CELEX: 32017D2079
Language: cs
Date: 2017-11-10 00:00:00
Title: Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2017/2079 ze dne 10. listopadu 2017, kterým se povoluje uvedení extraktu bohatého na taxifolin na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (oznámeno pod číslem C(2017) 7418)

14.11.2017   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               L 295/81
            
         PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2017/2079
   ze dne 10. listopadu 2017,
   kterým se povoluje uvedení extraktu bohatého na taxifolin na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
   
      
         (oznámeno pod číslem C(2017) 7418)
      
   
   (Pouze anglické znění je závazné)
   EVROPSKÁ KOMISE,
   s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
   s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (1), a zejména na článek 7 uvedeného nařízení,
   vzhledem k těmto důvodům:
   
               (1)
            
            
               Dne 23. srpna 2010 podala společnost Ametis JSC u příslušného orgánu ve Spojeném království žádost o uvedení extraktu bohatého na taxifolin ze dřeva modřínu Gmelinova (Larix gmelinii (Rupr.) Rupr) na trh Unie jako nové složky potravin ve smyslu čl. 1 odst. 2 písm. e) nařízení (ES) č. 258/97. Podle žádosti se má extrakt bohatý na taxifolin používat v doplňcích stravy pro obecnou populaci s výjimkou kojenců, malých dětí, dětí a dospívajících mladších čtrnácti let.
            
         
               (2)
            
            
               Dne 2. září 2011 vydal příslušný orgán Spojeného království zprávu o prvním posouzení. V uvedené zprávě dospěl k závěru, že extrakt bohatý na taxifolin splňuje kritéria pro novou složku potravin stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
            
         
               (3)
            
            
               Dne 20. září 2011 rozeslala Komise zprávu o prvním posouzení ostatním členským státům.
            
         
               (4)
            
            
               Během 60denní lhůty stanovené v čl. 6 odst. 4 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 258/97 vzneslo několik členských států odůvodněné námitky.
            
         
               (5)
            
            
               Dne 5. prosince 2012 se Komise obrátila na Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad EFSA“) a požádala jej o další posouzení extraktu bohatého na taxifolin jako nové složky potravin v souladu s nařízením (ES) č. 258/97.
            
         
               (6)
            
            
               Dne 14. února 2017 dospěl úřad EFSA ve svém vědeckém stanovisku s názvem „Scientific Opinion on the safety of taxifolin-rich extract as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97“ (2) k závěru, že extrakt bohatý na taxifolin je při navrhovaném způsobu použití a v množství navrhovaném k použití bezpečný.
            
         
               (7)
            
            
               Uvedené stanovisko poskytuje dostatečné odůvodnění k závěru, že při navrhovaném způsobu použití a v množství navrhovaném k použití splňuje extrakt bohatý na taxifolin kritéria stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
            
         
               (8)
            
            
               Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (3) stanoví požadavky na doplňky stravy. Použití extraktu bohatého na taxifolin by mělo být povoleno, aniž je dotčena uvedená směrnice.
            
         
               (9)
            
            
               Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
            
         PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
   Článek 1
   Extrakt bohatý na taxifolin, jak je specifikován v příloze I tohoto rozhodnutí, smí být uveden na trh v Unii jako nová složka potravin pro použití v doplňcích stravy pro obecnou populaci s výjimkou kojenců, malých dětí, dětí a dospívajících mladších 14 let při dodržení maximálních množství podle přílohy II tohoto rozhodnutí, aniž jsou dotčena ustanovení směrnice 2002/46/ES.
   Článek 2
   Označení extraktu bohatého na taxifolin povoleného tímto rozhodnutím na etiketě potravin zní „extrakt bohatý na taxifolin“.
   Článek 3
   Toto rozhodnutí je určeno společnosti Ametis JSC, 68, Naberezhnaya St., Blagověščensk, Amurská oblast, Rusko 675000.
   
      V Bruselu dne 10. listopadu 2017.
      
         
            Za Komisi
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            člen Komise
         
      
   
   
      (1)  Úř. věst. L 43, 14.2.1997, s. 1.
   
      (2)  EFSA Journal 2017;15(2):4682.
   
      (3)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (Úř. věst. L 183, 12.7.2002, s. 51).
   
      PŘÍLOHA I
      
         SPECIFIKACE EXTRAKTU BOHATÉHO NA TAXIFOLIN
      
      
         Definice:
      
      
                  Chemický název
               
               
                  [(2R,3R)-2-(3,4 dihydroxyfenyl)-3,5,7-trihydroxy-2,3-dihydrochromen-4-on, nazývaný rovněž (+) trans (2R,3R)- dihydroquercetin]
               
            
                  Chemický vzorec
               
               
                  C15H12O7
                  
               
            
                  Molekulová hmotnost
               
               
                  304,25 Da
               
            
                  Č. CAS
               
               
                  480-18-2
               
            
         Popis: Extrakt bohatý na taxifolin ze dřeva modřínu Gmelinova (Larix gmelinii (Rupr.) Rupr) je bílý až světle žlutý prášek, který krystalizuje z horkých vodných roztoků.
      
         Specifikace:
      
      
                  Parametr specifikací
               
               
                  Mezní hodnoty
               
            
                  Fyzikální parametr
               
               
                  Vlhkost
               
               
                  ≤ 10 %
               
            
                  Analýza složek
               
               
                  Taxifolin (m/m)
               
               
                  ≥ 90,0 % v sušině
               
            
                  Těžké kovy, pesticid
               
               
                  Olovo
               
               
                  ≤ 0,5 mg/kg
               
            
                  Arsen
               
               
                  ≤ 0,02 mg/kg
               
            
                  Kadmium
               
               
                  ≤ 0,5 mg/kg
               
            
                  Rtuť
               
               
                  ≤ 0,1 mg/kg
               
            
                  Dichlordifenyltrichlorethan (DDT)
               
               
                  ≤ 0,05 mg/kg
               
            
                  Zbytková rozpouštědla
               
               
                  Ethanol
               
               
                  < 5 000  mg/kg
               
            
                  Mikrobiální parametry
               
               
                  Celkový počet mikroorganismů
               
               
                  ≤ 104 KTJ (1)/g
               
            
                  Enterobakterie
               
               
                  ≤ 100/g
               
            
                  Kvasinky a plísně
               
               
                  ≤ 100 KTJ/g
               
            
                  
                     Escherichia coli
                  
               
               
                  Negativní/1 g
               
            
                  
                     Salmonella spp.
               
               
                  Negativní/10 g
               
            
                  
                     Staphylococcus aureus
                  
               
               
                  Negativní/1 g
               
            
                  
                     Pseudomonas spp.
               
               
                  Negativní/1 g
               
            
         Obvyklý obsah složek extraktu bohatého na taxifolin (v sušině)
      
      
                  Složka extraktu
               
               
                  Obsah, obvykle pozorované rozmezí (v %)
               
            
                  Taxifolin
               
               
                  90–93
               
            
                  Aromadendrin
               
               
                  2,5–3,5
               
            
                  Eriodiktyol
               
               
                  0,1–0,3
               
            
                  Quercetin
               
               
                  0,3–0,5
               
            
                  Naringenin
               
               
                  0,2–0,3
               
            
                  Kaempferol
               
               
                  0,01–0,1
               
            
                  Pinocembrin
               
               
                  0,05–0,12
               
            
                  Neidentifikované flavonoidy
               
               
                  1–3
               
            
                  Voda (2)
                  
               
               
                  1,5
               
            
         (1)  KTJ: kolonie tvořící jednotky.
      
         (2)  Taxifolin je v hydratované formě a během procesu sušení krystalem. Výsledkem je zařazení krystalové vody v množství 1,5 %.
   
   
      PŘÍLOHA II
      
         POVOLENÁ POUžITÍ EXTRAKTU BOHATÉHO NA TAXIFOLIN
      
      
                  Kategorie potravin
               
               
                  Maximální množství
               
            
                  Doplňky stravy podle definice ve směrnici 2002/46/ES, kromě doplňků stravy pro kojence, malé děti, děti a dospívající mladší 14 let
               
               
                  100 mg/den