CELEX: 52012PC0084
Language: pl
Date: 2012-03-01
Title: Wniosek DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY dotycząca przejrzystości środków regulujących ustalanie cen produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz włączanie tych produktów w zakres systemów powszechnego ubezpieczenia zdrowotnego

|
			
		
		
		52012PC0084
		
			Wniosek DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY dotycząca przejrzystości środków regulujących ustalanie cen produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz włączanie tych produktów w zakres systemów powszechnego ubezpieczenia zdrowotnego /* COM/2012/084 final - 2012/0035 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	UZASADNIENIE
1.           KONTEKST WNIOSKU
·                        
Kontekst ogólny
Przepisy Unii zawierają wymóg, aby
właściwe organy unijne lub krajowe wydały pozwolenie na
dopuszczenie do obrotu, zanim jakikolwiek produkt leczniczy będzie
mógł zostać wprowadzony do obrotu[1].
Obowiązujące przepisy mają chronić zdrowie publiczne
poprzez zapewnienie należytej oceny jakości, bezpieczeństwa i
skuteczności produktów leczniczych, co stanowi warunek ich
udostępnienia pacjentom w Unii Europejskiej. Celem tych ram prawnych jest
również ułatwienie handlu produktami leczniczymi między
państwami członkowskimi, zgodnie z zasadą swobodnego
przepływu towarów.
Jednocześnie, zgodnie z art. 168 ust. 7
Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, państwa członkowskie
są odpowiedzialne za organizację krajowych systemów opieki zdrowotnej
oraz za świadczenie usług zdrowotnych i opieki medycznej, w tym za
przydział przeznaczonych na nie zasobów. W tym kontekście każde
państwo członkowskie może podejmować środki w zakresie
zarządzania konsumpcją produktów leczniczych, regulowania cen tych
produktów lub ustanawiania warunków ich finansowania publicznego. Produkt
leczniczy dopuszczony do obrotu zgodnie z przepisami UE na podstawie jego
profilu jakości, bezpieczeństwa i skuteczności może zatem podlegać
dodatkowym wymogom regulacyjnym na poziomie państwa członkowskiego,
których spełnienie stanowi warunek wprowadzenia takiego produktu do obrotu
lub wydawania go pacjentom w ramach systemu powszechnego ubezpieczenia
zdrowotnego. Państwa członkowskie zwykle oceniają na przykład
opłacalność produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu lub
ich względną skuteczność oraz krótko- i
długoterminową skuteczność w porównaniu z innymi produktami
należącymi do ten samej klasy terapeutycznej, aby ustalić ich
cenę, finansowanie i zastosowanie w ramach obowiązującego
systemu ubezpieczeń zdrowotnych. 
Środki
krajowe służące kontrolowaniu finansowania produktów leczniczych
i zarządzaniu ich konsumpcją w ramach systemów opieki zdrowotnej
mogą z łatwością prowadzić do powstawania barier handlowych,
ponieważ środki te wpływają na zdolność firm
farmaceutycznych do sprzedawania produktów na rynkach krajowych. W utrwalonym
orzecznictwie Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej uznaje
się prawo państw członkowskich do przyjmowania takich
środków w celu utrzymania stabilności finansowej krajowych systemów
ubezpieczeń zdrowotnych[2]. Konieczne jest jednak spełnienie podstawowych warunków
przejrzystości proceduralnej, aby zapewnić zgodność
przedmiotowych środków z postanowieniami Traktatu dotyczącymi
jednolitego rynku. W szczególności środki w zakresie ustalania cen i
refundacji muszą być niedyskryminacyjne wobec przywożonych
produktów leczniczych oraz oparte na obiektywnych i możliwych do
sprawdzenia kryteriach, które są niezależne od pochodzenia produktów.

W dyrektywie 89/105/EWG[3] ujednolica się wymogi
minimalne określone przez Trybunał Sprawiedliwości. Dyrektywa ta
została przyjęta, aby umożliwić podmiotom gospodarczym
sprawdzenie, czy środki krajowe regulujące ustalanie cen i refundację
kosztów produktów leczniczych nie naruszają zasady swobodnego
przepływu towarów. W tym celu w dyrektywie określono szereg wymogów
proceduralnych, aby zapewnić przejrzystość środków w
zakresie ustalania cen i refundacji przyjmowanych przez państwa
członkowskie. Wymogi te obejmują konkretne terminy podejmowania
decyzji dotyczących ustalania cen i refundacji (90 dni na podjęcie
decyzji dotyczącej ustalania cen, 90 dni na podjęcie decyzji
dotyczącej refundacji lub 180 dni na podjęcie decyzji dotyczącej
zarówno ustalania cen, jak i refundacji). W dyrektywie zobowiązuje
się właściwe organy krajowe do przedstawienia uzasadnienia
opartego na obiektywnych i możliwych do sprawdzenia kryteriach w
odniesieniu do każdej z wydanych decyzji oraz do zapewnienia
wnioskującym przedsiębiorstwom odpowiednich środków
odwoławczych.
·                        
Podstawa i cele wniosku
Od czasu przyjęcia dyrektywa 89/105/EWG
nigdy nie była zmieniana. Zawarte w niej przepisy odzwierciedlają
warunki panujące na rynku farmaceutycznym ponad dwadzieścia lat temu.
Warunki te uległy jednak zasadniczym zmianom, na przykład w
związku z pojawieniem się leków generycznych stanowiących
tańsze odpowiedniki istniejących produktów bądź z
opracowywaniem coraz bardziej innowacyjnych (często jednak drogich)
produktów leczniczych opartych na badaniach naukowych. Jednocześnie
ciągły wzrost wydatków publicznych na produkty farmaceutyczne
odnotowywany na przestrzeni ostatnich dziesięcioleci stanowił bodziec
dla państw członkowskich do opracowywania z czasem coraz bardziej
złożonych i innowacyjnych systemów ustalania cen i refundacji.
Mimo pozytywnego wpływu dyrektywy 89/105/EWG
na rynek wewnętrzny produktów leczniczych w latach ubiegłych
istnieją dowody na to, że obecnie jej cele nie są w pełni
realizowane: 
–                        
po pierwsze, pojawiła się
rozbieżność między przepisami dyrektywy, które
zawierają opis głównych rodzajów procedur ustalania cen i refundacji
ustanowionych w latach 80. XX w., a o wiele szerszym zakresem środków
ograniczania kosztów przyjmowanych obecnie przez państwa
członkowskie. Mimo stosowania rozszerzającej wykładni dyrektywy
przez Trybunał Sprawiedliwości[4]
wdrożenie jej przepisów do prawa krajowego oraz skuteczne egzekwowanie jej
zasad, w szczególności przez Komisję, stało się prawdziwym
wyzwaniem. Wynikiem takiej sytuacji jest nie tylko brak pewności prawa,
ale również zmniejszona przejrzystość krajowych środków w
zakresie ustalania cen i refundacji, co ma negatywny wpływ na sprawne
funkcjonowanie rynku wewnętrznego ze szkodą dla europejskich pacjentów
i firm farmaceutycznych;
–                        
po drugie, państwa członkowskie
regularnie przekraczają terminy podejmowania decyzji dotyczących
ustalania cen i refundacji, ustanowione w dyrektywie 89/105/EWG. Prowadzi to do
opóźnień we wprowadzaniu do obrotu produktów leczniczych, co z kolei
skutkuje ograniczeniem dostępności cennych terapii dla pacjentów. W 2009
r. w ramach przeprowadzonego przez Komisję badania konkurencji w sektorze
farmaceutycznym[5]
przypomniano, że państwa członkowskie powinny przestrzegać
wspomnianych terminów. W badaniu wykazano również, że niepotrzebne
opóźnienia w ustalaniu cen i refundacji leków generycznych powodują
opóźnienie w udostępnianiu pacjentom tańszych produktów
leczniczych i zwiększenie obciążenia finansowego ponoszonego
przez państwa członkowskie. W związku z powyższym Komisja
uznała, że w przypadku leków generycznych należy skrócić
procedury ustalania cen i refundacji. Ponadto z badania sektora wynika, że
kolidowanie kwestii dotyczących patentów lub bezpieczeństwa z
procesami ustalania cen i refundacji może w znacznym stopniu opóźnić
dostęp do tańszych leków generycznych.
Podstawowe cele i zasady dyrektywy 89/105/EWG
są nadal w pełni aktualne w obecnym kontekście. Dlatego też
celem niniejszej inicjatywy jest dostosowanie tej dyrektywy do warunków
panujących obecnie na rynku farmaceutycznym przy jednoczesnym utrzymaniu
jej głównych założeń. Ogólny cel niniejszego wniosku polega
na uściśleniu obowiązków proceduralnych spoczywających na
państwach członkowskich oraz na zapewnieniu skuteczności
dyrektywy zarówno w zakresie unikania opóźnień w podejmowaniu decyzji
dotyczących ustalania cen i refundacji, jak i zapobiegania powstawaniu
barier w handlu produktami farmaceutycznymi. Osiągnięcie tego celu
nie może mieć wpływu na krajową politykę
zabezpieczenia społecznego, chyba że w zakresie koniecznym do
zapewnienia przejrzystości procedur krajowych i skuteczności
prawodawstwa dotyczącego rynku wewnętrznego. 
2.           WYNIKI KONSULTACJI Z ZAINTERESOWANYMI
STRONAMI ORAZ OCENY SKUTKÓW
·                        
Konsultacje z zainteresowanymi stronami
W dniach od 28 marca do 30 maja 2011 r.
odbyły się konsultacje społeczne dotyczące możliwej
zmiany dyrektywy 89/105/EWG. W wyniku konsultacji Komisja otrzymała 102
odpowiedzi od szerokiej grupy zainteresowanych stron, w tym od organów
krajowych, publicznych ubezpieczycieli zdrowotnych, pojedynczych
przedsiębiorstw i organizacji reprezentujących przemysł
farmaceutyczny oparty na badaniach naukowych, przemysł generyczny i
przemysł wyrobów medycznych, a także od innych zainteresowanych
stron, takich jak przedstawiciele sieci dystrybucji, organizacje pracowników
służby zdrowia, pacjenci i obywatele. W ramach Europejskiej Sieci
Przedsiębiorczości przeprowadzono również konsultacje z
małymi i średnimi przedsiębiorstwami.
Znaczna większość respondentów
uznała pozytywny wpływ dyrektywy na przejrzystość procedur
krajowych i funkcjonowanie rynku wewnętrznego. Wielu z nich wskazało
jednak na niedostateczne wdrożenie dyrektywy przez państwa
członkowskie i podkreśliło niedociągnięcia pod względem
jasności prawa i egzekwowania przepisów. Opinie na temat
działań, jakie powinna zaproponować Komisja, były
podzielone. Na przykład przemysł generyczny jednomyślnie
poparł zmianę dyrektywy, podczas gdy przedsiębiorstwa
działające na podstawie badań naukowych i reprezentujące je
organizacje opowiedziały się za podejściem „miękkiego
prawa” opartym na komunikacie wyjaśniającym Komisji. 
Wyniki konsultacji społecznych są
dostępne na stronie internetowej: http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/healthcare/public-consultation/index_en.htm.
Ocena skutków
Odpowiedzi udzielone w ramach konsultacji
społecznych zostały dokładnie uwzględnione podczas oceny
skutków przeprowadzonej przez służby Komisji. W sprawozdaniu z oceny
skutków określono i oceniono warianty regulacyjne i nieregulacyjne, które
mają umożliwić osiągnięcie ogólnego celu
polegającego na dopilnowaniu, aby do środków w zakresie ustalania cen
i refundacji przyjmowanych przez państwa członkowskie miały
zastosowanie odpowiednie i skuteczne przepisy. Wniosek w sprawie zmiany
dyrektywy jest oparty na połączeniu wariantów zalecanych w ramach
oceny skutków, mianowicie wariantów dotyczących:
–                        
zapewnienia terminowego podejmowania decyzji
dotyczących ustalania cen i refundacji: warianty
A.3/c (przedstawianie regularnych sprawozdań na temat terminów
zatwierdzania cen i refundacji), A.4/a (krótsze terminy podejmowania decyzji
dotyczących ustalania cen i refundacji w odniesieniu do leków
generycznych) oraz A.4/b (zakaz stosowania powiązań patentowych oraz
przeprowadzania ponownej oceny bezpieczeństwa);
–                        
zapewnienia adekwatności i
skuteczności dyrektywy w obecnym kontekście:
warianty B.3/b (znaczna zmiana dyrektywy mająca na celu
uściślenie jej zakresu i brzmienia) oraz B.4 (powiadamianie o
projektach środków krajowych w celu ułatwienia egzekwowania).
W trakcie oceny skutków przeanalizowano
możliwość rozszerzenia zakresu dyrektywy na wyroby medyczne, ale
rozwiązanie to zostało odrzucone ze względu na specyfikę
przedmiotowego rynku.
Ponadto mimo trudności z
wyciągnięciem wniosków dotyczących ogólnego stosunku
korzyści do kosztów w przypadku skrócenia terminów w odniesieniu do leków
innowacyjnych zaproponowano ich skrócenie z obecnych 90/180 dni do 60/120 z
uwagi na pozytywny wpływ, polegający na szybkiej
dostępności leków innowacyjnych dla pacjentów oraz wynagrodzeniu
innowacji farmaceutycznych w momencie zatwierdzenia leków do refundacji. Jednak
z uwagi na złożoność procedur oceny technologii medycznych
uznano, że konieczne jest wypracowanie bardziej zróżnicowanego
podejścia do terminów; w związku z powyższym zaproponowano
różne terminy, zależnie od tego, czy produkty lecznicze
podlegają ocenie technologii medycznych (90/180 dni), czy nie (60/120 dni)

Sprawozdanie z oceny skutków i jego
streszczenie są dostępne na stronie internetowej:             
http://ec.europa.eu/governance/impact/ia_carried_out/cia_2012_en.htm.
3.           ASPEKTY PRAWNE WNIOSKU
·                        
Podstawa prawna i zasada pomocniczości
Głównym celem dyrektywy 89/105/EWG jest
ułatwienie funkcjonowania rynku wewnętrznego produktów leczniczych.
Podstawą prawną jest zatem art. 114 Traktatu o funkcjonowaniu Unii
Europejskiej.
Podstawą istniejącej dyrektywy jest
koncepcja minimalnej ingerencji w organizację krajowej polityki
zabezpieczenia społecznego przez państwa członkowskie[6]. Wspomniana zasada podstawowa
została utrzymana w niniejszym wniosku. W ramach proponowanych wymogów
mających na celu zapewnienie wydawania decyzji w sposób terminowy i
przejrzysty starannie zrównoważono obowiązek utrzymania kompetencji
państw członkowskich w dziedzinie zdrowia publicznego oraz
konieczność zagwarantowania skuteczności dyrektywy w zakresie
osiągania celów rynku wewnętrznego. Aby nie naruszać
obowiązków państw członkowskich określonych w Traktacie, we
wniosku nie przewiduje się zbliżenia krajowych środków w
zakresie ustalania cen i refundacji ani nie ogranicza się
możliwości państw członkowskich, jeżeli chodzi o
swobodne ustalanie cen produktów leczniczych i określanie warunków ich
publicznego finansowania na podstawie wybranych przez nie kryteriów. W
sprawozdaniu z oceny skutków bardziej szczegółowo wyjaśniono sposób
uwzględnienia zasady pomocniczości i zasady proporcjonalności we
wniosku. 
·                        
Przegląd głównych aspektów prawnych
We wniosku utrzymano podstawowe zasady
istniejącej dyrektywy, ale zaproponowano również kompleksowe
dostosowanie zawartych w niej przepisów prawnych na podstawie poniższych
kluczowych aspektów: 
–                        
uściślenie zakresu dyrektywy: wymogi dotyczące przejrzystości mają zastosowanie do
wszystkich środków w zakresie ustalania cen i refundacji rozumianych w
szerokim sensie, w tym do środków po stronie popytowej
służących kontrolowaniu lub zachęcaniu do przepisywania
określonych produktów leczniczych. Środki obejmujące zamówienia
publiczne i dobrowolne zawieranie umów z indywidualnymi przedsiębiorstwami
są jednak wyłączone z zakresu dyrektywy, aby uniknąć
kolidowania z innymi aktami prawnymi;
–                        
kompleksowe ujęcie środków krajowych
oraz jasność prawa: przepisy dyrektywy
zostały przeredagowane zgodnie z ogólnymi zasadami (a nie na podstawie
określonych procedur krajowych) oraz uwzględniono w nich orzecznictwo
Trybunału Sprawiedliwości. Uściślono i zaktualizowano szereg
najważniejszych przepisów, aby uniknąć kontrowersji
dotyczących wykładni. W szczególności doprecyzowano, że
terminy podejmowania decyzji dotyczących ustalania cen i refundacji
obejmują wszystkie etapy procedury decyzyjnej, w tym w stosownych
przypadkach oceny technologii medycznych;
–                        
dostosowanie terminów podejmowania decyzji
dotyczących ustalania cen i refundacji: terminy
mające zastosowanie do leków generycznych zostały skrócone do 15/30
dni w przypadku, w którym produkt referencyjny został już wyceniony i
włączony do systemu ubezpieczeń zdrowotnych. Terminy mające
zastosowanie do wszelkich innych produktów leczniczych zostają skrócone do
60/120 dni. W przypadkach gdy organy krajowe poddają produkty lecznicze
procedurom oceny technologii medycznych, aby ocenić względną skuteczność
lub krótko- i długoterminową skuteczność, a procedury te
stanowią integralną część procesu decyzyjnego, terminy
wynoszą natomiast 90/180 dni;
–                        
brak kolidowania kwestii związanych z
patentami i bezpieczeństwem z procedurami ustalania cen i refundacji: we wniosku uściśla się, że prawa
własności intelektualnej nie powinny kolidować z procedurami
ustalania cen i refundacji, wzorem procedur dopuszczania do obrotu. Ponadto
aspekty poddane już ocenie w ramach procesu wydawania pozwoleń na
dopuszczenie do obrotu (tj. jakość, bezpieczeństwo i
skuteczność, w tym biorównoważność) nie mogą
być ponownie oceniane w ramach procedur ustalania cen i refundacji; 
–                        
dialog i narzędzia egzekwowania przepisów: ustanowiono różne instrumenty, aby ułatwić dialog na
temat wdrażania dyrektywy oraz aby zapewnić skuteczne egzekwowanie
jej przepisów (konsultacje dotyczące projektów środków na poziomie
krajowym i ich wstępne zgłaszanie Komisji, stworzenie procedury
środków odwoławczych w przypadku nieprzestrzegania terminów
związanych z włączaniem produktów leczniczych w zakres systemów
ubezpieczeń zdrowotnych. 
·                        
Uchylenie dyrektywy 89/105/EWG
Proponowane zmiany do dyrektywy 89/105/EWG
mają charakter merytoryczny i obejmują wszystkie najważniejsze
obowiązujące obecnie przepisy. W celu zachowania jasności prawa
oraz zgodnie z zasadą lepszych uregulowań prawnych przyjęcie
wniosku doprowadzi do uchylenia obowiązującego prawodawstwa. Skutki
art. 10 dyrektywy 89/105/EWG zostają jednak utrzymane.
Nie przewidziano sporządzenia tabeli korelacji,
ponieważ w obowiązującym prawodawstwie UE odesłania do
dyrektywy 89/105/EWG mają charakter ogólny, bez wskazywania konkretnych
przepisów tej dyrektywy.
4.           WPŁYW NA BUDŻET 
Wniosek Komisji nie ma wpływu na
budżet Unii Europejskiej, który wykraczałby poza to, co zostało
przewidziane na nadchodzące lata w wieloletnich ramach finansowych.
Szczegółowe informacje na temat środków finansowych zawiera ocena
skutków finansowych regulacji.
5.           TRANSPOZYCJA
Zgłoszeniu środków transpozycji
państw członkowskich muszą towarzyszyć tabele korelacji, w
których objaśnia się powiązania między elementami dyrektywy
i odpowiadającymi jej częściami krajowych instrumentów
transpozycji. Jest to konieczne ze względu na:
·              
złożoność dyrektywy, która nie
dotyczy kwestii merytorycznych, a jedynie ustanawia minimalne wymogi
proceduralne mające na celu zapewnienie przejrzystości środków
regulujących ustalanie cen produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz
włączanie tych produktów w zakres systemów powszechnego ubezpieczenia
zdrowotnego; 
·              
złożoność procesu transpozycji
wynikającą z trudności związanych z wykładnią
dyrektywy. Stosowanie zbioru przepisów proceduralnych w odniesieniu do systemów
ustalania cen i refundacji o skomplikowanej strukturze nie jest zawsze proste i
oczywiste; 
·              
ciągłe zmiany środków krajowych w
zakresie ustalania cen i refundacji wprowadzane w celu kontrolowania wydatków
na produkty farmaceutyczne, utrudniające monitorowanie procesu
wdrażania. 
Obowiązek przedstawiania tabel korelacji
ułatwi zatem proces wdrażania.
6.           INFORMACJE DODATKOWE 
Proponowany akt prawny ma znaczenie dla EOG i
z tego względu powinien objąć także Europejski Obszar
Gospodarczy.
2012/0035 (COD)
Wniosek
DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY
dotycząca przejrzystości
środków regulujących ustalanie cen produktów leczniczych stosowanych
u ludzi oraz włączanie tych produktów w zakres systemów powszechnego
ubezpieczenia zdrowotnego
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII
EUROPEJSKIEJ,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu
Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 114,
uwzględniając wniosek Komisji
Europejskiej,
po przekazaniu projektu aktu ustawodawczego
parlamentom narodowym,
uwzględniając opinię
Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego[7], 
stanowiąc zgodnie ze zwykłą
procedurą ustawodawczą,
a także mając na uwadze, co
następuje:
(1)              
Dyrektywa Rady 89/105/EWG z dnia 21 grudnia 1988 r.
dotycząca przejrzystości środków regulujących ustalanie cen
na produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka oraz
włączenia ich w zakres krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych[8] została przyjęta w
celu usunięcia zakłóceń wewnątrzwspólnotowego handlu
produktami leczniczymi. 
(2)              
Aby uwzględnić rozwój rynku
farmaceutycznego oraz krajowych strategii kontrolowania wydatków publicznych na
produkty lecznicze, konieczne jest wprowadzenie zmian merytorycznych do
wszystkich najważniejszych przepisów dyrektywy 89/105/EWG. W celu
zachowania przejrzystości należy zatem zastąpić
dyrektywę 89/105/EWG.
(3)              
Przepisy Unii zapewniają zharmonizowane ramy
dotyczące dopuszczania do obrotu produktów leczniczych stosowanych u
ludzi. Zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z
dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego
się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi[9] produkty lecznicze mogą
zostać wprowadzone do obrotu w Unii tylko wtedy, gdy zostanie udzielone
pozwolenie na ich dopuszczenie do obrotu na podstawie oceny ich jakości,
bezpieczeństwa i skuteczności.
(4)              
W ciągu ostatnich dziesięcioleci
państwa członkowskie zmagały się z ciągłym
wzrostem wydatków na produkty farmaceutyczne, co doprowadziło do
przyjmowania coraz bardziej innowacyjnych i złożonych strategii w
zakresie zarządzania konsumpcją produktów leczniczych w ramach
krajowych systemów powszechnego ubezpieczenia zdrowotnego. Władze
państw członkowskich wdrożyły przede wszystkim szeroki
zakres środków służących kontrolowaniu przepisywania
produktów leczniczych, regulowaniu cen tych produktów lub ustanawianiu warunków
ich publicznego finansowania. Celem tych środków jest głównie
promowanie zdrowia publicznego poprzez zapewnienie dostępności
odpowiednich dostaw produktów leczniczych po racjonalnych kosztach przy
jednoczesnym zapewnieniu stabilności finansowej systemów powszechnego
ubezpieczenia zdrowotnego. 
(5)              
Różnice między środkami krajowymi
mogą utrudniać lub zakłócać wewnątrzunijny handel
produktami leczniczymi oraz zakłócać konkurencję,
wpływając tym samym bezpośrednio na funkcjonowanie rynku
wewnętrznego produktów leczniczych.
(6)              
Aby ograniczyć wpływ wspomnianych
różnic na rynek wewnętrzny, środki krajowe powinny być
zgodne z minimalnymi wymogami proceduralnymi, które umożliwiają
zainteresowanym stronom sprawdzenie, czy środki te nie stanowią
ograniczeń ilościowych przywozu lub wywozu bądź
środków o równoważnym skutku. Wymogi te nie powinny jednak mieć
wpływu na strategie tych państw członkowskich, które przy
ustalaniu cen produktów leczniczych stosują głównie zasady wolnej
konkurencji. Nie powinny mieć również wpływu na krajowe
strategie dotyczące ustalania cen i określania systemów
zabezpieczenia społecznego, chyba że w zakresie koniecznym do
osiągnięcia przejrzystości w rozumieniu niniejszej dyrektywy
oraz zapewnienia funkcjonowania rynku wewnętrznego. 
(7)              
Aby zapewnić skuteczność rynku
wewnętrznego produktów leczniczych, niniejsza dyrektywa powinna mieć
zastosowanie do wszystkich produktów leczniczych stosowanych u ludzi w
rozumieniu dyrektywy 2001/83/WE. 
(8)              
Z uwagi na zróżnicowanie środków
krajowych w zakresie zarządzania konsumpcją leków, regulowania ich
cen lub ustanawiania warunków ich finansowania publicznego konieczne jest
doprecyzowanie dyrektywy 89/105/EWG. W szczególności niniejsza dyrektywa
powinna obejmować wszystkie typy środków opracowanych przez
państwa członkowskie i mogących wpływać na rynek wewnętrzny.
Od czasu przyjęcia dyrektywy 89/105/EWG procedury ustalania cen i
refundacji ewoluowały i stały się bardziej skomplikowane.
Niektóre państwa członkowskie stosowały wykładnię
zawężającą zakres dyrektywy 89/105/EWG, jednak
Trybunał Sprawiedliwości orzekł, że wspomniane procedury
ustalania cen i refundacji wchodzą w zakres dyrektywy 89/105/EWG z uwagi
na cele tej dyrektywy oraz potrzebę zapewnienia jej skuteczności.
Niniejsza dyrektywa powinna zatem odzwierciedlać zmiany w krajowej
polityce w zakresie ustalania cen i refundacji. Z uwagi na istnienie
szczegółowych przepisów i procedur w dziedzinie zamówień publicznych
i dobrowolnych umów, środki krajowe związane z zamówieniami
publicznymi i dobrowolnymi umowami powinny zostać wyłączone z
zakresu niniejszej dyrektywy.
(9)              
Wszelkie środki służące
bezpośredniemu lub pośredniemu regulowaniu cen produktów leczniczych,
a także wszelkie środki służące określeniu zasad
objęcia tych produktów zakresem systemów powszechnego ubezpieczenia
zdrowotnego powinny być oparte na obiektywnych i możliwych do
sprawdzenia kryteriach, niezależnych od pochodzenia produktu, oraz powinny
zapewniać zainteresowanym przedsiębiorstwom odpowiednie środki
odwoławcze, w tym sądowe środki odwoławcze. Wymogi te
powinny być w równym stopniu stosowane do środków krajowych,
regionalnych lub lokalnych służących kontrolowaniu i
zachęcaniu do przepisywania określonych produktów leczniczych,
ponieważ za pomocą tych środków określa się również
rzeczywiste włączenie danych produktów do systemów ubezpieczeń
zdrowotnych. 
(10)          
Rozpatrywanie wniosków o zatwierdzenie ceny
produktu leczniczego lub określenie zasad jego objęcia zakresem
systemu ubezpieczeń zdrowotnych nie powinno niepotrzebnie
opóźniać wprowadzenia tego produktu do obrotu. W niniejszej dyrektywie
należałoby zatem określić obowiązkowe terminy
podejmowania decyzji krajowych. Aby ustanowione terminy były skuteczne,
powinny obejmować okres od otrzymania wniosku do wejścia w życie
odpowiedniej decyzji. W terminach tych należy uwzględnić
przeprowadzenie wszystkich ocen ekspertów, w tym w stosownych przypadkach ocen
technologii medycznych, a także wszystkie etapy procedury administracyjnej
konieczne do tego, aby decyzja została przyjęta i nabrała mocy
prawnej.
(11)          
Terminy włączania produktów leczniczych w
zakres systemów ubezpieczeń zdrowotnych określone w dyrektywie 89/105/EWG
są obowiązkowe, co wyjaśnia orzecznictwo Trybunału
Sprawiedliwości. Doświadczenia pokazują, że terminy te nie
zawsze są przestrzegane oraz że istnieje potrzeba zagwarantowania
pewności prawa i udoskonalenia przepisów proceduralnych dotyczących
włączania produktów leczniczych w zakres systemu ubezpieczeń
zdrowotnych. Należy zatem ustanowić procedurę skutecznych i
szybkich środków odwoławczych.
(12)          
W komunikacie pt. „Streszczenie sprawozdania z badania
sektora farmaceutyczego”[10]
Komisja wykazała, że procedury ustalania cen i refundacji często
powodują zbędne opóźnienia we wprowadzaniu leków generycznych na
rynki unijne. Zatwierdzenie ceny leków generycznych oraz ich objęcie
zakresem systemu ubezpieczeń zdrowotnych nie powinno wymagać
żadnych nowych lub szczegółowych ocen w przypadku, gdy produkt
referencyjny został już wyceniony i włączony do zakresu
systemu ubezpieczeń zdrowotnych. Właściwe jest zatem skrócenie
terminów mających zastosowanie do leków generycznych, jeżeli
powyższe warunki zostały spełnione.
(13)          
Sądowe środki odwoławcze
dostępne w państwach członkowskich odgrywają
ograniczoną rolę w zapewnianiu zgodności z terminami ze
względu na często długotrwałe postępowanie w sprawach
podlegających jurysdykcji krajowej, które zniechęca zainteresowane
przedsiębiorstwa do wszczynania postępowania sądowego. Konieczne
jest zatem ustanowienie skutecznych mechanizmów kontroli i egzekwowania
zgodności z terminami podejmowania decyzji dotyczących ustalania cen
i refundacji.
(14)          
Jakość, bezpieczeństwo i
skuteczność produktów leczniczych, w tym
biorównoważność leków generycznych z produktem referencyjnym,
ustala się w ramach procedur wydawania pozwoleń na dopuszczenie do
obrotu. W ramach procedur dotyczących ustalania cen i refundacji
państwa członkowskie nie powinny zatem przeprowadzać ponownej
oceny elementów, na których opiera się pozwolenie na dopuszczenie do
obrotu, w tym jakości, bezpieczeństwa, skuteczności lub
biorównoważności danego produktu leczniczego.
(15)          
Zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE prawa
własności intelektualnej nie stanowią ważnej podstawy do
odmowy wydania, zawieszenia lub wycofania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Z tych samych względów wnioski, procedury decyzyjne i decyzje
dotyczące regulowania cen produktów leczniczych lub ich objęcia
zakresem systemów ubezpieczeń zdrowotnych należy uznawać za
procedury administracyjne, które jako takie są niezależne od
egzekwowania praw własności intelektualnej. Rozpatrując wniosek
dotyczący leku generycznego, organy krajowe odpowiedzialne za te procedury
nie powinny żądać informacji na temat statusu patentowego
referencyjnego produktu leczniczego i nie powinny oceniać zasadności
domniemanego naruszenia praw własności intelektualnej, jeżeli
następstwem wydanej decyzji ma być wytwarzanie lub wprowadzenie do
obrotu danego leku generycznego. W rezultacie kwestie związane z
własnością intelektualną nie powinny kolidować z
procedurami ustalania cen i refundacji przeprowadzanymi w państwach
członkowskich ani być przyczyną opóźniania tych procedur.
(16)          
Państwa członkowskie często
zmieniały swoje systemy ubezpieczeń zdrowotnych lub przyjmowały
nowe środki wchodzące w zakres dyrektywy 89/105/EWG. Konieczne jest
zatem ustanowienie mechanizmów informowania, aby z jednej strony zapewnić
konsultacje z zainteresowanymi stronami, a z drugiej strony ułatwić
dialog z Komisją służący zapobieżeniu trudnościom
związanym ze stosowaniem niniejszej dyrektywy.
(17)          
Ponieważ cel działania, które ma
zostać podjęte, mianowicie ustanowienie zasad minimalnej
przejrzystości, aby zapewnić funkcjonowanie rynku wewnętrznego,
nie może być osiągnięty w sposób wystarczający przez
państwa członkowskie z uwagi na różne rozumienie i stosowanie
pojęcia przejrzystości środków krajowych w poszczególnych
państwach członkowskich, zaś działanie Unii zapewni lepsze
jego osiągnięcie ze względu na skalę działania, Unia
może przyjąć środki zgodnie z zasadą
pomocniczości określoną w art. 5 Traktatu o Unii Europejskiej.
Zgodnie z zasadą proporcjonalności określoną w tym samym artykule
niniejsza dyrektywa nie wykracza poza to, co jest konieczne do
osiągnięcia tego celu.
(18)          
Zgodnie ze wspólną deklaracją
polityczną państw członkowskich i Komisji w sprawie dokumentów
wyjaśniających z 28 września 2011 r. państwa
członkowskie zobowiązały się dołączyć, w
uzasadnionych przypadkach, do zgłoszenia środków transpozycji co
najmniej jeden dokument wyjaśniający powiązanie między
elementami dyrektywy a odpowiadającymi im częściami krajowych
instrumentów transpozycji. W odniesieniu do niniejszej dyrektywy prawodawca
uznaje przekazywanie takich dokumentów za uzasadnione, 
PRZYJMUJĄ NINIEJSZĄ
DYREKTYWĘ:
Rozdział I
Zakres i definicje
Artykuł 1
Przedmiot i zakres
1.                      
Państwa członkowskie dopilnowują,
aby wszelkie środki krajowe, regionalne lub lokalne określone w
przepisach ustawowych, wykonawczych lub administracyjnych,
służące kontrolowaniu cen produktów leczniczych stosowanych u
ludzi lub określaniu zakresu produktów leczniczych objętych systemami
powszechnego ubezpieczenia zdrowotnego, w tym stopnia i warunków takiego
objęcia, były zgodne z wymogami niniejszej dyrektywy.
2.                      
Niniejsza dyrektywa nie ma zastosowania do:
a)      dobrowolnych umów zawartych między
organami publicznymi a posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
produktu leczniczego, aby umożliwić skuteczne udostępnianie tego
produktu leczniczego pacjentom na określonych warunkach;
b)      środków krajowych mających na
celu ustalanie cen lub warunków objęcia produktów leczniczych zakresem
systemów powszechnego ubezpieczenia zdrowotnego, podlegających krajowemu
lub unijnemu prawodawstwu w obszarze zamówień publicznych, w
szczególności dyrektywie Rady 89/665/EWG[11],
dyrektywie Rady 92/13/EWG[12]
oraz dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2004/18/WE[13].
Przepisy niniejszej dyrektywy stosują
się do środków mających na celu określenie, które produkty
lecznicze można włączyć do umów lub procedur udzielania
zamówień publicznych. 
3.                      
Żaden z przepisów niniejszej dyrektywy nie
stanowi podstawy do wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego, dla którego
nie otrzymano pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jak przewidziano w art. 6
dyrektywy 2001/83/WE.
Artykuł 2
Definicje
Do celów niniejszej dyrektywy stosuje się
następujące definicje:
(1)                   
„produkt leczniczy” oznacza produkt leczniczy w
rozumieniu art. 1 dyrektywy 2001/83/WE;
(2)                   
„referencyjny produkt leczniczy” oznacza
referencyjny produkt leczniczy w rozumieniu art. 10 ust. 2 lit. a) dyrektywy 2001/83/WE;
(3)                   
„generyczny produkt leczniczy” oznacza generyczny
produkt leczniczy w rozumieniu art. 10 ust. 2 lit. b) dyrektywy 2001/83/WE;
(4)                   
„technologia medyczna” oznacza technologię
medyczną w rozumieniu art. 3 lit. l) dyrektywy Parlamentu Europejskiego i
Rady 2011/24/UE[14];

(5)                   
„ocena technologii medycznych” oznacza ocenę
względnej skuteczności lub krótko- i długoterminowej
skuteczności danego produktu leczniczego w porównaniu z innymi
technologiami medycznymi stosowanymi w leczeniu przedmiotowego schorzenia.
Rozdział II
Ustalanie cen produktów leczniczych
Artykuł 3
Zatwierdzanie cen
1.                      
Jeżeli wprowadzenie do obrotu produktu
leczniczego jest dozwolone wyłącznie po zatwierdzeniu ceny takiego
produktu przez właściwe organy zainteresowanego państwa
członkowskiego, zastosowanie mają przepisy ust. 2–9.
2.                      
Państwa członkowskie zapewniają
posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu możliwość
złożenia w dowolnym momencie wniosku o zatwierdzenie ceny.
Właściwe organy dostarczają wnioskodawcy oficjalne potwierdzenie
odbioru. 
3.                      
Państwa członkowskie dopilnowują,
aby decyzja dotycząca ceny, jaką można stosować w stosunku
do danego produktu leczniczego, została podjęta i przekazana
wnioskodawcy w terminie 60 dni od daty otrzymania wniosku złożonego
przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zgodnie z wymogami
obowiązującymi w zainteresowanym państwie członkowskim. W
przypadku produktów leczniczych, w odniesieniu do których państwa
członkowskie wykorzystują ocenę technologii medycznych w ramach
procesu decyzyjnego, termin ten wynosi natomiast 90 dni. W przypadku
generycznych produktów leczniczych termin ten wynosi 15 dni, pod warunkiem
że właściwe organy zatwierdziły cenę referencyjnego
produktu leczniczego.
4.                      
Państwa członkowskie szczegółowo
określają informacje i dokumenty, które musi przedstawić
wnioskodawca. 
5.                      
Jeżeli informacje dołączone do
wniosku są niewystarczające, właściwe organy
niezwłocznie powiadamiają wnioskodawcę o tym, jakie
szczegółowe informacje dodatkowe są wymagane, i podejmują
ostateczną decyzję w terminie 60 dni od daty otrzymania takich
dodatkowych informacji. W przypadku produktów leczniczych, w odniesieniu do
których państwa członkowskie wykorzystują ocenę technologii
medycznych w ramach procesu decyzyjnego, termin ten wynosi natomiast 90 dni. W
przypadku generycznych produktów leczniczych termin ten wynosi w każdym
wypadku 15 dni, pod warunkiem że właściwe organy
zatwierdziły cenę referencyjnego produktu leczniczego. Państwa
członkowskie nie żądają żadnych dodatkowych
informacji, których nie wymagają wyraźnie przepisy krajowe ani
wytyczne administracyjne. 
6.                      
Jeżeli decyzja nie zostanie podjęta w
terminie określonym w ust. 3 i 5, wnioskodawca ma prawo wprowadzić
produkt do obrotu po cenie zaproponowanej we wniosku.
7.                      
Jeżeli właściwe organy
podejmują decyzję o odmowie wydania zezwolenia na wprowadzenie danego
produktu leczniczego do obrotu po cenie zaproponowanej przez wnioskodawcę,
wówczas decyzja taka musi zawierać uzasadnienie oparte na obiektywnych i
możliwych do sprawdzenia kryteriach oraz wszelkie oceny, ekspertyzy lub
zalecenia, które stanowiły podstawę do jej wydania. Wnioskodawca
zostaje poinformowany o wszystkich dostępnych środkach odwoławczych,
w tym o sądowych środkach odwoławczych, oraz o terminach
przewidzianych na skorzystanie z takich środków.
8.                      
Państwa członkowskie podają w
odpowiedniej publikacji i przedstawiają Komisji kryteria, które
właściwe organy muszą uwzględnić przy zatwierdzaniu
cen produktów leczniczych. 
9.                      
Jeżeli właściwe organy z
własnej inicjatywy podejmują decyzję o obniżeniu ceny
określonego produktu leczniczego, wówczas decyzja taka musi zawierać
uzasadnienie oparte na obiektywnych i możliwych do sprawdzenia kryteriach
oraz wszelkie oceny, ekspertyzy lub zalecenia, które stanowiły
podstawę do jej wydania. Podjętą decyzję przedstawia
się posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, którego informuje
się o wszystkich dostępnych środkach odwoławczych, w tym o
sądowych środkach odwoławczych, oraz o terminach przewidzianych
na skorzystanie z takich środków. 
Artykuł 4
Podwyższanie cen
1.                      
Nie naruszając przepisów art. 5, przepisy ust.
2–6 mają zastosowanie, jeżeli podwyższenie ceny produktu
leczniczego jest dozwolone wyłącznie po uzyskaniu wcześniejszej
zgody właściwych organów.
2.                      
Państwa członkowskie zapewniają
posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu możliwość
złożenia w dowolnym momencie wniosku o podwyższenie ceny
produktu. Właściwe organy dostarczają wnioskodawcy oficjalne
potwierdzenie odbioru. 
3.                      
Państwa członkowskie dopilnowują,
aby decyzja w sprawie wniosku o podwyższenie ceny danego produktu
leczniczego złożonego zgodnie z wymogami obowiązującymi w
zainteresowanym państwie członkowskim przez posiadacza pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu została podjęta i przekazana wnioskodawcy w
terminie 60 dni od daty otrzymania takiego wniosku. 
W przypadku wyjątkowo dużej liczby
wniosków termin określony w niniejszym akapicie można
przedłużyć tylko jeden raz o kolejne 60 dni. Wnioskodawca
zostaje powiadomiony o takim przedłużeniu przed
wygaśnięciem terminu określonego w niniejszym akapicie.
4.                      
Państwa członkowskie szczegółowo
określają informacje i dokumenty, które musi przedstawić
wnioskodawca. 
Wnioskodawca przedstawia właściwym
organom odpowiednie informacje, w tym szczegóły dotyczące
zdarzeń, które wystąpiły od czasu ostatniego ustalenia ceny
produktu leczniczego i które, jego zdaniem, uzasadniają podwyżkę
ceny, której dotyczy wniosek. Jeżeli informacje dołączone do
wniosku są niewystarczające, właściwe organy
niezwłocznie powiadamiają wnioskodawcę o tym, jakie
szczegółowe informacje dodatkowe są wymagane, i podejmują
ostateczną decyzję w terminie 60 dni od daty otrzymania takich
dodatkowych informacji. Państwa członkowskie nie
żądają żadnych dodatkowych informacji, których nie
wymagają wyraźnie przepisy krajowe ani wytyczne administracyjne. 
5.                      
Jeżeli decyzja nie zostanie podjęta w
terminie określonym w ust. 3 i 4, wnioskodawca ma prawo zastosować
podwyżkę ceny zaproponowaną we wniosku.
6.                     
Jeżeli właściwe organy
podejmują decyzję o odmowie wydania zezwolenia na całkowite lub
częściowe podwyższenie ceny, zaproponowane we wniosku, wówczas
podają w takiej decyzji uzasadnienie oparte na obiektywnych i
możliwych do sprawdzenia kryteriach oraz informują wnioskodawcę
o wszystkich dostępnych środkach odwoławczych, w tym o
sądowych środkach odwoławczych, oraz o terminach przewidzianych
na skorzystanie z takich środków.
Artykuł 5
Zamrażanie
i obniżanie cen
1.                      
W przypadku zamrożenia lub obniżenia cen
wszystkich produktów leczniczych lub niektórych kategorii tych produktów przez
właściwe organy państwa członkowskiego dane państwo
członkowskie publikuje uzasadnienie takiej decyzji oparte na obiektywnych
i możliwych do sprawdzenia kryteriach wraz z uzasadnieniem, w stosownych
przypadkach, wyboru kategorii produktów objętych zamrożeniem lub
obniżeniem cen.
2.                     
Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
mogą złożyć wniosek o przyznanie odstępstwa od
zamrożenia lub obniżenia cen, jeżeli jest to podyktowane
szczególnymi względami. Wniosek zawiera stosowne uzasadnienie.
Państwa członkowskie zapewniają posiadaczowi pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu możliwość złożenia w dowolnym
momencie wniosku o przyznanie odstępstwa. Właściwe organy
dostarczają wnioskodawcy oficjalne potwierdzenie odbioru. 
3.                     
Państwa członkowskie dopilnowują,
aby uzasadniona decyzja w sprawie wniosku, o którym mowa w ust. 2, została
podjęta i przekazana wnioskodawcy w terminie 60 dni od daty otrzymania
takiego wniosku. Jeżeli informacje dołączone do wniosku są
niewystarczające, właściwe organy niezwłocznie
powiadamiają wnioskodawcę o tym, jakie szczegółowe informacje
dodatkowe są wymagane, i podejmują ostateczną decyzję w
terminie 60 dni od daty otrzymania takich dodatkowych informacji. W przypadku
przyznania odstępstwa właściwe organy niezwłocznie
publikują oświadczenie o zezwoleniu na podwyższenie ceny.
W przypadku wyjątkowo dużej liczby
wniosków termin określony w ust. 3 można przedłużyć
tylko jeden raz o kolejne 60 dni. Wnioskodawca zostaje powiadomiony o takim
przedłużeniu przed wygaśnięciem terminu określonego w
ust. 3.
Artykuł 6
Kontrole
zysków
Jeżeli państwo
członkowskie ustanawia system bezpośrednich lub pośrednich
kontroli zysków osób odpowiedzialnych za wprowadzanie produktów leczniczych do
obrotu, zainteresowane państwo członkowskie zamieszcza poniższe
informacje w odpowiedniej publikacji oraz przekazuje je Komisji:
(a)         
metoda lub metody stosowane przez zainteresowane
państwo członkowskie do określania poziomu rentowności:
zysk ze sprzedaży lub zwrot z kapitału;
(b)         
zakres docelowego zysku przyznany obecnie osobom
odpowiedzialnym za wprowadzanie produktów leczniczych do obrotu w
zainteresowanym państwie członkowskim;
(c)         
kryteria, według których w zainteresowanym
państwie członkowskim przyznaje się docelowe stopy zysku osobie
odpowiedzialnej za wprowadzanie produktów leczniczych do obrotu, oraz kryteria,
zgodnie z którymi osoba taka będzie mogła zatrzymać zyski
przekraczające przyznane jej wartości docelowe;
(d)         
maksymalny procent zysku, który każda osoba
odpowiedzialna za wprowadzanie produktów leczniczych do obrotu może
zatrzymać powyżej przyznanej wartości docelowej w
zainteresowanym państwie członkowskim.
Informacje, o których mowa w akapicie
pierwszym, są aktualizowane raz w roku lub w przypadku przeprowadzenia
znacznych zmian.
Jeżeli oprócz systemu
bezpośrednich lub pośrednich kontroli zysków państwo
członkowskie stosuje system kontroli cen niektórych rodzajów produktów
leczniczych, które są wyłączone z zakresu systemu kontroli
zysków, wówczas do takich kontroli cen mają zastosowanie, w stosownych
przypadkach, przepisy art. 3, 4 i 5. Wymienione artykuły nie mają
jednak zastosowania w przypadku, w którym normalne funkcjonowanie systemu
bezpośrednich lub pośrednich kontroli zysków wyjątkowo prowadzi
do ustalenia ceny dla pojedynczego produktu leczniczego.
Rozdział III
Objęcie produktów leczniczych zakresem
systemów powszechnego ubezpieczenia zdrowotnego
Artykuł 7
Włączenie produktów leczniczych w
zakres systemów ubezpieczeń zdrowotnych
1.                      
Przepisy ust. 2–9 mają zastosowanie,
jeżeli produkt leczniczy jest objęty zakresem systemu powszechnego
ubezpieczenia zdrowotnego wyłącznie po podjęciu przez
właściwe organy decyzji o włączeniu danego produktu
leczniczego w zakres tego systemu.
2.                      
Państwa członkowskie zapewniają
posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu możliwość
złożenia w dowolnym momencie wniosku o włączenie produktu
leczniczego w zakres systemu powszechnego ubezpieczenia zdrowotnego.
Jeżeli zakres systemu powszechnego ubezpieczenia zdrowotnego obejmuje
kilka systemów lub kategorii, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
jest uprawniony do złożenia wniosku o włączenie swojego
produktu do wybranego przez siebie systemu lub kategorii. Właściwe
organy dostarczają wnioskodawcy oficjalne potwierdzenie odbioru. 
3.                      
Państwa członkowskie szczegółowo
określają informacje i dokumenty, które musi przedstawić
wnioskodawca.
4.                      
Państwa członkowskie dopilnowują,
aby decyzja w sprawie wniosku o włączenie produktu leczniczego w
zakres systemu powszechnego ubezpieczenia zdrowotnego, złożonego
przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z wymogami danego
państwa członkowskiego, została przyjęta i przekazana
wnioskodawcy w terminie 60 dni od daty otrzymania takiego wniosku. W przypadku
jednak produktów leczniczych, w odniesieniu do których państwa
członkowskie wykorzystują ocenę technologii medycznych w ramach
procesu decyzyjnego, termin ten wynosi natomiast 90 dni. W przypadku
generycznych produktów leczniczych termin ten wynosi 15 dni, pod warunkiem
że referencyjny produkt leczniczy został już włączony
w zakres systemu powszechnego ubezpieczenia zdrowotnego.
5.                      
Jeżeli informacje dołączone do
wniosku są niewystarczające, właściwe organy
niezwłocznie powiadamiają wnioskodawcę o tym, jakie
szczegółowe informacje dodatkowe są wymagane, i podejmują
ostateczną decyzję w terminie 60 dni od daty otrzymania takich
dodatkowych informacji. W przypadku jednak produktów leczniczych, w odniesieniu
do których państwa członkowskie wykorzystują ocenę
technologii medycznych w ramach procesu decyzyjnego, termin ten wynosi
natomiast 90 dni. W przypadku generycznych produktów leczniczych termin ten
wynosi 15 dni, pod warunkiem że referencyjny produkt leczniczy został
już włączony w zakres systemu powszechnego ubezpieczenia
zdrowotnego. Państwa członkowskie nie żądają
żadnych dodatkowych informacji, których nie wymagają wyraźnie
przepisy krajowe ani wytyczne administracyjne. 
6.                      
Państwa członkowskie, niezależnie od
organizacji swoich procedur wewnętrznych, dopilnowują, aby całkowity
czas trwania procedury włączania, o której mowa w ust. 5 niniejszego
artykułu, oraz procedury zatwierdzania cen, o której mowa w art. 3, nie
przekraczał 120 dni. W przypadku produktów leczniczych, w odniesieniu do
których państwa członkowskie wykorzystują ocenę technologii
medycznych w ramach procesu decyzyjnego, termin ten nie może natomiast
przekraczać 180 dni. W przypadku generycznych produktów leczniczych termin
ten nie może przekraczać 30 dni, pod warunkiem że referencyjny
produkt leczniczy został już włączony w zakres systemu
powszechnego ubezpieczenia zdrowotnego. Podane terminy mogą zostać
przedłużone zgodnie z przepisami ust. 5 niniejszego artykułu lub
art. 3 ust. 5. 
7.                      
Każda decyzja o odmowie włączenia
produktu leczniczego w zakres systemu powszechnego ubezpieczenia zdrowotnego
zawiera uzasadnienie oparte na obiektywnych i możliwych do sprawdzenia
kryteriach. Każda decyzja o włączeniu produktu leczniczego w
zakres systemu powszechnego ubezpieczenia zdrowotnego zawiera uzasadnienie,
uwzględniające stopień i warunki objęcia przedmiotowego
produktu zakresem systemu, oparte na obiektywnych i możliwych do
sprawdzenia kryteriach. 
Decyzje, o których mowa w niniejszym ustępie,
zawierają również wszelkie oceny, ekspertyzy lub zalecenia
stanowiące ich podstawę. Wnioskodawca zostaje poinformowany o
wszystkich dostępnych środkach odwoławczych, w tym o
sądowych środkach odwoławczych, o procedurze środków
odwoławczych określonej w art. 8 oraz o terminach przewidzianych na
skorzystanie z takich środków.
8.                      
Państwa członkowskie podają w
odpowiedniej publikacji i przedstawiają Komisji kryteria, które
właściwe organy muszą uwzględnić przy podejmowaniu
decyzji o ewentualnym włączeniu produktów leczniczych w zakres systemu
powszechnego ubezpieczenia zdrowotnego. 
Artykuł 8
Procedura środków odwoławczych w
przypadku nieprzestrzegania terminów związanych z włączaniem
produktów leczniczych w zakres systemów ubezpieczeń zdrowotnych
1.                      
Państwa członkowskie dopilnowują,
aby w przypadku nieprzestrzegania terminów określonych w art. 7
wnioskodawca miał dostęp do skutecznych i szybkich środków
odwoławczych. 
2.                      
Do celów procedury środków odwoławczych
państwa członkowskie wyznaczają organ, któremu nadają
uprawnienia do: 
(a)         
przedsięwzięcia, w możliwie
najkrótszym terminie, w drodze postępowania zabezpieczającego,
środków tymczasowych w celu skorygowania domniemanego naruszenia lub
zapobieżenia dalszym szkodom wobec zainteresowanych podmiotów;
(b)         
przyznania odszkodowania wnioskodawcy w przypadku
nieprzestrzegania terminów określonych w art. 7 jeżeli wystąpi
on o odszkodowanie, chyba że właściwy organ może
udowodnić, że nie można mu przypisać zwłoki;
(c)         
nałożenia kary pieniężnej
obliczonej za każdy dzień zwłoki. 
Do celów lit. c) wysokość kary
pieniężnej oblicza się, uwzględniając wagę
naruszenia, czas jego trwania, oraz potrzebę dopilnowania, aby sama kara
odstraszała od dalszych naruszeń. 
Państwa członkowskie mogą
określić, że organ, o którym mowa w akapicie pierwszym,
może wziąć pod uwagę prawdopodobne konsekwencje
potencjalnych środków podjętych na podstawie niniejszego akapitu dla
wszystkich podmiotów, które mogą ponieść szkodę, a
także dla interesu publicznego, oraz może zadecydować, że
środki nie zostaną podjęte, jeżeli ich negatywne
konsekwencje mogłyby przewyższyć płynące z nich
korzyści. 
3.                      
Decyzja o nieprzyznaniu środka tymczasowego
pozostaje bez uszczerbku dla wszelkich pozostałych roszczeń podmiotu
wnoszącego o zastosowanie takich środków. 
4.                      
Państwa członkowskie zapewniają
możliwość skutecznego egzekwowania decyzji podejmowanych przez
organy odpowiedzialne za procedurę środków odwoławczych. 
5.                      
Organ, o którym mowa w ust. 2, jest niezależny
od właściwych organów odpowiedzialnych za kontrolowanie cen produktów
leczniczych stosowanych u ludzi lub za określanie zakresu produktów
leczniczych objętych systemami ubezpieczeń zdrowotnych.
6.                       
Organ, o którym mowa w ust. 2, uzasadnia swoją
decyzję. Ponadto jeżeli organ ten nie ma charakteru sądowego,
należy wprowadzić przepisy gwarantujące postępowanie,
dzięki któremu wszelkie ewentualnie bezprawne środki przedsięwzięte
przez niezależny organ lub wszelkie domniemane uchybienia w wykonywaniu
nadanych mu uprawnień będą mogły być przedmiotem
odwołania w sądzie lub odwołania rozpatrywanego przez inny organ
będący sądem w rozumieniu art. 267 Traktatu o funkcjonowaniu
Unii Europejskiej, niezależny zarówno od właściwego organu, jak
i organu, o którym mowa w ust. 2. 
Członkowie organu, o którym mowa w ust. 2
powoływani są i odwoływani na takich samych warunkach jak
sędziowie, jeżeli chodzi o urząd odpowiedzialny za ich
powołanie, okres kadencji oraz ich odwołanie. Przynajmniej
przewodniczący tego niezależnego organu ma takie same kwalifikacje
zawodowe i prawne jak sędziowie. Organ ten podejmuje decyzje po
przeprowadzeniu postępowania, w którym wysłuchane są obie
strony, a decyzje te są prawnie wiążące, w sposób
określony przez każde państwo członkowskie.
Artykuł 9
Wyłączenie produktów leczniczych
z zakresu systemów ubezpieczeń zdrowotnych
1.                      
Każda decyzja o wyłączeniu produktu
leczniczego z zakresu systemu powszechnego ubezpieczenia zdrowotnego lub o
zmianie stopnia lub warunków objęcia danego produktu zakresem systemu
zawiera uzasadnienie oparte na obiektywnych i możliwych do sprawdzenia
kryteriach. Tego rodzaju decyzje zawierają również wszelkie oceny,
ekspertyzy lub zalecenia stanowiące ich podstawę. Wnioskodawca
zostaje poinformowany o wszystkich dostępnych środkach
odwoławczych, w tym o sądowych środkach odwoławczych, oraz
o terminach przewidzianych na skorzystanie z takich środków.
2.                      
Każda decyzja o wyłączeniu kategorii
produktów leczniczych z zakresu systemu powszechnego ubezpieczenia zdrowotnego
lub o zmianie stopnia lub warunków objęcia danej kategorii zakresem
systemu zawiera uzasadnienie oparte na obiektywnych i możliwych do
sprawdzenia kryteriach oraz jest podawana do wiadomości w odpowiedniej
publikacji.
Artykuł 10
Klasyfikacja produktów leczniczych w celu
ich włączenia w zakres systemów ubezpieczeń zdrowotnych
1.                      
Przepisy ust. 2, 3 i 4 mają zastosowanie w
przypadku, gdy produkty lecznicze są grupowane lub klasyfikowane
według kryteriów terapeutycznych lub innych w celu włączenia
tych produktów w zakres systemu powszechnego ubezpieczenia zdrowotnego.
2.                      
Państwa członkowskie podają w
odpowiedniej publikacji i przedstawiają Komisji obiektywne i możliwe
do sprawdzenia kryteria, na podstawie których produkty lecznicze są
klasyfikowane w celu ich włączenia w zakres systemu powszechnego
ubezpieczenia zdrowotnego.
3.                      
W przypadku produktów leczniczych, które są
objęte takim grupowaniem lub klasyfikacją, państwa
członkowskie podają w odpowiedniej publikacji i przedstawiają
Komisji metody stosowane w celu określenia stopnia lub warunków
włączenia takich produktów w zakres systemu powszechnego
ubezpieczenia zdrowotnego. 
4.                      
Na wniosek posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do
obrotu właściwe organy wskazują obiektywne dane, na podstawie
których ustaliły warunki objęcia produktu leczniczego zakresem
systemu, stosując kryteria i metody, o których mowa w ust. 2 i 3. W takim
przypadku właściwe organy informują również posiadacza
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu o wszystkich dostępnych środkach
odwoławczych, w tym o sądowych środkach odwoławczych, oraz
o terminach przewidzianych na skorzystanie z takich środków.
Artykuł 11
Środki służące
kontrolowaniu lub zachęcaniu do przepisywania określonych produktów
leczniczych
1.                      
Przepisy ust. 2, 3 i 4 mają zastosowanie w
przypadku, gdy państwo członkowskie przyjmuje środki
służące kontrolowaniu lub zachęcaniu do przepisywania
określonych produktów leczniczych.
2.                      
Środki, o których mowa w ust. 1, muszą
być oparte na obiektywnych i możliwych do sprawdzenia kryteriach.
3.                      
Środki, o których mowa w ust. 1, w tym
wszelkie oceny, ekspertyzy lub zalecenia stanowiące ich podstawę,
podaje się do wiadomości w odpowiedniej publikacji. 
4.                      
Na wniosek posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do
obrotu, na którego interesy lub sytuację prawną mają wpływ
środki, o których mowa w ust. 1, właściwe organy wskazują
obiektywne dane i kryteria, które stanowiły podstawę do podjęcia
takich środków w odniesieniu do danego produktu leczniczego. W takim
przypadku właściwe organy informują również posiadacza
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu o wszystkich dostępnych środkach
odwoławczych, w tym o sądowych środkach odwoławczych, oraz
o terminach przewidzianych na skorzystanie z takich środków.
Rozdział IV
Wymogi szczegółowe
Artykuł 12
Skuteczność terminów
Terminy określone w art. 3, 4, 5 i 7
rozumie się jako okres między otrzymaniem odpowiednio wniosku lub
dodatkowych informacji a wejściem w życie odpowiedniej decyzji.
Wszystkie oceny ekspertów i kroki administracyjne niezbędne do
podjęcia decyzji i nadania jej skuteczności są przeprowadzane w
wyznaczonych terminach.
Artykuł 13
Dodatkowy
dowód jakości, bezpieczeństwa, skuteczności lub
biorównoważności
W ramach decyzji dotyczących ustalania
cen i refundacji państwa członkowskie nie przeprowadzają
ponownej oceny elementów, na których opiera się pozwolenie na dopuszczenie
do obrotu, w tym jakości, bezpieczeństwa, skuteczności lub
biorównoważności danego produktu leczniczego.
Artykuł 14
Brak wpływu na prawa własności
intelektualnej
1.                      
Państwa członkowskie traktują
wnioski, procedury decyzyjne oraz decyzje dotyczące regulowania cen
produktów leczniczych zgodnie z art. 3 lub określenia ich
włączenia w zakres systemów powszechnego ubezpieczenia zdrowotnego
zgodnie z art. 7 i 9 jako procedury administracyjne, które jako takie są
niezależne od egzekwowania praw własności intelektualnej. 
2.                      
Ochrona praw własności intelektualnej nie
stanowi ważnej podstawy odmowy wydania, zawieszenia lub wycofania decyzji
dotyczących ceny produktu leczniczego lub jego włączenia w
zakres systemu powszechnego ubezpieczenia zdrowotnego.
3.                      
Ustępy 1 i 2 stosuje się bez uszczerbku
dla prawodawstwa Unii oraz prawodawstwa krajowego w zakresie ochrony
własności intelektualnej. 
Rozdział V
Mechanizmy przejrzystości
Artykuł 15
Konsultacje z zainteresowanymi stronami
Jeżeli państwo członkowskie
zamierza przyjąć lub zmienić jakikolwiek środek objęty
zakresem niniejszej dyrektywy, zapewnia zainteresowanym stronom
możliwość przedstawienia uwag na temat projektu tego środka
w rozsądnym terminie. Właściwe organy publikują przepisy
mające zastosowanie do konsultacji. Wyniki konsultacji podaje się do
wiadomości publicznej z wyjątkiem informacji poufnych zgodnie z unijnymi
i krajowymi przepisami dotyczącymi tajemnicy handlowej. 
Artykuł 16
Zgłaszanie projektów środków
krajowych
1.                     
Jeżeli państwa członkowskie
zamierzają przyjąć lub zmienić jakikolwiek środek
objęty zakresem niniejszej dyrektywy, niezwłocznie przekazują
Komisji projekt planowanego środka wraz z uzasadnieniem. 
2.                      
W stosownych przypadkach państwa
członkowskie jednocześnie przekazują teksty podstawowych
przepisów ustawowych i wykonawczych, których zasadniczo i bezpośrednio
dotyczy przedmiotowy środek, jeżeli znajomość takich
tekstów jest niezbędna do prawidłowej oceny wpływu proponowanego
środka. 
3.                     
Państwa członkowskie ponownie
przekazują projekt środka, o którym mowa w ust. 1, jeżeli
dokonają w nim zmian, które w znaczący sposób wpływają na
zakres jego stosowania lub przedmiot, lub skracają pierwotnie przewidziany
harmonogram wdrożenia.
4.                      
Komisja może przesłać uwagi
państwu członkowskiemu, które przekazało projekt środka, w
terminie trzech miesięcy.
Zainteresowane państwo członkowskie w
jak najszerszym zakresie uwzględnia uwagi Komisji, zwłaszcza
jeśli wskazuje się w nich, że projekt środka może
być niezgodny z prawem Unii Europejskiej. 
5.                      
Po ostatecznym przyjęciu projektu środka
dane państwo członkowskie niezwłocznie przekazuje ostateczny
tekst Komisji. Jeżeli Komisja przekazała uwagi zgodnie z ust. 4,
ostateczny tekst przekazuje się wraz ze sprawozdaniem z działań
podjętych w odpowiedzi na uwagi Komisji.
Artykuł 17
Sprawozdanie z realizacji terminów
1.                      
Do dnia 31 stycznia […] r. [insert a date - the
year following the date referred to in the first subparagraph of Article 18(1)],
a następnie do dnia 31 stycznia i 1 lipca każdego kolejnego roku
państwa członkowskie przekazują Komisji i podają w
odpowiedniej publikacji szczegółowe sprawozdanie zawierające
następujące informacje:
(a)         
liczbę wniosków otrzymanych w poprzednim roku
zgodnie z art. 3, 4 i 7;
(b)         
czas przeznaczony na wydanie decyzji w odniesieniu
do każdego z wniosków otrzymanych zgodnie z art. 3, 4 i 7; 
(c)         
analizę głównych przyczyn ewentualnych
opóźnień wraz z zaleceniami mającymi na celu dostosowanie
procesu decyzyjnego do terminów określonych w dyrektywie.
Do celów akapitu pierwszego lit. a) dokonuje
się rozróżnienia między generycznymi produktami leczniczymi
podlegającymi krótszym terminom zgodnie z art. 3, 4 i 7, a
pozostałymi produktami leczniczymi.
Do celów akapitu pierwszego lit. b) zgłasza
się wszelkie przypadki zawieszenia procedury w celu zażądania
dodatkowych informacji od wnioskodawcy, wyraźnie wskazując czas
trwania oraz szczegółowe powody zawieszenia. 
2.                      
Komisja co sześć miesięcy publikuje
sprawozdanie dotyczące informacji przedstawionych przez państwa
członkowskie zgodnie z ust. 1.
Rozdział VI
Przepisy końcowe
Artykuł 18
Transpozycja
1.                      
Państwa członkowskie przyjmują i
publikują, najpóźniej do dnia [last day of the 12th
month following publication of this Directive in the Official journal of the
European Union], przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne
niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy. Niezwłocznie
przekazują Komisji tekst tych przepisów oraz tabelę korelacji
pomiędzy tymi przepisami a niniejszą dyrektywą. 
Państwa członkowskie stosują te
przepisy od dnia [the day after the date set out in the first subparagraph].
Przepisy przyjęte przez państwa
członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub
odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania
takiego odniesienia określane są przez państwa
członkowskie.
2.                      
Państwa członkowskie przekazują
Komisji teksty podstawowych przepisów prawa krajowego przyjętych w
dziedzinie objętej niniejszą dyrektywą. 
Artykuł 19
Sprawozdanie z wdrożenia dyrektywy
1.                      
Państwa członkowskie przesyłają
Komisji sprawozdanie z wdrożenia niniejszej dyrektywy do dnia [insert
date - within two years after the date referred to in the second subparagraph
of Article 18(1)], a następnie co trzy lata.
2.                      
Do dnia [insert date - within three years after
the date referred to in the second subparagraph of Article 18(1)] Komisja
przedkłada Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie z
wdrożenia niniejszej dyrektywy. Sprawozdanie to może zostać
przedłożone wraz w odpowiednimi wnioskami.
Artykuł 20
Uchylenie
Dyrektywa 89/105/EWG traci moc z dniem [the
date set out in the second subparagraph of Article 18(1)]. 
Skutki art. 10 dyrektywy 89/105/EWG
zostają utrzymane.
Odesłania do uchylonej dyrektywy
odczytuje się jako odesłania do niniejszej dyrektywy. 
Artykuł 21
Wejście w życie i stosowanie
Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie
dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii
Europejskiej.
Artykuł 16 stosuje się od dnia [insert
the date - date set out in the second subparagraph of Article 18(1)].
Artykuł 22
Adresaci 
Niniejsza
dyrektywa skierowana jest do państw członkowskich.
Sporządzono w Brukseli, dnia 1.3.2012 r.
W imieniu Parlamentu Europejskiego           W
imieniu Rady
Przewodniczący                                             Przewodniczący
OCENA SKUTKÓW FINANSOWYCH REGULACJI
1.           STRUKTURA WNIOSKU/INICJATYWY 
              1.1.    Tytuł wniosku/inicjatywy 
              1.2.    Dziedzina(-y)
polityki w strukturze ABM/ABB, których dotyczy wniosek/inicjatywa
              1.3.    Charakter
wniosku/inicjatywy 
              1.4.    Cel/cele

              1.5.    Uzasadnienie
wniosku/inicjatywy 
              1.6.    Czas
trwania działania i jego wpływu finansowego 
              1.7.    Przewidywany(-e)
tryb(-y) zarządzania 
2.           ŚRODKI ZARZĄDZANIA 
              2.1.    Zasady
nadzoru i sprawozdawczości 
              2.2.    System
zarządzania i kontroli 
              2.3.    Środki
zapobiegania nadużyciom finansowym i nieprawidłowościom 
3.           SZACUNKOWY WPŁYW FINANSOWY
WNIOSKU/INICJATYWY 
              3.1.    Dział(y)
wieloletnich ram finansowych i pozycja(-e) wydatków w budżecie, na które
wniosek/inicjatywa ma wpływ 
              3.2.    Szacunkowy
wpływ na wydatki 
              3.2.1. Synteza szacunkowego
wpływu na wydatki 
              3.2.2. Szacunkowy
wpływ na środki operacyjne 
              3.2.3. Szacunkowy
wpływ na środki administracyjne
              3.2.4. Zgodność z
obowiązującymi wieloletnimi ramami finansowymi
              3.2.5. Udział osób
trzecich w finansowaniu 
              3.3.    Szacunkowy wpływ na
dochody
OCENA
SKUTKÓW FINANSOWYCH REGULACJI

1.                      
STRUKTURA WNIOSKU/INICJATYWY 
1.1.                
Tytuł wniosku/inicjatywy 

Wniosek
dotyczący dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej
przejrzystości środków regulujących ustalanie cen produktów
leczniczych stosowanych u ludzi oraz włączanie tych produktów w
zakres systemów powszechnego ubezpieczenia zdrowotnego (uchylającej
dyrektywę 89/105/EWG)

1.2.                
Dziedzina(-y) polityki w strukturze ABM/ABB,
których dotyczy wniosek/inicjatywa[15]

Tytuł
02 – Przedsiębiorstwa

1.3.                
Charakter wniosku/inicjatywy 

ý Wniosek/inicjatywa wiąże się z
przedłużeniem bieżącego działania 

1.4.                
Cele
1.4.1.          
Wieloletni(e) cel(e) strategiczny(-e) Komisji
wskazany(-e) we wniosku/inicjatywie 

1a.
Konkurencyjność na rzecz wzrostu gospodarczego i zatrudnienia

1.4.2.          
Cel(e) szczegółowy(-e) i działanie(-a)
ABM/ABB, których dotyczy wniosek/inicjatywa 

Cel szczegółowy nr 1:
Ciągły
rozwój istniejącego dorobku w zakresie rynku wewnętrznego i
proponowanie w razie potrzeby nowych działań o charakterze
ustawodawczym i nieustawodawczym.
Działanie(-a) ABM/ABB, którego(-ych) dotyczy wniosek/inicjatywa
Rozdział
02 03: Rynek wewnętrzny towarów i polityki sektorowe

1.4.3.          
Oczekiwany(-e) wynik(i) i wpływ

Należy
wskazać, jakie efekty przyniesie wniosek/inicjatywa beneficjentom/grupie
docelowej.
We wniosku przewiduje się kompleksową
aktualizację dyrektywy 89/105/EWG w celu zapewnienia przejrzystości
środków krajowych regulujących ceny produktów leczniczych stosowanych
u ludzi oraz ich włączanie w zakres systemów zabezpieczenia
społecznego. Istniejąca dyrektywa stała się nieaktualna i
trudna do egzekwowania na skutek rozwoju rynku farmaceutycznego w ostatnich
dwudziestu latach oraz zwiększenia liczby środków krajowych
służących ograniczaniu rosnących kosztów farmaceutycznych.
Celem wniosku jest uniknięcie zakazanych na mocy Traktatu UE barier dla
swobodnego przepływu towarów przy jednoczesnym poszanowaniu
odpowiedzialności państw członkowskich za organizację
krajowych systemów ubezpieczeń zdrowotnych. Oczekuje się, że
inicjatywa:
- zwiększy jasność i pewność prawa
dla wszystkich zainteresowanych stron; 
- zapewni równe warunki działania firmom
farmaceutycznym prowadzącym działalność w Europie;
- ułatwi egzekwowanie obowiązków proceduralnych
spoczywających na państwach członkowskich.

1.4.4.          
Wskaźniki wyników i wpływu 

Należy określić wskaźniki, które
umożliwią monitorowanie realizacji wniosku/inicjatywy.
Wniosek
obejmuje transpozycję dyrektywy do prawodawstwa krajowego przez
państwa członkowskie. Pierwszym wskaźnikiem będzie zatem
rzeczywisty poziom transpozycji przed upływem terminu transpozycji. W
budżecie przewidziano środki na zapewnienie weryfikacji transpozycji
przez państwa członkowskie.
Drugim
krokiem będzie monitorowanie skutecznego wdrażania. Kluczowe cele
wniosku obejmują: a) zagwarantowanie, aby krajowe decyzje dotyczące
ustalania cen i refundacji były podejmowane w określonych terminach
oraz b) zapewnienie skuteczności zasad minimalnej przejrzystości
krajowych środków w zakresie ustalania cen i refundacji. Wyniki
będą mierzone według następujących kryteriów:
1.
rzeczywiste terminy podejmowania decyzji dotyczących ustalania cen i
refundacji w państwach członkowskich (instrument monitorowania:
obowiązkowe sprawozdania roczne państw członkowskich);
2.
liczba przypadków niezgodności zidentyfikowanych w państwach
członkowskich (instrumenty monitorowania: obowiązkowe zgłaszanie
projektów środków krajowych przez organy krajowe oraz statystyki
dotyczące postępowań w sprawie uchybienia zobowiązaniom
państwa członkowskiego). 

1.5.                
Uzasadnienie wniosku/inicjatywy 
1.5.1.          
Potrzeba(-y), która(-e) ma(-ją) zostać
zaspokojona(-e) w perspektywie krótko- lub długoterminowej 

W
tekście wniosku zasadniczo wymaga się od państw
członkowskich dopilnowania, aby:
1.
decyzje dotyczące ustalania cen i refundacji były podejmowane w
terminie 60/120 dni. W przypadku produktów leczniczych, w odniesieniu do
których państwa członkowskie wykorzystują ocenę technologii
medycznych w ramach procesu decyzyjnego, termin ten wynosi natomiast 90/180
dni. Termin ten zostaje skrócony do 15/30 dni w przypadku generycznych
produktów leczniczych;
2.
wszelkie środki służące regulacji cen produktów
leczniczych, zarządzaniu ich konsumpcją lub określaniu ich
statusu refundacyjnego były przyjmowane w przejrzysty sposób na podstawie
obiektywnych i możliwych do sprawdzenia kryteriów;
3. zainteresowane firmy
farmaceutyczne miały dostęp do skutecznych sądowych środków
odwoławczych.

1.5.2.          
Wartość dodana z tytułu
zaangażowania Unii Europejskiej

Krajowe
środki w zakresie ustalania cen i refundacji mają wyraźny skutek
transgraniczny związany w szczególności z potencjalnym
zakłóceniem, jakie mogą spowodować na rynku wewnętrznym
produktów leczniczych. Właściwe funkcjonowanie rynku
wewnętrznego wymaga zatem, aby państwa członkowskie podejmowały
decyzje w sposób terminowy i przejrzysty. Pojęcie przejrzystości
proceduralnej jest różnie rozumiane w UE, co oznacza że
działania pojedynczych państw członkowskich nie zapewniłyby
wystarczających gwarancji przejrzystości dla podmiotów gospodarczych.

1.5.3.          
Główne wnioski wyciągnięte z
podobnych działań

W
ciągu ostatnich dwudziestu lat dyrektywa 89/105/ EWG odegrała
kluczową rolę w promowaniu przejrzystości krajowych środków
w zakresie ustalania cen i refundacji. Doświadczenie związane z
zarządzaniem tą dyrektywą wskazuje jednak, że:
1.
polityka krajowa poszczególnych państw w zakresie ustalania cen i
refundacji zmienia się w szybkim tempie, a zatem wymogi zawarte w
dyrektywie powinny być oparte na ogólnych zasadach, a nie na opisie
konkretnych rodzajów środków;
2. skuteczne
monitorowanie prawodawstwa krajowego w tej dziedzinie, wchodzącej
zasadniczo w zakres kompetencji państw członkowskich, wymaga
mocniejszych mechanizmów informowania i egzekwowania prawa. 

1.5.4.          
Spójność z ewentualnymi innymi
instrumentami finansowymi oraz możliwa synergia

Wniosek
musi być odczytywany w kontekście wysiłków Komisji na rzecz
wzmocnienia rynku wewnętrznego oraz stworzenia korzystnych warunków dla
konkurencyjnego przemysłu farmaceutycznego dostarczającego obywatelom
Unii Europejskiej bezpieczne, innowacyjne i dostępne produkty lecznicze.
Jest on powiązany z wieloma ostatnimi lub trwającymi inicjatywami, w
szczególności z:
1.
komunikatem Komisji w sprawie nowych perspektyw dla sektora farmaceutycznego (2008),
w którym zapowiedziano usprawnienie stosowania dyrektywy 89/105/EWG w celu
zapewnienia prawdziwie przejrzystych i szybko podejmowanych decyzji
dotyczących ustalania cen i refundacji;
2. przeprowadzonym przez
Komisję badaniem sektora farmaceutycznego (2008–2009), na podstawie
którego stwierdzono, że Komisja mogłaby zbadać potencjalną
potrzebę zmiany dyrektywy 89/105/EWG w celu ułatwienia terminowego
dostępu do rynku dla generycznych produktów leczniczych.
3. inicjatywami
politycznymi mającymi na celu zacieśnienie współpracy
między państwami członkowskimi w zakresie wyzwań
związanych z ustalaniem cen i refundacją, w szczególności w
ramach Forum Farmaceutycznym Wysokiego Szczebla (2005–2008) oraz procesu
dotyczącego odpowiedzialności przedsiębiorstw w dziedzinie
produktów farmaceutycznych, rozpoczętego przez Komisję
Europejską w 2010 r.; 
4. dobrowolną
współpracą między państwami członkowskimi w zakresie
ocen technologii medycznych, które są aktualnie przeprowadzane w ramach
wspólnego działania EUNetHTA i które mają zostać sformalizowane
poprzez wdrożenie dyrektywy 2011/24/UE w sprawie stosowania praw pacjentów
w transgranicznej opiece zdrowotnej.

1.6.                
Czas trwania działania i jego wpływu
finansowego 

ý Wniosek/inicjatywa o nieokreślonym
czasie trwania
–     
W zależności od postępów w zakresie
procesu ustawodawczego przewiduje się, że wdrażanie rozpocznie
się w 2014 r. (przyjęcie przez Radę i Parlament), a termin
transpozycji przez państwa członkowskie zostanie wyznaczony na 2015
r.

1.7.                    
Przewidywany(-e) tryb(y)
zarządzania[16] 

ý Bezpośrednie zarządzanie
scentralizowane przez Komisję 
Uwagi 
Państwa
członkowskie będą odpowiedzialne za wdrażanie przepisów
dyrektywy. Rolą Komisji będzie przede wszystkim:
-ułatwianie
i weryfikacja transpozycji dyrektywy; wpływ na budżet: wydatki
administracyjne (misje, konferencje itp.) oraz wsparcie ekspertów (weryfikacja
transpozycji);
-
ułatwianie wdrażania dyrektywy w kontekście komitetu utworzonego
zgodnie z art. 10 dyrektywy 89/105/EWG i złożonego z przedstawicieli
państw członkowskich pod przewodnictwem służb Komisji;
wpływ na budżet: wydatki administracyjne na organizację komitetu;
-
kontrolowanie zgodności projektów środków krajowych zgłoszonych
Komisji z przepisami dyrektywy; wpływ na budżet: działanie to
wymaga mobilizacji dodatkowych zasobów ludzkich, zewnętrznych usług
tłumaczeniowych oraz opracowania konkretnych narzędzi informatycznych
na potrzeby komunikacji z państwami członkowskimi.
- Potrzeby w
zakresie zasobów finansowych zostaną pokryte z istniejących zasobów
(pozycja w budżecie dotycząca rynku wewnętrznego), które
zostały już przydzielone na zarządzanie działaniami, lub
poprzez przesunięcie środków w ramach Dyrekcji Generalnej.

2.                      
ŚRODKI ZARZĄDZANIA 
2.1.                
Zasady nadzoru i sprawozdawczości 

We
wniosku wymaga się, aby państwa członkowskie przekazywały
Komisji:
1/
kryteria stosowane na potrzeby zatwierdzania cen produktów leczniczych oraz
podejmowania decyzji o ewentualnym włączeniu produktów leczniczych w
zakres systemu powszechnego ubezpieczenia zdrowotnego. Należy również
zgłaszać wszelkie zmiany tych kryteriów;
2/
szczegółowe informacje dotyczące rzeczywistych terminów podejmowania
decyzji dotyczących ustalania cen i refundacji
(częstotliwość: co sześć miesięcy);
3/
wszelkie projekty wniosków objęte zakresem dyrektywy (ciągła
weryfikacja zgodności oraz dialog na wczesnym etapie);
4/
sprawozdanie z wdrażania dyrektywy w terminie dwóch lat od dokonania
transpozycji.
Komisja
będzie oceniać przekazywane jej informacje i w razie
konieczności omawiać je z państwami członkowskimi, aby
podjąć odpowiednie działania następcze.

2.2.                
System zarządzania i kontroli 
2.2.1.          
Zidentyfikowane ryzyko 

Główne
rodzaje ryzyka związane z zarządzaniem zaproponowanym aktem prawnym
dotyczą trzech następujących etapów:
- początkowy etap transpozycji do prawa krajowego;
- zgodność wszelkich nowych środków krajowych
objętych zakresem dyrektywy;
- skuteczne
wdrażanie wymogów proceduralnych określonych w prawie krajowym.

2.2.2.          
Przewidywane metody kontroli 

Przewidywane
metody kontroli opisano szczegółowo w planie transpozycji i
wdrażania. Obejmują one przede wszystkim:
- zapewnienie przez Komisję technicznej wiedzy fachowej
na etapie transpozycji;
- przyjęcie przez Komisję, we współpracy z
państwami członkowskimi, wskazówek interpretacyjnych w celu
wyjaśnienia ewentualnych kwestii związanych z wdrażaniem; 
- weryfikację zgodności projektów środków
krajowych przez Komisję;
- przegląd krajowych sprawozdań z wdrażania,
sporządzenie przez Komisję projektu sprawozdania z wdrażania
oraz ewentualne działania następcze.

2.3.                
Środki zapobiegania nadużyciom finansowym
i nieprawidłowościom 

Przedmiotowa
inicjatywa nie wiąże się z żadnym szczególnym ryzykiem
nadużyć finansowych, ponieważ określono w niej jedynie
wymogi proceduralne, które państwa członkowskie muszą
zachowywać w swojej polityce w zakresie ustalania cen i refundacji leków.
Komisja zapewni ogólne zarządzanie ramami prawnymi poprzez zaangażowanie
administracyjne zgodnie ze standardami kontroli wewnętrznej Komisji.

3.                      
SZACUNKOWY WPŁYW FINANSOWY WNIOSKU/INICJATYWY 
3.1.                
Dział(y) wieloletnich ram finansowych i
pozycja(-e) wydatków w budżecie, na które wniosek/inicjatywa ma wpływ

·      Istniejące pozycje w budżecie* 
Według
działów wieloletnich ram finansowych i pozycji w budżecie.
 Dział wieloletnich ram finansowych || Pozycja w budżecie || Rodzaj środków || Wkład 
 Numer [Treść………………………...……….] || Zróżnicowane /niezróżni-cowane ([17]) || państw EFTA[18] || krajów kandydujących[19] || państw trzecich || w rozumieniu art. 18 ust. 1 lit. aa) rozporządzenia finansowego 
 Dział 1 || 02.03.01 – Funkcjonowanie i rozwój rynku wewnętrznego, zwłaszcza w dziedzinach notyfikacji, certyfikacji i dostosowania przepisów sektorowych || Zróżnicowane || TAK || NIE || NIE || NIE 
 Dział 1 || 02.01.04.01 – Funkcjonowanie i rozwój rynku wewnętrznego, zwłaszcza w dziedzinach notyfikacji, certyfikacji i dostosowania przepisów sektorowych --- Wydatki na administrację i zarządzanie || Niezróżnicowane || TAK || NIE || NIE || NIE 
* Działy ram finansowych i pozycje w
budżecie będą musiały zostać dostosowane do nowej
podstawy prawnej, która zostanie przyjęta w ramach perspektywy finansowej 2014–2020.

3.2.                
Szacunkowy wpływ na wydatki 
3.2.1.          
Synteza szacunkowego wpływu na wydatki 

w mln EUR (do 3 miejsc po przecinku)
 Dział wieloletnich ram finansowych: || 1 || 1.a Konkurencyjność na rzecz wzrostu gospodarczego i zatrudnienia 
 Dyrekcja Generalna ds. Przedsiębiorstw i Przemysłu ||   ||   || Rok N = 2014 || Rok N+1= 2015 || Rok N+2 = 2016 || Rok N+3 = 2017 || Rok N+4 = 2018 || ….. Działanie kontynuowane ….. || OGÓŁEM 
  Środki operacyjne ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 02.03.01 – Funkcjonowanie i rozwój rynku wewnętrznego, zwłaszcza w dziedzinach notyfikacji, certyfikacji i dostosowania przepisów sektorowych || Środki na zobowiązania || (1) || 0,645 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || … 
 Środki na płatności || (2) || 0,150 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 ||   
 Środki administracyjne finansowane ze środków przydzielonych na określone programy operacyjne[20] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 02.010401 – Funkcjonowanie i rozwój rynku wewnętrznego, zwłaszcza w dziedzinach notyfikacji, certyfikacji i dostosowania przepisów sektorowych --- Wydatki na administrację i zarządzanie ||   || (3) || 0,050 ||   ||   ||   || 0,200 ||   ||   ||   
 OGÓŁEM środki dla Dyrekcji Generalnej ds. Przedsiębiorstw i Przemysłu || Środki na zobowiązania || =1+1a +3 || 0,700 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,785 || 0,585 || 0,585 || ... 
 Środki na płatności || =2+2a +3 || 0,150 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,700 || 0,500 || 0,500 ||   
  OGÓŁEM środki operacyjne || Środki na zobowiązania || (4) || 0,645 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 ||   
 Środki na płatności || (5) || 0,150 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 ||   
  OGÓŁEM środki administracyjne finansowane ze środków przydzielonych na określone programy operacyjne || (6) || 0,050 ||   ||   ||   || 0,200 ||   ||   ||   
 OGÓŁEM środki na DZIAŁ 1 wieloletnich ram finansowych || Środki na zobowiązania || =4+ 6 || 0,700 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,785 || 0,585 || 0,585 ||   
 Środki na płatności || =5+ 6 || 0,200 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,700 || 0,500 || 0,500 ||   
 Dział wieloletnich ram finansowych: || 5 || „Wydatki administracyjne” 
w mln EUR (do 3 miejsc po przecinku)
   ||   ||   || Rok N = 2014 || Rok N+1 = 2015 || Rok N+2 = 2016 || Rok N+3 = 2017 || Rok N+4 = 2018 || ….. Działanie kontynuowane ….. || OGÓŁEM 
 Dyrekcja Generalna ds. Przedsiębiorstw i Przemysłu ||   
  Zasoby ludzkie || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || … 
  Pozostałe wydatki administracyjne || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 ||   
 OGÓŁEM Dyrekcja Generalna ds. Przedsiębiorstw i Przemysłu || Środki || 0,209 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || … 
 OGÓŁEM środki na DZIAŁ 5 wieloletnich ram finansowych || (Środki na zobowiązania ogółem = środki na płatności ogółem) || 0,209 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 ||   
w mln EUR (do 3 miejsc po przecinku)
   ||   ||   || Rok N = 2014 || Rok N+1 = 2015 || Rok N+2 = 2016 || Rok N+3 = 2017 || Rok N+4 =2018 || ….. Działanie kontynuowane ….. || OGÓŁEM 
 OGÓŁEM środki na DZIAŁY 1 do 5 wieloletnich ram finansowych || Środki na zobowiązania || 0,859 || 1,293 || 1,143 || 1,143 || 1,093 || 1,093 || 1,093 ||   
 Środki na płatności || 0,409 || 1,058 || 1,058 || 1,058 || 1,258 || 1,008 || 1,008 ||   
Uwaga: Potrzeby w zakresie zasobów finansowych
zostaną pokryte z istniejących zasobów (pozycja dotycząca rynku
wewnętrznego) już przydzielonych na zarządzanie działaniami
lub przesuniętych w ramach DG.   

3.2.2.          
Szacunkowy wpływ na środki operacyjne 

–     
ý  Wniosek/inicjatywa wiąże się z koniecznością
wykorzystania środków operacyjnych, jak określono poniżej
Środki na zobowiązania w mln EUR (do 3
miejsc po przecinku)
 Określić cele i realizacje   ò ||   ||   || Rok N=2014 || Rok N+1=2015 || Rok N+2=2016 || Rok N+3=2017 || ….. Działanie kontynuowane ….. || OGÓŁEM 
 REALIZACJA 
 Rodzaj[21] || Średni koszt || Liczba || Koszt || Liczba || Koszt || Liczba || Koszt || Liczba || Koszt || Liczba || Koszt || Liczba || Koszt || Liczba || Koszt || Liczba całkowita || Koszt całkowity 
 CEL SZCZEGÓŁOWY: Ciągły rozwój istniejącego dorobku w zakresie rynku wewnętrznego i proponowanie, w stosownych przypadkach, nowych działań o charakterze ustawodawczym i nieustawodawczym. ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Tłumaczenia || (A) || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 ||   || … 
 Informatyczna baza danych || (B) || 0,15 || 1 || 0,15 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 ||   || … 
 Transpozycja || (C) || 0,15 || 0 ||   || 1 || 0,15 || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   ||   || 0,15 
 Cel szczegółowy nr 1 - suma cząstkowa ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 KOSZT OGÓŁEM || 2 || 0,645 || 2,6 || 0,735 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 ||   || … 

3.2.3.          
Szacunkowy wpływ na środki
administracyjne
3.2.3.1.    
Streszczenie 

–     
ý  Wniosek/inicjatywa wiąże się z koniecznością
wykorzystania środków administracyjnych, jak określono poniżej
w mln EUR (do 3
miejsc po przecinku)
   || Rok N =2014 || Rok N+1 = 2015 || Rok N+2 = 2016 || Rok N+3 = 2017 || Rok N+4 = 2018 || ….. Działanie kontynuowane ….. || OGÓŁEM 
 DZIAŁ 5 wieloletnich ram finansowych ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Zasoby ludzkie || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || … 
 Pozostałe wydatki administracyjne || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 ||   
 DZIAŁ 5 wieloletnich ram finansowych – suma cząstkowa || 0,209 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || … 
 Poza DZIAŁEM 5[22] wieloletnich ram finansowych ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Zasoby ludzkie ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Pozostałe wydatki administracyjne || 0,050 ||   ||   ||   || 0,200 ||   ||   ||   
 Poza DZIAŁEM 5 wieloletnich ram finansowych – suma cząstkowa || 0,050 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 OGÓŁEM || 0,259 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,758 || 0,558 || 0,558 || … 

3.2.3.2.    
Szacowane zapotrzebowanie na zasoby ludzkie 

–     
ý  Wniosek/inicjatywa wiąże się z koniecznością
wykorzystania zasobów ludzkich, jak określono poniżej
Wartości szacunkowe należy wyrazić w pełnych
kwotach (lub najwyżej z dokładnością do jednego miejsca po
przecinku)
   || Rok N=2014 || Rok N+1=2015 || Rok N+2=2016 || Rok N+3=2017 || ….. Działanie kontynuowane ….. 
  Stanowiska przewidziane w planie zatrudnienia (stanowiska urzędników i pracowników zatrudnionych na czas określony) 
 02 01 01 01 (w centrali i w biurach przedstawicielstw Komisji) || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || … 
 XX 01 01 02 (w delegaturach) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 01 (pośrednie badania naukowe) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 01 (bezpośrednie badania naukowe) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Personel zewnętrzny (w ekwiwalentach pełnego czasu pracy)[23] 
 XX 01 02 01 (AC, END, INT z globalnej koperty finansowej) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 02 02 (AC, AL, END, INT i JED w delegaturach) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 04 yy[24] || - w centrali[25] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - w delegaturach ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 02 (AC, END, INT - pośrednie badania naukowe) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 02 (AC, END, INT - bezpośrednie badania naukowe) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Inna pozycja w budżecie (określić) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 OGÓŁEM || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || … 
XX oznacza
odpowiednią dziedzinę polityki lub odpowiedni tytuł w
budżecie.
Potrzeby w zakresie
zasobów ludzkich zostaną pokryte z zasobów DG już przydzielonych na
zarządzanie tym działaniem lub przesuniętych w ramach dyrekcji
generalnej, uzupełnionych w razie potrzeby wszelkimi dodatkowymi zasobami,
które mogą zostać przydzielone zarządzającej dyrekcji
generalnej w ramach procedury rocznego przydziału środków oraz w
świetle istniejących ograniczeń budżetowych.
Opis zadań do
wykonania
 Urzędnicy i pracownicy zatrudnieni na czas określony || Ogólne zarządzanie dyrektywą (koordynacja z państwami członkowskimi, organizacja komitetu doradczego, wykładnia prawa, postępowania w sprawie uchybienia zobowiązaniom państwa członkowskiego itp.), ocena projektów środków krajowych zgłaszanych Komisji, obsługa sekretariatu i wsparcie administracyjne. 
 Personel zewnętrzny || -- 

3.2.4.          
Zgodność z obowiązującymi
wieloletnimi ramami finansowymi 

–     
ý  Wniosek/inicjatywa jest zgodny(-a) z obowiązującymi
wieloletnimi ramami finansowymi.
–     
Działy ram finansowych i pozycje w
budżecie będą musiały zostać dostosowane do nowej
podstawy prawnej, która zostanie przyjęta w ramach perspektywy finansowej 2014–2020.
–     
¨  Wniosek/inicjatywa wymaga przeprogramowania odpowiedniego działu
w wieloletnich ramach finansowych.
Uwaga: 
Działy
ram finansowych i pozycje w budżecie będą musiały
zostać dostosowane do nowej podstawy prawnej, która zostanie przyjęta
w ramach perspektywy finansowej 2014–2020. 

3.2.5.          
Udział osób trzecich w finansowaniu 

–     
ý Wniosek/inicjatywa nie przewiduje współfinansowania ze strony
osób trzecich. 
   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   

3.3.                
Szacunkowy wpływ na dochody 

–     
ý  Wniosek/inicjatywa nie ma wpływu finansowego na dochody.
[1]               Zob. zmieniona dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu
Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu
odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L
311 z 28.11.2001, s. 67) oraz rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu
Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe
procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi
i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające
Europejską Agencję Leków (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1).
[2]               Zob. na przykład sprawa 181/82 Roussel
Laboratoria [1983] Rec. s. 3849; sprawa 238/82 Duphar i in. [1984]
Rec. s. 523; sprawa C‑249/88 Komisja przeciwko Belgii [1991] Rec.
s. I-1275.
[3]               Dyrektywa Rady 89/105/EWG z dnia 21 grudnia 1988 r.
dotycząca przejrzystości środków regulujących ustalanie cen
na produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka oraz
włączenia ich w zakres krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych
(Dz.U. L 40 z 11.2.1989, s. 8).
[4]               Zob. sprawa C-424/99 Komisja Wspólnot Europejskich
przeciwko Republice Austrii [2001] Rec. s. 9285; sprawa C-229/00 Komisja
Wspólnot Europejskich przeciwko Republice Finlandii [2003] Rec. s. 5727; sprawa
317/05 Pohl-Boskamp [2006] Zb.Orz. s. I-10611; sprawy
połączone od C‑352/07 do C‑356/07, od C‑365/07 do C‑367/07
oraz C‑400/07 Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite i in.,
nieopublikowana dotychczas w Zbiorze; sprawa Association of the British
Pharmaceutical Industry przeciwko Medicines and Healthcare Products Regulatory
Agency, nieopublikowana dotychczas w Zbiorze.
[5]               Badanie europejskiego sektora farmaceutycznego
przeprowadzone przez Komisję zgodnie z art. 17 rozporządzenia nr 1/2003.
Wyniki tego badania zostały opublikowane w komunikacie Komisji pt. „Streszczenie
sprawozdania z badania sektora farmaceutycznego” (COM(2009)351 wersja
ostateczna) oraz w załączonym dokumencie roboczym służb
Komisji pt. „Sprawozdanie dotyczące badania sektora farmaceutycznego”. http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/index.html.
[6]               Sprawa C‑245/03 Merck, Sharp & Dohme [2005]
Zb.Orz. s. I‑637, pkt 27.
[7]               Dz.U. C […] z […], s. […].
[8]               Dz.U. L 40 z 11.2.1989, s. 8.
[9]               Dz.U. L 311 z 28.11.2011, s. 67.
[10]             COM(2009) 351 wersja ostateczna. 
[11]             Dz.U. L 395 z 30.12.1989, s. 33.
[12]             Dz.U. L 76 z 23.3.1992, s. 14.
[13]             Dz.U. L 134 z 30.4.2004, s. 114.
[14]             Dz.U. L 88 z 4.4.2011, s. 45.
[15]             ABM: Activity Based Management: zarządzanie kosztami
działań – ABB: Activity Based Budgeting: budżet zadaniowy.
[16]             Wyjaśnienia dotyczące trybów zarządzania
oraz odniesienia do rozporządzenia finansowego znajdują się na
następującej stronie: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html.
[17]             Środki zróżnicowane/ środki
niezróżnicowane.
[18]             EFTA: Europejskie Stowarzyszenie Wolnego Handlu. 
[19]             Kraje kandydujące oraz w stosownych przypadkach
potencjalne kraje kandydujące Bałkanów Zachodnich.
[20]             Wsparcie techniczne lub administracyjne oraz wydatki na
wsparcie w zakresie wprowadzania w życie programów lub działań
UE (dawne pozycje „BA”), pośrednie badania naukowe, bezpośrednie
badania naukowe.
[21]             Realizacje odnoszą się do produktów i
usług, które zostaną zapewnione (np. liczba sfinansowanych wymian
studentów, liczba kilometrów zbudowanych dróg itp.). (A) = usługi
tłumaczeniowe, (B) = wsparcie informatyczne, (C) = służby –
weryfikacja transpozycji.
[22]             Wsparcie techniczne lub administracyjne oraz wydatki na
wsparcie w zakresie wprowadzania w życie programów lub działań
UE (dawne pozycje „BA”), pośrednie badania naukowe, bezpośrednie
badania naukowe.
[23]             AC= pracownik kontraktowy; INT= pracownik tymczasowy; JED=
młodszy oddelegowany ekspert AL= członek personelu miejscowego; END=
oddelegowany ekspert krajowy. 
[24]             Poniżej
pułapu na personel zewnętrzny ze środków operacyjnych (dawne
pozycje „BA”).
[25]             Przede wszystkim fundusze strukturalne, Europejski Fundusz
Rolny na rzecz Rozwoju Obszarów Wiejskich (EFRROW) oraz Europejski Fundusz Rybacki.