CELEX: 
Language: hu
Date: 2022-02-16 00:00:00
Title: A BIZOTTSÁG (EU) .../... VÉGREHAJTÁSI RENDELETE az antimikrobiális szerek értékesített mennyiségének és állatokon történő alkalmazásának meghatározása céljából az (EU) 2019/6 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerint gyűjtendő és jelentendő adatok formátumának meghatározásáról

EURÓPAI
                            BIZOTTSÁG
                                                     Brüsszel, 2022.2.16.
                                                     C(2022) 864 final
                A BIZOTTSÁG (EU) .../... VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
                                         (2022.2.16.)
         az antimikrobiális szerek értékesített mennyiségének és állatokon történő
   alkalmazásának meghatározása céljából az (EU) 2019/6 európai parlamenti és tanácsi
     rendelet szerint gyűjtendő és jelentendő adatok formátumának meghatározásáról
                                 (EGT-vonatkozású szöveg)
HU                                                                                    HU
 ---pagebreak---                     A BIZOTTSÁG (EU) .../... VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
                                                     (2022.2.16.)
            az antimikrobiális szerek értékesített mennyiségének és állatokon történő
     alkalmazásának meghatározása céljából az (EU) 2019/6 európai parlamenti és tanácsi
       rendelet szerint gyűjtendő és jelentendő adatok formátumának meghatározásáról
                                          (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel az állatgyógyászati készítményekről és a 2001/82/EK irányelv hatályon kívül
   helyezéséről szóló, 2018. december 11-i (EU) 2019/6 európai parlamenti és tanácsi
   rendeletre1 és különösen annak 57. cikke (4) bekezdésére,
   mivel:
   (1)     Az (EU) 2021/578 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet2 meghatározza az
           antimikrobiális szerek értékesített mennyiségével és állatokon történő alkalmazásával
           kapcsolatos adatgyűjtésre vonatkozó követelményeket.
   (2)     Az adatok tagállamok általi gyűjtése és az Európai Gyógyszerügynökség (a
           továbbiakban: Ügynökség) felé történő jelentése érdekében egyértelműen meg kell
           határozni az említett adatok formátumát.
   (3)     Az előírt adatformátum az (EU) 2021/578 felhatalmazáson alapuló rendelet 1–4.
           cikkében említett antimikrobiális szerekre vonatkozóan gyűjtött adatokra
           alkalmazandó, hogy ezáltal harmonizált és összehasonlítható adatok álljanak
           rendelkezésre. Az előírt adatformátumot a gyógyszeres takarmányokban és a
           köztitermékekben található antimikrobiális szerekről gyűjtött adatokra is alkalmazni
           kell, az (EU) 2019/4 rendelet3 4. cikkének (4) bekezdésével összhangban.
   (4)     A formátumnak, amelyet a tagállamoknak az antimikrobiális szerek értékesítésére és
           felhasználására vonatkozó adatok Ügynökség felé történő bejelentéséhez használniuk
           kell, figyelembe kell vennie azokat a termékkiszerelésenként megadandó konkrét
           adatváltozókat, amelyek alapján az Ügynökség ki tudja számítani, hogy az adatgyűjtés
           évében az egyes tagállamokban a területükön történő felhasználás céljából mennyi –
           állatgyógyászati készítményből származó – antimikrobiális hatóanyagot értékesítettek.
           Ezeknek az adatváltozóknak lehetővé kell tenniük az Ügynökség számára az adott
           állatfajoknál vagy -kategóriáknál az adatgyűjtés évében az adott tagállam területén
   1
           HL L 4., 2019.1.7., 43. o.
   2
           A Bizottság (EU) 2021/578 felhatalmazáson alapuló rendelete (2021. január 29.) az (EU) 2019/6
           európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az antimikrobiális szerek értékesített mennyiségével és
           állatokon történő alkalmazásával kapcsolatos adatgyűjtésre vonatkozó követelmények tekintetében
           történő kiegészítéséről (HL L 123., 2021.4.9., 7. o.).
   3
           Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2019/4 rendelete (2018. december 11.) a gyógyszeres
           takarmányok előállításáról, forgalomba hozataláról és felhasználásáról, a 183/2005/EK európai
           parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról, valamint a 90/167/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül
           helyezéséről (HL L 4., 2019.1.7., 1. o.).
HU                                                         1                                                   HU
 ---pagebreak---        használt gyógyszerek tartalmazta antimikrobiális hatóanyagok egyes tagállamonkénti
       mennyiségének kiszámítását. A tagállamoknak jelentéstételi évenként további
       adatváltozókat is az Ügynökség rendelkezésére kell bocsátaniuk az adatok pontos
       elemzésének és értelmezésének lehetővé tétele érdekében.
   (5) Az Ügynökségnek el kell látnia a tagállamokat a szükséges alátámasztó
       információkkal, hogy megkönnyítse számukra az antimikrobiális szerek értékesített
       mennyiségének és felhasználásának harmonizált módon történő kiszámítását és ezt
       követő – az Ügynökségnek történő bejelentés előtti – validálását. Ezeket az
       alátámasztó információkat az Ügynökségnek az (EU) 2021/578 felhatalmazáson
       alapuló rendelet 10. cikkében említett, az összesített adatok jelentésére szolgáló
       webinterfészen keresztül kell a tagállamok rendelkezésére bocsátania.
   (6) Emellett az Ügynökségnek elő kell segítenie kell a tagállamok ezen webinterfészen
       keresztül történő adatszolgáltatását azáltal, hogy előre kitölt minden olyan adatbeviteli
       mezőt, amelynek adatai az Ügynökség hatáskörébe tartozó meglévő adatbázisokból
       már rendelkezésre állnak. Ugyanakkor az (EU) 2021/578 felhatalmazáson alapuló
       rendelet 6. cikkével összhangban továbbra is a tagállamok felelősek a nemzeti szinten
       engedélyezett antimikrobiális szerekkel kapcsolatban szolgáltatott információkra
       vonatkozó adatminőségi követelményeknek való megfelelésért, ideértve az Ügynökség
       által ily módon előre kitöltött adatmezőkben szolgáltatott információk helyességét is.
   (7) Annak biztosítása érdekében, hogy az antimikrobiális szerek értékesítésére és
       felhasználására vonatkozóan gyűjtött adatok évről évre mind tagállami, mind uniós
       szinten összehasonlíthatók legyenek, és hogy ezeket az adatokat megfelelően
       elemezzék, az adatjelentési formátumnál figyelembe kell venni az antimikrobiális
       szerekkel valószínűsíthetően kezelendő állatpopuláció méretét. Ez megkönnyíti a
       nemzeti és uniós szinten jelentett adatok és a nem uniós országokból származó, illetve
       globális szinten rendelkezésre álló adatok összehasonlítását is. Ezért fontos
       meghatározni azt a formátumot, amely szerint az állatpopulációra vonatkozó adatokat
       fel kell tüntetni. Az adatok tagállamok közötti összehasonlítása során figyelembe kell
       venni az Unión belüli gyakorlatok sokféleségét és a nemzeti jogszabályok
       kontextusbeli különbségeit.
   (8) A szárazföldi állatok tekintetében az állatpopulációra vonatkozó adatok
       legmegfelelőbb formája az élő állatok számának vagy a levágott állatok számának – az
       adott állatfajok vagy -kategóriák függvényében való – megadása, míg a tenyésztett
       halak tekintetében az állatpopulációra vonatkozó adatok legmegfelelőbb formája a
       termelt biomassza feltüntetése. Annak érdekében azonban, hogy az antimikrobiális
       szerek értékesített mennyiségére és az antimikrobiális szerek állatokon történő
       felhasználására vonatkozó adatok gyűjtésénél az egyes tagállamok állatpopulációra
       vonatkozó adatai megfelelően tükröződjenek, és ennek megfelelően az Ügynökség
       hatékonyan fel tudja használni őket, az állatpopulációra vonatkozó adatokat ki kell
       igazítani úgynevezett nevezők, mint például a populációs korrekciós egység vagy adott
       esetben más nevezők alapján. Ezekre a kiigazításokra azért van szüksége az
       Ügynökségnek, hogy azonosíthassa az antimikrobiális szerek értékesített
       mennyiségével és állatokon történő felhasználásával kapcsolatos tendenciákat, és
       megfelelő elemzéseket végezhessen.
   (9) E rendelet a 2022. január 28-tól alkalmazandó (EU) 2019/6 rendelet alkalmazásához
       szükséges. Következésképpen, valamint az (EU) 2019/6 rendelet 153. cikkének (1)
       bekezdésével összhangban e rendeletet ugyanezen időponttól kell alkalmazni.
HU                                             2                                                 HU
 ---pagebreak---    (10)    Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az (EU) 2019/6 rendelet
           145. cikkében említett, az Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottsága
           véleményével,
   ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
                                                 1. cikk
        Az állatgyógyászati antimikrobiális szerek értékesített mennyiségére vonatkozóan az
                                   Ügynökségnek jelentendő adatok
   (1)      Az állatgyógyászati antimikrobiális szerek értékesített mennyiségére vonatkozó
            adatokat a tagállamok az I. mellékletben meghatározott formátumban jelentik az
            Ügynökségnek.
   (2)      Az Ügynökség az (1) bekezdés szerinti adatformátumot feltünteti az általa a
            tagállamok rendelkezésére bocsátott protokollokban és sablonokban, az (EU)
            2021/578 felhatalmazáson alapuló rendelet 8. cikkében előírtak szerint. Az
            Ügynökség jelentéstételi protokolljaiban és sablonjaiban használt terminológiának a
            lehető legnagyobb mértékben az Ügynökség által fenntartott meglévő kifejezés-
            katalógusokban meghatározott, ellenőrzött terminusokon kell alapulnia.
                                                 2. cikk
    Az antimikrobiális szerek állatokon történő alkalmazásával kapcsolatban az Ügynökségnek
                                           jelentendő adatok
   (1)      Az állatgyógyászati antimikrobiális szerek alkalmazására vonatkozó adatokat a
            tagállamok az (EU) 2021/578 felhatalmazáson alapuló rendelet 10. cikkében említett
            webinterfészen keresztül, a II. mellékletben meghatározott formátumban jelentik az
            Ügynökségnek.
   (2)      Az Ügynökség az (1) bekezdés szerinti adatformátumot feltünteti az általa a
            tagállamok rendelkezésére bocsátott protokollokban és sablonokban, az (EU)
            2021/578 felhatalmazáson alapuló rendelet 8. cikkében előírtak szerint. Az
            Ügynökség jelentéstételi protokolljaiban és sablonjaiban használt terminológiának a
            lehető legnagyobb mértékben az Ügynökség által fenntartott meglévő kifejezés-
            katalógusokban meghatározott, ellenőrzött terminusokon kell alapulnia.
                                                 3. cikk
           Az Ügynökség által számítási és validálási célból szolgáltatandó információk
   Az antimikrobiális szerek értékesített mennyiségének és alkalmazásának kiszámításához,
   valamint az adatok validálásához szükséges információk rendelkezésre bocsátásakor az
   Ügynökség a III. mellékletben meghatározott változókat használja.
                                                 4. cikk
                                Az állatpopulációra vonatkozó adatok
   (1)      Az érintett állatpopulációkra vonatkozóan az Ügynökség által azonosított vagy a
            tagállamok által jelentett, az (EU) 2021/578 felhatalmazáson alapuló rendelet 16.
            cikkének (5) bekezdésében meghatározottak szerinti adatoknak figyelembe kell
            venniük az (EU) 2021/578 felhatalmazáson alapuló rendelet 15. cikkében felsorolt
            állatfajokat, -kategóriákat és azok tenyésztési szakaszait, az alábbi formátum szerint:
HU                                                  3                                               HU
 ---pagebreak---             a)    szárazföldi állatok esetében: az állatok éves száma (élő állatok vagy levágott
                  állatok, az adott állatfajtól vagy -kategóriától függően, az Ügynökség
                  adatjelentési protokolljaiban és sablonjaiban meghatározottak szerint);
            b)    tenyésztett halak esetében: az évente termelt biomassza (élőtömeg vágáskor).
   (2)      Az érintett állatpopulációkra vonatkozó adatok azonosításakor vagy jelentésekor az
            Ügynökség, illetve a tagállamok az (EU) 2021/578 felhatalmazáson alapuló rendelet
            16. cikkének (5) bekezdésében meghatározottak szerint a releváns állatfajok, -
            kategóriák és azok tenyésztési szakaszai tekintetében figyelembe veszik a hizlalás és
            levágás céljából más tagállamokból behozott és más tagállamokba küldött állatok
            számát, adott esetben az (EU) 2021/578 felhatalmazáson alapuló rendelet 8. cikkében
            említett ügynökségi protokollokkal és sablonokkal összhangban.
   (3)      Amikor a tagállamok jelentik a területükön élő érintett állatpopulációkra vonatkozó
            adatokat, részletes leírást nyújtanak be az Ügynökségnek az érintett állatpopulációra
            vonatkozó adatok előállításához használt módszerekről.
                                                 5. cikk
                  Az állatpopulációra vonatkozó adatok elemzési célú kiigazításai
   (1)      Az Ügynökség úgynevezett nevezők alapján kiigazítja a 4. cikkben említett érintett
            állatpopulációkra vonatkozó adatokat, amely nevezőket az adott tagállamban az
            adatgyűjtési időszakban levágott állatok számának és az ott jelen lévő élő állatok
            számának kombinációja alapján, az állatok standard testtömegével megszorozva
            számítanak ki.
   (2)      Az érintett adatoktól függően használandó legmegfelelőbb nevezőt fel kell tüntetni
            az (EU) 2021/578 felhatalmazáson alapuló rendelet 8. cikkében említett ügynökségi
            protokollokban és sablonokban.
   (3)      A különböző nevezők Ügynökség általi kiszámítására szolgáló adatforrásokat és
            módszertant szerepeltetni kell az (EU) 2021/578 felhatalmazáson alapuló rendelet 8.
            cikkében említett ügynökségi protokollokban és sablonokban.
                                                 6. cikk
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon
   lép hatályba.
   Ezt a rendeletet 2022. január 28-tól kell alkalmazni.
   Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
   Kelt Brüsszelben, -án/-én. 2022.2.16.
                                                 a Bizottság részéről
                                                 elnök
                                                 Ursula VON DER LEYEN
HU                                                  4                                             HU
 ---documentbreak---                             EURÓPAI
                            BIZOTTSÁG
                                                   Brüsszel, 2022.2.16.
                                                   C(2022) 864 final
                                                   ANNEXES 1 to 3
                                      MELLÉKLETEK
                                       a következőhöz:
                A BIZOTTSÁG (EU) .../... VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         az antimikrobiális szerek értékesített mennyiségének és állatokon történő
   alkalmazásának meghatározása céljából az (EU) 2019/6 európai parlamenti és tanácsi
     rendelet szerint gyűjtendő és jelentendő adatok formátumának meghatározásáról
HU                                                                                    HU
 ---pagebreak---                                                                   I. MELLÉKLET
        Az állatgyógyászati antimikrobiális szerek értékesített mennyiségére vonatkozóan az Ügynökségnek jelentendő adatok formátuma
    Szám    Az adatváltozó neve                 Leírás
  1. Termékkiszerelésénként jelentendő adatok
      1     ISO-országkód                       Kétbetűs kód (alpha-2 kód), az országkódokra vonatkozó nemzetközi szabvány (ISO, 2013)
                                                szerint; Észak-Írország esetében: XI.
      2     Év                                  Négyjegyű szám.
      3     Használata az (EU) 2019/6 rendelet Igen/nem válasz annak megadására, hogy a termék használata az (EU) 2019/6 rendelet 116. cikke
            116. cikke alapján engedélyezett    alapján engedélyezett-e.
      4     Az állatgyógyászati készítmény Strukturált adatmező az antimikrobiális állatgyógyászati készítmény kiszerelésére vonatkozó, az
            kiszerelésének azonosítása az uniós uniós készítmény-adatbázisból származó állandó, egyedi azonosító megadására, az (EU) 2021/578
            készítmény-adatbázis alapján        felhatalmazáson alapuló rendelet 12. cikkének (1) bekezdésével összhangban.
      5     Az állatgyógyászati készítmény Nyitott szövegmező az antimikrobiális állatgyógyászati készítmény kiszerelésére vonatkozó,
            kiszerelésére vonatkozó, egyéb egyéb releváns adatbázis(ok)ból, például nemzeti adatbázis(ok)ból származó hivatkozási szám
            adatbázis(ok)ból          származó megadására. Megadása nem kötelező a tagállamok számára.
            hivatkozási szám
      6     A gyógyszer neve                    Nyitott szövegmező az antimikrobiális állatgyógyászati készítmény nevének a terméktájékoztató
                                                szerint történő megadására.
      7     Termékforma                         Termékforma, amelyet egy előre meghatározott listából kell kiválasztani, az Ügynökség legutóbbi
                                                protokolljaival és sablonjaival összhangban.
HU                                                                        1                                                                     HU
 ---pagebreak---    8  A kiszerelés mérete               A kiszerelés tartalmának mennyiségi megadására szolgáló, kizárólag numerikus érték.
   9  Kiszerelési egység                A kiszerelési egység tartalmát megadó mértékegység, amelyet egy előre meghatározott listából
                                        kell kiválasztani, az Ügynökség legutóbbi protokolljaival és sablonjaival összhangban. A
                                        kiszerelési egység tartalmát megadó mértékegységnek meg kell felelnie az antimikrobiális
                                        hatóanyag tartalmát megadó mértékegységnek.
   10 Állatgyógyászati ATC-kód: Az      Az állatgyógyászati ATC-index legutóbbi verziójának megfelelő, kiválasztandó kód.
      állatgyógyászati gyógyszerek
      anatómiai, gyógyászati és kémiai
      osztályozás szerinti kódja
   11 Kizárólag kedvtelésből tartott    Igen/nem válasz annak megadására, hogy az antimikrobiális állatgyógyászati készítmény
      állatok esetében engedélyezett    kizárólag kedvtelésből tartott állatok esetében engedélyezett-e.
   12 Az értékesített csomagok száma    A jelentéskészítő tagállamban az adott jelentéstételi évben értékesített termékkiszerelés-csomagok
                                        számát megadó numerikus érték.
   13 Az antimikrobiális hatóanyag neve Az antimikrobiális hatóanyagokat tartalmazó, előre meghatározott listából kiválasztandó név, az
                                        Ügynökség legfrissebb protokolljaival és sablonjaival összhangban, amely tartalmazza az
                                        antimikrobiális szerek nemzetközi szabadnevét (INN), az állatgyógyászati ATC-index legfrissebb
                                        változatának megfelelően.
                                        Fix kombinációs termékek esetében az összes antimikrobiális hatóanyagot külön-külön kell
                                        jelenteni.
   14 Az antimikrobiális hatóanyag      A sókat tartalmazó, előre meghatározott listából kiválasztandó név, adott esetben az Ügynökség
      sójának neve nemzetközi           legutóbbi protokolljaival és sablonjaival összhangban, amely lehetővé teszi a hatóanyag
      egységben (IU) kifejezett         tömegének egységesített formában történő átszámítását.
      hatóanyag-tartalom esetén
   15 Az antimikrobiális hatóanyag      A származékokat vagy vegyületeket tartalmazó, előre meghatározott listából kiválasztandó név,
HU                                                                2                                                                        HU
 ---pagebreak---               származékának vagy vegyületének     adott esetben az Ügynökség legutóbbi protokolljaival és sablonjaival összhangban, az
              neve                                antimikrobiális hatékony összetevő tömegének egységesített formában történő kiszámítása
                                                  érdekében.
      16      Hatóanyag-tartalom                  Az antimikrobiális hatóanyag(ok) tartalmát vagy mennyiségét megadó, a terméktájékoztatón
                                                  feltüntetett numerikus érték, amely lehetővé teszi az antimikrobiális hatóanyag(ok) egyes
                                                  termékkiszerelésekben való mennyiségének a kiszámítását.
      17      A hatóanyag-tartalom                A hatóanyag-tartalmat megadó mértékegység, amelyet egy előre meghatározott listából kell
              mértékegysége                       kiválasztani, az Ügynökség legutóbbi protokolljaival és sablonjaival összhangban. A hatóanyag-
                                                  tartalom mértékegységének meg kell felelnie a kiszerelés mértékegységének.
  2. Jelentési évenként megadanadó adatok
      18      Adatszolgáltató(k)                  Az adatszolgáltató(k), amelyeket a következő tartalmú, előre meghatározott listából kell
                                                  kiválasztani:
                                                  -   a forgalombahozatali engedély jogosultjai;
                                                  -   nagykereskedők;
                                                  -   kiskereskedők;
                                                  -   takarmányüzemek;
                                                  -   gyógyszertárak;
                                                  -   állatorvosok.
      19      A nemzeti kapcsolattartó pont és az Nyitott szövegmező az állatgyógyászati antimikrobiális szerek értékesítésére vonatkozó adatok
              adatkezelők elérhetőségei           bejelentése tekintetében az Ügynökség felé az összekötő szerepét betöltő nemzeti kapcsolattartó
                                                  pont és tagállami adatkezelők elérhetőségi adatainak azonosítására és megadására.
      20      Az értékesítésekre vonatkozó kettős Igen/nem válasz annak megadására, hogy megtették-e a szükséges intézkedéseket az
              jelentéstétel elkerülése érdekében  értékesítésekre vonatkozó kettős jelentéstétel lekerülésére.
              tett intézkedések
HU                                                                          3                                                                     HU
 ---pagebreak---    21 Az állatgyógyászati antimikrobiális Igen/nem alkalmazandó válasz annak megerősítésére, hogy az állatgyógyászati antimikrobiális
      szerek értékesítésére vonatkozóan   szereknek a tagállam területén történő értékesítésére vonatkozóan bejelentett adatokat
      jelentett adatok helyesbítése a     kiigazították-e az ilyen termékek tagállami határokon keresztüli párhuzamos kereskedelme
      párhuzamos kereskedelem céljára     keretében történő mozgatása tekintetében, az (EU) 2019/6 rendelet 102. cikkének megfelelően.
      jóváhagyott állatgyógyászati
      készítmények mozgásával
      összefüggésében
HU                                                                 4                                                                   HU
 ---pagebreak---                                                                 II. MELLÉKLET
           Az antimikrobiális szerek állatokon történő alkalmazásával kapcsolatban az Ügynökségnek jelentendő adatok formátuma
    Szám    Az adatváltozó neve                         Leírás
  1. Termékkiszerelésénként jelentendő adatok
      1     Állatfajok                                  Egy előre meghatározott listából kiválasztandó azon állatfajok, -kategóriák és tenyésztési
                                                        szakaszaik, amelyekre vonatkozóan gyűjteni kell és jelenteni kell az antimikrobiális
                                                        szerek használatára vonatkozó adatokat, az (EU) 2021/578 felhatalmazáson alapuló
                                                        rendelet 15. cikkében meghatározott követelményekkel összhangban.
      2     ISO-országkód                               Kétbetűs kód (alpha-2 kód), az országkódokra vonatkozó nemzetközi szabvány (ISO,
                                                        2013) szerint; Észak-Írország esetében: XI.
      3     Év                                          Négyjegyű szám.
      4     A gyógyszer kiszerelésének azonosítása a Strukturált adatmező a következők megadására:
            releváns uniós készítmény-adatbázis alapján - az antimikrobiális állatgyógyászati készítmény kiszerelésére vonatkozó, az uniós
                                                            készítmény-adatbázisból származó állandó, egyedi azonosító; vagy
                                                        - az emberi felhasználásra szánt antimikrobiális gyógyszer kiszerelésének
                                                            termékmenedzsment-szolgáltatásokhoz (PMS) kapcsolódó, a csomagoláson
                                                            feltüntetett gyógyszerazonosítója (PCID).
      5     A gyógyszer kiszerelésére vonatkozó, egyéb Nyitott szövegmező az antimikrobiális szer kiszerelésére vonatkozó, egyéb releváns
            adatbázis(ok)ból származó hivatkozási szám adatbázis(ok)ból, például nemzeti adatbázis(ok)ból származó hivatkozási szám
                                                        megadására. Megadása nem kötelező a tagállamok számára.
      6     A gyógyszer neve                            Nyitott szövegmező a gyógyszer nevének a terméktájékoztató szerint történő megadására.
HU                                                                        5                                                                        HU
 ---pagebreak---     7  Termékforma                                Termékforma, amelyet egy előre meghatározott listából kell kiválasztani, az Ügynökség
                                                  legutóbbi protokolljaival és sablonjaival összhangban.
    8  A tartós hatású       parentális  termékek Kétbetűs kód (LA) kizárólag befecskendezhető termékek esetében, amennyiben
       azonosítása                                alkalmazandó, a tartós hatású/nyújtott hatóanyag-leadású gyógyszerformájú parentális
                                                  termékek azonosítására, amelyek módosított hatóanyag-leadású gyógyszerformái lassabb
                                                  hatóanyag-leadást mutatnak, mint az ugyanolyan módon beadott hagyományos hatóanyag-
                                                  leadású gyógyszerforma. A nyújtott hatóanyag-leadás speciális kialakítási és/vagy gyártási
                                                  módszerrel érhető el.
    9 A kiszerelés mérete                         A kiszerelés tartalmának mennyiségi megadására szolgáló, kizárólag numerikus érték.
   10 Kiszerelési egység                          A kiszerelési egység tartalmát megadó mértékegység, amelyet egy előre meghatározott
                                                  listából kell kiválasztani, az Ügynökség legutóbbi protokolljaival és sablonjaival
                                                  összhangban. A kiszerelési egység tartalmát megadó mértékegységnek meg kell felelnie
                                                  az antimikrobiális hatóanyag tartalmát megadó mértékegységnek.
   11 ATC-kód vagy állatgyógyászati ATC-kód:      Az ATC-index vagy az állatgyógyászati ATC-index legutóbbi verziójának megfelelő,
      Az emberi és az állatgyógyászati            kiválasztandó kód.
      felhasználásra szánt gyógyszerek anatómiai,
      gyógyászati és kémiai osztályozás szerinti
      kódja
   12 A felhasznált csomagok száma                Az adott jelentéstételi évben felhasznált termékkiszerelés-csomagok számát megadó
                                                  numerikus érték tagállamonként, valamint állatfajonként, -kategóriákként és tenyésztési
                                                  szakaszokként, az (EU) 2021/578 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet 15.
                                                  cikkében meghatározottak szerint.
                                                  Abban az esetben, ha az egyes antimikrobiális szerekről a felhasznált csomagoktól eltérő
                                                  egységekben gyűjtenek adatokat nemzeti szinten az adott állatfajok esetében, a felhasznált
                                                  csomagok számát a tagállam – az Ügynökségnek való bejelentés előtt – a (tömegben vagy
                                                  térfogatban kifejezett) felhasznált mennyiségekből számíthatja ki.
HU                                                                 6                                                                         HU
 ---pagebreak---       13      Az antimikrobiális hatóanyag neve         Az antimikrobiális hatóanyagokat tartalmazó, előre meghatározott listából kiválasztandó
                                                        név, az Ügynökség legfrissebb protokolljaival és sablonjaival összhangban, amely
                                                        tartalmazza az antimikrobiális szerek nemzetközi szabadnevét (INN), az ATC-index és az
                                                        állatgyógyászati ATC-index legfrissebb változatának megfelelően, az antimikrobiális
                                                        anyagok használatának antimikrobiális osztályok és hatóanyagok szerinti, egységesített
                                                        formában történő jelentése érdekében.
                                                        Fix kombinációs termékek esetében az összes antimikrobiális hatóanyagot külön-külön
                                                        kell jelenteni.
      14      Az antimikrobiális hatóanyag sójának neve A sókat tartalmazó, előre meghatározott listából kiválasztandó név, adott esetben az
              nemzetközi egységben (IU) kifejezett      Ügynökség legutóbbi protokolljaival és sablonjaival összhangban, amely lehetővé teszi a
              hatóanyag-tartalom esetén                 hatóanyag tömegének egységesített formában történő átszámítását.
      15      Az antimikrobiális hatóanyag              A származékokat vagy vegyületeket tartalmazó, előre meghatározott listából
              származékának vagy vegyületének neve      kiválasztandó név, adott esetben az Ügynökség legutóbbi protokolljaival és sablonjaival
                                                        összhangban, amely lehetővé teszi az antimikrobiális hatékony összetevő tömege
                                                        egységesített formában történő kiszámítását.
      16      Hatóanyag-tartalom                        Az antimikrobiális hatóanyag(ok) tartalmát vagy mennyiségét megadó, a
                                                        terméktájékoztatón feltüntetett numerikus érték, az antimikrobiális hatóanyag egyes
                                                        termékkiszerelésekben való mennyisége kiszámításának érdekében.
      17      A hatóanyag-tartalom mértékegysége        A hatóanyag-tartalmat megadó mértékegység, amelyet egy előre meghatározott listából
                                                        kell kiválasztani, az Ügynökség legutóbbi protokolljaival és sablonjaival összhangban. A
                                                        hatóanyag-tartalom mértékegységének meg kell felelnie a kiszerelés mértékegységének.
  2. Jelentési évenként megadanadó adatok
      18      Adatforrás(ok)                            Az adatforrás(ok), amelyeket a következő tartalmú, előre meghatározott listából kell
                                                        kiválasztani:
                                                        -   egészségügyi dokumentációk;
HU                                                                       7                                                                       HU
 ---pagebreak---                                           -   kezelési naplók;
                                          -   szállítólevelek;
                                          -   gazdaságoktól származó számlák;
                                          -   rendelvények;
                                          -   gyógyszertári nyilvántartások;
                                          -   állatorvosi rendelői nyilvántartások.
   19 Adatszolgáltató(k)                  Az adatszolgáltató(k), amelyeket a következő tartalmú, előre meghatározott listából kell
                                          kiválasztani:
                                          -   állatorvosok;
                                          -   kiskereskedők;
                                          -   gyógyszertárak;
                                          -   takarmányüzemek;
                                          -   végfelhasználók (beleértve a mezőgazdasági termelőket és a tenyésztőket is).
   20 A nemzeti kapcsolattartó pont és az Nyitott szövegmező az állatgyógyászati antimikrobiális szerek állatokon történő
      adatkezelők elérhetőségei           alkalmazására vonatkozó adatok bejelentése tekintetében az Ügynökség felé az összekötő
                                          szerepét betöltő nemzeti kapcsolattartó pont és tagállami adatkezelők elérhetőségi
                                          adatainak azonosítására és megadására.
HU                                                          8                                                                      HU
 ---pagebreak---                                                             III. MELLÉKLET
                                Az Ügynökség által számítási és validálási célból szolgáltatandó információk
   Szám A megadandó változó neve                     Leírás
     1  Az antimikrobiális hatóanyagra vonatkozó Az Ügynökség által a webinterfészen automatikusan kiadott átváltási együttható, ha az
        átváltási együttható nemzetközi egységben antimikrobiális hatóanyag tartalmát nemzetközi egységben jelentik, és az anyag szerepel
        (IU) kifejezett hatóanyag-tartalom esetén    az előre meghatározott listán, az Ügynökség legutóbbi protokolljaival és sablonjaival
                                                     összhangban.
                                                     Ennek az információváltozónak lehetővé kell tennie az értékesített vagy felhasznált
                                                     antimikrobiális hatóanyagok tömegének a nemzetközi egységből történő kiszámítását
                                                     minden egyes termékkiszerelésre nézve.
     2  Az antimikrobiális hatóanyag származékára Az Ügynökség által a webinterfészen automatikusan kiadott átváltási együttható, ha a
        vagy vegyületére vonatkozó átváltási hatóanyag-tartalmat a hatóanyag származékára vagy vegyületére jelentik és nem az
        együttható                                   antimikrobiális hatékony összetevőre, és a hatóanyag származéka vagy vegyülete szerepel
                                                     az előre meghatározott listán, az Ügynökség legutóbbi protokolljaival és sablonjaival
                                                     összhangban.
                                                     Ennek az információváltozónak lehetővé kell tennie az értékesített vagy felhasznált
                                                     antimikrobiális hatóanyagok tömegének minden egyes termékkiszerelésre történő
                                                     kiszámítását.
     3  Az          antimikrobiális        hatóanyag A termékkiszerelés 1 grammjára nézett antimikrobiálishatóanyag-tartalom.
        kiszerelésenkénti tartalma                   Ez az információs változó lehetővé teszi az értékesített mennyiség és a felhasználás
                                                     kiszámítását.
     4  Antimikrobiálishatóanyag-egység              Az antimikrobiális hatóanyag tartalmának mértékegysége kiszerelésenként, grammban
        kiszerelésenként                             kifejezve.
HU                                                                    9                                                                      HU
 ---pagebreak---                                                   Ez az információs változó lehetővé teszi az értékesített mennyiség és a felhasználás
                                                  kiszámítását.
   5 Az     értékesített    vagy      felhasznált Az antimikrobiális hatóanyag értékesített mennyisége és felhasználása (tonnában)
     antimikrobiális hatóanyag tonnában           termékkiszerelésenként.
                                                  Ez az információs változó lehetővé teszi az adatok további elemzését és értelmezését.
HU                                                               10                                                                     HU