CELEX: 32012R0140
Language: sk
Date: 2012-02-17 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 140/2012 zo 17. februára 2012 týkajúce sa povolenia monenzinátu sodného ako kŕmnej doplnkovej látky pre odchov kurčiat (držiteľ povolenia spoločnosť Huvepharma NV Belgium)  Text s významom pre EHP

18.2.2012   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 47/18
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 140/2012
   zo 17. februára 2012
   týkajúce sa povolenia monenzinátu sodného ako kŕmnej doplnkovej látky pre odchov kurčiat (držiteľ povolenia spoločnosť Huvepharma NV Belgium)
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.
            
         
               (2)
            
            
               V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie monenzinátu sodného. K uvedenej žiadosti boli pripojené údaje a dokumenty vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Žiadosť sa týka povolenia monenzinátu sodného ako kŕmnej doplnkovej látky pre odchov kurčiat, ktorá má byť zaradená do kategórie doplnkových látok „kokcidiostatiká a histomonostatiká“.
            
         
               (4)
            
            
               Nariadením Komisie (ES) č. 109/2007 (2) sa povolilo používanie monenzinátu sodného ako kŕmnej doplnkovej látky na použitie pri výkrme kurčiat a moriek vo veku do 16 týždňov, a to na obdobie desiatich rokov.
            
         
               (5)
            
            
               Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) dospel vo svojom stanovisku z 15. novembra 2011 (3) k záveru, že monenzinát sodný nemá za navrhovaných podmienok použitia nepriaznivé účinky na zdravie ľudí, zdravie zvierat ani na životné prostredie a že jeho použitie je účinné pri kontrole infekcií Eimeriou. Úrad tiež overil správu o metóde analýzy tejto kŕmnej doplnkovej látky v krmive, ktorú predložilo referenčné laboratórium zriadené nariadením (ES) č. 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               Z posúdenia monenzinátu sodného vyplýva, že podmienky na udelenie povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Preto by sa malo povoliť používanie tohto prípravku v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
            
         
               (7)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
            
         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Prípravok vymedzený v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „kokcidiostatiká a histomonostatiká“, sa povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.
   Článok 2
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   
      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 17. februára 2012
      
         
            Za Komisiu
         
         
            predseda
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Ú. v. EÚ L 31, 6.2.2007, s. 6.
   
      (3)  EFSA Journal (Vestník EFSA) 2011; 9(12):2442.
   
      PRÍLOHA
      
                  Identifikačné číslo doplnkovej látky
               
               
                  Názov držiteľa povolenia
               
               
                  Doplnková látka
                  (obchodný názov)
               
               
                  Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
               
               
                  Druh alebo kategória zvierat
               
               
                  Maximálny vek
               
               
                  Minimálny obsah
               
               
                  Maximálny obsah
               
               
                  Ostatné ustanovenia
               
               
                  Koniec platnosti povolenia
               
               
                  Dočasné maximálne povolené množstvá rezíduí (MHR) v príslušných potravinách živočíšneho pôvodu
               
            
                  mg účinnej látky na kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
               
            
                  
                     Kokcidiostatiká a histomonostatiká
                  
               
            
                  51701
               
               
                  Huvepharma NV Belgium
               
               
                  monenzinát sodný
                  (koxidín)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Zloženie doplnkovej látky:
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          technická látka monenzinát sodný zodpovedajúca účinnosti monenzinátu: 25 %,
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          perlit: 15 % – 20 %,
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          uhličitan vápenatý q.s. 100 %.
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Účinná látka:
                              
                              C36H61O11Na
                              Sodná soľ polyéteru monokarboxylovej kyseliny, ktorú tvorí Streptomyces cinnamonensis 28682, LMG S-19095 vo forme prášku.
                              Jednotlivé zložky:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          monenzinát A: najmenej 90 %,
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          monenzinát A + B: najmenej 95 %,
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          monenzinát C: 0,2 – 0,3 %.
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analytická metóda
                                  (1).
                              metóda stanovenia účinnej látky: vysokoúčinná kvapalinová chromatografia (HPLC) s pokolónovou derivatizáciou a UV-VIS (metóda podľa normy EN ISO 14183:2008).
                           
                        
               
                  odchov kurčiat
               
               
                  16 týždňov
               
               
                  100
               
               
                  125
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Zákaz použitia najmenej jeden deň pred zabitím.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Doplnková látka sa pridáva do kŕmnych zmesí vo forme premixu.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Monenzinát sodný sa nesmie miešať s inými kokcidiostatikami.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              V pokynoch na použitie uveďte:
                              „Nebezpečné pre koňovité. Toto krmivo obsahuje ionofór: nepodávať súčasne s tiamulínom a monitorovať možné nepriaznivé reakcie pri súčasnom používaní s inými liečivými látkami.“
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Nosiť vhodný ochranný odev, rukavice a prostriedky na ochranu očí/tváre. V prípade nedostatočného vetrania v priestoroch nosiť vhodné vybavenie na ochranu dýchacích orgánov.
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Držiteľ povolenia po uvedení na trh naplánuje a uskutoční program monitorovania rezistencie Eimeria spp.
                           
                        
               
                  9. marca 2022
               
               
                  25 μg monenzinátu sodného na kg kože + tuku v pôvodnej hmote.
                  8 μg monenzinátu sodného na kg pôvodnej hmoty pečene, obličky a svalu.
               
            
         (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto internetovej stránke referenčného laboratória Európskej únie pre kŕmne doplnkové látky: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx.