CELEX: 32011L0100
Language: mt
Date: 2011-12-20 00:00:00
Title: Direttiva tal-Kummissjoni 2011/100/UE tal- 20 ta’ Diċembru 2011 li temenda d-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro  Test b’relevanza għaż-ŻEE

22.12.2011   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 341/50
            
         DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2011/100/UE
   tal-20 ta’ Diċembru 2011
   li temenda d-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat id-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Ottubru 1998 dwar il-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro
       (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 14 tagħha,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Abbażi tal-Artikolu 14(1) (a) tad-Direttiva 98/79/KE, ir-Renju Unit talab lill-Kummissjoni tieħu l-miżuri neċessarji biex iżżid it-testijiet tal-“varjant tal-marda Creutzfeldt-Jakob” (vCJD) fil-Lista A tal-Anness II ta’ din id-Direttiva.
            
         
               (2)
            
            
               Sabiex jiġi assigurat l-ogħla livell ta’ ħarsien tas-saħħa kif ukoll li l-entitajiet notifikati jivverifikaw il-konformità tat-testijiet vCJD mar-rekwiżiti essenzjali stabbiliti fl-Anness I tad-Direttiva 98/79/KE, it-testijiet vCJD għall-iskrining, id-dijanjożi u l-konferma tad-demm għandhom jiġu miżjuda fil-Lista A tal-Anness II tad-Direttiva 98/79/KE.
            
         
               (3)
            
            
               Il-miżuri stipulati f’din id-Direttiva huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat imwaqqaf bl-Artikolu 6(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE (2) u msemmi fl-Artikolu 7(1) tad-Direttiva 98/79/KE,
            
         ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
   Artikolu 1
   L-Anness II tad-Direttiva 98/79/KE huwa emendat skont l-Anness ta’ din id-Direttiva.
   Artikolu 2
   1.   Sa mhux aktar tard mit-30 ta’ Ġunju 2012, l-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva. Huma għandhom jikkomunikaw minnufih it-test ta’ dawk id-dispożizzjonijiet lill-Kummissjoni.
   L-Istati Membri għandhom japplikaw dawn id-disposizzjonjiet mill-1 ta’ Lulju 2012.
   Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom jinkludu referenza għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati b’din ir-referenza dakinhar tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jiddeterminaw kif għandha ssir tali referenza.
   2.   L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li huma jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.
   Artikolu 3
   Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-20 jum wara dak li fih tiġi ppubblikata f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   Artikolu 4
   Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
   
      Magħmul fi Brussell, l-20 ta’ Diċembru 2011.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ĠU L 331, 7.12.1998, p. 1.
   
      (2)  ĠU L 189, 20.7.1990, p. 17.
   
      ANNESS
      L-annotazzjoni li ġejja qed qed tiżdied fl-aħħar tal-Lista A tal-Anness II tad-Direttiva 98/79/KE:
      
                  “—
               
               
                  Testijiet għall-varjanti tal-marda Creutzfeldt-Jakob (vCJD) għall-iskrining, id-dijanjożi u l-konferma tad-demm.”