CELEX: 52011PC0866
Language: es
Date: 2011-12-08
Title: Propuesta de DECISIÓN DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO sobre las amenazas transfronterizas graves para la salud

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		52011PC0866
		
			Propuesta de DECISIÓN DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO sobre las amenazas transfronterizas graves para la salud /* COM/2011/0866 final - 2011/0421 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

1.                      
CONTEXTO DEL ACTO PROPUESTO
1.1.                
Motivación y objetivos de la propuesta

El
objetivo de la Decisión propuesta es racionalizar y reforzar las capacidades y
estructuras de la Unión Europea para afrontar eficazmente las amenazas
transfronterizas graves para la salud. Estas amenazas pueden consistir en
incidentes causados por enfermedades transmisibles, agentes biológicos
responsables de enfermedades no transmisibles y amenazas de origen químico,
ambiental o desconocido[1].
Las amenazas derivadas de los efectos del cambio climático (olas de calor y de
frío) entran dentro del ámbito de aplicación de la presente Decisión, bajo el
mismo título que las amenazas ambientales.
Las
amenazas sanitarias de origen nuclear o radiológico que provocan una exposición
a radiaciones ionizantes no están contempladas en la presente propuesta porque
ya están reguladas por las disposiciones del Tratado constitutivo de la
Comunidad Europea de la Energía Atómica [artículo 2, letra b), y artículos 30 a
39], que constituyen lex specialis en relación con el artículo 168 del
Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea.
Teniendo
en cuenta la experiencia adquirida en las recientes emergencias de salud
pública y sobre la base de los instrumentos relacionados con las amenazas
sanitarias disponibles a nivel de la UE, la presente propuesta establecerá un
marco coherente para responder a las crisis.
Si
bien los Estados miembros tienen la responsabilidad de gestionar las crisis de
salud pública a nivel nacional, ningún país puede hacer frente a una crisis de
salud pública transfronteriza por sí solo. En medio de la actual tormenta
financiera es más importante que nunca orientar nuestras acciones hacia ámbitos
en los que el valor añadido resulta evidente, como la reducción al mínimo de
los efectos negativos de una posible crisis de salud pública. Los últimos
incidentes transfronterizos, como la pandemia de gripe H1N1 en 2009, la nube de
cenizas volcánicas y el lodo tóxico rojo en 2010 o el brote de Eschericia
coli (STEC) en 2011, tuvieron efectos significativos en la sociedad y
demostraron que no es posible limitar ninguna de las consecuencias de estas
emergencias a un único sector. Por tanto, otros sectores deben estar también
preparados, mejorando la cooperación multisectorial a nivel de la UE, para
gestionar los efectos de una crisis de salud pública.
A
nivel de la UE, el Tratado de Lisboa ha reforzado la base jurídica para
afrontar las amenazas transfronterizas graves para la salud. La UE puede ahora
adoptar medidas en este ámbito, salvo para armonizar las disposiciones legales
y reglamentarias de los Estados miembros. Por otro lado, el Tratado establece
que la UE debe complementar y apoyar las políticas nacionales y fomentar la
cooperación entre los Estados miembros, sin sustituir su competencia en ese
campo.
Hasta
ahora, la legislación de la UE en este ámbito solo aborda las amenazas
relacionadas con las enfermedades transmisibles[2].
La red de la UE para la vigilancia y el control de las enfermedades
transmisibles dispone de mecanismos específicos para hacer un seguimiento de
las enfermedades transmisibles, dar alertas y coordinar la respuesta de la UE.
No obstante, dado que su ámbito de aplicación está limitado a las enfermedades
transmisibles, la red ya no satisface las actuales normas o necesidades para
mejorar la respuesta de la UE a todas las amenazas sanitarias transfronterizas
graves y, por tanto, será sustituida por la presente Decisión. La Decisión
abarca todas las amenazas transfronterizas graves para la salud, salvo las causadas
por una exposición radiológica o nuclear. 
Los objetivos de la Decisión propuesta
son los siguientes:
En primer lugar, en el ámbito de la
planificación de la preparación, la Decisión prevé la coordinación de los
esfuerzos de los Estados miembros para la mejora de la preparación y el
desarrollo de capacidades. A tal fin, la Comisión organizará la coordinación
entre las planificaciones nacionales y entre sectores clave, como el
transporte, la energía y la protección civil, y prestará apoyo a los Estados
miembros para la creación de un mecanismo de adquisición conjunta de
contramedidas médicas.
En segundo lugar, de cara a ofrecer
información y datos pertinentes para la evaluación de los riesgos y el
seguimiento de las amenazas emergentes, se creará una red ad hoc en
situaciones en las que un Estado miembro haya alertado de una amenaza grave
distinta de una enfermedad transmisible. Las enfermedades transmisibles
seguirán siendo objeto del mismo seguimiento que en la actualidad.
En tercer lugar, la Decisión extiende la
cobertura del Sistema de Alerta Precoz y Respuesta existente, actualmente
limitada a las enfermedades transmisibles, a todas las amenazas graves para la
salud.
En cuarto lugar, la propuesta introduce
el desarrollo coordinado de evaluaciones nacionales o europeas del riesgo que
entrañan para la salud pública las amenazas de origen biológico, químico,
ambiental o desconocido en una situación de crisis.
Por último, la Decisión establece un
marco coherente para la respuesta de la UE a una crisis de la salud pública.
Concretamente, mediante la formalización del actual Comité de Seguridad
Sanitaria, la UE estará en mejores condiciones para coordinar las respuestas
nacionales a las crisis en situaciones de emergencia de salud pública.

1.2.                
Contexto general

La propuesta ayudará a aplicar la
Estrategia Sanitaria Europea[3]
y contribuirá a la Estrategia Europa 2020[4]
mediante el fomento de la salud como parte integrante de los objetivos de
crecimiento inteligente e inclusivo. La propuesta contribuirá también a la aplicación
de la Estrategia de Seguridad Interior en su componente de gestión de crisis y
catástrofes[5],
en especial el objetivo global de establecer una política de gestión de los
riesgos coherente que vincule la evaluación de las amenazas y de los riesgos con
la toma de decisiones. En la Iniciativa de Seguridad Sanitaria se tendrán
debidamente en cuenta las actividades de cooperación exterior de la UE con
terceros países en materia de prevención y respuesta frente a las crisis
sanitarias y las actividades respaldadas en el marco de programas de
investigación de la Unión, y se estudiarán sinergias con los numerosos
programas bilaterales de la UE de asistencia y cooperación que tengan un
componente sanitario significativo.
Numerosas actividades relacionadas con la
planificación de la preparación y respuesta y la evaluación de los riesgos de
las enfermedades transmisibles, pero también de las amenazas químicas para la
salud y los incidentes provocados por el cambio climático, han recibido apoyo
del programa de salud anterior y del actual. Está previsto que, respecto a
elementos importantes de la Iniciativa, el futuro programa de salud que se está
elaborando[6]
preste apoyo a acciones específicas.
La UE ya dispone de políticas, mecanismos
e instrumentos para prevenir y controlar las amenazas transfronterizas graves y
desarrollar capacidades para gestionar las crisis. Sin pretender ser
exhaustivos, cabe mencionar el Mecanismo de Protección Civil de la UE, los
Fondos de Cohesión y de Solidaridad, el Plan de acción de la UE sobre seguridad
química, biológica, radiológica y nuclear[7]
y las redes de alerta europeas, como Ecurie[8].
Además, para respaldar el marco de
seguridad de la UE y proteger a los ciudadanos contra las amenazas
transfronterizas graves, están ya en funcionamiento diversos sistemas de
alerta, información y gestión y comités científicos y organismos que velan por
la seguridad de los alimentos y los piensos, la salud animal y vegetal, la
seguridad de los productos médicos y la protección de los consumidores. Se han
creado sistemas para controlar los accidentes químicos y los incidentes
radiológicos, velar por la seguridad fronteriza y proteger contra la
delincuencia y el terrorismo.
Para evitar los solapamientos con estos
ámbitos y no duplicar las estructuras ya existentes de prevención y control de
las catástrofes, se ha llevado a cabo un análisis de las deficiencias con el
fin de determinar en qué medida los sistemas existentes abarcan el seguimiento
de las amenazas para la salud y su notificación, la evaluación de los riesgos y
las capacidades y las estructuras de gestión de las crisis desde la perspectiva
de la salud pública. Este análisis de las deficiencias puso de manifiesto que
las estructuras y los mecanismos existentes a nivel de la UE no abordan suficientemente[9] estas amenazas
desde el punto de vista de la salud pública. Por ejemplo, existen diversos
sistemas de seguimiento y alerta de las diferentes amenazas a nivel de la UE,
pero no están vinculados sistemáticamente a instituciones de salud pública de
la UE. Además, el Reglamento Sanitario Internacional de 2005[10], que constituye un
tratado internacional para la coordinación de la gestión de todas las
emergencias sanitarias, establece que los Estados miembros deben notificar a la
Organización Mundial de la Salud todos los eventos que puedan constituir una
emergencia de salud pública de importancia internacional, independientemente de
su origen (incluido el biológico, químico o ambiental). Sin embargo, no existen
obligaciones de notificación similares a escala de la UE en virtud de ninguna
de las estructuras existentes.
Por lo que respecta a la evaluación de
los riesgos, existen evaluaciones nacionales de los riesgos para la salud
pública, pero no pueden ser completas ni coherentes si se consideran desde la
perspectiva de la UE, y no existe en la actualidad ningún mecanismo que permita
aplicar un planteamiento coordinado a nivel de la UE. La ausencia de una
evaluación de los riesgos para la salud pública a nivel de la UE da lugar a
divergencias en la evaluación del peligro de una amenaza concreta, a la
duplicación de evaluaciones entre los Estados miembros y a medidas incoherentes
nivel de la UE. Esta situación puede tener también como consecuencia un uso
ineficaz de los limitados recursos disponibles actualmente y retrasar la
adopción de medidas de salud pública adecuadas, lo que puede hacer peligrar la
respuesta global a nivel de la UE. La ausencia de una evaluación de los riesgos
completa y adecuada puede conducir a una comunicación poco clara y erosionar la
confianza del público en las medidas propuestas o adoptadas por las autoridades
responsables de la salud pública en los Estados miembros.
Al
margen de los instrumentos en el ámbito de la protección radiológica, los
mecanismos existentes no ofrecen una base suficientemente amplia para adoptar
medidas de salud pública ante graves consecuencias sanitarias, como la
contaminación o el envenenamiento provocados por incidentes químicos,
biológicos o ambientales. Nos encontramos, pues, en una situación en la que, a
día de hoy, no es posible dar una respuesta coordinada de la UE, con medidas de
salud pública o acuerdos sobre profilaxis y tratamiento. Estos tipos de
emergencias de salud pública transfronterizas se tratan caso por caso sobre una
base ad hoc. Por tanto, la propuesta se basará en los
instrumentos existentes, potenciará la cooperación y reforzará la coordinación
en el ámbito de la notificación y la evaluación de los riesgos. 
Por
lo que se refiere a la planificación de la preparación, durante la pandemia de
gripe H1N1 de 2009, los Estados miembros que adquirieron vacunas por su cuenta
compitieron entre sí por las limitadas vacunas disponibles, lo que disminuyó su
poder adquisitivo. Las cláusulas de confidencialidad impiden a menudo el
intercambio de información entre Estados miembros, lo que da lugar —tal como se
desprende de una evaluación independiente[11]—
a variaciones considerables en las condiciones contractuales entre ellos, en
particular en lo que concierne a la responsabilidad por los efectos secundarios
que los fabricantes transfieren a los Estados miembros. Además, la falta de
flexibilidad en los contratos para estipular las condiciones en las que podría
modificarse la cantidad reservada de dosis o devolverse las vacunas
excedentarias constituye un enorme despilfarro de recursos. Los Estados
miembros que no pudieron aceptar estas condiciones desfavorables no tenían
ninguna garantía de poder obtener las vacunas contra la gripe pandémica, lo que
debilitó la preparación de toda la UE para hacer frente a esta amenaza
sanitaria transfronteriza. Esta situación pudo haber tenido consecuencias
sanitarias muy graves si la pandemia hubiera sido más virulenta y mortal.
Por otro lado, tras la pandemia de gripe
H1N1 de 2009, el Parlamento Europeo, en su Resolución de 8 de marzo de 2011, y
el Consejo, en sus conclusiones de 13 de septiembre de 2010[12], destacaron la
necesidad de introducir un procedimiento común para la adquisición conjunta de
contramedidas médicas y, en particular, de las vacunas contra las pandemias,
para que los Estados miembros puedan beneficiarse voluntariamente de estas
adquisiciones.
Esta propuesta ofrece una base jurídica
para la creación de un mecanismo de la UE de adquisición conjunta de
contramedidas médicas mediante el cual las partes contratantes[13] podrían participar
de forma voluntaria en la adquisición de contramedidas médicas, como vacunas
contra la gripe pandémica, lo que mejoraría su preparación ante futuras
pandemias.
En relación con la gestión de las crisis
y a la vista de la experiencia adquirida con las recientes emergencias, los
ministros de sanidad han pedido reiteradamente una revisión del marco de
seguridad sanitaria, con inclusión de opciones que comporten una base jurídica
para el Comité de Seguridad Sanitaria, y han insistido en la necesidad de
revisar la planificación de la preparación frente las pandemias.
El Comité de Seguridad Sanitaria es
actualmente una estructura informal a nivel de la UE cuya finalidad es la
coordinación de la evaluación de los riesgos para la salud pública y la gestión
de las amenazas transfronterizas graves para la salud. Fue creado por los
ministros de sanidad de la UE a raíz de los atentados terroristas perpetrados
el 11 de septiembre de 2001 en Estados Unidos. Al principio, su mandato se
limitaba a la lucha contra el bioterrorismo[14],
pero ulteriormente fue ampliado a todo tipo de crisis relacionadas con la salud
pública[15].
Está formado por representantes de las autoridades sanitarias de los Estados
miembros y presidido por la Comisión.
Debido a la naturaleza informal del
Comité, la participación y el compromiso de los Estados miembros tienen
carácter voluntario, las respuestas de salud pública no están suficientemente
coordinadas y los procesos de toma de decisiones en el ámbito de la salud
pública carecen de conexión intersectorial. La Comisión puede preparar y
presentar recomendaciones y asesoramiento. Cabe esperar que la formalización
del Comité de Seguridad Sanitaria permita impulsar de manera más coherente y
completa a nivel de la UE la planificación de la preparación sobre salud
pública y la gestión de las crisis. Además, los Estados miembros se
beneficiarán de la puesta en común de los escasos recursos de evaluación de los
riesgos o gestión de las crisis.

1.3.                
Disposiciones internacionales y de la Unión
Europea existentes en este ámbito

La
red de vigilancia epidemiológica y de control de las enfermedades transmisibles
en la Comunidad, creada en aplicación de la Decisión nº 2119/98/CE,
comprende la vigilancia epidemiológica de las enfermedades transmisibles y el
Sistema de Alerta Precoz y Respuesta (SAPR). El Reglamento (CE)
nº 851/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de abril de 2004,
por el que se crea un Centro Europeo para la Prevención y el Control de las
Enfermedades[16],
otorga a este un mandato que abarca la vigilancia y la evaluación de los
riesgos de las amenazas que entrañan para la salud humana las enfermedades
transmisibles y las enfermedades de origen desconocido. En este contexto, el
Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades ha tomado el
relevo de la mencionada red en la vigilancia epidemiológica de las enfermedades
transmisibles y la aplicación del SAPR. Por este motivo, la propuesta de
Decisión derogará la Decisión nº 2119/98/CE.
El
Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE) contempla varios aspectos
de la seguridad sanitaria, con inclusión de la prevención y el control de las
catástrofes. Las disposiciones sobre la protección civil (artículo 196 del
TFUE), la cláusula de solidaridad (artículo 222 del TFUE), la ayuda financiera
de la UE a los Estados miembros (artículo 122 del TFUE) y la ayuda humanitaria
a terceros países (artículo 214 del TFUE) ya contemplan mecanismos relacionados
con la prevención y el control de las catástrofes en la UE y la respuesta a las
mismas. 
Por otro lado, ya se abordan algunos
aspectos relacionados con la seguridad sanitaria en ámbitos en los que existe
un interés común por la seguridad en cuestiones de salud pública (por ejemplo,
la seguridad alimentaria, la salud animal y vegetal y la calidad y seguridad de
los productos farmacéuticos y sanitarios, los órganos y las sustancias de
origen humano y la sangre y los hemoderivados), la protección de los
consumidores, la salud y la seguridad en el trabajo, el medio ambiente y la
seguridad y la protección en el transporte, contemplados, respectivamente, en
los artículos 168, apartado 4, 169, 153 a 156, 191 a 193, 141 y 91 del TFUE.
Además, de aquí al 1 de junio de 2015, se creará un sistema de información, de
acuerdo con la Directiva 2010/65/UE, que ayudará a los Estados miembros a
mejorar el seguimiento y la alerta precoz de las amenazas relacionadas con los
buques marítimos. La Directiva incluye disposiciones que permiten el
intercambio electrónico de los datos notificados en el manifiesto de mercancías
peligrosas y la declaración marítima de sanidad[17].
Asimismo,
la legislación secundaria de la UE establece normas específicas sobre
seguimiento, para alertar rápidamente de las amenazas transfronterizas graves
para la salud y combatirlas (por ejemplo, la Directiva Seveso II[18] y la Directiva
CAFE[19]),
y en algunos casos exige que los Estados miembros lleven a cabo actividades
conjuntas para combatir la contaminación atmosférica transfronteriza, lo que
incluye un comportamiento recomendado (Directiva CAFE). Por estos motivos, la
presente Decisión no afecta a las disposiciones existentes, sino que busca
corregir las deficiencias de las notificaciones, el seguimiento, la evaluación
de los riesgos y la gestión de las crisis desde la perspectiva de la salud
pública. Por ello, la Decisión extiende el Sistema de Alerta Precoz y Respuesta
a todas las amenazas transfronterizas graves para la salud (excepto las de
naturaleza radiológica y nuclear), añade un requisito de seguimiento de otras
amenazas para la salud, distintas de las enfermedades transmisibles, y
establece una estructura de gestión de las crisis para hacer frente a las
amenazas para la salud, ya que estas no están contempladas en otra legislación.

El Reglamento Sanitario Internacional
(2005) ya obliga a los Estados miembros a desarrollar, reforzar y mantener la
capacidad de detectar, evaluar y notificar emergencias de importancia
internacional y darles respuesta. En virtud de este Acuerdo, la Organización
Mundial de la Salud está facultada para declarar emergencias de salud pública
de importancia internacional y emitir recomendaciones, con inclusión de medidas
sanitarias. La propuesta de Decisión tiene por objeto contribuir a una
aplicación coherente y coordinada del Reglamento Sanitario Internacional por
parte de los Estados miembros de la UE. En particular, garantizará una
coordinación adecuada entre los Estados miembros para alcanzar un nivel de
preparación uniforme y la interoperabilidad entre los planes nacionales de
preparación, respetando al mismo tiempo la responsabilidad de los Estados
miembros en la organización de sus sistemas sanitarios.
En
este contexto, la Decisión debe aplicarse sin perjuicio de otras disposiciones
jurídicamente vinculantes en materia de seguridad sanitaria, especialmente por
cuanto atañe a la preparación, el seguimiento, la alerta, la evaluación y la
gestión de las amenazas transfronterizas graves para la salud. No obstante, las
deficiencias detectadas en materia de seguimiento, alerta, evaluación de los riesgos
o gestión de las crisis se abordan en la presente Decisión. Para subsanar las
deficiencias, la Decisión exige a los Estados miembros que coordinen sus
esfuerzos de preparación, extiende el Sistema de Alerta Precoz y Respuesta a
todas las amenazas transfronterizas graves para la salud, contempla una
evaluación coordinada de los riesgos para la salud pública agrupando las
evaluaciones de los riesgos y destacando sus aspectos de salud pública, añade
requisitos de seguimiento de las crisis relacionados con las amenazas para la
salud distintas de las enfermedades transmisibles y, por último, establece una
estructura de gestión de las crisis para hacer frente a las amenazas para la
salud.

2.                      
RESULTADOS DE LAS CONSULTAS CON LAS PARTES
INTERESADAS
2.1.                
Consulta con las partes interesadas y
utilización de asesoramiento técnico

La consulta abierta con las partes
interesadas sobre seguridad sanitaria en la Unión Europea tuvo lugar entre el 4
de marzo y el 31 de mayo de 2011. En total, se recibieron setenta y cinco
respuestas al cuestionario en línea: veintiuna en nombre de las autoridades
nacionales, regionales o locales, treinta y una en nombre de organizaciones y
veintitrés de ciudadanos particulares[20].
La principal conclusión de esta consulta
con las partes interesadas es que la mayoría de ellas están claramente a favor
de que se incluyan todas las amenazas transfronterizas graves para la salud en
la política de seguridad sanitaria de la UE[21].
El Comité de Seguridad Sanitaria fue
consultado seis veces acerca de la Iniciativa. La Iniciativa de Seguridad
Sanitaria fue debatida en la reunión de la red SAPR de febrero de 2011. La
Oficina Europea de la Organización Mundial de la Salud está representada en
ambos comités en calidad de observador. Asimismo, se celebraron reuniones bilaterales
con seis Estados miembros, a petición de estos, y la Iniciativa se presentó
también en el Foro de Política Sanitaria de la UE el 19 de mayo de 2011.
Como complemento a los conocimientos
técnicos de los Estados miembros, el Centro Europeo para la Prevención y el
Control de las Enfermedades aporta datos útiles sobre cuestiones relacionadas
con la evaluación científica del riesgo.

2.2.                
Evaluación de impacto

La Comisión ha efectuado un análisis
detallado de tres opciones:
–                        
Opción 1: statu quo: mantener el actual
nivel de actividad.
–                        
Opción 2: gestión separada y diferente de las
amenazas transfronterizas graves para la salud: cooperación reforzada de la UE
mediante el uso de instrumentos blandos basados en un enfoque voluntario.
–                        
Opción 3: establecimiento de un marco jurídico
de la UE que abarque todas las amenazas transfronterizas graves para la salud
basado en la mejora de la cooperación y medidas jurídicamente vinculantes.
Los resultados del análisis llevaron a la
conclusión de que la opción 3 tiene los efectos sanitarios más positivos porque
mejora la protección de los ciudadanos contra las amenazas transfronterizas
graves para la salud. Dicha opción consiste en un marco global para las
estructuras y los sistemas de seguridad sanitaria que conlleva obligaciones
para los Estados miembros en cuanto a planificación de la preparación y
respuesta.
Se incrementaría el valor añadido de la
UE gracias a la racionalización y la coordinación de todos los aspectos de la
planificación de la preparación y respuesta, la evaluación de los riesgos y la
gestión de los riesgos mediante el establecimiento de una cooperación
estratégica y técnica sobre seguridad sanitaria a nivel de la UE, garantizada
por el establecimiento de un instrumento jurídico sólido aplicable a todas los amenazas
transfronterizas graves para la salud. Esta opción, al establecer una base
jurídica para la aplicación de un mecanismo de adquisición conjunta de
contramedidas médicas, contribuiría a reforzar la preparación y la capacidad de
respuesta para hacer frente a amenazas transfronterizas para la salud en toda
la UE.
En los Estados miembros se ahorrarían
también recursos administrativos en la gestión de los riesgos para la salud
pública gracias a una mejor coordinación en el Comité de Seguridad Sanitaria, que
permitirá la puesta en común y el intercambio de conocimientos técnicos.

3.                      
ELEMENTOS JURÍDICOS DE LA PROPUESTA
3.1.                
Base jurídica

Desde la entrada en vigor del Tratado de
Lisboa, la Unión tiene competencia para apoyar, coordinar o complementar la
acción de los Estados miembros en el ámbito de la protección y la mejora de la
salud humana [artículo 6, letra a), del TFUE]. El Tratado dispone también que
la acción de la Unión debe encaminarse a mejorar la salud pública, prevenir las
enfermedades humanas y evitar las fuentes de peligro para la salud física y
psíquica; en particular, dicha acción debe abarcar «la vigilancia de las
amenazas transfronterizas graves para la salud, la alerta en caso de tales
amenazas y la lucha contra ellas» (artículo 168, apartado 1, del TFUE). No
obstante, la acción de la UE debe excluir toda armonización de las
disposiciones legales y reglamentarias de los Estados miembros y respetar su
responsabilidad en la definición de su política sanitaria, así como en la
organización y prestación de los servicios sanitarios y la asistencia médica.
Además, en la definición y ejecución de
sus políticas y acciones, la Unión debe tener en cuenta las exigencias
relacionadas con la promoción de un nivel elevado de protección de la salud
humana (artículo 9 del TFUE). El principio de «salud en todas las políticas» es
especialmente pertinente en el contexto multisectorial debido a la dimensión
transnacional de las amenazas transfronterizas graves para la salud.
A nivel internacional, desde el 15 de
junio de 2007 existe un marco global sobre seguridad sanitaria, a saber, el
Reglamento Sanitario Internacional, que ha sido ratificado por todos los
Estados miembros.

3.2.                
Subsidiariedad

Por su naturaleza, las amenazas
transfronterizas graves para la salud y las emergencias de salud pública de
importancia internacional tienen repercusiones transnacionales. En una sociedad
globalizada, las personas y las mercancías cruzan las fronteras y, en cuestión
de horas, enfermedades y productos contaminados pueden dar la vuelta al mundo.
Por ello, las medidas de salud pública deben ser coherentes entre sí y estar
coordinadas para contener la propagación de estas amenazas y reducir al mínimo
sus consecuencias.
Si no son coherentes entre sí y no están
basadas en una evaluación de los riesgos científicamente objetiva y completa,
las medidas adoptadas por los distintos Estados miembros para responder a las
amenazas pueden afectar a las competencias de la UE o de otros gobiernos
nacionales y, por tanto, dañar los intereses de los Estados miembros e ir en
contra de los principios fundamentales y los objetivos de la UE. Por ejemplo,
la falta de coordinación a nivel de la UE durante el brote de Eschericia
coli (STEC) de 2011 costó vidas humanas, dio lugar a pérdidas económicas
para la industria alimentaria y tuvo también consecuencias para el comercio. La
pandemia de gripe H1N1 de 2009 provocó una drástica disminución del
cumplimiento terapéutico respecto a las vacunas pandémicas, lo que puso en
peligro la salud de los ciudadanos, incluidos los trabajadores de la asistencia
sanitaria, y mermó la capacidad del sector sanitario para responder eficazmente
a la crisis. Además, la pandemia provocó pérdidas económicas en los
presupuestos de los Estados miembros, debido a las vacunas no utilizadas como
consecuencia de percepciones públicas diferentes sobre la gravedad de la
amenaza y la seguridad y eficacia de estos productos. Por otro lado, unas
medidas eficaces desde el punto de vista de la salud pública (por ejemplo, el
aislamiento, la cuarentena, el distanciamiento social, el cierre de lugares de
trabajo y colegios, las recomendaciones para viajar y los controles de las
fronteras) pueden afectar negativamente a las libertades civiles y el mercado
interior. Por tanto, la coordinación de la respuesta a escala de la Unión debe
garantizar que las medidas adoptadas a nivel nacional sean proporcionadas y se
limiten a los riesgos para la salud pública relacionados con las amenazas
transfronterizas graves para la salud y no estén en conflicto con derechos y obligaciones
establecidos en el Tratado, como los relativos a la restricción de los
desplazamientos y el comercio. Las medidas de preparación deben prestar
especial atención a la protección de los trabajadores que pueden estar
expuestos a esta amenaza.
Dado que los objetivos de la acción
propuesta no pueden ser alcanzados de manera suficiente por los Estados
miembros debido a los aspectos transfronterizos de las amenazas y, por
consiguiente, pueden lograrse mejor a nivel de la Unión, esta puede adoptar medidas,
de conformidad con el principio de subsidiariedad consagrado en el artículo 5
del Tratado de la Unión Europea. De conformidad con el principio de
proporcionalidad enunciado en dicho artículo, la Decisión propuesta no excede
de lo necesario para alcanzar estos objetivos.
La propuesta se basa en la experiencia
positiva de la coordinación en el ámbito de las enfermedades transmisibles y
propone ampliar los sistemas existentes y aplicar la experiencia acumulada para
que los ciudadanos disfruten de igual protección contra todos los peligros para
la salud.
A
efectos de la consecución de los objetivos, la Comisión debe ser autorizada a
adoptar actos delegados, de acuerdo con el artículo 290 del Tratado de
Funcionamiento de la Unión Europea, para completar o modificar determinados
elementos no esenciales del acto de base.
Con
el fin de lograr unas condiciones uniformes en la aplicación del acto de base,
especialmente por lo que respecta a los procedimientos de intercambio de
información, consulta y coordinación de la preparación y respuesta, la Comisión
debe estar facultada para adoptar actos de ejecución de conformidad con el
artículo 291 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea.

4.                      
REPERCUSIONES PRESUPUESTARIAS

La presente propuesta jurídica no tiene
consecuencias para los organismos descentralizados.
Además, el actual Programa de Salud de la
UE ya comprende algunas actividades relacionadas con el seguimiento, la alerta
y la evaluación del riesgo de algunas amenazas para la salud. Después de 2013,
la Comisión tiene previsto incluir estas actividades en el programa de salud
para el crecimiento 2014-2020 propuesto. El coste está incluido en la partida
propuesta del nuevo programa.
La adquisición conjunta, como mecanismo
voluntario, puede tener repercusiones presupuestarias si las instituciones de
la UE participan como órgano de contratación en la adquisición de contramedidas
médicas para el personal de la UE. Los Estados miembros siguen siendo
responsables de la adquisición de contramedidas médicas para sus ciudadanos.
Es difícil prever las repercusiones
presupuestarias para las instituciones de la UE, dado que dependen del tipo de
contramedida médica que se compre, de la cobertura del personal pretendida y,
en el caso de una pandemia de gripe, de las características desconocidas del
próximo virus de gripe pandémica, esto es, de la necesidad de utilizar una o
dos dosis para lograr la inmunidad. Los gastos estarían incluidos en los gastos
médicos previstos por cada institución.
Durante la pandemia de gripe H1N1 de
2009, las instituciones de la UE compraron 10 000 dosis de vacuna a un
precio de seis euros cada una. Se reservaron 5 000 dosis para el personal
de la Comisión, de las cuales se administraron 3 000 (se ofreció una
vacunación voluntaria). El Servicio Médico tiene previsto aplicar un enfoque
similar en hipotéticas futuras pandemias de gripe. En el caso de una pandemia
grave, ante la que desee vacunarse una mayor proporción del personal, se prevé
que este sea vacunado por los servicios sanitarios del país de acogida. En
conclusión, se espera que la adquisición de vacunas para una futura pandemia
tenga una incidencia presupuestaria similar a la de 2009.
2011/0421 (COD)
Propuesta de
DECISIÓN DEL PARLAMENTO EUROPEO Y
DEL CONSEJO
sobre las amenazas transfronterizas
graves para la salud 
(Texto pertinente a efectos del EEE)
EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL
CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la
Unión Europea y, en particular, su artículo 168, apartado 4, letra c), y
apartado 5,
Vista la propuesta de la Comisión
Europea,
Previa transmisión del proyecto de acto
legislativo a los parlamentos nacionales,
Visto el dictamen del Comité Económico y
Social Europeo[22],
Visto el dictamen del Comité de las
Regiones[23],
Visto el dictamen del Supervisor Europeo
de Protección de Datos[24],

De conformidad con el procedimiento
legislativo ordinario[25],
Considerando lo siguiente:
(1)              
El artículo 168 del Tratado de Funcionamiento
de la Unión Europea establece, entre otras cosas, que la acción de la Unión en
el ámbito de la salud pública debe abarcar la vigilancia de las amenazas
transfronterizas graves para la salud, la alerta en caso de tales amenazas y la
lucha contra ellas y que debe garantizarse un alto nivel de protección de la
salud humana al definirse y ejecutarse todas las políticas y acciones de la
Unión. De acuerdo con la misma disposición, los Estados miembros, en
colaboración con la Comisión, deben coordinar entre sí sus políticas y
programas respectivos en los ámbitos que abarque la acción de la Unión en materia
de salud pública.
(2)              
Mediante la Decisión nº 2119/98/CE del
Parlamento Europeo y del Consejo[26], de 24 de septiembre de
1998, se creó una red de vigilancia epidemiológica y de control de las
enfermedades transmisibles en la Unión. La experiencia adquirida en la
aplicación de esta Decisión confirma que la acción coordinada de la Unión en el
ámbito del seguimiento y alerta precoz de las amenazas transfronterizas graves
para la salud y la lucha contra ellas aporta un valor añadido a la protección y
la mejora de la salud humana. Sin embargo, en la última década se han producido
diversos cambios en la Unión Europea y a nivel internacional que hacen
necesaria una revisión de dicho marco jurídico.
(3)              
Aparte de las enfermedades transmisibles,
otras fuentes de peligro para la salud, relacionadas en particular con otros
agentes biológicos, agentes químicos o incidentes ambientales, incluidos los
riesgos relacionados con el cambio climático, pueden, debido a su escala o
gravedad, poner en peligro la salud de los ciudadanos de toda la Unión,
provocar distorsiones en sectores cruciales de la sociedad y de la economía y
afectar a la capacidad de reacción individual de los distintos Estados
miembros. Por tanto, el marco jurídico establecido por la Decisión
nº 2119/98/CE debe extenderse a estas otras amenazas y disponer la
aplicación de un enfoque coordinado más amplio sobre la seguridad sanitaria a
nivel de la Unión.
(4)              
El Comité de Seguridad Sanitaria, un grupo
informal compuesto por representantes de alto nivel de los Estados miembros y
establecido sobre la base de las conclusiones de la Presidencia de 15 de
noviembre de 2001 sobre bioterrorismo[27], ha desempeñado un
importante papel de coordinación en las recientes crisis de relevancia para la
Unión. Es necesario integrar dicho grupo en un marco institucional formalizado
y asignarle un papel bien definido par evitar solapamientos con otras entidades
de la Unión responsables de la gestión de los riesgos, especialmente las
establecidas de acuerdo con la Decisión nº 2119/98/CE.
(5)              
El Reglamento (CE) nº 851/2004 del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de abril de 2004, por el que se crea un
Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades[28],
otorga a este un mandato que abarca la vigilancia, la detección y la evaluación
de los riesgos de las amenazas para la salud humana derivadas de las
enfermedades transmisibles y los brotes de origen desconocido. El Centro
Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades ha heredado
progresivamente de la red comunitaria creada mediante la Decisión
nº 2119/98/CE la vigilancia epidemiológica de las enfermedades
transmisibles y la gestión del Sistema de Alerta Precoz y Respuesta. Este
cambio no está reflejado en la Decisión nº 2119/98/CE, que fue adoptada
antes de la creación del mencionado centro.
(6)              
El Reglamento Sanitario Internacional (2005),
adoptado el 23 de mayo de 2005 en la 58ª Asamblea Mundial de la Salud, ha
reforzado la coordinación de la preparación y respuesta a las emergencias de
salud pública de importancia internacional entre los Estados que forman parte
de la Organización Mundial de la Salud (OMS), entre los que figuran todos los
Estados miembros de la Unión. Este cambio debe tomarse en consideración en la
legislación de la Unión, incluido el planteamiento integrado de la OMS enfocado
a todos los peligros, que abarca todas las categorías de amenazas con
independencia de su origen.
(7)              
La presente Decisión no debe aplicarse a las
amenazas transfronterizas graves para la salud derivadas de radiaciones
ionizantes, puesto que ya están contempladas en el artículo 2, letra b), y el
título II, capítulo 3, del Tratado constitutivo de la Comunidad Europea de la
Energía Atómica. Por otra parte, la presente Decisión debe aplicarse sin
perjuicio de otras medidas vinculantes relativas a actividades específicas o
que establezcan las normas de calidad y seguridad de algunos productos, y en
las que se prevean obligaciones especiales y herramientas de seguimiento y
alerta precoz de las amenazas transfronterizas específicas y la lucha contra ellas.
(8)              
La planificación de la preparación y respuesta
es un elemento esencial que permite llevar a cabo de manera efectiva el
seguimiento y la alerta precoz de las amenazas transfronterizas graves para la
salud y la lucha contra ellas. Esta planificación debe incluir, en particular,
una preparación adecuada de los sectores cruciales de la sociedad, como la
energía, el transporte, la comunicación o la protección civil, que dependen, en
situaciones de crisis, de sistemas de salud pública bien preparados que, a su
vez, dependen del funcionamiento de estos sectores y del mantenimiento de los
servicios esenciales a un nivel adecuado. 
(9)              
El Reglamento Sanitario Internacional (2005)
ya obliga a los Estados miembros a desarrollar, reforzar y mantener la
capacidad de detectar, evaluar y notificar emergencias de salud pública de
importancia internacional y darles respuesta. La coordinación entre los Estados
miembros es necesaria para alcanzar un nivel consecuente de preparación y de
interoperabilidad de los planes nacionales sobre dicha preparación, teniendo en
cuenta las normas internacionales aplicables y respetando al mismo tiempo las
competencias de los Estados miembros para organizar sus sistemas sanitarios.
(10)          
El Parlamento Europeo, en su Resolución de 8
de marzo de 2011[29],
y el Consejo, en sus conclusiones de 13 de septiembre de 2010[30], destacaron la
necesidad de introducir un procedimiento común para la adquisición conjunta de
contramedidas médicas y, en particular, de vacunas contra las pandemias, para
que los Estados miembros puedan beneficiarse voluntariamente de estas
adquisiciones. Por lo que respecta a las vacunas contra las pandemias, teniendo
en cuenta las limitadas capacidades de producción a nivel mundial, este
procedimiento aumentaría su disponibilidad y garantizaría un acceso más justo a
ellas entre los Estados miembros que participan en la adquisición conjunta.
(11)          
Contrariamente a las enfermedades
transmisibles, de cuya vigilancia a nivel de la Unión se encarga
permanentemente el Centro Europeo para la Prevención y el Control de las
Enfermedades, otras amenazas transfronterizas graves para la salud no necesitan
actualmente un seguimiento sistemático. Por tanto, para estas otras amenazas
resulta más apropiado un planteamiento basado en los riesgos, en virtud del cual
se crean redes de vigilancia ad hoc temporales. 
(12)          
Debe ponerse en marcha un sistema que permita
notificar a nivel de la Unión las alertas relacionadas con amenazas
transfronterizas graves para la salud, con objeto de garantizar que las
autoridades competentes en materia de salud pública de los Estados miembros y
la Comisión estén debida y oportunamente informadas. A este respecto, el
Sistema de Alerta Precoz y Respuesta (SAPR), creado de acuerdo con la Decisión
nº 2119/98/CE para las enfermedades transmisibles, debe extenderse a todas
las amenazas transfronterizas graves para la salud contempladas en la presente
Decisión. La notificación de una alerta debe exigirse únicamente cuando la
magnitud y la gravedad de la amenaza en cuestión sea o pueda llegar a ser tan
importante que resulte necesario coordinar la respuesta a escala de la Unión.
(13)          
Para garantizar una evaluación coherente y
completa, desde la perspectiva de la salud pública, de los riesgos que entrañan
para la salud pública a escala de la Unión las amenazas transfronterizas graves
para la salud, deben utilizarse coordinadamente los conocimientos científicos
disponibles, a través de canales o estructuras convenientes en función del tipo
de amenaza en cuestión. Esta evaluación del riesgo debe basarse en sólidos
datos científicos y asesoramiento técnico independiente y proceder de los
organismos de la Unión, de acuerdo con sus mandatos, o de grupos de expertos
creados por la Comisión.
(14)          
Responder eficazmente a las amenazas
transfronterizas graves para la salud a nivel nacional requiere un
planteamiento coherente entre los Estados miembros, en colaboración con la
Comisión, lo que supone intercambios de información, consultas y una
coordinación de las acciones. De acuerdo con la Decisión nº 2119/98/CE, la
Comisión ya coordina la respuesta a nivel de la Unión, en colaboración con los
Estados miembros, en el caso de las enfermedades transmisibles. Debe aplicarse
un mecanismo similar a todas las amenazas transfronterizas graves para la
salud, con independencia de su origen. Cabe recordar también que,
independientemente de esta Decisión, en caso de emergencia importante, un
Estado miembro puede pedir ayuda con arreglo a la Decisión 2007/779/CE, Euratom
del Consejo, de 8 de noviembre de 2007, por la que se establece un Mecanismo
Comunitario de Protección Civil[31].
(15)          
Las medidas adoptadas por los distintos
Estados miembros para responder a estas amenazas puede dañar los intereses de
otros Estados miembros si no son coherentes entre sí o no están basadas en una
evaluación de los riesgos adecuada y compartida. Por otro lado, estas medidas
pueden entrar en conflicto con competencias de la Unión o con disposiciones
fundamentales del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea. Por tanto, la
coordinación de la respuesta a escala de la Unión debe garantizar, entre otras
cosas, que las medidas adoptadas a nivel nacional sean proporcionadas, se
limiten a los riesgos para la salud pública relacionados con las amenazas
transfronterizas graves para la salud y no estén en conflicto con derechos y
obligaciones establecidos en el Tratado, como los relativos a la restricción de
los desplazamientos y el comercio.
(16)          
Una comunicación incoherente o confusa para el
público y las partes interesadas, como los profesionales de la salud, puede
tener consecuencias negativas en la eficacia de la respuesta, desde el punto de
vista de la salud pública, y en los agentes económicos. En consecuencia, la
coordinación de la respuesta a nivel de la Unión debe abarcar campañas de
información conjuntas y mensajes de comunicación coherentes para los
ciudadanos, basados en una evaluación adecuada e independiente de los riesgos
para la salud pública.
(17)          
La aplicabilidad de algunas disposiciones
específicas del Reglamento (CE) nº 507/2006 de la Comisión, de 29 de marzo
de 2006, sobre la autorización condicional de comercialización de los
medicamentos de uso humano que entran en el ámbito de aplicación del Reglamento
(CE) nº 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo[32], y del Reglamento
(CE) nº 1234/2008 de la Comisión, de 24 de noviembre de 2008, relativo al
examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de
comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios[33], depende del
reconocimiento a nivel de la Unión, de acuerdo con la Decisión
nº 2119/98/CE, de una situación de emergencia o una situación de pandemia
con respecto a la gripe humana. Estas disposiciones permiten una
comercialización acelerada de determinados medicamentos en caso de necesidad
urgente, por medio, respectivamente, de una autorización de comercialización
condicional y de la posibilidad temporal de conceder una modificación de los
términos de una autorización de comercialización de una vacuna contra la gripe
humana, incluso cuando falten algunos datos clínicos o no clínicos. Sin
embargo, a pesar de la utilidad de tales disposiciones en caso de crisis, a día
de hoy no existe ningún procedimiento específico para emitir estos
reconocimientos a nivel de la Unión. Procede, por tanto, establecer este
procedimiento como parte de las normas de calidad y seguridad de los
medicamentos.
(18)          
El tratamiento de datos personales a efectos
de la aplicación de la presente Decisión debe ser conforme con la
Directiva 95/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 24 de octubre
de 1995, relativa a la protección de las personas físicas en lo que respecta al
tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos[34],
y el Reglamento (CE) nº 45/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo,
de 18 de diciembre de 2000, relativo a la protección de las personas físicas en
lo que respecta al tratamiento de datos personales por las instituciones y los
organismos comunitarios y a la libre circulación de estos datos[35].
En particular, el funcionamiento del Sistema de Alerta Precoz y Respuesta debe
incluir salvaguardias específicas que permitan el intercambio seguro y legal de
datos personales a efectos de las medidas de localización de los contactos
aplicadas por los Estados miembros a escala nacional. 
(19)          
Dado que los objetivos de la presente Decisión
no pueden ser alcanzados de manera suficiente por los Estados miembros debido a
la dimensión transfronteriza de estas amenazas y, por consiguiente, pueden
lograrse mejor a escala de la Unión, esta puede adoptar medidas conformes con
el principio de subsidiariedad consagrado en el artículo 5 del Tratado de la
Unión Europea. De conformidad con el principio de proporcionalidad enunciado en
dicho artículo, la presente Decisión no excede de lo necesario para alcanzar
estos objetivos.
(20)          
Deben concederse a la Comisión poderes para
adoptar actos delegados, de conformidad con el artículo 290 del Tratado de
Funcionamiento de la Unión Europea, sobre las medidas necesarias para
complementar la acción de los Estados miembros, en situaciones muy específica y
urgentes, en relación con los aspectos transnacionales del control de las
amenazas transfronterizas graves para la salud. Es especialmente importante que
la Comisión celebre consultas adecuadas durante sus trabajos preparatorios,
incluidas consultas con expertos, en la medida en que lo permita la urgencia de
la situación. Al preparar y elaborar los actos delegados, la Comisión debe
garantizar una transmisión simultánea, oportuna y adecuada de los documentos
pertinentes al Parlamento Europeo y al Consejo.
(21)          
Con el fin de garantizar unas condiciones
uniformes de aplicación de la presente Decisión, deben delegarse poderes de
ejecución en la Comisión para que pueda adoptar actos de ejecución en relación
con: los procedimientos de coordinación, intercambio de información y consulta
mutua sobre la planificación de la preparación y respuesta; la adopción de una
lista de enfermedades transmisibles sujeta a la red de vigilancia
epidemiológica y los procedimientos para la utilización de dicha red; la
creación y supresión de las redes de seguimiento ad hoc y los
procedimientos para la utilización de dichas redes; la adopción de definiciones
de casos respecto a amenazas transfronterizas graves para la salud; los
procedimientos para la utilización del Sistema de Alerta Precoz y Respuesta;
los procedimientos para la coordinación de las respuestas de los Estados
miembros; el reconocimiento de las situaciones de emergencia o de prepandemia
de gripe humana a nivel de la Unión. Dichos poderes de ejecución deben
ejercerse de acuerdo con el Reglamento (UE) nº 182/2011 del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 2011, por el que se establecen las
normas y los principios generales relativos a las modalidades de control por
parte de los Estados miembros del ejercicio de las competencias de ejecución
por la Comisión[36].
(22)          
En aras de la claridad y la seguridad
jurídica, procede derogar la Decisión nº 2119/98/CE y sustituirla por la
presente Decisión.
HAN ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Capítulo 1
Disposiciones generales 
Artículo 1
Objeto
1.           La presente Decisión
establece normas sobre el seguimiento y alerta precoz de las amenazas
transfronterizas graves para la salud y la lucha contra ellas, así como sobre
la planificación de la preparación y respuesta en relación con estas actividades.

2.           La presente Decisión
tiene por objeto apoyar la prevención y el control de la propagación de las
enfermedades humanas graves a través de las fronteras de los Estados miembros y
evitar otras fuentes importantes de amenazas transfronterizas graves para la
salud, a fin de contribuir a alcanzar un nivel elevado de protección de la
salud pública en la Unión.
Artículo 2
Ámbito de aplicación
1. La presente Decisión se aplicará en
caso de amenazas transfronterizas graves para la salud correspondientes a las
categorías siguientes: 
a) las amenazas de origen biológico,
consistentes en:
i) enfermedades transmisibles;
ii) resistencias microbianas e
infecciones vinculadas a la asistencia sanitaria en relación con las
enfermedades transmisibles (en lo sucesivo, «los problemas sanitarios
especiales relacionados»); 
iii) biotoxinas u otros agentes
biológicos tóxicos no relacionados con las enfermedades transmisibles;
b) las amenazas de origen químico, salvo
las resultantes de radiaciones ionizantes;
c) las amenazas de origen ambiental,
incluidas las derivadas de los efectos del cambio climático; 
c) las amenazas de origen desconocido;
e) los eventos que puedan constituir
emergencias de salud pública de importancia internacional, determinados con
arreglo al Reglamento Sanitario Internacional (2005), a condición de que
correspondan a una de las categorías de amenazas indicadas en las letras a) a
d).
2. La presente Decisión se aplicará sin
perjuicio de las medidas de seguimiento y alerta precoz de las amenazas
transfronterizas graves para la salud y la lucha contra ellas, así como de los
requisitos relativos a la planificación de la preparación y respuesta
establecidos en otras disposiciones vinculantes de la Unión, incluidas las
medidas por las que se establecen normas de calidad y seguridad de productos
específicos y las medidas relativas a las actividades económicas específicas.

3. En los casos en que sea necesario, la
Comisión, en contacto con los Estados miembros, garantizará la coordinación y
el intercambio de información entre los mecanismos y estructuras que se
establezcan de acuerdo con la presente Decisión y los mecanismos y estructuras
similares establecidos a nivel de la Unión y cuya actividad pueda ser
pertinente para el seguimiento y alerta precoz de las amenazas transfronterizas
graves para la salud y la lucha contra ellas.
Artículo 3
Definiciones
A los efectos de la presente Decisión, se
aplicarán las definiciones siguientes:
a) «definición de caso»: conjunto de
criterios de diagnóstico consensuados que deben cumplirse para detectar con
precisión los casos de una amenaza transfronteriza grave para la salud en una
población determinada, excluyendo la detección de otras amenazas similares;
b)
«enfermedad transmisible»: enfermedad contagiosa causada por un agente
contagioso que puede transmitirse entre personas por contacto directo con una
persona afectada o por un medio indirecto, como la exposición a un vector,
objeto, fómite o ambiente, o el intercambio de un fluido, contaminado con el
agente contagioso;
c) «localización de contactos»: medidas
aplicadas a nivel nacional para localizar a las personas que han estado
expuestas a una fuente de amenaza transfronteriza grave para la salud y que
corren el peligro de contraer una enfermedad o ya la han contraído;
d)
«vigilancia epidemiológica»: recogida, registro, estudio, interpretación y
difusión de manera rápida y sistemática de datos y análisis sobre las
enfermedades transmisibles y los problemas sanitarios especiales relacionados,
incluidos los datos que reflejen el estado sanitario en ese momento de una
comunidad o población, y detección sistemática de las amenazas para orientar la
acción en materia de salud pública;
e) «seguimiento»: observación,
vigilancia, detección o revisión continuas de los cambios en un estado o
situación o de los cambios en las actividades, con inclusión de una función
continua de recopilación sistemática de datos y análisis sobre los indicadores
especificados en relación con las amenazas transfronterizas graves para la
salud;
f) «medida de salud pública»: decisión o
actividad que tiene por objeto prevenir o controlar enfermedades, evitar
fuentes de riesgos para la salud pública o atenuar sus consecuencias en la
salud pública;
g) «amenaza transfronteriza grave para la
salud»: peligro de origen biológico, químico, ambiental o desconocido que puede
propagarse a través de las fronteras nacionales de los Estados miembros y que
puede constituir un riesgo grave potencial para la salud pública que requiera
una acción coordinada a nivel de la Unión; 
h) «riesgo grave para la salud pública»:
probabilidad de un peligro que pueda causar la muerte, resultar potencialmente
mortal o provocar una enfermedad grave a las personas expuestas, o producirles
un defecto congénito.
Capítulo II
Planificación 
Artículo 4
Planificación de la preparación y respuesta
1. Los Estados miembros, en cooperación
con la Comisión y sobre la base de sus recomendaciones, coordinarán sus
esfuerzos, dentro del Comité de Seguridad Sanitaria a que se hace referencia en
el artículo 19, para desarrollar, reforzar y mantener sus capacidades de
seguimiento, alerta precoz, evaluación y respuesta respecto a las amenazas
transfronterizas graves para la salud. En particular, esta coordinación estará
orientada a las cuestiones siguientes:
a) la interoperabilidad de los planes
nacionales de preparación; 
b) la aplicación coherente de los
requisitos de capacidad básica de vigilancia y respuesta contemplados en los
artículos 5 y 13 del Reglamento Sanitario Internacional (2005).
2. A efectos del apartado 1, los Estados
miembros facilitarán a la Comisión la siguiente información sobre el estado de
su planificación de la preparación y respuesta:
i) niveles mínimos de capacidad básica
determinados a nivel nacional para el sector sanitario;
ii) mecanismos específicos establecidos a
nivel nacional para la interoperabilidad entre el sector de la salud y otros
sectores cruciales de la sociedad;
iii) disposiciones sobre continuidad
empresarial en sectores cruciales de la sociedad. 
3. La Comisión pondrá la información
mencionada en el apartado 2 a disposición de los miembros del Comité de
Seguridad Sanitaria.
4. Antes de adoptar o revisar sus planes
nacionales de preparación, los Estados miembros se consultarán mutuamente y
consultarán a la Comisión acerca de las cuestiones a las que se hace referencia
en las letras a) y b) del apartado 1.
5. La Comisión, mediante actos de
ejecución, determinará los procedimientos necesarios para la coordinación, el
intercambio de información y la consulta mutua a que se hace referencia en los
apartados 1 a 4.
Dichos actos de ejecución se adoptarán
con arreglo al procedimiento de examen al que se hace referencia en el artículo
20, apartado 2. 
Artículo 5
Adquisición conjunta de contramedidas médicas
1. Las instituciones de la Unión y todo
Estado miembro que lo desee podrán participar en un procedimiento de
adquisición conjunta de acuerdo con el artículo 91, apartado 1, párrafo
tercero, del Reglamento (CE, Euratom) nº 1605/2002 del Consejo, de 25 de
junio de 2002, por el que se aprueba el Reglamento financiero aplicable al
presupuesto general de las Comunidades Europeas[37], y con el artículo
125 quater del Reglamento (CE, Euratom) nº 2342/2002 de la
Comisión, de 23 de diciembre de 2002, sobre normas de desarrollo del Reglamento
(CE, Euratom) nº 1605/2002 del Consejo, por el que se aprueba el
Reglamento financiero aplicable al presupuesto general de las Comunidades
Europeas[38],
con vistas a la adquisición anticipada de contramedidas médicas para hacer
frente a amenazas transfronterizas graves para la salud. 
2. El procedimiento de adquisición
conjunta a que se hace referencia en el apartado 1 deberá cumplir las
condiciones siguientes:
a) la participación en la adquisición
conjunta estará abierta a todos los Estados miembros hasta la puesta en marcha
del procedimiento; 
b) se respetarán los derechos y las
obligaciones de los Estados miembros que no participen en la adquisición
conjunta, en particular los relativos a la protección y la mejora de la salud
humana;
c) la adquisición conjunta no afectará el
mercado interior, no será discriminatoria ni restringirá el comercio y no
causará distorsiones de la competencia.
3. El procedimiento de adquisición
conjunta irá precedido de un acuerdo de adquisición conjunta entre las partes
que determine las disposiciones prácticas relativas a dicho procedimiento, en
particular el orden de prioridad de las entregas entre las partes, y el proceso
de toma de decisiones por lo que respecta a la elección del procedimiento, la
evaluación de las ofertas y la adjudicación del contrato. 
Capítulo III
Vigilancia permanente y seguimiento ad hoc
Artículo 6
Vigilancia epidemiológica 
1. Se crea una red de vigilancia
epidemiológica de las enfermedades transmisibles y de los problemas sanitarios
especiales relacionados a que se hace referencia en el artículo 2, apartado 1,
letra a), incisos i) y ii).
2. La red de vigilancia epidemiológica
mantendrá en comunicación permanente a la Comisión, al Centro Europeo para la
Prevención y el Control de las Enfermedades y a las autoridades competentes
responsables a nivel nacional de la recogida de información relacionada con la
vigilancia epidemiológica.
3. Las autoridades nacionales competentes
recogerán información y datos comparables y compatibles en relación con la
vigilancia epidemiológica y los comunicarán sin demora a la red de vigilancia
epidemiológica.
4. Al notificar información sobre
vigilancia epidemiológica, las autoridades nacionales competentes utilizarán
las definiciones de casos adoptadas de conformidad con el apartado 5 para cada
enfermedad transmisible o problema sanitario especial relacionado a que se hace
referencia en el apartado 1. 
5. Mediante actos de ejecución, la
Comisión establecerá y actualizará:
a) la
lista de enfermedades transmisibles contempladas en el artículo 2, apartado 1,
letra a), inciso i), para garantizar una cobertura exhaustiva por parte de
la red de vigilancia epidemiológica;
b) las
definiciones de casos relacionadas con cada enfermedad transmisible y problema
sanitario especial relacionado sujeto a vigilancia epidemiológica, para
garantizar la comparabilidad y compatibilidad a escala de la Unión de los datos
recopilados;
c) los
procedimientos para el uso de la red de vigilancia epidemiológica, tal como han
sido desarrollados en los artículos 10 y 11 del Reglamento (CE) nº 851/2004;
Dichos actos
de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento de examen al que se hace
referencia en el artículo 20, apartado 2.
Por
imperiosos motivos de urgencia debidamente justificados acerca de la gravedad o
la novedad de una amenaza transfronteriza grave para la salud o su velocidad de
propagación entre los Estados miembros o a la Unión, la Comisión podrá adoptar
las medidas mencionadas en las letras a) y b) por medio de actos de ejecución
aplicables inmediatamente, de conformidad con el procedimiento de urgencia
contemplado en el artículo 20, apartado 3.
Artículo 7
Redes de seguimiento ad hoc 
1. Tras notificar una alerta, de acuerdo
con el artículo 9, a propósito de una amenaza para la salud contemplada en el artículo
2, apartado 1, letra a), inciso iii), letra b), letra c) o letra d), sobre la
base de la información obtenida mediante sus sistemas de seguimiento, los
Estados miembros se informarán mutuamente, en cooperación con la Comisión, a
través de la red de seguimiento ad hoc creada de conformidad con el
apartado 3, acerca de la evolución de la situación a escala nacional en
relación con la amenaza en cuestión.
2. La información transmitida con arreglo
a lo dispuesto en el apartado 1 incluirá, en particular, cualquier cambio en la
distribución geográfica, la propagación y la gravedad de la amenaza para la
salud en cuestión y los medios de detección. Dicha información se enviará a la
red de seguimiento utilizando, si procede, las definiciones de casos establecidas
de conformidad con el apartado 3, letra d).
3. Mediante actos de ejecución, la
Comisión:
a) creará, a efectos de la cooperación
mencionada en el apartado 1, una red de seguimiento ad hoc
que mantendrá en contacto a la Comisión con los puntos de contacto nacionales
designados por los Estados miembros de conformidad con el artículo 17, apartado
1, letra b), en relación con la amenaza en cuestión;
b) pondrá fin a la utilización de una red
de seguimiento ad hoc cuando, de acuerdo con el artículo 9,
apartado 1, dejen de darse las condiciones para la notificación de una alerta
en relación con la amenaza en cuestión;
c) adoptará procedimientos genéricos para
la utilización de las redes de seguimiento ad hoc;
d) adoptará, en caso necesario, las
definiciones de casos que se utilizarán para el seguimiento ad hoc,
con el fin de garantizar la comparabilidad y compatibilidad a escala de la
Unión de los datos recogidos;
Dichos actos de ejecución se adoptarán
con arreglo al procedimiento de examen al que se hace referencia en el artículo
20, apartado 2.
Por imperiosos motivos de
urgencia debidamente justificados acerca de la gravedad de una amenaza
transfronteriza grave para la salud o su velocidad de propagación entre los
Estados miembros o al conjunto de la Unión, la Comisión podrá crear una red de
seguimiento ad hoc, o bien adoptar o actualizar las
definiciones de casos a que se hace referencia en el la letra d) por medio de
actos de ejecución aplicables inmediatamente, de conformidad con el
procedimiento de urgencia contemplado en el artículo 20, apartado 3.
Capítulo IV
Alerta precoz y
respuesta
Artículo 8
Establecimiento de un sistema de alerta precoz y respuesta
1. Se establece el «Sistema de Alerta
Precoz y Respuesta» para la notificación de alertas a nivel de la Unión
relacionadas con amenazas transfronterizas graves para la salud. Este sistema
mantendrá en comunicación permanente a la Comisión y las autoridades
competentes responsables a nivel nacional de las alertas, la evaluación de los
riesgos para la salud pública y la determinación de las medidas que pueden ser
necesarias para proteger la salud pública.
2. La Comisión establecerá, mediante
actos de ejecución, los procedimientos relativos al intercambio de información
con el fin de garantizar el buen funcionamiento del Sistema de Alerta Precoz y
Respuesta y la aplicación uniforme de los artículos 8 y 9.
Dichos actos de ejecución se adoptarán
con arreglo al procedimiento de examen al que se hace referencia en el artículo
20, apartado 2.
Artículo 9
Notificación de alertas
1. Las autoridades nacionales competentes
o la Comisión notificarán una alerta mediante el Sistema de Alerta Precoz y
Respuesta cuando la aparición o el desarrollo de una amenaza transfronteriza
grave para la salud cumpla las condiciones siguientes:
a) resulta inusual o inesperada en un
lugar y un momento determinados, causa o puede causar una morbilidad o una
mortalidad humanas significativas, tiene una magnitud que aumenta o puede
aumentar rápidamente o supera o puede superar la capacidad de respuesta
nacional;
b) afecta o puede afectar a más de un
Estado miembro; y
c) exige o puede exigir una respuesta
coordinada a nivel de la Unión.
2. Cuando las autoridades nacionales
competentes notifiquen a la Organización Mundial de la Salud eventos que puedan
constituir emergencias de salud pública de importancia internacional de acuerdo
con el artículo 6 del Reglamento Sanitario Internacional (2005), notificarán
una alerta, a más tardar de manera simultánea, mediante el Sistema de Alerta
Precoz y Respuesta, a condición de que la amenaza en cuestión forme parte de
las contempladas en el artículo 2, apartado 1, de la presente Decisión.
3. Al notificar una alerta, las
autoridades nacionales competentes y la Comisión comunicarán sin demora
cualquier información pertinente de que dispongan que pueda ser útil para
coordinar la respuesta, en particular:
a) el tipo y origen del agente, 
b) la fecha y el lugar del incidente o
del brote,
c) los medios de transmisión o difusión,
d) los datos toxicológicos,
e) los métodos de detección y de
confirmación,
f) los riesgos para la salud pública,
g) las medidas de salud pública aplicadas
o que esté previsto adoptar a nivel nacional,
h) las medidas distintas de las medidas
de salud pública,
i) los datos personales necesarios a efectos
de la localización de los contactos, de acuerdo con el artículo 18.
4. La Comisión pondrá a disposición de
las autoridades nacionales competentes a través del Sistema de Alerta Precoz y
Respuesta toda información que pudiera ser útil para coordinar la respuesta a
nivel de la Unión, incluida información sobre peligros y medidas de salud
pública en relación con las amenazas transfronterizas graves para la salud
transmitidas a través de otros sistemas de alerta de la Unión.
Artículo 10
Evaluación de los riesgos para la salud pública
Cuando se notifique una alerta de acuerdo
con el artículo 9, siempre que sea necesario para la coordinación de la
respuesta a escala de la Unión, la Comisión pondrá rápidamente una evaluación
de los riesgos para la salud pública a disposición de las autoridades
nacionales competentes a través del Sistema de Alerta Precoz y Respuesta y del
Comité de Seguridad Sanitaria mencionados, respectivamente, en los artículos 8
y 19.
Esta evaluación se basará:
a) en el dictamen del Centro Europeo para
la Prevención y el Control de las Enfermedades, de conformidad con el artículo
7, apartado 1, del Reglamento (CE) nº 851/2004; y/o
b) en el dictamen de la
Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, de conformidad con el artículo 23
del Reglamento (CE) nº 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de
28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos
generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de
Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad
alimentaria[39]; y/o
c) si la evaluación necesaria se
encuentra total o parcialmente fuera de los mandatos de los mencionados
organismos, en un dictamen ad hoc independiente.
Artículo 11
Coordinación de la respuesta
1. Tras la notificación de una alerta de
acuerdo con el artículo 9, los Estados miembros, sobre la base de la
información disponible, incluida la evaluación de riesgos a que se refiere el
artículo 10, se consultarán en el Comité de Seguridad Sanitaria mencionado en el
artículo 19 y se mantendrán en contacto con la Comisión para coordinar las
respuestas nacionales a las amenazas transfronterizas graves para la salud,
también en caso de que se declare una emergencia de salud pública de
importancia internacional de acuerdo con el Reglamento Sanitario Internacional
(2005) contemplada en el artículo 2 de la presente Decisión.
2. Cuando un Estado miembro tenga
previsto adoptar medidas de salud pública para luchar contra una amenaza
transfronteriza grave para la salud, antes de adoptarlas, consultará a los
demás Estados miembros y a la Comisión sobre la naturaleza, la finalidad y el
alcance de tales medidas, salvo que la necesidad de proteger la salud pública
sea tan urgente que resulte indispensable adoptarlas inmediatamente.
3. Cuando un Estado miembro deba adoptar
medidas de salud pública urgentes en respuesta a la aparición o reaparición de
una amenaza transfronteriza grave para la salud, al adoptarlas informará
inmediatamente a los demás Estados miembros y a la Comisión sobre la
naturaleza, la finalidad y el alcance de tales medidas.
4. En el caso de una amenaza grave para
la salud que desborde las capacidades de respuesta nacionales, un Estado
miembro afectado podrá pedir ayuda también a otros Estados miembros a través
del Mecanismo de Protección Civil de la UE establecido mediante la Decisión
2007/779/CE, Euratom del Consejo.
5. La Comisión, mediante actos de
ejecución, adoptará los procedimientos necesarios para la aplicación uniforme
de las disposiciones sobre información mutua, consulta y coordinación
establecidas en el presente artículo.
Dichos actos de ejecución se adoptarán
con arreglo al procedimiento de examen al que se hace referencia en el artículo
20, apartado 2.
Artículo 12
Medidas comunes de salud pública de carácter temporal
1. Cuando la coordinación de las
respuestas nacionales contemplada en el artículo 11 resulte insuficiente para
controlar la propagación de una amenaza transfronteriza grave para la salud
entre los Estados miembros o a la Unión y, por consiguiente, esté en peligro la
protección de la salud de la población de la Unión Europea en su conjunto, la
Comisión podrá complementar la acción de los Estados miembros con la adopción,
mediante actos delegados de acuerdo con el procedimiento establecido en el
artículo 22, de medidas comunes de salud pública de carácter temporal que
aplicarán los Estados miembros. Estas medidas no podrán referirse al control de
la amenaza en cuestión en cada Estado miembro.
2. El apartado 1 se aplicará únicamente a
amenazas transfronterizas graves para la salud que puedan dar lugar a
fallecimientos u hospitalizaciones a gran escala en el conjunto de los Estados
miembros.
3. Las medidas adoptadas de acuerdo con
el apartado 1 deberán:
a) respetar las responsabilidades de los
Estados miembros en la definición de su política sanitaria y en la organización
y prestación de servicios sanitarios y atención médica;
b) ser proporcionadas a los riesgos que
entraña la amenaza en cuestión para la salud pública, evitando en particular
cualquier restricción innecesaria a la libre circulación de las personas, las
mercancías y los servicios;
c) ser compatibles con cualquier
obligación internacional aplicable de la Unión o de los Estados miembros.
Capítulo V
Situaciones de
emergencia y de gripe pandémica a nivel de la Unión 
Artículo 13
Reconocimiento de las situaciones de emergencia o de las situación de gripe
pandémica
1. Si se cumplen las condiciones
excepcionales indicadas en el apartado 2, la Comisión podrá reconocer
formalmente mediante actos de ejecución:
a) las situaciones de emergencia a escala
de la Unión; o bien
b) las situaciones de prepandemia de
gripe humana a escala de la Unión.
Dichos actos de ejecución se adoptarán
con arreglo al procedimiento de examen al que se hace referencia en el artículo
20, apartado 2.
Por imperiosos motivos de urgencia
debidamente justificados acerca de la gravedad de una amenaza transfronteriza
grave para la salud humana o su velocidad de propagación entre los Estados
miembros, la Comisión podrá reconocer formalmente situaciones de emergencia o
situaciones de prepandemia de gripe humana a escala de la Unión mediante actos
de ejecución aplicables inmediatamente, de conformidad con el procedimiento de
urgencia contemplado en el artículo 20, apartado 3.
2. La Comisión podrá adoptar las medidas
contempladas en el apartado 1 únicamente si se cumplen todas las condiciones
indicadas a continuación:
a) el Director General de la Organización
Mundial de la Salud aún no ha adoptado una decisión por la que se declare la existencia
de una emergencia de salud pública de importancia internacional de acuerdo con
los artículos 12 y 49 del Reglamento Sanitario Internacional (2005);
b) la amenaza transfronteriza grave para
la salud en cuestión:
i) puede, debido a su naturaleza, prevenirse
o tratarse con medicamentos;
ii) se propaga rápidamente dentro de los
Estados miembros y entre ellos y pone en peligro la salud pública a escala de
la Unión;
iii) es potencialmente mortal;
c) los medicamentos, incluidas las
vacunas, ya autorizados a nivel de la Unión de acuerdo con el Reglamento (CE)
nº 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004,
por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el
control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la
Agencia Europea de Medicamentos[40],
o en los Estados miembros mediante el procedimiento de reconocimiento mutuo o
el procedimiento descentralizado contemplados en la Directiva 2001/83/CE del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se
establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano[41], no son o pueden
no ser suficientemente eficaces para prevenir o tratar la amenaza en cuestión;
d) a efectos del reconocimiento formal de
una situación de prepandemia de gripe humana a escala de la Unión, la amenaza
en cuestión es la gripe humana.
Artículo 14
Efectos jurídicos del reconocimiento
1. El reconocimiento de una situación de
emergencia a nivel de la Unión, de acuerdo con el artículo 13, apartado 1,
letra a), tendrá como único efecto jurídico la activación de la aplicabilidad
del artículo 2, apartado 2, del Reglamento (CE) nº 507/2006.
2. El reconocimiento de una situación de
prepandemia de gripe humana a nivel de la Unión, de acuerdo con el artículo 13,
apartado 1, letra b), tendrá como único efecto jurídico la activación de la
aplicabilidad del artículo 2, apartado 2, del Reglamento (CE) nº 507/2006
y del artículo 21 del Reglamento (CE) nº 1234/2008.
Artículo 15
Final del reconocimiento 
La Comisión, mediante actos de ejecución,
pondrá fin al reconocimiento de las situaciones indicadas en el artículo 13,
apartado 1, letras a) y b), tan pronto como deje de cumplirse una de las
condiciones establecidas en el artículo 13, apartado 2, letras b), c) y d).
Dichos actos de ejecución se adoptarán
con arreglo al procedimiento de examen al que se hace referencia en el artículo
20, apartado 2.
Capítulo VI
Acuerdos internacionales
Artículo 16
Acuerdos internacionales
La Unión podrá celebrar acuerdos internacionales
con terceros países u organizaciones internacionales que permitan y regulen su
cooperación con dichos terceros países u organizaciones internacionales a
propósito de las amenazas transfronterizas graves para la salud que entrañen
riesgos específicos de transmisión a la población de la Unión, con objeto de
tratar los aspectos siguientes:
a) el intercambio de buenas prácticas en
los ámbitos de la planificación de la preparación y respuesta;
b) el intercambio de información
pertinente procedente de los sistemas de seguimiento y alerta, lo que incluye
la participación de los países u organizaciones interesados en las redes de
vigilancia epidemiológica o de seguimiento ad hoc
pertinentes y el Sistema de Alerta Precoz y Respuesta;
c) la colaboración sobre la evaluación de
los riesgos que entrañan para la salud pública las amenazas transfronterizas
graves para la salud, con especial referencia a emergencias de salud pública de
importancia internacional declaradas de acuerdo con el Reglamento Sanitario Internacional
(2005);
d) la colaboración en la coordinación de
la respuesta, incluida la participación ocasional de los países u
organizaciones en cuestión en el Comité de Seguridad Sanitaria en calidad de
observadores, con especial referencia a las emergencias de salud pública de
importancia internacional declaradas de conformidad con el Reglamento Sanitario
Internacional (2005).
Capítulo VII
Disposiciones de procedimiento
Artículo 17
Designación de las autoridades y los representantes nacionales
1. En el plazo de tres meses a partir de
la entrada en vigor de la presente Decisión, cada Estado miembro designará:
a) a las autoridades competentes
responsables a nivel nacional de la recogida de información relativa a la
vigilancia epidemiológica contemplada en el artículo 6;
b) los puntos únicos de contacto a
efectos de la coordinación del seguimiento ad hoc
contemplado en el artículo 7;
c) a la autoridad competente o las
autoridades responsables a nivel nacional de la notificación de las alertas y
la determinación de las medidas necesarias para la protección de la salud
pública, a efectos de los artículos 8, 9 y 10;
d) a un representante y un suplente en el
Comité de Seguridad Sanitaria mencionado en el artículo 19.
2. Los Estados miembros notificarán a la
Comisión y a los demás Estados miembros las designaciones a que se hace
referencia en el apartado 1.
3. Cada Estado miembro notificará a la
Comisión y a los demás Estados miembros cualquier cambio en la información
facilitada de conformidad con el apartado 2.
Artículo 18
Protección de los datos personales
1. En la aplicación de la presente
Decisión, los datos personales se tratarán de conformidad con la Directiva
95/46/CE y el Reglamento (CE) nº 45/2001.
2. El Sistema de Alerta Precoz y
Respuesta incluirá una función de mensajería selectiva que permita comunicar
los datos personales únicamente a las autoridades nacionales competentes a las
que afecten las medidas de localización de los contactos.
3. Cuando las autoridades competentes que
aplican las medidas de localización de los contactos comuniquen datos
personales necesarios a efectos de la mencionada localización a través del
Sistema de Alerta Precoz y Respuesta de acuerdo con el artículo 9, apartado 3,
utilizarán la función de mensajería selectiva mencionada en el apartado 2 del
presente artículo y comunicarán los datos únicamente a los demás Estados
miembros a los que afecten las medidas de localización de los contactos.
4. Cuando transmitan la información
indicada en el apartado 3, las autoridades competentes harán referencia a la
alerta notificada previamente mediante el Sistema de Alerta Precoz y Respuesta.
5. Cuando una autoridad competente
establezca posteriormente que una notificación de datos personales que haya
hecho de acuerdo con el artículo 9, apartado 3, no era conforme con la
Directiva 95/46/CE porque no era necesaria para la aplicación de la medida de
localización de los contactos en cuestión, informará inmediatamente de ello a
los Estados miembros destinatarios de la mencionada notificación.
6. La Comisión adoptará:
a) directrices destinadas a garantizar
que la utilización diaria del Sistema de Alerta Precoz y Respuesta es conforme
con la Directiva 95/46/CE y el Reglamento (CE) nº 45/2001;
b) una recomendación que incluya una
lista indicativa de datos personales que puedan o deban intercambiarse a
efectos de la coordinación de las medidas de localización de los contactos.
Artículo 19
Comité de Seguridad Sanitaria
1. Se estable un «Comité de Seguridad
Sanitaria» compuesto por representantes de alto nivel de los Estados miembros.
2. El Comité de Seguridad Sanitaria
asumirá las funciones siguientes: 
a) apoyar el intercambio de información
entre los Estados miembros y la Comisión acerca de la experiencia adquirida en
lo que respecta a la aplicación de la presente Decisión;
b) ayudar a la Comisión en la
coordinación de las actividades de planificación de la preparación y respuesta
de los Estados miembros, de conformidad con el artículo 4;
c) ayudar a la Comisión en la
coordinación de las respuestas de los Estados miembros a las amenazas
transfronterizas graves para la salud, de conformidad con el artículo 11.
3. El Comité de Seguridad Sanitaria
estará presidido por un representante de la Comisión. Se reunirá a intervalos
regulares y cada vez que la situación lo requiera, a petición de la Comisión o
de un Estado miembro. 
4. La Comisión se encargará de la
secretaría.
Artículo 20
Comité sobre Amenazas Transfronterizas Graves para la Salud
1. Para la adopción de actos de
ejecución, la Comisión estará asistida por el Comité sobre Amenazas
Transfronterizas Graves para la Salud. Este será un comité en el sentido del
artículo 3, apartado 2, del Reglamento (UE) nº 182/2011.
2. Cuando se haga referencia al presente
apartado, será de aplicación el artículo 5 del Reglamento (UE)
nº 182/2011.
3. Cuando se haga referencia al presente
apartado, será de aplicación el artículo 8 del Reglamento (UE)
nº 182/2011, leído en relación con su artículo 5.
Artículo 21
Ejercicio de la delegación
1. Se concede a la Comisión el poder de
adoptar actos delegados en las condiciones establecidas en el presente
artículo.
2. Se concede a la Comisión el poder de
adoptar los actos delegados mencionados en el artículo 12 durante un
periodo de cinco años a partir del [...][42].
La Comisión elaborará un informe relativo a la delegación de poderes a más
tardar nueve meses antes de que finalice el periodo de cinco años. La
delegación de poderes se prorrogará tácitamente por periodos de idéntica
duración, excepto si el Parlamento Europeo o el Consejo se oponen a dicha
prórroga a más tardar tres meses antes del final de cada periodo.
3. La delegación de poderes contemplada
en el artículo 12 podrá ser revocada en cualquier momento por el Parlamento
Europeo o por el Consejo. Una decisión de revocación pondrá fin a la delegación
de los poderes especificados en dicha decisión. La revocación surtirá efecto el
día siguiente a la publicación de la decisión en el Diario Oficial de la
Unión Europea o en una fecha posterior indicada en dicha decisión. La
revocación no afectará a la validez de los actos delegados que ya estén en
vigor.
4. En cuanto la Comisión adopte un acto
delegado, lo notificará simultáneamente al Parlamento Europeo y al Consejo.
5. Un acto delegado adoptado con arreglo
al artículo 12 entrará en vigor únicamente si el Parlamento Europeo y el
Consejo no han formulado objeciones en un plazo de dos meses a partir de la
notificación del acto en cuestión a esas dos instituciones o si, antes de que
expire dicho plazo, el Parlamento Europeo y el Consejo han comunicado a la
Comisión que no tienen intención de formular objeciones. Ese plazo se
prorrogará dos meses a instancia del Parlamento Europeo o del Consejo.
Artículo 22
Procedimiento de urgencia
1. Los actos delegados adoptados con
arreglo al presente artículo entrarán en vigor inmediatamente y serán
aplicables mientras no se formule objeción alguna conforme a lo dispuesto en el
apartado 2. En la notificación de un acto delegado al Parlamento Europeo y
al Consejo deberán exponerse los motivos por los cuales se ha recurrido al
procedimiento de urgencia.
2. El Parlamento Europeo o el Consejo
podrán formular objeciones a un acto delegado de conformidad con el
procedimiento contemplado en el artículo 21, apartado 5. En ese caso,
la Comisión derogará el acto inmediatamente después de recibir la notificación
de la decisión del Parlamento Europeo o del Consejo de formular objeciones.
Artículo 23
Informes relativos a la presente Decisión
Cada tres años, la Comisión presentará al
Parlamento Europeo y al Consejo un informe técnico sobre las actividades del
Sistema de Alerta Precoz y Respuesta y otras actividades realizadas en el
contexto de la aplicación de la presente Decisión.
Capítulo VIII
Disposiciones finales
Artículo 24
Derogación de la Decisión nº 2119/98/CE
1. Queda derogada la Decisión
nº 2119/98/CE.
2. Las referencias a la Decisión derogada
se entenderán hechas a la presente Decisión.
Artículo 25
Entrada en vigor
La presente Decisión entrará en vigor el
día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Artículo 26
Destinatarios
Los destinatarios de la presente Decisión
serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 8.12.2011
Por el Parlamento Europeo                          Por
el Consejo
El Presidente                                                 El
Presidente
ANEXO 
FICHA FINANCIERA LEGISLATIVA

5.                      
MARCO DE LA PROPUESTA/INICIATIVA
5.1.                
Denominación de la propuesta/iniciativa 

Propuesta de Decisión del Parlamento Europeo y del Consejo sobre
las amenazas transfronterizas graves para la salud.
Ámbito(s) político(s) afectado(s) en la estructura GPA/PPA[43] 
Acción de la Unión en el ámbito de la salud (17 03 06)
Programa de acción de la Unión en el ámbito de la salud pública –
Gastos de gestión administrativa (17 01 04 02)
Personal externo y otros gastos de gestión de apoyo a la política
de sanidad y protección de los consumidores – Otros gastos de gestión (17 01 02
11)
Gastos administrativos de la política de administración de la
Comisión – política de personal y gestión – Servicio médico (26 01 50 01)

5.2.                
Naturaleza de la propuesta/iniciativa 

¨ La
propuesta/iniciativa se refiere a una acción nueva 
¨ La
propuesta/iniciativa se refiere a una acción nueva a raíz de un proyecto
piloto / una acción preparatoria[44]

þ La propuesta/iniciativa se refiere
a la prolongación de una acción existente 
¨ La
propuesta/iniciativa se refiere a una acción reorientada hacia una nueva
acción 

5.3.                
Objetivos
5.3.1.          
Objetivo(s) estratégico(s) plurianual(es) de la Comisión contemplado(s) en la
propuesta/iniciativa

SEGURIDAD SANITARIA
Los objetivos generales de la presente iniciativa consisten en
mejorar la protección de los ciudadanos de la Unión Europea contra las amenazas
transfronterizas graves para la salud y garantizar un elevado nivel de
protección de la salud humana al definir y aplicar las políticas y actividades
de la UE. Se reforzarán las capacidades y estructuras y se contemplarán medidas
relativas a la vigilancia de las amenazas transfronterizas graves para la
salud, la alerta en caso de tales amenazas y la lucha contra ellas, tal como se
establece en el artículo 168 del TFUE.

5.3.2.          
Objetivo(s) específico(s) y actividad(es)
GPA/PPA afectada(s) 

El objetivo específico de la presente iniciativa consiste en
reforzar la respuesta a todas las amenazas transfronterizas graves para la
salud (salvo las asociadas a los incidentes radiológicos y nucleares) a través
de un planteamiento global y coherente sobre la planificación de la preparación
y respuesta, el seguimiento y la evaluación de los riesgos y la gestión de los
riesgos, incluida la comunicación de estos últimos.
Objetivo específico nº 1:
Por lo que respecta a la planificación de la preparación y
respuesta, el objetivo específico consiste en desarrollar un planteamiento
común sobre la planificación de la preparación a nivel de la UE frente a todas
las amenazas transfronterizas graves para la salud, garantizando la coherencia
e interoperabilidad entre los sectores a escala de la UE y entre los Estados
miembros. Ello supone alcanzar un acceso equitativo a las contramedidas médicas
(por ejemplo, las vacunas contra la gripe pandémica).
Actividad(es) GPA/PPA afectada(s)
Acción de la Unión en el ámbito de la salud (17 03 06)
Programa de acción de la Unión en el ámbito de la salud pública —
Gastos de gestión administrativa (17 01 04)
Gastos administrativos de la política de administración de la
Comisión – Política de personal y gestión – Servicio médico (26 01 50 01)[45]
Objetivo específico nº 2:
El objetivo específico en el ámbito del seguimiento y la
evaluación de los riesgos consiste en crear las condiciones necesarias para
garantizar la identificación y la notificación coherentes y completas de las
amenazas para la salud y la evaluación de sus riesgos sanitarios, especialmente
en caso de crisis de dimensión multidisciplinar relacionadas con la salud.
Actividad(es) GPA/PPA afectada(s)
Acción de la Unión en el ámbito de la salud (17 03 06)
Programa de acción de la Unión en el ámbito de la salud pública —
Gastos de gestión administrativa (17 01 04)
Objetivo específico nº 3:
El objetivo específico en el ámbito de la gestión de los riesgos
consiste en crear las condiciones necesarias para reforzar y mejorar la
coordinación entre los Estados miembros, los organismos internacionales y la
Comisión, con objeto de aplicar un planteamiento de actuación coherente y
consecuente para gestionar eficazmente las respuestas a las amenazas
transfronterizas graves para la salud en toda la UE.
Actividad(es) GPA/PPA afectada(s)
Acción de la Unión en el ámbito de la salud (17 03 06)
Personal externo y otros gastos de gestión de apoyo a la política
de sanidad y protección de los consumidores – Otros gastos de gestión (17 01 02
11)
Objetivo específico nº 4:
Por lo que respecta a la comunicación de los riesgos y las
crisis, la finalidad de la iniciativa es crear y facilitar estrategias de
comunicación y mensajes compartidos para evitar la transmisión de información
contradictoria o imprecisa al público.
Actividad(es) GPA/PPA afectada(s)
Acción de la Unión en el ámbito de la salud (17 03 06)
Programa de acción de la Unión en el ámbito de la salud pública —
Gastos de gestión administrativa (17 01 04)

5.3.3.          
Resultado(s) e incidencia esperados

Especifíquense
los efectos que la propuesta/iniciativa debería tener sobre los beneficiarios /
la población destinataria.
Repercusiones en la salud pública.
Se mejorarían considerablemente la protección de los ciudadanos de la UE contra
las amenazas transfronterizas graves para la salud y la eficacia de las
estructuras y los mecanismos de seguridad de la salud pública a nivel de la UE.
Ello permitiría establecer una planificación coherente de la preparación basada
en normas compartidas y comunes obligatorias y dar una mejor respuesta
coordinada y equilibrada a todos los tipos de amenazas transfronterizas graves
para la salud. Por ejemplo, todos los Estados miembros tendrían que disponer de
planes de preparación que abarcasen las medidas sanitarias y otros sectores esenciales,
y tendrían que crearse estructuras y capacidades en función de listas de
control acordadas. Esta opción permitiría también adoptar un planteamiento más
coherente y global para la identificación, notificación y evaluación de las
amenazas transfronterizas graves para la salud. Además, el establecimiento de
una base jurídica para la adquisición conjunta de contramedidas médicas
permitiría un acceso de los Estados miembros a dichas contramedidas bastante
más equitativo, lo que garantizaría un mayor nivel de protección de los
ciudadanos en toda la Unión. Por otro lado, también mejoraría la cooperación
intersectorial en caso de amenazas transfronterizas para la salud, lo que
contribuiría a aumentar la protección de la salud pública.
Repercusiones sociales. Un
planteamiento coordinado en materia de acceso a las contramedidas médicas
aumentaría la confianza en las medidas adoptadas por las autoridades de salud
pública, puesto que estarían basadas en un instrumento jurídico sólido. En el
caso de los Estados miembros que opten por participar en la adquisición
conjunta, el mecanismo reforzaría la protección de los grupos vulnerables,
puesto que garantizaría el suministro e impulsaría la solidaridad entre los Estados
miembros mediante el establecimiento de una cobertura mínima común de los
grupos vulnerables de la sociedad.
Repercusiones económicas. La
creación de un mecanismo de adquisición conjunta de contramedidas médicas
potenciaría la oferta de productos médicos e impulsaría el desarrollo de
productos nuevos sobre la base de contratos de larga duración con el sector de
la salud pública.
Repercusiones financieras. Por lo
que respecta a la preparación, cabe esperar costes adicionales, especialmente
en recursos humanos y equipo técnico en los Estados miembros y a nivel de la
UE. Para subsanar las deficiencias en la evaluación de los riesgos, se
necesitarían unos recursos financieros adicionales de aproximadamente
500 000 EUR anuales procedentes del Programa Sanitario de la UE a efectos
de establecer un contrato marco para obtener asesoramiento especializado cuando
sea preciso. Se procuraría establecer redes permanentes de corresponsales
nacionales entre las autoridades sanitarias y los organismos competentes para la
evaluación de amenazas específicas. No obstante, las medidas propuestas para
una cooperación reforzada no tendrían repercusiones financieras importantes,
dado que estarían basadas en mecanismos y estructuras ya existentes.
Carga administrativa. Mejoraría significativamente
la gobernanza de la gestión de la salud pública, al ser necesario un solo
comité de expertos.
Repercusiones a nivel internacional.
Una mejor coordinación de la aplicación del Reglamento Sanitario Internacional
(2005)[46]
en la UE por parte de los Estados miembros y una colaboración más estrecha
entre la UE y la OMS sobre la preparación y respuesta ante emergencias de salud
pública de importancia internacional contribuirían a mejorar la seguridad
sanitaria global.

5.3.4.          
Indicadores de resultados e incidencia 

Especifíquense
los indicadores que permiten realizar el seguimiento de la ejecución de la
propuesta/iniciativa.
A efectos del seguimiento sistemático de las medidas de actuación
en materia de planificación de la preparación y respuesta, la evaluación de los
riesgos y la gestión de los riesgos, se hará un seguimiento y evaluación de la
aplicación del instrumento legislativo de la manera siguiente:
La Comisión presentará al Parlamento Europeo y al Consejo informes
periódicos de evaluación de la aplicación del acto jurídico. El primer informe
se presentará después de una evaluación que se efectuará en el plazo de cuatro
años después de la entrada en vigor del acto jurídico.
La evaluación del funcionamiento efectivo de las estructuras y de
los mecanismos previstos en la Iniciativa de Seguridad Sanitaria se basará en
información que los Estados miembros, con el apoyo científico de organismos y
organizaciones especializadas, como el Centro Europeo para la Prevención y el
Control de las Enfermedades o la Agencia Europea de Medicamentos, suministren
una vez al año para establecer una base a efectos de comparación y
mantenimiento de la coherencia en la elaboración de los informes de la
Comisión.
El principal instrumento de recogida de datos para esta evaluación
será un sistema de presentación de informes que aprobará y aplicará el nuevo
Comité Sanitario. Las autoridades competentes de los Estados miembros, el
Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades y la
Comisión trabajarán en estrecha cooperación para desarrollar las herramientas e
instrumentos necesarios. Podrá estudiarse la participación de otros organismos
internacionales, como la Organización Mundial de la Salud y la Iniciativa
Global para la Seguridad Sanitaria[47],
cuando se considere oportuno.
La presentación de informes abarcará la información sobre los
mecanismos de cooperación establecidos, los agentes clave implicados y los
sitios web existentes para compartir información sobre las mejores prácticas. A
continuación se exponen los indicadores esenciales para el seguimiento y la
evaluación de la aplicación de la política y de los resultados:
Seguimiento de la aplicación de las
acciones propuestas
Indicadores de impacto
 Objetivos específicos || Indicadores de resultados || Fuente de información 
 1. Mejora de la protección de los ciudadanos de la UE contra las amenazas transfronterizas graves para la salud || Eliminación más rápida y eficaz de las amenazas transfronterizas para la salud de los ciudadanos de la UE (morbilidad, mortalidad, años de vida ganados ajustados por calidad) || Evaluación externa e independiente tras cuatro años de aplicación de la base jurídica 
 2. Estructuras y sistemas de seguridad de la salud pública: eficacia[48], eficiencia[49] y coherencia[50] en lo que concierne a los objetivos descritos en la presente iniciativa   ||   ||   
 2.1. Enfoque global coherente y completo en relación con todas las amenazas transfronterizas graves para la salud (planificación de la preparación y respuesta, seguimiento y evaluación de los riesgos y gestión de los riesgos, incluida la comunicación de estos últimos) || Propuesta jurídica para la Iniciativa de Seguridad Sanitaria adoptada || Evaluaciones periódicas en función de los imperativos jurídicos (artículo en el texto legislativo), primera evaluación tras cuatro años de aplicación de la base jurídica 
 2.2. Planificación de la preparación y respuesta y planteamiento común a nivel de la UE sobre todas las amenazas transfronterizas graves para la salud: a. Preparación genérica y específica; b. Garantía de la coherencia e interoperabilidad entre sectores esenciales de la sociedad; c. Capacidades básicas comunes para la preparación / criterios adaptados a la UE para la notificación (a efectos de la adopción de un planteamiento común para aplicar el Reglamento Sanitario Internacional); d. Acceso equitativo a las contramedidas médicas. || a. Número de nuevos planes de preparación establecidos a nivel de la UE y a nivel nacional; principios de preparación genérica más desarrollados (posibles disposiciones detalladas para amenazas específicas); b. Número de planes de preparación y respuesta en sectores esenciales de la sociedad; c. Número de acuerdos sobre capacidades básicas mínimas y normas comunes a nivel de la UE en relación con el Reglamento Sanitario Internacional; d. Adopción de la propuesta de establecer un mecanismo de adquisición conjunta y su aplicación: número de países participantes y cantidad de contramedidas médicas adquiridas por medio de este mecanismo. || Informes anuales de las autoridades competentes de los Estados miembros basados en un cuestionario acordado Evaluación continua por parte del Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades del nivel de preparación a nivel nacional contra las enfermedades transmisibles Presentación cada dos años de informes de síntesis de la Comisión con una evaluación cuantitativa de la aplicación por parte de los Estados miembros 
 2.3. Seguimiento y evaluación de los riesgos: planteamiento coherente y completo para: - identificar y notificar las amenazas para la salud, sobre la base de una mejor vinculación entre el seguimiento existente y los mecanismos y estructuras de notificación; - mejorar las capacidades para una evaluación eficaz, fiable y rápida de los riesgos que entrañan para la salud pública las amenazas transfronterizas graves para la salud. || Procedimientos operativos estándar aplicados y memorandos de acuerdo con los agentes clave para estrechar la relación entre las estructuras de notificación existentes Criterios adaptados a la UE y acordados a nivel de la UE que se aplican a la notificación de las amenazas para la salud Número y tipos de amenazas detectadas y vínculos notificados con el Reglamento Sanitario Internacional Capacidades reforzadas disponibles para evaluar las amenazas para la salud, independientemente de su causa (número de redes existentes y número de tipos de amenazas contemplados) Número de evaluaciones de los riesgos, tipo de amenazas evaluadas, estructuras que evaluaron los riesgos y calidad de las evaluaciones de los riesgos solicitadas y efectuadas || Informe de la Comisión 
 2.4. Gestión de los riesgos: coordinación mejorada - estructura sostenible a nivel de la UE para la gestión de cualquier crisis de salud pública transfronteriza grave - mandato claro para esta estructura con un sólido compromiso de los Estados miembros   || Existencia de un mecanismo (grupo sanitario de la UE operativo) y una estructura sostenibles para la gestión de las crisis a escala de la UE Procedimientos operativos estándar acordados con los Estados miembros para la gestión de las crisis Reglamento interno establecido para una única estructura (nivel de participación de los Estados miembros y cantidad y calidad de las recomendaciones emitidas) || Informe de la Comisión 
 2.5. Comunicación de las crisis: mejora de las condiciones para la comunicación de las crisis || Acuerdo sobre procedimientos operativos reforzados para la comunicación de los riesgos y las crisis (¿quién? ¿por qué? ¿cuándo? ¿dónde? ¿cómo? ¿qué?) Número de campañas llevadas a cabo, número de ejercicios efectuados, número de comunicados de prensa comunes, número y calidad de las herramientas de comunicación, folletos, documentos de orientación, carteles, etc. || Estrategias de comunicación y coordinación de los mensajes utilizados 
Se está haciendo un inventario más detallado de las capacidades,
medidas y planes en materia de preparación, evaluación de los riesgos y gestión
de los riesgos disponibles en cada Estado miembro en relación con todas las
amenazas distintas de las enfermedades transmisibles. Este inventario permitirá
definir con más precisión los indicadores y servirá de referencia para evaluar
los avances después de la aprobación de la iniciativa jurídica.

5.4.                
Justificación de la propuesta/iniciativa 
5.4.1.          
Necesidad(es) que deben satisfacerse a corto o
largo plazo

El objetivo de la Iniciativa de Seguridad Sanitaria consiste en
racionalizar y reforzar las capacidades y las estructuras sobre seguridad
sanitaria para mejorar la protección de los ciudadanos de la Unión Europea
contra las amenazas transfronterizas graves que pueden afectar a la salud
pública. Estas amenazas pueden consistir en incidentes causados por
enfermedades transmisibles, agentes biológicos responsables de enfermedades no
transmisibles[51]
y amenazas de origen químico, ambiental o desconocido o causadas por el cambio
climático. Las amenazas resultantes de los efectos del cambio climático (como
olas de calor o de frío) están incluidas entre las amenazas ambientales
contempladas en la iniciativa.
Debido al carácter transfronterizo de estas amenazas y a sus
posibles consecuencias graves para la población de la UE, es necesario aplicar
un planteamiento coordinado sobre salud pública a nivel de la UE. La Iniciativa
de Seguridad Sanitaria tiene por objeto establecer un marco común de la UE sobre
seguridad sanitaria.
La Iniciativa de Seguridad Sanitaria tiene como finalidad ofrecer
a los ciudadanos el mismo nivel de protección que el que ya existe contra las
enfermedades transmisibles, así como complementar las acciones entre los
Estados miembros y aportarles un valor añadido gracias a una gobernanza
coherente y más eficiente de la gestión de las amenazas sanitarias. Mediante
esta iniciativa se intentará reforzar la coordinación de la gestión de los
riesgos en la UE y se fortalecerán las estructuras y los mecanismos existentes
en el ámbito de la salud pública.
La base jurídica de la iniciativa es el Tratado de Lisboa, que dio
a la UE competencias para adoptar medidas en el ámbito de las amenazas
transfronterizas graves para la salud[52].
En la evaluación de impacto se examina una serie de opciones de actuación para
mejorar el ciclo de gestión de las crisis desde la perspectiva de la salud
pública. Abarca los ámbitos esenciales siguientes:
- la coordinación a nivel de la UE de la planificación de la
preparación y respuesta ante las amenazas transfronterizas graves para la
salud, lo que incluye un acceso equitativo a las contramedidas médicas, como
las vacunas, y una mejor preparación de todos los sectores esenciales de la
sociedad;
- el seguimiento y la evaluación científica a nivel de la UE
de los riesgos de estas posibles amenazas, dado que es necesario obtener
asesoramiento técnico independiente con una sólida base científica acerca de
las nuevas amenazas sanitarias para poder responder adecuadamente a una
emergencia sanitaria;
- los aspectos de la gestión de las crisis relacionados con
la salud pública y las medidas de salud pública necesarias en tales
circunstancias para prevenir o limitar la propagación de amenazas para la salud
pública y limitar los efectos de estos incidentes[53]; en este contexto,
la evaluación de impacto detallará también el estatus del Comité de Seguridad
Sanitaria[54]
y estudiará formas de garantizar una comunicación eficaz.

5.4.2.          
Valor añadido de la intervención de la Unión
Europea

Aumentaría el valor añadido de la UE en todos los aspectos de la
planificación de la preparación y respuesta, la evaluación de los riesgos y la
gestión de los riesgos si se estableciera una cooperación estratégica y técnica
sobre la seguridad sanitaria a nivel de la UE. Dicho aumento se garantizaría
mediante el establecimiento de un instrumento jurídico sólido aplicable a todas
las amenazas transfronterizas graves para la salud. Esta opción, al establecer
una base jurídica para la aplicación de un mecanismo de adquisición conjunta de
contramedidas médicas, aportaría un valor añadido al refuerzo de la preparación
y la capacidad de respuesta frente a las amenazas transfronterizas para la
salud en toda la UE.

5.4.3.          
Principales conclusiones extraídas de
experiencias similares anteriores

Los últimos incidentes transfronterizos, como la pandemia de gripe
H1N1 en 2009/2010, la nube de cenizas volcánicas en 2010 o el brote de Eschericia
coli (STEC) en 2011, tuvieron efectos significativos en la sociedad y
demostraron que no es posible limitar ninguna de estas emergencias a un sector
específico. No solo afectaron a la salud pública sino también a la protección
civil, la seguridad alimentaria, el comercio internacional, los desplazamientos
y/o el cumplimiento de la ley, en función de la naturaleza de la amenaza.
La gripe pandémica H1N1 de 2009 y 2010 causó 2 900
muertes en la UE y 18 000 en el mundo. La pandemia ejerció una fuerte
presión sobre los servicios sanitarios, incluidos los cuidados intensivos,
precisó medidas de localización de los contactos y enormes inversiones en
vacunas y antivíricos y obligó a los Estados miembros a competir por obtener
mejores condiciones en la compra de vacunas. Las perturbaciones económicas y
sociales, especialmente en México y Estados Unidos, donde, por ejemplo, se
cerraron colegios, afectaron al turismo y a los desplazamientos.
La gestión de la gripe pandémica H1N1 fue evaluada a fondo[55].
Entre las lecciones aprendidas a nivel de la UE y los mensajes
clave respaldados por el Comité de Seguridad Sanitaria figuran los siguientes[56]: los Estados
miembros, la Comisión y las agencias de la UE siguen evaluando la preparación
frente a las pandemias de sectores y servicios considerados potencialmente en
riesgo (sanitarios y transectoriales), especialmente porque no todos los
sectores están expuestos a los mismos niveles de presión. Los Estados miembros,
la Comisión y las agencias de la UE afinan y publican cuanto antes estimaciones
de supuestos de planificaciones frente a una nueva pandemia para que otros sectores
puedan prepararse y dichas estimaciones puedan revisarse en función del avance
de la pandemia. Los Estados miembros incorporarán la planificación de ayuda
mutua como parte de la planificación genérica de continuidad de la actividad de
los servicios sanitarios, lo que incluye el abastecimiento del sector sanitario
y los servicios de apoyo.
Son necesarias muchas mejoras. Por ejemplo, la experiencia
adquirida con la pandemia de gripe H1N1 de 2009 pone de manifiesto, y así se ha
confirmado en los recientes talleres del Centro Europeo para la Prevención y el
Control de las Enfermedades y de la Organización Mundial de la Salud Europa
(septiembre de 2011), que es necesario aplicar un planteamiento basado en el
riesgo para dar respuestas más proporcionadas y adaptadas a las características
específicas de una pandemia particular, que pueden variar de manera
considerable.
De acuerdo con la legislación de la UE sobre enfermedades
transmisibles y sobre la base de los consejos del Centro para la Prevención y
el Control de las Enfermedades Transmisibles y de la Organización Mundial de la
Salud, se acordaron rápidamente una vigilancia de la UE y una definición de
casos en relación con el N1H1. Sin embargo, las declaraciones del Comité de
Seguridad Sanitaria sobre la cobertura de la vacunación[57], los consejos para
viajar[58]
y los cierres de colegios[59]
durante la pandemia fueron difíciles de elaborar, el proceso para consensuar
dichas declaraciones resultó lento y, dado el carácter informal del mencionado
comité, los Estados miembros no siempre siguieron sus declaraciones. Debido a
las limitaciones reguladoras y contractuales, tampoco fue posible crear
rápidamente un mecanismo para garantizar el suministro de antivíricos y de
vacunas[60].
Durante la pandemia de gripe H1N1 de 2009, algunos Estados
miembros no lograron un abastecimiento suficiente de vacunas contra la gripe
pandémica y estas fueron suministradas en fechas muy distintas en los
diferentes países de la UE. El acceso no equitativo a las vacunas contra la
gripe pandémica durante la pandemia de gripe H1N1 (2009) se debió al bajo poder
adquisitivo de los Estados miembros[61].
Ello contrasta con la situación en algunas partes de América Latina y del
Caribe donde los países participantes en el mecanismo habitual de compra de vacunas
de la Organización Panamericana de la Salud recibieron las vacunas contra la
pandemia aproximadamente al mismo tiempo, de acuerdo con un plan preacordado, y
en condiciones más ventajosas que las negociadas por los Estados miembros de la
UE.
Para comprar vacunas contra la gripe pandémica, los Estados
miembros tuvieron que competir entre sí y aceptar condiciones contractuales
poco ventajosas. Los datos recogidos por la Comisión en una evaluación
independiente[62]
muestran variaciones considerables en las condiciones contractuales,
especialmente en lo que respecta a la responsabilidad por los efectos
secundarios, que los fabricantes trasladaron a los Estados miembros. Además, la
falta de flexibilidad en los contratos para estipular las condiciones en las
que podría modificarse la cantidad reservada de dosis o devolverse las vacunas
excedentarias supuso un enorme despilfarro de recursos. Los Estados miembros
que no pudieron aceptar estas condiciones desfavorables no tenían ninguna
garantía de poder obtener las vacunas contra la gripe pandémica, lo que
debilitó la preparación de toda la UE para hacer frente a esta amenaza
sanitaria transfronteriza. Esta situación pudo haber tenido consecuencias
sanitarias muy graves si la pandemia hubiera sido más virulenta y mortal.
Hubo dificultades para comunicar con los profesionales sanitarios
y el público sobre la necesidad de proceder a una vacunación contra la pandemia
de gripe H1N1 de 2009[63].
En 2010, la nube de cenizas volcánicas de Islandia provocó
una grave interrupción del transporte que obligó a aplazar algunos trasplantes
debido a los retrasos en la entrega de los órganos. Además, las personas
bloqueadas en el extranjero no pudieron disponer de sus medicamentos habituales
ni de prescripciones y, por supuesto, algunas personas, especialmente las que
padecían determinadas patologías médicas, sufrieron problemas respiratorios.
El reciente brote de Eschericia coli (STEC)
contaminó a 3 910 personas y causó la muerte a 46 en tan solo dos meses.
Asimismo, provocó el colapso de las unidades de cuidados intensivos en
Alemania, escasez de equipo médico, por ejemplo para diálisis, una presión
extrema en las capacidades de los laboratorios para examinar las muestras y una
falta de confianza del público en las medidas sanitarias. Esta epidemia tuvo
gravísimas consecuencias para el sector hortícola/agrícola en la UE. Se creó un
fondo de compensación de 227 millones EUR debido a la prohibición de
importación de hortalizas frescas impuesta por Rusia durante dos meses que dio
lugar unos costes extrapolados adicionales de 100 millones EUR.
La experiencia a propósito de la Eschericia coli (STEC)
muestra claramente cómo una preparación insuficiente, una respuesta inapropiada
o una estrategia de comunicación inadecuada en un Estado miembro tuvieron
consecuencias negativas más graves para los demás.
Desde diversas instancias se comunicó información prematura al
público y a la prensa sobre el origen del brote. Algunos anuncios nacionales o
regionales no estaban basados en datos científicos adecuados o evaluaciones de
los riesgos. Ello dificultó la aplicación de una gestión eficiente de las
crisis y tuvo graves consecuencias económicas.
Los ciudadanos y terceros países interrumpieron el consumo o la
importación de hortalizas frescas, con consecuencias devastadoras para sus
productores (ensaladas, pepinos y coles), especialmente en el sur de Europa.
Las organizaciones de agricultores calculan que en las dos
primeras semanas de la crisis los agentes económicos perdieron como mínimo
812,6 millones EUR. Esta estimación puede incluso quedarse corta, puesto que no
abarca todo el periodo de la crisis ni incluye las cifras de todos los países
de la UE. Han de terse en cuenta también las pérdidas causadas por varias
restricciones comerciales (prohibición de importaciones) impuestas por terceros
países (por ejemplo, la prohibición de importación de hortalizas impuesta por
Rusia causó unas pérdidas estimadas en 600 millones EUR).
La Comisión desempeñó un papel activo para reducir la carga
financiera de esta crisis. Se aprobó inmediatamente un paquete de ayudas de 210
millones EUR y se han destinado 75,1 millones EUR adicionales de ayudas
conjuntas con los Estados miembros a la promoción de los productos agrícolas en
los tres próximos años.
En 2011, ha resultado difícil comunicar con el público acerca de
los riesgos derivados de la bacteria Eschericia coli (STEC), debido a la
difusión a nivel regional, nacional y de la UE de mensajes que eran
incoherentes y no estaban coordinados entre sí ni con los procedentes de la
OMS. 
A raíz de varios atentados terroristas con cloro
perpetrados en Iraq en marzo de 2007, Europol pidió urgentemente a la Comisión
que evaluara las posibilidades de que el cloro se convirtiera en una arma
terrorista común y, más concretamente, de que dicha sustancia se utilizara en
Europa. Ningún organismo de la UE podía llevar a cabo esta evaluación del
riesgo y, en consecuencia, la Comisión tuvo que recoger información de
distintas fuentes, como el Grupo de Trabajo sobre Productos Químicos del Comité
de Seguridad Sanitaria, de los representantes de los proyectos sobre esta
cuestión financiados en el marco del Programa Sanitario y a través de
iniciativas conjuntas con la Agencia Europea de Sustancias y Preparados
Químicos y el Centro Común de Investigación. La ausencia de un mecanismo para
obtener el asesoramiento técnico adecuado retrasó la evaluación del riesgo, a
pesar de la existencia de evaluaciones realizadas con fines de ejecución de la
ley y de protección civil.
Surgió también un problema relativo a la evaluación del riesgo
para la salud pública en relación con la contaminación de leche en 2008 con melanina[64]. Sobre la
base de sus conocimientos, las autoridades de seguridad alimentaria no
apreciaron ningún riesgo para los adultos en Europa. Sin embargo, las
autoridades de salud pública tuvieron que responder a la preocupación de los
ciudadanos acerca de los efectos a más largo plazo, especialmente para los
viajeros que regresaban de China y habían corrido el riesgo de consumir leche y
productos compuestos contaminados. No fue posible efectuar una rápida y
exhaustiva evaluación del riesgo para la salud pública ni organizar la
vigilancia de las personas expuestas a corto, medio o largo plazo.
Respecto a los incidentes químicos, en 2011 se efectuó una
serie de ejercicios teóricos («Iridium») para simular incidentes causados por
productos químicos peligrosos basados en incidentes de la vida real. Por
ejemplo, una fuga de un contenedor de un transbordador en el Mar Báltico
provocó enfermedades a pasajeros y miembros de la tripulación que entraron en
contacto con el producto, pero el transbordador tuvo que seguir la ruta hasta
su lugar de destino. Los pacientes sufrían síntomas inhabituales y no
específicos[65].
Estos ejercicios pusieron de manifiesto el retraso que acusan los
mecanismos utilizados actualmente a nivel de la UE para alertar o informar del
impacto que podría tener o tiene en la salud pública un incidente químico en
curso, para efectuar una rápida evaluación de los riesgos o desarrollar una definición
de casos de la UE a efectos de controlar y contener el impacto del incidente en
la salud pública. Unos procedimientos operativos normalizados a propósito de un
incidente químico a nivel de la UE y la posible propuesta de nuevas
disposiciones constituirían una base más sólida para abordar los aspectos de
los incidentes químicos relacionados con la salud pública.
Tal como indica el informe del ejercicio Iridium, se han
encontrado dificultades para gestionar los incidentes químicos transfronterizos
(se vieron afectados los sectores de los productos químicos, el transporte, la
salud y el transporte marítimo).
En 2003, la UE carecía de medidas de gestión para hacer frente a
las olas de calor que provocaron la muerte de personas y no se abordó la
aplicación de medidas coordinadas, por ejemplo para compartir recursos
hospitalarios en regiones transfronterizas.
Cabe señalar también la ausencia de una coordinación adecuada de
las medidas a nivel de la UE y de la actuación consecutiva al vertido de residuos
de aluminio en Hungría que afectó al Danubio en 2010 (otro ejemplo es la
ausencia de coordinación entre medio ambiente, productos químicos, salud y
protección civil).

5.4.4.          
Compatibilidad y posibles sinergias con otros
instrumentos pertinentes

En un marco estratégico más general, la Iniciativa de Seguridad
Sanitaria contribuirá también a la aplicación de la Estrategia Sanitaria
Europea[66]
y a la consecución de los objetivos de la Estrategia Europa 2020[67], promoviendo la
salud como parte integrante de los objetivos de crecimiento inteligente e
inclusivo. Asimismo, contribuirá al contexto global de seguridad europea y
aprovechará los instrumentos y las estrategias existentes en relación con la
prevención y el control de las catástrofes.
Varios ámbitos principales del TFUE tratan de la prevención y el
control de catástrofes en la UE. Los mecanismos relacionados con la prevención
de catástrofes en la UE abarcan la protección civil (artículo 196), la cláusula
de solidaridad (artículo 222), la ayuda financiera de la UE (artículo 122), la
ayuda humanitaria (artículo 214), la política de cohesión y los asuntos de
interior. Además, el TFUE establece disposiciones sobre la acción exterior de
la UE en relación con la cooperación internacional sobre ayuda humanitaria en
caso de catástrofes naturales o de origen humano (artículo 214). Asimismo, la
legislación secundaria de la UE establece normas específicas en el ámbito de la
prevención y el control de las catástrofes en la UE (por ejemplo, Seveso II).
La UE dispone de una serie de políticas, mecanismos e instrumentos
para organizar la prevención y el control de las amenazas transfronterizas
graves para la salud y crear las capacidades para gestionar las crisis[68]. Sin pretender ser
exhaustivos, cabe citar, por ejemplo, el mecanismo de protección civil, la
Estrategia de Seguridad Interior, los Fondos de Cohesión y de Solidaridad y las
redes de alerta paneuropea, como Ecurie[69].
Todos estos instrumentos son gestionados por los servicios
responsables de la Comisión. Además, más de veinte agencias de la UE ofrecen
información y asesoramiento, supervisan las operaciones y contribuyen a la
elaboración de políticas. La coordinación de la gestión de las crisis a nivel
corporativo se hace a través de ARGUS, el sistema corporativo de gestión de las
crisis de la Comisión. La Comisión se encarga de una coordinación interna más
amplia mediante un grupo interservicios sobre Capacidad Comunitaria en la
Gestión de Crisis (Community Capacity in Crisis Management) que
agrupa a todas las direcciones generales y servicios pertinentes, así como a
agencias de la UE. En este grupo, la DG SANCO ha informado acerca de la
Iniciativa de Seguridad Sanitaria y también ha recibido información para la
evaluación de impacto. 
La Iniciativa de Seguridad Sanitaria forma parte de los mecanismos
y las estrategias globales de la UE para la prevención y el control de las
catástrofes. Conducirá a una interacción intensificada con todas las
estructuras de gestión de las catástrofes específicas de los sectores
pertinentes que se utilizan a nivel de la UE.
En el ámbito de la seguridad sanitaria, ya existen varias
estructuras de la UE, concretamente:
- agencias de la UE, como la Autoridad Europea de Seguridad
Alimentaria (EFSA), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la Agencia
Europea de Seguridad Marítima (AESM), el Observatorio Europeo de las Drogas y
las Toxicomanías (OEDT), la Agencia Europea para la Seguridad y la Salud en el
Trabajo (EU-OSHA) y la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos
(ECHA);
- redes específicas como el Sistema de Notificación de
Enfermedades Animales (ADNS), el Sistema de Alerta Rápida para Alimentos y
Piensos (RASFF), la Red de Telecomunicación Europea sobre Medicamentos
(EUDRANET), el Sistema de Alerta Rápida para los Productos Peligrosos no Alimentarios
(RAPEX), el Centro de Control e Información (MIC) y el RAS-CHEM, que es una
sistema de alerta rápida sobre los riesgos químicos para la salud;
- los comités científicos (sobre productos de consumo,
riesgos sanitarios y ambientales y nuevos riesgos sanitarios identificados) se
encargan de la evaluación de los riesgos, en función del tipo de amenaza[70].
Para contribuir a la evaluación de impacto, y evitar los
solapamientos con las estructuras existentes, se llevó a cabo un análisis de
las deficiencias basado en los mecanismos y las estructuras existentes en
la Comisión y varias agencias de la UE, como el Centro Europeo para la
Prevención y el Control de las Enfermedades, la Agencia Europea de
Medicamentos, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y Frontex. La
revisión puso de manifiesto que estas estructuras no tratan suficientemente la
preparación y respuesta ante las amenazas transfronterizas para la salud.
Concretamente, no ofrecen una base coherente y satisfactoria para la adopción
de decisiones sobre las medidas de salud pública que pudieran precisarse para
gestionar los riesgos y garantizar un seguimiento efectivo de los incidentes.
Asimismo, muchas de las estructuras no están suficientemente interconectadas
con las autoridades y las agencias responsables de la salud pública en los
Estados miembros o a nivel de la UE.
La Iniciativa de Seguridad Sanitaria contribuirá a otras
iniciativas de la UE en los ámbitos de la ejecución de la ley y la protección
civil.
La Iniciativa contribuirá a la puesta en marcha de la Estrategia
de Seguridad Interior[71]
de la UE, que hace referencia de manera específica a la Iniciativa de Seguridad
Sanitaria.
La Iniciativa será fundamental para reforzar la seguridad química
y biológica en la UE, tal como se establece en el Plan de Acción QBRN[72]. Como resultado de
la Iniciativa, la estrecha cooperación que existe entre las autoridades y las
agencias de los Estados miembros y las DG HOME y SANCO, respaldada por Europol
y el Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades y
llevada a cabo en el marco del acuerdo «conectar la seguridad y la salud», se
reforzará mediante la preparación y respuesta ante las amenazas
transfronterizas para la salud.
En el ámbito de la protección civil, el 5 de marzo de 2008 la Comisión
adoptó una comunicación sobre el refuerzo de la capacidad de reacción de la
Unión Europea en caso de catástrofes[73].
Fue seguida de la Comunicación de la Comisión de 26 de octubre de 2010 «Una
mejor reacción europea en caso de catástrofe: el papel de la protección civil y
de la ayuda humanitaria»[74].
La cooperación de la UE en el ámbito de la protección civil tiene como
finalidad mejorar la protección de las personas y su entorno, los bienes y el
legado cultural en caso de que se produzca una importante catástrofe natural o
de origen humano, dentro o fuera de la UE.
Existe una estrecha cooperación entre la DG ECHO y la DG SANCO,
respaldada por el Centro Europeo para la Prevención y el Control de las
Enfermedades, acerca de la preparación y respuesta a las catástrofes civiles
que ha resultado eficaz en varias situaciones de crisis.
En 2010, en el marco del «Instrumento de Estabilidad», la
UE puso en marcha un proyecto que permitirá a los terceros países colaborar en
numerosas regiones del mundo en la creación de capacidades para reducir los
riesgos que entrañan los materiales químicos, biológicos, radiológicos y
nucleares, independientemente del origen del riesgo (natural, delictivo o
accidente industrial). Se estudiarán posibles sinergias en el marco de la Iniciativa
de Seguridad Sanitaria con las actividades de estos centros de excelencia QBRN
(seguridad química, biológica, radiológica y nuclear). 

5.5.                
Duración e incidencia financiera 

¨ Propuesta/iniciativa de duración
limitada 
–     
¨  Propuesta/iniciativa en vigor desde [el] [DD.MM]AAAA hasta [el]
[DD.MM]AAA 
–     
¨  Incidencia financiera desde YYYY hasta YYYY 
þ Propuesta/iniciativa de duración
ilimitada
–     
Pleno funcionamiento a partir del día
siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

5.6.                
Modo(s) de gestión previsto(s)[75] 

þ Gestión centralizada directa a cargo de la Comisión 
þ Gestión centralizada indirecta mediante delegación de las tareas de ejecución en:
–     
¨  agencias ejecutivas 
–     
þ  organismos creados por las Comunidades[76] 
–     
¨  organismos nacionales del sector público / organismos con misión
de servicio público 
–     
¨  personas a quienes se haya encomendado la ejecución de acciones
específicas de conformidad con el título V del Tratado de la Unión Europea y
que estén identificadas en el acto de base pertinente a efectos de lo dispuesto
en el artículo 49 del Reglamento financiero 
¨ Gestión compartida con los Estados miembros 
¨ Gestión descentralizada con terceros países 
¨ Gestión conjunta con organizaciones internacionales (especifíquense)
Si se indica más
de un modo de gestión, facilítense los detalles en el recuadro de
observaciones.
Observaciones 
Si las
(posibles) amenazas transfronterizas graves para la salud están relacionadas
con una enfermedad transmisible o de origen desconocido, el Centro Europeo para
la Prevención y el Control de las Enfermedades participará en la planificación
de la preparación y respuesta y el seguimiento y la evaluación de los riesgos.

6.                      
MEDIDAS DE GESTIÓN 
6.1.                
Disposiciones en materia de seguimiento e
informes

Especifíquense la
frecuencia y las condiciones.
Se hará un seguimiento del gasto sobre una base anual para evaluar
la consecución de los objetivos específicos en función de los indicadores de
resultados y de impacto y para permitir los ajustes necesarios de las
prioridades de actuación y de financiación. 
Dado que el gasto lo cubrirá esencialmente el Programa Sanitario,
será sometido a la evaluación intermedia y ex post del Programa. La
evaluación intermedia estará destinada a medir los avances realizados en la
consecución de los objetivos del Programa, determinar si sus recursos se han
utilizado eficazmente y evaluar su valor añadido europeo. 
La evaluación ex post del actual Programa (2008-2013),
prevista para antes de que finalice el año 2015, aportará también elementos
útiles para la aplicación del Programa de 2014-2020.
El gasto que no cubra el Programa, como el gasto financiado por
los servicios médicos, de la línea presupuestaria 26 01, será objeto de
una evaluación cada cinco años, en la que la Comisión evaluará la necesidad de
modificar el presente Reglamento y presentará un informe al Parlamento Europeo
y al Consejo sobre su aplicación, acompañado, en su caso, de una propuesta
legislativa.

6.2.                
Sistema de gestión y control 
6.2.1.          
Riesgo(s) definido(s)

Los principales riesgos son los siguientes:
* Riesgo de uso ineficiente o poco económico de los fondos
concedidos para adquisiciones (existe a veces un número limitado de proveedores
que practiquen precios económicos y, a la vez, reúnan los conocimientos
especializados requeridos, lo que ofrece escasas posibilidades de comparación
de ofertas de precios); 
* Riesgo para la honorabilidad de la Comisión, si se
descubren actividades fraudulentas o delictivas; solo es posible obtener
garantías parciales a través de los sistemas de control internos de las
terceras partes, debido a la existencia de un número bastante abultado de
contratistas y beneficiarios heterogéneos de tamaño bastante reducido, cada uno
con su propio sistema de control.

6.2.2.          
Método(s) de control previsto(s)

El presupuesto se ejecutará mediante gestión directa centralizada,
aunque algunas partes de las tareas de ejecución podrían delegarse en el Centro
Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades. Este organismo ha
establecido su propio sistema de control interno, está supervisado por la
DG SANCO y es auditado por el Tribunal de Cuentas.
Tanto la DG SANCO como el Centro Europeo para la Prevención y el
Control de las Enfermedades establecen disposiciones internas que cubren los
riesgos indicados anteriormente. Los procedimientos internos son plenamente
conformes con el Reglamento financiero y atienden a consideraciones sobre la
relación coste-beneficio. En este marco, la DG SANCO sigue estudiando
posibilidades de simplificación y de mejora de la gestión. Las principales
características del marco de control son las siguientes:
Características del proceso de selección de las ofertas: Cada convocatoria de propuestas / licitación está basada en el
programa de trabajo anual adoptado por la Comisión. En cada convocatoria se publican
los criterios de exclusión, selección y adjudicación para la selección de las
propuestas/ofertas. En función de estos criterios, un comité de evaluación, que
puede estar asistido por expertos externos, evalúa cada propuesta/oferta
observando los principios de independencia, transparencia, proporcionalidad,
igualdad de trato y no discriminación.
Estrategia de comunicación externa: La
DG SANCO dispone de una estrategia de comunicación bien desarrollada por la que
se procura garantizar que los contratistas/beneficiarios entiendan
perfectamente los requisitos y las disposiciones contractuales. Se utilizan los
medios siguientes: el sitio web Europa, «Preguntas frecuentes», un servicio de
apoyo técnico, amplias notas de orientación y reuniones informativas con los
contratistas/beneficiarios. 
* Controles antes de la ejecución de los contratos y durante
la misma:
- La DG SANCO utiliza los modelos de contratos de servicios
recomendados por la Comisión. Estos contienen una serie de disposiciones sobre
control, como certificados de auditoría, garantías financieras, auditorias in
situ e inspecciones por parte de la OLAF.
- Todo el personal firma el Código de buena conducta
administrativa. El personal que participa en el procedimiento de selección o en
la gestión de los contratos firma también una declaración de ausencia de
conflictos de intereses. Por último, el personal sigue formaciones regulares y
utiliza redes de intercambio de buenas prácticas.
- La ejecución técnica de los contratos es objeto de
controles documentales a intervalos regulares sobre la base de los informes de
evolución técnica de los contratistas; también se prevén, de manera específica
para cada caso, reuniones con los contratistas y visitas in situ.
- Los procedimientos financieros de la DG SANCO se basan en
las herramientas de TI de la Comisión y se llevan a cabo con un elevado grado
de separación de tareas: todas las transacciones financieras relacionadas con
los contratos son comprobadas por dos personas independientes y firmadas por
ordenadores responsables de la actividad. La iniciación de las operaciones y la
verificación las efectúan distintos miembros del personal de los ámbitos de
actuación. Los pagos se efectúan sobre la base de una serie de justificantes
predefinidos, como informes técnicos aprobados y declaraciones de gastos y
facturas verificadas. Con respecto a una muestra de transacciones, la célula
financiera central realiza una verificación documental ex ante de
segundo nivel; en casos específicos se puede realizar un control financiero ex ante
sobre el terreno antes del pago final.
* Controles al final del contrato: 
La DG SANCO dispone de un equipo de auditoría centralizado que
verifica la admisibilidad de las declaraciones de gasto sobre el terreno. La
finalidad de estos controles es prevenir, detectar y corregir los errores
materiales relacionados con la admisibilidad y la regularidad de las
transacciones financieras. Con vistas a alcanzar un elevado efecto de los
controles, en la selección de los contratistas que se van a controlar se
procura a) combinar una selección basada en los riesgos con un muestreo
aleatorio y b) prestar atención, en la medida de lo posible, a los aspectos
operativos durante las auditorías sobre el terreno.
* Costes y beneficios de los controles: 
La medidas de gestión y control del Programa se diseñan sobre la
base de la experiencia acumulada: en los tres últimos años, el sistema de
control interno establecido permitió obtener una tasa de error residual media
inferior al 2 %, así como el cumplimiento de los procedimientos de
contratación establecidos en el Reglamento financiero. Estos son los dos
principales «objetivos de control» del anterior y del nuevo Programa Sanitario.
Como las principales características de elaboración del nuevo Programa
no son significativamente diferentes de las del programa anterior, se considera
que los riesgos relacionados con su aplicación permanecen relativamente
estables. Por tanto, se prevé mantener las medidas de gestión y control
establecidas. No obstante, en la medida de lo posible, se harán cuanto antes
las simplificaciones que permita el nuevo Reglamento financiero.
Gracias a los controles ex ante y ex post
basados en el riesgo, así como los controles documentales y las auditorías in situ,
los «objetivos del control» se realizarán a un coste razonable. Las ventajas de
la reducción de la tasa de error residual media a menos de un 2 % y del
cumplimiento de las disposiciones del Reglamento financiero se consideran
suficientemente importantes para justificar las medidas de gestión y control
elegidas.

6.3.                
Medidas de prevención del fraude y de las
irregularidades 

Especifíquense
las medidas de prevención y protección existentes o previstas.
Además de la aplicación de todos los mecanismos de control
reglamentarios, la DG SANCO elaborará una estrategia antifraude de acuerdo con
la nueva estrategia antifraude de la Comisión adoptada el 24 de junio de 2011
para garantizar, en particular, que sus controles internos contra el fraude
estén en total sintonía con la mencionada estrategia antifraude y que el
planteamiento de gestión del riesgo de fraude esté orientado a determinar los
ámbitos de riesgo de fraude y las respuestas adecuadas. Cuando sea necesario,
se crearán grupos en red y herramientas de TI para analizar los casos de
fraude, y en particular:
- se adoptarán decisiones, acuerdos y contratos derivados de
la aplicación del Programa Sanitario que permitan expresamente a la Comisión,
incluida la OLAF, y al Tribunal de Cuentas efectuar auditorías, controles sobre
el terreno e inspecciones;
- durante la fase de evaluación de una convocatoria de
propuestas / licitación los ofertantes y licitadores serán controlados en
función de los criterios de exclusión publicados, sobre la base de
declaraciones y del Sistema de Alerta Precoz;
- se simplificarán las normas sobre la admisibilidad de los
costes de acuerdo con las disposiciones del Reglamento financiero;
- se impartirá periódicamente formación sobre cuestiones
relacionadas con el fraude y las irregularidades a todo el personal que
participe en la gestión de contratos, así como a los auditores y controladores
que verifiquen las declaraciones de los beneficiarios sobre el terreno.

7.                      
INCIDENCIA FINANCIERA ESTIMADA DE LA
PROPUESTA/INICIATIVA 
7.1.                
Rúbrica(s) del marco financiero plurianual y
línea(s) presupuestaria(s) de gastos afectada(s)

·      Líneas presupuestarias de gasto existentes 
En el orden
de las rúbricas del marco financiero plurianual y las líneas presupuestarias.
 Rúbrica del marco financiero plurianual || Línea presupuestaria || Tipo de gasto || Contribución 
 Número [Descripción…………………...……….] || CD/CND[77] || de países de la AELC[78] || de países candidatos[79] || de terceros países || a efectos de lo dispuesto en el artículo 18.1.a bis) del Reglamento financiero 
 3. Seguridad y ciudadanía || 17 03 06 Acción de la Unión en el ámbito de la salud || CD || SÍ || SÍ || NO || NO 
 3. Seguridad y ciudadanía || 17 01 04 Programa de acción de la Unión en el ámbito de la salud pública — Gastos de gestión administrativa || CND || SÍ || SÍ || NO || NO 
 5. Administración || 17 01 02 11 Personal externo y otros gastos de gestión de apoyo a la política de sanidad y protección de los consumidores – Otros gastos de gestión || CND || SÍ || SÍ || NO || NO 
 5. Administración || 26 01 50 01 Gastos administrativos de la política de administración de la Comisión – Política de personal y gestión – Servicio médico || CND || NO || NO || NO || NO 
·      Nuevas líneas presupuestarias solicitadas 
En el orden de las rúbricas del marco financiero
plurianual y las líneas presupuestarias.
 Rúbrica del marco financiero plurianual || Línea presupuestaria || Tipo de gasto || Contribución 
 Número [Rúbrica……………………………….] || CD/CND || de países de la AELC || de países candidatos || de terceros países || a efectos de lo dispuesto en el artículo 18.1.a bis) del Reglamento financiero 
   ||   ||   ||   ||   ||   ||   

7.2.                
Incidencia estimada en los gastos 
7.2.1.          
Resumen de la incidencia estimada en los gastos

En millones EUR (al tercer decimal) a precios
corrientes 
 Rúbrica del marco financiero plurianual: || Número 3 || Seguridad y ciudadanía 
 DG: SANCO ||   ||   || Año 2013[80]   || Año 2014 || Año 2015 || Años sucesivos || TOTAL[81] 
  Créditos de operaciones ||   ||   ||   ||   ||   
 17 03 06 || Compromisos || (1) || 2,081 || 2,123 || 2,165 || = (año de compromiso – 1) * 1,02 ||   
 Pagos || (2) || 0,694 || 1,415 || 2,165 ||   ||   
 Línea presupuestaria || Compromisos || (1a) ||   ||   ||   ||   ||   
 Pagos || (2a) ||   ||   ||   ||   ||   
 Créditos de carácter administrativo financiados mediante la dotación de programas específicos[82]   ||   ||   ||   ||   ||   
 17 01 04 ||   || (3) || 0,084 || 0,086 || 0,088 || = (año de compromiso – 1) * 1,02 ||   
 TOTAL de los créditos para la DG SANCO || Compromisos || =1+1a +3 || 2,165 || 2,209 || 2,253 ||   ||   
 Pagos || =2+2a +3 || 0,778 || 1,501 || 2,253 ||   ||   
  TOTAL de los créditos de operaciones || Compromisos || (4) || 2,081 || 2,123 || 2,165 || = (año de compromiso – 1) * 1,02 ||   
 Pagos || (5) || 0,694 || 1,415 || 2,165 ||   ||   
  TOTAL de los créditos de carácter administrativo financiados mediante la dotación de programas específicos || (6) || 0.084 || 0,086 || 0,088 || = (año de compromiso – 1) * 1,02 ||   
 TOTAL de los créditos para la RÚBRICA 3 «Seguridad y ciudadanía» del marco financiero plurianual || Compromisos || =4+ 6 || 2,165 || 2,209 || 2,253 ||   ||   
 Pagos || =5+ 6 || 0,778 || 1,501 || 2,253 ||   ||   
Si la propuesta/iniciativa afecta a más de una
rúbrica:
  TOTAL de los créditos de operaciones || Compromisos || (4) ||   ||   ||   ||   ||   
 Pagos || (5) ||   ||   ||   ||   ||   
  TOTAL de los créditos de carácter administrativo financiados mediante la dotación de programas específicos || (6) ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL de los créditos para las RÚBRICAS 1 a 4 del marco financiero plurianual (importe de referencia) || Compromisos || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   
 Pagos || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   
 Rúbrica del marco financiero plurianual: || 5 || «Gastos administrativos» 
En millones EUR (al tercer decimal) a precios
corrientes
   ||   ||   || Año 2013 || Año 2014 || Año 2015 || Años sucesivos || TOTAL 
 DG: SANCO || 
  Recursos humanos (17 01 01 01) || 0,540 || 0,540 || 0,540 || 0,540 ||   
  Otros gastos administrativos (17 01 02 11) || 0,096 || 0,096 || 0,096 || 0,096 ||   
 TOTAL PARA LA DG SANCO || Créditos ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   || Año 2013 || Año 2014 || Año 2015 || Insértense tantos años como sea necesario para reflejar la duración de la incidencia (véase el punto 1.6) || TOTAL 
 DG: HR || 
  Recursos humanos[83]   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Otros gastos administrativos (26 01 50 01) || 0,030 ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL PARA LA DG HR || Créditos || 0,030 ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL de los créditos para la RÚBRICA 5 del marco financiero plurianual || (Total de los compromisos = total de los pagos) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
En millones EUR (al tercer decimal)
   ||   ||   || Año 2013[84] || Año N+1 || Año N+2 || Insértense tantos años como sea necesario para reflejar la duración de la incidencia (véase el punto 1.6) || TOTAL 
 TOTAL de los créditos para las RÚBRICAS 1 a 5 del marco financiero plurianual || Compromisos ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Pagos ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   

7.2.2.          
Incidencia estimada en los créditos de
operaciones 

–     
¨  La propuesta/iniciativa no exige la utilización de créditos de
operaciones 
–     
þ  La propuesta/iniciativa exige la utilización de créditos de
operaciones, tal como se explica a continuación:
 Indíquense los objetivos y los resultados ò ||   || Año 2013 || Año 2014 || Año 2015 || TOTAL 
 PRODUCTOS 
 Tipo de resultado[85]   || Coste medio del resultado || Número de resultados[86] || Coste || Número de resultados[87] || Coste || Número de resultados || Coste || Número total de resultados[88] || Coste total 
 OBJETIVO ESPECÍFICO n° 1[89] Planificación de la preparación y respuesta ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Resultado || Nuevos planes de preparación establecidos a nivel de la UE y nacional ||   || 1 || 0,066 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 1 || 0,066 
  Resultado || Principios de preparación genérica más desarrollados (posibles disposiciones detalladas para amenazas específicas) ||   || 1 || 0,066 || 1 || 0,066 || 1 || 0,066 || 3 || 0,198 
  Resultado || Planificación de la preparación y respuesta en sectores esenciales de la sociedad ||   || 1 || 0,066 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 1 || 0,066 
  Resultado || Acuerdos sobre capacidades básicas mínimas y normas comunes a nivel de la UE para la aplicación del Reglamento Sanitario Internacional ||   || 1 || 0,066 || 1 || 0,066 || 1 || 0,066 || 3 || 0,198 
  Resultado || Propuesta de creación de un mecanismo de adquisición conjunta y su puesta en práctica: países participantes y contramedidas médicas compradas a través de este mecanismo ||   || 1 || 0,066 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 1 || 0,066 
 Subtotal del objetivo específico nº 1 ||   ||   || 5 || 0,330 || 2 || 0,132 || 2 || 0,132 || 9 || 0,594 
 OBJETIVO ESPECÍFICO n° 2 Seguimiento y evaluación de los riesgos ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Resultado || Procedimientos operativos estándar utilizados y memorandos de acuerdo con los agentes clave para estrechar la relación entre las estructuras de notificación existentes ||   || 1 || 0,050 || 1 || 0,050 || 1 || 0,050 || 3 || 0,150 
   || Criterios adaptados a la UE y acordados a nivel de la UE que se aplican a la notificación de las amenazas para la salud ||   || 1 || 0,050 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 1 || 0,050 
   || Vinculaciones establecidas con el Reglamento Sanitario Internacional ||   || 1 || 0,050 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 1 || 0,050 
   || Capacidades reforzadas existentes para evaluar las amenazas sanitarias, independientemente de su causa, y redes utilizadas ||   || 3 || 0,100 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 3 || 0,100 
 Subtotal del objetivo específico nº 2 OBJETIVO ESPECÍFICO n° 3 Gestión de los riesgos ||   ||   || 6 || 0,250 || 1 || 0,050 || 1 || 0,050 || 8 || 0,350 
 OBJETIVO ESPECÍFICO n° 3 Gestión de los riesgos ||   
 Resultado || Existencia de un mecanismo (grupo de la UE sobre salud operativo) y una estructura sostenibles para la gestión de las crisis a escala de la UE ||   || 1 || 0,063 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 1 || 0,063 
 Resultado || Procedimientos operativos estándar acordados con los Estados miembros para la gestión de las crisis ||   || 1 || 0,063 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 1 || 0,063 
 Resultado || Reglamento interno establecido para una única estructura (nivel de participación de los Estados miembros) ||   || 1 || 0,062 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 1 || 0,062 
 Resultado || Existencia de un comité encargado de la aplicación de los actos ||   || 1 || 0,062 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 1 || 0,062 
 Subtotal del objetivo específico nº 3 ||   ||   || 4 || 0,250 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 4 || 0,250 
 OBJETIVO ESPECÍFICO n° 4 Comunicación de los riesgos y las crisis ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 
 Resultado || Acuerdo sobre procedimientos operativos reforzados para la comunicación de los riesgos y las crisis (¿quién? ¿por qué? ¿cuándo? ¿dónde? ¿cómo? ¿qué?) ||   || 1 || 0,050 || 0 || 0,000 || 0 || 0,000 || 1 || 0,050 
 Resultado || Campañas llevadas a cabo; ejercicios efectuados; comunicados de prensa comunes; herramientas de comunicación, folletos, documentos de orientación, carteles u otros productos elaborados ||   || 3 || 1,201 || 5 || 1,941 || 5 || 1,983 || 13 || 5,125 
 Subtotal del objetivo específico nº 4 ||   ||   || 4 || 1,251 || 5 || 1,941 || 5 || 1,983 || 14 || 5,175 
 COSTE TOTAL ||   || 0,193 || 19 || 2,081 || 8 || 2,123[90] || 8 || 2,165[91] || 35 || 6,369 

7.2.3.          
Incidencia estimada en los créditos de
carácter administrativo
7.2.3.1.    
Resumen

–     
¨  La propuesta/iniciativa no exige la utilización de créditos
administrativos 
–     
þ  La propuesta/iniciativa exige la utilización de créditos
administrativos, tal como se explica a continuación:
En millones EUR
(al tercer decimal) a precios corrientes
   || Año 2013[92] || Año 2014 || Año 2015 || Años sucesivos || TOTAL 
 RÚBRICA 5 del marco financiero plurianual ||   ||   ||   ||   ||   
 Recursos humanos || 0,540 || 0,540 || 0,540 ||   ||   
 Otros gastos administrativos (17 01 02 11) || 0,096 || 0,096 || 0,096 || 0,096 ||   
 Gastos administrativos de la política de administración de la Comisión – política de personal y gestión – Servicio médico (26 01 50 01) || 0,030 ||   ||   ||   ||   
 Subtotal para la RÚBRICA 5 del marco financiero plurianual ||   ||   ||   ||   ||   
 Fuera de la RÚBRICA 5[93] del marco financiero plurianual   ||   ||   ||   ||   ||   
 Recursos humanos ||   ||   ||   ||   ||   
 Otros gastos de carácter administrativo (17 01 04) || 0,084 || 0,086 || 0,088 || = (año de compromiso – 1) * 1,02 ||   
 Subtotal del RÚBRICA 5 del marco financiero plurianual ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL ||   ||   ||   ||   ||   

7.2.3.2.    
Necesidades estimadas de recursos humanos

–     
¨  La propuesta/iniciativa no exige la utilización de recursos
humanos 
–     
þ  La propuesta/iniciativa exige la utilización de recursos
humanos, tal como se explica a continuación:
Estimación que debe expresarse en valores
enteros (o, a lo sumo, con un decimal) 
   || Año 2013 || Año 2014 || Año 2015 || Año N+3 || Insértense tantos años como sea necesario para reflejar la duración de la incidencia (véase el punto 1.6) 
  Empleos de plantilla (funcionarios y agentes temporales) 
 17 01 01 01 (Sede y Oficinas de Representación de la Comisión) ||  4 ||  4 ||  4 || 4 || 4 || 4 || 4 
 XX 01 01 02 (Delegaciones) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 01 (Investigación indirecta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 01 (Investigación directa) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Personal externo (en unidades de equivalente a jornada completa, EJC)[94]   
 XX 01 02 01 (AC, INT, ENCS de la dotación global) || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 
 XX 01 02 02 (AC, INT, JED, AL y ENCS en las delegaciones) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 04 yy[95]   || - en la sede[96]   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - en las delegaciones ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 02 (AC, INT y ENCS; investigación indirecta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 02 (AC, INT y ENCS; investigación directa) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Otras líneas presupuestarias (especifíquense) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL || 4,5 || 4,5 || 4,5 || 4,5 || 4,5 || 4,5 || 4,5 
XX es
el ámbito político o título presupuestario en cuestión.
Las necesidades en
materia de recursos humanos las cubrirá el personal de la DG ya destinado a la
gestión de la acción y/o reasignado dentro de la DG, que se complementará en
caso necesario con cualquier dotación adicional que pudiera asignarse a la DG
gestora en el marco del procedimiento de asignación anual y a la luz de los
imperativos presupuestarios existentes.
Descripción de
las tareas que deben llevarse a cabo:
 Funcionarios y agentes temporales ||   
 Personal externo ||   

7.2.4.          
Compatibilidad con el marco financiero
plurianual vigente 

–     
þ  La propuesta/iniciativa es compatible con el marco financiero
plurianual vigente y con el marco financiero plurianual para 2014-2020
propuesto en la Comunicación de la Comisión COM(2011) 500.
–     
¨  La propuesta/iniciativa implicará la reprogramación de la
rúbrica correspondiente del marco financiero plurianual.
Explíquese la reprogramación requerida,
precisando las líneas presupuestarias afectadas y los importes
correspondientes.
–     
¨  La propuesta/iniciativa requiere la aplicación del Instrumento
de Flexibilidad o la revisión del marco financiero plurianual[97].
Explíquese qué es lo que se requiere,
precisando las rúbricas y líneas presupuestarias afectadas y los importes
correspondientes.

7.2.5.          
Contribución de terceros 

–     
þ  La propuesta/iniciativa no prevé la cofinanciación por terceros 
–     
¨  La propuesta/iniciativa prevé la cofinanciación que se estima a
continuación:
Créditos en millones EUR (al tercer decimal)
   || Año N || Año N+1 || Año N+2 || Año N+3 || Insértense tantos años como sea necesario para reflejar la duración de la incidencia (véase el punto 1.6) || Total 
 Especifíquese el organismo de cofinanciación ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL de los créditos cofinanciados ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   

7.3.                
Incidencia estimada en los ingresos 

–     
þ  La propuesta/iniciativa no tiene incidencia financiera en los
ingresos.
–     
¨  La propuesta/iniciativa tiene la incidencia financiera que se
indica a continuación:
¨         en los recursos propios 
¨         en ingresos diversos 
En millones EUR (al tercer decimal)
 Línea presupuestaria de ingresos: || Créditos disponibles para el ejercicio presupuestario en curso || Incidencia de la propuesta/iniciativa[98]   
 Año N || Año N+1 || Año N+2 || Año N+3 || Insértense tantas columnas como sea necesario para reflejar la duración de la incidencia (véase el punto 1.6) 
 Artículo ………… ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
[1]               Incluidas las amenazas de origen deliberadamente
malintencionado.
[2]               Decisión nº 2119/98/CE del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 24 de septiembre de 1998, por la que se crea una red de vigilancia
epidemiológica y de control de las enfermedades transmisibles en la Comunidad
(DO L 268 de 3.10.1998, p. 1).
[3]                      Libro Blanco, de 23 de octubre de 2007, «Juntos por la salud: un
planteamiento estratégico para la UE (2008-2013)», COM(2007) 630 final.
[4]                      Comunicación de la Comisión, de 3 de marzo de 2010, «Europa 2020: Una
estrategia para un crecimiento inteligente, sostenible e integrador», COM(2010)
2020 final.
[5]               «La Estrategia de Seguridad Interior de la UE en acción:
cinco medidas para una Europa más segura», de 22 de noviembre de 2010,
COM(2010) 673 final; objetivo 5: reforzar la resistencia de Europa frente
a la crisis y las catástrofes; objetivo 2: un enfoque global de la evaluación
de riesgos y amenazas.
[6]               http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2007:301:0003:0013:ES:PDF;
http://ec.europa.eu/health/programme/docs/prop_prog2014_es.pdf.
[7]               Comunicación de la Comisión, de 24 de junio de 2009, al
Parlamento Europeo y al Consejo sobre el refuerzo de la seguridad química,
biológica, radiológica y nuclear en la Unión Europea – un Plan de Acción QBRN
comunitario, COM(2009) 273 final. 
[8]               Sistema Comunitario de Intercambio de Informaciones
Radiológicas Urgentes (Ecurie).
[9]               El informe de la evaluación de impacto contiene más información, en
particular el apéndice 2 «Estructuras para la preparación y respuesta ante las
amenazas transfronterizas para la salud».
[10]             http://www.who.int/ihr/IHR_2005_es.pdf.
[11]             http://ec.europa.eu/health/communicable_diseases/docs/assessment_vaccine_en.pdf.
[12]                    Conclusiones
del Consejo de 13 de septiembre de 2010 «Enseñanzas extraídas de la pandemia de
gripe A (H1N1) - La seguridad sanitaria en la Unión Europea» (12665/10).
[13]             Posibles partes contratantes: los Estados miembros y la
Comisión Europea (esta última compraría contramedidas médicas en nombre de
todas las instituciones de la UE interesadas para su personal).
[14]             Conclusiones de la Presidencia de 15 de noviembre de 2001
sobre bioterrorismo (13826/01).
[15]             Conclusiones del Consejo de 22 de febrero de 2007 sobre la
prolongación y la ampliación provisional del mandato del CSS (6226/07).
[16]             DO L 142 de 30.4.2004, p. 1.
[17]             Directiva 2010/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo,
de 20 de octubre de 2010, sobre las formalidades informativas exigibles a los
buques a su llegada o salida de los puertos de los Estados miembros y por la
que se deroga la Directiva 2002/6/CE (DO L 283 de 29.10.2010, p. 1).
[18]                    Directiva
96/82/CE del Consejo, de 9 de diciembre de 1996, relativa al control de los
riesgos inherentes a los accidentes graves en los que intervengan sustancias
peligrosas (DO L 10 de 14.1.1997, p. 13).
[19]             Directiva 2008/50/CE del Parlamento Europeo y del Consejo,
de 21 de mayo de 2008, relativa a la calidad del aire ambiente y a una
atmósfera más limpia en Europa (DO L 152 de 11.6.2008, p.1). 
[20]                    Informe
de la consulta a las partes interesadas sobre seguridad sanitaria en la Unión
Europea:           
http://ec.europa.eu/health/preparedness_response/docs/healthsecurity_report_en.pdf.
[21]             Véase el resultado de la consulta en el informe de la
evaluación de impacto.
[22]               DO C […] de […], p. […]. 
[23]               DO C […] de […], p. […].
[24]               DO C […] de […], p. […].
[25]               Posición del Parlamento Europeo de 5 de julio de 2011
(aún no publicada en el Diario Oficial) y Decisión del Consejo de 27 de julio
de 2011.
[26]               DO L 268 de 3.10.1998, p. 1.
[27]               13826/01
[28]               DO L 142 de 30.4.2004, p. 1.
[29]               2010/2153(INI)
[30]               12665/10
[31]             DO L 314 de 1.12.2007, p. 9.
[32]             DO L 92 de 30.3.2006, p. 6.
[33]             DO L 334 de 12.12.2008, p. 7.
[34]             DO L 281 de 23.11.1995, p. 31.
[35]             DO L 8 de 12.1.2001, p. 1.
[36]             DO L 55 de 28.2.2011, p. 13.
[37]             DO L 248 de 16.9.2002, p. 1.
[38]             DO L 357 de 31.12.2002, p. 1.
[39]             DO L 31 de 1.2.2002, p. 1.
[40]             DO L 136 de 30.4.2004, p. 1.
[41]             DO L 311 de 28.11.2001, p. 67.
[42]             DO: indicar la fecha de entrada en vigor de la presente
Decisión.
[43]               GPA: gestión por actividades; PPA: presupuestación por
actividades.
[44]               Tal como se contempla en el artículo 49, apartado 6,
letra a) o b), del Reglamento financiero.
[45]               Participación en la adquisición conjunta de vacunas
contra la gripe pandémica para el personal de la Comisión.
[46]               http://www.who.int/ihr/IHR_2005_es.pdf.
[47]               El
documento de trabajo de los servicios de la Comisión sobre la seguridad
sanitaria en la Unión Europea y a nivel internacional, disponible en la
dirección indicada a continuación, contiene más información sobre la Iniciativa
Global para la Seguridad Sanitaria:                
http://ec.europa.eu/health/preparedness_response/docs/commission_staff_healthsecurity_en.pdf.
[48]             Eficacia = la medida en que las opciones alcanzan los
objetivos de la propuesta. 
[49]             Eficiencia / rentabilidad = la medida en que pueden
alcanzarse los objetivos con unos recursos concretos / al menor coste
(rentabilidad).
[50]             Coherencia = la medida en que las opciones son coherentes
con los objetivos globales de la política de la UE, y la medida en que tienen
probabilidades de impedir que se neutralicen entre sí los efectos en los
ámbitos económico, social y ambiental.
[51]             Los incidentes biológicos pueden estar causados por
enfermedades transmisibles y sustancias nocivas producidas por microorganismos
(como el ricino). Estas sustancias nocivas suelen encontrarse en la naturaleza,
pero también se pueden producir, modificar y manipular para causar enfermedades
de manera intencionada en un atentado criminal o terrorista. 
[52]             Véase el artículo 168 del Tratado de Lisboa en el anexo 1.
[53]             Las medidas comprenden contramedidas médicas (máscaras y
medicamentos), la contención del incidente y la descontaminación (reducción o
retirada de los agentes químicos de las personas y lugares que han sido
contaminados). Las medidas sanitarias no se aplicarán a cuestiones que rebasen
el ámbito de la salud pública y, por tanto, entre ellas no figurarán medidas de
policía o de protección civil.
[54]             Para evitar confundir este
comité con un comité establecido de acuerdo con el artículo 3 del Reglamento
(UE) nº 182/2011 (http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2011:055:0013:0018:ES:PDF) sería conveniente modificar su nombre y evitar el término «comité».
Otra denominación, como «Grupo de Alto Nivel de la UE para la Seguridad
Sanitaria», reflejaría mejor la verdadera naturaleza de este organismo.
[55]             En la dirección http://ecdc.europa.eu/en/healthtopics/pandemic_preparedness/pandemic_2009_evaluations
/Pages/pandemic_2009_evaluations.aspx puede
consultarse un resumen de todas las evaluaciones de la pandemia de H1N1.
[56]             Informe de evaluación sobre la
respuesta dada a escala de la UE a la pandemia de H1N1 en 2009 en el periodo
del 24 de abril de 2009 al 31 de agosto de 2009: http://ec.europa.eu/health/communicable_diseases/docs/assessment_response_en.pdf.
[57]             Declaración del Comité de
Seguridad Sanitaria / Sistema de Alerta Precoz y Respuesta sobre la gripe
A(H1N1) de 2009: target and priority groups for vaccination (grupos diana y
prioritarios para la vacunación), de 25 de agosto de 2009: http://ec.europa.eu/health/archive/ph_threats/com/influenza/docs/hsc_ewrs_statement_en.pdf.
[58]             Declaración
del Comité de Seguridad Sanitaria / Sistema de Alerta Precoz y Respuesta sobre
la gripe A(H1N1) de 2009: Symptomatic individuals travelling (viajeros con
síntomas), de 13 de agosto de 2009: http://ec.europa.eu/health/archive/ph_threats/com/influenza/docs/statement_travel_en.pdf.
[59]             Declaración
del Comité de Seguridad Sanitaria / Sistema de Alerta Precoz y Respuesta sobre
el cierre de colegios, de 13 de agosto de 2009: http://ec.europa.eu/health/archive/ph_threats/com/influenza/docs/statement_school_en.pdf.
[60]             http://ec.europa.eu/health/preparedness_response/docs/council_lessonsh1n1_en.pdf.
[61]             Assessment
report on EU wide pandemic vaccine strategies (Informe de evaluación de las
estrategias de vacunación contra la pandemia en el conjunto de la UE) de 25 de
agosto de 2010 http://ec.europa.eu/health/communicable_diseases/docs/assessment_vaccine_en.pdf.
[62]             http://ec.europa.eu/health/communicable_diseases/docs/assessment_vaccine_en.pdf.

[63]             http://ec.europa.eu/health/communicable_diseases/docs/assessment_response_en.pdf
(capítulo 12).
[64]             La melanina se acumula en el cuerpo y provoca problemas de
intoxicación. En 2008 se importaron en todo el mundo productos de China que
contenían leche contaminada. Según la OMS, en China, más de 51 900
lactantes y niños pequeños fueron hospitalizados por problemas urinarios,
posiblemente con obstrucciones del conducto renal y cálculos en los riñones
como consecuencia del consumo de preparados para lactantes y productos lácteos
relacionados contaminados con melanina. Se confirmó el fallecimiento de seis
lactantes en China continental.
[65]             http://ec.europa.eu/health/preparedness_response/docs/iridium_1_2011_frep_en.pdf.
[66]             Estrategia sanitaria: COM(2007) 630 final – Libro
Blanco «Juntos por la salud: un planteamiento estratégico para la UE
(2008-2013)»: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2007:0630:FIN:ES:PDF.
[67]             Estrategia Europa 2020 para un crecimiento inteligente,
sostenible e integrador:     
http://ec.europa.eu/europe2020/index_es.htm.
[68]             Véanse los detalles en el anexo 7.
[69]             Para obtener información más detallada se ruega consultar
el «Inventory of Crisis Management Capacities in Commission and Agencies»
(inventario de las capacidades de gestión de las crisis en la Comisión y las
agencias).
[70]             http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/policy/index_en.htm.
[71]             http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2010:0673:FIN:ES:PDF.
[72]             http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2009:0273:FIN:ES:PDF.

[73]             COM(2008)
130 final:
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2008:0130:FIN:ES:PDF.
[74]             COM(2010)
600 final:
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2010:0600:FIN:ES:PDF.
[75]             Las
explicaciones sobre los modos de gestión y las referencias al Reglamento
financiero pueden consultarse en el sitio BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html.
[76]             Tal como se contemplan en el artículo 185 del Reglamento
financiero.
[77]             CD = créditos disociados / CND = créditos no disociados.
[78]             AELC: Asociación Europea de Libre Comercio. 
[79]             Países candidatos y, en su caso, países candidatos
potenciales de los Balcanes Occidentales.
[80]             El año N es el año de comienzo de la ejecución de la
propuesta/iniciativa. Depende del año de adopción de la Decisión (procedimiento
de codecisión).
[81]             Para los tres primeros años. Cada tres años se enviará al
Parlamento Europeo y al Consejo un informe técnico sobre las actividades del
Sistema de Alerta Precoz y Respuesta y otras actividades llevadas a cabo en el
contexto de la aplicación de la presente Decisión durante los tres años
previos.
[82]             Asistencia técnica y/o administrativa y gastos de apoyo a
la ejecución de programas y/o acciones de la UE (antiguas líneas «BA»),
investigación indirecta, investigación directa.
[83]             Adquisición conjunta de vacunas contra la gripe pandémica
coordinada por la DG SANCO.
[84]             El año N es el año de comienzo de la ejecución de la
propuesta/iniciativa.
[85]             Los resultados son los productos y servicios que van a
suministrarse (por ejemplo, número de intercambios de estudiantes financiados,
número de kilómetros de carreteras construidos, etc.).
[86]             Solo se toman en consideración los resultados a nivel de
la UE.
[87]             Solo se toman en consideración los resultados a nivel de
la UE.
[88]             Solo se toman en consideración los resultados a nivel de
la UE.
[89]             Tal como se describe en el punto 1.4.2, «Objetivo(s)
específico(s)».
[90]             = (año de compromiso – 1) * 1,02
[91]             = (año de compromiso – 1) * 1,02
[92]             El año N es el año de comienzo de la ejecución de la
propuesta/iniciativa.
[93]             Asistencia técnica y/o administrativa y gastos de apoyo a
la ejecución de programas y/o acciones de la UE (antiguas líneas «BA»),
investigación indirecta, investigación directa.
[94]             AC = agente contractual; INT = personal de empresas de
trabajo temporal («intérimaires»); JED = joven experto en delegación; AL =
agente local; ENCS = experto nacional en comisión de servicios. 
[95]             Por debajo del límite de personal externo con cargo a
créditos de operaciones (antiguas líneas «BA»).
[96]             Básicamente para los Fondos Estructurales, el Fondo
Europeo Agrícola de Desarrollo Rural (Feader) y el Fondo Europeo de Pesca
(FEP).
[97]               Véanse los puntos 19 y 24 del Acuerdo
Interinstitucional.
[98]               Por lo que se refiere a los recursos propios
tradicionales (derechos de aduana, cotizaciones sobre el azúcar), los importes
indicados deben ser importes netos, es decir, importes brutos tras la deducción
del 25 % de los gastos de recaudación.