CELEX: C2000/063/05
Language: fi
Date: 2000-03-04 00:00:00
Title: Yhteisöjen tuomioistuimen tuomio 16 päivänä joulukuuta 1999 asiassa C-94/98 (High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Divisionin esittämä ennakkoratkaisupyyntö), The Queen ex parte: Rhône-Poulenc Rorer Ltd, May & Baker Ltd, vastaan The Licensing Authority established by the Medicines Act 1968 (edustajanaan The Medicines Control Agency) (Lääkkeet – Markkinoille saattamista koskeva lupa – Rinnakkaistuonti)

4.3.2000                 FI                          Euroopan yhteisöjen virallinen lehti                                                  C 63/3
Maataloustuotteiden vientitukien järjestelmän soveltamista koskevista     Henkilö, joka aikoo maahantuoda lääkettä X jäsenvaltiosta A
yhteisistä yksityiskohtaisista säännöistä 27 päivänä marraskuuta          jäsenvaltioon B ja saattaa sen siellä markkinoille, voi hakea
1987 annetun komission asetuksen (ETY) N:o 3665/87 17 artiklan            rinnakkaistuontilupaa ja saada sen jäsenvaltion B toimivaltaiselta
2 kohdan toisen alakohdan toista luetelmakohtaa on tulkittava             viranomaiselta ilman, että hänen täytyisi täyttää kaikkia lääkevalmis-
siten, että tilanteessa, jossa tuotteita ennen tullimuodollisuuksien      teita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähen-
täyttämistä jalostetaan yhdessä Persianlahden arabimaiden yhteistyö-      tämisestä 26 päivänä tammikuuta 1965 annetussa neuvoston
neuvoston peruskirjan osapuolena olevassa maassa ja sitten viedään        direktiivissä 65/65/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna
toiseen tällaiseen maahan, peruskirjan osapuolina olevia maita ei         14.6.1993 annetulla neuvoston direktiivillä 93/39/ETY, säädettyjä
ole pidettävä yhtenä kolmantena maana, johon kaikki kyseisestä            edellytyksiä, jos
jalostuksesta saatavat tuotteet on tuotu.
(1) EYVL C 166, 30.5.1998.                                                –    lääkkeelle X on myönnetty markkinoille saattamista koskeva
                                                                               lupa jäsenvaltiossa A ja sillä oli markkinoille saattamista koskeva
                                                                               lupa jäsenvaltiossa B, mutta tämä lupa on lakannut olemasta
                                                                               voimassa; ja
                                                                          –    lääkkeelle Y on myönnetty markkinoille saattamista koskeva
         YHTEISÖJEN TUOMIOISTUIMEN TUOMIO
                                                                               lupa jäsenvaltiossa B, mutta sille ei ole myönnetty vastaavaa
                                                                               markkinoille saattamista koskevaa lupaa jäsenvaltiossa A;
                   16 päivänä joulukuuta 1999
asiassa C-94/98 (High Court of Justice (England & Wales),
Queen’s Bench Divisionin esittämä ennakkoratkaisu-                        –    lääkkeellä X on samat vaikuttavat aineet ja samat terapeuttiset
pyyntö), The Queen ex parte: Rhône-Poulenc Rorer                               vaikutukset kuin lääkkeellä Y, mutta siinä ei käytetä samoja
Ltd, May & Baker Ltd, vastaan The Licensing Authority                          täyteaineita ja sitä valmistetaan eri menetelmällä, edellyttäen,
established by the Medicines Act 1968 (edustajanaan The                        että jäsenvaltion B toimivaltainen viranomainen voi varmistua
                  Medicines Control Agency) (1)                                siitä, että lääke X täyttää tavanomaisesti käytettynä laatua,
                                                                               tehokkuutta ja vaarattomuutta koskevat edellytykset ja että
                                                                               toimivaltainen viranomainen kykenee turvaamaan tavanomaisen
(Lääkkeet – Markkinoille saattamista koskeva lupa – Rin-
                                                                               lääkevalvonnan;
                            nakkaistuonti)
                           (2000/C 63/05)
                                                                          –    edellä mainitut markkinoille saattamista koskevat luvat on
                                                                               myönnetty samaan konserniin kuuluville eri yhtiöille ja myös
                     (Oikeudenkäyntikieli: englanti)                           lääkkeiden X ja Y valmistajat kuuluvat kyseiseen konserniin; ja
(Väliaikainen käännös: lopullinen käännös julkaistaan Euroopan
         yhteisöjen tuomioistuimen oikeustapauskokoelmassa)               –    yhtiöt, jotka kuuluvat samaan konserniin kuin se, jolle on
                                                                               myönnetty lääkkeen X markkinoille saattamista koskeva lupa,
                                                                               joka on peruutettu jäsenvaltiossa B, jatkavat yhä tämän lääkkeen
Asiassa C-94/98, jonka High Court of Justice (England &
Wales), Queen’s Bench Division (Yhdistynyt kuningaskunta)                      valmistamista ja markkinointia muissa jäsenvaltioissa kuin
                                                                               jäsenvaltiossa B.
on saattanut EY:n perustamissopimuksen 177 artiklan (josta
on tullut EY 234 artikla) nojalla yhteisöjen tuomioistuimen
käsiteltäväksi saadakseen tässä kansallisessa tuomioistuimessa
vireillä olevassa asiassa The Queen ex parte: Rhône-Poulenc
Rorer Ltd, May & Baker Ltd, vastaan The Licensing Authority               Tällaisessa tilanteessa toimivaltaisen viranomaisen ei tarvitse ottaa
established by the Medicines Act 1968 (edustajanaan The                   huomioon sitä, että lääke Y on kehitetty ja otettu käyttöön sellaisen
Medicines Control Agency) ennakkoratkaisun lääkevalmisteita               erityisen kansanterveydellisen edun aikaansaamiseksi, jota ei ole
koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten                 mahdollista saavuttaa lääkkeellä X, ja/tai että tätä erityistä kansan-
lähentämisestä 26 päivänä tammikuuta 1965 annetun neuvos-                 terveydellistä etua ei saavutettaisi, jos valmiste X ja valmiste Y olisivat
ton direktiivin 65/65/ETY (EYVL 22, s. 369), sellaisena kuin              molemmat yhtä aikaa jäsenvaltion B markkinoilla.
tämä direktiivi on muutettuna erityisesti 14.6.1993 annetulla
neuvoston direktiivillä 93/39/ETY (EYVL L 214, s. 22), sekä
lääkkeiden rinnakkaistuontilupien myöntämistä koskevien yh-
teisön määräysten tulkinnasta, yhteisöjen tuomioistuin, toi-              (1) EYVL C 166, 30.5.1998.
mien kokoonpanossa: presidentti G. C. Rodrı́guez Iglesias,
jaostojen puheenjohtajat D. A. O. Edward, L. Sevón ja
R. Schintgen sekä tuomarit C. Gulman (esittelevä tuomari),
J.-P. Puissochet, G. Hirsch, P. Jann ja H. Ragnemalm, julkisasia-
mies: A. La Pergola, kirjaaja: johtava hallintovirkamies D. Lou-
terman-Hubeau, on antanut 16.12.1999 tuomion, jonka tuo-
miolauselma on seuraava: