CELEX: 32022R0139
Language: bg
Date: 2021-11-16 00:00:00
Title: Делегиран регламент (ЕС) 2022/139 на Комисията от 16 ноември 2021 година за допълнение на Регламент (ЕС) 2016/429 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на управлението, съхранението и подмяната на запасите в банките на Съюза за антигени, ваксини и диагностични реактиви и по отношение на изискванията за биологична сигурност, биологична безопасност и ограничаване на биологичното въздействие във връзка с дейността на тези банки (текст от значение за ЕИП)

2.2.2022   
               
               
                  BG
               
               
                  Официален вестник на Европейския съюз
               
               
                  L 23/1
               
            
         ДЕЛЕГИРАН РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2022/139 НА КОМИСИЯТА
         от 16 ноември 2021 година
         за допълнение на Регламент (ЕС) 2016/429 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на управлението, съхранението и подмяната на запасите в банките на Съюза за антигени, ваксини и диагностични реактиви и по отношение на изискванията за биологична сигурност, биологична безопасност и ограничаване на биологичното въздействие във връзка с дейността на тези банки
         (текст от значение за ЕИП)
         ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
         като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
         като взе предвид Регламент (ЕС) 2016/429 на Европейския парламент и на Съвета от 9 март 2016 г. за заразните болести по животните и за изменение и отмяна на определени актове в областта на здравеопазването на животните (Законодателство за здравеопазването на животните) (1), и по-специално член 48, параграф 3 от него,
         като има предвид, че:
         
                     (1)
                  
                  
                     С Регламент (ЕС) 2016/429 се определят правила за профилактика и контрол на болестите по животните, които се предават на животните или на хората, включително правила относно създаването и управлението на банките на Съюза за антигени, ваксини и диагностични реактиви. В съответствие с член 48, параграф 1 от посочения регламент Комисията може да създаде банки на Съюза за антигени, ваксини и диагностични реактиви и да отговаря за тяхното управление с цел съхранение и подмяна на запасите от антигени, ваксини, изходен материал за производство на ваксини и диагностични реактиви за болестите от списъка, посочени в член 9, параграф 1, буква а) от същия регламент, ваксинацията срещу които не е забранена с делегиран акт, приет в съответствие с член 47 от него. Създаването на банки на Съюза за антигени, ваксини и диагностични реактиви в съответствие с посочения регламент ще допринесе за постигането на целите на Съюза в областта на здравеопазването на животните чрез възможност за бърза и ефективна реакция в случаите, когато ресурсите на тези банки са необходими при поява на болест от категория А съгласно определението и категоризацията в Регламент за изпълнение (ЕС) 2018/1882 на Комисията (2), и ще представлява ефикасно използване на ограничените ресурси.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Освен това с член 47, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2016/429 на Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове за определяне на правила относно употребата на ветеринарномедицински продукти, включително ваксини, за целите на профилактиката и контрола на болестите от списъка при сухоземните животни. В посочените делегирани актове ще бъдат уточнени болестите от категория А, които биха могли да бъдат предотвратени или контролирани чрез ваксинирането на отглеждани и диви сухоземни животни. Поради това настоящият регламент следва да допълни правилата, определени в част III от Регламент (ЕС) 2016/429, и да предвиди създаването на банки на Съюза за антигени и ваксини за болести от категория А, за които ваксинацията не е забранена, и създаването на банки на Съюза за диагностични реактиви за болести от категория А, попадащи в обхвата на делегираните актове, които следва да бъдат приети в съответствие с член 47, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2016/429. Освен това в Регламент за изпълнение (ЕС) 2022/140 на Комисията (3) се съдържа списък на болестите от категория А, за които са създадени и се поддържат банките на Съюза за антигени, ваксини и диагностични реактиви.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Комисията следва да закупи антигени, ваксини и диагностични реактиви, които да бъдат доставени на банките на Съюза за антигени, ваксини и диагностични реактиви, и следва да покрие разходите за съхранение на антигените, ваксините и диагностичните реактиви в тези банки. За да се създадат и поддържат тези банки, Комисията следва да сключи подходящи договори с избрани производители с цел закупуване, доставяне, съхранение и подмяна на антигени, ваксини или диагностични реактиви. За тази цел следва да се проведе процедура за възлагане на обществена поръчка в съответствие с правилата, установени в Регламент (ЕС, Евратом) 2018/1046 на Европейския парламент и на Съвета (4).
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Освен това е необходимо да се предвиди „хибриден“ механизъм, който съответства на рамкови договори за доставки между Комисията и избрани производители, за да се предоставят ваксини или диагностични реактиви на държавите членки, трети държави или територии, когато това бъде поискано от Комисията. Банките на Съюза за антигени, ваксини и диагностични реактиви следва да бъдат виртуални, тъй като Комисията не поддържа физически запаси, а вместо това разчита на рамков договор за доставка с един или повече производители на ваксини за пускането, експедирането и доставката на необходимите ваксини или диагностични реактиви. Може да се наложи рамковите договори за доставки да покриват разходи за лизинг. Условията на рамковите договори за доставки следва да дадат възможност на Комисията по всяко време да изисква от производителите да пуснат, експедират и доставят ваксини или диагностични реактиви на държава членка, трета държава или територия, на която е предоставен достъп до банките на Съюза за антигени и ваксини. Наличието на подвижен състав от ваксини или диагностични реактиви, съчетано с бърз процес на вземане на решения в рамките на Комисията, ще гарантира услуга, с която бързо се осигуряват висококачествени ваксини или диагностични реактиви.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     В допълнение към рамковите договори за доставки Комисията следва да може — в рамките на споразумение за отпускане на безвъзмездни средства — да включва запасяването с основни диагностични реактиви в годишните или многогодишните работни програми на референтните лаборатории на Европейския съюз, определени за съответните болести в съответствие с член 93, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2017/625 на Европейския парламент и на Съвета (5). Такива банки на Съюза за диагностични реактиви са подходящи за изпълнението на задачите на референтните лаборатории на Европейския съюз, посочени в член 94, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2017/625, и по-специално буква е), буква к), подточка iii) и буква л) от него. Референтните лаборатории на Европейския съюз имат необходимия опит в изпитването на качеството, съхранението, своевременното подновяване и обезвреждането на диагностични реактиви и това би било подходящ начин за оползотворяване на вече изградените инфраструктури. Годишните и многогодишните работни програми на референтните лаборатории на Европейския съюз се изготвят в съответствие с целите и приоритетите на съответните работни програми, посочени в член 3, параграф 2, буква д) от Регламент (ЕС) 2021/690 на Европейския парламент и на Съвета (6) и се приемат от Комисията, което предоставя възможност за редовен преглед на мерките.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     При вземането на решение относно принципите за подбор на щамове и разновидности на антигени и ваксини, които да се доставят на банките на Съюза за антигени, ваксини и диагностични реактиви, с цел да се гарантират достатъчни количества, необходимото качество и подходящите видове запаси в тези банки, Комисията следва да вземе предвид становищата на експерти, включително експерти от институции като референтните лаборатории на Европейския съюз или други международни органи за определяне на стандарти, свързани с въпросната болест, например Европейската комисия за контрол на болестта шап (EuFMD).
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Сключеният с избран производител договор следва да гарантира подходящи условия за унищожаването и безопасното обезвреждане на всички неизползвани антигени, ваксини или диагностични реактиви, съхранявани в банките на Съюза за антигени, ваксини и диагностични реактиви, след изтичането на срока им на валидност. Когато антиген се доставя на банка на Съюза за антигени и остава в нея след изтичането на срока му на валидност, в договора може да се определят условия за обратно изкупуване на антигена от страна на производителя, с когото е сключен договорът.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     В настоящия регламент следва да се установят изискванията за биологична сигурност, биологична безопасност и ограничаване на биологичното въздействие във връзка с дейността на банките на Съюза за антигени, ваксини и диагностични реактиви, като се вземат предвид препоръките в Ръководството за стандарти за диагностични тестове и ваксини за сухоземни животни, издадено от Световната организация по здравеопазване на животните (OIE) през 2021 г., глава 1.1.4 „Биологична сигурност и биологична безопасност: стандарт за управление на биологичния риск във ветеринарните лаборатории и съоръженията за животни“. Антигените, ваксините и диагностичните реактиви следва да отговарят и на признати стандарти за качество, като установените в глава 1.1.5 „Управление на качеството в лабораториите за ветеринарни изследвания “, в глава 1.1.8 „Принципи на производството на ветеринарни ваксини“, в глава 1.1.10 „Банки за ваксини“ и в главите за конкретни болести от посоченото ръководство.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Важно е да се проверява спазването на изискванията за биологична сигурност, биологична безопасност и ограничаване на биологичното въздействие на дейността, извършвана от банките на Съюза за антигени, ваксини и диагностични реактиви, като се провеждат проверки. Поради това освен редовния и основан на риска контрол на производителите и лабораториите, извършван от компетентните органи на държавите членки, Комисията следва да извършва проверки в банките на Съюза за антигени, ваксини и диагностични реактиви, за да се гарантира непрекъснатото спазване на съответните стандарти, установени в сключените между Комисията и производителите договори. Тези инспекции следва да се извършват в съответствие с Регламент (ЕС) 2017/625.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Преди 21 април 2021 г. — началната дата на прилагане на Регламент (ЕС) 2016/429 — Комисията вече беше създала и поддържаше следните банки от Съюза: банката за антигени на болестта шап и противошапни ваксини, в съответствие с Решение 91/666/ЕИО на Съвета (7) и член 80, параграф 1 от Директива 2003/85/ЕО на Съвета (8); банката за ваксини срещу класическата чума по свинете, в съответствие с член 18, параграф 2 от Директива 2001/89/ЕО на Съвета (9) и Решение 2007/682/ЕО на Комисията (10); и банката за ваксини срещу заразния нодуларен дерматит, банката за ваксини срещу чума по дребните преживни животни и банката за ваксини срещу шарката по овцете и козите, в съответствие с член 6, параграф 5 от Регламент (ЕС) № 652/2014 на Европейския парламент и на Съвета (11). От 21 април 2021 г. директиви 2001/89/ЕО и 2003/85/ЕО и Решение 91/666/ЕИО са отменени с Регламент (ЕС) 2016/429. Освен това в Делегиран регламент (ЕС) 2020/687 на Комисията (12) се предвижда, че директиви 2001/89/ЕО и 2003/85/ЕО, както и приетите на основание на тях актове, включително Решение 2007/682/ЕО, спират да се прилагат от 21 април 2021 г. От 1 януари 2021 г. Регламент (ЕС) № 652/2014 е отменен с Регламент (ЕС) 2021/690. По силата на член 24, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2021/690 се осигурява, че финансовото участие на Съюза за създаването на посочените банки, предоставено по член 6, параграф 5 от Регламент (ЕС) № 652/2014, продължава да се прилага от 1 януари 2021 г. нататък. Поради това банките в Съюза, създадени въз основа на посочените отменени актове, следва да бъдат запазени и след датата на прилагане на настоящия регламент до датата на изтичане на срока на съответните договори.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     С цел да се предостави необходимото време за създаването на банките на Съюза за антигени, ваксини и диагностични реактиви въз основа на новите правила, настоящият регламент следва да се прилага от 1 май 2022 г.,
                  
               ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
         
            Член 1
            Предмет и приложно поле
            
               1.   С настоящия регламент се допълват правилата, определени в член 48 от Регламент (ЕС) 2016/429 по отношение на банките на Съюза за антигени, ваксини и диагностични реактиви за болести от категория А.
            
            
               2.   С настоящия регламент се определят:
               
                           а)
                        
                        
                           правилата за управление, съхранение и подмяна на запасите от антигени, ваксини и диагностични реактиви в банките на Съюза за антигени, ваксини и диагностични реактиви, и по-специално:
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       правилата относно договорите и безвъзмездните средства за доставяне и съхранение на антигени, ваксини и диагностични реактиви;
                                    
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       условията за доставяне и съхранение на антигени, ваксини и диагностични реактиви;
                                    
                                 
                                       iii)
                                    
                                    
                                       принципите на подбор на щамове и разновидности на антигени, ваксини и диагностични реактиви;
                                    
                                 
                                       iv)
                                    
                                    
                                       правилата за унищожаването и безопасното обезвреждане на антигени, ваксини и диагностични реактиви, чийто срок на валидност е изтекъл;
                                    
                                 
                                       v)
                                    
                                    
                                       възможностите за обратно изкупуване на антигените, чийто срок на валидност е изтекъл;
                                    
                                 
                     
                           б)
                        
                        
                           изискванията за биологична сигурност, биологична безопасност и ограничаване на биологичното въздействие във връзка с дейността на банките на Съюза за антигени, ваксини и диагностични реактиви;
                        
                     
                           в)
                        
                        
                           преходни разпоредби за банките на Съюза за антигени и ваксини, създадени и поддържани преди датата на прилагане на настоящия регламент.
                        
                     
         
         
            Член 2
            Определения
            За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
            
                        1.
                     
                     
                        „болест от категория А“ означава болест от списъка, която не е обичайна в Съюза и за която трябва да се вземат незабавни мерки за ликвидиране възможно най-бързо след откриването ѝ, както е посочено в член 9, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕС) 2016/429;
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        „банка на Съюза за антигени“ означава управляван от Комисията резерв от антигенни компоненти, от които може бързо да бъде приготвян крайният продукт за спешна употреба или други кампании за ваксинация в държавите членки или трети държави или територии, на които Съюзът е предоставил достъп;
                     
                  
                        3.
                     
                     
                        „банка на Съюза за ваксини“ означава управляван от Комисията резерв от готови за употреба ваксини за спешна употреба или други кампании за ваксинация в държавите членки или трети държави или територии, на които Съюзът е предоставил достъп;
                     
                  
                        4.
                     
                     
                        „банка на Съюза за диагностични реактиви“ означава управляван от Комисията резерв от диагностични реактиви или техни компоненти за бърза диагностика на болести от категория А в държавите членки или трети държави или територии, на които Съюзът е предоставил достъп;
                     
                  
                        5.
                     
                     
                        „референтни лаборатории на Европейския съюз“ означава лаборатории, определени в съответствие с член 93, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2017/625;
                     
                  
                        6.
                     
                     
                        „производител, с когото е сключен договор“ означава избран производител, с когото Комисията е сключила договор съгласно член 3, параграф 1 и член 4, параграф 1;
                     
                  
                        7.
                     
                     
                        „говедо“ означава животно от копитните видове, принадлежащи към родовете Bison, Bos (включително подродовете Bos, Bibos, Novibos и Poephagus) и Bubalus (включително подрод Anoa) и потомството на кръстоските на тези видове;
                     
                  
                        8.
                     
                     
                        „овца“ означава животно от копитните видове, принадлежащи към род Ovis, и потомството на кръстоските на тези видове;
                     
                  
                        9.
                     
                     
                        „коза“ означава животно от копитните видове, принадлежащи към род Capra, и потомството на кръстоските на тези видове;
                     
                  
                        10.
                     
                     
                        „свиня“ означава животно от копитните видове от семейство Suidae, изброени в приложение III към Регламент (ЕС) 2016/429.
                     
                  
         
            Член 3
            Правила относно договорите с производители, необходими за управлението на банките на Съюза за антигени, ваксини и диагностични реактиви
            
               1.   Комисията сключва договори с избрани производители с цел управление на долупосочените банки във връзка с болестите от категория А, посочени в член 3 от Регламент за изпълнение (ЕС) 2022/140 на Комисията:
               
                           а)
                        
                        
                           банки на Съюза за антигени;
                        
                     
                           б)
                        
                        
                           банки на Съюза за ваксини;
                        
                     
                           в)
                        
                        
                           банки на Съюза за диагностични реактиви.
                        
                     
            
               2.   За подбора на производителите за договорите, посочени в параграф 1, Комисията прилага процедура за възлагане на обществена поръчка в съответствие с правилата, установени в Регламент (ЕС, Евратом) 2018/1046.
            
            
               3.   С посочените в параграф 1 договори се уреждат най-малко следните въпроси:
               
                           а)
                        
                        
                           условията за доставяне на определени количества и видове антигени, ваксини или диагностични реактиви до банките на Съюза за антигени, ваксини и диагностични реактиви;
                        
                     
                           б)
                        
                        
                           условията за сигурно съхранение и подмяна на антигени, ваксини или диагностични реактиви;
                        
                     
                           в)
                        
                        
                           по отношение на банките на Съюза за антигени — гаранции и условия за:
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       бързото приготвяне на ваксини от антигените;
                                    
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       производството, бутилирането и етикетирането на ваксините, получени от антигените;
                                    
                                 
                     
                           г)
                        
                        
                           условията за пускането, експедирането и доставката на ваксини или диагностични реактиви;
                        
                     
                           д)
                        
                        
                           условията за унищожаването и безопасното обезвреждане на антигените, ваксините или диагностичните реактиви или за обратното изкупуване на антигени, чийто срок на валидност е изтекъл.
                        
                     
         
         
            Член 4
            Рамкови договори за доставка на ваксините и диагностичните реактиви
            
               1.   Комисията може да сключва посочените в член 3, параграф 1 договори под формата на рамкови договори за доставка с избрани производители („рамкови договори за доставка“).
            
            
               2.   Чрез дерогация от член 3, параграф 3 рамковите договори за доставка покриват поне пускането, експедирането и доставката на ваксини или диагностични реактиви по искане на Комисията.
            
            
               3.   Рамковите договори за доставки може да покриват разходи за лизинг.
            
         
         
            Член 5
            Управление на банките на Съюза за диагностични реактиви чрез безвъзмездни средства, отпускани на референтни лаборатории на Европейския съюз
            
               1.   Комисията може да създаде и да поддържа банки на Съюза за диагностични реактиви за болестите от категория А, посочени в член 3 от Регламент за изпълнение (ЕС) 2022/140, към референтните лаборатории на Европейския съюз.
            
            
               2.   Комисията включва управлението и поддръжката на банките на Съюза за диагностични реактиви, посочени в параграф 1 от настоящия член, в годишните или многогодишните работни програми на референтните лаборатории на Европейския съюз, посочени в член 94, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2017/625, за които са отпуснати безвъзмездни средства в съответствие с член 180 от Регламент (ЕС, Евратом) 2018/1046.
            
            
               3.   За целите на банките на Съюза за диагностични реактиви в годишните или многогодишните работни програми, посочени в параграф 2, се урежда най-малко следното:
               
                           а)
                        
                        
                           доставянето на определени количества и видове диагностични реактиви до банките на Съюза за диагностични реактиви;
                        
                     
                           б)
                        
                        
                           сигурното съхранение и подмяна на диагностични реактиви;
                        
                     
                           в)
                        
                        
                           пускането, експедирането и доставката на диагностични реактиви;
                        
                     
                           г)
                        
                        
                           унищожаването и безопасното обезвреждане на диагностичните реактиви, чийто срок на валидност е изтекъл.
                        
                     
         
         
            Член 6
            Условия за доставяне и съхранение на антигени, ваксини и диагностични реактиви
            
               1.   Комисията гарантира, че условията за доставяне и съхранение на антигените, ваксините или диагностичните реактиви, които се съдържат в договорите, посочени в член 3, параграф 1 и член 4, параграф 1, и в годишните или многогодишните работни програми на референтните лаборатории на Европейския съюз за банките на Съюза за диагностични реактиви, посочени в член 5, параграф 2, са най-малко равностойни на определените в приложение I.
            
            
               2.   В допълнение към изискванията, определени в параграф 1 от настоящия член, посочените в член 3, параграф 1 и член 4, параграф 1 договори за закупуване, доставяне, съхранение и подмяна на концентрираните инактивирани антигени на вируса на шап за производството на противошапни ваксини гарантират условия за доставяне и съхранение на концентрирани инактивирани антигени на вируса на шап, които са най-малко равностойни на определените в приложение II.
            
         
         
            Член 7
            Принципи на подбор на щамове и разновидности на антигени, ваксини и диагностични реактиви
            Като се консултира с експерти от научни и признати институции, включително референтните лаборатории на Европейския съюз, и от международни органи за определяне на стандарти, Комисията избира ваксиналните щамове и определя характеристиките на антигените, ваксините и диагностичните реактиви, държани в банките на Съюза за антигени, ваксини и диагностични реактиви.
         
         
            Член 8
            Унищожаване и безопасно обезвреждане на антигени, ваксини и диагностични реактиви
            Комисията гарантира, че в договорите, посочени в член 3, параграф 1, или годишните или многогодишните работни програми на референтните лаборатории на Европейския съюз, посочени в член 5, параграф 2, се съдържат подходящи условия за унищожаването и безопасното обезвреждане на всички неизползвани антигени, ваксини или диагностични реактиви след изтичане на срока им на валидност.
         
         
            Член 9
            Обратно изкупуване на антигените, чийто срок на валидност е изтекъл
            Чрез дерогация от член 8 Комисията може да се споразумее с производителите, с които е сключила договор, за обратното изкупуване на антигените, доставени на банка на Съюза за антигени и оставащи в тази банка след изтичането на срока им на валидност.
         
         
            Член 10
            Изисквания за биологична сигурност, биологична безопасност и ограничаване на биологичното въздействие във връзка с дейността на банките на Съюза за антигени, ваксини и диагностични реактиви
            При дейността на банките на Съюза за антигени, ваксини и диагностични реактиви се спазват най-малко следните изисквания за биологична сигурност, биологична безопасност и ограничаване на биологичното въздействие:
            
                        а)
                     
                     
                        съоръженията, в които се съхраняват антигените, ваксините и диагностичните реактиви:
                        
                                    i)
                                 
                                 
                                    отговарят на признатите стандарти за качество, установени в международните стандарти, посочени в точка 3 от приложение I и в точка 4 от приложение II;
                                 
                              
                                    ii)
                                 
                                 
                                    освен на редовния и основан на риска контрол, извършван от компетентните органи, подлежат на контрол от страна на Комисията, за да се гарантира непрекъснатото спазване на признатите стандарти за качество, посочени в точка i);
                                 
                              
                                    iii)
                                 
                                 
                                    са сигурни и защитени от случайно или преднамерено повреждане, включително от микробно замърсяване;
                                 
                              
                  
                        б)
                     
                     
                        когато банка на Съюза за антигени, ваксини или диагностични реактиви е разположена в същите помещения като лаборатория или друго съоръжение, в които се борави с патогени, съоръженията за съхранение, посочени в буква а), са ефективно защитени от замърсяване, като са разделени физически и чрез процедури за биологична безопасност за персонала;
                     
                  
                        в)
                     
                     
                        след възможна експозиция на съответните патогени на болестите от категория А, посочени в член 3, параграф 1 или член 5, параграф 1, персоналът спазва карантинна процедура, преди да влезе в банките на Съюза за антигени, ваксини и диагностични реактиви.
                     
                  
         
            Член 11
            Преходни мерки
            Банките на Съюза, създадени преди датата на прилагане на настоящия регламент, се поддържат до датата на изтичане на срока на съответните договори, по които тези банки са създадени за следните стоки:
            
                        а)
                     
                     
                        антигени на вируса на шап, банките за които са създадени в съответствие с Решение 91/666/ЕИО и член 80, параграф 1 от Директива 2003/85/ЕО;
                     
                  
                        б)
                     
                     
                        ваксини срещу класическата чума по свинете, банките за които са създадени в съответствие с член 18, параграф 2 от Директива 2001/89/ЕО и Решение 2007/682/ЕО;
                     
                  
                        в)
                     
                     
                        ваксини срещу заразния нодуларен дерматит, банките за които са създадени в съответствие с член 6, параграф 5 от Регламент (ЕС) № 652/2014;
                     
                  
                        г)
                     
                     
                        ваксини срещу чумата по дребните преживни животни, банките за които са създадени в съответствие с член 6, параграф 5 от Регламент (ЕС) № 652/2014;
                     
                  
                        д)
                     
                     
                        ваксини срещу шарката по овцете и козите, банките за които са създадени в съответствие с член 6, параграф 5 от Регламент (ЕС) № 652/2014.
                     
                  
         
            Член 12
            Влизане в сила и прилагане
            Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
            
            Той се прилага от 1 май 2022 г.
         
         
            Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
            Съставено в Брюксел на 16 ноември 2021 година.
            
               
                  За Комисията
               
               
                  Председател
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ОВ L 84, 31.3.2016 г., стр. 1.
         
            (2)  Регламент за изпълнение (ЕС) 2018/1882 на Комисията от 3 декември 2018 г. за прилагането на някои правила за профилактика и контрол на болести за категориите болести от списъка и за установяване на списък на животинските видове или групите животински видове, които носят значителен риск от разпространение на болестите от списъка (ОВ L 308, 4.12.2018 г., стр. 21).
         
            (3)  Регламент за изпълнение (ЕС) 2022/140 на Комисията от 16 ноември 2021 г. за определяне на правила за прилагането на Регламент (ЕС) 2016/429 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на банките на Съюза за антигени, ваксини и диагностични реактиви (вж. страница 11 от настоящия брой на Официален вестник).
         
            (4)  Регламент (ЕС, Евратом) 2018/1046 на Европейския парламент и на Съвета от 18 юли 2018 г. за финансовите правила, приложими за общия бюджет на Съюза, за изменение на регламенти (ЕС) № 1296/2013, (ЕС) № 1301/2013, (ЕС) № 1303/2013, (ЕС) № 1304/2013, (ЕС) № 1309/2013, (ЕС) № 1316/2013, (ЕС) № 223/2014 и (ЕС) № 283/2014 и на Решение № 541/2014/ЕС и за отмяна на Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 (ОВ L 193, 30.7.2018 г., стр. 1).
         
            (5)  Регламент (ЕС) 2017/625 на Европейския парламент и на Съвета от 15 март 2017 г. относно официалния контрол и другите официални дейности, извършвани с цел да се гарантира прилагането на законодателството в областта на храните и фуражите, правилата относно здравеопазването на животните и хуманното отношение към тях, здравето на растенията и продуктите за растителна защита, за изменение на регламенти (ЕО) № 999/2001, (ЕО) № 396/2005, (ЕО) № 1069/2009, (ЕО) № 1107/2009, (ЕС) № 1151/2012, (ЕС) № 652/2014, (ЕС) 2016/429 и (ЕС) 2016/2031 на Европейския парламент и на Съвета, регламенти (ЕО) № 1/2005 и (ЕО) № 1099/2009 на Съвета и директиви 98/58/ЕО, 1999/74/ЕО, 2007/43/ЕО, 2008/119/ЕО и 2008/120/ЕО на Съвета, и за отмяна на регламенти (ЕО) № 854/2004 и (ЕО) № 882/2004 на Европейския парламент и на Съвета, директиви 89/608/ЕИО, 89/662/ЕИО, 90/425/ЕИО, 91/496/ЕИО, 96/23/ЕО, 96/93/ЕО и 97/78/ЕО на Съвета и Решение 92/438/ЕИО на Съвета (Регламент относно официалния контрол) (ОВ L 95, 7.4.2017 г., стр. 1).
         
            (6)  Регламент (ЕС) 2021/690 на Европейския парламент и на Съвета от 28 април 2021 г. за създаване на програма за вътрешния пазар, конкурентоспособността на предприятията, включително малките и средните предприятия, областта на растенията, животните, храните и фуражите, и европейската статистика (програма „Единен пазар“), и за отмяна на регламенти (ЕС) № 99/2013, (ЕС) № 1287/2013, (ЕС) № 254/2014 и (ЕС) № 652/2014 (ОВ L 153, 3.5.2021 г., стр. 1).
         
            (7)  Решение 91/666/ЕИО на Съвета от 11 декември 1991 г. относно създаване на резерви в Общността на противошапни ваксини (ОВ L 368, 31.12.1991 г., стр. 21).
         
            (8)  Директива 2003/85/ЕО на Съвета от 29 септември 2003 г. относно мерки на Общността за борба с болестта шап и за отмяна на Директива 85/511/ЕИО и Решения 89/531/ЕИО и 91/665/ЕИО, и за изменение на Директива 92/46/ЕИО (ОВ L 306, 22.11.2003 г., стр. 1).
         
            (9)  Директива 2001/89/ЕО на Съвета от 23 октомври 2001 г. относно мерки на Общността за борба с класическата чума по свинете (ОВ L 316, 1.12.2001 г., стр. 5).
         
            (10)  Решение 2007/682/ЕО на Комисията от 18 октомври 2007 г. за обновяване на запасите на Общността с жива атенуирана ваксина срещу класическа чума по свинете (ОВ L 281, 25.10.2007 г., стр. 25).
         
            (11)  Регламент (ЕС) № 652/2014 на Европейския парламент и на Съвета от 15 май 2014 г. за установяване на разпоредби за управлението на разходите, свързани с хранителната верига, здравеопазването на животните и хуманното отношение към тях, здравето на растенията и растителния репродуктивен материал, за изменение на директиви 98/56/ЕО, 2000/29/ЕО и 2008/90/ЕО на Съвета, на регламенти (ЕО) № 178/2002, (ЕО) № 882/2004 и (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета, на Директива 2009/128/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на решения 66/399/ЕИО, 76/894/ЕИО и 2009/470/ЕО на Съвета (ОВ L 189, 27.6.2014 г., стр. 1).
         
            (12)  Делегиран регламент (ЕС) 2020/687 на Комисията от 17 декември 2019 г. за допълнение на Регламент (ЕС) 2016/429 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на правила за профилактика и контрол на някои болести от списъка (ОВ L 174, 3.6.2020 г., стр. 64).
      
      
         
            ПРИЛОЖЕНИЕ I
            УСЛОВИЯ ЗА ДОСТАВЯНЕ И СЪХРАНЕНИЕ НА АНТИГЕНИ, ВАКСИНИ И ДИАГНОСТНИ РЕАКТИВИ, ПОСОЧЕНИ В ЧЛЕН 6, ПАРАГРАФ 1
            
                        1.
                     
                     
                        Антигените, ваксините или диагностичните реактиви трябва да се съхраняват в обекта и под отговорността на избраните производители, посочени в член 3, параграф 1 или член 4, параграф 1, или на референтните лаборатории на Европейския съюз, посочени в член 5.
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        По отношение на ваксините, произведени и съхранявани в Съюза, през целия производствен процес трябва да се спазват принципите и насоките за добра производствена практика, посочени в:
                        
                                    а)
                                 
                                 
                                    Директива 91/412/ЕИО на Комисията (1), или
                                 
                              
                                    б)
                                 
                                 
                                    от датата на тяхното прилагане – актовете за изпълнение, приети съгласно член 93, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета (2).
                                 
                              Принципите и насоките за добра производствена практика трябва да се спазват и по време на съхранението и окончателното приготвяне на ваксината, получена от съхраняваните антигени, т.е. напълването на флакони с ваксина и окончателното опаковане за дистрибуция.
                     
                  
                        3.
                     
                     
                        Антигените или ваксините трябва да се произвеждат и съхраняват най-малко в съответствие с принципите, посочени в Ръководството за стандарти за диагностични тестове и ваксини за сухоземни животни, издадено от Световната организация по здравеопазване на животните (OIE) през 2021 г.
                     
                  
                        4.
                     
                     
                        За ваксината трябва да има разрешение за търговия, издадено от Комисията или от компетентен орган в поне една държава членка, според случая, в съответствие със:
                        
                                    а)
                                 
                                 
                                    съответно Директива 2001/82/ЕО, дял III, глави 3 и 4 или Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (3), дял III, глава 1, или
                                 
                              
                                    б)
                                 
                                 
                                    считано от 28 януари 2022 г. — Регламент (ЕС) 2019/6, глава III.
                                 
                              В случай на сериозна епидемия обаче, причинена по-специално от нововъзникваща болест, когато за дадена ваксина не е издадено разрешение за търговия в Съюза, производителят трябва да предостави на Комисията разрешение за търговия или друг документ с равностойна сила, издаден в държавата на производство на съответната ваксина.
                     
                  
               (1)  Директива 91/412/ЕИО на Комисията от 23 юли 1991 г. за определяне на принципите и насоките за добра производствена практика при ветеринарномедицинските продукти (ОВ L 228, 17.8.1991 г., стр. 70).
            
               (2)  Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета от 11 декември 2018 г. относно ветеринарните лекарствени продукти и за отмяна на Директива 2001/82/ЕО (ОВ L 4, 7.1.2019 г., стр. 43).
            
               (3)  Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (ОВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 1).
         
      
      
         
            ПРИЛОЖЕНИЕ II
            ДОПЪЛНИТЕЛНИ УСЛОВИЯ ЗА ДОСТАВЯНЕ И СЪХРАНЕНИЕ НА КОНЦЕНТРИРАНИ ИНАКТИВИРАНИ АНТИГЕНИ НА ВИРУСА НА ШАП, ПОСОЧЕНИ В ЧЛЕН 6, ПАРАГРАФ 2
            
                        1.
                     
                     
                        Всеки антиген трябва да се състои от единична хомогенна партида.
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        Всяка партида трябва да се разделя, за да може да бъде съхранявана в отделни складови помещения с цел да се предотврати влошаването на качеството или загубата на цялата партида в случай на технически проблеми.
                     
                  
                        3.
                     
                     
                        Ваксината, произведена от доставяните антигени, трябва да отговаря на документа за изразяване на позиция, издаден от Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба на Европейската агенция по лекарствата (1), който съдържа изискванията за противошапни ваксини.
                     
                  
                        4.
                     
                     
                        Антигените трябва да отговарят най-малко на изискванията на Европейската фармакопея (2) и на съответните разпоредби в глава 3.1.8 „Шап“ от Ръководството за стандарти за диагностични тестове и ваксини за сухоземни животни, издадено от Световната организация по здравеопазване на животните (OIE) през 2021 г.
                     
                  
                        5.
                     
                     
                        Ако в упоменатите в точка 4 документи не е посочено друго, антигенът трябва да е пречистен, за да се отстранят неструктурните протеини на вируса на шап. Пречистването трябва най-малкото да гарантира, че остатъчното количество на неструктурните протеини във ваксините, получени от такъв антиген, не води до откриваеми нива на антитела срещу неструктурни протеини при животни, на които е била инжектирана една първоначална и една последваща усилваща доза ваксина.
                     
                  
                        6.
                     
                     
                        За ваксината, получена от антигените, съхранявани в банката на Съюза за антигени, трябва да има разрешение за търговия, издадено от Комисията или от компетентен орган в поне една държава членка, според случая, в съответствие със:
                        
                                    а)
                                 
                                 
                                    съответно Директива 2001/82/ЕО, дял III, глави 3 и 4 или Регламент (ЕО) № 726/2004, дял III, глава 1, или
                                 
                              
                                    б)
                                 
                                 
                                    считано от 28 януари 2022 г. — Регламент (ЕС) 2019/6, глава III.
                                 
                              При липса на подходящи ваксини срещу нови щамове на вируса на шап може да не се изисква разрешение за търговия за ваксини, получени от антигени с висок и среден приоритет или нови антигени, произведени при същите условия и същите стандарти за качество като антигените, за които има разрешение за търговия.
                     
                  
                        7.
                     
                     
                        Всяка доза ваксина, произведена от антигени, съхранявани в банката на Съюза за антигени, трябва да има ефикасност, не по-малко от 6 PD50, при говеда и да е подходяща за спешна ваксинация на говеда, овце, кози и свине в зависимост от искането на Комисията.
                     
                  
               (1)  Европейска агенция по лекарствата, 2004 г. Position paper on requirements for vaccines against foot-and-mouth disease (Документ за изразяване на позиция относно изискванията за противошапните ваксини), EMEA/CVMP/775/02-FINAL 01/12/2004.
            
               (2)  https://www.edqm.eu/en