CELEX: 32021R2079
Language: bg
Date: 2021-11-26 00:00:00
Title: Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/2079 на Комисията от 26 ноември 2021 година за разрешаване на пускането на пазара на гъбен прах с витамин D2 като нова храна съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията (текст от значение за ЕИП)

29.11.2021   
               
               
                  BG
               
               
                  Официален вестник на Европейския съюз
               
               
                  L 426/16
               
            
         РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2021/2079 НА КОМИСИЯТА
         от 26 ноември 2021 година
         за разрешаване на пускането на пазара на гъбен прах с витамин D2 като нова храна съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията
         (текст от значение за ЕИП)
         ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
         като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
         като взе предвид Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета от 25 ноември 2015 г. относно новите храни, за изменение на Регламент (ЕС) № 1169/2011 на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 1852/2001 на Комисията (1), и по-специално член 12 от него,
         като има предвид, че:
         
                     (1)
                  
                  
                     В Регламент (ЕС) 2015/2283 се предвижда, че само новите храни, разрешени и включени в списъка на Съюза, могат да бъдат пуснати на пазара в рамките на Съюза.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     В съответствие с член 8 от Регламент (ЕС) 2015/2283 бе приет Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията (2) за изготвяне на списък на Съюза на разрешените нови храни.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     На 29 юли 2019 г. дружеството MBio, Monaghan Mushrooms („заявителят“) подаде до Комисията заявление съгласно член 10, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283 за пускането на пазара на Съюза на гъбен прах с витамин D2 като нова храна. Заявителят поиска гъбеният прах с витамин D2 да бъде употребяван в редица храни, предназначени за цялото население. Заявителят също така поиска новата храна да бъде употребявана в хранителни добавки съгласно определението в Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3), с изключение на хранителни добавки за кърмачета, и в храни за специални медицински цели съгласно определението в Регламент (ЕС) № 609/2013 на Европейския парламент и на Съвета (4), с изключение на храни за специални медицински цели, предназначени за кърмачета. По време на процеса на подаване на заявления заявителят се съгласи да изключи децата под 3-годишна възраст от искането за разрешаване на новата храна в хранителни добавки.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Заявителят също така подаде до Комисията искане за защита на данни, обект на права на собственост, по отношение на редица първоначални данни, представени в подкрепа на заявлението, а именно данни относно производствения процес (5); данни за състава: размер на частиците (6), физикохимични свойства (7), анализ на витамин D (8), хранителен анализ (9), анализ на витамин D2 (10), валидиране на анализа на витамин D (11), изследвания на стабилността (12), токсикологичен анализ (13), данни относно тахистерола и лумистерола (14), анализ на съотношението на ергостерол (15), анализ на съотношението на витамин D (16), данни относно ергостерола (17); спецификации на пресните гъби (18); данни относно алергенността (19).
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     В съответствие с член 10, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2015/2283 на 24 януари 2020 г. Комисията проведе консултации с Европейския орган за безопасност на храните („Органа“), като поиска от него да извърши оценка и да предостави научно становище относно безопасността на гъбения прах с витамин D2 като нова храна.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     На 24 февруари 2021 г. Органът прие научно становище относно „Безопасността на гъбения прах (Agaricus bisporus) с витамин D2 като нова храна съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283“ (20). Становището е в съответствие с изискванията на член 11 от Регламент (ЕС) 2015/2283.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     В посоченото становище Органът стигна до заключението, че при предложените видове и нива на употреба гъбеният прах с витамин D2 е безопасен. Поради това становището на Органа дава достатъчно основания да се приеме, че при специфичните условия на употреба гъбеният прах с витамин D2 съответства на изискванията на член 12, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2015/2283.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Следва да се предвиди изискване за етикетиране, за да бъдат потребителите надлежно информирани, че кърмачетата и децата под 3-годишна възраст не трябва да консумират хранителни добавки, съдържащи гъбен прах с витамин D2.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     В становището си Органът счете, че данните относно производствения процес и данните за състава са послужили като основа за установяване на безопасността на новата храна. Поради това Комисията смята, че без тези данни не би било възможно да се направят заключенията относно безопасността на гъбения прах с витамин D2.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Комисията поиска от заявителя да поясни допълнително предоставената обосновка във връзка с претенцията за права на собственост над тези данни, както и да поясни претенцията си за изключително право на позоваване на тези данни, както се изисква в член 26, параграф 2, буква б) от Регламент (ЕС) 2015/2283.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Заявителят изтъкна, че към момента на подаване на заявлението по силата на националното законодателство е притежавал права на собственост и изключителни права на позоваване на тези данни и че по тази причина трети страни не могат на законно основание да имат достъп до тях, да ги използват нито да се позовават на тях.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Комисията направи оценка на цялата информация, предоставена от заявителя, и счита, че той е доказал в достатъчна степен, че е изпълнил изискванията по член 26, параграф 2 от Регламент (ЕС) 2015/2283. Следователно данните относно производствения процес; данните за състава: размер на частиците, физикохимични свойства, анализ на витамин D, хранителен анализ, анализ на витамин D2, валидиране на анализа на витамин D, изследвания на стабилността, токсикологичен анализ, данни относно тахистерола и лумистерола, анализ на съотношението на ергостерол, анализ на съотношението на витамин D, данни относно ергостерола, съдържащи се в досието на заявителя, върху които Органът е основал заключението си за безопасността на новата храна и без които не би могъл да направи оценка на новата храна, следва да не се използват от него в полза на последващ заявител за срок от пет години от датата на влизане в сила на настоящия регламент. Съответно през този период следва да бъде разрешено само на заявителя да пуска на пазара в рамките на Съюза гъбен прах с витамин D2.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Фактът обаче, че разрешаването на гъбения прах с витамин D2 и правото на позоваване на съдържащите се в досието на заявителя данни са ограничени единствено в полза на заявителя, не възпрепятства други заявители да подават заявления за разрешаване на пускането на пазара на същата нова храна, при условие че заявлението им се основава на законно получена информация в подкрепа на съответното разрешение съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Поради това Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 следва да бъде съответно изменен.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
                  
               ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
         
            Член 1
            
               1.   Гъбеният прах с витамин D2, описан в приложението, се включва в списъка на Съюза на разрешените нови храни, установен в Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470.
            
            
               2.   За срок от пет години, считано от 19 декември 2021 г., само на първоначалния заявител:
               
                            
                        
                        
                           Дружество: MBio, Monaghan Mushrooms,
                        
                     
                            
                        
                        
                           Адрес: Tullygony, Tyholland, Co. Monaghan, Ирландия,
                        
                     
                            
                        
                        
                           се разрешава да пуска на пазара в рамките на Съюза новата храна, посочена в параграф 1, освен когато последващ заявител получи разрешение за нея, без да се позовава на данните, защитени съгласно член 2, или със съгласието на MBio, Monaghan Mushrooms.
                        
                     
            
               3.   Вписването в посочения в параграф 1 списък на Съюза включва условията за употреба и изискванията за етикетиране, определени в приложението към настоящия регламент.
            
         
         
            Член 2
            Данните, съдържащи се в досието на заявлението, въз основа на които Органът направи своята оценка на посочената в член 1 нова храна, за които заявителят претендира, че са обект на права на собственост и без които новата храна нямаше да може да бъде разрешена, не могат да бъдат използвани в полза на последващ заявител в течение на период от пет години, считано от 19 декември 2021 г. , без съгласието на MBio, Monaghan Mushrooms.
         
         
            Член 3
            Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
         
         
            Член 4
            Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
         
         
            Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
            Съставено в Брюксел на 26 ноември 2021 година.
            
               
                  За Комисията
               
               
                  Председател
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ОВ L 327, 11.12.2015 г., стр. 1.
         
            (2)  Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 на Комисията от 20 декември 2017 г. за изготвяне на списъка на Съюза на новите храни в съответствие с Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета относно новите храни (ОВ L 351, 30.12.2017 г., стр. 72).
         
            (3)  Директива 2002/46/EО на Европейския парламент и Съвета от 10 юни 2002 г. за сближаване на законодателствата на държавите членки по отношение на добавките към храни (OВ L 183, 12.7.2002, стр. 51).
         
            (4)  Регламент (ЕС) № 609/2013 на Европейския парламент и на Съвета от 12 юни 2013 г. относно храните, предназначени за кърмачета и малки деца, храните за специални медицински цели и заместителите на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло и за отмяна на Директива 92/52/ЕИО на Съвета, директиви 96/8/ЕО, 1999/21/ЕО, 2006/125/ЕО и 2006/141/ЕО на Комисията, Директива 2009/39/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и регламенти (ЕО) № 41/2009 и (ЕО) № 953/2009 на Комисията (ОВ L 181, 29.6.2013 г., стр. 35).
         
            (5)  2.3.1 Production Process Confidential_Final.
         
            (6)  Annex 1 Particle Size Report.
         
            (7)  Annex 3 NIZO Report physico-chemical properties.
         
            (8)  Annex 4 COA vitamin D analysis.
         
            (9)  Annex 5 COA nutritional analysis.
         
            (10)  Annex 7 MBio SOP Vitamin D2 analysis.
         
            (11)  Annex 8 MBio Vit D analysis validation report.
         
            (12)  Annex 9 Stability Study Report UCC; Annex 14 COA Vit D stability study; Annex 24 Stability study Report CampdenBRI; Annex 25 Stability study report meat free product; Annex 29 COAs Stability Meat free.
         
            (13)  Annex 16 COA Toxicological analysis.
         
            (14)  Annex 17 Report Tachysterol and lumisterol.
         
            (15)  Annex 20 COA Ergosterol ratio analysis.
         
            (16)  Annex 21 COA Vitamin D ratio analysis.
         
            (17)  Annex 22 MBio Ergosterol.
         
            (18)  Annex 13 COA fresh mushrooms analysis.
         
            (19)  Annex 12 MBio Allergen Policy.
         
            (20)  EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) 2021 г.;19(4):6516.
      
      
         
            ПРИЛОЖЕНИЕ
            Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/2470 се изменя, както следва:
            
                        (1)
                     
                     
                        в таблица 1 (Разрешени нови храни) се вмъква следното вписване:
                        
                                    Разрешена нова храна
                                 
                                 
                                    Условия, при които новата храна може да се употребява
                                 
                                 
                                    Допълнителни специфични изисквания за етикетиране
                                 
                                 
                                    Други изисквания
                                 
                                 
                                    Защита на данните
                                 
                              
                                    „Гъбен прах с витамин D2
                                       
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Посочена категория храни
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Максимални нива на витамин D2
                                       
                                    
                                 
                                 
                                    
                                                1.
                                             
                                             
                                                Означението на новата храна при етикетиране на хранителните продукти, в които се съдържа, е „обработен с ултравиолетови лъчи гъбен прах, съдържащ витамин D2“.
                                             
                                          
                                                2.
                                             
                                             
                                                Върху хранителните добавки, съдържащи гъбен прах с витамин D2, се посочва, че те не трябва да се консумират от кърмачета и от деца под 3-годишна възраст.
                                             
                                          
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Разрешена на 19 декември 2021 г. Включването на настоящото вписване се основава на научни доказателства, обект на права на собственост, и на научни данни, защитени в съответствие с член 26 от Регламент (ЕС) 2015/2283.
                                    Заявител: MBio, Monaghan Mushrooms, Tullygony, Tyholland, Co. Monaghan, Ирландия. По време на периода на защита на данните новата храна гъбен прах с витамин D2 е разрешена за пускане на пазара в рамките на Съюза само от MBio, Monaghan Mushrooms, освен когато следващ заявител получи разрешение за новата храна, без да се позовава на научните доказателства, обект на права на собственост, нито на научните данни, защитени в съответствие с член 26 от Регламент (ЕС) 2015/2283, или със съгласието на MBio, Monaghan Mushrooms.
                                    Краен срок на защитата на данните: 19 декември 2026 г.“
                                 
                              
                                    Зърнени закуски
                                 
                                 
                                    2,1 μg/100 g
                                 
                              
                                    Заквасени с мая хлябове и подобни сладкиши
                                 
                                 
                                    2,1 μg/100 g
                                 
                              
                                    Зърнени продукти, макаронени изделия и подобни продукти
                                 
                                 
                                    2,1 μg/100 g
                                 
                              
                                    Плодови/зеленчукови сокове и нектари
                                 
                                 
                                    1,1 μg/100 ml (продавани като такива или реконституирани съгласно указанията на производителя)
                                 
                              
                                    Млечни продукти и аналози, различни от напитки
                                 
                                 
                                    2,1 μg/100 g (продавани като такива или реконституирани съгласно указанията на производителя)
                                 
                              
                                    Млечни продукти и аналози като напитки
                                 
                                 
                                    1,1 μg/100 ml (продавани като такива или реконституирани съгласно указанията на производителя)
                                 
                              
                                    Мляко и мляко на прах
                                 
                                 
                                    21,3 μg/100 g (продавано като такова или реконституирано съгласно указанията на производителя)
                                 
                              
                                    Месни аналози
                                 
                                 
                                    2,1 μg/100 g
                                 
                              
                                    Супи
                                 
                                 
                                    2,1 μg/100 ml (продавани като такива или реконституирани съгласно указанията на производителя)
                                 
                              
                                    Екструдирана зеленчукова закуска
                                 
                                 
                                    2,1 μg/100 g
                                 
                              
                                    Заместител на хранения за регулиране на телесното тегло
                                 
                                 
                                    2,1 μg/100 g
                                 
                              
                                    Храни за специални медицински цели съгласно определението в Регламент (ЕС) № 609/2013 с изключение на храните, предназначени за кърмачета
                                 
                                 
                                    В съответствие със специалните хранителни потребности на лицата, за които са предназначени продуктите
                                 
                              
                                    Хранителни добавки съгласно определението в Директива 2002/46/ЕО с изключение на хранителните добавки, предназначени за кърмачета и малки деца
                                 
                                 
                                    15 μg витамин D2/ден
                                 
                              
                  
                        (2)
                     
                     
                        в таблица 2 (Спецификации) се вмъква следното вписване:
                        
                                    Разрешена нова храна
                                 
                                 
                                    Спецификации
                                 
                              
                                    „Гъбен прах с витамин D2
                                       
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Описание/определение:
                                    
                                    Новата храна е гъбен прах, произведен от сушените цели гъби Agaricus bisporus. Процесът включва сушене, смилане и контролирано излагане на гъбения прах на ултравиолетово облъчване.
                                    Ултравиолетово облъчване: процес на облъчване с ултравиолетова светлина в обхват на дължина на вълната, подобен на този на обработените с ултравиолетови лъчи нови храни, разрешени съгласно Регламент (ЕС) 2015/2283.
                                    
                                       Характеристики/състав:
                                    
                                    Съдържание на витамин D2: 580—595 μg/g гъбен прах
                                    Пепел: ≤ 13,5 %
                                    Активност на водата: < 0,5
                                    Съдържание на влага: ≤ 7,5 %
                                    Въглехидрати: ≤ 35,0 %
                                    Общо хранителни влакнини: ≥ 15 %
                                    Суров белтък (N × 6,25): ≥ 22 %
                                    Мазнини: ≤ 4,5 %
                                    
                                       Тежки метали:
                                    
                                    Олово: ≤ 0,5 mg/kg
                                    Кадмий: ≤ 0,5 mg/kg
                                    Живак: ≤ 0,1 mg/kg
                                    Арсен: ≤ 0,3 mg/kg
                                    
                                       Микотоксини:
                                    
                                    Афлатоксин B1: ≤ 0,10 μg/kg
                                    Афлатоксини (сума на B1+B2+G1+G2): < 4 μg/kg
                                    
                                       Микробиологични критерии:
                                    
                                    Общ брой на микроорганизмите: ≤ 5 000  CFU  (1)
                                    
                                    Общ брой на дрождите и плесените: < 100 CFU/g
                                    
                                       E. coli: < 10 CFU/g
                                    
                                       Salmonella spp.: Отсъствие в 25 g
                                    
                                       Staphylococcus aureus: ≤ 10 CFU/g
                                    Колиформи: ≤ 10 CFU/g
                                    
                                       Listeria spp.: Отсъствие в 25 g
                                    Ентеробактерии: < 10 CFU/g“
                                 
                              
                  
               (1)  CFU: образуващи колония единици.