CELEX: 32021R0348
Language: fi
Date: 2021-02-25 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2021/348, annettu 25 päivänä helmikuuta 2021, karbendatsiimin hyväksymisestä vanhana tehoaineena käytettäväksi biosidivalmisteissa valmisteryhmissä 7 ja 10 (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

26.2.2021   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 68/174
               
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2021/348,
         annettu 25 päivänä helmikuuta 2021,
         karbendatsiimin hyväksymisestä vanhana tehoaineena käytettäväksi biosidivalmisteissa valmisteryhmissä 7 ja 10
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä 22 päivänä toukokuuta 2012 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 (1) ja erityisesti sen 89 artiklan 1 kohdan kolmannen alakohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:
         
                     (1)
                  
                  
                     Komission delegoidussa asetuksessa (EU) N:o 1062/2014 (2) vahvistetaan luettelo vanhoista tehoaineista, jotka on arvioitava sen selvittämiseksi, voidaanko ne mahdollisesti hyväksyä käytettäviksi biosidivalmisteissa. Luetteloon kuuluu karbendatsiimi.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Karbendatsiimi on arvioitu käytettäväksi biosidivalmisteissa, jotka kuuluvat Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY (3) liitteessä V kuvattuihin tuotetyyppeihin 7 (pintasäilytysaineet) ja 10 (muurauksien säilytysaineet), jotka vastaavat asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteessä V kuvattuja valmisteryhmiä 7 ja 10.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Arvioinnista vastaava Saksan toimivaltainen viranomainen toimitti arviointikertomukset sekä päätelmänsä komissiolle 2 päivänä elokuuta 2013.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Biosidivalmistekomitea hyväksyi 10 päivänä joulukuuta 2019 Euroopan kemikaaliviraston, jäljempänä ’kemikaalivirasto’, lausunnot (4) delegoidun asetuksen (EU) N:o 1062/2014 7 artiklan 2 kohdan mukaisesti ottaen huomioon arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen päätelmät.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Asetuksen (EU) N:o 528/2012 90 artiklan 2 kohdasta voidaan päätellä, että aineet, joiden osalta jäsenvaltioiden arviointi on saatettu päätökseen 1 päivään syyskuuta 2013 mennessä, olisi arvioitava direktiivin 98/8/EY säännösten mukaisesti.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Kemikaaliviraston lausuntojen mukaan valmisteryhmässä 7 ja 10 käytettävien biosidivalmisteiden, jotka sisältävät karbendatsiimia, voidaan olettaa täyttävän direktiivin 98/8/EY 5 artiklassa säädetyt vaatimukset edellyttäen, että niiden käyttöä koskevia tiettyjä spesifikaatoita ja edellytyksiä noudatetaan.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Siksi on aiheellista hyväksyä karbendatsiimin käyttö valmisteryhmiin 7 ja 10 kuuluvissa biosidivalmisteissa edellyttäen, että tiettyjä spesifikaatioita ja edellytyksiä noudatetaan.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Kemikaaliviraston lausunnoissa todetaan, että karbendatsiimi on Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 1272/2008 (5) määriteltyjen luokituskriteerien mukainen perimää vaurioittava aine (kategoria 1B) ja lisääntymiselle vaarallinen aine (kategoria 1B).
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Koska karbendatsiimi olisi hyväksyttävä direktiiviä 98/8/EY noudattaen ottaen huomioon kyseiset ominaisuudet, hyväksynnän voimassaoloajan olisi oltava huomattavasti lyhyempi kuin 10 vuotta mainitun direktiivin mukaisen viimeisimmän käytännön mukaisesti. Hyväksynnän voimassaoloajan olisi oltava kolme vuotta, koska karbendatsiimiin on sovellettu asetuksen (EU) N:o 528/2012 89 artiklassa säädettyä siirtymäkautta 14 päivänä toukokuuta 2000 ja koska siitä on tehty 2 päivänä elokuuta 2013 jälkeen vertaisarviointi ja koska unionin tasolla on tarkoitus tarkastella mahdollisimman pian hyväksynnän mahdollisen uusimisen yhteydessä, täyttääkö karbendatsiimi asetuksen (EU) N:o 528/2012 5 artiklan 2 kohdan edellytykset.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Lisäksi jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten olisi arvioitava asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteessä VI olevan 10 kohdan mukaisesti, voidaanko kyseisen asetuksen 5 artiklan 2 kohdan edellytykset täyttää niiden alueella, jotta karbendatsiimia sisältävän biosidivalmisteen hyväksymisestä voidaan päättää.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Kemikaaliviraston lausunnossa todetaan myös, että karbendatsiimi täyttää hitaasti hajoavan ja myrkyllisen aineen kriteerit Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (6) liitteen XIII mukaisesti.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Kun sovelletaan asetuksen (EU) N:o 528/2012 23 artiklaa, karbendatsiimi täyttää kuitenkin kyseisen asetuksen 10 artiklan 1 kohdan a ja d alakohdan edellytykset ja olisi sen vuoksi katsottava korvattavaksi tehoaineeksi. Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten olisi sen vuoksi tehtävä vertaileva arviointi osana karbendatsiimia sisältävän biosidivalmisteen lupaa tai luvan uusimista koskevan hakemuksen arviointia.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Kemikaaliviraston lausunnoissa todetaan myös, että karbendatsiimilla käsiteltyjen tai sitä sisältävien maalien ja laastien ulkokäytöstä aiheutuu pintavedelle ja sedimentille niiden käyttöiän aikana riskejä, joita ei voida hyväksyä. Riittäviä riskinhallintatoimenpiteitä, joilla voitaisiin välttää karbendatsiimin vapautuminen viemäriin käsiteltyjen esineiden käyttöiän aikana ei voitu määrittää, kun niitä käytetään ulkona. Näin ollen kemikaaliviraston lausunnoissa esitettyjen suositusten lisäksi komissio katsoo aiheelliseksi, että karbendatsiimia sisältäville biosidivalmisteille ei pitäisi myöntää lupaa käytettäväksi ulkona käytettäväksi tarkoitetuissa maaleissa ja laasteissa. Lisäksi karbendatsiimilla käsiteltyjen tai sitä sisältävien maalien ja laastien markkinoille saattamista ulkokäyttöön ei pitäisi sallia. Lisäksi karbendatsiimilla käsitellyt tai sitä sisältävät maalit ja laastit olisi merkittävä sen osoittamiseksi, ettei niitä saa käyttää ulkona.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Koska – kuten kemikaalivirasto toteaa – karbendatsiimi on Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 1272/2008 liitteessä I määriteltyjen luokituskriteerien mukainen perimää vaurioittava aine (kategoria 1B), lisääntymiselle vaarallinen aine (kategoria 1B) ja ihoa herkistävä aine (kategoria 1), karbendatsiimilla käsitellyt tai sitä sisältävät esineet olisi merkittävä asianmukaisesti, kun niitä saatetaan markkinoille.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Tämä asetus ei vaikuta työterveyttä ja -turvallisuutta koskevan unionin lainsäädännön – erityisesti neuvoston direktiivien 89/391/ETY (7) ja 98/24/EY (8) sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2004/37/EY (9) – soveltamiseen.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Kohtuullinen määräaika on tarpeen ennen tehoaineen hyväksymistä, jotta asianomaiset osapuolet voivat tarvittavalla tavalla valmistautua uusiin vaatimuksiin.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän biosidivalmistekomitean lausunnon mukaiset,
                  
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
         
            1 artikla
            Hyväksytään karbendatsiimi käytettäväksi tehoaineena biosidivalmisteissa valmisteryhmissä 7 ja 10 siten, että sovelletaan liitteessä vahvistettuja spesifikaatioita ja edellytyksiä.
         
         
            2 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
         
         
            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 25 päivänä helmikuuta 2021.
            
               
                  Komission puolesta
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Puheenjohtaja
               
            
         
         
            (1)  EUVL L 167, 27.6.2012, s. 1.
         
            (2)  Komission delegoitu asetus (EU) N:o 1062/2014, annettu 4 päivänä elokuuta 2014 , Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 528/2012 tarkoitetusta kaikkien biosidivalmisteissa käytettyjen vanhojen tehoaineiden järjestelmällistä arviointia koskevasta työohjelmasta (EUVL L 294, 10.10.2014, s. 1).
         
            (3)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/8/EY, annettu 16 päivänä helmikuuta 1998, biosidituotteiden markkinoille saattamisesta (EYVL L 123, 24.4.1998, s. 1).
         
            (4)  Biocidal Products Committee (BPC) opinion on the application for approval of the active substance Carbendazim, Product type: 7, ECHA/BPC/234/2019, annettu 10. joulukuuta 2019. Biocidal Products Committee (BPC) opinion on the application for approval of the active substance Carbendazim, Product type: 10, ECHA/BPC/235/2019, annettu 10. joulukuuta 2019.
         
            (5)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1272/2008, annettu 16 päivänä joulukuuta 2008, aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta sekä direktiivien 67/548/ETY ja 1999/45/EY muuttamisesta ja kumoamisesta ja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttamisesta (EUVL L 353, 31.12.2008, s. 1).
         
            (6)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1907/2006, annettu 18 päivänä joulukuuta 2006, kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta (EUVL L 396, 30.12.2006, s. 1).
         
            (7)  Neuvoston direktiivi 89/391/ETY, annettu 12 päivänä kesäkuuta 1989, toimenpiteistä työntekijöiden turvallisuuden ja terveyden parantamisen edistämiseksi työssä (EYVL L 183, 29.6.1989, s. 1).
         
            (8)  Neuvoston direktiivi 98/24/EY, annettu 7 päivänä huhtikuuta 1998, työntekijöiden terveyden ja turvallisuuden suojelemisesta työpaikalla esiintyviin kemiallisiin tekijöihin liittyviltä riskeiltä (neljästoista direktiivin 89/391/ETY 16 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu erityisdirektiivi) (EYVL L 131, 5.5.1998, s. 11).
         
            (9)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/37/EY, annettu 29 päivänä huhtikuuta 2004, työntekijöiden suojelemisesta syöpäsairauden vaaraa aiheuttaville tekijöille tai perimän muutoksia aiheuttaville aineille altistumiseen työssä liittyviltä vaaroilta (kuudes neuvoston direktiivin 89/391/ETY 16 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu erityisdirektiivi) (EUVL L 158, 30.4.2004, s. 50).
      
      
         
            LIITE
            
                        Yleisnimi
                     
                     
                        IUPAC-nimi
                        Tunnistenumerot
                     
                     
                        Tehoaineen vähimmäispuhtausaste  (1)
                        
                     
                     
                        Hyväksymispäivä
                     
                     
                        Hyväksymisen päättymispäivä
                     
                     
                        Valmisteryhmä
                     
                     
                        Erityisedellytykset
                     
                  
                        Karbendatsiimi
                     
                     
                        IUPAC-nimi:Metyylibentsimidatsol-2-yylikarbamaattiEY-nro: 234-232-0
                        CAS-nro: 10605-21-7
                     
                     
                        99,0 painoprosenttia
                     
                     
                        1. helmikuuta 2022
                     
                     
                        31. tammikuuta 2025
                     
                     
                        7
                     
                     
                        Karbendatsiimi on korvattava tehoaine asetuksen (EU) N:o 528/2012 10 artiklan 1 kohdan a ja d alakohdan mukaisesti.
                        Biosidivalmisteiden lupien on täytettävä seuraavat edellytykset:
                        
                                    1)
                                 
                                 
                                    Valmisteen arvioinnissa on kiinnitettävä erityistä huomiota altistumiseen, riskeihin ja tehoon, jotka liittyvät lupahakemuksen kattamiin käyttötarkoituksiin mutta joita ei ole käsitelty tehoaineen riskinarvioinnissa unionin tasolla. Lisäksi valmisteen arvioinnissa on asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteessä VI olevan 10 kohdan mukaisesti arvioitava, voidaanko asetuksen (EU) N:o 528/2012 5 artiklan 2 kohdan edellytykset täyttää.
                                 
                              
                                    2)
                                 
                                 
                                    Valmisteet voidaan hyväksyä jäsenvaltioissa käytettäväksi ainoastaan, jos vähintään yksi asetuksen (EU) N:o 528/2012 5 artiklan 2 kohdan edellytyksistä täyttyy.
                                 
                              
                                    3)
                                 
                                 
                                    Valmisteille ei saa myöntää lupaa käytettäväksi ulkokäyttöön tarkoitetuissa maaleissa.
                                 
                              Käsiteltyjen esineiden markkinoille saattamiseen sovelletaan seuraavia edellytyksiä:
                        
                                    1)
                                 
                                 
                                    Karbendatsiimilla käsiteltyjä tai sitä sisältäviä maaleja ei saa saattaa markkinoille ulkokäyttöön.
                                 
                              
                                    2)
                                 
                                 
                                    Karbendatsiimilla käsitellyn tai sitä sisältävän maalin markkinoille saattamisesta vastuussa olevan henkilön on varmistettava, että maalin merkinnöissä mainitaan, ettei sitä saa käyttää ulkona.
                                 
                              
                                    3)
                                 
                                 
                                    Karbendatsiimilla käsitellyn tai sitä sisältävän esineen markkinoille saattamisesta vastuussa olevan henkilön on varmistettava, että käsitellyn esineen merkinnöissä mainitaan asetuksen (EU) N:o 528/2012 58 artiklan 3 kohdan toisessa alakohdassa luetellut tiedot.
                                 
                              
                  
                        10
                     
                     
                        Karbendatsiimi on korvattava tehoaine asetuksen (EU) N:o 528/2012 10 artiklan 1 kohdan a ja d alakohdan mukaisesti.
                        Biosidivalmisteiden lupien on täytettävä seuraavat edellytykset:
                        
                                    1)
                                 
                                 
                                    Valmisteen arvioinnissa on kiinnitettävä erityistä huomiota altistumiseen, riskeihin ja tehoon, jotka liittyvät lupahakemuksen kattamiin käyttötarkoituksiin mutta joita ei ole käsitelty tehoaineen riskinarvioinnissa unionin tasolla. Lisäksi valmisteen arvioinnissa on asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteessä VI olevan 10 kohdan mukaisesti arvioitava, voidaanko asetuksen (EU) N:o 528/2012 5 artiklan 2 kohdan edellytykset täyttää.
                                 
                              
                                    2)
                                 
                                 
                                    Valmisteet voidaan hyväksyä jäsenvaltioissa käytettäväksi ainoastaan, jos vähintään yksi asetuksen (EU) N:o 528/2012 5 artiklan 2 kohdan edellytyksistä täyttyy.
                                 
                              
                                    3)
                                 
                                 
                                    Valmisteille ei saa myöntää lupaa käytettäväksi ulkokäyttöön tarkoitetuissa laasteissa.
                                 
                              Käsiteltyjä esineitä saa saattaa markkinoille seuraavien edellytysten täyttyessä:
                        
                                    1)
                                 
                                 
                                    Karbendatsiimilla käsiteltyjä tai sitä sisältäviä laasteja ei saa saattaa markkinoille ulkokäyttöön.
                                 
                              
                                    2)
                                 
                                 
                                    Karbendatsiimilla käsitellyn tai sitä sisältävän laastin markkinoille saattamisesta vastuussa olevan henkilön on varmistettava, että laastin merkinnöissä mainitaan, ettei sitä saa käyttää ulkona.
                                 
                              
                                    3)
                                 
                                 
                                    Karbendatsiimilla käsitellyn tai sitä sisältävän esineen markkinoille saattamisesta vastuussa olevan henkilön on varmistettava, että käsitellyn esineen merkinnöissä mainitaan asetuksen (EU) N:o 528/2012 58 artiklan 3 kohdan toisessa alakohdassa luetellut tiedot.
                                 
                              
                  
               (1)  Tässä sarakkeessa ilmoitettu puhtaus on arvioidun tehoaineen vähimmäispuhtausaste. Markkinoille saatetussa valmisteessa olevan tehoaineen puhtausaste voi poiketa vähimmäispuhtausasteesta, jos sen on todettu teknisesti vastaavan arvioitua tehoainetta.