CELEX: 32007L0069
Language: hu
Date: 2007-11-29 00:00:00
Title: A Bizottság 2007/69/EK irányelve ( 2007. november 29. ) a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv I. mellékletének a difetialon hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)

30.11.2007   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 312/23
               
            A BIZOTTSÁG 2007/69/EK IRÁNYELVE
      (2007. november 29.)
      a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv I. mellékletének a difetialon hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról
      (EGT-vonatkozású szöveg)
      AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
      tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésére,
      tekintettel a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló, 1998. február 16-i 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 16. cikke (2) bekezdésének második albekezdésére,
      mivel:
      
                  (1)
               
               
                  A biocid termékek forgalomba hozataláról szóló 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 16. cikkének (2) bekezdésében említett tízéves munkaprogram második szakaszáról, valamint az 1896/2000/EK rendelet módosításáról szóló, 2003. november 4-i 2032/2003/EK bizottsági rendelet (2) megállapítja azon hatóanyagok jegyzékét, amelyeket a 98/8/EK irányelv I., I.A., illetőleg I.B. mellékletébe történő lehetséges felvétel szempontjából meg kell vizsgálni. E jegyzékben szerepel a difetialon.
               
            
                  (2)
               
               
                  A 2032/2003/EK rendelet értelmében a difetialont a 98/8/EK irányelv 11. cikkének (2) bekezdésével összhangban értékelték a 98/8/EK irányelv V. mellékletében meghatározott 14. terméktípusban – rágcsálóirtó szerben – való használat vonatkozásában.
               
            
                  (3)
               
               
                  Norvégiát jelölték referens tagállamnak, amely a 2032/2003/EK rendelet 10. cikke (5) és (7) bekezdésének megfelelően 2005. október 11-én benyújtotta a Bizottságnak az illetékes hatóság jelentését és egy kapcsolódó ajánlást.
               
            
                  (4)
               
               
                  Az illetékes hatóság jelentését a tagállamok és a Bizottság felülvizsgálták. A 2032/2003/EK rendelet 11. cikkének (4) bekezdésével összhangban a vizsgálat eredményeit a Biocid Termékek Állandó Bizottsága 2007. június 21-én értékelő jelentésben foglalta össze.
               
            
                  (5)
               
               
                  A difetialonra vonatkozó felülvizsgálat során nem merült fel olyan megoldatlan kérdés vagy aggály, amelyet az egészségügyi és környezeti kockázatok tudományos bizottságában (EKKTB) kellene tovább vizsgálni.
               
            
                  (6)
               
               
                  A vizsgálatokból úgy tűnik, hogy a rágcsálóirtó szerként felhasznált, difetialont tartalmazó biocid termékek – a gyermekekkel történő véletlen balesetektől eltekintve – várhatóan nem jelentenek veszélyt az emberi egészségre. Ugyanakkor ez a hatóanyag veszélyt jelenthet egyes nem célzott állatokra és a környezetre. A difetialont azonban jelenleg alapvető fontosságúnak tartják a közegészség és a higiénia szempontjából. Ennek megfelelően indokolt a difetialont felvenni az I. mellékletbe, és ezzel biztosítani, hogy a rágcsálóirtó szerként felhasznált, difetialont tartalmazó biocid termékekre vonatkozó engedélyeket valamennyi tagállamban a 98/8/EK irányelv 16. cikkének (3) bekezdése alapján lehessen kiadni, módosítani és visszavonni.
               
            
                  (7)
               
               
                  Az értékelő jelentés megállapításainak fényében helyénvaló előírni, hogy a difetialont tartalmazó, rágcsálóirtó szerként felhasználásra szánt termékek esetében a termékengedélyezés alkalmával különleges kockázatcsökkentő intézkedéseket alkalmazzanak. Az ilyen intézkedéseknek arra kell irányulniuk, hogy csökkentsék az emberek és a nem célzott állatok elsődleges és másodlagos expozíciójának kockázatát, valamint az anyag környezetre gyakorolt hosszú távú hatását.
               
            
                  (8)
               
               
                  A felismert kockázatok, valamint potenciálisan a környezetben tartósan megmaradó, biológiailag felhalmozódó és mérgező, vagy a környezetben nagyon tartósan megmaradó és biológiailag nagyon felhalmozódó tulajdonságai miatt a difetialont mindössze öt évre kell felvenni az I. mellékletbe, továbbá az I. mellékletbe való felvételének megújítása előtt összehasonlító kockázatértékelésnek kell alávetni a 98/8/EK irányelv 10. cikke (5) bekezdése i. pontjának második francia bekezdésével összhangban.
               
            
                  (9)
               
               
                  Fontos, hogy ezen irányelv előírásai valamennyi tagállamban egyidejűleg kerüljenek alkalmazásra, mert így biztosítható a difetialont tartalmazó biocid termékekkel szembeni egyenlő bánásmód, és általában véve így segíthető elő a biocid termékek piacának megfelelő működése.
               
            
                  (10)
               
               
                  Egy adott anyagnak az I. mellékletbe való felvételét megelőzően indokolt ésszerű időt hagyni arra, hogy a tagállamok és az érdekeltek felkészülhessenek a felvételből fakadó új követelmények teljesítésére; ezzel egyúttal az is biztosítható, hogy a dokumentációt benyújtó kérelmezők teljes mértékben élvezhessék a tízéves adatvédelmi időszakot, amely a 98/8/EK irányelv 12. cikke (1) bekezdése c) pontjának ii. alpontja alapján a felvétel napjával veszi kezdetét.
               
            
                  (11)
               
               
                  A felvételt követően indokolt ésszerű időt hagyni arra, hogy a tagállamok végrehajtsák a 98/8/EK irányelv 16. cikkének (3) bekezdésében foglalt rendelkezéseket, és különösen oly módon adhassák meg, módosíthassák és vonhassák vissza a 14. terméktípusba tartozó, difetialont tartalmazó biocid termékekre vonatkozó engedélyeket, hogy azok megfeleljenek a 98/8/EK irányelv előírásainak.
               
            
                  (12)
               
               
                  A 98/8/EK irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
               
            
                  (13)
               
               
                  Az ebben az irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak a Biocid Termékek Állandó Bizottsága véleményével,
               
            ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
      1. cikk
      A 98/8/EK irányelv I. melléklete ezen irányelv melléklete szerint módosul.
      2. cikk
      Átültetés
      (1)   A tagállamok legkésőbb 2008. október 31-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. Haladéktalanul megküldik a Bizottságnak e rendelkezések szövegét, valamint a rendelkezések és az irányelv közötti megfelelést mutató táblázatot.
      A tagállamok ezeket a rendelkezéseket 2009. november 1-jétől alkalmazzák.
      Amikor a tagállamok elfogadják az említett rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
      (2)   A tagállamok megküldik a Bizottságnak nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az ezen irányelv által érintett területen elfogadnak.
      3. cikk
      Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való közzétételét követő huszadik napon lép hatályba.
      4. cikk
      Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
      
         Kelt Brüsszelben, 2007. november 29-én.
         
            
               a Bizottság részéről
            
            Stavros DIMAS
            
               a Bizottság tagja
            
         
      
      
         (1)  HL L 123., 1998.4.24., 1. o. A legutóbb a 2007/47/EK irányelvvel (HL L 247., 2007.9.21., 21. o.) módosított irányelv.
      
         (2)  HL L 307., 2003.11.24., 1. o. A legutóbb az 1849/2006/EK rendelettel (HL L 355., 2006.12.15., 63. o.) módosított rendelet.
      
         MELLÉKLET
         A 98/8/EK irányelv I. melléklete a következő „4. sz.” bejegyzéssel egészül ki:
         
            
                        Sz.
                     
                     
                        Közhasználatú név
                     
                     
                        IUPAC-név
                        Azonosító szám
                     
                     
                        A hatóanyag legkisebb tisztasága a forgalomba hozott biocid termékben
                     
                     
                        A felvétel napja
                     
                     
                        A 16. cikk (3) bekezdésének való megfelelés határnapja (nem vonatkozik a több hatóanyagot is tartalmazó termékekre, amelyek esetében a 16. cikk (3) bekezdésének való megfelelés határnapja az egyes hatóanyagokra vonatkozó rendelkezésekben meghatározott határnapok közül a legkésőbbi)
                     
                     
                        A felvétel lejárta
                     
                     
                        Terméktípus
                     
                     
                        Különös rendelkezések (*)
                        
                     
                  
                        „4
                     
                     
                        Difetialon
                     
                     
                        3-[3-(4′-bróm-[1,1′-bifenil]-4-il)-1,2,3,4-tetrahidronaftalen-1-il]-4-hidroxi-2H-1-benzopirán-2-on
                        EK-szám: nem áll rendelkezésre
                        CAS-szám: 104653-34-1
                     
                     
                        976  g/kg
                     
                     
                        2009. november 1.
                     
                     
                        2011. október 31.
                     
                     
                        2014. október 31.
                     
                     
                        14
                     
                     
                        Tekintettel arra, hogy a hatóanyag potenciálisan a környezetben tartósan megmaradó, biológiailag felhalmozódó és mérgező, vagy a környezetben nagyon tartósan megmaradó és biológiailag nagyon felhalmozódó tulajdonságokkal rendelkezik, a hatóanyagot az e mellékletbe való felvételének megújítása előtt a 98/8/EK irányelv 10. cikke (5) bekezdése i. pontjának második albekezdésével összhangban összehasonlító kockázatértékelésnek kell alávetni.
                        A tagállamok kötelesek gondoskodni arról, hogy az engedélyeket a következő feltételekkel adják ki:
                        
                                    (1)
                                 
                                 
                                    A hatóanyag névleges koncentrációja a termékben nem haladhatja meg a 0,0025 tömegszázalékot, és csak használatra kész csalétkek engedélyezhetők.
                                 
                              
                                    (2)
                                 
                                 
                                    A termékeknek riasztó anyagot és adott esetben festékanyagot kell tartalmazniuk.
                                 
                              
                                    (3)
                                 
                                 
                                    A termékek nem használhatók nyomjelző porként.
                                 
                              
                                    (4)
                                 
                                 
                                    Minimálisra kell csökkenteni az emberek, a nem célzott állatok és a környezet elsődleges és másodlagos expozícióját minden rendelkezésre álló és megfelelő kockázatcsökkentő intézkedés megfontolása és meghozatala révén. Többek között ide tartozik a termék kizárólag szakipari használatra való korlátozása, a kiszerelés mérete felső határának meghatározása, valamint a felnyitás ellen védett és biztosított, az erre a célra szolgáló szerelvények használatára vonatkozó kötelezettség megállapítása.”
                                 
                              
                  
         
            (*)  A VI. mellékletben előírt közös elvek alkalmazásához az értékelő jelentések tartalma és következtetései a Bizottság internetes honlapján olvashatók: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm