CELEX: 32020R0042
Language: da
Date: 2020-01-17 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/42 af 17. januar 2020 om ændring af forordning (EU) nr. 37/2010 med henblik på klassifikation af stoffet bambermycin med hensyn til maksimalgrænseværdien for restkoncentrationer heraf (EØS-relevant tekst)

20.1.2020   
               
               
                  DA
               
               
                  Den Europæiske Unions Tidende
               
               
                  L 15/2
               
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2020/42
         af 17. januar 2020
         om ændring af forordning (EU) nr. 37/2010 med henblik på klassifikation af stoffet bambermycin med hensyn til maksimalgrænseværdien for restkoncentrationer heraf
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 af 6. maj 2009 om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer, om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (1), særlig artikel 14 sammenholdt med artikel 17,
         under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Lægemiddelagentur, udarbejdet den 16. april 2019 af Udvalget for Veterinærlægemidler, og
         ud fra følgende betragtninger:
         
                     (1)
                  
                  
                     I henhold til artikel 17 i forordning (EF) nr. 470/2009 skal der ved en forordning fastsættes en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer (i det følgende benævnt »MRL«) af farmakologisk virksomme stoffer, som i Unionen er bestemt til anvendelse i veterinærlægemidler til dyr bestemt til fødevareproduktion eller i biocidholdige produkter, der anvendes i husdyrbrug.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 (2) indeholder en liste over farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til MRL'er i animalske fødevarer.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Stoffet bambermycin er ikke opført på denne liste.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Der er indgivet en ansøgning om fastsættelse af MRL'er for bambermycin i kaninvæv til Det Europæiske Lægemiddelagentur (i det følgende benævnt »EMA«).
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     EMA har på grundlag af udtalelsen fra Udvalget for Veterinærlægemidler anbefalet, at det ikke er nødvendigt at fastsætte en MRL for bambermycin i kaniner af hensyn til beskyttelsen af menneskers sundhed.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     I henhold til artikel 5 i forordning (EF) nr. 470/2009 skal EMA overveje at anvende MRL'er, som er fastsat for et farmakologisk virksomt stof i en bestemt fødevare, i forbindelse med en anden fødevare hidrørende fra samme art, eller MRL'er, som er fastsat for et farmakologisk virksomt stof i en eller flere arter, i forbindelse med andre arter.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     EMA har vurderet, at klassifikationen »MRL ikke påkrævet« for bambermycin fra kaninvæv på nuværende tidspunkt ikke bør ekstrapoleres til væv af andre arter af dyr bestemt til fødevareproduktion på grund af utilstrækkelige data.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Forordning (EU) nr. 37/2010 bør derfor ændres.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler —
                  
               VEDTAGET DENNE FORORDNING:
         
            Artikel 1
            Bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
         
         
            Artikel 2
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
         
         
            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 17. januar 2020.
            
               
                  På Kommissionens vegne
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Formand
               
            
         
         
            (1)  EUT L 152 af 16.6.2009, s. 11.
         
            (2)  Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 af 22. december 2009 om farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i animalske fødevarer (EUT L 15 af 20.1.2010, s. 1).
      
      
         
            BILAG
            Nedenstående stof indsættes i den alfabetiske rækkefølge i tabel 1 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010:
            
                        Farmakologisk virksomt stof
                     
                     
                        Restmarkør
                     
                     
                        Dyreart
                     
                     
                        MRL
                     
                     
                        Målvæv
                     
                     
                        Andre bestemmelser (jf. artikel 14, stk. 7, i forordning (EF) nr. 470/2009)
                     
                     
                        Terapeutisk klassifikation
                     
                  
                        »Bambermycin
                     
                     
                        Ikke relevant
                     
                     
                        Kanin
                     
                     
                        MRL ikke påkrævet
                     
                     
                        Ikke relevant
                     
                     
                        Kun til oral anvendelse
                     
                     
                        Antimikrobielle lægemidler/antibiotika«