CELEX: 32012R0637
Language: pt
Date: 2012-07-13 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) n. ° 637/2012 da Comissão, de 13 de julho de 2012 , que altera o Regulamento de Execução (UE) n. ° 540/2011 no que se refere às condições de aprovação das substâncias ativas sulfato de ferro, repulsivos olfativos de origem animal ou vegetal/ tall oil bruto e repulsivos olfativos de origem animal ou vegetal/breu de tall oil  Texto relevante para efeitos do EEE

14.7.2012   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 186/20
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 637/2012 DA COMISSÃO
   de 13 de julho de 2012
   que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 no que se refere às condições de aprovação das substâncias ativas sulfato de ferro, repulsivos olfativos de origem animal ou vegetal/tall oil bruto e repulsivos olfativos de origem animal ou vegetal/breu de tall oil
   
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 13.o, n.o 2, alínea c),
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               As substâncias ativas sulfato de ferro, repulsivos olfativos de origem animal ou vegetal/tall oil bruto e repulsivos olfativos de origem animal ou vegetal/breu de tall oil foram incluídas no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho (2) pela Diretiva 2008/127/CE da Comissão (3), em conformidade com o procedimento previsto no artigo 24.o-B do Regulamento (CE) n.o 2229/2004 da Comissão, de 3 de dezembro de 2004, que estabelece normas de execução suplementares para a quarta fase do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da Diretiva 91/414/CEE do Conselho (4). Desde a substituição da Diretiva 91/414/CEE pelo Regulamento (CE) n.o 1107/2009, essas substâncias são consideradas como tendo sido aprovadas ao abrigo desse regulamento, sendo enumeradas na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (5).
            
         
               (2)
            
            
               Em conformidade com o artigo 25.o-A do Regulamento (CE) n.o 2229/2004, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, a seguir designada «Autoridade», apresentou à Comissão as suas observações sobre os projetos de relatórios de revisão do sulfato de ferro (6) dos repulsivos olfativos de origem animal ou vegetal/tall oil bruto (7) e dos repulsivos olfativos de origem animal ou vegetal/breu de tall oil
                   (8), em 16 de dezembro de 2011. Os projetos de relatórios de revisão e os pontos de vista da Autoridade foram examinados pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e concluídos, em 1 de junho de 2012, no formato de relatórios de revisão da Comissão sobre o sulfato de ferro, os repulsivos olfativos de origem animal ou vegetal/tall oil bruto e os repulsivos olfativos de origem animal ou vegetal/breu de tall oil.
            
         
               (3)
            
            
               A Autoridade transmitiu aos notificadores o seu ponto de vista sobre o sulfato de ferro, os repulsivos olfativos de origem animal ou vegetal/tall oil bruto e os repulsivos olfativos de origem animal ou vegetal/breu de tall oil e a Comissão convidou-os a apresentarem comentários sobre os relatórios de revisão.
            
         
               (4)
            
            
               Confirma-se que as substâncias ativas sulfato de ferro, repulsivos olfativos de origem animal ou vegetal/tall oil bruto e repulsivos olfativos de origem animal ou vegetal/breu de tall oil são consideradas como tendo sido aprovadas nos termos do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.
            
         
               (5)
            
            
               Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, conjugado com o artigo 6.o do mesmo regulamento, e à luz dos conhecimentos científicos e técnicos atuais, é necessário alterar as condições de aprovação do sulfato de ferro, dos repulsivos olfativos de origem animal ou vegetal/tall oil bruto e dos repulsivos olfativos de origem animal ou vegetal/breu de tall oil. Convém, em especial, requerer mais informações confirmatórias no que se refere a essas substâncias ativas.
            
         
               (6)
            
            
               O anexo do Regulamento (CE) n.o 540/2011 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.
            
         
               (7)
            
            
               Deve prever-se um período razoável antes da aplicação do presente regulamento a fim de permitir que os Estados-Membros, os notificadores e os titulares das autorizações dos produtos fitofarmacêuticos cumpram os requisitos decorrentes da alteração das condições de aprovação.
            
         
               (8)
            
            
               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
            
         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o
   
   A parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterada em conformidade com o anexo do presente regulamento.
   Artigo 2.o
   
   Em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009, os Estados-Membros devem, se necessário, alterar ou retirar, até 1 de maio de 2013, as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham as substâncias ativas repulsivos olfativos de origem animal ou vegetal/tall oil bruto como substâncias ativas, a fim de cumprir o disposto no anexo do presente regulamento.
   Artigo 3.o
   
   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   O presente regulamento é aplicável a partir de 1 de novembro de 2012.
   
      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 13 de julho de 2012.
      
         
            Pela Comissão
         
         
            O Presidente
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.
   
      (2)  JO L 230 de 19.8.1991, p. 1.
   
      (3)  JO L 344 de 20.12.2008, p. 89.
   
      (4)  JO L 379 de 24.12.2004, p.13.
   
      (5)  JO L 153 de 11.6.2011, p. 1.
   
      (6)  Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance iron sulfate (Conclusões sobre a revisão pelos peritos avaliadores da avaliação dos riscos de pesticidas relativa à substância ativa sulfato de ferro. EFSA Journal 2012; 10(1): 2521. Disponível em linha: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm
   
      (7)  Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance tall oil crude (Conclusões sobre a revisão pelos peritos avaliadores da avaliação dos riscos de pesticidas relativa à substância ativa tall oil bruto. EFSA Journal 2012; 10(2): 2543. Disponível em linha: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm
   
      (8)  Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance tall oil pitch (Conclusões sobre a revisão pelos peritos avaliadores da avaliação dos riscos de pesticidas relativa à substância ativa breu de tall oil. EFSA Journal 2012; 10(2): 2544. Disponível em linha: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm
   
      ANEXO
      A parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterada do seguinte modo:
      
                  (1)
               
               
                  O n.o 235, relativo à substância ativa sulfato de ferro, passa a ter a seguinte redação:
                  
                              Número
                           
                           
                              Denominação comum; números de identificação
                           
                           
                              Denominação IUPAC
                           
                           
                              Pureza (1)
                              
                           
                           
                              Data de aprovação
                           
                           
                              Termo da aprovação
                           
                           
                              Disposições específicas
                           
                        
                              «235
                           
                           
                              
                                 Sulfato de ferro
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Sulfato de ferro (II) anidro: N.o CAS: 7720-78-7
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          sulfato de ferro (II) mono-hidratado: N.o CAS: 17375-41-6
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Sulfato de ferro (II) hepta-hidratado: N.o CAS: 7782-63-0
                                       
                                    N.o CIPAC: 837
                           
                           
                              Sulfato de ferro (II)
                              ou
                              sulfato de ferro (2+)
                           
                           
                              Sulfato de ferro (II) anidro: ≥ 350 g/kg de ferro total.
                              Impurezas relevantes:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          arsénio, 18 mg/kg
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          cádmio, 1,8 mg/kg
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          crómio, 90 mg/kg
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          chumbo, 36 mg/kg
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          mercúrio, 1,8 mg/kg
                                       
                                    expressos em relação à forma anidra
                           
                           
                              1 de setembro de 2009
                           
                           
                              31 de agosto de 2019
                           
                           
                              PARTE A
                              Só podem ser autorizadas as utilizações como herbicida.
                              PARTE B
                              Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final do relatório de revisão alterado do sulfato de ferro (SANCO/2616/2008), elaborado em 1 de junho de 2012 no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                              Nessa avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          aos riscos para os operadores,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          aos riscos para crianças/residentes que brinquem na relva tratada;
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          aos riscos para as águas superficiais e os organismos aquáticos.
                                       
                                    As condições de utilização devem, incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos e a aplicação de equipamento de proteção individual adequado. O notificador deve apresentar aos Estados-Membros, à Comissão e à Autoridade informações confirmatórias no que se refere à equivalência entre as especificações do produto técnico produzido para fins comerciais e as do material de ensaio utilizado nos processos sobre a toxicidade.
                              Os Estados-Membros em causa devem garantir que o notificador fornece estas informações à Comissão até 1 de maio de 2013.»
                           
                        
            
                  (2)
               
               
                  O n.o 250, relativo à substância ativa repulsivos olfativos de origem animal ou vegetal/tall oil bruto, passa a ter a seguinte redação:
                  
                              Número
                           
                           
                              Denominação comum; números de identificação
                           
                           
                              Denominação IUPAC
                           
                           
                              Pureza (2)
                              
                           
                           
                              Data de aprovação
                           
                           
                              Termo da aprovação
                           
                           
                              Disposições específicas
                           
                        
                              «250
                           
                           
                              
                                 Repulsivos olfativos de origem animal ou vegetal/Tall oil bruto
                              
                              N.o CAS: 8002-26-4
                              N.o CIPAC: 911
                           
                           
                              Não disponível
                           
                           
                              Os parâmetros qualitativos a seguir apresentados incluem a especificação dos repulsivos olfativos de origem animal ou vegetal/tall oil bruto:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          índice de acidez: min.125 mg KOH/g
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          teor de água: máx. 2 %
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          teor de ácido de colofónia: min. 35 % (proposta)
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          teor de cinza: máx. 0,2 %
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          pH: aprox. min. 5,5
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          insaponificáveis: máx. 12 %
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          ácidos minerais livres: máx. 0,02 %
                                       
                                    
                           
                              1 de setembro de 2009
                           
                           
                              31 de agosto de 2019
                           
                           
                              PARTE A
                              Só podem ser autorizadas as utilizações como repulsivo aplicado com luvas ou escova.
                              PARTE B
                              Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final do relatório de revisão alterado dos repulsivos olfativos de origem animal ou vegetal/tall oil bruto (SANCO/2631/2008), elaborado em 1 de junho de 2012 no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                              Na avaliação dos pedidos de autorização de produtos fitofarmacêuticos que contenham repulsivos olfativos de origem animal ou vegetal/tall oil bruto para outras utilizações exceto como repulsivo na silvicultura, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos aos critérios constantes do artigo 4.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 e devem garantir que os dados e a informação necessários são fornecidos antes da concessão de tal autorização.
                              Nessa avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          à proteção dos operadores, dos trabalhadores e das pessoas que se encontrem nas proximidades,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          ao risco para as espécies não visadas.
                                       
                                    As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.
                              Os Estados-Membros em causa devem requerer a apresentação de informações confirmatórias no que se refere:
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          à equivalência entre as especificações do produto técnico, produzido para fins comerciais, e as do material de ensaio utilizado nos processos sobre a toxicidade;
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          ao perfil toxicológico dos repulsivos olfativos de origem animal ou vegetal/breu de tall oil.
                                       
                                    Os Estados-Membros em causa devem garantir que o notificador fornece à Comissão as informações referidas na alínea a) até 1 de maio de 2013 e as informações referidas na alínea b) até 31 de maio de 2014.»
                           
                        
            
                  (3)
               
               
                  O n.o 251, relativo à substância ativa repulsivos olfativos de origem animal ou vegetal/breu de tall oil, passa a ter a seguinte redação:
                  
                              Número
                           
                           
                              Denominação comum; números de identificação
                           
                           
                              Denominação IUPAC
                           
                           
                              Pureza (3)
                              
                           
                           
                              Data de aprovação
                           
                           
                              Termo da aprovação
                           
                           
                              Disposições específicas
                           
                        
                              «251
                           
                           
                              
                                 Repulsivos olfativos de origem animal ou vegetal/breu de tall oil
                              
                              N.o CAS: 8016-81-7
                              N.o CIPAC: 912
                           
                           
                              Não disponível
                           
                           
                              Mistura complexa de ésteres de ácidos gordos, colofónia e pequenas quantidades de dímeros e trímeros de ácidos resínicos e ácidos gordos
                           
                           
                              1 de setembro de 2009
                           
                           
                              31 de agosto de 2019
                           
                           
                              PARTE A
                              Só podem ser autorizadas as utilizações como repulsivo.
                              PARTE B
                              Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final do relatório de revisão alterado dos repulsivos olfativos de origem animal ou vegetal/breu de tall oil (SANCO/2632/2008), elaborado em 1 de junho de 2012 no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                              Na avaliação dos pedidos de autorização de produtos fitofarmacêuticos que contenham repulsivos olfativos de origem animal ou vegetal/breu de tall oil para outras utilizações exceto na silvicultura aplicados com luvas ou escova, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos aos critérios constantes do artigo 4.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 e devem garantir que os dados e a informação necessários são fornecidos antes da concessão de tal autorização.
                              Nessa avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          à proteção dos operadores, dos trabalhadores e das pessoas que se encontrem nas proximidades,
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          ao risco para as espécies não visadas.
                                       
                                    As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.
                              Os Estados-Membros em causa devem requerer a apresentação de informações confirmatórias no que se refere:
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          à equivalência entre as especificações do produto técnico, produzido para fins comerciais, e as do material de ensaio utilizado nos processos sobre a toxicidade;
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          ao perfil toxicológico dos repulsivos olfativos de origem animal ou vegetal/breu de tall oil.
                                       
                                    Os Estados-Membros em causa devem garantir que o notificador fornece à Comissão as informações referidas na alínea a) até 1 de maio de 2013 e as informações referidas na alínea b) até 31 de maio de 2014.»
                           
                        
            
         (1)  O respetivo relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.
      
         (2)  O respetivo relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.
      
         (3)  O respetivo relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.