CELEX: 62012CN0617
Language: fi
Date: 2012-12-18 00:00:00
Title: Asia C-617/12: Ennakkoratkaisupyyntö, jonka High Court of Justice (Chancery Division) Patents Court (Yhdistynyt kuningaskunta) on esittänyt 18.12.2012 — Astrazeneca AB v. Comptroller-General of Patents

23.3.2013   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               C 86/10
            
         Ennakkoratkaisupyyntö, jonka High Court of Justice (Chancery Division) Patents Court (Yhdistynyt kuningaskunta) on esittänyt 18.12.2012 — Astrazeneca AB v. Comptroller-General of Patents
   (Asia C-617/12)
   2013/C 86/15
   Oikeudenkäyntikieli: englanti
   
      Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin
   
   High Court of Justice (Chancery Division) Patents Court
   
      Pääasian asianosaiset
   
   
      Valittaja: Astrazeneca AB
   
      Vastapuoli: Comptroller-General of Patents
   
      Ennakkoratkaisukysymykset
   
   
               1)
            
            
               Voiko sveitsiläinen markkinoille saattamista koskeva lupa, jota ei ole myönnetty direktiivissä 2001/83/EY (1) säädetyn hallinnollisen lupamenettelyn mukaisesti, mutta jonka Liechtenstein on automaattisesti tunnustanut, olla asetuksen N:o 469/2009/EY (2) 13 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu ensimmäinen myyntilupa?
            
         
               2)
            
            
               Onko ensimmäiseen kysymykseen annettavalle vastaukselle merkitystä sillä, että
               
                           a)
                        
                        
                           Euroopan lääkevirasto katsoi, että kliiniset tiedot, joiden perusteella Sveitsin viranomaiset myönsivät luvan, eivät täyttäneet asetuksen N:o 726/2004/EY (3) mukaisia myyntiluvan myöntämisen edellytyksiä ja/tai
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           sveitsiläinen lupa pidätettiin sen myöntämisen jälkeen ja se palautettiin vasta lisätietojen esittämisen jälkeen?
                        
                     
         
               3)
            
            
               Vaikka asetuksen N:o 469/2009 13 artiklan 1 kohdassa viitataan ainoastaan direktiivin 2001/83/EY mukaisessa hallinnollisessa lupamenettelyssä myönnettyyn myyntilupaan, tekeekö se seikka, että lääke saatettiin ensiksi markkinoille ETAssa sveitsiläisen luvan nojalla, jonka Liechtenstein automaattisesti tunnusti ja jota ei ollut myönnetty direktiivin 2001/83/EY mukaisesti, tuotteesta sellaisen, ettei sille voida myöntää asetuksen N:o 469/2009 2 artiklan mukaista lisäsuojatodistusta?
            
         
      (1)  Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY (EYVL L 311, s. 67)
   
      (2)  Lääkkeiden lisäsuojatodistuksesta 6.5.2009 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 469/2009 (EUVL L 152, s. 1).
   
      (3)  Ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31.3.2004 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004 (EUVL L 136, s. 1)