CELEX: 52013PC0894
Language: da
Date: 2013-12-18
Title: Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om nye fødevarer

|
			
		
		
		52013PC0894
		
			Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om nye fødevarer /* COM/2013/0894 final - 2013/0435 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	BEGRUNDELSE
1.           BAGGRUND FOR FORSLAGET
·        Begrundelse
og formål
Dette forslag har til formål at garantere
fødevaresikkerheden, beskytte folkesundheden, sikre et velfungerende indre
marked for fødevarer og samtidig støtte innovation i fødevaresektoren. 
Det sigter mod at strømline godkendelsesproceduren
og gøre den mere effektiv og gennemsigtig. Med forslaget præciseres
definitionen af en ny fødevare, idet der inkluderes ny teknologi med
indvirkning på fødevarer. 
Der indføres i henhold til forslaget en hurtigere
og mere rationel sikkerhedsvurdering af traditionelle fødevarer fra tredjelande
med langvarig sikker anvendelse som fødevare.
Der ændres ikke ved de generelle kriterier for
definitionen af nye fødevarer: Nye fødevarer er fødevarer og fødevareingredienser,
der ikke har været anvendt til konsum i nævneværdigt omfang i EU, før den
nuværende forordning om nye levnedsmidler trådte i kraft (15. maj 1997).
·        Generel
baggrund
Den 14. januar 2008 vedtog Kommissionen et forslag
til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om nye fødevarer[1]. 
De lovgivningsmæssige drøftelser under den
almindelige lovgivningsprocedure vedrørte primært bestemmelserne om
nanomaterialer, kloning af dyr til fødevareproduktion, traditionelle fødevarer
fra tredjelande, de kriterier, der skal lægges til grund for risikovurdering og
risikostyring, samt proceduren for godkendelse af nye fødevarer i
overensstemmelse med traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde
(Lissabontraktaten).
Drøftelserne kørte fast for et begrænset antal
spørgsmåls vedkommende (navnlig aspekterne vedrørende kloning af dyr).
Forligsudvalget nåede ikke frem til en endelig aftale på sit sidste møde den
28. marts 2011, og forslaget blev ikke vedtaget af EU-lovgiveren.
Kommissionen mener, at spørgsmål vedrørende kloning
af landbrugsdyr bør behandles i et særskilt forslag på grundlag af en
konsekvensanalyse.
Nærværende forslag er derfor begrænset til
sikkerheden ved nye fødevarer og er baseret på den generelle aftale, der blev
indgået under forligsproceduren. 
·        Nuværende
lovgivning
Godkendelse
og anvendelse af nye fødevarer og fødevareingredienser har været harmoniseret i
Den Europæiske Union siden 1997, hvor forordning (EF) nr. 258/97 om nye
levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser[2]
blev vedtaget. Den nuværende lovgivning udgøres af forordningen om nye
levnedsmidler og en kommissionsforordning:
–              
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.
258/97 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser indeholder de
generelle principper for godkendelse af nye fødevarer og fødevareingredienser i
EU.
–              
Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1852/2001 er
der fastsat udførlige regler for offentliggørelse af visse oplysninger og for
beskyttelse af de oplysninger, der fremlægges i henhold til Europa-Parlamentets
og Rådets forordning (EF) nr. 258/97[3].
I dag behandles en ansøgning om en
før-markedsføringstilladelse først af en medlemsstats fødevaremyndighed.
Kommissionen sender den første vurderingsrapport til alle medlemsstaterne, så
disse kan fremsætte bemærkninger eller indsigelser. Hvis der ikke der
fremsættes begrundede sikkerhedsrelaterede indsigelser, kan den nye fødevare
markedsføres. Fremsættes der begrundede sikkerhedsrelaterede indsigelser,
kræves en afgørelse om tilladelse til markedsføring fra Kommissionen. Dette
omfatter i de fleste tilfælde yderligere en vurdering, som foretages af Den
Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA).
Tilladelsen gives i henhold til de nuværende
regler til ansøgeren (individuel godkendelse). Derudover kan en anden ansøger
anmelde markedsføring af en fødevare, der i væsentlig grad svarer til den
tilladte fødevare, til Kommissionen. Denne anmeldelse skal være underbygget af
videnskabelig dokumentation for, at den fødevare, som anmeldelsen vedrører, i
alt væsentligt svarer til den tilladte fødevare. Disse regler har gjort det
muligt at markedsføre diverse fødevarer såsom tørret pulp af abebrødfrugt,
chiafrø, fisk (Sardinops sagax)-peptidproduktet eller syntetisk
vitamin K2.
·       Overensstemmelse med andre EU-politikker og mål
Med forslaget samles og ajourføres bestemmelserne
i ovennævnte tekster, som vil blive ophævet, når den nye lovgivning bringes i
anvendelse.
Forslaget forfølger målsætningerne i meddelelsen
om smart regulering i Den Europæiske Union[4]
og Europa 2020-strategien[5].
Der fokuseres på at forenkle og strømline reguleringsprocessen og dermed lette
den administrative byrde og forbedre konkurrenceevnen for den europæiske
fødevareindustri, samtidig med at man garanterer fødevaresikkerheden,
opretholder et højt niveau for beskyttelse af folkesundheden og tager hensyn
til internationale aspekter.
2.           RESULTAT AF HØRINGER AF
INTERESSEREDE PARTER OG KONSEKVENSANALYSER
·        Høring
af interesserede parter
Interessenter fra fødevareindustrien, forbrugerne,
tredjelande og nationale myndigheder samt internationale organisationer er
blevet hørt både før og efter vedtagelsen af Kommissionens forslag fra januar
2008. Kommissionens repræsentanter deltog også i flere møder og seminarer
afholdt af interessenter om specifikke emner (f.eks. traditionelle fødevarer
fra tredjelande, procedurerne for vurdering og godkendelse og nanoteknologi)
samt bilaterale møder med interesserede parter.
Under første- og andenbehandlingen samt
forligsproceduren om lovforslaget fra 2008 gav interessenter ligeledes deres
standpunkter til kende.
·        Konsekvensanalyse
Kommissionen gennemførte en konsekvensanalyse i
2007. Man gennemgik for hver af foranstaltningerne i forslaget fra 2008 flere
forskellige løsningsmodeller med hensyn til deres økonomiske, sociale og
miljømæssige konsekvenser for de forskellige interessenter og medlemsstaterne.
Den findes på følgende websted:   
http://ec.europa.eu/food/food/biotechnology/novelfood/initiatives_en.htm.
Konsekvensanalysen fra 2008 er stadig relevant for det nuværende forslag, da
baggrunden for en tilbundsgående revision af gældende lovgivning (varigheden af
og udgifterne til den nuværende godkendelsesprocedure, behovet for
centraliseret risikovurdering og risikostyring og for en tilpasset procedure
for markedsføring i EU af traditionelle fødevarer fra tredjelande) stadig er
den samme.
De væsentligste ændringer i forhold til forslaget
fra 2008 blev indføjet under den almindelige lovgivningsprocedure og indebærer
ikke egentlige ændringer, da de udelukkende præciserer, hvad der er formålet
med foranstaltningerne. 
For så vidt angår muligheden af at holde
mikrovirksomheder ude fra forordningens anvendelsesområde ser det ud til, at en
sådan fritagelse ikke ville kunne forenes med den overordnede målsætning at
garantere sikkerheden ved nye fødevarer, der bringes i handelen i EU. 
3.           JURIDISKE ASPEKTER AF
FORSLAGET
·        Retsgrundlag
Retsgrundlaget for
dette forslag er artikel 114 i traktaten om Den Europæiske Unions
funktionsmåde.
·        Nærhedsprincippet
Forslaget
skal være i overensstemmelse med nærhedsprincippet, idet det ikke hører under
EU's enekompetence.
Målene med forslaget kan ikke i tilstrækkelig grad
opfyldes af medlemsstaterne, hvilket skyldes følgende:
–              
En fremgangsmåde, hvor det var de enkelte
medlemsstater selv, der traf foranstaltninger, kunne føre til forskellige
niveauer af fødevaresikkerhed og beskyttelse af menneskers sundhed og forvirre
forbrugerne. Ophævelse af forordningen om nye levnedsmidler ville være
ensbetydende med at afskaffe en række harmoniserede
fødevaresikkerhedsbestemmelser og ville bringe den frie bevægelighed for
fødevarer i EU i fare. 
–              
Målene om at sikre et velfungerende indre marked
for nye fødevarer og samtidig beskytte europæiske forbrugeres sundhed og
interesser kan bedst nås med foranstaltninger på EU-plan. 
Forslaget er således i overensstemmelse med
nærhedsprincippet.
·        Proportionalitetsprincippet
Forslaget er i overensstemmelse med
proportionalitetsprincippet af følgende grunde:
–              
Forslaget indebærer en harmonisering af regelsættet
om godkendelse af nye fødevarer og bidrager dermed til et velfungerende marked
for fødevarer i EU. 
–              
De foreslåede foranstaltninger er tilstrækkelige
til at opfylde målsætningerne om at garantere fødevaresikkerheden og sikre, at
det indre marked for fødevarer fungerer korrekt, samtidig med at den
administrative byrde mindskes.
4.           VIRKNINGER FOR BUDGETTET 
Der gøres rede for dette forslags finansielle og
budgetmæssige virkninger i finansieringsoversigten til forslaget.
5.           Reguleringsmiddel/reguleringsform 
Den foreslåede
retsakt er en forordning.
Andre retlige
instrumenter ville af følgende grunde ikke være hensigtsmæssige:
–              
Reglerne om nye fødevarer er fuldt harmoniserede i
EU. Ikke-lovgivningsmæssige foranstaltninger på grundlag af f.eks. en kodeks
for god praksis eller retningslinjer ville ikke kunne give tilstrækkelig
beskyttelse, og der ville mangle retssikkerhed.
–              
Sikker anvendelse af nye fødevarer afhænger af
sikkerhedsvurderinger inden markedsføring og ofte af anvendelsesbetingelserne
for de pågældende stoffer. Derfor ville henstillinger eller selvregulering ikke
kunne garantere beskyttelsen af forbrugernes sundhed.
6.           ANDRE SPØRGSMÅL
·        Forenkling
Forslaget indebærer en forenkling af lovgivningen
og af de administrative procedurer for offentlige myndigheder og private
aktører i forhold til den nuværende lovgivning:
–              
Der opereres kun med én, centraliseret procedure
for vurdering og godkendelse af nye fødevarer. Ordlyden af reglerne er i
forslaget blevet ajourført og præciseret.
–              
Administrative procedurer på nationalt plan og
dobbeltarbejde afskaffes.
–              
Godkendelsesproceduren strømlines og gøres mere
effektiv, hvorved de administrative byrder mindskes, især for de private
aktører.
–              
Der indføres en forenklet procedure for
markedsføring af traditionelle fødevarer fra tredjelande.
·        Omkostninger for erhvervslivet,
navnlig SMV'er
De foreslåede foranstaltninger vil mindske den
administrative byrde samt varigheden af og udgifterne til
godkendelsesproceduren for fødevareindustrien (18 måneder i stedet for som i
dag gennemsnitligt 3 år). Med generiske godkendelser vil det ikke længere være
nødvendigt for andre virksomheder at indgive nye ansøgninger for den samme nye
fødevare, hvilket forventes især at ville være til gavn for SMV'er. For at
bevare et incitament til at udvikle virkelig innovative fødevarer indføres der
dog en "databeskyttelsesordning", i henhold til hvilken en udstedt godkendelse
knyttes til ansøgeren i op til 5 år. Foranstaltningerne vil også lette adgangen
til EU-markedet for traditionelle fødevarer fra tredjelande, ved at der
indføres en forenklet og mere rationel procedure.
·        Det Europæiske Økonomiske
Samarbejdsområde
Den foreslåede
retsakt omhandler et emne, der er omfattet af EØS-aftalen, og bør derfor udstrækkes
til at gælde i hele Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde.
·        Nærmere
redegørelse for forslaget
Kapitel I – Genstand, anvendelsesområde og
definitioner
Nye fødevarer skal underkastes sikkerhedsvurdering
og godkendelse via en fuldt harmoniseret procedure. Definitionerne præciseres
og opdateres. Ved hjælp af undersøgelsesproceduren kan det fastlægges, hvorvidt
en fødevare er omfattet af forordningen. 
Nanomaterialer, der er bestemt til anvendelse i
fødevarer og er omfattet af definitionen af industrielt fremstillede
nanomaterialer i forordning (EU) nr. 1169/2011 om fødevareinformation til
forbrugerne, skal vurderes og godkendes i henhold til nærværende forordning,
inden de markedsføres i EU. 
Kapitel II — Krav vedrørende markedsføring af
nye fødevarer i EU
Alle nye fødevarer og anvendelse af dem i
fødevarer skal opfylde følgende kriterier: De må ikke udgøre en fare for
menneskers sundhed, og deres anvendelse må ikke vildlede forbrugeren. 
For hver godkendt ny fødevare kan der fastsættes
specifikationer, mærkningskrav, anvendelsesbetingelser og, i det omfang det er
relevant, krav om overvågning efter markedsføringen.
Den nuværende ordning med individuelle godkendelser
afløses af generiske godkendelser. Den nuværende såkaldte "forenklede
procedure", baseret på "i alt væsentligt svarer til"-princippet,
som har til formål at udvide en individuel godkendelse til også at omfatte en
anden virksomhed for samme nye fødevare, afskaffes, idet godkendelserne direkte
bliver generiske.
Allerede godkendte nye fødevarer vil fortsat blive
markedsført og vil blive opført på EU-listen over nye fødevarer.
Kapitel III — Procedure for godkendelse af nye
fødevarer
I tråd med beslutningen om at gå over til en
centraliseret procedure på EU-plan og adskille risikostyring og risikovurdering
skal alle ansøgninger om godkendelse af nye fødevarer sendes til Kommissionen.
Kommissionen kan derefter anmode om en videnskabelig udtalelse om
risikovurdering fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA).
Kommissionen vil tage stilling til, om en ny
fødevare skal optages på EU-listen over nye fødevarer, på grundlag af EFSA's
udtalelse. Kommissionen bistås af Den Stående Komité for Fødevarekæden og
Dyresundhed.
For traditionelle fødevarer fra tredjelande
indføres der sikkerhedsvurdering og risikostyring på grundlag af langvarig
sikker anvendelse som fødevare. Hvis ansøgeren har fremlagt dokumentation for
langvarig sikker anvendelse som fødevare i et tredjeland (mindst 25 år), og
hvis medlemsstaterne eller EFSA ikke fremsætter begrundede sikkerhedsrelaterede
indsigelser baseret på videnskabelig evidens, kan fødevaren opføres på
EU-listen.
Fremsættes der imidlertid begrundede
sikkerhedsrelaterede indsigelser, kræves der en vurdering fra EFSA's side,
efterfulgt af en EU-godkendelsesprocedure svarende til
standardgodkendelsesproceduren, men med kortere frister. 
Denne procedure sikrer en mere rationel
risikovurdering og risikostyring for traditionelle fødevarer fra tredjelande og
giver mulighed for hurtigere markedsføring i EU for en række produkter fra
primærproduktion, uden at fødevaresikkerheden bringes i fare. 
Kapitel IV —
Supplerende procedureregler og andre krav
De oplysninger, ansøgeren fremlægger, behandles
fortroligt, hvis videregivelse af de pågældende oplysninger ville kunne skade
ansøgerens konkurrencemæssige stilling mærkbart.
Kapitel V —
Databeskyttelse
Som undtagelse fra princippet om generiske godkendelser
kan der, med henblik på at fremme innovation i EU's fødevareindustri og kun i
behørigt begrundede tilfælde, gives individuelle godkendelser med
databeskyttelse i op til fem år.
Kapitel VI —
Sanktioner og udvalgsprocedure
Medlemsstaterne skal fastsætte bestemmelser om
sanktioner for overtrædelse af den foreslåede forordning.
Gennemførelsesbestemmelserne til foranstaltningerne
i den foreslåede forordning vil hovedsagelig blive vedtaget af Kommissionen
efter undersøgelsesproceduren i artikel 5 i forordning (EF) nr. 182/2011. Det
drejer sig om anvendelsesbetingelser og mærkningskrav for en ny fødevare samt
fastsættelse af specifikationer og, når det er relevant, krav om overvågning
efter markedsføringen. 
Kapitel VII –
Overgangsbestemmelser og afsluttende bestemmelser
Der er behov for overgangsforanstaltninger, der
sikrer en gnidningsløs overgang for endnu ikke færdigbehandlede ansøgninger og
anmeldelser, indtil denne lovgivning træder i kraft. På grund af præciseringen
af definitionen af nye fødevarer i denne forordning og med henblik på at styrke
retssikkerheden bør en fødevare, der er markedsført lovligt inden anvendelsen
af denne forordning, fortsat kunne markedsføres, indtil risikovurderings- og
godkendelsesprocedurerne er afsluttet. 
2013/0435 (COD)
Forslag til
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING
om nye fødevarer
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE
UNION HAR -
under henvisning til traktaten om Den
Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 114,
under henvisning til forslag fra
Europa-Kommissionen,
efter fremsendelse af udkast til
lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,
under henvisning til udtalelse fra Det
Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg[6],

efter den almindelige lovgivningsprocedure[7], og
ud fra følgende betragtninger:
(1)       Den frie bevægelighed for
sikre og sunde fødevarer er et afgørende aspekt af det indre marked, og den
bidrager i høj grad til beskyttelsen af borgernes sundhed og velvære og gavner
deres sociale og økonomiske interesser. Indbyrdes forskelle på nationale love
vedrørende sikkerhedsvurdering og godkendelse af nye fødevarer kan hindre den
frie bevægelighed for sådanne fødevarer og derved skabe ulige
konkurrencevilkår. 
(2)       Der bør sikres et højt niveau
for beskyttelse af menneskers sundhed og af forbrugernes interesser samt et
velfungerende indre marked ved udøvelsen af Unionens fødevarepolitikker, samtidig
med at der sikres åbenhed. 
(3)       EU-bestemmelserne om nye
fødevarer blev fastlagt ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.
258/97[8]
og ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1852/2001[9]. Det er nødvendigt at
ajourføre disse regler for at forenkle de nuværende godkendelsesprocedurer og
for at tage hensyn til den seneste udvikling i EU-retten. Af hensyn til
klarheden i EU-lovgivningen bør forordning (EF) nr. 258/97 og forordning (EF)
nr. 1852/2001 ophæves, og forordning (EF) nr. 258/97 afløses af nærværende
forordning. 
(4)       Fødevarer, der er bestemt til
teknologiske formål, og genetisk modificerede fødevarer bør ikke falde ind
under denne forordnings anvendelsesområde, da de allerede er omfattet af andre
EU-bestemmelser. Således bør genetisk modificerede fødevarer, som er omfattet
af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003[10], enzymer, som er
omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets forordning nr. 1332/2008[11], fødevarer, der
udelukkende anvendes som tilsætningsstoffer, som er omfattet af
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008[12], aromaer, som er
omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1334/2008[13], og
ekstraktionsmidler, som er omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv
2009/32/EF[14],
ikke være omfattet af nærværende forordning.
(5)       De nuværende kategorier af
nye fødevarer, som er fastlagt i artikel 1 i forordning (EF) nr. 258/97, bør
præciseres og ajourføres, ved at de nuværende kategorier erstattes af en
henvisning til den generelle definition af fødevarer i artikel 2 i
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002[15].
(6)       For at sikre en glidende
overgang fra forordning (EF) nr. 258/97 bør kriteriet for, hvornår en fødevare
kan betragtes som en ny fødevare, fortsat være, at den ikke må have været
anvendt til konsum i nævneværdigt omfang i Unionen før ikrafttrædelsesdatoen
for nævnte forordning, dvs. den 15. maj 1997. Anvendelse i Unionen bør også
betyde anvendelse i medlemsstaterne, uanset datoen for de forskellige medlemsstaters
tiltrædelse af Den Europæiske Union.
(7)       Ny teknologi i
fødevarefremstillingsprocesser kan have en indvirkning på fødevaren og dermed
på fødevaresikkerheden. Derfor bør det også præciseres, at en fødevare
betragtes som en ny fødevare, hvis den pågældende fødevare er genstand for en
fremstillingsproces, der ikke tidligere har været anvendt til fremstilling af
fødevarer i Unionen, eller hvis fødevaren indeholder eller består af
industrielt fremstillede nanomaterialer som defineret i artikel 2, stk. 2,
litra t), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011[16].
(8)       Vitaminer, mineraler og andre
stoffer, der er bestemt til at blive anvendt i kosttilskud eller til at blive
tilsat til fødevarer, herunder modermælkserstatninger og tilskudsblandinger,
forarbejdede fødevarer baseret på cerealier og babymad til spædbørn og småbørn
samt fødevarer til særlige medicinske formål og kosterstatning til vægtkontrol
er omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF[17], Europa-Parlamentets
og Rådets forordning (EF) nr. 1925/2006[18]
og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 609/2013[19]. Disse stoffer bør
også vurderes i overensstemmelse med nærværende forordning, når de falder ind
under forordningens definition af nye fødevarer. 
(9)       Hvis der sker en væsentlig
ændring i fremstillingsprocessen for et stof, der er blevet anvendt i
overensstemmelse med direktiv 2002/46/EF, forordning (EF) nr. 1925/2006 eller
forordning (EU) nr. 609/2013, eller hvis partikelstørrelsen for et sådant stof
ændres, for eksempel ved hjælp af nanoteknologi, kan det have betydning for
fødevaren og dermed for fødevaresikkerheden. Det pågældende stof bør derfor
betragtes som en ny fødevare i henhold til denne forordning og revurderes,
først i overensstemmelse med denne forordning og efterfølgende i
overensstemmelse med den relevante særlovgivning.
(10)     Hvis en fødevare før den 15.
maj 1997 udelukkende blev anvendt som eller i et kosttilskud som defineret i
artikel 2, litra a), i direktiv 2002/46/EF, bør den kunne markedsføres i
Unionen efter nævnte dato til samme anvendelsesformål, uden at den betragtes
som en ny fødevare efter betydningen i denne forordning. En sådan anvendelse
som eller i et kosttilskud bør dog ikke tages i betragtning ved vurderingen af,
om fødevaren har været anvendt til konsum i nævneværdigt omfang i Unionen før
den 15. maj 1997. Derfor bør anden anvendelse af den pågældende fødevare end
som eller i et kosttilskud være omfattet af denne forordning.
(11)     Markedsføring i Unionen af
traditionelle fødevarer fra tredjelande bør gøres lettere, for så vidt der er
fremlagt dokumentation for langvarig sikker anvendelse som fødevare i et
tredjeland. Disse fødevarer bør skulle være blevet anvendt til konsum i et
tredjeland i mindst 25 år som en del af den sædvanlige kost for en stor del af
landets befolkning. Langvarig sikker anvendelse som fødevare bør ikke omfatte
anvendelse som nonfood eller anvendelse, der ikke er forbundet med normal kost.
(12)     Det bør præciseres, at
fødevarer fra tredjelande, der betragtes som nye fødevarer i Unionen, kun
betragtes som traditionelle fødevarer fra tredjelande, når de stammer fra
primærproduktion som defineret i artikel 3 i forordning (EF) nr. 178/2002,
uanset om de er forarbejdede eller uforarbejdede. Hvis fødevaren har været
genstand for en ny fremstillingsproces, eller hvis fødevaren indeholder eller
består af industrielt fremstillede nanomaterialer som defineret i artikel 2,
stk. 2, litra t), i forordning (EU) nr. 1169/2011, bør fødevaren derfor ikke
anses for at være traditionel.
(13)     En fødevare fremstillet af
fødevareingredienser, der ikke er omfattet denne forordning, især fordi
fødevarens ingredienser eller deres sammensætning eller mængde er ændret, bør
ikke betragtes som en ny fødevare. Ændringer af en fødevareingrediens, såsom
selektive ekstrakter eller anvendelse af andre dele af en plante, der ikke
hidtil har været anvendt til konsum i nævneværdigt omfang i Unionen, bør dog
fortsat være omfattet af denne forordning.
(14)     Europa-Parlamentets og Rådets
direktiv 2001/83/EF[20]
finder anvendelse i tilfælde af tvivl om, hvorvidt et produkt ud fra en samlet
bedømmelse af dets egenskaber kan være omfattet af både definitionen af et
lægemiddel i samme direktivs artikel 1, nr. 2), og definitionen af et produkt
henhørende under denne forordning. I den forbindelse kan en medlemsstat, hvis
den i overensstemmelse med direktiv 2001/83/EF fastslår, at et produkt er et
lægemiddel, begrænse markedsføringen af det pågældende produkt i
overensstemmelse med EU-retten. Dertil kommer, at lægemidler ikke falder ind
under definitionen af fødevarer i artikel 2 forordning (EF) nr. 178/2002, og de
bør derfor ikke være omfattet af nærværende forordning.
(15)     Kommissionen bør tillægges
gennemførelsesbeføjelser til at afgøre, hvorvidt en given fødevare falder ind
under definitionen af en ny fødevare og dermed er omfattet af denne forordnings
bestemmelser om nye fødevarer.
(16)     Vurderingen af, om en fødevare
har været anvendt til konsum i nævneværdigt omfang i Unionen før den 15. maj
1997, bør baseres på oplysninger indsendt af fødevarevirksomhedslederne og,
hvis det er hensigtsmæssigt, understøttes af andre oplysninger, der findes i
medlemsstaterne. Fødevarevirksomhedslederne bør rådføre sig med
medlemsstaterne, hvis de er usikre på statussen for den fødevare, de agter at
markedsføre. Hvis der ikke foreligger oplysninger om anvendelse til konsum før
den 15. maj 1997, eller hvis disse oplysninger er utilstrækkelige, bør der
etableres en enkel og gennemsigtig procedure for indhentning af sådanne
oplysninger med inddragelse af Kommissionen, medlemsstaterne og
fødevarevirksomhederne. Kommissionen bør tillægges gennemførelsesbeføjelser til
at fastsætte proceduren for en sådan høringsproces.
(17)     Nye fødevarer bør kun
godkendes og anvendes, hvis de opfylder de kriterier, der er fastsat i denne
forordning. Nye fødevarer bør være sikre, og anvendelsen af dem bør ikke
vildlede forbrugeren. Hvis en ny fødevare er bestemt til at erstatte en anden
fødevare, bør den derfor ikke afvige fra den pågældende fødevare på en måde,
der ernæringsmæssigt ville være mindre fordelagtig for forbrugeren.
(18)     Nye fødevarer bør ikke
markedsføres eller anvendes i fødevarer til konsum, medmindre de er opført på
en EU-liste over nye fødevarer, som det er tilladt at markedsføre i Unionen (i
det følgende benævnt "EU-listen"). Der bør derfor ved hjælp af en
gennemførelsesretsakt fastlægges en EU-liste over nye fødevarer, ved opførelse
af nye fødevarer, der allerede er godkendt eller anmeldt i henhold til artikel
4, 5 eller 7 i forordning (EF) nr. 258/97, med angivelse af eventuelle
eksisterende godkendelsesbetingelser. Eftersom de pågældende nye fødevarer
allerede er blevet vurderet med hensyn til deres sikkerhed, lovligt er
fremstillet og markedsført i Unionen og ikke hidtil har givet anledning til
sundhedsmæssige betænkeligheder, bør rådgivningsproceduren anvendes ved den
første fastlæggelse af EU-listen. 
(19)     En ny fødevare bør godkendes,
ved at EU-listen ajourføres i overensstemmelse med de i denne forordning
fastsatte kriterier og procedurer. Der bør indføres en procedure, som er
effektiv, undergivet bestemte frister og gennemskuelig. For så vidt angår
traditionelle fødevarer fra tredjelande med langvarig sikker anvendelse bør der
indføres en hurtigere, forenklet procedure for ajourføring af EU-listen til
brug i tilfælde, hvor der ikke fremsættes begrundede sikkerhedsrelaterede
indsigelser. Da ajourføring af EU-listen indebærer anvendelse af kriterier
fastlagt ved denne forordning, bør Kommissionen tillægges de relevante
gennemførelsesbeføjelser.
(20)     Der bør endvidere fastsættes
kriterier for vurderingen af sikkerhedsrisiciene ved nye fødevarer. For at
sikre harmoniseret videnskabelig vurdering af nye fødevarer bør sådanne
vurderinger foretages af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA)
(21)     Hvad angår den mulige
anvendelse af nanomaterialer til fødevarebrug vurderede EFSA i sin udtalelse af
6. april 2011 om retningslinjer for risikovurdering af anvendelsen af
nanovidenskab og nanoteknologi i fødevare- og foderkæden[21], at der kun foreligger
begrænset information om aspekterne vedrørende industrielt fremstillede
nanomaterialers toksikokinetik og toksikologi, og at det vil kunne være
nødvendigt at ændre de eksisterende toksicitetstestmetoder. For at muliggøre en
bedre vurdering af sikkerheden ved nanomaterialer til fødevarebrug er
Kommissionen i færd med at udarbejde testmetoder, der tager højde for
industrielt fremstillede nanomaterialers specifikke egenskaber.
(22)     Når en ny fødevare er godkendt
og opført på EU-listen, bør Kommissionen have beføjelser til at påbyde
overvågning af anvendelsen af den pågældende godkendte nye fødevare efter
markedsføringen med henblik på at sikre, at anvendelsen holder sig inden for
sikre grænser som fastsat i EFSA's sikkerhedsvurdering. 
(23)     For at stimulere forskning og
udvikling i fødevareindustrien, og dermed innovation, er det under visse
omstændigheder hensigtsmæssigt at beskytte den investering, som
produktudviklere foretager i forbindelse med indsamling af oplysninger og data
til støtte for en ansøgning vedrørende en ny fødevare, som indgives i henhold
til denne forordning. Nyligt udviklet videnskabelig dokumentation
og data omfattet af ejendomsrettigheder, som fremlægges til støtte for en
ansøgning om optagelse af en ny fødevare på EU-listen, bør beskyttes. Sådanne
data og oplysninger bør, i en begrænset periode, ikke anvendes til fordel for
en efterfølgende ansøger, medmindre den foregående ansøger har givet sit
samtykke hertil. Beskyttelsen af videnskabelige data fremlagt af én ansøger bør
ikke være til hinder for, at andre ansøger om optagelse på EU-listen på
grundlag af deres egne videnskabelige data eller under henvisning til de
beskyttede data med den foregående ansøgers samtykke. Den samlede
databeskyttelsesperiode på fem år, som den foregående ansøger har fået
bevilget, bør dog ikke forlænges ved indrømmelse af databeskyttelse til
efterfølgende ansøgere.
(24)     Nye fødevarer er omfattet af
de generelle mærkningskrav i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr.
1169/2011 om fødevareinformation til forbrugerne samt andre relevante
mærkningsbestemmelser i EU's fødevarelovgivning. I visse tilfælde kan det være
nødvendigt at kræve supplerende mærkningsoplysninger, navnlig vedrørende
beskrivelsen af fødevaren, dens oprindelse eller dens anvendelsesbetingelser,
for at sikre, at forbrugerne informeres fyldestgørende om arten af den nye
fødevare. 
(25)     For ansøgninger indgivet i
henhold til forordning (EF) nr. 258/97 før den dato, hvorfra nærværende
forordning finder anvendelse, bør risikovurderings- og godkendelsesprocedurerne
afsluttes i overensstemmelse med nærværende forordning. På grund af
præciseringen af definitionen af en ny fødevare i denne forordning og med
henblik på at styrke retssikkerheden bør en fødevare, der er markedsført
lovligt inden den dato, hvorfra denne forordning finder anvendelse, principielt
kunne markedsføres, indtil risikovurderings- og godkendelsesprocedurerne er
afsluttet. Der bør således fastsættes overgangsbestemmelser med henblik på at
sikre en gnidningsløs overgang til denne forordning.
(26)     Medlemsstaterne bør fastsætte
bestemmelser om sanktioner for overtrædelse af denne forordning og bør træffe
alle nødvendige foranstaltninger til at sikre, at de gennemføres. Sanktionerne
bør være effektive, forholdsmæssige og have afskrækkende virkning.
(27)     For at sikre ensartede
betingelser for gennemførelsen af denne forordning med hensyn til ajourføring
af EU-listen for så vidt angår tilføjelse af en traditionel fødevare fra et
tredjeland i tilfælde, hvor der ikke er fremsat begrundede sikkerhedsrelaterede
indsigelser, bør Kommissionen tildeles gennemførelsesbeføjelser.
(28)     Gennemførelsesbeføjelserne
vedrørende definitionen af nye fødevarer, høringsprocessen til fastlæggelse af
status som ny fødevare, yderligere ajourføring af EU-listen, udarbejdelse og
indgivelse af ansøgninger eller anmeldelser vedrørende optagelse af fødevarer
på EU-listen, nærmere bestemmelser om kontrol af ansøgningers og anmeldelsers
gyldighed, fortrolig behandling og overgangsbestemmelser bør udøves i overensstemmelse
med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011[22]. 
(29)     Målet for denne forordning,
nemlig at fastsætte harmoniserede bestemmelser om markedsføring af nye
fødevarer i Unionen, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne
og kan derfor bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor træffe foranstaltninger
i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den
Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf.
nævnte artikel, går denne forordning ikke videre, end hvad der er nødvendigt
for at nå dette mål —
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Kapitel I 
Genstand, anvendelsesområde og definitioner
Artikel 1
Genstand og anvendelsesområde
1.           Ved denne forordning fastsættes der
bestemmelser om markedsføring af nye fødevarer i Unionen med henblik på at
sikre, at det indre marked fungerer effektivt, og samtidig sikre et højt niveau
for beskyttelse af menneskers sundhed og forbrugernes interesser.
2.           Denne forordning finder ikke
anvendelse på:
a)      genetisk modificerede fødevarer, der er
omfattet af forordning (EF) nr. 1829/2003
b)      fødevarer, når og for så vidt de anvendes
som:
i)       fødevareenzymer, der er omfattet af
forordning (EF) nr. 1332/2008
ii)      fødevaretilsætningsstoffer, der er
omfattet af forordning (EF) nr. 1333/2008
iii)     fødevarearomaer, der er omfattet af
forordning (EF) nr. 1334/2008
iv)     ekstraktionsmidler, der anvendes ved
eller er bestemt til anvendelse ved fremstilling af fødevarer eller
fødevareingredienser, som er omfattet af direktiv 2009/32/EF
c)      fødevarer, der er omfattet af Rådets
direktiv [...]/[...]/EU om [on the placing on the market of food from animal
clones].
Artikel 2
Definitioner
1.           Ved anvendelsen af nærværende
forordning finder definitionerne i artikel 2 og 3 i forordning (EF) nr.
178/2002 tilsvarende anvendelse. 
2.           Endvidere
forstås ved:
a)      "ny
fødevare": en fødevare, der ikke har været anvendt til konsum i
nævneværdigt omfang i Unionen før den 15. maj 1997, uanset datoen for de
forskellige medlemsstaters tiltrædelse af Unionen, bl.a.:
i)       fødevarer, der har været genstand for en
ny fremstillingsproces, som ikke blev anvendt til fødevarefremstilling i
Unionen før den 15. maj 1997, hvis denne fremstillingsproces medfører
betydelige ændringer af fødevarernes sammensætning eller struktur, der påvirker
deres næringsværdi, måden, hvorpå de metaboliseres, eller indholdet af uønskede
stoffer
ii)      fødevarer, der indeholder eller består
af industrielt fremstillede nanomaterialer som defineret i artikel 2, stk. 2,
litra t), i forordning (EU) nr. 1169/2011
iii)     vitaminer, mineraler og andre stoffer,
der anvendes i overensstemmelse med direktiv 2002/46/EF, forordning (EF) nr.
1925/2006 eller forordning (EU) nr. 609/2013, hvis: 
–              
der er anvendt en ny fremstillingsproces, jf. nr.
i), eller
–              
de pågældende stoffer består af eller indeholder
industrielt fremstillede nanomaterialer som defineret i artikel 2, stk. 2,
litra t), i forordning (EU) nr. 1169/2011
iv)     fødevarer, der udelukkende blev anvendt i
kosttilskud i Unionen før den 15. maj 1997, hvis de er bestemt til anvendelse i
andre fødevarer end kosttilskud som defineret i artikel 2, litra a), i direktiv
2002/46/EF 
b)      "traditionel fødevare fra et
tredjeland": en ny fødevare, bortset fra nye fødevarer som omhandlet i
litra a), nr. i)-iii), som stammer fra primærproduktion og har langvarig sikker
anvendelse som fødevare i et tredjeland 
c)      "langvarig sikker anvendelse som
fødevare i et tredjeland": det forhold, at den pågældende fødevares
sikkerhed er bekræftet ved data om sammensætning og erfaring fra fortsat
anvendelse i mindst 25 år i den sædvanlige kost for en stor del af et
tredjelands befolkning inden en anmeldelse som omhandlet i artikel 13
d)      "ansøgeren": medlemsstaten,
tredjelandet eller den interesserede part, som kan repræsentere flere interesserede
parter, der har indgivet en ansøgning i henhold til artikel 9 eller 15 eller
foretaget en anmeldelse i henhold til artikel 13 til Kommissionen
e)      "gyldig ansøgning" og
"gyldig anmeldelse": en ansøgning eller en anmeldelse, der er
omfattet af denne forordning og indeholder de oplysninger, der kræves til
risikovurderings- og godkendelsesproceduren.
Artikel 3
Gennemførelsesbeføjelser vedrørende definitionen af en ny fødevare i artikel 2,
stk. 2, litra a)
For at sikre en ensartet gennemførelse af denne
forordning kan Kommissionen ved hjælp af gennemførelsesretsakter afgøre,
hvorvidt en given fødevare falder ind under definitionen af nye fødevarer i
artikel 2, stk. 2, litra a).
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter
undersøgelsesproceduren i artikel 27, stk. 3.
Artikel 4
Procedure for fastlæggelse af status som ny fødevare
1.           Ledere af fødevarevirksomheder skal
kontrollere, om de fødevarer, de agter at markedsføre i Unionen, er omfattet af
denne forordning.
2.           Ledere af fødevarevirksomheder skal
rådføre sig med medlemsstaterne, hvis de er usikre på, hvorvidt en fødevare,
som de agter at markedsføre i Unionen, er omfattet af denne forordning. I givet
fald skal fødevarevirksomhedslederen efter anmodning fra medlemsstaten give
denne de oplysninger, der gør det muligt for den at fastlægge, navnlig i
hvilket omfang den pågældende fødevare blev anvendt til konsum i Unionen før
den 15. maj 1997. 
3.           Kommissionen kan ved hjælp af
gennemførelsesretsakter fastsætte proceduren for den i stk. 2 omhandlede høringsproces.

Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter
undersøgelsesproceduren i artikel 27, stk. 3.
Kapitel II
Krav til markedsføring af
nye fødevarer i Unionen
Artikel 5
EU-liste over nye fødevarer
1.           Kommissionen fastlægger og
ajourfører en EU-liste over nye fødevarer, som det er tilladt at markedsføre i
Unionen, jf. artikel 6, 7 og 8 (i det følgende benævnt "EU-listen").
2.           Kun nye fødevarer, der er godkendt
og opført på EU-listen, må markedsføres i Unionen som sådanne og anvendes i
eller på fødevarer på de anvendelsesbetingelser, der er angivet i listen.
Artikel 6
Almindelige betingelser for optagelse af
nye fødevarer på EU-listen
Kommissionen godkender kun en ny fødevare og
opfører den på EU-listen, hvis den opfylder følgende betingelser:
a)           Den udgør, så vidt det kan bedømmes
på grundlag af den foreliggende videnskabelige evidens, ikke nogen
sikkerhedsrisiko for menneskers sundhed.
b)           Anvendelsen af den vildleder ikke
forbrugeren.
c)           Hvis den er bestemt til at erstatte
en anden fødevare, afviger den ikke fra den pågældende fødevare i et sådant
omfang, at den ved normal indtagelse ville være ernæringsmæssigt ufordelagtig
for forbrugeren.
Artikel 7
Første fastlæggelse af EU-listen
Senest den [...][23] fastlægger
Kommissionen ved hjælp af en gennemførelsesretsakt EU-listen ved heri at opføre
nye fødevarer, der er godkendt eller anmeldt i henhold til artikel 4, 5 eller 7
i forordning (EF) nr. 258/97, med angivelse af eventuelle eksisterende
godkendelsesbetingelser.
Denne gennemførelsesretsakt vedtages efter
rådgivningsproceduren i artikel 27, stk. 2.
Artikel 8
Indhold af EU-listen
1.           Kommissionen godkender en ny
fødevare og ajourfører EU-listen i overensstemmelse med:
a)      artikel 9, 10 og 11 og, hvis det er
relevant, artikel 25 eller
b)      artikel 13-18.
2.           Godkendelse af en ny
fødevare/ajourføring af EU-listen, jf. stk. 1, består i et af følgende:
a)      at tilføje en ny fødevare på EU-listen
b)      at fjerne en ny fødevare fra EU-listen
c)      at tilføje, fjerne eller ændre
betingelser, specifikationer eller restriktioner i tilknytning til optagelsen
af en ny fødevare på EU-listen.
3.           Oplysningerne
om en ny fødevare på EU-listen, jf. stk. 2, skal - i det omfang det er relevant
- omfatte:
a)      en
specifikation af den nye fødevare
b)      de betingelser, hvorpå den nye fødevare
kan anvendes, først og fremmest med henblik på at undgå negative virkninger for
særlige befolkningsgrupper, overskridelse af de øvre grænser for indtag og
risici i tilfælde af overdreven indtagelse
c)      særlige supplerende mærkningskrav med det
formål at informere den endelige forbruger om eventuelle særlige karakteristika
eller egenskaber ved en fødevare, såsom sammensætning, næringsværdi eller
ernæringsmæssige virkninger og den påtænkte anvendelse af fødevaren, som
bevirker, at den nye fødevare ikke længere svarer til en eksisterende fødevare,
eller om indvirkning på sundheden i bestemte befolkningsgrupper
d)      krav om overvågning efter
markedsføringen, jf. artikel 23.
Kapitel III
Procedure for godkendelse af en ny fødevare
Afdeling I
Almindelige bestemmelser
Artikel 9
Procedure for godkendelse af markedsføring i Unionen af en ny fødevare og
ajourføring af EU-listen
1.           Proceduren for godkendelse af
markedsføring i Unionen af en ny fødevare og ajourføring af EU-listen, jf.
artikel 8, indledes enten på Kommissionens initiativ eller på grundlag af en
ansøgning til Kommissionen fra en ansøger. 
Ansøgningen skal indeholde:
a)      navnet på og en beskrivelse af den nye
fødevare
b)      oplysninger om den nye fødevares
sammensætning 
c)      videnskabelig dokumentation for, at den
nye fødevare ikke udgør en sikkerhedsrisiko for menneskers sundhed
d)      hvis det er relevant, et forslag til
anvendelsesbetingelser og et forslag til særlige mærkningskrav, som ikke
vildleder forbrugeren.
2.           Kommissionen kan anmode EFSA om en
udtalelse, hvis ajourføringen kan få virkninger for menneskers sundhed. 
3.           Proceduren for godkendelse af
markedsføring i Unionen af en ny fødevare og ajourføring af EU-listen, jf.
artikel 8, afsluttes med vedtagelsen af en gennemførelsesretsakt i henhold til
artikel 11. 
4.           Uanset stk. 3 kan Kommissionen når
som helst i godkendelsesproceduren afslutte denne og undlade at foretage den
påtænkte ajourføring, hvis den vurderer, at der ikke er grundlag for
ajourføringen.
Den tager, i det omfang det er relevant, hensyn
til medlemsstaternes synspunkter, til EFSA's udtalelse og til andre legitime
forhold af relevans for den pågældende ajourføring.
I givet fald underretter Kommissionen ansøgeren og
medlemsstaterne direkte og oplyser årsagerne til, at der efter Kommissionens
mening ikke er grundlag for ajourføringen.
5.           Ansøgeren kan når som helst inden
vedtagelsen af EFSA's udtalelse, jf. stk. 2, trække en ansøgning som omhandlet
i stk. 1 tilbage og dermed bringe proceduren for godkendelse af en ny fødevare
og ajourføring af EU-listen til ophør. 
Artikel 10
Udtalelser fra EFSA 
1.           Hvis Kommissionen anmoder om en
udtalelse fra EFSA, videresender den den gyldige ansøgning til EFSA. EFSA
vedtager sin udtalelse senest ni måneder efter modtagelsen af en gyldig
ansøgning.
Når EFSA vurderer sikkerheden ved en ny fødevare,
tager den hensyn til følgende, i det omfang det er relevant:
a)      hvorvidt den nye fødevare er lige så
sikker som fødevarer fra en sammenlignelig fødevarekategori, der allerede
findes på markedet i Unionen
b)      hvorvidt den nye fødevares sammensætning
eller anvendelsesbetingelserne udgør en sikkerhedsrisiko for menneskers sundhed
i Unionen.
2.           EFSA sender sin udtalelse til
Kommissionen, medlemsstaterne og en eventuel ansøger.
3.           I behørigt begrundede tilfælde, hvor
EFSA anmoder ansøgeren om supplerende oplysninger, kan den i stk. 1 omhandlede
frist på ni måneder forlænges.
EFSA fastsætter efter høring af ansøgeren en frist
for fremlæggelse af de pågældende supplerende oplysninger og underretter
Kommissionen om den nødvendige fristforlængelse.
Hvis Kommissionen ikke gør indsigelse inden for
otte arbejdsdage efter underretningen fra EFSA, forlænges den i stk. 1
omhandlede frist på ni måneder automatisk med den pågældende ekstra periode.
Kommissionen underretter medlemsstaterne om fristforlængelsen.
4.           Hvis de i stk. 3 omhandlede
supplerende oplysninger ikke sendes til EFSA inden udløbet af den i samme
stykke omhandlede ekstra periode, færdiggør EFSA sin udtalelse på grundlag af
de oplysninger, den allerede har modtaget.
5.           Hvis ansøgeren på eget initiativ
fremlægger supplerende oplysninger, sender ansøgeren disse til såvel
Kommissionen som EFSA.
I sådanne tilfælde afgiver EFSA sin udtalelse
inden udløbet af den i stk. 1 omhandlede periode på ni måneder.
6.           EFSA stiller de i stk. 3 omhandlede
supplerende oplysninger til rådighed for Kommissionen og medlemsstaterne.
Artikel 11
Godkendelse af en ny fødevare og ajourføring af EU-listen 
1.           Senest ni måneder efter
offentliggørelsen af EFSA's udtalelse forelægger Kommissionen den i artikel 27,
stk. 1, omhandlede komité et udkast til gennemførelsesretsakt om ajourføring af
EU-listen, under hensyntagen til:
a)      betingelserne i artikel 6, i det omfang
de er relevante
b)      alle relevante bestemmelser i EU-retten 
c)      EFSA's udtalelse
d)      alle andre legitime faktorer af relevans
for den pågældende ansøgning.
Denne gennemførelsesretsakt vedtages efter
undersøgelsesproceduren i artikel 27, stk. 3.
2.           Hvis Kommissionen ikke har anmodet
om en udtalelse fra EFSA i henhold til artikel 9, stk. 2, løber den i stk. 1
omhandlede periode på ni måneder fra den dato, hvor Kommissionen modtager en
gyldig ansøgning i henhold til artikel 9, stk. 1.
Artikel 12
Gennemførelsesbeføjelser vedrørende administrative og videnskabelige krav til
ansøgninger
Senest den [...][24] vedtager Kommissionen
gennemførelsesretsakter vedrørende:
a)           indhold, udarbejdelse og indgivelse
af ansøgningen, jf. artikel 9, stk. 1
b)           nærmere bestemmelser om kontrol af
sådanne ansøgningers gyldighed
c)           arten af de oplysninger, der skal
indgå i EFSA's udtalelse som omhandlet i artikel 10. 
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter
undersøgelsesproceduren i artikel 27, stk. 3.
Afdeling II 
Særlige bestemmelser om traditionelle fødevarer fra tredjelande
Artikel 13
Anmeldelse af traditionelle fødevarer fra tredjelande
En ansøger, der ønsker at markedsføre en
traditionel fødevare fra et tredjeland i Unionen, underretter Kommissionen
herom.
Anmeldelsen skal indeholde følgende:
a)           navnet på og en beskrivelse af den
traditionelle fødevare
b)           dens sammensætning
c)           dens oprindelsesland
d)           dokumentation for langvarig sikker
anvendelse som fødevare i et tredjeland
e)           hvis det er relevant,
anvendelsesbetingelserne og særlige mærkningskrav, som ikke vildleder
forbrugeren.
Artikel 14
Procedure for traditionelle fødevarer fra tredjelande
1.           Kommissionen videresender straks den
i stk. 13 omhandlede gyldige anmeldelse til medlemsstaterne og EFSA.
2.           Senest fire måneder, efter at den
gyldige anmeldelse er videresendt af Kommissionen i henhold til stk. 1, kan en
medlemsstat eller EFSA forelægge Kommissionen begrundede sikkerhedsrelaterede
indsigelser baseret på videnskabelig evidens mod markedsføring i Unionen af den
pågældende traditionelle fødevare.
3.           Kommissionen underretter
medlemsstaterne, EFSA og ansøgeren om resultatet af den i stk. 2 omhandlede
procedure.
4.           Fremsættes der ikke begrundede
sikkerhedsrelaterede indsigelser i henhold til stk. 2 inden udløbet af den i
samme stykke omhandlede frist, giver Kommissionen tilladelse til markedsføring
i Unionen af den pågældende traditionelle fødevare og ajourfører straks
EU-listen.
5.           Hvis der forelægges begrundede
sikkerhedsrelaterede indsigelser baseret på videnskabelig evidens for
Kommissionen i henhold til stk. 2, giver Kommissionen ikke tilladelse til
markedsføring af den pågældende traditionelle fødevare og ajourfører ikke
EU-listen.
I så fald kan ansøgeren indgive en ansøgning til
Kommissionen i henhold til artikel 15.
Artikel 15
Ansøgninger for traditionelle fødevarer fra tredjelande
Den i artikel 14, stk. 5, omhandlede ansøgning
skal, ud over de oplysninger, der allerede er fremlagt i henhold til artikel
13, indeholde dokumenterede data vedrørende de begrundede sikkerhedsrelaterede
indsigelser, der er fremsat i henhold til artikel 14, stk. 5.
Kommissionen videresender hurtigst muligt den
gyldige ansøgning til EFSA og stiller den til rådighed for medlemsstaterne.
Artikel 16
Udtalelse fra EFSA om traditionelle fødevarer fra tredjelande
1.           EFSA vedtager sin udtalelse senest
seks måneder efter modtagelsen af en gyldig ansøgning.
2.           Når EFSA vurderer sikkerheden ved en
traditionel fødevare fra et tredjeland, tager den hensyn til:
a)      hvorvidt oplysningerne om langvarig
sikker anvendelse som fødevare i et tredjeland er underbygget af pålidelige
data fremlagt af ansøgeren i henhold til artikel 13 og 15
b)      at fødevarens sammensætning og
anvendelsesbetingelserne ikke må udgøre en sikkerhedsrisiko for menneskers
sundhed i Unionen.
3.           EFSA sender udtalelsen til
Kommissionen, medlemsstaterne og ansøgeren.
4.           I behørigt begrundede tilfælde, hvor
EFSA anmoder ansøgeren om supplerende oplysninger, kan den i stk. 1 omhandlede
frist på seks måneder forlænges.
EFSA fastsætter efter høring af ansøgeren en frist
for fremlæggelse af de pågældende supplerende oplysninger og underretter
Kommissionen om den nødvendige fristforlængelse.
Hvis Kommissionen ikke gør indsigelse inden for
otte arbejdsdage efter underretningen fra EFSA, forlænges den i stk. 1
omhandlede frist på seks måneder automatisk med den pågældende ekstra periode.
Kommissionen underretter medlemsstaterne om fristforlængelsen.
5.           Hvis de i stk. 4 omhandlede
supplerende oplysninger ikke sendes til EFSA inden udløbet af den i samme
stykke omhandlede ekstra periode, færdiggør EFSA sin udtalelse på grundlag af
de oplysninger, den allerede har modtaget. 
6.           Hvis ansøgeren på eget initiativ
fremlægger supplerende oplysninger, sender ansøgeren disse til såvel
Kommissionen som EFSA.
I sådanne tilfælde afgiver EFSA sin udtalelse
inden udløbet af den i stk. 1 omhandlede periode på seks måneder. 
7.           EFSA stiller de supplerende
oplysninger til rådighed for Kommissionen og medlemsstaterne.
Artikel 17
Godkendelse af traditionelle fødevarer fra tredjelande og ajourføring af
EU-listen
1.           Senest tre måneder efter
offentliggørelsen af EFSA's udtalelse forelægger Kommissionen den i artikel 27,
stk. 1, omhandlede komité et udkast til gennemførelsesretsakt om godkendelse af
markedsføring i Unionen af den pågældende traditionelle fødevare fra et
tredjeland og om ajourføring af EU-listen, under hensyntagen til:
a)      betingelserne i artikel 6, i det omfang
de er relevante
b)      alle relevante bestemmelser i EU-retten 
c)      EFSA's udtalelse
d)      alle andre legitime faktorer af relevans
for den pågældende ansøgning.
Denne gennemførelsesretsakt vedtages efter
undersøgelsesproceduren i artikel 27, stk. 3.
2.           Uanset stk. 1 kan Kommissionen når
som helst i godkendelsesproceduren afslutte denne og undlade at foretage den
påtænkte ajourføring, hvis den vurderer, at der ikke er grundlag for
ajourføringen.
Den tager, i det omfang det er relevant, hensyn
til medlemsstaternes synspunkter, til EFSA's udtalelse og til andre legitime
forhold af relevans for den pågældende ajourføring.
I givet fald underretter Kommissionen ansøgeren og
medlemsstaterne direkte og oplyser årsagerne til, at der efter Kommissionens
mening ikke er grundlag for ajourføringen.
3.           Ansøgeren kan når som helst inden
vedtagelsen af EFSA's udtalelse, jf. artikel 16, trække en ansøgning som
omhandlet i stk. 15 tilbage og dermed bringe proceduren for godkendelse af en
traditionel fødevare fra et tredjeland og ajourføring af EU-listen til ophør. 
Artikel 18
Ajourføring af EU-listen for så vidt angår godkendte traditionelle fødevarer
fra tredjelande
For så vidt angår fjernelse af en traditionel
fødevare fra et tredjeland fra EU-listen eller tilføjelse, fjernelse eller
ændring af betingelser, specifikationer eller restriktioner i tilknytning til
optagelsen af en traditionel fødevare fra et tredjeland på EU-listen finder
artikel 9-12 anvendelse.
Artikel 19
Gennemførelsesbeføjelser vedrørende administrative og videnskabelige krav til
traditionelle fødevarer fra tredjelande
Senest den [...][25] vedtager Kommissionen
gennemførelsesretsakter vedrørende:
a)           indhold, udarbejdelse og indgivelse
af den i artikel 13 omhandlede anmeldelse og af den i artikel 14, stk. 5,
omhandlede ansøgning 
b)           nærmere bestemmelser om kontrol af
sådanne anmeldelsers og ansøgningers gyldighed
c)           proceduren for udveksling af
oplysninger med medlemsstaterne og EFSA med henblik på indgivelse af begrundede
sikkerhedsrelaterede indsigelser som omhandlet i artikel 14, stk. 2, 4 og 5.
d)           arten af de oplysninger, der skal
indgå i EFSA's udtalelse som omhandlet i artikel 16.
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter
undersøgelsesproceduren i artikel 27, stk. 3.
Kapitel IV
Supplerende procedureregler og andre krav
Artikel 20
Supplerende oplysninger vedrørende risikostyring 
1.           Hvis Kommissionen anmoder en
ansøger om supplerende oplysninger om aspekter vedrørende risikostyring,
fastsætter den i samråd med ansøgeren en frist for fremlæggelse af de
pågældende oplysninger.
I sådanne tilfælde kan den i artikel 11, stk. 1
eller 2, eller i artikel 17, stk. 1, omhandlede frist forlænges tilsvarende.
Kommissionen underretter medlemsstaterne om fristforlængelsen og stiller de
supplerende oplysninger til rådighed for dem, når den har modtaget
oplysningerne. 
2.           Hvis de i stk. 1 omhandlede
supplerende oplysninger ikke er modtaget inden udløbet af den i samme stykke
omhandlede forlængede periode, handler Kommissionen på grundlag af de oplysninger,
den allerede har modtaget. 
Artikel 21
Forlængelse af frister
Under særlige omstændigheder, hvor det på
grund af sagens karakter er berettiget, kan Kommissionen på eget initiativ
eller eventuelt efter anmodning fra EFSA forlænge de i artikel 10, stk. 1,
artikel 11, stk. 1 eller 2, artikel 16, stk. 1, og artikel 17, stk. 1,
omhandlede frister. 
I så fald underretter Kommissionen
medlemsstaterne og ansøgeren om fristforlængelsen og om begrundelsen herfor.
Artikel 22
Fortrolig behandling af ansøgninger om ajourføring af EU-listen 
1.           En ansøger kan anmode om fortrolig
behandling af visse oplysninger, der fremlægges i henhold til denne forordning,
hvis videregivelse af de pågældende oplysninger vil kunne skade ansøgerens
konkurrencemæssige stilling mærkbart. 
2.           Ved anvendelsen af stk. 1 angiver
ansøgeren, hvilke af de fremlagte oplysninger der ønskes behandlet fortroligt,
og fremlægger alle nødvendige oplysninger til støtte for sin anmodning om
fortrolig behandling. Der vedlægges i så fald dokumentation, hvis rigtighed
skal kunne efterprøves.
3.           Efter at være blevet informeret om
Kommissionens holdning til anmodningen kan ansøgeren inden for en frist på tre
uger trække sin anmodning tilbage for dermed at sikre, at de fremlagte
oplysninger forbliver fortrolige. 
Indtil denne frist er udløbet, behandles
oplysningerne fortroligt.
4.           Kommissionen kan efter udløbet af
den i stk. 3 omhandlede frist og efter at have hørt ansøgeren træffe beslutning
om, hvilke oplysninger der skal forblive fortrolige, og underretter i tilfælde
af en sådan beslutning medlemsstaterne og ansøgeren i overensstemmelse hermed.
Anmodninger om fortrolig behandling kan ikke
imødekommes for følgende oplysninger:
a)      ansøgerens navn og adresse
b)      navnet på og en beskrivelse af den nye
fødevare
c)      den påtænkte anvendelse af den nye
fødevare
d)      en sammenfatning af de undersøgelser,
ansøgeren har fremlagt
e)      hvis det er relevant,
analysemetoden/analysemetoderne.
5.           Kommissionen, medlemsstaterne og
EFSA træffer de nødvendige foranstaltninger til at sikre en passende fortrolig
behandling af de oplysninger, de modtager i henhold til denne forordning, jf.
stk. 4, undtagen oplysninger, der nødvendigvis må offentliggøres for at
beskytte menneskers sundhed.
6.           Hvis en ansøger trækker eller har
trukket sin ansøgning tilbage, må Kommissionen, medlemsstaterne og EFSA ikke
videregive fortrolige oplysninger, herunder oplysninger, hvis fortrolige
karakter Kommissionen og ansøgeren ikke er enige om.
7.           Anvendelsen af stk. 1-6 berører ikke
udvekslingen af oplysninger vedrørende ansøgningen mellem Kommissionen,
medlemsstaterne og EFSA.
8.           Kommissionen kan ved hjælp af
gennemførelsesretsakter vedtage gennemførelsesbestemmelser til artikel 1-6.
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter
undersøgelsesproceduren i artikel 27, stk. 3.
Artikel 23
Overvågning efter markedsføringen 
1.           Kommissionen kan af hensyn til
fødevaresikkerheden og under hensyntagen til udtalelsen fra EFSA påbyde
overvågning efter markedsføringen af en ny fødevare med henblik på at sikre, at
anvendelsen af den godkendte nye fødevare holder sig inden for sikre grænser.
2.           Fødevarevirksomhedslederne skal
omgående underrette Kommissionen om:
a)      eventuelle nye videnskabelige eller
tekniske oplysninger, der kan have indflydelse på vurderingen af sikkerheden
ved anvendelsen af den nye fødevare
b)      eventuelle forbud eller restriktioner,
der er pålagt af et tredjeland, hvor den nye fødevare markedsføres.
Kapitel V
Databeskyttelse
Artikel 24 
Godkendelsesprocedure i tilfælde af databeskyttelse
1.           Efter anmodning fra ansøgeren,
underbygget ved relevante og verificerbare oplysninger i den i artikel 9, stk.
1, omhandlede ansøgning, må nyligt udviklet videnskabelig dokumentation eller
videnskabelige data til støtte for ansøgningen ikke anvendes til fordel for en
senere ansøgning i fem år, efter at den nye fødevare er godkendt og opført på
EU-listen, uden den forudgående ansøgers samtykke. 
2.           Der indrømmes en sådan
databeskyttelse, hvis følgende betingelser er opfyldt: 
a)      Den nyligt udviklede videnskabelige
dokumentation eller de videnskabelige data er af den foregående ansøger angivet
som værende omfattet af ejendomsrettigheder på det tidspunkt, hvor den første
ansøgning blev indgivet. 
b)      Den foregående ansøger havde eneret på at
kunne henvise til den videnskabelige dokumentation/de videnskabelige data
omfattet af ejendomsrettigheder på det tidspunkt, hvor den første ansøgning
blev indgivet.
c)      Den nye fødevare ville ikke være blevet
godkendt, såfremt den foregående ansøger ikke havde fremlagt den videnskabelige
dokumentation/de videnskabelige data omfattet af ejendomsrettigheder.
Den foregående ansøger kan dog indgå en aftale med
en efterfølgende ansøger om, at de(n) pågældende videnskabelige dokumentation
og videnskabelige data kan anvendes.
3.           Stk. 1 og 2 finder ikke anvendelse
på anmeldelser og ansøgninger vedrørende markedsføring i Unionen af
traditionelle fødevarer fra tredjelande.
Artikel 25 
Godkendelse af nye fødevarer og opførelse på EU-listen på grundlag af
videnskabelig dokumentation eller videnskabelige data omfattet af
ejendomsrettigheder
1.           Hvis en ny fødevare godkendes og
optages på EU-listen på grundlag af videnskabelig dokumentation eller
videnskabelige data omfattet af ejendomsrettigheder, for hvilke(n) der er
indrømmet databeskyttelse i henhold til artikel 24, stk. 1, skal oplysningerne
om den nye fødevare på EU-listen, ud over de i artikel 8, stk. 3, omhandlede
oplysninger, omfatte følgende:
a)      datoen for den nye fødevares opførelse på
EU-listen
b)      angivelse af, at opførelsen er baseret på
videnskabelig dokumentation og videnskabelige data omfattet af
ejendomsrettigheder beskyttet i henhold til artikel 24
c)      ansøgerens navn og adresse
d)      angivelse af, at den nye fødevare i
databeskyttelsesperioden kun må markedsføres i Unionen af den i litra c) omhandlede
ansøger, medmindre en efterfølgende ansøger får godkendt den nye fødevare uden
henvisning til de(n) videnskabelige dokumentation eller videnskabelige data
omfattet af ejendomsrettigheder, der er betegnet som sådan(ne) af den
foregående ansøger, eller det sker med den foregående ansøgers samtykke
e)      slutdatoen for den i henhold til artikel
24 ydede databeskyttelse.
2.           Videnskabelig dokumentation eller
videnskabelige data, som er beskyttet i henhold til artikel 24, eller for
hvilke(n) beskyttelsesperioden i henhold til samme artikel er udløbet,
beskyttes ikke igen.
Kapitel VI
Sanktioner og udvalgsprocedure
Artikel 26 
Sanktioner
Medlemsstaterne fastsætter bestemmelser om
sanktioner for overtrædelse af denne forordning og træffer alle nødvendige
foranstaltninger til at sikre, at de gennemføres. Sanktionerne skal være
effektive, forholdsmæssige og have afskrækkende virkning. Medlemsstaterne giver
senest den […][26]
Kommissionen meddelelse om disse bestemmelser og meddeler straks senere
ændringer af betydning for bestemmelserne.
Artikel 27 
Udvalgsprocedure
1.           Kommissionen bistås af Den Stående
Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, der er oprettet ved artikel 58, stk.
1, i forordning (EF) nr. 178/2002. Denne komité er et udvalg som omhandlet i
forordning (EU) nr. 182/2011.
2.           Når der henvises til dette stykke,
anvendes artikel 4 i forordning (EU) nr. 182/2011.
Når komitéens udtalelse indhentes efter en
skriftlig procedure, afsluttes proceduren uden noget resultat, hvis formanden
for udvalget træffer beslutning herom eller et simpelt flertal af
udvalgsmedlemmerne anmoder herom inden fristen for afgivelse af udtalelsen.
3.           Når der henvises til dette stykke,
anvendes artikel 5 i forordning (EU) nr. 182/2011.
Når komitéens udtalelse indhentes efter en
skriftlig procedure, afsluttes proceduren uden noget resultat, hvis formanden
for udvalget træffer beslutning herom eller et simpelt flertal af
udvalgsmedlemmerne anmoder herom inden fristen for afgivelse af udtalelsen.
Kapitel VII
Overgangsbestemmelser og afsluttende bestemmelser
Artikel 28 
Ophævelse
Forordning
(EF) nr. 258/97 og (EF) nr. 1852/2001 ophæves. 
Artikel 29 
Overgangsbestemmelser
1.           En ansøgning om tilladelse til markedsføring
i Unionen af en ny fødevare, der er indgivet til en medlemsstat i henhold til artikel
4 i forordning (EF) nr. 258/97, og som der ikke er truffet endelig beslutning
om inden den [...][27],
betragtes som en ansøgning i henhold til nærværende forordning.
2.           Fødevarer, der markedsføres lovligt på datoen
for denne forordnings ikrafttræden forordning, og som falder ind under
definitionen af nye fødevarer i denne forordning, kan fortsat markedsføres,
såfremt følgende betingelser er opfyldt:
a)      En ansøgning om godkendelse af en ny
fødevare i henhold til artikel 9, stk. 1, eller en anmeldelse eller ansøgning
om godkendelse af en traditionel fødevare fra et tredjeland i henhold til
artikel 13 og 15 indgives senest den [anvendelsesdatoen for
gennemførelsesbestemmelserne i henhold til artikel 12, litra a), eller artikel
19, litra a), + 24 måneder]. Ansøgningen eller anmeldelsen videresendes af
Kommissionen til medlemsstaterne og EFSA.
b)      Hvis der ikke er indgivet begrundede
sikkerhedsrelaterede indsigelser fra en medlemsstat eller EFSA inden for fire
måneder efter modtagelsen af ansøgningen eller anmeldelsen som omhandlet i
litra a), kan fødevaren fortsat markedsføres, indtil der er truffet endelig
beslutning om ansøgningen eller anmeldelsen i henhold til artikel 11, 14 eller
17.
c)      Hvis en medlemsstat eller EFSA indgiver
begrundede sikkerhedsrelaterede indsigelser, træffer Kommissionen senest fire
måneder efter modtagelsen af sådanne indsigelser en foreløbig beslutning
vedrørende markedsføring af fødevaren i Unionen.
3.           Kommissionen kan ved hjælp af
gennemførelsesretsakter vedtage overgangsbestemmelser om anvendelsen af artikel
1 og 2. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i
artikel 27, stk. 3.
Artikel 30
Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på
tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den [...][28].
Denne forordning er bindende i alle
enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den […].
På Europa-Parlamentets vegne                     På
Rådets vegne           

Formand                                                        Formand
FINANSIERINGSOVERSIGT
1.           FORSLAGETS/INITIATIVETS
RAMME 
              1.1.    Forslagets/initiativets betegnelse
              1.2.    Berørt(e)
politikområde(r) inden for ABM/ABB-strukturen
              1.3.    Forslagets/initiativets
art 
              1.4.    Mål
              1.5.    Forslagets/initiativets
begrundelse
              1.6.    Varighed
og finansielle virkninger
              1.7.    Påtænkt(e)
forvaltningsmetode(r)
2.           FORVALTNINGSFORANSTALTNINGER

              2.1.    Bestemmelser
om kontrol og rapportering 
              2.2.    Forvaltnings-
og kontrolsystem 
              2.3.    Foranstaltninger
til forebyggelse af svig og uregelmæssigheder 
3.           FORSLAGETS/INITIATIVETS
ANSLÅEDE FINANSIELLE VIRKNINGER 
              3.1.    Berørt(e)
udgiftspost(er) på budgettet og udgiftsområde(r) i den flerårige finansielle
ramme 
              3.2.    Anslåede
virkninger for udgifterne 
              3.2.1. Sammenfatning af de
anslåede virkninger for udgifterne 
              3.2.2. Anslåede virkninger for
aktionsbevillingerne 
              3.2.3. Anslåede virkninger
for administrationsbevillingerne
              3.2.4. Forenelighed med
indeværende flerårige finansielle ramme
              3.2.5. Tredjemands bidrag
til finansieringen 
              3.3.    Anslåede virkninger for
indtægterne
FINANSIERINGSOVERSIGT
1.           FORSLAGETS/INITIATIVETS
RAMME 
1.1.        Forslagets/initiativets
betegnelse 
Forslag
til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om nye fødevarer
1.2.        Berørt(e) politikområde(r)
inden for ABM/ABB-strukturen[29]

Nye fødevarer og fødevaresikkerhed
1.3.        Forslagets/initiativets art 
¨ Forslaget/initiativet vedrører en ny
foranstaltning 
¨ Forslaget/initiativet vedrører en ny
foranstaltning som opfølgning på et pilotprojekt/en forberedende foranstaltning[30] 
¨ Forslaget/initiativet vedrører forlængelse
af en eksisterende foranstaltning 
X Forslaget/initiativet vedrører omlægning af en foranstaltning til en
ny foranstaltning[31]
1.4.        Mål
1.4.1.     Det eller de af Kommissionens
flerårige strategiske mål, som forslaget/initiativet vedrører 
Formålet
med forslaget på området nye fødevarer er: 
1)
at sikre et højt folkesundhedsniveau og et velfungerende indre marked
2)
at lette markedsadgangen for traditionelle fødevarer fra tredjelande med
langvarig sikker anvendelse som fødevare
3)
at fremme innovation i fødevaresektoren.
1.4.2.     Specifikke mål og berørte
ABM/ABB-aktiviteter 
Specifikt mål nr. 1: Forenkling af
lovgivningen og af de administrative procedurer for de offentlige myndigheder
og fødevarevirksomhedslederne via en strømlinet og fuldt centraliseret
godkendelsesprocedure.
Berørte ABM/ABB-aktiviteter
Sundhed
inden for udgiftsområde 3 — Sikkerhed og medborgerskab
1.4.3.     Forventede resultater og
virkninger
Angiv, hvilke
virkninger forslaget/initiativet forventes at få for modtagerne/målgruppen.
For fødevarevirksomhedslederne:
Godkendelsesproceduren strømlines og centraliseres fuldt ud, med frister for de
enkelte trin i proceduren. Den administrative byrde mindskes (fjernelse af
nuværende dobbelte risikovurdering). Tidsforbruget og de dermed forbundne
udgifter i forbindelse med godkendelse af en ny fødevare reduceres. 
Individuelle
godkendelser bliver generiske, hvilket letter markedsadgangen for især SMV'er.
Indførelsen af en databeskyttelsesordning stimulerer innovation i
fødevaresektoren.
For virksomheder fra tredjelande: Bedre adgang
til EU-markedet for traditionelle fødevarer fra tredjelande via forenklet
procedure (anmeldelse).
For EU's forbrugere: Der sikres et højst
folkesundhedsniveau via systematisk centraliseret risikovurdering fra EFSA's
side efterfulgt af en EU-afgørelse om godkendelse. 
For medlemsstaternes myndigheder:
Arbejdsbyrden, som er forbundet med det nationale vurderingsarbejde, fjernes.
1.4.4.     Virknings- og
resultatindikatorer 
Angiv indikatorerne til kontrol af
forslagets/initiativets gennemførelse.
—
Den gennemsnitlige tid, som ansøgere skal vente på en afgørelse om godkendelse.
—
Antal anmeldelser godkendt pr. år for traditionelle fødevarer fra tredjelande.
—
Antal og forholdsvis andel af godkendelser omfattet af databeskyttelse, som gives
for innovative fødevarer pr. år.
1.5.        Forslagets/initiativets
begrundelse 
1.5.1.     Behov, der skal opfyldes på
kort eller lang sigt 
Det
nuværende regelsæt kritiseres for, at det er meget besværligt, langsommeligt og
bekosteligt at få tilladelse til markedsføring af en ny fødevare. Som følge
heraf er det de færreste fødevarevirksomheder i EU, der ønsker at udvikle og
markedsføre nye fødevarer eller fødevareingredienser, der ville falde ind under
anvendelsesområdet for nye fødevarer; dette gælder især SMV'erne.
På
internationalt plan møder EU i WTO-regi megen kritik fra tredjelande, som er af
den opfattelse, at godkendelsessystemet for nye fødevarer er en
handelsbarriere, som hindrer adgang til EU-markedet for fødevarer med langvarig
sikker anvendelse som fødevare i deres oprindelsesland.
Denne
revision sigter mod at afhjælpe disse svagheder ved den nuværende EU-lovgivning
og at indføre et strømlinet og tilpasset regelsæt, således at der sikres et
højt folkesundhedsniveau.
1.5.2.     Merværdien ved en indsats fra
EU's side 
Den
foreslåede revision af den eksisterende forordning om nye fødevarer (nye
levnedsmidler) kan kun gennemføres på EU-plan. Forslaget er baseret på artikel
114 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF). 
1.5.3.     Erfaringer fra lignende foranstaltninger
Afskaffelsen
af de nationale vurderingsordninger er allerede gennemført for andre
fødevareingredienser (tilsætningsstoffer, aromaer og enzymer) ved forordning
(EF) nr. 1331/2008 om en fælles godkendelsesprocedure. Godkendelsesproceduren
for nye fødevarer er af tilsvarende tilsnit. 
1.5.4.     Sammenhæng med andre relevante
instrumenter og eventuel synergivirkning
Forordningen
om nye fødevarer vedrører hovedsagelig godkendelsesproceduren med henblik på at
garantere, at nye fødevarer er sikre. Fødevarelovgivningen finder også
anvendelse på nye fødevarer.
1.6.        Varighed og finansielle
virkninger 
¨ Forslag/initiativ af begrænset
varighed 
–              
Forslag/initiativ gældende fra [DD/MM]ÅÅÅÅ til
[DD/MM]ÅÅÅÅ 
–              
Finansielle virkninger fra ÅÅÅÅ til ÅÅÅÅ 
X Forslag/initiativ af
ubegrænset varighed
–              
Iværksættelse med en indkøringsperiode fra 2014 til
udgangen af 2016, derefter gennemførelse i fuldt omfang.
1.7.        Påtænkt(e)
forvaltningsmetode(r)[32]

X Direkte central forvaltning ved Kommissionen
X Indirekte central forvaltning ved uddelegering af gennemførelsesopgaver til:
–              
¨         forvaltningsorganer 
–              
X          organer
oprettet af Fællesskaberne[33]

–              
¨         nationale offentligretlige organer/organer med offentlige
tjenesteydelsesopgaver 
–              
¨         personer, som har fået pålagt at gennemføre specifikke aktioner
i henhold til afsnit V i traktaten om Den Europæiske Union, og som er
identificeret i den relevante basisretsakt, jf. finansforordningens artikel 49 
¨ Delt forvaltning
sammen med medlemsstaterne 
¨ Decentral forvaltning sammen med tredjelande 
¨ Fælles forvaltning
sammen med internationale organisationer (angives nærmere)
Hvis der angives flere
forvaltningsmetoder, gives der en nærmere forklaring i afsnittet
"Bemærkninger".
Bemærkninger 
Kommissionen
agter at sikre de relevante tjenester via direkte central forvaltning med EFSA
med ansvar for den videnskabelige risikovurdering.
2.           FORVALTNINGSFORANSTALTNINGER

2.1.        Bestemmelser om kontrol og
rapportering 
Angiv hyppighed og
betingelser.
Ekspertarbejdsgruppen
for nye fødevarer, som består af sagkyndige fra medlemsstaterne og Den Stående
Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed (medlemsstaternes myndigheder), udgør
et forum for regelmæssige drøftelser om spørgsmål i tilknytning til
gennemførelsen af det nye regelsæt. 
Fem
år efter ikrafttrædelsen rapporterer Kommissionen til Europa-Parlamentet og
Rådet om gennemførelsen af den nye forordning, herunder om indikatorer og
resultater. Rapporten vil omhandle virkningerne af de nye bestemmelser, navnlig
for så vidt angår den forenklede procedure for traditionelle fødevarer fra
tredjelande.
2.2.        Forvaltnings- og
kontrolsystem 
2.2.1.     Konstaterede risici 
Det
påhviler fødevarevirksomhedslederne at kontrollere, om en ny fødevaregod­kendelse
er påkrævet for at kunne markedsføre deres produkter på EU-markedet. 
Den
største risiko for fødevaresikkerheden er, at fødevarer, der er nye fødevarer,
kan være i handelen i EU uden at være blevet godkendt som nye fødevarer og
derfor er ulovlige.
2.2.2.     Påtænkt(e) kontrolmetode(r)
Medlemsstaterne
skal udarbejde årlige planer for offentlig kontrol for alle typer fødevarer,
som Kommissionen ansøges om godkendelse af.
Der
vil løbende blive afholdt møder med interessenter og medlemsstaterne med
henblik på at sikre, at EU-forordningen overholdes.
2.3.        Foranstaltninger til
forebyggelse af svig og uregelmæssigheder
Angiv eksisterende og
påtænkte forebyggelses- og beskyttelsesforanstaltninger.
Foruden
at anvende alle lovmæssige kontrolmekanismer vil Generaldirektoratet for
Sundhed og Forbrugere udarbejde en strategi for bekæmpelse af svig i tråd med
Kommissionens nye strategi for bekæmpelse af svig (CAFS), som blev vedtaget den
24. juni 2011, med henblik på bl.a. at sikre, at generaldirektoratets interne
svigbekæmpelsesrelaterede kontroller er i fuld overensstemmelse med CAFS, og at
tilgangen til risikostyring af svig er gearet til at identificere områder, hvor
der er risiko for svig, og passende modforanstaltninger. Om nødvendigt vil der
blive etableret netværksgrupper og passende IT-værktøjer til at analysere
tilfælde af svig i tilknytning til finansieringen af aktiviteter til
gennemførelse af forordningen om nye fødevarer. Der vil blive gennemført en
række foranstaltninger, som bl.a. vil omfatte følgende:
-
Beslutninger, aftaler og kontrakter, som følger af finansieringen af
gennemførelsesaktiviteterne for forordningen om nye fødevarer, vil udtrykkeligt
give Kommissionen, herunder OLAF, og Revisionsretten ret til at foretage
revision, kontrol på stedet og inspektioner.
-
I vurderingsfasen i forbindelse med en indkaldelse af forslag/udbud vil
forslagsstillere og tilbudsgivere blive kontrolleret i forhold til de
offentliggjorte udelukkelseskriterier på grundlag af erklæringer og systemet
for tidlig varsling.
-
Bestemmelserne om udgifters støtteberettigelse vil blive forenklet i
overensstemmelse med finansforordningen.
-
Alt personale, der er involveret i kontraktforvaltning, samt revisorer og
kontrolansvarlige, der kontrollerer støttemodtagernes erklæringer på stedet,
vil løbende blive efteruddannet i spørgsmål vedrørende svig og uregelmæssigheder.
3.           FORSLAGETS/INITIATIVETS
ANSLÅEDE FINANSIELLE VIRKNINGER 
3.1.        Berørt(e) udgiftspost(er) på
budgettet og udgiftsområde(r) i den flerårige finansielle ramme 
–              
Eksisterende udgiftsposter i budgettet 
I samme rækkefølge som udgiftsområderne i den
flerårige finansielle ramme og budgetposterne.
Der vil ikke være behov for nye ressourcer.
Operationelle ressourcer, der er nødvendige til gennemførelse af dette
initiativ, vil blive dækket via omfordeling af ressourcerne inden for den
støtte, der ydes til EFSA under den årlige budgetprocedure, i overensstemmelse
med den finansielle programmering, der er fastlagt med meddelelsen fra
Kommissionen til Europa-Parlamentet og Rådet (COM(2013) 519 final).
 Udgifts­område i den flerårige finansielle ramme || Budgetpost || Udgiftens art || Bidrag 
 Nummer [Betegnelse: EFSA] || OB/IOB ([34]) || fra EFTA-lande[35] || fra kandidat-lande[36] || fra tredje­lande || iht. til finans­forordningens artikel 18, stk.1, litra aa) 
 3 || 17 03 11 || OB/IOB || JA/NEJ || JANEJ || JANEJ || JANEJ 
3.2.        Anslåede virkninger for
udgifterne 
3.2.1.     Sammenfatning af de anslåede
virkninger for udgifterne (i løbende priser) 
i mio. EUR (tre decimaler)
 Udgiftsområde i den flerårige finansielle ramme: || Nummer 3 || Sikkerhed og medborgerskab 
 GD SANCO ||   ||   || År 2014 || År 2015 || År 2016 || År 2017 || År 2018 || 2019 og efterfølgende år || I ALT 
  Aktionsbevillinger ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Budgetpostens nummer: 17 03 11 || Forpligtelser || (1) || 0   || 0   || 0   || 0 0 || 0   || 0   || 0   || 0   
 Betalinger || (2) || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   
   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Administrationsbevillinger finansieret over bevillingsrammen for særprogrammer[37] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Budgetpostens nummer: ||   || (3) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Bevillinger I ALT til GD SANCO || Forpligtelser || = 1 + 1a + 3 || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   
 Betalinger || = 2 + 2 a + 3 || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   
  Aktionsbevillinger I ALT || Forpligtelser || (4) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Betalinger || (5) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
  Administrationsbevillinger finansieret over bevillingsrammen for særprogrammer I ALT || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Bevillinger I ALT under UDGIFTSOMRÅDE 3 i den flerårige finansielle ramme || Forpligtelser || = 4 + 6 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Betalinger || = 5 + 6 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
Hvis flere
udgiftsområder påvirkes af forslaget/initiativet:
  Aktionsbevillinger I ALT || Forpligtelser || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 0   
 Betalinger || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 0   
  Administrationsbevillinger finansieret over bevillingsrammen for særprogrammer I ALT || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Bevillinger I ALT under UDGIFTSOMRÅDE 1-4 i den flerårige finansielle ramme (referencebeløb) || Forpligtelser || = 4 + 6 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0   
 Betalinger || = 5 + 6 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0   
 Udgiftsområde i den flerårige finansielle ramme: || 5 || "Administrationsudgifter" 
i mio. EUR (tre decimaler)
   ||   ||   || År 2014 || År 2015 || År 2016 || År 2017 || År 2018 || 2019 og efterfølgende år || I ALT 
 GD SANCO || 
  Menneskelige ressourcer || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
  Andre administrationsudgifter || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 I ALT GD SANCO || Bevillinger || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 Bevillinger I ALT under UDGIFTSOMRÅDE 5 i den flerårige finansielle ramme || (Forpligtelser i alt = betalinger i alt) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
i mio.
EUR (tre decimaler)
   ||   ||   || År 2014 || År 2015 || År 2016 || År 2017 || År 2018 || 2019 og efterfølgende år || I ALT 
 Bevillinger I ALT under UDGIFTSOMRÅDE 1-5 i den flerårige finansielle ramme || Forpligtelser || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   
 Betalinger || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   
3.2.2.     Anslåede virkninger for aktionsbevillingerne 
–                        
¨      Forslaget/initiativet medfører ikke anvendelse af
aktionsbevillinger 
–                        
X       Forslaget/initiativet
medfører anvendelse af aktionsbevillinger som anført herunder:
Forpligtelsesbevillinger i mio. EUR (tre decimaler)
 Der angives mål og resultater   ò ||   ||   || År 2014 || År 2015 || År 2016 || År 2017 || År 2018 || 2019 og efterfølgende år || I ALT 
 RESULTATER 
 Type resultater || Re-sult-tater-nes gnsnt.l. om-kost-nin-ger || Resultater (antal) || Om-kost-ninger || Resultater (antal) || Om-kost-ninger || Resultater (an­tal) || Om-kost-ninger || Resultater (antal) || Om-kost-ninger || Resultater (antal) || Om-kost-ninger || Resultater (antal) || Om-kost-ninger || Resultater (antal) || Om-kost-ning-er || Sam-lede resul-tater (antal) || Samlede omkost-ninger 
 SPECIFIKT MÅL NR. 1 || Forenkling af lovgivningen og af de administrative procedurer for de offentlige myndigheder og fødevarevirksomhedslederne via en strømlinet og fuldt centraliseret godkendelsesprocedure. 
 — Resultat || Tekniske og videnskabeli­ge udtalel­ser samt rådgiv­ning og viden­skabelige retningslinjer ||   ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 
 Subtotal for specifikt mål nr. 1 ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   
 Omkostninger i alt ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   ||   || 0   
3.2.3.     Anslåede virkninger for
administrationsbevillingerne
3.2.3.1.  Resumé 
–                        
X       Forslaget/initiativet
medfører ikke anvendelse af administrationsbevillinger 
–                        
¨      Forslaget/initiativet medfører anvendelse af
administrationsbevillinger som anført herunder:
i mio. EUR (tre
decimaler)
   || År 2014 || År 2015 || År 2016 || År 2017 || År 2018 || 2019 og efterfølgende år || I ALT 
 UDGIFTS­OMRÅDE 5 i den flerårige finansielle ramme ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Menneskelige ressourcer ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Andre administrations-udgifter ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Subtotal UDGIFTSOMRÅDE 5 i den flerårige finansielle ramme ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Uden for UDGIFTSOMRÅDE 5[38] i den flerårige finansielle ramme ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Menneskelige ressourcer ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Andre administrations-udgifter ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Subtotal uden for UDGIFTSOMRÅDE 5 i den flerårige finansielle ramme ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 I ALT || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
Yderligere
administrationsomkostninger vil blive dækket via omfordeling af ressourcer
inden for Kommissionen (GD SANCO).
3.2.3.2.  Anslået behov for menneskelige
ressourcer 
–                        
X       Forslaget/initiativet medfører ikke
anvendelse af menneskelige ressourcer 
–                        
¨      Forslaget/initiativet medfører anvendelse af menneskelige
ressourcer som anført herunder:
Overslag angives i hele tal (eller med højst
én decimal)
   || År 2014 || År 2015 || År 2016 || År 2017 || År 2018 || År 2019 || År >2019 
  Stillinger i stillingsfortegnelsen (tjenestemænd og midlertidigt ansatte) 
 17 01 01 01 (i hovedsædet og i Kommissionens repræsentationskontorer) || 0 || 0 || 1 || 1 || 1 || 0 || 0 
 XX 01 01 02 (i delegationer) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 01 (indirekte forskning) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 01 (direkte forskning) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Eksternt personale (i fuldtidsækvivalenter (FTÆ))[39] 
 XX 01 02 01 (KA, V, UNE under den samlede bevillingsramme) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 02 02 (KA, V, UED, LA og UNE i delegationerne) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 04 yy [40] || — i hovedsædet[41] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 — i delegationerne ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 02 (KA, V, UNE - indirekte forskning) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 02 (KA, V, UNE – direkte forskning) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Andre budgetposter (skal angives) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 I ALT ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Personalebehovet
vil blive dækket ved hjælp af det personale, som Generaldirektoratet for
Sundhed og Forbrugere allerede har afsat til aktionen, og/eller interne rokader
i generaldirektoratet, eventuelt suppleret med yderligere bevillinger, som det
ansvarlige generaldirektorat tildeles i forbindelse med den årlige
tildelingsprocedure under hensyntagen til de budgetmæssige begrænsninger.
Opgavebeskrivelse:
 Tjenestemænd og midlertidigt ansatte || At omsætte eksisterende afgørelser om individuelle godkendelser og anmeldelser (ca. 100) i en konsolideret EU-liste med harmoniserede specifikationer og anvendelsesbetingelser (2016-2017). Sideløbende at forvalte henholdsvis endnu ikke færdigbehandlede ansøgninger i henhold til de nuværende bestemmelser og ansøgninger indgivet i henhold til de nye bestemmelser (overgangsperiode). 
 Eksternt personale ||   
3.2.4.     Forenelighed med indeværende
flerårige finansielle ramme 
–                        
X       Forslaget/initiativet
er foreneligt med den nye flerårige finansielle ramme for 2014-2020.
–                        
¨      Forslaget/initiativet kræver omlægning af det relevante
udgiftsområde i den flerårige finansielle ramme.
Der redegøres for omlægningen med angivelse af de
berørte budgetposter og beløbenes størrelse.
–                        
¨      Forslaget/initiativet kræver, at fleksibilitetsinstrumentet
anvendes, eller at den flerårige finansielle ramme revideres[42].
Der redegøres for behovet med angivelse af de berørte
udgiftsområder og budgetposter og beløbenes størrelse.
3.2.5.     Tredjemands bidrag til
finansieringen 
–                        
X       Forslaget/initiativet
indeholder ikke bestemmelser om samfinansiering med tredjemand. 
–                        
Forslaget/initiativet indeholder bestemmelser om
samfinansiering, jf. følgende overslag:
                                                                                                                           Bevillinger
i mio. EUR (tre decimaler)
   || År N || År N + 1 || År N + 2 || År N + 3 || Der indsættes flere år, hvis virkningerne varer længere (jf. punkt 1.6) || I alt 
 Organ, som deltager i samfinansieringen (angives) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Samfinansierede bevillinger I ALT ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.3.        Anslåede virkninger for
indtægterne 
–                        
X       Forslaget/initiativet
har ingen finansielle virkninger for indtægterne.
–                        
¨      Forslaget/initiativet har følgende finansielle virkninger:
–                        
1.       for egne indtægter
–                        
2.       for diverse indtægter
                                                                                                                                                       i
mio. EUR (tre decimaler)
 Indtægtspost på budgettet || Bevillinger til rådighed i indeværende regnskabsår || Forslagets/initiativets virkninger[43] 
 2014 || 2015 || 2016 || 2017 || Efterfølgende år 
 Artikel …………. ||   || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
For diverse indtægter,
der er formålsbestemte, angives det, hvilke af budgettets udgiftsposter der
påvirkes.
Det oplyses, hvilken
metode der er benyttet til at beregne virkningerne for indtægterne.
BILAG til FINANSIERINGSOVERSIGTEN TIL FORSLAGET VEDRØRENDE NYE
FØDEVARER
(Oplysninger modtaget fra EFSA)
1.         Personalebehov og
personaleomkostninger
¨      Forslaget/initiativet medfører ikke
anvendelse af menneskelige ressourcer.
ü      Forslaget/initiativet medfører
anvendelse af menneskelige ressourcer som anført herunder:
i mio. EUR (tre
decimaler)
 EFSA || År 2014 || År 2015 || År 2016 || År 2017 || År 2018 || År 2019 || År 2020 || I alt (2014-2020 i alt) 
 FTÆ || Bevillinger || FTÆ || Bevillinger || FTÆ || Bevillinger || FTÆ || Bevillinger || FTÆ || Bevillinger || FTÆ || Bevillinger || FTÆ || Bevillinger || FTÆ || Bevillinger 
 Personale || AD || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   || 0   
 AST ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
2.         Andre omkostninger af
administrativ art
¨      Forslaget/initiativet indebærer ikke, at
der skal anvendes bevillinger af administrativ art.
ü      Forslaget/initiativet indebærer, at der
skal anvendes følgende bevillinger af administrativ art:
i
mio. EUR (tre decimaler)
 EFSA || År 2014 || År 2015 || År 2016 || År 2017 || År 2018 || År 2019 || År 2020 || I ALT (2014-2020 i alt) 
 Kontraktansatte medarbejdere || 0,052 || 0,052 || 0,260 || 0,260 || 0,260 || 0,260 || 0,260 || 1,404 
 Videnskabelige møder ||   ||   ||   || 0,169 || 0,169 || 0,169 || 0,169 || 0,676 
 Videnskabeligt samarbejde ||   ||   ||   || 0,150 || 0,150 || 0,150 || 0,150 || 0,600 
 Tjenesterejser || 0,010 || 0,010 || 0,010 || 0,010 || 0,010 || 0,010 || 0,010 || 0,070 
 I alt[44] || 0,062 || 0,062 || 0,270 || 0,589 || 0,589 || 0,589 || 0,589 || 2,750 
3.           Anvendte metoder til beregning
af omkostningsoverslag
Generelle betragtninger
Ved forordning (EF) nr. 258/97 af januar 1997 er
der fastsat udførlige regler for godkendelse af nye fødevarer og nye
fødevareingredienser. I henhold til disse regler skal der gennemføres en
indledende sikkerhedsvurdering, som varetages af en medlemsstat. Hvis andre
medlemsstater giver udtryk for betænkeligheder vedrørende denne vurdering,
anmodes EFSA om at gennemføre en yderligere risikovurdering. I dag underkastes
ca. 2/3 af alle ansøgninger for nye fødevarer i Europa en sådan supplerende EFSA-vurdering.
Af den reviderede lovgivning om nye fødevarer
følger det bl.a., at alle ansøgninger for nye fødevarer skal underkastes
centraliseret risikovurdering foretaget af EFSA, og at der etableres en
forenklet anmeldelsesprocedure for traditionelle fødevarer fra tredjelande med
inddragelse af EFSA, idet formålet er at lette adgangen til markedet for denne type
produkter.
Det forventes, at EFSA vil modtage ca. 15
ansøgninger for nye fødevarer om året. Dertil kommer, at overgangen fra en
delvist decentral til en fuldt centraliseret procedure side i sig selv vil
medføre en øget arbejdsbyrde for EFSA.
Det forventes desuden, at EFSA vil modtage
omkring 10 anmeldelser om året for traditionelle fødevarer fra tredjelande,
idet den største aktivitet kan forventes umiddelbart efter den dato, hvor
forordningen bringes i anvendelse. Interessen forventes i høj grad at vedrøre
planteprodukter, der anvendes i traditionelle kinesiske og ayurvediske
lægemidler, som på grund af deres status som nye fødevarer i dag ikke har
adgang til markedet. 
EFSA vil også blive anmodet om at revidere de
videnskabelige retningslinjer for risikovurdering af nye fødevarer samt at
udvikle teknisk vejledning og hjælpemidler til støtte for ledere af
fødevarevirksomheder (virksomheder i EU og tredjelande), der ønsker at
indgive en ansøgning eller at anmelde et produkt.
Arbejdsbyrden under den eksisterende forordning om
nye fødevarer (nye levnedsmidler) (ca. 8 ansøgninger om året) dækkes af 2
fuldtidsækvivalenter (1,5 videnskabelige medarbejdere og 0,5 til administrativ
bistand), og EFSA's risikovurderinger kan baseres på det forberedende arbejde,
der udføres af medlemsstaterne. 
De ressourcer, der er angivet i punkt 1 og 2 i
dette bilag, er EFSA's behov på grundlag af den øgede arbejdsbyrde i forhold
til situationen med det nuværende regelsæt.
EFSA vil skulle varetage visse administrative
opgaver for at håndtere den øgede arbejdsbyrde, herunder tilrettelæggelse af
møder, dokumenthåndtering og indkøb samt tilrettelæggelse af tjenesterejser og
supplerende økonomiske transaktioner. EFSA vil dække disse behov ved hjælp af intern
omfordeling af ressourcer og yderligere effektivitetsforbedringer i forbindelse
med tilrådighedsstillelse af administrative tjenester og støttetjenester.
[1]               KOM(2007) 872 endelig.
[2]               Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97
af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (EFT L
43 af 14.2.1997, s. 1).
[3]               EFT L 253 af 21.9.2001, s. 17.
[4]               KOM(2010) 543 endelig.
[5]               KOM(2010) 2020 endelig.
[6]               EUT C […] af […], s. […].
[7]               EUT C […] af […], s. […].
[8]               Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97
af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (EFT L
43 af 14.2.1997, s. 1).
[9]               Kommissionens forordning (EF) nr. 1852/2001 af 20.
september 2001 om udførlige regler for offentliggørelse af visse oplysninger og
for beskyttelse af de oplysninger, der fremlægges i henhold til
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 (EFT L 253 af
21.9.2001, s. 17).
[10]             Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.
1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og
foderstoffer (EUT L 268 af 18.10.2003, s. 1).
[11]             Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.
1332/2008 af 16. december 2008 om fødevareenzymer (EUT L 354 af 31.12.2008, s.
7).
[12]             Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.
1333/2008 af 16. december 2008 om fødevaretilsætningsstoffer (EUT L 354 af
31.12.2008, s. 16).
[13]             Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.
1334/2008 af 16. december 2008 om aromaer og visse fødevareingredienser med
aromagivende egenskaber til anvendelse i og på fødevarer (EUT L 354 af
31.12.2008, s. 34).
[14]             Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/32/EF af 23.
april 2009 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om
ekstraktionsmidler anvendt ved fremstilling af fødevarer og
fødevareingredienser (omarbejdning) (EUT L 141 af 6.6.2009, s. 3).
[15]             Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002
af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om
oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende
fødevaresikkerhed (EFT L 31 af 1.2.2002, s. 1). 
[16]             Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr.
1169/2011 af 25. oktober 2011 om fødevareinformation til forbrugerne, om
ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1924/2006 og (EF)
nr. 1925/2006 og om ophævelse af Kommissionens direktiv 87/250/EØF, Rådets
direktiv 90/496/EØF, Kommissionens direktiv 1999/10/EF, Europa-Parlamentets og
Rådets direktiv 2000/13/EF, Kommissionens direktiv 2002/67/EF og 2008/5/EF og
Kommissionens forordning (EF) nr. 608/2004 (EUT L 304 af 22.11.2011, s. 18).
[17]             Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF af 10.
juni 2002 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om
kosttilskud (EFT L 183 af 12.7.2002, s. 51).
[18]             Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.
1925/2006 af 20. december 2006 om tilsætning af vitaminer og mineraler samt
visse andre stoffer til fødevarer (EUT L 404 af 30.12.2006, s. 26).
[19]             Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 609/2013
af 12. juni 2013 om fødevarer bestemt til spædbørn og småbørn, fødevarer til
særlige medicinske formål og kosterstatning til vægtkontrol og om ophævelse af
Rådets direktiv 92/52/EØF, Kommissionens direktiv 96/8/EF, 1999/21/EF,
2006/125/EF og 2006/141/EF, Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/39/EF
og Kommissionens forordning (EF) nr. 41/2009 og (EF) nr. 953/2009 (EUT L 181 af
29.6.2013, s. 35).
[20]             Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6.
november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler
(EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67).
[21]             EFSA Journal 2011;9(5):2140.
[22]             Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011
af 16. februar 2011 om de generelle regler og principper for, hvordan
medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af
gennemførelsesbeføjelser (EUT L 55 af 28.2.2011, s. 13).
[23]             [Publications Office: Please insert date: 24
months after the entry into force of this Regulation].
[24]             [Publications Office: Please insert date: 24
months after the date of entry into force of this Regulation.]
[25]             [Publications Office: Please insert date: 24
months after the date of entry into force of this Regulation.]
[26]             [Publications Office: Please insert date: 24
months after the date of entry into force of this Regulation.]
[27]             [Publications Office: Please insert date: 24
months after the date of entry into force of this Regulation.]
[28]             [Publications Office: Please insert date: 24
months after the date of entry into force of this Regulation.]
[29]             ABM: Activity Based Management (aktivitetsbaseret
ledelse). ABB: Activity Based Budgeting (aktivitetsbaseret budgetlægning).
[30]             Jf. artikel 49, stk. 6, litra a) eller b), i
finansforordningen.
[31]             Ansøgningerne, som i dag indgives til medlemsstaterne, vil
blive sendt til Kommissionen, og risikovurderingen, som i dag varetages af
medlemsstaterne, vil blive gennemført af EFSA (fuldt centraliseret procedure).
[32]             Forklaringer
vedrørende forvaltningsmetoder og henvisninger til finansforordningen findes på
webstedet BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html
[33]             Organer omhandlet i finansforordningens artikel 185.
[34]             OB = opdelte bevillinger/IOB = ikke-opdelte bevillinger.
[35]             EFTA: Den Europæiske Frihandelssammenslutning. 
[36]             Kandidatlande og, efter omstændighederne, potentielle
kandidatlande på Vestbalkan.
[37]             Teknisk og/eller administrativ bistand og udgifter til
støtte for gennemførelsen af EU's programmer og/eller aktioner (tidligere
BA-poster), indirekte forskning, direkte forskning.
[38]             Teknisk og/eller administrativ bistand og udgifter til
støtte for gennemførelsen af EU's programmer og/eller aktioner (tidligere
BA-poster), indirekte forskning, direkte forskning.
[39]             KA: kontraktansatte, V: vikarer, UED: unge eksperter ved
delegationerne, LA: lokalt ansatte, UNE: udstationerede nationale eksperter.
[40]             Delloft for eksternt personale under aktionsbevillingerne
(tidligere BA-poster).
[41]             Angår især strukturfondene, Den Europæiske Landbrugsfond
for Udvikling af Landdistrikterne (ELFUL) og Den Europæiske Fiskerifond (EFF).
[42]             Jf. punkt 19 og 24 i den interinstitutionelle aftale.
[43]             Med hensyn til EU's traditionelle egne indtægter (told,
sukkerafgifter) opgives beløbene netto, dvs. bruttobeløbene, hvorfra
opkrævningsomkostningerne på 25 % er fratrukket.
[44]             Behovet for finansielle ressourcer vil blive dækket ved
hjælp af de budgetmidler, der allerede er afsat til EFSA, og omfordeling heraf
internt i EFSA, eventuelt suppleret med yderligere bevillinger, som EFSA
tildeles i forbindelse med den årlige tildelingsprocedure under hensyntagen til
de budgetmæssige begrænsninger.