CELEX: 51996PC0643
Language: es
Date: 1996-12-20
Title: Propuesta modificada de DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO POR LA QUE SE MODIFICA LA PROPUESTA DE DIRECTIVA SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO

COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS
                                         Bruselas, 20.12.1996
                                         COM(96) 643 final
                                         95/0013 (COD)
                     Propuesta modificada de
 DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
                POR LA QUE SE MODIFICA LA
PROPUESTA DE DIRECTIVA SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS
               PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO
      (presentada por la Comisión con arreglo al apartado 2
                del artículo 189 A del Tratado CE)
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                               EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
En respuesta al dictamen del Parlamento Europeo de 14 de marzo de 1996 relativo a la propuesta de
Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo sobre productos sanitarios para diagnóstico in
vitro, y de conformidad con el apartado 2 del artículo 189 A del Tratado CE, la Comisión ha
decidido modificar dicha propuesta.
La Comisión ha aprobado las enmiendas relativas a:
*       aspectos que mejoran la redacción del texto y lo hacen más claro (enmiendas 2, 5, 10, 11,
        24, 28,29 y 30);
*       una mejor delimitación del ámbito de aplicación respecto a la Directiva 89/392/CEE1 sobre
        máquinas (enmienda 4);
*       la indicación de que la armonización no afecta a los aspectos relacionados con la
        prescripción de productos sanitarios (enmienda 15);
*       la inclusión en el ámbito de aplicación de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro
        destinados al seguimiento terapéutico (enmienda 8);
*       el endurecimiento de los requisitos de protección destinados, en particular, a reducir al
        mínimo los riesgos, incluidos los relacionados con el envasado (enmiendas 1, 3, 41, 42, 44,
        46 y 47 parcialmente, 48, 49, 50 y 58);
*       la precisión de los poderes de las autoridades de los Estados miembros y a su ampliación en
        lo referente a la supervisión del mercado (enmiendas 6, 14, 16, 23, 25 y 29);
*       la creación de un banco de datos europeo de los productos comercializados (enmienda 21
        parcialmente y 26);
*       la ampliación del grupo de productos de diagnóstico in vitro para los que se exige la
        certificación de un tercero previa a la comercialización (enmienda 56);
*       la inclusión en el ámbito de aplicación de la Directiva 93/42/CEE de determinados
        productos sanitarios elaborados con células o tejidos de origen humano (enmiendas 33, 36,
        37, 38 y 39);
*        la modificación de la Directiva 93/42/CEE para que resulte más coherente con la presente
        Directiva (enmiendas 30, 32 y 34).
        DO L 183 de 29.06.1989, p.9; Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva
        93/68/CEE, DO L 220 del 30.8.1993, p. 1
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La Comisión ha rechazado las enmiendas relativas a:
*     la supresión del decimonoveno considerando (enmienda 7), que recogía la motivación de
      varias disposiciones de la propuesta;
*     la obligatoriedad de que la información que acompaña a los productos comercializados
      figure en las lenguas nacionales (enmiendas 17 y 35). La propuesta ya garantiza una
      protección adecuada de los usuarios, pues concede a los Estados miembros la posibilidad de
      exigir la redacción en las lenguas nacionales;
*     la naturaleza del Comité (enmienda 18). Las medidas que deban tomarse dentro del
      procedimiento del Comité repercutirán en el grado de protección de la salud; por ello y en
      aras de la coherencia con las demás directivas relativas a los productos sanitarios, es preciso
      mantener el procedimiento Illa con arreglo a la Decisión 87/373/CEE del Consejo;
*     la aplicación a todos los Estados miembros del régimen transitorio de la notificación de los
      productos que se comercialicen (última parte de la enmienda 21). No es necesario aplicar ese
      régimen. Es preferible establecer un sistema comunitario desde que empiece a aplicarse la
      Directiva;
*     la lista de los productos recogidos en el Anexo II para los que se exige la certificación de un
      tercero, previa a la comercialización (enmiendas 55, 57 y 71). Según la propuesta de la
      Comisión, los productos destinados al autodiagnóstico ya están sujetos, debido a su diseño, a
      la certificación de un tercero. En el caso de los demás productos, los medios de protección
      previstos en la propuesta resultan adecuados. No está justificado endurecer los requisitos de
      certificación por un tercero;
*     la modificación de la definición de comercialización en la Directiva 93/42/CEE (enmienda
      31). Las modificaciones de la Directiva 93/42/CEE por la presente Directiva deben limitarse
      a los casos en que haya incoherencia entre ambas;
*     la modificación de la Directiva 89/392/CEE sobre máquinas (enmienda 40). Es preferible la
      enmienda 4, que respalda el mantenimiento de la propuesta de la Comisión;
*     diversos aspectos de carácter técnico (enmiendas 20, 43 y 54). No es preciso modificar
      dichos aspectos.
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                           TEXTO INICIAL                                                TEXTO MODIFICADO
I.                                                       Considerando 3
Considerando que la armonización de las legislaciones               Considerando que la armonización de las legislaciones
nacionales es el único medio de eliminar estos obstáculos al        nacionales es el único medio de eliminar estos
libre comercio y de evitar la formación de nuevos obstáculos;       obstáculos al libre comercio y de evitar la formación de
que este objetivo no puede conseguirse de forma satisfactoria a     nuevos obstáculos; que este objetivo no puede
otro nivel por los distintos Estados miembros; que la presente      conseguirse de forma satisfactoria a otro nivel por los
 Directiva se limita a establecer los requisitos necesarios y       distintos Estados miembros; que la presente Directiva se
suficientes para la libre circulación de los productos sanitarios    limita a establecer los requisitos necesarios y suficientes
 de diagnóstico in vitro a los que sea aplicable;                    para la libre circulación de los productos sanitarios de
                                                                     diagnóstico in vitro a los que sea aplicable, en las
                                                                     mejores condiciones de seguridad;
 II.                                                     Considerando 5
 Considerando que los productos sanitarios para diagnóstico in       Considerando que los productos sanitarios para
 vitro deben ofrecer a pacientes, usuarios y otras personas un       diagnóstico in vitro deben ofrecer a pacientes, usuarios y
 nivel elevado de protección y presentar las cualidades de           otras personas un nivel elevado de protección sanitaria y
 funcionamiento que les haya asignado el fabricante; que, en         presentar las cualidades de funcionamiento que les haya
 consecuencia, el mantenimiento o la mejora del nivel de             asignado inicialmente el fabricante; que, en
 protección alcanzado en los Estados miembros constituye uno         consecuencia, el mantenimiento o la mejora del nivel de
 de los objetivos esenciales de la presente Directiva;               protección alcanzado en los Estados miembros
                                                                     constituye uno de los objetivos esenciales de la presente
                                                                      Directiva;
 III.                                                     Considerando 6
 Considerando que, según los principios establecidos en la Considerando que, según los principios establecidos en
 Resolución del Consejo, de 7 de mayo de 1985, relativa a un la Resolución del Consejo, de 7 de mayo de 1985,
 nuevo enfoque en materia de armonización técnica y relativa a un nuevo enfoque en materia de armonización
 normalización, las reglamentaciones sobre el diseño y la técnica y normalización, las reglamentaciones sobre el
 fabricación de los productos pertinentes deben limitarse a las diseño y la fabricación, así como el envasado de los
 disposiciones necesarias para cumplir los requisitos esenciales; productos pertinentes deben limitarse a las disposiciones
 que, puesto que son esenciales, estos requisitos deben sustituir necesarias para cumplir los requisitos esenciales; que,
 a las correspondientes disposiciones nacionales; que los puesto que son esenciales, estos requisitos deben
  requisitos esenciales, con inclusión de los requisitos para sustituir a las correspondientes                      disposiciones
  reducir al mínimo los riesgos, deben aplicarse con nacionales; que los requisitos esenciales, con inclusión
 discernimiento, teniendo en cuenta el nivel tecnológico y de los requisitos para reducir al mínimo los riesgos,
  práctico en el momento del diseño, así como las deben aplicarse con discernimiento, teniendo en cuenta
 consideraciones técnicas y económicas compatibles con una el nivel tecnológico y práctico en el momento del diseño,
 elevada protección de la salud y la seguridad;                        así como las consideraciones técnicas y económicas
                                                                       compatibles con una elevada protección de la salud y la
                                                                       seguridad;
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                         TEXTO INICIAL                                                TEXTO MODIFICADO
IV.                                                     Considerando 9 bis (nuevo)
                                                                   Considerando que los aparatos de laboratorio con
                                                                   características mecánicas específicamente destinados a
                                                                   exámenes diagnósticos in vitro inciden en el ámbito de la
                                                                   presente Directiva y que, en consecuencia, la Directiva
                                                                   89/392/CEE1 cuya última modificación la constituye la
                                                                   Directiva 93/68/CEE2 , debe, para adecuarse,
                                                                   modificarse apropiadamente para ser conforme a la
                                                                   presente Directiva;
V.                                                      Considerando 15
Considerando que es necesario actualizar la lista de productos      Considerando que es necesario actualizar la lista de
sanitarios para diagnóstico in vitro que deben someterse a          productos sanitarios para diagnóstico in vitro que deben
evaluación de la conformidad por terceros, teniendo en cuenta el    someterse a evaluación de la conformidad por terceros,
progreso tecnológico y la evolución en el ámbito de la protección   teniendo en cuenta el progreso tecnológico y la
de la salud; que dichas medidas de actualización deben tomarse      evolución en el ámbito de la protección de la salud; que
de acuerdo con el procedimiento III a establecido en la Decisión    dichas medidas de actualización deben tomarse de
87/373/CEE del Consejo; que un sistema de información de            acuerdo con el procedimiento Illa establecido en la
incidentes negativos (vigilancia) constituye un instrumento útil    Decisión 87/373/CEE del Consejo, de 13 de julio de
para la supervisión del mercado, incluyendo el funcionamiento       1987, por la que se establecen las modalidades del
de los nuevos productos; que la información recogida de la          ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a
vigilancia y de los sistemas externos de evaluación de la calidad   la Comisión; que el 20 de diciembre de 1994 se celebró
es útil para decidir sobre la clasificación de los productos;       entre el Parlamento Europeo, el Consejo v la Comisión
                                                                    un acuerdo sobre un "modus vivendi" relativo a las
                                                                    medidas de ejecución de los actos aprobados conforme
                                                                    al procedimiento recogido en el artículo 189 B del
                                                                    Tratado CE; que un sistema de información de
                                                                    incidentes negativos (vigilancia) constituye un
                                                                    instrumento útil para la supervisión del mercado, incluido
                                                                    el funcionamiento de los nuevos productos; que la
                                                                    información recogida de la vigilancia y de los sistemas
                                                                    externos de evaluación de la calidad es útil para decidir
                                                                    sobre la clasificación de los productos;
          DO L 183 del 29.6.1989, p. 9
          DO L 220 del 30.8.1993, p. 1
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                          TEXTO INICIAL                                                 TEXTO MODIFICADO
VI.                                                     Considerando 18
Considerando que las autoridades competentes de la                    Considerando que las autoridades competentes de la
supervisión del mercado deben tener la posibilidad de dirigirse,      supervisión del mercado deben tener la posibilidad de
sobre todo en caso de urgencia, al fabricante o a su                  dirigirse, sobre todo en caso de urgencia, al fabricante o
representante autorizado establecido en la Comunidad; que son         a su representante autorizado establecido en la
necesarios el intercambio de información y la cooperación entre       Comunidad, a fin de adoptar las medidas cautelares que
los Estados miembros a fin de que la presente Directiva se            resulten necesarias; que son necesarios el intercambio
aplique uniformemente.en especial respecto a la supervisión del       de información y la cooperación entre los Estados
mercado;                                                              miembros a fin de que la presente Directiva se aplique
                                                                      uniformemente, en especial respecto a la supervisión del
                                                                      mercado;
Vil.                                                    Artículo 1, Apartado 1
1. La presente Directiva se aplicará a los productos sanitarios       1. La presente Directiva se aplicará a los productos
para diagnóstico in vitro y a sus accesorios. A los efectos de la     sanitarios para diagnóstico in vitro, incluidos los de
presente Directiva, los accesorios se considerarán como               seguimiento terapéutico con fines diagnósticos, y a sus
productos sanitarios para diagnóstico in vitro por derecho propio.    accesorios. A los efectos de la presente Directiva, los
Tanto los productos sanitarios para diagnóstico in vitro como sus     accesorios se considerarán como productos sanitarios
accesorios se denominarán en lo sucesivo productos.                   para diagnóstico in vitro por derecho propio. Tanto los
                                                                      productos sanitarios para diagnóstico in vitro, incluidos
                                                                      los de seguimiento terapéutico con fines diagnósticos.
                                                                      como sus accesorios se denominarán en lo sucesivo
                                                                      productos.
VIII.                                  Artículo 1, apartado 2, letra b), párrafos 1 2 y 2 2
b) "producto sanitario para diagnóstico in vitro": cualquier          b) "producto sanitario para diagnóstico in vitro" cualquier
producto sanitario que consista en un reactivo, producto              producto sanitario que consista en un reactivo, producto
 reactivo, calibrador, material de control, equipo, instrumento,      reactivo, calibrador, material de control, estuche de auto-
 aparato, equipamiento o sistema, utilizado solo o en                 montaje, instrumento, aparato, equipamiento o sistema,
 combinación con otros, destinado por el fabricante a ser             utilizado solo o en combinación con otros, destinado por
 utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del       el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de
 cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos,         muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las
 sólo o principalmente con el fin de proporcionar información         donaciones de sangre y tejidos, sólo o principalmente
 relativa a un estado fisiológico, estado de salud o enfermedad o     con el fin de proporcionar información relativa a un
 anomalía congenita o para determinar la seguridad y                  estado fisiológico o patológico o anomalía congenita o
 compatibilidad con receptores potenciales;                           para determinar la seguridad y compatibilidad con
                                                                      receptores potenciales;
 A los fines de la presente Directiva, se considerarán productos      A los fines de la presente Directiva, se considerarán
 los recipientes para muestras, tanto si en ellos se ha hecho el      productos los recipientes para muestras, tanto si en ellos
vacío como si no, destinados específicamente por su fabricante        se ha hecho el vacío como si no, destinados
 a contener muestras para un examen diagnóstico in vitro.             específicamente por su fabricante a contener muestras
                                                                      para un examen diagnóstico in vitro.
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                         TEXTO INICIAL                                                TEXTO MODIFICADO
IX.                                           Artículo 1, apartado 2, letra e)
e) "producto para evaluación del funcionamiento": cualquier          e) "producto para evaluación del funcionamiento":
producto destinado por el fabricante a someterse a uno o más         cualquier producto destinado por el fabricante a
estudios de evaluación de su funcionamiento en laboratorios          someterse a uno o más estudios de evaluación de su
clínicos o en otros lugares adecuados fuera de sus propias           funcionamiento en laboratorios de análisis médicos o en
instalaciones;                                                       otros lugares adecuados fuera de sus propias
                                                                     instalaciones;
X.                                                              Artículo 2
 Los Estados miembros tomarán todas las medidas necesarias             1. Los Estados miembros tomarán todas las medidas
para garantizar que los productos se comercializan y ponen en          necesarias para garantizar que los productos se
servicio sólo si cumplen los requisitos establecidos en la presente    comercializan y ponen en servicio sólo si cumplen los
 Directiva cuando estén instalados y mantenidos adecuadamente          requisitos establecidos en la presente Directiva, cuando
y se utilicen con arreglo a su uso previsto.                           hayan sido debidamente suministrados.               estén
                                                                       instalados y mantenidos adecuadamente y se utilicen
                                                                       con arreglo a su uso previsto.
                                                                       2. Los Estados miembros controlarán permanentemente
                                                                       la seguridad y la calidad de los productos
                                                                       comercializados.
 XI.                                                   Artículo 3 bis (nuevo)
                                                                        La presente Directiva no afecta a las legislaciones
                                                                        nacionales que prevean el suministro de productos
                                                                       previa prescripción médica.
 XII..                                                 Artículo 4, apartado 2
 2. Los Estados miembros no crearán ningún obstáculo a la            2. Los Estados miembros no crearán ningún obstáculo a
 exposición en ferias comerciales, exhibiciones o demostraciones     la exposición en ferias comerciales, exhibiciones,
 de los productos que no cumplan los requisitos de la presente       demostraciones o reuniones científicas o técnicas de los
 Directiva, siempre que una señal visible indique claramente que     productos que no cumplan los requisitos de la presente
 dichos productos no pueden comercializarse ni ponerse en            Directiva, siempre que una señal visible indique
 servicio hasta que se les haya hecho cumplir los requisitos.        claramente que dichos productos no pueden
                                                                     comercializarse ni ponerse en servicio hasta que se les
                                                                     haya hecho cumplir los requisitos.
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                         TEXTO INICIAL                                                   TEXTO MODIFICADO
XIII.                                                            Artículo 10
Registro de fabricantes                                                  Registro de fabricantes v productos
XIV.                                                    Artículo 11, apartado 3
3.        Después de realizar una evaluación, conjuntamente           3.         Después de realizar una evaluación,
con el fabricante si es posible, los Estados miembros, sin            conjuntamente con el fabricante si es posible, los
perjuicio de lo dispuesto en el artículo 8, informarán                Estados miembros, sin perjuicio de lo dispuesto en el
inmediatamente a la Comisión y a los demás Estados miembros           artículo 8, informarán inmediatamente a la Comisión y a
de los incidentes mencionados en el apartado 1 con respecto a         los demás Estados miembros de los incidentes
los cuales se hayan tomado o considerado medidas                      mencionados en el apartado 1 con respecto a los cuales
pertinentes.                                                          se hayan tomado o considerado medidas pertinentes,
                                                                      que podrán contemplar incluso la retirada.
XV.                                                     Artículo 11, apartado 4, párrafo 1 !
4. Cuando, en el caso de la notificación a que hace referencia         4. Cuando, en el caso de la notificación a que hace
el artículo 10, un producto notificado que lleva una marca CE          referencia el artículo 10, un producto notificado que lleva
sea un "nuevo" producto, el fabricante indicará este hecho en la       una marca CE sea un "nuevo" producto, el fabricante
notificación. La autoridad competente así informada podrá, en          indicará este hecho en la notificación. La autoridad
cualquier momento durante los dos años siguientes y por                competente así informada podrá, en cualquier momento
 motivos justificados, exigir al fabricante que presente un informe    durante los dos años siguientes y por motivos
sobre la experiencia con el producto tras su comercialización.         justificados, exigir al fabricante que presente un informe
                                                                       sobre los resultados de la experiencia adquirida con el
                                                                       producto tras su comercialización.
 XVI.                                                    Artículo 11, apartado 5 bis (nuevo)
                                                                        5 bis. Por otra parte, los datos proporcionados por los
                                                                        fabricantes con arreglo al artículo 10 se recogerán en
                                                                        una base de datos de la Comunidad, al gue podrán
                                                                        acceder las autoridades competentes, con miras a
                                                                        ejercer la vigilancia con conocimiento de causa. Se
                                                                        normalizará el formato de transmisión de estos datos.
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                         TEXTO INICIAL                                                     TEXTO MODIFICADO
XVII.                                                     Artículo 13, apartado 2
2.        Los Estados miembros aplicarán los criterios fijados en       2.         Los Estados miembros aplicarán los criterios
el Anexo 9 para la designación de los organismos. Se supondrá           fijados en el Anexo IX para la designación de los
que los organismos que reúnan los criterios establecidos en las         organismos. Se supondrá que los organismos que
normas nacionales que transponen las normas armonizadas                 reúnan los criterios establecidos en las normas
pertinentes cumplen los criterios en cuestión.                          nacionales que transponen las normas armonizadas
                                                                        pertinentes cumplen los criterios aplicables según el
                                                                        Anexo IX.
XVIII.                                                    Artículo 16, apartado 2
2.        En caso de una decisión contemplada en el apartado 1,         2.          En caso de una decisión contemplada en el
el fabricante o su representante autorizado establecido en la            apartado 1, el fabricante o su representante autorizado
Comunidad dispondrá de la oportunidad de presentar su punto              establecido en la Comunidad dispondrá de la
de vista por anticipado, salvo que no sea posible dicha consulta         oportunidad de presentar su punto de vista por
debido a la urgencia de las medidas que haya que tomar.                  anticipado, salvo que no sea posible dicha consulta
                                                                         debido a la urgencia de las medidas que haya que
                                                                        tomar, basada en imperativos de salud pública.
XIX                                             Artículo 19, apartado 1, letra a)
                                     Artículo 1, apartado 2, letra c) (Directiva 93/42/CEE)
"c) producto sanitario para diagnóstico in vitro: cualquier producto       "c) producto sanitario para diagnóstico in vitro: cualquier
sanitario que consista en un reactivo, producto reactivo,                  producto sanitario que consista en un reactivo, producto
calibrador, material de control, equipo, instrumento, aparato,             reactivo, calibrador, material de control, estuche de auto-
equipamiento o sistema, utilizado solo o en combinación con                montaje, instrumento, aparato, equipamiento o sistema,
otros, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el        utilizado solo o en combinación con otros, destinado por
estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas               el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de
las donaciones de sangre y de tejidos, sólo o principalmente con           muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las
el fin de proporcionar información relativa a un estado fisiológico,       donaciones de sangre y de tejidos, sólo o principalmente
estado de salud o enfermedad o anomalía congenita o para                   con el fin de proporcionar información relativa a un
determinar la seguridad y compatibilidad con receptores                    estado fisiológico o patológico, o anomalía congenita o
potenciales";                                                              para determinar la seguridad y compatibilidad con
                                                                           receptores potenciales";
 ---pagebreak---                                                                10
                          TEXTO INICIAL                                                    TEXTO MODIFICADO
XX.                                             Artículo 19, apartado 1, letra a) ter (nuevo)
                                       Artículo 1, apartado 2, letra i) bis (nuevo) (Directiva 93/42/CEE)
                                                                        a ter) Añádase al apartado 2 del artículo 1 una letra i) bis
                                                                        (nueva):
                                                                        "i bis) "representante autorizado": toda persona física o
                                                                        jurídica establecida en la Comunidad que, tras haber
                                                                        sido expresamente designada por el fabricante, actúa v
                                                                        puede ser contactada por las autoridades v los órganos
                                                                        de la Comunidad en lugar del fabricante en lo que
                                                                        respecta a las obligaciones que la presente Directiva
                                                                        impone a este último:
XXI.                                             Artículo 19, apartado 1, letra b)
                                       Artículo 1, apartado 5, letra f) (Directiva 93/42/CEE)
"f) a los trasplantes o tejidos o células de origen humano,              "f) a los órganos o tejidos o células de origen humano.
excepto en los casos en que un producto hava sido elaborado               Por el contrario, se aplicará a los productos sanitarios
con tejidos o sustancias procedentes de tales tejidos gue sean           gue hayan sido elaborados con células o tejidos de
inviables o se hayan transformado en inviables. En tal caso, la          origen humano v hayan sufrido un tratamiento de
presente Directiva no afectará a la normativa nacional relativa a        transformación por el gue hayan perdido la estructura
la ética de la recogida de tejidos o sustancias de origen humano         celular o la estructura característica del tejido de
ni a cualquier normativa sobre la ética de la distribución de             procedencia v se hayan transformado en material
determinados tipos de productos de tal origen;"                           inviable. En tal caso, la presente Directiva no afectará a
                                                                          la normativa nacional relativa a la ética de la recogida de
                                                                         tejidos o sustancias de origen humano ni a cualquier
                                                                          normativa sobre la ética de la distribución de
                                                                          determinados tipos de productos de tal origen;"
XXII.                                  Artículo 19, apartado 1, letra b) bis (nuevo)
                                                 Artículo 2 (Directiva 93/42/CEE)
                                                                         b bis) El texto del artículo 2 será el siguiente:
                                                                                               "Artículo 2
                                                                         Los Estados miembros tomarán todas las disposiciones
                                                                         necesarias para garantizar gue los productos se
                                                                         comercializan y utilizan sólo si satisfacen los reguisitos
                                                                         establecidos en la presente Directiva, una vez gue han
                                                                         sido debidamente suministrados v correctamente
                                                                         instalados, mantenidos v utilizados con arreglo a su uso
                                                                         previsto.
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                        TEXTO INICIAL                                                   TEXTO MODIFICADO
XXIII.                                       Artículo 19, apartado 1, letra c)
                                    Anexo I, apartado 8.2, párrafo primero (Directiva 93/42/CEE)
8.2 Cuando un producto se elabore con tejidos humanos o con          "8.2 Cuando un producto sanitario se elabore con células
sustancias derivadas de tejidos humanos, el uso de tales tejidos     o tejidos humanos o con sustancias derivadas de tejidos
o sustancias estará sometido a los pertinentes métodos               humanos, tal como se ha descrito anteriormente en la
validados de selección y detección, con inclusión de la              letra f) del apartado 5 del artículo 1. su uso estará
rastreabiiidad, en la medida adecuada a los riesgos inherentes,      sometido a los pertinentes métodos validados de
                                                                     selección y detección, con inclusión de la rastreabiiidad,
                                                                     en la medida adecuada a los riesgos inherentes."
XXIV.                                        Artículo 19, apartado 1, letra d)
                           Anexo I, apartado 13.3, letra n) (Directiva 93/42/CEE)
"n) en caso de productos oue incorporen tejidos de origen             "n) en caso de productos sanitarios, en cuva elaboración
humano o sustancias derivadas de dichos tejidos, una                 se utilicen células o tejidos de origen humano o
declaración que indique que el producto incorpora tejidos o          sustancias derivadas de dichos tejidos, una declaración
sustancias derivadas de tejidos de origen humano, según              que indique que el producto sanitario contiene
corresponda.1'                                                        sustancias de origen humano."
XXV.                                         Artículo 19, apartado 1, letra e)
                           Anexo II, apartado 3.2, letra c) y Anexo III, apartado 3, guión antepenúltimo
                                                       (Directiva 93/42/CEE)
- en el caso de productos que incorporen tejidos de origen           "- en el caso de productos sanitarios elaborados con
humano o animal, información sobre su selección y origen.            sustancias derivadas de células o de tejidos de origen
                                                                     humano o animal, información sobre su selección y
                                                                     origen."
XXVI.                                        Artículo 19, apartado 1, letra f)
                           Anexo IX, parte ill, apartado 4.5, nuevo párrafo final (Directiva 93/42/CEE)
"Todos los productos elaborados con tejidos humanos o               "Todos los productos sanitarios elaborados con células o
sustancias derivadas de estos tejidos se incluirán en la clase      tejidos de origen humano o con sustancias derivadas de
III."                                                               los mismos se incluirán en la clase III."
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                         TEXTO INICIAL                                                 TEXTO MODIFICADO
XXVII.                                                 Anexo I, apartado 1
1. Los productos se diseñarán y fabricarán de forma que,            1. Los productos se diseñarán, fabricarán v envasarán
cuando se usen en las condiciones y con los fines previstos, no     de forma que, cuando se usen en las condiciones y con
comprometan directa ni indirectamente el estado clínico o la        los fines previstos, no comprometan directa ni
seguridad de los pacientes, la seguridad y la salud de los          indirectamente el estado clínico o la seguridad de los
usuarios o, en su caso, de otras personas, ni la seguridad de los   pacientes, la seguridad y la salud de los usuarios o, en
bienes. Cualquier riesgo que pueda asociarse con su uso debe        su caso, de otras personas, ni la seguridad de los
ser aceptable al sopesarlo frente a los beneficios para el          bienes. Cualquier riesgo que pueda asociarse con su
paciente y compatible con un elevado nivel de protección de la      uso debe ser aceptable al sopesarlo frente a los
salud y la seguridad.                                               beneficios para el paciente y compatible con un elevado
                                                                     nivel de protección de la salud y la seguridad.
XXVIII                                Anexo I, apartado 2, párrafo segundo, primer guión
- eliminar o reducir riesgos en la medida de lo posible (diseño y     - eliminar o reducir riesgos en la medida de lo posible
construcción intrínsecamente seguros);                                (diseño1 construcción y envasado intrínsecamente
                                                                      seguros);
XXIX.                                                  Anexo I, apartados 6.1 y 6.2
 6.1 Los productos se diseñarán y fabricarán de forma que              6.1 Los productos se diseñarán, fabricarán y envasarán
 presenten las características y el funcionamiento mencionados en      de forma que presenten las características y el
 la sección I "Requisitos generales". Se prestará atención a la        funcionamiento mencionados en la sección I "Requisitos
 posibilidad de deterioro del funcionamiento analítico debido a        generales". Se prestará atención a la posibilidad de
 incompatibilidad entre los materiales utilizados y las muestras       deterioro del funcionamiento analítico debido a
 (tales como tejidos biológicos, células, fluidos corporales y         incompatibilidad entre los materiales utilizados y las
 microorganismos) que vayan a utilizarse con ese producto,             muestras (tales como tejidos biológicos, células, fluidos
 habida cuenta de su uso previsto.                                     corporales y microorganismos) que vayan a utilizarse
                                                                       con ese producto, habida cuenta de su uso previsto.
 6.2 Los productos se diseñarán, fabricarán y envasarán de forma       6.2 Los productos se diseñarán, fabricarán y envasarán
 que se reduzcan en lo posible los riesgos que presenten las            de forma que se reduzcan al mínimo los riesgos que
 sustancias vertidas, los contaminantes y los residuos para las         presenten las pérdidas de productos, los contaminantes
 personas implicadas en el transporte, almacenamiento y uso de          y los residuos para las personas implicadas en el
  los productos, habida cuenta del uso al que van destinados.           transporte, almacenamiento y uso de los productos,
                                                                        habida cuenta del uso al que van destinados.
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                         TEXTO INICIAL                                                   TEXTO MODIFICADO
XXX.                                                     Anexo I, apartado 7.1
7.1 Los productos se diseñarán de forma que se elimine o              7.1 Los productos se diseñarán de forma que se
reduzca en lo posible el riesgo de infección del usuario u otras      supriman o se reduzcan al mínimo todos los riesgos de
personas. El diseño debe permitir un manejo fácil y, cuando sea       infección del usuario u otras personas. El diseño debe
necesario, reducir en lo posible la contaminación y las pérdidas      permitir un manejo fácil y, cuando sea necesario, reducir
del producto durante el uso, así como, en el caso de los              en lo posible la contaminación y las pérdidas del
envases para muestras, el riesgo de contaminación de la               producto durante el uso, así como, en el caso de los
muestra. Los procesos de fabricación deberán ser apropiados           envases para muestras, el riesgo de contaminación de la
para estos fines.                                                     muestra. Los procesos de fabricación deberán ser
                                                                      apropiados para estos fines.
XXXI.                                                    Anexo I, apartado 7.2
7.2 Cuando un producto incorpore sustancias biológicas, se             7.2 Cuando un producto incorpore sustancias biológicas,
reducirán en lo posible los riesgos de infección seleccionando         se reducirán al mínimo todos los riesgos de infección del
los donantes, sustancias y procedimientos de inactivación,             usuario o de cualquier otra persona seleccionando los
conservación, ensayo y control apropiados.                             donantes, sustancias y procedimientos de inactivación,
                                                                       conservación, ensayo y control apropiados.
XXXII.                                                   Anexo I, apartado 7.5
7.5 Los sistemas de envasado de productos distintos de los              7.5 Los sistemas de envasado de productos distintos de
mencionados en la sección 7.3 deben mantener el producto, sin           los mencionados en la sección 7.3 deben mantener el
que se deteriore, en el nivel de limpieza que en su caso haya           producto, sin que se deteriore, en el nivel de limpieza
indicado el fabricante y, si hay que esterilizarlos antes de su uso,    que en su caso haya indicado el fabricante y, si hay que
reducir al mínimo el riesgo de contaminación microbiana.                esterilizarlos antes de su uso, reducir al mínimo el riesgo
                                                                        de contaminación microbiana.
 Se tomarán medidas para reducir la contaminación microbiana            Se tomarán medidas para reducir al mínimo la
durante la selección y manipulación de las materias primas, así         contaminación microbiana durante la selección y
como durante la fabricación, almacenamiento y distribución en           manipulación de las materias primas, así como durante
caso de que el funcionamiento del producto pudiera verse                la fabricación, envasado, almacenamiento y distribución
afectado negativamente por ese tipo de contaminación.                   en caso de que el funcionamiento del producto pudiera
                                                                        verse afectado negativamente por ese tipo de
                                                                        contaminación.
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                           TEXTO INICIAL                                                TEXTO MODIFICADO
XXXIII.                                                 Anexo I, apartados 8.3 y 8.4
8.3 Los productos se diseñarán y fabricarán de forma que se          8.3 Los productos se diseñará^ fabricarán y envasarán
reduzcan al mínimo los riesgos de incendio o explosión durante       de forma que se reduzcan al mínimo los riesgos de
el uso normal. Se prestará atención especial a los productos         incendio o explosión durante el uso normal. Se prestará
cuyo uso previsto incluya la exposición a sustancias inflamables     atención especial a los productos cuyo uso previsto
o que puedan dar lugar a combustión, o el uso conjunto con           incluya la exposición a sustancias inflamables o que
dichas sustancias.                                                   puedan dar lugar a combustión, o el uso conjunto con
                                                                     dichas sustancias.
8.4 Los productos se diseñarán y fabricarán de forma que se          8.4 Los productos se diseñará^ fabricarán y envasarán
facilite la gestión de la eliminación segura de residuos.            de forma que se facilite la gestión de la eliminación
                                                                     segura de residuos.
XXXIV.                        Anexo I, parte introductoria del apartado 12 y apartado 12.1
Los productos para autodiagnóstico deben diseñarse y                  Los productos para autodiagnóstico deben d i s e ñ a ^
fabricarse de forma que cumplan adecuadamente la función a la         fabricarse v envasarse de forma que funcionen de
que están destinados, habida cuenta de la capacidad y los             acuerdo con su uso previsto, habida cuenta de su
medios de que dispone el usuario y la influencia que pueden           utilización, de la capacidad y los medios de que dispone
tener las variaciones razonablemente previsibles de la técnica y      el usuario y la influencia que pueden tener las
del entorno del usuario. La información y las instrucciones dadas     variaciones razonablemente previsibles de la técnica y
 por el fabricante serán de fácil comprensión y aplicación por el     de! entorno del usuario. La información y las
 usuario.                                                             instrucciones dadas por el fabricante serán de fácil
                                                                      comprensión y aplicación por el usuario.
 12.1 Los productos para autodiagnóstico deben diseñarse y            12.1 Los productos para autodiagnóstico deben
fabricarse de forma que se reduzca todo lo posible el riesgo de       diseñarse! fabricarse y envasarse de forma que se
 error del usuario en el manejo y en la interpretación de los         reduzca todo lo posible el riesgo de error del usuario en
 resultados.                                                          el manejo y en la interpretación de los resultados.
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                         TEXTO INICIAL                                                TEXTO MODIFICADO
XXXV.                                                 Anexo II, apartado 2
2. Reactivos y productos reactivos para la detección, en           2. Reactivos y productos reactivos para la detección en
muestras humanas, de marcadores de la infección VIH, de la         muestras humanas de marcadores de la infección VIH,
hepatitis B y O                                                    de las hepatitis B y C. de la rubéola v de la
                                                                   toxoplasmosis.
XXXVI.                                                 Anexo Vil, apartado 3, punto 3.2, letra d)
d)        Los ensayos y pruebas apropiados que vayan a              d)        Los ensayos y pruebas apropiados que vayan a
realizarse antes, durante y después de la fabricación, la           realizarse antes, durante y después de la fabricación, la
frecuencia con que se realizarán y el equipo de ensayo              frecuencia con que se realizarán y el equipo utilizado;
utilizado; debe ser posible seguir retrospectivamente la            debe garantizarse la posibilidad de un seguimiento
calibración del equipo de ensayo de una forma adecuada.             retrospectivo de la calibración del equipo de una forma
                                                                    adecuada.
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                                                                  ISSN 0257-9545
                                                         COM(96) 643 final
                                      DOCUMENTOS
ES                                                                       15 05
                                       N° de catálogo : CB-CO-96-641-ES-C
                                                              ISBN 92-78-13005-2
Oficina de Publicaciones Oficiales de las Comunidades Europeas
L-2985 Luxemburgo