CELEX: 52013PC0495
Language: de
Date: 2013-07-10
Title: Vorschlag für eine VERORDNUNG DES RATES über das Gemeinsame Unternehmen „Initiative Innovative Arzneimittel 2“

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		52013PC0495
		
			Vorschlag für eine VERORDNUNG DES RATES über das Gemeinsame Unternehmen „Initiative Innovative Arzneimittel 2“ /* COM/2013/0495 final - 2013/0240 (NLE) */
			
				
		
		
			
			   	BEGRÜNDUNG
1.           KONTEXT DES VORSCHLAGS
Allgemeiner Kontext
Vor dem Hintergrund der Wirtschafts- und
Finanzkrise bemüht sich Europa um einen Weg zu nachhaltigem Wachstum.
Gleichzeitig sieht sich Europa mit einer Reihe bedeutender Herausforderungen
konfrontiert, u. a. mit dem Klimawandel, der Suche nach Quellen
umweltfreundlicher Energie und der Verbesserung der Gesundheit und des
Wohlbefindens der Bürgerinnen und Bürger bei gleichzeitiger Eindämmung der
Kosten des Gesundheitswesens.
Eines der Ziele von „Horizont 2020“, dem 
Leitprogramm der EU für Forschung und Innovation, ist die Stärkung der
europäischen Industrie durch Maßnahmen zur Förderung von Forschung und
Innovation in einer Reihe von Industriezweigen. Insbesondere werden durch
„Horizont 2020“ öffentlich-private Partnerschaften im Bereich der Forschung und
Innovation unterstützt, um einige der wichtigsten Herausforderungen Europas zu
bewältigen, auch im Bereich der öffentlichen Gesundheit.
Dieser Vorschlag
für eine öffentlich-private Partnerschaft baut auf dem Gemeinsamen Unternehmen
„Initiative Innovative Arzneimittel“ (IMI JU) auf, das im Rahmen des
7. Forschungsrahmenprogramms („RP7“) mit der Verordnung (EG) Nr. 73/2008
des Rates vom 20. Dezember 2007 gegründet wurde. Das Gemeinsame Unternehmen IMI
ist eine öffentlich-private Partnerschaft zwischen der Europäischen Kommission
und der biopharmazeutischen Industrie. Ihr Ziel ist die Verbesserung der
Arzneimittelentwicklung durch Unterstützung einer effizienteren Zusammenarbeit
zwischen Hochschulen, kleinen und mittleren Unternehmen („KMU“) und der
biopharmazeutischen Industrie in Forschung und Entwicklung, damit bessere und
sicherere Arzneimittel für Patienten bereitgestellt werden können. 
Dieser Vorschlag steht im Einklang mit der
Mitteilung der Kommission „Öffentlich-private Partnerschaften im Rahmen von
„Horizont 2020“ – ein leistungsstarkes Instrument für Innovation und Wachstum
in Europa“.[1].
Begründung und Ziele des Gemeinsamen Unternehmens „Initiative
Innovative Arzneimittel“ 
Ein gemeinsames Unternehmen im Bereich
„innovative Arzneimittel“ ist aus folgenden Gründen notwendig:
- Die von ihm behandelten Herausforderungen
sind von entscheidender Bedeutung für das Gesundheitswesen in Europa und für
die europäischen Bürger: Es geht um die Verbesserung von Gesundheit und
Wohlbefinden der Bürger durch neue und wirksamere Diagnoseverfahren und
Behandlungen, wobei gleichzeitig dazu beigetragen wird, dass die künftige
internationale Wettbewerbsfähigkeit der europäischen biopharmazeutischen und
biowissenschaftlichen Industrie gesichert ist (z. B. in den Bereichen
Diagnose, Impfstoffe, biomedizinische Bildgebungsverfahren und medizinische
Informatik). 
- Das Unternehmen wird eine Reihe von Hindernissen für die wirksame
Forschung und Innovation in diesem Bereich angehen: das hohe Risiko, das mit
der kostspieligen und komplexen Entwicklung von Diagnose- und
Behandlungsmöglichkeiten verbunden ist, die zurückgehende Produktivität der
Entwicklung von Arzneimitteln und Impfstoffen und das Fehlen wirtschaftlicher
Anreize dafür; das hohe Risiko bei der Unterstützung gemeinsamer Datenbanken
und Netze, die die Entwicklung von Behandlungsmöglichkeiten beschleunigen und
zur lebenslangen Gesundheit und zum lebenslangen Wohlergehen aller beitragen
könnten (dies ist vor dem Hintergrund der Bevölkerungsalterung und der damit
einhergehenden Zunahme chronischer und degenerativer Erkrankungen von
besonderer Bedeutung); das Auftreten und potenzielle Wiedererstarken von
Infektionskrankheiten (auch durch erhöhte Antibiotika-Resistenz); eine
begrenzte Wissensverbreitung aufgrund des Fehlens eines offenen
Innovationsprozesses zwischen den Akteuren aus Hochschulen, KMU und Industrie;
die Bedrohung durch Zoonosen.
- Die Industrie wird aufgrund dieser Hindernisse nicht allein
investieren, und eine öffentliche Unterstützung ausschließlich durch die
Mitgliedstaaten ist zu stark fragmentiert und kann das notwendige koordinierte,
langfristige, groß angelegte grenzüberschreitende und sektorübergreifende
Engagement nicht erreichen.
- Ein gemeinsames Unternehmen (JU) auf
EU-Ebene kann dazu beitragen, dass in den biowissenschaftlichen
Industriezweigen eine langfristige strategische Forschungs- und
Innovationsagenda innerhalb einer paneuropäischen Struktur festgelegt wird,
eine kritische Masse schaffen, private Investitionen mobilisieren, eine stabile
Finanzierung bereitstellen, die Wissensweitergabe erleichtern und Kosten und
Risiken senken. Ein JU wird ferner zur Schaffung von Netzen für eine offene
Innovation beitragen, in denen die wichtigsten Akteure der gesamten
Wertschöpfungskette für Arzneimittel zusammengeführt werden.
- Ein JU kann außerdem den Zielen der EU in
anderen Bereichen dienen, z. B. im Rahmen der Mitteilung der Kommission
zur Bekämpfung der Antibiotikaresistenz (hier ist das derzeitige IMI bereits
eine der wichtigsten Umsetzungsmaßnahmen), des europäischen Beitrags zur 
internationalen One Health Initiative, der Europäischen
Innovationspartnerschaft für aktives und gesundes Altern, der Europäischen
Partnerschaft für Maßnahmen zur Krebsbekämpfung sowie des Europäischen Pakts
für psychische Gesundheit und der Maßnahmen im Zusammenhang mit der Mitteilung
der Kommission zur Alzheimer-Krankheit und zu anderen Demenzerkrankungen.
Daher soll mit dem neuen Vorschlag gegen Engpässe vorgegangen werden,
die für die Gesundheitsversorgung von Bedeutung sind und Effizienz,
Effektivität und Qualität der für die Markteinführung innovativer Arzneimittel
erforderlichen Entwicklungsmaßnahmen beeinträchtigen.
Aufbau auf bisherigen Erfahrungen
Das vorgeschlagene gemeinsame Unternehmen baut
auf den Leistungen des vorhergehenden Unternehmens (IMI JU) im Rahmen des RP7
auf. 
Das IMI JU
hat durch die Zusammenführung von Partnern aus der pharmazeutischen Industrie,
aus Hochschulen, KMU, Patientenorganisationen und Regulierungsstellen bei
zielgerichteten Projekten Ressourcen mobilisiert. Es hat die Zusammenarbeit
zwischen den Akteuren in Forschung und Innovation im Gesundheitsbereich
intensiviert, indem es den Zugang zum Fachwissen der Partner ermöglicht und die
Zusammenarbeit zwischen der pharmazeutischen Industrie und anderen
Interessenträgern in Europa ausgebaut hat. Die Entwicklung umfassender
Forschungsagenden und die horizontale Koordinierung der Strategien wurden
ebenfalls gefördert. 
Bei der
Zwischenbewertung des Gemeinsamen Unternehmens IMI wurde hervorgehoben, dass es
gegenseitiges Lernen ermöglicht und das Verständnis für die Beweggründe und
Konzepte der jeweils anderen Interessenträger gefördert hat. Dies ist für alle
Parteien von Nutzen und hat wesentlich dazu beigetragen, den Übergang von einem
geschlossenen zu einem offenen Innovationsmodell in der biopharmazeutischen
Forschung zu bewerkstelligen, unterstützt durch eine faire Regelung der Rechte
des geistigen Eigentums. Kein anderes europäisches Programm hat in der
pharmazeutischen Industrie eine unternehmensübergreifende Zusammenarbeit in der
Größenordnung bewirkt, wie sie durch IMI erreicht wurde.
2.           ERGEBNISSE DER KONSULTATIONEN DER
INTERESSIERTEN KREISE UND DER FOLGENABSCHÄTZUNGEN
Konsultation von Interessenträgern und Nutzung von Expertenwissen 
Es wurden umfassende Konsultationen der Interessenträger,
einschließlich der Mitgliedstaaten und der KMU in den Bereichen
Biowissenschaften, medizinische Bildgebung und Informationstechnologie im
Rahmen spezieller Sitzungen organisiert (siehe Folgenabschätzung, Anhang 1).
Die Folgenabschätzung stützt sich auch auf die Ergebnisse der aktuellen
Bewertung der gemeinsamen Technologieinitiative und die Arbeit einer
Expertengruppe. Vom 11. Juli bis 4. Oktober 2012 wurde eine
öffentliche Konsultation durchgeführt[2].
Darüber hinaus fand eine Online-Konsultation für die Teilnehmer der laufenden
IMI-Projekte statt[3].
Folgenabschätzung
Der Verordnungsvorschlag war Gegenstand einer
Folgenabschätzung der Kommission, die dem Vorschlag beigefügt ist.
3.           RECHTLICHE ASPEKTE DES VORSCHLAGS
Zusammenfassung der vorgeschlagenen
Maßnahme
Vorgeschlagen wird eine Verordnung des Rates
über das Gemeinsame Unternehmen „Initiative Innovative Arzneimittel 2“.
Das Gemeinsame Unternehmen IMI wurde durch die Verordnung (EG) Nr. 73/2008 des
Rates vom 20. Dezember 2007 gegründet, die aufgehoben werden soll. 
Rechtsgrundlage 
Der Vorschlag beruht auf Artikel 187 des
Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union.
Es werden die Beteiligungs- und
Verbreitungsregeln für „Horizont 2020“ gelten. Jedoch sind angesichts der
Besonderheiten der Funktionsweise dieser Initiative Abweichungen von diesen
Regeln erforderlich. Allerdings sind diese spezifischen Abweichungen im
vorliegenden Vorschlag im gegenwärtigen Stadium noch nicht enthalten, um den
interinstitutionellen Erörterungen zu der geeigneten Rechtsgrundlage/den
geeigneten Verfahrensmodalitäten für ihre Verabschiedung nicht vorzugreifen,
die im Zusammenhang mit dem Legislativverfahren zum Kommissionsvorschlag für
eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über die Regeln für
die Beteiligung am Rahmenprogramm für Forschung und Innovation „Horizont 2020“
sowie für die Verbreitung der Ergebnisse (KOM(2011) 0810 - 2011/0399 (COD) noch
geführt werden. Die spezifischen Ausnahmeregelungen werden je nach Ergebnis der
oben genannten Erörterungen in einem späteren Stadium eingeführt.
Eine erste Ausnahmeregelung wird es
ermöglichen, die Förderwürdigkeit auf Rechtspersonen wie KMU, mittlere und höhere
Bildungseinrichtungen, Einrichtungen ohne Erwerbszweck und Unternehmen mit
Schwierigkeiten beim Zugang zu Finanzmitteln (z. B. Mid-caps und
mittelgroße Unternehmen) zu beschränken. Zum Zweiten sind für das Gemeinsame
Unternehmen IMI2 Abweichungen von der Regelung der Rechte des geistigen
Eigentums bezüglich der einschlägigen Begriffsbestimmungen sowie Eigentum,
Schutz, Nutzung, Verbreitung, Übertragung und Lizenzierung von Ergebnissen und
Zugangsrechten erforderlich, um die Bereitstellung innovativer Arzneimittel für
die Patienten zu erleichtern und zu beschleunigen und eine bessere
Arzneimittelforschung und ‑entwicklung in Europa sicherzustellen.
Subsidiarität und Verhältnismäßigkeit
Der Vorschlag wurde im Hinblick auf einen
möglichst großen Mehrwert und Effekt auf EU-Ebene konzipiert und konzentriert
sich folglich auf Ziele und Tätigkeiten, die von den Mitgliedstaaten allein
nicht zufriedenstellend realisiert werden können. Die Herausforderung für die
Industrie, biomedizinische Forschungsergebnisse und Innovationen in neue
Produkte umzusetzen und so die Gesundheit der EU-Bürger zu verbessern, ist so
umfangreich und komplex, dass die Mitgliedstaaten allein nicht über die
notwendigen Voraussetzungen verfügen, um grenzüberschreitende
Kooperationsplattformen für eine strategische industrielle Forschung zu
schaffen. 
Öffentliche Maßnahmen auf EU-Ebene sind
notwendig, da nur die EU in der Lage ist, dauerhaft umfangreiche öffentliche
Mittel bereitzustellen, die die erforderliche grenz- und sektorübergreifende, interdisziplinäre
Konsensbildung im Bereich Forschung und Innovation und die Umsetzung der
entsprechenden Maßnahmen fördern. Maßnahmen auf EU-Ebene zur Förderung der
grenzüberschreitenden Zusammenarbeit zwischen Unternehmen im Rahmen
langfristiger strategischer Forschungspläne bringen gegenüber dem, was die
Mitgliedstaaten allein erreichen könnten, den folgenden zusätzlichen Nutzen:
Gemeinsame Unternehmen können am besten die erforderliche kritische Masse
erzielen, insbesondere durch gemeinsame Planung, die Mobilisierung zusätzlicher
Mittel und eine größere Hebelwirkung auf FuE-Investitionen der Industrie.
Entsprechend dem Grundsatz der
Verhältnismäßigkeit gehen die Bestimmungen dieser Verordnung nicht über das für
das Erreichen ihrer Ziele erforderliche Maß hinaus.
4.           AUSWIRKUNGEN AUF DEN HAUSHALT 
In dem gemeinsam mit dieser Verordnung
vorgelegten Finanzbogen werden die vorläufigen Auswirkungen auf den Haushalt
dargelegt. Der Unionsbeitrag beläuft sich auf bis zu 1725 Mio. EUR[4], einschließlich des Beitrags der
EFTA-Länder. Die Dotation ist in jeweiligen Preisen angegeben. Der
Unionsbeitrag wird aus den von der GD Forschung und Innovation im Rahmen der
Durchführung des Rahmenprogramms für Forschung und Innovation „Horizont 2020“
für die Herausforderung „Gesundheit, demografischer Wandel und Wohlergehen“
bereitgestellten Mitteln finanziert. Zu den Verwaltungskosten wird die Union
maximal 44,85 Mio. EUR beitragen. 
2013/0240 (NLE)
Vorschlag für eine
VERORDNUNG DES RATES
über das Gemeinsame Unternehmen „Initiative
Innovative Arzneimittel 2“
(Text von Bedeutung für den EWR)
DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION –
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise
der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 187 und Artikel 188
Absatz 1,
auf Vorschlag der Europäischen Kommission,
nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments[5],
nach Stellungnahme des Europäischen
Wirtschafts- und Sozialausschusses[6],

in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)       Öffentlich-private
Partnerschaften in Form gemeinsamer Technologieinitiativen (JTI) waren zum
ersten Mal in dem Beschluss Nr. 1982/2006/EG des Europäischen Parlaments und
des Rates vom 18. Dezember 2006 über das Siebte Rahmenprogramm der Europäischen
Gemeinschaft für Forschung, technologische Entwicklung und Demonstration (2007
bis 2013)[7]
vorgesehen. 
(2)       In der Entscheidung
2006/971/EG des Rates vom 19. Dezember 2006 über das spezifische Programm
„Zusammenarbeit“ zur Durchführung des Siebten Rahmenprogramms der Europäischen
Gemeinschaft für Forschung, technologische Entwicklung und Demonstration
(2007-2013)[8]
wurden bestimmte öffentlich-private Partnerschaften genannt, die gefördert
werden sollten, darunter auch eine öffentlich-private Partnerschaft im Bereich
der gemeinsamen Technologieinitiative für innovative Arzneimittel zwischen der
Union und dem Europäischen Dachverband der Arzneimittelunternehmen und
-verbände (nachstehend „EFPIA“).
(3)       In der Strategie
Europa 2020[9]
wird die Notwendigkeit hervorgehoben, günstige Rahmenbedingungen für
Investitionen in Wissen und Innovation zu schaffen, um intelligentes,
nachhaltiges und integratives Wachstum in der Union zu erreichen. Sowohl das
Europäische Parlament als auch der Rat haben diese Strategie unterstützt.
(4)       Mit der Verordnung (EU)
Nr. …/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates vom … 2013 über das
Rahmenprogramm für Forschung und Innovation „Horizont 2020“ (2014-2020)[10] wird eine größere Wirkung für
Forschung und Innovation angestrebt, indem Finanzmittel des Rahmenprogramms
„Horizont 2020“ und Mittel der Privatwirtschaft im Rahmen öffentlich-privater
Partnerschaften in zentralen Bereichen zusammengeführt werden, in denen
Forschung und Innovation zu den Zielen der allgemeinen Wettbewerbsfähigkeit der
Union und zur Bewältigung gesellschaftlicher Herausforderungen beitragen
können. Die Union kann sich an diesen Partnerschaften durch Finanzhilfen für
gemeinsame Unternehmen beteiligen, die auf der Grundlage von Artikel 187
AEUV im Rahmen des Beschlusses Nr. 1982/2006/EG gegründet werden.
(5)       Gemäß dem Beschluss
Nr. […]/2013/EU des Rates vom [...] 2013 über das spezifische Programm zur
Durchführung des Rahmenprogramms für Forschung und Innovation „Horizont 2020“
(2014-2020)[11]
sollten gemeinsame Unternehmen, die auf der Grundlage des Beschlusses
Nr. 1982/2006/EG unter den Bedingungen des Beschlusses
Nr. […]/2013/EU gegründet werden, zusätzlich unterstützt werden. 
(6)       Das Gemeinsame Unternehmen
„Initiative Innovative Arzneimittel“  (nachstehend „IMI“), das durch die
Verordnung (EG) Nr. 73/2008 des Rates vom 20. Dezember 2007 über die
Gründung des Gemeinsamen Unternehmens zur Umsetzung der gemeinsamen
Technologieinitiative für Innovative Arzneimittel[12] eingerichtet wurde, hat
nachweislich durch die Zusammenführung von Partnern aus der pharmazeutischen
Industrie, Hochschulen, kleinen und mittleren Unternehmen (nachstehend „KMU“),
Patientenorganisationen und Regulierungsstellen wirksam Ressourcen mobilisiert.

(7)       Es hat außerdem die
Zusammenarbeit zwischen den Interessenträgern in Forschung und Innovation im
Gesundheitsbereich intensiviert, indem es den Zugang zum Fachwissen der anderen
Partner ermöglicht und die Zusammenarbeit zwischen der pharmazeutischen
Industrie und anderen Interessenträgern in der Union durch die Entwicklung
umfassender Forschungsagenden und eine horizontale Koordinierung der Strategien
ausgebaut hat. Kein anderes europäisches oder nationales Programm hat in der
pharmazeutischen Industrie eine unternehmensübergreifende Zusammenarbeit in der
Größenordnung bewirkt, wie sie durch das IMI erreicht wurde. In der
Zwischenbewertung des Gemeinsamen Unternehmens IMI[13] wurde darauf hingewiesen, dass
das Gemeinsame Unternehmen die Gelegenheit bietet, voneinander zu lernen, und
das wechselseitige Verständnis der Interessenträger fördert; dies gereicht
allen Seiten zum Nutzen und hat entscheidend zur Einführung eines offenen
Innovationsmodells in der biopharmazeutischen Forschung beigetragen.
(8)       Forschungsarbeiten für die
Medizin der Zukunft sollen in Bereichen durchgeführt werden, in denen die
Gesamtheit der Ziele in Bezug auf die Gesellschaft, das Gesundheitswesen und
die Wettbewerbsfähigkeit der biomedizinischen Industrie  eine Bündelung der
Ressourcen und die Förderung der Zusammenarbeit zwischen öffentlichem und
privatem Sektor – unter Beteiligung von KMU – erfordert. Der Gegenstandsbereich
der Initiative sollte auf alle Bereiche der biowissenschaftlichen Forschung und
Innovation ausgedehnt werden. Die Bereiche sollten im Interesse der
öffentlichen Gesundheit sein und im Einklang mit dem Bericht der
Weltgesundheitsorganisation über vorrangige Medikamente für Europa und die Welt
(„Priority medicines for Europe and the World“)  stehen, für den noch 2013 eine
neue Fassung erwartet wird. Im Rahmen der Initiative sollte man sich daher
bemühen, ein breiteres Spektrum von Partnern, einschließlich Mid-caps, aus
verschiedenen Bereichen (z. B. biomedizinische Bildgebungsverfahren,
medizinische Informatik, Diagnose und/oder Tiergesundheit) einzubeziehen. Eine
breitere Beteiligung würde dazu beitragen, die Entwicklung neuer Konzepte und
Technologien für die Prävention, Diagnose und Behandlung von Krankheiten mit
starken Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit voranzubringen.
(9)       Bei der Fortsetzung dieser
Initiative sollten außerdem die Erfahrungen aus der bisherigen Tätigkeit des
Gemeinsamen Unternehmens IMI einschließlich der Ergebnisse der
Zwischenbewertung und der Empfehlungen der Interessenträger[14] berücksichtigt werden; im
Interesse von Effizienz und Vereinfachung der Arbeit sollten stärker
zweckgerichtete Strukturen und Regeln zugrunde gelegt werden. Im Hinblick
darauf sollte das Gemeinsame Unternehmen „Initiative Innovative
Arzneimittel 2“ (nachstehend „IMI2“) eine speziell auf seine Bedürfnisse
abgestimmte Finanzregelung im Einklang mit Artikel 209 der Verordnung (EU,
Euratom) Nr. 966/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom
25. Oktober 2012 über die Haushaltsordnung für den Gesamthaushaltsplan der
Europäischen Union[15]
festlegen.
(10)     Die aus dem Privatsektor
stammenden Mitglieder des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 haben schriftlich ihre
Zustimmung dazu erklärt, die Forschungstätigkeiten im Gegenstandsbereich des
Gemeinsamen Unternehmens IMI2 in Zukunft innerhalb einer Struktur
durchzuführen, die stärker auf den Charakter einer öffentlich-privaten
Partnerschaft zugeschnitten ist. Die aus dem Privatsektor stammenden Mitglieder
des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 sollten die im Anhang beigefügte Satzung mit
einer Einverständniserklärung billigen.
(11)     Im Interesse der
Weiterentwicklung der Ziele des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 sollte auch
anderen Rechtspersonen die Mitgliedschaft offenstehen. Ferner sollten
Rechtspersonen, die die Ziele des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 auf ihrem
speziellen Forschungsgebiet unterstützen möchten, sich an dem Gemeinsamen
Unternehmen als assoziierte Partner beteiligen können.
(12)     Um seine Ziele zu erreichen,
sollte das Gemeinsame Unternehmen IMI2 im Anschluss an offene, wettbewerbliche
Aufforderungen zur Einreichung von Vorschlägen finanzielle Unterstützung, vor
allem in Form von Finanzhilfen, an die Teilnehmer bereitstellen.
(13)     Die Beiträge der Mitglieder
aus dem Privatsektor sollten der Deckung der Verwaltungskosten des Gemeinsamen
Unternehmens IMI2 und – zusammen mit den Beiträgen der assoziierten Partner für
ihren speziellen Forschungsbereich – der Kofinanzierung der von dem Gemeinsamen
Unternehmen IMI2 unterstützten Forschungs- und Innovationsmaßnahmen dienen.
(14)     Die Beteiligung an indirekten
Maßnahmen, die durch das Gemeinsame Unternehmen IMI2 unterstützt werden, sollte
der Verordnung (EU) Nr..../2013 des Europäischen Parlaments und des Rates vom
... 2013 über die Regeln für die Beteiligung am Rahmenprogramm für Forschung
und Innovation „Horizont 2020“ (2014-2020) sowie für die Verbreitung der
Ergebnisse[16]
entsprechen. 
(15)     Der Finanzbeitrag der Union
sollte im Einklang mit dem Grundsatz der wirtschaftlichen Haushaltsführung und
den einschlägigen Vorschriften für die indirekte Mittelverwaltung der
Verordnung (EU, Euratom) Nr. 966/2012 und der delegierten Verordnung (EU)
Nr. 1268/2012 der Kommission vom 29. Oktober 2012 über die
Anwendungsbestimmungen für die Verordnung (EU, Euratom) Nr. 966/2012[17] verwaltet werden.
(16)     Rechnungsprüfungen bei den
Empfängern von Unionsmitteln im Rahmen dieser Verordnung sollten in
Übereinstimmung mit der Verordnung (EU) Nr. […]/2013 [Rahmenprogramm „Horizont
2020“] auf eine Weise durchgeführt werden, durch die der Verwaltungsaufwand
gering gehalten wird.
(17)     Die finanziellen Interessen
der Union und der übrigen Mitglieder des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 sollten
während des gesamten Ausgabenzyklus durch angemessene Maßnahmen geschützt
werden, darunter die Prävention, Aufdeckung und Untersuchung von
Unregelmäßigkeiten, die Einziehung entgangener, zu Unrecht gezahlter oder nicht
ordnungsgemäß verwendeter Mittel sowie gegebenenfalls verwaltungsrechtliche und
finanzielle Sanktionen im Einklang mit der Verordnung (EU, Euratom) Nr.
966/2012.
(18)     Der interne Prüfer der
Kommission sollte gegenüber dem Gemeinsamen Unternehmen IMI2  die gleichen
Befugnisse ausüben wie gegenüber der Kommission.
(19)     In Übereinstimmung mit Artikel
287 Absatz 1 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union
kann im Gründungsakt von Einrichtungen oder sonstigen Stellen, die von der
Union geschaffen werden, die Prüfung der Rechnungen über alle Einnahmen und
Ausgaben dieser Einrichtungen durch den Rechnungshof ausgeschlossen werden.
Gemäß Artikel 60 Absatz 5 der Verordnung (EU, Euratom)
Nr. 966/2012 wird die Rechnungslegung der Einrichtungen im Sinne von
Artikel 209 derselben Verordnung der Prüfung durch eine unabhängige
Prüfstelle unterzogen, die unter anderem die Zuverlässigkeit der
Rechnungslegung sowie die Rechtmäßigkeit und Ordnungsmäßigkeit der zugrunde
liegenden Vorgänge beurteilt. Das Ziel der Vermeidung doppelter
Rechnungsprüfungen rechtfertigt, dass die Rechnungslegung des Gemeinsamen
Unternehmens IMI2 nicht durch den Rechnungshof geprüft werden sollte.
(20)     Das Ziel des Gemeinsamen
Unternehmens IMI2, nämlich die Stärkung der industriellen Forschung und
Innovation in der gesamten Union, kann – im Einklang mit den Grundsätzen der
Subsidiarität und der Verhältnismäßigkeit nach Artikel 5 des Vertrags über die
Europäische Union – von den Mitgliedstaaten nicht in ausreichendem Maße
verwirklicht und daher – im Interesse der Vermeidung von Überschneidungen, des
Erreichens einer kritischen Masse und der optimalen Nutzung öffentlicher Mittel
– besser auf Unionsebene erreicht werden. Diese Verordnung beschränkt sich auf
das zur Erreichung dieser Ziele notwendige Mindestmaß und geht nicht über das
hierfür Erforderliche hinaus.
(21)     Das Gemeinsame Unternehmen IMI
wurde für einen bis zum 31. Dezember 2017 laufenden Zeitraum gegründet.
Das Gemeinsame Unternehmen IMI2 sollte das Forschungsprogramm zu innovativen
Arzneimitteln weiter unterstützen, indem der Gegenstandsbereich seiner
Tätigkeiten im Rahmen geänderter Regeln erweitert wird. Der Übergang von dem
Gemeinsamen Unternehmen IMI zum Gemeinsamen Unternehmen IMI2 sollte mit dem
Übergang vom Siebten Rahmenprogramm zum Rahmenprogramm „Horizont 2020“
koordiniert und synchronisiert werden, damit die verfügbaren Forschungsmittel
optimal eingesetzt werden. Im Interesse der Rechtssicherheit und Klarheit
sollte daher die Verordnung (EG) Nr. 73/2008 aufgehoben werden und es
sollten Übergangsbestimmungen festgelegt werden –
HAT FOLGENDE
VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Gründung
1.           Zur Umsetzung der gemeinsamen
Technologieinitiative für innovative Arzneimittel wird für den Zeitraum vom
1. Januar 2014 bis zum 31. Dezember 2024 ein gemeinsames Unternehmen
im Sinne des Artikels 187 AEUV (nachstehend „Gemeinsames Unternehmen
IMI2“) gegründet.
2.           Das Gemeinsame Unternehmen
IMI2 tritt an die Stelle des Gemeinsamen Unternehmens IMI, das mit der
Verordnung (EG) Nr. 73/2008 des Rates gegründet wurde und dessen
Rechtsnachfolger es ist.
3.           Das Gemeinsame Unternehmen
IMI2 ist eine Einrichtung, die mit der Umsetzung einer öffentlich-privaten
Partnerschaft gemäß Artikel 209 der Verordnung (EU, Euratom) Nr. 966/2012
des Europäischen Parlaments und des Rates betraut ist.
4.           Das Gemeinsame Unternehmen
IMI2 besitzt Rechtspersönlichkeit. Es verfügt in jedem Mitgliedstaat über die
weitestgehende Rechts- und Geschäftsfähigkeit, die Rechtspersonen nach dessen
Rechtsvorschriften zuerkannt wird. Es kann insbesondere bewegliches und
unbewegliches Vermögen erwerben und veräußern und ist vor Gericht parteifähig.
5.           Sitz des Gemeinsamen
Unternehmens IMI2 ist Brüssel, Belgien.
6.           Die Satzung des Gemeinsamen
Unternehmens IMI2 ist im Anhang niedergelegt.
Artikel 2
Ziele
Das Gemeinsame Unternehmen IMI2 verfolgt folgende
Ziele:
(a)                   
Beitrag zur Durchführung der Verordnung (EU)
Nr. […]/2013 [Rahmenprogramm „Horizont 2020“], insbesondere zu Teil ...
des Beschlusses Nr. […]/2013/EU des Rates [spezifisches Programm zur
Durchführung des Rahmenprogramms „Horizont 2020“], dabei insbesondere zur
Verbesserung der Gesundheit und des Wohlbefindens der Bürgerinnen und Bürger,
(b)                   
Beitrag zu den Zielen der gemeinsamen
Technologieinitiative für innovative Arzneimittel, insbesondere durch
i)       die Steigerung der Erfolgsquote bei
klinischen Versuchen für die von der Weltgesundheitsorganisation als vorrangig
benannten Arzneimittel;
ii)       die Verringerung des Zeitraums bis zum
klinischen Konzeptnachweis in der Arzneimittelentwicklung, z. B. bei
immunologischen, respiratorischen, neurologischen und neurodegenerativen
Erkrankungen;
iii)      die Entwicklung neuer Therapien für
Krankheiten, bei denen ein hoher unerfüllter Bedarf besteht (z. B.
Alzheimer-Krankheit), und für Krankheiten mit geringen Anreizen durch den Markt
(z. B. Resistenz gegen antimikrobielle Wirkstoffe);
iv)      die Entwicklung von Biomarkern für
Diagnose und Behandlung von Krankheiten, die eindeutig klinisch relevant sind
und von den Regulierungsstellen gebilligt wurden;
v)      die Verringerung der Durchfallquote von
Impfstoffkandidaten bei klinischen Versuchen der Phase III durch neue Biomarker
für Wirksamkeits- und Sicherheitsprüfungen zu Beginn der Versuche;
vi)      die Verbesserung der
Arzneimittelentwicklung durch die Unterstützung der Entwicklung von
Instrumenten, Normen und Konzepten für die Beurteilung von Wirksamkeit,
Sicherheit und Qualität von Gesundheitsprodukten, die Rechtsvorschriften
unterliegen.
Artikel 3
Beteiligung
der Union
1.           Der Höchstbeitrag der Union,
einschließlich der EFTA-Mittel, zur Deckung der Verwaltungskosten und der operativen
Kosten des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 beträgt 1725 Mio. EUR und setzt
sich wie folgt zusammen:
(a)         
Betrag bis zu 1500 Mio. EUR, in Höhe des
Beitrags des EFPIA oder der ihn konstituierenden Rechtspersonen oder der mit
diesen verbundenen Rechtspersonen,
(b)         
Betrag bis zu 225 Mio. EUR, in Höhe der
zusätzlichen Beiträge anderer Mitglieder, assoziierter Partner oder der sie
konstituierenden oder mit ihnen verbundenen Rechtspersonen.
Der Beitrag der Union wird aus den Mitteln des
Gesamthaushaltsplans der Union, die für das spezifische Programm zur
Durchführung des Rahmenprogramms „Horizont 2020“ vorgesehen sind, im Einklang
mit Artikel 58 Absatz 1 Buchstabe c Ziffer iv und der Artikel 60
und 61 der Verordnung (EU, Euratom) Nr. 966/2012 für Einrichtungen gemäß Artikel
209 dieser Verordnung geleistet.
2.           Die Bestimmungen für den
Finanzbeitrag der Union werden in einer Übertragungsvereinbarung und in
jährlichen Vereinbarungen über Mittelübertragungen niedergelegt, die die
Kommission im Namen der Union mit dem Gemeinsamen Unternehmen IMI2 abschließt.
3.           In der
Übertragungsvereinbarung nach Absatz 2 sind die in Artikel 58 Absatz 3 und in
den Artikeln 60 und 61 der Verordnung (EU, Euratom) Nr. 966/2012 sowie in
Artikel 40 der delegierten Verordnung der Kommission (EU) Nr. 1268/2012
genannten Aspekte sowie Folgendes zu regeln:
(a)         
die Anforderungen an den Beitrag des Gemeinsamen
Unternehmens IMI2 im Hinblick auf die einschlägigen Leistungsindikatoren gemäß
Anhang II des Beschlusses Nr. .../EU [spezifisches Programm zur
Durchführung des Rahmenprogramms „Horizont 2020“];
(b)         
die Anforderungen an den Beitrag des Gemeinsamen
Unternehmens IMI2 im Hinblick auf die Überwachung gemäß Anhang III des
Beschlusses Nr. .../EU [spezifisches Programm zur Durchführung des
Rahmenprogramms „Horizont 2020“];
(c)         
die spezifischen Leistungsindikatoren für die
Funktionsweise des Gemeinsamen Unternehmens IMI2;
(d)         
die Vorkehrungen für die Bereitstellung der Daten,
die die Kommission für die Erfüllung ihrer Verbreitungs- und Berichtspflichten
benötigt;
(e)         
den Einsatz der Humanressourcen und diesbezügliche
Veränderungen, insbesondere die Einstellungen nach Funktions-, Besoldungs- und
Laufbahngruppe, das Neueinstufungsverfahren sowie Änderungen der Zahl der
Mitarbeiter.
Artikel 4
Beiträge von anderen Mitgliedern als der Union und von assoziierten
Partnern
1.           EFPIA leistet einen Beitrag
von mindestens 1500 Mio. EUR oder veranlasst die ihn konstituierenden
Rechtspersonen oder die mit ihnen verbundenen Rechtspersonen, diesen zu
leisten. Andere Mitglieder als die Union und die assoziierten Partner leisten
Beiträge in der Höhe, zu der sie sich zum Zeitpunkt ihrer Aufnahme als Mitglied
oder assoziierter Partner verpflichtet haben, oder veranlassen die sie
konstituierenden oder mit ihnen verbundenen Rechtspersonen, diesen zu leisten
2.           Der in Absatz 1 genannte
Beitrag umfasst die Beiträge zum Gemeinsamen Unternehmen IMI2 gemäß Klausel 13
Absatz 2, Klausel 13 Absatz 3 Buchstabe b und Klausel 13 Absatz 3 Buchstabe c
der Satzung im Anhang.
3.           Die anderen Mitglieder als
die Union und die assoziierten Partner melden jährlich bis zum 31. Januar
dem Verwaltungsrat des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 den Wert der Beiträge nach
Absatz 2, die in jedem der vorhergehenden Geschäftsjahre geleistet wurden.
4.           Für die Zwecke der Bestimmung
des Werts der Beiträge gemäß Klausel 13 Absatz 3 Buchstabe b der
Satzung im Anhang werden die Kosten nach den üblichen Kostenrechnungsverfahren
der betreffenden Rechtspersonen, den Rechnungslegungsgrundsätzen des Landes, in
dem die betreffende Rechtsperson niedergelassen ist, und den relevanten
internationalen Rechnungslegungsstandards (International Accounting
Standards/International Financial Reporting Standards) bestimmt. Die Kosten
werden von einem unabhängigen externen Prüfer zertifiziert, der von der jeweiligen
Rechtsperson benannt wird. Die Bestimmung des Werts der Beiträge wird vom
Gemeinsamen Unternehmen IMI2 überprüft. Bei verbleibenden Unsicherheiten kann
das Gemeinsame Unternehmen IMI2 eine Prüfung vornehmen.
5.           Die Kommission kann den
Finanzbeitrag der Union zum Gemeinsamen Unternehmen IMI2 beenden, anteilsmäßig
kürzen oder aussetzen oder das Abwicklungsverfahren gemäß Klausel 21
Absatz 2 der Satzung im Anhang einleiten, wenn diese Mitglieder oder
assoziierten Partner, die sie konstituierenden oder mit ihnen verbundenen
Rechtspersonen ihre in Absatz 2 genannten Beiträge nicht, nur teilweise
oder verspätet leisten.
Artikel 5
Finanzregelung
Das Gemeinsame Unternehmen IMI2 beschließt
eine eigene Finanzregelung gemäß Artikel 209 der Verordnung (EU, Euratom)
Nr. 966/2012 und der Verordnung (EU) Nr. .... [delegierte Verordnung über
die Musterfinanzregelung für PPP].
Artikel 6
Personal
1.           Für das Personal des
Gemeinsamen Unternehmens IMI2 gelten das Statut der Beamten der Europäischen
Union und die Beschäftigungsbedingungen für die sonstigen Bediensteten der
Europäischen Union, festgelegt durch die Verordnung (EWG, Euratom, EGKS) Nr.
259/68 des Rates[18],
sowie die im gegenseitigen Einvernehmen der Organe der Europäischen Union
erlassenen Regelungen zur Durchführung dieser Bestimmungen.
2.           Der Verwaltungsrat übt in
Bezug auf das Personal des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 die Befugnisse aus,
die der Anstellungsbehörde durch das Statut der Beamten und der Stelle, die zum
Abschluss von Dienstverträgen ermächtigt ist, durch die
Beschäftigungsbedingungen für die sonstigen Bediensteten übertragen wurden
(nachstehend „Befugnisse der Anstellungsbehörde“).
Der Verwaltungsrat erlässt gemäß Artikel 110
des Statuts der Beamten einen Beschluss auf der Grundlage von Artikel 2
Absatz 1 des Statuts der Beamten und Artikel 6 der
Beschäftigungsbedingungen für die sonstigen Bediensteten, durch den dem
Exekutivdirektor die entsprechenden Befugnisse der Anstellungsbehörde
übertragen und die Bedingungen festgelegt werden, unter denen die Befugnisübertragung
ausgesetzt werden kann. Der Exekutivdirektor kann diese Befugnisse weiter
übertragen.
In Ausnahmefällen kann der Verwaltungsrat die
Übertragung von Befugnissen der Anstellungsbehörde auf den Exekutivdirektor
sowie die von diesem weiter übertragenen Befugnisse durch einen Beschluss
vorübergehend aussetzen und die Befugnisse selbst ausüben oder sie einem seiner
Mitglieder oder einem anderen Bediensteten des Gemeinsamen Unternehmens als dem
Exekutivdirektor übertragen.
3.           Der Verwaltungsrat erlässt im
Einklang mit Artikel 110 des Statuts geeignete Durchführungsbestimmungen
zum Statut der Beamten und zu den Beschäftigungsbedingungen für die sonstigen
Bediensteten.
4.           Die Personalstärke wird durch
den Stellenplan des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 unter Angabe der Zahl der
Planstellen auf Zeit nach Funktions- und Besoldungsgruppen und der Zahl der
Vertragsbediensteten (in Vollzeitäquivalenten) in Übereinstimmung mit seinem
jährlichen Haushaltsplan festgelegt.
5.           Das Personal des Gemeinsamen
Unternehmens IMI2 besteht aus Bediensteten auf Zeit und Vertragsbediensteten.
6.           Sämtliche Personalausgaben
trägt das Gemeinsame Unternehmen IMI2.
Artikel 7
Abgeordnete
nationale Sachverständige und Praktikanten
1.           Das Gemeinsame Unternehmen
IMI2 kann abgeordnete nationale Sachverständige und Praktikanten einsetzen, die
keine Bediensteten des Gemeinsamen Unternehmens sind. Die Zahl der abgeordneten
nationalen Sachverständigen (in Vollzeitäquivalenten) ist den Angaben zum
Personal nach Artikel 6 Absatz 4 hinzuzufügen; dabei ist der
jährliche Haushaltsplan einzuhalten.
2.           Der Verwaltungsrat erlässt
einen Beschluss zur Festlegung der Regeln für die Abordnung nationaler
Sachverständiger an das Gemeinsame Unternehmen IMI2 und den Einsatz von
Praktikanten.
Artikel 8
Vorrechte
und Befreiungen
Das Protokoll über die Vorrechte und
Befreiungen der Union findet auf das Gemeinsame Unternehmen IMI2 und sein
Personal Anwendung.
Artikel 9
Haftung
des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 
1.           Für die vertragliche Haftung
des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 sind die einschlägigen Vertragsbestimmungen
und das für die jeweilige Vereinbarung, den jeweiligen Beschluss oder den
jeweiligen Vertrag geltende Recht maßgebend.
2.           Im Rahmen der
außervertraglichen Haftung leistet das Gemeinsame Unternehmen IMI2 für alle
Schäden, die sein Personal in Ausübung seiner Tätigkeit verursacht,
Schadenersatz gemäß den allgemeinen Rechtsgrundsätzen, die allen
Mitgliedstaaten gemeinsam sind.
3.           Etwaige
Schadenersatzzahlungen des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 aufgrund der Haftung
gemäß den Absätzen 1 und 2 sowie die damit zusammenhängenden Kosten und
Ausgaben gelten als Ausgaben des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 und werden aus
den Mitteln des Gemeinsamen Unternehmens bestritten.
4.           Für die Erfüllung seiner
Verpflichtungen haftet ausschließlich das Gemeinsame Unternehmen IMI2.
Artikel 10
Zuständigkeit
des Gerichtshofs und anwendbares Recht
1.           Der Gerichtshof der
Europäischen Union ist unter den im AEUV festgelegten Bedingungen sowie in
folgenden Fällen zuständig:
(a)         
für Streitfälle zwischen den Mitgliedern des
Gemeinsamen Unternehmens IMI2, die sich auf den Gegenstand dieser Verordnung
beziehen; 
(b)         
aufgrund von Schiedsklauseln in Vereinbarungen,
Beschlüssen und Verträgen, die das Gemeinsame Unternehmen IMI2 geschlossen hat;
(c)         
für Schadenersatzstreitigkeiten aufgrund eines
durch das Personal des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 in Ausübung seiner
Tätigkeit verursachten Schadens;
(d)         
für alle Streitsachen zwischen dem Gemeinsamen
Unternehmen IMI2 und seinen Bediensteten innerhalb der Grenzen und unter den
Bedingungen des Statuts der Beamten und der Beschäftigungsbedingungen für die
sonstigen Bediensteten der Europäischen Union.
2.           In Angelegenheiten, die nicht
durch diese Verordnung oder sonstige Vorschriften des Unionsrechts geregelt sind,
gilt das Recht des Staates, in dem das Gemeinsame Unternehmen IMI2 seinen Sitz
hat.
Artikel 11
Bewertung

1.           Bis spätestens zum
31. Dezember 2017 nimmt die Kommission eine Zwischenbewertung des
Gemeinsamen Unternehmens IMI2 vor. Die Kommission übermittelt die
Schlussfolgerungen dieser Bewertung zusammen mit ihren Anmerkungen dem
Europäischen Parlament und dem Rat bis zum 30. Juni 2018.
2.           Auf der Grundlage der
Schlussfolgerungen der Zwischenbewertung nach Absatz 1 kann die Kommission
Maßnahmen gemäß Artikel 4 Absatz 5 oder sonstige geeignete Maßnahmen
ergreifen.
3.           Innerhalb von sechs Monaten
nach Abwicklung des Gemeinsamen Unternehmens IMI2, spätestens jedoch zwei Jahre
nach Einleitung des Abwicklungsverfahrens gemäß Klausel 21 der Satzung im
Anhang, nimmt die Kommission eine Abschlussbewertung des Gemeinsamen
Unternehmens vor. Die Ergebnisse dieser Abschlussbewertung werden dem
Europäischen Parlament und dem Rat vorgelegt.
Artikel 12
Entlastung
1.           Die Entlastung für den
Haushaltsvollzug hinsichtlich des Beitrags der Union zum Gemeinsamen
Unternehmen IMI2 ist Teil der Entlastung der Kommission, die das Europäische
Parlament auf Empfehlung des Rates im Einklang mit dem Verfahren gemäß Artikel
319 AEUV gewährt.
2.           Das Gemeinsame Unternehmen
IMI2 arbeitet umfassend mit den am Entlastungsverfahren beteiligten Organen
zusammen und stellt gegebenenfalls alle zusätzlich benötigten Informationen
bereit. Es kann in diesem Zusammenhang aufgefordert werden, an Sitzungen mit
den jeweiligen Organen oder Einrichtungen teilzunehmen und den bevollmächtigten
Anweisungsbefugten der Kommission zu unterstützen.
Artikel 13
Ex-post-Prüfungen
1.           Ex-post-Prüfungen der
Ausgaben für indirekte Maßnahmen werden vom Gemeinsamen Unternehmen IMI2 gemäß
Artikel 23 der Verordnung (EU) Nr. .... [Rahmenprogramm „Horizont 2020“]
als Teil der indirekten Maßnahmen des Rahmenprogramms „Horizont 2020“
durchgeführt.
2.           Im Interesse der Kohärenz
kann die Kommission beschließen, die in Absatz 1 genannten Prüfungen bei
den Teilnehmern durchzuführen, die eine finanzielle Unterstützung vom
Gemeinsamen Unternehmen IMI2 erhalten haben.
Artikel 14
Schutz der finanziellen Interessen der Mitglieder
1.           Unbeschadet der
Klausel 17 Absatz 4 der Satzung im Anhang gewährt das Gemeinsame
Unternehmen IMI2 Bediensteten der Kommission und anderen von ihr ermächtigten
Personen sowie dem Rechnungshof Zugang zu seinen Standorten und Räumlichkeiten
sowie zu allen Informationen, auch in elektronischer Form, die für die
Rechnungsprüfungen erforderlich sind.
2.           Das Europäische Amt für
Betrugsbekämpfung (OLAF) kann auf der Grundlage der Bestimmungen und Verfahren
der Verordnung (EG) Nr. 1073/1999 des Europäischen Parlaments und des
Rates vom 25. Mai 1999 über die Untersuchungen des Europäischen Amtes für
Betrugsbekämpfung (OLAF)[19]
und der Verordnung (EURATOM, EG) Nr. 2185/96 des Rates vom
11. November 1996 betreffend die Kontrollen und Überprüfungen vor Ort
durch die Kommission zum Schutz der finanziellen Interessen der Europäischen
Gemeinschaften vor Betrug und anderen Unregelmäßigkeiten[20] Untersuchungen einschließlich
Kontrollen und Überprüfungen vor Ort durchführen, um festzustellen, ob im
Zusammenhang mit Vereinbarungen, Beschlüssen oder Verträgen, die im Rahmen
dieser Verordnung finanziell unterstützt wurden, ein Betrugs- oder
Korruptionsdelikt oder eine sonstige rechtswidrige Handlung zum Nachteil der
finanziellen Interessen der Union vorliegt.
3.           Unbeschadet der
Absätze 1 und 2 enthalten Verträge, Vereinbarungen und Beschlüsse, die
sich aus der Durchführung dieser Verordnung ergeben, Bestimmungen, durch die
(a)         
dem Gemeinsamen Unternehmen IMI2 und OLAF
ausdrücklich die Befugnis erteilt wird, entsprechend ihren Zuständigkeiten
derartige Prüfungen und Untersuchungen durchzuführen,
(b)         
der Kommission und dem Rechnungshof ausdrücklich die
Befugnis erteilt wird, entsprechend ihren Zuständigkeiten derartige Prüfungen
bei den Teilnehmern durchzuführen, die eine finanzielle Unterstützung vom
Gemeinsamen Unternehmen IMI2 erhalten haben. 
4.           Das Gemeinsame Unternehmen
IMI2 stellt sicher, dass die finanziellen Interessen seiner Mitglieder
angemessen geschützt und hierzu geeignete interne und externe Kontrollen
durchgeführt werden.
5.           Das Gemeinsame Unternehmen
IMI2 tritt der Interinstitutionellen Vereinbarung vom 25. Mai 1999
zwischen dem Europäischen Parlament, dem Rat und der Kommission über die
internen Untersuchungen durch OLAF[21]
bei. Das Gemeinsame Unternehmen IMI2 beschließt die notwendigen Maßnahmen, um
die durch OLAF durchgeführten internen Untersuchungen zu erleichtern.
Artikel 15
Vertraulichkeit
Unbeschadet des Artikels 16 gewährleistet
das Gemeinsame Unternehmen IMI2 den Schutz sensibler Informationen, deren
Offenlegung die Interessen seiner Mitglieder oder der an den Tätigkeiten des
Gemeinsamen Unternehmens IMI2 Beteiligten beeinträchtigen könnte.
Artikel 16
Transparenz
1.           Die Verordnung (EG)
Nr. 1049/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. Mai
2001 über den Zugang der Öffentlichkeit zu Dokumenten des Europäischen
Parlaments, des Rates und der Kommission[22]
gilt für Dokumente im Besitz des Gemeinsamen Unternehmens IMI2.
2.           Der Verwaltungsrat des
Gemeinsamen Unternehmens IMI2 legt die praktischen Einzelheiten für die
Anwendung der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 fest.
3.           Unbeschadet des
Artikels 10 kann gegen die Entscheidungen, die das Gemeinsame Unternehmen
IMI2 gemäß Artikel 8 der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 trifft, nach
Maßgabe des Artikels 228 AEUV Beschwerde beim Bürgerbeauftragten eingelegt
werden.
Artikel 17
Regeln
für die Beteiligung und die Verbreitung der Ergebnisse
Die Verordnung (EU) Nr. ... [Beteiligungs- und
Verbreitungsregeln für „Horizont 2020“] gilt für die vom Gemeinsamen
Unternehmen IMI2 finanzierten Maßnahmen. Laut dieser Verordnung ist das
Gemeinsame Unternehmen IMI2 eine Fördereinrichtung und stellt entsprechend
Klausel 1 der Satzung im Anhang finanzielle Unterstützung für indirekte
Maßnahmen bereit.
Artikel 18
Unterstützung
durch den Sitzstaat
Zwischen dem Gemeinsamen Unternehmen IMI2 und
dem Staat, in dem es seinen Sitz hat, kann eine Verwaltungsvereinbarung über
die Vorrechte und Befreiungen und die sonstige Unterstützung dieses Staates für
das Gemeinsame Unternehmen geschlossen werden.
Artikel 19
Aufhebung
und Übergangsbestimmungen
1.           Die Verordnung (EG)
Nr. 73/2008 wird mit Wirkung vom 1. Januar 2014 aufgehoben.
2.           Unbeschadet des
Absatzes 1 fallen Maßnahmen, die auf der Grundlage der Verordnung (EG)
Nr. 73/2008 eingeleitet wurden, und finanzielle Verpflichtungen im
Zusammenhang mit diesen Maßnahmen bis zu ihrem Abschluss weiter unter die
genannte Verordnung.
Die Maßnahmen aufgrund von Aufforderungen zur
Einreichung von Vorschlägen, die in den im Rahmen der Verordnung (EU)
Nr. …/2008 verabschiedeten jährlichen Durchführungsplänen vorgesehen sind,
gelten ebenfalls als Maßnahmen auf der Grundlage dieser Verordnung.
Die Zwischenbewertung nach Artikel 11
Absatz 1 beinhaltet eine Abschlussbewertung der Tätigkeit des Gemeinsamen
Unternehmens IMI im Rahmen der Verordnung (EG) Nr. 73/2008.
3.           Diese Verordnung berührt
nicht die Rechte und Pflichten des Personals, das gemäß der Verordnung (EG) Nr.
73/2008 eingestellt wurde.
Die Arbeitsverträge des Personals im Sinne des
Unterabsatzes 1 können im Rahmen dieser Verordnung im Einklang mit dem Statut
verlängert werden.
Dem auf der Grundlage der Verordnung
Nr. 73/2008 ernannten Exekutivdirektor werden für die restliche Dauer
seiner Amtszeit mit Wirkung vom 1. Januar 2014 die Aufgaben des
Exekutivdirektors im Rahmen der vorliegenden Verordnung übertragen. Die
sonstigen Vertragsbedingungen bleiben unverändert.
4.           Vorbehaltlich einer anderen
Vereinbarung zwischen den Mitgliedern des Gemeinsamen Unternehmens IMI im
Rahmen der Verordnung (EG) Nr. 73/2008 werden alle Rechte und Pflichten
einschließlich der Vermögenswerte, Schulden und Verbindlichkeiten dieser
Mitglieder auf die Mitglieder des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 im Rahmen der
vorliegenden Verordnung übertragen.
5.           Im Rahmen der Verordnung (EG)
Nr. 73/2008 nicht in Anspruch genommene Mittel werden auf das Gemeinsame
Unternehmen FCH 2 übertragen.
Artikel 20
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag
nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in
Kraft.
Diese
Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem
Mitgliedstaat.
Geschehen zu Brüssel am […]
                                                                       Im
Namen des Rates
                                                                       Der
Präsident/Die Präsidentin
ANHANG
SATZUNG
DES GEMEINSAMEN UNTERNEHMENS IMI2
1 -
Aufgaben
Das Gemeinsame Unternehmen IMI2 hat folgende
Aufgaben:
(a)                   
Mobilisierung der erforderlichen Mittel des
öffentlichen und des privaten Sektors zur Erreichung der Ziele des Gemeinsamen
Unternehmens IMI2;
(b)                   
regelmäßige Überprüfung und gegebenenfalls
erforderliche Anpassung der strategischen Forschungsagenda des Gemeinsamen
Unternehmens IMI2 im Lichte der sich während seiner Laufzeit ergebenden
wissenschaftlichen Entwicklungen;
(c)                   
Auf- und Ausbau einer engen und langfristigen
Zusammenarbeit zwischen der Union, anderen Mitgliedern, assoziierten Partnern
und sonstigen Interessenträgern wie anderen Industriezweigen,
Regulierungsstellen, Patientenorganisationen, Hochschulen und klinischen
Zentren, sowie zwischen der Industrie und den Hochschulen;
(d)                   
Erleichterung der Koordinierung mit europäischen,
nationalen und internationalen Aktivitäten auf diesem Gebiet sowie
Kommunikation und Austausch mit den Mitgliedstaaten und den mit dem Rahmenprogramm
„Horizont 2020“ assoziierten Ländern;
(e)                   
wirksame Förderung von Forschung und Innovation in
den Biowissenschaften, hauptsächlich in Form von Finanzhilfen;
(f)                     
Festlegung und Ausführung des jährlichen
Arbeitsplans des Gemeinsamen Unternehmens IMI2, vor allem durch Aufforderungen
zur Einreichung von Vorschlägen;
(g)                   
Einleitung von Aufforderungen zur Einreichung von
Vorschlägen und aller sonstigen für die Förderung erforderlichen Verfahren,
Bewertung der Vorschläge sowie Gewährung von Finanzmitteln für Projekte
entsprechend den geltenden Bestimmungen und im Rahmen der zur Verfügung
stehenden Mittel;
(h)                   
Informations‑, Kommunikations‑,
Nutzungs‑ und Verbreitungstätigkeiten bei sinngemäßer Anwendung des
Artikels 22 der Verordnung (EU) Nr. […]/2013 [Rahmenprogramm
„Horizont 2020“];
(i)                     
mindestens einmal jährlich Organisation einer
Sitzung mit Interessengruppen, um so die Offenheit und Transparenz der
Forschungstätigkeiten des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 gegenüber den
Interessenträgern zu gewährleisten;
(j)                     
alle sonstigen Aufgaben, die zur Erreichung der in
Artikel 2 dieser Verordnung genannten Ziele erforderlich sind.
2 -
Mitglieder und assoziierte Partner 
1.           Die Mitglieder des
Gemeinsamen Unternehmens IMI2 sind
(a)         
die Union, vertreten durch die Kommission,
(b)         
nach Billigung dieser Satzung mittels
Einverständniserklärung der Europäische Dachverband der Arzneimittelunternehmen
und -verbände (nachstehend „EFPIA“).
2.           Jede Rechtsperson kann die
Mitgliedschaft im Gemeinsamen Unternehmen IMI2 beantragen, sofern sie einen
Beitrag nach Klausel 13 leistet, der es dem Gemeinsamen Unternehmen IMI2
ermöglicht, die in Artikel 2 dieser Verordnung genannten Ziele zu
erreichen, diese Satzung akzeptiert und die Forschung und Innovation in einem
Mitgliedstaat oder einem mit dem Rahmenprogramm „Horizont 2020“
assoziierten Land unmittelbar oder i unterstützt.  
3.           Jede andere Rechtsperson als
die Mitglieder oder die diese konstituierenden Rechtspersonen oder mit ihnen
verbundenen Rechtspersonen, die die Ziele des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 auf
ihrem speziellen Forschungsgebiet unterstützt und in einem Mitgliedstaat oder
einem mit dem Rahmenprogramm „Horizont 2020“ assoziierten Land niedergelassen
ist, kann nach Billigung dieser Satzung mittels Einverständniserklärung die
Aufnahme als assoziierter Partner im IMI2 beantragen. In dieser
Einverständniserklärung ist der Umfang der Assoziierung im Hinblick auf Inhalt,
Tätigkeiten und Dauer im Detail zu erfassen. 
4.           Assoziierte Partner leisten,
ebenso wie andere Mitglieder als die Union, im Einklang mit Klausel 13
einen Beitrag zu den operativen Kosten des Gemeinsamen Unternehmens IMI2.
Im Einklang mit den Artikeln 3 und 4 dieser
Verordnung wird der Beitrag der assoziierten Partner zum Gemeinsamen
Unternehmen IMI2, in dessen Höhe die Union ebenfalls einen Beitrag leistet, in
der Einverständniserklärung festgehalten. 
3 -
Änderung der Mitgliedschaft und der Assoziierung 
1.           Jeder Antrag auf
Mitgliedschaft im Gemeinsamen Unternehmen IMI2 oder auf Beteiligung als
assoziierter Partner ist an den Verwaltungsrat zu richten; bei einem Antrag auf
Mitgliedschaft ist ein Vorschlag zur Anpassung der in Klausel 5
festgelegten Zusammensetzung des Verwaltungsrats beizufügen.
2.           Der Verwaltungsrat prüft den
Antrag unter Berücksichtigung der Bedeutung und des möglichen Nutzens des
Antragstellers für die Erreichung der Ziele des Gemeinsamen Unternehmens IMI2.
Anschließend entscheidet er über den Antrag.
3.           Jedes Mitglied und jeder
assoziierte Partner kann seine Mitgliedschaft im Gemeinsamen Unternehmen IMI2
bzw. seine Assoziierung mit diesem kündigen. Die Kündigung wird sechs Monate
nach ihrer Übermittlung an die übrigen Mitglieder und assoziierten Partner
wirksam und unwiderruflich.  Ab diesem Zeitpunkt ist das ehemalige Mitglied
oder der ehemalige assoziierte Partner von allen Verpflichtungen entbunden, die
das Gemeinsame Unternehmen IMI2 nicht bereits vor der Kündigung gebilligt hat
oder eingegangen ist.
4.           Die Mitgliedschaft im
Gemeinsamen Unternehmen IMI2 oder die Assoziierung mit diesem kann nicht ohne
vorherige Zustimmung des Verwaltungsrats auf Dritte übertragen werden.
5.           Die Kommission veröffentlicht
auf ihrer Website unverzüglich nach jeder Änderung der Mitglieder oder
assoziierten Partner gemäß dieser Klausel eine aktualisierte Liste der
Mitglieder und assoziierten Partner des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 und den
Zeitpunkt, zu dem diese Änderungen wirksam werden.
4 -
Organisation des Gemeinsamen Unternehmens IMI2
1.           Die Gremien des Gemeinsamen
Unternehmens IMI2 sind
(a)         
der Verwaltungsrat;
(b)         
der Exekutivdirektor;
(c)         
der Wissenschaftliche Beirat;
(d)         
die Gruppe der nationalen Vertreter
(e)         
das Forum der Interessenträger.
2.           Der Wissenschaftliche Beirat,
die Gruppe der nationalen Vertreter und das Forum der Interessenträger bilden
die beratenden Gremien des Gemeinsamen Unternehmens IMI2.
5 -
Zusammensetzung des Verwaltungsrats
Der Verwaltungsrat setzt sich aus fünf
Vertretern je Mitglied zusammen.
6 -
Arbeitsweise des Verwaltungsrats
1.           Unbeschadet des
Absatzes 2 verfügt jedes Mitglied über den prozentualen Anteil an den
Stimmrechten, der dem prozentualen Anteil seines Beitrags zum Gemeinsamen
Unternehmen IMI2 entspricht.
Die Kommission verfügt über 50 % der Stimmrechte.
Die Stimme der Kommission ist nicht teilbar. Jedes Mitglied kann seine
Stimmrechte zwischen seinen Vertretern im Verwaltungsrat aufteilen. Die
Mitglieder bemühen sich nach besten Kräften um einen Konsens. Wird kein Konsens
erzielt, beschließt der Verwaltungsrat mit einer Mehrheit von mindestens 75%
aller Stimmen, einschließlich der Stimmen der nicht anwesenden Vertreter. 
Der Vorsitzende des Verwaltungsrats wird jährlich
bestimmt und ist abwechselnd ein Vertreter der Union und der anderen
Mitglieder.
2.           Der Verwaltungsrat tritt
mindesten zweimal jährlich zu einer ordentlichen Sitzung zusammen.
Außerordentliche Sitzungen können auf Antrag eines Mitglieds oder auf Antrag
des Vorsitzenden einberufen werden. Die Sitzungen des Verwaltungsrats werden
von seinem Vorsitzenden einberufen und finden in der Regel am Sitz des
Gemeinsamen Unternehmens IMI2 statt.
Der Exekutivdirektor nimmt an den Beratungen teil,
verfügt jedoch nicht über ein Stimmrecht. 
Der Verwaltungsrat lädt alle assoziierten Partner
zu seinen Beratungen über die Punkte der Tagesordnung ein, die ihre
Assoziierung betreffen. Assoziierte Partner besitzen kein Stimmrecht.
Der Vorsitzende der Gruppe der nationalen
Vertreter nimmt an den Sitzungen des Verwaltungsrats als Beobachter teil. 
Der Verwaltungsrat kann im Einzelfall andere
Personen, insbesondere Vertreter von Regionalbehörden der Union, als Beobachter
zu den Sitzungen einladen.
Die Vertreter der Mitglieder haften nicht
persönlich für Maßnahmen, die sie in ihrer Eigenschaft als Vertreter im
Verwaltungsrat ergreifen.
Der Verwaltungsrat gibt sich eine
Geschäftsordnung.
7 -
Aufgaben des Verwaltungsrats
1.           Der Verwaltungsrat trägt die
Gesamtverantwortung für die strategische Ausrichtung und die Geschäfte des
Gemeinsamen Unternehmens IMI2 und überwacht die Durchführung seiner
Tätigkeiten. 
2.           Der Verwaltungsrat hat
insbesondere folgende Aufgaben:
(a)         
Prüfung, Genehmigung und Ablehnung von Anträgen auf
Mitgliedschaft oder Assoziierung nach Klausel 3;
(b)         
Entscheidung über die Beendigung der Mitgliedschaft
eines Mitglieds des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 oder der Assoziierung eines
assoziierten Partners, das/der seinen Verpflichtungen nicht nachkommt;
(c)         
Annahme der Finanzregelung des Gemeinsamen
Unternehmens IMI2 gemäß Artikel 5 dieser Verordnung;
(d)         
Annahme des jährlichen Haushaltsplans des
Gemeinsamen Unternehmens IMI2 einschließlich des Stellenplans mit Angabe der
Anzahl der Planstellen auf Zeit nach Funktions- und Besoldungsgruppen sowie der
Anzahl der Vertragsbediensteten und abgeordneten nationalen Sachverständigen
(in Vollzeitäquivalenten);
(e)         
Ausübung der Befugnisse der Anstellungsbehörde in
Personalangelegenheiten nach Artikel 6 Absatz 2;
(f)           
Ernennung und Abberufung des Exekutivdirektors,
Verlängerung seiner Amtszeit sowie Vorgabe von Leitlinien für den
Exekutivdirektor und Beaufsichtigung seiner Tätigkeit;
(g)         
Genehmigung der Organisationsstruktur des
Programmbüros gemäß Klausel 9 Absatz 5 auf Empfehlung des
Exekutivdirektors;
(h)         
Annahme des vom Exekutivdirektor in enger
Zusammenarbeit mit den in Klausel 7 Absatz 2 Buchstabe q
genannten Beratergruppen vorgeschlagenen jährlichen Arbeitsplans mit den
entsprechenden Ausgabenschätzungen, nach Anhörung des Wissenschaftlichen
Beirats und der Gruppe der nationalen Vertreter;
(i)           
Feststellung des Jahresabschlusses;
(j)           
Genehmigung des jährlichen Tätigkeitsberichts,
einschließlich der entsprechenden Ausgaben;
(k)         
gegebenenfalls Vorkehrungen für die Schaffung einer
internen Auditstelle des Gemeinsamen Unternehmens IMI2;
(l)           
Genehmigung der Aufforderungen zur Einreichung von
Vorschlägen sowie gegebenenfalls der entsprechenden Regeln für die
Einreichungs-, Bewertungs-, Auswahl-, Gewährungs- und Überprüfungsverfahren,
die der Exekutivdirektor in enger Zusammenarbeit mit den in Klausel 7 Absatz 2
Buchstabe q genannten Beratergruppen vorschlägt; 
(m)       
Genehmigung der Liste der für eine Finanzierung
ausgewählten Vorschläge;
(n)         
Festlegung der  Kommunikationspolitik des
Gemeinsamen Unternehmens IMI2 auf Empfehlung des Exekutivdirektors;
(o)         
gegebenenfalls Festlegung von
Durchführungsbestimmungen nach Artikel 6 Absatz 3;
(p)         
gegebenenfalls Festlegung von Bestimmungen über die
Entsendung nationaler Sachverständiger zum Gemeinsamen Unternehmen IMI2 und
über den Einsatz von Praktikanten nach Artikel 7; 
(q)         
gegebenenfalls Einrichtung zusätzlicher
Beratergruppen neben den Gremien des Gemeinsamen Unternehmens IMI2; 
(r)          
gegebenenfalls Übermittlung von Anträgen von
Mitgliedern des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 auf Änderung dieser Verordnung an
die Kommission;
(s)          
Zuständigkeit für Aufgaben, die nicht ausdrücklich
einem Gremium des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 übertragen wurden; der
Verwaltungsrat kann diese Aufgaben einem dieser Gremien übertragen.
8 –
Ernennung und Abberufung des Exekutivdirektors, Verlängerung seiner Amtszeit 
1.           Der Exekutivdirektor wird vom
Verwaltungsrat aus einer Liste von Bewerbern ernannt, die die Kommission im
Anschluss an ein offenes und transparentes Auswahlverfahren vorschlägt. Die
Kommission bezieht gegebenenfalls die Vertreter der anderen Mitglieder des
Gemeinsamen Unternehmens IMI2 in das Auswahlverfahren ein. 
Insbesondere wird sichergestellt, dass die anderen
Mitglieder des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 in der Vorauswahlphase des Auswahlverfahrens
angemessen vertreten sind. Zu diesem Zweck ernennen die aus dem Privatsektor
stammenden Mitglieder einvernehmlich einen Vertreter sowie einen Beobachter im
Namen des Verwaltungsrats. 
2.           Der Exekutivdirektor ist
Mitglied des Personals und wird gemäß Artikel 2 Buchstabe a der
Beschäftigungsbedingungen für die sonstigen Bediensteten der Europäischen Union
als Bediensteter auf Zeit bei dem Gemeinsamen Unternehmen IMI2 angestellt.
Für den Abschluss des Vertrags mit dem
Exekutivdirektor wird das Gemeinsame Unternehmen IMI2 durch den Vorsitzenden
des Verwaltungsrats vertreten.
3.           Die Amtszeit des
Exekutivdirektors beträgt drei Jahre. Nach Ablauf dieses Zeitraums beurteilt
die Kommission, gegebenenfalls unter Einbeziehung der Mitglieder des Privatsektors,
die Leistung des Exekutivdirektors sowie die künftigen Aufgaben und
Herausforderungen für das Gemeinsame Unternehmen IMI2.
4.           Der Verwaltungsrat kann auf
der Grundlage eines Vorschlags der Kommission, der die Beurteilung nach Absatz
3 berücksichtigt, die Amtszeit des Exekutivdirektors einmalig um höchstens vier
Jahre verlängern.
5.           Ein Exekutivdirektor, dessen
Amtszeit verlängert wurde, darf am Ende des Gesamtzeitraums nicht an einem
weiteren Auswahlverfahren für dieselbe Stelle teilnehmen.
6.           Der Exekutivdirektor kann nur
auf Beschluss des Verwaltungsrats abberufen werden, der aufgrund eines
Vorschlags der Kommission, an dem gegebenenfalls die Mitglieder des
Privatsektors beteiligt wurden, tätig wird.
9 -
Aufgaben des Exekutivdirektors
1.           Der Exekutivdirektor ist das
oberste ausführende Organ für die laufende Geschäftsführung des Gemeinsamen
Unternehmens IMI2 gemäß den Beschlüssen des Verwaltungsrats.
2.           Der Exekutivdirektor ist der
rechtliche Vertreter des Gemeinsamen Unternehmens IMI2. Er ist gegenüber dem
Verwaltungsrat rechenschaftspflichtig.
3.           Der Exekutivdirektor führt
den Haushaltsplan des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 aus.
4.           Der Exekutivdirektor erfüllt
insbesondere folgende Aufgaben unabhängig:
(a)         
Ausarbeitung des Entwurfs des jährlichen Haushaltsplans,
einschließlich des entsprechenden Stellenplans mit Angabe der Anzahl der
Planstellen auf Zeit je Besoldungs- und Funktionsgruppe sowie der Anzahl der
Vertragsbediensteten und abgeordneten nationalen Sachverständigen (in
Vollzeitäquivalenten) und Übermittlung des Entwurfs an den Verwaltungsrat zur
Annahme;
(b)         
Abfassung des jährlichen Arbeitsplans und der
entsprechenden Ausgabenschätzungen in enger Zusammenarbeit mit den in
Klausel 7 Absatz 2 Buchstabe q genannten Beratergruppen sowie
ihre Übermittlung an den Verwaltungsrat zur Annahme;
(c)         
Übermittlung des Jahresabschlusses an den
Verwaltungsrat zur Genehmigung;
(d)         
Abfassung des jährlichen Tätigkeitsberichts mit
einer entsprechenden Ausgabenübersicht sowie dessen Übermittlung an den
Verwaltungsrat zur Genehmigung;
(e)         
Übermittlung der Liste der für eine Finanzierung
ausgewählten Vorschläge an den Verwaltungsrat zur Genehmigung;
(f)           
Unterzeichnung einzelner Finanzhilfevereinbarungen
oder ‑beschlüsse;
(g)         
Unterzeichnung von Beschaffungsaufträgen;
(h)         
Umsetzung der Kommunikationspolitik des Gemeinsamen
Unternehmens IMI2;
(i)           
Organisation, Leitung und Beaufsichtigung der
Geschäftstätigkeit und des Personals des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 im
Rahmen der Vorgaben der Befugnisübertragung durch den Verwaltungsrat gemäß
Artikel 6 Absatz 2 dieser Verordnung;
(j)           
Einrichtung eines wirksamen und effizienten
internen Kontrollsystems und Sicherstellung seines ordnungsgemäßen
Funktionierens sowie Meldung bedeutsamer diesbezüglicher Änderungen an den
Verwaltungsrat;
(k)         
Gewährleistung einer Risikobewertung und eines
Risikomanagements;
(l)           
Ergreifung jeglicher anderer Maßnahmen, die für die
Beurteilung der Fortschritte des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 bei der
Erreichung seiner Ziele erforderlich sind;
(m)       
Erfüllung sonstiger Aufgaben, mit denen der
Exekutivdirektor vom Verwaltungsrat betraut wird oder die ihm vom
Verwaltungsrat übertragen werden.
5.           Der Exekutivdirektor richtet
ein Programmbüro ein, das unter seiner Verantwortung alle aus dieser Verordnung
erwachsenden Unterstützungstätigkeiten durchführt. Das Programmbüro setzt sich
aus dem Personal des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 zusammen und hat
insbesondere folgende Aufgaben:
(a)         
Unterstützung bei der Einrichtung und Verwaltung
eines geeigneten Rechnungsführungssystems, das mit der Finanzregelung des
Gemeinsamen Unternehmens IMI2 im Einklang steht;
(b)         
Verwaltung der im jährlichen Arbeitsplan
vorgesehenen Aufforderungen zur Einreichung von Vorschlägen sowie der
Finanzhilfevereinbarungen oder ‑beschlüsse, einschließlich ihrer
Koordinierung;
(c)         
Übermittlung aller einschlägigen Informationen an
die Mitglieder und sonstigen Gremien des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 und
Bereitstellung jedweder notwendigen Unterstützung für diese Mitglieder und
Gremien, damit diese ihren Pflichten nachkommen können, sowie Bearbeitung ihrer
Anfragen;
(d)         
Sekretariat der Gremien des Gemeinsamen
Unternehmens und Unterstützung etwaiger vom Verwaltungsrat eingesetzter
Beratergruppen.
10 -
Wissenschaftlicher Beirat
1.           Der Wissenschaftliche Beirat
besteht aus höchstens sieben Mitgliedern, die für einen verlängerbaren Zeitraum
von einem Jahr ernannt werden. Er wählt einen Vorsitzenden aus seiner Mitte für
die Dauer eines Jahres.
Erforderlichenfalls können für spezifische
punktuelle Aufgaben weitere Experten für eine begrenzte Dauer benannt werden.
2.           Im Beirat sind weltweit
anerkannte Experten aus Hochschulen, der Industrie und Regulierungsstellen in
ausgewogener Weise vertreten. Gemeinsam verfügen die Mitglieder des
Wissenschaftlichen Beirats über die erforderlichen wissenschaftlichen
Kompetenzen und Kenntnisse im thematischen Bereich des Gemeinsamen Unternehmens
IMI2, um wissenschaftlich fundierte strategische Empfehlungen an das IMI2
abgeben zu können.
3.           Der Verwaltungsrat legt
spezielle Kriterien und Verfahren für die Auswahl der Mitglieder des Wissenschaftlichen
Beirats fest und ernennt diese. Der Verwaltungsrat berücksichtigt die von der
Gruppe der nationalen Vertreter des IMI2 vorgeschlagenen potenziellen
Kandidaten.
4.           Der
Wissenschaftliche Beirat nimmt folgende Aufgaben wahr:
(a)         
Beratung zu den wissenschaftlichen Prioritäten, die
in den jährlichen Arbeitsplänen behandelt werden sollen;
(b)         
Stellungnahme zu den im jährlichen
Tätigkeitsbericht dargelegten wissenschaftlichen Ergebnissen.
5.           Der Wissenschaftliche Beirat
tritt mindestens einmal im Jahr zusammen. Die Sitzungen werden von seinem
Vorsitzenden einberufen.
6.           Der Wissenschaftliche Beirat
kann mit Zustimmung des Vorsitzenden weitere Personen zu seinen Sitzungen
einladen.
7.           Der Wissenschaftliche Beirat
gibt sich eine Geschäftsordnung.
11 -
Gruppe der nationalen Vertreter
1.           Die Gruppe der nationalen
Vertreter des IMI2 setzt sich aus je einem Vertreter jedes Mitgliedstaats und
jedes mit dem Rahmenprogramm „Horizont 2020“ assoziierten Landes zusammen.
Die Gruppe wählt einen Vorsitzenden aus ihrer Mitte.
2.           Die Gruppe der nationalen
Vertreter tritt mindestens einmal im Jahr zusammen. Die Sitzungen werden von
ihrem Vorsitzenden einberufen. Der Vorsitzende des Verwaltungsrats und der
Exekutivdirektor oder deren Vertreter nehmen an den Sitzungen teil.
Der Vorsitzende der Gruppe der nationalen
Vertreter kann weitere Personen als Beobachter zu deren Sitzungen einladen,
insbesondere Vertreter von Regionalbehörden der Union und Vertreter von
KMU-Verbänden.
3.           Die Gruppe der nationalen
Vertreter überprüft insbesondere Informationen und berät im Zusammenhang mit
folgenden Themen:
(a)         
Programmfortschritte des Gemeinsamen Unternehmens
IMI2 und Erreichung der Zielvorgaben;
(b)         
Aktualisierung der strategischen Ausrichtung;
(c)         
Verbindungen zum Rahmenprogramm „Horizont 2020“;
(d)         
jährliche Arbeitspläne;
(e)         
Einbeziehung von KMU.
4.           Die Gruppe der nationalen
Vertreter liefert ferner Informationen und fungiert als Schnittstelle zum
Gemeinsamen Unternehmen IMI2 in folgenden Fragen:
(a)         
Stand der einschlägigen nationalen oder regionalen
Forschungs- und Innovationsprogramme sowie Ermittlung von potenziellen
Bereichen der Zusammenarbeit, einschließlich Einführungsmaßnahmen;
(b)         
spezifische Maßnahmen, die auf nationaler oder
regionaler Ebene im Hinblick auf Veranstaltungen zur Verbreitung der
Ergebnisse, spezielle fachliche Workshops und Kommunikationsmaßnahmen ergriffen
werden.
5.           Die Gruppe der nationalen
Vertreter kann von sich aus Empfehlungen zu technischen, verwaltungstechnischen
und finanziellen Fragen an das Gemeinsame Unternehmen IMI2 richten, und zwar
insbesondere bei Fragen, die nationale oder regionale Interessen berühren.
Das Gemeinsame Unternehmen IMI2 unterrichtet die
Gruppe der nationalen Vertreter darüber, welche Folgemaßnahmen es in Bezug auf
diese Empfehlungen ergriffen hat.
6.           Die Gruppe der nationalen
Vertreter gibt sich eine Geschäftsordnung.
12 - Forum der Interessenträger
1.           Das Forum der
Interessenträger steht allen öffentlichen und privaten Beteiligten sowie
internationalen Interessengruppen aus den Mitgliedstaaten, den assoziierten
Ländern und anderen Ländern offen.
2.           Das Forum der
Interessenträger wird über die Tätigkeiten des Gemeinsamen Unternehmens IMI2
informiert und zur Abgabe von Stellungnahmen aufgerufen.
3.           Die Sitzungen des Forums der
Interessenträger werden vom Exekutivdirektor einberufen.
13 -
Finanzierungsquellen 
1.           Das Gemeinsame Unternehmen
IMI2 wird gemeinsam von der Union, den anderen Mitgliedern als der Union und
den assoziierten Partnern bzw. den sie konstituierenden oder mit ihnen
verbundenen Rechtspersonen finanziert; dies geschieht durch in Tranchen
gezahlte Finanzbeiträge sowie durch Beiträge in Höhe derjenigen Kosten, die
ihnen bei der Durchführung von indirekten Maßnahmen entstehen und die nicht vom
Gemeinsamen Unternehmen IMI2 erstattet werden.
2.           Die Verwaltungskosten des
Gemeinsamen Unternehmens IMI2 belaufen sich auf höchstens 89,7 Mio. EUR
und werden durch Finanzbeiträge gedeckt, die jährlich zu gleichen Teilen von
der Union und den anderen Mitgliedern als der Union geleistet werden. Wird ein
Teil des Beitrags zu den Verwaltungskosten nicht in Anspruch genommen, so kann
er für die operativen Kosten des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 bereitgestellt
werden. 
3.           Die operativen Kosten des
Gemeinsamen Unternehmens IMI2 werden durch folgende Beiträge gedeckt: 
(a)         
einen Finanzbeitrag der Union;
(b)         
Sachbeiträge der anderen Mitglieder als der Union
und der assoziierten Partner bzw. der sie konstituierenden oder mit ihnen
verbundenen Rechtspersonen, die den Kosten entsprechen, die ihnen bei der
Durchführung indirekter Maßnahmen sowie im Zusammenhang mit den in
Klausel 7 Absatz 2 Buchstabe q genannten Beratergruppen – sofern
im jährlichen Arbeitsplan vorgesehen – entstehen, abzüglich des Beitrags des
Gemeinsamen Unternehmens IMI2 und eines etwaigen sonstigen Unionsbeitrags zu
diesen Kosten;
(c)         
einen Finanzbeitrag der anderen Mitglieder als der
Union und der assoziierten Partner bzw. der sie konstituierenden oder mit ihnen
verbundenen Rechtspersonen zusätzlich zu dem Beitrag nach Buchstabe b oder
an seiner Stelle. 
4.           Die in den Haushalt des
Gemeinsamen Unternehmens IMI2 einfließenden Mittel setzen sich aus den
folgenden Beiträgen zusammen:
(a)         
den Finanzbeiträgen der Mitglieder zu den
Verwaltungskosten;
(b)         
den Finanzbeiträgen der Mitglieder und assoziierten
Partner zu den operativen Kosten;
(c)         
Einnahmen, die das Gemeinsame Unternehmen IMI2
selbst erwirtschaftet,
(d)         
sonstigen Finanzbeiträgen, Mitteln und Einnahmen.
Zinserträge aus den von den Mitgliedern und
assoziierten Partnern an das Gemeinsame Unternehmen IMI2 gezahlten Beiträgen
gelten als Einnahmen des Gemeinsamen Unternehmens.
5.           Sämtliche Mittel des
Gemeinsamen Unternehmens IMI2 und seiner Tätigkeitsbereiche werden zur
Erreichung der in Artikel 2 dieser Verordnung festgelegten Ziele eingesetzt.
6.           Das Gemeinsame Unternehmen
IMI2 ist Eigentümer sämtlicher Vermögenswerte, die es selbst erwirtschaftet hat
oder die ihm zum Zweck der Erreichung der in Artikel 2 der Verordnung
genannten Ziele übertragen wurden.
7.           Sofern sich das Gemeinsame
Unternehmen IMI2 nicht gemäß Klausel 21 in Abwicklung befindet, werden
etwaige Einnahmenüberschüsse nicht an die Mitglieder des Gemeinsamen
Unternehmens ausgezahlt. 
14 -
Finanzielle Verpflichtungen
Die finanziellen Verpflichtungen des
Gemeinsamen Unternehmens IMI2 übersteigen nicht den Betrag der ihm zur Verfügung
stehenden oder seinem Haushalt von seinen Mitgliedern zugewiesenen
Finanzmittel.
15 -
Geschäftsjahr
Das Geschäftsjahr beginnt am 1. Januar und
endet am 31. Dezember.
16 -
Operative Planung und Finanzplanung
1.           Der Exekutivdirektor legt dem
Verwaltungsrat einen Entwurf des jährlichen Arbeitsplans zur Annahme vor, in
dem eine detaillierte Planung der Forschungs- und Innovationstätigkeiten, die
Verwaltungstätigkeiten sowie die entsprechenden Ausgabenschätzungen für das
folgende Jahr enthalten sind. Der Entwurf des Arbeitsplans beinhaltet ferner
den voraussichtlichen Wert der Beiträge gemäß Klausel 13 Absatz 3
Buchstabe b.
2.           Der jährliche Arbeitsplan
wird jeweils bis zum Ende des Vorjahres angenommen. Er wird öffentlich
zugänglich gemacht.
3.           Der Exekutivdirektor erstellt
den Entwurf des jährlichen Haushaltsplans für das Folgejahr und legt ihn dem
Verwaltungsrat zur Annahme vor.
4.           Der jährliche Haushaltsplan
wird jeweils bis zum Ende des Vorjahres vom Verwaltungsrat angenommen.
5.           Der jährliche Haushaltsplan wird
der Höhe des Beitrags der Union angepasst, der im Haushaltsplan der Union
festgelegt ist.
17 -
Tätigkeitsberichte und Finanzberichterstattung
1.           Der Exekutivdirektor
erstattet dem Verwaltungsrat jährlich Bericht über die Erfüllung seiner
Pflichten gemäß der Finanzregelung des Gemeinsamen Unternehmens IMI2.
Am 15. Februar eines jeden Jahres legt der
Exekutivdirektor dem Verwaltungsrat einen jährlichen Tätigkeitsbericht über die
Fortschritte des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 im Vorjahr zur Genehmigung vor;
darin wird insbesondere auf den jährlichen Arbeitsplan Bezug genommen. Dieser
Bericht enthält unter anderem Informationen über folgende Aspekte:
(a)         
Forschung, Innovation und sonstige Maßnahmen, die
durchgeführt wurden, sowie die entsprechenden Ausgaben;
(b)         
die eingereichten Vorschläge mit einer
Aufschlüsselung nach Art der Teilnehmer (einschließlich KMU) und nach Ländern;
(c)         
die für eine Finanzierung ausgewählten Maßnahmen
mit einer Aufschlüsselung nach Art der Teilnehmer (einschließlich KMU) und nach
Ländern; den vom Gemeinsamen Unternehmen IMI2 für die einzelnen Teilnehmer und
Maßnahmen zur Verfügung gestellten Beitrag.
2.           Der jährliche
Tätigkeitsbericht wird nach seiner Genehmigung durch den Verwaltungsrat
veröffentlicht.
3.           Das Gemeinsame Unternehmen
IMI2 erstattet der Kommission gemäß Artikel 60 Absatz 5 der
Verordnung (EU, Euratom) Nr. 966/2012 Bericht.
4.           Die Rechnungsführung des
Gemeinsamen Unternehmens IMI2 wird von einer unabhängigen Prüfstelle gemäß
Artikel 60 Absatz 5 der Verordnung (EU, Euratom) Nr. 966/2012 überprüft.
Sie wird nicht vom Rechnungshof geprüft.
18 – Internes Audit
Der interne Prüfer der Kommission übt
gegenüber dem Gemeinsamen Unternehmen IMI2  die gleichen Befugnisse aus wie
gegenüber der Kommission.
19 -
Haftung der Mitglieder und Versicherung
1.           Für seine finanziellen
Verbindlichkeiten haftet das Gemeinsame Unternehmen IMI2 lediglich in Höhe der
Finanzbeiträge, die seine Mitglieder zur Deckung der Verwaltungskosten bereits
geleistet haben.
2.           Das Gemeinsame Unternehmen
IMI2 schließt angemessene Versicherungsverträge ab und erhält diese aufrecht.
20 - Interessenkonflikte
1.           Das Gemeinsame Unternehmen
IMI2, seine Gremien und sein Personal vermeiden bei ihren Tätigkeiten die
Entstehung von Interessenkonflikten.
2.           Der Verwaltungsrat des Gemeinsamen
Unternehmens IMI2 kann in Bezug auf seine Mitglieder, assoziierten Partner und
Gremien und sein Personal Regeln zur Vermeidung von Interessenkonflikten und
Regeln über den Umgang mit solchen Konflikten annehmen. Darin sind Bestimmungen
vorzusehen, durch die Interessenkonflikte bei den Vertretern der Mitglieder,
die einen Sitz im Verwaltungsrat haben, vermieden werden. 
21 -
Abwicklung
1.           Das Gemeinsame Unternehmen
IMI2 wird zum Ende des in Artikel 1 dieser Verordnung festgelegten
Zeitraums abgewickelt.
2.           Das Abwicklungsverfahren wird
automatisch eingeleitet, wenn die Kommission oder alle anderen Mitglieder ihre
Mitgliedschaft im Gemeinsamen Unternehmen IMI2 kündigen.
3.           Zur Abwicklung des
Gemeinsamen Unternehmens IMI2 ernennt der Verwaltungsrat einen oder mehrere
Abwicklungsbeauftragte, die seinen Beschlüssen nachkommen.
4.           Bei der Abwicklung des
Gemeinsamen Unternehmens IMI2 werden seine Vermögenswerte zur Deckung seiner
Verbindlichkeiten und der Kosten seiner Abwicklung verwendet. Etwaige Überschüsse
werden proportional zu den Finanzbeiträgen der Mitglieder auf die Mitglieder
umgelegt, die zum Zeitpunkt der Abwicklung am Gemeinsamen Unternehmen IMI2
beteiligt sind. Etwaige auf die Union umgelegte Überschüsse fließen in den
Unionshaushalt zurück.
5.           Zur Gewährleistung einer
ordnungsgemäßen Verwaltung der Vereinbarungen und Beschlüsse des Gemeinsamen
Unternehmens IMI2 und der Aufträge, deren Laufzeit erst nach der Abwicklung des
Gemeinsamen Unternehmens endet, wird ein Ad-hoc-Verfahren eingeführt.
FINANZBOGEN ZU RECHTSAKTEN 
1.           RAHMEN DES VORSCHLAGS/DER INITIATIVE 
1.1.        Bezeichnung des
Vorschlags/der Initiative 
1.2.        Politikbereiche in der
ABM/ABB-Struktur
1.3.        Art des Vorschlags/der
Initiative 
1.4.        Ziele 
1.5.        Begründung des Vorschlags/der
Initiative 
1.6.        Dauer der Maßnahme und ihrer
finanziellen Auswirkungen 
1.7.        Vorgeschlagene Methode(n) der
Mittelverwaltung 
2.           VERWALTUNGSMASSNAHMEN 
2.1.        Monitoring und
Berichterstattung 
2.2.        Verwaltungs- und
Kontrollsystem 
2.3.        Prävention von Betrug und
Unregelmäßigkeiten 
3.           GESCHÄTZTE FINANZIELLE AUSWIRKUNGEN DES
VORSCHLAGS/DER INITIATIVE 
3.1.        Betroffene Rubrik(en) des
mehrjährigen Finanzrahmens und Ausgabenlinie(n) 
3.2.        Geschätzte Auswirkungen auf
die Ausgaben 
3.2.1.     Übersicht 
3.2.2.     Geschätzte Auswirkungen auf
die Mittel des Gemeinsamen Unternehmens „Initiative Innovative Arzneimittel“  
3.2.3.     Geschätzte Auswirkungen auf
die Humanressourcen des Gemeinsamen Unternehmens „Initiative Innovative
Arzneimittel“ 
3.2.4.     Vereinbarkeit mit dem
mehrjährigen Finanzrahmen
3.2.5.     Finanzierungsbeteiligung
Dritter 
3.3.        Geschätzte Auswirkungen auf
die Einnahmen
FINANZBOGEN
ZU RECHTSAKTEN 
1.           RAHMEN DES VORSCHLAGS/DER INITIATIVE 
1.1.        Bezeichnung des
Vorschlags/der Initiative 
Vorschlag
für eine Verordnung des Rates über das Gemeinsame Unternehmen „Initiative
Innovative Arzneimittel 2“ (IMI2 JU) 
1.2.        Politikbereiche in der
ABM/ABB-Struktur[23] 
Politikbereich:
Intelligentes und integratives Wachstum
Tätigkeit:
„Horizont 2020“ (das Rahmenprogramm für Forschung und Innovation),  Teil
„Gesellschaftliche Herausforderungen“: „Gesundheit, demografischer Wandel und
Wohlergehen“
1.3.        Art des Vorschlags/der
Initiative 
¨ Der Vorschlag/die Initiative betrifft eine
neue Maßnahme. 
¨ Der Vorschlag/die
Initiative betrifft eine neue Maßnahme im Anschluss an ein Pilotprojekt/eine
vorbereitende Maßnahme[24].

X Der Vorschlag/die Initiative betrifft die
Verlängerung einer bestehenden Maßnahme. 
¨ Der Vorschlag/die Initiative betrifft eine
neu ausgerichtete Maßnahme. 

1.4.        Ziele
1.4.1.     Mit dem Vorschlag/der
Initiative verfolgte mehrjährige strategische Ziele der Kommission 
Die
Maßnahme ist Teil des strategischen Ziels eines „intelligenten und integrativen
Wachstums“.
Sie
richtet sich auf zwei Ziele der Strategie des Programms „Horizont 2020“:
- Ziel Nr. 1: Innovationsunion
- Ziel Nr. 5: eine Industriepolitik für das Zeitalter der Globalisierung
Die
Ziele des IMI2 JU:
i.        die Steigerung der Erfolgsquote bei klinischen Versuchen für
die von der Weltgesundheitsorganisation genannten vorrangigen Arzneimittel;
ii.       Verringerung des Zeitraums bis zum klinischen Konzeptnachweis
bei immunologischen, respiratorischen, neurologischen und neurodegenerativen
Erkrankungen;
iii.      Entwicklung neuer Therapien für Krankheiten, bei denen ein
hoher unerfüllter Bedarf besteht (z. B. Alzheimer-Krankheit), und für
Krankheiten mit geringen Anreizen durch den Markt (z. B. Resistenz gegen
antimikrobielle Wirkstoffe);
iv.      die Entwicklung diagnostischer Marker für Krankheiten, die
eindeutig klinisch relevant sind und von den Regulierungsstellen gebilligt
wurden;
v.       die Verringerung der Durchfallquote von Impfstoffkandidaten
bei klinischen Versuchen der Phase III durch neue Biomarker für
Wirksamkeits- und Sicherheitsprüfungen zu Beginn der Versuche.    
1.4.2.     Einzelziele und
ABM/ABB-Tätigkeiten 
Einzelziel Nr. 8
Gesellschaftliche Herausforderung: Verbesserung der
lebenslangen Gesundheit und des lebenslangen Wohlergehens aller Bürger.
ABM/ABB-Tätigkeiten
Gesellschaftliche
Herausforderungen - Gemeinsame Technologieinitiative IMI2
1.4.3.     Erwartete Ergebnisse und
Auswirkungen
Bitte geben Sie an,
wie sich der Vorschlag/die Initiative auf die Begünstigten/Zielgruppe auswirken
dürfte.
Diese
Frage wird in der Folgenabschätzung behandelt, die diesem Vorschlag beigefügt
ist.
1.4.4.     Leistungs- und
Erfolgsindikatoren 
Bitte geben Sie an,
anhand welcher Indikatoren sich die Realisierung des Vorschlags/der Initiative
verfolgen lässt.
 Wissenschaftlicher und technologischer Fortschritt 
   || Indikator || Ziel 
 ·                    Überwachung der Verwirklichung der Ziele des JU || Überwachung der Verwirklichung spezifischer Ziele || Siehe Abschnitt 3.2 der Folgenabschätzung. 
 Zahl der eingerichteten Netze für „offene Innovation“ || 3 Netze für offene Innovation zwischen unterschiedlichen Wirtschaftszweigen und 2 Netze für klinische Versuche 
 Zahl der aufgestellten strategischen Forschungspläne (über das JU hinaus) || Aufstellung einer strategischen Agenda in 3 Forschungsbereichen entsprechend den spezifischen Zielen in Abschnitt 3.2 
 Zahl der eingerichteten Partnerschaften || Partnerschaften in 16 Forschungsbereichen entsprechend den spezifischen Zielen in Abschnitt 3.2 
 Überwachung der Umsetzung des strategischen Forschungsplans || Anzahl der für eine objektive molekulare Taxonomie der Krankheiten analysierten Datenpunkte || 5 Mio. Datenpunkte 
 Zahl der klassifizierten Krankheiten || 4 Krankheitsbereiche 
 Anzahl der analysierten Versuche, bei denen Lehren aus negativen Ergebnissen gezogen wurden || 125 Versuche 
 Grad der Berücksichtigung der politischen Ziele in Bezug auf Gesundheit, demografischen Wandel und Wohlergehen || Strategischer Forschungsplan muss Nummern 1.1.2, 1.2.2, 1.2.3 (teilweise) und 1.3.1 (teilweise) der partiellen allgemeinen Ausrichtung von „Horizont 2020“ berücksichtigen 
 Überwachung der Maßnahmen des JU 
 Auswahl der Projekte und Mittelzuweisung || Zeitspanne zwischen Antragstellung und Finanzhilfegewährung || 270 Tage 
 Zeit bis zur Auszahlung der Finanzhilfe || 30 Tage 
 Grad der Einhaltung des Zeitplans || gebundene Mittel und entsprechende Veröffentlichungen der Aufforderungen zur Einreichung von Vorschlägen 
 Beteiligung von KMU und Nutzen für KMU || Von Anfang an kommen den KMU 20 % der IMI2-Fördermittel zugute; der Nutzen für KMU wird ab dem 2. Jahr wie folgt überwacht: Mindestens 70 % der antwortenden KMU geben an, dass sie von den Fachkenntnissen ihrer Partner aus Industrie und/oder Hochschulen profitieren, 80 % der KMU geben an, dass sie ihre Ziele nicht ohne die Unterstützung des IMI2 hätten erreichen können. 
 Effizienz des Forschungsprogramms || Zahl der Veröffentlichungen || durchschnittlich 20 Veröffentlichungen pro 10 Mio. EUR 
 Wirkungsfaktor der Zeitschriften, in denen die Artikel veröffentlicht werden || durchschnittlicher Wirkungsfaktor 10 % über dem EU-Durchschnitt 
 Wirkung der Veröffentlichungen || Zitate 20 % über dem Durchschnitt für Veröffentlichungen in der EU 
 Zahl der Patente || durchschnittlich 2 Patentanmeldungen pro 10 Mio. EUR 
1.5.        Begründung des Vorschlags/der
Initiative 
1.5.1.     Kurz- oder langfristig zu
deckender Bedarf 
Das
IMI2 JU trägt zu einem intelligenten, nachhaltigen und integrativen Wachstum
bei.
1.5.2.     Mehrwert durch die
Intervention der EU
Diese
Frage wird in der Folgenabschätzung behandelt, die diesem Vorschlag beigefügt
ist.
1.5.3.     Aus früheren ähnlichen
Maßnahmen gewonnene wesentliche Erkenntnisse
Die
laufende Initiative für innovative Arzneimittel hat beträchtliche Ressourcen
mobilisiert, indem sie eine große Zahl von Partnern aus der pharmazeutischen
Industrie, Hochschulen, KMU, Patientenorganisationen und Regulierungsstellen
bei zielgerichteten Projekten zusammengeführt hat, bei denen Ressourcen in
großem Umfang aufgebracht werden (durchschnittliche Projektgröße: 32 Mio. EUR).
Die großen Arzneimittelunternehmen beteiligen sich in hohem Maße an der IMI
(50 % der Ressourcen, 30 % der Mitarbeiter – von Großunternehmen
zugesagte Finanzbeiträge für die Projekte bis Ende 2012: 715 Mio. EUR);
demgegenüber ist ihre Beteiligung an europäischen Forschungsprogrammen
außerhalb der IMI sehr gering (0,78 % der Teilnehmer am RP7 (Gesundheit),
Beitrag zum RP7 insgesamt rund 80 Mio. EUR, wovon ¼ auf den RP7-Bereich
Gesundheit entfällt).
IMI
hat wesentlich zur Stärkung der Verbindungen zwischen den Akteuren in Forschung
und Innovation im Gesundheitsbereich beigetragen, indem der Zugang zum
Fachwissen der Partner ermöglicht und die Zusammenarbeit zwischen der
pharmazeutischen Industrie und anderen Interessenträgern in Europa ausgebaut
wurden.
IMI
hat ferner präzise strategische Forschungspläne sowie eine horizontale
Koordinierung der Strategien realisiert. Die Forschungspläne haben eine
strukturierende Wirkung auf die europäische Forschung im Bereich der
Biowissenschaften (neuropsychiatrische Erkrankungen, Antibiotikaresistenz
u.a. ), die horizontale Koordinierung bezieht Patientenorganisationen und
– bei Projekten zu Regulierungsthemen – Regulierungsstellen ein, was in der
Zwischenbewertung als seltener Erfolg eingestuft wurde.
Die
laufende Initiative für innovative Arzneimittel hat gezeigt, dass die
Zusammenführung maßgeblicher Akteure zu einem neuen Innovationsmodell führen und
wichtige Engpässe der biomedizinischen und pharmazeutischen Forschung beheben
kann.
Verbesserungsbedürftige
Bereiche sind insbesondere die administrativen Rahmenbedingungen, die
vereinfacht werden müssen, und die Öffnung der Partnerschaft durch Ausweitung
ihres Gegenstandsbereichs auf alle Bereiche der biowissenschaftlichen Forschung
und Innovation (was auch ein breiteres Spektrum von Partnern mit sich bringt).
Insbesondere muss die Partnerschaft auch industriellen Teilnehmern offenstehen,
die weder EFPIA-Unternehmen noch KMU im Sinne der EU-Definition sind.
1.5.4.     Kohärenz mit anderen
Instrumenten sowie mögliche Synergieeffekte
Die
gesellschaftliche Herausforderung der zunehmenden Alterung der Bevölkerung ist
so groß, dass die PPP im Rahmen von „Horizont 2020“ sie allein nicht bewältigen
kann. Die künftige IMI wird die Initiative nach Artikel 185 zum „unterstützten
Leben“ ergänzen, in der es schwerpunktmäßig um die Einführung technologischer
Lösungen für die Unterstützung älterer Bürger geht, damit diese ein
selbständiges Leben führen können. Die Europäische Innovationspartnerschaft im
Bereich „aktives und gesundes Altern“ (EIP AHA/Active and Healthy Ageing) im
Rahmen der Leitinitiative zur Innovationsunion strebt die Verdoppelung der
Anzahl der gesunden Lebensjahre der europäischen Bürger bis 2020 an, indem
zahlreiche verschiedene Tätigkeiten koordiniert werden. Die Ergebnisse des IMI2
werden die EIP AHA unterstützen. Die Forschungsmaßnahmen im Rahmen des
IMI2 werden eng mit der im Rahmen der Herausforderung „Gesundheit,
demografischer Wandel und Wohlergehen“ durchgeführten Forschung koordiniert.
Schließlich befindet sich diese Initiative im Einklang mit dem Vorschlag für
eine EU-Verordnung über klinische Studien, mit der die derzeitigen Mängel
behoben werden sollen, die sich in Europa aus zu unterschiedlichen nationalen
Rechtsvorschriften ergeben, die die Produktentwicklung behindern.
1.6.        Dauer der Maßnahme und ihrer
finanziellen Auswirkungen 
X Vorschlag/Initiative mit befristeter
Geltungsdauer 
X       Geltungsdauer: 1.1.2014 bis 31.12.2024 
X       Finanzielle Auswirkungen: 1.1.2014 bis
31.12.2020 (Mittel für Verpflichtungen)
X       Finanzielle Auswirkungen: 1.1.2014 bis
31.12.2024 (Mittel für Zahlungen)
¨ Vorschlag/Initiative mit unbefristeter
Geltungsdauer
–     
Anlaufphase von [Jahr] bis [Jahr],
–     
anschließend reguläre Umsetzung
1.7.        Vorgeschlagene Methode(n) der
Mittelverwaltung[25] 
¨ Direkte Verwaltung durch die Kommission
¨      Exekutivagenturen 
¨ Geteilte Verwaltung mit Mitgliedstaaten
X Indirekte Verwaltung durch Übertragung von
Haushaltsvollzugsaufgaben an:
¨      internationale Organisationen und ihre Unterorganisationen (bitte
auflisten)
¨      EIB (Europäische Investitionsbank)
X       Einrichtungen gemäß Artikel 209 der
Haushaltsordnung
¨      Einrichtungen des öffentlichen Rechts
¨      privatrechtliche Einrichtungen, die im öffentlichen Auftrag tätig
werden, sofern sie ausreichende Finanzsicherheiten bieten
¨      privatrechtliche Einrichtungen eines Mitgliedstaats, die mit der
Umsetzung einer öffentlich-privaten Partnerschaft betraut werden und die ausreichende
Finanzsicherheiten bieten
¨      Personen, die mit der Durchführung bestimmter Maßnahmen im
Bereich der GASP im Rahmen von Titel V EUV betraut und in dem maßgeblichen
Basisrechtsakt benannt sind
2.           VERWALTUNGSMASSNAHMEN 
2.1.        Monitoring und Berichterstattung

Bitte geben Sie an,
wie oft und unter welchen Bedingungen diese Tätigkeiten erfolgen.
Das
Gemeinsame Unternehmen IMI wird durch Kontakte und gemäß den Klauseln 6 und 16
der Satzung überwacht.
Zur
Kontrolle der Umsetzung von IMI2 werden quantitative und qualitative
Leistungsindikatoren festgelegt. Anhand dieser werden die Auswirkungen des
gemeinsamen Unternehmens auf die Wettbewerbsfähigkeit der EU und auf die
Verwirklichung der Ziele im Hinblick auf die Förderung der Gesundheitsforschung
erfasst, mit der biomedizinische Innovationen für die Patienten nutzbar gemacht
werden sollen.
Die
Überwachung auf der höchsten Ebene fällt dem Verwaltungsrat des Gemeinsamen
Unternehmens zu, in dem die Kommission entsprechend ihrem Anteil am
Gesamtbudget des JU vertreten sein wird. Die Leitung des JU überwacht die
Tätigkeit des Unternehmens intern. 
Zur
Unterstützung des Ziels eines Europäischen Forschungsraums wird auch in Zukunft
ein jährliches Forum der Interessenträger organisiert, um über die Fortschritte
der Arbeit des IMI2 zu berichten, einen Beitrag zum Informationsaustausch zu
leisten und zur Koordinierung zwischen den gemeinsamen Technologieinitiativen,
anderen EU-Initiativen sowie nationalen, regionalen und privaten Maßnahmen
beizutragen.
Quantitative
Indikatoren werden systematisch erfasst und verglichen, und qualitative
Analysen werden jährlich durchgeführt.
Bis
zum 31.12.2017 erfolgt eine Zwischenbewertung, innerhalb von sechs Monaten nach
Beendigung des IMI2 eine Abschlussbewertung.
2.2.        Verwaltungs- und
Kontrollsystem 
2.2.1.     Interne Kontrolle 
Die
Kommission (GD RTD) wird über den bevollmächtigten Anweisungsbefugten
dafür Sorge tragen, dass die Bestimmungen für das Gemeinsame Unternehmen
IMI JTI in vollem Umfang den Anforderungen der Artikel 60 und 61 der
Haushaltsordnung genügen. Durch die Vorkehrungen des IMI JTI JU im Hinblick auf
die Überwachung, zu denen auch die Zusammensetzung des Verwaltungsrats gehört,
sowie die Berichtspflichten wird sichergestellt, dass die
Kommissionsdienststellen der Rechenschaftspflicht gegenüber dem Kollegium und
der Haushaltsbehörde nachkommen können.
Die
interne Kontrolle des IMI JTI JU stützt sich auf:
-
die Anwendung der internen Kontrollstandards, die Garantien bieten, die denen
der Kommission zumindest gleichwertig sind;
-
Verfahren für die Auswahl der besten Projekte durch eine unabhängige
Evaluierung und für ihre Umsetzung in Rechtsinstrumente;
-
das projektbegleitende Projekt- und Vertragsmanagement;
-
Ex-ante-Prüfungen sämtlicher Anträge, einschließlich Berücksichtigung der
Prüfbescheinigungen und der Ex-ante-Bescheinigungen über die Kostenmethodik; 
-
Ex-post-Prüfung einer Stichprobe von Anträgen im Rahmen der Ex-post-Prüfungen
von „Horizont 2020“;
-
die wissenschaftliche Bewertung der Projektergebnisse.
Es
wurden verschiedene Maßnahmen zur Minderung des inhärenten Risikos von
Interessenkonflikten innerhalb des Gemeinsamen Unternehmens IMI JTI
ergriffen (u. a. gleiche Anzahl von Stimmen für die Kommission und die
Partner aus der Industrie im Verwaltungsrat, Wahl des Direktors durch den
Verwaltungsrat auf Vorschlag der Kommission, Unabhängigkeit der Mitarbeiter,
Bewertungen durch unabhängige Sachverständige auf der Grundlage
veröffentlichter Auswahlkriterien, Einspruchsverfahren und vollständige
Erklärungen über etwaige Interessen). Die Festlegung ethischer und
organisatorischer Vorgaben wird zu den wichtigsten Aufgaben des JTI JU gehören
und von der Kommission überwacht werden.
2.2.2.     Kosten und Nutzen der
Kontrollen 
Der
interne Prüfer der Kommission übt gegenüber dem Gemeinsamen Unternehmen IMI2 
die gleichen Befugnisse aus wie gegenüber der Kommission. Ferner kann der
Verwaltungsrat gegebenenfalls dafür sorgen, dass eine interne Auditstelle des Gemeinsamen
Unternehmens eingerichtet wird.
Der
Exekutivdirektor des IMI JTI JU hat als Anweisungsbefugter die
Aufgabe, ein kostenwirksames System für die interne Kontrolle und Verwaltung
einzuführen. Er/sie ist verpflichtet, der Kommission über das beschlossene
System der internen Kontrolle Bericht zu erstatten.
Die
Kommission wird mögliche Verstöße über die noch festzulegende
Berichterstattungsregelung überwachen, außerdem anhand der Ergebnisse von
Ex-post-Prüfungen bei den Empfängern, die vom IMI JTI JU EU-Mittel
erhalten haben, im Rahmen der Ex-post-Prüfungen für das gesamte Programm
„Horizont 2020“. 
Bei
der Einrichtung des Kontrollsystems muss dem bei den Empfängern von EU-Mitteln
und auch beim Gesetzgeber entstandenen Eindruck Rechnung getragen werden, dass
der Kontrollaufwand, der notwendig ist, um die Fehler auf maximal 2 % zu
begrenzen, mittlerweile zu groß ist. Hierdurch entsteht die Gefahr, dass die
Forschungsprogramme der Union weniger attraktiv und so Forschung und Innovation
in der EU beeinträchtigt werden.
In
den Schlussfolgerungen des Europäischen Rates vom 4. Februar 2011 heißt es: „Es
ist entscheidend, dass die EU-Instrumente für die Förderung von Forschung,
Entwicklung und Innovation vereinfacht werden, damit die besten Wissenschaftler
und innovativsten Unternehmen diese Instrumente leichter in Anspruch nehmen
können; dafür sollte insbesondere zwischen den einschlägigen Institutionen ein
neues ausgewogenes Verhältnis zwischen Vertrauen und Kontrolle und zwischen
Risikofreudigkeit und Risikovermeidung vereinbart werden.“ (siehe EUCO 2/1/11
REV1, Brüssel, 8. März 2011).
In
seiner Entschließung vom 11. November 2010 (P7_TA(2010) 0401) zur
Vereinfachung der Durchführung von Forschungsrahmenprogrammen bringt das
Europäische Parlament ausdrücklich seine Unterstützung für die Akzeptanz eines
höheren Fehlerrisikos bei der Forschungsförderung und „seine Besorgnis darüber
zum Ausdruck, dass das gegenwärtige System und die Art und Weise der Verwaltung
des RP7 in hohem Maße kontrollorientiert sind, was zu einer Verschwendung von
Ressourcen, einer geringeren Teilnahme und weniger attraktiven
Forschungslandschaften führt; (es) stellt mit Besorgnis fest, dass das
gegenwärtige Verwaltungssystem mit seiner Null-Risikotoleranz eher versucht,
Risiken zu vermeiden als Risikomanagement zu betreiben“. 
Daher
sind sich Interessenträger und Organe einig, dass das gesamte Spektrum der
Ziele und Interessen, insbesondere der Erfolg der Forschungspolitik, die
internationale Wettbewerbsfähigkeit und die wissenschaftliche Exzellenz, neben
der Fehlerquote in Betracht gezogen werden sollten. Die Haushaltsmittel müssen
jedoch effizient und wirksam verwaltet werden, und Betrug und
Mittelverschwendung sind zu vermeiden. 
Wie
bereits erwähnt wird die Kommission mögliche Verstöße über die festzulegende
Berichterstattungsregelung überwachen sowie anhand der Ergebnisse von
Ex-post-Prüfungen bei den Empfängern, die vom IMI JTI JU EU-Mittel
erhalten haben, im Rahmen der Ex-post-Prüfungen für das gesamte Programm
„Horizont 2020“. 
2.2.3.     Erwartetes Risiko von
Verstößen
Wie
die Kommission im Finanzbogen für „Horizont 2020“ angegeben hat, ist ihr
Endziel nach wie vor eine Restfehlerquote von weniger als 2 % der
Gesamtausgaben über die gesamte Programmlaufzeit. Im Hinblick auf dieses Ziel
hat sie eine Reihe von Vereinfachungsmaßnahmen eingeführt. Es müssen jedoch
auch die anderen oben genannten Ziele sowie die Kosten der Kontrollen
berücksichtigt werden.
Da
die Regeln für die Beteiligung am IMI JTI JU denen von „Horizont 2020“
ähnlich sind und die Gruppe der Empfänger ein ähnliches Risikoprofil aufweist
wie die Empfänger der Kommission, kann davon ausgegangen werden, dass die
Fehlerquote der von der Kommission für das Programm „Horizont 2020“ ermittelten
Quote ähneln wird (d. h. dass hinreichend Gewähr dafür besteht, dass die
Fehlermarge sich über den gesamten mehrjährigen Ausgabenzeitraum zwischen 2 und
5 % bewegen wird), wobei letztlich das Ziel angestrebt wird, zum Abschluss
der mehrjährigen Programme eine Fehlermarge so nahe wie möglich bei 2 % zu
erreichen, wenn die finanziellen Auswirkungen aller Audits sowie Korrektur- und
Erstattungsmaßnahmen berücksichtigt worden sind.
Dem
Finanzbogen für das Programm „Horizont 2020“ sind alle Einzelheiten zu der
erwarteten Fehlerquote bei den Teilnehmern zu entnehmen.
2.3.        Prävention von Betrug und
Unregelmäßigkeiten 
Die
Kommission wird sicherstellen, dass das IMI2 JTI JU in allen Phasen der
Verwaltung angemessene Maßnahmen gegen Betrug ergreift. Die Vorschläge für
„Horizont 2020“ wurden einer Prüfung auf Betrugsanfälligkeit und einer
Folgenabschätzung unterzogen. Insgesamt dürften sich die vorgeschlagenen
Maßnahmen – vor allem die stärkere Ausrichtung auf eine risikoabhängige
Rechnungsprüfung und eine intensivere wissenschaftliche Bewertung – positiv auf
die Betrugsbekämpfung auswirken.
Die
Kommission sorgt dafür, dass geeignete Vorkehrungen getroffen sind, damit bei
der Durchführung der nach dieser Verordnung finanzierten Maßnahmen die
finanziellen Interessen der Union durch geeignete Präventivmaßnahmen gegen
Betrug, Korruption und sonstige rechtswidrige Handlungen durch wirksame
Kontrollen und – bei Feststellung von Unregelmäßigkeiten – durch Rückforderung
zu Unrecht gezahlter Beträge sowie gegebenenfalls durch wirksame,
verhältnismäßige und abschreckende Sanktionen geschützt sind.
Das
derzeitige Gemeinsame Unternehmen IMI JTI arbeitet beim Thema Betrug und
Unregelmäßigkeiten bereits mit den Kommissionsdienststellen zusammen; die
Kommission wird sicherstellen, dass diese Zusammenarbeit fortgesetzt und
ausgebaut wird. 
Die
Rechnungsführung des Gemeinsamen Unternehmens IMI2 wird von einer unabhängigen
Prüfstelle gemäß Artikel 60 Absatz 5 der Verordnung (EU, Euratom) Nr. 966/2012
überprüft. Sie wird nicht vom Rechnungshof geprüft. Der Rechnungshof ist
befugt, bei allen Empfängern, die Finanzmittel vom Gemeinsamen Unternehmen IMI2 
erhalten haben, Rechnungsprüfungen durchzuführen.    
Das
Europäische Amt für Betrugsbekämpfung (OLAF) kann auf der Grundlage der
Bestimmungen und Verfahren der Verordnung (EG) Nr. 1073/1999 des
Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Mai 1999 über die
Untersuchungen des Europäischen Amtes für Betrugsbekämpfung (OLAF) und der
Verordnung (EURATOM, EG) Nr. 2185/96 des Rates vom 11. November 1996
betreffend die Kontrollen und Überprüfungen vor Ort durch die Kommission zum
Schutz der finanziellen Interessen der Europäischen Gemeinschaften vor Betrug
und anderen Unregelmäßigkeiten Untersuchungen einschließlich Kontrollen und
Überprüfungen vor Ort durchführen, um festzustellen, ob im Zusammenhang mit
Vereinbarungen, Beschlüssen oder Verträgen, die im Rahmen dieser Verordnung
finanziell unterstützt wurden, ein Betrugs- oder Korruptionsdelikt oder eine
sonstige rechtswidrige Handlung zum Nachteil der finanziellen Interessen der
Union vorliegt.
3.           GESCHÄTZTE FINANZIELLE AUSWIRKUNGEN DES
VORSCHLAGS/DER INITIATIVE 
3.1.        Betroffene Rubrik(en) des
mehrjährigen Finanzrahmens und Ausgabenlinie(n)
·      Neu zu schaffende Haushaltslinien 
In der Reihenfolge der Rubriken des mehrjährigen Finanzrahmens
und der Haushaltslinien.
 Rubrik des mehrjähri-gen Finanz-rahmens || Haushaltslinie || Art der Ausgaben || Finanzierungsbeiträge 
 Anzahl [Rubrik 1a „Wettbewerbsfähigkeit für Wachstum und Beschäftigung“] || GM/NGM || von EFTA-Ländern || von Kandidatenländern || von Drittländern || nach Artikel 18 Absatz 1 Buchstabe aa der Haushaltsordnung 
 1a || 08 02 07 31 (Hauptlinie 08 02 03 01) || [GM] || JA || JA || JA || JA 
3.2.        Geschätzte Auswirkungen auf
die Ausgaben 
3.2.1.     Übersicht 
in Mio. EUR (3 Dezimalstellen)
 Rubrik des mehrjährigen Finanzrahmens || 1a || Wettbewerbsfähigkeit für Wachstum und Beschäftigung 
 
  Gemeinsames Unternehmen IMI2 ||   ||   || Jahr 2014 || Jahr 2015 || Jahr 2016 || Jahr 2017 || Jahr 2018 || Jahr 2019 || Jahr 2020 || Jahr 2021-2024 || INSGESAMT 
 Titel 1 – Personalausgaben || Verpflichtungen || (1) || 0,239 || 0,378 || 0,555 || 0,648 || 2,534 || 2,585 || 12,999 || 0 || 19,938 
 Zahlungen || (2) || 0,239 || 0,378 || 0,555 || 0,648 || 2,534 || 2,585 || 2,636 || 10,363 || 19,938 
 Titel 2 – Infrastruktur- und Betriebsausgaben || Verpflichtungen || (1a) || 0,496 || 0,672 || 0,706 || 0,717 || 3,243 || 3,192 || 15,886 || 0 || 24,912 
 Zahlungen || (2a) || 0,496 || 0,672 || 0,706 || 0,717 || 3,243 || 3,192 || 3,140 || 12,746 || 24,912 
 Titel 3 – Operative Ausgaben || Verpflichtungen || (3a) || 207,300 || 211,000 || 214,800 || 190,850 || 276,200 || 293,000 || 287,000 || 0 || 1 680,150 
 Zahlungen || (3b) || 16,600 || 65,950 || 105,000 || 146,000 || 191,000 || 209,200 || 245,000 || 701,400 || 1 680,150 
 Mittel INSGESAMT für [IMI 2 JU] || Verpflichtungen || =1+1a +3a || 208,035 || 212,050 || 216,061 || 192,215 || 281,977 || 298,777 || 315,885 || 0 || 1 725,000 
 Zahlungen || =2+2a +3b || 17,335 || 67,000 || 106,261 || 147,365 || 196,777 || 214,977 || 250,776 || 724,509 || 1 725,000 

1 Ferner wurden 15,8
Mio. EU
(einschließlich EFTA-Beiträge) für die laufenden Kosten des IMI im Zusammenhang
mit dem Abschluss seiner Tätigkeiten im Rahmen des RP7 2013 bereits
vorfinanziert. 
Die jährliche
Aufteilung dieser Mittel sowie der entsprechende Beitrag der Industrie sind der
Tabelle unter Punkt 3.2.3.3.d zu entnehmen.

 Rubrik des mehrjährigen Finanzrahmens || 1A || Wettbewerbsfähigkeit für Wachstum und Beschäftigung 
in Mio. EUR (3 Dezimalstellen)
   ||   ||   || Jahr 2014 || Jahr 2015 || Jahr 2016 || Jahr 2017 || Jahr 2018 || Jahr 2019 || Jahr 2020 || Jahr 2021-2024 || INSGESAMT 
 GD: RTD ||   || 
  Personalausgaben || 0,559 || 0,570 || 0,582 || 0,593 || 0,605 || 0,617 || 0,630 ||   || 4,156 
  Sonstige Verwaltungsausgaben || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 GD RTD INSGESAMT || Mittel || 0,559 || 0,570 || 0,582 || 0,593 || 0,605 || 0,617 || 0,630 ||   || 4,156 
 Mittel INSGESAMT unter RUBRIK 1A des mehrjährigen Finanzrahmens || (Verpflichtungen insges. = Zahlungen insges.) || 0,559 || 0,570 || 0,582 || 0,593 || 0,605 || 0,617 || 0,630 ||   || 4,156 
in Mio. EUR (3 Dezimalstellen)
   ||   ||   || Jahr 2014 || Jahr 2015 || Jahr 2016 || Jahr 2017 || Jahr 2018 || Jahr 2019 || Jahr 2020 || Jahr 2021-2024 || INSGESAMT 
 Mittel INSGESAMT unter RUBRIKEN 1 bis 5 des mehrjährigen Finanzrahmens || Verpflichtungen || 208,594 || 212,620 || 216,643 || 192,808 || 282,582 || 299,394 || 316,515 ||   || 1 729,156 
 Zahlungen || 17,894 || 67,570 || 106,843 || 147,958 || 197,382 || 215,594 || 251,406 || 724,509 || 1 729,156 
3.2.2.     Geschätzte Auswirkungen auf
die Mittel des IMI2 JU 
–     
¨  Für den Vorschlag/die Initiative werden keine operativen Mittel
benötigt. 
–     
X  Für den Vorschlag/die Initiative werden die
folgenden operativen Mittel benötigt:
Mittel für Verpflichtungen, in Mio. EUR (3
Dezimalstellen)
 Ziele und Ergebnisse   ò ||   ||   || Jahr 2014 || Jahr 2015 || Jahr 2016 || Jahr 2017 || Jahr 2018 || Jahr 2019 || Jahr 2020 || INSGESAMT 
 ERGEBNISSE 
 Art der Ergebnisse[26]   || Durchschnittskosten || Anzahl || Kosten || Anzahl || Kosten || Anzahl || Kosten || Anzahl || Kosten || Anzahl || Kosten || Anzahl || Kosten || Anzahl || Kosten || Gesamt-zahl || Gesamt-kosten 
 EINZELZIEL Nr. 1[27] – Unterstützung von Finanzhilfen für Verbundprojekte unter Leitung des EFPIA   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Ergebnis || Finanzhilfen || ~17,5 Mio. EUR || 10 || 179,500 || 10 || 182,700 || 11 || 186,000 || 9 || 165,100 || 14 || 239,200 || 15 || 254,000 || 14 || 248,650 || 83 || 1 455,150 
 Zwischensumme für Einzelziel Nr. 1 || 10 || 179,500 || 10 || 182.700 || 11 || 186,000 || 9 || 165,100 || 14 || 239,200 || 15 || 254,000 || 14 || 248,650 || 83 || 1 455,150 
 EINZELZIEL Nr. 2 – Unterstützung von Finanzhilfen für Verbundprojekte unter Leitung anderer Vertreter der Industrie ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Ergebnis || Finanzhilfen || ~13,2 Mio. EUR || 2 || 27,800 || 2 || 28,300 || 2 || 28,800 || 2 || 25,600 || 3 || 37,000 || 3 || 39,300 || 3 || 38,200 || 17 || 225,000 
 Zwischensumme für Einzelziel Nr. 2 || 2 || 27,800 || 2 || 28,300 || 2 || 28,800 || 2 || 25,600 || 3 || 37,000 || 3 || 39,300 || 3 || 38,200 || 17 || 225,000 
 - Ergebnis || Beteiligung an Investitionsprojekten ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Zwischensumme für Einzelziel Nr. 3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 GESAMTKOSTEN || 12 || 207,300 || 12 || 211,000 || 13 || 214,800 || 11 || 190,700 || 17 || 276,200 || 18 || 293,300 || 17 || 286,850 || 100 || 1 680,150 
3.2.3.     Geschätzte Auswirkungen auf
die Humanressourcen des IMI2 JU 
3.2.3.1.  Übersicht 
–      X  Für den Vorschlag/die Initiative werden keine Verwaltungsmittel
benötigt. 
–      ¨  Für den
Vorschlag/die Initiative werden die folgenden Verwaltungsmittel benötigt:
Personalstärke (VZÄ)[28]
   || Jahr 2014[29] || Jahr 2015 || Jahr 2016 || Jahr 2017 || Jahr 2018 || Jahr 2019 || Jahr 2020 || Jahr 2021 || Jahr 2022 || Jahr 2023 || Jahr 2024 
 Beamte (AD) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Beamte (AST) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Vertrags-bedienstete || 8 || 9 || 9 || 10 || 10 || 10 || 10 || 9 || 9 || 9 || 8 
 Zeitbedienstete (nur AD) || 33 || 35 || 38 || 39 || 39 || 39 || 39 || 38 || 37 || 37 || 35 
 Abgeordnete nationale Sachverständige[30]   || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 INSGESAMT || 41 || 44 || 47 || 49 || 49 || 49 || 49 || 47 || 46 || 46 || 43 
in Mio. EUR (3 Dezimalstellen)
   || Jahr 2014[31]   || Jahr 2015 || Jahr 2016 || Jahr 2017 || Jahr 2018 || Jahr 2019 || Jahr 2020 || Jahr 2021 || Jahr 2022 || Jahr 2023 || Jahr 2024 
 Beamte (AD) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Beamte (AST) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Vertrags-bedienstete || 0,376 || 0,431 || 0,440 || 0,499 || 0,509 || 0,519 || 0,529 || 0,486 || 0,496 || 0,506 || 0,458 
 Zeitbedienstete || 3,564 || 3,856 || 4,270 || 4,470 || 4,559 || 4,650 || 4,743 || 4,714 || 4,682 || 4,776 || 4,608 
 Abgeordnete nationale Sachverständige || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
Bei diesen Beträgen
werden die Kosten bis 2024 berücksichtigt, einschließlich der Kosten des
Auslaufens der Maßnahme.
 INSGESAMT || 3,940 || 4,287 || 4,710 || 4,969 || 5,068 || 5,169 || 5,273 || 5,200 || 5,178 || 5,281 || 5,066 
3.2.3.2.  Geschätzte Auswirkungen auf die
Humanressourcen der zuständigen GD
–     
¨  Für den Vorschlag/die Initiative wird kein Personal benötigt. 
–     
X  Für den Vorschlag/die Initiative wird das
folgende Personal benötigt:
Schätzung in ganzen
Zahlen
   || Jahr 2014[32]   || Jahr 2015 || Jahr 2016 || Jahr 2017 || Jahr 2018 || Jahr 2019 || Jahr 2020* 
  Im Stellenplan vorgesehene Planstellen (Beamte und Bedienstete auf Zeit) 
 XX 01 01 01 (am Sitz und in den Vertretungen der Kommission) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 XX 01 01 02 (in den Delegationen) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 08 01 05 01 (indirekte Forschung) || 4 || 4 || 4 || 4 || 4 || 4 || 4 
 10 01 05 01 (direkte Forschung) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
  Externes Personal (in Vollzeitäquivalenten = VZÄ)[33]   
 XX 01 02 01 (AC, ANS, INT der Globaldotation) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 XX 01 02 02 (AC, AL, ANS, INT und JED in den Delegationen) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 XX 01 04 yy[34]   || - am Sitz[35]   ||   || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 - in den Delegationen ||   || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 08 01 05 02 (AC, INT, ANS der indirekten Forschung) || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 
 10 01 05 02 (AC, ANS, INT in der direkten Forschung) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Sonstige Haushaltslinien (bitte angeben) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 INSGESAMT || 4,5 || 4,5 || 4,5 || 4,5 || 4,5 || 4,5 || 4,5 
* Über die Anzahl der Planstellen für den
Zeitraum nach 2020 wird zu einem späteren Zeitpunkt entschieden.
Der Personalbedarf
wird durch der Verwaltung der Maßnahme zugeordnetes Personal der GD oder
GD-interne Personalumsetzung gedeckt. Hinzu kommen etwaige zusätzliche Mittel
für Personal, die der für die Verwaltung der Maßnahme zuständigen GD nach
Maßgabe der verfügbaren Mittel im Rahmen der jährlichen Mittelzuweisung
zugeteilt werden.
Beschreibung der
auszuführenden Aufgaben:
 Beamte und Zeitbedienstete || Aufgabe der Kommissionsmitarbeiter im Zusammenhang mit der Umsetzung des IMI JU ist die Gewährleistung der ordnungsgemäßen Verwendung der Mittel und die Überwachung der Tätigkeit des IMI JU. Leitende Beamte der Kommissionsdienststellen werden im Verwaltungsrat des IMI2 JU vertreten sein. Mitarbeiter der Kommission werden zur Arbeit der Beratergruppen des IMI2 beitragen, die vom Verwaltungsrat eingesetzt werden können. Es wird damit gerechnet, dass 4 Beratergruppen eingesetzt werden, von denen jede vonseiten der Kommissionsmitarbeiter einen Arbeitsaufwand von 0,25 VZÄ für den gesamten Zeitraum des Bestehens des IMI JU beinhaltet. 
 Externes Personal || Externes Personal wird Beamte und Zeitbedienstete bei der Gewährleistung der ordnungsgemäßen Verwendung der Mittel und der Überwachung der Tätigkeit des IMI JU unterstützen. 
Einzelheiten der Kostenberechnung für die VZÄ
sind im Anhang (Abschnitt 3) anzugeben. 
3.2.3.3.  a) Geschätzter Personalbedarf
für das IMI2 JU[36]
–     
¨  Für den Vorschlag/die Initiative wird kein Personal benötigt. 
–     
X  Für den Vorschlag/die Initiative wird das
folgende Personal benötigt: 
b) Geschätzter Personalbedarf, der aus Mitteln
des mehrjährigen Finanzrahmens 2014-2020 zu finanzieren ist
Schätzung in ganzen Zahlen
   || Jahr 2014 || Jahr 2015 || Jahr 2016 || Jahr 2017 || Jahr 2018 || Jahr 2019 || Jahr 2020* 
  Im Stellenplan vorgesehene Planstellen (Beamte und Bedienstete auf Zeit) 
 XX XX XX XX (PPP-Einrichtung) ||   
 Zeitbedienstete (AD) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Zeitbedienstete (AST) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 IMI JU (PPP-Einrichtung) ||   
 Zeitbedienstete || 4 || 6 || 9 || 10 || 39 || 39 || 39 
 Vertragsbedienstete || 1 || 2 || 2 || 3 || 10 || 10 || 10 
 ANS || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 INT || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 INSGESAMT || 5 || 8 || 11 || 13 || 49 || 49 || 49 
* für den Zeitraum 2021 bis 2024 siehe Tabelle
3.2.3.1
Beschreibung der
auszuführenden Aufgaben:
 Beamte und Zeitbedienstete || Die Aufgaben sind in Klausel 1 der Satzung beschrieben, die der Verordnung des Rates als Anhang beigefügt ist. Die Aufgaben des Exekutivdirektors des IMI2 sind in Klausel 6 der Satzung beschrieben. 
 Externes Personal || Externes Personal wird die Zeitbediensteten des IMI JU bei der Erfüllung ihrer Aufgaben unterstützen. 
c) Aus Mitteln des mehrjährigen Finanzrahmens
2007-2013 finanziertes Personal[37] 

Schätzung in Vollzeitäquivalenten (VZÄ) (ganze Zahlen)
   || Jahr 2014 || Jahr 2015 || Jahr 2016 || Jahr 2017 
  Im Stellenplan vorgesehene Planstellen (Beamte und Bedienstete auf Zeit) 
 IMI JU (PPP-Einrichtung) ||   
 Zeitbedienstete (AD) || 0 || 0 || 0 || 0 
 Zeitbedienstete (AST) || 0 || 0 || 0 || 0 
  Externes Personal (in Vollzeitäquivalenten = VZÄ)[38]   
 IMI JU (PPP-Einrichtung) ||   
 Zeitbedienstete || 29 || 29 || 29 || 29 
 Vertragsbedienstete || 7 || 7 || 7 || 7 
 ANS || 0 || 0 || 0 || 0 
 INT || 0 || 0 || 0 || 0 
 INSGESAMT || 36 || 36 || 36 || 36 
d) Beitrag zu den laufenden Kosten des Auslaufens
der PPP-Einrichtung im Rahmen des mehrjährigen Finanzrahmens 2007-2013
in Mio. EUR (3 Dezimalstellen) 
   || Jahr 2014 || Jahr 2015 || Jahr 2016 || Jahr 2017 ||   Insgesamt[39]   
 Finanzbeitrag (in Geldleistungen) der EU || 3,950 || 3,950 || 3,950 || 3,950 || 15,800 
 Finanzbeitrag (in Geldleistungen) Dritter || 3,950 || 3,950 || 3,950 || 3,950 || 15,800 
 INSGESAMT || 7,900 || 7,900 || 7,900 || 7,900 || 31,600 
3.2.4.     Vereinbarkeit mit dem
mehrjährigen Finanzrahmen 
–     
X  Der Vorschlag/die Initiative ist mit dem
derzeitigen mehrjährigen Finanzrahmen vereinbar.
–     
¨  Der Vorschlag/die Initiative erfordert eine Anpassung der
betreffenden Rubrik des mehrjährigen Finanzrahmens.
Bitte erläutern Sie die erforderliche Anpassung unter
Angabe der einschlägigen Haushaltslinien und der entsprechenden Beträge. [entfällt]
–     
¨  Der Vorschlag/die Initiative erfordert eine Inanspruchnahme des
Flexibilitätsinstruments oder eine Änderung des mehrjährigen Finanzrahmens[40].
Bitte erläutern Sie den Bedarf unter Angabe der
einschlägigen Rubriken und Haushaltslinien sowie der entsprechenden Beträge. [entfällt]
3.2.5.     Finanzierungsbeteiligung
Dritter 
–     
Der Vorschlag/die Initiative sieht keine
Kofinanzierung durch Dritte vor. 
–     
X Der Vorschlag/die Initiative sieht folgende
Kofinanzierung vor:
Mittel in Mio. EUR (3 Dezimalstellen)
   || Jahr 2014* || Jahr 2015 || Jahr 2016 || Jahr 2017 || Jahr 2018 || Jahr 2019 || 2020 und danach || INSGESAMT 
 Europäischer Dachverband der Arzneimittelunternehmen und -verbände – Finanzbeitrag zu den Verwaltungskosten || 0,735 || 1,050 || 1,260 || 1,366 || 5,777 || 5,777 || 28,885 || 44,850 
 assoziierte Partner, künftige Mitglieder und Teilnehmer im Rahmen der Koinvestitionsregelung – Finanzbeitrag zu den Verwaltungskosten || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Finanzbeitrag zu den operativen Kosten – Betrag derzeit nicht bekannt (wird jedoch erwartet) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Kofinanzierung durch EFPIA INSGESAMT ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Kofinanzierung insgesamt durch assoziierte Partner, künftige Mitglieder der PPP und Beteiligungen im Rahmen der Koinvestitionsregelung || 0,735 || 1,050 || 1,260 || 1,366 || 5,777 || 5,777 || 28,885 || 44,850 
Der Gesamtbeitrag der anderen Mitglieder als
der Union sind in Artikel 4 der Ratsverordnung über das Gemeinsame
Unternehmen IMI2 niedergelegt.
Geschätzte Auswirkungen auf die Einnahmen

–     
X  Der Vorschlag/die Initiative wirkt sich nicht
auf die Einnahmen aus.
–     
¨  Der Vorschlag/die Initiative wirkt sich auf die Einnahmen aus, und
zwar
¨         auf die Eigenmittel
¨         auf die sonstigen Einnahmen
[1]               COM (2013) […]
[2]               http://ec.europa.eu/research/consultations/life_science_h2020/report_public_consultation.pdf
[3]               ftp://ftp.cordis.europa.eu/pub/fp7/health/docs/outcome-imi-participants_en.pdf.
[4]               Es handelt sich hier um einen vorläufigen Betrag; der
endgültige Beitrag wird von dem Betrag abhängen, der der GD Forschung und
Innovation für die genannte Herausforderung zur Verfügung steht. 
[5]               ABl. C […] vom […], S. […].
[6]               ABl. C […] vom […], S. […].
[7]               ABl. L 412 vom 30.12.2006, S. 1.
[8]               ABl. L 400 vom 30.12.2006, S. 86.
[9]               KOM(2010) 2020 endg.
[10]             ABl.... [RP„Horizont 2020“] .
[11]             ABl.... [SP „Horizont 2020“] .
[12]             ABl. L 30 vom 4.2.2008 [RP7, Verordnung über das
Gemeinsame Unternehmen der JTI]
[13]             SEK(2011) 1072 endg.
[14]             http://ec.europa.eu/research/consultations/life_science_h2020/consultation_en.htm.
[15]             ABl. L 298 vom 26.10.2012, S. 1.
[16]             ABl.... [FRP„Horizont 2020“] .
[17]             ABl. L 362 vom 31.12.2012, S. 1.
[18]             ABL. 56 vom 4.3.1968, S. 1.
[19]             ABl. L 136 vom 31.5.1999.
[20]             ABl. L 292 vom 15.11.1996, S. 2-5.
[21]             ABL. 136 vom 31.5.1999, S. 1.
[22]             ABl. L 145 vom 31.5.2001.
[23]             ABM: Activity Based Management: maßnahmenbezogenes
Management – ABB: Activity Based Budgeting: maßnahmenbezogene Budgetierung.
[24]             Im Sinne von Artikel 54 Absatz 2
Buchstabe a oder b der Haushaltsordnung.
[25]             Erläuterungen zu den Methoden der Mittelverwaltung und
Verweise auf die Haushaltsordnung enthält die Website BudgWeb (in
französischer und englischer Sprache):
http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html
[26]             Ergebnisse sind Produkte, die geliefert, und
Dienstleistungen, die erbracht werden (z.B.: Austausch von Studenten, gebaute
Straßenkilometer…).
[27]             Wie
in Nummer 1.4.2. („Einzelziele…“) beschrieben.

[28]             Bei Einrichtungen von EU-PPP nach Artikel 209 HO dient
diese Tabelle nur zur Information.
[29]             Jahr N ist das Jahr, in dem die Realisierung des
Vorschlags/der Initiative beginnt.
[30]             Im Einklang mit Artikel 7 der Verordnung des Rates
kann das Gemeinsame Unternehmen IMI2 abgeordnete nationale Sachverständige und
Praktikanten einsetzen, die keine Bediensteten des Gemeinsamen Unternehmens
sind. Die Stellen für Zeitbedienstete werden reduziert, wenn das IMI2 auf ANS
zurückgreift.
[31]             Jahr N ist das Jahr, in dem die Realisierung des
Vorschlags/der Initiative beginnt.
[32]             Jahr N ist das Jahr, in dem die Realisierung des
Vorschlags/der Initiative beginnt.
[33]             AC = Vertragsbediensteter; AL = örtlich Bediensteter;
ANS = Abgeordneter nationaler Sachverständiger. INT =
Leiharbeitskraft („Intérimaire“) 
[34]             Teilobergrenzen für aus operativen Mitteln finanziertes
externes Personal (vormalige BA-Linien).
[35]             Insbesondere für die Strukturfonds, den Europäischen
Landwirtschaftsfonds für die Entwicklung des ländlichen Raums (ELER) und den
Europäischer Fischereifonds (EFF).
[36]             Bei Einrichtungen von EU-PPP gemäß Artikel 209 der HO
dient dieser Abschnitt nur zur Information.
[37]             Bei Einrichtungen von EU-PPP nach Artikel 209 HO dient
diese Tabelle nur zur Information.
[38]             AC = Vertragsbediensteter; AL = örtlich Bediensteter;
ANS = Abgeordneter nationaler Sachverständiger. INT =
Leiharbeitskraft („Intérimaire“) 
[39]             Der Finanzbeitrag (in Geldleistungen) der EU insgesamt
sollte dem Betrag entsprechen, der im Haushalt 2013 für den Abschluss der
Tätigkeiten der Einrichtung (2007-2013) vorgesehen war.
[40]             Siehe Nummern 19 und 24 der Interinstitutionellen
Vereinbarung.