CELEX: 32017D2448
Language: lt
Date: 2017-12-21 00:00:00
Title: 2017 m. gruodžio 21 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2017/2448, kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 dėl genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų leidžiama pateikti rinkai produktus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų sojų 305423 × 40-3-2 (DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6) arba kurie iš jų sudaryti arba pagaminti (pranešta dokumentu Nr. C(2017) 9040) (Tekstas svarbus EEE. )

28.12.2017   
            
            
               LT
            
            
               Europos Sąjungos oficialusis leidinys
            
            
               L 346/6
            
         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS (ES) 2017/2448
   2017 m. gruodžio 21 d.
   kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 dėl genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų leidžiama pateikti rinkai produktus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų sojų 305423 × 40-3-2 (DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6) arba kurie iš jų sudaryti arba pagaminti
   
      
         (pranešta dokumentu Nr. C(2017) 9040)
      
   
   (Tekstas autentiškas tik nyderlandų ir prancūzų kalbomis)
   (Tekstas svarbus EEE)
   EUROPOS KOMISIJA,
   atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
   atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 dėl genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų (1), ypač į jo 7 straipsnio 3 dalį ir 19 straipsnio 3 dalį,
   kadangi:
   
               (1)
            
            
               2007 m. rugsėjo 20 d.„Pioneer Overseas Corporation“ pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 5 ir 17 straipsnius kompetentingai nacionalinei Nyderlandų institucijai pateikė prašymą dėl maisto produktų, maisto sudedamųjų dalių ir pašarų, kurių sudėtyje yra sojų 305423 × 40-3-2, kurie iš jų sudaryti arba kurie iš jų pagaminti, pateikimo rinkai (toliau – prašymas). Prašymas pateiktas ir dėl produktų, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų sojų 305423 × 40-3-2 arba kurie iš jų sudaryti, pateikimo rinkai naudoti pagal kitą paskirtį nei maistui ir pašarams, kaip ir bet kurias kitas sojas, išskyrus auginimą;
            
         
               (2)
            
            
               pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 5 straipsnio 5 dalį ir 17 straipsnio 5 dalį į prašymą įtraukta informacija apie rizikos vertinimą, atliktą laikantis Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/18/EB (2) II priede nustatytų principų, ir jo išvados, taip pat tos direktyvos III ir IV prieduose nustatyti būtini duomenys ir informacija. Prašyme taip pat pateiktas poveikio aplinkai stebėsenos planas, nustatytas tos direktyvos VII priede;
            
         
               (3)
            
            
               2016 m. rugpjūčio 18 d. Europos maisto saugos tarnyba (toliau – EFSA) pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 6 ir 18 straipsnius pateikė palankią nuomonę (3). EFSA padarė išvadą, kad prašyme aprašytos genetiškai modifikuotos sojos 305423 × 40-3-2 yra tokios pat saugios kaip jų genetiškai nemodifikuotas komparatorius ir kitų genetiškai nemodifikuotų tradicinių veislių sojos ir kad nėra tikėtina, kad jos darytų poveikį žmonių ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai, atsižvelgiant į prašymo aprėptį;
            
         
               (4)
            
            
               pateiktoje nuomonėje EFSA apsvarstė visus konkrečius valstybių narių iškeltus klausimus ir problemas, išsakytus konsultuojantis su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis, kaip nustatyta Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 6 straipsnio 4 dalyje ir 18 straipsnio 4 dalyje;
            
         
               (5)
            
            
               EFSA savo nuomonėje taip pat padarė išvadą, kad pareiškėjo pateiktas poveikio aplinkai stebėsenos planas, kurį sudaro bendrosios priežiūros planas, atitinka numatomą produktų naudojimo paskirtį;
            
         
               (6)
            
            
               be to, EFSA rekomendavo įgyvendinti jau pateiktų rinkai produktų stebėsenos planą, kad būtų renkami vartojimo Sąjungoje duomenys;
            
         
               (7)
            
            
               atsižvelgiant į šias aplinkybes reikėtų leisti pateikti rinkai produktus, kurių sudėtyje yra prašyme nurodytų genetiškai modifikuotų sojų 305423 × 40-3-2, kurie iš jų sudaryti arba kurie iš jų pagaminti;
            
         
               (8)
            
            
               pagal Komisijos reglamentą (EB) Nr. 65/2004 (4) kiekvienam genetiškai modifikuotam organizmui (toliau – GMO) turėtų būti priskirtas unikalus identifikatorius;
            
         
               (9)
            
            
               maisto produktai, maisto sudedamosios dalys ir pašarai, kurių sudėtyje yra sojų 305423 × 40-3-2, kurie iš jų sudaryti arba iš jų pagaminti, turėtų būti ženklinami laikantis Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 13 straipsnio 1 dalyje ir 25 straipsnio 2 dalyje nustatytų reikalavimų;
            
         
               (10)
            
            
               atsižvelgiant į EFSA nuomonę, kuria patvirtinama, kad sojos 305423 × 40-3-2 sėklų ir iš jų gauto aliejaus riebalų rūgščių sudėtis skiriasi nuo jų tradicinio atitikmens, pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 13 straipsnio 2 dalies a punktą ir 25 straipsnio 2 dalies c punktą turėtų būti taikomi konkretūs ženklinimo reikalavimai;
            
         
               (11)
            
            
               remiantis EFSA nuomone, produktams, kuriems taikomas šis sprendimas, nebūtina taikyti specialių ženklinimo reikalavimų, išskyrus nustatytuosius Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1829/2003 13 straipsnio 1 dalyje bei 25 straipsnio 2 dalyje ir Reglamento (EB) Nr. 1830/2003 (5) 4 straipsnio 6 dalyje. Tačiau siekiant užtikrinti, kad produktai būtų naudojami pagal paskirtį, kuri nustatyta šiuo sprendimu, ženklinant produktus, kurių sudėtyje yra GMO, arba kurie iš jų sudaryti ir kuriuos prašoma leisti pateikti rinkai, išskyrus maisto produktus, reikėtų papildomai aiškiai nurodyti, kad šie produktai neturi būti auginami;
            
         
               (12)
            
            
               leidimo turėtojas turėtų pateikti metines poveikio aplinkai stebėsenos plane nurodytos veiklos įgyvendinimo ir rezultatų ataskaitas. Šiuos rezultatus reikėtų pateikti laikantis standartinių ataskaitų formos reikalavimų, išdėstytų Komisijos sprendime 2009/770/EB (6);
            
         
               (13)
            
            
               EFSA nuomonė negali būti pagrindas taikyti specialias Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 6 straipsnio 5 dalies e punkte ir 18 straipsnio 5 dalies e punkte nurodytas konkrečių ekosistemų (aplinkos) arba geografinių regionų apsaugos sąlygas;
            
         
               (14)
            
            
               leidimo turėtojas turėtų taip pat pateikti metines veiklos, nurodytos jau rinkai pateiktų produktų stebėsenos plane, vykdymo ir rezultatų ataskaitas;
            
         
               (15)
            
            
               visa reikiama informacija dėl leidimo pateikti produktus rinkai turėtų būti įrašoma į Bendrijos genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų registrą, kaip nustatyta Reglamente (EB) Nr. 1829/2003;
            
         
               (16)
            
            
               pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1946/2003 (7) 9 straipsnio 1 dalį ir 15 straipsnio 2 dalies c punktą apie šį sprendimą per Biologinės saugos informacijos rinkimo, apdorojimo ir sklaidos centrą turėtų būti pranešta Biologinės įvairovės konvencijos Kartachenos biosaugos protokolą pasirašiusioms šalims;
            
         
               (17)
            
            
               Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinis komitetas nepateikė nuomonės per komiteto pirmininko nustatytą terminą. Buvo nuspręsta, kad reikia šio įgyvendinimo akto, taigi pirmininkas jį pateikė toliau svarstyti apeliaciniame komitete. Apeliacinis komitetas nuomonės nepateikė,
            
         PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:
   1 straipsnis
   Genetiškai modifikuotas organizmas ir unikalus identifikatorius
   Šio sprendimo priedo b punkte nurodytoms genetiškai modifikuotoms sojoms (Glycine max (L.) Merr.) 305423 × 40-3-2 priskiriamas unikalus identifikatorius DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6, kaip nustatyta Reglamente (EB) Nr. 65/2004.
   2 straipsnis
   Leidimas
   Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 4 straipsnio 2 dalyje ir 16 straipsnio 2 dalyje nurodytais tikslais ir laikantis šiame sprendime nurodytų sąlygų leidžiama pateikti rinkai šiuos produktus:
   
               a)
            
            
               maisto produktus ir maisto sudedamąsias dalis, kurių sudėtyje yra sojų DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6, kurie iš jų sudaryti arba kurie iš jų pagaminti;
            
         
               b)
            
            
               pašarus, kurių sudėtyje yra sojų DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6, kurie iš jų sudaryti arba kurie iš jų pagaminti;
            
         
               c)
            
            
               produktus, kurių sudėtyje yra sojų DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 arba kurie iš jų sudaryti, naudojamus pagal bet kokią kitą paskirtį, nei nurodyta a ir b punktuose, išskyrus auginimą.
            
         3 straipsnis
   Ženklinimas
   1.   Laikantis Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 13 straipsnio 1 dalyje bei 25 straipsnio 2 dalyje ir Reglamento (EB) Nr. 1830/2003 4 straipsnio 6 dalyje nustatytų ženklinimo reikalavimų, organizmo pavadinimas yra „sojos“.
   2.   Laikantis Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 13 straipsnio 2 dalies a punkte ir 25 straipsnio 2 dalies c punkte nustatytų ženklinimo reikalavimų, žodžiai „didesnis mononesočiųjų riebalų ir mažesnis polinesočiųjų riebalų kiekis“ įrašomi po organizmo pavadinimo produktų etiketėje arba prireikus prie tokių produktų pridedamuose dokumentuose.
   3.   Žodžiai „neskirta auginti“ įrašomi produktų (išskyrus 2 straipsnio a punkte nurodytus produktus), kurių sudėtyje yra sojų DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 arba kurie yra iš jų sudaryti, etiketėse ir prie tokių produktų pridedamuose dokumentuose.
   4 straipsnis
   Poveikio aplinkai stebėsenos planas
   1.   Leidimo turėtojas užtikrina, kad būtų parengtas ir įgyvendintas priedo h punkte nurodytas poveikio aplinkai stebėsenos planas.
   2.   Leidimo turėtojas pateikia Komisijai metines stebėsenos plane nurodytos veiklos įgyvendinimo ir rezultatų ataskaitas, parengtas pagal Sprendimą 2009/770/EB.
   5 straipsnis
   Jau pateiktų rinkai produktų stebėsena pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 6 straipsnio 5 dalies e punktą
   1.   Leidimo turėtojas užtikrina, kad būtų parengtas ir įgyvendintas priedo g punkte nurodytas jau pateiktų rinkai sojų DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 aliejaus stebėsenos planas.
   2.   Leidimo galiojimo laikotarpiu leidimo turėtojas pateikia Komisijai metines veiklos, nurodytos jau pateiktų rinkai produktų stebėsenos plane, vykdymo ir rezultatų ataskaitas.
   6 straipsnis
   Bendrijos registras
   Priede nurodyta informacija įrašoma į Bendrijos genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų registrą, kaip nustatyta Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 28 straipsnyje.
   7 straipsnis
   Leidimo turėtojas
   Leidimo turėtojas yra „Pioneer Overseas Corporation“, atstovaujantis „Pioneer Hi-Bred International, Inc.“, Jungtinės Valstijos.
   8 straipsnis
   Galiojimas
   Šis sprendimas taikomas 10 metų nuo pranešimo apie jį dienos.
   9 straipsnis
   Adresatas
   Šis sprendimas skirtas „Pioneer Overseas Corporation“, Avenue des Arts 44, 1040 Briuselis, Belgija
   
      Priimta Briuselyje 2017 m. gruodžio 21 d.
      
         
            Komisijos vardu
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Komisijos narys
         
      
   
   
      (1)  OL L 268, 2003 10 18, p. 1.
   
   
      (2)  2001 m. kovo 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/18/EB dėl genetiškai modifikuotų organizmų apgalvoto išleidimo į aplinką ir panaikinanti Tarybos direktyvą 90/220/EEB (OL L 106, 2001 4 17, p. 1).
   
      (3)  EFSA GMO grupės (angl. EFSA Panel on Genetically Modified Organisms) 2016 m. nuomonė. Scientific Opinion on an application by Pioneer (EFSA-GMO-NL-2007-47) for the placing on the market of the herbicide-tolerant, high-oleic acid, genetically modified soybean 305423 9 40-3-2 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003. EFSA Journal 2016; 14(8):4566, p. 31. doi:10.2903/j.efsa.2016.4566.
   
      (4)  2004 m. sausio 14 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 65/2004, nustatantis genetiškai modifikuotų organizmų unikalių identifikatorių sudarymo ir priskyrimo sistemą (OL L 10, 2004 1 16, p. 5).
   
      (5)  2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1830/2003 dėl genetiškai modifikuotų organizmų ir iš jų pagamintų maisto produktų ir pašarų susekamumo ir ženklinimo ir iš dalies pakeičiantis Direktyvą 2001/18/EB (OL L 268, 2003 10 18, p. 24).
   
      (6)  2009 m. spalio 13 d. Komisijos sprendimas 2009/770/EB nustatyti standartines pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/18/EB atliekamo genetiškai modifikuotų organizmų kaip atskirų produktų arba kaip kitų produktų sudėtinių dalių apgalvoto išleidimo į aplinką, siekiant juos tiekti rinkai, monitoringo rezultatų ataskaitų formas (OL L 275, 2009 10 21, p. 9).
   
      (7)  2003 m. liepos 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1946/2003 dėl genetiškai modifikuotų organizmų tarpvalstybinio judėjimo (OL L 287, 2003 11 5, p. 1).
   
      PRIEDAS
      
                  a)
               
               
                  Pareiškėjas ir leidimo turėtojas:
                  
                              Pavadinimas
                           
                           
                              :
                           
                           
                              „Pioneer Overseas Corporation“
                           
                        
                              Adresas
                           
                           
                              :
                           
                           
                              Avenue des Arts 44, B-1040 Briuselis, Belgija
                           
                        veikia „Pioneer Hi-Bred International, Inc.“, 7100 NW 62nd Avenue, P. O. Box 1014, Johnston, IA 50131-1014, Jungtinės Amerikos Valstijos, vardu.
               
            
                  b)
               
               
                  Produktų paskirtis ir specifikacija:
                  
                              1)
                           
                           
                              maisto produktai ir maisto sudedamosios dalys, kurių sudėtyje yra sojų DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6, kurie iš jų sudaryti arba kurie iš jų pagaminti;
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              pašarai, kurių sudėtyje yra sojų DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6, kurie iš jų sudaryti arba kurie iš jų pagaminti;
                           
                        
                              3)
                           
                           
                              produktai, kurių sudėtyje yra sojų DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 arba kurie iš jų sudaryti, naudojami pagal bet kokią kitą paskirtį, nei nurodyta 1 ir 2 punktuose, išskyrus auginimą.
                           
                        Kaip nurodyta prašyme, genetiškai modifikuotuose sojose DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 gaminama mažiau omega-6 desaturazės fermento, todėl yra daugiau oleino rūgšties ir mažiau linolo rūgšties, į jas įterptas optimizuotas Glycine max-hra genas, todėl sojos tampa atsparios acetolaktato sintazę slopinantiems herbicidams, ir jos sintetina CP4 EPSPS baltymą, dėl kurio sojos tampa atsparios glifosato herbicidams.
               
            
                  c)
               
               
                  Ženklinimas:
                  
                              1)
                           
                           
                              Laikantis Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 13 straipsnio 1 dalyje bei 25 straipsnio 2 dalyje ir Reglamento (EB) Nr. 1830/2003 4 straipsnio 6 dalyje nustatytų ženklinimo reikalavimų, „organizmo pavadinimas“ yra „sojos“.
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              Laikantis Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 13 straipsnio 2 dalies a punkte ir 25 straipsnio 2 dalies c punkte nustatytų ženklinimo reikalavimų, žodžiai „didesnis mononesočiųjų riebalų ir mažesnis polinesočiųjų riebalų kiekis“ įrašomi po organizmo pavadinimo produktų etiketėje arba prireikus prie tokių produktų pridedamuose dokumentuose.
                           
                        
                              3)
                           
                           
                              Žodžiai „neskirta auginti“ įrašomi produktų (išskyrus 2 straipsnio a punkte nurodytus produktus), kurių sudėtyje yra sojų DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 arba kurie yra iš jų sudaryti, etiketėse ir prie tokių produktų pridedamuose dokumentuose.
                           
                        
            
                  d)
               
               
                  Aptikimo metodas:
                  
                              1)
                           
                           
                              Konkretaus įvykio realaus laiko kiekybine PGR pagrįsti metodai, taikomi sojoms DP-3Ø5423-1 ir MON-Ø4Ø32-6; aptikimo metodai, įteisinti atskirų bruožų transformacijoms ir patikrinti su genomine DNR, ekstrahuota iš sojų DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 sėklų;
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              įteisintas ES etaloninės laboratorijos, įkurtos Reglamentu (EB) Nr. 1829/2003, ir paskelbtas adresu http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;
                           
                        
                              3)
                           
                           
                              Etaloninė medžiaga: ERM-BF426 (dėl DP-3Ø5423-1) ir ERM-BF410 (dėl MON-Ø4Ø32-6) pateikta Europos Komisijos Jungtinio tyrimų centro (JTC) tinklalapyje https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue.
                           
                        
            
                  e)
               
               
                  Unikalus identifikatorius:
                  DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6
               
            
                  f)
               
               
                  Informacija, kurios reikalaujama pagal Biologinės įvairovės konvencijos Kartachenos biosaugos protokolo II priedą
                  [Biologinės saugos informacijos rinkimo, apdorojimo ir sklaidos centras, įrašo Nr.: gavus pranešimą paskelbta Bendrijos genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų registre].
               
            
                  g)
               
               
                  Produktų pateikimo rinkai, naudojimo arba tvarkymo sąlygos arba apribojimai:
                  
                     Jau pateiktų rinkai produktų stebėsena pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 6 straipsnio 5 dalies e punktą
                  
                  
                              1)
                           
                           
                              Leidimo turėtojas renka toliau nurodytą informaciją:
                              
                                          i)
                                       
                                       
                                          į Europos Sąjungą importuojamų sojų DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6 aliejaus ir aliejui spausti skirtų sojų DP-3Ø5423-1 × MON-Ø4Ø32-6, siekiant juos pateikti rinkai kaip maistui skirtus produktus arba kaip tokių produktų sudėtines dalis, kiekiai;
                                       
                                    
                                          ii)
                                       
                                       
                                          i punkte nurodytų produktų importo atveju – augalinio aliejaus suvartojimo pagal valstybes nares kiekių, įskaitant vartojamo skirtingų rūšių aliejaus kiekių pokyčius, duomenų paieškos FAOSTAT duomenų bazėje rezultatai.
                                       
                                    
                        
                              2)
                           
                           
                              Leidimo turėtojas, remdamasis surinkta ir pranešta informacija, peržiūri maistingumo vertinimą, atliktą vykdant rizikos vertinimą.
                           
                        
            
                  h)
               
               
                  Poveikio aplinkai stebėsenos planas:
                  Poveikio aplinkai stebėsenos planas, parengtas pagal Direktyvos 2001/18/EB VII priedą.
                  [Nuoroda: planas, paskelbtas Bendrijos genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų registre].
               
            
         Pastaba. Nuorodos į susijusius dokumentus ilgainiui gali keistis. Visuomenė su šiais pakeitimais galės susipažinti nuolat atnaujinamame Bendrijos genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų registre.