CELEX: 
Language: bg
Date: 2017-05-24 00:00:00
Title: ДИРЕКТИВА (EC) .../... НА КОМИСИЯТА за изменение, с цел приемане на специфични гранични стойности за химикали, използвани в детски играчки, на допълнение В към приложение II към Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно безопасността на детските играчки, по отношение на веществото бисфенол А

ДИРЕКТИВА (EC) .../... НА КОМИСИЯТА
            
            
               от 24.5.2017 година
            
            
               за изменение, с цел приемане на специфични гранични стойности за химикали, използвани в детски играчки, на допълнение В към приложение II към Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно безопасността на детските играчки, по отношение на веществото бисфенол А
            
            
               (текст от значение за ЕИП)
            
            
               ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
            
            
               като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
            
            
               като взе предвид Директива 2009/48/EO на Европейския парламент и на Съвета от 18 юни 2009 г. относно безопасността на детските играчки
                  1
               , и по-специално член 46, параграф 2 от нея,
            
            
               като има предвид, че:
            
            
               (1)С Директива 2009/48/ЕО се определят някои изисквания за химически вещества, които са класифицирани като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета
                  2
               . В допълнение В към приложение II към Директива 2009/48/ЕО се определят специфични гранични стойности за химикали, използвани в детски играчки, предназначени за употреба от деца на възраст под 36 месеца, или в други детски играчки, предназначени да бъдат поставяни в устата.
            
            
               (2)Специфичната гранична стойност за веществото бисфенол А (CAS № 80-05-7) е 0,1 mg/l (допустима граница на миграция). В европейски стандарти EN 71-10:2005 (подготовка на пробите) и EN 71-11:2005 (измерване) се предвиждат съответните методи за изпитване.
            
            
               (3)Стандарт EN 71-10:2005 изисква 10 cm² от материала на съответната играчка да бъде извлечен със 100 ml вода в продължение на един час. Следователно за да е налице съответствие със специфичната гранична стойност от 0,1 mg/l, при това извличане е допустима миграция от материала на играчката от най-много 0,01 mg бисфенол А.
            
            
               (4)С цел да получава съвети при подготовката на законодателни предложения и инициативи, свързани с политиката в областта на безопасността на детските играчки, Комисията създаде експертна група по въпросите на безопасността на детските играчки. Мисията на нейната подгрупа „Химикали“ е да предоставя подобни съвети във връзка с химическите вещества, които е възможно да се използват в детските играчки. На заседанието си от 1 октомври 2015 г. подгрупа „Химикали“ на експертната група по въпросите на безопасността на детските играчки стигна до заключението, че прилагането на специфичната гранична стойност и методите на изпитване, посочени по-горе, води до експозиция от 3 микрограма на килограм телесно тегло дневно на дете с 10 kg телесно тегло, което слага играчката в устата си в продължение на 3 часа дневно.
            
            
               (5)Нови данни относно веществото бисфенол А и усъвършенствани методологии дадоха основание на Експертната група по материали, които влизат в контакт с храни, ензими, аромати и спомагателни средства за обработка (група „CEF“) към Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ) да определи „временна“ приемлива дневна доза (ПДД) за бисфенол А от 4 микрограма на килограм телесно тегло дневно
                  3
               . Групата „CEF“ определи ПДД за временна в очакване на резултата от дългосрочното изследване при плъхове, което включва пренатална и постнатална експозиция на веществото бисфенол А и понастоящем се извършва по Националната токсикологична програма на Администрацията по храните и лекарствата на САЩ.
            
            
               (6)С оглед на гореизложеното подгрупа „Химикали“ на експертната група по въпросите на безопасността на детските играчки препоръча на заседанието си от 1 октомври 2015 г. допустимото съдържание на бисфенол А в детските играчки да се ограничи до 0,04 mg/l (допустима граница на миграция), когато се изпитва в съответствие със стандарти EN 71-10:2005 и EN 71-11:2005, като се приеме телесно тегло на детето от 10 kg, поставяне в устата в продължение на три часа дневно, повърхност на поставяната в устата играчка от 10 cm² и прилагане на 10 % от временната ПДД за експозицията на детето на веществото бисфенол А в детските играчки. На заседанието си от 14 януари 2016 г. експертната група по въпросите на безопасността на детските играчки подкрепи тази препоръка.
            
            
               (7)Въпреки че в Регламент (ЕС) № 10/2011 на Комисията
                  4
                се определя граница на специфична миграция за веществото бисфенол А като мономер за употреба в определени материали, предназначени за контакт с храни, и се забранява използването на бисфенол А за производство на поликарбонатни шишета за хранене на кърмачета, основните допускания при определянето на тази допустима граница на миграция и за установяване на забраната се различават от тези за допустимата граница на миграция за веществото бисфенол А в детските играчки.
            
            
               (8)С оглед на наличните научни доказателства и като се имат предвид разликите между играчките и материалите, които влизат в контакт с храни, приложимата понастоящем специфична гранична стойност за веществото бисфенол А в детските играчки се счита за твърде висока и следва да бъде преразгледана.
            
            
               (9)Въздействието на веществото бисфенол А е понастоящем предмет на преразглеждане в научни форуми. Въпреки че може да се окаже необходимо границата на миграция да бъде преразгледана, ако в бъдеще се появи нова значима научна информация, следва да бъде определена границата, която отразява актуалните научни познания, за да се осигури адекватна защита на децата.
            
            
               (10)Поради това допълнение В към приложение II към Директива 2009/48/ЕО следва да бъде съответно изменено.
            
            
               (11)Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Комитета за безопасност на играчките, създаден в съответствие с член 47 от Директива 2009/48/ЕО,
            
         
         
            
               ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
            
            
               Член 1
            
            
               В таблицата в допълнение В към приложение II към Директива 2009/48/ЕО записът за веществото бисфенол А се заменя със следното:
            
            
                     
                        „Бисфенол А
                     
                  
                  
                     
                        80-05-7
                     
                  
                  
                     
                        0,04 mg/l (допустима граница на миграция) в съответствие с методите, посочени в EN 71-10:2005 и EN 71-11:2005.“.
                     
                  
               
            
            
               Член 2
            
            
               1.
                     Държавите членки приемат и публикуват не по-късно от [да се попълни датата, съответстваща на 18 месеца след публикуването в ОВ] г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
            
            
               Те прилагат тези разпоредби от [да се попълни датата, която настъпва един ден след посочената в първа алинея дата].
            
            
               Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
            
            
               2.
                     Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
            
            
               Член 3
            
            
               Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
            
            
               Член 4
            
            
               Адресати на настоящата директива са държавите членки.
            
            
               Съставено в Брюксел на 24.5.2017 година.
            
            
               
                     За Комисията
               
               
                     Председател
                     Jean-Claude JUNCKER
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  ОВ L 170, 30.6.2009 г., стр. 1.
               
               
                  
                     (2)
                  Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси, за изменение и за отмяна на директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО и за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 (ОВ L 353, 31.12.2008 г., стр. 1).
               
               
                  
                     (3)
                  Научно становище от 2015 г. на Експертната група по материали, които влизат в контакт с храни, ензими, аромати и спомагателни средства за обработка (CEF) към ЕОБХ относно рисковете за общественото здраве, свързани с наличието на веществото бисфенол А (BPA) в храните: ЧАСТ II — Токсикологична оценка и характеризиране на риска. EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) 2015;13(1):3978, стр. 196.
                  http://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/scientific_output/files/main_documents/3978part2.pdf
                   . 
               
               
                  
                     (4)
                  Регламент (ЕС) № 10/2011 на Комисията от 14 януари 2011 г. относно материалите и предметите от пластмаси, предназначени за контакт с храни (ОВ L 12, 15.1.2011 г., стр. 1).