CELEX: 32015R1981
Language: ro
Date: 2015-11-04 00:00:00
Title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/1981 al Comisiei din 4 noiembrie 2015 de aprobare a formaldehidei eliberate din N,N-metilenbismorfolină ca substanță activă existentă destinată utilizării în produsele biocide pentru tipurile de produs 6 și 13 (Text cu relevanță pentru SEE)

5.11.2015   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               L 289/9
            
         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2015/1981 AL COMISIEI
   din 4 noiembrie 2015
   de aprobare a formaldehidei eliberate din N,N-metilenbismorfolină ca substanță activă existentă destinată utilizării în produsele biocide pentru tipurile de produs 6 și 13
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide (1), în special articolul 89 alineatul (1) al treilea paragraf,
   întrucât:
   
               (1)
            
            
               Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014 al Comisiei (2) stabilește o listă de substanțe active existente care trebuie evaluate în vederea posibilității de a fi aprobate pentru utilizare în produsele biocide.
            
         
               (2)
            
            
               Această listă include N,N-metilenbismorfolina, care în urma evaluării sale este redenumită „formaldehidă eliberată din N,N-metilenbismorfolină” (denumită în continuare „MBM”).
            
         
               (3)
            
            
               MBM a fost evaluată în conformitate cu articolul 16 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului (3) în vederea utilizării în tipul de produs 6, conservanți utilizați în interiorul recipientelor metalice, și în tipul de produs 13, agenți de conservare pentru fluide utilizate în prelucrarea metalelor, astfel cum sunt definite în anexa V la directiva respectivă, care corespund tipurilor de produs 6 și, respectiv, 13, astfel cum sunt definite în anexa V la Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
            
         
               (4)
            
            
               Austria a fost desemnată autoritate competentă responsabilă de evaluare și, la 25 iulie 2013, a transmis Comisiei rapoartele de evaluare însoțite de recomandările sale, în conformitate cu articolul 14 alineatele (4) și (6) din Regulamentul (CE) nr. 1451/2007 al Comisiei (4).
            
         
               (5)
            
            
               În conformitate cu articolul 7 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014, avizele Agenției Europene pentru Produse Chimice au fost formulate la 3 octombrie 2014 de către Comitetul pentru produse biocide, ținând seama de concluziile autorității competente responsabile de evaluare.
            
         
               (6)
            
            
               În conformitate cu aceste avize, este de așteptat ca produsele biocide utilizate pentru tipurile de produs 6 și 13 și care conțin MBM să îndeplinească cerințele prevăzute la articolul 5 din Directiva 98/8/CE, sub rezerva respectării anumitor condiții privind utilizarea lor.
            
         
               (7)
            
            
               Prin urmare, este oportun să se aprobe MBM pentru utilizare în produsele biocide pentru tipurile de produs 6 și 13, sub rezerva îndeplinirii condițiilor specifice prevăzute în anexă.
            
         
               (8)
            
            
               Avizele conchid că MBM îndeplinește criteriile pentru clasificarea ca substanță cancerigenă categoria 1B în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (5).
            
         
               (9)
            
            
               Având în vedere că, în temeiul articolului 90 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, substanțele a căror evaluare de către statele membre a fost încheiată până la 1 septembrie 2013 ar trebui să fie aprobate în conformitate cu Directiva 98/8/CE, perioada de aprobare ar trebui să fie de 5 ani, în conformitate cu practica stabilită în temeiul directivei în cauză.
            
         
               (10)
            
            
               Cu toate acestea, în sensul articolului 23 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, MBM îndeplinește condițiile de la articolul 10 alineatul (1) litera (a) din regulamentul respectiv și ar trebui, prin urmare, să fie considerată o substanță susceptibilă de înlocuire.
            
         
               (11)
            
            
               În plus, în conformitate cu punctul 10 din anexa VI la Regulamentul (UE) nr. 528/2012, pentru a decide dacă un produs biocid care conține MBM poate fi autorizat sau nu, autoritățile competente ar trebui să evalueze, de asemenea, dacă pot fi îndeplinite condițiile prevăzute de articolul 5 alineatul (2).
            
         
               (12)
            
            
               Având în vedere că MBM îndeplinește criteriile de clasificare ca substanță cancerigenă categoria 1B și ca sensibilizant pentru piele categoria 1, astfel cum sunt definite în anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, articolele tratate care au fost tratate cu MBM sau care conțin MBM ar trebui să fie etichetate în mod corespunzător atunci când sunt introduse pe piață.
            
         
               (13)
            
            
               Ar trebui să se permită trecerea unei perioade de timp rezonabile până la aprobarea unei substanțe active, pentru a permite părților interesate să se pregătească în vederea îndeplinirii noilor cerințe.
            
         
               (14)
            
            
               Măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,
            
         ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
   Articolul 1
   Se aprobă utilizarea formaldehidei eliberate din N,N-metilenbismorfolină ca substanță activă în produsele biocide pentru tipurile de produs 6 și 13, sub rezerva respectării specificațiilor și a îndeplinirii condițiilor prevăzute în anexă.
   Articolul 2
   Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   
      Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
      Adoptat la Bruxelles, 4 noiembrie 2015.
      
         
            Pentru Comisie
         
         
            Președintele
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  JO L 167, 27.6.2012, p. 1.
   
      (2)  Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014 al Comisiei din 4 august 2014 privind programul de lucru pentru examinarea sistematică a tuturor substanțelor active existente conținute de produsele biocide, menționat în Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 294, 10.10.2014, p. 1).
   
      (3)  Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 februarie 1998 privind comercializarea produselor biodestructive (JO L 123, 24.4.1998, p. 1).
   
      (4)  Regulamentul (CE) nr. 1451/2007 al Comisiei din 4 decembrie 2007 privind a doua etapă a programului de lucru de 10 ani prevăzut la articolul 16 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor biocide (JO L 325, 11.12.2007, p. 3).
   
      (5)  Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor, de modificare și de abrogare a Directivelor 67/548/CEE și 1999/45/CE, precum și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 (JO L 353, 31.12.2008, p. 1).
   
      ANEXĂ
      
                  Denumire comună
               
               
                  Denumire IUPAC
                  Numere de identificare
               
               
                  Gradul minim de puritate a substanței active (1)
                  
               
               
                  Data autorizării
               
               
                  Data de expirare a autorizării
               
               
                  Tipul de produs
               
               
                  Condiții specifice
               
            
                  Formaldehidă eliberată din N,N-metilenbismorfolină (denumită în continuare „MBM”).
               
               
                  Denumire IUPAC:
                  N,N-metilenbismorfolină
                  Nr. CE: 227-062-3
                  Nr. CAS: 5625-90-1
               
               
                  92,1 % G/G
               
               
                  1 aprilie 2017
               
               
                  31 martie 2022
               
               
                  6
               
               
                  MBM este considerată o substanță susceptibilă de înlocuire, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
                  La evaluarea produsului se va acorda o atenție deosebită expunerii, riscurilor și eficacității aferente utilizărilor care fac obiectul unei cereri de autorizare, dar nu sunt abordate în evaluarea efectuată la nivelul Uniunii cu privire la riscurile prezentate de substanța activă. În plus, în conformitate cu punctul 10 din anexa VI la Regulamentul (UE) nr. 528/2012, evaluarea produsului trebuie să includă o evaluare care să stabilească dacă condițiile prevăzute de articolul 5 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 pot fi îndeplinite sau nu.
                  Autorizațiile produselor biocide sunt supuse următoarelor condiții:
                  
                              1.
                           
                           
                              Produsele sunt autorizate pentru utilizare în statele membre doar în cazul în care îndeplinesc cel puțin una dintre condițiile prevăzute de articolul 5 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Pentru utilizatorii profesionali vor fi stabilite proceduri operaționale sigure și măsuri organizatorice adecvate. Produsele vor fi utilizate în condițiile purtării unui echipament individual de protecție adecvat, în cazurile în care expunerea nu poate fi redusă la un nivel acceptabil prin alte mijloace.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Având în vedere riscurile pentru utilizatorii profesionali, amestecarea și încărcarea produselor în vase de formulare este automatizată, cu excepția cazului în care se poate demonstra că expunerea potențială a pielii, a ochilor și a căilor respiratorii la MBM poate fi redusă până la un nivel acceptabil prin alte mijloace.
                           
                        Introducerea pe piață a articolelor tratate face obiectul următoarei condiții:
                  Persoana responsabilă cu introducerea pe piață a articolului tratat care a fost tratat cu MBM sau care conține MBM se asigură că eticheta articolului tratat respectiv oferă informațiile enumerate la articolul 58 alineatul (3) al doilea paragraf din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
               
            
                  13
               
               
                  MBM este considerată o substanță susceptibilă de înlocuire, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
                  La evaluarea produsului se va acorda o atenție deosebită expunerii, riscurilor și eficacității aferente utilizărilor care fac obiectul unei cereri de autorizare, dar nu sunt abordate în evaluarea efectuată la nivelul Uniunii cu privire la riscurile prezentate de substanța activă. În plus, în conformitate cu punctul 10 din anexa VI la Regulamentul (UE) nr. 528/2012, evaluarea produsului trebuie să includă o evaluare care să stabilească dacă condițiile prevăzute de articolul 5 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 pot fi îndeplinite sau nu.
                  Autorizațiile produselor biocide sunt supuse următoarei condiții:
                  
                              1.
                           
                           
                              Produsele sunt autorizate pentru utilizare în statele membre doar în cazul în care îndeplinesc cel puțin una dintre condițiile prevăzute de articolul 5 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Pentru utilizatorii profesionali vor fi stabilite proceduri operaționale sigure și măsuri organizatorice adecvate. Produsele vor fi utilizate în condițiile purtării unui echipament individual de protecție adecvat, în cazurile în care expunerea nu poate fi redusă la un nivel acceptabil prin alte mijloace
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Având în vedere riscurile pentru utilizatorii profesionali, amestecarea și încărcarea produselor în vase de formulare este automatizată, cu excepția cazului în care se poate demonstra că expunerea potențială a pielii, a ochilor și a căilor respiratorii la MBM poate fi redusă până la un nivel acceptabil prin alte mijloace.
                           
                        Introducerea pe piață a articolelor tratate face obiectul următoarei condiții:
                  Persoana responsabilă cu introducerea pe piață a articolului tratat care a fost tratat cu MBM sau care conține MBM se asigură că eticheta articolului tratat respectiv oferă informațiile enumerate la articolul 58 alineatul (3) al doilea paragraf din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
               
            
         (1)  Puritatea indicată în această coloană a fost gradul minim de puritate al substanței active utilizate pentru evaluarea realizată în conformitate cu articolul 16 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE. Substanța activă din produsul introdus pe piață poate avea un grad de puritate egal sau diferit, dacă s-a dovedit că aceasta este echivalentă din punct de vedere tehnic cu substanța activă evaluată.