CELEX: 32016R0952
Language: hr
Date: 2016-06-15 00:00:00
Title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2016/952 оd 15. lipnja 2016. o odobravanju aktivne tvari niskog rizika Saccharomyces cerevisiae soj LAS02 u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (Tekst značajan za EGP)

16.6.2016   
               
               
                  HR
               
               
                  Službeni list Europske unije
               
               
                  L 159/10
               
            PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2016/952
      оd 15. lipnja 2016.
      o odobravanju aktivne tvari niskog rizika Saccharomyces cerevisiae soj LAS02 u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011
      (Tekst značajan za EGP)
      EUROPSKA KOMISIJA,
      uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
      uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 22. stavak 1. u vezi s člankom 13. stavkom 2.,
      budući da:
      
                  (1)
               
               
                  U skladu s člankom 7. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Francuska je 9. travnja 2013. od subjekta Agro-Levures et Dérivés primila zahtjev za odobrenje aktivne tvari Saccharomyces cerevisiae soj LAS02. U skladu s člankom 9. stavkom 3. te Uredbe Francuska je, kao država članica izvjestiteljica, 15. listopada 2013. obavijestila podnositelja zahtjeva, ostale države članice, Komisiju i Europsku agenciju za sigurnost hrane (dalje u tekstu „Agencija”) o prihvatljivosti zahtjeva.
               
            
                  (2)
               
               
                  Država članica izvjestiteljica dostavila je 4. prosinca 2014. nacrt izvještaja o procjeni Komisiji, pri čemu je primjerak poslala Agenciji, u kojem procjenjuje može li se očekivati da ta aktivna tvar ispunjuje mjerila za odobravanje iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
               
            
                  (3)
               
               
                  Agencija je postupila u skladu s člankom 12. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. U skladu s člankom 12. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 zatražila je da podnositelj zahtjeva dostavi dodatne informacije državama članicama, Komisiji i Agenciji. Procjena dodatnih informacija koju je sastavila država članica izvjestiteljica dostavljena je Agenciji u obliku ažuriranog nacrta izvještaja o procjeni dana 14. rujna 2015.
               
            
                  (4)
               
               
                  Agencija je 3. prosinca 2015. podnositelju zahtjeva, državama članicama i Komisiji dostavila svoj zaključak o tome može li se očekivati da aktivna tvar Saccharomyces cerevisiae soj LAS02 ispunjuje mjerila za odobravanje iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 (2). Agencija je svoj zaključak stavila na raspolaganje javnosti.
               
            
                  (5)
               
               
                  Komisija je 7. ožujka 2016. Stalnom odboru za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje predstavila izvješće o pregledu za Saccharomyces cerevisiae soj LAS02 i nacrt uredbe kojom se predviđa odobrenje Saccharomyces cerevisiae soj LAS02 kao aktivne tvari niskog rizika.
               
            
                  (6)
               
               
                  Podnositelju zahtjeva omogućeno je podnošenje primjedbi na izvješće o pregledu.
               
            
                  (7)
               
               
                  S obzirom na jednu reprezentativnu uporabu ili više njih najmanje jednog sredstva za zaštitu bilja koje sadržava tu aktivnu tvar, a posebno s obzirom na uporabe koje su ispitane i detaljno opisane u izvješću o pregledu, utvrđeno je da su mjerila za odobravanje iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 ispunjena. Stoga se ta mjerila za odobravanje smatraju ispunjenima. Stoga je primjereno odobriti Saccharomyces cerevisiae soj LAS02.
               
            
                  (8)
               
               
                  Komisija nadalje smatra da je Saccharomyces cerevisiae soj LAS02 aktivna tvar niskog rizika u skladu s člankom 22. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. Saccharomyces cerevisiae soj LAS02 nije tvar koja izaziva zabrinutost te ispunjuje uvjete utvrđene točkom 5. Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1107/2009. Saccharomyces cerevisiae soj LAS02 prirodni je kvasac koji se u velikoj mjeri upotrebljava u hrani. U velikoj je mjeri prisutan i u okolišu. Očekuje se da je dodatno izlaganje ljudi, životinja i okoliša putem uporaba odobrenih na temelju Uredbe (EZ) br. 1107/2009 zanemarivo u usporedbi s očekivanim izlaganjem u stvarnim prirodnim situacijama.
               
            
                  (9)
               
               
                  Stoga je primjereno odobriti Saccharomyces cerevisiae soj LAS02 kao tvar niskog rizika za razdoblje od 15 godina. U skladu s člankom 13. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 trebalo bi na odgovarajući način izmijeniti Prilog Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (3).
               
            
                  (10)
               
               
                  Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
               
            DONIJELA JE OVU UREDBU:
      Članak 1.
      Odobrenje aktivne tvari niskog rizika
      Aktivna tvar Saccharomyces cerevisiae soj LAS02, kako je navedena u Prilogu I., odobrava se u skladu s uvjetima utvrđenima u tom Prilogu.
      Članak 2.
      Izmjena Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011
      Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.
      Članak 3.
      Stupanje na snagu
      Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
      
         Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
         Sastavljeno u Bruxellesu 15. lipnja 2016.
         
            
               Za Komisiju
            
            
               Predsjednik
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  SL L 309, 24.11.2009., str. 1.
      
      
         (2)  EFSA Journal 2015.; 13(12):4322. Dostupno na internetu: www.efsa.europa.eu.
      
         (3)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa odobrenih aktivnih tvari (SL L 153, 11.6.2011., str. 1.).
      
         PRILOG I.
         
                     Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi
                  
                  
                     Kemijski naziv prema IUPAC-u
                  
                  
                     Čistoća (1)
                     
                  
                  
                     Datum odobrenja
                  
                  
                     Prestanak odobrenja
                  
                  
                     Posebne odredbe
                  
               
                     
                        Saccharomyces cerevisiae soj LAS02
                     Referentni broj u zbirci „Collection Nationale de Cultures de Microorganismes” (CNCM – Nacionalna zbirka kultura mikroorganizama) Instituta Pasteur: CNCM I-3936
                  
                  
                     Nije primjenjivo
                  
                  
                     Najniža koncentracija: 1 × 1013 CFU/kg
                  
                  
                     6. srpnja 2016.
                  
                  
                     6. srpnja 2031.
                  
                  
                     Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 uzimaju se u obzir zaključci izvješća o pregledu za Saccharomyces cerevisiae soj LAS02, a posebice njegovi dodaci I. i II.
                     U ovoj cjelokupnoj procjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na zaštitu subjekata i djelatnika, uzimajući u obzir da se smatra da Saccharomyces cerevisiae soj LAS02 može uzrokovati preosjetljivost. Uvjeti uporabe prema potrebi obuhvaćaju mjere za smanjenje rizika.
                     Proizvođač je dužan osigurati strogo održavanje ekoloških uvjeta i analizu kontrole kvalitete tijekom proizvodnog postupka.
                  
               
            (1)  Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvješću o pregledu.
      
      
         PRILOG II.
         U dijelu D Priloga Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 dodaje se sljedeći unos:
         
            
                        Broj
                     
                     
                        Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi
                     
                     
                        Kemijski naziv prema IUPAC-u
                     
                     
                        Čistoća (*)
                        
                     
                     
                        Datum odobrenja
                     
                     
                        Prestanak odobrenja
                     
                     
                        Posebne odredbe
                     
                  
                        „6
                     
                     
                        
                           Saccharomyces cerevisiae soj LAS02
                        Referentni broj u zbirci ‚Collection Nationale de Cultures de Microorganismes’ (CNCM – Nacionalna zbirka kultura mikroorganizama) Instituta Pasteur: CNCM I-3936
                     
                     
                        Nije primjenjivo
                     
                     
                        Najniža koncentracija: 1 × 1013 CFU/kg
                     
                     
                        6. srpnja 2016.
                     
                     
                        6. srpnja 2031.
                     
                     
                        Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 uzimaju se u obzir zaključci izvješća o pregledu za Saccharomyces cerevisiae soj LAS02, a posebice njegovi dodaci I. i II.
                        U ovoj cjelokupnoj procjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost na zaštitu subjekata i djelatnika, uzimajući u obzir da se smatra da Saccharomyces cerevisiae soj LAS02 može uzrokovati preosjetljivost. Uvjeti uporabe prema potrebi obuhvaćaju mjere za smanjenje rizika.
                        Proizvođač je dužan osigurati strogo održavanje ekoloških uvjeta i analizu kontrole kvalitete tijekom proizvodnog postupka.”
                     
                  
         
            (*)  Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvješću o pregledu.