CELEX: 32011D0762
Language: fi
Date: 2011-11-24 00:00:00
Title: 2011/762/EU: Komission täytäntöönpanopäätös, annettu 24 päivänä marraskuuta 2011 , luvan antamisesta hiivan betaglukaanien saattamiseksi markkinoille elintarvikkeiden uutena ainesosana Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti (tiedoksiannettu numerolla K(2011) 8527)

26.11.2011   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 313/41
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS,
   annettu 24 päivänä marraskuuta 2011,
   luvan antamisesta hiivan betaglukaanien saattamiseksi markkinoille elintarvikkeiden uutena ainesosana Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti
   (tiedoksiannettu numerolla K(2011) 8527)
   (Ainoastaan englanninkielinen teksti on todistusvoimainen)
   (2011/762/EU)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista 27 päivänä tammikuuta 1997 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 (1) ja erityisesti sen 7 artiklan,
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               Yritys Biothera Incorporated esitti 23 päivänä syyskuuta 2009 Irlannin toimivaltaiselle viranomaiselle hakemuksen hiivan betaglukaanien saattamisesta markkinoille elintarvikkeiden uutena ainesosana käytettäväksi useissa koko väestölle tarkoitetuissa elintarvikkeissa, juomat mukaan lukien, sekä ravintolisissä ja erityisravinnoksi tarkoitetuissa elintarvikkeissa lukuun ottamatta äidinmaidonkorvikkeita ja vieroitusvalmisteita.
            
         
               (2)
            
            
               Irlannin toimivaltainen elintarvikkeiden arviointielin antoi 23 päivänä joulukuuta 2009 ensiarvioraporttinsa. Raportissa esitetyn päätelmän mukaan hiivan betaglukaanit voidaan hyväksyä elintarvikkeiden uutena ainesosana edellyttäen, että tuotteen ominaispiirteet ja ehdotetut käyttömäärät pysyvät muuttumattomina ja että tuotetta käytetään ainoastaan hakemuksessa esitetyissä elintarvikkeissa.
            
         
               (3)
            
            
               Komissio toimitti ensiarvioraportin kaikille jäsenvaltioille 18 päivänä tammikuuta 2010.
            
         
               (4)
            
            
               Asetuksen (EY) N:o 258/97 6 artiklan 4 kohdassa säädetyssä 60 päivän määräajassa esitettiin kyseisen kohdan mukaisesti perusteltuja huomautuksia tuotteen saattamisesta markkinoille.
            
         
               (5)
            
            
               Sen vuoksi Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista (EFSA) kuultiin 2 päivänä heinäkuuta 2010.
            
         
               (6)
            
            
               EFSA esitti 8 päivänä huhtikuuta 2011 antamassaan lausunnossa ”Scientific Opinion on the safety of ”Yeast beta-glucans” as a Novel Food ingredient” (2) päätelmänsä, jonka mukaan hiivan betaglukaanit ovat turvallisia ehdotetuin käyttöedellytyksin. EFSAn lausunnossa ei käsitellä tuotteen turvallisuutta alle puolitoistavuotiaille lapsille.
            
         
               (7)
            
            
               EFSAn tieteellisen lausunnon perusteella ja ottaen huomioon ravintolisiä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 10 päivänä kesäkuuta 2002 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2002/46/EY (3), vitamiinien, kivennäisaineiden ja eräiden muiden aineiden lisäämisestä elintarvikkeisiin 20 päivänä joulukuuta 2006 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1925/2006 (4), erityisravinnoksi tarkoitetuista elintarvikkeista 6 päivänä toukokuuta 2009 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2009/39/EY (5), ruokavaliovalmisteista erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin 25 päivänä maaliskuuta 1999 annettu komission direktiivi 1999/21/EY (6) sekä imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuista viljapohjaisista valmisruoista ja muista lastenruoista 5 päivänä joulukuuta 2006 annettu komission direktiivi 2006/125/EY (7) todetaan, että hiivan betaglukaanit täyttävät asetuksen (EY) N:o 258/97 3 artiklan 1 kohdassa vahvistetut edellytykset.
            
         
               (8)
            
            
               Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
            
         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
   1 artikla
   Hiivan (Saccharomyces cerevisiae) betaglukaaneja, joiden ominaispiirteet esitetään liitteessä I, voidaan saattaa markkinoille unionissa elintarvikkeiden uutena ainesosana määriteltyihin käyttötarkoituksiin ja liitteessä II vahvistettujen enimmäismäärien mukaisesti, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 2002/46/EY, asetuksen (EY) N:o 1925/2006 ja direktiivin 2009/39/EY säännösten soveltamista.
   2 artikla
   Tällä päätöksellä hyväksyttyjen hiivan (Saccharomyces cerevisiae) betaglukaanien nimitys niitä sisältävien elintarvikkeiden pakkausmerkinnöissä on ”hiivan (Saccharomyces cerevisiae) betaglukaanit”.
   3 artikla
   Tämä päätös on osoitettu yritykselle Biothera Incorporated, 3388 Mike Collins Drive, Eagan, Minnesota, USA, 55121.
   
      Tehty Brysselissä 24 päivänä marraskuuta 2011.
      
         
            Komission puolesta
         
         John DALLI
         
            Komission jäsen
         
      
   
   
      (1)  EYVL L 43, 14.2.1997, s. 1.
   
      (2)  EFSA Journal 2011; 9(5):2137. [22 s.].
   
      (3)  EYVL L 183, 12.7.2002, s. 51.
   
      (4)  EUVL L 404, 30.12.2006, s. 26.
   
      (5)  EUVL L 124, 20.5.2009, s. 21.
   
      (6)  EYVL L 91, 7.4.1999, s. 29.
   
      (7)  EUVL L 339, 6.12.2006, s. 16.
   
      LIITE I
      
         HIIVAN (SACCHAROMYCES CEREVISIAE) BETAGLUKAANIEN OMINAISPIIRTEET
      
      
         Kuvaus:
      
      Betaglukaanit ovat monimutkaisia, suurimolekyylisiä (100–200 kDa) polysakkarideja, joita esiintyy monien hiivojen ja viljakasvien solunseinämissä. Hiivan beta-glukaanien kemiallinen nimitys on (1-3),(1-6)-ß-D-glukaanit.
      Tätä elintarvikkeen uutta ainesosaa, jota voidaan eristää Saccharomyces cerevisiae -hiivasta, on saatavissa sekä liukenemattomassa että liukoisessa muodossa. Liukenematon tuote sisältää beta-glukaanien muodossa olevaa hiilihydraattia vähintään 70 prosenttia; liukoinen tuote sisältää beta-glukaaneja vähintään 75 prosenttia.
      
         Saccharomyces cerevisiae -hiivan glukaanisoluseinämän tertiäärirakenne koostuu ß-1,3-sidoksisista glukoosijäämien ketjuista, jotka ovat haaroittuneet ß-1,6-sidoksin ja jotka muodostavat pääketjun, johon on sitoutunut kitiiniä ß-1,4-sidoksin sekä ß-1,6-glukaaneja ja joitakin mannoproteiineja.
      
                  Hiivan (Saccharomyces cerevisiae) betaglukaanien kemialliset ominaisuudet
               
            
                   
               
               
                  Liukoinen muoto
               
               
                  Liukenematon muoto
               
            
                  Hiilihydraatin kokonaismäärä
               
               
                  Yli 75 %
               
               
                  Yli 70 %
               
            
                  Betaglukaanit (1,3/1,6)
               
               
                  Yli 75 %
               
               
                  Yli 70 %
               
            
                  Tuhka
               
               
                  Alle 4 %
               
               
                  Alle 5 %
               
            
                  Kosteus
               
               
                  Alle 8 %
               
               
                  Alle 8 %
               
            
                  Proteiini
               
               
                  Alle 3,5 %
               
               
                  Alle 10 %
               
            
                  Rasva
               
               
                  Alle 10 %
               
               
                  Alle 20 %
               
            
   
      LIITE II
      
                  Elintarvikeryhmä
               
               
                  Käyttömäärä
               
            
                  Direktiivissä 2002/46/EY määritellyt ravintolisät
               
               
                  375 mg
                  (päivää kohti valmistajan suosituksen mukaisesti)
               
            
                  Direktiivissä 2009/39/EY määritellyt erityisravinnoksi tarkoitetut elintarvikkeet, ei kuitenkaan äidinmaidonkorvikkeet eikä vieroitusvalmisteet
               
               
                  600 mg
                  (päivää kohti valmistajan suosituksen mukaisesti)
               
            
                  Hedelmätäysmehuista valmistetut juomat
               
               
                  130 mg/100 ml
               
            
                  Hedelmänmakuiset juomat
               
               
                  80 mg/100 ml
               
            
                  Muut juomat
               
               
                  80 mg/100 ml (RTD)
                  700 mg/100 g (jauheet)
               
            
                  Viljapatukat
               
               
                  600 mg/100 g
               
            
                  Pikkuleivät ja vastaavat
               
               
                  670 mg/100 g
               
            
                  Voileipäkeksit ja vastaavat
               
               
                  20 mg/100 g
               
            
                  Aamiaisviljatuotteet
               
               
                  670 mg/100 g
               
            
                  Kuumaan nesteeseen sekoitettavat kokojyvää sisältävät ja runsaskuituiset aamiaisviljatuotteet
               
               
                  150 mg/100 g
               
            
                  Jogurtti- ja tuorejuustopohjaiset sekä muut maitotuotetuotepohjaiset jälkiruoat
               
               
                  160 mg/100 g
               
            
                  Keitot ja keittosekoitukset
               
               
                  90 mg/100 g (RTE)
                  180 mg/100 g (tiivisteet)
                  630 mg/100 g (jauheet)
               
            
                  Suklaa ja makeistuotteet
               
               
                  400 mg/100 g
               
            
                  Proteiinipatukat ja -jauheet
               
               
                  600 mg/100 g
               
            Lyhenteet: RTD = juontivalmis (ready to drink); RTE = nautintavalmis (ready to eat)