CELEX: 52013PC0619
Language: pt
Date: 2013-09-17
Title: Proposta de REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO relativo às novas substâncias psicoativas

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		52013PC0619
		
			Proposta de REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO relativo às novas substâncias psicoativas /* COM/2013/0619 final - 2013/0305 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS
1.           CONTEXTO DA PROPOSTA
1.1.        Contexto geral
Estão a emergir e a espalhar‑se
rapidamente no mercado interno cada vez mais substâncias psicoativas novas, que
reproduzem os efeitos de substâncias controladas nos termos das Convenções das
Nações Unidas em matéria de luta contra a droga e são comercializadas como
alternativas legais («euforizantes legais»). Essas substâncias, que atuam sobre
o sistema nervoso central, alterando as funções mentais, têm utilizações também
na indústria ou na investigação – como substâncias ativas de medicamentos, por
exemplo. Cada vez mais pessoas, em especial jovens, consomem estas substâncias,
apesar dos riscos que elas podem constituir e que são comparáveis aos
apresentados pelas substâncias controladas nos termos das Convenções das Nações
Unidas na matéria.
Nos últimos anos, tem sido comunicada uma nova
substância psicoativa por semana na UE, devendo o rápido ritmo de comunicação
manter‑se nos próximos anos. Estas substâncias são de venda livre, salvo
se as autoridades públicas as sujeitarem a medidas restritivas, apoiadas por
sanções administrativas ou penais, devido aos riscos que apresentam quando
consumidas por seres humanos. As medidas restritivas, que podem variar em
função do Estado‑Membro e da substância, podem entravar o comércio no
mercado interno e impedir a evolução das utilizações industriais ou comerciais
futuras.
As novas substâncias psicoativas não
estão sujeitas a medidas de controlo nos termos das Convenções das Nações
Unidas em matéria de luta contra a droga, ao contrário de substâncias
psicoativas como a cocaína ou as anfetaminas e apesar de – com base numa
avaliação do risco efetuada pela Organização Mundial de Saúde a pedido de, pelo
menos, um Estado‑Membro da ONU – poderem ser consideradas para controlo
ao nível das Nações Unidas.
A Comunicação da Comissão intitulada «Para uma
resposta europeia mais eficaz na luta contra a droga»[1], adotada em outubro de 2011,
apontou a propagação de novas substâncias psicoativas como um dos maiores desafios
à política em matéria de droga, que exige uma resposta mais firme da UE. A
citada comunicação lançou as bases para novas propostas legislativas da UE
sobre novas substâncias psicoativas, baseando‑se na
Decisão 2005/387/JAI do Conselho, relativa ao intercâmbio de informações,
avaliação de riscos e controlo de novas substâncias psicoativas[2]. Em dezembro de 2011[3], o Conselho pediu à Comissão
que apresentasse uma proposta legislativa de revisão da
Decisão 2005/387/JAI. O Programa de Trabalho da Comissão para 2013[4] prevê uma proposta legislativa
sobre as novas substâncias psicoativas.
A presente proposta de regulamento tem por
objetivo aperfeiçoar o funcionamento do mercado interno no que diz respeito às
utilizações legais de novas substâncias psicoativas, reduzindo os atuais
obstáculos ao comércio, impedindo o surgimento de novos obstáculos e aumentando
a segurança jurídica para os operadores económicos, reduzindo também,
simultaneamente, a disponibilidade de substâncias que apresentam riscos,
devendo este objetivo ser alcançado através de uma ação mais célere, mais
eficaz e mais proporcionada por parte da UE. A presente proposta de regulamento
é acompanhada de uma proposta de diretiva que altera a Decisão‑Quadro
2004/757/JAI do Conselho, de 25 de outubro de 2004, que adota regras mínimas
quanto aos elementos constitutivos das infrações penais e às sanções aplicáveis
no domínio do tráfico ilícito de droga[5].
Pretende‑se, deste modo, alargar o âmbito de aplicação da decisão‑quadro,
de modo a abranger as novas substâncias psicoativas mais nocivas, que
apresentam riscos graves. Noutros termos, as substâncias que apresentam
riscos graves para a saúde, a sociedade e a segurança, e estejam, por
conseguinte, sujeitas a uma restrição permanente de comercialização nos termos
da presente proposta de regulamento estarão igualmente abrangidas, por via da
proposta de alteração da decisão‑quadro, pelas disposições de direito
penal aplicáveis às substâncias controladas.
Os argumentos a favor da aplicação de medidas
mais céleres, mais eficazes e mais proporcionadas às novas substâncias
psicoativas ao nível da UE são incontornáveis, tendo em conta as rápidas
mudanças no mercado em causa, que pressionam as autoridades nacionais a agir.
Nos últimos anos, os Estados‑Membros têm comunicado ao Observatório
Europeu da Droga e da Toxicodependência (OEDT) números cada vez mais elevados
de novas substâncias psicoativas. Entre 1997 e 2012, foram comunicadas cerca de
290 substâncias. O número de substâncias notificadas triplicou entre 2009 e 2012
(de 24 para 73). Cerca de 80 % dessas substâncias foram notificadas por
mais do que um Estado‑Membro. O número de substâncias potencialmente
emergentes ascende aos milhares, dada a possibilidade de fabricar, a custo
relativamente baixo, muitas variações de substâncias existentes ou novas, ainda
por explorar. O tema recebeu ainda destaque nos relatórios anuais 2012[6] e 2013[7] do OEDT, assim como no
relatório conjunto sobre os mercados da droga na UE[8], elaborado pelo Observatório
Europeu da Droga e da Toxicodependência (OEDT) e pela Europol, publicado em
janeiro de 2013.
Aparentemente, o consumo de substâncias
psicoativas novas está a aumentar na Europa, predominando a sua utilização
entre os jovens. Segundo o inquérito do Eurobarómetro «Atitudes dos Jovens perante
a Droga», de 2011, 5 % dos jovens da UE consumiram estas substâncias pelo
menos uma vez na vida; a percentagem máxima, de 16 %, registou‑se na
Irlanda, tendo a Polónia, a Letónia e o Reino Unido registado valores
próximos dos 10%. De acordo com os resultados dos inquéritos realizados pelo
OEDT, o número de lojas em linha que comercializavam essas substâncias
quadruplicou entre 2010 e 2012, tendo passado para 690.
O consumo de novas substâncias psicoativas
pode prejudicar a saúde e a segurança das pessoas, ter como consequência a
morte, lesões ou doenças, e pode ainda implicar riscos e encargos para a
sociedade, na medida em que pode conduzir a comportamentos violentos e ao
crime. Estes riscos são amplificados pelo facto de muitas dessas substâncias serem
vendidas aos consumidores sem rotulagem adequada nem instruções de utilização.
Por vezes, são vendidas no mercado negro em simultâneo com drogas
regulamentadas ou como seu sucedâneo.
A rápida emergência e propagação das
substâncias psicoativas, assim como o risco potencial que representam, levaram
as autoridades nacionais a sujeitá‑las a medidas restritivas diversas.
Nos últimos anos, várias centenas de substâncias ou misturas de substâncias
foram sujeitas a medidas restritivas dos Estados‑Membros. As medidas
nacionais perturbam o comércio das substâncias em causa para utilizações
legais. Cerca de um quinto das substâncias notificadas pelos Estados‑Membros
têm outras utilizações, mas as informações sobre essas utilizações não são
recolhidas de forma sistemática na UE.
As medidas restritivas nacionais, que podem
variar em função do Estado‑Membro e da substância, resultam em entraves
ao comércio para utilizações legais, em fragmentação, em condições de
concorrência desiguais e em incerteza jurídica para os operadores económicos,
dificultando o funcionamento das empresas no mercado interno. Dificultam, além
disso, a investigação, impedindo a descoberta de novas utilizações para essas
substâncias. As medidas restritivas nacionais têm ainda um impacte de reação em
cadeia nos operadores dos diversos mercados, na medida em que as substâncias em
causa são utilizadas na produção de outras substâncias ou misturas, que, por
sua vez, são utilizadas para a produção de bens diversos. Sendo provável que o
mercado de novas substâncias psicoativas cresça, o mesmo acontecerá aos
entraves ao comércio legal.
A fim de facilitar o funcionamento do mercado
interno, protegendo, simultaneamente, os consumidores contra novas substâncias
psicoativas, a ação ao nível da UE deve assegurar a livre circulação de novas
substâncias psicoativas para utilização comercial e industrial, assim como para
investigação e desenvolvimento científicos, e prever um conjunto de medidas
restritivas, proporcionadas ao nível de risco apresentado pelas substâncias a
que se aplicam.
Nesta perspetiva, a presente proposta
estabelece um sistema sólido para o intercâmbio rápido de informações sobre
novas substâncias psicoativas que surjam no mercado – e sobre as suas
utilizações industriais e comerciais –, para a avaliação dos riscos das
substâncias que suscitam preocupação ao nível da UE e para a retirada do
mercado das que apresentam riscos.
As substâncias que se suspeite constituírem um
risco imediato para a saúde pública serão retiradas do mercado de consumo temporariamente,
na pendência da avaliação dos seus riscos. Uma vez concluída a avaliação do
risco, serão tomadas medidas proporcionais aos riscos apresentados pelas
substâncias. As que apresentem um risco baixo para a saúde, a sociedade e a
segurança não sofrerão restrições ao nível da UE; em contrapartida, as que
apresentem riscos moderados serão sujeitas a restrições de comercialização para
consumo, o que significa que não podem ser vendidas aos consumidores (exceto
para utilizações expressamente autorizadas; por exemplo, por legislação em
matéria de medicamentos), mas será autorizado o seu comércio para fins
comerciais e industriais, assim como para a investigação e o desenvolvimento
científicos.
As novas substâncias psicoativas que
apresentem riscos graves serão sujeitas a restrição permanente de acesso ao
mercado, tanto no mercado de consumo como no comercial, e a sua utilização só
será possível para fins industriais e comerciais expressamente autorizados,
assim como para fins de investigação e desenvolvimento científicos. Além disso,
conforme atrás explicado, estas substâncias estarão sujeitas a disposições
penais da União, de acordo com a proposta que acompanha a diretiva que altera a
decisão‑quadro relativa ao tráfico ilícito de droga.
Quanto às novas substâncias psicoativas
relativamente às quais a UE ainda não tenha deliberado, os Estados‑Membros
podem adotar regulamentação técnica nacional, desde que plenamente conforme com
as disposições da UE que visam prevenir a emergência de entraves injustificados
ao comércio[9].
1.2.        Contexto jurídico
Pouco tempo após a criação do mercado interno
sem fronteiras, e na sequência do surgimento e da rápida propagação de drogas
sintéticas como as anfetaminas e o ecstasy, tornou‑se claro que a
eficácia das medidas nacionais é limitada e que era necessário que a UE agisse
para conter a propagação de substâncias nocivas. Para resolver o problema, foi
adotada em 1997 a Ação Comum 97/396/JAI da UE, relativa ao intercâmbio de
informações, avaliação de risco e controlo das novas drogas sintéticas[10].
A Decisão 2005/387/JAI do Conselho, que
revogou a Ação Comum 97/396/JAI, estabeleceu um sistema ao nível da União
para combater as novas substâncias psicoativas (naturais e sintéticas) que
suscitam preocupação ao nível da UE. A citada decisão estabelece normas em
matéria de intercâmbio de informações entre os Estados‑Membros sobre
essas substâncias, coordenado pelo OEDT e pela Europol, sobre a avaliação dos
seus riscos e a sujeição a controlo e a sanções penais em toda a UE das substâncias
que apresentem riscos.
O relatório da Comissão sobre a avaliação, de
julho de 2011[11],
concluiu que, embora a Decisão 2005/387/JAI do Conselho seja um
instrumento útil, é inadequada, dada a dimensão e a complexidade do problema,
carecendo, portanto, de revisão. Com efeito, a decisão do Conselho implica um
processo moroso, é reativa e não prevê alternativas à sujeição a controlo e a
sanções penais.
O presente regulamento substitui a
Decisão 2005/387/JAI do Conselho.
2.           RESULTADOS DAS CONSULTAS DAS PARTES
INTERESSADAS E AVALIAÇÃO DE IMPACTO
2.1.        Consultas das partes
interessadas
O trabalho de preparação da presente proposta
foi informado por amplas consultas às partes interessadas e a peritos, assim
como por uma consulta pública através da Internet e por um estudo externo. A
Comissão envolveu todos os Estados‑Membros na apreciação da aplicação da
Decisão 2005/387/JAI do Conselho, através de consultas escritas. No âmbito
do estudo externo, a Comissão recolheu e examinou os pontos de vista de muitas
autoridades nacionais (responsáveis pela legislação em matéria de droga,
ministérios da Justiça e da Saúde, institutos de saúde e organismos
responsáveis pela aplicação coerciva da lei) e de agências da UE envolvidas na
aplicação da Decisão 2005/387/JAI do Conselho. Recolheu ainda e analisou
os pontos de vista de organizações internacionais (incluindo a Organização
Mundial de Saúde), organizações da sociedade civil, operadores económicos em
diversos mercados, institutos de investigação e especialistas académicos.
O inquérito realizado junto dos Estados‑Membros
no contexto do relatório sobre a avaliação revelou que um grande número de
Estados‑Membros considera inaceitável a falta de alternativas de controlo
e de sanções penais no instrumento vigente e sugerem a ponderação de um amplo
leque de opções, fundadas no direito administrativo. Além disso, todos os
Estados‑Membros concordaram em que é necessária maior celeridade no
combate às novas substâncias psicoativas (incluindo medidas temporárias) e que
o atual processo de tomada de decisão é demasiado lento.
No decurso das duas reuniões de peritos
organizadas pela Comissão em 15 de dezembro de 2011 e 1 de março de 2012, os
especialistas académicos e profissionais sublinharam a inadequação da decisão
do Conselho e da legislação em matéria de segurança dos produtos para fazer
face ao grande número de novas substâncias psicoativas que estão a surgir no
mercado, cujos efeitos e riscos são, na sua maioria, desconhecidos. Salientaram
que a nova legislação relativa às novas substâncias psicoativas deve ser
calibrada pelos diversos níveis de risco delas decorrentes. Alguns
participantes exprimiram preocupação quanto aos eventuais efeitos adversos de
intervenções reativas demasiado rigorosas (como restrições genéricas, sobre
grupos inteiros de substâncias, ou um recurso amplo a sanções penais). Entre os
efeitos temidos contam‑se a deslocação das substâncias visadas do mercado
legal para o ilegal, a substituição das substâncias retiradas do mercado por
outras substâncias, eventualmente ainda mais nocivas, e a inacessibilidade da
investigação a essas substâncias.
Realizaram‑se inquéritos e entrevistas
com os operadores económicos que fabricam essas substâncias para várias
utilizações industriais e com as respetivas associações comerciais, assim como
com os que produzem ou distribuem novas substâncias psicoativas para fins
recreativos. Foram igualmente entrevistados utilizadores dessas substâncias
para fins recreativos.
Os pontos de vista dos jovens (15‑24 anos
de idade) foram recolhidos através do inquérito do Eurobarómetro «Atitudes dos
Jovens perante a Droga», de 2011. Quase metade dos inquiridos (47 %)
consideraram que só devem ser restringidas as substâncias que apresentem
comprovadamente riscos para a saúde, enquanto 34 % defenderam a restrição
de todas as substâncias que reproduzem os efeitos de drogas controladas.
A Comissão procedeu a uma consulta pública
sobre a política em matéria de drogas de 28 de outubro de 2011 a 3 de fevereiro
de 2012. A consulta incluía uma pergunta sobre as medidas de regulamentação que
a UE deveria conceber para conter a proliferação de novas substâncias
psicoativas. Das 134 respostas, a maioria realçou a necessidade de uma maior
rapidez na ação sobre as novas substâncias psicoativas e alertou para a imposição
indiscriminada de sanções penais. O Comité Económico e Social Europeu instou a
Comissão[12]
a explorar opções que evitem a criminalização do uso pessoal dessas
substâncias.
2.2.        Avaliação de impacto
A Comissão realizou uma avaliação de impacto
das várias alternativas de intervenção, tendo em conta a consulta das partes
interessadas e os resultados dos estudos externos. A avaliação de impacto
concluiu pela preferência da seguinte solução:
–                        
um conjunto mais calibrado e mais bem orientado de
medidas restritivas de novas substâncias psicoativas, que não entrave a
utilização industrial das substâncias;
–                        
introdução mais precoce das medidas restritivas e
sujeição a restrições temporárias das substâncias suspeitas de constituírem um
risco imediato para a saúde pública;
–                        
proporcionalidade das medidas restritivas ao nível
de risco das substâncias, que deve ser mais bem determinado, com sujeição das
substâncias que apresentem riscos moderados a restrições de comercialização
para consumo (abrangidas pelo direito administrativo) e sujeição a restrições
de comercialização mais amplas, abrangidas pelo direito penal, das substâncias
que apresentem riscos graves;
–                        
recurso a um processo mais expedito para a
introdução das medidas de restrição.
A avaliação de impacto concluiu que a forma
mais eficaz de manter fora do mercado as novas substâncias psicoativas nocivas
é aplicar as disposições da UE em matéria de tráfico de droga às novas
substâncias psicoativas que apresentam riscos graves. A aplicação das mesmas
disposições de direito penal às substâncias controladas e às igualmente nocivas
substâncias psicoativas novas, que apresentem riscos graves, contribuirá para
dissuadir o tráfico dessas substâncias e o envolvimento de grupos criminosos,
e, simultaneamente, para simplificar e clarificar o quadro jurídico da UE em
matéria de luta contra a droga.
3.           ELEMENTOS JURÍDICOS DA PROPOSTA
3.1.        Base jurídica
A proposta visa assegurar que o comércio de
novas substâncias psicoativas para utilizações industriais e comerciais não é
dificultado e aperfeiçoar o funcionamento deste mercado, protegendo,
simultaneamente, a saúde e a segurança das pessoas relativamente a substâncias
nocivas, que são motivo de preocupação ao nível da UE.
A proposta baseia‑se no
artigo 114.º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (TFUE),
que habilita o Parlamento Europeu e o Conselho a adotarem medidas de
aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos
Estados‑Membros cujo objeto seja o estabelecimento e o funcionamento do
mercado interno. O artigo 114.º, n.º 3, do TFUE, impõe à Comissão o
dever de garantir, nas suas propostas previstas no artigo 114.º,
n.º 1, do TFUE, um elevado nível de saúde, segurança e proteção do
consumidor. A presente proposta cai no âmbito da ação para aperfeiçoar o
funcionamento do mercado interno, pelos seguintes motivos:
–                        
contempla os obstáculos ao comércio de novas
substâncias psicoativas com dupla utilização, permitindo, ao mesmo tempo, a
adoção de medidas destinadas a limitar a disponibilidade, para os consumidores,
das substâncias que apresentem riscos;
–                        
resolve a falta de segurança jurídica para os
operadores económicos, harmonizando a resposta dada às substâncias que são
causa de preocupação na UE;
–                        
estabelece uma ligação entre o mercado das novas
substâncias psicoativas para utilizações industriais e o mercado interno.
3.2.        Subsidiariedade,
proporcionalidade e respeito dos direitos fundamentais
A necessidade de medidas da UE relativas às
novas substâncias psicoativas é evidente. Com efeito, os Estados‑Membros
não podem, por si sós, reduzir os problemas causados pela propagação de novas
substâncias psicoativas nocivas no mercado interno e pela proliferação de
respostas nacionais divergentes. A descoordenação das medidas nacionais neste
domínio pode repercutir‑se de forma adversa, dificultando, por exemplo, o
funcionamento do mercado interno no que diz respeito ao comércio legal destas
substâncias ou induzindo a deslocação de substâncias nocivas de um Estado‑Membro
para outro.
Impõe‑se, consequentemente, a tomada de
medidas ao nível da UE para assegurar a possibilidade de identificar, analisar
e, caso existam riscos, retirar rapidamente do mercado de todos os Estados‑Membros
substâncias psicoativas novas.
A presente proposta prende‑se com os
seguintes direitos e princípios consagrados na Carta dos Direitos
Fundamentais da União Europeia: direito aos cuidados de saúde (nomeadamente, a
um nível elevado de proteção da saúde humana, artigo 35.º) e à proteção
dos consumidores (artigo 38.º); respeito da liberdade de empresa
(artigo 16.º) e do direito de propriedade (artigo 17.º); direito à
ação e a um tribunal imparcial (artigo 47.º), a presunção de inocência;
direitos de defesa (artigo 48.º). Estes direitos e liberdades pode ser
sujeitos a restrições, mas apenas nos limites e condições estabelecidos pelo
artigo 52.º, n.º 1, da Carta.
A proposta é proporcionada e não excede o
necessário para atingir os objetivos, dado que visa apenas novas substâncias
psicoativas que são causa de preocupação ao nível da UE e que estabelece uma
abordagem calibrada e gradual, em que as medidas são proporcionadas aos riscos
que efetivamente apresentam.
O próprio instrumento estabelece salvaguardas
explícitas que garantem que qualquer pessoa cujos direitos sejam afetados pela
aplicação de medidas administrativas ou sanções decorrentes do regulamento tem
o direito a uma ação perante um tribunal.
3.3.        Escolha do instrumento
O regulamento é o instrumento adequado para
estabelecer regras uniformes, assegurar a clareza dos conceitos e procedimentos
e proporcionar segurança jurídica aos operadores do mercado, garantindo,
simultaneamente, que as medidas restritivas são diretamente aplicáveis em todos
os Estados‑Membros.
3.4       Disposições
específicas
Artigo 1.º:
Objeto e âmbito de aplicação – define a finalidade e o
âmbito de aplicação da proposta e estabelece, em particular, regras para as
restrições à livre circulação de novas substâncias psicoativas no mercado
interno.
Artigo 2.º: Definições – contém definições aplicáveis a todo o instrumento.
Artigo 3.º: Livre circulação – enuncia o princípio da livre circulação de novas substâncias
psicoativas para utilizações industriais e comerciais, e a investigação e
desenvolvimento.
Artigo 4.º: Prevenção dos entraves à livre
circulação – clarifica as condições em que os Estados‑Membros
podem introduzir restrições relativamente às novas substâncias psicoativas.
Artigo 5.º: Intercâmbio de informações – define as funções dos Estados‑Membros, do OEDT e da Europol,
respetivamente, no processo de intercâmbio de informações sobre novas
substâncias psicoativas.
Artigo 6.º: Relatório conjunto – estabelece o conteúdo e os procedimentos para a elaboração e a
transmissão, pelo OEDT e pela Europol, de um relatório conjunto sobre uma nova
substância psicoativa. A Comissão, a Agência Europeia de Medicamentos, a
Agência Europeia dos Produtos Químicos e a Autoridade Europeia para a Segurança
dos Alimentos são associados à recolha de informações para um relatório
conjunto.
Artigo 7.º: Procedimento de avaliação dos
riscos e relatório – autoriza a Comissão a pedir ao
OEDT que avalie os riscos de uma nova substância psicoativa sobre a qual tenha
sido elaborado um relatório comum. Estabelece os procedimentos para a avaliação
dos riscos, que deve ser organizada pelo Comité Científico do OEDT, e para a
elaboração e a transmissão de um relatório de avaliação do risco.
Artigo 8.º: Exclusão da avaliação do risco – especifica as circunstâncias em que não é necessário efetuar uma
avaliação dos riscos de uma nova substância psicoativa.
Artigo 9.º: Riscos imediatos para a saúde
pública e restrição temporária nos mercados de consumo
– estabelece os critérios com base nos quais a Comissão determina se uma nova
substância psicoativa apresenta riscos imediatos para a saúde pública,
habilitando‑a a proibir, temporariamente, a disponibilização dessa
substância no mercado de consumo caso apresente tais riscos para a saúde
pública.
Artigo 10.º: Determinação do nível dos
riscos para a saúde, a sociedade e a segurança após
a avaliação – estabelece os critérios com base nos quais a Comissão
determina o nível de riscos de uma nova substância psicoativa para a saúde, a
sociedade e a segurança.
Artigo 11.º: Baixo risco – dispõe que a Comissão não deve introduzir medidas restritivas contra
novas substâncias psicoativas que apresentem riscos baixos para a saúde, a
sociedade e a segurança e estabelece uma definição de «riscos baixos».
Artigo 12.º: Riscos moderados e restrição
permanente de comercialização para consumo – habilita
a Comissão a proibir a disponibilização no mercado de consumo de novas
substâncias psicoativas que apresentem riscos moderados para a saúde, a
sociedade e a segurança, e estabelece uma definição de «riscos moderados».
Artigo 13.º: Riscos graves e restrição
permanente de comercialização – habilita a Comissão a
proibir a produção, o fabrico, a colocação no mercado, o transporte, a
importação e a exportação de novas substâncias psicoativas que apresentem
riscos graves para a saúde, a sociedade e a segurança, e estabelece uma
definição de «riscos graves».
Artigo 14.º: Utilizações autorizadas – estabelece exceções às restrições de comercialização introduzidas
pelo regulamento.
Artigo 15.º: Acompanhamento – estabelece obrigações de controlo das substâncias sobre as quais
haja sido elaborado um relatório conjunto.
Artigo 16.º: Reexame do nível dos riscos – define o procedimento de reexame do nível de riscos de uma nova
substância psicoativa à luz de novas informações e elementos de prova sobre a
substância.
Artigo 17.º: Sanções – impõe aos Estados‑Membros a obrigação de estabelecerem normas
em matéria de sanções administrativas a aplicar em caso de violação da
restrição de mercado e de assegurarem que a sua eficácia, proporcionalidade e
natureza dissuasora.
Artigo 18.º: Recurso – estabelece o direito a um recurso judicial efetivo, consagrado no
artigo 47.º da Carta dos Direitos Fundamentais.
Artigo 19.º Comité
– estabelece as regras de exercício das competências de execução, em
conformidade com o artigo 291.º do TFUE.
Artigo 20.º: Investigação e análise – enuncia as formas de apoio da UE ao desenvolvimento, à partilha e à
difusão de informações e conhecimentos sobre novas substâncias psicoativas,
para incentivar o rápido intercâmbio de informações e a avaliação dos riscos de
novas substâncias psicoativas.
Artigo 21.º: Informação – impõe ao OEDT e à Europol a obrigação de informarem anualmente sobre
a aplicação de determinados aspetos do regulamento.
Artigo 22.º: Avaliação – impõe à Comissão a obrigação de avaliar regularmente a aplicação e a
eficácia do presente regulamento e de informar o Parlamento Europeu e o
Conselho.
Artigo 23.º: Substituição da
Decisão 2005/387/JAI – estabelece que o presente
regulamento substitui a Decisão 2005/387/JAI.
Artigo 24.º: Entrada em vigor – estabelece a data de entrada em vigor do regulamento.
4.           INCIDÊNCIA ORÇAMENTAL
A proposta não tem incidência direta sobre o
orçamento da UE e não cria novas tarefas para o OEDT, a Europol, a Agência
Europeia de Medicamentos, a Agência Europeia dos Produtos Químicos (AEPQ) nem
para a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA). Para efeitos
do presente regulamento, a AEPQ e a AESA estão obrigadas a partilhar apenas as
informações de que dispõem, sobre um número limitado de substâncias, não
estando obrigadas a apresentar novas informações.
2013/0305 (COD)
Proposta de
REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO
CONSELHO
relativo às novas substâncias psicoativas
(Texto relevante para efeitos do EEE)
O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA
UNIÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento
da União Europeia, nomeadamente o artigo 114.º,
Tendo em conta a proposta da Comissão
Europeia,
Após transmissão do projeto de ato legislativo
aos parlamentos nacionais,
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e
Social Europeu[13],
Deliberando de acordo com o processo
legislativo ordinário,
Considerando o seguinte:
(1)       As novas substâncias
psicoativas, cujas utilizações industriais, comerciais e científicas possíveis
são muitas, podem apresentar riscos para a saúde, a sociedade e a segurança
quando consumidas por seres humanos.
(2)       Nos últimos anos, os Estados‑Membros
têm notificado cada vez mais substâncias psicoativas novas através do mecanismo
de intercâmbio rápido de informações, estabelecido pela Ação
Comum 97/396/JAI, de 16 de junho de 1997, adotada pelo Conselho com base
no artigo K.3 do Tratado da União Europeia, relativa ao intercâmbio de
informações, avaliação de risco e controlo das novas drogas sintéticas[14] e reforçado pela
Decisão 2005/387/JAI do Conselho, de 10 de maio de 2005, relativa ao
intercâmbio de informações, avaliação de riscos e controlo de novas substâncias
psicoativas[15].
A grande maioria destas novas substâncias psicoativas foi comunicada por mais
do que um Estado‑Membro e muitas delas foram vendidas aos consumidores
sem rotulagem adequada nem instruções de utilização.
(3)       As autoridades públicas
competentes dos Estados‑Membros introduzem medidas restritivas sobre
estas novas substâncias, para combater os riscos que apresentam ou podem
representar quando consumidas. Dado que as novas substâncias psicoativas são
frequentemente utilizadas na produção de vários bens ou de outras substâncias
que são utilizadas para o fabrico de produtos como medicamentos, solventes
industriais, agentes de limpeza, produtos da indústria de alta tecnologia, a
restrição do seu acesso a essa utilização pode ter um impacto importante nos
operadores económicos, potencialmente perturbador das suas atividades no
mercado interno.
(4)       O aumento do número de novas
substâncias psicoativas disponíveis no mercado interno, a sua crescente
diversidade, a rapidez com que podem surgir no mercado, os diversos riscos que
podem apresentar quando consumidas por seres humanos e o número crescente de
pessoas que as consomem, constituem um desafio para a capacidade das
autoridades públicas de reagirem eficazmente no sentido de protegerem a saúde e
a segurança públicas sem entravar o funcionamento do mercado interno.
(5)       As medidas restritivas variam
significativamente entre os Estados‑Membros, o que significa que os operadores
económicos que utilizam novas substância psicoativas na produção de bens
diversos têm de cumprir, relativamente a uma mesma nova substância psicoativa,
requisitos diferentes, como o da notificação prévia de exportação, autorização
de exportação, ou licenças de importação e de exportação. Por conseguinte, as
diferenças entre as disposições legislativas, regulamentares e administrativas
nesta matéria prejudicam o funcionamento do mercado interno, causando entraves
ao comércio, a fragmentação do mercado e a falta de clareza jurídica e de um
nível equitativo de concorrência para os operadores económicos, o que dificulta
o funcionamento das empresas no mercado interno.
(6)       As medidas restritivas não só
levantam obstáculos ao comércio, no caso de novas substâncias psicoativas que
tenham já utilizações comerciais, industriais ou científicas, como impedem o
desenvolvimento dessas utilizações, podendo entravar o comércio aos agentes
económicos que procuram desenvolver tais utilizações, tornando mais difícil o
acesso às novas substâncias psicoativas.
(7)       As disparidades entre as
diversas medidas restritivas aplicadas às novas substâncias psicoativas podem
ainda conduzir à deslocação de novas substâncias psicoativas entre os Estados‑Membros,
impedindo os esforços para limitar a sua disponibilidade para os consumidores e
comprometendo a proteção dos consumidores em toda a União.
(8)       Prevê‑se que as
disparidades aumentem, porquanto os Estados‑Membros continuam a divergir
no tratamento a dar às novas substâncias psicoativas. Por conseguinte, prevê‑se
igualmente o aumento dos obstáculos ao comércio e da fragmentação do mercado,
assim como da falta de clareza jurídica e de condições de concorrência
equitativas, e subsequente acréscimo dos entraves ao funcionamento do mercado
interno.
(9)       Importa eliminar estas
distorções do funcionamento do mercado interno devendo, para o efeito, ser
aproximadas as normas relativas às novas substâncias psicoativas suscetíveis de
constituir motivo de preocupação ao nível da União e garantido,
simultaneamente, um nível elevado de saúde, segurança e defesa do consumidor.
(10)     Deve ser permitida a livre
circulação, na União, de novas substâncias psicoativas e misturas quando se
destinem a utilização comercial e industrial, assim como à investigação e ao
desenvolvimento científicos. O presente regulamento deve estabelecer regras
para a introdução de restrições à sua liberdade de circulação.
(11)     As novas substâncias
psicoativas que apresentem riscos para a saúde, a sociedade e a segurança em
toda a União devem ser reguladas ao nível da União. As medidas aplicáveis às
novas substâncias psicoativas nos termos do presente regulamento devem
contribuir para um nível elevado de proteção da saúde e da segurança das
pessoas, preconizado pela Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia.
(12)     O presente regulamento não
deve aplicar‑se aos precursores de drogas, porque o desvio destas
substâncias químicas para a produção de estupefacientes ou de substâncias
psicotrópicas cai no âmbito do Regulamento (CE) n.º 273/2004 do Parlamento
Europeu e do Conselho, de 11 de fevereiro de 2004, relativo aos precursores de
drogas[16],
e do Regulamento (CE) n.º 111/2005 do Conselho, de 22 de dezembro de 2004,
que estabelece regras de controlo do comércio de precursores de drogas entre a
Comunidade e países terceiros[17].
(13)     Qualquer medida da União
relativa às novas substâncias psicoativas deve basear‑se em provas
científicas e estar sujeita a um procedimento específico. Com base em
informações comunicadas pelos Estados‑Membros, deve ser elaborado um
relatório sobre novas substâncias psicoativas que constituam motivo de
preocupação para a União. O relatório deve indicar se é necessário proceder a
uma avaliação dos riscos. Após a avaliação dos riscos, a Comissão deve determinar
se as novas substâncias psicoativas devem ser sujeitas a medidas restritivas.
Havendo preocupações quanto a riscos imediatos para a saúde pública, e na
pendência da conclusão da avaliação dos riscos, a Comissão deve sujeitar as
substâncias em causa a uma restrição temporária de comercialização para
consumo. Caso surjam novas informações sobre uma nova substância psicoativa, a
Comissão deve reavaliar o nível dos riscos por ela apresentados. Os relatórios
sobre novas substâncias psicoativas devem estar à disposição do público.
(14)     Não deve proceder‑se,
nos termos do presente regulamento, a qualquer avaliação dos riscos de uma nova
substância psicoativa que se encontre sujeita a uma avaliação nos termos do
direito internacional ou que corresponda a uma substância ativa de um
medicamento ou um medicamento veterinário.
(15)     Se a nova substância
psicoativa sobre a qual seja elaborado um relatório for uma substância ativa de
um medicamento ou de um medicamento veterinário, a Comissão deve apreciar, em
conjunto com a Agência Europeia de Medicamentos, a necessidade de outras
medidas.
(16)     As medidas relativas a novas
substâncias psicoativas adotadas ao nível da União devem ser proporcionais aos
riscos para a saúde, a sociedade e a segurança apresentados pelas substâncias.
(17)     Algumas substâncias
psicoativas novas apresentam riscos imediatos para a saúde pública, impondo‑se
medidas urgentes. Nestes casos, a sua disponibilidade para os consumidores deve
ser temporalmente limitada, na pendência da avaliação dos seus riscos.
(18)     Não devem ser impostas
quaisquer medidas restritivas ao nível da União contra novas substâncias
psicoativas que apresentem riscos baixos para a saúde, a sociedade e a
segurança.
(19)     As novas substâncias
psicoativas que apresentem riscos moderados para a saúde, a sociedade e a
segurança não devem ser disponibilizadas aos consumidores.
(20)     As novas substâncias
psicoativas que apresentem riscos graves para a saúde, a sociedade e a
segurança não devem ser comercializadas.
(21)     O presente regulamento deve
prever exceções, no intuito de assegurar a proteção da saúde humana e animal,
facilitar a investigação e o desenvolvimento científicos, e permitir a
utilização de novas substâncias psicoativas na indústria, desde que o seu uso
indevido e a sua recuperação sejam impossíveis.
(22)     A fim de garantir uma
aplicação eficiente do presente regulamento, os Estados‑Membros devem
estabelecer normas sancionatórias aplicáveis às infrações das medidas
restritivas. As sanções devem ser eficazes, proporcionadas e dissuasoras.
(23)     O Observatório Europeu da
Droga e da Toxicodependência (OEDT), criado pelo Regulamento (CE)
n.º 1920/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de dezembro de
2006[18],
deve ter um papel central no intercâmbio de informações sobre novas substâncias
psicoativas e na apreciação dos riscos que estas apresentam para a saúde, a
sociedade e a segurança.
(24)     O mecanismo de intercâmbio
rápido de informações sobre novas substâncias psicoativas revelou‑se um
canal importante para a partilha de informações sobre substâncias psicoativas
novas e as novas tendências do consumo de substâncias psicoativas controladas,
assim como dos avisos pertinentes à saúde pública conexos. Este mecanismo deve
ser reforçado, a fim de permitir uma resposta mais eficaz à emergência e à
propagação céleres de novas substâncias psicoativas em toda a União.
(25)     As informações comunicadas
pelos Estados‑Membros são determinantes da eficácia dos procedimentos
conducentes à decisão de restrição da comercialização de novas substâncias
psicoativas. Os Estados‑Membros devem, pois, recolher regularmente e
partilhar dados sobre a utilização de novas substâncias psicoativas, sobre os
problemas para a saúde, a segurança e a sociedade dela decorrentes, assim como
sobre as respostas estratégicas, em conformidade com o quadro do OEDT para a
recolha de dados relativos aos indicadores epidemiológicos fulcrais e outros
dados pertinentes.
(26)     A falta de capacidade para
identificar e antecipar a emergência e a propagação de novas substâncias
psicoativas e a falta de elementos de prova sobre os riscos para a saúde, a
sociedade e a segurança impedem uma reação eficaz. A cooperação entre o OEDT,
institutos de investigação e laboratórios forenses com as pertinentes
competências especializadas, deve, pois, ser apoiada, inclusivamente ao nível
da União, de modo a aumentar a capacidade de avaliação de novas substâncias
psicoativas e a eficácia da resposta a dar‑lhes.
(27)     Os procedimentos de
intercâmbio de informações, avaliação dos riscos e adoção de medidas
restritivas temporárias e permanentes relativamente a novas substâncias
psicoativas estabelecidos pelo presente regulamento deverão permitir uma ação
rápida. As medidas restritivas da comercialização devem ser adotadas sem demora
injustificada, o mais tardar oito semanas a contar da data de receção do
relatório conjunto ou do relatório sobre a avaliação dos riscos.
(28)     Enquanto a União não adotar
medidas para sujeitar uma nova substância psicoativa a restrições de
comercialização nos termos do presente regulamento, os Estados‑Membros
podem adotar regulamentação técnica sobre a nova substância psicoativa em
causa, em conformidade com as disposições da Diretiva 98/34/CE do
Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de junho de 1998, relativa a um procedimento
de informação no domínio das normas e regulamentações técnicas e das regras
relativas aos serviços da sociedade da informação[19]. A fim de preservar a unidade
do mercado interno da União Europeia e evitar o surgimento de barreiras
injustificadas ao comércio, os Estados‑Membros devem comunicar
imediatamente à Comissão qualquer projeto de regulamentação técnica sobre novas
substâncias psicoativas, segundo o procedimento estabelecido pela
Diretiva 98/34/CE.
(29)     As medidas de prevenção,
tratamento e redução dos efeitos nocivos são importantes para combater a
utilização crescente de novas substâncias psicoativas e seus riscos potenciais.
A Internet, que é um dos mais importantes canais de distribuição, através da
qual são vendidas novas substâncias psicoativas, deve ser utilizada para
divulgar informação sobre os riscos que essas substâncias apresentam para a
saúde, a sociedade e a segurança.
(30)     Os produtos medicinais e
medicinais veterinários são contemplados pela Diretiva 2001/82/CE do
Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um
código comunitário relativo aos medicamentos veterinários[20], pela Diretiva 2001/83/CE
do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece
um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano[21], e pelo Regulamento (CE)
n.º 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004,
que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de
medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia
de Medicamentos[22].
O abuso e o uso indevido desses produtos não devem, por conseguinte, ser
abrangidos pelo presente regulamento.
(31)     Para garantir condições
uniformes de aplicação das restrições temporárias ou permanentes de
comercialização, devem ser conferidas competências de execução à Comissão. Tais
competências devem ser exercidas
nos termos do Regulamento (UE) n.º 182/2011 do Parlamento Europeu e do
Conselho, de 16 de fevereiro de 2011, que estabelece as regras e os princípios
gerais relativos aos mecanismos de controlo pelos Estados‑Membros do
exercício das competências de execução pela Comissão[23].
(32)     Em casos devidamente
justificados, de aumento rápido do número de mortes registadas em vários
Estados‑Membros, associadas ao consumo de uma nova substância psicoativa,
a Comissão deve adotar atos de execução imediatamente aplicáveis sempre que
razões imperativas de urgência o imponham.
(33)     Na aplicação do presente
regulamento, a Comissão deve consultar peritos dos Estados‑Membros, as
pertinentes agências da União, a sociedade civil e os operadores económicos.
(34)     Atendendo a que os objetivos
da ação prevista não podem ser suficientemente realizados pelos Estados‑Membros,
sendo antes, devido à sua dimensão e aos seus efeitos, ser mais bem alcançados
ao nível da União, esta pode adotar medidas em conformidade com o princípio da
subsidiariedade consagrado no artigo 5.º do Tratado da União Europeia. Em
conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado na citada disposição
do Tratado, o presente regulamento não excede o necessário para atingir aqueles
objetivos.
(35)     Para permitir o
estabelecimento de regras uniformes e assegurar a clareza dos conceitos e
procedimentos, assim como para proporcionar segurança jurídica aos operadores
económicos, afigura‑se adequado que o presente diploma assuma a forma de
regulamento.
(36)     O presente regulamento
respeita os direitos fundamentais e observa os princípios reconhecidos pela
Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia, incluindo a liberdade de
empresa, o direito de propriedade e o direito a um recurso efetivo,
ADOTARAM O PRESENTE REGULAMENTO:
CAPÍTULO I
Objeto, âmbito de aplicação e definições
Artigo 1.º
Objeto e âmbito de aplicação
1.           O presente regulamento
estabelece normas em matéria de restrições à livre circulação de novas
substâncias psicoativas no mercado interno. Para o efeito, estabelece,
relativamente às novas substâncias psicoativas e ao nível da União, um
mecanismo de intercâmbio de informações, de avaliação dos riscos e de sujeição
a medidas restritivas da sua comercialização.
2.           O presente regulamento não se
aplica às substâncias inventariadas, definidas nos Regulamentos (CE)
n.º 273/2004 e (CE) n.º 111/2005.
Artigo 2.º
Definições
Para efeitos do presente regulamento, entende‑se
por:
(a)                   
«Nova substância psicoativa», uma substância,
natural ou sintética, que, quando consumida por seres humanos, pode estimular
ou deprimir o sistema nervoso central, provocando alucinações, alterações da
função motora, do raciocínio, do comportamento, da perceção, da sensibilização
ou da disposição, destinada ao consumo humano ou suscetível de ser consumida
por seres humanos, ainda que lhes não seja destinada, com o objetivo de induzir
um ou mais dos efeitos mencionados anteriormente, que não seja controlada no
âmbito da Convenção Única das Nações Unidas sobre os Estupefacientes, de 1961,
alterada pelo Protocolo de 1972, nem no da Convenção das Nações Unidas sobre
Substâncias Psicotrópicas, de 1971, e que não seja álcool, cafeína, tabaco ou
produto do tabaco, na aceção da Diretiva 2001/37/CE do Conselho, de 5 de
junho de 2001, relativa à aproximação das disposições legislativas,
regulamentares e administrativas dos Estados‑Membros no que respeita ao
fabrico, à apresentação e à venda de produtos do tabaco[24];
(b)                   
«Mistura», uma mistura ou solução que contenha uma
ou mais novas substâncias psicoativas;
(c)                   
«Medicamento», qualquer medicamento, na aceção do
artigo 1.º, n.º 2, da Diretiva 2001/83/CE;
(d)                   
«Medicamento veterinário», qualquer medicamento, na
aceção do artigo 1.º, n.º 2, da Diretiva 2001/82/CE;
(e)                   
«Autorização de introdução no mercado», uma
autorização de introdução de um medicamento ou um medicamento veterinário no
mercado, nos termos da Diretiva 2001/83/CE, da Diretiva 2001/82/CE ou
do Regulamento (CE) n.º 726/2004;
(f)                     
«Disponibilização no mercado», qualquer
fornecimento de uma nova substância psicoativa para distribuição, consumo ou
utilização no mercado da União, no âmbito de uma atividade comercial, a título
oneroso ou gratuito;
(g)                   
«Consumidor», uma pessoa singular que aja com
intuitos que se não incluam no âmbito da sua atividade comercial, industrial,
artesanal ou profissional;
(h)                   
«Utilização comercial e industrial», qualquer
fabrico, processamento, formulação, armazenamento, mistura, produção e venda a
pessoas singulares e coletivas que não sejam consumidoras;
(i)                     
«Investigação e desenvolvimento científicos»,
qualquer tipo de experimentação científica, análise ou investigação realizada
em condições estritamente controladas, nos termos do Regulamento (CE)
n.º 1907/2006;
(j)                     
«Sistema das Nações Unidas», a Organização Mundial
de Saúde, a Comissão dos Estupefacientes e/ou o Conselho Económico e Social,
agindo de acordo com as respetivas responsabilidades, definidas no
artigo 3.º da Convenção Única das Nações Unidas sobre Estupefacientes, de
1961, alterada pelo Protocolo de 1972, ou no artigo 2.º da Convenção das
Nações Unidas sobre Substâncias Psicotrópicas, de 1971.
CAPÍTULO II
Livre circulação
Artigo 3.º
Livre circulação
As novas substâncias psicoativas e misturas
para utilização comercial e industrial, assim como para fins de investigação e
desenvolvimento científicos, circulam livremente na União.
Artigo 4.º
Prevenção dos entraves à livre circulação
Na medida em que a União não tenha adotado
medidas para sujeitar uma nova substância psicoativa a restrições de
comercialização nos termos do presente regulamento, os Estados‑Membros
podem adotar regulamentação técnica sobre essa substância, em conformidade com
a Diretiva 98/34/CE.
Os Estados‑Membros devem comunicar
imediatamente à Comissão qualquer projeto de regulamentação técnica relativa a
novas substâncias psicoativas, em conformidade com a Diretiva 98/34/CE.
CAPÍTULO III
Intercâmbio e recolha de informações
Artigo 5.º
Intercâmbio de informações
Os pontos focais
nacionais da Rede Europeia de Informação sobre a Droga e a Toxicodependência
(REITOX) e as unidades nacionais da Europol devem comunicar ao OEDT e à Europol
as informações de que disponham sobre consumo, eventuais riscos, fabrico,
extração, importação, comércio, distribuição, tráfico, e utilização comercial e
científica de substâncias que se afigurem novas substâncias psicoativas ou
misturas.
O OEDT e a Europol
devem comunicar imediatamente essas informações à REITOX e às unidades
nacionais Europol.
Artigo 6.º
Relatório conjunto
3.           Sempre que o OEDT e a
Europol, ou a Comissão, entendam que a partilha de informações sobre uma nova
substância psicoativa notificada por vários Estados‑Membros suscita
preocupações na União, devido aos riscos possíveis que a substância apresenta
para a saúde, a sociedade e a segurança, o OEDT e a Europol devem elaborar um
relatório conjunto sobre essa substância.
4.           O relatório conjunto deve
conter as seguintes informações:
(a)         
Natureza e dimensão dos riscos que a nova
substância psicoativa apresenta para a saúde pública, a que se refere o
artigo 9.º, n.º 1, quando consumida por seres humanos;
(b)         
Identidade química e física da nova substância
psicoativa, métodos e, caso sejam conhecidos, os precursores químicos
utilizados no seu fabrico ou extração, e outras substâncias psicoativas novas,
com uma estrutura química semelhante, que tenham surgido;
(c)         
Utilização comercial e industrial da nova
substância psicoativa, assim como utilização para fins de investigação e
desenvolvimento científicos;
(d)         
Utilização médica humana e veterinária da nova
substância psicoativa, inclusivamente como substância ativa de um medicamento
ou medicamento veterinário;
(e)         
Envolvimento de grupos de criminosos no fabrico, na
distribuição ou comercialização da nova substância psicoativa, assim como
qualquer utilização desta no fabrico de estupefacientes ou de substâncias
psicotrópicas;
(f)           
Se a avaliação da nova substância se encontra em
curso ou foi já efetuada pelo sistema das Nações Unidas;
(g)         
Se a nova substância psicoativa está sujeita a
qualquer medida restritiva nos Estados‑Membros;
(h)         
Qualquer medida de prevenção e de tratamento para
fazer face às consequências da utilização da nova substância psicoativa.
5.           O OEDT e a Europol devem
pedir aos pontos focais nacionais e unidades nacionais da Europol que
comuniquem informações suplementares sobre a nova substância psicoativa. O OEDT
e a Europol devem comunicar essas informações no prazo de quatro semanas a
contar da data de receção do pedido.
6.           O OEDT e a Europol devem
pedir à Agência Europeia de Medicamentos que informem se, na União ou nalgum
Estado‑Membro, a nova substância psicoativa é uma substância ativa de:
(i)           
Um medicamento ou medicamento veterinário que tenha
obtido uma autorização de introdução no mercado;
(j)           
Um medicamento ou um medicamento veterinário
sujeito a um pedido de autorização de introdução no mercado;
(k)         
Um medicamento ou um medicamento veterinário cuja
autorização de introdução no mercado tenha sido suspensa por uma autoridade
competente;
(l)           
Um medicamento não autorizado por força do
artigo 5.º da Diretiva 2001/83/CE ou um medicamento veterinário
preparado extemporaneamente segundo receita veterinária por pessoa para tal
autorizada pela legislação nacional, nos termos do artigo 10.º, alínea c),
da Diretiva 2001/82/CE.
Os Estados‑Membros devem comunicar à Agência
Europeia de Medicamentos, a pedido, as informações acima referidas.
A Agência Europeia de Medicamentos deve comunicar
as informações de que disponha no prazo de quatro semanas a contar da data de
receção do pedido do OEDT.
7.           O OEDT deve pedir à Agência
Europeia dos Produtos Químicos e à Autoridade Europeia para a Segurança dos
Alimentos que lhe comuniquem as informações e os dados de que disponham sobre a
nova substância psicoativa. O OEDT deve respeitar as condições de utilização
das informações que lhe foram comunicadas pela Agência Europeia dos Produtos
Químicos e a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, incluindo as
condições aplicáveis à segurança das informações e dos dados e à proteção de
informações comerciais confidenciais.
A Agência Europeia dos Produtos Químicos e a
Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos devem comunicar as
informações e os dados no prazo de quatro semanas a contar da data de receção
do pedido.
8.           O OEDT e a Europol devem
apresentar o relatório conjunto à Comissão no prazo de oito semanas a contar do
pedido de informações suplementares a que se refere o n.º 3.
Quando o OEDT e a Europol recolham informações
sobre misturas ou várias substâncias psicoativas novas com estrutura química
semelhante, devem apresentar à Comissão relatórios conjuntos sobre cada
substância no prazo de dez semanas a contar do pedido de informações
suplementares a que se refere o n.º 3.
CAPÍTULO IV
Avaliação dos riscos
Artigo 7.º
Procedimento de avaliação dos riscos e relatório
9.           No prazo de quatro semanas a
contar da receção do relatório conjunto a que se refere o artigo 6.º, a
Comissão pode pedir ao OEDT que avalie os potenciais riscos associados à nova
substância psicoativa e elabore um relatório de avaliação dos riscos. A
avaliação dos riscos deve ser efetuada pelo Comité Científico do OEDT.
10.         O relatório de avaliação dos
riscos deve incluir uma análise dos critérios e informações a que se refere o
artigo 10.º, n.º 2, para permitir à Comissão determinar o nível dos
riscos para a saúde, a sociedade e a segurança que a nova substância psicoativa
apresenta.
11.         O Comité Científico do OEDT
deve avaliar os riscos em reunião extraordinária. O Comité pode ser alargado a
mais cinco peritos, no máximo, que representem os domínios científicos
pertinentes para garantir uma avaliação equilibrada dos riscos da nova
substância psicoativa. O diretor do OEDT deve designar os peritos a partir de
uma lista. O Conselho de Administração do OEDT deve aprovar a lista de peritos
de três em três anos. A Comissão, o OEDT, a Europol e a Agência Europeia de
Medicamentos têm, cada um, o direito de nomear dois observadores.
12.         O Comité Científico do OEDT
deve proceder à avaliação dos riscos da substância com base nas informações
sobre os seus riscos e utilizações, incluindo as comerciais e industriais,
comunicadas pelos Estados‑Membros, pela Comissão, pelo OEDT, pela
Europol, pela Agência Europeia de Medicamentos, pela Agência Europeia dos
Produtos Químicos e pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, e
com base em quaisquer outros elementos de prova científica pertinentes. O
Comité Científico do OEDT deve ter em conta todos os pareceres emitidos pelos
seus membros. O OEDT deve apoiar a realização da avaliação dos riscos e
determinar as necessidades de informação, incluindo estudos específicos ou
ensaios.
13.         O OEDT deve apresentar o
relatório de avaliação dos riscos à Comissão no prazo de doze semanas a contar
da data de receção do pedido da Comissão.
14.         A pedido do OEDT, a Comissão
pode prorrogar o período para conclusão da avaliação dos riscos por doze
semanas, no máximo, para permitir a realização de investigação e a recolha de
dados suplementares. O OEDT deve apresentar o pedido à Comissão no prazo de
seis semanas a contar da data de início da avaliação dos riscos. Se, no prazo
de duas semanas a contar da data da sua apresentação, a Comissão se não tiver
oposto ao pedido, o período é prorrogado em conformidade.
Artigo 8.º
Exclusão da avaliação dos riscos
15.         Não deve ser efetuada qualquer
avaliação de riscos se se encontrar em fase adiantada uma avaliação da nova
substância psicoativa em causa no âmbito do sistema das Nações Unidas,
designadamente, se o Comité de Peritos em Toxicodependência da Organização Mundial
de Saúde tiver publicado a sua análise crítica juntamente com uma recomendação
escrita, exceto se houver informações significativas novas ou de particular
relevância para a União que não tenham sido tidas em conta pelo sistema das
Nações Unidas.
16.         Não deve ser efetuada qualquer
avaliação de riscos se a nova substância psicoativa tiver sido avaliada no
âmbito do sistema das Nações Unidas e tiver sido decidido não controlá‑la
nos termos da Convenção Única sobre os Estupefacientes, de 1961, alterada pelo
Protocolo de 1972, ou da Convenção sobre Substâncias Psicotrópicas, de 1971,
exceto se houver informações significativas novas ou de particular relevância
para a União.
17.         Não deve ser efetuada qualquer
avaliação de riscos se a nova substância psicoativa em causa for:
(m)       
Uma substância ativa de um medicamento ou um
medicamento veterinário que tenha obtido uma autorização de introdução no
mercado;
(n)         
Uma substância ativa de um medicamento ou um
medicamento veterinário sujeito a um pedido de autorização de introdução no
mercado;
(o)         
Uma substância ativa de um medicamento ou um
medicamento veterinário cuja autorização de introdução no mercado tenha sido
suspensa por uma autoridade competente.
CAPÍTULO V
Restrições de comercialização
Artigo 9.º
Riscos imediatos para a saúde pública e restrição temporária de 
comercialização para consumo
18.         Sempre que peça, nos termos do
artigo 7.º, n.º 1, uma avaliação dos riscos de uma nova substância
psicoativa, a Comissão deve, mediante decisão, proibir a disponibilização dessa
substância no mercado de consumo se, com base nas informações existentes, a
substância apresentar riscos imediatos para a saúde pública, comprovados por:
(p)         
Mortes declaradas e consequências graves para a
saúde associadas ao consumo da nova substância psicoativa em vários Estados‑Membros,
devidas à sua toxicidade aguda;
(q)         
Predominância e padrões de utilização da nova
substância psicoativa no conjunto da população e em grupos específicos,
nomeadamente frequência, quantidades e modalidades de uso, sua disponibilidade
para os consumidores e potencial de difusão, que são indicadores de uma
dimensão considerável do risco.
19.         A Comissão deve adotar a
decisão a que se refere o artigo 1.º sob forma de ato de execução. Esses
atos de execução devem ser adotados pelo procedimento de exame a que se refere
o artigo 19.º, n.º 2.
Por razões imperativas de urgência devidamente
comprovadas, que se prendam com um aumento rápido do número de mortes
declaradas em vários Estados‑Membros, associadas ao consumo da nova
substância psicoativa, a Comissão deve adotar atos de execução imediatamente
aplicáveis pelo procedimento estabelecido no artigo 19.º, n.º 3.
20.         O período de restrição de
comercialização por força da decisão a que se refere o n.º 1 não pode ser
superior a doze meses.
Artigo 10.º
Avaliação dos riscos para a saúde, a sociedade e a segurança e
determinação do seu nível
21.         A Comissão deve determinar o
nível dos riscos para a saúde, a sociedade e a segurança apresentados por uma
nova substância psicoativa relativamente à qual tenha sido elaborado um
relatório de avaliação dos riscos. A Comissão deve fazê‑lo com base em
todos os dados disponíveis, nomeadamente no relatório de avaliação de riscos.
22.         Na determinação do nível de
risco de uma nova substância psicoativa, a Comissão deve ter em conta os
seguintes critérios:
(r)          
Danos causados à saúde pelo consumo da nova
substância psicoativa, associados a toxicidade aguda e crónica, risco de
consumo excessivo, potencial para criar dependência, nomeadamente ferimentos,
doenças e diminuição física e mental;
(s)          
Danos sociais para os indivíduos e a sociedade, em
particular o seu impacto no comportamento social, na ordem pública e nas
atividades criminosas, na criminalidade organizada associada à nova substância
psicoativa, nos lucros ilegais decorrentes da produção, do comércio e da
distribuição da nova substância psicoativa e custos económicos dos danos
sociais correspondentes;
(t)           
Riscos para a segurança, nomeadamente propagação de
doenças, incluindo a transmissão de vírus por via sanguínea, consequências da
diminuição física e mental na capacidade para conduzir, impacto do fabrico, do
transporte e da eliminação da nova substância psicoativa e respetivos resíduos
no ambiente.
A Comissão deve ter igualmente em conta a
predominância e os padrões de utilização da nova substância psicoativa no
conjunto da população e em grupos específicos, a sua disponibilidade para os
consumidores, o seu potencial de difusão, o número de Estados‑Membros em
que apresenta riscos para a saúde, a sociedade e a segurança, a dimensão da sua
utilização comercial e industrial e a sua utilização para fins de investigação
e desenvolvimento científicos.
Artigo 11.º
Risco baixo
A Comissão não pode adotar medidas restritivas
contra uma nova substância psicoativa se, com base nos elementos de prova
existentes, essa substância apresentar, em geral, riscos baixos para a saúde, a
sociedade e a segurança, nomeadamente se:
(u)         
Os danos para a saúde causados pelo consumo da nova
substância psicoativa associados à sua toxicidade aguda e crónica, risco de
consumo excessivo e potencial para criar dependência, forem limitados, dado os
ferimentos, doenças e diminuição física ou mental que geram serem ligeiros;
(v)         
Os danos sociais causados aos indivíduos e à
sociedade forem limitados, em particular o seu impacto no comportamento social
e na ordem pública, se as atividades criminosas associadas à nova substância
psicoativa forem reduzidas, os lucros ilegais decorrentes da produção, do
comércio e da distribuição da nova substância psicoativa e custos económicos correspondentes
forem inexistentes ou despiciendos;
(w)       
Os riscos para a segurança forem limitados,
nomeadamente risco baixo de propagação de doenças, incluindo a transmissão de
vírus por via sanguínea, consequências inexistentes ou reduzidas da diminuição
física ou mental na capacidade para conduzir e o impacto fraco do fabrico, do
transporte e da eliminação da nova substância psicoativa e respetivos resíduos
no ambiente.
Artigo 12.º
Riscos moderados e restrição permanente do mercado de consumo
23.         A Comissão deve, mediante
decisão e sem atrasos indevidos, proibir a disponibilização da nova substância
psicoativa no mercado de consumo se esta, com base nos elementos de prova
existentes, apresentar, em geral, riscos moderados para a saúde, a sociedade e
a segurança, nomeadamente se:
(x)         
Os danos para a saúde causados pelo consumo da nova
substância psicoativa associados à sua toxicidade aguda e crónica, risco de
consumo excessivo e potencial para criar dependência, forem moderados por, em
geral, provocarem ferimentos e doenças, não letais e diminuição física ou
mental moderada;
(y)         
Os danos sociais causados aos indivíduos e à
sociedade forem moderados, em particular o impacto no comportamento social e na
ordem pública, causando incómodo público; se as atividades criminosas e a
criminalidade organizada associadas à substância forem esporádicas, e os lucros
ilegais e os custos económicos forem moderados;
(z)          
Os riscos para a segurança forem moderados,
nomeadamente propagação esporádica de doenças, incluindo a transmissão de vírus
por via sanguínea, consequências moderadas da diminuição física ou mental na
capacidade para conduzir, e se o fabrico, o transporte e a eliminação da nova
substância psicoativa e respetivos resíduos resultarem em danos para o
ambiente.
24.         A Comissão deve adotar a
decisão a que se refere o artigo 1.º sob a forma de ato de execução. Esses
atos de execução devem ser adotados pelo procedimento de exame a que se refere
o artigo 19.º, n.º 2.
Artigo 13.º
Riscos graves e restrição permanente do mercado
25.         A Comissão deve, mediante
decisão e sem atrasos indevidos, proibir a produção, o fabrico, a colocação no
mercado, incluindo a importação para a União, o transporte e a exportação da
União da nova substância psicoativa se esta, com base nos elementos de prova existentes,
apresentar, em geral, riscos graves para a saúde, a sociedade e a segurança,
nomeadamente se:
(aa)      
Os danos para a saúde causados pelo consumo da nova
substância psicoativa, associados à sua toxicidade aguda e crónica, risco de
consumo excessivo e potencial para criar dependência puserem em perigo a vida
por, em geral, provocarem a morte ou ferimentos letais, doença grave e
diminuição física ou mental grave;
(bb)     
Os danos sociais para os indivíduos e a sociedade
forem graves, em particular o seu impacto no comportamento social e na ordem
pública, resultando em perturbação da ordem pública, comportamentos violentos e
antissociais que causem dano ao utilizador, a outras pessoas e a bens; se as
atividades criminosas e a criminalidade organizada associadas à nova substância
psicoativa forem sistemáticas, e os lucros ilegais e os custos económicos forem
elevados;
(cc)      
Os riscos para a segurança forem graves, em
particular uma propagação significativa de doenças, incluindo a transmissão de
vírus por via sanguínea, consequências graves da diminuição física e mental na
capacidade de conduzir, e se o fabrico, o transporte e a eliminação da nova
substância psicoativa e respetivos resíduos resultarem em danos para o
ambiente.
26.         A Comissão deve adotar a
decisão a que se refere o artigo 1.º sob a forma de ato de execução. Esses
atos de execução devem ser adotados pelo procedimento de exame a que se refere
o artigo 19.º, n.º 2.
Artigo 14.º
Utilizações autorizadas
27.         As decisões a que se referem o
artigo 9.º, n.º 1, e o artigo 12.º, n.º 1, não podem
entravar a livre circulação na União nem a disponibilização no mercado de
consumo de novas substâncias psicoativas que sejam substâncias ativas de
medicamentos ou medicamentos veterinários cuja introdução no mercado tenha sido
autorizada.
28.         As decisões a que se refere o
artigo 13.º, n.º 1, não podem entravar a livre circulação na União
nem a produção, o fabrico, a colocação no mercado, incluindo a importação para
a União, o transporte e a exportação da União, de novas substâncias psicoativas:
(dd)     
Para fins de investigação e desenvolvimento
científicos;
(ee)      
Para utilizações autorizadas por legislação da
União;
(ff)         
Que sejam substâncias ativas de medicamentos ou
medicamentos veterinários cuja introdução no mercado tenha sido autorizada;
(gg)      
Para utilização na produção de substâncias e
produtos, desde que o seu uso indevido e a sua recuperação sejam impossíveis.
29.         As decisões a que se refere o
artigo 13.º, n.º 1, podem estabelecer requisitos e condições para a
produção, o fabrico, a colocação no mercado, incluindo a importação para a
União, o transporte e a exportação da União, de novas substâncias psicoativas
que apresentem riscos graves para a saúde, a sociedade e a segurança nas
utilizações enunciadas no n.º 2.
CAPÍTULO VI
Acompanhamento e reexame
Artigo 15.º
Acompanhamento
O OEDT e a Europol, com o apoio da REITOX,
devem acompanhar todas as novas substâncias psicoativas sobre as quais tenha
sido elaborado um relatório conjunto.
Artigo 16.º
Reexame
do nível dos riscos
Sempre que haja novos elementos de prova e
informações sobre os riscos apresentados por uma nova substância psicoativa
cujos riscos para a saúde, a sociedade e a segurança tenham já sido
determinados em conformidade com o artigo 10.º, a Comissão deve pedir ao
OEDT que atualize o relatório de avaliação dos riscos elaborado sobre essa
substância e reexamine o nível dos riscos que a mesma apresenta.
CAPÍTULO VII
Sanções e vias de recurso
Artigo 17.º
Sanções
Os Estados‑Membros devem estabelecer
normas sancionatórias aplicáveis às infrações das decisões a que se referem o
artigo 9.º, n.º 1, o artigo 12.º, n.º 1, e o
artigo 13.º, n.º 1, e tomar todas as medidas necessárias para
garantir a sua aplicação. As sanções previstas devem ser eficazes,
proporcionadas e dissuasoras. Os Estados‑Membros devem notificar à
Comissão essas normas e quaisquer alterações que as afetem.
Artigo 18.º
Vias de recurso
Qualquer pessoa cujos direitos sejam afetados
pela aplicação de uma sanção estabelecida por um Estado‑Membro nos termos
do artigo 17.º tem o direito de recurso efetivo perante um tribunal desse
Estado‑Membro.
CAPÍTULO VIII
PROCEDIMENTOS
Artigo
19.º
Comité
1            A Comissão é assistida por um
comité. Esse comité é um comité na aceção do Regulamento (UE)
n.º 182/2011.
2            Sempre que se faça referência
ao presente número, aplica‑se o artigo 5.º do Regulamento (UE)
n.º 182/2011.
3            Sempre que se remeta para o
presente número, aplica‑se o artigo 8.º do Regulamento (UE)
n.º 182/2011, em conjugação com o artigo 5.º do mesmo regulamento.
CAPÍTULO IX
Disposições finais
Artigo 20.º
Investigação e análise
A Comissão e os
Estados‑Membros devem apoiar o desenvolvimento, a partilha e a difusão de
informações e conhecimentos sobre novas substâncias psicoativas. Para o efeito,
devem facilitar a cooperação entre o OEDT, outras agências da União,
comunidades científicas e centros de investigação.
Artigo 21.º
Relatórios
O OEDT e a Europol devem elaborar anualmente
um relatório sobre a aplicação do presente regulamento.
Artigo 22.º
Avaliação
[Cinco anos após a entrada em vigor do
presente regulamento, o mais tardar,] e, seguidamente, de cinco em cinco
anos, a Comissão deve avaliar a aplicação e a eficácia do presente regulamento
e publicar um relatório.
Artigo 23.º
Revogação da Decisão 2005/387/JAI
É revogada a
Decisão‑Quadro 2005/387/JAI, sem prejuízo das obrigações dos Estados‑Membros
relativamente aos prazos de transposição para a ordem jurídica nacional. As
referências à Decisão 2005/387/JAI devem ser entendidas como referências
ao presente regulamento.
Artigo 24.º
Entrada em vigor
O presente regulamento entra em vigor no [vigésimo]
dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União
Europeia.
O presente regulamento é obrigatório
em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados‑Membros.
Feito em Bruxelas, em
Pelo Parlamento Europeu                             Pelo
Conselho
O Presidente                                                  O
Presidente
FICHA FINANCEIRA LEGISLATIVA
5.           CONTEXTO DA PROPOSTA/INICIATIVA
5.1.        Denominação da
proposta/iniciativa
Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho
relativo às novas substâncias psicoativas
5.2.        Domínio(s) de intervenção
abrangido(s) segundo a estrutura ABM/ABB[25]
Título 33: Justiça
5.3.        Natureza da
proposta/iniciativa
ý A proposta/iniciativa refere‑se a uma nova ação
¨ A proposta/iniciativa refere‑se a uma nova ação na sequência de um projeto‑piloto/ação
preparatória[26]
¨ A proposta/iniciativa refere‑se à prorrogação de uma ação existente
¨ A proposta/iniciativa refere‑se a uma ação reorientada para uma nova ação
5.4.        Objetivo(s)
5.4.1.     Objetivo(s) estratégico(s)
plurianual(is) da Comissão visado(s) pela proposta/iniciativa
Construir uma Europa segura: aumentar a capacidade
de detetar, avaliar e reagir, com celeridade e eficácia, ao aparecimento de
novas substâncias psicoativas
5.4.2.     Objetivo(s) específico(s) e
atividade(s) ABM/ABB em causa
Objetivo específico n.º
Prevenir
e reduzir o consumo de droga, a toxicodependência e seus efeitos nocivos
Atividade(s) ABM/ABB em causa
5.4.3.     Resultados e impacto esperados
Reduzir a disponibilidade no mercado interno da UE
de novas substâncias psicoativas que apresentam riscos para a saúde, a
sociedade e a segurança, prevenir a emergência de obstáculos ao comércio
legítimo e aumentar a segurança jurídica para os operadores económicos.
5.4.4.     Indicadores de resultados e de
impacto
·              
Número de novas substâncias psicoativas notificadas
e dos Estados‑Membros que as notificarem.
·              
Utilizações comerciais e industriais conhecidas das
novas substâncias psicoativas.
·              
Características e disponibilidade (incluindo na
Internet) das substâncias.
·              
Número de relatórios conjuntos e avaliações dos
riscos efetuadas.
·              
Número e tipo de medidas restritivas contra as
novas substâncias psicoativas, aos níveis nacional e da UE.
·              
Número de alertas sanitários emitidos relativamente
a novas substâncias psicoativas e ações de seguimento empreendidas pelas
autoridades responsáveis.
5.5.        Justificação da
proposta/iniciativa
5.5.1.     Necessidade(s) a satisfazer a
curto ou a longo prazo
·              
Reduzir e impedir a emergência de entraves ao
comércio legítimo de novas substâncias psicoativas.
·              
Proteger a saúde e a segurança do consumidor contra
os riscos associados a novas substâncias psicoativas nocivas.
·              
Obviar à emergência de substâncias que apresentam
riscos para a saúde, a sociedade e a segurança e suscitam preocupações
imediatas quanto à saúde pública.
·              
Aumentar a capacidade para identificar rapidamente
e analisar novas substâncias psicoativas, e tratá‑las em função dos
riscos.
·              
Facilitar o comércio legítimo dessas substâncias no
mercado interno.
·              
Aumentar a coerência entre as medidas tomadas ao
nível nacional contra novas substâncias psicoativas nocivas que suscitam
preocupações transnacionais e reduzir o risco da sua circulação entre os
Estados‑Membros.
5.5.2.     Valor acrescentado da
participação da UE
A atuação da UE relativamente às novas substâncias
psicoativas incentivaria o intercâmbio de informações entre os Estados‑Membros,
com o valor acrescentado claro de os prevenir quanto a substâncias
potencialmente prejudiciais que surjam noutros Estados‑Membros, ajudando‑os
a antecipar uma ameaça potencial para a saúde pública. A avaliação dos riscos
de substâncias ao nível da UE tem o valor acrescentado de congregação de
recursos científicos e de capacidades analíticas de toda a UE, a fim de reunir
os melhores elementos de prova disponíveis sobre uma substância e ajudar a
elaborar uma resposta eficaz para o problema. As decisões adotadas ao nível da
UE sobre a restrição da disponibilidade de substâncias nocivas reforçaria a
segurança jurídica e reduziria os obstáculos para os operadores económicos no
mercado das utilizações legítimas, e, simultaneamente, aumentaria a proteção
dos consumidores em toda a UE.
5.5.3.     Lições tiradas de experiências
anteriores semelhantes
O relatório de avaliação da Comissão de 2011[27] sobre a aplicação da
Decisão 2005/387/JAI do Conselho, relativa ao intercâmbio de informações,
avaliação de riscos e controlo de novas substâncias psicoativas, baseado numa
ampla consulta de partes interessadas dos Estados‑Membros, concluiu que
aquela decisão do Conselho é um instrumento útil para combater as novas
substâncias a nível da UE mas que tem várias limitações importantes,
nomeadamente:
1        É lento e reativo, não sendo, por
conseguinte, capaz de enfrentar eficazmente o aumento do número de novas
substâncias psicoativas.
2        Não permite dispor de elementos de prova
suficientes para escorar decisões adequadas e sustentáveis fundadas neste
instrumento.
3        Não prevê alternativas às medidas
restritivas.
5.5.4.     Coerência e eventual sinergia
com outros instrumentos relevantes
A atuação no domínio das novas substâncias
psicoativas é conforme com as normas vigentes sobre o funcionamento do mercado
interno, assim como com os documentos de estratégia da UE, incluindo a
Estratégia da UE de Luta contra a Droga para o período 2013-2020, o
Programa de Estocolmo e a Comunicação da Comissão intitulada «Para uma resposta
europeia mais eficaz na luta contra a droga». A atuação da UE no domínio das
novas substâncias psicoativas é ainda totalmente coerente com a atuação ao
nível das Nações Unidas.
5.6.        Duração da ação e do seu impacto
financeiro
¨ Proposta/iniciativa de duração
limitada
–     
¨  Proposta/iniciativa válida entre [DD/MM]AAAA e [DD/MM]AAAA
–     
¨  Impacto financeiro no período compreendido entre AAAA e AAAA
ý Proposta/iniciativa de duração
ilimitada
–     
Aplicação com um período de arranque progressivo
entre AAAA e AAAA
–     
seguido de um período de aplicação a um ritmo de
cruzeiro
5.7.              Modalidade(s) de gestão prevista(s)[28]
A partir do orçamento de 2014
ý Gestão direta
pela Comissão
–     
ý pelos seus departamentos, inclusivamente pelo seu pessoal nas
delegações da União;
–     
¨  Pelas agências de execução;
¨ Gestão partilhada
com os Estados‑Membros
¨ Gestão indireta por
delegação de funções de execução:
–     
¨ a países terceiros ou a organismos por eles designados,
–     
¨ nas organizações internacionais e respetivas agências (a especificar);
–     
¨ ao BEI e ao Fundo Europeu de Investimento,
–     
¨ Tal como referido no artigo 208.º, n.º 209, alíneas a)
ou b), do Regulamento Financeiro.
–     
¨ a organismos de direito público,
–     
¨ a organismos regidos pelo direito privado investidos de uma missão de
serviço público, na medida em que prestem garantias financeiras adequadas,
–     
¨ a organismos regidos pelo direito privado de um Estado‑Membro
incumbidos de executar uma parceria público‑privada e que prestem
garantias financeiras adequadas,
–     
¨ a pessoas às quais tenha sido confiada a execução de ações específicas
no domínio da PESC de acordo com o título V do TUE, e que estejam
identificadas no ato de base relevante.
–       Se for indicada mais de uma modalidade de
gestão, queira especificar na secção «Observações».
Observações
Os únicos custos reduzidos para o orçamento da
UE dizem respeito à avaliação do instrumento legislativo e às reuniões do
Comité dos Estados‑Membros.
6.           MEDIDAS DE GESTÃO
6.1.        Disposições em matéria de
acompanhamento e prestação de informações
De cinco em cinco anos, a Comissão avaliará a
aplicação, o funcionamento, a eficiência, a utilidade e o valor acrescentado do
futuro mecanismo relativo às novas substâncias psicoativas, publicará os
resultados e proporá alterações, se necessário.
6.2.        Sistema de gestão e de
controlo
6.2.1.     Risco(s) identificado(s)
Nenhum risco identificado.
6.2.2.     Informação sobre o sistema de
controlo interno
Procedimentos de controlo/por infração normais da
Comissão relativamente à aplicação do futuro regulamento.
6.2.3.     Estimativa dos custos e
benefícios dos controlos e o nível previsto de risco de erro
Sem objeto, visto não haver qualquer risco
identificado.
6.3.        Medidas de prevenção de
fraudes e irregularidades
Na luta contra a fraude, a corrupção e outras
atividades ilegais, aplicam‑se as disposições do Regulamento (CE)
n.º 1073/1999.
7.           IMPACTO FINANCEIRO ESTIMADO DA
PROPOSTA/INICIATIVA
7.1.        Rubrica(s) do quadro
financeiro plurianual e rubrica(s) orçamental(is) de despesas envolvida(s)
·      Atuais rubricas orçamentais de despesas
Segundo a ordem das
rubricas do quadro financeiro plurianual e das respetivas rubricas orçamentais.
 Rubrica do quadro financeiro plurianual || Rubrica orçamental || Tipo de despesa || Participação 
 Número […] Rubrica………………………………………….] || DD/DND ([29])   || dos países EFTA[30]   || dos países candidatos[31]   || de países terceiros || na aceção do artigo 21.º, n.º 2, alínea b), do Regula-mento Financeiro 
 3 || [33 03 03]   || DD || NÃO || NÃO || NÃO || NÃO 
·      Novas rubricas orçamentais, cuja criação é solicitada
Segundo a ordem das rubricas do
quadro financeiro plurianual e das respetivas rubricas orçamentais.
 Rubrica do quadro financeiro plurianual || Rubrica orçamental || Tipo de despesa || Participação 
 Número […] Rubrica………………………………………...……….] || DD/DND || dos países EFTA || dos países candidatos || de países terceiros || na aceção do artigo 21.º, n.º 2, alínea b), do Regula-mento Financeiro 
   || […][XX.YY.YY.YY]   ||   || SIM/NÃO || SIM/NÃO || SIM/NÃO || SIM/ NÃO 
7.2.        Impacto estimado nas despesas
7.2.1.     Síntese do impacto estimado
nas despesas
Em milhões de EUR (3 casas decimais)
 Rubrica do quadro financeiro  plurianual || Número || [Rubrica 3: Segurança e Cidadania] 
 DG JUST ||   ||   || Ano 2014 || Ano 2015 || Ano 2016 || Ano 2017 || Ano 2018 || Ano 2019 || Ano 2020 || Inserir os anos necessários para refletir a duração do impacto (cf. ponto 1.6) || TOTAL 
  Dotações operacionais ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 33 03 03 || Autorizações || 1 ||   ||   ||   ||   ||   || 0,150 ||   ||   ||   ||   || 0,150 
 Pagamentos || 2 ||   ||   ||   ||   ||   || 0,150 ||   ||   ||   ||   || 0,150 
 Número da rubrica orçamental || Autorizações || (1 a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Pagamentos || (2a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Dotações de natureza administrativa financiadas pelas verbas atribuídas a programas específicos[32] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Número da rubrica orçamental ||   || 3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL das dotações para a DG JUST || Autorizações || = 1 +1A +3 ||   ||   ||   ||   ||   || 0,150 ||   ||   ||   ||   || 0,150 
 Pagamentos || = 2 +2a +3 ||   ||   ||   ||   ||   || 0,150 ||   ||   ||   ||   || 0,150 
  TOTAL das dotações operacionais || Autorizações || 4 ||   ||   ||   ||   ||   || 0,150 ||   ||   ||   ||   || 0,150 
 Pagamentos || 5 ||   ||   ||   ||   ||   || 0,150 ||   ||   ||   ||   || 0,150 
  TOTAL das dotações de natureza administrativa financiadas a partir da dotação de programas específicos || 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL das dotações no âmbito da RUBRICA 3 do quadro financeiro plurianual || Autorizações || = 4 +6 ||   ||   ||   ||   ||   || 0,150 ||   ||   ||   ||   || 0,150 
 Pagamentos || = 5 +6 ||   ||   ||   ||   ||   || 0,150 ||   ||   ||   ||   || 0,150 
Se o impacto da proposta/iniciativa incidir sobre mais
de uma rubrica: Não aplicável.
  TOTAL das dotações operacionais || Autorizações || 4 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Pagamentos || 5 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  TOTAL das dotações de natureza administrativa financiadas a partir da dotação de programas específicos || 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL das dotações no âmbito das RUBRICAS 1 a 4 do quadro financeiro plurianual (montante de referência) || Autorizações || = 4 +6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Pagamentos || = 5 +6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Rubrica do quadro financeiro plurianual || 5 || «Despesas administrativas» 
Em milhões de EUR (3 casas decimais)
   ||   ||   || Ano 2014 || Ano 2015 || Ano 2016 || Ano 2017 || Ano 2018 || Ano 2019 || Ano 2020 || TOTAL 
 TOTAL DG JUST || 
  Recursos humanos || 0,013 || 0,013 || 0,013 || 0,013 || 0,013 || 0,065 || 0,013 || 0,143 
  Outras despesas administrativas || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,175 
 TOTAL DG JUST || Dotações ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL das dotações no âmbito da RUBRICA 5 do quadro financeiro plurianual || (Total das autorizações = total dos pagamentos) || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,09 || 0,038 || 0,318 
Em milhões de EUR (3 casas decimais)
   ||   ||   || Ano 2014 || Ano 2015 || Ano 2016 || Ano 2017 || Ano 2018 || Ano 2019 || Ano 2020 || TOTAL 
 TOTAL das dotações no âmbito das RUBRICAS 1 a 5 do quadro financeiro plurianual || Autorizações || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,240 || 0,038 || 0,468 
 Pagamentos || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,240 || 0,038 || 0,468 
7.2.2.     Impacto estimado nas dotações
operacionais
–     
¨  A proposta/iniciativa não acarreta a utilização de dotações
operacionais
–     
ý  A proposta/iniciativa acarreta a utilização de dotações operacionais,
tal como explicitado seguidamente:
Dotações de autorização em milhões de EUR (3 casas
decimais)
 Indicar os objetivos e as realizações   ò ||   ||   || Ano 2014 || Ano 2015 || Ano 2016 || Ano 2017 || Ano 2018 || Ano 2019 || Ano 2020 || TOTAL 
 REALIZAÇÕES 
 Tipo[33]   || Custo médio || N.º || Cus-to || N.º || Cus-to || N.º || Cus-to || N.º || Cus-to || N.º || Cus-to || N.º || Cus-to || N.º || Custo || N.º total || Custo total 
 OBJETIVO ESPECÍFICO N.º 1: Prevenir e reduzir o consumo de droga, a toxicodependência e seus efeitos nocivos ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 ‑ Resultado || Avaliação || 0,1580 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 1 || 0,150 ||   ||   || 1 || 0,150 
 ‑ Resultado ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 ‑ Resultado ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Subtotal do objetivo específico n.º 1 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 1 || 0,150 ||   ||   || 1 || 0,150 
 OBJETIVO ESPECÍFICO N.º 2 … ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 ‑ Resultado ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Subtotal do objetivo específico n.º 2 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 CUSTO TOTAL ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 1 || 0,150 ||   ||   || 1 || 0,150 
7.2.3.     Impacto estimado nas dotações
de natureza administrativa
7.2.3.1.  Síntese
–     
¨  A proposta/iniciativa não acarreta a utilização de dotações de
natureza administrativa
–     
ý  A proposta/iniciativa acarreta a utilização de dotações de natureza
administrativa, tal como explicitado seguidamente:
Em milhões de EUR
(3 casas decimais)
   || Ano 2014 || Ano 2015 || Ano 2016 || Ano 2017 || Ano 2018 || Ano 2019 || Ano 2020 || TOTAL 
 RUBRICA 5 do quadro financeiro plurianual ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Recursos humanos || 0,013 || 0,013 || 0,013 || 0,013 || 0,013 || 0,065 || 0,013 || 0,143 
 Outras despesas administrativas || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,175 
 Subtotal RUBRICA 5 do quadro financeiro plurianual || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,090 || 0,038 || 0,318 
 Com exclusão da RUBRICA 5[34] do quadro financeiro plurianual   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Recursos humanos ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Outras despesas administrativas Outras despesas de natureza administrativa ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Subtotal com exclusão da RUBRICA 5 do quadro financeiro plurianual ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,090 || 0,038 || 0,318 
As necessidades de
recursos humanos serão cobertas pelos efetivos da DG já afetados à gestão da
ação e/ou reafetados internamente a nível da DG, complementados, caso
necessário, por eventuais dotações adicionais que sejam atribuídas à DG gestora
no quadro do processo anual de atribuição e no limite das disponibilidades
orçamentais.
7.2.3.2.   Necessidades estimadas
de recursos humanos
–     
¨  A proposta/iniciativa não acarreta a utilização de recursos humanos.
–     
ý  A proposta/iniciativa acarreta a utilização de recursos humanos, tal
como explicitado seguidamente:
Estimativa expressa em unidades de equivalente‑tempo‑completo
   || Ano 2014 || Ano 2015 || Ano 2016 || Ano 2017 || Ano 2018 || Ano 2019 || Ano 2020 || TOTAL 
  Lugares do quadro do pessoal (postos de funcionários e de agentes temporários) 
 33 01 01 01 (na sede e nos gabinetes de representação da Comissão) || 0,1 || 0,1 || 0,1 || 0,1 || 0,1 || 0,5 || 0,1 || 1,1 
 XX 01 01 02 (nas delegações) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 01 (investigação indireta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 01 (investigação direta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Pessoal externo (em equivalente a tempo completo: ETC)[35]   || 
 XX 01 02 01 (AC, TT e PND da dotação global) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 02 02 (AC, TT, JPD, AL e PND nas delegações) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 04 yy[36]   || na sede   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 ‑ Delegações ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 02 (AC, PND e TT ‑ investigação indireta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 02 (AC, PND e TT relativamente à investigação direta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Outras rubricas orçamentais (especificar) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL || 0,1 || 0,1 || 0,1 || 0,1 || 0,1 || 0,5 || 0,1 || 1,1 
XX constitui o
domínio de intervenção ou título orçamental em causa.
As necessidades de
recursos humanos serão cobertas pelos efetivos da DG já afetados à gestão da
ação e/ou reafetados internamente a nível da DG, complementados, caso
necessário, por eventuais dotações adicionais que sejam atribuídas à DG gestora
no quadro do processo anual de atribuição e no limite das disponibilidades
orçamentais.
Descrição das tarefas
a executar:
 Funcionários e agentes temporários || Preparação de uma reunião do Comité dos Estados‑Membros, por ano. Coordenação de um estudo externo de avaliação do instrumento de cinco em cinco anos. 
 Pessoal externo ||   
7.2.4.     Compatibilidade com o atual
quadro financeiro plurianual
–     
ý  A proposta/iniciativa é compatível com o atual quadro financeiro
plurianual
–     
¨  A proposta/iniciativa requer uma reprogramação da rubrica pertinente
do quadro financeiro plurianual
Explicitar a reprogramação necessária, especificando
as rubricas orçamentais em causa e as quantias correspondentes.
–     
¨  A proposta/iniciativa requer a mobilização do Instrumento de
Flexibilidade ou a revisão do quadro financeiro plurianual[37].
Explicitar as necessidades, especificando as rubricas
orçamentais em causa e as quantias correspondentes
7.2.5.     Participação de terceiros no
financiamento
–     
A proposta/iniciativa não prevê o cofinanciamento
por terceiros
–     
A proposta/iniciativa prevê o cofinanciamento
estimado seguinte:
Dotações em milhões de EUR (3 casas decimais)
   || Ano N || Ano N+1 || Ano N+2 || Ano N+3 || Inserir os anos necessários para refletir a duração do impacto (cf. ponto 1.6) || Total 
 Especificar o organismo de cofinanciamento ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL das dotações cofinanciadas ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
7.3.        Impacto estimado nas receitas
–     
ý  A proposta/iniciativa não tem impacto financeiro nas receitas
–     
¨  A proposta/iniciativa tem o impacto financeiro a seguir descrito:
‑ ¨       nos recursos próprios
‑ ¨       nas receitas diversas
Em milhões de EUR (3 casas decimais)
 Rubrica orçamental das receitas: || Dotações disponíveis para o exercício em curso || Impacto da proposta/iniciativa[38]   
 Ano N || Ano N+1 || Ano N+2 || Ano N+3 || Inserir os anos necessários para refletir a duração do impacto (cf. ponto 1.6) 
 Artigo …. ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Relativamente às receitas
diversas que serão «afetadas», especificar a(s) rubrica(s) orçamental(is) de
despesas envolvida(s).
Especificar o método de
cálculo do impacto nas receitas
[1]               COM(2011) 689 final.
[2]               JO L 127 de 10.5.2005, p. 32.
[3]               http://www.consilium.europa.eu/uedocs/cms_data/docs/pressdata/pt/ec/126879.pdf.
[4]               COM (2012) 629 final.
[5]               JO L 335 de 11.11.2004,
p. 8.
[6]               OEDT, Relatório anual 2012 sobre
o problema do consumo de droga na Europa; disponível em: http://www.emcdda.europa.eu/publications/annual-report/2012.
[7]               OEDT,
Relatório Europeu de 2013 sobre Droga; disponível em: http://www.emcdda.europa.eu/edr2013.
[8]               Disponível em:
http://www.emcdda.europa.eu/publications/joint-publications/drug-markets.
[9]               Diretiva 98/34/CE do
Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de junho de 1998, relativa a um
procedimento de informação no domínio das normas e regulamentações técnicas e
das regras relativas aos serviços da sociedade da informação (JO L 204 de
21.7.1998, p. 37).
[10]             JO L 167 de 25.6.1997, p. 1.
[11]             COM(2011) 430 final e SEC(2011)
912 final.
[12]             JO C 229 de 31.7.2012, p. 85.
[13]             JO C […] de […], p. […].
[14]             JO L 167 de 25.6.1997, p. 1.
[15]             JO L 127 de 20.5.2005, p. 32.
[16]             JO L 47 de 18.2.2004, p. 1.
[17]             JO L 22 de 26.1.2005, p. 1.
[18]             JO L 376 de 27.12.2006, p. 1.
[19]             JO L 204 de 21.7.1998, p. 37.
[20]             JO L 311 de 28.11.2001,
p. 67.
[21]             JO L 311 de 28.11.2001, p. 1.
[22]             JO L 136 de 30.4.2004, p. 1.
[23]             JO L 55 de 28.2.2011, p. 13.
[24]             JO L 194 de 18.7.2001, p. 26.
[25]             ABM: Activity Based Management
(gestão por atividades) – ABB: Activity Based Budgeting (orçamentação
por atividades).
[26]             Referidos no artigo 54.º,
n.º 2, alíneas a) e b), do Regulamento Financeiro.
[27]             COM(2011) 430 final e SEC(2011)
912.
[28]             As explicações sobre as
modalidades de gestão e as referências ao Regulamento Financeiro estão disponíveis
no sítio BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html.
[29]             DD = dotações diferenciadas; DND =
Dotações não diferenciadas.
[30]             EFTA: Associação Europeia de Comércio
Livre.
[31]             Países candidatos e, se for caso
disso, países candidatos potenciais dos Balcãs Ocidentais.
[32]             Assistência técnica e/ou
administrativa e despesas de apoio à execução de programas e/ou ações da UE
(antigas rubricas «BA»), bem como investigação direta e indireta.
[33]             Realizações são produtos e
serviços a prestar (por exemplo, número de intercâmbios de estudantes
financiados, número de quilómetros de estrada construídos, etc.).
[34]             Assistência técnica e/ou
administrativa e despesas de apoio à execução de programas e/ou ações da UE
(antigas rubricas «BA»), assim como investigação direta e indireta.
[35]             AC = agente contratual; AL =
agente local; PND = Perito Nacional Destacado; TT = trabalhador temporário;
JPD = jovem perito nas delegações;
[36]             Sublimite máximo para o pessoal
externo abrangido pelas dotações operacionais (antigas rubricas «BA»).
[37]             Cf. pontos 19 e 24 do
Acordo Interinstitucional (para o período 2007‑2013).
[38]             No que diz respeito aos recursos
próprios tradicionais (direitos aduaneiros e quotizações sobre o açúcar), as
quantias indicadas devem ser apresentadas em termos líquidos, isto é, quantias
brutas após dedução de 25 % a título de despesas de cobrança.