CELEX: 51991PC0016
Language: fr
Date: 1991-04-03
Title: PROPOSITION DE DIRECTIVE DU CONSEIL CONCERNANT L' ASSISTANCE DES ETATS MEMBRES A LA COMMISSION ET LEUR COOPERATION EN MATIERE D' EXAMEN SCIENTIFIQUE DES QUESTIONS RELATIVES AUX DENREES ALIMENTAIRES

COMMISSION DES COMMUNAUTES EUROPEENNES
                                                  C0MC91) 16 final - SYN 332
                                                  Bruxelles, le   3 avril 1991
                                     Proposition de
                                  DIRECTIVE DU CONSEIL
               concernant l'assistance des Etats membres à la Commission
                  et leur coopération en matière d'examen scientifique
                    des questions relatives aux denrées alimentaires
                              (présentée par la Commission)
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                               expose  PES MOTIFS
1. Dans sa communication de 1985 concernant la législation des denrées
alimentalres (1) , la Commission a annoncé la mise en oeuvre d'une politique
d'achèvement du marché intérieur dans le secteur alimentaire. Cette
politique prévoyait l'adoption, par le Conseil, d'un certain nombre de
directives-cadre concernant les questions essentielles pour lesquelles les
Etats membres pouvaient encore invoquer l'article 36 du Traité et qui
nécessitent l'adoption de mesures communes en vue de réaliser le marché
unique sans frontières. Ces questions ont trait à la santé publique, à la
loyauté des transactions commerciales et aux contrôles publics.
2. La Commission a également proposé que la mise au point des mesures
détaillées lui soit confiée, et le Conseil a dans une large mesure approuvé
ce principe. Ce n'est que pour la directive concernant les additifs que le
Conseil conserve la compétence d'adopter les règles détaillées, mais, môme
dans ce cas, évidemment l'élaboration technique des propositions revient à
la Commission.
3. En 1974, la Commission a institué un comité scientifique de
l'alimentation humaine, chargé de la conseiller sur les questions relatives
à l'innocuité des denrées alimentaires; ce comité a fait ses preuves en
tant qu'arbitre indépendant de ce type de questions et s'est acquis une
considération internationale. Pour un certain nombre de directives-cadre,
telles que celles sur les additifs, les matériaux en contact avec les
denrées alimentaires, les solvants alimentaires, les arômes et les produits
diététiques, l'avis du comité est requis lorsque des questions de santé
sont en jeu.
D'autres questions de santé en rapport avec l'alimentation, telles que la
microbiologie alimentaire et l'utilisation de la microbiologie pour la
production et la fabrication des denrées alimentaires, requièrent l'avis du
comité.
Le comité ne peut assumer ces tâches supplémentaires compte tenu des
modalités administratives, des ressources et de l'infrastructure actuelles.
4. Dans les Etats membres, les tâches équivalant à celles qui Incombent au
comité scientifique de l'aiimentation sont assumées par des organismes
consultatifs nationaux similaires, des instituts de recherche ou des
services publics spécialisés. Dans la mesure où, en vertu de la nouvelle
législation communautaire, les évaluations effectuées au niveau national ne
donneront   lieu qu'à des autorisations temporaires, des économies
considérables pourraient être réalisées en utilisant de manière coordonnée
les ressources disponibles au niveau national pour effectuer             les
évaluations scientifiques communautaires qui remplaceront les évaluations
nationales dans la législation des denrées alimentaires.
5. Les demandes d'évaluation devant être directement adressées à la
Commission, il faudra mettre en place un nouveau système documentaire
administratif pour réceptionner les documents, les enregistrer, effectuer
les vérifications préliminaires et          les distribuer   aux organismes
participant è l'évaluation en coopération. Les dossiers doivent être
conservés et la Commission a accepté que ceux-ci puissent être librement
consultés, chaque fois que cela est possible. La préparation, la
traduction et      la publication des avis du comité scientifique de
I'alimentatIon nécessiteront- également une augmentation des ressources.
(1) COM(85) 603 final.
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6. Depuis dix ans, la Commission utilise un système d'alerte pour la
contamination des denrées alimentaires. Ce système a permis de traiter des
centaines d'affaires et s'est avéré particulièrement efficace dans les
scandales des vins frelatés et dans le cas de Tchernobyl. Avec l'abolition
des contrôles aux frontières internes et la circulation accrue des
marchandises au sein de la Communauté, ce système devra Jouer un rôle
encore plus important et il conviendra d'en renforcer l'Infrastructure sur
le plan de la gestion des informations et sur celui des évaluations
techniques et scientifiques, afin d'obtenir des avis immédiats impliquant,
dans certains cas, la consultation d'urgence du comité scientifique de
l'alimentation humaine.
7. La directive relative au contrôle officiel des denrées alimentaires (2)
prévoit un certain nombre d'actions au niveau communautaire qui pourraient
fort bien soulever plusieurs questions nécessitant une appréciation
scientifique.
8. L'évaluation des aspects relatifs à la sécurité et à la nutrition,
préalable è l'élaboration d'une législation, ne peut se faire qu'à partir
de données rationnelles et cohérentes concernant la nutrition et la
consommation alimentaire dans toute la Communauté,, Il convient d'instaurer
une coordination permanente des enquêtes de consommation alimentaire
réalisées au niveau national et d'en analyser les résultats pour obtenir
les Informations scientifiques qui serviront de base à la législation.
9- Situation dans les Etats membres
Au cours de ces dernières années, le public et les gouvernements se sont de
plus en plus intéressés aux problèmes d'innocuité des denrées alimentaires
et de nutrition. Au niveau national, les consommateurs ont revendiqué la
création d'un organisme indépendant qui serait garant de la santé publique
et de la qualité de l'alimentation.
Voici quelques exemples de la façon dont sont traitées ces questions :
(a)  En octobre 1989, le Royaume-Uni a décidé de faire traiter toutes les
     questions relatives à l'innocuité des denrées alimentaires par un
     service du ministère de l'agriculture et d'y faire participer
     directement les consommateurs. Le gouvernement consulte également un
     certain nombre de comités indépendants :
        -   le comité de toxicologie (COT) pour les questions de sécurité,
        -   le comité des aspects médicaux de l'alimentation (COMA),
        -   le comité pour la microbiologie dans les denrées alimentaires,
        -  deux    nouveaux  comités s'occupant     des nouvelles denrées
           alimentaires et des nouveaux procédés de traitement des denrées
           alimentaires.
        Le comité consultatif britannique de I'alimentation. est consulté
        par le gouvernement sur les questions relatives aux propositions de
        législation ou sur les problèmes concernant le secteur alimentaire.
(2) Directive 89/397/CEE, JO L 186, 30 Juin 1989, p. 23.
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 (b)   En France et en Belgique, le gouvernement consulte le conseil
       supérieur d'hygiène publique qui est similaire au comité scientifique
      de l'alimentation humaine en ce sens qu'il se compose de scientifiques
       hautement qualifiés. Ce comité regroupe plusieurs unités traitant des
      divers aspects de l'alimentation, par exemple l'hygiène, la nutrition,
      etc.
 (c)  En Allemagne, le gouvernement a confié toutes les questions relatives
      à l'innocuité des denrées alimentaires au "Max Von Pettenkofer-
       Institut des BundesgesundheltsamtesN de Berlin, qui dispose de
      ressources scientifiques considérables.
 (d)  En Italie, le gouvernement a recours aux compétences scientifiques de
       l'Istituto Super lore di SanI ta, qui dispose également de moyens
      d'évaluation propres.
10. Le Parlement européen
 (a) Le rapport sur l'industrie alimentaire rédigé par le député européen
      Raftery de la commission économique, monétaire et de la politique
       industrielle, qui a été adopté par le Parlement en avril 1989,
      souligne que de nouvelles responsabilités ont été déléguées à la
      Commission et qu'il est essentiel de veiller à ce que la Commission et
       le comité scientifique de l'alimentation disposent de suffisamment de
      ressources pour exercer ces nouvelles fonctions de manière franche et
      transparente tout en limitant la confidentialité au minimum, et qu'il
      convient par ailleurs que le Parlement européen soit tenu parfaitement
       informé de l'usage qui est fait de ces nouveaux pouvoirs.
          Le rapport indique en conclusion que la Commission devrait
          envisager la création d'un nouveau groupe de législation des
          denrées alimentaires pour l'aider à assumer ses nouvelles tâches.
          Le rapport invite la Commission à présenter des propositions dans
          les six mois.
(b)   Les rapports des députés européens A l b e r t ^ ) ,    Collins ( 4 ) et
      Pimenta^) invitent tous la Commission à envisager un renforcement
      des ressources qu'elle consacre aux problèmes d'innocuité des denrées
      alimentalres.
11. Position des Etats membres
Dans le cadre d'une réunion des hauts fonctionnaires spécialisés dans la
législation des denrées alimentaires qui s'est tenue             les 15 et
16 Juin 1989, les représentants des Etats membres ont reconnu qu'en raison
de la nouvelle situation créée par l'adoption des diverses directives-
cadre relatives aux denrées alimentaires, il convenait de mettre en commun
les ressources nationales et communautaires et d'instaurer une nouvelle
procédure d'évaluation scientifique. Le 13 novembre 1989, une autre
réunion s'est tenue, au cours de laquelle ont été mis en place les
éléments d'une procédure d'évaluation en collaboration. Les principaux
éléments de ce programme sont les suivants :
- les travaux précis d'évaluation seront effectués par des organismes
   nationaux oui établiront une monographie de la question étudiée-,
(3) PE 130.366/Fin.
(4) PE 130.073/Fin.
(5) PE           /Fin.
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- le rapporteur du comité scientifique de l'alimentation humaine chargé
   d'une question particulière devra être d'un Etat membre différent de
   celui de l'organisme d'évaluation;
- le secrétariat du comité scientifique de l'alimentation humaine se
   chargera de la distribution au Jour le Jour des dossiers d'évaluation et
   de toutes les questions de documentation générale;
- le comité permanent de l'alimentation supervisera le fonctionnement de
   cette collaboration en accordant une attention particulière aux
   priorités, à la répartition des travaux et des ressources;
- les Etats membres fourniront les ressources nécessaires pour           les
   évaluations détaillées et la Commission se chargera de trouver       les
   ressources permettant de financer la coopération;
- les Instituts nationaux ou d'autres organismes compétents devront
   détacher un personnel spécialisé auprès du secrétariat du comité
   scientifique de l'alimentation humaine.
La procédure de coopération ne portera pas uniquement sur les évaluations
qui sont nécessaires à la législation, mais pourra aussi être mise en
oeuvre pour toutes les questions relatives à l'alimentation et comportant
un élément d'évaluation scientifique; elle sera également utilisée dans des
domaines tels que les enquêtes de consommation alimentaire qui servent de
base aux évaluations en matière d'innocuité et de nutrition.
12. Position des consommateurs
Les organisations européennes de consommateurs en général ont résolument
soutenu la démarche de la Commission visant à instaurer une législation
obligatoire pour les questions relatives à la santé et à la sécurité ainsi
qu'à l'information des consommateurs. Elles souhaitent également que les
questions relatives à la sécurité de l'alimentation qui préoccupent
 légitimement   les consommateurs, soient traitées rapidement et avec
efficacité.
13. Position de l'industrie
Les responsables de l'industrie et du commerce européen reconnaissent qu'il
est peu probable que les grandes décisions de réglementation dont dépend la
réalisation du marché unique des denrées alimentaires soient prises à temps
si     les   modalités   d'organisation    des   évaluations  scientifiques
indispensables ne sont pas considérablement améliorées et rationalisées.
Ils considèrent que les modalités actuelles ne permettront pas de respecter
un calendrier commercialement acceptable d'évaluation technique dans le
domaine des additifs, des nouvelles denrées alimentaires, des aliments
diététiques ou des matériaux en contact. Ils souhaitent également que les
questions de sécurité soient traitées de manière efficace et rapide pour
répondre aux préoccupations légitimes des consommateurs.
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 14. Base d'une solution
 Jusqu'à présent, le rôle de la Commission a essentiellement consisté à
définir des orientations et à préparer des initiatives législatives. Les
nouvelles décisions du Conseil relatives à la législation des denrées
alimentaires confèrent à la Commission non seulement des tâches d'exécution
et de mise en application de nombreux actes législatifs, mais aussi
 l'obligation de consulter le comité scientifique de l'alimentation humaine
pour les questions ayant trait à la santé. Le droit communautaire impose
donc de fournir      les moyens nécessaires pour réaliser ces tâches
d'évaluation scientifique et d'assistance à la fonction législative et pour
entreprendre des tâches comparables indispensables au bon fonctionnement et
au développement harmonieux du marché commun dans le domaine alimentaire.
Les énormes progrès accomplis confèrent une certaine urgence à la situation
puisque désormais, tous les intéressés s'adressent directement à la
Commission pour lui demander d'assumer des tâches qui étaient Jusqu'à
présent accomplies au niveau national. Cette proposition permettra
d'économiser considérablement les ressources nationales en évitant les
évaluations multiples qui sont effectuées lorsque les demandes sont
 introduites auprès des autorités nationales.
Comme le Comité Scientifique ne possède pas de support en personnel
scientifique, il sera demandé aux organismes scientifiques dans les Etats
membres de réaliser les évaluations détaillées nécessaires pour la
compilation de monographies et de documents de synthèse similaires sur base
 lesquels le Comité Scientifique de l'Alimentation Humaine peut émettre ses
avis. La préparation de chaque document nécessite normalement quelques
semaines de travail qui sera effectué par le personnel scientifique des
organismes nationaux d'évaluation en collaboration avec une équipe
relativement réduite au sein de la Commission chargée de coordonner le
travail et de soutenir la Commission dans ses différentes activités.
Cette solution permet de renoncer à la création d'une Agence. Au lieu de
mettre en place au sein de la Commission une structure capable d'effectuer
des évaluations nécessaires, il sera fait appel aux compétences existantes
dans les Etats membres. Par conséquent, le recours au principe de
subsidiarité permettra de réaliser une économie importante en terme de
personnel.
Cela permettra aussi à la Commission de s'acquitter au mieux de ses
engagements internationaux dont le poids est accru par la réalisation du
marché intérieur et par la probable mise en place d'un mécanisme
international permettant de résoudre les questions d'innocuité des denrées
alimentaires, dans le cadre du Codex Alimentarius OMS/FAO et du GATT, lors
de I'Uruguay round.
Dans la mesure où certains de nos partenaires commerciaux ne disposent  pas
nécessairement des mêmes compétences scientifiques que la Communauté,    la
Commission doit pouvoir négocier la participation et la contribution     de
pays tiers à l'évaluation scientifique des questions alimentaires, si   les
deux parties intéressées l'estiment souhaitable.
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Le système de coopération présenté dans la proposition d'accompagnement
apparaît comme le meilleur moyen d'entreprendre les actions nécessaires
dans ce domaine; ce système répond d'ailleurs à la demande formulée par
Parlement européen à ce propos, comme en témoigne la résolution
accompagnant le rapport Raftery.
Les crédits nécessaires pour cette action seront fixés par la procédure
budgétaire annuelle. Ils seront couverts par révolution normale des
art icles
B5-3000 et B8-530 qui doivent tenir compte des contraintes imposées par le
plafond de la rubrique 4 des perspectives financières et d'un examen
approfondi des autres priorités à financer par ces articles.
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                                  Propos it ion de
                               DIRECTIVE DU CONSEIL
           concernant l'assistance des Etats membres à la Commission
              et leur coopération en matière d'examen scientifique
                des questions relatives aux denrées alimentaires
LE CONSEIL DES COMMUNAUTES EUROPEENNES,
vu le traité Instituant     la Communauté Economique Européenne, et notamment
son article 100A,
vu la proposition de la Commission*1),
en coopération avec le Parlement européen*2*,
vu l'avis du Comité Economique et SocialO),
considérant que l'achèvement et le bon fonctionnement du Marché Intérieur
dans    le   domaine   des   denrées   alimentaires nécessitent   l'examen  et
l'évaluation de questions scientifiques relatives aux denrées alimentaires
dans des disciplines telles que la médecine, la nutrition, la toxicologie,
la contamination des aliments, la microbiologie, la biotechnologie et la
chimie, particulièrement quand ces questions concernent la santé humaine;
considérant que pour l'assister dans cette tâche, la Commission a institué
par   la décision 74/234/CEE<4) un Comité scientifique      de  l'alimentation
huma i ne ;
considérant que la consultation de ce Comité est à présent requise, pour
des questions de santé publique, par un certain nombre de directives telles
que celles sur les aliments diététiques, les matériaux et objets en contact
avec   les denrées    alimentaires,   les additifs, les arômes,  les solvants
d'extraction;
considérant que,     pour assurer un fonctionnement efficace de ce Comité, la
Commission doit pouvoir bénéficier d'un appui scientifique de la part des
Etats membres;
(1)   ....
(2)   ...
(3)   ...
(4)   JO n* L 136, 20.5.1974, p. 1
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considérant que la Commission a également besoin de support scientifique et
logistique pour d'autres questions d'Intérêt public essentielles pour le
fonctionnement du Marché Intérieur telles que le traitement des incidents
liés à   la contamination des aliments et            les contrôles publics et,       de
manière   générale,      lorsqu'il   est   nécessaire     d'élaborer     une   nouvelle
réglementation relative aux denrées alimentaires susceptible d'avoir une
incidence sur la santé humaine;
considérant que,      pour assurer la réalisation de ces tâches, la Commission
doit pouvoir bénéficier        des  informations et de      l'assistance    disponibles
dans  les Etats membres, qui         doivent   faciliter    l'accomplissement    de sa
mission.
considérant que l'achèvement du Marché Intérieur engendre une participation
accrue de    la Communauté      représentée par     la Commission    aux   réunions et
travaux en matière de denrées alimentaires d'organisations internationales
telles que l'OMS, la FAO, le JECFA, le GATT, le Conseil de l'Europe, l'OCDE
et également dans des relations bilatérales;
considérant qu'il existe dans les Etats membres divers organismes dont la
tâche est de fournir à leur gouvernement un support scientifique en ce qui
concerne   les questions relatives aux denrées alimentaires et qu'il est
nécessaire d'utiliser efficacement ces ressources à l'appui des activités
communautaires par le biais d'une coopération;
considérant     qu'il     importe   donc   de    procéder    au    rapprochement    des
dispositions     régissant ces organismes, afin de permettre leur coopération
directe   avec     la   Commission    dans    le   but   notamment    d'élaborer    les
réglementations      futures    assurant    la    libre   circulation     des   denrées
alimentaires, sur la base de toutes les données scientifiques disponibles.
considérant qu'il est nécessaire de prévoir            la possibilité pour des pays
tiers de participer à cette coopération;
considérant que la Commission doit assurer la gestion de cette coopération
et que, de     leur côté,     les Etats membres doivent        l'assister   dans cette
tâche, dans le cadre du Comité permanent des denrées alimentaires;
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   A ARRETE LA PRESENTE DIRECTIVE :
                                    Articie premier
   1. Les Etats membres prennent         les mesures   nécessaires    adaptant   leurs
   dispositions    législatives,   réglementaires   et   administratives    régissant
   notamment   le fonctionnement des autorités et organismes compétents, de
   manière à permettre la coopération de ces derniers avec la Commission et à
   lui   apporter   l'assistance    nécessaire   pour   l'examen   scientifique    des
   questions d'intérêt public relatives à l'alimentation, en particulier dans
   le domaine    de  la santé publique, dans des disciplines          telles que    la
   médecine, la toxicologie, la biologie, la microbiologie, la nutrition, la
   physique et la chimie.
   2. La présente directive s'applique lorsqu'un acte          du   Conseil requiert
   l'avis du comité scientifique de l'alimentation humaine.
   La présente directive est également applicable dans tous les cas où une
   évaluation scientifique de questions d'intérêt public dans le domaine de la
   libre   circulation   des   denrées   alimentaires   s'avère   nécessaire   et   en
   particulier lorsqu'il existe un risque pour la santé publique.
                                        Article 2
   Les Etats membres désignent les autorités ou organismes qui coopèrent avec
    la Commission   pour   exécuter   les taches définies à       l'article 3 et    en
   informent la Commission.
3)
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                                 Article 3
1. Les principales tâches incombant aux autorités ou organismes désignés
participant à la coopération sont énumérées à l'annexe I.
2. Les mesures mentionnées ci-dessous sont arrêtées selon      la procédure
définie à l'article 5:
- définition des programmes de travaux pour des périodes déterminées dans
  les secteurs d'activité énumérés à l'annexe I;
- définition des règles de gestion administrative de la coopération;
- définition des régies présidant à l'instruction des demandes d'évaluation
  scientifique soumises à la Commission ou aux Etats membres en application
  des   actes  du  Conseil  qui   requièrent  la  consultation   du  comité
  scientifique de l'alimentation humaine;
- en ce qui concerne les grandes études, choix du programme des travaux à
  effectuer et désignation des autorités ou organismes qui coopéreront à
  une étude particulière.
3. L'annexe I peut être complétée, selon la procédure définie à l'article
5, par la mention d'autres domaines d'activité en relation avec l'objet de
la présente directive.
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                                 Article 4
La Commission est autorisée     à ouvrir  des négociations en    vue de  la
conclusion d'accords avec des pays tiers garantissant    leur participation
aux modalités de coopération définies à l'article 3 paragraphe 2.
                                 Article 5
La Commission est assistée par le Comité Permanent des denrées alimentaires
créé par la décision 69/414/CEE du Conseil.*1)
Le représentant de la Commission soumet au Comité un projet de mesures à
prendre.  Le Comité émet son avis sur ce projet, dans un délai que le
président peut fixer en fonction de l'urgence de la question en cause, le
cas échéant en procédant à un vote.
L'avis est inscrit au procès-verbal; en outre, chaque Etat membre a le
droit de demander qua sa position figure à ce procès-verbal.
La Commission tient le plus grand compte de l'avis émis par      le Comité.
Elle informe le Comité de la façon dont elle a tenu compte de cet avis.
(1) JO L 291, 19.11.1969, p. 9.
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                                    Article 6
Les   Etats   membres    mettent   en    vigueur   les   mesures    législatives,
réglementaires   et   administratives   nécessaires   pour  se   conformer  à  la
présente directive avant le 1er Janvier 1993. Ils en informent aussitôt la
Commission.
Lorsque les Etats membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent
une référence à     la présente directive ou sont accompagnées d'une telle
référence   lors  de   la publication    officielle.   Les  modalités   de  cette
référence sont arrêtées par les Etats membres.
                                   Article 7
Les Etats membres sont destinataires de la présente directive.
Fait à Bruxelles, le                      Par le Conseil
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                                       Annexe
Les principales     tâches    incombant   aux  autorités ou organismes         désignés
participant à la coopération consistent notamment à :
- élaborer des protocoles d'évaluation des risques en rapport                 avec  les
  denrées alimentaires et des méthodes d'évaluation nutritlonnelle;
- examiner les résultats présentés à un Etat membre ou à la Commission en
  application    d'une     réglementation     communautaire    et   à    établir    une
  monographie    à   soumettre    à   l'évaluation    du   comité   scientifique     de
  l'alimentation humaine;
- réaliser les enquêtes de consommation alimentaire, en partIculier ceI les
  nécessaires    à    la   détermination    ou   à   l'évaluation    des    conditions
  d'utilisation des additifs alimentaires ou à              la fixation de valeurs
   limites pour d'autres substances entrant dans la composition des denrées
  alimentaires;
- effectuer des enquêtes portant sur des éléments du régime alimentaire ou
  des contaminants biologiques ou chimiques des denrées alimentaires;
-mener des travaux scientifiques en rapport avec le contrôle des denrées
  alimentaires, en particulier dans le cadre des programmes de contrôle
  officiel prévus par la directive 89/397/CEE;
- rassembler     et     consigner    les    données     relatives     aux    activités
  susmentionnées en vue de leur évaluation par les organisme officiels ou,
  le cas échéant, par le public;
- aider   la Commission à respecter        les engagements     internationaux de la
  Communauté   en   la faisant    bénéficier de connaissances spécialisées en
  matière d'innocuité des denrées alimentaires.
 ---pagebreak---                                   - 15 -
                              Fiche Financière
 1.  Ligne budgétaire concernée
     B5-300 - Actions communautaires relatives à l'achèvement du marché
      inter leur.
     B8-S30 - Dépenses d'appui et de sout$n aux actions relatives à
      l'achèvement du marché Intérieur.
 2.  Base Juridique
     Article 100A du Traité.
 3.  Description de l'action, objectifs, personnes concernées
    Mise en place d'une coopération scientifique entre les Etats membres
     et la Commission afin d'utiliser efficacement les données
     scientifiques existantes dans les différents pays de la CEE concernant
     l'alimentation humaine et ce dans le cadre de la procédure d'adoption
     de la législation communautaire en la matière.
     Cette coopération doit permettre à une équipe de scientifiques
     travaillant au sein de la Commission d'obtenir auprès d'instituts
    spécialisés au sein des Etats membres des évaluations ou des
     Informations sur des sujets pour lesquels une disposition législative
    doit être prise. L'objectif principal de cette coopération est la
    constitution de dossiers servant de base de discussion pour le Comité
    Scientifique de l'Alimentation Humaine qui doit être consulté lorsque
    des dispositions sont susceptibles d'avoir une Incidence sur la santé
    publique. A titre d'exemple, il peut être cité le projet sur les
    préparations pour nourrissons. Avant de pouvoir fixer des règles de
    composition concernant les produits, Il a été nécessaire d'établir
    quels étalent les besoins nutrItlonnels des nourrissons. Une même
    démarche sera nécessaire pour les autres catégories de personnes
    soumises à une alimentation particulière.
4.  Justification de l'action
    La consultation du Comité Scientifique de l'Alimentation Humaine est à
    présent prévue expressément dans un certain nombre de directive-cadres
    telles que celles relatives aux additifs alimentaires, arômes,
    matériaux en contact avec des denrées alimentaires ....    De
    nombreuses dispositions d'application doivent être adoptées dans tes
    mois à venir.
 ---pagebreak---                                  - 16 -
    Cette coopération sera également très utile pour traiter des questions
    d'Intérêt public liées à la santé telle que la contamination des
    aliments ou le contrôle des denrées alimentaires ainsi que pour
    participer à des réunions Internationales consacrées à ces questions.
5.   Incidence financière sur les crédits de personnel et de fonctionnement
    courant (partie A du budget)
    La mise en place de cette coopération scientifique permettra de mettre
    en présence quelques milliers de scientifiques travaillant dans les
    organismes compétents des différents Etats membres. A titre
    d'exemple, La Food and Drug Administration a à sa disposition ± 8000
    personnes pour effectuer des tâches similaires. Pour pouvoir d'une
    part mettre en oeuvre la coopération et d'autre part coordonner les
    résultats obtenus de la part des organismes nationaux (voir annexe),
    Il est nécessaire de constituer au sein des services de la Commission
   une équipe restreinte composée de scientifiques de formations diverses
    (toxicologue, nutritioniste, chimiste, médecin) permettant de couvrir
    l'ensemble des secteurs pour lesquels la Commission est compétente.
   Cette équipe constitue en fait le "quartier général" de l'ensemble de
    l'opération. Une première analyse a permis d'évaluer les besoins en
   personnel à
   - 12 fonctionnaires A
   - 1 fonct ionnaire C1
   - 3 fonctionnaires C5/C4
   ce qui représente une économie significative pour le budget de
   Communautés européennes par rapport aux autres solutions qui avalent
   été envisagées telle que la création d'une Agence.
   Afin de confirmer cette première analyse, un contrat d'étude a été
   passé en vue d'évaluer très précisément les besoins en personnel et en
   matériel liés à cette coopération scientifique ainsi que de mettre en
   place des méthodes efficaces de fonctionnement du secrétariat.
   Les besoins en personnel sont à satisfaire, soit par redéploiement
   Interne, soit dans le cadre de la procédure budgétaire par décision de
   la Commission dans le cadre de l'allocation des ressources.
   Dans l'hypothèse où le recrutement de ce personnel statutaire ne
   serait pas possible, il faudrait prévoir des crédits relevant du poste
   "dépenses d'appui" afin de recruter des auxiliaires ou de faire appel
   à des experts nationaux détachés conformément au règlement interne de
   la Commission en date du 22.05.1990, relatif aux mini-budgets.
 ---pagebreak---                               - 17 -
  Incidence financière de l'action sur les crédits d'Intervention
  (partie B du budget)
 Les crédits couvriront un certain nombre de frais tels que droit
 d'accès à des bibliothèques, à des banques de données, contrats
 d'évaluation avec des Instituts, publication et traduction de rapport
 et constitution d'une banque de données dont le montant peut être
 évalués à 4.675.000 ECU pour 1992. Les contrats d'évaluation
 permettront principalement de réévaluer les substances déjà autorisées
 par la Commission, d'où I'imposslbi11té de facturer les évaluations à
 des utilisateurs en particulier. Toutefois, lorsqu'il s'agit de
 demander l'autorisation pour des substances nouvelles émanant de
 l'industrie, tous les frais d'évaluation et de constitution de dossier
 sont à leur charge, ce qui permet de restreindre les coûts de la
 Commission.
 Il est estimé que 51,5% de ces crédits seront des dépenses
opérationnelles et 48,5% des dépenses d'appui sur la base des critères
 du règlement mini-budget.
Le niveau réel des dépenses de nature administrative qui peuvent être
 Imputées sur la ligne budgétaire B8-530 sera déterminé annuellement
par la Commission, conformément aux règles du mini-budget du
22.5.1990.
Certaines dépenses telles que les contrats d'évaluation et les droits
à des bibliothèques devront être prévues chaque année tandis que pour
 la banque de donnée; seuls des frais de mise à Jour seront nécessaires
ce qui veut que les crédits pour les budgets au delà de 1992 seront de
moindre Importance. •
 Il faut préciser que le choix des instituts toxicologiques avec
 lequels seront passés les contrats variera en fonction du programme de
travalI annuel.
Financement des dépenses d'Intervention
Les crédits nécessaires pour cette action seront fixés par la
procédure budgétaire annuelle. Ils seront couverts par révolution
normale des articles B5-300 et B8-530 qui doivent tenir compte des
contraintes imposées par le plafond de la rubrique 4 des perspectives
financières et d'un examen approfondi des autres priorités à financer
par ces articles.
 ---pagebreak---                                 - 18 -
          Montants estimé nécessaires pour 1992 :
                             CE              ÇP
   1) B 5.300                2.410            844
   2) B 8/5.300              2.265           2.265
8.  Incidence sur les ressources
   Dans les années à venir. Il pourrait être envisagé de faire payer une
   contribution aux personnes désirant avoir accès à la banque de données
   créée pour la Commission mais les ressources resteront Insignifiantes
   par rapport aux dépenses.
9. Régime de contrôle
   Contrôle ordinaire.
 ---pagebreak---                                        - 19 -
                       PREVISIONS DE DEPENSES BUDGET 1992
 ACTION PROJETEE                MOYENS D'ACTIONS                      DEPENSES (ECU)
 Documentation scientifique     Accès aux bibliothèques
                                importantes type BLAISE (UK)
                                Chemical Abstracts, National          530.000
                                Library of Médecine (USA),
                                DIMDI(FRG) etc.
Evaluation Scientifique         a. Contrats avec des intstituts
                                toxicologiques pour le monitorage
                                permanent du développement de la
                                connaissance scientifique pour 460
                                additifs alimentaires et contaminants
                                (20 contrats de 100.000 Ecu/aas)
                                Complété les vide dans la literature
                                par des travaux de laboratoire
                                vérification des résultats.           2.000.000
                                b. Identification des priorités pour
                               les évaluations                          100.000
                               c. Etude critique par des experts
                               renommés des dossiers composés
                               sous points a.                           310.000
Publication des Evaluations    Rédaction, traductions des opinions
                               du Comité Scientifique                   675.000
Constitution d'une banque      1. Achat de terminaux pour
de données                     consultation de la base centrale        100.000
                               2. Développement du Logiciel            600.000
                              3. Introduction des données
                               initiales                               100.000
                              4. Mise à jour                           150.000
Coopération Scientifique      organisation des réunions
                              de coordination avec les
                              les chefs de file des contrats          200.000
 ---pagebreak---                                       - 20 -
                      PREVISIONS DE DEPENSES - BUDEGET 93-
 ACTION PROJETEE                MOYENS D'ACTIONS                     DEPENSES
Documentation scientifique   Accès aux bibliothèques
                                importantes type BLAISE (UK)
                                Chemical Abstracts, National         530.000
                                Library of Médecine (USA),
                               DIMDI(FRG) etc.
Evaluation Scientifique        a. Contrats avec des intstituts
                               toxicologiques pour le monitorage
                               permanent du développement de la
                               connaissance scientifique sur 460
                               additifs alimentaires et contaminants
                               (20 contrats de 100.000 Ecu/ans)
                               Complété les vides dans la literature
                               par travaux de laboratoire
                               vérification des résultats.           2.000.000
                               b. Identification des priorités pour
                               les évaluations                         100.000
                               c. Etude critique par les experts
                               renomés des dossier composés
                              sous points a.                           310.000
Publication des Evaluations   Rédaction, traductions des opinions
                              du Comité Scientifique                   675.000
Exploitation de lu banque
                               1. Mise à jour                         150.000
Coopération Scientifique
                              organisation des réunions
                              de coordination avec les
                              les chefs de file des contrats         200.000
 ---pagebreak---                                        - 21 -
                                    ANNEX
              Proposed staff estimates for Scientific Cooperation
 1.    A officials
 12 A officials
 The basic principle of the approach chosen for the scientific cooperation
proposal Is that of using to the maximum the principle of subsidiarity.
The scientific work would be carried out by institutes and bodies In the
Member States whose total scientific graduate staff must approach that of
 the FDA namely 600 graduates (eg over 100 in the MAFF food science division
 In the UK. A similar number in the food science staff of the Max von
Pettenkoffer In Berlin +/- 30 In the Netherlands, ± 30 In Denmark). The
Commission staff would be primarily responsible for coordination of the
work of the national bodies and Institutes with the SCF and servicing the
SCF. The Commission staff would therefore be very limited in number to
about 2% of the number of scientific staff In the Member States' Institutes
who are cooperating In the scheme and whose work they would be
coordinatIng.
There would however be ancliiiary tasks which devolve from the consequences
of the achievement of the Common Market and the Commission's general
responslbl111les.
Principal tasks are:
- Acting as coordinators and scientific secretaries for each of the seven
   subgroups of the SCF dealing with
   -  additives;
   -  noveI food ;
   -  nutrition;
   -  packaging mater la Is;
   -  flavours;
   -  contaminants
   -  hygiene.
- The fulfilment of mandatory requirements of directives requiring the
  assessment of dossiers presented by Industry for approval or reapproval.
  These concern food additives ± 500, materials In contact with food ±
  2000. novel foods ± 200 In the first 3 years, flavours 11,000-12,000
  substances, solvents ± 15 and nutritional evaluation in support of
   legislation on topics such as RDA's of vitamins and minerals, foods for
  special nutritional use and nutritional labelling.
 ---pagebreak---                                    - 22 -
    These dossiers consist of scientific research on toxicity,
    carcinogenicity etc and are mostly very large. The average cost to
    Industry In producing this Information Is several million ECU per dossier
    and can be as much as 80 million ECU for one substance.
 The assessment of a dossier will take on the average 4-5 months and could
 take much longer for larger files. The Commission staff would carry out the
 preliminary examination of the file for acceptability before allocating it
 to a national institute. They would then act as coordinators between the
 Institute and the SCF.
 - The Information submitted In the files will be stored in retrievable
    electronic form and this Is the subject of a study contract by a systems
    analyst (extracts from preliminary report attached). Already approaching
    a million pages and estimated to be several million in five years
 It will need to be easily retrievable to meet the requirement for :
       -  updating of the flies as new information becomes available;
       -  review of the assessments by the SCF in the light of this evidence
          on a five year basis;
       -  to meet the commitment for public access to all non-confident la I
          scient IfIc data;
       -  to support international and bilateral discussions on food safety
          quest ions.
The management of this data will be a considerable task.
- The secretariat would also arrange the scientific support for biannual
   consultation on food safety matters with the US/FDA (The FDA are sending
   15 staff to Brussels for the next food/pharmaceuticals meeting). Also
   the annual bilaterals with Japan and Canada. The achievement of the EEA
   will also require regular meetings of experts as will relations and
   support with central European Countries.
- With the adoption of the directives on food most of the subjects dealt
   with by Codex Allmentarius at national level will now be dealt with
   using a coordinated Community approach. Meetings of the Codex Involving
   scientific staff already exceed 8 weeks per year and the coordination of
   scientific questions will be a full time task for one man.
- The expected adoption of the GATT sanitary and phytosanitary code will be
   yet another Community obligation to be serviced by the scientific
   coopérât Ion.
- The coordination of the control of foodstuffs, which Is a requirement
  placed on the Commission by the control directive will Imply also
  coordination of scientific support as will the effective operation of the
   food alert system.
 ---pagebreak---                                  - 23 -
2.    C officials
4 C officials
The support staff of 4 Cs Is commensurate with the A staff requested.
Finally It should be borne in mind that the cooperation proposed will
eliminate duplicates of work by Member States and result In economics which
will for exceed the coordination staff proposed to fulfil Community
obi igatIons.
P.S. Since 1 January 1990 over 100 new dossiers have been submitted for
     évaluât Ion.
 ---pagebreak---                                  - 24 -
                      ELEMENTS D'ANALYSE COUT-EFFICACITE
1.   OBJECTIFS ET COHERENCE AVEC LA PROGRAMMATION FINANCIERE
1.1. Object if(s) spécifique(s) de l'action proposée. Il doit être
     quantifié (dans la mesure du possible) et présenté pour chacune des
     années concernées s'il s'agit d'une action plurlannuel le.
     L'objectif principal de cette action est de permettre au Comité
     Scientifique de l'Alimentation humaine de fonctionner correctement et
     donc d'émettre des avis sur les dossiers qui lui sont soumis dans des
     délais raisonnables. Si cet objectif est atteint, la Commission sera
     alors en mesure d'exercer de façon satisfaisante les compétences que
      le Conseil lui a confiées, à savoir l'adoption de directives contenant
     soit des listes positives d'additifs autorisés, soit des % maximum
     acceptables de décontaminants soit encore les besoins en nutriments de
     certaines catégories de personne (bébés, diabétiques...). Cet objectif
     est particulièrement difficile à quantifier-, si ce n'est en nombre de
     projet de Directive à réaliser par an.
1.2. L'action est-elle prévue dans la programmation financière de la DG
     pour les années concernées?
     Cette action sera prévue dans la programmation financière de 1992   qui
     est en cours d'élaboration ainsi que dans celle des années
     ulterleures.
1.3. Indiquez à quel objectif plus général défini dans la programmation
      financière de la DG correspond l'objectif de l'action proposée.
     L'objectif de cette action se situe en premier lieu dans le cadre de
     L'objectif général de l'achèvement du marché Intérieur et de façon
     plus générale dans ie cadre de l'harmonisation de la législation des
     Etats membres et de la gestion de cette législation harmonisée.
2.   JUSTIFICATION DE L'ACTION
2.1. Justification de l'action choisie par rapport à une alternative qui
     permettrait d'atteindre les mêmes objectifs. La justification doit se
     baser notamment sur trois critères:
     a) coût
     b) effet dérivés (impact au-delà de(s) object if(s) spéciflque(s))
     c) effet multiplicateurs (capacité de mobilisation d'autres sources de
         financement)
     Deux autres solutions ont été envisagées pour atteindre un même
     résultat. La première consistait à effectuer l'ensemble des
     évaluations au sein de la Commission, ce qui aurait alors nécessité le
     recrutement d'une centaine de personnes ainsi que l'achat de matériel
     et de documentation appropriée.
 ---pagebreak---                                   - 25 -
     Cette solution a été Jugée irréaliste quant aux coûts financiers
     qu'elle aurait engendrés. Il faut savoir qu'aux USA, la Food and Drug
     Administration dispose de moyens considérables pour effectuer ce genre
     de travaiI.
     La deuxième possibilité aurait été la création d'une Agence comme
     celle qui est prévue pour les médicaments, mais il s'est avéré que la
     multiplication de ce type d'organismes externes à la Commission
     n'était pas politiquement souhaitable. De plus, il est
     particulièrement difficile d'en évaluer les coûts financiers.
     La vole choisie à savoir l'utilisation de ressources scientifiques
     nationales est donc en terme de coût la plus économique même si
     certaines dépenses demeurent à la charge de la Commission, notamment
     celles qui sont liées à la réévaluation périodique des produits qui
     ont été autorisés. Celles-ci ne représentent d'ailleurs qu'une petite
     partie des coûts engendrés par les travaux scientifiques qui seront à
      la charge des Etats membres.
     De plus, lorsqu'il s'agit d'autoriser une nouvelle substance, les
     dossiers sont établis par les industries concernées. Seuls les frais
     de fonctionnement du Comité Scientifique restent à la charge de la
     CommIss i on.
     La réussite de l'objectif principal aura un impact Important sur les
     entreprises qui pourront être fixées plus rapidement sur le sort
     réservés aux substances soumises à l'évaluation.
3.   SUIVI ET EVALUATION DE L'ACTION
3.1. Indicateurs de performance sélectionnés
     Nombre de substances évaluées/par an
     Délai pour obtenir l'avis du Comité scientifique
     Nombre de projet de Directive
3.2. Modalité et périodicité de l'évaluation prévues
     Une évaluation annuelle sera effectuée par rapport au programme de
     travail qui aura été élaboré dans le cadre du Comité permanent des
     denrées alimentaires et qui comportera des objectifs spécifiques et
     quantifiés et les Indicateurs de performance y afférants. D'autre
     part, chaque contrat passé avec des Instituts toxIcologiques fera
     l'objet d'une évaluation.
3.3. Principaux facteurs d'Incertitude pouvant affecter les résultats
     spécifiques de l'action.
     Le principal facteur d'Incertitude provient d'une part des
     possibilités réelles de recruter le personnel nécessaire pour assurer
     au sein de la Commission la coordination et le suivi de cette activité
     et d'autre part des crédits qui pourront être effectivement alloués
     dans le cadre de la ligne B5-300.
     Du côté des Etats membres, Il s'agit surtout d'une volonté politique
     de s'Imp 11 quer dans cette coopération scientifique.
 ---pagebreak---                                   - 26 -
                 Fiche d'Impact de certains actes législatifs
                            sur les PME et l'emploi
Projet de Directive du Conseil concernant l'assistance des Etats membres à
la Commission et leur coopération en matière d'examen scientifique des
questions relatives aux denrées alimentaires.
   1. OBLIGATIONS ADMINISTRATIVES DECOULANT DE L'APPLICATION DE LA
       LEGISLATION POUR LES ENTREPRISES
        Néant.
   2. AVANTAGES POUR L'ENTREPRISE
      - OUI
      - LESQUELLES : Le système Instauré par la directive devrait
                      permettre grâce à un meilleur fonctionnement
                      du Comité Scientifique de l'Alimentation
                      humaine à la Commission et au Conseil de se
                      prononcer plus rapidement sur les demandes
                      visant à faire admettre de nouveaux additifs,
                      arômes ... ce qui est très Important pour
                      les entreprises qui sont à l'origine des
                      recherches.
  3. INCONVENIENTS POUR L'ENTREPRISE
      (coûts supplémentaires)
      - NON
 4.   EFFETS SUR L'EMPLOI
     Néant.
  5. Y A-T-IL EU CONCERTATION PREALABLE AVEC LES PARTENAIRES
     SOCIAUX 7
     - NON
  6. Y A-T-IL UNE APPROCHE ALTERNATIVE MOINS CONTRAIGNANTE ?
     Non.
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                                                                  C0M(91) 16 final
                                                      DOCUMENTS
FR                                                                                         03
                                     N° de catalogue : CB-CO-91-136-FR-C
                                                              ISBN 92-77-70939-1
PRK DE VENTE              jusqu'à 30 pages: 3,50 ECU     chaque 10 page» en plut: 1,25 ECU
Office des publications officielles des Communautés européennes
L-2985 Luxembourg
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                                                                   COM(91) 16 final
                                                       DOCUMENTS
FR                                                                                         03
                                      N° de catalogue : CB-CO-91-136-FR-C
                                                              ISBN 92-77-70939-1
PRIX DE VENTE              jusqu'à 30 pages: 3^0 ECU     chaque 10 pages eo plus: 1,25 ECU
Office des publications officielles des Communautés européennes
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