CELEX: 32016D1658
Language: hr
Date: 2016-09-13 00:00:00
Title: Provedbena odluka Komisije (EU) 2016/1658 оd 13. rujna 2016. o izmjeni Odluke 2008/911/EZ o izradi Popisa biljnih tvari, pripravaka i njihovih kombinacija za uporabu u tradicionalnim biljnim lijekovima (priopćeno pod brojem dokumenta C(2016) 5747) (Tekst značajan za EGP)

15.9.2016   
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               L 247/19
            
         PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE (EU) 2016/1658
   оd 13. rujna 2016.
   o izmjeni Odluke 2008/911/EZ o izradi Popisa biljnih tvari, pripravaka i njihovih kombinacija za uporabu u tradicionalnim biljnim lijekovima
   
      
         (priopćeno pod brojem dokumenta C(2016) 5747)
      
   
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Direktivu 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (1), a posebno njezin članak 16.f,
   uzimajući u obzir mišljenje Europske agencije za lijekove koje je 25. ožujka 2014. izložio Odbor za biljne lijekove,
   budući da:
   
               (1)
            
            
               Europska agencija za lijekove 2008. u mišljenju je utvrdila da Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim) Maxim ispunjava zahtjeve iz Direktive 2001/83/EZ kao biljna tvar, biljni pripravak ili njihova kombinacija u smislu te Direktive i da je zato uvršten na popis biljnih tvari, pripravaka i njihovih kombinacija za uporabu u tradicionalnim biljnim lijekovima koji je utvrđen Odlukom Komisije 2008/911/EZ (2).
            
         
               (2)
            
            
               U okviru provjere monografija i unosa u popisima kako bi ih održao mjerodavnima, Odbor za biljne lijekove preispitao je unos Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim) Maxim i donio mišljenje kojim predlaže promjene navedenog unosa u odnosu na naziv te biljne tvari u određenim službenim jezicima EU-a, formulaciju biljnih pripravaka, ažuriranje referentne oznake Europske farmakopeje i ažuriranje određenih informacija nužnih za sigurnu uporabu, poput revizije kontraindikacija. Neke od tih promjena rezultat su ažuriranja predloška za unos u popis.
            
         
               (3)
            
            
               Odluku 2008/911/EZ trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.
            
         
               (4)
            
            
               Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za lijekove za humanu primjenu,
            
         DONIJELA JE OVU ODLUKU:
   Članak 1.
   Prilog II. Odluci 2008/911/EZ mijenja se u skladu s prilogom ovoj Odluci.
   Članak 2.
   Ova je Odluka upućena državama članicama.
   
      Sastavljeno u Bruxellesu 13. rujna 2016.
      
         
            Za Komisiju
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Član Komisije
         
      
   
   
      (1)  SL L 311, 28.11.2001., str. 67.
   
   
      (2)  Odluka Komisije 2008/911/EZ od 21. studenoga 2008. o izradi Popisa biljnih tvari, pripravaka i njihovih kombinacija za uporabu u tradicionalnim biljnim lijekovima (SL L 328, 6.12.2008., str. 42.).
   
      PRILOG
      U Prilogu II. Odluci 2008/911/EZ unos Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim) Maxim, Radix mijenja se kako slijedi:
      
                  1.
               
               
                  Odjeljak „Uobičajeni naziv biljne tvari na svim službenim jezicima EU-a” mijenja se kako slijedi:
                  
                              (a)
                           
                           
                              nakon „FR (français): racine d'éleuthérocoque (racine de ginseng sibérien)” umeće se sljedeće:
                              „HR (hrvatski): Korijen sibirskog ginsenga”;
                           
                        
                              (b)
                           
                           
                              „Všehojovcový koreň” koji se odnosi na SK (slovenčina) zamjenjuje se tekstom „Koreň eleuterokoka”.
                           
                        
            
                  2.
               
               
                  Odjeljak „Biljni pripravak/pripravci” mijenja se kako slijedi:
                  
                              (a)
                           
                           
                              „Usitnjena biljna tvar za pripremu biljnog čaja” zamjenjuje se tekstom „Usitnjena biljna tvar”;
                           
                        
                              (b)
                           
                           
                              „Tekući ekstrakt (1:1, etanol 30-40 % v/v)” zamjenjuje se tekstom „Tekući ekstrakt (DER 1:1, ekstrakcijsko otapalo etanol 30-40 % v/v)”;
                           
                        
                              (c)
                           
                           
                              „Suhi ekstrakt (13-25: 1, etanol 28-40 % v/v)” zamjenjuje se tekstom „Suhi ekstrakt (DER 13-25:1 ekstrakcijsko otapalo etanol 28-40 % v/v)”;
                           
                        
                              (d)
                           
                           
                              „Suhi vodeni ekstrakt (15-17: 1)” zamjenjuje se tekstom „Suhi vodeni ekstrakt DER15-17:1)”;
                           
                        
                              (e)
                           
                           
                              „Tinktura (1:5, etanol 40 % v/v)” zamjenjuje se tekstom „Tinktura (DER 1-5, ekstrakcijsko otapalo etanol 40 % v/v)”.
                           
                        
            
                  3.
               
               
                  U odjeljku „Monografija Europske farmakopeje” broj „6.0” zamjenjuje se brojem „7.0”.
               
            
                  4.
               
               
                  U odjeljku „Vrsta tradicije” izrazi „kineska, europska” zamjenjuju se izrazima „europska, kineska”.
               
            
                  5.
               
               
                  U odjeljku „Određena jačina” izraz „Nije primjenjivo” zamjenjuje se tekstom „Vidjeti ‚Određeno doziranje’”.
               
            
                  6.
               
               
                  Odjeljak „Određeno doziranje” mijenja se kako slijedi:
                  
                              (a)
                           
                           
                              „stariji od 12 godina” briše se;
                           
                        
                              (b)
                           
                           
                              „Dnevna doza.” zamjenjuje se tekstom „Prosječna dnevna doza”;
                           
                        
                              (c)
                           
                           
                              „Ne preporučuje se primjena kod djece mlađe od 12 godina” zamjenjuje se tekstom „Djeci mlađoj od 12 godina primjena se ne preporučuje”.
                           
                        
            
                  7.
               
               
                  Odjeljak „Ostali podaci potrebni za sigurnu primjenu” mijenja se kako slijedi:
                  
                              (a)
                           
                           
                              riječ „Kontraindikacije” zamjenjuje se riječju „Kontraindikacija”;
                           
                        
                              (b)
                           
                           
                              riječi „arterijska hipertenzija.” brišu se;
                           
                        
                              (c)
                           
                           
                              rečenica „Ne preporučuje se primjena kod djece mlađe od 12 godina zbog nedostatka dovoljnog iskustva” zamjenjuje se rečenicom „Djeci mlađoj od 12 godina primjena se ne preporučuje zbog nedostatka odgovarajućih podataka”;
                           
                        
                              (d)
                           
                           
                              nakon rečenice „Ako simptomi ustraju tijekom primjene lijeka, potrebno se savjetovati s liječnikom ili osposobljenim zdravstvenim radnikom” umeće se rečenica „Tinkture i ekstrakti koji sadržavaju etanol moraju imati odgovarajuće oznake za etanol preuzete iz Smjernica za označavanje pomoćnih tvari u oznakama i u uputama za uporabu lijekova za humanu primjenu”;
                           
                        
                              (e)
                           
                           
                              naslov pododjeljka „Trudnoća i dojenje” zamjenjuje se tekstom „Plodnost, trudnoća i dojenje”.
                              Nakon rečenice „Zbog nedostatka dovoljnih podataka ne preporučuje se primjena tijekom trudnoće i dojenja.” umeće se rečenica „Podaci u pogledu plodnosti nisu dostupni”;
                           
                        
                              (f)
                           
                           
                              u pododjeljku „Nuspojave” nakon rečenice „Učestalost nepoznata.” umeće se rečenica „U slučaju pojave drugih negativnih reakcija potrebno je potražiti savjet liječnika ili kvalificiranog zdravstvenog radnika”;
                           
                        
                              (g)
                           
                           
                              nakon pododjeljka „Predoziranje” umeću se sljedeći pododjeljci:
                              
                                 „Farmaceutski podaci (ako je potrebno)
                              
                              Nije primjenjivo.
                              
                                 Farmakološki učinci ili djelotvornost temeljena na dugotrajnoj uporabi i iskustvu (ako je potrebno za sigurnu primjenu lijeka)
                              
                              Nije primjenjivo.”