CELEX: C1995/299/08
Language: el
Date: 1995-11-11 00:00:00
Title: ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟΥ (έκτο τμήμα) της 5ης Οκτωβρίου 1995 στην υπόθεση C-440/93 (αίτηση εκδόσεως προδικαστικής αποφάσεως του High Court of Justice, Queen's Bench Division, Divisional Court): The Queen κατά Licensing Authority of the Department of Health, Norgine Ltd, ex parte: Scotia Rharmaceuticals Ltd («Φάρμακο - Θέση σε κυκλοφορία - Συντομευμένη διαδικασία»)

Αριθ . C 299/6         [ EL                 Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων                                 11 . 11 . 95
             ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟΥ                                 νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών όιαταξεων που
                             (έκτο τμήμα)                            αφορούν τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα.
                      της 5ης Οκτωβρίου 1995                         (') ΕΕ αριθ. C 1 της 4. 1 . 1994.
στην υπόθεση C-440/93 (αίτηση εκδόσεως προδικαστικής
αποφάσεως του High Court of Justice, Queen's Bench
Division, Divisional Court): The Queen κατά Licensing
Authority of the Department of Health, Norgine Ltd, ex parte:                     ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟΥ
                  Scotia Rharmaceuticals Ltd (')              '
                                                                                                 (έκτο τμήμα)
(«Φάρμακο — Θεση σε κυκλοφορία — Σνντομενμενη
                             διαδικασία»)                                               της 5ης Οκτωβρίου 1995
                             (95/C 299/08 )                         στην υπόθεση C-96/94 αίτηση του Tribunale di Genova για
                                                                    την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως): Centro Servizi
               (Γλώσσα διαδικασίας: η αγγλική)                        Spediporto Sri κατά Spedizioni Marittima del Golfo Sri (')
                                                                     («Οδικές μεταφορές — Τιμές — Κρατική ρύθμιση —
(Προσωρινή μετάφραση ■ η οριστική μεταφραση θα δημο­                                         Λνταγωνισμός»)
           σιευθεί στη «Συλλογή της Νομολογίας»)                                                 ( 951C 299/09)
Στην υπόθεση C-440/93 , που είχε ως αντικείμενο αίτηση του                         (Γλώσσα διαδικασίας: η ιταλική)
High Court of Justice , Queen's Bench Division, Divisional
Court (Ηνωμένο Βασίλειο), προς το Δικαστήριο, κατ 1 εφαρ­            (Προσωρινή μεταφραση · η οριστική μεταφραση θα δημο­
μογήν του άρθρου 177 της συνθήκης ΕΚ, με την οποία                             σιευθεί στη «Συλλογή της Νομολογίας»)
ζητείται, στο πλαίσιο της διαφοράς που εκκρεμεί ενώπιον του
αιτούντος δικαστηρίου μεταξύ The Queen και Licensing                Στην υπόθεση C-96/94, που έχει ως αντικείμενο αίτηση του
Authority of the Department of Health , Norgine Ltd , ex parte :    Tribunale di Genova ( Ιταλία) προς το Δικαστήριο, κατ '
Scotia Pharmaceuticals Ltd , η έκδοση προδικαστικής αποφά­          εφαρμογήν του άρθρου 1 77 της συνθήκης ΕΟΚ, με την οποία
σεως ως προς την ερμηνεία του άρθρου 4 δεύτερο εδάφιο               ζητείται, στο πλαίσιο της διαφοράς που εκκρεμεί ενώπιον του
σημείο 8 δεύτερο εδάφιο στοιχείο α) σημείο ii) της οδηγίας          αιτούντος δικαστηρίου μεταξύ Centro Servizi Spediporto Sri
65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 26ης Ιανουαρίου 1965 περί              και Spedizioni Marittima del Golfo Sri, η έκδοση προδικα­
προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητι­            στικής αποφάσεως ως προς την ερμηνεία των άρθρων 3
κών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα             στοιχείο ζ) 5 , 30, 85 , 86 και 90 της συνθήκης ΕΚ , του
(ΕΕ ειδ , έκδ , 13/001 , σ. 25 ), όπως τροποποιήθηκε από την        κανονισμού (ΕΟΚ ) αριθ . 4055/86 του Συμβουλίου της 22ας
οδηγία 87/21 /ΕΟΚ του Συμβουλίου , της 22ας Δεκεμβρίου              Δεκεμβρίου 1986 για την εφαρμογή της αρχής της ελεύθερης
1 986 (ΕΕ L 1 5 , σ. 36), το Δικαστήριο (έκτο τμήμα), συγκείμενο    παροχής υπηρεσιών στον τομέα των θαλάσσιων μεταφορών
από τους F. A. Schockweiler, πρόεδρο τμήματος, G. F.                μεταξύ κρατών μελών και μεταξύ κρατών μελών και τρίτων
Mancini , K. N. Κακούρη , J. L. Murray (εισηγητή ) και G.           χωρών (ΕΕ 1986, L 378 , σ. 1 ), καθώς και της οδηγίας
Hirsch , δικαστές, γενικός εισαγγελέας P. Léger, γραμματέας:        92/106/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 7ης Δεκεμβρίου 1992 σχετι­
L. Hewlett, υπάλληλος διοικήσεως, εξέδωσε στις 5 Οκτωβ­             κά με τη Θέσπιση κοινών κανόνων για ορισμένες συνδυασμέ­
ρίου 1995 απόφαση με το ακόλουθο διατακτικό:                        νες εμπορευματικές μεταφορές μεταξύ των κρατών μελών
                                                                     (ΕΕ 1992, L 368, σ. 38), το Δικαστήριο (έκτο τμήμα),
                                                                    συγκείμενο από τους F. A. Schockweiler ( εισηγητή ), πρόεδρο
Το άρθρο 4 δεύτερο εδάφιο σημείο 8 δεύτερο εδάφιο                   τμήματος , G. F. Mancini , J. L. Murray, G. Hirsch και H.
στοιχείο a) ii) της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου της            Ragnemalm, δικαστές- γενικός εισαγγελέας: Ph . Léger, γραμ­
26ης Ιανουαρίου 1965 περί της προσεγγίσεως των νομοθετι­             ματέας: L. Hewlett, υπάλληλος διοικήσεως, εξέδωσε στις
κών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα           5 Οκτωβρίου 1995 απόφαση με το ακόλουθο διατακτικό:
φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα, όπως τροποποιήθηκε με την
οδηγία 87/21/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 22ας Δεκεμβρίου                  1 . Τα άρθρα 3 στοιχείο ζ), 5, 85, 86 και 90, καθώς και το
1986 έχει την έννοια ότι η εθνική αρχή που είναι αρμόδια για             άρθρο 30 της συνθήκης ΕΚ, δεν εμποδίζουν ένα κράτος
τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην εγχώρια αγορά για                    μέλος να ορίζει, με ρύθμισή του, ότι τα κόμιστρα των
κάποιο φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα δεν μπορεί να χορηγή­                   οδικών μεταφορών εμπορευμάτων εγκρίνονται και
σει την άδεια αυτή αν τα πληροφοριακά στοιχεία και τα                    καθίστανται εκτελεστά από τη δημόσια αρχή, βάσει
έγγραφα που υποβάλλονται με τη σχετική αίτηση δεν περι­                  προτάσεων επιτροπής, η οποία συντίθεται κατά πλειοψη­
λαμβάνουν λεπτομερή και δημοσιευμένη επιστημονική                        φία από εκπροσώπους δημοσίων αρχών, μαζί με μια
βιβλιογραφία, ανταποκρινόμενη σε καθένα από τους όρους                   μειοψηφία εκπροσώπων των ενδιαφερομένων επιχειρήσε­
που απαιτούν το δεύτερο και το τρίτο μέρος του παραρτή­                  ων, και υποχρεούται, κατά τη διατύπωση των προτάσεών
ματος της οδηγίας 75/31 8/ΕΟK του Συμβουλίου της 20ής                    της, να τηρεί ορισμένα κριτήρια δημοσίου συμφέροντος,
Μαίου 1975 περί της προσεγγίσεως των νομοθεσιών των                      και εφόσον οι δημόσιες αρχές δεν ανεμπολούν τις εξου­
κρατών μελών που αφορούν τις αναλυτικές, τοξικοφαρμακο­                  σίες τους, δεδομένου ότι, πριν εγκρίνουν τις προτάσεις
λογικές και κλινικές προδιαγραφές και πρωτόκολλα στον                    αυτές, λαμβάνουν υπόψη τις παρατηρήσεις άλλων δημο­
τομέα των δοκιμών των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων,                     σίων και ιδιωτικών οργάνων, δύνανται δε να καθορίσουν
και αν στα έγγραφα αυτά δεν περιλαμβάνονται εκθέσεις                     τα κόμιστρα και αυτεπαγγέλτως.
εμπειρογνοιμόνων ανταποκρινόμενες σε καθένα από τους
όρους των άρθρων 1 και 2 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ του                  2. H μεν οδηγία 92/106/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 7ης
Συμβουλίου της 20ής Μαίου 1975 περί προσεγγίσεως των                     Δεκεμβρίου 1992 σχετικά με τη θέσπιση κοινών κανόνων