CELEX: 32018R0722
Language: hu
Date: 2018-05-16 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2018/722 végrehajtási rendelete (2018. május 16.) a 37/2010/EU rendeletnek az eprinomektin anyag maximális maradékanyag-határérték szerinti osztályozása tekintetében történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg. )

17.5.2018   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 122/8
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2018/722 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
   (2018. május 16.)
   a 37/2010/EU rendeletnek az eprinomektin anyag maximális maradékanyag-határérték szerinti osztályozása tekintetében történő módosításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel az állati eredetű élelmiszerekben előforduló farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeinek meghatározására irányuló közösségi eljárásokról, a 2377/90/EGK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről és a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, valamint a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról szóló, 2009. május 6-i 470/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 14. cikkére, összefüggésben 17. cikkével,
   tekintettel az Európai Gyógyszerügynökségnek az állatgyógyászati készítmények bizottsága által megfogalmazott véleményére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               A 470/2009/EK rendelet 17. cikke értelmében az élelmiszer-termelő állatoknak szánt állatgyógyászati készítményekben vagy az állattenyésztésben használt biocid termékekben történő uniós felhasználásra szánt farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeit (a továbbiakban: MRL) rendelet útján kell megállapítani.
            
         
               (2)
            
            
               A 37/2010/EU bizottsági rendelet (2) mellékletének 1. táblázata megállapítja a farmakológiai hatóanyagokat és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló MRL-ek szerinti osztályozásukat.
            
         
               (3)
            
            
               Az eprinomektin már szerepel a fenti táblázatban valamennyi kérődző esetében izomra, zsírra, májra, vesére és tejre alkalmazandó engedélyezett anyagként.
            
         
               (4)
            
            
               Az Európai Gyógyszerügynökséghez (EMA) arra irányuló kérelem érkezett, hogy az eprinomektinre vonatkozó meglévő bejegyzést az uszonyos halakra is terjesszék ki.
            
         
               (5)
            
            
               Az EMA az állatgyógyászati készítmények bizottságának véleménye alapján az eprinomektinre vonatkozó MRL megállapítását javasolta az uszonyos halakra.
            
         
               (6)
            
            
               A 470/2009/EK rendelet 5. cikke szerint az EMA-nak meg kell fontolnia, hogy az egy adott élelmiszerben található farmakológiai hatóanyagra megállapított MRL-ek alkalmazhatók-e az ugyanabból a fajból előállított más élelmiszer tekintetében, illetve hogy az egy vagy több fajban található farmakológiai hatóanyagra megállapított MRL-ek alkalmazhatók-e más fajok tekintetében.
            
         
               (7)
            
            
               Az EMA véleménye szerint az eprinomektinre vonatkozó bejegyzést helyénvaló kiterjeszteni a lovak és nyulak szövetére.
            
         
               (8)
            
            
               A 37/2010/EU rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
            
         
               (9)
            
            
               Az érdekelt felek számára helyénvaló észszerű határidőt biztosítani az MRL-nek való megfeleléshez szükséges intézkedések meghozatalára.
            
         
               (10)
            
            
               Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottságának véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   A 37/2010/EU rendelet melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
   2. cikk
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   Ezt a rendeletet 2018. július 16-tól kell alkalmazni.
   
      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2018. május 16-án.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         
            az elnök
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  HL L 152., 2009.6.16., 11. o.
   
   
      (2)  A Bizottság 37/2010/EU rendelete (2009. december 22.) a farmakológiai hatóanyagokról és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló maximális maradékanyag-határértékek szerinti osztályozásukról (HL L 15., 2010.1.20., 1. o.).
   
      MELLÉKLET
      A 37/2010/EU rendelet mellékletének 1. táblázatában az „eprinomektin” anyagra vonatkozó bejegyzés helyébe a következő szöveg lép:
      
         
                     Farmakológiai hatóanyag
                  
                  
                     Jelző maradékanyag
                  
                  
                     Állatfajok
                  
                  
                     MRL-ek
                  
                  
                     Célszövetek
                  
                  
                     Egyéb rendelkezések (a 470/2009/EK rendelet 14. cikke (7) bekezdésének megfelelően)
                  
                  
                     Terápiás osztályozás
                  
               
                     „Eprinomektin
                  
                  
                     Eprinomektin B1a
                  
                  
                     Valamennyi kérődző, lófélék
                  
                  
                     50 μg/kg
                  
                  
                     Izom
                  
                  
                     NINCS ADAT
                  
                  
                     Paraziták elleni hatóanyagok/Endo- és ektoparaziták elleni hatóanyagok”
                  
               
                     250 μg/kg
                  
                  
                     Zsír
                  
               
                     1 500  μg/kg
                  
                  
                     Máj
                  
               
                     300 μg/kg
                  
                  
                     Vese
                  
               
                     20 μg/kg
                  
                  
                     Tej
                  
               
                     Uszonyos halak
                  
                  
                     50 μg/kg
                  
                  
                     Természetes arányban jelen lévő izom és bőr
                  
               
                     Nyulak
                  
                  
                     50 μg/kg
                  
                  
                     Izom
                  
               
                     250 μg/kg
                  
                  
                     Zsír
                  
               
                     1 500  μg/kg
                  
                  
                     Máj
                  
               
                     300 μg/kg
                  
                  
                     Vese