CELEX: 32021R2047
Language: pl
Date: 2021-11-23 00:00:00
Title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/2047 z dnia 23 listopada 2021 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie chlorowodorku amprolium (COXAM) jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych i kurcząt odchowywanych na kury nioski (posiadacz zezwolenia: HuvePharma NV) (Tekst mający znaczenie dla EOG)

24.11.2021   
               
               
                  PL
               
               
                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
               
               
                  L 418/13
               
            
         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2021/2047
         z dnia 23 listopada 2021 r.
         dotyczące zezwolenia na stosowanie chlorowodorku amprolium (COXAM) jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych i kurcząt odchowywanych na kury nioski (posiadacz zezwolenia: HuvePharma NV)
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
         a także mając na uwadze, co następuje:
         
                     (1)
                  
                  
                     W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wniosek o zezwolenie na stosowanie chlorowodorku amprolium (COXAM). Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 tego rozporządzenia.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Wniosek ten dotyczy zezwolenia na stosowanie chlorowodorku amprolium (COXAM) jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych i kurcząt odchowywanych na kury nioski, celem sklasyfikowania go w kategorii „kokcydiostatyki i histomonostatyki”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     W opiniach z dnia 13 czerwca 2018 r. (2) i z dnia 27 stycznia 2021 r. (3) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania chlorowodorek amprolium (COXAM) nie ma szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt, bezpieczeństwa konsumentów ani środowiska. Urząd stwierdził również, że dodatek ten należy traktować jako substancję, która może działać uczulająco na drogi oddechowe i skórę. W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku. Urząd stwierdził również, że ze względu na braki w przekazanych danych nie może on niezależnie ocenić wszystkich danych związanych z przedmiotowym wnioskiem i w związku z tym nie może sformułować wniosków dotyczących bezpieczeństwa dodatku dla konsumentów. Urząd stwierdził także, że dodatek jest skuteczny w zwalczaniu kokcydiozy u kurcząt rzeźnych, a wniosek ten można odnieść również do kurcząt odchowywanych na kury nioski. Urząd stwierdził ponadto, że należy wprowadzić w życie plan monitorowania po wprowadzeniu do obrotu w celu monitorowania odporności na Eimeria spp. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Chlorowodorek amprolium został już oceniony przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych podlegający Europejskiej Agencji Leków (EMA CVMP). W swoim sprawozdaniu ze stycznia 2001 r. (4) EMA CVMP stwierdził, że nie ma potrzeby ustalania maksymalnego limitu pozostałości dla amprolium. Amprolium dla drobiu jest zatem wymienione w tabeli 1 załącznika do rozporządzenia Komisji (WE) nr 37/2010 (5). Na tej podstawie wykazano w wystarczający sposób bezpieczeństwo chlorowodorku amprolium dla konsumentów zgodnie z art. 8 ust. 4 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Ocena chlorowodorku amprolium (COXAM) dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tej substancji.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
                  
               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
         
            Artykuł 1
            Zezwolenie
            Substancja wyszczególniona w załączniku, należąca do kategorii „kokcydiostatyki i histomonostatyki” zostaje dopuszczona jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
         
         
            Artykuł 2
            Wejście w życie
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
         
         
            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 23 listopada 2021 r.
            
               
                  W imieniu Komisji
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Przewodnicząca
               
            
         
         
            (1)  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Dziennik EFSA 2018;16(7):5338.
         
            (3)  Dziennik EFSA 2021;19(3):6457.
         
            (4)  EMA CVMP (Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych podlegający Europejskiej Agencji Leków), 2001 r. Amprolium Summary Report (2) (Sprawozdanie podsumowujące dotyczące amprolium). EMEA/MRL/767/00-FINAL. Styczeń 2001 r. https://www.ema.europa.eu/en/documents/mrl-report/amprolium-summary-report-2-committee-veterinary-medicinal-products_en.pdf.
         
            (5)  Rozporządzenie Komisji (UE) nr 37/2010 z dnia 22 grudnia 2009 r. w sprawie substancji farmakologicznie czynnych i ich klasyfikacji w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (Dz.U. L 15 z 20.1.2010, s. 1).
      
      
         
            ZAŁĄCZNIK
            
                        
                           Numărul de identificare al aditivului
                        
                     
                     
                        
                           Numele titularului autorizației
                        
                     
                     
                        
                           Aditiv
                        
                     
                     
                        
                           Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda analitică
                        
                     
                     
                        
                           Specia sau categoria de animale
                        
                     
                     
                        
                           Vârsta maximă
                        
                     
                     
                        
                           Conținutul minim
                        
                     
                     
                        
                           Conținutul maxim
                        
                     
                     
                        
                           Alte dispoziții
                        
                     
                     
                        
                           Sfârșitul perioadei de autorizare
                        
                     
                  
                        
                           mg de substanță activă/kg de furaj complet cu un conținut de umiditate de 12 %
                        
                     
                  
                        
                           Categoria de aditivi: coccidiostatice și histomonostatice
                        
                     
                  
                        51777
                     
                     
                        HuvePharma NV
                     
                     
                        Clorhidrat de amproliu
                        (COXAM)
                     
                     
                        
                           
                              Compoziția aditivului
                           
                        
                        Amproliu HCl: 250 g/kg
                        Parafină lichidă 30 g/kg
                        Pleavă de orez în cantitate suficientă pentru 1 000  g
                        
                           
                              Caracterizarea substanței active
                           
                        
                        Clorhidrat de amproliu (puritate > 97,5 %)
                        C14H19ClN4.HCl,
                        clorură de (1-[(4-amino-2-propil-5-pirimidinil)metil]-2-metilpiridiniu monoclorhidrat
                        Numărul CAS: 137-88-2
                        Impurități asociate:
                        2-picolină < 0,52 %
                        cenușă sulfatată ≤ 0,1 %
                        
                           
                              Metoda analitică
                           
                            (1)
                        
                        Pentru cuantificarea amproliului în aditivul furajer:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografie în fază lichidă de înaltă performanță cu fază inversă care utilizează detecția cu ultraviolete la 268 nm (RP-HPLC-UV).
                                 
                              Pentru cuantificarea amproliului în preamestecuri și furaje:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    cromatografie în fază lichidă de înaltă performanță cu schimb de cationi care utilizează detecția cu ultraviolete la 264 nm (IE-HPLC-UV) – Regulamentul (CE) nr. 152/2009.
                                 
                              
                     
                        Pui pentru îngrășare
                        Puicuțe pentru ouat
                     
                     
                        -
                     
                     
                        125
                     
                     
                        125
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    A se menționa condițiile de depozitare și stabilitatea la tratament termic în instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Aditivul se încorporează în furajele combinate sub formă de preamestec.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Aditivul nu trebuie amestecat cu alte coccidiostatice.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Titularul autorizației efectuează programe de monitorizare ulterioară introducerii pe piață pentru rezistența la bacterii și la Eimeria spp.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice pentru a contracara riscurile potențiale care rezultă din utilizarea lor. În cazul în care respectivele riscuri nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și de măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează cu echipamente de protecție individuală, inclusiv cu echipamente de protecție pentru piele și de protecție respiratorie.
                                 
                              
                     
                        14.12.2031
                     
                  
               (1)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.