CELEX: 
Language: ro
Date: 2017-03-06
Title: Poziţie în primă lectură a Consiliului în vederea adoptării unui REGULAMENT AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului

Consiliul
               Uniunii Europene
                                                     Bruxelles, 6 martie 2017
                                                     (OR. en)

                                                     10728/3/16
     Dosar interinstituțional:                       REV 3
        2012/0266 (COD)

                                                     PHARM 43
                                                     SAN 284
                                                     MI 478
                                                     COMPET 402
                                                     CODEC 977

ACTE LEGISLATIVE ȘI ALTE INSTRUMENTE
Subiect:           Poziţie în primă lectură a Consiliului în vederea adoptării unui
                   REGULAMENT AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI
                   privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a
                   Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009
                   și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului

10728/3/16 REV 3                                                  RD/neg
                                          DGB 2C                                      RO
 ---pagebreak---                                    REGULAMENTUL (UE) 2017/...
                   AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI

                                                din ...

              privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE,
          a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009
              și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului

                                    (Text cu relevanță pentru SEE)

PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 114 și
articolul 168 alineatul (4) litera (c),

având în vedere propunerea Comisiei Europene,

după transmiterea proiectului de act legislativ către parlamentele naționale,

având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European 1,

după consultarea Comitetului Regiunilor,

hotărând în conformitate cu procedura legislativă ordinară 2,

1
        Avizul din 14 februarie 2013 (JO C 133, 9.15.2013, p. 52).
2
        Poziția Parlamentului European din 2 aprilie 2014 (nepublicată încă în Jurnalul Oficial) și
        poziția în primă lectură a Consiliului din... (nepublicată încă în Jurnalul Oficial).

10728/3/16 REV 3                                                         RD/neg                       1
                                               DGB 2C                                           RO
 ---pagebreak--- întrucât:

(1)         Directiva 90/385/CEE a Consiliului 1 și Directiva 93/42/CEE a Consiliului 2 constituie
            cadrul de reglementare al Uniunii pentru dispozitivele medicale, altele decât dispozitivele
            medicale pentru diagnostic in vitro. Totuși, o revizuire fundamentală a directivelor
            respective este necesară pentru a stabili un cadru de reglementare robust, transparent,
            previzibil și sustenabil pentru dispozitivele medicale, care să asigure un nivel înalt de
            siguranță și sănătate, sprijinind în același timp inovarea.

1
        Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea legislațiilor
        statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile (JO L 189,
        20.7.1990, p. 17).
2
        Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale
        (JO L 169, 12.7.1993, p. 1).

10728/3/16 REV 3                                                             RD/neg                       2
                                                   DGB 2C                                               RO
 ---pagebreak--- (2)    Prezentul regulament are scopul de a asigura buna funcționare a pieței interne în ceea ce
       privește dispozitivele medicale, luând ca bază un nivel înalt de protecție a sănătății pentru
       pacienți și utilizatori și ținând cont de întreprinderile mici și mijlocii care sunt active în
       acest sector. În același timp, prezentul regulament stabilește standarde înalte de calitate și
       de siguranță pentru dispozitivele medicale, pentru a răspunde unor preocupări comune în
       materie de siguranță în ceea ce privește astfel de produse. Ambele obiective sunt urmărite
       simultan și sunt inseparabil conectate, niciunul nefiind secundar în raport cu celălalt. În
       ceea ce privește articolul 114 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (TFUE),
       prezentul regulament armonizează normele pentru introducerea pe piață și punerea în
       funcțiune a dispozitivelor medicale și a accesoriilor pentru acestea pe piața Uniunii,
       permițându-le astfel să beneficieze de principiul liberei circulații a mărfurilor. În ceea ce
       privește articolul 168 alineatul (4) litera (c) din TFUE, prezentul regulament stabilește
       standarde înalte de calitate și de siguranță pentru dispozitivele medicale prin asigurarea,
       printre altele, a faptului că datele rezultate din investigațiile clinice sunt fiabile și robuste,
       iar siguranța subiecților care participă la o investigație clinică este protejată.

(3)    Prezentul regulament nu urmărește armonizarea normelor referitoare la punerea la
       dispoziție pe piață a dispozitivelor medicale după ce au fost deja puse în funcțiune, de
       exemplu în contextul vânzărilor la mâna a doua.

10728/3/16 REV 3                                                           RD/neg                           3
                                               DGB 2C                                                RO
 ---pagebreak--- (4)    Elementele-cheie ale reglementărilor existente, cum ar fi supravegherea organismelor
       notificate, procedurile de evaluare a conformității, investigațiile clinice și evaluarea clinică,
       vigilența și supravegherea pieței ar trebui să fie consolidate în mod semnificativ, și, în
       același timp, ar trebui introduse dispoziții care să asigure transparența și trasabilitatea
       dispozitivelor medicale, pentru a se îmbunătăți sănătatea și siguranța.

(5)    În măsura în care este posibil, orientările elaborate la nivel internațional pentru
       dispozitivele medicale, în special în contextul activității Grupului operativ de armonizare
       globală (GHTF) și al inițiativei ulterioare acestuia, Forumul internațional al organismelor
       de reglementare a dispozitivelor medicale (IMDRF), ar trebui să fie luate în considerare
       pentru a promova, la nivel mondial, convergența reglementărilor, care contribuie la un
       nivel mare de protecție a siguranței la nivel mondial și la facilitarea comerțului, în special
       prin dispozițiile privind identificarea unică a unui dispozitiv, cerințele generale privind
       siguranța și performanța, documentația tehnică, normele de clasificare, procedurile de
       evaluare a conformității și investigațiile clinice.

(6)    Din motive istorice, dispozitivele medicale active implantabile, reglementate prin
       Directiva 90/385/CEE, și alte dispozitive medicale, reglementate prin
       Directiva 93/42/CEE, au fost reglementate prin două instrumente juridice distincte. În
       interesul simplificării, ambele directive, care au fost modificate de mai multe ori, ar trebui
       înlocuite cu un singur act legislativ aplicabil tuturor dispozitivelor medicale, altele decât
       dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro.

10728/3/16 REV 3                                                          RD/neg                        4
                                              DGB 2C                                                 RO
 ---pagebreak--- (7)    Domeniul de aplicare al prezentului regulament ar trebui să fie clar delimitat de cel al altor
       dispoziții legale ale Uniunii de armonizare referitoare la produse, cum ar fi dispozitivele
       medicale pentru diagnostic in vitro, medicamentele, produsele cosmetice și produsele
       alimentare. Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al
       Consiliului 1 ar trebui să fie modificat pentru a exclude dispozitivele medicale din domeniul
       său de aplicare.

(8)    Ar trebui să fie responsabilitatea statelor membre să decidă, de la caz la caz, dacă un
       produs intră sau nu în domeniul de aplicare al prezentului regulament. Pentru a asigura
       coerența deciziilor privind calificarea în acest sens în toate statele membre, mai ales în
       ceea ce privește cazurile-limită, Comisiei ar trebui să i se permită, din proprie inițiativă sau
       la prezentarea unei cereri argumentate corespunzător de către un stat membru, în urma
       consultării Grupului de coordonare privind dispozitivele medicale (Medical Device
       Coordination Group - MDCG), să decidă, de la caz la caz, dacă un anumit produs, o
       anumită categorie sau un anumit grup de produse intră sau nu în domeniul de aplicare al
       prezentului regulament. În momentul deliberării cu privire la statutul de reglementare al
       produselor în cazurile-limită care implică medicamente, țesuturi și celule umane, produse
       biocide sau produse alimentare, Comisia ar trebui să asigure o consultare la un nivel
       corespunzător a Agenției Europene pentru Medicamente (EMA), a Agenției Europene
       pentru Produse Chimice (ECHA) și a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară,
       după caz.

1
      Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului
      din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor și a cerințelor generale ale legislației
      alimentare, de instituire a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și de stabilire a
      procedurilor în domeniul siguranței produselor alimentare (JO L 31, 1.2.2002, p. 1).

10728/3/16 REV 3                                                         RD/neg                        5
                                              DGB 2C                                             RO
 ---pagebreak--- (9)     Deoarece în unele cazuri este dificil să se facă distincție între dispozitivele medicale și
        produsele cosmetice, posibilitatea de a lua o decizie aplicabilă la nivelul Uniunii în ceea ce
        privește statutul de reglementare al unui produs ar trebui, de asemenea, să fie introdusă în
        Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 al Parlamentului European și al Consiliului 1.

(10)    Produsele care combină un medicament sau o substanță și un dispozitiv medical sunt
        reglementate fie prin prezentul regulament, fie prin Directiva 2001/83/CE a Parlamentului
        European și a Consiliului 2. Cele două acte legislative ar trebui să asigure interacțiunea
        adecvată în ceea ce privește consultările din cursul evaluării anterioare introducerii pe piață
        și schimbul de informații în contextul activităților legate de vigilență care implică astfel de
        produse combinate. Pentru medicamentele care integrează o parte a unui dispozitiv
        medical, respectarea cerințelor generale privind siguranța și performanța prevăzute de
        prezentul regulament pentru partea de dispozitiv ar trebui să fie evaluată în mod
        corespunzător în contextul autorizației de introducere pe piață pentru astfel de
        medicamente. Prin urmare, Directiva 2001/83/CE ar trebui modificată.

1
       Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 al Parlamentului European și al Consiliului
       din 30 noiembrie 2009 privind produsele cosmetice (JO L 342, 22.12.2009, p. 59).
2
       Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de
       instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO L 311,
       28.11.2001, p. 67).

10728/3/16 REV 3                                                          RD/neg                       6
                                               DGB 2C                                             RO
 ---pagebreak--- (11)    Legislația Uniunii, în special Regulamentul (CE) nr. 1394/2007 al Parlamentului European
        și al Consiliului 1 și Directiva 2004/23/CE a Parlamentului European și a Consiliului 2 este
        incompletă în ceea ce privește anumite produse fabricate prin utilizarea de derivați ai
        țesuturilor sau celulelor de origine umană care sunt neviabili sau care au fost transformați
        astfel încât să fie neviabili. Astfel de produse ar trebui să intre în domeniul de aplicare al
        prezentului regulament, cu condiția ca acestea să respecte definiția dispozitivului medical
        sau să fie reglementate de prezentul regulament.

(12)    Anumite grupuri de produse cărora un producător le atribuie doar un scop estetic sau un alt
        scop nemedical, dar care sunt similare cu dispozitivele medicale în ceea ce privește
        funcționarea și profilul de risc, ar trebui să fie vizate de prezentul regulament. Pentru ca
        producătorii să poată demonstra conformitatea acestor produse, Comisia ar trebui să adopte
        specificații comune cel puțin referitoare la aplicarea unor măsuri de gestionare a riscurilor
        și, după caz, la evaluarea clinică privind siguranța. Aceste specificații comune ar trebui
        elaborate în mod special pentru un grup de produse fără scop medical propus și nu ar trebui
        să fie utilizate pentru evaluarea conformității dispozitivelor similare cu scop medical.
        Dispozitivele care au atât un scop medical, cât și un scop nemedical propus ar trebui să
        îndeplinească atât cerințele aplicabile dispozitivelor cu scop medical, cât și cerințele
        aplicabile dispozitivelor fără scop medical propus.

1
       Regulamentul (CE) nr. 1394/2007 al Parlamentului European si al Consiliului
       din 13 noiembrie 2007 privind medicamentele pentru terapie avansată și de modificare a
       Directivei 2001/83/CE și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 (JO L 324, 10.12.2007,
       p. 121).
2
       Directiva 2004/23/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 martie 2004 privind
       stabilirea standardelor de calitate și securitate pentru donarea, obținerea, controlul,
       prelucrarea, conservarea, stocarea și distribuirea țesuturilor și a celulelor umane (JO L 102,
       7.4.2004, p. 48).

10728/3/16 REV 3                                                          RD/neg                         7
                                               DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak--- (13)    Ca și în cazul produselor care conțin țesuturi sau celule viabile de origine umană sau
        animală, care sunt excluse în mod explicit din Directivele 90/385/CEE și 93/42/CEE și,
        prin urmare, din prezentul regulament, ar trebui să se clarifice faptul că nici produsele care
        conțin sau constau din materiale biologice viabile sau organisme viabile de altă origine în
        vederea îndeplinirii sau sprijinirii scopului propus al respectivelor produse nu sunt vizate
        de prezentul regulament.

(14)    Cerințele prevăzute de Directiva 2002/98/CE a Parlamentului European și a Consiliului 1 ar
        trebui să se aplice în continuare.

(15)    Există incertitudini de ordin științific cu privire la riscurile și la beneficiile
        nanomaterialelor utilizate pentru dispozitive. Pentru a asigura un nivel înalt de protecție a
        sănătății, libera circulație a bunurilor și securitatea juridică pentru producători, este necesar
        să se introducă o definiție uniformă a nanomaterialelor bazată pe
        Recomandarea 211/696/UE a Comisiei 2, având flexibilitatea necesară pentru a adapta
        respectiva definiție la progresul științific și tehnic și la evoluțiile ulterioare ale
        reglementărilor la nivelul Uniunii și la nivel internațional. Atunci când proiectează și
        fabrică dispozitive, producătorii ar trebui să fie foarte atenți la utilizarea nanoparticulelor
        în legătură cu care există un potențial crescut sau mediu de expunere internă. Aceste
        dispozitive ar trebui să facă obiectul celor mai stricte proceduri de evaluare a conformității.
        La pregătirea actelor de punere în aplicare care reglementează aplicarea în practică și în
        mod uniform a cerințelor aferente prevăzute de prezentul regulament, ar trebui să fie luate
        în considerare avizele științifice relevante ale comitetelor științifice relevante.

1
       Directiva 2002/98/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 ianuarie 2003
       privind stabilirea standardelor de calitate și securitate pentru recoltarea, controlul,
       prelucrarea, stocarea și distribuirea sângelui uman și a componentelor sanguine (JO L 33,
       8.2.2003, p. 30).
2
       Recomandarea 2011/696/UE a Comisiei din 18 octombrie 2011 privind definiția
       nanomaterialelor (JO L 275, 20.10.2011, p. 38).

10728/3/16 REV 3                                                             RD/neg                       8
                                                 DGB 2C                                            RO
 ---pagebreak--- (16)    Aspectele de siguranță abordate în Directiva 2014/30/UE a Parlamentului European și a
        Consiliului 1 sunt parte integrantă a cerințelor generale privind siguranța și performanța
        dispozitivelor prevăzute de prezentul regulament. În consecință, prezentul regulament ar
        trebui să fie considerat o lex specialis în raport cu directiva respectivă.

(17)    Prezentul regulament ar trebui să includă cerințe privind proiectarea și fabricarea
        dispozitivelor care emit radiații ionizante fără a aduce atingere aplicării
        Directivei 2013/59/Euratom a Consiliului 2, care urmărește alte obiective.

(18)    Prezentul regulament ar trebui să includă cerințe privind caracteristicile de proiectare, de
        siguranță și de performanță ale dispozitivelor care sunt concepute în așa fel încât să prevină
        accidentele de muncă, inclusiv protecția împotriva radiațiilor.

(19)    Este necesar să se clarifice faptul că software-ul în sine, atunci când este proiectat în mod
        special de către producător pentru a fi utilizat pentru unul sau mai multe dintre scopurile
        medicale stabilite în definiția unui dispozitiv medical, este considerat un dispozitiv
        medical, în timp ce software-ul pentru uz general, chiar și atunci când este folosit într-o
        instituție medicală, sau software-ul destinat unor scopuri legate de stilul de viață și de
        bunăstare nu este un dispozitiv medical. Dacă software-ul este considerat dispozitiv sau
        accesoriu nu depinde de amplasarea software-ului sau de tipul interconectării dintre
        software și un dispozitiv.

1
       Directiva 2014/30/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 26 februarie 2014
       privind armonizarea legislațiilor statelor membre cu privire la compatibilitatea
       electromagnetică (JO L 96, 29.3.2014, p. 79).
2
       Directiva 2013/59/Euratom a Consiliului din 5 decembrie 2013 de stabilire a normelor de
       securitate de bază privind protecția împotriva pericolelor prezentate de expunerea la
       radiațiile ionizante și de abrogare a Directivelor 89/618/Euratom, 90/641/Euratom,
       96/29/Euratom, 97/43/Euratom și 2003/122/Euratom (JO L 13, 17.1.2014, p. 1).

10728/3/16 REV 3                                                           RD/neg                       9
                                               DGB 2C                                                RO
 ---pagebreak--- (20)    Definițiile din prezentul regulament, în ceea ce privește dispozitivele însele, punerea la
        dispoziție a dispozitivelor, operatorii economici, utilizatorii și procesele specifice,
        evaluarea conformității, investigațiile clinice și evaluările clinice, supravegherea ulterioară
        introducerii pe piață, vigilența și supravegherea pieței, standardele și alte specificații
        tehnice, ar trebui să fie aliniate cu practica consacrată în domeniu la nivelul Uniunii și la
        nivel internațional, în scopul de a spori securitatea juridică.

(21)    Ar trebui să se precizeze în mod clar că este esențial ca dispozitivele oferite persoanelor
        din Uniune prin intermediul serviciilor societății informaționale în sensul
        Directivei (UE) 2015/1535 a Parlamentului European și a Consiliului 1 și dispozitivele
        utilizate în contextul unei activități comerciale pentru a presta un serviciu de diagnosticare
        sau de terapie în beneficiul unor persoane din interiorul Uniunii să respecte cerințele
        prezentului regulament în cazul în care produsul respectiv este introdus pe piață sau
        serviciul este prestat în Uniune.

1
       Directiva (UE) 2015/1535 a Parlamentului European și a Consiliului din 9 septembrie 2015
       referitoare la procedura de furnizare de informații în domeniul reglementărilor tehnice și al
       normelor privind serviciile societății informaționale (JO L 241, 17.9.2015, p. 1).

10728/3/16 REV 3                                                           RD/neg                       10
                                               DGB 2C                                                RO
 ---pagebreak--- (22)    Pentru a recunoaște rolul important al standardizării în domeniul dispozitivelor medicale,
        respectarea standardelor armonizate astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE)
        nr. 1025/2012 al Parlamentului European și al Consiliului 1 ar trebui să fie un mijloc prin
        care producătorii să demonstreze conformitatea cu cerințele generale privind siguranța și
        performanța și cu alte cerințe legale, cum ar fi cele privind calitatea și gestionarea
        riscurilor, prevăzute de prezentul regulament.

(23)    Directiva 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului 2 permite Comisiei să adopte
        specificații tehnice comune pentru categorii specifice de dispozitive medicale pentru
        diagnostic in vitro. În domeniile în care nu există standarde armonizate sau în care acestea
        sunt insuficiente, Comisia ar trebui să fie împuternicită să stabilească specificații comune
        care să asigure un mijloc de respectare a cerințelor generale privind siguranța și
        performanța și a cerințelor privind investigațiile clinice și evaluarea clinică și/sau
        monitorizarea clinică ulterioară introducerii pe piață prevăzute de prezentul regulament.

1
       Regulamentul (UE) nr. 1025/2012 al Parlamentului European și al Consiliului
       din 25 octombrie 2012 privind standardizarea europeană, de modificare a
       Directivelor 89/686/CEE și 93/15/CEE ale Consiliului și a Directivelor 94/9/CE, 94/25/CE,
       95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE și 2009/105/CE ale
       Parlamentului European și ale Consiliului și de abrogare a Deciziei 87/95/CEE a Consiliului
       și a Deciziei nr. 1673/2006/CE a Parlamentului European și a Consiliului (JO L 316,
       14.11.2012, p. 12).
2
       Directiva 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 octombrie 1998
       privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (JO L 331, 7.12.1998, p. 1).

10728/3/16 REV 3                                                          RD/neg                      11
                                               DGB 2C                                            RO
 ---pagebreak--- (24)    Ar trebui elaborate specificații comune (common specifications - CS) după consultarea
        părților interesate relevante și ținând cont de standardele europene și internaționale.

(25)    Normele aplicabile dispozitivelor ar trebui să fie aliniate, după caz, la Noul cadru legislativ
        pentru comercializarea produselor, care este format din Regulamentul (CE) nr. 765/2008 al
        Parlamentului European și al Consiliului 1 și din Decizia nr. 768/2008/CE a
        Parlamentului European și a Consiliului 2.

(26)    Normele privind supravegherea pieței Uniunii și controlul produselor care intră pe piața
        Uniunii stabilite în Regulamentul (CE) nr. 765/2008 se aplică dispozitivelor vizate în
        prezentul regulament, ceea ce nu împiedică statele membre să aleagă autoritățile
        competente care să îndeplinească respectivele sarcini.

(27)    Este necesar să se definească în mod clar obligațiile generale ale diferiților operatori
        economici, inclusiv ale importatorilor și distribuitorilor, plecând de la Noul cadru legislativ
        pentru comercializarea produselor, fără a se aduce atingere obligațiilor specifice stabilite în
        diferitele părți ale prezentului regulament, pentru a spori gradul de înțelegere a cerințelor
        prevăzute de prezentul regulament și, astfel, a îmbunătăți conformitatea cu reglementările
        în rândul operatorilor relevanți.

1
       Regulamentul (CE) nr. 765/2008 al Parlamentului European și al Consiliului
       din 9 iulie 2008 de stabilire a cerințelor de acreditare și de supraveghere a pieței în ceea ce
       privește comercializarea produselor și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 339/93
       (JO L 218, 13.8.2008, p. 30).
2
       Decizia nr. 768/2008/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 9 iulie 2008 privind
       un cadru comun pentru comercializarea produselor și de abrogare a Deciziei 93/465/CEE a
       Consiliului (JO L 218, 13.8.2008, p. 82).

10728/3/16 REV 3                                                         RD/neg                         12
                                               DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak--- (28)   În sensul prezentului regulament, activitățile distribuitorilor ar trebui considerate ca
       incluzând achiziția, deținerea și furnizarea dispozitivelor.

(29)   Mai multe dintre obligațiile care revin producătorilor, cum ar fi evaluarea clinică sau
       raportarea referitoare la vigilență, care au fost prezentate doar în anexele la
       Directivele 90/385/CEE și 93/42/CEE, ar trebui incluse în partea dispozitivă a prezentului
       regulament pentru a facilita aplicarea acestora.

(30)   Instituțiile sanitare ar trebui să aibă posibilitatea, fără a face obiectul tuturor cerințelor
       prevăzute de prezentul regulament, să producă, să modifice și să utilizeze la nivel intern
       dispozitive și să abordeze astfel, la scară neindustrială, nevoile specifice ale grupurilor de
       pacienți țintă care nu pot fi satisfăcute la un nivel de performanță adecvat cu ajutorul unui
       dispozitiv echivalent, disponibil pe piață. În acest context este necesar să se prevadă că
       anumite norme din prezentul regulament în ceea ce privește dispozitivele medicale
       fabricate și utilizate doar în cadrul unor instituții sanitare, inclusiv spitale, precum și
       instituții, cum ar fi laboratoare și institute de sănătate publică care sprijină sistemul de
       sănătate și/sau răspund nevoilor pacienților, dar care nu aplică tratamente sau acordă
       îngrijiri pacienților în mod direct, nu ar trebui să se aplice, întrucât obiectivele prezentului
       regulament ar fi totuși îndeplinite într-un mod proporțional. Ar trebui remarcat faptul că
       conceptul de „instituție sanitară” nu cuprinde unitățile care susțin că funcționează în
       principal în interesul sănătății sau al unui stil de viață sănătos, cum ar fi sălile de
       gimnastică, centrele balneare, centrele de wellness și de fitness. În consecință, scutirea
       aplicabilă instituțiilor sanitare nu se aplică unor astfel de unități.

10728/3/16 REV 3                                                           RD/neg                       13
                                               DGB 2C                                                RO
 ---pagebreak--- (31)    Având în vedere faptul că persoanele fizice sau juridice pot solicita despăgubiri pentru
        prejudiciile cauzate de un dispozitiv cu defect în conformitate cu dreptul intern sau al
        Uniunii aplicabil, este oportun să se solicite producătorilor să instituie măsuri prin care să
        acorde o acoperire financiară suficientă față de răspunderea lor potențială în conformitate
        cu Directiva 85/374/CEE a Consiliului 1. Aceste măsuri ar trebui să fie proporționale cu
        clasa de risc, tipul de dispozitiv și dimensiunea întreprinderii. În acest context, este de
        asemenea oportun să se stabilească norme privind facilitarea, de către o autoritate
        competentă, a furnizării de informații persoanelor care este posibil să fi fost vătămate de un
        dispozitiv defect.

(32)    Pentru a se asigura că dispozitivele fabricate în cadrul unei producții de serie continuă să
        fie în conformitate cu cerințele din prezentul regulament și că experiența dobândită în urma
        utilizării dispozitivelor pe care le produc este luată în considerare în procesul de producție,
        toți producătorii ar trebui să aibă un sistem de management al calității și un sistem de
        supraveghere ulterioară introducerii pe piață care ar trebui să fie proporționale cu clasa de
        risc și cu tipul de dispozitiv în cauză. În plus, pentru a reduce la minimum riscurile sau a
        preveni incidentele referitoare la dispozitive, producătorii ar trebui să instituie un sistem de
        gestionare a riscurilor și un sistem de raportare a incidentelor și a acțiunilor corective în
        materie de siguranță în teren.

(33)    Sistemul de gestionare a riscurilor ar trebui să fie adaptat cu atenție la evaluarea clinică a
        dispozitivului și reflectat în aceasta, incluzând riscurile clinice care urmează să fie abordate
        în cadrul investigațiilor clinice, evaluarea clinică și monitorizarea clinică ulterioară
        introducerii pe piață. Procesul de gestionare a riscurilor și cel de evaluare clinică ar trebui
        să fie interdependente și actualizate periodic.

1
       Directiva 85/374/CEE Consiliului din 25 iulie 1985 de apropiere a actelor cu putere de lege
       și a actelor administrative ale statelor membre cu privire la răspunderea pentru produsele cu
       defect (JO L 210, 7.8.1985, p. 29).

10728/3/16 REV 3                                                          RD/neg                         14
                                               DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak--- (34)   Ar trebui să se asigure că supravegherea și controlul fabricării dispozitivelor, precum și
       activitățile de supraveghere ulterioară introducerii pe piață și cele legate de vigilență în
       legătură cu acestea, se efectuează în cadrul organizației producătorului de către o persoană
       responsabilă de conformitatea cu reglementările, care îndeplinește condițiile minime de
       calificare.

(35)   Pentru producătorii care nu sunt stabiliți în Uniune, reprezentantul autorizat joacă un rol
       important în asigurarea conformității dispozitivelor fabricate de producătorii respectivi și
       în îndeplinirea rolului de persoană de contact stabilită în Uniune a acestora. Ținând cont de
       acest rol important, în vederea executării este oportun ca reprezentantul autorizat să fie
       făcut răspunzător din punct de vedere juridic pentru dispozitivele cu defect, în cazul în care
       un producător stabilit în afara Uniunii nu și-a respectat obligațiile sale generale.
       Răspunderea reprezentantului autorizat prevăzută de prezentul regulament nu aduce
       atingere dispozițiilor Directivei 85/374/CEE și, în consecință, reprezentantul autorizat ar
       trebui să răspundă în solidar cu importatorul și cu producătorul. Sarcinile unui reprezentant
       autorizat ar trebui definite într-un mandat scris. Având în vedere rolul reprezentanților
       autorizați, cerințele minime pe care aceștia ar trebui să le îndeplinească ar trebui să fie clar
       definite, inclusiv cerința de a avea la dispoziție o persoană care îndeplinește condițiile
       minime de calificare care ar trebui să fie similare celor ale unei persoane a producătorului,
       responsabilă de conformitatea cu reglementările.

(36)   Pentru a asigura securitatea juridică în ceea ce privește obligațiile care revin operatorilor
       economici, este necesar să se clarifice situațiile în care un distribuitor, un importator sau o
       altă persoană este considerată producătorul unui dispozitiv.

10728/3/16 REV 3                                                         RD/neg                        15
                                              DGB 2C                                                RO
 ---pagebreak--- (37)    Comerțul paralel cu produse deja introduse pe piață este o formă legală de comerț în
        interiorul pieței interne pe baza articolului 34 din TFUE, sub rezerva limitărilor care
        decurg din nevoia de protecție a sănătății și a siguranței și din nevoia de protecție a
        drepturilor de proprietate intelectuală prevăzute la articolul 36 din TFUE. Totuși, aplicarea
        principiului de comerț paralel este supusă unor interpretări diferite în statele membre. Prin
        urmare, condițiile, în special cerințele privind reetichetarea și reambalarea, ar trebui să fie
        specificate în prezentul regulament, ținând seama de jurisprudența Curții de Justiție 1
        referitoare la alte sectoare relevante și de bunele practici existente în domeniul
        dispozitivelor medicale.

(38)    Reprelucrarea și utilizarea ulterioară a dispozitivelor de unică folosință ar trebui să aibă loc
        numai dacă dreptul intern permite acest lucru și cu respectarea în același timp a cerințelor
        stabilite de prezentul regulament. Entitatea care efectuează reprelucrarea unui dispozitiv de
        unică folosință ar trebui să fie considerată a fi producătorul dispozitivului reprelucrat și ar
        trebui să își asume obligațiile care revin producătorilor în temeiul prezentului regulament.
        Cu toate acestea, statele membre ar trebui să aibă posibilitatea de a decide că obligațiile
        referitoare la reprelucrarea și la reutilizarea dispozitivelor de unică folosință în cadrul unei
        instituții sanitare sau efectuate de către o entitate externă care acționează în numele
        acesteia pot fi diferite de obligațiile producătorului descrise în prezentul regulament. În
        principiu, o astfel de divergență ar trebui să fie permisă doar în cazul în care reprelucrarea
        și reutilizarea dispozitivelor de unică folosință din cadrul unei instituții sanitare sau
        efectuate de către o entitate externă sunt conforme cu CS adoptate sau, în lipsa unor astfel
        de CS, cu standardele armonizate și cu dispozițiile naționale relevante. Reprelucrarea unor
        astfel de dispozitive ar trebui să asigure un nivel de siguranță și de performanță echivalent
        cu cel al dispozitivului de unică folosință inițial corespunzător.

1
       Hotărârea din 28 iulie 2011 în cauzele conexate Orifam și Paranova C-400/09 și C-207/10,
       ECLI:EU:C:2011:519.

10728/3/16 REV 3                                                             RD/neg                   16
                                               DGB 2C                                               RO
 ---pagebreak--- (39)   Pacienții cărora li se implantează un dispozitiv ar trebui să primească informații esențiale
       clare și ușor accesibile care să permită identificarea dispozitivului implantat și alte
       informații relevante privind dispozitivul, inclusiv orice avertisment sau precauție necesară
       privind riscurile pentru sănătate, de exemplu, indicații despre compatibilitatea sau
       incompatibilitatea cu anumite dispozitive de diagnosticare sau cu scanerele utilizate în
       cadrul controalelor de securitate.

(40)   Dispozitivele ar trebui, ca regulă generală, să poarte marcajul CE, pentru a indica faptul că
       sunt conforme cu prezentul regulament, astfel încât acestea să poată circula liber în
       interiorul Uniunii și să poată fi puse în funcțiune în conformitate cu scopul propus.
       Statele membre ar trebui să nu genereze obstacole în calea introducerii pe piață sau a
       punerii în funcțiune a dispozitivelor care sunt conforme cu cerințele prevăzute de prezentul
       regulament. Cu toate acestea, statele membre ar trebui să fie în măsură să decidă dacă să
       limiteze utilizarea unui anumit tip de dispozitiv în ceea ce privește aspectele care nu fac
       obiectul prezentului regulament.

(41)   Trasabilitatea dispozitivelor prin intermediul unui sistem de identificare unică a unui
       dispozitiv (Unique Device Identification system - „sistemul UDI”) bazat pe orientări
       internaționale ar trebui să sporească în mod semnificativ eficacitatea activităților în materie
       de siguranță a dispozitivelor după introducerea lor pe piață mulțumită îmbunătățirii
       raportării incidentelor, acțiunilor corective specifice în materie de siguranță în teren și unei
       mai bune monitorizări de către autoritățile competente. Aceasta ar putea contribui, de
       asemenea, la reducerea erorilor medicale și la lupta împotriva dispozitivelor falsificate.
       Utilizarea sistemului UDI ar trebui, de asemenea, să îmbunătățească politicile de
       achiziționare și de eliminare a deșeurilor, precum și gestionarea stocurilor de către
       instituțiile sanitare și de către alți operatori economici și, dacă se poate, să fie compatibilă
       cu alte sisteme de autentificare deja instituite în respectivele unități.

10728/3/16 REV 3                                                          RD/neg                      17
                                               DGB 2C                                             RO
 ---pagebreak--- (42)    Sistemul UDI ar trebui să se aplice tuturor dispozitivelor introduse pe piață, cu excepția
        dispozitivelor fabricate la comandă, și să se bazeze pe principiile recunoscute la nivel
        internațional, incluzând definiții care să fie compatibile cu cele utilizate de partenerii
        comerciali importanți. Pentru ca sistemul UDI să devină funcțional în timp util pentru
        aplicarea prezentului regulament, ar trebui să se stabilească norme detaliate în prezentul
        regulament.

(43)    Transparența și accesul adecvat la informații, prezentate în mod corespunzător
        utilizatorului propus, sunt esențiale în interes public, pentru a proteja sănătatea publică,
        pentru a capacita decizional pacienții și profesioniștii din domeniul sănătății și pentru a le
        oferi acestora posibilitatea să ia decizii în cunoștință de cauză, pentru a asigura o bază
        solidă pentru adoptarea deciziilor de reglementare, precum și pentru a stimula încrederea în
        sistemul de reglementare.

(44)    Un aspect fundamental în realizarea obiectivelor prezentului regulament este crearea unei
        baze europene de date referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed) care ar trebui să
        integreze diferite sisteme electronice pentru a colecta și prelucra informații cu privire la
        dispozitivele de pe piață și operatorii economici relevanți, anumite aspecte ale evaluării
        conformității, organismele notificate, certificatele, investigațiile clinice, vigilența și
        supravegherea pieței. Obiectivele bazei de date sunt de a crește transparența în general,
        inclusiv printr-un acces optimizat la informații pentru public și pentru profesioniștii din
        domeniul sănătății, de a evita cerințele multiple de raportare, de a crește gradul de
        coordonare între statele membre și de a fluidiza și facilita fluxul de informații dintre
        operatorii economici, organismele notificate sau sponsori și statele membre, precum și
        între statele membre între ele și cu Comisia. În cadrul pieței interne, aceste obiective pot fi
        asigurate în mod efectiv doar la nivelul Uniunii, iar Comisia ar trebui, prin urmare, să
        dezvolte în continuare și să gestioneze Banca europeană de date referitoare la dispozitivele
        medicale înființată prin Decizia 2010/227/UE a Comisiei 1.

1
       Decizia 2010/227/UE a Comisiei din 19 aprilie 2010 cu privire la Banca europeană de date
       referitoare la dispozitivele medicale (JO L 102, 23.4.2010, p. 45).

10728/3/16 REV 3                                                           RD/neg                      18
                                                DGB 2C                                               RO
 ---pagebreak--- (45)   Pentru a facilita funcționarea Eudamed, ar trebui să fie disponibil în mod gratuit un
       nomenclator al dispozitivelor medicale recunoscut la nivel internațional, la dispoziția
       producătorilor și a altor persoane fizice sau juridice cărora prezentul regulament le impune
       să utilizeze respectivul nomenclator. În plus, ar trebui ca respectivul nomenclator să fie
       disponibil, gratuit atunci când acest lucru este posibil în mod rezonabil, și altor părți
       interesate.

(46)   Sistemele electronice ale Eudamed referitoare la dispozitivele aflate pe piață, operatorii
       economici relevanți și certificatele ar trebui să permită publicului să fie informat în mod
       corespunzător cu privire la dispozitivele de pe piața Uniunii. Sistemul electronic privind
       investigațiile clinice ar trebui să servească drept instrument de cooperare între statele
       membre și să permită sponsorilor să transmită, în mod voluntar, o singură cerere pentru
       mai multe state membre și să raporteze evenimentele adverse grave, deficiențele unui
       dispozitiv și actualizările conexe. Sistemul electronic privind vigilența ar trebui să permită
       producătorilor să raporteze incidentele grave și alte evenimente raportabile, precum și să
       sprijine coordonarea evaluării unor astfel de incidente și de evenimente de către autoritățile
       competente. Sistemul electronic privind supravegherea pieței ar trebui să fie un instrument
       pentru schimbul de informații între autoritățile competente.

10728/3/16 REV 3                                                         RD/neg                      19
                                              DGB 2C                                               RO
 ---pagebreak--- (47)    În ceea ce privește datele colectate și prelucrate prin intermediul sistemelor electronice ale
        Eudamed, Directiva 95/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului 1 se aplică
        prelucrării datelor cu caracter personal efectuate în statele membre, sub supravegherea
        autorităților competente din statele membre, în special autoritățile publice independente
        desemnate de statele membre. Regulamentul (CE) nr. 45/2001 al Parlamentului European
        și al Consiliului 2 se aplică prelucrării datelor cu caracter personal efectuate de către
        Comisie în cadrul prezentului regulament, sub supravegherea Autorității Europene pentru
        Protecția Datelor. În conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 45/2001, Comisia ar trebui să
        fie desemnată ca operator al Eudamed și al sistemelor sale electronice.

(48)    Pentru dispozitivele implantabile și pentru dispozitivele din clasa III, producătorii ar trebui
        să întocmească un rezumat conținând principalele aspecte de siguranță și de performanță
        ale dispozitivului și rezultatul evaluării clinice, sub forma unui document care ar trebui să
        fie accesibil publicului.

(49)    Rezumatul caracteristicilor de siguranță și performanță clinică ale unui dispozitiv ar trebui
        să includă în special locul dispozitivului în contextul opțiunilor de diagnostic sau de
        tratament, luând în considerare evaluarea clinică a respectivului dispozitiv în comparație cu
        alternative de diagnosticare sau de terapie și condițiile specifice în care respectivul
        dispozitiv și alternativele acestuia pot fi luate în considerare.

1
       Directiva 95/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 24 octombrie 1995
       privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter
       personal și libera circulație a acestor date (JO L 281, 23.11.1995, p. 31).
2
       Regulamentul (CE) nr. 45/2001 al Parlamentului European și al Consiliului din
       18 decembrie 2000 privind protecția persoanelor fizice cu privire la prelucrarea datelor cu
       caracter personal de către instituțiile și organele comunitare și privind libera circulație a
       acestor date (JO L 8, 12.1.2001, p. 1).

10728/3/16 REV 3                                                            RD/neg                     20
                                                DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak--- (50)   Buna funcționare a organismelor notificate este crucială pentru a asigura un nivel mare de
       protecție a sănătății și a siguranței, precum și al încrederii cetățenilor în sistem. Prin
       urmare, desemnarea și monitorizarea organismelor notificate de către statele membre, în
       conformitate cu criterii detaliate și stricte, ar trebui să fie supuse controalelor efectuate la
       nivelul Uniunii.

(51)   Evaluările de către organismele notificate ale documentației tehnice a producătorului, în
       special documentația referitoare la evaluarea clinică, ar trebui să fie evaluate critic de către
       autoritatea responsabilă de organismele notificate. Respectiva evaluare ar trebui să facă
       parte din abordarea bazată pe riscuri a activităților de supraveghere și de monitorizare ale
       organismelor notificate și ar trebui să se bazeze pe verificarea prin sondaj a documentației
       relevante.

(52)   Poziția organismelor notificate în raport cu producătorii ar trebui să fie consolidată,
       inclusiv în ceea ce privește dreptul și obligația acestora de a efectua audituri neanunțate la
       fața locului și de a efectua teste fizice sau de laborator asupra dispozitivelor, pentru a
       asigura conformarea continuă a producătorilor după primirea certificării inițiale.

10728/3/16 REV 3                                                          RD/neg                          21
                                               DGB 2C                                               RO
 ---pagebreak--- (53)   Pentru a spori transparența în ceea ce privește supravegherea organismelor notificate de
       către autoritățile naționale, autoritățile responsabile de organismele notificate ar trebui să
       publice informațiile privind măsurile naționale care reglementează evaluarea, desemnarea
       și monitorizarea de către acestea a organismelor notificate. În conformitate cu bunele
       practici administrative, respectivele informații ar trebui să fie ținute la zi de către
       respectivele autorități, în special pentru a reflecta modificări relevante, semnificative sau
       de fond, ale procedurilor în cauză.

(54)   Statul membru în care este stabilit un organism notificat ar trebui să fie responsabil de
       asigurarea aplicării cerințelor prevăzute de prezentul regulament în ceea ce privește
       respectivul organism notificat.

(55)   Având în vedere în special responsabilitatea statelor membre în ceea ce privește
       organizarea și prestarea serviciilor de sănătate și de îngrijire medicală, acestora ar trebui să
       li se permită să stabilească cerințe suplimentare privind organismele notificate desemnate
       pentru evaluarea conformității dispozitivelor stabilite pe teritoriul lor în ceea ce privește
       aspectele care nu sunt reglementate de prezentul regulament. Orice astfel de cerință
       suplimentară prevăzută nu ar trebui să afecteze legislația UE orizontală mai specifică
       privind organismele notificate și nici egalitatea de tratament a organismelor notificate.

10728/3/16 REV 3                                                          RD/neg                        22
                                               DGB 2C                                            RO
 ---pagebreak--- (56)   Pentru dispozitivele implantabile din clasa III și pentru dispozitivele active din clasa IIb
       destinate administrării și/sau înlăturării unui medicament, organismele notificate ar trebui,
       cu excepția anumitor cazuri, să fie obligate să solicite unor grupuri de experți să examineze
       raportul lor de evaluare a evaluării clinice. Autoritățile competente ar trebui să fie
       informate cu privire la dispozitivele cărora li s-a acordat un certificat ca urmare a unei
       proceduri de evaluare a conformității care implică un grup de experți. Consultarea unor
       grupuri de experți în legătură cu evaluarea clinică ar trebui să conducă la o evaluare
       armonizată a dispozitivelor medicale cu risc ridicat prin schimbul de expertiză cu privire la
       aspectele clinice și prin elaborarea de CS referitoare la categoriile de dispozitive care au
       fost supuse respectivului proces de consultare.

(57)   Pentru dispozitivele din clasa III și pentru anumite dispozitive din clasa IIb, producătorul
       ar trebui să aibă posibilitatea de a consulta în mod voluntar un grup de experți, înainte de
       evaluarea clinică și/sau de investigarea respectivului producător, cu privire la strategia sa
       de dezvoltare clinică și cu privire la propunerile de investigații clinice

(58)   Este necesar, în special în scopul procedurilor de evaluare a conformității, să se mențină
       clasificarea dispozitivelor în patru clase de produse, în conformitate cu practica
       internațională. Normele de clasificare, care se bazează pe vulnerabilitatea corpului uman,
       ar trebui să ia în considerare riscurile potențiale asociate cu proiectarea tehnică și
       fabricarea dispozitivelor. Pentru a se menține același nivel de siguranță cu cel prevăzut în
       Directiva 90/385/CEE, dispozitivele active implantabile ar trebui să fie clasificate în clasa
       cu riscul cel mai mare.

10728/3/16 REV 3                                                         RD/neg                        23
                                              DGB 2C                                            RO
 ---pagebreak--- (59)   Normele din cadrul vechiului regim aplicate dispozitivelor invazive nu iau suficient în
       considerare nivelul caracterului invaziv și toxicitatea potențială ale anumitor dispozitive
       care sunt introduse în corpul uman. În vederea obținerii unei clasificări adecvate bazate pe
       risc a dispozitivelor care sunt compuse din substanțe sau din combinații de substanțe care
       sunt absorbite sau dispersate local în corpul uman, este necesar să se introducă norme
       specifice de clasificare pentru astfel de dispozitive. Normele de clasificare ar trebui să ia în
       considerare locul în care dispozitivul își îndeplinește acțiunea în interiorul corpului uman
       sau pe acesta, locul în care dispozitivul este introdus sau aplicat și dacă are loc absorbția
       sistemică a substanțelor din care este compus sau a produselor metabolismului
       respectivelor substanțe în organismul uman.

(60)   Ca regulă generală, procedura de evaluare a conformității pentru dispozitivele din clasa I ar
       trebui să fie efectuată pe răspunderea exclusivă a producătorului, având în vedere nivelul
       mic de vulnerabilitate asociat cu astfel de produse. Pentru dispozitivele din clasele IIa, IIb
       și III, ar trebui să fie obligatoriu un nivel adecvat de implicare a unui organism notificat.

(61)   Procedurile de evaluare a conformității pentru dispozitive ar trebui să fie consolidate
       suplimentar și fluidizate, în timp ce cerințele pentru organismele notificate în ceea ce
       privește efectuarea evaluărilor lor ar trebui să fie specificate în mod clar, pentru a se
       asigura condiții de concurență echitabile.

10728/3/16 REV 3                                                         RD/neg                        24
                                              DGB 2C                                               RO
 ---pagebreak--- (62)   Se impune ca certificatele de liberă vânzare să cuprindă informații conform cărora este
       posibil să se utilizeze Eudamed în vederea obținerii de informații despre dispozitiv, în
       special cu privire la existența acestuia pe piață, la retragerea de pe piață sau la rechemarea
       sa, și despre orice certificat privind conformitatea acestuia.

(63)   Pentru a se asigura un nivel mare de siguranță și de performanță, demonstrarea
       conformității cu cerințele generale privind siguranța și performanța prevăzute de prezentul
       regulament ar trebui să se bazeze pe date clinice care, pentru dispozitivele din clasa III și
       dispozitivele implantabile ar trebui, ca regulă generală, să provină din investigațiile clinice
       care au fost efectuate sub responsabilitatea unui sponsor. Ar trebui ca atât producătorul, cât
       și o altă persoană fizică sau juridică să poată fi sponsorul care își asumă responsabilitatea
       pentru investigația clinică.

(64)   Normele privind investigațiile clinice ar trebui să fie în conformitate cu orientările
       internaționale consacrate din acest domeniu, cum ar fi standardul internațional
       ISO 14155:2011 privind bunele practici clinice în investigațiile clinice efectuate cu
       dispozitive medicale la care participă subiecți umani, pentru a facilita acceptarea
       rezultatelor investigațiilor clinice efectuate în Uniune drept documentație în afara acesteia
       și pentru a facilita acceptarea în Uniune a rezultatelor investigațiilor clinice efectuate în
       afara Uniunii în conformitate cu orientările internaționale. În plus, normele ar trebui să fie
       aliniate cu versiunea cea mai recentă a Declarației de la Helsinki privind principiile etice
       aplicabile cercetărilor medicale care implică subiecți umani a Asociației Medicale
       Mondiale.

10728/3/16 REV 3                                                         RD/neg                        25
                                              DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak--- (65)   Ar trebui să rămână la latitudinea statului membru în care urmează să se efectueze o
       investigație clinică să stabilească autoritatea adecvată care urmează să fie implicată în
       evaluarea cererii de a desfășura o investigație clinică precum și să organizeze implicarea
       comisiilor de etică în cadrul termenelor de autorizare a respectivei investigații clinice astfel
       cum se prevede în prezentul regulament. Astfel de decizii reprezintă o chestiune de
       organizare internă a fiecărui stat membru. În acest context, statele membre ar trebui să
       garanteze implicarea nespecialiștilor, în special a pacienților sau a organizațiilor
       pacienților. Acestea ar trebui, de asemenea, să se asigure că este disponibilă expertiza
       necesară.

(66)   În cazul în care, în timpul investigațiilor clinice, vătămările cauzate unui subiect conduc la
       invocarea răspunderii civile sau penale a investigatorului sau a sponsorului, condițiile
       răspunderii în astfel de cazuri, inclusiv chestiunile privind legătura de cauzalitate și nivelul
       prejudiciilor sau al sancțiunilor, ar trebui să fie în continuare reglementate de dreptul
       intern.

(67)   Ar trebui să fie înființat un sistem electronic la nivelul Uniunii, pentru a se asigura că
       fiecare investigație clinică este înregistrată și raportată într-o bază de date accesibilă
       publicului. Pentru a proteja dreptul la protecția datelor cu caracter personal, recunoscut
       prin articolul 8 din Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene, nicio informație cu
       caracter personal privind subiecții participanți la o investigație clinică nu ar trebui să fie
       înregistrată în sistemul electronic. Pentru a se asigura sinergiile cu domeniul studiilor
       clinice intervenționale efectuate cu medicamente, sistemul electronic conținând
       investigațiile clinice ar trebui să fie interoperabil cu baza de date a UE care urmează să fie
       instituită pentru studiile clinice intervenționale efectuate cu medicamente de uz uman.

10728/3/16 REV 3                                                          RD/neg                        26
                                              DGB 2C                                                RO
 ---pagebreak--- (68)   În cazul în care o investigație clinică urmează să fie efectuată în mai mult de un
       stat membru, sponsorul ar trebui să aibă posibilitatea de a depune o cerere unică pentru a se
       reduce sarcina administrativă. Pentru a se crea condițiile utilizării în comun a resurselor și
       pentru a se asigura coerența în ceea ce privește evaluarea aspectelor de sănătate și siguranță
       ale dispozitivului care face obiectul unei investigații și ale scopului științific al respectivei
       investigații clinice, procedura de evaluare a unei astfel de cereri unice ar trebui să fie
       coordonată între statele membre, sub conducerea unui stat membru coordonator. O astfel
       de evaluare coordonată nu ar trebui să includă evaluarea aspectelor intrinseci naționale,
       locale și etice ale unei investigații clinice, incluzând consimțământul acordat în cunoștință
       de cauză. Pentru o perioadă inițială de șapte ani de la data aplicării prezentului regulament,
       statele membre ar trebui să poată participa în mod voluntar la evaluarea coordonată. După
       această perioadă, toate statele membre ar trebui să fie obligate să participe la evaluarea
       coordonată. Comisia, pe baza experienței strânse în urma coordonării voluntare dintre
       statele membre, ar trebui să elaboreze un raport referitor la aplicarea dispozițiilor relevante
       privind o procedură coordonată de evaluare. În cazul în care rezultatele raportului sunt
       negative, Comisia ar trebui să transmită o propunere de prelungire a termenului de
       participare în mod voluntar la procedura coordonată de evaluare.

10728/3/16 REV 3                                                          RD/neg                      27
                                               DGB 2C                                               RO
 ---pagebreak--- (69)   Sponsorii ar trebui să raporteze anumite evenimente adverse și deficiențele unui dispozitiv
       care apar în cursul investigațiilor clinice către statele membre în care se desfășoară
       respectivele investigații clinice. Statele membre ar trebui să aibă posibilitatea de a încheia
       sau de a suspenda investigațiile sau de a revoca autorizația pentru acele investigații, în
       cazul în care se consideră că este necesar pentru a se asigura un nivel înalt de protecție a
       subiecților care participă la o investigație clinică. Astfel de informații ar trebui să fie
       comunicate celorlalte state membre.

(70)   Sponsorul unei investigații clinice ar trebui să prezinte un rezumat al rezultatelor
       investigației clinice care să fie ușor de înțeles de utilizatorul propus, însoțit, după caz, de
       raportul privind investigația clinică, în termenele prevăzute de prezentul regulament. În
       cazul în care nu este posibil să se prezinte un rezumat al rezultatelor în termenele prevăzute
       din motive de ordin științific, sponsorul ar trebui să justifice acest lucru și să precizeze
       când vor fi prezentate rezultatele.

(71)   Prezentul regulament ar trebui să vizeze investigațiile clinice destinate să colecteze dovezi
       clinice în scopul demonstrării conformității dispozitivelor și ar trebui să prevadă, de
       asemenea, cerințe de bază privind evaluările etice și științifice pentru alte tipuri de
       investigații clinice efectuate cu dispozitive medicale.

10728/3/16 REV 3                                                          RD/neg                         28
                                               DGB 2C                                                RO
 ---pagebreak--- (72)    Pentru subiecții aflați în incapacitate, minori, femeile însărcinate și femeile care alăptează,
        este nevoie de măsuri de protecție specifice. Cu toate acestea, statele membre ar trebui să
        dețină competența de a stabili cine pot fi reprezentanți desemnați legal ai subiecților aflați
        în incapacitate și ai minorilor.

(73)    Ar trebui respectate principiile de înlocuire, de reducere și de perfecționare în domeniul
        experimentelor pe animale prevăzute de Directiva 2010/63/UE a Parlamentului European
        și a Consiliului 1. În special, ar trebui evitate duplicarea testărilor și a studiilor.

(74)    Producătorii ar trebui să joace un rol activ în etapa ulterioară introducerii pe piață,
        colectând în mod sistematic și activ informații din experiența cu dispozitivele lor ulterioară
        introducerii pe piață, pentru a-și actualiza documentația tehnică și a coopera cu autoritățile
        naționale competente responsabile de vigilență și de activitățile de supraveghere a pieței. În
        acest scop, producătorii ar trebui să instituie un amplu sistem de supraveghere ulterioară
        introducerii pe piață, creat în cadrul sistemului lor de management al calității și bazat pe un
        plan de supraveghere ulterioară introducerii pe piață. Datele relevante și informațiile culese
        prin intermediul supravegherii ulterioare introducerii pe piață, precum și lecțiile învățate în
        urma oricărei acțiuni preventive și/sau corective întreprinse ar trebui utilizate pentru a
        actualiza orice parte relevantă a documentației tehnice, precum cea referitoare la evaluarea
        riscurilor sau la evaluarea clinică și ar trebui totodată să servească scopului transparenței.

1
       Directiva 2010/63/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 22 septembrie 2010
       privind protecția animalelor utilizate în scopuri științifice (JO L 276, 20.10.2010, p. 33).

10728/3/16 REV 3                                                              RD/neg                  29
                                                 DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak--- (75)   Pentru a proteja mai bine sănătatea și siguranța în contextul utilizării dispozitivelor aflate
       pe piață, sistemul electronic privind vigilența pentru dispozitive ar trebui să devină mai
       eficace, prin crearea unui portal central la nivelul Uniunii pentru raportarea incidentelor
       grave și a acțiunilor corective în materie de siguranță în teren.

(76)   Statele membre ar trebui să ia măsurile corespunzătoare pentru a sensibiliza profesioniștii
       din domeniul sănătății, utilizatorii și pacienții cu privire la importanța raportării
       incidentelor. Profesioniștii din domeniul sănătății, utilizatorii și pacienții ar trebui să fie
       încurajați și abilitați să raporteze la nivel național incidentele grave suspectate, utilizând
       formate armonizate. Autoritățile naționale competente ar trebui să informeze producătorii
       cu privire la orice incidente grave suspectate și, atunci când un producător confirmă
       producerea unui astfel de incident, autoritățile în cauză ar trebui să se asigure că se iau
       ulterior măsuri de monitorizare adecvate pentru a reduce la minimum posibilitatea de
       reapariție a unor astfel de incidente.

(77)   Evaluarea incidentelor grave semnalate și a acțiunilor corective în materie de siguranță în
       teren ar trebui să se desfășoare la nivel național, dar ar trebui asigurată coordonarea în
       cazul în care au apărut incidente similare sau în cazul în care trebuie întreprinse acțiuni
       corective în materie de siguranță în teren în mai mult decât un stat membru, cu scopul de a
       utiliza în comun resursele și de a asigura coerența în ceea ce privește întreprinderea de
       acțiuni corective.

10728/3/16 REV 3                                                           RD/neg                        30
                                                DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak--- (78)   În contextul investigării incidentelor, autoritățile competente ar trebui să ia în considerare,
       după caz, informațiile furnizate de părțile interesate relevante și opiniile acestora, inclusiv
       organizațiile pacienților și ale profesioniștilor din domeniul sănătății și asociațiile
       producătorilor.

(79)   Raportarea evenimentelor adverse grave sau a deficiențelor dispozitivelor din cursul
       investigațiilor clinice și raportarea incidentelor grave survenite după ce un dispozitiv a fost
       introdus pe piață ar trebui să fie clar diferențiate, pentru a se evita dubla raportare.

(80)   Ar trebui ca normele privind supravegherea pieței să fie incluse în prezentul regulament,
       pentru a consolida drepturile și obligațiile autorităților naționale competente, pentru a se
       asigura o coordonare efectivă a activităților lor de supraveghere a pieței și pentru a clarifica
       procedurile aplicabile.

(81)   Orice creștere semnificativă din punct de vedere statistic a numărului sau gravității
       incidentelor care nu sunt grave sau a efectelor secundare care ar putea avea un impact
       semnificativ asupra analizei beneficiu - risc și care ar putea genera riscuri inacceptabile ar
       trebui să fie raportată autorităților competente pentru a permite evaluarea acestora și
       adoptarea de măsuri adecvate.

10728/3/16 REV 3                                                          RD/neg                      31
                                               DGB 2C                                             RO
 ---pagebreak--- (82)    Ar trebui înființat un comitet de experți, Grupul de coordonare privind dispozitivele
        medicale (MDGC), compus din persoane desemnate de statele membre pe baza rolului lor
        și al expertizei în domeniul dispozitivelor medicale, inclusiv dispozitivele medicale pentru
        diagnostic in vitro, pentru a îndeplini sarcinile care îi sunt conferite prin prezentul
        regulament și prin Regulamentul (UE) 2017/… al Parlamentului European și al
        Consiliului 1*, pentru a consilia Comisia și pentru asista Comisia și statele membre în a
        asigura o punere în aplicare armonizată a prezentului regulament. MDCG ar trebui să poată
        institui subgrupuri pentru a avea acces la expertiza tehnică aprofundată necesară în
        domeniul dispozitivelor medicale, inclusiv dispozitivele medicale pentru diagnostic in
        vitro. Atunci când se instituie subgrupuri, ar trebui acordată o atenție adecvată posibilității
        de a implica grupurile existente la nivelul Uniunii în domeniul dispozitivelor medicale.

(83)    Grupurile de experți și laboratoarele de expertiză ar trebui să fie desemnate de Comisie pe
        baza expertizei lor clinice, științifice sau tehnice actualizate, cu scopul de a oferi asistență
        științifică, tehnică și clinică Comisiei, MDCG, producătorilor și organismelor notificate în
        ceea ce privește punerea în aplicare a prezentului regulament. Mai mult, grupurile de
        experți ar trebui să îndeplinească sarcina de a oferi un aviz privind rapoartele de evaluare a
        evaluării clinice elaborate de organismele notificate în cazul anumitor dispozitive cu grad
        ridicat de risc.

1
       Regulamentul (UE) 2017/... al Parlamentului European și al Consiliului din ... privind
       dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și de abrogare a Directivei 98/79/CE și a
       Deciziei 2010/227/UE a Comisiei (JO L ..., …, p. …).
*
       JO: a se introduce numărul regulamentului din documentul st10729/16 și referințele de
       publicare în nota de subsol.

10728/3/16 REV 3                                                           RD/neg                      32
                                                DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak--- (84)   O coordonare mai strânsă între autoritățile naționale competente prin intermediul
       schimbului de informații și al evaluărilor coordonate sub conducerea unei autorități de
       coordonare este esențială pentru asigurarea continuă a unui nivel înalt de protecție a
       sănătății și a siguranței în cadrul pieței interne și, în special, în domeniul investigațiilor
       clinice și al vigilenței. Acest principiu al schimbului și al evaluării coordonate ar trebui să
       se aplice și altor activități ale autorităților descrise în prezentul regulament, cum ar fi
       desemnarea organismelor notificate, și ar trebui să fie încurajat în domeniul supravegherii
       pieței dispozitivelor. Acțiuni comune, coordonarea și comunicarea activităților ar trebui să
       conducă, de asemenea, la o utilizare mai eficientă a resurselor și a expertizei la nivel
       național.

(85)   Comisia ar trebui să ofere autorităților naționale coordonatoare asistență științifică, tehnică
       și logistică corespunzătoare și să se asigure că sistemul de reglementare pentru dispozitive
       este pus în aplicare în mod efectiv și uniform la nivelul Uniunii, pe baza unor dovezi
       științifice solide.

(86)   Uniunea și, după caz, statele membre ar trebui să participe în mod activ la cooperarea
       internațională în materie de reglementare în domeniul dispozitivelor medicale, pentru a
       facilita schimbul de informații în materie de siguranță a dispozitivelor medicale, precum și
       pentru a încuraja dezvoltarea în continuare a orientărilor internaționale în materie de
       reglementare care să promoveze adoptarea, în alte jurisdicții, de reglementări care să
       conducă la un nivel de protecție a sănătății și a siguranței echivalent cu cel stabilit prin
       prezentul regulament.

10728/3/16 REV 3                                                           RD/neg                       33
                                               DGB 2C                                                RO
 ---pagebreak--- (87)   Statele membre ar trebui să ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că dispozițiile
       prezentului regulament sunt puse în aplicare, inclusiv prin stabilirea unor sancțiuni eficace,
       proporționale și disuasive în cazul încălcării acestora.

(88)   În timp ce prezentul regulament nu ar trebui să aducă atingere dreptului statelor membre de
       a percepe taxe pentru activitățile la nivel național, statele membre ar trebui, în vederea
       asigurării transparenței, să informeze Comisia și celelalte state membre înainte ca acestea
       să decidă cu privire la nivelul și la structura unor astfel de taxe. Pentru a se asigura în
       continuare transparența, structura și nivelul taxelor ar trebui să fie puse la dispoziția
       publicului, la cerere.

(89)   Prezentul regulament respectă drepturile fundamentale și principiile recunoscute în special
       în Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene, în special demnitatea umană,
       integritatea persoanei, protecția datelor cu caracter personal, libertatea artelor și a științei,
       libertatea de a desfășura activități economice și dreptul la proprietate. Prezentul regulament
       ar trebui aplicat de către statele membre în conformitate cu drepturile și principiile
       respective.

10728/3/16 REV 3                                                           RD/neg                      34
                                               DGB 2C                                                RO
 ---pagebreak--- (90)    Competența de a adopta acte delegate în conformitate cu articolul 290 din TFUE ar trebui
        să fie delegată Comisiei pentru a modifica anumite dispoziții neesențiale ale prezentului
        regulament. Este deosebit de important ca, în cursul activității sale pregătitoare, Comisia să
        organizeze consultări adecvate, inclusiv la nivel de experți, și ca respectivele consultări să
        se desfășoare în conformitate cu principiile stabilite în Acordul interinstituțional
        din 13 aprilie 2016 privind o mai bună legiferare 1. În special, pentru a asigura participarea
        egală la pregătirea actelor delegate, Parlamentul European și Consiliul primesc toate
        documentele în același timp cu experții din statele membre, iar experții acestor instituții au
        acces sistematic la reuniunile grupurilor de experți ale Comisiei însărcinate cu pregătirea
        actelor delegate.

(91)    În vederea asigurării unor condiții uniforme pentru punerea în aplicare a prezentului
        regulament, Comisiei ar trebui să-i fie conferite competențe de executare. Respectivele
        competențe ar trebui să fie exercitate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 182/2011
        al Parlamentului European și al Consiliului 2.

1
       JO L 123, 12.5.2016, p. 1.
2
       Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului
       din 16 februarie 2011 de stabilire a normelor și principiilor generale privind mecanismele de
       control de către statele membre al exercitării competențelor de executare de către Comisie
       (JO L 55, 28.2.2011, p. 13).

10728/3/16 REV 3                                                         RD/neg                       35
                                               DGB 2C                                            RO
 ---pagebreak--- (92)   Procedura de consultare ar trebui să fie utilizată pentru actele de punere în aplicare care
       stabilesc forma și prezentarea datelor în rezumatele întocmite de producător referitoare la
       siguranță și la performanța clinică și care stabilesc modelul certificatelor de liberă vânzare,
       dat fiind că astfel de acte de punere în aplicare sunt de natură procedurală și nu au un
       impact direct asupra sănătății și siguranței la nivelul Uniunii.

(93)   Comisia ar trebui să adopte acte de punere în aplicare cu aplicabilitate imediată dacă, în
       cazuri temeinic justificate legate de extinderea la întreaga Uniune a unei derogări naționale
       de la procedurile aplicabile de evaluare a conformității, motive imperioase de urgență
       impun acest lucru.

(94)   Ar trebui conferite Comisiei competențe de executare pentru a-i permite să desemneze
       entitățile emitente, grupurile de experți și laboratoarele de expertiză.

10728/3/16 REV 3                                                          RD/neg                     36
                                              DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak--- (95)   Pentru a permite operatorilor economici, în special IMM-urilor, organismelor notificate,
       statelor membre și Comisiei să se adapteze la modificările introduse prin prezentul
       regulament și pentru a asigura aplicarea sa adecvată, este oportun să se prevadă o perioadă
       de tranziție suficientă pentru această adaptare și pentru măsurile organizatorice care trebuie
       luate. Cu toate acestea, anumite părți din regulament care au un efect direct asupra
       statelor membre și Comisiei ar trebui puse în aplicare cât mai curând posibil. De asemenea,
       este deosebit de important ca, până la data aplicării prezentului regulament, să fie
       desemnate suficiente organisme notificate în conformitate cu noile cerințe, astfel încât să
       se evite orice penurie de dispozitive medicale pe piață. Cu toate acestea, este necesar ca
       orice desemnare a unui organism notificat în conformitate cu cerințele prezentului
       regulament realizată înaintea datei aplicării acestuia să nu aducă atingere valabilității
       desemnării respectivelor organisme notificate în temeiul Directivelor 90/385/CEE
       și 93/42/CEE și capacității acestora de a continua să emită certificate valabile în temeiul
       acestor două directive până la data aplicării prezentului regulament.

10728/3/16 REV 3                                                         RD/neg                      37
                                              DGB 2C                                               RO
 ---pagebreak--- (96)   Pentru a asigura o tranziție ușoară către noile norme privind înregistrarea dispozitivelor și a
       certificatelor, obligația de a transmite informațiile relevante către sistemele electronice
       instituite la nivelul Uniunii în temeiul prezentului regulament ar trebui, în cazul în care
       sistemele informatice corespunzătoare sunt dezvoltate conform planului, să nu intre efectiv
       în vigoare decât la 18 luni de la data aplicării prezentului regulament. În această perioadă
       de tranziție, anumite dispoziții ale Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ar trebui să
       rămână în vigoare. Cu toate acestea, pentru a evita înregistrările multiple, operatorii
       economici și organismele notificate care se înregistrează în sistemele electronice relevante
       instituite la nivelul Uniunii prin prezentul regulament ar trebui să fie considerate ca fiind
       conforme cu cerințele de înregistrare adoptate de statele membre în temeiul respectivelor
       dispoziții.

(97)   Pentru a asigura o introducere fără probleme a sistemului UDI, momentul aplicării
       obligației de a menționa suportul UDI pe eticheta dispozitivului ar trebui să varieze de la
       un an la cinci ani de la data aplicării prezentului regulament, în funcție de clasa
       respectivului dispozitiv.

10728/3/16 REV 3                                                         RD/neg                        38
                                              DGB 2C                                             RO
 ---pagebreak--- (98)    Directivele 90/385/CEE și 93/42/CEE ar trebui să fie abrogate pentru a se asigura că se
        aplică doar un singur set de norme pentru introducerea pe piață a dispozitivelor medicale și
        pentru aspectele conexe vizate de prezentul regulament. Cu toate acestea, obligațiile
        producătorilor privind punerea la dispoziție a documentației referitoare la dispozitivele pe
        care le-au introdus pe piață și obligațiile producătorilor și ale statelor membre privind
        activitățile legate de vigilență pentru dispozitivele introduse pe piață în temeiul
        respectivelor directive ar trebui să se aplice în continuare. În timp ce statele membre ar
        trebui să decidă asupra modului de organizare a activităților legate de vigilență, este de
        dorit ca acestea să poată raporta incidentele legate de dispozitivele introduse pe piață în
        temeiul directivelor respective prin utilizarea acelorași instrumente ca și cele pentru
        raportarea privind dispozitivele introduse pe piață în temeiul prezentului regulament. Mai
        mult decât atât, pentru asigurarea unei tranziții cât mai lipsite de probleme de la vechiul
        regim la noul regim, este oportun să se prevadă rămânerea în vigoare și continuarea
        aplicării Regulamentului (UE) nr. 207/2012 al Comisiei 1 și a Regulamentului (UE)
        nr. 722/2012 2 al Comisiei sub rezerva și până la abrogarea acestora prin acte de punere în
        aplicare adoptate de Comisie în temeiul prezentului regulament.

1
       Regulamentul (UE) nr. 207/2012 al Comisiei din 9 martie 2012 privind instrucțiunile
       electronice de utilizare a dispozitivelor medicale (JO L 72, 10.3.2012, p. 28).
2
       Regulamentul (UE) nr. 722/2012 al Comisiei din 8 august 2012 privind cerințe speciale în
       ceea ce privește cerințele prevăzute în Directivele 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului
       cu privire la dispozitivele medicale implantabile active și la dispozitivele medicale fabricate
       utilizând țesuturi de origine animală (JO L 212, 9.8.2012, p. 3).

10728/3/16 REV 3                                                          RD/neg                      39
                                               DGB 2C                                               RO
 ---pagebreak---          Decizia 2010/227/UE adoptată în vederea punerii în aplicare a directivelor menționate și
         Directiva 98/79/CE ar trebui să rămână de asemenea, în vigoare și să se aplice până la data
         la care Eudamed va fi pe deplin funcțională. Dimpotrivă, nu este necesară rămânerea în
         vigoare a Directivelor 2003/12/CE 1 și 2005/50/CE 2 ale Comisiei, și nici a Regulamentului
         de punere în aplicare (UE) nr. 920/2013 al Comisiei 3.

(99)     Cerințele prezentului regulament ar trebui să se aplice tuturor dispozitivelor introduse pe
         piață sau puse în funcțiune de la data aplicării prezentului regulament. Cu toate acestea,
         pentru a asigura o tranziție ușoară, ar trebui să existe posibilitatea ca, pe parcursul unei
         perioade limitate după respectiva dată, să fie introduse pe piață sau puse în funcțiune
         dispozitive pe baza unui certificat valabil emis în temeiul Directivei 90/385/CEE sau al
         Directivei 93/42/CEE.

(100)    Autoritatea Europeană pentru Protecția Datelor a emis un aviz 4 în conformitate cu
         articolul 28 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 45/2001.

1
        Directiva 2003/12/CE a Comisiei din 3 februarie 2003 de reclasificare a implanturilor
        mamare în cadrul Directivei 93/42/CEE privind dispozitivele medicale (JO L 28, 4.2.2003,
        p. 43).
2
        Directiva 2005/50/CE a Comisiei din 11 august 2005 privind reclasificarea protezelor
        articulare pentru șold, genunchi și umăr în cadrul Directivei 93/42/CEE a Consiliului
        referitoare la dispozitivele medicale (JO L 210, 12.8.2005, p. 41).
3
        Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 920/2013 al Comisiei din 24 septembrie 2013
        privind desemnarea și supravegherea organismelor notificate în temeiul
        Directivei 90/385/CEE a Consiliului privind dispozitivele medicale active implantabile și al
        Directivei 93/42/CEE a Consiliului privind dispozitivele medicale (JO L 253, 25.9.2013,
        p. 8).
4
        JO C 358, 7.12.2013, p. 10.

10728/3/16 REV 3                                                           RD/neg                       40
                                                DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak--- (101)   Deoarece obiectivele prezentului regulament, și anume de a asigura buna funcționare a
        pieței interne în ceea ce privește dispozitivele medicale și de a asigura standarde înalte de
        calitate și siguranță pentru dispozitivele medicale, asigurându-se astfel un nivel înalt de
        protecție a sănătății și siguranței pacienților, a utilizatorilor și a altor persoane, nu pot fi
        realizate în mod suficient de către statele membre, dar, având în vedere amploarea și
        efectele sale, pot să fie realizate mai bine la nivelul Uniunii, aceasta poate adopta măsuri în
        conformitate cu principiul subsidiarității, astfel cum este definit la articolul 5 din Tratatul
        privind Uniunea Europeană. În conformitate cu principiul proporționalității, astfel cum este
        definit la articolul menționat, prezentul regulament nu depășește ceea ce este necesar
        pentru realizarea obiectivelor menționate,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

10728/3/16 REV 3                                                             RD/neg                        41
                                                 DGB 2C                                               RO
 ---pagebreak---                                          Capitolul I
                          Domeniu de aplicare și definiții

                                            Articolul 1
                                  Obiect și domeniu de aplicare

(1)    Prezentul regulament stabilește norme referitoare la introducerea pe piață, punerea la
       dispoziție pe piață sau punerea în funcțiune în Uniune a dispozitivelor medicale pentru uz
       uman și a accesoriilor pentru astfel de dispozitive. Prezentul regulament se aplică, de
       asemenea, investigațiilor clinice desfășurate în Uniune care se referă la astfel de
       dispozitive medicale și de accesorii.

(2)    De la data aplicării specificațiilor comune adoptate în temeiul articolului 9, prezentul
       regulament se aplică, de asemenea, grupurilor de produse care nu au un scop medical
       propus și care sunt enumerate în anexa XVI, ținând seama de tehnologiile de vârf în
       domeniu și în special de standardele armonizate existente pentru dispozitive similare cu
       scop medical, bazate pe tehnologii similare. Specificațiile comune pentru fiecare dintre
       grupurile de produse enumerate în anexa XVI vizează cel puțin aplicarea unor măsuri de
       gestionare a riscurilor, astfel cum se prevede în anexa I pentru grupul de produse în cauză
       și, după caz, evaluarea clinică privind siguranța.

10728/3/16 REV 3                                                        RD/neg                     42
                                               DGB 2C                                             RO
 ---pagebreak---        Specificațiile comune necesare se adoptă până la … [data aplicării prezentului regulament].
       Acestea se aplică începând cu șase luni după data intrării lor în vigoare sau începând
       de la … [data aplicării prezentului regulament], reținându-se data care intervine mai târziu.

       În pofida articolului 122, măsurile prevăzute de statele membre în vederea calificării
       produselor care fac obiectul anexei XVI drept dispozitive medicale în temeiul
       Directivei 93/42/CEE rămân valabile până la data aplicării, astfel cum se menționează la
       primul paragraf, a specificațiilor comune relevante pentru respectivul grup de produse.

       Prezentul regulament se aplică și investigațiilor clinice desfășurate în Uniune cu privire la
       produsele menționate la primul paragraf.

(3)    Dispozitivele care au atât un scop medical, cât și un scop nemedical propus îndeplinesc
       cumulativ cerințele aplicabile dispozitivelor cu scop medical propus și cele aplicabile
       dispozitivelor fără scop medical propus.

10728/3/16 REV 3                                                        RD/neg                     43
                                             DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak--- (4)    În sensul prezentului regulament, dispozitivele medicale, accesoriile pentru acestea,
       precum și produsele enumerate în anexa XVI și accesoriile pentru respectivele produse
       care fac obiectul prezentului regulament în temeiul alineatului (2) sunt denumite în
       continuare „dispozitive”.

(5)    În cazuri justificate de similaritatea dintre un dispozitiv cu scop medical propus introdus pe
       piață și un produs fără scop medical propus în ceea ce privește caracteristicile și riscurile
       lor, Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 115
       pentru a modifica lista din anexa XVI, adăugând noi grupuri de produse, în scopul de a
       proteja sănătatea și siguranța utilizatorilor sau ale altor persoane sau alte aspecte din
       domeniul sănătății publice.

(6)    Prezentul regulament nu se aplică:

       (a)   dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro care se află în domeniul de aplicare
             al Regulamentului (UE) 2017/… +;

       (b)   medicamentelor, astfel cum sunt definite la articolul 1 punctul 2 din
             Directiva 2001/83/CE. Atunci când se decide dacă un produs se află sau nu în
             domeniul de aplicare al Directivei 2001/83/CE sau al prezentului regulament, se ține
             cont în special de modul principal de acțiune al produsului respectiv;

+
      JO: a se introduce numărul regulamentului din documentul st10729/16.

10728/3/16 REV 3                                                         RD/neg                        44
                                              DGB 2C                                               RO
 ---pagebreak---        (c)   medicamentelor pentru terapie avansată care se află în domeniul de aplicare al
             Regulamentului (CE) nr. 1394/2007;

       (d)   sângelui uman, produselor din sânge, plasmei sau celulelor sangvine de origine
             umană sau dispozitivelor care încorporează, atunci când sunt introduse pe piață sau
             puse în funcțiune, astfel de produse din sânge, plasmă sau celule, cu excepția
             dispozitivelor menționate la alineatul (8) de la prezentul articol;

       (e)   produselor cosmetice care se află în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE)
             nr. 1223/2009;

       (f)   transplanturilor, țesuturilor sau celulelor de origine animală sau derivaților acestora,
             sau produselor care le conțin sau sunt compuse din acestea; cu toate acestea,
             prezentul regulament se aplică dispozitivelor produse utilizând țesuturi sau celule de
             origine animală, sau derivați ai acestora, care sunt neviabile (neviabili) sau
             transformate (transformați) pentru a fi neviabile (neviabili).

       (g)   transplanturilor, țesuturilor sau celulelor de origine umană sau derivaților acestora
             care se află în domeniul de aplicare al Directivei 2004/23/CE sau produselor care le
             conțin sau sunt compuse din acestea; cu toate acestea, prezentul regulament se aplică
             dispozitivelor produse utilizând derivați ai țesuturilor sau celulelor de origine umană,
             care sunt neviabili sau transformați pentru a fi neviabili;

10728/3/16 REV 3                                                           RD/neg                    45
                                              DGB 2C                                            RO
 ---pagebreak---        (h)   produselor, altele decât cele menționate la literele (d), (f) și (g), care conțin sau
             constau din materiale biologice viabile sau organisme viabile, inclusiv
             microorganisme, bacterii, ciuperci sau virusuri vii, în scopul îndeplinirii sau
             sprijinirii scopului propus al produsului;

       (i)   produselor alimentare care se află în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE)
             nr. 178/2002.

(7)    Orice dispozitiv care, atunci când este introdus pe piață sau pus în funcțiune, încorporează
       ca parte integrantă un dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro, astfel cum este definit
       la articolul 2 punctul 2 din Regulamentul (UE) 2017/... +, se află în domeniul de aplicare al
       prezentului regulament. Cerințele Regulamentul (UE) 2017/...+ se aplică părții
       dispozitivului medical pentru diagnostic in vitro.

(8)    Orice dispozitiv care, atunci când este introdus pe piață sau pus în funcțiune, încorporează,
       ca parte integrantă, o substanță care, dacă este utilizată separat, este considerată
       medicament astfel cum este definit la articolul 1 punctul 2 din Directiva 2001/83/CE,
       inclusiv un medicament pe bază de sânge uman sau de plasmă umană, astfel cum este
       definit la articolul 1 punctul 10 din directiva menționată, și care are o acțiune auxiliară față
       de cea a dispozitivului, este evaluat și autorizat în conformitate cu prezentul regulament.

+
      JO: a se introduce numărul regulamentului din documentul st10729/16.

10728/3/16 REV 3                                                          RD/neg                      46
                                              DGB 2C                                                 RO
 ---pagebreak---        Cu toate acestea, în cazul în care acțiunea respectivei substanțe este cea principală și nu
       auxiliară față de cea a dispozitivului, produsul complet se află în domeniul de aplicare al
       Directivei 2001/83/CE sau al Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al
       Parlamentului European și al Consiliului 1, după caz. În acest caz, cerințele generale
       relevante privind siguranța și performanța prezentate în anexa I la prezentul regulament se
       aplică în ceea ce privește siguranța și performanța părții dispozitivului medical.

(9)    Orice dispozitiv care este destinat administrării unui medicament, astfel cum este definit la
       articolul 1 punctul 2 din Directiva 2001/83/CE, se află în domeniul de aplicare al
       prezentului regulament, fără a se aduce atingere dispozițiilor respectivei directive și ale
       Regulamentului (CE) nr. 726/2004 în ceea ce privește medicamentul.

       Cu toate acestea, în cazul în care dispozitivul destinat administrării unui medicament și
       medicamentul sunt introduse pe piață astfel încât împreună formează un produs unic
       complet, care este destinat a fi utilizat exclusiv în respectiva combinație și care nu este
       reutilizabil, respectivul produs unic complet se află în domeniul de aplicare al
       Directivei 2001/83/CE sau al Regulamentului (CE) nr. 726/2004, după caz. În acest caz,
       cerințele generale relevante privind siguranța și performanța prezentate în anexa I la
       prezentul regulament se aplică în ceea ce privește siguranța și performanța părții
       dispozitivului medical al produsului unic complet.

1
      Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului
      din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și
      supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții
      Europene pentru Medicamente (JO L 136, 30.4.2004, p. 1).

10728/3/16 REV 3                                                         RD/neg                      47
                                              DGB 2C                                             RO
 ---pagebreak--- (10)   Orice dispozitiv care, atunci când este introdus pe piață sau pus în funcțiune, încorporează,
       ca parte integrantă, țesuturi sau celule de origine umană neviabile sau derivați neviabili ai
       acestora, care au o acțiune auxiliară față de cea a dispozitivului, se evaluează și se
       autorizează în conformitate cu prezentul regulament. În acest caz, se aplică dispozițiile
       referitoare la donare, obținere și testare prevăzute în Directiva 2004/23/CE.

       Cu toate acestea, în cazul în care acțiunea țesuturilor sau a celulelor sau a derivaților
       acestora este cea principală, și nu auxiliară față de cea a dispozitivului, și produsul nu se
       află în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 1394/2007, produsul se află în
       domeniul de aplicare al Directivei 2004/23/CE. Într-un astfel de caz, cerințele generale
       relevante privind siguranța și performanța prevăzute în anexa I la prezentul regulament se
       aplică în ceea ce privește siguranța și performanța părții dispozitivului medical.

(11)   Prezentul regulament este un act legislativ special al Uniunii în sensul articolului 2
       alineatul (3) din Directiva 2014/30/UE.

10728/3/16 REV 3                                                         RD/neg                        48
                                              DGB 2C                                               RO
 ---pagebreak--- (12)    Dispozitivele care sunt și echipamente tehnice în sensul articolului 2 al doilea paragraf
        litera (a) din Directiva 2006/42/CE a Parlamentului European și a Consiliului 1 îndeplinesc,
        de asemenea, în cazul în care există un risc relevant în conformitate cu respectiva directivă,
        cerințele esențiale în materie de sănătate și siguranță prevăzute în anexa I la directiva
        respectivă, în măsura în care acele cerințe sunt mai specifice decât cerințele generale
        privind siguranța și performanța prevăzute în capitolul II din anexa I la prezentul
        regulament.

(13)    Prezentul regulament nu aduce atingere aplicării Directivei 2013/59/Euratom.

(14)    Prezentul regulament nu aduce atingere dreptului unui stat membru de a restricționa
        utilizarea unui anumit tip de dispozitiv în ceea ce privește aspectele care nu fac obiectul
        prezentului regulament.

(15)    Prezentul regulament nu aduce atingere dreptului intern referitor la organizarea, prestarea
        sau finanțarea de servicii de sănătate și de îngrijire medicală, cum ar fi cerința potrivit
        căreia anumite dispozitive pot fi livrate doar pe bază de rețetă medicală, cerința potrivit
        căreia numai anumiți profesioniști din domeniul sănătății sau anumite instituții sanitare pot
        elibera sau utiliza anumite dispozitive sau potrivit căreia utilizarea acestora trebuie însoțită
        de consiliere specifică de specialitate.

1
       Directiva 2006/42/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 17 mai 2006 privind
       echipamentele tehnice și de modificare a Directivei 95/16/CE (JO L 157, 9.6.2006, p. 24).

10728/3/16 REV 3                                                          RD/neg                       49
                                               DGB 2C                                                 RO
 ---pagebreak--- (16)     Nicio dispoziție din prezentul regulament nu restrânge libertatea presei sau libertatea de
         exprimare în mass-media, în măsura în care acestea sunt garantate în Uniune și în statele
         membre, în special în temeiul articolului 11 din Carta drepturilor fundamentale a
         Uniunii Europene.

                                               Articolul 2
                                                 Definiții

În sensul prezentului regulament, se aplică următoarele definiții:

1.       „dispozitiv medical” înseamnă orice instrument, aparat, mașină, program informatic,
         implant, reactiv sau alt articol, destinat de către producător a fi utilizat, separat sau în
         combinație, pentru ființele umane, într-unul sau mai multe dintre scopurile medicale
         următoare:

         –     diagnosticare, prevenire, monitorizare, prevedere, prognozare, tratament sau
               ameliorare a unei boli;

         –     diagnosticare, monitorizare, tratament, ameliorarea unei leziuni sau a unui handicap
               sau o compensare a acestora;

10728/3/16 REV 3                                                             RD/neg                      50
                                                 DGB 2C                                                 RO
 ---pagebreak---        –     investigare, înlocuire sau modificare a unei structuri anatomice sau a unui proces ori
             stări fiziologice sau patologice;

       –     furnizarea de informații prin intermediul examinării in vitro a unor probe prelevate
             din organismul uman, inclusiv donări de organe, sânge și țesuturi,

       și care nu își îndeplinește acțiunea principală propusă prin mijloace farmacologice,
       imunologice sau metabolice, în sau asupra organismului uman, dar care poate fi asistat în
       îndeplinirea funcției sale prin astfel de mijloace.

       De asemenea, sunt considerate a fi dispozitive medicale următoarele produse:

       –     dispozitivele utilizate în scopul controlului sau favorizării concepției;

       –     produsele destinate în mod special curățării, dezinfectării sau sterilizării
             dispozitivelor menționate la articolul 1 alineatul (4), precum și ale acelora
             menționate la primul paragraf de la acest punct;

2.     „accesoriu pentru un dispozitiv medical” înseamnă un articol care, deși nu este un
       dispozitiv medical, este destinat de către producătorul său a fi utilizat împreună cu unul sau
       mai multe dispozitive medicale astfel încât să faciliteze în mod specific utilizarea
       dispozitivului medical sau dispozitivelor medicale în conformitate cu scopul sau scopurile
       lor propuse sau să contribuie în mod specific și direct la funcționalitatea medicală a
       dispozitivului sau dispozitivelor medicale în ceea ce privește scopul sau scopurile lor
       propuse;

10728/3/16 REV 3                                                         RD/neg                     51
                                                 DGB 2C                                          RO
 ---pagebreak--- 3.     „dispozitiv fabricat la comandă” înseamnă orice dispozitiv fabricat în mod specific în
       conformitate cu o prescripție medicală emisă în scris de orice persoană autorizată prin
       dreptul intern în temeiul calificărilor profesionale ale acesteia, în care se indică, pe
       răspunderea persoanei respective, caracteristicile specifice de proiectare a dispozitivului,
       care este destinat să fie utilizat numai de un anumit pacient și în scop exclusiv de
       îndeplinire a condițiilor și nevoilor acestuia.

       Cu toate acestea, dispozitivele fabricate în serie care trebuie adaptate pentru a răspunde
       cerințelor specifice ale oricărui profesionist care le utilizează și dispozitivele care sunt
       fabricate în serie prin procese de fabricație industrială în conformitate cu prescripțiile
       medicale ale oricărei persoane autorizate nu sunt considerate dispozitive fabricate la
       comandă;

4.     „dispozitiv activ” înseamnă orice dispozitiv a cărui funcţionare se bazează pe o sursă de
       energie alta decât cea generată în acest scop de către organismul uman sau de gravitaţie și
       care acționează prin schimbarea densității sau convertirea acestei energii. Dispozitivele
       destinate să transmită energie, substanțe sau alte elemente între un dispozitiv activ și
       pacient, fără vreo modificare semnificativă, nu sunt considerate dispozitive active.

       Software-ul este considerat, de asemenea, a fi un dispozitiv activ;

10728/3/16 REV 3                                                          RD/neg                      52
                                              DGB 2C                                                RO
 ---pagebreak--- 5.     „dispozitiv implantabil” înseamnă orice dispozitiv, inclusiv cele care sunt parțial sau
       integral absorbite, care este destinat:

       –     a fi introdus în întregime în organismul uman, sau

       –     a înlocui o suprafață epitelială sau suprafața ochiului,

       printr-o intervenție clinică și care este destinat să rămână în organism după procedură.

       Orice dispozitiv destinat să fie introdus parțial în organismul uman printr-o intervenție
       clinică și să rămână în organism după procedură timp de cel puțin 30 de zile este
       considerat, de asemenea, a fi un dispozitiv implantabil;

6.     „dispozitiv invaziv” înseamnă orice dispozitiv care, în totalitate sau în parte, pătrunde în
       organism, fie printr-un orificiu al corpului, fie prin suprafața corpului;

7.     „grup generic de dispozitive” înseamnă un set de dispozitive cu scopuri propuse identice
       ori similare sau care se bazează pe o tehnologie comună, ceea ce permite clasificarea lor de
       o manieră generică, fără a reflecta caracteristici specifice;

8.     „dispozitiv de unică folosință” înseamnă un dispozitiv care este destinat a fi utilizat la o
       singură persoană în timpul unei singure proceduri;

10728/3/16 REV 3                                                         RD/neg                       53
                                                 DGB 2C                                          RO
 ---pagebreak--- 9.     „dispozitiv falsificat” înseamnă orice dispozitiv pentru care se prezintă în mod fals
       identitatea sa și/sau sursa sa și/sau a certificatele sale privind marcajul CE ori documentele
       referitoare la procedurile de marcaj CE. Această definiție nu include neconformitățile
       neintenționate și nu aduce atingere încălcărilor drepturilor de proprietate intelectuală;

10.    „pachet pentru proceduri” înseamnă o combinație de produse ambalate împreună și
       introduse pe piață cu scopul de a fi utilizate pentru un anumit scop medical;

11.    „sistem” înseamnă o combinație de produse, ambalate împreună sau nu, care sunt destinate
       a fi interconectate sau combinate pentru a atinge un anumit scop medical;

12.    „scop propus” înseamnă utilizarea propusă pentru un dispozitiv conform informațiilor
       furnizate de producător pe etichetă, în instrucțiunile de utilizare sau în materialele sau
       sloganurile folosite în publicitate sau vânzare și conform specificării de către producător în
       cadrul evaluării clinice;

13.    „etichetă” înseamnă informațiile scrise, tipărite sau grafice care apar pe dispozitivul însuși
       sau pe ambalajul fiecărei unități sau pe ambalajul dispozitivelor multiple;

14.    „instrucțiuni de utilizare” înseamnă informațiile furnizate de către producător pentru a
       informa utilizatorul despre scopul propus al unui dispozitiv, despre utilizarea corectă a
       acestuia, precum și despre orice precauție care trebuie luată;

10728/3/16 REV 3                                                         RD/neg                      54
                                              DGB 2C                                                RO
 ---pagebreak--- 15.    „identificator unic al unui dispozitiv” (UDI) înseamnă o serie de caractere numerice sau
       alfanumerice care este creată conform unor standarde internațional acceptate de codificare
       și de identificare a unui dispozitiv și care permite identificarea fără echivoc a unor
       dispozitive specifice de pe piață;

16.    „neviabil” înseamnă fără potențial de metabolism sau multiplicare;

17.    „derivat” înseamnă o „substanță de natură necelulară” extrasă dintr-un țesut sau din celule
       umane sau animale printr-un proces de fabricație. Substanța finală utilizată pentru
       fabricarea dispozitivului, în acest caz, nu conține niciun fel de celule sau țesuturi;

18.    „nanomaterial” înseamnă un material natural, accidental sau fabricat, care conține particule
       în stare nelegată sau sub formă de agregat sau de aglomerat și care, pentru 50 % sau mai
       mult dintre particulele din distribuția numerică pe dimensiuni, una sau mai multe
       dimensiuni externe se încadrează în intervalul de dimensiuni 1-100 nm;

       Fulerenele, fulgii de grafen și nanotuburi de carbon cu un singur perete care au una sau mai
       multe dimensiuni externe sub 1 nm se consideră, de asemenea, a fi nanomateriale;

19.    „particulă”, în înțelesul definiției nanomaterialului de la punctul 18, înseamnă o parte
       minusculă de materie cu limite fizice definite;

10728/3/16 REV 3                                                         RD/neg                    55
                                              DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak--- 20.    „aglomerat”, în înțelesul definiției nanomaterialului de la punctul 18, înseamnă un set de
       particule slab legate sau agregate, în care aria rezultantă a suprafeței externe este similară
       cu suma ariilor suprafețelor componenților individuali;

21.    „agregat”, în înțelesul definiției nanomaterialului de la punctul 18, înseamnă o particulă
       formată din particule puternic legate sau fuzionate;

22.    „performanță” înseamnă capacitatea unui dispozitiv de a-și îndeplini scopul propus, astfel
       cum este indicat de către producător;

23.    „risc” înseamnă combinația dintre probabilitatea producerii de vătămări și gravitatea
       acestora;

24.    „stabilirea raportului beneficiu-risc” înseamnă analiza tuturor evaluărilor privind
       beneficiile și riscurile care au o potențială relevanță pentru utilizarea dispozitivului în
       scopul propus, atunci când este utilizat în conformitate cu scopul propus de către
       producător;

25.    „compatibilitate” înseamnă capacitatea unui dispozitiv, inclusiv a unui software, atunci
       când este utilizat împreună cu unul sau mai multe alte dispozitive în conformitate cu scopul
       său propus:

       (a)   de a funcționa fără pierderea sau compromiterea capacității de a funcționa așa cum a
             fost propus și/sau

10728/3/16 REV 3                                                         RD/neg                       56
                                               DGB 2C                                                RO
 ---pagebreak---        (b)   de a integra și/sau a funcționa fără să aibă nevoie de modificarea sau adaptarea
             niciunei părți a dispozitivelor combinate și/sau

       (c)   de a fi utilizate împreună fără conflicte/interferență sau reacție adversă.

26.    „interoperabilitate” înseamnă capacitatea a două sau mai multe dispozitive, inclusiv
       software, provenite de la același producător sau de la producători diferiți de:

       (a)   a face schimb de informații și a utiliza informațiile care au fost schimbate pentru
             executarea corectă a unei funcții specificate, fără modificarea conținutului datelor
             și/sau

       (b)   a comunica unul cu celălalt și/sau

       (c)   a funcționa împreună, astfel cum s-a propus.

27.    „punere la dispoziție pe piață” înseamnă orice furnizare, contra cost sau gratuit, a unui
       dispozitiv, altul decât un dispozitiv care face obiectul unei investigații, în scop de
       distribuire, consum sau utilizare pe piața Uniunii în cursul unei activități comerciale;

28.    „introducere pe piață” înseamnă prima punere la dispoziție pe piața Uniunii a unui
       dispozitiv, altul decât un dispozitiv care face obiectul unei investigații;

10728/3/16 REV 3                                                         RD/neg                     57
                                              DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak--- 29.    „punere în funcțiune” înseamnă etapa în care un dispozitiv, altul decât un dispozitiv care
       face obiectul unei investigații, a fost pentru prima dată pus la dispoziția utilizatorului final
       ca fiind gata de utilizare pe piața Uniunii conform scopului său propus;

30.    „producător” înseamnă o persoană fizică sau juridică care fabrică sau recondiționează
       complet un dispozitiv sau care gestionează proiectarea, fabricarea sau recondiționarea
       completă a dispozitivului respectiv și pe care îl comercializează sub denumirea sau marca
       sa;

31.    „recondiționare completă”, în sensul definiției producătorului, înseamnă reconstruirea
       completă a unui dispozitiv deja introdus pe piață ori pus în funcțiune, sau fabricarea unui
       nou dispozitiv din piese provenite de la dispozitive uzate, pentru ca acesta să devină
       conform cu prezentul regulament, combinată cu atribuirea unei noi durate de viață pentru
       dispozitivul recondiționat;

32.    „reprezentant autorizat” înseamnă orice persoană fizică sau juridică stabilită în Uniune,
       care a primit și a acceptat un mandat scris din partea unui producător din exteriorul
       Uniunii, pentru a acționa în numele producătorului în legătură cu sarcini specificate privind
       obligațiile acestuia din urmă care decurg din prezentul regulament;

33.    „importator” înseamnă orice persoană fizică sau juridică stabilită în Uniune care introduce
       pe piața Uniunii un dispozitiv dintr-o țară terță;

10728/3/16 REV 3                                                          RD/neg                     58
                                              DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak--- 34.    „distribuitor” înseamnă orice persoană fizică sau juridică din lanțul de aprovizionare, alta
       decât producătorul sau importatorul, care pune la dispoziție pe piață un dispozitiv, până în
       momentul punerii în funcțiune;

35.    „operator economic” înseamnă un producător, un reprezentant autorizat, un importator, un
       distribuitor sau persoana menționată la articolul 22 alineatele (1) și (3);

36.    „instituție sanitară” înseamnă o organizație al cărei obiectiv principal este îngrijirea sau
       tratarea pacienților sau promovarea sănătății publice;

37.    „utilizator” înseamnă orice profesionist din domeniul sănătății sau nespecialist care
       utilizează un dispozitiv;

38.    „nespecialist” înseamnă o persoană fără studii formale într-un domeniu relevant al
       asistenței medicale sau într-o disciplină medicală;

39.    „reprelucrare” înseamnă prelucrarea unui dispozitiv utilizat deja pentru a permite
       reutilizarea acestuia în condiții de siguranță, incluzând curățarea, dezinfectarea, sterilizarea
       și procedurile înrudite, precum și testarea și restabilirea siguranței tehnice și funcționale a
       dispozitivului utilizat;

40.    „evaluare a conformității” înseamnă procesul prin care se demonstrează dacă cerințele
       prezentului regulament referitoare la un dispozitiv au fost sau nu îndeplinite;

10728/3/16 REV 3                                                         RD/neg                       59
                                              DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak--- 41.    „organism de evaluare a conformității” înseamnă un organism care efectuează activități de
       evaluare a conformității ca parte terță, incluzând etalonarea, testarea, certificarea și
       inspecția;

42.    „organism notificat” înseamnă un organism de evaluare a conformității desemnat în
       conformitate cu prezentul regulament;

43.    „marcaj de conformitate CE” sau „marcaj CE” înseamnă un marcaj prin care un producător
       indică faptul că un dispozitiv este în conformitate cu cerințele aplicabile stabilite în
       prezentul regulament și cu alte dispoziții legale aplicabile de armonizare ale Uniunii prin
       care se dispune aplicarea sa;

44.    „evaluare clinică” înseamnă un proces sistematic și planificat de permanentă generare,
       culegere, analizare și evaluare a datelor clinice referitoare la un dispozitiv, pentru a verifica
       siguranța și performanțele dispozitivului, inclusiv beneficiile clinice ale acestuia, atunci
       când este utilizat în conformitate cu scopul propus de către producător;

45.    „investigație clinică” înseamnă orice investigație sistematică care implică unul sau mai
       mulți subiecți umani, efectuată pentru a evalua siguranța sau performanțele unui dispozitiv;

46.    „dispozitiv care face obiectul unei investigații” înseamnă un dispozitiv care este evaluat în
       cadrul unei investigații clinice;

47.    „plan de investigație clinică” înseamnă un document care descrie justificarea, obiectivele,
       concepția, metodologia, monitorizarea, considerațiile statistice, organizarea și desfășurarea
       unei investigații clinice;

10728/3/16 REV 3                                                         RD/neg                       60
                                              DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak--- 48.    „date clinice” înseamnă informații privind siguranța sau performanțele obținute în cadrul
       utilizării unui dispozitiv și care au ca sursă:

       –     investigația (investigațiile) clinică (clinice) ale dispozitivului respectiv,

       –     investigația sau investigațiile clinice sau alte studii raportate în lucrările de
             specialitate efectuate cu un dispozitiv a cărui echivalență cu dispozitivul în cauză
             poate fi demonstrată,

       –     rapoarte publicate în lucrări de specialitate evaluate inter pares privind experiența
             clinică acumulată în utilizarea fie a dispozitivului în cauză, fie a unui dispozitiv a
             cărui echivalență cu dispozitivul în cauză poate fi demonstrată,

       –     informații relevante din punct de vedere clinic care provin din supravegherea
             ulterioară introducerii pe piață, în special din monitorizarea clinică ulterioară
             introducerii pe piață;

49.    „sponsor” înseamnă orice persoană fizică, societate, instituție sau organizație care răspunde
       de inițierea, de gestionarea și de organizarea finanțării investigației clinice;

50.    „subiect” înseamnă o persoană fizică participantă la o investigație clinică;

10728/3/16 REV 3                                                          RD/neg                      61
                                               DGB 2C                                            RO
 ---pagebreak--- 51.    „dovezi clinice” înseamnă date clinice și rezultate ale evaluării clinice referitoare la un
       dispozitiv, a căror cantitate și calitate sunt suficiente pentru a permite să se evalueze în
       mod calificat dacă dispozitivul este sigur și oferă beneficiul sau beneficiile clinice propuse
       atunci când este utilizat în conformitate cu scopul propus de producător;

52.    „performanță clinică” înseamnă capacitatea unui dispozitiv, rezultată din orice efect
       medical direct sau indirect care decurge din caracteristicile sale tehnice sau funcționale,
       inclusiv cele legate de diagnosticare, în vederea îndeplinirii scopului său propus astfel cum
       a fost declarat de producător, conducând prin aceasta la obținerea unui beneficiu clinic
       pentru pacienți, atunci când dispozitivul este utilizat în conformitate cu scopul propus de
       către producător;

53.    „beneficiu clinic” înseamnă impactul pozitiv al unui dispozitiv asupra sănătății unei
       persoane, exprimat sub formă de rezultat sau rezultate clinice semnificative, măsurabile,
       relevante pentru pacient, inclusiv rezultatul sau rezultatele privind diagnosticarea, sau un
       impact pozitiv asupra gestionării pacienților sau a sănătății publice;

54.    „investigator” înseamnă o persoană fizică ce răspunde de desfășurarea unei investigații
       clinice într-o unitate în care se desfășoară o investigație clinică;

10728/3/16 REV 3                                                          RD/neg                      62
                                              DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak--- 55.    „consimțământ în cunoștință de cauză” înseamnă exprimarea în mod liber și voluntar de
       către un subiect a voinței sale de a participa la o anumită investigație clinică, după ce a fost
       informat cu privire la toate aspectele legate de investigația clinică ce sunt relevante pentru
       decizia subiectului privind participarea, sau, în cazul minorilor și al subiecților aflați în
       incapacitate, autorizarea sau acordul din partea reprezentantului lor desemnat legal privind
       participarea la investigația clinică;

56.    „comisia de etică” înseamnă un organism independent înființat într-un stat membru în
       conformitate cu dreptul statului membru respectiv și abilitat să emită avize în sensul
       prezentului regulament, luând în considerare punctele de vedere ale nespecialiștilor, în
       special ale pacienților sau organizațiilor pacienților;

57.    „eveniment advers” înseamnă orice eveniment medical nefavorabil, orice boală ori leziune
       neintenționată sau orice semn clinic nefavorabil, inclusiv un rezultat anormal de laborator,
       apărute la subiecți, la utilizatori sau la alte persoane în cursul unei investigații clinice,
       indiferent dacă au sau nu legătură cu dispozitivul care face obiectul investigației;

58.    „eveniment advers grav” înseamnă orice eveniment advers care determină oricare dintre
       următoarele:

       (a)   deces,

       (b)   deteriorare gravă a sănătății subiectului, care a avut drept rezultat oricare dintre
             următoarele:

             (i)   boală sau leziune care pune viața în pericol,

10728/3/16 REV 3                                                           RD/neg                       63
                                               DGB 2C                                                  RO
 ---pagebreak---              (ii)   deteriorare permanentă a unei structuri sau funcții a organismului,

             (iii) spitalizare sau prelungirea spitalizării pacientului,

             (iv) intervenție medicală sau chirurgicală pentru a preveni apariția unei boli ori
                    leziuni care pune în pericol viața sau deteriorarea permanentă a unei structuri
                    ori funcții a organismului,

             (v)    boală cronică,

       (c)   suferință fetală, moarte fetală sau o disfuncție congenitală fizică ori mintală sau o
             malformație la naștere;

59.    „deficiență a unui dispozitiv” înseamnă orice inadecvare în ceea ce privește identitatea,
       calitatea, durabilitatea, fiabilitatea, siguranța sau performanțele unui dispozitiv care face
       obiectul unei investigații, incluzând funcționarea defectuoasă, erorile de utilizare sau
       caracterul inadecvat al informațiilor furnizate de producător;

60.    „supraveghere ulterioară introducerii pe piață” înseamnă toate activitățile efectuate de
       producători în cooperare cu alți operatori economici pentru a institui și a actualiza o
       procedură sistematică de colectare și de evaluare proactive a experienței dobândite în
       legătură cu dispozitivele introduse pe piață, puse la dispoziție pe piață sau puse în
       funcțiune de aceștia, în scopul identificării oricărei nevoi de a aplica imediat acțiunile
       corective sau preventive care se impun;

10728/3/16 REV 3                                                           RD/neg                      64
                                              DGB 2C                                                RO
 ---pagebreak--- 61.    „supraveghere a pieței” înseamnă activitățile desfășurate și măsurile luate de autoritățile
       competente pentru a verifica și a se asigura că dispozitivele sunt în conformitate cu
       cerințele menționate în legislația relevantă de armonizare a Uniunii și că acestea nu pun în
       pericol sănătatea, siguranța sau orice alt aspect al protecției interesului public;

62.    „rechemare” înseamnă orice măsură care vizează returnarea unui dispozitiv care a fost pus
       deja la dispoziția utilizatorului final;

63.    „retragere” înseamnă orice măsură care vizează împiedicarea punerii în continuare la
       dispoziție pe piață a unui dispozitiv aflat în lanțul de aprovizionare;

64.    „incident” înseamnă orice funcționare defectuoasă sau deteriorare a caracteristicilor sau
       performanței unui dispozitiv pus la dispoziție pe piață, inclusiv o eroare de utilizare
       cauzată de caracteristici ergonomice, precum și orice caz de inadecvare a informațiilor
       furnizate de producător și orice efect secundar nedorit;

65.    „incident grav” înseamnă orice incident care, direct sau indirect, a determinat, ar fi putut
       determina sau ar putea determina oricare dintre următoarele:

       (a)   decesul unui pacient, al unui utilizator sau al unei alte persoane,

       (b)   deteriorarea gravă, temporară sau permanentă, a stării de sănătate a unui pacient, a
             unui utilizator sau a unei alte persoane,

       (c)   o amenințare gravă la adresa sănătății publice;

10728/3/16 REV 3                                                         RD/neg                       65
                                                  DGB 2C                                         RO
 ---pagebreak--- 66.    „amenințare gravă la adresa sănătății publice” înseamnă un eveniment care ar putea duce la
       un risc iminent de deces, de deteriorare gravă a stării de sănătate a unei persoane sau de
       apariție a unei boli grave care poate necesita măsuri prompte de remediere și care poate
       cauza o rată semnificativă a morbidității sau a mortalității la om sau care este neobișnuită
       sau neașteptată pentru respectivul loc și moment;

67.    „acțiune corectivă” înseamnă acțiunea de eliminare a cauzei unei situații, potențiale sau
       reale, de neconformitate sau a unei alte situații nedorite;

68.    „acțiune corectivă în materie de siguranță în teren” înseamnă acțiunea corectivă întreprinsă
       de un producător, din motive tehnice sau medicale, pentru a preveni sau a reduce riscul de
       producere a unui incident grav în raport cu un dispozitiv pus la dispoziție pe piață;

69.    „notificare în materie de siguranță în teren” înseamnă o comunicare trimisă de producător
       utilizatorilor sau clienților privind o acțiune corectivă în materie de siguranță în teren;

70.    „standard armonizat” înseamnă un standard european astfel cum este definit la articolul 2
       punctul 1 litera (c) din Regulamentul (UE) nr. 1025/2012;

71.    „specificații comune” (CS) înseamnă un set de cerințe tehnice și/sau clinice, altele decât
       cele prevăzute de un standard, care reprezintă un mijloc de conformare la obligațiile
       juridice aplicabile unui dispozitiv, proces sau sistem.

10728/3/16 REV 3                                                         RD/neg                       66
                                              DGB 2C                                                 RO
 ---pagebreak---                                                Articolul 3
                                     Modificarea anumitor definiții

Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 115 pentru a
modifica definiția nanomaterialelor prevăzută la punctul 18 și definițiile conexe prevăzute la
articolul 2 punctele 19, 20 și 21, în lumina progreselor științifice și tehnice care au avut loc și ținând
cont de definițiile convenite la nivelul Uniunii și la nivel internațional.

                                               Articolul 4
                                Statutul de reglementare al produselor

(1)      Fără a se aduce atingere articolului 2 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, la cererea
         justificată corespunzător a unui stat membru, Comisia determină, după consultarea
         Grupului de coordonare privind dispozitivele medicale (MDCG) instituit în temeiul
         articolului 103 din prezentul regulament, prin intermediul unor acte de punere în aplicare,
         dacă un produs specific, o categorie sau un grup de produse se încadrează sau nu în
         definiția pentru „dispozitiv medical” sau „accesoriu pentru un dispozitiv medical”.
         Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de
         examinare menționată la articolul 114 alineatul (3) din prezentul regulament.

10728/3/16 REV 3                                                              RD/neg                   67
                                                 DGB 2C                                             RO
 ---pagebreak--- (2)    Comisia poate, de asemenea, din proprie inițiativă, după consultarea MDCG, să decidă,
       prin intermediul unor acte de punere în aplicare, cu privire la aspectele menționate la
       alineatul (1) din prezentul articol. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în
       conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 114 alineatul (3).

(3)    Comisia se asigură că statele membre fac schimb de expertiză în domeniul dispozitivelor
       medicale, al dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, al medicamentelor, al
       țesuturilor și celulelor umane, al produselor cosmetice, al produselor biocide, al produselor
       alimentare și, dacă este necesar, al altor produse, pentru a determina statutul de
       reglementare adecvat al unui produs, al unei categorii de produse sau al unui grup de
       produse.

(4)    La deliberarea cu privire la eventualul statut de reglementare ca dispozitiv al produselor
       care implică medicamente, țesuturi și celule umane, produse biocide sau produse
       alimentare, Comisia ar trebui să asigure o consultare la un nivel corespunzător a Agenției
       Europene pentru Medicamente (EMA), a Agenției Europene pentru Produse Chimice
       (ECHA) și a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (EFSA), după caz.

10728/3/16 REV 3                                                        RD/neg                      68
                                             DGB 2C                                                RO
 ---pagebreak---                                           Capitolul II
                            Punerea la dispoziție pe piață
                     și punerea în funcțiune a dispozitivelor,
             obligațiile operatorilor economici, reprelucrarea,
                            marcajul CE, libera circulație

                                             Articolul 5
                           Introducerea pe piață și punerea în funcțiune

(1)    Un dispozitiv poate fi introdus pe piață sau pus în funcțiune numai în cazul în care este în
       conformitate cu prezentul regulament, este furnizat în mod corespunzător și este instalat,
       întreținut și utilizat în mod corespunzător, în conformitate cu scopul său propus.

(2)    Un dispozitiv îndeplinește cerințele generale privind siguranța și performanța prevăzute în
       anexa I care i se aplică, ținând seama de scopul său propus.

(3)    Demonstrarea conformității cu cerințele generale privind siguranța și performanța include
       o evaluare clinică în conformitate cu articolul 61.

(4)    Dispozitivele care sunt fabricate și utilizate în cadrul unor instituții sanitare sunt
       considerate ca fiind puse în funcțiune.

10728/3/16 REV 3                                                          RD/neg                    69
                                               DGB 2C                                           RO
 ---pagebreak--- (5)    Cu excepția cerințelor generale relevante privind siguranța și performanța prezentate în
       anexa I, cerințele prezentului regulament nu se aplică dispozitivelor fabricate și utilizate
       doar în cadrul instituțiilor sanitare stabilite în Uniune, cu condiția îndeplinirii tuturor
       condițiilor următoare:

       (a)   dispozitivele să nu fie transferate către o altă entitate juridică,

       (b)   fabricarea și utilizarea dispozitivelor respective să se realizeze în cadrul unor sisteme
             de management al calității adecvate,

       (c)   instituția sanitară să justifice în documentația sa faptul că nevoile specifice ale
             grupului de pacienți țintă nu pot fi satisfăcute sau nu pot fi satisfăcute la un nivel de
             performanță adecvat cu ajutorul unui dispozitiv echivalent care este disponibil pe
             piață,

       (d)   instituția sanitară să ofere, la cerere, informații autorității sale competente cu privire
             la utilizarea unor astfel de dispozitive, incluzând o justificare pentru fabricarea,
             modificarea și utilizarea acestora,

       (e)   instituția sanitară să întocmească o declarație pe care să o pună la dispoziția
             publicului și care să conțină:

             (i)      numele și adresa instituției sanitare de producție;

10728/3/16 REV 3                                                            RD/neg                    70
                                                DGB 2C                                               RO
 ---pagebreak---              (ii)   informațiile necesare pentru identificarea dispozitivelor;

             (iii) o declarație conform căreia dispozitivele îndeplinesc cerințele generale privind
                    siguranța și performanța prevăzute în anexa I la prezentul regulament și, dacă
                    este cazul, informații privind cerințele care nu sunt îndeplinite integral, cu o
                    justificare adecvată în acest sens,

       (f)   instituția sanitară elaborează o documentație care să facă posibilă înțelegerea
             instalației de fabricație, a procesului de fabricație, a datelor privind proiectarea și
             performanța dispozitivelor, inclusiv scopul propus, cuprinzând suficiente detalii
             pentru a permite autorității competente să evalueze dacă sunt îndeplinite cerințele
             generale privind siguranța și performanța prevăzute în anexa I la prezentul
             regulament,

       (g)   instituția sanitară ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că toate dispozitivele
             sunt fabricate în conformitate cu documentația prevăzută la litera (f) și

       (h)   instituția sanitară examinează experiența dobândită din utilizarea clinică a
             dispozitivelor și întreprinde toate acțiunile corective necesare.

       Statele membre pot solicita ca respectivele instituții sanitare să transmită autorității
       competente orice altă informație relevantă referitoare la astfel de dispozitive care au fost
       fabricate și utilizate pe teritoriul lor. Statele membre își rezervă dreptul de a limita
       fabricarea și utilizarea oricărui tip specific de astfel de dispozitive și li se permite accesul
       pentru a inspecta activitățile instituțiilor sanitare.

10728/3/16 REV 3                                                          RD/neg                       71
                                                DGB 2C                                             RO
 ---pagebreak---        Prezentul alineat nu se aplică în cazul dispozitivelor care sunt fabricate la scară industrială.

(6)    Pentru a asigura aplicarea uniformă a anexei I, Comisia poate să adopte acte de punere în
       aplicare, în măsura în care acest lucru este necesar pentru rezolvarea problemelor legate de
       interpretări divergente și de aplicarea în practică. Respectivele acte de punere în aplicare se
       adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 114 alineatul (3).

                                             Articolul 6
                                        Vânzările la distanță

(1)    Un dispozitiv oferit prin intermediul serviciilor societății informaționale, astfel cum sunt
       definite la articolul 1 alineatul (1) litera (b) din Directiva (UE) 2015/1535, unei persoane
       fizice sau juridice stabilite în Uniune este în conformitate cu dispozițiile prezentului
       regulament.

(2)    Fără a se aduce atingere dreptului intern referitor la exercitarea profesiei medicale, un
       dispozitiv care nu este introdus pe piață, dar este utilizat în contextul unei activități
       comerciale, fie în schimbul unei plăți, fie gratuit, pentru furnizarea unui serviciu de
       diagnostic sau tratament oferit prin intermediul serviciilor societății informaționale, astfel
       cum sunt definite la articolul 1 alineatul (1) litera (b) din Directiva (UE) 2015/1535, sau
       prin alte mijloace de comunicare, direct sau prin intermediari, unei persoane fizice sau
       juridice stabilite în Uniune, trebuie să fie în conformitate cu prezentul regulament.

10728/3/16 REV 3                                                          RD/neg                      72
                                               DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak--- (3)      La cererea unei autorități competente, orice persoană fizică sau juridică care oferă un
         dispozitiv în conformitate cu alineatul (1) sau care prestează un serviciu în conformitate cu
         alineatul (2) pune la dispoziție o copie a declarației de conformitate UE a dispozitivului în
         cauză.

(4)      Un stat membru poate, din motive de protecție a sănătății publice, solicita unui prestator de
         servicii ale societății informaționale, astfel cum sunt definite la articolul 1 alineatul (1)
         litera (b) din Directiva (UE) 2015/1535, să își înceteze activitatea.

                                                Articolul 7
                                                 Indicații

Pe etichete, în instrucțiunile de utilizare, în cadrul punerii la dispoziție, al punerii în funcțiune și al
publicității privind dispozitivele este interzisă utilizarea de texte, nume, mărci, imagini și semne
figurative sau de altă natură care ar putea induce în eroare utilizatorul sau pacientul în ceea ce
privește scopul propus, siguranța și performanța dispozitivului prin:

(a)      atribuirea unor funcții și proprietăți dispozitivului pe care acesta nu le prezintă;

(b)      crearea unei false impresii în legătură cu tratamentul sau cu diagnosticul, cu funcții sau cu
         proprietăți pe care dispozitivul nu le prezintă;

10728/3/16 REV 3                                                              RD/neg                      73
                                                  DGB 2C                                               RO
 ---pagebreak--- (c)    neinformarea utilizatorului sau a pacientului cu privire la probabilitatea unor riscuri
       asociate cu utilizarea dispozitivului în conformitate cu scopul său propus;

(d)    recomandarea unor utilizări ale dispozitivului, altele decât cele menționate ca făcând parte
       din scopul propus pentru care s-a efectuat evaluarea conformității.

                                            Articolul 8
                               Utilizarea de standarde armonizate

(1)    Dispozitivele care sunt în conformitate cu standardele armonizate relevante sau cu părțile
       relevante ale respectivelor standarde, trimiterile către acestea fiind publicate în Jurnalul
       Oficial al Uniunii Europene, sunt considerate a fi în conformitate cu cerințele prezentului
       regulament, elaborate pe baza respectivelor standarde sau a unor părți ale acestora.

       Primul paragraf se aplică și cerințelor referitoare la sisteme sau procese care trebuie
       îndeplinite în conformitate cu prezentul regulament de către operatorii economici sau de
       sponsori, inclusiv cele legate de sisteme de management al calității, de gestionarea
       riscurilor, de sisteme de supraveghere ulterioară introducerii pe piață, de investigațiile
       clinice, de evaluarea clinică sau de monitorizarea clinică ulterioară introducerii pe piață
       (post-market clinical follow-up - PMCF).

       Trimiterile din prezentul regulament la standarde armonizate se interpretează în sensul
       standardelor armonizate ale căror referințe au fost publicate în Jurnalul Oficial al
       Uniunii Europene.

10728/3/16 REV 3                                                        RD/neg                        74
                                              DGB 2C                                             RO
 ---pagebreak--- (2)    Trimiterile din prezentul regulament la standarde armonizate includ și monografiile din
       Farmacopeea europeană adoptate în conformitate cu Convenția privind elaborarea unei
       farmacopei europene, în special în ceea ce privește materialele de sutură chirurgicală,
       precum și interacțiunea dintre medicamente și materialele utilizate în dispozitivele care
       conțin astfel de medicamente, cu condiția ca trimiterile la respectivele monografii să fi fost
       publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

                                              Articolul 9
                                         Specificațiile comune

(1)    Fără a aduce atingere articolului 1 alineatul (2), articolului 17 alineatul (5) și termenului
       prevăzut în respectivele dispoziții, în cazul în care nu există standarde armonizate sau în
       cazul în care standardele armonizate relevante nu sunt suficiente sau în cazul în care este
       necesar să se abordeze unele preocupări legate de sănătatea publică, Comisia, în urma
       consultării MDCG, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, poate să adopte
       specificații comune („CS”) referitoare la cerințele generale privind siguranța și
       performanța prevăzute în anexa I, documentația tehnică menționată în anexele II și III,
       evaluarea clinică și monitorizarea clinică ulterioară introducerii pe piață prevăzute în
       anexa XIV sau cerințele privind investigația clinică prevăzute în anexa XV. Respectivele
       acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată
       la articolul 114 alineatul (3).

10728/3/16 REV 3                                                         RD/neg                        75
                                               DGB 2C                                             RO
 ---pagebreak--- (2)    Dispozitivele care sunt conforme cu CS menționate la alineatul (1) sunt considerate a fi în
       conformitate cu cerințele din prezentul regulament vizate de respectivele CS sau de părțile
       relevante ale acestora.

(3)    Producătorii respectă CS menționate la alineatul (1) cu excepția cazului în care pot dovedi
       în mod corespunzător că au adoptat soluții care asigură un nivel de siguranță și
       performanță care este cel puțin echivalent cu ele.

(4)    În pofida alineatului (3), producătorii de produse enumerate în anexa XVI respectă CS
       relevante pentru respectivele produse.

                                             Articolul 10
                                 Obligații generale ale producătorilor

(1)    Producătorii, atunci când introduc dispozitivele lor pe piață sau le pun în funcțiune, se
       asigură că acestea au fost proiectate și fabricate în conformitate cu cerințele prezentului
       regulament.

(2)    Producătorii instituie, documentează, implementează și gestionează un sistem de
       gestionare a riscurilor, astfel cum este descris în anexa I secțiunea 3.

(3)    Producătorii efectuează o evaluare clinică în conformitate cu cerințele stabilite la
       articolul 61 și în anexa XIV, inclusiv o PMCF.

10728/3/16 REV 3                                                         RD/neg                      76
                                               DGB 2C                                           RO
 ---pagebreak--- (4)    Producătorii de dispozitive, altele decât cele fabricate la comandă, întocmesc și mențin la
       zi documentația tehnică a dispozitivelor respective. Documentația tehnică este concepută
       astfel încât să permită evaluarea conformității dispozitivului cu cerințele prezentului
       regulament. Documentația tehnică include elementele menționate în anexele II și III.

       Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 115 pentru
       modificarea, ținând cont de progresul tehnic, a anexelor II și III.

(5)    Producătorii de dispozitive fabricate la comandă întocmesc, mențin la zi și pun la
       dispoziția autorităților competente documentația în conformitate cu anexa XIII secțiunea 2.

(6)    În cazul în care conformitatea cu cerințele aplicabile a fost demonstrată în urma procedurii
       aplicabile de evaluare a conformității, producătorii de dispozitive, altele decât cele
       fabricate la comandă sau cele care fac obiectul unei investigații, întocmesc o declarație de
       conformitate UE în conformitate cu articolul 19 și aplică marcajul de conformitate CE în
       conformitate cu articolul 20.

(7)    Producătorii respectă obligațiile legate de sistemul UDI prevăzut la articolul 27 și
       obligațiile de înregistrare prevăzute la articolele 29 și 31.

10728/3/16 REV 3                                                        RD/neg                    77
                                              DGB 2C                                             RO
 ---pagebreak--- (8)    Producătorii păstrează documentația tehnică, declarația de conformitate UE și, dacă este
       cazul, o copie a oricărui certificat relevant, inclusiv eventualele modificări și suplimente,
       eliberate în conformitate cu articolul 56, la dispoziția autorităților competente pentru o
       perioadă de cel puțin zece ani de la introducerea pe piață a ultimului dispozitiv vizat de
       declarația de conformitate UE. În cazul dispozitivelor implantabile, perioada respectivă
       este de cel puțin 15 ani de la data introducerii pe piață a ultimului dispozitiv.

       La cererea unei autorități competente, producătorul furnizează, astfel cum se indică în
       cerere, documentația tehnică respectivă în întregime sau un rezumat al acesteia.

       Un producător cu sediul social în afara Uniunii, pentru a permite reprezentantului său
       autorizat să îndeplinească sarcinile menționate la articolul 11 alineatul (3), garantează că
       reprezentantul autorizat are în permanență la dispoziție documentația necesară.

(9)    Producătorii garantează că există proceduri prin care se asigură continuitatea conformității
       producției de serie cu cerințele prezentului regulament. Modificările proiectului sau
       caracteristicilor dispozitivului și modificările standardelor armonizate sau ale CS în raport
       cu care se declară conformitatea unui dispozitiv se iau în considerare în mod corespunzător
       în timp util. Producătorii de dispozitive, altele decât dispozitivele care fac obiectul unei
       investigații, instituie, documentează, implementează, gestionează, actualizează și
       îmbunătățesc în permanență un sistem de management al calității care garantează
       conformitatea cu dispozițiile prezentului regulament în modul cel mai eficace și într-o
       manieră care este proporțională cu clasa de risc și cu tipul de dispozitiv.

10728/3/16 REV 3                                                         RD/neg                        78
                                              DGB 2C                                             RO
 ---pagebreak---        Sistemul de management al calității se referă la toate părțile și elementele unei organizații a
       unui producător care se ocupă cu calitatea proceselor, a procedurilor și a dispozitivelor.
       Acesta vizează structura, responsabilitățile, procedurile, procesele și resursele de
       gestionare necesare pentru punerea în aplicare a principiilor și acțiunilor necesare pentru a
       realiza conformitatea cu dispozițiile prezentului regulament.

       Sistemul de management al calității abordează cel puțin următoarele aspecte:

       (a)   o strategie pentru conformitatea cu reglementările, inclusiv conformitatea cu
             procedurile de evaluare a conformității și cu procedurile pentru gestionarea
             modificărilor aduse dispozitivelor vizate de sistem;

       (b)   identificarea cerințelor generale aplicabile privind siguranța și performanța și
             explorarea opțiunilor pentru îndeplinirea acestor cerințe;

       (c)   responsabilitatea gestionării;

       (d)   gestionarea resurselor, inclusiv selectarea și controlul furnizorilor și
             subcontractanților;

       (e)   gestionarea riscurilor, astfel cum este prezentată în anexa I secțiunea 3;

       (f)   evaluarea clinică, în conformitate cu articolul 61 și cu anexa XIV, inclusiv PMCF;

10728/3/16 REV 3                                                          RD/neg                    79
                                              DGB 2C                                            RO
 ---pagebreak---        (g)   realizarea produsului, inclusiv planificarea, proiectarea, dezvoltarea, producția și
             furnizarea de servicii;

       (h)   verificarea atribuirilor de UDI efectuate în conformitate cu articolul 27 alineatul (3)
             tuturor dispozitivelor relevante, asigurând coerența și validitatea informațiilor
             furnizate în conformitate cu articolul 29;

       (i)   înființarea, implementarea și întreținerea unui sistem de supraveghere ulterioară
             introducerii pe piață, în conformitate cu articolul 83;

       (j)   gestionarea comunicării cu autoritățile competente, organismele notificate, alți
             operatori economici, consumatorii și/sau alte părți interesate;

       (k)   procesele de raportare a incidentelor grave și a acțiunilor corective în materie de
             siguranță în teren în contextul vigilenței;

       (l)   gestionarea acțiunilor corective și preventive și verificarea eficacității acestora;

       (m) procesele de monitorizare și măsurare a producției, analiza datelor și îmbunătățirea
             produsului.

(10)   Producătorii de dispozitive implementează și mențin la zi sistemul de supraveghere
       ulterioară introducerii pe piață, în conformitate cu articolul 83.

10728/3/16 REV 3                                                            RD/neg                   80
                                              DGB 2C                                                RO
 ---pagebreak--- (11)   Producătorii se asigură că dispozitivul este însoțit de informațiile prevăzute în anexa I
       secțiunea 23, redactate într-una sau mai multe limbi oficiale ale Uniunii stabilite de statul
       membru în care utilizatorului sau pacientului i se pune la dispoziție dispozitivul.
       Specificațiile de pe etichetă trebuie să fie rezistente la ștergere și ușor de citit și de înțeles
       de către utilizatorul sau pacientul propus.

(12)   Producătorii care consideră sau au motive să considere că un dispozitiv pe care l-au
       introdus pe piață ori l-au pus în funcțiune nu este în conformitate cu prezentul regulament
       întreprind imediat acțiunile corective necesare pentru ca dispozitivul să devină conform
       sau să fie retras sau rechemat, după caz. Aceștia informează în acest sens distribuitorii
       dispozitivului respectiv și, dacă este cazul, reprezentantul autorizat și importatorii.

       În cazul în care dispozitivul prezintă un risc grav, producătorii informează imediat
       autoritățile competente ale statelor membre în care au pus la dispoziție dispozitivul și, după
       caz, organismul notificat care a eliberat un certificat pentru dispozitiv în conformitate cu
       articolul 56, în special cu privire la neconformitate și la orice acțiune corectivă întreprinsă.

(13)   Producătorii dețin un sistem pentru înregistrarea și raportarea incidentelor și a acțiunilor
       corective în materie de siguranță în teren, astfel cum este descris la articolele 87 și 88.

10728/3/16 REV 3                                                           RD/neg                       81
                                               DGB 2C                                                RO
 ---pagebreak--- (14)   Producătorii, la cererea unei autorități competente, îi furnizează acesteia toate informațiile
       și documentația necesară pentru a demonstra conformitatea dispozitivului, redactate într-o
       limbă oficială a Uniunii stabilită de statul membru vizat. Autoritatea competentă din statul
       membru în care producătorul își are sediul social poate solicita ca acesta din urmă să pună
       la dispoziție eșantioane de dispozitive în mod gratuit sau, atunci când acest lucru nu este
       posibil, să permită accesul la dispozitiv. Producătorii cooperează cu o autoritate
       competentă, la cererea acesteia, cu privire la orice acțiune corectivă întreprinsă pentru
       eliminarea sau, dacă acest lucru nu este posibil, pentru atenuarea riscurilor prezentate de
       dispozitivele pe care le-au introdus pe piață sau le-au pus în funcțiune.

       În cazul în care producătorul nu cooperează sau informațiile și documentația furnizate sunt
       incomplete sau incorecte, pentru a asigura protecția sănătății publice și siguranța
       pacienților, autoritatea competentă poate lua toate măsurile adecvate pentru a interzice sau
       a restricționa punerea la dispoziție a dispozitivului pe piața sa națională, pentru a retrage
       dispozitivul de pe piața respectivă sau pentru a-l rechema până când producătorul
       cooperează sau furnizează informații complete și corecte.

10728/3/16 REV 3                                                         RD/neg                        82
                                              DGB 2C                                               RO
 ---pagebreak---        În cazul în care o autoritate competentă consideră sau are motive să creadă că un dispozitiv
       a cauzat prejudicii, aceasta facilitează, la cerere, furnizarea informațiilor și a documentației
       menționate la primul paragraf pacientului sau utilizatorului eventual afectat și, după caz,
       succesorului în drepturi al pacientului sau al utilizatorului, societății de asigurări de
       sănătate a pacientului sau a utilizatorului sau altor părți terțe afectate de prejudiciile
       cauzate pacientului sau utilizatorului, fără a aduce atingere normelor privind protecția
       datelor și, cu excepția cazului în care există un interes public superior care justifică
       divulgarea, fără a aduce atingere protecției drepturilor de proprietate intelectuală.

       Autoritatea competentă nu trebuie să respecte obligația prevăzută la al treilea paragraf în
       cazul în care divulgarea informațiilor și a documentației menționate la primul paragraf este
       de obicei abordată în contextul unor proceduri judiciare.

(15)   În cazul în care dispozitivele sunt proiectate sau fabricate de alte persoane juridice sau
       fizice în numele producătorilor, informațiile privind identitatea persoanelor respective fac
       parte din informațiile care se transmit în conformitate cu articolul 30 alineatul (1).

(16)   Persoanele fizice sau juridice pot solicita despăgubiri pentru prejudiciile cauzate de un
       dispozitiv defect în conformitate cu dreptul Uniunii și cu dreptul intern aplicabile.

       Producătorii se asigură că au luat măsuri proporționale cu clasa de risc, cu tipul de
       dispozitiv și cu dimensiunea întreprinderii, pentru a avea o acoperire financiară suficientă
       în cazul răspunderii lor potențiale în temeiul Directivei 85/374/CEE, fără a aduce atingere
       unor măsuri de protecție mai stricte în temeiul dreptului intern.

10728/3/16 REV 3                                                           RD/neg                    83
                                               DGB 2C                                               RO
 ---pagebreak---                                             Articolul 11
                                      Reprezentantul autorizat

(1)    În cazul în care producătorul unui dispozitiv nu este stabilit într-un stat membru,
       dispozitivul poate fi introdus pe piața Uniunii numai dacă producătorul desemnează un
       reprezentant autorizat unic.

(2)    Desemnarea constituie mandatul reprezentantului autorizat, este valabilă numai în cazul în
       care este acceptată în scris de reprezentantul autorizat și produce efecte cel puțin pentru
       toate dispozitivele care fac parte din același grup de dispozitive generice.

(3)    Reprezentantul autorizat îndeplinește sarcinile specificate în mandatul convenit între el și
       producător. Reprezentantul autorizat furnizează autorității competente, la cerere, o copie a
       mandatului.

       Mandatul obligă reprezentantul autorizat, iar producătorul îi dă acestuia posibilitatea să
       îndeplinească cel puțin următoarele sarcini în ceea ce privește dispozitivele care fac
       obiectul activității sale:

       (a)   verificarea faptului că declarația de conformitate UE și documentația tehnică au fost
             întocmite și, după caz, că o procedură corespunzătoare de evaluare a conformității a
             fost îndeplinită de către producător;

10728/3/16 REV 3                                                        RD/neg                       84
                                              DGB 2C                                            RO
 ---pagebreak---        (b)   păstrarea la îndemână a unei copii a documentației tehnice, a declarației de
             conformitate UE și, dacă este cazul, a unei copii a certificatului relevant, inclusiv a
             oricărei modificări și a oricărui supliment, eliberate în conformitate cu articolul 56, la
             dispoziția autorităților competente pentru perioada menționată la articolul 10
             alineatul (8);

       (c)   respectarea obligațiilor de înregistrare prevăzute la articolul 31 și verificarea
             respectării de către producător a obligațiilor de înregistrare prevăzute la articolele 27
             și 29;

       (d)   punerea la dispoziția unei autorități competente, ca urmare a unei cereri din partea
             acesteia, a tuturor informațiilor și a întregii documentații necesare pentru a
             demonstra conformitatea unui dispozitiv, redactate într-o limbă oficială a Uniunii
             stabilită de statul membru vizat;

       (e)   transmiterea către producător a oricărei solicitări de eșantioane sau de acces la un
             dispozitiv din partea unei autorități competente din statul membru în care
             reprezentantul autorizat își are sediul social și verificarea faptului că autoritatea
             competentă respectivă primește eșantioanele sau că i se acordă accesul la dispozitiv;

       (f)   cooperarea cu autoritățile competente în orice acțiune preventivă sau corectivă
             întreprinsă pentru eliminarea sau, dacă acest lucru nu este posibil, pentru atenuarea
             riscurilor prezentate de dispozitive;

10728/3/16 REV 3                                                          RD/neg                       85
                                              DGB 2C                                                 RO
 ---pagebreak---        (g)   informarea imediată a producătorului privind reclamațiile și rapoartele provenite de
             la profesioniști din domeniul sănătății, pacienți și utilizatori cu privire la incidente
             suspectate a fi cauzate de un dispozitiv pentru care au fost desemnați;

       (h)   denunțarea mandatului în cazul în care producătorul acționează contrar obligațiilor
             care îi revin în temeiul prezentului regulament.

(4)    Mandatul menționat la alineatul (3) din prezentul articol nu deleagă obligațiile
       producătorului prevăzute la articolul 10 alineatele (1), (2), (3), (4), (6), (7), (9), (10), (11)
       și (12).

(5)    Fără a aduce atingere alineatului (4) din prezentul articol, în cazul în care producătorul nu
       este stabilit într-un stat membru și nu a respectat obligațiile prevăzute la articolul 10,
       reprezentantul autorizat este răspunzător din punct de vedere juridic pentru dispozitivele
       defecte, pe aceeași bază și în solidar cu producătorul.

(6)    Un reprezentant autorizat care își denunță mandatul din motivul menționat la alineatul (3)
       litera (h) informează imediat autoritatea competentă din statul membru în care este stabilit
       și, dacă este cazul, organismul notificat care a fost implicat în evaluarea conformității
       dispozitivului cu privire la denunțarea mandatului și la motivele acesteia.

10728/3/16 REV 3                                                           RD/neg                       86
                                               DGB 2C                                               RO
 ---pagebreak--- (7)      Orice trimitere din prezentul regulament la autoritatea competentă din statul membru în
         care producătorul își are sediul social se înțelege ca o trimitere la autoritatea competentă
         din statul membru în care reprezentantul autorizat, desemnat de un producător la care se
         face referire la alineatul (1), își are sediul social.

                                                Articolul 12
                                 Schimbarea reprezentantului autorizat

Modalitățile detaliate de schimbare a reprezentantului autorizat se definesc clar într-un acord
încheiat între producător, reprezentantul autorizat schimbat, dacă este posibil, și noul reprezentant
autorizat. Acest acord abordează cel puțin următoarele aspecte:

(a)      data încheierii mandatului fostului reprezentant autorizat și data începerii mandatului
         noului reprezentant autorizat;

(b)      data până la care fostul reprezentant autorizat poate fi menționat în informațiile furnizate
         de către producător, inclusiv în orice material promoțional;

(c)      transferul de documente, inclusiv aspectele legate de confidențialitate și de drepturile de
         proprietate;

10728/3/16 REV 3                                                          RD/neg                        87
                                                  DGB 2C                                           RO
 ---pagebreak--- (d)    obligația fostului reprezentant autorizat ca după încheierea mandatului să transmită
       producătorului sau noului reprezentant autorizat orice reclamație sau raport provenit de la
       profesioniști din domeniul sănătății, pacienți sau utilizatori cu privire la incidente
       suspectate a fi cauzate de un dispozitiv pentru care a fost desemnat ca reprezentant
       autorizat.

                                             Articolul 13
                                Obligațiile generale ale importatorilor

(1)    Importatorii introduc pe piața Uniunii numai dispozitive care sunt în conformitate cu
       prezentul regulament.

(2)    Pentru a introduce un dispozitiv pe piață, importatorii verifică următoarele:

       (a)   dacă dispozitivului i-a fost aplicat marcajul CE și dacă declarația de conformitate UE
             a dispozitivului a fost întocmită;

       (b)   dacă este identificat un producător și dacă producătorul a desemnat un reprezentant
             autorizat în conformitate cu articolul 11;

       (c)   dacă dispozitivul este etichetat în conformitate cu prezentul regulament și este însoțit
             de instrucțiunile de utilizare necesare;

       (d)   dacă producătorul a atribuit dispozitivului, dacă este cazul, un UDI, în conformitate
             cu articolul 27.

10728/3/16 REV 3                                                          RD/neg                   88
                                               DGB 2C                                           RO
 ---pagebreak---        În cazul în care un importator consideră sau are motive să creadă că un dispozitiv nu este
       în conformitate cu cerințele prezentului regulament, nu introduce dispozitivul pe piață până
       când acesta nu devine conform cu prezentul regulament și îl informează pe producător și
       pe reprezentantul autorizat al acestuia. În cazul în care importatorul consideră sau are
       motive să creadă că un dispozitiv prezintă un risc grav sau este un dispozitiv falsificat,
       acesta informează și autoritatea competentă din statul membru în care este stabilit.

(3)    Importatorii indică pe dispozitiv, sau pe ambalajul acestuia, sau într-un document care
       însoțește dispozitivul numele lor, denumirea lor comercială înregistrată sau marca lor
       comercială înregistrată, sediul lor social și adresa la care pot fi contactați, astfel încât să
       poată fi localizați. Importatorii se asigură că orice etichetă suplimentară aplicată nu
       acoperă informațiile de pe eticheta aplicată de către producător.

(4)    Importatorii verifică faptul că dispozitivul este înregistrat în sistemul electronic în
       conformitate cu articolul 29. Importatorii adaugă la înregistrare propriile lor date, în
       conformitate cu articolul 31.

(5)    Importatorii se asigură că, atâta timp cât un dispozitiv se află sub responsabilitatea lor,
       condițiile de depozitare sau de transport nu periclitează conformitatea acestuia cu cerințele
       generale privind siguranța și performanța prevăzute în anexa I și respectă condițiile
       stabilite de producător, atunci când acestea sunt disponibile.

10728/3/16 REV 3                                                           RD/neg                        89
                                               DGB 2C                                               RO
 ---pagebreak--- (6)    Importatorii păstrează un registru cu reclamații, cu dispozitive neconforme și cu rechemări
       și retrageri și oferă producătorului, reprezentantului său autorizat și distribuitorilor orice
       informație solicitată de aceștia, pentru a le permite să investigheze reclamațiile.

(7)    Importatorii care consideră sau au motive să creadă că un dispozitiv pe care l-au introdus
       pe piață nu este în conformitate cu prezentul regulament informează imediat producătorul
       și reprezentantul autorizat al acestuia. Importatorii cooperează cu producătorul, cu
       reprezentantul autorizat al acestuia și cu autoritățile competente pentru a garanta că se
       întreprind acțiunile corective necesare pentru ca dispozitivul să devină conform, să fie
       retras sau să fie rechemat. În cazul în care dispozitivul prezintă un risc grav, ei informează
       de asemenea imediat autoritățile competente ale statelor membre în care au pus la
       dispoziție dispozitivul și, după caz, organismul notificat care a eliberat un certificat în
       conformitate cu articolul 56 pentru dispozitivul în cauză, oferind detalii, în special, cu
       privire la neconformitate și la orice acțiune corectivă întreprinsă.

(8)    Importatorii care au primit reclamații sau rapoarte de la profesioniști din domeniul
       sănătății, pacienți sau utilizatori cu privire la incidente suspectate legate de un dispozitiv pe
       care ei l-au introdus pe piață transmit imediat această informație producătorului și
       reprezentantului autorizat al acestuia.

(9)    În perioada menționată la articolul 10 alineatul (8), importatorii păstrează o copie a
       declarației de conformitate UE și, dacă este cazul, o copie a oricărui certificat relevant,
       inclusiv eventualele modificări și suplimente, eliberate în conformitate cu articolul 56.

10728/3/16 REV 3                                                          RD/neg                        90
                                                 DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak--- (10)   Importatorii cooperează cu autoritățile competente, la cererea acestora din urmă, cu privire
       la orice acțiune întreprinsă pentru eliminarea sau, dacă acest lucru nu este posibil, pentru
       atenuarea riscurilor prezentate de dispozitivele pe care le-au introdus pe piață. Importatorii,
       la cererea unei autorități competente a statului membru în care importatorul își are sediul
       social, oferă gratuit eșantioane ale dispozitivului sau, în cazul în care acest lucru nu este
       posibil, acordă acces la dispozitiv.

                                              Articolul 14
                              Obligațiile generale ale distribuitorilor

(1)    În cazul în care pun la dispoziție un dispozitiv pe piață, distribuitorii, în cadrul activităților
       lor, acționează cu grija cuvenită în ceea ce privește cerințele aplicabile.

(2)    Înainte de a pune la dispoziție pe piață un dispozitiv, distribuitorii verifică dacă sunt
       îndeplinite cumulativ următoarele cerințe:

       (a)   dacă dispozitivului i-a fost aplicat marcajul CE și dacă declarația de conformitate UE
             a dispozitivului a fost întocmită;

       (b)   dacă dispozitivul este însoțit de informațiile care trebuie furnizate de către producător
             în conformitate cu articolul 10 alineatul (11);

10728/3/16 REV 3                                                           RD/neg                      91
                                                DGB 2C                                             RO
 ---pagebreak---        (c)   în cazul dispozitivelor importate, dacă importatorul a îndeplinit cerințele prevăzute la
             articolul 13 alineatul (3);

       (d)   dacă producătorul a atribuit dispozitivului, dacă este cazul, un UDI.

       Pentru a respecta cerințele menționate la primul paragraf literele (a), (b) și (d),
       distribuitorul poate aplica o metodă de verificare prin sondaj care este reprezentativă
       pentru dispozitivele furnizate de către distribuitorul respectiv.

       În cazul în care un distribuitor consideră sau are motive să creadă că un dispozitiv nu este
       în conformitate cu cerințele prezentului regulament, el nu pune dispozitivul la dispoziție pe
       piață până când acesta nu devine conform cu prezentul regulament și informează
       producătorul și, după caz, reprezentantul autorizat al producătorului și importatorul. În
       cazul în care distribuitorul consideră sau are motive să creadă că un dispozitiv prezintă un
       risc grav sau este un dispozitiv falsificat, informează și autoritatea competentă din statul
       membru în care este stabilit.

(3)    Distribuitorii se asigură că, atâta timp cât dispozitivul se află sub responsabilitatea lor,
       condițiile de depozitare sau de transport sunt conforme cu condițiile stabilite de
       producător.

10728/3/16 REV 3                                                           RD/neg                     92
                                              DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak--- (4)    Distribuitorii care consideră sau au motive să creadă că un dispozitiv pe care l-au pus la
       dispoziție pe piață nu este în conformitate cu prezentul regulament informează imediat
       producătorul și, după caz, reprezentantul autorizat al producătorului și importatorul.
       Distribuitorii cooperează cu producătorul și, după caz, cu reprezentantul autorizat al
       producătorului și cu importatorul, precum și cu autoritățile competente pentru a garanta că
       se întreprind acțiunile corective necesare pentru ca dispozitivul să devină conform, să fie
       retras sau să fie rechemat, după caz. În cazul în care distribuitorul consideră sau are motive
       să creadă că dispozitivul prezintă un risc grav, acesta informează imediat și autoritățile
       competente ale statelor membre în care a pus la dispoziție dispozitivul, oferind detalii, în
       special, cu privire la neconformitate și la orice acțiune corectivă întreprinsă.

(5)    Distribuitorii care au primit reclamații sau rapoarte de la profesioniști din domeniul
       sănătății, pacienți sau utilizatori cu privire la incidente suspectate că au fost cauzate de un
       dispozitiv pe care ei l-au pus la dispoziție pe piață transmit imediat această informație
       producătorului și, dacă este cazul, reprezentantului autorizat al producătorului și
       importatorului. Aceștia păstrează un registru cu reclamații, cu dispozitive neconforme și cu
       rechemări și retrageri și informează producătorul și, dacă este disponibil, reprezentantul
       autorizat și importatorul cu privire la această monitorizare și le furnizează orice informație,
       la cerere.

10728/3/16 REV 3                                                         RD/neg                       93
                                              DGB 2C                                               RO
 ---pagebreak--- (6)    La cererea unei autorități competente, distribuitorii pun la dispoziția acesteia toate
       informațiile și întreaga documentație de care dispun și care sunt necesare pentru a
       demonstra conformitatea unui dispozitiv.

       Se consideră că distribuitorii și-au îndeplinit obligația prevăzută la primul paragraf atunci
       când fabricantul sau, după caz, reprezentantul autorizat pentru dispozitivul în cauză
       furnizează informațiile cerute. Distribuitorii cooperează cu autoritățile competente, la
       cererea acestora, cu privire la orice acțiune întreprinsă pentru eliminarea riscurilor
       prezentate de dispozitivele pe care ei le-au pus la dispoziție pe piață. La cererea unei
       autorități competente, distribuitorii oferă gratuit eșantioane ale dispozitivului sau, în cazul
       în care acest lucru nu este posibil, acordă acces la dispozitiv.

10728/3/16 REV 3                                                          RD/neg                     94
                                              DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak---                                            Articolul 15
                   Persoana responsabilă de conformitatea cu reglementările

(1)    Producătorii au la dispoziție în cadrul propriilor organizații cel puțin o persoană
       responsabilă de conformitatea cu reglementările, care deține expertiza necesară în
       domeniul dispozitivelor medicale. Expertiza necesară se demonstrează prin oricare dintre
       următoarele calificări:

       (a)   o diplomă, un certificat sau o altă dovadă de calificare formală, acordată la absolvirea
             unor studii universitare, sau a unui ciclu de studii recunoscut ca fiind echivalent de
             către statele membre în cauză, în drept, medicină, farmacie, inginerie sau altă
             disciplină științifică relevantă, precum și cel puțin un an de experiență profesională în
             activități de reglementare sau în sisteme de management al calității în domeniul
             dispozitivelor medicale;

       (b)   patru ani de experiență profesională în activități de reglementare sau în sisteme de
             management al calității în domeniul dispozitivelor medicale.

       Fără a aduce atingere dispozițiilor naționale privind calificările profesionale, producătorii
       dispozitivelor fabricate la comandă pot demonstra că posedă expertiza necesară menționată
       la primul paragraf prin deținerea a cel puțin doi ani de experiență profesională într-un
       domeniu de fabricație relevant.

10728/3/16 REV 3                                                        RD/neg                        95
                                             DGB 2C                                               RO
 ---pagebreak--- (2)    Microîntreprinderile și întreprinderile mici în sensul Recomandării 2003/361/CE a
       Comisiei 1 nu au obligația de a avea în interiorul organizației persoana responsabilă de
       conformitatea cu reglementările, dar trebuie să aibă la dispoziție în permanență și în mod
       continuu o astfel de persoană.

(3)    Persoana responsabilă de conformitatea cu reglementările este responsabilă să se asigure
       cel puțin de faptul că:

       (a)   conformitatea dispozitivelor este verificată în mod corespunzător, în conformitate cu
             sistemul de management al calității în temeiul căruia sunt produse dispozitivele,
             înainte de lansarea unui dispozitiv;

       (b)   documentația tehnică și declarația de conformitate UE sunt întocmite și actualizate;

       (c)   obligațiile de supraveghere ulterioară introducerii pe piață sunt îndeplinite în
             conformitate cu articolul 10 alineatul (10);

       (d)   obligațiile de raportare menționate la articolele 87-91 sunt îndeplinite;

       (e)   în cazul dispozitivelor care fac obiectul unei investigații, declarația menționată în
             anexa XV capitolul II secțiunea 4.1 este întocmită.

1
      Recomandarea Comisiei 2003/361/CE din 6 mai 2003 privind definirea
      microîntreprinderilor și a întreprinderilor mici și mijlocii (JO L 124, 20.5.2003, p. 36).

10728/3/16 REV 3                                                        RD/neg                       96
                                              DGB 2C                                               RO
 ---pagebreak--- (4)    Dacă responsabilitatea de a asigura conformitatea cu reglementările este împărțită între mai
       multe persoane, în conformitate cu alineatele (1), (2) și (3), domeniile lor respective de
       responsabilitate sunt precizate în scris.

(5)    Persoana responsabilă de conformitatea cu reglementările nu este în niciun fel
       dezavantajată în cadrul organizației producătorului în legătură cu îndeplinirea
       corespunzătoare a sarcinilor sale, indiferent dacă face sau nu parte dintre angajații
       organizației.

(6)    Reprezentanții autorizați au la dispoziție, în permanență și în mod neîntrerupt, cel puțin o
       persoană responsabilă de conformitatea cu reglementările, care deține expertiza necesară în
       ceea ce privește cerințele de reglementare pentru dispozitivele medicale din Uniune.
       Expertiza necesară se demonstrează prin oricare dintre următoarele calificări:

       (a)   o diplomă, un certificat sau o altă dovadă de calificare formală, acordată la absolvirea
             unor studii universitare, sau a unui ciclu de studii recunoscut ca fiind echivalent de
             către statele membre în cauză, în drept, medicină, farmacie, inginerie sau altă
             disciplină științifică relevantă, precum și cel puțin un an de experiență profesională în
             activități de reglementare sau în sisteme de management al calității în domeniul
             dispozitivelor medicale;

       (b)   patru ani de experiență profesională în activități de reglementare sau în sisteme de
             management al calității în domeniul dispozitivelor medicale.

10728/3/16 REV 3                                                        RD/neg                        97
                                              DGB 2C                                            RO
 ---pagebreak---                                            Articolul 16
               Cazuri în care obligațiile producătorilor se aplică importatorilor,
                                distribuitorilor sau altor persoane

(1)    Un distribuitor, un importator sau o altă persoană fizică sau juridică își asumă obligațiile
       care revin producătorilor dacă întreprind oricare din următoarele acțiuni:

       (a)   pune la dispoziție pe piață un dispozitiv sub numele său, denumirea sa comercială
             înregistrată sau marca sa comercială înregistrată, cu excepția cazurilor în care
             distribuitorul sau importatorul încheie un acord cu un producător prin care
             producătorul este identificat ca atare pe etichetă și este responsabil pentru
             îndeplinirea cerințelor impuse producătorilor în prezentul regulament;

       (b)   modifică scopul propus al unui dispozitiv deja introdus pe piață sau pus în funcțiune;

       (c)   modifică un dispozitiv deja introdus pe piață sau pus în funcțiune astfel încât
             conformitatea cu cerințele aplicabile poate fi afectată.

       Primul paragraf nu se aplică niciunei persoane care, deși nu este considerată producător
       astfel cum este definit la articolul 2 punctul 30, asamblează sau adaptează pentru un anumit
       pacient un dispozitiv deja aflat pe piață, fără a-i schimba scopul propus.

10728/3/16 REV 3                                                        RD/neg                        98
                                             DGB 2C                                             RO
 ---pagebreak--- (2)    În sensul alineatului (1) litera (c), următoarele nu sunt considerate a constitui o modificare
       a unui dispozitiv care ar putea afecta conformitatea acestuia cu cerințele aplicabile:

       (a)   furnizarea, inclusiv traducerea, a informațiilor puse la dispoziție de către producător
             în conformitate cu anexa I secțiunea 23 referitoare la un dispozitiv aflat deja pe piață,
             precum și a unor informații suplimentare necesare în vederea comercializării
             dispozitivului în statul membru relevant;

       (b)   modificarea ambalajului exterior al unui dispozitiv introdus deja pe piață, inclusiv
             modificarea dimensiunii ambalajului, în cazul în care reambalarea este necesară
             pentru a comercializa dispozitivul în statul membru relevant și în cazul în care este
             efectuată în astfel de condiții încât starea originală a dispozitivului nu poate fi
             afectată de reambalare. În cazul dispozitivelor introduse pe piață în stare sterilă, se
             presupune că starea originală a dispozitivului este afectată în cazul în care ambalajul
             care este necesar pentru a asigura sterilitatea este deschis, deteriorat sau afectat într-
             un alt mod prin reambalare.

10728/3/16 REV 3                                                          RD/neg                       99
                                              DGB 2C                                               RO
 ---pagebreak--- (3)    Un distribuitor sau un importator care efectuează oricare dintre activitățile menționate la
       alineatul (2) literele (a) și (b) indică pe dispozitiv, sau, în cazul în care acest lucru nu este
       realizabil, pe ambalajul acestuia sau într-un document care însoțește dispozitivul,
       activitatea efectuată, împreună cu numele său, denumirea sa comercială înregistrată sau
       marca sa comercială înregistrată, sediul social și adresa la care poate fi contactat, astfel
       încât acesta să poată fi localizat.

       Distribuitorii și importatorii se asigură că dispun de un sistem de management al calității
       care include proceduri care asigură faptul că traducerea informațiilor este corectă și
       actualizată și că activitățile menționate la alineatul (2) literele (a) și (b) sunt efectuate prin
       mijloace și în condiții care conservă starea originală a dispozitivului și că ambalajul
       dispozitivului reambalat nu este defect, de slabă calitate sau cu aspect neîngrijit. Sistemul
       de management al calității constă, printre altele, din proceduri prin care se asigură că
       distribuitorul sau importatorul este informat cu privire la orice acțiune corectivă întreprinsă
       de către producător în legătură cu dispozitivul în cauză, pentru a soluționa probleme legate
       de siguranță sau pentru ca acesta să devină conform cu prezentul regulament.

10728/3/16 REV 3                                                           RD/neg                     100
                                               DGB 2C                                               RO
 ---pagebreak--- (4)    Cu cel puțin 28 de zile înainte de a pune la dispoziție pe piață dispozitivul reetichetat sau
       reambalat, distribuitorii sau importatorii care desfășoară oricare dintre activitățile
       menționate la alineatul (2) literele (a) și (b) informează producătorul și autoritatea
       competentă din statul membru în care intenționează să pună la dispoziție dispozitivul cu
       privire la intenția de a pune la dispoziție dispozitivul reetichetat sau reambalat și, la cerere,
       furnizează producătorului și autorității competente un exemplar sau o machetă a
       dispozitivului reetichetat sau reambalat, inclusiv orice etichetă și instrucțiuni de utilizare a
       dispozitivului traduse. În aceeași perioadă de 28 de zile, distribuitorul sau importatorul
       transmite autorității competente un certificat, eliberat de un organism notificat și desemnat
       pentru tipul de dispozitive care fac obiectul activităților menționate la alineatul (2)
       literele (a) și (b), care atestă faptul că sistemul de management al calității al distribuitorului
       sau al importatorului este în conformitate cu cerințele prevăzute la alineatul (3).

                                            Articolul 17
                       Dispozitivele de unică folosință și reprelucrarea lor

(1)    Reprelucrarea și utilizarea ulterioară a dispozitivelor de unică folosință pot avea loc numai
       dacă dreptul intern permite acest lucru și numai în conformitate cu prezentul articol.

10728/3/16 REV 3                                                          RD/neg                     101
                                               DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak--- (2)    Orice persoană fizică sau juridică care reprelucrează un dispozitiv de unică folosință astfel
       încât acesta să fie adecvat utilizării ulterioare în cadrul Uniunii se consideră a fi
       producătorul dispozitivului reprelucrat și își asumă obligațiile care revin producătorilor
       prevăzute în prezentul regulament, care includ obligații referitoare la trasabilitatea
       dispozitivului reprelucrat, în conformitate cu capitolul III din prezentul regulament.
       Entitatea care efectuează reprelucrarea dispozitivului se consideră a fi producător în sensul
       articolului 3 alineatul (1) din Directiva 85/374/CEE.

(3)    Prin derogare de la alineatul (2), în ceea ce privește dispozitivele de unică folosință care
       sunt reprelucrate și utilizate într-o instituție sanitară, statele membre pot decide să nu aplice
       toate normele referitoare la obligațiile producătorilor prevăzute în prezentul regulament, cu
       condiția să se asigure că:

       (a)   siguranța și performanța dispozitivului reprelucrat sunt echivalente cu cele ale
             dispozitivului original și sunt îndeplinite cerințele de la articolul 5 alineatul (5)
             literele (a), (b), (d), (e), (f), (g) și (h);

       (b)   reprelucrarea se desfășoară în conformitate cu CS care detaliază cerințele privind:

             –      gestionarea riscurilor, inclusiv analiza referitoare la construcție și materiale,
                    proprietățile aferente ale dispozitivului (ingineria inversă) și procedurile de
                    detectare a modificărilor aduse proiectului dispozitivului original, precum și la
                    aplicarea acestuia propusă după reprelucrare,

10728/3/16 REV 3                                                          RD/neg                        102
                                                   DGB 2C                                            RO
 ---pagebreak---              –     validarea procedurilor pentru întregul proces, inclusiv etapele de curățare,

             –     lansarea produsului și verificarea performanțelor,

             –     sistemul de management al calității,

             –     raportarea incidentelor care implică dispozitive care au fost reprelucrate și

             –     trasabilitatea dispozitivelor reprelucrate.

       Statele membre încurajează și pot solicita instituțiilor sanitare să furnizeze pacienților
       informații privind utilizarea dispozitivelor reprelucrate în instituția sanitară și, după caz,
       orice altă informație privind dispozitivele reprelucrate cu care sunt tratați pacienții.

       Statele membre notifică Comisiei și celorlalte state membre dispozițiile naționale introduse
       în temeiul prezentului alineat și motivele pentru care au fost introduse. Comisia păstrează
       informațiile la dispoziția publicului.

(4)    Statele membre pot alege să aplice dispozițiile prevăzute la alineatul (3) și în ceea ce
       privește dispozitivele de unică folosință care sunt reprelucrate de un producător extern, la
       cererea unei instituții sanitare, cu condiția ca întregul dispozitiv reprelucrat să fie returnat
       instituției sanitare în cauză și ca entitatea externă care efectuează reprelucrarea să
       îndeplinească cerințele menționate la alineatul (3) literele (a) și (b).

10728/3/16 REV 3                                                          RD/neg                     103
                                                DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak--- (5)    Comisia adoptă, în conformitate cu articolul 9 alineatul (1), CS necesare menționate la
       alineatul (3) litera (b) până la … [data aplicării prezentului regulament]. CS respective sunt
       în concordanță cu cele mai recente dovezi științifice și abordează aplicarea cerințelor
       generale privind siguranța și performanța prevăzute în prezentul regulament. În cazul în
       care CS respective nu sunt adoptate până la ... [data aplicării prezentului regulament],
       reprelucrarea se desfășoară în conformitate cu orice standarde armonizate relevante și cu
       orice dispoziții naționale relevante care vizează aspectele menționate la alineatul (3)
       litera (b). Conformitatea cu CS sau, în absența acestora, cu orice standarde armonizate
       relevante și cu orice dispoziții naționale relevante este certificată de către un organism
       notificat.

(6)    Pot fi reprelucrate numai dispozitivele de unică folosință care au fost introduse pe piață în
       conformitate cu prezentul regulament sau, înainte de ... [data aplicării prezentului
       regulament], în conformitate cu Directiva 93/42/CEE.

(7)    Poate fi efectuată numai reprelucrarea dispozitivelor de unică folosință care este
       considerată sigură în conformitate cu cele mai recente dovezi științifice.

(8)    Numele și adresa persoanei fizice sau juridice menționate la alineatul (2), precum și
       celelalte informații relevante menționate în anexa I secțiunea 23 se indică pe etichetă și,
       dacă este cazul, în instrucțiunile de utilizare a dispozitivului reprelucrat.

       Numele și adresa producătorului dispozitivului original de unică folosință nu mai apar pe
       etichetă, dar sunt menționate în instrucțiunile de utilizare a dispozitivului reprelucrat.

10728/3/16 REV 3                                                          RD/neg                     104
                                              DGB 2C                                                RO
 ---pagebreak--- (9)    Un stat membru care permite reprelucrarea dispozitivelor de unică folosință poate menține
       sau introduce dispoziții naționale care sunt mai stricte decât cele prevăzute în prezentul
       regulament și care restricționează sau interzic, pe teritoriul său, următoarele:

       (a)   reprelucrarea dispozitivelor de unică folosință și transferul lor către un alt stat
             membru sau către o țară terță în vederea reprelucrării lor;

       (b)   punerea la dispoziție sau utilizarea ulterioară a dispozitivelor de unică folosință
             reprelucrate.

       Statele membre notifică Comisiei și celorlalte state membre dispozițiile naționale
       respective. Comisia pune orice astfel de informații la dispoziția publicului.

(10)   Până la ... [4 ani de la data aplicării prezentului regulament], Comisia întocmește un raport
       privind aplicarea prezentului articol, pe care îl înaintează Parlamentului European și
       Consiliului. Pe baza raportului respectiv, Comisia face propuneri de modificări la prezentul
       regulament, după caz.

10728/3/16 REV 3                                                         RD/neg                     105
                                              DGB 2C                                               RO
 ---pagebreak---                                             Articolul 18
              Cardul de implant și informațiile care trebuie furnizate pacientului
                               căruia i s-a implantat un dispozitiv

(1)    Producătorul unui dispozitiv implantabil furnizează împreună cu dispozitivul următoarele:

       (a)   informațiile care permit identificarea dispozitivului, inclusiv denumirea
             dispozitivului, numărul de serie, numărul de lot, UDI-ul, modelul dispozitivului,
             precum și numele, adresa și site-ul producătorului;

       (b)   orice avertisment, măsură de precauție sau altă măsură care trebuie luată de pacient
             sau de un profesionist din domeniul sănătății cu privire la interferența reciprocă cu
             influențe externe, controale medicale sau condiții de mediu ce pot fi prevăzute în
             mod rezonabil;

       (c)   orice informație cu privire la durata de viață propusă a dispozitivului și la acțiunile
             ulterioare necesare;

       (d)   orice altă informație menită să asigure o utilizare sigură a dispozitivului de către
             pacient, inclusiv informațiile din anexa I secțiunea 23.4 litera (u).

10728/3/16 REV 3                                                         RD/neg                     106
                                              DGB 2C                                             RO
 ---pagebreak---        Informațiile menționate la primul paragraf sunt furnizate, pentru a fi puse la dispoziția
       pacientului căruia i-a fost implantat dispozitivul, prin orice mijloc care permite un acces
       rapid la informațiile respective și sunt comunicate în limba sau limbile stabilite de statul
       membru în cauză. Informațiile sunt redactate astfel încât să fie ușor de înțeles de către un
       nespecialist și sunt actualizate, acolo unde este cazul. Actualizările privind informațiile
       sunt puse la dispoziția pacientului prin intermediul site-ului menționat la primul paragraf
       litera (a).

       În plus, producătorul furnizează informațiile prevăzute la primul paragraf litera (a) pe un
       card de implant eliberat împreună cu dispozitivul.

(2)    Statele membre solicită instituțiilor sanitare să pună la dispoziția pacienților cărora le-a fost
       implantat dispozitivul informațiile menționate la alineatul (1), prin orice mijloc care
       permite un acces rapid la informațiile respective, însoțite de cardul de implant, care conține
       datele lor de identificare.

(3)    Următoarele implanturi sunt exceptate de la obligațiile prevăzute la prezentul articol:
       materiale de sutură, capse, materiale pentru plombe dentare, aparate dentare, coroane
       dentare, șuruburi, pene, fire metalice pentru plăci, ace, cleme și conectori. Comisia este
       împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 115 pentru a modifica
       această listă prin adăugarea altor tipuri de implanturi pe listă sau scoaterea unor implanturi
       de pe listă.

10728/3/16 REV 3                                                         RD/neg                      107
                                              DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak---                                             Articolul 19
                                  Declarația de conformitate UE

(1)    Declarația de conformitate UE stipulează faptul că cerințele specificate în prezentul
       regulament au fost îndeplinite în ceea ce privește dispozitivul care face obiectul acesteia.
       Producătorul actualizează în permanență declarația de conformitate UE. Declarația de
       conformitate UE conține cel puțin informațiile prevăzute în anexa IV și se traduce într-o
       limbă oficială a Uniunii sau în limbile oficiale ale Uniunii solicitată (solicitate) de statul
       (statele) membru (membre) în care se pune la dispoziție dispozitivul.

(2)    În cazul în care, în ceea ce privește aspecte care nu sunt reglementate prin prezentul
       regulament, dispozitivele fac obiectul altor dispoziții legale ale Uniunii prin care se
       solicită, de asemenea, o declarație de conformitate UE din partea producătorului cu privire
       la faptul că îndeplinirea cerințelor din legislația respectivă a fost demonstrată, se
       redactează o singură declarație de conformitate UE care să țină cont de toate dispozițiile
       legale ale Uniunii aplicabile dispozitivului. Declarația conține toate informațiile necesare
       pentru identificarea legislației Uniunii la care declarația face referire.

(3)    Prin întocmirea declarației de conformitate UE, producătorul își asumă responsabilitatea
       pentru conformitatea cu cerințele prezentului regulament și ale tuturor celorlalte dispoziții
       legale ale Uniunii aplicabile dispozitivului.

10728/3/16 REV 3                                                          RD/neg                    108
                                               DGB 2C                                             RO
 ---pagebreak--- (4)    Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 115 pentru
       modificarea conținutului minim al declarației de conformitate UE prevăzut în anexa IV, în
       funcție de progresul tehnic.

                                            Articolul 20
                                   Marcajul de conformitate CE

(1)    Dispozitivele, altele decât cele fabricate la comandă sau cele care fac obiectul unei
       investigații, considerate a fi în conformitate cu cerințele prezentului regulament, poartă
       marcajul de conformitate CE, astfel cum este prezentat în anexa V.

(2)    Marcajul CE face obiectul principiilor generale prevăzute la articolul 30 din
       Regulamentul (CE) nr. 765/2008.

(3)    Marcajul CE se aplică în loc vizibil, este lizibil și nu poate fi șters de pe dispozitiv sau de
       pe ambalajul său steril. În cazul în care această aplicare nu este posibilă sau nu este
       recomandabilă dată fiind natura dispozitivului, marcajul CE se aplică pe ambalaj. Marcajul
       CE apare, de asemenea, în toate instrucțiunile de utilizare și pe toate ambalajele de
       vânzare.

(4)    Marcajul CE se aplică înainte ca dispozitivul să fie introdus pe piață. Acesta poate fi urmat
       de o pictogramă sau de orice alt marcaj care indică un risc special sau o utilizare specială.

10728/3/16 REV 3                                                         RD/neg                     109
                                              DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak--- (5)    Dacă este cazul, marcajul CE este urmat de numărul de identificare al organismului
       notificat responsabil de procedurile de evaluare a conformității menționate la articolul 52.
       De asemenea, numărul de identificare se indică în orice material promoțional care
       menționează faptul că un dispozitiv îndeplinește cerințele aferente marcajului CE.

(6)    În cazul în care dispozitivele fac obiectul altor dispoziții legale ale Uniunii care prevăd și
       aplicarea marcajului CE, acesta indică faptul că dispozitivele îndeplinesc și cerințele
       celorlalte dispoziții legale.

                                            Articolul 21
                                   Dispozitive cu scopuri speciale

(1)    Statele membre nu creează obstacole în calea:

       (a)   dispozitivelor care fac obiectul unei investigații care sunt furnizate unui investigator
             pentru a fi supuse unei investigații clinice, dacă îndeplinesc condițiile prevăzute la
             articolele 62-80 și la articolul 82, în actele de punere în aplicare adoptate în temeiul
             articolului 81 și în anexa XV;

       (b)   dispozitivelor fabricate la comandă care sunt puse la dispoziție pe piață, dacă au fost
             respectate articolul 52 alineatul (8) și anexa XIII.

       Dispozitivele menționate la primul paragraf nu poartă marcajul CE, cu excepția
       dispozitivelor menționate la articolul 74.

10728/3/16 REV 3                                                         RD/neg                    110
                                              DGB 2C                                             RO
 ---pagebreak--- (2)    Dispozitivele fabricate la comandă sunt însoțite de declarația menționată în anexa XIII
       secțiunea 1, care se pune la dispoziția pacientului sau utilizatorului identificat prin nume,
       printr-un acronim sau printr-un cod numeric.

       Statele membre pot cere ca producătorul unui dispozitiv fabricat la comandă să transmită
       autorității competente o listă cu astfel de dispozitive care au fost puse la dispoziție pe
       teritoriul lor.

(3)    La târguri comerciale, expoziții, demonstrații sau evenimente similare, statele membre nu
       împiedică expunerea dispozitivelor care nu sunt în conformitate cu prezentul regulament,
       cu condiția prezenței unui semn vizibil care să indice clar că astfel de dispozitive sunt
       destinate doar pentru prezentare sau demonstrare și că nu pot fi puse la dispoziție decât în
       momentul în care au devenit conforme cu prezentul regulament.

10728/3/16 REV 3                                                         RD/neg                     111
                                              DGB 2C                                                RO
 ---pagebreak---                                             Articolul 22
                               Sisteme și pachete pentru proceduri

(1)    Persoanele fizice sau juridice întocmesc o declarație dacă combină dispozitive care poartă
       marcajul CE cu următoarele alte dispozitive sau produse, într-un mod care este compatibil
       cu scopul propus al dispozitivelor sau al altor produse și în limitele utilizării specificate de
       către producătorii lor, pentru a le introduce pe piață sub formă de sistem sau pachet pentru
       proceduri:

       (a)   alte dispozitive care poartă marcajul CE;

       (b)   dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro care poartă marcajul CE în
             conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/... +;

       (c)   alte produse care sunt în conformitate cu legislația care se aplică respectivelor
             produse, numai dacă acestea sunt utilizate într-o procedură medicală sau dacă
             prezența lor în sistemul sau pachetul pentru proceduri este justificată într-un alt mod.

+
      JO: a se introduce numărul regulamentului din documentul st10729/16.

10728/3/16 REV 3                                                         RD/neg                     112
                                              DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak--- (2)    În declarația făcută în temeiul alineatului (1), persoana fizică sau juridică vizată declară că:

       (a)   a verificat compatibilitatea reciprocă a dispozitivelor și, dacă este cazul, a altor
             produse, în conformitate cu instrucțiunile producătorului, și și-a desfășurat
             activitățile în conformitate cu instrucțiunile respective;

       (b)   a ambalat sistemul sau pachetul pentru proceduri și a furnizat utilizatorilor
             informațiile relevante, care includ informațiile care trebuie furnizate de către
             producătorii dispozitivelor sau ai altor produse care au fost combinate;

       (c)   activitatea de combinare a dispozitivelor și, dacă este cazul, a altor produse în cadrul
             unui sistem sau al unui pachet pentru proceduri a fost supusă unor metode
             corespunzătoare de monitorizare, verificare și validare interne.

10728/3/16 REV 3                                                          RD/neg                    113
                                              DGB 2C                                                RO
 ---pagebreak--- (3)    Orice persoană fizică sau juridică care sterilizează sisteme sau pachete pentru proceduri la
       care se face referire la alineatul (1), pentru a le introduce pe piață aplică, la alegerea sa, una
       dintre procedurile prevăzute în anexa IX sau procedura prevăzută în anexa XI partea A.
       Aplicarea respectivelor proceduri și implicarea organismului notificat se limitează la
       aspectele de procedură referitoare la asigurarea sterilității până în momentul în care
       ambalajul steril este deschis sau deteriorat. Persoana fizică sau juridică întocmește o
       declarație în care afirmă că sterilizarea a fost efectuată în conformitate cu instrucțiunile
       producătorului.

(4)    În cazul în care sistemul sau pachetul pentru proceduri încorporează dispozitive care nu
       poartă marcajul CE sau în cazul în care combinația de dispozitive aleasă nu este
       compatibilă, având în vedere scopul lor propus inițial, sau dacă sterilizarea nu a fost
       efectuată în conformitate cu instrucțiunile producătorului, sistemul sau pachetul pentru
       proceduri este tratat ca dispozitiv de sine stătător și este supus procedurii relevante de
       evaluare a conformității în temeiul articolului 52. Persoana fizică sau juridică își asumă
       obligațiile care revin producătorilor.

10728/3/16 REV 3                                                          RD/neg                      114
                                                DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak--- (5)    Sistemele sau pachetele pentru proceduri menționate la alineatul (1) de la prezentul articol
       nu poartă ele însele un marcaj CE suplimentar, dar poartă numele, denumirea comercială
       înregistrată sau marca comercială înregistrată a persoanei menționate la alineatele (1) și (3)
       de la prezentul articol, precum și adresa la care persoana respectivă poate fi contactată,
       astfel încât aceasta să poată fi localizată. Sistemele sau pachetele pentru proceduri sunt
       însoțite de informațiile menționate în anexa I secțiunea 23. Declarația menționată la
       alineatul (2) de la prezentul articol se păstrează la dispoziția autorităților competente, după
       realizarea sistemului sau a pachetului pentru proceduri, în perioada aplicabilă în temeiul
       articolului 10 alineatul (8) dispozitivelor componente. În cazul în care perioadele
       respective sunt diferite, se aplică perioada cea mai lungă.

                                            Articolul 23
                                       Piese și componente

(1)    Orice persoană fizică sau juridică care pune la dispoziție pe piață un articol destinat în mod
       specific să înlocuiască o piesă sau o componentă integrantă, identică sau similară, a unui
       dispozitiv care este defect sau uzat, pentru a menține sau restabili funcția dispozitivului
       fără modificarea caracteristicilor acestuia de performanță sau de siguranță sau a scopului
       său propus, se asigură că articolul nu afectează siguranța și performanțele dispozitivului.
       Dovezile justificative se păstrează la dispoziția autorităților competente ale statelor
       membre.

10728/3/16 REV 3                                                        RD/neg                       115
                                              DGB 2C                                             RO
 ---pagebreak--- (2)      Un articol care este destinat în mod specific să înlocuiască o piesă sau o componentă a unui
         dispozitiv și care modifică semnificativ caracteristicile dispozitivului de performanță sau
         de siguranță sau scopul propus al dispozitivului se consideră a fi un dispozitiv și
         îndeplinește cerințele prevăzute în prezentul regulament.

                                              Articolul 24
                                           Libera circulație

Cu excepția cazurilor în care prezentul regulament prevede altfel, statele membre nu refuză, nu
interzic și nu restricționează punerea la dispoziție pe piață sau punerea în funcțiune pe teritoriul lor
a dispozitivelor care sunt în conformitate cu cerințele prezentului regulament.

10728/3/16 REV 3                                                           RD/neg                    116
                                                DGB 2C                                             RO
 ---pagebreak---                                           Capitolul III
                   Identificarea și trasabilitatea dispozitivelor,
           înregistrarea dispozitivelor și a operatorilor economici,
      rezumatul caracteristicilor de siguranță și de performanță clinică,
        Baza europeană de date referitoare la dispozitivele medicale

                                             Articolul 25
                               Identificarea în lanțul de aprovizionare

(1)      Distribuitorii și importatorii cooperează cu producătorii sau cu reprezentanții autorizați
         pentru a obține un nivel adecvat de trasabilitate a dispozitivelor.

(2)      Operatorii economici sunt în măsură să identifice și să comunice autorității competente
         următoarele, pentru perioada menționată la articolul 10 alineatul (8):

         (a)   orice operator economic căruia i-au furnizat direct un dispozitiv;

         (b)   orice operator economic care le-a furnizat direct un dispozitiv;

         (c)   orice instituție sanitară sau profesionist din domeniul sănătății căruia i-au furnizat
               direct un dispozitiv.

10728/3/16 REV 3                                                           RD/neg                       117
                                                DGB 2C                                             RO
 ---pagebreak---                                               Articolul 26
                                Nomenclatorul dispozitivelor medicale

Pentru a facilita funcționarea Bazei europene de date referitoare la dispozitivele medicale
(Eudamed), astfel cum se menționează la articolul 33, Comisia se asigură că un nomenclator al
dispozitivelor medicale recunoscut pe plan internațional este disponibil gratuit pentru producători și
alte persoane fizice sau juridice obligate în temeiul prezentului regulament să utilizeze
nomenclatorul respectiv. Comisia depune, de asemenea, toate eforturile pentru a se asigura că
nomenclatorul este pus la dispoziția altor părți interesate, gratuit, atunci când acest lucru este posibil
în mod rezonabil.

                                              Articolul 27
                            Sistemul de identificare unică a unui dispozitiv

(1)      Sistemul de identificare unică a unui dispozitiv („sistemul UDI”) descris în anexa VI
         partea C permite identificarea și facilitează trasabilitatea dispozitivelor, altele decât cele
         fabricate la comandă și cele care fac obiectul unei investigații, și constă în următoarele:

         (a)   producerea unui UDI care cuprinde următoarele:

               (i)   un identificator UDI al dispozitivului (UDI device identifier - UDI-DI) specific
                     unui producător și unui dispozitiv, care oferă acces la informațiile menționate
                     în anexa VI partea B;

10728/3/16 REV 3                                                            RD/neg                     118
                                                DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak---              (ii)   un identificator UDI al producției (UDI production identifier - UDI-PI) care
                    identifică unitatea de producție a dispozitivului și, după caz, dispozitivele
                    ambalate, astfel cum se precizează în anexa VI partea C;

       (b)   plasarea UDI pe eticheta dispozitivului sau pe ambalajul acestuia;

       (c)   stocarea UDI de către operatorii economici, instituțiile sanitare și profesioniștii din
             domeniul sănătății, în conformitate cu condițiile stabilite la alineatele (8) și (9) din
             prezentul articol;

       (d)   instituirea unui sistem electronic pentru identificarea unică a unui dispozitiv („baza
             de date privind UDI”) în conformitate cu articolul 28.

(2)    Prin intermediul unor acte de punere în aplicare, Comisia desemnează una sau mai multe
       entități să opereze un sistem de atribuire a UDI în temeiul prezentului regulament
       („entitatea emitentă”). Respectiva entitate sau respectivele entități îndeplinesc toate
       criteriile următoare:

       (a)   entitatea este o organizație cu personalitate juridică;

10728/3/16 REV 3                                                         RD/neg                     119
                                              DGB 2C                                                RO
 ---pagebreak---        (b)   sistemul său de atribuire a UDI este adecvat pentru a identifica un dispozitiv prin
             distribuirea și utilizarea sa, în conformitate cu cerințele prezentului regulament;

       (c)   sistemul său de atribuire a UDI este în conformitate cu standardele internaționale
             relevante;

       (d)   entitatea oferă acces la sistemul său de atribuire a UDI tuturor utilizatorilor interesați
             în conformitate cu un set de clauze și condiții predeterminate și transparente;

       (e)   entitatea se angajează:

             (i)    să opereze sistemul său de atribuire a UDI pentru cel puțin zece ani de la
                    desemnarea sa;

             (ii)   să pună la dispoziția Comisiei și a statelor membre, la cerere, informații privind
                    sistemul său de atribuire a UDI;

             (iii) să respecte în continuare criteriile de desemnare și condițiile desemnării.

10728/3/16 REV 3                                                         RD/neg                    120
                                              DGB 2C                                               RO
 ---pagebreak---        La desemnarea entităților emitente, Comisia depune toate eforturile pentru a garanta că
       suporturile UDI, astfel cum sunt definite în anexa VI partea C, sunt universal lizibile,
       indiferent de sistemul utilizat de entitatea emitentă, cu scopul de a reduce la minimum
       sarcina financiară și sarcina administrativă pentru operatorii economici și instituțiile
       sanitare.

(3)    Înainte de a introduce pe piață un dispozitiv, altul decât un dispozitiv fabricat la comandă,
       producătorul atribuie dispozitivului și, dacă este cazul, tuturor nivelurilor superioare de
       ambalare, un UDI creat în conformitate cu normele entități emitente desemnate de Comisie
       în conformitate cu alineatul (2).

       Înainte de a introduce pe piață un dispozitiv, altul decât un dispozitiv fabricat la comandă
       sau un dispozitiv care face obiectul unei investigații, producătorul se asigură că
       informațiile menționate în anexa VI partea B privind dispozitivul în cauză au fost introduse
       și transmise în mod corect către baza de date privind UDI menționată la articolul 28.

(4)    Suporturile UDI se plasează pe eticheta dispozitivului și pe toate nivelurile superioare de
       ambalare. Nivelurile superioare de ambalare nu includ containerele de transport.

(5)    UDI sunt utilizate pentru raportarea incidentelor grave și a acțiunilor corective în materie
       de siguranță în teren în conformitate cu articolul 87.

10728/3/16 REV 3                                                        RD/neg                       121
                                              DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak--- (6)    UDI-DI de bază al dispozitivului, astfel cum este definit în anexa VI partea C, figurează pe
       declarația de conformitate UE menționată la articolul 19.

(7)    Ca parte a documentației tehnice menționate în anexa II, producătorul menține la zi o listă
       a tuturor UDI pe care le-a atribuit.

(8)    Operatorii economici stochează și păstrează, de preferință în format electronic, UDI ale
       dispozitivelor pe care le-au furnizat sau care le-au fost furnizate, dacă dispozitivele
       respective aparțin:

       –     clasei III de dispozitive implantabile;

       –     dispozitivelor, categoriilor sau grupurilor de dispozitive determinate printr-o măsură
             menționată la alineatul (11) litera (a).

(9)    Instituțiile sanitare stochează și păstrează, de preferință în format electronic, UDI ale
       dispozitivelor pe care le-au furnizat sau care le-au fost furnizate, dacă dispozitivele
       respective aparțin clasei III de dispozitive implantabile.

       Pentru alte dispozitive implantabile decât cele din clasa III, statele membre încurajează
       instituțiile sanitare și le pot solicita acestora să stocheze și să păstreze, de preferință în
       format electronic, UDI ale dispozitivelor care le-au fost furnizate.

10728/3/16 REV 3                                                           RD/neg                       122
                                               DGB 2C                                               RO
 ---pagebreak---        Statele membre încurajează profesioniștii din domeniul sănătății și le pot solicita acestora
       să stocheze și să păstreze, de preferință în format electronic, UDI-urile dispozitivelor care
       le-au fost furnizate.

(10)   Comisia este împuternicită să adopte, în conformitate cu articolul 115, acte delegate:

       (a)   de modificare a listei cu informații menționate în anexa VI partea B în funcție de
             progresul tehnic; și

       (b)   de modificare a anexei VI în funcție de evoluțiile internaționale și de progresul tehnic
             în materie de identificare unică a dispozitivelor.

(11)   Comisia poate specifica, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, modalitățile
       detaliate și aspectele procedurale ale sistemului UDI pentru a asigura aplicarea armonizată
       a acestuia și în legătură cu oricare dintre următoarele aspecte:

       (a)   stabilirea dispozitivelor, a categoriilor sau a grupurilor de dispozitive cărora urmează
             să li se aplice obligația prevăzută la alineatul (8);

       (b)   precizarea datelor care urmează să fie incluse în UDI-PI al anumitor dispozitive sau
             grupuri de dispozitive.

       Actele de punere în aplicare menționate la primul paragraf se adoptă în conformitate cu
       procedura de examinare menționată la articolul 114 alineatul (3).

10728/3/16 REV 3                                                          RD/neg                  123
                                              DGB 2C                                             RO
 ---pagebreak--- (12)   La adoptarea măsurilor menționate la alineatul (11), Comisia ia în considerare toate
       aspectele următoare:

       (a)   confidențialitatea și protecția datelor menționate la articolele 109 și, respectiv, 110;

       (b)   abordarea bazată pe risc;

       (c)   raportul cost-eficacitate al măsurilor;

       (d)   convergența sistemelor UDI dezvoltate la nivel internațional;

       (e)   necesitatea de a se evita suprapunerile în sistemul UDI;

       (f)   necesitățile sistemelor de sănătate ale statelor membre și, acolo unde este posibil,
             compatibilitatea cu alte sisteme de identificare a dispozitivelor medicale care sunt
             utilizate de părțile interesate.

10728/3/16 REV 3                                                         RD/neg                     124
                                                DGB 2C                                           RO
 ---pagebreak---                                              Articolul 28
                                      Baza de date privind UDI

(1)    Comisia, în urma consultării MDCG, instituie și gestionează o bază de date privind UDI în
       scopul validării, al colectării, al prelucrării și al punerii la dispoziția publicului a
       informațiilor menționate în anexa VI partea B.

(2)    La proiectarea bazei de date privind UDI, Comisia ține seama de principiile generale
       stabilite în anexa VI partea C secțiunea 5. Baza de date privind UDI este proiectată în așa
       fel încât să nu poată include niciun UDI-PI și nicio informație referitoare la produse
       confidențială din punct de vedere comercial.

(3)    Elementele de date esențiale care urmează să fie transmise către baza de date privind UDI,
       menționate în anexa VI partea B, se pun la dispoziția publicului în mod gratuit.

(4)    Proiectul tehnic al bazei de date privind UDI asigură accesibilitatea maximă la informațiile
       stocate în aceasta, inclusiv accesarea de către utilizatori multipli și încărcările și
       descărcările automate ale acestor informații. Comisia asigură sprijin tehnic și administrativ
       producătorilor și altor utilizatori ai bazei de date privind UDI.

10728/3/16 REV 3                                                           RD/neg                 125
                                               DGB 2C                                             RO
 ---pagebreak---                                            Articolul 29
                                   Înregistrarea dispozitivelor

(1)    Înainte de a introduce pe piață un dispozitiv, altul decât unul fabricat la comandă,
       producătorul, în conformitate cu normele entității emitente menționate la articolul 27
       alineatul (2), atribuie dispozitivului un UDI-DI de bază, astfel cum este definit în anexa VI
       partea C, și îl transmite către baza de date privind UDI împreună cu celelalte elemente de
       date esențiale, menționate în anexa VI partea B, aferente dispozitivului respectiv.

(2)    Înainte de a introduce pe piață un sistem sau un pachet pentru proceduri, în temeiul
       articolului 22 alineatele (1) și (3), care nu este un dispozitiv fabricat la comandă, persoana
       fizică sau juridică responsabilă atribuie sistemului sau pachetului pentru proceduri, în
       conformitate cu normele entității emitente, un UDI-DI de bază pe care îl transmite către
       baza de date privind UDI împreună cu elementele de date esențiale, menționate în
       anexa VI partea B, aferente sistemului sau pachetului pentru proceduri în cauză.

10728/3/16 REV 3                                                        RD/neg                    126
                                             DGB 2C                                               RO
 ---pagebreak--- (3)    Pentru dispozitivele care fac obiectul unei evaluări a conformității, astfel cum se
       menționează la articolul 52 alineatul (3) și la articolul 52 alineatul (4) al doilea și al treilea
       paragraf, atribuirea unui UDI-DI de bază, menționată la alineatul (1) de la prezentul articol,
       se face înainte ca producătorul să facă apel la un organism notificat pentru evaluarea
       respectivă.

       În ceea ce privește dispozitivele menționate la primul paragraf, organismul notificat
       include o trimitere la UDI-DI de bază pe certificatul emis în conformitate cu anexa XII
       capitolul I secțiunea 4 litera (a) și confirmă în Eudamed că informațiile menționate în
       anexa VI partea A secțiunea 2.2 sunt corecte. După eliberarea certificatului relevant și
       înainte de a introduce dispozitivul pe piață, producătorul transmite UDI-DI de bază către
       baza de date privind UDI împreună cu celelalte elemente de date esențiale, menționate în
       anexa VI partea B, aferente dispozitivului respectiv.

(4)    Înainte de a introduce pe piață un dispozitiv, altul decât unul fabricat la comandă,
       producătorul introduce, sau dacă au fost deja introduse, verifică în Eudamed informațiile
       menționate în anexa VI partea A secțiunea 2, cu excepția secțiunii 2.2 din respectiva anexă,
       și ulterior menține informațiile la zi.

10728/3/16 REV 3                                                           RD/neg                     127
                                                 DGB 2C                                             RO
 ---pagebreak---                                              Articolul 30
                 Sistemul electronic pentru înregistrarea operatorilor economici

(1)    Comisia, în urma consultării MDCG, creează și gestionează un sistem electronic pentru
       crearea numărului unic de înregistrare menționat la articolul 31 alineatul (2) și pentru
       colectarea și prelucrarea informațiilor care sunt necesare și proporționale pentru a
       identifica producătorul și, dacă este cazul, reprezentantul autorizat și importatorul.
       Detaliile cu privire la informațiile care trebuie transmise către sistemul electronic respectiv
       de către operatorii economici sunt prevăzute în anexa VI partea A secțiunea 1.

(2)    Statele membre pot menține sau introduce dispoziții naționale privind înregistrarea
       distribuitorilor dispozitivelor care au fost puse la dispoziție pe teritoriul lor.

(3)    În termen de două săptămâni de la introducerea pe piață a unui dispozitiv, altul decât unul
       fabricat la comandă, importatorii verifică faptul că producătorul sau reprezentantul
       autorizat a transmis către sistemul electronic informațiile menționate la alineatul (1).

       După caz, importatorii informează reprezentantul autorizat relevant sau producătorul dacă
       informațiile menționate la alineatul (1) nu sunt incluse sau sunt incorecte. Importatorii
       adaugă propriile date la rubrica relevantă (rubricile relevante).

10728/3/16 REV 3                                                           RD/neg                  128
                                               DGB 2C                                             RO
 ---pagebreak---                                              Articolul 31
                    Înregistrarea producătorilor, a reprezentanților autorizați
                                          și a importatorilor

(1)    Înainte de a introduce pe piață un dispozitiv, altul decât unul fabricat la comandă, pentru a
       se înregistra, producătorii, reprezentanții autorizați și importatorii transmit către sistemul
       electronic menționat la articolul 30 informațiile menționate în anexa VI partea A
       secțiunea 1, cu condiția să nu se fi înregistrat deja în conformitate cu prezentul articol. În
       cazurile în care procedura de evaluare a conformității necesită implicarea unui organism
       notificat în temeiul articolului 52, informațiile menționate în anexa VI partea A secțiunea 1
       se furnizează sistemului electronic respectiv înainte de a se adresa o solicitare organismului
       notificat.

(2)    După ce a verificat datele introduse în temeiul alineatului (1), autoritatea competentă
       obține din sistemul electronic menționat la articolul 30 un număr unic de înregistrare
       (single registration number - SRN), pe care îl transmite producătorului, reprezentantului
       autorizat sau importatorului.

(3)    Producătorul utilizează SRN atunci când solicită evaluarea conformității din partea unui
       organism notificat și pentru a accesa Eudamed în vederea îndeplinirii obligațiilor care îi
       revin în temeiul articolului 29.

10728/3/16 REV 3                                                         RD/neg                     129
                                               DGB 2C                                            RO
 ---pagebreak--- (4)    În termen de o săptămână de la apariția oricărei modificări a informațiilor menționate la
       alineatul (1) din prezentul articol, operatorul economic actualizează datele în sistemul
       electronic menționat la articolul 30.

(5)    Cel mai târziu la un an de la transmiterea informațiilor în conformitate cu alineatul (1) și,
       ulterior, la fiecare doi ani, operatorul economic confirmă exactitatea datelor. În cazul
       neconfirmării în termen de șase luni de la încheierea acestor termene, orice stat membru
       poate lua măsuri corective adecvate pe teritoriul său până când operatorul economic
       respectiv își respectă obligația.

(6)    Fără a aduce atingere responsabilității operatorului economic în ceea ce privește datele,
       autoritatea competentă verifică datele confirmate menționate în anexa VI partea A
       secțiunea 1.

(7)    Datele introduse în temeiul alineatului (1) din prezentul articol în sistemul electronic
       menționat la articolul 30 sunt accesibile publicului.

(8)    Autoritatea competentă poate utiliza datele pentru a percepe de la producător, de la
       reprezentantul autorizat sau de la importator o taxă în temeiul articolului 111.

10728/3/16 REV 3                                                        RD/neg                     130
                                               DGB 2C                                             RO
 ---pagebreak---                                             Articolul 32
                 Rezumatul caracteristicilor de siguranță și performanță clinică

(1)    Pentru dispozitivele implantabile și pentru dispozitivele din clasa III, altele decât cele
       fabricate la comandă sau cele care fac obiectul unei investigații, producătorul întocmește
       un rezumat al caracteristicilor de siguranță și performanță clinică.

       Rezumatul caracteristicilor de siguranță și performanță clinică se redactează într-un mod
       care este clar pentru utilizatorul propus și, dacă este cazul, pentru pacient și este pus la
       dispoziția publicului prin intermediul Eudamed.

       Proiectul rezumatului caracteristicilor de siguranță și performanță clinică face parte din
       documentația care trebuie transmisă organismului notificat implicat în evaluarea
       conformității în temeiul articolului 52 și este validat de către organismul respectiv. După
       validarea rezumatului, organismul notificat îl încarcă în Eudamed. Producătorul indică pe
       etichetă sau în instrucțiunile de utilizare unde este disponibil rezumatul.

(2)    Rezumatul caracteristicilor de siguranță și performanță clinică include cel puțin
       următoarele aspecte:

       (a)   identificarea dispozitivului și a producătorului, inclusiv a UDI-DI de bază și, dacă a
             fost dat, a SRN;

10728/3/16 REV 3                                                         RD/neg                       131
                                              DGB 2C                                                RO
 ---pagebreak---        (b)   scopul propus al dispozitivului și toate indicațiile, contraindicațiile și populațiile-
             țintă;

       (c)   o descriere a dispozitivului, inclusiv o trimitere la generația sau generațiile ori
             variantele anterioare, în cazul în care acestea există, și o descriere a diferențelor,
             precum și, după caz, o descriere a tuturor accesoriilor și a altor dispozitive și produse
             care sunt destinate a fi utilizate în combinație cu dispozitivul;

       (d)   posibile alternative de diagnostic sau tratament;

       (e)   o trimitere la toate standardele armonizate și la CS aplicate;

       (f)   rezumatul evaluării clinice menționate în anexa XIV, precum și informații relevante
             privind monitorizarea clinică ulterioară introducerii pe piață;

       (g)   recomandări privind profilul utilizatorilor și tipul de formare al acestora;

       (h)   informații privind orice risc rezidual sau efect nedorit, avertismente și măsuri de
             precauție.

(3)    Comisia poate, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, să stabilească forma și
       prezentarea elementelor de date care trebuie incluse în rezumatul caracteristicilor de
       siguranță și performanță clinică. Actele de punere în aplicare respective se adoptă în
       conformitate cu procedura consultativă menționată la articolul 114 alineatul (2).

10728/3/16 REV 3                                                          RD/neg                       132
                                              DGB 2C                                               RO
 ---pagebreak---                                             Articolul 33
                   Baza europeană de date referitoare la dispozitivele medicale

(1)    Comisia, în urma consultării MDCG, instituie, gestionează și întreține Baza europeană de
       date referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed) pentru:

       (a)   a permite publicului să fie informat în mod corespunzător cu privire la dispozitivele
             introduse pe piață, la certificatele corespunzătoare eliberate de organismele
             notificate, precum și la operatorii economici relevanți;

       (b)   a permite identificarea unică a dispozitivelor pe piața internă și a facilita
             trasabilitatea acestora;

       (c)   a permite publicului să fie informat în mod corespunzător cu privire la investigațiile
             clinice și pentru a permite ca sponsorii investigațiilor clinice să respecte obligațiile în
             temeiul articolelor 62-80, al articolului 82 și al oricăror acte adoptate în temeiul
             articolului 81;

       (d)   a permite producătorilor să respecte obligațiile de informare stabilite la
             articolele 87-90 sau în orice act adoptat în temeiul articolului 91;

10728/3/16 REV 3                                                         RD/neg                     133
                                              DGB 2C                                                RO
 ---pagebreak---        (e)   a permite autorităților competente din statele membre și Comisiei să își îndeplinească
             sarcinile cu privire la prezentul regulament în cunoștință de cauză și pentru a
             intensifica cooperarea dintre ele.

(2)    Eudamed include următoarele sisteme electronice:

       (a)   sistemul electronic pentru înregistrarea dispozitivelor menționat la articolul 29
             alineatul (4);

       (b)   baza de date privind UDI menționată la articolul 28;

       (c)   sistemul electronic de înregistrare a operatorilor economici menționat la articolul 30;

       (d)   sistemul electronic privind organismele notificate și privind certificatele menționat la
             articolul 57;

       (e)   sistemul electronic privind investigațiile clinice menționat la articolul 73;

       (f)   sistemul electronic privind vigilența și supravegherea ulterioară introducerii pe piață
             menționat la articolul 92;

       (g)   sistemul electronic privind supravegherea pieței menționat la articolul 100.

10728/3/16 REV 3                                                        RD/neg                   134
                                              DGB 2C                                             RO
 ---pagebreak--- (3)    În momentul proiectării Eudamed, Comisia acordă atenția cuvenită compatibilității cu
       bazele de date naționale și cu interfețele web naționale, pentru a permite importul și
       exportul de date.

(4)    Datele se introduc în Eudamed de către statele membre, organismele notificate, operatorii
       economici și sponsori, astfel cum se specifică în dispozițiile privind sistemele electronice
       menționate la alineatul (2). Comisia furnizează sprijin tehnic și administrativ pentru
       utilizatorii Eudamed.

(5)    Toate informațiile colectate și prelucrate de Eudamed sunt puse la dispoziția statelor
       membre și a Comisiei. Informațiile sunt accesibile organismelor notificate, operatorilor
       economici, sponsorilor și publicului în măsura specificată în dispozițiile privind sistemele
       electronice menționate la alineatul (2).

       Comisia se asigură că părțile publice ale Eudamed sunt prezentate într-un format ușor de
       utilizat și cu funcționalități de căutare accesibile.

10728/3/16 REV 3                                                       RD/neg                     135
                                               DGB 2C                                           RO
 ---pagebreak--- (6)    Eudamed conține date cu caracter personal numai în măsura în care este necesar pentru ca
       sistemele electronice menționate la alineatul (2) din prezentul articol să colecteze și să
       prelucreze informațiile în conformitate cu prezentul regulament. Datele cu caracter
       personal se păstrează într-o formă care permite identificarea persoanelor vizate pentru
       perioade nu mai lungi decât cele menționate la articolul 10 alineatul (8).

(7)    Comisia și statele membre se asigură că persoanele vizate pot să își exercite în mod efectiv
       drepturile la informare, acces, rectificare și obiectare în conformitate cu
       Regulamentul (CE) nr. 45/2001 și, respectiv, cu Directiva 95/46/CE. Ele se asigură, de
       asemenea, că persoanele vizate își pot exercita efectiv dreptul de acces la datele care se
       referă la ele, precum și dreptul de a li se corecta sau elimina datele inexacte sau
       incomplete. În cadrul responsabilităților lor, Comisia și statele membre se asigură că datele
       inexacte și prelucrate în mod ilegal sunt șterse, în conformitate cu legislația aplicabilă.
       Corectările și ștergerile se efectuează cât mai rapid posibil, dar nu mai târziu de 60 de zile
       de la data unei solicitări din partea unei persoane vizate.

(8)    Comisia stabilește, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, modalitățile detaliate
       necesare pentru instituirea și întreținerea Eudamed. Actele de punere în aplicare respective
       se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 114
       alineatul (3). În momentul adoptării actelor de punere în aplicare respective, Comisia se
       asigură că, în măsura în care este posibil, sistemul este dezvoltat în așa fel încât să se evite
       necesitatea de a introduce aceleași informații de două ori în același modul sau în module
       diferite ale sistemului.

10728/3/16 REV 3                                                         RD/neg                      136
                                              DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak--- (9)    Referitor la responsabilitățile care îi revin în temeiul prezentului articol și la prelucrarea
       datelor cu caracter personal implicate, Comisia este considerată controlor al Eudamed și al
       sistemelor sale electronice.

                                            Articolul 34
                                      Funcționalitatea Eudamed

(1)    Comisia, în colaborare cu MDCG, elaborează specificațiile funcționale pentru Eudamed.
       Comisia elaborează un plan pentru punerea în aplicare a specificațiilor respective până la ...
       [12 luni de la intrarea în vigoare a prezentului regulament]. Prin acest plan se urmărește să
       se asigure că Eudamed este pe deplin funcțională la o dată care permite Comisiei să
       publice anunțul menționat la alineatul (3) de la prezentul articol până la ... [două luni
       înainte de data aplicării prezentului regulament] și că toate celelalte termene relevante
       prevăzute la articolul 123 din prezentul regulament și la articolul 113 din
       Regulamentul (UE) 2017/... + sunt respectate.

(2)    Comisia informează MDCG, pe baza unui raport de audit independent, după ce a verificat
       faptul că Eudamed a atins stadiul de funcționalitate deplină și că este conformă cu
       specificațiile funcționale elaborate în temeiul alineatului (1).

+
      JO: a se introduce numărul regulamentului din documentul st10729/16.

10728/3/16 REV 3                                                          RD/neg                    137
                                              DGB 2C                                               RO
 ---pagebreak--- (3)    După consultarea MDCG și atunci când consideră că au fost îndeplinite condițiile
       menționate la alineatul (2), Comisia publică un anunț în acest sens în Jurnalul Oficial al
       Uniunii Europene.

                                          Capitolul IV
                                  Organismele notificate

                                             Articolul 35
                        Autoritățile responsabile de organismele notificate

(1)    Orice stat membru care intenționează să desemneze un organism de evaluare a
       conformității drept organism notificat sau care a desemnat un organism notificat să
       efectueze activități de evaluare a conformității în temeiul prezentului regulament
       desemnează o autoritate („autoritatea responsabilă de organismele notificate”), care poate
       fi alcătuită din entități constituente separate în temeiul dreptului intern și care este
       responsabilă de elaborarea și efectuarea procedurilor necesare pentru evaluarea,
       desemnarea și notificarea organismelor de evaluare a conformității și de monitorizare a
       organismelor notificate, inclusiv a subcontractanților și a filialelor organismelor respective.

(2)    Autoritatea responsabilă de organismele notificate este creată, organizată și administrată
       astfel încât să garanteze obiectivitatea și imparțialitatea activităților sale și să se evite
       eventualele orice conflict de interese cu organismele de evaluare a conformității.

10728/3/16 REV 3                                                           RD/neg                      138
                                               DGB 2C                                                  RO
 ---pagebreak--- (3)    Autoritatea responsabilă de organismele notificate este organizată astfel încât fiecare
       decizie cu privire la desemnare sau notificare să fie luată de personal diferit de cel care a
       efectuat evaluarea.

(4)    Autoritatea responsabilă de organismele notificate nu efectuează niciuna dintre activitățile
       pe care le realizează în condiții comerciale sau concurențiale organismele notificate.

(5)    Autoritatea responsabilă de organismele notificate garantează aspectele confidențiale ale
       informațiilor pe care le obține. Cu toate acestea, ea face schimb de informații referitoare la
       organismele notificate cu alte state membre, cu Comisia și, atunci când este necesar, cu
       alte autorități de reglementare.

(6)    Autoritatea responsabilă de organismele notificate dispune în permanență de un personal
       competent în număr suficient de mare pentru îndeplinirea corespunzătoare a sarcinilor sale.

       În cazul în care este o autoritate diferită de autoritatea națională competentă pentru
       dispozitivele medicale, autoritatea responsabilă de organismele notificate se asigură că
       autoritatea responsabilă de dispozitivele medicale este consultată în legătură cu aspectele
       relevante.

10728/3/16 REV 3                                                         RD/neg                    139
                                              DGB 2C                                             RO
 ---pagebreak--- (7)    Statele membre pun la dispoziția publicului informații generale cu privire la măsurile
       adoptate care reglementează evaluarea, desemnarea și notificarea organismelor de evaluare
       a conformității și privind monitorizarea organismelor notificate, precum și privind
       modificările care au un impact semnificativ asupra acestor sarcini.

(8)    Autoritatea responsabilă de organismele notificate participă la activitățile de evaluare inter
       pares prevăzute la articolul 48.

                                            Articolul 36
                           Cerințe referitoare la organismele notificate

(1)    Organismele notificate își îndeplinesc atribuțiile pentru care sunt desemnate în
       conformitate cu prezentul regulament. Acestea satisfac cerințele organizaționale și generale
       și cerințele legate de managementul calității, resurse și procese necesare pentru
       îndeplinirea atribuțiilor respective. În special, organismele notificate îndeplinesc cerințele
       din anexa VII.

       Pentru a îndeplini cerințele menționate la primul paragraf, organismele notificate au în
       permanență la dispoziție suficient personal administrativ, tehnic și științific în conformitate
       cu anexa VII secțiunea 3.1.1, precum și personal care deține expertiza clinică relevantă, în
       conformitate cu anexa VII secțiunea 3.2.4, acolo unde este posibil angajat de organismul
       notificat însuși.

10728/3/16 REV 3                                                        RD/neg                     140
                                              DGB 2C                                             RO
 ---pagebreak---        Personalul menționat la anexa VII secțiunile 3.2.3 și 3.2.7 este angajat de organismul
       notificat însuși și nu este format din experți externi sau din subcontractanți.

(2)    Organismele notificate pun la dispoziția autorității naționale responsabile de organismele
       notificate și transmit la cerere toată documentația relevantă, inclusiv documentația
       producătorului, pentru a permite acesteia să își desfășoare activitățile de evaluare,
       desemnare, notificare, monitorizare și supraveghere și pentru a facilita evaluarea descrisă
       în prezentul capitol.

(3)    Pentru a asigura aplicarea uniformă a cerințelor care figurează în anexa VII, Comisia poate
       să adopte acte de punere în aplicare, în măsura în care acest lucru este necesar pentru
       rezolvarea problemelor legate de interpretări divergente și de aplicarea în practică. Actele
       de punere în aplicare respective se adoptă în conformitate cu procedura de examinare
       menționată la articolul 114 alineatul (3).

                                            Articolul 37
                                     Filiale și subcontractare

(1)    În cazul în care un organism notificat subcontractează anumite sarcini referitoare la
       evaluarea conformității sau recurge la o filială pentru anumite sarcini referitoare la
       evaluarea conformității, acesta se asigură că subcontractantul sau filiala îndeplinește
       cerințele aplicabile prevăzute în anexa VII și informează autoritatea națională responsabilă
       de organismele notificate în acest sens.

10728/3/16 REV 3                                                         RD/neg                  141
                                              DGB 2C                                             RO
 ---pagebreak--- (2)    Organismele notificate își asumă întreaga responsabilitate pentru sarcinile îndeplinite în
       numele lor de către subcontractanți sau filiale.

(3)    Organismele notificate pun la dispoziția publicului o listă a filialelor lor.

(4)    Activitățile de evaluare a conformității pot fi subcontractate sau realizate de o filială numai
       cu condiția ca persoana fizică sau juridică ce a solicitat evaluarea conformității să fi fost
       informată în consecință.

(5)    Organismele notificate țin la dispoziția autorității naționale responsabile de organismele
       notificate toate documentele relevante pentru verificarea calificărilor subcontractantului
       sau ale filialei și a lucrărilor efectuate de către aceștia în temeiul prezentului regulament.

                                            Articolul 38
          Cererea de desemnare din partea organismelor de evaluare a conformității

(1)    Organismele de evaluare a conformității transmit o cerere de desemnare autorității
       naționale responsabile de organismele notificate.

10728/3/16 REV 3                                                         RD/neg                     142
                                              DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak--- (2)    Cererea specifică activitățile de evaluare a conformității, astfel cum sunt definite în
       prezentul regulament, și tipurile de dispozitive pentru care organismul solicită să fie
       desemnat și este însoțită documentația care demonstrează conformitatea cu anexa VII.

       În ceea ce privește cerințele generale și de organizare, precum și cele referitoare la
       managementul calității prevăzute în anexa VII secțiunile 1 și 2, pentru a demonstra
       conformitatea cu cerințele respective, se pot transmite un certificat de acreditare valabil și
       raportul de evaluare corespunzător, emise de către un organism național de acreditare în
       conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 765/2008 și se iau în considerare în cadrul evaluării
       descrise la articolul 39. Cu toate acestea, pentru a demonstra respectarea acestor cerințe,
       solicitantul pune la dispoziție, la cerere, toată documentația menționată la primul paragraf.

(3)    Organismul notificat actualizează documentația menționată la alineatul (2) ori de câte ori
       au loc modificări relevante, pentru a oferi autorității naționale responsabile de organismele
       notificate posibilitatea de a monitoriza și de a verifica respectarea continuă a tuturor
       cerințelor stabilite în anexa VII.

10728/3/16 REV 3                                                        RD/neg                    143
                                              DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak---                                            Articolul 39
                                        Evaluarea cererii

(1)    În termen de 30 de zile, autoritatea națională responsabilă de organismele notificate
       verifică dacă cererea menționată la articolul 38 este completă și cere solicitantului să
       furnizeze orice informație care lipsește. De îndată ce cererea este completă, autoritatea
       națională respectivă o transmite Comisiei.

       Autoritatea națională responsabilă de organismele notificate examinează cererea și
       documentele justificative în conformitate cu propriile sale proceduri și întocmește un
       raport preliminar de evaluare.

(2)    Autoritatea națională responsabilă de organismele notificate transmite raportul preliminar
       de evaluare Comisiei, care îl transmite de îndată MDCG.

10728/3/16 REV 3                                                        RD/neg                     144
                                             DGB 2C                                               RO
 ---pagebreak--- (3)    În termen de 14 zile de la transmiterea menționată la alineatul (2) din prezentul articol,
       Comisia, împreună cu MDCG, numește o echipă de evaluare în comun formată din trei
       experți, cu excepția cazului în care anumite circumstanțe impun un număr diferit de
       experți, aleși din lista menționată la articolul 40 alineatul (2). Unul dintre experți este un
       reprezentant al Comisiei și coordonează activitățile echipei de evaluare în comun. Ceilalți
       doi experți vin din alte state membre decât cel în care este stabilit organismul de evaluare a
       conformității solicitant.

       Echipa de evaluare în comun este compusă din experți care sunt competenți pentru a
       evalua activitățile de evaluare a conformității și tipurile de dispozitive care fac obiectul
       cererii sau, în special în cazul în care procedura de evaluare se inițiază în conformitate cu
       articolul 47 alineatul (3), să asigure evaluarea corespunzătoare a aspectelor respective.

(4)    În termen de 90 de zile de la numirea sa, echipa de evaluare în comun examinează
       documentația transmisă împreună cu cererea în conformitate cu articolul 38. Echipa de
       evaluare în comun poate oferi feedback sau poate solicita clarificări de la autoritatea
       responsabilă de organismele notificate cu privire la cerere și cu privire la evaluarea la fața
       locului planificată.

10728/3/16 REV 3                                                         RD/neg                       145
                                              DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak---        Autoritatea responsabilă de organismele notificate, împreună cu echipa de evaluare în
       comun, planifică și efectuează o evaluare la fața locului a organismului de evaluare a
       conformității solicitant și, după caz, a oricărei filiale sau a oricărui subcontractant, situați în
       interiorul sau în exteriorul Uniunii, care urmează să fie implicați în procesul de evaluare a
       conformității.

       Evaluarea la fața locului a organismului solicitant este condusă de autoritatea responsabilă
       de organismele notificate.

(5)    Constatările privind neconformitatea unui organism de evaluare a conformității solicitant
       cu cerințele prevăzute în anexa VII se formulează în cursul procesului de evaluare și se
       discută între autoritatea responsabilă de organismele notificate și echipa de evaluare în
       comun în vederea ajungerii la un consens și a soluționării eventualelor opinii divergente cu
       privire la evaluarea cererii.

       La finalul evaluării la fața locului, autoritatea responsabilă de organismele notificate
       transmite organismului de evaluare a conformității solicitant o listă a neconformităților
       produsă în urma evaluării și un rezumat al evaluării elaborat de echipa de evaluare în
       comun.

       Într-un interval de timp specificat, organismul de evaluare a conformității solicitant
       prezintă autorității naționale un plan de acțiuni corective și preventive pentru a remedia
       neconformitățile.

10728/3/16 REV 3                                                           RD/neg                    146
                                               DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak--- (6)    În termen de 30 de zile de la finalizarea evaluării la fața locului, echipa de evaluare în
       comun documentează eventualele opinii divergente rămase cu privire la evaluare și le
       trimite autorității responsabile de organismele notificate.

(7)    După primirea unui plan de acțiuni corective și preventive din partea organismului
       solicitant, autoritatea responsabilă de organismele notificate evaluează dacă
       neconformitățile identificate în timpul evaluării au fost soluționate în mod adecvat. Acest
       plan prezintă cauza fundamentală a neconformităților identificate și include un calendar
       pentru punerea în aplicare a acțiunilor prevăzute.

       După confirmarea planului de acțiuni corective și preventive, autoritatea responsabilă de
       organismele notificate îl transmite echipei de evaluare în comun, însoțit de avizul său cu
       privire la acesta. Echipa de evaluare în comun poate solicita din partea autorității
       responsabile de organismele notificate clarificări suplimentare și modificări.

       Autoritatea responsabilă de organismele notificate elaborează raportul său final de evaluare
       care include:

       –     rezultatul evaluării,

10728/3/16 REV 3                                                         RD/neg                     147
                                              DGB 2C                                                RO
 ---pagebreak---        –     confirmarea faptului că acțiunile corective și preventive au fost abordate în mod
             adecvat și, după caz, puse în aplicare,

       –     eventualele opinii divergente față de cele ale echipei de evaluare în comun rămase și,
             dacă este cazul,

       –     sfera de cuprindere recomandată a desemnării.

(8)    Autoritatea responsabilă de organismele notificate transmite Comisiei, MDCG și echipei
       de evaluare în comun raportul său final de evaluare și, după caz, propunerea de desemnare.

(9)    Echipa de evaluare în comun transmite Comisiei un aviz final cu privire la raportul de
       evaluare pregătit de autoritatea responsabilă de organismele notificate și, după caz, la
       propunerea de desemnare în termen de 21 de zile de la data primirii respectivelor
       documente, iar Comisia transmite imediat avizul final respectiv la MDCG. În termen de 42
       de zile de la primirea avizului echipei de evaluare în comun, MDCG emite o recomandare
       cu privire la propunerea de desemnare pe care autoritatea responsabilă de organismele
       notificate o ia în considerare în mod corespunzător atunci când ia decizia de desemnare a
       organismului notificat.

10728/3/16 REV 3                                                       RD/neg                     148
                                             DGB 2C                                               RO
 ---pagebreak--- (10)   Comisia poate, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, să adopte măsuri de
       stabilire a modalităților detaliate de specificare a procedurilor și a rapoartelor privind
       cererea de desemnare menționată la articolul 38 și privind evaluarea cererii menționate în
       prezentul articol. Actele de punere în aplicare respective se adoptă în conformitate cu
       procedura de examinare menționată la articolul 114 alineatul (3).

                                            Articolul 40
          Desemnarea experților pentru evaluarea în comun a cererilor de notificare

(1)    Statele membre și Comisia desemnează experți calificați în evaluarea organismelor de
       evaluare a conformității în domeniul dispozitivelor medicale pentru a participa la
       activitățile menționate la articolele 39 și 48.

(2)    Comisia menține o listă a experților desemnați în temeiul alineatului (1) din prezentul
       articol, împreună cu informații privind domeniul lor specific de competență și de
       cunoștințe de specialitate. Lista respectivă este pusă la dispoziția autorităților competente
       ale statelor membre prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 57.

10728/3/16 REV 3                                                         RD/neg                     149
                                               DGB 2C                                               RO
 ---pagebreak---                                                 Articolul 41
                                             Regimul lingvistic

Toate documentele necesare în temeiul articolelor 38 și 39 se redactează în limba sau în limbile
stabilite de către statul membru în cauză.

La aplicarea primului paragraf, statele membre iau în considerare posibilitatea de a accepta și de a
utiliza o limbă de circulație, utilizată pe scară largă în domeniul medical, pentru întreaga
documentație în cauză sau pentru o parte din aceasta.

În temeiul articolelor 38 și 39, Comisia furnizează traducerea documentației sau a unei părți a
acesteia într-o limbă oficială a Uniunii, astfel cum este necesar pentru ca documentația respectivă să
fie ușor de înțeles de către echipa de evaluare în comun numită în conformitate cu articolul 39
alineatul (3).

                                                Articolul 42
                              Procedura de desemnare și de notificare

(1)      Statele membre pot desemna numai organisme de evaluare a conformității pentru care
         evaluarea în temeiul articolului 39 a fost încheiată și care îndeplinesc cerințele din
         anexa VII.

10728/3/16 REV 3                                                          RD/neg                   150
                                                  DGB 2C                                          RO
 ---pagebreak--- (2)    Statele membre notifică Comisiei și celorlalte state membre organismele de evaluare a
       conformității desemnate de ele, prin intermediul instrumentului electronic de notificare din
       cadrul bazei de date a organismelor notificate dezvoltate și gestionate de Comisie
       (NANDO).

(3)    Notificarea specifică în mod clar, utilizând codurile menționate la alineatul (13) din
       prezentul articol, sfera de cuprindere a desemnării indicând activitățile de evaluare a
       conformității, astfel cum sunt definite în prezentul regulament, și tipurile de dispozitive pe
       care organismul notificat este autorizat să le evalueze și, fără a aduce atingere
       articolului 44, orice condiție asociată cu desemnarea.

(4)    Notificarea este însoțită de raportul final de evaluare al autorității responsabile de
       organismele notificate, de avizul final al echipei de evaluare în comun menționat la
       articolul 39 alineatul (9) și de recomandarea MDCG. În cazul în care statul membru care
       face notificarea nu respectă recomandarea MDCG, furnizează o justificare
       corespunzătoare.

(5)    Fără a aduce atingere articolului 44, statul membru care face notificarea informează
       Comisia și celelalte state membre în legătură cu eventualele condiții aferente desemnării și
       furnizează documentele justificative privind măsurile în vigoare pentru a se asigura că
       organismul notificat va fi monitorizat în mod regulat și va continua să îndeplinească
       cerințele prevăzute în anexa VII.

10728/3/16 REV 3                                                         RD/neg                   151
                                              DGB 2C                                             RO
 ---pagebreak--- (6)    În termen de 28 de zile de la notificarea menționată la alineatul (2), un stat membru sau
       Comisia poate formula obiecții în scris, precizând argumentele sale, cu privire fie la
       organismul notificat, fie la monitorizarea acestuia de către autoritatea responsabilă de
       organismele notificate. În cazul în care nu se formulează nicio obiecție, Comisia publică
       notificarea în NANDO în termen de 42 de zile de la primirea notificării, astfel cum se
       menționează la alineatul (2).

(7)    În cazul în care un stat membru sau Comisia formulează obiecții în conformitate cu
       alineatul (6), Comisia supune chestiunea atenției MDCG în termen de 10 zile de la
       expirarea perioadei menționate la alineatul (6). După consultarea părților implicate, MDCG
       emite avizul cel târziu în termen de 40 de zile de la momentul în care chestiunea a fost
       supusă atenției sale. În cazul în care MDCG este de părere că notificarea poate fi acceptată,
       Comisia publică notificarea în NANDO în termen de 14 zile.

(8)    În cazul în care MDCG, după ce a fost consultat în conformitate cu alineatul (7), confirmă
       obiecția existentă sau formulează o altă obiecție, statul membru care face notificarea
       prezintă un răspuns scris la avizul MDCG în termen de 40 de zile de la primirea acestuia.
       Răspunsul abordează obiecțiile formulate în aviz și prezintă motivele pentru care statul
       membru care face notificarea decide să desemneze sau să nu desemneze organismul de
       evaluare a conformității.

10728/3/16 REV 3                                                       RD/neg                      152
                                             DGB 2C                                               RO
 ---pagebreak--- (9)    În cazul în care statul membru care face notificarea decide să își mențină propria decizie de
       desemnare a organismului de evaluare a conformității, după ce și-a argumentat decizia în
       conformitate cu alineatul (8), Comisia publică notificarea în NANDO în termen de 14 zile
       după ce a fost informată în acest sens.

(10)   La publicarea notificării în NANDO, Comisia adaugă de asemenea informațiile legate de
       notificarea organismului notificat în sistemul electronic menționat la articolul 57, însoțite
       de documentele menționate la alineatul (4) de la prezentul articol și de avizul și
       răspunsurile menționate la alineatele (7) și (8) de la prezentul articol.

(11)   Desemnarea devine valabilă în ziua următoare datei publicării notificării în NANDO.
       Notificarea publicată precizează sfera de cuprindere a activității legale de evaluare a
       conformității a organismului notificat.

(12)   Organismul de evaluare a conformității în cauză poate executa activitățile unui organism
       notificat numai după ce desemnarea a devenit valabilă în conformitate cu alineatul (11).

10728/3/16 REV 3                                                         RD/neg                   153
                                              DGB 2C                                             RO
 ---pagebreak--- (13)   Până la ... [ șase luni de la data intrării în vigoare a prezentului regulament] Comisia
       întocmește, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, o listă a codurilor și a tipurilor
       de dispozitive corespunzătoare cu scopul de a preciza sfera de cuprindere a desemnării
       organismelor notificate. Actele de punere în aplicare respective se adoptă în conformitate
       cu procedura de examinare menționată la articolul 114 alineatul (3). După consultarea
       MDCG, Comisia poate actualiza această listă, bazându-se, printre altele, pe informațiile
       obținute din activitățile de coordonare descrise la articolul 48.

                                            Articolul 43
                     Numărul de identificare și lista organismelor notificate

(1)    Comisia atribuie un număr de identificare fiecărui organism notificat pentru care
       notificarea devine valabilă în conformitate cu articolul 42 alineatul (11). Aceasta atribuie
       un singur număr de identificare, chiar și în cazul în care organismul este notificat în baza
       mai multor acte ale Uniunii. În cazul unei desemnări reușite în conformitate cu prezentul
       regulament, organismele notificate în temeiul Directivei 90/385/CEE și al
       Directivei 93/42/CEE își păstrează numărul de identificare care le-a fost atribuit în temeiul
       directivelor respective.

10728/3/16 REV 3                                                           RD/neg                  154
                                              DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak--- (2)    Comisia pune la dispoziția publicului în NANDO lista organismelor notificate în temeiul
       prezentului regulament, inclusiv numerele de identificare care le-au fost atribuite, precum
       și activitățile de evaluare a conformității, astfel cum sunt definite în prezentul regulament,
       și tipurile de dispozitive pentru care au fost notificate. De asemenea, Comisia pune la
       dispoziție această listă prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 57.
       Comisia se asigură că lista este actualizată.

                                             Articolul 44
                        Monitorizarea și reevaluarea organismelor notificate

(1)    Organismele notificate informează fără întârziere, într-un termen de maximum 15 zile,
       autoritatea responsabilă de organismele notificate cu privire la orice modificare relevantă
       care ar putea afecta respectarea cerințelor din anexa VII sau capacitatea acestora de a
       efectua activitățile de evaluare a conformității aferente dispozitivelor pentru care au fost
       desemnate.

(2)    Autoritățile responsabile de organismele notificate monitorizează organismele notificate
       stabilite pe teritoriul lor, precum și filialele și subcontractanții acestora pentru a asigura
       respectarea continuă a cerințelor și îndeplinirea obligațiilor care le revin stabilite în
       prezentul regulament. Organismele notificate furnizează, la cererea autorității lor
       responsabile de organismele notificate, toate informațiile și documentele relevante
       necesare pentru a permite autorității, Comisiei și altor state membre să verifice
       conformitatea.

10728/3/16 REV 3                                                          RD/neg                        155
                                               DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak--- (3)    În cazul în care Comisia sau autoritatea unui stat membru transmite unui organism notificat
       stabilit pe teritoriul unui alt stat membru o cerere referitoare la o evaluare a conformității
       efectuate de către organismul notificat respectiv, aceasta trimite o copie a cererii respective
       autorității responsabile de organismele notificate a celuilalt stat membru. Organismul
       notificat vizat răspunde la cererea respectivă fără întârziere, într-un termen de maximum
       15 zile. Autoritatea responsabilă de organismele notificate a statului membru în care este
       stabilit organismul se asigură că organismul notificat soluționează cererile transmise de
       către autoritățile din orice alt stat membru sau de către Comisie, cu excepția cazului în care
       există un motiv legitim pentru a nu proceda astfel, caz în care MDCG poate fi sesizat în
       ceea ce privește chestiunea respectivă.

(4)    Cel puțin o dată pe an, autoritățile responsabile de organismele notificate reevaluează dacă
       organismele notificate stabilite pe teritoriul lor respectiv, precum și, după caz, filialele și
       subcontractanții care se află în responsabilitatea organismelor notificate respective
       continuă să satisfacă cerințele și să îndeplinească obligațiile pe care le au, stabilite în
       anexa VII. Această evaluare include un audit la sediul fiecărui organism notificat și, după
       caz, la filialele și la subcontractanții acestuia.

10728/3/16 REV 3                                                          RD/neg                     156
                                                DGB 2C                                               RO
 ---pagebreak---        Autoritatea responsabilă de organismele notificate își execută activitățile de monitorizare și
       evaluare în conformitate cu un plan anual de evaluare pentru a se asigura că poate
       monitoriza în mod eficace respectarea continuă de către organismele notificate a cerințelor
       prezentului regulament. Acest plan furnizează un calendar motivat al frecvenței cu care se
       realizează evaluarea organismului notificat și, în special, a filialelor și a subcontractanților
       aferenți. Autoritatea prezintă MDCG și Comisiei planul său anual de monitorizare sau
       evaluare pentru fiecare organism notificat de care este responsabilă.

(5)    Monitorizarea organismelor notificate de către autoritatea responsabilă de organismele
       notificate include audituri sub supraveghere ale personalului organismului notificat,
       inclusiv, după caz, a oricărui membru al personalului din filiale și de la subcontractanți,
       atunci când acesta face evaluări, în cadrul sistemului de management al calității, în
       unitățile unui producător.

(6)    Monitorizarea organismelor notificate realizată de autoritatea responsabilă de organismele
       notificate ia în considerare, pentru a contribui la orientarea activităților acesteia, date care
       rezultă din supravegherea pieței, vigilență și supravegherea ulterioară introducerii pe piață.

       Autoritatea responsabilă de organismele notificate asigură o urmărire sistematică a
       reclamațiilor și a altor informații, inclusiv din partea altor state membre, care pot indica
       neîndeplinirea obligațiilor unui organism notificat sau devierea de către acesta de la
       practicile obișnuite sau de la cele mai bune practici.

10728/3/16 REV 3                                                          RD/neg                      157
                                               DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak--- (7)    Autoritatea responsabilă de organismele notificate poate, în plus față de monitorizarea
       periodică sau de evaluările la fața locului, să execute examinări cu preaviz scurt, fără
       preaviz sau cu obiectiv precis, dacă acestea sunt necesare pentru abordarea unei anumite
       chestiuni sau pentru verificarea conformității.

(8)    Autoritatea responsabilă de organismele notificate examinează evaluările efectuate de către
       organismele notificate ale documentației tehnice a producătorilor, în special a
       documentației aferente evaluării clinice, astfel cum se precizează în continuare la
       articolul 45.

(9)    Autoritatea responsabilă de organismele notificate documentează și înregistrează orice
       constatare privind nerespectarea de către organismul notificat a cerințelor stabilite în
       anexa VII și monitorizează punerea în aplicare la timp a acțiunilor corective și preventive.

(10)   La trei ani de la notificarea unui organism notificat și, ulterior, o dată la patru ani,
       autoritatea responsabilă de organismele notificate a statului membru în care este stabilit
       organismul și o echipă de evaluare în comun desemnată în scopul procedurii descrise la
       articolele 38 și 39 efectuează o reevaluare completă menită să determine dacă organismul
       notificat continuă să îndeplinească cerințele stabilite în anexa VII.

(11)   Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 115 pentru a
       modifica alineatul (10) din prezentul articol, în scopul modificării frecvenței cu care se
       efectuează reevaluarea completă menționată la respectivul alineat.

10728/3/16 REV 3                                                          RD/neg                    158
                                               DGB 2C                                             RO
 ---pagebreak--- (12)   Statele membre raportează Comisiei și MDCG, cel puțin o dată pe an, cu privire la
       activitățile lor de monitorizare și de evaluare la fața locului în legătură cu organismele
       notificate și, după caz, în legătură cu filialele și subcontractanții acestora. Raportul
       furnizează detalii cu privire la rezultatele respectivelor activități, inclusiv activitățile în
       temeiul alineatului (7), și este tratat drept confidențial de către MDCG și de către Comisie;
       cu toate acestea, raportul conține un rezumat care este pus la dispoziția publicului.

       Rezumatul raportului se încarcă în sistemul electronic menționat la articolul 57.

                                             Articolul 45
          Examinarea evaluării de către organismul notificat a documentației tehnice
                          și a documentației aferente evaluărilor clinice

(1)    În cadrul activității sale permanente de monitorizare a organismelor notificate, autoritatea
       responsabilă de organismele notificate examinează un număr corespunzător de evaluări,
       efectuate de organismele notificate, ale documentației tehnice prezentate de producători, în
       special ale documentației aferente evaluării clinice astfel cum se menționează în anexa II
       secțiunea 6.1 literele (c) și (d), în scopul verificării concluziilor la care a ajuns organismul
       notificat pe baza informațiilor prezentate de producător. Examinările autorității
       responsabile de organismele notificate se desfășoară atât în exterior, cât și la fața locului.

10728/3/16 REV 3                                                           RD/neg                        159
                                               DGB 2C                                               RO
 ---pagebreak--- (2)    Verificarea prin sondaj a dosarelor examinate în conformitate cu alineatul (1) este
       planificată și este reprezentativă pentru tipurile de dispozitive certificate de organismul
       notificat și pentru riscurile prezentate de acestea, în special în cazul dispozitivelor cu risc
       ridicat, și este justificată și documentată în mod corespunzător într-un plan de verificare
       prin sondaj, care este pus la dispoziția MDCG, la cerere, de către autoritatea responsabilă
       de organismele notificate.

(3)    Autoritatea responsabilă de organismele notificate examinează dacă organismul notificat a
       realizat evaluarea în mod adecvat și verifică procedurile utilizate, documentația aferentă și
       concluziile la care a ajuns organismul notificat. Această verificare include documentația
       tehnică și documentația aferentă evaluării clinice a producătorului pe care și-a bazat
       evaluarea organismul notificat. Aceste examinări se realizează utilizând CS.

(4)    Aceste examinări fac parte, de asemenea, din reevaluarea organismelor notificate efectuată
       în conformitate cu articolul 44 alineatul (10) și din activitățile de evaluare în comun
       menționate la articolul 47 alineatul (3). Aceste examinări se realizează utilizând
       cunoștințele de specialitate corespunzătoare.

10728/3/16 REV 3                                                          RD/neg                     160
                                              DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak--- (5)    Pe baza rapoartelor aferente examinărilor și evaluărilor efectuate de autoritatea
       responsabilă de organismele notificate sau de echipele de evaluare în comun, pe baza
       informațiilor provenite din activitățile de supraveghere a pieței, de vigilență și de
       supraveghere ulterioară introducerii pe piață descrise la capitolul VII, pe baza monitorizării
       permanente a progresului tehnic sau a identificării preocupărilor și a noilor probleme legate
       de siguranța și performanța dispozitivelor, MDCG poate recomanda ca verificarea prin
       sondaj efectuată în temeiul prezentului articol să cuprindă o proporție mai mare sau mai
       mică din documentația tehnică și din documentația aferentă evaluării clinice evaluate de un
       organism notificat.

(6)    Prin intermediul actelor de punere în aplicare, Comisia poate adopta măsuri prin care
       stabilește mecanismele detaliate, documentele asociate și coordonarea examinărilor
       evaluărilor documentației tehnice și ale documentației aferente evaluării clinice menționate
       în prezentul articol. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu
       procedura de examinare menționată la articolul 114 alineatul (3).

                                            Articolul 46
                         Modificări ale desemnărilor și ale notificărilor

(1)    Autoritatea responsabilă de organismele notificate informează Comisia și celelalte state
       membre cu privire la orice modificare relevantă adusă desemnării unui organism notificat.

       Procedurile descrise la articolele 39 și 42 se aplică extinderilor sferei de cuprindere a
       desemnării.

10728/3/16 REV 3                                                         RD/neg                    161
                                              DGB 2C                                               RO
 ---pagebreak---        În ceea ce privește modificările aduse desemnării, altele decât extinderile sferei sale de
       cuprindere, se aplică procedurile prevăzute la alineatele de mai jos.

(2)    Comisia publică imediat notificarea modificată în NANDO. Comisia introduce imediat
       informațiile privind modificările aduse desemnării organismului notificat în sistemul
       electronic menționat la articolul 57.

(3)    În cazul în care un organism notificat decide să își înceteze activitățile de evaluare a
       conformității, acesta informează autoritatea responsabilă de organismele notificate și
       producătorii vizați cât mai curând posibil și, în cazul unei încetări planificate, cu un an
       înainte de încetarea activităților. Certificatele pot rămâne valabile pentru o perioadă
       temporară de nouă luni de la încetarea activității organismului notificat, cu condiția ca un
       alt organism notificat să fi confirmat în scris că își va asuma responsabilitățile pentru
       dispozitivele vizate de respectivele certificate. Noul organism notificat efectuează o
       evaluare completă a dispozitivelor afectate până la finalul perioadei respective, înainte de
       emiterea de noi certificate pentru aceste dispozitive. În cazul în care organismul notificat
       și-a încetat activitatea, autoritatea responsabilă de organismele notificate își retrage
       desemnarea.

10728/3/16 REV 3                                                         RD/neg                      162
                                               DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak--- (4)    În cazul în care o autoritate responsabilă de organismele notificate a constatat că un
       organism notificat nu mai îndeplinește cerințele stabilite în anexa VII, că nu își
       îndeplinește obligațiile sau că nu a pus în aplicare măsurile corective necesare, autoritatea
       suspendă, restricționează sau retrage parțial sau integral desemnarea, în funcție de
       gravitatea nerespectării cerințelor respective sau a neîndeplinirii obligațiilor respective. O
       suspendare nu depășește o perioadă de un an, care poate fi reînnoită o singură dată cu
       aceeași durată.

       Autoritatea responsabilă de organismele notificate informează imediat Comisia și celelalte
       state membre cu privire la suspendarea, restricționarea sau retragerea unei desemnări.

(5)    În cazul în care desemnarea sa a fost suspendată, restricționată sau retrasă integral sau
       parțial, organismul notificat informează producătorii în cauză în termen de maximum 10
       zile.

(6)    În caz de restricționare, de suspendare sau de retragere a unei desemnări, autoritatea
       responsabilă de organismele notificate ia măsurile necesare pentru a se asigura că dosarele
       organismului notificat în cauză sunt păstrate și le pune la dispoziția autorităților din alte
       state membre responsabile de organismele notificate și a autorităților responsabile de
       supravegherea pieței, la cererea acestora.

(7)    În caz de restricționare, de suspendare sau de retragere a unei desemnări, autoritatea
       responsabilă de organismele notificate:

       (a)     evaluează impactul asupra certificatelor eliberate de organismul notificat;

10728/3/16 REV 3                                                         RD/neg                        163
                                               DGB 2C                                             RO
 ---pagebreak---        (b)   prezintă Comisiei și celorlalte state membre un raport conținând constatările sale în
             termen de trei luni de la data la care a notificat modificările la desemnare;

       (c)   solicită organismului notificat să suspende sau să retragă, într-un interval rezonabil
             de timp stabilit de către autoritate, orice certificat care a fost eliberat în mod
             necorespunzător pentru a asigura siguranța dispozitivelor pe piață;

       (d)   introduce în sistemul electronic menționat la articolul 57 informații în legătură cu
             certificatele pentru care a solicitat suspendarea sau retragerea;

       (e)   informează autoritatea competentă pentru dispozitivele medicale a statului membru
             în care producătorul își are sediul social, prin intermediul sistemului electronic
             menționat la articolul 57, în legătură cu certificatele pentru care a solicitat
             suspendarea sau retragerea. Respectiva autoritate competentă ia măsurile
             corespunzătoare, după caz, pentru evitarea unui risc potențial pentru sănătatea sau
             siguranța pacienților, a utilizatorilor sau a altor persoane.

(8)    Cu excepția certificatelor eliberate în mod necorespunzător și în cazul în care o desemnare
       a fost suspendată sau restricționată, certificatele rămân valabile în următoarele
       circumstanțe:

       (a)   autoritatea responsabilă de organismele notificate a confirmat, în termen de o lună de
             la suspendare sau restricționare, că nu există nicio problemă de siguranță în legătură
             cu certificatele afectate de suspendare sau de restricționare, și a prezentat un calendar
             și acțiuni anticipate pentru remedierea suspendării sau a restricționării; sau

10728/3/16 REV 3                                                          RD/neg                    164
                                              DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak---        (b)   autoritatea responsabilă de organismele notificate a confirmat că, pe durata
             suspendării sau restricției nu se va emite, modifica sau emite din nou niciun certificat
             relevant pentru suspendare și declară dacă organismul notificat are capacitatea de a
             continua să monitorizeze și rămâne responsabil de certificatele existente pe care le-a
             emis pe perioada suspendării sau a restricției. În cazul în care autoritatea responsabilă
             de organismele notificate constată că organismul notificat nu are capacitatea de a
             gestiona certificatele existente pe care le-a emis, producătorul transmite autorității
             competente pentru dispozitive medicale din statul membru în care își are sediul
             social producătorul dispozitivului care face obiectul certificatului, în termen de trei
             luni de la suspendare sau de la restricționare, o confirmare scrisă că un alt organism
             notificat calificat își asumă temporar funcțiile organismului notificat de a monitoriza
             și de a rămâne responsabil pentru certificate pe perioada suspendării sau a restricției.

(9)    Cu excepția certificatelor eliberate în mod necorespunzător și, în cazul în care desemnarea
       a fost retrasă, certificatele rămân valabile pe o perioadă de nouă luni în următoarele
       circumstanțe:

       (a)   în cazul în care autoritatea competentă pentru dispozitivele medicale din statul
             membru în care își are sediul social producătorul dispozitivului care face obiectul
             certificatului a confirmat că nu există nicio problemă de siguranță asociată
             dispozitivelor în cauză; și

10728/3/16 REV 3                                                        RD/neg                     165
                                             DGB 2C                                             RO
 ---pagebreak---        (b)   un alt organism notificat a confirmat în scris că își va asuma responsabilitățile
             imediate pentru respectivele dispozitive și va fi încheiat evaluarea acestora în termen
             de douăsprezece luni de la retragerea desemnării.

       În condițiile menționate la primul paragraf, autoritatea competentă pentru dispozitive
       medicale din statul membru în care își are sediul social producătorul dispozitivului care
       face obiectul certificatului poate prelungi valabilitatea provizorie a certificatelor cu
       perioade suplimentare de trei luni, care în total nu depășesc douăsprezece luni.

       Autoritatea sau organismul notificat care și-a asumat funcțiile organismului notificat
       afectat de modificarea desemnării informează imediat Comisia, celelalte state membre și
       celelalte organisme notificate în această privință.

                                            Articolul 47
                        Contestarea competenței organismelor notificate

(1)    Comisia, în colaborare cu MDCG, investighează toate cazurile cu privire la care i-au fost
       aduse la cunoștință îngrijorări în ceea ce privește îndeplinirea continuă de către un
       organism notificat, sau de către una sau mai multe dintre filialele sale sau subcontractanții
       săi, a cerințelor din anexa VII sau a obligațiilor care le revin. Aceasta se asigură că
       autoritatea competentă responsabilă de organismele notificate vizată este informată și că i
       se oferă ocazia de a investiga aceste îngrijorări.

10728/3/16 REV 3                                                         RD/neg                    166
                                              DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak--- (2)    Statul membru care face notificarea prezintă Comisiei, la cerere, toate informațiile
       referitoare la desemnarea organismului notificat în cauză.

(3)    Comisia, în colaborare cu MDCG, poate iniția, după caz, procedura de evaluare descrisă la
       articolul 39 alineatele (3) și (4) în cazul în care există o îngrijorare rezonabilă cu privire la
       continuarea respectării de către un organism notificat sau o filială sau un subcontractant al
       organismului notificat a cerințelor din anexa VII și în cazul în care se consideră că
       investigația autorității responsabile de organismele notificate nu a soluționat pe deplin
       îngrijorările sau la cererea autorității responsabile de organismele notificate. Raportarea și
       rezultatele respectivei evaluări respectă principiile prevăzute la articolul 39. Ca alternativă,
       în funcție de gravitatea problemei, Comisia, în colaborare cu MDCG, poate solicita ca
       autoritatea responsabilă de organismele notificate să permită participarea a maximum doi
       experți de pe lista stabilită în temeiul articolului 40 la o evaluare la fața locului, în cadrul
       activităților planificate de monitorizare și de evaluare în conformitate cu articolul 44 și
       după cum se specifică în planul anual de evaluare descris la articolul 44 alineatul (4).

(4)    În cazul în care constată că un organism notificat nu mai îndeplinește cerințele pentru a fi
       desemnat, Comisia informează statul membru care face notificarea în consecință și solicită
       acestuia să ia măsurile corective necesare, inclusiv suspendarea, restricționarea sau
       retragerea desemnării, dacă este necesar.

10728/3/16 REV 3                                                           RD/neg                    167
                                               DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak---        În cazul în care statul membru nu ia măsurile corective necesare, Comisia poate, prin
       intermediul unor acte de punere în aplicare, să suspende, să restricționeze sau să retragă
       desemnarea. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu
       procedura de examinare menționată la articolul 114 alineatul (3). Comisia notifică decizia
       sa statului membru în cauză și actualizează NANDO și sistemul electronic menționat la
       articolul 57.

(5)    Comisia se asigură că toate informațiile sensibile obținute pe parcursul investigațiilor sale
       sunt tratate în consecință.

                                             Articolul 48
                           Evaluarea inter pares și schimbul de experiență
                       între autoritățile responsabile de organismele notificate

(1)    Comisia asigură organizarea schimbului de experiență și coordonarea practicilor
       administrative între autoritățile responsabile de organismele notificate. Acest schimb
       privește diverse elemente, printre care:

       (a)   elaborarea de documente privind bunele practici referitoare la activitățile autorităților
             responsabile de organismele notificate;

       (b)   elaborarea de documente de orientare pentru organismele notificate în legătură cu
             punerea în aplicare a prezentului regulament;

10728/3/16 REV 3                                                         RD/neg                     168
                                               DGB 2C                                           RO
 ---pagebreak---        (c)   formarea și calificarea experților menționați la articolul 40;

       (d)   monitorizarea tendințelor cu privire la modificări ale desemnărilor și notificărilor
             organismului notificat și a tendințelor cu privire la retragerea certificatelor și la transferuri
             între organismele notificate;

       (e)   monitorizarea aplicării și a aplicabilității codurilor referitoare la sfera de cuprindere a
             desemnării menționată la articolul 42 alineatul (13);

       (f)   elaborarea unui mecanism de evaluare inter pares între autorități și Comisie;

       (g)   metode de comunicare către public privind activitățile de monitorizare și de
             supraveghere efectuate de către autorități și de către Comisie asupra organismelor
             notificate.

(2)    Autoritățile responsabile de organismele notificate participă la o evaluare inter pares la
       fiecare trei ani prin intermediul mecanismului instituit în temeiul alineatului (1) de la
       prezentul articol. Aceste evaluări se desfășoară în mod normal în paralel cu evaluările în
       comun la fața locului descrise la articolul 39. Ca alternativă, o autoritate poate opta pentru
       varianta ca aceste evaluări să se desfășoare în cadrul activităților sale de monitorizare
       menționate la articolul 44.

(3)    Comisia participă la organizarea mecanismului de evaluare inter pares și oferă sprijin
       pentru punerea în aplicare a acestuia.

10728/3/16 REV 3                                                               RD/neg                        169
                                                 DGB 2C                                                   RO
 ---pagebreak--- (4)      Comisia întocmește un raport de sinteză anual privind activitățile de evaluare inter pares,
         care este pus la dispoziția publicului.

(5)      Prin intermediul actelor de punere în aplicare, Comisia poate adopta măsuri prin care
         stabilește modalitățile detaliate și documentele conexe pentru evaluarea inter pares,
         precum și pentru formarea și calificarea menționate la alineatul (1) din prezentul articol.
         Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de
         examinare menționată la articolul 114 alineatul (3).

                                              Articolul 49
                                Coordonarea organismelor notificate

Comisia se asigură că între organismele notificate există o coordonare și o cooperare adecvate, care
funcționează sub forma unui grup de coordonare a organismelor notificate în domeniul
dispozitivelor medicale, inclusiv dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro. Acest grup se
întrunește în mod regulat și cel puțin o dată pe an.

Organismele notificate în temeiul prezentului regulament participă la activitatea grupului respectiv.

Comisia poate stabili modalitățile specifice de funcționare a grupului de coordonare a organismelor
notificate.

10728/3/16 REV 3                                                         RD/neg                      170
                                                   DGB 2C                                        RO
 ---pagebreak---                                                Articolul 50
                                         Lista de taxe standard

Organismele notificate întocmesc liste cu taxele lor standard pentru activitățile de evaluare a
conformității pe care le desfășoară și pun aceste liste la dispoziția publicului.

                                            Capitolul V
                        Clasificarea și evaluarea conformității

                                             SECȚIUNEA 1
                                           CLASIFICAREA

                                               Articolul 51
                                       Clasificarea dispozitivelor

(1)      Dispozitivele se clasifică în clasele I, IIa, IIb și III, ținând cont de scopul propus al
         dispozitivelor și de riscurile lor inerente. Clasificarea se efectuează în conformitate cu
         anexa VIII.

10728/3/16 REV 3                                                            RD/neg                    171
                                                 DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak--- (2)    Orice litigiu între producător și organismul notificat în cauză, care rezultă din aplicarea
       anexei VIII, este supus unei decizii din partea autorității competente din statul membru în
       care producătorul își are sediul social. În cazul în care producătorul nu are niciun sediu
       social în Uniune și nu a desemnat încă un reprezentant autorizat, chestiunea este trimisă
       autorității competente din statul membru în care își are sediul social reprezentantul
       autorizat menționat în anexa IX secțiunea 2.2 al doilea paragraf litera (b) ultima liniuță. În
       cazul în care organismul notificat în cauză este stabilit într-un stat membru diferit de cel al
       producătorului, autoritatea competentă adoptă decizia sa după consultarea cu autoritatea
       competentă a statului membru care a desemnat organismul notificat.

       Autoritatea competentă a statului membru în care își are sediul social producătorul notifică
       MDCG și Comisiei decizia sa. Decizia este pusă la dispoziție la cerere.

(3)    La cererea unui stat membru, Comisia, după consultarea MDCG, decide prin intermediul
       unor acte de punere în aplicare cu privire la următoarele:

       (a)   aplicarea anexei VIII la un anumit dispozitiv sau la o categorie sau grup de
             dispozitive, în vederea determinării clasificării acestor dispozitive;

10728/3/16 REV 3                                                         RD/neg                      172
                                              DGB 2C                                             RO
 ---pagebreak---        (b)   reclasificarea unui dispozitiv, a unei categorii sau unui grup de dispozitive, din
             motive de sănătate publică bazate pe noi dovezi științifice, sau pe baza oricărei
             informații care devine disponibilă în cursul activităților de vigilență și de
             supraveghere a pieței, prin derogare de la anexa VIII.

(4)    Comisia poate, de asemenea, din proprie inițiativă și după consultarea MDCG, să decidă,
       prin intermediul unor acte de punere în aplicare, cu privire la aspectele menționate la
       alineatul (3) literele (a) și (b).

(5)    Pentru a asigura aplicarea uniformă a anexei VIII și luând în considerare avizele științifice
       relevante ale comitetelor științifice relevante, Comisia poate adopta acte de punere în
       aplicare, în măsura în care este necesar pentru rezolvarea problemelor legate de interpretări
       divergente și de aplicarea în practică.

(6)    Actele de punere în aplicare menționate la alineatele (3), (4) și (5) din prezentul articol sunt
       adoptate în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 114
       alineatul (3).

10728/3/16 REV 3                                                         RD/neg                    173
                                                 DGB 2C                                           RO
 ---pagebreak---                                           SECȚIUNEA 2
                               EVALUAREA CONFORMITĂȚII

                                           Articolul 52
                             Procedurile de evaluare a conformității

(1)    Înainte de a introduce un dispozitiv pe piață, producătorii efectuează o evaluare a
       conformității dispozitivului respectiv, în conformitate cu procedurile aplicabile de evaluare
       a conformității prevăzute la anexele IX-XI.

(2)    Înainte de a pune în funcțiune un dispozitiv care nu este introdus pe piață, producătorii
       efectuează o evaluare a conformității dispozitivului respectiv, în conformitate cu
       procedurile aplicabile de evaluare a conformității prevăzute la anexele IX-XI.

(3)    Producătorii de dispozitive din clasa III, altele decât cele fabricate la comandă sau cele
       care fac obiectul unei investigații, sunt supuși unei evaluări a conformității, astfel cum se
       specifică în anexa IX. În mod alternativ, producătorul poate alege să aplice o evaluare a
       conformității astfel cum se specifică în anexa X împreună cu o evaluare a conformității
       astfel cum se specifică în anexa XI.

10728/3/16 REV 3                                                        RD/neg                      174
                                              DGB 2C                                            RO
 ---pagebreak--- (4)    Producătorii de dispozitive din clasa IIb, altele decât cele fabricate la comandă sau cele
       care fac obiectul unei investigații, sunt supuși unei evaluări a conformității astfel cum se
       specifică în anexa IX capitolele I și III, inclusiv unei evaluări a documentației tehnice,
       astfel cum se specifică în secțiunea 4 a respectivei anexe, în ceea ce privește cel puțin un
       dispozitiv reprezentativ per grup generic de dispozitive.

       Cu toate acestea, pentru dispozitivele implantabile din clasa IIb, cu excepția materialelor
       de sutură, capselor, materialelor pentru plombe dentare, aparatelor dentare, coroanelor
       dentare, șuruburilor, penelor, firelor metalice pentru plăci, acelor, clemelor și a
       conectorilor, documentația tehnică se evaluează, astfel cum se specifică în secțiunea 4 a
       anexei IX, pentru fiecare dispozitiv.

       În mod alternativ, producătorul poate alege să aplice o evaluare a conformității pe baza
       examinării de tip, astfel cum se specifică în anexa X, împreună cu o evaluare a
       conformității pe baza verificării conformității produsului, astfel cum se specifică în
       anexa XI.

10728/3/16 REV 3                                                         RD/neg                     175
                                               DGB 2C                                           RO
 ---pagebreak--- (5)    Atunci când acest lucru este justificat având în vedere existența unor tehnologii consacrate,
       similare celor utilizate pentru dispozitivele exceptate de pe lista de la alineatul (4) al doilea
       paragraf din prezentul articol, care sunt utilizate pentru alte dispozitive implantabile din
       clasa IIb, sau atunci când se justifică în scopul de a proteja sănătatea și siguranța
       pacienților, a utilizatorilor sau a altor persoane sau alte aspecte din domeniul sănătății
       publice, Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 115
       pentru a modifica respectiva listă prin adăugarea altor tipuri de dispozitive implantabile din
       clasa IIb sau prin eliminarea unor dispozitive de pe lista în cauză.

(6)    Producătorii de dispozitive din clasa IIa,, altele decât cele fabricate la comandă sau cele
       care fac obiectul unei investigații, sunt supuși unei evaluări a conformității, astfel cum se
       specifică în anexa IX capitolele I și III, și inclusiv unei evaluări a documentației tehnice,
       astfel cum se specifică în secțiunea 4 din respectiva anexă, a cel puțin unui dispozitiv
       reprezentativ pentru fiecare categorie de dispozitive.

       În mod alternativ, producătorul poate alege să întocmească documentația tehnică prevăzută
       în anexele II și III, combinând-o cu o evaluare a conformității astfel cum se precizează în
       anexa XI secțiunea 10 sau 18. Evaluarea documentației tehnice se aplică pentru cel puțin
       un dispozitiv reprezentativ pentru fiecare categorie de dispozitive.

10728/3/16 REV 3                                                          RD/neg                      176
                                              DGB 2C                                                RO
 ---pagebreak--- (7)    Producătorii de dispozitive din clasa I, altele decât cele fabricate la comandă sau cele care
       fac obiectul unei investigații, declară conformitatea produselor lor prin emiterea declarației
       de conformitate UE menționată la articolul 19 după întocmirea documentației tehnice
       prezentate în anexele II și III. Dacă dispozitivele respective sunt introduse pe piață în stare
       sterilă, au o funcție de măsurare sau sunt instrumente chirurgicale reutilizabile,
       producătorul aplică procedurile prevăzute în anexa IX capitolele I și III sau în anexa XI
       partea A. Totuși, implicarea organismului notificat în aceste proceduri este limitată:

       (a)   în cazul dispozitivelor introduse pe piață în stare sterilă, la aspectele legate de
             stabilirea, asigurarea și menținerea stării sterile;

       (b)   în cazul dispozitivelor cu funcție de măsurare, la aspectele legate de conformitatea
             dispozitivelor cu cerințele metrologice;

       (c)   în cazul instrumentelor chirurgicale reutilizabile, la aspectele legate de reutilizarea
             dispozitivului, în special curățarea, dezinfectarea, sterilizarea, întreținerea și testarea
             funcțională și instrucțiunile de utilizare aferente.

10728/3/16 REV 3                                                          RD/neg                     177
                                               DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak--- (8)    Producătorii de dispozitive fabricate la comandă urmează procedura prezentată în
       anexa XIII și întocmesc declarația menționată în secțiunea 1 din anexa respectivă înainte
       de a introduce pe piață respectivele dispozitive.

       Pe lângă procedura aplicabilă în temeiul primului paragraf, producătorii de dispozitive din
       clasa III implantabile fabricate la comandă sunt supuși unei evaluări a conformității astfel
       cum se precizează în anexa IX capitolul I. În mod alternativ, producătorul poate alege să
       aplice o evaluare a conformității astfel cum se precizează în anexa XI partea A.

(9)    În plus față de procedurile aplicabile în temeiul alineatelor (3), (4), (6) sau (7) din
       prezentul articol, în cazul dispozitivelor menționate la articolul 1 alineatul (8) primul
       paragraf, se aplică, de asemenea, procedura precizată în anexa IX secțiunea 5.2 sau în
       anexa X secțiunea 6, după caz.

(10)   În plus față de procedurile aplicabile în temeiul alineatelor (3), (4), (6) sau (7) din
       prezentul articol, în cazul dispozitivelor care fac obiectul prezentului regulament, în
       conformitate cu articolul 1 alineatul (6) literele (f) sau (g) și cu articolul 1 alineatul (10)
       primul paragraf, se aplică, de asemenea, procedura precizată în anexa IX secțiunea 5.3 sau
       în anexa X secțiunea 6, după caz.

10728/3/16 REV 3                                                           RD/neg                        178
                                               DGB 2C                                               RO
 ---pagebreak--- (11)   În plus față de procedurile aplicabile în temeiul alineatelor (3), (4), (6) sau (7), în cazul
       dispozitivelor care sunt compuse din substanțe sau din combinații de substanțe care sunt
       destinate a fi introduse în organismul uman printr-un orificiu al corpului sau a fi aplicate pe
       piele și care sunt absorbite sau dispersate local în organismul uman, se aplică, de
       asemenea, procedura precizată în anexa IX secțiunea 5.4 sau în anexa X secțiunea 6, după
       caz.

(12)   Statul membru în care este stabilit organismul notificat poate solicita ca toate documentele
       sau doar unele dintre acestea, incluzând documentația tehnică, rapoartele de audit, de
       evaluare și de inspecție, referitoare la procedurile menționate la alineatele (1)-(7)
       și (9)-(11), să fie puse la dispoziție într-o limbă oficială sau în mai multe limbi oficiale ale
       Uniunii determinate de respectivul stat membru. În absența unei astfel de solicitări,
       respectivele documente se pun la dispoziție în orice limbă oficială a Uniunii acceptabilă
       pentru organismul notificat.

(13)   Dispozitivelor care fac obiectul unei investigații li se aplică cerințele prevăzute în
       articolele 62-81.

(14)   Comisia poate, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, să precizeze modalitățile
       detaliate și aspectele procedurale în vederea asigurării unei aplicări armonizate a
       procedurilor de evaluare a conformității de către organismele notificate, pentru oricare
       dintre următoarele aspecte:

       (a)    frecvența evaluărilor documentației tehnice și principiile verificării prin sondaj a
              acesteia pe o bază reprezentativă astfel cum se prevede în anexa IX secțiunea 2.3 al
              treilea paragraf și în secțiunea 3.5 în cazul dispozitivelor din clasele IIa și IIb, și în
              anexa XI secțiunea 10.2 în cazul dispozitivelor din clasa IIa;

10728/3/16 REV 3                                                            RD/neg                     179
                                                DGB 2C                                               RO
 ---pagebreak---        (b)   frecvența minimă a auditurilor neanunțate la fața locului și a testelor prin sondaj de
             efectuat de către organismele notificate în conformitate cu anexa IX secțiunea 3.4,
             luând în considerare clasa de risc și tipul de dispozitiv;

       (c)   testele fizice, de laborator sau alte teste de efectuat de către organismele notificate în
             contextul testelor prin sondaj, al evaluării documentației tehnice și al examinării de
             tip în conformitate cu anexa IX secțiunile 3.4 și 4.3, anexa X secțiunea 3 și anexa XI
             secțiunea 15.

       Actele de punere în aplicare menționate la primul paragraf se adoptă în conformitate cu
       procedura de examinare menționată la articolul 114 alineatul (3).

                                            Articolul 53
                                Implicarea organismelor notificate
                             în procedurile de evaluare a conformității

(1)    În cazul în care procedura de evaluare a conformității necesită implicarea unui organism
       notificat, producătorul poate înainta o cerere unui organism notificat la alegerea sa, cu
       condiția ca organismul notificat ales să fie desemnat să efectueze activitățile de evaluare a
       conformității privind tipurile de dispozitive în cauză. Producătorul nu poate înainta o
       cerere în paralel cu un alt organism notificat pentru aceeași procedură de evaluare a
       conformității.

10728/3/16 REV 3                                                          RD/neg                    180
                                              DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak--- (2)    Organismul notificat în cauză, prin intermediul sistemului electronic menționat la
       articolul 57, informează celelalte organisme notificate cu privire la orice producător care
       își retrage cererea înaintea emiterii deciziei de către organismul notificat în ceea ce privește
       evaluarea conformității.

(3)    Atunci când adresează o cerere unui organism notificat în temeiul alineatului (1),
       producătorii declară dacă au retras o cerere de la un alt organism notificat înainte ca
       respectivul organism notificat să adopte o decizie și furnizează informații despre orice altă
       cerere anterioară referitoare la aceeași evaluare a conformității care a fost refuzată de către
       un alt organism notificat.

(4)    Organismul notificat poate solicita producătorului toate informațiile sau datele necesare
       pentru buna desfășurare a procedurii alese de evaluare a conformității.

(5)    Organismele notificate și personalul lor își desfășoară activitățile de evaluare a
       conformității în condiții maxime de integritate profesională și de competență tehnică și
       științifică necesară în domeniul specific și nu sunt supuse niciunei presiuni și niciunui
       stimulent, în special de natură financiară, care le-ar putea influența deciziile sau rezultatele
       activităților lor de evaluare a conformității, în special în ceea ce privește persoanele sau
       grupurile care au un interes în rezultatele respectivelor activități.

10728/3/16 REV 3                                                          RD/neg                      181
                                              DGB 2C                                               RO
 ---pagebreak---                                             Articolul 54
                       Procedura de consultare privind evaluarea clinică
                     pentru anumite dispozitive din clasa III și din clasa IIb

(1)    Pe lângă procedurile care se aplică în temeiul articolului 52, un organism notificat urmează
       și procedura privind consultarea în vederea evaluării clinice astfel cum se precizează în
       anexa IX secțiunea 5.1 sau astfel cum se prevede în anexa X secțiunea 6, după caz, atunci
       când efectuează o evaluare a conformității următoarelor dispozitive:

       (a)   dispozitivele implantabile din clasa III; și

       (b)   dispozitivele active din clasa IIb destinate administrării și/sau eliminării unui
             medicament, astfel cum se menționează în anexa VIII secțiunea 6.4 (regula 12).

(2)    Procedura menționată la alineatul (1) nu este necesară pentru dispozitivele menționate în
       respectivul alineat:

       (a)   în cazul reînnoirii unui certificat emis în temeiul prezentului regulament;

       (b)   în cazul în care dispozitivul a fost proiectat prin modificarea adusă unui dispozitiv
             deja introdus pe piață de același producător pentru același scop propus, cu condiția ca
             producătorul să fi demonstrat în mod satisfăcător organismului notificat că
             modificările nu afectează raportul beneficiu-risc în ceea ce privește dispozitivul; sau

10728/3/16 REV 3                                                        RD/neg                     182
                                              DGB 2C                                             RO
 ---pagebreak---        (c)   în cazul în care principiile evaluării clinice a tipului sau categoriei de dispozitive au
             fost abordate în cadrul unei CS menționate la articolul 9 și organismul notificat
             confirmă faptul că evaluarea clinică a producătorului pentru respectivul dispozitiv
             este în conformitate cu CS relevantă pentru evaluarea clinică a acestui tip de
             dispozitiv.

(3)    Organismul notificat notifică autorităților competente, autorității responsabile de
       organismele notificate și Comisiei, prin intermediul sistemului electronic menționat la
       articolul 57, dacă procedura menționată la alineatul (1) din prezentul articol se aplică sau
       nu. Această notificare este însoțită de raportul de evaluare a evaluării clinice.

(4)    Comisia elaborează o prezentare generală anuală a dispozitivelor care au făcut obiectul
       procedurii precizate în anexa IX secțiunea 5.1 și menționate în anexa X secțiunea 6.
       Prezentarea generală anuală include notificările în conformitate cu alineatul (3) din
       prezentul articol și cu anexa IX secțiunea 5.1 litera (e) și o enumerare a cazurilor în care
       organismul notificat nu a urmat avizul grupului de experți. Comisia transmite această
       prezentare generală Parlamentului European, Consiliului și MDCG.

10728/3/16 REV 3                                                         RD/neg                     183
                                              DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak--- (5)    Până la ... [5 ani de la data aplicării prezentului regulament], Comisia întocmește un raport
       privind aplicarea prezentului articol, pe care îl înaintează Parlamentului European și
       Consiliului. Raportul ține cont de prezentările generale anuale și de orice recomandare
       relevantă disponibilă din partea MDCG. Pe baza acestui raport, Comisia face propuneri de
       modificări la prezentul regulament, după caz.

                                            Articolul 55
                       Mecanismul de control al evaluărilor conformității
                         anumitor dispozitive din clasa III și din clasa IIb

(1)    Un organism notificat informează autoritățile competente cu privire la certificatele pe care
       le-a acordat pentru dispozitivele a căror evaluare a conformității a fost efectuată în
       conformitate cu articolul 54 alineatul (1). Această notificare se realizează prin sistemul
       electronic menționat la articolul 57 și include rezumatul caracteristicilor de siguranță și
       performanță clinică în conformitate cu articolul 32, raportul de evaluare al organismului
       notificat, instrucțiunile de utilizare menționate în anexa I secțiunea 23.4 și, dacă este cazul,
       avizul științific al grupurilor de experți menționate în anexa IX secțiunea 5.1 sau în
       anexa X secțiunea 6, după caz. În cazul în care există opinii divergente între organismul
       notificat și grupurile de experți, se include și o justificare exhaustivă.

10728/3/16 REV 3                                                          RD/neg                     184
                                               DGB 2C                                            RO
 ---pagebreak--- (2)    O autoritate competentă și, după caz, Comisia pot, pe baza unor îngrijorări rezonabile, să
       aplice proceduri suplimentare, în conformitate cu articolele 44, 45, 46, 47 sau 94 și, dacă se
       consideră necesar, să ia măsurile corespunzătoare în conformitate cu articolele 95 și 97.

(3)    MDCG și, după caz, Comisia pot solicita, pe baza unor preocupări justificate, consiliere
       științifică din partea grupurilor de experți în legătură cu siguranța și performanța oricărui
       dispozitiv.

                                            Articolul 56
                                   Certificatele de conformitate

(1)    Certificatele eliberate de organismele notificate în conformitate cu anexele IX, X și XI sunt
       redactate într-o limbă oficială a Uniunii stabilită de statul membru în care este stabilit
       organismul notificat sau într-o limbă oficială a Uniunii acceptată de organismul notificat.
       Conținutul minim al certificatelor este cel prevăzut la anexa XII.

(2)    Certificatele sunt valabile pentru perioada pe care o menționează, care nu trebuie să
       depășească cinci ani. La solicitarea producătorului, valabilitatea certificatului poate fi
       prelungită pe perioade suplimentare, fiecare dintre acestea nedepășind cinci ani, pe baza
       unei reevaluări în conformitate cu procedurile aplicabile de evaluare a conformității. Orice
       supliment la un certificat rămâne valabil atâta timp cât este valabil certificatul pe care îl
       completează.

10728/3/16 REV 3                                                         RD/neg                        185
                                              DGB 2C                                                RO
 ---pagebreak--- (3)    Organismele notificate pot impune restrângerea scopului propus al unui dispozitiv la
       anumite grupuri de pacienți sau pot solicita producătorilor să efectueze studii privind
       PMCF specifice în conformitate cu anexa XIV partea B.

(4)    În cazul în care un organism notificat constată că cerințele prezentului regulament nu mai
       sunt îndeplinite de către producător, acesta, luând în considerare principiul
       proporționalității, suspendă sau retrage certificatul emis sau impune restricții cu privire la
       acesta, cu excepția cazului în care conformitatea cu aceste cerințe este asigurată prin
       acțiuni corective corespunzătoare întreprinse de către producător într-un termen adecvat
       stabilit de organismul notificat. Organismul notificat comunică motivele deciziei sale.

(5)    Organismul notificat introduce în sistemul electronic menționat la articolul 57 toate
       informațiile referitoare la certificatele eliberate, inclusiv modificări și suplimente, precum
       și informații privind certificatele suspendate, restabilite, retrase sau refuzate și restricțiile
       impuse cu privire la certificate. Aceste informații sunt accesibile publicului.

(6)    Ținând seama de progresele tehnice, Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în
       conformitate cu articolul 115 de modificare a conținutului minim al certificatelor prevăzute
       în anexa XII.

10728/3/16 REV 3                                                           RD/neg                     186
                                               DGB 2C                                               RO
 ---pagebreak---                                              Articolul 57
                        Sistemul electronic privind organismele notificate
                              și privind certificatele de conformitate

(1)    Comisia, după consultarea MDCG, creează și gestionează un sistem electronic de colectare
       și de prelucrare a următoarelor informații:

       (a)   lista filialelor menționată la articolul 37 alineatul (3);

       (b)   lista experților menționată la articolul 40 alineatul (2);

       (c)   informațiile referitoare la notificarea menționată la articolul 42 alineatul (10) și
             notificările modificate menționate la articolul 46 alineatul (2);

       (d)   lista organismelor notificate menționată la articolul 43 alineatul (2);

       (e)   rezumatul raportului menționat la articolul 44 alineatul (12);

       (f)   notificările referitoare la evaluările și certificatele de conformitate menționate la
             articolul 54 alineatul (3) și la articolul 55 alineatul (1);

       (g)   retragerea sau respingerea cererilor de certificate menționate la articolul 53
             alineatul (2) și în anexa VII secțiunea 4.3;

10728/3/16 REV 3                                                            RD/neg                   187
                                               DGB 2C                                               RO
 ---pagebreak---        (h)   informațiile privind certificatele menționate la articolul 56 alineatul (5);

       (i)   rezumatul caracteristicilor de siguranță și performanță clinică menționat la
             articolul 32.

(2)    Informațiile colectate și prelucrate prin sistemul electronic sunt accesibile autorităților
       competente din statele membre, Comisiei, organismelor notificate, după caz, și publicului,
       în cazul în care acest lucru este prevăzut în altă parte a prezentului regulament sau în
       Regulamentul (UE) 2017/… +.

                                            Articolul 58
                         Schimbarea voluntară a organismului notificat

(1)    În cazurile în care un producător își reziliază contractul cu un organism notificat și încheie
       un contract cu un alt organism notificat cu privire la evaluarea conformității aceluiași
       dispozitiv, modalitățile detaliate de schimbare a organismului notificat sunt definite în mod
       clar într-un acord încheiat între producător, noul organism notificat și, dacă este cazul,
       organismul notificat schimbat. Respectivul acord cuprinde cel puțin următoarele aspecte:

       (a)   data de la care certificatele emise de fostul organism notificat își pierd valabilitatea;

+
      JO: a se introduce numărul regulamentului din documentul st10729/16.

10728/3/16 REV 3                                                         RD/neg                      188
                                              DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak---        (b)   data până la care numărul de identificare al fostului organism notificat poate fi
             menționat în informațiile furnizate de către producător, inclusiv în orice material
             promoțional;

       (c)   transferul de documente, inclusiv aspectele legate de confidențialitate și de drepturile
             de proprietate;

       (d)   data după care atribuțiile de evaluare a conformității încredințate fostului organism
             notificat sunt atribuite noului organism notificat;

       (e)   ultimul număr de serie sau de lot aflat în responsabilitatea fostului organism notificat.

(2)    Fostul organism notificat retrage certificatele pe care le-a eliberat pentru dispozitivul în
       cauză la data la care acestea își pierd valabilitatea.

                                             Articolul 59
                     Derogare de la procedurile de evaluare a conformității

(1)    Prin derogare de la articolul 52, orice autoritate competentă poate autoriza, pe baza unei
       cereri justificate în mod corespunzător, introducerea pe piață sau punerea în funcțiune, pe
       teritoriul statului membru în cauză, a unui anumit dispozitiv pentru care procedurile
       menționate la respectivul articol nu au fost efectuate, dar a cărui utilizare este în interesul
       sănătății publice sau al siguranței sau sănătății pacienților.

10728/3/16 REV 3                                                          RD/neg                      189
                                               DGB 2C                                             RO
 ---pagebreak--- (2)    Statul membru informează Comisia și celelalte state membre cu privire la orice decizie de
       a autoriza introducerea pe piață sau punerea în funcțiune a unui dispozitiv, în conformitate
       cu alineatul (1), în cazul în care o astfel de autorizație este acordată pentru alte utilizări
       decât pentru un singur pacient.

(3)    În urma unei notificări în temeiul alineatului (2) din prezentul articol, în cazuri
       excepționale legate de o amenințare la adresa sănătății publice sau la adresa siguranței sau
       a sănătății pacienților, Comisia poate, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, să
       extindă la teritoriul Uniunii pentru o perioadă limitată valabilitatea unei autorizații acordate
       de un stat membru în conformitate cu alineatul (1) din prezentul articol și să stabilească
       condițiile în care dispozitivul poate fi introdus pe piață sau pus în funcțiune. Respectivele
       acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată
       la articolul 114 alineatul (3).

       Din motive imperioase de urgență justificate în mod corespunzător referitoare la sănătatea
       și siguranța umană, Comisia adoptă acte de punere în aplicare imediat aplicabile, în
       conformitate cu procedura menționată la articolul 114 alineatul (4).

10728/3/16 REV 3                                                           RD/neg                       190
                                               DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak---                                              Articolul 60
                                   Certificat de liberă vânzare

(1)    În scopul exportului și la cererea unui producător sau a unui reprezentant autorizat, statul
       membru în care producătorul sau reprezentantul autorizat își are sediul social emite un
       certificat de liberă vânzare care să ateste că producătorul sau reprezentantul autorizat, după
       caz, își are sediul social pe teritoriul său și că dispozitivul în cauză care poartă marcajul CE
       în conformitate cu prezentul regulament poate fi comercializat în Uniune. Certificatul de
       liberă vânzare prevede UDI-DI de bază al dispozitivului astfel cum este furnizat bazei de
       date privind UDI în temeiul articolului 29. În cazul în care un organism notificat a emis un
       certificat în temeiul articolului 56, certificatul de liberă vânzare prevede numărul unic de
       identificare a certificatului, emis de organismul notificat, astfel cum se menționează în
       anexa XII capitolul II secțiunea 3.

(2)    Comisia poate, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, să stabilească un model
       pentru certificatele de liberă vânzare ținând seama de practica internațională în ceea ce
       privește utilizarea certificatelor de liberă vânzare. Respectivele acte de punere în aplicare
       se adoptă în conformitate cu procedura consultativă menționată la articolul 114
       alineatul (2).

10728/3/16 REV 3                                                         RD/neg                    191
                                               DGB 2C                                            RO
 ---pagebreak---                                          Capitolul VI
                    Evaluarea clinică și investigațiile clinice

                                              Articolul 61
                                         Evaluarea clinică

(1)    Confirmarea conformității cu cerințele generale relevante privind siguranța și performanța
       prevăzute în anexa I, în condiții normale de utilizare conform scopului propus al
       dispozitivului, și evaluarea efectelor secundare nedorite și a acceptabilității raportului
       beneficiu-risc menționat în anexa I secțiunile 1 și 8 se bazează pe date clinice care oferă
       dovezi clinice suficiente, inclusiv, după caz, pe datele relevante menționate în anexa III.

       Producătorul precizează și justifică nivelul dovezilor clinice necesare pentru a demonstra
       conformitatea cu cerințele generale relevante privind siguranța și performanța. Nivelul
       respectiv al dovezilor clinice trebuie să fie adecvat, având în vedere caracteristicile
       dispozitivului și scopul său propus.

       În acest scop, producătorii planifică, efectuează și documentează o evaluare clinică în
       conformitate cu prezentul articol și cu anexa XIV partea A.

10728/3/16 REV 3                                                         RD/neg                     192
                                                DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak--- (2)    În cazul tuturor dispozitivelor din clasa III și al dispozitivelor din clasa IIb menționate la
       articolul 54 alineatul (1), producătorul poate, înainte de evaluarea și/sau de investigația
       clinică, să consulte un grup de experți, astfel cum se menționează la articolul 106, cu
       scopul de a revizui strategia de dezvoltare clinică vizată de producător și propunerile de
       investigație clinică. Producătorul ține seama de opiniile exprimate de către grupul de
       experți. Aceste considerații se documentează în raportul de evaluare clinică menționat la
       alineatul (12) din prezentul articol.

       Producătorul nu poate invoca niciun drept la punctele de vedere exprimate de către grupul
       de experți cu privire la orice viitoare procedură de evaluare a conformității.

(3)    O evaluare clinică urmează o procedură bine definită și sigură din punct de vedere
       metodologic, bazată pe următoarele elemente:

       (a)   o evaluare critică a lucrărilor științifice de specialitate actuale, cu privire la siguranța,
             la performanța, la caracteristicile de proiectare și la scopul prevăzut al dispozitivului,
             în cazul în care sunt îndeplinite următoarele condiții:

             –     este demonstrat faptul că dispozitivul care face obiectul evaluării clinice pentru
                   scopul propus este echivalent cu dispozitivul la care se referă datele, în
                   conformitate cu anexa XIV secțiunea 3; și

             –     datele demonstrează în mod adecvat conformitatea cu cerințele generale
                   relevante privind siguranța și performanța;

10728/3/16 REV 3                                                           RD/neg                     193
                                               DGB 2C                                               RO
 ---pagebreak---        (b)   o evaluare critică a rezultatelor tuturor investigațiilor clinice disponibile, luând în
             considerare în mod corespunzător dacă investigațiile au fost efectuate în temeiul
             articolelor 62-80, al oricărui act adoptat în temeiul articolului 81, și al anexei XV; și

       (c)   o analiză a opțiunilor alternative de tratament disponibile în prezent în acest sens,
             dacă este cazul.

(4)    În cazul dispozitivelor implantabile și al dispozitivelor din clasa III, se efectuează
       investigații clinice, cu excepția cazurilor în care:

       –     dispozitivul a fost proiectat prin modificarea unui dispozitiv deja introdus pe piață de
             același producător,

       –     producătorul a demonstrat că dispozitivul modificat este echivalent cu dispozitivul
             comercializat, în conformitate cu anexa XIV secțiunea 3 și respectiva demonstrație a
             fost aprobată de organismul notificat; și

       –     evaluarea clinică a dispozitivului comercializat este suficientă pentru a demonstra
             conformitatea dispozitivului modificat cu cerințele relevante privind siguranța și
             performanța.

       În acest caz, organismul notificat verifică faptul că planul privind PMCF este adecvat și
       include studii ulterioare introducerii pe piață pentru a demonstra siguranța și performanța
       dispozitivului.

       În plus, în cazurile menționate la alineatul (6) nu este necesară efectuarea de investigații
       clinice.

10728/3/16 REV 3                                                         RD/neg                        194
                                               DGB 2C                                             RO
 ---pagebreak--- (5)    Un producător al unui dispozitiv demonstrat ca fiind echivalent cu un dispozitiv deja
       comercializat de acesta poate, de asemenea, să se prevaleze de alineatul (4) pentru a nu
       efectua o investigație clinică, cu condiția ca următoarele condiții să fie îndeplinite în plus
       față de ceea ce se prevede la alineatul respectiv:

       –     cei doi producători au un contract în vigoare care permite în mod explicit accesul
             deplin și continuu al producătorului celui de-al doilea dispozitiv la documentația
             tehnică; și

       –     evaluarea clinică inițială a fost executată în conformitate cu cerințele prezentului
             regulament

       și producătorul celui de al doilea dispozitiv oferă dovezi clare în acest sens organismului
       notificat.

(6)    Cerința de a efectua investigații clinice în temeiul alineatului (4) nu se aplică dispozitivelor
       implantabile și dispozitivelor din clasa III:

       (a)   care au fost introduse legal pe piață sau puse în funcțiune în conformitate cu
             Directiva 90/385/CEE sau cu Directiva 93/42/CEE și pentru care evaluarea clinică:

             –      se bazează pe suficiente date clinice; și

10728/3/16 REV 3                                                         RD/neg                     195
                                              DGB 2C                                             RO
 ---pagebreak---              –     este în conformitate cu CS specifică produsului în cauză relevantă pentru
                   evaluarea clinică a respectivului tip de dispozitiv, atunci când o astfel de CS
                   este disponibilă sau

       (b)   care sunt materiale de sutură, capse, plombe dentare, aparate dentare, coroane
             dentare, șuruburi, pene, fire metalice pentru plăci, ace, cleme sau conectori pentru
             care evaluarea clinică se bazează pe date clinice suficiente și este în conformitate cu
             CS specifică produsului în cauză relevantă, atunci când o astfel de CS există.

(7)    Cazurile în care alineatul (4) nu se aplică în temeiul dispozițiilor de la alineatul (6) se
       justifică în raportul de evaluare clinică de către producător și în raportul de evaluare a
       evaluării clinice de către organismul notificat.

(8)    Atunci când acest lucru este justificat având în vedere existența unor tehnologii consacrate,
       similare celor utilizate pentru dispozitivele exceptate care figurează pe lista de la
       alineatul (6) litera (b) din prezentul articol, care sunt utilizate pentru alte dispozitive, sau
       atunci când se justifică în scopul de a proteja sănătatea și siguranța pacienților, a
       utilizatorilor sau a altor persoane sau alte aspecte din domeniul sănătății publice, Comisia
       este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 115 pentru a
       modifica lista dispozitivelor exceptate menționată la articolul 52 alineatul (4) al doilea
       paragraf și la alineatul (6) litera (b) din prezentul articol, prin adăugarea altor tipuri de
       dispozitive implantabile din clasa III sau prin eliminarea unor dispozitive de pe lista în
       cauză.

10728/3/16 REV 3                                                           RD/neg                      196
                                               DGB 2C                                                RO
 ---pagebreak--- (9)    În cazul produselor fără scop medical propus enumerate în anexa XVI, cerința de a
       demonstra existența unui beneficiu clinic în conformitate cu prezentul capitol și cu
       anexele XIV și XV se înțelege ca o cerință de a demonstra performanța dispozitivului.
       Evaluările clinice ale acestor produse se bazează pe date relevante privind siguranța,
       inclusiv date provenite din supravegherea ulterioară introducerii pe piață, din PMCF
       specifică și, dacă este cazul, din investigații clinice specifice. Pentru aceste produse, se
       efectuează investigații clinice, cu excepția cazurilor în care utilizarea datelor clinice
       existente provenite de la un dispozitiv medical analog este pe deplin justificată.

(10)   Fără a aduce atingere alineatului (4), în cazul în care demonstrarea conformității cu
       cerințele generale privind siguranța și performanța pe baza datelor clinice nu este
       considerată adecvată, se oferă o justificare corespunzătoare pentru orice astfel de exceptare
       pe baza rezultatelor gestionării riscurilor de către producător și pe baza examinării
       caracteristicilor interacțiunii dintre dispozitiv și corpul uman, a performanțelor propuse și a
       indicațiilor producătorului. În acest caz, producătorul justifică în mod corespunzător în
       documentația tehnică menționată în anexa II motivul pentru care consideră că este adecvată
       o demonstrare a conformității cu cerințele generale privind siguranța și performanța bazată
       exclusiv pe rezultatele metodelor de testare neclinică, inclusiv a evaluării performanței, a
       testării pe banc și a evaluării preclinice.

10728/3/16 REV 3                                                         RD/neg                       197
                                               DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak--- (11)   Evaluarea clinică și documentația aferentă sunt actualizate pe întreaga durată a ciclului de
       viață al dispozitivului în cauză cu datele clinice obținute din punerea în aplicare a planului
       PMCF al producătorului, în conformitate cu anexa XIV partea B, și a planului de
       supraveghere ulterioară introducerii pe piață al producătorului menționat la articolul 84.

       Pentru dispozitivele din clasa III și pentru dispozitivele implantabile, raportul de evaluare a
       PMCF și, dacă este menționat, rezumatul caracteristicilor de siguranță și performanță
       clinică, menționat la articolul 32, se actualizează cel puțin o dată pe an cu aceste date.

(12)   Evaluarea clinică, rezultatele acesteia și dovezile clinice rezultate în urma acesteia sunt
       documentate într-un raport de evaluare clinică astfel cum se menționează în anexa XIV
       secțiunea 4, care, cu excepția dispozitivelor fabricate la comandă, face parte din
       documentația tehnică menționată în anexa II referitoare la dispozitivul în cauză.

(13)   Dacă este necesar pentru a asigura aplicarea uniformă a anexei XIV, Comisia poate, ținând
       seama de progresul științific și tehnic, să adopte acte de punere în aplicare, în măsura în
       care acest lucru este necesar pentru rezolvarea problemelor legate de interpretări
       divergente și de aplicarea în practică. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în
       conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 114 alineatul (3).

10728/3/16 REV 3                                                         RD/neg                      198
                                              DGB 2C                                                RO
 ---pagebreak---                                              Articolul 62
                          Cerințe generale privind investigațiile clinice
                 desfășurate în vederea demonstrării conformității dispozitivelor

(1)    Investigațiile clinice sunt concepute, autorizate, realizate, înregistrate și raportate în
       conformitate cu dispozițiile prevăzute în prezentul articol și în articolele 63-80, în actele
       adoptate în temeiul articolului 81, și în anexa XV, în cazul în care sunt desfășurate ca parte
       a evaluării clinice în vederea evaluării conformității, pentru unul sau mai multe dintre
       următoarele scopuri:

       (a)   pentru a stabili și a verifica că, în condiții normale de utilizare, un dispozitiv este
             proiectat, fabricat și ambalat astfel încât să fie adecvat pentru unul sau mai multe
             dintre scopurile specifice enumerat(e) la articolul 2 punctul 1 și realizează
             performanța propusă astfel cum specifică producătorul acestuia;

       (b)   pentru a stabili și a verifica beneficiile clinice ale unui dispozitiv astfel cum specifică
             producătorul acestuia;

       (c)   pentru a stabili și a verifica siguranța clinică a dispozitivului și pentru a identifica
             orice efect secundar nedorit, în condiții normale de utilizare ale unui dispozitiv și a
             evalua dacă acesta constituie un risc acceptabil în raport cu beneficiile care urmează
             să fie obținute prin intermediul dispozitivului.

10728/3/16 REV 3                                                          RD/neg                        199
                                               DGB 2C                                               RO
 ---pagebreak--- (2)    Dacă sponsorul unei investigații clinice nu este stabilit în Uniune, sponsorul respectiv se
       asigură că o persoană fizică sau juridică este stabilită în Uniune ca reprezentant legal al
       său. Reprezentantul legal este responsabil să asigure respectarea obligațiilor sponsorului în
       conformitate cu prezentul regulament și este destinatarul tuturor comunicărilor cu
       sponsorul prevăzute în prezentul regulament. Orice comunicare către reprezentantul legal
       este considerată ca fiind o comunicare către sponsor.

       Statele membre pot alege să nu aplice primul paragraf investigațiilor clinice care urmează
       să se desfășoare fie numai pe teritoriul lor, fie pe teritoriul lor și pe teritoriul unei țări terțe,
       cu condiția să se asigure că sponsorul desemnează cel puțin o persoană de contact pe
       teritoriul lor pentru respectiva investigație clinică, aceasta fiind destinatarul tuturor
       comunicărilor cu sponsorul prevăzute în prezentul regulament.

(3)    Investigațiile clinice sunt concepute și realizate astfel încât drepturile, siguranța,
       demnitatea și bunăstarea subiecților care participă la acestea să fie protejate și să aibă
       prioritate față de toate celelalte interese, iar datele clinice generate să fie valabile din punct
       de vedere științific, fiabile și solide.

       Investigațiile clinice fac obiectul unor analize științifice și etice. Analiza etică se
       efectuează de către o comisie de etică, în conformitate cu dreptul intern. Statele membre se
       asigură că procedurile pentru analiza făcută de către comisiile de etică sunt compatibile cu
       procedurile prevăzute în prezentul regulament pentru evaluarea cererii de autorizare a unei
       investigații clinice. La evaluarea etică participă cel puțin un nespecialist.

10728/3/16 REV 3                                                             RD/neg                     200
                                                  DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak--- (4)    O investigație clinică menționată la alineatul (1) poate fi efectuată numai dacă sunt
       îndeplinite toate condițiile următoare:

       (a)   investigația clinică face obiectul unei autorizații acordate de statul membru (statele
             membre) în care investigația clinică urmează să fie efectuată, în conformitate cu
             prezentul regulament, cu excepția cazului în care se prevede altfel;

       (b)   o comisie de etică, înființată în conformitate cu dreptul intern, nu a emis un aviz
             negativ în legătură cu investigația clinică, care este valabil pentru întregul stat
             membru în temeiul dreptului său intern;

       (c)   sponsorul sau reprezentantul său legal sau o persoană de contact în conformitate cu
             alineatul (2) este stabilit în Uniune;

       (d)   populațiile și subiecții vulnerabili sunt protejați în mod corespunzător, în
             conformitate cu articolele 64-68;

       (e)   beneficiile propuse pentru subiecți sau în folosul sănătății publice justifică riscurile și
             inconvenientele propuse, iar respectarea acestei condiții este monitorizată în mod
             constant;

       (f)   subiectul sau, dacă acesta nu are posibilitatea de a-și da consimțământul în cunoștință
             de cauză, reprezentantul său desemnat legal și-a dat consimțământul în cunoștință de
             cauză, în conformitate cu articolul 63;

10728/3/16 REV 3                                                         RD/neg                     201
                                              DGB 2C                                               RO
 ---pagebreak---        (g)   subiectului sau, dacă acesta nu are posibilitatea de a-și da consimțământul în
             cunoștință de cauză, reprezentantului său desemnat legal, i s-au oferit datele de
             contact ale unei entități care poate furniza informații suplimentare dacă este necesar;

       (h)   drepturile subiectului la respectarea integrității fizice și mintale, la viața privată și la
             protecția datelor care îl privesc în conformitate cu Directiva 95/46/CE sunt garantate;

       (i)   investigația clinică a fost concepută astfel încât să implice cât mai puțină durere,
             disconfort, teamă sau orice alt risc previzibil pentru subiect și atât pragul de risc, cât
             și gradul de disconfort sunt definite în mod specific în planul investigației clinice și
             monitorizate în mod constant;

       (j)   îngrijirile medicale acordate subiecților sunt în responsabilitatea unui medic calificat
             corespunzător sau, după caz, a unui dentist calificat sau a oricărei alte persoane
             abilitate de dreptul intern să ofere îngrijirile medicale relevante în condiții de
             investigație clinică;

       (k)   nu se exercită nicio influență necuvenită, inclusiv de natură financiară, asupra
             subiectului sau, după caz, asupra reprezentantului său desemnat legal, în vederea
             participării la investigația clinică;

10728/3/16 REV 3                                                           RD/neg                     202
                                               DGB 2C                                               RO
 ---pagebreak---        (l)   dispozitivul/dispozitivele care face/fac obiectul unei investigații este/sunt în
             conformitate cu cerințele generale aplicabile privind siguranța și performanța
             prevăzute în anexa I, pe lângă aspectele vizate de investigația clinică și, în ceea
             privește aceste aspecte, s-au luat toate măsurile de precauție pentru a proteja
             sănătatea și siguranța subiecților. Aceasta include, după caz, testarea siguranței
             tehnice și biologice și a evaluării preclinice, precum și dispoziții în materie de
             siguranță la locul de muncă și de prevenire a accidentelor, luând în considerare
             tehnologiile de vârf în domeniu;

       (m) sunt îndeplinite cerințele prevăzute în anexa XV.

(5)    Orice subiect sau, dacă acesta nu are posibilitatea de a-și da consimțământul în cunoștință
       de cauză, reprezentantul său desemnat legal, poate, fără suportarea vreunui prejudiciu și
       fără a fi nevoie să ofere vreo justificare, să se retragă din investigația clinică în orice
       moment prin retragerea consimțământului său în cunoștință de cauză. Fără a aduce atingere
       Directivei 95/46/CE, retragerea consimțământului în cunoștință de cauză nu afectează
       activitățile deja desfășurate și utilizarea datelor obținute în baza consimțământului în
       cunoștință de cauză dat înainte de retragere.

(6)    Investigatorul este o persoană care exercită o profesie recunoscută în statul membru în
       cauză ca îndeplinind cerințele necesare pentru rolul de investigator, datorită cunoștințelor
       științifice și a experienței necesare în domeniul îngrijirii pacienților. Alți membri ai
       personalului implicați în desfășurarea unei investigații clinice dispun de calificările
       corespunzătoare pentru a-și îndeplini sarcinile, obținute prin educație, formare sau
       experiență în domeniul medical relevant și în metodologia cercetării clinice.

10728/3/16 REV 3                                                          RD/neg                     203
                                               DGB 2C                                                RO
 ---pagebreak--- (7)    Unitățile unde urmează să fie efectuată investigația clinică trebuie să fie corespunzătoare
       pentru investigația clinică și să fie similare unităților unde este destinat să fie utilizat
       dispozitivul.

                                             Articolul 63
                              Consimțământul în cunoștință de cauză

(1)    Consimțământul în cunoștință de cauză este consemnat în scris și este datat și semnat de
       către persoana care a efectuat interviul menționată la alineatul (2) litera (c) și de către
       subiect sau, dacă acesta nu are posibilitatea de a-și da consimțământul în cunoștință de
       cauză, de către reprezentantul său desemnat legal, după o informare adecvată în
       conformitate cu alineatul (2). Dacă subiectul nu este în măsură să scrie, consimțământul
       poate fi acordat și înregistrat cu mijloace alternative adecvate în prezența a cel puțin unui
       martor imparțial. În acest caz, martorul semnează și datează documentul care atestă
       consimțământul în cunoștință de cauză. Subiectului sau, dacă acesta nu are posibilitatea de
       a-și da consimțământul în cunoștință de cauză, reprezentantului său desemnat legal îi este
       înmânată o copie a documentului sau a înregistrării, după caz, prin care a fost acordat
       consimțământul în cunoștință de cauză. Consimțământul în cunoștință de cauză se atestă
       prin documente. Se acordă subiectului sau reprezentantului său desemnat legal suficient
       timp de reflecție pentru a lua o decizie privind participarea la investigația clinică.

10728/3/16 REV 3                                                           RD/neg                     204
                                               DGB 2C                                                 RO
 ---pagebreak--- (2)    Informațiile furnizate subiectului sau, dacă acesta nu are posibilitatea de a-și da
       consimțământul în cunoștință de cauză, reprezentantului său desemnat legal cu scopul de a
       obține consimțământul în cunoștință de cauză trebuie:

       (a)   să permită subiectului sau reprezentatului său desemnat legal să înțeleagă:

             (i)    natura, obiectivele, beneficiile, implicațiile, riscurile și inconvenientele
                    investigației clinice;

             (ii)   drepturile și garanțiile subiectului cu privire la protecția sa, în special dreptul
                    său de a refuza să participe la investigația clinică și dreptul de a se retrage din
                    aceasta în orice moment, fără angajarea vreunui prejudiciu și fără a fi nevoit să
                    prezinte vreo justificare;

             (iii) condițiile în care se desfășoară investigația clinică, inclusiv durata preconizată
                    a participării subiecților la investigația clinică și

             (iv) alternativele posibile de tratament, inclusiv măsurile de monitorizare ulterioară,
                    în cazul în care participarea subiectului la investigația clinică este întreruptă;

10728/3/16 REV 3                                                            RD/neg                   205
                                                 DGB 2C                                            RO
 ---pagebreak---        (b)   să fie cuprinzătoare, concise, clare, relevante și ușor de înțeles pentru subiect sau
             pentru reprezentantul său desemnat legal;

       (c)   să fie oferite într-un interviu anterior cu un membru al echipei de investigare care
             este calificat corespunzător în conformitate cu dreptul intern;

       (d)   să includă informații despre sistemul de reparare a prejudiciilor aplicabil menționat la
             articolul 69; și

       (e)   să includă numărul unic de identificare la nivelul întregii Uniuni al investigației
             clinice menționate la articolul 70 alineatul (1) și informații cu privire la
             disponibilitatea rezultatelor investigației clinice în conformitate cu alineatul (6) din
             prezentul articol.

(3)    Informațiile menționate la alineatul (2) se pregătesc în scris și sunt puse la dispoziția
       subiectului sau, dacă acesta nu are posibilitatea de a-și da consimțământul în cunoștință de
       cauză, la dispoziția reprezentantului său desemnat legal.

(4)    În cadrul interviului menționat la alineatul (2) litera (c) se acordă o atenție deosebită
       nevoilor de informare ale populațiilor specifice de pacienți și ale subiecților individuali,
       precum și metodelor utilizate pentru transmiterea informațiilor.

(5)    În cadrul interviului menționat la alineatul (2) litera (c) se verifică dacă subiectul a înțeles
       informația.

10728/3/16 REV 3                                                          RD/neg                      206
                                              DGB 2C                                               RO
 ---pagebreak--- (6)    Subiectul este informat că un raport privind investigația clinică și un rezumat prezentat în
       termeni ușor de înțeles pentru utilizatorul propus vor fi puse la dispoziție, în conformitate
       cu articolul 77 alineatul (5), în sistemul electronic privind investigațiile clinice menționat
       la articolul 73, indiferent de rezultatul investigației clinice și, în măsura în care este posibil,
       în momentul în care sunt disponibile.

(7)    Prezentul regulament nu aduce atingere dispozițiilor din dreptul intern care impun, pe
       lângă consimțământul în cunoștință de cauză al reprezentantului desemnat legal, acordul de
       a participa la investigația clinică al minorilor care sunt capabili să-și formeze o opinie și să
       evalueze informațiile care le sunt oferite.

                                             Articolul 64
                       Investigații clinice pe subiecți aflați în incapacitate

(1)    În cazul subiecților aflați în incapacitate care nu și-au acordat sau au refuzat să își acorde
       consimțământul în cunoștință de cauză înainte de începutul stării de incapacitate, o
       investigație clinică poate fi efectuată numai dacă, în plus față de condițiile prevăzute la
       articolul 62 alineatul (4), sunt îndeplinite toate condițiile următoare:

       (a)   a fost obținut consimțământul în deplină cunoștință de cauză al reprezentantului lor
             desemnat legal;

       (b)   subiecții aflați în incapacitate au primit informațiile menționate la articolul 63
             alineatul (2) într-un mod adecvat având în vedere capacitățile lor de înțelegere;

10728/3/16 REV 3                                                           RD/neg                     207
                                               DGB 2C                                               RO
 ---pagebreak---        (c)   dorința explicită a unui subiect aflat în incapacitate, care este în măsură să își
             formeze o opinie și să evalueze informațiile menționate la articolul 63 alineatul (2),
             de a refuza participarea la investigația clinică sau de a se retrage în orice moment
             este respectată de către investigator;

       (d)   nu sunt acordate stimulente sau avantaje financiare subiecților sau reprezentanților
             lor desemnați legal în afara compensațiilor pentru cheltuielile și pierderile de venituri
             direct legate de participarea la investigația clinică;

       (e)   investigația clinică este esențială în privința subiecților aflați în incapacitate și nu pot
             fi obținute date de o validitate comparabilă prin investigații clinice care implică
             persoane care sunt în măsură să își dea consimțământul în cunoștință de cauză, sau
             prin alte metode de cercetare;

       (f)   investigația clinică se referă în mod direct la o afecțiune de care suferă subiectul;

       (g)   există motive științifice pentru a preconiza că participarea la investigația clinică va
             produce un beneficiu direct pentru subiectul aflat în incapacitate, care depășește
             riscurile și inconvenientele implicate.

(2)    În măsura în care este posibil, subiectul participă la procedura de acordare a
       consimțământului în cunoștință de cauză.

10728/3/16 REV 3                                                          RD/neg                     208
                                               DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak---                                               Articolul 65
                                     Investigații clinice pe minori

O investigație clinică pe minori poate fi efectuată numai în cazul în care, în plus față de condițiile
prevăzute la articolul 62 alineatul (4), sunt îndeplinite toate condițiile următoare:

(a)      a fost obținut consimțământul în deplină cunoștință de cauză al reprezentantului lor
         desemnat legal;

(b)      minorii au primit informațiile menționate la articolul 63 alineatul (2) într-un mod adaptat
         vârstei și gradului lor de maturitate psihică, din partea investigatorilor sau a membrilor
         echipei de investigare care dețin calificarea sau experiența necesară în ceea ce privește
         lucrul cu copiii;

(c)      dorința explicită a unui minor care este în măsură să își formeze o opinie și să evalueze
         informațiile menționate la articolul 63 alineatul (2) de a refuza participarea la investigația
         clinică sau de a se retrage în orice moment este respectată de către investigator;

(d)      nu sunt acordate stimulente sau avantaje financiare subiectului sau reprezentantului său
         desemnat legal în afara compensațiilor pentru cheltuielile și pierderile de venituri direct
         legate de participarea la investigația clinică;

10728/3/16 REV 3                                                           RD/neg                      209
                                                DGB 2C                                             RO
 ---pagebreak--- (e)    investigația clinică are drept scop investigarea tratamentelor pentru o afecțiune specifică
       doar minorilor sau investigația clinică este esențială, în privința minorilor, pentru validarea
       datelor obținute din investigații clinice pe persoane aflate în măsură să își dea
       consimțământul în cunoștință de cauză sau prin alte metode de cercetare;

(f)    investigația clinică fie se referă în mod direct la o afecțiune de care suferă minorul în
       cauză, fie este de așa natură încât poate fi efectuată numai pe minori;

(g)    există motive științifice pentru a preconiza că participarea la investigația clinică va produce
       un beneficiu direct pentru subiectul minor, care depășește riscurile și inconvenientele
       implicate;

(h)    minorul participă la procedura de acordare a consimțământului în cunoștință de cauză într-
       un mod adaptat vârstei sale și gradului său de maturitate psihică;

(i)    atunci când, în cursul investigației clinice, minorul ajunge la vârsta la care are capacitatea
       juridică de a-și exprima consimțământul în cunoștință de cauză în conformitate cu dreptul
       intern, consimțământul său în cunoștință de cauză exprimat în mod expres trebuie obținut
       înainte ca subiectul să poată continua să participe la investigația clinică.

10728/3/16 REV 3                                                         RD/neg                    210
                                              DGB 2C                                               RO
 ---pagebreak---                                                Articolul 66
                       Investigații clinice pe femei însărcinate sau care alăptează

O investigație clinică pe femei însărcinate sau care alăptează poate fi desfășurată numai în cazul în
care, în plus față de condițiile prevăzute la articolul 62 alineatul (4), sunt îndeplinite cumulativ
următoarele condiții:

(a)      investigația clinică are potențialul de a produce un beneficiu direct pentru femeia
         însărcinată sau care alăptează în cauză, sau pentru embrionul, fătul sau nou-născutul
         acesteia, care depășește riscurile și inconvenientele implicate;

(b)      în cazul în care se efectuează cercetări pe femei care alăptează, se acordă o atenție
         deosebită pentru a fi evitate efectele negative asupra sănătății copilului;

(c)      nu sunt acordate stimulente sau avantaje financiare subiectului în afara compensațiilor
         pentru cheltuielile și pierderile de venituri direct legate de participarea la investigația
         clinică.

                                               Articolul 67
                                     Măsuri naționale suplimentare

Statele membre pot menține măsuri suplimentare în ceea ce privește persoanele care efectuează
serviciul militar obligatoriu, persoanele private de libertate, persoanele care, ca urmare a unei
hotărâri judecătorești, nu pot lua parte la investigații clinice sau persoanele din instituțiile de
îngrijire de tip rezidențial.

10728/3/16 REV 3                                                            RD/neg                     211
                                                 DGB 2C                                                RO
 ---pagebreak---                                              Articolul 68
                              Investigații clinice în situații de urgență

(1)    Prin derogare de la articolul 62 alineatul (4) litera (f), de la articolul 64 alineatul (1)
       literele (a) și (b) și de la articolul 65 literele (a) și (b), consimțământul în cunoștință de
       cauză de a participa la o investigație clinică poate fi obținut, iar informațiile cu privire la
       studiul clinic intervențional pot fi oferite, după luarea deciziei de a include subiectul în
       investigația clinică, cu condiția ca această decizie să fie luată în cursul primei intervenții
       asupra unui subiect, în conformitate cu planul investigației clinice respective, și dacă sunt
       îndeplinite toate condițiile următoare:

       (a)   din cauza caracterului urgent al situației, determinat de o afecțiune medicală subită
             care pune în pericol viața sau de o altă afecțiune subită gravă, subiectul nu-și poate
             da consimțământul prealabil în cunoștință de cauză și nu poate primi informații
             prealabile cu privire la investigația clinică;

       (b)   există motive științifice pentru a preconiza că participarea subiectului la investigația
             clinică va putea produce un beneficiu direct, relevant din punct de vedere clinic,
             pentru subiect, conducând la o îmbunătățire măsurabilă legată de starea sa de
             sănătate care reduce suferința și/sau la îmbunătățirea stării de sănătate a subiectului
             ori la diagnosticarea afecțiunii sale;

10728/3/16 REV 3                                                            RD/neg                      212
                                               DGB 2C                                                RO
 ---pagebreak---        (c)   este imposibil, în cadrul ferestrei terapeutice respective, să se ofere toate informațiile
             anterioare și să se obțină în avans consimțământul în cunoștință de cauză al
             reprezentantului său desemnat legal;

       (d)   investigatorul certifică faptul că nu are cunoștință de obiecții exprimate în trecut de
             către subiect cu privire la a participarea la investigația clinică;

       (e)   investigația clinică se referă direct la o afecțiune medicală a subiectului care
             împiedică, în cadrul ferestrei terapeutice respective, obținerea consimțământului
             prealabil în cunoștință de cauză al subiectului sau al reprezentantului său desemnat
             legal și furnizarea de informații prealabile și este de așa natură încât poate fi
             efectuată exclusiv în situații de urgență;

       (f)   investigația clinică prezintă riscuri minime pentru subiect și cauzează subiectului
             inconveniente minime în comparație cu tratamentul standard al afecțiunii acestuia.

(2)    În urma unei intervenții în temeiul alineatului (1) din prezentul articol, se solicită
       consimțământul în cunoștință de cauză, în conformitate cu articolul 63, pentru a continua
       participarea subiectului la investigația clinică, și se furnizează informațiile privind
       investigația clinică, în conformitate cu următoarele cerințe:

       (a)   referitor la subiecții aflați în incapacitate și la minori, consimțământul în cunoștință
             de cauză este solicitat reprezentantului lor desemnat legal fără întârzieri nejustificate,
             iar informațiile menționate la articolul 63 alineatul (2) se furnizează subiectului și
             reprezentantului său desemnat legal cât mai curând posibil;

10728/3/16 REV 3                                                          RD/neg                      213
                                              DGB 2C                                             RO
 ---pagebreak---        (b)   referitor la alți subiecți, consimțământul în cunoștință de cauză se obține de către
             investigator fără întârzieri nejustificate de la subiect sau de la reprezentantul său
             desemnat legal, oricare survine mai curând, și informațiile menționate la articolul 63
             alineatul (2) sunt furnizate cât mai repede posibil subiectului sau reprezentantului său
             desemnat legal, după caz.

       În sensul literei (b), în cazul în care consimțământul în cunoștință de cauză a fost obținut
       de la reprezentantul desemnat legal, consimțământul în cunoștință de cauză pentru a
       continua participarea la investigația clinică se obține de la subiect de îndată ce acesta este
       în măsură să și-l dea.

(3)    În cazul în care subiectul sau, după caz, reprezentantul său desemnat legal nu își dă
       consimțământul, acesta este informat că are dreptul de a se opune utilizării datelor generate
       în cadrul investigației clinice.

                                            Articolul 69
                                      Repararea prejudiciului

(1)    Statele membre se asigură că există sisteme de reparare a prejudiciului suferit de un subiect
       în urma participării la o investigație clinică desfășurată pe teritoriul lor, sub forma unei
       asigurări sau garanții sau a unui mijloc similar, care este echivalent în ceea ce privește
       scopul său și adecvat naturii și amplorii riscului.

10728/3/16 REV 3                                                         RD/neg                       214
                                              DGB 2C                                             RO
 ---pagebreak--- (2)    Sponsorul și investigatorul utilizează sistemul menționat la alineatul (1) în forma adecvată
       pentru statul membru în care se desfășoară investigația clinică.

                                            Articolul 70
                           Cereri de efectuare a investigațiilor clinice

(1)    Sponsorul unei investigații clinice înaintează o cerere către statul membru sau statele
       membre în care urmează să fie efectuată investigația clinică (denumit, în înțelesul
       prezentului articol, „statul membru în cauză”), însoțită de documentația menționată în
       anexa XV capitolul II.

       Cererea se introduce în sistemul electronic menționat la articolul 73, care generează un
       număr unic de identificare la nivelul întregii Uniuni pentru investigația clinică, care este
       utilizat în toate comunicările relevante în legătură cu respectiva investigație clinică. În
       termen de zece zile de la primirea cererii, statul membru în cauză comunică sponsorului
       dacă investigația clinică se încadrează în domeniul de aplicare al prezentului regulament și
       dacă dosarul de cerere este complet în conformitate cu anexa XV capitolul II.

10728/3/16 REV 3                                                          RD/neg                     215
                                              DGB 2C                                             RO
 ---pagebreak--- (2)    În termen de o săptămână de la apariția oricărei modificări a documentației menționate la
       anexa XV capitolul II, sponsorul actualizează datele relevante în sistemul electronic
       menționat la articolul 73 și procedează astfel încât modificarea respectivă a documentației
       să fie clar identificabilă. Statul membru în cauză este informat cu privire la actualizare prin
       intermediul respectivului sistem electronic.

(3)    În cazul în care statul membru în cauză consideră că investigația clinică pentru care s-a
       depus cererea nu intră în domeniul de aplicare al prezentului regulament sau că dosarul de
       cerere este incomplet, acesta informează sponsorul în acest sens și stabilește un termen
       maxim de zece zile pentru ca sponsorul să prezinte observații sau să completeze cererea,
       prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 73. Statul membru în cauză
       poate prelungi acest termen cu un termen de maximum 20 de zile dacă este cazul.

       În cazul în care sponsorul nu a prezentat observații și nu a completat cererea în termenul
       menționat la primul paragraf, cererea este considerată ca fiind caducă. În cazul în care
       sponsorul consideră că cererea intră în domeniul de aplicare al prezentului regulament
       și/sau este completă, dar statul membru în cauză nu este de acord, cererea este considerată
       respinsă. Statul membru în cauză prevede o procedură de contestare a unui astfel de refuz.

10728/3/16 REV 3                                                        RD/neg                     216
                                             DGB 2C                                             RO
 ---pagebreak---        Statul membru în cauză notifică sponsorului în termen de cinci zile de la primirea
       observațiilor sau a informațiilor suplimentare solicitate dacă investigația clinică este
       considerată ca intrând în domeniul de aplicare al prezentului regulament și dacă cererea
       este completă.

(4)    Statul membru în cauză poate prelungi, de asemenea, fiecare din termenele menționate la
       alineatele (1) și (3) cu câte cinci zile suplimentare.

(5)    În înțelesul prezentului capitol, data la care sponsorul este notificat în conformitate cu
       alineatul (1) sau (3) este data validării cererii. În cazul în care sponsorul nu este notificat,
       data validării este ultima zi a termenelor menționate la alineatele (1), (3) și, respectiv, (4).

(6)    În perioada în care cererea este evaluată, statul membru îi poate solicita sponsorului
       informații suplimentare. Expirarea termenului în temeiul alineatului (7) litera (b) se
       suspendă de la data primei solicitări până la momentul în care se primesc informațiile
       suplimentare.

10728/3/16 REV 3                                                          RD/neg                     217
                                               DGB 2C                                               RO
 ---pagebreak--- (7)    Sponsorul poate începe investigația clinică în următoarele circumstanțe:

       (a)   în cazul dispozitivelor din clasa I care fac obiectul investigației sau în cazul
             dispozitivelor neinvazive din clasele IIa și IIb, cu excepția cazului în care se prevede
             altfel în dreptul intern, imediat după data validării cererii prevăzute la alineatul (5) și
             cu condiția ca o comisie de etică din statul membru în cauză să nu fi emis un aviz
             negativ, care să fie valabil pentru întregul stat membru, în temeiul dreptului intern, în
             legătură cu investigația clinică;

       (b)   în cazul dispozitivelor care fac obiectul investigației, altele decât dispozitivele
             menționate la litera (a), de îndată ce statul membru în cauză a notificat autorizarea sa
             sponsorului și cu condiția ca o comisie de etică din statul membru în cauză să nu fi
             emis un aviz negativ, care să fie valabil pentru întregul stat membru, în temeiul
             dreptului intern, în legătură cu investigația clinică. Statul membru notifică
             sponsorului autorizarea sa în termen de 45 de zile de la data validării menționate la
             alineatul (5). Statul membru poate prelungi acest termen cu 20 de zile suplimentare,
             în scopul consultării experților.

(8)    Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 115 de
       modificare, ținând seama de progresul tehnic și de evoluția în materie de reglementare la
       nivel mondial, a cerințelor prevăzute în anexa XV capitolul II.

10728/3/16 REV 3                                                          RD/neg                    218
                                                 DGB 2C                                            RO
 ---pagebreak--- (9)    Pentru a asigura aplicarea uniformă a cerințelor prevăzute în anexa XV capitolul II,
       Comisia poate adopta acte de punere în aplicare, în măsura în care este necesar pentru
       rezolvarea problemelor legate de interpretări divergente și de aplicarea în practică.
       Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de
       examinare menționată la articolul 114 alineatul (3).

                                             Articolul 71
                                Evaluarea de către statele membre

(1)    Statele membre se asigură că persoanele care validează și evaluează cererea sau care decid
       în privința acesteia nu fac obiectul unor conflicte de interese, sunt independente de
       sponsor, de investigatorii implicați și de persoanele fizice sau juridice care finanțează
       investigația clinică și sunt libere de orice altă influență nejustificată.

(2)    Statele membre se asigură că evaluarea este efectuată în comun de un număr adecvat de
       persoane care, în mod colectiv, dispun de calificarea și experiența necesare.

10728/3/16 REV 3                                                           RD/neg                  219
                                               DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak--- (3)    Statele membre evaluează dacă investigația clinică este concepută în așa fel încât riscurile
       potențiale pentru subiecți sau pentru persoane terțe, rămase după reducerea la minimum a
       riscurilor, sunt justificate atunci când sunt raportate la beneficiile clinice propuse. Luând în
       considerare CS aplicabile sau standardele armonizate aplicabile, statele membre
       examinează în special:

       (a)   argumentele care demonstrează conformitatea dispozitivului (dispozitivelor) care
             face (fac) obiectul investigației cu cerințele generale aplicabile privind siguranța și
             performanța, pe lângă aspectele vizate de investigația clinică și dacă, în ceea privește
             aceste aspecte, s-au luat toate măsurile de precauție pentru a proteja sănătatea și
             siguranța subiecților. Aceasta include, după caz, garantarea testării siguranței tehnice
             și biologice și a evaluării preclinice;

       (b)   dacă soluțiile de reducere la minimum a riscurilor utilizate de către sponsor sunt
             descrise în standardele armonizate și, în cazurile în care sponsorul nu utilizează
             standarde armonizate, dacă soluțiile de reducere la minimum a riscurilor asigură un
             nivel de protecție care este echivalent celui asigurat de standardele armonizate;

       (c)   dacă măsurile planificate pentru instalarea în condiții de siguranță, punerea în
             funcțiune și întreținerea dispozitivului care face obiectul investigației sunt adecvate;

       (d)   fiabilitatea și robustețea datelor generate în cadrul investigației clinice, luând în
             considerare abordările statistice, proiectul investigației și aspectele metodologice,
             inclusiv mărimea eșantionului, comparatorul și criteriile finale de evaluare;

10728/3/16 REV 3                                                         RD/neg                      220
                                              DGB 2C                                                 RO
 ---pagebreak---        (e)   dacă sunt îndeplinite cerințele prevăzute în anexa XV;

       (f)   în cazul dispozitivelor pentru utilizare sterilă, dovezi ale validării procedurilor de
             sterilizare ale producătorului sau informații privind procedurile de sterilizare, de
             recondiționare și de sterilizare care trebuie realizate la locul de desfășurare a
             investigației;

       (g)   argumentele care demonstrează siguranța, calitatea și utilitatea tuturor componentelor
             de origine animală sau umană sau a substanțelor care pot fi considerate medicamente
             în conformitate cu Directiva 2001/83/CE.

(4)    Statele membre refuză autorizarea investigației clinice în cazul în care:

       (a)   dosarul de cerere prezentat în temeiul articolului 70 alineatul (1) rămâne incomplet;

       (b)   dispozitivul sau documentele prezentate, în special planul investigației și broșura
             investigatorului nu corespund cu stadiul actual al cunoștințelor științifice, iar
             investigația clinică, în special, nu este adecvată pentru a furniza dovezi în sprijinul
             siguranței, al caracteristicilor de performanță ale dispozitivului medical sau al
             vreunui beneficiu al dispozitivului pentru subiecți sau pacienți;

       (c)   cerințele prevăzute la articolul 62 nu sunt îndeplinite; sau

       (d)   orice evaluare în temeiul alineatului (3) este negativă.

       Statele membre prevăd o procedură de contestare a unui refuz în temeiul primului paragraf.

10728/3/16 REV 3                                                         RD/neg                       221
                                              DGB 2C                                             RO
 ---pagebreak---                                             Articolul 72
                               Desfășurarea unei investigații clinice

(1)    Sponsorul și investigatorul se asigură că investigația clinică se desfășoară în conformitate
       cu planul aprobat al investigației clinice.

(2)    Pentru a verifica faptul că drepturile, siguranța și bunăstarea subiecților sunt protejate, că
       datele raportate sunt fiabile și robuste și că investigația clinică se desfășoară în
       conformitate cu cerințele prezentului regulament, sponsorul supraveghează în mod
       corespunzător modul de desfășurare a investigației clinice. Amploarea și natura
       monitorizării se determină de către sponsor pe baza unei evaluări care ia în considerare
       toate caracteristicile investigației clinice, inclusiv următoarele:

       (a)   obiectivul și metodologia investigației clinice; și

       (b)   gradul de deviere a intervenției de la practica clinică uzuală.

(3)    Toate informațiile referitoare la investigația clinică se înregistrează, se prelucrează, se
       manipulează și se stochează de către sponsor sau de către investigator, după caz, astfel
       încât acestea să poată fi raportate, interpretate și verificate cu precizie, protejând în același
       timp confidențialitatea înregistrărilor și a datelor cu caracter personal ale subiecților în
       conformitate cu dreptul aplicabil privind protecția datelor cu caracter personal.

10728/3/16 REV 3                                                             RD/neg                   222
                                               DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak--- (4)    Se iau măsuri tehnice și organizatorice adecvate astfel încât informațiile și datele cu
       caracter personal prelucrate să nu poată fi accesate, comunicate, diseminate, modificate,
       fără autorizare ori în mod fraudulos, sau distruse sau pierdute accidental, în special dacă
       prelucrarea implică transmiterea printr-o rețea.

(5)    Statele membre controlează la un nivel corespunzător locul (locurile) de desfășurare a
       investigației clinice, pentru a se asigura că investigațiile sunt efectuate în conformitate cu
       cerințele prezentului regulament și cu planul aprobat al investigației.

(6)    Sponsorul instituie o procedură pentru situații de urgență care să permită identificarea
       imediată și, dacă este necesar, retragerea imediată a dispozitivelor utilizate în cadrul
       investigației.

                                              Articolul 73
                         Sistemul electronic privind investigațiile clinice

(1)    Comisia, în colaborare cu statele membre, înființează, gestionează și întreține un sistem
       electronic:

       (a)   pentru a crea numerele unice de identificare pentru investigațiile clinice menționate
             la articolul 70 alineatul (1);

10728/3/16 REV 3                                                         RD/neg                    223
                                                DGB 2C                                            RO
 ---pagebreak---        (b)   pentru a fi utilizat ca punct de acces pentru transmiterea tuturor cererilor sau
             notificărilor privind investigațiile clinice menționate la articolele 70, 74, 75 și 78,
             precum și pentru toate celelalte transmiteri de date sau pentru prelucrarea datelor în
             acest context;

       (c)   pentru schimbul de informații referitoare la investigațiile clinice în conformitate cu
             prezentul regulament, între statele membre, precum și între acestea și Comisie,
             inclusiv schimbul de informații menționat în articolele 70 și 76;

       (d)   pentru informațiile care sunt furnizate de sponsor în conformitate cu articolul 77,
             inclusiv raportul privind investigația clinică și rezumatul acestuia, așa cum se
             prevede la alineatul (5) de la respectivul articol;

       (e)   pentru raportare privind evenimentele adverse grave și deficiențele unui dispozitiv și
             actualizările conexe menționate la articolul 80.

(2)    Atunci când înființează sistemul electronic menționat la alineatul (1) din prezentul articol,
       Comisia se asigură că acesta este interoperabil cu baza de date a UE pentru studii clinice
       intervenționale cu medicamente de uz uman instituită în conformitate cu articolul 81 din
       Regulamentul (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului 1 în ceea ce
       privește combinarea investigațiilor clinice referitoare la dispozitive cu un studiu clinic
       intervențional în temeiul regulamentului respectiv.

1
      Regulamentul (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului din
      16 aprilie 2014 privind studiile clinice intervenționale cu medicamente de uz uman și de
      abrogare a Directivei 2001/203/CE (JO L 158, 27.5.2014, p. 1).

10728/3/16 REV 3                                                         RD/neg                        224
                                              DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak--- (3)    Informațiile menționate la alineatul (1) litera (c) sunt accesibile numai statelor membre și
       Comisiei. Informațiile menționate la celelalte litere ale alineatului menționat sunt
       accesibile publicului, cu excepția cazului în care, pentru toate informațiile sau pentru
       anumite părți din acestea, confidențialitatea informațiilor este justificată pentru oricare din
       următoarele motive:

       (a)   protecția datelor cu caracter personal în conformitate cu Regulamentul (CE)
             nr. 45/2001;

       (b)   protecția informațiilor cu caracter de confidențialitate comercială, mai ales în broșura
             investigatorului, în special ținând seama de statutul evaluării conformității
             dispozitivului, cu excepția cazului în care există un interes public superior care să
             justifice divulgarea;

       (c)   supravegherea eficace a efectuării investigației clinice de către statul membru sau
             statele membre în cauză;

(4)    Este interzisă punerea la dispoziția publicului a datelor cu caracter personal ale subiecților.

(5)    Interfața pentru utilizatori a sistemului electronic menționat la alineatul (1) este disponibilă
       în toate limbile oficiale ale Uniunii.

10728/3/16 REV 3                                                         RD/neg                      225
                                                DGB 2C                                            RO
 ---pagebreak---                                              Articolul 74
                 Investigații clinice privind dispozitive care poartă marcajul CE

(1)    În cazul în care o investigație clinică urmează să fie efectuată pentru a evalua în
       continuare, în marja scopului său propus, un dispozitiv care poartă deja marcajul CE în
       conformitate cu articolul 20 alineatul (1) („investigația privind PMCF”), și în cazul în care
       investigația ar implica supunerea subiecților la proceduri suplimentare față de cele
       efectuate în condiții normale de utilizare a dispozitivului, iar procedurile suplimentare
       respective sunt invazive sau anevoioase, sponsorul informează statele membre în cauză cu
       cel puțin 30 de zile înainte de începerea investigației prin intermediul sistemului electronic
       menționat la articolul 73. Sponsorul include documentația menționată în anexa XV
       capitolul II ca parte a notificării. Articolul 62 alineatul (4) literele (b)–(k) și (m),
       articolele 75, 76 și 77, articolul 80 alineatul (5) și dispozițiile relevante din anexa XV se
       aplică investigațiilor privind PMCF.

(2)    În cazul în care urmează să fie efectuată o investigație clinică pentru a evalua, în afara
       scopului său propus, un dispozitiv care poartă deja marcajul CE în conformitate cu
       articolul 20 alineatul (1), se aplică articolele 62-81.

10728/3/16 REV 3                                                           RD/neg                   226
                                               DGB 2C                                             RO
 ---pagebreak---                                               Articolul 75
                         Modificări substanțiale ale unei investigații clinice

(1)    În cazul în care un sponsor intenționează să aducă modificări unei investigații clinice care
       sunt susceptibile de a avea un impact semnificativ asupra siguranței, sănătății sau
       drepturilor subiecților sau asupra solidității sau fiabilității datelor clinice generate de
       investigație, acesta notifică, în termen de o săptămână, prin intermediul sistemului
       electronic menționat la articolul 73, statul membru sau statele membre în care se
       desfășoară sau urmează să se desfășoare investigația clinică cu privire la motivele și natura
       modificărilor respective. În cadrul notificării, sponsorul include o versiune actualizată a
       documentației relevante menționate în anexa XV capitolul II. Modificările față de
       documentația relevantă sunt clar identificabile.

(2)    Statul membru evaluează orice modificare substanțială a investigației clinice în
       conformitate cu procedura prevăzută la articolul 71.

(3)    Sponsorul poate pune în aplicare modificările menționate la alineatul (1) cel mai devreme
       după 38 de zile de la notificarea menționată la respectivul alineat, cu excepția cazului în
       care:

       (a)     statul membru în care se desfășoară sau urmează să se desfășoare investigația clinică
               a notificat sponsorul cu privire la refuzul său pe baza motivelor menționate la
               articolul 71 alineatul (4), sau pe baza unor considerente de sănătate publică, de
               sănătate ori de siguranță a subiecților și a utilizatorilor, sau de politică publică, sau

10728/3/16 REV 3                                                            RD/neg                     227
                                                DGB 2C                                               RO
 ---pagebreak---        (b)   o comisie de etică din statul membru respectiv a emis un aviz negativ în ceea ce
             privește modificarea substanțială a investigației clinice, care, în conformitate cu
             dreptul intern, este valabilă pentru întregul stat membru respectiv.

(4)    Statul sau statele membre în cauză pot prelungi perioada menționată la alineatul (3) cu
       șapte zile suplimentare, în scopul consultării experților.

                                            Articolul 76
                     Măsuri corective care trebuie luate de statele membre
                          și schimbul de informații între statele membre

(1)    Dacă un stat membru în care se desfășoară sau urmează să se desfășoare o investigație
       clinică are motive să considere că cerințele stabilite în prezentul regulament nu sunt
       îndeplinite, acesta poate lua cel puțin una din măsurile următoare pe teritoriul său:

       (a)   revocarea autorizării unei investigații clinice;

       (b)   suspendarea sau încheierea investigației clinice;

       (c)   solicitarea ca sponsorul să modifice orice aspect al investigației clinice.

(2)    Înainte ca statul membru în cauză să ia oricare dintre măsurile menționate la alineatul (1),
       în afara cazurilor în care sunt necesare măsuri imediate, statul membru solicită un aviz din
       partea sponsorului sau a investigatorului sau a ambilor. Respectivul aviz este emis în
       termen de șapte zile.

10728/3/16 REV 3                                                        RD/neg                     228
                                              DGB 2C                                               RO
 ---pagebreak--- (3)    În cazul în care un stat membru a luat vreuna dintre măsurile menționate la alineatul (1) din
       prezentul articol sau a refuzat o investigație clinică sau a primit o notificare din partea unui
       sponsor cu privire la încheierea anticipată a unei investigații clinice din motive de
       siguranță, statul membru respectiv comunică decizia corespunzătoare și motivele care stau
       la baza acesteia tuturor celorlalte state membre și Comisiei prin intermediul sistemului
       electronic menționat la articolul 73.

(4)    În cazul în care cererea este retrasă de către sponsor înainte de luarea unei decizii de către
       un stat membru, respectivele informații se pun la dispoziția tuturor statelor membre și a
       Comisiei prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 73.

                                            Articolul 77
             Informații transmise de sponsor la încheierea unei investigații clinice
                sau în caz de întrerupere temporară sau de încheiere anticipată

(1)    În cazul în care sponsorul a întrerupt temporar o investigație clinică sau a încheiat anticipat
       o investigație clinică, acesta informează statul membru în care investigația clinică a fost
       întreruptă temporar sau a fost încheiată anticipat, în termen de 15 zile, prin intermediul
       sistemului electronic menționat la articolul 73, cu privire la întreruperea temporară sau
       încheierea anticipată, furnizând o justificare. În cazul în care sponsorul a întrerupt temporar
       sau a încheiat anticipat investigația clinică din motive de siguranță, acesta informează în
       termen de 24 de ore toate statele membre în care se desfășoară investigația clinică.

10728/3/16 REV 3                                                         RD/neg                     229
                                               DGB 2C                                            RO
 ---pagebreak--- (2)    Se consideră că încheierea unei investigații clinice coincide cu ultima vizită a ultimului
       subiect, cu excepția cazului în care în planul privind investigația clinică este prevăzută o
       altă dată în acest scop.

(3)    Sponsorul informează fiecare stat membru în care s-a desfășurat o investigație clinică cu
       privire la încheierea acelei investigații clinice în statul membru în cauză. Notificarea
       respectivă se efectuează în termen de 15 zile de la încheierea investigației clinice în ceea ce
       privește statul membru respectiv.

(4)    În cazul în care o investigație este efectuată în mai multe state membre, sponsorul
       informează toate statele membre în care a fost efectuată investigația clinică cu privire la
       încheierea investigației clinice în toate statele membre. Notificarea respectivă se efectuează
       în termen de 15 zile de la respectiva încheiere a investigației clinice.

(5)    Indiferent de rezultatul investigației clinice, în termen de un an de la încheierea
       investigației clinice sau în termen de trei luni de la încheierea anticipată sau de la
       întreruperea temporară a acesteia, sponsorul prezintă statelor membre în care a fost
       efectuată o investigație clinică un raport privind investigația clinică, astfel cum se
       menționează în anexa XV capitolul I secțiunea 2.8 și capitolul III secțiunea 7.

       Raportul privind investigația clinică este însoțit de un rezumat prezentat în termeni care să
       fie ușor de înțeles de către utilizatorul propus. Atât raportul, cât și rezumatul se transmit de
       către sponsor prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 73.

10728/3/16 REV 3                                                         RD/neg                     230
                                              DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak---        În cazul în care, din motive științifice, nu este posibilă prezentarea unui raport privind
       investigația clinică în termen de un an de la încheierea investigației, acesta este prezentat
       de îndată ce este disponibil. În acest caz, planul investigației clinice menționat în anexa XV
       capitolul II secțiunea 3 precizează momentul în care urmează a fi disponibile rezultatele
       investigației clinice, împreună cu o justificare.

(6)    Comisia emite orientări privind conținutul și structura rezumatului raportului privind
       investigația clinică.

       În plus, Comisia poate emite orientări privind structura și modul de punere în comun a
       datelor neprelucrate, pentru cazurile în care sponsorul decide să împărtășească date
       neprelucrate în mod voluntar. Orientările în cauză pot lua ca bază și pot adapta, în măsura
       posibilului, orientările existente pentru schimbul de date neprelucrate din domeniul
       investigațiilor clinice.

(7)    Rezumatul și raportul privind investigația clinică prevăzute la alineatul (5) din prezentul
       articol sunt accesibile publicului prin intermediul sistemului electronic menționat la
       articolul 73, cel târziu în momentul în care dispozitivul este înregistrat în conformitate cu
       articolul 29 și înainte ca acesta să fie introdus pe piață. În caz de încheiere anticipată sau
       întrerupere temporară, rezumatul și raportul sunt accesibile publicului imediat după
       transmitere.

       În cazul în care dispozitivul nu este înregistrat în conformitate cu articolul 29 în termen de
       un an de la introducerea rezumatului și a raportului în sistemul electronic în temeiul
       alineatului (5) din prezentul articol, acestea sunt accesibile publicului în momentul
       respectiv.

10728/3/16 REV 3                                                         RD/neg                     231
                                              DGB 2C                                                RO
 ---pagebreak---                                             Articolul 78
                 Procedura de evaluare coordonată pentru investigațiile clinice

(1)    Prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 73, sponsorul unei investigații
       clinice care urmează să fie desfășurată în mai multe state membre poate prezenta, în sensul
       articolului 70, o cerere unică, care, în momentul primirii, este transmisă electronic către
       toate statele membre în care urmează să fie efectuată investigația clinică.

(2)    În cererea unică menționată la alineatul (1), sponsorul propune ca unul dintre statele
       membre în care urmează să fie efectuată investigația clinică să fie stat membru
       coordonator. În termen de șase zile de la transmiterea cererii, statele membre în care
       urmează să fie efectuată investigația clinică convin ca unul dintre ele să își asume rolul de
       stat membru coordonator. Dacă nu convin asupra unui stat membru coordonator, statul
       membru coordonator propus de către sponsor își asumă rolul respectiv .

(3)    Sub conducerea statului membru coordonator menționat la alineatul (2), statele membre în
       cauză își coordonează activitatea pentru evaluarea cererii, în special a documentației
       menționate în anexa XV capitolul II.

       Cu toate acestea, caracterul complet al documentației menționate în anexa XV capitolul II
       secțiunile 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 și 4.4 este evaluat separat de fiecare stat membru în cauză, în
       conformitate cu articolul 70 alineatele (1)-(5).

10728/3/16 REV 3                                                         RD/neg                      232
                                              DGB 2C                                             RO
 ---pagebreak--- (4)    În ceea ce privește documentația, alta decât cea menționată la alineatul (3) al doilea
       paragraf, statul membru coordonator:

       (a)   notifică sponsorului, în termen de șase zile de la primirea cererii unice, că este statul
             membru coordonator („data notificării”);

       (b)   ține seama, în scopul validării cererii, de toate considerațiile prezentate în termen de
             șapte zile de la data notificării de către oricare dintre statele membre în cauză;

       (c)   evaluează, în termen de 10 de zile de la data notificării, dacă investigația clinică se
             încadrează în domeniul de aplicare al prezentului regulament și dacă cererea este
             completă și informează sponsorul în mod corespunzător. Articolul 70 alineatele (1)
             și (3)-(5) se aplică statului membru coordonator în ceea ce privește evaluarea
             menționată;

       (d)   stabilește rezultatele evaluării sale într-un proiect de raport de evaluare care urmează
             să fie transmis statelor membre în cauză în termen de 26 de zile de la data validării.
             Până în ziua a 38-a de la data validării, celelalte state membre în cauză transmit
             statului membru coordonator comentariile și propunerile lor cu privire la proiectul de
             raport de evaluare și la cererea aferentă; statul membru coordonator ține cont în mod
             corespunzător de respectivele comentarii și propuneri la finalizarea raportului final
             de evaluare, care urmează să fie transmis sponsorului și celorlalte state membre în
             cauză în termen de 45 de zile de la data validării.

10728/3/16 REV 3                                                         RD/neg                    233
                                              DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak---        Toate statele membre în cauză țin cont de raportul final de evaluare atunci când iau decizia
       cu privire la cererea sponsorului în conformitate cu articolul 70 alineatul (7).

(5)    În ceea ce privește evaluarea documentației menționate la alineatul (3) al doilea paragraf,
       fiecare stat membru în cauză poate solicita, o singură dată, informații suplimentare din
       partea sponsorului. Sponsorul transmite informațiile suplimentare solicitate în termenul
       stabilit de statul membru în cauză, care nu poate depăși 12 zile de la primirea solicitării.
       Expirarea ultimului termen în temeiul alineatului (4) litera (d) se suspendă de la data
       solicitării până la momentul în care se primesc informațiile suplimentare.

(6)    În cazul dispozitivelor din clasele IIb și III, statul membru coordonator poate prelungi, de
       asemenea, termenul menționat la alineatul (4) cu 50 de zile suplimentare, în scopul
       consultării experților.

10728/3/16 REV 3                                                        RD/neg                    234
                                              DGB 2C                                             RO
 ---pagebreak--- (7)    Comisia poate specifica mai în amănunt, prin intermediul unor acte de punere în aplicare,
       procedurile și calendarele pentru evaluările coordonate care urmează să fie luate în
       considerare de către statele membre în cauză atunci când iau decizia cu privire la cererea
       sponsorului. Astfel de acte de punere în aplicare pot stabili, de asemenea, procedurile și
       calendarele de evaluare coordonată în cazul unor modificări substanțiale în temeiul
       alineatului (12) din prezentul articol, în cazul raportării evenimentelor adverse în temeiul
       articolului 80 alineatul (4) și în cazul investigațiilor clinice pentru produsele care combină
       dispozitive medicale și medicamente, acestea din urmă fiind supuse unei evaluări
       coordonate concomitente a unui studiu clinic intervențional în temeiul
       Regulamentului (UE) nr. 536/2014. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în
       conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 114 alineatul (3).

(8)    În cazul în care concluzia statului membru coordonator cu privire la domeniul evaluării
       coordonate este că efectuarea investigației clinice este acceptabilă sau acceptabilă sub
       rezerva respectării anumitor condiții, concluzia respectivă se consideră ca fiind concluzia
       tuturor statelor membre în cauză.

       În pofida primului paragraf, un stat membru în cauză poate să nu fie de acord cu concluzia
       statului membru coordonator cu privire la domeniul evaluării coordonate din următoarele
       motive:

       (a)   atunci când consideră că participarea la investigația clinică ar conduce la situația în
             care un subiect ar beneficia de un tratament inferior față de cel primit în practica
             clinică uzuală din statul membru în cauză;

10728/3/16 REV 3                                                        RD/neg                      235
                                             DGB 2C                                               RO
 ---pagebreak---        (b)   încălcarea dreptului intern; sau

       (c)   considerente legate de siguranța subiecților și de fiabilitatea și robustețea datelor
             prezentate în temeiul alineatului (4) litera (b).

       În cazul în care unul dintre statele membre în cauză, în temeiul celui de al doilea paragraf
       din prezentul alineat, nu este de acord cu concluzia, acesta își comunică dezacordul,
       împreună cu o justificare detaliată, prin intermediul sistemului electronic menționat la
       articolul 73, către Comisie, către toate celelalte state membre în cauză și către sponsor.

(9)    În cazul în care concluzia statului membru coordonator cu privire la domeniul evaluării
       coordonate este că investigația clinică nu este acceptabilă, concluzia respectivă se
       consideră ca fiind concluzia tuturor statelor membre în cauză.

(10)   Un stat membru în cauză refuză să autorizeze o investigație clinică în cazul în care nu este
       de acord cu concluzia statului membru coordonator cu privire la oricare dintre motivele
       menționate la alineatul (8) al doilea paragraf sau în cazul în care constată, pe baza unor
       motive justificate în mod corespunzător, că aspectele vizate de anexa XV capitolul II
       secțiunile 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 și 4.4 nu sunt respectate sau dacă o comisie de etică a emis,
       cu privire la investigația clinică în cauză, un aviz negativ care, în conformitate cu dreptul
       statului membru în cauză, este valabil pentru întregul stat membru respectiv. Statul
       membru respectiv prevede o procedură de contestare a unui astfel de refuz.

10728/3/16 REV 3                                                         RD/neg                      236
                                                DGB 2C                                            RO
 ---pagebreak--- (11)   Fiecare stat membru în cauză notifică sponsorului prin intermediul sistemului electronic
       menționat la articolul 73 dacă investigația clinică este autorizată, dacă este autorizată sub
       rezerva anumitor condiții sau dacă autorizația a fost refuzată. Notificarea se efectuează prin
       intermediul unei singure decizii în termen de cinci zile de la transmiterea, în temeiul
       alineatului (4) litera (d) din prezentul articol, de către statul membru coordonator a
       raportului final de evaluare. În cazul în care autorizarea unei investigații clinice se
       efectuează sub rezerva anumitor condiții, acestea pot fi numai condiții care, prin natura lor,
       nu pot fi îndeplinite în momentul autorizării respective.

(12)   Orice modificare substanțială menționată la articolul 75 se comunică statelor membre în
       cauză prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 73. Orice evaluare
       referitoare la existența unor motive de dezacord, astfel cum sunt menționate la alineatul (8)
       al doilea paragraf din prezentul articol, se desfășoară sub conducerea statului membru
       coordonator, cu excepția modificărilor substanțiale în ceea ce privește anexa XV
       capitolul II secțiunile 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 și 4.4, care sunt evaluate separat de către fiecare
       stat membru în cauză.

(13)   Comisia asigură sprijin administrativ autorității competente coordonatoare în îndeplinirea
       sarcinilor care îi revin în temeiul prezentului capitol.

10728/3/16 REV 3                                                          RD/neg                     237
                                               DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak--- (14)      Procedura prevăzută în prezentul articol se aplică până la ... [șapte ani de la data aplicării
          prezentului regulament] numai de către statele membre în care se efectuează investigația
          clinică și care au fost de acord cu efectuarea acesteia. După …[șapte ani de la data aplicării
          prezentului regulament], toate statele membre trebuie să aplice procedura respectivă.

                                               Articolul 79
                             Revizuirea procedurii de evaluare coordonată

Până la ... [șase ani de la data aplicării prezentului regulament], Comisia prezintă Parlamentului
European și Consiliului un raport privind experiența dobândită din aplicarea articolului 78 și, dacă
este necesar, propune o revizuire a articolului 78 alineatul (14) și a articolului 123 alineatul (3)
litera (h).

                                               Articolul 80
                           Înregistrarea și raportarea evenimentelor adverse
                               care au loc în timpul investigațiilor clinice

(1)       Sponsorul înregistrează în totalitate toate evenimentele următoare:

          (a)   orice eveniment advers al cărui tip a fost identificat în planul investigației clinice ca
                fiind fundamental pentru evaluarea rezultatelor investigației clinice respective;

          (b)   orice eveniment advers grav;

10728/3/16 REV 3                                                               RD/neg                  238
                                                 DGB 2C                                                RO
 ---pagebreak---        (c)   orice deficiență a unui dispozitiv care ar fi putut să conducă la un eveniment advers
             grav în cazul în care nu ar fi fost luate măsuri adecvate, intervenția nu ar fi avut loc
             sau circumstanțele ar fi fost mai puțin favorabile;

       (d)   orice nouă constatare cu privire la orice eveniment menționat la literele (a)-(c).

(2)    Sponsorul raportează fără întârziere tuturor statelor membre în care se efectuează o
       investigație clinică toate evenimentele următoare, prin intermediul sistemului electronic
       menționat la articolul 73:

       (a)   orice eveniment advers grav care are o relație de cauzalitate cu dispozitivul care face
             obiectul investigației, cu comparatorul sau cu procedura de investigație sau în cazul
             căruia o astfel de relație de cauzalitate este posibilă în mod rezonabil;

       (b)   orice deficiență a unui dispozitiv care ar fi putut să conducă la un eveniment advers
             grav în cazul în care nu ar fi fost luate măsuri adecvate, intervenția nu ar fi avut loc
             sau circumstanțele ar fi fost mai puțin favorabile;

       (c)   orice nouă constatare cu privire la orice eveniment menționat la literele (a) și (b).

       Termenul limită pentru raportare depinde de gravitatea evenimentului. Dacă este necesară
       asigurarea unei raportări în timp util, sponsorul poate transmite un prim raport care este
       incomplet, urmat de un raport complet.

10728/3/16 REV 3                                                         RD/neg                      239
                                              DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak---        La solicitarea oricărui stat membru în care se efectuează investigația clinică, sponsorul
       furnizează toate informațiile menționate la alineatul (1).

(3)    Sponsorul raportează, de asemenea, statelor membre în care se efectuează investigația
       clinică orice eveniment menționat la alineatul (2) din prezentul articol care a avut loc în
       țări terțe în care se realizează o investigație clinică în temeiul aceluiași plan de investigație
       clinică ca cel care se aplică unei investigații clinice care intră sub incidența prezentului
       regulament, prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 73.

(4)    În cazul unei investigații clinice pentru care sponsorul a utilizat cererea unică menționată la
       articolul 78, sponsorul raportează orice eveniment, astfel cum este menționat la
       alineatul (2) din prezentul articol, prin intermediul sistemului electronic menționat la
       articolul 73. În momentul primirii, acest raport este transmis în format electronic tuturor
       statelor membre în care se efectuează investigația clinică.

       Sub conducerea statului membru coordonator menționat la articolul 78 alineatul (2),
       statele membre își coordonează activitatea în ceea ce privește evaluarea evenimentelor
       adverse grave și a deficiențelor unui dispozitiv pentru a stabili dacă să modifice, să
       suspende sau să încheie investigația clinică sau dacă să revoce autorizația pentru
       investigația clinică respectivă.

10728/3/16 REV 3                                                          RD/neg                      240
                                               DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak---          Prezentul alineat nu afectează drepturile celorlalte state membre de a efectua propria lor
         evaluare și de a adopta măsuri în conformitate cu prezentul regulament, pentru a asigura
         protecția sănătății publice și a siguranței pacienților. Statele membre informează statul
         membru coordonator și Comisia cu privire la rezultatul unei astfel de evaluări și cu privire
         la adoptarea oricăror măsuri de acest fel.

(5)      În cazul investigațiilor privind PMCF menționate la articolul 74 alineatul (1), dispozițiile
         cu privire la vigilență prevăzute la articolele 87-90 și în actele adoptate în temeiul
         articolului 91 se aplică în locul prezentului articol.

(6)      În pofida alineatului (5), prezentul articol se aplică în cazul în care a fost stabilită o relație
         de cauzalitate între evenimentul advers grav și procedura de investigație anterioară.

                                               Articolul 81
                                       Acte de punere în aplicare

Comisia poate, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, să stabilească măsurile detaliate și
aspectele procedurale necesare pentru punerea în aplicare a prezentului capitol în ceea ce privește
următoarele:

(a)      formulare electronice de cerere armonizate pentru investigațiile clinice și pentru evaluarea
         lor, astfel cum se menționează la articolele 70 și 78, luând în considerare anumite categorii
         sau grupuri de dispozitive;

10728/3/16 REV 3                                                             RD/neg                     241
                                                 DGB 2C                                               RO
 ---pagebreak--- (b)     funcționarea sistemului electronic menționat la articolul 73;

(c)     formulare electronice armonizate pentru notificarea investigațiilor privind PMCF, astfel
        cum se menționează la articolul 74 alineatul (1), și a modificărilor substanțiale, astfel cum
        se menționează la articolul 75;

(d)     schimbul de informații între statele membre, astfel cum se menționează la articolul 76;

(e)     formulare electronice armonizate pentru raportarea evenimentelor adverse grave și a
        deficiențelor dispozitivelor, astfel cum se prevede la articolul 80;

(f)     termenele de raportare a evenimentelor adverse grave și a deficiențelor dispozitivelor,
        luând în considerare gravitatea evenimentului care trebuie raportat, astfel cum se
        menționează la articolul 80;

(g)     aplicarea uniformă a cerințelor privind dovezile clinice sau datele necesare pentru a
        demonstra conformitatea cu cerințele generale privind siguranța și performanța prevăzute
        în anexa I.

Actele de punere în aplicare menționate la primul paragraf se adoptă în conformitate cu procedura
de examinare menționată la articolul 114 alineatul (3).

10728/3/16 REV 3                                                         RD/neg                   242
                                               DGB 2C                                             RO
 ---pagebreak---                                                 Articolul 82
                                Cerințe privind alte investigații clinice

(1)    Investigațiile clinice care nu sunt efectuate în vederea niciunuia dintre scopurile enumerate
       la articolul 62 alineatul (1) se conformează dispozițiilor articolului 62 alineatele (2) și (3),
       alineatul (4) literele (b), (c), (d), (f), (h) și (l) și alineatul (6).

(2)    În scopul de a proteja drepturile, siguranța, demnitatea și bunăstarea subiecților și
       integritatea științifică și etică a investigațiilor clinice care nu sunt efectuate pentru vreunul
       dintre scopurile enumerate la articolul 62 alineatul (1), fiecare stat membru definește
       cerințele suplimentare pentru astfel de investigații, după caz, pentru fiecare stat membru în
       cauză.

10728/3/16 REV 3                                                                 RD/neg              243
                                                  DGB 2C                                           RO
 ---pagebreak---                                          Capitolul VII
               Supravegherea ulterioară introducerii pe piață,
                          vigilența și supravegherea pieței

                                           SECȚIUNEA 1
               SUPRAVEGHEREA ULTERIOARĂ INTRODUCERII PE PIAȚĂ

                                             Articolul 83
          Sistemul de supraveghere ulterioară introducerii pe piață al producătorului

(1)    Pentru fiecare dispozitiv, producătorii planifică, stabilesc, efectuează documentarea, pun în
       aplicare, gestionează și actualizează un sistem de supraveghere ulterioară introducerii pe
       piață, într-un mod proporțional cu clasa de risc și corespunzător tipului de dispozitiv.
       Sistemul respectiv este parte integrantă a sistemului de management al calității, menționat
       la articolul 10 alineatul (9), pe care îl are producătorul.

(2)    Sistemul de supraveghere ulterioară introducerii pe piață este adecvat pentru colectarea,
       înregistrarea și analizarea în mod activ și sistematic a datelor relevante privind calitatea,
       performanța și siguranța unui dispozitiv pe toată durata sa de viață, precum și pentru
       desprinderea concluziilor necesare și stabilirea, punerea în aplicare și monitorizarea tuturor
       acțiunilor preventive și corective.

10728/3/16 REV 3                                                         RD/neg                    244
                                               DGB 2C                                             RO
 ---pagebreak--- (3)    Datele colectate cu ajutorul sistemului de supraveghere ulterioară introducerii pe piață al
       producătorului sunt utilizate în special pentru:

       (a)   a actualiza raportul beneficiu-risc și a ameliora gestionarea riscurilor, astfel cum sunt
             menționate în anexa I capitolul I;

       (b)   a actualiza informațiile de proiectare și fabricare, instrucțiunile de utilizare și
             etichetarea;

       (c)   a actualiza evaluarea clinică;

       (d)   a actualiza rezumatul caracteristicilor de siguranță și performanță clinică menționat
             la articolul 32;

       (e)   a identifica necesitatea întreprinderii unor acțiuni preventive, corective sau corective
             în materie de siguranță în teren;

       (f)   a identifica opțiunile de îmbunătățire a utilizării, performanței și siguranței
             dispozitivului;

       (g)   după caz, a contribui la supravegherea ulterioară introducerii pe piață a altor
             dispozitive; și

       (h)   a identifica și a raporta tendințe în conformitate cu articolul 88.

       Documentația tehnică se actualizează în consecință.

10728/3/16 REV 3                                                          RD/neg                   245
                                              DGB 2C                                               RO
 ---pagebreak--- (4)      Dacă, în cursul supravegherii ulterioare introducerii pe piață, se identifică necesitatea de a
         întreprinde acțiuni preventive sau corective sau a amândurora, producătorul pune în
         aplicare măsurile corespunzătoare și informează autoritățile competente în cauză și, dacă
         este cazul, organismul notificat. În cazul în care este identificat un incident grav sau este
         pusă în aplicare o acțiune corectivă în materie de siguranță în teren, acestea se raportează
         în conformitate cu articolul 87.

                                              Articolul 84
                       Planul de supraveghere ulterioară introducerii pe piață

Sistemul de supraveghere ulterioară introducerii pe piață menționat la articolul 83 se bazează pe un
plan de supraveghere ulterioară introducerii pe piață, ale cărui cerințe sunt prevăzute în anexa III
secțiunea 1.1. Pentru alte dispozitive decât cele fabricate la comandă, planul de supraveghere
ulterioară introducerii pe piață face parte din documentația tehnică menționată în anexa II.

                                              Articolul 85
                   Raportul privind supravegherea ulterioară introducerii pe piață

Producătorii dispozitivelor din clasa I pregătesc un raport privind supravegherea ulterioară
introducerii pe piață care rezumă rezultatele și concluziile analizării datelor referitoare la
supravegherea ulterioară introducerii pe piață colectate în urma planului de supraveghere ulterioară
introducerii pe piață menționat la articolul 84, împreună cu o justificare și o descriere a eventualelor
acțiuni preventive și corective întreprinse. Raportul se actualizează atunci când este necesar și se
pune la dispoziția autorității competente, la cerere.

10728/3/16 REV 3                                                           RD/neg                    246
                                                DGB 2C                                             RO
 ---pagebreak---                                             Articolul 86
                          Raportul periodic actualizat privind siguranța

(1)    Producătorii dispozitivelor din clasa IIa, clasa IIb și clasa III pregătesc un raport periodic
       actualizat privind siguranța (periodic safety update report - PSUR), pentru fiecare
       dispozitiv și, după caz, pentru fiecare categorie sau grup de dispozitive, care rezumă
       rezultatele și concluziile analizării datelor referitoare la supravegherea ulterioară
       introducerii pe piață colectate în urma planului de supraveghere ulterioară introducerii pe
       piață menționat la articolul 84, împreună cu o justificare și o descriere a eventualelor
       acțiuni preventive și corective întreprinse. Pe durata de viață a dispozitivului în cauză,
       respectivul PSUR prezintă:

       (a)   concluziile stabilirii raportului beneficiu-risc;

       (b)   principalele constatări ale PMCF; și

       (c)   volumul de vânzări ale dispozitivului și o estimare a dimensiunii și a altor
             caracteristici ale segmentului de populație care utilizează dispozitivul și, în cazul în
             care acest lucru este posibil, frecvența de utilizare a dispozitivului.

       Producătorii dispozitivelor din clasa IIb și clasa III actualizează PSUR cel puțin o dată pe
       an. Respectivul PSUR, cu excepția cazului dispozitivelor fabricate la comandă, face parte
       din documentația tehnică menționată în anexele II și III.

10728/3/16 REV 3                                                         RD/neg                     247
                                              DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak---        Producătorii de dispozitive din clasa IIa actualizează PSUR atunci când este necesar, însă
       cel puțin o dată la doi ani. Respectivul PSUR, cu excepția cazului dispozitivelor fabricate
       la comandă, face parte din documentația tehnică menționată în anexele II și III.

       Pentru dispozitivele fabricate la comandă, PSUR face parte din documentația menționată în
       anexa XIII secțiunea 2.

(2)    Pentru dispozitivele din clasa III și dispozitivele implantabile, producătorii prezintă
       rapoarte PSUR, prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 92,
       organismului notificat implicat în evaluarea conformității în conformitate cu articolul 52.
       Organismul notificat examinează raportul și adaugă evaluarea sa în respectivul sistem
       electronic incluzând informații privind orice măsură luată. Aceste rapoarte PSUR și
       evaluarea efectuată de organismul notificat sunt puse la dispoziția autorităților competente
       prin respectivul sistem electronic.

(3)    Pentru alte dispozitive decât cele menționate la alineatul (2), producătorii pun rapoartele
       PSUR la dispoziția organismului notificat implicat în evaluarea conformității și, la cerere, a
       autorităților competente.

10728/3/16 REV 3                                                        RD/neg                   248
                                             DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak---                                             SECȚIUNEA 2
                                            VIGILENȚA

                                             Articolul 87
      Raportarea incidentelor grave și acțiunile corective în materie de siguranță în teren

(1)    Producătorii de dispozitive puse la dispoziție pe piața Uniunii, altele decât dispozitivele
       care fac obiectul unei investigații, raportează autorităților competente relevante, în
       conformitate cu articolul 92 alineatele (5) și (7), următoarele:

       (a)   orice incident grav care implică dispozitivele puse la dispoziție pe piața Uniunii, cu
             excepția efectelor secundare propuse care sunt documentate în mod clar în
             informațiile privind produsul și cuantificate în documentația tehnică și care sunt
             supuse raportării tendințelor în temeiul articolului 88;

       (b)   orice acțiune corectivă în materie de siguranță în teren în privința dispozitivelor puse
             la dispoziție pe piața Uniunii, inclusiv orice acțiune corectivă în materie de siguranță
             întreprinsă într-o țară terță în raport cu un dispozitiv care este, de asemenea, din
             punct de vedere juridic, pus la dispoziție pe piața Uniunii, în cazul în care motivul
             efectuării acțiunii corective în materie de siguranță nu este limitat la dispozitivul pus
             la dispoziție în țara terță.

       Rapoartele menționate la primul paragraf se transmit prin intermediul sistemului electronic
       menționat la articolul 92.

10728/3/16 REV 3                                                          RD/neg                     249
                                               DGB 2C                                               RO
 ---pagebreak--- (2)    Ca regulă generală, termenul limită pentru raportarea menționată la alineatul (1) ține seama
       de gravitatea incidentului grav.

(3)    Producătorii raportează orice incident grav menționat la litera (a) de îndată ce stabilesc
       legătura de cauzalitate dintre incidentul respectiv și dispozitivul lor, sau faptul că această
       legătură de cauzalitate este posibilă în mod rezonabil, însă nu mai târziu de 15 zile de la
       data la care au luat la cunoștință incidentul.

(4)    În pofida alineatului (3), în caz de amenințare gravă la adresa sănătății publice, raportul
       menționat la alineatul (1) este furnizat imediat și în cel mult 2 zile de la momentul în care
       producătorul ia la cunoștință respectiva amenințare.

(5)    În pofida alineatului (3), în caz de deces sau de deteriorare gravă și neprevăzută a stării de
       sănătate a unei persoane, raportul este pus la dispoziție imediat după ce producătorul a
       stabilit sau de îndată ce suspectează o legătură de cauzalitate între dispozitiv și incidentul
       grav, dar nu mai târziu de 10 zile de la data la care producătorul ia cunoștință de incidentul
       grav.

(6)    Dacă este necesară asigurarea unei raportări în timp util, producătorul poate transmite un
       raport preliminar care este incomplet, urmat de un raport final complet.

10728/3/16 REV 3                                                         RD/neg                      250
                                              DGB 2C                                             RO
 ---pagebreak--- (7)    În cazul în care, după ce a luat la cunoștință un posibil incident raportabil, producătorul nu
       este sigur că incidentul este raportabil, acesta prezintă totuși un raport în intervalul de timp
       prevăzut în conformitate cu alineatele (2)-(5).

(8)    Cu excepția cazurilor de urgență în care producătorul trebuie să întreprindă imediat acțiuni
       corective în materie de siguranță în teren, producătorul, fără întârzieri nejustificate,
       raportează acțiunea corectivă în materie de siguranță în teren menționată la alineatul (1)
       litera (b) înainte de a fi întreprinsă acțiunea corectivă în materie de siguranță în teren.

(9)    În cazul unor incidente grave similare care se produc cu același dispozitiv sau tip de
       dispozitiv și pentru care a fost identificată cauza principală sau a fost pusă în aplicare o
       acțiune corectivă în materie de siguranță în teren sau în cazul în care incidentele sunt
       comune și bine documentate, producătorul poate furniza rapoarte periodice de sinteză în
       loc de rapoarte individuale privind incidentele grave, cu condiția ca autoritatea competentă
       coordonatoare menționată la articolul 89 alineatul (9), în consultare cu autoritățile
       competente menționate la articolul 92 alineatul (8) litera (a), să fi ajuns la un acord cu
       producătorul privind formatul, conținutul și frecvența rapoartelor periodice de sinteză. În
       cazul în care o autoritate competentă unică este menționată la articolul 92 alineatul (8)
       literele (a) și (b), producătorul poate furniza rapoarte periodice de sinteză în urma unui
       acord cu respectiva autoritate competentă.

10728/3/16 REV 3                                                          RD/neg                      251
                                              DGB 2C                                                 RO
 ---pagebreak--- (10)   Statele membre iau măsuri corespunzătoare, precum organizarea de campanii de informare
       specifice, pentru a încuraja profesioniștii din domeniul sănătății, utilizatorii și pacienții și a
       le da posibilitatea să raporteze autorităților competente cu privire la incidentele grave
       suspectate menționate la alineatul (1) litera (a).

       Autoritățile competente înregistrează și centralizează la nivel național rapoartele pe care le
       primesc de la profesioniștii din domeniul sănătății, utilizatori și pacienți.

(11)   În cazul în care o autoritate competentă a unui stat membru obține, din partea
       profesioniștilor din domeniul sănătății, a utilizatorilor sau a pacienților, astfel de rapoarte
       cu privire la incidente grave suspectate menționate la alineatul (1) litera (a), aceasta ia
       măsurile necesare pentru a se asigura că producătorul dispozitivului în cauză este informat
       fără întârziere cu privire la incidentul grav suspectat.

       În cazul în care producătorul dispozitivului în cauză consideră că incidentul este un
       incident grav, acesta furnizează autorității competente a statului membru în care s-a produs
       incidentul grav un raport privind incidentul grav în conformitate cu alineatele (1)-(5) din
       prezentul articol și întreprinde acțiunile de monitorizare adecvate în conformitate cu
       articolul 89.

10728/3/16 REV 3                                                          RD/neg                     252
                                               DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak---        În cazul în care producătorul dispozitivului în cauză consideră că incidentul nu este un
       incident grav sau este un efect nedorit care survine în mod neașteptat, care va fi inclus în
       raportarea tendințelor în conformitate cu articolul 88, acesta prezintă o expunere de motive.
       În cazul în care autoritatea competentă nu este de acord cu concluzia expunerii de motive,
       aceasta poate solicita producătorului să prezinte un raport în conformitate cu
       alineatele (1)-(5) din prezentul articol și îi poate solicita să se asigure că se întreprind
       acțiunile de monitorizare adecvate în conformitate cu articolul 89.

                                             Articolul 88
                                       Raportarea tendințelor

(1)    Producătorii raportează prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 92
       orice creștere semnificativă din punct de vedere statistic a frecvenței sau gravității
       incidentelor care nu sunt incidente grave sau care sunt efecte secundare nedorite
       preconizate care ar putea avea un impact semnificativ asupra analizei beneficiu-risc
       menționată în anexa I secțiunile 1 și 5 și care au condus sau pot conduce la riscuri pentru
       sănătatea sau siguranța pacienților, a utilizatorilor sau a altor persoane care sunt
       inacceptabile în raport cu beneficiile propuse. Creșterea semnificativă se stabilește în
       comparație cu frecvența sau gravitatea previzibilă a unor astfel de incidente în ceea ce
       privește dispozitivul sau categoria sau grupul de dispozitive în cauză, pe parcursul unei
       anumite perioade de timp, astfel cum se specifică în documentația tehnică și în informațiile
       privind produsul.

10728/3/16 REV 3                                                           RD/neg                     253
                                               DGB 2C                                                 RO
 ---pagebreak---        Producătorul specifică modalitățile de gestionare a incidentelor menționate la primul
       paragraf și metodologia utilizată pentru determinarea oricărei creșteri semnificative din
       punct de vedere statistic a frecvenței sau a gravității acestor incidente, precum și perioada
       de observare, în planul de supraveghere ulterioară introducerii pe piață menționat la
       articolul 84.

(2)    Autoritățile competente pot efectua propriile evaluări cu privire la rapoartele privind
       tendințele menționate la alineatul (1) și pot solicita producătorului să adopte măsurile
       corespunzătoare în conformitate cu prezentul regulament, pentru a asigura protecția
       sănătății publice și a siguranței pacienților. Fiecare autoritate competentă informează
       Comisia, celelalte autorități competente și organismul notificat care a emis certificatul cu
       privire la rezultatele unei astfel de evaluări și cu privire la adoptarea unor astfel de măsuri.

                                            Articolul 89
        Analiza incidentelor grave și acțiunile corective în materie de siguranță în teren

(1)    În urma raportării unui incident grav în temeiul articolului 87 alineatul (1), producătorul
       efectuează, fără întârziere, investigațiile necesare cu privire la incidentul grav și la
       dispozitivele în cauză. Acestea includ o evaluare a riscurilor cu privire la incident și
       acțiunile corective în materie de siguranță în teren, ținând cont de criteriile menționate la
       alineatul (3) din prezentul articol, după caz.

10728/3/16 REV 3                                                          RD/neg                    254
                                              DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak---        În cursul investigațiilor menționate la primul paragraf, producătorul cooperează cu
       autoritățile competente și, după caz, cu organismul notificat în cauză și nu efectuează nicio
       investigație care presupune modificarea dispozitivului sau a unui eșantion din lotul în
       cauză într-un mod care poate afecta orice evaluare ulterioară a cauzelor incidentului,
       înainte de a informa autoritățile competente în legătură cu o astfel de acțiune.

(2)    Statele membre iau măsurile necesare pentru a se asigura că orice informație referitoare la
       un incident grav care a avut loc pe teritoriul lor sau la orice acțiune corectivă în materie de
       siguranță care a fost întreprinsă sau urmează să fie întreprinsă pe teritoriul lor, și care le
       este adusă la cunoștință în conformitate cu articolul 87, este evaluată centralizat la nivel
       național de către autoritatea lor competentă, împreună cu producătorul, dacă acest lucru
       este posibil, și, după caz, cu organismul notificat în cauză.

10728/3/16 REV 3                                                          RD/neg                        255
                                               DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak--- (3)    În contextul evaluării menționate la alineatul (2), autoritatea competentă evaluează
       riscurile care decurg din incidentul grav raportat și evaluează toate acțiunile corective în
       materie de siguranță în teren conexe, ținând cont de protecția sănătății publice și de criterii
       precum legătura de cauzalitate, posibilitatea de detectare și probabilitatea reapariției
       problemei, frecvența utilizării dispozitivului, probabilitatea producerii de vătămări directe
       sau indirecte, gravitatea acestor vătămări, avantajele clinice prezentate de dispozitiv,
       utilizatorii vizați și cei potențiali, precum și populația afectată. Autoritatea competentă
       evaluează, de asemenea, caracterul adecvat al acțiunilor corective în materie de siguranță
       în teren avute în vedere sau întreprinse de către producător și necesitatea și natura oricăror
       alte acțiuni corective, în special luând în considerare principiul siguranței inerente cuprins
       în anexa I.

       La cererea autorității naționale competente, producătorii furnizează toate documentele
       necesare pentru evaluarea riscurilor.

(4)    Autoritatea competentă monitorizează investigarea unui incident grav realizată de
       producător. În cazul în care este necesar, o autoritate competentă poate interveni într-o
       investigație a producătorului sau poate iniția o investigație independentă.

(5)    Producătorul prezintă autorității competente un raport final cuprinzând constatările
       acestuia în urma investigațiilor, prin intermediul sistemului electronic menționat la
       articolul 92. Raportul expune concluziile și, după caz, indică acțiunile corective de adoptat.

10728/3/16 REV 3                                                         RD/neg                      256
                                               DGB 2C                                             RO
 ---pagebreak--- (6)    În cazul dispozitivelor menționate la articolul 1 alineatul (8) primul paragraf și în cazul în
       care un incident grav sau o acțiune corectivă în materie de siguranță în teren poate fi
       legat(ă) de o substanță care, dacă ar fi utilizată separat, ar putea fi considerată un
       medicament, autoritatea competentă responsabilă de evaluare sau autoritatea competentă
       coordonatoare menționată la alineatul (9) din prezentul articol informează fie autoritatea
       națională competentă, fie EMA, în funcție de care dintre acestea a emis avizul științific
       privind substanța în cauză în temeiul articolul 52 alineatul (9), cu privire la respectivul
       incident grav sau acțiunea corectivă în materie de siguranță în teren respectivă.

       În cazul dispozitivelor care fac obiectul prezentului regulament în conformitate cu
       articolul 1 alineatul (6) litera (g) și în cazul în care un incident grav sau o acțiune corectivă
       în materie de siguranță în teren poate fi legat(ă) de derivați ai țesuturilor sau celulelor de
       origine umană utilizați pentru fabricarea dispozitivului, și în cazul dispozitivelor care intră
       în domeniul de aplicare al prezentului regulament în temeiul articolului 1 alineatul (10),
       autoritatea competentă sau autoritatea competentă coordonatoare menționată la
       alineatul (9) din prezentul articol informează autoritatea competentă în materie de țesuturi
       și celule umane care a fost consultată de organismul notificat în conformitate cu
       articolul 52 alineatul (10).

(7)    După efectuarea evaluării, în conformitate cu alineatul (3) din prezentul articol, autoritatea
       competentă responsabilă de evaluare informează fără întârziere, prin sistemul electronic
       menționat la articolul 92, celelalte autorități competente cu privire la acțiunile corective
       întreprinse sau avute în vedere de către producător sau care i se cer acestuia cu scopul de a
       reduce la minimum riscul de recurență a incidentului grav, incluzând informațiile
       referitoare la evenimentele subiacente și rezultatul evaluării sale.

10728/3/16 REV 3                                                          RD/neg                      257
                                              DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak--- (8)    Producătorul se asigură că informațiile despre acțiunea corectivă în materie de siguranță în
       teren sunt aduse fără întârziere la cunoștința utilizatorilor dispozitivului în cauză prin
       intermediul unei notificări în materie de siguranță în teren. Notificarea în materie de
       siguranță în teren este redactată într-o limbă oficială a Uniunii sau în mai multe limbi
       oficiale ale Uniunii, stabilite de statul membru în care este întreprinsă o acțiune corectivă
       în materie de siguranță în teren. Cu excepția cazurilor de urgență, conținutul proiectului de
       notificare în materie de siguranță în teren este transmis autorității competente responsabile
       de evaluare sau, în cazurile menționate la alineatul (9), autorității competente
       coordonatoare, pentru a le permite să formuleze observații. Cu excepția cazurilor justificate
       în mod corespunzător de situația fiecărui stat membru, conținutul notificării în materie de
       siguranță în teren este consecvent în toate statele membre.

       Notificarea în materie de siguranță în teren permite identificarea corectă a dispozitivului
       sau a dispozitivelor în cauză, în special prin includerea UDI relevanți și identificarea
       corectă, în special prin includerea SRN, dacă a fost deja dat, al producătorului care a
       întreprins acțiunea corectivă în materie de siguranță în teren. Notificarea în materie de
       siguranță în teren explică, în mod clar, fără a minimaliza nivelul de risc, motivele pentru
       întreprinderea acțiunii corective în materie de siguranță în teren în ceea ce privește
       funcționarea necorespunzătoare a unui dispozitiv și riscurile conexe pentru pacienți,
       utilizatori sau alte persoane și indică în mod clar toate acțiunile care trebuie întreprinse de
       către utilizatori.

       Producătorul introduce notificarea în materie de siguranță în teren în sistemul electronic
       menționat la articolul 92, prin care notificarea respectivă este accesibilă publicului.

10728/3/16 REV 3                                                         RD/neg                     258
                                              DGB 2C                                                RO
 ---pagebreak--- (9)    Autoritățile competente participă activ la o procedură în scopul de a-și coordona evaluările
       menționate la alineatul (3), în următoarele cazuri:

       (a)   în cazul în care există motive de îngrijorare privind un anumit incident grav sau o
             serie de incidente grave legate de același dispozitiv sau de același tip de dispozitiv
             fabricat de același producător în mai mult de un stat membru;

       (b)   în cazul în care este pus sub semnul întrebării caracterul adecvat al unei acțiuni
             corective în materie de siguranță în teren care este propusă de un producător în mai
             multe state membre.

       Procedura coordonată vizează următoarele:

       –     desemnarea unei autorități competente coordonatoare de la caz la caz, atunci când
             este necesar;

       –     definirea procesului de evaluare coordonată, inclusiv a sarcinilor și
             responsabilităților autorității competente coordonatoare și a implicării altor autorități
             competente.

       Cu excepția cazului în care s-a convenit altfel între autoritățile competente, autoritatea
       competentă coordonatoare este autoritatea competentă din statul membru în care
       producătorul își are sediul social.

10728/3/16 REV 3                                                        RD/neg                      259
                                              DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak---          Autoritatea competentă coordonatoare, prin intermediul sistemului electronic menționat la
         articolul 92, informează producătorul, celelalte autorități competente și Comisia că și-a
         asumat rolul de autoritate coordonatoare.

(10)     Desemnarea unei autorități competente coordonatoare nu afectează drepturile altor
         autorități competente de a efectua propria lor evaluare și de a adopta măsuri în
         conformitate cu prezentul regulament, pentru a asigura protecția sănătății publice și
         siguranței pacienților. Autoritatea competentă coordonatoare și Comisia sunt ținute la
         curent cu privire la rezultatul unei astfel de evaluări și cu privire la adoptarea oricăror
         măsuri de acest fel.

(11)     Comisia asigură sprijin administrativ autorității competente coordonatoare în îndeplinirea
         sarcinilor care îi revin în temeiul prezentului capitol.

                                              Articolul 90
                                Analiza datelor în materie de vigilență

Comisia, în colaborare cu statele membre, instituie sisteme și proceduri de monitorizare activă a
datelor disponibile în sistemul electronic menționat la articolul 92, în vederea identificării
tendințelor, tiparelor sau semnalelor din cadrul datelor care pot indica noi riscuri sau îngrijorări în
materie de siguranță.

10728/3/16 REV 3                                                           RD/neg                      260
                                                DGB 2C                                                 RO
 ---pagebreak--- Atunci când se identifică un risc necunoscut anterior sau când frecvența apariției unui risc anticipat
modifică în mod semnificativ și negativ stabilirea raportului beneficiu-risc, autoritatea competentă
sau, dacă este cazul, autoritatea competentă coordonatoare informează producătorul sau, după caz,
reprezentantul autorizat, care ulterior întreprinde acțiunile corective necesare.

                                              Articolul 91
                                      Acte de punere în aplicare

Comisia poate, prin intermediul unor acte de punere în aplicare și după consultarea MDCG, să
adopte măsurile detaliate și aspectele procedurale necesare pentru punerea în aplicare a
articolelor 85-90 și 92 în ceea ce privește următoarele:

(a)      tipologia incidentelor grave și acțiunile corective în materie de siguranță în teren în ceea ce
         privește anumite dispozitive, categorii sau grupuri de dispozitive;

(b)      raportarea incidentelor grave și a acțiunilor corective în materie de siguranță în teren și a
         notificărilor în materie de siguranță în teren, precum și furnizarea de rapoarte periodice de
         sinteză, de rapoarte privind supravegherea ulterioară introducerii pe piață, de rapoarte
         PSUR și de rapoarte privind tendințele întocmite de către producători, astfel cum sunt
         menționate la articolele 85, 86, 87, 88 și, respectiv, 89;

(c)      formularele standard structurate pentru raportare electronică și non-electronică, inclusiv un
         set minim de date pentru raportarea, de către profesioniști din domeniul sănătății, utilizatori
         și pacienți, a incidentelor grave suspectate;

10728/3/16 REV 3                                                           RD/neg                    261
                                                DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak--- (d)     termenele pentru raportarea acțiunilor corective în materie de siguranță în teren și pentru
        furnizarea de către producători a rapoartelor periodice de sinteză și a rapoartelor privind
        tendințele, luând în considerare gravitatea incidentelor care urmează să fie raportate, astfel
        cum se menționează la articolul 87;

(e)     formularele armonizate pentru schimbul de informații dintre autoritățile competente
        menționate la articolul 89;

(f)     procedurile de desemnare a unei autorități competente coordonatoare; procesul de evaluare
        coordonată, inclusiv sarcinile și responsabilitățile autorității competente coordonatoare și
        implicarea altor autorități competente în acest proces.

Actele de punere în aplicare menționate la primul paragraf se adoptă în conformitate cu procedura
de examinare menționată la articolul 114 alineatul (3).

                                             Articolul 92
       Sistemul electronic privind vigilența și supravegherea ulterioară introducerii pe piață

(1)     Comisia, în colaborare cu statele membre, instituie și gestionează un sistem electronic de
        colectare și de prelucrare a următoarelor informații:

        (a)   rapoartele producătorilor privind incidentele grave și acțiunile corective în materie de
              siguranță în teren menționate la articolul 87 alineatul (1) și la articolul 89
              alineatul (5);

10728/3/16 REV 3                                                          RD/neg                   262
                                               DGB 2C                                            RO
 ---pagebreak---        (b)   rapoartele periodice de sinteză ale producătorilor menționate la articolul 87
             alineatul (9);

       (c)   rapoartele producătorilor privind tendințele menționate la articolul 88;

       (d)   rapoartele PSUR menționate la articolul 86;

       (e)   notificările în materie de siguranță în teren transmise de producători menționate la
             articolul 89 alineatul (8);

       (f)   informațiile care trebuie să fie schimbate între autoritățile competente din statele
             membre, precum și între acestea și Comisie în conformitate cu articolul 89
             alineatele (7) și (9).

       Respectivul sistem electronic include linkuri relevante către baza de date privind UDI.

(2)    Informațiile menționate la alineatul (1) de la prezentul articol se pun la dispoziția
       autorităților statelor membre și a Comisiei prin intermediul sistemului electronic.
       Organismele notificate au, de asemenea, acces la informațiile respective în măsura în care
       acestea au legătură cu dispozitivele pentru care organismele notificate au emis un certificat
       în conformitate cu articolul 53.

(3)    Comisia se asigură că publicul larg și profesioniștii din domeniul sănătății dispun de
       niveluri corespunzătoare de acces la sistemul electronic menționat la alineatul (1).

10728/3/16 REV 3                                                        RD/neg                      263
                                              DGB 2C                                            RO
 ---pagebreak--- (4)    Pe baza acordurilor Comisiei cu autoritățile competente din țările terțe sau cu organizațiile
       internaționale, Comisia poate acorda autorităților competente sau organizațiilor
       internaționale respective un nivel corespunzător de acces la sistemul electronic menționat
       la alineatul (1). Aceste măsuri se bazează pe reciprocitate și prevăd un grad de
       confidențialitate și protecție a datelor echivalent cu cel aplicabil în cadrul Uniunii.

(5)    Rapoartele privind incidentele grave menționate la articolul 87 alineatul (1) litera (a) se
       transmit automat la primire, prin sistemul electronic menționat la alineatul (1) din
       prezentul articol, autorității competente din statul membru în care a avut loc incidentul.

(6)    Rapoartele privind tendințele menționate la articolul 88 alineatul (1) se transmit automat la
       primire, prin sistemul electronic menționat la alineatul (1) din prezentul articol,
       autorităților competente din statul membru în care au avut loc incidentele.

(7)    Rapoartele privind acțiunile corective în materie de siguranță în teren menționate la
       articolul 87 alineatul (1) litera (b) se transmit automat la primire, prin sistemul electronic
       menționat la alineatul (1) din prezentul articol, autorităților competente din următoarele
       state membre:

       (a)   statele membre în care o acțiune corectivă în materie de siguranță este în curs de
             desfășurare sau urmează să fie desfășurată;

       (b)   statul membru în care producătorul își are sediul social;

10728/3/16 REV 3                                                         RD/neg                      264
                                              DGB 2C                                             RO
 ---pagebreak--- (8)    Rapoartele periodice de sinteză menționate la articolul 87 alineatul (9) se transmit automat
       la primire, prin sistemul electronic menționat la alineatul (1) din prezentul articol,
       autorității competente din:

       (a)   statul membru sau statele membre care participă la procedura de coordonare în
             conformitate cu articolul 89 alineatul (9) și care au convenit asupra raportului
             periodic de sinteză;

       (b)   statul membru în care producătorul își are sediul social;

(9)    Informațiile menționate la alineatele (5)-(8) din prezentul articol sunt transmise în mod
       automat, la primire, prin sistemul electronic menționat la alineatul (1) din prezentul articol,
       organismului notificat care a eliberat certificatul pentru dispozitivul în cauză în
       conformitate cu articolul 56.

10728/3/16 REV 3                                                         RD/neg                    265
                                              DGB 2C                                            RO
 ---pagebreak---                                           SECȚIUNEA 3
                                   SUPRAVEGHEREA PIEȚEI

                                            Articolul 93
                               Activitățile de supraveghere a pieței

(1)    Autoritățile competente efectuează controale adecvate ale caracteristicilor de conformitate
       și ale performanțelor dispozitivelor inclusiv, după caz, o examinare a documentației și
       controale fizice și de laborator pe baza unor eșantioane adecvate. Autoritățile competente
       iau în considerare, în special, principiile stabilite în ceea ce privește evaluarea și
       gestionarea riscurilor, datele privind vigilența și plângerile.

(2)    Autoritățile competente elaborează planuri anuale privind activitatea de supraveghere și
       alocă un număr suficient de resurse materiale și de resurse umane competente în vederea
       desfășurării activităților respective, ținând seama de programul european de supraveghere a
       pieței elaborat de MDCG în temeiul articolului 105 și de circumstanțele locale.

(3)    Pentru a-și îndeplini obligațiile prevăzute la alineatul (1), autoritățile competente:

       (a)   pot să solicite operatorilor economici, printre altele, să pună la dispoziție
             documentația și informațiile necesare pentru îndeplinirea activităților autorităților și,
             dacă este justificat, să pună la dispoziție în mod gratuit eșantioanele de dispozitive
             necesare sau accesul la dispozitive; și

10728/3/16 REV 3                                                          RD/neg                   266
                                               DGB 2C                                            RO
 ---pagebreak---        (b)   desfășoară atât inspecții anunțate, cât și, în cazul în care este necesar, inspecții
             neanunțate la sediile operatorilor economici, precum și la sediile furnizorilor și/sau
             ale subcontractanților, și, acolo unde este necesar, în unitățile utilizatorilor
             profesioniști.

(4)    Autoritățile competente elaborează un rezumat anual al rezultatelor activităților lor de
       supraveghere și le pun la dispoziția celorlalte autorități competente prin intermediul
       sistemului electronic menționat la articolul 100.

(5)    Autoritățile competente pot confisca, distruge sau scoate din uz dispozitivele care prezintă
       un risc inacceptabil sau dispozitivele falsificate în cazul în care consideră necesar să
       procedeze în acest mod pentru a asigura protecția sănătății publice.

(6)    După fiecare inspecție efectuată în scopurile menționate la alineatul (1), autoritatea
       competentă întocmește un raport referitor la constatările inspecției care vizează
       conformitatea cu cerințele legale și tehnice aplicabile în temeiul prezentului regulament.
       Raportul prezintă eventualele acțiuni necesare pentru remedierea situației.

(7)    Autoritatea competentă care a efectuat inspecția comunică conținutul raportului menționat
       la alineatul (6) de la prezentul articol operatorului economic care a făcut obiectul
       inspecției. Înainte de a adopta raportul final, autoritatea competentă îi acordă operatorului
       economic respectiv posibilitatea de a prezenta observații. Raportul final de inspecție este
       introdus în sistemul electronic prevăzut la articolul 100.

10728/3/16 REV 3                                                          RD/neg                    267
                                              DGB 2C                                                RO
 ---pagebreak--- (8)    Statele membre examinează și evaluează derularea activităților lor de supraveghere a
       pieței. Astfel de examinări și evaluări se efectuează cel puțin o dată la patru ani, iar
       rezultatele acestora sunt comunicate celorlalte state membre și Comisiei. Fiecare stat
       membru face accesibil publicului un rezumat al rezultatelor prin intermediul sistemului
       electronic menționat la articolul 100.

(9)    Autoritățile competente din statele membre își coordonează activitățile de supraveghere a
       pieței, cooperează între ele și împărtășesc rezultatele acestora celorlalte state membre și
       Comisiei, pentru a asigura un nivel ridicat și armonizat de supraveghere a pieței în toate
       statele membre.

       După caz, autoritățile competente ale statelor membre convin asupra repartizării sarcinilor,
       asupra activităților comune de supraveghere a pieței și asupra specializărilor.

(10)   Dacă într-un stat membru există mai multe autorități responsabile cu supravegherea pieței
       sau cu controalele la frontierele externe, autoritățile în cauză cooperează între ele,
       punându-și reciproc la dispoziție informațiile ce țin de rolul și atribuțiile lor.

(11)   După caz, autoritățile competente din statele membre cooperează cu autoritățile
       competente ale țărilor terțe în ceea ce privește schimbul de informații și de asistență
       tehnică și promovarea activităților legate de supravegherea pieței.

10728/3/16 REV 3                                                          RD/neg                     268
                                                DGB 2C                                            RO
 ---pagebreak---                                               Articolul 94
               Evaluarea dispozitivelor suspectate de a prezenta un risc inacceptabil
                               sau suspectate de o altă neconformitate

În cazul în care autoritățile competente ale unui stat membru, pe baza datelor obținute prin
intermediul activităților de vigilență sau de supraveghere a pieței sau a altor informații, au motive să
considere că un dispozitiv:

(a)      poate prezenta un risc inacceptabil pentru sănătatea sau siguranța pacienților, utilizatorilor
         sau a altor persoane, sau pentru alte aspecte privind protecția sănătății publice; sau

(b)      nu respectă din alte privințe cerințele stabilite în prezentul regulament,

acestea efectuează o evaluare privind dispozitivul în cauză care acoperă toate cerințele stabilite în
prezentul regulament care se referă la riscul prezentat de dispozitiv, sau la orice altă neconformitate
a dispozitivului.

Operatorii economici relevanți cooperează cu autoritățile competente.

10728/3/16 REV 3                                                           RD/neg                   269
                                                DGB 2C                                            RO
 ---pagebreak---                                             Articolul 95
                        Procedura aplicabilă dispozitivelor care prezintă
                         un risc inacceptabil pentru sănătate și siguranță

(1)    În cazul în care, după efectuarea unei evaluări în conformitate cu articolul 94, autoritățile
       competente constată că dispozitivul prezintă un risc inacceptabil pentru sănătatea sau
       siguranța pacienților, utilizatorilor sau altor persoane sau pentru alte aspecte ale protecției
       sănătății publice, acestea solicită fără întârziere producătorului dispozitivelor în cauză,
       reprezentantului autorizat al acestuia și tuturor celorlalți operatori economici relevanți să
       întreprindă toate acțiunile corective adecvate și justificate astfel încât dispozitivul să
       devină conform cu cerințele prezentului regulament în ceea ce privește riscul prezentat de
       dispozitiv și pentru a restricționa, într-un mod proporțional cu natura riscului, introducerea
       pe piață a dispozitivului, pentru a supune punerea la dispoziție a dispozitivului unor cerințe
       specifice, pentru a retrage dispozitivul de pe piață sau pentru a rechema dispozitivul într-un
       termen rezonabil care este clar definit și comunicat operatorului economic relevant.

(2)    Autoritățile competente notifică, fără întârziere, Comisiei, celorlalte state membre și, în
       cazul în care a fost eliberat un certificat în conformitate cu articolul 56 pentru dispozitivul
       în cauză, organismului notificat care a eliberat certificatul în cauză, rezultatele evaluării și
       acțiunile pe care le-au solicitat operatorilor economici, prin intermediul sistemului
       electronic menționat la articolul 100.

10728/3/16 REV 3                                                          RD/neg                     270
                                                DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak--- (3)    Operatorii economici, astfel cum sunt menționați la alineatul (1) se asigură, fără întârziere,
       că, în cadrul Uniunii, sunt întreprinse toate acțiunile corective adecvate cu privire la toate
       dispozitivele vizate pe care aceștia le-au pus la dispoziție pe piață.

(4)    Dacă operatorul economic menționat la alineatul (1) nu întreprinde acțiuni corective
       adecvate în termenul prevăzut la alineatul (1), autoritățile competente iau toate măsurile
       adecvate pentru a interzice sau a restricționa punerea la dispoziție a dispozitivului pe piața
       lor națională, pentru a retrage dispozitivul de pe piață sau pentru a-l rechema.

       Autoritățile competente notifică, fără întârziere, aceste măsuri Comisiei, celorlalte state
       membre și organismului notificat menționat la alineatul (2) din prezentul articol, prin
       intermediul sistemului electronic menționat la articolul 100.

(5)    Notificarea menționată la alineatul (4) include toate detaliile disponibile, în special datele
       necesare pentru a identifica și a urmări dispozitivul neconform, originea dispozitivului,
       natura și cauzele neconformității invocate și riscul implicat, natura și durata măsurilor
       naționale adoptate, precum și argumentele operatorului economic relevant.

10728/3/16 REV 3                                                         RD/neg                      271
                                              DGB 2C                                             RO
 ---pagebreak--- (6)    Statele membre, altele decât statul membru care inițiază procedura, informează imediat
       Comisia și celelalte state membre, prin intermediul sistemului electronic menționat la
       articolul 100, cu privire la informațiile relevante suplimentare aflate la dispoziția lor
       referitoare la neconformitatea dispozitivului în cauză și cu privire la orice măsură adoptată
       de acestea în ceea ce privește dispozitivul în cauză.

       În caz de dezacord cu măsura națională notificată, acestea informează fără întârziere
       Comisia și celelalte state membre cu privire la obiecțiile lor, prin intermediul sistemului
       electronic menționat la articolul 100.

(7)    Dacă, în termen de două luni de la primirea notificării menționate la alineatul (4), nu au
       fost formulate obiecții de niciun stat membru și nici de Comisie cu privire la orice măsuri
       luate de un stat membru, măsurile respective se consideră a fi justificate.

       În acest caz, toate statele membre se asigură că se adoptă fără întârziere, cu privire la
       dispozitivul în cauză, măsurile restrictive sau prohibitive corespunzătoare adecvate,
       inclusiv retragerea, rechemarea sau limitarea disponibilității dispozitivului pe piața lor
       națională.

10728/3/16 REV 3                                                         RD/neg                     272
                                                DGB 2C                                             RO
 ---pagebreak---                                             Articolul 96
                 Procedura de evaluare a măsurilor naționale la nivelul Uniunii

(1)    Dacă, în termen de două luni de la primirea notificării menționate la articolul 95
       alineatul (4), se ridică obiecții de către un stat membru împotriva unei măsuri adoptate de
       un alt stat membru, sau în cazul în care Comisia consideră că măsura este contrară
       dreptului Uniunii, Comisia, după consultarea autorităților competente în cauză și, dacă este
       necesar, a operatorilor economici în cauză, evaluează măsura națională respectivă. Pe baza
       rezultatelor evaluării respective, Comisia poate decide, prin intermediul unor acte de
       punere în aplicare, dacă măsura națională este justificată. Respectivele acte de punere în
       aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 114
       alineatul (3).

(2)    În cazul în care Comisia consideră că măsura națională este justificată, astfel cum se
       menționează la alineatul (1) din prezentul articol, se aplică articolul 95 alineatul (7) al
       doilea paragraf. În cazul în care Comisia consideră că măsura națională este nejustificată,
       statul membru în cauză retrage măsura.

       În cazul în care Comisia nu adoptată o decizie în temeiul alineatului (1) din prezentul
       articol în termen de opt luni de la primirea notificării menționate la articolul 95
       alineatul (4), măsura națională este considerată justificată.

10728/3/16 REV 3                                                         RD/neg                      273
                                              DGB 2C                                                 RO
 ---pagebreak--- (3)    Dacă un stat membru sau Comisia consideră că riscurile pentru sănătate și siguranță
       prezentate de un dispozitiv nu pot fi reduse în mod satisfăcător prin măsuri luate de
       statul membru sau statele membre în cauză, Comisia, la cererea unui stat membru sau din
       proprie inițiativă, poate adopta, prin intermediul actelor de punere în aplicare, măsuri
       necesare și justificate în mod corespunzător pentru a asigura protecția sănătății și
       siguranței, inclusiv măsuri de restricționare sau de interzicere a introducerii pe piață și a
       punerii în funcțiune a dispozitivului în cauză. Respectivele acte de punere în aplicare se
       adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 114 alineatul (3).

                                            Articolul 97
                                        Altă neconformitate

(1)    În cazul în care, după efectuarea unei evaluări în temeiul articolului 94, autoritățile
       competente ale unui stat membru constată că un dispozitiv nu respectă cerințele stabilite în
       prezentul regulament, dar nu prezintă un risc inacceptabil pentru sănătatea sau siguranța
       pacienților, a utilizatorilor sau a altor persoane sau pentru alte aspecte care țin de protecția
       sănătății publice, acestea solicită operatorului economic în cauză să pună capăt
       neconformității în cauză într-un termen rezonabil care este clar definit și comunicat
       operatorului economic relevant și care este proporțional cu neconformitatea.

10728/3/16 REV 3                                                         RD/neg                     274
                                              DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak--- (2)    Dacă operatorul economic nu pune capăt neconformității în termenul menționat la
       alineatul (1) din prezentul articol, statul membru în cauză adoptă, fără întârziere, toate
       măsurile adecvate pentru a restricționa sau a interzice punerea la dispoziție a produsului pe
       piață sau pentru a se asigura că acesta este rechemat sau retras de pe piață. Statul membru
       respectiv informează fără întârziere Comisia și celelalte state membre cu privire la astfel de
       măsuri, prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 100.

(3)    Pentru a asigura aplicarea uniformă a prezentului articol, Comisia poate, prin intermediul
       unor acte de punere în aplicare, să precizeze măsurile corespunzătoare care trebuie luate de
       către autoritățile competente pentru a aborda anumite tipuri de neconformități.
       Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de
       examinare menționată la articolul 114 alineatul (3).

                                            Articolul 98
                            Măsuri preventive de protecție a sănătății

(1)    Dacă un stat membru, după ce a efectuat o evaluare care indică un risc potențial legat de un
       dispozitiv sau o anumită o categorie sau grup de dispozitive, consideră că, în scopul de a
       proteja sănătatea și siguranța pacienților, utilizatorilor sau altor persoane sau alte aspecte
       ale sănătății publice, punerea la dispoziție pe piață sau punerea în funcțiune a unui
       dispozitiv sau a unei anumite categorii sau unui grup de dispozitive ar trebui să fie
       interzise, restricționate sau supuse unor cerințe speciale sau că astfel de dispozitive,
       categorie sau grup de dispozitive ar trebui să fie retrase de pe piață sau rechemate, statul
       membru respectiv poate lua orice măsuri necesare și justificate.

10728/3/16 REV 3                                                         RD/neg                     275
                                              DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak--- (2)    Statul membru menționat la alineatul (1) notifică imediat Comisia și toate celelalte state
       membre, indicând motivele care justifică decizia sa, prin intermediul sistemului electronic
       menționat la articolul 100.

(3)    Comisia, în consultare cu MDCG și, după caz, cu operatorii economici în cauză, evaluează
       măsurile naționale adoptate. Comisia poate decide, prin intermediul unor acte de punere în
       aplicare, dacă măsurile naționale sunt justificate sau nu. În absența unei decizii a Comisiei
       în termen de șase luni de la notificarea acestora, măsurile naționale sunt considerate
       justificate. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura
       de examinare menționată la articolul 114 alineatul (3).

(4)    Dacă în urma evaluării menționate la alineatul (3) din prezentul articol se consideră că
       punerea la dispoziție pe piață sau punerea în funcțiune a unui dispozitiv, a unei categorii
       specifice sau a unui grup de dispozitive ar trebui să fie interzise, restricționate sau supuse
       unor cerințe speciale sau că astfel de dispozitive, categorie sau grup de dispozitive ar trebui
       să fie retrase de pe piață sau rechemate în toate statele membre, în scopul de a proteja
       sănătatea și siguranța pacienților, a utilizatorilor sau a altor persoane sau alte aspecte din
       domeniul sănătății publice, Comisia poate adopta acte de punere în aplicare în scopul luării
       măsurilor necesare și justificate în mod corespunzător. Respectivele acte de punere în
       aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 114
       alineatul (3).

10728/3/16 REV 3                                                         RD/neg                     276
                                              DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak---                                             Articolul 99
                                  Bunele practici administrative

(1)    Orice măsură adoptată de autoritățile competente ale statelor membre în conformitate cu
       articolele 95-98 precizează motivele exacte pe care se întemeiază. Dacă o astfel de măsură
       se adresează unui anumit operator economic, autoritatea competentă notifică fără întârziere
       operatorul economic în cauză cu privire la măsura respectivă și, în același timp, informează
       operatorul economic cu privire la căile de atac disponibile în temeiul legislației sau al
       practicii administrative a statului membru în cauză și cu privire la termenele care se aplică
       acestor căi de atac. Dacă măsura are un domeniu general de aplicare, aceasta este publicată
       în mod corespunzător.

(2)    Cu excepția cazurilor în care este necesară o acțiune imediată din cauza unui risc
       inacceptabil pentru sănătatea sau siguranța umană, operatorului economic în cauză i se
       oferă posibilitatea de a prezenta observații autorității competente într-un termen adecvat,
       care este clar definit înainte de adoptarea oricărei măsuri.

10728/3/16 REV 3                                                        RD/neg                     277
                                              DGB 2C                                               RO
 ---pagebreak---        Dacă au fost luate măsuri fără ca operatorul economic să fi avut posibilitatea de a prezenta
       observații astfel cum se menționează la primul paragraf, acestuia i se oferă posibilitatea de
       a prezenta observații de îndată ce este posibil, iar măsurile luate sunt revizuite ulterior fără
       întârziere.

(3)    Orice măsură adoptată se retrage sau se modifică de îndată ce operatorul economic
       demonstrează că a întreprins acțiuni corective eficiente și că dispozitivul respectă cerințele
       prezentului regulament.

(4)    Dacă o măsură adoptată în conformitate cu articolele 95-98 se referă la un dispozitiv pentru
       care un organism notificat a fost implicat în evaluarea conformității, autoritățile
       competente informează, prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 100,
       organismul notificat în cauză și autoritatea responsabilă de organismul notificat cu privire
       la măsura luată.

                                             Articolul 100
                              Sistemul electronic de supraveghere a pieței

(1)    Comisia, în colaborare cu statele membre, creează și gestionează un sistem electronic de
       colectare și de prelucrare a următoarelor informații:

       (a)   rezumate ale rezultatelor activităților de supraveghere menționate la articolul 93
             alineatul (4);

       (b)   raportul final de inspecție menționat la articolul 93 alineatul (7);

10728/3/16 REV 3                                                         RD/neg                     278
                                                DGB 2C                                            RO
 ---pagebreak---        (c)   informații referitoare la dispozitivele care prezintă un risc inacceptabil pentru
             sănătate și siguranță menționate la articolul 95 alineatele (2), (4) și (6);

       (d)   informații referitoare la neconformitatea produselor, astfel cum se menționează la
             articolul 97 alineatul (2);

       (e)   informații referitoare la măsurile preventive de protecție a sănătății menționate la
             articolul 98 alineatul (2);

       (f)   rezumate ale rezultatelor revizuirilor și ale evaluărilor activităților de supraveghere a
             pieței ale statelor membre menționate la articolul 93 alineatul (8).

(2)    Informațiile menționate la alineatul (1) din prezentul articol se transmit de îndată prin
       sistemul electronic tuturor autorităților competente în cauză și, după caz, organismului
       notificat care a emis un certificat în conformitate cu articolul 56 pentru dispozitivul în
       cauză și sunt accesibile statelor membre și Comisiei.

(3)    Schimbul de informații dintre statele membre nu este făcut public atunci când acest lucru
       poate afecta activitățile de supraveghere a pieței și cooperarea dintre statele membre.

10728/3/16 REV 3                                                          RD/neg                    279
                                              DGB 2C                                                RO
 ---pagebreak---                                          Capitolul VIII
         Cooperarea dintre statele membre, grupul de coordonare
         privind dispozitivele medicale, laboratoarele de expertiză,
      grupurile de experți și registrele privind dispozitivele medicale

                                            Articolul 101
                                       Autoritățile competente

Statele membre desemnează autoritatea competentă sau autoritățile competente responsabile cu
punerea în aplicare a prezentului regulament. Acestea pun la dispoziția autorităților lor
competențele, echipamentele, resursele și cunoștințele necesare pentru buna desfășurare a sarcinilor
lor în conformitate cu prezentul regulament. Statele membre comunică denumirea și datele de
contact ale autorităților competente Comisiei, care publică o listă a autorităților competente.

                                            Articolul 102
                                              Cooperarea

(1)      Autoritățile competente din statele membre cooperează între ele și cu Comisia. Comisia
         asigură organizarea schimburilor de informații necesare pentru a permite aplicarea
         uniformă a prezentului regulament.

10728/3/16 REV 3                                                          RD/neg                  280
                                               DGB 2C                                             RO
 ---pagebreak--- (2)    Statele membre, cu sprijinul Comisiei, participă, după caz, în cadrul inițiativelor dezvoltate
       la nivel internațional cu scopul de a asigura cooperarea dintre autoritățile de reglementare
       în domeniul dispozitivelor medicale.

                                          Articolul 103
                      Grupul de coordonare privind dispozitivele medicale

(1)    Se instituie un grup de coordonare privind dispozitivele medicale (MDCG).

(2)    Fiecare stat membru numește în MDCG, pentru un mandat de trei ani care poate fi reînnoit,
       un membru și un supleant, ambii cu expertiză în domeniul dispozitivelor medicale, precum
       și un membru și un supleant cu expertiză în domeniul dispozitivelor medicale pentru
       diagnostic in vitro. Un stat membru poate alege să desemneze un singur membru și un
       singur supleant, fiecare cu expertiză în ambele domenii.

       Membrii MDCG sunt aleși pe baza competenței și experienței lor în domeniul
       dispozitivelor medicale și al dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro. Aceștia
       reprezintă autoritățile competente ale statelor membre. Numele și afilierea membrilor sunt
       făcute publice de către Comisie.

       Membrii supleanți îi reprezintă pe membri în absența acestora și votează în numele lor.

10728/3/16 REV 3                                                       RD/neg                      281
                                              DGB 2C                                           RO
 ---pagebreak--- (3)    MDCG se reunește la intervale regulate și, dacă situația o impune, la cererea Comisiei sau
       a unui stat membru. La întruniri participă fie membrii numiți pentru rolul și expertiza lor în
       domeniul dispozitivelor medicale, fie membrii numiți pentru expertiza lor în domeniul
       dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, fie membrii numiți pentru expertiza lor
       în ambele domenii, sau supleanții acestora, după caz.

(4)    MDCG depune toate eforturile pentru a ajunge la un consens. Dacă nu se poate ajunge la
       un consens, MDCG decide cu o majoritate a membrilor săi. Membrii cu poziții divergente
       pot solicita ca pozițiile lor și motivele pe care se bazează să fie consemnate în poziția
       MDCG.

(5)    MDCG este prezidat de un reprezentant al Comisiei. Președintele nu ia parte la votul din
       cadrul MDCG.

(6)    MDCG poate invita, de la caz la caz, experți și alte părți terțe să participe la reuniuni sau să
       transmită contribuții scrise.

(7)    MDCG poate institui subgrupuri permanente sau temporare. După caz, organizațiile care
       reprezintă interesele industriei dispozitivelor medicale, profesioniștii din domeniul
       sănătății, laboratoarele, pacienții și consumatorii de la nivelul Uniunii sunt invitați să
       participe la aceste subgrupuri în calitate de observatori.

10728/3/16 REV 3                                                         RD/neg                     282
                                              DGB 2C                                                RO
 ---pagebreak--- (8)      MDCG își stabilește regulamentul de procedură, care prevede, în special, proceduri pentru:

         –     adoptarea de avize, recomandări sau alte poziții, inclusiv în cazurile de urgență;

         –     delegarea sarcinilor către membrii raportori și coraportori;

         –     punerea în aplicare a articolului 107 referitor la conflictul de interese;

         –     funcționarea subgrupurilor.

(9)      Sarcinile MDCG sunt prevăzute la articolul 105 din prezentul regulament și la articolul 99
         din Regulamentul (UE) 2017/… +.

                                             Articolul 104
                                     Sprijinul din partea Comisiei

Comisia sprijină funcționarea cooperării dintre autoritățile naționale competente. Aceasta asigură, în
special, organizarea schimburilor de experiență între autoritățile competente și oferă sprijin tehnic,
științific și logistic MDCG și subgrupurilor sale. Aceasta organizează reuniunile MDCG și ale
subgrupurilor sale, participă la aceste reuniuni și asigură o monitorizare corespunzătoare.

+
       JO: a se introduce numărul regulamentului din documentul st10729/16.

10728/3/16 REV 3                                                           RD/neg                   283
                                                DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak---                                             Articolul 105
                                          Sarcinile MDCG

În temeiul prezentului regulament, MDCG are următoarele sarcini:

(a)     contribuie la evaluarea organismelor de evaluare a conformității solicitante și a
        organismelor notificate în conformitate cu dispozițiile prevăzute în capitolul IV;

(b)     oferă consultanță Comisiei, la cererea acesteia, în chestiuni care privesc grupul de
        coordonare al organismelor notificate instituit în temeiul articolului 49;

(c)     contribuie la elaborarea unor orientări menite să asigure punerea în aplicare eficientă și
        armonizată a prezentului regulament, în special în ceea ce privește procedurile de
        desemnare și de monitorizare a organismelor notificate, aplicarea cerințelor generale
        privind siguranța și performanța și efectuarea evaluărilor clinice și a investigațiilor de către
        producători, evaluarea de către organismele notificate și activitățile legate de vigilență;

(d)     contribuie la monitorizarea în permanență a progresului tehnic și la evaluarea măsurii în
        care cerințele generale privind siguranța și performanța prevăzute în prezentul regulament
        și în Regulamentul (UE) 2017/… + sunt adecvate pentru a garanta siguranța și performanța
        dispozitivelor, contribuind astfel la identificarea necesității de a modifica anexa I la
        prezentul regulament;

+
       JO: a se introduce numărul regulamentului din documentul st10729/16.

10728/3/16 REV 3                                                          RD/neg                      284
                                               DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak--- (e)    contribuie la elaborarea de standarde pentru dispozitive și la elaborarea de CS și de
       orientări științifice, inclusiv orientări specifice unui anumit produs, în ceea ce privește
       investigațiile clinice referitoare la anumite dispozitive, în special la dispozitivele
       implantabile și la dispozitivele din clasa III;

(f)    acordă asistență autorităților competente ale statelor membre în activitățile lor de
       coordonare în special în ceea ce privește clasificarea și stabilirea statutului de reglementare
       al dispozitivelor, investigațiile clinice, vigilența și supravegherea pieței, inclusiv
       dezvoltarea și întreținerea unui cadru pentru un program european de supraveghere a pieței
       având ca obiectiv eficientizarea și armonizarea supravegherii pieței în Uniune în
       conformitate cu articolul 93;

(g)    oferă consiliere, din proprie inițiativă sau la cererea Comisiei, pentru evaluarea oricărui
       aspect referitor la punerea în aplicare a prezentului regulament;

(h)    contribuie la armonizarea în statele membre a practicilor administrative referitoare la
       dispozitive.

10728/3/16 REV 3                                                          RD/neg                     285
                                               DGB 2C                                            RO
 ---pagebreak---                                               Articolul 106
           Furnizarea de avize și de consiliere de natură științifică, tehnică și clinică

(1)    Comisia, prin intermediul unor acte de punere în aplicare și în consultare cu MDCG,
       prevede desemnarea unor grupuri de experți pentru evaluarea evaluării clinice în domenii
       medicale relevante, astfel cum se menționează la alineatul (9) din prezentul articol și
       pentru prezentarea de opinii în conformitate cu articolul 48 alineatul (6) din
       Regulamentul (UE) 2017/... + în ceea ce privește evaluarea performanței anumitor
       dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro, precum și, în cazul în care este necesar,
       pentru categorii sau grupuri de dispozitive sau pentru pericole specifice legate de categorii
       sau grupuri de dispozitive, respectând cele mai înalte principii de competență științifică, de
       imparțialitate, de independență și de transparență. Aceleași principii se aplică în cazul în
       care Comisia hotărăște să numească laboratoare de expertiză în conformitate cu
       alineatul (7) din prezentul articol.

(2)    Pot fi desemnate grupuri de experți și laboratoare de expertiză în domeniile în care
       Comisia, în consultare cu MDCG, a identificat nevoia furnizării de consiliere științifică,
       tehnică și/sau clinică substanțială sau de expertiză de laborator în legătură cu punerea în
       aplicare a prezentului regulament. Grupurile de experți și laboratoarele de expertiză pot fi
       desemnate cu titlu permanent sau temporar.

+
      JO: a se introduce numărul regulamentului din documentul st10729/16.

10728/3/16 REV 3                                                        RD/neg                      286
                                                DGB 2C                                           RO
 ---pagebreak--- (3)    Grupurile de experți sunt formate din consilieri numiți de Comisie pe baza expertizei
       clinice, științifice sau tehnice la zi în domeniu și cu o distribuție geografică care să reflecte
       diversitatea abordărilor științifice și clinice în Uniune. Comisia stabilește numărul de
       membri din fiecare grup în funcție de necesități.

       Membrii grupurilor de experți își îndeplinesc sarcinile cu imparțialitate și obiectivitate.
       Aceștia nu solicită și nici nu primesc instrucțiuni de la organisme notificate sau de la
       producători. Fiecare membru întocmește o declarație de interese, care este pusă la
       dispoziția publicului.

       Comisia instituie sisteme și proceduri pentru a gestiona în mod activ și pentru a preveni
       potențialele conflicte de interese.

(4)    La pregătirea avizelor lor științifice, grupurile de experți țin seama de informațiile
       relevante furnizate de părțile interesate, inclusiv de organizațiile de pacienți și de
       profesioniștii din domeniul sănătății.

(5)    Comisia, după consultarea cu MDCG, poate numi consilieri în cadrul grupurilor de experți
       în urma publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene și pe site-ul Comisiei ca urmare
       a unei cereri de exprimare a interesului. În funcție de tipul de sarcină și de nevoia de
       expertiză specifică, consilierii pot fi numiți în cadrul grupurilor de experți pentru un
       mandat de cel mult trei ani, mandatul putând fi reînnoit.

10728/3/16 REV 3                                                          RD/neg                     287
                                                DGB 2C                                            RO
 ---pagebreak--- (6)    După consultarea cu MDCG, Comisia poate să includă consilieri pe o listă centralizată de
       experți care, deși nu sunt numiți în mod formal în cadrul unui grup, sunt disponibili pentru
       a oferi consiliere și a sprijini activitatea grupului de experți, după cum este necesar.
       Această listă este publicată pe site-ul Comisiei.

(7)    Comisia, prin intermediul unor acte de punere în aplicare și în urma consultării MDCG,
       poate desemna laboratoare de expertiză, pe baza expertizei acestora în:

       –     caracterizarea fizico-chimică, sau

       –     testarea microbiologică, de biocompatibilitate, mecanică, electrică, electronică și
             toxicologică neclinică

       a anumitor dispozitive, categorii sau grupuri de dispozitive.

       Comisia desemnează doar laboratoarele de expertiză pentru care un stat membru sau
       Centrul Comun de Cercetare a prezentat o cerere de desemnare.

(8)    Laboratoarele de expertiză ale UE îndeplinesc următoarele criterii:

       (a)   dispun de personal calificat și adecvat, cu experiență și cunoștințe adecvate în
             domeniul dispozitivelor pentru care sunt desemnate;

       (b)   dispun de echipamentul necesar pentru îndeplinirea sarcinilor care le sunt atribuite;

       (c)   dispun de cunoștințele necesare cu privire la standardele internaționale și la cele mai
             bune practici;

       (d)   dispun de organizarea și structura administrativă corespunzătoare;

       (e)   se asigură că personalul lor respectă confidențialitatea informațiilor și datelor
             obținute în îndeplinirea sarcinilor lor;

10728/3/16 REV 3                                                         RD/neg                    288
                                              DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak--- (9)    Grupurile de experți desemnate pentru evaluarea clinică în domeniile medicale relevante
       îndeplinesc sarcinile prevăzute la articolul 54 alineatul (1), la articolul 61 alineatul (2) și în
       anexa IX secțiunea 5.1 sau în anexa X secțiunea 6, după caz.

(10)   Grupurile de experți și laboratoarele de expertiză pot avea următoarele sarcini, în funcție
       de necesități:

       (a)   să furnizeze sprijin științific, tehnic și clinic Comisiei și MDCG în legătură cu
             punerea în aplicare a prezentului regulament;

       (b)   să contribuie la elaborarea și la menținerea unor orientări adecvate și a unor CS
             pentru:

             –     investigațiile clinice,

             –     evaluarea clinică și PMCF,

             –     studiile referitoare la performanță,

             –     evaluarea performanței și planul de monitorizare a performanței ulterioare
                   introducerii pe piață,

             –     caracterizarea fizico-chimică și

10728/3/16 REV 3                                                          RD/neg                     289
                                               DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak---              –     testarea microbiologică, de biocompatibilitate, mecanică, electrică, electronică
                   sau toxicologică neclinică

             a anumitor dispozitive, sau categorii sau grupuri de dispozitive sau a pericolelor
             specifice legate de o categorie sau un grup de dispozitive;

       (c)   să elaboreze și să revizuiască orientări privind evaluarea clinică și orientări privind
             evaluarea performanței pentru efectuarea evaluării conformității urmând tehnologiile
             de vârf în domeniu în ceea ce privește evaluarea clinică, evaluarea performanței,
             caracterizarea fizico-chimică și testarea microbiologică, de biocompatibilitate,
             mecanică, electrică, electronică sau toxicologică neclinică;

       (d)   să contribuie la elaborarea standardelor la nivel internațional, asigurându-se că aceste
             standarde reflectă tehnologiile de vârf în domeniu;

       (e)   să emită avize ca răspuns la consultările din partea producătorilor în conformitate cu
             articolul 61 alineatul (2), a organismelor notificate și a statelor membre în
             conformitate cu alineatele (11)-(13) din prezentul articol.

       (f)   să contribuie la identificarea preocupărilor și a noilor probleme legate de siguranța și
             performanța dispozitivelor medicale;

       (g)   să prezinte opinii în conformitate cu articolul 48 alineatul (4) din
             Regulamentul (UE) 2017/... + în ceea ce privește evaluarea performanțelor anumitor
             dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro.

+
      JO: a se introduce numărul regulamentului din documentul st10729/16.

10728/3/16 REV 3                                                        RD/neg                     290
                                              DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak--- (11)   Comisia facilitează accesul statelor membre, precum și al organismelor notificate și al
       producătorilor, la consilierea oferită de grupuri de experți și de laboratoare de expertiză
       privind, printre altele, criteriile unui set adecvat de date pentru evaluarea conformității unui
       dispozitiv, în special în ceea ce privește datele clinice necesare pentru evaluarea clinică, în
       ceea ce privește caracterizarea fizico-chimică, precum și în ceea ce privește testarea
       microbiologică, de biocompatibilitate, mecanică, electrică, electronică și toxicologică
       neclinică.

(12)   Când își adoptă avizul științific în conformitate cu alineatul (9), membrii grupurilor de
       experți depun toate eforturile pentru a ajunge la consens. Dacă nu se poate ajunge la un
       consens, grupurile de experți adoptă decizii cu o majoritate a membrilor lor, iar avizul
       științific menționează pozițiile divergente, împreună cu motivele care stau la baza acestora.

       Comisia publică avizul științific și consilierea acordată în conformitate cu alineatele (9)
       și (11) din prezentul articol, garantând luarea în considerare a aspectelor legate de
       confidențialitate, astfel cum este prevăzut la articolul 109. Orientările privind evaluarea
       clinică menționate la alineatul (10) litera (c) se publică în urma consultării cu MDCG.

10728/3/16 REV 3                                                         RD/neg                      291
                                              DGB 2C                                             RO
 ---pagebreak--- (13)   Comisia poate cere producătorilor și organismelor notificate să plătească taxe pentru
       consilierea oferită de către grupurile de experți și de laboratoarele de expertiză. Structura și
       nivelul taxelor, precum și volumul și structura cheltuielilor recuperabile sunt adoptate de
       către Comisie prin intermediul unor acte de punere în aplicare, ținând seama de obiectivele
       punerii în aplicare adecvate a prezentului regulament, de protecția sănătății și a siguranței,
       de sprijinul inovării și de rentabilitate, precum și de necesitatea de a realiza o participare
       activă în grupurile de experți. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în
       conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 114 alineatul (3).

(14)   Taxele care trebuie plătite Comisiei în conformitate cu procedura prevăzută la
       alineatul (13) din prezentul articol se stabilesc într-un mod transparent și pe baza costurilor
       pentru serviciile furnizate. Taxele care trebuie plătite se reduc în cazul unei proceduri de
       consultare privind evaluarea clinică inițiate în conformitate cu anexa IX secțiunea 5.1
       litera (c) care implică un producător care este o microîntreprindere sau o întreprindere mică
       sau mijlocie în înțelesul Recomandării 2003/361/CE.

(15)   Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 115 pentru
       modificarea sarcinilor grupurilor de experți și ale laboratoarelor de expertiză menționate la
       alineatul (10) din prezentul articol.

10728/3/16 REV 3                                                         RD/neg                     292
                                               DGB 2C                                             RO
 ---pagebreak---                                               Articolul 107
                                          Conflictul de interese

(1)      Membrii MDCG, subgrupurile sale și membrii grupurilor de experți și ai laboratoarelor de
         expertiză nu au interese financiare sau de altă natură în industria dispozitivelor medicale
         care le-ar putea afecta imparțialitatea. Aceștia se angajează să acționeze în interesul public
         și în mod independent. Aceștia declară orice interes direct sau indirect pe care l-ar putea
         avea în industria dispozitivelor medicale și actualizează respectiva declarație ori de câte ori
         apare o modificare relevantă. Declarația de interese se pune la dispoziția publicului pe
         site-ul Comisiei. Prezentul articol nu se aplică reprezentanților organizațiilor părților
         interesate care participă la subgrupuri ale MDCG.

(2)      Experții și alte părți terțe invitate, de la caz la caz, de către MDCG, declară orice interes pe
         care l-ar putea avea în ceea ce privește chestiunea în cauză.

                                              Articolul 108
                      Registrele privind dispozitivele medicale și bazele de date

Comisia și statele membre iau toate măsurile necesare pentru a încuraja întocmirea unor registre și
baze de date pentru anumite tipuri de dispozitive stabilind principiile comune de colectare a
informațiilor comparabile. Aceste registre și baze de date contribuie la evaluarea independentă a
siguranței și performanței dispozitivelor pe termen lung, sau la trasabilitatea dispozitivelor
implantabile, sau la toate aceste caracteristici.

10728/3/16 REV 3                                                           RD/neg                    293
                                                    DGB 2C                                           RO
 ---pagebreak---                                           Capitolul IX
        Confidențialitate, protecția datelor, finanțare și sancțiuni

                                            Articolul 109
                                          Confidențialitate

(1)    În afară de cazul în care se prevede altfel în prezentul regulament și fără a aduce atingere
       dispozițiilor și practicilor naționale existente în statele membre privind confidențialitatea,
       toate părțile implicate în aplicarea prezentului regulament respectă confidențialitatea
       informațiilor și a datelor obținute în îndeplinirea sarcinilor lor, în scopul de a proteja
       următoarele:

       (a)   datele cu caracter personal în conformitate cu articolul 110;

       (b)   informațiile confidențiale din punct de vedere comercial și secretele comerciale ale
             unei persoane fizice sau juridice, inclusiv drepturile de proprietate intelectuală; cu
             excepția cazului în care divulgarea este în interes public;

       (c)   punerea efectivă în aplicare a prezentului regulament, în special în scopul
             inspecțiilor, investigațiilor și auditurilor.

(2)    Fără a aduce atingere alineatului (1), informațiile schimbate în mod confidențial între
       autoritățile competente, precum și între autoritățile competente și Comisie nu sunt
       divulgate fără acordul prealabil al autorității emitente.

10728/3/16 REV 3                                                           RD/neg                   294
                                               DGB 2C                                               RO
 ---pagebreak--- (3)    Alineatele (1) și (2) nu aduc atingere drepturilor și obligațiilor care revin Comisiei, statelor
       membre și organismelor notificate cu privire la schimbul de informații și difuzarea
       avertizărilor, nici obligațiilor persoanelor în cauză de a furniza informații în temeiul
       dreptului penal.

(4)    Comisia și statele membre pot face schimb de informații confidențiale cu autoritățile de
       reglementare din țări terțe cu care au încheiat acorduri de confidențialitate bilaterale sau
       multilaterale.

                                           Articolul 110
                                         Protecția datelor

(1)    Statele membre aplică Directiva 95/46/CE prelucrării datelor cu caracter personal efectuate
       în statele membre în temeiul prezentului regulament.

(2)    Regulamentul (CE) nr. 45/2001 se aplică în cazul prelucrării datelor cu caracter personal
       efectuate de Comisie în temeiul prezentului regulament.

10728/3/16 REV 3                                                         RD/neg                    295
                                              DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak---                                                Articolul 111
                                             Perceperea taxelor

(1)      Prezentul regulament nu aduce atingere posibilității statelor membre de a percepe taxe
         pentru activitățile prevăzute în prezentul regulament, cu condiția ca nivelul taxelor să fie
         stabilit într-un mod transparent și pe baza principiilor de recuperare a costurilor.

(2)      Statele membre informează Comisia și celelalte state membre cu cel puțin trei luni înainte
         de adoptarea structurii și nivelului taxelor. Structura și nivelul taxelor sunt puse la
         dispoziția publicului, la cerere.

                                               Articolul 112
                          Finanțarea activităților referitoare la desemnarea
                              și la monitorizarea organismelor notificate

Costurile asociate activităților de evaluare în comun sunt acoperite de Comisie. Comisia, prin
intermediul unor acte de punere în aplicare, stabilește volumul și structura cheltuielilor recuperabile
și alte norme necesare de punere în aplicare. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în
conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 114 alineatul (3).

10728/3/16 REV 3                                                           RD/neg                    296
                                                  DGB 2C                                           RO
 ---pagebreak---                                              Articolul 113
                                               Sancțiuni

Statele membre stabilesc norme cu privire la sancțiunile aplicabile pentru încălcarea dispozițiilor
prezentului regulament și iau toate măsurile necesare pentru a asigura punerea în aplicare a
acestora. Sancțiunile prevăzute sunt eficace, proporționale și disuasive. Statele membre notifică
Comisiei respectivele norme și măsuri până la …[3 luni înainte de data aplicării prezentului
regulament] și notifică Comisiei fără întârziere orice modificare ulterioară a acestora.

                                           Capitolul X
                                        Dispoziții finale

                                             Articolul 114
                                        Procedura comitetului

(1)      Comisia este asistată de un comitet pentru dispozitive medicale. Respectivul comitet este
         un comitet în înțelesul Regulamentului (UE) nr. 182/2011.

(2)      Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 4 din
         Regulamentul (UE) nr. 182/2011.

10728/3/16 REV 3                                                           RD/neg                   297
                                                DGB 2C                                          RO
 ---pagebreak--- (3)    Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 5 din
       Regulamentul (UE) nr. 182/2011.

       În cazul în care comitetul nu emite niciun aviz, Comisia nu adoptă proiectul de act de
       punere în aplicare și se aplică articolul 5 alineatul (4) al treilea paragraf din
       Regulamentul (UE) nr. 182/2011.

(4)    Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 8 din
       Regulamentul (UE) nr. 182/2011, coroborat cu articolul 4 sau articolul 5 din respectivul
       regulament, după caz.

                                            Articolul 115
                                        Exercitarea delegării

(1)    Competența de a adopta acte delegate este conferită Comisiei în condițiile prevăzute în
       prezentul articol.

(2)    Competența de a adopta acte delegate menționată la articolul 1 alineatul (5), articolul 3,
       articolul 10 alineatul (4), articolul 18 alineatul (3), articolul 19 alineatul (4), articolul 27
       alineatul (10), articolul 44 alineatul (11), articolul 52 alineatul (5), articolul 56
       alineatul (6), articolul 61 alineatul (8), articolul 70 alineatul (8) și articolul 106
       alineatul (15) se conferă Comisiei pe o perioadă de cinci ani de la ... [data intrării în
       vigoare a prezentului regulament]. Comisia prezintă un raport privind delegarea de
       competențe cel târziu cu nouă luni înainte de încheierea perioadei de cinci ani. Delegarea
       de competențe se prelungește tacit cu perioade de timp identice, cu excepția cazului în care
       Parlamentul European sau Consiliul se opun prelungirii respective cel târziu cu trei luni
       înainte de încheierea fiecărei perioade.

10728/3/16 REV 3                                                           RD/neg                     298
                                               DGB 2C                                               RO
 ---pagebreak--- (3)    Delegarea de competențe menționată la articolul 1 alineatul (5), articolul 3, articolul 10
       alineatul (4), articolul 18 alineatul (3), articolul 19 alineatul (4), articolul 27 alineatul (10),
       articolul 44 alineatul (11), articolul 52 alineatul (5), articolul 56 alineatul (6), articolul 61
       alineatul (8), articolul 70 alineatul (8) și articolul 106 alineatul (15) poate fi revocată
       oricând de către Parlamentul European sau de către Consiliu. O decizie de revocare pune
       capăt delegării de competențe specificată în decizia respectivă. Decizia produce efecte din
       ziua care urmează datei publicării acesteia în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene sau de
       la o dată ulterioară menționată în decizie. Decizia nu aduce atingere valabilității actelor
       delegate care sunt deja în vigoare.

(4)    Înainte de a adopta un act delegat, Comisia consultă experții desemnați de fiecare stat
       membru în conformitate cu principiile stabilite în Acordul interinstituțional
       din 13 aprilie 2016 privind o mai bună legiferare.

(5)    De îndată ce adoptă un act delegat, Comisia îl notifică simultan Parlamentului European și
       Consiliului.

(6)    Un act delegat adoptat în temeiul articolului 1 alineatul (5), articolului 3, articolului 10
       alineatul (4), articolului 18 alineatul (3), articolului 19 alineatul (4), articolului 27
       alineatul (10), articolului 44 alineatul (11), articolului 52 alineatul (5), articolului 56
       alineatul (6), articolului 61 alineatul (8), articolului 70 alineatul (8) și articolului 106
       alineatul (15) intră în vigoare numai în cazul în care nici Parlamentul European și nici
       Consiliul nu au formulat obiecțiuni în termen de trei luni de la notificarea actului către
       Parlamentul European și Consiliu sau în cazul în care, înaintea expirării termenului
       respectiv, Parlamentul European și Consiliul au informat Comisia că nu vor formula
       obiecțiuni. Respectivul termen se prelungește cu trei luni la inițiativa Parlamentului
       European sau a Consiliului.

10728/3/16 REV 3                                                           RD/neg                      299
                                               DGB 2C                                                 RO
 ---pagebreak---                                              Articolul 116
                     Acte delegate separate pentru diferite competențe delegate

Comisia adoptă un act delegat separat cu privire la fiecare competență care îi este delegată în
temeiul prezentului regulament.

                                             Articolul 117
                                  Modificarea Directivei 2001/83/CE

În anexa I la Directiva 2001/83/CE, punctul 12 din secțiunea 3.2 se înlocuiește cu următorul text:

„12.     Dacă, în conformitate cu articolul 1 alineatul (8) al doilea paragraf sau cu articolul 1
         alineatul (9) al doilea paragraf din Regulamentul (UE) 2017/… al Parlamentului European
         și al Consiliului* +, un produs este reglementat prin prezenta directivă, dosarul autorizației
         de introducere pe piață include, dacă sunt disponibile, rezultatele evaluării conformității
         părții de dispozitiv cu cerințele generale relevante privind siguranța și performanța
         prevăzute în anexa I la regulamentul menționat care figurează în declarația de conformitate
         UE a producătorului sau în certificatul relevant eliberat de un organism notificat care
         permite producătorului să aplice marcajul CE pe dispozitivul medical.

+
       JO: a se introduce numărul regulamentului din documentul st10728/16.

10728/3/16 REV 3                                                          RD/neg                    300
                                                DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak---        Dacă dosarul nu include rezultatele evaluării conformității menționate la primul paragraf și
       dacă, pentru evaluarea conformității dispozitivului, în cazul în care este utilizat separat,
       este necesară implicarea unui organism notificat în conformitate cu
       Regulamentul (UE) 2017/… +, autoritatea cere solicitantului să furnizeze un aviz cu privire
       la conformitatea părții dispozitivului cu cerințele generale relevante privind siguranța și
       performanța prevăzute în anexa I la regulamentul menționat, emis de către un organism
       notificat desemnat în conformitate cu regulamentul menționat pentru tipul de dispozitiv în
       cauză.

       ________________________
       ∗
             Regulamentul (UE) 2017/… al Parlamentului European și al Consiliului din …
             privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a
             Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009
             și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului (JO L…, …,
             p. …). ++”

+
      JO: a se introduce numărul regulamentului din documentul st10728/16.
++
      JO: a se introduce referințele de publicare ale Regulamentului din documentul st10728/16.

10728/3/16 REV 3                                                         RD/neg                       301
                                              DGB 2C                                             RO
 ---pagebreak---                                             Articolul 118
                            Modificarea Regulamentului (CE) nr. 178/2002

La articolul 2 al treilea paragraf din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, se adaugă următoarea literă:

„(i)    dispozitive medicale în sensul Regulamentului (UE) 2017/... al Parlamentului European și
        al Consiliului*+.

        __________________
        *
              Regulamentul (UE) 2017/… al Parlamentului European și al Consiliului din …
              privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE,
              a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009
              și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului (JO L…, …,
              p. …). ++”

                                            Articolul 119
                            Modificarea Regulamentului (CE) nr. 1223/2009

La articolul 2 din Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 se adaugă următorul alineat:

„(4)    Comisia poate, la cererea unui stat membru sau din proprie inițiativă, să adopte măsurile
        necesare pentru a determina dacă un anumit produs sau grup de produse se încadrează în
        definiția «produs cosmetic». Măsurile respective se adoptă în conformitate cu procedura de
        reglementare menționată la articolul 32 alineatul (2).”

+
       JO: a se introduce numărul regulamentului din documentul st10728/16.
++
       JO: a se introduce referințele de publicare ale regulamentului din documentul st10728/16.

10728/3/16 REV 3                                                        RD/neg                   302
                                              DGB 2C                                           RO
 ---pagebreak---                                             Articolul 120
                                        Dispoziții tranzitorii

(1)    De la ... [data aplicării prezentului regulament], orice publicare a unei notificări cu privire
       la un organism notificat în conformitate cu Directivele 90/385/CEE și 93/42/CEE devine
       nulă.

(2)    Certificatele eliberate de organismele notificate în conformitate cu Directivele 90/385/CEE
       și 93/42/CEE înainte de ... [data intrării în vigoare a prezentului regulament] rămân
       valabile până la sfârșitul perioadei indicate în certificat, cu excepția certificatelor eliberate
       în conformitate cu anexa 4 la Directiva 90/385/CEE sau cu anexa IV la
       Directiva 93/42/CEE, care devin nule cel târziu la ... [ doi ani de la data aplicării
       prezentului regulament].

       Certificatele eliberate de organismele notificate în conformitate cu Directivele 90/385/CEE
       și 93/42/CEE de la ... [data intrării în vigoare a prezentului regulament] rămân valabile
       până la sfârșitul perioadei care figurează pe certificat, care este de maximum cinci ani de la
       eliberarea acestuia. Cu toate acestea, certificatele devin nule cel târziu la ... [patru ani de la
       data aplicării prezentului regulament].

10728/3/16 REV 3                                                           RD/neg                    303
                                               DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak--- (3)    Prin derogare de la articolul 5 din prezentul regulament, un dispozitiv având un certificat
       care a fost emis în conformitate cu Directiva 90/385/CEE sau cu Directiva 93/42/CEE și
       care este valabil în temeiul alineatului (2) din prezentul articol poate fi introdus pe piață
       sau pus în funcțiune numai cu condiția ca de la data aplicării prezentului regulament acesta
       să fie în continuare conform cu oricare din directivele respective și cu condiția să nu existe
       modificări semnificative ale proiectului dispozitivului sau ale scopului său propus. Cu toate
       acestea, cerințele din prezentul regulament privind supravegherea ulterioară introducerii pe
       piață, supravegherea pieței, vigilența, înregistrarea operatorilor economici și a
       dispozitivelor se aplică în locul cerințelor corespondente din respectivele directive.

       Fără a aduce atingere capitolului IV și alineatului (1) din prezentul articol, organismul
       notificat care a emis certificatul menționat la primul paragraf rămâne responsabil de
       supravegherea adecvată în ceea ce privește toate cerințele aplicabile privind dispozitivele
       pe care le-a certificat.

(4)    Dispozitivele introduse pe piață în mod legal în temeiul Directivelor 90/385/CEE
       și 93/42/CEE înainte de ... [data aplicării prezentului regulament] și dispozitivele introduse
       pe piață începând cu … [data aplicării prezentului regulament] în baza unui certificat,
       astfel cum este menționat la alineatul (2) din prezentul articol, pot fi în continuare puse la
       dispoziție pe piață sau puse în funcțiune până la ... [cinci ani de la data aplicării prezentului
       regulament].

10728/3/16 REV 3                                                         RD/neg                        304
                                              DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak--- (5)    Prin derogare de la Directivele 90/385/CEE și 93/42/CEE, dispozitivele care sunt conforme
       cu prezentul regulament pot fi introduse pe piață înainte de … [data aplicării prezentului
       regulament].

(6)    Prin derogare de la Directivele 90/385/CEE și 93/42/CEE, organismele de evaluare a
       conformității care sunt conforme cu prezentul regulament pot fi desemnate și notificate
       înainte de ... [data aplicării prezentului regulament]. Organismele notificate care sunt
       desemnate și notificate în conformitate cu prezentul regulament pot desfășura procedurile
       de evaluare a conformității prevăzute în prezentul regulament și pot emite certificate în
       conformitate cu prezentul regulament înainte de ... [data aplicării prezentului regulament].

(7)    În ceea ce privește dispozitivele care fac obiectul procedurii de consultare prevăzute la
       articolul 54, se aplică alineatul (5) din prezentul articol, cu condiția ca numirile necesare în
       cadrul MDCG și în grupurile de experți să fi fost efectuate.

10728/3/16 REV 3                                                         RD/neg                    305
                                              DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak--- (8)    Prin derogare de la articolul 10a și articolul 10b alineatul (1) litera (a) din
       Directiva 90/385/CEE, articolul 14 alineatele (1) și (2) și articolul 14a alineatul (1)
       literele (a) și (b) din Directiva 93/42/CEE, în ceea ce privește producătorii, reprezentanții
       autorizați, importatorii și organismele notificate care, în perioada cu începere de la ultima
       dintre datele menționate la articolul 123 alineatul (3) litera (d) și care se încheie 18 luni
       mai târziu, respectă dispozițiile articolului 29 alineatul (4) și ale articolului 56 alineatul (5)
       din prezentul regulament, se consideră că aceștia respectă actele cu putere de lege și
       normele administrative adoptate de statele membre în conformitate cu articolul 10a din
       Directiva 90/385/CEE, sau, respectiv, cu articolul 14 alineatele (1) și (2) din
       Directiva 93/42/CEE și cu articolul 10b alineatul (1) litera (a) din Directiva 90/385/CEE
       sau, respectiv, cu articolul 14a alineatul (1) literele (a) și (b) din Directiva 93/42/CEE,
       astfel cum se prevede în Decizia 2010/227/UE.

(9)    Autorizațiile acordate de autoritățile competente din statele membre în conformitate cu
       articolul 9 alineatul (9) din Directiva 90/385/CEE sau cu articolul 11 alineatul (13) din
       Directiva 93/42/CEE își păstrează valabilitatea indicată în autorizație.

(10)   Dispozitivele care se încadrează în domeniul de aplicare al prezentului regulament în
       conformitate cu articolul 1 alineatul (6) literele (f) și (g), care au fost introduse pe piață sau
       au fost puse în funcțiune în mod legal în conformitate cu normele în vigoare în statele
       membre înainte de … [data aplicării prezentului regulament], pot fi în continuare introduse
       pe piață și puse în funcțiune în statele membre în cauză.

10728/3/16 REV 3                                                          RD/neg                       306
                                               DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak--- (11)     Investigațiile clinice care au început să fie efectuate în conformitate cu articolul 10 din
         Directiva 90/385/CEE sau cu articolul 15 din Directiva 93/42/CEE înainte de … [data
         aplicării prezentului regulament] pot continua să fie efectuate. Cu toate acestea, de la …
         [data aplicării prezentului regulament], raportarea evenimentelor adverse grave și a
         deficiențelor dispozitivelor se efectuează în conformitate cu prezentul regulament.

(12)     Până la desemnarea de către Comisie a entităților emitente, în temeiul articolului 27
         alineatul (2), GS1 AISBL, HIBCC și ICCBBA sunt considerate entități emitente
         desemnate.

                                             Articolul 121
                                                Evaluare

Până la ... [șapte ani de la data aplicării prezentului regulament], Comisia evaluează aplicarea
prezentului regulament și întocmește un raport de evaluare privind progresele înregistrate în
realizarea obiectivelor incluse în acesta, inclusiv o evaluare a resurselor necesare pentru punerea în
aplicare a prezentului regulament. Se acordă o atenție specială trasabilității dispozitivelor medicale
prin stocarea, în temeiul articolului 27, a UDI de către operatorii economici, instituțiile sanitare și
profesioniștii din domeniul sănătății.

10728/3/16 REV 3                                                           RD/neg                      307
                                                DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak---                                                Articolul 122
                                                 Abrogare

Fără a aduce atingere articolului 120 alineatele (3) și (4) din prezentul regulament și fără a aduce
atingere obligațiilor statelor membre și producătorilor legate de vigilență și obligațiilor
producătorilor privind punerea la dispoziție a documentației în temeiul Directivelor 90/385/CEE
și 93/42/CEE, respectivele directive se abrogă începând cu … [data aplicării prezentului
regulament], cu excepția:

–        articolelor 8 și 10, articolului 10b alineatul (1) literele (b) și (c) și articolului 10b
         alineatele (2) și (3) din Directiva 90/385/CEE și a obligațiilor privind vigilența și
         investigațiile clinice prevăzute în anexele corespondente, care se abrogă începând cu
         ultima dintre datele menționate la articolul 123 alineatul (3) litera (d) din prezentul
         regulament;

–        articolului 10a și a articolului 10b alineatul (1) litera (a) din Directiva 90/385/CEE și a
         obligațiilor privind înregistrarea dispozitivelor și a operatorilor economici și notificările de
         certificate prevăzute în anexele corespondente, care se abrogă după 18 luni de la ultima
         dintre datele menționate la articolul 123 alineatul (3) litera (d) din prezentul regulament;

10728/3/16 REV 3                                                              RD/neg                   308
                                                  DGB 2C                                             RO
 ---pagebreak--- –        articolului 10, a articolului 14a alineatul (1) literele (c) și (d), a articolului 14a
         alineatele (2) și (3) și a articolului 15 din Directiva 93/42/CEE și a obligațiilor privind
         vigilența și investigațiile clinice prevăzute în anexele corespondente, care se abrogă
         începând cu ultima dintre datele menționate la articolul 123 alineatul (3) litera (d) din
         prezentul regulament; și

–        articolului 14 alineatele (1) și (2) și a articolului 14a alineatul (1) literele (a) și (b) din
         Directiva 93/42/CEE și a obligațiilor privind înregistrarea dispozitivelor și a operatorilor
         economici și notificările de certificate prevăzute în anexele corespondente, care se abrogă
         începând cu 18 luni de la ultima dintre datele menționate la articolul 123 alineatul (3)
         litera (d) din prezentul regulament.

În ceea ce privește dispozitivele menționate la articolul 120 alineatele (3) și (4) din prezentul
regulament, directivele menționate la primul paragraf continuă să se aplice până la ... [cinci ani de la
data aplicării prezentului regulament] în măsura în care acest lucru este necesar pentru aplicarea
alineatelor menționate.

În pofida primului paragraf, Regulamentele (UE) nr. 207/2012 și (UE) nr. 722/2012 rămân în
vigoare și continuă să se aplice sub rezerva și până la abrogarea acestora prin acte de punere în
aplicare adoptate de Comisie în temeiul prezentului regulament.

Trimiterile la directivele abrogate se interpretează ca trimiteri la prezentul regulament și se citesc în
conformitate cu tabelul de corespondență din anexa XVII la prezentul regulament.

10728/3/16 REV 3                                                              RD/neg                       309
                                                  DGB 2C                                                   RO
 ---pagebreak---                                             Articolul 123
                                Intrare în vigoare și data aplicării

(1)    Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul
       Oficial al Uniunii Europene.

(2)    Acesta se aplică de la … [trei ani de la data intrării în vigoare a prezentului regulament].

(3)    Prin derogare de la alineatul (2):

       (a)   articolele 35-50 se aplică de la ... [șase luni de la data intrării în vigoare a prezentului
             regulament]. Cu toate acestea, de la acea dată până la … [data aplicării prezentului
             regulament] obligațiile organismelor notificate în temeiul articolelor 35-50 se aplică
             numai acelor organisme care transmit o cerere de desemnare în conformitate cu
             articolul 38;

       (b)   articolele 101 și 103 se aplică de la ... [șase luni de la data intrării în vigoare a
             prezentului regulament];

       (c)   articolul 102 se aplică de la ... [douăsprezece luni de la data intrării în vigoare a
             prezentului regulament];

10728/3/16 REV 3                                                           RD/neg                    310
                                               DGB 2C                                                RO
 ---pagebreak---        (d)   fără a aduce atingere obligațiilor Comisiei în temeiul articolului 34, în cazul în care,
             din cauza unor circumstanțe care nu au putut fi prevăzute în mod rezonabil în
             momentul elaborării planului menționat la articolul 34 alineatul (1), Eudamed nu este
             pe deplin funcțională la ... [trei ani de la data intrării în vigoare a prezentului
             regulament], obligațiile și cerințele legate de Eudamed se aplică de la data care
             corespunde unei perioade de șase luni de la data publicării notificării menționate la
             articolul 34 alineatul (3). Dispozițiile menționate în teza precedentă sunt următoarele:

             –     articolul 29,

             –     articolul 31,

             –     articolul 32,

             –     articolul 33 alineatul (4),

             –     articolul 40 alineatul (2) a doua teză,

             –     articolul 42 alineatul (10),

             –     articolul 43 alineatul (2),

             –     articolul 44 alineatul (12) al doilea paragraf,

10728/3/16 REV 3                                                          RD/neg                   311
                                                 DGB 2C                                            RO
 ---pagebreak---             –      articolul 46 alineatul (7) literele (d) și (e),

            –      articolul 53 alineatul (2),

            –      articolul 54 alineatul (3)

            –      articolul 55 alineatul (1),

            –      articolele 70 - 77

            –      articolul 78 alineatele (1)-(13)

            –      articolele 79-82

            –      articolul 86 alineatul (2),

            –      articolele 87 și 88,

            –      articolul 89 alineatele (5) și (7) și articolul 89 alineatul (8) al treilea paragraf,

            –      articolul 90,

            –      articolul 93 alineatele (4), (7) și (8),

            –      articolul 95 alineatele (2) și (4),

10728/3/16 REV 3                                                           RD/neg                     312
                                                 DGB 2C                                             RO
 ---pagebreak---              –     articolul 97 alineatul (2) ultima teză,

             –     articolul 99 alineatul (4),

             –     articolul 120 alineatul (3) primul paragraf a doua teză.

             Până când Eudamed va deveni complet funcțională, dispozițiile corespondente din
             Directivele 90/385/CEE și 93/42/CEE continuă să se aplice în scopul îndeplinirii
             obligațiilor prevăzute în dispozițiile enumerate la primul paragraf de la prezenta
             literă în ceea ce privește schimbul de informații, inclusiv și în special informațiile
             privind raportarea legată de vigilență, investigațiile clinice, înregistrarea
             dispozitivelor și a operatorilor economici și notificările de certificate.

       (e)   articolul 29 alineatul (4) și articolul 56 alineatul (5) se aplică după 18 luni de la
             ultima dintre datele menționate la litera (d);

       (f)   pentru dispozitivele implantabile și dispozitivele din clasa III, articolul 27
             alineatul (4) se aplică începând cu … [patru ani de la data intrării în vigoare a
             prezentului regulament]. Pentru dispozitivele din clasa IIa și din clasa IIb,
             articolul 27 alineatul (4) se aplică începând cu … [șase ani de la data intrării în
             vigoare a prezentului regulament]. Pentru dispozitivele din clasa I, articolul 27
             alineatul (4) se aplică începând cu … [opt ani de la data intrării în vigoare a
             prezentului regulament];

10728/3/16 REV 3                                                          RD/neg                      313
                                                 DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak---          (g)    pentru dispozitivele reutilizabile al căror suport UDI figurează chiar pe dispozitiv,
                articolul 27 alineatul (4) se aplică începând cu doi ani de la data menționată la
                litera (f) din prezentul alineat pentru clasa respectivă de dispozitive de la litera
                respectivă.

         (h)    Procedura prevăzută la articolul 78 se aplică de la ... [zece ani de la data intrării în
                vigoare a prezentului regulament], fără a aduce atingere articolului 78 alineatul (14).

         (i)    Articolul 120 alineatul (12) se aplică de la … [doi ani de la data intrării în vigoare a
                prezentului regulament].

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate
statele membre.

Adoptat la …,

Pentru Parlamentul European                                    Pentru Consiliu
Președintele                                                   Președintele

10728/3/16 REV 3                                                              RD/neg                   314
                                                 DGB 2C                                                RO
 ---pagebreak---                                               ANEXE

I      Cerințe generale privind siguranța și performanța

II     Documentația tehnică

III    Documentația tehnică privind supravegherea ulterioară introducerii pe piață

IV     Declarația de conformitate UE

V      Marcajul de conformitate CE

VI     Informațiile care trebuie furnizate cu ocazia înregistrării dispozitivelor și a operatorilor
       economici în conformitate cu articolul 29 alineatul (4) și cu articolul 31; elementele de date
       esențiale care urmează să fie transmise către baza de date privind UDI împreună cu
       UDI-DI în conformitate cu articolele 28 și 29; și sistemul UDI

VII    Cerințe care trebuie îndeplinite de organismele notificate

VIII   Reguli de clasificare

IX     Evaluarea conformității pe baza unui sistem de management al calității și a evaluării
       documentației tehnice

10728/3/16 REV 3                                                         RD/neg                       315
                                              DGB 2C                                             RO
 ---pagebreak--- X      Evaluarea conformității pe baza examinării de tip

XI     Evaluarea conformității pe baza verificării conformității produsului

XII    Certificate eliberate de către un organism notificat

XIII   Procedura pentru dispozitivele fabricate la comandă

XIV    Evaluarea clinică și monitorizarea clinică ulterioară introducerii pe piață

XV     Investigațiile clinice

XVI    Lista grupurilor de produse care nu au un scop medical propus menționate la articolul 1
       alineatul (2)

XVII   Tabel de corespondență

10728/3/16 REV 3                                                        RD/neg                   316
                                             DGB 2C                                         RO
 ---pagebreak---                                              ANEXA I

          CERINȚELE GENERALE PRIVIND SIGURANȚA ȘI PERFORMANȚA

                                           Capitolul I
                                      Cerințe generale

1.     Dispozitivele realizează performanțele declarate de producătorul lor și sunt proiectate și
       fabricate astfel încât, în condiții normale de utilizare, să fie adecvate pentru scopul lor
       propus. Acestea sunt sigure și eficiente și nu compromit starea clinică sau siguranța
       pacienților, siguranța și sănătatea utilizatorilor sau, după caz, a altor persoane, cu condiția
       ca orice riscuri care pot fi asociate cu utilizarea acestora să constituie riscuri acceptabile în
       raport cu beneficiile pacientului și să fie compatibile cu un înalt nivel de protecție a
       sănătății și siguranței, ținându-se seama de nivelul general acceptat al tehnologiilor de vârf
       din domeniu.

2.     Cerința prevăzută în prezenta anexă de a reduce riscurile în măsura în care este posibil
       înseamnă reducerea riscurilor în măsura în care este posibil, fără a afecta raportul
       beneficiu-risc.

3.     Producătorii instituie, implementează, documentează și administrează un sistem de
       gestionare a riscurilor.

10728/3/16 REV 3                                                          RD/neg                         1
ANEXA I                                        DGB 2C                                                RO
 ---pagebreak---        Gestionarea riscurilor este înțeleasă ca un proces iterativ continuu pe întreaga durată a
       ciclului de viață a unui dispozitiv și care necesită actualizarea sistematică periodică. În
       desfășurarea procesului de gestionare a riscurilor, producătorii:

       (a)   stabilesc și documentează un plan de gestionare a riscurilor pentru fiecare dispozitiv;

       (b)   identifică și analizează pericolele cunoscute și previzibile asociate fiecărui dispozitiv;

       (c)   estimează și evaluează riscurile care sunt asociate cu utilizarea conform scopului
             propus și cu utilizarea greșită previzibilă în mod rezonabil și care apar în timpul
             acestor utilizări;

       (d)   elimină sau controlează riscurile menționate la litera (c) în conformitate cu cerințele
             din secțiunea 4;

       (e)   evaluează impactul informațiilor din faza de producție și în special din cadrul
             sistemului de supraveghere ulterioară introducerii pe piață, asupra pericolelor și a
             frecvenței lor de apariție, asupra estimărilor referitoare la riscurile asociate acestora,
             precum și asupra nivelului general de risc, a raportului beneficiu-risc și a
             acceptabilității riscurilor; și

       (f)   pe baza evaluării impactului informațiilor menționate la litera (e), dacă este necesar,
             modifică măsurile de control în conformitate cu cerințele de la secțiunea 4.

10728/3/16 REV 3                                                         RD/neg                           2
ANEXA I                                        DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak--- 4.     Măsurile de control al riscurilor adoptate de producători pentru proiectarea și fabricarea
       dispozitivelor sunt în conformitate cu principiile de siguranță, ținându-se seama de nivelul
       general acceptat al tehnologiilor de vârf în domeniu. Pentru a reduce riscurile, producătorii
       gestionează riscurile astfel încât riscul rezidual asociat fiecărui pericol, precum și riscul
       rezidual total, să fie considerate ca fiind acceptabile. Pentru a alege cele mai bune soluții,
       producătorii, în ordinea priorităților de mai jos:

       (a)   elimină sau reduc riscurile în măsura în care este posibil prin proiectare și fabricare
             în condiții de siguranță;

       (b)   în funcție de situație, iau măsuri de protecție adecvate, inclusiv, dacă este cazul,
             sisteme de alarmă pentru riscurile care nu pot fi eliminate și

       (c)   furnizează informații privind siguranța (avertismente/precauții/contraindicații) și,
             după caz, formare pentru utilizatori.

       Producătorii informează utilizatorii cu privire la orice risc rezidual.

5.     La eliminarea sau la reducerea riscurilor legate de erori în utilizare, producătorul:

       (a)   reduce, pe cât posibil, riscurile legate de caracteristicile ergonomice ale
             dispozitivului și de mediul în care dispozitivul este destinat a fi utilizat (proiectare
             pentru siguranța pacientului) și

10728/3/16 REV 3                                                          RD/neg                        3
ANEXA I                                         DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak---        (b)   ia în considerare cunoștințele tehnice, experiența, educația, formarea profesională,
             mediul de utilizare, după caz, și situația medicală și fizică a utilizatorilor propuși
             (proiectare pentru utilizatori neprofesioniști, pentru profesioniști, pentru utilizatori cu
             dizabilități sau pentru alți utilizatori).

6.     Caracteristicile și performanța unui dispozitiv nu sunt afectate în așa măsură încât
       sănătatea sau siguranța pacientului sau a utilizatorului și, după caz, a altor persoane, să fie
       compromise pe durata de viață a dispozitivului, astfel cum este indicat de către producător,
       în cazul în care dispozitivul este supus solicitărilor care pot apărea în condiții normale de
       utilizare și dacă acesta a fost întreținut în mod adecvat în conformitate cu instrucțiunile
       producătorului.

7.     Dispozitivele sunt proiectate, fabricate și ambalate astfel încât caracteristicile și
       performanțele lor în timpul utilizării propuse să nu fie afectate în timpul transportului și al
       depozitării, de exemplu prin fluctuații de temperatură și umiditate, luând în considerare
       instrucțiunile și informațiile furnizate de producător.

8.     Toate riscurile cunoscute și previzibile, precum și orice efect secundar nedorit sunt reduse
       la minimum și sunt acceptabile în raport cu beneficiile evaluate pentru pacient și/sau
       pentru utilizator, care decurg din performanțele dispozitivului în condiții normale de
       utilizare.

10728/3/16 REV 3                                                          RD/neg                         4
ANEXA I                                         DGB 2C                                            RO
 ---pagebreak--- 9.      Pentru dispozitivele menționate la anexa XVI, cerințele generale privind siguranța
        prevăzute în secțiunile 1 și 8 sunt interpretate în sensul că dispozitivul, atunci când este
        utilizat în condițiile și pentru scopurile propuse, nu prezintă niciun risc sau nu prezintă un
        risc mai mare decât riscul maxim acceptabil legat de utilizarea produsului care asigură un
        nivel înalt de protecție a siguranței și sănătății persoanelor.

                                           Capitolul II
                     Cerințe privind proiectarea și producția

10.     Proprietăți chimice, fizice și biologice

10.1.   Dispozitivele sunt proiectate și fabricate astfel încât să se asigure realizarea
        caracteristicilor și a cerințelor privind performanța menționate în capitolul I. Se acordă o
        atenție specială:

        (a)   gamei de materiale și de substanțe utilizate, în special cu privire la toxicitate și, după
              caz, la inflamabilitate;

        (b)   compatibilității dintre materialele și substanțele utilizate și țesuturile biologice,
              celulele și fluidele corporale, luând în considerare scopul propus al dispozitivului și,
              după caz, absorbția, distribuția, metabolismul și excreția;

10728/3/16 REV 3                                                            RD/neg                       5
ANEXA I                                         DGB 2C                                                RO
 ---pagebreak---         (c)   compatibilității dintre diferitele părți ale unui dispozitiv care conține mai multe părți
              implantabile;

        (d)   impactului proceselor asupra proprietăților materiale;

        (e)   după caz, rezultatelor cercetărilor biofizice sau prin modelare a căror validitate a fost
              demonstrată în prealabil;

        (f)   proprietăților mecanice ale materialelor utilizate, reflectând, după caz, aspecte
              precum rezistența, ductilitatea, rezistența la rupere, rezistența la uzură și rezistența la
              oboseală;

        (g)   proprietăților suprafeței; și

        (h)   confirmării faptului că dispozitivul îndeplinește orice specificație fizică și/sau
              chimică definite.

10.2.   Dispozitivele sunt proiectate, fabricate și ambalate astfel încât să se reducă la minimum
        riscul prezentat de contaminanți și de reziduuri pentru pacienți, luând în considerare scopul
        propus al dispozitivului, precum și pentru persoanele implicate în transportul, depozitarea
        și utilizarea dispozitivelor. Se acordă o atenție deosebită țesuturilor expuse respectivilor
        contaminanți și respectivelor reziduuri, precum și duratei și frecvenței de expunere.

10728/3/16 REV 3                                                           RD/neg                         6
ANEXA I                                        DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak--- 10.3.   Dispozitivele sunt proiectate și fabricate astfel încât să poată fi utilizate în condiții de
        siguranță împreună cu materialele și substanțele, inclusiv gazele, cu care intră în contact în
        timpul utilizării lor propuse; dacă dispozitivele sunt destinate administrării de
        medicamente, acestea sunt proiectate și fabricate astfel încât să fie compatibile cu
        medicamentele în cauză în conformitate cu dispozițiile și cu restricțiile aplicabile
        respectivelor medicamente, iar performanța atât a medicamentelor, cât și a dispozitivelor
        este menținută în conformitate cu indicațiile respective și cu utilizările propuse.

10.4.   Substanțe

10.4.1. Proiectarea și fabricarea dispozitivelor

        Dispozitivele sunt proiectate și fabricate astfel încât să se reducă pe cât posibil riscurile
        prezentate de substanțe sau de particule, inclusiv de deșeurile rezultate din uzură, de
        produșii de degradare și de reziduurile de prelucrare, care pot fi eliberate de dispozitiv.

        Dispozitivele, sau părțile acestora, sau materialele utilizate la fabricarea acestora, care:

        –     sunt invazive și intră în contact direct cu corpul uman;

        –     (re)administrează medicamente, fluide corporale sau alte substanțe, inclusiv gaze,
              în/din organism; sau

10728/3/16 REV 3                                                           RD/neg                       7
ANEXA I                                         DGB 2C                                                 RO
 ---pagebreak---        –     transportă sau depozitează astfel de medicamente, fluide corporale sau substanțe,
             inclusiv gaze, pentru a fi (re)administrate în organism,

       conțin numai următoarele substanțe într-o concentrație de peste 0,1 % din greutate (g/g),
       atunci când se justifică în temeiul secțiunii 10.4.2:

       (a)   substanțe care sunt cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere (CMR) din
             categoria 1A sau 1B, în conformitate cu anexa VI partea 3 din Regulamentul (CE)
             nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului 1, sau

       (b)   substanțe care afectează sistemul endocrin pentru care există dovezi științifice ale
             unor efecte probabile grave pentru sănătatea umană și care sunt identificate fie în
             conformitate cu procedura prevăzută la articolul 59 din Regulamentul (CE)
             nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului 2 sau, de îndată ce un act
             delegat este adoptat de Comisie în temeiul articolului 5 alineatul (3) primul paragraf
             din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului 3, în
             conformitate cu criteriile relevante pentru sănătatea umană din ansamblul criteriilor
             stabilite în respectivul regulament.

1
      Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului
      din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a
      amestecurilor, de modificare și de abrogare a Directivelor 67/548/CEE și 1999/45/CE,
      precum și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1907/2006, (JO L 353, 31.12.2008,
      p. 1).
2
      Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului
      din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea
      substanțelor chimice (REACH) (JO L 396, 29.5.2007, p. 1).
3
      Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului
      din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide
      (JO L 167, 27.6.2012, p. 1).

10728/3/16 REV 3                                                        RD/neg                        8
ANEXA I                                       DGB 2C                                            RO
 ---pagebreak--- 10.4.2. Justificare privind prezența substanțelor CMR și/sau perturbatoare ale sistemului endocrin

        Justificarea prezenței acestor substanțe se bazează pe:

        (a)   o analiză și o estimare a expunerii potențiale pentru pacient sau utilizator la această
              substanță;

        (b)   o analiză a eventualelor substanțe, materiale sau proiecte alternative, inclusiv, dacă
              sunt disponibile, informații privind cercetări independente, studii evaluate inter
              pares, avize științifice emise de comitete științifice relevante și o analiză privind
              disponibilitatea unor astfel de alternative;

        (c)   o argumentare referitoare la motivele pentru care eventualele substanțe și/sau
              substituenți materiali sau modificări de proiect, dacă sunt fezabile, sunt inadecvate în
              ceea ce privește menținerea funcționalității, a performanței și a raportului beneficiu-
              risc care caracterizează produsul; inclusiv ținând seama dacă utilizarea propusă a
              unor astfel de dispozitive include tratarea copiilor sau tratarea femeilor însărcinate
              sau care alăptează sau tratarea pacienților din alte grupuri considerate deosebit de
              vulnerabile la astfel de substanțe și/sau materiale; și

        (d)   după caz și atunci când sunt disponibile, cele mai recente orientări ale comitetului
              științific relevant, în conformitate cu secțiunile 10.4.3. și 10.4.4.

10728/3/16 REV 3                                                           RD/neg                       9
ANEXA I                                        DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak--- 10.4.3. Orientări privind ftalații

         În sensul secțiunii 10.4., cât mai curând posibil și până la... [un an de la data intrării în
         vigoare a prezentului regulament], Comisia mandatează comitetul științific competent să
         elaboreze orientări care să fie finalizate înainte de ... [data aplicării prezentului
         regulament]. Mandatul comitetului cuprinde cel puțin o evaluare a raportului beneficiu-risc
         a prezenței ftalaților care aparțin uneia dintre grupele de substanțe menționate la
         secțiunea 10.4.1 literele (a) și (b). Evaluarea raportului beneficiu-risc ține seama de scopul
         propus și de contextul utilizării dispozitivului, precum și de orice substanțe alternative
         disponibile și orice materiale, proiecte sau tratamente medicale alternative. Atunci când
         acest lucru este considerat oportun pe baza celor mai recente dovezi științifice, dar cel
         puțin o dată la cinci ani, orientările sunt actualizate.

10.4.4. Orientări privind alte substanțe CMR și perturbatoare ale sistemului endocrin

         Ulterior, Comisia mandatează comitetul științific relevant să pregătească orientări, astfel
         cum se menționează la secțiunea 10.4.3, și pentru alte substanțe menționate la
         secțiunea 10.4.1 literele (a) și (b), după caz.

10728/3/16 REV 3                                                             RD/neg                      10
ANEXA I                                          DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak--- 10.4.5. Etichetare

        În cazul în care dispozitivele sau părți ale acestora sau materialele utilizate la fabricarea
        acestora, astfel cum se menționează la secțiunea 10.4.1, conțin substanțe menționate la
        secțiunea 10.4.1 literele (a) sau (b) într-o concentrație de peste 0,1 % din greutate (g/g),
        prezența acestor substanțe este etichetată cu lista substanțelor respective, eticheta fiind
        aplicată pe dispozitiv și/sau pe ambalajul fiecărei unități sau, după caz, pe ambalajul de
        vânzare. Dacă utilizarea propusă a unor astfel de dispozitive include tratarea copiilor, a
        femeilor însărcinate sau a femeilor care alăptează sau tratarea altor grupuri de pacienți
        considerate deosebit de vulnerabile la astfel de substanțe și/sau materiale, se furnizează în
        instrucțiunile de utilizare informații cu privire la riscurile reziduale pentru respectivele
        grupuri de pacienți și, dacă este cazul, la măsurile de precauție adecvate.

10.5.   Dispozitivele sunt proiectate și fabricate astfel încât să se reducă pe cât posibil riscurile
        prezentate de pătrunderea neintenționată a substanțelor în dispozitiv, luând în considerare
        dispozitivul și natura mediului în care acesta este destinat a fi utilizat.

10.6.   Dispozitivele sunt proiectate și fabricate astfel încât să se reducă pe cât posibil riscurile
        legate de dimensiunea și proprietățile particulelor care sunt sau pot fi eliberate în
        organismul pacientului sau al utilizatorului, cu excepția cazului în care acestea intră în
        contact numai cu tegumentul intact. Se va acorda o atenție deosebită nanomaterialelor.

10728/3/16 REV 3                                                           RD/neg                       11
ANEXA I                                         DGB 2C                                             RO
 ---pagebreak--- 11.     Infectarea și contaminarea microbiană

11.1.   Dispozitivele și procesele de fabricație ale acestora sunt proiectate în așa fel încât să se
        elimine sau să se reducă pe cât posibil riscul de infectare a pacienților, a utilizatorilor și,
        după caz, a altor persoane. Proiectarea:

        (a)   reduce pe cât posibil și în mod adecvat riscurile de tăieturi sau înțepături accidentale,
              precum rănile provocate de ace;

        (b)   permite manipularea cu ușurință și în condiții de siguranță;

        (c)   reduce pe cât posibil orice scurgere microbiană din dispozitiv și/sau expunerea
              microbiană în timpul utilizării; și

        (d)   previne contaminarea microbiană a dispozitivului sau a conținutului acestuia, cum ar
              fi sau probele sau lichidele.

11.2.   În cazul în care este necesar, dispozitivele sunt proiectate pentru a facilita curățarea,
        dezinfectarea și/sau resterilizarea acestora în condiții de siguranță.

10728/3/16 REV 3                                                           RD/neg                         12
ANEXA I                                         DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak--- 11.3.   Dispozitivele etichetate ca având o situație microbiană specifică sunt proiectate, fabricate
        și ambalate astfel încât să se asigure faptul că rămân în respectiva stare atunci când sunt
        introduse pe piață, precum și în condițiile de transport și depozitare specificate de către
        producător.

11.4.   Dispozitivele livrate în stare sterilă sunt proiectate, fabricate și ambalate în conformitate cu
        proceduri adecvate astfel încât să se asigure faptul că acestea sunt sterile în momentul
        introducerii pe piață și că, în afara cazului în care ambalajul care este destinat să le păstreze
        în stare sterilă este deteriorat, rămân sterile în condițiile de depozitare și transport
        specificate de producător, până la deschiderea respectivului ambalaj la punctul de utilizare.
        Se garantează că integritatea respectivului ambalaj este evidențiată în mod clar pentru
        utilizatorul final.

11.5.   Dispozitivele etichetate ca fiind sterile sunt prelucrate, fabricate, ambalate și sterilizate prin
        utilizarea unor metode adecvate validate.

11.6.   Dispozitivele care urmează să fie sterilizate sunt fabricate și ambalate în condiții și în
        unități adecvate și controlate.

11.7.   Sistemele de ambalare pentru dispozitive nesterile mențin integritatea și curățenia
        produsului și, în cazul în care dispozitivele sunt sterilizate înainte de utilizare, reduc la
        minimum riscul de contaminare microbiană; sistemul de ambalare este adecvat, ținând
        seama de metoda de sterilizare indicată de producător.

10728/3/16 REV 3                                                           RD/neg                       13
ANEXA I                                         DGB 2C                                               RO
 ---pagebreak--- 11.8.   Etichetarea dispozitivului face distincția între dispozitivele identice sau similare introduse
        pe piață atât în stare sterilă, cât și nesterilă, în plus față de simbolul utilizat pentru a indica
        faptul că dispozitivele sunt sterile.

12.     Dispozitivele care încorporează o substanță considerată medicament și dispozitivele care
        sunt compuse din substanțe sau din combinații de substanțe care sunt absorbite sau
        dispersate local în corpul uman.

12.1.   În cazul dispozitivelor menționate la articolul 1 alineatul (8) primul paragraf, calitatea,
        siguranța și utilitatea substanței care, dacă este utilizată separat, poate fi considerată un
        medicament în sensul articolului 1 punctul 2 din Directiva 2001/83/CE, se verifică prin
        analogie cu metodele prevăzute în anexa I la Directiva 2001/83/CE, în conformitate cu
        procedura aplicabilă de evaluare a conformității din prezentul regulament.

12.2.   Dispozitivele care sunt compuse din substanțe sau din combinații de substanțe care sunt
        destinate a fi introduse în corpul uman și care sunt absorbite sau dispersate local în corpul
        uman sunt, după caz și într-o manieră limitată la aspectele care nu sunt vizate de prezentul
        regulament, în conformitate cu cerințele relevante prevăzute în anexa I la
        Directiva 2001/83/CE, pentru evaluarea absorbției, distribuției, metabolismului, excreției,
        toleranței locale, toxicității, interacțiunii cu alte dispozitive, medicamentelor sau altor
        substanțe și potențial pentru reacții adverse, în conformitate cu procedura aplicabilă de
        evaluare a conformității din prezentul regulament.

10728/3/16 REV 3                                                             RD/neg                      14
ANEXA I                                          DGB 2C                                               RO
 ---pagebreak--- 13.     Dispozitive care încorporează materiale de origine biologică

13.1.   În cazul dispozitivelor produse utilizând derivați ai țesuturilor sau celulelor de origine
        umană care sunt neviabili sau transformați pentru a fi neviabili care se află în domeniul de
        aplicare al prezentului regulament în conformitate cu articolul 1 alineatul (6) litera (g), se
        aplică următoarele dispoziții:

        (a)   donarea, procurarea și testarea țesuturilor și celulelor se realizează în conformitate cu
              Directiva 2004/23/CE;

        (b)   prelucrarea, conservarea și orice altă manipulare a acestor țesuturi sau celule sau a
              derivaților acestora se efectuează astfel încât să se asigure siguranța pacienților, a
              utilizatorilor și, după caz, a altor persoane. În special, siguranța în ceea ce privește
              virusurile și alți agenți transmisibili se asigură prin metode adecvate de aprovizionare
              și prin aplicarea unor metode validate de eliminare sau inactivare în timpul
              procesului de fabricație;

        (c)   sistemul de trasabilitate în cazul respectivelor dispozitive este complementar și
              compatibil cu cerințele privind trasabilitatea și protecția datelor prevăzute de
              Directiva 2004/23/CE și de Directiva 2002/98/CE.

10728/3/16 REV 3                                                          RD/neg                         15
ANEXA I                                        DGB 2C                                                RO
 ---pagebreak--- 13.2.   În cazul dispozitivelor produse utilizând țesuturi sau celule de origine animală, sau derivați
        ai acestora, care sunt neviabile (neviabili) sau sunt transformate (transformați) pentru a fi
        neviabile (neviabili), se aplică următoarele dispoziții:

        (a)   dacă este fezabil, ținând seama de speciile de animale, țesuturile și celulele de origine
              animală, sau derivați ai acestora, provin de la animale care au fost supuse unor
              controale veterinare care sunt adaptate la utilizarea propusă pentru țesuturi.
              Producătorii păstrează informațiile referitoare la originea geografică a animalelor;

        (b)   aprovizionarea, prelucrarea, conservarea, testarea și manipularea țesuturilor, celulelor
              și substanțelor de origine animală, sau derivați ai acestora, se efectuează astfel încât
              să se asigure siguranța pacienților, a utilizatorilor și, după caz, a altor persoane. În
              special siguranța în ceea ce privește virusurile și alți agenți transmisibili se asigură
              prin aplicarea unor metode validate de eliminare sau inactivare în timpul procesului
              de fabricație, cu excepția cazului în care utilizarea unor astfel de metode ar conduce
              la o degradare inacceptabilă care ar compromite beneficiile clinice ale dispozitivului;

        (c)   în cazul dispozitivelor fabricate utilizând țesuturi sau celule de origine animală, sau
              derivați ai acestora, astfel cu este prevăzut în Regulamentul (UE) nr. 722/2012, se
              aplică cerințele speciale prevăzute în regulamentul respectiv.

10728/3/16 REV 3                                                           RD/neg                        16
ANEXA I                                        DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak--- 13.3.   În cazul dispozitivelor produse utilizând substanțe biologice neviabile, altele decât cele
        menționate în secțiunile 13.1 și 13.2, prelucrarea, conservarea, testarea și manipularea
        acestor substanțe se efectuează astfel încât să se asigure un nivel de siguranță a pacienților,
        a utilizatorilor și, după caz, a altor persoane, inclusiv în lanțul de eliminare a deșeurilor. În
        special siguranța în ceea ce privește virusurile și alți agenți transmisibili se asigură prin
        metode adecvate de aprovizionare și prin aplicarea unor metode validate de eliminare sau
        inactivare în timpul procesului de fabricație.

14.     Fabricarea dispozitivelor și interacțiunea cu mediul ambiant

14.1.   Dacă dispozitivul este destinat utilizării în combinație cu alte dispozitive sau echipamente,
        întregul ansamblu, inclusiv sistemul de conectare, este sigur și nu afectează specificațiile
        de funcționare ale dispozitivului. Orice restricție privind utilizarea care se aplică acestor
        combinații este indicată pe etichetă și/sau în instrucțiunile de folosire. Conexiunile pe care
        trebuie să le manevreze utilizatorul, cum ar fi transferul de lichide sau gaze sau cuplările
        electrice sau mecanice, sunt proiectate și fabricate în așa fel încât să se reducă la minimum
        toate riscurile posibile, precum conectarea incorectă.

10728/3/16 REV 3                                                           RD/neg                       17
ANEXA I                                         DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak--- 14.2.   Dispozitivele sunt proiectate și fabricate astfel încât să se înlăture sau să se reducă pe cât
        posibil:

        (a)   riscul de rănire, legat de caracteristicile fizice, inclusiv raportul volum/presiune,
              caracteristicile dimensionale și, în funcție de situație, cele ergonomice;

        (b)   riscurile legate de influențe externe sau condiții de mediu previzibile în mod
              rezonabil, precum câmpurile magnetice, efectele electrice și electromagnetice
              externe, descărcarea electrostatică, radiațiile asociate procedurilor diagnostice sau
              terapeutice, presiunea, umiditatea, temperatura, variațiile de presiune, accelerația sau
              interferențele semnalelor radio;

        (c)   riscurile asociate utilizării dispozitivului atunci când acesta intră în contact cu
              materiale, lichide și substanțe, inclusiv gaze, la care este expus în condiții normale de
              utilizare;

        (d)   riscurile asociate unor posibile interacțiuni negative între software și mediul IT în
              care acestea operează și interacționează;

        (e)   riscurile de pătrundere accidentală a unor substanțe în dispozitiv;

10728/3/16 REV 3                                                          RD/neg                         18
ANEXA I                                          DGB 2C                                               RO
 ---pagebreak---         (f)   riscurile de interferență reciprocă cu alte dispozitive utilizate în mod normal pentru
              investigații sau pentru tratamentul administrat; și

        (g)   riscurile legate de cazurile în care nu este posibilă întreținerea sau calibrarea (de
              exemplu implanturile), ca urmare a îmbătrânirii materialelor utilizate sau a reducerii
              preciziei unui mecanism de măsură sau de control.

14.3.   Dispozitivele sunt proiectate și fabricate astfel încât să se reducă la minimum riscurile de
        incendiu sau de explozie, în cazul utilizării normale și în condiții de prim defect. Se acordă
        o atenție specială dispozitivelor a căror utilizare propusă include expunerea la sau
        utilizarea în asociere cu substanțe inflamabile sau explozive sau substanțe care pot cauza
        combustie.

14.4.   Dispozitivele sunt proiectate și fabricate astfel încât ajustarea, calibrarea și întreținerea să
        se poată face în condiții de siguranță și în mod eficient.

14.5.   Dispozitivele care sunt destinate a fi exploatate împreună cu alte dispozitive sau produse
        sunt proiectate și fabricate astfel încât din punctul de vedere al interoperabilității și al
        compatibilității să fie fiabile și sigure.

14.6    Orice măsurare, monitorizare și scală de afișare sunt proiectate și produse în conformitate
        cu principiile ergonomice, ținând cont de scopul propus, de utilizatorii cărora le sunt
        destinate dispozitivele și de condițiile de mediu în care sunt destinate a fi utilizate acestea.

10728/3/16 REV 3                                                           RD/neg                       19
ANEXA I                                          DGB 2C                                                RO
 ---pagebreak--- 14.7.    Dispozitivele sunt proiectate și fabricate astfel încât să faciliteze eliminarea lor în condiții
         de siguranță și eliminarea în condiții de siguranță a unor substanțe reziduale conexe de
         către utilizator, de către pacient sau de către alte persoane. În acest scop, producătorii
         identifică și testează procedurile și măsurile prin care dispozitivele pot fi eliminate în
         condiții de siguranță după utilizare. Astfel de proceduri sunt descrise în instrucțiunile de
         utilizare.

15.      Dispozitive cu funcție de diagnostic sau de măsurare

15.1.    Dispozitivele pentru diagnostic și dispozitivele cu funcție de măsurare sunt proiectate și
         fabricate astfel încât să asigure un grad suficient de acuratețe, precizie și stabilitate pentru
         scopul propus, pe baza unor metode științifice și tehnice adecvate. Toleranțele de precizie
         sunt indicate de producător.

15.2.    Măsurătorile efectuate de dispozitivele cu funcție de măsurare sunt exprimate în unități
         legale în conformitate cu dispozițiile Directivei 80/181/CEE a Consiliului 1.

1
        Directiva 80/181/CEE a Consiliului din 20 decembrie 1979 privind apropierea legislațiilor
        statelor membre referitoare la unitățile de măsură și de abrogare a Directivei 71/354/CEE
        (JO L 39, 15.2.1980, p. 40).

10728/3/16 REV 3                                                            RD/neg                      20
ANEXA I                                         DGB 2C                                                RO
 ---pagebreak--- 16.     Protecția împotriva radiațiilor

16.1.   Aspecte generale

        (a)   Dispozitivele sunt proiectate, fabricate și ambalate astfel încât expunerea pacienților,
              utilizatorilor și a altor persoane la radiații să fie redusă pe cât posibil și într-o manieră
              care să fie compatibilă cu scopul propus, fără a restrânge aplicarea dozelor adecvate
              specificate în scop terapeutic sau de diagnostic.

        (b)   Instrucțiunile de utilizare pentru dispozitivele care emit radiații nocive sau potențial
              nocive conțin informații detaliate cu privire la natura radiațiilor emise, la mijloacele
              de protecție a pacientului și a utilizatorului și la modurile de evitare a manevrelor
              incorecte și de reducere a riscurilor inerente instalării pe cât posibil și în mod
              adecvat. Sunt precizate, de asemenea, informațiile cu privire la acceptare și la
              testarea performanței, la criteriile de acceptare și la procedura de întreținere.

16.2    Iradierea intenționată

        (a)   Dacă dispozitivele sunt proiectate să emită niveluri periculoase sau potențial
              periculoase de radiații ionizante și/sau neionizante necesare pentru un scop medical
              specific, ale căror beneficii sunt însă considerate mai importante decât riscurile
              inerente emisiei, utilizatorul are posibilitatea de a controla emisiile. Astfel de
              dispozitive sunt proiectate și fabricate astfel încât să se asigure reproductibilitatea
              parametrilor variabili relevanți cu o toleranță acceptabilă.

10728/3/16 REV 3                                                           RD/neg                       21
ANEXA I                                         DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak---         (b)   Dacă dispozitivele sunt destinate să emită radiații periculoase sau potențial
              periculoase, ionizante și/sau neionizante, acestea sunt echipate, pe cât posibil, cu
              indicatori de avertizare vizuală și/sau sonoră care să semnaleze aceste emisii de
              radiații.

16.3.   Dispozitivele sunt proiectate și fabricate astfel încât să limiteze cât se poate de mult
        expunerea pacienților, utilizatorilor și a altor persoane la emisia de radiații neintenționate,
        parazite sau difuze. Dacă este posibil și oportun, se aleg metode care să reducă expunerea
        la radiații a pacienților, a utilizatorilor și a altor persoane care ar putea fi afectate.

16.4.   Radiațiile ionizante

        (a)   Dispozitivele destinate să emită radiații ionizante sunt proiectate și fabricate luând în
              considerare cerințele Directivei 2013/59/Euratom de stabilire a normelor de
              securitate de bază privind protecția împotriva pericolelor prezentate de expunerea la
              radiațiile ionizante.

        (b)   Dispozitivele destinate să emită radiații ionizante sunt proiectate și fabricate astfel
              încât să se asigure că, în cazul în care este posibil, ținând cont de utilizarea propusă,
              cantitatea, geometria și calitatea radiațiilor emise să poată fi reglate și controlate în
              timpul tratamentului.

10728/3/16 REV 3                                                             RD/neg                       22
ANEXA I                                          DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak---         (c)   Dispozitivele care emit radiații ionizante destinate radiodiagnosticului sunt proiectate
              și fabricate astfel încât să asigure o calitate a imaginii și/sau a rezultatului potrivite
              scopului medical propus, reducând în același timp la minimum expunerea la radiații a
              pacientului și a utilizatorului.

        (d)   Dispozitivele care emit radiații ionizante și care sunt destinate radiologiei terapeutice
              sunt proiectate și fabricate astfel încât să permită o monitorizare și un control fiabil al
              dozei administrate, al tipului de fascicul, al energiei și, după caz, al calității
              radiațiilor.

17.     Sisteme electronice programabile - dispozitive care încorporează sisteme electronice
        programabile și software care reprezintă dispozitive în sine

17.1.   Dispozitivele care încorporează sisteme electronice programabile, inclusiv software sau
        software care reprezintă dispozitive în sine, sunt proiectate astfel încât să se asigure
        repetabilitatea, fiabilitatea și performanța în funcție de utilizarea propusă pentru acestea. În
        cazul unei condiții de prim defect, se adoptă mijloace adecvate pentru a elimina sau a
        reduce pe cât posibil riscurile aferente sau afectarea performanței.

17.2.   În cazul dispozitivelor care încorporează software sau al software-ului care reprezintă
        dispozitive în sine, software-ul este dezvoltat și produs conform tehnologiilor de vârf în
        domeniu, luând în considerare principiile ciclului de viață al dezvoltării, ale gestionării
        riscurilor, inclusiv ale securității informațiilor, ale verificării și ale validării.

10728/3/16 REV 3                                                              RD/neg                       23
ANEXA I                                          DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak--- 17.3.   Software-ul menționat în prezenta secțiune care urmează să fie utilizat în combinație cu
        platforme software mobile este proiectat și fabricat luând în considerare caracteristicile
        specifice ale platformei mobile (de exemplu dimensiunea și raportul de contrast al
        ecranului) și factorii externi legați de utilizarea acestuia (mediu variabil în ceea ce privește
        nivelul de lumină sau zgomot).

17.4.   Producătorii stabilesc cerințele minime referitoare la hardware, caracteristicile rețelelor de
        IT și măsurile de securitate IT, inclusiv protecția împotriva accesului neautorizat, necesare
        pentru a rula software-ul în conformitate cu scopul propus.

18.     Dispozitivele active și dispozitivele conectate la acestea

18.1.   Pentru dispozitivele active neimplantabile, în cazul unei condiții de prim defect, se adoptă
        mijloace adecvate pentru a elimina sau a reduce, pe cât posibil riscurile aferente.

18.2.   Dispozitivele care încorporează o sursă de energie internă de care depinde siguranța
        pacienților sunt prevăzute cu un mijloc de determinare a stării sursei de alimentare și o
        avertizare sau o indicație adecvată pentru momentul în care capacitatea sursei de
        alimentare atinge nivelul critic. Dacă este necesar, o astfel de avertizare sau indicație este
        emisă înainte ca alimentarea cu energie să atingă nivelul critic.

10728/3/16 REV 3                                                            RD/neg                    24
ANEXA I                                        DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak--- 18.3.   Dispozitivele racordate la o sursă de energie externă de care depinde siguranța pacienților
        sunt prevăzute cu un sistem de alarmă care să semnalizeze orice pană de curent.

18.4.   Dispozitivele destinate să monitorizeze unul sau mai mulți parametri clinici ai unui pacient
        sunt echipate cu sisteme de alarmă adecvate care să permită avertizarea utilizatorului în
        privința situațiilor care ar putea conduce la moartea pacientului sau la deteriorarea severă a
        stării lui de sănătate.

18.5.   Dispozitivele sunt astfel proiectate și fabricate încât să se reducă pe cât posibil riscurile de
        a crea interferențe electromagnetice care ar putea afecta funcționarea dispozitivului
        respectiv sau a altor dispozitive sau echipamente din mediul de utilizare propus.

18.6.   Dispozitivele sunt astfel proiectate și fabricate încât să ofere un nivel de imunitate
        intrinsecă la interferența electromagnetică care să fie adecvat pentru a permite funcționarea
        propusă a acestora.

18.7.   Dispozitivele sunt astfel proiectate și fabricate încât să se evite, pe cât posibil, riscul de
        șocuri electrice accidentale ale pacientului, utilizatorului sau oricărei alte persoane, atât în
        condiții normale de utilizare a dispozitivului, cât și în cazul unei condiții de prim defect, cu
        condiția ca dispozitivul să fie instalat și întreținut conform indicațiilor constructorului.

18.8.   Dispozitivele sunt astfel proiectate și fabricate încât să fie protejate, pe cât posibil,
        împotriva accesului neautorizat care ar împiedica dispozitivul să funcționeze în
        conformitate cu scopul propus.

10728/3/16 REV 3                                                           RD/neg                        25
ANEXA I                                         DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak--- 19.     Cerințe speciale pentru dispozitivele implantabile active

19.1.   Dispozitivele implantabile active sunt astfel proiectate și fabricate încât să se elimine sau
        să se reducă, pe cât posibil:

        (a)   riscurile legate de utilizarea surselor de alimentare cu energie, îndeosebi atunci când
              se folosește electricitatea, riscuri cu privire la izolație, la scurgeri de curent sau la
              supraîncălzirea dispozitivelor;

        (b)   riscurile legate de tratamentele medicale, în special cele care rezultă ca urmare a
              folosirii defibrilatoarelor sau a echipamentului chirurgical de înaltă frecvență; și

        (c)   riscurile care pot să apară în condițiile în care nu este posibilă întreținerea și
              calibrarea dispozitivelor, inclusiv:

              –     creșterea excesivă a scurgerilor de curent;

              –     îmbătrânirea materialului utilizat;

              –     căldura excesivă degajată de dispozitiv;

              –     scăderea preciziei oricăror mecanisme de măsurare și control.

19.2.   Dispozitivele implantabile active sunt proiectate și fabricate astfel încât să se asigure:

        –     dacă este cazul, compatibilitatea dintre dispozitive și substanțele pe care sunt
              destinate a le administra; și

        –     fiabilitatea sursei de energie.

10728/3/16 REV 3                                                            RD/neg                        26
ANEXA I                                         DGB 2C                                               RO
 ---pagebreak--- 19.3.   Dispozitivele implantabile active și, dacă este cazul, componentele acestora sunt
        identificabile, pentru a permite luarea măsurilor necesare ca urmare a descoperirii unui risc
        potențial legat de dispozitive sau de componentele acestora.

19.4.   Dispozitivele implantabile active poartă un cod prin care acestea și producătorul acestora
        să poată fi identificați foarte exact (în special privind tipul de produs și anul său de
        fabricație); codul este accesibil pentru a fi citit, dacă este necesar, în absența unei
        intervenții chirurgicale.

20.     Protecția împotriva riscurilor mecanice și termice

20.1.   Dispozitivele sunt astfel proiectate și fabricate încât să protejeze pacienții și utilizatorii
        împotriva riscurilor mecanice legate, de exemplu, de rezistența la mișcare, instabilitatea și
        piesele mobile.

20.2.   Dispozitivele sunt proiectate și fabricate astfel încât să se reducă la cel mai mic nivel
        posibil riscurile provenite din vibrația generată de dispozitive, ținând seama de progresul
        tehnic și de mijloacele disponibile pentru limitarea vibrațiilor, în special la sursă, dacă
        vibrațiile nu fac parte din specificațiile de funcționare.

20.3.   Dispozitivele sunt astfel proiectate și fabricate încât riscurile legate de emisiile sonore să
        fie reduse la nivelul cel mai scăzut posibil, luând în considerare progresul tehnic și
        mijloacele disponibile pentru reducerea zgomotului, mai ales la sursă, exceptând cazul în
        care emisiile sonore fac parte din specificațiile de funcționare ale dispozitivului.

10728/3/16 REV 3                                                            RD/neg                       27
ANEXA I                                         DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak--- 20.4.   Terminalele și conectorii la sursele de energie electrică, gaze, energie hidraulică sau
        pneumatică care trebuie manipulate de către utilizator sau alte persoane sunt proiectate și
        fabricate astfel încât să se reducă la minimum toate riscurile posibile.

20.5.   Erorile care ar putea fi făcute la montarea sau remontarea anumitor piese care ar putea
        constitui o sursă de risc sunt eliminate prin proiectarea și construcția acestor piese sau,
        dacă acest lucru nu este posibil, prin informații inscripționate direct pe piese sau pe carcasa
        acestora.

        Aceleași informații figurează și pe piesele mobile și/sau pe carcasa lor, atunci când este
        necesară cunoașterea direcției mișcării lor pentru a se evita un risc.

20.6.   Părțile accesibile ale dispozitivelor (cu excepția pieselor și a zonelor destinate să furnizeze
        căldură sau să atingă anumite temperaturi date) și spațiul din vecinătatea acestora nu
        trebuie să atingă temperaturi cu potențial de risc în condiții normale de utilizare.

21.     Protecția împotriva riscurilor pentru pacient sau utilizator prezentate de dispozitive care
        furnizează energie sau administrează substanțe

21.1.   Dispozitivele destinate să furnizeze pacientului energie sau să administreze substanțe sunt
        astfel proiectate și fabricate încât cantitatea care urmează să fie furnizată sau administrată
        să poată fi reglată și menținută cu o precizie suficientă pentru a asigura siguranța
        pacientului și a utilizatorului.

10728/3/16 REV 3                                                          RD/neg                      28
ANEXA I                                        DGB 2C                                             RO
 ---pagebreak--- 21.2.   Dispozitivele sunt echipate cu mijloace de prevenire și/sau de avertizare a oricărei anomalii
        a cantității de energie furnizată sau de substanțe administrate care ar putea să prezinte un
        pericol. Dispozitivele încorporează mijloace adecvate de prevenire, pe cât posibil, a
        emiterii accidentale a unor niveluri periculoase de energie sau substanțe de la o sursă de
        energie și/sau de substanțe.

21.3.   Funcția mijloacelor de control și a indicatoarelor este specificată în mod clar pe
        dispozitive. Dacă un dispozitiv poartă instrucțiunile necesare funcționării sale sau indică
        parametrii de funcționare sau de reglare cu ajutorul unui sistem vizual, aceste informații
        sunt inteligibile pentru utilizator și, după caz, pentru pacient.

22.     Protecția împotriva riscurilor prezentate de dispozitivele medicale destinate de producător
        pentru utilizarea de către nespecialiști

22.1.   Dispozitivele destinate utilizării de către nespecialiști sunt proiectate și fabricate astfel
        încât să funcționeze în mod corespunzător pentru scopul propus, ținând seama de
        competențele și mijloacele aflate la dispoziția nespecialiștilor și de influența care rezultă
        din diferențele nespecialiștilor cu privire la tehnică și mediu care pot fi anticipate în mod
        rezonabil. Informațiile și instrucțiunile furnizate de producător sunt ușor de înțeles și de
        aplicat de către nespecialist.

10728/3/16 REV 3                                                            RD/neg                      29
ANEXA I                                         DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak--- 22.2.   Dispozitivele destinate utilizării de către nespecialiști sunt proiectate și fabricate astfel
        încât:

        –        să asigure faptul că dispozitivul poate fi utilizat în condiții de siguranță și de precizie
                 de către utilizatorul propus în toate etapele procedurii dacă este necesar, după o
                 formare și/sau informare adecvată,

        –        să reducă, pe cât posibil și în mod adecvat, riscul de tăieturi sau înțepături
                 accidentale, precum rănile provocate de ace și

        –        să reducă pe cât posibil riscul de eroare din partea utilizatorului propus în
                 manipularea dispozitivului și, după caz, în interpretarea rezultatelor.

22.3.   Dispozitivele destinate utilizării de către nespecialiști includ, după caz, o procedură prin
        care nespecialistul:

        –        poate verifica dacă, în momentul utilizării, dispozitivul va funcționa astfel cum este
                 prevăzut de către producător; și

        –        după caz, este avertizat dacă dispozitivul nu a reușit să furnizeze un rezultat valabil.

10728/3/16 REV 3                                                              RD/neg                      30
ANEXA I                                           DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak---                                           Capitolul III
                       Cerințe privind informațiile furnizate
                                 împreună cu dispozitivul

23.     Eticheta și instrucțiunile de utilizare

23.1.   Cerințe generale privind informațiile furnizate de către producător

        Fiecare dispozitiv este însoțit de informațiile necesare pentru a identifica dispozitivul și
        producătorul acestuia și de orice informație privind siguranța și performanța relevantă
        pentru utilizatori sau pentru alte persoane, după caz. Astfel de informații pot apărea chiar
        pe dispozitiv, pe ambalaj sau în instrucțiunile de utilizare ale acestuia și, în cazul în care
        producătorul are un site, sunt puse la dispoziție și actualizate pe site, luând în considerare
        următoarele:

        (a)   suportul, formatul, conținutul, lizibilitatea și amplasarea etichetei și a instrucțiunilor
              de utilizare sunt corespunzătoare dispozitivului respectiv, destinației sale și
              cunoștințelor tehnice, experienței, educației sau formării utilizatorului sau
              utilizatorilor propuși. În special, instrucțiunile de utilizare sunt scrise în termeni ușor
              de înțeles de către utilizatorul propus și, după caz, acestea sunt completate cu desene
              și diagrame.

10728/3/16 REV 3                                                           RD/neg                        31
ANEXA I                                           DGB 2C                                            RO
 ---pagebreak---        (b)   informațiile care trebuie să figureze pe etichetă sunt furnizate chiar pe dispozitiv.
             Dacă acest lucru nu este fezabil sau adecvat, unele informații sau toate informațiile
             pot să apară pe ambalajul fiecărei unități și/sau pe ambalajul dispozitivelor multiple.

       (c)   Etichetele sunt furnizate într-un format lizibil și pot fi completate cu informații care
             pot fi citite cu instrumente, cum ar fi identificarea prin radiofrecvență (radio
             frequency identification - RFID) sau coduri de bare.

       (d)   Instrucțiunile de utilizare sunt furnizate împreună cu dispozitivele. În mod
             excepțional, instrucțiunile de utilizare nu sunt necesare pentru dispozitivele din
             clasa I și din clasa IIa, în cazul în care aceste dispozitive pot fi utilizate în condiții de
             siguranță în absența instrucțiunilor și cu excepția cazului în care se prevede altfel în
             prezenta secțiune.

       (e)   Dacă sunt furnizate dispozitive multiple pentru un singur utilizator și/sau loc, poate fi
             furnizată o singură copie a instrucțiunilor de utilizare în cazul în care se cumpărătorul
             este de acord, acesta din urmă putând solicita furnizarea în mod gratuit a unor copii
             suplimentare.

       (f)   Instrucțiunile de utilizare pot fi furnizate utilizatorului pe alt suport decât pe suport
             hârtie (de exemplu electronic) în măsura și numai în condițiile prevăzute în
             Regulamentul (UE) nr. 207/2012 sau în orice norme de punere în aplicare ulterioare
             adoptate în temeiul prezentului regulament.

10728/3/16 REV 3                                                           RD/neg                        32
ANEXA I                                        DGB 2C                                               RO
 ---pagebreak---         (g)   Riscurile reziduale care trebuie comunicate utilizatorului și/sau altor persoane sunt
              incluse ca limitări, contraindicații, precauții sau avertismente în informațiile furnizate
              de către producător.

        (h)   După caz, informațiile furnizate de producător sunt prezentate sub formă de
              simboluri recunoscute la nivel internațional. Orice simbol sau culoare de identificare
              utilizată este în conformitate cu standardele armonizate sau cu CS. În domeniile în
              care nu există standarde sau CS armonizate, simbolurile și culorile sunt descrise în
              documentația furnizată împreună cu dispozitivul.

23.2.   Informațiile de pe etichetă

        Eticheta cuprinde toate informațiile următoare:

        (a)   numele sau denumirea comercială a dispozitivului;

        (b)   detaliile strict necesare pentru utilizator pentru a identifica dispozitivul, conținutul
              ambalajului și, dacă aceasta nu este evident pentru utilizator, scopul propus al
              dispozitivului;

        (c)   numele, denumirea comercială înregistrată sau marca înregistrată a producătorului și
              adresa sediului său social;

10728/3/16 REV 3                                                           RD/neg                        33
ANEXA I                                        DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak---        (d)   dacă producătorul își are sediul social în afara Uniunii, numele reprezentantului
             autorizat și adresa sediului social al reprezentantului autorizat;

       (e)   după caz, o indicație a faptului că dispozitivul conține sau încorporează

             –     o substanță medicamentoasă, inclusiv un derivat din sânge uman sau din
                   plasmă umană sau

             –     țesuturi sau celule sau derivați ai acestora, de origine umană sau

             –     țesuturi sau celule de origine animală, sau derivați ai acestora, astfel cum sunt
                   menționate (menționați) în Regulamentul (UE) nr. 722/2012;

       (f)   după caz, informațiile etichetate în conformitate cu secțiunea 10.4.5.;

       (g)   numărul de lot sau numărul de serie al dispozitivului precedat de cuvintele
             NUMĂR DE LOT sau NUMĂR DE SERIE sau un simbol echivalent, după caz;

       (h)   suportul UDI menționat la articolul 27 alineatul (4) și în anexa VII partea C;

       (i)   indicarea clară a termenului până la care dispozitivul poate fi utilizat sau implantat în
             siguranță, exprimat cel puțin ca an și lună, acolo unde acest lucru este relevant;

10728/3/16 REV 3                                                         RD/neg                    34
ANEXA I                                       DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak---        (j)   în cazul în care nu există nicio indicație cu privire la data până la care acesta poate fi
             utilizat în siguranță, se precizează data fabricației. Data fabricației poate fi inclusă ca
             parte din numărul de lot sau de serie, cu condiția ca data să poată fi identificată în
             mod clar;

       (k)   o indicație a unor eventuale condiții speciale de depozitare și/sau manipulare
             aplicabile;

       (l)   dacă dispozitivul este furnizat în stare sterilă, o indicație a stării sterile și a metodei
             de sterilizare;

       (m) avertismentele sau precauțiile care trebuie luate și care trebuie să fie aduse în atenția
             imediată a utilizatorului dispozitivului, precum și a oricărei alte persoane. Aceste
             informații pot fi menținute la un nivel minim, caz în care instrucțiunile de utilizare
             conțin informații mai detaliate, ținând seama de utilizatorii propuși;

       (n)   dacă dispozitivul este de unică folosință, o indicație în acest sens. Indicația
             producătorului privind unica folosință este uniformă pe întreg teritoriul Uniunii;

       (o)   dacă dispozitivul este un dispozitiv de unică folosință care a fost reprelucrat, o
             indicație a acestui fapt, numărul de cicluri de reprelucrare efectuate deja, precum și
             orice limitare în ceea ce privește numărul de cicluri de reprelucrare;

       (p)   dacă dispozitivul este fabricat la comandă, mențiunea „dispozitiv fabricat la
             comandă”;

10728/3/16 REV 3                                                           RD/neg                          35
ANEXA I                                        DGB 2C                                               RO
 ---pagebreak---         (q)   precizarea că dispozitivul este un dispozitiv medical. Dacă dispozitivul este destinat
              numai investigației clinice, mențiunea „exclusiv pentru investigații clinice”;

        (r)   în cazul dispozitivelor care sunt compuse din substanțe sau combinații de substanțe
              care sunt destinate a fi introduse în corpul uman printr-un orificiu al corpului sau să
              fie aplicate pe tegument și care sunt absorbite sau dispersate local în corpul uman,
              compoziția calitativă globală a dispozitivului și informațiile cantitative cu privire la
              principalul sau principalii constituenți responsabili de îndeplinirea acțiunii principale
              pentru care a fost propus.

        (s)   pentru dispozitivele implantabile active, numărul de serie, iar, pentru alte dispozitive
              implantabile, numărul de serie sau numărul de lot.

23.3.   Informațiile de pe ambalajul care asigură păstrarea stării sterile a unui dispozitiv („ambalaj
        steril”):

        Următoarele informații figurează pe ambalajul steril:

        (a)   o indicație care să permită recunoașterea ambalajului steril ca atare;

        (b)   o declarație care să certifice că dispozitivul este steril;

        (c)   metoda de sterilizare;

10728/3/16 REV 3                                                            RD/neg                   36
ANEXA I                                         DGB 2C                                            RO
 ---pagebreak---         (d)   numele și adresa producătorului;

        (e)   descrierea dispozitivului;

        (f)   în cazul în care dispozitivul este destinat investigației clinice, cuvintele „exclusiv
              pentru investigații clinice”;

        (g)   dacă dispozitivul este fabricat la comandă, mențiunea „dispozitiv fabricat la
              comandă”;

        (h)   luna și anul fabricației;

        (i)   indicarea clară a termenului până la care dispozitivul poate fi utilizat sau implantat în
              siguranță, exprimat cel puțin ca an și lună; și

        (j)   instrucțiunea de a verifica instrucțiunile de utilizare pentru a determina ce trebuie
              făcut în cazul în care ambalajul steril se deteriorează sau este deschis în mod
              neintenționat înainte de utilizare.

23.4.   Informațiile din instrucțiunile de utilizare

        Instrucțiunile de utilizare conțin toate informațiile următoare:

        (a)   datele menționate în secțiunea 23.2 literele (a), (c), (e), (f), (k), (l), (n) și (r);

10728/3/16 REV 3                                                              RD/neg                    37
ANEXA I                                          DGB 2C                                                RO
 ---pagebreak---        (b)   scopul propus al dispozitivului, cu precizarea clară a indicațiilor, a contraindicațiilor,
             a grupului sau a grupurilor-țintă de pacienți și a utilizatorilor propuși, după caz;

       (c)   după caz, o specificare a beneficiilor clinice propuse.

       (d)   după caz, linkuri către rezumatul caracteristicilor de siguranță și performanță clinică
             menționat la articolul 32;

       (e)   caracteristicile de performanță ale dispozitivului;

       (f)   după caz, informații pe baza cărora profesionistul din domeniul sănătății să poată
             verifica dacă dispozitivul este adecvat și să poată alege software-ul și accesoriile
             corespunzătoare;

       (g)   orice risc rezidual, contraindicație și orice efect secundar nedorit, inclusiv
             informațiile care trebuie comunicate pacientului în acest sens;

       (h)   specificațiile de care utilizatorul are nevoie pentru a utiliza dispozitivul în mod
             corespunzător, de exemplu dacă dispozitivul are o funcție de măsurare, gradul de
             precizie declarat al acestuia;

10728/3/16 REV 3                                                         RD/neg                      38
ANEXA I                                       DGB 2C                                                RO
 ---pagebreak---        (i)   detalii cu privire la orice tratament sau manipulare de pregătire a dispozitivului
             înainte de a fi gata de utilizare sau în cursul utilizării, cum ar fi sterilizarea,
             asamblarea finală, calibrarea etc., inclusiv gradul de dezinfectare necesar pentru a
             asigura siguranța pacienților, precum și toate metodele disponibile pentru atingerea
             respectivului grad de dezinfectare;

       (j)   orice cerință pentru unități speciale, formare specială sau calificări speciale ale
             utilizatorului dispozitivului și/sau ale altor persoane;

       (k)   informațiile necesare pentru a verifica dacă dispozitivul este instalat în mod
             corespunzător și dacă acesta este gata de funcționare în condiții de siguranță și astfel
             cum este prevăzut de către producător, împreună cu, după caz:

             –     detalii privind natura și frecvența întreținerii preventive și periodice, precum și
                   privind eventuala pregătire prin curățare sau dezinfecție,

             –     identificarea oricăror componente consumabile și modul în care se înlocuiesc
                   acestea,

             –     informații privind orice calibrare necesară pentru a asigura funcționarea corectă
                   a dispozitivului în condiții de siguranță pe toată durata de viață prevăzută a
                   acestuia, și

             –     metodele de eliminare a riscurilor întâmpinate de persoanele implicate în
                   instalarea, calibrarea sau întreținerea dispozitivelor;

10728/3/16 REV 3                                                           RD/neg                   39
ANEXA I                                        DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak---        (l)   dacă dispozitivul este furnizat în stare sterilă, instrucțiuni pentru cazul în care
             ambalajul steril este deteriorat sau deschis în mod neintenționat înainte de utilizare;

       (m) dacă dispozitivul este furnizat în stare nesterilă cu intenția ca acesta să fie sterilizat
             înainte de utilizare, instrucțiuni adecvate pentru sterilizare;

       (n)   dacă dispozitivul este reutilizabil, informații privind procesele adecvate care să
             permită reutilizarea, inclusiv curățarea, dezinfectarea, ambalarea și, după caz, metoda
             validată de resterilizare, adecvată statului membru sau statelor membre în care
             dispozitivul a fost introdus pe piață. Se furnizează informații pentru identificarea
             momentului când dispozitivul nu mai poate fi reutilizat, de exemplu semnele de
             degradare a materialului sau numărul maxim de reutilizări permise;

       (o)   dacă este cazul, o mențiune care să indice că dispozitivul poate fi reutilizat numai
             dacă fabricantul își asumă responsabilitatea recondiționării acestuia în sensul
             respectării cerințelor generale privind siguranța și performanța;

10728/3/16 REV 3                                                          RD/neg                        40
ANEXA I                                       DGB 2C                                               RO
 ---pagebreak---        (p)   dacă dispozitivul poartă o indicație precizând faptul că acesta este de unică folosință,
             informații privind caracteristicile cunoscute și factorii tehnici cunoscuți de
             producător care ar putea genera un risc dacă dispozitivul ar fi reutilizat. Aceste
             informații se bazează pe o secțiune specifică a documentației producătorului
             referitoare la gestionarea riscurilor, în care astfel de caracteristici și de factori tehnici
             sunt abordați în detaliu. Dacă, în conformitate cu secțiunea 23.1 litera (d), nu sunt
             necesare instrucțiuni de utilizare, informațiile sunt puse la dispoziția utilizatorului, la
             cerere;

       (q)   în cazul dispozitivelor destinate utilizării împreună cu alte dispozitive și/sau
             echipamente de uz general:

             –     informații pentru identificarea acestor dispozitive sau echipamente, pentru a
                   obține o combinație sigură și/sau

             –     informații privind orice restricție cunoscută privind combinațiile de dispozitive
                   și de echipamente;

       (r)   dacă dispozitivul emite radiații în scopuri medicale:

             –     informații detaliate cu privire la natura, tipul și, după caz, intensitatea și
                   distribuția radiațiilor emise,

             –     mijloacele de protecție a pacientului, a utilizatorului sau a altor persoane
                   împotriva iradierii neintenționate în timpul utilizării dispozitivului;

10728/3/16 REV 3                                                           RD/neg                       41
ANEXA I                                        DGB 2C                                               RO
 ---pagebreak---        (s)   informații care permit ca utilizatorul și/sau pacientul să fie informat cu privire la
             orice avertisment, precauție, contraindicație, măsură care trebuie luată și restricție de
             utilizare referitoare la dispozitiv. Aceste informații permit, după caz, ca utilizatorul
             să instruiască pacientul cu privire la orice avertisment, precauție, contraindicație,
             măsură care trebuie luată și la orice restricție de utilizare referitoare la dispozitiv.
             Informațiile cuprind, după caz:

             –     avertismente, precauții și/sau măsuri care trebuie luate în caz de defecțiune a
                   dispozitivului sau schimbări ale performanțelor sale care ar putea afecta
                   siguranța,

             –     avertismente, precauții și/sau măsurile care trebuie luate în ceea ce privește
                   expunerea la influențe externe sau condiții de mediu previzibile în mod
                   rezonabil, cum ar fi câmpuri magnetice, efecte electrice și electromagnetice
                   externe, descărcări electrostatice, radiații asociate procedurilor de diagnostic
                   sau terapeutice, presiune, umiditate sau temperatură,

             –     avertismente, precauții și/sau măsurile care trebuie luate în ceea ce privește
                   riscurile de interferență generate de prezența previzibilă în mod rezonabil a
                   dispozitivului în cursul anumitor investigații diagnostice, evaluări, tratamente
                   terapeutice sau alte proceduri, precum interferențe electromagnetice emise de
                   dispozitiv care afectează alte echipamente,

10728/3/16 REV 3                                                          RD/neg                        42
ANEXA I                                        DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak---              –     dacă dispozitivul este destinat administrării de medicamente, țesuturi sau celule
                   de origine umană sau animală, sau derivați ai acestora, sau de substanțe
                   biologice, orice restricție sau incompatibilitate în alegerea substanțelor care
                   urmează să fie administrate,

             –     avertismente, precauții și/sau restricții referitoare la substanțele
                   medicamentoase sau materialele biologice care sunt încorporate în dispozitiv
                   ca parte integrantă a dispozitivului; și

             –     precauții legate de materialele încorporate în dispozitiv care conțin sau constau
                   în substanțe CMR sau substanțe perturbatoare ale sistemului endocrin sau care
                   ar putea duce la sensibilizare sau la reacție alergică a pacientului sau a
                   utilizatorului;

       (t)   în cazul dispozitivelor care sunt compuse din substanțe sau din combinații de
             substanțe care sunt menite să fie introduse în corpul uman și care sunt absorbite sau
             dispersate local în organismul uman, avertismente și precauții, dacă este cazul, legate
             de profilul general al interacțiunii dintre dispozitiv și produsele sale de metabolism
             cu alte dispozitive, medicamente și alte substanțe, precum și contraindicații, efecte
             secundare nedorite și riscuri legate de supradozaj;

       (u)   în cazul dispozitivelor implantabile, informații calitative și cantitative generale
             privind materialele și substanțele la care pot fi expuși pacienții;

10728/3/16 REV 3                                                         RD/neg                       43
ANEXA I                                       DGB 2C                                               RO
 ---pagebreak---        (v)   avertismente sau precauții care trebuie luate pentru a facilita eliminarea în condiții de
             siguranță a dispozitivului, a accesoriilor sale și a consumabilelor utilizate cu acesta,
             după caz. Aceste informații cuprind, după caz:

             –     riscurile de infecție sau microbiene precum explanturi, ace sau echipamente
                   chirurgicale contaminate cu substanțe cu potențial infecțios de origine umană;
                   și

             –     pericole de natură fizică precum obiectele ascuțite;

             Dacă, în conformitate cu secțiunea 23.1 litera (d), nu sunt necesare instrucțiuni de
             utilizare, aceste informații sunt puse la dispoziția utilizatorului, la cerere;

       (w) în cazul dispozitivelor destinate utilizării de către nespecialiști, situațiile în care
             utilizatorul ar trebui să se consulte cu un profesionist din domeniul sănătății;

       (x)   pentru dispozitivele care se află în domeniul de aplicare al prezentului regulament în
             temeiul articolului 1 alineatul (2), informații privind lipsa unui beneficiu clinic și
             riscurile legate de utilizarea dispozitivului;

       (y)   data emiterii instrucțiunilor de utilizare sau, dacă acestea au fost revizuite, data
             emiterii și identificatorul ultimei revizuiri a instrucțiunilor de utilizare;

10728/3/16 REV 3                                                           RD/neg                     44
ANEXA I                                        DGB 2C                                                RO
 ---pagebreak---        (z)   o notă adresată utilizatorului și/sau pacientului care precizează că orice incident grav
             care a avut loc în raport cu dispozitivul trebuie raportat producătorului și autorității
             competente din statul membru în care utilizatorul și/sau pacientul este stabilit;

       (aa) informații care trebuie furnizate pacienților cu un dispozitiv implantat în
             conformitate cu articolul 18;

       (ab) pentru dispozitivele care încorporează sisteme electronice programabile, inclusiv
             software, sau software-ul care reprezintă dispozitive în sine, cerințele minime
             referitoare la hardware, caracteristicile rețelelor de IT și măsurile de securitate IT,
             inclusiv protecția împotriva accesului neautorizat, necesare pentru a rula software-ul
             în conformitate cu scopul propus.

10728/3/16 REV 3                                                         RD/neg                         45
ANEXA I                                       DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak---                                               ANEXA II

                                    DOCUMENTAȚIA TEHNICĂ

Documentația tehnică și, după caz, rezumatul acesteia care trebuie întocmite de către producător
sunt prezentate într-un mod clar, organizat, fără ambiguități și în care se pot face căutări cu ușurință
și includ, în special, elementele enumerate în prezenta anexă.

1.       DESCRIEREA ȘI SPECIFICAȚIILE DISPOZITIVULUI, INCLUSIV VARIANTE ȘI
         ACCESORII

1.1.     Descrierea și specificațiile dispozitivului

         (a)   numele produsului sau denumirea comercială și o descriere generală a dispozitivului,
               inclusiv scopul propus și utilizatorii propuși;

         (b)   UDI-DI-ul de bază, astfel cum este menționat în anexa VI partea C, atribuit de către
               producător dispozitivului în cauză, de îndată ce identificarea dispozitivului respectiv
               se bazează pe un sistem UDI, sau, în lipsa acestuia, o identificare clară prin
               intermediul codului produsului, al numărului de catalog sau al unei alte referințe
               lipsite de ambiguitate care să permită trasabilitatea;

         (c)   grupul de pacienți propus și afecțiunile medicale care urmează să fie diagnosticate,
               tratate și/sau monitorizate, precum și alte considerații, cum ar fi criteriile de selecție a
               pacienților, indicații, contraindicații și avertismente;

10728/3/16 REV 3                                                            RD/neg                       1
ANEXA II                                        DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak---        (d)   principiile de funcționare a dispozitivului și modul său de acțiune demonstrat în mod
             științific, dacă este necesar;

       (e)   justificarea calificării produsului drept dispozitiv;

       (f)   clasa de risc a dispozitivului și justificarea regulii sau a regulilor de clasificare
             aplicate în conformitate cu anexa VIII;

       (g)   o explicație a oricăror caracteristici noi;

       (h)   o descriere a accesoriilor pentru un dispozitiv, a altor dispozitive și a altor produse
             care nu sunt dispozitive, care sunt destinate a fi utilizate în combinație cu acesta;

       (i)   o descriere sau o listă completă a diferitelor configurații/variante ale dispozitivului
             care sunt destinate a fi puse la dispoziție pe piață;

       (j)   o descriere generală a principalelor elemente funcționale, de exemplu,
             părțile/componentele dispozitivului (inclusiv software, după caz), formularea,
             compoziția, funcționalitatea acestuia și, dacă este cazul, compoziția calitativă și
             cantitativă a acestuia. După caz, aceasta include etichete cu pictograme (de exemplu
             diagrame, fotografii și desene) care indică în mod clar părțile/componentele
             principale, inclusiv explicații suficiente pentru a înțelege desenele și diagramele;

10728/3/16 REV 3                                                          RD/neg                       2
ANEXA II                                       DGB 2C                                                RO
 ---pagebreak---        (k)   o descriere a materiilor prime încorporate în principalele elemente funcționale și cele
             care intră în contact direct sau indirect cu organismul, de exemplu în timpul
             circulației extracorporale a fluidelor corporale;

       (l)   specificațiile tehnice, precum caracteristicile, dimensiunile și caracteristicile de
             performanță ale dispozitivului și ale oricăror variante/configurații și accesorii care
             apar de regulă în specificațiile produsului puse la dispoziția utilizatorului, de
             exemplu în broșuri, cataloage și publicații similare.

1.2.   Trimiterile la generațiile anterioare și similare ale dispozitivului

       (a)   o imagine de ansamblu a generației sau generațiilor anterioare ale dispozitivului
             fabricate de producător, dacă există astfel de dispozitive;

       (b)   o imagine de ansamblu a dispozitivelor similare identificate disponibile pe piețele
             Uniunii și pe cele internaționale, acolo unde există astfel de dispozitive.

2.     INFORMAȚII CARE TREBUIE FURNIZATE DE PRODUCĂTOR

       Un set complet care conține:

       –     eticheta sau etichetele de pe dispozitiv și de pe ambalaj, precum ambalajul unic
             individual, ambalajul comercial, ambalajul de transport în caz de condiții specifice de
             manevrare, în limbile acceptate în statele membre în care se are în vedere vânzarea
             dispozitivului; și

10728/3/16 REV 3                                                           RD/neg                     3
ANEXA II                                      DGB 2C                                                RO
 ---pagebreak---        –     instrucțiunile de utilizare în limbile acceptate în statele membre în care se are în
             vedere vânzarea dispozitivului;

3.     INFORMAȚII PRIVIND PROIECTAREA ȘI FABRICAREA

       (a)   informațiile care să permită înțelegerea etapelor de proiectare ale dispozitivului;

       (b)   informații complete și specificații, inclusiv procesele de fabricație și validarea
             acestora, procesele suport, monitorizarea continuă și testarea finală a produsului.
             Datele sunt incluse integral în documentația tehnică;

       (c)   identificarea tuturor amplasamentelor, inclusiv ale furnizorilor și subcontractanților,
             unde sunt efectuate activitățile de proiectare și de fabricație.

4.     CERINȚE GENERALE PRIVIND SIGURANȚA ȘI PERFORMANȚA

       Documentația conține informații pentru demonstrarea conformității cu cerințele generale
       privind siguranța și performanța prevăzute în anexa I, aplicabile dispozitivului ținând cont
       de scopul său propus și includ o justificare, precum validarea și verificarea soluțiilor
       adoptate în vederea îndeplinirii acestor cerințe. Demonstrarea conformității include:

       (a)   cerințele generale privind siguranța și performanța aplicabile dispozitivului, precum
             și o explicație privind motivele pentru care nu se aplică altele;

10728/3/16 REV 3                                                         RD/neg                        4
ANEXA II                                       DGB 2C                                               RO
 ---pagebreak---        (b)   metoda sau metodele folosite pentru a demonstra conformitatea cu fiecare cerință
             generală aplicabilă privind siguranța și performanța;

       (c)   standardele armonizate, CS sau alte soluții aplicate; și

       (d)   identitatea precisă a documentelor controlate care oferă dovada conformității cu
             fiecare standard armonizat, CS sau altă metodă aplicată pentru a demonstra
             conformitatea cu cerințele generale privind siguranța și performanța. Informațiile
             menționate la prezenta literă includ o trimitere la localizarea acestor documente
             justificative în documentația tehnică completă și, după caz, în rezumatul
             documentației tehnice.

5.     ANALIZA BENEFICIU-RISC ȘI GESTIONAREA RISCURILOR

       Documentația conține informații privind:

       (a)   analiza beneficiu-risc menționată în anexa I secțiunile 1 și 8 și

       (b)   soluțiile adoptate și rezultatele gestionării riscurilor menționate în anexa I
             secțiunea 3.

10728/3/16 REV 3                                                         RD/neg                   5
ANEXA II                                      DGB 2C                                             RO
 ---pagebreak--- 6.     VERIFICAREA ȘI VALIDAREA PRODUSULUI

       Documentația conține rezultatele și analizele critice ale tuturor verificărilor și testărilor
       și/sau studiilor de validare efectuate pentru a demonstra conformitatea dispozitivului cu
       cerințele prezentului regulament și, în special, cu cerințele generale aplicabile privind
       siguranța și performanța.

6.1.   Date preclinice și clinice

       (a)   rezultatele testărilor, precum cele de inginerie, de laborator, utilizări simulate, pe
             animale și evaluarea lucrărilor de specialitate publicate aplicabile dispozitivului,
             ținând cont de scopul propus al acestuia, sau dispozitivelor similare cu privire la
             datele preclinice de siguranță a dispozitivului și la conformitatea sa cu specificațiile;

       (b)   informații detaliate privind proiectul testului, protocoale de teste sau de studiu
             complete, metode de analiză a datelor, în plus față de rezumatele datelor și
             concluziile testelor, în special cu privire la:

             –     biocompatibilitatea dispozitivului, inclusiv identificarea tuturor materialelor în
                   contact direct sau indirect cu pacientul sau utilizatorul;

             –     caracterizarea fizică, chimică și microbiologică;

10728/3/16 REV 3                                                          RD/neg                         6
ANEXA II                                       DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak---              –      siguranța electrică și compatibilitatea electromagnetică;

             –      verificarea și validarea software-ului (descrierea procesului de proiectare și
                    dezvoltare a software-ului și dovezi de validare a software-ului, astfel cum este
                    utilizat în dispozitivul finit. Aceste informații includ, de regulă, rezumatul
                    rezultatelor tuturor verificărilor, validărilor și testărilor efectuate atât intern, cât
                    și în mediul simulat sau real al utilizatorului înainte de lansarea versiunii finale.
                    Acestea abordează, de asemenea, toate configurațiile hardware diferite și, după
                    caz, sistemele de operare identificate în informațiile furnizate de către
                    producător);

             –      stabilitate, inclusiv durata de depozitare; și

             –      performanță și siguranță.

             După caz, se demonstrează conformitatea cu dispozițiile Directivei 2004/10/CE a
             Parlamentului European și a Consiliului 1.

             Dacă nu a fost efectuată o nouă testare, documentația include o justificare a acestei
             decizii. Un exemplu de astfel de justificare ar fi că testarea de biocompatibilitate pe
             materiale identice a fost efectuată atunci când respectivele materiale au fost
             încorporate într-o versiune anterioară a dispozitivului, care a fost introdusă pe piață
             sau pusă în funcțiune în mod legal;

1
      Directiva 2004/10/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 11 februarie 2004
      privind armonizarea actelor cu putere de lege și actelor administrative referitoare la
      aplicarea principiilor bunei practici de laborator și verificarea aplicării acestora la testele
      efectuate asupra substanțelor chimice (JO L 50, 20.2.2004, p. 44).

10728/3/16 REV 3                                                            RD/neg                         7
ANEXA II                                        DGB 2C                                                RO
 ---pagebreak---        (c)   raportul de evaluare clinică și actualizările acestuia, precum și planul de evaluare
             clinică menționat la articolul 61 alineatul (12) și în anexa XIV partea A;

       (d)   planul privind PMCF și raportul de evaluare a PMCF menționat în anexa XIV
             partea B sau o justificare a motivului pentru care PMCF nu este aplicabil.

6.2.   Informații suplimentare necesare în cazuri specifice

       (a)   Dacă un dispozitiv încorporează, ca parte integrantă, o substanță care, dacă este
             utilizată separat, poate fi considerată medicament în sensul articolului 1 punctul 2 din
             Directiva 2001/83/CE, inclusiv medicament pe bază de sânge uman sau de plasmă
             umană, astfel cum este menționat la articolul 1 alineatul (8) primul paragraf, o
             declarație care să indice acest lucru. În acest caz, documentația identifică sursa
             respectivei substanțe și conține datele testelor efectuate pentru evaluarea siguranței,
             calității și utilității acesteia, ținând seama de scopul propus al dispozitivului.

10728/3/16 REV 3                                                          RD/neg                       8
ANEXA II                                      DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak---        (b)   Dacă un dispozitiv este fabricat prin utilizarea de țesuturi sau celule de origine
             umană sau animală sau derivați ai acestora și este reglementat de prezentul
             regulament în conformitate cu articolul 1 alineatul (6) literele (f) și (g) și dacă un
             dispozitiv încorporează, ca parte integrantă, țesuturi sau celule de origine umană sau
             derivați ai acestora care au o acțiune auxiliară față de cea a dispozitivului și este
             reglementat de prezentul regulament în conformitate cu articolul 1 alineatul (10)
             primul paragraf, o declarație care să indice acest lucru. În astfel de cazuri,
             documentația identifică toate materialele de origine umană sau animală utilizate și
             furnizează informații detaliate privind conformitatea cu anexa I secțiunea 13.1 sau,
             respectiv, anexa I secțiunea 13.2.

       (c)   În cazul dispozitivelor care sunt compuse din substanțe sau combinații de substanțe
             care sunt destinate a fi introduse în corpul uman și care sunt absorbite sau dispersate
             local în corpul uman, informații detaliate, inclusiv proiectul testului, protocoale de
             teste sau de studiu complete, metode de analiză a datelor și rezumatele datelor și
             concluziile testelor privind studiile în legătură cu:

             –     absorbția, distribuția, metabolismul și excreția;

             –     interacțiunile posibile ale substanțelor respective sau ale produselor sale de
                   metabolism în organismul uman cu alte dispozitive, medicamente sau alte
                   substanțe, având în vedere populația-țintă, precum și afecțiunile asociate
                   acesteia;

10728/3/16 REV 3                                                         RD/neg                        9
ANEXA II                                      DGB 2C                                                 RO
 ---pagebreak---              –     toleranța locală; și

             –     toxicitatea, inclusiv toxicitatea în doză unică, toxicitatea în doză repetată,
                   genotoxicitatea, cancerigenitatea, toxicitatea reproductivă și toxicitatea asupra
                   dezvoltării, după caz, în funcție de nivelul și de natura expunerii la dispozitiv.

             În absența unor astfel de studii, se prezintă o justificare.

       (d)   În cazul dispozitivelor care conțin substanțe substanțelor CMR sau perturbatoare ale
             sistemului endocrin menționate în anexa I secțiunea 10.4.1, justificarea menționată în
             secțiunea 10.4.2 din anexa respectivă.

       (e)   În cazul dispozitivelor introduse pe piață în stare sterilă sau într-o stare
             microbiologică definită, o descriere a condițiilor de mediu a etapelor de fabricație
             relevante. În cazul dispozitivelor introduse pe piață în stare sterilă, o descriere a
             metodelor utilizate, inclusiv rapoartele de validare, în ceea ce privește ambalarea,
             sterilizarea și menținerea sterilității. Raportul de validare include testarea pentru
             biosarcină, testarea de pirogenitate și, după caz, testarea pentru reziduuri de agenți de
             sterilizare.

10728/3/16 REV 3                                                            RD/neg                    10
ANEXA II                                      DGB 2C                                                 RO
 ---pagebreak---        (f)   În cazul dispozitivelor cu funcție de măsurare introduse pe piață, o descriere a
             metodelor folosite pentru a asigura acuratețea, astfel cum este prevăzută în
             specificații.

       (g)   Dacă dispozitivul urmează a fi conectat la un alt dispozitiv sau la alte dispozitive
             pentru a funcționa în conformitate cu scopul propus, o descriere a acestei
             combinații/configurații, inclusiv dovada că aceasta este conformă cu cerințele
             generale privind siguranța și performanța atunci când dispozitivul este conectat la un
             astfel de dispozitiv sau dispozitive, având în vedere caracteristicile specificate de
             producător.

10728/3/16 REV 3                                                        RD/neg                       11
ANEXA II                                     DGB 2C                                             RO
 ---pagebreak---                                               ANEXA III

                                   DOCUMENTAȚIA TEHNICĂ
           PRIVIND SUPRAVEGHEREA ULTERIOARĂ INTRODUCERII PE PIAȚĂ

Documentația tehnică privind supravegherea ulterioară introducerii pe piață care trebuie întocmită
de către producător în conformitate cu articolele 83-86 este prezentată într-un mod clar, organizat,
fără ambiguități și în care se pot face căutări cu ușurință și include în special elementele enumerate
în prezenta anexă.

1.1.     Planul de supraveghere ulterioară introducerii pe piață elaborat în conformitate cu
         articolul 84.

         Producătorul dovedește, într-un plan de supraveghere ulterioară introducerii pe piață, că
         respectă obligația prevăzută la articolul 83.

         (a)   Planul de supraveghere ulterioară introducerii pe piață abordează colectarea și
               utilizarea de informații disponibile, în special:

               –     informații privind incidentele grave, inclusiv informații din PSUR, precum și
                     acțiunile corective în materie de siguranță în teren,

               –     evidențe referitoare la incidente care nu sunt grave și date privind efectele
                     nedorite;

               –     informații provenite din raportarea tendințelor;

10728/3/16 REV 3                                                             RD/neg                      1
ANEXA III                                       DGB 2C                                               RO
 ---pagebreak---              –     lucrările tehnice sau de specialitate, baze de date și/sau registre relevante;

             –     informații, inclusiv feedback și reclamații, furnizate de către utilizatori,
                   distribuitori și importatori; și

             –     informații puse la dispoziția publicului privind dispozitive medicale similare.

       (b)   Planul de supraveghere ulterioară introducerii pe piață acoperă cel puțin:

             –     un proces proactiv și sistematic de colectare a oricăreia dintre informațiile
                   menționate la litera (a). Procesul permite o caracterizare corectă a performanței
                   dispozitivelor și permite de asemenea realizarea unei comparații între
                   dispozitiv și produse similare disponibile pe piață;

             –     metode și procese eficace și adecvate pentru a evalua datele colectate;

             –     indicatori adecvați și valori-prag care sunt utilizate în procesul de reevaluare
                   continuă a analizei beneficiu-risc și a gestionării riscurilor, astfel cum se
                   menționează în anexa I secțiunea 3;

             –     metode și instrumente eficace și adecvate de investigare a reclamațiilor și de
                   analiză a experiențelor legate de piață acumulate în domeniu;

10728/3/16 REV 3                                                          RD/neg                      2
ANEXA III                                      DGB 2C                                               RO
 ---pagebreak---              –     metode și protocoale de gestionare a evenimentelor care fac obiectul
                   rapoartelor privind tendințele, astfel cum se prevede la articolul 88, inclusiv
                   metode și protocoale care urmează să fie utilizate pentru a stabili orice creștere
                   semnificativă din punct de vedere statistic a frecvenței sau a gravității
                   incidentelor, precum și perioada de observare;

             –     metode și protocoale de comunicare eficace cu autoritățile competente, cu
                   organismele notificate, cu operatorii economici și cu utilizatorii;

             –     trimiterea la proceduri pentru a îndeplini obligațiile producătorilor prevăzute la
                   articolele 83, 84 și 86;

             –     proceduri sistematice de identificare și de inițiere a unor măsuri
                   corespunzătoare, inclusiv efectuarea de acțiuni corective;

             –     instrumente eficace de urmărire și de identificare a dispozitivelor în cazul
                   cărora ar putea fi necesare măsuri corective; și

             –     un plan privind PMCF, astfel cum este menționat la anexa XIV partea B sau o
                   justificare a motivului pentru care o PMCF nu este aplicabilă.

1.2.   PSUR menționat la articolul 86 și raportul de supraveghere ulterioară introducerii pe piață
       menționat la articolul 85.

10728/3/16 REV 3                                                        RD/neg                       3
ANEXA III                                     DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak---                                              ANEXA IV

                            DECLARAȚIA DE CONFORMITATE UE

Declarația de conformitate UE conține toate informațiile următoare:

1.      numele, denumirea comercială înregistrată sau marca înregistrată și, dacă este deja emis,
        SRN menționat la articolul 31 ale producătorului și, după caz, ale reprezentantului
        autorizat al acestuia, precum și adresa sediului lor social la care pot fi contactați și unde se
        poate considera că sunt stabiliți;

2.      o declarație conform căreia declarația de conformitate UE este emisă pe răspunderea
        exclusivă a producătorului;

3.      UDI-DI-ul de bază, astfel cum se menționează în anexa VI partea C;

4.      numele produsului și denumirea comercială, codul produsului, numărul de catalog sau altă
        referință lipsită de ambiguitate care permite identificarea și trasabilitatea dispozitivului la
        care se referă declarația de conformitate UE, cum ar fi o fotografie, după caz, inclusiv
        scopul propus al acestuia. cu excepția numelui produsului sau denumirii comerciale,
        informațiile care permit identificarea și trasabilitatea pot fi furnizate de UDI-DI-ul de bază
        menționat la punctul 3;

10728/3/16 REV 3                                                          RD/neg                          1
ANEXA IV                                       DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak--- 5.     clasa de risc a dispozitivului în conformitate cu regulile stabilite în anexa VIII;

6.     o declarație conform căreia dispozitivul la care se referă declarația respectivă este în
       conformitate cu prezentul regulament și, după caz, cu orice altă dispoziție legală relevantă
       a Uniunii care prevede emiterea unei declarații de conformitate UE;

7.     trimiterile la orice CS utilizat și în legătură cu care este declarată conformitatea;

8.     după caz, numele și numărul de identificare ale organismului notificat, o descriere a
       procedurii de evaluare a conformității efectuate și identificarea certificatului sau
       certificatelor eliberat(e);

9.     informații suplimentare, după caz;

10.    locul și data emiterii declarației, numele și funcția persoanei care a semnat, precum și o
       indicație pentru cine și în numele cui semnează, semnătura.

10728/3/16 REV 3                                                         RD/neg                       2
ANEXA IV                                      DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak---                                           ANEXA V

                           MARCAJUL DE CONFORMITATE CE

1.     Marcajul CE constă în inițialele „CE” având următoarea formă:

2.     Dacă marcajul CE este micșorat sau mărit, se respectă proporțiile din reprezentarea grafică
       gradată care figurează mai sus.

3.     Diferitele componente ale marcajului CE trebuie să aibă în mod substanțial aceeași
       dimensiune verticală, care nu poate fi mai mică de 5 mm. Dispozitivele de mici dimensiuni
       pot face excepție de la această cerință privind dimensiunea minimă.

10728/3/16 REV 3                                                      RD/neg                     1
ANEXA V                                     DGB 2C                                           RO
 ---pagebreak---                                               ANEXA VI

                          INFORMAȚIILE CARE TREBUIE FURNIZATE
                        CU OCAZIA ÎNREGISTRĂRII DISPOZITIVELOR
                 ȘI A OPERATORILOR ECONOMICI ÎN CONFORMITATE CU
                    ARTICOLUL 29 ALINEATUL (4) ȘI CU ARTICOLUL 31,
               ELEMENTE DE DATE ESENȚIALE CARE TREBUIE TRANSMISE
              CĂTRE BAZA DE DATE PRIVIND UDI ÎMPREUNĂ CU UDI-DI-UL
                         ÎN CONFORMITATE CU ARTICOLELE 28 ȘI 29,
                                          ȘI SISTEMUL UDI

                                              PARTEA A
                          INFORMAȚIILE CARE TREBUIE FURNIZATE
     CU OCAZIA ÎNREGISTRĂRII DISPOZITIVELOR ȘI A OPERATORILOR ECONOMICI
       ÎN CONFORMITATE CU ARTICOLUL 29 ALINEATUL (4) ȘI CU ARTICOLUL 31

Producătorii sau, după caz, reprezentanții autorizați și, după caz, importatorii depun informațiile
menționate la secțiunea 1 și se asigură că informațiile menționate pe dispozitivele lor, conform
trimiterii de la secțiunea 2, sunt complete, corecte și actualizate de către partea relevantă.

1.       Informații privind operatorul economic

1.1.     tipul operatorului economic (producător, reprezentant autorizat sau importator),

10728/3/16 REV 3                                                           RD/neg                     1
ANEXA VI                                        DGB 2C                                             RO
 ---pagebreak--- 1.2.   numele, adresa și datele de contact ale operatorului economic,

1.3.   dacă depunerea de informații este efectuată de o altă persoană în numele oricăruia dintre
       operatorii economici menționați la secțiunea 1.1, numele, adresa și datele de contact ale
       respectivei persoane,

1.4.   numele, adresa și datele de contact ale persoanei sau persoanelor responsabile de
       conformitatea cu reglementările menționate la articolul 15.

2.     Informații privind dispozitivul

2.1.   UDI-DI de bază,

2.2.   tipul, numărul și data de expirare a certificatului emis de organismul notificat și numele
       sau numărul de identificare al organismului notificat respectiv și linkul către informațiile
       care figurează pe certificat și care au fost introduse de către organismul notificat în
       sistemul electronic privind organismele notificate și certificatele,

2.3.   statul membru în care dispozitivul urmează să fie sau a fost introdus pe piață în Uniune,

2.4.   în cazul dispozitivelor din clasa IIa, clasa IIb sau clasa III: statele membre în care
       dispozitivul este sau urmează să fie disponibil,

10728/3/16 REV 3                                                         RD/neg                       2
ANEXA VI                                      DGB 2C                                             RO
 ---pagebreak--- 2.5.    clasa de risc a dispozitivului,

2.6.    dispozitiv de unică folosință reprelucrat (da/nu),

2.7.    prezența unei substanțe care, dacă este utilizată separat, poate fi considerată medicament și
        numele respectivei substanțe,

2.8.    prezența unei substanțe care, dacă este utilizată separat, poate fi considerată a fi
        medicament derivat din sânge uman sau din plasmă umană și numele acestei substanțe,

2.9.    prezența de țesuturi sau de celule de origine umană, sau derivați ai acestora (da/nu),

2.10.   prezența de țesuturi sau de celule de origine animală, sau derivați ai acestora, prevăzute în
        Regulamentul (UE) nr. 722/2012 (da/nu),

2.11.   după caz, numărul unic de identificare a investigației sau a investigațiilor clinice efectuate
        în legătură cu dispozitivul sau un link către înregistrarea investigației clinice în sistemul
        electronic privind investigațiile clinice,

2.12.   în cazul dispozitivelor menționate în anexa XVI, mențiunea conform căreia scopul propus
        al dispozitivului nu este un scop medical,

10728/3/16 REV 3                                                          RD/neg                         3
ANEXA VI                                        DGB 2C                                            RO
 ---pagebreak--- 2.13.    în cazul dispozitivelor proiectate și fabricate de o altă persoană fizică sau juridică astfel
         cum se prevede la articolul 10 alineatul (15), numele, adresa și datele de contact ale
         persoanei fizice sau juridice respective,

2.14.    în cazul dispozitivelor din clasa III sau al dispozitivelor implantabile, rezumatul datelor de
         siguranță și performanță clinică,

2.15.    stadiul dispozitivului (pe piață, nu mai este introdus pe piață, rechemat, acțiune corectivă în
         materie de siguranță în teren inițiată).

                                              PARTEA B
               ELEMENTE DE DATE ESENȚIALE CARE TREBUIE TRANSMISE
                CĂTRE BAZA DE DATE PRIVIND UDI ÎMPREUNĂ CU UDI-DI
                         ÎN CONFORMITATE CU ARTICOLELE 28 ȘI 29

Producătorul transmite către baza de date privind UDI UDI-DI-ul și toate informațiile următoare
referitoare la producător și la dispozitiv:

1.       cantitate per configurație de ambalaj,

10728/3/16 REV 3                                                           RD/neg                        4
ANEXA VI                                          DGB 2C                                            RO
 ---pagebreak--- 2.     UDI-DI ul de bază, astfel cum se menționează la articolul 29, și orice UDI-DI-uri
       suplimentare,

3.     modalitatea în care este controlată producția dispozitivului (data expirării sau data
       fabricației, numărul de lot, numărul de serie),

4.     după caz, UDI-DI-ul unității de utilizare (în cazul în care un UDI nu este etichetat pe
       dispozitiv la nivelul unității sale de utilizare, se atribuie un DI al unității de utilizare pentru
       a se asocia utilizarea unui dispozitiv cu un pacient),

5.     numele și adresa producătorului (astfel cum se indică pe etichetă),

6.     SRN emis în conformitate cu articolul 31 alineatul (2),

7.     după caz, numele și adresa reprezentantului autorizat (astfel cum se indică pe etichetă),

8.     codul din nomenclatorul dispozitivelor medicale, astfel cum se prevede la articolul 26,

9.     clasa de risc a dispozitivului,

10.    după caz, numele sau denumirea comercială,

11.    după caz, modelul dispozitivului, numărul de referință sau de catalog,

12.    după caz, dimensiunea clinică (inclusiv volumul, lungimea, calibrul, diametrul),

10728/3/16 REV 3                                                           RD/neg                        5
ANEXA VI                                       DGB 2C                                               RO
 ---pagebreak--- 13.    descrierea suplimentară a produsului (opțional),

14.    după caz, condițiile de depozitare și/sau de manipulare (astfel cum se indică pe etichetă sau
       în instrucțiunile de folosire),

15.    după caz, denumirile comerciale suplimentare ale dispozitivului,

16.    etichetat ca dispozitiv de unică folosință (da/nu),

17.    după caz, numărul maxim de reutilizări,

18.    dispozitiv etichetat în stare sterilă (da/nu),

19.    este necesară sterilizarea înainte de utilizare (da/nu),

20.    conține latex (da/nu),

21.    după caz, informațiile etichetate în conformitate cu secțiunea 10.4.5 din anexa I;

22.    adresa URL pentru informații suplimentare, cum ar fi instrucțiuni de utilizare în format
       electronic (opțional),

23.    după caz, avertismente critice sau contraindicații,

24.    stadiul în care se află dispozitivul (pe piață, nu mai este introdus pe piață, rechemat,
       acțiune corectivă în materie de siguranță în teren inițiată).

10728/3/16 REV 3                                                         RD/neg                    6
ANEXA VI                                       DGB 2C                                             RO
 ---pagebreak---                                             PARTEA C
                                         SISTEMUL UDI

1.     Definiții

       Identificarea și captarea automată a datelor (automatic identification and data capture -
       AIDC)

       AIDC este o tehnologie utilizată pentru captarea automată a datelor. Tehnologiile AIDC
       includ coduri de bare, carduri inteligente, date biometrice și RFID.

       UDI-DI de bază

       UDI-DI de bază este identificatorul principal al unui model de dispozitiv. Este DI atribuit
       la nivelul unității de utilizare a dispozitivului. Acesta reprezintă cheia principală pentru
       înregistrări în baza de date privind UDI și este menționat în certificatele și declarațiile de
       conformitate UE relevante.

       ID al unității de utilizare

       ID-ul unității de utilizare are rolul de a asocia utilizarea unui dispozitiv cu un pacient în
       situațiile în care un UDI nu este etichetat pe dispozitivul individual la nivelul unității sale
       de utilizare, de exemplu în cazul în care mai multe unități ale aceluiași dispozitiv sunt
       ambalate împreună.

10728/3/16 REV 3                                                         RD/neg                          7
ANEXA VI                                      DGB 2C                                               RO
 ---pagebreak---        Dispozitiv configurabil

       Un dispozitiv configurabil este un dispozitiv care este format din mai multe componente
       care pot fi asamblate de către producător în configurații multiple. Aceste componente
       individuale pot fi dispozitive propriu-zise.

       Dispozitivele configurabile includ sisteme de tomografie computerizată (CT), sisteme de
       ultrasunete, sisteme de anestezie, sisteme de monitorizare fiziologică, sisteme de informații
       radiologice (SIR).

       Configurație

       Configurația este o combinație de echipamente, astfel cum sunt specificate de producător,
       care funcționează împreună ca un dispozitiv pentru a atinge un scop propus. Combinația de
       elemente poate fi modificată, adaptată sau personalizată pentru a răspunde unor nevoi
       specifice.

       Configurațiile includ, printre altele:

       –     suporturi, tuburi, mese, console și alte echipamente care pot fi configurate/combinate
             pentru a realiza o funcție propusă în tomografia computerizată.

       –     ventilatoare, circuite de respirație, vaporizatoare combinate pentru a realiza o funcție
             propusă în anestezie.

10728/3/16 REV 3                                                        RD/neg                      8
ANEXA VI                                        DGB 2C                                         RO
 ---pagebreak---        UDI-DI

       UDI-DI-ul este un cod unic numeric sau alfanumeric, specific unui model de dispozitiv și
       care este folosit, de asemenea, în calitate de „cheie de acces” pentru informațiile stocate
       într-o bază de date privind UDI.

       Interpretarea lizibilă pentru om (human readable interpretation - HRI)

       HRI este o interpretare lizibilă a caracterelor datelor codificate în suportul UDI.

       Niveluri de ambalare

       Nivelurile de ambalare sunt diferitele niveluri de ambalare a dispozitivului care conțin o
       cantitate definită de dispozitive, de exemplu fiecare ambalaj de carton sau cutie.

       UDI-PI

       UDI-PI-ul este un cod numeric sau alfanumeric care identifică unitatea de producție a
       dispozitivului.

       Diferitele tipuri de UDI-PI includ numărul de serie, numărul de lot, identificarea software-
       ului și/sau data fabricației sau a expirării ori ambele tipuri de date.

10728/3/16 REV 3                                                          RD/neg                     9
ANEXA VI                                       DGB 2C                                           RO
 ---pagebreak---        Identificarea prin radiofrecvență (RFID)

       RFID este o tehnologie care utilizează comunicarea prin utilizarea undelor radio pentru
       schimbul de date între un cititor de date și o etichetă electronică aplicată pe un obiect, în
       scopul identificării.

       Containere pentru transport

       Containerul pentru transport este un container în privința căruia trasabilitatea este
       controlată printr-un proces specific pentru sistemele de logistică.

       Identificator unic al unui dispozitiv (UDI)

       UDI-ul reprezintă o serie de caractere numerice sau alfanumerice care este creată conform
       unor standarde acceptate la nivel global de identificare și de codificare a unui dispozitiv.
       Acesta permite identificarea fără echivoc a unui anumit dispozitiv de pe piață. UDI-ul este
       alcătuit din UDI-DI și UDI-PI.

       Cuvântul „unic” nu implică înserierea fiecărei unități individuale de producție.

       Suport UDI

       Suportul UDI este mijlocul de transmitere a UDI-ului utilizând AIDC și, dacă este cazul,
       HRI.

       Suporturile UDI includ, printre altele, coduri de bare 1D/liniare, coduri de bare 2D/Matrix,
       RFID.

10728/3/16 REV 3                                                         RD/neg                        10
ANEXA VI                                      DGB 2C                                             RO
 ---pagebreak--- 2.     Cerințe generale

2.1.   Aplicarea UDI este o cerință suplimentară, care nu înlocuiește orice altă cerință de marcaj
       sau de etichetare prevăzute în anexa I la prezentul regulament.

2.2.   Producătorul atribuie și menține UDI-uri unice pentru dispozitivele acestuia.

2.3.   Numai producătorul poate plasa un UDI pe dispozitiv sau pe ambalajul acestuia.

2.4.   Pot fi utilizate doar standardele de codificare oferite de către entitățile emitente desemnate
       de Comisie în temeiul articolului 27 alineatul (2).

3.     UDI-ul

3.1.   Un UDI este atribuit dispozitivului propriu-zis sau ambalajului său. Nivelurile superioare
       de ambalare au propriile UDI-uri.

3.2.   Containerele pentru transport sunt scutite de la cerința prevăzută la secțiunea 3.1. Spre
       exemplu, un UDI nu este necesar într-o unitate logistică; în cazul în care un furnizor de
       servicii de sănătate comandă mai multe dispozitive folosind UDI-ul sau numărul de model
       al dispozitivelor individuale, iar producătorul plasează dispozitivele respective într-un
       container pentru transport sau pentru a proteja dispozitivele ambalate individual,
       containerul (unitatea logistică) nu este supus(ă) cerințelor privind UDI.

3.3.   UDI-ul este constituit din două părți: un UDI-DI și un UDI-PI.

3.4.   UDI-DI-ul este unic la fiecare nivel de ambalare a dispozitivului.

10728/3/16 REV 3                                                         RD/neg                    11
ANEXA VI                                     DGB 2C                                             RO
 ---pagebreak--- 3.5.   Dacă numărul de lot, numărul de serie, versiunea de software sau data expirării apar pe
       etichetă, acestea sunt parte a UDI-PI-ului. În cazul în care există și data fabricației pe
       etichetă, nu este nevoie să fie inclusă în UDI-PI. În cazul în care există doar data fabricației
       pe etichetă, aceasta se folosește ca UDI-PI.

3.6.   Fiecare componentă care este considerată ca fiind un dispozitiv și este disponibilă
       comercial în mod separat va primi un UDI separat, cu excepția cazului în care
       componentele sunt parte dintr-un dispozitiv configurabil care este marcat cu propriul UDI.

3.7.   Sistemelor și pachetelor pentru proceduri menţionate la articolul 22 le sunt atribuite și
       poartă propriul UDI.

3.8.   Producătorul atribuie un UDI dispozitivului în conformitate cu codificarea standard
       relevantă.

3.9.   Un nou UDI-DI este necesar atunci când apare o schimbare care ar putea duce la o
       identificare eronată a dispozitivului și/sau la o ambiguitate în trasabilitatea acestuia; în
       special, orice schimbare a unuia dintre elementele de date din baza de date privind IUD
       necesită un nou UDI-DI:

       (a)   numele sau denumirea comercială,

       (b)   versiunea dispozitivului sau modelul,

       (c)   etichetat ca fiind de unică folosință,

10728/3/16 REV 3                                                         RD/neg                       12
ANEXA VI                                      DGB 2C                                                RO
 ---pagebreak---         (d)   ambalat steril,

        (e)   necesitatea sterilizării înainte de utilizare,

        (f)   cantitatea de dispozitive furnizate într-un pachet,

        (g)   avertismente critice sau contraindicații: de exemplu, conțin latex sau DEHP.

3.10.   producătorii care reambalează şi/sau reetichetează dispozitive cu propria lor etichetă rețin o
        înregistrare a UDI-ului producătorului dispozitivului original.

4.      Suportul UDI

4.1.    Suportul UDI (reprezentarea AIDC și HRI a UDI) se plasează pe etichetă sau pe
        dispozitivul propriu-zis și pe toate nivelurile superioare de ambalare a dispozitivului.
        Nivelurile superioare nu includ containerele pentru transport.

4.2.    În cazul unor constrângeri de spațiu considerabile ale unității privind utilizarea
        ambalajului, suportul UDI poate fi plasat pe nivelul imediat superior de ambalare.

4.3.    Pentru dispozitivele de unică folosință din clasele I și IIa, ambalate și etichetate în mod
        individual, suportul UDI nu trebuie să apară pe ambalaj, dar apare pe nivelul superior de
        ambalare, de exemplu un ambalaj de carton care conține mai multe dispozitive ambalate în
        mod individual. Cu toate acestea, atunci când furnizorul de servicii de sănătate nu are
        acces, în cazuri precum serviciile de îngrijire medicală la domiciliu, la nivelul superior de
        ambalare a dispozitivului, UDI-ul trebuie să fie plasat pe ambalajul fiecărui dispozitiv
        individual.

10728/3/16 REV 3                                                          RD/neg                      13
ANEXA VI                                        DGB 2C                                             RO
 ---pagebreak--- 4.4.   Pentru dispozitivele destinate în mod exclusiv unor puncte de vânzare cu amănuntul, nu
       este necesar ca UDI-PI-ul din AIDC să apară pe ambalajul punctului de vânzare.

4.5.   În cazul în care suporturile de AIDC, altele decât suportul UDI, fac parte din etichetarea
       produsului, suportul UDI trebuie să fie ușor identificabil.

4.6.   În cazul în care se utilizează coduri de bare liniare, UDI-DI-ul și UDI-PI-ul pot fi
       concatenate sau non-concatenate în două sau mai multe coduri de bare. Toate părțile și
       elementele codului de bare liniar se diferențiază și sunt ușor de identificat.

4.7    În cazul în care există constrângeri importante care limitează utilizarea atât a formatului
       AIDC, cât și a formatului HRI pe etichetă, numai formatul AIDC trebuie să apară pe
       etichetă. Cu toate acestea, pentru dispozitivele propuse să fie utilizate în afara unităților
       medicale, precum dispozitivele pentru îngrijiri la domiciliu, HRI apare pe etichetă, chiar
       dacă, drept consecință a acestui lucru, nu mai există spațiu pentru AIDC.

4.8.   Formatul HRI respectă normele entității emitente de cod UDI.

4.9.   În cazul în care producătorul utilizează tehnologia RFID, un cod de bare liniar sau 2D, în
       conformitate cu standardul furnizat de entitățile emitente, este furnizat, de asemenea, pe
       etichetă.

10728/3/16 REV 3                                                         RD/neg                        14
ANEXA VI                                      DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak--- 4.10.   Dispozitivele care sunt reutilizabile au un suport UDI pe dispozitivul propriu-zis. Suportul
        UDI pentru dispozitivele reutilizabile care necesită curățare, dezinfectare, sterilizare sau
        modernizare între utilizările de către pacienți este permanent și lizibil după fiecare proces
        realizat pentru a pregăti dispozitivul pentru o utilizare ulterioară pe parcursul întregii
        durate de viață prevăzută a dispozitivului. Cerințele din prezenta secțiune nu se aplică
        dispozitivelor care se află în următoarele circumstanțe:

        (a)   orice tip de marcaj direct ar interfera cu siguranța sau performanța unui dispozitiv;

        (b)   dispozitivul nu poate fi marcat în mod direct, deoarece acest lucru nu este posibil din
              punct de vedere tehnic.

4.11.   Suportul UDI este lizibil în timpul utilizării normale și pe întreaga durată de viață propusă
        a dispozitivului.

4.12.   Dacă suportul UDI poate fi citit cu ușurință sau, în cazul AIDC, scanat prin ambalajul
        dispozitivului, atunci plasarea suportului UDI pe ambalaj nu este necesară.

4.13.   În cazul dispozitivelor unice finite, formate din mai multe părți care trebuie să fie
        asamblate înainte de prima lor utilizare, este suficient să se plaseze suportul UDI pe o
        singură parte a fiecărui dispozitiv.

10728/3/16 REV 3                                                          RD/neg                       15
ANEXA VI                                       DGB 2C                                                RO
 ---pagebreak--- 4.14.   Suportul UDI este plasat astfel încât AIDC să poată fi accesat în timpul funcționării sau
        depozitării normale.

4.15.   Suporturile de cod de bare care includ atât un UDI-DI, cât și un UDI-PI pot include, de
        asemenea, date esențiale pentru funcționarea dispozitivului sau alte date.

5.      Principii generale ale bazei de date privind UDI

5.1.    Baza de date privind UDI sprijină utilizarea tuturor elementelor de bază ale bazei de date
        privind UDI menționate în partea B din prezenta anexă.

5.2.    Producătorii sunt responsabili de transmiterea inițială și de actualizările informațiilor de
        identificare și a altor elemente de date ale dispozitivelor din baza de date privind UDI.

5.3.    Se pun în aplicare metode/proceduri adecvate pentru validarea datelor furnizate de către
        producători.

5.4.    Producătorii verifică periodic corectitudinea tuturor datelor relevante ale dispozitivelor pe
        care le-au introdus pe piață, cu excepția dispozitivelor care nu mai sunt disponibile pe
        piață.

5.5.    Prezența UDI-DI a dispozitivului în baza de date privind UDI nu înseamnă că dispozitivul
        este în conformitate cu prezentul regulament.

5.6.    Baza de date permite stabilirea de legături între toate nivelurile de ambalare ale
        dispozitivului.

10728/3/16 REV 3                                                         RD/neg                        16
ANEXA VI                                       DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak--- 5.7.     Datele pentru noile UDI-DI sunt disponibile la momentul la care dispozitivul este introdus
         pe piață.

5.8.     Producătorii actualizează înregistrarea relevantă din baza de date privind UDI în termen
         de 30 de zile din momentul în care a avut loc o modificare a unui element care nu necesită
         un UDI-DI nou.

5.9.     Standardele acceptate pe plan internațional pentru transmiterea de date și actualizări sunt
         utilizate, ori de câte ori este posibil, de către baza de date privind UDI.

5.10.    Interfața pentru utilizatori a bazei de date UDI este disponibilă în toate limbile oficiale ale
         Uniunii. Folosirea de câmpuri de text liber este, totuși, limitată, în vederea reducerii
         traducerilor.

5.11.    Datele privind dispozitivele care nu mai sunt disponibile pe piață sunt păstrate în baza de
         date privind UDI.

6.       Norme pentru anumite tipuri de dispozitive

6.1.     Dispozitive implantabile:

6.1.1.   Dispozitivele implantabile, la cel mai scăzut nivel de ambalare („ambalaj unitar”), sunt
         identificate sau marcate folosind AIDC, cu un UDI (UDI-DI + UDI-PI);

10728/3/16 REV 3                                                           RD/neg                      17
ANEXA VI                                        DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak--- 6.1.2.   UDI-PI-ul are cel puțin următoarele caracteristici:

         (a)   numărul de serie pentru dispozitivele implantabile active,

         (b)   numărul de serie sau numărul de lot pentru alte dispozitive implantabile.

6.1.3.   UDI-ul unui dispozitiv implantabil este identificabil înainte de implantare.

6.2.     Dispozitive reutilizabile care necesită curățare, dezinfectare, sterilizare sau modernizare
         între utilizări

6.2.1.   UDI-ul acestor dispozitive este plasat pe dispozitiv și este ușor de citit după fiecare
         procedură de pregătire a dispozitivului pentru următoarea utilizare.

6.2.2.   Caracteristicile UDI-PI, cum ar fi numărul de serie sau numărul de lot, sunt definite de
         către producător.

6.3.     Sisteme și pachete pentru proceduri astfel cum sunt menționate la articolul 22

6.3.1.   Persoana fizică sau juridică menționată la articolul 22 este responsabilă de identificarea
         sistemului sau a pachetului pentru proceduri cu un UDI care include atât UDI-DI, cât și
         UDI-PI.

10728/3/16 REV 3                                                          RD/neg                       18
ANEXA VI                                        DGB 2C                                             RO
 ---pagebreak--- 6.3.2.   Dispozitivele din cadrul sistemelor sau pachetelor pentru proceduri au un suport UDI pe
         ambalaj sau direct pe suprafața dispozitivelor.

         Scutiri:

         (a)   dispozitivele individuale de unică folosință ale căror utilizări sunt, în general,
               cunoscute de persoanele cărora le sunt destinate pentru utilizare, care sunt incluse
               într-un sistem sau un pachet pentru proceduri și care nu sunt destinate pentru uz
               individual în afara contextului sistemului sau al pachetului pentru proceduri nu
               trebuie să aibă un suport UDI propriu;

         (b)   dispozitivele care sunt scutite de cerința de a avea un suport UDI pe nivelul relevant
               de ambalaj nu trebuie să aibă un suport UDI atunci când sunt incluse într-un sistem
               sau într-un pachet pentru proceduri.

6.3.3.   Plasarea suportului UDI pe sistemele sau pachetele pentru proceduri

         (a)   Suportul UDI pentru un sistem sau un pachet pentru proceduri se aplică, în general,
               pe partea exterioară a ambalajului.

         (b)   Suportul UDI trebuie să poată fi citit sau, în cazul AIDC, scanat, indiferent dacă este
               plasat în afara ambalajului sistemului sau al pachetului pentru proceduri sau în
               interiorul unui ambalaj transparent.

10728/3/16 REV 3                                                           RD/neg                     19
ANEXA VI                                        DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak--- 6.4.     Dispozitive configurabile:

6.4.1.   Un UDI este atribuit dispozitivului configurabil în toate elementele sale și este numit UDI
         al dispozitivului configurabil.

6.4.2.   UDI-DI-ul dispozitivului configurabil este atribuit grupelor de configurații, și nu
         configurației din cadrul grupei. O grupă de configurații este definită ca fiind colecția de
         configurații posibile pentru un anumit dispozitiv astfel cum este descris acesta în
         documentația tehnică.

6.4.3.   Un UDI-PI al dispozitivului configurabil este atribuit fiecărui dispozitiv configurabil.

6.4.4.   Suportul UDI al dispozitivului configurabil este plasat pe ansamblul care este cel mai puțin
         probabil să fie schimbat pe durata de viață a sistemului și este identificat ca fiind UDI-ul
         dispozitivului configurabil.

6.4.5.   Fiecare componentă care este considerată ca fiind un dispozitiv și este disponibilă pentru
         comercializare în mod separat are atribuit un UDI distinct;

6.5.     Software-ul dispozitivului

6.5.1.   Criterii de atribuire a UDI-ului

         UDI-ul este atribuit la nivel de sistem al software-ului dispozitivului. Doar software-ul care
         este comercializat în mod separat și software-ul care constituie un dispozitiv de sine
         stătător sunt supuse acestei cerințe.

10728/3/16 REV 3                                                          RD/neg                        20
ANEXA VI                                         DGB 2C                                             RO
 ---pagebreak---          Identificarea software-ului este considerată ca fiind mecanismul de control al producției și
         este conținută în UDI-PI.

6.5.2.   Un UDI-DI nou este necesar ori de câte ori are loc o modificare care afectează:

         (a)   performanța originală,

         (b)   siguranța scopului propus al software-ului,

         (c)   interpretarea datelor.

         Astfel de modificări includ algoritmi noi sau modificați, structuri ale bazei de date,
         platforma de operare, arhitectura sau interfețe noi pentru utilizator sau noi canale pentru
         interoperabilitate.

6.5.3.   Revizuirile minore ale software-ului impun un UDI-PI nou, și nu un UDI-DI nou.

         Revizuirile minore ale software-ului sunt asociate, în general, cu corectarea erorilor,
         îmbunătățiri ale funcționalității care nu se fac în scopuri de siguranță, corecții de securitate
         sau eficiența operațională.

         Revizuirile minore ale software-ului sunt identificate printr-un formular de identificare
         specific producătorului.

10728/3/16 REV 3                                                           RD/neg                      21
ANEXA VI                                        DGB 2C                                             RO
 ---pagebreak--- 6.5.4.   Criteriile de plasare a UDI-ului pentru software

         (a)   Atunci când software-ul este livrat pe un suport fizic, cum ar fi un CD sau DVD,
               fiecare nivel de ambalaj trebuie să poarte reprezentarea lizibilă pentru om și a AIDC
               a UDI-ului complet. UDI-ul care se aplică pe suportul fizic care conține software-ul
               și pe ambalajul acestuia este identic cu UDI-ul atribuit la nivelul sistemului
               software-ului;

         (b)   UDI-ul se furnizează pe un ecran ușor accesibil pentru utilizator, într-un format de
               text simplu, lizibil cu ușurință, cum ar fi un dosar cu informații despre produs sau
               inclus în ecranul de pornire;

         (c)   Software-ul care nu dispune de o interfață pentru utilizatori, cum ar fi un soft de
               operare intermediar pentru conversia imaginii, este capabil să transmită UDI-ul
               printr-o interfață de programare a aplicațiilor (API);

10728/3/16 REV 3                                                          RD/neg                      22
ANEXA VI                                       DGB 2C                                            RO
 ---pagebreak---        (d)   Numai partea lizibilă pentru om a UDI-ului trebuie să apară în afișajele electronice
             ale software-ului. Marcajul UDI-ului care utilizează AIDC nu este necesar în
             afișajele electronice, cum ar fi meniul cu informații despre produs, ecranul de
             întâmpinare etc.;

       (e)   Forma lizibilă pentru om a UDI-ului pentru software include identificatorii de
             aplicație (AI) ai standardului utilizat de entitățile emitente, pentru a ajuta utilizatorul
             în identificarea UDI-ului și determinarea standardului folosit pentru a crea UDI-ul.

10728/3/16 REV 3                                                          RD/neg                      23
ANEXA VI                                      DGB 2C                                               RO
 ---pagebreak---                                               ANEXA VII

         CERINȚE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE ORGANISMELE NOTIFICATE

1.       CERINȚE ORGANIZAȚIONALE ȘI GENERALE

1.1.     Statut juridic și structură organizațională

1.1.1.   Fiecare organism notificat este înființat în conformitate cu dreptul intern al unui stat
         membru sau în conformitate cu dreptul unei țări terțe cu care Uniunea a încheiat un acord
         în acest sens. Calitatea sa de persoană juridică și statutul său juridic sunt documentate pe
         deplin. Această documentație cuprinde informații cu privire la dreptul de proprietate și la
         persoanele juridice sau fizice care exercită controlul asupra organismului notificat.

1.1.2.   În cazul în care organismul notificat este o entitate juridică care este parte a unei
         organizații mai mari, activitățile desfășurate de respectiva organizație, precum și structura
         sa organizatorică și guvernanța sa și relația cu organismul notificat sunt documentate în
         mod clar. În astfel de cazuri, cerințele din secțiunea 1.2 sunt aplicabile atât organismului
         notificat, cât și organizației de care aparține.

10728/3/16 REV 3                                                           RD/neg                        1
ANEXA VII                                        DGB 2C                                             RO
 ---pagebreak--- 1.1.3.   În cazul în care un organism notificat deține integral sau parțial entități juridice stabilite
         într-un stat membru sau într-o țară terță, sau este deținut de o altă entitate juridică,
         activitățile și responsabilitățile acelor entități, precum și relațiile lor juridice și operaționale
         cu organismul notificat sunt definite și documentate în mod clar. Personalul acestor entități
         care desfășoară activități de evaluare a conformității în temeiul prezentului regulament face
         obiectul cerințelor aplicabile ale prezentului regulament.

1.1.4.   Structura organizațională, alocarea responsabilităților, liniile de raportare și funcționarea
         organismului notificat sunt de așa natură încât să asigure încrederea în performanța
         organismului notificat și în rezultatele activităților de evaluare a conformității pe care le
         desfășoară.

1.1.5.   Organismul notificat documentează în mod clar structura organizațională și funcțiile,
         responsabilitățile și autoritatea personalului său de conducere de nivel superior și ale altor
         categorii de personal care ar putea avea o influență asupra performanței organismului
         notificat și a rezultatelor activităților de evaluare a conformității sale.

1.1.6.   Organismul notificat identifică persoanele din conducerea de nivel superior care au deplina
         autoritate și responsabilitate pentru fiecare dintre următoarele:

         –     punerea la dispoziție a resurselor adecvate pentru activitățile de evaluare a
               conformității;

         –     elaborarea de proceduri și politici pentru funcționarea organismului notificat;

10728/3/16 REV 3                                                              RD/neg                        2
ANEXA VII                                         DGB 2C                                               RO
 ---pagebreak---          –     supravegherea punerii în aplicare a procedurilor, a politicilor și a sistemelor de
               management al calității ale organismului notificat;

         –     supravegherea finanțelor organismului notificat;

         –     activitățile și deciziile luate de către organismul notificat, inclusiv acordurile
               contractuale;

         –     delegarea autorității către personal și/sau comitete, atunci când este necesar, în ceea
               ce privește derularea activităților definite;

         –     interacțiunea cu autoritatea responsabilă de organismele notificate și obligațiile cu
               privire la comunicarea cu alte autorități competente, cu Comisia și cu alte organisme
               notificate.

1.2.     Independență și imparțialitate

1.2.1.   Organismul notificat este un organism terț care este independent de producătorul
         dispozitivului în legătură cu care acesta efectuează activități de evaluare a conformității.
         Organismul notificat este, de asemenea, independent de orice alt operator economic care
         are un interes în ceea ce privește dispozitivul, precum și de orice concurent al
         producătorului. Acest lucru nu exclude desfășurarea de către organismul notificat de
         activități de evaluare a conformității pentru producătorii concurenți.

10728/3/16 REV 3                                                           RD/neg                        3
ANEXA VII                                       DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak--- 1.2.2.   Organismul notificat este astfel organizat și administrat încât să garanteze independența,
         obiectivitatea și imparțialitatea activităților sale. Organismul notificat documentează și
         implementează o structură și proceduri pentru garantarea imparțialității și pentru
         promovarea și punerea în practică a principiilor imparțialității în întreaga organizație,
         pentru tot personalul și pentru toate activitățile lui de evaluare. Astfel de proceduri prevăd
         identificarea, investigarea și soluționarea oricărei situații în care ar putea apărea un conflict
         de interese, inclusiv implicarea în servicii de consultanță în domeniul dispozitivelor înainte
         de angajarea în cadrul organismului notificat. Investigarea, rezultatul și soluționarea
         acesteia sunt documentate.

1.2.3.   Organismul notificat, personalul său de conducere de nivel superior și personalul
         responsabil cu îndeplinirea sarcinilor de evaluare a conformității

         (a)   nu sunt proiectantul, producătorul, furnizorul, instalatorul, cumpărătorul, proprietarul
               sau agentul de mentenanță al dispozitivelor pe care le evaluează și nici reprezentantul
               autorizat al vreuneia dintre părțile respective. O astfel de restricție nu împiedică
               achiziționarea și utilizarea dispozitivelor evaluate care sunt necesare pentru
               operațiunile organismului notificat și nici efectuarea evaluării conformității sau
               utilizarea unor astfel de dispozitive în scopuri personale;

         (b)   nu sunt implicați în proiectarea, fabricarea, comercializarea, instalarea și utilizarea
               sau mentenanța dispozitivelor pentru care sunt desemnați și nu reprezintă părțile
               angajate în acele activități;

10728/3/16 REV 3                                                             RD/neg                       4
ANEXA VII                                       DGB 2C                                                RO
 ---pagebreak---          (c)   nu se implică în activități care le-ar putea afecta imparțialitatea sau integritatea în
               ceea ce privește activitățile de evaluare a conformității pentru care sunt desemnați;

         (d)   nu oferă sau nu furnizează niciun serviciu care poate pune în pericol încrederea în
               independența, imparțialitatea sau obiectivitatea lor. În special, ei nu oferă sau
               furnizează servicii de consultanță producătorului, reprezentantului său autorizat, unui
               furnizor sau unui concurent comercial în ceea ce privește proiectarea, fabricarea,
               comercializarea sau întreținerea dispozitivelor sau proceselor în curs de evaluare, și

         (e)   nu sunt legați de nicio organizație care furnizează, la rândul său, servicii de
               consultanță precum cele menționate la litera (d). O astfel de restricție nu împiedică
               activitățile de formare generale care nu sunt adaptate la clienți și care se referă la
               reglementările în domeniul dispozitivelor sau la standarde conexe.

1.2.4.   Implicarea în servicii de consultanță în domeniul dispozitivelor înainte de angajarea la un
         organism notificat este pe deplin documentată, la momentul angajării, iar eventualele
         conflicte de interese sunt monitorizate și soluționate în conformitate cu prezenta anexă.
         Membrii personalului care sunt foști angajați ai unui anumit client sau au acordat servicii
         de consultanță în domeniul dispozitivelor pentru un anumit client înainte de angajarea la un
         organism notificat nu sunt implicați în activități de evaluare a conformității pentru clientul
         în cauză sau pentru societățile aparținând aceluiași grup pentru o perioadă de trei ani.

10728/3/16 REV 3                                                           RD/neg                         5
ANEXA VII                                       DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak--- 1.2.5.   Imparțialitatea organismelor notificate, a personalului lor de conducere de nivel superior și
         a personalului responsabil cu evaluarea este garantată. Nivelul remunerației personalului
         de conducere de nivel superior și a personalului responsabil cu evaluarea al organismului
         notificat și al subcontractanților implicați în activități de evaluare nu depinde de rezultatele
         evaluărilor. Organismele notificate pun la dispoziția publicului declarațiile de interese ale
         personalului lor de conducere de nivel superior.

1.2.6.   În cazul în care un organism notificat este deținut de o entitate sau instituție publică, se
         asigură și se documentează independența și absența oricărui conflict de interese între, pe de
         o parte, autoritatea națională responsabilă cu organismele notificate și/sau autoritatea
         competentă și, pe de altă parte, organismul notificat.

1.2.7.   Organismul notificat se asigură că activitățile filialelor sale, ale subcontractanților săi sau
         ale oricărui organism asociat, inclusiv activitățile proprietarilor săi, nu afectează
         independența, imparțialitatea sau obiectivitatea activităților sale de evaluare a conformității
         și documentează acest fapt.

1.2.8.   Organismul notificat funcționează în conformitate cu un ansamblu de clauze și condiții
         coerente, echitabile și rezonabile, ținând seama de interesele întreprinderilor mici și
         mijlocii, astfel cum sunt definite în Recomandarea 2003/361/CE referitor la taxe.

10728/3/16 REV 3                                                           RD/neg                          6
ANEXA VII                                       DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak--- 1.2.9.   Cerințele prevăzute în prezenta secțiune nu aduc în niciun fel atingere schimburilor de
         informații tehnice și de orientări în materie de reglementare între un organism notificat și
         un producător care solicită evaluarea conformității sale.

1.3.     Confidențialitate

1.3.1.   Organismul notificat dispune de proceduri documentate care să asigure că
         confidențialitatea informațiilor care îi parvin în timpul derulării activităților de evaluare a
         conformității este respectată de personalul său, de comitetele, filialele, subcontractanții săi,
         precum și de orice organism asociat sau membru al personalului organismelor externe, cu
         excepția cazurilor în care divulgarea este cerută prin lege.

1.3.2.   Personalul unui organism notificat respectă secretul profesional atunci când își îndeplinește
         sarcinile sale în temeiul prezentului regulament sau al orice dispoziție de drept intern care
         produce efecte în acest sens, cu excepția raportului cu autoritățile responsabile de
         organismele notificate, cu autoritățile competente pentru dispozitive medicale din statele
         membre sau cu Comisia. Drepturile de autor sunt protejate. Organismul notificat dispune
         de proceduri documentate în ceea ce privește cerințele din prezenta secțiune.

10728/3/16 REV 3                                                           RD/neg                          7
ANEXA VII                                       DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak--- 1.4.     Răspundere

1.4.1.   Organismul notificat încheie o asigurare de răspundere civilă adecvată pentru activitățile
         sale de evaluare a conformității cu excepția cazului în care răspunderea este asumată de
         statul membru în cauză, în conformitate cu legislația națională, sau în care statul membru
         respectiv este direct responsabil pentru evaluarea conformității.

1.4.2.   Domeniul de aplicare și valoarea financiară globală ale asigurării de răspundere civilă
         corespund nivelului și sferei geografice ale activităților organismului notificat și profilului
         de risc al dispozitivelor certificate de organismul notificat. Asigurarea de răspundere civilă
         vizează cazurile în care organismul notificat poate fi obligat să retragă, să limiteze sau să
         suspende certificate.

1.5.     Cerințe financiare

         Organismul notificat are la dispoziție resursele financiare necesare pentru a-și desfășura
         activitățile de evaluare a conformității în cadrul sferei de cuprindere a desemnării sale și
         operațiunile sale legate de activitățile conexe. Acesta documentează capacitatea sa
         financiară și viabilitatea sa economică pe termen lung și oferă dovezi în acest sens, ținând
         seama, acolo unde este cazul, de orice circumstanță specifică în cursul unei faze inițiale de
         demarare a activității.

10728/3/16 REV 3                                                           RD/neg                          8
ANEXA VII                                       DGB 2C                                             RO
 ---pagebreak--- 1.6.     Participarea la activitățile de coordonare

1.6.1.   Organismul notificat participă la orice activitate de standardizare relevantă și la activitățile
         grupului de coordonare a organismelor notificate menționat la articolul 49 sau se asigură că
         personalul lor responsabil cu evaluarea este informat în legătură cu acestea și că personalul
         lor responsabil cu evaluarea și cu procesul decizional este informat cu privire la legislația
         relevantă și la documentele conținând orientări și bune practici adoptate în cadrul
         prezentului regulament.

1.6.2.   Organismul notificat ia în considerare documentele conținând orientări și bune practici.

2.       CERINȚE PRIVIND GESTIONAREA CALITĂȚII

2.1.     Organismul notificat instituie, documentează, implementează, actualizează și gestionează
         un sistem de control al calității care este adecvat naturii, domeniului și amplorii
         activităților sale de evaluare a conformității și care este capabil să sprijine și să
         demonstreze îndeplinirea coerentă a cerințelor din prezentul regulament.

2.2.     Sistemul de management al calității al unui organism notificat abordează cel puțin
         următoarele:

         –     structura și documentația sistemului de control, inclusiv politici și obiective pentru
               activitățile sale;

10728/3/16 REV 3                                                            RD/neg                       9
ANEXA VII                                        DGB 2C                                             RO
 ---pagebreak---        –     politicile de alocare a activităților și a responsabilităților pentru personal;

       –     procesele de evaluare și de luare a deciziilor în conformitate cu sarcinile,
             responsabilitățile și rolul personalului, precum și al nivelului superior de conducere
             ale organismului notificat;

       –     planificarea, conducerea, evaluarea și, dacă este cazul, adaptarea procedurilor sale de
             evaluare a conformității;

       –     controlul documentelor;

       –     controlul evidențelor;

       –     reexaminări ale managementului;

       –     audituri interne;

       –     acțiuni corective și preventive;

       –     plângeri și contestații; și

       –     formare profesională continuă.

       În cazul în care se utilizează documente în diferite limbi, organismul notificat se asigură și
       verifică că au același conținut.

10728/3/16 REV 3                                                          RD/neg                   10
ANEXA VII                                       DGB 2C                                          RO
 ---pagebreak--- 2.3.     Personalul de conducere de nivel superior al organismului notificat se asigură că sistemul
         de management al calității este pe deplin înțeles, pus în aplicare și menținut în întreaga
         organizație a organismului notificat, inclusiv filialele și subcontractanții implicați în
         activitățile de evaluare a conformității în temeiul prezentului regulament.

2.4.     Organismul notificat solicită tuturor membrilor personalului să se angajeze în mod oficial,
         printr-o semnătură sau un echivalent al acesteia, să respecte procedurile stabilite de
         organismul notificat. Angajamentul respectiv acoperă aspecte referitoare la
         confidențialitate și la independența față de interesele comerciale și de altă natură, precum și
         orice asociere existentă sau anterioară cu clienții. Personalul va trebui să completeze
         declarații scrise care să indice respectarea de către aceștia a principiilor de
         confidențialitate, independență și imparțialitate.

3.       CERINȚE REFERITOARE LA RESURSE

3.1.     Aspecte generale

3.1.1.   Organismele notificate sunt capabile să îndeplinească toate sarcinile care le revin în
         temeiul prezentului regulament cu cel mai înalt grad de integritate profesională și
         competență necesară în domeniul specific, indiferent dacă sarcinile respective sunt
         realizate chiar de organismele notificate sau în numele și pe răspunderea acestora.

10728/3/16 REV 3                                                           RD/neg                     11
ANEXA VII                                       DGB 2C                                               RO
 ---pagebreak---        În special, organismele notificate dispun de personalul necesar și dețin sau au acces la toate
       echipamentele, unitățile și competența necesare pentru a îndeplini în mod corespunzător
       sarcinile tehnice, științifice și administrative care decurg din activitățile de evaluare a
       conformității în legătură cu care au fost desemnate.

       O astfel de cerință presupune, de fiecare dată, pentru fiecare procedură de evaluare a
       conformității și pentru fiecare tip de dispozitive în legătură cu care au fost desemnate, că
       organismul notificat dispune în permanență de suficient personal administrativ, tehnic și
       științific cu experiență și cunoștințe referitoare la dispozitivele și la tehnologiile
       corespunzătoare. Un astfel de personal este suficient pentru a se asigura că organismul
       notificat în cauză poate efectua sarcinile de evaluare a conformității, inclusiv evaluarea
       funcționalității medicale, a evaluărilor clinice și a performanței și siguranței dispozitivelor
       pentru care a fost desemnat, având în vedere cerințele prezentului regulament, în special
       cele prevăzute în anexa I.

       Competențele cumulative ale unui organism notificat îi permit acestuia să evalueze tipurile
       de dispozitive pentru care este desemnat. Organismul notificat are suficientă competență
       internă pentru a evalua în mod critic evaluările realizate de către experți externi. Sarcinile
       pe care un organism notificat nu le poate subcontracta sunt stabilite în secțiunea 4.1.

10728/3/16 REV 3                                                          RD/neg                      12
ANEXA VII                                      DGB 2C                                                RO
 ---pagebreak---          Personalul implicat în gestionarea funcționării activităților de evaluare a conformității ale
         unui organism notificat pentru dispozitive are cunoștințe adecvate pentru a înființa și a
         exploata un sistem pentru selectarea personalului de evaluare și verificare, pentru
         verificarea competențelor acestuia, pentru autorizarea și atribuirea sarcinilor care îi revin,
         pentru organizarea formării inițiale și continue a acestuia, precum și pentru alocarea de
         sarcini și monitorizarea acestuia în vederea asigurării faptului că personalul care desfășoară
         și efectuează operațiunile de evaluare și verificare are competența de a îndeplini sarcinile
         solicitate.

         Organismul notificat identifică cel puțin o persoană din personalul său de conducere de
         nivel superior care are responsabilitatea globală pentru toate activitățile de evaluare a
         conformității referitoare la dispozitive.

3.1.2.   Organismul notificat se asigură că personalul implicat în activitățile de evaluare a
         conformității își menține calificarea și cunoștințele de specialitate prin punerea în aplicare
         a unui sistem de schimb de experiență și a unui program de educație și de formare
         profesională continuă.

3.1.3.   Organismul notificat documentează în mod clar sfera de cuprindere și limitele sarcinilor și
         responsabilităților, precum și nivelul de autorizare în ceea ce privește personalul, inclusiv
         subcontractanții și experții externi, implicat în activitățile de evaluare a conformității și
         informează respectivul personal în consecință.

10728/3/16 REV 3                                                            RD/neg                       13
ANEXA VII                                       DGB 2C                                               RO
 ---pagebreak--- 3.2.     Criterii de calificare în raport cu personalul

3.2.1.   Organismul notificat stabilește și documentează criteriile de calificare și procedurile de
         selecție și autorizare a persoanelor implicate în activitățile de evaluare a conformității,
         inclusiv privind cunoștințele, experiența și alte competențe necesare, precum și formarea
         inițială și continuă necesară. Criteriile de calificare se referă la diverse funcții din cadrul
         procesului de evaluare a conformității, cum ar fi auditul, evaluarea sau testarea produsului,
         revizuirea documentației tehnice și procesul de luare a deciziilor, precum și la
         dispozitivele, tehnologiile și domeniile, cum ar fi biocompatibilitatea, sterilizarea,
         țesuturile și celulele de origine umană sau animală și evaluarea clinică, care intră în sfera
         de cuprindere a desemnării.

3.2.2.   Criteriile de calificare menționate în secțiunea 3.2.1 se referă la sfera de cuprindere a
         desemnării unui organism notificat în conformitate cu descrierea sferei de cuprindere
         utilizată de statul membru pentru notificarea menționată la articolul 42 alineatul (3),
         oferind un grad de detaliere suficient pentru calificarea necesară în cadrul subdiviziunilor
         descrierii sferei de cuprindere.

         Sunt definite criterii specifice de calificare cel puțin pentru evaluarea:

         –     evaluării preclinice,

         –     evaluării clinice,

10728/3/16 REV 3                                                            RD/neg                         14
ANEXA VII                                        DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak---          –     țesuturilor și celulelor de origine umană sau animală,

         –     siguranței funcționale,

         –     software-ului,

         –     ambalajului,

         –     dispozitivelor care încorporează ca parte integrantă un medicament,

         –     dispozitivelor compuse din substanțe sau combinații de substanțe care sunt absorbite
               sau dispersate local în organismul uman și

         –     diferitelor tipuri de procese de sterilizare.

3.2.3.   Personalul responsabil pentru stabilirea criteriilor de calificare și pentru autorizarea altui
         personal de a efectua activități specifice de evaluare a conformității este angajat chiar de
         organismul notificat și nu poate consta în experți externi sau nu poate fi subcontractat.
         Personalul deține cunoștințe și experiență dovedite în toate următoarele domenii:

         –     legislația Uniunii referitoare la dispozitive și documentele de orientare relevante;

         –     procedurile de evaluare a conformității prevăzute în prezentul regulament;

10728/3/16 REV 3                                                           RD/neg                         15
ANEXA VII                                        DGB 2C                                             RO
 ---pagebreak---          –     o gamă largă de cunoștințe privind tehnologiile legate de dispozitive și proiectarea și
               fabricarea dispozitivelor;

         –     sistemul de management al calității al organismului notificat, procedurile aferente și
               criteriile de calificare necesare;

         –     formarea relevantă pentru personalul implicat în activitățile de evaluare a
               conformității în ceea ce privește dispozitivele;

         –     experiență corespunzătoare în evaluarea conformității în temeiul prezentului
               regulament sau al actelor legislative aplicabile anterior în cadrul unui organism
               notificat.

3.2.4.   Organismele notificate au la dispoziție în permanență personal cu expertiză clinică
         relevantă și, dacă este posibil, un astfel de personal este angajat de organismul notificat
         însuși. Un astfel de personal este integrat în toate etapele evaluării și ale procesului
         decizional ale organismului notificat pentru:

         –     a determina situațiile în care este necesară contribuția specialiștilor pentru evaluarea
               evaluării clinice efectuate de producător și a identifica experți calificați în mod
               corespunzător;

10728/3/16 REV 3                                                           RD/neg                      16
ANEXA VII                                           DGB 2C                                           RO
 ---pagebreak---        –    a asigura o formare corespunzătoare experților clinici externi cu privire la cerințele
            relevante din prezentul regulament, CS, orientări și standarde armonizate și pentru a
            se asigura că experții clinici externi sunt pe deplin informați cu privire la contextul și
            implicațiile evaluării lor și ale consilierii pe care o oferă;

       –    a fi în măsură să examineze și să conteste din punct de vedere științific datele clinice
            cuprinse în evaluarea clinică și în orice investigație clinică asociată și să ofere
            orientări adecvate experților clinici externi în evaluarea evaluării clinice prezentate
            de producător;

       –    a fi în măsură să evalueze din punct de vedere științific și, dacă este necesar, să
            conteste evaluarea clinică prezentată, precum și rezultatele evaluării efectuate de
            experții clinici externi cu privire la evaluarea clinică a producătorului;

       –    a fi în măsură să stabilească comparabilitatea și coerența evaluărilor clinice efectuate
            de experții clinici;

       –    a fi în măsură să efectueze o evaluare a evaluării clinice a producătorului și să ia o
            decizie bazată pe criterii clinice privind avizul unui expert extern și să formuleze o
            recomandare adresată factorului de decizie al organismului notificat; și

       –    a fi în măsură să întocmească înregistrări și rapoarte care să demonstreze că
            activitățile relevante de evaluare a conformității au fost efectuate în mod adecvat.

10728/3/16 REV 3                                                             RD/neg                   17
ANEXA VII                                     DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak--- 3.2.5.   Personalul responsabil cu efectuarea reexaminărilor legate de produse (evaluatori de
         produse), cum ar fi reexaminările documentației tehnice sau examinarea de tip, inclusiv
         aspecte cum ar fi evaluarea clinică, siguranța biologică, sterilizarea, validarea software-
         ului) deține în totalitate următoarele calificări dovedite:

         –     absolvirea cu succes a unei universități sau o diplomă de absolvire a unui colegiu
               tehnic sau o calificare echivalentă într-un domeniu de studii relevant, de exemplu,
               medicină, farmacie, inginerie sau alte discipline științifice relevante;

         –     patru ani de experiență profesională în domeniul produselor medicale sau în activități
               conexe, cum ar fi producția, auditul sau cercetarea, doi ani din această experiență
               fiind în domeniul proiectării, producției, testării sau utilizării dispozitivelor sau a
               tehnologiei care urmează a fi evaluată sau într-un domeniu legat de aspectele
               științifice care urmează a fi evaluate;

         –     cunoștințe despre legislația privind dispozitivele, inclusiv cerințele generale privind
               siguranța și performanța prevăzute în anexa I;

         –     cunoștințe și experiență adecvate cu privire la standardele armonizate, CS și
               documentele de orientare relevante;

10728/3/16 REV 3                                                            RD/neg                       18
ANEXA VII                                       DGB 2C                                               RO
 ---pagebreak---          –     cunoștințe și experiență adecvate cu privire la gestionarea riscurilor și la standardele
               și documentele de orientare conexe în materie de dispozitive;

         –     cunoștințe și experiență adecvate în evaluarea clinică;

         –     cunoștințe adecvate cu privire la dispozitivele pe care le evaluează;

         –     cunoștințe și experiență adecvate cu privire la procedurile de evaluare a conformității
               prevăzute în anexele IX-XI, în special cu privire la aspectele procedurilor respective
               pentru care sunt responsabili, precum și autorizarea corespunzătoare pentru
               realizarea respectivelor evaluări;

         –     capacitatea de a întocmi înregistrări și rapoarte care să demonstreze că activitățile
               relevante de evaluare a conformității au fost efectuate în mod adecvat.

3.2.6.   Personalul responsabil cu efectuarea de audituri ale sistemului producătorului de
         management al calității (auditori la fața locului) deține în totalitate următoarele calificări
         dovedite:

         –     absolvirea cu succes a unei universități sau o diplomă de absolvire a unui colegiu
               tehnic sau o calificare echivalentă într-un domeniu de studii relevant, cum ar fi
               medicină, farmacie, inginerie sau alte discipline științifice relevante;

10728/3/16 REV 3                                                           RD/neg                         19
ANEXA VII                                       DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak---        –    patru ani de experiență profesională în domeniul produselor medicale sau în activități
            conexe asistenței medicale, cum ar fi producția, auditul sau cercetarea, doi ani din
            această experiență fiind în domeniul managementului calității;

       –    cunoștințe adecvate privind legislația în materie de dispozitive, precum și standardele
            armonizate, CS și documentele de orientare conexe;

       –    cunoștințe și experiență adecvate cu privire la gestionarea riscurilor și la standardele
            și documentele de orientare conexe în materie de dispozitive;

       –    cunoștințe adecvate privind sistemele de management al calității și standardele și
            documentele de orientare conexe;

       –    cunoștințe și experiență adecvate cu privire la procedurile de evaluare a conformității
            prevăzute în anexele IX-XI, în special cu privire la aspectele procedurilor respective
            pentru care sunt responsabili, precum și autorizarea corespunzătoare pentru
            realizarea respectivelor audituri;

       –    formare în materie de tehnici de audit, care să îi permită să conteste sisteme de
            management al calității;

       –    capacitatea de a întocmi înregistrări și rapoarte care să demonstreze că activitățile
            relevante de evaluare a conformității au fost efectuate în mod adecvat.

10728/3/16 REV 3                                                       RD/neg                       20
ANEXA VII                                    DGB 2C                                             RO
 ---pagebreak--- 3.2.7.   Personalul care deține responsabilitatea generală pentru examinările finale și pentru
         procesul de luare a deciziilor privind certificarea este angajat de organismul notificat însuși
         și nu poate consta în experți externi sau personal subcontractat. Personalul respectiv deține,
         ca grup, cunoștințe și experiență cuprinzătoare dovedite în toate domeniile următoare:

         –     legislația referitoare la dispozitive și documentele de orientare relevante;

         –     evaluările conformității dispozitivelor relevante pentru prezentul regulament;

         –     tipurile de calificări, experiența și expertiza relevante pentru evaluarea conformității
               dispozitivelor;

         –     o gamă largă de cunoștințe referitoare la tehnologiile legate de dispozitive, inclusiv
               suficientă experiență în ceea ce privește evaluarea conformității dispozitivelor aflate
               în curs de examinare în vederea certificării, industria dispozitivelor și proiectarea și
               fabricarea dispozitivelor;

         –     sistemul de management al calității al organismului notificat, procedurile aferente și
               calificările solicitate din partea personalului implicat;

         –     capacitatea de a întocmi înregistrări și rapoarte care să demonstreze că activitățile de
               evaluare a conformității au fost efectuate în mod adecvat.

10728/3/16 REV 3                                                           RD/neg                     21
ANEXA VII                                       DGB 2C                                             RO
 ---pagebreak--- 3.3.     Documentarea calificării, formării și autorizării personalului

3.3.1.   Organismele notificate dispun de o procedură pentru a documenta pe deplin calificarea
         fiecărui membru al personalului implicat în activitățile de evaluare a conformității și
         îndeplinirea criteriilor de calificare menționate în secțiunea 3.2. Atunci când, în
         circumstanțe excepționale, îndeplinirea criteriilor de calificare stabilite în secțiunea 3.2 nu
         poate fi demonstrată pe deplin, organismul notificat justifică autorității naționale
         responsabile de organismele notificate autorizarea membrilor personalului respectiv de a
         desfășura activități specifice de evaluare a conformității.

3.3.2.   Pentru întregul său personal menționat în secțiunile 3.2.3-3.2.7, organismele notificate
         stabilește și actualizează:

         –     o matrice care detaliază autorizările și responsabilitățile personalului în ceea ce
               privește activitățile de evaluare a conformității; și

         –     evidențe care atestă cunoștințele și experiența necesare pentru activitatea de evaluare
               a conformității pentru care este autorizat personalul. Aceste evidențe conțin o
               justificare pentru definirea domeniului de aplicare al responsabilităților pentru fiecare
               membru al personalului responsabil cu evaluarea și evidențe ale activităților de
               evaluare a conformității efectuate de fiecare dintre aceștia.

10728/3/16 REV 3                                                           RD/neg                     22
ANEXA VII                                       DGB 2C                                               RO
 ---pagebreak--- 3.4.     Subcontractanți și experți externi

3.4.1.   Organismele notificate pot subcontracta, fără a aduce atingere secțiunii 3.2, anumite părți
         componente clar definite ale unei activități de evaluare a conformității.

         Nu este permisă subcontractarea auditării sistemelor de management al calității sau a
         reexaminărilor legate de produse în totalitatea lor; cu toate acestea, o parte din activitățile
         respective pot fi desfășurate de către subcontractanți și auditori și experți externi care
         lucrează în numele organismului notificat. Organismul notificat în cauză păstrează
         răspunderea deplină pentru a fi în măsură să prezinte dovezi corespunzătoare ale
         competenței subcontractanților și experților de a-și îndeplini sarcinile specifice, pentru
         luarea unei decizii bazată pe evaluarea unui subcontractant și pentru activitatea desfășurată
         de către subcontractanți și experți în numele său.

         Următoarele activități nu pot fi subcontractate de către organismele notificate:

         –     examinarea calificărilor și monitorizarea activităților experților externi;

         –     activitățile de audit și de certificare în cazul în care subcontractarea în cauză se
               efectuează către organizațiile de audit și de certificare;

         –     atribuirea de lucrări experților externi pentru activități specifice de evaluare a
               conformității; și

         –     funcțiile legate de examinarea finală și de luarea deciziilor.

10728/3/16 REV 3                                                            RD/neg                     23
ANEXA VII                                       DGB 2C                                                RO
 ---pagebreak--- 3.4.2.   În cazul în care un organism notificat subcontractează anumite activități de evaluare a
         conformității, fie către o organizație, fie către o persoană fizică, el dispune de o politică în
         cadrul căreia sunt descrise condițiile în care poate avea loc subcontractarea și se asigură că:

         –     subcontractantul respectă cerințele relevante din prezenta anexă;

         –     subcontractanții și experții externi nu subcontractează mai departe lucrări altor
               organizații sau altui personal; și

         –     persoana fizică sau juridică care a solicitat evaluarea conformității a fost informată
               de cerințele menționate la prima și a doua liniuță.

         Orice subcontractare sau consultare a personalului extern este documentată în mod adecvat
         și face obiectul unui acord scris care vizează, între altele, confidențialitatea și conflictele de
         interese și care nu implică intermediari. Organismul notificat în cauză își asumă întreaga
         responsabilitate pentru sarcinile îndeplinite de către subcontractanți.

3.4.3.   Atunci când se recurge la subcontractanți sau experți externi în contextul unei evaluări a
         conformității, în special în legătură cu dispozitive sau tehnologii noi, organismul notificat
         în cauză dispune de competențe interne în fiecare domeniu de produse pentru care este
         desemnat care este adecvat pentru scopul de a conduce evaluarea generală a conformității,
         a verifica pertinența și valabilitatea opiniilor experților și a adopta decizii cu privire la
         certificare.

10728/3/16 REV 3                                                             RD/neg                      24
ANEXA VII                                        DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak--- 3.5.     Monitorizarea competențelor, formarea și schimbul de experiență

3.5.1.   Organismele notificate stabilesc proceduri pentru evaluarea inițială și monitorizarea
         continuă a competenței, a activităților de evaluare a conformității și a performanței
         întregului personal intern și extern, precum și a subcontractanților implicați în activități de
         evaluare a conformității.

3.5.2.   Organismele notificate revizuiesc, la intervale regulate, competența personalului lor,
         identifică nevoile de formare și elaborează un plan de formare pentru a menține nivelul
         necesar de calificare și de cunoștințe al fiecărui membru al personalului. Revizuirea
         respectivă verifică cel puțin că personalul:

         –     este informat cu privire la dreptul Uniunii și dreptul intern în vigoare privind
               dispozitivele, la standardele armonizate relevante, la CS, la documentele de orientare
               și la rezultatele activităților de coordonare menționate în secțiunea 1.6; și

         –     participă la schimbul intern de experiență și la programul de educație și de formare
               profesională continuă menționat în secțiunea 3.1.2.

10728/3/16 REV 3                                                           RD/neg                     25
ANEXA VII                                       DGB 2C                                             RO
 ---pagebreak--- 4.     CERINȚE PRIVIND PROCESUL

4.1.   Aspecte generale

       Organismele notificate dispun de procese documentate și de proceduri suficient de
       detaliate pentru desfășurarea fiecărei activități de evaluare a conformității pentru care este
       desemnat, cuprinzând diversele etape ale activităților anterioare depunerii cererii până la
       momentul luării deciziilor și al supravegherii și ținând seama, atunci când este cazul, de
       specificitățile dispozitivelor.

       Cerințele prevăzute în secțiunile 4.3, 4.4, 4.7 și 4.8 se îndeplinesc ca parte a activităților
       interne ale organismelor notificate și nu se subcontractează.

4.2.   Devize emise de organismul notificat și activități anterioare depunerii cererii

       Organismele notificate:

       (a)   publică o descriere accesibilă publicului a procedurii de depunere a cererii prin care
             producătorii pot obține certificarea din partea acestora. Descrierea respectivă include
             limbile care sunt acceptabile pentru depunerea documentației și pentru orice
             corespondență aferentă;

10728/3/16 REV 3                                                          RD/neg                        26
ANEXA VII                                     DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak---        (b)   are proceduri și detalii documentate referitoare la onorariile percepute pentru
             diferitele activități de evaluare a conformității și la orice alte condiții financiare
             legate de activitățile de evaluare ale organismelor notificate pentru dispozitive;

       (c)   au proceduri documentate în ceea ce privește publicitatea serviciilor lor de evaluare a
             conformității. Procedurile respective garantează că activitățile publicitare sau
             promoționale nu implică sau nu ar putea să conducă în niciun fel la concluzia că
             evaluarea conformității efectuată de acestea va oferi producătorilor un acces pe piață
             mai timpuriu sau că va fi mai rapidă, mai ușoară sau mai puțin strictă decât cea a
             altor organisme notificate;

       (d)   are proceduri documentate care prevăd examinarea informațiilor anterioare depunerii
             cererii, inclusiv verificarea preliminară a faptului că produsul este reglementat de
             prezentul regulament și clasificarea acestuia, înainte de emiterea oricărui deviz
             adresat producătorului cu privire la o anumită evaluare a conformității; și

       (e)   se asigură că toate contractele cu privire la activitățile de evaluare a conformității
             reglementate de prezentul regulament sunt încheiate direct între producător și
             organismul notificat, nu cu o altă organizație.

10728/3/16 REV 3                                                          RD/neg                       27
ANEXA VII                                      DGB 2C                                                 RO
 ---pagebreak--- 4.3.   Cerințe referitoare la examinarea cererii și la contract

       Organismele notificate solicită o cerere oficială semnată de un producător sau de un
       reprezentant autorizat, care conține toate informațiile și declarațiile producătorului
       prevăzute de anexele relevante de evaluare a conformității, astfel cum se menționează în
       anexele IX-XI.

       Contractul dintre un organism notificat și un producător ia forma unui acord scris semnat
       de ambele părți. Acesta este păstrat de organismul notificat. Respectivul contract are
       termeni și condiții formulate în mod clar și conține obligații care permit organismului
       notificat să acționeze în conformitate cu cerințele prezentului regulament, inclusiv o
       obligație a producătorului de a informa organismul notificat cu privire la rapoartele de
       vigilență, precum și dreptul organismului notificat de a suspenda, restricționa sau retrage
       certificatele eliberate și sarcina organismului notificat de a își îndeplini obligațiile de
       informare.

       Organismul notificat are proceduri documentate pentru examinarea cererilor, abordând:

       (a)   caracterul complet al cererilor respective în ceea ce privește cerințele procedurii
             relevante de evaluare a conformității, astfel cum se menționează în anexa
             corespunzătoare, în temeiul căreia a fost solicitată aprobarea,

10728/3/16 REV 3                                                          RD/neg                      28
ANEXA VII                                      DGB 2C                                                RO
 ---pagebreak---        (b)   verificarea calificării produselor vizate de cererile respective drept dispozitive și a
             clasificărilor lor respective,

       (c)   dacă procedura de evaluare a conformității aleasă de solicitant se aplică
             dispozitivului în cauză în temeiul prezentului regulament,

       (d)   capacitatea organismului notificat de a evalua cererea în baza desemnării sale și

       (e)   disponibilitatea unor resurse suficiente și adecvate.

       Rezultatul fiecărei examinări a unei cereri se documentează. Refuzurile sau retragerile de
       cereri se notifică sistemului electronic menționat la articolul 57 și pot fi accesate de
       celelalte organisme notificate.

4.4.   Alocarea de resurse

       Organismele notificate dispun de proceduri documentate pentru a se asigura că toate
       activitățile de evaluare a conformității sunt efectuate de personal calificat și autorizat în
       mod corespunzător, înzestrat cu suficientă experiență în evaluarea dispozitivelor,
       sistemelor și proceselor, precum și a documentației aferente, care fac obiectul unei evaluări
       a conformității.

10728/3/16 REV 3                                                         RD/neg                        29
ANEXA VII                                     DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak---          Pentru fiecare cerere, organismul notificat determină resursele necesare și stabilește o
         persoană responsabilă de garantarea faptului că evaluarea cererii respective se realizează în
         conformitate cu procedurile relevante, precum și a faptului că, pentru fiecare dintre
         sarcinile evaluării, sunt utilizate resursele corespunzătoare, inclusiv personalul. Atribuirea
         sarcinilor care trebuie efectuate ca parte a evaluării conformității și orice schimbare
         ulterioară a acestei atribuiri se documentează.

4.5.     Activități de evaluare a conformității

4.5.1.   Aspecte generale

         Organismele notificate și personalul acestuia îndeplinesc activitățile de evaluare a
         conformității cu cel mai înalt grad de integritate profesională și cu competența tehnică și
         științifică necesară în domeniile respective.

         Organismele notificate dispun de experiență, unități și proceduri documentate care sunt
         suficiente pentru a efectua în mod eficace activitățile de evaluare a conformității pentru
         care organismul notificat în cauză este desemnat, ținând seama de cerințele relevante
         stabilite în anexele IX-XI și, în special, de toate cerințele următoare:

         –     planificarea corespunzătoare a desfășurării fiecărui proiect individual,

10728/3/16 REV 3                                                           RD/neg                      30
ANEXA VII                                         DGB 2C                                            RO
 ---pagebreak---        –    asigurarea faptului că componența echipelor de evaluare este de așa natură încât
            există suficientă experiență în ceea ce privește tehnologia în cauză și că există
            obiectivitate și independență permanente și prevederea rotației membrilor echipei de
            evaluare la intervale corespunzătoare,

       –    specificarea motivelor care stau la baza stabilirii termenelor pentru finalizarea
            activităților de evaluare a conformității,

       –    evaluarea documentației tehnice a producătorului și a soluțiilor adoptate pentru
            îndeplinirea cerințelor prevăzute în anexa I,

       –    examinarea procedurilor și documentației producătorului referitoare la evaluarea
            aspectelor preclinice,

       –    examinarea procedurilor și a documentației producătorului referitoare la evaluarea
            clinică,

       –    abordarea interfeței dintre procesul de gestionare a riscurilor al producătorului și
            evaluarea și analizarea de către acesta a evaluării preclinice și clinice și evaluarea
            relevanței acestora pentru demonstrarea conformității cu cerințele relevante
            prevăzute în anexa I,

       –    efectuarea procedurilor specifice menționate în secțiunile 5.2-5.4 din anexa IX,

10728/3/16 REV 3                                                        RD/neg                       31
ANEXA VII                                    DGB 2C                                             RO
 ---pagebreak---        –     în cazul dispozitivelor din clasa IIa sau clasa IIb, evaluarea documentației tehnice a
             dispozitivelor selectate pe baza reprezentativității,

       –     planificarea și efectuarea periodică de audituri și evaluări de supraveghere
             corespunzătoare, efectuarea sau solicitarea anumitor teste pentru a verifica
             funcționarea corespunzătoare a sistemului de management al calității și efectuarea de
             audituri neanunțate la fața locului,

       –     în ceea ce privește selectarea de eșantioane de dispozitive, verificarea faptului că
             dispozitivul fabricat este în conformitate cu documentația tehnică; aceste cerințe
             definesc criteriile de eșantionare și procedura de testare relevante înainte de
             eșantionare,

       –     evaluarea și verificarea respectării de către un producător a anexelor relevante.

       Un organism notificat ia, dacă este cazul, în considerare CS, orientările și documentele
       privind bunele practici și, în cazul în care s-a convenit cu producătorul, standardele
       armonizate disponibile, chiar dacă producătorul nu pretinde conformitatea.

10728/3/16 REV 3                                                        RD/neg                      32
ANEXA VII                                     DGB 2C                                             RO
 ---pagebreak--- 4.5.2.   Auditarea sistemului de management al calității

         (a)   Ca parte a evaluării sistemului de management al calității, un organism notificat,
               înainte de un audit și în conformitate cu procedurile sale documentate:

               –    evaluează documentația prezentată în conformitate cu anexa relevantă de
                    evaluare a conformității și elaborează un program de audit care identifică în
                    mod clar numărul și succesiunea de activități necesare pentru a demonstra o
                    acoperire completă a sistemului de management al calității al unui producător
                    și pentru a stabili dacă acesta îndeplinește cerințele prezentului regulament,

               –    identificarea legăturilor și a repartizării responsabilităților dintre diferitele
                    unități de producție și identificarea furnizorilor și/sau a subcontractanților
                    relevanți ai producătorului, precum și analizarea necesității de a efectua un
                    audit specific asupra oricăruia dintre respectivii furnizori sau subcontractanți
                    sau a ambelor categorii,

               –    definește în mod clar, pentru fiecare audit identificat în programul de audit,
                    obiectivele, criteriile și sfera de cuprindere a auditului și elaborează un plan de
                    audit care abordează în mod adecvat și ține seama de cerințele specifice privind
                    dispozitivele, tehnologiile și procesele implicate,

10728/3/16 REV 3                                                           RD/neg                        33
ANEXA VII                                      DGB 2C                                                   RO
 ---pagebreak---              –     elaborează și ține la zi, pentru dispozitivele din clasele IIa și IIb, un plan de
                   verificări prin sondaj pentru evaluarea documentației tehnice astfel cum se
                   menționează în anexele II și III, care acoperă gama de dispozitive de acest tip
                   cuprinse în cererea producătorului. Planul respectiv garantează că toate
                   dispozitivele vizate de certificat fac obiectul verificărilor prin sondaj pe
                   parcursul perioadei de valabilitate a certificatului, și

             –     selectează și atribuie personal autorizat și calificat în mod corespunzător pentru
                   efectuarea auditurilor individuale. Rolurile, responsabilitățile și autoritatea
                   fiecărui membru al echipei se definesc și documentează în mod clar.

       (b)   Pe baza programului de audit pe care l-a elaborat, în conformitate cu propriile
             proceduri documentate, organismul notificat:

             –     efectuează un audit al sistemului de management al calității al producătorului,
                   pentru a verifica dacă sistemul de management al calității garantează că
                   dispozitivele vizate respectă dispozițiile relevante ale prezentului regulament,
                   care se aplică dispozitivelor în fiecare etapă, de la proiectare, la inspecția de
                   calitate finală și până la supravegherea continuă, și determină dacă sunt
                   îndeplinite cerințele prezentului regulament,

10728/3/16 REV 3                                                          RD/neg                       34
ANEXA VII                                     DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak---             –      pe baza documentației tehnice relevante și pentru a stabili dacă producătorul
                   respectă cerințele menționate în anexa relevantă de evaluare a conformității,
                   examinează și efectuează un audit al proceselor și al subsistemelor
                   producătorului, în special pentru:

                   –     proiectare și dezvoltare,

                   –     controlul producției și al proceselor,

                   –     documentația produsului,

                   –     controlul achizițiilor, inclusiv verificarea dispozitivelor achiziționate,

                   –     acțiunile corective și preventive, ca parte a supravegherii ulterioare
                         introducerii pe piață și

                   –     PMCF,

                   și cerințele și dispozițiile privind examinarea și auditul adoptate de producător,
                   inclusiv a celor legate de îndeplinirea cerințelor generale privind siguranța și
                   performanța prevăzute în anexa I.

10728/3/16 REV 3                                                         RD/neg                       35
ANEXA VII                                     DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak---                    Documentația face obiectul verificărilor prin sondaj pentru a reflecta riscurile
                   asociate cu utilizarea propusă a dispozitivului, complexitatea tehnologiilor de
                   fabricație, gama și clasele de dispozitive fabricate și orice informație
                   disponibilă privind supravegherea ulterioară introducerii pe piață,

            –      dacă acest lucru nu este deja cuprins în programul de audit, efectuează auditul
                   controlului proceselor de la sediile furnizorilor producătorului, în cazul în care
                   conformitatea dispozitivelor finite este influențată în mod semnificativ de
                   activitatea furnizorilor și, în special, în cazul în care producătorul nu poate
                   demonstra că are un control suficient asupra furnizorilor săi,

            –      efectuează evaluări ale documentației tehnice pe baza planului său de verificare
                   prin sondaj și ținând seama de secțiunile 4.5.4 și 4.5.5 pentru evaluările
                   preclinică și clinică, și

            –      organismul notificat se asigură că constatările auditului sunt clasificate în mod
                   adecvat și consecvent în conformitate cu cerințele prezentului regulament și cu
                   standardele armonizate relevante, în cazul în care acestea au fost convenite cu
                   producătorul, sau cu documentele privind bunele practici elaborate sau
                   adoptate de MDCG.

10728/3/16 REV 3                                                         RD/neg                      36
ANEXA VII                                      DGB 2C                                            RO
 ---pagebreak--- 4.5.3.   Verificarea produsului

         Evaluarea documentației tehnice

         Pentru evaluarea documentației tehnice efectuată în conformitate cu anexa IX capitolul II,
         organismele notificate dispun de o expertiză, de unități și de proceduri documentate
         suficiente pentru:

         –     alocarea de personal autorizat și calificat în mod corespunzător pentru examinarea
               aspectelor individuale, cum ar fi utilizarea dispozitivului, biocompatibilitate,
               evaluarea clinică, gestionarea riscurilor și sterilizarea, și

         –     evaluarea conformității proiectării cu dispozițiile prezentului regulament și ținând
               seama de secțiunile 4.5.4-4.5.6. Evaluarea respectivă include examinarea
               implementării de către producători a inspecțiilor viitoare, în curs de desfășurare și
               finale, precum și a rezultatelor acestora. În cazul în care sunt necesare teste
               suplimentare sau alte dovezi pentru a evalua conformitatea cu cerințele prezentului
               regulament, organismul notificat în cauză efectuează teste fizice sau de laborator
               adecvate în legătură cu dispozitivul sau solicită producătorului să efectueze astfel de
               teste.

10728/3/16 REV 3                                                               RD/neg                  37
ANEXA VII                                        DGB 2C                                           RO
 ---pagebreak---        Examinări de tip

       Organismele notificate dispun de proceduri documentate, de expertiză și de unități
       suficiente pentru examinarea de tip a dispozitivelor în conformitate cu anexa X, inclusiv
       capacitatea de a:

       –     examina și evalua documentația tehnică ținând seama de secțiunile 4.5.4-4.5.6 și a
             verifica dacă tipul a fost fabricat în conformitate cu documentația respectivă;

       –     stabili un plan de testare care identifică toți parametrii critici și relevanți care trebuie
             testați de către organismul notificat sau sub responsabilitatea acestuia;

       –     documenta justificarea pentru selectarea parametrilor în cauză;

       –     efectua examinările și testele adecvate pentru a verifica dacă soluțiile adoptate de
             către producător respectă cerințele generale privind siguranța și performanța
             prevăzute în anexa I. Astfel de examinări și teste includ toate testele necesare pentru
             a verifica dacă producătorul a aplicat de fapt standardele armonizate relevante pe
             care a ales să le utilizeze;

       –     conveni, împreună cu solicitantul, asupra locului unde se vor efectua testele necesare
             în cazul în care acestea nu se efectuează direct de către organismul notificat; și

10728/3/16 REV 3                                                           RD/neg                      38
ANEXA VII                                      DGB 2C                                               RO
 ---pagebreak---        –     asuma întreaga responsabilitate pentru rezultatele testelor. Rapoartele privind
             testările înaintate de către producător sunt luate în considerare numai în cazul în care
             au fost eliberate de organismele de evaluare a conformității care sunt competente și
             independent de producător.

       Verificarea prin examinare și testare a fiecărui produs

       Organismele notificate:

       (a)   dispun de proceduri documentate, de suficientă expertiză și de unități pentru
             verificarea prin examinare și testare a fiecărui produs în conformitate cu anexa XI
             partea B;

       (b)   stabilesc un plan de testare care identifică toți parametrii critici și relevanți care
             trebuie testați de către organismul notificat sau sub responsabilitatea acestuia, în
             scopul:

             –     Verifică, pentru dispozitivele din clasa IIb, conformitatea dispozitivului cu
                   tipul descris în certificatul de examinare UE de tip și cu cerințele prezentului
                   regulament care se aplică dispozitivelor respective,

             –     confirmă, pentru dispozitivele din clasa IIa, conformitatea cu documentația
                   tehnică menționată în anexele II și III cu cerințele prezentului regulament care
                   se aplică dispozitivelor respective;

       (c)   documentează justificarea pentru selectarea parametrilor menționați la litera (b);

10728/3/16 REV 3                                                          RD/neg                       39
ANEXA VII                                      DGB 2C                                                 RO
 ---pagebreak---          (d)   dispun de proceduri documentate în scopul efectuării evaluărilor și testelor adecvate
               pentru a verifica conformitatea dispozitivului cu cerințele din prezentul regulament
               prin examinarea și testarea fiecărui lot de produse, astfel cum se specifică în
               anexa XI secțiunea 15;

         (e)   dispun de proceduri documentate care prevăd ajungerea la un acord cu solicitantul cu
               privire la momentul și locul în care urmează să fie efectuate testele necesare care nu
               trebuie realizate de către însuși organismul notificat; și

         (f)   își asumă întreaga responsabilitate pentru rezultatele testelor în conformitate cu
               proceduri documentate; rapoartele privind testările înaintate de către producător sunt
               luate în considerare numai în cazul în care au fost eliberate de organismele de
               evaluare a conformității care sunt competente și independent de producător.

4.5.4.   Evaluarea evaluării preclinice

         Un organism notificat dispune de proceduri documentate de examinare a procedurilor și
         documentației producătorului referitoare la evaluarea aspectelor preclinice. Organismul
         notificat examinează, validează și verifică faptul că procedurile și documentația
         producătorului abordează în mod adecvat:

         (a)   planificarea, desfășurarea, evaluarea, raportarea și, după caz, actualizarea evaluării
               preclinice, în special în cazul:

               –     cercetării din literatura preclinică de specialitate și

10728/3/16 REV 3                                                               RD/neg                   40
ANEXA VII                                         DGB 2C                                            RO
 ---pagebreak---                –     testării preclinice, de exemplu teste de laborator, teste de tip simulare a
                     utilizării, modelare pe calculator, utilizarea de modele de animale,

         (b)   natura și durata contactului cu organismul și riscurile biologice specifice conexe,

         (c)   interfața cu procesul de gestionare a riscurilor și

         (d)   evaluarea și analiza datelor preclinice disponibile și relevanța acestora pentru a
               demonstra conformitatea cu cerințele relevante prevăzute în anexa I.

         Evaluarea efectuată de organismele notificate cu privire la procedurile și la documentația
         de evaluare preclinică abordează rezultatele cercetărilor documentare și toate validările,
         verificările și testările efectuate, precum și concluziile desprinse, și include, de regulă,
         luarea în considerare a utilizării materialelor și a substanțelor alternative, dar și a
         ambalajului și a stabilității, inclusiv a perioadei de valabilitate, ale dispozitivului finit. În
         cazul în care nu a fost efectuată o nouă testare de către un producător sau în cazul în care
         există abateri de la proceduri, organismul notificat în cauză examinează în mod critic
         justificarea prezentată de către producător.

4.5.5.   Evaluarea evaluării clinice

         Organismele notificate dispun de proceduri documentate de evaluare a procedurilor și
         documentației producătorului referitoare la evaluarea clinică, atât pentru evaluarea inițială
         a conformității, cât și în permanență. Organismele notificate examinează, validează și
         verifică faptul că procedurile și documentația producătorilor abordează în mod adecvat:

         –     planificarea, desfășurarea, evaluarea, raportarea și actualizarea evaluării clinice,
               astfel cum se menționează în anexa XIV,

10728/3/16 REV 3                                                             RD/neg                          41
ANEXA VII                                        DGB 2C                                                RO
 ---pagebreak---        –    supravegherea ulterioară introducerii pe piață și PMCF,

       –    interfața cu procesul de gestionare a riscurilor,

       –    evaluarea și analiza datelor disponibile și relevanța acestora pentru a demonstra
            conformitatea cu cerințele relevante prevăzute în anexa I, și

       –    concluziile la care s-a ajuns în ceea ce privește dovezile clinice și elaborarea
            raportului de evaluare clinică.

       Aceste proceduri menționate la primul paragraf iau în considerare CS, orientările și
       documentele privind bunele practici disponibile.

       Evaluările clinice efectuate de organismele notificate, astfel cum se menționează în
       anexa XIV se referă la:

       –    utilizarea propusă specificată de producător și precizările referitoare la dispozitiv
            definite de acesta,

       –    planificarea evaluării clinice,

10728/3/16 REV 3                                                       RD/neg                       42
ANEXA VII                                     DGB 2C                                            RO
 ---pagebreak---        –     metodologia cercetării în lucrărilor de specialitate,

       –     documentația relevantă din cercetarea în lucrărilor specialitate,

       –     investigația clinică,

       –     valabilitatea echivalenței declarate în legătură cu alte dispozitive, demonstrarea
             echivalenței, datele privind pertinența și concluziile din dispozitive echivalente și
             similare,

       –     supravegherea ulterioară introducerii pe piață și PMCF,

       –     raportul de evaluare clinică, și

       –     justificări în legătură cu nerealizarea investigațiilor clinice sau a PMCF.

       În ceea ce privește datele clinice provenite din investigațiile clinice cuprinse în evaluarea
       clinică, organismul notificat în cauză se asigură că concluziile formulate de către
       producător sunt valabile din perspectiva planului investigației clinice aprobat.

       Organismul notificat se asigură că evaluarea clinică abordează în mod corespunzător
       cerințele relevante privind siguranța și performanța prevăzute în anexa I, că aceasta este
       aliniată în mod corespunzător la cerințele privind gestionarea riscurilor, că este efectuată în
       conformitate cu anexa XIV și că este reflectată în mod corespunzător în informațiile
       furnizate referitoare la dispozitiv.

10728/3/16 REV 3                                                        RD/neg                         43
ANEXA VII                                       DGB 2C                                            RO
 ---pagebreak--- 4.5.6.   Proceduri specifice

         Organismele notificate dispun de proceduri documentate, de suficientă expertiză și de
         unități pentru procedurile specifice menționate în anexa IX secțiunile 5 și 6, în anexa X
         secțiunea 6 și în anexa XI secțiunea 16, pentru care sunt desemnate.

         În cazul dispozitivelor produse utilizând țesuturi sau celule de origine animală sau derivați
         ai acestora, de exemplu de la specii predispuse la encefalopatii spongiforme transmisibile,
         astfel cum se menționează în Regulamentul (UE) nr. 722/2012, organismele notificate
         dispun de proceduri documentate care îndeplinesc cerințele prevăzute în regulamentul
         respectiv, inclusiv pentru pregătirea unui rezumat al raportului de evaluare pentru
         autoritatea competentă relevantă.

4.6.     Raportare

         Organismele notificate:

         –     se asigură că toate etapele evaluării conformității sunt documentate, astfel încât
               concluziile evaluării să fie clare și să demonstreze conformitatea cu cerințele
               prezentului regulament și să poată reprezenta dovezi obiective ale unei astfel de
               conformități persoanelor care nu sunt ele însele implicate în procesul de evaluare, de
               exemplu personalului autorităților de desemnare,

         –     se asigură că sunt disponibile înregistrări suficiente pentru a asigura o pistă de audit
               identificabilă în contextul auditurilor sistemului de management al calității,

         –     documentează în mod clar concluziile evaluărilor lor cu privire la evaluările clinice
               într-un raport de evaluare a evaluării clinice, și

         –     pentru fiecare proiect specific, furnizează un raport detaliat care se bazează pe un
               format standard ce cuprinde un set minim de elemente stabilit de MDCG.

10728/3/16 REV 3                                                          RD/neg                      44
ANEXA VII                                       DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak---        Raportul organismului notificat:

       –     documentează în mod clar rezultatul evaluării sale și formulează concluzii clare în
             urma verificării conformității producătorului cu cerințele prezentului regulament,

       –     formulează o recomandare în vederea unei examinări finale și a unei decizii finale
             care urmează să fie adoptată de organismul notificat; această recomandare este
             semnată de către membrul personalului responsabil din cadrul organismului notificat,
             și

       –     se transmite producătorului în cauză.

4.7.   Examinarea finală

       Organismele notificate, înainte de a lua o decizie finală:

       –     se asigură că personalul desemnat pentru examinarea finală și luarea deciziilor
             privind proiecte specifice este autorizat în mod corespunzător și este diferit de
             personalul care a efectuat evaluările,

10728/3/16 REV 3                                                        RD/neg                     45
ANEXA VII                                    DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak---        –     verifică faptul că raportul sau rapoartele și documentele justificative necesare pentru
             luarea deciziilor, inclusiv privind soluționarea neconformităților constatate pe
             parcursul evaluării, sunt complete și suficiente în raport cu obiectul cererii; și

       –     verifică dacă există neconformități nesoluționate care împiedică emiterea unui
             certificat.

4.8.   Decizii și certificări

       Organismul notificat dispune de proceduri documentate pentru luarea deciziilor, inclusiv în
       ceea ce privește alocarea responsabilităților pentru eliberarea, suspendarea, restricționarea
       și retragerea certificatelor. Procedurile menționate includ cerințele de notificare stabilite în
       capitolul V din prezentul regulament. Procedurile permit organismului notificat în cauză:

       –     să decidă, pe baza documentației de evaluare și a informațiilor suplimentare
             disponibile, dacă cerințele prezentului regulament sunt îndeplinite,

       –     să decidă, pe baza rezultatelor evaluării sale a evaluării clinice și a gestionării
             riscurilor, dacă planul de monitorizare ulterioară introducerii pe piață, inclusiv planul
             privind PMCF, este adecvat,

10728/3/16 REV 3                                                          RD/neg                     46
ANEXA VII                                     DGB 2C                                               RO
 ---pagebreak---        –    să decidă cu privire la etape specifice de examinare ulterioară de către organismul
            notificat a evaluării clinice actualizate,

       –    să decidă dacă anumite condiții sau dispoziții trebuie să fie definite în vederea
            certificării,

       –    să decidă, pe baza caracterului de noutate, a clasei de risc, a evaluării clinice și a
            concluziilor analizei de risc a dispozitivului, cu privire la o perioadă de certificare
            care să nu depășească cinci ani,

       –    să documenteze în mod clar etapele de luare a deciziilor și de aprobare, inclusiv
            aprobarea prin semnătura membrilor personalului responsabili,

       –    să documenteze în mod clar responsabilitățile și mecanismele de comunicare a
            deciziilor, în special dacă ultimul semnatar al unui certificat diferă de factorul sau
            factorii de decizie sau nu îndeplinește cerințele prevăzute în secțiunea 3.2.7,

       –    să emită un certificat sau certificate în conformitate cu cerințele minime stabilite în
            anexa XII pentru o perioadă de valabilitate de maximum cinci ani și indică dacă
            există condiții sau limitări specifice asociate certificării,

10728/3/16 REV 3                                                            RD/neg                    47
ANEXA VII                                     DGB 2C                                             RO
 ---pagebreak---        –     să emită un certificat sau certificate pentru solicitant în mod individual; nu se
             eliberează certificate care să vizeze mai multe entități, și

       –     să se asigure că producătorul este informat cu privire la rezultatul evaluării și decizia
             care decurge din acesta și că acestea sunt introduse în sistemul electronic menționat
             la articolul 57.

4.9.   Schimbări și modificări

       Organismul notificat dispune de proceduri documentate, precum și de acorduri
       contractuale cu producătorii, referitoare la obligațiile de informare ale producătorilor și la
       evaluarea modificărilor în ceea ce privește:

       –     sistemul sau sistemele de management al calității aprobate sau gama de produse
             vizate,

       –     proiectul aprobat al unui dispozitiv,

       –     utilizarea propusă sau precizările prezentate pentru dispozitiv,

       –     tipul aprobat al unui dispozitiv, și

10728/3/16 REV 3                                                            RD/neg                  48
ANEXA VII                                     DGB 2C                                             RO
 ---pagebreak---        –    orice substanță încorporată în dispozitiv sau utilizată pentru fabricarea acestuia și
            care face obiectul unor proceduri specifice în conformitate cu secțiunea 4.5.6.

       Procedurile și acordurile contractuale menționate la primul paragraf cuprind măsuri de
       verificare a importanței modificărilor menționate la primul paragraf.

       În conformitate cu procedurile sale documentate, organismul notificat în cauză:

       –    se asigură că producătorii transmit spre aprobare prealabilă planurile de modificări
            menționate la primul paragraf și informațiile relevante referitoare la astfel de
            modificări,

       –    evaluează modificările propuse și verifică dacă, în urma acestor modificări, sistemul
            de management al calității sau proiectul unui dispozitiv sau al unui tip de dispozitiv
            îndeplinește în continuare cerințele din prezentul regulament, și

       –    notifică producătorului decizia sa și furnizează un raport sau, după caz, un raport
            suplimentar, care conține concluziile justificate ale evaluării sale.

10728/3/16 REV 3                                                        RD/neg                      49
ANEXA VII                                    DGB 2C                                            RO
 ---pagebreak--- 4.10.   Activități de supraveghere și monitorizarea ulterioară certificării

        Organismul notificat are proceduri documentate:

        –     care definesc modul și momentul în care urmează să se desfășoare activitățile de
              supraveghere a producătorilor. Procedurile respective includ modalități privind
              audituri neanunțate la fața locului la sediul producătorilor și, după caz, la sediul
              subcontractanților și al furnizorilor care efectuează testări ale produselor și
              monitorizarea conformității cu condițiile obligatorii pentru producători și care au
              legătură cu deciziile de certificare, de exemplu actualizări ale datelor clinice la
              intervale definite,

        –     pentru consultarea surselor relevante de date științifice și clinice și de informații
              ulterioare introducerii pe piață legate de domeniul de aplicare al desemnării lor.
              Aceste informații sunt luate în considerare în planificarea și realizarea activităților de
              supraveghere, și

        –     pentru examinarea datelor privind vigilența la care au acces în temeiul articolului 92
              alineatul (2) în scopul de a estima impactul acestora, dacă este cazul, asupra
              valabilității certificatelor existente. Rezultatele evaluării, precum și orice decizie
              luată se documentează riguros.

10728/3/16 REV 3                                                          RD/neg                       50
ANEXA VII                                      DGB 2C                                                RO
 ---pagebreak---        Organismul notificat în cauză, după primirea de informații privind cazurile descoperite ca
       urmare a vigilenței, de la un producător sau de la autoritățile competente, decide care dintre
       următoarele opțiuni se aplică:

       –     nu este necesară nicio măsură, întrucât cazul descoperit ca urmare a vigilenței nu are,
             în mod clar, nicio legătură cu certificarea acordată,

       –     observarea activităților producătorului și a celor ale autorității competente, precum și
             a rezultatelor anchetei producătorului pentru a stabili dacă certificarea acordată este
             periclitată sau dacă au fost întreprinse acțiunile corective adecvate,

       –     luarea unor măsuri de supraveghere extraordinare, precum examinări ale
             documentelor, audituri cu preaviz scurt sau neanunțate și testarea produselor, în cazul
             în care este probabil ca certificarea acordată să fie periclitată,

       –     creșterea frecvenței auditurilor de supraveghere,

       –     examinarea anumitor produse sau procese cu ocazia următorului audit al
             producătorului, sau

       –     luarea oricărei alte măsuri relevante.

10728/3/16 REV 3                                                          RD/neg                   51
ANEXA VII                                     DGB 2C                                            RO
 ---pagebreak---        În ceea ce privește auditurile de supraveghere a producătorilor, organismul notificat
       dispune de proceduri documentate pentru:

       –    efectuarea de audituri de supraveghere a producătorului cel puțin anual, care se
            programează și se desfășoară în conformitate cu cerințele relevante prevăzute la
            secțiunea 4.5,

       –    asigurarea evaluării corespunzătoare a documentației producătorului privind
            dispozițiile în materie de vigilență, supraveghere ulterioară introducerii pe piață și
            PMCF, precum și a aplicării dispozițiilor respective,

       –    eșantionarea și testarea dispozitivelor și verificarea prin sondaj a documentației
            tehnice, în cursul auditurilor, în conformitate cu criteriile predefinite de eșantionare
            și de verificare prin sondaj și cu procedurile de testare, pentru a se asigura că
            producătorul aplică în mod continuu sistemul de management al calității aprobat,

       –    asigurarea faptului că respectivul producător se conformează obligațiilor privind
            documentația și informațiile prevăzute în anexele relevante și că, la implementarea
            sistemelor de management al calității, procedurile sale iau în considerare bunele
            practici,

       –    asigurarea faptului că producătorul nu folosește sistemul de management al calității
            sau aprobările dispozitivelor într-o manieră înșelătoare,

10728/3/16 REV 3                                                        RD/neg                       52
ANEXA VII                                    DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak---        –     culegerea de informații suficiente pentru a stabili dacă sistemul de management al
             calității respectă în continuare cerințele prezentului regulament,

       –     solicitarea de corecții, de acțiuni corective și, după caz, de acțiuni preventive din
             partea producătorului, în cazul în care sunt detectate neconformități și

       –     dacă este necesar, impunerea de restricții specifice cu privire la certificatul relevant
             sau suspendarea ori retragerea acestuia.

       În cazul în care acestea sunt enumerate ca parte a condițiilor de certificare, organismul
       notificat:

       –     efectuează o examinare aprofundată a evaluării clinice, astfel cum a fost actualizată
             ultima dată de către producător, pe baza supravegherii ulterioare introducerii pe piață
             a producătorului, a PMCF și a literaturii clinice relevante pentru afecțiunea tratată cu
             ajutorul dispozitivului sau a literaturii clinice relevante pentru dispozitive similare,

       –     documentează în mod clar rezultatul examinării aprofundate și adresează
             producătorului probleme specifice sau îi impune condiții specifice, și

       –     se asigură că evaluarea clinică, astfel cum a fost actualizată ultima dată,, este
             reflectată în mod corespunzător în instrucțiunile de utilizare și, după caz, în
             rezumatul caracteristicilor de siguranță și performanță.

10728/3/16 REV 3                                                         RD/neg                         53
ANEXA VII                                     DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak--- 4.11.   Recertificare

        Organismul notificat dispune de proceduri documentate referitoare la examinările în
        vederea recertificării și la reînnoirea certificatelor. Recertificarea sistemelor aprobate de
        management al calității sau a certificatelor de evaluare UE a documentației tehnice sau a
        certificatelor de examinare UE de tip are loc cel puțin o dată la cinci ani.

        Organismul notificat dispune de proceduri documentate referitoare la reînnoirea
        certificatelor de evaluare UE a documentației tehnice și a certificatelor de examinare UE
        de tip, iar procedurile respective prevăd obligația producătorului în cauză de a prezenta un
        rezumat al modificărilor și al descoperirilor științifice referitoare la dispozitiv, inclusiv:

        (a)   toate modificările aduse dispozitivului aprobat inițial, inclusiv modificările
              nenotificate încă,

        (b)   experiența dobândită din supravegherea ulterioară introducerii pe piață,

        (c)   experiența dobândită din gestionarea riscurilor,

        (d)   experiența dobândită din actualizarea dovezii de conformitate cu cerințele generale
              privind siguranța și performanța prevăzute în anexa I,

10728/3/16 REV 3                                                           RD/neg                        54
ANEXA VII                                       DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak---        (e)   experiența dobândită în urma examinărilor evaluării clinice, inclusiv în urma
             rezultatelor eventualelor investigații clinice și PMCF,

       (f)   modificări ale cerințelor, ale componentelor dispozitivului sau ale cadrului științific
             sau de reglementare,

       (g)   modificări ale standardelor armonizate noi, ale CS sau ale documentelor echivalente
             și

       (h)   modificări în domeniul cunoștințelor medicale, științifice și tehnice, cum ar fi:

             –     tratamente noi,

             –     modificări ale metodelor de testare,

             –     noi descoperiri științifice referitoare la materiale și componente, inclusiv
                   referitoare la biocompatibilitatea lor,

             –     experiența dobândită din studii privind dispozitive comparabile,

             –     date provenite din registre și evidențe,

             –     experiența dobândită din investigații clinice efectuate cu dispozitive
                   comparabile.

10728/3/16 REV 3                                                        RD/neg                     55
ANEXA VII                                     DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak---        Organismul notificat dispune de proceduri documentate pentru a evalua informațiile
       menționate la al doilea paragraf și acordă o atenție deosebită datelor clinice provenite din
       activitățile de supraveghere ulterioară introducerii pe piață și de PMCF întreprinse de la
       certificarea sau recertificarea anterioară, inclusiv actualizările adecvate ale rapoartelor de
       evaluare clinică ale producătorilor.

       Pentru decizia de recertificare, organismul notificat în cauză utilizează aceleași metode și
       principii ca pentru decizia inițială de certificare. Dacă este necesar, se stabilesc formulare
       separate pentru recertificare ținând seama de etapele urmate pentru certificare, de exemplu
       cererea și examinarea cererii.

10728/3/16 REV 3                                                         RD/neg                     56
ANEXA VII                                     DGB 2C                                             RO
 ---pagebreak---                                          ANEXA VIII

                                 REGULI DE CLASIFICARE

                                         Capitolul I
                  Definiții specifice pentru regulile de clasificare

1.     DURATA DE UTILIZARE

1.1.   „Temporar” înseamnă destinat în mod normal pentru utilizare continuă timp de mai puțin
       de 60 de minute.

1.2.   „Termen scurt” înseamnă destinat în mod normal pentru utilizare continuă între 60 de
       minute și 30 de zile.

1.3.   „Termen lung” înseamnă destinat în mod normal pentru utilizare continuă mai mult de 30
       de zile.

2.     DISPOZITIVE INVAZIVE ȘI ACTIVE

2.1.   „Orificiu al corpului” înseamnă orice deschidere naturală la nivelul corpului, precum și
       suprafața exterioară a globului ocular sau orice deschidere artificială permanentă, cum ar fi
       de exemplu o stomă.

10728/3/16 REV 3                                                       RD/neg                      1
ANEXA VIII                                   DGB 2C                                           RO
 ---pagebreak--- 2.2.   „Dispozitiv chirurgical invaziv” înseamnă:

       (a)   un dispozitiv invaziv care pătrunde în organism prin suprafața corpului, inclusiv prin
             mucoase ale orificiilor corpului, printr-o intervenție chirurgicală sau în contextul unei
             intervenții chirurgicale; și

       (b)   un dispozitiv care pătrunde printr-un orificiu nenatural al corpului.

2.3.   „Instrument chirurgical reutilizabil” înseamnă un instrument pentru uz chirurgical pentru
       tăiere, forare, ferestruire, zgâriere, raclare, clampare, retragere, decupare sau proceduri
       similare, fără a avea vreo legătură cu vreun dispozitiv activ și care este destinat reutilizării
       de către producător după efectuarea unor proceduri adecvate, cum ar fi curățarea,
       dezinfectarea și sterilizarea.

2.4.   „Dispozitiv terapeutic activ” înseamnă orice dispozitiv activ utilizat fie singur, fie în
       combinație cu alte dispozitive, pentru a susține, modifica, înlocui sau restaura funcții sau
       structuri biologice, în vederea tratamentului sau ameliorării unei boli, leziuni sau unui
       handicap.

10728/3/16 REV 3                                                         RD/neg                           2
ANEXA VIII                                    DGB 2C                                               RO
 ---pagebreak--- 2.5.   „Dispozitiv activ pentru diagnosticare și monitorizare” înseamnă orice dispozitiv activ
       utilizat fie singur, fie în combinație cu alte dispozitive, pentru a obține informații în
       vederea depistării, diagnosticării, monitorizării sau tratării afecțiunilor fiziologice, stării de
       sănătate, bolilor sau malformațiilor congenitale.

2.6.   „Sistemul circulator central” înseamnă următoarele vase de sânge: arterele pulmonare,
       aorta ascendentă, arcul aortei, aorta descendentă până la bifurcația aortei, arterele coronare,
       artera carotidă comună, artera carotidă externă, artera carotidă internă, arterele cerebrale,
       trunchiul brahiocefalic, venele cordului, venele pulmonare, vena cavă superioară și vena
       cavă inferioară.

2.7.   „Sistemul nervos central” înseamnă creierul, meningele și măduva spinării.

2.8.   „Tegument lezat sau mucoasă” înseamnă o zonă de tegument sau de mucoasă care prezintă
       modificări patologice sau modificări în urma unei boli sau unei plăgi.

                                          Capitolul II
                             Norme de punere în aplicare

3.1.   Aplicarea regulilor de clasificare este reglementată de scopul propus al dispozitivelor.

10728/3/16 REV 3                                                          RD/neg                        3
ANEXA VIII                                     DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak--- 3.2.   În cazul în care dispozitivul în cauză este destinat să fie utilizat în combinație cu un alt
       dispozitiv, regulile de clasificare se aplică separat pentru fiecare dispozitiv. Accesoriile
       pentru un dispozitiv medical și pentru un produs enumerat în anexa XVI sunt clasificate de
       sine stătător, separat de dispozitivul cu care sunt utilizate.

3.3.   Software-ul care controlează un dispozitiv sau influențează utilizarea unui dispozitiv intră
       în aceeași clasă cu dispozitivul.

       În cazul în care software-ul este independent de orice alt dispozitiv, el este clasificat de
       sine stătător.

3.4.   În cazul în care dispozitivul nu este destinat să fie utilizat exclusiv sau în principal la
       nivelul unei părți specifice a corpului, el este luat în considerare și clasificat pe baza celei
       mai critice utilizări specificate.

3.5.   Dacă unui dispozitiv îi sunt aplicabile mai multe reguli sau, în cadrul aceleiași reguli, mai
       multe subreguli, în funcție de scopul propus al dispozitivului, se aplică regula și subregula
       cu gradul cel mai strict, care determină cea mai înaltă clasificare.

10728/3/16 REV 3                                                          RD/neg                          4
ANEXA VIII                                     DGB 2C                                                RO
 ---pagebreak--- 3.6.   La calcularea duratei menționate la secțiunea 1, utilizare continuă înseamnă:

       (a)   întreaga durată de utilizare a aceluiași dispozitiv fără a avea în vedere întreruperea
             temporară a utilizării în timpul unei proceduri sau îndepărtarea temporară pentru
             scopuri cum ar fi curățarea sau dezinfectarea dispozitivului. Caracterul temporar al
             întreruperii utilizării sau al îndepărtării se stabilește în raport cu durata utilizării
             înainte și după perioada în care utilizarea dispozitivului este întreruptă sau în care el
             este îndepărtat; și

       (b)   utilizarea cumulată a unui dispozitiv pe care producătorul intenționează să-l
             înlocuiască imediat cu un altul de același tip.

3.7.   Un dispozitiv este considerat că permite diagnosticarea directă atunci când furnizează el
       însuși diagnosticul bolii sau al afecțiunii în cauză sau în cazul în care oferă informații
       decisive pentru stabilirea diagnosticului.

                                          Capitolul III
                                    Reguli de clasificare

4.     DISPOZITIVELE NEINVAZIVE

4.1.   Regula 1

       Toate dispozitivele neinvazive fac parte din clasa I, cu excepția cazului în care se aplică
       una dintre regulile menționate în continuare.

10728/3/16 REV 3                                                           RD/neg                        5
ANEXA VIII                                     DGB 2C                                                   RO
 ---pagebreak--- 4.2.   Regula 2

       Toate dispozitivele neinvazive destinate direcționării sau depozitării sângelui, fluidelor
       corporale, celulelor sau țesuturilor, lichidelor sau gazelor în vederea unei eventuale
       infuzări, administrări sau introduceri în organism fac parte din clasa IIa:

       –     în cazul în care pot fi conectate la un dispozitiv activ din clasa IIa, clasa IIb sau
             clasa III; sau

       –     în cazul în care acestea sunt destinate direcționării sau depozitării sângelui sau a altor
             fluide corporale sau depozitării organelor, părților de organe sau celulelor și
             țesuturilor organismului, cu excepția pungilor cu sânge; pungile cu sânge fac parte
             din clasa IIb.

       În toate celelalte cazuri, aceste dispozitive fac parte din clasa I.

4.3.   Regula 3

       Toate dispozitivele neinvazive destinate modificării compoziției chimice sau biologice a
       țesuturilor sau celulelor umane, sângelui, altor fluide corporale sau altor lichide destinate
       pentru implantare sau administrare în organism fac parte din clasa IIb, cu excepția cazului
       în care tratamentul pentru care se utilizează dispozitivul constă în filtrare, centrifugare sau
       schimburi de gaze, căldură, situație în care fac parte din clasa IIa.

10728/3/16 REV 3                                                          RD/neg                         6
ANEXA VIII                                     DGB 2C                                                RO
 ---pagebreak---        Toate dispozitivele neinvazive care constau într-o substanță sau un amestec de substanțe
       destinate utilizării in vitro în contact direct cu celule, țesuturi sau organe umane prelevate
       din organismul uman sau utilizate in vitro cu embrioni umani înainte de implantare sau
       administrare în organism fac parte din clasa III.

4.4.   Regula 4

       Toate dispozitivele neinvazive care vin în contact cu leziuni ale tegumentului sau ale
       mucoaselor fac parte din:

       –     clasa I dacă sunt destinate să fie utilizate ca barieră mecanică, pentru comprimare sau
             pentru absorbție de exsudate;

       –     clasa IIb dacă sunt destinate să fie utilizate în principal pentru leziuni ale
             tegumentului care au străpuns derma sau mucoasele și care pot fi vindecate numai
             per secundam;

       –     clasa IIa dacă sunt în principal destinate tratării țesuturilor din imediata vecinătate a
             tegumentului lezat sau a mucoasei lezate; și

       –     clasa IIa în toate celelalte cazuri.

       Această regulă se aplică și dispozitivelor invazive care intră în contact cu o mucoasă
       lezată.

10728/3/16 REV 3                                                          RD/neg                         7
ANEXA VIII                                     DGB 2C                                             RO
 ---pagebreak--- 5.     DISPOZITIVE INVAZIVE

5.1.   Regula 5

       Toate dispozitivele invazive în raport cu orificiile corpului, altele decât dispozitivele pentru
       chirurgie invazivă care nu sunt destinate să fie conectate la un dispozitiv activ sau care sunt
       destinate să fie conectate la un dispozitiv activ din clasa I fac parte din:

       –     clasa I dacă sunt destinate utilizării temporare;

       –     clasa IIa dacă sunt destinate utilizării pe termen scurt, cu excepția cazului în care sunt
             utilizate în cavitatea bucală până la nivelul faringelui, în canalul auricular până la
             timpan sau în cavitatea nazală, situație în care fac parte din clasa I; și

       –     clasa IIb dacă sunt destinate utilizării pe termen lung, cu excepția cazului în care sunt
             utilizate în cavitatea bucală până la nivelul faringelui, în canalul auricular până la
             timpan sau în cavitatea nazală și nu pot fi absorbite de mucoasă, situație în care fac
             parte din clasa IIa.

       Toate dispozitivele invazive în raport cu orificiile corpului, altele decât dispozitivele pentru
       chirurgie invazivă și care sunt destinate conectării la un dispozitiv activ din clasa IIa,
       clasa IIb sau clasa III, fac parte din clasa IIa.

10728/3/16 REV 3                                                          RD/neg                      8
ANEXA VIII                                      DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak--- 5.2.   Regula 6

       Toate dispozitivele pentru chirurgie invazivă destinate utilizării temporare fac parte din
       clasa IIa, cu excepția cazului în care:

       –     sunt destinate în mod specific controlului, diagnosticării, monitorizării sau corectării
             unui defect al inimii sau al sistemului circulator central prin contact direct cu părțile
             respective ale organismului, situație în care fac parte din clasa III;

       –     sunt instrumente chirurgicale reutilizabile, situație în care fac parte din clasa I;

       –     sunt destinate în mod specific utilizării în contact direct cu cordul, sistemul circulator
             central sau sistemul nervos central, situație în care fac parte din clasa III;

       –     sunt destinate să furnizeze energie sub formă de radiații ionizante, situație în care fac
             parte din clasa IIb;

       –     au un efect biologic sau sunt absorbite în totalitate sau în cea mai mare parte, situație
             în care fac parte din clasa IIb; sau

10728/3/16 REV 3                                                          RD/neg                         9
ANEXA VIII                                       DGB 2C                                             RO
 ---pagebreak---        –     sunt destinate administrării de medicamente prin intermediul unui sistem de
             distribuire, în cazul în care o astfel de administrare a unui medicament se realizează
             într-o manieră care prezintă un pericol potențial luând în considerare modul de
             aplicare, situație în care fac parte din clasa IIb.

5.3.   Regula 7

       Toate dispozitivele pentru chirurgie invazivă destinate utilizării pe termen scurt fac parte
       din clasa IIa, cu excepția cazului în care:

       –     sunt destinate în mod specific controlului, diagnosticării, monitorizării sau corectării
             unui defect al inimii sau al sistemului circulator central prin contact direct cu aceste
             părți ale organismului, situație în care fac parte din clasa III;

       –     sunt destinate în mod specific pentru utilizare în contact direct cu cordul, sistemul
             circulator central sau sistemul nervos central, situație în care fac parte din clasa III;

       –     sunt destinate să furnizeze energie sub formă de radiații ionizante, situație în care fac
             parte din clasa IIb;

       –     au un efect biologic sau sunt absorbite în totalitate sau în cea mai mare parte, situație
             în care fac parte din clasa III;

10728/3/16 REV 3                                                          RD/neg                         10
ANEXA VIII                                      DGB 2C                                            RO
 ---pagebreak---        –     sunt destinate să suporte o modificare chimică în organism, situație în care fac parte
             din clasa IIb, cu excepția cazului în care dispozitivele sunt plasate în dinți; sau

       –     sunt destinate să administreze medicamente, situație în care fac parte din clasa IIb.

5.4.   Regula 8

       Toate dispozitivele implantabile și dispozitivele pentru chirurgie invazivă pe termen lung
       fac parte din clasa IIb, cu excepția cazului în care:

       –     sunt destinate să fie plasate în dinți, situație în care fac parte din clasa IIa;

       –     sunt destinate să fie utilizate în contact direct cu cordul, sistemul circulator central
             sau sistemul nervos central, situație în care fac parte din clasa III;

       –     au un efect biologic sau sunt absorbite în totalitate sau în cea mai mare parte, situație
             în care fac parte din clasa III;

       –     sunt destinate să suporte o modificare chimică în organism, situație în care fac parte
             din clasa III, cu excepția cazului în care dispozitivele sunt plasate în dinți;

       –     sunt destinate să administreze medicamente, situație în care fac parte din clasa III;

10728/3/16 REV 3                                                           RD/neg                       11
ANEXA VIII                                      DGB 2C                                             RO
 ---pagebreak---        –     sunt dispozitive active implantabile sau accesorii ale acestora, situație în care fac
             parte din clasa III;

       –     sunt implanturi mamare sau plase chirurgicale, situații în care fac parte din clasa III;

       –     sunt proteze articulare totale sau parțiale, situație în care fac parte din clasa III, cu
             excepția componentelor auxiliare cum ar fi șuruburile, penele, plăcile și
             instrumentele; sau

       –     sunt proteze de înlocuire a discurilor intervertebrale sau sunt dispozitive implantabile
             care vin în contact cu coloana vertebrală, situație în care fac parte din clasa III, cu
             excepția componentelor precum șuruburile, penele, plăcile și instrumentele.

6.     DISPOZITIVE ACTIVE

6.1.   Regula 9

       Toate dispozitive terapeutice active destinate administrării sau schimbului de energie fac
       parte din clasa IIa, cu excepția cazului în care caracteristicile lor sunt de o asemenea natură
       încât pot administra sau schimba energie către sau dinspre organismul uman într-o manieră
       potențial periculoasă, ținând cont de natura, densitatea și locul de aplicare a energiei,
       situație în care fac parte din clasa IIb.

10728/3/16 REV 3                                                           RD/neg                        12
ANEXA VIII                                     DGB 2C                                               RO
 ---pagebreak---        Toate dispozitivele active destinate controlului sau monitorizării performanței
       dispozitivelor terapeutice active din clasa IIb sau destinate să influențeze direct
       performanța acestor dispozitive, fac parte din clasa IIb.

       Toate dispozitivele active destinate să emită radiații ionizante în scopuri terapeutice,
       inclusiv dispozitivele care controlează sau monitorizează asemenea dispozitive, sau care
       influențează direct performanța lor, fac parte din clasa IIb.

       Toate dispozitivele active destinate controlului, monitorizării sau influențării directe a
       performanței dispozitivelor active implantabile fac parte din clasa III.

6.2.   Regula 10

       Dispozitivele active destinate diagnosticării și monitorizării fac parte din clasa IIa:

       –     dacă sunt destinate să furnizeze energie care este absorbită de organismul uman, cu
             excepția dispozitivelor destinate iluminării organismului pacientului în spectrul
             vizibil, situație în care fac parte din clasa I;

       –     dacă sunt destinate să redea in vivo imaginea radiologică a distribuției produselor
             radiofarmaceutice; sau

10728/3/16 REV 3                                                         RD/neg                     13
ANEXA VIII                                      DGB 2C                                            RO
 ---pagebreak---        –     dacă sunt destinate diagnosticării directe sau monitorizării procedeelor fiziologice
             vitale, cu excepția cazului în care sunt destinate în mod special monitorizării
             parametrilor fiziologici vitali, iar variațiile parametrilor respectivi sunt de așa natură
             încât ar putea reprezenta un pericol iminent pentru pacient, de exemplu variații ale
             funcției cardiace, respiratorii, ale activității sistemului nervos central, sau dacă sunt
             destinate diagnosticării în situații clinice în care pacientul se află în pericol iminent,
             situație în care fac parte din clasa IIb.

       Dispozitivele active destinate să emită radiații ionizante și destinate radiologiei de
       diagnostic și terapeutice, inclusiv dispozitivele de radiologie intervențională și
       dispozitivele care controlează sau monitorizează asemenea dispozitive, sau care
       influențează direct performanța lor, fac parte din clasa IIb.

6.3.   Regula 11

       Software-ul destinat să furnizeze informații care sunt utilizate pentru a lua decizii în scopul
       diagnosticării sau în scop terapeutic face parte din clasa IIa, cu excepția cazului în care
       astfel de decizii au un impact care ar putea conduce la:

       –     decesul sau o deteriorare ireversibilă a stării de sănătate a unei persoane, situație în
             care face parte din clasa III; sau

10728/3/16 REV 3                                                          RD/neg                        14
ANEXA VIII                                     DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak---        –     o deteriorare gravă a stării de sănătate a unei persoane sau o intervenție chirurgicală,
             situație în care face parte din clasa IIb.

       Software-ul destinat să monitorizeze procesele fiziologice face parte din clasa IIa, cu
       excepția cazului în care este destinat monitorizării parametrilor fiziologici vitali, pentru
       care variațiile parametrilor respectivi sunt de așa natură încât ar putea conduce la un
       pericol iminent pentru pacient, situație în care face parte din clasa IIb.

       Orice alt software face parte din clasa I.

6.4.   Regula 12

       Toate dispozitivele active destinate administrării și/sau eliminării medicamentelor,
       fluidelor corporale sau altor substanțe în/din organism fac parte din clasa IIa, cu excepția
       cazului în care acest lucru se realizează într-o manieră care prezintă un pericol potențial,
       ținând seama de natura substanțelor implicate, de partea organismului implicat și de modul
       de aplicare, situație în care fac parte din clasa IIb.

6.5.   Regula 13

       Toate celelalte dispozitive active fac parte din clasa I.

10728/3/16 REV 3                                                         RD/neg                       15
ANEXA VIII                                     DGB 2C                                            RO
 ---pagebreak--- 7.     REGULI SPECIALE

7.1.   Regula 14

       Toate dispozitivele care încorporează, ca parte integrantă, o substanță care, dacă ar fi
       utilizată separat, ar putea fi considerată medicament conform definiției de la articolul 1
       punctul 2 din Directiva 2001/83/CE, inclusiv un medicament derivat din sânge uman sau
       din plasmă umană, astfel cum este definit la articolul 1 punctul 10 din directiva respectivă,
       și care are o acțiune auxiliară față de cea a dispozitivelor, fac parte din clasa III.

7.2.   Regula 15

       Toate dispozitivele utilizate pentru contracepție sau pentru prevenirea transmiterii bolilor
       cu transmitere sexuală fac parte din clasa IIb, cu excepția cazului în care sunt dispozitive
       implantabile sau invazive pe termen lung, situație în care fac parte din clasa III.

7.3.   Regula 16

       Toate dispozitivele destinate în mod special utilizării pentru dezinfectarea, curățarea,
       clătirea sau, acolo unde este cazul, hidratarea lentilelor de contact fac parte din clasa IIb.

10728/3/16 REV 3                                                          RD/neg                        16
ANEXA VIII                                     DGB 2C                                             RO
 ---pagebreak---        Toate dispozitivele destinate în mod special utilizării pentru dezinfectarea sau sterilizarea
       dispozitivelor medicale fac parte din clasa IIa, cu excepția cazului în care acestea sunt
       soluții pentru dezinfectare sau spălare-dezinfectare destinate în mod special utilizării
       pentru dezinfectarea dispozitivelor invazive, ca etapă finală a procesului de prelucrare,
       situație în care fac parte din clasa IIb.

       Această regulă nu se aplică dispozitivelor destinate curățării dispozitivelor, altele decât
       lentilele de contact, doar prin intermediul unei acțiuni fizice.

7.4.   Regula 17

       Dispozitivele destinate în mod special înregistrării imaginilor diagnostice generate de
       iradierea cu raze X fac parte din clasa IIa.

7.5.   Regula 18

       Toate dispozitivele fabricate prin utilizarea de țesuturi sau celule de origine umană sau
       animală, ori de derivați ai acestora, care sunt neviabile (neviabili) sau transformate
       (transformați) pentru a fi neviabile (neviabili) fac parte din clasa III, cu excepția cazului în
       care aceste dispozitive sunt fabricate prin utilizarea de țesuturi sau celule de origine
       animală, ori de derivați ai acestora, care sunt neviabile (neviabili) sau transformate
       (transformați) pentru a fi neviabile (neviabili) și sunt dispozitive destinate să vină în
       contact numai cu tegumentul intact.

10728/3/16 REV 3                                                          RD/neg                     17
ANEXA VIII                                     DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak--- 7.6.   Regula 19

       Toate dispozitivele care încorporează sau constau în nanomateriale fac parte din:

       –     clasa III, în cazul în care acestea prezintă un potențial crescut sau mediu de expunere
             internă;

       –     clasa IIb, în cazul în care acestea prezintă un potențial scăzut de expunere internă; și

       –     clasa IIa, în cazul în care acestea prezintă un potențial neglijabil de expunere internă.

7.7.   Regula 20

       Toate dispozitivele invazive în raport cu orificiile corpului, altele decât dispozitivele pentru
       chirurgie invazivă, care sunt destinate administrării de medicamente prin inhalare fac parte
       din clasa IIa, cu excepția cazului în care modul lor de acțiune are un impact esențial asupra
       eficacității și siguranței medicamentelor administrate sau sunt destinate să trateze afecțiuni
       care pun viața în pericol, situație în care fac parte din clasa IIb.

10728/3/16 REV 3                                                              RD/neg                18
ANEXA VIII                                     DGB 2C                                            RO
 ---pagebreak--- 7.8.   Regula 21

       Dispozitivele care sunt compuse din substanțe sau din combinații de substanțe care sunt
       destinate să fie introduse în organismul uman printr-un orificiu al corpului sau prin aplicare
       pe tegument și care sunt absorbite sau dispersate local în corpul uman fac parte din:

       –     clasa III, în cazul în care acestea sau produsele metabolismului acestora sunt
             absorbite sistemic de organismul uman, în vederea îndeplinirii scopului propus;

       –     clasa III, în cazul în care își îndeplinesc scopul propus în stomac sau în tractul
             gastrointestinal inferior și în care acestea sau produsele metabolismului acestora sunt
             absorbite sistemic de organismul uman;

       –     clasa IIa, în cazul în care sunt aplicate pe tegument sau sunt aplicate în cavitatea
             nazală sau bucală până la nivelul faringelui și își îndeplinesc scopul propus asupra
             cavităților respective; și

       –     clasa IIb, în toate celelalte cazuri.

7.9.   Regula 22

       Dispozitivele terapeutice active cu funcție integrată sau încorporată de diagnosticare care
       determină în mod semnificativ gestionarea pacienților de către dispozitiv, cum ar fi
       sistemele în buclă închisă sau defibrilatoarele automate externe, fac parte din clasa III.

10728/3/16 REV 3                                                        RD/neg                      19
ANEXA VIII                                     DGB 2C                                             RO
 ---pagebreak---                                             ANEXA IX

                 EVALUAREA CONFORMITĂȚII PE BAZA UNUI SISTEM
                              DE MANAGEMENT AL CALITĂȚII
                       ȘI A EVALUĂRII DOCUMENTAȚIEI TEHNICE

                                           Capitolul I
                        Sistemul de management al calității

1.     Producătorul instituie, documentează și implementează un sistem de management al
       calității astfel cum este descris la articolul 10 alineatul (9) și menține eficacitatea acestuia
       pe întreaga durată a ciclului de viață al dispozitivelor în cauză. Producătorul asigură
       aplicarea sistemului de management al calității, astfel cum se specifică în secțiunea 2, și
       este supus auditului menționat în secțiunile 2.3 și 2.4 și supravegherii menționate în
       secțiunea 3.

2.     Evaluarea sistemului de management al calității

2.1.   Producătorul depune o cerere de evaluare a sistemului său de management al calității la un
       organism notificat. Cererea include:

       –     numele producătorului și adresa sediului său social și ale oricărei unități suplimentare
             de producție vizate de sistemul de management al calității și, în cazul în care cererea
             producătorului este depusă de reprezentantul său autorizat, numele reprezentantului
             autorizat și adresa sediului social ale reprezentantului autorizat,

10728/3/16 REV 3                                                          RD/neg                          1
ANEXA IX                                       DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak---        –    toate informațiile relevante privind dispozitivul sau grupul de dispozitive care face
            obiectul sistemului de management al calității,

       –    o declarație scrisă specificând că nu a fost depusă nicio altă cerere la niciun alt
            organism notificat pentru același sistem de management al calității referitor la
            dispozitiv sau informații cu privire la orice cerere anterioară pentru același sistem de
            management al calității referitor la dispozitiv,

       –    un proiect de declarație de conformitate UE în conformitate cu articolul 19 și cu
            anexa IV pentru modelul de dispozitiv vizat de procedura de evaluare a conformității,

       –    documentația privind sistemul de management al calității al producătorului,

       –    o descriere documentată a procedurilor existente pentru îndeplinirea obligațiilor care
            decurg din sistemul de management al calității și solicitate prin prezentul regulament
            și angajamentul din partea producătorului de a aplica procedurile respective,

       –    o descriere a procedurilor existente pentru a garanta faptul că sistemul de
            management al calității rămâne adecvat și eficace și angajamentul producătorului de
            a aplica aceste proceduri,

       –    documentația referitoare la sistemul de supraveghere ulterioară introducerii pe piață
            al producătorului și, după caz, la planul privind PMCF și procedurile instituite pentru
            a asigura respectarea obligațiilor care decurg din dispozițiile privind vigilența
            prevăzute la articolele 87-92,

10728/3/16 REV 3                                                        RD/neg                      2
ANEXA IX                                     DGB 2C                                               RO
 ---pagebreak---        –      o descriere a procedurilor existente pentru actualizarea sistemului de supraveghere
              ulterioară introducerii pe piață și, după caz, a planului privind PMCF și procedurile
              prin care se asigură respectarea obligațiilor care decurg din dispozițiile privind
              vigilența prevăzute la articolele 87-92, precum și angajamentul din partea
              producătorului de a aplica procedurile respective,

       –      documentația privind planul de evaluare clinică și

       –      o descriere a procedurilor existente pentru actualizarea planului de evaluare clinică,
              luând în considerare tehnologiile de vârf în domeniu.

2.2.   Implementarea sistemului de management al calității asigură respectarea dispozițiilor
       prezentului regulament. Toate elementele, cerințele și dispozițiile adoptate de producător
       referitor la sistemul său de management al calității sunt documentate într-o manieră
       sistematică și ordonată sub forma unui manual al calității și a unor politici și proceduri
       scrise, cum ar fi programe în materie de calitate, planuri ale calității și înregistrări ale
       calității.

10728/3/16 REV 3                                                          RD/neg                       3
ANEXA IX                                       DGB 2C                                                 RO
 ---pagebreak---        În plus, documentele care urmează să fie prezentate pentru evaluarea sistemului de
       management al calității includ o descriere adecvată, în special:

       (a)   a obiectivelor producătorului în domeniul calității;

       (b)   a organizării întreprinderii, vizând în special:

             –     structurile organizatorice cu indicarea responsabilităților personalului în raport
                   cu procedurile esențiale, a responsabilităților personalului de conducere și a
                   autorității sale organizatorice,

             –     metodele de monitorizare a eficienței funcționării sistemului de management al
                   calității și în special a capacității acestui sistem de a obține calitatea dorită a
                   proiectării și a dispozitivului, inclusiv controlul dispozitivelor neconforme,

             –     în cazul în care proiectarea, fabricarea și/sau verificarea și testarea finală ale
                   dispozitivelor, sau ale unor părți ale oricărora dintre aceste procese, sunt
                   efectuate de o terță parte, metodele de monitorizare a funcționării eficiente a
                   sistemului de management al calității, în special tipul și amploarea controalelor
                   aplicate terței părți în cauză, și

10728/3/16 REV 3                                                          RD/neg                         4
ANEXA IX                                       DGB 2C                                               RO
 ---pagebreak---              –     în cazul în care producătorul nu are sediul social într-un stat membru, proiectul
                   de mandat pentru desemnarea unui reprezentant autorizat și o scrisoare de
                   intenție din partea reprezentantului autorizat privind acceptarea mandatului;

       (c)   a procedurilor și tehnicilor de monitorizare, verificare, validare și control al
             proiectării dispozitivelor și a documentației aferente, precum și a datelor și
             înregistrărilor generate de aceste proceduri și tehnici. Aceste proceduri și tehnici se
             referă în special la:

             –     strategia pentru conformitatea cu reglementările, inclusiv procesele pentru
                   identificarea cerințelor juridice aplicabile, calificarea, clasificarea, tratarea
                   echivalenței, gama de proceduri de evaluare a conformității și conformitatea cu
                   acestea,

             –     identificarea cerințelor generale aplicabile privind siguranța și performanța și a
                   soluțiilor de îndeplinire a acestora, luând în considerare CS aplicabile și
                   standardele armonizate sau alte soluții adecvate dacă s-a optat pentru acestea,

             –     gestionarea riscurilor, astfel cum este menționată în anexa I secțiunea 3,

10728/3/16 REV 3                                                          RD/neg                       5
ANEXA IX                                      DGB 2C                                               RO
 ---pagebreak---              –     evaluarea clinică, în temeiul articolului 61 și al anexei XIV, inclusiv
                   monitorizarea clinică ulterioară introducerii pe piață,

             –     soluțiile pentru îndeplinirea cerințelor specifice aplicabile referitoare la
                   proiectare și la fabricație, inclusiv evaluarea preclinică adecvată, în special
                   cerințele prevăzute în anexa I capitolul II,

             –     soluțiile pentru îndeplinirea cerințelor specifice aplicabile referitoare la
                   informațiile care trebuie furnizate împreună cu dispozitivul, în special cerințele
                   prevăzute în anexa I capitolul III,

             –     procedurile de identificare a dispozitivului elaborate și actualizate pe baza
                   desenelor, specificațiilor și a altor documente relevante în fiecare fază a
                   procesului de fabricație și

             –     gestionarea proiectării sau a modificărilor sistemului de management al
                   calității; și

       (d)   a tehnicilor de verificare și de asigurare a calității în etapa de fabricare și, în special,
             a proceselor și procedurilor care urmează să fie utilizate mai ales în ceea ce privește
             sterilizarea și documentele relevante; și

10728/3/16 REV 3                                                           RD/neg                           6
ANEXA IX                                       DGB 2C                                               RO
 ---pagebreak---        (e)     a testelor și studiilor corespunzătoare care urmează să fie efectuate înaintea, în timpul
               și la sfârșitul procesului de fabricație, a frecvenței acestora și a echipamentelor de
               testare care urmează să folosite; se asigură trasabilitatea adecvată a calibrării
               echipamentelor de testare respective.

       În plus, producătorul acordă organismului notificat accesul la documentația tehnică
       menționată în anexele II și III.

2.3.   Audit

       Organismul notificat efectuează un audit al sistemului de management al calității pentru a
       stabili dacă acesta respectă cerințele menționate în secțiunea 2.2. În cazul în care
       producătorul utilizează un standard armonizat sau un CS referitor la un sistem de
       management al calității, organismul notificat evaluează conformitatea cu standardele sau
       CS respective. Organismul notificat presupune că un sistem de management al calității care
       îndeplinește standardele armonizate sau CS relevante este conform cu cerințele vizate de
       standardele sau CS respective, cu excepția unor cazuri contrare, justificate corespunzător.

10728/3/16 REV 3                                                           RD/neg                       7
ANEXA IX                                        DGB 2C                                             RO
 ---pagebreak---        Echipa de audit a organismului notificat include cel puțin un membru cu experiență în
       evaluarea tehnologiei respective, în conformitate cu anexa VII secțiunile 4.3-4.5. În
       situațiile în care această experiență nu este imediat evidentă sau aplicabilă, organismul
       notificat furnizează o justificare documentată a componenței respectivei echipe. Procedura
       de evaluare include un audit la sediul producătorului și, dacă este cazul, la sediul
       furnizorilor și/sau subcontractanților producătorului, pentru a verifica procesele de
       fabricație și alte procese relevante.

       În plus, în cazul dispozitivelor din clasele IIa și IIb, evaluarea sistemului de management al
       calității este însoțită de evaluarea documentației tehnice pentru dispozitive selectate pe o
       bază reprezentativă, în conformitate cu secțiunile 4.4-4.8. La alegerea eșantioanelor
       reprezentative, organismul notificat ține seama de orientarea publicată elaborată de MDCG
       în conformitate cu articolul 105 și, în special, de caracterul novator al tehnologiei, de
       asemănările privind proiectarea, tehnologia, metodele de producție și de sterilizare, de
       scopul propus și de rezultatele oricărei evaluări anterioare relevante, cum ar fi cu privire la
       proprietățile fizice, chimice, biologice sau clinice, efectuate în conformitate cu prezentul
       regulament. Organismul notificat în cauză documentează motivele pentru care a ales
       eșantioanele respective.

10728/3/16 REV 3                                                        RD/neg                        8
ANEXA IX                                       DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak---        Dacă sistemul de management al calității este conform cu dispozițiile relevante din
       prezentul regulament, organismul notificat eliberează un certificat UE pentru sistemul de
       management al calității. Organismul notificat notifică producătorului decizia sa de a elibera
       certificatul. Decizia cuprinde concluziile auditului și un raport motivat.

2.4.   Producătorul în cauză informează organismul notificat care a aprobat sistemul de
       management al calității cu privire la orice plan de modificare substanțială a sistemului de
       management al calității sau a gamei de dispozitive vizate. Organismul notificat evaluează
       modificările propuse, stabilește necesitatea efectuării unor audituri suplimentare și verifică
       dacă sistemul de management al calității astfel modificat mai corespunde cerințelor
       menționate în secțiunea 2.2. Acesta notifică producătorului decizia sa, care conține
       concluziile evaluării și, după caz, concluziile auditurilor suplimentare. Aprobarea cu
       privire la orice modificare importantă a sistemului de management al calității sau a gamei
       de dispozitive ia forma unui supliment la certificatul UE pentru sistemul de management al
       calității.

3.     Evaluarea supravegherii aplicabilă dispozitivelor din clasele IIa, IIb și III

3.1.   Scopul supravegherii este de a garanta că producătorul îndeplinește în mod corespunzător
       obligațiile care decurg din sistemul de management al calității aprobat.

10728/3/16 REV 3                                                         RD/neg                      9
ANEXA IX                                      DGB 2C                                            RO
 ---pagebreak--- 3.2.   Producătorul autorizează organismul notificat să efectueze toate auditurile necesare,
       inclusiv audituri la fața locului și îi furnizează toate informațiile relevante, în special:

       –     documentația privind sistemul său de management al calității,

       –     documentația privind eventualele constatări și concluzii rezultate în urma aplicării
             planului privind supravegherea ulterioară introducerii pe piață, inclusiv planul
             privind PMCF, pentru un eșantion reprezentativ de dispozitive, și a dispozițiilor
             privind vigilența stabilite la articolele 87-92,

       –     datele menționate în acea parte a sistemului de management al calității care se referă
             la proiectare, cum ar fi rezultatele analizelor, calculelor, testărilor și soluțiile adoptate
             în ceea ce privește gestionarea riscurilor, astfel cum se menționează în anexa I
             secțiunea 4,

       –     datele prezentate în acea parte a sistemului de management al calității care se referă
             la fabricare, cum ar fi rapoartele inspecțiilor de calitate și datele testărilor, datele
             etalonării și înregistrările privind calificările personalului în cauză.

10728/3/16 REV 3                                                           RD/neg                       10
ANEXA IX                                       DGB 2C                                                 RO
 ---pagebreak--- 3.3.   Organismele notificate efectuează periodic, cel puțin o dată la 12 luni, audituri și evaluări
       corespunzătoare pentru a se asigura că producătorul în cauză aplică sistemul de
       management al calității aprobat și planul privind supravegherea ulterioară introducerii pe
       piață. Respectivele audituri și evaluări includ audituri la sediul producătorului și, dacă este
       cazul, al furnizorilor și/sau subcontractanților producătorului. În timpul acestor audituri la
       fața locului, dacă este necesar, organismul notificat efectuează sau cere să se efectueze
       testări pentru a verifica dacă sistemul de management al calității funcționează în mod
       corespunzător. Acesta furnizează producătorului un raport al unui audit de supraveghere și,
       dacă s-a efectuat un test, raportul de testare respectiv.

3.4.   Organismul notificat efectuează în mod aleatoriu cel puțin o dată la cinci ani audituri
       neanunțate la sediul producătorului și, dacă este cazul, la sediul furnizorilor și/sau al
       subcontractanților producătorului, care pot fi combinate cu evaluarea periodică a
       supravegherii menționată în secțiunea 3.3. sau pot fi efectuate în plus față de respectiva
       evaluare a supravegherii. Organismul notificat elaborează un plan pentru astfel de audituri
       la fața locului neanunțate, dar nu îl divulgă producătorului.

10728/3/16 REV 3                                                         RD/neg                     11
ANEXA IX                                      DGB 2C                                               RO
 ---pagebreak---        În contextul acestor audituri neanunțate la fața locului, organismul notificat testează un
       eșantion adecvat din dispozitivele produse sau un eșantion adecvat din procesul de
       fabricație pentru a verifica dacă dispozitivul fabricat este în conformitate cu documentația
       tehnică, cu excepția dispozitivelor menționate la articolul 52 alineatul (8). Înainte de
       auditurile la fața locului neanunțate, organismul notificat specifică criteriile de eșantionare
       relevante și procedura de testare.

       În loc de sau în plus față de eșantionarea menționată la al doilea paragraf, organismul
       notificat prelevă eșantioane de dispozitive de pe piață pentru a verifica dacă dispozitivul
       fabricat este în conformitate cu documentația tehnică, cu excepția dispozitivelor
       menționate la articolul 52 alineatul (8). Înainte de eșantionare, organismul notificat în
       cauză specifică criteriile de eșantionare relevante și procedura de testare.

       Organismul notificat furnizează producătorului în cauză un raport al auditului la fața
       locului, care include, după caz, rezultatul testului pe eșantioane.

3.5.   În cazul dispozitivelor din clasele IIa și IIb, evaluarea supravegherii include, de asemenea,
       o evaluare a documentației tehnice, astfel cum este menționată în secțiunile 4.4-4.8, privind
       dispozitivul sau dispozitivele în cauză pe baza unor noi eșantioane reprezentative alese în
       conformitate cu justificarea documentată de către organismul notificat în conformitate cu
       secțiunea 2.3 al doilea paragraf.

10728/3/16 REV 3                                                         RD/neg                      12
ANEXA IX                                      DGB 2C                                               RO
 ---pagebreak---        În cazul dispozitivelor din clasa III, evaluarea supravegherii include, de asemenea, un test
       al părților și/sau al materialelor aprobate care sunt esențiale pentru integritatea
       dispozitivului, inclusiv, după caz, o verificare care să indice dacă cantitățile de părți și/sau
       materiale produse sau achiziționate corespund cantităților de dispozitive finite.

3.6.   Organismul notificat se asigură că prin compunerea echipei de evaluare se garantează un
       nivel suficient de experiență în ceea ce privește evaluarea dispozitivelor, sistemelor și
       proceselor în cauză, obiectivitatea continuă și neutralitatea; aceasta include o rotație a
       membrilor echipei de evaluare la intervale de timp adecvate. Ca regulă generală, un auditor
       principal nu conduce și nici nu efectuează mai mult de trei ani consecutivi audituri
       referitoare la același producător.

3.7.   Dacă organismul notificat constată o divergență între eșantionul prelevat din dispozitivul
       fabricat sau de pe piață și specificațiile prevăzute în documentația tehnică sau proiectul
       aprobat, organismul notificat suspendă sau retrage certificatul respectiv sau impune
       restricții cu privire la acesta.

10728/3/16 REV 3                                                          RD/neg                     13
ANEXA IX                                      DGB 2C                                                RO
 ---pagebreak---                                           Capitolul II
                          Evaluarea documentației tehnice

4.     Evaluarea documentației tehnice aplicabile dispozitivelor din clasa III și din clasa IIb
       menționate la articolul 52 alineatul (4) al doilea paragraf

4.1.   Pe lângă obligațiile prevăzute în secțiunea 2, producătorul depune la organismul notificat o
       cerere de evaluare a documentației tehnice privind dispozitivul pe care intenționează să-l
       introducă pe piață sau să-l pună în funcțiune și care este vizat de sistemul de management
       al calității menționat în secțiunea 2.

4.2.   Cererea descrie proiectul, procesul de fabricație și performanțele dispozitivului respectiv.
       Aceasta include documentația tehnică, astfel cum se menționează în anexele II și III.

4.3.   Organismul notificat examinează cererea folosind personal angajat de acesta, cu cunoștințe
       și experiență dovedite în ceea ce privește tehnologia în cauză și aplicarea sa clinică.
       Organismul notificat poate solicita ca respectiva cerere să fie completată prin efectuarea de
       teste suplimentare sau cerând dovezi suplimentare care să permită evaluarea conformității
       cu cerințele relevante din prezentul regulament. Organismul notificat efectuează teste
       fizice sau de laborator adecvate în legătură cu dispozitivul sau solicită producătorului să
       efectueze astfel de teste.

10728/3/16 REV 3                                                        RD/neg                       14
ANEXA IX                                        DGB 2C                                            RO
 ---pagebreak--- 4.4.   Organismul notificat examinează dovezile clinice prezentate de către producător în raportul
       de evaluare clinică și în evaluarea clinică conexă care a fost efectuată. Organismul notificat
       angajează examinatori de dispozitive cu suficientă expertiză clinică și, dacă este necesar,
       recurge la serviciile unor experți clinici externi cu experiență directă și actuală privind
       dispozitivul în cauză sau privind starea clinică în care acesta este utilizat, în scopul acestei
       examinări.

4.5.   Organismul notificat, în situațiile în care dovezile clinice se bazează, în totalitate sau în
       parte, pe date provenite de la dispozitive care sunt declarate a fi echivalente cu dispozitivul
       în curs de evaluare, evaluează caracterul adecvat al utilizării acestor date, luând în
       considerare factori cum ar fi indicațiile noi și inovarea. Organismul notificat își
       documentează în mod clar concluziile cu privire la echivalența declarată și la relevanța și
       caracterul adecvat al datelor pentru a demonstra conformitatea. Pentru orice caracteristică a
       dispozitivului declarat drept inovator de către producător sau pentru indicații noi,
       organismul notificat evaluează în ce măsură declarațiile specifice sunt susținute de date
       preclinice și clinice specifice și de analiza riscurilor.

10728/3/16 REV 3                                                          RD/neg                       15
ANEXA IX                                       DGB 2C                                             RO
 ---pagebreak--- 4.6.   Organismul notificat verifică caracterul adecvat al dovezilor clinice și al evaluării clinice și
       verifică concluziile formulate de către producător privind conformitatea cu cerințele
       generale relevante privind siguranța și performanța. Verificarea respectivă include
       analizarea caracterului adecvat al stabilirii raportului beneficiu-risc, al gestionării
       riscurilor, al instrucțiunilor de utilizare, al formării utilizatorilor și al planului privind
       supravegherea ulterioară introducerii pe piață al producătorului și include o revizuire a
       necesității și a caracterului adecvat al planului privind PMCF propus, dacă este cazul.

4.7.   Pe baza evaluării sale a dovezilor clinice, organismul notificat analizează evaluarea clinică
       și stabilirea raportului beneficiu-risc, precum și necesitatea definirii unor anumite repere
       care să permită examinarea de către organismul notificat a actualizărilor dovezilor clinice
       care rezultă din datele privind supravegherea ulterioară introducerii pe piață și privind
       PMCF.

4.8.   Organismul notificat documentează în mod clar rezultatul evaluării sale în raportul de
       evaluare a evaluării clinice.

10728/3/16 REV 3                                                            RD/neg                       16
ANEXA IX                                        DGB 2C                                                  RO
 ---pagebreak--- 4.9.    Organismul notificat furnizează producătorului un raport privind evaluarea documentației
        tehnice, inclusiv un raport de evaluare a evaluării clinice. În cazul în care dispozitivul este
        conform cu dispozițiile relevante din prezentul regulament, organismul notificat emite un
        certificat de evaluare UE a documentației tehnice. Certificatul conține concluziile evaluării
        documentației tehnice, condițiile de valabilitate a certificatului, datele necesare pentru
        identificarea proiectului aprobat și, după caz, o descriere a scopului propus al
        dispozitivului.

4.10.   Modificările aduse dispozitivului aprobat necesită o aprobare din partea organismului
        notificat care a eliberat certificatul de evaluare UE a documentației tehnice în cazul în care
        aceste modificări ar putea afecta siguranța și performanța dispozitivului sau condițiile
        indicate pentru utilizarea produsului. În cazul în care producătorul intenționează să
        introducă oricare dintre modificările menționate mai sus, informează în această privință
        organismul notificat care a eliberat certificatul de evaluare a documentației tehnice a
        proiectului. Organismul notificat evaluează modificările planificate și decide dacă
        modificările planificate necesită o nouă evaluare a conformității în conformitate cu
        articolul 52 sau dacă acestea ar putea fi abordate prin intermediul unui supliment la
        certificatul de evaluare UE a documentației tehnice. În acest din urmă caz, organismul
        notificat evaluează modificările, notifică producătorului decizia sa și, în cazul în care
        modificările sunt aprobate, îi furnizează un supliment la certificatul de evaluare UE a
        documentației tehnice.

10728/3/16 REV 3                                                          RD/neg                     17
ANEXA IX                                       DGB 2C                                               RO
 ---pagebreak--- 5.     Proceduri suplimentare specifice

5.1.   Procedura de evaluare pentru anumite dispozitive din clasa III și din clasa IIb

       (a)   În cazul dispozitivelor implantabile din clasa III și ale dispozitivelor active din
             clasa IIb, destinate administrării și/sau eliminării unui medicament, menționate în
             anexa VIII secțiunea 6.4 (regula 12), organismul notificat, după ce a verificat
             calitatea datelor clinice care sprijină raportul de evaluare a evaluării clinice al
             producătorului menționat la articolul 61 alineatul (12), elaborează un raport de
             evaluare a evaluării clinice, care prezintă concluziile sale privind dovezile clinice
             furnizate de producător, în special în ceea ce privește stabilirea raportului beneficiu-
             risc, coerența dovezilor respective cu scopul propus, inclusiv cu indicația medicală
             sau indicațiile medicale și cu planul privind PMCF menționate la articolul 10
             alineatul (3) și în anexa XIV partea B.

             Organismul notificat transmite Comisiei raportul său de evaluare a evaluării clinice,
             împreună cu documentația evaluării clinice a producătorului menționată în anexa II
             secțiunea 6.1 literele (c) și (d).

             Comisia transmite imediat respectivele documente grupului de experți relevant
             menționat la articolul 106.

       (b)   Se poate solicita organismului notificat să își prezinte concluziile menționate la
             litera (a) grupului de experți în cauză.

10728/3/16 REV 3                                                          RD/neg                     18
ANEXA IX                                          DGB 2C                                           RO
 ---pagebreak---        (c)   Grupul de experți decide, sub supravegherea Comisiei, pe baza tuturor criteriilor
             următoare:

             (i)    noutatea dispozitivului sau a procedurii clinice aferente implicate și a
                    posibilelor efecte importante de ordin clinic sau sanitar ale acestora;

             (ii)   o modificare în mod semnificativ negativă a raportului beneficiu-risc al unei
                    anumite categorii sau grupe de dispozitive din cauza unor îngrijorări legate de
                    sănătate valabile din punct de vedere științific în ceea ce privește componentele
                    sau materialul sursă sau în ceea ce privește impactul asupra sănătății în caz de
                    funcționare defectuoasă a dispozitivului;

             (iii) o creștere semnificativă a ratei incidentelor grave consemnate în conformitate
                    cu articolul 87, în ceea ce privește o anumită categorie sau grupă de
                    dispozitive,

             dacă să furnizeze un aviz științific privind raportul de evaluare a evaluării clinice al
             organismului notificat pe baza dovezilor clinice furnizate de producător, în special în
             ceea ce privește stabilirea raportului beneficiu-risc, coerența dovezilor respective cu
             indicația medicală sau indicațiile medicale și cu planul privind PMCF. Avizul
             științific respectiv se furnizează în termen de 60 de zile, începând de la data primirii
             documentelor din partea Comisiei, astfel cum se menționează la litera (a). Motivele
             pe care se întemeiază decizia de a furniza un aviz științific pe baza criteriilor de la
             punctele (i), (ii) și (iii) sunt incluse în avizul științific. În cazul în care informațiile
             furnizate nu sunt suficiente pentru ca grupul de experți să ajungă la o concluzie, acest
             lucru este precizat în avizul științific.

10728/3/16 REV 3                                                            RD/neg                          19
ANEXA IX                                        DGB 2C                                                RO
 ---pagebreak---        (d)   Grupul de experți poate decide, sub supravegherea Comisiei, pe baza criteriilor
             prevăzute la litera (c), să nu emită un aviz științific și, în acest caz, informează
             organismul notificat cât mai curând posibil și, în orice caz, în termen de 21 de zile de
             la primirea documentelor din partea Comisiei, astfel cum se menționează la litera (a).
             În termenul respectiv, grupul de experți furnizează organismului notificat și Comisiei
             motivele pe care se întemeiază decizia sa, după care organismul notificat poate
             demara procedura de certificare a dispozitivului respectiv.

       (e)   Grupul de experți notifică Comisiei, în termen de 21 de zile de la primirea
             documentelor din partea Comisiei, prin intermediul Eudamed, dacă intenționează să
             emită un aviz științific, în temeiul literei (c) sau dacă nu intenționează să emită un
             aviz științific, în temeiul literei (d).

       (f)   În cazul în care nu s-a emis niciun aviz în termen de 60 de zile, organismul notificat
             poate demara procedura de certificare a dispozitivului în cauză.

10728/3/16 REV 3                                                          RD/neg                      20
ANEXA IX                                        DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak---        (g)   Organismul notificat acordă atenția cuvenită punctelor de vedere exprimate în avizul
             științific al grupului de experți. În cazul în care grupul de experți constată că nivelul
             de dovezi clinice nu este suficient sau dă naștere unor îngrijorări serioase în ceea ce
             privește stabilirea raportului beneficiu-risc, consecvența respectivelor dovezi cu
             scopul propus, inclusiv cu indicația medicală (indicațiile medicale) și cu planul
             privind PMCF, organismul notificat oferă, dacă este necesar, consiliere privind
             limitarea de către producător a scopului propus al dispozitivului la anumite grupuri
             de pacienți sau la anumite indicații medicale și/sau impunerea unei limite pentru
             durata de valabilitate a certificatului, efectuarea de studii PMCF specifice, adaptarea
             instrucțiunilor de utilizare sau rezumatul datelor de siguranță și performanță sau alte
             restricții, în raportul său de evaluare a conformității, după caz. Organismul notificat
             furnizează o justificare completă dacă nu a ținut seama, în raportul său de evaluare a
             conformității, de consilierea primită din partea grupului de experți, iar Comisia, fără
             a aduce atingere articolului 109, pune la dispoziția publicului, prin intermediul
             Eudamed, avizul științific al grupului de experți și justificarea scrisă furnizată de
             organismul notificat.

       (h)   Comisia, după consultarea statelor membre și a experților științifici relevanți, oferă
             orientări pentru grupurile de experți în vederea unei interpretări uniforme a criteriilor
             enunțate la litera (c) înainte de … [data aplicării prezentului regulament].

10728/3/16 REV 3                                                         RD/neg                       21
ANEXA IX                                      DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak--- 5.2.   Procedura în cazul dispozitivelor care încorporează o substanță medicamentoasă

       (a)   Dacă un dispozitiv încorporează, ca parte integrantă, o substanță care, dacă este
             utilizată separat, poate fi considerată medicament în sensul articolului 1 punctul 2 din
             Directiva 2001/83/CE, inclusiv medicament pe bază de sânge uman sau plasmă
             umană, și care are o acțiune auxiliară față de cea a dispozitivului, calitatea, siguranța
             și utilitatea substanței se verifică prin analogie cu metodele prevăzute în anexa I la
             Directiva 2001/83/CE.

       (b)   Înainte de emiterea unui certificat de evaluare UE a documentației tehnice,
             organismul notificat solicită, după ce a verificat utilitatea substanței ca parte a
             dispozitivului și ținând seama de scopul propus al dispozitivului, un aviz științific din
             partea uneia dintre autoritățile competente desemnate de către statele membre în
             conformitate cu Directiva 2001/83/CE sau din partea EMA, oricare dintre acestea
             fiind denumită în continuare în prezenta secțiune „autoritatea competentă în materie
             de medicamente consultată”, în funcție de care dintre acestea a fost consultată în
             temeiul prezentei litere cu privire la gradul de adecvare a dispozitivului în raport cu
             medicamentul în cauză. Dacă dispozitivul încorporează un derivat din sânge uman
             sau din plasmă umană, sau o substanță care, dacă este utilizată separat, poate fi
             considerată medicament care intră în mod exclusiv în domeniul de aplicare al anexei
             la Regulamentul (CE) nr. 726/2004, organismul notificat consultă EMA.

10728/3/16 REV 3                                                         RD/neg                       22
ANEXA IX                                      DGB 2C                                               RO
 ---pagebreak---        (c)   Atunci când emite avizul, autoritatea competentă în materie de medicamente
             consultată ia în considerare procesul de fabricație și datele referitoare la utilitatea
             încorporării substanței în dispozitiv, astfel cum au fost determinate de către
             organismul notificat.

       (d)   Autoritatea competentă în materie de medicamente consultată își pune avizul la
             dispoziția organismului notificat, în termen de 210 zile de la primirea întregii
             documentații necesare.

       (e)   Avizul științific al autorității competente în materie de medicamente consultate și
             eventualele actualizări ale avizului respectiv sunt incluse în documentația
             organismului notificat privind dispozitivul. Atunci când își adoptă decizia,
             organismul notificat acordă atenția cuvenită punctelor de vedere exprimate în avizul
             științific. Organismul notificat nu eliberează certificatul dacă avizul științific este
             nefavorabil și transmite decizia sa finală autorității competente în materie de
             medicamente consultate.

10728/3/16 REV 3                                                          RD/neg                       23
ANEXA IX                                      DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak---        (f)   Înainte de efectuarea oricărei modificări cu privire la o substanță auxiliară
             încorporată într-un dispozitiv, în special în ceea ce privește procesul de fabricație,
             producătorul informează organismul notificat cu privire la modificări. Organismul
             notificat respectiv consultă autoritatea competentă în materie de medicamente
             consultată, pentru a confirma faptul că siguranța și calitatea substanței auxiliare
             rămân neschimbate. Autoritatea competentă în materie de medicamente consultată
             ține seama de datele referitoare la utilitatea încorporării substanței în dispozitiv,
             determinată de organismul notificat, pentru a se asigura că modificările nu au un
             impact negativ asupra riscului sau beneficiului stabilit în ceea ce privește
             încorporarea substanței în dispozitiv. Autoritatea competentă în materie de
             medicamente consultată emite un aviz în termen de 60 de zile de la primirea întregii
             documentații necesare referitoare la modificări. Organismul notificat nu eliberează
             suplimentul la certificatul de evaluare UE a documentației tehnice dacă avizul
             științific furnizat de autoritatea competentă în materie de medicamente consultată
             este nefavorabil. Organismul notificat transmite decizia sa finală autorității
             competente în materie de medicamente consultată în cauză.

10728/3/16 REV 3                                                         RD/neg                       24
ANEXA IX                                      DGB 2C                                                 RO
 ---pagebreak---        (g)   În cazul în care autoritatea competentă în materie de medicamente consultată obține
             informații cu privire la substanța auxiliară, care ar putea avea un impact asupra
             riscului sau beneficiului stabilit anterior privind încorporarea substanței în dispozitiv,
             aceasta oferă consiliere organismului notificat cu privire la măsura în care aceste
             informații au un impact asupra riscului sau beneficiului stabilit anterior privind
             încorporarea substanței în dispozitiv. Organismul notificat ține seama de consilierea
             respectivă atunci când reanalizează evaluarea pe care a efectuat-o asupra procedurii
             de evaluare a conformității.

10728/3/16 REV 3                                                         RD/neg                     25
ANEXA IX                                      DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak--- 5.3.     Procedura în cazul dispozitivelor fabricate utilizând sau încorporând țesuturi sau celule de
         origine umană sau animală, sau derivați ai acestora, care sunt neviabile (neviabili) sau
         transformate (transformați) pentru a fi neviabile (neviabili)

5.3.1.   Țesuturi sau celule de origine umană sau derivați ai acestora

         (a)   În cazul dispozitivelor fabricate utilizând derivați ai țesuturilor sau celulelor de
               origine umană, care sunt reglementate de prezentul regulament în conformitate cu
               articolul 1 alineatul (6) litera (g) și al dispozitivelor care încorporează, ca parte
               integrantă, țesuturi sau celule de origine umană sau derivați ai acestora, reglementați
               de Directiva 2004/23/CE, și care au o acțiune auxiliară față de cea a dispozitivului
               respectiv, organismul notificat solicită, înainte de emiterea unui certificat de evaluare
               UE a documentației tehnice, un aviz științific din partea uneia dintre autoritățile
               competente desemnate de statele membre în conformitate cu Directiva 2004/23/CE
               („autoritate competentă în materie de țesuturi și celule umane”) privind aspectele
               referitoare la donarea, obținerea și testarea țesuturilor sau celulelor de origine umană
               sau ale unor derivați ai acestora. Organismul notificat transmite un rezumat al
               evaluării preliminare a conformității care oferă, printre altele, informații despre
               neviabilitatea țesuturilor sau a celulelor umane în cauză, donarea, obținerea, testarea
               și riscul sau beneficiul încorporării de țesuturi sau celule de origine umană sau
               derivați ai acestora în dispozitiv.

10728/3/16 REV 3                                                            RD/neg                      26
ANEXA IX                                        DGB 2C                                                 RO
 ---pagebreak---        (b)   În termen de 120 de zile de la primirea întregii documentații necesare, autoritatea
             competentă în materie de țesuturi și celule umane îi prezintă autorității notificate
             avizul său.

       (c)   Avizul științific al autorității competente în materie de țesuturi și celule umane și
             eventualele actualizări sunt incluse în documentația organismului notificat privind
             dispozitivul. Atunci când își adoptă decizia, organismul notificat acordă atenția
             cuvenită punctelor de vedere exprimate în avizul științific emis de autoritatea
             competentă în materie de țesuturi și celule umane. Organismul notificat nu eliberează
             certificatul dacă avizul științific respectiv este nefavorabil. El transmite decizia sa
             finală autorității competente în materie de țesuturi și celule umane în cauză.

10728/3/16 REV 3                                                         RD/neg                        27
ANEXA IX                                      DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak---        (d)   Înainte de efectuarea oricărei modificări cu privire la țesuturi sau celule de origine
             umană neviabile, sau derivați ai acestora, încorporate(încorporați) într-un dispozitiv,
             în special în ceea ce privește donarea, testarea sau obținerea acestora, producătorul
             informează organismul notificat cu privire la modificările preconizate. Organismul
             notificat consultă autoritatea care a fost implicată în consultarea inițială, pentru a
             confirma faptul că sunt menținute siguranța și calitatea țesuturilor sau celulelor de
             origine umană sau a derivaților acestora încorporați în dispozitiv. Autoritatea
             competentă în materie de țesuturi și celule umane în cauză ține seama de datele
             referitoare la utilitatea încorporării țesuturilor sau celulelor de origine umană sau a
             unor derivați ai acestora în dispozitiv, determinate de organismul notificat, pentru a
             se asigura că modificările nu au un impact negativ asupra raportului beneficiu-risc
             stabilit al adăugării țesuturilor sau celulelor de origine umană sau a unor derivați ai
             acestora în dispozitiv. Aceasta își prezintă avizul în termen de 60 de zile de la
             primirea întregii documentații necesare referitoare la modificările preconizate.
             Organismul notificat nu eliberează un supliment la certificatul de evaluare UE a
             documentației tehnice dacă avizul științific este nefavorabil și transmite decizia sa
             finală autorității competente în materie de țesuturi și celule umane în cauză.

10728/3/16 REV 3                                                         RD/neg                        28
ANEXA IX                                      DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak--- 5.3.2.   Țesuturi sau celule de origine animală sau derivați ai acestora

         În cazul dispozitivelor fabricate utilizând țesuturi animale transformate pentru a fi
         neviabile sau utilizând produse neviabile derivate din țesuturi animale, astfel cum este
         prevăzut în Regulamentul (UE) nr. 722/2012, organismul notificat aplică cerințele
         relevante prevăzute în regulamentul respectiv.

5.4.     Procedura în cazul dispozitivelor compuse din substanțe sau din combinații de substanțe
         care sunt absorbite sau dispersate local în organismul uman

         (a)   Calitatea și siguranța dispozitivelor care sunt compuse din substanțe sau din
               combinații de substanțe care sunt destinate să fie introduse în organismul uman
               printr-un orificiu al corpului sau prin aplicare pe tegument și care sunt absorbite sau
               dispersate local în organismul uman sunt verificate, după caz și numai în privința
               cerințelor care nu sunt vizate de prezentul regulament, în conformitate cu cerințele
               relevante prevăzute în anexa I la Directiva 2001/83/CE pentru evaluarea absorbției,
               distribuției, metabolismului, excreției, toleranței locale, toxicității, interacțiunii cu
               alte dispozitive, medicamente sau alte substanțe, precum și a potențialului pentru
               reacții adverse.

10728/3/16 REV 3                                                            RD/neg                         29
ANEXA IX                                         DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak---        (b)   În plus, pentru dispozitive sau pentru produsele metabolismului acestora, care sunt
             absorbite în mod sistemic de organismul uman în vederea atingerii scopului propus,
             organismul notificat solicită un aviz științific din partea uneia dintre autoritățile
             competente desemnate de către statele membre în conformitate cu
             Directiva 2001/83/CE sau din partea EMA, oricare dintre acestea fiind denumită în
             continuare în prezenta secțiune „autoritatea competentă în materie de medicamente
             consultată”, în funcție de care dintre acestea a fost consultată în temeiul prezentei
             litere cu privire la conformitatea dispozitivului cu cerințele relevante prevăzute în
             anexa I la Directiva 2001/83/CE.

       (c)   Avizul autorității competente în materie de medicamente consultate este redactat în
             termen de 150 de zile de la primirea întregii documentații necesare.

       (d)   Avizul științific al autorității competente în materie de medicamente consultate și
             eventualele actualizări sunt incluse în documentația organismului notificat privind
             dispozitivul. Atunci când își adoptă decizia, organismul notificat acordă atenția
             cuvenită punctelor de vedere exprimate în avizul științific și transmite decizia sa
             finală autorității competente în materie de medicamente consultate.

10728/3/16 REV 3                                                         RD/neg                       30
ANEXA IX                                      DGB 2C                                                 RO
 ---pagebreak--- 6.     Verificarea loturilor în cazul dispozitivelor care încorporează, ca parte integrantă, o
       substanță medicamentoasă care, dacă ar fi utilizată separat, ar fi considerată medicament pe
       bază de sânge uman sau din plasmă umană, astfel cum se menționează la articolul 1
       alineatul (8)

       După finalizarea fabricării fiecărui lot de dispozitive care încorporează, ca parte integrantă,
       o substanță medicamentoasă care, dacă ar fi utilizată separat, ar fi considerată medicament
       pe bază de sânge uman sau plasmă umană, astfel cum se menționează la articolul 1
       alineatul (8), producătorul informează organismul notificat cu privire la eliberarea lotului
       de dispozitive și trimite către acesta certificatul oficial privind eliberarea lotului de derivat
       din sânge uman sau din plasmă umană folosit în acest dispozitiv, emis de un laborator al
       unui stat membru sau de un laborator desemnat în acest scop de un stat membru în
       conformitate cu articolul 114 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE.

                                         Capitolul III
                                Dispoziții administrative

7.     Pentru o perioadă de cel puțin zece ani, iar în cazul dispozitivelor implantabile de cel puțin
       15 ani de la data introducerii pe piață a ultimului produs, producătorul sau, în cazul în care
       producătorul nu are sediul social într-un stat membru, reprezentantul său autorizat menține
       la dispoziția autorităților competente:

       –     declarația de conformitate UE,

10728/3/16 REV 3                                                          RD/neg                      31
ANEXA IX                                       DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak---        –     documentația menționată în secțiunea 2.1 a cincea liniuță și, în special, datele și
             evidențele generate de procedurile menționate în secțiunea 2.2 litera (c) al doilea
             paragraf,

       –     informații cu privire la modificările menționate în secțiunea 2.4,

       –     documentația menționată în secțiunea 4.2 și

       –     deciziile și rapoartele din partea organismului notificat, astfel cum sunt menționate în
             prezenta anexă.

8.     Fiecare stat membru prevede faptul că documentația menționată în secțiunea 7 se păstrează
       la dispoziția autorităților competente în perioada indicată în secțiunea respectivă în cazul în
       care producătorul sau reprezentantul său autorizat, stabilit pe teritoriul său, intră în faliment
       sau își încetează activitatea înainte de încheierea perioadei respective.

10728/3/16 REV 3                                                         RD/neg                      32
ANEXA IX                                      DGB 2C                                               RO
 ---pagebreak---                                             ANEXA X

             EVALUAREA CONFORMITĂȚII PE BAZA EXAMINĂRII DE TIP

1.     Examinarea UE de tip este procedura prin care un organism notificat constată și certifică
       faptul că un dispozitiv, inclusiv documentația sa tehnică și procesele relevante ale ciclului
       de viață și un eșantion reprezentativ corespunzător din producția de dispozitive preconizată
       îndeplinesc dispozițiile relevante din prezentul regulament.

2.     Cererea

       Producătorul introduce o cerere de evaluare la un organism notificat. Cererea cuprinde:

       –     numele producătorului și adresa sediului său social, în cazul în care cererea este
             depusă de către reprezentantul autorizat, numele reprezentantului autorizat și adresa
             sediului social al acestuia,

       –     documentația tehnică menționată în anexele II și III. Solicitantul pune la dispoziția
             organismului notificat un eșantion reprezentativ din producția de dispozitive
             preconizată (denumit în continuare „tip”). Organismul notificat poate solicita alte
             eșantioane dacă este necesar și

10728/3/16 REV 3                                                        RD/neg                         1
ANEXA X                                        DGB 2C                                             RO
 ---pagebreak---        –     o declarație scrisă specificând că nicio altă cerere nu a fost depusă la niciun alt
             organism notificat pentru același tip, sau informații despre orice cerere anterioară
             referitoare la același tip, care a fost refuzată de către alt organism notificat sau care a
             fost retrasă de producător, sau de reprezentantul său autorizat, înainte ca celălalt
             organism notificat să efectueze evaluarea sa finală.

3.     Evaluarea

       Organismul notificat:

       (a)   examinează cererea recurgând la personal cu cunoștințe și experiență dovedite în
             ceea ce privește tehnologia în cauză și aplicarea clinică a acesteia. Organismul
             notificat poate solicita ca respectiva cerere să fie completată prin efectuarea unor
             teste suplimentare sau prin solicitarea furnizării unor dovezi suplimentare care să
             permită evaluarea conformității cu cerințele relevante din prezentul regulament.
             Organismul notificat efectuează teste fizice sau de laborator adecvate în legătură cu
             dispozitivul sau solicită producătorului să efectueze astfel de teste;

10728/3/16 REV 3                                                          RD/neg                       2
ANEXA X                                       DGB 2C                                               RO
 ---pagebreak---        (b)   examinează și evaluează documentația tehnică pentru a stabili conformitatea cu
             cerințele prezentului regulament care sunt aplicabile dispozitivului și verifică dacă
             tipul a fost fabricat în conformitate cu această documentație; înregistrează, de
             asemenea, articolele proiectate în conformitate cu standardele aplicabile prevăzute la
             articolul 8 sau cu CS aplicabile și înregistrează articole care nu sunt proiectate pe
             baza standardelor relevante menționate la articolul 8 sau pe baza CS relevante.

       (c)   examinează dovezile clinice prezentate de către producător în raportul de evaluare
             clinică în conformitate cu anexa XIV secțiunea 4. Organismul notificat angajează
             examinatori de dispozitive cu suficientă expertiză clinică și, dacă este necesar,
             recurge la serviciile unor experți clinici externi cu experiență directă și actuală
             privind dispozitivul în cauză sau privind starea clinică în care acesta este utilizat, în
             scopul acestei examinări;

       (d)   în situațiile în care dovezile clinice se bazează, în totalitate sau în parte, pe date
             provenite de la dispozitive care sunt declarate a fi similare sau echivalente cu
             dispozitivul în curs de evaluare, evaluează caracterul adecvat al utilizării unor astfel
             de date, luând în considerare factori cum ar fi indicațiile noi și inovarea. Organismul
             notificat își documentează în mod clar concluziile cu privire la echivalența declarată
             și cu privire la relevanța și la caracterul adecvat al datelor pentru a demonstra
             conformitatea;

10728/3/16 REV 3                                                          RD/neg                         3
ANEXA X                                        DGB 2C                                                 RO
 ---pagebreak---        (e)   documentează în mod clar rezultatul evaluării acestuia într-un raport de evaluare a
             evaluării preclinice și clinice ca parte a raportului de examinare UE de tip menționat
             la litera (i);

       (f)   efectuează sau dispune efectuarea evaluărilor corespunzătoare și a testelor fizice sau
             de laborator necesare pentru a verifica dacă soluțiile adoptate de către producător
             respectă cerințele generale privind siguranța și performanța prevăzute în prezentul
             regulament în cazul în care standardele menționate la articolul 8 sau în CS nu au fost
             aplicate. Atunci când dispozitivul trebuie conectat la un alt dispozitiv sau la alte
             dispozitive pentru a funcționa conform scopului său propus, se furnizează elemente
             de probă care să ateste că acesta respectă cerințele generale privind siguranța și
             performanța în cazul în care este conectat la orice astfel de dispozitiv sau dispozitive
             având caracteristicile indicate de producător;

       (g)   efectuează sau dispune efectuarea evaluărilor adecvate și a testelor fizice sau de
             laborator necesare pentru a verifica dacă, în cazul în care producătorul a ales să
             aplice standardele armonizate relevante, aceste standarde au fost efectiv aplicate;

       (h)   convine cu solicitantul asupra locului unde se efectuează evaluările și testele
             necesare și

       (i)   elaborează un raport de examinare UE de tip cu privire la rezultatele evaluărilor și
             ale testelor efectuate în conformitate cu literele (a)-(g).

10728/3/16 REV 3                                                           RD/neg                     4
ANEXA X                                       DGB 2C                                                RO
 ---pagebreak--- 4.     Certificatul

       Dacă tipul este conform cu prezentul regulament, organismul notificat eliberează un
       certificat de examinare UE de tip. Certificatul conține numele și adresa producătorului,
       concluziile evaluării examinării de tip, condițiile de valabilitate a certificatului și datele
       necesare pentru identificarea tipului aprobat. Certificatul se întocmește în conformitate cu
       anexa XII. Părțile relevante ale documentației sunt anexate la certificat, iar organismul
       notificat păstrează o copie.

5.     Modificările aduse tipului

5.1.   Solicitantul informează organismul notificat care a emis certificatul de examinare UE de
       tip cu privire la orice modificare pe care intenționează să o aducă tipului aprobat sau
       scopului și condițiilor de utilizare propuse ale acestuia.

5.2.   Modificările aduse dispozitivului aprobat, inclusiv limitările scopului și ale condițiilor de
       utilizare propuse ale acestuia, necesită o aprobare din partea organismului notificat care a
       eliberat certificatul de examinare UE atunci când astfel de modificări ar putea afecta
       conformitatea cu cerințele generale privind siguranța și performanța sau cu condițiile
       indicate pentru utilizarea produsului. Organismul notificat examinează modificările
       planificate, notifică producătorului decizia sa și îi furnizează un supliment la raportul de
       examinare UE de tip. Aprobarea oricărei modificări a tipului aprobat ia forma unui
       supliment la certificatul de examinare UE de tip.

10728/3/16 REV 3                                                          RD/neg                        5
ANEXA X                                        DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak--- 5.3.   Modificările aduse scopului și condițiilor de utilizare propuse ale dispozitivului aprobat, cu
       excepția limitărilor scopului și condițiilor de utilizare propuse, necesită o nouă cerere de
       evaluare a conformității.

6.     Proceduri suplimentare specifice

       Anexa IX secțiunea 5 se aplică cu condiția ca orice trimitere la un certificat de evaluare UE
       a documentației tehnice să fie înțeleasă ca o trimitere la un certificat de examinare UE de
       tip.

7.     Dispoziții administrative

       Pentru o perioadă de cel puțin zece ani, iar în cazul dispozitivelor implantabile de cel
       puțin 15 ani de la data introducerii pe piață a ultimului produs, producătorul sau, în cazul în
       care producătorul nu are sediul social într-un stat membru, reprezentantul său autorizat
       menține la dispoziția autorităților competente:

       –      documentația menționată la secțiunea 2 a doua liniuță,

       –      informații cu privire la modificările menționate în secțiunea 5, și

       –      copii ale certificatelor, ale avizelor științifice și ale rapoartelor de examinare UE de
              tip și ale completărilor/suplimentelor acestora.

       Se aplică anexa IX secțiunea 8.

10728/3/16 REV 3                                                          RD/neg                         6
ANEXA X                                        DGB 2C                                             RO
 ---pagebreak---                                            ANEXA XI

                               EVALUAREA CONFORMITĂȚII
                   PE BAZA VERIFICĂRII CONFORMITĂȚII PRODUSULUI

1.     Obiectivul evaluării conformității pe baza verificării conformității produsului este de a se
       asigura că dispozitivele sunt conforme cu tipul pentru care a fost emis un certificat de
       examinare UE de tip și că acestea respectă dispozițiile din prezentul regulament care li se
       aplică.

2.     Dacă un certificat de examinare UE de tip a fost eliberat în conformitate cu anexa X,
       producătorul poate aplica fie procedura prevăzută în partea A (asigurarea calității
       producției), fie procedura prevăzută în partea B (verificarea produsului) din prezenta
       anexă.

3.     Prin derogare de la secțiunile 1 și 2 de mai sus, procedurile din prezenta anexă, împreună
       cu elaborarea unei documentații tehnice, astfel cum este prevăzută în anexele II și III, se
       pot aplica, de asemenea, de către producătorii de dispozitive din clasa IIa.

                                           PARTEA A
                          ASIGURAREA CALITĂȚII PRODUCȚIEI

4.     Producătorul asigură implementarea sistemului de management al calității aprobat pentru
       fabricarea dispozitivelor în cauză, efectuează o verificare finală, astfel cum se specifică în
       secțiunea 6, și este supus supravegherii menționate în secțiunea 7.

10728/3/16 REV 3                                                        RD/neg                          1
ANEXA XI                                      DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak--- 5.     Atunci când producătorul îndeplinește obligațiile prevăzute la secțiunea 4, acesta
       întocmește și păstrează o declarație de conformitate UE în conformitate cu articolul 19 și
       cu anexa IV pentru dispozitivul vizat de procedura de evaluare a conformității. Prin
       emiterea unei declarații de conformitate UE, se consideră că producătorul garantează și că
       declară faptul că dispozitivul în cauză este conform cu tipul descris în certificatul de
       examinare UE de tip și îndeplinește cerințele aplicabile dispozitivului din prezentul
       regulament.

6.     Sistemul de management al calității

6.1.   Producătorul depune o cerere de evaluare a sistemului său de management al calității la un
       organism notificat. Cererea include:

       –     toate elementele enumerate în anexa IX secțiunea 2.1,

       –     documentația tehnică, astfel cum se menționează în anexele II și III pentru tipurile
             aprobate; și

       –     o copie a certificatelor de examinare UE de tip menționate în anexa X secțiunea 4; în
             cazul în care certificatele de examinare UE de tip au fost emise de același organism
             notificat la care se depune cererea, în cerere se include, de asemenea, o trimitere la
             documentația tehnică și la actualizările acesteia, precum și la certificatele emise.

10728/3/16 REV 3                                                        RD/neg                        2
ANEXA XI                                      DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak--- 6.2.   Implementarea sistemului de management al calității este de așa natură încât să garanteze
       conformitatea cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip și cu dispozițiile
       prezentului regulament aplicabile dispozitivelor în fiecare etapă. Toate elementele,
       cerințele și dispozițiile adoptate de producător referitor la sistemul său de management al
       calității sunt documentate într-o manieră sistematică și ordonată sub forma unui manual al
       calității și a unor politici și proceduri scrise, cum ar fi programe în materie de calitate,
       planuri ale calității și înregistrări ale calității.

       Respectiva documentație include, în special, o descriere adecvată a tuturor elementelor
       enumerate în anexa IX secțiunea 2.2 literele (a), (b), (d) și (e).

6.3.   Se aplică primul și al doilea paragraf din anexa IX secțiunea 2.3.

       În cazul în care sistemul de management al calității garantează că dispozitivele sunt
       conforme cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip și respectă dispozițiile
       relevante din prezentul regulament, organismul notificat emite un certificat UE de
       asigurare a calității. Organismul notificat comunică producătorului decizia sa de a emite
       certificatul. Această decizie cuprinde concluziile auditului organismului notificat și o
       evaluare motivată.

6.4.   Se aplică anexa IX secțiunea 2.4.

10728/3/16 REV 3                                                            RD/neg                     3
ANEXA XI                                          DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak--- 7.     Supravegherea

       Se aplică anexa IX secțiunea 3.1, secțiunea 3.2 prima, a doua și a patra liniuță,
       secțiunile 3.3, 3.4, 3.6 și 3.7.

       În cazul dispozitivelor din clasa III, supravegherea cuprinde, de asemenea, o verificare a
       faptului dacă există o corespondență între cantitățile de materii prime sau de componente
       esențiale produse sau achiziționate aprobate pentru tipul în cauză și cantitățile de
       dispozitive finite.

8.     Verificarea loturilor în cazul dispozitivelor care încorporează, ca parte integrantă, o
       substanță medicamentoasă care, dacă este utilizată separat, ar fi considerată medicament pe
       bază de sânge uman sau de plasmă umană, astfel cum se menționează la articolul 1
       alineatul (8)

       După finalizarea producerii fiecărui lot de dispozitive care încorporează, ca parte
       integrantă, o substanță medicamentoasă care, dacă este utilizată separat, ar fi considerată
       medicament pe bază de sânge uman sau plasmă umană, astfel cum se menționează la
       articolul 1 alineatul (8), producătorul informează organismul notificat cu privire la
       eliberarea lotului de dispozitive și trimite către acesta certificatul oficial privind eliberarea
       lotului de derivat din sânge uman sau din plasmă umană folosit în acest dispozitiv, emis de
       un laborator al unui stat membru sau de un laborator desemnat în acest scop de un stat
       membru în conformitate cu articolul 114 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE.

10728/3/16 REV 3                                                          RD/neg                           4
ANEXA XI                                       DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak--- 9.     Dispoziții administrative

       Pentru o perioadă de cel puțin zece ani, iar în cazul dispozitivelor implantabile de cel
       puțin 15 ani, de la data introducerii pe piață a ultimului produs, producătorul sau, în cazul
       în care producătorul nu are sediul social într-un stat membru, reprezentantul său autorizat
       menține la dispoziția autorităților competente:

       –     declarația de conformitate UE,

       –     documentația menționată în anexa IX secțiunea 2.1 a cincea liniuță,

       –     documentația menționată în anexa IX secțiunea 2.1 a opta liniuță, inclusiv certificatul
             de examinare UE de tip menționat în anexa X,

       –     informații privind modificările menționate în anexa IX secțiunea 2.4 și

       –     deciziile și rapoartele din partea organismului notificat menționate în anexa IX
             secțiunile 2.3, 3.3, și 3.4.

       Se aplică anexa IX secțiunea 8.

10728/3/16 REV 3                                                        RD/neg                         5
ANEXA XI                                      DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak--- 10.     Aplicarea în cazul dispozitivelor din clasa IIa

10.1.   Prin derogare de la secțiunea 5, în temeiul declarației de conformitate UE, se consideră că
        producătorul garantează și că declară faptul că dispozitivele în cauză din clasa IIa sunt
        fabricate în conformitate cu documentația tehnică menționată în anexele II și III și că
        dispozitivele îndeplinesc cerințele aplicabile acestora din prezentul regulament.

10.2.   În cazul dispozitivelor din clasa IIa, organismul notificat evaluează, în cadrul verificării
        menționate în secțiunea 6.3, dacă documentația tehnică menționată în anexele II și III
        pentru dispozitivele selectate, pe o bază reprezentativă, este conformă cu dispozițiile
        prezentului regulament.

        La alegerea unui eșantion reprezentativ sau a unor eșantioane reprezentative al(e)
        dispozitivelor, organismul notificat ține seama de caracterul novator al tehnologiei, de
        asemănările privind proiectul, de tehnologia, metodele de producție și de sterilizare, de
        utilizarea propusă și rezultatele oricărei evaluări anterioare relevante (de exemplu, cu
        privire la proprietățile fizice, chimice, biologice sau clinice) efectuate în conformitate cu
        prezentul regulament. Organismul notificat documentează motivele pentru care a ales
        eșantionul sau eșantioanele dispozitivelor respective.

10.3.   În cazul în care evaluarea în conformitate cu secțiunea 10.2. confirmă că dispozitivele în
        cauză din clasa IIa sunt în conformitate cu documentația tehnică menționată în anexele II și
        III și îndeplinesc cerințele aplicabile din prezentul regulament, organismul notificat emite
        un certificat în conformitate cu prezenta parte din prezenta anexă.

10728/3/16 REV 3                                                          RD/neg                        6
ANEXA XI                                       DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak--- 10.4.   Organismul notificat evaluează eșantioane suplimentare față de cele prelevate pentru
        evaluarea inițială a conformității dispozitivelor ca parte a evaluărilor în cadrul procesului
        de supraveghere menționat în secțiunea 7.

10.5.   Prin derogare de la secțiunea 6, pentru o perioadă de cel puțin zece ani de la introducerea
        pe piață a ultimului dispozitiv, producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia
        păstrează la dispoziția autorităților competente:

        –     declarația de conformitate UE,

        –     documentația tehnică menționată în anexele II și III, și

        –     certificatul menționat în secțiunea 10.3.

        Se aplică anexa IX secțiunea 8.

10728/3/16 REV 3                                                         RD/neg                         7
ANEXA XI                                       DGB 2C                                            RO
 ---pagebreak---                                             PARTEA B
                                 VERIFICAREA PRODUSULUI

11.    Verificarea produsului este înțeleasă ca fiind procedura prin care producătorul, în urma
       examinării fiecărui dispozitiv fabricat, prin emiterea unei declarații de conformitate UE în
       conformitate cu articolul 19 și cu anexa IV, se consideră că garantează și declară faptul că
       dispozitivele care au fost supuse procedurii prevăzute în secțiunile 14 și 15 sunt conforme
       cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip și că dispozitivele îndeplinesc
       cerințele aplicabile acestora din prezentul regulament.

12.    Producătorul ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că din procesul de fabricație
       rezultă dispozitive care sunt în conformitate cu tipul descris în certificatul de examinare
       UE de tip și cu cerințele aplicabile din prezentul regulament. Înainte de a începe producția,
       producătorul pregătește documentele care definesc procesul de fabricație, în special cu
       privire la sterilizare, după caz, precum și toate procedurile de rutină prestabilite care
       urmează să fie aplicate pentru a asigura caracterul uniform al fabricației și, după caz,
       conformitatea dispozitivelor cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip și cu
       cerințele aplicabile din prezentul regulament.

10728/3/16 REV 3                                                         RD/neg                       8
ANEXA XI                                      DGB 2C                                               RO
 ---pagebreak---         În plus, în cazul dispozitivelor introduse pe piață în stare sterilă, și numai pentru acele
        aspecte ale procesului de fabricație destinate obținerii și menținerii stării sterile,
        producătorul aplică dispozițiile din secțiunile 6 și 7.

13.     Producătorul se angajează să instituie și să actualizeze un plan de supraveghere ulterior
        introducerii pe piață, inclusiv un plan privind PMCF, precum și procedurile prin care se
        asigură respectarea obligațiilor producătorului care rezultă din dispozițiile privind vigilența
        și sistemul de supraveghere ulterioară introducerii pe piață prevăzute la capitolul VII.

14.     Organismul notificat efectuează examinări și teste adecvate pentru a verifica conformitatea
        dispozitivului cu cerințele din regulament prin examinarea și testarea fiecărui produs astfel
        cum se specifică în secțiunea 15.

        Examinările și testele menționate în primul paragraf din prezenta secțiune nu se aplică
        aspectelor procesului de producție destinate asigurării stării sterile.

15.     Verificarea prin examinare și testare a fiecărui produs

15.1.   Fiecare dispozitiv este examinat în mod individual și se efectuează testele fizice și de
        laborator adecvate definite în standardul sau în standardele relevante menționate la
        articolul 8 sau teste și evaluări echivalente pentru a verifica, după caz, conformitatea
        dispozitivelor cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip și cu cerințele
        aplicabile din prezentul regulament.

10728/3/16 REV 3                                                           RD/neg                     9
ANEXA XI                                        DGB 2C                                             RO
 ---pagebreak--- 15.2.   Organismul notificat aplică sau dispune aplicarea numărului său de identificare pe fiecare
        dispozitiv aprobat și întocmește un certificat de verificare UE a produsului cu privire la
        testările și evaluările efectuate.

16.     Verificarea loturilor în cazul dispozitivelor care încorporează, ca parte integrantă, o
        substanță medicamentoasă care, dacă este utilizată separat, ar fi considerată medicament pe
        bază de sânge uman sau plasmă umană, astfel cum se menționează la articolul 1
        alineatul (8)

        După finalizarea producerii fiecărui lot de dispozitive care încorporează, ca parte
        integrantă, o substanță medicamentoasă care, dacă este utilizată separat, ar fi considerată
        medicament pe bază de sânge uman sau plasmă umană, astfel cum se menționează la
        articolul 1 alineatul (8), producătorul informează organismul notificat cu privire la
        eliberarea lotului de dispozitive și trimite către acesta certificatul oficial privind eliberarea
        lotului de derivat din sânge uman sau din plasmă umană folosit în acest dispozitiv, emis de
        un laborator al unui stat membru sau de un laborator desemnat în acest scop de un stat
        membru în conformitate cu articolul 114 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE.

10728/3/16 REV 3                                                           RD/neg                      10
ANEXA XI                                        DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak--- 17.     Dispoziții administrative

        Pentru o perioadă de cel puțin zece ani, iar în cazul dispozitivelor implantabile de cel
        puțin 15 ani, de la data introducerii pe piață a ultimului produs, producătorul sau
        reprezentantul său autorizat menține la dispoziția autorităților competente:

        –     declarația de conformitate UE,

        –     documentația menționată în secțiunea 12,

        –     certificatul menționat în secțiunea 15.2, și

        –     certificatul de examinare UE de tip menționat în anexa X.

        Se aplică anexa IX secțiunea 8.

18.     Aplicarea în cazul dispozitivelor din clasa IIa

18.1.   Prin derogare de la secțiunea 11, în temeiul declarației de conformitate UE, se consideră că
        producătorul garantează și că declară faptul că dispozitivele din clasa IIa sunt fabricate în
        conformitate cu documentația tehnică menționată în anexele II și III și că dispozitivele
        îndeplinesc cerințele aplicabile acestora din prezentul regulament.

10728/3/16 REV 3                                                         RD/neg                     11
ANEXA XI                                       DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak--- 18.2.   Verificarea efectuată de către organismul notificat în conformitate cu secțiunea 14 este
        destinată confirmării conformității dispozitivelor în cauză din clasa IIa cu documentația
        tehnică menționată în anexele II și III și cu cerințele aplicabile din prezentul regulament.

18.3.   În cazul în care verificarea menționată în secțiunea 18.2 confirmă că dispozitivele în cauză
        din clasa IIa sunt în conformitate cu documentația tehnică menționată în anexele II și III și
        îndeplinesc cerințele aplicabile din prezentul regulament, organismul notificat emite un
        certificat în conformitate cu prezenta parte din prezenta anexă.

18.4.   Prin derogare de la secțiunea 17, pentru o perioadă de cel puțin zece ani de la introducerea
        pe piață a ultimului dispozitiv, producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia
        păstrează la dispoziția autorităților competente:

        –     declarația de conformitate UE,

        –     documentația tehnică menționată în anexele II și III, și

        –     certificatul menționat în secțiunea 18.3.

        Se aplică anexa IX secțiunea 8.

10728/3/16 REV 3                                                           RD/neg                      12
ANEXA XI                                       DGB 2C                                            RO
 ---pagebreak---                                             ANEXA XII

             CERTIFICATE ELIBERATE DE CĂTRE UN ORGANISM NOTIFICAT

                                           Capitolul I
                                       Cerințe generale

1.     Certificatele se întocmesc într-una din limbile oficiale ale Uniunii.

2.     Fiecare certificat se referă la o singură procedură de evaluare a conformității.

3.     Certificatele se eliberează doar unui singur producător. Numele și adresa producătorului
       incluse în certificat sunt aceleași cu cele înregistrate în sistemul electronic menționat la
       articolul 30.

4.     Domeniul de aplicare al certificatelor identifică fără echivoc dispozitivul sau dispozitivele
       vizate.

       (a)    certificatele de evaluare UE a documentației tehnice, certificatele de examinare UE
              de tip și certificatele de verificare UE a produsului includ o identificare clară,
              inclusiv denumirea, modelul și tipul dispozitivului sau dispozitivelor, scopul propus,
              astfel cum este specificat de producător în instrucțiunile de utilizare și în funcție de
              care a fost evaluat dispozitivul în cadrul procedurii de evaluare a conformității,
              clasificarea riscurilor și UDI-DI de bază, astfel cum se menționează la articolul 27
              alineatul (3);

10728/3/16 REV 3                                                          RD/neg                         1
ANEXA XII                                      DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak---        (b)   certificatele UE ale sistemelor de management al calității și certificatele UE de
             asigurare a calității includ identificarea dispozitivelor sau a grupurilor de dispozitive,
             clasificarea riscurilor și, pentru dispozitivele din clasa IIb, scopul propus.

5.     Organismul notificat este în măsură să demonstreze, la cerere, care sunt acele dispozitive
       (individuale) care sunt vizate de certificat. Organismul notificat stabilește un sistem care să
       permită stabilirea dispozitivelor, inclusiv a clasificării acestora, vizate de certificat.

6.     Certificatele conțin, dacă este cazul, o notă conform căreia, pentru introducerea pe piață a
       dispozitivului sau dispozitivelor vizate de prezentul certificat, este necesar un alt certificat
       în conformitate cu prezentul regulament.

7.     Certificatele UE ale sistemului de management al calității și certificatele UE de asigurare a
       calității pentru dispozitivele din clasa I pentru care este necesară implicarea unui organism
       notificat în temeiul articolului 52 alineatul (7) includ o declarație conform căreia
       organismul notificat a auditat sistemul de management al calității, cu limitare la aspectele
       prevăzute la alineatul respectiv.

8.     Atunci când un certificat este completat, modificat sau emis din nou, noul certificat conține
       o trimitere la certificatul anterior și data eliberării sale alături de identificarea
       modificărilor.

10728/3/16 REV 3                                                            RD/neg                        2
ANEXA XII                                       DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak---                                           Capitolul II
                          Conținutul minim al certificatelor

1.     numele, adresa și numărul de identificare al organismului notificat;

2.     numele și adresa producătorului și, după caz, ale reprezentantului autorizat al acestuia;

3.     numărul unic de identificare a certificatului;

4.     dacă este emis deja, SRN al producătorului menționat la articolul 31 alineatul (2);

5.     data eliberării;

6.     data expirării;

7.     datele necesare pentru identificarea fără echivoc a dispozitivului sau dispozitivelor astfel
       cum se precizează în partea I secțiunea 4;

8.     dacă este cazul, o trimitere la orice certificat anterior, astfel cum se precizează în
       secțiunea 8 a capitolului I;

9.     trimiterea la prezentul regulament și la anexa relevantă în conformitate cu care s-a efectuat
       evaluarea conformității;

10728/3/16 REV 3                                                          RD/neg                      3
ANEXA XII                                     DGB 2C                                            RO
 ---pagebreak--- 10.    examinările și testările realizate, de exemplu, trimiterea la CS, standardele armonizate,
       rapoartele de testare și raportul (rapoartele) de audit relevante;

11.    după caz, trimiterea la părțile relevante ale documentației tehnice sau la alte certificate
       necesare pentru introducerea pe piață a dispozitivului sau dispozitivelor vizate;

12.    după caz, informații cu privire la supravegherea de către organismul notificat;

13.    concluziile evaluării conformității cu privire la anexa relevantă efectuate de către
       organismul notificat;

14.    condițiile sau limitările referitoare la valabilitatea certificatului;

15.    semnătura obligatorie din punct de vedere juridic a organismului notificat în conformitate
       cu dreptul intern aplicabil.

10728/3/16 REV 3                                                            RD/neg                   4
ANEXA XII                                       DGB 2C                                           RO
 ---pagebreak---                                          ANEXA XIII

           PROCEDURA PENTRU DISPOZITIVELE FABRICATE LA COMANDĂ

1.     Pentru dispozitivele fabricate la comandă, producătorul sau reprezentantul autorizat al
       acestuia întocmesc o declarație care conține toate informațiile următoare:

       –    numele și adresa producătorului, precum și ale tuturor unităților de producție,

       –    după caz, numele și adresa reprezentantului autorizat,

       –    datele care permit identificarea dispozitivului respectiv,

       –    o declarație conform căreia dispozitivul este destinat utilizării exclusive de către un
            anumit pacient sau utilizator, identificat prin nume, printr-un acronim sau printr-un
            cod numeric,

       –    numele persoanei care a întocmit prescripția și care este autorizată prin dreptul intern
            în temeiul calificărilor profesionale ale persoanei în cauză să procedeze astfel și,
            după caz, denumirea instituției sanitare în cauză,

       –    caracteristicile specifice ale produsului, conform specificațiilor prescripției,

10728/3/16 REV 3                                                         RD/neg                       1
ANEXA XIII                                   DGB 2C                                            RO
 ---pagebreak---        –     o declarație conform căreia dispozitivul în cauză este în conformitate cu cerințele
             generale privind siguranța și performanța prevăzute în anexa I și care indică, după
             caz, care din cerințele generale privind siguranța și performanța nu au fost respectate
             în totalitate, împreună cu justificările aferente,

       –     după caz, o indicație a faptului că dispozitivul conține sau încorporează o substanță
             medicamentoasă, inclusiv un derivat de sânge uman sau din plasmă umană, sau
             țesuturi sau celulele de origine umană sau animală menționate în Regulamentul (UE)
             nr. 722/2012.

2.     Producătorul se angajează să păstreze la dispoziția autorităților naționale competente
       documentația care indică locul sau locurile de fabricație și care permite formarea
       înțelegerii proiectului, a procesului de fabricație și a performanței dispozitivului, inclusiv a
       performanței propuse, astfel încât să permită evaluarea conformității cu cerințele din
       prezentul regulament.

3.     Producătorul ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că din procesul de fabricație
       rezultă dispozitive fabricate conform documentației menționate în secțiunea 2;

10728/3/16 REV 3                                                         RD/neg                       2
ANEXA XIII                                    DGB 2C                                             RO
 ---pagebreak--- 4.     Declarația menționată în partea introductivă a secțiunii 1 se păstrează pentru o perioadă de
       cel puțin zece ani după ce produsul a fost introdus pe piață. În cazul dispozitivelor
       implantabile, perioada este de cel puțin 15 ani.

       Se aplică anexa IX secțiunea 8.

5.     Producătorul revizuiește și documentează experiența acumulată după încheierea fazei de
       fabricație, inclusiv din cadrul PMCF, astfel cum se menționează în anexa XIV partea B, și
       din aplicarea mijloacelor adecvate de aplicare a oricăror acțiuni corective necesare. În acest
       context, semnalează, în conformitate cu articolul 87 alineatul (1), autorităților competente
       orice incidente grave sau acțiunile corective în materie de siguranță în teren sau ambele de
       îndată ce ia la cunoștință de acestea.

10728/3/16 REV 3                                                        RD/neg                        3
ANEXA XIII                                      DGB 2C                                         RO
 ---pagebreak---                                            ANEXA XIV

                   EVALUAREA CLINICĂ ȘI MONITORIZAREA CLINICĂ
                            ULTERIOARĂ INTRODUCERII PE PIAȚĂ

                                            PARTEA A
                                    EVALUAREA CLINICĂ

1.     Pentru a planifica, a efectua în mod continuu și a documenta o evaluare clinică,
       producătorii:

       (a)   stabilesc și actualizează un plan de evaluare clinică, care include cel puțin:

             –     o identificare a cerințelor generale privind siguranța și performanța care
                   necesită susținerea cu date clinice relevante;

             –     o specificare a scopului propus al dispozitivului;

             –     o specificare clară a grupurilor-țintă propuse, cu indicații și contraindicații
                   clare;

             –     o descriere detaliată a beneficiilor clinice propuse pentru pacienți, care să
                   specifice parametri relevanți și expliciți ai rezultatelor clinice;

10728/3/16 REV 3                                                          RD/neg                     1
ANEXA XIV                                     DGB 2C                                               RO
 ---pagebreak---             –      o specificare a metodelor care urmează să fie utilizate pentru examinarea
                   aspectelor calitative și cantitative ale siguranței clinice, cu referire clară la
                   stabilirea riscurilor reziduale și a efectelor secundare;

            –      o listă orientativă și o specificare a parametrilor care urmează să fie utilizați
                   pentru stabilirea, pe baza tehnologiilor de vârf din domeniul medical, a
                   acceptabilității raportului beneficiu-risc pentru diferitele indicații și pentru
                   scopul propus sau pentru scopurile propuse ale dispozitivului;

            –      o specificare a modului în care vor fi abordate chestiunile legate de beneficii și
                   riscuri ale anumitor componente, cum ar fi utilizarea produselor farmaceutice,
                   a țesuturilor de proveniență umană sau animală neviabile; și

            –      un plan de dezvoltare clinică ce indică progresia de la investigații de explorare,
                   cum ar fi studii de tipul „pentru prima dată la om” (first in man), studii de
                   fezabilitate și studii pilot, la investigațiile de confirmare, cum ar fi investigații
                   clinice pivot, și o PMCF, astfel cum se menționează în partea B din prezenta
                   anexă, indicându-se etapele și o descriere a posibilelor criterii de acceptare;

10728/3/16 REV 3                                                          RD/neg                           2
ANEXA XIV                                     DGB 2C                                                   RO
 ---pagebreak---        (b)   identifică datele clinice disponibile relevante privind dispozitivul și scopul său
             propus și eventualele lacune de la nivelul dovezilor clinice, prin revizuirea
             sistematică a lucrărilor de specialitate;

       (c)   evaluează toate datele clinice relevante prin evaluarea caracterului lor adecvat pentru
             stabilirea siguranței și performanței dispozitivului;

       (d)   generează, prin investigații clinice concepute în mod corespunzător în conformitate
             cu planul de dezvoltare clinică, date noi sau suplimentare necesare pentru a aborda
             problemele nerezolvate; și

       (e)   analizează toate datele clinice relevante pentru a ajunge la concluzii cu privire la
             siguranța și performanța clinică ale dispozitivului, inclusiv beneficiile clinice ale
             acestuia.

2.     Evaluarea clinică se efectuează în mod minuțios și obiectiv și ține cont atât de datele
       favorabile, cât și de cele nefavorabile. Profunzimea și extinderea evaluării au un caracter
       proporțional și adecvat în ceea ce privește natura, clasificarea, scopul propus și riscurile
       dispozitivului în cauză, precum și în ceea ce privește declarațiile producătorului referitoare
       la dispozitiv.

10728/3/16 REV 3                                                         RD/neg                       3
ANEXA XIV                                     DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak--- 3.     O evaluare clinică se poate baza pe date clinice referitoare la un dispozitiv a cărui
       echivalență cu dispozitivul în cauză poate fi demonstrată. Pentru demonstrarea echivalenței
       se iau în considerare următoarele caracteristici tehnice, biologice și clinice:

       –     tehnice: dispozitivul are un design similar; este utilizat în condiții similare de
             utilizare; are specificații și proprietăți similare, inclusiv proprietăți fizico-chimice
             precum intensitatea energiei, rezistența la tracțiune, vâscozitatea, caracteristicile
             suprafeței, lungimea de undă și algoritmi software; utilizează metode de
             implementare similare, dacă este cazul; are principii de operare și cerințe esențiale de
             performanță similare.

       –     biologice: utilizează aceleași materiale sau substanțe în contact cu aceleași țesuturi
             sau fluide de proveniență umană pentru un contact de tip similar, o durată similară a
             contactului și caracteristici similare ale substanțelor eliberate, inclusiv produși de
             degradare și de levigare.

       –     clinice: dispozitivul este utilizat pentru aceeași stare clinică sau pentru același scop
             clinic, inclusiv un grad similar al gravității și al stadiului bolii, în aceeași zonă a
             corpului, pentru o populație similară, inclusiv în ceea ce privește vârsta, anatomia și
             fiziologia; are același tip de utilizator; are o performanță critică relevantă similară,
             având în vedere efectul clinic scontat pentru un anume scop propus.

10728/3/16 REV 3                                                           RD/neg                       4
ANEXA XIV                                      DGB 2C                                                  RO
 ---pagebreak---        Caracteristicile menționate la primul paragraf sunt similare într-o asemenea măsură încât
       nu există o diferență clinică semnificativă la nivelul siguranței și performanței clinice a
       dispozitivului. Considerațiile referitoare la echivalență se bazează întotdeauna pe o
       justificare științifică adecvată. Se demonstrează în mod clar că producătorii au un nivel
       suficient de acces la datele referitoare la dispozitivele pentru care solicită echivalență
       pentru a justifica solicitările lor de echivalență.

4.     Rezultatele evaluării clinice și dovezile clinice care stau la baza acesteia se documentează
       într-un raport de evaluare clinică care susține evaluarea conformității dispozitivului.

       Dovezile clinice, împreună cu datele neclinice generate prin metode de testare neclinice și
       alte documente relevante, permit producătorului să demonstreze conformitatea cu cerințele
       generale privind siguranța și performanța și fac parte din documentația tehnică pentru
       dispozitivul în cauză.

       Datele favorabile și nefavorabile luate în considerare în evaluarea clinică sunt incluse în
       documentația tehnică.

10728/3/16 REV 3                                                         RD/neg                       5
ANEXA XIV                                      DGB 2C                                               RO
 ---pagebreak---                                             PARTEA B
         MONITORIZAREA CLINICĂ ULTERIOARĂ INTRODUCERII PE PIAȚĂ

5.     PMCF este înțeleasă ca fiind un proces continuu prin care se actualizează evaluarea clinică
       menționată la articolul 61 și în partea A din prezenta anexă și este abordată în planul
       privind supravegherea ulterioară introducerii pe piață al producătorului. Atunci când
       efectuează o PMCF, producătorul colectează și evaluează în mod proactiv datele clinice
       provenite din utilizarea în sau pe oameni a unui dispozitiv care poartă marcajul CE și este
       introdus pe piață sau pus în funcțiune în scopul propus în conformitate cu procedura
       corespunzătoare de evaluare a conformității, cu scopul de a confirma siguranța și
       performanța pe întreaga durată de viață preconizată a dispozitivului și asigurarea
       acceptabilității continue a riscurilor identificate, precum și de a detecta riscurile emergente
       pe baza unor dovezi concrete.

6.     PMCF se efectuează în conformitate cu o metodă documentată prevăzută într-un plan
       privind PMCF.

6.1.   Planul privind PMCF specifică metodele și procedurile de colectare și evaluare proactivă a
       datelor clinice cu scopul:

       (a)   confirmării siguranței și performanței dispozitivului pe toată durata sa de viață
             preconizată,

       (b)   identificării efectelor secundare necunoscute anterior și monitorizării efectelor
             secundare și contraindicațiilor identificate,

10728/3/16 REV 3                                                        RD/neg                       6
ANEXA XIV                                     DGB 2C                                             RO
 ---pagebreak---        (c)   identificării și analizei riscurilor emergente pe baza unor dovezi concrete,

       (d)   asigurării acceptabilității continue a raportului beneficiu-risc menționat în anexa I
             secțiunile 1 și 9 și

       (e)   identificării eventualelor utilizări incorecte sistematice sau fără respectarea
             indicațiilor de utilizare a dispozitivului în vederea verificării corectitudinii scopului
             propus al acestuia.

6.2.   PMCF include cel puțin:

       (a)   metodele generale și procedurile PMCF care trebuie aplicate, cum ar fi colectarea
             experienței clinice dobândite, observații din partea utilizatorilor, monitorizarea
             lucrărilor de specialitate și a altor surse de date clinice;

       (b)   metodele și procedurile specifice PMCF care trebuie aplicate, cum ar fi evaluarea
             registrelor sau a studiilor PMCF adecvate;

       (c)   justificarea caracterului adecvat al metodelor și procedurilor menționate la literele (a)
             și (b);

       (d)   o trimitere la părțile relevante ale raportului de evaluare clinică menționat în
             secțiunea 4 și la gestionarea riscurilor menționată în anexa I secțiunea 3;

10728/3/16 REV 3                                                            RD/neg                       7
ANEXA XIV                                      DGB 2C                                             RO
 ---pagebreak---        (e)   obiectivele specifice care trebuie abordate de PMCF;

       (f)   evaluarea datelor clinice referitoare la dispozitive echivalente sau similare;

       (g)   o trimitere la eventualele CS, la standarde armonizate, atunci când sunt utilizate de
             producător, și la orientări relevante privind PMCF; și

       (h)   un calendar detaliat și justificat în mod corespunzător al activităților PMCF (de
             exemplu, analiza datelor PMCF și raportare) care urmează a fi întreprinse de către
             producător.

(7)    Producătorul analizează constatările PMCF și documentează rezultatele într-un raport de
       evaluare a PMCF care face parte din raportul de evaluare clinică și din documentația
       tehnică.

(8)    Concluziile raportului de evaluare a PMCF se iau în considerare pentru evaluarea clinică
       menționată la articolul 61 și partea A din prezenta anexă, precum și pentru gestionarea
       riscurilor menționată în anexa I secțiunea 3. Dacă, prin PMCF, a fost identificată
       necesitatea unor măsuri preventive și/sau corective, producătorul le pune în aplicare.

10728/3/16 REV 3                                                        RD/neg                       8
ANEXA XIV                                    DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak---                                             ANEXA XV

                                   INVESTIGAȚIILE CLINICE

                                           Capitolul I
                                        Cerințe generale

1.     Principii etice

       Fiecare etapă a investigației clinice, de la examinarea inițială privind necesitatea și
       justificarea studiului, până la publicarea rezultatelor, se efectuează în conformitate cu
       principiile etice recunoscute.

2.     Metode

       2.1. Investigațiile clinice se efectuează pe baza unui plan de investigații adecvat care
             reflectă cele mai recente cunoștințe științifice și tehnice și care este definit astfel
             încât să confirme sau să infirme declarațiile producătorului referitoare la siguranță,
             performanțe și aspecte legate de raportul beneficiu-risc al dispozitivelor, astfel cum
             se prevede la articolul 62 alineatul (1); investigațiile clinice cuprind un număr
             adecvat de observații pentru a garanta validitatea științifică a concluziilor.
             Justificarea pentru proiect și pentru metodologia statistică aleasă este prezentată
             astfel cum se descrie mai detaliat în capitolul II secțiunea 3.6 din prezenta anexă.

10728/3/16 REV 3                                                          RD/neg                       1
ANEXA XV                                       DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak---        2.2. Procedurile utilizate pentru efectuarea investigațiilor clinice sunt adecvate
             dispozitivului care face obiectul investigației.

       2.3. Metodologiile cercetării utilizate pentru efectuarea investigației clinice sunt adecvate
             dispozitivului care face obiectul investigației.

       2.4. Investigațiile clinice se efectuează în conformitate cu planul investigației clinice de
             către un număr suficient de utilizatori propuși și într-un mediu clinic care este
             reprezentativ pentru condițiile normale de utilizare a dispozitivului conform scopului
             propus în cadrul grupului-țintă de pacienți. Investigațiile clinice sunt în concordanță
             cu planul de evaluare clinică, astfel cum este menționat în anexa XIV partea A.

       2.5. Proiectul investigației abordează în mod corespunzător toate caracteristicile tehnice
             și funcționale adecvate ale dispozitivului, în special pe cele privind siguranța și
             performanțele, precum și rezultatele lor clinice preconizate. Se furnizează o listă a
             caracteristicilor tehnice și funcționale ale dispozitivului și a rezultatelor clinice
             conexe preconizate.

10728/3/16 REV 3                                                          RD/neg                       2
ANEXA XV                                      DGB 2C                                                 RO
 ---pagebreak---        2.6. Criteriile finale ale investigației clinice abordează scopul propus, beneficiile clinice,
             performanța și siguranța dispozitivului. Criteriile finale de evaluare sunt determinate
             și evaluate utilizând metodologii valabile din punct de vedere științific. Criteriul final
             de evaluare principal este adecvat dispozitivului și relevant din punct de vedere
             clinic.

       2.7. Investigatorii au acces la datele tehnice și clinice referitoare la dispozitiv. Membrii
             personalului implicați în realizarea unei investigații sunt instruiți și formați în mod
             corespunzător în ceea ce privește utilizarea corespunzătoare a dispozitivului care face
             obiectul investigației și în ceea ce privește planul investigației clinice și bunele
             practici clinice. Această formare se verifică și, dacă este cazul, este organizată de
             către sponsor și documentată în mod corespunzător.

       2.8. Raportul privind investigația clinică, semnat de către investigator, conține o evaluare
             critică a tuturor datelor colectate în cursul investigației clinice și include orice
             rezultat negativ.

10728/3/16 REV 3                                                          RD/neg                        3
ANEXA XV                                      DGB 2C                                                RO
 ---pagebreak---                                               Capitolul II
                          Documentația referitoare la cererea
                                 privind investigația clinică

Pentru dispozitivele care fac obiectul unei investigații aflate sub incidența articolului 62, sponsorul
întocmește și depune o cerere în conformitate cu articolul 70, însoțită de documentele următoare:

1.       Formularul de cerere

         Formularul de cerere este completat în mod corespunzător și conține informații privind:

         1.1. numele, adresa și datele de contact ale sponsorului și, după caz, numele, adresa și
               datele de contact ale persoanei sale de contact sau ale reprezentantului legal în
               conformitate cu articolul 62 alineatul (2), stabilit în Uniune;

         1.2. dacă sunt diferite de cele din secțiunea 1.1, numele, adresa și datele de contact ale
               producătorului dispozitivului supus investigației clinice și, după caz, ale
               reprezentantului său autorizat;

         1.3. titlul investigației clinice;

         1.4. statutul cererii privind investigația clinică (de exemplu, prima depunere, redepunere,
               modificări semnificative);

10728/3/16 REV 3                                                          RD/neg                          4
ANEXA XV                                         DGB 2C                                            RO
 ---pagebreak---        1.5. detalii și/sau trimiteri la planul de evaluare clinică;

       1.6. În cazul în care cererea este o redepunere în legătură cu un dispozitiv pentru care a
             fost deja depusă o cerere, data sau datele și numărul sau numerele de referință ale
             cererii anterioare sau, în cazul unei modificări semnificative, trimiterea la cererea
             inițială. Sponsorul prezintă toate modificările față de cererea anterioară, împreună cu
             o justificare pentru modificările respective, în special dacă au fost făcute modificări
             pentru a aborda concluziile evaluărilor anterioare efectuate de autoritatea competentă
             sau de comisia de etică;

       1.7. în cazul în care cererea este depusă în paralel cu o cerere pentru un studiu clinic
             intervențional în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 536/2014, trimiterea la
             numărul de înregistrare oficial al studiului clinic intervențional;

       1.8. identificarea statelor membre și a țărilor terțe în care urmează să se desfășoare
             investigația clinică ca parte a unui studiu efectuat în centre multiple sau a unui studiu
             multinațional la momentul depunerii cererii;

       1.9. o scurtă descriere a dispozitivului care face obiectul investigației, clasificarea sa și
             alte informații necesare pentru identificarea dispozitivului și a tipului de dispozitiv;

       1.10. informații din care să rezulte dacă dispozitivul încorporează o substanță
             medicamentoasă, inclusiv un derivat din sânge uman sau din plasmă umană, sau dacă
             acesta este fabricat utilizând țesuturi sau celule neviabile de origine umană sau
             animală, sau derivați neviabili ai acestora;

10728/3/16 REV 3                                                         RD/neg                         5
ANEXA XV                                      DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak---        1.11. rezumatul planului investigației clinice, inclusiv obiectivul sau obiectivele
             investigației clinice, numărul și sexul subiecților, criteriile de selecție a subiecților,
             dacă există subiecți cu vârsta sub 18 ani, proiectul investigației, precum studiile
             controlate și/sau randomizate, datele planificate de începere și de finalizare a
             investigației clinice;

       1.12. după caz, informații privind un dispozitiv de referință, clasificarea acestuia și alte
             informații necesare pentru identificarea dispozitivului de referință;

       1.13. dovezi din partea sponsorului potrivit cărora investigatorul și locul de desfășurare a
             investigației clinice sunt capabili să desfășoare investigația clinică în conformitate cu
             planul investigației clinice;

       1.14. detalii privind data de începere prevăzută și durata preconizată a investigației;

       1.15. detalii pentru identificarea organismului notificat, dacă acesta este deja implicat în
             etapa depunerii cererii privind planul investigației clinice;

       1.16. confirmarea că sponsorul este conștient de faptul că autoritatea competentă poate
             contacta comisia de etică care evaluează sau a evaluat cererea; și

       1.17. certificatul menționat în secțiunea 4.1.

10728/3/16 REV 3                                                          RD/neg                          6
ANEXA XV                                       DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak--- 2.     Broșura investigatorului

       Broșura investigatorului (BI) conține informațiile clinice și neclinice privind dispozitivul
       care face obiectul investigației, relevante pentru investigație și disponibile la momentul
       depunerii cererii. Eventualele actualizări ale BI sau alte informații relevante care devin
       disponibile se aduc la cunoștința investigatorilor în timp util. BI este identificată în mod
       clar și conține, în special, următoarele informații:

       2.1. Identificarea și descrierea dispozitivului, inclusiv informații privind scopul propus,
             clasificarea riscurilor și regula de clasificare aplicabilă, în conformitate cu anexa
             VIII, proiectarea și fabricarea dispozitivului și trimiterea la generațiile anterioare și
             similare ale dispozitivului.

       2.2. Instrucțiunile producătorului pentru instalare, întreținere, păstrare a standardelor de
             igienă și utilizare, inclusiv cerințele privind depozitarea și manipularea, precum și, în
             măsura în care astfel de informații sunt disponibile, informațiile care trebuie
             adăugate pe etichetă și instrucțiunile de utilizare care trebuie furnizate împreună cu
             dispozitivul atunci când acesta este introdus pe piață. În plus, informații referitoare la
             orice fel de formare relevantă necesară.

10728/3/16 REV 3                                                          RD/neg                         7
ANEXA XV                                      DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak---        2.3. Evaluarea preclinică bazată pe testare preclinică relevantă și date experimentale, în
             special în ceea ce privește calculele de proiectare, testele in vitro, testele ex vivo,
             testele pe animale, testele mecanice sau electrice, testele de fiabilitate, validarea
             sterilizării, verificarea și validarea software-ului, testele de performanță, evaluarea
             biocompatibilității și siguranței biologice, după caz.

       2.4. Date clinice existente, în special:

             –     din lucrările de specialitate relevante disponibile cu privire la siguranța,
                   performanța, beneficiile clinice pentru pacienți, caracteristicile proiectului și
                   scopul propus al dispozitivului și/sau al dispozitivelor echivalente sau similare;

             –     alte date clinice relevante disponibile cu privire la siguranța, performanța,
                   beneficiile clinice pentru pacienți, caracteristicile proiectului și scopul propus
                   al dispozitivelor echivalente sau similare ale aceluiași producător, inclusiv
                   perioada de disponibilitate pe piață și o examinare a performanței, a
                   beneficiilor clinice și a aspectelor legate de siguranță, precum și orice acțiune
                   corectivă întreprinsă.

       2.5. Rezumatul analizei beneficiu-risc și al gestionării riscurilor, inclusiv informații cu
             privire la riscurile cunoscute sau previzibile, orice efect nedorit, contraindicație și
             avertisment.

10728/3/16 REV 3                                                          RD/neg                        8
ANEXA XV                                      DGB 2C                                                 RO
 ---pagebreak---        2.6. În cazul dispozitivelor care încorporează o substanță medicamentoasă, inclusiv un
             derivat din sânge uman sau din plasmă umană, sau dispozitive fabricate prin
             utilizarea de țesuturi sau celule de origine umană sau animală neviabile, sau de
             derivați ai acestora, informații detaliate privind substanța medicamentoasă, țesuturile,
             celulele sau derivații acestora, precum și privind conformitatea cu cerințele generale
             relevante privind siguranța și performanța și gestionarea riscurilor specifice în ceea
             ce privește substanța, țesuturile, celulele sau derivații acestora, precum și dovezi
             privind valoarea adăugată a încorporării unor astfel de constituenți în raport cu
             beneficiile clinice și/sau siguranța dispozitivului.

       2.7. O listă care detaliază îndeplinirea cerințelor generale relevante privind siguranța și
             performanța stabilite în anexa I, inclusiv standardele și CS aplicate, integral sau
             parțial, precum și o descriere a soluțiilor pentru îndeplinirea cerințelor generale
             relevante privind siguranța și performanța, în cazul în care standardele respective și
             CS nu au fost îndeplinite, sau au fost îndeplinite parțial, sau lipsesc.

       2.8. O descriere detaliată a procedurilor clinice și a testelor de diagnostic utilizate în
             cursul investigației clinice, în special informații privind orice abatere de la practica
             clinică uzuală.

10728/3/16 REV 3                                                         RD/neg                         9
ANEXA XV                                      DGB 2C                                                RO
 ---pagebreak--- 3.     Planul investigației clinice

       Planul investigației clinice (PIC) stabilește justificarea, obiectivele, proiectul, metodologia,
       monitorizarea, desfășurarea, păstrarea evidenței și metoda de analiză a investigației clinice.
       Acesta conține în special informațiile prevăzute în prezenta anexă. Dacă o parte dintre
       aceste informații sunt prezentate într-un document separat, în cadrul PIC se face o trimitere
       la acesta.

       3.1. Aspecte generale

             3.1.1. Numărul unic de identificare al investigației clinice, astfel cum se menționează
                    la articolul 70 alineatul (1).

             3.1.2. Identificarea sponsorului – numele, adresa și datele de contact ale sponsorului
                    și, după caz, numele, adresa și datele de contact ale persoanei de contact sau
                    ale reprezentantului legal al sponsorului stabilită/stabilit în Uniune, în
                    conformitate cu articolul 62 alineatul (2).

             3.1.3. Informații privind investigatorul principal de la fiecare loc de desfășurare a
                    investigației, investigatorul coordonator al investigației, adresa fiecărui loc de
                    desfășurare a investigației și datele de contact în caz de urgență pentru
                    investigatorul principal de la fiecare loc de desfășurare. Rolurile,
                    responsabilitățile și calificările diferitelor tipuri de investigatori sunt specificate
                    în PIC.

10728/3/16 REV 3                                                           RD/neg                       10
ANEXA XV                                        DGB 2C                                               RO
 ---pagebreak---              3.1.4. O scurtă descriere a modului în care este finanțată investigația clinică și o
                   scurtă descriere a acordului dintre sponsor și locul de desfășurare.

             3.1.5. O imagine de ansamblu a investigației clinice, prezentată într-o limbă oficială a
                   Uniunii stabilită de statul membru în cauză.

       3.2. Identificarea și descrierea dispozitivului, inclusiv scopul propus, producătorul,
             trasabilitatea, populația țintă, materialele care intră în contact cu corpul uman,
             procedurile medicale sau chirurgicale implicate de utilizarea sa și pregătirea și
             experiența necesare pentru utilizarea acestuia, istoricul documentării în lucrările de
             specialitate, tehnologia actuală de vârf în îngrijirea clinică din respectivul domeniu
             de aplicare și beneficiile propuse ale noului dispozitiv.

       3.3. Riscurile și beneficiile clinice ale dispozitivului care urmează să fie examinat, cu
             justificarea utilizării rezultatelor clinice preconizate aferente în planul investigației
             clinice.

       3.4. Descrierea relevanței investigației clinice în contextul tehnologiei de vârf în practica
             clinică.

       3.5. Obiectivele și ipotezele investigației clinice.

10728/3/16 REV 3                                                          RD/neg                         11
ANEXA XV                                      DGB 2C                                                RO
 ---pagebreak---        3.6. Proiectul investigației clinice însoțit de dovezi ale solidității și validității sale
             științifice.

             3.6.1. Informații generale, cum ar fi tipul investigației și justificarea alegerii acesteia,
                    a criteriilor finale de evaluare și a variabilelor, astfel cum figurează în planul de
                    evaluare clinică.

             3.6.2. Informații privind dispozitivul care face obiectul investigației, privind orice
                    dispozitiv de referință și orice alt dispozitiv sau medicație care urmează să fie
                    utilizate în investigația clinică.

             3.6.3. Informații privind subiecții, criteriile de selecție, dimensiunea populației vizate
                    de investigație, reprezentativitatea populației vizate de investigație în raport cu
                    populația-țintă și, după caz, informații privind subiecții vulnerabili implicați,
                    cum ar fi copiii, femeile însărcinate, persoanele imunodeprimate sau
                    persoanele în vârstă.

             3.6.4. Detalii privind măsurile care trebuie adoptate pentru a reduce la minimum
                    erorile sistematice de deplasare, precum randomizarea, și privind gestionarea
                    potențialilor factori de confundare.

             3.6.5. Descrierea procedurilor clinice și a metodelor de diagnostic clinic legate de
                    investigația clinică, evidențiind în mod special orice abatere de la practica
                    clinică uzuală.

             3.6.6. Planul de monitorizare.

10728/3/16 REV 3                                                           RD/neg                       12
ANEXA XV                                        DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak---        3.7. Considerații de natură statistică, însoțite de justificare, inclusiv un calcul al puterii
             pentru dimensiunea eșantionului, dacă este cazul.

       3.8. Gestionarea datelor.

       3.9. Informații privind orice modificare a PIC.

       3.10. Politica privind urmărirea și gestionarea oricărei abateri de la PIC la locul
             desfășurării investigației și interzicerea în mod clar a recurgerii la derogări de la PIC.

       3.11. Responsabilitatea în ceea ce privește dispozitivul, în special controlul accesului la
             dispozitiv, monitorizarea în ceea ce privește dispozitivul utilizat în investigația
             clinică și returnarea dispozitivelor neutilizate, expirate sau cu funcționare
             defectuoasă.

       3.12. Declarația de conformitate cu principiile etice recunoscute pentru cercetările din
             domeniul medical care implică subiecți umani și principiile de bună practică clinică
             din domeniul investigațiilor clinice cu dispozitive, precum și cu cerințele de
             reglementare aplicabile.

       3.13. Descrierea procesului de obținere a consimțământului în cunoștință de cauză.

       3.14. Raportarea privind siguranța, inclusiv definiții ale evenimentelor adverse și ale
             evenimentelor adverse grave, deficiențele dispozitivelor, procedurile și termenele de
             raportare.

10728/3/16 REV 3                                                          RD/neg                        13
ANEXA XV                                      DGB 2C                                               RO
 ---pagebreak---        3.15. Criteriile și procedurile pentru urmărirea subiecților ca urmare a încheierii,
             întreruperii temporare sau încheierii anticipate a unei investigații, pentru urmărirea
             subiecților care și-au retras consimțământul și procedurile pentru subiecții pierduți
             din urmărire. Pentru dispozitivele implantabile, aceste proceduri includ cel puțin
             trasabilitatea.

       3.16. O descriere a măsurilor de îngrijire a subiecților după încheierea participării lor la
             investigația clinică, în cazul în care astfel de îngrijiri suplimentare sunt necesare ca
             urmare a participării subiecților la investigația clinică și în cazul în care acestea
             diferă de îngrijirea care se acordă în mod normal pentru afecțiunea medicală în
             cauză.

       3.17. Politica în ceea ce privește întocmirea raportului privind investigația clinică și
             publicarea rezultatelor în conformitate cu cerințele legale și principiile etice
             menționate în capitolul I secțiunea 1.

       3.18. Lista caracteristicilor tehnice și funcționale ale dispozitivului, cu indicarea specială a
             celor care fac obiectul investigației.

       3.19. Bibliografie.

10728/3/16 REV 3                                                         RD/neg                         14
ANEXA XV                                      DGB 2C                                                 RO
 ---pagebreak--- 4.     Alte informații

       4.1. O declarație semnată de către persoana fizică sau juridică responsabilă cu fabricarea
            dispozitivului care face obiectul investigației conform căreia dispozitivul în cauză
            este în conformitate cu cerințele generale privind siguranța și performanța, pe lângă
            aspectele vizate de investigația clinică și, în ceea privește aspectele respective, s-au
            luat toate măsurile de precauție pentru a proteja sănătatea și siguranța subiectului.

       4.2. După caz, în conformitate cu dreptul intern, o copie a avizului sau avizelor comisiei
            sau comisiilor de etică în cauză. În cazul în care, în conformitate cu dreptul intern
            avizul sau cu avizele comisiei sau comisiilor de etică nu este necesar sau nu sunt
            necesare la data prezentării cererii, se transmite o copie a avizului sau avizelor
            comitetului sau comitetelor de etică, de îndată ce este disponibilă sau sunt
            disponibile.

       4.3. Dovada asigurării sau a acordării de despăgubiri subiecților în caz de vătămare, în
            conformitate cu articolul 69 și cu dreptul intern relevant.

       4.4. Documentele care urmează a fi utilizate pentru obținerea consimțământului în
            cunoștință de cauză, inclusiv fișa cu datele pacientului și declarația de consimțământ
            în cunoștință de cauză.

10728/3/16 REV 3                                                          RD/neg                    15
ANEXA XV                                     DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak---        4.5. Descrierea măsurilor pentru respectarea normelor aplicabile privind protecția și
             confidențialitatea datelor cu caracter personal, în special:

             –     măsuri tehnice și organizatorice care vor fi puse în aplicare pentru a evita
                   accesul, divulgarea, diseminarea, modificarea neautorizate sau pierderea
                   informațiilor și a datelor cu caracter personal prelucrate;

             –     o descriere a măsurilor care vor fi puse în aplicare pentru a asigura
                   confidențialitatea înregistrărilor și a datelor cu caracter personal ale subiecților;
                   și

             –     o descriere a măsurilor care vor fi puse în aplicare în cazul unei încălcări a
                   securității datelor pentru a atenua eventualele efecte adverse.

       4.6. Detaliile complete ale documentației tehnice disponibile, de exemplu documentația
             detaliată referitoare la analiza/gestionarea riscului sau rapoartele specifice de testare
             se transmit la cerere autorității competente care examinează o cerere.

                                        Capitolul III
                            Alte obligații ale sponsorului

1.     Sponsorul se angajează să pună la dispoziția autorităților naționale competente orice
       document necesar pentru a furniza dovezi în sprijinul documentației menționate în
       capitolul II al prezentei anexe. Dacă sponsorul nu este persoana fizică sau juridică
       responsabilă cu fabricarea dispozitivului care face obiectul investigației, obligația în cauză
       poate fi îndeplinită de persoana respectivă în numele sponsorului.

10728/3/16 REV 3                                                            RD/neg                   16
ANEXA XV                                      DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak--- 2.     Sponsorul are un acord în vigoare pentru a se asigura că orice evenimente adverse grave
       sau orice alt eveniment menționat la articolul 80 alineatul (2) sunt raportate sponsorului de
       către investigator sau investigatori în timp util.

3.     Documentația menționată în prezenta anexă se păstrează pentru o perioadă de cel puțin
       zece ani după ce investigația clinică efectuată cu dispozitivul în cauză s-a încheiat sau, în
       cazul în care dispozitivul a fost introdus ulterior pe piață, cel puțin zece ani după ce ultimul
       dispozitiv a fost introdus pe piață. În cazul dispozitivelor implantabile, perioada este de cel
       puțin 15 ani.

       Fiecare stat membru prevede ca această documentație să fie păstrată la dispoziția
       autorităților competente în perioada menționată la primul paragraf în cazul în care
       sponsorul sau persoana sa de contact sau reprezentantul său legal în conformitate cu
       articolul 62 alineatul (2), stabiliți pe teritoriul său, intră în faliment sau își încetează
       activitatea înainte de încheierea acestei perioade.

4.     Sponsorul desemnează un monitor, care este independent de locul de desfășurare a
       investigației, pentru a se asigura că investigația este efectuată în conformitate cu PIC, cu
       principiile de bună practică clinică și cu prezentul regulament.

5.     Sponsorul efectuează până la capăt urmărirea subiecților investigației.

10728/3/16 REV 3                                                            RD/neg                     17
ANEXA XV                                        DGB 2C                                                RO
 ---pagebreak--- 6.     Sponsorul furnizează dovezi că investigația se desfășoară în concordanță cu bunele practici
       clinice, de exemplu prin inspecții interne sau externe.

7.     Sponsorul pregătește un raport privind investigația clinică, care include cel puțin
       următoarele elemente:

       –     pagină sau pagini de gardă/introductivă (introductive), care indică titlul investigației,
             dispozitivul care face obiectul investigației, numărul unic de identificare, numărul
             PIC și datele investigatorilor coordonatori și ale investigatorilor principali de la
             fiecare loc de desfășurare a investigației, însoțite de semnăturile acestora.

       –     Informații despre autor și data raportului.

       –     Un rezumat al investigației cuprinzând titlul, scopul investigației, descrierea
             investigației, proiectul investigației și metodele utilizate, rezultatele investigației și
             concluzia investigației. Data de finalizare a investigației și, în special, detalii privind
             încheierea anticipată, întreruperi temporare sau suspendări ale investigațiilor.

       –     descrierea dispozitivului care face obiectul investigației, în special scopul propus
             definit în mod clar.

10728/3/16 REV 3                                                          RD/neg                          18
ANEXA XV                                       DGB 2C                                               RO
 ---pagebreak---        –    Un rezumat al planului investigației clinice cuprinzând obiective, proiect, aspecte
            etice, măsuri de monitorizare și de calitate, criterii de selecție, populațiile țintă de
            pacienți, dimensiunea eșantionului, schemele de tratament, durata urmăririi
            ulterioare, tratamente concomitente, planul statistic, inclusiv ipoteză, calcularea
            dimensiunii eșantionului și metode de analiză, precum și o justificare.

       –    rezultatele investigației clinice cuprinzând, cu motivații și justificare, demografia
            subiecților, analiza rezultatelor legate de criteriile finale de evaluare selectate, detalii
            ale analizei la nivel de subgrup, precum și conformitatea cu PIC și includerea
            urmăririi datelor care lipsesc și a pacienților care se retrag din urmărire în urma
            investigației sau care au fost pierduți pentru urmărire.

       –    rezumatul evenimentelor adverse grave, al efectelor adverse ale dispozitivului și al
            deficiențelor dispozitivului, precum și orice acțiune corectivă relevantă.

       –    Dezbatere și concluzii generale cuprinzând rezultatele privind siguranța și
            performanța, evaluarea riscurilor și a beneficiilor clinice, dezbaterea relevanței
            clinice în conformitate cu tehnologia de vârf din domeniul clinic, orice măsură de
            precauție specifică pentru anumite populații de pacienți, implicațiile pentru
            dispozitivul care face obiectul investigației, limitări ale investigației.

10728/3/16 REV 3                                                         RD/neg                        19
ANEXA XV                                      DGB 2C                                              RO
 ---pagebreak---                                            ANEXA XVI

                               LISTA GRUPELOR DE PRODUSE
                   CARE NU SUNT DESTINATE UNUI SCOP MEDICAL
                     MENȚIONATE LA ARTICOLUL 1 ALINEATUL (2)

1.     Lentile de contact sau alte articole destinate a fi introduse în ochi sau aplicate pe ochi.

2.     Produse destinate a fi introduse în întregime sau parțial în organismul uman prin metode
       chirurgicale invazive în scopul modificării anatomiei sau fixării unor părți ale corpului, cu
       excepția produselor de tatuaj și a piercingurilor.

3.     Substanțe, combinații de substanțe sau articole destinate a fi utilizate pentru umplere
       facială sau a unei alte membrane dermice sau mucoase prin injectare subcutanată,
       submucoasă sau intradermică sau alt tip de introducere, cu excepția celor pentru tatuaj.

4.     Echipamente destinate a fi utilizate pentru reducerea, îndepărtarea sau distrugerea țesutului
       adipos, precum echipamente de liposucțiune, lipoliză sau lipoplastie.

10728/3/16 REV 3                                                         RD/neg                        1
ANEXA XVI                                     DGB 2C                                             RO
 ---pagebreak--- 5.     Echipamente care emit radiații electromagnetice de mare intensitate (de exemplu infraroșii,
       lumină vizibilă și ultraviolete) destinate a fi utilizate asupra corpului uman, inclusiv surse
       coerente și non-coerente, monocromatice și de spectru larg, cum ar fi laserele și
       echipamentele de lumină intens pulsată pentru remodelarea suprafeței tegumentului, tatuaj
       sau îndepărtarea părului sau alte tratamente ale tegumentului.

6.     Echipamente destinate stimulării cerebrale ce aplică curenți electrici sau câmpuri
       magnetice ori electromagnetice care penetrează craniul pentru a modifica activitatea
       neuronală în creier.

10728/3/16 REV 3                                                         RD/neg                         2
ANEXA XVI                                     DGB 2C                                             RO
 ---pagebreak---                                              ANEXA XVII

                                       Tabel de corespondență

    Directiva 90/385/CEE a               Directiva 93/42/CEE a             Prezentul regulament
          Consiliului                         Consiliului
Articolul 1 alineatul (1)            Articolul 1 alineatul (1)        Articolul 1 alineatul (1)
Articolul 1 alineatul (2)            Articolul 1 alineatul (2)        Articolul 2
Articolul 1 alineatul (3)            Articolul 1 alineatul (3)        Articolul 1 alineatul (9)
                                     primul paragraf                  primul paragraf
–                                    Articolul 1 alineatul (3) al     Articolul 1 alineatul (9) al
                                     doilea paragraf                  doilea paragraf
Articolul 1 alineatele (4) și (4a)   Articolul 1 alineatele (4)       Articolul 1 alineatul (8)
                                     și (4a)                          primul paragraf
Articolul 1 alineatul (5)            Articolul 1 alineatul (7)        Articolul 1 alineatul (11)
Articolul 1 alineatul (6)            Articolul 1 alineatul (5)        Articolul 1 alineatul (6)
–                                    Articolul 1 alineatul (6)        –
–                                    Articolul 1 alineatul (8)        Articolul 1 alineatul (13)
Articolul 2                          Articolul 2                      Articolul 5 alineatul (1)
Articolul 3 primul paragraf          Articolul 3 primul paragraf      Articolul 5 alineatul (2)
Articolul 3 al doilea paragraf       Articolul 3 al doilea paragraf   Articolul 1 alineatul (12)
Articolul 4 alineatul (1)            Articolul 4 alineatul (1)        Articolul 24
Articolul 4 alineatul (2)            Articolul 4 alineatul (2)        Articolul 21 alineatele (1)
                                                                      și (2)
Articolul 4 alineatul (3)            Articolul 4 alineatul (3)        Articolul 21 alineatul (3)
Articolul 4 alineatul (4)            Articolul 4 alineatul (4)        Articolul 10 alineatul (11)
Articolul 4 alineatul (5) litera (a) Articolul 4 alineatul (5)        Articolul 20 alineatul (6)
                                     primul paragraf
Articolul 4 alineatul (5)            Articolul 4 alineatul (5) al     –
litera (b)                           doilea paragraf
Articolul 5 alineatul (1)            Articolul 5 alineatul (1)        Articolul 8 alineatul (1)
Articolul 5 alineatul (2)            Articolul 5 alineatul (2)        Articolul 8 alineatul (2)
Articolul 6 alineatul (1)            Articolul 5 alineatul (3) și     –
                                     articolul 6
Articolul 6 alineatul (2)            Articolul 7 alineatul (1)        Articolul 114

10728/3/16 REV 3                                                          RD/neg                      1
ANEXA XVII                                         DGB 2C                                            RO
 ---pagebreak---     Directiva 90/385/CEE a      Directiva 93/42/CEE a           Prezentul regulament
          Consiliului                Consiliului
Articolul 7                  Articolul 8                   Articolele 94-97
–                            Articolul 9                   Articolul 51
Articolul 8 alineatul (1)    Articolul 10 alineatul (1)    Articolul 87 alineatul (1) și
                                                           articolul 89 alineatul (2)
Articolul 8 alineatul (2)    Articolul 10 alineatul (2)    Articolul 87 alineatul (10) și
                                                           articolul 87 alineatul (11)
                                                           primul paragraf
Articolul 8 alineatul (3)    Articolul 10 alineatul (3)    Articolul 89 alineatul (7)
Articolul 8 alineatul (4)    Articolul 10 alineatul (4)    Articolul 91
Articolul 9 alineatul (1)    Articolul 11 alineatul (1)    Articolul 52 alineatul (3)
–                            Articolul 11 alineatul (2)    Articolul 52 alineatul (6)
–                            Articolul 11 alineatul (3)    Articolul 52 alineatele (4)
                                                           și (5)
–                            Articolul 11 alineatul (4)    –
–                            Articolul 11 alineatul (5)    Articolul 52 alineatul (7)
Articolul 9 alineatul (2)    Articolul 11 alineatul (6)    Articolul 52 alineatul (8)
Articolul 9 alineatul (3)    Articolul 11 alineatul (8)    Articolul 11 alineatul (3)
Articolul 9 alineatul (4)    Articolul 11 alineatul (12)   Articolul 52 alineatul (12)
Articolul 9 alineatul (5)    Articolul 11 alineatul (7)    –
Articolul 9 alineatul (6)    Articolul 11 alineatul (9)    Articolul 53 alineatul (1)
Articolul 9 alineatul (7)    Articolul 11 alineatul (10)   Articolul 53 alineatul (4)
Articolul 9 alineatul (8)    Articolul 11 alineatul (11)   Articolul 56 alineatul (2)
Articolul 9 alineatul (9)    Articolul 11 alineatul (13)   Articolul 59
Articolul 9 alineatul (10)   Articolul 11 alineatul (14)   Articolul 4 alineatul (5) și
                                                           articolul 122 al treilea paragraf
–                            Articolul 12                  Articolul 22
–                            Articolul 12a                 Articolul 17
Articolul 9a alineatul (1)   Articolul 13 alineatul (1)    –
prima liniuță                litera (c)
Articolul 9a alineatul (1)   Articolul 13 alineatul (1)    Articolul 4 alineatul (1)
a doua liniuță               litera (d)

10728/3/16 REV 3                                               RD/neg                          2
ANEXA XVII                                 DGB 2C                                        RO
 ---pagebreak---     Directiva 90/385/CEE a        Directiva 93/42/CEE a            Prezentul regulament
          Consiliului                  Consiliului
–                              Articolul 13 alineatul (1)     Articolul 51 alineatul (3)
                               litera (a)                     litera (a) și articolul 51
                                                              alineatul (6)
–                              Articolul 13 alineatul (1)     Articolul 51 alineatul (3)
                               litera (b)                     litera (b) și articolul 51
                                                              alineatul (6)
Articolul 10                   Articolul 15                   Articolele 62-82
Articolul 10a alineatul (1),   Articolul 14 alineatul (1),    Articolul 29 alineatul (4),
alineatul (2) a doua teză și   alineatul (2) a doua teză și   articolul 30 și articolul 31
alineatul (3)                  alineatul (3)
Articolul 10a alineatul (2)    Articolul 14 alineatul (2)     Articolul 11 alineatul (1)
prima teză                     prima teză
Articolul 10b                  Articolul 14a                  Articolele 33 și 34
Articolul 10c                  Articolul 14b                  Articolul 98
Articolul 11 alineatul (1)     Articolul 16 alineatul (1)     Articolele 42 și 43
Articolul 11 alineatul (2)     Articolul 16 alineatul (2)     Articolul 36
Articolul 11 alineatul (3)     Articolul 16 alineatul (3)     Articolul 46 alineatul (4)
Articolul 11 alineatul (4)     Articolul 16 alineatul (4)     –
Articolul 11 alineatul (5)     Articolul 16 alineatul (5)     Articolul 56 alineatul (5)
Articolul 11 alineatul (6)     Articolul 16 alineatul (6)     Articolul 56 alineatul (4)
Articolul 11 alineatul (7)     Articolul 16 alineatul (7)     Articolul 38 alineatul (2) și
                                                              articolul 44 alineatul (2)
Articolul 12                   Articolul 17                   Articolul 20
Articolul 13                   Articolul 18                   Articolul 94-97
Articolul 14                   Articolul 19                   Articolul 99
Articolul 15                   Articolul 20                   Articolul 109
Articolul 15a                  Articolul 20a                  Articolul 102
Articolul 16                   Articolul 22                   –
Articolul 17                   Articolul 23                   –
–                              Articolul 21                   –

10728/3/16 REV 3                                                  RD/neg                      3
ANEXA XVII                                DGB 2C                                             RO