CELEX: 32017D2201
Language: sl
Date: 2017-11-27 00:00:00
Title: Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2017/2201 z dne 27. novembra 2017 o odobritvi dajanja na trg 2′-fukozillaktoze, proizvedene s sevom BL21 Escherichia coli, kot novega živila v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta (notificirano pod dokumentarno številko C(2017) 7662)

29.11.2017   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 313/5
            
         IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2017/2201
   z dne 27. novembra 2017
   o odobritvi dajanja na trg 2′-fukozillaktoze, proizvedene s sevom BL21 Escherichia coli, kot novega živila v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta
   
      
         (notificirano pod dokumentarno številko C(2017) 7662)
      
   
   (Besedilo v nemškem jeziku je edino verodostojno)
   EVROPSKA KOMISIJA JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
   ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. januarja 1997 v zvezi z novimi živili in novimi živilskimi sestavinami (1) ter zlasti člena 7 Uredbe,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               Podjetje Jennewein Biotechnologie GmbH je 4. avgusta 2014 vložilo zahtevek pri pristojnemu organu Nizozemske za dajanje na trg Unije oligosaharida 2′-fukozillaktoza v prahu in tekočem koncentratu, proizvedenega z gensko spremenjenim sevom BL21 Escherichia coli, kot novega živila v smislu točke (d) člena 1(2) Uredbe (ES) št. 258/97. Ciljna populacija so dojenčki.
            
         
               (2)
            
            
               2′-fukozillaktoza ne spada na področje uporabe Uredbe (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (2), saj se gensko spremenjeni sev BL21 Escherichia coli uporablja kot pomožno tehnološko sredstvo, material, pridobljen iz gensko spremenjenih mikroorganizmov, pa v novih živilih ni prisoten.
            
         
               (3)
            
            
               Pristojni organ Nizozemske je 3. junija 2016 izdal poročilo o začetni presoji. V navedenem poročilu ugotavlja, da oligosaharid 2′-fukozillaktoza v prahu in tekočem koncentratu, proizveden z gensko spremenjenim sevom BL21 Escherichia coli, izpolnjuje merila za nova živila, določena v členu 3(1) Uredbe (ES) št. 258/97.
            
         
               (4)
            
            
               Komisija je 13. junija 2016 poročilo o začetni presoji poslala drugim državam članicam.
            
         
               (5)
            
            
               V 60-dnevnem roku, ki je določen v prvem pododstavku člena 6(4) Uredbe (ES) št. 258/97, so bili vloženi upravičeni ugovori. Zlasti so bili vloženi ugovori glede povečane ravni vnosa 2′-fukozillaktoze. V skladu s členom 7(1) Uredbe (ES) št. 258/97 bi bilo treba sprejeti sklep, v katerem se upoštevajo vloženi ugovori. Vložnik je naknadno spremenil vsebino zahtevka glede največje dovoljene količine 2′-fukozillaktoze v začetnih formulah za dojenčke in nadaljevalnih formulah. Navedena sprememba in dodatna pojasnila, ki jih je predložil vložnik, so odpravili zaskrbljenost držav članic in Komisije.
            
         
               (6)
            
            
               Uredba (EU) št. 609/2013 Evropskega parlamenta in Sveta (3) določa zahteve za živila, namenjena dojenčkom in majhnim otrokom. Uporabo 2′-fukozillaktoze v prahu in tekočem koncentratu bi bilo treba odobriti brez poseganja v navedeno uredbo in katero koli drugo zakonodajo, ki se uporablja vzporedno z Uredbo (ES) št. 258/97.
            
         
               (7)
            
            
               Ukrepi iz tega sklepa so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
            
         SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
   Člen 1
   Brez poseganja v Uredbo (EU) št. 609/2013 se 2′-fukozillaktoza v prahu in tekočem koncentratu, kot je določena v Prilogi I k temu sklepu, lahko da na trg Unije kot nova živilska sestavina za opredeljene uporabe in ob upoštevanju največje dovoljene ravni, določene v Prilogi II k temu sklepu.
   Člen 2
   Poimenovanje 2′-fukozillaktoze v prahu in tekočem koncentratu, odobrene s tem sklepom, na živilih je „2′-fukozillaktoza“ za prah in za tekoči koncentrat.
   Člen 3
   Ta sklep je naslovljen na podjetje Jennewein Biotechnologie GmbH, Maarweg 32, 53619 Rheinbreitbach, Nemčija.
   
      V Bruslju, 27. novembra 2017
      
         
            Za Komisijo
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Član Komisije
         
      
   
   
      (1)  UL L 43, 14.2.1997, str. 1.
   
      (2)  Uredba (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o gensko spremenjenih živilih in krmi (UL L 268, 18.10.2003, str. 1).
   
      (3)  Uredba (EU) št. 609/2013 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. junija 2013 o živilih, namenjenih dojenčkom in majhnim otrokom, živilih za posebne zdravstvene namene in popolnih prehranskih nadomestkih za nadzor nad telesno težo ter razveljavitvi Direktive Sveta 92/52/EGS, direktiv Komisije 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES in 2006/141/ES, Direktive 2009/39/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter uredb Komisije (ES) št. 41/2009 in (ES) št. 953/2009 (UL L 181, 29.6.2013, str. 35).
   
      PRILOGA I
      
         SPECIFIKACIJA 2′-FUKOZILLAKTOZE
      
      
         Opredelitev:
      
      
                  Kemijsko ime
               
               
                  α-L-fucopyranosyl-(1→2)-β-D-galactopyranosyl-(1→4)-D-glucopyranoside
               
            
                  Kemijska formula
               
               
                  C18H32O15
                  
               
            
                  Molekulska masa
               
               
                  488,44 Da
               
            
                  Št. CAS
               
               
                  41263-94-9
               
            
         Opis: 2′-fukozillaktoza v prahu, proizvedena z gensko spremenjenim sevom BL21 Escherichia coli, je bel do slonokoščen prah, pridobljen iz tekočega koncentrata 2′-fukozillaktoze s sušenjem z razprševanjem. 2′-fukozillaktoza v tekočem koncentratu je brezbarvna do rumenkasta, bistra 45 % w/v ± 5 % w/v vodna raztopina.
      
         Specifikacija 2′-fukozillaktoze v prahu
      
      
                  Parameter specifikacije
               
               
                  Mejne vrednosti
               
            
                  Fizikalni parameter
               
               
                  bela do slonokoščena barva
               
               
                   
               
            
                  Kemijska analiza
               
               
                  2′-fukozillaktoza
               
               
                  ≥ 90 %
               
            
                  laktoza
               
               
                  ≤ 5 %
               
            
                  3′-fukozillaktoza
               
               
                  ≤ 5 %
               
            
                  difukozillaktoza
               
               
                  ≤ 5 %
               
            
                  fukozilgalaktoza
               
               
                  ≤ 3 %
               
            
                  glukoza
               
               
                  ≤ 3 %
               
            
                  galaktoza
               
               
                  ≤ 3 %
               
            
                  fukoza
               
               
                  ≤ 3 %
               
            
                  Odkrivanje GSO
               
               
                  negativno
               
               
                   
               
            
                  Vsebnost vode
               
               
                   
               
               
                  ≤ 9,0 %
               
            
                  Vsebnost beljakovin
               
               
                   
               
               
                  ≤ 100 μg/g
               
            
                  Skupaj pepel
               
               
                   
               
               
                  ≤ 0,5 %
               
            
                  Onesnaževala
               
               
                  svinec
               
               
                  ≤ 0,02 mg/kg
               
            
                  arzen
               
               
                  ≤ 0,2 mg/kg
               
            
                  kadmij
               
               
                  ≤ 0,1 mg/kg
               
            
                  živo srebro
               
               
                  ≤ 0,5 mg/kg
               
            
                  aflatoksin M1
                  
               
               
                  ≤ 0,025 μg/kg
               
            
                  Mikrobni parametri
               
               
                  skupno število mikroorganizmov (TPC)
               
               
                  ≤ 104 CFU/g
               
            
                  enterobakterije/koliformne bakterije
               
               
                  v 11 g jih ni
               
            
                  kvasovke in plesni
               
               
                  ≤ 100 CFU/g
               
            
                  
                     Salmonella spp.
               
               
                  negativno/100 g
               
            
                  
                     Cronobacter spp.
               
               
                  negativno/100 g
               
            
                  
                     endotoksini
                  
               
               
                  ≤ 100 EU/g
               
            CFU: kolonijske enote; EU: enote endotoksinov
      
         Specifikacija 2′-fukozillaktoze v tekočem koncentratu
      
      
                  Parameter specifikacije
               
               
                  Mejne vrednosti
               
            
                  Fizikalni parameter
               
               
                  brezbarvna do rumenkasta, bistra raztopina
               
               
                   
               
            
                  Vsebnost trdnih snovi
               
               
                   
               
               
                  45 % w/v (+/– 5 % w/v) suhe snovi v vodi
               
            
                  Kemijska analiza
               
               
                  2′-fukozillaktoza
               
               
                  ≥ 90 %
               
            
                  laktoza
               
               
                  ≤ 5 %
               
            
                  3′-fukozillaktoza
               
               
                  ≤ 5 %
               
            
                  difukozillaktoza
               
               
                  ≤ 5 %
               
            
                  fukozilgalaktoza
               
               
                  ≤ 3 %
               
            
                  glukoza
               
               
                  ≤ 3 %
               
            
                  galaktoza
               
               
                  ≤ 3 %
               
            
                  fukoza
               
               
                  ≤ 3 %
               
            
                  Odkrivanje GSO
               
               
                  negativno
               
               
                   
               
            
                  Vsebnost beljakovin
               
               
                   
               
               
                  ≤ 100 μg/g
               
            
                  Skupaj pepel
               
               
                   
               
               
                  ≤ 0,5 %
               
            
                  Onesnaževala
               
               
                  svinec
               
               
                  ≤ 0,02 mg/kg
               
            
                  arzen
               
               
                  ≤ 0,2 mg/kg
               
            
                  kadmij
               
               
                  ≤ 0,1 mg/kg
               
            
                  živo srebro
               
               
                  ≤ 0,5 mg/kg
               
            
                  aflatoksin M1
                  
               
               
                  ≤ 0,025 μg/kg
               
            
                  Mikrobni parametri
               
               
                  skupno število mikroorganizmov (TPC)
               
               
                  ≤ 5 000  CFU/g
               
            
                  enterobakterije/koliformne bakterije
               
               
                  v 11 g jih ni
               
            
                  kvasovke in plesni
               
               
                  ≤ 50 CFU/g
               
            
                  
                     Salmonella spp.
               
               
                  negativno/200 ml
               
            
                  
                     Cronobacter spp.
               
               
                  negativno/200 ml
               
            
                  
                     endotoksini
                  
               
               
                  ≤ 100 EU/ml
               
            CFU: kolonijske enote; EU: enote endotoksinov
   
   
      PRILOGA II
      
         Odobrene uporabe 2′-fukozillaktoze v prahu in tekočem koncentratu
      
      
                  Kategorija živil
               
               
                  Mejna vrednost
               
            
                  Začetne formule za dojenčke in nadaljevalne formule
               
               
                  1,2 grama 2′-fukozillaktoze na liter končnega proizvoda, pripravljenega za uporabo ter trženega kot takega ali pripravljenega po navodilih proizvajalca.