CELEX: 52011PC0769
Language: de
Date: 2011-11-21
Title: Vorschlag für eine RICHTLINIE DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES  zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten betreffend die Bereitstellung von Messgeräten auf dem Markt

|
			
		
		
		52011PC0769
		
			Vorschlag für eine RICHTLINIE DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES  zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten betreffend die Bereitstellung von Messgeräten auf dem Markt /* KOM/2011/0769 endgültig - 2011/0353 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	BEGRÜNDUNG

1.                      
Kontext des Vorschlags

Allgemeiner Hintergrund, Gründe und Ziele
des Vorschlags 
Dieser Vorschlag wird im Rahmen der Umsetzung
des „Binnenmarktpakets für Waren“ vorgelegt, das 2008 verabschiedet wurde.
Er gehört zu einem Paket von Vorschlägen, durch die zehn produktbezogene
Richtlinien an den Beschluss Nr. 768/2008/EG über einen gemeinsamen
Rechtsrahmen zur Vermarktung von Produkten angepasst werden sollen.
Alle Harmonisierungsrechtsvorschriften der
Europäischen Union (EU), die den freien Warenverkehr gewährleisten, haben
großen Anteil an der Vollendung und dem Funktionieren des Binnenmarktes. Seine
Grundlage ist ein hohes Schutzniveau, und er bietet den Wirtschaftsakteuren die
Mittel zum Nachweis der Konformität ihrer Produkte, so dass das Vertrauen in
diese Produkte gewährleistet und somit der freie Warenverkehr ermöglicht wird. 
Die Richtlinie 2004/22/EG ist ein
Beispiel für diese EU-Harmonisierungsrechtsvorschriften; durch sie wird der
freie Warenverkehr für Messgeräte gewährleistet. Sie enthält die wesentlichen
Anforderungen, denen Messgeräte genügen müssen, damit sie auf dem EU-Markt
bereitgestellt werden dürfen. Die Hersteller müssen nachweisen, dass bei
Entwurf und Herstellung eines Messgeräts die wesentlichen Anforderungen
eingehalten wurden, und die CE-Kennzeichnung sowie die zusätzliche
Metrologiekennzeichnung „M“ am Gerät anbringen. 
Die Erfahrungen mit der Umsetzung der
EU-Harmonisierungsrechtsvorschriften haben über alle Sektoren hinweg gezeigt,
dass bestimmte Schwachpunkte und Uneinheitlichkeiten bei der Umsetzung und
Durchführung dieser Rechtsvorschriften dazu führen,
(1)              
dass sich nichtkonforme oder gar gefährliche
Produkte auf dem Markt befinden und daher ein gewisser Mangel an Vertrauen in
die CE-Kennzeichnung herrscht,
(2)              
dass jene Wirtschaftsakteure, die die
Rechtsvorschriften einhalten, im Wettbewerb gegenüber solchen, die die
geltenden Regelungen umgehen, Nachteile erleiden,
(3)              
dass es aufgrund uneinheitlicher
Durchsetzungspraktiken zu einer Ungleichbehandlung im Falle von nichtkonformen
Produkten und zu Wettbewerbsverzerrungen für die Wirtschaftsakteure kommt,
(4)              
dass die nationalen Behörden bei der Benennung von
Konformitätsbewertungsstellen unterschiedlich vorgehen
(5)              
dass Qualitätsprobleme bei bestimmten notifizierten
Stellen auftreten.
Zudem ist das Regelungsumfeld immer komplexer
geworden, weil für ein und dasselbe Produkt häufig mehrere Rechtsvorschriften
gleichzeitig gelten. Sind diese Rechtsvorschriften noch dazu uneinheitlich,
wird es sowohl für die Wirtschaftsakteure als auch für die Behörden immer
schwieriger, diese Vorschriften korrekt zu verstehen und anzuwenden.
Um diese horizontalen Defizite zu beseitigen,
die sich durch die EU-Harmonisierungsrechtsvorschriften für mehrere
Industriesektoren ziehen, wurde 2008 der neue Rechtsrahmen (Neu Legislative
Framework - NLF) als Teil des Binnenmarktpakets für Waren verabschiedet. Mit
ihm sollen die geltenden Regelungen gestärkt und ergänzt und die praktischen
Aspekte der Anwendung und Durchführung optimiert werden. Der neue Rechtsrahmen
besteht aus zwei einander ergänzenden Instrumenten: der Verordnung (EG)
Nr. 765/2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und
Marktüberwachung und dem Beschluss Nr. 768/2008/EG über einen gemeinsamen
Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten.
Mit der Verordnung zum neuen Rechtsrahmen
wurden Bestimmungen über die Akkreditierung (ein Mechanismus zur Beurteilung
der Kompetenz von Konformitätsbewertungsstellen) und Anforderungen an die
Organisation und Leistungsfähigkeit der Marktüberwachung sowie an die Kontrolle
von Produkten aus Drittländern eingeführt. Seit dem 1. Januar 2010
haben diese Vorschriften in allen Mitgliedstaaten unmittelbare Geltung.
Der Beschluss zum neuen Rechtsrahmen gibt ein
einheitliches Muster für EU-Harmonisierungsrechtsvorschriften für Produkte vor.
Dieses Muster bilden Bestimmungen, die in EU-Produktvorschriften einheitlich
verwendet werden (z. B. Begriffsbestimmungen, Verpflichtungen der
Wirtschaftsakteure, notifizierte Stellen, Schutzklauselmechanismen). Diese
einheitlichen Bestimmungen wurden gestärkt, damit die Richtlinien in der Praxis
wirksamer angewandt und durchgeführt werden können. Es wurden auch neue
Elemente eingeführt, wie z. B. Verpflichtungen für die Einführer, die
entscheidende Bedeutung für eine größere Sicherheit der auf dem Markt
befindlichen Produkte haben. 
Die Bestimmungen des Beschlusses und der
Verordnung zum neuen Rechtsrahmen ergänzen einander und stehen in engem
Zusammenhang. Der Beschluss zum neuen Rechtsrahmen enthält die entsprechenden
Verpflichtungen für die Wirtschaftsakteure und die notifizierten Stellen, die
es den Marktüberwachungsbehörden und den für die notifizierten Stellen
zuständigen Behörden erlauben, die ihnen mit der Verordnung zum neuen
Rechtsrahmen übertragenen Aufgaben ordnungsgemäß zu erfüllen und eine
wirkungsvolle und einheitliche Durchsetzung der EU-Produktvorschriften zu
gewährleisten. 
Anders als die Bestimmungen der Verordnung zum
neuen Rechtsrahmen haben jene des Beschlusses zum neuen Rechtsrahmen keine
unmittelbare Geltung. Damit alle Branchen der Wirtschaft, die den
EU-Harmonisierungsrechtsvorschriften unterliegen, von den Verbesserungen durch
den neuen Rechtsrahmen profitieren, müssen die Bestimmungen des Beschlusses zum
neuen Rechtsrahmen erst in die geltenden Produktvorschriften aufgenommen
werden.
Eine Erhebung, die nach Annahme des
Binnenmarktpakets für Waren im Jahr 2008 durchgeführt wurde, ergab, dass die
meisten Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union für Produkte innerhalb der
folgenden drei Jahre zur Überarbeitung anstanden, nicht nur weil die
sektorenübergreifenden Probleme gelöst werden sollten, sondern auch aus
sektorspezifischen Gründen. Jede dieser Überarbeitungen umfasst automatisch
eine Angleichung der betroffenen Vorschriften an den NLF-Beschluss, da sich Parlament,
Rat und Kommission dazu verpflichtet haben, seine Bestimmungen in künftigen
Produktvorschriften möglichst weitgehend einzusetzen, damit die größtmögliche
Kohärenz des rechtlichen Rahmens erreicht wird. 
Bei einigen anderen EU-Harmonisierungsrechtsvorschriften
wie der Richtlinie 2004/22/EG war innerhalb dieses zeitlichen Rahmens
keinerlei Überarbeitung aufgrund sektorspezifischer Probleme geplant. Damit die
Probleme bei der Nichtkonformität und bei den notifizierten Stellen trotzdem
auch in diesen Sektoren beseitigt werden und die Einheitlichkeit des gesamten
Regelungsumfelds für Produkte sichergestellt ist, wurde beschlossen, diese
Richtlinien in Form eines Pakets an die Bestimmungen des Beschlusses zum neuen
Rechtsrahmen anzugleichen.
Vereinbarkeit mit anderen Politikbereichen
und Zielen der Union
Diese Initiative steht im Einklang mit der
Binnenmarktakte[1],
in der nachdrücklich darauf hingewiesen wurde, dass das Vertrauen der
Verbraucher in die Qualität der auf dem Markt befindlichen Produkte wiederhergestellt
und die Marktüberwachung unbedingt ausgebaut werden muss.
Zudem befördert sie das Ziel der Kommission,
eine bessere Rechtsetzung und eine Vereinfachung des rechtlichen Umfelds zu
erreichen.

2.                      
Anhörung interessierter Kreise und Folgenabschätzung

Anhörung interessierter Kreise
Die Angleichung der Richtlinie 2004/22/EG
an den NLF-Beschluss wurde mit den nationalen Sachverständigen, die für die
Umsetzung dieser Richtlinie zuständig sind, und weiteren interessierten
Parteien sowie in bilateralen Sitzungen mit Branchenverbänden erörtert. 
Von Juni bis Oktober 2010 wurde eine
öffentliche Konsultation durchgeführt, die sich an alle an dieser Initiative
beteiligten Sektoren richtete. Sie bestand aus vier unterschiedlichen
Fragebogen für Wirtschaftsakteure, Behörden, notifizierte Stellen und Nutzer;
die Kommissionsdienststellen erhielten einen Rücklauf von 300 Antworten.
Die Ergebnisse sind unter folgender Internetadresse veröffentlicht: 
http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/regulatory-policies-common-rules-for-products/neu-legislative-framework/index_en.htm
Zusätzlich zur allgemeinen Konsultation wurde
noch eine spezielle Konsultation der KMU durchgeführt. Dabei wurden im
Mai/Juni 2010 durch das „Enterprise Europe Network“ 603 KMU befragt. Die
Ergebnisse können hier eingesehen werden: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/files/neu-legislative-framework/smes_statistics_en.pdf.
Dieser Konsultationsprozess ergab eine breite
Unterstützung für diese Initiative. Es herrscht Einigkeit darüber, dass die
Marktüberwachung und das System für die Beurteilung und Überwachung der
notifizierten Stellen verbessert werden müssen. Die Behörden befürworten das
Vorhaben voll und ganz, weil damit das bestehende System ausgebaut und die
EU-weite Zusammenarbeit intensiviert wird. Die Industrie erhofft sich davon
fairere Wettbewerbsbedingungen durch ein wirksameres Vorgehen gegen Produkte,
bei denen die Rechtsvorschriften nicht eingehalten wurden, sowie eine
Vereinfachung durch die Angleichung der Vorschriften. Es wurden einige Bedenken
wegen bestimmter Verpflichtungen laut, die jedoch für eine effizientere
Marktüberwachung unerlässlich sind. Diese Maßnahmen werden keinen nennenswerten
Kostenaufwand für die Industrie mit sich bringen und die Vorteile durch eine
verbesserte Marktüberwachung dürften die entstehenden Kosten bei weitem
überwiegen. 
Einholung und Nutzung von Expertenwissen
Die Folgenabschätzung zu diesem
Umsetzungspaket baut weitgehend auf der Folgenabschätzung auf, die zum neuen
Rechtsrahmen durchgeführt wurde. Über das in diesem Zusammenhang eingeholte und
analysierte Expertenwissen hinaus wurden zusätzlich Sachverständige und
Interessenverbände der einzelnen Sektoren sowie Sachverständige aus den
horizontalen Bereichen technische Harmonisierung, Konformitätsbewertung,
Akkreditierung und Marktüberwachung konsultiert.
Externes Fachwissen wurde auch eingeholt, um
Grunddaten über die Messgerätbranche zu erhalten. Nach Schätzung der externen
Sachverständigen[2]
in ihrem Evaluierungsbericht betrifft die Richtlinie 2004/22/EG rund
345 Millionen Messgeräte mit einem Gesamtverkaufswert von etwa
3,25 Mrd. EUR, die jährlich auf dem europäischen Markt verkauft werden.
Die Evaluierung belegte, dass die Qualität der Marktüberwachung ein wichtiges
Anliegen der Branche ist; es handelt sich dabei um ein Gebiet, auf dem die
Bemühungen der meisten Behörden nach eigener Erkenntnis bis vor kurzem begrenzt
waren. Außerdem scheint es zwischen den notifizierten Stellen Unstimmigkeiten
darüber zu geben, wie die Anforderungen der Richtlinie und anderer Leitlinien
auszulegen sind; auch die Kapazität unterscheidet sich. Aus einer
anschließenden öffentlichen Konsultation[3]
ging hervor, dass die Evaluierung der Richtlinie 2004/22/EG als
abgeschlossen betrachtet werden kann und dass die diesbezügliche Analyse breite
Zustimmung bei den interessierten Parteien findet.
Die bei der Marktüberwachung und der Qualität
der notifizierten Stellen bemängelten Schwächen werden zum Teil dadurch
behoben, dass die Richtlinie 2004/22/EG an den NLF-Beschluss angepasst
wird.
Folgenabschätzung 
Auf der Grundlage der gesammelten
Informationen nahm die Kommission eine Folgenabschätzung vor, in der sie drei
Optionen prüfte und miteinander verglich:
Option 1 – Keine Veränderung der
gegenwärtigen Situation
Diese Option umfasst keine Änderungen der
geltenden Richtlinie und erzielt etwaige Verbesserungen ausschließlich durch
die Verordnung zum neuen Rechtsrahmen.
Option 2 – Angleichung an den
Beschluss zum neuen Rechtsrahmen durch nichtlegislative Maßnahmen
In Option 2 wurde die Möglichkeit
erwogen, zur freiwilligen Angleichung an die Bestimmungen des Beschlusses zum
neuen Rechtsrahmen zu ermuntern, indem sie z. B. in Leitlinien als
vorbildliche Verfahren beschrieben werden.
Option 3 – Angleichung an den
Beschluss zum neuen Rechtsrahmen durch legislative Maßnahmen
Diese Option sieht vor, dass die Bestimmungen
des Beschlusses zum neuen Rechtsrahmen in die geltenden Richtlinien eingefügt
werden.
Option 3 wurde der
Vorzug gegeben, weil
–     
mit ihr die Wettbewerbsfähigkeit jener Unternehmen
und notifizierten Stellen, die ihre Verpflichtungen ernst nehmen, gegenüber
solchen, die das System unterlaufen, gestärkt wird,
–     
durch sie das Funktionieren des Binnenmarktes durch
Gewährleistung der Gleichbehandlung aller Wirtschaftsakteure, insbesondere der
Einführer und Händler, sowie der notifizierten Stellen verbessert wird,
–     
mit ihr kein nennenswerter Kostenaufwand für die
Wirtschaftsakteure und die notifizierten Stellen verbunden ist und sie keine
oder nur zu vernachlässigende Mehrkosten für diejenigen mit sich bringen
dürfte, die bereits verantwortungsbewusst handeln, 
–     
sie für wirkungsvoller als Option 2 gehalten wird:
Da sich die Option 2 nicht durchsetzen lässt, ist es fraglich, ob von ihr
überhaupt eine positive Wirkung ausgehen würde;
–     
die Optionen 1 und 2 keine Lösung für das
Problem der Uneinheitlichkeit des Rechtsrahmens und daher auch keinerlei
Fortschritt bei der Vereinfachung des Regelungsumfelds bieten können.

3.                      
Wesentliche Bestandteile des Vorschlags
3.1.                
Horizontale Begriffsbestimmungen

Durch diesen
Vorschlag sollen einige Begriffsbestimmungen geändert werden, die allen
Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union gemeinsam sind, um deren Bedeutung
in all diesen Rechtsvorschriften zu vereinheitlichen.

3.2.                
Verpflichtungen der Wirtschaftsakteure und
Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit

Im Vorschlag werden die Verpflichtungen der
Hersteller und der Bevollmächtigten präzisiert und Verpflichtungen für die
Einführer und Händler eingeführt. Die Einführer müssen sicherstellen, dass der
Hersteller das geltende Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt und die
technischen Unterlagen erstellt hat. Außerdem müssen sie sich beim Hersteller
vergewissern, dass diese technischen Unterlagen den Behörden auf Verlangen
vorgelegt werden können. Die Einführer müssen zudem überprüfen, ob die
Messgeräte korrekt gekennzeichnet und ihnen die erforderlichen Anweisungen und
Informationen beigefügt sind. Sie müssen eine Kopie der Konformitätserklärung aufbewahren
und ihren Namen und ihre Anschrift auf dem Produkt selbst oder, wenn dies nicht
möglich ist, auf der Verpackung oder in den dem Produkt beigefügten Unterlagen
anbringen. Die Händler müssen überprüfen, ob die Messgeräte mit der
CE-Kennzeichnung sowie dem Namen des Herstellers und gegebenenfalls des
Einführers versehen und ihnen die erforderlichen Unterlagen und Anleitungen
beigefügt sind.
Die Einführer und Händler müssen mit den
Marktüberwachungsbehörden zusammenarbeiten und geeignete Maßnahmen ergreifen,
wenn sie nichtkonforme Messgeräte abgegeben haben.
Es werden für alle Wirtschaftsakteure verschärfte
Auflagen hinsichtlich der Rückverfolgbarkeit eingeführt. Die Messgeräte
müssen den Namen und die Anschrift des Herstellers sowie eine Nummer tragen,
durch die sie identifiziert und den entsprechenden technischen Unterlagen
zugeordnet werden können. Ein Messgerät, das eingeführt wird, muss auch den
Namen und die Anschrift des Einführers tragen. Außerdem muss jeder
Wirtschaftsakteur in der Lage sein, den Behörden den Wirtschaftsakteur benennen
zu können, von dem er ein Messgerät bezogen oder an den er ein Messgerät
abgegeben hat.

3.3.                
Harmonisierte Normen

Bei Einhaltung harmonisierter Normen ist von
einer Konformität mit den wesentlichen Anforderungen auszugehen
(Konformitätsvermutung). Am 1. Juni 2011 nahm die Kommission einen
Vorschlag für eine Verordnung über die europäische Normung[4] an, in der ein horizontaler
Rechtsrahmen für die europäische Normung festgelegt wird. Dieser
Verordnungsentwurf enthält unter anderem Bestimmungen für Normungsaufträge, die
die Europäische Kommission an das Europäische Normungsgremium richtet, über das
Verfahren für Einwände gegen harmonisierte Normen und die Einbindung von
Interessengruppen in den Normungsprozess. Deshalb wurden die Bestimmungen der
Richtlinie 2004/22/EG, die ebendiese Aspekte regeln, aus Gründen der
Rechtssicherheit aus dem Vorschlag gestrichen. Die Bestimmung, derzufolge die
Einhaltung harmonisierter Normen eine Konformitätsvermutung begründet, wurde
geändert, damit der Umfang dieser Konformitätsvermutung präzisiert wird, falls
diese Normen nur Teile der wesentlichen Anforderungen abdecken. 

3.4.                
Konformitätsbewertung und CE-Kennzeichnung

In der Richtlinie 2004/22/EG wurden die
geeigneten Konformitätsbewertungsverfahren ausgesucht, die die Hersteller
anwenden müssen, um nachzuweisen, dass ihre Messgeräte den wesentlichen
Anforderungen genügen. In diesem Vorschlag werden diese Verfahren an ihre
aktualisierten Fassungen angepasst, die im NLF-Beschluss aufgeführt sind. Es
bleiben einige sektorspezifische Elemente erhalten, die bereits in der
Richtlinie 2004/22/EG enthalten sind, wie z. B. das obligatorische
Metrologiekennzeichen „M“, das zusätzlich zur CE-Kennzeichnung anzubringen ist.
Die allgemeinen Grundsätze der CE-Kennzeichnung
sind in Artikel 30 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 festgelegt,
wohingegen die ausführlichen Bestimmungen für die Anbringung der
CE-Kennzeichnung und der M-Kennzeichnung an Messgeräten in diesen Vorschlag
eingefügt wurden.

3.5.                
Notifizierte Stellen

Durch diesen Vorschlag werden die
Notifizierungskriterien für die notifizierten Stellen gestärkt. Dabei wird
klargestellt, dass Zweigunternehmen oder Unterauftragnehmer ebenfalls den
Anforderungen für eine Notifizierung genügen müssen. Es werden besondere
Anforderungen an notifizierende Behörden eingeführt und das Verfahren für die
Notifizierung von notifizierten Stellen wird überarbeitet. Eine notifizierte
Stelle muss ihre Kompetenz durch eine Akkreditierungsurkunde nachweisen. Wurde
die Kompetenz einer notifizierten Stelle nicht mit Hilfe der Akkreditierung
begutachtet, muss die Notifizierung die Unterlagen darüber enthalten, wie die
Kompetenz dieser Stelle begutachtet wurde. Die Mitgliedstaaten können Einwände
gegen eine Notifizierung erheben.

3.6.                
Marktüberwachung und Schutzklauselverfahren

In dem Vorschlag wird das bestehende
Schutzklauselverfahren verbessert. Es wird eine Stufe des
Informationsaustauschs zwischen den Mitgliedstaaten eingeführt und dargelegt,
welche Schritte die betreffenden Behörden unternehmen müssen, wenn ein
nichtkonformes Messgerät erkannt wird. Ein echtes Schutzklauselverfahren (das
dazu führt, dass die Kommission darüber entscheidet, ob eine Maßnahme begründet
ist oder nicht) wird nur dann eingeleitet, wenn ein Mitgliedstaat einen Einwand
gegen eine Maßnahme erhebt, die ein anderer Mitgliedstaat gegen ein Messgerät
ergriffen hat. Besteht Einigkeit hinsichtlich der beschränkenden Maßnahme, die
von einem Mitgliedstaat ergriffen wurde, müssen alle Mitgliedstaaten auf ihrem
Hoheitsgebiet entsprechend tätig werden.

3.7.                
Ausschussverfahren und delegierte Rechtsakte

Die Bestimmungen über die Tätigkeit des
Ausschusses „Messgeräte“ müssen an die in Artikel 290 des Vertrags über
die Arbeitsweise der Europäischen Union enthaltenen neuen Bestimmungen in Bezug
auf delegierte Rechtsakte und an die in der Verordnung (EU) Nr. 182/2011
des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 2011 zur
Festlegung der allgemeinen Regeln und Grundsätze, nach denen die
Mitgliedstaaten die Wahrnehmung der Durchführungsbefugnisse durch die
Kommission kontrollieren,[5]
enthaltenen neuen Bestimmungen über Durchführungsrechtsakte angepasst werden.

4.                      
Rechtliche Aspekte

Rechtsgrundlage
Der Vorschlag beruht auf Artikel 114 des
Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV).
Subsidiaritätsprinzip
Beim Binnenmarkt handelt es sich um eine
gemeinsame Zuständigkeit der EU und der Mitgliedstaaten. Das
Subsidiaritätsprinzip betrifft hauptsächlich die neu eingefügten Bestimmungen,
mit denen eine Verbesserung der wirksamen Durchsetzung der
Richtlinie 2004/22/EG bezweckt wird: die Verpflichtungen der Einführer und
Händler, die Bestimmungen über die Rückverfolgbarkeit und über die Begutachtung
und Notifizierung von notifizierten Stellen sowie die Verpflichtung zu einer
stärkeren Kooperation im Rahmen der neuen Marktüberwachungs- und
Schutzklauselverfahren. 
Die Erfahrung bei der Durchführung der
Rechtsvorschriften hat gezeigt, dass auf nationaler Ebene ergriffene Maßnahmen
zu unterschiedlichen Vorgehensweisen und zu einer Ungleichbehandlung der
Wirtschaftsakteure innerhalb der EU führte, was der Zielsetzung dieser
Richtlinie zuwiderläuft. Werden auf nationaler Ebene Abhilfemaßnahmen gegen
Probleme ergriffen, besteht die Gefahr, dass Hindernisse für den freien
Warenverkehr entstehen. Zudem bleiben nationale Maßnahmen auf die territoriale
Zuständigkeit eines Mitgliedstaats beschränkt. Da der internationale Handel
zunimmt, steigt auch die Anzahl der grenzüberschreitenden Fälle stetig an.
Durch ein koordiniertes Vorgehen auf EU-Ebene lässt sich die Zielsetzung viel
besser erreichen und insbesondere eine wirksamere Marktüberwachung erzielen.
Daher ist es sinnvoller, auf EU-Ebene tätig zu werden.
Auch kann das Problem der Uneinheitlichkeit
der Richtlinien einzig durch den EU-Gesetzgeber gelöst werden.
Verhältnismäßigkeit
Die vorgeschlagenen Änderungen gehen
entsprechend dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit nicht über das für die
Erreichung der gesetzten Ziele erforderliche Maß hinaus. 
Die neuen beziehungsweise geänderten
Verpflichtungen führen nicht zu unnötigen Belastungen und Kosten für die
Wirtschaft, insbesondere die kleinen und mittleren Unternehmen, oder für die
Behörden. Wurde festgestellt, dass Änderungen sich negativ auswirken, hat es
die Analyse der Folgen der betreffenden Option ermöglicht, die angemessenste
Lösung für die erkannten Probleme zu finden. Bei einigen der Änderungen geht es
darum, die Klarheit der derzeitigen Richtlinie zu verbessern, ohne neue, mit
Mehrkosten verbundene Anforderungen einzuführen.
Gewählte Rechtsetzungstechnik
Zur Angleichung an den Beschluss zum neuen
Rechtsrahmen sind einige wesentliche Änderungen der Bestimmungen der
Richtlinie 2004/22/EG erforderlich. Damit der geänderte Text lesbar
bleibt, wurde die Technik der Neufassung im Einklang mit der Interinstitutionellen
Vereinbarung vom 28. November 2001 über die systematischere
Neufassung von Rechtsakten[6]
gewählt. 
Die Änderungen an den Bestimmungen der
Richtlinie 2004/22/EG betreffen: die Begriffsbestimmungen, die Verpflichtungen
der Wirtschaftsakteure, die bei Einhaltung harmonisierter Normen geltende
Konformitätsvermutung, die Konformitätserklärung, die CE-Kennzeichnung, die
notifizierten Stellen, das Schutzklauselverfahren und die
Konformitätsbewertungsverfahren.
Der Geltungsbereich der Richtlinie 2004/22/EG
und die wesentlichen Anforderungen werden durch diesen Vorschlag nicht
geändert. 

5.                      
Auswirkungen auf den Haushalt

Der Vorschlag hat keinerlei Auswirkungen auf
den EU-Haushalt.

6.                      
Weitere Angaben

Aufhebung geltender Rechtsvorschriften
Mit Erlass der vorgeschlagenen Richtlinie wird
die Richtlinie 2004/22/EG aufgehoben.
Europäischer Wirtschaftsraum
Der Vorschlag ist von Bedeutung für den
Europäischen Wirtschaftsraum und sollte deshalb auf den EWR ausgeweitet werden.
ê 2004/22/EG (angepasst)

2011/0353 (COD)
Vorschlag für eine
RICHTLINIE DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS
UND DES RATES
über zur Ö Angleichung der
Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten betreffend die Bereitstellung von Õ Messgeräten Ö auf dem Markt Õ 
(Neufassung)

(Text von Bedeutung für den EWR)
DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT
DER EUROPÄISCHEN UNION ‑
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der
Europäischen Gemeinschaft Ö über die
Arbeitsweise der Europäischen Union Õ, insbesondere auf
Artikel 95Ö 114 Õ,
auf Vorschlag der Europäischen Kommission,
nach Zuleitung des Entwurfs des
Gesetzgebungsakts an die nationalen Parlamente,
nach Stellungnahme des Europäischen
Wirtschafts- und Sozialausschusses[7],
gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren,
in Erwägung nachstehender Gründe:
ê 2004/22/EG
Erwägungsgrund 1 (angepasst)
Für eine Reihe von Messgeräten gelten Einzelrichtlinien, die auf der
Grundlage der Richtlinie 71/316/EWG des Rates vom 26. Juli 1971 zur Angleichung
der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten betreffend gemeinsame Vorschriften
über Messgeräte sowie über Mess- und
Prüfverfahren erlassen wurden[8]. Einzelrichtlinien, die technisch überholt sind, sollten aufgehoben
und durch eine eigenständige Richtlinie im Sinne der Entschließung des Rates
vom 7. Mai 1985 über eine neue Konzeption auf dem Gebiet der technischen
Harmonisierung und der Normung ersetzt werden[9].
ò neu
(1)              
Die
Richtlinie 2004/22/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom
31. März 2004 über Messgeräte[10]
ist mehrfach und in wesentlichen Punkten geändert worden. Aus Gründen der
Klarheit empfiehlt es sich, im Rahmen der jetzt anstehenden Änderungen eine
Neufassung dieser Richtlinie vorzunehmen.
(2)              
Mit der Verordnung (EG)
Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli
2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im
Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung der Verordnung
(EWG) Nr. 339/93[11]
werden Bestimmungen für die Akkreditierung von Konformitätsbewertungsstellen
festgelegt, es wird ein Rahmen für die Marktüberwachung von Produkten sowie für
Kontrollen von aus Drittländern stammenden Produkten erstellt und es werden die
allgemeinen Prinzipien für die CE-Kennzeichnung festgelegt.
(3)              
Der Beschluss
Nr. 768/2008/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli
2008 über einen gemeinsamen Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten und
zur Aufhebung des Beschlusses 93/465/EWG des Rates[12] enthält einen einheitlichen
Rahmen allgemeiner Grundsätze und Musterbestimmungen, die in allen Rechtsakten
zur Harmonisierung der Bedingungen für die Vermarktung von Produkten angewandt
werden sollen, um eine einheitliche Grundlage für die Überarbeitung oder
Neufassung dieser Rechtsvorschriften zu bieten. Die Richtlinie 2004/22/EG
sollte daher an diesen Beschluss angepasst werden.
ê 2004/22/EG Erwägungsgrund
2
(4)              
Fehlerfrei und nachvollziehbar arbeitende
Messgeräte können für die unterschiedlichsten Messaufgaben zum Einsatz kommen.
Diejenigen, die aus Gründen des öffentlichen Interesses, des
Gesundheitsschutzes, der öffentlichen Sicherheit und Ordnung, des
Umweltschutzes, des Verbraucherschutzes, der Erhebung von Steuern und Abgaben
und des lauteren Handels wahrgenommen werden und die sich direkt oder indirekt
auf das tägliche Leben der Bürger auf vielfältige Weise auswirken, können die
Verwendung gesetzlich kontrollierter Messgeräte erfordern.
ê 2004/22/EG Erwägungsgrund
3 (angepasst)
(5)              
Die gesetzliche messtechnische Kontrolle sollte
nicht zu Behinderungen des freien Verkehrs von Messgeräten führen. Die
entsprechenden Bestimmungen sollten in allen Mitgliedstaaten identisch sein,
und der Konformitätsnachweis sollte in der gesamten Gemeinschaft Ö Union Õ anerkannt werden.
ê 2004/22/EG Erwägungsgrund
4
(6)              
Die gesetzliche messtechnische Kontrolle erfordert
die Konformität mit bestimmten Leistungsanforderungen. Die von den Messgeräten
einzuhaltenden Leistungsanforderungen sollten ein hohes Schutzniveau
gewährleisten. Die Konformitätsbewertung sollte in hohem Maße zuverlässig sein.
ê 2004/22/EG Erwägungsgrund
5
(7)              
Die Mitgliedstaaten sollten generell eine
gesetzliche messtechnische Kontrolle vorschreiben. Wird eine gesetzliche
messtechnische Kontrolle vorgeschrieben, so sollten ausschließlich Messgeräte
verwendet werden, die gemeinsamen Leistungsanforderungen entsprechen.
ê 2004/22/EG Erwägungsgrund
6 (angepasst)
(8)              
Die Anwendung des Nach dem durch diese Richtlinie Ö 2004/22/EG Õ eingeführten
Grundsatz der Wahlmöglichkeit, wonach die können
die Mitgliedstaaten, ihr Recht
wahrnehmen können,
zu entscheiden, ob sie die Ö Verwendung Õ von Vorschriften über eines
der in den Geltungsbereich dieser Richtlinie fallenden
Messgeräten erlassen Ö vorschreiben Õ oder nicht, sollte nur dergestalt erfolgen, dass
hierdurch kein unfairer Wettbewerb verursacht wird.
ê 2004/22/EG Erwägungsgrund
7
Die Verantwortung des Herstellers
für die Einhaltung der Anforderungen dieser Richtlinie sollte besonders
geregelt werden.
ê 2004/22/EG Erwägungsgrund
8 (angepasst)
(9)              
Die Leistung von Messgeräten ist besonders von der
Umgebung, insbesondere der elektromagnetischen Umgebung, abhängig. Die
elektromagnetische Störfestigkeit von Messgeräten ist
Ö sollte Õ integraler Bestandteil
dieser Richtlinie Ö sein Õ, weshalb die
Störfestigkeitsanforderungen der Richtlinie 89/336/EWG
des Rates vom vom 3. Mai 1989 2004/108/EG des Europäischen Parlaments und des
Rates vom 15. Dezember 2004 zur Angleichung der Rechtsvorschriften
der Mitgliedstaaten über die elektromagnetische Verträglichkeit und zur Aufhebung der Richtlinie 89/336/EWG[13] keine Anwendung finden
sollten.
ê 2004/22/EG Erwägungsgrund
17 (angepasst)
ð neu
(10)          
ð Um den freien Warenverkehr von
Messgeräten in der Union zu gewährleisten, ï sollten die Mitgliedstaaten das Inverkehrbringen und/oder die
Inbetriebnahme von Messgeräten, die die „CE“ Ö CE Õ-Kennzeichnung und
die zusätzliche Metrologie-Kennzeichnung gemäß dieser Richtlinie tragen, nicht
behindern.
ê 22/2004 Erwägungsgrund
18 (angepasst)
(11)          
Die Mitgliedstaaten sollten geeignete Maßnahmen
treffen, um das Inverkehrbringen und/oder die Inbetriebnahme von nicht
vorschriftsmäßigen Messgeräten zu verhindern. Eine angemessene Zusammenarbeit
zwischen den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten ist daher erforderlich,
damit dieses Ziel gemeinschaftsweit
Ö unionsweit Õ zum Tragen kommt.
ò neu
(12)          
Die Wirtschaftsakteure
sollten für die Konformität der Messgeräte verantwortlich sein, je nachdem,
welche Rolle sie jeweils in der Lieferkette spielen, damit ein hohes Niveau
beim Schutz der öffentlichen Interessen ‑ wie z. B. Gesundheit und
Sicherheit sowie Schutz der Nutzer ‑ und ein fairer Wettbewerb auf dem
Unionsmarkt sichergestellt werden.
(13)          
Alle Wirtschaftsakteure,
die Teil der Liefer- und Vertriebskette sind, sollten die erforderlichen
Maßnahmen ergreifen, um zu gewährleisten, dass sie nur Messgeräte auf dem Markt
bereitstellen, die mit dieser Richtlinie übereinstimmen. Es ist eine klare und
verhältnismäßige Verteilung der Verpflichtungen vorzusehen, die auf die
einzelnen Akteure je nach ihrer Rolle im Liefer- und Vertriebsprozess
entfallen.
(14)          
Weil der Hersteller den
Entwurfs- und Fertigungsprozess in allen Einzelheiten kennt, ist er am besten
für die Durchführung des gesamten Konformitätsbewertungsverfahrens geeignet.
Die Konformitätsbewertung sollte daher auch weiterhin die ausschließliche
Verpflichtung des Herstellers bleiben.
(15)          
Es ist notwendig
sicherzustellen, dass Messgeräte aus Drittländern, die auf den Unionsmarkt
gelangen, den Anforderungen dieser Richtlinie genügen, und insbesondere, dass
die geeigneten Bewertungsverfahren vom Hersteller hinsichtlich dieser
Messgeräte durchgeführt wurden. Es sollte deshalb vorgesehen werden, dass die
Einführer sicherstellen, dass von ihnen auf den Markt gebrachte Messgeräte den
Anforderungen dieser Richtlinie genügen, und nicht Messgeräte in Verkehr
bringen, die diesen Anforderungen nicht genügen oder eine Gefahr darstellen.
Zudem sollte vorgesehen werden, dass die Einführer dafür Sorge tragen, dass
Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt wurden und dass die
Produktkennzeichnung und die von den Herstellern erstellten Unterlagen den
Marktüberwachungsbehörden zur Überprüfung zur Verfügung stehen.
(16)          
Der Händler stellt ein
Messgerät auf dem Markt bereit, nachdem es vom Hersteller oder vom Einführer in
Verkehr gebracht wurde, und er hat gebührende Sorgfalt walten zu lassen um
sicherzustellen, dass seine Handhabung des Messgeräts dessen Konformität nicht
negativ beeinflusst. 
(17)          
Wenn er ein Messgerät in
Verkehr bringt, hat jeder Einführer seinen Namen und seine Kontaktanschrift auf
dem Messgerät anzugeben. Ausnahmen sollten in Fällen gelten, in denen die Größe
oder die Art des Produkts dies nicht erlauben. Hierzu gehören Fälle, in denen
der Einführer die Verpackung öffnen müsste, um seinen Namen und seine Anschrift
auf dem Produkt anzubringen.
(18)          
Jeder Wirtschaftsakteur,
der ein Messgerät unter seinem eigenen Namen oder seiner eigenen Marke in
Verkehr bringt oder ein Messgerät so verändert, dass sich dies auf dessen
Konformität mit den Anforderungen dieser Richtlinie auswirken kann, sollte als
Hersteller gelten und die Verpflichtungen des Herstellers wahrnehmen.
(19)          
Da Händler und Einführer
dem Markt nahe stehen, sollten sie in Marktüberwachungsaufgaben der zuständigen
nationalen Behörden eingebunden werden und darauf eingestellt sein, aktiv
mitzuwirken, indem sie diesen Behörden alle nötigen Informationen zu dem
betreffenden Messgerät geben.
(20)          
Durch die Rückverfolgbarkeit
eines Messgerätes über die gesamte Lieferkette hinweg können die Aufgaben der
Marktüberwachung einfacher und wirksamer erfüllt werden. Ein wirksames
Rückverfolgbarkeitssystem erleichtert den Marktüberwachungsbehörden ihre
Aufgabe, Wirtschaftsakteure aufzuspüren, die nichtkonforme Messgeräte auf dem
Markt bereitgestellt haben.
ê 2004/22/EG Erwägungsgrund
9 (angepasst)
ð neu
(21)          
Das Gemeinschaftsrecht sollte Ö Diese
Richtlinie sollte sich auf wesentliche Õ Anforderungen
beschränken
festlegen, die den technischen Fortschritt nicht beeinträchtigen,
vorzugsweise Leistungsanforderungen. Vorschriften zur
Beseitigung technischer Handelshemmnisse sollten der Entschließung des Rates
vom 7. Mai 1985 über eine neue Konzeption auf dem Gebiet der technischen
Harmonisierung und Normung folgen. ð Um eine Bewertung der Konformität mit
diesen Anforderungen zu ermöglichen, ist vorzusehen, dass eine
Konformitätsvermutung für jene Messgeräte gilt, die den harmonisierten Normen
entsprechen, welche nach Maßgabe der Verordnung (EU) Nr. [../..] des
Europäischen Parlaments und des Rates vom […] zur europäischen Normung und zur
Änderung der Richtlinien 89/686/EWG und 93/15/EWG des Rates sowie der
Richtlinien 94/9/EG, 94/25/EG, 95/16/EG, 97/23/EG, 98/34/EG, 2004/22/EG,
2007/23/EG, 2009/105/EG und 2009/23/EG des Europäischen Parlaments und des
Rates[14]
zu dem Zweck angenommen wurden, ausführliche technische Spezifikationen für
diese Anforderungen zu formulieren. ï
ò neu
(22)          
Die Verordnung (EU)
Nr. [../..] [zur europäischen Normung] enthält ein Verfahren für Einwände
gegen harmonisierte Normen, falls diese Normen Anforderungen dieser Richtlinie
nicht in vollem Umfang entsprechen.
ê 2004/22/EG Erwägungsgrund
12 (angepasst)
(23)          
Die technischen Spezifikationen und
Leistungsspezifikationen international vereinbarter normativer Dokumente können
sich auch teilweise oder vollständig mit den in dieser Richtlinie festgelegten grundlegenden
Ö wesentlichen Õ Anforderungen
decken. In diesen Fällen kann Ö sollte Õ die Verwendung
dieser international vereinbarten normativen Dokumente Ö als Õ eine
Alternative zur Verwendung harmonisierter Normen Ö erlaubt Õ sein und unter
bestimmten Voraussetzungen eine Konformitätsvermutung begründen.
ê 2004/22/EG Erwägungsgrund
13 (angepasst)
(24)          
Die Konformität mit den in dieser Richtlinie
festgelegten grundlegenden
Ö wesentlichen Õ Anforderungen kann
auch durch Spezifikationen nachgewiesen werden, die weder in einer europäischen
technischen Norm noch in einem international vereinbarten normativen Dokument
enthalten sind. Die Verwendung europäischer technischer Normen oder
international vereinbarter normativer Dokumente sollte daher fakultativ sein.
ò neu
(25)          
Damit die
Wirtschaftsakteure nachweisen und die zuständigen Behörden sicherstellen
können, dass die auf dem Markt bereitgestellten Messgeräte den wesentlichen
Anforderungen genügen, sind Verfahren für die Konformitätsbewertung vorzusehen.
In dem Beschluss Nr. 768/2008/EG sind eine Reihe von Modulen für
Konformitätsbewertungsverfahren vorgesehen, die Verfahren unterschiedlicher Strenge,
je nach der damit verbundenen Höhe des Risikos und des geforderten
Schutzniveaus, umfassen. Im Sinne eines einheitlichen Vorgehens in allen
Sektoren und zur Vermeidung von Ad-hoc-Varianten sollten die
Konformitätsbewertungsverfahren unter diesen Modulen ausgewählt werden. Diese
Module müssen jedoch an die Besonderheiten der messtechnischen Kontrolle
angepasst werden.
ê 2004/22/EG Erwägungsgrund
14 (angepasst)
(26)          
Bei der Ö Die Õ
Konformitätsbewertung von Teilgeräten sollten die Bestimmungen dieser Richtlinie eingehalten
werden Ö gemäß dieser
Richtlinie durchgeführt Õ werden. Werden
Teilgeräte getrennt und unabhängig von einem Messgerät gehandelt, so sollte die
Konformitätsbewertung unabhängig von der des betreffenden Messgeräts
durchgeführt werden.
ê 2004/22/EG Erwägungsgrund
15
(27)          
In der Messtechnik unterliegt der Stand der Technik
einer kontinuierlichen Entwicklung, die zu veränderten Anforderungen bei der
Konformitätsbewertung führen kann. Für jede messtechnische Kategorie und
gegebenenfalls jedes Teilgerät muss es daher ein geeignetes Verfahren oder die
Möglichkeit zur Auswahl zwischen verschiedenen gleich strengen Verfahren geben.
Die festgelegten Verfahren entsprechen dem
Beschluss 93/465/EWG des Rates vom 22. Juli 1993 über die in den technischen
Harmonisierungsrichtlinien[15] zu verwendenden Module für die verschiedenen
Phasen der Konformitätsbewertungsverfahren und die Regeln für die Anbringung
und Verwendung der „CE“-Konformitätskennzeichnung. Diese Module müssen
jedoch gegebenenfalls an die Besonderheiten der messtechnischen Kontrolle
angepasst werden. Die Anbringung der „CE“-Kennzeichnung während des
Herstellungsprozesses sollte vorgesehen werden.
ò neu
(28)          
Die Hersteller sollten
eine EU-Konformitätserklärung ausstellen, aus der detaillierte Informationen
über die Konformität eines Messgeräts mit den Anforderungen dieser Richtlinie
und anderer maßgeblicher EU-Harmonisierungsrechtsvorschriften hervorgehen.
(29)          
Diese CE-Kennzeichnung
und die zusätzliche Metrologie-Kennzeichnung bringen die Konformität eines
Messgeräts zum Ausdruck und sind die sichtbare Folge eines ganzen Prozesses,
der die Konformitätsbewertung im weiteren Sinne umfasst. Die allgemeinen
Grundsätze für die CE-Kennzeichnung und ihre Stellung mit Bezug auf andere
Kennzeichnungen sind in der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 festgelegt. In
dieser Richtlinie sollten die Vorschriften für die Anbringung der
CE-Kennzeichnung und der zusätzlichen Metrologie-Kennzeichnung aufgeführt
werden.
ê 2004/22/EG Erwägungsgrund
10 (angepasst)
ð neu
(30)          
Zur Berücksichtigung unterschiedlicher
Klimaverhältnisse oder unterschiedlicher Ausprägungen des Verbraucherschutzes
auf einzelstaatlicher Ebene können Ö müssen Õ in den grundlegenden
Anforderungen Umgebungs- oder Genauigkeitsklassen Ö als wesentliche
Anforderungen Õ festgelegt werden.
ê 2004/22/EG Erwägungsgrund
11
Um den Nachweis der Konformität mit
den grundlegenden Anforderungen zu erleichtern und eine
Konformitätsbewertung zu ermöglichen, sind harmonisierte Normen wünschenswert.
Solche harmonisierten Normen werden von privatrechtlichen Stellen ausgearbeitet
und sollten fakultativ bleiben. Hierfür wurden das Europäische Komitee für Normung (CEN), das Europäische Komitee
für elektrotechnische Normung (CENELEC) und das Europäische Institut für
Telekommunikationsnormen (ETSI) als die zuständigen Stellen für die Annahme
harmonisierter Normen gemäß den am 13. November 1984 unterzeichneten
allgemeinen Leitlinien für die Zusammenarbeit zwischen der Kommission und den
Europäischen Normungsgremien anerkannt.
ò neu
(31)          
Das in dieser Richtlinie
dargelegte Konformitätsbewertungsverfahren erfordert, dass
Konformitätsbewertungsstellen tätig werden, die der Kommission von den
Mitgliedstaaten notifiziert werden.
ê 2004/22/EG Erwägungsgrund
16 (angepasst)
Die ständige Entwicklung der Messtechnik sowie die von den beteiligten
Kreisen geäußerten Besorgnisse über die Zertifizierung verdeutlichen die
Notwendigkeit, für einheitliche Konformitätsbewertungsverfahren für
industrielle Erzeugnisse zu sorgen, wie in der Entschließung des Rates vom 10.
November 2003[16] gefordert.
ò neu
(32)          
Die Erfahrung hat
gezeigt, dass die in der Richtlinie 2004/22/EG enthaltenen Kriterien, die
von den Konformitätsbewertungsstellen zu erfüllen sind, damit sie der
Kommission notifiziert werden können, nicht dafür ausreichen, unionsweit ein
einheitlich hohes Leistungsniveau der notifizierten Stellen zu gewährleisten.
Es ist aber besonders wichtig, dass alle notifizierten Stellen ihre Aufgaben
gleich gut und unter fairen Wettbewerbsbedingungen erfüllen. Dies erfordert
mithin die Festlegung von verbindlichen Anforderungen für die Konformitätsbewertungsstellen,
die dafür notifiziert werden wollen, Konformitätsbewertungsleistungen zu
erbringen. In diesen Anforderungen sollte die ständige Entwicklung der
Messtechnik berücksichtigt werden.
(33)          
Um für ein einheitliches
Qualitätsniveau bei der Durchführung der Konformitätsbewertung von Messgeräten
zu sorgen, müssen auch die Anforderungen an die notifizierenden Behörden und
andere Stellen, die bei der Begutachtung, Notifizierung und Überwachung von
notifizierten Stellen tätig sind, festgelegt werden.
(34)          
Wenn eine
Konformitätsbewertungsstelle die Konformität mit den Kriterien der
harmonisierten Normen nachweist, sollte vermutet werden, dass sie den
entsprechenden Anforderungen in dieser Richtlinie genügt.
(35)          
Das in dieser Richtlinie
dargelegte System sollte durch das Akkreditierungssystem gemäß der
Verordnung (EG) Nr. 765/2008 ergänzt werden. Da die Akkreditierung
ein wichtiges Mittel zur Überprüfung der Kompetenz von
Konformitätsbewertungsstellen ist, sollte sie auch zu Notifizierungszwecken
eingesetzt werden.
(36)          
Eine transparente
Akkreditierung nach Maßgabe der Verordnung (EG) Nr. 765/2008, die das
notwendige Maß an Vertrauen in Konformitätsbescheinigungen gewährleistet,
sollte von den nationalen Behörden EU-weit als bevorzugtes Mittel zum Nachweis
der fachlichen Kompetenz von Konformitätsbewertungsstellen angesehen werden.
Allerdings könnten nationale Behörden die Auffassung vertreten, dass sie selbst
die geeigneten Mittel besitzen, um diese Beurteilung vorzunehmen. Um in solchen
Fällen die Glaubwürdigkeit der durch andere nationale Behörden vorgenommenen
Beurteilungen zu gewährleisten, sollten sie der Kommission und den anderen
Mitgliedstaaten die erforderlichen Unterlagen übermitteln, aus denen
hervorgeht, dass die beurteilten Konformitätsbewertungsstellen die einschlägigen
rechtlichen Anforderungen erfüllen.
(37)          
Häufig vergeben
Konformitätsbewertungsstellen Teile ihrer Aufgaben im Zusammenhang mit der
Konformitätsbewertung an Unterauftragnehmer oder übertragen sie an
Zweigunternehmen. Zur Wahrung des für das Inverkehrbringen von Messgeräten in
der Union erforderlichen Schutzniveaus müssen die Unterauftragnehmer und
Zweigunternehmen bei der Ausführung der Konformitätsbewertungsaufgaben
unbedingt denselben Anforderungen genügen wie die notifizierten Stellen. Aus
diesem Grund ist es wichtig, dass die Bewertung von Kompetenz und
Leistungsfähigkeit der um Notifizierung nachsuchenden Stellen und die
Überwachung von bereits notifizierten Stellen sich auch auf die Tätigkeiten
erstrecken, die von Unterauftragnehmern und Zweigunternehmen übernommen werden.
(38)          
Das
Notifizierungsverfahren muss effizienter und transparenter werden; insbesondere
muss es an die neuen Technologien angepasst werden, um eine
Online-Notifizierung zu ermöglichen.
(39)          
            Da die
notifizierten Stellen ihre Dienstleistungen in der gesamten Union anbieten
können, sollten die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission die Möglichkeit
erhalten, Einwände im Hinblick auf eine notifizierte Stelle zu erheben. Daher
ist es wichtig, dass eine Frist vorgesehen wird, innerhalb derer etwaige
Zweifel an der Kompetenz von Konformitätsbewertungsstellen oder diesbezügliche
Bedenken geklärt werden können, bevor diese ihre Arbeit als notifizierte
Stellen aufnehmen.
ê 22/2004 Erwägungsgrund
17 (angepasst)
            Die Mitgliedstaaten sollten das
Inverkehrbringen und/oder die Inbetriebnahme von Messgeräten, die die
„CE“-Kennzeichnung und die zusätzliche Metrologie-Kennzeichnung gemäß dieser
Richtlinie tragen, nicht behindern.
ê 22/2004 Erwägungsgrund
18
            Die Mitgliedstaaten
sollten geeignete Maßnahmen treffen, um das Inverkehrbringen und/oder die
Inbetriebnahme von nicht vorschriftsmäßigen Messgeräten zu verhindern. Eine
angemessene Zusammenarbeit zwischen den zuständigen Behörden der
Mitgliedstaaten ist daher erforderlich, damit dieses Ziel gemeinschaftsweit zum
Tragen kommt.
ò neu
(40)          
Im Interesse der
Wettbewerbsfähigkeit ist es entscheidend, dass die notifizierten Stellen die
Konformitätsbewertungsverfahren anwenden, ohne unnötigen Aufwand für die
Wirtschaftsakteure zu schaffen. Aus demselben Grund, aber auch um die
Gleichbehandlung der Wirtschaftsakteure zu gewährleisten, ist für eine
einheitliche technische Anwendung der Konformitätsbewertungsverfahren zu
sorgen. Dies lässt sich am besten durch eine zweckmäßige Koordinierung und
Zusammenarbeit zwischen den notifizierten Stellen erreichen.
(41)          
Damit Rechtssicherheit
sichergestellt ist, muss präzisiert werden, dass die Vorschriften der
Verordnung (EG) Nr. 765/2008 für die Marktüberwachung in der EU und
für die Kontrolle von Produkten, die auf den EU-Markt gelangen, auch für
Messgeräte gelten.
(42)          
In der
Richtlinie 2004/22/EG ist bereits ein Schutzklauselverfahren vorgesehen,
das es der Kommission ermöglicht zu prüfen, ob eine Maßnahme eines
Mitgliedstaats gegen Messgeräte, die seiner Meinung nach nicht den
Anforderungen entsprechen, gerechtfertigt ist. Im Sinne größerer Transparenz
und kürzerer Bearbeitungszeiten ist es notwendig, das bestehende
Schutzklauselverfahren zu verbessern, damit es effizienter wird und der in den
Mitgliedstaaten vorhandene Sachverstand genutzt wird.
(43)          
Das vorhandene System
sollte um ein Verfahren ergänzt werden, mit dem die interessierten Kreise über
geplante Maßnahmen gegen unter diese Richtlinie fallende Messgeräte informiert
werden können, die eine Gefahr für im öffentlichen Interesse schützenswerte
Aspekte darstellen. Auf diese Weise könnten die Marktüberwachungsbehörden in
Zusammenarbeit mit den betreffenden Wirtschaftsakteuren bei derartigen
Messgeräten zu einem früheren Zeitpunkt einschreiten.
(44)          
In den Fällen, in denen
die Mitgliedstaaten und die Kommission die Begründung einer von einem
Mitgliedstaat ergriffenen Schutzmaßnahme einhellig annehmen, sollte die
Kommission nicht weiter tätig werden müssen, es sei denn, dass die
Nichtkonformität Mängeln einer harmonisierten Norm zugerechnet werden kann.
ê 2004/22/EG Erwägungsgrund
19
Werden in Bezug auf bestimmte
Produkte ablehnende Entscheidungen getroffen, so sollten die Hersteller dieser
Produkte über die Gründe hierfür sowie die ihnen zur Verfügung stehenden
Rechtsbehelfe informiert werden.
ê 2004/22/EG Erwägungsgrund
20
Den Herstellern sollte die
Möglichkeit eingeräumt werden, ihre vor dem Inkrafttreten dieser Richtlinie
erworbenen Rechte während einer angemessenen Übergangszeit weiter auszuüben.
ê 2004/22/EG Erwägungsgrund
21
(45)          
Nationale Spezifikationen, die die entsprechenden
geltenden nationalen Anforderungen betreffen, sollten nicht mit den
Bestimmungen dieser Richtlinie über die Inbetriebnahme kollidieren.
ê 2004/22/EG Erwägungsgrund
22 (angepasst) 
Die zur Durchführung dieser Richtlinie erforderlichen Maßnahmen
sollten gemäß dem Beschluss 1999/468/EG des Rates vom 28. Juni 1999 zur
Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen
Durchführungsbefugnisse[17] erlassen
werden.
ê 2004/22/EG Erwägungsgrund
23
Die Tätigkeit des
Messgeräteausschusses sollte auch angemessene Konsultationen der Vertreter der
interessierten Kreise beinhalten.
ê 2004/22/EG Erwägungsgrund
24 (angepasst)
Die Richtlinien 71/318/EWG, 71/319/EWG, 71/348/EWG, 73/362/EWG,
75/33/EWG bezüglich der in Anhang MI-001 der vorliegenden Richtlinie
definierten Messgeräte, 75/410/EWG, 76/891/EWG, 77/95/EWG, 77/313/EWG,
78/1031/EWG und 79/830/EWG sollten deshalb aufgehoben werden —
ò neu
(46)          
Für die Bereitstellung
auf dem Markt und die Inbetriebnahme von Messgeräten, die bereits gemäß der
Richtlinie 2004/22/EG in Verkehr gebracht wurden, ist eine
Übergangsregelung vorzusehen.
(47)          
Die Mitgliedstaaten
sollten für den Fall des Verstoßes gegen die nach Maßgabe dieser Richtlinie
erlassenen nationalen Vorschriften Sanktionen vorsehen und sicherstellen, dass
diese angewandt werden. Diese Sanktionen sollten wirksam, verhältnismäßig und
abschreckend sein.
(48)          
            Um für die
Durchführung dieser Richtlinie einheitliche Bedingungen zu gewährleisten,
sollten der Kommission Durchführungsbefugnisse übertragen werden. Diese
Befugnisse sollten gemäß der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 16. Februar 2011 zur Festlegung der
allgemeinen Regeln und Grundsätze, nach denen die Mitgliedstaaten die
Wahrnehmung der Durchführungsbefugnisse durch die Kommission kontrollieren[18], ausgeübt werden. 
(49)          
Das Prüfverfahren sollte
für die Durchführungsbeschlüsse hinsichtlich der von der Kommission als gerechtfertigt
angesehenen Einwände gegen die international vereinbarten normativen Dokumente
angewandt werden, deren Fundstellen bereits im Amtsblatt der Europäischen Union
veröffentlicht wurden, da solche Beschlüsse Auswirkungen auf die Vermutung der
Konformität mit den geltenden wesentlichen Anforderungen haben könnten. 
(50)          
Um der Entwicklung der
Messtechnik Rechnung zu tragen, sollte der Kommission gemäß
Artikel 290 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union
die Befugnis übertragen werden, Rechtsakte zu erlassen, um gerätespezifische
Anhänge zu ändern. Es ist von besonderer Wichtigkeit, dass die Kommission bei
ihrer Vorbereitungsarbeit angemessene Konsultationen, auch auf der Ebene von
Sachverständigen, durchführt.
(51)          
Bei der Vorbereitung und
Ausarbeitung delegierter Rechtsakte sollte die Kommission eine gleichzeitige,
zügige und ordnungsgemäße Weiterleitung der einschlägigen Dokumente an das
Europäische Parlament und den Rat gewährleisten.
(52)          
Da das Ziel dieser
Richtlinie, nämlich sicherzustellen, dass auf dem Markt befindliche Messgeräte
den Anforderungen entsprechen und so für ein hohes Schutzniveau in Bezug auf
unter diese Richtlinie fallende öffentliche Interessen gesorgt und gleichzeitig
das Funktionieren des Binnenmarktes gewährleistet wird, auf Ebene der
Mitgliedstaaten nicht ausreichend verwirklicht werden kann und daher wegen des
Umfangs und der Wirkungen der Maßnahme besser auf Unionsebene zu erreichen ist,
kann die Union im Einklang mit Subsidiaritätsprinzips des Artikels 5 des
Vertrags über die Europäische Union niedergelegten tätig werden. Entsprechend
dem in demselben Artikel genannten Grundsatz der Verhältnismäßigkeit geht diese
Richtlinie nicht über das zur Erreichung dieses Zieles erforderliche Maß
hinaus.
(53)          
Die Verpflichtung zur
Umsetzung dieser Richtlinie in innerstaatliches Recht sollte nur jene
Bestimmungen betreffen, die im Vergleich zu bisherigen Richtlinien inhaltlich
geändert wurden. Die Verpflichtung zur Umsetzung der inhaltlich unveränderten
Bestimmungen ergibt sich aus den bisherigen Richtlinien.
(54)          
Die vorliegende
Richtlinie sollte die Verpflichtungen der Mitgliedstaaten hinsichtlich der in
Anhang XIII Teil B genannten Fristen für die Umsetzung der dort
genannten Richtlinien in innerstaatliches Recht und für deren Anwendung
unberührt lassen ‑
ê 2004/22/EG (angepasst)
ð neu
HABEN FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
KAPITEL 1
Ö ALLGEMEINE
BESTIMMUNGEN Õ
Artikel 31
Ziel Ö Gegenstand Õ
In dieser
Richtlinie werden die Anforderungen festgelegt,
die die in Artikel
1 genannten Geräte und Systeme Ö Messgeräte Õ im Hinblick auf ihrederen Inverkehrbringen ð Bereitstellung ï auf dem Markt und/oder Inbetriebnahme und die in Artikel 23 Absatz 1 genannten Messaufgaben
erfüllen müssen.
Artikel 12
Geltungsbereich
1.         Diese Richtlinie gilt für die in den gerätespezifischen
Anhängen III bis XII Ö (im Folgenden
„gerätespezifische Anhänge“) Õ genauer bezeichneten Ö Messgeräte Õ Geräte und Systeme mit
einer Messfunktion, und zwar für Wasserzähler (MI-001),
Gaszähler und Mengenumwerter (MI-002), Elektrizitätszähler für Wirkverbrauch
(MI-003), Wärmezähler (MI-004), Messanlagen für die kontinuierliche und
dynamische Messung von Mengen von Flüssigkeiten außer Wasser (MI-005),
selbsttätige Waagen (MI-006), Taxameter (MI-007), Maßverkörperungen (MI-008),
Geräte zur Messung von Längen und ihrer Kombinationen (MI-009) und
Abgasanalysatoren (MI-010).
ê 2004/22/EG 
2.         Diese Richtlinie ist eine Einzelrichtlinie mit Anforderungen
an die elektromagnetische Störfestigkeit im Sinne des Artikels 21 Absatz 24 der Richtlinie 2004/108/EG 89/336/EWG.
Die Richtlinie 2004/108/EG 89/336/EWG
gilt weiterhin bezüglich der Vorschriften über elektromagnetische Abstrahlungen
(Emissionen).
ê 2004/22/EG (angepasst)
Artikel 23
Ö Wahlmöglichkeit Õ
1.         Die Mitgliedstaaten können für
Messaufgaben die Verwendung von in Artikel 1 genannten
Messgeräten aus Gründen des öffentlichen Interesses, des Gesundheitsschutzes,
der öffentlichen Sicherheit und Ordnung, des Umweltschutzes, des
Verbraucherschutzes, der Erhebung von Steuern und Abgaben, und des lauteren Handels
vorschreiben, sofern sie dies für gerechtfertigt halten.
ê 2004/22/EG
2.         Wenn ein Mitgliedstaat keine solche
Verwendung vorschreibt, so teilt er die Gründe dafür der Kommission und den
anderen Mitgliedstaaten mit.
ê 2004/22/EG (angepasst)
Artikel 4
Begriffsbestimmungen
Für die Zwecke dieser Richtlinie Ö gelten die
folgenden Begriffsbestimmungen Õ:
ê 2004/22/EG (angepasst)
1a)„Messgerät“: jedes Gerät oder System mit einer
Messfunktion, das dem Artikeln 1 und 32 Absatz 1 entspricht;
2b) „Teilgerät“: eine als solche in den spezifischen
Anhängen genannte Baueinheit, die unabhängig arbeitet und zusammen mit anderen
Teilgeräten, mit denen sie kompatibel ist, oder zusammen mit einem Messgerät,
mit dem sie kompatibel ist, ein Messgerät darstellt;
3c) „gesetzliche messtechnische
Kontrolle“: die Kontrolle der für
den Anwendungsbereich eines Messgeräts aus Gründen des öffentlichen Interesses,
des Gesundheitsschutzes, der öffentlichen Sicherheit und Ordnung, des
Umweltschutzes, der Erhebung von Steuern und Abgaben, des Verbraucherschutzes
und des lauteren Handels vorgesehenen Messaufgaben;
ê 2004/22/EG (angepasst)
4i)„normatives
Dokument“: ein Dokument mit
technischen Spezifikationen, das von der Internationalen Organisation für das
gesetzliche Messwesen (OIML) ausgearbeitet wurde, vorbehaltlich des in Artikel 16 Absatz 1
festgelegten Verfahrens.;
5e)
„Inverkehrbringen“: das die erste entgeltliche oder unentgeltliche
Bereitstellung eines Ö Messgeräts Õ für einen Endnutzer
bestimmten Geräts in der Gemeinschaft Ö auf dem
Unionsmarkt Õ;
ò neu
(6)     „Bereitstellung auf dem Markt“: jede
entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe eines Messgeräts zum Vertrieb oder zur
Verwendung auf dem Unionsmarkt im Rahmen einer gewerblichen Tätigkeit; 
ê 2004/22/EG
7f)„Inbetriebnahme“: die erste Nutzung eines für den
Endnutzer bestimmten Geräts für den beabsichtigten Zweck;
ê 2004/22/EG (angepasst)
ð neu
d8)
„Hersteller“: die
Ö jede Õ natürliche oder
juristische Person, die im Hinblick auf das Inverkehrbringen
des Messgeräts ð ein Messgerät herstellt oder ein
Messgerät entwickeln oder herstellen lässt und ï für
die Konformität des Messgeräts mit dieser Richtlinie verantwortlich ist;
ð dieses Messgerät unter ihrem eigenen
Namen oder ihrer eigenen Marke vermarktet ï und/oder
für seine eigenen Zwecke in Betrieb nimmt;
ê 2004/22/EG (angepasst)
9g) „Bevollmächtigter“: die Ö jede Õ in der Gemeinschaft
Ö Union Õ niedergelassene
natürliche oder juristische Person, die von einem Hersteller schriftlich
bevollmächtigt wird Ö die einen
schriftlichen Auftrag von einem Hersteller erhalten hat , in seinem Namen
bestimmte Aufgaben wahrzunehmenÕbestimmte Aufgaben im
Sinne dieser Richtlinie in seinem Auftrag zu erfüllen;
ò neu
(10) „Einführer“: jede in der Union ansässige
natürliche oder juristische Person, die ein Messgerät aus einem Drittstaat auf
dem Unionsmarkt in Verkehr bringt;
(11) „Händler“: jede natürliche oder juristische
Person in der Lieferkette, die ein Messgerät auf dem Markt bereitstellt, mit
Ausnahme des Herstellers oder des Einführers;
(12) „Wirtschaftsakteure“: Hersteller,
Bevollmächtigte, Einführer und Händler; 
(13) „technische Spezifikation“: ein Dokument, in
dem die technischen Anforderungen vorgeschrieben sind, denen ein Messgerät
genügen muss;
ê 2004/22/EG (angepasst)
ð neu
(h14) „harmonisierte Norm“: ð eine harmonisierte Norm im Sinne von
Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe c der Verordnung (EU) Nr.
[…/…] [zur europäischen Normung] ï eine technische Spezifikation, die vom CEN,
CENELEC oder ETSI oder von zwei oder allen diesen Einrichtungen gemeinsam im
Auftrag der Kommission gemäß der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 22. Juni 1998 über ein Informationsverfahren
auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften und der Vorschriften für
die Dienste der Informationsgesellschaft[19] angenommen und gemäß den zwischen der Kommission
und den europäischen Normungseinrichtungen vereinbarten Allgemeinen Leitlinien
erarbeitet wurde;
ò neu
(15) „Akkreditierung“ eine
Akkreditierung im Sinne von Artikel 2 Absatz 10 der Verordnung (EG)
Nr. 765/2008;
(16) „nationale
Akkreditierungsstelle“: eine nationale Akkreditierungsstelle im Sinne von
Artikel 2 Absatz 11 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008;
(17)
„Konformitätsbewertung“: das Verfahren zur Bewertung, ob die Anforderungen
dieser Richtlinie an ein Messgerät erfüllt worden sind;
(18)
„Konformitätsbewertungsstelle“: eine Stelle, die Konformitätsbewertungstätigkeiten
einschließlich Kalibrierungen, Prüfungen, Zertifizierungen und Inspektionen
durchführt;
(19) „Rückruf“: jede
Maßnahme, die auf Erwirkung der Rückgabe eines dem Endnutzer bereits
bereitgestellten Messgeräts abzielt;
(20) „Rücknahme“: jede
Maßnahme, mit der verhindert werden soll, dass ein in der Lieferkette
befindliches Messgerät auf dem Markt bereitgestellt wird;
(21)
„CE-Kennzeichnung“: Kennzeichnung, durch die der Hersteller erklärt, dass das
Messgerät den anwendbaren Anforderungen genügt, die in den
Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union über ihre Anbringung festgelegt
sind;
(22)
„Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union“: Rechtsvorschriften der Union zur
Harmonisierung der Bedingungen für die Vermarktung von Produkten.
ê 2004/22/EG
Artikel 5 
Anwendbarkeit auf Teilgeräte
ê 2004/22/EG (angepasst)
Liegen spezifische Anhänge vor, die die grundlegenden
Ö wesentlichen Õ Anforderungen für
Teilgeräte festlegen, so gelten die Bestimmungen dieser gilt diese Richtlinie für diese
Teilgeräte entsprechend.
ê 2004/22/EG (angepasst)
Teilgeräte und Messgeräte können für die
Zwecke der Feststellung der Konformität unabhängig und getrennt bewertet
werden.
Artikel 6
Grunlegende Ö Wesentliche Õ Anforderungen und
Konformitätsbewertung
ê 2004/22/EG (angepasst)
1. Ein Messgerät muss die in Anhang I und dem entsprechenden
gerätespezifischen Anhang festgelegten grundlegenden Ö wesentlichen Õ Anforderungen
erfüllen.
ê 2004/22/EG (angepasst)
ð neu
Falls dies für die ordnungsgemäße Benutzung
des Geräts erforderlich ist, können die Mitgliedstaaten vorschreiben, dass die
in Anhang I Nummer 9 oder
in den entsprechenden gerätespezifischen Anhängen vorgesehenen Informationen in
der bzw. den Amtssprachen des Mitgliedstaats bereitgestellt werden müssen, in
dem das Gerät in
Verkehr gebracht ð auf dem Markt bereitgestellt ï wird.
2. Die Konformität
eines Messgeräts mit den grundlegenden Anforderungen ist gemäß Artikel 9 zu
bewerten.
ê 2004/22/EG (angepasst)
Artikel 87
Inverkehrbringen Ö Bereitstellung
auf dem Markt Õ und Inbetriebnahme
ê 2004/22/EG (angepasst)
ð neu
1. Die Mitgliedstaaten dürfen das Inverkehrbringen ð die Bereitstellung auf dem Markt ï und/oder die Inbetriebnahme von Messgeräten, die die „CE“CE-Kennzeichnung und die zusätzliche
Metrologie-Kennzeichnung gemäß Artikel 723 tragen, nicht unter Berufung auf
diese Richtlinie behindern.
2. Die Mitgliedstaaten treffen alle geeigneten
Maßnahmen, um sicherzustellen, dass Messgeräte nur dann in Verkehr gebracht ð auf dem Markt bereitgestellt ï und/oder in Betrieb genommen werden dürfen, wenn sie den Anforderungen
dieser Richtlinie genügen.
ê 2004/22/EG (angepasst)
3. Ein Mitgliedstaat kann verlangen, dass ein
Messgerät Bestimmungen für seine Inbetriebnahme genügen muss, die durch die
örtlichen klimatischen Gegebenheiten gerechtfertigt sind. Der Mitgliedstaat
wählt in diesem Fall aus der Tabelle 1 in Anhang I die geeigneten oberen und
unteren Temperaturgrenzen aus und kann zudem die Feuchtigkeitsbedingungen
(Betauung bzw. keine Betauung) sowie die Beschaffenheit des vorgesehenen
Verwendungsorts (offen bzw. geschlossen) angeben.
ê 2004/22/EG
4. Sind für ein Messgerät unterschiedliche
Genauigkeitsklassen festgelegt,
              a) so kann in den
gerätespezifischen Anhängen im Abschnitt „Inbetriebnahme“ angegeben werden,
welche Genauigkeitsklassen bei spezifischen Anwendungen zu verwenden sind;
              b) so kann in allen anderen Fällen
ein Mitgliedstaat die für spezifische Anwendungen innerhalb der festgelegten
Klassen zu verwendenden Genauigkeitsklassen unter der Bedingung vorgeben, dass
er die Verwendung aller Genauigkeitsklassen in seinem Hoheitsgebiet gestattet.
ê 2004/22/EG (angepasst)
ð neu
Sowohl in den in Ö Für die Zwecke
von Õ Buchstabe a als auch in den in
Buchstabe Ö oder Õ b genannten Fällen
können nach Wahl des Eigentümers Messgeräte einer höheren Genauigkeitsklasse
verwendet werden.
5. Die Mitgliedstaaten lassen zu, dass bei
Messen, Ausstellungen, Vorführungen, etc. Ö oder ähnlichen
Veranstaltungen Õ Messgeräte gezeigt
werden, die dieser Richtlinie nicht entsprechen, sofern ein sichtbares Schild
deutlich darauf hinweist, dass sie nicht den Anforderungen entsprechen und
nicht in Verkehr gebracht ð auf dem Markt bereitgestellt ï und/oder in Betrieb genommen werden können, bevor die
Ö ihre Õ Konformität
hergestellt worden ist.
ò neu 
KAPITEL
2
VERPFLICHTUNGEN
DER WIRTSCHAFTSAKTEURE
Artikel 8
[Artikel R2 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG]
Verpflichtungen der Hersteller
1.           Die
Hersteller gewährleisten, wenn sie ihre Messgeräte in Verkehr bringen und/oder
in Betrieb nehmen, dass diese gemäß den wesentlichen Anforderungen von
Anhang I und der entsprechenden gerätespezifischen Anhänge entworfen und
hergestellt wurden.
2.           Die
Hersteller erstellen die in Artikel 19 genannten erforderlichen
technischen Unterlagen und führen das anzuwendende
Konformitätsbewertungsverfahren nach Artikel 18 durch oder lassen es
durchführen. 
Wurde mit diesem
Verfahren nachgewiesen, dass das Messgerät den anwendbaren Anforderungen dieser
Richtlinie entspricht, stellen die Hersteller eine EU-Konformitätserklärung aus
und bringen die CE-Kennzeichnung sowie die zusätzliche Metrologie-Kennzeichnung
an.
3.           Die
Hersteller bewahren die technischen Unterlagen und die EU-Konformitätserklärung
zehn Jahre lang ab dem Inverkehrbringen des Messgeräts auf.
4.           Die
Hersteller gewährleisten durch geeignete Verfahren, dass stets Konformität bei
Serienfertigung sichergestellt ist. Änderungen am Entwurf des Messgeräts oder
an seinen Merkmalen sowie Änderungen der harmonisierten Normen, der normativen
Dokumente oder der technischen Spezifikationen, auf die bei Erklärung der
Konformität eines Messgeräts verwiesen wird, werden angemessen berücksichtigt.
Die Hersteller führen,
falls dies hinsichtlich der Leistung eines Messgeräts als zweckmäßig betrachtet
wird, Stichproben an auf dem Markt bereitgestellten Messgeräten durch; sie
prüfen Beschwerden, führen erforderlichenfalls ein Verzeichnis der Beschwerden,
der nichtkonformen Messgeräte und der Rückrufe von Messgeräten und halten die
Händler über diese Überwachung auf dem Laufenden.
5.           Die
Hersteller gewährleisten, dass ihre Messgeräte eine Typen-, Chargen- oder
Seriennummer oder ein anderes Kennzeichen zu ihrer Identifikation tragen, oder,
falls dies aufgrund der Größe oder Art des Messgeräts nicht möglich ist, dass
die erforderlichen Informationen auf der Verpackung oder in den dem Messgerät
beigefügten Unterlagen angegeben werden.
6.           Die
Hersteller geben ihren Namen, ihren eingetragenen Handelsnamen oder ihre
eingetragene Handelsmarke und ihre Kontaktanschrift entweder auf dem Messgerät
selbst oder, wenn dies nicht möglich ist, auf der Verpackung oder in den dem
Messgerät beigefügten Unterlagen an. In der Anschrift muss eine zentrale Stelle
angegeben sein, unter der der Hersteller kontaktiert werden kann.
7.           Die
Hersteller gewährleisten, dass dem Messgerät die Gebrauchsanleitung und die in
Anhang I Absatz 9.3 genannten Informationen beigefügt sind; sie
müssen gemäß der Entscheidung des betreffenden Mitgliedstaats in einer Sprache,
die von den Verbrauchern und sonstigen Endnutzern leicht verstanden werden
kann, zur Verfügung gestellt werden.
8.           Hersteller,
die der Auffassung sind oder Grund zu der Annahme haben, dass ein von ihnen in
Verkehr gebrachtes Messgerät nicht den Anforderungen dieser Richtlinie
entspricht, ergreifen unverzüglich die erforderlichen Korrekturmaßnahmen, um
die Konformität dieses Messgeräts herzustellen oder es gegebenenfalls
zurückzunehmen oder zurückzurufen. Außerdem unterrichten die Hersteller, wenn
mit dem Messgerät Gefahren verbunden sind, unverzüglich die zuständigen
nationalen Behörden der Mitgliedstaaten, in denen sie das Messgerät auf dem
Markt bereitgestellt haben, darüber und machen dabei ausführliche Angaben,
insbesondere über die Nichtkonformität und die ergriffenen Korrekturmaßnahmen.
9.           Die
Hersteller händigen der zuständigen nationalen Behörde auf deren begründetes
Verlangen alle Informationen und Unterlagen, die für den Nachweis der
Konformität des Messgeräts erforderlich sind, in einer Sprache aus, die von
dieser zuständigen nationalen Behörde leicht verstanden werden kann. Sie
kooperieren mit dieser Behörde auf deren Verlangen bei allen Maßnahmen zur
Abwendung von Gefahren, die mit Messgeräten verbunden sind, die sie in Verkehr
gebracht haben.
Artikel 9
[Artikel R3 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG]
Bevollmächtigte
1.         Ein
Hersteller kann schriftlich einen Bevollmächtigten benennen.
Die Verpflichtungen
gemäß Artikel 8 Absatz 1 und die Erstellung der technischen
Unterlagen sind nicht Teil des Auftrags eines Bevollmächtigten.
2.         Ein
Bevollmächtigter nimmt die Aufgaben wahr, die im Auftrag des Herstellers
festgelegt sind. Der Auftrag muss dem Bevollmächtigten gestatten, mindestens
folgende Aufgaben wahrzunehmen:
a)      Bereithaltung
der EU-Konformitätserklärung und der technischen Unterlagen für die nationalen
Überwachungsbehörden über einen Zeitraum von zehn Jahren nach Inverkehrbringen
des Messgeräts;
b)      auf begründetes
Verlangen einer zuständigen nationalen Behörde Aushändigung aller
erforderlichen Informationen und Unterlagen zum Nachweis der Konformität eines
Messgeräts an diese Behörde;
c)      auf Verlangen
der zuständigen nationalen Behörden Kooperation bei allen Maßnahmen zur
Abwendung der Gefahren, die mit Messgeräten verbunden sind, die zu ihrem
Aufgabenbereich gehören.
Artikel 10
[Artikel R4 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG]
Verpflichtungen der Einführer
1.           Die
Einführer bringen nur konforme Messgeräte in Verkehr.
2.           Bevor sie
ein Messgerät in Verkehr bringen und/oder in Betrieb nehmen, gewährleisten die
Einführer, dass das betreffende Konformitätsbewertungsverfahren vom Hersteller
durchgeführt wurde. Sie gewährleisten, dass der Hersteller die technischen
Unterlagen erstellt hat, dass das Messgerät mit der CE-Kennzeichnung und der
zusätzlichen Metrologie-Kennzeichnung versehen ist, dass ihm die erforderlichen
Unterlagen beigefügt sind und dass der Hersteller die Anforderungen von
Artikel 8 Absätze 5 und 6 erfüllt hat.
Ist ein Einführer der
Auffassung oder hat er Grund zu der Annahme, dass ein Messgerät nicht mit den
wesentlichen Anforderungen von Anhang I und der entsprechenden
gerätespezifischen Anhänge übereinstimmt, darf er dieses Messgerät erst in
Verkehr bringen, wenn die Konformität des Messgeräts hergestellt ist. Wenn mit
dem Messgerät eine Gefahr verbunden ist, unterrichtet der Einführer den
Hersteller und die Marktüberwachungsbehörden hiervon.
3.           Die
Einführer geben ihren Namen, ihren eingetragenen Handelsnamen oder ihre
eingetragene Handelsmarke und ihre Kontaktanschrift entweder auf dem Messgerät
selbst oder, wenn dies nicht möglich ist, gemäß Anhang I Absatz 9.2
auf der Verpackung oder in den dem Messgerät beigefügten Unterlagen an.
4.           Die
Einführer gewährleisten, dass dem Messgerät die Gebrauchsanleitung und die in
Anhang I Absatz 9.3 genannten Informationen beigefügt sind; sie
werden gemäß der Entscheidung des betreffenden Mitgliedstaats in einer Sprache,
die von den Verbrauchern und sonstigen Endnutzern leicht verstanden werden
kann, zur Verfügung gestellt.
5.           Solange sich
ein Messgerät in ihrer Verantwortung befindet, gewährleisten die Einführer,
dass die Lagerungs- oder Transportbedingungen die Übereinstimmung des Geräts
mit den wesentlichen Anforderungen von Anhang I und der entsprechenden
gerätespezifischen Anhänge nicht beeinträchtigen. 
6.           Die
Einführer führen, falls dies hinsichtlich der Leistung eines Messgeräts als
zweckmäßig betrachtet wird, Stichproben an in Verkehr gebrachten Messgeräten
durch; sie prüfen Beschwerden, führen erforderlichenfalls ein Verzeichnis der
Beschwerden, der nicht konformen Messgeräte und der Rückrufe von Messgeräten
und halten die Händler über diese Überwachung auf dem Laufenden.
7.           Einführer,
die der Auffassung sind oder Grund zu der Annahme haben, dass ein von ihnen in
Verkehr gebrachtes Messgerät nicht den Anforderungen dieser Richtlinie
entspricht, ergreifen unverzüglich die erforderlichen Korrekturmaßnahmen, um
die Konformität dieses Messgeräts herzustellen oder es gegebenenfalls
zurückzunehmen oder zurückzurufen. Außerdem unterrichten die Einführer, wenn
mit dem Messgerät Gefahren verbunden sind, unverzüglich die zuständigen
nationalen Behörden der Mitgliedstaaten, in denen sie das Messgerät auf dem
Markt bereitgestellt haben, darüber und machen dabei ausführliche Angaben,
insbesondere über die Nichtkonformität und die ergriffenen Korrekturmaßnahmen.
8.           Die
Einführer halten über einen Zeitraum von zehn Jahren nach Inverkehrbringen des
Messgeräts eine Abschrift der EU-Konformitätserklärung für die
Marktüberwachungsbehörden bereit und sorgen dafür, dass sie ihnen die
technischen Unterlagen auf Verlangen vorlegen können.
9.           Die
Einführer händigen der zuständigen nationalen Behörde auf deren begründetes
Verlangen alle Informationen und Unterlagen, die für den Nachweis der
Konformität des Messgeräts erforderlich sind, in einer Sprache aus, die von
dieser zuständigen nationalen Behörde leicht verstanden werden kann. Sie
kooperieren mit dieser Behörde auf deren Verlangen bei allen Maßnahmen zur
Abwendung von Gefahren, die mit Messgeräten verbunden sind, die sie in Verkehr
gebracht haben.
Artikel 11
[Artikel R5 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG]
Verpflichtungen der Händler
1.           Die
Händler berücksichtigen die Anforderungen dieser Richtlinie mit der gebührenden
Sorgfalt, wenn sie ein Messgerät auf dem Markt bereitstellen und/oder in
Betrieb nehmen.
2.           Bevor sie
ein Messgerät auf dem Markt bereitstellen und/oder ein Messgerät in Betrieb
nehmen, überprüfen die Händler, ob das Messgerät mit der CE-Kennzeichnung und
der zusätzlichen Metrologie-Kennzeichnung versehen ist, ob ihm die
erforderlichen Unterlagen sowie die Gebrauchsanleitung und die in Anhang I
Absatz 9.3 genannten sonstigen Informationen in einer Sprache beigefügt
sind, die von den Verbrauchern und sonstigen Endnutzern in dem Mitgliedstaat,
in dem das Messgerät auf dem Markt bereitgestellt werden soll, leicht
verstanden werden kann, und ob der Hersteller und der Einführer die
Anforderungen von Artikel 8 Absätze 5 und 6 sowie von Artikel 10
Absatz 3 erfüllt haben.
Ist ein Händler der
Auffassung oder hat er Grund zu der Annahme, dass ein Messgerät nicht mit den wesentlichen Anforderungen von Anhang I und der
entsprechenden gerätespezifischen Anhänge übereinstimmt, stellt er dieses
Messgerät erst auf dem Markt bereit oder nimmt es erst in Betrieb, wenn seine
Konformität hergestellt ist. Wenn mit dem Messgerät eine Gefahr verbunden ist,
unterrichtet der Händler außerdem den Hersteller oder den Einführer sowie die
Marktüberwachungsbehörden darüber.
3.           Solange
sich ein Messgerät in ihrer Verantwortung befindet, gewährleisten die Händler,
dass die Lagerungs- oder Transportbedingungen dessen Übereinstimmung mit den
wesentlichen Anforderungen von Anhang I und der entsprechenden
gerätespezifischen Anhänge nicht beeinträchtigen.
4.           Händler,
die der Auffassung sind oder Grund zu der Annahme haben, dass ein von ihnen auf
dem Markt bereitgestelltes oder in Betrieb genommenes Messgerät nicht den
Anforderungen dieser Richtlinie entspricht, stellen sicher, dass die
erforderlichen Korrekturmaßnahmen getroffen werden, um die Konformität dieses
Messgeräts herzustellen, es gegebenenfalls zurückzunehmen oder zurückzurufen.
Außerdem unterrichten die Händler, wenn mit dem Messgerät Gefahren verbunden
sind, unverzüglich die zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten, in
denen sie das Messgerät auf dem Markt bereitgestellt haben, darüber und machen
dabei ausführliche Angaben, insbesondere über die Nichtkonformität und die
ergriffenen Korrekturmaßnahmen.
5.           Die
Händler händigen der zuständigen nationalen Behörde auf deren begründetes
Verlangen alle Informationen und Unterlagen aus, die für den Nachweis der
Konformität eines Messgeräts erforderlich sind. Sie kooperieren mit dieser
Behörde auf deren Verlangen bei allen Maßnahmen zur Abwendung von Gefahren, die
mit Messgeräten verbunden sind, die sie auf dem Markt bereitgestellt haben.
Artikel 12
[Artikel R6 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG]
Umstände, unter denen die Verpflichtungen des Herstellers auch für
Einführer und Händler gelten
Ein Einführer oder
Händler gilt als Hersteller für die Zwecke dieser Richtlinie und unterliegt den
Verpflichtungen eines Herstellers nach Artikel 8, wenn er ein Messgerät
unter seinem eigenen Namen oder seiner eigenen Marke in Verkehr bringt oder ein
auf dem Markt befindliches Messgerät so verändert, dass die Konformität mit den
Anforderungen dieser Richtlinie beeinträchtigt werden kann.
Artikel 13
[Artikel R7 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG]
Identifizierung der Wirtschaftsakteure
Die
Wirtschaftsakteure benennen den Marktüberwachungsbehörden auf Verlangen zehn
Jahre lang die Wirtschaftsakteure,
a)      von denen sie
ein Messgerät bezogen haben;
b)      an die sie ein
Messgerät abgegeben haben.
Die
Wirtschaftsakteure müssen die Informationen nach Absatz 1 10 Jahre lang
nach dem Bezug des Messgeräts sowie 10 Jahre lang nach der Abgabe des
Messgeräts vorlegen können.
ê 2004/22/EG (angepasst)
Ö KAPITEL 3 Õ
Ö KONFORMITÄT VON
MESSGERÄTEN Õ
Artikel 1314 [Artikel R8 des Beschlusses 768/2008/EG]
Harmonisierte
Normen und normative DokumenteÖ Konformitätsvermutung Õ
ê 2004/22/EG
1. Die
Mitgliedstaaten gehen von der Konformität eines Messgeräts mit den in Anhang I
und in den entsprechenden gerätespezifischen Anhängen genannten grundlegenden
Anforderungen aus, wenn es den Elementen der nationalen Normen zur Umsetzung
der für das Messgerät geltenden harmonisierten europäischen Norm entspricht,
die mit den Elementen dieser harmonisierten europäischen Norm übereinstimmen,
deren Fundstellen im Amtsblatt
der Europäischen Union, Reihe C veröffentlicht wurden.
Entspricht ein
Messgerät den in Unterabsatz 1 genannten Elementen der nationalen Normen nur
teilweise, so gilt die Vermutung der Konformität mit den grundlegenden
Anforderungen für die Elemente der nationalen Normen, denen das Gerät entspricht.
Die
Mitgliedstaaten veröffentlichen die Fundstellen der in Unterabsatz 1 genannten
nationalen Normen.
2. Die
Mitgliedstaaten gehen von der Konformität eines Messgeräts mit den in Anhang I
und in den entsprechenden gerätespezifischen Anhängen genannten
grundlegenden Anforderungen aus, wenn es den entsprechenden Teilen der in
Artikel 16 Absatz 1 Buchstabe a) genannten normativen Dokumente und
Verzeichnisse entspricht, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union, Reihe C, veröffentlicht wurden.
Entspricht ein
Messgerät dem in Unterabsatz 1 genannten normativen Dokument nur teilweise, so
gilt die Vermutung der Konformität mit den grundlegenden Anforderungen für die
normativen Elemente, denen das Gerät entspricht.
Die
Mitgliedstaaten veröffentlichen die Fundstellen des in Unterabsatz 1
genannten normativen Dokuments.
ò neu 
1.           Bei
Messgeräten, die mit harmonisierten Normen oder Teilen davon übereinstimmen,
deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht
worden sind, wird eine Konformität mit den wesentlichen Anforderungen von
Anhang I und der entsprechenden gerätespezifischen Anhänge vermutet, die
von den betreffenden Normen oder Teilen davon abgedeckt sind.
2.           Bei
Messgeräten, die mit normativen Dokumenten oder Teilen davon übereinstimmen,
deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht
worden sind, wird eine Konformität mit den Anforderungen des Anhangs I und
der entsprechenden gerätespezifischen Anhänge vermutet, die von den
betreffenden normativen Dokumenten oder Teilen davon abgedeckt sind.
ê 2004/22/EG (angepasst)
3.           Ein Hersteller kann sich für
eine technische Lösung entscheiden, die den in Anhang I und in
den einschlägigen Normen und den entsprechenden
gerätespezifischen Anhängen (MI-001 bis MI-010)
III bis XII genannten grundlegenden
Ö wesentlichen Õ Anforderungen
entspricht. Um die Konformitätsvermutung in Anspruch nehmen zu können, muss er
darüber hinaus Lösungen korrekt anwenden, die entweder in den einschlägigen
harmonisierten europäischen
Normen oder in den
entsprechenden Teilen der in den normativen Dokumenten und Verzeichnisse nach den
Absätzen 1 und 2 aufgeführt sind.
ê 2004/22/EG (angepasst)
4.           Die Mitgliedstaaten gehen von
der Einhaltung der jeweiligen Prüfvorschriften gemäß Artikel 1019 Absatz 3 Buchstabe i aus, wenn
das entsprechende Prüfprogramm gemäß den in den Absätzen 1, 2 und 3 genannten einschlägigen
Dokumenten durchgeführt wurde und die Prüfergebnisse die Einhaltung der grundlegenden
Ö wesentlichen Õ Anforderungen
gewährleisten.
ò neu
[Artikel 15]
[Entspricht eine
harmonisierte Norm den Anforderungen, die sie abdeckt und die in Anhang I
und in den entsprechenden gerätespezifischen Anhängen oder in Artikel 28
aufgeführt sind, veröffentlicht die Kommission die Fundstelle dieser Normen im Amtsblatt
der Europäischen Union.]
ê 2004/22/EG (angepasst)
ð neu
Artikel 16
Aufgaben des
Messgeräteausschusses Ö Veröffentlichung der Fundstellen
normativer Dokumente Õ
1.         ð Entspricht ein normatives Dokument den
Anforderungen, die es abdeckt und die in Anhang I sowie in den
entsprechenden gerätespezifischen Anhängen aufgeführt sind, kann die
Kommission ï Die
Kommission kann auf Antrag eines Mitgliedstaats oder von sich aus nach dem
in Artikel 15 Absatz 2 genannten Verfahren alle geeigneten Maßnahmen treffen,
um
a)           auf
von der OIML erstellte normative Dokumente hinzuweisen und in einer Liste die
Teile davon anzugeben, bei deren Einhaltung
von der Konformität mit den entsprechenden grundlegenden Anforderungen dieser
Richtlinie ausgegangen wird;
b)           die
Fundstelle Ö dieses Õ der in Buchstabe a)
genannten normativen Dokumentes mit der entsprechenden
Liste im Amtsblatt der Europäischen Union,
Reihe C, zu
veröffentlichen.
ê 2004/22/EG (angepasst)

Artikel
17
Ö Streichung der Fundstellen
normativer Dokumente Õ
3. Ist ein Mitgliedstaat oder die Kommission der Auffassung, dass ein
normatives Dokument, dessen Fundstellen gemäß Absatz 1 Buchstabe b) im Amtsblatt
der Europäischen Union, Reihe C veröffentlicht wurden, den Ö von ihm
abgedeckten und Õ in Anhang I und
den entsprechenden gerätespezifischen Anhängen genannten grundlegenden Ö wesentlichen Õ Anforderungen nicht
vollständig entspricht, so befasst der Mitgliedstaat oder Ö beschließt Õ die Kommission den Messgeräteausschuss
mit der Angelegenheit unter Darlegung der Gründe., 
Die Kommission teilt den Mitgliedstaaten nach dem
in Artikel 15 Absatz 2 genannten Verfahren mit, ob die Fundstellen des normativen Dokuments aus der Veröffentlichung im dem Amtsblatt Ö der
Europäischen Union Õ zu streichen sind.
ò neu
Solche Beschlüsse
werden nach dem in Artikel 46 Absatz 2 genannten Verfahren erlassen. 
ê 2004/22/EG (angepasst)
Artikel 918
KonformitätsbewertungsÖ verfahren Õ
ê 2004/22/EG (angepasst)
Die Bewertung der Konformität eines Messgeräts
mit den entsprechenden grundlegenden Ö wesentlichen Õ Anforderungen
erfolgt nach einem vom Hersteller auszuwählenden
Konformitätsbewertungsverfahren, das in dem gerätespezifischen Anhang
aufgeführt ist. Der Hersteller erstellt gegebenenfalls die
technischen Unterlagen für spezifische Geräte oder Gerätegruppen gemäß
Artikel 10.
ê 2004/22/EG (angepasst)
Die Module für die
Konformitätsbewertungsverfahren sind in den Anhängen A bis H1 Anhang II dargestellt.
ê 2004/22/EG (angepasst)
Aufzeichnungen und Schriftwechsel im
Zusammenhang mit der Konformitätsbewertung werden in der (den) Amtssprache(n)
des Mitgliedstaats abgefasst, in dem die benannte Ö notifizierte Õ Stelle, die die
Konformitätsbewertungsverfahren durchführt, ihren Sitz hat, oder in einer
anderen von dieser Stelle anerkannten Sprache.
Artikel 1019
Technische Unterlagen
1. Die technischen Unterlagen müssen
Konstruktion, Herstellungs- und Funktionsweise des Messgeräts ersichtlich
machen und die Bewertung seiner Konformität mit den entsprechenden
Anforderungen dieser Richtlinie ermöglichen.
ê 2004/22/EG (angepasst)
2. Die technischen Unterlagen müssen
ausführlich genug sein, damit Folgendes sichergestellt ist Ö die
Anforderungen hinsichtlich Folgendem erfüllt werden Õ:
ê 2004/22/EG (angepasst)
a)      die
der Beschreibung der
messtechnischen Merkmale,;
ê 2004/22/EG (angepasst)
b)      die
der Reproduzierbarkeit der
messtechnischen Leistungen der hergestellten Geräte, wenn diese mit
angemessenen, hierfür vorgesehenen Mitteln ordnungsgemäß eingestellt sind, und;
c)      die
der Integrität des Geräts.
3. Soweit dies für die Bewertung sowie die
Identifizierung des Gerätetyps und/oder des Geräts relevant ist, müssen die
technischen Unterlagen Ö folgende
Angaben enthalten Õ:
ê 2004/22/EG (angepasst)
              a) eine allgemeine Beschreibung des
Geräts;
              b) Entwürfe, Fertigungszeichnungen
und -pläne von Bauteilen, Baugruppen, Schaltkreisen usw.;
              c) Fertigungsverfahren, mit denen
eine einheitliche Produktion sichergestellt wird;
              d) gegebenenfalls eine Beschreibung
der elektronischen Bauteile mit Zeichnungen, Diagrammen, Logik-Flussdiagrammen
und allgemeinen Angaben zur Software mit einer Erläuterung ihrer Merkmale und
der Funktionsweise;
              e) Beschreibungen und
Erläuterungen, die zum Verständnis der Buchstaben b),
c)
und d)
erforderlich sind, einschließlich der Funktionsweise des Geräts;
              f) eine Liste der in Artikel 1314 genannten, ganz oder teilweise
angewandten Normen und/oder normativen Dokumente;
              g) eine Beschreibung der zur
Erfüllung der grundlegenden
Ö wesentlichen Õ Anforderungen dieser
Richtlinie gewählten Lösungen, soweit die in Artikel 1314 genannten Normen und/oder normativen
Dokumente nicht angewandt worden sind;
              h) die Ergebnisse von Konstruktionsberechnungen,
Prüfungen usw.;
ê 2004/22/EG (angepasst)
              i) erforderlichenfalls geeignete
Prüfergebnisse, mit denen der Nachweis erbracht wird, dass das Baumuster
und/oder die Geräte Ö Folgendem
genügen Õ:
ê 2004/22/EG
–     
den Anforderungen
dieser Richtlinie unter den angegebenen
Nennbetriebsbedingungen und unter vorgegebenen umgebungsbedingten Störungen;
–     
den Spezifikationen für die Beständigkeit von Gas-,
Wasser- und Wärmezählern sowie von Messanlagen für Flüssigkeiten außer Wasser genügen;.
ê 2004/22/EG (angepasst)
              j) die Ö EU-Baumuster- ÕEG-Baumuster-
oder Ö EU- ÕEG-Entwurfsprüfbescheinigungen
für Geräte, die Teile enthalten, die mit denen des Entwurfs identisch sind.
ê 2004/22/EG
4. Der Hersteller hat anzugeben, an welcher
Stelle Versiegelungen und Kennzeichnungen vorgenommen wurden.
5. Der Hersteller hat gegebenenfalls
anzugeben, welche Bedingungen für die Kompatibilität mit Schnittstellen und
Teilgeräten gelten.
ê 2004/22/EG
Artikel 11
Benennung
1. Die
Mitgliedstaaten teilen den anderen Mitgliedstaaten und der Kommission mit,
welche ihrer Gerichtsbarkeit unterstehenden Stellen sie für die Wahrnehmung
der Aufgaben im Zusammenhang mit den in Artikel 9 genannten
Konformitätsbewertungsmodulen bestimmt haben, welche Kennnummern von der
Kommission gemäß Absatz 4 des vorliegenden Artikels an sie vergeben wurden, für
welche Art(en) von Messgeräten jede Stelle
bestimmt wurde, sowie gegebenenfalls die Gerätegenauigkeitsklassen, den
Messbereich, die Messtechnik und andere Gerätemerkmale, die den Umfang der
Benennung beschränken.
2. Die
Mitgliedstaaten wenden für die Bestimmung solcher Stellen die in Artikel 12
festgelegten Kriterien an. Bei Stellen, die den Kriterien der nationalen Normen
zur Umsetzung der einschlägigen harmonisierten Normen, deren Fundstellen im
Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wurden, entsprechen, wird davon
ausgegangen, dass sie die entsprechenden
Kriterien erfüllen. Die Mitgliedstaaten veröffentlichen die Fundstellen dieser
nationalen Normen.
3. Ein
Mitgliedstaat, der eine Stelle benannt hat,
–                        
stellt sicher,
dass die Stelle die in Artikel 12 genannten Kriterien weiterhin erfüllt,
–                        
widerruft die
Benennung, wenn er feststellt, dass die Stelle diese Kriterien nicht mehr
erfüllt.
Er unterrichtet
die übrigen Mitgliedstaaten und die Kommission unverzüglich über den Widerruf.
4. Jede zu
benennende Stelle erhält von der Kommission eine Kennnummer. Die Kommission
veröffentlicht im Amtsblatt
der Europäischen Union, Reihe C ein Verzeichnis der benannten Stellen
sowie Informationen zu dem in Absatz 1 genannten Umfang der Benennung und sorgt
für die Aktualisierung dieses Verzeichnisses.
Artikel 12
Kriterien, die von
den benannten Stellen zu erfüllen sind
Bei der Benennung
der Stellen gemäß Artikel 11 Absatz 1 wenden die Mitgliedstaaten die folgenden
Kriterien an:
              1. Die Stelle, ihr
Leiter und das an der Konformitätsbewertung beteiligte Personal dürfen weder
der Entwickler, der Hersteller, der Lieferant, der Aufsteller oder der Anwender
der Messgeräte, die sie prüfen, noch Bevollmächtigte einer dieser Personen
sein. Ferner dürfen sie nicht unmittelbar an dem Entwurf, der Herstellung, dem Vertrieb oder der Instandhaltung der Geräte
beteiligt sein noch daran beteiligte Personen vertreten. Die Möglichkeit eines
Austauschs technischer Informationen zwischen dem Hersteller und der Stelle zum
Zwecke der Konformitätsbewertung wird dadurch jedoch in keiner Weise
ausgeschlossen.
              2. Die Stelle, ihr
Leiter und das an der Konformitätsbewertung beteiligte Personal müssen
unabhängig sein von jeglicher Einflussnahme, vor allem finanzieller Art, die
ihre Beurteilung oder die Ergebnisse ihrer Konformitätsbewertung
beeinflussen könnte, insbesondere von der Einflussnahme durch Personen oder
Personengruppen, die ein Interesse an den Ergebnissen der Bewertung haben.
              3. Die
Konformitätsbewertung muss mit höchster beruflicher Zuverlässigkeit und größter
erforderlicher Sachkenntnis auf dem Gebiet des Messwesens durchgeführt
werden. Überträgt die Stelle einem Unterauftragnehmer spezifische Aufgaben, so
muss sie zuvor sicherstellen, dass der Unterauftragnehmer den Anforderungen
dieser Richtlinie und insbesondere dieses
Artikels entspricht. Die Stelle hält die einschlägigen Dokumente zur Bewertung
der Sachkompetenz des Unterauftragnehmers und der von diesem im Rahmen dieser
Richtlinie ausgeführten Arbeiten für die benennende Behörde bereit.
              4. Die Stelle muss in
der Lage sein, alle Aufgaben der Konformitätsbewertung, für die sie bestimmt
worden ist, wahrzunehmen, sei es, dass diese Aufgaben von der Stelle selbst,
sei es, dass sie unter ihrer Verantwortung ausgeführt werden. Sie muss über das
erforderliche Personal verfügen und Zugang
zu den nötigen Einrichtungen haben, die zur ordnungsgemäßen Erfüllung der mit
der Durchführung der Konformitätsbewertungen verbundenen technischen und
administrativen Aufgaben erforderlich sind.
              5. Das Personal der
Stelle muss Folgendes besitzen:
–              
eine solide
technische und berufliche Ausbildung, die alle Konformitätsbewertungsaufgaben
abdeckt, für die die Stelle bestimmt wurde;
–              
ausreichende
Kenntnisse der Vorschriften für die von ihm durchgeführten Aufgaben sowie
ausreichende Erfahrungen mit diesen Aufgaben;
–              
die erforderliche
Eignung für die Abfassung der Bescheinigungen, Protokolle und Berichte, mit
denen nachgewiesen wird, dass die Aufgaben durchgeführt wurden.
              6. Die
Unparteilichkeit der Stelle, ihres Leiters und des Personals ist zu gewährleisten.
Das Entgelt der Stelle darf sich nicht nach den Ergebnissen der von ihr
durchgeführten Aufgaben richten. Das Entgelt des Leiters und des Personals der
Stelle darf sich weder nach der Zahl der durchgeführten Aufgaben noch nach den
Ergebnissen dieser Aufgaben richten.
              7. Die Stelle muss
eine Haftpflichtversicherung abschließen, es sei denn, diese Haftpflicht wird
gemäß den nationalen Rechtsvorschriften von dem betreffenden Mitgliedstaat
übernommen.
              8. Der Leiter und das
Personal der Stelle sind außer gegenüber der Behörde des Mitgliedstaats, der
diese Stelle benannt hat, durch das Berufsgeheimnis in Bezug auf alle
Informationen gebunden, von denen sie bei der Durchführung ihrer Aufgaben im
Rahmen dieser Richtlinie Kenntnis erhalten.
Artikel 14
Ständiger
Ausschuss
Ist ein
Mitgliedstaat oder die Kommission der Auffassung, dass eine harmonisierte
europäische Norm nach Artikel 13 Absatz 1 den in Anhang I und in den
entsprechenden gerätespezifischen Anhängen genannten grundlegenden
Anforderungen nicht vollständig entspricht, so befasst der Mitgliedstaat
oder die Kommission den mit Artikel 5 der Richtlinie 98/34/EG eingesetzten
Ständigen Ausschuss mit der Angelegenheit unter Darlegung der Gründe. Der
Ausschuss nimmt umgehend Stellung.
Aufgrund der Stellungnahme
des Ausschusses teilt die Kommission den Mitgliedstaaten mit, ob die
Fundstellen der nationalen Normen aus der in Artikel 13 Absatz 1 Unterabsatz 3
genannten Veröffentlichung zu streichen sind.
ò neu
Artikel 20
[Artikel R10 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG]
EU-Konformitätserklärung
1.           Die
EU-Konformitätserklärung besagt, dass die Erfüllung der in Anhang I und
den entsprechenden gerätespezifischen Anhängen aufgeführten wesentlichen
Anforderungen nachgewiesen wurde.
2.           Die
EU-Konformitätserklärung entspricht in ihrem Aufbau dem Muster in
Anhang III des Beschlusses Nr. 768/2008/EG, enthält die in den
einschlägigen Modulen des Anhangs II dieser Richtlinie angegebenen
Elemente und wird auf dem neuesten Stand gehalten. Sie wird in
die Sprache bzw. Sprachen übersetzt, die von dem Mitgliedstaat vorgeschrieben
wird/werden, in dem das Messgerät in Verkehr gebracht wird bzw. auf dessen
Markt das Messgerät bereitgestellt wird.
3.           Unterliegt
ein Messgerät mehreren Rechtsvorschriften der Europäischen Union, in denen
jeweils eine EU-Konformitätserklärung vorgeschrieben ist, wird nur eine einzige
EU-Konformitätserklärung für sämtliche EU-Rechtsvorschriften ausgestellt. In
dieser Erklärung sind die betroffenen Rechtsvorschriften samt ihrer Fundstelle
im Amtsblatt anzugeben.
4.           Mit der
Ausstellung der EU-Konformitätserklärung übernimmt der Hersteller die
Verantwortung für die Konformität des Messgeräts.
ê 2004/22/EG (angepasst)
Artikel 721
Konformitätskennzeichnung
1. Die Konformität eines Messgeräts mit sämtlichen Bestimmungen dieser
Richtlinie wird durch die „CE“-Kennzeichnung
und die zusätzliche Metrologie-Kennzeichnung gemäß Artikel 1722 auf dem Gerät angegeben.
2. Die „CE“-Kennzeichnung und die zusätzliche
Metrologie-Kennzeichnung werden vom Hersteller oder unter seiner
Verantwortung angebracht. Diese Kennzeichnungen können während der Herstellung
auf dem Gerät angebracht werden, wenn dies gerechtfertigt ist. 
ê 2004/22/EG
3. Es ist untersagt, auf einem Messgerät
Kennzeichnungen anzubringen, die aufgrund ihrer Bedeutung und/oder Form von
Dritten mit der „CE“-Kennzeichnung und der zusätzlichen
Metrologie-Kennzeichnung verwechselt werden können. Andere Kennzeichnungen
dürfen auf einem Messgerät angebracht werden, sofern sie die Sichtbarkeit und
Lesbarkeit der „CE“-Kennzeichnung und der zusätzlichen Metrologie-Kennzeichnung
nicht beeinträchtigen.
4. Gelten für das Messgerät Maßnahmen, die im
Rahmen anderer Richtlinien, die andere Aspekte behandeln und in denen
ebenfalls eine „CE“-Kennzeichnung vorgesehen ist, erlassen wurden, so gibt die
„CE“-Kennzeichnung an, dass auch von der Konformität des betreffenden
Messgeräts mit den Anforderungen jener anderen Richtlinien auszugehen ist. In diesem Fall ist in den
Unterlagen, Hinweisen oder Anweisungen, die nach jenen Richtlinien erforderlich
und dem Messgerät beigefügt sind, die Fundstelle jener Richtlinien im Amtsblatt der Europäischen Union anzugeben.
Artikel 17
Kennzeichnung
1. Die in Artikel
7 genannte „CE“-Kennzeichnung besteht aus dem Symbol „CE“ mit dem in Abschnitt
I.B Buchstabe d) des Anhangs des Beschlusses 93/465/EWG festgelegten
Schriftbild. Die Mindesthöhe der „CE“-Kennzeichnung beträgt 5 mm.
ê 2004/22/EG (angepasst)
2. Die zusätzliche Metrologie-Kennzeichnung
besteht aus dem Buchstaben „M“ und den letzten beiden Ziffern des Jahres, in
dem die Kennzeichnung angebracht wurde, eingerahmt durch ein Rechteck. Die Höhe
des Rechtecks entspricht der Höhe der „CE“-Kennzeichnung. Die zusätzliche
Metrologie-Kennzeichnung steht unmittelbar hinter der „CE“-Kennzeichnung.
ê 2004/22/EG
3. Die Kennnummer
der zuständigen benannten Stelle nach Artikel 11 — sofern gemäß dem
Konformitätsbewertungsverfahren vorgeschrieben — steht unmittelbar hinter
der „CE“-Kennzeichnung und der zusätzlichen Metrologie-Kennzeichnung.
ê 2004/22/EG (angepasst)
4. Besteht ein Messgerät aus einer Reihe
zusammenarbeitender Geräte, die keine Teilgeräte sind, so werden die
Kennzeichnungen auf dem Hauptgerät angebracht.
ê 2004/22/EG
Ist ein Messgerät
zu klein oder zu empfindlich, um die „CE“-Kennzeichnung und die zusätzliche
Metrologie-Kennzeichnung darauf anzubringen, so stehen die Kennzeichnungen
auf der Verpackung (soweit vorhanden) und den nach dieser Richtlinie
erforderlichen Begleitunterlagen.
5. Die
„CE“-Kennzeichnung und die zusätzliche Metrologie-Kennzeichnung müssen
unauslöschlich sein. Die Kennnummer der zuständigen benannten Stelle ist
unauslöschlich oder so anzubringen, dass sie nicht unbeschädigt entfernt werden
kann. Sämtliche Kennzeichnungen sind deutlich sichtbar oder leicht zugänglich.
ò neu
Artikel 22
[Artikel R11 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG]
Allgemeine Grundsätze der CE-Kennzeichnung und der zusätzlichen
Metrologie-Kennzeichnung
Für die
CE-Kennzeichnung gelten die allgemeinen Grundsätze gemäß Artikel 30 der
Verordnung (EG) Nr. 765/2008.
ê 2004/22/EG (angepasst)

17.2.      Die zusätzliche Metrologie-Kennzeichnung besteht aus dem
Buchstaben „M“ und den letzten beiden Ziffern des Jahres, in dem die
Kennzeichnung angebracht wurde, eingerahmt durch ein Rechteck. Die Höhe des Rechtecks
entspricht der Höhe der „CE“-Kennzeichnung.
Die zusätzliche
Metrologie-Kennzeichnung steht unmittelbar hinter der „CE“-Kennzeichnung.
ò neu
Artikel 23
[Artikel R12 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG]
Vorschriften und Bedingungen für die Anbringung der CE-Kennzeichnung
und der zusätzlichen Metrologie-Kennzeichnung
1.           Die
CE-Kennzeichnung und die zusätzliche Metrologie-Kennzeichnung werden gut
sichtbar, leserlich und dauerhaft auf dem Messgerät oder seiner Datenplakette
angebracht. Falls die Art des Messgeräts dies nicht zulässt oder nicht
rechtfertigt, werden sie auf der Verpackung und den Begleitunterlagen
angebracht, sofern die betreffende Rechtsvorschrift derartige Unterlagen
vorschreibt.
ê 2004/22/EG
4.2.        Besteht
ein Messgerät aus einer Reihe zusammenarbeitender Geräte, die keine Teilgeräte
sind, so werden die Kennzeichnungen auf dem Hauptgerät angebracht.
ò neu
3.           Die
CE-Kennzeichnung und die zusätzliche Metrologie-Kennzeichnung werden
angebracht, bevor das Messgerät in Verkehr gebracht wird.
ê 2004/22/EG 
2.4.        Die
„CE“-Kennzeichnung
und die zusätzliche Metrologie-Kennzeichnung werden vom Hersteller oder unter seiner Verantwortung
angebracht. Diese Kennzeichnungen können während der Herstellung auf dem Gerät
angebracht werden, wenn dies gerechtfertigt ist.
5.           Die zusätzliche Metrologie-Kennzeichnung steht unmittelbar
hinter der „CE“-Kennzeichnung. 
ò neu 
Hinter der
CE-Kennzeichnung und der zusätzlichen Metrologie-Kennzeichnung steht die
Kennummer der notifizierten Stelle, sofern diese in der Fertigungskontrolle
tätig war.
Die Kennnummer der
notifizierten Stelle ist entweder von der Stelle selbst oder nach ihren
Anweisungen durch den Hersteller oder seinen Bevollmächtigten anzubringen.
6.           Hinter der
CE-Kennzeichnung, der zusätzlichen Metrologie-Kennzeichnung und gegebenenfalls
der Kennummer gemäß Absatz 5 kann ein Piktogramm oder ein anderes Zeichen
stehen, das eine besondere Gefahr oder Verwendung angibt.
Die Kennnummer der
zuständigen notifizierten Stelle ist dauerhaft oder so anzubringen, dass sie
nicht unbeschädigt entfernt werden kann.
KAPITEL 4
NOTIFIZIERUNG VON
KONFORMITÄTSBEWERTUNGSSTELLEN
Artikel 24
[Artikel R13 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG]
Notifizierung
1.         Die
Mitgliedstaaten notifizieren der Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten die
Stellen, die befugt sind, als unabhängige Dritte Konformitätsbewertungsaufgaben
gemäß dieser Richtlinie wahrzunehmen. Diese Notifizierung umfasst Informationen
zu der Art/den Arten des Messgeräts/der Messgeräte, für die die jeweilige
Stelle benannt worden ist, sowie gegebenenfalls die Gerätegenauigkeitsklassen,
den Messbereich, die Messtechnik und andere Gerätemerkmale, die den Umfang der
Notifizierung beschränken.
ê 2004/22/EG (angepasst)
2.         Hat ein Mitgliedstaat für die in Artikel 23 genannten Aufgaben keine nationalen
Rechtsvorschriften erlassen, so behält er das Recht, für die Wahrnehmung der im
Zusammenhang mit
diesem Gerät Ö mit dem
betreffenden Messgerät Õ anfallenden Aufgaben
eine Stelle zu
bestimmen und zu notifizieren.
ò neu
Artikel 25
[Artikel R14 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG]
Notifizierende Behörden
1.           Die
Mitgliedstaaten benennen eine notifizierende Behörde, die für die Einrichtung
und Durchführung der erforderlichen Verfahren für die Bewertung und
Notifizierung von Konformitätsbewertungsstellen und für die Überwachung der
notifizierten Stellen, einschließlich der Einhaltung von Artikel 30,
zuständig ist.
2.           Die
Mitgliedstaaten können entscheiden, dass die Bewertung und Überwachung nach
Absatz 1 von einer nationalen Akkreditierungsstelle im Sinne von und im
Einklang mit der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 erfolgt.
3.           Falls die
notifizierende Behörde die in Absatz 1 genannte Bewertung, Notifizierung oder
Überwachung an eine nicht hoheitliche Stelle delegiert oder ihr auf andere
Weise überträgt, so muss diese Stelle eine juristische Person sein und den
Anforderungen des Artikels 26 Absätze 1 bis 6 genügen. Außerdem muss diese
Stelle Vorsorge zur Deckung von aus ihrer Tätigkeit entstehenden
Haftungsansprüchen treffen.
4.           Die
notifizierende Behörde trägt die volle Verantwortung für die von der in
Absatz 3 genannten Stelle durchgeführten Tätigkeiten.
Artikel 26
[Artikel R15 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG]
Anforderungen an notifizierende Behörden
1.           Eine
notifizierende Behörde wird so eingerichtet, dass es zu keinerlei
Interessenkonflikt mit den Konformitätsbewertungsstellen kommt.
2.           Eine
notifizierende Behörde gewährleistet durch ihre Organisation und Arbeitsweise,
dass bei der Ausübung ihrer Tätigkeit Objektivität und Unparteilichkeit gewahrt
sind.
3.           Eine
notifizierende Behörde wird so strukturiert, dass jede Entscheidung über die
Notifizierung einer Konformitätsbewertungsstelle von kompetenten Personen
getroffen wird, die nicht mit den Personen identisch sind, welche die Bewertung
durchgeführt haben.
4.           Eine
notifizierende Behörde darf weder Tätigkeiten, die
Konformitätsbewertungsstellen durchführen, noch Beratungsleistungen auf einer
gewerblichen oder wettbewerblichen Basis anbieten oder erbringen.
5.           Eine
notifizierende Behörde stellt die Vertraulichkeit der von ihr erlangten
Informationen sicher.
6.           Einer
notifizierenden Behörde stehen kompetente Mitarbeiter in ausreichender Zahl zur
Verfügung, so dass sie ihre Aufgaben ordnungsgemäß wahrnehmen kann.
Artikel 27
[Artikel R16 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG]
Informationspflichten der notifizierenden Behörden
Jeder Mitgliedstaat
unterrichtet die Kommission über seine Verfahren zur Bewertung und
Notifizierung von Konformitätsbewertungsstellen und zur Überwachung
notifizierter Stellen sowie über diesbezügliche Änderungen.
Die Kommission macht
diese Informationen der Öffentlichkeit zugänglich.
Artikel 28
[Artikel R17 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG]
Anforderungen an notifizierte Stellen
1.           Eine
Konformitätsbewertungsstelle erfüllt für die Zwecke der Notifizierung die
Anforderungen der Absätze 2 bis 11.
2.           Eine
Konformitätsbewertungsstelle ist nach nationalem Recht gegründet und ist mit
Rechtspersönlichkeit ausgestattet.
3.           Bei einer
Konformitätsbewertungsstelle muss es sich um einen unabhängigen Dritten
handeln, der mit der Einrichtung oder dem Messgerät, die bzw. das er bewertet,
in keinerlei Verbindung steht.
Eine Stelle, die einem
Wirtschaftsverband oder einem Fachverband angehört und die Messgeräte bewertet,
an deren Entwurf, Herstellung, Bereitstellung, Montage, Gebrauch oder Wartung
Unternehmen beteiligt sind, die von diesem Verband vertreten werden, kann als
solche Stelle gelten, unter der Bedingung, dass ihre Unabhängigkeit sowie die
Abwesenheit jedweder Interessenkonflikte nachgewiesen sind.
4.           Eine
Konformitätsbewertungsstelle, ihre oberste Leitungsebene und die für die
Erfüllung der Konformitätsbewertungsaufgaben zuständigen Mitarbeiter dürfen
nicht Konstrukteur, Hersteller, Lieferant, Installateur, Käufer, Eigentümer,
Verwender oder Wartungsbetrieb der zu bewertenden Messgeräte oder
Bevollmächtigter einer dieser Parteien sein. Dies schließt nicht die Verwendung
von bereits einer Konformitätsbewertung unterzogenen Messgeräten, die für die
Tätigkeit der Konformitätsbewertungsstelle nötig sind, oder die Verwendung
solcher Messgeräte zum persönlichen Gebrauch aus. 
Eine
Konformitätsbewertungsstelle, ihre oberste Leitungsebene und die für die
Erfüllung der Konformitätsbewertungsaufgaben zuständigen Mitarbeiter dürfen
weder direkt an Entwurf, Herstellung bzw. Bau, Vermarktung, Installation,
Verwendung oder Wartung dieser Messgeräte beteiligt sein, noch die an diesen
Tätigkeiten beteiligten Parteien vertreten. Sie dürfen sich nicht mit
Tätigkeiten befassen, die ihre Unabhängigkeit bei der Beurteilung oder ihre
Integrität im Zusammenhang mit den Konformitätsbewertungsmaßnahmen, für die sie
notifiziert sind, beeinträchtigen könnten. Dies gilt besonders für
Beratungsdienstleistungen.
Die Möglichkeit eines
Austauschs technischer Informationen zwischen dem Hersteller und der Stelle zum
Zwecke der Konformitätsbewertung wird von Unterabsatz 2 jedoch in keiner
Weise ausgeschlossen. 
Die
Konformitätsbewertungsstellen gewährleisten, dass Tätigkeiten ihrer
Zweigunternehmen oder Unterauftragnehmer die Vertraulichkeit, Objektivität oder
Unparteilichkeit ihrer Konformitätsbewertungstätigkeiten nicht beeinträchtigen.
5.           Die
Konformitätsbewertungsstellen und ihre Mitarbeiter führen die
Konformitätsbewertungstätigkeiten mit der größtmöglichen Professionalität und
der erforderlichen fachlichen Kompetenz in dem betreffenden Bereich durch; sie
dürfen keinerlei Einflussnahme, insbesondere finanzieller Art, ausgesetzt sein,
die sich auf ihre Beurteilung oder die Ergebnisse ihrer
Konformitätsbewertungsarbeit auswirken könnte und speziell von Personen oder
Personengruppen ausgeht, die ein Interesse am Ergebnis dieser Tätigkeiten
haben.
6.           Eine
Konformitätsbewertungsstelle ist in der Lage, alle
Konformitätsbewertungsaufgaben zu bewältigen, die ihr nach Maßgabe von
Artikel 24 zufallen und für die sie notifiziert wurde, gleichgültig, ob
diese Aufgaben von der Stelle selbst, in ihrem Auftrag oder unter ihrer Verantwortung
erfüllt werden.
Eine
Konformitätsbewertungsstelle verfügt jederzeit, für jedes
Konformitätsbewertungsverfahren und für jede Art und Kategorie von Messgeräten,
für die sie notifiziert wurde, über:
a)      die
erforderlichen Mitarbeiter mit Fachkenntnis und ausreichender einschlägiger
Erfahrung, um die bei der Konformitätsbewertung anfallenden Aufgaben zu
erfüllen;
b)      Beschreibungen
von Verfahren, nach denen die Konformitätsbewertung durchgeführt wird, um die
Transparenz und die Wiederholbarkeit dieser Verfahren sicherzustellen. Sie
verfügt über eine angemessene Politik und geeignete Verfahren, bei denen
zwischen den Aufgaben, die sie als notifizierte Stelle wahrnimmt, und anderen
Tätigkeiten unterschieden wird;
c)      Verfahren zur
Durchführung von Tätigkeiten unter gebührender Berücksichtigung der Größe eines
Unternehmens, der Branche, in der es tätig ist, seiner Struktur, dem Grad an
Komplexität der jeweiligen Messgerätetechnik und der Tatsache, dass es sich bei
dem Produktionsprozess um eine Massenfertigung oder Serienproduktion handelt.
Ihr stehen die
erforderlichen Mittel zur angemessenen Erledigung der technischen und
administrativen Aufgaben zur Verfügung, die mit der Konformitätsbewertung
verbunden sind, und sie hat Zugang zu allen benötigten Ausrüstungen oder
Einrichtungen.
7.           Die
Mitarbeiter, die für die Durchführung der Konformitätsbewertungstätigkeiten
zuständig sind, besitzen:
a)      eine solide
Fach- und Berufsausbildung, die alle Tätigkeiten für die Konformitätsbewertung
in dem Bereich umfasst, für den die Konformitätsbewertungsstelle notifiziert
wurde,
b)      eine
ausreichende Kenntnis der Anforderungen, die mit den durchzuführenden
Bewertungen verbunden sind, und die entsprechende Befugnis, solche Bewertungen
durchzuführen,
c)      angemessene
Kenntnisse und Verständnis der wesentlichen Anforderungen nach Anhang I
und den entsprechenden gerätespezifischen Anhängen, der geltenden
harmonisierten Normen und normativen Dokumenten und der betreffenden
Bestimmungen der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union sowie der
nationalen Rechtsvorschriften,
(d)     die Fähigkeit
zur Erstellung von Bescheinigungen, Protokollen und Berichten als Nachweis für
durchgeführte Bewertungen.
8.           Die
Unparteilichkeit der Konformitätsbewertungsstellen, ihrer obersten
Leitungsebenen und ihres Bewertungspersonals wird garantiert.
Die Entlohnung der
obersten Leitungsebene und des bewertenden Personals der
Konformitätsbewertungsstelle darf sich nicht nach der Anzahl der durchgeführten
Bewertungen oder deren Ergebnissen richten.
9.           Die Konformitätsbewertungsstellen
schließen eine Haftpflichtversicherung ab, sofern die Haftpflicht nicht
aufgrund der nationalen Rechtsvorschriften vom Staat übernommen wird oder der
Mitgliedstaat selbst unmittelbar für die Konformitätsbewertung verantwortlich ist.
10.         Informationen,
welche die Mitarbeiter einer Konformitätsbewertungsstelle bei der Durchführung
ihrer Aufgaben gemäß Artikel 24 oder einer der einschlägigen nationalen
Durchführungsvorschriften erhalten, fallen unter die berufliche Schweigepflicht
außer gegenüber den zuständigen Behörden des Mitgliedstaats, in dem sie ihre
Tätigkeiten ausüben. Eigentumsrechte werden geschützt.
11.         Die
Konformitätsbewertungsstellen wirken an den einschlägigen Normungsaktivitäten
und den Aktivitäten der Koordinierungsgruppe notifizierter Stellen mit, die im
Rahmen der jeweiligen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union geschaffen
wurde, bzw. sorgen dafür, dass ihr Bewertungspersonal darüber informiert wird,
und wenden die von dieser Gruppe erarbeiteten Verwaltungsentscheidungen und
Dokumente als allgemeine Leitlinie an.
Artikel 29
[Artikel R18 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG]
Konformitätsvermutung
Weist eine
Konformitätsbewertungsstelle nach, dass sie die Kriterien der einschlägigen
harmonisierten Normen oder von Teilen davon erfüllt, deren Fundstellen im Amtsblatt
der Europäischen Union veröffentlicht worden sind, wird vermutet, dass sie
die Anforderungen nach Artikel 28 erfüllt, insoweit als die anwendbaren
harmonisierten Normen diese Anforderungen abdecken.
Artikel 30
[Artikel R20 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG]
Zweigunternehmen von notifizierten Stellen und Vergabe von
Unteraufträgen
1.           Vergibt
die notifizierte Stelle bestimmte mit der Konformitätsbewertung verbundene
Aufgaben an Unterauftragnehmer oder überträgt sie diese einem Zweigunternehmen,
stellt sie sicher, dass der Unterauftragnehmer oder das Zweigunternehmen die
Anforderungen von Artikel 28 erfüllt, und unterrichtet die notifizierende
Behörde entsprechend.
2.           Die
notifizierten Stellen tragen die volle Verantwortung für die Arbeiten, die von
Unterauftragnehmern oder Zweigunternehmen ausgeführt werden, unabhängig davon,
wo diese niedergelassen sind.
3.           Arbeiten
dürfen nur dann an einen Unterauftragnehmer vergeben oder einem
Zweigunternehmen übertragen werden, wenn der Kunde dem zustimmt.
4.           Die
notifizierten Stellen halten die einschlägigen Unterlagen über die Begutachtung
der Qualifikation des Unterauftragnehmers oder des Zweigunternehmens und die
von ihm gemäß Artikel 24 ausgeführten Arbeiten für die notifizierende
Behörde bereit.
Artikel 31
[Artikel R22 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG]
Anträge auf Notifizierung
1.           Eine
Konformitätsbewertungsstelle beantragt ihre Notifizierung bei der
notifizierenden Behörde des Mitgliedstaats, in dem sie ansässig ist.
2.           Diesem
Antrag legt sie eine Beschreibung der Konformitätsbewertungstätigkeiten,
des/der Konformitätsbewertungsmoduls/-e und des/der Messgeräts/-e, für das/die
diese Stelle Kompetenz beansprucht, sowie wenn vorhanden, eine
Akkreditierungsurkunde bei, die von einer nationalen Akkreditierungsstelle
ausgestellt wurde und in der diese bescheinigt, dass die
Konformitätsbewertungsstelle die Anforderungen von Artikel 28 erfüllt.
3.           Kann die
Konformitätsbewertungsstelle keine Akkreditierungsurkunde vorweisen, legt sie der
notifizierenden Behörde als Nachweis alle Unterlagen vor, die erforderlich
sind, um zu überprüfen, festzustellen und regelmäßig zu überwachen, ob sie die
Anforderungen von Artikel 28 erfüllt.
Artikel 32
[Artikel R23 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG]
Notifizierungsverfahren
1.           Die
notifizierenden Behörden dürfen nur Konformitätsbewertungsstellen notifizieren,
die die Anforderungen von Artikel 28 erfüllen.
2.           Sie
unterrichten die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten mit Hilfe des
elektronischen Notifizierungsinstruments, das von der Kommission entwickelt und
verwaltet wird.
3.           Eine
Notifizierung enthält vollständige Angaben zu den
Konformitätsbewertungstätigkeiten, dem/den betreffenden
Konformitätsbewertungsmodul/-en und Messgerät/-en sowie die betreffende
Bestätigung der Kompetenz.
4.           Beruht
eine Notifizierung nicht auf einer Akkreditierungsurkunde gemäß Artikel 31
Absatz 2, legt die notifizierende Behörde der Kommission und den übrigen
Mitgliedstaaten die Unterlagen, die die Kompetenz der Konformitätsbewertungsstelle
nachweisen, sowie die Vereinbarungen vor, die getroffen wurden, um
sicherzustellen, dass die Stelle regelmäßig überwacht wird und stets den
Anforderungen nach Artikel 28 genügt.
5.           Die
betreffende Stelle darf die Aufgaben einer notifizierten Stelle nur dann
wahrnehmen, wenn weder die Kommission noch die übrigen Mitgliedstaaten
innerhalb von zwei Wochen nach einer Notifizierung, wenn eine
Akkreditierungsurkunde vorliegt, oder innerhalb von zwei Monaten nach einer
Notifizierung, wenn keine Akkreditierung vorliegt, Einwände erhoben haben.
Nur eine solche Stelle
gilt für die Zwecke dieser Richtlinie als notifizierte Stelle.
6.           Die
Mitgliedstaaten melden der Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten jede
später eintretende Änderung der Notifizierung.
Artikel 33
[Artikel R24 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG]
Kennnummern und Verzeichnis notifizierter Stellen
1.           Die
Kommission weist einer notifizierten Stelle eine Kennnummer zu.
Selbst wenn eine Stelle
für mehrere Rechtsvorschriften der Union notifiziert ist, erhält sie nur eine
einzige Kennnummer.
2.           Die
Kommission veröffentlicht das Verzeichnis der nach dieser Richtlinie
notifizierten Stellen samt den ihnen zugewiesenen Kennnummern und den
Tätigkeiten, für die sie notifiziert wurden.
Sie trägt für die
Aktualisierung dieser Liste Sorge.
Artikel 34
[Artikel R25 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG]
Änderungen der Notifizierungen
1.           Falls eine
notifizierende Behörde feststellt oder darüber unterrichtet wird, dass eine
notifizierte Stelle die in Artikel 28 genannten Anforderungen nicht mehr
erfüllt oder dass sie ihren Verpflichtungen nicht nachkommt, schränkt sie die
Notifizierung gegebenenfalls ein, setzt sie aus oder widerruft sie, wobei sie
das Ausmaß berücksichtigt, in dem diesen Anforderungen nicht genügt wurde oder
diesen Verpflichtungen nicht nachgekommen wurde. Sie unterrichtet unverzüglich
die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten darüber.
2.           Bei
Widerruf, Einschränkung oder Aussetzung der Notifizierung oder wenn die
notifizierte Stelle ihre Tätigkeit einstellt, ergreift der notifizierende
Mitgliedstaat die geeigneten Maßnahmen, um zu gewährleisten, dass die Akten
dieser Stelle von einer anderen notifizierten Stelle weiter bearbeitet bzw. für
die zuständigen notifizierenden Behörden und Marktüberwachungsbehörden auf
deren Verlangen bereitgehalten werden.
Artikel 35
[Artikel R26 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG]
Anfechtung der Kompetenz von notifizierten Stellen
1.           Die
Kommission untersucht alle Fälle, in denen sie die Kompetenz einer
notifizierten Stelle oder die dauerhafte Erfüllung der entsprechenden
Anforderungen und Verpflichtungen durch eine notifizierte Stelle anzweifelt
oder ihr Zweifel daran zur Kenntnis gebracht werden.
2.           Der
notifizierende Mitgliedstaat erteilt der Kommission auf Verlangen sämtliche
Auskünfte über die Grundlage für die Notifizierung oder die Erhaltung der
Kompetenz der betreffenden Stelle.
3.           Die
Kommission stellt sicher, dass alle im Verlauf ihrer Untersuchungen erlangten
sensiblen Informationen vertraulich behandelt werden.
4.           Stellt die
Kommission fest, dass eine notifizierte Stelle die Vorraussetzungen für ihre
Notifizierung nicht oder nicht mehr erfüllt, setzt sie den notifizierenden
Mitgliedstaat davon in Kenntnis und fordert ihn auf, die erforderlichen
Korrekturmaßnahmen zu treffen, einschließlich eines Widerrufs der
Notifizierung, sofern dies nötig ist.
Artikel 36
[Artikel R27 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG]
Verpflichtungen der notifizierten Stellen in Bezug auf ihre Arbeit
1.           Die
notifizierten Stellen führen die Konformitätsbewertung im Einklang mit den
Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Anhang II durch.
2.           Konformitätsbewertungen
werden unter Wahrung der Verhältnismäßigkeit durchgeführt, wobei unnötige
Belastungen der Wirtschaftsakteure vermieden werden. Die Konformitätsbewertungsstellen
üben ihre Tätigkeiten unter gebührender Berücksichtigung der Größe eines
Unternehmens, der Branche, in der es tätig ist, seiner Struktur sowie des Grads
der Komplexität der betroffenen Messgerätetechnik und des Massenfertigungs- oder
Seriencharakters des Fertigungsprozesses aus.
Hierbei gehen sie
allerdings so streng vor und halten ein solches Schutzniveau ein, wie es für
die Konformität des Messgeräts mit den Bestimmungen dieser Richtlinie
erforderlich ist.
3.           Stellt
eine notifizierte Stelle fest, dass ein Hersteller die wesentlichen
Anforderungen nicht erfüllt hat, die in Anhang I und in den
gerätespezifischen Anhängen oder in den entsprechenden harmonisierten Normen,
normativen Dokumenten oder technischen Spezifikationen festgelegt sind, fordert
sie den Hersteller auf, angemessene Korrekturmaßnahmen zu ergreifen, und stellt
keine Konformitätsbescheinigung aus.
4.           Hat eine
notifizierte Stelle bereits eine Bescheinigung ausgestellt und stellt im Rahmen
der Überwachung der Konformität fest, dass das Messgerät die wesentlichen
Anforderungen nicht mehr erfüllt, fordert sie den Hersteller auf, angemessene
Korrekturmaßnahmen zu ergreifen, und setzt die Bescheinigung falls nötig aus
oder zieht sie zurück.
5.           Werden
keine Korrekturmaßnahmen ergriffen oder zeigen sie nicht die nötige Wirkung,
beschränkt die notifizierte Stelle gegebenenfalls alle Bescheinigungen, setzt
sie aus bzw. zieht sie zurück.
Artikel 37
Einspruch gegen Entscheidungen notifizierter Stellen
Die Mitgliedstaaten
stellen sicher, dass ein Einspruchsverfahren gegen die Entscheidungen
notifizierter Stellen vorgesehen ist.
Artikel 38
[Artikel R28 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG]
Meldepflichten der notifizierten Stellen
1.           Die
notifizierten Stellen melden der notifizierenden Behörde:
a)      jede
Verweigerung, Einschränkung, Aussetzung oder Rücknahme einer Bescheinigung,
b)      alle Umstände,
die Folgen für den Geltungsbereich und die Bedingungen der Notifizierung haben,
c)      jedes
Auskunftsersuchen über Konformitätsbewertungstätigkeiten, das sie von den
Marktüberwachungsbehörden erhalten haben,
d)      auf Verlangen,
welchen Konformitätsbewertungstätigkeiten sie im Geltungsbereich ihrer
Notifizierung nachgegangen sind und welche anderen Tätigkeiten, einschließlich
grenzüberschreitender Tätigkeiten und Vergabe von Unteraufträgen, sie
ausgeführt haben.
2.           Die
notifizierten Stellen übermitteln den übrigen Stellen, die unter dieser
Richtlinie notifiziert sind, ähnlichen Konformitätsbewertungstätigkeiten
nachgehen und dieselben Messgeräte abdecken, einschlägige Informationen über
die negativen und auf Verlangen auch über die positiven Ergebnisse von
Konformitätsbewertungen.
Artikel 39
[Artikel R29 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG]
Erfahrungsaustausch
Die Kommission
organisiert den Erfahrungsaustausch zwischen den nationalen Behörden der
Mitgliedstaaten, die für die Notifizierungspolitik zuständig sind.
Artikel 40
[Artikel R30 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG]
Koordinierung der notifizierten Stellen
Die Kommission sorgt
dafür, dass eine zweckmäßige Koordinierung und Kooperation zwischen den nach
dieser Richtlinie notifizierten Stellen in Form einer/mehrerer sektoralen/-r
Gruppe/-n notifizierter Stellen eingerichtet und ordnungsgemäß weitergeführt
wird.
Die Mitgliedstaaten
gewährleisten, dass sich die von ihnen notifizierten Stellen an der Arbeit
dieser Gruppe/-n direkt oder über benannte Bevollmächtigte beteiligen.
ê 2004/22/EG (angepasst)
KAPITEL 5
ÖÜBERWACHUNG DES
UNIONSMARKTES, KONTROLLE DER AUF DEN UNIONSMARKT EINGEFÜHRTEN MESSGERÄTE UND
SCHUTZKLAUSELVERFAHREN Õ
ê 2004/22/EG
Artikel 18
Marktaufsicht
und Zusammenarbeit der Behörden
1. Die
Mitgliedstaaten treffen alle geeigneten Maßnahmen, um sicherzustellen, dass der
gesetzlichen messtechnischen Kontrolle unterliegende Messgeräte, die den
anwendbaren Bestimmungen dieser Richtlinie nicht entsprechen, weder in Verkehr
gebracht noch in Betrieb genommen werden.
2. Die zuständigen
Behörden der Mitgliedstaaten unterstützen sich gegenseitig bei der Erfüllung ihrer
Verpflichtungen hinsichtlich der Marktaufsicht.
Insbesondere
tauschen die zuständigen Behörden Folgendes aus:
–                        
Informationen
darüber, inwieweit die von ihnen geprüften Geräte den Bestimmungen dieser
Richtlinie entsprechen und die Ergebnisse solcher Prüfungen;
–                        
von den benannten
Stellen ausgestellte EG-Baumusterprüfbescheinigungen und
EG-Entwurfsprüfbescheinigungen und dazugehörige Anlagen sowie Ergänzungen,
Änderungen und Widerrufe früherer Bescheinigungen;
–                        
von den benannten
Stellen erteilte Anerkennungen für Qualitätsmanagementsysteme sowie
Informationen über abgelehnte oder widerrufene Qualitätsmanagementsysteme;
–                        
von den benannten
Stellen erstellte Bewertungsberichte, wenn von anderen Behörden angefordert.
3. Die
Mitgliedstaaten stellen sicher, dass den von ihnen benannten Stellen alle
erforderlichen Informationen über Bescheinigungen und über Anerkennungen für
Qualitätsmanagementsysteme zugänglich gemacht werden.
4. Jeder
Mitgliedstaat teilt den übrigen Mitgliedstaaten und der Kommission mit, welche
zuständigen Behörden für den Informationsaustausch bestimmt wurden.
ò neu
Artikel 41
Überwachung des Unionsmarktes, Kontrolle der auf den Unionsmarkt
eingeführten Messgeräte
Für Messgeräte
gelten Artikel 15 Absatz 3 und Artikel 16 bis 29 der
Verordnung (EG) Nr. 765/2008.
Artikel 42
[Artikel R31 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG]
Verfahren zur Behandlung von Messgeräten, mit denen eine Gefahr
verbunden ist, auf nationaler Ebene
1.           Sind die
Marktüberwachungsbehörden eines Mitgliedstaats gemäß Artikel 20 der
Verordnung (EG) Nr. 765/2008 tätig geworden oder haben sie
hinreichenden Grund zu der Annahme, dass ein in dieser Richtlinie geregeltes
Messgerät im öffentlichen Interesse schützenswerte Aspekte gefährdet, die unter
diese Richtlinie fallen, beurteilen sie, ob das betreffende Messgerät alle in
dieser Richtlinie festgelegten Anforderungen erfüllt. Die betroffenen
Wirtschaftsakteure arbeiten im erforderlichen Umfang mit den
Marktüberwachungsbehörden zusammen.
Gelangen die
Marktüberwachungsbehörden im Verlauf dieser Beurteilung zu dem Ergebnis, dass
das Messgerät die Anforderungen dieser Richtlinie nicht erfüllt, fordern sie
unverzüglich den betroffenen Wirtschaftsakteur dazu auf, innerhalb einer von
der Behörde vorgeschriebenen, der Art der Gefahr angemessenen Frist alle
geeigneten Korrekturmaßnahmen zu ergreifen, um die Übereinstimmung des
Messgeräts mit diesen Anforderungen herzustellen, es zurückzunehmen oder
zurückzurufen.
Die
Marktüberwachungsbehörden unterrichten die entsprechende notifizierte Stelle.
Artikel 21 der
Verordnung (EG) Nr. 765/2008 gilt für die in Unterabsatz 2 genannten
Maßnahmen.
2.           Sind die
Marktüberwachungsbehörden der Auffassung, dass sich die Nichtkonformität nicht
auf das Hoheitsgebiet des Mitgliedstaats beschränkt, unterrichten sie die
Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten über die Ergebnisse der Beurteilung
und die Maßnahmen, zu denen sie den Wirtschaftsakteur aufgefordert haben.
3.           Der
Wirtschaftsakteur gewährleistet, dass alle geeigneten Korrekturmaßnahmen, die
er ergreift, sich auf sämtliche betroffenen Messgeräte erstrecken, die er in
der Union auf dem Markt bereitgestellt hat.
4.           Ergreift
der betreffende Wirtschaftsakteur innerhalb der in Absatz 1
Unterabsatz 2 genannten Frist keine angemessenen Korrekturmaßnahmen,
treffen die Marktüberwachungsbehörden alle geeigneten vorläufigen Maßnahmen, um
die Bereitstellung des Messgeräts auf ihrem nationalen Markt zu untersagen, das
Messgerät zurückzunehmen oder zurückzurufen.
Die
Marktüberwachungsbehörden unterrichten die Kommission und die übrigen
Mitgliedstaaten unverzüglich über diese Maßnahmen.
5.           Aus den in
Absatz 4 genannten Informationen gehen alle verfügbaren Angaben hervor,
insbesondere die Daten für die Identifizierung des nichtkonformen Messgeräts,
die Herkunft des Messgeräts, die Art der behaupteten Nichtkonformität und der
Gefahr sowie die Art und Dauer der ergriffenen nationalen Maßnahmen und die
Argumente des betreffenden Wirtschaftsakteurs. Die Marktüberwachungsbehörden
geben insbesondere an, ob die Nichtkonformität auf eine der folgenden Ursachen
zurückzuführen ist:
a)      Das Messgerät
erfüllt die in dieser Richtlinie festgelegten Anforderungen hinsichtlich der im
öffentlichen Interesse schützenswerten Aspekte nicht;
b)      die
harmonisierten Normen oder normativen Dokumente, bei deren Einhaltung laut
Artikel 14 eine Konformitätsvermutung gilt, sind mangelhaft.
6.           Die
anderen Mitgliedstaaten außer jenem, der das Verfahren eingeleitet hat,
unterrichten die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten unverzüglich über
alle erlassenen Maßnahmen und jede weitere ihnen vorliegende Information über
die Nichtkonformität des Messgeräts sowie, falls sie der gemeldeten nationalen
Maßnahme nicht zustimmen, über ihre Einwände.
7.           Erhebt
weder ein Mitgliedstaat noch die Kommission innerhalb von 2 Monaten nach
Erhalt der in Absatz 4 genannten Informationen einen Einwand gegen eine
vorläufige Maßnahme eines Mitgliedstaats, gilt diese Maßnahme als
gerechtfertigt.
8.           Die
Mitgliedstaaten gewährleisten, dass geeignete restriktive Maßnahmen
hinsichtlich des betreffenden Messgeräts getroffen werden.
Artikel 43
[Artikel R32 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG]
Schutzklauselverfahren der Union
1.           Wurden
nach Abschluss des Verfahrens gemäß Artikel 42 Absätze 3 und 4
Einwände gegen eine Maßnahme eines Mitgliedstaats erhoben oder ist die
Kommission der Auffassung, dass diese nationale Maßnahme nicht mit dem
Unionsrecht vereinbar ist, konsultiert die Kommission unverzüglich die
Mitgliedstaaten und den/die betreffenden Wirtschaftsakteur/-e und nimmt eine
Beurteilung der nationalen Maßnahme vor. Anhand der Ergebnisse dieser
Beurteilung beschließt die Kommission, ob die nationale Maßnahme gerechtfertigt
ist oder nicht.
Die Kommission richtet
ihren Beschluss an alle Mitgliedstaaten und teilt ihn diesen und dem/den
betreffenden Wirtschaftsakteur/-en unverzüglich mit.
2.           Hält sie
die nationale Maßnahme für gerechtfertigt, ergreifen alle Mitgliedstaaten die
erforderlichen Maßnahmen, um zu gewährleisten, dass das nichtkonforme Messgerät
zurückgenommen wird, und unterrichten die Kommission darüber. Hält sie die
nationale Maßnahme nicht für gerechtfertigt, muss der betreffende Mitgliedstaat
sie zurücknehmen.
3.           Gilt die
nationale Maßnahme als gerechtfertigt und wird die Nichtkonformität des
Messgeräts mit Mängeln der harmonisierten Normen gemäß Artikel 42
Absatz 5 Buchstabe b dieser Richtlinie begründet, leitet die
Kommission das Verfahren nach Artikel 8 der Verordnung (EU)
Nr. [../..] [über die europäische Normung] ein.
ê 2004/22/EG (angepasst)
a)4.        Stellt die Kommission
fest, dass die Ö Gilt die
nationale Maßnahme als gerechtfertigt Õ Maßnahmen des betroffenen
Mitgliedstaats gerechtfertigt sind, so unterrichtet sie unverzüglich diesen
Mitgliedstaat sowie die übrigen Mitgliedstaaten davon.
              Der zuständige
Mitgliedstaat ergreift geeignete Maßnahmen gegenüber der Person, die die
Kennzeichnungen angebracht hat, und unterrichtet die Kommission und die übrigen
Mitgliedstaaten davon.
              Ö und Õ ist die Nichterfüllung der Anforderungen
Ö durch das
Messgerät Õ in einem Mangel der Ö in
Artikel 42 Absatz 5 Buchstabe b genannten Õ Normen oder
normativen Dokumente begründet, so in Ö leitet die
Kommission das Verfahren nach Artikel 17 ein. Õ befasst die Kommission nach
Anhörung der Betroffenen so bald wie möglich den in Artikel 14 bzw. 15
genannten Ausschuss mit der Angelegenheit.
ò neu
Artikel 44
[Artikel R33 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG]
Konforme Messgeräte, die im öffentlichen Interesse schützenswerte
Aspekte gefährden
1.           Stellt ein
Mitgliedstaat nach einer Beurteilung gemäß Artikel 42 Absatz 1 fest,
dass ein Messgerät eine Gefahr für im öffentlichen Interesse schützenswerte
Aspekte darstellt, obwohl es mit dieser Richtlinie übereinstimmt, fordert er
den betreffenden Wirtschaftsakteur dazu auf, alle geeigneten Maßnahmen zu
ergreifen, um dafür zu sorgen, dass das betreffende Messgerät bei seinem
Inverkehrbringen diese Gefahr nicht mehr aufweist oder dass es innerhalb einer
der Art der Gefahr angemessenen, vertretbaren Frist, die er vorschreiben kann,
zurückgenommen oder zurückgerufen wird.
2.           Der
Wirtschaftsakteur gewährleistet, dass alle Korrekturmaßnahmen, die er ergreift,
sich auf sämtliche betroffenen Messgeräte erstrecken, die er in der Union auf
dem Markt bereitgestellt hat.
3.           Der
Mitgliedstaat unterrichtet unverzüglich die Kommission und die übrigen
Mitgliedstaaten davon. Aus diesen Informationen gehen alle verfügbaren Angaben
hervor, insbesondere die Daten für die Identifizierung des betreffenden
Messgeräts, seine Herkunft, seine Lieferkette, die Art der Gefahr sowie die Art
und Dauer der ergriffenen nationalen Maßnahmen.
4.           Die
Kommission konsultiert unverzüglich die Mitgliedstaaten und den/die
betreffenden Wirtschaftsakteur/-e und nimmt eine Beurteilung der ergriffenen
nationalen Maßnahme vor. Anhand der Ergebnisse dieser Beurteilung entscheidet
die Kommission, ob die nationalen Maßnahmen gerechtfertigt sind oder nicht, und
schlägt, falls erforderlich, geeignete Maßnahmen vor.
5.           Die
Kommission richtet ihren Beschluss an alle Mitgliedstaaten und teilt ihn diesen
und dem/den betreffenden Wirtschaftsakteur/-n unverzüglich mit.
Artikel 45
[Artikel R34 des Beschlusses Nr. 768/2008/EG]
Formale Nichtkonformität
1.           Unbeschadet
des Artikels 42 fordert ein Mitgliedstaat den betreffenden
Wirtschaftsakteur dazu auf, die betreffende Nichtkonformität zu korrigieren,
falls er einen der folgenden Fälle feststellt:
a)      Die
CE-Kennzeichnung, die zusätzliche Metrologie-Kennzeichnung oder die Kennnummer
der notifizierten Stelle, falls diese Stelle in der Phase der
Fertigungskontrolle tätig war, wurde unter Nichteinhaltung von Artikel 30
der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 oder von Artikel 23 dieser
Richtlinie angebracht.
b)      Die
CE-Kennzeichnung, die zusätzliche Metrologie-Kennzeichnung oder die Kennummer
der notifizierten Stelle, sofern
diese in der Produktionsüberwachungsphase tätig war, wurde nicht angebracht.
c)      Die
EU-Konformitätserklärung wurde nicht ausgestellt.
d)      Die
EU-Konformitätserklärung wurde nicht ordnungsgemäß ausgestellt.
e)      Die technischen
Unterlagen sind entweder nicht verfügbar oder nicht vollständig.
2.         Besteht
die Nichtkonformität gemäß Absatz 1 weiter, trifft der betroffene
Mitgliedstaat alle geeigneten Maßnahmen, um die Bereitstellung des Messgeräts
auf dem Markt zu beschränken oder zu untersagen oder um dafür zu sorgen, dass
es zurückgerufen oder zurückgenommen wird.
ê 2004/22/EG
Artikel 19
Schutzklausel
1. Stellt ein
Mitgliedstaat fest, dass alle oder ein Teil der Messgeräte eines bestimmten
Modells, die die „CE“-Kennzeichnung und die zusätzliche
Metrologie-Kennzeichnung tragen, bei ordnungsgemäßer Installation und Verwendung
nach den Anweisungen des Herstellers den in dieser Richtlinie festgelegten
grundlegenden Anforderungen an die Messleistung nicht genügen, so trifft er
alle geeigneten Maßnahmen, um diese Geräte aus dem Verkehr zu ziehen, ihr
weiteres Inverkehrbringen zu untersagen oder
zu beschränken oder ihre weitere Verwendung zu untersagen oder zu beschränken.
Bei der
Entscheidung über die genannten Maßnahmen berücksichtigt der Mitgliedstaat, ob
die Nichterfüllung der Anforderungen systematisch oder nur gelegentlich
auftritt. Stellt der Mitgliedstaat eine systematische Nichterfüllung der
Anforderungen fest, so unterrichtet er die Kommission unverzüglich über die
getroffenen Maßnahmen und begründet seine Entscheidung.
2. Die Kommission
hört die Betroffenen so bald wie möglich.
ê 2004/22/EG (angepasst)
              a) Stellt die Kommission fest, dass die Maßnahmen
des betroffenen Mitgliedstaats gerechtfertigt sind, so unterrichtet sie
unverzüglich diesen Mitgliedstaat sowie die übrigen Mitgliedstaaten davon.
              Der zuständige Mitgliedstaat ergreift geeignete
Maßnahmen gegenüber der Person, die die Kennzeichnungen angebracht hat, und
unterrichtet die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten davon.
              Ist die Nichterfüllung der Anforderungen in einem
Mangel der Normen oder normativen Dokumente begründet, so befasst die
Kommission nach Anhörung der Betroffenen so bald wie möglich den in Artikel 14
bzw. 15 genannten Ausschuss mit der Angelegenheit.
ê 2004/22/EG 
              b) Stellt die
Kommission fest, dass die Maßnahmen des betroffenen Mitgliedstaats nicht
gerechtfertigt sind, so unterrichtet sie unverzüglich diesen Mitgliedstaat
sowie den betreffenden Hersteller oder seinen Bevollmächtigten davon.
Die Kommission
stellt sicher, dass die Mitgliedstaaten über den Verlauf und den Ausgang des
Verfahrens unterrichtet werden.
Artikel 20
Unrechtmäßig
angebrachte Kennzeichnungen
1. Stellt ein
Mitgliedstaat fest, dass die „CE“-Kennzeichnung und die zusätzliche Metrologie-Kennzeichnung
unrechtmäßig angebracht wurden, so ist der Hersteller oder sein
Bevollmächtigter verpflichtet,
–                        
die Konformität
des Geräts mit denjenigen Bestimmungen für die „CE“-Kennzeichnung und die
zusätzliche Metrologie-Kennzeichnung herzustellen, die nicht in Artikel 19
Absatz 1 genannt sind, und
–                        
den Verstoß unter
den von dem Mitgliedstaat festgelegten Bedingungen zu beenden.
2. Sollte der
genannte Verstoß weiterbestehen, so muss der Mitgliedstaat nach den in Artikel
19 genannten Verfahren alle geeigneten Maßnahmen treffen, um das
Inverkehrbringen des betreffenden Geräts zu beschränken oder zu untersagen oder
um sicherzustellen, dass es aus dem Verkehr gezogen wird, oder um seine weitere
Verwendung zu untersagen oder zu beschränken.
Artikel 21
Zu Ablehnungen
oder Beschränkungen führende Entscheidungen
Jede gemäß dieser
Richtlinie getroffene Entscheidung, die dazu führt, dass ein Messgerät aus dem
Verkehr gezogen oder das Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme eines Geräts
untersagt oder beschränkt wird, ist genau zu begründen. Die Entscheidung ist
dem Betroffenen unverzüglich unter Angabe der Rechtsbehelfe, die nach dem Recht
des betreffenden Mitgliedstaats geltend gemacht werden können, und der
Rechtsbehelfsfristen mitzuteilen.
ê 2004/22/EG (angepasst)
ð neu
KAPITEL 6
Ö AUSSCHUSS UND
DELEGIERTE RECHTSAKTE Õ
Artikel 1546
Messgeräteausschuss Ö Ausschussverfahren Õ
1. Die Kommission wird vom Messgeräteausschuss
unterstützt. Ö Dabei handelt
es sich um einen Ausschuss im Sinne der Verordnung (EU)
Nr. 182/2011. Õ
2. Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gilt gelten die
Artikel 3 und 7 des
Beschlusses 1999/468/EG Ö 5 der Verordnung (EU)
Nr. 182/2011 Õ unter Beachtung von
dessen Artikel 8.
ò neu
3. Wird die
Stellungnahme des Ausschusses im schriftlichen Verfahren eingeholt, so wird das
Verfahren ohne Ergebnis abgeschlossen, wenn der Vorsitz dies innerhalb der
Frist für die Abgabe der Stellungnahme beschließt oder eine einfache Mehrheit
der Ausschussmitglieder es verlangt.
ê 1137/2008 
3. Wird auf diesen
Absatz Bezug genommen, so gelten Artikel 5a Absätze 1 bis 4 und
Artikel 7 des Beschlusses 1999/468/EG unter Beachtung von dessen
Artikel 8.
ê 2004/22/EG
5. Die Kommission
stellt sicher, dass zweckdienliche Informationen über die gemäß Artikel 16
geplanten Maßnahmen interessierten Kreisen rechtzeitig zur Verfügung gestellt
werden.
ê 2004/22/EG (angepasst)
Artikel 1647
Aufgaben des Messgeräteausschusses Ö Änderung
der Anhänge Õ
ò neu
Der Kommission wird
die Befugnis übertragen, nach Maßgabe von Artikel 48 delegierte Rechtsakte
zur Änderung der gerätespezifischen Anhänge III bis XII zu erlassen. 
ê 1137/2008 (angepasst)
(2.) Die Kommission kann auf
Antrag eines Mitgliedstaats oder von sich aus die gerätespezifischen Anhänge
(MI-001 bis MI-010) ÖDies gilt
hinsichtlich folgender Aspekte Õ ändern:
              a) Fehlergrenzen und
Genauigkeitsklassen,
              b) Nennbetriebsbedingungen,
              c) Grenzwerte,
              d) Störfestigkeit.
Diese Maßnahmen
zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Richtlinie werden nach
dem in Artikel 15 Absatz 3 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle
erlassen.
ê 2004/22/EG
4. Die
Mitgliedstaaten können geeignete Maßnahmen treffen, um interessierte Kreise auf
nationaler Ebene zu den Arbeiten der OIML, die den Geltungsbereich dieser
Richtlinie betreffen, zu konsultieren.
ò neu
Artikel 48
Ausübung der Befugnisübertragung
1.           Die
der Kommission übertragene Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte
unterliegt den in diesem Artikel festgelegten Bedingungen.
2.           Die
Befugnis nach Artikel 47 wird ab dem [in Artikel 51
Unterabsatz 2] angegebenen Datum auf unbestimmte Zeit übertragen.
3.           Die
Befugnisübertragung nach Artikel 47 kann vom Europäischen Parlament oder
vom Rat jederzeit widerrufen werden. Der Widerrufsbeschluss beendet die in
diesem Beschluss genannte Befugnissübertragung. Der Widerruf wird am Tag nach
seiner Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union oder zu
einem in dem Beschluss festgelegten späteren Zeitpunkt wirksam. Die Gültigkeit
von delegierten Rechtsakten, die bereits in Kraft sind, wird davon nicht
berührt. 
4.           Sobald
die Kommission einen delegierten Rechtsakt erlässt, notifiziert sie ihn
zeitgleich dem Europäischen Parlament und dem Rat. 
5.           Ein
gemäß Artikel 46 erlassener delegierter Rechtsakt tritt nur in Kraft, wenn
binnen 2 Monaten nach der Notifizierung weder das Europäische Parlament
noch der Rat Einwände gegen den delegierten Rechtsakt erhoben haben oder wenn
sowohl das Europäische Parlament als auch der Rat der Kommission vor Ablauf
dieser Frist mitteilen, dass sie keine Einwände erheben. Diese Frist
wird auf Initiative des Europäischen Parlaments oder des Rats um zwei Monate
verlängert.
ê 2004/22/EG (angepasst)
KAPITEL 7
Ö ÜBERGANGS- UND SCHLUSSBESTIMMUNGEN Õ
ê 2004/22/EG
Artikel 23
Übergangsbestimmungen
Abweichend von
Artikel 8 Absatz 2 gestatten die Mitgliedstaaten für Messaufgaben, für die sie
ein gesetzlich kontrolliertes Messgerät vorgeschrieben haben, das
Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Messgeräten, die den vor dem 30.
Oktober 2006 anwendbaren Vorschriften entsprechen, bis zum Ablauf der
Gültigkeit der Baumusterzulassungsanerkennung dieser Messgeräte oder im Falle
einer unbefristet gültigen Baumusterzulassungsanerkennung
für einen Zeitraum von höchstens zehn Jahren ab dem 30. Oktober 2006.
ê 2006/96/EG
Für die Zwecke
dieses Übergangszeitraums werden die Geldeinheiten für Bulgarien und Rumänien
nach Kapitel IV Abschnitt 4.8.1 des Anhangs zur
Richtlinie 71/348/EWG wie folgt festgesetzt:
1
стотинка (1 stotinka)
1 neuer Leu.
ò neu
Artikel 49
Sanktionen
Die Mitgliedstaaten
legen fest, welche Sanktionen bei einem Verstoß gegen die innerstaatlichen
Vorschriften zur Umsetzung dieser Richtlinie zu verhängen sind, und treffen die
zu deren Durchsetzung erforderlichen Maßnahmen.
Die vorgesehenen
Sanktionen müssen wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein.
Die Mitgliedstaaten
teilen der Kommission diese Vorschriften bis zu dem in [Artikel 51
Unterabsatz 2] genannten Datum sowie etwaige spätere Änderungen dieser
Vorschriften unverzüglich mit.
Artikel 50
Übergangsbestimmungen
1.           Die
Mitgliedstaaten dürfen die Bereitstellung auf dem Markt und/oder die
Inbetriebnahme von Messgeräten, die der Richtlinie 2004/22/EG unterliegen,
deren Anforderungen erfüllen und vor dem [in Artikel 51 Unterabsatz 2
genannten Datum] in Verkehr gebracht wurden, nicht behindern.
Gemäß der
Richtlinie 2004/22/EG ausgestellte Konformitätsbescheinigungen gelten
gemäß der vorliegenden Richtlinie weiter bis zum [in Artikel 51 zweiter
Unterabsatz genannten Datum], sofern sie nicht vor diesem Zeitpunkt ungültig
werden.
2.           Artikel 23
der Richtlinie 2004/22/EG bleibt bis zum 30. Oktober 2016 weiterhin
wirksam.
ê 2004/22/EG (angepasst)
Artikel 24
Umsetzung
1. Die Mitgliedstaaten erlassen und
veröffentlichen die Rechts- und Verwaltungsvorschriften, die erforderlich
sind, um dieser Richtlinie spätestens ab dem 30. April 2006 nachzukommen. Sie
setzen die Kommission hiervon unverzüglich in Kenntnis.
Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften
erlassen, nehmen sie in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei
der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten
regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.
Die Mitgliedstaaten wenden diese Vorschriften ab
dem 30. Oktober 2006 an.
ê 
Artikel 51
Umsetzung
1. Die Mitgliedstaaten erlassen und
veröffentlichen spätestens am [Datum einfügen: zwei Jahre nach Erlass] die
erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um Artikel 4 Absätze 5
bis 22, Artikel 8, 9, 10, 11, 13, 14, [15], 20, 22, Artikel 23
Absätze 1, 3, 5 und 6, Artikel 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34,
35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 49 und 50 sowie Anhang II
nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser
Rechtsvorschriften mit und fügen eine Entsprechungstabelle dieser
Rechtsvorschriften und der vorliegenden Richtlinie bei.
Sie wenden diese Rechtsvorschriften ab dem
[Tag nach dem in Absatz 1 genannten Datum] an.
Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die
Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der
amtlichen Veröffentlichung auf die vorliegende Richtlinie Bezug. In diese
Vorschriften fügen sie die Erklärung ein, dass Bezugnahmen in den geltenden
Rechts- und Verwaltungsvorschriften auf die durch die vorliegende Richtlinie
geänderten Richtlinien als Bezugnahmen auf die vorliegende Richtlinie gelten.
Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme und die
Formulierung dieser Erklärung. 
ê 2004/22/EG (angepasst)
2. Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission
den Wortlaut der Ö wichtigsten Õ innerstaatlichen
Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet
erlassen.
Artikel 2252
Aufhebung von
Rechtsvorschriften
Unbeschadet des Artikels 23 werden folgende
Richtlinien mit Wirkung vom 30. Oktober 2006 aufgehoben:
–                        
Richtlinie 71/318/EWG des Rates vom 26. Juli 1971
zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Volumengaszähler[20],
–                        
Richtlinie 71/319/EWG des Rates vom 26. Juli 1971
zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Zähler für
Flüssigkeiten (außer Wasser)[21];
–                        
Richtlinie 71/348/EWG des Rates vom 12. Oktober
1971 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über
Zusatzeinrichtungen zu Zählern für Flüssigkeiten (außer Wasser)[22],
–                        
Richtlinie 73/362/EWG des Rates vom 19. November
1973 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über
verkörperte Längenmaße[23],
–                        
Richtlinie 75/33/EWG des Rates vom 17. Dezember
1974 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über
Kaltwasserzähler bezüglich der in Anhang MI-001 der vorliegenden Richtlinie
definierten Messgeräte[24],
–                        
Richtlinie 75/410/EWG des Rates vom 24. Juni 1975
zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für selbsttätige
Waagen zum kontinuierlichen Wägen (Förderbandwaagen)[25],
–                        
Richtlinie 76/891/EWG des Rates vom 4. November
1976 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über
Elektrizitätszähler[26],
–                        
Richtlinie 77/95/EWG des Rates vom 21. Dezember
1976 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Taxameter[27],
–                        
Richtlinie 77/313/EWG des Rates vom 5. April 1977
zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Messanlagen
für Flüssigkeiten (außer Wasser)[28],
–                        
Richtlinie 78/1031/EWG des Rates vom 5. Dezember
1978 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über
selbsttätige Kontrollwaagen und Sortierwaagen[29],
–                        
Richtlinie 79/830/EWG des Rates vom 11. September
1979 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über
Warmwasserzähler[30].
ò neu
Unbeschadet des
Artikels 50 wird die Richtlinie 2004/22/EG in der Fassung der in
Anhang XIII aufgeführten Rechtsakte ab dem [in Artikel 51 zweiter
Unterabsatz genanntes Datum] aufgehoben, unbeschadet der Verpflichtungen der
Mitgliedstaaten hinsichtlich der in Anhang XIII Teil B genannten
Fristen für die Umsetzung in innerstaatliches Recht und für die Anwendung
dieser Richtlinien. 
Bezugnahmen auf die
aufgehobene Richtlinie gelten als Bezugnahmen auf die vorliegende Richtlinie
und sind nach Maßgabe der Entsprechungstabelle in Anhang XIV zu lesen.
ê 2004/22/EG
Artikel 25
Überprüfung
Das Europäische
Parlament und der Rat ersuchen die Kommission, vor dem 30. April 2011 über die
Durchführung dieser Richtlinie Bericht zu erstatten, und zwar auch auf der
Grundlage von von den Mitgliedstaaten vorgelegten Berichten, und
gegebenenfalls einen Änderungsvorschlag zu unterbreiten.
Das Europäische
Parlament und der Rat ersuchen die Kommission, eine Bewertung durchzuführen, ob
die Konformitätsbewertungsverfahren für industrielle Erzeugnisse ordnungsgemäß
angewendet werden, und gegebenenfalls Änderungen vorzuschlagen, um eine
einheitliche Zertifizierung zu gewährleisten.
ê 2004/22/EG (angepasst)
Artikel 2653
Inkrafttreten
Diese Richtlinie tritt am Ö zwanzigsten Õ Tag nach ihrer
Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Die Artikel 1, 2, 3, 4 Absätze 1 bis 4,
5, 6, 7, 16, 17, 18, 19, 21, 23 Absatz 2, 23 Absatz 4 sowie die
Anhänge I, III, IV, V, VI, VII, VIII, IX, X, XI, XII gelten ab dem [in
Artikel 51 zweiter Unterabsatz genannten Datum]. 
ê 2004/22/EG
Artikel 2754
Adressaten
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten
gerichtet.
Geschehen zu […] am […]
Im Namen des Europäischen Parlaments     Im
Namen des Rates
Der Präsident                                                Der
Präsident
ê 2004/22/EG (angepasst)
ANHANG I
GRUNDLEGENDE Ö WESENTLICHE Õ ANFORDERUNGEN
Ein Messgerät muss ein hohes Niveau an
Messsicherheit gewährleisten, damit die Betroffenen den Messergebnissen
vertrauen können; Entwurf und Herstellung müssen hinsichtlich der Messtechnik
und der Sicherheit der Messdaten ein hohes Qualitätsniveau aufweisen.
ê 2004/22/EG (angepasst)
Im Folgenden sind die Ö wesentlichen Õ Anforderungen
aufgeführt, die von den Messgeräten zu erfüllen sind, die gegebenenfalls durch
gerätespezifische Anforderungen in den Anhängen MI-001 bis MI-010 III bis XII ergänzt werden, in denen
bestimmte Aspekte der allgemeinen Anforderungen ausführlicher beschrieben sind.
Die aufgrund der Ö wesentlichen Õ Anforderungen
gewählten Lösungen müssen der beabsichtigten Verwendung des Geräts und jeder
vorhersehbaren unsachgemäßen Verwendung Rechnung tragen.
ê 2004/22/EG
BEGRIFFSBESTIMMUNGEN
 Messgröße ||   || Die Messgröße ist die Größe, die Gegenstand einer Messung ist. 
 Einflussgröße ||   || Eine Einflussgröße ist eine Größe, die nicht die Messgröße ist, jedoch das Messergebnis beeinflusst. 
 Nennbetriebsbedingungen ||   || Die Nennbetriebsbedingungen sind die Werte für die Messgröße und die Einflussgrößen für den normalen Betriebszustand eines Geräts. 
 Störgröße ||   || Eine Störgröße ist eine Einflussgröße, deren Wert innerhalb der von der jeweiligen Anforderung vorgegebenen Grenzen, aber außerhalb der vorgegebenen Nennbetriebsbedingungen des Messgeräts liegt. Eine Einflussgröße ist eine Störgröße, wenn für diese Einflussgröße die Nennbetriebsbedingungen nicht angegeben sind. 
 Grenzwert ||   || Der Grenzwert ist der Wert, bei dem die Veränderung des Messergebnisses als nicht wünschenswert erachtet wird. 
 Maßverkörperung ||   || Eine Maßverkörperung ist eine Vorrichtung, mit der während ihrer Benutzung ein oder mehrere bekannte Werte einer gegebenen Größe permanent reproduziert oder bereitgestellt werden sollen. 
 Direktverkauf ||   || Ein Geschäftsvorgang wird als Direktverkauf bezeichnet, wenn –                         das Messergebnis als Grundlage für den zu zahlenden Preis dient und –                         es sich mindestens bei einer der Parteien, die von dem mit einer Messung verbundenen Vorgang betroffen sind, um einen Verbraucher oder eine andere Partei handelt, die eines vergleichbaren Schutzes bedarf, und –                         alle von dem Vorgang betroffenen Parteien das Messergebnis an Ort und Stelle anerkennen. 
 Klimatische Umgebungsbedingungen ||   || Die klimatischen Umgebungsbedingungen sind die Bedingungen, unter denen Messgeräte verwendet werden dürfen. Zur Berücksichtigung klimatischer Unterschiede zwischen den Mitgliedstaaten wurden verschiedene Temperaturgrenzen festgelegt. 
 Versorgungsunternehmen ||   || Als Versorgungsunternehmen gelten Unternehmen, die die Versorgung mit Elektrizität, Gas, Fernwärme oder Wasser sicherstellen. 
ê 2004/22/EG (angepasst)
ÖWESENTLICHE Õ
ANFORDERUNGEN
ê 2004/22/EG
1. Fehlergrenzen
1.1. Unter Nennbetriebsbedingungen und ohne
das Auftreten einer Störgröße darf die Messabweichung die in den entsprechenden
gerätespezifischen Anforderungen zugelassenen äußersten Abweichungen
(Fehlergrenzen) nicht überschreiten.
Sofern in den gerätespezifischen Anhängen
nichts anderes bestimmt ist, wird eine Fehlergrenze als zweiseitiger Wert der
Abweichung vom wahren Messwert ausgedrückt.
1.2. Unter Nennbetriebsbedingungen und bei Auftreten
einer Störgröße entspricht die Leistungsanforderung für das Gerät der
Festlegung in den entsprechenden gerätespezifischen Anforderungen.
Soll das Gerät in einem vorgegebenen
kontinuierlichen elektromagnetischen Feld eingesetzt werden, so müssen die
erlaubten Messeigenschaften während der Prüfung in einem amplitudenmodulierten
elektromagnetischen HF-Feld innerhalb der Fehlergrenzen liegen.
1.3. Der Hersteller hat die klimatischen,
mechanischen und elektromagnetischen Umgebungsbedingungen, unter denen das
Gerät eingesetzt werden soll, sowie die Stromversorgung und andere
Einflussgrößen, die seine Genauigkeit beeinträchtigen können, anzugeben und
dabei die in den entsprechenden gerätespezifischen Anhängen festgelegten
Anforderungen zu berücksichtigen.
1.3.1. Klimatische Umgebungsbedingungen
Der Hersteller legt unter Verwendung der in
Tabelle 1 ausgewiesenen Werte die obere und die untere Temperaturgrenze
fest, sofern in den Anhängen MI-001 bis MI-010 III bis XII nichts anderes bestimmt ist,
und gibt an, für welche Feuchtigkeitsbedingungen (Betauung bzw. keine Betauung)
und welchen Einsatzort (offen bzw. geschlossen) das Gerät ausgelegt ist.
 Tabelle 1 
   || Temperaturgrenzen 
 Obere Temperaturgrenze || 30 °C || 40 °C || 55 °C || 70 °C 
 Untere Temperaturgrenze || 5 °C || – 10 °C || – 25 °C || – 40 °C 
              1.3.2. a) Die mechanischen
Umgebungsbedingungen werden wie folgt in die Klassen M1 bis M3 unterteilt:
 M1 ||   || Diese Klasse gilt für Geräte, die an Einsatzorten verwendet werden, an denen unbedeutende Schwingungen und Erschütterungen auftreten können, z. B. an leichten Stützkonstruktionen angebrachte Geräte, die geringfügigen, von örtlichen Spreng- oder Ramm-Arbeiten, zuschlagenden Türen usw. ausgehenden Schwingungen und Erschütterungen ausgesetzt sind. 
 M2 ||   || Diese Klasse gilt für Geräte, die an Einsatzorten verwendet werden, an denen erhebliche bis starke Schwingungen und Erschütterungen auftreten können, verursacht z. B. von in der Nähe befindlichen Maschinen und vorbeifahrenden Fahrzeugen oder ausgehend von angrenzenden Schwermaschinen, Förderbändern usw. 
 M3 ||   || Diese Klasse gilt für Geräte, die an Einsatzorten verwendet werden, an denen starke bis sehr starke Schwingungen und Erschütterungen auftreten können, z. B. bei Geräten, die direkt an Maschinen, Förderbändern usw. angebracht sind. 
              b) In Bezug auf die mechanischen
Umgebungsbedingungen sind folgende Einflussgrößen zu berücksichtigen:
–              
Schwingungen;
–              
Erschütterungen.
              1.3.3. Die elektromagnetischen
Umgebungsbedingungen werden wie folgt in die Klassen E1, E2 bzw. E3 unterteilt,
sofern in den entsprechenden gerätespezifischen Anhängen nichts anderes
festgelegt ist.
 E1 ||   || Diese Klasse gilt für Geräte, die an Einsatzorten verwendet werden, an denen elektromagnetische Störungen wie in Wohn- und Gewerbegebäuden sowie Gebäuden der Leichtindustrie auftreten können. 
 E2 ||   || Diese Klasse gilt für Geräte, die an Einsatzorten verwendet werden, an denen elektromagnetische Störungen wie in anderen Industriegebäuden auftreten können. 
 E3 ||   || Diese Klasse gilt für Geräte mit Stromversorgung durch die Fahrzeugbatterie. Diese Geräte müssen den Anforderungen der Klasse E2 und folgenden zusätzlichen Anforderungen entsprechen: –                         Spannungsabfälle, die durch das Einschalten der Startermotor-Stromkreise von Verbrennungsmotoren verursacht werden; –                         Transienten bei Lastabfall, der dann auftritt, wenn eine entladene Batterie bei laufendem Motor abgeklemmt wird. 
              b) In Bezug auf die
elektromagnetischen Umgebungsbedingungen sind die folgenden Einflussgrößen zu
berücksichtigen:
–              
Spannungsunterbrechungen;
–              
kurzzeitige Spannungsabfälle;
–              
Spannungstransienten in Versorgungs- und/oder
Signalleitungen;
–              
Entladung statischer Elektrizität;
–              
elektromagnetische HF-Felder;
–              
leitungsgeführte elektromagnetische HF-Felder in
Versorgungs- und/oder Signalleitungen;
–              
Stoßspannungen in Versorgungs- und/oder
Signalleitungen.
1.3.4. Andere gegebenenfalls zu
berücksichtigende Einflussgrößen sind:
–                        
Spannungsschwankungen;
–                        
Schwankungen der Netzfrequenz;
–                        
netzfrequente magnetische Felder;
–                        
sonstige Größen, die die Genauigkeit des Geräts
erheblich beeinflussen können.
ê 2004/22/EG 
1.4. Für die Durchführung der Prüfungen gemäß
dieser Richtlinie gelten folgende Vorschriften:
ê 2004/22/EG (angepasst)
1.4.1. Grundlegende Vorschriften für die
Prüfung und die Bestimmung von Fehlern
Die grundlegenden Ö wesentlichen Õ Anforderungen der
Nummern 1.1 und 1.2 sind für jede relevante Einflussgröße zu überprüfen. Sofern
in dem entsprechenden gerätespezifischen Anhang nichts anderes bestimmt ist,
gelten diese grundlegenden
Ö wesentlichen Õ Anforderungen, wenn
das Anlegen der Einflussgröße und die Bestimmung ihrer Wirkung für jede
einzelne Einflussgröße gesondert erfolgen, wobei alle anderen Einflussgrößen
relativ konstant auf ihrem Referenzwert gehalten werden.
Die messtechnische Prüfung ist während oder
nach dem Anlegen der Einflussgröße auszuführen, wobei der Zustand zu
berücksichtigen ist, der dem üblichen Betriebszustand des Geräts entspricht,
bei dem die Wahrscheinlichkeit des Auftretens dieser Einflussgröße besteht.
1.4.2. Umgebungsfeuchte
a)           In Abhängigkeit von der klimatischen Umgebung, in der das
Gerät zum Einsatz kommen soll, kann entweder eine Prüfung bei feuchter Wärme
und konstanter Temperatur (keine Betauung) oder eine Prüfung bei feuchter Wärme
und zyklischer Temperaturänderung (Betauung) durchgeführt werden.
b)           Die Prüfung bei feuchter Wärme und zyklischer
Temperaturänderung ist dann geeignet, wenn die Betauung von Bedeutung ist oder
das Eindringen von Dampf durch den Atmungseffekt beschleunigt wird. Unter
Bedingungen, bei denen es auf eine betauungsfreie Feuchte ankommt, kann die
Prüfung bei feuchter Wärme und konstanter Temperatur gewählt werden.
2. Reproduzierbarkeit
Die Bestimmung der identischen Messgröße an
unterschiedlichen Orten und durch unterschiedliche Benutzer muss — unter
ansonsten unveränderten Bedingungen — eine enge Übereinstimmung aufeinander
folgender Messergebnisse ergeben. Im Vergleich zu den zur Fehlergrenzen
dürfen sich die einzelnen Messergebnisse nur geringfügig voneinander unterscheiden.
3. Wiederholbarkeit
Die Messung einer identischen Messgröße unter
identischen Messbedingungen muss eine enge Übereinstimmung aufeinander
folgender Messergebnisse ergeben. Im Vergleich zu den zur Fehlergrenzen
dürfen sich die einzelnen Messergebnisse nur geringfügig voneinander
unterscheiden.
4. Ansprechschwelle und Empfindlichkeit
Ein Messgerät muss für die jeweils
beabsichtigten Messungen ausreichend empfindlich sein und eine ausreichend
niedrige Ansprechschwelle besitzen.
5. Beständigkeit
Ein Messgerät ist so auszulegen, dass seine
messtechnischen Merkmale über einen vom Hersteller veranschlagten Zeitraum
hinweg ausreichend stabil bleiben, sofern es ordnungsgemäß aufgestellt und
gewartet sowie entsprechend der Bedienungsanleitung unter den vorgesehenen
Umgebungsbedingungen eingesetzt wird.
6. Zuverlässigkeit
Ein Messgerät ist so auszulegen, dass der
Einfluss eines Defekts, der zu einem ungenauen Messergebnis führen würde, so
weit wie möglich vermindert wird, sofern ein derartiger Defekt nicht offensichtlich
ist.
7. Eignung
7.1. Ein Messgerät darf keine Merkmale
aufweisen, die eine Benutzung in betrügerischer Absicht erleichtern, und die
Möglichkeit der ungewollten Falschbedienung ist so gering wie möglich zu
halten.
7.2. Ein Messgerät muss unter Berücksichtigung
der praktischen Einsatzbedingungen für die beabsichtigte Benutzung geeignet
sein und darf an den Benutzer keine unangemessen hohen Ansprüche stellen, um
ein korrektes Messergebnis zu erhalten.
7.3. Bei Durchflüssen oder Strömen außerhalb
des zulässigen Bereichs darf der Fehler eines Messgeräts für
Versorgungsleistungen keine übermäßige einseitige Abweichung aufweisen.
7.4. Ist ein Messgerät für die Messung von
Messgrößen ausgelegt, die im Zeitverlauf konstant sind, so muss das Messgerät
gegenüber kleinen Schwankungen der Messgröße unempfindlich sein oder angemessen
reagieren.
7.5. Ein Messgerät muss robust sein, und die
Werkstoffe, aus denen es besteht, müssen für die beabsichtigten
Einsatzbedingungen geeignet sein.
7.6. Ein Messgerät ist so auszulegen, dass die
Messvorgänge kontrolliert werden können, nachdem das Messgerät in Verkehr
gebracht und in Betrieb genommen wurde. Erforderlichenfalls muss das Messgerät
eine spezielle Ausrüstung oder Software für diese Kontrolle besitzen. Das
Prüfverfahren ist in der Bedienungsanleitung zu beschreiben.
Wenn ein Messgerät über zugehörige zusätzliche
Software verfügt, die neben der Messfunktion weitere Funktionen erfüllt, muss
die für die messtechnischen Merkmale entscheidende Software identifizierbar
sein; sie darf durch die zugehörige zusätzliche Software nicht in unzulässiger
Weise beeinflusst werden.
8. Schutz gegen Verfälschungen
8.1. Die messtechnischen Merkmale eines
Messgeräts dürfen durch das Anschließen eines anderen Geräts, durch die
Merkmale des angeschlossenen Geräts oder die Merkmale eines abgetrennten
Geräts, das mit dem Messgerät in Kommunikationsverbindung steht, nicht in
unzulässiger Weise beeinflusst werden.
8.2. Eine für die messtechnischen Merkmale
entscheidende Baueinheit ist so auszulegen, dass sie gesichert werden kann. Die
vorgesehenen Sicherungsmaßnahmen müssen den Nachweis eventueller Eingriffe
ermöglichen.
8.3. Software, die für die messtechnischen
Merkmale entscheidend ist, ist entsprechend zu kennzeichnen und zu sichern.
Die Identifikation der Software muss auf
einfache Weise vom Messgerät zur Verfügung gestellt werden.
Eventuelle Eingriffe müssen über einen
angemessenen Zeitraum nachweisbar sein.
8.4. Messdaten, Software, die für die
messtechnischen Merkmale entscheidend sind ist, und messtechnisch wichtige
Parameter, die gespeichert oder übertragen werden, sind angemessen gegen
versehentliche oder vorsätzliche Verfälschung zu schützen.
8.5. Im Falle von Sichtanzeigen von
Messgeräten zur Messung von Versorgungsleistungen dürfen sich die Sichtanzeige
der Gesamtliefermenge oder die Sichtanzeigen, aus denen die Gesamtliefermenge
abgeleitet werden kann und die ganz oder teilweise als Grundlage für die
Abrechnung dienen, während des Betriebs nicht zurücksetzen lassen.
9. Am Gerät anzubringende bzw. dem Gerät beizulegende Informationen
9.1. Auf einem Messgerät sind folgende Angaben
zu machen:
a)           Zeichen oder Name des Herstellers,
b)           Angaben über die Messgenauigkeit,
ê 2004/22/EG 
sowie gegebenenfalls
ê 2004/22/EG
c)           Angaben zu den Einsatzbedingungen,
d)           Messkapazität,
e)           Messbereich,
(f)           Identitätskennzeichnung,
ê 2004/22/EG (angepasst)
(g)          Nummer der EG Ö EU Õ-Baumusterprüfbescheinigung
oder der EGÖ EU Õ-Entwurfsprüfbescheinigung,
ê 2004/22/EG
(h)          Angaben darüber, ob Zusatzeinrichtungen, die Messergebnisse
liefern, den Bestimmungen dieser Richtlinie über die gesetzliche messtechnische
Kontrolle genügen oder nicht.
9.2. Ist ein Gerät zu klein oder zu
empfindlich, um die erforderlichen Angaben zu tragen, müssen die Verpackung
(soweit vorhanden) und die gemäß dieser Richtlinie zu erstellenden
Begleitunterlagen entsprechend gekennzeichnet sein.
9.3. Dem Messgerät müssen Informationen über
seine Funktionsweise beiliegen, sofern sich dies wegen der Einfachheit des
Messgeräts nicht erübrigt. Diese Informationen müssen leicht verständlich sein
und gegebenenfalls folgende Angaben enthalten:
a)           Nennbetriebsbedingungen;
b)           Klassen der mechanischen und elektromagnetischen
Umgebungsbedingungen;
c)           obere und untere Temperaturgrenze, Kondenswasserbildung
möglich/nicht möglich, offener bzw. geschlossener Einsatzort;
d)           Anweisungen für Aufstellung, Wartung, Reparaturen und
zulässige Einstellungen;
e)           Anweisungen zur Gewährleistung eines fehlerfreien Betriebs
sowie Angaben zu besonderen Einsatzbedingungen;
(f)           Bedingungen für die Kompatibilität mit Schnittstellen,
Teilgeräten oder Messgeräten.
9.4. Für Gruppen von identischen Messgeräten,
die an ein und demselben Einsatzort verwendet werden, oder für Messgeräte zur
Messung von Versorgungsleistungen sind individuelle Bedienungsanleitungen nicht
unbedingt erforderlich.
9.5. Sofern in einem gerätespezifischen Anhang
nichts anderes bestimmt ist, beträgt der Teilstrichabstand für einen Messwert
1×10n, 2×10n, oder 5×10n, wobei n eine ganze
Zahl oder Null ist. Die Maßeinheit oder ihr Symbol wird in unmittelbarer Nähe
des Zahlenwertes angezeigt.
9.6. Eine Maßverkörperung wird mit einem
Nennwert oder einer Skala und der verwendeten Maßeinheit markiert.
ê 2004/22/EG (angepasst)
9.7. Die verwendeten Maßeinheiten und ihre
Symbole müssen den gemeinschaftlichen
Rechtsvorschriften Öder Union Õ über die Einheiten
im Messwesen und ihren Symbolen entsprechen.
ê 2004/22/EG (angepasst)
9.8. Alle nach einer Anforderung
erforderlichen Markierungen und Aufschriften müssen klar, unauslöschlich,
eindeutig und nicht übertragbar sein.
10. Anzeige des Ergebnisses
10.1. Die Anzeige des Ergebnisses erfolgt in
Form einer Sichtanzeige oder eines Papierausdrucks.
10.2. Die Anzeige des Ergebnisses muss klar
und eindeutig sowie mit den nötigen Markierungen und Aufschriften versehen
sein, um dem Benutzer die Bedeutung des Ergebnisses zu verdeutlichen. Unter
normalen Einsatzbedingungen muss ein problemloses Ablesen des dargestellten
Ergebnisses gewährleistet sein. Zusätzliche Anzeigen sind gestattet, sofern
Verwechslungen mit den der messtechnischen Kontrolle unterliegenden Anzeigen
ausgeschlossen sind.
10.3. Werden die Ergebnisse ausgedruckt oder
aufgezeichnet, muss auch der Ausdruck bzw. die Aufzeichnung gut lesbar und
unauslöschlich sein.
10.4. Ein Messgerät, das zur Abwicklung eines
Direktverkaufs dient, ist so auszulegen, dass das Messergebnis bei
bestimmungsgemäßer Aufstellung des Geräts beiden Parteien angezeigt wird.
Soweit dies im Falle von Direktverkäufen von entscheidender Bedeutung ist,
müssen Belegzettel, die von Peripheriegeräten, die den entsprechenden
Anforderungen dieser Richtlinie nicht genügen, für den Kunden ausgegeben
werden, einen entsprechenden einschränkenden Hinweis tragen.
10.5. Messgeräte zur Messung von
Versorgungsleistungen sind unabhängig davon, ob sie fernabgelesen werden
können, auf jeden Fall mit einer der messtechnischen Kontrolle unterliegenden
Sichtanzeige auszustatten, die für den Verbraucher ohne Hilfsmittel zugänglich
ist. Der Anzeigewert dieser Sichtanzeige gilt als Messergebnis, das die Grundlage
für den zu entrichtenden Preis darstellt.
11. Weiterverarbeitung von Daten zum Abschluss des Geschäftsvorgangs
11.1. Ein Messgerät, das nicht der Messung von
Versorgungsleistungen dient, muss das Messergebnis und die zur Bestimmung eines
bestimmten Geschäftsvorgangs erforderlichen Angaben dauerhaft aufzeichnen, wenn
a)           die Messung nicht wiederholbar ist und
b)           das Messgerät normalerweise dazu bestimmt ist, in
Abwesenheit einer der Parteien benutzt wird zu werden.
11.2. Darüber hinaus muss bei Abschluss der
Messung auf Anfrage ein dauerhafter Nachweis des Messergebnisses und der zur
Bestimmung eines bestimmten Geschäftsvorgangs erforderlichen Angaben zur
Verfügung stehen.
12. Konformitätsbewertung
Ein Messgerät ist so auszulegen, dass eine
problemlose Bewertung seiner Konformität mit den entsprechenden Anforderungen
dieser Richtlinie möglich ist.
ê 2004/22/EG (angepasst)
ð neu
ANHANG AII
Ö 1. MODUL
A: Õ KONFORMITÄTSERKLÄRUNG AUF
DER GRUNDLAGE EINER INTERNEN FERTIGUNGSKONTROLLE
1. Die „Konformitätserklärung auf der Grundlage einer
internen Fertigungskontrolle“ ist das Konformitätsbewertungsverfahren, bei
dem der Hersteller die in diesem Anhang genannten Verpflichtungen erfüllt sowie
sicherstellt und erklärt, dass die betreffenden Messgeräte die entsprechenden
Anforderungen dieser Richtlinie erfüllen. Ö Bei der
internen Fertigungskontrolle handelt es sich um das
Konformitätsbewertungsverfahren, mit dem der Hersteller die in den Nummern 2, 3
und 4 genannten Verpflichtungen erfüllt sowie gewährleistet und auf eigene
Verantwortung erklärt, dass die betreffenden Messgeräte den für sie geltenden
Anforderungen dieser Richtlinie genügen. Õ
2. Technische Unterlagen
2. Der Hersteller erstellt die in Artikel 1019 beschriebenen technischen Unterlagen.
Die Unterlagen
müssen die Bewertung der Konformität des Gerätes mit den entsprechenden
betreffenden Anforderungen dieser Richtlinie ermöglichen.
Ö Anhand dieser
Unterlagen muss es möglich sein, die Übereinstimmung des Geräts mit den
maßgeblichen Anforderungen zu bewerten; Õ ð sie müssen eine geeignete Risikoanalyse
und -bewertung enthalten. ï Soweit
dies für die Bewertung relevant ist, decken sie die Konstruktion, die
Herstellung und die Funktionsweise des Gerätes ab. Ö In den
technischen Unterlagen sind die anwendbaren Anforderungen und der Entwurf, die
Herstellung und der Betrieb des Geräts zu erfassen, soweit sie für die
Bewertung von Belang sind. Õ
3.
Der Hersteller hält die technischen Unterlagen zehn Jahre lang nach Herstellung
des letzten Gerätes für die nationalen Behörden bereit.
3. Herstellung
4. Der Hersteller trifft alle erforderlichen Maßnahmen, um die Konformität der
hergestellten Geräte mit den entsprechenden Anforderungen dieser Richtlinie
sicherzustellen.Ö damit der
Fertigungsprozess und seine Überwachung die Übereinstimmung der hergestellten
Geräte mit den in Nummer 2 genannten technischen Unterlagen und mit den
Anforderungen der für sie geltenden Richtlinien gewährleisten Õ.
4. Schriftliche Ö Konformitätskennzeichnung
und Õ
Konformitätserklärung
54.1.
Der Hersteller bringt an jedem Ö einzelnen Õ Messgerät, das die entsprechenden
Anforderungen dieser Richtlinie erfüllt Ö das den
anwendbaren Anforderungen dieser Richtlinie genügt Õ, die „CE“-Kennzeichnung
und die zusätzliche Metrologie-Kennzeichnung an.
54.2. ÖDer Hersteller stellt
für ein Gerätemodell eine schriftliche Konformitätserklärung aus und hält sie zusammen
mit den technischen Unterlagen zehn Jahre lang nach dem Inverkehrbringen des
Geräts für die nationalen Behörden bereit Õ. Für ein Modell eines
Gerätes wird eine Konformitätserklärung ausgestellt, die zehn Jahre lang nach Herstellung
des letzten Gerätes für die nationalen Behörden bereitzuhalten ist.
In ihr ist
anzugeben, für welches Modell eines Gerätes sie ausgestellt wurde.
Ö Aus der
Konformitätserklärung muss hervorgehen, für welches Gerät sie ausgestellt wurde. Õ
ò neu
Ein Exemplar der Konformitätserklärung wird den zuständigen Behörden
auf Verlangen zur Verfügung gestellt.
ê 2004/22/EG (angepasst)
Eine Kopie Ö Ein Exemplar Õ der Erklärung wird jedem Messgerät beigefügt, das in Verkehr gebracht
wird. In den Fällen, in denen eine große Zahl von Geräten an ein und denselben Benutzer
Nutzer geliefert wird, kann diese
Anforderung in der Weise ausgelegt werden, dass sie nicht für Einzelgeräte
gilt, sondern für ein Los oder eine Sendung.
5. Bevollmächtigter
ê 2004/22/EG (angepasst)
ð neu
6. Die in den
Nummern 3 und 5.2
Ö 4 Õ festgelegten
Ö genannten Õ Verpflichtungen des
Herstellers können in
dessen Auftrag und unter dessen Verantwortung von seinem
Bevollmächtigten Ö in seinem
Auftrag und unter seiner Verantwortung Õ erfüllt werden, ð falls sie im Auftrag festgelegt
sind ï.
ê 2004/22/EG
Ist der Hersteller
nicht in der Gemeinschaft niedergelassen und verfügt er über keinen Bevollmächtigten,
so fallen die in den Nummern 3 und 5.2 festgelegten Verpflichtungen der Person
zu, die das Gerät in Verkehr bringt.
ê 2004/22/EG (angepasst)
ANHANG A1
Ö 2.
MODUL A2: Õ KONFORMITÄTSERKLÄRUNG AUF DER GRUNDLAGE EINER
INTERNEN FERTIGUNGSKONTROLLE, ERGÄNZT DURCH PRODUKTPRÜFUNGEN DURCH EINE
BENANNTE STELLE Ö Interne Fertigungskontrolle mit überwachten
GERÄTEprüfungen in unregelmäSSigen Abständen Õ
ê 2004/22/EG
1. Die „Konformitätserklärung
auf der Grundlage einer internen Fertigungskontrolle, ergänzt durch
Produktprüfungen durch eine benannte Stelle“, ist das
Konformitätsbewertungsverfahren, bei dem der Hersteller die in diesem Anhang
genannten Verpflichtungen erfüllt sowie
sicherstellt und erklärt, dass die betreffenden Messgeräte die entsprechenden
Anforderungen dieser Richtlinie erfüllen.
ò neu
1. Bei der internen Fertigungskontrolle mit in unregelmäßigen Abständen
erfolgenden überwachten Geräteprüfungen handelt es sich um das
Konformitätsbewertungsverfahren, mit dem der Hersteller die in den Nummern 2,
3, 4 und 5 genannten Verpflichtungen erfüllt sowie gewährleistet und auf eigene
Verantwortung erklärt, dass die betreffenden Messgeräte den für sie geltenden
Anforderungen dieser Richtlinie genügen.
ê 2004/22/EG (angepasst)
ð neu
2. Technische Unterlagen
2. Der Hersteller erstellt die in Artikel 1019 beschriebenen technischen Unterlagen.
Die Unterlagen
müssen die Bewertung der Konformität des Gerätes mit den entsprechenden
betreffenden Anforderungen dieser Richtlinie ermöglichen. Ö Anhand dieser
Unterlagen muss es möglich sein, die Übereinstimmung des Geräts mit den
maßgeblichen Anforderungen zu bewerten; Õ ð sie müssen eine geeignete Risikoanalyse
und -bewertung enthalten. ïSoweit dies
für die Bewertung relevant ist, decken sie die Konstruktion, die Herstellung
und die Funktionsweise des Gerätes ab. Ö In den
technischen Unterlagen sind die anwendbaren Anforderungen und der Entwurf, die
Herstellung und der Betrieb des Geräts zu erfassen, soweit sie für die
Bewertung von Belang sind. Õ
3. Der Hersteller hält die technischen Unterlagen
zehn Jahre lang nach Herstellung des letzten Gerätes für die nationalen
Behörden bereit.
3. Herstellung
4. Der Hersteller trifft alle erforderlichen Maßnahmen, um die Konformität der
hergestellten Geräte mit den entsprechenden Anforderungen dieser Richtlinie
sicherzustellen. Ö damit der
Fertigungsprozess und seine Überwachung die Übereinstimmung der hergestellten
Geräte mit den in Nummer 2 genannten technischen Unterlagen und mit den
Anforderungen der für sie geltenden Richtlinien gewährleisten Õ.
4. ProduktprüfungenÖ Geräteprüfungen Õ
5. Eine vom
Hersteller gewählte benannte
Ö notifizierte Õ Stelle führt in den
von dieser festgelegten angemessenen Abständen Produktprüfungen Ö Geräteprüfungen Õ durch oder lässt
diese durchführen, um die Qualität der internen Produktprüfungen zu überprüfen,
wobei sie
Ö die
Stelle Õ unter anderem der
technischen Komplexität der Geräte und der Produktionsmenge Rechnung trägt. Eine von der benannten
Stelle vor dem Inverkehrbringen vor Ort entnommene geeignete Probe der
Endprodukte wird untersucht; ferner werden geeignete Prüfungen nach den in
Artikel 13 genannten einschlägigen Dokumenten Abschnitten der harmonisierten
Norm, des normativen Dokuments und/oder der technischen Spezifikationen, oder
gleichwertige Prüfungen durchgeführt, um die Konformität des Gerätes mit den entsprechenden Anforderungen dieser
Richtlinie zu prüfen. ð Vor dem Inverkehrbringen entnimmt die
Stelle vor Ort eine geeignete Stichprobe der endgültigen Messgeräte und
untersucht sie; ferner führt sie geeignete Prüfungen entsprechend den
einschlägigen Abschnitten der harmonisierten Norm, des normativen Dokuments
und/oder der technischen Spezifikationen oder gleichwertige Prüfungen durch, um
die Konformität des Gerätes mit den entsprechenden Anforderungen dieser
Richtlinie zu prüfen. ï In Ermangelung eines einschlägigen Dokuments entscheidet die benannte
Ö notifizierte Õ Stelle darüber,
welche Prüfungen durchgeführt werden.
ê 2004/22/EG (angepasst)
Entspricht eine erhebliche Zahl der als Probe
entnommenen Geräte nicht einem annehmbaren Qualitätsniveau, so trifft die benannte
Ö notifizierte Õ Stelle die
erforderlichen Maßnahmen.
ò neu
Führt eine notifizierte Stelle die Prüfungen durch, bringt der
Hersteller unter der Verantwortung der notifizierten Stelle während des
Fertigungsprozesses ihre Kennnummer an.
ê 2004/22/EG (angepasst)
ð neu
5. Schriftliche Ö Konformitätskennzeichnung
und Õ
Konformitätserklärung
65.1.
Der Hersteller bringt an jedem Ö einzelnen Õ Messgerät
Gerät, das die aanwendbaren
Anforderungen dieser Richtlinie erfüllt, die „CE“-Kennzeichnung und die zusätzliche
Metrologie-Kennzeichnung Ö gemäß dieser
Richtlinie Õ sowie — unter der
Verantwortung der in Nummer 5 genannten benannten Stelle — deren Kennnummer
an.
65.2. Für ein Modell eines
Gerätes wird eine Konformitätserklärung ausgestellt, die zehn Jahre lang nach
Herstellung des letzten Gerätes für die nationalen Behörden bereitzuhalten ist.
In ihr ist anzugeben, für welches Gerät sie ausgestellt wurde.
Ö Der Hersteller
stellt für ein Gerätemodell eine schriftliche Konformitätserklärung aus und
hält sie zusammen mit den technischen Unterlagen zehn Jahre lang nach dem Õ ð Inverkehrbringen ï Ö des Geräts für
die nationalen Behörden bereit Õ . In ihr ist anzugeben, für
welches Modell eines Gerätes Ö Aus der
Konformitätserklärung muss hervorgehen, für welches Gerätemodell Õ sie ausgestellt
wurde.
ò neu
Ein Exemplar der Konformitätserklärung wird den
zuständigen Behörden auf Verlangen zur Verfügung gestellt.
ê 2004/22/EG (angepasst)
Eine Kopie Ö Ein Exemplar Õ der Erklärung wird jedem Messgerät beigefügt, das in Verkehr gebracht
wird. In den Fällen, in denen eine große Zahl von Geräten an ein und denselben Benutzer
Nutzer geliefert wird, kann diese Anforderung in der Weise ausgelegt werden,
dass sie nicht für Einzelgeräte gilt, sondern für ein Los oder eine Sendung.
6. Bevollmächtigter
ê 2004/22/EG (angepasst)
ð neu
7. Die in den
Nummern 3 und 6.2
Ö 5 Õ festgelegten
Verpflichtungen des Herstellers können in dessen Auftrag und unter dessen Verantwortung
von seinem Bevollmächtigten Ö in seinem
Auftrag und unter seiner Verantwortung Õ erfüllt werden ð ,falls sie im Auftrag festgelegt
sind ï.
ê 2004/22/EG
Ist der Hersteller
nicht in der Gemeinschaft niedergelassen und verfügt er über keinen
Bevollmächtigten, so fallen die in den Nummern 3 und 6.2 festgelegten
Verpflichtungen der Person zu, die das Gerät in Verkehr bringt.
ê 2004/22/EG (angepasst)
3. ANHANG
Ö MODUL Õ B: Ö EU- ÕBAUMUSTERPRÜFUNG
1. Die Ö Bei der
„EU- ÕBaumusterprüfung“ ist der
Ö handelt es sich
um den Õ Teil eines
Konformitätsbewertungsverfahrens, bei dem eine benannte Ö notifizierte Õ Stelle den
technischen Entwurf eines Messgerätes Ö untersucht und
prüft und bescheinigt, dass er die für das Gerät geltenden Anforderungen dieser
Richtlinie erfüllt Õ prüft und sicherstellt
und erklärt, dass der technische Entwurf den entsprechenden Anforderungen
dieser Richtlinie, die für das Messgerät gelten, entspricht.
2. Baumusterprüfungen können in einer der
folgenden Formen Ö Eine
EU-Baumusterprüfung kann auf jede der folgenden Arten Õ durchgeführt werden.:
ê 2004/22/EG (angepasst)
Die benannte Ö notifizierte Õ Stelle entscheidet
über die entsprechende Form und die erforderlichen Muster:
ê 2004/22/EG (angepasst)
         a) Prüfung eines für die betreffende
Ö geplante Õ Produktion
repräsentativen Musters des vollständigen Messgerätes Ö (Baumuster) Õ;
         b) Prüfung von für die betreffende Produktion
repräsentativen Mustern eines oder mehrerer wesentlicher Teile des Messgerätes,
ergänzt durch die Bewertung der Angemessenheit des technischen Entwurfs der
anderen Teile des Messgerätes anhand einer Prüfung der in Nummer 3 genannten
technischen Unterlagen und zusätzlichen Nachweise;Ö Bewertung der
Eignung des technischen Entwurfs des Messgeräts anhand einer Prüfung der in
Nummer 3 genannten technischen Unterlagen und zusätzlichen Nachweise sowie
Prüfung von für die geplante Produktion repräsentativen Mustern eines oder
mehrerer wichtiger Teile des Geräts (Kombination aus Bau- und Entwurfsmuster); Õ
         c) Bewertung der Angemessenheit des
technischen Entwurfs des Messgerätes Ö Geräts Õ anhand einer Prüfung
der in Nummer 3 genannten technischen Unterlagen und zusätzlichen Nachweise,
ohne Prüfung eines Musters Ö (Entwurfsmuster) Õ.
3. Der Antrag auf Ö EU- ÕBaumusterprüfung ist
vom Hersteller bei einer benannten Ö einzigen
notifizierten Õ Stelle seiner Wahl
einzureichen.
ê 2004/22/EG (angepasst)
Der Antrag muss Folgendes enthalten Ö enthält
Folgendes Õ :
ê 2004/22/EG 
–              
Name und Anschrift des Herstellers und, wenn der
Antrag vom Bevollmächtigten eingereicht wird, auch dessen Name und Anschrift;
ê 2004/22/EG (angepasst)
–              
eine schriftliche Erklärung, dass derselbe Antrag
bei keiner anderen benannten
Ö notifizierten Õ Stelle eingereicht
worden ist;
ê 2004/22/EG (angepasst)
ð neu
–              
die in Artikel 1019 beschriebenen
technischen Unterlagen. Die Unterlagen müssen die Bewertung der Konformität des Gerätes mit den
entsprechenden betreffenden Anforderungen dieser Richtlinie ermöglichen.
Ö Anhand der
technischen Unterlagen muss es möglich sein, die Übereinstimmung des Geräts mit
den geltenden Anforderungen dieser Richtlinie zu bewerten; Õ ð sie müssen eine geeignete Risikoanalyse
und -bewertung enthalten. ï Soweit
dies für die Bewertung relevant ist, decken sie die Konstruktion, die
Herstellung und die Funktionsweise des Gerätes ab; Ö In den
technischen Unterlagen sind die anwendbaren Anforderungen aufzuführen und der
Entwurf, die Herstellung und der Betrieb des Geräts zu erfassen, soweit sie für
die Bewertung von Belang sind. Õ
ð Die technischen Unterlagen enthalten
gegebenenfalls zumindest folgende Elemente: ï
–              
die von der benannten Stelle geforderten und für die betreffende Produktion repräsentativen
Muster,. ð Die notifizierte Stelle kann
zusätzliche Muster anfordern, wenn dies zur Durchführung des Prüfprogramms
erforderlich ist ï;
–              
die zusätzlichen Nachweise für die Angemessenheit des
technischen Entwurfs Ö eine
angemessene Lösung durch den technischen Entwurf Õ der Teile des
Messgerätes, für die keine Muster erforderlich sind. Diese zusätzlichen
Nachweise enthalten einen Verweis auf sämtliche einschlägigen Dokumente, die zugrunde
gelegt wurden, insbesondere wenn die in Artikel 13 genannten einschlägigen
Dokumente nicht vollständig angewandt wurden, Ö In diesen
zusätzlichen Nachweisen müssen alle Unterlagen vermerkt sein, nach denen
insbesondere dann vorgegangen worden ist, wenn die einschlägigen harmonisierten
Normen, normativen Dokumenten und/oder technischen Spezifikationen nicht in
vollem Umfang angewandt worden sind. Õ und schließen
gegebenenfalls die Ergebnisse von Prüfungen ein, die in geeigneten
Laboratorien des Herstellers oder in seinem Auftrag und unter seiner
Verantwortung in einem anderen Prüflaboratorium durchgeführt wurden. Ö Die
zusätzlichen Nachweise umfassen erforderlichenfalls die Ergebnisse von
Prüfungen, die von einem geeigneten Labor des Herstellers oder von einem
anderen Prüflabor in seinem Auftrag und unter seiner Verantwortung durchgeführt
wurden. Õ
ê 2004/22/EG (angepasst)
4. Die benannte Ö notifizierte Õ Stelle hat folgende
Aufgaben:
ò neu
Bezogen auf das Gerät:
4.1. Prüfung der technischen Unterlagen und zusätzlichen Nachweise, um
zu bewerten, ob der technische Entwurf des Produkts angemessen ist;
ê 2004/22/EG (angepasst)
In Bezug auf die Muster: Ö Bezogen auf
das/die Muster: Õ
4.12. Sie prüft die technischen Unterlagen, überprüft,
ob die Muster in Übereinstimmung mit diesen Unterlagen hergestellt wurden, und
stellt fest, welche Bauteile nach den Bestimmungen der in Artikel 13
genannten einschlägigen Dokumente und welche nicht danach entworfen wurden;
Ö Prüfung, ob
das/die Muster in Übereinstimmung mit den technischen Unterlagen hergestellt
wurde/n, und Feststellung, welche Teile nach den anwendbaren Vorschriften der
einschlägigen harmonisierten Normen, normativen Dokumente und/oder technischen
Spezifikationen entworfen wurden und welche Teile ohne Anwendung der
einschlägigen Vorschriften dieser Normen entworfen wurden; Õ
4.23. sie führt die entsprechenden Untersuchungen und
erforderlichen Prüfungen durch oder lässt sie durchführen, um festzustellen, ob
die Lösungen in den in Artikel 13 genannten einschlägigen Dokumenten richtig
angewandt wurden, sofern der Hersteller sich dafür entschieden hat, diese
anzuwenden; Ö Durchführung
bzw. Veranlassung der geeigneten Untersuchungen und Prüfungen, um
festzustellen, ob die Lösungen aus den einschlägigen harmonisierten Normen,
normativen Dokumenten und/oder technischen Spezifikationen korrekt angewandt
worden sind, sofern der Hersteller sich für ihre Anwendung entschieden
hat; Õ
4.34. sie führt die entsprechenden Untersuchungen und
erforderlichen Prüfungen durch oder lässt sie durchführen, um festzustellen, ob
die vom Hersteller gewählten Lösungen die grundlegenden Anforderungen der
Richtlinie erfüllen, sofern die in den in Artikel 13 genannten einschlägigen
Dokumenten aufgeführten Lösungen nicht angewandt wurden; Ö Durchführung
bzw. Veranlassung der geeigneten Untersuchungen und Prüfungen, um festzustellen,
ob die vom Hersteller gewählten Lösungen die entsprechenden wesentlichen
Anforderungen dieser Richtlinie erfüllen, falls er die Lösungen aus den
einschlägigen harmonisierten Normen, normativen Dokumenten und/oder den
technischen Spezifikationen nicht angewandt hat; Õ
4.45. sie vereinbart mit dem Antragsteller den Ort, an
dem die Untersuchungen und erforderlichen Prüfungen durchgeführt werden sollen.
Ö Vereinbarung
mit dem Hersteller, wo die Untersuchungen und Prüfungen durchgeführt
werden. Õ
ê 2004/22/EG (angepasst)
In Bezug Ö Bezogen Õ auf die anderen
Teile des Messgerätes:
4.56. Sie prüft die technischen Unterlagen und die
zusätzlichen Nachweise, um die Angemessenheit des technischen Entwurfs der
anderen Teile des Messgerätes zu bewerten. Ö Prüfung der
technischen Unterlagen und zusätzlichen Nachweise, um zu bewerten, ob der
technische Entwurf der anderen Teile des Messgerätes angemessen ist. Õ
In Bezug auf die
Herstellung:
4.6. Sie prüft die
technischen Unterlagen, um sich zu überzeugen, dass der Hersteller die
geeigneten Mittel besitzt, um eine einheitliche Herstellung zu gewährleisten.
ê 2004/22/EG (angepasst)
5.1. Die benannte
Ö notifizierte Õ Stelle erstellt
einen Prüfungsbericht über die gemäß Nummer 4 durchgeführten Maßnahmen und
die dabei erzielten Ergebnisse. Unbeschadet von Artikel 12 Nummer 8 Ö ihrer
Verpflichtungen gegenüber den notifizierenden Behörden Õ veröffentlicht die
notifizierte Stelle den Inhalt dieses Berichts oder Teile davon nur mit
Zustimmung des Herstellers.
5.26.
Entspricht der
technische Entwurf Ö das
Baumuster Õ den für das Ö betreffende Õ Messgerät geltenden
Anforderungen dieser Richtlinie, so stellt die benannte
Ö ntotifizierte Õ Stelle dem
Hersteller eine EG
Ö EU Õ-Baumusterprüfbescheinigung
aus. Die
Ö Diese Õ Bescheinigung
enthält Ö den Õ Namen und Ö die Õ Anschrift des
Herstellers sowie
gegebenenfalls seines Bevollmächtigten, die Ergebnisse der
Prüfung, etwaige Bedingungen für die Ö ihre Õ Gültigkeit der Bescheinigung und die
für die Identifizierung des Gerätes zugelassenen Baumusters erforderlichen
Angaben Ö und die
erforderlichen Daten für die Identifizierung des zugelassenen Baumusters Õ. Der Bescheinigung
können einer
Ö ein Õ oder mehrere Anhänge
beigefügt werden.
Die Bescheinigung und ihre Anhänge enthalten
alle Ö zweckdienlichen Õ Angaben, die für die Konformitätsbewertung
und die während des laufenden Betriebs erfolgenden Prüfungen relevant sind,
Ö anhand derer
sich die Übereinstimmung der hergestellten Messgeräte mit dem geprüften
Baumuster beurteilen und gegebenenfalls eine Kontrolle nach ihrer Inbetriebnahme
durchführen lässt Õ. Um die Konformität
der hergestellten Geräte, wenn sie mit angemessenen, hierfür vorgesehenen
Mitteln ordnungsgemäß eingestellt sind, hinsichtlich der Wiederholbarkeit ihrer
Messleistungen, mit dem geprüften Baumuster bewerten zu können, ist
insbesondere Folgendes anzugeben:
ê 2004/22/EG
–              
die messtechnischen Merkmale des Baumusters des
Gerätes;
–              
die zur Sicherstellung der Unversehrtheit des
Gerätes (Verplombung, Identifizierung der Software usw.) notwendigen Maßnahmen;
–              
sonstige Angaben, die zur Identifizierung des
Gerätes und zur Sichtkontrolle in Bezug auf seine äußere Übereinstimmung mit
dem Baumuster erforderlich sind;
–              
gegebenenfalls sonstige spezifische Angaben, die
zur Verifizierung der Merkmale der hergestellten Geräte erforderlich sind;
–              
im Falle eines Teilgeräts alle erforderlichen
Informationen zur Sicherstellung der Kompatibilität mit anderen Teilgeräten
oder Messgeräten.
Die Bescheinigung ist zehn Jahre ab ihrem
Ausstellungsdatum gültig und kann danach jeweils für weitere zehn Jahre
verlängert werden.
ò neu
Entspricht das Baumuster nicht den anwendbaren Anforderungen dieser
Richtlinie, verweigert die notifizierte Stelle die Ausstellung einer
EU-Baumusterprüfbescheinigung und unterrichtet den Antragsteller darüber, wobei
sie ihre Weigerung ausführlich begründet.
7. Die notifizierte Stelle hält sich über alle Änderungen des allgemein
anerkannten Stands der Technik auf dem Laufenden; deuten diese darauf hin, dass
das zugelassene Baumuster nicht mehr den anwendbaren Anforderungen dieser
Richtlinie entspricht, entscheidet sie, ob derartige Änderungen weitere
Untersuchungen nötig machen. Ist dies der Fall, setzt die notifizierte Stelle
den Hersteller davon in Kenntnis.
ê 2004/22/EG
5.3. Die benannte
Stelle erstellt diesbezüglich einen Bewertungsbericht und hält ihn für den
Mitgliedstaat, der sie benannt hat, bereit.
ê 2004/22/EG (angepasst)
68.
Der Hersteller unterrichtet die benannte Ö notifizierte Õ Stelle, der die
technischen Unterlagen zur EG Ö EU Õ-Baumusterprüfbescheinigung
vorliegen, über alle Änderungen an dem Ö zugelassenen
Baumuster Õ Gerät,
die Ö dessen
Übereinstimmung Õ die Konformität
mit den grundlegenden
Ö wesentlichen Õ Anforderungen oder den Bedingungen für
die Gültigkeit der Bescheinigung Ö dieser
Richtlinie Õ beeinträchtigen
können. Derartige Änderungen erfordern eine neue Zulassung Ö Zusatzgenehmigung Õ in Form einer
Ergänzung der ursprünglichen EG Ö EU Õ-Baumusterprüfbescheinigung.
79.
Jede benannte
Stelle unterrichtet den Mitgliedstaat, der sie benannt hat, unverzüglich
über
–          ausgestellte
EG-Baumusterprüfbescheinigungen und dazugehörige Anhänge;       
–          Ergänzungen und Änderungen
früherer Bescheinigungen. Ö notifizierte
Stelle unterrichtet ihre notifizierenden Behörden über die
EU-Baumusterprüfbescheinigungen und/oder etwaige Ergänzungen dazu, die sie
ausgestellt Õ
ò neu
oder zurückgenommen hat, und übermittelt ihren notifizierenden Behörden
in regelmäßigen Abständen oder auf Verlangen eine Aufstellung aller
Bescheinigungen und/oder Ergänzungen dazu, die sie verweigert, ausgesetzt oder
auf andere Art eingeschränkt hat.
Wenn sie dies
verlangen, erhalten die Kommission, die Mitgliedstaaten und die anderen
notifizierten Stellen eine Abschrift der EU-Baumusterprüfbescheinigungen
und/oder ihrer Ergänzungen. Wenn sie dies verlangen, erhalten die Kommission
und die Mitgliedstaaten eine Abschrift der technischen Unterlagen und der
Ergebnisse der durch die notifizierte Stelle vorgenommenen Prüfungen.
ê 2004/22/EG
Jede benannte
Stelle unterrichtet unverzüglich den Mitgliedstaat, der sie benannt hat, über
jeden Widerruf einer EG-Baumusterprüfbescheinigung.
ê 2004/22/EG (angepasst)
ð neu
Die benannte Stelle bewahrt die technischen
Unterlagen zusammen mit den vom Hersteller vorgelegten Unterlagen bis zum Ende
der Gültigkeitsdauer der Bescheinigung auf. Ö Die
notifizierte Stelle bewahrt ein Exemplar der EU-Baumusterprüfbescheinigung,
ihrer Anhänge und Ergänzungen sowie des technischen Dossiers einschließlich der
vom Hersteller eingereichten Unterlagen so lange auf, bis die Gültigkeitsdauer
der Bescheinigung endet. Õ
89. ð Der Hersteller hält ein Exemplar der
EU-Baumusterprüfbescheinigung, ihrer Anhänge und Ergänzungen zusammen mit den
technischen Unterlagen zehn Jahre lang nach dem Inverkehrbringen des Geräts für
die nationalen Behörden bereit. ï
910.
Der Bevollmächtigte des Herstellers kann den in Nummer 3 genannten Antrag
einreichen und die in den Nummern 67
und 89 genannten Verpflichtungen erfüllen Ö , falls sie im
Auftrag festgelegt sind Õ. Ist der Hersteller nicht in der Gemeinschaft
niedergelassen und verfügt er über keinen Bevollmächtigten, so fällt die
Verpflichtung, die technischen Unterlagen auf Verlangen zur Verfügung zu
stellen, der vom Hersteller bezeichneten Person zu.
ê 2004/22/EG (angepasst)
ð neu
4. ANHANG
Ö MODUL Õ C:
ERKLÄRUNG DER KONFORMITÄT MIT DER BAUART AUF DER GRUNDLAGE EINER INTERNEN
FERTIGUNGSKONTROLLE
1. Die „Erklärung der Konformität mit der Bauart auf
der Grundlage einer internen Fertigungskontrolle“ ist der Ö Bei der
„Konformität mit der Bauart auf der Grundlage einer internen
Fertigungskontrolle“ handelt es sich um den Õ Teil eines
Konformitätsbewertungsverfahrens, bei dem der Hersteller die in diesem Anhang
den Nummern 2 und 3 genannten
Verpflichtungen erfüllt sowie sicherstellt gewährleistet
und erklärt, dass die betreffenden Messgeräte der in der EG Ö EU Õ‑Baumusterprüfbescheinigung
beschriebenen Bauart entsprechen und die entsprechenden Anforderungen dieser Richtlinie
erfüllen Ö den für sie
geltenden Anforderungen dieser Richtlinie genügen Õ.
2. Herstellung
2. Der Hersteller trifft alle erforderlichen Maßnahmen, um die Konformität der
hergestellten Geräte mit der in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen
Bauart und mit den entsprechenden Anforderungen dieser Richtlinie
sicherzustellen. Ö damit der
Fertigungsprozess und seine Überwachung die Übereinstimmung der hergestellten
Messgeräte mit der in der EU-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen
zugelassenen Bauart und mit den für sie geltenden Anforderungen dieser
Richtlinie gewährleisten Õ.
3. Schriftliche
Ö Konformitätskennzeichnung
und Õ
Konformitätserklärung
3.1. Der Hersteller bringt an jedem Messgerät, das mit der in
der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart übereinstimmt und die
entsprechenden Anforderungen dieser Richtlinie erfüllt, die „CE“-Kennzeichnung
und die zusätzliche Metrologie-Kennzeichnung an Ö einzelnen Gerät,
das mit der in der EU-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart
übereinstimmt und die einschlägigen Anforderungen dieser Richtlinie erfüllt,
die CE-Kennzeichnung und die nach dieser Richtlinie vorgeschriebene zusätzliche
Metrologiekennzeichnung an Õ.
3.2. ð Der Hersteller stellt für das
Gerätemodell eine schriftliche Konformitätserklärung aus und hält sie zehn
Jahre lang nach dem Inverkehrbringen des Geräts für die nationalen Behörden
bereit. ï In ihr ist
anzugeben, für welches Modell eines Gerätes Ö Aus der
Konformitätserklärung muss hervorgehen, für welches Gerätemodell Õ sie ausgestellt
wurde.
ò neu
Ein Exemplar der Konformitätserklärung wird den zuständigen Behörden
auf Verlangen zur Verfügung gestellt.
ê 2004/22/EG (angepasst)
Eine Kopie Ö Ein
Exemplar Õ der Erklärung wird
jedem Messgerät beigefügt, das in Verkehr gebracht wird. In den Fällen, in
denen eine große Zahl von Geräten an ein und denselben Benutzer Nutzer
geliefert wird, kann diese Anforderung in der Weise ausgelegt werden, dass sie
nicht für Einzelgeräte gilt, sondern für ein Los oder eine Sendung.
4. Bevollmächtigter
ê 2004/22/EG (angepasst)
ð neu
4. Die in den
Nummern 3.2
Ö 3 Õ festgelegten
Verpflichtungen des Herstellers können in dessen Auftrag und unter dessen Verantwortung
von seinem Bevollmächtigten Ö in seinem
Auftrag und unter seiner Verantwortung Õ erfüllt werden, ð falls sie im Auftrag festgelegt
sind ï.
ê 2004/22/EG
Ist der Hersteller
nicht in der Gemeinschaft niedergelassen und verfügt er über keinen Bevollmächtigten,
so fällt die in Nummer 3.2 genannte Verpflichtung der Person zu, die das Gerät
in Verkehr bringt.
ê 2004/22/EG (angepasst)
5. ANHANG
Ö MODUL Õ C12:
ERKLÄRUNG DER KONFORMITÄT MIT DER BAUART AUF DER GRUNDLAGE EINER INTERNEN
FERTIGUNGSKONTROLLE,
ERGÄNZT DURCH Ö MIT
ÜBERWACHTEN GERÄTEPRÜFUNGEN Õ DURCH EINE BENANNTE
STELLE Ö IN
UNREGELMÄSSIGEN ABSTÄNDEN Õ
1. Die „Erklärung der Konformität mit der Bauart auf
der Grundlage einer internen Fertigungskontrolle“ ist der
Ö Bei der
Konformität mit der Bauart auf der Grundlage einer internen Fertigungskontrolle
mit überwachten Produktprüfungen in unregelmäßigen Abständen handelt es sich um
den Õ Teil eines
Konformitätsbewertungsverfahrens, bei dem der Hersteller die in diesem Anhang
den Nummern 2, 3 und 4 genannten
Verpflichtungen erfüllt sowie sicherstellt gewährleistet
und Ö auf eigene
Verantwortung Õ erklärt, dass die
betreffenden Messgeräte der in der EG Ö EU Õ‑Baumusterprüfbescheinigung
beschriebenen Bauart entsprechen und die entsprechenden Anforderungen dieser Richtlinie
erfüllen Ö den für sie geltenden Anforderungen Õ dieser Richtlinie
genügen.
2. Herstellung
2. Der Hersteller trifft alle erforderlichen Maßnahmen, um die Konformität der
hergestellten Geräte mit der in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen
Bauart und mit den entsprechenden Anforderungen dieser Richtlinie
sicherzustellen. Ö damit der
Fertigungsprozess und seine Überwachung die Übereinstimmung der hergestellten
Messgeräte mit der in der EU-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart
und mit den Anforderungen dieser Richtlinie gewährleisten Õ.
3. Stichprobenartige
ProduktprüfungenÖ Geräteprüfungen Õ
3. Eine vom Hersteller gewählte benannte Ö notifizierte Õ Stelle führt in den
von ihr festgelegten angemessenen Abständen Produkt Ö Geräte Õprüfungen durch oder
lässt diese durchführen, um die Qualität der internen Produkt Ö Geräte Õprüfungen zu
überprüfen, wobei sie unter anderem der technischen Komplexität der Geräte Ö Messgeräte Õ und der
Produktionsmenge Rechnung trägt. Eine von der benannten Stelle vor dem
Inverkehrbringen vor Ort entnommene geeignete Probe der Endprodukte wird
untersucht; ferner werden geeignete Prüfungen nach den in Artikel 13
genannten einschlägigen Dokumenten Abschnitten der harmonisierten Norm, des
normativen Dokuments und/oder der technischen Spezifikationen, oder
gleichwertige Prüfungen durchgeführt, um die Konformität des Gerätes mit den entsprechenden Anforderungen dieser
Richtlinie zu prüfen. Ö Vor dem
Inverkehrbringen entnimmt die notifizierte Stelle vor Ort eine geeignete
Stichprobe der für den Endnutzer bestimmten Messgeräte und untersucht sie;
ferner führt sie geeignete Prüfungen entsprechend den einschlägigen Abschnitten
der harmonisierten Normen, der normativen Dokumenten und/oder der technischen
Spezifikationen oder gleichwertige Prüfungen durch, um die Konformität des
Gerätes mit der in der EU-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart und
mit den entsprechenden Anforderungen dieser Richtlinie zu prüfen. Õ In Ermangelung eines einschlägigen Dokuments
entscheidet die benannte Stelle darüber, welche Prüfungen durchgeführt werden.
Entspricht eine erhebliche Zahl der als Ö die Õ Probe entnommenen Geräte
nicht einem annehmbaren Qualitätsniveau, so trifft die benannte Ö notifizierte Õ Stelle die
erforderlichen Maßnahmen.
ò neu
Mit diesem Stichprobenverfahren soll ermittelt werden, ob sich der
Fertigungsprozess des Geräts innerhalb annehmbarer Grenzen bewegt, um die
Konformität des Geräts zu gewährleisten.
Führt eine notifizierte Stelle die Prüfungen durch, bringt der
Hersteller unter der Verantwortung der notifizierten Stelle während des
Fertigungsprozesses deren Kennnummer an.
ê 2004/22/EG (angepasst)
ð neu
4. Ö Konformitätskennzeichnung
und Õ Schriftliche
Konformitätserklärung
4.1. Der Hersteller bringt an jedem Messgerät,
das mit der in der EGÖ EU Õ-Baumusterprüfbescheinigung
beschriebenen Bauart übereinstimmt und die entsprechenden Ö anwendbaren Õ Anforderungen dieser
Richtlinie erfüllt, die „CE“-Kennzeichnung, und die zusätzliche
Metrologie-Kennzeichnung sowie — unter der Verantwortung der in Nummer 3 genannten benannten
Stelle — deren Kennnummer an.
4.2. Für jedes Modell eines Gerätes wird eine
Konformitätserklärung ausgestellt, die zehn Jahre lang nach Herstellung des
letzten Gerätes für die nationalen Behörden bereitzuhalten ist.
Ö Der Hersteller
stellt für das Gerätemodell eine schriftliche Konformitätserklärung aus und
hält sie zehn Jahre lang nach Õ ð dem Inverkehrbringen ï Ö des Geräts für
die nationalen Behörden bereit. In ihr ist
anzugeben, für welches Modell eines Gerätes sie ausgestellt wurde.
Aus der Konformitätserklärung muss hervorgehen, für welches Gerätemodell sie
ausgestellt wurde. Õ
ò neu
Ein Exemplar der Konformitätserklärung wird den
zuständigen Behörden auf Verlangen zur Verfügung gestellt.
ê 2004/22/EG (angepasst)
Eine Kopie Ö Ein
Exemplar Õ der Erklärung wird
jedem Messgerät beigefügt, das in Verkehr gebracht wird. In den Fällen, in
denen eine große Zahl von Geräten an ein und denselben Benutzer Nutzer
geliefert wird, kann diese Anforderung in der Weise
ausgelegt werden, dass sie nicht für Einzelgeräte gilt, sondern für ein Los
oder eine Sendung.
5. Bevollmächtigter
ê 2004/22/EG (angepasst)
ð neu
5. Die in den Nummern 4.2 festgelegten Ö genannten Õ Verpflichtungen des
Herstellers können in
dessen Auftrag und unter dessen Verantwortung von seinem
Bevollmächtigten Ö in seinem
Auftrag und unter seiner Verantwortung Õ erfüllt werden ð , falls sie im Auftrag festgelegt
sind ï.
ê 2004/22/EG
Ist der Hersteller
nicht in der Gemeinschaft niedergelassen und verfügt er über keinen
Bevollmächtigten, so fallen die in Nummer 2 genannten Verpflichtungen der
Person zu, die das Gerät in Verkehr bringt.
ê 2004/22/EG (angepasst)
6. ANHANG
Ö MODUL Õ D:
ERKLÄRUNG DER KONFORMITÄT MIT DER BAUART AUF DER GRUNDLAGE DER Ö EINER Õ QUALITÄTSSICHERUNG FÜR DIE PRODUKTION
Ö BEZOGEN AUF
DEN PRODUKTIONSPROZESS Õ
1. Die „Erklärung der Konformität mit
der Bauart auf der Grundlage der Ö einer Õ Qualitätssicherung für die Produktion“
Ö bezogen auf den
Produktionsprozess Õ ist der Teil eines
Konformitätsbewertungsverfahrens, bei dem der Hersteller die in diesem Anhang
genannten
Ö in den Nummern
2 und 5 festgelegten Õ Verpflichtungen
erfüllt sowie sicherstellt
Ö gewährleistet Õ und Ö auf eigene
Verantwortung Õ erklärt, dass die
betreffenden Messgeräte der in der EGÖ EU Õ-Baumusterprüfbescheinigung
beschriebenen Bauart entsprechen und die entsprechenden Ö den für sie
geltenden Õ Anforderungen dieser
Richtlinie erfüllen
Ö genügen Õ.
2. Herstellung
2. Der Hersteller unterhält Ö betreibt Õ ein zugelassenes
Qualitätsmanagementsystem Ö Qualitätssicherungssystem Õ für die Herstellung,
Endabnahme und Prüfung der betreffenden Messgeräte gemäß Nummer 3 und
unterliegt der Überwachung gemäß Nummer 4.
3. Qualitätsmanagementsystem
Ö Qualitätssicherungssystem Õ
3.1. Der Hersteller beantragt bei einer benannten
Ö notifizierten Õ Stelle seiner Wahl
die Bewertung seines Qualitätsmanagementsystems Ö Qualitätssicherungssystems
für die betreffenden Messgeräte Õ .
ê 2004/22/EG (angepasst)
Der Antrag muss enthalten Ö enthält
Folgendes Õ:
ò neu
–              
Name und Anschrift des
Herstellers und, wenn der Antrag vom Bevollmächtigten eingereicht wird, auch
dessen Name und Anschrift,
–              
die schriftliche
Erklärung, dass derselbe Antrag nicht auch bei einer anderen notifizierten Stelle
eingereicht worden ist;
ê 2004/22/EG (angepasst)
–              
alle einschlägigen Angaben über die vorgesehene
Gerätekategorie;
–              
die Unterlagen über das Qualitätsmanagementsystem Ö Qualitätssicherungssystem Õ;
ê 2004/22/EG (angepasst)
–              
die technischen Unterlagen über das zugelassene
Baumuster und eine Kopie der EG Ö EU Õ
-Baumusterprüfbescheinigung.
ê 2004/22/EG (angepasst)
ð neu
3.2. Das Qualitätsmanagementsystem
Ö Qualitätssicherungssystem Õ muss die Übereinstimmung
Ö Konformität Õ der Ö Messgeräte Õ Geräte
mit der in der EGÖ EU Õ-Baumusterprüfbescheinigung
beschriebenen Bauart und die Ö Übereinstimmung Õ mit den entsprechenden
Ö für sie
geltenden Anforderungen Õ dieser Richtlinie
gewährleisten.
Alle vom Hersteller berücksichtigten Grundlagen,
Anforderungen und Vorschriften sind systematisch und ordnungsgemäß in Form
schriftlicher Grundsätze, Verfahren und Anweisungen zusammenzustellen. Diese
Unterlagen über das Qualitätsmanagementsystem
müssen eine einheitliche Auslegung der Qualitätssicherungsprogramme, -pläne,
-handbücher und -berichte ermöglichen Ö Qualitätssicherungssystem
stellen sicher, dass die Qualitätssicherungsprogramme, -pläne, -handbücher und
-berichte einheitlich ausgelegt werden Õ .
Sie müssen insbesondere eine angemessene
Beschreibung folgender Punkte enthalten:
–              
Qualitätsziele sowie organisatorischer Aufbau,
Zuständigkeiten und Befugnisse der Geschäftsleitung in Bezug auf die ProduktqualitätÖ Gerätequalität Õ;
–              
Ö entsprechende Õ Fertigungs-, Qualitätslenkungs
Ö Qualitätssteuerungs Õ- und
Qualitätssicherungstechniken und andere systematische Maßnahmen, die angewandt werden,
Ö angewandte
Verfahren und vorgesehene systematische Maßnahmen Õ;
–              
Untersuchungen und Prüfungen, die vor, während und
nach der Herstellung durchgeführt werden, unter Angabe ihrer Häufigkeit;
–              
Qualitätssicherungsaufzeichnungen wie Inspektionsberichte, Prüf- und
Kalibrierdaten, Ö Qualitätsberichte
wie Prüfberichte, Prüf- und Eichdaten Õ, Berichte über die
Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter usw.;
–              
Mittel, mit denen die Verwirklichung der
angestrebten Qualität
Ö Gerätequalität Õ und die Wirksamkeit des
Qualitätsmanagementsystems Ö wirksame
Arbeitsweise des Qualitätssicherungssystems Õ überwacht werden
können.
3.3. Die benannte Ö notifizierte Õ Stelle bewertet das Qualitätsmanagementsystem
Ö Qualitätssicherungssystem Õ, um festzustellen,
ob es die in Nummer 3.2 genannten Anforderungen erfüllt. 
Bei Qualitätsmanagementsystemen, für die die
entsprechenden Bestimmungen der nationalen Norm zur Umsetzung der einschlägigen
harmonisierten Norm angewandt werden, wird ab dem Zeitpunkt der
Veröffentlichung der Fundstellen im Amtsblatt von der Konformität mit diesen
Anforderungen ausgegangen. Ö Bei jedem
Bestandteil des Qualitätssicherungssystems, der die entsprechenden
Spezifikationen der nationalen Norm erfüllt, durch die die einschlägige
harmonisierte Norm und/oder die technischen Spezifikationen umgesetzt werden,
geht sie von einer Konformität mit diesen Anforderungen aus.
Zusätzlich zur Erfahrung mit Qualitätssicherungssystemen
verfügt mindestens ein Mitglied des Auditteams über Erfahrung mit der Bewertung
in dem einschlägigen Gerätebereich und der betreffenden Gerätetechnologie sowie
über Kenntnis der anwendbaren Anforderungen der Richtlinie. Õ Das Auditteam muss über
Erfahrungen mit Qualitätsmanagementsystemen und über angemessene Erfahrungen im
betreffenden messtechnischen Bereich und mit der betreffenden Gerätetechnologie
sowie über Kenntnisse der anwendbaren Anforderungen dieser Richtlinie
verfügen. Das Bewertungsverfahren umfasst auch eine
Vor-Ort-Begutachtung des Herstellerwerks. Ö Das Audit
umfasst auch einen Kontrollbesuch in den Räumlichkeiten des Herstellers. Õ
ò neu
Das Auditteam überprüft die in Nummer 3.1 fünfter Gedankenstrich
genannten technischen Unterlagen, um sich zu vergewissern, dass der Hersteller
in der Lage ist, die einschlägigen Anforderungen der Richtlinie zu erkennen und
die erforderlichen Prüfungen durchzuführen, damit die Übereinstimmung des
Geräts mit diesen Anforderungen gewährleistet ist.
ê 2004/22/EG (angepasst)
Die Entscheidung wird dem Hersteller
mitgeteilt. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und die Begründung der
Entscheidung Ö das Fazit des
Audits und die Begründung der Bewertungsentscheidung. Õ
ê 2004/22/EG (angepasst)
3.4. Der Hersteller verpflichtet sich, die Verpflichtungen aus
dem Qualitätsmanagementsystem in seiner zugelassenen Form zu erfüllen und dafür
zu sorgen, dass es stets sachgemäß und effizient funktioniert.
Ö die mit dem
zugelassenen Qualitätssicherungssystem verbundenen Verpflichtungen zu erfüllen
und dafür zu sorgen, dass das System stets ordnungsgemäß und effizient
betrieben wird Õ.
3.5. Der Hersteller unterrichtet die benannte
Ö notifizierte Õ Stelle, die das Qualitätsmanagementsystem
Ö Qualitätssicherungssystem Õ anerkannt
Ö zugelassen Õ hat, über alle
geplanten Änderungen des Qualitätsmanagementsystems Ö Qualitätssicherungssystems Õ.
ê 2004/22/EG (angepasst)
Die benannte Ö notifizierte Õ Stelle prüft Ö beurteilt Õ die geplanten
Änderungen und entscheidet, ob das geänderte Qualitätsmanagementsystem Ö Qualitätssicherungssystem Õ noch den in
Nummer 3.2 genannten Anforderungen entspricht oder ob eine erneute
Bewertung erforderlich ist.
Sie teilt ihre Entscheidung dem Hersteller mit. Ö Sie gibt dem
Hersteller ihre Entscheidungen bekannt. Õ Die Mitteilung
enthält die
Ergebnisse der Prüfung und die Begründung der Entscheidung
Ö das Fazit der
Prüfung und die Begründung der Bewertungsentscheidung Õ.
4. Überwachung unter der Verantwortung der benannten Ö notifizierten Õ Stelle
4.1. Die Überwachung soll gewährleisten, dass
der Hersteller die Verpflichtungen aus dem zugelassenen
Qualitätssicherungssystem vorschriftsmäßig erfüllt.
4.2. Der Hersteller gewährt der benannten
Ö notifizierten Õ Stelle zu Inspektionszwecken
Ö für die
Bewertung Õ Zugang zu den Entwicklungs-,Herstellungs-,
Abnahme-, Prüf- und Lagereinrichtungen und stellt ihr alle erforderlichen
Unterlagen zur Verfügung, insbesondere:
ê 2004/22/EG (angepasst)
–              
Unterlagen über das QualitätsmanagementsystemQualitätssicherungssystem;
ê 2004/22/EG (angepasst)
ð neu
–              
Ö die Õ Qualitätssicherungsaufzeichnungen
Ö Qualitätsberichte Õ wie Inspektionsberichte,
Prüf- und Kalibrierdaten Ö Prüfberichte,
Prüfdaten, Eichdaten Õ, Berichte über die
Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter usw.
4.3. Die benannte Ö notifizierte Õ Stelle führt
regelmäßig Audits durch, um sicherzustellen, dass der Hersteller das Qualitätsmanagementsystem
Ö Qualitätssicherungssystem Õ aufrechterhält und
anwendet, und übergibt ihm einen Bericht über das Audit Ö entsprechenden Prüfbericht Õ.
4.4. Darüber hinaus kann die benannte Stelle dem
Hersteller unangemeldete Besuche abstatten Ö notifizierte
Stelle beim Hersteller unangemeldete Besichtigungen durchführen Õ. Während dieser Besuche
Ö Besichtigungen Õ kann die benannte
Ö notifizierte Õ Stelle
erforderlichenfalls Produktprüfungen
Ö Geräteprüfungen Õ zur Kontrolle des
ordnungsgemäßen Funktionierens des Qualitätsmanagementsystems
durchführen oder durchführen lassen, Ö um sich des ordnungsgemäßen
Funktionierens des Qualitätssicherungssystems zu vergewissern Õ. Sie Ö Die
notifizierte Stelle Õ übergibt dem
Hersteller einen Bericht über den Besuch Ö die
Besichtigung Õ und im Falle einer
Prüfung einen Prüfbericht.
5. Schriftliche
Ö Konformitätskennzeichnung
und Õ
Konformitätserklärung
5.1. Der Hersteller bringt an jedem Ö einzelnen ÕMessgerät
Ö Gerät Õ, das mit der in der EGÖ EU Õ‑Baumusterprüfbescheinigung
beschriebenen Bauart übereinstimmt und die entsprechenden Ö anwendbaren Õ Anforderungen dieser
Richtlinie erfüllt, die „CE“-Kennzeichnung, die zusätzliche
Metrologie-Kennzeichnung Ö gemäß dieser
Richtlinie Õ sowie Ö und Õ — unter der
Verantwortung der in Nummer 3.1 genannten benannten Ö notifizierten Õ Stelle — deren
Kennnummer an.
5.2. Für jedes Modell eines Gerätes wird eine
Konformitätserklärung ausgestellt, die zehn Jahre lang nach Herstellung des
letzten Gerätes für die nationalen Behörden bereitzuhalten ist
Ö Der Hersteller
stellt für jedes Gerätemodell eine schriftliche Konformitätserklärung aus und
hält sie zehn Jahre lang nach Õ ð dem Inverkehrbringen ï Ö des Geräts für
die nationalen Behörden bereit Õ . In ihr ist anzugeben, für
welches Modell eines Gerätes sie ausgestellt wurde. Ö Aus der
Konformitätserklärung muss hervorgehen, für welches Gerätemodell sie
ausgestellt wurde. Õ
ò neu
Ein Exemplar der Konformitätserklärung wird den
zuständigen Behörden auf Verlangen zur Verfügung gestellt.
ê 2004/22/EG (angepasst)
Eine Kopie Ö Ein
Exemplar Õ der Erklärung wird
jedem Messgerät beigefügt, das in Verkehr gebracht wird. In den Fällen, in
denen eine große Zahl von Geräten an ein und denselben Benutzer Nutzer
geliefert wird, kann diese Anforderung in der Weise
ausgelegt werden, dass sie nicht für Einzelgeräte gilt, sondern für ein Los
oder eine Sendung.
ê 2004/22/EG (angepasst)
ð neu
6. Der Hersteller hält Ö mindestens Õ zehn Jahre lang nach
Herstellung
ð dem Inverkehrbringen ï des letzten
Gerätes für die nationalen
Ö einzelstaatlichen Õ Behörden folgende
Unterlagen zur
VerfügungÖ bereit Õ:
ê 2004/22/EG (angepasst)
–              
die Unterlagen gemäß Nummer 3.1 zweiter Gedankenstrich;
ê 2004/22/EG (angepasst)
–              
die Änderung gemäß Nummer 3.5 Ö in ihrer
genehmigten Form Õ;
–              
die Entscheidungen und Berichte der benannten
Ö notifizierten Õ Stelle gemäß den
Nummern 3.5, 4.3 und 4.4.
ê 2004/22/EG
7. Jede benannte
Stelle stellt dem Mitgliedstaat, der sie benannt hat, regelmäßig die Liste von
erteilten und verweigerten Anerkennungen für Qualitätsmanagementsysteme zur
Verfügung und unterrichtet den Mitgliedstaat, der sie benannt hat,
unverzüglich über jeden Widerruf einer Anerkennung für ein
Qualitätsmanagementsystem.
ò neu
7. Jede notifizierte Stelle unterrichtet ihre notifizierenden Behörden
unverzüglich über die Zulassungen von Qualitätssicherungssystemen, die sie
ausgestellt oder zurückgenommen hat, und übermittelt ihren notifizierenden
Behörden in regelmäßigen Abständen oder auf Verlangen eine Aufstellung aller
Zulassungen von Qualitätssicherungssystemen, die sie verweigert, ausgesetzt
oder auf andere Art eingeschränkt hat.
ê 2004/22/EG (angepasst)
ð neu
8. Bevollmächtigter
8. Die in den
Nummern Ö Nummer Õ 3.1, 3.5, 5.2
und 6 festgelegten
Ö genannten Õ Verpflichtungen des
Herstellers können Ö von seinem
Bevollmächtigten in seinem Auftrag und unter seiner Verantwortung Õ in dessen Auftrag und
unter dessen Verantwortung von seinem Bevollmächtigten
erfüllt werden, ð falls sie im Auftrag festgelegt sind ï.
7. ANHANG
Ö MODUL Õ D1:
KONFORMITÄTSERKLÄRUNG AUF DER GRUNDLAGE DER QUALITÄTSSICHERUNG FÜR DIE PRODUKTION Ö BEZOGEN AUF
DEN PRODUKTIONSPROZESS Õ
1. Die „Konformitätserklärung auf der Grundlage
der Qualitätssicherung für die Produktion“ Ö Bei der
Qualitätssicherung bezogen auf den Produktionsprozess handelt es sich um Õ das
Konformitätsbewertungsverfahren, bei dem der Hersteller die in diesem
Anhang genannten den
Nummern 2, 4 und 7 festgelegten Verpflichtungen erfüllt sowie sicherstellt
Ö gewährleistet Õ und Ö auf eigene
Verantwortung Õ erklärt, dass die
betreffenden Messgeräte die den
für sie geltenden Anforderungen dieser Richtlinie erfüllen Ö genügen Õ.
2. Technische Unterlagen
2. Der Hersteller erstellt die in Artikel 1019 beschriebenen
technischen Unterlagen. Die Unterlagen müssen die Bewertung der Konformität des Gerätes mit
den entsprechenden betreffenden Anforderungen dieser Richtlinie ermöglichen.
Ö Anhand der
Unterlagen muss es möglich sein, die Übereinstimmung des Geräts mit den
maßgeblichen Anforderungen zu bewerten; sie müssen eine geeignete Risikoanalyse
und ‑bewertung enthalten. Õ Soweit dies für die
Bewertung relevant ist, decken sie die Entwicklung, die Herstellung und die
Funktionsweise des Gerätes ab. Ö In den
technischen Unterlagen sind die geltenden Anforderungen aufzuführen und der
Entwurf, die Herstellung und der Betrieb des Geräts zu erfassen, soweit sie für
die Bewertung von Belang sind. Õ
3. Der Hersteller hält die technischen
Unterlagen zehn Jahre lang nach Herstellung ð dem Inverkehrbringen ï des letzten
Gerätes für die zuständigen nationalen Behörden bereit.
4. Herstellung
4. Der Hersteller unterhält ein anerkanntes Qualitätsmanagementsystem Ö betreibt ein
zugelassenes Qualitätssicherungssystem Õ für die Herstellung,
Endabnahme und Prüfung der betreffenden Messgeräte gemäß Nummer 5 und
unterliegt der Überwachung gemäß Nummer 6.
5. Qualitätsmanagementsystem
Ö Qualitätssicherungssystem Õ
5.1. Der Hersteller beantragt bei einer benannten
Ö notifizierten Õ Stelle seiner Wahl
die Bewertung seines Qualitätsmanagementsystems Ö Qualitätssicherungssystems
für die betreffenden Messgeräte Õ.
ê 2004/22/EG
Der Antrag enthält Folgendes:
ò neu
–              
Name und Anschrift des
Herstellers und, wenn der Antrag vom Bevollmächtigten eingereicht wird, auch
dessen Name und Anschrift,
–              
eine schriftliche
Erklärung, dass derselbe Antrag bei keiner anderen notifizierten Stelle
eingereicht worden ist,
ê 2004/22/EG (angepasst)
–              
alle einschlägigen Angaben über die vorgesehene
Gerätekategorie;
–              
die Unterlagen über das Qualitätsmanagementsystem Ö Qualitätssicherungssystem Õ;
–              
die technischen Unterlagen gemäß Nummer 2.
ê 2004/22/EG (angepasst)
5.2. Das Qualitätsmanagementsystem Ö Qualitätssicherungssystem Õ muss Ö gewährleistet Õ die Übereinstimmung
der Ö Messgeräte ÕGeräte
mit den entsprechenden
Ö für sie
geltenden Õ Anforderungen dieser
Richtlinie gewährleisten.
Alle vom Hersteller berücksichtigten
Grundlagen, Anforderungen und Vorschriften sind systematisch und ordnungsgemäß
in Form schriftlicher Grundsätze, Verfahren und Anweisungen zusammenzustellen.
Diese Unterlagen über das Qualitätsmanagementsystem müssen eine einheitliche Auslegung
der
Qualitätssicherungsprogramme, -pläne, -handbücher und -berichte ermöglichen
Ö Qualitätssicherungssystem
stellen sicher, dass die Qualitätssicherungsprogramme, -pläne, -handbücher und
-berichte einheitlich ausgelegt werden Õ .
Sie müssen Ö enthalten Õ insbesondere eine
angemessene Beschreibung folgender Punkte enthalten:
–              
Qualitätsziele sowie organisatorischer Aufbau,
Zuständigkeiten und Befugnisse der Geschäftsleitung in Bezug auf die ProduktqualitätÖ Gerätequalität Õ;
–              
Ö entsprechende Õ Fertigungs-, Qualitätslenkungs
Ö Qualitätssteuerungs Õ- und
Qualitätssicherungstechniken und andere systematische Maßnahmen, die angewandt werden,
Ö angewandte
Verfahren und vorgesehene systematische Maßnahmen Õ;
ê 2004/22/EG
–              
Untersuchungen und Prüfungen, die vor, während und
nach der Herstellung durchgeführt werden, unter Angabe ihrer Häufigkeit;
ê 2004/22/EG (angepasst)
–              
Qualitätssicherungsaufzeichnungen wie
Inspektionsberichte, Prüf- und Kalibrierdaten, Berichte über die Qualifikation
der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter usw.;
–              
Mittel, mit denen die Verwirklichung der
angestrebten Qualität
Ö Gerätequalität Õ und die Wirksamkeit des
Qualitätsmanagementsystems Ö wirksame
Arbeitsweise des Qualitätssicherungssystems Õ überwacht werden
können.
5.3. Die benannte Ö notifizierte Õ Stelle bewertet das Qualitätsmanagementsystem Ö Qualitätssicherungssystem Õ, um festzustellen,
ob es die in Nummer 5.2 genannten Anforderungen erfüllt. 
Bei Qualitätsmanagementsystemen, für die die
entsprechenden Bestimmungen der nationalen Norm zur Umsetzung der einschlägigen
harmonisierten Norm angewandt werden, wird ab dem Zeitpunkt der
Veröffentlichung der Fundstellen im Amtsblatt von der Konformität mit diesen
Anforderungen ausgegangen. ÖBei jedem Bestandteil
des Qualitätssicherungssystems, der die entsprechenden Spezifikationen der
nationalen Norm erfüllt, durch die die einschlägige harmonisierte Norm und/oder
die technischen Spezifikationen umgesetzt werden, geht sie von einer Konformität
mit diesen Anforderungen aus.Õ
Ö Zusätzlich zur
Erfahrung mit Qualitätssicherungssystemen verfügt mindestens ein Mitglied des
Auditteams über Erfahrung mit der Bewertung in dem einschlägigen Gerätebereich
und der betreffenden Gerätetechnologie sowie über Kenntnis der geltenden
Anforderungen der Richtlinie. Õ Das Auditteam muss über
Erfahrungen mit Qualitätsmanagementsystemen und über angemessene Erfahrungen im
betreffenden messtechnischen Bereich und mit der betreffenden
Gerätetechnologie sowie über Kenntnisse der anwendbaren Anforderungen dieser
Richtlinie verfügen. Das Bewertungsverfahren umfasst auch eine
Kontrollbesichtigung des Herstellerwerks. Ö Das Audit
umfasst auch einen Kontrollbesuch in den Räumlichkeiten des Herstellers. Õ
ò neu
Das Auditteam überprüft die in Nummer 2 genannten technischen
Unterlagen, um sich zu vergewissern, dass der Hersteller in der Lage ist, die
einschlägigen Anforderungen der Richtlinie zu erkennen und die erforderlichen
Prüfungen durchzuführen, damit die Übereinstimmung des Geräts mit diesen
Anforderungen gewährleistet ist.
ê 2004/22/EG (angepasst)
Die Entscheidung wird dem Hersteller
mitgeteilt. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und die Begründung
der Entscheidung Ö das Fazit der
Prüfung und die Begründung der Bewertungsentscheidung Õ.
5.4. Der Hersteller
verpflichtet sich, die Verpflichtungen aus dem
Qualitätsmanagementsystem in seiner zugelassenen Form zu erfüllen und dafür zu
sorgen, dass es stets sachgemäß und effizient funktioniert. Ö die mit dem
zugelassenen Qualitätssicherungssystem verbundenen Verpflichtungen zu erfüllen
und dafür zu sorgen, dass das System stets ordnungsgemäß und effizient
betrieben wird Õ.
ê 2004/22/EG (angepasst)
5.5. Der Hersteller unterrichtet die benannte
 Ö notifizierte Õ  Stelle, die das Qualitätsmanagementsystem  Ö Qualitätssicherungssystem Õ  zugelassen
Ö anerkannt Õ hat, über alle
geplanten Änderungen des Qualitätsmanagementsystems  Ö Qualitätssicherungssystems Õ .
Die benannte Ö notifizierte Õ Stelle prüft Ö beurteilt Õ die geplanten
Änderungen und entscheidet, ob das geänderte Qualitätsmanagementsystem Ö Qualitätssicherungssystem Õ noch den in
Nummer 5.2 genannten Anforderungen entspricht oder ob eine erneute
Bewertung erforderlich ist.
Sie teilt ihre Entscheidung Ö gibt Õ dem Hersteller Ö ihre
Entscheidung bekannt Õ mit.
Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und die Begründung der Entscheidung
Ö das Fazit der
Prüfung und die Begründung der Bewertungsentscheidung Õ.
6. Überwachung unter der Verantwortung der benannten Ö notifizierten Õ Stelle
6.1. Die Überwachung soll gewährleisten, dass
der Hersteller die Verpflichtungen aus dem zugelassenen
Qualitätssicherungssystem vorschriftsmäßig erfüllt.
6.2. Der Hersteller gewährt der benannten
Ö notifizierten Õ Stelle zu Inspektionszwecken
Ö für die
Bewertung Õ Zugang zu den
Herstellungs-, Abnahme-, Prüf- und Lagereinrichtungen und stellt ihr alle
erforderlichen Unterlagen zur Verfügung, insbesondere:
ê 2004/22/EG (angepasst)
–              
Unterlagen über das Qualitätsmanagementsystem Ö Qualitätssicherungssystem Õ;
ê 2004/22/EG (angepasst)
ð neu
–              
die technischen Unterlagen gemäß Nummer 2;
–              
Ö die Õ Qualitätssicherungsaufzeichnungen
 Ö Qualitätsberichte Õ  wie Inspektionsberichte,
Prüf- und Kalibrierdaten Ö Prüfberichte,
Prüf- und Eichdaten Õ, Berichte über die
Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter usw.
6.3. Die benannte Ö notifizierte Õ Stelle führt
regelmäßig Audits durch, um sicherzustellen, dass der Hersteller das Qualitätsmanagementsystem
Ö Qualitätssicherungssystem Õ aufrechterhält und
anwendet, und übergibt ihm einen Bericht über das Audit Ö entsprechenden Prüfbericht Õ.
6.4. Darüber hinaus kann die benannte
Ö notifizierte Õ Stelle dem Hersteller
unangemeldete Besuche abstatten Ö beim Hersteller
unangemeldete Besichtigungen durchführen Õ. Während dieser Besuche
Ö Besichtigungen Õ kann die benannte
Ö notifizierte Õ Stelle
erforderlichenfalls Produktprüfungen
Ö Geräteprüfungen Õ zur Kontrolle des
ordnungsgemäßen Funktionierens des Qualitätsmanagementsystems
durchführen oder durchführen lassen, Ö um sich des
ordnungsgemäßen Funktionierens des Qualitätssicherungssystems zu
vergewissern Õ. Sie ÖDie notifizierte
Stelle Õ übergibt dem
Hersteller einen Bericht über den Besuch Ö die
Besichtigung Õ und im Falle einer
Prüfung einen Prüfbericht.
7. Schriftliche
Ö Konformitätskennzeichnung
und Õ
Konformitätserklärung
7.1. Der Hersteller bringt an jedem Ö einzelnen Õ Messgerät
Ö Gerät Õ, das die entsprechenden
Ö anwendbaren Õ Anforderungen dieser
Richtlinie erfüllt, die „CE“-Kennzeichnung, die zusätzliche
Metrologie-Kennzeichnung Ö gemäß dieser
Richtlinie Õ sowie — unter der
Verantwortung der in Nummer 5.1 genannten benannten notifizierten Stelle —
deren Kennnummer an.
7.2. Für jedes Modell eines Gerätes wird eine
Konformitätserklärung ausgestellt, die zehn Jahre lang nach Herstellung des
letzten Gerätes für die nationalen Behörden bereitzuhalten ist
Ö Der Hersteller
stellt für jedes Gerätemodell eine schriftliche Konformitätserklärung aus und
hält sie zehn Jahre lang nach Õ ð dem Inverkehrbringen ï Ö des Geräts für
die nationalen Behörden bereit Õ. In ihr ist anzugeben, für
welches Modell eines Gerätes sie ausgestellt wurde. Ö Aus der
Konformitätserklärung muss hervorgehen, für welches Gerätemodell sie
ausgestellt wurde. Õ
ò neu
Ein Exemplar der Konformitätserklärung wird den zuständigen Behörden
auf Verlangen zur Verfügung gestellt.
ê 2004/22/EC (angepasst)
Eine Kopie Ö Ein
Exemplar Õ der Erklärung wird
jedem Messgerät beigefügt, das in Verkehr gebracht wird. In den Fällen, in
denen eine große Zahl von Geräten an ein und denselben Benutzer Nutzer
geliefert wird, kann diese Anforderung in der Weise
ausgelegt werden, dass sie nicht für Einzelgeräte gilt, sondern für ein Los
oder eine Sendung.
ê 2004/22/EG (angepasst)
ð neu
8. Der Hersteller hält Ö mindestens Õ zehn Jahre lang nach
Herstellung
ð dem Inverkehrbringen ï des letzten
Gerätes für die nationalen
Ö einzelstaatlichen Õ Behörden folgende
Unterlagen zur
Verfügung Ö bereit Õ:
–              
die Unterlagen gemäß Nummer 5.1 zweiter Gedankenstrich;
–              
die Änderung gemäß Nummer 5.5 Ö in ihrer
genehmigten Form Õ;
–              
die Entscheidungen und Berichte der benannten
Ö notifizierten Õ Stelle gemäß den
Nummern 5.5, 6.3 und 6.4.
ê 2004/22/EG
9. Jede benannte
Stelle stellt dem Mitgliedstaat, der sie benannt hat, regelmäßig die Liste von
erteilten und verweigerten Anerkennungen für Qualitätsmanagementsysteme zur
Verfügung und unterrichtet den Mitgliedstaat, der sie benannt hat,
unverzüglich über jeden Widerruf einer Anerkennung für ein
Qualitätsmanagementsystem.
ò neu
9. Jede notifizierte Stelle unterrichtet ihre notifizierenden Behörden
unverzüglich über die Zulassungen von Qualitätssicherungssystemen, die sie
ausgestellt oder zurückgenommen hat, und übermittelt ihren notifizierenden
Behörden in regelmäßigen Abständen oder auf Verlangen eine Aufstellung aller
Zulassungen von Qualitätssicherungssystemen, die sie verweigert, ausgesetzt
oder auf andere Art eingeschränkt hat.
ê 2004/22/EG (angepasst)
ð neu
10. Bevollmächtigter
10. Die in den Nummern 3, 5.1, 5.5, 7.2
und 8 festgelegten
Ö genannten Õ Verpflichtungen des
Herstellers können Ö von seinem
Bevollmächtigten Õ in dessen Ö seinem Õ Auftrag und unter dessen Ö seiner Õ Verantwortung von seinem
Bevollmächtigten erfüllt werden, ð falls sie im Auftrag festgelegt
sind ï.
8. ANHANG
Ö MODUL Õ E:
KONFORMITÄTSERKLÄRUNG MIT DER BAUART AUF
DER GRUNDLAGE DER QUALITÄTSSICHERUNG FÜR DAS PRODUKT Ö BEZOGEN AUF
DAS GERÄT Õ
1. ð Die Konformität mit der Bauart auf der
Grundlage der Gerätequalität ist der Teil eines
Konformitätsbewertungsverfahrens, bei dem der Hersteller die in den Nummern 2
und 5 festgelegten Verpflichtungen erfüllt sowie gewährleistet und auf eigene
Verantwortung erklärt, dass die betreffenden Messgeräte der in der
EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart entsprechen und den für sie
geltenden Anforderungen der Rechtsvorschrift genügen. ï
2. Herstellung
2. Der Hersteller unterhält ein anerkanntes Qualitätsmanagementsystem Ö betreibt ein
zugelassenes Qualitätssicherungssystem Õ für die Endabnahme
und Prüfung der betreffenden
Messgeräte gemäß Nummer 3 und
unterliegt der Überwachung gemäß Nummer 4.
3. Qualitätsmanagementsystem
Ö Qualitätssicherungssystem Õ
3.1. Der Hersteller beantragt bei einer benannten
Ö notifizierten Õ Stelle seiner Wahl
die Bewertung seines Qualitätsmanagementsystems Ö Qualitätssicherungssystems
für die betreffenden Messgeräte Õ.
ê 2004/22/EG (angepasst)
Der Antrag muss Folgendes enthalten Ö enthält
Folgendes Õ:
ò neu
–              
Name und Anschrift des
Herstellers und, wenn der Antrag vom Bevollmächtigten eingereicht wird, auch
dessen Name und Anschrift,
–              
eine schriftliche
Erklärung, dass derselbe Antrag bei keiner anderen notifizierten Stelle
eingereicht worden ist,
ê 2004/22/EG (angepasst)
–              
alle einschlägigen Angaben über die vorgesehene
Gerätekategorie;
–              
die Unterlagen über das Qualitätsmanagementsystem Ö Qualitätssicherungssystem
und Õ;
–              
die technischen Unterlagen über das zugelassene
Baumuster und eine Kopie
Ö Abschrift Õ der EG Ö EU Õ-Baumusterprüfbescheinigung.
3.2. Das Qualitätsmanagementsystem muss Ö Qualitätssicherungssystem
gewährleistet Õ die Übereinstimmung
der Geräte
Ö Messgeräte mit
der in der EU-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart und den für sie
geltenden Õ und den entsprechenden
Anforderungen dieser Richtlinie gewährleisten.
Alle vom Hersteller berücksichtigten
Grundlagen, Anforderungen und Vorschriften sind systematisch und ordnungsgemäß
in Form schriftlicher Grundsätze, Verfahren und Anweisungen zusammenzustellen. Diese Unterlagen über das
Qualitätsmanagementsystem müssen eine einheitliche Auslegung der
Qualitätssicherungsprogramme, ‑pläne, ‑handbücher
und ‑berichte ermöglichen
Ö Diese
Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem stellen sicher, dass die
Qualitätssicherungsprogramme, -pläne, -handbücher und -berichte einheitlich
ausgelegt werden. Õ
Sie müssen insbesondere eine angemessene
Beschreibung folgender Punkte enthalten:
ê 2004/22/EG
–              
Qualitätsziele sowie organisatorischer Aufbau,
Zuständigkeiten und Befugnisse der Geschäftsleitung in Bezug auf die
Produktqualität;
–              
nach der Herstellung durchgeführte Untersuchungen
und Prüfungen;
ê 2004/22/EG (angepasst)
–              
Qualitätssicherungsaufzeichnungen Ö Qualitätsberichte Õ wie Inspektionsberichte
Ö Prüfberichte Õ, Prüf- und Kalibrierdaten
Ö Eichdaten Õ, Berichte über die
Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter usw.;
–              
Mittel, mit denen die Wirksamkeit Ö wirksame
Arbeitsweise Õ des Qualitätsmanagementsystems
Ö Qualitätssicherungssystems Õ überwacht werden kann
Ö wird Õ.
3.3. Die benannte Ö notifizierte Õ Stelle bewertet das Qualitätsmanagementsystem Ö Qualitätssicherungssystem Õ, um festzustellen,
ob es die in Nummer 3.2 genannten Anforderungen erfüllt. 
Bei Qualitätsmanagementsystemen, für die die
entsprechenden Bestimmungen der nationalen Norm zur Umsetzung der einschlägigen
harmonisierten Norm angewandt werden, wird ab dem Zeitpunkt der Veröffentlichung
der Fundstellen im Amtsblatt von der Konformität mit diesen Anforderungen
ausgegangen. Ö Bei jedem
Bestandteil des Qualitätssicherungssystems, der die entsprechenden
Spezifikationen der nationalen Norm erfüllt, durch die die einschlägige
harmonisierte Norm bzw. die technischen Spezifikationen umgesetzt werden, geht
sie von einer Konformität mit diesen Anforderungen aus. Õ
Ö Zusätzlich zur
Erfahrung mit Qualitätssicherungssystemen verfügt mindestens ein Mitglied des
Auditteams über Erfahrung mit der Bewertung in dem einschlägigen Gerätebereich
und der betreffenden Gerätetechnologie sowie über Kenntnis der anwendbaren
Anforderungen dieser Richtlinie. Õ Das Auditteam muss über
Erfahrungen mit Qualitätsmanagementsystemen und über angemessene Erfahrungen im
betreffenden messtechnischen Bereich und mit der betreffenden
Gerätetechnologie sowie über Kenntnisse der anwendbaren Anforderungen dieser
Richtlinie verfügen. Das Bewertungsverfahren umfasst auch eine
Kontrollbesichtigung des Herstellerwerks. Ö Das Audit
umfasst auch einen Kontrollbesuch in den Räumlichkeiten des Herstellers. Õ
ò neu
Das Auditteam überprüft die in Nummer 3.1 fünfter Gedankenstrich
genannten technischen Unterlagen, um sich zu vergewissern, dass der Hersteller
in der Lage ist, die einschlägigen Anforderungen der Richtlinie zu erkennen und
die erforderlichen Prüfungen durchzuführen, damit die Übereinstimmung des
Geräts mit diesen Anforderungen gewährleistet ist.
ê 2004/22/EG (angepasst)
Die Entscheidung wird dem Hersteller
mitgeteilt. Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und die Begründung der
Entscheidung Ö das Fazit des
Audit und die Begründung der Bewertungsentscheidung. Õ
ê 2004/22/EG (angepasst)
3.4. Der Hersteller verpflichtet
sich, die Verpflichtungen aus dem Qualitätsmanagementsystem in seiner
zugelassenen Form zu erfüllen und dafür zu sorgen, dass es stets sachgemäß und
effizient funktioniert.  Ö die mit dem
zugelassenen Qualitätssicherungssystem verbundenen Verpflichtungen zu erfüllen
und dafür zu sorgen, dass das System stets ordnungsgemäß und effizient
betrieben wird Õ.
ê 2004/22/EG (angepasst)
3.5. Der Hersteller unterrichtet die benannte
Ö notifizierte Õ  Stelle, die das Qualitätsmanagementsystem  Ö Qualitätssicherungssystem Õ  anerkannt
Ö zugelassen Õ hat, über alle
geplanten Änderungen des Qualitätsmanagementsystems  Ö Qualitätssicherungssystems Õ .
Die benannte Stelle prüft die geplanten Änderungen
und entscheidet, ob das geänderte Qualitätsmanagementsystem noch den in
Nummer 3.2 genannten Anforderungen entspricht Ö Die
notifizierte Stelle beurteilt die geplanten Änderungen und entscheidet, ob das
geänderte Qualitätssicherungssystem noch die in Nummer 3.2 genannten
Anforderungen erfüllt Õ oder ob eine erneute
Bewertung erforderlich ist.
Sie teilt ihre Entscheidung Ö gibt Õ dem Hersteller Ö ihre
Entscheidung bekannt Õ mit.
Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und die Begründung der Entscheidung
Ö das Fazit der
Prüfung und die Begründung der Bewertungsentscheidung Õ.
4. Überwachung unter der Verantwortung der benannten Ö notifizierten Õ Stelle
4.1. Die Überwachung soll gewährleisten, dass
der Hersteller die Verpflichtungen aus dem anerkannten Qualitätsmanagementsystem
Ö zugelassenen
Qualitätssicherungssystem Õ vorschriftsmäßig erfüllt.
4.2. Der Hersteller gewährt der benannten
Ö notifizierten Õ Stelle zu Inspektionszwecken
Ö für die
Bewertung Õ Zugang zu den
Herstellungs-, Abnahme-, Prüf- und Lagereinrichtungen und stellt ihr alle
erforderlichen Unterlagen zur Verfügung, insbesondere:
ê 2004/22/EG (angepasst)
–              
Unterlagen über das Qualitätsmanagementsystem Ö Qualitätssicherungssystem Õ;
ê 2004/22/EG (angepasst)
ð neu
–              
Ö die Õ Qualitätssicherungsaufzeichnungen
Ö Qualitätsberichte Õ wie Inspektionsberichte,
Prüf- und Kalibrierdaten Ö Prüfberichte,
Prüfdaten, Eichdaten Õ, Berichte über die
Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter usw.
4.3. Die benannte Ö notifizierte Õ Stelle führt regelmäßig
Audits durch, um sicherzustellen, dass der Hersteller das Qualitätsmanagementsystem
Ö Qualitätssicherungssystem Õ aufrechterhält und
anwendet, und übergibt ihm einen Bericht über das Audit Ö entsprechenden
Prüfbericht Õ.
4.4. Darüber hinaus kann die benannte
Ö notifizierte Õ Stelle dem Hersteller
unangemeldete Besuche abstatten Ö beim Hersteller
unangemeldete Besichtigungen durchführen Õ. Während dieser Besuche
kann die benannte Stelle erforderlichenfalls Produktprüfungen zur Kontrolle des
ordnungsgemäßen Funktionierens des Qualitätsmanagementsystems durchführen oder
durchführen lassen. Ö Während dieser
Besichtigungen kann die notifizierte Stelle erforderlichenfalls Geräteprüfungen
durchführen oder durchführen lassen, um sich des ordnungsgemäßen Funktionierens
des Qualitätssicherungssystems zu vergewissern. Õ Sie Ö Die
notifizierte Stelle Õ übergibt dem
Hersteller einen Bericht über den Besuch Ö die
Besichtigung Õ und, im Falle einer
Prüfung, einen Prüfbericht.
5. Schriftliche
Ö Konformitätskennzeichnung
und Õ
Konformitätserklärung
5.1. Der Hersteller bringt an jedem Ö einzelnen ÕMessgerät
Ö Gerät Õ, das mit der in der EGÖ EU Õ‑Baumusterprüfbescheinigung
beschriebenen Bauart übereinstimmt und die entsprechenden Ö anwendbaren Õ Anforderungen dieser
Richtlinie erfüllt, die „CE“-Kennzeichnung, die Ö nach dieser
Richtlinie vorgeschriebene Õ zusätzliche
Metrologie-Kennzeichnung sowie — unter der Verantwortung der in Nummer 3.1
genannten benannten
Ö notifizierten Õ Stelle — deren
Kennnummer an.
5.2. Für jedes Modell eines Gerätes wird eine
Konformitätserklärung ausgestellt, die zehn Jahre lang nach Herstellung des
letzten Gerätes für die nationalen Behörden bereitzuhalten ist
Ö Der Hersteller
stellt für jedes Gerätemodell eine schriftliche Konformitätserklärung aus und
hält sie zehn Jahre lang nach dem Õ ð Inverkehrbringen ï Ö des Geräts für
die nationalen Behörden bereit. Õ In ihr ist anzugeben, für
welches Modell eines Gerätes sie ausgestellt wurde. Ö Aus der Konformitätserklärung
muss hervorgehen, für welches Gerätemodell sie ausgestellt wurde. Õ 
ò neu
Ein Exemplar der Konformitätserklärung wird den zuständigen Behörden
auf Verlangen zur Verfügung gestellt.
ê 2004/22/EG (angepasst)
Eine Kopie Ö Ein
Exemplar Õ der Erklärung wird
jedem Messgerät beigefügt, das in Verkehr gebracht wird. In den Fällen, in
denen eine große Zahl von Geräten an ein und denselben Benutzer Nutzer
geliefert wird, kann diese Anforderung in der Weise
ausgelegt werden, dass sie nicht für Einzelgeräte gilt, sondern für ein Los
oder eine Sendung.
ê 2004/22/EG (angepasst)
ð neu
6. Der Hersteller hält Ö mindestens Õ zehn Jahre lang nach
Herstellung
ð dem Inverkehrbringen ï des letzten
Gerätes folgende
Unterlagen für die nationalen Ö einzelstaatlichen Õ Behörden folgende Unterlagen zur Verfügung Ö bereit Õ:
–              
die Unterlagen gemäß Nummer 3.1 zweiter Gedankenstrich;
–              
die Änderung gemäß Nummer 3.5 Absatz 2
in ihrer genehmigten Form;
–              
die Entscheidungen und Berichte der benannten
Ö notifizierten Õ Stelle gemäß Nummer Ö den
Nummern Õ 3.5 letzter Absatz,
Nummer
4.3 und Nummer
4.4.
ê 2004/22/EG
7. Jede benannte
Stelle stellt dem Mitgliedstaat, der sie benannt hat, regelmäßig die Liste
von erteilten und verweigerten Anerkennungen für Qualitätsmanagementsysteme zur
Verfügung und unterrichtet den Mitgliedstaat, der sie benannt hat, unverzüglich
über jeden Widerruf einer Anerkennung für ein Qualitätsmanagementsystem.
ò neu
7. Jede notifizierte Stelle unterrichtet ihre notifizierenden Behörden
unverzüglich über die Zulassungen von Qualitätssicherungssystemen, die sie
ausgestellt oder zurückgenommen hat, und übermittelt ihren notifizierenden
Behörden in regelmäßigen Abständen oder auf Verlangen eine Aufstellung aller
Zulassungen von Qualitätssicherungssystemen, die sie verweigert, ausgesetzt
oder auf andere Art eingeschränkt hat.
ê 2004/22/EG (angepasst)
ð neu
8. Bevollmächtigter
8. Die in den
Nummern Ö Nummer Õ 3.1, 3.5, 5.2
und 6 festgelegten
Ö genannten Õ Verpflichtungen des
Herstellers können Ö von seinem
Bevollmächtigten Õ in dessen Ö seinem Õ Auftrag und unter dessen Ö seiner Õ Verantwortung von seinem
Bevollmächtigten erfüllt werden, ð falls sie im Auftrag festgelegt
sind ï.
9. ANHANG
Ö MODUL Õ E1:
KONFORMITÄTSERKLÄRUNG AUF DER GRUNDLAGE DER QUALITÄTSSICHERUNG FÜR DAS PRODUKT Ö VON Endabnahme und Prüfung DER GerätE Õ
1. Die „Konformitätserklärung auf der Grundlage der
Qualitätssicherung für das Produkt“ ist das Konformitätsbewertungsverfahren
Ö Bei der
Qualitätssicherung der Endabnahme und Prüfung der Geräte handelt es sich um das
Konformitätsbewertungsverfahren Õ, bei dem der
Hersteller die in diesem
Anhang genannten Ö den Nummern 2,
4 und 7 festgelegten Õ Verpflichtungen
erfüllt sowie sicherstellt
Ö gewährleistet Õ und Ö auf eigene
Verantwortung Õ erklärt, dass die
betreffenden Messgeräte die entsprechenden Anforderungen dieser Richtlinie erfüllen
Ö den für sie
geltenden Anforderungen dieser Richtlinie genügen Õ.
2. Technische Unterlagen
2. Der Hersteller erstellt die in Artikel 1019
beschriebenen technischen Unterlagen. Die Unterlagen müssen die Bewertung der
Konformität des Gerätes mit den entsprechenden betreffenden Anforderungen
dieser Richtlinie ermöglichen. ð Anhand der Unterlagen muss es möglich
sein, die Übereinstimmung des Geräts mit den maßgeblichen Anforderungen zu
bewerten; sie müssen eine geeignete Risikoanalyse und ‑bewertung
enthalten. ï Soweit
dies für die Bewertung relevant ist, decken sie die Entwicklung, die
Herstellung und die Funktionsweise des Gerätes ab. Ö In den technischen
Unterlagen sind die anwendbaren Anforderungen aufzuführen und der Entwurf, die
Herstellung und der Betrieb des Geräts zu erfassen, soweit sie für die
Bewertung von Belang sind. Õ
3. Der Hersteller hält Ö muss Õ die technischen
Unterlagen zehn Jahre lang nach Herstellung ð Inverkehrbringen ï des letzten
Gerätes für die  Ö zuständigen Õ  nationalen Behörden bereit  Ö bereithalten Õ .
4. Herstellung
4. Der Hersteller unterhält ein anerkanntes Qualitätsmanagementsystem
Ö zugelassenes
Qualitätssicherungssystem Õ für die Endabnahme
und Prüfung der betreffenden Messgeräte gemäß Nummer 5 und unterliegt der
Überwachung gemäß Nummer 6.
5. Qualitätsmanagementsystem
Ö Qualitätssicherungssystem Õ
5.1. Der Hersteller beantragt bei einer benannten
Ö notifizierten Õ Stelle seiner Wahl
die Bewertung seines Qualitätsmanagementsystems Ö Qualitätssicherungssystems
für die betreffenden Messgeräte Õ.
ê 2004/22/EG (angepasst)
Der Antrag muss Folgendes enthalten Ö enthält
Folgendes Õ:
ò neu
–              
Name und Anschrift des
Herstellers und, wenn der Antrag vom Bevollmächtigten eingereicht wird, auch
dessen Name und Anschrift,
–              
eine schriftliche
Erklärung, dass derselbe Antrag bei keiner anderen notifizierten Stelle
eingereicht worden ist,
ê 2004/22/EG (angepasst)
–              
alle einschlägigen Angaben über die vorgesehene
Gerätekategorie,
–              
die Unterlagen über das Qualitätsmanagementsystem Ö Qualitätssicherungssystem
und Õ;
ê 2004/22/EG (angepasst)
ð neu
–              
die technischen Unterlagen gemäß Nummer 2.
5.2. Das Qualitätsmanagementsystem Ö Qualitätssicherungsystem Õ muss Ö gewährleistet Õ die Übereinstimmung
der  Ö Messgeräte Õ Geräte
mit den entsprechenden
Ö für sie
geltenden Õ Anforderungen dieser
Richtlinie gewährleisten.
Alle vom Hersteller berücksichtigten
Grundlagen, Anforderungen und Vorschriften sind systematisch und ordnungsgemäß
in Form schriftlicher Grundsätze, Verfahren und Anweisungen zusammenzustellen. Diese Unterlagen über das
Qualitätsmanagementsystem müssen eine einheitliche Auslegung der
Qualitätssicherungsprogramme, ‑pläne, ‑handbücher
und ‑berichte ermöglichen
Ö Diese
Unterlagen über das Qualitätssicherungssystem stellen sicher, dass die
Qualitätssicherungsprogramme, -pläne, -handbücher und -berichte einheitlich
ausgelegt werden. Õ
Diese Unterlagen müssen Ö Sie
enthalten Õ insbesondere eine
angemessene Beschreibung folgender Punkte enthalten:
–              
Qualitätsziele sowie organisatorischer Aufbau,
Zuständigkeiten und Befugnisse des der Geschäftsleitung in Bezug auf die Produktqualität
Ö Gerätequalität Õ;
–              
nach der Herstellung durchgeführte Untersuchungen
und Prüfungen;
–              
Qualitätssicherungsaufzeichnungen wie Inspektionsberichte, Prüf- und
Kalibrierdaten, Ö Qualitätsberichte
wie Prüfberichte, Prüf- und Eichdaten Õ , Berichte über die
Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter usw.;
–              
Mittel, mit denen die Wirksamkeit Ö wirksame
Arbeitsweise Õ des Qualitätsmanagementsystems
Ö Qualitätssicherungssystems Õ überwacht werden kann
Ö wird Õ.
5.3. Die benannte Ö notifizierte Õ Stelle bewertet das Qualitätsmanagementsystem Ö Qualitätssicherungssystem Õ, um festzustellen,
ob es die in Nummer 5.2 genannten Anforderungen erfüllt. 
Bei Qualitätsmanagementsystemen, für die die
entsprechenden Bestimmungen der nationalen Norm zur Umsetzung der einschlägigen
harmonisierten Norm angewandt werden, wird ab dem Zeitpunkt der
Veröffentlichung der Fundstellen im Amtsblatt von der Konformität mit diesen
Anforderungen ausgegangen. Ö Bei jedem
Bestandteil des Qualitätssicherungssystems, der die entsprechenden
Spezifikationen der nationalen Norm erfüllt, durch die die einschlägige
harmonisierte Norm bzw. die technischen Spezifikationen umgesetzt werden, geht
sie von einer Konformität mit diesen Anforderungen aus. Õ
Das Auditteam muss über Erfahrungen mit Qualitätsmanagementsystemen
und über angemessene Erfahrungen im betreffenden messtechnischen Bereich und
mit der betreffenden Gerätetechnologie sowie über Kenntnisse der anwendbaren
Anforderungen dieser Richtlinie verfügen. Ö Zusätzlich zur
Erfahrung mit Qualitätssicherungssystemen verfügt mindestens ein Mitglied des
Auditteams über Erfahrung mit der Bewertung in dem einschlägigen Gerätebereich
und der betreffenden Gerätetechnologie sowie über Kenntnis der anwendbaren
Anforderungen dieser Richtlinie. Õ Das Bewertungsverfahren
umfasst auch eine Vor-Ort-Begutachtung des Herstellerwerks Ö Das Audit
umfasst auch einen Kontrollbesuch in den Räumlichkeiten des Herstellers. Õ
ò neu
Das Auditteam überprüft die in Nummer 2 genannten technischen
Unterlagen, um sich zu vergewissern, dass der Hersteller in der Lage ist, die
einschlägigen Anforderungen der Richtlinie zu erkennen und die erforderlichen
Prüfungen durchzuführen, damit die Übereinstimmung des Geräts mit diesen
Anforderungen gewährleistet ist.
ê 2004/22/EG (angepasst)
Sie teilt ihre Entscheidung dem Hersteller mit. Ö Die
Entscheidung wird dem Hersteller mitgeteilt. Õ Die Mitteilung
enthält die
Ergebnisse der Prüfung und die Begründung der Entscheidung Ö das Fazit des
Audits und die Begründung der Bewertungsentscheidung. Õ
ê 2004/22/EG (angepasst)
5.4. Der Hersteller
verpflichtet sich, die Verpflichtungen aus dem
Qualitätsmanagementsystem in seiner zugelassenen Form zu erfüllen und dafür
zu sorgen, dass es stets sachgemäß und effizient funktioniert.
Ö die mit dem
zugelassenen Qualitätssicherungssystem verbundenen Verpflichtungen zu erfüllen
und dafür zu sorgen, dass das System stets ordnungsgemäß und effizient
betrieben wird Õ.
5.5. Der Hersteller unterrichtet die benannte
Ö notifizierte Õ Stelle, die das Qualitätsmanagementsystem
Ö Qualitätssicherungssystem Õ anerkannt hat, über
alle geplanten Änderungen des Qualitätsmanagementsystems Ö Qualitätssicherungssystems Õ.
ê 2004/22/EG (angepasst)
Die benannte notifizierte Stelle prüft Ö beurteilt Õ die geplanten
Änderungen und entscheidet, ob das geänderte Qualitätsmanagementsystem Ö Qualitätssicherungssystem Õ noch den in
Nummer 5.2 genannten Anforderungen entspricht oder ob eine erneute
Bewertung erforderlich ist.
Sie teilt ihre Entscheidung Ö gibt Õ dem Hersteller Ö ihre
Entscheidung bekannt Õ mit.
Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und die Begründung der Entscheidung
Ö das Fazit der
Prüfung und die Begründung der Bewertungsentscheidung Õ.
6. Überwachung unter der Verantwortung der benannten Ö notifizierten Õ Stelle
6.1. Die Überwachung soll gewährleisten, dass
der Hersteller die Verpflichtungen aus dem anerkannten Qualitätsmanagementsystem
Ö zugelassenen
Qualitätssicherungssystem Õ vorschriftsmäßig
erfüllt.
6.2. Der Hersteller gewährt der benannten
Ö notifizierten Õ Stelle zu Inspektionszwecken
Ö für die
Bewertung Õ Zugang zu den
Herstellungs-, Abnahme-, Prüf- und Lagereinrichtungen und stellt ihr alle
erforderlichen Unterlagen zur Verfügung, insbesondere:
ê 2004/22/EG (angepasst)
–              
Unterlagen über das Qualitätsmanagementsystem Ö Qualitätssicherungssystem Õ;
ê 2004/22/EG (angepasst)
ð neu
–              
die technischen Unterlagen gemäß Nummer 2;
–              
Ö die Õ Qualitätssicherungsaufzeichnungen
Ö Qualitätsberichte Õ wie Inspektionsberichte,
Prüf- und Kalibrierdaten Ö Prüfberichte,
Prüfdaten, Eichdaten Õ, Berichte über die
Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter usw.
6.3. Die benannte Ö notifizierte Õ Stelle führt
regelmäßig Audits durch, um sicherzustellen, dass der Hersteller das Qualitätsmanagementsystem
Ö Qualitätssicherungssystem Õ aufrechterhält und
anwendet, und übergibt ihm einen Bericht über das Audit Ö entsprechenden
Prüfbericht Õ.
6.4. Darüber hinaus kann die benannte
Ö notifizierte Õ Stelle dem Hersteller
unangemeldete Besuche abstatten Ö beim Hersteller
unangemeldete Besichtigungen durchführen Õ. Während dieser Besuche
kann die benannte Stelle erforderlichenfalls Produktprüfungen zur Kontrolle des
ordnungsgemäßen Funktionierens des Qualitätsmanagementsystems durchführen
oder durchführen lassen. Ö Während dieser
Besichtigungen kann die notifizierte Stelle erforderlichenfalls
Produktprüfungen durchführen oder durchführen lassen, um sich des
ordnungsgemäßen Funktionierens des Qualitätssicherungssystems zu
vergewissern. Õ Sie Ö Die
notifizierte Stelle Õ übergibt dem
Hersteller einen Bericht über den Besuch Ö die
Besichtigung Õ und im Falle einer
Prüfung einen Prüfbericht.
7. Schriftliche
Ö Konformitätskennzeichnung
und Õ
Konformitätserklärung
7.1. Der Hersteller bringt an jedem Ö einzelnen Õ Messgerät
Ö Gerät Õ, das die
entsprechenden Anforderungen dieser Richtlinie erfüllt, die „CE“-Kennzeichnung,
die zusätzliche Metrologie-Kennzeichnung Ö gemäß dieser
Richtlinie Õ sowie — unter der
Verantwortung der in Nummer 5.1 genannten benannten Ö notifizierten Õ Stelle — deren
Kennnummer an.
7.2. Für jedes Modell eines Gerätes wird eine
Konformitätserklärung ausgestellt, die zehn Jahre lang nach Herstellung des
letzten Gerätes für die nationalen Behörden bereitzuhalten ist
Ö Der Hersteller
stellt für jedes Gerätemodell eine schriftliche Konformitätserklärung aus und
hält sie zehn Jahre lang nach Õ ð dem Inverkehrbringen ï Ö des Geräts für
die nationalen Behörden bereit Õ . In ihr ist anzugeben, für
welches Modell eines Gerätes sie ausgestellt wurde. Ö Aus der
Konformitätserklärung muss hervorgehen, für welches Gerätemodell sie
ausgestellt wurde. Õ
ò neu
Ein Exemplar der
Konformitätserklärung wird den zuständigen Behörden auf Verlangen zur Verfügung
gestellt.
ê 2004/22/EG (angepasst)
Eine Kopie der Erklärung Ö Ein Exemplar
der Konformitätserklärung Õ wird jedem Messgerät
beigefügt, das in Verkehr gebracht wird. In den Fällen, in denen eine große
Zahl von Geräten an ein und denselben Benutzer Nutzer
geliefert wird, kann diese Anforderung in der Weise
ausgelegt werden, dass sie nicht für Einzelgeräte gilt, sondern für ein Los
oder eine Sendung.
ê 2004/22/EG (angepasst)
ð neu
8. Der Hersteller hält Ö mindestens Õ zehn Jahre lang nach
Herstellung
ð dem Inverkehrbringen ï des letzten
Gerätes Ö für die einzelstaatlichen Behörden Õ folgende Unterlagen für die nationalen Behörden zur Verfügung  Ö bereit Õ :
–              
die Unterlagen gemäß Nummer 5.1 zweiter Gedankenstrich;
–              
die Änderung gemäß Nummer 5.5 Ö in ihrer
genehmigten Form Õ;
–              
die Entscheidungen und Berichte der benannten
Ö notifizierten Õ Stelle gemäß den
Nummern 5.5, 6.3 und 6.4.
ê 2004/22/EG
9. Jede benannte
Stelle stellt dem Mitgliedstaat, der sie benannt hat, regelmäßig die Liste von
erteilten und verweigerten Anerkennungen für Qualitätsmanagementsysteme zur
Verfügung und unterrichtet den Mitgliedstaat, der sie benannt hat,
unverzüglich über jeden Widerruf einer Anerkennung für ein
Qualitätsmanagementsystem.
ò neu
9. Jede notifizierte Stelle unterrichtet ihre notifizierenden Behörden
unverzüglich über die Zulassungen von Qualitätssicherungssystemen, die sie
ausgestellt oder zurückgenommen hat, und übermittelt ihren notifizierenden
Behörden in regelmäßigen Abständen oder auf Verlangen eine Aufstellung aller
Zulassungen von Qualitätssicherungssystemen, die sie verweigert, ausgesetzt
oder auf andere Art eingeschränkt hat.
ê 2004/22/EG (angepasst)
ð neu
10. Bevollmächtigter
10. Die in den Nummern Ö Nummer Õ 3, 5.1, 5.5, 7.2 und
8 festgelegten
Ö genannten Õ Verpflichtungen des
Herstellers können in
dessen Auftrag und unter dessen Verantwortung von seinem Bevollmächtigten
erfüllt werden Ö von seinem
Bevollmächtigten in seinem Auftrag und unter seiner Verantwortung erfüllt
werden Õð , falls sie im Auftrag festgelegt sind. ï
10. ANHANG
Ö MODUL Õ F:
ERKLÄRUNG DER KONFORMITÄT MIT DER BAUART AUF DER GRUNDLAGE EINER Ö PRODUKTPRÜFUNG Õ PRÜFUNG DER PRODUKTE
1. Die „Erklärung der Konformität mit der Bauart auf
der Grundlage einer Prüfung der Produkte“ ist der Teil eines
Konformitätsbewertungsverfahrens, bei dem der Hersteller die in diesem Anhang
genannten Verpflichtungen erfüllt sowie sicherstellt und erklärt, dass die
Messgeräte, die den Bestimmungen der Nummer
3 unterzogen wurden, der in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen
Bauart entsprechen und die entsprechenden Anforderungen dieser Richtlinie
erfüllen. Ö Bei der
Konformität mit der Bauart auf der Grundlage einer Prüfung der Produkte handelt
es sich um den Teil eines Konformitätsbewertungsverfahrens, bei dem der
Hersteller die in den Nummern 2, 5.1 und 6 festgelegten Verpflichtungen erfüllt
sowie gewährleistet und auf eigene Verantwortung erklärt, dass die den
Bestimmungen von Nummer 3 unterworfenen betroffenen Produkte der in der
EU-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart entsprechen und den für sie
geltenden Anforderungen dieser Richtlinie genügen. Õ
2. Herstellung
2. Der Hersteller trifft alle erforderlichen Maßnahmen, um die Konformität der
hergestellten Geräte mit der in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen
Bauart und mit den entsprechenden Anforderungen dieser Richtlinie sicherzustellen.
Ö damit der
Fertigungsprozess und seine Überwachung die Übereinstimmung der hergestellten
Messgeräte mit der in der EU-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen
zugelassenen Bauart und mit den für sie geltenden Anforderungen dieser Richtlinie
gewährleisten Õ.
3. Prüfung
Eine vom Hersteller gewählte benannte
Ö notifizierte Õ Stelle führt die
entsprechenden Untersuchungen und erforderlichen Prüfungen durch oder lässt sie
durchführen, um die Konformität der Geräte mit der in der EG- Ö EU- ÕBaumusterprüfbescheinigung
beschriebenen Bauart und den anwendbaren Anforderungen dieser Richtlinie zu
prüfen.
Die Untersuchungen und Prüfungen zur Kontrolle
der Konformität Ö der
Messgeräte Õ mit den messtechnischen
Ö einschlägigen Õ Anforderungen werden
nach Wahl des Herstellers entweder auf der Grundlage der Kontrolle Ö mittels
Prüfung Õ und Erprobung jedes
einzelnen Produkts
Ö Geräts Õ gemäß Nummer 4
oder auf der
Grundlage Ö mittels Õ einer statistischen Kontrolle
Ö Prüfung und
Erprobung der Messgeräte Õ gemäß Nummer 5
durchgeführt.
4. Kontrolle Ö Überprüfung Õ der Konformität mit den messtechnischen
Anforderungen durch Untersuchung und Prüfung Ö und
Erprobung Õ jedes einzelnen
Gerätes
4.1. Alle Geräte Ö Messgeräte Õ werden einzeln
untersucht und dabei
entsprechenden Prüfungen nach den in Artikel 13 genannten einschlägigen
Dokumenten oder gleichwertigen Prüfungen unterzogen, um ihre Konformität mit
den entsprechenden Anforderungen dieser Richtlinie zu überprüfen.
ð es werden geeignete Prüfungen gemäß
der/den einschlägigen harmonisierten Norm/en, den normativen Dokumenten
und/oder den technischen Spezifikationen oder gleichwertige Prüfungen
durchgeführt, um ihre Konformität mit der in der EU-Baumusterprüfbescheinigung
beschriebenen zugelassenen Bauart und den anwendbaren Anforderungen dieser
Richtlinie zu überprüfen ï. 
In Ermangelung eines einschlägigen Ö einer
harmonisierten Norm oder eines normativen Õ Dokuments
entscheidet die benannte
Ö notifizierte Õ Stelle darüber,
welche Prüfungen durchgeführt werden.
ê 2004/22/EG (angepasst)
4.2. Die benannte Ö notifizierte Õ Stelle stellt auf
der Grundlage der Untersuchungen und Prüfungen eine Konformitätsbescheinigung
aus und bringt an jedem zugelassenen Ö genehmigten Õ Gerät ihre
Kennnummer an oder lässt diese unter ihrer Verantwortung anbringen.
ê 2004/22/EG (angepasst)
ð neu
Der Hersteller hält die
Konformitätsbescheinigungen zehn Jahre nach Zertifizierung des Geräts für
Prüfungen durch die nationalen Behörden zur Verfügung.
ð Der Hersteller hält die
Konformitätsbescheinigungen zehn Jahre lang nach dem Inverkehrbringen des
Produkts für die nationalen Behörden zur Einsichtnahme bereit. ï
5. Statistische Kontrolle der Konformität mit den
messtechnischen Anforderungen ð Überprüfung der Konformität mit
statistischen Mitteln ï
5.1. Der Hersteller trifft alle erforderlichen
Maßnahmen, damit der Herstellungsprozess Ö Fertigungsprozess
und seine Überwachung Õ die Einheitlichkeit
aller produzierten Lose gewährleistet und legt seine Produkte Ö Messgeräte Õ in einheitlichen
Losen zur Prüfung
Ö Überprüfung Õ vor.
5.2. Jedem Los wird gemäß Nummer 5.3
Ö den
Anforderungen dieser Richtlinie Õ eine beliebige Probe
entnommen. Alle
Geräte der Probe werden einzeln geprüft und dabei angemessenen Prüfungen nach
den in Artikel 13 genannten einschlägigen Dokumenten oder gleichwertigen
Prüfungen unterzogen, um ihre Konformität mit den für sie geltenden
messtechnischen Anforderungen zu überprüfen und zu entscheiden, ob das Los
angenommen oder abgelehnt werden soll. ð Jedes Messgerät aus einer Stichprobe
ist einzeln zu untersuchen, und es sind entsprechende Prüfungen gemäß der/den
einschlägigen harmonisierten Norm/en, des/der normativen Dokuments/Dokumente
und/oder den technischen Spezifikationen oder gleichwertige Prüfungen
durchzuführen, um seine Konformität mit der in der
EU-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart und mit den anwendbaren
Anforderungen dieser Richtlinie sicherzustellen und so zu ermitteln, ob das Los
angenommen oder abgelehnt wird. ï In Ermangelung eines einschlägigen Ö einer solchen
harmonisierten Norm oder eines solchen normativen Õ Dokuments
entscheidet die benannte
Ö notifizierte Õ Stelle darüber,
welche Prüfungen durchgeführt werden.
ê 2004/22/EG
5.3. Bei dem statistischen Verfahren sind
folgende Punkte zu berücksichtigen:
Die statistische Kontrolle erfolgt auf der
Grundlage von Funktionsmerkmalen. Der Probenahmeplan muss Folgendes
gewährleisten:
–              
ein normales Qualitätsniveau entsprechend einer
Annahmewahrscheinlichkeit von 95 % und einer Nichtübereinstimmungsquote
von weniger als 1 %;
–              
ein Qualitätsgrenzniveau entsprechend einer
Annahmewahrscheinlichkeit von 5 % und einer Nichtübereinstimmungsquote von
weniger als 7 %.
ê 2004/22/EG (angepasst)
ð neu
5.4. Wird ein Los angenommen, so gelten alle Geräte Ö Messgeräte Õ des Loses als
zugelassen, mit
Ausnahme derjenigen Ö außer der
Stichprobe entstammende Messgeräte Õ mit negativem
Prüfergebnis.
ê 2004/22/EG (angepasst)
Die benannte Ö notifizierte Õ Stelle stellt auf
der Grundlage der
Ö dieser Õ Untersuchungen und
Prüfungen eine Konformitätsbescheinigung aus und bringt an jedem zugelassenen
Ö genehmigten Õ Gerät ihre Kennnummer
an oder lässt diese unter ihrer Verantwortung anbringen.
ê 2004/22/EG (angepasst)
ð neu
Der Hersteller hält die
Konformitätsbescheinigungen zehn Jahre lang nach Zertifizierung des Geräts für eventuelle Prüfungen
durch die nationalen Behörden zur Verfügung ð dem Inverkehrbringen ï Ö des Geräts für
die nationalen Behörden bereit. Õ
ê 2004/22/EG (angepasst)
5.5. Wird ein Los abgelehnt, so trifft die benannte
Ö notifizierte Õ Stelle geeignete
Maßnahmen, um zu verhindern, dass das Los in Verkehr gebracht wird. Bei
gehäufter Ablehnung von Losen kann die benannte Ö notifizierte Õ Stelle die
statistische Kontrolle aussetzen und geeignete Maßnahmen treffen.
ê 2004/22/EG (angepasst)
ð neu
6. Schriftliche
Ö Konformitätskennzeichnung
und Õ
Konformitätserklärung
6.1. Der Hersteller bringt an jedem Messgerät, das
mit der zugelassenen Bauart übereinstimmt und die entsprechenden Anforderungen
dieser Richtlinie erfüllt, die „CE“-Kennzeichnung und die zusätzliche
Metrologie-Kennzeichnung an. ð Der Hersteller bringt an jedem
einzelnen Gerät, das mit der in der EU-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen
zugelassenen Bauart übereinstimmt und die anwendbaren Anforderungen dieser
Richtlinie erfüllt, die CE-Kennzeichnung und die nach dieser Richtlinie
vorgeschriebene zusätzliche Metrologie-Kennzeichnung sowie — unter der
Verantwortung der in Nummer 3 genannten notifizierten Stelle — deren Kennnummer
an. ï
6.2. Für jedes Modell eines Gerätes wird eine
Konformitätserklärung ausgestellt, die zehn Jahre lang nach Herstellung des
letzten Gerätes für die nationalen Behörden bereitzuhalten ist
Ö Der Hersteller
stellt für jedes Gerätemodell eine schriftliche Konformitätserklärung aus und
hält sie zehn Jahre lang nach Õ ð dem Inverkehrbringen ï Ö des Geräts für
die nationalen Behörden bereit Õ. In ihr ist anzugeben, für
welches Modell eines Gerätes sie ausgestellt wurde. Ö Aus der
Konformitätserklärung muss hervorgehen, für welches Gerätemodell sie
ausgestellt wurde. Õ
ò neu
Ein Exemplar der Konformitätserklärung wird den zuständigen Behörden
auf Verlangen zur Verfügung gestellt.
ê 2004/22/EG (angepasst)
Eine Kopie Ö Ein
Exemplar Õ der Erklärung wird
jedem Messgerät beigefügt, das in Verkehr gebracht wird. In den Fällen, in
denen eine große Zahl von Geräten an ein und denselben Benutzer Nutzer
geliefert wird, kann diese Anforderung in der Weise
ausgelegt werden, dass sie nicht für Einzelgeräte gilt, sondern für ein Los
oder eine Sendung.
ê 2004/22/EG (angepasst)
ð neu
Wenn die in Nummer 3 genannte benannte Stelle ihre
Zustimmung gibt, bringt der Hersteller unter der Verantwortung dieser Stelle
auch deren Kennnummer auf den Messgeräten an. ð Stimmt die in Nummer 3 genannte
notifizierte Stelle zu, kann der Hersteller unter der Verantwortung dieser
notifizierten Stelle auch die Kennnummer der notifizierten Stelle an den
Produkten anbringen. ï
7. Wenn die benannte Stelle ihre Zustimmung gibt,
kann der Hersteller unter der Verantwortung dieser Stelle während des
Herstellungsprozesses die Kennnummer der benannten Stelle auf den Messgeräten
anbringen. Ö Stimmt die
notifizierte Stelle zu, kann der Hersteller unter der Verantwortung dieser notifizierten
Stelle die Kennnummer der notifizierten Stelle während des Fertigungsprozesses
auf den Produkten anbringen. Õ
8. Bevollmächtigter
8. Mit
Ausnahme der in den Nummer 2 und 5.1 festgelegten Verpflichtungen können die
Verpflichtungen des Herstellers in dessen Auftrag und unter dessen
Verantwortung von seinem Bevollmächtigten erfüllt werden.
ð Die Verpflichtungen des Herstellers
können von seinem Bevollmächtigten in seinem Auftrag und unter seiner
Verantwortung erfüllt werden, falls sie im Auftrag festgelegt sind. Ein
Bevollmächtigter darf nicht die in den Nummern 2 und 5.1 festgelegten
Verpflichtungen des Herstellers erfüllen. ï
11. ANHANG
Ö MODUL Õ F1:
KONFORMITÄTSERKLÄRUNG AUF DER GRUNDLAGE
EINER PRÜFUNG DER PRODUKTE
1. Die „Konformitätserklärung auf der Grundlage einer
Prüfung der Produkte“ ist das Konformitätsbewertungsverfahren, bei dem der
Hersteller die in diesem Anhang genannten Verpflichtungen erfüllt sowie
sicherstellt und erklärt, dass die Messgeräte, die den Bestimmungen der
Nummer 5 unterzogen wurden, die entsprechenden Anforderungen dieser Richtlinie
erfüllen. ð Bei der Konformität auf der Grundlage
einer Prüfung der Produkte handelt es sich um den Teil eines
Konformitätsbewertungsverfahrens, bei dem der Hersteller die in den Nummern 2,
3, 6.1 und 7 festgelegten Verpflichtungen erfüllt sowie gewährleistet und auf
eigene Verantwortung erklärt, dass die den Bestimmungen von Nummer 4
unterworfenen betroffenen Messgeräte den für sie geltenden Anforderungen dieser
Richtlinie genügen. ï
2. Technische Unterlagen
2. Der Hersteller erstellt die in Artikel 1019 beschriebenen technischen Unterlagen.
Die Unterlagen
müssen die Bewertung der Konformität des Gerätes mit den entsprechenden
betreffenden Anforderungen dieser Richtlinie ermöglichen. ð Anhand dieser Unterlagen muss es
möglich sein, die Übereinstimmung des Geräts mit den geltenden Anforderungen zu
bewerten; sie müssen eine geeignete Risikoanalyse und -bewertung
enthalten. ï Soweit
dies für die Bewertung relevant ist, decken sie die Entwicklung, die
Herstellung und die Funktionsweise des Gerätes ab. Ö In den
technischen Unterlagen sind die anwendbaren Anforderungen aufzuführen und der
Entwurf, die Herstellung und der Betrieb des Geräts zu erfassen, soweit sie für
die Bewertung von Belang sind. Õ
3. Der Hersteller hält die technischen Unterlagen zehn Jahre lang nach Herstellung
ð Inverkehrbringen ï des letzten
Gerätes für die Ö zuständigen Õ nationalen Behörden
bereit.
3. Herstellung
4. Der Hersteller trifft alle erforderlichen Maßnahmen, um die Konformität der
hergestellten Geräte mit den entsprechenden Anforderungen dieser Richtlinie
sicherzustellen. Ö damit der
Fertigungsprozess und seine Überwachung die Konformität der hergestellten
Messgeräte mit den anwendbaren Anforderungen dieser Richtlinie
gewährleisten Õ.
4. Kontrolle
ð Überprüfung ï
5. Eine vom Hersteller gewählte benannte Ö notifizierte Õ Stelle führt die
entsprechenden Untersuchungen und erforderlichen Prüfungen durch
oder lässt sie durchführen, um die Konformität der Geräte Ö Messgeräte Õ mit den entsprechenden
Ö anwendbaren Õ Anforderungen dieser
Richtlinie zu prüfen
Ö überprüfen Õ.
Die Untersuchungen und Prüfungen zur Kontrolle
der Konformität mit den
messtechnischen Ö diesen Õ Anforderungen werden
nach Wahl des Herstellers entweder auf der Grundlage der Kontrolle Ö mittels
Prüfung Õ und Erprobung jedes
einzelnen Produkts
Ö Geräts Õ gemäß Nummer 56 oder auf der Grundlage
Ö mittels Õ einer statistischen Kontrolle
Ö Prüfung und
Erprobung der Messgeräte Õ gemäß Nummer 67 durchgeführt.
65. Kontrolle
Ö Überprüfung Õ der Konformität mit den messtechnischen
Anforderungen durch Untersuchung und Prüfung Ö und
Erprobung Õ jedes einzelnen
Geräts
65.1. Alle Geräte werden
einzeln untersucht und dabei entsprechenden Prüfungen nach den in den in
Artikel 13 genannten einschlägigen Dokumenten oder gleichwertigen Prüfungen
unterzogen, um ihre Konformität mit den entsprechenden Anforderungen dieser
Richtlinie zu überprüfen. ð Alle Messgeräte sind einzeln zu
untersuchen und es sind entsprechende Prüfungen gemäß den einschlägigen
harmonisierten Normen, normativen Dokumenten und/oder den technischen
Spezifikationen oder gleichwertige Prüfungen durchzuführen, um ihre Konformität
mit den für sie geltenden Anforderungen sicherzustellen. ï In Ermangelung eines einschlägigen Dokuments entscheidet die benannte Ö einer solchen
harmonisierten Norm, eines solchen normativen Dokuments und/oder einer solchen
technischen Spezifikation entscheidet die notifizierte Õ Stelle darüber,
welche Prüfungen durchgeführt werden.
ê 2004/22/EG (angepasst)
65.2.
Die benannte
Ö notifizierte Õ Stelle stellt auf
der Grundlage der
Ö dieser Õ Untersuchungen und
Prüfungen eine Konformitätsbescheinigung aus und bringt an jedem zugelassenen
Ö genehmigten Õ Gerät ihre
Kennnummer an oder lässt diese unter ihrer Verantwortung anbringen.
ê 2004/22/EG (angepasst)
ð neu
Der Hersteller hält die
Konformitätsbescheinigungen zehn Jahre lang nach Zertifizierung des Geräts für eventuelle Prüfungen
durch die nationalen Behörden zur Verfügung. ð dem Inverkehrbringen des Geräts für die
nationalen Behörden bereit. ï
76. Statistische Kontrolle
der Konformität mit den messtechnischen Anforderungen ð Überprüfung der Konformität mit
statistischen Mitteln ï
76.1.
Der Hersteller trifft alle erforderlichen Maßnahmen, damit der Herstellungsprozess
Ö Fertigungsprozess Õ die Einheitlichkeit
aller produzierten Lose gewährleistet und legt seine Produkte Ö Messgeräte Õ in einheitlichen
Losen zur Prüfung
Ö Überprüfung Õ vor.
76.2.
Jedem Los wird gemäß Nummer 7.3 eine beliebige Probe entnommen. 
6.3. Alle
Geräte der Probe werden einzeln geprüft und dabei angemessenen Prüfungen nach
den in Artikel 13 genannten einschlägigen Dokumenten oder gleichwertigen
Prüfungen unterzogen, um ihre Konformität mit den für sie geltenden
messtechnischen Anforderungen zu überprüfen und zu entscheiden, ob das Los
angenommen oder abgelehnt werden soll. Ö Jedes Messgerät
aus einer Stichprobe ist einzeln zu untersuchen und es sind entsprechende
Prüfungen gemäß den einschlägigen harmonisierten Normen, normativen Dokumenten
bzw. gemäß den technischen Spezifikationen oder gleichwertige Prüfungen durchzuführen,
um seine Konformität mit den geltenden Anforderungen sicherzustellen und so zu
ermitteln, ob das Los angenommen oder abgelehnt wird. Õ In Ermangelung eines einschlägigen
Dokuments entscheidet die benannte Ö einer solchen
harmonisierten Norm, eines solchen normativen Dokuments und/oder einer solchen
technischen Spezifikation entscheidet die notifizierte Õ Stelle darüber,
welche Prüfungen durchgeführt werden.
ê 2004/22/EG
7.36.4.
Bei dem statistischen Verfahren sind folgende Punkte zu berücksichtigen:
Die statistische Kontrolle erfolgt auf der
Grundlage von Funktionsmerkmalen. Der Probenahmeplan muss Folgendes
gewährleisten:
–              
ein normales Qualitätsniveau entsprechend einer
Annahmewahrscheinlichkeit von 95 % und einer Nichtübereinstimmungsquote
von weniger als 1 %;
–              
ein Qualitätsgrenzniveau entsprechend einer
Annahmewahrscheinlichkeit von 5 % und einer Nichtübereinstimmungsquote von
weniger als 7 %.
ê 2004/22/EG (angepasst)
7.46.5.
Wird ein Los angenommen, so gelten alle Geräte des Loses als zugelassen, mit Ausnahme
derjenigen mit negativem Prüfergebnis. Ö Messgeräte Õ des Loses als
zugelassen, mit
Ausnahme derjenigen Ö außer der
Stichprobe entstammende Messgeräte Õ mit negativem
Prüfergebnis.
ê 2004/22/EG (angepasst)
Die benannte  Ö notifizierte Õ  Stelle stellt auf der Grundlage der Ö dieser Õ Untersuchungen und
Prüfungen eine Konformitätsbescheinigung aus und bringt an jedem zugelassenen
Ö genehmigten Õ Gerät ihre
Kennnummer an oder lässt diese unter ihrer Verantwortung anbringen.
ê 2004/22/EG (angepasst)
ð neu
Der Hersteller hält die
Konformitätsbescheinigungen zehn Jahre nach Zertifizierung ð dem Inverkehrbringen ï des Geräts für eventuelle Prüfungen durch die nationalen Behörden zur Verfügung
ÖbereitÕ.
7.5. Wird ein Los abgelehnt, so trifft die benannte Ö notifizierte Õ Stelle geeignete Maßnahmen, um zu verhindern, dass das Los in Verkehr
gebracht wird. Bei gehäufter Ablehnung von Losen kann die benannte
Ö notifizierte Õ Stelle die
statistische Kontrolle aussetzen und geeignete Maßnahmen treffen.
7. Schriftliche
Ö Konformitätskennzeichnung
und Õ
Konformitätserklärung
87.1.
Der Hersteller bringt an jedem Messgerät, das die entsprechenden Anforderungen dieser Richtlinie
erfüllt, die „CE“-Kennzeichnung und die zusätzliche Metrologie-Kennzeichnung
an Ö einzelnen
Gerät, das den anwendbaren Anforderungen dieser Richtlinie entspricht, die
CE-Kennzeichnung und die nach dieser Richtlinie vorgeschriebene zusätzliche
Metrologie-Kennzeichnung und unter der Verantwortung der in Nummer 4 genannten
notifizierten Stelle deren Kennnummer an Õ.
87.2. Für jedes Modell eines
Gerätes wird eine Konformitätserklärung ausgestellt, die zehn Jahre lang nach
Herstellung des letzten Gerätes für die nationalen Behörden bereitzuhalten
ist. Ö Der Hersteller
stellt für jedes Gerätemodell eine schriftliche Konformitätserklärung aus und
hält sie zehn Jahre langnach Õ ð dem Inverkehrbringen ï Ö des Geräts für
die nationalen Behörden bereit Õ. In ihr ist anzugeben, für
welches Modell eines Gerätes sie ausgestellt wurde. Ö Aus der
Konformitätserklärung muss hervorgehen, für welches Gerätemodell sie
ausgestellt wurde. Õ
ò neu
Ein Exemplar der
Konformitätserklärung wird den zuständigen Behörden auf Verlangen zur Verfügung
gestellt.
ê 2004/22/EG (angepasst)
Eine Kopie Ö Ein Exemplar Õ der Erklärung wird jedem Messgerät beigefügt, das in Verkehr gebracht
wird. In den Fällen, in denen eine große Zahl von Geräten an ein und denselben Benutzer
Nutzer geliefert wird, kann diese Anforderung in der
Weise ausgelegt werden, dass sie nicht für Einzelgeräte gilt, sondern für ein
Los oder eine Sendung.
ê 2004/22/EG (angepasst)
ð neu
Wenn die in
Nummer 5 genannte benannte Stelle ihre Zustimmung gibt, bringt der Hersteller
unter der Verantwortung dieser Stelle auch deren Kennnummer auf den Messgeräten
an. ð Stimmt die in Nummer 5 genannte
notifizierte Stelle zu, kann der Hersteller unter der Verantwortung dieser
notifizierten Stelle auch die Kennnummer der notifizierten Stelle an den
Produkten anbringen. ï
98. Wenn die benannte Stelle
ihre Zustimmung gibt, kann der Hersteller unter der Verantwortung dieser Stelle
während des Herstellungsprozesses die Kennnummer der benannten Stelle auf
den Messgeräten anbringen. ð Stimmt die notifizierte Stelle zu, kann
der Hersteller unter der Verantwortung dieser notifizierten Stelle die
Kennnummer der notifizierten Stelle während des Fertigungsprozesses auf den
Messgeräten anbringen. ï
9. Bevollmächtigter
10. Mit Ausnahme der in den Nummern 4 und 7.1 festgelegten
Verpflichtungen können die Verpflichtungen des Herstellers in dessen Auftrag
und unter dessen Verantwortung von seinem Bevollmächtigten erfüllt werden. ð Die Verpflichtungen des Herstellers
können von seinem Bevollmächtigten in seinem Auftrag und unter seiner
Verantwortung erfüllt werden, falls sie im Auftrag festgelegt sind. Ein Bevollmächtigter
darf nicht die in den Nummern 3 und 6.1 festgelegten Verpflichtungen des
Herstellers erfüllen. ï
12. ANHANG Ö MODUL Õ G:
KONFORMITÄTSERKLÄRUNG AUF DER GRUNDLAGE
EINER EINZELPRÜFUNG
1. Die „Konformitätserklärung auf der
Grundlage einer Einzelprüfung“ ist das Konformitätsbewertungsverfahren, bei dem
der Hersteller die in diesem Anhang genannten Verpflichtungen erfüllt sowie
sicherstellt und erklärt, dass ein Messgerät, das den Bestimmungen der Nummer 4
unterzogen wurde, die entsprechenden Anforderungen dieser Richtlinie erfüllt.
ð Bei der Konformität auf der Grundlage
einer Einzelprüfung handelt es sich um das Konformitätsbewertungsverfahren, mit
dem der Hersteller die in den Nummern 2, 3 und 5 genannten Verpflichtungen
erfüllt sowie gewährleistet und auf eigene Verantwortung erklärt, dass das den
Bestimmungen gemäß Nummer 4 unterworfene Gerät den für es geltenden
Anforderungen dieser Richtlinie genügt. ï
2. Technische Unterlagen
Der Hersteller erstellt die in Artikel 1019
beschriebenen technischen Unterlagen und stellt sie der in Nummer 4
genannten benannten
Ö notifizierten Õ Stelle zur
Verfügung. Die
Unterlagen müssen die Bewertung der Konformität des Gerätes mit den
entsprechenden Anforderungen dieser Richtlinie ermöglichen und, soweit dies für
die Bewertung relevant ist, die Entwicklung, die Herstellung und die
Funktionsweise des Gerätes abdecken. Ö Anhand dieser
Unterlagen muss es möglich sein, die Übereinstimmung des Geräts mit den
betreffenden Anforderungen zu bewerten; sie müssen eine geeignete Risikoanalyse
und -bewertung enthalten. In den technischen Unterlagen sind die anwendbaren
Anforderungen aufzuführen und der Entwurf, die Herstellung und der Betrieb des
Geräts zu erfassen, soweit sie für die Bewertung von Belang sind. Õ
Der Hersteller hält die technischen Unterlagen
zehn Jahre lang nach ð Inverkehrbringen des Gerätes ï für die Ö zuständigen Õ nationalen Behörden
bereit.
3. Herstellung
3. Der Hersteller ergreift alle erforderlichen Maßnahmen, um die Konformität der
hergestellten Geräte mit den entsprechenden Anforderungen dieser Richtlinie
sicherzustellen. Ö damit der
Fertigungsprozess und seine Überwachung die Konformität der hergestellten
Messgeräte mit den geltenden Anforderungen dieser Richtlinie
gewährleisten. Õ
4. Kontrolle
Ö Überprüfung Õ
4. Eine vom Hersteller gewählte benannte Ö notifizierte Õ Stelle führt die
entsprechenden Untersuchungen und Prüfungen nach den in Artikel 13 genannten
einschlägigen Ö harmonisierten
Normen, normativen Õ Dokumenten Ö und/oder
technischen Spezifikationen Õ oder gleichwertige
Prüfungen durch oder lässt sie durchführen, um die Konformität des Geräts mit
den entsprechenden
Ö anwendbaren Õ Anforderungen dieser
Richtlinie zu prüfen. In Ermangelung eines einschlägigen Dokuments entscheidet die
benannte Ö einer solchen
harmonisierten Norm, eines solchen normativen Dokuments und/oder einer solchen
technischen Spezifikation entscheidet die notifizierte Õ Stelle darüber,
welche Prüfungen durchgeführt werden.
ê 2004/22/EG (angepasst)
Die benannte Ö notifizierte Õ Stelle stellt auf
der Grundlage der Untersuchungen und Prüfungen eine Konformitätsbescheinigung
aus und bringt an dem zugelassenen Gerät ihre Kennnummer an oder lässt diese
unter ihrer Verantwortung anbringen.
ê 2004/22/EG (angepasst)
ð neu
Der Hersteller hält die
Konformitätsbescheinigungen zehn Jahre nach Zertifizierung des
Geräts für eventuelle Prüfungen durch die nationalen Behörden zur Verfügung.
ð dem Inverkehrbringen des Produkts für
die nationalen Behörden bereit. ï
5. Schriftliche
Ö Konformitätskennzeichnung
und Õ
Konformitätserklärung
5.1. Der Hersteller bringt an jedem Messgerät, das die
entsprechenden Anforderungen dieser Richtlinie erfüllt, die „CE“-Kennzeichnung,
die zusätzliche Metrologie-Kennzeichnung sowie — unter der Verantwortung der
in Nummer 4 genannten benannten Stelle — deren Kennnummer an.
ð Der Hersteller bringt an jedem Gerät,
das die anwendbaren Anforderungen dieser Richtlinie erfüllt, die CE-Markierung
und die nach der Richtlinie vorgeschriebene zusätzliche
Metrologie-Kennzeichnung und unter der Verantwortung der in Nummer 4 genannten
notifizierten Stelle deren Kennnummer an. ï
5.2. ð Der Hersteller stellt eine schriftliche
EU-Konformitätserklärung aus und hält sie zehn Jahre lang nach dem
Inverkehrbringen des Geräts für die nationalen Behörden bereit. ï In ihr ist
anzugeben, für welches Gerät sie ausgestellt wurde. Ö Aus der
Konformitätserklärung muss hervorgehen, für welches Gerät sie ausgestellt
wurde. Õ
ò neu
Ein Exemplar der Konformitätserklärung wird den zuständigen Behörden
auf Verlangen zur Verfügung gestellt.
ê 2004/22/EG (angepasst)
Eine Kopie Ö Ein
Exemplar Õ der Erklärung wird
dem Messgerät beigefügt.
6. Bevollmächtigter
ê 2004/22/EG (angepasst)
ð neu
6. Die in den Nummern 2 4.2, und 5 festgelegten
Ö genannten Õ Verpflichtungen des
Herstellers können in dessen Auftrag und unter dessen Verantwortung von seinem
Bevollmächtigten erfüllt werden, ð falls sie im Auftrag festgelegt
sind ï.
13. ANHANG
Ö MODUL Õ H:
KONFORMITÄTSERKLÄRUNG AUF DER GRUNDLAGE
EINER UMFASSENDEN QUALITÄTSSICHERUNG
1. Die „Konformitätserklärung auf der Grundlage einer
umfassenden Qualitätssicherung“ ist das Konformitätsbewertungsverfahren, bei
dem der Hersteller die in diesem Anhang genannten Verpflichtungen erfüllt sowie
sicherstellt und erklärt, dass die betreffenden Messgeräte die
entsprechenden Anforderungen dieser Richtlinie erfüllen. Ö Bei der
Konformität auf der Grundlage einer umfassenden Qualitätssicherung handelt es
sich um das Konformitätsbewertungsverfahren, mit dem der Hersteller die in den
Nummern 2 und 5 genannten Verpflichtungen erfüllt sowie gewährleistet und auf
eigene Verantwortung erklärt, dass die betreffenden Messgeräte den für sie
geltenden Anforderungen dieser Richtlinie genügen. Õ
2. Herstellung
2. Der
Hersteller unterhält ein anerkanntes Qualitätsmanagementsystem für Entwicklung,
Herstellung, Endabnahme und Prüfung der betreffenden Messgeräte gemäß Nummer 3
und unterliegt der Überwachung gemäß Nummer 4. Ö Der Hersteller
betreibt ein zugelassenes Qualitätssicherungssystem für Entwicklung,
Herstellung, Endabnahme und Prüfung der betreffenden Messgeräte nach Nummer 3;
er unterliegt der Überwachung nach Nummer 4. Õ
3. Qualitätsmanagementsystem
Ö Qualitätssicherungssystem Õ
3.1. Der Hersteller beantragt bei einer benannten
Ö notifizierten Õ Stelle seiner Wahl
die Bewertung seines Qualitätsmanagementsystems Ö Qualitätssicherungssystems
für die betreffenden Messgeräte Õ.
ê 2004/22/EG
Der Antrag enthält Folgendes:
alle einschlägigen
Angaben über die vorgesehene Gerätekategorie,
ò neu
–              
Name und Anschrift des
Herstellers und, wenn der Antrag vom Bevollmächtigten eingereicht wird, auch
dessen Name und Anschrift,
–              
die technischen
Unterlagen jeweils für ein Modell jeder herzustellenden Kategorie von
Messgeräten, die technischen Unterlagen enthalten gegebenenfalls zumindest
folgende Elemente:
–              
eine allgemeine
Beschreibung des Geräts,
–              
Entwürfe,
Fertigungszeichnungen und -pläne von Bauteilen, Baugruppen, Schaltkreisen usw.,
–              
Beschreibungen und
Erläuterungen, die zum Verständnis dieser Zeichnungen und Pläne sowie der Funktionsweise
des Geräts erforderlich sind,
–              
eine Aufstellung, welche
harmonisierten Normen, normativen Dokumente und/oder anderen einschlägigen
technischen Spezifikationen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen
Union veröffentlicht wurden, vollständig oder in Teilen angewandt worden
sind, und eine Beschreibung, mit welchen Lösungen den wesentlichen
Anforderungen des Gesetzgebungsinstruments in den Punkten genügt wurde, in
denen diese Normen nicht angewandt wurden. Im Fall von teilweise angewandten
harmonisierten Normen werden die Teile, die angewandt wurden, in den
technischen Unterlagen angegeben,
–              
die Ergebnisse der
Konstruktionsberechnungen, Prüfungen usw.;
–              
die Prüfberichte,
ê 2004/22/EG (angepasst)
–              
die Unterlagen über das Qualitätsmanagementsystem
Ö Qualitätssicherungssystem
und Õ
ò neu
–              
eine schriftliche
Erklärung, dass derselbe Antrag bei keiner anderen notifizierten Stelle
eingereicht worden ist.
ê 2004/22/EG (angepasst)
3.2. Das Qualitätsmanagementsystem Ö Qualitätssicherungssystem Õ muss Ö gewährleistet Õ die Übereinstimmung
der Ö Messgeräte Õ Geräte
mit den entsprechenden
Ö für sie
geltenden Õ Anforderungen dieser
Richtlinie gewährleisten.
Alle vom Hersteller berücksichtigten
Grundlagen, Anforderungen und Vorschriften sind systematisch und ordnungsgemäß
in Form schriftlicher Grundsätze, Verfahren und Anweisungen zusammenzustellen.
Diese Unterlagen über das Qualitätsmanagementsystem Ö Qualitätssicherungssystem
stellen sicher, dass die Õ müssen eine einheitliche
Auslegung der Qualitätssicherungsprogramme, ‑pläne, ‑handbücher
und ‑berichte
ermöglichen Ö einheitlich
ausgelegt werden. Õ 
Sie müssen insbesondere eine angemessene
Beschreibung folgender Punkte enthalten:
–              
Qualitätsziele sowie organisatorischer Aufbau,
Zuständigkeiten und Befugnisse der Geschäftsleitung in Bezug auf die Ö Entwurfs- Õ und Produktqualität
Ö Gerätequalität Õ;
–              
technische Entwurfsspezifikationen, einschließlich
der anzuwendenden Normen, sowie — wenn die in Artikel 13 genannten
einschlägigen Ö harmonisierten
Normen, normativen Dokumente und/oder technischen Spezifikationen Õ Dokumente
nicht vollständig angewandt werden — die Mittel, mit denen gewährleistet werden
soll, dass die für die Geräte Ö Messgeräte Õ geltenden grundlegenden
Ö wesentlichen Õ Anforderungen dieser
Richtlinie erfüllt werden;
–              
Techniken zur Lenkung und Verifizierung der Entwicklung sowie
Ö Steuerung der
Entwicklung und Prüfung des Entwicklungsergebnisses, Õ Verfahren und
systematische Maßnahmen, die bei der Entwicklung der zur betreffenden
Gerätekategorie gehörenden Geräte angewandt werden;
ê 2004/22/EG (angepasst)
–              
entsprechende Fertigungs-, Qualitätslenkungs- und
Qualitätssicherungstechniken sowie Verfahren und andere systematische
Maßnahmen, die angewandt werden; Ö Qualitätssteuerungs-
und Qualitätssicherungstechniken, angewandte Verfahren und vorgesehene systematische
Maßnahmen, Õ
ê 2004/22/EG (angepasst)
–              
vor, während und nach der Herstellung durchgeführte
Untersuchungen und Prüfungen unter Angabe ihrer Häufigkeit;
–              
Qualitätssicherungsaufzeichnungen wie Inspektionsberichte, Prüf- und
Kalibrierdaten Ö Qualitätsberichte
wie Prüfberichte, Prüf- und Eichdaten Õ, Berichte über die
Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter usw.;
–              
Mittel, mit denen die Erreichung der geforderten Entwurfs- und
Produktqualität sowie die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems
Ö Entwicklungs-
und Gerätequalität sowie die wirksame Arbeitsweise des
Qualitätssicherungssystems Õ überwacht werden.
3.3. Die benannte Ö notifizierte Õ Stelle bewertet das Qualitätsmanagementsystem Ö Qualitätssicherungssystem Õ, um festzustellen,
ob es die in Nummer 3.2 genannten Anforderungen erfüllt. 
Bei Qualitätsmanagementsystemen, für die die
entsprechenden Bestimmungen der nationalen Norm zur Umsetzung der einschlägigen
harmonisierten Norm angewandt werden, wird ab dem Zeitpunkt der
Veröffentlichung der Fundstellen im Amtsblatt von der Konformität mit diesen
Anforderungen ausgegangen. ÖBei jedem Bestandteil
des Qualitätssicherungssystems, der die entsprechenden Spezifikationen der
nationalen Norm erfüllt, durch die die einschlägige harmonisierte Norm und/oder
die technischen Spezifikationen umgesetzt werden, geht sie von einer
Konformität mit diesen Anforderungen aus.Õ
Ö Zusätzlich zur
Erfahrung mit Qualitätsmanagementsystemen verfügt mindestens ein Mitglied des
Auditteams über Erfahrung mit der Bewertung in dem einschlägigen Gerätebereich
und der betreffenden Gerätetechnologie sowie über Kenntnis der anwendbaren
Anforderungen dieser Richtlinie. Õ Das Auditteam muss über
Erfahrungen mit Qualitätsmanagementsystemen und über angemessene Erfahrungen
im betreffenden messtechnischen Bereich und mit der betreffenden
Gerätetechnologie sowie über Kenntnisse der anwendbaren Anforderungen dieser
Richtlinie verfügen. Das Bewertungsverfahren umfasst auch eine
Vor-Ort-Begutachtung des Herstellerwerks Ö Das Audit
umfasst auch einen Kontrollbesuch in den Räumlichkeiten des Herstellers. Õ
ò neu
Das Auditteam überprüft die in Nummer 3.1 zweiter Gedankenstrich
genannten technischen Unterlagen, um sich zu vergewissern, dass der Hersteller
in der Lage ist, die anwendbaren Anforderungen dieser Richtlinie zu erkennen
und die erforderlichen Prüfungen durchzuführen, damit die Übereinstimmung des
Geräts mit diesen Anforderungen gewährleistet ist.
ê 2004/22/EG (angepasst)
Die Entscheidung wird dem Hersteller mitgeteilt
Ö oder seinem
Bevollmächtigten bekannt gegeben Õ. Die Mitteilung
enthält die
Ergebnisse der Prüfung und die Begründung der Entscheidung Ö das Fazit des
Audits und die Begründung der Bewertungsentscheidung. Õ
ê 2004/22/EG (angepasst)
3.4. Der Hersteller
verpflichtet sich, die Verpflichtungen aus dem
Qualitätsmanagementsystem in seiner zugelassenen Form zu erfüllen und dafür
zu sorgen, dass es stets sachgemäß und effizient funktioniert.
Ö die mit dem
zugelassenen Qualitätssicherungssystem verbundenen Verpflichtungen zu erfüllen
und dafür zu sorgen, dass das System stets ordnungsgemäß und effizient
betrieben wird Õ.
ê 2004/22/EG (angepasst)
3.5. Der Hersteller unterrichtet die benannte
Ö notifizierte Õ Stelle, die das Qualitätsmanagementsystem
Ö Qualitätssicherungssystem Õ anerkannt
 Ö zugelassen Õ  hat, über alle geplanten Änderungen des Qualitätsmanagementsystems Ö Qualitätssicherungssystems Õ.
Die benannte Stelle prüft die geplanten Änderungen
und entscheidet, ob das geänderte Qualitätsmanagementsystem noch den in
Nummer 3.2 genannten Anforderungen entspricht Ö Die
notifizierte Stelle beurteilt die geplanten Änderungen und entscheidet, ob das
geänderte Qualitätssicherungssystem noch die in Nummer 3.2 genannten
Anforderungen erfüllt Õ oder ob eine erneute
Bewertung erforderlich ist.
Sie teilt ihre Entscheidung Ö gibt Õ dem Hersteller Ö ihre
Entscheidung bekannt Õ mit.
Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und die Begründung der Entscheidung
Ö das Fazit der
Prüfung und die Begründung der Bewertungsentscheidung Õ.
ê 2004/22/EG (angepasst)
4. Überwachung unter der Verantwortung der benannten Ö notifizierten Õ Stelle
ê 2004/22/EG (angepasst)
4.1. Die Überwachung soll gewährleisten, dass
der Hersteller die Verpflichtungen aus dem anerkannten Qualitätsmanagementsystem
Ö zugelassenen
Qualitätssicherungssystem Õ vorschriftsmäßig
erfüllt.
4.2. Der Hersteller gewährt der benannten
Ö notifizierten Õ Stelle zu Inspektionszwecken
Ö für die
Bewertung Õ Zugang zu den Ö Entwicklungs- Õ, Herstellungs-,
Abnahme-, Prüf- und Lagereinrichtungen und stellt ihr alle erforderlichen
Unterlagen zur Verfügung, insbesondere:
ê 2004/22/EG (angepasst)
–              
Unterlagen Ö die
Dokumentation Õ über das Qualitätsmanagementsystem
Ö Qualitätssicherungssystem Õ;
ê 2004/22/EG (angepasst)
ð neu
–              
die im Qualitätsmanagementsystem Ö Qualitätssicherungssystem Õ für den
Entwicklungsbereich vorgesehenen Qualitätssicherungsunterlagen Ö qualitätsbezogenen
Aufzeichnungen Õ wie Ergebnisse von
Analysen, Berechnungen, Prüfungen Ö Tests Õ usw.;
–              
die im Qualitätsmanagementsystem Ö Qualitätssicherungssystem Õ für den
Fertigungsbereich vorgesehenen Qualitätssicherungsaufzeichnungen Ö qualitätsbezogenen
Aufzeichnungen Õ wie
Inspektionsberichte, Prüf- und Kalibrierdaten, Ö Testdaten,
Eichdaten, Õ Berichte über die
Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter usw.
4.3. Die benannte Ö notifizierte Õ Stelle führt
regelmäßig Audits durch, um sicherzustellen, dass der Hersteller das Qualitätsmanagementsystem
Ö Qualitätssicherungssystem Õ aufrechterhält und
anwendet, und übergibt ihm einen Bericht über das Audit Ö entsprechenden Prüfbericht Õ.
4.4. Darüber hinaus kann die benannte
Ö notifizierte Õ Stelle dem Hersteller unangemeldete
Besuche abstatten Ö beim Hersteller
unangemeldete Besichtigungen durchführen Õ. Während dieser Besuche
kann die benannte Stelle erforderlichenfalls Produktprüfungen zur Kontrolle des
ordnungsgemäßen Funktionierens des Qualitätsmanagementsystems durchführen oder
durchführen lassen. Ö Während dieser
Besichtigungen kann die notifizierte Stelle erforderlichenfalls Geräteprüfungen
durchführen oder durchführen lassen, um sich des ordnungsgemäßen Funktionierens
des Qualitätssicherungssystems zu vergewissern. Õ Sie übergibt dem
Hersteller einen Bericht über den Besuch Ö die
Besichtigung Õ und im Falle einer
Prüfung einen Prüfbericht.
5. Schriftliche
Ö Konformitätskennzeichnung
und Õ
Konformitätserklärung
5.1. Der Hersteller bringt an jedem Ö einzelnen Õ Messgerät
Ö Gerät Õ, das die entsprechenden
Ö anwendbaren Õ Anforderungen dieser
Richtlinie erfüllt, die „CE“-Kennzeichnung, die zusätzliche
Metrologie-Kennzeichnung Ö gemäß dieser
Richtlinie Õ sowie —
Ö und Õ unter der
Verantwortung der in Nummer 3.1 genannten benannten Ö notifizierten Õ Stelle —deren
Kennnummer an.
5.2. Für jedes Modell eines Gerätes wird eine
Konformitätserklärung ausgestellt, die zehn Jahre lang nach Herstellung des letzten
Gerätes für die nationalen Behörden bereitzuhalten ist Ö Der Hersteller
stellt für jedes Gerätemodell eine schriftliche Konformitätserklärung aus und
hält sie zehn Jahre lang nach Õ ð dem Inverkehrbringen ï Ö des Geräts für
die nationalen Behörden bereit Õ. In ihr ist anzugeben, für
welches Modell eines Gerätes sie ausgestellt wurde. Ö Aus der
Konformitätserklärung muss hervorgehen, für welches Gerätemodell sie
ausgestellt wurde. Õ
ò neu
Ein Exemplar der Konformitätserklärung wird den zuständigen Behörden
auf Verlangen zur Verfügung gestellt.
ê 2004/22/EG (angepasst)
Eine Kopie Ö Ein Exemplar Õ der Erklärung wird jedem Messgerät beigefügt, das in Verkehr gebracht
wird. In den Fällen, in denen eine große Zahl von Geräten an ein und denselben Benutzer
Nutzer geliefert wird, kann diese Anforderung in der
Weise ausgelegt werden, dass sie nicht für Einzelgeräte gilt, sondern für ein
Los oder eine Sendung.
ê 2004/22/EG (angepasst)
ð neu
6. Der Hersteller hält Ö mindestens Õ zehn Jahre lang nach
Herstellung
ð dem Inverkehrbringen ï des letzten
Gerätes Ö für die einzelstaatlichen Behörden Õ folgende Unterlagen für die nationalen Behörden zur Verfügung Ö bereit Õ:
ò neu
–              
die technischen
Unterlagen gemäß Nummer 3.1;
ê 2004/22/EG (angepasst)
–              
die Unterlagen Ö Dokumentation Õ über das Qualitätsmanagementsystem
Ö Qualitätssicherungssystem Õ gemäß Nummer 3.1 zweiter Gedankenstrich;
–              
die Änderung gemäß Nummer 3.5 Ö in ihrer
genehmigten Form Õ;
–              
die Entscheidungen und Berichte der benannten
Ö notifizierten Õ Stelle gemäß den
Nummern 3.5, 4.3 und 4.4.
ê 2004/22/EG
7. Jede benannte
Stelle stellt dem Mitgliedstaat, der sie benannt hat, regelmäßig die Liste von
erteilten und verweigerten Anerkennungen für Qualitätsmanagementsysteme zur
Verfügung und unterrichtet den Mitgliedstaat, der sie benannt hat,
unverzüglich über jeden Widerruf einer Anerkennung für ein
Qualitätsmanagementsystem.
ò neu
7. Jede notifizierte Stelle unterrichtet ihre notifizierenden Behörden
unverzüglich über die Zulassungen von Qualitätssicherungssystemen, die sie
ausgestellt oder zurückgenommen hat, und übermittelt ihren notifizierenden
Behörden in regelmäßigen Abständen oder auf Verlangen eine Aufstellung aller
Zulassungen von Qualitätssicherungssystemen, die sie verweigert, ausgesetzt
oder auf andere Art eingeschränkt hat.
ê 2004/22/EG
8. Bevollmächtigter
ê 2004/22/EG (angepasst)
ð neu
8. Die in den Nummern 3.1, 3.5, 5.2 und 6 festgelegten
Ö genannten Õ Verpflichtungen des
Herstellers können in
dessen Auftrag und unter dessen Verantwortung von seinem
Bevollmächtigten Ö in seinem
Auftrag und unter seiner Verantwortung Õ erfüllt werden.,ð falls sie im Auftrag festgelegt
sind ï.
14. ANHANG
Ö MODUL Õ H1:
KONFORMITÄTSERKLÄRUNG AUF DER GRUNDLAGE
EINER UMFASSENDEN QUALITÄTSSICHERUNG, ERGÄNZT DURCH EINE Ö MIT Õ ENTWURFSPRÜFUNG
1. Die „Konformitätserklärung auf der Grundlage
einer umfassenden Qualitätssicherung, ergänzt durch eine Entwurfsprüfung“ ist
das Konformitätsbewertungsverfahren, bei dem der Hersteller die in diesem
Anhang genannten Verpflichtungen erfüllt sowie sicherstellt und erklärt, dass
die betreffenden Messgeräte die
entsprechenden Anforderungen dieser Richtlinie erfüllen.
ð Bei der Konformität auf der Grundlage
einer umfassenden Qualitätssicherung mit Entwurfsprüfung handelt es sich um das
Konformitätsbewertungsverfahren, bei dem der Hersteller die in den Nummern 2
und 6 genannten Verpflichtungen erfüllt sowie gewährleistet und auf eigene
Verantwortung erklärt, dass die betreffenden Messgeräte den für sie geltenden
Anforderungen der Richtlinie genügen. ï
2. Herstellung
2. Der
Hersteller unterhält ein anerkanntes Qualitätsmanagementsystem für Entwicklung,
Herstellung, Endabnahme und Prüfung der betreffenden Messgeräte gemäß Nummer 3
und unterliegt der Überwachung gemäß Nummer 5. ð Der Hersteller betreibt ein
zugelassenes Qualitätssicherungssystem für Entwicklung, Herstellung, Endabnahme
und Prüfung des betreffenden Messgeräts nach Nummer 3; er unterliegt der
Überwachung nach Nummer 5. ï 
Die Angemessenheit Ö Eignung Õ des technischen
Entwurfs der Messgeräte ist Ö muss Õ gemäß Nummer 4
geprüft worden Ö sein Õ .
3. Qualitätsmanagementsystem
Ö Qualitätssicherungssystem Õ
3.1. Der Hersteller beantragt bei einer benannten
Ö notifizierten Õ Stelle seiner Wahl
die Bewertung seines Qualitätsmanagementsystems Ö Qualitätssicherungssystems
für die betreffenden Messgeräte Õ.
ê 2004/22/EG
Der Antrag enthält Folgendes:
ò neu
–              
Name und Anschrift des
Herstellers und, wenn der Antrag vom Bevollmächtigten eingereicht wird, auch
dessen Name und Anschrift;
ê 2004/22/EG (angepasst)
–              
alle einschlägigen Angaben über die vorgesehene
Gerätekategorie;
–              
die Unterlagen über das Qualitätsmanagementsystem Ö Qualitätssicherungssystem Õ;
ò neu
–              
eine schriftliche
Erklärung, dass derselbe Antrag bei keiner anderen notifizierten Stelle
eingereicht worden ist.
ê 2004/22/EG (angepasst)
ð neu
3.2. Das Qualitätsmanagementsystem Ö Qualitätssicherungsystem Õ muss Ö gewährleistet Õ die Übereinstimmung
der Ö Messgeräte Õ Geräte
mit den entsprechenden
Ö für sie
geltenden Õ Anforderungen dieser
Richtlinie gewährleisten.
Alle vom Hersteller berücksichtigten
Grundlagen, Anforderungen und Vorschriften sind systematisch und ordnungsgemäß
in Form schriftlicher Grundsätze, Verfahren und Anweisungen zusammenzustellen.
Diese Unterlagen über das Qualitätsmanagementsystem müssen eine einheitliche
Auslegung der Qualitätssicherungsprogramme, -pläne, -handbücher und -berichte
ermöglichen. 
Sie müssen insbesondere eine angemessene
Beschreibung folgender Punkte enthalten:
–              
Qualitätsziele sowie organisatorischer Aufbau,
Zuständigkeiten und Befugnisse der Geschäftsleitung in Bezug auf die Entwurfs-
und Produktqualität
Ö Gerätequalität Õ;
–              
technische Entwurfsspezifikationen Ö Konstruktionsspezifikationen Õ, einschließlich der anzuwendenden
Ö angewandten Õ Normen, sowie — wenn
die in Artikel 13
genannten Dokumente einschlägigen Ö harmonisierten
Normen und/oder technischen Spezifikationen Õ nicht vollständig
angewandt werden — die Mittel, mit denen gewährleistet werden soll, dass die
für die Geräte
Ö Messgeräte Õ geltenden grundlegenden
Ö wesentlichen Õ Anforderungen dieser
Richtlinie erfüllt werden;
–              
Techniken zur Ö Steuerung der
Entwicklung und Prüfung des Entwicklungsergebnisses, Õ Lenkung und Verifizierung
der Entwicklung sowie Verfahren und systematische Maßnahmen,
die bei der Entwicklung der zur betreffenden Gerätekategorie gehörenden Geräte Ö Messgeräte Õ angewandt werden;
ê 2004/22/EG
(angepasst)
–              
entsprechende Fertigungs-, Qualitätslenkungs- und
Qualitätssicherungstechniken sowie Verfahren und andere systematische
Maßnahmen, die angewandt werden; Ö Qualitätssteuerungs-
und Qualitätssicherungstechniken, angewandte Verfahren und vorgesehene
systematische Maßnahmen, Õ
–              
vor, während und nach der Herstellung durchgeführte
Untersuchungen und Prüfungen unter Angabe ihrer Häufigkeit;
ê 2004/22/EG (angepasst)
–              
Qualitätssicherungsaufzeichnungen wie Inspektionsberichte, Prüf- und
Kalibrierdaten Ö Qualitätsberichte
wie Prüfberichte, Prüf- und Eichdaten Õ, Berichte über die
Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter usw.;
–              
Mittel, mit denen die Erreichung der geforderten Entwurfs- und
Produktqualität sowie die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems
Ö Entwicklungs-
und Gerätequalität sowie die wirksame Arbeitsweise des
Qualitätssicherungssystems Õ überwacht werden.
3.3. Die benannte Ö notifizierte Õ Stelle bewertet das Qualitätsmanagementsystem Ö Qualitätssicherungssystem Õ, um festzustellen,
ob es die in Nummer 3.2 genannten Anforderungen erfüllt. Bei
Qualitätsmanagementsystemen, für die die entsprechenden Bestimmungen der
nationalen Norm zur Umsetzung der einschlägigen harmonisierten Norm angewandt
werden, wird ab dem Zeitpunkt der Veröffentlichung der Fundstellen im Amtsblatt
von der Konformität mit diesen Anforderungen
ausgegangen. Ö Bei jedem
Bestandteil des Qualitätssicherungssystems, der die entsprechenden
Spezifikationen der nationalen Norm erfüllt, durch die die einschlägige
harmonisierte Norm bzw. die technischen Spezifikationen umgesetzt werden, geht
sie von einer Konformität mit diesen Anforderungen aus. Õ
Das Auditteam muss über Erfahrungen mit
Qualitätsmanagementsystemen und über angemessene Erfahrungen im betreffenden
messtechnischen Bereich und mit der betreffenden Gerätetechnologie sowie
über Kenntnisse der anwendbaren Anforderungen dieser Richtlinie verfügen. Ö Zusätzlich zur
Erfahrung mit Qualitätssicherungssystemen verfügt mindestens ein Mitglied des
Auditteams über Erfahrung mit der Bewertung in dem einschlägigen Gerätebereich
und der betreffenden Gerätetechnologie sowie über Kenntnis der anwendbaren
Anforderungen dieser Richtlinie. Õ Das Bewertungsverfahren
umfasst auch eine Vor-Ort-Begutachtung des Herstellerwerks Ö Das Audit
umfasst auch einen Kontrollbesuch in den Räumlichkeiten des Herstellers. Õ
Die Entscheidung wird dem Hersteller mitgeteilt
Ö oder seinem
Bevollmächtigten bekannt gegeben Õ. Die Mitteilung
enthält die Ergebnisse
der Prüfung und die Begründung der Entscheidung Ö das Fazit des
Audits und die Begründung der Bewertungsentscheidung. Õ
ê 2004/22/EG (angepasst)
3.4. Der Hersteller
verpflichtet sich, die Verpflichtungen aus dem
Qualitätsmanagementsystem in seiner zugelassenen Form zu erfüllen und dafür zu
sorgen, dass es stets sachgemäß und effizient funktioniert.
Ö die mit dem
zugelassenen Qualitätssicherungssystem verbundenen Verpflichtungen zu erfüllen
und dafür zu sorgen, dass das System stets ordnungsgemäß und effizient
betrieben wird Õ.
3.5. Der Hersteller unterrichtet die benannte
Ö notifizierte Õ Stelle, die das Qualitätsmanagementsystem
Ö Qualitätssicherungssystem Õ anerkannt
 Ö zugelassen Õ  hat, über alle geplanten Änderungen des Qualitätsmanagementsystems  Ö Qualitätssicherungssystems Õ .
ê 2004/22/EG (angepasst)
ð neu
Die benannte Stelle prüft die geplanten Änderungen
und entscheidet, ob das geänderte Qualitätsmanagementsystem noch den in
Nummer 3.2 genannten Anforderungen entspricht Ö Die
notifizierte Stelle beurteilt die geplanten Änderungen und entscheidet, ob das
geänderte Qualitätssicherungssystem noch die in Nummer 3.2 genannten
Anforderungen erfüllt Õ oder ob eine erneute
Bewertung erforderlich ist.
Sie teilt ihre Entscheidung Ö gibt Õ dem Hersteller Ö ihre
Entscheidung bekannt Õ mit.
Die Mitteilung enthält die Ergebnisse der Prüfung und die Begründung der Entscheidung
Ö das Fazit der
Prüfung und die Begründung der Bewertungsentscheidung Õ.
3.6. Jede benannte Stelle stellt dem Mitgliedstaat, der
sie benannt hat, regelmäßig die Liste von erteilten und verweigerten
Anerkennungen für Qualitätsmanagementsysteme zur Verfügung und unterrichtet den
Mitgliedstaat, der sie benannt hat, unverzüglich über jeden Widerruf einer
Anerkennung für ein Qualitätsmanagementsystem. ð Jede notifizierte Stelle unterrichtet
unverzüglich ihre notifizierenden Behörden über die Zulassungen von
Qualitätssicherungssystemen, die sie ausgestellt oder zurückgenommen hat, und
übermittelt ihren notifizierenden Behörden in regelmäßigen Abständen oder auf Verlangen
eine Aufstellung aller Zulassungen von Qualitätssicherungssystemen, die sie
verweigert, ausgesetzt oder auf andere Art eingeschränkt hat. ï
4. Entwurfsprüfung
4.1. Der Hersteller beantragt bei der in
Nummer 3.1 benannten
Ö notifizierten Õ Stelle die Prüfung
des Entwurfs.
4.2. Aus dem Antrag müssen Konzeption, Herstellungs-
und Funktionsweise des Geräts ersichtlich und die Bewertung der Konformität mit
den entsprechenden Anforderungen dieser Richtlinie möglich sein.
ð Der Antrag gibt Aufschluss über
Konzeption, Herstellung und Funktionsweise des Geräts und ermöglicht eine
Bewertung der Übereinstimmung mit den anwendbaren Anforderungen der
Richtlinie. ï 
ê 2004/22/EG (angepasst)
Er muss Folgendes enthalten:
–              
Name und Anschrift des Herstellers;
–              
eine schriftliche Erklärung, dass derselbe Antrag
bei keiner anderen benannten
Ö notifizierten Õ Stelle eingereicht
worden ist;
ê 2004/22/EG (angepasst)
ð neu
–              
die in Artikel 1019 beschriebenen
technischen Unterlagen. Die Unterlagen müssen die Bewertung der Konformität des Gerätes mit den
entsprechenden betreffenden Anforderungen dieser Richtlinie ermöglichen
Ö Anhand dieser
Unterlagen muss es möglich sein, die Übereinstimmung des Geräts mit den
betreffenden Anforderungen zu bewerten; sie müssen eine geeignete Risikoanalyse
und -bewertung enthalten. Õ Ö Sie erfassen
den Entwurf und den Betrieb des Geräts, soweit sie für die Bewertung von Belang
sind. Õ Soweit dies für die
Bewertung relevant ist, decken sie den Entwurf und die Funktionsweise des
Gerätes ab;
–              
die zusätzlichen Nachweise für die Angemessenheit des technischen
Entwurfs Ö eine
angemessene Lösung durch den technischen Entwurf Õ . Diese Ö zusätzlichen Õ Nachweise enthalten
einen Verweis auf sämtliche Dokumente, die zugrunde gelegt wurden, insbesondere
wenn die in Artikel
13 genannten einschlägigen Ö harmonisierten
Normen, normativen Õ Dokumente Ö und/oder
technischen Spezifikationen Õ nicht vollständig
angewandt wurden, und schließen gegebenenfalls die Ergebnisse von Prüfungen
ein, die in geeigneten
Laboratorien Ö einem
geeigneten Labor Õ des Herstellers oder
in seinem Auftrag und unter seiner Verantwortung in einem anderen Prüflaboratorium
durchgeführt wurden.
4.3. Die benannte Ö notifizierte Õ Stelle prüft den
Antrag und stellt dem Hersteller eine EG Ö EU Õ-Entwurfsprüfbescheinigung
aus, wenn der Entwurf die für das Messgerät geltenden Bestimmungen dieser Richtlinie
Ö Gerät geltenden
Anforderungen dieser Richtlinie Õ erfüllt. Die Ö Diese Õ Bescheinigung
enthält Ö den Õ Namen und Ö die Õ Anschrift des Herstellers,
die Ergebnisse der Prüfung
Ö Prüfungen Õ, etwaige Bedingungen
für die
Ö ihre Õ Gültigkeit der Bescheinigung
und die Ö erforderlichen
Daten Õ für die
Identifizierung des anerkannten
Gerätes Ö zugelassenen
Entwurfs Õ erforderlichen Angaben.
Ö Der
Bescheinigung können ein oder mehrere Anhänge beigefügt werden. Õ
4.3.1. Alle relevanten Teile der technischen
Unterlagen werden der Bescheinigung beigefügt.
4.3.2. Die
Bescheinigung oder
deren Ö und ihre Õ Anhänge enthalten
alle Angaben,
Ö zweckdienlichen
Angaben, anhand deren sich die Übereinstimmung der hergestellten Messgeräte mit
dem geprüften Entwurf beurteilen und gegebenenfalls eine Kontrolle nach ihrer
Inbetriebnahme durchführen lässt Õ die für die
Konformitätsbewertung und die während des laufenden Betriebs erfolgenden
Prüfungen relevant sind. Um die Konformität der hergestellten
Geräte, wenn sie mit angemessenen, hierfür vorgesehenen Mitteln ordnungsgemäß
justiert sind, hinsichtlich der Wiederholbarkeit ihrer Messleistungen mit dem
geprüften Entwurf bewerten zu können, ist insbesondere Folgendes anzugeben:
ê 2004/22/EG (angepasst)
–              
die messtechnischen Merkmale des Geräteentwurfs;
–              
die zur Sicherstellung der Unversehrtheit der
Geräte (Verplombung, Identifizierung der Software usw.) notwendigen Maßnahmen;
–              
sonstige Angaben, die zur Identifizierung des
Geräts und zur Sichtkontrolle in Bezug auf seine äußere Übereinstimmung mit dem
Entwurf erforderlich sind;
–              
gegebenenfalls sonstige spezifische Angaben, die
zur Verifizierung der Merkmale der hergestellten Geräte erforderlich sind;
–              
im Falle eines Teilgeräts alle erforderlichen
Informationen zur Sicherstellung der Kompatibilität mit anderen Teilgeräten
oder Messgeräten.
4.3.3. Die benannte
Ö notifizierte Õ Stelle erstellt
diesbezüglich einen Bewertungsbericht
Ö Prüfungsbericht Õ und hält ihn für den
Mitgliedstaat, der sie benannt Ö notifiziert Õ hat, bereit.
Unbeschadet von Artikel 12 Nummer 8 28 Absatz 10 veröffentlicht die benannte
Ö notifizierte Õ Stelle den Inhalt
dieses Berichts oder Teile davon nur mit Zustimmung des Herstellers.
Die Bescheinigung ist zehn Jahre ab ihrem
Ausstellungsdatum gültig und kann danach jeweils für weitere zehn Jahre
verlängert werden.
ê 2004/22/EG (angepasst)
ð neu
Wird dem Hersteller die Entwurfsprüfbescheinigung
verweigert, so legt die benannte Stelle eine ausführliche Begründung ihrer
Entscheidung vor. Ö Entspricht der
Entwurf nicht den anwendbaren Anforderungen der Richtlinie, verweigert die
notifizierte Stelle die Ausstellung einer Entwurfsprüfbescheinigung und
unterrichtet den Antragsteller darüber, wobei sie ihre Weigerung ausführlich
begründet. Õ
4.4. ðDie notifizierte Stelle hält sich über alle
Änderungen des allgemein anerkannten Stands der Technik auf dem Laufenden;
deuten sie darauf hin, dass der zugelassene Entwurf nicht mehr den anwendbaren
Anforderungen der Rechtsvorschrift entspricht, entscheidet sie, ob diese
Änderungen weitere Untersuchungen nötig machen. Ist dies der Fall, setzt die
notifizierte Stelle den Hersteller davon in Kenntnis. ï
Der Hersteller unterrichtet die benannte
Ö notifizierte Õ Stelle, die die EG Ö EU Õ-Entwurfsprüfbescheinigung
ausgestellt hat, über alle grundlegenden Änderungen an dem zugelassenen Entwurf. Änderungen am
zugelassenen Entwurf bedürfen einer zusätzlichen Zulassung durch die benannte
Stelle, die die EG-Entwurfsprüfbescheinigung ausgestellt hat, soweit diese
Änderungen die Konformität mit den grundlegenden Anforderungen dieser
Richtlinie, den Bedingungen für die Gültigkeit der Bescheinigung oder den
vorgeschriebenen Bedingungen für die Verwendung des Gerätes beeinträchtigen
können. Ö , die dessen
Übereinstimmung mit den wesentlichen Anforderungen dieser Richtlinie oder den
Bedingungen für die Gültigkeit der Bescheinigung beeinträchtigen können. Õ Änderungen am
zugelassenen Entwurf bedürfen einer zusätzlichen Zulassung durch die
benannte Stelle, die die EG-Entwurfsprüfbescheinigung ausgestellt hat, soweit
diese Änderungen die Konformität mit den grundlegenden Anforderungen dieser
Richtlinie, den Bedingungen für die Gültigkeit der Bescheinigung oder den vorgeschriebenen Bedingungen für die Verwendung des
Gerätes beeinträchtigen können. Ö Solche
Änderungen bedürfen einer zusätzlichen Genehmigung durch die notifizierte
Stelle, die die EU-Entwurfsprüfbescheinigung ausgestellt hat, in Form einer
Ergänzung der ursprünglichen EU-Entwurfsprüfbescheinigung. Õ
4.5. ð Jede notifizierte Stelle unterrichtet
ihre notifizierenden Behörden unverzüglich über die
EU-Entwurfsprüfbescheinigungen und/oder etwaige Ergänzungen dazu, die sie ausgestellt
oder zurückgenommen hat, und übermittelt ihren notifizierenden Behörden in
regelmäßigen Abständen oder auf Verlangen eine Aufstellung aller
Bescheinigungen und/oder Ergänzungen dazu, die sie verweigert, ausgesetzt oder
auf andere Art eingeschränkt hat. ï
Jede benannte
Stelle unterrichtet den Mitgliedstaat, der sie benannt hat, unverzüglich über
jeden Widerruf einer EG-Entwurfsprüfbescheinigung.
ò neu
Die Kommission, die Mitgliedstaaten und die anderen notifizierten Stellen
können auf Verlangen eine Abschrift der EU-Entwurfsprüfbescheinigungen und/oder
ihrer Ergänzungen erhalten. Wenn
sie dies verlangen, erhalten die Kommission und die Mitgliedstaaten eine
Abschrift der technischen Unterlagen und der Ergebnisse der durch die
notifizierte Stelle vorgenommenen Prüfungen.
Die notifizierte Stelle bewahrt ein Exemplar der
EU-Entwurfsprüfbescheinigung, ihrer Anhänge und Ergänzungen sowie des
technischen Dossiers einschließlich der vom Hersteller eingereichten Unterlagen
so lange auf, bis die Gültigkeitsdauer der Bescheinigung endet.
ê 2004/22/EG (angepasst)
ð neu
4.6. Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter bewahrt zusammen mit
den technischen Unterlagen eine Kopie der EG-Entwurfsprüfbescheinigung,
ihrer Anhänge und ihrer Ergänzungen zehn Jahre lang nach Herstellung des
letzten Messgerätes auf. Ö hält ein
Exemplar der EU-Entwurfsprüfbescheinigung, ihrer Anhänge und Ergänzungen
zusammen mit den technischen Unterlagen zehn Jahre lang nach Õ ð dem Inverkehrbringen ï Ö des Geräts für
die nationalen Behörden bereit Õ.
ê 2004/22/EG
Ist weder der
Hersteller noch sein Bevollmächtigter in der Gemeinschaft niedergelassen, so
fällt die Verpflichtung, die technischen Unterlagen auf Verlangen zur Verfügung
zu stellen, der vom Hersteller bezeichneten Person zu.
ê 2004/22/EG (angepasst)
ð neu
5. Überwachung unter der Verantwortung der benannten Ö notifizierten Õ Stelle
5.1. Die Überwachung soll gewährleisten, dass
der Hersteller die Verpflichtungen aus dem anerkannten Qualitätsmanagementsystem
Ö zugelassenen
Qualitätssicherungssystem Õ vorschriftsmäßig
erfüllt.
5.2. Der Hersteller gewährt der benannten
Ö notifizierten Õ Stelle zu Inspektionszwecken
Ö für die
Bewertung Õ Zugang zu den
Entwicklungs-, Herstellungs-, Abnahme-, Prüf- und Lagereinrichtungen und stellt
ihr alle erforderlichen Unterlagen zur Verfügung, insbesondere:
–              
Unterlagen Ö die
Dokumentation Õ über das Qualitätsmanagementsystem
Ö Qualitätssicherungssystem Õ;
–              
die im Qualitätsmanagementsystem Ö Qualitätssicherungssystem Õ für den
Entwicklungsbereich vorgesehenen Qualitätssicherungsaufzeichnungen
Ö qualitätsbezogenen
Aufzeichnungen Õ wie Ergebnisse von
Analysen, Berechnungen, Prüfungen Ö Tests Õ usw.;
–              
die im Qualitätsmanagementsystem
Ö Qualitätssicherungssystem Õ für den
Fertigungsbereich vorgesehenen Qualitätssicherungsaufzeichnungen Ö qualitätsbezogenen
Aufzeichnungen Õ wie Kontrollberichte
Ö Inspektionsberichte Õ, Prüf- und Eichdaten,
Ö Testdaten,
Eichdaten, Õ Berichte über die
Qualifikation der in diesem Bereich beschäftigten Mitarbeiter usw.
5.3. Die benannte Ö notifizierte Õ Stelle führt
regelmäßig Audits durch, um sicherzustellen, dass der Hersteller das Qualitätsmanagementsystem
Ö Qualitätssicherungssystem Õ aufrechterhält und
anwendet, und übergibt ihm einen Bericht über das Audit Ö entsprechenden Prüfbericht Õ.
5.4. Darüber hinaus kann die benannte
Ö notifizierte Õ Stelle dem Hersteller
unangemeldete Besuche abstatten Ö beim Hersteller
unangemeldete Besichtigungen durchführen Õ. Während dieser Besuche
kann die benannte Stelle erforderlichenfalls Produktprüfungen zur Kontrolle des
ordnungsgemäßen Funktionierens des Qualitätsmanagementsystems durchführen
oder durchführen lassen. Ö Während dieser
Besichtigungen kann die notifizierte Stelle erforderlichenfalls Geräteprüfungen
durchführen oder durchführen lassen, um sich des ordnungsgemäßen Funktionierens
des Qualitätssicherungssystems zu vergewissern. Õ Sie übergibt dem
Hersteller einen Bericht über den Besuch Ö die
Besichtigung Õ und im Falle einer
Prüfung einen Prüfbericht.
6. Schriftliche
Ö Konformitätskennzeichnung
und Õ
Konformitätserklärung
6.1. Der Hersteller bringt an jedem Ö einzelnen Õ Messgerät
Gerät, das die entsprechenden
Anforderungen dieser Richtlinie erfüllt, die „CE“-Kennzeichnung, die zusätzliche
Metrologie-Kennzeichnung Ö gemäß dieser
Richtlinie Õ sowie —
Ö und Õ unter der
Verantwortung der in Nummer 3.1 genannten benannten Ö notifizierten Õ Stelle — deren
Kennnummer an.
6.2. Für jedes Modell eines Gerätes wird eine
Konformitätserklärung ausgestellt, die zehn Jahre lang nach Herstellung des
letzten Gerätes für die nationalen Behörden bereitzuhalten ist.
Ö Der Hersteller
stellt für jedes Gerätemodell eine schriftliche Konformitätserklärung aus und
hält sie zehn Jahre langnach Õ ð dem Inverkehrbringen ï Ö des Geräts für
die nationalen Behörden bereit Õ. In ihr Ö der
Konformitätserklärung Õ ist anzugeben, für
welches Modell
eines Gerätes Ö Gerätemodell Õ sie ausgestellt
wurde; ferner ist die Nummer der Entwurfsprüfbescheinigung aufzuführen.
ò neu
Ein Exemplar der Konformitätserklärung wird den zuständigen Behörden
auf Verlangen zur Verfügung gestellt.
ê 2004/22/EG (angepasst)
Eine Kopie Ö Ein Exemplar Õ der Erklärung wird jedem Messgerät beigefügt, das in Verkehr gebracht
wird. In den Fällen, in denen eine große Zahl von Geräten an ein und denselben Benutzer
Nutzer geliefert wird, kann diese Anforderung in der
Weise ausgelegt werden, dass sie nicht für Einzelgeräte gilt, sondern für ein
Los oder eine Sendung.
ê 2004/22/EG (angepasst)
ð neu
7. Der Hersteller hält Ö mindestens Õ zehn Jahre lang nach
Herstellung
ð dem Inverkehrbringen ï des letzten
Gerätes Ö für die einzelstaatlichen Behörden Õ folgende Unterlagen für die nationalen Behörden zur Verfügung Ö bereit Õ:
–              
die Unterlagen Ö über das
Qualitätssicherungssystem Õ gemäß
Nummer 3.1zweiter
Gedankenstrich;
ê 2004/22/EG (angepasst)
–              
die Änderung gemäß Nummer 3.5 Ö in ihrer
genehmigten Form Õ;
–              
die Entscheidungen und Berichte der benannten
Ö notifizierten Õ Stelle gemäß den
Nummern 3.5, 5.3 und 5.4.
8. Bevollmächtigter
ê 2004/22/EG (angepasst)
ð neu
8. Die in den
Nummern 3.1, 3.5, 6.2 und 7 festgelegten Verpflichtungen des Herstellers können
in dessen Auftrag und unter dessen Verantwortung von seinem Bevollmächtigten
erfüllt werden. ð Der Bevollmächtigte des Herstellers
kann den in den Nummern 4.1 und 4.2 genannten Antrag einreichen und die in den
Nummern 3.1, 3.5, 4.4, 4.6, 6 und 7 genannten Verpflichtungen in seinem Auftrag
und unter seiner Verantwortung erfüllen, falls sie im Auftrag festgelegt
sind. ï
ê 2004/22/EG (angepasst)
ANHANG MI-001
III
WASSERZÄHLER Ö (MI-001) Õ
ê 2004/22/EG
Die maßgeblichen Anforderungen von
Anhang I, die spezifischen Anforderungen des vorliegenden Anhangs und die
im vorliegenden Anhang aufgeführten Konformitätsbewertungsverfahren gelten für
Wasserzähler, die für die Volumenmessung von sauberem Kalt- oder Warmwasser
bestimmt sind und im Haushalt, im Gewerbe oder in der Leichtindustrie verwendet
werden.
BEGRIFFSBESTIMMUNGEN
 Wasserzähler ||   || Ein Gerät, das für das Messen, Speichern und Anzeigen der Menge des den Messwertaufnehmer durchströmenden Wassers bei Betriebsbedingungen ausgelegt ist. 
 Mindestdurchfluss (Q1) ||   || Der kleinste Durchfluss, bei dem der Wasserzähler Anzeigen liefert, die den Anforderungen hinsichtlich der Fehlergrenzen genügen. 
 Übergangsdurchfluss (Q2) ||   || Der Übergangsdurchfluss ist der Durchflusswert, der zwischen dem Dauer- und dem Mindestdurchfluss liegt und den Durchflussbereich in zwei Zonen, den oberen und den unteren Belastungsbereich, unterteilt, für die jeweils verschiedene Fehlergrenzen gelten. 
 Dauerdurchfluss (Q3) ||   || Der größte Durchfluss, bei dem der Wasserzähler unter normalen Einsatzbedingungen, d. h. unter gleichförmigen oder wechselnden Durchflussbedingungen, zufriedenstellend arbeitet. 
 Überlastdurchfluss (Q4) ||   || Der Überlastdurchfluss ist der größte Durchfluss, bei dem der Zähler für einen kurzen Zeitraum ohne Beeinträchtigung zufriedenstellend arbeitet. 
SPEZIFISCHE
ANFORDERUNGEN
Nennbetriebsbedingungen
Der Hersteller muss die
Nennbetriebsbedingungen für das Gerät angeben, insbesondere:
1. Den Durchflussbereich des Wassers.
Die Werte für den Durchflussbereich müssen
folgende Bedingungen erfüllen:
Q3/Q1 ≥ 10
Q2/Q1 = 1,6
Q4/Q3 = 1,25
Für einen Zeitraum
von 5 Jahren nach dem Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Richtlinie darf das
Verhältnis Q2:Q1 1,5, 2,5, 4 oder 6,3 betragen.
2. Den Temperaturbereich des Wassers.
Die Werte für den Temperaturbereich müssen
folgende Bedingungen erfüllen:
0,1 °C bis mindestens 30 °C oder
30 °C bis mindestens 90 °C.
Der Zähler kann so ausgelegt sein, dass er für
beide Bereiche einsetzbar ist.
3. Den relativen Druckbereich des Wassers:
0,3 bar bis mindestens 10 bar bei Q3.
4. Die Stromversorgung: Nennwert der
Wechselspannungsversorgung und/oder die Grenzwerte der
Gleichspannungsversorgung.
Fehlergrenzen
5. Die Fehlergrenzen, positiv oder negativ,
für Volumen, die bei Durchflüssen zwischen dem Übergangsdurchfluss (Q2)
(eingeschlossen) und dem Überlastdurchfluss (Q4) abgegeben werden,
betragen:
2 % für Wassertemperaturen
≤ 30 °C,
3 % für Wassertemperaturen
> 30 °C.
6. Die Fehlergrenzen, positiv oder negativ,
für Volumen, die bei Durchflüssen zwischen dem Mindestdurchfluss (Q1)
und dem Übergangsdurchfluss (Q2) (ausgenommen) abgegeben werden,
betragen 5 %, unabhängig von der Wassertemperatur.
ê 2009/137/EG 
6a. Der Zähler darf weder die Fehlergrenzen
ausnutzen noch eine der beteiligten Parteien systematisch begünstigen.
ê 2004/22/EG
Zulässige Auswirkung von Störgrößen
7.1. Elektromagnetische Störfestigkeit
7.1.1. Eine elektromagnetische Störgröße darf
sich auf einen Wasserzähler nur so weit auswirken, dass
–                        
die Änderung des Messergebnisses nicht höher
ausfällt als der in Nummer 8.1.4 7.1.3 festgelegte Grenzwert oder
–                        
die Anzeige des Messergebnisses so erfolgt, dass es
nicht als gültiges Ergebnis ausgelegt werden kann, wie dies bei einer
kurzzeitigen Schwankung der Fall ist, die nicht als Messergebnis ausgelegt,
gespeichert oder übertragen werden darf.
7.1.2. Nach der Einwirkung einer
elektromagnetischen Störgröße muss der Wasserzähler
–                        
seinen Betrieb innerhalb der Fehlergrenzen wieder
aufnehmen und
–                        
sämtliche Messfunktionen gesichert haben und
–                        
eine Wiederherstellung aller unmittelbar vor dem
Auftreten der Störgröße vorhandenen Messdaten ermöglichen.
7.1.3. Der Grenzwert ist der kleinere der
beiden nachfolgenden Werte:
–                        
das Volumen, das der Hälfte der Fehlergrenze im
oberen Belastungsbereich in Bezug auf das gemessene Volumen entspricht;
–                        
das Volumen, das der Fehlergrenze in Bezug auf das
in einer Minute beim Durchfluss Q3 durchgeflossene Volumen
entspricht.
7.2. Beständigkeit
Nach der Durchführung einer geeigneten Prüfung
unter Berücksichtigung des vom Hersteller veranschlagten Zeitraums müssen
folgende Kriterien erfüllt sein:
7.2.1. Nach der Beständigkeitsprüfung darf die
Abweichung des Messergebnisses vom Ausgangsmessergebnis folgende Werte nicht
übersteigen:
–                        
3 % des gemessenen Volumens zwischen Q1
(einschließlich) und Q2 (ausschließlich);
–                        
1,5 % des gemessenen Volumens zwischen Q2
(einschließlich) und Q4 (einschließlich).
7.2.2. Die Messabweichung für das nach der
Beständigkeitsprüfung gemessene Volumen darf folgende Werte nicht übersteigen:
–                        
± 6 % des gemessenen Volumens zwischen Q1
(einschließlich) und Q2 (ausschließlich);
–                        
± 2,5 % des gemessenen Volumens zwischen
Q2 (einschließlich) und Q4 (einschließlich) für
Wasserzähler, die für Wassertemperaturen zwischen 0,1 °C und 30 °C
vorgesehen sind;
–                        
± 3,5 % des gemessenen Volumens zwischen
Q2 (einschließlich) und Q4 (einschließlich) für
Wasserzähler, die für Wassertemperaturen zwischen 30 °C und 90 °C
vorgesehen sind.
Eignung
8.1. Sofern nicht anders gekennzeichnet, muss
der Betrieb des Zählers in jeder Einbaulage möglich sein.
8.2. Der Hersteller muss angeben, ob der
Zähler zum Messen von zurückströmendem Wasser ausgelegt ist. Ist dies der Fall,
muss das rückströmende Volumen entweder vom kumulierten Volumen abgezogen oder
getrennt aufgezeichnet werden. Für Vor- und Rückströmung muss dieselbe
Fehlergrenze gelten.
Wasserzähler, die nicht für das Messen von
zurückströmendem Wasser ausgelegt sind, müssen entweder ein Zurückströmen
verhindern oder einem unbeabsichtigten Zurückströmen ohne Beschädigung oder
Änderung ihrer metrologischen Eigenschaften standhalten.
Maßeinheiten
9. Die Anzeige des gemessenen Volumens muss in
Kubikmetern erfolgen.
Inbetriebnahme
ê 2004/22/EG
10. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass
die Anforderungen der Nummern 1, 2 und 3 vom Versorgungsunternehmen oder von
der für den Einbau des Wasserzählers gesetzlich vorgesehenen Person so
festgelegt werden, dass der Zähler den vorgesehenen oder voraussichtlichen
Verbrauch präzise messen kann.
ê 2004/22/EG
KONFORMITÄTSBEWERTUNG
Die in Artikel 918 genannten Konformitätsbewertungsverfahren,
zwischen denen der Hersteller wählen kann, lauten wie folgt:
B + F oder B + D oder H1.
ê 2004/22/EG (angepasst)
ANHANG MI-002
IV
GASZÄHLER UND MENGENUMWERTER Ö (MI-002) Õ
ê 2004/22/EG
Die maßgeblichen Anforderungen von Anhang I,
die spezifischen Anforderungen des vorliegenden Anhangs und die im vorliegenden
Anhang aufgeführten Konformitätsbewertungsverfahren gelten für nachfolgend
definierte Gaszähler und Mengenumwerter, die zur Verwendung im Haushalt, im
Gewerbe und in der Leichtindustrie bestimmt sind.
BEGRIFFSBESTIMMUNGEN
 Gaszähler ||   || Ein Gerät, das für das Messen, Speichern und Anzeigen der das Gerät durchströmenden Menge Brenngas (Volumen oder Masse) ausgelegt ist. 
 Mengenumwerter ||   || Eine am Gaszähler angebrachte Einrichtung, die automatisch die im Messzustand ermittelte Menge in eine Menge im Basiszustand umrechnet. 
 Mindestdurchfluss (Qmin) ||   || Der kleinste Durchfluss, bei dem der Gaszähler Messwerte anzeigt, die innerhalb der geforderten Fehlergrenzen liegen. 
 Höchstdurchfluss (Qmax) ||   || Der größte Durchfluss, bei dem der Gaszähler Messwerte anzeigt, die innerhalb der geforderten Fehlergrenzen liegen. 
 Übergangsdurchfluss (Qt) ||   || Der Übergangsdurchfluss ist der zwischen dem Höchst- und dem Mindestdurchfluss auftretende Durchfluss, bei dem der Durchflussbereich in zwei Zonen, den oberen Belastungsbereich und den unteren Belastungsbereich, getrennt wird, für die jeweils verschiedene Fehlergrenzen gelten. 
 Überlastdurchfluss (Qr) ||   || Der Überlastdurchfluss ist der höchste Durchfluss, bei dem der Zähler für einen kurzen Zeitraum ohne Beeinträchtigung arbeitet. 
 Basiszustand ||   || Der festgelegte Zustand, auf den die gemessene Menge Brenngas umgerechnet wird. 
TEIL I
— SPEZIFISCHE ANFORDERUNGEN FÜR GASZÄHLER
1. Nennbetriebsbedingungen
Der Hersteller muss die
Nennbetriebsbedingungen für den Gaszähler angeben, wobei Folgendes zu
berücksichtigen ist:
1.1. Der Durchflussbereich des Gases muss
folgende Mindestbedingungen erfüllen:
 Klasse || Qmax/Qmin || Qmax/Qt || Qr/Qmax 
 1,5 || ≥150 || ≥10 || 1,2 
 1,0 || ≥20 || ≥5 || 1,2 
1.2. Temperaturbereich des Gases:
Mindestbereich von 40 °C.
1.3. Bedingungen im Zusammenhang mit
Brenngas
Der Gaszähler muss für die Gruppe von Gasen
und die Versorgungsdrücke des Bestimmungslandes ausgelegt sein. Insbesondere
muss der Hersteller Folgendes angeben:
–                        
die Gasfamilie bzw. -gruppe;
–                        
den höchsten Betriebsdruck.
1.4. Mindesttemperaturbereich von 50 °C
für die klimatische Umgebung.
1.5. Nennwert der Wechselspannungsversorgung
und/oder die Grenzwerte der Gleichspannungsversorgung.
2. Fehlergrenzen
2.1. Gaszähler, die das Volumen bei
Messbedingungen oder die Masse anzeigen
 Tabelle 1 
 Klasse || 1,5 || 1,0 
 Qmin ≤ Q < Qt || 3 % || 2 % 
 Qt ≤ Q ≤ Qmax || 1,5 % || 1 % 
ê 2009/137/EG 
Der Gaszähler darf weder die Fehlergrenzen
ausnutzen noch eine der beteiligten Parteien systematisch begünstigen.
ê 2004/22/EG
2.2. Bei Gaszählern mit Temperaturumwerter,
die lediglich die umgerechnete Menge anzeigen, gilt innerhalb eines
Temperaturbereichs von 30 °C, der sich symmetrisch um eine
herstellerseitig angegebene Temperatur zwischen 15 und 25 °C erstreckt,
eine um 0,5 % höhere Fehlergrenze des Zählers. Außerhalb dieses Bereichs
ist ein zusätzlicher Anstieg von 0,5 % je Intervall von 10 °C
zulässig.
3. Zulässige Auswirkung von Störgrößen
3.1. Elektromagnetische Störfestigkeit
3.1.1. Eine elektromagnetische Störgröße darf
sich auf einen Gaszähler oder Mengenumwerter nur so weit auswirken, dass
–                        
die Veränderung des Messergebnisses nicht höher
ausfällt als der in Abschnitt 3.1.3 festgelegte Grenzwert oder
–                        
die Ausgabe des Messergebnisses so erfolgt, dass es
nicht als gültiges Ergebnis ausgelegt werden kann, wie dies bei einer
kurzzeitigen Schwankung der Fall ist, die nicht als Messergebnis ausgelegt,
gespeichert oder übertragen werden darf.
3.1.2. Nach der Einwirkung einer Störgröße
muss der Gaszähler
–                        
seinen Betrieb innerhalb der Fehlergrenzen wieder
aufnehmen und
–                        
sämtliche Messfunktionen gesichert haben und
–                        
eine Wiederherstellung aller unmittelbar vor dem
Auftreten der Störgröße vorhandenen Messdaten ermöglichen.
3.1.3. Der Grenzwert ist der kleinere der
beiden nachfolgenden Werte:
–                        
die Menge, die durch die Hälfte der Fehlergrenze im
oberen Belastungsbereich in Bezug auf die gemessene Menge bestimmt ist;
–                        
die Menge, die durch die Fehlergrenze in Bezug auf
die in einer Minute bei Höchstdurchfluss fließende Menge bestimmt ist.
3.2. Auswirkungen von stromaufwärts und
stromabwärts auftretenden Strömungsstörungen
Unter den vom Hersteller angegebenen
Einbaubedingungen dürfen die Auswirkungen von Strömungsstörungen ein Drittel
der Fehlergrenze nicht überschreiten.
4. Beständigkeit
Nach der Durchführung einer geeigneten Prüfung
unter Berücksichtigung des vom Hersteller veranschlagten Zeitraums müssen
folgende Kriterien erfüllt sein:
4.1. Zähler der Klasse 1,5
4.1.1. Nach der Beständigkeitsprüfung darf die
Abweichung des Messergebnisses vom Ausgangsmessergebnis für die
Durchflussmengen Qt bis Qmax höchstens 2 % betragen.
4.1.2. Der Fehler der Anzeige darf nach der
Beständigkeitsprüfung höchstens doppelt so hoch wie die Fehlergrenze in Nummer
2 sein.
4.2. Zähler der Klasse 1,0
4.2.1. Nach der Beständigkeitsprüfung darf die
Abweichung des Messergebnisses vom Ausgangsmessergebnis höchstens ein Drittel
der Fehlergrenze in Nummer 2 betragen.
4.2.2. Der Fehler der Anzeige darf nach der
Beständigkeitsprüfung die Fehlergrenze in Nummer 2 nicht überschreiten.
5. Eignung
5.1. Ein aus dem Netz (Wechselstrom oder
Gleichstrom) gespeister Gaszähler muss mit einer Notstromversorgungseinrichtung
oder einer anderen Vorrichtung versehen sein, die bei einem Ausfall der
Hauptstromversorgung die Durchführbarkeit sämtlicher Messfunktionen
gewährleistet.
5.2. Eine gerätespezifische Stromquelle muss
eine Lebensdauer von mindestens fünf Jahren aufweisen. Nach Ablauf von
90 % dieser Lebensdauer muss ein entsprechender Warnhinweis erscheinen.
5.3. Eine Anzeigeeinrichtung muss über eine
ausreichende Zahl von Ziffernstellen verfügen, um zu gewährleisten, dass die in
8 000 Stunden bei Qmax durchgeströmte Menge nicht dazu führt,
dass die Anzeige auf den Ausgangswert zurückspringt.
5.4. Der Gaszähler muss in jeder vom
Hersteller in der Einbauanleitung angegebenen Einbaulage arbeiten können.
5.5. Der Gaszähler muss mit einer
Prüfvorrichtung ausgestattet sein, die eine Durchführung von Prüfungen in einem
angemessenen Zeitrahmen ermöglicht.
5.6. Der Gaszähler muss die Fehlergrenze in
jeder Strömungsrichtung oder nur in einer vorgegebenen Strömungsrichtung, wenn
diese eindeutig angegeben ist, einhalten.
6. Einheiten
Die Anzeige der gemessenen Menge muss in
Kubikmetern oder in Kilogramm erfolgen.
TEIL II
— SPEZIFISCHE ANFORDERUNGEN FÜR MENGENUMWERTER
ê 2004/22/EG (angepasst)
Ein Mengenumwerter ist ein Teilgerät im Sinne des
Artikels 4 Buchstabe b) zweiter Gedankenstrich., Ö wenn er mit
einem Messgerät verbunden ist, mit dem er kompatibel ist Õ.
ê 2004/22/EG (angepasst)
Für Mengenumwerter gelten, soweit zutreffend,
die grundlegenden
Ö wesentlichen Õ Anforderungen für
Gaszähler. Zusätzlich gelten folgende Anforderungen:
7. Basiszustand für umgerechnete Mengen
Der Hersteller muss den Basiszustand für
umgerechnete Mengen angeben.
8. Fehlergrenzen
–                        
0,5 % bei einer Umgebungstemperatur von
20 °C ± 3 °C, einer Umgebungsfeuchte von
60 % ± 15 % und den Nennwerten für die Stromversorgung;
–                        
0,7 % für Temperaturumwerter bei
Nennbetriebsbedingungen;
–                        
1 % für andere Umwerter bei
Nennbetriebsbedingungen.
Anmerkung:
              Die Abweichung des Gaszählers wird
nicht berücksichtigt.
ê 2009/137/EG 
Der Mengenumwerter darf weder die
Fehlergrenzen ausnutzen noch eine der beteiligten Parteien systematisch
begünstigen.
ê 2004/22/EG
9. Eignung
9.1. Ein elektronischer Mengenumwerter muss
feststellen können, wenn er außerhalb des bzw. der Betriebsbereiche arbeitet,
deren Parameter vom Hersteller als für die Messgenauigkeit maßgeblich angegeben
wurden. In diesem Fall muss der Mengenumwerter das Integrieren der
umgerechneten Menge unterbrechen, und die umgerechnete Menge kann für die Zeit
des Betriebs außerhalb des bzw. der Betriebsbereiche gesondert summiert werden.
9.2. Ein elektronischer Mengenumwerter muss in
der Lage sein, alle für die Messung relevanten Daten ohne Zusatzausrüstung
anzuzeigen.
TEIL
III — INBETRIEBNAHME UND KONFORMITÄTSBEWERTUNG
Inbetriebnahme
              10. a) Schreibt ein Mitgliedstaat
die Messung des Gasverbrauchs im Haushalt vor, muss er die Durchführung solcher
Messungen mit einem Gaszähler der Klasse 1,5 erlauben sowie mit Gaszählern der
Klasse 1,0, deren Verhältnis Qmax/Qmin mindestens 150
beträgt.
              b) Schreibt ein Mitgliedstaat die
Messung des Gasverbrauchs im gewerblichen Bereich und/oder der Leichtindustrie
vor, muss er die Durchführung solcher Messungen mit einem Gaszähler der Klasse
1,5 erlauben.
ê 2004/22/EG (angepasst)
              c) Die Mitgliedstaaten stellen in
Bezug auf die Anforderungen in den Nummern 1.2 und 1.3 sicher, dass die
Eigenschaften vom Verteilerunternehmen
Ö Versorgungsunternehmen Õ oder der für den
Einbau des Gaszählers gesetzlich vorgesehenen Person so bestimmt werden, dass
der Zähler den geplanten oder voraussichtlichen Verbrauch präzise messen kann.
ê 2004/22/EG
KONFORMITÄTSBEWERTUNG
Die in Artikel 918 genannten Konformitätsbewertungsverfahren,
zwischen denen der Hersteller wählen kann, lauten wie folgt:
ê 2004/22/EG (angepasst)
B + F oder B + D oder H1.
ANHANG MI-003
V
ELEKTRIZITÄTSZÄHLER FÜR WIRKVERBRAUCH Ö (MI-003) Õ
ê 2004/22/EG
Die maßgeblichen Anforderungen von Anhang I,
die spezifischen Anforderungen des vorliegenden Anhangs und die im vorliegenden
Anhang aufgeführten Konformitätsbewertungsverfahren gelten für
Elektrizitätszähler für Wirkverbrauch, die zur Verwendung in Privathaushalten,
im Gewerbe und in der Leichtindustrie bestimmt sind.
Anmerkung:
              Elektrizitätszähler können je nach
angewandter Messtechnik zusammen mit externen Messwandlern betrieben werden.
Dieser Anhang erstreckt sich jedoch nur auf Elektrizitätszähler und nicht auf
Messwandler.
BEGRIFFSBESTIMMUNGEN
Ein Elektrizitätszähler für Wirkverbrauch ist
eine Einrichtung, die die in einem Stromkreis verbrauchte elektrische
Wirkenergie misst.
 I || = || den Zähler durchfließender elektrischer Strom; 
 In || = || angegebene Referenzstromstärke, für den der als Wandler arbeitende Zähler ausgelegt wurde; 
 Ist || = || niedrigster angegebener Wert von I, bei dem der Zähler bei Leistungsfaktor Eins (Mehrphasenzähler mit symmetrischer Last) eine elektrische Wirkenergie misst; 
 Imin || = || Wert von I, oberhalb dessen die Abweichung innerhalb der Fehlergrenzen liegt (Mehrphasenzähler mit symmetrischer Last); 
 Itr || = || Wert von I, oberhalb dessen die Abweichung innerhalb der niedrigsten Fehlergrenzen liegt, die der für den Zähler angegebenen Genauigkeitsklasse entsprechen; 
 Imax || = || Höchstwert von I, bei dem die Abweichung innerhalb der Fehlergrenzen liegt; 
 U || = || an den Zähler angelegte elektrische Spannung; 
 Un || = || angegebene Bezugsspannung; 
 f || = || Frequenz der an den Zähler angelegten Spannung; 
 fn || = || angegebene Bezugsfrequenz; 
 PF || = || Leistungsfaktor = cosφ = Kosinus der Phasenverschiebung φ zwischen I und U. 
SPEZIFISCHE
ANFORDERUNGEN
1. Genauigkeit
Der Hersteller muss die Genauigkeitsklasse des
Zählers angeben. Die Klassen sind wie folgt festgelegt: Klasse A, B und C.
2. Nennbetriebsbedingungen
Der Hersteller muss insbesondere die folgenden
Nennbetriebsbedingungen für den Zähler angeben:
Anzugeben sind die für den Zähler geltenden
Werte von fn, Un, In, Ist, Imin,
Itr und Imax. In Bezug auf die für den Strom angegebenen
Werte muss der Zähler die in Tabelle 1 genannten Bedingungen erfüllen.
 Tabelle 1 
   || Klasse A || Klasse B || Klasse C 
 Direkt angeschlossene Zähler ||   ||   ||   
 Ist || ≤ 0,05 · Itr || ≤ 0,04 · Itr || ≤ 0,04 · Itr 
 Imin || ≤ 0,5 · Itr || ≤ 0,5 · Itr || ≤ 0,3 · Itr 
 Imax || ≥ 50 · Itr || ≥ 50 · Itr || ≥ 50 · Itr 
 Zähler für den Anschluss an Messwandler ||   ||   ||   
 Ist || ≤ 0,06 · Itr || ≤ 0,04 · Itr || ≤ 0,02 · Itr 
 Imin || ≤ 0,4 · Itr || ≤ 0,2 · Itr[31] || ≤ 0,2 · Itr 
 In || = 20 · Itr || = 20 · Itr || = 20 · Itr 
 Imax || ≥ 1,2 · In || ≥ 1,2 · In || ≥ 1,2 · In 
Ferner ist für Spannung, Frequenz und
Leistungsfaktor jeweils der Bereich anzugeben, in dem der Zähler die in Tabelle
2 angegebenen Anforderungen an die Fehlergrenzen erfüllt. Diese Bereiche müssen
die typischen Merkmale des von den öffentlichen Stromnetzen gelieferten Stroms
berücksichtigen.
Die Spannungs- und Frequenzbereiche müssen
mindestens folgende Bedingungen erfüllen:
0,9 · Un ≤ U ≤ 1,1 · Un;
0,98 · fn ≤ f ≤ 1,02 · fn.
Der Leistungsfaktor liegt innerhalb eines
Bereiches von cosφ = 0,5 induktiv bis cosφ = 0,8
kapazitiv.
3. Fehlergrenzen
Die Auswirkungen der verschiedenen Messgrößen
und Einflussgrößen (a, b, c, …) werden jeweils gesondert bewertet, wobei alle
übrigen Mess- und Einflussgrößen relativ konstant auf ihren Referenzwerten
gehalten werden. Die Messabweichung, die die in Tabelle 2 angegebene
Fehlergrenze nicht überschreiten darf, wird wie folgt berechnet:
Messabweichung = 2√(a2
+ b2 + c2 …)
Wird der Zähler unter wechselndem Laststrom
betrieben, dürfen die prozentualen Abweichungen die in Tabelle 2 angegebenen
Grenzwerte nicht überschreiten.
 Tabelle 2 
 Fehlergrenzen in Prozent unter Nennbetriebsbedingungen und bei definiertem Laststrom und definierter Betriebstemperatur 
   || Betriebstemperaturen || Betriebstemperaturen || Betriebstemperaturen || Betriebstemperaturen 
 Zählerklasse || + 5 °C … + 30 °C || - 10 °C … + 5 °C oder + 30 °C … + 40 °C || - 25 °C … - 10 °C oder + 40 °C … + 55 °C || - 40 °C … - 25 °C oder + 55 °C … + 70 °C 
 A || B || C || A || B || C || A || B || C || A || B || C 
 Einphasenzähler; Mehrphasenzähler bei symmetrischer Last ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Imin ≤ I < Itr || 3,5 || 2 || 1 || 5 || 2,5 || 1,3 || 7 || 3,5 || 1,7 || 9 || 4 || 2 
 Itr ≤ I ≤ Imax || 3,5 || 2 || 0,7 || 4,5 || 2,5 || 1 || 7 || 3,5 || 1,3 || 9 || 4 || 1,5 
 Mehrphasenzähler bei einphasiger Last ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Itr ≤ I ≤ Imax, siehe Ausnahme || 4 || 2,5 || 1 || 5 || 3 || 1,3 || 7 || 4 || 1,7 || 9 || 4,5 || 2 
              Ausnahme: Für elektromechanische
Mehrphasenzähler ist der Bereich der Stromstärke bei einphasiger Last auf 5Itr
≤ I ≤ Imax begrenzt.
Wird ein Zähler in unterschiedlichen
Temperaturbereichen eingesetzt, gelten die jeweiligen Werte für die
Fehlergrenzen.
ê 2009/137/EG
Der Zähler darf weder die Fehlergrenzen
ausnutzen noch eine der beteiligten Parteien systematisch begünstigen.
ê 2004/22/EG
4. Zulässige Auswirkung von Störgrößen
4.1. Allgemeines
Da Elektrizitätszähler direkt an das Netz
angeschlossen sind und da der Netzstrom gleichzeitig eine der Messgrößen ist,
gelten für Elektrizitätszähler besondere elektromagnetische
Umgebungsbedingungen.
Der Zähler muss den elektromagnetischen
Umgebungsbedingungen E2 und den zusätzlichen Anforderungen der Nummern 4.2 und
4.3 entsprechen.
Die elektromagnetischen Umgebungsbedingungen
und die zulässigen Auswirkungen tragen dem Umstand Rechnung, dass es lang
einwirkende Störgrößen gibt, die die Genauigkeit nicht über die Grenzwerte
hinaus beeinflussen dürfen, sowie transiente Störgrößen, die eine zeitweilige
Beeinträchtigung oder einen zeitweiligen Ausfall der Funktion oder der
Leistungsfähigkeit bewirken können; nach Abklingen der Störgrößen müssen
Funktion und Leistungsfähigkeit des Zählers aber wiederhergestellt sein und die
Genauigkeit darf nicht über die Grenzwerte hinaus beeinträchtigt sein.
Besteht ein vorhersehbares hohes
Blitzschlagrisiko oder erfolgt die Versorgung vornehmlich über
Freileitungsnetze, so ist der Zähler in Bezug auf seine messtechnischen
Merkmale zu schützen.
4.2. Auswirkung lang einwirkender
Störgrößen
 Tabelle 3 
 Grenzwerte für lang einwirkende Störgrößen 
 Störgröße || Grenzwert in Prozent für Zähler der Klasse 
 A || B || C 
 Vertauschte Phasenfolge || 1,5 || 1,5 || 0,3 
 Spannungsunsymmetrie (gilt nur für Mehrphasenzähler) || 4 || 2 || 1 
 Harmonische Anteile in den Stromkreisen[32] || 1 || 0,8 || 0,5 
 Gleichstrom und Harmonische im Stromkreis[33] || 6 || 3 || 1,5 
 Schnelle transiente Störgrößen || 6 || 4 || 2 
 Magnetfelder, elektromagnetisches HF-Feld, durch Hochfrequenzfelder induzierte Störgrößen in Leitungen und Störfestigkeit gegenüber elektromagnetischen Schwingungen || 3 || 2 || 1 
4.3. Zulässige Auswirkung transienter
elektromagnetischer Phänomene
4.3.1. Während des Auftretens einer
elektromagnetischen Störgröße und unmittelbar danach
–                        
darf kein zur Prüfung der Genauigkeit des
Elektrizitätszählers bestimmter Ausgang (Output) Impulse oder Signale abgeben,
die den Grenzwert der Energie überschreiten,
und innerhalb einer angemessenen Zeitspanne
nach dem Auftreten der Störgröße
–                        
muss der Betrieb des Elektrizitätszählers innerhalb
der Fehlergrenzen wiederhergestellt werden,
–                        
muss die Durchführbarkeit sämtlicher Messfunktionen
gewährleistet sein,
–                        
muss eine Wiederherstellung aller vor dem Einwirken
der Störgröße vorhandenen Messdaten möglich sein,
–                        
darf die Änderung der gemessenen Energie den
Grenzwert nicht überschreiten.
Der in kWh ausgedrückte Grenzwert beträgt
m · Un · Imax · 10-6
(m ist die Zahl der Messwerke des Zählers; die
Einheiten sind Volt für Un und Ampere für Imax).
4.3.2. Der Grenzwert für die zulässige
Messabweichung bei Überstrom beträgt 1,5 %.
5. Eignung
5.1. Unterhalb der Nennbetriebsspannung darf
die positive Messabweichung des Zählers 10 % nicht überschreiten.
5.2. Die Anzeigeeinrichtung für die
Gesamtenergie muss über eine ausreichende Zahl von Ziffernstellen verfügen,
damit sichergestellt ist, dass die Anzeige des Zählers bei 4000 Stunden
Volllastbetrieb (I = Imax, U = Un und
PF = 1) nicht auf den Ausgangswert zurückspringt; eine Rückstellung
der Anzeige während des Betriebs darf nicht möglich sein.
5.3. Nach einem Stromausfall im Stromkreis
müssen die gemessenen Mengen elektrischer Energie über einen Zeitraum von
mindestens 4 Monaten ablesbar bleiben.
5.4. Betrieb ohne Last
Liegt Spannung an, ohne dass Strom im
Stromkreis fließt (der Stromkreis ist offen), darf der Zähler bei Spannungen
zwischen 0,8 Un und 1,1 Un keine Energie messen.
5.5. Anlauf
Der Zähler muss bei Un, PF = 1 (Mehrphasenzähler mit
symmetrischer Last) und einer Stromstärke gleich Ist anlaufen und weitermessen.
6. Einheiten
Die Anzeige der gemessenen elektrischen Energie
muss in Kilowattstunden (Symbol kWh) oder in Megawattstunden (Symbol MWh)
erfolgen.
7. Inbetriebnahme
              a) Schreibt ein Mitgliedstaat die
Messung des Elektrizitätsverbrauchs im Haushalt vor, muss er die Durchführung
solcher Messungen mit einem Zähler der Klasse A erlauben. Die Mitgliedstaaten
sind befugt, für bestimmte Zwecke die Verwendung eines Zählers der Klasse B zu
verlangen.
              b) Schreibt ein Mitgliedstaat die
Messung des Elektrizitätsverbrauchs im gewerblichen Bereich und/oder der
Leichtindustrie vor, muss er die Durchführung solcher Messungen mit einem
Zähler der Klasse B erlauben. Die Mitgliedstaaten sind befugt, für bestimmte
Zwecke die Verwendung eines Zählers der Klasse C zu verlangen.
ê 2004/22/EG (angepasst)
              c) Der Mitgliedstaat stellt sicher,
dass der Stromstärkemessbereich vom Verteilerunternehmen Ö Versorgungsunternehmen Õ oder der für den
Einbau des Zählers gesetzlich vorgesehenen Person so bestimmt wird, dass der
Zähler den geplanten oder voraussichtlichen Verbrauch präzise messen kann.
ê 2004/22/EG
KONFORMITÄTSBEWERTUNG
Die in Artikel 918 genannten
Konformitätsbewertungsverfahren, zwischen denen der Hersteller wählen kann,
lauten wie folgt:
B + F oder B + D oder H1.
ê 2004/22/EG (angepasst)
ANHANG MI-004
VI
WÄRMEZÄHLER Ö (MI-004) Õ
ê 2004/22/EG (angepasst)
Die maßgeblichen Anforderungen von
Anhang I, die spezifischen Anforderungen des vorliegenden Anhangs und die
im vorliegenden Anhang aufgeführten Konformitätsbewertungsverfahren gelten für
die nachfolgend definierten Wärmezähler, die zur Verwendung in
Privathaushalten, im Gewerbe und in der Leichtindustrie bestimmt sind.
BEGRIFFSBESTIMMUNGEN
Ein Wärmezähler ist ein Gerät, das dafür
auslegt ist, in einem Wärmetauscherkreislauf die Wärme zu messen, die von einer
als Wärmeträgerflüssigkeit bezeichneten Flüssigkeit abgegeben wird.
Ein Wärmezähler ist entweder ein vollständiger
Wärmezähler oder ein kombinierter Wärmezähler, der aus den Teilgeräten
Durchflusssensor, Temperaturfühlerpaar und Rechenwerk nach Artikel 4 Buchstabe b)
Absatz 2 oder einer Kombination davon besteht.
 θ || = || Temperatur der Wärmeträgerflüssigkeit; 
 θin || = || Wert von θ am Vorlauf des Wärmetauscherkreislaufs; 
 θout || = || Wert von θ am Rücklauf des Wärmetauscherkreislaufs; 
 Δθ || = || Temperaturdifferenz θin - θout mit Δθ ≥ 0; 
 θmax || = || obere Grenze von θ für die korrekte Funktion des Wärmezählers innerhalb der Fehlergrenzen; 
 θmin || = || untere Grenze von θ für die korrekte Funktion des Wärmezählers innerhalb der Fehlergrenzen; 
 Δθmax || = || obere Grenze von Δθ für die korrekte Funktion des Wärmezählers innerhalb der Fehlergrenzen; 
 Δθmin || = || untere Grenze von Δθ für die korrekte Funktion des Wärmezählers innerhalb der Fehlergrenzen; 
 q || = || Durchfluss der Wärmeträgerflüssigkeit; 
 qs || = || höchster Wert von q, der bei korrekter Funktion des Wärmezählers kurzzeitig zulässig ist; 
 qp || = || höchster Wert von q, der bei korrekter Funktion des Wärmezählers dauerhaft zulässig ist; 
 qi || = || niedrigster Wert von q, der für die korrekte Funktion des Wärmezählers zulässig ist; 
 P || = || ausgetauschte Wärmeleistung; 
 Ps || = || obere Grenze von P, die für die korrekte Funktion des Wärmezählers zulässig ist. 
SPEZIFISCHE
ANFORDERUNGEN
1. Nennbetriebsbedingungen
Die Werte der Nennbetriebsbedingungen sind vom
Hersteller wie folgt anzugeben:
1.1. Für die Temperatur der Flüssigkeit:
θmax, θmin,
–                        
für die Temperaturdifferenz: Δθmax,
Δθmin,
              wobei folgende Einschränkungen
gelten: Δθmax/Δθmin ≥ 10;
Δθmin = 3 K oder 5 K oder 10 K.
1.2. Für den Druck der Flüssigkeit: Der
höchste positive Innendruck, dem der Wärmezähler dauerhaft an der
Temperaturobergrenze standhalten kann.
1.3. Für den Durchfluss der Flüssigkeit: qs,
qp, qi, wobei für die Werte für qp und qi
folgende Einschränkung gilt: qp/qi ≥ 10.
1.4. Für die Wärmeleistung: Ps.
2. Genauigkeitsklassen
Folgende Genauigkeitsklassen werden für
Wärmezähler festgelegt: 1, 2, 3.
3. Fehlergrenzen für vollständige Wärmezähler
Die relativen Fehlergrenzen für vollständige
Wärmezähler, ausgedrückt in Prozent des wahren Wertes, lauten für jede
Genauigkeitsklasse wie folgt:
–                        
für Klasse 1: E = Ef + Et + Ec,
mit Ef, Et, Ec entsprechend den Nummern 7.1
bis 7.3
–                        
für Klasse 2: E = Ef + Et + Ec,
mit Ef, Et, Ec entsprechend den Nummern 7.1
bis 7.3
–                        
für Klasse 3: E = Ef + Et + Ec,
mit Ef, Et, Ec entsprechend den Nummern 7.1
bis 7.3
ê 2009/137/EG 
Der vollständige Wärmezähler darf weder die
Fehlergrenzen ausnutzen noch eine der beteiligten Parteien systematisch
begünstigen.
ê 2004/22/EG (angepasst)
4. Zulässige Einflüsse elektromagnetischer Störgrößen
4.1. Das Gerät darf nicht durch statische
Magnetfelder oder durch elektromagnetische Felder bei Netzfrequenz beeinflusst
werden.
4.2. Der Einfluss einer elektromagnetischen
Störgröße darf nur dergestalt sein, dass die Veränderung des Messergebnisses
nicht höher ausfällt als der unter Nummer 4.3 festgelegte Grenzwert oder
dass die Anzeige des Messergebnisses so erfolgt, dass es nicht als gültiges
Ergebnis angesehen werden kann.
4.3. Der Grenzwert für vollständige
Wärmezähler ist gleich dem absoluten Wert der für diesen Wärmezähler geltenden
Fehlergrenze (siehe Nummer 3).
5. Beständigkeit
Nach der Durchführung einer geeigneten Prüfung
unter Berücksichtigung des vom Hersteller veranschlagten Zeitraums müssen
folgende Kriterien erfüllt sein:
5.1. Durchflusssensoren: Nach der
Beständigkeitsprüfung darf die Abweichung des Messergebnisses vom
Ausgangsmessergebnis den Grenzwert nicht überschreiten.
5.2. Temperaturfühler: Nach der
Beständigkeitsprüfung darf die Abweichung des Messergebnisses vom
Ausgangsmessergebnis 0,1 °C nicht überschreiten.
6. Angaben auf dem Wärmezähler
–                        
Genauigkeitsklasse
–                        
Grenzwerte für den Durchfluss
–                        
Grenzwerte für die Temperatur
–                        
Grenzwerte der Temperaturdifferenz
–                        
Installationsort für den Durchflusssensor: Vor-
oder Rücklauf
–                        
Angabe der Durchflussrichtung
7. Teilgeräte
Die Bestimmungen für Teilgeräte können für
Teilgeräte gelten, die von ein und demselben oder von unterschiedlichen
Herstellern hergestellt werden. Besteht ein Wärmezähler aus Teilgeräten,
gelten, soweit zutreffend, die grundlegenden Ö wesentlichen Õ Anforderungen für
den Wärmezähler auch für die Teilgeräte. Zusätzlich gelten folgende
Anforderungen:
7.1. Relative Fehlergrenze für den Durchflusssensor
in % in den Genauigkeitsklassen:
–                        
Klasse 1: Ef = (1 + 0,01
qp/q), jedoch höchstens 5 %,
–                        
Klasse 2: Ef = (2 + 0,02
qp/q), jedoch höchstens 5 %,
–                        
Klasse 3: Ef = (3 + 0,05
qp/q), jedoch höchstens 5 %,
wobei Ef die Abweichung des
angezeigten Wertes zum wahren Wert für das Ausgangssignal des Durchflusssensors
in Abhängigkeit von der Masse bzw. dem Volumen ist.
7.2. Relative Fehlergrenze des
Temperaturfühlerpaares in %:
–                        
Et = (0,5 + 3 · Δθmin/Δθ),
wobei Et die Abweichung des
angezeigten Wertes zum wahren Wert für das Ausgangssignal des
Temperaturfühlerpaares und der Temperaturdifferenz ist.
7.3. Relative Fehlergrenze des Rechenwerks in
%:
–                        
Ec = (0,5 + Δθmin/Δθ),
wobei Ec die Abweichung der
angezeigten thermischen Energie zum wahren Wert der thermischen Energie ist.
7.4. Der Grenzwert für ein Teilgerät eines
Wärmezählers ist gleich dem jeweiligen absoluten Wert der für das Teilgerät
geltenden Fehlergrenze (siehe Nummern 7.1, 7.2 oder 7.3).
 7.5. Aufschriften auf den Teilgeräten 
 Durchflusssensor: || Genauigkeitsklasse 
 Grenzwerte für den Durchfluss 
 Grenzwerte für die Temperatur 
 Pulswertigkeit (z. B. Liter/Impuls) oder entsprechendes Ausgangssignal 
 Angabe der Durchflussrichtung 
 Temperaturfühlerpaar: || Fühlerart (z. B. Pt 100) 
 Grenzwerte für die Temperatur 
 Grenzwerte der Temperaturdifferenz 
 Rechenwerk: || Art der Temperaturfühler –                         Grenzwerte für die Temperatur –                         Grenzwerte der Temperaturdifferenz –                         Impulswertigkeit (z. B. Liter/Impuls) oder entsprechendes Eingangssignal, das vom Durchflusssensor kommt –                         Einbauart des Durchflusssensors: Vor- oder Rücklauf 
INBETRIEBNAHME
              8. a) Schreibt ein Mitgliedstaat
die Messung des Wärmeverbrauchs im Haushalt vor, muss er die Durchführung
solcher Messungen mit einem Wärmezähler der Klasse 3 erlauben.
              b) Schreibt ein Mitgliedstaat die
Messung des Wärmeverbrauchs im gewerblichen Bereich und/oder in der
Leichtindustrie vor, ist er befugt, die Verwendung eines Zählers der
Klasse 2 zu verlangen.
ê 2004/22/EG
              c) Die Mitgliedstaaten stellen in
Bezug auf die Anforderungen in den Nummern 1.1 bis 1.4 sicher, dass die
Eigenschaften vom Versorgungsunternehmen oder der für den Einbau des
Wärmezählers gesetzlich vorgesehenen Person so bestimmt werden, dass der Zähler
den geplanten oder voraussichtlichen Verbrauch präzise messen kann.
ê 2004/22/EG
KONFORMITÄTSBEWERTUNG
Die in Artikel 918 genannten
Konformitätsbewertungsverfahren, zwischen denen der Hersteller wählen kann,
lauten wie folgt:
B + F oder B + D oder H1.
ê 2004/22/EG (angepasst)
ANHANG VIIMI-005
MESSANLAGEN FÜR DIE KONTINUIERLICHE
UND DYNAMISCHE MESSUNG VON MENGEN VON FLÜSSIGKEITEN AUSSER WASSER Ö (MI-005) Õ
ê 2004/22/EG (angepasst)
Die maßgeblichen grundlegenden Ö wesentlichen Õ Anforderungen von
Anhang I, die spezifischen Anforderungen des vorliegenden Anhangs und die
im vorliegenden Anhang aufgeführten Konformitätsbewertungsverfahren gelten für
Messanlagen, die dazu bestimmt sind, Mengen (Volumen oder Massen) von Flüssigkeiten
außer Wasser kontinuierlich und dynamisch zu messen. Die Begriffe „Volumen und
l“ können in diesem Anhang ggf. als „Masse und kg“ gelesen werden.
BEGRIFFSBESTIMMUNGEN
 Zähler ||   || Ein Gerät, das für das kontinuierliche Messen, das Speichern und das Anzeigen der Menge einer den Messwertaufnehmer in einer geschlossenen, vollständig gefüllten Leitung durchfließenden Flüssigkeit bei Betriebsbedingungen ausgelegt ist. 
 Rechenwerk ||   || Teil eines Zählers, das die Ausgangssignale des (der) Messwertaufnehmer(s) und etwaiger verbundener Messgeräte aufnimmt und die Messergebnisse anzeigt. 
 Verbundenes Messgerät ||   || Ein Gerät, das mit dem Rechenwerk verbunden ist und zum Zwecke einer Korrektur und/oder Umwertung bestimmte für die Flüssigkeit charakteristische Größen misst. 
 Mengenumwerter ||   || Teil des Rechenwerks, das unter Berücksichtigung der Eigenschaften der Flüssigkeit (Temperatur, Dichte usw.), die mittels verbundener Messgeräte ermittelt werden oder in einem Speicher gespeichert sind, automatisch –                         das im Messzustand ermittelte Volumen der Flüssigkeit in ein Volumen im Basiszustand und/oder in eine Masse oder –                         die im Messzustand ermittelte Masse der Flüssigkeit in ein Volumen im Messzustand und/oder in ein Volumen im Basiszustand   umrechnet. Anmerkung:               Ein Mengenumwerter umfasst die betreffenden verbundenen Messgeräte. 
 Basiszustand ||   || Der festgelegte Zustand, in den die bei Messbedingungen gemessene Flüssigkeitsmenge umgewertet wird. 
 Messanlage ||   || Eine Anlage, die den Zähler und alle Einrichtungen umfasst, die erforderlich sind, um eine korrekte Messung zu gewährleisten, oder dazu dienen, die Messvorgänge zu erleichtern. 
 Kraftstoffzapfanlage ||   || Eine Messanlage zur Betankung von Kraftfahrzeugen, kleinen Booten und kleinen Luftfahrzeugen. 
 Selbstbedienungsanlage ||   || Eine Anlage, die es dem Kunden gestattet, eine Messanlage zum Zwecke des Erwerbs einer Flüssigkeit für den Eigenbedarf zu nutzen. 
 Selbstbedienungskomponente ||   || Eine spezielle Komponente, die zu einer Selbstbedienungsanlage gehört und es einer oder mehreren Messanlagen ermöglicht, in dieser Selbstbedienungsanlage ihre Funktion zu erfüllen. 
 Kleinste Messmenge (MMQ) ||   || Die kleinste Flüssigkeitsmenge, für die die Messung mit der Messanlage messtechnisch zulässig ist. 
 Direktanzeige ||   || Die Anzeige des Volumens oder der Masse, das bzw. die der Messgröße entspricht, für deren Messung das Messgerät physikalisch geeignet ist. Anmerkung:               Die Direktanzeige kann mittels eines Mengenumwerters in eine andere Größe umgewertet werden. 
 Mit/ohne Unterbrechungsmöglichkeit ||   || Bei einer Messanlage gilt eine Unterbrechungsmöglichkeit als gegeben, wenn der Flüssigkeitsstrom leicht und schnell unterbrochen werden kann; ist dies nicht der Fall, so gilt sie als Anlage ohne Unterbrechungsmöglichkeit. 
 Durchflussbereich ||   || Der Bereich zwischen dem Mindestdurchfluss (Qmin) und dem Höchstdurchfluss (Qmax). 
SPEZIFISCHE
ANFORDERUNGEN
1. Nennbetriebsbedingungen
Der Hersteller muss insbesondere die folgenden
Nennbetriebsbedingungen für das Gerät angeben:
1.1. den Durchflussbereich
In Bezug auf den Durchflussbereich sind
folgende Bedingungen einzuhalten:
              i) Der Durchflussbereich einer
Messanlage muss im Durchflussbereich jedes ihrer Bestandteile — insbesondere
des Zählers — liegen.
              ii) Zähler und Messanlage:
 Tabelle 1 
 Art der Messanlage || Art der Flüssigkeit || Mindestverhältnis Qmax : Qmin 
 Kraftstoffzapfanlagen || Kein Flüssiggas || 10 : 1 
 Flüssiggas || 5 : 1 
 Messanlage || Kryogene Flüssigkeiten || 5 : 1 
 Messanlagen in Fernleitungen und Messanlagen zur Schiffsbeladung || Alle Flüssigkeiten || Bedarfsgerecht 
 Alle übrigen Messanlagen || Alle Flüssigkeiten || 4 : 1 
1.2. die Eigenschaften der mit dem Gerät zu
messenden Flüssigkeit, indem die Bezeichnung oder die Art der Flüssigkeit oder
ihre maßgeblichen Merkmale angegeben werden, beispielsweise:
–                        
Temperaturbereich,
–                        
Druckbereich,
–                        
Dichtebereich,
–                        
Viskositätsbereich;
1.3. den Nennwert der
Wechselspannungsversorgung und/oder die Grenzwerte der
Gleichspannungsversorgung;
1.4. den Basiszustand für umgewertete Mengen.
Anmerkung:
ê 2004/22/EG (angepasst)
              Nummer 1.4 lässt die Verpflichtung der
Mitgliedstaaten, gemäß Artikel 123
Absatz 21
der Richtlinie 92/81/EWG 2003/96/EG
des Rates vom 19. Oktober 1992 27. Oktober 2003 zur
Harmonisierung der Struktur der Verbrauchsteuern auf Mineralöle
Ö zur
Restrukturierung der gemeinschaftlichen Rahmenvorschriften zur Besteuerung von
Energieerzeugnissen und elektrischem Strom Õ[34] eine Temperatur von 15 °C
oder gemäß Artikel 3 Absatz 2 jener Richtlinie für schweres Heizöl,
Flüssiggas und Methan eine andere Temperatur vorzuschreiben, unberührt.
ê 2004/22/EG (angepasst)
2. Genauigkeitsklassen und Fehlergrenzen
2.1. Für Mengen von mindestens zwei Litern
lauten die Fehlergrenzen für Anzeigen wie folgt:
 Tabelle 2 
   || Genauigkeitsklasse 
   || 0,3 || 0,5 || 1,0 || 1,5 || 2,5 
 Messanlagen (A) || 0,3% || 0,5% || 1,0% || 1,5% || 2,5% 
 Zähler (B) || 0,2% || 0,3% || 0,6% || 1,0% || 1,5% 
2.2. Für Mengen unter zwei Litern lauten die
Fehlergrenzen für Anzeigen wie folgt:
 Tabelle 3 
 Messvolumen V || Fehlergrenzen 
 V < 0,1 l || das Vierfache des Wertes der Tabelle 2, bezogen auf 0,1 l 
 0,1 l ≤ V < 0,2 l || Das Vierfache des Wertes der Tabelle 2 
 0,2 l ≤ V < 0,4 l || Das Doppelte des Wertes der Tabelle 2, bezogen auf 0,4 l 
 0,4 l ≤ V < 1 l || Das Doppelte des Wertes der Tabelle 2 
 1 l ≤ V < 2 l || Der Wert der Tabelle 2, bezogen auf 2 l 
2.3. Unabhängig von der Messmenge wird der
Absolutbetrag der Fehlergrenze durch den größeren der beiden folgenden Werte
angegeben:
–                        
der Absolutbetrag der in Tabelle 2 oder Tabelle 3
angegebenen Fehlergrenzen,
–                        
der Absolutbetrag der Fehlergrenzen für die
kleinste Messmenge (Emin).
2.4.1. Für kleinste Messmengen ab 2 Liter
gelten die folgenden Bedingungen:
Bedingung 1
Emin erfüllt die Bedingung: Emin ≥ 2 R,
wobei R der kleinste Teilungswert der Anzeigeeinrichtung ist.
Bedingung 2
Emin wird nach folgender Gleichung
errechnet: Emin = (2MMQ) × (A/100), wobei gilt:
–                        
MMQ = kleinste Messmenge,
–                        
A = Zahlenwert aus Zeile A der Tabelle 2.
2.4.2. Für kleinste Messmengen unter zwei
Liter gilt Bedingung 1 der Nummer 2.4.1, und Emin ist gleich dem
Doppelten des in Tabelle 3 festgelegten Wertes, der sich auf Zeile A in Tabelle
2 bezieht.
2.5. Umgewertete Anzeige
Im Falle einer umgewerteten Anzeige gelten die
Fehlergrenzen der Zeile A in Tabelle 2.
2.6. Mengenumwerter
Die auf einen Mengenumwerter zurückzuführenden
Fehlergrenzen bei umgewerteten Anzeigen betragen ± (A — B), wobei A und B
die in Tabelle 2 festgelegten Werte sind.
Teile von Umwertern, die getrennt geprüft
werden können:
              a) Rechenwerk
              Auf Rechenwerke anwendbare positive
oder negative Fehlergrenzen für die Anzeigen von Flüssigkeitsmengen betragen
ein Zehntel der in Zeile A der Tabelle 2 angegebenen Fehlergrenzen.
              b) Verbundene Messgeräte
              Die Genauigkeit verbundener
Messgeräte muss mindestens die Werte in Tabelle 4 erreichen:
 Tabelle 4 
 Fehlergrenzen für die Messung von || Genauigkeitsklassen der Messanlagen 
 0,3 || 0,5 || 1,0 || 1,5 || 2,5 
 Temperatur || ± 0,3 °C || ± 0,5 °C || ± 1,0 °C 
 Druck || Unter 1 MPa: ± 50 kPa Zwischen 1 und 4 MPa: ± 5 % Mehr als 4 MPa: ± 200 kPa 
 Dichte || ± 1 kg/m3 || ± 2 kg/m3 || ± 5 kg/m3 
              Diese Werte gelten für die Anzeige
der charakteristischen Größen der Flüssigkeit auf dem Mengenumwerter.
              c) Genauigkeit für die
Berechnung
              Die positiven oder negativen
Fehlergrenzen für die Berechnung jeder charakteristischen Größe der Flüssigkeit
betragen zwei Fünftel der unter Buchstabe b) festgelegten Werte.
2.7. Die Anforderung der Nummer 2.6 Buchstabe
a)
gilt für jede Berechnung, nicht nur für die Umwertung.
ê 2009/137/EG 
2.8. Die Messanlage darf weder die
Fehlergrenzen ausnutzen noch eine der beteiligten Parteien systematisch
begünstigen.
ê 2004/22/EG (angepasst)
3. Höchstzulässige Auswirkung von Störgrößen
3.1. Eine elektromagnetische Störgröße darf
sich auf eine Messanlage nur so weit auswirken, dass:
–                        
die Veränderung des Messergebnisses nicht höher
ausfällt als der in Nummer 3.2 festgelegte Grenzwert oder
–                        
die Anzeige des Messergebnisses eine kurzzeitige
Änderung zeigt, die nicht als Messergebnis interpretiert, gespeichert oder
übertragen werden kann. Bei einer Messanlage mit Unterbrechungsmöglichkeit kann
dies außerdem die Unmöglichkeit der Durchführung einer Messung bedeuten; oder
–                        
die Veränderung des Messergebnisses höher ausfällt
als der Grenzwert, wobei es dann möglich sein muss, an der Messanlage das
unmittelbar vor dem Auftreten des Grenzwertes erfasste Messergebnis
wiederherzustellen und den Flüssigkeitsstrom zu unterbrechen.
3.2. Der Grenzwert ist der jeweils größere der
folgenden Werte: ein Fünftel der Fehlergrenze für eine bestimmte Messmenge oder
Emin.
4. Beständigkeit
Nach der Durchführung einer geeigneten Prüfung
unter Berücksichtigung des vom Hersteller veranschlagten Zeitraums muss
folgendes Kriterium erfüllt sein:
Nach der Beständigkeitsprüfung darf die
Abweichung des Messergebnisses vom Ausgangsmessergebnis den in Zeile B der
Tabelle 2 für den Zähler angegebenen Wert nicht überschreiten.
5. Eignung
5.1. Für alle Messmengen, die sich auf die
gleiche Messung beziehen, dürfen die von verschiedenen Einrichtungen
gelieferten Anzeigen nur um höchstens einen Teilungswert voneinander abweichen,
wenn der Teilungswert dieser Einrichtungen gleich groß ist. Sind die
Teilungswerte der Einrichtungen unterschiedlich groß, so darf die Abweichung
nicht größer sein als der größte Teilungswert.
Bei Selbstbedienungsanlagen müssen die
Teilungswerte der Hauptanzeige der Messanlage und die Teilungswerte der
Selbstbedienungskomponente jedoch gleich sein, und die Messergebnisse dürfen
nicht voneinander abweichen.
5.2. Es darf nicht möglich sein, die gemessene
Menge unter normalen Einsatzbedingungen umzuleiten, sofern diese Umleitung
nicht ohne weiteres ersichtlich ist.
5.3. Anteile von Luft oder Gas in der
Flüssigkeit dürfen nicht zu einer Fehlabweichung führen, die die folgenden
Werte überschreitet:
–                        
0,5 % für Flüssigkeiten außer genießbaren
Flüssigkeiten und für Flüssigkeiten mit einer Viskosität von höchstens
1 mPa.s oder
–                        
1 % für genießbare Flüssigkeiten und für
Flüssigkeiten mit einer Viskosität von über 1 mPa.s.
In keinem Falle darf die zulässige Abweichung
kleiner sein als 1 % der kleinsten Messmenge. Dieser Wert gilt für Luft-
oder Gaseinschlüsse.
5.4. Geräte für Direktverkäufe
5.4.1. Eine Messanlage für Direktverkäufe muss
mit einer Einrichtung zur Nullstellung der Anzeige ausgestattet sein.
Eine Umleitung der gemessenen Menge darf nicht
möglich sein.
5.4.2. Die Menge, die Grundlage für den
Geschäftsvorgang ist, muss ständig angezeigt werden, bis alle von dem Vorgang
betroffenen Parteien das Messergebnis anerkannt haben.
5.4.3. Messanlagen für Direktverkäufe müssen
eine Unterbrechungsmöglichkeit bieten.
5.4.4. Anteile von Luft oder Gas in der
Flüssigkeit dürfen nicht zu einer Fehlabweichung führen, die die in Nummer 5.3
festgelegten Werte überschreitet.
5.5. Kraftstoffzapfanlagen
5.5.1. Anzeigen an Kraftstoffzapfanlagen
dürfen während einer Messung nicht auf Null gestellt werden können.
5.5.2. Der Beginn einer neuen Messung darf
erst dann möglich sein, nachdem die Anzeige auf Null gestellt worden ist.
5.5.3. Wenn eine Messanlage mit einer
Preisanzeige ausgestattet ist, darf die Differenz zwischen dem angezeigten
Preis und dem aus dem Grundpreis und der angezeigten Menge errechneten Preis
den Emin entsprechenden Preis nicht überschreiten. Jedoch braucht
diese Differenz nicht kleiner zu sein als der kleinste Geldwert.
6. Ausfall der Stromversorgung
Eine Messanlage muss entweder mit einer
Notstromversorgung ausgerüstet sein, die bei einem Ausfall der
Hauptstromversorgung die Durchführbarkeit aller Messfunktionen gewährleistet,
oder sie muss mit einer Vorrichtung zur Sicherung und Anzeige der vorhandenen
Daten ausgerüstet sein, um den Abschluss des laufenden Geschäftsvorgangs zu
ermöglichen, und zudem mit einer Vorrichtung, die den Durchfluss im Moment des
Ausfalls der Hauptstromversorgung unterbricht.
7. Inbetriebnahme
 Tabelle 5 
 Genauigkeitsklasse || Arten von Messanlagen 
 0,3 || Messanlagen in Fernleitungen 
 0,5 || Alle Messanlagen, die nicht an anderer Stelle in dieser Tabelle genannt werden, insbesondere: –                         Kraftstoffzapfanlagen (außer Flüssiggas) –                         Messanlagen auf Straßentankwagen für Flüssigkeiten mit niedriger Viskosität (≤ 20 mPa.s) –                         Messanlagen zur Be- oder Entladung von Schiffen, Kesselwagen und Tankwagen[35] –                         Messanlagen für Milch –                         Messanlagen zur Betankung von Flugzeugen 
 1,0 || Messanlagen für verflüssigtes unter Druck stehendes Gas für Messungen bei Temperaturen gleich oder größer als – 10 °C 
 Messanlagen, die üblicherweise zur Klasse 0,3 oder 0,5 gehören, jedoch für Flüssigkeiten verwendet werden –                         deren Temperatur kleiner niedriger als - 10 °C oder größer höher als 50 °C –                         deren Viskosität höher als 1000 mPa.s –                         deren maximaler Volumendurchfluss nicht höher als 20 l/h ist 
 1,5 || Messanlagen für verflüssigtes Kohlendioxid 
 Messanlagen für verflüssigtes unter Druck stehendes Gas, gemessen bei einer Temperatur unter – 10 °C (außer kryogene Flüssigkeiten) 
 2,5 || Messanlagen für kryogene Flüssigkeiten (Temperaturen unter – 153 °C) 
Anmerkung:
              Der Hersteller kann jedoch für
einen bestimmten Messanlagentyp eine bessere Genauigkeit angeben.
8. Maßeinheiten
Die Anzeige der gemessenen Menge muss in
Millilitern, Kubikzentimetern, Litern, Kubikmetern, Gramm, Kilogramm oder
Tonnen erfolgen.
KONFORMITÄTSBEWERTUNG
Die in Artikel 918 genannten
Konformitätsbewertungsverfahren, zwischen denen der Hersteller wählen kann,
lauten wie folgt:
B + F oder B + D oder H1
oder G.
ê 2004/22/EG (angepasst)
ANHANG MI-006
VIII
SELBSTTÄTIGE WAAGEN Ö (MI-006) Õ
ê 2004/22/EG (angepasst)
Die maßgeblichen grundlegenden Ö wesentlichen Õ Anforderungen von
Anhang I, die spezifischen Anforderungen des vorliegenden Anhangs und die in
Kapitel I des vorliegenden Anhangs aufgeführten Konformitätsbewertungsverfahren
gelten für nachfolgend definierte selbsttätige Waagen, die dazu bestimmt sind,
die Masse eines Körpers unter Nutzung der Wirkung der Schwerkraft auf diesen
Körper zu bestimmen.
BEGRIFFSBESTIMMUNGEN
 Selbsttätige Waage ||   || Ein Gerät, das die Masse eines Erzeugnisses ohne Eingreifen von Bedienungspersonal bestimmt und dabei einem vorgegebenen automatischen, für das Gerät charakteristischen Programmablauf folgt. 
 Selbsttätige Waage für Einzelwägungen ||   || Eine selbsttätige Waage, die die Masse von vorgegebenen einzelnen Lasten (z. B. Fertigpackungen) oder von Einzellasten losen Materials bestimmt. 
 Selbsttätige Kontrollwaage ||   || Eine selbsttätige Waage für Einzelwägungen, die Güter unterschiedlicher Masse anhand des Wertes der Differenz ihrer Massen und eines nominalen Sollwerts in zwei oder mehr Teilgruppen aufteilt. 
 Gewichtsauszeichnungswaage ||   || Eine selbsttätige Waage für Einzelwägungen, die einzelne Güter mit Etiketten versieht, auf denen das Gewicht angegeben ist. 
 Preisauszeichnungswaage ||   || Eine selbsttätige Waage für Einzelwägungen, die einzelne Güter mit Etiketten versieht, auf denen Gewicht und Preis angegeben sind. 
 Selbsttätige Waage zum Abwägen ||   || Eine selbsttätige Waage, die Behälter mit einer vorgegebenen und effektiv gleich bleibenden Masse eines Schüttguts füllt. 
 Selbsttätige Waage zum Totalisieren (totalisierende Behälterwaage) ||   || Eine selbsttätige Waage, die ein Massengut durch Teilung in einzelne Lasten nacheinander wägt. Dabei wird die Masse jeder einzelnen Last nacheinander bestimmt, die Wägeergebnisse summiert und die einzelnen Lasten zur bereits abgewogenen Menge hinzugegeben. 
 Selbsttätige Waage zum kontinuierlichen Totalisieren ||   || Eine selbsttätige Waage, die ein Massengut auf einem Förderband kontinuierlich wägt, ohne systematische Unterteilung der Masse und ohne Unterbrechung der Bewegung des Förderbandes. 
 Gleiswaage ||   || Eine selbsttätige Waage, die einen Lastträger einschließlich Schienen für das Befahren mit Schienenfahrzeugen besitzt. 
SPEZIFISCHE
ANFORDERUNGEN
KAPITEL I — Für alle Arten selbsttätiger Waagen geltende Anforderungen
1. Nennbetriebsbedingungen
Der Hersteller muss die
Nennbetriebsbedingungen für das Gerät wie folgt angeben:
1.1. Für die Messgröße:
Messbereich als Höchst- und Mindestlast.
1.2. Für die Einflussgrößen der
Stromversorgung:
 Bei Wechselstromversorgung || : || Nennwert der Wechselspannungsversorgung oder Grenzwerte der Wechselspannung. 
 Bei Gleichstromversorgung || : || Nennwert und Mindestwert der Gleichspannungsversorgung und die Mindestgleichspannung oder Grenzwerte der Gleichspannung. 
1.3. Für die mechanischen und klimatischen
Einflussgrößen:
Sofern in den folgenden Kapiteln dieses
Anhangs nichts anderes bestimmt ist, beträgt der Temperaturmindestbereich
30 °C.
Die mechanischen Umgebungsklassen gemäß Anhang
I Nummer 1.3.2 sind nicht anwendbar. Für Geräte, die besonderen mechanischen
Belastungen ausgesetzt sind, wie zum Beispiel in Fahrzeugen eingebaute Geräte,
legt der Hersteller die mechanischen Einsatzbedingungen fest.
1.4. Für andere Einflussgrößen (soweit
zutreffend):
Betriebsgeschwindigkeit(en).
Merkmale der Wägegüter.
2. Zulässige Wirkung von Störgrößen —
Elektromagnetische Umgebungsbedingungen
Die geforderte Leistung und der Grenzwert sind
im entsprechenden Kapitel dieses Anhangs für jeden Gerättyp angegeben.
3. Eignung
3.1. Es sind Maßnahmen vorzusehen, die die
Auswirkungen der Schrägstellung, der Belastung und der Betriebsgeschwindigkeit
in der Weise begrenzen, dass bei normalem Betrieb die Fehlergrenzen eingehalten
werden.
3.2. Es sind geeignete
Güterfördereinrichtungen vorzusehen, um zu gewährleisten, dass das Gerät
während des normalen Betriebs innerhalb der Fehlergrenzen arbeitet.
3.3. Alle Bedienfelder müssen eindeutig untergliedert
und deutlich erkennbar sein.
3.4. Die Integrität der Anzeige (soweit
vorhanden) muss durch das Bedienungspersonal nachprüfbar sein.
3.5. Um zu gewährleisten, dass das Gerät
während des normalen Betriebs innerhalb der Fehlergrenzen arbeitet, ist eine
entsprechende Nullstelleinrichtung vorzusehen.
3.6. Jedes Ergebnis außerhalb des Messbereichs
muss als solches gekennzeichnet sein, soweit ein Ausdruck möglich ist.
4. Konformitätsbewertung
Die in Artikel 918 genannten
Konformitätsbewertungsverfahren, zwischen denen der Hersteller wählen kann,
lauten wie folgt:
Für mechanische Geräte:
B + D oder B + E oder
B + F oder D1 oder F1 oder G oder H1.
Für elektromechanische Geräte:
B + D oder B + E oder
B + F oder G oder H1.
Für elektronische Geräte oder Software
enthaltende Geräte:
B + D oder B + F oder G
oder H1.
KAPITEL II — Selbsttätige Mengenwaagen
1. Genauigkeitsklassen
1.1. Die Geräte werden in folgende
Hauptkategorien eingeteilt:
X oder Y
entsprechend der Angabe des Herstellers.
1.2. Diese Hauptkategorien werden wiederum in
vier Genauigkeitsklassen unterteilt:
XI, XII, XIII und XIV
sowie
Y (I), Y (II), Y (a) und Y (b),
die vom Hersteller festzulegen sind.
2. Geräte der Kategorie X
ê 2004/22/EG (angepasst)
2.1. Zur Kategorie X gehören Geräte, mit denen
Fertigpackungen kontrolliert werden, die entsprechend den für Fertigpackungen
geltenden Anforderungen der Richtlinien 75/106/EWG des Rates vom 19. Dezember 1974 zur
Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Abfüllung bestimmter
Flüssigkeiten nach Volumen in Fertigpackungen[36] und
76/211/EWG des Rates vom 20. Januar 1976 zur Angleichung der
Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Abfüllung bestimmter
Erzeugnisse nach Gewicht und Volumen in Fertigpackungen[37] hergestellt wurden.
ê 2004/22/EG
2.2. Die Genauigkeitsklassen werden durch
einen Faktor (x) ergänzt, der die höchstzulässige Standardabweichung gemäß
Nummer 4.2 beziffert.
Der Hersteller gibt den Faktor (x) an, der
≤ 2 sein und der Form 1 × 10k, 2 × 10k
oder 5 × 10k entsprechen muss, wobei k eine negative ganze
Zahl oder Null ist.
3. Geräte der Kategorie Y
Zur Kategorie Y gehören alle anderen
selbsttätigen Mengenwaagen.
4. Fehlergrenzen
4.1. Mittlerer Fehler bei Geräten der
Kategorie X / Fehlergrenze bei Geräten der Kategorie Y
 Tabelle 1 
 Nettolast (m) in Eichwerten (e) || Maximal zulässiger mittlerer Fehler || Fehlergrenze 
 XI || Y(I) || XII || Y(II) || XIII || Y(a) || XIV || Y(b) || X || Y 
 0 < m ≤ 50000 || 0 < m ≤ 5000 || 0 < m ≤ 500 || 0 < m ≤ 50 || ± 0,5 e || ± 1 e 
 50000 < m ≤ 200000 || 5000 < m ≤ 20000 || 500 < m ≤ 2000 || 50 < m ≤ 200 || ± 1,0 e || ± 1,5 e 
 200000 < m || 20000 < m ≤ 100000 || 2000 < m ≤ 10000 || 200 < m ≤ 1000 || ± 1,5 e || ± 2 e 
4.2. Standardabweichung
Der zulässige Höchstwert für die
Standardabweichung von Geräten der Klasse X(x) ist das Ergebnis der Multiplikation
des Faktors (x) mit dem Wert in Tabelle 2.
 Tabelle 2 
 Nettolast (m) || Höchstzulässige Standardabweichung bei Klasse X(1) 
 m ≤ 50 g || 0,48 % 
 50 g < m ≤ 100 g || 0,24 g 
 100 g < m ≤ 200 g || 0,24 % 
 200 g < m ≤ 300 g || 0,48 g 
 300 g < m ≤ 500 g || 0,16 % 
 500 g < m ≤ 1.000 g || 0,8 g 
 1.000 g < m ≤ 10.000 g || 0,08 % 
 10.000 g < m ≤ 15.000 g || 8 g 
 15000 g < m || 0,053 % 
              Für die Klassen XI und XII muss (x)
kleiner 1 sein.
              Für die Klasse XIII darf (x) nicht
größer 1 sein.
              Für die Klasse XIV muss (x) größer
1 sein.
4.3. Eichwert — Einteilungswaagen
 Tabelle 3 
 Genauigkeitsklassen || Eichwert || Anzahl der Eichwerte n = Max/e 
   ||   ||   || Mindestwert || Höchstwert 
 XI || Y(I) || 0,001 g ≤ e || 50000 || — 
 XII || Y(II) || 0,001 g ≤ e ≤ 0,05 g || 100 || 100000 
 0,1 g ≤ e || 5000 || 100000 
 XIII || Y(a) || 0,1 g ≤ e ≤ 2 g || 100 || 10000 
 5 g ≤ e || 500 || 10000 
 XIV || Y(b) || 5 g ≤ e || 100 || 1000 
4.4. Eichwert — Mehrteilungswaagen
 Tabelle 4 
 Genauigkeitsklassen || Eichwert || Anzahl der Eichwerte n = Max/e 
   ||   ||   || Mindestwert[38] n = Maxi/e(i+1) || Höchstwert n = Maxi/ei 
 XI || Y(I) || 0,001 g ≤ ei || 50000 || — 
 XII || Y(II) || 0,001 g ≤ ei ≤ 0,05 g || 5000 || 100000 
 0,1 g ≤ ei || 5000 || 100000 
 XIII || Y(a) || 0,1 g ≤ ei || 500 || 10000 
 XIV || Y(b) || 5 g ≤ ei || 50 || 1000 
              Dabei gilt:
 i || = || 1, 2, … r 
 i || = || Teilwägebereich 
 r || = || Gesamtzahl der Teilbereiche 
5. Messbereich
Bei den Angaben zum Messbereich für Geräte der
Klasse Y muss der Hersteller berücksichtigen, dass die Mindestlast nicht
geringer sein darf als die folgenden Werte:
 Klasse Y(I) || : || 100 e 
 Klasse Y(II) || : || 20 e für 0,001 g ≤ e ≤ 0,05 g, und 50 e für 0,1 g ≤ e 
 Klasse Y(a) || : || 20 e 
 Klasse Y(b) || : || 10 e 
 Sortierwaagen, z. B. Briefwaagen und Abfallwaagen || : || 5 e 
6. Dynamisches Justieren
6.1. Die dynamische Justiereinrichtung muss
innerhalb eines vom Hersteller angegebenen Gewichtsbereichs arbeiten.
6.2. Nach der Einstellung darf eine dynamische
Justiereinrichtung, die die dynamischen Effekte infolge der sich in Bewegung
befindlichen Last ausgleicht, nicht außerhalb des Gewichtsbereichs arbeiten
können und muss gesichert werden können.
7. Leistung bei Einwirkung von
Einflussgrößen und elektromagnetischen Störgrößen
7.1. Fehlergrenzen aufgrund von
Einflussgrößen:
7.1.1. Für Geräte der Kategorie X:
–                        
Bei selbsttätigem Betrieb gelten die Werte der
Tabellen 1 und 2.
–                        
Bei statischem Wägen im nichtselbsttätigen Betrieb
gelten die Werte der Tabelle 1.
7.1.2. Für Geräte der Kategorie Y:
–                        
Für jede Last im selbsttätigen Betrieb gelten die
Werte der Tabelle 1.
–                        
Bei statischem Wägen im nichtselbsttätigen Betrieb
gelten die für die Klasse X angegebenen Werte der Tabelle 1.
7.2. Der Grenzwert aufgrund einer Störgröße
ist gleich einem Eichwert.
7.3. Temperaturbereich:
–                        
Für die Klassen XI und Y(I) beträgt der
Mindestbereich 5 °C.
–                        
Für die Klassen XII und Y(II) beträgt der
Mindestbereich 15 °C.
KAPITEL III — Selbsttätige Waagen zum Abwägen (SWA)
1. Genauigkeitsklassen
1.1. Der Hersteller muss sowohl die
Referenzgenauigkeitsklasse Ref (x) als auch die Betriebsgenauigkeitsklasse(n)
X(x) angeben.
1.2. Eine Gerätebauart wird einer
Referenzgenauigkeitsklasse Ref (x) zugeordnet, die der höchstmöglichen
Genauigkeit für Geräte dieser Bauart entspricht. Nach dem Einbau werden die
einzelnen Geräte unter Berücksichtigung des jeweiligen Wägeguts einer oder
mehreren Betriebsgenauigkeitsklassen X(x) zugeordnet. Der
Klassenbezeichnungsfaktor (x) muss ≤ 2 sein und der Form
1 × 10k, 2 × 10k oder 5 × 10k
entsprechen, wobei k eine negative ganze Zahl oder Null ist.
1.3. Die Referenzgenauigkeitsklasse Ref (x)
gilt für statische Lasten.
1.4. Für die Betriebsgenauigkeitsklasse X(x)
ist X ein Bereich, der die Genauigkeit in Bezug zum Lastgewicht setzt, und ist
(x) ein Multiplikator für die für Klasse X(1) in Nummer 2.2 angegebenen
Fehlergrenzen.
2. Fehlergrenzen
2.1. Fehlergrenzen beim statischen Wägen
2.1.1. Bei statischen Lasten unter
Nennbetriebsbedingungen beträgt die Fehlergrenze für die Referenzgenauigkeitsklasse
Ref (x) das 0,312-fache der höchstzulässigen Abweichung des jeweiligen
Füllstands von dem in Tabelle 5 angegebenen Mittelwert, multipliziert mit dem
Klassenbezeichnungsfaktor (x).
2.1.2. Bei Geräten, deren Füllung aus mehr als
einer Last besteht (z. B. addierende selbsttätige Waagen zum Abwägen oder
Teilmengenkombinationswaagen), ist die Fehlergrenze für statische Lasten die
für die Füllung gemäß Nummer 2.2 geforderte Genauigkeit (d. h. nicht die
Summe der maximal zulässigen Abweichung für die Einzellasten).
2.2. Abweichung vom mittleren Füllgewicht
 Tabelle 5 
 Wert der Masse der Füllungen — m(g) || Maximal zulässige Abweichung der jeweiligen Füllung vom Mittelwert für Klasse X(1) 
 m ≤ 50 || 7,2 % 
 50 < m ≤ 100 || 3,6 g 
 100 < m ≤ 200 || 3,6 % 
 200 < m ≤ 300 || 7,2 g 
 300 < m ≤ 500 || 2,4 % 
 500 < m ≤ 1000 || 12 g 
 1000 < m ≤ 10000 || 1,2 % 
 10000 < m ≤ 15000 || 120 g 
 15000 < m || 0,8 % 
Anmerkung:
              Die für die jeweilige Füllung
berechnete Abweichung vom Mittelwert kann angepasst werden, um der Auswirkung
der Partikelgröße des Materials Rechnung zu tragen.
2.3. Abweichung in Bezug auf einen
Sollwert (Einstellfehler)
Für Geräte, bei denen ein Füllgewicht
vorgegeben werden kann, darf die Höchstdifferenz zwischen dem Vorgabewert und
dem Mittelwert der Füllungen nicht größer als das 0,312-fache der
höchstzulässigen Abweichung der jeweiligen Füllung vom Mittelwert gemäß den
Angaben in Tabelle 5 sein.
3. Leistung bei Einwirkung von
Einflussgrößen und elektromagnetischen Störgrößen
3.1. Für die Fehlergrenzen aufgrund von
Einflussgrößen gilt Nummer 2.1.
3.2. Der Grenzwert aufgrund einer Störgröße
ist gleich einer Veränderung der statischen Gewichtsanzeige um die für die
Mindestnennfüllung berechnete Fehlergrenze gemäß Nummer 2.1 oder bei Geräten,
bei denen die Füllung aus mehreren Mengen besteht, gleich einer Veränderung,
die einen gleich starken Einfluss auf die Füllung ergäbe. Der berechnete
Grenzwert wird auf den nächsthöheren Teilungswert (d) gerundet.
3.3. Der Hersteller gibt den Wert der
Mindestnennfüllung an.
KAPITEL IV — Selbsttätige Waagen zum diskontinuierlichen Totalisieren
(SWT)
1. Genauigkeitsklassen
Die Geräte werden in die folgenden vier
Genauigkeitsklassen eingeteilt: 0,2, 0,5, 1, 2.
2. Fehlergrenzen
 Tabelle 6 
 Genauigkeitsklasse || Fehlergrenze der totalisierten Last 
 0,2 || ± 0,10 % 
 0,5 || ± 0,25 % 
 1 || ± 0,50 % 
 2 || ± 1,00 % 
3. Summenteilwert
Der Summenteilwert (dt) muss in
folgenden Grenzen liegen:
0,01 % Max ≤ dt
≤ 0,2 % Max.
4. Kleinste Abgabemenge (Σmin)
Die kleinste Abgabemenge (Σmin)
darf nicht kleiner sein als die Menge, bei der die Fehlergrenze gleich dem
Summenteilwert (dt) ist, und nicht kleiner als die vom Hersteller
angegebene Mindestlast.
5. Nullstellung
Geräte, die nicht nach jeder Entleerung eine
Tarawägung durchführen, müssen eine Nullstelleinrichtung besitzen. Der selbsttätige
Betrieb muss unterbrochen werden, wenn sich die Anzeige bei Null um folgende
Werte geändert hat:
–                        
1 dt bei Geräten mit automatischer
Nullstelleinrichtung;
–                        
0,5 dt bei Geräten mit halbautomatischer
oder nichtautomatischer Nullstelleinrichtung.
6. Bedieneinrichtung
Während des selbsttätigen Betriebs muss eine
Sperre Justierungen und ein Zurücksetzen seitens des Bedienpersonals
verhindern.
7. Ausdruck
Bei Geräten, die mit einer Druckeinrichtung
ausgestattet sind, muss die Rücksetzung der Gesamtmenge blockiert sein, bis die
Gesamtmenge ausgedruckt ist. Bei einer Unterbrechung des selbsttätigen Betriebs
muss ein Ausdruck der Gesamtmenge erfolgen.
8. Leistung bei Auftreten von
Einflussgrößen und elektromagnetischen Störgrößen
8.1. Für die Fehlergrenzen aufgrund von
Einflussgrößen gilt Tabelle 7.
 Tabelle 7 
 Last (m) in Summenteilungswerten (dt) || Fehlergrenze 
 0 < m ≤ 500 || ± 0,5 dt 
 500 < m ≤ 2000 || ± 1,0 dt 
 2000 < m ≤ 10000 || ± 1,5 dt 
8.2. Der Grenzwert aufgrund einer Störgröße
ist ein Summenteilungswert für jedes angezeigte Gewicht und jede gespeicherte
Gesamtmenge.
KAPITEL V — Selbsttätige Waage zum kontinuierlichen Totalisieren
1. Genauigkeitsklassen
Die Geräte werden in die folgenden drei
Genauigkeitsklassen eingeteilt: 0,5, 1, 2.
2. Messbereich
2.1. Der Hersteller gibt den Messbereich, das
Verhältnis zwischen der Mindestnettolast der Wägezelle und der Höchstlast sowie
die kleinste Abgabemenge an.
2.2. Die kleinste Abgabemenge Σmin
darf nicht kleiner sein als
800 d in Klasse 0,5;
400 d in Klasse 1;
200 d in Klasse 2.
Dabei ist d der Summenteilungswert der
Gesamtsummiereinrichtung.
3. Fehlergrenze
 Tabelle 8 
 Genauigkeitsklasse || Fehlergrenze der summierten Last 
 0,5 || ± 0,25 % 
 1 || ± 0,5 % 
 2 || ± 1,0 % 
4. Geschwindigkeit des Bandes
Die Geschwindigkeit des Bandes ist vom
Hersteller anzugeben. Bei Bandwaagen mit fest eingestellter Geschwindigkeit und
bei Bandwaagen mit variabler Geschwindigkeit und manueller
Geschwindigkeitseinstellung darf die Geschwindigkeit um nicht mehr als 5 %
vom Nennwert abweichen. Das Messgut darf keine andere Geschwindigkeit aufweisen
als das Band.
5. Gesamtsummiereinrichtung
Es darf nicht möglich sein, das
Gesamtsummierwerk auf Null zurückzustellen.
6. Leistung bei Auftreten von
Einflussgrößen und elektromagnetischen Störgrößen
6.1. Die Fehlergrenze aufgrund von
Einflussgrößen beträgt für Lasten von nicht weniger als Σmin
das 0,7-fache des entsprechenden Wertes aus Tabelle 8, gerundet auf den
nächsten Teilungswert (d).
6.2. Der Grenzwert aufgrund einer Störgröße
beträgt für eine Last gleich Σmin das 0,7-fache des der
angegebenen Klasse der Bandwaage entsprechenden Wertes aus Tabelle 8, gerundet
auf den nächsthöheren Teilstrichabstand (d).
KAPITEL VI — Selbsttätige Gleiswaagen
1. Genauigkeitsklassen
Die Geräte werden in die folgenden vier
Genauigkeitsklassen eingeteilt:
0,2, 0,5, 1, 2.
2. Fehlergrenze
2.1. Die Fehlergrenzen für das Wägen eines
rollenden einzelnen Güterwagens oder eines gesamten Zuges sind in Tabelle 9
angegeben.
 Tabelle 9 
 Genauigkeitsklasse || Fehlergrenze 
 0,2 || ± 0,1 % 
 0,5 || ± 0,25 % 
 1 || ± 0,5 % 
 2 || ± 1,0 % 
2.2. Die Fehlergrenze für das Wägen rollender
gekuppelter oder ungekuppelter Güterwaggons ist einer der folgenden Werte (es
gilt der höchste Wert):
–                        
der gemäß Tabelle 9 berechnete Wert, gerundet auf
den nächsten Teilungswert;
–                        
der gemäß Tabelle 9 berechnete Wert, gerundet auf
den nächsten Teilungswert, für ein Gewicht von 35 % des
Waggonhöchstgewichts (laut Aufschrift);
–                        
ein Teilungswert (d).
2.3. Die Fehlergrenze für das Wägen rollender
Züge ist einer der folgenden Werte (es gilt der höchste Wert):
–                        
der gemäß Tabelle 9 berechnete Wert, gerundet auf
den nächsten Teilungswert;
–                        
der gemäß Tabelle 9 berechnete Wert für einen
einzelnen Waggon mit einem Gewicht von 35 % des Waggonhöchstgewichts (laut
Aufschrift), multipliziert mit der Anzahl der Referenzwaggons (höchstens 10) im
Zug und gerundet auf den nächsten Teilungswert;
–                        
ein Teilungswert (d) für jeden Waggon, jedoch
höchstens 10 d.
2.4. Beim Wägen gekoppelter Güterwagen dürfen
die Fehler von höchstens 10 % der Wägeergebnisse, die bei einer oder
mehreren Durchfahrten des Zuges erhalten wurden, die in Nummer 2.2 angegebenen
Fehlergrenzen überschreiten, jedoch darf das Zweifache der Fehlergrenze nicht
überschritten werden.
3. Teilungsschritt (d)
Die Beziehung zwischen Genauigkeitsklasse und
Teilstrichabstand ist in Tabelle 10 angegeben.
 Tabelle 10 
 Genauigkeitsklasse || Teilstrichabstand (d) 
 0,2 || d ≤ 50 kg 
 0,5 || d ≤ 100 kg 
 1 || d ≤ 200 kg 
 2 || d ≤ 500 kg 
4. Messbereich
4.1. Die Mindestlast darf nicht kleiner als
1 t sein; sie darf nicht größer sein als das Ergebnis der Division des
minimalen Waggongewichts durch die Anzahl der Teilwägungen.
4.2. Das minimale Waggongewicht darf nicht
kleiner als 50 d sein.
5. Leistung bei Einwirkung von
Einflussgrößen und elektromagnetischen Störgrößen
5.1. Die Fehlergrenze aufgrund einer
Einflussgröße ist in Tabelle 11 angegeben.
 Tabelle 11 
 Last (m) in Teilungswerten von Summierzählern (d) || Fehlergrenze 
 0 < m ≤ 500 || ± 0,5 d 
 500 < m ≤ 2000 || ± 1,0 d 
 2000 < m ≤ 10000 || ± 1,5 d 
5.2. Der Grenzwert aufgrund einer Störgröße
beträgt einen Teilungswert.
ê 2004/22/EG (angepasst)
ANHANG MI-007
IX
TAXAMETER Ö (MI-007) Õ
ê 2004/22/EG
Die maßgeblichen Anforderungen von
Anhang I, die spezifischen Anforderungen des vorliegenden Anhangs und die
im vorliegenden Anhang aufgeführten Konformitätsbewertungsverfahren gelten für
Taxameter.
BEGRIFFSBESTIMMUNGEN
Taxameter
Ein Taxameter ist ein Gerät, das zusammen mit
einem Signalgeber[39]
betrieben wird und mit diesem ein Messgerät bildet.
Dieses Gerät misst die Fahrtdauer und
errechnet die Wegstrecke auf der Grundlage eines von einem
Wegstreckensignalgeber übermittelten Signals. Außerdem errechnet es den für
eine Fahrt zu entrichtenden Fahrpreis auf der Grundlage der errechneten
Wegstrecke und/oder der gemessenen Fahrtdauer und zeigt diesen Preis an.
Fahrpreis
Der Fahrpreis ist der für eine Fahrt
geschuldete Geldbetrag, der anhand eines festen Grundpreises und/oder der
Wegstrecke und/oder der Fahrtdauer ermittelt wird. Der Fahrpreis umfasst keine Zuschläge
für besonderen Aufwand.
Umschaltgeschwindigkeit
Die Umschaltgeschwindigkeit ist die
Geschwindigkeit, die sich aus der Division eines Zeittarifs durch einen
Wegtarif ergibt.
Standardberechnungsmodus S (einfache Tarifberechnung)
Fahrpreisberechnung in der Weise, dass
unterhalb der Umschaltgeschwindigkeit der Zeittarif und oberhalb der
Umschaltgeschwindigkeit der Wegtarif zugrunde gelegt wird.
Standardberechnungsmodus D (doppelte Tarifberechnung)
Fahrpreisberechnung in der Weise, dass während
der gesamten Fahrt gleichzeitig sowohl der Zeittarif als auch der Wegtarif
zugrunde gelegt wird.
Betriebseinstellung
Die unterschiedlichen Einstellungen, bei denen
ein Taxameter in jeweils unterschiedlichen Betriebsarten arbeitet. Die
Betriebseinstellungen unterscheiden sich durch folgende Anzeigen:
 „Frei“ || : || In dieser Betriebseinstellung ist die Fahrpreisberechnung deaktiviert. 
 „Besetzt“ || : || In dieser Betriebseinstellung wird der Fahrpreis auf der Grundlage eines eventuellen Grundpreises und eines Weg- und/oder Zeittarifs berechnet. 
 „Kasse“ || : || In dieser Betriebseinstellung wird der für die Fahrt geschuldete Fahrpreis angezeigt und gleichzeitig mindestens die zeitbezogene Fahrpreisberechnung deaktiviert. 
KONSTRUKTIONSANFORDERUNGEN
1. Ein Taxameter muss so konstruiert sein,
dass es die Wegstrecke errechnet und die Fahrtdauer misst.
2. Ein Taxameter muss so konstruiert sein,
dass der Fahrpreis wie folgt berechnet und angezeigt wird: In der
Betriebseinstellung „Besetzt“ wird der in Stufen entsprechend dem vom
jeweiligen Mitgliedstaat festgelegten Fortschaltbetrag steigende Fahrpreis
angezeigt. In der Betriebseinstellung „Kasse“ wird der für die Fahrt errechnete
Endbetrag angezeigt.
3. Ein Taxameter muss die
Normalberechnungsmodi S und D verarbeiten können. Es muss möglich sein,
zwischen diesen Berechnungsmodi mit gesicherter Betriebsstellung zu wählen.
4. Ein Taxameter muss über eine (oder mehrere)
geeignete gesicherte Schnittstelle(n) folgende Daten übertragen können:
–                        
Betriebseinstellung: „Frei“, „Besetzt“ oder
„Kasse“;
–                        
Zählwerksdaten gemäß Nummer 15.1;
–                        
allgemeine Daten: Konstante des
Wegstreckensignalgebers, Datum der Sicherung, Taxikennung, Echtzeit,
Tarifkennung;
–                        
Preisdaten einer Fahrt: in Rechnung gestellte
Gesamtsumme, Fahrpreis, Berechnung des Fahrpreises, Zuschlag, Datum,
Fahrtbeginn, Fahrtende, zurückgelegte Strecke;
–                        
Tarifdaten: Parameter des bzw. der Tarife.
Aufgrund nationaler Rechtsvorschriften besteht
möglicherweise die Pflicht, bestimmte Geräte an die Schnittstelle(n) eines
Taxameters anzuschließen. In diesem Fall muss es möglich sein, mittels einer
Sicherheitseinstellung den Betrieb des Taxameters automatisch zu verhindern,
wenn das erforderliche Gerät nicht vorhanden ist oder nicht vorschriftsmäßig
funktioniert.
5. Es muss gegebenenfalls möglich sein, ein
Taxameter auf die Konstante des Wegstreckensignalgebers anzupassen, an den es
angeschlossen werden soll, und diese Einstellung zu sichern.
NENNBETRIEBSBEDINGUNGEN
6.1. Es gilt die mechanische Umgebungsklasse
M3.
6.2. Der Hersteller muss die
Nennbetriebsbedingungen für das Gerät angeben und dabei insbesondere Folgendes
festlegen:
–                        
einen Mindesttemperaturbereich von 80 °C für
die klimatische Umgebung;
–                        
die Grenzen der Gleichstromversorgung, für die das
Gerät ausgelegt ist.
FEHLERGRENZEN
7. Die Fehlergrenzen — ausgenommen Fehler
aufgrund des Einsatzes des Taxameters in einem Taxi — betragen:
–                        
für die verstrichene Zeit: ± 0,1 %
              mindestens: 0,2 s;
–                        
für die zurückgelegte Strecke: ± 0,2 %
              mindestens: 4 m;
–                        
für die Berechnung des Fahrpreises:
± 0,1 %
              Mindestwert, einschließlich
Rundung: entsprechend der niedrigstwertigen Ziffernstelle der Fahrpreisanzeige
ZULÄSSIGE
AUSWIRKUNGEN VON STÖRGRÖSSEN
8. Elektromagnetische Störfestigkeit
8.1. Es gilt die elektromagnetische
Umgebungsklasse E3.
8.2. Die in Nummer 7 festgelegten Fehlergrenzen
sind auch bei Auftreten einer elektromagnetischen Störung einzuhalten.
AUSFALL
DER STROMVERSORGUNG
9. Bei Abfall der Stromversorgung unter den
vom Hersteller angegebenen unteren Betriebsgrenzwert muss das Taxameter
–                        
ordnungsgemäß weiterarbeiten oder den
ordnungsgemäßen Betrieb ohne Verlust der vor dem Spannungsabfall verfügbaren
Daten wieder aufnehmen, wenn der Spannungsabfall vorübergehend auftritt,
d. h. durch das Wiederanlassen des Motors verursacht ist;
–                        
einen laufenden Messvorgang abbrechen und zur
Betriebsstellung „Frei“ zurückkehren, wenn der Spannungsabfall länger andauert.
SONSTIGE
ANFORDERUNGEN
10. Die Bedingungen für die Kompatibilität
zwischen dem Taxameter und dem Wegstreckensignalgeber werden vom Hersteller des
Taxameters festgelegt.
11. Zuschläge für besonderen Aufwand, die vom
Fahrer manuell eingegeben werden, dürfen nicht im angezeigten Fahrpreis
eingeschlossen sein. In diesem Fall ist es jedoch gestattet, dass ein Taxameter
den Wert des Fahrpreises einschließlich des Zuschlags zeitweilig anzeigt.
12. Erfolgt die Berechnung des Fahrpreises
nach Berechnungsmodus D, so darf das Taxameter über einen zusätzlichen
Anzeigemodus verfügen, bei dem lediglich die Gesamtstrecke und -dauer der Fahrt
in Echtzeit angezeigt werden.
13. Alle für den Fahrgast angezeigten Werte
müssen anhand entsprechender Bezeichnungen identifizierbar sein. Sowohl die
Werte als auch die Identifizierungsangaben müssen bei Tageslicht- und
Nachtverhältnissen deutlich lesbar sein.
14.1. Können der zu zahlende Fahrpreis oder
die Maßnahmen gegen betrügerische Verwendung durch Auswahl aus einer Reihe von
vorprogrammierten Funktionen oder durch freie Dateneingabe beeinflusst werden,
so muss es möglich sein, die Geräteeinstellungen und die Dateneingaben zu
sichern.
14.2. Die Sicherungsmöglichkeiten in einem
Taxameter sind so auszulegen, dass eine getrennte Sicherung der Einstellungen
möglich ist.
14.3. Die in Anhang I Nummer 8.3 enthaltenen
Vorschriften gelten auch für die Tarife.
15.1. Ein Taxameter muss mit nicht
rückstellbaren Zählwerken für alle folgenden Werte ausgestattet sein:
–                        
gesamte vom Taxi zurückgelegte Wegstrecke;
–                        
gesamte mit Fahrgästen zurückgelegte Wegstrecke;
–                        
Gesamtzahl der ausgeführten Fahrgast-Übernahmen;
–                        
Gesamtsumme der in Rechnung gestellten Zuschläge;
–                        
Gesamtsumme der als Fahrpreis in Rechnung
gestellten Beträge.
In den aufsummierten Werten müssen die nach
Nummer 9 unter den Bedingungen eines Ausfalls der Stromversorgung gesicherten
Werte enthalten sein.
15.2. Wenn das Taxameter von der
Stromversorgung getrennt wird, muss die Möglichkeit bestehen, die darin
aufsummierten Werte ein Jahr lang zu speichern, damit sie in ein anderes Medium
ausgelesen werden können.
15.3. Es sind geeignete Maßnahmen zu treffen,
um zu verhindern, dass die Anzeige von aufsummierten Werten zur Täuschung von
Fahrgästen verwendet werden kann.
16. Ein automatischer Tarifwechsel ist
zulässig auf der Grundlage
–                        
der Wegstrecke;
–                        
der Fahrtdauer;
–                        
der Tageszeit;
–                        
des Datums;
–                        
des Wochentags.
17. Wenn bestimmte Merkmale des Taxis für den
fehlerfreien Betrieb des Taxameters von Bedeutung sind, muss das Taxameter
Mittel umfassen, um die Verbindung des Taxameters mit dem Taxi, in dem es
eingebaut ist, zu sichern.
18. Nach Einbau des Taxameters muss es zu
Prüfzwecken möglich sein, die Genauigkeit der Zeit- und Wegstreckenmessung und
die Genauigkeit der Berechnung jeweils gesondert zu prüfen.
19. Ein Taxameter ist so auszulegen und die
Herstelleranweisungen für den Einbau sind so zu gestalten, dass bei Einbau nach
den Herstelleranweisungen betrügerische Veränderungen des Messsignals für die
zurückgelegte Wegstrecke hinreichend ausgeschlossen sind.
20. Die allgemeine grundlegende Anforderung
für den Schutz vor betrügerischer Verwendung ist so zu erfüllen, dass die
Interessen des Fahrgastes, des Fahrers, des Unternehmers und der Steuerbehörden
geschützt sind.
21. Ein Taxameter ist so auszulegen, dass die
Fehlergrenzen ohne Justierung über einen Zeitraum von einem Jahr bei normaler
Verwendung eingehalten werden können.
22. Das Taxameter ist mit einer Echtzeituhr auszustatten,
die die Tageszeit und das Datum erfasst, wobei einer dieser Werte oder beide
Werte für den automatischen Tarifwechsel verwendet werden können. Für die
Echtzeituhr gelten folgende Anforderungen:
–                        
Die Zeiterfassung muss mit einer Genauigkeit von 0,02 %
erfolgen.
–                        
Die Korrekturmöglichkeit beträgt maximal 2 Minuten
pro Woche. Die Einstellung auf Sommer- und Winterzeit muss automatisch
erfolgen.
–                        
Eine automatische oder manuelle Korrektur während
einer Fahrt muss verhindert werden.
23. Die Werte für die zurückgelegte Wegstrecke
und die verstrichene Zeit müssen gemäß dieser Richtlinie unter Verwendung
folgender Einheiten angezeigt bzw. ausgedruckt werden:
Zurückgelegte Wegstrecke:
ê 2004/22/EG (angepasst)
–                        
Im Vereinigten Königreich und Irland: bis zu dem Tag, den diese
Mitgliedstaaten nach Artikel 1 Buchstabe b) der Richtlinie 80/181/EWG
festlegen: in Kilometern oder Meilen;
ê 2004/22/EG
–                        
in allen übrigen Mitgliedstaaten: in Kilometern.
Verstrichene Zeit:
–                        
Sekunden, Minuten oder Stunden, je nach
Zweckmäßigkeit im Hinblick auf die notwendige Auflösung und die Vermeidung von
Missverständnissen.
KONFORMITÄTSBEWERTUNG
Die in Artikel 918 genannten
Konformitätsbewertungsverfahren, zwischen denen der Hersteller wählen kann,
lauten wie folgt:
B + F oder B + D oder H1.
ê 2004/22/EG (angepasst)
ANHANG MI-008
X
MASSVERKÖRPERUNGEN Ö (MI-008) Õ
ê 2004/22/EG (angepasst)
KAPITEL
I — Verkörperte Längenmaße
Die maßgeblichen grundlegenden Ö wesentlichen Õ Anforderungen von
Anhang I, die spezifischen Anforderungen des vorliegenden Anhangs und die in
diesem Kapitel aufgeführten Konformitätsbewertungsverfahren gelten für die
nachfolgend definierten verkörperten Längenmaße. Die Anforderung hinsichtlich
der Beifügung einer Kopie der Konformitätserklärung kann jedoch in der Weise
ausgelegt werden, dass sie nicht für die Einzelgeräte gilt, sondern für ein Los
oder eine Sendung.
BEGRIFFSBESTIMMUNGEN
 Verkörpertes Längenmaß ||   || Ein Gerät mit Einteilungsmarken, deren Abstände in gesetzlichen Längenmaßeinheiten angegeben sind. 
SPEZIFISCHE ANFORDERUNGEN
Referenzbedingungen
1.1. Bei Messbändern mit einer Länge ab fünf
Metern sind die Fehlergrenzen einzuhalten, wenn eine Zugkraft von fünfzig Neuton
oder andere vom Hersteller angegebene und entsprechend auf dem Messband
vermerkte Zugkräfte wirken oder im Falle von starren oder halbstarren
Längenmaßen keine Zugkraft zu berücksichtigen ist.
1.2. Die Referenztemperatur beträgt
20 °C, sofern vom Hersteller nicht anders angegeben und auf dem Längenmaß
entsprechend vermerkt.
Fehlergrenzen
2. Die Fehlergrenzen (positiv oder negativ in
mm) zwischen zwei nicht aufeinander folgenden Einteilungsmarken werden durch
die Formel (a + bL) ausgedrückt; hierbei gilt:
–                        
L ist die auf den nächsten vollen Meter
aufgerundete Größe der zu messenden Länge;
–                        
a und b sind der Tabelle 1 zu entnehmen.
Ist der begrenzende Teilungsschritt eine
Fläche, so wird die Fehlergrenze für einen beliebigen Abstand beginnend an diesem
Punkt um den in Tabelle 1 angegebenen Wert c erhöht.
 Tabelle 1 
 Genauigkeitsklasse || a (mm) || b || c (mm) 
 I || 0,1 || 0,1 || 0,1 
 II || 0,3 || 0,2 || 0,2 
 III || 0,6 || 0,4 || 0,3 
 D: Spezialklasse für Peilbänder[40] Bis einschließlich 30 m[41] || 1,5 || Null || Null 
 S: Spezialklasse für Tankbandmaße Für jeweils 30 m Länge, wenn das Band auf einer ebenen Fläche aufliegt || 1,5 || Null || Null 
Peilbänder der Klasse I oder II sind ebenfalls
zulässig; in diesem Fall beträgt die Fehlergrenze für jede Länge zwischen zwei
Teilungsmarken, von denen sich die eine auf dem Senkgewicht und die andere auf
dem Messband befindet, ± 0,6 mm, wenn sich aus der Berechnung der
Formel ein Wert unter 0,6 mm ergibt.
Die Fehlergrenze für die Länge zwischen zwei
aufeinander folgenden Teilungsmarken und die Fehlergrenzen zwischen zwei
aufeinander folgenden Teilungsschritten sind in Tabelle 2 angegeben.
 Tabelle 2 
 Länge i des Teilungsschrittes || Fehlergrenze oder höchstzulässige Abweichung in mm nach Genauigkeitsklasse 
 I || II || III 
 i ≤ 1 mm || 0,1 || 0,2 || 0,3 
 1 mm < i ≤ 1 cm || 0,2 || 0,4 || 0,6 
Die Gelenke von Gliedermaßstäben sind so
auszulegen, dass zusätzlich zu den oben genannten Abweichungen keine
Abweichungen über 0,3 mm bei Klasse II und über 0,5 mm bei Klasse III
auftreten.
Werkstoffe
3.1. Die für verkörperte Längenmaße
verwendeten Werkstoffe sind so zu wählen, dass bei Längenänderungen aufgrund
von Abweichungen von der Referenztemperatur von bis zu ± 8 °C die
Fehlergrenze nicht überschritten wird. Dies gilt nicht für Maße der Klassen S
und D, wenn seitens des Herstellers vorgesehen ist, dass die ermittelten
Messwerte erforderlichenfalls zwecks Berücksichtigung der Wärmedehnung
korrigiert werden müssen.
3.2. Längenmaße aus Werkstoffen, deren
Abmessungen sich unter dem Einfluss unterschiedlichster relativer
Luftfeuchtigkeit wesentlich verändern können, dürfen nur den Klassen II oder
III zugeordnet werden.
Markierungen
4. Der Nennwert ist auf dem Längenmaß zu
markieren. Bei Millimetermaßstäben sind alle Zentimetermarkierungen zu
nummerieren; bei Längenmaßen mit Teilungsschritt über 2 cm sind alle Teilungsmarken
zu nummerieren.
KONFORMITÄTSBEWERTUNG
Die in Artikel 918 genannten
Konformitätsbewertungsverfahren, zwischen denen der Hersteller wählen kann,
lauten wie folgt:
F1 oder D1 oder B + D oder H oder G.
KAPITEL
II — Ausschankmaße
Die maßgeblichen grundlegenden Ö wesentlichen Õ Anforderungen von
Anhang I, die spezifischen Anforderungen dieses Kapitels und die in diesem
Kapitel aufgeführten Konformitätsbewertungsverfahren gelten für die nachstehend
definierten Ausschankmaße. Die Anforderung hinsichtlich der Beifügung einer
Kopie der Konformitätserklärung kann jedoch in der Weise ausgelegt werden, dass
sie nicht für jedes Einzelgerät gilt, sondern für ein Los oder eine Sendung.
Die Anforderung, wonach das Gerät Angaben zu seiner Genauigkeit aufweisen muss,
gilt ebenfalls nicht.
BEGRIFFSBESTIMMUNGEN
 Ausschankmaß ||   || Ein Hohlmaß (beispielsweise ein Maß in Form eines Trinkglases, Kruges oder Bechers), das für die Bestimmung eines festgelegten Volumens einer zum sofortigen Verbrauch verkauften Flüssigkeit (ausgenommen Arzneimittel) ausgelegt ist. 
 Strichmaß ||   || Ein Ausschankmaß mit einer Strichmarkierung zur Anzeige des Nennfassungsvermögens. 
 Randmaß ||   || Ein Ausschankmaß, bei dem das Innenvolumen gleich dem Nennfassungsvermögen ist. 
 Umfüllmaß ||   || Ein Ausschankmaß, aus dem die Flüssigkeit vor dem Verbrauch ausgeschenkt wird. 
 Fassungsvermögen ||   || Das Fassungsvermögen ist bei Randmaßen das Innenvolumen bzw. bei Strichmaßen das Innenvolumen bis zur Füllstandmarkierung. 
SPEZIFISCHE ANFORDERUNGEN
1. Referenzbedingungen
1.1. Temperatur: Die Referenztemperatur für
die Messung des Fassungsvermögens beträgt 20 °C.
1.2. Lage für korrekte Anzeige: Freistehend
auf ebener Fläche.
2. Fehlergrenzen
 Tabelle 1 
   || Strichmaß || Randmaß 
 Füllmaß ||   ||   
 < 100 ml || ± 2 ml || – 0 + 4 ml 
 ≥ 100 ml || ± 3 % || – 0 + 6 % 
 Ausschankmaß ||   ||   
 < 200 ml || ± 5 % || – 0 + 10 % 
 ≥ 200 ml || ± 5 ml + 2,5 % || – 0 + 10 ml + 5 % 
3. Werkstoffe
Ausschankmaße müssen aus einem Werkstoff
bestehen, der ausreichend formstabil und maßhaltig ist, damit das
Fassungsvermögen die Fehlergrenzen nicht überschreitet.
4. Form
4.1. Umfüllmaße müssen so ausgelegt sein, dass
eine den Fehlergrenzen entsprechende Veränderung des Inhalts eine Höhenänderung
von mindestens 2 mm am Rand bzw. an der Füllstandsmarkierung bewirkt.
4.2. Umfüllmaße müssen so ausgelegt sein, dass
das vollständige Entleeren der gemessenen Flüssigkeit nicht behindert wird.
5. Markierungen
5.1. Die Nennfüllstandsmenge ist deutlich
sichtbar und dauerhaft auf dem Maß anzugeben.
5.2. Ausschankmaße können außerdem mit bis zu
drei deutlich voneinander unterscheidbaren Füllstandsmengen gekennzeichnet
sein, von denen keine mit einer der anderen verwechselt werden darf.
5.3. Sämtliche Füllhöhenmarkierungen müssen
ausreichend deutlich und dauerhaft sein, um sicherzustellen, dass die
Fehlergrenzen während des Gebrauchs nicht überschritten werden.
KONFORMITÄTSBEWERTUNG
Die in Artikel 918 genannten
Konformitätsbewertungsverfahren, zwischen denen der Hersteller wählen kann,
lauten wie folgt:
A1A2
oder F1 oder D1 oder E1 oder B + E oder B + D oder H.
ê 2004/22/EG (angepasst)
ANHANG MI-009
XI
GERÄTE ZUR MESSUNG VON LÄNGEN UND
IHRER KOMBINATIONEN Ö (MI-009) Õ
ê 2004/22/EG (angepasst)
Die maßgeblichen grundlegenden Ö wesentlichen Õ Anforderungen von
Anhang I, die spezifischen Anforderungen des vorliegenden Anhangs und die im
vorliegenden Anhang aufgeführten Konformitätsbewertungsverfahren gelten für
Längenmessgeräte der definierten Arten.
BEGRIFFSBESTIMMUNGEN
 Längenmessgerät ||   || Ein Längenmessgerät dient zur Bestimmung der Länge von länglichen Gebilden (z. B. Stoffen, Bändern und Kabeln) während einer Vorschubbewegung des Messguts. 
 Flächenmessgeräte ||   || Ein Flächenmessgerät dient zur Bestimmung der Fläche unregelmäßig begrenzter Objekte, z. B. Leder. 
 Mehrdimensionale Messgeräte ||   || Ein mehrdimensionales Messgerät dient zur Bestimmung der Kantenlänge (Länge, Höhe, Breite) des kleinsten umhüllenden Quaders eines Messguts. 
KAPITEL
I — Für alle Längenmessgeräte geltende Anforderungen
Elektromagnetische Störfestigkeit
1. Eine elektromagnetische Störgröße darf sich
auf ein Gerät zur Messung von Längen und ihrer Kombinationen nur so weit
auswirken, dass
–                        
die Veränderung des Messergebnisses nicht höher
ausfällt als der in Nummer 2.3 festgelegte
Grenzwert oder
–                        
es unmöglich ist, eine Messung durchzuführen oder
–                        
beim Messergebnis kurzzeitige Schwankungen
auftreten, die nicht als Messergebnis ausgelegt, gespeichert und übertragen
werden können oder
–                        
beim Messergebnis Schwankungen auftreten, die so
gravierend sind, dass sie von allen am Messergebnis Interessierten wahrgenommen
werden.
2. Der Grenzwert entspricht einem
Teilungswert.
KONFORMITÄTSBEWERTUNG
Die in Artikel 918 genannten
Konformitätsbewertungsverfahren, zwischen denen der Hersteller wählen kann,
lauten wie folgt:
Für mechanische oder elektromechanische
Geräte:
F1 oder E1 oder D1 oder B + F oder
B + E oder B + D oder H oder H1 oder G.
Für elektronische Geräte oder Geräte, die
Software enthalten:
B + F oder B + D oder H1
oder G.
KAPITEL
II — Längenmessgeräte
Merkmale des Messguts
1. Textile Flächengebilde sind durch den
charakteristischen Faktor K gekennzeichnet. Dieser Faktor berücksichtigt die
Dehnbarkeit und die Festigkeit des Messguts und bestimmt sich nach folgender
Formel:
 K || = || ε · (GA + 2,2 N/m2); darin ist ε die relative Dehnung einer 1 m breiten Gewebeprobe bei einer Zugkraft von 10 N, GA die Festigkeit einer Gewebeprobe in N/m2. 
Betriebsbedingungen
2.1. Bereich
Abmessungen und gegebenenfalls K-Faktor
innerhalb der herstellerseitig für das Gerät angegebenen Bereiche. Die Bereiche
für den K-Faktor sind in Tabelle 1 angeführt:
 Tabelle 1 
 Gruppe || Bereich von K || Messgut 
 I || 0 < K < 2 × 10-2 N/m2 || Geringe Dehnbarkeit 
 II || 2 × 10-2 N/m2 < K < 8 × 10-2 N/m2 || Mittlere Dehnbarkeit 
 III || 8 × 10-2 N/m2 < K < 24 × 10-2 N/m2 || Hohe Dehnbarkeit 
 IV || 24 × 10-2 N/m2 < K || Sehr hohe Dehnbarkeit 
2.2. Wird das Messgut nicht vom Messgerät
vorwärtsbewegt, so muss seine Geschwindigkeit in dem vom Hersteller für das
Gerät festgelegten Bereich liegen.
2.3. Ist das Messergebnis abhängig von der
Dicke, der Oberflächenbeschaffenheit und der Art der Zuführung (z. B. von
einer großen Rolle oder einem Stapel), so werden die entsprechenden
Beschränkungen vom Hersteller angegeben.
Fehlergrenzen
3. Gerät
 Tabelle 2 
 Genauigkeitsklasse || Fehlergrenze 
 I || 0,125 %, aber nicht weniger 0,005 Lm 
 II || 0,25 %, aber nicht weniger 0,01 Lm 
 III || 0,5 %, aber nicht weniger 0,02 Lm 
Hierbei ist Lm die kleinste
messbare Länge, d. h. die geringste vom Hersteller angegebene Länge, für
deren Messung das Gerät bestimmt ist.
Die wahre Länge der verschiedenen Arten von
Materialien ist mit geeigneten Geräten (z. B. mit Messbändern) zu messen.
Das Messgut ist dabei gerade und ungedehnt auf einer geeigneten Unterlage
(z. B. auf einem geeigneten Tisch) auszulegen.
Sonstige Anforderungen
4. Die Geräte müssen gewährleisten, dass das
Messgut entsprechend der vorgesehenen Dehnbarkeit, für die das Gerät ausgelegt
ist, ungedehnt vermessen wird.
KAPITEL
III — Flächenmessgeräte
Betriebsbedingungen
1.1. Bereich
Die Abmessungen müssen innerhalb des vom
Hersteller für das Gerät angegebenen Bereichs liegen.
1.2. Beschaffenheit des Messguts
Der Hersteller muss gegebenenfalls die
Einschränkungen für die Geräte im Zusammenhang mit der Geschwindigkeit, der Dicke
und der Oberflächenbeschaffenheit des Messguts angeben.
Fehlergrenzen
2. Gerät
Die Fehlergrenze beträgt 1,0 %, jedoch
nicht weniger als 1 dm2.
Sonstige Anforderungen
3. Vorlage des Messguts
Im Falle eines Zurückziehens oder Anhaltens
des Messguts darf sich keine Messabweichung ergeben, oder die Anzeige ist zu
löschen.
4. Teilungswert
Der Teilungswert der Geräte muss bei 1,0 dm2
liegen. Ferner muss es möglich sein, für Prüfzwecke auf einen
Teilungswert von 0,1 dm2 zurückzugreifen.
KAPITEL
IV — Mehrdimensionale Messgeräte
Betriebsbedingungen
1.1. Bereich
Die Abmessungen müssen innerhalb des vom
Hersteller für das Gerät angegebenen Bereichs liegen.
1.2. Mindestabmessung
Die Untergrenze der Mindestabmessung für alle
Werte des Teilungsschrittes ist in Tabelle 1 angegeben.
 Tabelle 1 
 Teilungsschritt (d) || Mindestabmessung (Untergrenze) 
 d ≤ 2 cm || 10 d 
 2 cm < d ≤ 10 cm || 20 d 
 10 cm < d || 50 d 
1.3. Geschwindigkeit des Messguts
Die Geschwindigkeit muss innerhalb des vom
Hersteller für das Gerät angegebenen Bereichs liegen.
Fehlergrenze
2. Gerät:
Die Fehlergrenze beträgt ± 1,0 d.
ê 2004/22/EG (angepasst)

ANHANG MI-010
XII
ABGASANALYSATOREN Ö (MI-010) Õ
ê 2004/22/EG
Die maßgeblichen Anforderungen von Anhang I, die
spezifischen Anforderungen des vorliegenden Anhangs und die im vorliegenden
Anhang aufgeführten Konformitätsbewertungsverfahren gelten für die nachstehend
definierten Abgasanalysatoren, die zur Prüfung und fachgerechten Wartung von im
Gebrauch befindlichen Kraftfahrzeugen bestimmt sind.
BEGRIFFSBESTIMMUNGEN
 Abgasanalysator ||   || Ein Abgasanalysator ist ein Messgerät, das zur Ermittlung der Volumenanteile bestimmter Bestandteile des Abgases eines Kraftfahrzeugmotors mit Fremdzündung bei vorhandener Feuchtigkeit der analysierten Probe dient. Bei diesen Abgasbestandteilen handelt es sich um Kohlenmonoxid (CO), Kohlendioxid (CO2), Sauerstoff (O2) und Kohlenwasserstoffe (HC). Der Kohlenwasserstoff-Anteil ist als Konzentration an n-Hexan (C6H14) auszudrücken; die Messung erfolgt mit Nahinfrarot-Absorptionstechniken. Die Volumenanteile der Abgasbestandteile CO, CO2 und O2 werden als Prozentsatz (% vol) ausgedrückt, die Volumenanteile der HC-Abgasbestandteile als Teile pro Million (ppm vol). Darüber hinaus errechnet ein Abgasanalysator den Lambda-Wert aus den Volumenanteilen der Abgasbestandteile. 
 Lambda-Wert ||   || Der Lambda-Wert ist ein dimensionsloser Wert zur Darstellung des Verbrennungswirkungsgrades eines Motors als Luft/Kraftstoff-Verhältnis in den Abgasen. Er wird mit einer genormten Referenzformel bestimmt. 
SPEZIFISCHE
ANFORDERUNGEN
Geräteklassen
1. Für Abgasanalysatoren sind zwei
Geräteklassen (0 und I) definiert. Die jeweiligen Mindestmessbereiche für diese
Klassen sind in Tabelle 1 angegeben.
 Tabelle 1 
 Geräteklassen und Messbereiche 
 Parameter || Klasse 0 und I 
 CO-Anteil || von 0 bis 5 % vol 
 CO2-Anteil || von 0 bis 16 % vol 
 Kohlenwasserstoff-Anteil || von 0 bis 2000 ppm vol 
 O2-Anteil || von 0 bis 21 % vol 
 λ || von 0,8 bis 1,2 
Nennbetriebsbedingungen
2. Die Werte der Nennbetriebsbedingungen sind
vom Hersteller wie folgt anzugeben:
2.1. Für die klimatischen und mechanischen
Einflussgrößen:
–                        
Mindesttemperaturbereich von 35 °C für die
klimatische Umgebung.
–                        
Es gilt die mechanische Umgebungsklasse M1.
2.2. Für die Einflussgrößen der elektrischen
Leistung:
–                        
Spannungs- und Frequenzbereich für die
Wechselspannungsversorgung;
–                        
Grenzwerte der Gleichspannungsversorgung.
2.3. Für den Umgebungsdruck:
–                        
Die Mindest- und Höchstwerte des Umgebungsdrucks
betragen für beide Klassen: pmin ≤ 860 hPa, pmax ≥ 1060 hPa.
Fehlergrenzen
3. Es gelten folgende Fehlergrenzen:
3.1. Für jeden gemessenen Anteil ist der unter
Nennbetriebsbedingungen gemäß Anhang I Nummer 1.1 zugelassene Wert
der höchsten Abweichung der größere der beiden in Tabelle 2 dargestellten Werte.
Absolute Werte werden in % vol oder ppm vol, Prozentanteile werden in Prozent
des wahren Wertes ausgedrückt.
 Tabelle 2 
 Fehlergrenzen 
 Parameter || Klasse 0 || Klasse I 
 CO-Anteil || ± 0,03 % vol ± 5 % || ± 0,06 % vol ± 5 % 
 CO2-Anteil || ± 0,5 % vol ± 5 % || ± 0,5 % vol ± 5 % 
 Kohlenwasserstoff-Anteil || ± 10 ppm vol ± 5 % || ± 12 ppm vol ± 5 % 
 O2-Anteil || ± 0,1 % vol ± 5 % || ± 0,1 % vol ± 5 % 
3.2. Die Fehlergrenze bei der Berechnung des
Lambda-Werts beträgt 0,3 %. Die Berechnung des konventionellen wahren
Werts erfolgt nach der Formel in Abschnitt 5.3.7.3 von Anhang I der
Richtlinie 98/69/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über
Maßnahmen gegen die Verunreinigung der Luft durch Emissionen von
Kraftfahrzeugen und zur Änderung der Richtlinie 70/220/EWG des Rates[42].
Die von dem Gerät angezeigten Werte werden zu
diesem Zweck für die Berechnung verwendet.
Zulässige Auswirkung von Störgrößen
4. Für jeden durch das Gerät gemessenen
Volumenanteil entspricht der Grenzwert der Fehlergrenze für den betreffenden
Parameter.
5. Eine elektromagnetische Störgröße darf sich
nur so weit auswirken, dass
–                        
die Veränderung des Messergebnisses nicht höher
ausfällt als der in Nummer 4 festgelegte Grenzwert
–                        
oder die Ausgabe des Messergebnisses so erfolgt,
dass es nicht als gültiges Ergebnis ausgelegt werden kann.
Sonstige Anforderungen
6. Die Auflösung muss den in Tabelle 3
angegebenen Werten entsprechen bzw. darf um eine Größenordnung über diesen
Werten liegen.
 Tabelle 3 
 Auflösung 
   || CO || CO2 || O2 || HC 
 Klassen 0 und I || 0,01 % vol || 0,1 % vol || [43] || 1 ppm vol 
Der Lambda-Wert ist mit einer Auflösung von
0,001 anzuzeigen.
7. Die Standardabweichung von 20 Messungen
darf ein Drittel der Fehlergrenze des jeweiligen Abgasvolumenanteils nicht
überschreiten.
8. Bei der Messung von CO, CO2 und
HC muss das Gerät unter Einschluss des vorgegebenen Gaszuführungssystems
95 % des mit Kalibriergasen ermittelten Endwerts innerhalb von 15 Sekunden
nach Umschalten von einem Nullgas, z. B. Frischluft, anzeigen. Bei der
Messung von O2 muss das Gerät unter vergleichbaren Bedingungen einen
um weniger als 0,1 % vol von Null abweichenden Wert innerhalb von 60
Sekunden nach Umschalten von Frischluft auf ein sauerstofffreies Gas anzeigen.
9. Abgasbestandteile, die neben den zu
messenden Bestandteilen im Abgas enthalten sind, dürfen das Messergebnis um
höchstens die Hälfte der Fehlergrenze beeinträchtigen, wenn diese Bestandteile
in folgenden Höchstvolumenanteilen vorliegen:
6 % vol CO,
16 % vol CO2,
10 % vol O2,
5 % vol H2,
0,3 % vol NO,
2000 ppm vol HC (als n-Hexan),
Wasserdampf bis zur Sättigung.
10. Ein Abgasanalysator muss über eine
Justiereinrichtung für das Nullstellen, die Gaskalibrierung und die interne
Justierung verfügen. Das Nullstellen und die interne Justierung müssen
automatisch erfolgen.
11. Bei automatischen oder halbautomatischen
Justiereinrichtungen darf das Gerät eine Messung erst ausführen, nachdem die
Justierungen vorgenommen worden sind.
12. Ein Abgasanalysator muss
Kohlenwasserstoffrückstände im Gaszuführungssystem erkennen. Die Durchführung
einer Messung darf nicht möglich sein, wenn die Konzentration der vor einer
Messung vorhandenen Kohlenwasserstoffrückstände 20 ppm vol überschreitet.
13. Ein Abgasanalysator muss über eine
Einrichtung verfügen, die eine Funktionsstörung des Sensors des
Sauerstoffkanals aufgrund von Verschleiß oder Beschädigung der Anschlussleitung
erkennt.
14. Kann ein Abgasanalysator für verschiedene
Kraftstoffe verwendet werden (z. B. Benzin oder Flüssiggas), muss es
möglich sein, die geeigneten Koeffizienten für die Lambda-Berechnung so zu
wählen, dass keine Unklarheit in Bezug auf die anzuwendende Formel besteht.
KONFORMITÄTSBEWERTUNG
Die in Artikel 918 genannten
Konformitätsbewertungsverfahren, zwischen denen der Hersteller wählen kann,
lauten wie folgt:
B + F oder B + D oder H1.
é
ANHANG XIII
TEIL A
 Aufgehobene Richtlinie mit dem Verzeichnis ihrer nachfolgenden Änderungen 
 (gemäß Artikel 52) 
 Richtlinie 2004/22/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 135 vom 30.4.2004, S. 1) ||   
 Richtlinie 2006/96/EG des Rates (ABl. L 363 vom 20.12.2006, S. 81) ||   
 Richtlinie 2009/137/EG der Kommission (ABl. L 294 vom 11.11.2009, S. 7) ||   
TEIL B
 Fristen für die Umsetzung in innerstaatliches Recht und für die Anwendung 
 (gemäß Artikel 19) 
 Richtlinie || Umsetzungsfrist || Datum der Anwendung 
 2004/22/EG || 30. April 2006 || 30. Oktober 2006 
 2006/96/EG ||   ||   
 2009/137/EG || 1. Dezember 2010 || 1. Juni 2011 
é
ANHANG XIV
 ENTSPRECHUNGSTABELLE 
 Richtlinie 2004/22/EG || Diese Richtlinie 
   ||   
 Artikel 1 || Artikel 2 Absatz 1 
 Artikel 2 || Artikel 3 
 Artikel 3 erster Absatz || Artikel 1 
 Artikel 3 zweiter Absatz || Artikel 2 Absatz 2 
 Artikel 4 || Artikel 4 Absätze 1 bis 5 
 ___ || Artikel 4 Absätze 6 bis 22 
 Artikel 5 || Artikel 5 
 Artikel 6 Absatz 1 || Artikel 6 
 Artikel 6 Absatz 2 || ___ 
 Artikel 7 Absatz 1 || Artikel 21 
 Artikel 7 Absatz 2 || Artikel 23 Absatz 4 
 Artikel 7 Absatz 3 || ___ 
 Artikel 7 Absatz 4 || ___ 
 Artikel 8 || Artikel 7 
 ___ || Artikel 8 
 ___ || Artikel 9 
 ___ || Artikel 10 
 ___ || Artikel 11 
 ___ || Artikel 12 
 ___ || Artikel 13 
 ___ || [Artikel 15] 
 Artikel 9 || Artikel 18 
 Artikel 10 || Artikel 19 
 Artikel 11 Absatz 1 || ___ 
 Artikel 11 Absatz 2 Unterabsatz 1 || ___ 
 Artikel 11 Absatz 2 Unterabsatz 2 || Artikel 24 Absatz 2 
 Artikel 12 || ___ 
 Artikel 13 Absatz 1 || ___ 
 Artikel 13 Absatz 2 || ___ 
 ___ || Artikel 14 Absatz 1 
 ___ || Artikel 14 Absatz 2 
 Artikel 13 Absatz 3 || Artikel 14 Absatz 3 
 Artikel 13 Absatz 4 || Artikel 14 Absatz 4 
 Artikel 14 || ___ 
 Artikel 15 Absatz 1 || Artikel 46 Absatz 1 
 Artikel 15 Absatz 2 || Artikel 46 Absatz 2 
 Artikel 15 Absatz 3 || ___ 
 Artikel 15 Absatz 4 || ___ 
 Artikel 15 Absatz 5 || ___ 
 Artikel 16 Absatz 1 || Artikel 16 
 Artikel 16 Absatz 2 || Artikel 47 
 Artikel 16 Absatz 3 || Artikel 17 
 Artikel 16 Absatz 4 || ___ 
 Artikel 17 Absatz 1 || ___ 
 Artikel 17 Absatz 2 || Artikel 22 Unterabsatz 2 
 Artikel 17 Absatz 3 ||   
 Artikel 17 Absatz 4 Unterabsatz 1 || Artikel 23 Absatz 2 
 Artikel 17 Absatz 4 Unterabsatz 2 || ___ 
 Artikel 17 Absatz 5 || ___ 
 Artikel 18 || ___ 
 ___ || Artikel 20 
 ___ || Artikel 22 Unterabsatz 1 
 ___ || Artikel 23 Absatz 1 
 ___ || Artikel 23 Absatz 3 
 ___ || Artikel 23 Absatz 5 Unterabsatz 2 
 ___ || Artikel 23 Absatz 5 Unterabsatz 3 
 ___ || Artikel 23 Absatz 6 
 ___ || Artikel 24 
 ___ || Artikel 25 
 ___ || Artikel 26 
 ___ || Artikel 27 
 ___ || Artikel 28 
 ___ || Artikel 29 
 ___ || Artikel 30 
 ___ || Artikel 31 
 ___ || Artikel 32 
 ___ || Artikel 33 
 ___ || Artikel 34 
 ___ || Artikel 35 
 ___ || Artikel 36 
 ___ || Artikel 37 
 ___ || Artikel 38 
 ___ || Artikel 39 
 ___ || Artikel 40 
 Artikel 19 Absatz 1 || ___ 
 Artikel 19 Absatz 2 Buchstabe a Unterabsatz 1 || ___ 
 Artikel 19 Absatz 2 Buchstabe a Unterabsatz 2 || ___ 
 Artikel 19 Absatz 2 Buchstabe a Unterabsatz 3 || Artikel 43 Absatz 4 
 Artikel 19 Absatz 2 Buchstabe b || ___ 
 Artikel 20 || ___ 
 Artikel 21 || ___ 
 Artikel 22 || ___ 
 Artikel 23 || ___ 
 ___ || Artikel 41 
 ___ || Artikel 42 
 ___ || Artikel 43 Absatz 1 
 ___ || Artikel 43 Absatz 2 
 ___ || Artikel 43 Absatz 3 
 ___ || Artikel 44 
 ___ || Artikel 45 
 ___ || Artikel 48 
 ___ || Artikel 49 
 ___ || Artikel 50 
 Artikel 24 || ___ 
 ___ || Artikel 51 
 Artikel 25 || ___ 
 ___ || Artikel 52 
 Artikel 26 || Artikel 53 Unterabsatz 1 
 ___ || Artikel 53 Unterabsatz 2 
 Artikel 27 || Artikel 54 
 Anhang I || Anhang I 
 Anhang A || Anhang II Nummer 1 
 Anhang A1 || Anhang II Nummer 2 
 Anhang B || Anhang II Nummer 3 
 Anhang C || Anhang II Nummer 4 
 Anhang C1 || Anhang II Nummer 5 
 Anhang D || Anhang II Nummer 6 
 Anhang D1 || Anhang II Nummer 7 
 Anhang E || Anhang II Nummer 8 
 Anhang E1 || Anhang II Nummer 9 
 Anhang F || Anhang II Nummer 10 
 Anhang F1 || Anhang II Nummer 11 
 Anhang G || Anhang II Nummer 12 
 Anhang H || Anhang II Nummer 13 
 Anhang H1 || Anhang II Nummer 14 
 Anhang MI-001 || Anhang III 
 Anhang MI-002 || Anhang IV 
 Anhang MI-003 || Anhang V 
 Anhang MI-004 || Anhang VI 
 Anhang MI-005 || Anhang VII 
 Anhang MI-006 || Anhang VIII 
 Anhang MI-007 || Anhang IX 
 Anhang MI-008 || Anhang X 
 Anhang MI-009 || Anhang XI 
 Anhang MI-010 || Anhang XII 
 ___ || Anhang XIII 
 ___ || Anhang XIV 
[1]               Mitteilung der Kommission an den Rat, das Europäische
Parlament, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss
der Regionen, KOM(2011) 206 endg.
[2]               Centre for Strategic & Evaluation Services (UK), Interim evaluation of the Measuring
Instruments Directive, Juli 2010:                http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/legal-metrology-and-prepack/public-consultation/public-consultation-files/evaluation_report_by_cses_en.pdf
[3]               Öffentliche Konsultation bis zum 1. November 2010:    http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/legal-metrology-and-prepack/public-consultation/index_en.htm
[4]               Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen
Parlaments und des Rates zur europäischen Normung und zur Änderung der
Richtlinien 89/686/EWG und 93/15/EWG des Rates sowie der Richtlinien 94/9/EG,
94/25/EG, 95/16/EG, 97/23/EG, 98/34/EG, 2004/22/EG, 2007/23/EG, 2009/105/EG und
2009/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates. KOM(2011) 315 endg. 
[5]               Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 16. Februar 2011 zur Festlegung der
allgemeinen Regeln und Grundsätze, nach denen die Mitgliedstaaten die
Wahrnehmung der Durchführungsbefugnisse durch die Kommission kontrollieren,
ABl. L 55 vom 28.2.2011, S. 13.
[6]               ABl. C 77 vom 28.3.2002.
[7]               ABl. C […] vom […], S. […].
[8]               ABl. L 202 vom 6.9.1971, S. 1. Zuletzt geändert durch die
Verordnung (EG) Nr. 807/2003 (ABl. L 122 vom 16.5.2003, S. 36).            
[9]               ABl. C 136 vom 4.6.1985, S. 1.
[10]             ABl. L 135 vom 30. 4.2004, S. 1.
[11]             ABl. L 218 vom 13.8.2008, S. 30.
[12]             ABl. L 218 vom 13.8.2008, S. 82.
[13]             ABl. L 390
vom 31.12.2004, S. 24.
[14]             ABl. L […]
vom […], S. […].
[15]             ABl. L 220 vom 30.8.1993, S. 23.
[16]             ABl. C 282 vom 25.11.2003, S. 3.
[17]             ABl. L 184 vom 17.7.1999, S. 23.
[18]             ABl. L 55 vom 28.2.2011, S. 13.
[19]             ABl.
L 204 vom 21.7.1998, S. 37. Geändert durch die Richtlinie 98/48/EG
(ABl. L 217 vom 5.8.1998, S. 18).
[20]             ABl. L 202 vom 6.9.1971, S. 21. Zuletzt geändert durch die
Richtlinie 82/623/EWG der Kommission (ABl. L 252 vom 27.8.1982, S. 5).
[21]             ABl. L 202 vom 6.9.1971, S. 32.
[22]             ABl. L 239 vom 25.10.1971, S. 9. Zuletzt geändert durch die
Beitrittsakte von 1994.
[23]             ABl. L 335 vom 5.12.1973, S. 56. Zuletzt geändert durch die
Richtlinie 85/146/EWG der Kommission (ABl. L 54 vom 23.2.1985, S. 29).
[24]             ABl. L 14 vom 20.1.1975, S. 1.
[25]             ABl. L 183 vom 14.7.1975, S. 25.
[26]             ABl. L 336 vom 4.12.1976, S. 30.
[27]             ABl. L 26 vom 31.1.1977, S. 59.
[28]             ABl. L 105 vom 28.4.1977, S. 18. Geändert durch die Richtlinie
82/625/EWG der Kommission (ABl. L 252 vom 27.8.1982, S. 10).
[29]             ABl. L 364 vom 27.12.1978, S. 1.
[30]             ABl. L 259 vom 15.10.1979, S. 1.
[31]             Für elektromechanische Zähler der Klasse B: Imin
≤ 0,4 ltr.
[32]             Bei elektromechanischen Elektrizitätszählern werden für
harmonische Anteile in den Stromkreisen und für Gleichstrom und Harmonische im
Stromkreis keine Grenzwerte festgelegt.
[33]             Bei elektromechanischen Elektrizitätszählern werden für
harmonische Anteile in den Stromkreisen und für Gleichstrom und Harmonische im
Stromkreis keine Grenzwerte festgelegt.
[34]             ABl. L 316 vom 31.10.1992, S. 12. Aufgehoben durch die
Richtlinie 2003/96/EG (ABl. L 283 vom 31.10.2003, S. 51).
[35]             Die Mitgliedstaaten können jedoch für Messanlagen zur Be-
oder Entladung von Schiffen, Kesselwagen und Tankwagen, die zur Erhebung von
Verbrauchsteuern auf Mineralöle verwendet werden, eine der Genauigkeitsklassen
0,3 und 0,5 vorschreiben.
[36]             ABl. L 42 vom 15.2.1975, S. 1. Zuletzt geändert durch die
Richtlinie 89/676/EWG (ABl. L 398 vom 30.12.1989, S. 18).
[37]             ABl. L 46 vom 21.2.1976, S. 1. Zuletzt geändert durch
das EWR-Abkommen.
[38]             Für i = r gilt die entsprechende Spalte der
Tabelle 3, wobei e durch er ersetzt wird.
[39]             Der Wegstreckensignalgeber fällt nicht in den
Geltungsbereich dieser Richtlinie.
[40]             Gilt für Kombinationen aus Messband und Senkgewicht.
[41]             Bei einer Nennlänge des Messbandes von über 30 m darf
die Fehlergrenze für jeweils 30 m Bandlänge um 0,75 mm erhöht werden.
[42]             ABl. L 350 vom 28.12.1998, S. 17.
[43]             0,01 % vol bei Messgrößenwerten kleiner gleich
4 % vol, sonst 0,1 vol.