CELEX: 62020TN0653
Language: pl
Date: 2020-10-28 00:00:00
Title: Sprawa T-653/20: Skarga wniesiona w dniu 28 października 2020 r. – Mylan Ireland / EMA

14.12.2020   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               C 433/65
            
         
      Skarga wniesiona w dniu 28 października 2020 r. – Mylan Ireland / EMA
      (Sprawa T-653/20)
      (2020/C 433/81)
      Język postępowania: angielski
      
         Strony
      
      
         Strona skarżąca: Mylan Ireland Ltd (Dublin, Irlandia) (przedstawiciel: adwokat O. Swens)
      
         Strona pozwana: Europejska Agencja Leków (EMA)
      
         Żądania
      
      Strona skarżąca wnosi do Sądu o:
      
                  —
               
               
                  stwierdzenie, że zarzut niezgodności z prawem podniesiony przez stronę skarżącą dotyczący twierdzenia Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), że Sanofi wyprodukowało produkt mający status nowej substancji czynnej, jak wspomniano w decyzji z dnia 26 sierpnia 2013 r. dopuszczającej do obrotu „AubagioTM – Teriflunomide” jest dopuszczalny i zasadny;
               
            
                  —
               
               
                  stwierdzenie nieważności decyzji EMA z dnia 18 sierpnia 2020 r. o niezatwierdzeniu wniosku Mylan o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dotyczącego generycznej wersji produktu leczniczego AubagioTM; oraz,
               
            
                  —
               
               
                  obciążenie EMA kosztami postępowania.
               
            
         Zarzuty i główne argumenty
      
      Na poparcie skargi strona skarżąca podnosi dwa zarzuty.
      
                  1.
               
               
                  Zarzut pierwszy, zgodnie z którym zarzut niezgodności z prawem jest uzasadniony, zaskarżona decyzja jest zatem prawnie niedopuszczalna, ponieważ EMA naruszyła prawo i popełniła błędy w ustaleniach faktycznych, a także uchybiła ciążącym na niej obowiązkom przedstawienia uzasadnienia oraz dokonania starannej i dogłębnej oceny, o których mowa w art. 296 TFUE.
               
            
                  2.
               
               
                  Zarzut drugi, zgodnie z którym zgodność z prawem zaskarżonej decyzji również może być kwestionowana, ponieważ status „nowej substancji aktywnej” powinien był być ponownie zbadany po złożeniu przez Mylan sprzeciwu na etapie składania wniosku. W związku z tym, zdaniem strony skarżącej, EMA nie wykonała swoich obowiązków w sposób należyty, a w szczególności nie dokonała skutecznej i starannej oceny oraz nie przedstawiła uzasadnienia zgodnie z wymaganiami art. 296 TFUE, co czyni zaskarżoną decyzję niezgodną z prawem.