CELEX: 32021R0968
Language: es
Date: 2021-06-16 00:00:00
Title: Reglamento de Ejecución (UE) 2021/968 de la Comisión de 16 de junio de 2021 relativo a la renovación de la autorización del quelato de cinc del análogo hidroxilado de la metionina como aditivo en piensos para todas las especies animales, y por el que se deroga el Reglamento (UE) n.o 335/2010 (Texto pertinente a efectos del EEE)

17.6.2021   
               
               
                  ES
               
               
                  Diario Oficial de la Unión Europea
               
               
                  L 214/45
               
            
         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2021/968 DE LA COMISIÓN
         de 16 de junio de 2021
         relativo a la renovación de la autorización del quelato de cinc del análogo hidroxilado de la metionina como aditivo en piensos para todas las especies animales, y por el que se deroga el Reglamento (UE) n.o 335/2010
         (Texto pertinente a efectos del EEE)
         LA COMISIÓN EUROPEA,
         Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
         Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,
         Considerando lo siguiente:
         
                     (1)
                  
                  
                     El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de los aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder y renovar tal autorización.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     El Reglamento (UE) n.o 335/2010 de la Comisión (2) autorizó el quelato de cinc del análogo hidroxilado de la metionina durante diez años como aditivo para piensos para todas las especies animales.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     De conformidad con el artículo 14, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de renovación de la autorización del quelato de cinc del análogo hidroxilado de la metionina como aditivo para piensos para todas las especies animales, clasificado en la categoría de los aditivos nutricionales. La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 14, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Del dictamen de 18 de noviembre de 2020 (3) de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») se deduce que, en las condiciones de uso propuestas, el quelato de cinc del análogo hidroxilado de la metionina no tiene ningún efecto adverso para la salud animal, la seguridad de los consumidores o el medio ambiente. La Autoridad concluyó también que el aditivo entraña un riesgo para el usuario por inhalación y que es un sensibilizante cutáneo. Por consiguiente, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud humana, en particular la de los usuarios del aditivo. La prueba de la eficacia del aditivo, en la que se basó la autorización inicial, sigue siendo válida en un procedimiento de renovación. La Autoridad verificó también el informe sobre el método de análisis del aditivo en los piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido mediante el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     La evaluación del quelato de cinc del análogo hidroxilado de la metionina muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, debe renovarse la autorización de este aditivo.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Como consecuencia de la renovación de la autorización del quelato de cinc del análogo hidroxilado de la metionina como aditivo para piensos, debe derogarse el Reglamento (UE) n.o 335/2010.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     El titular de la autorización señaló algunas modificaciones en el proceso de fabricación. Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de esas modificaciones en las condiciones de autorización del quelato de cinc del análogo hidroxilado de la metionina, conviene conceder un período transitorio que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la renovación de la autorización.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.
                  
               HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
         
            Artículo 1
            Se renueva la autorización del aditivo especificado en el anexo, perteneciente a la categoría de los aditivos nutricionales y al grupo funcional de los compuestos de oligoelementos, en las condiciones establecidas en dicho anexo.
         
         
            Artículo 2
            
               1.   El quelato de cinc del análogo hidroxilado de la metionina y las premezclas que lo contengan que hayan sido producidos y etiquetados antes del 7 de enero de 2022 de conformidad con las normas aplicables antes del 7 de julio de 2021 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias.
            
            
               2.   Las materias primas para piensos y los piensos compuestos que contengan quelato de cinc del análogo hidroxilado de la metionina y que hayan sido producidos y etiquetados antes del 7 de julio de 2022 de conformidad con las normas aplicables antes del 7 de julio de 2021 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias si se destinan a animales utilizados para la producción de alimentos.
            
            
               3.   Las materias primas para piensos y los piensos compuestos que contengan quelato de cinc del análogo hidroxilado de la metionina y que hayan sido producidos y etiquetados antes del 7 de julio de 2023 de conformidad con las normas aplicables antes del 7 de julio de 2021 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias si se destinan a animales no utilizados para la producción de alimentos.
            
         
         
            Artículo 3
            Queda derogado el Reglamento (UE) n.o 335/2010.
         
         
            Artículo 4
            El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
         
         
            El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
            Hecho en Bruselas, el 16 de junio de 2021.
            
               
                  Por la Comisión
               
               
                  La Presidenta
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  Reglamento (UE) n.o 335/2010 de la Comisión, de 22 de abril de 2010, relativo a la autorización del quelato de cinc del análogo hidroxilado de la metionina como aditivo en piensos para todas las especies animales (DO L 102 de 23.4.2010, p. 22).
         
            (3)  EFSA Journal 2020;18(12):6337.
      
      
         
            ANEXO
            
                        
                           Número de identificación del aditivo
                        
                     
                     
                        
                           Nombre del titular de la autorización
                        
                     
                     
                        
                           Aditivo
                        
                     
                     
                        
                           Composición, fórmula química, descripción y método analítico
                        
                     
                     
                        
                           Especie o categoría de animales
                        
                     
                     
                        
                           Edad máxima
                        
                     
                     
                        
                           Contenido mínimo
                        
                     
                     
                        
                           Contenido máximo
                        
                     
                     
                        
                           Otras disposiciones
                        
                     
                     
                        
                           Fin del período de autorización
                        
                     
                  
                        
                           Contenido del elemento (Zn) en mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %
                        
                     
                  
                        
                           Categoría: aditivos nutricionales. Grupo funcional: compuestos de oligoelementos
                        
                     
                  
                        3b610
                     
                     
                        -
                     
                     
                        Quelato de cinc del análogo hidroxilado de la metionina
                     
                     
                        
                           Caracterización del aditivo:
                        
                        Quelato de cinc del análogo hidroxilado de la metionina con un contenido del 17 % de cinc y del 79 % de ácido 2-hidroxi-4(metiltio)-butanoico.
                        Contenido máximo de níquel: 1,7 ppm.
                        Forma sólida.
                     
                     
                        Todas las especies
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        Perros y gatos: 200 (total)
                        Salmónidos y sustitutivos de la leche para terneros: 180 (total)
                        Lechones, cerdas, conejos y todos los peces, excepto los salmónidos: 150 (total)
                        Otras especies y categorías: 120 (total)
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    El quelato de cinc del análogo hidroxilado de la metionina podrá comercializarse y utilizarse como aditivo en forma de preparado.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto cutáneo u ocular, especialmente debido al contenido de metales pesados, incluido el níquel. Si los riesgos no pueden reducirse a un nivel aceptable mediante estos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con el equipo de protección individual adecuado.
                                 
                              
                     
                        7.7.2031
                     
                  
                        
                           Método analítico  (1):
                        Para la cuantificación del contenido de análogo hidroxilado de la metionina en el aditivo para piensos:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    volumetría, valoración potenciométrica por reacción de oxidación-reducción.
                                 
                              Para la cuantificación del contenido total de cinc en el aditivo para piensos:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    espectrometría de emisión atómica por plasma acoplado inductivamente (ICP-AES) (EN 15510 o EN 15621) o
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    espectrometría de absorción atómica (AAS) (ISO 6869).
                                 
                              Para la cuantificación del contenido total de cinc en las premezclas:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    espectrometría de emisión atómica por plasma acoplado inductivamente (ICP-AES) (EN 15510 o EN 15621) o
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    espectrometría de absorción atómica (AAS) (ISO 6869), o
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    espectrometría de masas por plasma acoplado inductivamente (ICP-MS) (EN 17053).
                                 
                              Para la cuantificación del contenido total de cinc en las materias primas para piensos y los piensos compuestos:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    espectrometría de emisión atómica por plasma acoplado inductivamente (ICP-AES) (EN 15510 o EN 15621) o
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    espectrometría de absorción atómica (AAS) [Reglamento (CE) n.o 152/2009 de la Comisión, anexo IV-C, o ISO 6869] o
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    espectrometría de masas por plasma acoplado inductivamente (ICP-MS) (EN 17053).
                                 
                              
                  
               (1)  Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.