CELEX: 32008R0021
Language: hr
Date: 2008-01-11 00:00:00
Title: Uredba Komisije (EZ) br. 21/2008 od 11. siječnja 2008. o izmjeni Priloga X. Uredbi (EZ) br. 999/2001 Europskog parlamenta i Vijeća u vezi s popisima brzih testova  Tekst značajan za EGP

03/Sv. 017
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               260
            
         32008R0021
   
               L 009/3
            
            
               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
            
            
               11.01.2008.
            
         
      UREDBA KOMISIJE (EZ) br. 21/2008
   od 11. siječnja 2008.
   o izmjeni Priloga X. Uredbi (EZ) br. 999/2001 Europskog parlamenta i Vijeća u vezi s popisima brzih testova
   (Tekst značajan za EGP)
   KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,
   uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 999/2001 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. svibnja 2001. o utvrđivanju pravila za sprečavanje pojave, kontrolu i iskorjenjivanje određenih transmisivnih spongiformnih encefalopatija (1), a posebno njezin članak 23. prvi stavak,
   budući da:
   
               (1)
            
            
               U Uredbi (EZ) br. 999/2001 utvrđena su pravila za sprečavanje pojave, kontrolu i iskorjenjivanje transmisivnih spongiformnih encefalopatija (TSE) u životinja. Ona se primjenjuje na proizvodnju i stavljanje na tržište živih životinja i proizvoda životinjskog podrijetla a u nekim posebnim slučajevima na njihov izvoz.
            
         
               (2)
            
            
               U Prilogu X. Poglavlju C Uredbi (EZ) br. 999/2001 sastavljen je popis brzih testova odobrenih za praćenje transmisivnih spongiformnih encefalopatija (TSE) u goveda, ovaca i koza.
            
         
               (3)
            
            
               Promjene brzih testova i protokoli o pretragama smiju se poduzimati samo poslije prethodnog obavješćivanja Referentnoga laboratorija Zajednice (RLZ) za TSE i pod uvjetom da Referentni laboratorij Zajednice utvrdi da promjene ne mijenjaju osjetljivost, specifičnost ili pouzdanost pretraga. Referentni laboratorij Zajednice je 13. travnja 2007. odobrio promjenu dosadašnjeg odobrenog post mortem testa na TSE „Enfer TSE Kit version 2.0” i stoga preporučio da se izmijenjena verzija (Enfer TSE version 3) također uvrsti u popis u Prilogu X. Poglavlju C Uredbe (EZ) br. 999/2001.
            
         
               (4)
            
            
               Stoga je potrebno shodno tome izmijeniti Uredbu (EZ) br. 999/2001.
            
         
               (5)
            
            
               Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
            
         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Prilog X. Uredbi (EZ) br. 999/2001 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.
   Članak 2.
   Ova Uredba stupa na snagu trećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   
      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 11. siječnja 2008.
      
         
            Za Komisiju
         
         Markos KYPRIANOU
         
         
            Član Komisije
         
      
   
   
      (1)  SL L 147, 31.5.2001., str. 1. Uredba kako je zadnje izmijenjena Uredbom Komisije (EZ) br. 1428/2007 (SL L 317, 5.12.2007., str. 61.).
   PRILOG
   U Prilogu X. Poglavlje C Uredbi (EZ) br. 999/2001, točka 4. mijenja se i glasi:
   
      „4.   
            Brze pretrage
         
      
      U svrhu provođenja brzih testova u skladu s člankom 5. stavkom 3. i člankom 6. stavkom 1., sljedeće metode koristit će se kao brzi testovi za sustavno praćenje GSE kod goveda:
      
                  —
               
               
                  
                     imunobloting test koji se temelji na Western blotting proceduri za otkrivanje fragmenta PrPRes-a otpornog na proteazu (Prionics Check Western test),
               
            
                  —
               
               
                  kemiluminiscentni test ELISA koji uključuje postupak ekstrakcije i ELISA tehniku, uz korištenje obogaćenog kemiluminiscetnog reagensa (Enfer test & Enfer TSE Kit verzija 2.0, automatizirana priprema uzorka),
               
            
                  —
               
               
                  imunološko određivanje na temelju mikroploče za otkrivanje PrPSc-a (Enfer TSE Version 3),
               
            
                  —
               
               
                  sendvič metoda imunološkog određivanja PrPRres-a koja se obavlja nakon denaturacije i koncentracije (Bio-Rad TeSeE test),
               
            
                  —
               
               
                  imunološko određivanje na bazi mikroploča (ELISA) kojim se otkriva PrPRes otporan na proteazu s monoklonskim protutijelima (Prionics Check LIA test),
               
            
                  —
               
               
                  imunološko određivanje ovisno o strukturi, pribor za testiranje GSE antigena (Beckman Coulter InPro CDI kit),
               
            
                  —
               
               
                  kemiluminiscentni ELISA test za kvalitativno određivanje PrPSc-a (CediTect BSE test)
               
            
                  —
               
               
                  imunološko određivanje uz korištenje kemijskog polimera za selektivno hvatanje PrPSc-a i otkrivanje monoklonskim protutijelom usmjereno prema konzerviranim regijama molekule PrP (IDEXX HerdChek BSE Antigen Test Kit, EIA),
               
            
                  —
               
               
                  kemiluminiscentno imunološko određivanje na temelju mikroploče za otkrivanje PrPSc-a u tkivima goveda (Institut Pouquier Speed’it BSE),
               
            
                  —
               
               
                  imunološko određivanje s bočnim tokom uz korištenje dvaju monoklonskih protutijela za otkrivanje frakcija PrP otpornih na proteinaze K (Prionics Check PrioSTRIP),
               
            
                  —
               
               
                  dvostrano imunološko određivanje uz korištenje dvaju različitih monoklonskih protutijela usmjerenih na dva epitopa izložena u rastvorenom stanju goveđeg PrPSc-a (Roboscreen Beta Prion BSE EIA Test Kit),
               
            
                  —
               
               
                  sendvič metoda imunološkog određivanja PrPSc-a otpornog na proteinazu K (Roche Applied Science PrionScreen),
               
            
                  —
               
               
                  ELISA test za hvatanje antigena uz korištenje dvaju različitih monoklonskih protutijela za otkrivanje frakcija PrP otpornih na proteinazu K (Fujirebio FRELISA BSE post mortem brzi GSE test).
               
            U svrhu provođenja brzih testova u skladu s člankom 5. stavkom 3. i člankom 6. stavkom 1., sljedeće metode koristit će se kao brzi testovi za sustavno praćenje TSE u ovaca i koza:
      
                  —
               
               
                  imunološko odeđivanje ovisno o strukturi, pribor za testiranje GSE antigena (Beckman Coulter InPro CDI kit),
               
            
                  —
               
               
                  sendvič metoda imunološkog određivanja za PrPRes, provedena nakon postupka denaturizacije i koncentracije (Bio-Rad Te-SeE test),
               
            
                  —
               
               
                  sendvič metoda imunološkog određivanja za PrPRes, provedena nakon postupka denaturizacije i koncentracije (Bio-Rad Te-SeE Sheep/Goat test),
               
            
                  —
               
               
                  kemiluminiscentni test ELISA koji uključuje i postupak ekstrakcije i ELISA tehniku, uz korištenje obogaćenog kemiluminiscentnog reagensa (Enfer TSE Kit version 2.0),
               
            
                  —
               
               
                  imunološko određivanje na temelju mikroploče za otkrivanje PrPSc-a (Enfer TSE Version 3),
               
            
                  —
               
               
                  imunološko određivanje uz korištenje kemijskoga polimera za selektivno hvatanje PrPSc-a i otkrivanje monoklonskim protutijelom usmjereno prema konzerviranim regijama molekule PrP (IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA),
               
            
                  —
               
               
                  kemiluminiscentno imunološko određivanje na temelju mikroploče za otkrivanje PrPSc-a u tkivima ovaca (POURQUIER’S-LIA Scrapie),
               
            
                  —
               
               
                  
                     imunobloting test koji se temelji na Western blotting proceduri za otkrivanje fragmenta PrPRes otpornog na proteinazu K (Prionics Check Western Small Ruminants test),
               
            
                  —
               
               
                  kemiluminiscentno imunološko određivanje na temelju mikroploče za otkrivanje PrPSc-a otpornog na proteinazu K (Prionics Check LIA Small Ruminants).
               
            U svim testovima uzorci tkiva na kojima se testovi primjenjuju pretrage moraju zadovoljavati upute proizvođača o upotrebi.
      Proizvođač brzih testova mora raspolagati sustavom za osiguranje kvalitete, koji je odobrio Referentni laboratorij Zajednice (RLZ) kojim se jamči da se izvedba testa ne mijenja. Proizvođač mora dostaviti protokol testiranja u RLZ.
      Promjene brzih testova i protokoli testiranja smiju se napraviti samo nakon prethodne obavijesti RLZ i pod uvjetom da Referentni laboratorij Zajednice utvrdi da promjene ne mijenjaju osjetljivost, specifičnost ili pouzdanost testa. Taj se nalaz dostavlja Komisiji i nacionalnim referentnim laboratorijima.”