CELEX: 32008D0911
Language: fr
Date: 2008-11-21 00:00:00
Title: 2008/911/CE: Décision de la Commission du 21 novembre 2008 établissant une liste des substances végétales, des préparations à base de plantes et associations de celles-ci en vue de leur utilisation dans des médicaments traditionnels à base de plantes [notifiée sous le numéro C(2008) 6933] (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

6.12.2008   
            
            
               FR
            
            
               Journal officiel de l'Union européenne
            
            
               L 328/42
            
         
      DÉCISION DE LA COMMISSION
   
   du 21 novembre 2008
   établissant une liste des substances végétales, des préparations à base de plantes et associations de celles-ci en vue de leur utilisation dans des médicaments traditionnels à base de plantes
   [notifiée sous le numéro C(2008) 6933]
   (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
   (2008/911/CE)
   LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
   vu le traité instituant la Communauté européenne,
   vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (1), et notamment son article 16, point f),
   vu les avis de l’Agence européenne des médicaments formulés par le comité des médicaments à base de plantes le 7 septembre 2007,
   considérant ce qui suit:
   
               (1)
            
            
               
                  Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare et Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung sont conformes aux exigences fixées par la directive 2001/83/CE. Foeniculum Vulgare Miller subsp. Vulgare var. Vulgare et Foeniculum Vulgare Miller subsp. Vulgare var. Dulce (Miller) Thellung peuvent être considérés comme des substances végétales, des préparations à base de plantes et/ou des associations de celles-ci.
            
         
               (2)
            
            
               Il convient donc d’établir une liste des substances végétales, des préparations à base de plantes et associations de celles-ci en vue de leur utilisation dans des médicaments traditionnels à base de plantes incluant l’entrée Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare et l’entrée Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung.
            
         
               (3)
            
            
               Les mesures prévues par la présente décision sont conformes à l’avis du comité permanent des médicaments à usage humain,
            
         A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
   Article premier
   Une liste des substances végétales, des préparations à base de plantes et associations de celles-ci en vue de leur utilisation dans des médicaments traditionnels à base de plantes est établie à l’annexe I, en incluant l’entrée Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare et l’entrée Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung.
   Article 2
   Les indications, le dosage et la posologie spécifiés, la voie d’administration et toute autre information nécessaire pour une utilisation sûre de Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare et Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung comme médicament traditionnel figurent à l’annexe II de la présente décision.
   Article 3
   Les États membres sont destinataires de la présente décision.
   
      Fait à Bruxelles, le 21 novembre 2008.
      
         
            Par la Commission
         
         Günter VERHEUGEN
         
         
            Vice-président
         
      
   
   
      (1)  JO L 311 du 28.11.2001, p. 67.
   
      ANNEXE I
      Liste des substances végétales, des préparations à base de plantes et associations de celles-ci en vue de leur utilisation dans des médicaments traditionnels à base de plantes, établie conformément à l’article 16, point f), de la directive 2001/83/CE modifiée par la directive 2004/24/CE
      
                   
               
               
                  
                     Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare (fruit de fenouil amer)
               
            
                   
               
               
                  
                     Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (fruit de fenouil doux)
               
            
   
      ANNEXE II
      A.   INSCRIPTION SUR LA LISTE COMMUNAUTAIRE DE FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. VULGARE, FRUCTUS
      
      Dénomination scientifique de la plante
      
         Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare
      
      Famille botanique
      Apiacées
      Substance végétale
      Fenouil amer
      Dénomination commune de la substance végétale dans toutes les langues officielles de l’Union européenne
      
                   
               
               
                  BG (bălgarski): Горчиво резене, плод
               
            
                   
               
               
                  CS (čeština): Plod fenyklu obecného pravého
               
            
                   
               
               
                  DA (dansk): Fennikel, bitter
               
            
                   
               
               
                  DE (Deutsch): Bitterer Fenchel
               
            
                   
               
               
                  EL (elliniká): Μαραθόσπορος πικρός
               
            
                   
               
               
                  EN (English): Bitter fennel, fruit
               
            
                   
               
               
                  ES (español): Hinojo amargo, fruto de
               
            
                   
               
               
                  ET (eesti keel): Mõru apteegitill, vili
               
            
                   
               
               
                  FI (suomi): Karvasfenkoli, hedelmä
               
            
                   
               
               
                  FR (français): Fruit de fenouil amer
               
            
                   
               
               
                  HU (magyar): Keserűédeskömény-termés
               
            
                   
               
               
                  IT (italiano): Finocchio amaro (o selvatico), frutto
               
            
                   
               
               
                  LT (lietuvių kalba): Karčiųjų pankolių vaisiai
               
            
                   
               
               
                  LV (latviešu valoda): Rūgtā fenheļa augļi
               
            
                   
               
               
                  MT (malti): Bużbież morr, frotta
               
            
                   
               
               
                  NL (nederlands): Venkelvrucht, bitter
               
            
                   
               
               
                  PL (polski): Owoc kopru włoskiego (odmiana gorzka)
               
            
                   
               
               
                  PT (português): Fruto de funcho amargo
               
            
                   
               
               
                  RO (română): Fruct de fenicul amar
               
            
                   
               
               
                  SK (slovenčina): Feniklový plod horký
               
            
                   
               
               
                  SL (slovenščina): Plod grenkega navadnega komarčka
               
            
                   
               
               
                  SV (svenska): Bitterfänkål, frukt
               
            
                   
               
               
                  
                     IS (íslenska): Bitur fennel aldin
                  
               
            
                   
               
               
                  
                     NO (norsk): Fenikkel, bitter
                  
               
            Préparation(s) à base de plantes
      Fenouil, amer, fruit séché, finement divisé (1)
      
      Référence de la monographie de la pharmacopée européenne
      
         Foeniculi amari fructus (01/2005:0824)
      Indication(s)
      
                  a)
               
               
                  Médicament traditionnel à base de plantes pour le traitement symptomatique des douleurs spasmodiques légères d’origine gastro-intestinale telles que les ballonnements et flatulences.
               
            
                  b)
               
               
                  Médicament traditionnel à base de plantes pour le traitement symptomatique des spasmes mineurs pendant les règles.
               
            
                  c)
               
               
                  Médicament traditionnel à base de plantes utilisé en tant qu’expectorant en cas de toux associée à un rhume.
               
            Ce produit est un médicament traditionnel à base de plantes dont l’usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de l’ancienneté de son usage.
      Tradition
      Européenne, chinoise
      Dosage spécifié
      Voir la rubrique «Posologie spécifiée».
      Posologie spécifiée
      Adultes
      Prise unique
      De 1,5 à 2,5 g de fruit de fenouil amer [fraîchement (2)] finement divisé à laisser infuser 15 minutes dans 0,25 l d’eau bouillante, trois fois par jour.
      Adolescents de plus de 12 ans, Indication a)
      
      Même dose que chez l’adulte
      Enfants de 4 à 12 ans, Indication a)
      
      Dose journalière moyenne
      De 3 à 5 g de fruit de fenouil amer (fraîchement) finement divisé à administrer en tisane, en trois doses distinctes, pour une utilisation de courte durée (moins d’une semaine) uniquement en cas de symptômes légers et transitoires.
      L’utilisation n’est pas recommandée chez l’enfant de moins de 4 ans (voir la rubrique «Mises en garde spéciales et précautions d’emploi»).
      Voie d’administration
      Voie orale.
      Durée d’utilisation ou restrictions sur la durée d’utilisation
      Adultes
      Adolescents de plus de 12 ans, Indication a)
      
      Limiter le traitement à deux semaines maximum.
      Enfants de 4 à 12 ans, Indication a)
      
      Utilisation pour une courte durée (moins d’une semaine) uniquement en cas de symptômes légers et transitoires.
      Si les symptômes persistent pendant l’utilisation du médicament, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.
      Autres informations nécessaires pour une utilisation sûre
      Contre-indications
      Hypersensibilité à la substance active ou aux apiacées (ombellifères) (anis vert, carvi, céleri, coriandre et aneth) ou à l’anéthol.
      Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
      L’utilisation n’est pas recommandée chez l’enfant de moins de 4 ans en l’absence de données adéquates concernant cette classe d’âge. Demandez l’avis d’un pédiatre avant toute utilisation.
      Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
      Aucune interaction n’a été rapportée.
      Grossesse et allaitement
      Il n’existe aucune donnée concernant l’utilisation du fruit de fenouil chez la femme enceinte.
      Le risque de passage des composants du fenouil dans le lait maternel n’est pas connu.
      En l’absence de données suffisantes, il est préférable de ne pas utiliser la substance au cours de la grossesse ou en période d’allaitement.
      Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
      Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
      Effets indésirables
      Des réactions allergiques au fenouil affectant la peau ou le système respiratoire sont possibles. La fréquence de ce type de réactions n’est pas connue.
      En cas d’effets indésirables non mentionnés ci-dessus, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.
      Surdosage
      Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
      Données pharmaceutiques (si nécessaire)
      
      Sans objet.
      Effets pharmacologiques ou efficacité plausible du fait de l’ancienneté de l’usage et de l’expérience (si nécessaire, pour une utilisation sans danger du produit)
      
      Sans objet.
      B.   INSCRIPTION SUR LA LISTE COMMUNAUTAIRE DE FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. DULCE (MILLER) THELLUNG, FRUCTUS
      
      Dénomination scientifique de la plante
      
         Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung
      Famille botanique
      Apiacées
      Substance végétale
      Fenouil doux
      Dénomination commune de la substance végétale dans toutes les langues officielles de l’Union européenne
      
                   
               
               
                  BG (bălgarski): Сладко резене, плод
               
            
                   
               
               
                  CS (čeština): Plod fenyklu obecného sladkého
               
            
                   
               
               
                  DA (dansk): Fennikel, sød
               
            
                   
               
               
                  DE (Deutsch): Süßer Fenchel
               
            
                   
               
               
                  EL (elliniká): Μαραθόσπορος γλυκύς
               
            
                   
               
               
                  EN (English): Sweet fennel, fruit
               
            
                   
               
               
                  ES (español): Hinojo dulce, fruto de
               
            
                   
               
               
                  ET (eesti keel): Magus apteegitill, vili
               
            
                   
               
               
                  FI (suomi): Makea fenkoli, hedelmä
               
            
                   
               
               
                  FR (français): Fruit de fenouil doux
               
            
                   
               
               
                  HU (magyar): Édesköménytermés
               
            
                   
               
               
                  IT (italiano): Finocchio dolce (o romano), frutto
               
            
                   
               
               
                  LT (lietuvių kalba): Saldžiųjų pankolių vaisiai
               
            
                   
               
               
                  LV (latviešu valoda): Saldā fenheļa augļi
               
            
                   
               
               
                  MT (malti): Bużbież ħelu, frotta
               
            
                   
               
               
                  NL (nederlands): Venkelvrucht, zoet
               
            
                   
               
               
                  PL (polski): Owoc kopru włoskiego (odmiana słodka)
               
            
                   
               
               
                  PT (português): Fruto de funcho doce
               
            
                   
               
               
                  RO (română): Fruct de fenicul dulce
               
            
                   
               
               
                  SK (slovenčina): Feniklový plod sladký
               
            
                   
               
               
                  SL (slovenščina): Plod sladkega navadnega komarčka
               
            
                   
               
               
                  SV (svenska): Sötfänkål, frukt
               
            
                   
               
               
                  
                     IS (íslenska): Sæt fennel aldin
                  
               
            
                   
               
               
                  
                     NO (norsk): Fenikkel, søt
                  
               
            Préparation(s) à base de plantes
      Fenouil, doux, fruit séché, finement divisé (3) ou en poudre
      Référence de la monographie de la pharmacopée européenne
      
         Foeniculi dulcis fructus (01/2005:0825)
      Indication(s)
      
                  a)
               
               
                  Médicament traditionnel à base de plantes pour le traitement symptomatique des douleurs spasmodiques légères d’origine gastro-intestinale telles que les ballonnements et flatulences.
               
            
                  b)
               
               
                  Médicament traditionnel à base de plantes pour le traitement symptomatique des spasmes mineurs pendant les règles.
               
            
                  c)
               
               
                  Médicament traditionnel à base de plantes utilisé en tant qu’expectorant en cas de toux associée à un rhume.
               
            Ce produit est un médicament traditionnel à base de plantes dont l’usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de l’ancienneté de son usage.
      Tradition
      Européenne, chinoise
      Dosage spécifié
      Voir la rubrique «Posologie spécifiée».
      Posologie spécifiée
      Adultes
      Prise unique
      De 1,5 à 2,5 g de fruit de fenouil amer [fraîchement (4)] finement divisé à laisser infuser 15 minutes dans 0,25 l d’eau bouillante, trois fois par jour.
      Poudre de fenouil: 400 mg trois fois par jour (avec un maximum de 2 g par jour).
      Adolescents de plus de 12 ans, Indication a)
      
      Même dose que chez l’adulte
      Enfants de 4 à 12 ans, Indication a)
      
      Dose journalière moyenne
      De 3 à 5 g de fruit de fenouil amer (fraîchement) finement divisé à administrer en tisane, en trois doses distinctes, pour une utilisation de courte durée (moins d’une semaine) uniquement en cas de symptômes légers et transitoires.
      L’utilisation n’est pas recommandée chez l’enfant de moins de 4 ans (voir la rubrique «Mises en garde spéciales et précautions d’emploi»).
      Voie d’administration
      Voie orale.
      Durée d’utilisation ou restrictions sur la durée d’utilisation
      Adultes
      Adolescents de plus de 12 ans, Indication a)
      
      Limiter le traitement à deux semaines maximum.
      Enfants de 4 à 12 ans, Indication a)
      
      Utilisation pour une courte durée (moins d’une semaine) uniquement en cas de symptômes légers et transitoires.
      Si les symptômes persistent pendant l’utilisation du médicament, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.
      Autres informations nécessaires pour une utilisation sûre
      Contre-indications
      Hypersensibilité à la substance active ou aux apiacées (ombellifères) (anis vert, carvi, céleri, coriandre et aneth) ou à l’anéthol.
      Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
      L’utilisation n’est pas recommandée chez l’enfant de moins de 4 ans en l’absence de données adéquates concernant cette classe d’âge. Demandez l’avis d’un pédiatre avant toute utilisation.
      Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
      Aucune interaction n’a été rapportée.
      Grossesse et allaitement
      Il n’existe aucune donnée concernant l’utilisation du fruit de fenouil chez la femme enceinte.
      Le risque de passage des composants du fenouil dans le lait maternel n’est pas connu.
      En l’absence de données suffisantes, il est préférable de ne pas utiliser la substance au cours de la grossesse ou en période d’allaitement.
      Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
      Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
      Effets indésirables
      Des réactions allergiques au fenouil affectant la peau ou le système respiratoire sont possibles. La fréquence de ce type de réactions n’est pas connue.
      En cas d’effets indésirables non mentionnés ci-dessus, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.
      Surdosage
      Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
      Données pharmaceutiques (si nécessaire)
      
      Sans objet.
      Effets pharmacologiques ou efficacité plausible du fait de l’ancienneté de l’usage et de l’expérience (si nécessaire, pour une utilisation sans danger du produit)
      
      Sans objet.
      
         (1)  L’expression «fruit finement divisé» recouvre également la notion de «fruit broyé».
      
         (2)  Pour les préparations à base de fruit de fenouil finement divisé disponibles dans le commerce, le demandeur doit réaliser une étude de stabilité appropriée concernant la teneur en huile essentielle.
      
         (3)  L’expression «fruit finement divisé» recouvre également la notion de «fruit broyé».
      
         (4)  Pour les préparations à base de fruit de fenouil finement divisé ou en poudre disponibles dans le commerce, le demandeur doit réaliser une étude de stabilité appropriée concernant la teneur en huile essentielle.