CELEX: 32018R0461
Language: sk
Date: 2018-03-20 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2018/461 z 20. marca 2018, ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 povoľuje rozšírenie používania extraktu s vysokým obsahom taxifolínu ako novej potraviny a mení vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 (Text s významom pre EHP )

21.3.2018   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 78/7
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2018/461
   z 20. marca 2018,
   ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 povoľuje rozšírenie používania extraktu s vysokým obsahom taxifolínu ako novej potraviny a mení vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 z 25. novembra 2015 o nových potravinách, ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011, ktorým sa zrušuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nariadenie Komisie (ES) č. 1852/2001 (1), a najmä na jeho článok 12,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               V nariadení (EÚ) 2015/2283 sa stanovuje, že na trh v rámci Únie sa môžu umiestňovať iba nové potraviny, ktoré sú povolené a zaradené do únijného zoznamu.
            
         
               (2)
            
            
               V súlade s článkom 8 nariadenia (EÚ) 2015/2283, bolo prijaté vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 (2), ktorým sa zriaďuje únijný zoznam povolených nových potravín.
            
         
               (3)
            
            
               Podľa článku 12 nariadenia (EÚ) 2015/2283 Komisia predloží návrh vykonávacieho aktu o umiestnení novej potraviny na trh Únie a aktualizácii zoznamu Únie.
            
         
               (4)
            
            
               Dňa 23. augusta 2010 predložila spoločnosť Ametis JSC príslušnému orgánu Spojeného kráľovstva žiadosť o umiestnenie extraktu s vysokým obsahom taxifolínu z dreva smrekovca dahurského [Larix gmelinii (Rupr.) Rupr] na trh Únie ako novú zložku potravín v zmysle článku 1 ods. 2 písm. e) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (3). V žiadosti je uvedená požiadavka, aby sa extrakt s vysokým obsahom taxifolínu používal vo výživových doplnkoch pre populáciu staršiu ako 14 rokov, a to v nealkoholických nápojoch, jogurtoch a čokoládových cukrovinkách pre bežnú populáciu s výnimkou dojčiat, malých detí a detí vo veku do 9 rokov.
            
         
               (5)
            
            
               Dňa 13. decembra 2016 prijal úrad EFSA stanovisko s názvom Vedecké stanovisko k bezpečnosti extraktu s vysokým obsahom taxifolínu ako novej potraviny podľa nariadenia (ES) č. 258/97 (4). Vo svojom stanovisku dospel k záveru, že extrakt s vysokým obsahom taxifolínu je pri navrhovaných spôsoboch a množstvách použitia bezpečný.
            
         
               (6)
            
            
               Vykonávacím rozhodnutím Komisie (EÚ) 2017/2079 (5) sa v súlade s nariadením (ES) č. 258/97 povolilo umiestnenie extraktu s vysokým obsahom taxifolínu z dreva smrekovca dahurského [(Larix gmelinii (Rupr.) Rupr)] na trh ako novej potraviny na použitie vo výživových doplnkoch určených pre bežnú populáciu s výnimkou dojčiat, malých detí, detí a dospievajúcich mladších ako 14 rokov.
            
         
               (7)
            
            
               Toto vykonávacie nariadenie za zaoberá zostávajúcimi spôsobmi a množstvami použitia, ktoré boli predmetom žiadosti o povolenie predloženej žiadateľom. Pred prijatím konečného rozhodnutia týkajúceho sa plného rozsahu žiadosti iniciovala Komisia ďalšie hodnotenie s cieľom zabezpečiť, aby konzumácia extraktu s vysokým obsahom taxifolínu bola v prípade dojčiat, malých detí a detí mladších ako 9 rokov bezpečná aj v iných formách než v potravinových doplnkoch.
            
         
               (8)
            
            
               Dňa 3. mája 2017 bol žiadateľ informovaný o ďalšej požiadavke, ktorú Komisia predložila úradu EFSA a s ktorou súhlasil. Pri tejto príležitosti žiadateľ požiadal aj o ďalšie rozšírenie používania a podmienok používania extraktu s vysokým obsahom taxifolínu na používanie ako novej potraviny v mliečnych výrobkoch pre celkovú populáciu, ako aj o zahrnutie chemického názvu do informácií o špecifikáciách týkajúcich sa novej potraviny, ktorý v pôvodnej žiadosti nebol uvedený, ale bol zahrnutý v stanovisku úradu EFSA z roku 2016. Na účely tohto rozšírenia používania poskytol žiadateľ úradu EFSA dodatočné informácie.
            
         
               (9)
            
            
               Dňa 28. júna 2017 Komisia konzultovala s úradom EFSA a požiadala ho o vykonanie dodatočného posúdenia bezpečnosti extraktu s vysokým obsahom taxifolínu v nealkoholických nápojoch, čokoládových cukrovinkách a mliečnych výrobkoch pre všetky skupiny populácie.
            
         
               (10)
            
            
               Podľa článku 35 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283 sa akákoľvek žiadosť o umiestnenie novej potraviny na trh v rámci Únie predložená členskému štátu v súlade s článkom 4 nariadenia (ES) č. 258/97 o nových potravinách a nových prídavných látkach, o ktorej nebolo prijaté konečné rozhodnutie pred 1. januárom 2018, sa považuje za žiadosť podľa nariadenia (EÚ) 2015/2283.
            
         
               (11)
            
            
               Dňa 25. októbra 2017 prijal úrad EFSA „Vedecké stanovisko k bezpečnosti extraktu s vysokým obsahom taxifolínu“ (6). Toto stanovisko, hoci ho úrad EFSA vypracoval a prijal v zmysle nariadenia (ES) č. 258/97, je v súlade s požiadavkami stanovenými v článku 11 nariadenia (EÚ) 2015/2283.
            
         
               (12)
            
            
               Stanovisko poskytuje dostatočné dôvody na to, aby bolo možné skonštatovať, že extrakt s vysokým obsahom taxifolínu je pri použití ako zložka v nealkoholických nápojoch, mliečnych výrobkoch a čokoládových cukrovinkách v prípade všetkých skupín populácie v súlade s článkom 12 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283.
            
         
               (13)
            
            
               V nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1308/2013 (7), sa stanovujú požiadavky na mlieko a mliečne výrobky, ktoré sa uplatňujú na extrakt s vysokým obsahom taxifolínu, keď sa používa ako zložka v mliečnych výrobkoch. Podľa bodu 2 časti III prílohy VII sa extrakt s vysokým obsahom taxifolínu nemôže používať v mliečnych výrobkoch, aby nahradil akúkoľvek mliečnu zložku, či už v plnej miere alebo čiastočne. Používanie extraktu s vysokým obsahom taxifolínu ako novej potraviny v mliečnych výrobkoch preto musí byť náležite obmedzené.
            
         
               (14)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
            
         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   1.   Zápis v únijnom zozname povolených nových potravín, ako sa stanovuje v článku 8 nariadenia (EÚ) 2015/2283, ktorý odkazuje na látku extraktu s vysokým obsahom taxifolínu, sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
   2.   Zápis v únijnom zozname uvedenom v odseku 1 musí zahŕňať podmienky používania a požiadavky na označovanie stanovené v prílohe k tomuto nariadeniu.
   Článok 2
   Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
   Článok 3
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   
      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 20. marca 2018
      
         
            Za Komisiu
         
         
            predseda
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 327, 11.12.2015, s. 1.
   
      (2)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 z 20. decembra 2017, ktorým sa zriaďuje únijný zoznam nových potravín v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 o nových potravinách (Ú. v. EÚ L 351, 30.12.2017, s. 72).
   
      (3)  Nariadenie Európskeho Parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 z 27. januára 1997 o nových potravinách a nových prídavných látkach (Ú. v. ES L 43, 14.2.1997, s. 1).
   
      (4)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2017) 15(2):4682
   
      (5)  Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2017/2079 z 10. novembra 2017, ktorým sa povoľuje umiestnenie extraktu s vysokým obsahom taxifolínu na trh ako novej zložky potravín v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (Ú. v. EÚ L 295, 14.11.2017, s. 81).
   
      (6)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2017) 15(11):5059.
   
      (7)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1308/2013 zo 17. decembra 2013, ktorým sa vytvára spoločná organizácia trhov s poľnohospodárskymi výrobkami, a ktorým sa zrušujú nariadenia Rady (EHS) č. 922/72, (EHS) č. 234/79, (ES) č. 1037/2001 a (ES) č. 1234/2007 (Ú. v. EÚ L 347, 20.12.2013, s. 671).
   
      PRÍLOHA
      Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 sa mení takto:
      
                  1.
               
               
                  Zápis týkajúci sa extraktu s vysokým obsahom taxifolínu v tabuľke 1 (Povolené nové potraviny) sa nahrádza takto:
                  
                              Povolená nová potravina
                           
                           
                              Podmienky, za ktorých možno novú potravinu používať
                           
                           
                              Doplňujúce špecifické požiadavky na označovanie
                           
                           
                              Iné požiadavky
                           
                        
                              „Extrakt s vysokým obsahom taxifolínu
                              
                           
                           
                              
                                 Konkrétna kategória potravín
                              
                           
                           
                              
                                 Najvyššie prípustné množstvá
                              
                           
                           
                              Názov novej potraviny na označení potravín, ktoré ju obsahujú, je ‚extrakt s vysokým obsahom taxifolínu‘.“
                           
                           
                               
                           
                        
                              Jogurt biely/jogurt s ovocím (*)
                           
                           
                              0,020 g/kg
                           
                        
                              Kefír (*)
                           
                           
                              0,008 g/kg
                           
                        
                              Cmar (*)
                           
                           
                              0,005 g/kg
                           
                        
                              Sušené mlieko (*)
                           
                           
                              0,052 g/kg
                           
                        
                              Smotana (*)
                           
                           
                              0,070 g/kg
                           
                        
                              Kyslá smotana (*)
                           
                           
                              0,050 g/kg
                           
                        
                              Syr (*)
                           
                           
                              0,090 g/kg
                           
                        
                              Maslo (*)
                           
                           
                              0,164 g/kg
                           
                        
                              Čokoládové cukrovinky
                           
                           
                              0,070 g/kg
                           
                        
                              Nealkoholické nápoje
                           
                           
                              0,020 g/L
                           
                        
                              Výživové doplnky v smernici 2002/46/ES nesprávne vymedzené ako „potravinové doplnky“ určené pre bežnú populáciu okrem dojčiat, malých detí, detí a dospievajúcich do 14 rokov.
                           
                           
                              100 mg/deň
                           
                        
                              
                                          (*)
                                       
                                       
                                          Ak sa extrakt s vysokým obsahom taxifolínu používa v mliečnych výrobkoch, nesmie nahrádzať žiadnu mliečnu zložku, či už v plnej miere alebo čiastočne.
                                       
                                    
                        
            
                  2.
               
               
                  Zápis v časti „Definícia“ týkajúci sa extraktu s vysokým obsahom taxifolínu v tabuľke 2 (Špecifikácie) sa nahrádza takto:
                  
                              Povolená nová potravina
                           
                           
                              Špecifikácia
                           
                        
                              „Extrakt s vysokým obsahom taxifolínu
                              
                           
                           
                              
                                 Definícia:
                              
                              Chemický názov: [(2R,3R)-2-(3,4-dihydroxyfenyl)-3,5,7-trihydroxy-2,3-dihydrobenzopyrán-4-ón, známy aj ako (+) trans-(2R,3R)-dihydrokvercetín] s najviac 2 % formy cis-“