CELEX: 52014PC0556
Language: mt
Date: 2014-09-10
Title: Proposta għal REGOLAMENT TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL dwar il-manifattura, it-tqegħid fis-suq u l-użu ta’ għalf medikat u li jħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/167/KEE

|
			
		
		
		52014PC0556
		
			Proposta għal REGOLAMENT TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL dwar il-manifattura, it-tqegħid fis-suq u l-użu ta’ għalf medikat u li jħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/167/KEE /* COM/2014/0556 final - 2014/0255 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	MEMORANDUM TA’ SPJEGAZZJONI
1.           IL-KUNTEST TAL-PROPOSTA
L-annimali tar-razzett fl-UE jintgħalfu
għalf oħxon, materjali tal-għalf u għalf kompost
(taħlita ta' materjali tal-għalf). Jekk l-annimali jkunu morda u
jkunu jeħtieġu trattament jew prodotti mediċinali veterinarji
jistgħu jiġu amministrati abbażi ta' riċetta veterinarja.
Il-maġġoranza l-kbira tal-għalf medikat għall-annimali
tar-razzett fih aġenti antimikrobiċi jew antiparassiti. 
Fir-rigward tal-amministrazzjoni orali
tal-mediċini fuq l-annimali, id-detenturi tal-annimali jistgħu jew
iżidu l-mediċini mal-għalf jew mal-ilma tax-xorb tal-annimali
huma stess, inkella jużaw għalf medikat li l-mediċini jkunu
inkorporati fih minnhom stess jew minn manifatturi approvati oħrajn. 
Ġeneralment, l-għalf medikat
jintuża biex jiġi trattat mard tal-annimali fi gruppi kbar ta'
annimali, b'mod partikolari l-ħnieżer u t-tjur. Hemm rabta ċara
bejn il-livell tal-istandards tal-manifattur u l-kwalità tat-trattament permezz
tal-għalf medikat. Standards għoljin isarrfu f'firxa omoġenja
tajba tal-mediċina fl-għalf, kompatibbiltà tajba tal-mediċini
mal-għalf u għaldaqstant dożaġġ tajjeb u trattament
effiċjenti tal-annimal u trasferenza (carry-over) baxxa tal-mediċini f'għalf
tal-annimali mhux fil-mira. 
Jeżistu 13.7 miljun azjenda tal-annimali
fl-UE. Il-valur tal-produzzjoni mit-trobbija tal-bhejjem fl-UE huwa ta'
EUR 157 biljun. Il-valur tal-akkwakultura tal-UE, li tinkludi
l-produzzjoni tal-krustaċji, il-molluski u l-ħut bil-pinen huwa stmat
għal EUR 3.3 biljun. L-annimali domestiċi jiffurmaw it-tieni
l-ikbar tip ta' annimali miżmuma fl-UE. Hemm madwar 64 miljun qattus, 60
miljun kelb, 40 miljun għasfur domestiku, 25 miljun mammiferu
żgħir u ħafna miljuni ta' ħut ornamentali. Dawn l-annimali
tar-razzett, l-ispeċi tal-akkwakultura u annimali domestiċi kollha,
skont il-kundizzjoni ta' saħħithom, jistgħu jeħtieġu
l-medikazzjoni.
L-għan tar-reviżjoni tar-regoli
tal-għalf medikat huwa li l-manifattura, it-tqegħid fis-suq u
l-użu ta' għalf medikat u ta' prodotti intermedji fl-UE jiġi
armonizzat f'livell għoli ta' sikurezza u jiġi rifless il-progress
tekniku f'dan il-qasam. L-abbozz tal-proposta jaġġorna
l-leġiżlazzjoni attwali dwar l-għalf medikat billi jħassar
id-Direttiva 90/167/KEE li tistabbilixxi l-kundizzjonijiet li fihom jista'
jiġi manifatturat, imqiegħed fis-suq u użat l-għalf medikat
fl-UE. Id-Direttiva ġiet stabbilita qabel it-twaqqif tas-suq intern u qatt
ma ġiet adattata fis-sustanza. It-traspożizzjoni nazzjonali ta’ dan
l-istrument legali ħalliet lill-Istati Membri liberi fir-rigward
tal-interpretazzjoni u l-implimentazzjoni tad-dispożizzjonijiet legali,
iżda din il-flessibbiltà wasslet għal xi problemi. Id-Direttiva ma
tagħti l-ebda indikazzjoni dwar liema standards għandhom jiġu
applikati fl-approvazzjoni tal-pjanti jew it-tekniki aċċettabbli
għall-produzzjoni ta' għalf medikat, dwar jekk l-istandards
għandhomx ikunu bbażati fuq it-teknoloġija jew
ir-riżultati, ma tistipulax għall-kriterji ta' omoġeneità, ma
tgħid xejn dwar il-kunċett tat-trasferenza ta' għalf medikat bejn
il-lottijiet, dwar it-tikkettar speċifiku ta' għalf medikat u dwar
l-għalf medikat għall-annimali domestiċi u mhix ċara dwar
jekk l-għalf jistax jitlesta qabel il-kitba tar-riċetta fil-fabbrika
tal-ikel. B'hekk, l-Istati Membri waslu għal interpretazzjonijiet
differenti. 
Barra minn hekk,
il-leġiżlazzjoni eżistenti aktarx se tkompli tħalli
d-diskrepanzi eżistenti fl-implimentazzjoni tagħha bejn l-Istati
Membri. Dan joħloq kundizzjonijiet li ma jkunux ekwi għall-operaturi
professjonali fis-suq uniku. Hemm bżonn li tiġi armonizzata
l-implimentazzjoni tal-leġiżlazzjoni, jitnaqqsu l-piżijiet
finanzjarji u amministrattivi u tiġi appoġġata l-innovazzjoni. 
L-abbozz tal-proposta se jippermetti l-produzzjoni antiċipata tal-għalf
medikat, it-taħlit mobbli kif ukoll dak fl-azjenda, filwaqt li fl-istess
ħin jistabbilixxi l-parametri ta' dawk l-iskemi. Id-dispożizzjonijiet
jinkludu miżuri għar-rimi ta’ għalf medikat mhux użat
fl-irziezet. Se jiġu stabbiliti limiti mal-UE kollha għat-trasferenza
ta' mediċini veterinarji fl-għalf li għandhom jiġu adattati
abbażi ta' valutazzjoni tar-riskju għall-annimali u l-bnedmin
fir-rigward tat-tipi differenti ta' sustanzi attivi.
2.           RIŻULTATI
TAL-KONSULTAZZJONIJIET MAL-PARTIJIET INTERESSATI U VALUTAZZJONI TAL-IMPATT
Il-valutazzjoni tal-impatt tibni fuq
ir-riżultati ta' studju estern li jġib l-isem ta' "Evaluation of
the EU Legislative Framework in the Field of Medicated Feed" li twettaq
fl-2009/2010 mill-Konsorzju tal-Evalwazzjoni tal-Katina Alimentari (FCEC).
Din hija bbażata wkoll fuq konsultazzjoni
wiesgħa mal-partijiet interessati fil-kuntest tal-evalwazzjoni mwettqa
fl-2009/2010, li warajha seħħew konsultazzjonijiet u diskussjonijiet
interni mal-Istati Membri. Barra minn dan, tul il-proċess kollu twettqu konsultazzjonijiet
mal-partijiet interessati fil-marġini tal-Grupp Konsultattiv dwar
il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u tal-Pjanti, il-Kumitat
Konsultattiv dwar is-Saħħa tal-Annimali u l-grupp ta' ħidma dwar
l-akkwakultura tal-Kumitat Konsultattiv dwar is-Sajd u l-Akkwakultura. Barra
minn hekk, twettqu konsultazzjonijiet immirati mal-Federazzjoni Internazzjonali
għas-Saħħa tal-Annimali fl-Ewropa, il-Federazzjoni Ewropea
tal-Manifatturi tal-Għalf , il-Federazzjoni tal-Veterinarji fl-Ewropa u
l-Kooperattivi Agrikoli u tal-Bdiewa tal-UE.
Wara l-konsultazzjonijiet mal-partijiet
ikkonċernati fil-marġini tal-evalwazzjoni tal-FCEC,  ġie
organizzat mit-30 ta' Marzu sal-31 ta' Mejju 2011 stħarriġ ġdid
tal-partijiet kkonċernati bbażat fuq l-internet, bl-użu ta'
kwestjonarju dwar it-Tfassil ta' Politika Interattiva biex jinġabru
kummenti dwar l-għażliet ta' politika. 
Fl-aħħar nett, twettqu intervisti
ffukati ma' esperti mill-industrija u l-awtoritajiet kompetenti primarjament
biex tinġabar dejta mill-valutazzjoni tal-għażliet differenti.
F’Ġunju tal-2009 intbagħat kwestjonarju
lill-Istati Membri u lin-Norveġja u lill-Isvizzera biex tinġabar
informazzjoni mill-awtoritajiet kompetenti dwar l-istatus quo fil-qasam
tal-għalf medikat. 
Barra minn hekk, il-Kummissjoni kkonsultat u
rrappurtat b'mod regolari lill-grupp ta' ħidma ta' Uffiċjali Kapijiet
Veterinarji, il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u
s-Saħħa tal-Annimali (Taqsima dwar in-Nutrizzjoni tal-Annimali) u
l-Kumitat Veterinarju Farmaċewtiku.
L-għan tal-valutazzjoni tal-impatt kien li
tappoġġja l-bidliet proposti għall-leġiżlazzjoni dwar
l-għalf medikat (id-Direttiva 90/167/KEE) skont il-prinċipji
stabbiliti fil-Programm ta’ Ħidma tal-Kummissjoni. Dan huwa marbut ma’
ħidma kontinwa simili li għaddejja fil-qasam tal-prodotti
mediċinali veterinarji. Id-Direttorat Ġenerali
għas-Saħħa u l-Konsumaturi ħa l-inizjattiva li jirrevedi
d-Direttiva 90/167/KEE fl-istess waqt li kienet qed tiġi rriveduta
l-leġiżlazzjoni tal-prodotti mediċinali veterinarji.
L-Istati Membri u l-partijiet ikkonċernati
differenti involuti f’dan il-qasam indikaw diversi drabi l-importanza li
jiġi żgurat li r-reviżjoni ta’ leġiżlazzjoni dwar
l-għalf medikat tqis l-ispeċifiċitajiet tal-qasam. Dan jista’
jsir biss b’approċċ indipendenti li jibni fuq ir-rabtiet
mal-leġiżlazzjoni dwar l-għalf u l-leġiżlazzjoni dwar
il-prodotti mediċinali veterinarji.
Il-valutazzjoni
tal-impatt identifikat l-assi ewlenin li ġejjin li tulhom is-sistema trid
tinbidel biex twieġeb għat-tħassib tal-partijiet
ikkonċernati: residwi ta' mediċini veterinarji fl-għalf,
dożaġġ mhux preċiż ta' mediċini veterinarji,
aċċess għas-suq impossibbli għal għalf medikat
għall-annimali domestiċi u xkiel għall-kummerċ intra-UE ta'
għalf medikat.
Il-valutazzjoni tal-impatt ikkonkludiet li
Regolament tal-UE b'regoli dettaljati jkollu l-iktar impatt pożittiv u
jistipula l-aħjar mod 'il quddiem biex jinkisbu l-għanijiet
għall-UE. Għandu jkollu impatt pożittiv sinifikanti fuq
il-kosteffiċjenza u t-tkabbir ekonomiku tal-għalf medikat fis-settur
tal-manifattura, filwaqt li jqis ukoll l-applikazzjonijiet innovattivi
tal-mediċini veterinarji. Is-saħħa pubblika u tal-annimali hija
mistennija li se titjieb kemm fl-Istati Membri li bħalissa għandhom
standards laxki għall-għalf medikat u kemm f'dawk bi standards projbittivi.
Livelli ta’ tolleranza sikuri għat-trasferenza inevitabbli ta’
mediċini veterinarji fl-għalf iwasslu għal ambjent ekwu
prammatiku u solidu għall-industrija u l-awtoritajiet ta' kontroll. 
3.           L-ELEMENTI LEGALI
TAL-PROPOSTA
L-għan ta’ din il-proposta huwa li
d-Direttiva 90/167/KEE titħassar permezz tar-Regolament propost.
Dispożizzjonijiet ġenerali
Il-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament propost
ikopri l-manifattura, it-tqegħid fis-suq u l-użu ta’ għalf
medikat għall-użu fl-annimali domestiċi u f’annimali li
jipproduċu l-ikel fi ħdan l-Unjoni. Dan ma japplikax għal
prodotti mediċinali veterinarji użati bħala l-komponent
mediċinali ta’ għalf medikat (li qabel kienu jissejħu
“taħlit medikat imħallat minn qabel”), li huma indirizzati skont
il-leġiżlazzjoni tal-prodotti mediċinali veterinarji.
Ir-Regolament jistabbilixxi r-regoli
għall-manifattura, il-kompożizzjoni, it-tqegħid fis-suq u
l-użu ta’ għalf medikat. Ir-rekwiżiti ġenerali
tal-manifattura stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 183/2005 japplikaw. Barra
minn hekk, l-għalf medikat jista’ jiġi mmanifatturat biss minn
prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati taħt
il-leġiżlazzjoni tal-prodotti mediċinali veterinarji. Dan
jistabbilixxi wkoll regoli għall-approvazzjoni ta’ operaturi tan-negozju
tal-għalf u r-regoli li għandhom ikunu konformi magħhom sabiex
jimmanifatturaw għalf medikat. Ir-Regolament jistabbilixxi regoli
għall-inkorporazzjoni omoġenja tal-prodotti mediċinali
veterinarji fl-għalf medikat u r-rekwiżiti sabiex tiġi evitata
t-trasferenza ta’ sustanzi attivi minn prodotti mediċinali veterinarji
f’għalf mhux fil-mira.
Rigward it-tikkettar, japplikaw
id-dispożizzjonijiet ġenerali stabbiliti fir-Regolament (KE)
Nru 767/2009. Hemm stabbiliti regoli speċifiċi
għar-riċetta, il-validità tar-riċetta, l-użu ta’ għalf
medikat li fih aġenti antimikrobiċi f'annimali li jipproduċu
l-ikel u l-kwantitajiet meħtieġa għat-trattament ta’ annimali
b’għalf medikat. Il-manifatturi, id-distributuri u l-utenti tal-għalf
medikat għandhom iżommu reġistrazzjonijiet ta’ kuljum
għat-traċċar effettiv ta’ għalf medikat. Għal prodotti
mediċinali veterinarji awtorizzati fil-livell nazzjonali, ir-Regolament
jistabbilixxi regoli għall-kummerċ intra-Unjoni ta’ għalf
medikat, bil-għan li jiġu evitati distorsjonijiet fil-kompetizzjoni. 
Ir-regoli għall-adozzjoni ta’ atti delegati u
ta’ atti ta’ implimentazzjoni abbażi tar-Regolament huma stabbiliti
fil-proposta.
Bażi legali
L-Artikoli 43 u 168(4)(b) tat-TFUE jistipulaw il-bażi legali
tal-proposta.
Id-Direttiva 90/167/KEE kienet ibbażata fuq l-Artikolu 43
tat-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ekonomika Ewropea (li sar
l-Artikolu 43 tat-TFUE), li jimplimenta l-Politika Agrikola Komuni. Din
il-poltika għandha l-għan li żżid il-produttività agrikola,
tiżgura livell ġust ta' għajxien għall-komunità agrikola,
tistabbilizza s-swieq, tiżgura d-disponibbiltà tal-provvisti u
tiżgura li l-provvisti jaslu għand il-konsumatur bi prezzijiet
raġonevoli. Mill-istess Artikolu huwa possibbli wkoll li jittieħed
l-għan għal kundizzjonijiet ta' produzzjoni armonizzati u xierqa
għall-bdiewa tal-UE li jrabbu l-bhejjem.
L-Artikolu 168(4)(b) tat-TFUE jkopri miżuri
fl-oqsma veterenarji u fitosanitarji li jkollhom bħala għan dirett
il-ħarsien tas-saħħa pubblika.
Il-proposta għandha l-għamla ta'
Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill. Mezzi oħra ma jkunux
xierqa billi l-għanijiet tal-miżura jistgħu jintlaħqu
bl-iktar mod effiċjenti b’rekwiżiti armonizzati bis-sħiħ
madwar l-Unjoni.
2014/0255 (COD)
Proposta għal
REGOLAMENT TAL-PARLAMENT EWROPEW U
TAL-KUNSILL
dwar il-manifattura, it-tqegħid fis-suq
u l-użu ta’ għalf medikat u li jħassar id-Direttiva tal-Kunsill
90/167/KEE
(Test b'relevanza għaż-ŻEE)
IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL
TAL-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar
il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikoli 43 u
168(4)(b) tiegħu,
Wara li kkunsidraw il-proposta
mill-Kummissjoni Ewropea,
Wara t-trażmissjoni tal-abbozz tal-att
leġiżlattiv lill-Parlamenti nazzjonali,
Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat
Ekonomiku u Soċjali Ewropew[1],

Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat
tar-Reġjuni[2],

Filwaqt li jaġixxu skont
il-proċedura leġiżlattiva ordinarja,
Billi:
(1)       Id-Direttiva tal-Kunsill
90/167/KEE[3]
tikkostitwixxi l-qafas regolatorju tal-Unjoni għall-manifattura, it-tqegħid
fis-suq u l-użu ta’ għalf medikat.
(2)       Il-produzzjoni tal-bhejjem
għandha post importanti ħafna fl-agrikoltura tal-Unjoni. Ir-regoli
dwar l-għalf medikat għandhom influwenza sinifikanti fuq
iż-żamma u t-trobbija tal-annimali, inklużi l-annimali li ma
jipproduċux ikel, u fuq il-produzzjoni ta’ prodotti li joriġinaw
mill-annimali.
(3)       Il-kisba ta' livell
għoli ta' ħarsien tas-saħħa tal-bniedem hija waħda
mill-għanijiet fundamentali tal-liġi tal-ikel, kif stabbilit
fir-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill[4], u l-prinċipji
ġenerali stabbiliti f'dak ir-Regolament għandhom japplikaw
għat-tqegħid fs-suq u l-użu ta' għalf mingħajr
preġudizzju għal leġiżlazzjoni iktar speċifika
tal-Unjoni. Barra minn hekk, il-ħarsien tas-saħħa tal-annimali
jikkostitwixxi wieħed mill-għanijiet ġenerali tal-liġi
tal-ikel tal-UE.
(4)       L-esperjenza bl-applikazzjoni
tad-Direttiva 90/167/KEE wriet li għandhom jittieħdu aktar
miżuri biex jissaħħaħ il-funzjonament effettiv tas-Suq
Intern u biex espliċitament tingħata u tittejjeb il-possibbiltà li
l-annimali li ma jipproduċux ikel jiġu trattati b’għalf medikat.
(5)       L-għalf medikat huwa
wieħed mir-rotot għall-amministrazzjoni ta’ prodotti mediċinali
veterinarji inkorporati fl-għalf. L-awtorizzazzjoni għall-użu fl-għalf,
il-manifattura, id-distribuzzjoni, ir-reklamar u s-superviżjoni ta’ dawk
il-prodotti mediċinali veterinarji huma regolati mid-Direttiva 2001/82/KE
tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill[5].
(6)       Bħala tip ta’
għalf, l-għalf medikat jaqa’ fil-kamp ta’ applikazzjoni
tar-Regolament (KE) Nru 183/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill[6], tar-Regolament (KE)
Nru 767/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill[7], tar-Regolament (KE)
Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill[8] u tad-Direttiva
2002/32/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill[9].
Dispożizzjonijiet speċifiċi għall-għalf medikat u
l-prodotti intermedji għandhom jiġu stabbiliti fir-rigward
tal-faċilitajiet u t-tagħmir, il-persunal, il-kontroll tal-kwalità
tal-manifattura, il-ħażna u t-trasport, iż-żamma
tar-reġistri, l-ilmenti u s-sejħa lura ta' prodott mis-suq,
l-applikazzjoni ta’ proċeduri bbażati fuq il-prinċipji u
t-tikkettar tal-analiżi tal-perikli u l-punti kritiċi ta' kontroll
(HACCP).
(7)       L-għalf medikat importat
fl-Unjoni għandu jissodisfa l-obbligi ġenerali stabbiliti fl-Artikolu 11
tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 u l-kundizzjonijiet tal-importazzjoni
stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 183/2005 u fir-Regolament (KE)
Nru 882/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill[10]. F'dan il-qafas,
l-importazzjoni tal-għalf medikat lejn l-Unjoni għandha titqies li
taqa' fil-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament.
(8)       Mingħajr
preġudizzju għall-obbligi ġenerali stabbiliti
fl-Artikolu 12 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 fir-rigward
tal-esportazzjoni ta’ għalf lejn pajjiżi terzi, id-dispożizzjonijiet
ta’ dan ir-Regolament għandhom japplikaw għall-għalf medikat u
għall-prodotti intermedji li huma manifatturati, maħżuna,
ttrasportati jew imqiegħda fis-suq fl-Unjoni bil-ħsieb li jiġu
esportati. Madankollu, ir-rekwiżiti speċifiċi dwar it-tikkettar,
ir-riċetta u l-użu ta’ għalf medikat u prodotti intermedji ma
għandhomx japplikaw għal prodotti maħsuba biex jiġu
esportati.
(9)       L-għalf medikat
għandu jiġi manifatturat biss ma’ prodotti mediċinali
veterinarji awtorizzati u l-kompatibbltà tal-komposti kollha użati
għandha tkun żgurata għall-iskop tas-sikurezza u
l-effikaċja tal-prodott. Rekwiżiti speċifiċi addizzjonali
jew struzzjonijiet għall-inklużjoni ta’ prodotti mediċinali
veterinarji fl-għalf għandhom jiġu previsti biex ikun
żgurat it-trattament sikur u effiċjenti tal-annimali.
(10)     L-inkorporazzjoni
omoġenja tal-prodott mediċinali veterinarju fl-għalf hija wkoll
kruċjali għall-manifattura ta’ għalf medikat sikur u
effiċjenti. Għaldaqstant, għandha tiġi stipulata
l-possibbiltà li jiġu stabbiliti kriterji, bħal valuri ta' mira,
għall-omoġeneità tal-għalf medikat. 
(11)     L-operaturi tan-negozju
tal-għalf jistgħu jipproduċu, fi ħdan stabbiliment
wieħed, firxa wiesgħa ta’ għalf għal annimali fil-mira
differenti u li fih tipi differenti ta’ komposti bħal addittivi
tal-għalf jew prodotti mediċinali veterinarji. Il-manifattura ta’
tipi differenti ta’ għalf wara xulxin fl-istess linja ta’ produzzjoni
tista’ tirriżulta fil-preżenza ta’ traċċi ta’ sustanza
fil-linja, li tispiċċa fil-bidu tal-produzzjoni ta’ għalf
ieħor. Dan it-trasferiment ta’ traċċi ta’ sustanza minn lott ta’
produzzjoni għall-ieħor jissejjaħ “trasferenza”. 
(12)     It-trasferenza tista’
sseħħ waqt il-produzzjoni, l-ipproċessar, il-ħażna u
t-trasport tal-għalf fejn l-istess tagħmir ta' produzzjoni u ta'
proċessar, faċilitajiet ta’ ħażna jew mezzi ta’ trasport
jintużaw għal għalf b’komponenti differenti. Għall-għan
ta' dan ir-Regolament, il-kunċett ta' "trasferenza" jintuża
speċifikament għad-denominazzjoni tat-trasferiment ta'
traċċi ta' sustanza attiva li tinsab f'għalf medikat lejn
għalf mhux fil-mira, filwaqt li t-terminu "kontaminazzjoni
kroċjata" għandu jitqies bħala kontaminazzjoni li
tirriżulta minn trasferenza jew mit-trasferiment fl-għalf ta'
kwalunkwe sustanza mhux intenzjonata. It-trasferenza ta’ sustanzi attivi li
jinsabu f’għalf medikat lejn għalf mhux fil-mira għandha
tiġi evitata jew miżmuma fl-iktar livell baxx possibbli. Sabiex tkun
imħarsa s-saħħa tal-annimali, is-saħħa tal-bniedem u
l-ambjent, il-livelli massimi ta’ trasferenza għal sustanzi attivi
f’għalf medikat għandhom jiġu stabbiliti, abbażi ta'
valutazzjoni xjentifika tar-riskji mwettqa mill-Awtorità Ewropea dwar
is-Sigurtà fl-Ikel u filwaqt li titqies l-applikazzjoni ta’ prattika tajba ta’
manifattura u l-prinċipju ALARA (l-aktar baxx li jista' raġonevolment
jintlaħaq). Il-limiti ġenerali għandhom jiġu stipulati
f’dan ir-Regolament, filwaqt li jitqiesu t-trasferenza inevitabbli u r-riskju
kkawżat mis-sustanzi attivi kkonċernati. 
(13)     It-tikkettar ta’ għalf
medikat għandu jikkonforma mal-prinċipji ġenerali stabbiliti
fir-Regolament (KE) Nru 767/2009 u jkun soġġett għal
rekwiżiti speċifiċi ta’ tikkettar sabiex jipprovdi lill-utent
bl-informazzjoni meħtieġa biex jamministra korrettament l-għalf
medikat. Bl-istess mod, għandhom jiġu stabbiliti limiti
għad-devjazzjonijiet tal-kontenut tikkettat ta’ għalf medikat
mill-kontenut attwali.
(14)     L-għalf medikat
għandu jiġi kkummerċjalizzat f’kontenituri ssiġillati
għal raġunijiet ta’ sikurezza u biex ikun imħares l-interess
tal-utent. 
(15)     Għall-kummerċ ta’
għalf medikat intra-Unjoni, għandu jkun żgurat li l-prodott
mediċinali veterinarju li fih l-għalf medikat, ikun ġie
debitament awtorizzat fl-Istat Membru ta’ destinazzjoni skont id-Direttiva
2001/82/KE. 
(16)     L-operaturi tan-negozju
tal-għalf li jimmanifatturaw, kemm jekk joperaw f'fabbrika tal-għalf,
bi trakk mgħammar apposta jew fir-razzett stess, jaħżnu,
jittrasportaw jew iqiegħdu fis-suq għalf medikat u prodotti
intermedji, għandu jiġi approvat mill-awtorità kompetenti, skont is-sistema
ta’ approvazzjoni stipulata fir-Regolament (KE) Nru 183/2005, sabiex ikunu
żgurati kemm is-sikurezza tal-għalf kif ukoll
it-traċċabilità tal-prodott. Għandha ssir dispożizzjoni
għal proċedura ta’ tranżizzjoni dwar l-istabbilimenti li
diġà huma approvati skont id-Direttiva 90/167/KEE.
(17)     Sabiex jiġi żgurat
l-użu sikur tal-għalf medikat, il-provvista u l-użu tiegħu
għandhom ikunu soġġetti għall-preżentazzjoni ta’
riċetta veterinarja valida li tkun inħarġet wara eżami
tal-annimali li se jiġu trattati. Madankollu, il-possibbiltà li jiġi
mmanifatturat għalf medikat qabel tiġi preżentata riċetta
lill-manifattur ma għandhiex tiġi eskluża.
(18)     Sabiex jiġi żgurat
l-użu partikolarment prudenti ta’ għalf medikat għall-annimali
li jipproduċu l-ikel u għaldaqstant biex jipprovdi l-bażi
għall-assigurazzjoni ta’ livell għoli ta’ ħarsien
tas-saħħa pubblika, għandhom jiġu stipulati kundizzjonijiet
speċifiċi dwar l-użu u l-validità tar-riċetta, b'konformità
mal-perjodu ta’ rtirar u ż-żamma tar-reġistri mid-detentur tal-annimali.
(19)     Meta wieħed iqis
ir-riskji serji għas-saħħa pubblika li tirrappreżenta
r-reżistenza għall-aġenti antimikrobiċi, huwa f'loku li
jiġi limitat l-użu ta’ għalf medikat li fih l-aġenti
antimikrobiċi għall-annimali li jipproduċu l-ikel. L-użu preventiv
jew l-użu għat-titjib tal-prestazzjoni ta’ annimali li
jipproduċu l-ikel għandu, b'mod partikolari, ma jkunx permess.
(20)     Għanda tiġi
stabbilita sistema għall-ġbir ta’ prodotti mhux użati jew
skaduti biex jiġi kkontrollat kwalunkwe riskju li dawn il-prodotti
jistgħu joħolqu fir-rigward tal-ħarsien tal-annimali,
is-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent.
(21)     Biex ikun hemm konformità
mal-għanijiet ta’ dan ir-Regolament u biex jitqies il-progress tekniku u
l-iżviluppi xjentifiċi, is-setgħa li jiġu adottati atti
skont l-Artikolu 290 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea
għandu jiġi delegat lill-Kummissjoni fir-rigward tal-istabbiliment
ta’ limiti speċifiċi ta’ trasferenza u tal-emenda tal-Annessi ta’ dan
ir-Regolament. Dawk l-Annessi jikkonċernaw dispożizzjonijiet dwar
l-obbligi tal-operaturi tan-negozju tal-għalf b'rabta mal-manifattura,
il-ħażna, it-trasport u t-tqegħid fis-suq tal-għalf medikat
u prodotti intermedji, l-inkorporazzjoni tal-prodott mediċinali
veterinarju fl-għalf, it-tikkettar tal-partikolaritajiet tal-għalf
medikat u l-prodotti intermedji, it-tolleranzi permessi għat-tikkettar
tal-kompożizzjoni ta’ għalf medikat jew prodotti intermedji u
l-mudell tal-formola li tintuża għar-riċetta veterinarja. Meta
tkun qed tħejji u tfassal l-atti delegati, il-Kummissjoni għandha
tiżgura t-trażmissjoni simultanja, f'waqtha u xierqa ta' dokumenti
rilevanti lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.
(22)     Biex jiġu żgurati
kundizzjonijiet uniformi għall-implimentazzjoni ta' dan ir-Regolament dwar
l-istabbiliment ta' kriterji ta' omoġeneità għall-għalf medikat,
il-Kummissjoni għandha tingħata  s-setgħat ta' implimentazzjoni.
Dawk is-setgħat għandhom ikunu eżerċitati skont
ir-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
tas-16 ta’ Frar 2011 li jistabbilixxi r-regoli u
l-prinċipji ġenerali dwar il-modalitajiet ta' kontroll mill-Istati
Membri tal-eżerċizzju mill-Kummissjoni tas-setgħat ta'
implimentazzjoni[11].
(23)     L-Istati Membri għandhom
jistabbilixxu penalitajiet li japplikaw għall-ksur
tad-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament u għandhom jieħdu
l-miżuri kollha meħtieġa biex jiżguraw li jiġu
implimentati. Tali penalitajiet għandhom ikunu effettivi, proporzjonati u
dissważivi.
(24)     Peress li l-għan ta' dan
ir-Regolament, jiġifieri li jikkontribwixxi, permezz tal-kisba ta' livell
għoli ta' ħarsien tas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali,
l-għoti ta' informazzjoni xierqa lill-utenti u t-tisħiħ
tal-funzjonament effettiv tas-suq intern, ma jistax jinkiseb b'mod
suffiċjenti mill-Istati Membri u għalhekk jista' jinkiseb aħjar
fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista' tadotta miżuri, skont
il-prinċipju tas-sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat
dwar l-Unjoni Ewropea. Skont il-prinċipju tal-proporzjonalità, kif
stabbilit f’dak l-Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li
huwa meħtieġ sabiex jintlaħaq dak il-għan.
ADOTTAW DAN
IR-REGOLAMENT:
Kapitolu I
Kamp ta' applikazzjoni u definizzjonijiet
Artikolu 1
Kamp ta' applikazzjoni
Dan
ir-Regolament għandu japplika għal:
(a)          il-manifattura,
il-ħażna u t-trasport ta' għalf medikat u prodotti intermedji;
(b)          it-tqegħid
fis-suq, inkluża l-importazzjoni, u l-użu ta' għalf medikat u
prodotti intermedji; 
(c)          l-esportazzjoni
lejn pajjiżi terzi ta' għalf medikat u prodotti intermedji.
Madanakollu, l-Artikoli 9, 15, 16 u 17 ma għandhomx japplikaw għal
għalf medikat u prodotti intermedji li t-tikketta tagħhom tindika li
huma maħsuba għall-esportazzjoni lejn pajjiżi terzi.
Artikolu 2
Definizzjonijiet
1.           Għall-finijiet ta’ dan
ir-Regolament, japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin: 
(a)         
id-definizzjonijiet ta’ “għalf”, “negozju
tal-għalf”, u “tqegħid fis-suq” kif stabbilit fl-Artikolu 3
tar-Regolament (KE) Nru 178/2002;
(b)         
id-definizzjonijiet ta’ “addittiv tal-għalf” u
"razzjon ta' kuljum" kif stabbilit fl-Artikolu 2(2) tar-Regolament
(KE) Nru 1831/2003;
(c)         
id-definizzjonijiet ta’ “annimal li jipproduċi
l-ikel”, “materjali tal-għalf”, “għalf kompost”, “għalf
komplementari”, “għalf minerali”, “tikkettar”, “tikketta”, “skadenza
minima ta’ ħażna” u “lott” kif stabbilit fl-Artikolu 3(2)
tar-Regolament (KE) Nru 767/2009; 
(d)        
id-definizzjoni ta' "stabbiliment" kif
stabbilit fl-Artikolu 3 ta’Regolament (KE) Nru. 183/2005,
(e)         
id-definizzjonijiet ta’ “kontroll uffiċjali” u
“awtorità kompetenti” kif stabbilit fl-Artikolu 2 tar-Regolament (KE) Nru
882/2004;
(f)          
id-definizzjonijiet ta’ “prodott mediċinali
veterinarju”, “perjodu ta’ irtirar”, “saħħa” u “riċetta
veterinarja” kif stabbilit fl-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/82/KE. 
2.           Għandhom japplikaw ukoll
id-definizzjonijiet li ġejjin: 
(a)         
"għalf medikat": taħlita ta’
prodott mediċinali veterinarju wieħed jew aktar jew prodotti
intermedji ma’ għalf wieħed jew aktar li huwa lest biex jiġu
magħluf lill-annimali mingħajr aktar proċessar;
(b)         
"prodott intermedju": taħlita ta'
prodott mediċinali veterinarju wieħed jew aktar ma' għalf
wieħed jew aktar, maħsub għall-użu tal-manifattura ta'
għalf medikat;
(c)         
"sustanza attiva": sustanza b'attivita
farmakoloġika; 
(d)        
"għalf mhux fil-mira": għalf li
mhux maħsub biex jinkludi prodott mediċinali veterinarju
speċifiku;
(e)         
"trasferenza": it-trasferiment ta'
traċċi ta' sustanza attiva lejn għalf mhux fil-mira;
(f)          
“operatur tan-negozju tal-għalf”: kwalunkwe
persuna fiżika jew legali responsabbli biex tiżgura li
r-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament jintlaħqu fin-negozju
tal-għalf taħt il-kontroll tiegħu; 
(g)         
"distributur": kwalunkwe operatur
tan-negozju tal-għalf li jissupplixxi għalf medikat, ippakkjat u lest
għall-użu, lid-detentur tal-annimali;
(h)         
"mikser mobbli": operatur tan-negozju
tal-għalf bi stabbiliment tal-għalf li huwa magħmul minn trakk
mgħammar apposta għall-manifattura ta' għalf medikat;
(i)           
"mikser fl-azjenda"; operatur tan-negozju
tal-għalf li jimmanifattura għalf fl-azjenda tal-użu.
Kapitolu II
Il-manifattura, il-ħażna, it-trasport u t-tqegħid fis-suq
Artikolu 3
Obbligi ġenerali
L-operaturi tan-negozju tal-għalf
għandhom jimmanifatturaw, jaħżnu, jittrasportaw u jqiegħdu
fis-suq għalf medikat u prodotti intermedji f’konformità mal-Anness I.
Artikolu 4
Sistema ta' analiżi tal-perikli u punti kritiċi ta’ kontroll
L-operaturi fin-negozji tal-għalf li
jimmanifatturaw, jaħżnu, jittrasportaw u jqiegħdu fis-suq
għalf medikat u prodotti intermedji għandhom jistabbilixxu,
jimplimentaw u jżommu proċedura jew proċeduri permanenti
bil-miktub ibbażati fuq is-sistema ta' analiżi tal-perikli u punti
kritiċi ta' kontroll (minn hawn 'il quddiem:  “HACCP”) kif stipulat fir-Regolament
(KE) Nru 183/2005.
Artikolu 5
Kompożizzjoni
1.           L-għalf medikat u
l-prodotti intermedji għandhom jiġu manifatturati biss minn prodotti
mediċinali veterinarji awtorizzati għall-iskop tal-manifattura ta’
għalf medikat skont il-kundizzjonijiet stabbiliti fid-Direttiva 2001/82/KE.
2.           Il-manifattur tal-għalf
medikat għandu jiżgura dan li ġej:
(a)         
il-prodott mediċinali veterinarju hu
inkorporat fl-għalf f'konformità mal-Anness II;
(b)         
l-għalf medikat ikun manifatturat f’konformità
mal-kundizzjonijiet rilevanti stabbiliti fis-sommarju tal-karatteristiċi
tal-prodott imsemmija fl-Artikolu 14 tad-Direttiva 2001/82/KE, b'rabta mal-prodotti
mediċinali veterinarji li għandhom jiġu inkorporati
fl-għalf medikat;
(c)         
ma hemm l-ebda possibbiltà ta’ interazzjoni bejn
il-prodotti mediċinali veterinarji u l-għalf li ddgħajjef
is-sikurezza jew l-effikaċja tal-għalf medikat; 
(d)        
addittiv tal-għalf li għalih huwa
stabbilit kontenut massimu fl-att ta’ awtorizzazzjoni rispettiv mhux inkorporat
fl-għalf medikat jekk diġà jintuża bħala sustanza attiva
fil-prodott mediċinali veterinarju.
Artikolu 6
Omoġeneità
1.           L-operaturi tan-negozju
tal-għalf li jimmanifatturaw għalf medikat għandhom
jiżguraw l-inkorporazzjoni omoġenja tal-prodott mediċinali
veterinarju jew il-prodott intermedju fl-għalf. 
2.           Il-Kummissjoni tista’,
permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tistabbilixxi kriterji
għall-inkorporazzjoni omoġenja tal-prodott mediċinali
veterinarju fl-għalf medikat jew fil-prodott intermedju, filwaqt li
jitqiesu l-karatteristiċi speċifiċi tal-prodotti mediċinali
veterinarji u tat-teknoloġija tat-taħlit. Dawk l-atti ta’
implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f'konformità
mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 20(2). 
Artikolu 7
Trasferenza
1.           L-operaturi tan-negozju
tal-għalf li jimmanifatturaw, jaħżnu, jittrasportaw u
jqiegħdu fis-suq għalf medikat u prodotti intermedji għandhom
japplikaw miżuri f'konformità mal-Artikolu 3 u 4 biex jevitaw
it-trasferenza. 
2.           Il-Kummissjoni għandha
tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati f'konformità mal-Artikolu 19
dwar l-istabbiliment ta’ limiti ta’ trasferenza speċifiċi għal
sustanzi attivi. 
Fejn ma ġew stabbiliti l-ebda limiti
speċifiċi ta’ trasferenza għal sustanza attiva, għandhom
japplikaw il-limiti ta' trasferenza li ġejjin:
(a)         
għal sustanzi antimikrobiċi attivi, 1%
tas-sustanza attiva fl-aħħar lott ta’ għalf medikat jew ta’
prodott intermedju prodotti qabel il-produzzjoni ta’ għalf mhux fil-mira; 
(b)         
għas-sustanzi attivi l-oħra, 3 %
tas-sustanza attiva fl-aħħar lott ta’ għalf medikat jew ta’
prodott intermedju prodotti qabel il-produzzjoni ta’ għalf mhux fil-mira.
Artikolu 8
Produzzjoni antiċipata
L-għalf medikat u l-prodotti intermedji
jistgħu jiġu manifatturati u maħżuna qabel
tinħareġ ir-riċetta msemmija fl-Artikolu 15. Din
id-dispożizzjoni ma għandhiex tapplika għall-miksers fl-azjenda
jew fil-każ ta’ manifattura ta’ għalf medikat jew prodotti intermedji
minn prodotti mediċinali veterinarji skont l-Artikoli 10 jew 11
tad-Direttiva 2001/82/KE.
Artikolu 9 
Tikkettar
1.           Minbarra l-Artikolu 11(1),
l-Artikolu 12 u 14 tar-Regolament (KE) Nru 767/2009, it-tikkettar ta'
għalf medikat u prodotti intermedji għandu jikkonforma mal-Anness III
ta' dan ir-Regolament.
2.           Meta l-kontenituri
jintużaw minflok materjal ta’ ppakkjar, dawn għandhom ikunu
akkumpanjati minn dokumenti li jikkonformaw mal-paragrafu 1.
3.           It-tolleranzi permessi
għad-diskrepanzi bejn il-valuri kompożizzjonali ttikettati ta’
għalf medikat jew prodott intermedju u l-valuri analizzati fil-kontrolli
uffiċjali mwettqa f'konformità mar-Regolament (KE) Nru 882/2004 huma kif
stabbilit fl-Anness IV.
Artikolu 10
Ippakkjar
L-għalf medikat u l-prodotti intermedji
għandhom jitqiegħdu fis-suq biss f’pakketti jew kontenituri
ssiġillati. Il-pakketti jew il-kontenituri għandhom ikunu
ssiġillati b’tali mod li, meta l-pakkett jew il-kontenitur jinfetaħ,
is-siġill jinkiser u ma jkunx jista’ jerġa’ jintuża.
Artikolu 11
Kummerċ Intra-Unjoni
Meta l-Istat Membru tal-manifattura ta’
għalf medikat mhuwiex l-istess bħall-Istat Membru fejn jintuża
mid-detentur tal-annimali, il-prodott mediċinali veterinarju għandu
jkun awtorizzat f'konformità mad-Direttiva 2001/82/KE fl-Istat Membru ta’
użu.
Kapitolu III
Approvazzjoni ta' stabbilimenti
Artikolu 12
Obbligu ta' approvazzjoni 
L-operaturi tan-negozju tal-għalf li
jimmanifatturaw, jaħżnu, jittrasportaw jew iqiegħdu fis-suq
l-għalf medikat jew il-prodotti intermedji għandhom jiżguraw li
l-istabbilimenti taħt il-kontroll tagħhom ikunu approvati
mill-awtorità kompetenti. 
Artikolu 13
Proċedura ta' approvazzjoni u listi ta' stabbilimenti approvati
1.           L-awtorità kompetenti
għandha tapprova biss stabbilimenti li waqt żjara fuq il-post, qabel
il-bidu ta' kull attività, urew li s-sistema stabbilita għall-manifattura,
il-ħażna, it-trasport u tqegħid fis-suq ta' għalf medikat u
prodotti intermedji jissodisfaw ir-rekwiżiti tal-Kapitolu II. 
2.           Il-proċedura
għall-għoti, is-sospensjoni, ir-revoka ta’, jew l-emenda
għall-approvazzjoni ta’ stabbilimenti għandha tkun soġġetta
għall-Artikolu 13(2) u l-Artikoli 14, 15, 16 u 17 tar-Regolament (KE)
Nru 183/2005.
3.           L-istabbilimenti għandhom
jiġu rreġistrati fil-lista nazzjonali kif imsemmi
fl-Artikolu 19(2) tar-Regolament (KE) Nru 183/2005 permezz ta’ numru
ta’ identifikazzjoni individwali li jkun ġie attribwit fil-forma
stabbilita fl-Anness V tal-Kapitolu II ta’ dak ir-Regolament.
Artikolu 14
Stabbilimenti approvati f'konformità mad-Direttiva 90/167/KEE
1.           L-istabbilimenti li
jaqgħu taħt il-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament li
diġà ġew approvati f'konformità mad-Direttiva 90/167/KEE jistgħu
jkomplu l-attivitajiet tagħhom soġġetti għas-sottomissjoni,
minn [Office of Publications, please insert date counting 18 months
from the date of entry into force of this Regulation], ta’ dikjarazzjoni
lill-awtorità kompetenti relevanti fiż-żona ta’ fejn jinsabu
l-faċilitajiet tagħhom, f’forma stabbilita minn din l-awtorità
kompetenti, li jissodisfaw ir-rekwiżiti għall-approvazzjoni msemmija
fl-Artikolu 13(1). 
2.           L-awtoritajiet kompetenti
għandhom iġeddu, jissospendu, jirrevokaw jew jemendaw l-approvazzjoni
ta’ dawk l-istabbilimenti f'konformità mar-regoli u l-proċeduri relevanti
msemmija fl-Artikolu 13(1) ta’ dan ir-Regolament u fl-Artikoli 13(2), 14,
15 u 16 tar-Regolament (KE) Nru 183/2005. Fejn id-dikjarazzjoni msemmija
fil-paragrafu 1 ma tittressaqx fil-perjodu speċifikat, l-awtorità kompetenti
għandha tissospendi l-approvazzjoni eżistenti f'konformità
mal-Artikolu 14 tar-Regolament (KE) Nru 183/2005.
Kapitolu IV
Riċetta u użu
Artikolu 15
Riċetta
1.           Il-provvista ta’ għalf
medikat lid-detenturi tal-annimali għandha tkun soġġetta
għall-preżentazzjoni u, fil-każ tal-manifattura minn miksers
fl-azjenda, il-pussess ta’ riċetta veterinarja u
għall-kundizzjonijiet stabbiliti fil-paragrafi 2 sa 6.
2.           Ir-riċetta għandu
jkun fiha l-informazzjoni stabbilita fl-Anness V. Ir-riċetta
oriġinali għandha tinżamm mill-manifattur jew, fejn xieraq,
mid-distributur. Il-persuna li toħroġ ir-riċetta u d-detentur
tal-annimali għandu jżomm kopja tar-riċetta. L-oriġinali u
l-kopji għandhom jinżammu għal tliet snin mid-data
tal-ħruġ.
3.           Bl-eċċezzjoni ta’
għalf medikat għal annimali li ma jipproduċux ikel, l-għalf
medikat ma għandux jintuża għal aktar minn trattament
wieħed bl-istess riċetta.
4.           Ir-riċetta għandha
tkun valida għal perjodu massimu ta’ sitt xhur għal annimali li ma
jipproduċux ikel u tliet ġimgħat għal annimali li
jipproduċu ikel.
5.           L-għalf medikat li tkun
ħarġet riċetta għalih jista' jintuża biss għal
annimali eżaminati mill-persuna li tkun kitbet ir-riċetta u għal
marda dijanjostikata biss. Il-persuna li tkun kitbet ir-riċetta
għandha tivverifika li din il-medikazzjoni tkun ġustifikata
għall-annimali fil-mira għal raġunijiet veterinarji. Barra minn
hekk, din il-persuna għandha tiżgura li l-amministrazzjoni
tal-prodott mediċinali inkwistjoni ma tkunx inkompatibbli ma’ trattament
jew użu ieħor u li ma hemmx xi kontraindikazzjoni jew interazzjoni
meta jintużaw għadd ta' prodotti mediċinali. 
6.           Ir-riċetta għandha,
f’konformità mas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott mediċinali
veterinarju, tindika r-rata tal-inklużjoni ta’ prodott mediċinali
veterinarju kkalkulat abbażi tal-parametri relevanti.
Artikolu 16
Użu f'annimali li jipproduċu l-ikel
1.           L-operaturi tan-negozju
tal-għalf li jfornu għalf medikat lid-detentur ta’ annimali li
jipproduċu l-ikel, jew ta' miksers fl-azjenda ta’ għalf medikat
għall-annimali li jipproduċu l-ikel għandhom jiżguraw li
l-kwantitajiet ipprovduti jew imħallta ma jaqbżux:
(a)         
il-kwantitajiet stipulati fir-riċetta u
(b)         
il-kwantitajiet meħtieġa għal
trattament ta’ xahar jew ġimgħatejn fil-każ ta’ għalf
medikat li fih prodotti mediċinali veterinarji antimikrobiċi.
2.           L-għalf medikat li fih
prodotti mediċinali veterinarji antimikrobiċi ma għandhux
jintuża għall-prevenzjoni ta' mard f’annimali li jipproduċu
l-ikel jew għat-titjib tal-prestazzjoni tagħhom.
3.           Waqt l-amministrazzjoni ta’
għalf medikat, id-detentur ta’ annimali li jipproduċu l-ikel
għandu jiżgura l-konformità mal-perjodu ta’ irtirar stipulat
fir-riċetta veterinarja. 
4.           L-operaturi tan-negozju
tal-għalf li jgħalfu l-annimali li jipproduċu l-ikel
b’għalf medikat għandhom iżommu reġistri f'konformità
mal-Artikolu 69 tad-Direttiva 2001/82/KE. Dawn ir-reġistri
għandhom jinżammu għal ħames snin wara d-data ta’
amministrazzjoni ta’ għalf medikat, inkluż meta l-annimal jiġi
maqtul matul il-perjodu ta’ ħames snin.
Artikolu 17
Sistema tal-ġbir ta' prodotti mhux użati jew skaduti
L-Istati Membri għandhom jiżguraw li
sistemi xierqa ta’ kollezzjoni jkunu mħaddma għal għalf medikat
u prodotti intermedji li huma skaduti jew, f'każ li detentur tal-annimali
jkun irċieva kwantità akbar ta’ għalf medikat, minn dik li huwa
effettivament juża għat-trattament imsemmi fir-riċetta
veterinarja.
Kapitolu V
Proċeduri u dispożizzjonijiet finali
Artikolu 18
Emenda tal-Anness
Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti
delegati f'konformità mal-Artikolu 19 fir-rigward ta’ emendi tal-Annessi I sa
V, sabiex tqis il-progress tekniku u l-iżviluppi xjentifiċi.
Artikolu 19
Eżerċizzju tad-delega
1.           Il-Kummissjoni tingħata
s-setgħa li tadotta atti delegati soġġett
għall-kundizzjonijiet stipulati f'dan l-Artikolu.
2.           Il-Kummissjoni għandha
tingħata d-delega tas-setgħat imsemmija fl-Artikoli 7 u 18
għal perjodu indeterminat ta' żmien li jibda mid-data tad-dħul
fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament.
3.           Id-delega tas-setgħat
imsemmija fl-Artikoli 7 u 18 tista’ tiġi revokata fi kwalunkwe
ħin mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill. Deċiżjoni ta'
revoka għandha ttemm id-delega tas-setgħa speċifikata f'dik
id-deċiżjoni. Din għandha ssir effettiva l-għada
tal-pubblikazzjoni tad-deċiżjoni f'Il-Ġurnal Uffiċjali
tal-Unjoni Ewropea jew f'data aktar tard speċifikata hemmhekk. Din ma
għandhiex taffettwa l-validità ta' ebda att delegat diġà
fis-seħħ.
4.           Hekk kif tadotta att delegat,
il-Kummissjoni għandha tinnotifikah b'mod simultanju lill-Parlament
Ewropew u lill-Kunsill. 
5.           Att delegat adottat skont
l-Artikoli 7 u 18 għandu jidħol fis-seħħ biss jekk ma
tkun ġiet espressa l-ebda oġġezzjoni mill-Parlament Ewropew jew
mill-Kunsill fi żmien xahrejn min-notifika ta' dak l-att lill-Parlament
Ewropew u lill-Kunsill jew jekk, qabel ma jiskadi dak il-perjodu, il-Parlament
Ewropew u l-Kunsill ikunu għarrfu lill-Kummissjoni li huma ma jkunux se
joġġezzjonaw. Dak il-perjodu għandu jiġi estiż
b’xahrejn fuq inizjattiva tal-Parlament Ewropew jew tal-Kunsill.
Artikolu 20
Proċedura ta’ kumitat
1.           Il-Kummissjoni għandha
tkun assistita mill-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u
l-Għalf stabbilit permezz tal-Artikolu 58(1) tar-Regolament (KE) Nru
178/2002, minn hawn 'il quddiem imsejjaħ “il-Kumitat”. Dak il-Kumitat huwa
Kumitat fl-ambitu tat-tifsira tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.
2.           Fejn issir referenza
għal dan il-paragrafu, għandu japplika l-Artikolu 5
tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.
3.           Fejn ikollha tinkiseb
l-opinjoni tal-Kumitat permezz ta’ proċedura bil-miktub, dik
il-proċedura għandha tintemm mingħajr riżultat meta,
fil-limitu ta’ żmien għall-ħruġ tal-opinjoni, il-president
tal-Kumitat jiddeċiedi hekk, jew maġġoranza sempliċi
tal-membri tal-Kumitat titlob hekk.
Artikolu 21
Penalitajiet
1.           L-Istati Membri għandhom
jistabbilixxu r-regoli dwar il-penalitajiet applikFabbli għall-ksur
tad-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament u għandhom jieħdu
l-miżuri kollha meħtieġa biex jiżguraw li dawn jiġu
implimentati. Il-penalitajiet stipulati jridu jkunu effettivi, proporzjonati u
dissważivi.
2.           L-Istati Membri għandhom
jinnotifikaw dawk id-dispożizzjonijiet lill-Kummissjoni sa [Office of
Publications, please insert date counting [12] months from the date of entry
into force of this Regulation] l-aktar tard u għandhom jinnotifikawhom
mingħajr dewmien bi kwalunkwe emenda sussegwenti li taffettwahom.
Artikolu 22
Revoka
Id-Direttiva 90/167/KEE hija b’dan
imħassra. 
Ir-referenzi għad-Direttivi revokati
għandhom jiġu interpretati bħala referenzi għal dan
ir-Regolament u għandhom jinqraw skont it-tabella ta' korrelazzjoni
fl-Anness VI.
Artikolu 23
Dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament għandu jidħol
fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal
Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Ir-Regolament għandu japplika minn [Office
of Publications, please insert date counting [12] months from the date of entry
into force of this Regulation].
Dan
ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament
fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell,
Għall-Parlament Ewropew                            Għall-Kunsill
Il-President                                                    Il-President
[1]               ĠU C , , p. .
[2]               ĠU C , , p. .
[3]               Id-Direttiva tal-Kunsill 90/167/KEE tas-26 ta' Marzu
1990 li tistipula l-kondizzjonijiet li jirregolaw il-preparazzjoni,
id-dħul fuq is-suq u l-użu fil-Komunità ta' prodotti tal-ikel medikat
(ĠU L 92, 7.4.1990, p. 42).
[4]               Ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament
Ewropew u tal-Kunsill tat-28 ta’ Jannar 2002 li jistabilixxi l-prinċipji
ġenerali u l-ħtiġijiet tal-liġi dwar l-ikel, li
jistabilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u jistabbilixxi
l-proċeduri fi kwistjonijiet ta’ sigurtà tal-ikel (ĠU L 31, 1.2.2002,
p. 1).
[5]               Id-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u
tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward
il-prodotti mediċinali veterinarji (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 1).
[6]               Ir-Regolament (KE) Nru 183/2005 tal-Parlament Ewropew u
tal-Kunsill tat-12 ta' Jannar 2005 li jistabbilixxi l-ħtiġijiet
għall-iġjene tal-għalf (ĠU L 35, 8.2.2005, p. 1).
[7]               Ir-Regolament (KE) Nru 767/2009 tal-Parlament
Ewropew u tal-Kunsill tat-13 ta’ Lulju 2009 dwar it-tqegħid fis-suq u
l-użu ta’ għalf (ĠU L 229, 1.9.2009, p. 1).
[8]               Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u
tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-additivi għall-użu
fl-għalf tal-annimali (ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29).
[9]               Id-Direttiva 2002/32/KE tal-Parlament Ewropew u
tal-Kunsill tas-7 ta’ Mejju 2002 dwar sustanzi mhux mixtieqa fl-għalf
tal-annimali (ĠU L 140, 30.5.2002, p. 10).
[10]             Ir-Regolament (KE) Nru 882/2004 tal-Parlament Ewropew
u tal-Kunsill tad-29 ta’ April 2004 dwar il-kontrolli
uffiċjali mwettqa biex tiġi żgurata l-verifikazzjoni
tal-konformità mal-liġi tal-għalf u l-ikel, mas-saħħa
tal-annimali u mar-regoli dwar il-welfare tal-annimali ( ĠU L 165,
30.4.2004, p. 1) (Rettifika: ĠU L 191, 28.5.2004, p. 1).
[11]             ĠU L 55, 28.2.2011, p. 13.
ANNESS I
Rekwiżiti
għall-operaturi tan-negozju tal-għalf, kif imsemmi fl-Artikolu 3
TAQSIMA 1
FAĊILITAJIET U TAGĦMIR
L-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom
jużaw faċilitajiet u tagħmir li jissodisfaw ir-rekwiżiti li
ġejjin.
1.                      
Il-faċilitajiet u t-tagħmir u
ż-żona immedjata ta' madwarhom għandhom jinżammu ndaf u
għandhom jiġu implimentati programmi effettivi ta' kontroll ta'
pesti. Għandhom jiġu introdotti programmi ta’ tindif. Dawk
il-programmi għandhom jiżguraw li kwalunkwe kontaminazzjoni,
inkluż minn residwi ta’ deterġenti u bijoċidi, u kwalunkwe
kontaminazzjoni kroċjata, inkluż bħala riżultat
tat-trasferenza, tiġi minimizzata.
2.                      
It-tqassim, id-disinn, il-kostruzzjoni u d-daqs
tal-faċilitajiet u t-tagħmir għandhom ikunu tali li: 
(a)         
jnaqqsu r-riskju ta' żbalji u jevitaw
kwalunkwe effett ħażin b'mod ġenerali fuq is-sikurezza u
l-kwalità tal-prodotti;
(b)         
jippermettu t-tindif u d-diżinfezzjoni xierqa;

(c)         
jippermettu li l-makkinarju li jiġi f'kuntatt
mal-għalf jitnixxef wara kwalunkwe proċess ta' tindif bil-likwidi. 
3.                      
Il-faċilitajiet u t-tagħmir li jkunu se
jintużaw għall-manifattura għandhom jgħaddu minn kontrolli
xierqa u ta' spiss, f'konformità mal-proċeduri bil-miktub stabbiliti minn
qabel mill-manifatturi tat-tagħmir. 
L-imwieżen u l-għodod tal-kejl kollha
għandhom ikunu xierqa għall-firxa ta' piżijiet jew volumi li
għandhom jitkejlu u għandhom jiġu ttestjati ta' spiss
għall-akkuratezza. 
Il-miksers kollha
għandhom ikunu xierqa għall-firxa ta' piżijiet jew  volumi
mħallta, u għandhom ikunu kapaċi jimmanifatturaw taħlitiet
omoġenji xierqa. L-operaturi għandhom juru l-effettività tal-miksers
fir-rigward tal-omoġeneità. 
4.                      
Il-faċilitajiet għandu jkollhom dawl
naturali jew artifiċjali xieraq. 
5.                      
Il-faċilitajiet tad-dranaġġ
għandhom ikunu xierqa għall-għan maħsub; dawn għandhom
ikunu ddisinjati u mibnija biex jevitaw ir-riskju ta' kontaminazzjoni
tal-għalf. 
6.                      
L-ilma użat fil-manifattura għandu jkun
ta' kwalità xierqa għall-annimali; il-ġifuni tal-ilma għandom
ikunu ta' natura inerta. 
7.                      
Il-ħmieġ tad-dranaġġ, l-iskart
u l-ilma tax-xita għandhom jitneħħew b'mod li jiżgura li
t-tagħmir u s-sikurezza u l-kwalità tal-għalf medikat u prodotti
intermedji ma jkunux affettwati. 
8.                      
Fejn xieraq, it-temperaturi
għandhom jinżammu kemm jista’ jkun baxxi sabiex jiġu evitati
l-kondensazzjoni u t-taħsir.
9.                      
It-taħsir u t-trab għandhom jiġu
kkontrollati biex tiġi evitata invażjoni ta' pesti. 
10.                  
Fejn meħtieġ, twieqi u fetħiet
oħrajn għandhom ikunu protetti mill-pesti. Il-bibien għandhom
ikunu jingħalqu mingħajr spazju u protetti mill-pesti meta
magħluqin. 
11.                  
Fejn meħtieġ, soqfa u oġġetti
mwaħħla fl-għoli għandhom ikunu ddisinjati, mibnija u
mlestija biex jevitaw l-akkumulazzjoni tal-ħmieġ u jnaqqsu
l-kondensazzjoni, it-trobbija ta' mofof mhux mixtieqa u t-twaqqiegħ ta'
partikoli li jistgħu jaffettwaw is-sikurezza u l-kwalità tal-għalf
medikat u prodotti intermedji. 
TAQSIMA 2
PERSUNAL
1.                      
L-operaturi tan-negozju tal-għalf għandu
jkollhom biżżejjed persunal bil-ħiliet u l-kwalifiki
meħtieġa għall-manifattura tal-prodotti inkwistjoni. Il-persunal
kollu għandu jiġi infurmat b'mod ċar bil-miktub dwar
id-dmirijiet, ir-responsabbiltajiet u s-setgħat tiegħu,
speċjalment meta ssir kwalunkwe bidla, b'tali mod biex tinkiseb il-kwalità
mixtieqa tal-prodott. 
Għandha tiġi nnominata persuna
kwalifikata responsabbli mill-manifattura tal-għalf medikat u prodotti
intermedji u persuna kkwalifikata responsabbli mill-kontroll tal-kwalità.
2.                      
Trid titfassal pjanta tal-organizzazzjoni li
tistabbilixxi l-kwalifiki u r-responsabbiltajiet tal-persunal superviżorju
u tkun disponibbli għall-awtoritajiet kompetenti f'każ ta' spezzjoni.

TAQSIMA 3
IL-MANIFATTURA
1.                      
L-operaturi tan-negozju tal-għalf
għandhom jiżguraw li l-istadji differenti tal-produzzjoni jitwettqu
f'konformità ma' proċeduri bil-miktub stabbiliti minn qabel.
2.                      
Għandhom jittieħdu miżuri
tekniċi jew organizzattivi biex jiġu evitati kwalunkwe
kontaminazzjoni kroċjata jew żbalji, biex jitwettqu verifiki waqt
il-manifattura u biex ikun żgurat it-traċċar effettiv
tal-prodotti użati għall-manifattura tal-għalf medikat u
prodotti intermedji. 
3.                      
Il-preżenza ta’ sustanzi mhux mixtieqa fi
ħdan it-tifsira tad-Direttiva 2002/32/KE u ta' kontaminanti oħra
b'rabta mas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali għandha tiġi
mmonitorjata, u għandhom jittieħdu miżuri xierqa biex titnaqqas
din il-preżenza.
4.                      
Il-prodotti użati għall-manifattura u
l-għalf mhux proċessat għandhom jinħażnu separatament
mill-għalf medikat u prodotti intermedji biex tiġi evitata kwalunkwe
kontaminazzjoni kroċjata.
5.                      
Skart u materjali oħra mhux intenzjonati
għall-għalf għandhom jiġu separati, ittikkettati b'mod
xieraq u użati jew mormija b'mod xieraq u mhux użati bħala
għalf. 
TAQSIMA 4
KONTROLL TAL-KWALITÀ
1.                      
L-operaturi tan-negozji tal-għalf
għandhom, bħala parti mis-sistema tal-kontroll tal-kwalità, ikollhom
aċċess għal-laboratorju b'persunal u tagħmir xierqa. 
2.                      
Għandu jitfassal bil-miktub u jiġi
implimentat pjan ta’ kontroll tal-kwalità. Dan għandu jinkludi, b'mod
partikolari, verifiki dwar il-punti kritiċi fil-proċess
tal-manifattura, proċeduri u frekwenzi ta' kampjunar, metodi tal-analiżi
u l-frekwenzi tagħhom, konformità mal-ispeċifikazzjonijiet minn
materjali proċessati sa prodotti finali u l-miżuri li għandhom
jittieħdu f'każ ta' nuqqas ta' konformità. 
3.                      
Il-Verifiki speċifiċi magħmulin ta'
spiss mill-operaturi nfushom għandhom jiżguraw konformità
mal-kriterji ta' omoġeneità kif stabbiliti f'konformità mal-Artikolu 6(2),
il-limiti tat-trasferenza kif stabbiliti f'konformità mal-Artikolu 7(2) u
ż-żmien tal-ħżin minimu tal-għalf medikat.
4.                      
Kampjuni tal-prodotti użati
għall-manifattura ta’ għalf medikat u prodotti intermedji u ta’ kull
lott ta’ għalf medikat u prodotti intermedji għandhom jittieħdu
fi kwantità suffiċjenti f'konformità ma' pjan ta’ kampjunar stabbilit minn
qabel biex tiġi żgurata t-traċċabbiltà. Il-kampjuni
għandhom jiġu ssiġillati u ttikkettati biex ikunu jistgħu
jiġu identifikati faċilment u maħżuna f'kundizzjonijiet li
jevitaw kwalunkwe bidla barra min-normal fil-kompożizzjoni tal-kampjun jew
xi taħsir. Għandhom jinżammu għad-dispożizzjoni
tal-awtoritajiet kompetenti għal perjodu xieraq għall-użu li
għalih l-għalf medikat ikun imqiegħed fis-suq. 
TAQSIMA 5
ĦAŻNA U TRASPORT
L-għalf medikat u prodotti intermedji
għandhom jinħażnu fi kmamar separati u sikuri apposta li
jkollhom aċċess għalihom persuni awtorizzati mill-operaturi
tan-negozju tal-għalf biss, jew issiġillati f'kontenituri
ermetiċi li huma ddisinjati speċifikament għall-ħżin
ta' tali prodotti. Għandhom jinħażnu f’postijiet iddisinjati,
addattati u miżmuma biex jiżguraw kundizzjonijiet tajba
tal-ħażna. 
Għalf medikat u prodotti intermedji
għandhom jiġu maħżuna u trasportati b’tali mod li jkunu
faċilment identifikabbli. Għalf medikat u prodotti intermedji
għandhom jiġu trasportati b’mezzi ta’ trasport xierqa.
TAQSIMA 6
ŻAMMA TAR-REĠISTRI
1.                      
L-operaturi tan-negozju tal-għalf li jimmanifatturaw,
jittrasportaw jew iqiegħdu fis-suq għalf medikat u prodotti
intermedji għandhom iżommu f'reġistru d-dejta rilevanti, li jkun
fiha dettalji dwar ix-xiri, il-manifattura, il-ħażna, it-trasport u
t-tqegħid fis-suq għat-traċċar effettiv mir-riċevuta
sal-wasla, inkluża l-esportazzjoni lejn id-destinazzjoni finali.
2.                      
Ir-reġistru msemmi fil-paragrafu 1 għandu
jinkludi: 
(a)         
id-dokumentazzjoni tal-HACCP imsemmija fl-Artikolu
6(2)(g) tar-Regolament (KE) Nru 183/2005, 
(b)         
il-pjan ta' kontroll tal-kwalità u r-riżultati
tal-kontrolli rilevanti, 
(c)         
l-ispeċifikazzjonijiet u l-kwantitajiet ta'
prodotti mediċinali veterinarji, materjali tal-għalf, għalf
kompost, addittivi tal-għalf, prodotti intermedji u għalf medikat li
nxtraw, 
(d)        
l-ispeċifikazzjonijiet u l-kwantitajiet tal-lottijiet
ta’ għalf medikat u prodotti intermedji li ġew manifatturati,
inklużi l-prodotti mediċinali veterinarji, materjali tal-għalf,
għalf kompost, addittivi tal-għalf u prodotti intermedji li jkunu
ġew użati,
(e)         
l-ispeċifikazzjonijiet u l-kwantitajiet tal-lottijiet
ta’ għalf medikat u prodotti intermedji li ġew maħżuna jew
trasportati,
(f)          
l-ispeċifikazzjonijiet u l-kwantitajiet ta’
għalf medikat u prodotti intermedji li jkunu tqiegħdu fis-suq jew li
jiġu esportati lejn pajjiżi terzi,
(g)         
l-informazzjoni dwar il-manifatturi jew
il-fornituri tal-għalf medikat u prodotti intermedji jew tal-prodotti
użati għall-manifattura ta’ għalf medikat u prodotti intermedji,
inklużi mill-inqas l-isem, l-indirizz u, fejn applikabbli, in-numru ta’
identifikazzjoni tal-approvazzjoni tagħhom,
(h)         
l-informazzjoni dwar ir-riċevituri
tal-għalf medikat u prodotti intermedji, inklużi mill-inqas l-isem,
l-indirizz u, fejn applikabbli, in-numru ta’ identifikazzjoni tal-approvazzjoni
tagħhom, u 
(i)           
l-informazzjoni dwar il-persuna li kitbet
ir-riċetta, inkluż tal-anqas l-isem u l-indirizz tagħha.
Minbarra d-dokumenti li huma permanenti fin-natura
tagħhom, id-dokumenti għandhom jinżammu għal tliet snin
fir-reġistru wara d-data tal-ħruġ tagħhom. 
TAQSIMA 7
ILMENTI U SEJĦIET LURA TAL-PRODOTT
1.                      
L-operaturi tan-negozju tal-għalf li
jqiegħdu għalf medikat u prodotti intermedji fis-suq għandhom
jistabbilixxu sistema għar-reġistrazzjoni u l-ipproċessar
tal-ilmenti. 
2.                      
Dawn għandhom jistabbilixxu sistema
għall-irtirar fil-pront mis-suq ta' għalf medikat jew prodotti
intermedji u, jekk meħtieġ, għas-sejħa lura min-netwerk ta'
distribuzzjoni ta' prodotti f'każ li ma jkunux jissodisfaw
ir-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament. Għandhom jiddefinixxu, permezz
ta' proċeduri bil-miktub, id-destinazzjoni ta' kwalunkwe prodott
imsejjaħ lura, u qabel tali prodotti jitqiegħdu lura
fiċ-ċirkolazzjoni għandhom jgħaddu minn valutazzjoni
mill-ġdid tal-kontroll tal-kwalità.
ANNESS II
Inkorporazzjoni
tal-prodott mediċinali veterinarju fl-għalf kif imsemmi
fl-Artikolu 5(2)(a) 
1.                      
Il-miksers mobbli jew il-miksers fl-azjenda
għandhom jużaw biss prodotti mediċinali veterinarji f'rati ta’
inklużjoni 'l fuq minn 2 kg/t ta' għalf.
2.                      
Id-doża ta’ kuljum tal-prodott mediċinali
veterinarju għandha tkun inkorporata fi kwantità ta’ għalf medikat li
tiżgura t-teħid tad-doża ta’ kuljum mill-annimal fil-mira meta
jitqies li t-teħid tal-għalf ta’ annimali morda jista' jvarja minn
razzjon normali ta’ kuljum.
3.                      
Għalf medikat li jkun fih id-doża ta’
kuljum tal-prodott mediċinali veterinarju għandu jikkorrispondi
għal mill-inqas 50% tar-razzjon tal-għalf ta’ kuljum fuq bażi
ta’ materja niexfa. Għar-ruminanti, id-doża ta’ kuljum tal-prodott
mediċinali veterinarju għandha tkun f'mill-inqas 50% tal-għalf
komplementari għajr għall-għalf minerali.
ANNESS III
Dettalji
tat-tikkettar kif imsemmi fl-Artikolu 9(1) 
It-tikketta tal-għalf medikat u prodotti
intermedji għandha tinkludi d-dettalji li ġejjin:
(1)          l-espressjoni “Għalf medikat”
jew “Prodott intermedju għall-għalf medikat” ssupplimetati
bl-espressjoni “komplut” jew “kumplimentari”, kif xieraq, u l-ispeċi
fil-mira;
(2)          l-isem jew l-isem tan-negozju u
l-indirizz tal-operatur tan-negozju tal-għalf responsabbli
għat-tikkettar;
(3)          in-numru ta’ approvazzjoni
tal-persuna responsabbli għat-tikkettar skont l-Artikolu 12; 
(4)          in-numru ta’ referenza tal-lott
tal-għalf medikat jew prodott intermedju;
(5)          il-kwantità netta ta' għalf
medikat espressa f’unitajiet ta’ massa fil-każ ta’ għalf solidu, u
f’unitajiet ta’ massa jew volum fil-każ ta’ għalf likwidu;
(6)          il-prodotti mediċinali
veterinarji bl-isem, is-sustanza attiva, is-saħħa, l-ammont
miżjud, id-detentur tal-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni u
n-numru tal-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni, preċeduti
bit-titlu "medikazzjoni";
(7)          indikazzjonijiet terapewtiċi
tal-prodotti mediċinali veterinarji, kwalunkwe kontraindikazzjonijiet u
avvenimenti ħżiena sa fejn dawn id-dettalji huma meħtieġa
għall-użu;
(8)          fil-każ ta’ għalf medikat
jew ta' prodott intermedju maħsub għall-annimali li jipproduċu
l-ikel, il-perjodu tal-irtirar jew l-indikazzjoni “l-ebda”; 
(9)          rakkomandazzjoni biex jinqara
l-fuljett tal-pakkett tal-prodotti mediċinali veterinarji inkluża
hyperlink fejn dan jista' jinstab, twissija li l-prodott huwa biss
għat-trattament tal-annimali u twissija li l-prodott irid jinżamm 'il
bogħod mit-tfal;
(10)        il-lista ta' addittivi
tal-għalf, preċeduta bit-titlu "addittivi", li jinstabu
f'għalf medikat għall-annimali li jipproduċu l-ikel f'konformità
mal-Kapitolu I tal-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru 767/2009 jew fil-każ
ta' għalf medikat għall-annimali li ma jipproduċux l-ikel
f'konformità mal-Kapitolu I tal-Anness VII ta' dak ir-Regolament u, jekk ikun
applikabbli, ir-rekwiżiti ta' tikkettar stabbiliti fl-att dwar
l-awtorizzazzjoni tal-addittivi tal-għalf rispettiv;
(11)        l-isem (l-ismijiet) tal-materjali
tal-għalf kif imniżżel (imniżżla) fil-Katalogu msemmi
fl-Artikolu 24(1) tar-Regolament (KE) Nru 767/2009 jew fir-reġistru msemmi
fl-Artikolu 24(6) ta' dak ir-Regolament. Fejn jintużaw għadd ta'
materjali tal-għalf għall-manifattura, dawn għandhom
jitniżżlu f'lista f'konformità mad-dispożizzjonijiet stabbiliti
fl-Artikolu 17(1)(e) u (2) tar-Regolament (KE) Nru 767/2009;
(12)        il-kostitwenti analitiċi
tal-għalf medikat għal annimali li jipproduċu l-ikel
f'konformità mal-Kapitolu II tal-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru 767/2009 jew
f'konformità mal-Kapitolu II tal-Anness VII ta' dak ir-Regolament fil-każ
ta' għalf medikat għal annimali li ma jipproduċux l-ikel;
(13)        fil-każ ta' għalf medikat
għal annimali li ma jipproduċux l-ikel, numru tat-telefon bla
ħlas jew mezzi oħra xierqa ta' komunikazzjoni biex ix-xerrej ikun
jista' jikseb, flimkien mad-dettalji obbligatorji, informazzjoni dwar
l-addittivi tal-għalf li jinstabu fl-għalf medikat jew dwar
il-materjali tal-għalf li jinstabu fl-għalf medikat fejn huma mqassma
skont il-kategorija kif stipulat fl-Artikolu 17(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru
767/2009;
(14)        il-kontenut umdu jekk jaqbeż
l-14%;
(15)        l-istruzzjonijiet għall-użu
f’konformità mar-riċetta veterinarja u s-sommarju tal-karatteristiċi
tal-prodott msemmija fl-Artikolu 14 tad-Direttiva 2001/82/KE;
(16)        iż-żmien tal-ħżin
minimu meta titqies l-istabbiltà tal-addittivi tal-għalf u l-prodott
mediċinali veterinarju u prekawzjonijiet speċjali tal-ħżin,
jekk f'loku.
ANNESS IV 
Tolleranzi
permessi għat-tikkettar tal-kompożizzjoni ta’ għalf medikat jew
prodotti intermedji kif imsemmi fl-Artikolu 9(3)
1.                      
It-tolleranzi stabbiliti f’dan il-punt
għandhom jinkludu devjazzjonijiet tekniċi u analitiċi. 
Meta l-kompożizzjoni ta’ għalf medikat
jew ta' prodott intermedju tinstab li tiddevja mill-ammont ta’ sustanza attiva
antimikrobika indikat fuq it-tikketta, għandha tapplika tolleranza ta’
10%. Għas-sustanzi attivi l-oħra, għandhom japplikaw
it-tolleranzi li ġejjin:
 Sustanza attiva għal kull kg ta’ għalf medikat || Tolleranza 
 > 500 mg || ± 10% 
 > 10 mg u ≤ 500 mg || ± 20% 
 > 0,5 mg u ≤ 10 mg || ± 30 % 
 ≤ 0,5 mg || ± 40 % 
2.                      
Għad-dettalji tat-tikkettar imsemmija
fil-punti 10 u 12 tal-Anness III ta' dan ir-Regolament, għandhom japplikaw
kif xieraq it-tolleranzi stabbiliti fl-Anness IV tar-Regolament (KE)
Nru 767/2009. 
ANNESS V
Formola tar-riċetta kif imsemmi fl-Artikolu 15(2)
“RIĊETTA GĦALL-GĦALF MEDIKAT
1.                      
Kunjom, isem, indirizz u numru tas-sħubija
professjonali tal-persuna bil-permess li tikteb riċetta għal prodott
mediċinali veterinarju.
2.                      
Data tal-ħruġ u firma jew
identifikazzjoni elettronika tal-persuna bil-permess li tikteb riċetta
għal prodott mediċinali veterinarju.
3.                      
Isem u indirizz tad-detentur tal-annimal.
4.                      
Identifikazzjoni u għadd ta' annimali.
5.                      
Marda dijanjostikata li trid tiġi trattata.
6.                      
Id-denominazzjoni tal-prodott(i) mediċinali
veterinarj(u/i), inkluż l-isem tas-sustanz(a/i) attiv(a/i).
7.                      
Jekk ir-riċetta tinkiteb skont l-Artikolu 10 u
11 tad-Direttiva 2001/82/KE, għandha ssir stqarrija f'dan ir-rigward.
8.                      
Ir-rata ta’ inklużjoni tal-prodott(i)
mediċinali veterinarj(u/i) (kwantità skont l-unità ta' piż ta'
għalf medikat).
9.                      
Kwantità ta’ għalf medikat.
10.                  
Struzzjonijiet għall-użu
għad-detentur tal-annimali, inkluż it-tul ta’ żmien
tat-trattament.
11.                  
Perċentwal ta’ għalf medikat fir-razzjon
ta’ kuljum jew il-kwantità ta’ għalf medikat għal kull annimal u jum.
12.                  
Jekk applikabbli, il-perjodu ta’ rtirar qabel
it-tqegħid fis-suq ta' prodotti minn annimali trattati.
13.                  
Kwalunkwe twissijiet xierqa.
14.                  
Għal annimali li jipproduċu l-ikel,
għandu jissemma li "din ir-riċetta ma għandhiex terġa'
tiġi użata".
15.                  
Dawn li ġejjin għandhom jimtlew
mill-fornitur tal-għalf medikat jew mill-persuna responsabbli
mit-taħlit fl-azjenda, kif xieraq: 
–              
isem u isem in-negozju u indirizz;
–              
data tal-wasla jew tat-taħlit fl-azjenda.
16.                  
Firma tal-fornitur jew tal-persuna responsabbli
mit-taħlit fl-azjenda."
ANNESS VI
Tabella
ta' korrelazzjoni msemmija fl-Artikolu 22
 Id-Direttiva 90/167/KEE || Dan ir-Regolament 
 Artikolu 1 || Artikolu 1 
 Artikolu 2 || Artikolu 2 
 Artikolu 3(1) || Artikolu 5(1) 
 Artikolu 3(2) || - 
 Artikolu 4(1) || Artikoli 3, 4, 5(2), 6, Annessi I u II 
 Artikolu 4(2) || - 
 Artikolu 5(1) || Artikolu 10 
 Artikolu 5(2) || Artikoli 3(7) u Anness I 
 - || Artikolu 8 
 Artikolu 6 || Artikolu 9 u Anness III 
 Artikolu 7 || - 
 Artikolu 8(1) || Artikolu 15 
 Artikolu 8(2) || - 
 Artikolu 8(3) || Artikolu 16(3) 
 Artikolu 9(1) || Artikoli 12 u 16(1) 
 Artikolu 9(2) || - 
 Artikolu 9(3) || - 
 Artikolu 10 || Artikolu 11 
 - || Artikolu 13 
 - || Artikolu 14 
 - || Artikolu 16(2) 
 - || Artikolu 16(4) 
 - || Artikolu 17 
 Artikolu 11 || - 
 Artikolu 12 || Artikolu 18 
 - || Artikolu 19 
 - || Artikolu 20 
 - || Artikolu 21 
 - || Artikolu 22 
 - || Artikolu 23 
 Artikolu 13 || - 
 Artikolu 14 || - 
 Artikolu 15 || - 
 Artikolu 16 || - 
 Anness A || Anness V 
 Anness B || - 
 - || Anness IV