CELEX: 32016R0898
Language: ro
Date: 2016-06-08 00:00:00
Title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/898 al Comisiei din 8 iunie 2016 privind autorizarea unui preparat de Bacillus licheniformis (ATCC 53757) și proteaza sa (EC 3.4.21.19) ca aditiv pentru hrana puilor pentru îngrășare, a puicuțelor pentru ouat și a speciilor minore de păsări de curte pentru îngrășare și pentru ouat și a păsărilor ornamentale (titularul autorizației: Novus Europe S.A./N.V.) (Text cu relevanță pentru SEE)

9.6.2016   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               L 152/11
            
         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2016/898 AL COMISIEI
   din 8 iunie 2016
   privind autorizarea unui preparat de Bacillus licheniformis (ATCC 53757) și proteaza sa (EC 3.4.21.19) ca aditiv pentru hrana puilor pentru îngrășare, a puicuțelor pentru ouat și a speciilor minore de păsări de curte pentru îngrășare și pentru ouat și a păsărilor ornamentale (titularul autorizației: Novus Europe S.A./N.V.)
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),
   întrucât:
   
               (1)
            
            
               Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați hranei animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare a unei astfel de autorizații.
            
         
               (2)
            
            
               În conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, s-a depus o cerere de autorizare a unui preparat de Bacillus licheniformis (ATCC 53757) și proteaza sa (E.C. 3.4.21.19). Cererea respectivă a fost însoțită de informațiile și documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Cererea se referă la autorizarea unui preparat de Bacillus licheniformis (ATCC 53757) și proteaza sa (E.C. 3.4.21.19) ca aditiv destinat hranei pentru puii pentru îngrășare, puicuțele pentru ouat și speciile aviare minore pentru îngrășare și la vârsta de începere a ouatului și pentru păsările ornamentale, în vederea clasificării în categoria „aditivi zootehnici”.
            
         
               (4)
            
            
               În avizul său din 11 martie 2015 (2), Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat că, în condițiile de utilizare propuse, preparatul de Bacillus licheniformis (ATCC 53757) și proteaza sa (E.C. 3.4.21.19) nu are un efect advers asupra sănătății animale, a sănătății umane sau asupra mediului și că, în doza recomandată, are potențialul de a fi eficace în ceea ce privește indicele de conversie a hranei la puii pentru îngrășare, dar numai în condițiile asigurării unei diete sărace în proteine. Se consideră, de asemenea, că această concluzie poate fi valabilă și în cazul puicuțelor pentru ouat, al speciilor aviare minore pentru îngrășare și al celor pentru ouat, precum și în cazul păsărilor ornamentale. Autoritatea nu consideră necesară prevederea unor cerințe specifice de monitorizare ulterioară introducerii pe piață. În plus, autoritatea a verificat raportul referitor la metoda de analiză a aditivului furajer utilizat în hrana pentru animale, prezentat de laboratorul de referință înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Evaluarea preparatului de Bacillus licheniformis (ATCC 53757) și proteaza sa (E.C. 3.4.21.19) arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, utilizarea acestui preparat ar trebui să fie autorizată conform specificațiilor din anexa la prezentul regulament.
            
         
               (6)
            
            
               Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,
            
         ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
   Articolul 1
   Se autorizează preparatul menționat în anexă, aparținând categoriei „aditivi zootehnici” și grupei funcționale „alți aditivi zootehnici”, ca aditiv furajer, în condițiile stabilite în anexa respectivă.
   Articolul 2
   Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   
      Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
      Adoptat la Bruxelles, 8 iunie 2016.
      
         
            Pentru Comisie
         
         
            Președintele
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  JO L 268, 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  EFSA Journal 2015;13(3):4055.
   
      ANEXĂ
      
                  Numărul de identificare al aditivului
               
               
                  Numele titularului autorizației
               
               
                  Aditiv
               
               
                  Compoziție, formulă chimică, descriere, metodă analitică
               
               
                  Specia sau categoria de animal
               
               
                  Vârsta maximă
               
               
                  Conținut minim
               
               
                  Conținut maxim
               
               
                  Alte dispoziții
               
               
                  Sfârșitul perioadei de autorizare
               
            
                  CFU/unități de substanță activă pe kg de furaj complet cu un conținut de umiditate de 12 %
               
            
                  
                     Categoria de aditivi zootehnici. Grupă funcțională: alți aditivi zootehnici (îmbunătățirea performanțelor zootehnice)
                  
               
            
                  4d12
               
               
                  Novus Europe S.A./N.V.
               
               
                  
                     Bacillus licheniformisATCC 53757 și proteaza sa EC 3.4.21.19
               
               
                  
                     Compoziția aditivului
                  
                  Preparat de Bacillus licheniformis (ATCC 53757) și proteaza sa EC 3.4.21.19 și cu un conținut minim de:
                  
                              —
                           
                           
                              
                                 Bacillus licheniformis (ATCC 53757):
                              1 × 109 CFU/g de aditiv
                           
                        
                              —
                           
                           
                              protează 6 × 105 U/g de aditiv (1)
                              
                              Stare solidă
                           
                        
                     Caracterizarea substanței active
                  
                  Spori viabili de Bacillus licheniformis (ATCC 53757) și proteaza sa EC 3.4.21.19
                  
                     Metoda analitică
                      (2)
                  
                  Identificarea și numărarea Bacillus licheniformis (ATCC 53757) în aditivul furajer, preamestecuri și furaje:
                  
                              —
                           
                           
                              identificare: electroforeză pe gel în câmp pulsatil (PFGE)
                           
                        
                              —
                           
                           
                              numărare: metoda dispersiei pe placă cu triptonă soia agar – EN 15784
                           
                        Cuantificarea proteazei în aditivul furajer, în preamestecuri și în furaje:
                  
                              —
                           
                           
                              metoda colorimetrică de măsurare a paranitroanilinei (pNA) eliberată prin reacția enzimatică a proteazei pe substrat de Suc-Ala-Ala-Pro-Fe-pNA la 37 °C
                           
                        
               
                  Pui pentru îngrășare și puicuțe pentru ouat
                  Specii minore de păsări de curte pentru îngrășare și pentru ouat
                  Păsări ornamentale
               
               
                  —
               
               
                  5 × 108 CFU
                  
                     Bacillus licheniformis
                  
                  3 × 105 U protează
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              A se menționa temperatura de depozitare, termenul de valabilitate și stabilitatea la granulare în instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecului.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Doza minimă recomandată: 500 mg de aditiv/kg de furaj complet.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Pentru utilizatorii aditivului și preamestecurilor în cadrul unei întreprinderi din sectorul hranei pentru animale, se stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice adecvate pentru a aborda riscurile în caz de inhalare, de contact cu pielea sau de contact cu ochii. În cazul în care expunerea la nivel de ochi, de piele sau inhalarea nu poate fi redusă la un nivel acceptabil prin aceste proceduri și măsuri, aditivii și preamestecurile se utilizează cu echipament individual de protecție adecvat.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Este permisă utilizarea în furaje care conțin următoarele coccidiostatice autorizate: diclazuril, nicarbazin, decochinat, semduramicin de sodiu, lasalocid de sodiu, monensin sodiu, clorhidrat de robenidină, maduramicin amoniu, narazin sau salinomicin sodiu.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Se recomandă utilizarea în rații sărace în proteine.
                           
                        
               
                  29 iunie 2026
               
            
         (1)  1 U reprezintă cantitatea de protează care eliberează 1 μmol de paranitroanilină (pNA) pe minut dintr-un substrat de Succinil-Ala-Ala-Pro-Fe-pNA (C30H36N6O9) la pH 8,0 și 37 °C.
      
         (2)  Detaliile privind metodele analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referință: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports