CELEX: 32009D0345
Language: pt
Date: 2009-04-22 00:00:00
Title: 2009/345/CE: Decisão da Comissão, de 22 de Abril de 2009 , que autoriza a colocação no mercado de Vitamina K 2 (menaquinona) de Bacillus subtilis natto como novo ingrediente alimentar, ao abrigo do Regulamento (CE) n. o  258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho [notificada com o número C(2009) 2935]

25.4.2009   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 105/16
            
         
      DECISÃO DA COMISSÃO
   
   de 22 de Abril de 2009
   que autoriza a colocação no mercado de Vitamina K2 (menaquinona) de Bacillus subtilis natto como novo ingrediente alimentar, ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho
   [notificada com o número C(2009) 2935]
   (Apenas faz fé o texto em língua inglesa)
   (2009/345/CE)
   A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
   Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro de 1997, relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares (1), nomeadamente o artigo 7.o,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               Em 20 de Dezembro de 2006, a empresa NattoPharma apresentou um pedido às autoridades competentes da Irlanda para colocar no mercado Vitamina K2 (menaquinona) de Bacillus subtilis natto, enquanto novo ingrediente alimentar para utilização em alimentos destinados a uma alimentação especial e em alimentos a que se adicionam vitaminas e minerais.
            
         
               (2)
            
            
               Em 22 de Janeiro de 2007, o organismo competente da Irlanda para a avaliação dos alimentos emitiu o seu relatório de avaliação inicial, onde concluía que era necessária uma avaliação complementar.
            
         
               (3)
            
            
               A Comissão informou todos os Estados-Membros a respeito deste pedido em 27 de Fevereiro de 2007. Em 8 de Março de 2007, solicitou-se à AESA que realizasse a avaliação.
            
         
               (4)
            
            
               Em 2 de Outubro de 2008, a pedido da Comissão, o Painel Científico dos Produtos Dietéticos, Nutrição e Alergias da AESA adoptou um parecer sobre a segurança da Vitamina K2. Neste parecer, a AESA concluiu que a menaquinona extraída de Bacillus subtilis natto é uma fonte segura de vitamina K.
            
         
               (5)
            
            
               A Vitamina K2 deve ser utilizada em conformidade com a Directiva 89/398/CCE do Conselho, de 3 de Maio de 1989, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial (2), com a Directiva 2001/15/CE da Comissão, de 15 de Fevereiro de 2001, relativa às substâncias que podem ser adicionadas, para fins nutricionais específicos, aos géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial (3), e/ou com o Regulamento (CE) n.o 1925/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de Dezembro de 2006, relativo à adição de vitaminas, minerais e determinadas outras substâncias aos alimentos (4). Com base na avaliação científica, ficou estabelecido que a menaquinona cumpre os critérios enunciados no n.o 1 do artigo 3.o do Regulamento (CE) n.o 258/97.
            
         
               (6)
            
            
               As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
            
         ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:
   Artigo 1.o
   
   A Vitamina K2 (menaquinona), fonte de Vitamina K, tal como especificada no anexo, pode ser colocada no mercado da Comunidade como novo ingrediente alimentar com vista a ser utilizada em conformidade com a Directiva 2001/15/CE e/ou o Regulamento (CE) n.o 1925/2006.
   Artigo 2.o
   
   A designação do novo ingrediente alimentar, autorizado pela presente decisão, constante da rotulagem do género alimentício que o contém é «Menaquinona» ou «Vitamina K».
   Artigo 3.o
   
   A empresa NattoParma, Dammensveien 40, Po Box 2896 Solli, N-0230 Oslo, Noruega, é a destinatária da presente decisão.
   
      Feito em Bruxelas, em 22 de Abril de 2009.
      
         
            Pela Comissão
         
         Androulla VASSILIOU
         
         
            Membro da Comissão
         
      
   
   
      (1)  JO L 43 de 14.2.1997, p. 1.
   
      (2)  JO L 186 de 30.6.1989, p. 27.
   
      (3)  JO L 52 de 22.2.2001, p. 19.
   
      (4)  JO L 404 de 30.12.2006, p. 26.
   
      ANEXO
      
         Especificações da Vitamina K2 (menaquinona)
      
      DESCRIÇÃO
      A Vitamina K2 (2-metil-3-totalmente-trans-poliprenil-1,4-naftoquinonas), ou série da menaquinona, é um grupo de derivados prenilados da naftoquinona. O número de resíduos de isopreno, em que uma unidade de isopreno consiste em 5 átomos de carbono incluindo a cadeia lateral, é utilizado para caracterizar os homólogos da menaquinona. Apresenta-se numa suspensão em óleo que contém essencialmente MK-7, e MK-6 em menor quantidade.
      FÓRMULA ESTRUTURAL
      
         
      Série da Vitamina K (menaquinona) em que a menaquinona-7 (MK-7)(n = 6) corresponde a C46H64O2, a menaquinona-6 (MK-6)(n = 5) corresponde a C41H56O2 e a menaquinona-4 (MK-4)(n = 3) corresponde a C31H40O2.