CELEX: 32018R0347
Language: el
Date: 2018-03-05 00:00:00
Title: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2018/347 της Επιτροπής, της 5ης Μαρτίου 2018, για την έγκριση του παρασκευάσματος Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για χοιρίδια και χοιρομητέρες και για την τροποποίηση των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 1847/2003 και (ΕΚ) αριθ. 2036/2005 (κάτοχος της άδειας Danstar Ferment AG εκπροσωπούμενη από τη Lallemand SAS) (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ )

9.3.2018   
               
               
                  EL
               
               
                  Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
               
               
                  L 67/21
               
            ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) 2018/347 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
      της 5ης Μαρτίου 2018
      για την έγκριση του παρασκευάσματος Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για χοιρίδια και χοιρομητέρες και για την τροποποίηση των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 1847/2003 και (ΕΚ) αριθ. 2036/2005 (κάτοχος της άδειας Danstar Ferment AG εκπροσωπούμενη από τη Lallemand SAS)
      (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
      Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
      Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
      Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2,
      Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
      
                  (1)
               
               
                  Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων και καθορίζει τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση της άδειας αυτής. Το άρθρο 10 του εν λόγω κανονισμού προβλέπει την επαναξιολόγηση των πρόσθετων υλών που έχουν εγκριθεί σύμφωνα με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου (2).
               
            
                  (2)
               
               
                  Το παρασκεύασμα Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079 εγκρίθηκε χωρίς χρονικό περιορισμό ως πρόσθετη ύλη ζωοτροφών για χοιρίδια με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1847/2003 της Επιτροπής (3), και για τις χοιρομητέρες με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2036/2005 της Επιτροπής (4). Στη συνέχεια, η εν λόγω πρόσθετη ύλη εγγράφηκε στο μητρώο πρόσθετων υλών ζωοτροφών ως υφιστάμενο προϊόν, σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
               
            
                  (3)
               
               
                  Σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 σε συνδυασμό με το άρθρο 7 του εν λόγω κανονισμού, υποβλήθηκε αίτηση για την επαναξιολόγηση του παρασκευάσματος Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για χοιρομητέρες και χοιρίδια. Ο αιτών ζήτησε την ταξινόμηση της εν λόγω πρόσθετης ύλης στην κατηγορία «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες». Η εν λόγω αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται δυνάμει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
               
            
                  (4)
               
               
                  Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή») κατέληξε, στις γνωμοδοτήσεις της 20ής Απριλίου 2016 και της 4ης Ιουλίου 2017 (5), στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τους προτεινόμενους όρους χρήσης, το παρασκεύασμα Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079 δεν έχει δυσμενείς επιδράσεις στην υγεία των ζώων, στην υγεία του ανθρώπου ή στο περιβάλλον. Κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι η πρόσθετη ύλη είναι αποτελεσματική στις χοιρομητέρες ώστε να επιτυγχάνεται επωφελής επίδραση σε θηλάζοντα χοιρίδια, και στα απογαλακτισμένα χοιρίδια ώστε να υπάρχει σημαντική βελτίωση του δείκτη απόδοσης της ζωοτροφής. Η Αρχή δεν θεωρεί ότι υπάρχει ανάγκη να θεσπιστούν ειδικές απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Η Αρχή επαλήθευσε, επίσης, την έκθεση για τη μέθοδο ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών στις ζωοτροφές, η οποία υποβλήθηκε από το εργαστήριο αναφοράς που ορίστηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
               
            
                  (5)
               
               
                  Από την αξιολόγηση του παρασκευάσματος Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079 διαπιστώνεται ότι πληρούνται οι όροι για τη χορήγηση άδειας που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, θα πρέπει να εγκριθεί η χρήση του εν λόγω παρασκευάσματος, όπως διευκρινίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
               
            
                  (6)
               
               
                  Οι κανονισμοί (ΕΚ) αριθ. 1847/2003 και (ΕΚ) αριθ. 2036/2005 θα πρέπει να τροποποιηθούν αναλόγως.
               
            
                  (7)
               
               
                  Επειδή δεν υπάρχουν λόγοι ασφάλειας που να επιβάλλουν την άμεση εφαρμογή των τροποποιήσεων των όρων χορήγησης της άδειας, είναι σκόπιμο να προβλεφθεί μεταβατική περίοδος ώστε να προετοιμαστούν τα ενδιαφερόμενα μέρη για να ανταποκριθούν στις νέες απαιτήσεις που απορρέουν από τη χορήγηση της άδειας.
               
            
                  (8)
               
               
                  Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,
               
            ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
      Άρθρο 1
      Χορήγηση άδειας
      Το παρασκεύασμα που προσδιορίζεται στο παράρτημα, το οποίο ανήκει στην κατηγορία πρόσθετων υλών «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «σταθεροποιητές της χλωρίδας των εντέρων», εγκρίνεται ως πρόσθετη ύλη που μπορεί να χρησιμοποιείται στη διατροφή των ζώων υπό τους όρους που παρατίθενται στο εν λόγω παράρτημα.
      Άρθρο 2
      Τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1847/2003
      Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1847/2003 τροποποιείται ως εξής:
      
                  1)
               
               
                  το άρθρο 2 απαλείφεται·
               
            
                  2)
               
               
                  το παράρτημα II απαλείφεται.
               
            Άρθρο 3
      Τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2036/2005
      Στο παράρτημα I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2036/2005, η καταχώριση E1703 απαλείφεται.
      Άρθρο 4
      Μεταβατικά μέτρα
      Το παρασκεύασμα που προσδιορίζεται στο παράρτημα και οι ζωοτροφές που περιέχουν το εν λόγω παρασκεύασμα, οι οποίες έχουν παραχθεί και επισημανθεί πριν από τις 29 Σεπτεμβρίου 2018 σύμφωνα με τους κανόνες που ίσχυαν πριν από τις 29 Μαρτίου 2018, μπορούν να συνεχίσουν να διατίθενται στην αγορά και να χρησιμοποιούνται έως ότου εξαντληθούν τα υφιστάμενα αποθέματα.
      Άρθρο 5
      Έναρξη ισχύος
      Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
      
         Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
         Βρυξέλλες, 5 Μαρτίου 2018.
         
            
               Για την Επιτροπή
            
            
               Ο Πρόεδρος
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29.
      
         (2)  Οδηγία 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 23ης Νοεμβρίου 1970, περί των προσθέτων υλών στη διατροφή των ζώων (ΕΕ L 270 της 14.12.1970, σ. 1).
      
         (3)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1847/2003 της Επιτροπής, της 20ής Οκτωβρίου 2003, για την προσωρινή έγκριση νέας χρήσης μιας πρόσθετης ύλης και τη μόνιμη έγκριση μιας ήδη εγκεκριμένης πρόσθετης ύλης στις ζωοτροφές (ΕΕ L 269 της 21.10.2003, σ. 3).
      
         (4)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 2036/2005 της Επιτροπής, της 14ης Δεκεμβρίου 2005, για τη χορήγηση μόνιμης άδειας κυκλοφορίας για ορισμένες πρόσθετες ύλες ζωοτροφών και την προσωρινή έγκριση νέας χρήσης ορισμένων πρόσθετων υλών που έχουν ήδη εγκριθεί για χρήση στις ζωοτροφές (ΕΕ L 328 της 15.12.2005, σ. 13).
      
         (5)  EFSA Journal 2016· 14(6):4478 και EFSA Journal 2017· 15(7):4932.
      
         ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
         
                     Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης
                  
                  
                     Επωνυμία του κατόχου της άδειας
                  
                  
                     Πρόσθετη ύλη
                  
                  
                     Σύνθεση, χημικός τύπος, περιγραφή, αναλυτική μέθοδος
                  
                  
                     Είδος ή κατηγορία ζώου
                  
                  
                     Μέγιστη ηλικία
                  
                  
                     Ελάχιστη περιεκτικότητα
                  
                  
                     Μέγιστη περιεκτικότητα
                  
                  
                     Λοιπές διατάξεις
                  
                  
                     Λήξη της περιόδου ισχύος της άδειας
                  
               
                     CFU ανά kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 %
                  
               
                     
                        Κατηγορία ζωοτεχνικών πρόσθετων υλών. Λειτουργική ομάδα: σταθεροποιητές της χλωρίδας των εντέρων
                     
                  
               
                     4d1703
                  
                  
                     Danstar Ferment AG αντιπροσωπευόμενη από Lallemand SAS
                  
                  
                     
                        Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079
                  
                  
                     
                        Σύσταση πρόσθετης ύλης
                     
                     Παρασκεύασμα Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079 με ελάχιστη περιεκτικότητα:
                     
                                 —
                              
                              
                                 1 × 1010 CFU/g πρόσθετης ύλης (επικαλυμμένη μορφή)
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 2 × 1010 CFU/g πρόσθετης ύλης (μη επικαλυμμένη μορφή)
                              
                           
                        Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας
                     
                     Βιώσιμα κύτταρα Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079
                     
                        Αναλυτική μέθοδος
                         (1)
                     
                     Καταμέτρηση: τεχνική της ενσωμάτωσης με τη χρήση άγαρος εκχυλίσματος ζύμης- δεξτρόζης-χλωραμφαινικόλης (EN15789:2009)
                     Ταυτοποίηση: μέθοδος αλυσιδωτής αντίδρασης πολυμεράσης (PCR) 15790:2008.
                  
                  
                     Χοιρομητέρες
                     Απογαλακτισμένα χοιρίδια
                  
                  
                     —
                  
                  
                     1 × 109
                     
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων πρέπει να αναφέρονται οι συνθήκες αποθήκευσης και η σταθερότητα κατά τη θερμική κατεργασία.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Για τους χρήστες της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων, οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων ζωοτροφών θεσπίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και οργανωτικά μέτρα για την αντιμετώπιση των πιθανών κινδύνων μέσω της εισπνοής. Όταν οι κίνδυνοι αυτοί δεν μπορούν να εξαλειφθούν ή να μειωθούν στο ελάχιστο με τις εν λόγω διαδικασίες και τα εν λόγω μέτρα, η πρόσθετη ύλη και τα προμείγματα χρησιμοποιούνται με μέσα ατομικής προστασίας, συμπεριλαμβανομένων και μέσων προστασίας της αναπνοής.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Για χρήση σε χοιρομητέρες, ώστε να υπάρχει όφελος για τα θηλάζοντα χοιρίδια.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Για χρήση σε απογαλακτισμένα χοιρίδια βάρους έως 35 kg περίπου.
                              
                           
                  
                     29 Μαρτίου 2028
                  
               
            (1)  Πληροφορίες σχετικά με τις αναλυτικές μεθόδους διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του εργαστηρίου αναφοράς: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports