CELEX: 52006PC0640
Language: cs
Date: 2006-10-24
Title: Návrh nařízení Evropského Parlamentu a Rady kterým se mění nařízení č. xxx/2006 o léčivých přípravcích používaných v pediatrii a o změně nařízení (EHS) č. 1768/92, směrnice 2001/20/ES, směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004

Důležité právní upozornění

|

52006PC0640

Návrh nařízení Evropského Parlamentu a Rady kterým se mění nařízení č. xxx/2006 o léčivých přípravcích používaných v pediatrii a o změně nařízení (EHS) č. 1768/92, směrnice 2001/20/ES, směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004  /* KOM/2006/0640 konecném znení - COD 2006/0207 */  

	[pic] | KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ |V Bruselu dne 24.10.2006KOM(2006) 640 v konečném znění2006/0207 (COD)NávrhNAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADYkterým se mění nařízení č. xxx/2006 o léčivých přípravcích používaných v pediatrii a o změně nařízení (EHS) č. 1768/92, směrnice 2001/20/ES, směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004(předložený Komisí)DŮVODOVÁ ZPRÁVACílCílem tohoto návrhu je změna nařízení Komise (ES) č. xxx/2006 o léčivých přípravcích používaných v pediatrii a o změně nařízení (EHS) č. 1768/92, směrnice 2001/20/ES, směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004, aby bylo v souladu s rozhodnutím Rady č. 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi[1], naposledy pozměněným rozhodnutím Rady č. 2006/512/ES ze dne 17. července 2006[2].SouvislostiRozhodnutí 2006/512/ES zavedlo nový typ postupu pro výkon prováděcích pravomocí, regulativní postup s kontrolou. Pro všeobecná opatření, jejichž předmětem je změna jiných než podstatných prvků základních aktů přijatých postupem podle článku 251 Smlouvy a to i zrušením některých těchto prvků nebo doplněním aktu o nové jiné než podstatné prvky, je třeba v budoucnu použít regulativní postup s kontrolou.ObsahNařízení (ES) č. xxx/2006 stanoví prováděcí pravomoci Komise prostřednictvím regulativního postupu:-  v čl. 20 odst. 2 s cílem upřesnit důvody poskytnutí zprávy a-  v čl. 49 odst. 3 ohledně maximálních částek, podmínek a postupů vymáhání finančních sankcí.Nařízení (ES) č. xxx/2006 je třeba změnit, aby tato dvě prováděcí opatření mohla být přijata pomocí nového regulativního postupu s kontrolou, protože jejich cílem je doplnění nařízení o jiné než podstatné prvky.Právní základČlánek 95 Smlouvy o ES.Zásada subsidiarityTento návrh spadá do výlučné pravomoci Společenství. Zásada subsidiarity se proto neuplatní.Zásada proporcionalityTento návrh je v souladu se zásadou proporcionality, pokud se omezí na změny nezbytně nutné pro uvedení do souladu nařízení (ES) č. xxx/2006.Volba nástrojeNavrženým nástrojem je nařízení. Je to jediný možný nástroj vzhledem ke skutečnosti, že se návrh týká změny již existujícího nařízení.Rozpočtové důsledkyTento návrh nemá žádný dopad na rozpočet Společenství.2006/0207 (COD)NávrhNAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADYkterým se mění nařízení č. xxx/2006 o léčivých přípravcích používaných v pediatrii a o změně nařízení (EHS) č. 1768/92, směrnice 2001/20/ES, směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004(Text s významem pro EHP)EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 95 této smlouvy,s ohledem na návrh Komise[3],s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru[4],s ohledem na stanovisko Výboru regionů[5],v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy[6],vzhledem k těmto důvodům:1.  Čl. 20 odst. 2 a čl. 49 odst. 3 nařízení (ES) č. xxx/2006 stanoví použití regulativního postupu podle rozhodnutí Rady č. 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi[7].2.  Rozhodnutí 1999/468/ES bylo změněno rozhodnutím 2006/512/ES[8], které stanoví regulativní postup s kontrolou pro všeobecná opatření, jejichž předmětem je změna jiných než podstatných prvků základního aktu přijatého postupem podle článku 251 Smlouvy a to i zrušením některých těchto prvků nebo doplněním aktu o nové jiné než podstatné prvky.3.  V důsledku toho je třeba změnit nařízení (ES) č. xxx/2006,PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:Článek 1V článku 51 nařízení (ES) č. xxx/2006 se odstavec 2 nahrazuje tímto:« 2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se čl. 5a odst. 1 až 4 a článek 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na ustanovení článku 8 uvedeného rozhodnutí“.Článek 2Toto nařízení vstupuje v platnost […] dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie .Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.V Bruselu dneZa Evropský parlament Za Radupředseda / předsedkyně předseda / předsedkyně [1] Úř. věst. L 184, 17.7.1999, s. 23.[2] Úř.věst. L 200, 22.7.2006, s. 11.[3] Úř. věst. C , , s. .[4] Úř. věst. C , , s. .[5] Úř. věst. C , , s. .[6] Úř. věst. C , , s. .[7] Úř. věst. L 184, 17.7.1999, s. 23.[8] Úř. věst. L 200, 22.7.2006, s. 11.