CELEX: 51991PC0245(01)
Language: es
Date: 1991-07-18
Title: Modificación de la propuesta de DIRECTIVA DEL CONSEJO relativa a la distribución al por mayor de los medicamentos de uso humano

COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS
                                     C0MC91) 245 final - SYN 229/230/231/273
                                     Bruselas,18 de julio de 1991
                   Modificación de la propuesta de
                                                               SYN 229
                         Pi RECTIYA PEL CONSEJO
              relativa a la distribución al por mayor
                 de los medicamentos de uso humano
                   Modificación de la propuesta de
                                                               SYN 230
                         DIRECTIVA DEL CONSEJO
                    relativa al régimen Jurídico del
              despacho de los medicamentos de uso humano
                   Modificación de la propuesta de
                                                               SYN 231
                         DIRECTIVA DEL CONSEJO
                 relativa al etiquetado y al prospecto
                   de los* medicamentos de uso humano
                  Modificación de la propuesta de
                                                               SYN 273
                        Pi RECTI YA PEL CONSEJO
    relativa a la publicidad de los medicamentos para uso humano
    (presentadas por la Comisión en virtud del párrafo tercero
                 del articulo 149 del tratado CEE)
 ---pagebreak---      Modificación de la propuesta de
          PI RECTI VA PEL CONSEJO
relativa a la distribución al por mayor
   de los medicamentos de uso humano
                                        •&
 ---pagebreak---                                         -2-
                              EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
En su sesión pleñarIa del 12 de junio de 1991, el Parlamento Europeo
aprobó la propuesta de la Comisión relativa a la distribución al por
mayor   de   los    medicamentos   de   uso  humano   (C0M(89)    607  final    de
26.01.1990 - SYN 229).
En virtud del apartado 3 del articulo 149 del Tratado CEE, la Comisión
ha decidido modificar su propuesta incluyendo en su texto 11 enmiendas.
En primer lugar, la Comisión ha aceptado las enmiendas del Parlamento
Europeo   sobre     las obligaciones     de servicio   de   los mayoristas     que
abastecen a I        farmacias. Al no practicar todos los Estados miembros
este sistema, />o se ha considerado conveniente           introducirlo a nivel
comunitario. Sin embargo, los Estados miembros que lo practiquen podrán
mantenerlo de conformidad con las nuevas disposiciones.
Muchas   enmiendas      aprobadas   por   el  Parlamento    Europeo   tienen    la
finalidad de incrementar        las obligaciones a las que están sometidos
todos   los   mayoristas     de  medicamentos.   Según    la   Comisión,   dichas
obligaciones emanarán de las directrices que establezcan las prácticas
correctas de distribución. La Comisión ha aceptado, por un               lado, la
enmienda    del    Parlamento   que   establece  que   dichas    directrices    se
redactarán en un plazo de dos años desde la aprobación de la Directiva
y, por otro      lado, la enmienda que establece que todo mayorista de
medicamentos deberá comprometerse a respetar dichas directrices.
La Comisión      no   ha  aceptado   las enmiendas   que   estipulan   que    todo
mayorista     de    medicamentos    deberá   tener   un    farmacéutico     a   su
disposición, puesto que ese requisito plantearla graves problemas en,
como mínimo,      la mitad de    los Estados miembros y, además, no parece
 justificado por motivos de protección de la salud pública.
                                                                                   3
 ---pagebreak---                            Modificación de la propuesta de
                                                                        SYN 229
                               DIRECTIVA DEL CONSEJO
                      relativa a la distribución al por mayor
                         de los medicamentos de uso humano
                            (Presentada por la Comisión,
             en virtud del articulo 149, apartado 3 del Tratado CEE)
              Texto inicia'                             Texto modificado
                        Títulos y vistos sin modificaciones
                      Primero considerando sin modificaciones
                           Considerando 1 bis (nuevo)
                                            Considerando que, de conformidad con
                                            el articulo 100 A, la realización
                                             del   mercado      interior    deberá
                                             garantizar un nivel de protección lo
                                             más   elevado    posible   del   medio
                                             ambiente, la salud pública y la
                                             protección de los consumidores,
                                 2* considerando
Considerando que la distribución al         Considerando que la distribución al
por mayor de los medicamentos está          por mayor de los medicamentos está
sujeta actualmente a disposiciones          sujeta actualmente a disposiciones
divergentes en los Estados miembros;        divergentes en los Estados miembros;
que    muchas      operaciones       de     que     muchas      operaciones      de
distribución     al   por   mayor    de     distribución      al   por mayor de
medicamentos de uso humano pueden           medicamentos de uso humano abarcan y
abarcar     simultáneamente      varios     abarcarán    cada    vez más     varios
Estados miembros;                           Estados miembros simultáneamente;
                          Considerando 3 sin modificaciones
                                 A* considerando
Considerando que toda persona que           Considerando que toda persona q;.:e
participe en la distribución al por         participe en la distribución al oor
mayor   de medicamentos      debe   ser     mayor de medicamentos        cebe se>*
titular    de    una    autorización        titular     de    una    autorización
particular; que, sin* embargo, es           particular     especifica;    cue las
conveniente         conceder      esta      actividades de reparto, empaquetado
autorización a los farmacéuticos y          y presentación a las que se refiere
personas   autorizadas    a despachar       el articulo 16 de la Directive
medicamentos      directamente       al     75/319 y sus modificaciones, a s i
público, y que se limiten a esta            como las actividade s_ del d e s p a c h o
actividad; que, sin embargo, para           directo    al    público    no    estén
controlar el conjunto de la cadena          1 ncl uidas jen_ la     definición   de
de distribución de medicamentos, es         distribución;
necesario que los farmacéuticos y
personas habilitadas para despachar
medicamentos al público conserven
registros en los que se Indiquen los
movimientos de entrada;
 ---pagebreak---                              -4-
Texto Inicial                                       Texto modificado
            Considerando 4 bis (nuevo)
                               Considerando              que    es   necesario
                               elaborar normas uniformes en todo el
                               t e r r i t o r i o de l a Comunidad en las
                               que se establezcan los requisitos
                               para obtener l a a u t o r i z a c i ó n , normas
                               para el transporte, el personal y
                                los locales y l a s modalidades de los
                                controles que deberán efectuar los
                                Estados miembros;
           Considerando 5 sin modificaciones
     Articulo 1 , párrafos 1 e 2 sin modificaciones
      Apartado 2 bis del a r t i c u l o 1 (nuevo)
                               A los              fines    de    la    presente
                               Directiva,               se   entenderá       por
                                "obligaciones de servicio público''
                                l a obligación de los mayoristas de
                                garantizar de forma permanente un
                                surtido de medicamentos que permita
                                hacer f r e n t e a l a s exigencias de un
                                territorio                 geográficamente
                                determinado              y    garantizar      el
                                suministro              de    los    productos
                                solicitados en el periodo más breve
                                posible en el conjunto de dicho
                                territorio.
         Artículos 2, 3 y 4 sin modificaciones
                                                                                 r
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                  Texto inicial                                          Texto modificado
                            Artículos 5 (a) e (b) sin modificaciones
                                              Articulo 5 (c)
c) comprometerse             a       cumplir    las     c) comprometerse            a   cumplir   las
    obligaciones que l e correspondan                      prácticas           correspondientes    de
    en v i r t u d del a r t i c u l o 6.                  distribución,             incluidas    las
                                                           establecidas por l a Comisión en
                                                           v i r t u d del      articulo    10, y a
                                                           declarar         que disponen de los
                                                           medios necesarios para aplicarlas
                                                           sin subrayar y cumplir con las
                                                           obligaciones            en    virtud   del
                                                           a r t i c u l o 6.
                                    Articulo 6 (a) sin modificaciones
                                               Articulo 6 (b)
b) obtener los medicamentos solamente                   b) o b t e n e r       los     medicamentos
    de las personas que posean ellas                       solamente de las personas que, o
    mismas la autorización mencionada                      bien         posean    ellas mismas la
    en el apartado 1 del articulo 3 o                      autorización c on t empjjidla __en__ I o s
    que estén dispensadas de esta                          articules          16 de la Directiva
    autorización            en        virtud   del         75/319/CEE y siguientes, o bien
    apartado 2 del articulo 3;                             la autorización mencionada en el
                                                           apartado 1 del articulo 3 o que
                                                           estén           dispensadas      de   esta
                                                           autorización            en    virtud   del
                                                           apartado 2 del articulo 3;
                                     Articulo 6 (c) sin modificaciones
                                               Articulo 6 (d)
  d) disponer de un plan de urgencia                     d) Someterse a un plan de urgencia
     que le permita                  participar en           que le permita participar en
     cualquier acción de retirada del                        cualquier acción de retirada del
     mercado          ordenada            por    las        mercado            ordenada      por   las
     autoridades competentes o iniciada                      autoridades           competentes     del
      por el fabricante del medicamento                      Estado miembro que requiera el
     de que se trate;                                        fabricante o el importador del
                                                             medicamento correspondiente.
                         Articulo 6 (e), (f) e (g) sin modificaciones
 ---pagebreak---                                                        -5-
                      Texto inicial                                        Texto modificado
                               Artículos 5 (a) e (b) sin modificaciones
                                                Articulo 5 (c)
c) c o m p r o m e t e r s e   a      cumplir    las     c) c o m p r o m e t e r s e    a     cumplir       las
   o b l i g a c i o n e s que l e correspondan             prácticas               correspondientes          de
   en v i r t u d d e l a r t i c u l o 6 .                 distribución,                 incluidas         las
                                                            e s t a b l e c i d a s por l a Comisión en
                                                            virtud           del a r t i c u l o     10, y a
                                                            declarar             que disponen           de l o s
                                                            medios n e c e s a r i o s para a p l i c a r l a s
                                                             s i n subrayar y c u m p l i r con l a s
                                                             obligaciones               en      virtud      del
                                                             articulo 6.
                                     Articulo 6 (a) sin modificaciones
                                                Articulo 6 (b)
b) obtener l o s medicamentos solamente                  b) o b t e n e r          los      medicamentos
   de l a s personas que posean e l l a s                   solamente de l a s personas que, o
   mismas la a u t o r i z a c i ó n mencionada             b.íe.n.       posean       ellas       mismas      la
   en e l apartado 1 d e l a r t i c u l o 3 o              a u t o r i ¿ac i ón coj^tempJ[ada__en I os
   que       estén        dispensadas       de e s t a      artículos              16 de l a           Directiva
   autorización                en      virtud   del         7 5 / 3 1 9 / C E E y s i g u i e n t e s , o bien
   apartado 2 d e l a r t í c u l o 3 ;                     l a a u t o r i z a c i ó n mencionada en e l
                                                            a p a r t a d o 1 d e l a r t i c u l o 3 o que
                                                            estén             dispensadas            de     esta
                                                            autorización                en      virtud      del
                                                            apartado 2 del a r t i c u l o 3 ;
                                      Articulo 6 (c) sin modificaciones
                                                 Articulo 6 (d)
 d) disponer de un plan de urgencia                       d) Someterse a un plan de urgencia
    que         le permita           participar en            que         le permita          participar en
    cualquier acción de retirada del                          cualquier acción de retirada del
    mercado                ordenada         por   las         mercado               ordenada           por    las
     autoridades competentes o iniciada                       autoridades               competentes           del
     por el fabricante del medicamento                        Estado miembro que requiera el
    de que se trate;                                          fabricante o el importador del
                                                              medicamento correspondiente.
                             Articulo 6 (e), (f) e (g) sin modificaciones
 ---pagebreak---      Modificación de la propuesta de
           PI RECTI VA PEL CONSEJO
      relativa al régimen Jurídico del
despacho de los medicamentos de uso humano
                                           ?
 ---pagebreak---                                        -2-
                             EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
En su sesión p leñar i a del 12 de junio de 1991, el Parlamento Europeo
aprobó  la propuesta de      la Comisión relativa al régimen jurídico del
despacho  de   los medicamentos     de uso    humano  (COM(89) 607      final  de
26.01.1990 - SYN 230).
En virtud del apartado 3 del articulo 149 del Tratado CEE, la Comisión
ha decidido modificar su propuesta incluyendo en su texto 13 enmiendas.
En   su  dictamen,    el    Parlamento    Europeo   propuso    un   sistema    de
clasificación   de   los medicamentos     bastante   distinto   del   que   habla
establecido  ii Comisión; ésta       ha decidido aceptar      la propuesta del
Parlamento, pe    lo que ha recogido todas las enmiendas que se refieren
al sistema de clasificación. Como solicitaba el Parlamento, también se
ha modificado el titulo de la propuesta de directiva. Por tanto, han
quedado caducas las enmiendas al articulo 4 de la propuesta inicial de
la Comisión y    los criterios de clasificación se hallan ahora en el
articulo 3 de la propuesta modificada.
La  Comisión  también    ha   aceptado   las enmiendas    del   Parlamento    que
establecen la confección, en un plazo de 5 años desde la aprobación de
la  Directiva,   de   la   lista  de   los  medicamentos    que   no   necesitan
prescripción y la de los que si la necesitan.
 ---pagebreak---                                            -3-
                            Modificación de la propuesta de
                                                                          SYN 230
                                  DIRECTIVA DEL CONSEJO
                            relativa al régimen Jurídico del
                      despacho de los medicamentos de uso humano
                              (Presentada por la Comisión,
             en virtud del articulo 149, apartado 3 del Tratado CEE)
            Texto inicial                             Texto modificado
                                           Título
 Propuesta de directiva del Consejo              Propuesta de directiva del Consejo
 relativa   al    régimen    jurídico del        relativa al régimen jurídico de la
 despacho de los medicamentos de uso             dispensación de los medicamentos de
 humano;                                         uso humano y su clasificación;
               Vistos y las tres primeros considerandos inalterados
                                  Cuarto considerando
 Considerando,      además,     que   toda      Considerando,     además,  que   toda
 persona   que se desplaza         por la       persona   que se desplaza por la
 Comunidad   tiene    derecho    a llevar       Comunidad tiene derecho a llevar
 consigo una cantidad razonable de              consigo una cantidad razonable de
medicamentos     obtenidos     licitamente      medicamentos obtenidos lícitamente
para su uso personal; que también               para su uso personal; que también
debe ser posible que una persona                debe ser posible que una persona
establecida    en un Estado        miembro      establecida en un Estado miembro
reciba desde otro Estado miembro una            reciba desde otro Estado miembro una
cantidad razonable de medicamentos              cantidad razonable de medicamentos
destinados a su uso personal ; que,             destinados a su uso personal;
por tanto, es importante, a est«^
respecto,    que     se   aproximen    las
condiciones     de    despacho    de los
medicamentos al público;
                       Considerandos cinco y seis inalterados
                                                                                      At
 ---pagebreak---                                         -4-
         Texto inicial                              Texto modificado
                                     Articulo 1
1. La  presente directiva se refiere        La presente directiva se refiere al
   al  régimen jurídico del despacho        régimen jurídico de la dispensación
   de medicamentos de uso humano en         de medicamentos de uso humano y su
   la Comunidad.                            el asi ficación en la Comunidad en:
                                                medicamentos        sometidos    a
                                            prescripción médica,
                                                medicamentos     no sometidos a
                                            prescripción médica;
2. A   los   fines de    la presente            A los fines de la presente
   directiva,     se   aplicará     la          Directiva,     se    aplicará   la
   definición     de   "medicamento"            definición    de    "medicamentos"
   establecida e *1 articulo 1 de la            establecida en el artículo 1 de
   Directiva 65/""'CEE del Consejo.             la Directiva       65/65/CEE del
                                                Consejo. Además, se entenderá
                                                por:
                                                - "receta médica": cualquier receta
                                                establecida    por un profesional
                                                facultado       para     prescribir
                                               medicamentos
                                                                                    4À
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                      Texto inicial                                                Texto modificado
                                                                Articulo 2
 Los medicamentos que sólo puedan despacharse con receta                 1. Al autorizar la comercialización
 médica se clasificarán en el momento de su autorización de             de un medicamento, las autoridades
 comercialización en una de las categorías siguientes:                  competentes                 precisarán                   la
                                                                        clasificación en una de las dos
 a) medicamentos con receta cuyo despacho pueda renovar-
     se durante un período de seis meses a partir de la fecha de        categorías siguientes:
     la receta, salvo indicación contraria;
                                                                        - medicamentos             sujetos         a       receta
 b) medicamentos con receta cuyo despacho no pueda                     médica,
     renovarse, salvo mención expresa de quien prescriba el            - medicamentos no sujetos a receta
    medicamento;                                                       médica.
c) medicamentos con receta especial, que contengan alguna
    sustancia clasificada como estupefaciente o psicotropo             tas           autoridades           competentes
    con arreglo a los convenios internacionales (convenios de          aplicarán, a este fin, los criterios
    las Naciones Unidas de 1961 y 1971);                               enumerados en el apartado I del
                                                                       articulo 3
d) medicamentos con receta restringida, reservados:
    — al medio hospitalario,                                           2.       Las         autoridades       competentes
                                                                       precisarán             las   subeategorias               de
    — a determinados especialistas.
                                                                      medicamentos              cuyo   despacho              esté
                                                                       sujeto a receta médica. En este
                                                                      caso,          la clasificación será las
                                                                      siguiente:
                                                                      a) medicamentos de receta médica
                                                                      renovable o no renovable,
                                                                      b) medicamentos sujetos a receta
                                                                      médica especial,
                                                                      c) medicamentos             de   receta            médica
                                                                      restringida,                  reservados
                                                                     d e t e r m i n a d o s medios e s p e c i a l i z a d o s
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        Texto inicial                             Texto modi f icado
                                     Artículo 3
 1. Al autorizar la comercialización          1. Estarán sujetos a receta médica
    de un medicamento, las autoridades        los medicamentos que:
    competentes precisarán el régimen
    jurídico del despacho del mismo:          - en ausencia de vigilancia médica,
                                              incluso en condiciones normales de
                                              empleo, presenten un peligro directo
                                              o indirecto,
    medicamento no sujeto a receta           - se emplean asiduamente y en gran
    médica,                                  medida, en condiciones anormales de
    medicamento     sujeto     a   receta    empleo con el riesgo de poner en
   médica,    indicando    una   de   las    peligro, directa o indirectamente la
   categorías     contempladas    en   el    salud,
   artículo 2.
Las autoridades competentes aplicarán        - contienen sustancias o preparados
a este fin, los criterios enumerados         a base de sustancias cuya actividad
en el articulo 4.                            y/o    efectos   secundarios     no   se
                                             conocen con detalle,
                                             - se administran por vía parenteral,
                                             - producen hábito y/o dependencia
 2. Todo medicamento que contenga una         2. Al precisar la subcategoria de
     nueva entidad química necesitará         los medicamentos sujetos a receta
    receta médica y se clasificará en         médica    especial,       los   Estados
    una de las categorías contempladas        miembros   tendrán     en   cuenta  los
    en el articulo 2.                         elementos siguientes:
                                              - el medicamento contiene, en dosis
                                              no   liberadas,       una     sustancia
                                              clasificada como estupefaciente o
                                              psicótropo    con    arreglo     a  los
                                              convenios         internacionales
                                              (convenios de las Naciones Unidas de
                                              1961 y 1971),
                                             - el medicamento, en caso de empleo
                                             anormal,    puede    entrañar    riesgos
                                              importantes        de      abuso     de
                                             medicamentos,                provocar
                                             toxicodependencia     o    ser desviado
                                             con fines delictivos,
                                                                                      J3
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            Texto     inicial                             Texto modi f icado
                                                       - el           medicamento             contiene             una
                                                       sustancia             que por su novedad o
                                                       propiedades                 podría         considerarse
                                                       incluida              er      el     citado              crupo
                                                       precautoriamente.
                                                  2 bis.Al precisar la subcategoria de
                                                       los medicamentos sujetos a receta
                                                       médica            restringida,             los         Estados
                                                       miembros             tendrán       en       cuenta          los
                                                       elementos siguientes:
                                                           por            sus         características
                                                       farmacológicas, por su novedad, o
                                                       por un interés de salud pública, el
                                                       medicamento                 queda       reservado             a
                                                       tratamientos               que     sólo se pueden
                                                       practicar en un medio hospitalario,
                                                      - el medicamento se emplea en el
                                                       tratamiento de patologías que se
                                                      deben           diagnosticar            en       un       medio
                                                      hospitalario.                           aunque               s u
                                                      administración y                  s e g u i m i e n t o pueda
                                                      realizarse              fuera      del       hospital          o
                                                      i n s t i t u c i ó n con medios adecuados de
                                                      diagnóstico
                                                      - el          medicamento            se       destina          a
                                                      pacientes               ambulatorios               pero       su
                                                      empleo             puede        producir              efectos
                                                      adversos muy g r a v e s ,                  por       l o que
                                                      requiere              vigilancia            durante           el
                                                      tratamiento.
Las          autoridades        competentes          Las          autoridades              competentes
p u b l i c a r á n al menos una vez al año          p u b l i c a r á n a l menos una vez al
la       lista      de medicamentos     cuyo         año l a l i s t a de medicamentos cuyo
despacho r e q u i e r a r e c e t a médica,        despacho r e q u i e r a r e c e t a médica,
indicando           la    categoría  de   la         indicando             la      categoría          de       la
clasificación.                                      clasificación.
                                                Añádase e l t e x t o s i g u i e n t e :
                                                ....      y harán c i r c u l a r esta                   lista
                                                entre          los        profesionales              de        la
                                                med i c i na            es t a b l e c idos         en         su
                                                territorio.
                                                                                                                 ^
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                   Texto inicial                                            Texto modi f icado
                                                             Art i cu Io 4
   1.     No podrán despacharse al público sin receta médica los        El régimen jurídico de dispensación
  medicamentos que contengan sustancias que, incluso en                 de    un    medicamento      y   su
  condiciones normales de empleo, puedan poner en peligro,              clasificación, quedarán fijados en
  directa o indirectamente, la salud humana. A este respecto,           el expediente de autorización y
  deberán tenerse en cuenta los siguientes criterios:                   figurarán en el resumen de las
                                                                        características del medicamento.
  a) riesgos aparecidos en los ensayos preclínicos y clíni-
       cos,
  b) novedad del principio activo, según se menciona en el
       apartado 2 del artículo 3,
 c) posibilidad de efectos negativos graves en condiciones
       normales de empleo,
 d) riesgos graves relacionados con las contraindicaciones y
      las precauciones de empleo,
 e) indicaciones que requieren diagnóstico o vigilancia médi-
      ca especial,
 f) nocividad de los componentes en las condiciones norma-
      les de empleo, relacionada con la dosificación, el tamaño
      del envase, o un eventual exceso en la duración del
      tratamiento,
 g) administración por vía parenteral, salvo en casos de
      enfermedades de muy larga duración que requieran la
      participación activa del enfermo en el tratamiento (por
      ejemplo, diabetes),
h) riesgo importante de abuso de medicamentos, de toxico-
      manía o de desviación del uso con fines delictivos.
2.      Podrán dispensarse sin receta médica especialmente los
medicamentos que ofrezcan gran seguridad de empleo para el
tratamiento de afecciones o síntomas de carácter benigno,
frecuentemente de resolución rápida y espontánea, fácilmen-
te identificablcs por los usuarios y que no justifiquen una
consulta médica.
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                  Texto inicial                                           Texto modi f icado
                                                            Articulo 5
 1.    En el plazo de dos años a partir de la fecha de adopción        1. Inalterado
de la presente Directiva, los Estados miembros comunicarán
a la Comisión y a los demás Estados miembros la lista de
medicamentos cuyo despacho esté sujeto en su territorio a la
obligación de presentar una receta médica, con indicación de
la categoría de clasificación.
     Cada año, los Estados miembros                                   2.   Cada año, los Estados miembros
     comunicarán a la Comisión y a los                                     comunicarán a la Comisión y a
     demás         Estados         miembros            las                 los demás Estados miembros la
     modificaciones                    que         hayan                   lista citada en el apartado 1 y
     introducido en la lista citada en                                     las   modificaciones   que    hayan
     el apartado 1.                                                        introducido a la misma.
     En el plazo de cuatro años a                                          En el plazo de cinco años a partir
     partir de la fecha de adopción de                                    de la fecha de adopción de la
     la presente Directiva, la Comisión                                   presente    Directiva,    la    Comisión
     presentará al Consejo un informe                                     establecerá una lista común para
     sobre la aplicación de 1 a presente                                  todos los Estados miembros en la que
     Directiva.            Este       informe          irá                figurarán    los   medicamentos     cuyo
     acompañado, en su caso, de las                                       despacho      esté    sujeto      a   la
     propuestas adecuadas                                                 obligación de presentar una receta
                                                                          médica. Esta lista común será válida
                                                                          en todos los Estados miembros.
                                                                          En el plazo de cinco años a partir
                                                                          de   1 a fecha de adopción de la
                                                                          presente    Directiva,   la    Comisión
                                                                          establecerá una lista común para
                                                                          todos los Estados miembros en la que
                                                                          figuren los medicamentos que pueden
                                                                          ser despachados sin receta médica.
                                                                          Esta lista común serÁ        válida en
                                                                          todos los Estados miembros.
                                             Artículos 6 y 7        inalterados
                                                                                                               Ji
 ---pagebreak---   Modificación de la propuesta de
       PI RECTI VA PEL CONSEJO
relativa al etiquetado y al prospecto
  de los medicamentos de uso humano
                                      J\
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                              EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
 En su sesión pleñar la del 12 de junio de 1991, el Parlamento Europeo
 aprobó   la  propuesta    de   la   Comisión   relativa   al   etiquetado   y  al
 prospecto de    los medicamentos      de uso humano     (C0M(89) 607 final     de
 26.01.1990 - SYN 231
 En virtud del apartado 3 del articulo 149 del Tratado CEE, la Comisión
 ha decidido modificar su propuesta incluyendo en su texto 16 enmiendas.
La   Comisión   ha  aceptado     las  dos   enmiendas   que   definen  con   mayor
precisión ciertos términos utilizados en la propuesta, la enmienda que
establece que sólo deben figurar en la etiqueta             los excipientes cuyo
conocimiento sea necesario para emplear de manera segura y eficaz un
medicamento, y la enmienda cuya finalidad es suprimir la obligación de
 indicar el nombre del fabricante en caso de que sea distinto del del
responsable   de   la comercialización. La Comisión          no ha aceptado    las
demás   enmiendas    sobre   el   etiquetado,    ya  que   no   conviene   incluir
demasiados datos en la etiqueta que pudieran hacerla impracticable para
el fabricante o incomprensible para el consumidor.
En cuanto a los pequeños envases exteriores, la Comisión aceptó varias
enmiendas aprobadas por el Parlamento..
Por   lo que se refiere al prospecto,         la Comisión ha aceptado, por un
lado, las enmiendas del Parlamento que ajustan el texto de la propuesta
a las disposiciones sobre el etiquetado y, por otro lado, dos añadidos
importantes:   la indicación del       tipo de medicamento y del efecto que
produzca su uso y la fecha en que se haya revisado por última vez el
prospecto.
Finalmente, se han aceptado las dos enmiendas sobre las directrices.
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                                             Modificación de la propuesta de
                                                                                                        SYN 231
                                                  DIRECTIVA DEL CONSEJO
                                      relativa al etiquetado y al prospecto
                                         de los medicamentos de uso humano
                                             (Presentada por la Comisión,
                        en virtud del articulo 149, apartado 3 del Tratado CEE)
                         Texto Inicial                                          Texto modificado
                                        Títulos y vistos sin modificaciones
                                          Considerandos sin modificaciones
                                                          CAPÍTULO 1
                                        Definiciones y ámbito de aplicación
                                                          Articulo 1
1.     La presente Directiva se refiere al etiquetado y al          1.    La presente Direaiva se refiere al etiquetado y ai
prospecto de los medicamentos de uso humano.                        prospeao de los medicamentos de uso humano.
2.     A los fines de la presente Direaiva, se aplicará la          2.    A los fines dé la presente Direaiva, se aplicará la
definición de «medicamento» establecida en el artículo 1 de         definición de «medicamento» establecida en el artículo 1 de
la Direaiva 65/65/CEE. Además, se entenderá por:                    la Direaiva 65/65/CEE. Además, se entenderá por:
— «denominación del medicamento: la denominación, que               — "denominación del medicamento": la
    podrá ser un nombre arribrarío o una denominación               denominación,          que     podrá      ser un
    común o científica acompañada de una marca o del                 nombre arbitrario o una denominación
    nombre del fabricante,                                           común o científica acompañada de una
                                                                     marca o del nombre del fabricante;
                                                                     en el caso de un nombre arbitrario,
                                                                     éste no podrá confundirse con la
                                                                     denominación común,
     «denominación común»: la denominación común inter-              — «denominación común»: la denominación común inter-
     nacional recomendada por la Organización Mundial de                nacional recomendada por la Organización Mundial de
     la Salud o, en caso contrario, la denominación común               la Salud o, en caso contrario, la denominación común
     usual,                                                             usual,
     «acondicionamiento primario»: el envase o cualquier             — «acondicionamiento primario»: el envase o cualquier
     otra forma de acondicionamiento que se encuentre en                otra forma de acondicionamiento que se encuentre en
     contacto direao con el medicamento,                                contaao directo con el medicamento,
     «embalaje exterior»: el embalaje en que se encuentre el         — «embalaje exterior»: el embalaje en que se encuentre el
     acondicionamiento primario,                                        acondicionamiento primario,
     «prospeao»: el prospeao informativo para el usuario             — «prospecto»: el prospecto informativo para el usuario
     que acompaña al medicamento.                                       que acompaña al medicamento.
                                                                      - "etiquetado":              las      me n c i o n e s
                                                                      indicadas en el embalaje exterior o
                                                                      en el acondicionamiento primario.
                                                                                                                          M
 ---pagebreak---                                                               -4-
                         Texto Inicial                                              Texto modificado
                                               Articulo 2 sin modificaciones
                                                           CAPÍTULO II
                                              Etiquetado de los medicamentos
                                                            Articulo 3
El embalaje exterior o, a falta de éste, el acondicionamiento        El embalaje exterior o, a falta de éste, el acondicionamiento
primario de todo medicamento deberá llevar las indicaciones          primario de todo medicamento deberá llevar las indicaciones
siguientes:                                                          siguientes:
a) denominación del medicamento, que incorporará o irá               a) denominación del medicamento, que incorporará o irá
    seguida de la denominación común cuando el medica-                    seguida de la denominación común cuando el medica-
    mento no contenga más que un único principio                          mento no contenga más que un único principio
    activo;                                                               activo;
b) composición cualitativa y cuantitativa en principios              b) composición cualitativa y cuantitativa en principios
    activos por unidad de toma o, según la forma de                      •activos por unidad de toma o, según la forma de
    administración para un volumen o peso determinado,                    administración para un volumen o peso determinado,
    utilizando las denominaciones comunes;                                utilizando las denominaciones comunes;
c) forma farmacéutica y contenido en peso, volumen o                 c) forma farmacéutica y contenido en peso, volumen o
    unidades de toma;                                                     unidades de toma;
d) l i s t a de excipientes;                                         d)        aquél 1 os        excipientes             cuyo
                                                                     conocimiento sea necesario para una
                                                                     utilización segura y eficaz del
                                                                     medicamento;
e) vía y modo de administración;                                     e) vía y modo de administración;
f) una advertencia especial que indique que el medicamento           f) una advertencia especial que indique que el medicamento
    debe mantenerse fuera del alcance de los niños;                       debe mantenerse fuera del alcance de los niños;
g) fecha de caducidad expresada claramente (mes/año);                g) fecha de caducidad expresada claramente (mes/año);
h) precauciones particulares de conservación, en su caso;            h) precauciones particulares de conservación, en su caso;
i) precauciones especiales de eliminación de los produaos            i) precauciones especiales de eliminación de los produaos
    no utilizados o de los residuos derivados de estos                    no utilizados o de los residuos derivados de estos
    produaos, en su caso;                                                 produaos, en su caso;
j) nombre y dirección del responsable                                j)        nombre         y     dirección             del
de la comercialización y, si es                                      r e s p o n s a b l e de l a   comercialización;
diferente, del fabricante;
k) número de la autorización de comercialización;                    k) número de la autorización de comercialización;
1) número del lote de fabricación.                                   1) número del lote de fabricación.
                                                                                                                                 Zc
 ---pagebreak---                                                             -5-
                          Texto Inicial                                      Texto modificado
                                                          Articulo 4
1 - El acondicionamiento primarlo, cuando                            El     acondicionamiento                primarlo,
    esté       contenido            en         un   embalaje         cuando esté contenido en un embalaje
    exterior con arreglo a lo dispuesto                              exterior con arreglo a lo dispuesto
    en el articulo 3, sólo deberá llevar                             en el articulo 3, deberá llevar como
    las Indicaciones siguientes:                                     mínimo las Indicaciones siguientes:
   — denominación del medicamento,                                   — denominación del medicamento,
   — cantidad de principios activos, utilizando las denomina-        — cantidad de principios activos, utilizando las denomina-
        ciones comunes,                                                  ciones comunes,
   — vía y modo de administración,                                   — vía y modo de administración,
   — fecha de caducidad,                                             — fecha de caducidad,
   — número del lote de fabricación.                                 — número del lote de fabricación.
   2 . El apartado 1 no se a p l i c a r á a l o s                   2.    Los pequeños acondicionamientos
   pequeños acondicionamientos p r i m a r l o s                     sobre       los       cuales    sea      Imposible
   que sólo contengan una dosis y sobre                              mencionar l a s I n d i c a c i o n e s p r e v i s t a s
   l o s c u a l e s sea I m p o s i b l e mencionar                 en e l a r t i c u l o 3 deberán l l e v a r a l
   l a s I n d i c a c i o n e s p r e v i s t a s en dicho          menos l a s menciones s i g u i e n t e s :
   apartado.                                                         - l a denominación del medicamento,
                                                                     - la         via        y    el        modo          de
                                                                     administración,
                                                                     - l a f e c h a de caducidad,
                                                                     - e l numero d e l l o t e de f a b r i c a c i ó n ,
                                                                     - e l c o n t e n i d o en peso, en volumen o
                                                                     en u n i d a d e s .
                                                                     3.                Los     acondicionamientos
                                                                     primarios              distintos          de       los
                                                                     mencionados              en    los        párrafos
                                                                      siguientes            deberán      llevar          las
                                                                     menciones p r e v i s t a s en e l a r t i c u l o
                                                                      3.
                                                                                                                             P/f
 ---pagebreak---                                        -6-
              Texto inicial                            Texto modificado
                        Artículos S y 6 sin modificaciones
                                   CAPITULO III
                                     Prospecto
                                    Articulo 7
La Inclusión de un prospecto de             La Inclusión de un prospecto de
Información para el usuario en el           Información para el usuario en el
acondicionamiento será obligatoria          acondicionamiento será obligatoria
salvo si toda la Información exigida        salvo s1 toda la Información exigida
en el articulo 8 figura directamente        en el articulo 8 figura directamente
en el embalaje exterior o en el             en el embalaje exterior o en el
acondi ci onamiento primarlo.               acondicionamiento primarlo o salvo
                                            si el medicamento no puede ser
                                            administrado        más    que    por
                                            profesionales de la sanidad.
                                     Articulo 8
1. El prospecto debe Incluir los            1. El prospecto se establece en
siguientes datos, normalmente en este       conformidad con el resumen de las
orden:                                      características del producto; debe
                                             Incluir, normalmente por este orden:
a)   para     la   indentlficación  del     a)    para   la   Identificación  del
medicamento:                                medicamento:
- denominación del medicamento,             - l a denominación del medicamento,
                                             según las modalidades previstas en
                                             la letra a) del articulo 3,
- composición         cualitativa      y     - la    composición   cualitativa y
cuantitativa en principios activos,          cuantitativa completa en principios
utilizando las denominaciones comunes        activos y excipientes, utilizando
                                             las denominaciones comunes.
                                             - 1 a forma     farmacéutica       el
                                             contenido en peso, en volumen o en
                                             unidades de toma,
- categoría     farmocoterapeutica, s1      - la categoría farmacoterapéutica, p_
existe      un   término     fácilmente     el tipo de actividad, si existe un
comprensible para el paciente,               término fácilmente comprensible para
                                             el paciente, y, en caso contrario,
                                             indicación de esta categoría con una
                                             reseña fáciImanta comprensible de su
                                             signi ficaco.
 ---pagebreak---                                                              -7-
                         Texto Inicial                                         Texto modificado
        nombre y dirección del responsable de la comerciali-        — nombre y dirección del responsable de la comerciali-
        zación y, si es diferente, del fabricante;                      zación y, si es diferente, del fabricante;
b) indicaciones terapéuticas;                                    b) indicaciones terapéuticas;
c) enumeración de la información útil antes de la toma del       c) enumeración de la información útil antes de la toma del
    medicamento:                                                    medicamento:
    — contraindicaciones,                                           — contraindicaciones,
   — precauciones de empleo adecuadas,                              — precauciones de empleo adecuadas,
    — interacciones medicamentosas y otras interacciones            — interacciones medicamentosas y otras interacciones
       (por ejemplo, alcohol, tabaco), que puedan afeaar a              (por ejemplo, alcohol, tabaco), que puedan afeaar a
       la acción del medicamento,                                       la acción del medicamento,
   — advertencias especiales;                                       — advertencias especiales;
   Esta enumeración deberá:                                         Esta enumeración deberá:
   — tener en cuenta la situación particular de ciertas             — tener en cuenta la situación particular de cieñas
       categorías de usuarios (niños, mujeres embarazadas o             categorías de usuarios (niños, mujeres embarazadas o
       madres durante la laaancia, ancianos, personas con               madres durante la lactancia, ancianos, personas con
       cieñas patologías específicas),                                  cieñas patologías específicas),
   — mencionar, en su caso, los posibles efeaos del                 — mencionar, en su caso, los posibles efeaos del
       tratamiento sobre la capacidad para conducir un                  tratamiento sobre la capacidad para conducir un
       vehículo o manipular determinadas máquinas,                      vehículo o manipular determinadas máquinas,
   — referirse a los excipientes cuyo conocimiento resulte          — referirse a los excipientes cuyo conocimiento resulte
       importante para la utilización segura y eficaz del               imponante para la utilización segura y eficaz del
       medicamento;                                                     medicamento;
d) instrucciones necesarias para una buena utilización:          d) instrucciones necesarias para una buena utilización:
   — dosis normal y dosis máxima,                                   — dosis normal, acompañada de la
                                                                    indicación "salvo prescripción en
                                                                    contrario", y si es posible, dosis
                                                                    máx i ma, advirtiendo que las dosis y
                                                                    la pauta terapéutica pueden ser
                                                                    modificadas por el prescriptor;
   — modo y vía de administración,                                  — modo y vía de administración,
   — frecuencia de administración, precisando, en su caso,          — frecuencia de administración, precisando, en su caso,
       el momento en que deba o pueda administrarse el                  el momento en que deba o pueda administrarse el
       medicamento,                                                     medicamento,
   y, en su caso, según la naturaleza del producto:                 y, en su caso, según la naturaleza del produao:
                                                                                                                           W
 ---pagebreak---                                                             -8-
                       Texto Inicial                                          Texto modificado
     - duración del tratamiento,                     cuando     - duración del tratamiento, cuando
     tenga que ser limitada,                                    tenga que ser limitada,
                                                                - naturaleza y efecto previsto de la
                                                                utilización del medicamento,
     - medidas que deban tomarse en caso                        - medidas que deban tomarse en caso
     de      sobredoslficación               (síntomas,         de    sobredosi f 1cac1ón             (síntomas,
      tratamiento de urgencia y antídotos),                     tratamiento               da      urgencia          y
                                                                antídotos), en los casos en que
                                                                existan       y con         It recomendación
                                                                expresa de que se utilicen solamente
                                                                bajo control médico.
     - actitud que debe tomarse en caso de                      - actitud que debe tomarse en caso
     que se haya omitido la administración                      de     que       se      haya      omitido        la
     de una o varias dosis,                                     administración           de una o varias
                                                                dosis,
     - forma de suspender el tratamiento,                       - forma de suspender el tratamiento,
     cuando la suspensión pueda provocar                        cuando la suspensión pueda provocar
     un síndrome de abstinencia                                 un síndrome de abstinencia
    e) descripción                 de     los      efectos      e) - descripción de los efectos
    negativos           que      pueda       observarse         negativos         que       pueda     observarse
    durante            el      uso       normal         del     durante el uso del medicamento,
    medicamento,             precisando,           a ser        precisando,          a ser posible, su
     posible, su Importancia y, en su                           Importancia y, en su caso, las
    caso,         las       medidas         que      deban      medidas que deban adoptarse;
     adoptarse; cuando el medicamento sea                       " invitación expresa al paciente a
    nuevo el            paciente       será      Invitado       comunicar        a su médico o a su
    expresamente a comunicar a su médico                        farmacéutico             cualquier         efecto
    o a su farmacéutico cualquier efecto                        negativo que no estuviere descrito
    negativo que no estuviere descrito en                       en el prospecto;
    el prospecto
0   referencia a la fecha de caducidad que figure en el         f)  referencia a la fecha de caducidad que figure en e
    envase, con:                                                    envase, con:
   — una advertencia para no sobrepasar esta fecha,                — una advertencia para no sobrepasar esta fecha,
   — en su caso, las precauciones especiales de conserva-          — en su caso, las precauciones especiales de conse
       ción,                                                           ción,
   — en su caso, una advenencia con respeao a cienos               — en su caso, una advertencia con respeao a cierto
       signos visibles de deterioro;                                   signos visibles de deterioro;
g) cualquier otra información compatible con el resumen de      g) cualquier otra información compatible con el resumen d
   las caraaertsticas del produao, que sea útil para la            las caraaerísticas del producto, que sea útil para 1;
   educación sanitaria y siempre que no presente un caráaer        educación sanitaria y siempre que no presente un carácte
   publicitario.                                                   publicitario.
                                                                h)          fecha en que se revisó el
                                                                prospecto por última vez
 ---pagebreak---                                                             -9-
                       Texto Inicial                                                 Texto modificado
                                                          Articulo 9
     El prospecto deberá estar redactado                          El prospecto deberá estar redactado
    en términos claros y comprensibles                            de manera             tal   que      sea claro,
     para los pacientes, en la lengua o                           fácilmente legible y comprensible
     lenguas oficiales del Estado miembro                         para los pacientes, en la lengua o
     de comercialización. Esta disposición                        lenguas oficiales del Estado miembro
     no      será     obstáculo         para que el               de         comercialización.                   Esta
     prospecto esté redactado en varias                           disposición no será obstáculo para
     lenguas, siempre que en todas las                            que el prospecto esté redactado en
     lenguas utilizadas figure la misma                           varias lenguas, siempre que en todas
     Información.                                                 las lenguas utilizadas figure la
                                                                  misma información.
                                         Articulo 10 sin modificaciones
                                                          CAPÍTULO IV
                                        Disposiciones generales y finales
                                     Artículos 11 y 12 sin modificaciones
                                                          Articulo 13
   En       caso      necesario, la Comisión                     En un plazo de dos años a partir de
   publicará lineas directrices sobre:                           la        adopción         de      la     presente
                                                                 Directiva, la Comisión publicará
                                                                 lineas directrices relativas a las
                                                                 diversas partes del prospecto, y
                                                                 particularmente sobre:
   la formulación de ciertas advertencias especiales para        .— la formulación de ciertas advertencias especiales para
   ciertas catogorías de medicamentos;                                ciertas catogorías de medicamentos;
   las necesidades particulares de información relativas a la     — las necesidades particulares de información relativas a la
   automedicación;                                                    automedicación ;
   la legibilidad de las indicaciones que figuren en el           — la legibilidad de las indicaciones que figuren en el
   etiquetado y en el prospecto;                                      etiquetado y en el prospeao;
   la utilización de códigos de barras para la identificación     — la utilización de códigos de barras para la identificación
   de los medicamentos.                                               de los medicamentos.
                                                                  — los            excipientes          que     deban
                                                                  d e c l a r a r s e en e l    acondicionamiento
                                                                  y las advertencias referidas a ellos
                                                                  que deban f i g u r a r en e l mismo.
A este fin, la Comisión consultará al Comité de especialida-       A este fin, la Comisión consultará al Comité de especialida-
des farmacéuticas, creado por la Directiva 75/319/CEE.             des farmacéuticas, creado por la Directiva 75/319/CEE.
                                Artículos 14, 15 y 16 sin modificaciones
                                                                                                                             ?,S
 ---pagebreak---               Modificación de la propuesta de
                   DIRECTIVA DEL CONSEJO
relativa a la publicidad de los medicamentos para uso humano
                                                             zf>
 ---pagebreak---                                          -2-
                             EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
En su sesión plenaria del 12 de junio de 1991, el Parlamento Europeo
aprobó   la propuesta de la Comisión relativa a la publicidad de los
medicamentos para uso humano (C0MC90) 212 final de 12.06.1990 - SYN
273).
En virtud del apartado 3 del articulo 149 del Tratado CEE, la Comisión
ha decidido modificar su propuesta incluyendo en su texto 19 enmiendas.
La Comisión ha aceptado las enmiendas cuya finalidad es prohibir la
publicidad para el público en general de los medicamentos que producen
hábito    o   dependencia,    de   los    productos    estimulantes     y   de   los
medicamentos que son reembolsados por            la seguridad social; por otra
parte, ha aceptado la enmienda que prohibe el ofrecimiento de regalos o
primas y la que obliga a indicar que se lea atentamente la etiqueta y
el   prospecto.    No  se   han   aceptado      las  demás    enmiendas   sobre   la
publicidad para el público en general, ya que la Comisión considera que
no es necesario establecer en una directiva comunitaria cada uno de los
detalles de las normas a que deba ajustarse la publicidad cuando ésta
esté autor izada.
Respecto    a   la publicidad    para   los profesionales        de  la salud,    la
propuesta modificada recoge        la enmienda sobre        los objetos de valor
 intrínseco    despreciable    y   las   disposiciones      establecidas    por   el
Parlamento     en  lo que    se  refiere     ai   patrocinio    de  los   congresos
científicos; no obstante, la Comisión no ha podido dar su conformidad
con las normas de control establecidas al respecto por el Parlamento.
En cuanto a los controles de las muestras gratuitas, la Comisión no
considera     oportuno  sustituir     por   un    limite   de   tiempo   el   limite
cuantitativo que habia establecido.
Por último, la Comisión no ha aceptado ninguna enmienda sobre control y
sanciones, puesto que las disposiciones propuestas están armonizadas
con el Derecho comunitario existente y no parece necesario apartarse
del mismo.
                                                                                     3>
 ---pagebreak---                                            -3-
                        Modiflcación de la propuesta de
                                                                       SYN 273
                               DIRECTIVA DEL CONSEJO
         relativa a la publicidad de los medicamentos para uso humano
                           (Presentada por la Comisión,
            en virtud del articulo 149, apartado 3 del Tratado CEE)
             Texto inicial                               Texto modificado
                       Títulos y vistos sin modificaciones
               Los tres primeros considerandos sin modificaciones
                                  Considerando 4o
Cone ider ando   que   la    publicidad      Considerando     que   la publicidad
destinada al público de aquellos             destinada al público de aquellos
medicamentos que pueden ser expedidos        medicamentos      que    pueden   ser
sin prescripción podría afectar a la         expedidos sin prescripción puede
sanidad pública, si dicha publicidad          afectar a la sanidad pública, si no
fuese excesiva e imprudente; eme esta         satisface determinados criterios
publicidad, cuando esté permitida,           esenciales que conviene definir;
debe, por lo tanto. responder a
determinados criterios esenciales que
conviene definir,
                     Considerandos 5, 6 y 7 sin modificaciones
                                   Considerando 8«
 Considerando     que    las    personas       Considerando    que   las   personas
 tACu 11adas      para     prescribir          facultadas      para     prescribir
 medicamentos deben      realizar esta         medicamentos deben realizar esta
 tarea de modo totalmente objetivo y           tarea de modo totalmente objetivo y
 sin    hallarse    influenciados por          sin   hallarse    influenciados por
 incitaciones económicas, directas o           incitaciones económicas, directas c
 indirectas;                                   indirectas o de otro tipo;
                                                                                    tí
 ---pagebreak---                                                          -4-
            Texto Inicial                                                   Texto modl-f Icado
                                                Considerando 9o
Considerando          que conviene poder                     Considerando que conviene poder
suministrar muestras gratuitas de                            suministrar muestras gratuitas de
medicamentos, respetando determinadas                        medicamentos,                        respetando
condiciones         restrictivas,              a las         determinadas                       condiciones
personas             facultadas                   para       restrictivas,                 a las      personao
prescribirlos o suministrarlos, con                          facultadas              para prescribirlos o
e l fin de que se familiaricen con los                       suministrarlos, con e l fin de que se
nuevos       medicamentos y adquieran                        familiaricen                 con     los   nuevos
experiencia             respecto                a    su      medicamentos                    y     adquieran
utilización;                                                 experiencia                  respecto       a   su
                                                             u t i l i z a c i ó n ; crue evidentemente estas
                                                             muestras gratuitas no se podrán
                                                             vender;
                      Considerandos 10 y 11 sin modificaciones
                                                  Considerando 12o
   Considerando que conviene que cada                           Considerando que conviene que cada
   empresa fabricante o importadora de                          empresa fabricante o importadora de
   medicamentos instaure un mecanismo                           medicamentos instaure un mecanismo
   mediante el cual pueda garantizarse                          mediante el cual pueda garantizarse
   que toda la información comunicada                           que toda la información comunicada
   respecto a un medicamento se ajusta a                        respecto a un medicamento se ajusta
    las condiciones de uso aprobadas;                           a las informaciones crue figuren en
                                                                el resumen de las características
                                                                del producto, aprobado por las
                                                                autoridades competentes;
                                                   CAPÍTULO I
           Definiciones, ámbito de aplicación y principios generales
                               Articulo 1 sin modifleatIones
                                                   Articulo 2
  1. Se prohibe cualquier forma de publicidad referente        1. Se prohibe cualquier forma de publicidad referente
 a un medicamento para el que no se haya otorgado una          a un medicamento para el que no se haya otorgado una
 autorización de comercialización conforme con el Dere-        autorización de comercialización conforme con el Dere-
 cho comunitario.                                              cho comunitario.
      Todos      los    elementos              de     la      2 . Todos             los   elementos     de    la
      publicidad       de     un      medicamento                   publicidad           de    un   medicamento
      deberán s e r compatibles con l a s                           deberán e s t a r conformes a l a s
      informaciones que figuren en e l                              informaciones que figuran en e l
      resumen de l a s c a r a c t e r í s t i c a s del            resumen de l a s            características
      producto.                                                     d e l producto.
                                                                                                                 3A
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                               Texto inicial                                      Texto modificado
                                                          CAPÍTULO II
                                            La publicidad destinada al público
                                                           Articulo 3
                                                                    1.     Los Estados miembros prohibirán la publicidad al
 1.     Los Estados miembros prohibirán la publicidad al
                                                                    público de:
 público de:
 — los medicamentos que contengan psicotropos o estu-               — los medicamentos que contengan psicotropos o estu-
                                                                         pefacientes, con arreglo a lo definido en los conve-
      pefacientes, con arreglo a lo definido en los conve-
                                                                         nios internacionales,
      nios internacionales,
      de los demás medicamentos que sólo puedan suminis-            — de los demás medicamentos que sólo puedan suminis-
                                                                         trarse por prescripción facultativa, con arreglo a la
      trarse por prescripción facultativa, con arreglo a la
                                                                         Directiva . . . / . . ./CEE del Consejo.
      Directiva . . . / . . ./CEE del Consejo.
                                                                     —    los medicamentos v productos eme
                                                                          producen hábito v/o dependencia.
                                                                     -     los     medicamentos                 productos
                                                                          dopantes               con   arreólo     a    lo
                                                                          definido              por   el    Consejo    de
                                                                          Europa v por el Comité Olímpico
                                                                           Internacional,
                                                                         los medicamentos que sean objeto de
                                                                         reembolso de la seguridad social «
2.     Los Estados miembros prohibirán la mención, en la            2.     Los Esudos miembros prohibirán la mención, en la
publicidad desuñada al público, de aquellas indicaciones            publicidad destinada al público, de aquellas indicación?*
terapéuticas que no puedan ser objeto de automedicación             terapéuticas que no puedan ser objeto de automedicación
y, en particular:                                                   y, en particular:
— la tuberculosis,                                                  — la tuberculosis,
— las enfermedades de transmisión sexual,                           — las enfermedades de transmisión sexual,
— las demás enfermedades infecciosas graves,                        — las demás enfermedades infecciosas graves,
— el cáncer,                                                        — el cáncer,
— el insomnio crónico,                                              — el insomnio crónico,
— la diabetes y las demás enfermedades del metabo-                  — la diabetes y las demás enfermedades del meubo-
     lismo.                                                             lismo.
  3.    La prohibición establecida en el apartado 1 no se
  aplicará a las campañas de vacunación aprobadas por las            3.     La prohibición esublecida en el apartado 1 no se
  autoridades competentes de los Estados miembros.                   aplicará a las campañas de vacunación aprobadas por las
                                                                     autoridades competentes de los Esudos miembros.
  4.     La prohibición establecida en el apartado 1 se apli-
  cará sin perjuicio de los dispuesto en los artículos 2, 3 y        4.     La prohibición esublecida en el apañado 1 se apli-
  14 de la Directiva 89/552/CEE.                                     cará sin perjuicio de los dispuesto en los artículos 2, 3 y
                                                                     14 de la Directiva 89/552/CEE.
  5.     Los Esudos miembros prohibirán la distribución              5. Los Estados miembros prohibirán
  gratuita de medicamentos al público cuando ésta se rea-            la distribución gratuita al público
  lice con fines de promoción.                                       ^5      medicamentos              aum     requieran
                                                                     prescripción medica, asi como de
                                                                     reoalos y prima» cuando all» 8 e
                                                                    realice con fines de promoción.
                                                                                                                             ¿o
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                      Texto Inicial                                             Texto modificado
                                                       Articulo 4
Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 3, cualquier          Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 3, cualquier
tipo de publicidad de un medicamento que vaya desti-               tipo de publicidad de un medicamento que vaya desti-
nada al público deberá:                                            nada al público deberá:
  a) r e a l i z a r s e de manera           tal    que              a) r e a l i z a r s e de t a l manera que
  resulte           evidente          el     carácter                resulte          evidente        el      carácter
  publicitario del               mensaje     y quede                 publicitario           del    mensaje        v   el
 claramente             especificado          crue    el             producto              ouede        claramente
  producto e s un medicamento;                                       presentado como un medicamentoi
 b) incluir como mínimo:                                            b) incluir como mínimo:
     — el nombre del medicamento, incorporando o se-                   — el nombre del medicamento, incorporando o se-
          guido de la denominación común cuando el medi-                   guido de la denominación común cuando el medi-
          camento contenga un único principio activo,                      camento contenga un único principio activo,
     — las informaciones indispensables para la utiliza-               — las informaciones indispensables para la uuliza-
          ción correcu del medicamento, tales como las in-                 ción correcu del medicamento, ules como las in-
          dicaciones de empleo y las precauciones especia-                 dicaciones de empleo y las precauciones especia-
          les, o, en su defecto, una inviución explíciu a leer             les, o, en su defecto, una inviución explíciu a leer
          atenumente el prospecto.                                         atenumente el prospecto.
                                                                       —   una invitación explicita a leer
                                                                           atentamente la etiqueta y__el
                                                                           prospecto.
                                                        Articulo 5
  La publicidad de un medicamento desuñada al público              La publicidad de un medicamento destinada al público
  no podrá incluir ningún elemento que:                            no podrá incluir ningún elemento que:
  a) dé a la consuiu médica o a la intervención quirúrgica         a) dé a la consuiu médica o a la intervención quirúrgica
      un carácter superfluo, especialmente proporcionando              un carácter superfluo, especialmente proporcionando
      un diagnóstico o aconsejando un tratamiento por co-              un diagnóstico o aconsejando un traumiento por co-
      rrespondencia;                                                   rrespondencia;
  b) sugiera erróneamente que el efecto                            b) sugiera que el efecto del
  del medicamento está garantizado o                               medicamento está garantizado o que
  que es superior a otro tratamiento;                              es superior a otro tratamiento;
  c) sugiera que el usuario puede mejorar su salud normal          c) sugiera que el usuario puede mejorar su salud normal
      al utilizar ul medicamento o que en caso de no utili-            al utilizar ul medicamento o que en caso de no utili-
      zarlo su salud se verá afectada;                                 zarlo su salud se verá afectada;
  d) se dirija exclusiva o principalmente a los niños;             d) se dirija exclusiva o principalmente a los niños;
  e) se refiera a una recomendación que hayan formulado            e) se refiera a una recomendación que hayan formulado
      científicos o profesionales de la sanidad;                       científicos o profesionales de la sanidad;
   f) equipare el medicamento a un producto alimenticio, o          f) equipare el medicamento a un producto alimenticio, o
       a un producto cosmético, y viceversa;                           a un producto cosmético, y viceversa;
   g) sugiera que la seguridad o eficacia del medicamento          g) sugiera que la seguridad o eficacia del medicamento
       se debe al hecho de que se trau de una sustancia                se debe al hecho de que se trata de una sustancia
       «natural».                                                       «natural».
                                                                                                                           l\
 ---pagebreak---                                                             -7-
                      Texto Inicial                                         Texto modificado
                                                    CAPITULO III
                     Publicidad destinada a los profesionales de la ssanidad
                                                      Articulo 6
1. La publicidad             de un medicamento                   1. La publicidad de un medicamento
   destinado a las personas facultadas                               destinado a las personas facultadas
   para prescribirlo g. suministrarlo
                                                                     para prescribirlo, suministrarlo o
   deberá incluirs
                                                                     expediros deberá incluirt
— las informaciones que figuren en el resumen de las             — las informaciones que figuren en el resumen de las
    características del producto,                                    características del producto,
— las condiciones legales de suministro,                         — las condiciones legales de suministro,
— el precio de venu al por menor de las distintas pre-           — el precio de venta al por menor de las distintas pre-
    senuciones,                                                      senuciones,
— en su caso, las condiciones de reembolso por los or-           — en su caso, las condiciones de reembolso por los or-
    ganismos de seguridad social.                                    ganismos de seguridad social.
2. La publicidad de un medicamento destinada a las               2. La publicidad de un medicamento desuñada a las
personas facultadas para prescribirlo o suministrarlo po-        personas faculudas para prescribirlo o suministrarlo po-
drá, no obsunte lo dispuesto en el aparudo 1, incluir            drá, no obsunte lo dispuesto en el aparudo 1, incluir
únicamente el nombre del medicamento, cuando el único            únicamente el nombre del medicamento, cuando el único
fin sea recordar el nombre del mismo.                            fin sea recordar el nombre del mismo.
                                    Artículos 7 y 8 sin modificaciones
                                                      Articulo 9
 1. Queda prohibido otorgar, ofrecer o                           1. Queda prohibido otorgar, ofrecer
 prometer, directa o indirectamente, a                           o      prometer,                directa          o
 las      personas          facultadas         para              indirectamente,             a las personas
 prescribir o suministrar medicamentos                           facultadas           para      prescribir        o
y en el marco de la promoción de los                             suministrar medicamentos y en el
mismos a dichas personas, primas,                                marco de la publicidad de los mismos
 ventajas económicas o en especie, con                           a dichas personas, primas, ventajas
 excepción de objetos con un valor                               económicas o en especie.
 intrínseco Insignificante.
                                                                                                                     &
 ---pagebreak---                                                            -8-
                  Texto inicial                                          Texto modificado
   2. Las personas facuiudas para prescribir o suminis-
   trar medicamentos no podrán solicitar o aceptar ninguno      2.     Las personas facuiudas para prescribir o suminis-
  de los incentivos prohibidos en virtud del apartado 1.        trar medicamentos no podrán soliciur o aceptar ninguno
                                                                de los incentivos prohibidos en virtud del apartado l.
  3- Las normativas de los Estados miembros en materia
  de precios, márgenes y descuentos no se verán afectadas       3. Las normativas de los Estados miembros en materia
  por la prohibición previsu en el aparudo l.                   de precios, márgenes y descuentos no se verán afecudas
                                                                por la prohibición previsu en el apartado 1.
                                               Articulo 9 bis (nuevo)
                                                                !• Las disposiciones               a crue       se
                                                                     refiere        el    «T-<-[ffn]o          no
                                                                     constituirán un obstáculo a la
                                                                     participación de las empresas
                                                                     productoras o importadoras de
                                                                    medicamentos en la organización
                                                                    de       congresos " destinados
                                                                    exclusivamente a la formación
                                                                    científica         continua        de     los
                                                                    profesionales de la sanidad.
                                                                2. En este caso, la hospitalidad
                                                                    debe       supeditarse al objetivo
                                                                    científico principal del acto en
                                                                    cue ésta se ofrece v no debe
                                                                    extenderse a personas que no sean
                                                                    profesionales de la sanidad.
                                               Articulo 10
  En el marco de la promoción de                               En el marco de la publicidad de
  medicamentos          ante      las     personas             medicamentos           ante las personas
  facultadas         para     prescribirlos o                  facultadas          para     prescribirlos,
  suministrarlos, sólo podrán ofrecerse                        suministrarlos o expedirlos, ' sólo
  muestras gratuitas a estas personas                          podrán ofrecerse muestras gratuitas
  en las condiciones siguientes*                               a estas personas en las condiciones
                                                               siguientes:
 a) sólo podrán ofrecerse como máximo dos muestras al
     año a cada persona faculuda para prescribir o sumi-      a) sólo podrán ofrecerse como máximo dos muestras al
     nistrar medicamentos;                                        año a cada persona faculuda para prescribir o sumi-
                                                                  nistrar medicamentos;
 b) cada suministro de muestras deberá responder a una
     petición formulada por escrito, fechada y firmada,       b) cada suministro de muestras deberá responder a una
     que proceda del destinaurio;                                 petición formulada por escrito, fechada y firmada,
                                                                  que proceda del destinaurio;
 c) las muestras deberán ser idénticas a la presenución
     más pequeña del medicamento existente en el mer-         c) las muestras deberán ser idénticas a la presenución
     cado;                                                       más pequeña del medicamento existente en el mer-
                                                                 cado;
ti) las muestras deberán llevar la                           d) las muestras deberán llevar, de
     mención "muestra médica gratuita                             manera legible e indeleble, la
     - prohibida su venta" o cualquier                           mención "muestra médica gratuita
     otro      tipo     de     indicación        de               - prohibida su venta" o cualquier
     significado análogo;                                        otro       tipo de indicación de
                                                                  significado análogq;
                                                                                                                   32>
 ---pagebreak---                                                           -9-
                  Texto Inicial                                         Texto modificado
e) las muestras deberán ir acompañadas de una copia del       e) las muestras deberán ir acompañadas de una copia del
   resumen de las caracierísucas del producto;                   resumen de las características del producto;
f) no podrá suministrarse ninguna muestra de medica-          f) no podrá suministrarse ninguna muestra de medica-
   mentos que contengan psicotropos o estupefacientes,           mentos que contengan psicotropos o estupefacientes,
   con arreglo a io definido en los convenios internacio-        con arreglo a lo definido en ios convenios internacio-
   nales.                                                        nales.
                                                   CAPITULO IV
                                         Control de la publicidad
                        Artículos 11, 12, 13, 14 y 15 sin modificaciones
                                                                                                                    3M
 ---pagebreak---                                                                      ISSN 0257-9545
                                                               COM(91) 245 final
                                                  DOCUMENTOS
ES                                                                              05
                                      N° de catálogo : CB-CO-91-324-ES-C
                                                             ISBN 92-77-74645-9
Oficina de Publicaciones Oficiales de las Comunidades Europeas
L-2985 Luxemburgo