CELEX: 32016D1215
Language: ro
Date: 2016-07-22 00:00:00
Title: Decizia de punere în aplicare (UE) 2016/1215 a Comisiei din 22 iulie 2016 de autorizare a introducerii pe piață a produselor care conțin, constau din sau sunt produse din soia modificată genetic FG72 (MST-FGØ72-2), în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului [notificată cu numărul C(2016) 4576] (Text cu relevanță pentru SEE)

26.7.2016   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               L 199/16
            
         DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2016/1215 A COMISIEI
   din 22 iulie 2016
   de autorizare a introducerii pe piață a produselor care conțin, constau din sau sunt produse din soia modificată genetic FG72 (MST-FGØ72-2), în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului
   
      
         [notificată cu numărul C(2016) 4576]
      
   
   (Numai textul în limba germană este autentic)
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare și furajele modificate genetic (1), în special articolul 7 alineatul (3) și articolul 19 alineatul (3),
   întrucât:
   
               (1)
            
            
               La data de 24 iunie 2011, Bayer CropScience AG a transmis autorității competente din Belgia o cerere în conformitate cu articolele 5 și 17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 în vederea introducerii pe piață a alimentelor, a ingredientelor alimentare și a furajelor care conțin, constau din sau produse din soia FG72 („cererea”).
            
         
               (2)
            
            
               Cererea vizează și introducerea pe piață a soiei modificate genetic FG72 în produse care constau din această soia sau care o conțin și care sunt destinate acelorași utilizări ca și orice altă soia, în afara consumului uman și animal, cu excepția cultivării.
            
         
               (3)
            
            
               În conformitate cu articolul 5 alineatul (5) și cu articolul 17 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cererea include datele și informațiile necesare în temeiul anexelor III și IV la Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (2), precum și informații și concluzii privind evaluarea riscului efectuată în conformitate cu principiile din anexa II la directiva respectivă. Cererea cuprinde, de asemenea, un plan de monitorizare a efectelor asupra mediului, în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE.
            
         
               (4)
            
            
               La data de 16 iulie 2015, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară („EFSA”) a emis un aviz favorabil în conformitate cu articolele 6 și 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 (3). Ea a concluzionat că soia modificată genetic FG72, astfel cum este descrisă în cerere, este la fel de sigură ca omoloaga sa convențională și ca alte soiuri de soia nemodificate genetic în ceea ce privește potențialele efecte adverse asupra sănătății umane și animale și asupra mediului în contextul domeniului de aplicare.
            
         
               (5)
            
            
               În avizul ei, EFSA a luat în considerare toate întrebările și problemele specifice semnalate de statele membre în cadrul consultării autorităților naționale competente, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) și la articolul 18 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
            
         
               (6)
            
            
               În avizul ei, EFSA a concluzionat, de asemenea, că planul de monitorizare a efectelor asupra mediului, constând într-un plan general de supraveghere prezentat de solicitant, este în conformitate cu utilizările preconizate ale produselor.
            
         
               (7)
            
            
               Având în vedere considerațiile de mai sus, ar trebui acordată autorizația pentru produsele care conțin, constau din sau sunt produse din soia modificată genetic FG72.
            
         
               (8)
            
            
               Ar trebui alocat un identificator unic fiecărui organism modificat genetic (denumit în continuare „OMG”), astfel cum se prevede în Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei (4).
            
         
               (9)
            
            
               Pe baza avizului emis de EFSA, pentru alimentele, ingredientele alimentare și furajele care conțin, constau din sau sunt produse din soia modificată genetic FG72 nu sunt necesare alte cerințe specifice de etichetare decât cele prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Cu toate acestea, pentru a se asigura utilizarea respectivelor produse în limitele autorizației acordate prin prezenta decizie, etichetarea produselor care conțin sau constau din soia FG72, cu excepția alimentelor, ar trebui completată cu o indicație clară care să specifice că produsele în cauză nu sunt destinate cultivării.
            
         
               (10)
            
            
               Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (5) conține, la articolul 4 alineatul (6), cerințe privind etichetarea produselor care conțin sau constau din OMG-uri. Cerințele privind trasabilitatea respectivelor produse sunt stipulate la articolul 4 alineatele (1)-(5), iar cerințele privind trasabilitatea alimentelor și furajelor produse din OMG-uri sunt stipulate la articolul 5 din regulamentul respectiv.
            
         
               (11)
            
            
               Titularul autorizației ar trebui să prezinte rapoarte anuale cu privire la implementarea și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare a efectelor asupra mediului. Rezultatele respective ar trebui să fie prezentate în conformitate cu Decizia 2009/770/CE a Comisiei (6). Avizul EFSA nu justifică nici impunerea unor condiții sau restricții specifice pentru introducerea pe piață și/sau pentru utilizarea și manipularea alimentelor și a furajelor, inclusiv a unor cerințe de monitorizare ulterioară introducerii pe piață, nici impunerea unor condiții specifice pentru protejarea anumitor ecosisteme/a mediului și/sau a anumitor zone geografice, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (5) litera (e) și la articolul 18 alineatul (5) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
            
         
               (12)
            
            
               Toate informațiile relevante privind autorizarea produselor ar trebui introduse în Registrul comunitar al alimentelor și furajelor modificate genetic, în conformitate cu dispozițiile din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
            
         
               (13)
            
            
               Prezenta decizie se notifică prin intermediul Mecanismului internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității părților semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică, în temeiul articolului 9 alineatul (1) și al articolului 15 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (7).
            
         
               (14)
            
            
               Comitetul permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale nu a emis un aviz în termenul stabilit de președintele său. S-a considerat că este necesar un act de punere în aplicare, iar președintele a transmis comitetului de apel proiectul actului de punere în aplicare în vederea unor dezbateri suplimentare. Comitetul de apel nu a emis un aviz,
            
         ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
   Articolul 1
   Organism modificat genetic și identificator unic
   Soiei modificate genetic [Glycine max (L.) Merr.] FG72, cu specificațiile de la litera (b) din anexa la prezenta decizie, i se alocă identificatorul unic MST-FGØ72-2, astfel cum se prevede în Regulamentul (CE) nr. 65/2004.
   Articolul 2
   Autorizare
   Următoarele produse sunt autorizate în sensul articolului 4 alineatul (2) și al articolului 16 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, în conformitate cu condițiile stabilite în prezenta decizie:
   
               (a)
            
            
               alimente și ingrediente alimentare care conțin, constau din sau sunt produse din soia MST-FGØ72-2;
            
         
               (b)
            
            
               furaje care conțin, constau din sau sunt produse din soia MST-FGØ72-2;
            
         
               (c)
            
            
               soia MST-FGØ72-2 din produse care conțin sau constau din acest soi de soia, destinate oricăror altor utilizări decât cele menționate la literele (a) și (b), cu excepția cultivării.
            
         Articolul 3
   Etichetare
   (1)   În sensul respectării cerințelor de etichetare de la articolul 13 alineatul (1) și de la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 și de la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „denumirea organismului” este „soia”.
   (2)   Textul „nu este destinată cultivării” apare pe eticheta și în documentele care însoțesc produsele care conțin sau constau din soia MST-FGØ72-2, cu excepția produselor menționate la litera (a) de la articolul 2.
   Articolul 4
   Monitorizarea efectelor asupra mediului
   (1)   Titularul autorizației se asigură că se instituie și se implementează planul de monitorizare a efectelor asupra mediului, astfel cum este stabilit la litera (h) din anexă.
   (2)   Titularul autorizației transmite Comisiei rapoarte anuale cu privire la implementarea și la rezultatele activităților menționate în planul de monitorizare, în conformitate cu Decizia 2009/770/CE.
   Articolul 5
   Registrul comunitar
   Informațiile din anexa la prezenta decizie se introduc în Registrul comunitar al alimentelor și furajelor modificate genetic, astfel cum se prevede la articolul 28 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.
   Articolul 6
   Titularul autorizației
   Titularul autorizației este Bayer CropScience AG.
   Articolul 7
   Valabilitate
   Prezenta decizie se aplică timp de 10 ani de la data notificării sale.
   Articolul 8
   Destinatar
   Prezenta decizie se adresează Bayer CropScience AG, Alfred-Nobel-Strasse 50, D – 40789 Monheim am Rhein, Germania.
   
      Adoptată la Bruxelles, 22 iulie 2016.
      
         
            Pentru Comisie
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Membru al Comisiei
         
      
   
   
      (1)  JO L 268, 18.10.2003, p. 1.
   
      (2)  Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 martie 2001 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic și de abrogare a Directivei 90/220/CEE a Consiliului (JO L 106, 17.4.2001, p. 1).
   
      (3)  Grupul științific al EFSA pentru OMG (Grupul științific al EFSA pentru organismele modificate genetic), 2015. Scientific Opinion on application (EFSA-GMO-BE-2011-98) for the placing on the market of herbicide tolerant genetically modified soybean FG72 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 from Bayer [Aviz științific privind cererea (EFSA-GMO-BE-2011-98) de introducere pe piață a soiei modificate genetic FG72, rezistentă la erbicide, destinată utilizării în alimente și furaje, importării și prelucrării în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003, produsă de Bayer]. EFSA Journal 2015; 13(7):4167, p. 29. doi:10.2903/j.efsa.2015.4167.
   
      (4)  Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei din 14 ianuarie 2004 de stabilire a unui sistem de elaborare și alocare a unor identificatori unici pentru organismele modificate genetic (JO L 10, 16.1.2004, p. 5).
   
      (5)  Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind trasabilitatea și etichetarea organismelor modificate genetic și trasabilitatea produselor destinate alimentației umane sau animale, produse din organisme modificate genetic, și de modificare a Directivei 2001/18/CE (JO L 268, 18.10.2003, p. 24).
   
      (6)  Decizia 2009/770/CE a Comisiei din 13 octombrie 2009 de stabilire a formularelor standard de raportare pentru prezentarea rezultatelor monitorizării privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic, ca produse sau ca și componente ale produselor, în vederea introducerii pe piață, în temeiul Directivei 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (JO L 275, 21.10.2009, p. 9).
   
      (7)  Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 iulie 2003 privind deplasările transfrontaliere de organisme modificate genetic (JO L 287, 5.11.2003, p. 1).
   
      ANEXĂ
      (a)   Solicitantul și titularul autorizației:
      
      
                  Denumire
               
               
                  :
               
               
                  Bayer CropScience AG
               
            
                  Adresă
               
               
                  :
               
               
                  Alfred-Nobel-Strasse 50, D-40789 Monheim am Rhein, Germania.
               
            (b)   Denumirea și specificațiile produselor:
      
      
                  1.
               
               
                  alimente și ingrediente alimentare care conțin, constau din sau sunt produse din soia MST-FGØ72-2;
               
            
                  2.
               
               
                  furaje care conțin, constau din sau sunt produse din soia MST-FGØ72-2;
               
            
                  3.
               
               
                  soia MST-FGØ72-2 în produse care conțin sau constau din această soia și care sunt destinate oricăror alte utilizări decât cele menționate la punctele 1 și 2, cu excepția cultivării.
               
            Soia modificată genetic MST-FGØ72-2, astfel cum este descrisă în cerere, exprimă proteina 2mEPSPS care îi conferă toleranță la erbicidele pe bază de glifosat și proteina HPPD W336 care îi conferă toleranță la erbicidele pe bază de izoxaflutol.
      (c)   Etichetare:
      
      
                  1.
               
               
                  în sensul respectării cerințelor de etichetare de la articolul 13 alineatul (1) și de la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 și de la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „denumirea organismului” este „soia”;
               
            
                  2.
               
               
                  textul „nu este destinată cultivării” apare pe eticheta și în documentele care însoțesc produsele care conțin sau constau din soia MST-FGØ72-2, cu excepția produselor menționate la articolul 2 litera (a).
               
            (d)   Metodă de detecție:
      
      
                  1.
               
               
                  metodă bazată pe PCR în timp real și specifică de eveniment pentru cuantificarea soiei MST-FGØ72-2;
               
            
                  2.
               
               
                  validată de către laboratorul de referință al UE înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 privind ADN-ul genomic extras din semințe de soia MST-FGØ72-2, publicată la adresa: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;
               
            
                  3.
               
               
                  materiale de referință: AOCS 0610-A3 și AOCS 0707-A6 accesibile prin intermediul American Oil Chemists Society la adresa: http://www.aocs.org/LabServices/content.cfm?ItemNumber=19248.
               
            (e)   Identificator unic:
      
      MST-FGØ72-2
      (f)   Informații necesare în temeiul anexei II la Protocolul de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică:
      
      [Mecanismul internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, număr ID de înregistrare: publicat în Registrul comunitar al alimentelor și furajelor modificate genetic la momentul notificării].
      (g)   Condiții sau restricții privind introducerea pe piață, utilizarea sau manipularea produselor:
      
      Nu sunt necesare.
      (h)   Planul de monitorizare a efectelor asupra mediului:
      
      Planul de monitorizare a efectelor asupra mediului în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE.
      [Link: plan publicat în Registrul comunitar al alimentelor și furajelor modificate genetic]
      (i)   Cerințe de monitorizare ulterioară introducerii pe piață în cazul utilizării alimentelor în vederea consumului uman:
      
      Nu sunt necesare.
      
         Notă: Este posibil ca linkurile către documentele relevante să necesite a fi modificate în timp. Aceste modificări vor fi puse la dispoziția publicului prin actualizarea Registrului comunitar al alimentelor și furajelor modificate genetic.