CELEX: 32012L0015
Language: it
Date: 2012-05-08 00:00:00
Title: Direttiva 2012/15/UE della Commissione, dell' 8 maggio 2012 , recante modifica della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio al fine di iscrivere l'estratto di margosa come principio attivo nell'allegato I della direttiva  Testo rilevante ai fini del SEE

9.5.2012   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
            
            
               L 123/39
            
         DIRETTIVA 2012/15/UE DELLA COMMISSIONE
   dell'8 maggio 2012
   recante modifica della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio al fine di iscrivere l'estratto di margosa come principio attivo nell'allegato I della direttiva
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   LA COMMISSIONE EUROPEA,
   visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
   vista la direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 1998, relativa all'immissione sul mercato dei biocidi, in particolare l'articolo 16, paragrafo 2, secondo comma (1),
   considerando quanto segue:
   
               (1)
            
            
               Il regolamento (CE) n. 1451/2007 della Commissione, del 4 dicembre 2007, concernente la seconda fase del programma di lavoro decennale di cui all'articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa all'immissione sul mercato dei biocidi (2), fissa un elenco di principi attivi da esaminare ai fini della loro eventuale iscrizione nell'allegato I, nell'allegato IA o nell'allegato IB della direttiva 98/8/CE. Detto elenco comprende l'estratto di margosa.
            
         
               (2)
            
            
               A norma del regolamento (CE) n. 1451/2007, l'estratto di margosa è stato esaminato in conformità all'articolo 11, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE, ai fini del suo utilizzo nel tipo di prodotto 18, insetticidi, acaricidi e prodotti destinati al controllo degli altri artropodi, come definito nell'allegato V della medesima direttiva. La valutazione riguardava l'estratto di margosa ricavato dai semi dell'Azadirachta indica utilizzando l'acqua e il suo successivo trattamento con solventi organici. Eventuali altre sostanze conformi alla definizione di estratto di margosa, figuranti nell'elenco dei principi attivi da esaminare a norma del regolamento (CE) n. 1451/2007, non sono state esaminate ed è quindi opportuno che non siano incluse nell'allegato I della direttiva 98/8/CE sulla base della presente valutazione.
            
         
               (3)
            
            
               Il 26 novembre 2009 la Germania, designata Stato membro relatore, ha presentato alla Commissione la relazione dell'autorità competente corredata di una raccomandazione, in conformità all'articolo 14, paragrafi 4 e 6, del regolamento (CE) n. 1451/2007.
            
         
               (4)
            
            
               La relazione dell'autorità competente è stata esaminata dagli Stati membri e dalla Commissione. Ai sensi dell'articolo 15, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1451/2007, nel corso della riunione del comitato permanente sui biocidi del 9 dicembre 2011 il risultato dell'esame è stato inserito nella relazione di valutazione.
            
         
               (5)
            
            
               Dalle valutazioni effettuate si può prevedere che i biocidi utilizzati come insetticidi, acaricidi e prodotti destinati al controllo di altri artropodi e contenenti estratto di margosa soddisfino i requisiti di cui all'articolo 5 della direttiva 98/8/CE. È quindi opportuno iscrivere l'estratto di margosa nell'allegato I di detta direttiva.
            
         
               (6)
            
            
               A livello dell'Unione non sono stati valutati tutti i possibili utilizzi. Pertanto è opportuno che gli Stati membri valutino gli usi o gli scenari di esposizione e i rischi in questione per la popolazione e i comparti ambientali che non sono stati esaminati in modo rappresentativo nella valutazione del rischio a livello unionale e, nel rilasciare le autorizzazioni per il prodotto, assicurino che siano prese opportune misure o che siano imposte condizioni specifiche al fine di ridurre a livelli accettabili i rischi rilevati.
            
         
               (7)
            
            
               In considerazione dei rischi identificati per le acque superficiali, i sedimenti e gli artropodi non bersaglio, è opportuno disporre che le autorizzazioni del prodotto siano subordinate a misure adeguate di riduzione dei rischi.
            
         
               (8)
            
            
               È opportuno che le disposizioni della presente direttiva siano applicate simultaneamente in tutti gli Stati membri, in modo da garantire sul mercato dell'Unione parità di trattamento dei biocidi contenenti il principio attivo estratto di margosa, nonché in generale al fine di favorire il corretto funzionamento del mercato dei biocidi.
            
         
               (9)
            
            
               Occorre prevedere un periodo ragionevole prima dell'iscrizione di un principio attivo nell'allegato I della direttiva 98/8/CE, al fine di permettere agli Stati membri e alle parti interessate di prepararsi a soddisfare i nuovi obblighi che ne derivano e per garantire che i richiedenti che hanno predisposto un fascicolo possano beneficiare pienamente del periodo decennale di protezione dei dati che, ai sensi dell'articolo 12, paragrafo 1, lettera c), punto ii), della direttiva 98/8/CE, decorre dalla data di iscrizione.
            
         
               (10)
            
            
               Dopo l'iscrizione, è opportuno che gli Stati membri dispongano di un congruo periodo di tempo per applicare l'articolo 16, paragrafo 3, della direttiva 98/8/CE.
            
         
               (11)
            
            
               Occorre pertanto modificare di conseguenza la direttiva 98/8/CE.
            
         
               (12)
            
            
               Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,
            
         HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
   Articolo 1
   L'allegato I della direttiva 98/8/CE è modificato in conformità all'allegato della presente direttiva.
   Articolo 2
   1.   Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro e non oltre il 30 aprile 2013, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva.
   Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 1o maggio 2014.
   Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
   2.   Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nella materia disciplinata dalla presente direttiva.
   Articolo 3
   La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
   Articolo 4
   Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
   
      Fatto a Bruxelles, l'8 maggio 2012
      
         
            Per la Commissione
         
         
            Il presidente
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  GU L 123 del 24.4.1998, pag. 1.
   
      (2)  GU L 325 dell'11.12.2007, pag. 3.
   
      ALLEGATO
      Nell'allegato I della direttiva 98/8/CE è aggiunta la seguente voce:
      
         
                     N.
                  
                  
                     Nome comune
                  
                  
                     Denominazione IUPAC
                     Numeri di identificazione
                  
                  
                     Purezza minima del principio attivo nel biocida immesso sul mercato
                  
                  
                     Data di iscrizione
                  
                  
                     Termine per conformarsi all'articolo 16, paragrafo 3 (ad eccezione dei prodotti contenenti più di un principio attivo, per i quali il termine per conformarsi all'articolo 16, paragrafo 3, è quello fissato nell'ultima decisione di iscrizione relativa ai loro principi attivi)
                  
                  
                     Scadenza dell'iscrizione
                  
                  
                     Tipo di prodotto
                  
                  
                     Disposizioni specifiche (1)
                     
                  
               
                     «55
                  
                  
                     
                        Estratto di margosa
                     
                  
                  
                     Nomenclatura IUPAC: non applicabile
                     Numero CAS: 84696-25-3
                     Numero CE: 283-644-7
                     Descrizione: estratto di margosa ricavato dai semi dell'Azadirachta indica mediante acqua e un successivo trattamento con solventi organici.
                  
                  
                     1 000 g/kg
                  
                  
                     1o maggio 2014
                  
                  
                     30 aprile 2016
                  
                  
                     30 aprile 2024
                  
                  
                     18
                  
                  
                     Nell'esaminare la domanda di autorizzazione di un prodotto a norma dell'articolo 5 e dell'allegato VI, gli Stati membri valutano, se pertinente per quel particolare prodotto, gli usi o gli scenari di esposizione e i rischi per la popolazione e i comparti ambientali che non sono stati esaminati in maniera rappresentativa nell'ambito della valutazione dei rischi effettuata a livello unionale.
                     Gli Stati membri si assicurano che le autorizzazioni siano subordinate a misure adeguate di riduzione dei rischi per la protezione delle acque di superficie, i sedimenti e gli artropodi non bersaglio.»
                  
               
      
         (1)  Per l'attuazione dei principi comuni dell'allegato VI, il contenuto e le conclusioni delle relazioni di valutazione sono disponibili sul sito della Commissione: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm