CELEX: 32013R0667
Language: sl
Date: 2013-07-12 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 667/2013 z dne 12. julija 2013 o izdaji dovoljenja za diklazuril kot krmni dodatek za piščance za nesnice (imetnik dovoljenja Eli Lilly and Company Ltd) in o razveljavitvi Uredbe (ES) št. 162/2003  Besedilo velja za EGP

13.7.2013   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 192/35
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) št. 667/2013
   z dne 12. julija 2013
   o izdaji dovoljenja za diklazuril kot krmni dodatek za piščance za nesnice (imetnik dovoljenja Eli Lilly and Company Ltd) in o razveljavitvi Uredbe (ES) št. 162/2003
   (Besedilo velja za EGP)
   EVROPSKA KOMISIJA JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
   ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               Uredba (ES) št. 1831/2003 določa izdajo dovoljenja za dodatke za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takega dovoljenja. V skladu s členom 10 navedene uredbe je treba ponovno oceniti dodatke, dovoljene v skladu z Direktivo Sveta 70/524/EGS (2).
            
         
               (2)
            
            
               Diklazuril, številka CAS 101831-37-2, je bil v skladu z Direktivo 70/524/EGS dovoljen z Uredbo Komisije (ES) št. 162/2003 (3) za obdobje desetih let kot krmni dodatek za piščance za nesnice. Navedeni pripravek je bil naknadno vpisan v register krmnih dodatkov kot obstoječi proizvod v skladu s členom 10(1) Uredbe (ES) št. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               V skladu s členom 10(2) Uredbe (ES) št. 1831/2003 in v povezavi s členom 7 navedene uredbe je bil predložen zahtevek za ponovno oceno diklazurila kot krmnega dodatka za piščance za nesnice ter za uvrstitev navedenega dodatka v kategorijo dodatkov „kokcidiostatiki in sredstva proti histomonijazi“. V skladu s členom 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003 so bili navedenemu zahtevku priloženi zahtevani podatki in dokumenti.
            
         
               (4)
            
            
               Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenju z dne 31. januarja 2013 (4) navedla, da diklazuril pod predlaganimi pogoji uporabe nima škodljivega vpliva na zdravje živali in ljudi ali na okolje ter da je učinkovit pri nadzoru kokcidioze pri piščancih za nesnice. Potrdila je tudi poročilo o analitski metodi krmnega dodatka, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Ocena diklazurila, številka CAS 101831-37-2, je pokazala, da so pogoji za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo navedenega pripravka, kakor je opredeljeno v Prilogi k tej uredbi.
            
         
               (6)
            
            
               Zaradi izdaje novega dovoljenja v skladu z Uredbo (ES) št. 1831/2003 bi bilo treba razveljaviti Uredbo (ES) št. 162/2003.
            
         
               (7)
            
            
               Ker ni varnostnih razlogov, zaradi katerih bi morali takoj začeti veljati spremenjeni pogoji za izdajo dovoljenja, je primerno zagotoviti prehodno obdobje, da se lahko zainteresirane strani pripravijo na izpolnjevanje novih zahtev zaradi izdaje dovoljenja.
            
         
               (8)
            
            
               Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali –
            
         SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
   Člen 1
   Pripravek iz Priloge, ki spada v kategorijo dodatkov „kokcidiostatiki in sredstva proti histomonijazi“, se dovoli kot dodatek v prehrani živali v skladu s pogoji iz navedene priloge.
   Člen 2
   Uredba (ES) št. 162/2003 se razveljavi.
   Člen 3
   Pripravek iz Priloge in krma, ki vsebuje navedeni pripravek, proizvedena in označena pred 2. februarjem 2014 v skladu s pravili, ki se uporabljajo pred 2. avgustom 2013, se lahko še naprej dajeta na trg in uporabljata do porabe obstoječih zalog.
   Člen 4
   Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
   
      Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
      V Bruslju, 12. julija 2013
      
         
            Za Komisijo
         
         
            Predsednik
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 29.
   
      (2)  UL L 270, 14.12.1970, str. 1.
   
      (3)  UL L 26, 31.1.2003, str. 3.
   
      (4)  EFSA Journal 2013; 11(3):3106.
   
      PRILOGA
      
                  Identifikacijska številka dodatka
               
               
                  Ime imetnika dovoljenja
               
               
                  Dodatek
                  (trgovsko ime)
               
               
                  Sestava, kemijska formula, opis, analitska metoda
               
               
                  Vrsta ali kategorija živali
               
               
                  Najvišja starost
               
               
                  Najnižja vsebnost
               
               
                  Najvišja vsebnost
               
               
                  Druge določbe
               
               
                  Datum poteka veljavnosti dovoljenja
               
               
                  Mejne vrednosti ostankov (MVO) v ustreznih živilih živalskega izvora
               
            
                  mg aktivne snovi/kg popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 %
               
            
                  
                     Kokcidiostatiki in sredstva proti histomonijazi
                  
               
            
                  51771
               
               
                  Eli Lilly and Company Ltd
               
               
                  diklazuril 0,5 g/100 g
                  (Clinacox 0,5 %)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Sestava dodatka
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          diklazuril: 0,50 g/100 g
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          sojina moka z malo beljakovinami: 99,25 g/100 g
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          polividon K 30: 0,20 g/100 g
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          natrijev hidroksid: 0,05 g/100 g
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Lastnosti aktivne snovi
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          diklazuril, C17H9Cl3N4O2, (±)-4-klorofenil[2,6-dikloro-4-(2,3,4,5-tetrahidro-3,5-diokso-1,2,4-triazin-2-il)fenil]acetonitril,
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          številka CAS: 101831-37-2
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Povezane nečistoče:
                                          
                                                       
                                                   
                                                   
                                                      produkt razgradnje (R064318): ≤ 0,1 %
                                                   
                                                
                                                       
                                                   
                                                   
                                                      Druge povezane nečistoče (T001434, R066891, R068610, R070156, R070016): ≤ 0,5 % posamezno
                                                   
                                                
                                                       
                                                   
                                                   
                                                      Nečistoče skupaj: ≤ 1,5 %
                                                   
                                                
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analitska metoda
                                  (1)
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Za določanje diklazurila v krmi: tekočinska kromatografija visoke ločljivosti (HPLC) z reverzno fazo z ultravijoličnim določanjem pri 280 nm (Uredba Komisije (ES) št. 152/2009 (2)).
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Za določanje diklazurila v perutninskem tkivu: HPLC v povezavi z masnim spektrometrom geometrije trojni kvadrupol (MS/MS) z uporabo enega prekurzorskega iona in dveh diagnostičnih produktnih ionov.
                                       
                                    
                        
               
                  piščanci za nesnice
               
               
                  16 tednov
               
               
                  1
               
               
                  1
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Dodatek se vključi v krmno mešanico v obliki premiksa.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Diklazuril se ne meša z drugimi kokcidiostatiki.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Zaradi varnosti se pri ravnanju uporabljajo zaščita za dihala, zaščitna očala in rokavice.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Imetnik dovoljenja izvede program poprodajnega nadzora glede bakterijske odpornosti in odpornosti proti Eimeria spp.
                           
                        
               
                  2. avgust 2023
               
               
                  Uredba Komisije (EU) št. 37/2010 (3)
                  
               
            
         (1)  Podrobnosti o analitskih metodah so na voljo na naslednjem naslovu referenčnega laboratorija Skupnosti: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx.
      
         (2)  UL L 54, 26.2.2009, str. 1.
      
         (3)  UL L 15, 20.1.2010, str. 1.