CELEX: 32019D2084
Language: mt
Date: 2019-11-28 00:00:00
Title: Deċiżjoni Ta’ Implimentazzjoni Tal-Kummissjoni (UE) 2019/2084 tat-28 ta’ Novembru 2019 li ġġedded l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li jkun fihom il-fażola tas-sojja ġenetikament modifikata A2704-12 (ACS-GMØØ5-3), li jkunu jikkonsistu minnha, jew li jkunu magħmulin minnha, skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (notifikata bid-dokument C(2019) 7483) (It-test bil-Ġermaniż biss huwa awtentiku) (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

6.12.2019   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 316/74
               
            
         DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2019/2084
         tat-28 ta’ Novembru 2019
         li ġġedded l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li jkun fihom il-fażola tas-sojja ġenetikament modifikata A2704-12 (ACS-GMØØ5-3), li jkunu jikkonsistu minnha, jew li jkunu magħmulin minnha, skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
         
            
               (notifikata bid-dokument C(2019) 7483)
            
         
         (It-test bil-Ġermaniż biss huwa awtentiku)
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament (1), u b’mod partikolari l-Artikoli 11(3) u 23(3) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/730/KE (2) awtorizzat it-tqegħid fis-suq ta’ ikel u għalf li jkun fihom il-fażola tas-sojja ġenetikament modifikata A2704-12 (minn issa ’l quddiem “il-fażola tas-sojja A2704-12”), li jkunu jikkonsistu minnha, jew li jkunu magħmulin minnha. L-ambitu ta’ dik l-awtorizzazzjoni jkopri wkoll it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti, għajr l-ikel u l-għalf, li jkun fihom il-fażola tas-sojja ġenetikament modifikata A2704-12, jew li jkunu jikkonsistu minnha, għall-istess użi bħal kull fażola tas-sojja ieħor, bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Fid-29 ta’ Awwissu 2017, id-detentur tal-awtorizzazzjoni, Bayer CropScience AG ressaq applikazzjoni lill-Kummissjoni, skont l-Artikoli 11 u 23 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, għat-tiġdid ta’ dik l-awtorizzazzjoni.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Fl-14 ta’ Jannar 2019, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ippubblikat opinjoni favorevoli (3) f’konformità mal-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. Hija kkonkludiet li l-applikazzjoni għat-tiġdid ma kienx fiha evidenza ta’ perikli ġodda, esponiment modifikat jew inċertezzi xjentifiċi li jistgħu jibdlu l-konklużjonijiet tal-valutazzjoni tar-riskju oriġinali dwar il-fażola tas-sojja A2704-12, adottata mill-Awtorità fl-2007 (4).
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Fl-opinjoni tagħha tal-14 ta’ Jannar 2019, l-Awtorità qieset il-mistoqsijiet u l-kwistjonijiet kollha li tqajmu mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni mal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif previst fl-Artikoli 6(4) u 18(4) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali, li jikkonsisti minn pjan ta’ sorveljanza ġenerali u li tressaq minn Bayer CropScience AG, jaqbel mal-użi maħsuba tal-prodotti.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Filwaqt li jitqiesu dawk il-konklużjonijiet, jenħtieġ li tiġġedded l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ ikel u għalf li jkun fihom il-fażola tas-sojja A2704-12, li jkunu jikkonsistu minnha, jew li jkunu magħmulin minnha, u tal-prodotti li jkunu jikkonsistu minnha jew li jkun fihom minnha, għal użi oħra għajr l-ikel u l-għalf, bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Permezz ta’ ittra datata l-1 ta’ Awwissu 2018, il-Bayer CropScience AG talbet li l-Kummissjoni tittrasferixxi d-drittijiet u l-obbligi marbuta mal-awtorizzazzjonijiet u mal-applikazzjonijiet pendenti kollha għall-prodotti ġenetikament modifikati, lil BASF Agricultural Solutions Seed US LLC. Permezz ta’ ittra datata d-19 ta’ Ottubru 2018, il-BASF Agricultural Solutions Seed US LLC ikkonfermat l-qbil tagħha ma’ dan it-trasferiment u awtorizzat lil BASF SE biex taġixxi bħala r-rappreżentant tagħha fl-Unjoni.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Ġie assenjat identifikatur uniku lill-fażola tas-sojja A2704-12, skont ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 (5), fil-kuntest tal-awtorizzazzjoni inizjali tiegħu bid-Deċiżjoni 2008/730/KE. Jenħtieġ li dak l-identifikatur uniku jibqa’ jintuża.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Ma jidher li mhu meħtieġ l-ebda rekwiżit speċifiku tat-tikkettar għall-prodotti koperti minn din id-Deċiżjoni, għajr dawk previsti fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6). Madankollu, sabiex jiġi żgurat li l-użu tal-prodotti li jkun fihom il-fażola tas-sojja A2704-12, jew li jikkonsistu minnha, jinżamm fil-limiti tal-awtorizzazzjoni mogħtija b’din id-Deċiżjoni, jenħtieġ li t-tikketti ta’ dawn il-prodotti, bl-eċċezzjoni tal-prodotti tal-ikel, ikollhom indikazzjoni ċara li ma jkunux maħsuba għall-kultivazzjoni.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Jenħtieġ li d-detentur tal-awtorizzazzjoni jippreżenta rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u dwar ir-riżultati tal-attivitajiet stipulati fil-pjan ta’ monitoraġġ. Dawk ir-riżultati jenħtieġ li jiġu ppreżentati skont ir-rekwiżiti stabbiliti fid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE (7).
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     L-opinjoni tal-Awtorità ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta’ kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għat-tqegħid fis-suq, għall-użu u l-immaniġġar, inklużi rekwiżiti ta’ sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq rigward il-konsum tal-ikel u l-għalf li jkun fihom il-fażola tas-sojja ġenetikament modifikata A2704-12, li jkunu jikkonsistu minnha, jew li jkunu magħmulin minnha, jew għall-ħarsien ta’ ekosistemi/ambjent u/jew żoni ġeografiċi partikolari, kif previst fl-Artikoli 6(5)(e) u 18(5)(e) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Jenħtieġ li l-informazzjoni rilevanti kollha dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u tal-għalf ġenetikament immodifikat imsemmi fl-Artikolu 28(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Din id-Deċiżjoni trid tiġi nnotifikata permezz tal-Biosafety Clearing-House lill-Partijiet tal-Protokoll ta’ Kartaġena dwar il-Bijosigurtà għall-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skont l-Artikoli 9(1) u 15(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (8).
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Il-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf ma tax opinjoni qabel l-iskadenza stipulata mill-President tiegħu. Dan l-att ta’ implimentazzjoni tqies li kien neċessarju u l-president bagħtu lill-kumitat ta’ appell għal iktar deliberazzjoni. Il-kumitat tal-appell ma tax opinjoni,
                  
               ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
         
            Artikolu 1
            Organiżmu ġenetikament modifikat u identifikatur uniku
            Il-fażola tas-sojja modifikata ġenetikament (Glycine max) A2704-12, kif speċifikat fil-punt (b) tal-Anness ta’ din id-Deċiżjoni, hu assenjat l-identifikatur uniku ACS-GMØØ5-3, skont ir-Regolament (KE) Nru 65/2004.
         
         
            Artikolu 2
            Tiġdid tal-awtorizzazzjoni
            L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti li ġejjin tiġġedded f’konformità mal-kundizzjonijiet stabbiliti f’din id-Deċiżjoni:
            
                        (a)
                     
                     
                        l-ikel u l-ingredjenti tal-ikel li jkun fihom il-fażola tas-sojja ġenetikament modifikata ACS-GMØØ5-3, li jikkonsistu minnha jew li jkunu magħmulin minnha;
                     
                  
                        (b)
                     
                     
                        l-għalf li jkun fih il-fażola tas-sojja ġenetikament modifikata ACS-GMØØ5-3, li jikkonsisti minnha jew li jkun magħmul minnha;
                     
                  
                        (c)
                     
                     
                        il-prodotti li jkun fihom il-fażola tas-sojja ġenetikament modifikata ACS-GMØØ5-3, jew li jikkonsistu minnha, għal użi għajr dawk previsti fil-punti (a) u (b), bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.
                     
                  
         
            Artikolu 3
            Tikkettar
            
               1.   Għall-finijiet tar-rekwiżiti tat-tikkettar stabbiliti fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, “isem l-organiżmu” għandu jkun “fażola tas-sojja”.
            
            
               2.   Fuq it-tikketta u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li jkun fihom il-fażola tas-sojja ġenetikament modifikata ACS-GMØØ5-3, jew li jikkonsistu minnha, bl-eċċezzjoni tal-prodotti msemmija fil-punt (a) tal-Artikolu 2, għandu jidher il-kliem “mhux għall-kultivazzjoni”.
            
         
         
            Artikolu 4
            Metodu tad-detezzjoni
            Il-metodu stabbilit fil-punt (d) tal-Anness għandu japplika għad-detezzjoni tal-fażola tas-sojja ġenetikament modifikata ACS-GMØØ5-3.
         
         
            Artikolu 5
            Pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali
            
               1.   Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għandhom jiżguraw li l-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali, kif stipulat fil-punt (h) tal-Anness, jitqiegħed fis-seħħ u jiġi implimentat.
            
            
               2.   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jippreżenta rapporti annwali lill-Kummissjoni dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stipulati fil-pjan ta’ monitoraġġ, f’konformità mal-format stipulat fid-Deċiżjoni 2009/770/KE.
            
         
         
            Artikolu 6
            Reġistru Komunitarju
            L-informazzjoni stabbilita fl-Anness għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u tal-għalf ġenetikament modifikati, kif imsemmi fl-Artikolu 28(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
         
         
            Artikolu 7
            Detentur tal-awtorizzazzjoni
            Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jkun BASF Agricultural Solutions Seed US LLC, l-Istati Uniti, irrappreżentat minn BASF SE — il-Ġermanja.
         
         
            Artikolu 8
            Validità
            Din id-Deċiżjoni għandha tapplika għal perjodu ta’ 10 snin mid-data tan-notifika tagħha.
         
         
            Artikolu 9
            Destinatarju
            Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, il-Ġermanja.
         
         
            Magħmul fi Brussell, it-28 ta’ Novembru 2019.
            
               
                  Għall-Kummissjoni,
               
               Vytenis ANDRIUKAITIS
               
                  Membru tal-Kummissjoni
               
            
         
         
            (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 1.
         
            (2)  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/730/KE tat-8 ta’ Settembru 2008 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom, li huma magħmula, jew li ġejjin mis-sojja modifikata ġenetikament A2704-12 (ACS-GMØØ5-3) skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 247, 16.9.2008, p. 50).
         
            (3)  EFSA GMO Panel 2019. Scientiﬁc Opinion on the assessment of genetically modiﬁed soybean A2704-12 for renewal of authorisation under Regulation (KE) Nru 1829/2003 (application EFSA-GMO-RX-009). EFSA Journal 2019;17(1):5523.
         
            (4)  Opinion of the Scientiﬁc Panel on genetically modiﬁed organisms (GMO) on an application (Reference EFSA-GMO-NL-2005-18) for the placing on the market of the glufosinatetolerant soybean A2704-12, for food and feed uses, import and processing under Regulation (KE) Nru 1829/2003 from Bayer CropScience. EFSA Journal 2007;5(7):524.
         
            (5)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 tal-14 ta’ Jannar 2004 li jistabbilixxi sistema għall-iżvilupp u l-assenjazzjoni ta’ identifikaturi uniċi għal organiżmi modifikati ġenetikament (ĠU L 10, 16.1.2004, p. 5).
         
            (6)  Ir-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar it-traċċjabilità u l-ittikkettjar ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u t-traċċjabilità ta’ prodotti tal-ikel u għalf manifatturati minn organiżmi modifikati ġenetikament u li jemenda d-Direttiva 2001/18/KE (ĠU L 268, 18.10.2003, p. 24).
         
            (7)  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE tat-13 ta’ Ottubru 2009 li tistabbilixxi formati standard tar-rappurtar għall-preżentazzjoni tar-riżultati tal-monitoraġġ tar-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament, bħala jew fi prodotti, għal għan tat-tqegħid fis-suq, skont id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 275, 21.10.2009, p. 9).
         
            (8)  Ir-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Lulju 2003 dwar il-movimenti transkonfinali ta’ organiżmi modifikati ġenetikament (ĠU L 287, 5.11.2003, p. 1).
      
      
         
            ANNESS
            (a)   Applikant u detentur tal-awtorizzazzjoni:
            
            
                        Isem
                     
                     
                        :
                     
                     
                        BASF Agricultural Solutions Seed US LLC
                     
                  
                        Indirizz
                     
                     
                        :
                     
                     
                        100 Park Avenue, Florham Park, New Jersey 07932, l-Istati Uniti tal-Amerka
                     
                  Irrappreżentata minn BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, il-Ġermanja.
            (b)   Id-denominazzjoni u l-ispeċifikazzjoni tal-prodotti:
            
            
                        (1)
                     
                     
                        l-ikel u l-ingredjenti tal-ikel li jkun fihom il-fażola tas-sojja ġenetikament modifikata ACS-GMØØ5-3, li jikkonsistu minnha jew li jkunu magħmulin minnha;
                     
                  
                        (2)
                     
                     
                        l-għalf li jkun fih il-fażola tas-sojja ġenetikament modifikata ACS-GMØØ5-3, li jikkonsisti minnha jew li jkun magħmul minnha;
                     
                  
                        (3)
                     
                     
                        il-prodotti li fihom il-fażola tas-sojja ġenetikament modifikata ACS-GMØØ5-3, jew li jikkonsistu minnha, għal użi għajr dawk previsti fil-punti (1) u (2), bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.
                     
                  Il-fażola tas-sojja ġenetikament modifikata ACS-GMØØ5-3 tesprimi l-ġene pat, li jagħti tolleranza għall-erbiċidi bbażati fuq il-glufosinat-ammonju.
            (c)   Tikkettar:
            
            
                        (1)
                     
                     
                        Għall-finijiet tar-rekwiżiti tat-tikkettar stabbiliti fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, “isem tal-organiżmu” għandu jkun “fażola tas-sojja”.
                     
                  
                        (2)
                     
                     
                        Il-kelmiet “mhux għall-kultivazzjoni” għandhom jidhru fuq it-tikketta u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li jkun fihom il-fażola tas-sojja ġenetikament modifikata ACS-GMØØ5-3, jew li jikkonsistu minnha, għajr il-prodotti msemmija fil-punt (b)(1) ta’ dan l-Anness.
                     
                  (d)   Metodu tad-detezzjoni:
            
            
                        (1)
                     
                     
                        Metodu fil-ħin reali speċifiku għall-event u abbażi tal-PCR għad-detezzjoni tal-fażola tas-sojja ġenetikament modifikata ACS-GMØØ5-3.
                     
                  
                        (2)
                     
                     
                        Ivvalidat mil-Laboratorju ta’ Referenza tal-UE stabbilit skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003, ippubblikat fuq is-sit http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx
                     
                  
                        (3)
                     
                     
                        Materjal ta’ Referenza: AOCS 0707-A u AOCS 0707-B aċċessibbli permezz tal-American Oil Chemists Society fuq is-sit https://www.aocs.org/crm
                     
                  (e)   Identifikatur uniku:
            
            ACS-GMØØ5-3
            (f)   Tagħrif meħtieġ skont l-Anness II tal-Protokoll ta’ Kartaġena dwar il-Bijosikurezza fir-rigward tal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika:
            
            [Ċentru ta’ Skambju ta’ Informazzjoni dwar il-Bijosikurezza, in-numru tal-ID tar-Rekord: ippubblikat fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u tal-għalf ġenetikament modifikati meta jiġi nnotifikat].
            (g)   Kundizzjonijiet għall-introduzzjoni fis-suq, għall-użu jew għall-immaniġġjar tal-prodotti jew restrizzjonijiet fuqhom:
            
            Mhux meħtieġa.
            (h)   Pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali:
            
            Pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali f’konformita mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1).
            [Link: il-pjan ippubblikat fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati]
            (i)   Rekwiżiti tal-monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq għall-użu tal-ikel għall-konsum mill-bniedem:
            
            Mhux meħtieġa.
            Nota: il-links għal dokumenti rilevanti jista’ jkollhom bżonn jiġu emendati minn żmien għall-ieħor. Dawk il-modifiki ser ikunu mpoġġija għad-dispożizzjoni tal-pubbliku permezz tal-aġġornament tar-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament.
            
               (1)  Id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE (ĠU L 106, 17.4.2001, p. 1).