CELEX: C2000/063/05
Language: it
Date: 2000-03-04 00:00:00
Title: Sentenza della Corte 16 dicembre 1999 nel procedimento C-94/98 [domanda di pronuncia pregiudiziale della High Court of Justice (Inghilterra e Galles)]: The Queen contro The Licensing Authority established by the Medicines Act 1968 (rappresentata da The Medicines Control Agency) ex parte: Rhône-Poulenc Rorer Ltd, May & Baker Ltd ("Medicinali — Autorizzazione di messa sul mercato — Importazione parallela")

4.3.2000                 IT                         Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                                   C 63/3
L’art. 17, n. 2, secondo comma, secondo trattino, del regolamento             Un soggetto che intenda importare e commercializzare una specialità
(CEE) della Commissione 27 novembre 1987, n. 3665, recante                    medicinale X dallo Stato membro A nello Stato membro B può
modalità comuni di applicazione del regime delle restituzioni all’e-          richiedere ed ottenere un’autorizzazione di immissione sul mercato
sportazione per i prodotti agricoli, deve essere interpretato nel senso       dall’autorità competente dello Stato membro B, senza osservare tutti
che i paesi appartenenti alla Carta del Consiglio di cooperazione per         i requisiti posti dalla direttiva del Consiglio 26 gennaio 1965,
gli Stati arabi del Golfo non si considerano, in caso di trasformazione       65/65/CEE, per il ravvicinamento delle disposizioni legislative,
dei prodotti precedente l’espletamento delle formalità doganali sul           regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali
territorio di uno di tali paesi e successiva esportazione verso altri di      (GU 1965, 22, pag. 369), come modificata con direttiva del
essi, come un unico paese terzo in cui i prodotti risultanti da tale          Consiglio 14 giugno 1993, 93/93/CE, qualora:
trasformazione siano stati importati.
(1) GU C 166 del 30.5.1998.                                                   — la specialità medicinale X sia oggetto di un’autorizzazione di
                                                                                   immissione sul mercato concessa nello Stato membro A e sia
                                                                                   stata oggetto di un’autorizzazione di immissione sul mercato
                                                                                   divenuta inefficace nello Stato membro B;
                                                                              — la specialità medicinale Y sia stata oggetto di un’autorizzazione
                    SENTENZA DELLA CORTE                                           di immissione sul mercato concessa nello Stato membro B, ma
                                                                                   non di una corrispondente autorizzazione di immissione sul
                         16 dicembre 1999                                          mercato concessa nello Stato membro A;
nel procedimento C-94/98 [domanda di pronuncia pregiu-
diziale della High Court of Justice (Inghilterra e Galles)]:                  — la specialità medicinale X contenga gli stessi principi attivi e
The Queen contro The Licensing Authority established by                            abbia gli stessi effetti terapeutici della specialità medicinale Y,
the Medicines Act 1968 (rappresentata da The Medicines                             ma non utilizzi i medesimi eccipienti e sia prodotta seguendo un
Control Agency) ex parte: Rhône-Poulenc Rorer Ltd, May                             procedimento di fabbricazione diverso, se l’autorità competente
                           & Baker Ltd (1)                                         dello Stato membro B sia in grado di verificare che la specialità
                                                                                   medicinale X rispetta i requisiti relativi alla sua qualità, efficacia
                                                                                   e innocuità in condizioni normali di impiego e di assicurare una
(«Medicinali — Autorizzazione di messa sul mercato —
                                                                                   normale farmacovigilanza;
                      Importazione parallela»)
                           (2000/C 63/05)
                                                                              — le autorizzazioni di, immissione sul mercato sopra menzionate
                                                                                   siano state rilasciate a varie società dello stesso gruppo del quale
                     (Lingua processuale: l’inglese)                               fanno altresı̀ parte i fabbricanti delle specialità medicinali X e Y,
                                                                                   e
(Traduzione provvisoria; la traduzione definitiva sarà pubblicata nella
              «Raccolta della giurisprudenza della Corte»)                    — le società appartenenti allo stesso gruppo cui appartiene il titolare
                                                                                   dell’autorizzazione di immissione sul mercato della specialità
Nel procedimento C-94/98, avente ad oggetto la domanda                             medicinale X che è ritirata nello Stato membro B continuino a
di pronuncia pregiudiziale proposta alla Corte, a norma                            fabbricare e a porre in commercio tale specialità medicinale in
dell’art. 177 del Trattato CE (divenuto art. 234 CE), dalla High                   Stati membri diversi dallo Stato membro B.
Court of Justice (Inghilterra e Galles), Queen’s Bench Division
(Regno Unito), nella causa dinanzi ad essa pendente tra The
Queen e The Licensing Authority established by the Medicines
Act 1968 (rappresentata da The Medicines Control Agency) ex                   In una situazione siffatta, l’autorità competente non è tenuta a
parte: Rhône-Poulenc Rorer Ltd, May & Baker Ltd, domanda                      prendere in considerazione la circostanza che la specialità medicina-
vertente sull’interpretazione della direttiva del Consiglio                   le Y è stata sviluppata e lanciata per recare alla salute un vantaggio
26 gennaio 1965, 65/65/CEE, per il ravvicinamento delle                       specifico che la specialità X non fornisce e/o che tale vantaggio
disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relati-             specifico per la salute non potrebbe essere raggiunto se i prodotti X e
ve alle specialità medicinali (GU 1965 22, pag. 369), come                    Y fossero contemporaneamente presenti sul mercato dello Stato
modificata, in particolare, con direttiva del Consiglio 14 giu-               membro B.
gno 1993, 93/39/CEE (GU L 214, pag. 22), e delle disposizioni
di diritto comunitario sul rilascio di autorizzazioni di importa-
zione parallela per medicinali, la Corte, composta dai signori
G.C. Rodrı́guez Iglesias, presidente, D.A.O. Edward, L. Sevón e
                                                                              (1) GU C 166 del 30.5.1998.
R. Schintgen, presidenti di sezione, C. Gulmann (relatore),
J.-P. Puissochet, G. Hirsch, P. Jann e H. Ragnemalm, giudici,
avvocato generale: A. La Pergola, cancelliere: signora D. Louter-
man-Hubeau, amministratore principale, ha pronunciato, il
16 dicembre 1999, una sentenza il cui dispositivo è del
seguente tenore: