CELEX: 32019R0010
Language: pl
Date: 2019-01-03 00:00:00
Title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2019/10 z dnia 3 stycznia 2019 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu naturalnej mieszaniny illitu-montmorylonitu-kaolinitu jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt (Tekst mający znaczenie dla EOG.)

4.1.2019   
               
               
                  PL
               
               
                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
               
               
                  L 2/13
               
            
         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2019/10
         z dnia 3 stycznia 2019 r.
         dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu naturalnej mieszaniny illitu-montmorylonitu-kaolinitu jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
         a także mając na uwadze, co następuje:
         
                     (1)
                  
                  
                     W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożony został wniosek o zezwolenie na stosowanie preparatu naturalnej mieszaniny illitu-montmorylonitu- kaolinitu. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Wniosek ten dotyczy zezwolenia na stosowanie preparatu naturalnej mieszaniny illitu-montmorylonitu-kaolinitu jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt, celem sklasyfikowania go w kategorii „dodatki technologiczne”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził w opiniach z dnia 1 grudnia 2015 r. (2), dnia 5 lipca 2017 r. (3) oraz dnia 5 lipca 2018 r. (4), że w proponowanych warunkach stosowania preparat naturalnej mieszaniny illitu-montmorylonitu-kaolinitu nie ma negatywnego wpływu na zdrowie zwierząt i ludzi ani na środowisko. Urząd stwierdził również, że jest on skuteczny jako spoiwo i środek przeciwzbrylający. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Ocena preparatu naturalnej mieszaniny illitu-montmorylonitu-kaolinitu dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie preparatu, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
                  
               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
         
            Artykuł 1
            Preparat wyszczególniony w załączniku, należący do kategorii „dodatki technologiczne” i do grupy funkcjonalnej „spoiwa” oraz „środki przeciwzbrylające”, zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
         
         
            Artykuł 2
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
         
         
            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 3 stycznia 2019 r.
            
               
                  W imieniu Komisji
               
               Jean-Claude JUNCKER
               
                  Przewodniczący
               
            
         
         
            (1)  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Dziennik EFSA 2016; 14(1):4342.
         
            (3)  Dziennik EFSA 2017; 15(7):4940.
         
            (4)  Dziennik EFSA 2018; 16(7):5387.
      
      
         
            ZAŁĄCZNIK
            
                        Numer identyfikacyjny dodatku
                     
                     
                        Dodatek
                     
                     
                        Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna
                     
                     
                        Gatunek lub kategoria zwierzęcia
                     
                     
                        Maksymalny wiek
                     
                     
                        Minimalna zawartość
                     
                     
                        Maksymalna zawartość
                     
                     
                        Inne przepisy
                     
                     
                        Data ważności zezwolenia
                     
                  
                        mg dodatku/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
                     
                  
                        
                           Dodatki technologiczne: spoiwa
                        
                     
                  
                        1g599
                     
                     
                        Illit-montmorylonit-kaolinit
                     
                     
                        
                           Skład dodatku
                        
                        Preparat naturalnej mieszaniny illitu-montmorylonitu-kaolinitu o minimalnej zawartości:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    40 % illitu
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    10 % montmorylonitu
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    8 % kaolinitu
                                 
                              
                           Charakterystyka substancji czynnej
                        
                        Illit:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    Numer CAS 106958-53-6
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    K(Al,Fe)2AlSi3O10(OH)2 · H2O
                                 
                              Montmorylonit:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    Numer CAS 1318-93-0
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Nax[(Al2-xMgx)Si4O10) (OH)2]
                                 
                              Kaolinit:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    Numer CAS 1318-74-7
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Al2(OH)4(SiO5)
                                 
                              Żelazo (strukturalne) 10 % (średnio)
                        Wolny od azbestu
                        
                           Metoda analityczna
                            (1)
                        
                        Charakterystyka dodatku paszowego:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    dyfraktometria rentgenowska (XRD) wraz z
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    fluorescencją rentgenowską (XRF).
                                 
                              
                     
                        Kurczęta rzeźne i podrzędne gatunki drobiu rzeźnego
                        Bydło opasowe i podrzędne gatunki przeżuwaczy rzeźnych
                        Tuczniki i warchlaki
                     
                     
                        —
                     
                     
                        5 000 
                     
                     
                        50 000 
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy wskazać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować lub ograniczyć do minimum za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym ochrony dróg oddechowych.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Na etykiecie dodatku i premiksu zawierającego dodatek podaje się następujące informacje: „Dodatek illit-montmorylonit-kaolinit jest bogaty w żelazo (obojętne)”.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Łączna ilość różnych zastosowań illitu-montmorylonitu-kaolinitu w mieszance paszowej pełnoporcjowej nie przekracza najwyższego dopuszczalnego poziomu dla odpowiednich gatunków lub kategorii zwierząt.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    W instrukcjach stosowania wskazuje się, że:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                „Należy unikać stosowania doustnego równocześnie z makrolidami”.
                                             
                                          
                              
                     
                        24 stycznia 2029 r.
                     
                  
                        Wszystkie inne gatunki i kategorie zwierząt
                     
                     
                        —
                     
                     
                        5 000 
                     
                     
                        20 000 
                     
                  
                        
                           Dodatki technologiczne: środki przeciwzbrylające
                        
                     
                  
                        1g599
                     
                     
                        Illit-montmorylonit-kaolinit
                     
                     
                        
                           Skład dodatku
                        
                        Preparat naturalnej mieszaniny illitu-montmorylonitu-kaolinitu o minimalnej zawartości:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    40 % illitu
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    10 % montmorylonitu
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    8 % kaolinitu
                                 
                              
                           Charakterystyka substancji czynnej
                        
                        Illit:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    Numer CAS 106958-53-6
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    K(Al,Fe)2AlSi3O10(OH)2 · H2O
                                 
                              Montmorylonit:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    Numer CAS 1318-93-0
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Nax[(Al2-xMgx)Si4O10) (OH)2]
                                 
                              Kaolinit:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    Numer CAS 1318-74-7
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Al2(OH)4(SiO5)
                                 
                              Żelazo (strukturalne) 10 % (średnio)
                        Wolny od azbestu
                        
                           Metoda analityczna
                            (1)
                        
                        Charakterystyka dodatku paszowego:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    dyfraktometria rentgenowska (XRD) wraz z
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    fluorescencją rentgenowską (XRF).
                                 
                              
                     
                        Kurczęta rzeźne i podrzędne gatunki drobiu rzeźnego
                        Bydło opasowe i podrzędne gatunki przeżuwaczy rzeźnych
                        Tuczniki i warchlaki
                     
                     
                        —
                     
                     
                        5 000 
                     
                     
                        50 000 
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy wskazać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować lub ograniczyć do minimum za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym ochrony dróg oddechowych.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Na etykiecie dodatku i premiksu zawierającego dodatek podaje się następujące informacje: „Dodatek illit-montmorylonit-kaolinit jest bogaty w żelazo (obojętne)”.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Łączna ilość różnych zastosowań illitu-montmorylonitu-kaolinitu w mieszance paszowej pełnoporcjowej nie przekracza najwyższego dopuszczalnego poziomu dla odpowiednich gatunków lub kategorii zwierząt.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    W instrukcjach stosowania wskazuje się, że:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                „Należy unikać stosowania doustnego równocześnie z makrolidami”.
                                             
                                          
                              
                     
                        24 stycznia 2029 r.
                     
                  
                        Wszystkie inne gatunki i kategorie zwierząt
                     
                     
                        —
                     
                     
                        5 000 
                     
                     
                        20 000 
                     
                  
               (1)  Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.