CELEX: 61999CC0055
Language: fr
Date: 2000-04-06 00:00:00
Title: Conclusions de l'avocat général Fennelly présentées le 6 avril 2000. # Commission des Communautés européennes contre République française. # Manquement d'État - Libre circulation des marchandises - Mesures d'effet équivalent - Réactifs médicaux - Procédure obligatoire d'enregistrement applicable à tous les réactifs - Obligation d'indiquer le numéro d'enregistrement sur le conditionnement extérieur et la notice accompagnant chaque réactif. # Affaire C-55/99.

Avis juridique important

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61999C0055

Conclusions de l'avocat général Fennelly présentées le 6 avril 2000.  -  Commission des Communautés européennes contre République française.  -  Manquement d'État - Libre circulation des marchandises - Mesures d'effet équivalent - Réactifs médicaux - Procédure obligatoire d'enregistrement applicable à tous les réactifs - Obligation d'indiquer le numéro d'enregistrement sur le conditionnement extérieur et la notice accompagnant chaque réactif.  -  Affaire C-55/99.  

Recueil de jurisprudence 2000 page I-11499

Conclusions de l'avocat général

I - Introduction 1 Le présent recours en manquement porte principalement sur la question de la proportionnalité de la restriction à la libre circulation des marchandises résultant, dans l'intérêt de la santé publique, d'une procédure nationale d'enregistrement des réactifs médicaux. La Cour a été invitée à apprécier la question de la proportionnalité au regard d'une disposition prévoyant une procédure d'enregistrement, prétendument moins restrictive, des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro prévue par une mesure communautaire d'harmonisation qui n'était pas encore entrée en vigueur au moment considéré. II - Contexte juridique et factuel 2 L'article L. 761-14-1, premier alinéa, du code français de la santé publique, issu de la loi n_ 94-43 du 18 janvier 1994, prévoit que les réactifs destinés à être utilisés in vitro, soit par des laboratoires d'analyses de biologie médicale, soit par le public en vue d'un diagnostic médical ou de celui de la grossesse, font l'objet, préalablement à leur mise sur le marché, d'un enregistrement auprès de l'Agence du Médicament dans des conditions à définir par décret. 3 Un an après l'adoption de cet amendement, les autorités françaises ont notifié à la Commission, le 19 janvier 1995, le texte d'un projet de décret relatif aux réactifs médicaux, conformément à la directive du Conseil 83/189/CEE, du 28 mars 1983, prévoyant une procédure d'information dans le domaine des normes et réglementations techniques (1), et elles ont déclaré, en vertu de l'article 9, paragraphe 3, de la directive citée, qu'elles étaient obligées, pour des raisons urgentes ayant trait à la protection de la santé publique et à la sécurité sanitaire, de mettre immédiatement en vigueur la mesure, sans qu'une consultation ne soit possible. Elles ont mentionné des tests récents réalisés sur des réactifs destinés au diagnostic du SIDA et de l'hépatite B et C, qui ont conclu à la médiocrité de la sensibilité de plusieurs d'entre eux; elles ont également fait valoir la nécessité de disposer d'urgence de possibilités légales de demander le retrait du marché des produits concernant de telles maladies graves et ne satisfaisant pas aux exigences élevées requises. 4 Par un télex du 23 janvier 1995, la Commission a accepté le recours par la France à la procédure d'urgence mais a précisé que cela ne préjugeait en rien son appréciation de la compatibilité du texte notifié avec le droit communautaire. 5 Dans une lettre du 6 avril 1995 adressée au représentant permanent de la France auprès de l'Union européenne, la Commission a fait part de ses réserves à l'égard du système d'autorisation de tous les réactifs médicaux préalablement à leur mise sur le marché, tel qu'envisagé par le projet de décret. Elle a déclaré que cette approche s'écartait nettement de celle retenue dans le projet de proposition de directive relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (2), qui imposerait simplement, pour la plupart de ces dispositifs, la fourniture par les fabricants d'informations précisées. Un système d'autorisation préalable ne s'appliquerait qu'aux seuls dispositifs destinés au diagnostic de certaines maladies graves, comme le SIDA et certaines formes d'hépatite. La Commission a également mis en doute la nécessité de certaines informations à fournir par les parties concernées en vertu du projet de décret - en particulier celles relatives à l'intérêt thérapeutique du réactif, les résultats des études de stabilité même à l'égard des réactifs inorganiques et le compte-rendu d'évaluations analytiques et cliniques même lorsque les données nécessaires sur la performance sont déjà disponibles dans la littérature -, l'obligation de mise à jour du dossier pour toute modification portée au réactif, l'obligation d'indiquer le numéro d'enregistrement sur le conditionnement des réactifs et l'absence de clause de reconnaissance mutuelle des vérifications et des contrôles ou des enregistrements de réactifs déjà effectués dans d'autres États membres. Ces critiques constituent la base des échanges ultérieurs entre les parties. 6 Le projet de décret a finalement été adopté par les autorités françaises comme décret n_ 96-351 du 19 avril 1996 (3) (ci-après "le décret litigieux" ou, simplement, le "décret"). L'article 1er du décret soumet la mise sur le marché français de réactifs destinés au diagnostic à la condition de leur enregistrement préalable. L'article 2 impose la fourniture, lors de la demande d'enregistrement, d'une quantité considérable d'informations sur le produit et la manière dont il sera présenté au public, comprenant les exigences déjà critiquées par la Commission relatives à l'intérêt thérapeutique du produit, les résultats des études de stabilité ainsi que ceux des évaluations analytiques et cliniques. 7 Les articles 6 et 7 du décret litigieux prévoient l'institution d'une commission consultative d'enregistrement des réactifs, composée de représentants de l'État, de l'industrie des réactifs et d'experts scientifiques. Son rôle est de donner, à la demande du ministre de la Santé ou du directeur général de l'Agence du Médicament, des avis, entre autres, sur les demandes d'enregistrement de réactifs et sur l'évaluation et la réévaluation de réactifs. L'article 3 du décret dispose que, si le dossier de demande visé à l'article 2 est complet, le directeur général de l'Agence du Médicament procède à l'enregistrement du réactif après avoir, le cas échéant, consulté la commission consultative. L'article 4 du décret prévoit que toute modification qui affecte les éléments du dossier de demande doit être signalée à l'Agence du Médicament par le bénéficiaire de l'enregistrement. 8 L'article 5 du décret litigieux impose la mention du numéro d'enregistrement du produit sur le conditionnement extérieur du réactif ou, en l'absence de conditionnement extérieur, sur le conditionnement primaire du réactif. Le numéro de lot de fabrication pertinent doit également figurer sur les deux types de conditionnement. La notice accompagnant chaque réactif doit également mentionner l'enregistrement. Le nom et l'adresse du fabricant, du distributeur et, le cas échéant, de l'importateur, doivent également figurer sur la notice d'accompagnement; le conditionnement doit comporter le nom et l'adresse du distributeur. 9 Le 15 avril 1997, la Commission a envoyé à la France une lettre de mise en demeure exposant les raisons pour lesquelles elle estime que le décret constitue une mesure d'effet équivalant à une restriction quantitative interdite par l'article 30 du traité CE (devenu, après modification, article 28 CE) et reprenant les critiques résumées ci-dessus. 10 Dans sa réponse du 3 juillet 1997, la France a observé que les vérifications portant sur 289 réactifs différents depuis 1993 ont entraîné le retrait du marché de 108 produits et la modification de 25 produits. Elle a relevé que les aspects du système d'enregistrement critiqués par la Commission ont été repris en substance par le système d'approbation des dispositifs destinées au diagnostic de certaines maladies dangereuses telles que le SIDA et l'hépatite B et C dans le projet de directive alors en discussion ou qu'ils faisaient l'objet de propositions d'amendements. Elle a ajouté que l'extension de certaines de ces obligations à des réactifs destinés au diagnostic d'autres maladies était encore en discussion, que tout dispositif de diagnostic peut être source d'erreurs dont les conséquences peuvent être dramatiques pour les patients et que la montée des préoccupations de santé publique dans l'opinion publique, amplifée par des crises récentes, justifiait un niveau élevé de protection. 11 Le 10 août 1998, la Commission a adressé à la France un avis motivé déclarant que le décret litigieux n'était justifié ni par l'objectif de protection de la santé publique ni par celui de protection du consommateur parce que les entraves à la libre circulation des marchandises étaient disproportionnées et elle a invité la France à se conformer à cet avis dans un délai de deux mois.  La Commission est revenue plus en détail sur sa critique antérieure de l'obligation d'indiquer le numéro d'enregistrement pesant sur les réactifs de diagnostic mis sur le marché français. Elle a déclaré que, dans la mesure où la procédure d'enregistrement ne comprenait pas d'examen des produits préalablement à leur autorisation, l'indication de ce numéro sur le conditionnement ne conférait pas aux consommateurs une plus grande garantie de sécurité. Dans sa note en réponse du 19 octobre 1998, la France a indiqué qu'un amendement au décret litigieux incluant le principe de reconnaissance mutuelle avait été soumis pour approbation à l'autorité compétente. 12 Le 27 octobre 1998, le Parlement européen et le Conseil ont adopté la directive 98/79/CE relative aux dispositifs de diagnostic in vitro (4) (ci-après la "directive"). La directive n'était pas encore en vigueur lors de l'émission de l'avis motivé, mais il est néanmoins nécessaire de prendre en compte ses dispositions, puisque la Commission l'a utilisée comme cadre de référence dans ses écritures. Bien que la proposition initiale ait fait l'objet de nombreux amendements, le modèle de base, fondé sur deux catégories distinctes de dispositifs médicaux de diagnostic, a été préservé. Le 22ème considérant de la directive est ainsi rédigé: "considérant qu'il est nécessaire, principalement aux fins des procédures d'évaluation de la conformité, de regrouper les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dans deux catégories principales de produits; que, puisque la grande majorité de ces dispositifs ne présente pas un risque direct pour les patients et est utilisée par des professionnels dûment formés et que les résultats peuvent souvent être confirmés par d'autres moyens, les procédures d'évaluation de la conformité peuvent, en règle générale, se dérouler sous la seule responsabilité du fabricant; que, compte tenu des règles nationales existantes et des notifications reçues en application de la procédure prévue par la directive 98/34/CE, le besoin de recourir à des organismes notifiés est circonscrit à des dispositifs déterminés, dont les performances exactes s'avèrent primordiales pour la pratique médicale et dont les défaillances sont susceptibles de causer un risque grave pour la santé". Le 23ème considérant cite parmi les exemples de produits de la seconde catégorie "les groupes de produits utilisés dans le contexte de la transfusion sanguine et de la prévention du sida et de certaines hépatites". 13 L'article 3 de la directive dispose que l'ensemble des dispositifs doivent satisfaire aux exigences essentielles figurant à l'annexe I, portant sur des sujets tels que la sécurité, les niveaux acceptables de risque et les performances. L'annexe II à la directive comprend deux listes de produits dont la mise sur le marché est considérée comme nécessitant l'intervention d'organismes notifiés, déterminés par les États membres. La liste A de l'annexe II mentionne les réactifs destinés à déterminer certains groupes sanguins ainsi que ceux destinés à détecter, confirmer et quantifier dans des spécimens humains les marqueurs de l'infection HIV, HTLV et hépatite B, C et D, tandis que la liste B comprend des réactifs ou des dispositifs destinés à déterminer d'autres groupes sanguins, à mesurer le glucose sanguin, ou à déterminer, détecter, quantifier ou diagnostiquer des maladies ou des états énumérés, ou encore, à évaluer des risques (5). L'article 9, paragraphes 2 et 3, de la directive prévoit, en relation respectivement avec les listes A et B, différentes procédures d'approbation, décrites aux annexes IV à VII de la directive. Toutes les combinaisons autorisées de procédures comprennent une approbation de la mise sur le marché du dispositif par un organisme notifié, désigné par l'un des États membres, les produits de la liste A étant soumis à des obligations plus contraignantes. 14 Pour tous les dispositifs autres que ceux visés à l'annexe II, les fabricants sont tenus de suivre, aux fins de l'apposition du marquage CE permettant la libre circulation de leurs produits dans la Communauté (6), une procédure énoncée à l'annexe III et d'établir la déclaration CE de conformité requise avant de mettre ces dispositifs sur le marché. Cette procédure comprend la rédaction d'une documentation technique et la prise de mesures destinées à garantir que le procédé de fabrication suit les principes d'assurance de la qualité. La documentation technique requise comprend des données d'évaluation des performances qui "devront provenir d'études menées dans un environnement clinique ou un autre environnement adéquat ou résulter de références bibliographiques pertinentes" (7) ainsi que "les résultats des études de stabilité". Pour les dispositifs d'autodiagnostic, destinés à être utilisés par des non-professionnels dans un cadre privé, l'article 9, paragraphe 1 et l'annexe III comprennent une disposition additionnelle aux fins de l'approbation de la conception par un organisme notifié. 15 L'article 12 de la directive prévoit la création d'une banque de données européenne contenant les données relatives à l'enregistrement des fabricants et des dispositifs, les données relatives aux certificats délivrés, modifiés, complétés, suspendus, retirés ou refusés conformément aux procédures fixées aux annexes III à VII et les données obtenues des États membres conformément à l'article 11 de la directive, relatif à tout dysfonctionnement ou défaillance, ou  inadéquation dans l'étiquetage ou les instructions d'utilisation susceptibles d'entraîner ou d'avoir entraîné, directement ou indirectement, la mort ou la dégradation grave de l'état de santé de toute personne. 16 La directive est entrée en vigueur le jour de sa publication, le 7 décembre 1998 (8). L'article 22, paragraphe 1, de la directive dispose que les États membres doivent adopter les dispositions nécessaires pour se conformer à la directive au plus tard le 7 décembre 1999. Ces dispositions doivent être appliquées à partir du 7 juin 2000. En vertu de l'article 22, paragraphe 5, les États membres sont tenus d'accepter la mise sur le marché de dispositifs conformes aux réglementations en vigueur sur leur territoire à la date de l'entrée en vigueur de la directive. III - La présente procédure 17 Le 16 février 1999, la Commission a demandé à la Cour, en application de l'article 169 du traité CE (devenu article 226 CE), de déclarer que la République française a manqué aux obligations qui lui incombent en vertu de l'article 30 du traité CE en instaurant dans le décret cité une procédure d'enregistrement pour tous les réactifs médicaux et en imposant dans le même décret l'obligation d'indiquer le numéro d'enregistrement sur le conditionnement extérieur et la notice accompagnant chaque réactif. En revanche, la Commission a explicitement renoncé au grief tiré de l'absence de clause de reconnaissance mutuelle, eu égard à l'engagement pris par la France de modifier le décret litigieux. 18 Nous souhaitons préciser d'emblée que l'affaire n'a pas pour objet une quelconque violation ou un quelconque abus des procédures prévues par la directive 83/189/CEE. De plus, lorsque la Commission a approuvé le recours de la France à la procédure d'urgence, elle a alors réservé sa position quant à la compatibilité du projet avec le traité et elle a exposé de manière circonstanciée ses objections avant l'adoption effective du projet. Nous ne voyons donc pas ce qui s'opposerait à ce que la Cour soit désormais saisie afin de se prononcer sur le bien fondé de ces objections de fond. Comme l'avocat général Jacobs l'a récemment souligné, "la directive ne comporte que des règles de procédure qui, par définition, sont neutres sur le fond" (9). 19 Il est constant que les règles françaises mentionnées dans la requête de la Commission constituent des mesures d'effet équivalant à des restrictions quantitatives à l'importation. Elles retardent la mise sur le marché des réactifs et occasionnent des coûts supplémentaires. C'est pourquoi la discussion s'est concentrée sur la question de la justification et, plus particulièrement, sur le point de savoir si le décret qui, de l'aveu même de la Commission, poursuit un objectif de santé publique, constitue une restriction proportionnée dans le commerce des marchandises. Personne n'a fait valoir que le décret litigieux aurait un quelconque effet discriminatoire. 20 Bien que la directive n'ait pas encore été applicable lors de l'adoption du décret, la Commission soutient que ses dispositions constituent un élément utile d'appréciation afin de déterminer quelles obligations d'enregistrement, généralement limitées à une simple déclaration des fabricants, peuvent toucher le commerce des réactifs médicaux à des fins de santé publique sans violer le principe de proportionnalité (10). La Commission n'a cependant pas prétendu que le décret litigieux constituait, au moment considéré - à l'expiration, le 10 octobre 1998, du délai fixé dans la présente affaire pour se conformer  à l'avis motivé - une mesure de nature à compromettre sérieusement le résultat prescrit par la directive à l'expiration du délai de mise en vigueur des dispositions nécessaires pour s'y conformer (11). 21 À la différence de la directive, la Commission fait valoir que le champ d'application du décret est trop étendu dans la mesure où il impose un enregistrement de tout réactif médical préalablement à sa mise sur le marché, sans distinguer entre les produits selon le niveau de risque que leur éventuel dysfonctionnement ou leur défaut de fiabilité pourrait présenter pour la vie et la santé des personnes. 22 Dans un premier temps, la Commission a prétendu qu'une procédure d'enregistrement ne pourrait se justifier qu'à l'égard de réactifs destinés à la détection d'états graves comme le SIDA et  certains types d'hépatite, mentionnés dans la demande de procédure d'urgence introduite par la France et également repris en annexe II à la directive. Elle a ultérieurement admis que la détection de certains autres états ou pathologies mentionnées par la France, tels la grossesse et certaines maladies inflammatoires, pouvaient également présenter une importance essentielle pour la santé publique, mais elle a continué à faire valoir qu'il n'était pas justifié de soumettre tous les réactifs médicaux à un système unique d'enregistrement. Lors de l'audience, l'agent de la Commission a déclaré qu'environ 60 % des 20 000 produits médicaux de diagnostic in vitro présents sur le marché communautaire relevaient de la catégorie "sans risque" et il a cité à titre d'exemple les tests de détection du cholestérol, des allergies, de la salmonelle, de la ménopause et du diabète. 23 Il convient de noter que la Commission n'a fait, à cet égard, aucune référence au niveau de vigilance appliqué aux réactifs au cours de la procédure d'enregistrement. Comme cela a déjà été exposé, ses griefs précis concernent certains éléments qui doivent figurer dans le dossier de demande d'enregistrement de tout produit - éléments relatifs à l'intérêt thérapeutique du produit, aux résultats des études de stabilité et des évaluations analytiques et cliniques - ainsi que l'obligation de mettre à jour le dossier en cas de modification des produits. 24 En ce qui concerne l'obligation d'indiquer le numéro d'enregistrement sur le conditionnement du réactif et sur la notice d'accompagnement, la Commission prétend - à l'égard de tous les réactifs - que la procédure d'enregistrement est purement formelle, d'où il résulterait que la publication de l'accomplissement de l'enregistrement de la façon prescrite n'apporte aucune garantie particulière aux consommateurs quant à l'innocuité du produit. Elle réitère également l'argument exposé dans ses premiers échanges avec les autorités françaises, selon lequel cette obligation ne contribue pas à la traçabilité, soit des produits défectueux, soit de l'origine des produits, eu égard à l'obligation, dont la Commission reconnaît le caractère approprié, d'indiquer sur le conditionnement et sur la notice le nom et l'adresse du fabricant, du distributeur et de l'importateur, ainsi que le numéro de lot de fabrication. 25 La France estime qu'il appartient à la Commission d'établir le caractère disproportionné du décret litigieux (12). Elle conteste l'utilisation de la directive comme élément de référence aux fins de l'examen de la proportionnalité du décret litigieux. Elle observe que l'article 100 A, paragraphe 4, du traité CE (devenu, après modifification, article 95, paragraphes 4 à 9, CE) permet aux États membres d'appliquer une réglementation nationale dans l'intérêt de la santé publique, même postérieurement à l'adoption de règles d'harmonisation. De surcroît, la Cour a confirmé que, en l'absence de règles d'harmonisation, il appartenait aux États membres de décider du niveau auquel ils entendent assurer la protection de la santé et de la vie des personnes et de l'exigence d'une autorisation préalable à la mise sur le marché de produits contenant des substances dangereuses, même si ceux-ci ont déjà fait l'objet d'une autorisation dans un autre État membre (13). Tous les réactifs soumis au décret permettent de détecter et de traiter des maladies ou des états nécessitant un suivi médical et susceptibles d'avoir des conséquences aussi graves que celles du SIDA ou de l'hépatite. 26 La France fait valoir que la procédure d'enregistrement ne présente pas un caractère purement formel et administratif. Bien que le décret litigieux ne mette pas en place un système de contrôles équivalant à ceux pratiqués préalablement à l'autorisation de mise sur le marché accordée au propriétaire d'un médicament - et qu'il ne soit, dès lors, pas aussi exigeant, rigide ou étendu dans le temps -, les informations à joindre au dossier de demande d'enregistrement permettent de détecter les réactifs non fiables ou non performants. Cette obligation, alliée à celle de communiquer toute nouvelle information sur la composition ou la performance d'un réactif, permet également d'établir une banque de données régulièrement actualisée (comme celle prévue également par la directive), indispensable dans l'optique d'une réactovigilance constante (14). Bien que les réactifs ne soient pas tous testés préalablement à l'enregistrement, le dossier constitue également la base des contrôles d'évaluation ou de réévaluation réalisés par la commission consultative d'enregistrement, permettant ainsi une surveillance à long terme du marché de ces produits. 27 En ce qui concerne l'obligation d'indiquer le numéro d'enregistrement des réactifs, la France souligne l'importance de la traçabilité dans le cadre de la santé publique (15), et elle ajoute que ce numéro est nécessaire afin d'éviter toute confusion entre les différentes versions d'un réactif médical portant le même nom ou un nom très proche. IV - Analyse (i) Le grief tiré de l'extension excessive du champ d'application 28 Le principal grief invoqué par la Commission dans la présente affaire, tiré de l'application, selon elle trop large, du système d'enregistrement des réactifs médicaux mis en place par le décret litigieux et de l'obligation de joindre à la demande d'enregistrement des informations prétendument inutiles ne nous convainc pas. À nos yeux, les griefs adressés à la France par la Commission au sujet du décret litigieux ne sont pas, à certains égards, suffisamment clairs ou convaincants pour nous amener à recommander à la Cour de procéder  à la déclaration à laquelle conclut la Commission. 29 Premièrement, la Commission n'a pas livré à la Cour de critère, autre que la liste de l'annexe II à la directive, permettant de déterminer si, et le cas échéant dans quelle mesure, le régime français est appliqué trop largement, comme elle le prétend. Elle n'a pas répondu de manière convaincante à l'argument de la France, qui peut être considéré comme ayant peut-être été admis par elle, selon lequel la détection de maladies inflammatoires et d'états comme la grossesse - qui ne figurent ni l'un ni l'autre dans l'annexe II - peut avoir des conséquences sur la santé publique aussi graves que celles du SIDA ou de certaines formes d'hépatite. La liste communiquée par la Commission des maladies et des états dont le diagnostic ne nécessitait pas de vigilance aussi importante comprenait des maladies comme le diabète et les problèmes de niveau de cholestérol qui apparaîssent, en l'absence d'explication plus précise, loin d'être mineurs à une personne non-avertie. Il devrait être possible de déduire de l'exposé du grief de la Commission les mesures à prendre par un État membre si la Cour accueillait ce moyen. Nous pensons que cela n'est pas possible dans la présente affaire puisque la Commission se borne à reprendre la distinction retenue dans la directive. Cette dernière n'était pas en vigueur au moment considéré. Même si elle constitue un point utile de référence, elle ne saurait déterminer en tous points l'exercice par un État membre de son pouvoir de détermination du nombre de réactifs qui méritent d'être enregistrés. 30 Deuxièmement, la nature précise du grief de la Commission concernant l'étendue excessive est incertaine. Il semble comprendre deux éléments qui se chevauchent en partie. 31 Un premier élément a trait à la documentation prétendument inutile à fournir aux fins de l'enregistrement. La portée de ce grief semble être fonction de l'élément en cause prétendument superflu. Le grief concerne les réactifs inorganiques, en ce qui concerne l'obligation de fournir les résultats des tests de stabilité, les réactifs qui ont déjà fait l'objet d'études de grande ampleur publiées, en ce qui concerne l'obligation de fournir le compte-rendu d'évaluations analytiques et cliniques et enfin, l'ensemble des réactifs, en ce qui concerne l'indication de l'intérêt thérapeutique du produit. 32 Les réserves de la Commission à l'égard de la nécessité de fournir cette documentation ou ces informations me paraîssent être nettement distinctes, d'un point de vue logique, de la seconde partie du grief, pris de ce qu'une procédure préalable d'enregistrement ne serait pas nécessaire pour au moins 60 % des réactifs médicaux. Dans ces derniers cas - qui, comme nous l'avons vu, sont difficiles à identifier -, il n'est pas clair, si, selon la Commission, il est possible de se passer d'enregistrement préalable au simple motif qu'il est possible d'exiger utilement des producteurs ou des distributeurs de tels dispositifs qu'ils fournissent les informations nécessaires par simple déclaration aux autorités, ou, au contraire, parce que la Commission considère que la procédure d'enregistrement revêt un caractère purement formel et administratif, ce qui implique qu'elle est lourde sans, pour autant, contribuer à la poursuite de l'objectif d'une meilleure protection de la santé. 33 C'est la première de ces hypothèses qu'il semble falloir retenir, compte tenu du fait que, comme nous l'avons déjà souligné ci-dessus, la Commission ne qualifiee le régime mis en place par le décret litigieux de purement formel que dans le cadre de la motivation de son grief relatif à la mention du numéro d'enregistrement des réactifs sur leur conditionnement et la notice d'accompagnement. Cependant la position de la Commission n'est pas exempte de contradiction. Si la procédure est essentiellement formelle, mais néanmoins lourde, on pourrait soutenir qu'elle serait disproportionnée à l'égard de tous les produits de diagnostic et non uniquement dans la mesure où elle touche des produits dont les conséquences sur la santé sont considérées comme mineures par la Commission. 34 En toute hypothèse, la France a répondu aux deux versions possibles du grief de la Commission en s'appuyant sur sa compétence pour décider, en l'absence de règles d'harmonisation, du niveau de protection de la santé sur son territoire. 35 La solution dégagée par la Cour dans l'arrêt Harpegnies, qui s'appuie lui-même sur des affaires antérieures, tels les arrêts Frans-Nederlandse Maatschappij voor biologische Producten (16) et Brandsma (17), selon laquelle il appartient aux États membres de décider du niveau auquel ils entendent assurer la protection de la santé et de la vie des personnes et de l'exigence d'une autorisation préalable à la mise sur le marché de produits contenant des substances dangereuses, peut, à nos yeux, être étendue par analogie aux règles nationales relatives à l'approbation de produits qui, quoique ne présentant normalement de danger par eux-mêmes, sont susceptibles d'exposer, même indirectement, la vie ou la santé des personnes à un danger, si leur performance en matière de diagnostic n'est pas fiable. 36 La France a choisi ce qui peut être décrit comme un niveau large et élevé de protection. Il est large dans la mesure où tous les réactifs médicaux sont couverts, et élevé dans la mesure où il entend prévenir, ou du moins réduire, les effets même faiblement nocifs du mauvais fonctionnement ou du manque de fiabilité de ces produits sur la vie ou la santé des personnes. Le danger résulte de l'absence d'une réponse thérapeutique appropriée à une maladie ou un état qui en serait la conséquence prévisible. La politique suivie par la France peut être distinguée de celle retenue dans la directive, dans la mesure où cette dernière prévoit une procédure plus stricte pour les dispositifs médicaux de diagnostic considérés comme présentant un risque direct pour les patients. La décision de la France de chercher à remédier à tous les risques que créent à l'égard des patients, directement ou indirectement, des réactifs médicaux au moyen du système d'enregistrement mis en place par le décret est légitime, à nos yeux, à condition que les moyens retenus aux fins de son exécution ne soient pas excessivement restrictifs. 37 Les moyens retenus par les États membres pour atteindre les objectifs de protection légitimement poursuivis doivent, bien entendu, se limiter à ce qui est nécessaire (18). La procédure française d'enregistrement ne satisferait manifestement pas à cette exigence si elle ne revêtait qu'un caractère purement formel, sans comprendre d'élément d'appréciation des qualités des produits dont l'enregistrement est demandé. La restriction pesant sur la libre circulation des marchandises ne serait alors pas compensée par un avantage correspondant dans le cadre de la protection de la santé publique. Cependant, en l'absence de tout autre argument de la Commission en sens contraire, nous acceptons les assurances données par la France, selon lesquelles le système mis en place par le décret litigieux ne constitue pas une simple formalité. Le fait qu'il n'implique pas une vérification et un contrôle systématiques, préalablement à l'approbation, de tous les réactifs par l'Agence des Médicaments ne doit pas être nécessairement pris comme une marque d'inefficacité. Des contrôles par sondages ou à la lumière d'incohérences dans le dossier de demande, combinés avec une évaluation et une réévaluation postérieurement à l'enregistrement, à la suite de réclamations ou plus généralement, peuvent permettre d'atteindre un niveau approprié de réactovigilance tout en évitant le niveau supérieur de restriction qui résulterait d'un système de contrôle systématique préalablement à l'enregistrement. L'agent du gouvernement français a déclaré à l'audience que le point de départ de telles évaluations était la banque de données des produits sur le marché constituée à partir des demandes d'enregistrement. 38 Le régime français attaqué d'enregistrement se distingue de celui prévu par la directive en ce qu'il prévoit une procédure unique qui assure un niveau de protection - et de restriction dans le commerce - probablement plus élevé à l'égard de la majeure partie des dispositifs médicaux de diagnostic qui ne sont pas visés à l'annexe II à la directive et, au plus, équivalant à l'égard des produits de l'annexe II. Ce choix nous semble légitime à la lumière de la série d'affaires s'achevant par l'affaire Harpegnies, et il ne nous paraît pas disproportionné eu égard à l'efficacité invoquée du système retenu. 39 Pour un certain nombre de raisons, nous ne pensons pas que l'arrêt rendu par la Cour dans l'affaire Monsees impose de conclure différemment. D'une part, cette affaire concernait des mesures de protection de la santé des animaux. La Cour ne semble pas avoir considéré que la poursuite de cet objectif conférait aux États membre un pouvoir discrétionnaire aussi large qu'en matière de santé humaine. Sa référence aux dispositions d'une directive dont le délai de transposition n'était pas encore expiré comme exemple de "mesures appropriées à l'objectif de protection de la santé des animaux et moins restrictives pour la libre circulation des marchandises" (19) semble révéler une approche comparativement étroite de la marge d'appréciation des États membres dans la poursuite de cet objectif. D'autre part, la restriction en cause dans cette affaire était bien plus importante, puisqu'elle rendait pratiquement impossible tout transit international routier par l'Autriche d'animaux destinés à l'abattage (20), avec pour conséquence que des arguments bien plus impérieux étaient nécessaires afin d'établir son efficacité et sa nécessité et, ainsi, sa proportionnalité. 40 Nous partageons également l'opinion de la France, selon laquelle la possibilité ouverte à l'article 100 A, paragraphe 4, du traité CE d'invoquer la protection de la santé de l'article 36 du traité CE (devenu, après modification, article 30 CE) afin de déroger à des mesures d'harmonisation affaiblit la position de la Commission en ce qui concerne l'utilisation de la directive comme point de référence pour l'appréciation de la proportionnalité du décret litigieux. Bien que la Commission doive vérifier la conformité de telles mesures nationales à la deuxième phrase de l'article 36 du traité CE (21), il n'en demeure pas moins que, en présence de circonstances exceptionnelles, le traité envisage la légalité éventuelle et, ainsi, la proportionnalité de mesures plus restrictives des échanges que la mesure d'harmonisation. Ainsi, l'existence d'une mesure d'harmonisation ne permet pas, à elle seule, de faire l'économie d'une analyse contextuelle complète de la proportionnalité de telles mesures. Cela vaut à plus forte raison encore lorsque le délai de transposition de la mesure d'harmonisation n'est pas encore expiré. 41 Nous revenons désormais aux griefs plus précis formulés par la Commission au sujet du dossier de demande à constituer en vue de l'enregistrement de réactifs en France. Bien entendu, c'est à juste titre que la Commission estime qu'imposer la transmission de documents inutiles dans le cadre d'une demande est inévitablement disproportionné (22). Cependant la Commission n'a pas suffisamment démontré, à nos yeux, que le régime français impose en fait et en droit la production de documents inutiles. Elle s'est contentée d'affirmations qui peuvent parfaitement être considérées comme de simples apartés, au lieu d'expliciter ses griefs par référence à la pratique scientifique et médicale. 42 En ce qui concerne les résultats des tests de stabilité, on relèvera que la déclaration de conformité des fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro mentionnée en annexe III à la directive doit aussi comprendre les résultats d'études de stabilité. Eu égard au degré de confiance placé par la Commission dans la directive, cela suffit à nous faire douter de la thèse qu'elle a développé au sujet des réactifs inorganiques, en l'absence de toute preuve complémentaire, comme il est permis de le relever. 43 La Commission se contente plus loin d'affirmer que l'obligation de présenter dans le dossier de demande une justification concernant l'intérêt thérapeutique du dispositif semble plutôt relever de la compétence du médecin. En l'absence de toute explication supplémentaire, il nous paraît loin d'être évident que cette information relative à l'intérêt thérapeutique des dispositifs est dépourvue de pertinence pour évaluer les réactifs médicaux, ou même que la fourniture d'une brève déclaration à ce sujet constitue une charge inutilement lourde. 44 De même, la Commission n'a pas présenté à la Cour de preuve - autre que la position différente adoptée dans la directive - des raisons pour lesquelles un État membre n'est pas autorisé à exiger des fabricants de procéder à des évaluations analytiques et cliniques de l'efficacité de leurs produits de diagnostic, même lorsqu'il existe une littérature scientifique considérable. Lors de l'examen de cette question, nous pensons qu'il est important de garder en mémoire que le niveau de protection de la santé publique recherché par le décret est différent de celui prévu par la directive. Faute d'avoir indiqué de manière convaincante que des références bibliographiques suffiraient en toute hypothèse, nous ne sommes pas persuadés que l'obligation prévue par le décret litigieux constitue un élément disproportionné pour la poursuite de cet objectif de santé publique nationale. Nous relèverons au passage que cette question n'est nullement liée à celle de la reconnaissance de tests effectués dans d'autres pays. 45 L'obligation d'actualiser le dossier en cas de modification des produits nous semble également légitime, dès lors que la légitimité du système français de réactovigilance fondé sur une évaluation continue est admise. ii) Le grief concernant l'étiquetage 46 Par contraste avec l'analyse précédente, nous acceptons l'argument de la Commission, selon lequel l'obligation faite en France d'indiquer le numéro d'enregistrement pertinent sur le conditionnement extérieur et sur la notice d'accompagnement constitue une restriction disproportionnée dans le commerce des marchandises. La Cour a jugé itérativement que l'extension d'obligations d'étiquetage à des produits importés est susceptible de rendre leur commercialisation plus difficile ou plus onéreuse, notamment en cas d'importations parallèles, du fait de la nécessité de modifier l'étiquette sous laquelle le produit est légalement commercialisé dans l'État membre de fabrication (23). De même qu'elle impose de modifier la présentation du produit en fonction du lieu de commercialisation prévu, elle peut également contraindre le fabricant ou le distributeur à organiser des canaux de distribution cloisonnés (24). La Cour a logiquement jugé que, en l'absence d'harmonisation des législations, l'application à des marchandises en provenance d'autres États membres, où elles sont légalement fabriquées et commercialisées, de règles relatives à l'étiquetage de ces marchandises, constituait une mesure d'effet équivalent interdite par l'article 30 du traité CE, dès lors que cette application ne peut être justifiée par un but d'intérêt général de nature à primer les exigences de la libre circulation des marchandises (25). 47 Nous acceptons la thèse de la Commission, selon laquelle le fait que l'indication du nom et de l'adresse du distributeur ainsi que du numéro de lot de fabrication pertinent doit figurer tant sur le conditionnement extérieur des réactifs que sur le conditionnement du réactif lui-même, tandis que le nom et l'adresse respectifs du fabricant, du distributeur et, le cas échéant, de l'importateur doit figurer sur la notice d'accompagnement, implique que l'obligation d'indiquer le numéro français d'enregistrement applicable (26) sur le conditionnement du réactif ne contribue pas à améliorer la traçabilité des produits défectueux ou de leur fabricants ou de leurs fournisseurs. Le risque de confusion entre les différentes versions de produits commercialisés sous un nom similaire ou identique peut être combattu de manière adéquate par l'utilisation de numéros de lot, qui sont, en fait, susceptibles d'être d'une utilité bien plus grande que l'utilisation du numéro d'enregistrement, commun à l'ensemble des produits d'un type déterminé, en réduisant la catégorie de produits qui provoquent des inquiétudes pour la santé publique, notamment dans les cas où ces inquiétudes résultent d'erreurs, de contaminations, etc. dont on sait qu'elles ont lieu durant une période limitée dans le temps. V - Dépens 48 Puisque nous proposons à la Cour d'accueillir pour partie le recours de la Commission et de le rejeter pour le surplus, nous recommandons à la Cour d'ordonner à chaque partie, en vertu de l'article 69, paragraphe 3, du règlement de procédure de la Cour, de supporter ses propres dépens dans cette affaire. VI - Conclusions 49 A la lumière de l'analyse ci-dessus, nous recommandons à la Cour de: 1) déclarer que, en imposant dans le décret n_ 96-351 du 19 avril 1996 que figure sur le conditionnement extérieur de tout réactif médical ou, à défaut d'un tel conditionnement, sur le conditionnement du réactif lui-même, le numéro national d'enregistrement octroyé à la suite de l'enregistrement du réactif conformément aux dispositions de ce décret, la République française a manqué aux obligations qui lui incombent en vertu de l'article 30 CE (devenu, après modification, article 28 CE); 2) rejeter le recours de la Commission pour le surplus; 3) condamner la Commission et la République française à supporter leurs propres dépens. (1) - JO 1983, L 109, p. 8. (2) - Cette proposition a finalement été publiée en juillet 1995 au JO 1995, C 172, p. 21. (3) - Journal officiel de la République française du 26 avril 1996, p. 6386. (4) - JO 1998, L 331, p. 1. (5) - Ceux-ci concernent les anticorps irréguliers antiérythrocytaires, la rubéole, la toxoplasmose, la phénylcétonurie, le cytomégalovirus et la chlamydia, certains groupes tissulaires HLA, le marqueur PSA et la trisomie 21. (6) - Voir les articles 4 et 16 de la directive. (7) - La version de langue anglaise est manifestement erronée: elle fait état de références "biographiques" tandis que toutes les autres versions linguistiques évoquent des références "bibliographiques". (8) - Article 23 de la directive. (9) - Affaire Unilever Italia/Central Food (C-443/98), pendante devant la Cour, conclusions du 27 janvier 2000, point 85. (10) - Voir arrêt de la Cour du 11 mai 1999, Monsees (C-350/97, Rec. p. I-2921), point 30. (11) - Voir arrêt de la Cour du 18 décembre 1997, Inter-environnement Wallonie (C-129/96, Rec. p. I-7411), points 44 et 45. (12) - Arrêt de la Cour du 23 octobre 1997, Commission/France (C-159/94, Rec. p. I-5815), point 102. (13) - Arrêt de la Cour du 17 septembre 1998, Harpegnies (C-400/96, Rec. p. I-5121), points 33 et 35. (14) - Sur l'importance de la pharmacovigilance, voir l'arrêt de la Cour du 16 décembre 1999, Rhône-Poulenc Rorer (C-94/98, à paraître au Recueil), points 33 et 46.¶ (15) - Elle invoque l'arrêt de la Cour du 5 mai 1998, Royaume-Uni/Commission (C-180/96, Rec. p. I-2265). (16) - Arrêt de la Cour du 17 décembre 1981 (272/80, Rec. p. 3277), points 12 et 13. (17) - Arrêt de la Cour du 27 juin 1996 (C-293/94, Rec. p. I-3159), point 11. (18) - Voir arrêt Harpegnies précité, point 34. (19) - Loc. cit., note 10 ci-dessus, point 30. (20) - Ibid., point 29. (21) - Voir article 100 A, paragraphe 4, deuxième alinéa, du traité CE. (22) - Voir à cet égard, par exemple, arrêt Harpegnies, op. cit., points 34 et 35. (23) - Voir arrêt de la Cour du 16 décembre 1980, Fietje (27/80, Rec. p. 3839), point 10; arrêt de la Cour du 17 mars 1983, Kikvorsch (94/82, Rec. p. 947), point 10. (24) - Arrêt de la Cour du 13 décembre 1990, Pall (C-238/89, Rec. p. I-4827), point 13; arrêt de la Cour du 2 février 1994, Verband Sozialer Wettbewerb (C-315/92, Rec. p. I-317), point 19. (25) - Arrêt de la Cour du 24 novembre 1993, Keck et Mithouard (affaires jointes C-267/91 et C-268/91, Rec. p. I-6097), point 15; arrêt de la Cour du 3 juin 1999, Colim (C-33/97, Rec. p. I-3175), point 37 et 38.¶ (26) - Il n'est pas clair, à nos yeux, si le décret litigieux impose la mention du numéro d'enregistrement sur la notice accompagnant les produits de diagnostic, et non simplement la mention du fait de l'enregistrement: "la mention de l'enregistrement du réactif". En conséquence, nous ne nous prononçons pas sur cet aspect de l'argumentation de la Commission, même si nous observons qu'une telle obligation serait probablement tout aussi lourde et inefficace.