CELEX: 32016R0124
Language: fi
Date: 2016-01-29 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2016/124, annettu 29 päivänä tammikuuta 2016, PHMB:n (1600; 1.8) hyväksymisestä vanhana tehoaineena käytettäväksi biosidivalmisteissa valmisteryhmässä 4 (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

30.1.2016   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 24/1
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2016/124,
   annettu 29 päivänä tammikuuta 2016,
   PHMB:n (1600; 1.8) hyväksymisestä vanhana tehoaineena käytettäväksi biosidivalmisteissa valmisteryhmässä 4
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä 22 päivänä toukokuuta 2012 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 (1) ja erityisesti sen 89 artiklan 1 kohdan kolmannen alakohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               Komission delegoidussa asetuksessa (EU) N:o 1062/2014 (2) vahvistetaan luettelo vanhoista tehoaineista, jotka on arvioitava sen selvittämiseksi, voidaanko ne mahdollisesti hyväksyä käytettäviksi biosidivalmisteissa. Luettelossa on mukana PHMB (1600; 1.8).
            
         
               (2)
            
            
               PHMB (1600; 1.8) on arvioitu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY (3) 16 artiklan 2 kohdan mukaisesti käytettäväksi kyseisen direktiivin liitteessä V määritellyssä tuotetyypissä 4 (desinfiointiaineet tiloihin, joissa on elintarvikkeita tai rehuja), joka vastaa asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteessä V määriteltyä valmisteryhmää 4.
            
         
               (3)
            
            
               Ranska, joka oli nimetty arvioinnista vastaavaksi toimivaltaiseksi viranomaiseksi, toimitti komissiolle 10 päivänä huhtikuuta 2013 arviointikertomuksen ja suosituksensa komission asetuksen (EY) N:o 1451/2007 (4) 14 artiklan 4 ja 6 kohdan mukaisesti.
            
         
               (4)
            
            
               Biosidivalmistekomitea laati 17 päivänä kesäkuuta 2015 Euroopan kemikaaliviraston lausunnon delegoidun asetuksen (EU) N:o 1062/2014 7 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaisesti ottaen huomioon arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen päätelmät.
            
         
               (5)
            
            
               Lausunnon mukaan biosidivalmisteiden, joita käytetään valmisteryhmässä 4 ja jotka sisältävät PHMB:tä (1600; 1.8), voidaan odottaa täyttävän direktiivin 98/8/EY 5 artiklassa säädetyt vaatimukset edellyttäen, että sen käyttöä koskevia tiettyjä edellytyksiä noudatetaan.
            
         
               (6)
            
            
               Näin ollen on aiheellista hyväksyä PHMB:n (1600; 1.8) käyttö valmisteryhmään 4 kuuluvissa biosidivalmisteissa edellyttäen, että tiettyjä spesifikaatioita ja edellytyksiä noudatetaan.
            
         
               (7)
            
            
               Lausunnossa todetaan, että PHMB:n (1600; 1.8) ominaisuudet tekevät siitä erittäin hitaasti hajoavan (vP) ja myrkyllisen (T) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (5) liitteessä XIII vahvistettujen kriteerien mukaisesti.
            
         
               (8)
            
            
               Koska asetuksen (EU) N:o 528/2012 90 artiklan 2 kohdan mukaisesti aineet, joiden osalta jäsenvaltioiden arviointi on saatettu päätökseen viimeistään 1 päivänä syyskuuta 2013, olisi hyväksyttävä direktiivin 98/8/EY mukaisesti, hyväksynnän voimassaoloajan olisi oltava 10 vuotta mainitulla direktiivillä käyttöön otetun käytännön mukaisesti.
            
         
               (9)
            
            
               Kun sovelletaan asetuksen (EU) N:o 528/2012 23 artiklaa, PHMB (1600; 1.8) kuitenkin täyttää kyseisen asetuksen 10 artiklan 1 kohdan d alakohdan edellytykset ja olisi sen vuoksi katsottava korvattavaksi tehoaineeksi.
            
         
               (10)
            
            
               Valmisteryhmää 4 koskevan käytön osalta arvioinnissa ei käsitelty PHMB:tä (1600; 1.8) sisältävien biosidivalmisteiden sisällyttämistä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1935/2004 (6) 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuihin elintarvikkeen kanssa kosketukseen suoraan tai välillisesti joutumaan tarkoitettuihin materiaaleihin ja tarvikkeisiin. Kyseisiä materiaaleja varten voi olla tarpeen vahvistaa niiden siirtymistä elintarvikkeeseen koskevat raja-arvot, joita tarkoitetaan asetuksen (EY) N:o 1935/2004 5 artiklan 1 kohdan e alakohdassa. Sen vuoksi hyväksyntä ei saisi kattaa kyseistä käyttöä, paitsi jos komissio on vahvistanut siirtymäraja-arvot tai jos mainitun asetuksen nojalla on vahvistettu, ettei siirtymäraja-arvoja tarvita.
            
         
               (11)
            
            
               Koska PHMB (1600; 1.8) täyttää erittäin hitaasti hajoavan (vP) aineen kriteerit asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteen XIII mukaisesti, käsitellyt esineet, jotka on käsitelty PHMB:llä (1600; 1.8) tai jotka sisältävät sitä, olisi merkittävä asianmukaisesti, kun ne saatetaan markkinoille.
            
         
               (12)
            
            
               Kohtuullinen määräaika on tarpeen ennen tehoaineen hyväksymistä, jotta asianomaiset osapuolet voivat tarvittavalla tavalla valmistautua uusiin vaatimuksiin.
            
         
               (13)
            
            
               Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän biosidivalmistekomitean lausunnon mukaiset,
            
         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
   1 artikla
   Hyväksytään PHMB (1600; 1.8) käytettäväksi tehoaineena biosidivalmisteissa valmisteryhmässä 4 siten, että sovelletaan liitteessä vahvistettuja spesifikaatioita ja edellytyksiä.
   2 artikla
   Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   
      Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
      Tehty Brysselissä 29 päivänä tammikuuta 2016.
      
         
            Komission puolesta
         
         
            Puheenjohtaja
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  EUVL L 167, 27.6.2012, s. 1.
   
      (2)  Komission delegoitu asetus (EU) N:o 1062/2014, annettu 4 päivänä elokuuta 2014, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 528/2012 tarkoitetusta kaikkien biosidivalmisteisiin sisältyvien vanhojen tehoaineiden järjestelmällistä arviointia koskevasta työohjelmasta (EUVL L 294, 10.10.2014, s. 1).
   
      (3)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/8/EY, annettu 16 päivänä helmikuuta 1998, biosidituotteiden markkinoille saattamisesta (EYVL L 123, 24.4.1998, s. 1).
   
      (4)  Komission asetus (EY) N:o 1451/2007, annettu 4 päivänä joulukuuta 2007, biosidituotteiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY 16 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun kymmenvuotisen työohjelman toisesta vaiheesta (EUVL L 325, 11.12.2007, s. 3).
   
      (5)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1907/2006, annettu 18 päivänä joulukuuta 2006, kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta (EUVL L 396, 30.12.2006, s. 1).
   
      (6)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1935/2004, annettu 27 päivänä lokakuuta 2004, elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvista materiaaleista ja tarvikkeista ja direktiivien 80/590/ETY ja 89/109/ETY kumoamisesta (EUVL L 338, 13.11.2004, s. 4).
   
      LIITE
      
                  Yleisnimi
               
               
                  IUPAC-nimi
                  Tunnistenumerot
               
               
                  Tehoaineen vähimmäispuhtausaste (1)
                  
               
               
                  Hyväksymispäivä
               
               
                  Hyväksymisen päättymispäivä
               
               
                  Valmisteryhmä
               
               
                  Erityisedellytykset
               
            
                  PHMB (1600; 1.8) (polyheksametyleenibiguanidihydrokloridi, jonka keskimääräinen lukukeskimääräinen molekyylipaino (Mn) on 1600 ja keskimääräinen polydispersiivisyys (PDI) on 1.8)
               
               
                  IUPAC-nimi:
                  CoPoly (bisiminoimidokarbonyyli, heksametyleenihydrokloridi), (iminoimidokarbonyyli, heksametyleenihydrokloridi)
                  EY-nro: ei sovelleta
                  CAS-numero: 27083-27-8 ja 32289-58-0
               
               
                  956 g/kg (kuivapainon mukaan laskettuna)
                  Tehoaine, sellaisena kuin se on valmistettuna, on vesiliuos, jossa on 20 % w/w PHMB:tä (1600; 1.8).
               
               
                  1. heinäkuuta 2017
               
               
                  30. kesäkuuta 2027
               
               
                  4
               
               
                  PHMB (1600; 1.8) katsotaan korvattavaksi tehoaineeksi asetuksen (EU) N:o 528/2012 10 artiklan 1 kohdan d alakohdan mukaisesti.
                  Valmisteen arvioinnissa on kiinnitettävä erityistä huomiota altistumiseen, riskeihin ja tehoon, jotka liittyvät lupahakemuksen kattamiin käyttötarkoituksiin mutta joita ei ole käsitelty tehoaineen riskinarvioinnissa unionin tasolla.
                  Biosidivalmisteiden lupien on täytettävä seuraavat edellytykset:
                  
                              1)
                           
                           
                              Ammattikäytössä on noudatettava turvallisia työtapoja ja asianmukaisia järjestelyjä. Valmisteita käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, jos altistumista ei voida muilla keinoin vähentää hyväksyttävälle tasolle.
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              Ihmisen terveydelle, vesistölle ja maaperälle aiheutuvien riskien vuoksi valmisteita ei saa käyttää työkalujen desinfiointiin kastamalla, ellei voida osoittaa, että riskit voidaan vähentää hyväksyttävälle tasolle.
                           
                        
                              3)
                           
                           
                              Ihmisen terveydelle ja vesieliöille aiheutuvien riskien vuoksi valmisteita ei saa käyttää pintojen desinfiointiin moppaamalla, ellei voida osoittaa, että riskit voidaan vähentää hyväksyttävälle tasolle.
                           
                        
                              4)
                           
                           
                              Ihmisen terveydelle aiheutuvien riskien vuoksi käyttövalmiiden pyyhkeiden merkinnöissä ja mahdollisissa käyttöturvallisuustiedotteissa on mainittava, että niiden käyttö on rajoitettu alueille, johon yleisöllä ei ole pääsyä, ellei voida osoittaa, että riskit voidaan vähentää hyväksyttävälle tasolle muilla keinoin.
                           
                        
                              5)
                           
                           
                              Niiden valmisteiden osalta, joista voi jäädä jäämiä elintarvikkeisiin tai rehuihin, on tarkistettava, onko tarpeen asettaa uudet jäämien enimmäismäärät tai muuttaa voimassa olevia jäämien enimmäismääriä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 470/2009 (2) tai Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 396/2005 (3) mukaisesti, ja toteutettava kaikki asianmukaiset riskinhallintatoimenpiteet sen varmistamiseksi, etteivät sovellettavat jäämien enimmäismäärät ylity.
                           
                        
                              6)
                           
                           
                              Valmisteita ei saa sisällyttää asetuksen (EY) N:o 1935/2004 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuihin elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuviin materiaaleihin ja tarvikkeisiin, paitsi jos komissio on vahvistanut PHMB:n (1600; 1.8) siirtymistä elintarvikkeeseen koskevat raja-arvot tai jos kyseisen asetuksen nojalla on vahvistettu, ettei siirtymäraja-arvoja tarvita.
                           
                        Käsiteltyjä esineitä saa saattaa markkinoille seuraavan edellytyksen täyttyessä:
                  Henkilön, joka on vastuussa sellaisen käsitellyn esineen markkinoille saattamisesta, joka on käsitelty PHMB:llä (1600; 1.8) tai sisältää sitä, on varmistettava, että käsitellyn esineen merkinnöissä annetaan asetuksen (EU) N:o 528/2012 58 artiklan 3 kohdan toisessa alakohdassa luetellut tiedot.
               
            
         (1)  Tässä sarakkeessa ilmoitettu puhtaus on tehoaineen vähimmäispuhtausaste, jota on käytetty direktiivin 98/8/EY 16 artiklan 2 kohdan mukaisesti tehtyä arviointia varten. Markkinoille saatetussa tuotteessa olevan tehoaineen puhtausaste voi poiketa vähimmäispuhtausasteesta, jos sen on osoitettu teknisesti vastaavan arvioitua tehoainetta.
      
         (2)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 470/2009, annettu 6 päivänä toukokuuta 2009, yhteisön menettelyistä farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläimistä saatavissa elintarvikkeissa, neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 kumoamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta (EUVL L 152, 16.6.2009, s. 11).
      
         (3)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 396/2005, annettu 23 päivänä helmikuuta 2005, torjunta-ainejäämien enimmäismääristä kasvi- ja eläinperäisissä elintarvikkeissa ja rehuissa tai niiden pinnalla sekä neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta (EUVL L 70, 16.3.2005, s. 1).