CELEX: 32021R1318
Language: lt
Date: 2021-08-09 00:00:00
Title: Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2021/1318 2021 m. rugpjūčio 9 d. kuriuo ištaisomi Įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470, kuriuo nustatomas Sąjungos naujų maisto produktų sąrašas, Sprendimas 2008/968/EB, kuriuo leidžiama tiekti rinkai daug arachidono rūgšties turintį Mortierella alpina aliejų kaip naują maisto sudedamąją dalį, ir Įgyvendinimo reglamentas (ES) 2020/484, kuriuo leidžiama pateikti rinkai lakto-N-tetraozę kaip naują maisto produktą (Tekstas svarbus EEE)

2021 8 10   
               
               
                  LT
               
               
                  Europos Sąjungos oficialusis leidinys
               
               
                  L 286/5
               
            
         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2021/1318
         2021 m. rugpjūčio 9 d.
         kuriuo ištaisomi Įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470, kuriuo nustatomas Sąjungos naujų maisto produktų sąrašas, Sprendimas 2008/968/EB, kuriuo leidžiama tiekti rinkai daug arachidono rūgšties turintį Mortierella alpina aliejų kaip naują maisto sudedamąją dalį, ir Įgyvendinimo reglamentas (ES) 2020/484, kuriuo leidžiama pateikti rinkai lakto-N-tetraozę kaip naują maisto produktą
         (Tekstas svarbus EEE)
         EUROPOS KOMISIJA,
         atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
         atsižvelgdama į 2015 m. lapkričio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2015/2283 dėl naujų maisto produktų, iš dalies keičiantį Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 1169/2011 ir panaikinantį Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 258/97 ir Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1852/2001 (1), ypač į jo 12 straipsnį,
         kadangi:
         
                     (1)
                  
                  
                     pagal Reglamento (ES) 2015/2283 8 straipsnį Komisija iki 2018 m. sausio 1 d. turėjo sudaryti Sąjungos naujų maisto produktų, kuriuos leidžiama naudoti arba apie kuriuos pranešta pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 258/97 (2), sąrašą;
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Sąjungos naujų maisto produktų, kuriuos leidžiama naudoti arba apie kuriuos pranešta pagal Reglamentą (EB) Nr. 258/97, sąrašas nustatytas Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) 2017/2470 (3);
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Komisija nustatė, kad Įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/2470 priede yra klaidų. Siekiant maisto tvarkymo subjektams ir valstybių narių kompetentingoms institucijoms suteikti aiškumo ir teisinio tikrumo, reikia tas klaidas ištaisyti ir taip užtikrinti, kad Sąjungos naujų maisto produktų sąrašas būtų tinkamai įgyvendinamas ir naudojamas;
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     vadovaudamasi Komisijos sprendimu 2008/968/EB (4) Nyderlandų kompetentinga institucija (5) leido, laikantis ir Reglamento (EB) Nr. 258/97 5 straipsnio, tam tikromis naudojimo sąlygomis naudoti naują maisto produktą – daug arachidono rūgšties turintį Mortierella alpina aliejų. Susijusi maisto produktų kategorija „Specialiosios medicininės paskirties maisto produktą neišnešiotiems kūdikiams, kaip apibrėžta Reglamente (ES) Nr. 609/2013“, klaidingai apima tik neišnešiotus kūdikius, nors atitinkamos maisto kategorijos leidimas turėtų būti skirtas kūdikiams, neapsiribojant vien neišnešiotais kūdikiais. Todėl būtina pataisyti Sprendimo 2008/968/EB 1 straipsnį ir Įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/2470 priedo 1 lentelės įrašą „Daug arachidono rūgšties turintis Mortierella alpina aliejus“;
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Airijos kompetentinga institucija 2008 m. sausio mėn. leido naudoti naują maisto produktą kalcio L-metilfoliatą tam tikromis naudojimo sąlygomis pagal Reglamento (EB) Nr. 258/97 nuostatas, remdamasi Europos maisto saugos tarnybos palankia nuomone dėl naujo maisto produkto saugos (6). Naujas maisto produktas per klaidą nebuvo įtrauktas į pradinį Sąjungos sąrašą. Todėl tikslinga kalcio L-metilfoliatą įtraukti į Sąjungos leidžiamų naudoti naujų maisto produktų sąrašą, taip pat atsižvelgiant į tai, kad Komisijos deleguotuoju reglamentu (ES) 2021/571 (7) kalcio L-metilfoliatą buvo leista naudoti kaip foliato šaltinį pradinio maitinimo kūdikių mišiniuose, tolesnio maitinimo kūdikių mišiniuose, perdirbtuose grūdiniuose maisto produktuose ir kūdikiams skirtuose maisto produktuose;
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) 2020/484 (8) tam tikromis naudojimo sąlygomis leista naudoti naują maisto produktą lakto-N-tetraozę (LNT) (mikrobinį šaltinį). Specifikacijose lakto-N-tetraozės cheminė formulė klaidingai nurodyta kaip C26H45O21 vietoj teisingos C26H45NO21. Lakto-N-tetraozės aprašyme klaidingai praleista formuluotė „arba aglomeratai“, o nedidelė sudedamoji dalis „lakto-N-triozė II“ klaidingai vadinama „lakto-N-tetraozė II“. Todėl Įgyvendinimo reglamento (ES) 2020/484 ir Įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/2470 priedo 2 lentelėje pateiktos lakto-N-tetraozės (LNT) (mikrobinis šaltinis) specifikacijos, susijusios su lakto-N-tetraozės chemine formule ir lakto-N-tetraoze II, turėtų būti atitinkamai ištaisytos;
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Sprendimas 2008/968/EB ir įgyvendinimo reglamentai (ES) 2017/2470 ir (ES) 2020/484 turėtų būti atitinkamai ištaisyti;
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,
                  
               PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
         
            1 straipsnis
            Sprendimo 2008/968/EB 1 straipsnio antra pastraipa ištaisoma taip:
            
               „Į pradinio ir tolesnio maitinimo mišinius kūdikiams dedamas Mortierella alpina skurdenių aliejus ribojamas atsižvelgiant į jame esantį arachidono rūgšties kiekį, remiantis Direktyvos 2006/141/EB I priedo 5.7 ir II priedo 4.7 punktuose nurodytomis taisyklėmis. Mišiniuose kūdikiams jis naudojamas pagal Tarybos direktyvos 89/398/EEB (*1) dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su specialios paskirties maisto produktais, suderinimo nuostatas.
            
         
         
            2 straipsnis
            Įgyvendinimo reglamento (ES) 2020/484 priedas ištaisomas pagal šio reglamento priedą.
         
         
            3 straipsnis
            Įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/2470 priedas ištaisomas pagal šio reglamento priedą.
         
         
            4 straipsnis
            Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
         
         
            Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
            Priimta Briuselyje 2021 m. rugpjūčio 9 d.
            
               
                  Komisijos vardu
               
               
                  Pirmininkė
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  OL L 327, 2015 12 11, p. 1.
         
            (2)  1997 m. sausio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 258/97 dėl naujų maisto produktų ir naujų maisto komponentų (OL L 43, 1997 2 14, p. 1).
         
            (3)  2017 m. gruodžio 20 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470, kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2015/2283 dėl naujų maisto produktų nustatomas Sąjungos naujų maisto produktų sąrašas (OL L 351, 2017 12 30, p. 72).
         
            (4)  2008 m. gruodžio 12 d. Komisijos sprendimas 2008/968/EB, kuriuo leidžiama tiekti rinkai daug arachidono rūgšties turintį Mortierella alpina aliejų kaip naują maisto sudedamąją dalį pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 258/97 (OL L 344, 2008 12 20, p. 123).
         
            (5)  2011 m. gruodžio 19 d. raštas (https://ec.europa.eu/food/system/files/2016-10/novel-food_authorisation_2011_auth-letter_arachidonic_acid_rich_oil_en.pdf).
         
            (6)  https://doi.org/10.2903/j.efsa.2004.135.
         
            (7)  2021 m. sausio 20 d. Komisijos deleguotasis reglamentas (ES) 2021/571, kuriuo dėl medžiagų, kurių gali būti pridedama į pradinio maitinimo ir tolesnio maitinimo kūdikių mišinius, kūdikiams skirtus maisto produktus ir perdirbtus grūdinius maisto produktus, sąrašo iš dalies keičiamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 609/2013 priedas (OL L 120, 2021 4 8, p. 1).
         
            (8)  2020 m. balandžio 2 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2020/484, kuriuo leidžiama pateikti rinkai N-tetraozę kaip naują maisto produktą pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2015/2283 ir kuriuo iš dalies keičiamas Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470 (OL L 103, 2020 4 3, p. 3).
      
      
         
            PRIEDAS
            
                        1)
                     
                     
                        Įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/2470 priedas ištaisomas taip:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    1 lentelėje (Leidžiami naudoti nauji maisto produktai) įrašas „Daug arachidono rūgšties turintis Mortierella alpina aliejus“ pakeičiamas taip:
                                    
                                                Leidžiamas naudoti naujas maisto produktas
                                             
                                             
                                                Naujo maisto produkto naudojimo sąlygos
                                             
                                             
                                                Papildomi specialieji ženklinimo reikalavimai
                                             
                                             
                                                Kiti reikalavimai
                                             
                                          
                                                „Daug arachidono rūgšties turintis Mortierella alpina aliejus
                                                
                                             
                                             
                                                
                                                   Nurodyta maisto produktų kategorija
                                                
                                             
                                             
                                                
                                                   Didžiausias leidžiamas kiekis
                                                
                                             
                                             
                                                Maisto produktų, kurių sudėtyje yra naujo maisto produkto, etiketėje nurodomas naujo maisto produkto pavadinimas „aliejus iš Mortierella alpina“ arba „Mortierella alpina aliejus““
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                          
                                                Pradinio maitinimo kūdikių mišiniai ir tolesnio maitinimo kūdikių mišiniai, kaip apibrėžta Reglamente (ES) Nr. 609/2013
                                             
                                             
                                                Pagal Reglamentą (ES) Nr. 609/2013
                                             
                                          
                                                Specialiosios medicininės paskirties maisto produktai kūdikiams, kaip apibrėžta Reglamente (ES) Nr. 609/2013
                                             
                                             
                                                Pagal Reglamentą (ES) Nr. 609/2013
                                             
                                          
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    1 lentelėje (Leidžiami naudoti nauji maisto produktai) ir 2 lentelėje (Specifikacijos) tarp įrašo „Vėžiagyvių Calanus finmarchicus aliejus“ ir įrašo „Kramtomosios gumos pagrindas (monometoksipolietilenglikolis)“ įterpiamas šis įrašas:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                1 lentelė:
                                                
                                                   
                                                               „Kalcio-L-metilfoliatas
                                                               
                                                            
                                                            
                                                               
                                                                  Nurodyta maisto produktų kategorija
                                                               
                                                            
                                                            
                                                               
                                                                  Didžiausias leidžiamas kiekis (išreikštas folio rūgštimi)
                                                               
                                                            
                                                            
                                                               Maisto produktų, kurių sudėtyje yra naujo maisto produkto, etiketėje nurodomas naujo maisto produkto pavadinimas „kalcio L-metilfoliatas““
                                                            
                                                            
                                                                
                                                            
                                                         
                                                               Specialiosios medicininės paskirties maisto produktai ir viso paros raciono pakaitalai svoriui kontroliuoti, kaip apibrėžta Reglamente (ES) Nr. 609/2013
                                                            
                                                            
                                                               Pagal Reglamentą (ES) Nr. 609/2013
                                                            
                                                         
                                                               Pradinio maitinimo kūdikių mišiniai ir tolesnio maitinimo kūdikių mišiniai, kaip apibrėžta Reglamente (ES) Nr. 609/2013
                                                            
                                                            
                                                               Pagal Reglamentą (ES) Nr. 609/2013
                                                            
                                                         
                                                               Perdirbti grūdiniai maisto produktai ir kūdikiams bei mažiems vaikams skirti maisto produktai, kaip apibrėžta Reglamente (ES) Nr. 609/2013
                                                            
                                                            
                                                               Pagal Reglamentą (ES) Nr. 609/2013
                                                            
                                                         
                                                               Maisto papildai, kaip apibrėžta Direktyvoje 2002/46/EB, išskyrus maisto papildus kūdikiams ir mažiems vaikams
                                                            
                                                            
                                                               Pagal Direktyvą 2002/46/EB
                                                            
                                                         
                                                               Maisto produktai, papildyti pagal Reglamentą (EB) Nr. 1925/2006
                                                            
                                                            
                                                               Pagal Reglamentą (EB) Nr. 1925/2006
                                                            
                                                         
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                2 lentelė:
                                                
                                                   
                                                               „Kalcio L-metilfoliatas
                                                               
                                                            
                                                            
                                                               
                                                                  Aprašymas
                                                               
                                                               Naujas maisto produktas gaminamas cheminės sintezės būdu iš folio rūgšties.
                                                               Tai baltos arba šviesiai gelsvos spalvos, beveik bekvapiai kristaliniai milteliai, mažai tirpūs vandenyje ir šiek tiek tirpūs arba netirpūs daugumoje organinių tirpiklių.
                                                               
                                                                  Apibūdinimas:
                                                               
                                                               Cheminė formulė: C20H23CaN7O6
                                                               
                                                               Sisteminis pavadinimas: N-{4-[[((6S)-2-amino-1,4,5,6,7,8-heksahidro-5-metil-4-okso-6-pteridinil)metil]amino]benzoil}-L-glutamo rūgšties kalcio druska
                                                               CAS numeris: 129025–21–4 (kalcio druska nenurodant L-5-MTHF/Ca2+santykio) ir 151533–22–1 (kalcio druska, kurioje L-5-MTHF/Ca2+yra santykiu 1:1).
                                                               Molekulinė masė: 497,5 daltono
                                                               Sinonimai: kalcio-L-metilfoliatas; L-5-metiltetrahidrofolio rūgšties kalcio druska [(L-5-MTHF-Ca)]; (6S)-5-metiltetrahidrofolio rūgšties kalcio druska [(6S)-5-MTHF-Ca]; (6S)-5-metil-5,6,7,8-tetrahidropteroil-L-glutamo rūgšties kalcio druska ir L-5-metil-tetrahidrofolio rūgštis (L-5-MTHF) nenurodant katijono.
                                                               Struktūrinė formulė:
                                                               
                                                                  
                                                               
                                                                  Charakteristikos
                                                               
                                                               
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Grynumas: > 95 % (sausosios medžiagos)
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Vanduo: ≤ 17,0 %
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Kalcis (bevandenėje medžiagoje, be tirpiklių) 7,0–8,5 %
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Kalcio D-metilfoliatas (6R, αS izomeras): ≤ 1,0 %
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Kiti foliatai ir susijusios medžiagos: ≤ 2,5 %
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Etanolis: ≤ 0,5 %
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Švinas: ≤ 1 mg/kg
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Boras: ≤ 10 mg/kg
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Kadmis: ≤ 0,5 mg/kg
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Gyvsidabris: ≤ 1,0 mg/kg
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Arsenas ≤ 1,5 mg/kg
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Platina ≤ 2 mg/kg
                                                                        
                                                                     
                                                                  Mikrobiologiniai kriterijai:
                                                               
                                                               
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Bendras gyvybingų aerobinių bakterijų skaičius: ≤ 1 000  KSV/g
                                                                        
                                                                     
                                                                            
                                                                        
                                                                        
                                                                           Bendras mielių ir pelėsių skaičius: ≤ 100 KSV/g
                                                                        
                                                                     
                                                         
                                                               KSV
                                                            
                                                            
                                                               :
                                                            
                                                            
                                                               kolonijas sudarantys vienetai“;
                                                            
                                                         
                                             
                                          
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        Įgyvendinimo reglamento (ES) 2020/484 priedo 2 punktas ištaisomas taip:
                        2 lentelėje (Specifikacijos) įrašas „Lakto-N-tetraozė (LNT) (mikrobinis šaltinis)“ pakeičiamas taip:
                        
                                    „Lakto-N-tetraozė (LNT) (mikrobinis šaltinis)
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Apibūdinimas:
                                    
                                    Cheminė formulė: C26H45NO21
                                    
                                    Cheminis pavadinimas: β-D-Galaktopiranozil-(1→3)-2-acetamido-2-deoksi-β-D-gliukopiranozil-(1→3)-β-D-galaktopiranozil-(1→4)-D-gliukopiranozė
                                    Molekulinė masė 707,63 Da
                                    CAS Nr. 14116–68–8
                                    
                                       Aprašymas
                                    
                                    Lakto-N-tetraozė yra balti arba beveik balti amorfiniai išgryninti milteliai ar aglomeratai, pagaminti mikrobiologiniu gamybos būdu.
                                    
                                       Šaltinis:
                                    
                                    genetiškai modifikuota Escherichia coli padermė K-12 DH1
                                    
                                       Charakteristikos/sudėtis:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Išvaizda – balti arba beveik balti milteliai arba aglomeratai
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Lakto-N-tetraozės, D-laktozės ir lakto-N-triozės II (% sausosios medžiagos) suma: ≥ 90,0 % (masės dalis)
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Lakto-N-tetraozė (% sausosios medžiagos): ≥ 70,0 % (masės dalis)
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                D-laktozė: ≤ 12,0 % (masės dalis)
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Lakto-N-triozė II: ≤ 10,0 % (masės dalis)
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                
                                                   Para-lakto-N-heksaozė-2: ≤ 3,5 % (masės dalis)
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Lakto-N-tetraozės fruktozės izomeras: ≤ 1,0 % (masės dalis)
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Kitų angliavandenių suma: ≤ 5,0 % (masės dalis)
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Drėgnis: ≤ 6,0 % (masės dalis)
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Sulfatiniai pelenai: ≤ 0,5 % (masės dalis)
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                pH vertė (5 % tirpalas esant 20 °C): 4,0–6,0
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Baltymų liekanos: ≤ 0,01 % (masės dalis)
                                             
                                          
                                       Mikrobiologiniai kriterijai:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Bendras aerobinių mezofilinių bakterijų skaičius: ≤ 1 000  KSV/g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Enterobakterijos: ≤ 10 KSV/g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Salmonelės (Salmonella spp.) nėra/25 g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Mielės: ≤ 100 KSV/g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Pelėsiai: ≤ 100 KSV/g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Endotoksinų liekanos: ≤ 10 EV/mg
                                             
                                          
                              
                                    KSV
                                 
                                 
                                    :
                                 
                                 
                                    kolonijas sudarantys vienetai“.