CELEX: 52014PC0557
Language: it
Date: 2014-09-10
Title: Proposta di REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO che modifica il regolamento (CE) n. 726/2004 che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'agenzia europea per i medicinali

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		52014PC0557
		
			Proposta di REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO che modifica il regolamento (CE) n. 726/2004 che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'agenzia europea per i medicinali /* COM/2014/0557 final - 2014/0256 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	RELAZIONE
1.           CONTESTO DELLA PROPOSTA
Motivazione e obiettivi
A seguito della proposta che abrogherà e
sostituirà la direttiva 2001/82/CE relativa ai medicinali veterinari, il
regolamento (CE) n. 726/2004 che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario,
e che istituisce l'agenzia europea per i medicinali deve essere modificato per
tener conto del fatto che l'autorizzazione all'immissione in commercio mediante
procedura centralizzata per i medicinali veterinari viene separata da quella
per i medicinali per uso umano. 
Base giuridica
La base giuridica per le misure legislative in
materia di salute animale, essenziali per la sanità pubblica e animale, la
tutela dell'ambiente, il commercio e la politica del mercato unico, è
costituita dalle seguenti norme:
·                        
l'articolo 114 del trattato sul funzionamento
dell'Unione europea (TFUE), che prevede l'instaurazione ed il funzionamento del
mercato interno e il ravvicinamento delle disposizioni legislative,
regolamentari e amministrative pertinenti, e 
·                        
l'articolo 168, paragrafo 4, lettera c), del
TFUE che riguarda le misure che fissino parametri elevati di qualità e
sicurezza dei medicinali e dei dispositivi di impiego medico.
2.           CONSULTAZIONE DELLE PARTI
INTERESSATE E VALUTAZIONI D'IMPATTO
Una consultazione pubblica sulle principali
questioni della proposta legislativa prevista, dal titolo Regole migliori
per i farmaci veterinari: come attuare un impianto normativo più semplice,
salvaguardando la sanità pubblica e animale e aumentando la competitività delle
industrie, è stata lanciata sul sito web della Commissione il
13 aprile 2010 ed è stata consultabile tramite lo strumento di
elaborazione interattiva delle politiche (IPM - Interactive Policy Making)
fino al 15 luglio 2010[1].
La consultazione e uno studio sull'impatto
della revisione della normativa farmaceutica veterinaria (Assessment of the
impact of the revision of veterinary pharmaceutical legislation) hanno
costituito la base per una valutazione dell'impatto effettuata per la
Commissione tra il novembre 2009 e il giugno 2011[2].
Il comitato per la valutazione d'impatto (IAB)
della Commissione ha pubblicato il suo parere definitivo nel
settembre 2013.
3.           ELEMENTI GIURIDICI DELLA
PROPOSTA
Dal regolamento (CE) n. 726/2004 sono
soppresse le disposizioni relative al rilascio e al mantenimento delle
autorizzazioni dei medicinali veterinari. Le norme in materia di autorizzazioni
all'immissione in commercio valide in tutti gli Stati membri dell'UE sono inserite
nella proposta di regolamento relativo ai medicinali veterinari. Il nuovo
regolamento relativo ai medicinali veterinari disciplinerà tutti gli iter di
rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali
veterinari nell'Unione, sia a livello centralizzato che nazionale. 
I costi delle procedure e dei servizi
associati al funzionamento del presente regolamento devono essere a carico di
coloro che mettono i medicinali a disposizione sul mercato e di coloro che
chiedono un'autorizzazione. È pertanto opportuno stabilire alcuni principi
applicabili alle tariffe spettanti all'Agenzia, anche per quanto concerne la
necessità di tener conto, se del caso, delle esigenze specifiche delle PMI. Le
disposizioni che disciplinano le tariffe dovrebbero essere allineate al
trattato di Lisbona.
Per effetto dell'entrata in vigore del
trattato di Lisbona, è opportuno allineare agli articoli 290 e 291
del trattato sul funzionamento dell'Unione europea le competenze conferite alla
Commissione ai sensi del regolamento (CE) n. 726/2004. Al fine di
integrare o modificare determinati elementi non essenziali del regolamento (CE)
n. 726/2004 dovrebbe essere delegato alla Commissione il potere di
adottare atti conformemente all'articolo 290 del trattato per modificare
l'allegato in base al progresso tecnico e scientifico, determinare le
situazioni in cui possono essere richiesti studi sull'efficacia dopo
l'autorizzazione, stabilire le disposizioni e i requisiti per il rilascio delle
autorizzazioni all'immissione in commercio subordinato al rispetto di taluni
obblighi specifici, stabilire le procedure per l'esame delle domande di
variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio e per
l'esame delle domande di trasferimento delle autorizzazioni all'immissione in
commercio e definire la procedura di indagine sulle violazioni e di imposizione
di ammende o penalità di mora ai titolari delle autorizzazioni all'immissione
in commercio rilasciate a norma del presente regolamento, gli importi massimi
di tali sanzioni, nonché le condizioni e le modalità della loro riscossione.
L'entrata in vigore e l'applicazione del
presente regolamento dovrebbero coincidere con la data di entrata in vigore e
di applicazione del nuovo regolamento relativo ai medicinali veterinari.
4.           INCIDENZA SUL BILANCIO 
Si prevede che i costi sostenuti dall'Agenzia
per l'esecuzione e l'applicazione delle nuove norme saranno finanziati
interamente con tariffe a carico dell'industria. 
La proposta non dovrebbe quindi avere alcuna
incidenza finanziaria sul bilancio dell'UE.
Come indicato nella scheda finanziaria
legislativa, le esigenze in termini di risorse aggiuntive per l'EMA comprendono
il personale (circa 8 persone) e le spese per riunioni, traduzioni, TI, ecc. 
L'importo delle tariffe, la loro struttura, le
modalità e le eccezioni saranno stabiliti dalla Commissione in una fase
successiva mediante atti di esecuzione. Ciò vale non solo per le tariffe per i
nuovi compiti dell'EMA indicati nella presente proposta, ma per tutte le
tariffe in generale.
5.           ELEMENTI FACOLTATIVI
2014/0256 (COD)
Proposta di
REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL
CONSIGLIO
che modifica il regolamento (CE) n. 726/2004
che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei
medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'agenzia europea per
i medicinali
(Testo rilevante ai fini del SEE)
IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO
DELL'UNIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento
dell'Unione europea, in particolare l'articolo 114 e l'articolo 168,
paragrafo 4, lettera c),
vista la proposta della Commissione europea,
previa trasmissione del progetto di atto
legislativo ai parlamenti nazionali,
visto il parere del Comitato economico e
sociale europeo[3],
visto il parere del Comitato delle regioni[4], 
deliberando secondo la procedura legislativa
ordinaria,
considerando quanto segue:
(1)       La direttiva 2001/82/CE del
Parlamento europeo e del Consiglio[5]
e il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio[6] costituivano il quadro
normativo dell'Unione per la fabbricazione, l'autorizzazione e la distribuzione
dei medicinali veterinari. Alla luce delle esperienze acquisite e a seguito
della valutazione condotta dalla Commissione sul funzionamento del mercato
interno dei medicinali veterinari, il quadro normativo per i medicinali
veterinari è stato riesaminata ed è stato adottato il regolamento (UE) n. [...]
del Parlamento europeo e del Consiglio[7],
che istituisce procedure per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali
veterinari. 
(2)       Il regolamento (UE) n. [...]
prevede inoltre autorizzazioni all'immissione in commercio mediante procedura
centralizzata per i medicinali veterinari. Dovrebbero pertanto essere soppresse
le parti del regolamento (CE) n. 726/2004 relative alle procedure che si
applicano a tali autorizzazioni all'immissione in commercio.
(3)       I costi delle procedure e dei
servizi associati al funzionamento del presente regolamento devono essere a
carico di coloro che mettono i medicinali a disposizione sul mercato e di
coloro che chiedono un'autorizzazione. È opportuno stabilire alcuni principi
applicabili alle tariffe spettanti all'Agenzia, anche per quanto concerne la
necessità di tener conto, se del caso, delle esigenze specifiche delle PMI. Le
disposizioni che disciplinano le tariffe dovrebbero essere allineate al
trattato di Lisbona.
(4)       Per effetto dell'entrata in
vigore del trattato di Lisbona, è opportuno allineare agli articoli 290
e 291 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea le competenze
conferite alla Commissione ai sensi del regolamento (CE) n. 726/2004. Al
fine di integrare o modificare determinati elementi non essenziali del
regolamento (CE) n. 726/2004 dovrebbe essere delegato alla Commissione il
potere di adottare atti conformemente all'articolo 290 del trattato per
modificare l'allegato in base al progresso tecnico e scientifico, determinare
le situazioni in cui possono essere richiesti studi sull'efficacia dopo
l'autorizzazione, stabilire le disposizioni e i requisiti per il rilascio delle
autorizzazioni all'immissione in commercio subordinato al rispetto di taluni
obblighi specifici, stabilire le procedure per l'esame delle domande di
variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio e per
l'esame delle domande di trasferimento delle autorizzazioni all'immissione in
commercio e definire la procedura di indagine sulle violazioni e di imposizione
di ammende o penalità di mora ai titolari delle autorizzazioni all'immissione
in commercio rilasciate a norma del presente regolamento, gli importi massimi
di tali sanzioni, nonché le condizioni e le modalità della loro riscossione.
(5)       È di particolare importanza
che durante i lavori preparatori la Commissione svolga adeguate consultazioni,
anche a livello di esperti. Nella preparazione e
nell'elaborazione degli atti delegati la Commissione dovrebbe provvedere alla
contestuale, tempestiva e appropriata trasmissione dei documenti pertinenti al
Parlamento europeo e al Consiglio. 
(6)       Al fine di garantire
condizioni uniformi di esecuzione del regolamento (CE) n. 726/2004,
dovrebbero essere attribuite alla Commissione competenze di esecuzione per
l'adozione di atti di esecuzione relativi alle autorizzazioni all'immissione in
commercio dei medicinali per uso umano. Tali competenze dovrebbero essere
esercitate conformemente al regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento
europeo e del Consiglio[8].
(7)       È pertanto opportuno
modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 726/2004, 
HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Il regolamento (CE) n. 726/2004 è così
modificato:
(1)                   
il titolo è sostituito dal seguente:
"Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento
europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure
dell'Unione per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso
umano, e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali";
(2)                   
all'articolo 1, il primo comma è sostituito dal
seguente:
"Oggetto del presente regolamento è
l'istituzione di procedure dell'Unione per l'autorizzazione, la sorveglianza e
la farmacovigilanza dei medicinali per uso umano e l'istituzione di un'Agenzia
europea per i medicinali (in seguito denominata: l'"Agenzia").";
(3)                   
all'articolo 2, il primo comma è sostituito dal
seguente:
"Ai fini del presente regolamento, si
applicano le definizioni di cui all'articolo 1 della
direttiva 2001/83/CE.";
(4)                   
l'articolo 3 è così modificato:
(a)         
al paragrafo 2, la lettera b) è sostituita dalla
seguente:
 "b)    il richiedente dimostri che tale
medicinale costituisce un'innovazione significativa sul piano terapeutico,
scientifico o tecnico o che il rilascio di un'autorizzazione secondo il
presente regolamento è nell'interesse della salute dei pazienti a livello
dell'Unione.";
(b)         
al paragrafo 3, la frase introduttiva e la lettera
a) sono sostituite dal seguente testo:
"Un medicinale
generico di un medicinale di riferimento autorizzato dall'Unione può essere
autorizzato dalle autorità competenti degli Stati membri a norma della
direttiva 2001/83/CE, alle seguenti condizioni: 
a) la domanda di autorizzazione è presentata a norma
dell'articolo 10 della direttiva 2001/83/CE;";
(c)         
il paragrafo 4 è sostituito dal seguente: 
"Alla Commissione è
conferito il potere di adottare atti delegati conformemente
all'articolo 87 ter al fine di modificare l'allegato per tener
conto del progresso tecnico e scientifico senza estendere l'ambito di
applicazione della procedura centralizzata;";
(5)                   
all'articolo 4, il paragrafo 3 è soppresso;
(6)                   
l'articolo 10 è così modificato:
(a)         
il paragrafo 2 è sostituito dal seguente:
"2. La Commissione adotta, mediante atti di
esecuzione, una decisione definitiva entro i 15 giorni successivi al
ricevimento del parere del comitato permanente per i medicinali per uso umano.
Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui
all'articolo 87, paragrafo 2."; 
(b)         
il paragrafo 5 è sostituito dal seguente:
"5. La Commissione adotta, mediante atti di
esecuzione, le disposizioni di attuazione del paragrafo 4, che specificano i
termini e le procedure applicabili. Tali atti di esecuzione sono adottati
secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 87,
paragrafo 2."; 
(7)                   
all'articolo 10 ter, il paragrafo 1 è
sostituito dal seguente:
"Alla Commissione è conferito il potere di
adottare misure mediante atti delegati conformemente all'articolo 87 ter
al fine di determinare le situazioni in cui possono essere richiesti studi
sull'efficacia dopo l'autorizzazione ai sensi dell'articolo 9, paragrafo 4,
lettera c quater), e dell'articolo 10 bis, paragrafo 1, lettera
b).";
(8)                   
all'articolo 14, il paragrafo 7 è sostituito dal
seguente:
 "7. Nell'interesse della salute pubblica,
un'autorizzazione all'immissione in commercio può essere rilasciata
subordinatamente al rispetto di taluni obblighi specifici, annualmente
riesaminati dall'Agenzia. Tali obblighi e, se del caso, il termine di adempimento
sono precisati nelle condizioni dell'autorizzazione all'immissione in
commercio. Il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglietto
illustrativo indicano chiaramente che l'autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale è stata rilasciata subordinatamente a tali obblighi. 
In deroga al paragrafo 1, una siffatta
autorizzazione ha una validità di un anno, rinnovabile.
Alla Commissione è conferito il potere di adottare
atti delegati conformemente all'articolo 87 ter al fine di stabilire
le disposizioni e i requisiti per il rilascio e il rinnovo di tale
autorizzazione all'immissione in commercio."; 
(9)                   
all'articolo 16, il paragrafo 4 è sostituito dal
seguente:
"4. Alla Commissione è conferito il potere di
adottare atti delegati conformemente all'articolo 87 ter al
fine di stabilire le procedure per l'esame delle domande di variazione dei
termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio e per l'esame delle
domande di trasferimento delle autorizzazioni all'immissione in commercio.";

(10)               
l'articolo 20 è così modificato:
(a)         
il paragrafo 3 è sostituito dal seguente:
"3. In una qualsiasi fase della procedura di
cui al presente articolo la Commissione può adottare misure provvisorie. Esse
sono di applicazione immediata. 
La Commissione adotta, mediante atti di
esecuzione, una decisione definitiva relativa alle misure da prendere per il
medicinale interessato. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la
procedura d'esame di cui all'articolo 87, paragrafo 2.
La Commissione può anche adottare una decisione
indirizzata agli Stati membri a norma dell'articolo 127 bis della
direttiva 2001/83/CE.";
(b)         
il paragrafo 6 è sostituito dal seguente:
"6.     Le misure sospensive di cui al
paragrafo 4 possono essere mantenute fino all'adozione di una decisione
definitiva conformemente al paragrafo 3."
(11)               
all'articolo 57, paragrafo 2, il primo comma è
sostituito dal seguente:
"2. La banca di dati di cui al paragrafo 1,
lettera l), contiene il riassunto delle caratteristiche del prodotto, il
foglietto illustrativo per il paziente o l'utilizzatore e le informazioni
riportate nell'etichettatura. La banca di dati è sviluppata in varie fasi e
riguarda in primo luogo i medicinali autorizzati ai sensi del presente
regolamento e quelli autorizzati a norma del titolo III, capo 4, della
direttiva 2001/83/CE. Questa banca di dati è estesa in seguito a tutti i
medicinali autorizzati nell'Unione.";
(12)               
all'articolo 59, il paragrafo 4 è sostituito dal
seguente:
"4. Salvo altrimenti disposto dal presente
regolamento, dal regolamento (UE) n. […] o dalla direttiva 2001/83/CE, quando
viene individuato un conflitto di merito su punti scientifici con un organismo
di uno Stato membro, l'Agenzia e detto organismo nazionale collaborano per
risolvere il conflitto o per elaborare un documento comune che chiarisca i
punti scientifici di conflitto. Detto documento è pubblicato immediatamente
dopo la sua adozione.";
(13)               
all'articolo 61, il paragrafo 1 è sostituito dal
seguente:
"1. Ogni Stato membro, dopo aver consultato
il consiglio di amministrazione, nomina, per un mandato di tre anni che può
essere rinnovato, un membro titolare e un membro supplente del comitato per i
medicinali per uso umano. 
I membri supplenti rappresentano i membri titolari
e votano in loro assenza e possono fungere da relatori a norma dell'articolo
62. 
I membri titolari e i membri supplenti sono scelti
sulla base delle loro funzioni e della loro esperienza nella valutazione dei
medicinali per uso umano e rappresentano le rispettive autorità nazionali
competenti.";
(14)               
all'articolo 62, paragrafo 3, il secondo comma è
soppresso;
(15)               
all'articolo 67, paragrafo 3, il primo comma è
sostituito dal seguente:
"Le entrate dell'Agenzia sono composte da un
contributo dell'Unione, dalle tariffe pagate dalle imprese per ottenere e
conservare autorizzazioni dell'Unione all'immissione in commercio, nonché per
altri servizi offerti dall'Agenzia o dal gruppo di coordinamento per quanto
riguarda l'esecuzione dei compiti previsti dagli articoli 107 quater,
107 sexies, 107 octies, 107 duodecies e 107 octodecies
della direttiva 2001/83/CE e dagli oneri riscossi per gli altri servizi offerti
dall'Agenzia.";
(16)               
l'articolo 70 è sostituito dal seguente: 
"Articolo 70
1.         La Commissione
adotta, sulla base dei principi di cui al paragrafo 2, atti di esecuzione
secondo la procedura di cui all'articolo 87, paragrafo 2, che
precisano:
(a)         
la struttura e il livello delle tariffe e degli
oneri di cui all'articolo 67, paragrafo 3;
(b)         
i servizi per i quali possono essere riscossi
oneri;
(c)         
le condizioni in cui le piccole e medie imprese possono
pagare tariffe ridotte, differire il pagamento delle tariffe o ricevere
assistenza amministrativa;
(d)        
le norme che definiscono la remunerazione del
lavoro svolto dal membro del comitato competente o del gruppo di coordinamento
che funge da relatore;
(e)         
le condizioni di pagamento e di remunerazione.
Le tariffe sono fissate a
un livello tale da evitare un disavanzo o un notevole avanzo nel bilancio
dell'Agenzia e sono rivedute in caso contrario.
2.         Nell'adottare gli atti di esecuzione
di cui al paragrafo 1 la Commissione tiene conto dei seguenti elementi: 
(a)         
le tariffe sono fissate a un livello che consente
di assicurare che le entrate che ne derivano sono, in linea di massima,
sufficienti a coprire i costi dei servizi prestati e non sono superiori a
quanto necessario per coprire tali costi;
(b)         
il livello delle tariffe tiene conto dei risultati
di una valutazione obiettiva e trasparente dei costi dell'Agenzia e dei costi
dei compiti svolti dalle autorità nazionali competenti;
(c)         
se del caso, si tiene conto delle esigenze
specifiche delle PMI, fra cui la possibilità di scaglionare i pagamenti in più
rate e in più periodi;
(d)        
per motivi di salute pubblica un esonero totale o
parziale dal pagamento della tariffa può essere concesso relativamente a una
determinata categoria di medicinali;
(e)         
la struttura e l'ammontare delle tariffe tengono
conto del fatto che le informazioni siano state inviate insieme o
separatamente;
(f)          
in casi eccezionali e debitamente giustificati e
previa accettazione da parte dell'Agenzia, può essere concesso un esonero
totale o parziale dal pagamento della tariffa;
(g)         
la remunerazione del lavoro del relatore è versata,
in linea di massima, all'autorità nazionale competente da cui il relatore
dipende oppure, nel caso in cui il relatore non sia dipendente dell'autorità
nazionale competente, allo Stato membro che lo ha designato;
(h)         
i termini di pagamento delle tariffe e degli oneri
sono fissati tenendo debitamente conto dei termini previsti dalle disposizioni
del presente regolamento e del regolamento (UE) n. [...].";
(17)               
all'articolo 84, il paragrafo 3 è sostituito dal
seguente: 
"3. La Commissione può infliggere sanzioni
pecuniarie ai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio
rilasciate a norma del presente regolamento in caso di inosservanza degli
obblighi associati a tali autorizzazioni. 
Alla Commissione è conferito il potere di adottare
atti delegati conformemente all'articolo 87 ter riguardo:
(a)         
a un elenco degli obblighi previsti dal presente
regolamento la cui violazione può essere soggetta a sanzioni pecuniarie;
(b)         
alle procedure che disciplinano l'esercizio del
potere di infliggere ammende o penalità di mora, comprese le norme relative
all'avvio della procedura, i mezzi istruttori, i diritti della difesa,
l'accesso al fascicolo, la rappresentanza legale e la riservatezza;
(c)         
alle norme sulla durata della procedura e ai
termini di prescrizione;
(d)        
agli elementi che la Commissione deve prendere in
considerazione quando infligge ammende e penalità di mora e ne stabilisce il
livello e l'importo massimo nonché le condizioni e le modalità di riscossione.
Per lo svolgimento dell'indagine la Commissione
può cooperare con le autorità nazionali competenti e basarsi sulle risorse
fornite dall'Agenzia.
La Commissione, quando adotta una decisione che
infligge una sanzione pecuniaria, pubblica un'esposizione sommaria dei fatti,
compresi i nomi dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio
coinvolti, l'importo e i motivi delle sanzioni pecuniarie inflitte, tenendo
conto del legittimo interesse dei titolari delle autorizzazioni all'immissione
in commercio alla protezione dei loro segreti commerciali.
La Corte di giustizia ha competenza
giurisdizionale anche di merito per decidere sui ricorsi presentati contro le
decisioni con le quali la Commissione ha imposto sanzioni pecuniarie. Essa può
annullare, ridurre o maggiorare l'ammenda o la penalità di mora imposta.";
(18)               
l'articolo 86 è sostituito dal seguente:
"Articolo
86 
La Commissione pubblica almeno ogni dieci anni una
relazione generale sull'esperienza acquisita in seguito all'applicazione delle
procedure stabilite dal presente regolamento e dal titolo III, capo 4, della
direttiva 2001/83/CE.";
(19)               
l'articolo 87 è sostituito dal seguente:
"Articolo
87
1. La Commissione è assistita dal comitato
permanente per i medicinali per uso umano istituito dall'articolo 121
della direttiva 2001/83/CE. Esso è un comitato ai sensi del regolamento
(UE) n. 182/2011.
2. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente
paragrafo, si applica l'articolo 5 del regolamento (UE)
n. 182/2011.";
(20)               
l'articolo 87 ter è sostituito dal seguente:
"Articolo
87 ter
1. Il potere di adottare atti delegati è conferito
alla Commissione alle condizioni stabilite nel presente articolo.
2. La delega di potere di cui all'articolo 3,
paragrafo 4, all'articolo 10 ter, paragrafo 1,
all'articolo 14, paragrafo 7, all'articolo 16, paragrafo 4,
e all'articolo 84, paragrafo 3, è conferita alla Commissione per un
periodo indeterminato a decorrere dalla data di entrata in vigore del presente
regolamento.
3. La delega di potere di cui all'articolo 3,
paragrafo 4, all'articolo 10 ter, paragrafo 1,
all'articolo 14, paragrafo 7, all'articolo 16, paragrafo 4,
e all'articolo 84, paragrafo 3, può essere revocata in qualsiasi
momento dal Parlamento europeo o dal Consiglio. La decisione di revoca pone
fine alla delega di potere ivi specificata. Gli effetti della decisione
decorrono dal giorno successivo alla pubblicazione della decisione nella Gazzetta
ufficiale dell'Unione europea o da una data successiva ivi specificata.
Essa non pregiudica la validità degli atti delegati già in vigore.
4. Non appena adotta un atto delegato, la
Commissione ne dà contestualmente notifica al Parlamento europeo e al
Consiglio.
5. L'atto delegato adottato ai sensi dell'articolo
3, paragrafo 4, dell'articolo 10 ter, paragrafo 1,
dell'articolo 14, paragrafo 7, dell'articolo 16, paragrafo 4, e
dell'articolo 84, paragrafo 3, entra in vigore solo se né il
Parlamento europeo né il Consiglio hanno sollevato obiezioni entro il termine
di due mesi dalla data in cui esso è stato loro notificato o se, prima della
scadenza di tale termine, sia il Parlamento europeo che il Consiglio hanno
informato la Commissione che non intendono sollevare obiezioni. Tale termine è
prorogato di due mesi su iniziativa del Parlamento europeo o del
Consiglio.";
(21)               
gli articoli da 30 a 54, gli articoli 79, 87 quater
e 87 quinquies e il punto 2 dell'allegato sono soppressi.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il 
giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione
europea.
[the entry into force and application
should be on the same date as of the new Regulation on veterinary medicinal
products]
Il presente regolamento è
obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno
degli Stati membri..
Fatto a Bruxelles, il
Per il Parlamento europeo                            Per
il Consiglio
Il presidente                                                   Il
presidente
[1]        Una sintesi delle
risposte è disponibile sul sito: http://ec.europa.eu/health/files/veterinary/vet_pubcons_rep2011.pdf. 
[2]        Studio condotto
dalla GHK Consulting, membro del Consorzio per la valutazione delle politiche
europee (EPEC), con l'assistenza di Triveritas.      
[3]               GU C  del , pag. .
[4]               GU C  del , pag. .
[5]               Direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai
medicinali veterinari (GU L 311 del 28.11.2001, pag. 1).
[6]               Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e
del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario,
e che istituisce l'agenzia europea per i medicinali (GU L 136 del 30.4.2004,
pag. 1).
[7]               Regolamento n. .... del Parlamento europeo e del
Consiglio, del … … …, relativo ai medicinali veterinari (GU L ... del … … …,
pag. ...).
[8]               Regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo
e del Consiglio, del 16 febbraio 2011, che stabilisce le regole e i
principi generali relativi alle modalità di controllo da parte degli Stati
membri dell'esercizio delle competenze di esecuzione attribuite alla
Commissione (GU L 55 del 28.2.2011, pag. 13).