CELEX: 
Language: pt
Date: 2020-07-14 00:00:00
Title: REGULAMENTO DELEGADO (UE) …/... DA COMISSÃO que altera o Regulamento (UE) n.º 658/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho no que respeita ao ajustamento à taxa de inflação dos montantes das taxas cobradas pela Agência Europeia de Medicamentos pela realização de atividades de farmacovigilância relativas aos medicamentos para uso humano

COMISSÃO
                            EUROPEIA
                                                   Bruxelas, 14.7.2020
                                                   C(2020) 4635 final
                REGULAMENTO DELEGADO (UE) …/... DA COMISSÃO
                                       de 14.7.2020
   que altera o Regulamento (UE) n.º 658/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho no
   que respeita ao ajustamento à taxa de inflação dos montantes das taxas cobradas pela
   Agência Europeia de Medicamentos pela realização de atividades de farmacovigilância
                       relativas aos medicamentos para uso humano
PT                                                                                      PT
 ---pagebreak---                                   EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS
   1.  CONTEXTO DO ATO DELEGADO
       As taxas cobradas pela Agência Europeia de Medicamentos encontram-se
       estabelecidas em dois atos jurídicos.
       Em primeiro lugar, o Regulamento (CE) n.º 297/95 do Conselho, de 10 de fevereiro
       de 1995, relativo às taxas cobradas pela Agência Europeia de Avaliação dos
       Medicamentos1, fixa o montante das taxas a pagar à Agência Europeia de
       Medicamentos para as atividades de autorização e fiscalização de medicamentos
       relativamente aos medicamentos para uso humano e veterinário. O artigo 12.º, n.º 5,
       daquele regulamento determina que, com efeitos a partir de 1 de abril de cada ano, a
       Comissão procederá à reanálise das taxas, com base na taxa de inflação publicada no
       Jornal Oficial da União Europeia, e efetuará a sua atualização. Essa atualização está
       fora do âmbito de aplicação do presente regulamento delegado.
       Em segundo lugar, o Regulamento (UE) n.º 658/2014 do Parlamento Europeu e do
       Conselho, de 15 de maio de 2014, relativo às taxas cobradas pela Agência Europeia
       de Medicamentos pela realização de atividades de farmacovigilância relativas aos
       medicamentos para uso humano2, fixa os níveis das taxas especificamente para as
       atividades de farmacovigilância da Agência relativas aos medicamentos para uso
       humano e a remuneração dos relatores e correlatores pelos serviços de avaliação
       científica relevantes por estes prestados. O artigo 15.º, n.º 5, do referido regulamento
       prevê que a taxa de inflação calculada por meio do Índice Europeu de Preços no
       Consumidor publicado pelo Eurostat em conformidade com o Regulamento (CE)
       n.º 2494/95 é objeto de um acompanhamento anual, para efeitos dos montantes
       previstos no regulamento. O artigo 15.º, n.º 6, do mesmo regulamento prevê que,
       caso se justifique, à luz desse acompanhamento, a Comissão adota atos delegados no
       que diz respeito ao ajustamento dos montantes das taxas e da remuneração dos
       relatores e dos correlatores referidos no regulamento. Estabelece igualmente que,
       caso o ato delegado entre em vigor antes de 1 de julho, esses ajustamentos produzem
       efeitos a partir do dia 1 de julho. Caso o ato delegado entre em vigor após 30 de
       junho, esses ajustamentos produzem efeitos a partir da data da entrada em vigor do
       ato delegado. O objetivo do presente regulamento delegado é estabelecer os
       montantes desses ajustamentos para 2020.
       O último ajustamento dos montantes acima referidos foi realizado em 2018 com base
       na taxa de inflação de 2017. Por conseguinte, para o presente ajustamento será
       aplicada uma abordagem cumulativa, tomando em conta a taxa de inflação de 2018
       (1,7 %) e de 2019 (1,6 %). Para este efeito, os montantes do presente regulamento
       foram calculados aplicando primeiro a taxa de 1,7 % e arredondando o resultado para
       a dezena mais próxima (com exceção da taxa anual, arredondada para a unidade mais
       próxima) e aplicando em seguida a taxa de 1,6 % aos novos montantes calculados,
       com um segundo arredondamento.
       No que diz respeito às taxas relativas às avaliações no contexto de consultas iniciadas
       em resultado da avaliação de dados de farmacovigilância, aplicou-se o mesmo
       método de ajustamento aos montantes indicados na parte III do anexo do
       regulamento, exceto no que respeita ao montante máximo da taxa, que é aplicável se
   1
      JO L 35 de 15.2.1995, p. 1.
   2
      JO L 189 de 27.6.2014, p. 112.
PT                                            1                                                 PT
 ---pagebreak---         a avaliação incluir cinco ou mais substâncias ativas e/ou associações de substâncias
        ativas. A fim de evitar discrepâncias devido ao arredondamento, o montante máximo
        ajustado dessa taxa foi calculado aumentando progressivamente cada nível de taxas
        com o montante ajustado do aumento da taxa por cada substância ativa ou associação
        de substâncias ativas adicional, tal como previsto na legislação.
   2.   CONSULTAS ANTERIORES À ADOÇÃO DO ATO
        O Comité Farmacêutico3 foi consultado, na qualidade de grupo de peritos4, através
        de um procedimento escrito. Não foram apresentadas quaisquer objeções.
        O projeto de regulamento delegado foi sujeito a um período de recolha de
        observações de 4 semanas, em conformidade com as orientações «Legislar melhor».
        Não foram recebidas quaisquer observações.
   3.   ELEMENTOS JURÍDICOS DO ATO DELEGADO
        A base jurídica do presente regulamento delegado é o artigo 15.º, n.º 6, do
        Regulamento (UE) n.º 658/2014.
        O artigo 1.º do presente regulamento delegado estabelece os montantes ajustados das
        taxas e da remuneração dos relatores e dos correlatores fixadas no Regulamento (UE)
        n.º 658/2014.
        O artigo 2.º do presente regulamento delegado estabelece as regras da sua entrada em
        vigor e aplicação.
   3
      Decisão do Conselho, de 20 de maio de 1975, que institui um comité farmacêutico (JO L 147 de
      9.6.1975, p. 23).
   4
      http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=2858
PT                                                   2                                             PT
 ---pagebreak---                     REGULAMENTO DELEGADO (UE) …/... DA COMISSÃO
                                                  de 14.7.2020
     que altera o Regulamento (UE) n.º 658/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho no
     que respeita ao ajustamento à taxa de inflação dos montantes das taxas cobradas pela
     Agência Europeia de Medicamentos pela realização de atividades de farmacovigilância
                             relativas aos medicamentos para uso humano
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (UE) n.º 658/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho, de
   15 de maio de 2014, relativo às taxas cobradas pela Agência Europeia de Medicamentos pela
   realização de atividades de farmacovigilância relativas aos medicamentos para uso humano 1,
   nomeadamente o artigo 15.º, n.º 6,
   Considerando o seguinte:
   (1)     Em conformidade com o artigo 67.º, n.º 3, do Regulamento (CE) n.º 726/2004 do
           Parlamento Europeu e do Conselho2, as receitas da Agência Europeia de
           Medicamentos incluem taxas pagas pelas empresas pela obtenção e manutenção de
           autorizações de introdução no mercado da União e por outros serviços prestados pela
           Agência, bem como por serviços prestados pelo Grupo de Coordenação para efeitos da
           execução das tarefas que lhe incumbem por força dos artigos 107.º-C, 107.º-E, 107.º-
           G, 107.º-K e 107.º-Q da Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho3.
   (2)     O último ajustamento dos montantes das taxas e da remuneração estabelecidos no
           Regulamento (UE) n.º 658/2014 foi realizado em 2018 com base na taxa de inflação
           de 2017. A taxa de inflação da União para 2018 e 2019, tal como publicada pelo
           Serviço de Estatística da União Europeia, foi, respetivamente, de 1,7 % e 1,6 %.
           Tendo em conta o nível da taxa de inflação nesses anos, considera-se justificado
           proceder ao ajustamento, em conformidade com o artigo 15.º, n.º 6, do Regulamento
           (UE) n.º 658/2014, dos montantes das taxas e da remuneração dos relatores e dos
           correlatores referidos nas partes I a IV do anexo do referido regulamento. Deve, por
           conseguinte, proceder-se a um ajustamento cumulativo tomando em conta as taxas de
           inflação relativas a 2018 e a 2019.
   (3)     Por motivos de simplificação, os montantes ajustados devem ser arredondados para a
           dezena de EUR mais próxima, com exceção da taxa anual relativa aos sistemas no
           domínio das tecnologias da informação e ao acompanhamento da literatura médica,
           cujo nível ajustado deve ser arredondado para a unidade de EUR mais próxima.
   1
           JO L 189 de 27.6.2014, p. 112.
   2
           Regulamento (CE) n.º 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que
           estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso
           humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (JO L 136 de 30.4.2004, p.
           1).
   3
           Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece
           um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO L 311 de 28.11.2001, p. 67).
PT                                                      3                                                      PT
 ---pagebreak---    (4)   As taxas previstas no Regulamento (UE) n.º 658/2014 são devidas na data de início do
         respetivo procedimento ou, no caso da taxa anual relativa aos sistemas no domínio das
         tecnologias da informação e ao acompanhamento da literatura médica, em 1 de julho
         de cada ano. Por conseguinte, o montante aplicável será determinado em função da
         data de vencimento da taxa, não sendo necessário definir disposições transitórias
         específicas para os procedimentos pendentes.
   (5)   O Regulamento (UE) n.º 658/2014 deve, pois, ser alterado em conformidade,
   ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
                                              Artigo 1.º
   O anexo do Regulamento (UE) n.º 658/2014 é alterado do seguinte modo:
   1)      Na parte I, o ponto 1 é alterado do seguinte modo:
           a)    O montante de «20 110 EUR» é substituído por «20 780 EUR»;
           b)    O montante de «13 520 EUR» é substituído por «13 970 EUR».
   2)      Na parte II, o ponto 1 é alterado do seguinte modo:
           a)    Na frase introdutória, o montante de «44 340 EUR» é substituído por
                 «45 810 EUR»;
           b)    A alínea a) é alterada do seguinte modo:
                 i)     o montante de «17 740 EUR» é substituído por «18 330 EUR»,
                 ii)    o montante de «7 510 EUR» é substituído por «7 760 EUR»;
           c)    A alínea b) é alterada do seguinte modo:
                 i)     o montante de «26 600 EUR» é substituído por «27 480 EUR»,
                 ii)    o montante de «11 260 EUR» é substituído por «11 630 EUR».
   3)      Na parte III, o ponto 1 é alterado do seguinte modo:
           a)    O primeiro parágrafo é alterado do seguinte modo:
                 i)     o montante de «184 600 EUR» é substituído por «190 740 EUR»,
                 ii)    o montante de «40 020 EUR» é substituído por «41 350 EUR»,
                 iii)   o montante de «304 660 EUR» é substituído por «314 790 EUR»;
           b)    O segundo parágrafo é alterado do seguinte modo:
                 i)     na alínea a), o montante de «123 060 EUR» é substituído por «127
                        150 EUR»,
                 ii)    na alínea b), o montante de «149 740 EUR» é substituído por «154
                        730 EUR»,
                 iii)   na alínea c), o montante de «176 420 EUR» é substituído por «182 290
                        EUR»,
                 iv)    na alínea d), o montante de «203 090 EUR» é substituído por «209
                        840 EUR»;
           c)    No quarto parágrafo, a alínea b) é alterada do seguinte modo:
                 i)     o montante de «1 030 EUR» é substituído por «1 070 EUR»,
PT                                                4                                            PT
 ---pagebreak---                   ii)  o montante de «2 050 EUR» é substituído por «2 110 EUR»,
                  iii) o montante de «3 100 EUR» é substituído por «3 200 EUR».
   4)       Na parte IV, ponto 1, o montante de «69 EUR» é substituído por «71 EUR».
                                             Artigo 2.º
   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no
   Jornal Oficial da União Europeia. O presente regulamento é aplicável a partir de [se a data
   de entrada em vigor for anterior a 1 de julho de 2020, inserir «1 de julho de 2020», se a data
   de entrada em vigor for posterior a 30 de junho de 2020, inserir a data de entrada em vigor].
   O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em
   todos os Estados-Membros.
   Feito em Bruxelas, em 14.7.2020
                                               Pela Comissão
                                               A Presidente
                                               Ursula VON DER LEYEN
PT                                               5                                                PT