CELEX: 52006PC0286
Language: sl
Date: 2006-06-14
Title: Predlog DIREKTIVA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA o uporabi gensko spremenjenih mikroorganizmov v zaprtih sistemih

KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI

                                            Bruselj, 14.6.2006
                                            COM(2006) 286 konč.

                                            2006/0100 (COD)

                                  Predlog

         DIREKTIVA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA

     o uporabi gensko spremenjenih mikroorganizmov v zaprtih sistemih

                          (Kodificirana različica)

                           (predložila Komisija)

SL                                                                      SL
 ---pagebreak---                              OBRAZLOŽITVENI MEMORANDUM

     1.    V okviru Evrope državljanov Komisija daje veliko pomembnost poenostavitvi in
           pojasnitvi evropskega prava, da bi ga naredili bolj jasnega in dosegljivega
           navadnemu državljanu in mu tako dali nove priložnosti in možnost, da uporablja
           posebne pravice, ki mu jih to pravo podeljuje.

           Tega cilja ni mogoče doseči, dokler številni predpisi, ki so bili večkrat spremenjeni,
           pogosto zelo bistveno, ostanejo razpršeni tako, da jih je treba iskati delno v izvirnem
           aktu in delno v kasnejših aktih, ki ga spreminjajo. Za ugotovitev obstoječih pravil, je
           potrebno precejšnje raziskovalno delo s primerjavo številnih različnih aktov.

           Kodifikacija predpisov, ki so bili pogosto spremenjeni, je eno izmed bistvenih
           sredstev za to, da bi bilo evropsko pravo jasno in transparentno.

     2.    Zato je 1. aprila 1987 Komisija sprejela odločitev1, s katero je svojemu osebju dala
           navodilo, da bi morali biti vsi zakonodajni akti kodificirani po ne več kot desetih
           spremembah, ob tem pa poudarila, da je to minimalna zahteva in da bi si morali vsi
           oddelki prizadevati za kodifikacijo besedil, za katere so odgovorni, v še krajših
           intervali, da bi zagotovili, da so predpisi skupnosti jasni in lahko razumljivi.

     3.    To je bilo potrjeno v sklepih Evropskega sveta, sprejetih v Edinburghu
           (december 1992)2, s poudarkom na pomembnost kodifikacije, saj omogoča gotovost
           o tem, katero pravo se uporablja za določeno zadevo ob določenem času.

           Kodifikacije se je treba lotiti ob polnem upoštevanju običajnega zakonodajnega
           postopka Skupnosti.

           Glede na to, da niso dovoljene nobene vsebinske spremembe aktov, ki jih zadeva
           kodifikacija, so se Evropski parlament, Svet in Komisija z medinstitucionalnim
           sporazumom z dne 20. decembra 1994 sporazumeli, da se za hitri sprejem
           kodificiranih aktov lahko uporablja pospešeni postopek.

     4.    Namen tega predloga je začeti s kodifikacijo Direktive Sveta 90/219/EGS z dne
           23. aprila 1990 o uporabi gensko spremenjenih mikroorganizmov v zaprtih
           sistemih 3. Nova direktiva bo nadomestila različne akte, ki bodo vanjo vključeni4; ta
           predlog v celoti ohranja vsebino aktov, ki se jih kodificira in jih torej zgolj združuje
           skupaj s samo tistimi oblikovnimi spremembami, ki so potrebne za samo izvedbo
           kodifikacije.

     5.    Predlog za kodifikacijo je bil sestavljen na podlagi predhodne konsolidacije, v vseh
           uradnih jezikih, Direktive 90/219/EGS in aktov o njeni spremembi, ki jo je opravil
           Urad za uradne objave Evropskih skupnosti, s pomočjo sistema za obdelavo
           podatkov. Kjer so bili členi preštevilčeni, je primerjava med starimi in novimi
           številkami prikazana v tabeli, navedeni v Prilogi VII h kodificirani direktivi.

     1
          KOM(87) 868 PV.
     2
          Glej Prilogo 3, Del A sklepov.
     3
          Izvedena v skladu s sporočilom Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu – Kodifikacija pravnega
          reda Skupnosti, KOM(2001) 645 konč.
     4
          Glej Prilogo VI, k temu predlogu. Del A tega predloga.

SL                                                  2                                                      SL
 ---pagebreak---                                                                         90/219/EGS (prilagojeno)
                                                                 2006/0100 (COD)

                                                     Predlog

                     DIREKTIVA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA

               o uporabi gensko spremenjenih mikroorganizmov v zaprtih sistemih

                                           (Besedilo velja za EGP)

     EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE UNIJE STA–

     ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti in zlasti člena ⌦ 175(1) ⌫
     Pogodbe,

     ob upoštevanju predloga Komisije,

     ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora5,

     ob upoštevanju mnenja Odbora regij6,

     ob upoštevanju postopka, določenega v členu 251 Pogodbe7,

     ob upoštevanju naslednjega:

     (1)    Direktiva Sveta 90/219/EGS z dne 23. aprila 1990 o uporabi gensko spremenjenih
            mikroorganizmov v zaprtih sistemih8 je bila večkrat9 bistveno spremenjena. Zaradi
            jasnosti in racionalnosti bi bilo treba navedeno direktivo kodificirati.

                                                                          90/219/EGS uv. izjava (1)
                                                                       (prilagojeno)
     (2)    Na podlagi Pogodbe ukrepi Skupnosti v zvezi z okoljem temeljijo na načelu, da je
            treba sprejeti preventivne ukrepe s ciljem ⌦ , med drugimi, ⌫ ohranjanja, varovanja
            in izboljšanja okolja ter varovanja zdravja ljudi.

     5
            UL C ⌦ […], […], […] ⌫ .
     6
            UC C […], […], […].
     7
            UL C […], […], […].
     8
            UL L 117, 8.5.1990, str. 1. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo (ES) št. 1882/2003
            Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 284, 31.10.2003, str. 1).
     9
            Glej Prilogo VI, Del A.

SL                                                       3                                                          SL
 ---pagebreak---                                                                    90/219/EGS uv. izjava (2)
                                                                (prilagojeno)
     (3)   Ukrepi glede vrednotenja in najprimernejše uporabe biotehnologije v zvezi z okoljem
           ⌦ so ⌫ prednostno področje, na katero naj bi se osredotočili ukrepi Skupnosti.

                                                                   90/219/EGS uv. izjava (3)
                                                                (prilagojeno)
     (4)   Razvoj biotehnologije je tak, da prispeva h gospodarski rasti držav članic. To pomeni,
           da bodo gensko spremenjeni mikroorganizmi ⌦ (GSM) ⌫ uporabljeni v postopkih
           različnih vrst in različnega obsega.

                                                                   90/219/EGS uv. izjava (4)
                                                                (prilagojeno)
     (5)   ⌦ GSM ⌫ bi bilo treba v zaprtih sistemih uporabljati tako, da se omejijo možne
           negativne posledice za zdravje ljudi in okolje ter posvetiti primerno pozornost
           preprečevanju nesreč in nadzoru nad odpadki.

                                                                   98/81/ES uv. izjava (5)
                                                                (prilagojeno)
     (6)   GSM, za katerih odstranjevanje ni predvidenih ustreznih posebnih zadrževalnih
           ukrepov za omejitev njihovega stika s prebivalstvom in okoljem, ne spadajo v
           področje uporabe te direktive. Uporablja se lahko druga zakonodaja Skupnosti, kot je
           ⌦ Direktiva 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. marca 2001 ⌫ o
           namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov10 v okolje.

                                                                   90/219/EGS uv. izjava (5)
     (7)   Mikroorganizmi, sproščeni v okolje v eni državi članici se med njihovo uporabo v
           zaprtem sistemu lahko razmnožijo in razširijo tudi preko nacionalnih meja in tako
           prizadenejo druge države članice.

                                                                   90/219/EGS uv. izjava (6)
                                                                (prilagojeno)
     (8)   Za doseganje varnega razvoja biotehnologije v vsej Skupnosti je treba uvesti skupne
           ukrepe za vrednotenje in zmanjšanje možnih tveganj, nastalih pri izvajanju vseh
           postopkov, ki vključujejo uporabo ⌦ GSM ⌫ v zaprtem sistemu, in določiti ustrezne
           pogoje uporabe.

     10
           UL L ⌦ 106, 17.4.2001, str. 1. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo (ES)
           št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 268, 18.10.2003, str. 24) ⌫ .

SL                                                 4                                                    SL
 ---pagebreak---                                                                    90/219/EGS uv. izjava (7)
                                                                (prilagojeno)
     (9)    Natančna narava in obseg tveganj, povezanih z ⌦ uporabo v zaprtem sistemu ⌫
            ⌦ GSM ⌫, še nista v celoti poznana in je treba tveganja ocenjevati od primera do
            primera. Za vrednotenje tveganja za zdravje ljudi in okolje je treba določiti zahteve za
            oceno tveganja.

                                                                   98/81/ES uv. izjava (2)
                                                                (prilagojeno)
     (10)   Uporabe GSM v zaprtem sistemu bi bilo treba razvrstiti glede na tveganje, ki ga
            predstavljajo za zdravje ljudi in okolje. Tako razvrščanje mora biti skladno z
            mednarodno prakso in mora temeljiti na oceni tveganja.

                                                                   98/81/ES uv. izjava (3)
     (11)   Za zagotovitev visoke stopnje varstva morajo zadrževalni in drugi varstveni ukrepi pri
            uporabi v zaprtem sistemu ustrezati razvrstitvi uporabe v zaprtem sistemu. V primeru
            negotovosti naj bi se uporabljali zadrževalni in drugi varstveni ukrepi, primerni za
            višjo razvrstitev, dokler manj strogi ukrepi niso upravičeni na podlagi ustreznih
            podatkov.

                                                                   98/81/ES uv. izjava (7)
     (12)   Za vse dejavnosti, ki vključujejo GSM, bi morala veljati načela dobre mikrobiološke
            prakse ter varnosti in higiene pri delu, skladno z ustrezno zakonodajo Skupnosti.

                                                                   90/219/EGS uv. izjava (9) in
                                                                98/81/ES uv. izjava (4)
                                                                (prilagojeno)
     (13)   Na različnih stopnjah postopka bi morali biti uporabljeni ustrezni zadrževalni ukrepi
            za nadzor emisij ⌦ in odstranjevanja materiala, nastalega pri uporabah GSM v
            zaprtem sistemu ⌫ in ⌦ za ⌫ preprečevanje nesreč.

                                                                   90/219/EGS uv. izjava (10)
                                                                (prilagojeno)
     (14)   Osebe, ki želijo v določenem obratu prvič uporabljati ⌦ GSM ⌫ v zaprtem sistemu,
            morajo pristojnemu organu oblasti predložiti prijavo, tako da se organ oblasti lahko
            prepriča, da je predlagani obrat primeren za izvajanje dejavnosti tako, da ne pomeni
            tveganja za zdravje ljudi in okolje.

SL                                                 5                                                   SL
 ---pagebreak---                                                                    90/219/EGS uv. izjava (11)
                                                                (prilagojeno)
     (15)   Nadalje je treba predvideti ustrezne postopke za prijavo posebnih postopkov, ki
            vključujejo uporabo ⌦ GSM ⌫ v zaprtih sistemih, in to za vsak primer posebej ob
            upoštevanju stopnje tveganja.

                                                                   90/219/EGS uv. izjava (12)
     (16)   Postopke, ki vključujejo velika tveganja, mora odobriti pristojni organ.

                                                                   98/81/ES uv. izjava (8)
     (17)   Zadrževalni ukrepi in drugi varstveni ukrepi pri uporabi v zaprtem sistemu bi se
            morali redno pregledovati.

                                                                   90/219/EGS uv. izjava (13)
                                                                (prilagojeno)
     (18)   Morda se je primerno o uporabi ⌦ GSM ⌫ v zaprtih sistemih posvetovati z
            javnostjo.

                                                                   98/81/ES uv. izjava (9)
                                                                (prilagojeno)
     (19)   Z ljudmi, zaposlenimi pri uporabi v zaprtem sistemu, bi se morali posvetovati skladno
            z zahtevami ustrezne zakonodaje Skupnosti, zlasti ⌦ Direktive Evropskega
            parlamenta in Sveta 2000/54/ES z dne 18. septembra 2000 ⌫ o ⌦ varovanju ⌫
            delavcev pred ⌦ tveganji zaradi izpostavljenosti ⌫ biološkim dejavnikom pri delu
            (sedma posebna direktiva v smislu člena 16(1) Direktive 89/391/EGS)11.

                                                                   90/219/EGS uv. izjava (14)
     (20)   Treba bi bilo sprejeti ustrezne ukrepe za obveščanje oseb, ki bi jih lahko nesreča
            prizadela, o vseh zadevah v zvezi z varnostjo.

                                                                   90/219/EGS uv. izjava (15)
     (21)   Treba je pripraviti učinkovite načrte ukrepov za primere nesreč.

                                                                   90/219/EGS uv. izjava (16)
     (22)   Ob nesreči bi moral uporabnik nemudoma obvestiti pristojni organ oblasti in sporočiti
            podatke, s katerimi lahko oceni vplive te nesreče in sprejme ustrezne ukrepe.

     11
            UL L ⌦ 262, 17.10.2000, str. 21 ⌫.

SL                                                 6                                                SL
 ---pagebreak---                                                                   90/219/EGS uv. izjava (17)
     (23)   Za Komisijo je primerno, da po posvetovanju z državami članicami določi postopek za
            izmenjavo informacij o nesrečah in vzpostavi register takih nesreč.

                                                                  90/219/EGS uv. izjava (18)
                                                               (prilagojeno)
     (24)   Uporaba ⌦ GSM ⌫ v zaprtih sistemih v vsej Skupnosti naj bi bila spremljana in
            nadzorovana in naj bi zato morale države članice Komisiji zagotoviti nekatere
            informacije.

                                                                  98/81/ES uv. izjava (12) in (13)
                                                               in 2001/204/ES uv. izjava (2)
                                                               (prilagojeno)
     (25)   ⌦ Da bi veljali varni za zdravje ljudi in okolje, bi morali GSM izpolnjevati seznam
            meril, kakor je določen v Delu B, Priloge II. Ob upoštevanju hitrosti napredka
            biotehnologije, narave meril, ki jih je treba razviti, in omejenega obsega tega seznama
            je primerno, da Svet preveri ta merila, katera je treba, kjer je to potrebno, ustrezno
            dopolniti s podrobnimi smernicami za lažjo uporabo teh meril. ⌫

     (26)   Ukrepi, potrebni za izvajanje in prilagoditev tehničnemu napredku te direktive, naj bi
            se sprejeli skladno s Sklepom Sveta 1999/468/ES z dne 28. junija 1999 o določitvi
            postopkov za uresničevanje Komisiji podeljenih izvedbenih pooblastil12.

     (27)   Ta direktiva ne bi smela posegati v obveznosti držav članic glede rokov za prenos v
            nacionalno pravo direktiv, ki so določeni v Prilogi VI, Del B –

                                                                  90/219/EGS (prilagojeno)
     ⌦ SPREJELA ⌫ NASLEDNJO DIREKTIVO:

                                                                  90/219/EGS

                                                Člen 1

     Ta direktiva določa skupne ukrepe za uporabo gensko spremenjenih mikroorganizmov v
     zaprtih sistemih z namenom varovanja zdravja ljudi in okolja.

     12
            UL L 184, 17.7.1999, str. 23.

SL                                                 7                                                  SL
 ---pagebreak---                                                                       98/81/ES čl. 1, tč 1
                                                                   (prilagojeno)

                                                   Člen 2

     Za namene te direktive ⌦ se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov ⌫:

     (a)      «mikroorganizem» pomeni katero koli mikrobiološko enoto, celično ali necelično, ki
              je sposobna razmnoževanja ali prenosa genskega materiala, vključno z virusi, viroidi,
              živalskimi in rastlinskimi celicami v kulturi;

     (b)      «gensko spremenjen mikroorganizem» (GSM) pomeni mikroorganizem, v katerem je
              bil genski material spremenjen na način, ki se ne zgodi naravno s križanjem in/ali
              naravno rekombinacijo; v okviru te opredelitve:

              (i)    se zgodi genska sprememba najmanj z uporabo metod, navedenih v Prilogi I,
                     del A;

              (ii)   metode, navedene v Prilogi I, del B, se ne štejejo kot tiste, katerih posledica je
                     genska sprememba;

     (c)      «uporaba v zaprtem sistemu» pomeni vsako dejavnost pri kateri se mikroorganizmi
              gensko spremenijo ali pri katerih se taki GSM gojijo, shranjujejo, prenašajo in
              prevažajo, uničujejo, odstranjujejo ali uporabljajo na kateri koli drug način in za
              katero se uporabljajo posebni zadrževalni ukrepi za omejevanje njihovega stika s
              prebivalstvom in okoljem in za zagotavljanje visoke ravni varstva prebivalstva in
              okolja.

     (d)      «nesreča» pomeni vsak dogodek, ki ima za posledico pomembno in nenamerno
              sproščanje GSM med njihovo uporabo v zaprtem sistemu, ki bi lahko pomenilo
              takojšnjo ali kasnejšo nevarnost za zdravje ljudi ali okolje;

     (e)      «uporabnik» pomeni vsako fizično ali pravno osebo, odgovorno za uporabo GSM v
              zaprtem sistemu;

     (f)      «prijava» pomeni predložitev zahtevanih informacij pristojnim organom oblasti
              države članice.

                                                   Člen 3

     1. Brez poseganja v člen 4(1) se ta direktiva ne uporablja:

     (a)      kadar do genske spremembe pride zaradi uporabe metod/načinov iz Priloge II, del A;
              ali

     (b)      za uporabo v zaprtem sistemu le tistih GSM, ki izpolnjujejo merila iz Priloge II,
              del B in so zato varni za zdravje ljudi in okolje. Te vrste GSM se navedejo v
              Prilogi II, del C.

SL                                                   8                                                    SL
 ---pagebreak---      2. Člen 4(3) in (6) ter členi 5 do 11 se ne uporabljajo za prevoz GSM po cesti, železnici,
     celinskih plovnih poteh, morju ali zraku.

     3. Ta direktiva se ne uporablja za shranjevanje, gojenje, prenos in prevoz, uničevanje,
     odstranjevanje ali uporabo GSM, ki so bili dani v promet v skladu z
     Direktivo ⌦ 2001/18/ES ⌫ ali na podlagi druge zakonodaje Skupnosti, ki predvideva
     posebno oceno tveganja za okolje, podobno tisti, ki je določena z navedeno direktivo, če je
     uporaba v zaprtem sistemu v skladu s pogoji, če obstajajo, za odobritev za dajanje v promet.

                                                Člen 4

     1. Države članice zagotovijo sprejetje vseh ustreznih ukrepov, da bi se izognile škodljivim
     učinkom na zdravje ljudi in okolje, ki bi lahko nastali zaradi uporabe GSM v zaprtem sistemu.

     2. Zato uporabnik izvede oceno uporab v zaprtem sistemu glede na tveganje za zdravje ljudi
     in okolje, ki ga take uporabe v zaprtem sistemu lahko predstavljajo, in pri tem uporabi vsaj
     tiste elemente ocene in postopka, ki so določeni v Prilogi III, oddelkih A in B.

     3. Glede na oceno iz odstavka 2 se uporabe v zaprtem sistemu dokončno razvrstijo v enega od
     štirih razredov po postopku, določenem v Prilogi III, na podlagi česar se v skladu s členom 5
     določi stopnja zadrževanja:

     Razred 1:       dejavnosti brez tveganja ali z zanemarljivim tveganjem, to so dejavnosti, za
                     katere je primerna 1. stopnja zadrževanja za varovanje zdravja ljudi kot tudi
                     okolja.

     Razred 2:       dejavnosti z majhnim tveganjem, to so dejavnosti, za katere je primerna 2.
                     stopnja zadrževanja za varovanje zdravja ljudi kot tudi okolja.

     Razred 3:       dejavnosti z zmernim tveganjem, to so dejavnosti, za katere je primerna 3.
                     stopnja zadrževanja za varovanje zdravja ljudi kot tudi okolja.

     Razred 4:       dejavnosti z velikim tveganjem, to so dejavnosti, za katere je primerna 4.
                     stopnja zadrževanja za varovanje zdravja ljudi kot tudi okolja.

     4. Če obstaja dvom o tem, kateri razred je primeren za predlagano uporabo v zaprtem sistemu,
     je treba uporabiti strožje varstvene ukrepe, razen če zadostni dokazi sporazumno s pristojnim
     organom upravičujejo uporabo manj strogih ukrepov.

     5. Ocena iz odstavka 2 upošteva zlasti odstranjevanje odpadkov in odpadnih vod. Kadar je to
     primerno, se izvedejo potrebni varnostni ukrepi z namenom varovanja zdravja ljudi in okolja.

     6. Uporabnik hrani evidenco o oceni iz odstavka 2 in jo v primerni obliki predloži pristojnemu
     organu oblasti kot del prijave iz členov 6, 8 in 9 ali na zahtevo.

                                                Člen 5

     1. Uporabnik uporablja, razen kolikor točka 2 Priloge IV dopušča uporabo drugih ukrepov,
     splošna načela in primerne zadrževalne in druge varstvene ukrepe, določene v Prilogi IV, ki
     ustrezajo razredu uporabe v zaprtem sistemu, tako da ohrani izpostavljenost delovnega mesta

SL                                                 9                                                  SL
 ---pagebreak---      in okolja kakršnim koli GSM na najnižji razumno izvedljivi ravni, in da je zagotovljena
     visoka stopnja varnosti.

     2. Ocena iz člena 4(2) ter zadrževalni in drugi uporabljeni varstveni ukrepi se pregledujejo v
     rednih časovnih presledkih in takoj, če:

     (a)      uporabljeni zadrževalni ukrepi niso več primerni ali če razred, v katerega so bile
              razvrščene uporabe v zaprtem sistemu, ni več ustrezen; ali

     (b)      če obstaja sum, da ocena z vidika novega znanstvenega in strokovnega znanja ni več
              ustrezna.

                                                  Člen 6

     Ko se prostori prvič uporabijo za uporabe v zaprtem sistemu, mora uporabnik pri pristojnih
     organih oblasti pred začetkom take uporabe vložiti prijavo, ki vsebuje vsaj tiste informacije iz
     Priloge V, del A.

                                                  Člen 7

     Po prijavi iz člena 6 se uporaba v zaprtem sistemu iz razreda 1 lahko izvaja brez dodatne
     prijave. Uporabniki GSM pri uporabah v zaprtem sistemu iz razreda 1 morajo hraniti
     evidenco o vsaki oceni iz člena 4(6), ki mora biti na voljo pristojnemu organu oblasti na
     zahtevo.

                                                  Člen 8

     1. Za prvo in vse naslednje uporabe v zaprtem sistemu iz razreda 2, ki se izvaja v prostorih, ki
     so bili prijavljeni v skladu s členom 6, je treba predložiti prijavo, ki vsebuje informacije iz
     Priloge V, del B.

     2. Če je bila za prostore že predložena prijava za uporabe v zaprtem sistemu iz razreda 2 ali
     višjega razreda in so bile izpolnjene vse s tem povezane zahteve za odobritev, se lahko
     uporaba v zaprtem sistemu iz razreda 2 izvaja takoj po vloženi novi prijavi.

     Vlagatelj pa lahko sam zahteva odločitev o dovoljenju od pristojnega organa oblasti.
     Odločitev mora biti sprejeta najkasneje v 45 dneh od prijave.

     3. Če za prostore še ni bila predložena nobena prijava za uporabe v zaprtem sistemu iz razreda
     2 ali višjega razreda, se lahko uporaba v zaprtem sistemu iz razreda 2, če pristojni organ
     oblasti ne nasprotuje, začne izvajati 45 dni po predložitvi prijave iz odstavka 1 ali prej s
     privolitvijo pristojnega organa.

                                                  Člen 9

     1. Za prvo in vse naslednje uporabe v zaprtem sistemu iz razreda 3 ali razreda 4, ki naj bi se
     izvajala v prostorih, za katere je bila predložena prijava v skladu s členom 6, se vloži prijava,
     ki vsebuje informacije iz Priloge V, del C.

SL                                                  10                                                   SL
 ---pagebreak---      2. Uporaba v zaprtem sistemu iz razreda 3 ali višjega razreda se ne sme izvajati brez
     predhodne odobritve pristojnega organa oblasti, ki svojo odločitev pisno sporoči:

     (a)      najkasneje v 45 dneh po predložitvi nove prijave, če gre za prostore, za katere je že
              bila predložena prijava za uporabe v zaprtem sistemu iz razreda 3 ali višjega razreda
              in so bile izpolnjene vse s tem povezane zahteve za odobritev uporabe v zaprtem
              sistemu enakega ali višjega razreda, ki naj bi se izvajala;

     (b)      v drugih primerih najkasneje v 90 dneh po predložitvi prijave.

                                                  Člen 10

     1. Države članice določijo organ ali organe oblasti, pristojne za izvajanje ukrepov, ki jih
     sprejmejo v skladu s to direktivo, ter za sprejemanje in potrjevanje prijav iz členov 6, 8 in 9.

     2. Pristojni organi oblasti preučijo skladnost prijav z zahtevami te direktive, točnost in
     popolnost danih informacij, pravilnost ocene iz člena 4(2) in razred uporabe v zaprtem
     sistemu in, kadar je primerno, ustreznost zadrževalnih in drugih varstvenih ukrepov, ravnanja
     z odpadki in ukrepov za primer nesreče.

     3. Če je treba, lahko pristojni organ oblasti:

     (a)      od uporabnika zahteva, da zagotovi dodatne informacije ali spremeni pogoje
              predlagane uporabe v zaprtem sistemu ali da spremeni razred, določen za
              uporabo(-e) v zaprtem sistemu. V tem primeru lahko pristojni organ oblasti zahteva,
              da se uporaba v zaprtem sistemu, če je predlagana, ne začne, ali če že poteka,
              začasno ali dokončno opusti, dokler je pristojni organ oblasti ne odobri na podlagi
              pridobljenih dodatnih informacij ali spremenjenih pogojev uporabe v zaprtem
              sistemu;

     (b)      omeji časovno obdobje, v katerem naj bi bila uporaba v zaprtem sistemu dovoljena,
              ali pa zanjo določi nekatere posebne pogoje.

     4. Pri izračunavanju rokov iz členov 8 in 9 se ne upoštevajo obdobja, v katerih pristojni organ
     oblasti:

     (a)      čaka na kakršne koli dodatne informacije, ki jih je morda zahteval od prijavitelja v
              skladu z odstavkom 3(a), ali

     (b)      ugotavlja javno mnenje ali se posvetuje z javnostjo v skladu s členom 12.

                                                  Člen 11

     1. Če uporabnik izve za koristne nove informacije ali spremeni uporabo v zaprtem sistemu
     tako, da bi to lahko imelo znatne posledice za tveganje zaradi uporabe v zaprtem sistemu, o
     tem čimprej obvesti pristojni organ oblasti in spremeni prijavo iz členov 6, 8 in 9.

SL                                                    11                                                SL
 ---pagebreak---      2. Če so informacije, ki bi lahko imele znatne posledice za tveganje zaradi uporabe v zaprtem
     sistemu, na voljo pristojnemu organu oblasti pozneje, lahko pristojni organ oblasti zahteva od
     uporabnika, da spremeni pogoje uporabe v zaprtem sistemu, ali jo začasno ali dokončno
     opusti.

                                                 Člen 12

     Če se državi članici zdi primerno, lahko predvidi posvetovanja z javnostjo o vidikih
     predlagane uporabe v zaprtem sistemu, kar pa ne posega v člen 18.

                                                 Člen 13

     1. Pristojni organi oblasti zagotovijo, da se pred začetkom uporabe v zaprtem sistemu:

     (a)     pripravi načrt za primer nesreče za uporabe v zaprtem sistemu, pri katerih bi
             neuspešnost zadrževalnih ukrepov lahko povzročila takojšnjo ali kasnejšo resno
             nevarnost za ljudi zunaj prostorov in/ali za okolje, razen če je bil tak načrt pripravljen
             na podlagi druge zakonodaje Skupnosti;

     (b)     organom in organom oblasti, ki bi jih nesreča lahko prizadela, na primeren način dajo
             informacije o teh načrtih za primer nesreče, vključno s pomembnimi varnostnimi
             ukrepi, ne da bi jih ti zahtevali. Informacije se v primernih časovnih presledkih
             posodabljajo. Prav tako morajo biti javno dostopne.

     2. Zadevne države članice istočasno dajo enake informacije, kot so jih razširile med svoje
     državljane, drugim zadevnim državam članicam kot podlago za vsa potrebna posvetovanja v
     okviru njihovih dvostranskih odnosov.

                                                 Člen 14

     1. Države članice sprejmejo potrebne ukrepe za zagotovitev, da mora uporabnik ob nesreči
     nemudoma obvestiti pristojni organ oblasti iz člena 10 in priskrbeti naslednje informacije:

     (a)     okoliščine nesreče;

     (b)     celotno ime in količine zadevnih GSM;

     (c)     vse potrebne informacije za presojo učinkov nesreče na zdravje prebivalstva in
             okolje;

     (d)     sprejete ukrepe.

     2. Če države članice dobijo informacije iz odstavka 1, morajo:

     (a)     zagotoviti sprejetje vseh potrebnih ukrepov in nemudoma opozoriti vsako državo
             članico, ki bi jo nesreča lahko prizadela;

     (b)     če je mogoče, zbrati potrebne informacije za popolno analizo nesreče in, če je
             primerno, pripraviti priporočila za izognitev podobnim nesrečam v prihodnosti in
             omejitev njihovih učinkov.

SL                                                  12                                                    SL
 ---pagebreak---                                                 Člen 15

     1. Od držav članic se zahteva, da:

     (a)     se o predlaganem izvajanju načrtov za primer nesreče posvetujejo z drugimi
             državami članicami, ki bi lahko bile prizadete ob nesreči;

     (b)     čimprej obvestijo Komisijo o vsaki nesreči, za katero se uporablja ta direktiva, o
             podrobnostih okoliščin nesreče, celotnem imenu in količinah zadevnih GSM,
             sprejetih ukrepih za odzivanje in njihovi učinkovitosti ter o analizi nesreče, skupaj s
             priporočili za omejitev njenih učinkov in preprečevanje podobnih nesreč v
             prihodnosti.

     2. Komisija ob posvetovanju z državami članicami uvede postopek za izmenjavo informacij iz
     odstavka 1. Prav tako vzpostavi in daje na voljo državam članicam seznam nesreč, za katere
     se uporablja ta direktiva, skupaj z analizo vzrokov nesreč, pridobljenimi izkušnjami in
     sprejetimi ukrepi za preprečevanje podobnih nesreč v prihodnosti.

                                                                   90/219/EGS

                                                Člen 16

     Države članice zagotovijo, da pristojni organ oblasti organizira inšpekcijske preglede in druge
     kontrolne ukrepe, da zagotovi ravnanje uporabnikov v skladu s to direktivo.

                                                                   98/81/ES čl. 1, tč. 2

                                                Člen 17

     1. Države članice ob koncu vsakega leta pošljejo Komisiji zbirno poročilo o uporabah v
     zaprtem sistemu iz razreda 3 in razreda 4, ki so bile v tem letu prijavljene v skladu s
     členom 9, vključno z opisom, namenom uporab(-e) v zaprtem sistemu ter tveganji,
     povezanimi z njimi.

     2. Vsaka tri leta države članice pošljejo Komisiji zbirno poročilo o svojih izkušnjah s to
     direktivo, prvič pa 5. junija 2003.

     3. Vsaka tri leta Komisija objavi povzetek, ki temelji na poročilih iz odstavka 2, prvič pa
     5. junija 2004.

     4. Komisija lahko objavi splošne statistične informacije o izvajanju te direktive in s tem
     povezanih zadev, če ne vsebujejo informacij, ki bi lahko škodovale konkurenčnemu položaju
     uporabnika.

SL                                                 13                                                  SL
 ---pagebreak---                                                Člen 18

                                                                  98/81/ES čl. 1, tč. 2
                                                               (prilagojeno)
     1. Če razkritje vpliva na eno ali več postavk, navedenih v členu 4(2) Direktive ⌦ 2003/4/ES
     Evropskega parlamenta in Sveta ⌫13, lahko prijavitelj označi tiste informacije v prijavi,
     predloženi na podlagi te direktive, ki bi jih bilo treba obravnavati kot zaupne. V takih
     primerih mora biti podana preverljiva utemeljitev.

                                                                  98/81/ES čl. 1, tč. 2
     Po posvetovanju s prijaviteljem pristojni organ oblasti odloči, katere informacije bodo
     varovane kot zaupne, in o svoji odločitvi obvesti prijavitelja.

     2. V nobenem primeru ne smejo biti varovane kot zaupne naslednje informacije, če so
     predložene v skladu členi 6, 8 in 9:

     (a)     splošne značilnosti GSM, ime in naslov prijavitelja ter kraj uporabe;

     (b)     razred uporabe v zaprtem sistemu in zadrževalni ukrepi;

     (c)     ocena predvidljivih učinkov, zlasti kakršnih koli škodljivih učinkov na zdravje ljudi
             in okolje.

                                                                  98/81/ES čl. 1, tč. 2
                                                               (prilagojeno)
     3. Komisija in pristojni organi oblasti ne razkrijejo tretjim osebam nobenih informacij, za
     katere je bilo v skladu z ⌦ drugim pododstavkom odstavka ⌫ 1 odločeno, da so zaupne, in
     ki so bile pridobljene po tej direktivi v prijavah ali kako drugače, ter varujejo pravice
     intelektualne lastnine, povezane s prejetimi podatki.

     4. Če prijavitelj iz kakršnih koli razlogov umakne prijavo, mora pristojni organ spoštovati
     zaupnost predloženih informacij.

                                               Člen 19

     O spremembah, potrebnih za prilagoditev Priloge II, del A, in Prilog III do V tehničnemu
     napredku, ter za prilagoditev Priloge II, del C, se odloča v skladu s postopkom iz
     člena 21 ⌦ (2) ⌫.

     13
            UL L ⌦ 41, 14.2.2003, str. 26 ⌫.

SL                                                14                                                 SL
 ---pagebreak---                                                                      98/81/ES čl. 1, tč. 3
                                                                  (prilagojeno)

                                                 Člen 20

     Spremembe Priloge II, del B, sprejme Svet s kvalificirano večino na predlog Komisije.

                                                                      1882/2003 čl. 3 in Priloga III,
                                                                  tč. 19

                                                 Člen 21

     1. Komisiji pomaga odbor.

     2. Pri sklicevanju na ta odstavek se uporabljata člena 5 in 7 Sklepa 1999/468/ES, ob
     upoštevanju določb člena 8 Sklepa.

     Obdobje, določeno v členu 5(6) Sklepa 1999/468/ES, znaša tri mesece.

     3. Odbor sprejme svoj poslovnik.

                                                 Člen 22

     Direktiva 90/219/EGS, kakor je bila spremenjena akti, navedenimi v Prilogi VI, Del A je
     razveljavljena, brez poseganja v obveznosti držav članic glede rokov za prenos v nacionalno
     pravo direktiv, ki so določeni v Prilogi VI, Del B.

     Sklici na razveljavljeno direktivo, se upoštevajo kot sklici na to direktivo in se berejo v skladu
     s primerjalno tabelo v Prilogi VII.

                                                 Člen 23

     Ta direktiva začne veljati na dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

SL                                                  15                                                    SL
 ---pagebreak---                                                                90/219/EGS

                                                 Člen 24

     Ta direktiva je naslovljena na države članice.

     V Bruslju,

     Za Evropski parlament                        Za Svet
     Predsednik                                   Predsednik

SL                                                    16                    SL
 ---pagebreak---                                                                    98/81/ES čl. 1, tč. 4
                                             PRILOGA I

                                                DEL A

     Metode genskega spreminjanja iz člena 2(b)(i) so med drugim:

     1.      Metode rekombinantne nukleinske kisline, vključno z oblikovanjem novih
             kombinacij genskega materiala z vstavitvijo molekul nukleinske kisline pridobljene
             na kakršen koli način zunaj organizma, v katerikoli virus, bakterijski plazmid ali
             drug vektorski sistem in njihovo vključitvijo v organizem gostitelja, v katerem se
             spontano ne pojavljajo, vendar se lahko v njem naprej razmnožujejo.

     2.      Metode, pri katerih se dednina, pripravljena izven mikroorganizma, neposredno
             vnese v ta mikroorganizem, vključno z mikro-injiciranjem, makro-injiciranjem in
             mikro-inkapsulacijo.

     3.      Metode zlitja celic ali hibridizacije, pri katerih se žive celice z novimi kombinacijami
             dednine oblikujejo z zlitjem dveh ali več celic na način, ki se v naravi ne pojavlja.

                                                DEL B

     Metode iz člena 2(b)(ii), za kar se šteje, da nimajo za posledico genskih sprememb, pod
     pogojem, da ne vključujejo uporabe rekombinantnih - molekul nukleinske kisline ali GSM,
     narejenih z drugimi metodami/načini in ne z metodami/načini, ki so izključeni s Prilogo II,
     del A:

     (1)     oploditev in vitro;

     (2)     naravni procesi, kot so: konjugacija, transdukcija, transformacija;

     (3)     indukcija poliploidije.

                                            _____________

SL                                                 17                                                   SL
 ---pagebreak---                                              PRILOGA II

                                                DEL A

     Metode ali načini genskega spreminjanja, ki dopuščajo, da se mikroorganizmi izključijo iz te
     direktive, če se ne uporabljajo molekule rekombinantne nukleinske kisline ali GSM, razen
     tistih, ki so narejene z eno ali več od tu navedenih metod/načinov:

     1.      Mutageneza.

     2.      Zlitje celic (vključno z zlitjem protoplastov) prokariontskih vrst, ki si izmenjujejo
             genski material z nam znanimi fiziološkimi procesi.

     3.      Zlitje celic (vključno z zlitjem protoplastov) katere koli evkariontske vrste, vključno
             s pridobivanjem hibridomov in zlitjem rastlinskih celic.

     4.      Samo-kloniranje, z odstranjevanjem zaporedij nukleinskih kislin iz celic organizma,
             kateremu lahko sledi ali pa tudi ne ponovno vstavljanje cele ali dela te nukleinske
             kisline (ali sintetičnega ekvivalenta), z ali brez predhodne encimske ali mehanske
             stopnje, v celice iste vrste ali v celice filogenetsko ozko sorodne vrste, ki lahko
             izmenjujejo genski material z naravnimi fiziološkimi procesi, če ni verjetno da bi
             nastali mikroorganizem povzročil bolezen pri človeku, živali ali rastlini.

             Samo-kloniranje lahko vključuje uporabo rekombinantnih vektorjev, ki imajo pri
             določenih mikroorganizmih dolgo zgodovino varne uporabe.

                                                                   2001/204/ES čl. 1 (prilagojeno)
                                                DEL B

                  Merila za ugotavljanje varnosti GSM za zdravje ljudi in okolje

     Ta priloga na splošno opisuje merila, ki jih je potrebno izpolniti, ko se dokazuje varnost vrst
     GSM za zdravje ljudi in okolje ter primernost za uvrstitev v del C. Za lažjo uporabo teh meril
     bodo dopolnjena s smernicami, ki jih Komisija izdela in po potrebi spremeni v skladu s
     postopkom iz člena 21 ⌦ (2) ⌫.

     1.      UVOD

             Vrste GSM, navedenih v delu C, so po postopku iz člena 21 ⌦ (2) ⌫ izključeni iz
             področja uporabe te direktive. GSM se bodo uvrščali na seznam na osnovi
             posameznega primera, izključevanje pa se bo nanašalo samo na vsak jasno določen
             GSM. Ta izključitev velja samo, kadar se GSM uporablja v pogojih uporabe v
             zaprtih sistemih v skladu s členom 2(c). Ne uporablja se za namerno sproščanje
             GSM. Za uvrstitev GSM v del C je treba dokazati, da izpolnjuje merila, navedena v
             nadaljevanju.

SL                                                 18                                                  SL
 ---pagebreak---                                                                   2001/204/ES čl. 1

     2.      SPLOŠNA MERILA

     2.1     Preverjanje/avtentičnost seva

             Identičnost seva mora biti natančno določena. Sprememba mora biti znana in
             potrjena.

     2.2     Dokumentirana in dokazana varnost

             Zagotoviti je treba dokumentirana dokazila o varnosti organizma.

     2.3     Genska stabilnost

             Če bi morebitna nestabilnost lahko škodljivo vplivala na varnost, je treba zagotoviti
             dokazila o stabilnosti.

     3.      POSEBNA MERILA

     3.1     Nepatogen

             GSM ne sme biti sposoben povzročiti bolezni ali škode zdravemu človeku, rastlini ali
             živali. Ker patogenost vključuje tako strupenost kot alergenost, mora biti GSM:

     3.1.1   Nestrupen

             Zaradi genske spremembe GSM ne sme povzročati povečane strupenosti niti ne sme
             biti znan po svojih strupenih lastnostih.

                                                                  2001/204/ES čl. 1 (prilagojeno)
     3.1.    Nealergen

             GSM zaradi genske spremembe ne sme povzročati povečane alergenosti kot
             posledico genske spremembe niti ne sme biti znan alergen, kot na primer alergenost,
             ki je primerljiva zlasti s tisto alergenostjo mikroorganizmov, določeno v
             Direktivi ⌦ 2000/54/ES ⌫.

                                                                  2001/204 čl. 1
     3.2     Nobenih škodljivih naključnih povzročiteljev

             GSM se ne smejo nahajati znani škodljivi naključni povzročitelji, kot so drugi aktivni
             ali latentni mikroorganizmi, ki obstajajo vzporedno ali znotraj GSM in bi lahko
             škodovali zdravju ljudi in okolju.

SL                                                19                                                  SL
 ---pagebreak---      3.3     Prenos genskega materiala

             Spremenjen genski material ne sme povzročiti poškodb pri prenosu, niti ne sme biti
             samo-prenosljiv ali prenosljiv s pogostnostjo, večjo kot drugi geni prejemnega ali
             starševskega mikroorganizma.

     3.4     Varnost za okolje v primeru večjega in nenamernega sproščanja

             GSM ne smejo imeti takojšnjih ali kasnejših škodljivih vplivov na okolje, če bi prišlo
             do nesreče z večjim in nenamernim sproščanjem.

             GSM, ki ne izpolnjujejo navedenih meril, ne morejo biti uvrščeni v del C.

                                                                  98/81/ES čl. 1, tč. 4
                                                               (prilagojeno)
                                               DEL C

     Vrste GSM, ki izpolnjujejo merila, navedena v delu B:

     … (dopolniti v skladu s postopki iz člena 21 ⌦ (2) ⌫)

                                         ________________

SL                                                20                                                  SL
 ---pagebreak---                                                                      98/81/ES čl. 1, tč. 4
                                                  PRILOGA III

            NAČELA, KI JIH JE TREBA UPOŠTEVATI PRI OCENI IZ ČLENA 4(2)

                                                                     98/81/ES čl. 1, tč. 4
                                                                  (prilagojeno)
     Ta priloga na splošno opisuje elemente, ki jih je treba upoštevati, in postopek, po katerem je
     treba pripraviti oceno iz člena 4(2). Ta priloga, zlasti njen del B, bo dopolnjena, z navodili, ki
     jih bo pripravila Komisija v skladu s postopkom ⌦ iz člena ⌫ 21 ⌦ (2) ⌫.

                                                                     98/81/ES čl. 1, tč. 4

     A.       ELEMENTI OCENE

     1.       Kot možne škodljive učinke je treba upoštevati:

              –     bolezni ljudi, vključno z alergenimi ali strupenimi učinki,

              –     bolezni živali ali rastlin,

              –     škodljive učinke nastale zato, ker bolezni ni mogoče zdraviti ali ni mogoče
                    zagotoviti učinkovite zaščite,

              –     škodljive učinke zaradi uveljavitve ali razširjanja v okolje,

              –     škodljive učinke zaradi naravnega prenosa vnesenega genskega materiala v
                    druge organizme.

     2.       Ocena iz člena 4(2) mora temeljiti na:

              (a)   ugotavljanju vseh možnih škodljivih učinkov, predvsem tistih povezanih:

                    (i)    s prejemnim mikroorganizmom;

                    (ii)   z vključenim genskim materialom (izvirajočim iz organizma dajalca);

                    (iii) z vektorjem;

                    (iv) z mikroorganizmom dajalcem (pod pogojem, da se mikroorganizem
                         dajalec uporablja med postopkom);

                    (v)    z nastalimi GSM;

              (b)   značilnosti dejavnosti;

              (c)   teža možnih škodljivih učinkov;

SL                                                    21                                                  SL
 ---pagebreak---            (d)     verjetnosti sproščanja možnih škodljivih učinkov.

     B.    POSTOPEK

     3.    Na prvi stopnji ocenjevanja je treba prepoznati škodljive lastnosti prejemnika, in kjer
           je to potrebno, mikroorganizma dajalca, vse škodljive lastnosti povezane z vektorjem
           ali vnesenim materialom vključno s katero koli spremembo že obstoječih lastnosti
           prejemnika.

     4.    Na splošno bi samo tisti GSM, ki kažejo naslednje značilnosti, veljali za primerne za
           vključitev v razred 1, kot je opredeljeno v členu 4(3):

           (i)     ni verjetno, da bi prejemnik ali starševski mikroorganizem povzročil bolezen
                   pri ljudeh, živalih ali rastlinah14;

           (ii)    narava vektorja in vključka je takšna, da GSM ne daje takega fenotipa, ki bi
                   verjetno povzročil bolezen pri ljudeh, živalih ali rastlinah15 ali škodljive učinke
                   v okolju;

           (iii) ni verjetno, da bi GSM povzročil bolezen pri ljudeh, živalih ali rastlinah16 ali
                 imel škodljive učinke na okolje.

                                                                              98/81/ES čl. 1, tč 4
                                                                           (prilagojeno)
     5.    Da bi pridobil informacije, potrebne za izvajanje tega postopka, lahko uporabnik
           najprej     upošteva       ustrezno     zakonodajo      Skupnosti      (predvsem
           Direktivo ⌦ 2000/54/ES ⌫). Lahko upošteva tudi mednarodne ali nacionalne
           sisteme razvrščanja (npr. WHO, NIH, itd.) ter njihove popravke zaradi novega
           znanstvenega znanja in tehničnega napredka.

           Ti sistemi se nanašajo na naravne mikroorganizme in kot taki navadno temeljijo na
           sposobnosti mikroorganizmov, da povzročajo bolezni pri ljudeh, živalih ali rastlinah,
           in na teži in prenosljivosti bolezni, ki bi jo verjetno povzročili.
           Direktiva ⌦ 2000/54/ES ⌫ razvršča mikroorganizme kot biološke dejavnike v štiri
           razrede tveganja na podlagi možnih učinkov na zdravega odraslega človeka. Te
           razrede tveganja lahko uporabimo kot smernice pri razvrščanju dejavnosti uporabe v
           zaprtem sistemu v štiri razrede tveganja iz člena 4(3). Uporabnik lahko upošteva tudi
           sisteme razvrščanja, ki se nanašajo na rastlinske in živalske patogene (običajno
           vzpostavljene v državi). Navedeni sistemi razvrščanja samo okvirno opredelijo
           razred tveganja dejavnosti in ustrezen sklop zadrževalnih in kontrolnih ukrepov.

     14
          To bi veljalo samo za živali in rastline v okolju, ki bi bilo verjetno izpostavljeno.
     15
          To bi veljalo samo za živali in rastline v okolju, ki bi bilo verjetno izpostavljeno.
     16
          To bi veljalo samo za živali in rastline v okolju, ki bi bilo verjetno izpostavljeno.

SL                                                        22                                             SL
 ---pagebreak---                                                                     98/81/ES čl. 1, tč. 4
     6.   Postopek prepoznavanja nevarnosti, izveden v skladu s točkami 3 do 5, naj bi
          pripeljal do določitve stopnje tveganja povezanega z GSM.

     7.   Izbor zadrževalnih in drugih varstvenih ukrepov naj bi temeljil na stopnji tveganja,
          povezanega z GSM, in hkrati upošteval:

          (i)    značilnosti okolja, ki bi bilo verjetno izpostavljeno (npr. ali so v okolju, ki bi
                 lahko bilo izpostavljeno GSM, znani živi organizmi, na katere bi
                 mikroorganizmi, uporabljeni pri dejavnostih uporabe v zaprtem sistemu, lahko
                 škodljivo učinkovali);

          (ii)   značilnosti dejavnosti (npr. njen obseg, vrsta);

          (iii) vsak nestandardni postopek (npr. inokulacija živali z GSM; oprema, ki bi lahko
                povzročila nastanek aerosolov).

          Upoštevanje postavk (i) do (iii) pri posamezni dejavnosti lahko poveča ali zmanjša
          stopnjo tveganja, povezanega z GSM, kot je določena v točki 6, ali jo ohrani
          nespremenjeno.

     8.   Analiza, ki je izvedena po zgoraj opisanem postopku, bo pripeljala do razvrstitve
          dejavnosti v enega od razredov, opisanih v členu 4(3).

     9.   Končna razvrstitev uporabe v zaprtem sistemu mora biti potrjena s pregledom
          zaključne ocene iz člena 4(2).

                                         ______________

SL                                               23                                                   SL
 ---pagebreak---                                           PRILOGA IV

                     ZADRŽEVALNI IN DRUGI VARSTVENI UKREPI

                                          Splošna načela

     1.   Te preglednice predstavljajo običajne najmanjše zahteve in ukrepe potrebne za vsako
          stopnjo zadrževanja.

          Zadrževanje je doseženo tudi z uporabo dobre delovne prakse, usposabljanjem,
          opremo za zadrževanje in s posebno zasnovo obrata. Pri vseh aktivnostih, ki
          vključujejo GSM, se upoštevajo načela dobre mikrobiološke prakse in naslednja
          načela dobre varnosti in higiene pri delu:

          (i)    obdržati izpostavljenost delovnega mesta in okolja kateremu koli GSM na
                 najnižji izvedljivi ravni;

          (ii)   izvajati tehnično-tehnološke ukrepe pri viru in jih, če je to potrebno, dopolniti z
                 ustrezno osebno varovalno obleko in opremo;

          (iii) ustrezno preverjati in vzdrževati kontrolne ukrepe in opremo;

          (iv) preverjati navzočnost za življenje sposobnih procesnih organizmov zunaj
               prvotnega fizičnega zaprtega sistema, če je potrebno;

          (v)    zagotoviti ustrezno usposabljanje osebja;

          (vi) ustanoviti odbore ali pododbore za biološko varnost, če je to zahtevano;

          (vii) izoblikovati in izvajati lokalne kodekse ravnanja za varnost osebja, kot je
                zahtevano;

          (viii) namestiti znake za biološko nevarnost, kjer je to primerno;

          (ix) zagotoviti prostore za umivanje in dekontaminacijo za osebje;

          (x)    voditi ustrezne evidence;

          (xi) prepovedati prehranjevanje, pitje, kajenje, nanašanje kozmetičnih sredstev ali
               shranjevanje živil za prehrano ljudi v delovnem območju;

          (xii) prepovedati pipetiranje z usti;

          (xiii) zagotoviti pisne standardne operativne delovne postopke, kjer je to potrebno za
                 zagotovitev varnosti;

          (xiv) imeti na voljo učinkovita razkužila in natančno določene postopke
                razkuževanja za primere razlitja GSM;

          (xv) zagotoviti varno shranjevanje kontaminirane laboratorijske opreme in
               materiala, kjer je to primerno.

SL                                                24                                                   SL
 ---pagebreak---      2.   Naslovi preglednic so okvirni:

          Preglednica I A navaja najmanjše zahteve za laboratorijske aktivnosti.

          Preglednica I B navaja dodatke in spremembe preglednice I A za aktivnosti v
          rastlinjakih/rastnih komorah, ki vključujejo GSM.

          Preglednica I C navaja dodatke in spremembe preglednice I A za aktivnosti na
          živalih, ki vključujejo GSM.

          Preglednica II navaja najmanjše zahteve za vse aktivnosti, razen laboratorijskih.

          Morda bi bilo v posameznih primerih treba uporabiti kombinacijo ukrepov iste
          stopnje iz preglednice I A in preglednice II.

          V nekaterih primerih uporabnikom v dogovoru s pristojnim organom oblasti, ni treba
          uporabiti posamezne tehnične zahteve za določeno zadrževalno stopnjo ali pa lahko
          združuje tehnične zahteve dveh različnih stopenj.

          V teh preglednicah «po izbiri» pomeni, da se uporabnik lahko odloči za uporabo teh
          ukrepov za vsak primer posebej, ob upoštevanju ocene iz člena 4(2).

     3.   Države članice lahko pri izvajanju te priloge zaradi jasnosti zahtev v preglednice
          dodatno vključijo še splošna načela iz točk 1 in 2.

                                            Preglednica I A

                Zadrževalni in drugi varnostni ukrepi za laboratorijske aktivnosti

              Tehnične zahteve                                Stopnje zadrževanja

                                               1              2             3             4

     1            Laboratorijski           ni obvezno   ni obvezno     obvezno      obvezno
                  oddelek: izolacija1

     2            Laboratorij: možnost     ni obvezno   ni obvezno     obvezno      obvezno
                  zatesnitve ob
                  zaplinjenju

     Oprema

     3            Površine, ki so          obvezno      obvezno        obvezno      obvezno
                  odporne na vodo,         (delovne     (delovne       (delovne     (delovne
                  kisline, baze, topila,   površine)    površine)      površine,    površine, tla,
                  razkužila, sredstva za                               tla)         strop, stene)
                  dekontaminacijo in
                  se jih lahko čisti

     4            Vstop v laboratorij      ni obvezno   ni obvezno     po izbiri    obvezno
                  skozi zračno zaporo2

SL                                                 25                                                SL
 ---pagebreak---      5             Podtlak glede na tlak   ni obvezno     ni obvezno   obvezno       obvezno
                   v neposrednem                                       razen za3
                   okolju

     6             Izpust in dovod zraka ni obvezno       ni obvezno   Obvezno       obvezno
                   v laboratorij naj bosta                             (HEPA)4 -     (HEPA)5 -
                   skozi filter HEPA                                   odvod         izpust in
                                                                       zraka razen   dovod zraka
                                                                       za3

     7             Delovno mesto osebe     ni obvezno     po izbiri    obvezno       obvezno
                   odgovorne za
                   mikrobiološko
                   varnost

     8             Avtoklav                na licu        v stavbi     na oddelku6   v
                                           mesta                                     laboratoriju =
                                                                                      z dvojno
                                                                                     steno

     Sistem dela

     9             Omejen dostop           ni obvezno     obvezno      obvezno       obvezno

     10            Znak za biološko        ni obvezno     obvezno      obvezno       obvezno
                   nevarnost na vratih

     11            Posebni ukrepi za       ni obvezno     obvezno      obvezno       obvezno
                   nadzor nad                             čim bolj     preprečiti    preprečiti
                   razširjanjem                           zmanjšati
                   aerosolov

     13            Prha                    ni obvezno     ni obvezno   po izbiri     obvezno

     14            Varovalna obleka        primerna       primerna     primerna      pred vstopom
                                           varovalna      varovalna    varovalna     in izstopom
                                           obleka         obleka       obleka in     zamenjati vso
                                                                       (po izbiri)   obleko in
                                                                       obutev        obutev

     15            Rokavice                ni obvezno     po izbiri    obvezno       obvezno

     18            Učinkovit nadzor nad po izbiri         obvezno      obvezno       obvezno
                   vektorji (npr. glodalci
                   in žuželke)

SL                                                   26                                               SL
 ---pagebreak---      Odpadki

     19         Inaktivacija GSM v        ni obvezno     ni obvezno     po izbiri      obvezno
                odpadni vodi iz
                umivalnikov in prh
                ter podobnih
                odpadnih vod

     20         Inaktivacija GSM v        po izbiri      obvezno        obvezno        obvezno
                kontaminiranem
                materialu in
                odpadkih

     Drugi ukrepi

     21         Laboratorij mora          ni obvezno     ni obvezno     po izbiri      obvezno
                imeti svojo opremo

     23         Opazovalno okno ali       po izbiri      po izbiri      po izbiri      obvezno
                druga rešitev, ki
                omogoča opazovanje
                ljudi v laboratoriju
     1
            Izolacija = laboratorij je ločen od ostalih prostorov v isti stavbi ali je v ločeni stavbi.
     2
            Zračna zapora = obvezen vstop skozi zračno zaporo, ki je od laboratorija ločen
            prostor. Čista stran zračne zapore mora biti ločena od strani, za katero veljajo
            omejevalni ukrepi, s prostori za preoblačenje in prhanje in po možnosti z
            avtomatskim sledilnim zapiranjem vrat.
     3
            Dejavnosti, pri katerih ne pride do prenosa po zračni poti.
     4
            HEPA = (High Efficiency Particulate Air) = zelo učinkovito zadrževanje zračnih
            delcev.
     5
            Če se uporabljajo virusi, ki jih HEPA filtri ne zadržijo, so za izpust zraka potrebne
            posebne zahteve.
     6
            Z validiranimi postopki, ki omogočajo varen prenos materiala v avtoklav zunaj
            laboratorija, in zagotavljajo enakovredno stopnjo varstva.

SL                                                 27                                                     SL
 ---pagebreak---                                                 Preglednica I B

                Zadrževalni in drugi varnostni ukrepi za rastlinjake in rastne komore

     Pojem «rastlinjak» in «rastna komora» se nanaša na objekte s stenami, streho in tlemi, ki so
     zasnovani in uporabljani predvsem za gojenje rastlin v nadzorovanem in zavarovanem okolju.

                                                                        98/81/ES (prilagojeno)
     Veljajo vsa določila preglednice I A z naslednjimi dodatki/spremembami:

                 Tehnične zahteve                                 Stopnje zadrževanja

                                                      1             2              3             4

     Stavba

     1             Rastlinjak: trajen objekt1    ni obvezno obvezno           obvezno       obvezno

     Oprema

     3             Vstop preko ločenega          ni obvezno po izbiri         po izbiri     obvezno
                   prostora z avtomatskim
                   sledilnim zapiranjem
                   dvojnih vrat

     4             Nadzor nad                    po izbiri     čim bolj       preprečiti    preprečiti
                   kontaminirano                               zmanjšati2     odtok         odtok
                   odtekajočo vodo                             odtok

     Sistem dela

     6             Ukrepi za nadzor nad          obvezno       obvezno        obvezno       obvezno
                   nezaželenimi vrstami kot
                   so žuželke, glodalci,
                   členonožci

     7             Pri prenašanju živega         čim bolj      čim bolj       preprečiti    preprečiti
                   materiala med                 zmanjšati     zmanjšati      razširjanje   razširjanje
                   rastlinjakom/rastno           razširjanje   razširjanje
                   komoro, zavarovanim
                   objektom in
                   laboratorijem je potrebno
                   nadzorovati razširjanje
                   ⌦ GSM ⌫
     1
              Rastlinjak je trajen objekt s stalnim vodotesnim kritjem, ki stoji na nagnjeni površini,
              da se prepreči vstop odtekajoče površinske vode, in ima samozapiralna vrata, ki jih je
              mogoče zakleniti.
     2
              Kjer lagho pride do prenosa preko tal.

SL                                                    28                                                  SL
 ---pagebreak---                                                                         98/81/EC, čl. 1, tč. 4
                                                Preglednica I C

              Zadrževalni in drugi varnostni ukrepi za dejavnosti v enotah za živali

     Veljajo vsa določila preglednice I A, z naslednjimi dodatki/spremembami:

                 Varnostne zahteve                                     Stopnje zadrževanja

                                                           1       2               3              4

     Objekti in naprave

     1            Izoliranost enot za živali1         po     obvezno         obvezno         obvezno
                                                      izbiri

     2            Objekti za živali2 ločeni z         po     obvezno         obvezno         obvezno
                  vrati, ki jih je mogoče             izbiri
                  zakleniti

     3            Objekti za živali zasnovani         po     po izbiri       obvezno         obvezno
                  tako, da olajšujejo                 izbiri
                  dekontaminacijo (material, ki
                  je vodotesen in se lahko pere
                  (kletke, itd.))

     4            Tla in/ali stene, ki se lahko       po     obvezno         obvezno (tla    obvezno
                  perejo                              izbiri (tla)           in stene)       (tla in
                                                                                             stene)

     5            Živali zaprte v ustreznih           po     po izbiri       po izbiri       po izbiri
                  zaprtih objektih kot so kletke,     izbiri
                  ograde, ali bazeni

     6            Filtri na izolatorjih ali           ni       po izbiri     obvezno         obvezno
                  izoliranih sobah3                   obve
                                                      zno
     1
             Enota za živali: stavba ali ločeno območje v stavbi vključno s prostori in napravami
             in drugimi prostori, kot so garderobe, prhe, avtoklavi, skladišča za hrano, itd.
     2
             Objekt za živali: objekt, ki se običajno uporablja za nastanitev živali, vključno s
             tistimi za razplod in poskuse, ali objekt, v katerem se izvajajo manjši kirurški posegi.
     3
             Izolatorji: prosojne škatle, v katerih so zaprte majhne živali v ali izven kletke; za
             večje živali so primernejše izolirane sobe.

SL                                                    29                                                 SL
 ---pagebreak---                                              Preglednica II

                     Zadrževalni in drugi varnostni ukrepi za druge dejavnosti

               Tehnične zahteve                               Stopnje zadrževanja

                                                1             2              3             4

     Splošno

     1            Za življenje sposobni    po izbiri     obvezno       obvezno       obvezno
                  mikroorganizmi naj se
                  zadržujejo v sistemu,
                  ki ločuje proces od
                  okolja (zaprti sistem)

     2            Nadzor nad izpušnimi     ni obvezno    obvezno,      obvezno,      obvezno,
                  plini iz zaprtega                      čim bolj      preprečiti    preprečiti
                  sistema                                zmanjšati     razširjanje   razširjanje
                                                         razširjanje

     3            Nadzor nad aerosoli      po izbiri     obvezno,      obvezno,      obvezno,
                  med vzorčenjem,                        čim bolj      preprečiti    preprečiti
                  dodajanjem materiala                   zmanjšati     razširjanje   razširjanje
                  v zaprti sistem ali                    razširjanje
                  prenos materiala v
                  drug zaprt sistem

     4            Inaktivacija večje       po izbiri     obvezno, z obvezno, z       obvezno, z
                  količine tekoče                        validiranimi validiranimi   validiranimi
                  kulture pred                           sredstvi     sredstvi       sredstvi
                  odstranitvijo iz
                  zaprtega sistema

     5            Zatesnitev naj bi bila   ni            čim bolj      preprečiti    preprečiti
                  zasnovana tako, da       posebnih      zmanjšati     razširjanje   razširjanje
                  čim bolj zmanjša ali     zahtev        razširjanje
                  prepreči sproščanje

     6            Nadzorovano območje po izbiri          po izbiri     obvezno       obvezno
                  naj bo zasnovano
                  tako, da zadrži razlitje
                  celotne vsebine
                  zaprtega sistema

     7            Nadzorovano območje ni obvezno         po izbiri     po izbiri     obvezno
                  naj bo mogoče
                  zatesniti, da se
                  omogoči zaplinjenje

SL                                                  30                                              SL
 ---pagebreak---      Oprema

     8             Vstop skozi zračno       ni obvezno   ni obvezno     po izbiri      obvezno
                   zaporo

     9             Površine, ki so          obvezno      obvezno        obvezno        obvezno
                   odporne na vodo,         (delovne     (delovne       (delovne       (delovne
                   kisline, baze, topila,   površine,    površine, če   površine, če   površine, tla,
                   razkužila, sredstva za   če so)       so)            so, tla)       strop, stene)
                   dekontaminacijo in se
                   jih lahko čisti

     10            Posebni ukrepi za      po izbiri      po izbiri      po izbiri      obvezno
                   ustrezno prezračevanje
                   nadzorovanega
                   območja, da se čim
                   bolj zmanjša
                   kontaminacija zraka
     11            V nadzorovanem         ni obvezno     ni obvezno     po izbiri      obvezno
                   območju naj se
                   vzdržuje podtlak glede
                   na neposredno okolico

     12            Izpust in dovod zraka    ni obvezno   ni obvezno     Obvezno        obvezno
                   iz nadzorovanega                                     (izpust zraka, (dovod in
                   območja naj bosta                                    po izbiri za   izpust zraka)
                   skozi filter HEPA                                    dovod zraka)

     Sistem dela

     13            Zaprti sistemi naj       ni obvezno   po izbiri      obvezno        obvezno
                   bodo na
                   nadzorovanem
                   območju
     14            Dostop naj bo omejen     ni obvezno   obvezno        obvezno        obvezno
                   samo na določeno
                   osebje

     15            Postavljeni naj bodo     ni obvezno   obvezno        obvezno        obvezno
                   znaki za bio nevarnost

     17            Osebje naj se oprha      ni obvezno   ni obvezno     po izbiri      obvezno
                   preden zapusti
                   nadzorovano območje

     18            Osebje naj nosi          obvezno      obvezno        obvezno        preobleka v
                   varovalno obleko         (delovna     (delovna                      celoti pred
                                            obleka)      obleka)                       izstopom in
                                                                                       vstopom

SL                                                  31                                                  SL
 ---pagebreak---      Odpadki

     22        Inaktivacija GSM v        ni obvezno   ni obvezno   po izbiri      obvezno
               odpadni vodi iz
               umivalnikov in prh ali
               podobnih odpadnih
               vod

     23        inaktivacija GSM v        po izbiri    obvezno, z obvezno, z       obvezno, z
               kontaminiranem                         validiranimi validiranimi   validiranimi
               materialu in odpadkih,                 sredstvi     sredstvi       sredstvi
               vključno s tistimi v
               odpadnih vodah
               nastalih pri procesu
               pred končno
               odstranitvijo

                                        __________________

SL                                               32                                              SL
 ---pagebreak---                                              PRILOGA V

                                                                 98/81/ES čl. 1, tč. 4
                                                              (prilagojeno)
           ⌦ ZAHTEVANE INFORMACIJE ZA PRIJAVO IZ ČLENOV 6, 8 IN 9 ⌫

                                                 DEL A

     Zahtevane informacije za prijavo iz člena 6:

     –       ime uporabnika(-ov) vključno z odgovornimi za nadzorovanje in varnost,

     –       informacije o izobrazbi in usposobljenosti oseb odgovornih za nadzorovanje in
             varnost,

     –       podrobnosti o vseh bioloških odborih in pododborih,

     –       naslov in splošen opis prostorov,

     –       opis narave dela, ki se bo opravljalo,

     –       razred uporabe v zaprtem sistemu,

     –       samo za uporabo v zaprtem sistemu iz razreda 1, povzetek ocene iz člena 4(2) in
             informacije o ravnanju z odpadki.

                                                 DEL B

     Zahtevane informacije za prijavo iz člena 8:

     –       datum predložitve prijave iz člena 6,

     –       imena oseb, odgovornih za nadzorovanje in varnost, ter informacije o njihovi
             izobrazbi in usposobljenosti

     –       prejemnik, uporabljeni mikroorganizem(-i) dajalec(-i) in/ali starševski
             mikroorganizem(-i) in, kadar je primerno, uporabljen(-i) sistem(-i) gostitelj(-i)-
             vektor(-ji),

     –       vir(-i) in nameravana(-e) funkcija(-e) genskega(-ih) materiala(-ov), vključenega(-ih)
             v spreminjanje(-a),

     –       celotno ime in značilnosti GSM,

     –       namen uporabe v zaprtem sistemu, vključno s pričakovanimi rezultati,

     –       približni volumni kultur, ki bodo uporabljeni,

     –       opis zadrževalnih in drugih varnostnih ukrepov, ki se bodo uporabljali, vključno z
             informacijami o ravnanju z odpadki, ter odpadki, ki bodo nastajali, njihovo obdelavo,
             končno obliko in namembni kraj,

SL                                                    33                                             SL
 ---pagebreak---      –       povzetek ocene iz člena 4(2),

     –       informacije, ki jih potrebuje pristojni organ oblasti, da lahko ovrednoti načrte
             ukrepov za primer nesreče, če so zahtevani v skladu s členom 13(1).

                                                 DEL C

     Zahtevane informacije za prijavo iz člena 9:

     (a)     –     datum predložitve prijave iz člena 6,

             –     imena oseb, odgovornih za nadzorovanje in varnost, ter informacije o njihovi
                   izobrazbi in usposobljenosti,

     (b)     –     uporabljeni prejemnik ali starševski mikroorganizem(-i),

             –     uporabljen(-i) sistem(-i) gostitelj(-i)-vektor(-ji) (če je primerno),

             –     vir(-i) in nameravana(-e) funkcija(-e)             genskega(-ih)        materiala(-ov),
                   vključenega(-ih) v spreminjanje(-a),

             –     celotno ime in značilnosti GSM,

             –     volumni kultur, ki bodo uporabljeni;

     (c)     –     opis zadrževalnih in drugih varstvenih ukrepov, ki se bodo uporabljali,
                   vključno z informacijami o ravnanju z odpadki, ter vrsta in oblika odpadkov, ki
                   bodo nastajali, njihovo obdelavo, končno obliko in namembnim krajem,

             –     namen uporabe v zaprtem sistemu, vključno s pričakovanimi rezultati,

             –     opis delov obrata;

     (d)     informacije o preprečevanju nesreče in načrtih ukrepov za primer nesreče, če
             obstajajo:

             –     kakršne koli posebne nevarnosti, ki izhajajo iz lokacije obrata,

             –     uporabljeni preventivni ukrepi kot so varnostna oprema, alarmni sistemi in
                   metode zadrževanja,

             –     postopki in načrti za potrjevanje stalne učinkovitosti zadrževalnih ukrepov,

             –     opis informacij, ki so na voljo delavcem,

             –     informacije, ki jih potrebuje pristojni organ oblasti, da lahko ovrednoti načrte
                   ukrepov za primer nesreče, če so zahtevani v skladu s členom 13(1);

     (e)     kopijo ocene iz člena 4(2).

                                           _________________

SL                                                  34                                                       SL
 ---pagebreak---                                              PRILOGA VI

                                                 Del A

                  Razveljavljena direktiva z njenimi zaporednimi spremembami
                                           (iz člena 22)

     Direktiva Sveta 90/219/EGS
     (UL L 117, 8.5.1990, str. 1)

        Direktiva Komisije 94/51/ES
        (UL L 297, 18.11.1994, str. 29)

        Direktiva Sveta 98/81/ES
        (UL L 330, 5.12.1998, str. 13)

        Odločba Sveta 2001/204/ES
        (UL L 73, 15.3.2001, str. 32)

        Uredba (ES) št. 1882/2003                  Samo Priloga III, točka 19
        Evropskega parlamenta in Sveta
        (UL L 284, 31.10.2003, str. 1)

                                                 Del B

                                    Roki za prenos v nacionalno pravo
                                               (iz člena 22)

                     Direktiva                                     Roki za prenos

     90/219/EGS                                   23. oktober 1991

     94/51/ES                                     30. april 1995

     98/81/ES                                     5. junij 2000

                                             _____________

SL                                                 35                               SL
 ---pagebreak---                                           PRILOGA VII

                                        PRIMERJALNA TABELA

                 Direktiva 90/219/EGS                                 Ta direktiva

     Člen 1                                          Člen 1
     Člen 2                                          Člen 2
     Člen 3, uvodne besede                           Člen 3(1), uvodne besede
     Člen 3, prva alinea                             Člen 3(1)(a)
     Člen 3, druga alinea                            Člen 3(1)(b)
     Člen 4, prvi odstavek                           Člen 3(2)
     Člen 4, drugi odstavek                          Člen 3(3)
     Člen 5                                          Člen 4
     Člen 6                                          Člen 5
     Člen 7                                          Člen 6
     Člen 8                                          Člen 7
     Člen 9                                          Člen 8
     Člen 10                                         Člen 9
     Člen 11(1), (2) in (3)                          Člen 10(1), (2) in (3)
     Člen 11(4), uvodne besede                       Člen 10(4), uvodne besede
     Člen 11(4), prva alinea                         Člen 10(4)(a)
     Člen 11(4), druga alinea                        Člen 10(4)(b)
     Člen 12, prvi odstavek                          Člen 11(1)
     Člen 12, drugi odstavek                         Člen 11(2)
     Člen 13                                         Člen 12
     Člen 14, prvi odstavek                          Člen 13(1)
     Člen 14, drugi odstavek                         Člen 13(2)
     Člen 15(1), uvodne besede                       Člen 14(1), uvodne besede
     Člen 15(1), prva alinea                         Člen 14(1)(a)
     Člen 15(1), druga alinea                        Člen 14(1)(b)

SL                                              36                                   SL
 ---pagebreak---      Člen 15(1), tretja alinea             Člen 14(1)(c)
     Člen 15(1), četrta alinea             Člen 14(1)(d)
     Člen 15(2), uvodne besede             Člen 14(2), uvodne besede
     Člen 15(2), prva alinea               Člen 14(2)(a)
     Člen 15(2), druga alinea              Člen 14(2)(b)
     Člen 16                               Člen 15
     Člen 17                               Člen 16
     Člen 18                               Člen 17
     Člen 19(1)                            Člen 18(1), prvi pododstavek
     Člen 19(2)                            Člen 18(1), drugi pododstavek
     Člen 19(3), uvodne besede             Člen 18(2), uvodne besede
     Člen 19(3), prva alinea               Člen 18(2)(a)
     Člen 19(3), druga alinea              Člen 18(2)(b)
     Člen 19(3), tretja alinea             Člen 18(2)(c)
     Člen 19(4)                            Člen 18(3)
     Člen 19(5)                            Člen 18(4)
     Člen 20                               Člen 19
     Člen 20a                              Člen 20
     Člen 21                               Člen 21
     Člen 22                               _____
     _____                                 Člen 22
     _____                                 Člen 23
     Člen 23                               Člen 24
     Priloge I do V                        Priloge I do V
     _____                                 Priloga VI
     _____                                 Priloga VII

                                 _____________

SL                                    37                                   SL