CELEX: 51993PC0636
Language: de
Date: 1993-12-07
Title: Geänderter Vorschlag für eine RICHTLINIE DES RATES zur Änderung der Richtlinie 70/524/EWG über Zusatzstoffe in der Tierernährung

KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN
                                          K0MC93) 636 endg.
                                          Brüssel, den  7. Dezember 1993
                   Geänderter Vorschlag für eine
                        RICHTLINIE PES RATES
               zur Änderung der Richtlinie 70/524/EWG
               Über Zusatzstoffe in der Tierernahrung
          (gemäß Artikel 149 Paragraph 3 des EWG-Vertrags
                   von der Kommission vorgelegt)
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                                     BEGRÜNDUNG
In der Plenarsitzung vom 15. bis 19 November 1993 nahm das Europäische
Parlament Stellung zum Vorschlag für eine Richtlinie des Rates zur Änderung
der Richtlinie 70/524/EWG über Zusatzstoffe in der Tierernährung (K0M(93)
110 endg.).
Die Kommission hat die Anderungsvorschläge Nr. 1 und Nr. 2 vollständig, den
Änderungsantrag Nr. 3 nur hinsichtlich der wissenschaftlichen Unterlagen
über genetisch veränderte Organismen und die Änderungsanträge Nr. 23 und
Nr. 24    vollständig     angenommen    (Vergrößerung  des Wissenschaftlichen
Futtermittelausschusses und Beurteilung der aus genetisch veränderten
Organismen hergestellten oder abgeleiteten Enzyme zur Verhinderung von
Gesundheitsschäden bei Mensch und Tier sowie von UmweItschaden).
Hingegen hat die Kommission den zweiten Teil des Änderungsantrags Nr. 3, der
für genetisch veränderte Organismen zwei Zulassungsverfahren vorsieht
Verfahren    gemäß    der    Richtlinie   70/524/EWG  über Zusatzstoffe   und
Zulassungsverfahren gemäß der Richtlinie 90/220/EWG über die absichtliche
Freisetzung    genetisch    veränderter    Organismen in die Umwelt,    nicht
angenommen, (da sie es vorzieht, die materielI recht Iichen Bestimmungen der
Richtlinie 90/220/EWG in die Richtlinie 70/524/EWG zu übertragen).
Die Kommission hat die Änderungsanträge Nr. 4, Nr. 5, Nr. 6 und Nr. 7 Über
die Etikettierung von Zusatzstoffen aus/mit genetisch veränderten Organismen
sinngemäß angenommen, wobei diese Etikettierung (gemäß den bei der
Erörterung des Berichts Roth-Behrendt Über NOVEL FOODS angenommenen
Bestimmungen) Fall für Fall Angaben darüber enthalten muß, ob die
Zusatzstoffe aufgrund des Herstellungsprozesses besondere, wesentliche
Eigenschaften aufweisen.
Mit diesem Vorschlag wird der ursprüngliche Vorschlag der Kommission gemäß
Artikel   189 Absatz 2 des EG-Vertrags entsprechend den angenommenen
Änderungen modifiziert.
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                         Geänderter Vorschlag für eine
                              RICHTLINIE DES RATES
zur Änderung     der   Richtlinie    70/524/EWG   über   Zusatzstoffe    in  der
Tierernährung
(von der Kommission gemäß Artikel 189 A Absatz 2 EG-Vertrag vorgelegt)
Aufgrund der Stellungnahme des Parlaments in der Plenarsitzung vom 15. bis
19. November 1993 zum Vorschlag für eine Richtlinie, der dem Rat am 24. März
1993 in der Absicht vorgelegt wurde, die Richtlinie 70/524/EWG über
Zusatzstoffe in der Tierernährung zu ändern, hat die Kommission ihren
ursprünglichen Vorschlag gemäß Artikel 189 A Absatz 2 des EG-Vertrags wie
folgt geändert:
1. Nach dem ersten Erwägungsgrund werden folgende Erwägungsgründe eingefügt:
   "Die Aufnahme der Enzyme und Mikroorganismen in die Richtlinie 70/524/EWG
   hat zur Folge, daß die diesen beiden neuen Kategorien angehörenden
   Erzeugnisse    sowie   deren    Hersteller    den   gleichen    Anforderungen
   unterliegen, wie sie für die Zulassung von Zusatzstoffen und Herstellern
   allgemein vorgesehen sind. Es muß insbesondere sichergestellt werden, daß
   die in den Verkehr gebrachten Erzeugnisse gleichermaßen für die Umwelt
   wie für die Arbeitnehmer, Tierhalter und Verbraucher tierischer
   Erzeugnisse   unbedenklich    sind und      ferner   den   ihnen gestellten
   Anforderungen an die Wirksamkeit, die Qualität und die Kontrollierbarkeit
   genügen.
   Um die Beurteilung und Genehmigung von Enzymen zu ermöglichen, die aus
   genetisch veränderten Organismen hergestellt wurden, muß die Kommission
   eine Beurteilung dieser Enzyme vorsehen, um Gesundheitsschäden bei Mensch
   und Tier oder Umweltschäden auszuschließen.
   Es erscheint erforderlich, daß der Wissenschaftliche Futtermittelausschuß
   über Fachleute für Gentechnologie verfügt, so daß im Prüfungsverfahren
   schädliche Auswirkungen derartiger Erzeugnisse auf Mensch, Tier und
   Umwelt ausgeschlossen werden können.
   Im gemeinschaftlichen Zulassungsverfahren für Zusatzstoffe gelten die
   Anforderungen    der    Richtlinie    90/220/EWG    über   die    spezifische
   Umweltverträglichkeitsprüfung (3) für alle Zusatzstoffe, die gentechnisch
   veränderte Organismen enthalten. Daher          ist es angebracht, diese
   Anforderungen in die Richtlinie 87/153/EWG zur Festlegung von Leitlinien
   zur Beurteilung von Zusatzstoffen in der Tierernährung (4) einzufügen und
   gleichzeitig mit den Bestimmungen dieser Richtlinie anzuwenden."
   (3) ABI. Nr. L 117 vom 8.5.1990, S. 15.
   (4) ABI. Nr. L 64 vom 7.3.1987, S. 19."
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2. in Artikel 1 wird folgende Ziffer eingefügt:
   "1. Nach Artikel 7 wird folgender Artikel eingefügt:
                                   Artikel 7a
   Wenn ein Zusatzstoff genetisch veränderte Organismen im Sinne von Artikel
   2 Absätze 1 und 2 der Richtlinie 90/220/EWG über die absichtliche
   Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt enthält, ist
   eine spezifische Umweltvertragiichkeltsprüfung entsprechend der genannten
   Richtlinie durchzuführen. Zu diesem Zweck enthält das gemäß Artikel 9
   vorzulegende Dossier folgende Unterlagen, um die Einhaltung der in
   Artikel 7 Absatz 2 vorgesehenen Bestimmungen zu gewährleisten:
   -  eine Kopie der schriftlichen Zustimmung der Behörde, die für die
      absichtliche    Freisetzung    genetisch   veränderter Organismen        für
      Forschungs- und Entwicklungszwecke gemäß Artikel 6 Absatz 4 der
      Richtlinie 90/220/EWG zuständig        ist, sowie die Ergebnisse der
      Freisetzung(en) in bezug auf eine mögliche Gefährdung der menschlichen
      Gesundhe i t und der Umwe11;
   -  das vollständige technische Dossier mit den in Anhang II und IM der
      Richtlinie 90/220/EWG verlangten Informationen und der aufgrund dieser
       Informationen vorgenommenen UmweItvertragiichkeitsprüfungen.
3. Artikel 1 Nummer 1 wird Artikel 1 Nummer 2; Buchstabe C. dieser Nummer
   erhält folgende Fassung:
   "C. bei Zusatzstoffen der Gruppen:
   a) Enzyme: spezifische Bezeichnung der oder des aktiven B e s t a n d t e i l e s
      nach Enzymaktivität gemäß Anhang I oder II, Identifikationsnummer der
       International Union of Biochemistry, Einheiten der Aktivität (in Gramm
      oder Milliliter), Name oder Firma und Anschrift oder Sitz des für die
      Angaben gemäß diesem Punkt Verantwortlichen, sowie Name oder Firma und
      Anschrift oder Sitz des Herstellers, wenn dieser für die Angaben nicht
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      verantwortlich ist, Endtermin der Garantie oder Haltbarkeitsdauer ab
      Herstellungsdatum, KontrolInummer der Partie und Herstellungsdatum,
      Angabe "nur zur Herstellung von Futtermitteln", Gebrauchsanweisung und
      gegebenenfalls      Sicherheltsempfehiungen,     wenn    diese    Zusatzstoffe
      Gegenstand      gesonderter    Bestimmungen    in   der    Spalte    "sonstige
      Bestimmungen" der Anhänge sind, Nettogewicht und für flüssige
      Zusatzstoffe entweder Nettovolumen oder Nettogewicht, gegebenenfalls
      Hinweis     auf    durch   den   Herstellungsprozeß     bedingte    besondere,
      wesentliche Eigenschaften entsprechend den in der Spalte "sonstige
      Bestimmungen" der Anhänge vorgesehenen Etikettierungsbestimmungen;
   b) Mikroorganismen: Angabe des Stamms (der Stämme) gemäß Anhang I oder
       II, Stammhinterlegungsnummer(n), Anzahl koloniebildender Einheiten
      (CFU/g), Name oder Firma und Anschrift oder Sitz des für die Angaben
      gemäß diesem Punkt Verantwortlichen, Name oder Firma und Anschrift
      oder Sitz des Herstellers, wenn dieser für die Angaben nicht
      verantwortlich ist, Endtermin der Garantie oder Haltbarkeitsdauer ab
      Herstellungsdatum, KontrolInummer der Partie und Herstellungsdatum,
      Angabe "nur zur Herstellung von Futtermitteln", Gebrauchsanweisung und
      gegebenenfalls       Sicherheitsempfehlungen,    wenn    diese    Zusatzstoffe
      Gegenstand      gesonderter    Bestimungen    in    der    Spalte    "sonstige
      Bestimmungen" der Anhänge sind, Nettogewicht und für flüssige
      Zusatzstoffe entweder Nettovolumen oder Nettogewicht, gegebenenfalls
      Hinweis     auf    durch   den   Herstellungsprozeß     bedingte    besondere,
      wesentlichee Eigenschaften entsprechend den in der Spalte "sonstige
      Bestimmungen" der Anhänge vorgesehenen Etikettierungsbestimmungen."
4. Artikel 1 Nummer 2 wird Artikel 1 Nummer 3; Buchstabe a) dieser Nummer
   erhält folgende Fassung:
   "a) werden folgende Buchstaben h) und I) angefügt:
   h) Enzyme: spezifische Bezeichnung der oder des aktiven Bestandteil(e)s
      nach Enzymaktivität gemäß Anhang I oder II, Identifikationsnummer der
      International Union of Biochemistry, Einheiten der Aktivität (in Gramm
      oder Milliliter), Endtermin der Garantie oder Haitbarkeitsdauer ab
      Herstellungsdatum, Name oder Firma und Anschrift oder Sitz des
      Herstellers, wenn dieser für die Angaben nicht verantwortlich ist,
      gegebenenfalls Hinweis auf durch den Herstellungsprozeß bedingte
      besondere, wesentliche Eigenschaften entsprechend den in der Spalte
      "sonstige          Bestimmungen"        der       Anhänge         vorgesehenen
      Et i ket 11erungsbest immungen;
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   i) Mikroorganismen:        Angabe      des       Stamms       (der       Stämme),
      Stammhinterlegungsnummer(n)      gemäß    Anhang    I    oder    i',    Anzah i
      koloniebildender Einheiten (CFU/g), Endtermin der Garantie oder
      Haltbarkeitsdauer ab Herstellungsdatum, Name oder Firma und Anschrift
      oder Sitz des Herstellers, wenn dieser für die Angaben nicht
      verantwortlich      ist,    gegebenenfalls     Hinweis     auf    durch    den
      Herstellungsprozeß bedingte besondere, wesentliche              Eigenschaften
      entsprechend den in der Spalte "sonstige Bestimmungen" der Anhänge
      vorgesehenen Et ikettierungsbestImmungen."
5. Artikel 1 Nummer 3 wird Artikel 1 Nummer 4; die Buchstaben h) und i)
   dieser Nummer erhalten folgende Fassung:
   "h) Enzyme: spezifische Bezeichnung der oder des aktiven Bestandteil(e)s
        nach Enzymaktivität gemäß Anhang I oder II, Identifikationsnummer der
        International Union of Biochemistry, Einheiten der Aktivität (in
        Gramm oder Milliliter), Endtermin der Garantie oder Haltbarkeitsdauer
        ab   Herstellungsdatum,     gegebenenfalls     Hinweis    auf    durch   den
        Herstellungsprozeß bedingte besondere, wesentliche Eigenschaften
        entsprechend den in der Spalte "sonstige Bestimmungen" der Anhänge
        vorgesehenen EtikettIerungsbestimmungen;
   i) Mikroorganismen: Angabe des Stamms (der Stämme) gemäß Anhang I oder
       II,   Stammhinter legungsnummer(n),    AnzahlkoloniebiIdender       Einheiten
      (CFU/g),     Endtermin    der    Garantie    oder     Haltbarkeitsdauer     ab
      Herstellungsdatum,       gegebenenfalls     Hinweis      auf     durch     den
      Herstellungsprozeß bedingte besondere, wesentliche              Eigenschaften
      entsprechend den in der Spalte "sonstige Bestimmungen" der Anhänge
      vorgesehenen EtikettIerungsbestimmungen."
6. in Artikel 1 wird Nummer 4 zu Nummer 5.
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                                                                      ISSN 0254-1467
                                                            KOM(93) 636 endg.
                                                       DOKUMENTE
  DE                                                                             03
                                   Katalognummer : CB-CO-93-676-DE-C
                                                             ISBN 92-77-62407-8
  Amt für amtliche Veröffentlichungen der Europäischen Gemeinschaften
  L-2985 Luxemburg
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