CELEX: 32016R0951
Language: pt
Date: 2016-06-15 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2016/951 da Comissão, de 15 de junho de 2016, que aprova a substância ativa de baixo risco Trichoderma atroviride estirpe SC1, em conformidade com o Regulamento (CE) n.° 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.° 540/2011 (Texto relevante para efeitos do EEE)

16.6.2016   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 159/6
               
            REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2016/951 DA COMISSÃO
      de 15 de junho de 2016
      que aprova a substância ativa de baixo risco Trichoderma atroviride estirpe SC1, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011
      (Texto relevante para efeitos do EEE)
      A COMISSÃO EUROPEIA,
      Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
      Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 22.o, n.o 1, em conjugação com o artigo 13.o, n.o 2,
      Considerando o seguinte:
      
                  (1)
               
               
                  Em conformidade com o artigo 7.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, a França recebeu, em 6 de novembro de 2012, um pedido da empresa BI-PA NV para a aprovação da substância ativa Trichoderma atroviride estirpe SC1. Em conformidade com o artigo 9.o, n.o 3, do mesmo regulamento, a França, enquanto Estado-Membro relator, notificou a Comissão da admissibilidade do pedido em 5 de fevereiro de 2013.
               
            
                  (2)
               
               
                  Em 27 de maio de 2014, o Estado-Membro relator apresentou à Comissão, com cópia para a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada «Autoridade»), um projeto de relatório de avaliação no qual se examinava se é de esperar que a substância ativa satisfaça os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.
               
            
                  (3)
               
               
                  A Autoridade procedeu de acordo com o disposto no artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Em conformidade com o artigo 12.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, solicitou ao requerente a apresentação de informações adicionais aos Estados-Membros, à Comissão e à própria Autoridade. A avaliação dessas informações adicionais pelo Estado-Membro relator foi apresentada à Autoridade em fevereiro de 2015, sob a forma de projeto de relatório de avaliação atualizado.
               
            
                  (4)
               
               
                  Em 21 de abril de 2015, a Autoridade comunicou ao requerente, aos Estados-Membros e à Comissão as suas conclusões sobre se é de esperar que a substância ativa Trichoderma atroviride estirpe SC1 cumpra os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 (2). A Autoridade também disponibilizou as suas conclusões ao público em geral.
               
            
                  (5)
               
               
                  Em 10 de dezembro de 2015, a Comissão apresentou ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal o relatório de revisão relativo à Trichoderma atroviride estirpe SC1 e um projeto de regulamento que estabelece que esta substância ativa é aprovada.
               
            
                  (6)
               
               
                  Foi concedida ao requerente a possibilidade de apresentar comentários sobre o relatório de revisão.
               
            
                  (7)
               
               
                  Determinou-se que os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 são cumpridos no que diz respeito a uma ou mais utilizações representativas de pelo menos um produto fitofarmacêutico que contém a substância ativa, em particular as utilizações examinadas e detalhadas no relatório de revisão. Consideram-se, portanto, cumpridos esses critérios de aprovação. É, por conseguinte, adequado aprovar a Trichoderma atroviride estirpe SC1.
               
            
                  (8)
               
               
                  A Comissão considera ainda que a Trichoderma atroviride estirpe SC1 é uma substância ativa de baixo risco, nos termos do disposto no artigo 22.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. A Trichoderma atroviride estirpe SC1 não é uma substância que suscite preocupação e preenche as condições fixadas no anexo II, ponto 5, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. A Trichoderma atroviride estirpe SC1 é uma estirpe de tipo selvagem isolada em Itália a partir de madeira de aveleira em declínio. Não é patogénica nem virulenta para seres humanos ou animais. Prevê-se que a exposição adicional do ser humano, dos animais e do ambiente decorrente das utilizações aprovadas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 seja negligenciável, em comparação com a exposição prevista em resultado de situações naturais realistas.
               
            
                  (9)
               
               
                  É, por conseguinte, adequado aprovar a Trichoderma atroviride estirpe SC1, como substância de baixo risco, por um período de 15 anos. Nos termos do artigo 13.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (3) deve ser alterado em conformidade.
               
            
                  (10)
               
               
                  As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
               
            ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
      Artigo 1.o
      
      Aprovação de uma substância ativa de baixo risco
      É aprovada a substância ativa Trichoderma atroviride estirpe SC1, como especificada no anexo I, nas condições estabelecidas no referido anexo.
      Artigo 2.o
      
      Alteração do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011
      O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento.
      Artigo 3.o
      
      Entrada em vigor
      O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
      
         O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
         Feito em Bruxelas, em 15 de junho de 2016.
         
            
               Pela Comissão
            
            
               O Presidente
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.
      
         (2)  EFSA Journal 2015; 13(4):4092. Disponível em linha: www.efsa.europa.eu
      
         (3)  Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (JO L 153 de 11.6.2011, p. 1).
      
         ANEXO I
         
                     Denominação comum, números de identificação
                  
                  
                     Denominação IUPAC
                  
                  
                     Pureza (1)
                     
                  
                  
                     Data de aprovação
                  
                  
                     Termo da aprovação
                  
                  
                     Disposições específicas
                  
               
                     
                        Trichoderma atroviride estirpe SC1
                     Número de registo CBS 122089 na coleção do Centraalbureau voor Schimmelcultures (CBS) de Utrecht, Países Baixos
                     N.o CIPAC: 988
                  
                  
                     Não aplicável
                  
                  
                     Concentração mínima: 1 × 1010 UFC/g
                  
                  
                     6 de julho de 2016
                  
                  
                     6 de julho de 2031
                  
                  
                     Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de revisão da Trichoderma atroviride estirpe SC1, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                     Na avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos à proteção dos operadores e dos trabalhadores, tendo em conta que os microrganismos são considerados como potenciais sensibilizantes. As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.
                     O produtor deve garantir a rigorosa manutenção das condições ambientais e a análise de controlo de qualidade durante o processo de fabrico.
                  
               
            (1)  O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.
      
      
         ANEXO II
         Na parte D do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, é aditada a seguinte entrada:
         
            
                         
                     
                     
                        Denominação comum, números de identificação
                     
                     
                        Denominação IUPAC
                     
                     
                        Pureza (*)
                        
                     
                     
                        Data de aprovação
                     
                     
                        Termo da aprovação
                     
                     
                        Disposições específicas
                     
                  
                        «7
                     
                     
                        
                           Trichoderma atroviride estirpe SC1
                        Número de registo CBS 122089 na coleção do Centraalbureau voor Schimmelcultures (CBS) de Utrecht, Países Baixos
                        N.o CIPAC: 988
                     
                     
                        Não aplicável
                     
                     
                        Concentração mínima: 1 × 1010 UFC/g
                     
                     
                        6 de julho de 2016
                     
                     
                        6 de julho de 2031
                     
                     
                        Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de revisão da Trichoderma atroviride estirpe SC1, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                        Na avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos à proteção dos operadores e dos trabalhadores, tendo em conta que os microrganismos são considerados como potenciais sensibilizantes. As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.
                        O produtor deve garantir a rigorosa manutenção das condições ambientais e a análise de controlo de qualidade durante o processo de fabrico.»
                     
                  
         
            (*)  O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.