CELEX: 62010TN0309
Language: pl
Date: 2011-09-15 00:00:00
Title: Sprawa T-309/10: Skarga wniesiona w dniu 15 września 2011 r. — Klein przeciwko Komisji

26.11.2011   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               C 347/35
            
         Skarga wniesiona w dniu 15 września 2011 r. — Klein przeciwko Komisji
   (Sprawa T-309/10)
   2011/C 347/65
   Język postępowania: niemiecki
   
      Strony
   
   
      Strona skarżąca: Christoph Klein (Großgmain, Austria) (przedstawiciel: D. Schneider-Addae-Mensah, Rechtsanwalt)
   
      Strona pozwana: Komisja Europejska
   
      Żądania
   
   Strona skarżąca wnosi do Sądu o
   
               —
            
            
               stwierdzenie, że Unia Europejska, reprezentowana przez Komisję naruszyła zobowiązania ciążące na niej na mocy dyrektywy 93/94/EWG oraz na mocy ogólnego prawa wspólnotowego i w związku z tym doprowadziła do powstania szkody po stronie skarżącej poprzez brak podjęcia decyzji w toczącym się od 1997 r. postępowaniu w sprawie klauzuli ochronnej dotyczącym inhalatora Broncho Air® i effecto® oraz poprzez niedochowanie postępowania w sprawie klauzuli ochronnej na podstawie art. 8 dyrektywy 93/42/EWG po wydaniu przez Niemcy zakazu sprzedaży effecto®;
            
         
               —
            
            
               naprawienie szkody skarżącego spowodowanej przez Unię Europejską, reprezentowaną przez Komisję;
            
         
               —
            
            
               obciążenie Unii Europejskiej, reprezentowanej przez Komisję kosztami postępowania i wydatkami skarżącego.
            
         
      Zarzuty i główne argumenty
   
   Skarżący żąda naprawienia szkody powstałej poprzez podniesioną bezczynność Komisji w ramach postępowania w sprawie klauzuli ochronnej na podstawie art. 8 dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych (1). Skarżący opracował przyrząd do inhalacji dla astmatyków i chorych na POChP, który zdaniem władz niemieckich nie spełnia podstawowych wymogów dyrektywy 93/42/EWG, ponieważ skarżący w szczególności zaniedbał przedstawienia wystarczających danych z badań klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania inhalatora. Skarżący podnosi, że postępowanie na podstawie art. 8 dyrektywy 93/42/EWG wszczęte przez Komisję po wydaniu pierwszego zakazu w 1997 r. celem wyjaśnienia tej kwestii nie zostało zakończone. Po wydaniu drugiego zakazu w 2005 r. Komisja powołując się na okoliczność, że chodzi o przypadek zastosowania art. 18 dyrektywy 93/42/EWG nie wszczęła dalszego postępowania w sprawie klauzuli ochronnej.
   Na poparcie skargi strona skarżąca podnosi trzy zarzuty.
   
               1)
            
            
               Zarzut pierwszy dotyczący bezczynności Komisji w związku z brakiem zakończenia wszczętego w 1997 r. postępowania w sprawie klauzuli ochronnej dotyczącego inhalatora Broncho Air® oraz w związku z niedochowaniem wskazanego postępowania w sprawie klauzuli ochronnej po zakazaniu effecto® w roku 2005 r.
               Ze względu na niejasny stan prawny spowodowany brakiem decyzji Komisji skarżący, ewentualnie atmed AG, w której skarżący jest prezesem zarządu poniósł niepotrzebne wydatki związane z kosztami postępowania i patentami.
            
         
               2)
            
            
               Zarzut drugi dotyczący braku pozytywnego zakończenia postępowania w sprawie klauzuli ochronnej w drodze decyzji Komisji kwalifikującej zakazy władz niemieckich jako bezzasadne.
               Inhalatory Broncho Air® i effecto® nie są niebezpieczne, przy czym ze względu na domniemanie zgodności spornego wyrobu medycznego posiadającego oznakowanie CE ciężar dowodu dotyczący niebezpieczeństwa wyrobu spoczywa na państwie członkowskim. Przydatność inhalatora Broncho Air® lub effecto® jest ponadto wykazana poprzez przedstawienie wystarczających danych klinicznych. Ze względu na brak pozytywnej decyzji Komisji doszło do znacznego spadku obrotów u atmed AG, a zatem również u skarżącego, co doprowadziłoby do upadłości oraz do utraty patentów i prawa do wyłącznej sprzedaży.
            
         
               3)
            
            
               Zarzut trzeci dotyczący niewystarczającego poinformowania skarżącego w kwestii wymaganych — jak podniesiono — dokumentów, ponieważ zażądane dane kliniczne nie zostały nigdy jednoznacznie określone.
            
         
      (1)  Dyrektywa Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych (Dz.U. L 169, s. 1) zmieniona rozporządzeniem (WE) nr 1882/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 września 2003 r. (Dz.U. L 284, s. 1).