CELEX: 32015R1981
Language: et
Date: 2015-11-04 00:00:00
Title: Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2015/1981, 4. november 2015, millega kiidetakse heaks olemasoleva toimeaine – N,N-metüleenbismorfoliinist vabaneva formaldehüüdi – kasutamine tooteliikidesse 6 ja 13 kuuluvates biotsiidides (EMPs kohaldatav tekst)

5.11.2015   
            
            
               ET
            
            
               Euroopa Liidu Teataja
            
            
               L 289/9
            
         KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2015/1981,
   4. november 2015,
   millega kiidetakse heaks olemasoleva toimeaine – N,N-metüleenbismorfoliinist vabaneva formaldehüüdi – kasutamine tooteliikidesse 6 ja 13 kuuluvates biotsiidides
   (EMPs kohaldatav tekst)
   EUROOPA KOMISJON,
   võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
   võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. mai 2012. aasta määrust (EL) nr 528/2012, milles käsitletakse biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist, (1) eriti selle artikli 89 lõike 1 kolmandat lõiku,
   ning arvestades järgmist:
   
               (1)
            
            
               Komisjoni delegeeritud määrusega (EL) nr 1062/2014 (2) on kehtestatud nimekiri olemasolevatest toimeainetest, mida tuleb hinnata seoses nende võimaliku heakskiitmisega biotsiidides kasutamiseks.
            
         
               (2)
            
            
               
                  N,N-metüleenbismorfoliin, mis nimetatakse ümber N,N-metüleenbismorfoliinist vabanevaks formaldehüüdiks (edaspidi „MBM”), kuulub hindamise tulemusena kõnealusesse nimekirja.
            
         
               (3)
            
            
               MBM-i on hinnatud vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/8/EÜ (3) artikli 16 lõikele 2 seoses selle kasutamisega toodetes, mis kuuluvad kõnealuse direktiivi V lisas määratletud tooteliiki 6 (suletud nõudes kasutatavad konservandid) ja tooteliiki 13 (metallitöötlusõli kaitsevahendid), mis vastavad määruse (EL) nr 528/2012 V lisas määratletud tooteliikidele 6 ja 13.
            
         
               (4)
            
            
               Hindavaks pädevaks asutuseks määratud Austria esitas 25. juulil 2013 komisjonile hindamisaruanded ja soovitused vastavalt komisjoni määruse (EÜ) nr 1451/2007 (4) artikli 14 lõigetele 4 ja 6.
            
         
               (5)
            
            
               Delegeeritud määruse (EL) nr 1062/2014 artikli 7 lõike 1 punkti b kohaselt sõnastati 3. oktoobril 2014 biotsiidikomitees hindava pädeva asutuse järeldusi arvesse võttes Euroopa Kemikaaliameti arvamused.
            
         
               (6)
            
            
               Kõnealuste arvamuste kohaselt vastavad biotsiidid, mida kasutatakse tooteliikidesse 6 ja 13 kuuluvate toodetena ja mis sisaldavad MBM-i, eeldatavasti direktiivi 98/8/EÜ artikli 5 nõuetele, kui on täidetud teatavad selle toimeaine kasutust reguleerivad tingimused.
            
         
               (7)
            
            
               Seepärast on asjakohane kiita heaks MBM-i kasutamine tooteliikidesse 6 ja 13 kuuluvates biotsiidides tingimusel, et järgitakse lisas esitatud konkreetseid tingimusi.
            
         
               (8)
            
            
               Arvamustes jõuti järeldusele, et MBM vastab kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 1272/2008 (5) 1B-kategooria kantserogeeniks klassifitseerimise kriteeriumidele.
            
         
               (9)
            
            
               Kuna määruse (EL) nr 528/2012 artikli 90 lõike 2 kohaselt tuleb ained, mille hindamine liikmesriikide poolt on 1. septembriks 2013 lõpetatud, kiita heaks kooskõlas direktiiviga 98/8/EÜ, siis peaks heakskiitmine kehtima kooskõlas nimetatud direktiivi kohase tavaga 5 aastat.
            
         
               (10)
            
            
               Määruse (EL) nr 528/2012 artikli 23 kohaldamisel tuleks MBM-i siiski käsitada asendamisele kuuluva ainena, kuna see vastab nimetatud määruse artikli 10 lõike 1 punktis a sätestatud tingimustele.
            
         
               (11)
            
            
               Pädevad asutused peaksid MBM-i sisaldavate biotsiidide lubamise üle otsustamisel hindama kooskõlas määruse (EL) nr 528/2012 VI lisa punktiga 10 ka seda, kas artikli 5 lõikes 2 esitatud tingimused võivad olla täidetud.
            
         
               (12)
            
            
               Kuna MBM vastab määruse (EÜ) nr 1272/2008 I lisas sätestatud kriteeriumidele, mille alusel see klassifitseeritakse 1B-kategooria kantserogeeniks ja 1. kategooria naha sensibilisaatoriks, tuleb MBM-iga töödeldud või seda sisaldavad töödeldud tooted turule laskmisel asjakohaselt märgistada.
            
         
               (13)
            
            
               Enne toimeaine heakskiitmist tuleks ette näha mõistlik ajavahemik, et huvitatud isikud saaksid vastavalt vajadusele valmistuda uute nõuete täitmiseks.
            
         
               (14)
            
            
               Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise biotsiidikomitee arvamusega,
            
         ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
   Artikkel 1
   Kiidetakse heaks toimeaine – N,N-metüleenbismorfoliinist vabaneva formaldehüüdi –kasutamine tooteliikidesse 6 ja 13 kuuluvates biotsiidides vastavalt lisas esitatud nõuetele ja tingimustele.
   Artikkel 2
   Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
   
      Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
      Brüssel, 4. november 2015
      
         
            Komisjoni nimel
         
         
            president
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ELT L 167, 27.6.2012, lk 1.
   
      (2)  Komisjoni delegeeritud määrus (EL) nr 1062/2014, 4. august 2014, Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) nr 528/2012 osutatud tööprogrammi kohta, milles käsitletakse kõigi biotsiidides sisalduvate olemasolevate toimeainete süstemaatilist läbivaatamist (ELT L 294, 10.10.2014, lk 1).
   
      (3)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 98/8/EÜ, 16. veebruar 1998, biotsiidide turuleviimise kohta (EÜT L 123, 24.4.1998, lk 1).
   
      (4)  Komisjoni määrus (EÜ) nr 1451/2007, 4. detsember 2007, Euroopa Parlamendi ja nõukogu biotsiidide turuleviimist käsitleva direktiivi 98/8/EÜ artikli 16 lõikes 2 osutatud kümneaastase tööprogrammi teise etapi kohta (ELT L 325, 11.12.2007, lk 3).
   
      (5)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 1272/2008, 16. detsember 2008, mis käsitleb ainete ja segude klassifitseerimist, märgistamist ja pakendamist ning millega muudetakse direktiive 67/548/EMÜ ja 1999/45/EÜ ja tunnistatakse need kehtetuks ning muudetakse määrust (EÜ) nr 1907/2006 (ELT L 353, 31.12.2008, lk 1).
   
      LISA
      
                  Tavanimetus
               
               
                  IUPACi nimetus
                  Identifitseerimisnumbrid
               
               
                  Toimeaine minimaalne puhtusaste (1)
                  
               
               
                  Heakskiitmise kuupäev
               
               
                  Heakskiitmise lõppkuupäev
               
               
                  Tooteliik
               
               
                  Eritingimused
               
            
                  Formaldehüüd, mis vabaneb N,N-metüleenbismorfoliinist (MBM)
               
               
                  IUPACi nimetus:
                  
                     N,N-metüleenbismorfoliin
                  EÜ nr: 227–062-3
                  CASi nr: 5625-90–1
               
               
                  92,1 massiprotsenti
               
               
                  1. aprill 2017
               
               
                  31. märts 2022
               
               
                  6
               
               
                  MBM kuulub kooskõlas määruse (EL) nr 528/2012 artikli 10 lõike 1 punktiga a asendamisele kuuluvate toimeainete hulka.
                  Toote hindamisel pööratakse eritähelepanu loataotlusega hõlmatud kasutusviisidega seotud kokkupuutele, riskidele ja tõhususele, mida ELi tasandil ei ole toimeaine riskihindamisel käsitletud. Pädevad asutused peaksid toote hindamisel hindama kooskõlas määruse (EL) nr 528/2012 VI lisa punktiga 10 ka seda, kas artikli 5 lõikes 2 esitatud tingimused võivad olla täidetud.
                  Biotsiidide puhul antakse load järgmistel tingimustel:
                  
                              1)
                           
                           
                              tooteid lubatakse kasutada ainult sellistes liikmesriikides, kus on täidetud vähemalt üks määruse (EL) nr 528/2012 artikli 5 lõikes 2 sätestatud tingimustest;
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              kutselise kasutaja jaoks kehtestatakse ohutu kasutamise kord ja asjakohased korralduslikud meetmed. Kui muude vahenditega ei ole võimalik kokkupuudet lubatud tasemeni vähendada, kasutatakse toodet sobivate isikukaitsevahenditega;
                           
                        
                              3)
                           
                           
                              võttes arvesse kutselisele kasutajale avalduvat riski, peab toodete segamine või lisamine segamismahutitesse olema automatiseeritud, välja arvatud juhul, kui tõendatakse, et naha, silmade ja hingamisteede kokkupuudet MBMiga on võimalik vähendada lubatud tasemele muude vahenditega.
                           
                        Töödeldud toodete turule laskmise puhul kohaldatakse järgmist tingimust:
                  MBMiga töödeldud või seda ainet sisaldava toote turule laskmise eest vastutav isik peab tagama, et kõnealuse töödeldud toote märgistus sisaldab määruse (EL) nr 528/2012 artikli 58 lõike 3 teises lõigus loetletud teavet.
               
            
                  13
               
               
                  MBM kuulub kooskõlas määruse (EL) nr 528/2012 artikli 10 lõike 1 punktiga a asendamisele kuuluvate toimeainete hulka.
                  Toote hindamisel pööratakse eritähelepanu loataotlusega hõlmatud kasutusviisidega seotud kokkupuutele, riskidele ja tõhususele, mida ELi tasandil ei ole toimeaine riskide hindamisel käsitletud. Pädevad asutused peaksid toote hindamisel hindama kooskõlas määruse (EL) nr 528/2012 VI lisa punktiga 10 ka seda, kas artikli 5 lõikes 2 esitatud tingimused võivad olla täidetud.
                  Biotsiidide puhul antakse load järgmistel tingimustel:
                  
                              1)
                           
                           
                              tooteid lubatakse kasutada ainult sellistes liikmesriikides, kus on täidetud vähemalt üks määruse (EL) nr 528/2012 artikli 5 lõikes 2 sätestatud tingimustest;
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              kutselise kasutaja jaoks kehtestatakse ohutu kasutamise kord ja asjakohased korralduslikud meetmed. Juhul, kui muude vahenditega ei ole võimalik kokkupuudet lubatud tasemeni vähendada, kasutatakse toodet sobivate isikukaitsevahenditega;
                           
                        
                              3)
                           
                           
                              võttes arvesse kutselisele kasutajale avalduvat riski, peab toodete segamine või lisamine segamismahutitesse olema automatiseeritud, välja arvatud juhul, kui tõendatakse, et naha, silmade ja hingamisteede kokkupuudet MBMiga on võimalik vähendada lubatud tasemele muude vahenditega.
                           
                        Töödeldud toodete turule laskmise puhul kohaldatakse järgmist tingimust:
                  MBMiga töödeldud või seda ainet sisaldava toote turule laskmise eest vastutav isik peab tagama, et kõnealuse töödeldud toote märgistus sisaldab määruse (EL) nr 528/2012 artikli 58 lõike 3 teises lõigus loetletud teavet.
               
            
         (1)  Selles veerus viidatud puhtusaste oli selle toimeaine minimaalne puhtusaste, mida kasutati direktiivi 98/8/EÜ artikli 16 lõike 2 kohasel hindamisel. Turule lastud tootes oleva toimeaine puhtusaste võib olla samasugune või erinev, kui on tõendatud, et selline toimeaine on tehniliselt samaväärne hinnatud toimeainega.