοση                 την παρουσι΄αση και τη διαφη΄µιση των τροφι΄µων ΕΕ L 109
προδικαστικη΄ς αποφα΄σεως επι΄ των ακο΄λουθων ερωτηµα΄των:                       της 6.5.2000, σ. 29), κατα΄ το οποι΄ο η επιση΄µανση και οι
                                                                                 τρο΄ποι συ΄µφωνα µε τους οποι΄ους πραγµατοποιει΄ται δεν
                                                                                 πρε΄πει, µε την επιφυ΄λαξη των κοινοτικω    ΄ ν διατα΄ξεων σχετικα΄
                                                                                 µε τα φυσικα΄ µεταλλικα΄ νερα΄ και µε τα τρο΄φιµα ειδικη΄ς
1.    Συνα΄δει µε τα α΄ρθρα 28 και 30 ΕΚ η ανα΄κληση µιας αδει΄ας                διατροφη΄ς, να αποδι΄δει σε τρο΄φιµο ιδιο΄τητες προ΄ληψης,
      κυκλοφορι΄ας σχετικα΄ µε φα΄ρµακο παρα΄λληλης εισαγωγη΄ς,                  αγωγη΄ς και θεραπει΄ας οποιασδη΄ποτε ανθρω΄πινης ασθε΄νειας
      για τον λο΄γο ο΄τι ανακλη΄θηκε η α΄δεια κυκλοφορι΄ας του                   η΄ να επικαλει΄ται τις ιδιο΄τητες αυτε΄ς, την ΄εννοια ο΄τι ει΄ναι
      απευθει΄ας εισαγοµε΄νου φαρµα΄κου, κατο΄πιν αιτη΄σεως του                  αντι΄θετη προς αυτο΄ η εθνικη΄ δια΄ταξη κατα΄ την οποι΄α
      κατο΄χου της αδει΄ας, για λο΄γους οι οποι΄οι δεν σχετι΄ζονται µε           απαγορευ΄εται, κατα΄ τη δια΄θεση στην αγορα΄ τροφι΄µων,
      την ασφα΄λεια του φαρµα΄κου; 'Εχουν σηµασι΄α για την
      εκτι΄µηση του ζητη΄µατος αυτου΄ οι λο΄γοι για τους οποι΄ους                α)     η αναφορα΄ σε φυσιολογικε΄ς η΄ φαρµακολογικε΄ς επενε΄ρ-
      υποβλη΄θηκε η αι΄τηση ανακλη΄σεως η΄ το αν ο κα΄τοχος της                         γειες, ιδι΄ως ο΄σον αφορα΄ τη διατη΄ρηση της νεο΄τητας, την
      αδει΄ας η΄ η εταιρι΄α που ανη΄κει στον ΄διο
                                             ι ο΄µιλο εντο΄ς α΄λλου                     παρεµπο΄διση της εµφανι΄σεως συµπτωµα΄των γηρα΄νσεως,
      κρα΄τους µε΄λους συνεχι΄ζει, µε βα΄ση την εντο΄ς του α΄λλου                       το αδυνα΄τισµα η΄ τη διατη΄ρηση της υγει΄ας, η΄ η προ΄κληση
      αυτου΄ κρα΄τους χορηγηθει΄σα α΄δεια κυκλοφορι΄ας, να πωλει΄                       της εντυπω΄σεως επενεργει΄ας αυτου΄ του ει΄δους·
      το φα΄ρµακο το οποι΄ο αφορα΄ η παρα΄λληλη εισαγωγη΄;
                                                                                 β)     η αναφορα΄ σε ιστορικο΄ ασθενω΄ν, σε ιατρικε΄ς συστα΄σεις
                                                                                        η΄ γνωµατευ΄σεις·
2.    Αποτελει΄ το γεγονο΄ς ο΄τι οι παρα΄λληλοι εισαγωγει΄ς, αντι΄ για           γ)     η χρησιµοποι΄ηση σχετικω΄ν µε την υγει΄α, εικονικω΄ν η΄
      την παλαια΄ α΄δεια κυκλοφορι΄ας, επικαλου΄νται νε΄α α΄δεια, για                   σχηµατοποιηµε΄νων παραστα΄σεων οργα΄νων του ανθρω-
     ΄ενα απευθει΄ας εισαγο΄µενο φα΄ρµακο, εµπο΄διο ο΄σον αφορα΄                        πι΄νου σω΄µατος, απεικονι΄σεων των ασκου΄ντων ιατρικα΄
      την α΄δεια για τη συνεχιζο΄µενη δια΄θεση στην αγορα΄ του                          και παραϊατρικα΄ επαγγε΄λµατα η΄ απεικονι΄σεων θεραπευ-
      φαρµα΄κου παρα΄λληλης εισαγωγη΄ς για τον λο΄γο ο΄τι το                            τηρι΄ων η΄ α΄λλων αναφεροµε΄νων σε θεραπευτικε΄ς
      φα΄ρµακο αυτο΄ και το απευθει΄ας εισαγο΄µενο φα΄ρµακο, το                         δραστηριο΄τητες απεικονι΄σεων;
      οποι΄ο αφορα΄ η νε΄α α΄δεια κυκλοφορι΄ας, διαφε΄ρουν ως προς
      το ο΄τι το φα΄ρµακο παρα΄λληλης εισαγωγη΄ς χορηγει΄ται υπο΄          2.     'Εχουν η οδηγι΄α περι΄ επισηµα΄νσεως η΄ τα α΄ρθρα 28 και 30
      µορφη΄ καψουλω΄ν που περιε΄χουν ορισµε΄νο οξυ΄ (οµεπραζο΄λη),               ΕΚ την ΄εννοια ο΄τι απαγορευ΄ουν εθνικη΄ ρυ΄θµιση η οποι΄α
      ενω΄ το απευθει΄ας εισαγο΄µενο φα΄ρµακο χορηγει΄ται υπο΄ µορφη΄             επιτρε΄πει την αναγραφη΄ στοιχει΄ων που αφορου΄ν την υγει΄α,
      δισκι΄ων που περιε΄χουν α΄λας µαγνησι΄ου του εν λο΄γω οξε΄ς;                κατα΄ τη δια΄θεση στην αγορα΄ τροφι΄µων, υπο΄ την ΄εννοια του
                                                                                  υπ' αριθ. 1 ερωτη΄µατος, µο΄νον κατο΄πιν προηγου΄µενης
                                                                                  α΄δειας απο΄ τον αρµο΄διο Οµοσπονδιακο΄ Υπουργο΄, εφο΄σον
                                                                                  προϋπο΄θεση για τη χορη΄γηση της α΄δειας ει΄ναι ο΄τι τα σχετικα΄
                                                                                  µε την υγει΄α στοιχει΄α εξασφαλι΄ζουν την προστασι΄α του
                                                                                  καταναλωτη΄ απο΄ παραπλα΄νηση;