CELEX: 52012PC0049
Language: it
Date: 2012-02-10
Title: Proposta modificata di REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO che modifica il regolamento (CE) n. 726/2004 per quanto riguarda la comunicazione al pubblico di informazioni sui medicinali per uso umano soggetti a prescrizione medica

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		52012PC0049
		
			Proposta modificata di REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO che modifica il regolamento (CE) n. 726/2004 per quanto riguarda la comunicazione al pubblico di informazioni sui medicinali per uso umano soggetti a prescrizione medica /* COM/2012/049 final - 2008/0255 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	RELAZIONE
La Commissione presenta una proposta
modificata di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativa alla
comunicazione al pubblico di informazioni sui medicinali soggetti a
prescrizione medica. Nella proposta modificata sono compresi gli emendamenti
proposti dal Parlamento europeo in prima lettura che sono accettabili per la
Commissione. Per motivi di chiarezza giuridica e per facilitare la procedura
legislativa ordinaria, il presente testo sostituisce il COM(2011) 632
definitivo, che di conseguenza viene ritirato.

1.                      
Contesto

Il 10 dicembre 2008 la Commissione ha adottato una
proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativa alla
comunicazione al pubblico di informazioni sui medicinali soggetti a
prescrizione medica. Tale proposta è stata trasmessa al Parlamento europeo e al
Consiglio il 10 dicembre 2008. 
Il Comitato economico e sociale europeo ha
formulato il suo parere il 10 giugno 2009 e il Comitato delle regioni
il 7 ottobre 2009. 
Il Parlamento europeo ha adottato una risoluzione
legislativa in prima lettura il 24 novembre 2010.

2.                      
Obiettivo della proposta della commissione 

Gli obiettivi politici generali delle proposte di
modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004 sono in
linea con gli obiettivi generali della normativa dell'UE in campo farmaceutico.
Essi intendono garantire il corretto funzionamento del mercato interno per i
medicinali per uso umano e una maggiore tutela della salute dei cittadini
dell'UE. Seguendo tale impostazione, le proposte mirano in particolare a:
·      stabilire un quadro normativo chiaro in materia di comunicazione di
informazioni al pubblico sui medicinali soggetti a prescrizione da parte dei
titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio, allo scopo di incoraggiare
un uso razionale di detti medicinali, assicurando nel contempo il mantenimento
del divieto legislativo della pubblicità destinata direttamente ai consumatori
relativa ai medicinali soggetti a prescrizione medica.
Occorre quindi:
·      assicurare l'elevata qualità delle informazioni fornite mediante
l'applicazione coerente di norme chiaramente definite in tutta l'UE;
·      consentire che le informazioni siano fornite attraverso canali che
rispondano alle esigenze e alle capacità dei diversi tipi di pazienti;
·      consentire ai titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio di
fornire informazioni comprensibili, obiettive e non promozionali sui benefici e
sui rischi dei loro medicinali;
·      provvedere all'applicazione di misure di controllo e attuazione al fine
di garantire il rispetto dei criteri di qualità da parte di chi fornisce le
informazioni, evitando nel contempo pratiche burocratiche superflue.
La presente proposta modificata è in linea con gli
obiettivi che prevedono l'adozione di misure che fissino parametri elevati di
sicurezza dei medicinali. Alla luce del trattato di Lisbona, entrato in vigore
successivamente all'adozione della proposta della Commissione, l'articolo 168,
paragrafo 4, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea viene pertanto
aggiunto quale base giuridica della proposta modificata. 
Infine, la proposta modificata rafforza
ulteriormente i diritti dei pazienti. In particolare, i titolari di
autorizzazioni all'immissione in commercio avranno non solo la possibilità, ma
l'obbligo di fornire una serie di informazioni, come l'etichettatura e il
foglietto illustrativo. 

3.                      
Parere della Commissione sugli emendamenti adottati dal Parlamento
europeo

Il 24 novembre 2010 il Parlamento europeo ha
adottato 12 emendamenti sulla proposta di regolamento relativa alla
comunicazione al pubblico di informazioni sui medicinali soggetti a
prescrizione medica. La Commissione ritiene che la maggior parte degli
emendamenti del Parlamento europeo possa essere accettata integralmente, in
linea di principio o in parte, in quanto si tratta di modifiche che non
alterano gli obiettivi e la struttura generale della proposta.
La Commissione accetta pertanto integralmente o in
parte i seguenti emendamenti del Parlamento europeo:
Il considerando 1 è modificato conformemente
all'emendamento 1, che sottolinea che nella comunicazione della Commissione
trasmessa il 20 dicembre 2007 concernente la "Relazione sulle
attuali prassi in materia di comunicazione e di informazioni sui medicinali ai
pazienti" è stata evidenziata la necessità di procedere a una distinzione
più chiara tra pubblicità e informazione. 
L'emendamento 2 modifica il considerando 2
precisando che il nuovo titolo introdotto nella direttiva 2001/83/CE è volto a
porre l'accento sui diritti e gli interessi dei pazienti.
In conformità all'emendamento 6, l'articolo 20
ter, paragrafo 1, stabilisce che sebbene il controllo preliminare sia
effettuato dall'agenzia per i medicinali autorizzati con una procedura
centralizzata, il monitoraggio delle informazioni è di competenza degli Stati
membri. È opportuno garantire che l'agenzia sia responsabile anche del
controllo delle informazioni messe a disposizione sui siti Internet registrati
negli Stati membri. Sono introdotte disposizioni specifiche per chiarire come
funziona il meccanismo di controllo nel caso di informazioni messe a
disposizione tramite i siti web registrati negli Stati membri. La Commissione
riconosce che vari Stati membri hanno espresso timori per quanto riguarda la
conformità alle loro costituzioni nazionali. La Commissione è disposta ad
avviare un dialogo con gli interessati per trovare soluzioni adeguate
rispettando pienamente gli obiettivi del presente regolamento.
In conformità all'emendamento 7, il termine
"divulgare" è stato sostituito da "mettere a disposizione"
nell'articolo 20 ter, paragrafo 2. 
L'emendamento 9 stabilisce la procedura da seguire
nei casi in cui l'agenzia chiede modifiche alle informazioni presentate per il
controllo nonché il pagamento delle tasse applicabili che devono essere
proporzionali al lavoro aggiuntivo. Considerando che il termine normale è di 60
giorni, il termine ulteriore dovrà essere di 30 giorni. 
L'emendamento 10 modifica l'articolo 57, paragrafo
1, concernente la banca di dati denominata EudraPharm e stabilisce che essa deve
essere accessibile in tutte le lingue dell'UE. Questa modifica è stata
introdotta nella presentazione della banca di dati, mentre le informazioni in
essa contenute saranno accessibili nelle lingue degli Stati membri in cui il
medicinale è autorizzato. Inoltre, non è necessario specificare ulteriormente
che le informazioni fornite si rivolgono ai non esperti, dato che è già stato
precisato che devono essere formulate in modo appropriato e comprensibile, in
conformità all'articolo 57. 
L'emendamento 12 stabilisce che EudraPharm deve
essere oggetto di promozione attiva presso i cittadini europei. Ciò deve
avvenire grazie allo sviluppo del portale web europeo dei medicinali istituito
dal regolamento (UE) n. 1235/2010 come punto centrale di accesso alle informazioni
sui medicinali. Non è invece opportuno che le informazioni disponibili sui siti
web del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio siano
pubblicate su EudraPharm, che è una banca di dati pubblica. 

4.                      
Incidenza sul bilancio

Nessuna.

5.                      
Conclusioni

Visto l'articolo 293 del trattato sul
funzionamento dell'Unione europea, la Commissione modifica la sua proposta come
segue:
2008/0255 (COD)
Proposta modificata di
REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL
CONSIGLIO
che modifica il regolamento (CE) n. 726/2004
per quanto riguarda la comunicazione al pubblico di informazioni sui medicinali
per uso umano soggetti a prescrizione medica
(Testo rilevante ai fini del SEE)
IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO
DELL'UNIONE EUROPEA,
visto il trattato che istituisce
la Comunità europea sul funzionamento dell'Unione
europea, in particolare l'articolo 95 114 e l'articolo 168, paragrafo 4, lettera c),
vista la proposta della Commissione europea[1], 
visto il parere del Comitato economico e
sociale europeo[2],
visto il parere del Comitato delle regioni[3],
deliberando secondo la procedura legislativa
ordinaria di cui all'articolo 251 del trattato[4],
considerando quanto segue:
(1)       Il 20 dicembre 2007 la
Commissione ha presentato al Parlamento europeo e al Consiglio una comunicazione
concernente la "Relazione sulle attuali prassi in materia di comunicazione
e di informazioni sui medicinali ai pazienti"[5]. La relazione conclude che gli
Stati membri hanno adottato norme e pratiche divergenti in materia di
informazione; questo genera una situazione in cui i pazienti e il pubblico in
generale non hanno un accesso paritario alle informazioni sui medicinali.
Inoltre l'esperienza con l'applicazione dell'attuale quadro normativo dimostra
disparità nell'interpretazione delle norme comunitarie
dell'Unione sulla pubblicità e tra le disposizioni nazionali in materia
di informazione, evidenziando l'urgente necessità di procedere a una
distinzione più chiara tra pubblicità e informazione.
(2)       L'introduzione di un nuovo
titolo VIII bis nella direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai
medicinali per uso umano[6]
affronta tali problemi mediante diverse disposizioni volte a garantire la
disponibilità di informazioni non promozionali di buona qualità, obiettive e
affidabili sui medicinali per uso umano soggetti a prescrizione medica e
a porre l'accento sui diritti e gli interessi dei pazienti.
(3)       Le disparità nella
comunicazione di informazioni sui medicinali per uso umano non sono
giustificate nel caso dei medicinali autorizzati a norma del titolo II del
regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31
marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la
sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce
l'agenzia europea per i medicinali[7],
per i quali un solo riassunto delle caratteristiche dei prodotti e un solo
foglietto illustrativo sono approvati per tutta la Comunità
l'Unione. Quindi il titolo VIII bis della direttiva 2001/83/CE va
applicato anche a tali prodotti. 
(4)       La direttiva 2001/83/CE
prevede, con alcune eccezioni, che taluni
tipi di informazione siano soggetti le informazioni siano soggette
a controllo da parte delle autorità nazionali competenti degli Stati membri
prima della divulgazione di essere messe a
disposizione. Tale disposizione riguarda
informazioni su studi scientifici di tipo non interventistico o misure di
accompagnamento per la prevenzione e la cura della malattie, oppure informazioni
che presentano il medicinale nel contesto della malattia oggetto della
prevenzione o della cura. Nel caso dei medicinali per uso umano
autorizzati a norma del titolo II del regolamento (CE) n. 726/2004,
occorre anche prevedere che alcuni
tipi di tali informazioni siano soggette a un controllo
preliminare da parte dell'agenzia europea per i medicinali (in seguito
"l'agenzia") e chiarire come funziona il meccanismo di
controllo nel caso di informazioni messe a disposizione tramite i siti web registrati
negli Stati membri in conformità alla direttiva 2001/83/CE. 
(5)       Per garantire un adeguato
finanziamento delle attività riguardanti l'informazione, l'agenzia deve
disporre la riscossione di tasse a carico dei titolari delle autorizzazioni
all'immissione in commercio. 
(6)       Le informazioni sui medicinali sono già fornite a livello dell'Unione
da varie banche di dati e portali gestiti dall'agenzia o dalla Commissione e
concernenti tra l'altro i medicinali e gli studi clinici, come il portale
Orphanet per le malattie rare e i medicinali orfani[8]. È opportuno creare un link tra queste diverse fonti di
informazioni per facilitare l'accesso del pubblico. Il
portale web europeo sui medicinali creato dal regolamento (CE)
n. 726/2004, modificato dal regolamento (UE) n. 1235/2010[9], dovrà
essere il punto di riferimento unico per l'accesso a queste informazioni.
(7)       Dato che il controllo preliminare delle informazioni da parte
dell'agenzia è finanziato con tasse dei richiedenti che dovranno essere
adeguate, è opportuno prevedere un'applicazione differita delle disposizioni
sul controllo preliminare delle informazioni da parte dell'agenzia. 
(8)       Poiché l'obiettivo del
presente regolamento, ossia l'istituzione di norme specifiche sull'informazione
riguardante i medicinali per uso umano soggetti a prescrizione autorizzati ai
sensi del regolamento (CE) n. 726/2004, non può essere realizzato in misura
sufficiente dagli Stati membri e può dunque essere realizzato meglio a livello comunitario europeo, la
Comunità l'Unione può intervenire in base al principio di
sussidiarietà sancito dall'articolo 5 del trattato. Il presente regolamento si
limita a quanto è necessario per conseguire tale obiettivo in ottemperanza al
principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo.
(9)       È pertanto opportuno
modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 726/2004,
HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Il regolamento (CE) n. 726/2004 è
così modificato:
1)           Sono inseriti i seguenti
articoli 20 bis, e 20 ter e 20
quater: 
"Articolo
20 bis
1.       Il titolo VIII bis della direttiva
2001/83/CE si applica ai medicinali autorizzati a norma del presente titolo e
soggetti a prescrizione medica.
Articolo 20
ter
1.       In deroga all'articolo 100 octies,
paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE, le informazioni sui
medicinali di cui all'articolo 100 ter, lettera d
della medesima direttiva concernenti i medicinali per uso umano
autorizzati conformemente al presente regolamento sono soggette al
controllo preliminare dell'agenzia prima della divulgazione di essere messe a disposizione.

Ciò non pregiudica l'articolo 100 undecies
della direttiva 2001/83/CE relativa al monitoraggio da parte degli Stati membri
delle informazioni messe a disposizione. 
2.       Ai fini del paragrafo 1, il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenta all'agenzia una bozza
delle informazioni da divulgare mettere a
disposizione.
3.       Entro 60 giorni dal ricevimento della
notifica l'agenzia può opporsi alle informazioni presentate, o a parti di esse,
per motivi di non conformità alle disposizioni del titolo VIII bis della
direttiva 2001/83/CE. Se l'agenzia non si oppone entro 60 giorni, le
informazioni si ritengono approvate e possono essere pubblicate.
4. Nei casi in cui il titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio ripresenti all'agenzia un modello delle informazioni da mettere a
disposizione in seguito alle obiezioni dell'agenzia in applicazione del
paragrafo 3, se l'agenzia non si oppone entro 30 giorni, le informazioni
rivedute si ritengono approvate e possono essere pubblicate. 
5. L'agenzia può, se necessario, collaborare con gli Stati membri
nell'esecuzione dei compiti indicati nel presente articolo. 
6.       La presentazione delle informazioni all'agenzia a norma dei
paragrafi da 1 a 4 1, 2 e 3 è soggetta
al pagamento di tasse in conformità del regolamento (CE) n. 297/95.
Articolo 20 quater
1. In deroga
all'articolo 100 nonies, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE, l'agenzia è
responsabile del controllo preliminare, in conformità all'articolo 20 ter del
presente regolamento, delle informazioni sui medicinali autorizzati ai sensi
del presente regolamento contenute nei siti web registrati dalle autorità
nazionali competenti degli Stati membri in conformità all'articolo 100 nonies
della direttiva 2001/83/CE.
2. Se il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio intende
inserire informazioni riguardo a un medicinale autorizzato ai sensi del
presente regolamento su un sito web registrato conformemente all'articolo 100
nonies della direttiva 2001/83/CE, deve presentare le informazioni all'agenzia
per l'applicazione dell'articolo 20 ter del presente regolamento prima di
metterle a disposizione e informare l'agenzia dello Stato membro in cui il sito
web è registrato o è destinato a essere registrato. L'agenzia
informa lo Stato membro interessato del risultato della procedura di cui
all'articolo 20 ter.
3. In deroga all'articolo 100 nonies, paragrafo 4, lettera c), della
direttiva 2001/83/CE, se uno Stato membro ha motivo di dubitare del fatto che
le informazioni approvate secondo l'articolo 20 ter del presente regolamento
rese disponibili su un sito web registrato siano conformi ai requisiti del
titolo VIII bis della direttiva 2001/83/E, esso comunica all'agenzia le ragioni
dei suoi dubbi. Lo Stato membro interessato e l'agenzia si
adoperano per giungere a un accordo sull'azione da intraprendere. Se l'accordo
non è raggiunto entro due mesi, il caso viene sottoposto al comitato
farmaceutico istituito dalla decisione 75/320/CEE del Consiglio(*). Le
eventuali misure necessarie possono essere adottate soltanto dopo che tale
comitato ha emesso un parere. Gli Stati membri e l'agenzia tengono conto del
parere emesso dal comitato farmaceutico e lo informano del modo in cui hanno
tenuto conto di tale parere.
(*) GU L 147 del 9.6.1975, pag.
23."
2)           All'articolo 26 è aggiunto il seguente
paragrafo 3:
"3. Il portale europeo dei medicinali contiene almeno collegamenti (link)
con: 
a) la banca di dati sui
medicinali di cui all'articolo 57, paragrafo 1, lettera l) del presente
regolamento; 
b) la banca di dati
Eudravigilance di cui all'articolo 24, paragrafo 1, e all'articolo 57,
paragrafo 1, lettera d) del presente regolamento;
c) la banca di dati di cui
all'articolo 111, paragrafo 6, della direttiva 2001/83/CE;
d) il portale Orphanet per le
malattie rare e i medicinali orfani;
e) il portale sulla salute di
cui alla decisione n. 1350/2007/CE del Parlamento europeo e del Consiglio(*).
(*) GU L 301 del 20.11.2007,
pag. 3."
3)           All'articolo
57, paragrafo 1), la lettera l) è sostituita dalla seguente: 
"l) creare una banca di dati sui medicinali
accessibile al pubblico che permetta di effettuare ricerche in tutte le
lingue ufficiali dell'Unione e assicurarne l'aggiornamento nonché una
gestione indipendente dagli interessi commerciali delle case
farmaceutiche; essa facilita la ricerca delle informazioni già autorizzate per
i foglietti illustrativi; la banca di dati contiene una sezione sui medicinali
autorizzati per uso pediatrico e le informazioni destinate al pubblico sono
formulate in modo appropriato e comprensibile;". 
4)           All'articolo 57, paragrafo 1, è aggiunta la seguente
lettera u):
"u) fornire pareri sul
rivedere l'informazione per il pubblico relativa ai medicinali
per uso umano soggetti a prescrizione medica."
5)           All'articolo 57,
paragrafo 2, il primo comma è sostituito dal seguente:
"2. La banca di dati di cui al paragrafo 1,
lettera l) contiene il riassunto delle caratteristiche del prodotto, il
foglietto illustrativo per il paziente o l'utilizzatore e le informazioni
riportate nell'etichettatura. La banca di dati è sviluppata in varie fasi e
riguarda in primo luogo i medicinali autorizzati ai sensi del presente
regolamento e quelli autorizzati, rispettivamente, a norma del titolo III, capo
4, della direttiva 2001/83/CE e del titolo III, capo 4, della direttiva
2001/82/CE. La banca di dati è estesa in seguito a tutti i medicinali immessi
in commercio nella Comunità nell'Unione.
Tale banca di dati è oggetto di promozione attiva presso i
cittadini dell'Unione europea." 
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il
ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale
dell'Unione europea.
Esso si applica a decorrere
dal [GU: inserire la data di entrata in vigore] ad eccezione dell'articolo 1,
paragrafi 4 e 8, che si applicano a decorrere dal [GU: inserire la data di
pubblicazione + 4 anni].
Il presente regolamento è obbligatorio in
tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati
membri.
Fatto a Bruxelles, il
Per il Parlamento europeo                            Per
il Consiglio
Il presidente                                                   Il
presidente
SCHEDA FINANZIARIA LEGISLATIVA
1.           CONTESTO DELLA PROPOSTA/ INIZIATIVA 
              1.1.    Denominazione
della proposta/iniziativa:
              1.2.    Settori
interessati nella struttura ABM/ABB
              1.3.    Natura
della proposta/iniziativa 
              1.4.    Obiettivi

              1.5.    Motivazione
della proposta/iniziativa 
              1.6.    Durata
dell'azione e dell'incidenza finanziaria 
              1.7.    Modalità di gestione previste 
2.           MISURE DI GESTIONE 
              2.1.    Disposizioni
in materia di monitoraggio e di relazioni da presentare 
              2.2.    Sistema
di gestione e di controllo 
              2.3.    Misure
di prevenzione delle frodi e delle irregolarità 
3.           INCIDENZA FINANZIARIA PREVISTA DELLA
PROPOSTA/ INIZIATIVA 
              3.1.    Rubriche
del quadro finanziario pluriennale e linee di bilancio di spesa interessate 
              3.2.    Incidenza
prevista sulle spese 
              3.2.1. Sintesi
dell'incidenza prevista sulle spese 
              3.2.2. Incidenza prevista
sugli stanziamenti operativi 
              3.2.3. Incidenza prevista
sugli stanziamenti di natura amministrativa
              3.2.4. Compatibilità con il
quadro finanziario pluriennale attuale
              3.2.5. Partecipazione di
terzi al finanziamento 
              3.3.    Incidenza prevista sulle
entrate
SCHEDA
FINANZIARIA LEGISLATIVA

1.                      
CONTESTO DELLA PROPOSTA/ INIZIATIVA 
1.1.                
Denominazione della proposta/iniziativa    

Proposta
modificata di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio, che modifica la
direttiva 2001/83/CE, per quanto riguarda la comunicazione al pubblico di
informazioni sui medicinali per uso umano soggetti a prescrizione medica 
Proposta
modificata di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio, che modifica
il regolamento (CE) n. 726/2004, per quanto riguarda la comunicazione al
pubblico di informazioni sui medicinali per uso umano soggetti a prescrizione
medica 
La
presente scheda finanziaria legislativa riguarda entrambe le proposte
legislative di cui sopra.

1.2.                
Settori interessati nella struttura ABM/ABB[10] 

Salute
pubblica

1.3.                
Natura della proposta/iniziativa 

x La proposta/iniziativa riguarda una nuova
azione 
¨ La
proposta/iniziativa riguarda una nuova azione a seguito di un progetto
pilota/un'azione preparatoria[11]

¨ La proposta/iniziativa riguarda la proroga
di un'azione esistente 
¨ La
proposta/iniziativa riguarda un'azione riorientata verso una nuova azione 

1.4.                
Obiettivi
1.4.1.          
Obiettivi strategici pluriennali della Commissione
oggetto della proposta/iniziativa 

All'interno
della rubrica 1A "Competitività per la crescita e l'occupazione", la
proposta mira a promuovere la salute pubblica in tutta l'UE tramite norme
armonizzate in materia di informazione sui medicinali soggetti a prescrizione
medica.
Sostenere
la realizzazione del mercato interno nel settore farmaceutico.

1.4.2.          
Obiettivi specifici e attività ABM/ABB interessate

Obiettivo specifico n.
Controllo preliminare delle informazioni per quanto
riguarda i medicinali autorizzati mediante procedura centralizzata.
Attività AMB/ABB interessate
Salute
pubblica

1.4.3.          
Risultati ed effetti previsti

Precisare gli effetti
che la proposta/iniziativa dovrebbe avere sui beneficiari/gruppi interessati.
L'obiettivo di
alto livello della proposta è migliorare la tutela della salute dei cittadini
dell'UE e assicurare un adeguato funzionamento del mercato interno
relativamente ai medicinali per uso umano. Seguendo tale impostazione, la
proposta mira in particolare a:
stabilire
disposizioni chiare in materia di comunicazione al pubblico di informazioni sui
medicinali soggetti a prescrizione, da parte dei titolari di autorizzazione
all'immissione in commercio, allo scopo di incoraggiare un uso razionale di
detti medicinali, assicurando nel contempo che attraverso il quadro normativo
sia mantenuto il divieto della pubblicità – destinata direttamente ai
consumatori – dei medicinali soggetti a prescrizione medica.
Occorre
quindi:
- assicurare
l'elevata qualità delle informazioni mediante l'applicazione coerente di norme
chiaramente definite in tutta l'UE;
- consentire
che l'informazione sia divulgata attraverso canali che rispondono alle esigenze
e alle capacità di pazienti di diverso tipo;
- evitare di
limitare indebitamente la capacità dei titolari di autorizzazione
all'immissione in commercio di provvedere a un'informazione comprensibile,
obiettiva e non promozionale sui benefici e sui rischi dei loro medicinali;
- provvedere
all'applicazione di misure di controllo e attuazione atte a garantire il rispetto
dei criteri di qualità da parte di chi fornisce le informazioni, evitando nel
contempo pratiche burocratiche superflue.

1.4.4.          
Indicatori di risultato e di incidenza 

Precisare gli
indicatori che permettono di seguire la realizzazione della proposta/iniziativa.
La Commissione
ha istituito meccanismi di collaborazione con gli Stati membri al fine di
controllare il recepimento; nel settore farmaceutico il comitato farmaceutico
della Commissione costituisce il forum fondamentale per lo scambio di
informazioni a questo proposito. 
Occorre che
l'EMA intervenga nell'attuazione, sebbene non sia necessaria alcuna valutazione
scientifica delle informazioni.
Gli obiettivi
operativi possono, per quanto riguarda la valutazione ex-post, essere valutati
sulla base:
- della
conformità alle norme; 
- delle
informazioni fornite da parte dell'industria;
- degli
indicatori relativi all'uso delle informazioni; 
- della
consapevolezza del paziente riguardo alle informazioni; 
- della
misurazione degli effetti prodotti dall'informazione sul comportamento del
paziente e sui risultati sanitari. 

1.5.                
Motivazione della proposta/iniziativa 
1.5.1.          
Necessità da coprire nel breve e lungo termine 

Articolo 114 e articolo 168, paragrafo 4, lettera c), del trattato sul
funzionamento dell'Unione europea
I pazienti
hanno acquisito una maggiore determinazione nello svolgere un ruolo attivo in
qualità di consumatori nel settore sanitario, esigendo sempre più informazioni
riguardo a medicinali e cure. Mentre la direttiva 2001/83/CE fornisce un quadro
armonizzato sulla pubblicità dei medicinali a livello dell'UE la cui
applicazione rimane di competenza degli Stati membri, né la direttiva
2001/83/CE né il regolamento (CE) n. 726/2004 includono disposizioni
dettagliate sull'informazione relativa ai medicinali. La normativa UE non
impedisce dunque che gli Stati membri adottino le proprie modalità di
intervento.
Per quanto
concerne le informazioni, interpretazioni divergenti del diritto UE e normative
e pratiche differenti a livello nazionale sono all'origine degli ostacoli
all'accesso dei pazienti a un'informazione di elevata qualità, nonché al
funzionamento del mercato interno.

1.5.2.          
Valore aggiunto dell'intervento dell'Unione europea

In
considerazione delle vigenti norme UE armonizzate in materia di autorizzazione
e sorveglianza dei medicinali va adottato un approccio comune per quanto
riguarda l'informazione. Disposizioni armonizzate consentirebbero ai cittadini
di tutti gli Stati membri di accedere allo stesso tipo di informazione. Se tale
aspetto continuerà a essere disciplinato dalla normativa nazionale, si arriverà
quasi inevitabilmente all'adozione di norme nazionali contrarie allo spirito
della legislazione vigente nel settore farmaceutico.
Le norme e le
pratiche nazionali in materia d'informazione possono condurre a restrizioni
alla libera circolazione delle merci in violazione dell'articolo 34 UE,
producendo un effetto negativo sul completamento di un mercato unico per i
medicinali, obiettivo cui mira il quadro normativo armonizzato sui medicinali. 

1.5.3.          
Principali insegnamenti tratti da esperienze simili

Non
applicabile

1.5.4.          
Compatibilità ed eventuale sinergia con altri
strumenti pertinenti

Non
applicabile

1.6.                
Durata dell'azione e dell'incidenza finanziaria 

¨ Proposta/iniziativa di durata limitata

–     
¨  Proposta/iniziativa in vigore a decorrere dal [GG/MM]AAAA fino al
[GG/MM]AAAA 
–     
¨  Incidenza finanziaria dal AAAA al AAAA 
X Proposta/iniziativa di durata illimitata
–     
Attuazione con un periodo di avviamento dal 2016 al
2021,
–     
seguito da un funzionamento a pieno ritmo.

1.7.                
Modalità di gestione previste[12] 

¨ Gestione centralizzata diretta da parte della Commissione 
X Gestione centralizzata indiretta con
delega delle funzioni di esecuzione a:
–     
¨  agenzie esecutive 
–     
X  organismi creati dalle Comunità[13]: agenzia europea per i
medicinali
–     
¨  organismi pubblici nazionali/organismi investiti di attribuzioni di
servizio pubblico 
–     
¨  persone incaricate di attuare azioni specifiche di cui al titolo V
del trattato sull'Unione europea, che devono essere indicate nel pertinente
atto di base ai sensi dell'articolo 49 del regolamento finanziario 
¨ Gestione concorrente
con gli Stati membri 
¨ Gestione decentrata
con paesi terzi 
¨ Gestione congiunta
con organizzazioni internazionali (specificare)
Se è indicata più di
una modalità, si prega di fornire ulteriori informazioni alla voce
"Osservazioni".
Osservazioni generali
Il sistema UE che disciplina i medicinali opera attraverso una rete
costituita dalla Commissione, dall'agenzia europea per i medicinali (EMA) e
dalle autorità nazionali competenti per i medicinali. Le responsabilità sono
frequentemente ripartite in un modo che varia a seconda che un medicinale sia
autorizzato mediante procedura centralizzata (nel qual caso l'autorità
competente è la Commissione) oppure sia autorizzato a livello nazionale (nel qual
caso le autorità competenti sono gli Stati membri).
In considerazione delle vigenti norme UE armonizzate in materia di
autorizzazione e sorveglianza dei medicinali va adottato un approccio comune
per quanto riguarda l'informazione. Disposizioni armonizzate consentirebbero ai
cittadini di tutti gli Stati membri di accedere allo stesso tipo di
informazione. Se tale aspetto continuerà a essere disciplinato dalla normativa
nazionale, si arriverà quasi inevitabilmente all'adozione di norme nazionali
contrarie allo spirito della legislazione vigente nel settore farmaceutico.
Le norme e le
pratiche nazionali in materia d'informazione possono condurre a restrizioni
alla libera circolazione delle merci in violazione dell'articolo 34 UE,
producendo un effetto negativo sul completamento di un mercato unico per i
medicinali, obiettivo cui mira il quadro normativo armonizzato sui medicinali. 

2.                      
MISURE DI GESTIONE 
2.1.                
Disposizioni in materia di monitoraggio e di
relazioni da presentare 

Precisare frequenza e
condizioni.
La Commissione
ha istituito meccanismi di collaborazione con gli Stati membri al fine di
controllare il recepimento; nel settore farmaceutico il comitato farmaceutico
della Commissione costituisce il forum fondamentale per lo scambio di
informazioni a questo proposito. 
Occorre che
l'EMA intervenga nell'attuazione, sebbene non sia necessaria alcuna valutazione
scientifica delle informazioni. 
Gli obiettivi
operativi possono, per quanto riguarda la valutazione ex-post, essere valutati
sulla base:
- della
conformità alle norme; 
- delle
informazioni fornite da parte dell'industria; 
- degli
indicatori relativi all'uso delle informazioni; 
- della
consapevolezza del paziente riguardo alle informazioni; 
- della
misurazione degli effetti prodotti dall'informazione sul comportamento del
paziente e sui risultati sanitari. 

2.2.                
Sistema di gestione e di controllo 
2.2.1.          
Rischi individuati 

Il
rischio principale è che gli Stati membri recepiscano la normativa UE in modo
incompleto o non corretto.

2.2.2.          
Modalità di controllo previste 

La
Commissione ha istituito il comitato farmaceutico attraverso il quale gli Stati
membri e la Commissione possono scambiarsi informazioni sullo stato di
attuazione della normativa UE.

2.3.                
Misure di prevenzione delle frodi e delle
irregolarità 

Precisare le misure di
prevenzione e protezione esistenti e previste.
L'agenzia
europea per i medicinali dispone di specifici meccanismi e procedure di
controllo del bilancio. Il consiglio di amministrazione, che si compone di
rappresentanti degli Stati membri, della Commissione e del Parlamento europeo,
adotta il bilancio nonché le disposizioni finanziarie interne. Ogni anno la
Corte dei conti europea esamina l'esecuzione del bilancio. 
Nella lotta
contro la frode, la corruzione e altre attività illegali si applicano all'EMA,
senza limitazioni, le disposizioni del regolamento (CE) n. 1073/1999 del
Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 maggio 1999, relativo alle
indagini svolte dall'Ufficio europeo per la lotta antifrode (OLAF). Inoltre già
il 1° giugno 1999 è stata adottata una decisione riguardo alla
cooperazione con l'OLAF (EMEA/D/15007/99) .
Il sistema di
gestione della qualità applicato dall'agenzia prevede infine un riesame
continuo. Nell'ambito di tale processo ogni anno sono effettuate varie
revisioni contabili interne.

3.                      
INCIDENZA FINANZIARIA PREVISTA DELLA PROPOSTA/ INIZIATIVA 
3.1.                
Rubriche del quadro finanziario pluriennale e linee
di bilancio di spesa interessate 

·      Linee di bilancio di spesa esistenti 
Secondo l'ordine delle
rubriche del quadro finanziario pluriennale e delle linee di bilancio.
 Rubrica del quadro finanziario pluriennale || Linea di bilancio || Natura della spesa || Partecipazione 
 Numero [Denominazione………………………...……….] || SD/SND ([14]) || di paesi EFTA[15] || di paesi candidati[16] || di paesi terzi || ai sensi dell'articolo 18, paragrafo 1, lettera a bis), del regolamento finanziario 
 1A || 17.031001 - Agenzia europea dei medicinali — Sovvenzione a norma dei titoli 1 e 2 || SD || Sì || No || No || No 
   || 17.031002 - Agenzia europea per i medicinali — Sovvenzione a norma del titolo 3 || SD || Sì || No || No || No 
·      Nuove linee di bilancio di cui è chiesta la creazione 
Secondo l'ordine delle rubriche del quadro finanziario
pluriennale e delle linee di bilancio.
 Rubrica del quadro finanziario pluriennale || Linea di bilancio || Natura della spesa || Partecipazione 
 Numero [Denominazione…………………………………..] || SD/SND || di paesi EFTA || di paesi candidati || di paesi terzi || ai sensi dell'articolo 18, paragrafo 1, lettera a bis), del regolamento finanziario 
   || [XX.YY.YY.YY]   ||   || Sì/No || Sì/No || Sì/No || Sì/No 

3.2.                
Incidenza prevista sulle spese 
3.2.1.          
Sintesi dell'incidenza prevista sulle spese 

Mio EUR (al terzo decimale)
 Rubrica del quadro finanziario pluriennale: || Numero || [.] 
 DG: <> ||   ||   || Anno 2016[17] || Anno 2017 || Anno 2018 || Anno 2019 || inserire gli anni necessari per evidenziare la durata dell'incidenza (cfr. punto 1.6) || TOTALE 
  Stanziamenti operativi ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Numero della linea di bilancio – 17.031001 || Impegni || (1) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Pagamenti || (2) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Numero della linea di bilancio – 17.031002 || Impegni || (1a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Pagamenti || (2a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Stanziamenti di natura amministrativa finanziati  dalla dotazione di programmi specifici[18] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Numero della linea di bilancio ||   || (3) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTALE degli stanziamenti per la DG <….> || Impegni || =1+1a +3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Pagamenti || =2+2a +3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  TOTALE degli stanziamenti operativi || Impegni || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Pagamenti || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  TOTALE degli stanziamenti di natura amministrativa finanziati dalla dotazione di programmi specifici || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTALE degli stanziamenti per la RUBRICA <1A.> del quadro finanziario pluriennale || Impegni || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Pagamenti || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Se la proposta/iniziativa incide su più rubriche:
  TOTALE degli stanziamenti operativi || Impegni || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Pagamenti || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  TOTALE degli stanziamenti di natura amministrativa finanziati dalla dotazione di programmi specifici || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTALE degli stanziamenti per le RUBRICHE da 1 a 4 del quadro finanziario pluriennale (Importo di riferimento) || Impegni || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Pagamenti || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Rubrica del quadro finanziario pluriennale: || 5 || "Spese amministrative" 
Mio EUR (al terzo decimale)
   ||   ||   || Anno 2016 || Anno 2017 || Anno 2018 || Anno 2019 || inserire gli anni necessari per evidenziare la durata dell'incidenza (cfr. punto 1.6) || TOTALE 
 DG: <…….> || 
  Risorse umane ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Altre spese amministrative ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTALE DG <…….> || Stanziamenti ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTALE degli stanziamenti per la RUBRICA 5 del quadro finanziario pluriennale || (Totale impegni = Totale pagamenti) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Mio EUR (al terzo decimale)
   ||   ||   || Anno 2016[19] || Anno 2017 || Anno 2018 || Anno 2019 || inserire gli anni necessari per evidenziare la durata dell'incidenza (cfr. punto 1.6) || TOTALE 
 TOTALE degli stanziamenti per le RUBRICHE da 1 a 5 del quadro finanziario pluriennale || Impegni ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Pagamenti ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   

3.2.2.          
Incidenza prevista sugli stanziamenti operativi 

–     
¨  La proposta/iniziativa non comporta l'utilizzazione di stanziamenti
operativi 
–     
x   La proposta/iniziativa comporta l'utilizzazione
di stanziamenti operativi, come spiegato di seguito: 
Stanziamenti di impegno in Mio EUR (al terzo decimale)
 Specificare gli obiettivi e i risultati   ò ||   ||   || Anno 2016 || Anno 2017 || Anno 2018 || Anno 2019 || inserire gli anni necessari per evidenziare la durata dell'incidenza (cfr. punto 1.6) || TOTALE 
 RISULTATI 
 Tipo di risultato[20] || Costo medio del risultato || Numero di risultati || Costo || Numero di risultati || Costo || Numero di risultati || Costo || Numero di risultati || Costo || Numero di risultati || Costo || Numero di risultati || Costo || Numero di risultati || Costo || Numero totale di risultati || Costo totale 
 OBIETTIVO SPECIFICO 1[21]: ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Risultato ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Risultato ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Risultato ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Totale parziale Obiettivo 1 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 OBIETTIVO SPECIFICO 2: ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Risultato ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Totale parziale Obiettivo 2 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 COSTO TOTALE ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Incidenza sul bilancio dell'EMA
La scheda finanziaria legislativa si basa sul
fatto che la proposta legislativa prevede che le specifiche attività
d'informazione dei titolari di autorizzazione all'immissione in commercio di
medicinali soggetti a prescrizione medica, autorizzati mediante procedura
centralizzata, saranno oggetto di tasse spettanti all'agenzia europea per i
medicinali (EMA). 
La scheda finanziaria legislativa e i calcoli
dimostrano che i costi relativi alle attività derivanti dalla proposta
legislativa saranno recuperati per mezzo di tasse. Dai calcoli si può dunque
concludere che le proposte in materia di informazione del pubblico sui
medicinali soggetti a prescrizione medica non avranno presumibilmente incidenza
finanziaria sul bilancio dell'Unione. 
Il bilancio dell'EMA è di 208,9 milioni di EUR
nel 2011. Il contributo dell'UE è passato da 15,3 milioni di EUR nel 2000 a
38,4 milioni di EUR nel 2011. Il restante aumento del bilancio nel tempo è da
ricondurre alle tasse corrisposte all'EMA dall'industria farmaceutica (pari al
85% delle entrate totali secondo le stime per il 2011, sulla base del
regolamento (CE) n. 297/95 del Consiglio, modificato dal regolamento (CE)
n. 312/2008 della Commissione, del 3 aprile 2008). Le entrate derivanti
dalle tasse sono destinate ad aumentare ulteriormente negli anni a venire. Va
notato che negli ultimi anni le tasse corrisposte all'EMA hanno determinato un
avanzo di bilancio che ha fatto oggetto di un riporto. Nel 2010 l'avanzo ha
superato infatti i 10 milioni di EUR.
La proposta legislativa prevede che l'EMA sia
incaricata del controllo preliminare delle informazioni dei medicinali
autorizzati mediante procedura centralizzata.
La richiesta di controlli preliminari è
soggetta al pagamento di un diritto in conformità del regolamento (CE)
n. 297/95. La valutazione delle informazioni presentate è interamente
effettuata da personale dell'EMA. Visto che le attività dell'EMA riguarderanno
unicamente il controllo preliminare delle informazioni e che i controlli
successivi saranno effettuati dagli Stati membri, le procedure amministrative
all'interno dell'agenzia non saranno onerose. Tuttavia, dato che alcune
informazioni - quali quelle sul sistema di smaltimento e raccolta del prodotto
e quelle sui prezzi per le quali la competenza esclusiva spetta agli Stati
membri - non avranno già fatto oggetto di una valutazione dell'EMA nel contesto
della procedura di autorizzazione all'immissione in commercio, questo controllo
preliminare richiederà un coordinamento con gli Stati membri e occorrerà tener
conto dell'incidenza di questa attività. 
Inoltre le domande potrebbero essere
presentate in lingue diverse dall'inglese, che è la lingua di lavoro corrente
dell'agenzia. Occorrerà quindi procedere alla loro traduzione oppure i
funzionari dovranno essere in grado di lavorare in varie lingue dell'UE. 
Il costo medio di un funzionario AD dell'EMA
di Londra equivalente tempo pieno (ETP), comunicato dall'EMA (inizio 2011)
ammonta a: 161 708 EUR annui per un AD e 90 091 EUR annui per un AST
e questi valori sono stati utilizzati per il calcolo dei costi del personale
riportato più avanti. 
Tasse
corrisposte all'EMA dall'industria farmaceutica
Per quanto riguarda le tasse percepite
dall'EMA si possono fare le seguenti stime:
al momento esistono 566 medicinali autorizzati
mediante procedura centralizzata. Secondo la relazione annuale 2009 dell'EMA,
vi sono state 2 577 variazioni, 708 delle quali relative a variazioni
cliniche di tipo II, che hanno comportato una modifica sostanziale delle
informazioni riguardanti il prodotto. Queste procedure di modifica
dell'autorizzazione iniziale all'immissione in commercio comporteranno anche il
controllo preliminare di nuove informazioni relative ai medicinali. Si può
stimare che nel corso del primo anno di applicazione del regolamento proposto
verranno presentate all'agenzia, per un controllo preliminare, circa 700
richieste relative a informazioni da divulgare al pubblico. Per gli anni
successivi si può prevedere un aumento delle richieste presentate all'agenzia.
In media la tassa che l'industria farmaceutica dovrà corrispondere è pari a
3 650 EUR. 
Costi per
l'EMA
Come illustrato in precedenza, si può stimare
che nei primi anni (2016-2021) l'agenzia debba controllare circa 700 richieste
relative a informazioni per i pazienti su medicinali autorizzati mediante
procedura centralizzata. È probabile che le richieste arrivino a 800 quando le
case farmaceutiche si saranno familiarizzate con la nuova procedura (dal 2019).

Si stima che i costi
totali per l'EMA saranno costituiti dalle seguenti voci:
1. stipendi annui del
personale adibito alle seguenti mansioni:
–     
verifica dell'informazione in base alla
documentazione fornita dalla casa farmaceutica e ad altre informazioni
scientifiche;
–     
contatti con le case farmaceutiche in caso siano
necessarie informazioni supplementari;
–     
contatti con gli Stati membri per poter disporre
delle informazioni di loro competenza e garantire la coerenza, in particolare
per quanto riguarda le informazioni sulle sperimentazioni cliniche;
–     
discussioni interne;
–     
trattamento amministrativo delle richieste (inclusa
la redazione delle conclusioni).
Non vi saranno costi aggiuntivi legati allo
spoglio di pubblicazioni scientifiche da parte dell'EMA, poiché l'informazione
dei pazienti dovrà basarsi sulla documentazione fornita dalle case
farmaceutiche stesse con le loro richieste;
2. traduzioni: le domande potrebbero essere
presentate in lingue diverse dall'inglese, che è la lingua di lavoro corrente
dell'agenzia. Dovranno quindi essere tradotte in inglese per poter essere
verificate dall'EMA e la valutazione dovrà a sua volta essere ritradotta nella
lingua del richiedente; 
3. tecnologie dell'informazione (TI):
l'industria farmaceutica fornirà le informazioni attraverso canali che
rispondono alle esigenze e alle capacità dei diversi tipi di paziente sotto
forma di materiale video, audio e in forma scritta. Per esaminare, classificare
e conservare questi diversi supporti di comunicazione, l'EMA dovrà dotarsi di
un'infrastruttura adeguata e di programmi informatici compatibili. L'EMA
prevede di sviluppare il necessario strumento di tecnologia dell'informazione
nell'arco di 12 mesi, per un costo totale di 1,5 milioni di EUR. Il costo di
manutenzione di questo strumento ammonterebbe a 225 000 EUR nel primo anno
di funzionamento (n + 1) e a 300 000 EUR negli anni successivi.
L'incidenza globale
della proposta legislativa sul bilancio dell'EMA è presentata nella tabella che
segue. 
Tabella: Incidenza sul bilancio dell'EMA –
tabella dell'organico[22]
   || Anno 2016 || Anno 2017 || Anno 2018 || Anno 2019 || Anno 2020 || Anno 2021 
 ETP per l'attività principale e per spese generali di gestione (10% dell'attività principale) ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 AD – 161 708 EUR/anno || 4,4 || 4,4 || 4,4 || 5,5 || 5,5 || 5,5 
 AST – 90 091 EUR/anno || 1,1 || 1,1 || 1,1 || 1,1 || 2,2 || 2,2 
 Agenti contrattuali || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 END || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
 TOTALE organico || 5,5 || 5,5 || 5,5 || 6,6 || 6,6 || 6,6 
Tabella:
Impatto sul bilancio dell'EMA – bilancio delle entrate e delle spese (in EUR)
 Costi EMA || Anno 2016 || Anno 2017 || Anno 2018 || Anno 2019 || Anno 2020 || Anno 2021 
 Costo totale annuo del personale (= stipendi annui) || 810 615 || 810 615 || 810 615 || 988 494 || 1 087 594 || 1 087 594 
 Costo delle traduzioni in inglese[23] || 569 100 || 569 100 || 569 100 || 650 400 || 650 400 || 650 400 
 Costo delle traduzioni nella lingua in cui sono redatte le richieste23 || 569 100 || 569 100 || 569 100 || 650 400 || 650 400 || 650 400 
 Costi TI (sviluppo) || 1 125 000 || 375 000 ||   ||   ||   ||   
 Costi TI (manutenzione) ||   || 225 000 || 300 000 || 300 000 || 300 000 || 300 000 
 Costi totali[24] || 3 073 815 || 2 548 815 || 2 248 815 || 2 589 294 || 2 688 394 || 2 688 394 
 Tasse in entrata[25] || 2 555 000 || 2 555 000 || 2 555 000 || 2 920 000 || 2 920 000 || 2 920 000 
 Saldo || -518 815 || 6 185 || 306 185 || 330 706 || 231 606 || 231 606 
Dalla tabella emerge
che nel primo anno (2016) il saldo del bilancio dell'EMA potrebbe essere
negativo. Il disavanzo verrebbe coperto da altre entrate del bilancio dell'EMA.

Il calcolo contenuto
nella tabella sopra si basa sul seguente modello: l'EMA opera in inglese e di
conseguenza le domande presentate dai richiedenti vengono tradotte in inglese,
mentre la posizione dell'EMA relativa al controllo preliminare viene tradotta
nella lingua del richiedente prima di venire inviata a quest'ultimo. Tuttavia
la realtà potrebbe dimostrare la necessità di adottare un altro modello in
grado di garantire maggiore efficienza: i lavori verrebbero svolti direttamente
nella lingua delle richieste avvalendosi delle risorse interne per il controllo
preliminare delle informazioni, senza ricorrere quindi alla traduzione. La
dotazione organica dovrebbe essere rivista prevedendo un totale di 15 AD, con
una contestuale riduzione dei costi di traduzione. 

3.2.3.          
Incidenza prevista sugli stanziamenti di natura
amministrativa
3.2.3.1.    
Sintesi 

–     
x La proposta/iniziativa non comporta l'utilizzazione di stanziamenti di
natura amministrativa 
–     
¨  La proposta/iniziativa comporta l'utilizzazione di stanziamenti di
natura amministrativa, come spiegato di seguito:
Mio EUR (al terzo
decimale)
   || Anno N[26] || Anno N+1 || Anno N+2 || Anno N+3 || inserire gli anni necessari per evidenziare la durata dell'incidenza (cfr. punto 1.6) || TOTALE 
 RUBRICA 5 del quadro finanziario pluriennale ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Risorse umane ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Altre spese amministrative ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Totale parziale RUBRICA 5 del quadro finanziario pluriennale ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Esclusa la RUBRICA 5[27] del quadro finanziario pluriennale ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Risorse umane ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Altre spese di natura amministrativa ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Totale parziale esclusa RUBRICA 5 del quadro finanziario pluriennale ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTALE ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   

3.2.3.2.    
 Fabbisogno previsto di risorse umane 

–     
¨  La proposta/iniziativa non comporta l'utilizzazione di risorse umane 
–     
¨  La proposta/iniziativa comporta l'utilizzazione di risorse umane,
come spiegato di seguito:
Stima da esprimere in numeri interi (o, al
massimo, con un decimale)
 ||   || Anno N || Anno N+1 || Anno N+2 || Anno N+3 || inserire gli anni necessari per evidenziare la durata dell'incidenza (cfr. punto 1.6) 
 ||  Posti della tabella dell'organico (posti di funzionari e di agenti temporanei) || 
 || XX 01 01 01 (in sede e negli uffici di rappresentanza della Commissione) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || XX 01 01 02 (nelle delegazioni) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || XX 01 05 01 (ricerca indiretta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || 10 01 05 01 (ricerca diretta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Personale esterno (in equivalenti a tempo pieno: ETP)[28] || 
 || XX 01 02 01 (AC, END e INT della dotazione globale) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || XX 01 02 02 (AC, AL, END, INT e JED nelle delegazioni) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || XX 01 04 yy [29] || - in sede[30] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || - nelle delegazioni ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || XX 01 05 02 (AC, END, INT – Ricerca indiretta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || 10 01 05 02 (AC, END, INT – Ricerca diretta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || Altre linee di bilancio (specificare) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 || TOTALE ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
XX è il settore o il titolo di bilancio
interessato.
Il fabbisogno di risorse
umane sarà coperto dal personale della DG già assegnato alla gestione
dell'azione e/o riassegnato all'interno della stessa DG, integrato
dall'eventuale dotazione supplementare concessa alla DG responsabile nell'ambito
della procedura annuale di assegnazione, tenendo conto dei vincoli di bilancio.
Descrizione dei
compiti da svolgere:
 Funzionari e agenti temporanei ||   
 Personale esterno ||   

3.2.4.          
Compatibilità con il quadro finanziario pluriennale
attuale 

–     
X  La proposta/iniziativa è compatibile con il
quadro finanziario pluriennale che ha inizio dal 2014.
–     
¨  La proposta/iniziativa implica una riprogrammazione della
corrispondente rubrica del quadro finanziario pluriennale.
Spiegare la riprogrammazione richiesta, precisando le
linee di bilancio interessate e gli importi corrispondenti.
–     
¨  La proposta/iniziativa richiede l'attivazione dello strumento di
flessibilità o la revisione del quadro finanziario pluriennale[31].
Spiegare la necessità, precisando le rubriche e le
linee di bilancio interessate e gli importi corrispondenti.

3.2.5.          
Partecipazione di terzi al finanziamento 

–     
La proposta/iniziativa non prevede il
cofinanziamento da parte di terzi 
–     
La proposta/iniziativa prevede il cofinanziamento
indicato di seguito:
Stanziamenti in Mio EUR (al terzo decimale)
   || Anno N || Anno N+1 || Anno N+2 || Anno N+3 || inserire gli anni necessari per evidenziare la durata dell'incidenza (cfr. punto 1.6) || Totale 
 Specificare l'organismo di cofinanziamento ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTALE stanziamenti cofinanziati ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   

3.3.                
Incidenza prevista sulle entrate 

–     
X  La proposta/iniziativa non ha alcuna incidenza
finanziaria sulle entrate.
–     
¨  La proposta/iniziativa ha la seguente incidenza finanziaria:
–                   
¨         sulle risorse proprie 
–                   
¨         sulle entrate varie 
Mio EUR (al terzo decimale)
 Linea di bilancio delle entrate: || Stanziamenti disponibili per l'esercizio in corso || Incidenza della proposta/iniziativa[32] 
 Anno N || Anno N+1 || Anno N+2 || Anno N+3 || inserire gli anni necessari per evidenziare la durata dell'incidenza (cfr. punto 1.6) 
 Articolo…………. ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Per quanto riguarda le
entrate varie con destinazione specifica, precisare le linee di spesa
interessate
…
Precisare il metodo di
calcolo dell'incidenza sulle entrate.
…
[1]               GU C [...] del [...], pag.
[2]               GU C [...] del [...], pag.
[3]               GU C [...] del [...], pag.
[4]               GU C [...] del [...], pag.
[5]               COM(2007) 862.
[6]               GU L 311 del 28.11.2001, pag. 87.
[7]               GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1.
[8]               COM(2008) 679 definitivo.
[9]               GU L 348 del 31.12.2010, pag. 1.
[10]             ABM:
Activity Based Management – ABB: Activity Based Budgeting.
[11]             A
norma dell'articolo 49, paragrafo 6, lettera a) o b), del regolamento
finanziario.
[12]             Le
spiegazioni sulle modalità di gestione e i riferimenti al regolamento
finanziario sono disponibili sul sito BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html.

[13]             A
norma dell'articolo 185 del regolamento finanziario.
[14]             SD
= Stanziamenti dissociati / SND = Stanziamenti non dissociati.
[15]             EFTA:
Associazione europea di libero scambio. 
[16]             Paesi
candidati e, se del caso, paesi potenziali candidati dei Balcani occidentali.
[17]             L'anno
N è l'anno di inizio dell'attuazione della proposta/iniziativa.
[18]             Assistenza
tecnica e/o amministrativa e spese di sostegno all'attuazione di programmi e/o
azioni dell'UE (ex linee "BA"), ricerca indiretta, ricerca diretta.
[19]             L'anno
N è l'anno di inizio dell'attuazione della proposta/iniziativa.
[20]             I
risultati si riferiscono ai prodotti e servizi che saranno forniti (ad es.
numero di scambi di studenti finanziati, numero di km di strade costruite,
ecc.).
[21]             Quale
descritto nella sezione 1.4.2. "Obiettivi specifici…".
[22]             Ipotesi:
ci sarà un aumento delle richieste e nessun impatto sui costi dell'EMA.
[23]             Per
7 pagine.
[24]             Dovrebbe
essere considerato un tasso di inflazione del 2%.
[25]             Le
tasse corrisposte dalle case farmaceutiche saranno pari a 3 650
EUR.
[26]             L'anno
N è l'anno di inizio dell'attuazione della proposta/iniziativa.
[27]             Assistenza
tecnica e/o amministrativa e spese di sostegno all'attuazione di programmi e/o
azioni dell'UE (ex linee "BA"), ricerca indiretta, ricerca diretta.
[28]             AC = agente contrattuale; AL = agente locale; END = esperto nazionale
distaccato; INT = personale interinale (intérimaire); JED = giovane
esperto in delegazione (jeune expert en délégation). 
[29]             Sottomassimale
per il personale esterno previsto dagli stanziamenti operativi (ex linee
"BA").
[30]             Principalmente
per Fondi strutturali, Fondo europeo agricolo per lo sviluppo rurale (FEASR) e
Fondo europeo per la pesca (FEP).
[31]             Cfr.
punti 19 e 24 dell'Accordo interistituzionale.
[32]             Per
quanto riguarda le risorse proprie tradizionali (dazi doganali, contributi
zucchero), gli importi indicati devono essere importi netti, cioè importi lordi
da cui viene detratto il 25% per spese di riscossione.