CELEX: 
Language: fr
Date: 2019-12-17 00:00:00
Title: RÈGLEMENT DÉLÉGUÉ (UE) …/... DE LA COMMISSION complétant le règlement (UE) 2016/429 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne l’agrément des établissements de produits germinaux ainsi que les exigences en matière de traçabilité et les conditions de police sanitaire applicables aux mouvements dans l’Union de produits germinaux de certains animaux terrestres détenus

COMMISSION
                              EUROPÉENNE
                                                        Bruxelles, le 17.12.2019
                                                        C(2019) 4055 final
                RÈGLEMENT DÉLÉGUÉ (UE) …/... DE LA COMMISSION
                                          du 17.12.2019
    complétant le règlement (UE) 2016/429 du Parlement européen et du Conseil en ce qui
   concerne l’agrément des établissements de produits germinaux ainsi que les exigences en
    matière de traçabilité et les conditions de police sanitaire applicables aux mouvements
         dans l’Union de produits germinaux de certains animaux terrestres détenus
                            (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)
FR                                                                                          FR
 ---pagebreak---                                               EXPOSÉ DES MOTIFS
   1.         CONTEXTE DE L’ACTE DÉLÉGUÉ
   Le règlement (UE) 2016/429 du Parlement européen et du Conseil du 9 mars 2016 relatif aux
   maladies animales transmissibles et modifiant et abrogeant certains actes dans le domaine de
   la santé animale (ci-après la «législation sur la santé animale») 1 a été publié au Journal
   officiel de l’Union européenne le 31 mars 2016. Il est entré en vigueur le 20 avril 2016 et est
   applicable avec effet à partir du 21 avril 2021.
   La législation sur la santé animale établit des règles relatives aux maladies animales
   transmissibles, notamment des règles relatives à l’enregistrement et à l’agrément des
   établissements de produits germinaux et à la traçabilité des envois ainsi que les conditions de
   police sanitaire applicables aux produits germinaux déplacés dans l’Union.
   Une fois applicable, la législation sur la santé animale remplacera, entre autres, quatre
   directives (à savoir les directives 88/407/CEE2, 89/556/CEE3, 90/429/CEE4 et 92/65/CEE5 du
   Conseil) ainsi qu’un certain nombre de décisions de la Commission, adoptées en vertu de ces
   directives, fixant les conditions de police sanitaire applicables aux échanges de produits
   germinaux dans l’Union.
   La législation sur la santé animale vise à simplifier et à assouplir le cadre réglementaire, tout
   en garantissant une approche davantage fondée sur les risques en ce qui concerne les
   conditions de police sanitaire et l’amélioration de la préparation aux maladies, de la
   prévention et de la lutte contre les maladies répertoriées6. Ces objectifs ne pourront toutefois
   être poursuivis qu’après que des actes délégués et des actes d’exécution complétant la
   législation sur la santé animale auront précisé les exigences y afférentes.
   La législation sur la santé animale prévoit que la Commission adopte des actes délégués, dont
   des actes délégués concernant les mouvements dans l’Union d’envois de produits germinaux
   issus de certains animaux terrestres détenus.
   Le règlement délégué de la Commission proposé établit des règles concernant l’agrément des
   établissements de produits germinaux, les conditions de police sanitaire et les exigences en
   matière de traçabilité, de certification et de notification applicables aux mouvements dans
   l’Union d’envois de produits germinaux de certains animaux terrestres détenus, qui doivent
   être adoptées en vertu de la législation sur la santé animale, et plus particulièrement de sa
   partie IV, titre I, chapitres 1, 2 et 5.
   1
            JO L 84 du 31.3.2016, p. 1.
   2
            Directive 88/407/CEE du Conseil du 14 juin 1988 fixant les exigences de police sanitaire applicables
            aux échanges intracommunautaires et aux importations de sperme d’animaux de l’espèce bovine (JO
            L 194 du 22.7.1988, p. 10).
   3
            Directive 89/556/CEE du Conseil du 25 septembre 1989 fixant les conditions de police sanitaire
            régissant les échanges intracommunautaires et les importations en provenance des pays tiers
            d’embryons d’animaux domestiques de l’espèce bovine (JO L 302 du 19.10.1989, p. 1).
   4
            Directive 90/429/CEE du Conseil du 26 juin 1990 fixant les exigences de police sanitaire applicables
            aux échanges intracommunautaires et aux importations de sperme d’animaux de l’espèce porcine (JO
            L 224 du 18.8.1990, p. 62).
   5
            Directive 92/65/CEE du Conseil du 13 juillet 1992 définissant les conditions de police sanitaire
            régissant les échanges et les importations dans la Communauté d’animaux, de spermes, d’ovules et
            d’embryons non soumis, en ce qui concerne les conditions de police sanitaire, aux réglementations
            communautaires spécifiques visées à l’annexe A section I de la directive 90/425/CEE (JO L 268 du
            14.9.1992, p. 54).
   6
            Une «maladie répertoriée» est une maladie répertoriée conformément à l’article 5, paragraphe 1, de la
            législation sur la santé animale. Voir également l’annexe II de ce règlement.
FR                                                         1                                                      FR
 ---pagebreak---    La législation sur la santé animale est l’un des premiers actes législatifs majeurs à avoir été
   adopté après l’adoption du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne. À l’époque,
   toutes les implications et les aspects pratiques liés à l’adoption des actes délégués
   conformément à l’article 290 du traité n’étaient pas encore connus ni discutés et n’ont donc
   pas été pris en considération au moment de la rédaction. De ce fait, les différents articles
   «d’habilitation» figurant dans la législation sur la santé animale qui prévoient l’adoption
   d’actes délégués ne sont pas regroupés à la fin d’un chapitre, d’un titre ou d’une partie traitant
   d’un thème particulier, mais sont, au contraire, éparpillés parmi différents articles de ces
   divisions de l’acte, même si, sur le plan du contenu, ils sont étroitement liés entre eux. Par
   conséquent, le projet d’acte délégué proposé regroupe plusieurs dispositions d’habilitation de
   la législation sur la santé animale qu’il mentionne toutes comme bases juridiques. En outre, il
   importe, dans un souci de cohérence et de transparence et pour éviter les répétitions, que ces
   règles, qui sont toutes liées entre elles, soient rassemblées dans un seul et même acte délégué.
   Les règles énoncées dans le règlement délégué proposé sont largement inspirées des règles
   actuellement prévues par les actes de l’Union existants qui établissent les conditions de police
   sanitaire applicables aux mouvements d’envois de produits germinaux à l’intérieur de
   l’Union, ces règles s’étant révélées efficaces pour prévenir la propagation des maladies
   répertoriées dans l’Union.
   2.        CONSULTATIONS AVANT L’ADOPTION DE L’ACTE
   Les réunions du groupe d’experts consacrées au règlement délégué proposé se sont tenues le
   24 avril 2017, le 24 novembre 2017, le 16 avril 2018, le 18 mai 2018 et le 18 juin 2018. Les
   représentants des autorités compétentes des États membres ont participé à ces réunions. Lors
   de la première réunion du groupe d’experts, des représentants du groupe RepVet (vétérinaires
   travaillant pour des entreprises européennes d’insémination artificielle dans les secteurs de
   l’élevage bovin et porcin) ont également été conviés afin d’apporter leur expertise spécifique.
   Les réunions du groupe d’experts qui ont eu lieu les 24 avril et 24 novembre 2017 ont porté
   sur l’échange de points de vue, d’expériences et de bonnes pratiques entre les représentants
   des autorités compétentes des États membres chargées de l’élaboration et de la mise en œuvre
   des politiques en matière de santé animale dans le domaine des produits germinaux, ainsi
   qu’avec les parties prenantes actives dans ce secteur. Ces réunions avaient pour but de
   recenser les dispositions existantes de la législation de l’Union européenne sur les produits
   germinaux qu’il convient de maintenir ou d’améliorer dans les actes devant être
   prochainement adoptés dans le cadre de la législation sur la santé animale, ainsi que de mettre
   en évidence les nouvelles obligations découlant de celle-ci.
   Les conclusions formulées à l’issue des réunions du groupe d’experts, en ce qui concerne les
   règles que doivent prévoir les futurs actes délégués sur les produits germinaux, qui seront
   adoptés dans le cadre de la législation sur la santé animale, étaient les suivantes:
   a)        il y a lieu de maintenir une dérogation pour la collecte de sperme d’ovins et de
             caprins dans les établissements où ces animaux sont détenus, qui est ensuite expédié
             vers un autre État membre, comme le prévoit actuellement la directive 92/65/CEE; il
             est toutefois nécessaire de fixer les conditions particulières applicables à cette
             expédition, y compris en ce qui concerne le but de ces mouvements et l’accord de
             l’État membre de destination;
   b)        il convient de maintenir les trois types de séjour des étalons dans les centres de
             collecte de sperme, tels qu’ils sont actuellement prévus par la directive 92/65/CEE;
             néanmoins, il est nécessaire d’améliorer et de renforcer les conditions applicables au
             programme de tests prévu à l’annexe D, chapitre II, point I 1.6 b), de la
FR                                                    2                                               FR
 ---pagebreak---       directive 92/65/CEE pour les donneurs qui peuvent quitter le centre de collecte de
      sperme occasionnellement ainsi qu’au programme de tests prévu à l’annexe D,
      chapitre II, point I 1.6 c), de la directive 92/65/CEE pour les étalons non stationnés;
   c) il y a lieu de fixer des règles relatives à l’expédition d’envois de produits germinaux
      entre établissements fermés;
   d) il convient d’établir des règles concernant le stockage et l’expédition d’envois de
      produits germinaux collectés dans un établissement de produits germinaux qui cesse
      son activité, ainsi que des règles qui s’appliquent dans une situation où un tel
      établissement devrait continuer à figurer sur la liste des établissements agréés de
      produits germinaux d’un État membre donné et où la date à laquelle il a cessé son
      activité devrait être indiquée sur cette liste;
   e) il convient de fixer des règles relatives à l’expédition d’envois d’ovocytes et
      d’ovaires de bovins à l’intérieur de l’Union;
   f) il est nécessaire d’établir des règles concernant le sperme mélangé ou rassemblé de
      bovins, de porcins, d’ovins et de caprins; toutefois, il y a lieu de limiter le mélange
      de sperme au centre de collecte de sperme dans lequel il a été collecté;
   g) le système actuel de marquage des paillettes et autres conditionnements contenant
      des produits germinaux fonctionne bien; néanmoins, la normalisation éventuelle du
      code mentionné sur les paillettes continuera de faire l’objet de discussions;
   h) il convient d’établir des règles en ce qui concerne les exigences en matière de
      traçabilité et les conditions de police sanitaire applicables à l’expédition d’envois de
      produits germinaux de chiens et de chats, d’animaux terrestres d’espèces autres que
      les espèces bovine, porcine, ovine, caprine et équine détenus dans des établissements
      fermés et d’animaux des familles Camelidae et Cervidae;
   i) certains se sont exprimés en faveur de l’élaboration de règles applicables aux centres
      de stockage de produits germinaux dans lesquels sont stockés le sperme, les ovocytes
      ou les embryons d’une ou plusieurs espèces (à savoir les espèces bovine, porcine,
      ovine, caprine et équine) ou toute combinaison des produits germinaux des espèces
      précitées dans des conditions particulières supplémentaires;
   j) il y a lieu d’établir des règles spécifiques autorisant l’expédition vers d’autres États
      membres d’envois de produits germinaux destinés à des fins scientifiques et de
      produits germinaux stockés dans des banques de gènes, qui ne satisfont pas
      nécessairement aux exigences énoncées dans les actes existants. Les produits
      germinaux stockés dans des banques de gènes ont une valeur particulière car il s’agit
      de matériel génétique de races rares, menacées, voire éteintes; par conséquent, il
      convient que le règlement délégué proposé prévoie une dérogation aux exigences
      standard applicables à l’expédition de ces produits germinaux;
   k) il y a lieu d’assimiler les unités spécialisées dans le sexage de sperme à des
      établissements de produits germinaux dans lesquels les produits germinaux sont
      traités et stockés; non seulement ces unités s’occupent du traitement des produits
      germinaux, y compris le sexage de sperme, mais elles préparent aussi le produit final
      prêt à l’emploi ou au stockage; toutefois, il y a lieu de prévoir également la
      possibilité d’un traitement du sperme à l’extérieur du centre de collecte de sperme –
      consistant le plus souvent en la réalisation d’un sexage –, suivi du renvoi du sperme
      traité dans le centre de collecte de sperme d’origine;
FR                                              3                                              FR
 ---pagebreak---    l)        il convient de sceller les récipients dans lesquels des produits germinaux sont
             transportés au départ d’établissements agréés de produits germinaux vers d’autres
             États membres ou au départ d’établissements agréés de produits germinaux vers des
             établissements de traitement de produits germinaux et des centres de stockage de
             produits germinaux à l’intérieur d’un même État. Un vétérinaire de centre ou
             d’équipe devrait veiller à ce qu’un tel sceau soit apposé sur le récipient de transport,
             tandis qu’un vétérinaire officiel devrait avoir la possibilité, avant de délivrer un
             certificat zoosanitaire, de rompre ce sceau pour vérifier le contenu du récipient de
             transport puis de sceller de nouveau le récipient de transport;
   m)        il y a lieu d’autoriser le transport dans un même récipient de différents types de
             produits germinaux d’une seule espèce dans des conditions particulières
             supplémentaires. En outre, il convient d’autoriser le transport dans un même
             récipient de produits germinaux d’ovins et de caprins;
   n)        les conditions de police sanitaire relatives à l’épididymite ovine (Brucella ovis) ne
             sont pertinentes que pour les ovins et les caprins qui sont détenus avec des ovins;
   o)        les experts reconnaissent la nécessité d’utiliser les antibiotiques avec prudence; ils
             préfèrent cependant, notamment dans l’éventualité d’exportations, que l’utilisation
             d’antibiotiques dans des diluants de sperme soit conforme aux recommandations
             formulées par l’Organisation mondiale de la santé animale (OIE).
   Lors des réunions du groupe d’experts qui se sont tenues les 16 avril 2018, 18 mai 2018 et
   18 juin 2018, un document de travail relatif à un projet de règlement délégué de la
   Commission complétant le règlement (UE) 2016/429 du Parlement européen et du Conseil en
   ce qui concerne l’agrément des établissements de produits germinaux ainsi que les exigences
   en matière de traçabilité et les conditions de police sanitaire applicables aux mouvements dans
   l’Union de produits germinaux de certains animaux terrestres détenus a été présenté et a fait
   l’objet de discussions. Ce document de travail a été élaboré sur la base de la législation de
   l’Union en vigueur établissant les conditions de police sanitaire applicables aux mouvements
   dans l’Union de produits germinaux et à partir des points de vue, avis et observations des
   experts ayant participé aux réunions du groupe d’experts des 24 avril et 24 novembre 2017.
   Le projet de règlement délégué proposé a également été mis à la disposition du Parlement
   européen et du Conseil.
   Aucune observation n’a été transmise par le Conseil,
   ni par le Parlement européen.
   En outre, les observations des parties prenantes sur le projet de règlement délégué ont été
   recueillies par l’intermédiaire du mécanisme de retour d’information «Mieux légiférer» au
   cours de la période comprise entre le 9 janvier et le 6 février 2019. Au total, 34 contributions
   ont été reçues, y compris les avis des parties prenantes suivantes: les avis émanant des
   associations ETS-Holland, European Association of Zoos and Aquaria (EAZA), European
   Association of Zoo and Wildlife Veterinarians, European Forum of Farm Animal Breeders
   (EFFAB), Association of Embryo Technologies in Europe, British and Irish Association of
   Zoos and Aquariums, les avis émis par des autorités publiques, à savoir l’Agence canadienne
   d’inspection des aliments, l’Agence britannique pour la santé animale et végétale et le service
   d’inspection zoosanitaire et phytosanitaire du ministère de l’agriculture américain (USDA-
   APHIS-IS), ainsi que certains avis anonymes.
   En outre, plusieurs avis ont été transmis à la Commission par courrier électronique.
   Les principales demandes formulées et points soulevés étaient les suivants:
FR                                                  4                                                 FR
 ---pagebreak---    a)   adapter la liste des antibiotiques et des mélanges d’antibiotiques utilisés dans des
        diluants de sperme d’ovins et de caprins conformément aux pratiques existantes.
        Étant donné que l’utilisation d’antibiotiques dans le sperme d’ovins et de caprins est
        volontaire et dans un souci de clarification des dispositions du règlement délégué
        proposé, le texte du règlement délégué a été modifié;
   b)   le secteur du sperme d’ovins s’est félicité des dispositions du règlement délégué
        proposé qui soutiennent la pratique existante selon laquelle le sperme d’ovins est
        majoritairement expédié et utilisé en tant que sperme frais;
   c)   les opérateurs d’établissements fermés s’opposent à l’exigence selon laquelle aucune
        reproduction naturelle ne doit avoir eu lieu pendant une période d’au moins 30 jours
        antérieure à la collecte des produits germinaux. De nombreux animaux non
        domestiques des espèces bovine, ovine, équine et caprine, complexes et très sociaux,
        sont détenus dans des établissements fermés. Afin d’optimiser le bien-être de ces
        animaux, ils sont détenus au sein de groupes sociaux de manière à reproduire les
        conditions dans lesquelles évoluent leurs congénères en liberté. Il n’est donc pas
        possible de détenir les animaux donneurs dans l’isolement pendant 30 jours. Le texte
        du règlement délégué a été modifié en conséquence;
   d)   certains opérateurs ont fait part de leur désaccord avec une dérogation prévue par le
        règlement proposé autorisant la collecte de sperme d’ovins et de caprins, destiné à
        être acheminé vers un autre État membre, dans l’établissement d’origine de ces
        animaux et non dans un centre de collecte de sperme. Ils estiment que cela porte
        préjudice aux opérateurs qui disposent d’un agrément en tant que centre de collecte
        de sperme. Le règlement délégué proposé, sur la base du risque éventuel présenté par
        le déplacement de ce sperme, autorise une telle dérogation, qui était déjà prévue par
        la directive 92/65/CEE;
   e)   la reconnaissance des conditions établies par le règlement délégué proposé
        applicables aux mouvements de produits germinaux stockés dans des banques de
        gènes nationales vers d’autres États membres, y compris la définition d’une banque
        de gènes;
   f)   la demande de prise en compte des donneurs de produits germinaux vaccinés contre
        une infection par les virus de la fièvre catarrhale ovine. Le règlement délégué
        proposé est conforme aux recommandations du Code sanitaire pour les animaux
        terrestres de l’Organisation mondiale de la santé animale (OIE).
   3.   ÉLÉMENTS JURIDIQUES DE L’ACTE DÉLÉGUÉ
   3.1. Résumé des mesures proposées
        Le règlement délégué proposé complétera les règles établies dans la partie IV, titre I,
        chapitres 1, 2 et 5, de la législation sur la santé animale.
        Bien que la législation sur la santé animale n’ait pas modifié sensiblement le cadre
        juridique préexistant applicable aux produits germinaux, elle prévoit que la
        Commission adopte des règles actualisant celles qui avaient été précédemment
        établies par des actes préexistants et complétant celles prévues par l’acte de base.
        En conséquence, le règlement délégué proposé inclura les règles supplémentaires
        suivantes complétant celles déjà énoncées dans l’acte de base en ce qui concerne:
FR                                               5                                              FR
 ---pagebreak---         a)     les exigences en matière d’agrément et de cessation d’activité applicables aux
               établissements de produits germinaux de bovins, de porcins, d’ovins, de
               caprins et d’équidés;
        b)     les informations devant figurer dans les registres des établissements enregistrés
               et agréés de produits germinaux qui doivent être tenus par l’autorité
               compétente;
        c)     les obligations de tenue de registres incombant aux opérateurs, y compris les
               exigences supplémentaires en matière de tenue de registres applicables aux
               établissements de produits germinaux qui ont cessé leurs activités;
        d)     les exigences en matière de traçabilité applicables aux produits germinaux de
               bovins, de porcins, d’ovins, de caprins et d’équidés;
        e)     les exigences en matière de traçabilité applicables aux produits germinaux de
               chiens, de chats, d’animaux terrestres d’espèces autres que les espèces bovine,
               porcine, ovine, caprine et équine détenus dans des établissements fermés et
               d’animaux des familles Camelidae et Cervidae;
        f)     les conditions de police sanitaire applicables à l’expédition d’envois de
               produits germinaux entre États membres;
        g)     la certification zoosanitaire et les exigences de notification applicables à
               l’expédition d’envois de produits germinaux entre États membres;
        h)     les règles relatives à l’octroi, par les autorités compétentes, de dérogations pour
               l’expédition entre États membres d’envois de produits germinaux destinés à
               des fins scientifiques et de produits germinaux stockés dans des banques de
               gènes;
        i)     des mesures transitoires visant à protéger les droits acquis et les attentes
               légitimes des parties prenantes découlant des actes préexistants de l’Union.
   3.2. Base juridique
        Le projet de règlement délégué doit être adopté dans le cadre du règlement
        (UE) 2016/429, et notamment conformément à son article 94, paragraphe 3, à son
        article 97, paragraphe 2, à son article 101, paragraphe 3, à son article 106,
        paragraphe 1, à son article 122, paragraphes 1 et 2, à son article 131, paragraphe 1, à
        son article 160, paragraphes 1 et 2, à son article 161, paragraphe 6, à son article 162,
        paragraphes 3 et 4, à son article 163, paragraphe 5, à son article 164, paragraphe 2, à
        son article 165, paragraphe 3, et à son article 279, paragraphe 2.
FR                                                6                                                FR
 ---pagebreak---                    RÈGLEMENT DÉLÉGUÉ (UE) …/... DE LA COMMISSION
                                              du 17.12.2019
     complétant le règlement (UE) 2016/429 du Parlement européen et du Conseil en ce qui
   concerne l’agrément des établissements de produits germinaux ainsi que les exigences en
     matière de traçabilité et les conditions de police sanitaire applicables aux mouvements
           dans l’Union de produits germinaux de certains animaux terrestres détenus
                                 (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)
   LA COMMISSION EUROPÉENNE,
   vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
   vu le règlement (UE) 2016/429 du Parlement européen et du Conseil du 9 mars 2016 relatif
   aux maladies animales transmissibles et modifiant et abrogeant certains actes dans le domaine
   de la santé animale («législation sur la santé animale») 7, et notamment son article 94,
   paragraphe 3, son article 97, paragraphe 2, son article 101, paragraphe 3, son article 106,
   paragraphe 1, son article 122, paragraphes 1 et 2, son article 131, paragraphe 1, son
   article 160, paragraphes 1 et 2, son article 161, paragraphe 6, son article 162, paragraphes 3
   et 4, son article 163, paragraphe 5, son article 164, paragraphe 2, son article 165,
   paragraphe 3, et son article 279, paragraphe 2,
   considérant ce qui suit:
   (1)     Le règlement (UE) 2016/429 établit des dispositions en matière de prévention des
           maladies animales transmissibles aux animaux ou aux êtres humains et de lutte contre
           ces maladies. Ces dispositions prévoient, entre autres, l’enregistrement et l’agrément
           des établissements de produits germinaux et fixent les exigences en matière de
           traçabilité et les conditions de police sanitaire applicables aux mouvements d’envois
           de produits germinaux dans l’Union. Le règlement (UE) 2016/429 confère également à
           la Commission le pouvoir d’adopter des règles visant à compléter certains de ses
           éléments non essentiels par voie d’actes délégués. Il convient donc d’adopter ces
           règles afin d’assurer le bon fonctionnement du système dans le contexte du nouveau
           cadre juridique établi par le règlement (UE) 2016/429.
   (2)     Les règles fixées par le présent règlement sont nécessaires pour compléter les
           dispositions de la partie IV, titre I, chapitres 1, 2 et 5, du règlement (UE) 2016/429 en
           ce qui concerne l’agrément des établissements de produits germinaux, les registres des
           établissements de produits germinaux que doivent tenir les autorités compétentes, les
           obligations de tenue de registres incombant aux opérateurs, les exigences en matière
           de traçabilité et les conditions de police sanitaire ainsi que la certification zoosanitaire
           et les exigences de notification applicables aux mouvements dans l’Union d’envois de
           produits germinaux de certains animaux terrestres détenus, de manière à empêcher que
           ces produits ne causent la propagation de maladies animales transmissibles dans
           l’Union.
   7
            JO L 84 du 31.3.2016, p. 1.
FR                                                   7                                                  FR
 ---pagebreak---    (3) Ces règles sont étroitement liées et nombre d’entre elles sont destinées à être
       appliquées conjointement. Par souci de simplicité et de transparence, et pour faciliter
       l’application des règles et éviter leur multiplication, il convient que les règles soient
       fixées dans un seul et même acte plutôt que dans une série d’actes distincts qui se
       référeraient abondamment les uns aux autres et risqueraient d’être redondants.
   (4) Le règlement (UE) 2016/429 vise en effet à simplifier et à assouplir le cadre
       réglementaire, tout en garantissant une approche davantage fondée sur les risques en
       ce qui concerne les conditions de police sanitaire et l’amélioration de la préparation
       aux maladies, de la prévention de celles-ci et de la lutte contre les maladies animales.
       Son adoption a également été motivée par la volonté de veiller à ce que les règles
       relatives aux maladies animales soient, pour la plupart, fixées dans un seul acte et non
       dispersées dans une série d’actes différents. Les dispositions du présent règlement
       applicables aux produits germinaux suivent la même logique.
   (5) Avant l’adoption du règlement (UE) 2016/429, les règles de l’Union relatives aux
       produits germinaux étaient fixées par les directives 88/407/CEE8, 89/556/CEE9,
       90/429/CEE10 et 92/65/CEE11 du Conseil. Le règlement (UE) 2016/429 abroge et
       remplace ces quatre directives avec effet au 21 avril 2021. Ces directives ont établi les
       conditions de police sanitaire applicables aux échanges dans l’Union et à l’entrée dans
       l’Union d’envois de sperme, d’ovules et d’embryons de bovins, d’ovins, de caprins, de
       porcins, d’équidés et en principe de certaines autres espèces animales. Les règles
       énoncées dans ces directives se sont révélées efficaces pour prévenir la propagation
       des maladies animales transmissibles dans l’Union. Par conséquent, il convient de
       garder les éléments essentiels de ces règles en les mettant à jour pour tenir compte de
       l’expérience acquise au cours de leur application et des connaissances scientifiques
       actuelles.
   (6) Les produits germinaux, en particulier le sperme mais aussi, dans une moindre mesure,
       les ovocytes et les embryons, peuvent faire planer un risque important de propagation
       de maladies animales. Ils sont collectés ou produits à partir d’un nombre limité de
       donneurs, mais sont largement utilisés dans la population animale générale, de sorte
       qu’ils peuvent, s’ils ne sont pas manipulés comme il convient ou si un statut sanitaire
       incorrect leur est attribué, être une source de maladies pour un grand nombre
       d’animaux. De tels incidents sont survenus par le passé et ont causé d’importantes
       pertes économiques.
   (7) Afin de prévenir le risque de propagation de maladies, le règlement (UE) 2016/429
       prévoit que les produits germinaux doivent être collectés, produits, traités et stockés
       dans des établissements de produits germinaux spécialisés et être soumis à des règles
   8
       Directive 88/407/CEE du Conseil du 14 juin 1988 fixant les exigences de police sanitaire applicables
       aux échanges intracommunautaires et aux importations de sperme d’animaux de l’espèce bovine (JO
       L 194 du 22.7.1988, p. 10).
   9
       Directive 89/556/CEE du Conseil du 25 septembre 1989 fixant les conditions de police sanitaire
       régissant les échanges intracommunautaires et les importations en provenance des pays tiers
       d’embryons d’animaux domestiques de l’espèce bovine (JO L 302 du 19.10.1989, p. 1).
   10
       Directive 90/429/CEE du Conseil du 26 juin 1990 fixant les exigences de police sanitaire applicables
       aux échanges intracommunautaires et aux importations de sperme d’animaux de l’espèce porcine (JO
       L 224 du 18.8.1990, p. 62).
   11
       Directive 92/65/CEE du Conseil du 13 juillet 1992 définissant les conditions de police sanitaire
       régissant les échanges et les importations dans la Communauté d’animaux, de spermes, d’ovules et
       d’embryons non soumis, en ce qui concerne les conditions de police sanitaire, aux réglementations
       communautaires spécifiques visées à l’annexe A section I de la directive 90/425/CEE (JO L 268 du
       14.9.1992, p. 54).
FR                                                  8                                                       FR
 ---pagebreak---         particulières en matière de santé animale et d’hygiène. Parallèlement, pour que les
        animaux puissent être admis dans ces établissements de produits germinaux et être
        classés comme donneurs de produits germinaux autorisés à être déplacés d’un État
        membre vers un autre, ils doivent satisfaire à des normes zoosanitaires plus strictes
        que celles applicables à la population animale générale. Le règlement (UE) 2016/429
        établit également des procédures spécifiques pour garantir la traçabilité de ces produits
        germinaux et des conditions de police sanitaire spéciales s’appliquent à leurs
        mouvements à l’intérieur de l’Union. Dans ce contexte, il convient que le présent
        règlement établisse les règles applicables aux mouvements d’envois de produits
        germinaux en vertu de diverses dispositions d’habilitation du règlement
        (UE) 2016/429, qui prévoient que la Commission adopte des actes délégués,
        notamment celles qui figurent dans la partie IV dudit règlement.
   (8)  L’article 160, paragraphe 1, du règlement (UE) 2016/429 dispose que la Commission
        adopte des actes délégués établissant les conditions de police sanitaire applicables aux
        mouvements de produits germinaux d’animaux des espèces bovine, porcine, ovine,
        caprine et équine vers d’autres États membres. Suivant l’une des conditions
        applicables à ces mouvements, ces produits germinaux doivent provenir d’un
        établissement de produits germinaux agréé à cet effet conformément à des conditions à
        préciser dans un acte délégué. En outre, l’article 94, paragraphe 3, point c), du
        règlement (UE) 2016/429 dispose que la Commission adopte des actes délégués en ce
        qui concerne les dispositions spéciales en matière de cessation d’activité applicables
        aux établissements de produits germinaux préalablement agréés conformément aux
        conditions fixées dans un acte délégué. Parallèlement, l’article 101, paragraphe 3,
        dudit règlement prévoit que la Commission adopte des actes délégués en ce qui
        concerne les informations détaillées devant figurer dans les registres des
        établissements enregistrés et agréés de produits germinaux tenus par l’autorité
        compétente, qui comprendront également les établissements de produits germinaux qui
        ont cessé leur activité.
   (9)  Étant donné que les conditions de police sanitaire et les dérogations à adopter en vertu
        de ces dispositions du règlement (UE) 2016/429 concernent toutes des mouvements
        dans l’Union de produits germinaux d’animaux terrestres détenus, il convient, dans un
        souci de simplification des règles de l’Union, qu’elles soient fixées dans un seul acte
        délégué, plutôt qu’éparpillées dans plusieurs actes délégués, même si elles ont trait à
        un certain nombre d’espèces différentes.
   (10) L’article 162, paragraphe 1, du règlement (UE) 2016/429 énumère les informations
        minimales qui doivent figurer dans les certificats zoosanitaires à utiliser pour les
        mouvements entre États membres de produits germinaux de bovins, de porcins,
        d’ovins, de caprins et d’équidés. Elles doivent comprendre des informations sur le
        marquage des produits germinaux, lorsque l’article 121, paragraphe 1, dudit règlement
        ou des dispositions d’actes délégués adoptés en vertu de l’article 122, paragraphe 1,
        dudit règlement le prévoient, et les informations nécessaires pour démontrer que les
        produits germinaux satisfont aux exigences en matière de mouvements prévues aux
        articles 157 et 159 dudit règlement ou dans des dispositions d’actes délégués adoptés
        en vertu de l’article 160 dudit règlement. L’article 162, paragraphe 3, dudit règlement
        prévoit l’adoption d’actes délégués concernant les informations devant figurer dans les
        certificats zoosanitaires. Parallèlement, l’article 163, paragraphe 5, dudit règlement
        prévoit l’adoption d’actes délégués en ce qui concerne les exigences en matière de
        notification des mouvements entre États membres de produits germinaux de certains
FR                                              9                                                 FR
 ---pagebreak---         animaux terrestres détenus accompagnés d’un certificat zoosanitaire dont le contenu
        doit être établi conformément à l’article 162, paragraphes 3 et 4, dudit règlement.
   (11) L’article 94, paragraphe 1, du règlement (UE) 2016/429 prévoit que les produits
        germinaux de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins et d’équidés peuvent être
        déplacés vers un autre État membre s’ils ont été collectés dans des établissements de
        produits germinaux qui ont été agréés par les autorités compétentes conformément à
        l’article 97, paragraphe 1, dudit règlement. Cet agrément ne peut être accordé que si
        ces établissements de produits germinaux satisfont à des exigences particulières en
        matière de quarantaine, d’isolement et d’autres mesures de biosécurité, de
        surveillance, d’installations et d’équipements ainsi que de responsabilités, de
        compétence et de formation spécialisée du personnel et des vétérinaires. Il est par
        conséquent nécessaire, eu égard à ces exigences, que le présent règlement établisse les
        dispositions et conditions détaillées applicables à l’agrément des établissements de
        produits germinaux pour les bovins, les porcins, les ovins, les caprins et les équidés au
        départ desquels les produits germinaux issus de ces animaux peuvent être déplacés
        vers un autre État membre.
   (12) La directive 92/65/CEE prévoit que le sperme d’ovins et de caprins destiné à être
        acheminé vers un autre État membre peut être collecté dans l’établissement d’origine
        de ces animaux plutôt que dans un centre de collecte de sperme. Il convient que le
        présent règlement prévoie une dérogation similaire. Il y a toutefois lieu de fixer les
        conditions particulières applicables aux mouvements d’envois de sperme de ces
        animaux, y compris en ce qui concerne le but de ces mouvements et l’accord de l’État
        membre de destination. Il convient donc, eu égard au risque que peut faire planer le
        déplacement de ce sperme, que le présent règlement établisse les règles et conditions
        auxquelles sont subordonnées ces dérogations.
   (13) La collecte de sperme d’équidés présente des caractéristiques propres dues au système
        d’élevage spécial des équidés, qui tient compte de la participation de ces animaux à
        des concours, expositions et autres manifestations équestres spécifiques. Actuellement,
        la directive 92/65/CEE prévoit trois types de séjour dans les centres de collecte de
        sperme pour les étalons. Il y a lieu de conserver dans le présent règlement les
        principales règles du système actuel mis en place par ladite directive. Néanmoins, il
        convient que le présent règlement améliore et renforce les conditions du programme
        de tests prévu à l’annexe D, chapitre II, point I 1.6 b), de la directive 92/65/CEE pour
        les donneurs qui peuvent quitter le centre de collecte de sperme occasionnellement et
        du programme de tests prévu à l’annexe D, chapitre II, point I 1.6 c), de la directive
        92/65/CEE pour les étalons non stationnés.
   (14) Il est également opportun que le présent règlement prévoie l’agrément de centres de
        stockage de produits germinaux qui stockent des produits germinaux de tout type issus
        de plus d’une espèce sous un numéro unique et sous réserve de règles garantissant la
        traçabilité, car il n’existe aucune raison zoosanitaire d’exiger que les centres de
        stockage ne puissent traiter qu’un type de produit germinal ou une espèce. Il convient
        que les types de produits germinaux stockés et les espèces dont ils sont issus soient
        mentionnés dans l’agrément de ces établissements et dans le registre public des
        établissements agréés de produits germinaux tenu par les autorités compétentes. Il
        convient que le présent règlement prévoie également des dispositions spécifiques
        relatives au stockage de sperme frais, réfrigéré et congelé.
   (15) L’évolution continuelle des techniques de traitement des produits germinaux a conduit
        à la création d’unités spécialisées en la matière. Non seulement ces unités s’occupent
FR                                              10                                                FR
 ---pagebreak---         du traitement des produits germinaux, y compris le sexage de sperme, mais elles
        préparent le produit final prêt à l’emploi ou au stockage. Par conséquent, il convient
        d’assimiler ces unités à des établissements de produits germinaux dans lesquels les
        produits germinaux sont traités et stockés. Toutefois, en raison du coût élevé de
        l’équipement de sexage de sperme, les centres de collecte de sperme sont autorisés à
        recourir aux services d’autres opérateurs pour le traitement, y compris le sexage de
        sperme. Dans ce cas, le sperme est expédié à l’opérateur chargé de son traitement et
        est ensuite renvoyé dans le centre de collecte de sperme d’origine. Par conséquent, il
        convient que le présent règlement établisse les règles applicables au traitement des
        produits germinaux, y compris en ce qui concerne la possibilité que leur traitement ait
        lieu dans des établissements de traitement de produits germinaux, ainsi que les
        dispositions détaillées applicables au transport et au marquage du sperme et d’autres
        produits germinaux à destination et au départ de ces établissements de traitement de
        produits germinaux. Lorsque le sperme est traité dans un établissement de traitement
        de produits germinaux, le marquage de la paillette ou d’un autre conditionnement doit
        mentionner tant le numéro d’agrément ou d’enregistrement du centre de collecte de
        sperme que celui de l’établissement de traitement de produits germinaux afin de
        garantir la traçabilité du sperme.
   (16) S’il y a lieu d’utiliser les antibiotiques avec prudence, il convient cependant,
        notamment dans l’éventualité d’échanges internationaux, que l’ajout d’antibiotiques
        dans des diluants de sperme soit conforme aux dispositions de l’article 4.6.7 du Code
        sanitaire pour les animaux terrestres (ci-après le «Code») de l’Organisation mondiale
        de la santé animale (OIE) (édition 2017)12. Conformément à la directive 88/407/CEE,
        il est obligatoire d’ajouter au sperme de bovins des antibiotiques efficaces contre les
        bactéries des genres Campylobacter, Leptospira et Mycoplasma et, conformément à la
        directive 90/429/CEE, il est obligatoire d’ajouter au sperme de porcins des
        antibiotiques efficaces contre les bactéries du genre Leptospira, tandis que la directive
        92/65/CEE prévoit l’utilisation volontaire d’antibiotiques. Il convient que le présent
        règlement maintienne les règles d’utilisation des antibiotiques établies par les
        directives 88/407/CEE, 90/429/CEE et 92/65/CEE, ainsi que celles recommandées par
        l’OIE. Lorsque des antibiotiques sont ajoutés au sperme, la ou les substances actives
        utilisées et leur concentration doivent être indiquées dans le certificat sanitaire
        d’accompagnement.
   (17) L’article 101, paragraphe 1, du règlement (UE) 2016/429 dispose que chaque autorité
        compétente doit établir et tenir à jour des registres des établissements enregistrés de
        produits germinaux et des établissements agréés de produits germinaux, et ces
        registres doivent être mis à la disposition de la Commission et des autorités
        compétentes des États membres. En outre, le registre des établissements agréés de
        produits germinaux doit être mis à la disposition du public. Il convient donc que le
        présent règlement détermine quelles informations détaillées doivent figurer dans ces
        registres et établisse les modalités de mise à disposition du public du registre des
        établissements agréés de produits germinaux.
   (18) Étant donné que le sperme, les ovocytes et les embryons peuvent être conservés
        longtemps, il est nécessaire que le présent règlement établisse des règles particulières
        pour le stockage et les mouvements de produits germinaux collectés par des
        établissements agréés de produits germinaux qui cessent leur activité. Les
        informations concernant ces établissements de produits germinaux devraient être
   12
        https://www.oie.int/fr/normes/code-terrestre/acces-en-ligne/?htmfile=chapitre_coll_semen.htm
FR                                                    11                                             FR
 ---pagebreak---         conservées dans le registre des établissements agréés de produits germinaux de l’État
        membre concerné ainsi que la mention de la date à laquelle ils ont cessé leur activité. Il
        convient en outre que la date de retrait de l’agrément soit inscrite dans ce registre. Il
        convient également de fixer le délai de conservation des informations relatives à ces
        établissements de produits germinaux dans ce registre.
   (19) En outre, le présent règlement devrait également établir des règles visant à garantir que
        les opérateurs d’établissements agréés de produits germinaux qui cessent leur activité,
        avant la date de retrait de l’agrément de leur établissement de produits germinaux,
        déplacent le sperme, les ovocytes ou les embryons collectés ou produits et stockés
        dans ces établissements de produits germinaux en vue de leur stockage vers un centre
        de stockage de produits germinaux, ou à des fins de reproduction vers un
        établissement dans lequel sont détenus des bovins, des porcins, des ovins, des caprins
        ou des équidés, ou en vue de leur élimination ou utilisation en toute sécurité en tant
        que sous-produits animaux conformément à l’article 13 du règlement (CE)
        nº 1069/2009 du Parlement européen et du Conseil13.
   (20) L’article 121 du règlement (UE) 2016/429 établit les exigences en matière de
        traçabilité applicables aux produits germinaux de bovins, d’ovins, de caprins, de
        porcins et d’équidés, et des règles détaillées relatives au marquage de ces produits
        germinaux devraient être fixées dans le présent règlement. Le système actuel de
        marquage des paillettes et autres conditionnements contenant des produits germinaux
        est bien établi. Il convient également de tenir compte des recommandations formulées
        par le Comité international pour le contrôle des performances en élevage (CICPE) 14 à
        ce sujet.
   (21) La collecte et le traitement du sperme d’ovins et de caprins présentent également des
        caractéristiques particulières. Certains centres de collecte de sperme congèlent le
        sperme sous forme de granules, tandis que d’autres placent du sperme frais ou
        réfrigéré dans des récipients, tels que des tubes, pendant une durée limitée. Le
        marquage individuel de ces granules et tubes est chronophage et coûteux. Afin de
        permettre le mouvement vers d’autres États membres de sperme d’ovins et de caprins,
        tout en garantissant sa traçabilité, il est nécessaire de prévoir l’identification commune
        des granules de sperme congelé ou des tubes ou paillettes contenant du sperme frais ou
        réfrigéré. Par conséquent, il est nécessaire que le présent règlement établisse les règles
        applicables au marquage des conditionnements collectifs, tels que les gobelets
        contenant des granules de sperme congelé ou des tubes ou paillettes contenant du
        sperme frais ou réfrigéré d’ovins et de caprins.
   (22) Les exigences en matière de traçabilité applicables aux produits germinaux de bovins,
        d’ovins, de caprins, de porcins et d’équidés fixées dans le présent règlement doivent
        être complétées par des dispositions prévoyant les exigences et spécifications
        techniques relatives au marquage des paillettes et autres conditionnements, qui seront
        établies par un règlement d’exécution de la Commission adopté en vertu de
        l’article 123 du règlement (UE) 2016/429.
   (23) Un nombre croissant de produits germinaux de chiens et de chats, d’animaux terrestres
        détenus dans des établissements fermés autres que des bovins, des porcins, des ovins,
   13
        Règlement (CE) nº 1069/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 établissant des
        règles sanitaires applicables aux sous-produits animaux et produits dérivés non destinés à la
        consommation humaine et abrogeant le règlement (CE) nº 1774/2002 (règlement relatif aux sous-
        produits animaux) (JO L 300 du 14.11.2009, p. 1).
   14
        https://www.icar.org/
FR                                                  12                                                     FR
 ---pagebreak---         des caprins et des équidés et d’animaux des familles Camelidae et Cervidae sont
        déplacés entre les États membres. Par conséquent, il y a lieu d’établir des règles
        harmonisées relatives au marquage des paillettes et autres conditionnements contenant
        ces produits germinaux. Le présent règlement devrait prévoir des règles
        supplémentaires concernant la traçabilité des produits germinaux issus d’animaux
        terrestres détenus d’espèces autres que les espèces bovine, porcine, ovine, caprine et
        équine.
   (24) L’article 159 du règlement (UE) 2016/429 établit des règles relatives à l’autorisation
        de mouvements de produits germinaux d’animaux détenus des espèces bovine, ovine,
        caprine, porcine et équine vers d’autres États membres. Afin de rendre ces règles
        opérationnelles, il est nécessaire que le présent règlement établisse des règles
        détaillées relatives à la collecte, à la production, au traitement, au stockage et au
        transport de produits germinaux, les conditions de police sanitaire applicables aux
        animaux donneurs détenus dont sont issus les produits germinaux et portant sur
        l’isolement et la mise en quarantaine de ces animaux, les exigences relatives aux tests
        de laboratoire et autres tests à effectuer sur les animaux donneurs détenus et les
        produits germinaux, ainsi que les conditions de police sanitaire applicables à la
        collecte, à la production, au traitement, au stockage et au transport de ces produits
        germinaux et aux autres procédures concernant ceux-ci.
   (25) En outre, les directives 88/407/CEE, 90/429/CEE et 92/65/CEE prévoient, dans
        certaines conditions, des dérogations aux obligations relatives à la réalisation de tests
        sur les animaux donneurs des espèces bovine, porcine, ovine et caprine lorsque ces
        animaux sont déplacés entre centres de collecte de sperme. Étant donné que de telles
        dérogations diminuent les charges procédurales et économiques pour les opérateurs de
        centres de collecte de sperme et qu’elles sont justifiées d’un point de vue zoosanitaire,
        il convient de maintenir dans le présent règlement ces dérogations à certaines
        conditions de police sanitaire applicables aux animaux donneurs des espèces bovine,
        ovine, caprine et porcine déplacés entre centres agréés de collecte de sperme.
   (26) Sur la base des connaissances scientifiques actuelles, le transport de différents types de
        produits germinaux d’une même espèce dans un seul récipient ne présente pas de
        risque en matière de contamination des produits germinaux s’ils sont transportés dans
        certaines conditions. Parmi ces conditions figure le transport dans des compartiments
        physiquement séparés dans le récipient de transport ou au moyen d’un système de
        double sac par lequel les produits d’un type sont protégés des autres. Par conséquent, il
        convient que les règles établies par le présent règlement permettent le transport, dans
        certaines conditions, de produits germinaux de différents types d’une même espèce
        dans un seul récipient.
   (27) Le fait de sceller les récipients dans lesquels des produits germinaux sont transportés
        au départ d’établissements agréés de produits germinaux vers d’autres États membres
        ou au départ d’établissements agréés de produits germinaux vers des établissements de
        traitement de produits germinaux et des centres de stockage de produits germinaux à
        l’intérieur d’un même État empêche que les conditions de police sanitaire applicables
        au transport de produits germinaux ne soient compromises. Le vétérinaire de centre ou
        le vétérinaire d’équipe responsable de l’établissement de produits germinaux, dont le
        nom est indiqué dans l’agrément de cet établissement, devrait veiller à ce qu’un tel
        sceau soit apposé sur le récipient de transport. Un vétérinaire officiel certifiant un
        envoi de produits germinaux devrait avoir la possibilité de briser ce sceau pour vérifier
        le contenu du récipient de transport puis de sceller de nouveau celui-ci. Ces modalités
        devraient être incluses dans les règles établies par le présent règlement.
FR                                              13                                                 FR
 ---pagebreak---    (28) La directive 89/556/CEE fixe les conditions applicables aux échanges et aux
        importations dans l’Union d’embryons d’animaux de l’espèce bovine. Toutefois, il est
        également nécessaire que le présent règlement prévoie des règles relatives aux
        mouvements d’ovocytes et d’ovaires de bovins à l’intérieur de l’Union.
   (29) La législation de l’Union applicable avant l’adoption du règlement (UE) 2016/429 et
        du présent règlement a établi des règles en ce qui concerne les échanges de sperme
        dans les situations où chaque dose de l’envoi contient des éjaculats collectés auprès
        d’un seul donneur particulier. Toutefois, étant donné que le sperme mélangé ou
        rassemblé de plusieurs donneurs est susceptible d’augmenter la fertilité et que ce type
        de sperme est couramment utilisé, le présent règlement devrait établir des règles
        relatives aux mouvements de sperme mélangé ou rassemblé de bovins, de porcins,
        d’ovins et de caprins, à condition que le mélange de sperme soit limité au seul centre
        de collecte dans lequel le sperme a été collecté et qu’une marque apposée sur chaque
        paillette ou autre conditionnement dans lequel est placé le sperme mélangé permette
        d’assurer la traçabilité des numéros d’identification individuels de tous les animaux
        donneurs. En outre, l’opérateur devrait mettre en place des procédures concernant le
        traitement du sperme mélangé et mentionner, dans ses registres, les détails des
        mouvements de ce type de sperme au départ du centre de collecte de sperme.
   (30) La directive 92/65/CEE fixe dans son article 13 les règles applicables aux échanges de
        sperme, d’ovules et d’embryons qui sont issus d’animaux d’espèces sensibles aux
        maladies énumérées à son annexe A ou B et expédiés à destination et au départ
        d’organismes, d’instituts ou de centres agréés conformément à son annexe C.
        L’annexe E de ladite directive établit le modèle de certificat zoosanitaire pour les
        échanges qui devrait accompagner les envois desdits sperme, ovules ou embryons. Les
        articles 95 et 137 du règlement (UE) 2016/429 forment la notion d’«établissement
        fermé» qui est équivalente à celle d’«organisme, institut ou centre agréé» définie à
        l’article 2, paragraphe 1, point c), de la directive 92/65/CEE. Étant donné que du
        matériel génétique d’animaux fait actuellement l’objet d’échanges entre organismes,
        instituts et centres agréés, il est nécessaire de maintenir la possibilité de tels
        mouvements à l’intérieur de l’Union dans le présent règlement. Il convient donc que le
        présent règlement fixe les conditions de police sanitaire applicables aux mouvements
        de produits germinaux d’animaux terrestres détenus dans des établissements fermés
        vers d’autres États membres. Le présent règlement devrait donc prévoir la possibilité,
        pour les opérateurs d’établissements fermés, d’acheminer vers d’autres États membres
        des envois de produits germinaux collectés auprès d’animaux détenus dans ces
        établissements, sans qu’il leur soit nécessaire d’obtenir un agrément supplémentaire en
        tant qu’établissement de produits germinaux. Les conditions de police sanitaire strictes
        prévues pour l’agrément en tant qu’établissement fermé, la gestion contrôlée des
        animaux dans ces établissements, les exigences spécifiques en matière de surveillance
        et le mouvement ciblé d’envois de produits germinaux vers un autre établissement
        fermé devraient offrir des garanties suffisantes pour empêcher la propagation de
        maladies animales.
   (31) L’article 162 du règlement (UE) 2016/429 établit les règles relatives aux informations
        minimales qui doivent figurer dans les certificats zoosanitaires à utiliser pour les
        mouvements entre États membres de produits germinaux d’animaux terrestres détenus
        des espèces bovine, porcine, ovine, caprine et équine. Par conséquent, le présent
        règlement devrait préciser les informations détaillées qui devraient figurer dans ces
        certificats.
FR                                              14                                               FR
 ---pagebreak---    (32) L’article 163 du règlement (UE) 2016/429 prévoit que les opérateurs informent au
        préalable l’autorité compétente de leur État membre d’origine de tout mouvement
        prévu de produits germinaux d’animaux terrestres détenus des espèces bovine, ovine,
        caprine, porcine et équine vers un autre État membre et qu’ils fournissent toutes les
        informations nécessaires permettant à l’autorité compétente de l’État membre
        d’origine de notifier le mouvement de produits germinaux à l’autorité compétente de
        l’État membre de destination. Il est donc nécessaire que le présent règlement établisse
        des règles détaillées concernant les exigences en matière de notification préalable par
        les opérateurs, les informations nécessaires à la notification de ces mouvements et les
        procédures d’urgence pour ces notifications.
   (33) L’article 163, paragraphe 2, du règlement (UE) 2016/429 dispose que le système
        Traces doit être utilisé aux fins de la notification lorsque des envois de produits
        germinaux sont destinés à être acheminés vers d’autres États membres. Le système
        Traces est le système informatique vétérinaire intégré prévu par les décisions
        2003/24/CE15 et 2004/292/CE16 de la Commission. L’article 131 du règlement
        (UE) 2017/625 du Parlement européen et du Conseil17 prévoit la mise en place d’un
        système de gestion de l’information sur les contrôles officiels (IMSOC) qui intègre les
        fonctionnalités du système Traces. Par conséquent, le présent règlement devrait faire
        référence à l’IMSOC et non au système Traces.
   (34) L’article 165 du règlement (UE) 2016/429 dispose que l’autorité compétente du lieu
        de destination peut, sous réserve de l’accord de l’autorité compétente du lieu d’origine,
        autoriser, à des fins scientifiques, des mouvements de produits germinaux vers son
        territoire, lorsque ces mouvements ne répondent pas aux exigences standard
        applicables aux mouvements de produits germinaux. Afin de permettre de tels
        mouvements, il convient que le présent règlement établisse des règles en matière
        d’octroi, par les autorités compétentes, de dérogations pour les mouvements entre les
        États membres de produits germinaux destinés à des fins scientifiques.
   (35) Une banque de gènes nationale joue un rôle important dans le stockage du matériel
        génétique de populations animales qui sont propres à l’État membre concerné.
        L’objectif de ces banques de gènes nationales est la conservation ex situ et l’utilisation
        durable des ressources génétiques animales. Les produits germinaux stockés dans les
        banques de gènes nationales ont souvent un statut zoosanitaire inconnu ou ont été
        collectés, produits, traités et stockés conformément à un régime zoosanitaire différent
        de celui qui est actuellement applicable conformément à la législation de l’Union et à
        la législation nationale. Étant donné que ces produits germinaux ont une valeur
        particulière, qu’il s’agit souvent de matériel génétique de races menacées au sens de
   15
        Décision 2003/24/CE de la Commission du 30 décembre 2002 concernant le développement d’un
        système informatique vétérinaire intégré (JO L 8 du 14.1.2003, p. 44).
   16
        Décision 2004/292/CE de la Commission du 30 mars 2004 relative à la mise en application du système
        TRACES et modifiant la décision 92/486/CEE (JO L 94 du 31.3.2004, p. 63).
   17
        Règlement (UE) 2017/625 du Parlement européen et du Conseil du 15 mars 2017 concernant les
        contrôles officiels et les autres activités officielles servant à assurer le respect de la législation
        alimentaire et de la législation relative aux aliments pour animaux ainsi que des règles relatives à la
        santé et au bien-être des animaux, à la santé des végétaux et aux produits phytopharmaceutiques,
        modifiant les règlements du Parlement européen et du Conseil (CE) nº 999/2001, (CE) nº 396/2005,
        (CE) nº 1069/2009, (CE) nº 1107/2009, (UE) nº 1151/2012, (UE) nº 652/2014, (UE) 2016/429 et (UE)
        2016/2031, les règlements du Conseil (CE) nº 1/2005 et (CE) nº 1099/2009 ainsi que les directives du
        Conseil 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE et 2008/120/CE, et abrogeant les règlements
        du Parlement européen et du Conseil (CE) nº 854/2004 et (CE) nº 882/2004, les directives du Conseil
        89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE et 97/78/CE ainsi que la
        décision 92/438/CEE du Conseil (règlement sur les contrôles officiels) (JO L 95 du 7.4.2017, p. 1).
FR                                                     15                                                       FR
 ---pagebreak---         l’article 2, point 24), du règlement (UE) 2016/1012 du Parlement européen et du
        Conseil18 ou de races qui se sont éteintes depuis la collecte des produits germinaux et
        que les États membres ont manifesté leur intérêt à échanger entre eux ces produits
        germinaux, le présent règlement devrait fixer des conditions particulières applicables à
        l’octroi, par les autorités compétentes, de dérogations pour le mouvement de produits
        germinaux stockés dans des banques de gènes nationales vers d’autres États membres.
        D’une manière générale, le présent règlement devrait établir les conditions applicables
        aux mouvements de ces produits germinaux entre les banques de gènes nationales de
        différents États membres, tandis que les règles relatives à la distribution nationale de
        produits germinaux provenant de banques de gènes nationales à des opérateurs
        devraient être laissées à l’appréciation des autorités compétentes des États membres. Il
        convient également d’accorder une attention particulière aux conditions de police
        sanitaire applicables à ces mouvements, lorsque la réalisation de tests de dépistage de
        maladies particulières peut s’avérer nécessaire.
   (36) Le présent règlement renvoie au règlement d’exécution (UE) 2018/1882 de la
        Commission19 et aux règlements délégués (UE) 2019/203520, (UE) 2019/…21 et (UE)
        2019/…22 de la Commission, qui ont été adoptés en vertu du règlement (UE)
        2016/429. Il est nécessaire de faire référence à ces règlements, car ils établissent les
        exigences concernant la surveillance, les programmes d’éradication et les statuts
        «indemne de maladie», l’identification et l’enregistrement, la traçabilité et les
        mouvements dans l’Union et l’entrée dans l’Union d’animaux, qui sont également
        applicables aux animaux donneurs de produits germinaux.
   (37) Afin que la transition vers le nouveau cadre juridique se déroule sans heurts pour les
        centres de collecte ou de stockage de sperme ou les équipes de collecte ou de
        production d’embryons agréés conformément aux actes adoptés en vertu des directives
        88/407/CEE, 89/556/CEE, 90/429/CEE et 92/65/CEE, abrogées par le règlement (UE)
        2016/429 avec effet à partir du 21 avril 2021, qui exercent des activités liées à la
        collecte, à la production, au traitement, au stockage et au transport de produits
        germinaux, il convient qu’ils soient réputés être agréés conformément au présent
   18
        Règlement (UE) 2016/1012 du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2016 relatif aux conditions
        zootechniques et généalogiques applicables à l’élevage, aux échanges et à l’entrée dans l’Union de
        reproducteurs de race pure, de reproducteurs porcins hybrides et de leurs produits germinaux et
        modifiant le règlement (UE) nº 652/2014 et les directives du Conseil 89/608/CEE et 90/425/CEE, et
        abrogeant certains actes dans le domaine de l’élevage d’animaux (règlement relatif à l’élevage
        d’animaux) (JO L 171 du 29.6.2016, p. 66).
   19
        Règlement d’exécution (UE) 2018/1882 de la Commission du 3 décembre 2018 sur l’application de
        certaines dispositions en matière de prévention et de lutte contre les maladies à des catégories de
        maladies répertoriées et établissant une liste des espèces et des groupes d’espèces qui présentent un
        risque considérable du point de vue de la propagation de ces maladies répertoriées (JO L 308 du
        4.12.2018, p. 21).
   20
        Règlement délégué (UE) 2019/2035 de la Commission du 28 juin 2019 complétant le règlement
        (UE) 2016/429 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les règles relatives aux
        établissements détenant des animaux terrestres et aux couvoirs ainsi qu’à la traçabilité de certains
        animaux terrestres détenus et des œufs à couver (JO L 314 du 5.12.2019, p. 115).
   21
        [Règlement délégué (UE) 2019/… de la Commission du … complétant le règlement (UE) 2016/429 du
        Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les règles applicables à la surveillance, aux
        programmes d’éradication et au statut «indemne» de certaines maladies répertoriées et émergentes
        (document SANTE/7066/2019), C(2019) 4056].
   22
        [Règlement délégué (UE) 2019/… de la Commission du … complétant le règlement (UE) 2016/429 du
        Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les conditions de police sanitaire applicables aux
        mouvements d’animaux terrestres et d’œufs à couver dans l’Union (SANTE/7072/2019),
        C(2019) 4058].
FR                                                    16                                                       FR
 ---pagebreak---         règlement. Les États membres devraient veiller à ce que ces opérateurs respectent
        toutes les règles prévues par le présent règlement, notamment en les soumettant
        régulièrement à des contrôles officiels en fonction des risques. En cas de manquement,
        les autorités compétentes devraient s’assurer que ces opérateurs prennent les mesures
        nécessaires pour y remédier et, si nécessaire, suspendre ou retirer l’agrément qui leur a
        été accordé.
   (38) Afin que la transition se déroule sans heurts pour ce qui concerne les produits
        germinaux collectés et produits avant la date de mise en application du présent
        règlement, les paillettes et autres conditionnements dans lesquels sont placés, stockés
        et transportés les sperme, ovocytes ou embryons, séparés ou non en doses
        individuelles, et qui sont marqués avant le 21 avril 2021 conformément à la législation
        adoptée en vertu des directives 88/407/CEE, 89/556/CEE, 90/429/CEE et 92/65/CEE,
        devraient être considérés comme ayant été marqués conformément au présent
        règlement et autorisés à être déplacés entre les États membres.
   (39) Il convient que le présent règlement soit applicable à partir du 21 avril 2021, date de
        mise en application du règlement (UE) 2016/429,
   A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
                                            PARTIE I
     OBJET, CHAMP D’APPLICATION ET DEFINITIONS
                                            Article premier
                                    Objet et champ d’application
   1.     Le présent règlement complète les règles établies par le règlement (UE) 2016/429 en
          ce qui concerne les établissements enregistrés et agréés de produits germinaux ainsi
          que les exigences en matière de traçabilité et les conditions de police sanitaire
          applicables aux mouvements dans l’Union de produits germinaux de certains
          animaux terrestres détenus.
   2.     La partie II, chapitre 1, établit les exigences en matière d’agrément des
          établissements de produits germinaux de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins et
          d’équidés au départ desquels des produits germinaux issus de ces animaux sont
          déplacés vers un autre État membre en ce qui concerne:
          a)    les mesures de quarantaine, les mesures d’isolement et les autres mesures de
                biosécurité;
          b)    les obligations de surveillance;
          c)    les installations et les équipements;
          d)    les responsabilités, les compétences et la formation spécialisée du personnel et
                des vétérinaires relativement à l’activité des établissements de produits
                germinaux;
          e)    les responsabilités de l’autorité compétente chargée d’agréer les établissements
                de produits germinaux;
          f)    les dispositions spéciales en matière de cessation d’activité applicables auxdits
                établissements de produits germinaux.
   3.     La partie II, chapitre 2, établit les exigences concernant:
FR                                                 17                                             FR
 ---pagebreak---       a)   les informations que l’autorité compétente doit faire figurer dans le registre des
           établissements enregistrés de produits germinaux;
      b)   les informations que l’autorité compétente doit faire figurer dans le registre des
           établissements agréés de produits germinaux de bovins, de porcins, d’ovins, de
           caprins et d’équidés; ainsi que les règles relatives à la mise à la disposition du
           public de ce registre lorsque des produits germinaux issus de ces animaux
           doivent être déplacés d’un État membre à un autre.
   4. La partie II, chapitre 3, établit:
      a)   les règles relatives aux obligations de tenue de registres incombant aux
           opérateurs d’établissements agréés de produits germinaux de bovins, de
           porcins, d’ovins, de caprins et d’équidés, et les exigences en matière de tenue
           de registres pour les produits germinaux collectés, produits ou traités dans un
           établissement de ce type après qu’il a cessé ses activités;
      b)   les exigences en matière de traçabilité des produits germinaux:
           i)      de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins et d’équidés;
           ii)     de chiens (Canis lupus familiaris) et de chats (Felis silvestris catus);
           iii)    d’animaux terrestres détenus dans des établissements fermés autres que
                   des bovins, des porcins, des ovins, des caprins et des équidés;
           iv)     d’animaux des familles Camelidae et Cervidae.
   5. La partie III, chapitre 1, établit les conditions de police sanitaire, y compris les
      dérogations, applicables aux mouvements entre États membres de produits
      germinaux de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins et d’équidés, en précisant:
      a)   les règles en matière de collecte, de production, de traitement et de stockage
           des produits germinaux dans les établissements agréés de produits germinaux;
      b)   les conditions de police sanitaire pour les animaux donneurs dont sont issus les
           produits germinaux et pour l’isolement ou la mise en quarantaine de ces
           animaux;
      c)   les tests de laboratoire et autres tests à effectuer sur les animaux donneurs et les
           produits germinaux;
      d)   les conditions de police sanitaire applicables à la collecte, à la production, au
           traitement, au stockage et aux autres procédures, ainsi qu’au transport des
           produits germinaux.
   6. La partie III, chapitre 2, concernant les mouvements entre États membres de produits
      germinaux de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins et d’équidés, établit:
      a)   les règles applicables à la certification zoosanitaire;
      b)   les informations devant figurer dans le certificat zoosanitaire;
      c)   les exigences concernant le document d’autodéclaration;
      d)   les exigences en matière de notification.
   7. La partie III, chapitre 3, établit les conditions de police sanitaire et les exigences en
      matière de certification et de notification applicables aux mouvements entre États
      membres de produits germinaux:
      a)   de chiens et de chats;
FR                                            18                                                FR
 ---pagebreak---            b)    d’animaux terrestres détenus dans des établissements fermés autres que des
                 bovins, des porcins, des ovins, des caprins et des équidés;
           c)    d’animaux des familles Camelidae et Cervidae.
   8.      La partie III, chapitre 4, établit les règles relatives à l’octroi, par les autorités
           compétentes, de dérogations pour les mouvements entre États membres de produits
           germinaux destinés à des fins scientifiques et de produits germinaux stockés dans des
           banques de gènes.
   9.      La     partie IV    établit   certaines     mesures     transitoires  relatives   aux
           directives 88/407/CEE, 89/556/CEE, 90/429/CEE et 92/65/CEE en ce qui concerne:
           a)    l’agrément des centres de collecte de sperme, des centres de stockage de
                 sperme, des équipes de collecte d’embryons et des équipes de production
                 d’embryons;
           b)    le marquage des paillettes et des autres conditionnements dans lesquels le
                 sperme, les ovocytes ou les embryons sont placés, stockés et transportés.
   10.     Le présent règlement ne s’applique pas aux produits germinaux d’animaux sauvages.
                                              Article 2
                                            Définitions
   Aux fins du présent règlement, les définitions énoncées à l’article 1er du règlement
   (UE) 2018/1882 s’appliquent et on entend par:
   1)      «établissement enregistré de produits germinaux»: un établissement de produits
           germinaux autre qu’un établissement agréé de produits germinaux, qui est enregistré
           par l’autorité compétente conformément à l’article 93, premier alinéa, point a), du
           règlement (UE) 2016/429;
   2)      «établissement agréé de produits germinaux»: un centre de collecte de sperme, une
           équipe de collecte d’embryons, une équipe de production d’embryons, un
           établissement de traitement de produits germinaux ou un centre de stockage de
           produits germinaux, agréés conformément à l’article 97 du règlement
           (UE) 2016/429;
   3)      «bovin» ou «animal de l’espèce bovine»: un animal de l’une des espèces d’ongulés
           appartenant aux genres Bison, Bos (y compris les sous-genres Bos, Bibos, Novibos,
           Poephagus) et Bubalus (y compris le sous-genre Anoa) ainsi qu’un animal issu d’un
           croisement de ces espèces;
   4)      «porcin» ou «animal de l’espèce porcine»: un animal de l’espèce d’ongulés Sus
           scrofa;
   5)      «ovin» ou «animal de l’espèce ovine»: un animal de l’une des espèces d’ongulés
           appartenant au genre Ovis ainsi qu’un animal issu d’un croisement de ces espèces;
   6)      «caprin» ou «animal de l’espèce caprine»: un animal de l’une des espèces d’ongulés
           appartenant au genre Capra ainsi qu’un animal issu d’un croisement de ces espèces;
   7)      «équidé» ou «animal de l’espèce équine»: un animal de l’une des espèces de
           solipèdes appartenant au genre Equus (comprenant les chevaux, les ânes et les
           zèbres) ainsi qu’un animal issu d’un croisement de ces espèces;
   8)      «certificat zoosanitaire»: un document délivré par l’autorité compétente de l’État
           membre d’origine pour qu’il accompagne un envoi de produits germinaux jusqu’à
FR                                               19                                              FR
 ---pagebreak---        son lieu de destination, tel que visé à l’article 161, paragraphe 4, du règlement
       (UE) 2016/429;
   9)  «document d’autodéclaration»: un document établi par l’opérateur pour qu’il
       accompagne un envoi de produits germinaux jusqu’à son lieu de destination, tel que
       visé aux articles 32 et 46;
   10) «banque de gènes»: une réserve de matériel génétique animal permettant la
       conservation ex situ et l’utilisation durable des ressources génétiques d’animaux
       terrestres détenus, gérée par une institution d’accueil agréée ou reconnue par
       l’autorité compétente pour accomplir ces tâches;
   11) «centre de collecte de sperme»: un établissement de produits germinaux agréé par
       l’autorité compétente, conformément à l’article 4, pour la collecte, le traitement, le
       stockage et le transport de sperme de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins ou
       d’équidés destiné à être acheminé vers un autre État membre;
   12) «équipe de collecte d’embryons»: un établissement de produits germinaux se
       composant d’un groupe de professionnels ou d’une structure agréés par l’autorité
       compétente, conformément à l’article 4, pour la collecte, le traitement, le stockage et
       le transport d’embryons obtenus in vivo de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins ou
       d’équidés et destinés à être acheminés vers un autre État membre;
   13) «équipe de production d’embryons»: un établissement de produits germinaux se
       composant d’un groupe de professionnels ou d’une structure agréés par l’autorité
       compétente, conformément à l’article 4, pour la collecte, le traitement, le stockage et
       le transport d’ovocytes et la production in vitro, le cas échéant au moyen de sperme
       stocké, le traitement, le stockage et le transport d’embryons de bovins, de porcins,
       d’ovins, de caprins ou d’équidés destinés les uns comme les autres (ovocytes et
       embryons) à être acheminés vers un autre État membre;
   14) «sperme»: l’éjaculat d’un ou de plusieurs animaux, en l’état, préparé ou dilué;
   15) «ovocytes»: les stades haploïdes de la méiose II comprenant les ovocytes II et les
       ovules;
   16) «embryon»: le stade de développement initial d’un animal lorsqu’il peut être
       transféré dans une mère receveuse;
   17) «envoi de produits germinaux»: une quantité de sperme, d’ovocytes, d’embryons
       obtenus in vivo ou d’embryons produits in vitro expédiée d’un seul établissement
       agréé de produits germinaux et couverte par un seul certificat zoosanitaire;
   18) «établissement de traitement de produits germinaux»: un établissement de produits
       germinaux agréé par l’autorité compétente, conformément à l’article 4, pour le
       traitement – y compris, le cas échéant, le sexage de sperme – et le stockage de
       sperme, d’ovocytes ou d’embryons de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins ou
       d’équidés d’une ou de plusieurs espèces ou de toute combinaison de types de
       produits germinaux ou d’espèces, destinés à être acheminés vers un autre État
       membre;
   19) «centre de stockage de produits germinaux»: un établissement de produits germinaux
       agréé par l’autorité compétente, conformément à l’article 4, pour le stockage de
       sperme, d’ovocytes ou d’embryons de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins ou
       d’équidés d’une ou de plusieurs espèces ou de toute combinaison de types de
       produits germinaux ou d’espèces, destinés à être acheminés vers un autre État
       membre;
FR                                           20                                                FR
 ---pagebreak---    20) «vétérinaire de centre»: le vétérinaire responsable des activités effectuées dans le
       centre de collecte de sperme, dans l’établissement de traitement de produits
       germinaux ou dans le centre de stockage de produits germinaux, comme décrit dans
       le présent règlement;
   21) «vétérinaire d’équipe»: le vétérinaire responsable des activités effectuées par une
       équipe de collecte d’embryons ou par une équipe de production d’embryons, comme
       décrit dans le présent règlement;
   22) «numéro d’agrément unique»: un numéro attribué par l’autorité compétente;
   23) «date de retrait de l’agrément»: la date à laquelle l’autorité compétente a suspendu ou
       retiré l’agrément d’un établissement agréé de produits germinaux conformément à
       l’article 100 du règlement (UE) 2016/429;
   24) «numéro d’enregistrement unique»: un numéro attribué à un établissement enregistré
       de produits germinaux;
   25) «station de quarantaine»: une installation agréée par l’autorité compétente aux fins de
       l’isolement de bovins, de porcins, d’ovins ou de caprins pendant une période d’au
       moins 28 jours avant leur admission dans un centre de collecte de sperme;
   26) «établissement indemne de (maladie)»: un établissement auquel a été accordé ce
       statut conformément aux dispositions de l’article 20 du règlement (UE) 2019/…
       [document SANTE/7066/2019, C(2019) 4056];
   27) «laboratoire officiel»: un laboratoire situé dans un État membre, un pays tiers ou un
       territoire, désigné conformément à l’article 37 du règlement (UE) 2017/625 par
       l’autorité compétente pour effectuer les tests prévus aux articles 24 et 25 du présent
       règlement;
   28) «IMSOC»: un système de gestion de l’information sur les contrôles officiels
       permettant l’exploitation intégrée des mécanismes et des outils de gestion, de
       traitement et d’échange automatique des données, informations et documents
       concernant les contrôles officiels et les autres activités officielles, tel que visé à
       l’article 131 du règlement (UE) 2017/625, et qui est maintenant utilisé à la place du
       système Traces;
   29) «race menacée»: une race locale reconnue par un État membre comme menacée,
       génétiquement adaptée à un ou plusieurs environnements ou systèmes de production
       traditionnels dans cet État membre, et pour laquelle ce statut est scientifiquement
       établi par un organisme possédant les compétences et les connaissances nécessaires
       dans le domaine des races menacées, telle que visée à l’article 2, point 24), du
       règlement (UE) 2016/1012;
   30) «programme d’éradication approuvé»: un programme d’éradication appliqué dans un
       État membre ou une zone d’État membre et approuvé par la Commission
       conformément à l’article 31, paragraphe 3, du règlement (UE) 2016/429;
   31) «lot d’animaux donneurs»: un groupe d’animaux du même statut sanitaire, dont les
       produits germinaux sont collectés et traités en même temps et transportés ensemble.
FR                                            21                                               FR
 ---pagebreak---                                             PARTIE II
    AGREMENT DES ETABLISSEMENTS DE PRODUITS
     GERMINAUX, REGISTRES, TENUE DE REGISTRES
                                    ET TRAÇABILITE
                                           CHAPITRE 1
               Agrément des établissements de produits germinaux
                                                Article 3
      Exigences en matière d’agrément des établissements de produits germinaux de bovins, de
                                porcins, d’ovins, de caprins et d’équidés
   Les opérateurs des établissements suivants de produits germinaux de bovins, de porcins,
   d’ovins, de caprins et d’équidés introduisent, conformément à l’article 94, paragraphe 1,
   point b), du règlement (UE) 2016/429, auprès de l’autorité compétente une demande
   d’agrément pour l’acheminement d’envois de produits germinaux desdits animaux vers
   d’autres États membres:
   a)       l’établissement de collecte, de traitement et de stockage de sperme de bovins, de
            porcins, d’ovins, de caprins ou d’équidés, dans le cas d’une demande d’agrément en
            tant que centre de collecte de sperme;
   b)       le groupe de professionnels ou la structure supervisée par un vétérinaire d’équipe
            compétent pour procéder à la collecte, au traitement et au stockage d’embryons de
            bovins, de porcins, d’ovins, de caprins ou d’équidés, dans le cas d’une demande
            d’agrément en tant qu’équipe de collecte d’embryons;
   c)       le groupe de professionnels ou la structure supervisée par un vétérinaire d’équipe
            compétent pour procéder à la collecte, au traitement et au stockage d’ovocytes et à la
            production, au traitement et au stockage d’embryons de bovins, de porcins, d’ovins,
            de caprins ou d’équidés, dans le cas d’une demande d’agrément en tant qu’équipe de
            production d’embryons;
   d)       l’établissement de traitement et de stockage de sperme, d’ovocytes ou d’embryons
            frais, réfrigérés ou congelés de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins ou d’équidés,
            dans le cas d’une demande d’agrément en tant qu’établissement de traitement de
            produits germinaux;
   e)       l’établissement de stockage de sperme, d’ovocytes ou d’embryons frais, réfrigérés ou
            congelés de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins ou d’équidés, dans le cas d’une
            demande d’agrément en tant que centre de stockage de produits germinaux.
FR                                                 22                                              FR
 ---pagebreak---                                                Article 4
   Agrément des établissements de produits germinaux de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins
                               et d’équidés par l’autorité compétente
   1.     L’autorité compétente n’octroie l’agrément à un établissement de produits germinaux
          de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins ou d’équidés visé à l’article 97 du
          règlement (UE) 2016/429 qu’après s’être assurée qu’il satisfait aux exigences
          suivantes:
          a)    l’opérateur a désigné:
                i)     un vétérinaire de centre responsable des activités énoncées:
                       –     à l’annexe I, partie 1, point 1, dans le cas d’une demande
                             d’agrément d’un établissement de produits germinaux visé à
                             l’article 3, point a), en tant que centre de collecte de sperme;
                       –     à l’annexe I, partie 4, point 1, dans le cas d’une demande
                             d’agrément d’un établissement de produits germinaux visé à
                             l’article 3, point d), en tant qu’établissement de traitement de
                             produits germinaux;
                       –     à l’annexe I, partie 5, point 1, dans le cas d’une demande
                             d’agrément d’un établissement de produits germinaux visé à
                             l’article 3, point e), en tant que centre de stockage de produits
                             germinaux; ou
                ii)    un vétérinaire d’équipe responsable des activités énoncées:
                       –     à l’annexe I, partie 2, point 1, dans le cas d’une demande
                             d’agrément d’un établissement de produits germinaux visé à
                             l’article 3, point b), en tant qu’équipe de collecte d’embryons;
                       –     à l’annexe I, partie 3, point 1, dans le cas d’une demande
                             d’agrément d’un établissement de produits germinaux visé à
                             l’article 3, point c), en tant qu’équipe de production d’embryons;
          b)    les installations, l’équipement et les procédures opérationnelles de l’activité
                considérée répondent aux exigences énoncées:
                i)     à l’annexe I, partie 1, point 2, en ce qui concerne la collecte, le
                       traitement, le stockage et le transport de sperme de bovins, de porcins,
                       d’ovins, de caprins ou d’équidés;
                ii)    à l’annexe I, partie 2, point 2, en ce qui concerne la collecte, le
                       traitement, le stockage et le transport d’embryons de bovins, de porcins,
                       d’ovins, de caprins ou d’équidés;
                iii)   à l’annexe I, partie 3, point 2, en ce qui concerne la collecte d’ovocytes et
                       la production, le traitement, le stockage et le transport d’embryons de
                       bovins, de porcins, d’ovins, de caprins ou d’équidés, y compris le
                       traitement et le stockage de sperme et d’ovocytes utilisés pour la
                       production d’embryons;
                iv)    à l’annexe I, partie 4, point 2, en ce qui concerne le traitement, le
                       stockage et le transport de sperme, d’ovocytes ou d’embryons frais,
                       réfrigérés ou congelés de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins ou
                       d’équidés;
FR                                                 23                                                FR
 ---pagebreak---                   v)    à l’annexe I, partie 5, point 2, en ce qui concerne le stockage et le
                        transport de sperme, d’ovocytes ou d’embryons frais, réfrigérés ou
                        congelés de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins ou d’équidés.
   2.       Lorsqu’elle octroie l’agrément à un établissement de produits germinaux de bovins,
            de porcins, d’ovins, de caprins et d’équidés conformément aux articles 97 et 99 du
            règlement (UE) 2016/429, l’autorité compétente lui attribue un numéro d’agrément
            unique qui comprend le code ISO 3166-1 alpha-2 du pays dans lequel l’agrément est
            octroyé.
                                               Article 5
    Dispositions spéciales en matière de cessation d’activité d’établissements agréés de produits
                  germinaux de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins et d’équidés
   1.       Lorsque l’opérateur d’un établissement agréé de produits germinaux de bovins, de
            porcins, d’ovins, de caprins et d’équidés cesse son activité, il veille à ce que tous les
            envois de sperme, d’ovocytes ou d’embryons collectés ou produits et stockés dans
            cet établissement de produits germinaux soient déplacés avant la date de retrait de
            l’agrément:
            a)    vers un centre de stockage de produits germinaux pour y être stockés; ou
            b)    à des fins de reproduction vers un établissement où sont détenus des bovins,
                  des porcins, des ovins, des caprins ou des équidés; ou
            c)    afin d’être éliminés ou utilisés en tant que sous-produits animaux en toute
                  sécurité, conformément à l’article 13 du règlement (CE) nº 1069/2009.
   2.       Lorsque des envois de sperme, d’ovocytes ou d’embryons n’ont pas quitté
            l’établissement agréé de produits germinaux avant la date de retrait de l’agrément
            visée au paragraphe 1, ils ne peuvent pas être acheminés vers un autre État membre.
                                          CHAPITRE 2
        Registres des établissements enregistrés et agréés de produits
                   germinaux que doit tenir l’autorité compétente
                                               Article 6
       Registre des établissements enregistrés de produits germinaux que doit tenir l’autorité
                                              compétente
   1.       L’autorité compétente établit et tient à jour un registre des établissements enregistrés
            de produits germinaux.
   2.       L’autorité compétente mentionne au moins les informations énumérées ci-après dans
            le registre visé au paragraphe 1 pour chaque établissement enregistré de produits
            germinaux:
            a)    le nom, les coordonnées et, le cas échéant, l’adresse universelle (URL) du site
                  web de l’établissement enregistré de produits germinaux;
            b)    l’adresse de l’établissement enregistré de produits germinaux;
            c)    le type de produits germinaux et les espèces animales pour lesquels il a été
                  enregistré;
FR                                                24                                                  FR
 ---pagebreak---            d)     le numéro d’enregistrement unique attribué par l’autorité compétente et la date
                  de l’enregistrement;
           e)     si les activités de l’établissement enregistré de produits germinaux ont cessé, la
                  date de cessation de ces activités.
                                                 Article 7
    Registre des établissements agréés de produits germinaux de bovins, de porcins, d’ovins, de
                       caprins et d’équidés que doit tenir l’autorité compétente
   1.      L’autorité compétente établit et tient à jour un registre des établissements agréés de
           produits germinaux de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins et d’équidés.
   2.      L’autorité compétente mentionne au moins les informations énumérées ci-après dans
           le registre visé au paragraphe 1 pour chaque établissement agréé de produits
           germinaux:
           a)     le nom, les coordonnées et, le cas échéant, l’adresse universelle (URL) du site
                  web de l’établissement de produits germinaux;
           b)     l’adresse de l’établissement de produits germinaux;
           c)     le nom du vétérinaire de centre ou du vétérinaire d’équipe;
           d)     le type de produits germinaux, le type d’établissement de produits germinaux et
                  les espèces animales pour lesquels l’agrément a été accordé;
           e)     le numéro d’agrément unique attribué par l’autorité compétente et la date de
                  l’agrément.
   3.      Lorsque, sur la base des exigences prévues à l’article 4, un établissement de
           traitement de produits germinaux ou un centre de stockage de produits germinaux est
           agréé par l’autorité compétente pour le stockage et, dans le cas de l’établissement de
           traitement de produits germinaux, pour le traitement de produits germinaux de plus
           d’un type ou de plus d’une espèce animale, l’autorité compétente inscrit le type de
           produits germinaux, et les espèces animales dont ils proviennent, qui sont stockés et,
           le cas échéant, traités dans l’établissement agréé de produits germinaux dans son
           registre des établissements agréés de produits germinaux.
   4.      Lorsque l’autorité compétente suspend ou retire l’agrément d’un établissement agréé
           de produits germinaux conformément à l’article 100, paragraphe 2, du règlement
           (UE) 2016/429, elle indique sans retard:
           a)     cette suspension ou ce retrait dans son registre des établissements agréés de
                  produits germinaux;
           b)     la date de début et la date de fin de la suspension de l’agrément ou, s’il s’agit
                  d’un retrait, la date de retrait de l’agrément.
   5.      Lorsqu’un établissement agréé de produits germinaux cesse son activité, comme
           décrit à l’article 5, l’autorité compétente indique sans retard la date de cessation
           d’activité dans son registre des établissements agréés de produits germinaux.
   6.      L’autorité compétente met le registre visé au paragraphe 1 à la disposition du public
           sur son site web lorsque les produits germinaux doivent être déplacés d’un État
           membre vers un autre et notifie l’URL de ce site web à la Commission.
           Lorsque l’URL du site web d’une autorité compétente est modifiée, l’autorité notifie
           sans retard la nouvelle URL de son site à la Commission.
FR                                                   25                                              FR
 ---pagebreak---                                           CHAPITRE 3
                             Tenue de registres et traçabilité
                                             SECTION 1
                                      TENUE DE REGISTRES
                                               Article 8
      Obligation de tenir des registres incombant aux opérateurs d’établissements agréés de
            produits germinaux de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins et d’équidés
   1.      Les opérateurs d’établissements agréés de produits germinaux de bovins, de porcins,
           d’ovins, de caprins et d’équidés tiennent et conservent des registres contenant au
           moins les informations suivantes:
           a)    pour un centre de collecte de sperme:
                 i)    l’espèce, la race, la date de naissance et l’identification de chaque animal
                       donneur présent dans le centre de collecte de sperme;
                 ii)   les dates de tous les mouvements d’animaux donneurs à destination et au
                       départ du centre de collecte de sperme et, lorsque ces animaux sont
                       accompagnés d’un document, la référence de ce document;
                 iii)  le statut sanitaire, les résultats des examens cliniques et des tests de
                       diagnostic et les techniques de laboratoire utilisées, les traitements et
                       vaccinations effectués sur les animaux donneurs;
                 iv)   la date de collecte du sperme et, le cas échéant, la date et le lieu de
                       traitement du sperme;
                 v)    l’identification du sperme et les renseignements concernant sa
                       destination;
           b)    pour une équipe de collecte d’embryons, une équipe de production d’embryons
                 ou une équipe de collecte et de production d’embryons:
                 i)    l’espèce, la race, la date de naissance et l’identification de tous les
                       animaux donneurs sur lesquels ont été prélevés des ovocytes ou des
                       embryons;
                 ii)   le statut sanitaire, les résultats des examens cliniques et des tests de
                       diagnostic et les techniques de laboratoire utilisées, les traitements et
                       vaccinations effectués sur les animaux donneurs d’ovocytes ou
                       d’embryons;
                 iii)  la date et le lieu de collecte, d’examen et de traitement des ovocytes ou
                       des embryons;
                 iv)   l’identification des ovocytes ou des embryons et les renseignements
                       concernant leur destination;
                 v)    lorsque la micromanipulation est pratiquée sur les embryons, la
                       description des techniques de micromanipulation utilisées qui reposent
                       sur la pénétration de la zone pellucide ou, dans le cas d’embryons équins,
                       de la capsule embryonnaire;
FR                                                26                                                FR
 ---pagebreak---                    vi)    l’origine du sperme utilisé pour l’insémination artificielle d’animaux
                          donneurs ou pour fertiliser les ovocytes en vue de la production in vitro
                          d’embryons;
            c)     pour un établissement de traitement de produits germinaux ou un centre de
                   stockage de produits germinaux:
                   i)     le type de produits germinaux qui sont traités et stockés ou seulement
                          stockés dans l’établissement agréé de produits germinaux, avec mention
                          de l’espèce de l’animal donneur;
                   ii)    les dates des mouvements des produits germinaux à destination et au
                          départ de l’établissement agréé de produits germinaux, avec mention des
                          documents qui accompagnaient ces produits germinaux;
                   iii)   les documents, y compris un certificat zoosanitaire et un document
                          d’autodéclaration, confirmant que le statut sanitaire des animaux
                          donneurs dont les produits germinaux sont traités et stockés ou seulement
                          stockés dans l’établissement agréé de produits germinaux satisfait aux
                          exigences du présent règlement;
                   iv)    l’identification des produits germinaux qui sont traités et stockés ou
                          seulement stockés dans l’établissement agréé de produits germinaux.
   2.       Lorsqu’un établissement de produits germinaux visé au paragraphe 1, point c), est
            agréé par l’autorité compétente pour le traitement et le stockage ou pour le stockage
            de produits germinaux de plus d’un type ou de plus d’une espèce animale,
            l’opérateur tient et conserve des registres séparément pour chaque type de produits
            germinaux et les produits germinaux de chaque espèce animale qui sont traités et
            stockés ou stockés.
                                                 Article 9
       Obligation de tenir des registres incombant aux opérateurs d’établissements agréés de
     produits germinaux de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins et d’équidés qui cessent leur
                                                 activité
   1.       Lorsqu’un établissement agréé de produits germinaux de bovins, de porcins, d’ovins,
            de caprins et d’équidés cesse son activité, comme décrit à l’article 5, l’opérateur de
            cet établissement n’achemine des envois de produits germinaux stockés vers un
            centre de stockage de produits germinaux que si ces envois sont accompagnés
            d’originaux ou de copies des registres requis conformément à l’article 8,
            paragraphe 1.
   2.       L’opérateur du centre de stockage de produits germinaux qui reçoit l’envoi de
            produits germinaux provenant de l’établissement qui a cessé son activité visé au
            paragraphe 1 enregistre l’entrée des produits germinaux et les informations y
            afférentes sur la base des registres d’accompagnement requis conformément à
            l’article 8, paragraphe 1, point c).
FR                                                  27                                              FR
 ---pagebreak---                                              SECTION 2
                                            TRAÇABILITE
                                               Article 10
   Exigences en matière de traçabilité des produits germinaux de bovins, de porcins, d’ovins, de
                                         caprins et d’équidés
   1.     Les opérateurs collectant, produisant, traitant ou stockant des produits germinaux de
          bovins, de porcins, d’ovins, de caprins ou d’équidés marquent chaque paillette ou
          autre conditionnement dans lequel sont placés, stockés et transportés le sperme, les
          ovocytes ou les embryons, séparés ou non en doses individuelles, de manière qu’il
          soit facile de distinguer les informations suivantes:
          a)     la date de la collecte ou de la production de ces produits germinaux;
          b)     l’espèce et l’identification du ou des animaux donneurs;
          c)     le numéro d’agrément unique de l’établissement de collecte ou de production,
                 de traitement et de stockage de ces produits germinaux;
          d)     toute autre information utile.
   2.     En cas de sexage de sperme dans un établissement de traitement de produits
          germinaux, l’opérateur du centre de collecte de sperme complète les informations
          visées au paragraphe 1 par des informations qui permettent d’identifier le numéro
          d’agrément unique de l’établissement de traitement de produits germinaux dans
          lequel ce sperme a été sexé.
   3.     Lorsqu’une paillette ou un autre conditionnement contient du sperme de bovins, de
          porcins, d’ovins ou de caprins collecté auprès de plus d’un animal donneur,
          l’opérateur s’assure que les informations visées au paragraphe 1 permettent
          d’identifier tous les animaux donneurs ayant contribué à la dose de sperme utilisée
          pour l’insémination.
   4.     Par dérogation au paragraphe 1, lorsque le sperme d’ovins ou de caprins est
          a)     congelé en granules, l’opérateur peut marquer le gobelet contenant les granules
                 d’un même donneur plutôt que de marquer chaque granule contenu dans ce
                 gobelet;
          b)     frais ou réfrigéré, l’opérateur peut marquer le gobelet contenant les tubes ou
                 paillettes de sperme d’un même donneur plutôt que de marquer chaque tube ou
                 paillette contenue dans ce gobelet.
   5.     Par dérogation au paragraphe 1, point c), l’opérateur veille à ce que le marquage de
          chaque paillette ou autre conditionnement dans lequel le sperme, les ovocytes ou les
          embryons sont placés, stockés et transportés soit effectué de manière à permettre
          l’identification:
          a)     dans le cas de sperme d’ovins et de caprins qui a été collecté dans
                 l’établissement où les animaux donneurs sont détenus tel que visé à l’article 13,
                 du numéro d’enregistrement unique de cet établissement; ou
          b)     dans le cas de produits germinaux de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins ou
                 d’équidés qui ont été collectés ou produits dans un établissement fermé visé à
                 l’article 14, du numéro d’agrément unique de cet établissement fermé.
FR                                                 28                                              FR
 ---pagebreak---                                                   Article 11
    Exigences en matière de traçabilité des produits germinaux de chiens et de chats, d’animaux
      terrestres autres que des bovins, des porcins, des ovins, des caprins et des équidés détenus
           dans des établissements fermés et d’animaux des familles Camelidae et Cervidae
   1.        Les opérateurs collectant, produisant, traitant ou stockant des produits germinaux de
             chiens ou de chats, d’animaux terrestres détenus dans des établissements fermés
             autres que des bovins, des porcins, des ovins, des caprins ou des équidés ou
             d’animaux des familles Camelidae et Cervidae marquent chaque paillette ou autre
             conditionnement dans lequel sont placés, stockés et transportés le sperme, les
             ovocytes ou les embryons, séparés ou non en doses individuelles, de manière qu’il
             soit facile de distinguer les informations suivantes:
             a)     la date de la collecte ou de la production de ces produits germinaux;
             b)     l’espèce, si nécessaire la sous-espèce, et l’identification du ou des animaux
                    donneurs;
             c)     un des éléments suivants:
                    i)    l’adresse de l’établissement de collecte ou de production, de traitement et
                          de stockage de ces produits germinaux;
                    ii)   lorsque l’établissement de collecte ou de production, de traitement et de
                          stockage de ces produits germinaux s’est vu attribuer un numéro
                          d’enregistrement unique, ce numéro d’enregistrement, qui comprend le
                          code ISO 3166-1 alpha-2 du pays dans lequel l’établissement est
                          enregistré;
                    iii)  lorsque l’établissement de collecte ou de production, de traitement et de
                          stockage de ces produits germinaux est un établissement fermé, le
                          numéro d’agrément unique, qui comprend le code ISO 3166-1 alpha-2 du
                          pays dans lequel l’agrément est octroyé;
             d)     toute autre information.
   2.        En cas de sexage de sperme dans un établissement autre que l’établissement où il a
             été collecté ou produit, l’opérateur de l’établissement de collecte ou de production de
             ce sperme complète les informations visées au paragraphe 1 par des informations
             permettant d’identifier l’établissement dans lequel le sperme a été sexé.
   3.        Par dérogation au paragraphe 1, lorsque le sperme des animaux visés au paragraphe 1
             est congelé en granules, l’opérateur peut marquer le gobelet contenant les granules de
             sperme d’un même donneur plutôt que de marquer chaque granule contenu dans ce
             gobelet.
   4.        Lorsqu’une paillette ou un autre conditionnement contient du sperme provenant de
             plus d’un animal donneur, l’opérateur s’assure que les informations visées au
             paragraphe 1 comprennent l’identification de tous les animaux donneurs.
FR                                                    29                                              FR
 ---pagebreak---                                             PARTIE III
    MOUVEMENTS DE PRODUITS GERMINAUX ENTRE
                                DES ÉTATS MEMBRES
                                            CHAPITRE 1
        Conditions de police sanitaire applicables aux mouvements de
       produits germinaux de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins et
                                              d’équidés
                                                Section 1
   Règles en matière de collecte, de production, de traitement et de stockage de
     produits germinaux de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins et d’équidés
                  dans des établissements agréés de produits germinaux
                                                Article 12
     Règles applicables aux mouvements vers d’autres États membres de produits germinaux de
      bovins, de porcins, d’ovins, de caprins et d’équidés au départ d’établissements agréés de
                                           produits germinaux
   Les opérateurs n’acheminent vers un autre État membre que le sperme, les ovocytes et les
   embryons de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins et d’équidés qui ont été collectés,
   produits, traités et stockés dans des établissements agréés de produits germinaux.
                                                Article 13
    Dérogation applicable aux mouvements vers d’autres États membres de sperme d’ovins et de
                   caprins au départ des établissements où ces animaux sont détenus
   Par dérogation à l’article 12, les opérateurs peuvent acheminer vers d’autres États membres
   des envois de sperme d’ovins et de caprins qui ont été collectés, traités et stockés dans
   l’établissement où ces animaux donneurs sont détenus, à condition que ces opérateurs:
   a)        obtiennent l’accord préalable de l’autorité compétente de l’État membre de
             destination concernant l’acceptation de l’envoi;
   b)        s’assurent que les animaux donneurs ont été soumis à un examen clinique effectué
             par un vétérinaire avant la collecte du sperme et ne présentaient aucun symptôme
             indiquant la présence de l’une quelconque des maladies de catégorie D ou des
             maladies émergentes concernant les ovins et les caprins, ni signes cliniques de ces
             maladies de catégorie D ou émergentes, le jour de la collecte du sperme;
   c)        s’assurent que les animaux donneurs proviennent d’établissements qui satisfont aux
             conditions de police sanitaire fixées à l’article 15, paragraphes 1, 2, 3 et 4, du
             règlement (UE) 2019/… [document SANTE/7072/2019, C(2019) 4058];
   d)        s’assurent que les animaux donneurs ont subi, avec des résultats négatifs, les tests
             suivants effectués sur des échantillons prélevés au cours de la période d’isolement
             qui doit commencer au moins 30 jours avant la date de la collecte du sperme:
FR                                                  30                                            FR
 ---pagebreak---             i)     un test sérologique visé à l’annexe I, partie 1, point 1, du règlement
                   (UE) 2019/… [document SANTE/7072/2019, C(2019) 4058] pour le dépistage
                   de Brucella abortus, Brucella melitensis et Brucella suis;
            ii)    dans le cas des ovins, un dépistage sérologique de l’épididymite ovine
                   (Brucella ovis);
            iii)   dans le cas des caprins détenus avec des ovins, un dépistage sérologique de
                   l’épididymite ovine (Brucella ovis);
   e)       s’assurent que les animaux donneurs sont identifiés conformément à l’article 45,
            paragraphe 2 ou 4, ou à l’article 46, paragraphe 1, 2 ou 3, du règlement (UE)
            2019/2035;
   f)       s’assurent que le sperme a été marqué conformément aux exigences prévues à
            l’article 10;
   g)       tiennent dans l’établissement des registres où doivent figurer au moins les
            informations prévues à l’article 8, paragraphe 1, point a);
   h)       s’assurent que l’envoi de sperme est transporté conformément aux articles 28 et 29.
                                               Article 14
    Dérogation applicable aux mouvements vers d’autres États membres de produits germinaux
   de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins et d’équidés détenus dans des établissements fermés
   Par dérogation à l’article 12, les opérateurs d’établissements fermés peuvent acheminer vers
   d’autres États membres des envois de sperme, d’ovocytes et d’embryons collectés dans ces
   établissements sur des bovins, des porcins, des ovins, des caprins et des équidés, à condition
   que ces opérateurs:
   a)       acheminent des envois de ces produits germinaux uniquement vers un autre
            établissement fermé;
   b)       s’assurent que les animaux donneurs:
            i)     ne proviennent pas d’un établissement et n’ont pas été en contact avec des
                   animaux provenant d’un établissement situé dans une zone réglementée établie
                   en raison de la présence d’une maladie de catégorie A ou d’une maladie
                   émergente concernant les bovins, les porcins, les ovins, les caprins ou les
                   équidés;
            ii)    proviennent d’un établissement dans lequel aucune des maladies de catégorie D
                   concernant les bovins, les porcins, les ovins, les caprins ou les équidés n’a été
                   signalée au cours de la période d’au moins 30 jours ayant précédé la date de la
                   collecte du sperme, des ovocytes ou des embryons;
            iii)   sont restés dans un seul établissement fermé d’origine pendant une période
                   d’au moins 30 jours ayant précédé la date de la collecte du sperme, des
                   ovocytes ou des embryons;
            iv)    ont été soumis à un examen clinique effectué par le vétérinaire d’établissement
                   responsable des activités effectuées dans l’établissement fermé et ne
                   présentaient aucun symptôme indiquant la présence de l’une quelconque des
                   maladies de catégorie D visées au point ii) ou des maladies émergentes, ni
                   signes cliniques de ces maladies, le jour de la collecte du sperme, des ovocytes
                   ou des embryons;
FR                                                 31                                                FR
 ---pagebreak---             v)     dans la mesure du possible, n’ont pas été utilisés pour la reproduction naturelle
                   pendant une période d’au moins 30 jours ayant précédé la date de la première
                   collecte et pendant la période de collecte du sperme, des ovocytes ou des
                   embryons destinés à être acheminés vers un autre État membre;
            vi)    sont identifiés conformément aux dispositions suivantes du règlement (UE)
                   2019/2035:
                   –     à l’article 38 dans le cas de bovins,
                   –     à l’article 52, paragraphe 1, ou à l’article 54, paragraphe 2, dans le cas de
                         porcins,
                   –     à l’article 45, paragraphe 2 ou 4, ou à l’article 46, paragraphe 1, 2 ou 3,
                         dans le cas d’ovins et de caprins,
                   –     à l’article 58, paragraphe 1, à l’article 59, paragraphe 1, ou à l’article 62,
                         paragraphe 1, dans le cas d’équidés;
   c)       s’assurent que les produits germinaux ont été marqués conformément aux exigences
            prévues à l’article 10;
   d)       s’assurent que les produits germinaux sont transportés conformément aux articles 28
            et 29.
                                                Section 2
    Conditions de police sanitaire applicables aux animaux donneurs dont sont
       issus les produits germinaux et exigences en matière d’isolement et de
                            quarantaine applicables à ces animaux
                                               Sous-section I
      Conditions générales de police sanitaire applicables aux bovins, porcins, ovins, caprins et
                                             équidés donneurs
                                                 Article 15
       Responsabilités des opérateurs en matière de respect des conditions de police sanitaire
       applicables aux bovins, porcins, ovins, caprins et équidés donneurs dont sont issus les
                                           produits germinaux
   Les opérateurs n’acheminent vers un autre État membre que les envois de sperme, d’ovocytes
   et d’embryons de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins et d’équidés qui satisfont aux
   exigences suivantes:
   a)       les produits germinaux ont été collectés sur des animaux qui ne présentaient ni
            symptômes ni signes cliniques de maladies animales transmissibles le jour de la
            collecte;
   b)       le mouvement a été autorisé, selon le cas, par le vétérinaire de centre ou le vétérinaire
            d’équipe.
FR                                                   32                                                 FR
 ---pagebreak---                                                  Article 16
   Responsabilités des vétérinaires de centre et d’équipe en matière de respect des conditions de
    police sanitaire applicables aux bovins, porcins, ovins, caprins et équidés donneurs dont sont
                                       issus les produits germinaux
   Les vétérinaires de centre s’assurent, en ce qui concerne les animaux donneurs de sperme, ou
   les vétérinaires d’équipe s’assurent, en ce qui concerne les animaux donneurs d’ovocytes et
   d’embryons, que les bovins, les porcins, les ovins, les caprins et les équidés donneurs satisfont
   aux exigences suivantes:
   a)        ils sont nés et sont restés depuis leur naissance dans l’Union, ou sont entrés dans
             l’Union dans le respect des conditions d’entrée dans l’Union;
   b)        ils proviennent d’établissements situés dans un État membre, ou une zone d’État
             membre, ou d’établissements sous le contrôle officiel de l’autorité compétente dans
             un pays tiers ou un territoire, ou une zone de l’un ou de l’autre, qui remplissent dans
             chaque cas les conditions de police sanitaire énoncées dans les dispositions suivantes
             du règlement (EU) 2019/… [document SANTE/7072/2019, C(2019)4058]:
             i)    à l’article 10, paragraphe 1, à l’article 11, paragraphes 1, 2 et 3, et à l’article 12,
                   paragraphes 1, 2 et 3, dans le cas de bovins,
             ii)   à l’article 19, paragraphe 1, ou à l’article 20, paragraphes 1 et 2, dans le cas de
                   porcins,
             iii)  à l’article 15, paragraphes 1, 2, 3 et 4, dans le cas d’ovins et de caprins,
             iv)   à l’article 22, paragraphes 1et 2, dans le cas d’équidés;
   c)        ils ont été identifiés conformément aux dispositions suivantes du règlement (UE)
             2019/2035:
             i)    à l’article 38 dans le cas de bovins,
             ii)   à l’article 52, paragraphe 1, ou à l’article 54, paragraphe 2, dans le cas de
                   porcins,
             iii)  à l’article 45, paragraphe 2 ou 4, ou à l’article 46, paragraphe 1, 2 ou 3, dans le
                   cas d’ovins et de caprins,
             iv)   à l’article 58, paragraphe 1, à l’article 59, paragraphe 1, ou à l’article 62,
                   paragraphe 1, dans le cas d’équidés;
   d)        pendant une période d’au moins 30 jours avant la date de la première collecte de
             produits germinaux et durant la période de collecte:
             i)    ils ont été détenus dans des établissements qui ne sont pas situés dans une zone
                   réglementée établie en raison de la présence chez des bovins, des porcins, des
                   ovins, des caprins ou des équidés d’une maladie de catégorie A ou d’une
                   maladie émergente qui concerne ces animaux;
             ii)   ils ont été détenus dans des établissements où aucune maladie de catégorie D
                   concernant ces animaux n’a été signalée;
             iii)  ils n’ont pas été en contact avec des animaux provenant d’établissements situés
                   dans une zone réglementée visée au point i) ou d’établissements ne satisfaisant
                   pas aux conditions visées au point ii);
             iv)   ils n’ont pas été utilisés pour la reproduction naturelle;
FR                                                   33                                                    FR
 ---pagebreak---    e)        ils ne présentaient ni symptômes ni signes cliniques de l’une quelconque des
             maladies de catégorie D visées au point d) ii) ou des maladies émergentes le jour de
             la collecte du sperme, des ovocytes ou des embryons;
   f)        ils satisfont aux conditions supplémentaires de police sanitaire énoncées:
             i)     pour les bovins à l’article 20 et à l’annexe II, partie 1 et partie 5, chapitres I, II
                    et III;
             ii)    pour les porcins à l’article 21 et à l’annexe II, partie 2 et partie 5, chapitres I
                    et IV;
             iii)   pour les ovins et les caprins à l’article 22 et à l’annexe II, partie 3 et partie 5,
                    chapitres I, II et III;
             iv)    pour les équidés à l’article 23 et à l’annexe II, partie 4.
                                                 Article 17
   Responsabilités des vétérinaires de centre et d’équipe en matière de respect des conditions de
      police sanitaire applicables aux bovins, aux porcins, aux ovins, aux caprins et aux équidés
   donneurs dont sont issus les produits germinaux et qui proviennent d’établissements soumis à
                      des restrictions de mouvement pour des raisons zoosanitaires
   Les vétérinaires de centre s’assurent, en ce qui concerne les animaux donneurs de sperme, et
   les vétérinaires d’équipe s’assurent, en ce qui concerne les animaux donneurs d’ovocytes et
   d’embryons, que le sperme, les ovocytes et les embryons collectés dans un centre de collecte
   de sperme ou un établissement soumis à des restrictions de mouvement pour des raisons
   zoosanitaires concernant les maladies visées à l’article 16, point b), ou à l’article 20, 21, 22
   ou 23 satisfont aux exigences suivantes:
   a)        ils doivent être stockés séparément;
   b)        ils ne doivent pas être déplacés d’un État membre à l’autre tant que les autorités
             compétentes n’ont pas levé les restrictions de mouvement appliquées au centre de
             collecte de sperme ou à l’établissement dans lequel le sperme a été collecté; et
   c)        le sperme, les ovocytes et les embryons stockés doivent avoir fait l’objet des
             enquêtes officielles appropriées visant à exclure la présence dans le sperme, les
             ovocytes et les embryons des agents pathogènes animaux à l’origine des maladies
             pour lesquelles les restrictions de mouvement ont été établies.
                                                 Article 18
         Responsabilités supplémentaires des vétérinaires de centre en matière de respect des
    conditions de police sanitaire applicables aux bovins, aux porcins, aux ovins, aux caprins et
                                       aux équidés donneurs de sperme
   Les vétérinaires de centre s’assurent que les bovins, les porcins, les ovins, les caprins et les
   équidés donneurs satisfont aux exigences suivantes:
   a)        ils ne présentaient ni symptômes ni signes cliniques de l’une quelconque des
             maladies de catégorie D visées à l’article 16, point d) ii), le jour de leur admission
             dans un centre de collecte de sperme;
   b)        dans le cas de bovins, de porcins, d’ovins et de caprins donneurs, avant le jour de
             leur admission dans un centre de collecte de sperme, ils ont été maintenus dans une
             station de quarantaine qui, ce jour-là, satisfaisait aux conditions suivantes:
FR                                                   34                                                    FR
 ---pagebreak---           i)     aucune des maladies de catégorie D concernant les bovins, les porcins, les
                 ovins ou les caprins n’a été signalée au cours de la période antérieure d’au
                 moins 30 jours;
          ii)    elle n’était pas située dans une zone réglementée établie en raison de la
                 présence chez des bovins, des porcins, des ovins ou des caprins d’une maladie
                 de catégorie A ou d’une maladie émergente qui concerne ces animaux;
   c)     ils sont détenus dans le centre de collecte de sperme:
          i)     dans lequel, pendant une période d’au moins 30 jours avant la date de la
                 collecte et d’au moins 30 jours après la date de la collecte du sperme ou, dans
                 le cas de sperme frais, jusqu’à la date d’expédition de l’envoi de sperme,
                 aucune des maladies de catégorie D concernant les bovins, les porcins, les
                 ovins, les caprins ou les équidés n’a été signalée;
          ii)    qui n’est pas situé dans une zone réglementée établie en raison de la présence
                 chez des bovins, des porcins, des ovins, des caprins ou des équidés d’une
                 maladie de catégorie A ou d’une maladie émergente qui concerne ces animaux.
                                              Article 19
   Dérogation aux conditions de police sanitaire applicables aux bovins, aux porcins, aux ovins,
      aux caprins et aux équidés donneurs déplacés entre des centres de collecte de sperme
   1.     Par dérogation à l’article 18, point b), les opérateurs peuvent déplacer les bovins, les
          porcins, les ovins et les caprins donneurs et les équidés donneurs qui ont été soumis
          au programme de dépistage de certaines maladies visé à l’annexe II, partie 4,
          chapitre I, point 1 b) i), directement d’un centre de collecte de sperme à un autre
          centre de collecte de sperme:
          a)     sans mise en quarantaine ni dépistage, avant et après le mouvement,
                 conformément à l’annexe II pour les animaux suivants:
                 i)    pour les bovins, à l’annexe II, partie 1 et partie 5, chapitres I, II et III;
                 ii)   pour les porcins, l’annexe II, partie 2 et partie 5, chapitres I et IV;
                 iii)  pour les ovins et les caprins, à l’annexe II, partie 3 et partie 5, chapitres I,
                       II et III;
                 iv)   pour les équidés, à l’annexe II, partie 4, chapitre I, point 1 a); et
          b)     à condition que les animaux donneurs:
                 i)    ne présentent aucun symptôme ni signe de l’une quelconque des maladies
                       de catégorie D concernant les bovins, les porcins, les ovins, les caprins
                       ou les équidés le jour de leur déplacement;
                 ii)   avant ce mouvement, aient été présents en permanence depuis la date de
                       leur admission dans le centre de collecte de sperme et aient été soumis
                       aux dépistages suivants appropriés aux bovins, aux porcins, aux ovins,
                       aux caprins ou aux équidés visés au paragraphe 1, point a), dont les
                       résultats ont été négatifs:
                       –      à l’ensemble des tests de routine obligatoires visés à l’annexe II au
                              cours des 12 mois antérieurs à la date de ce mouvement; ou
                       –      lorsque les tests de routine obligatoires n’ont pas encore été
                              effectués dans le centre de collecte de sperme, à l’ensemble des
FR                                                 35                                                   FR
 ---pagebreak---                                 tests requis avant l’admission dans un centre de collecte de sperme,
                                effectués au cours de la période immédiatement antérieure à la mise
                                en quarantaine et au cours de la période de quarantaine.
   2.       Les opérateurs ne déplacent les animaux donneurs visés dans la partie introductive
            du paragraphe 1 que lorsque le mouvement est autorisé par l’autorité compétente du
            centre de collecte de sperme d’origine et avec l’accord préalable du vétérinaire de
            centre du centre de collecte de sperme de destination.
   3.       Les opérateurs veillent à ce que les animaux donneurs visés dans la partie
            introductive du paragraphe 1 n’entrent pas directement ou indirectement en contact
            avec des animaux ayant un statut sanitaire inférieur au cours du mouvement et à ce
            que les moyens de transport utilisés aient été nettoyés et désinfectés avant utilisation.
   4.       Les opérateurs des centres de collecte de sperme de destination soumettent les
            animaux donneurs visés dans la partie introductive du paragraphe 1 à l’ensemble des
            tests de routine obligatoires visés au paragraphe 1, point a), au plus tard 12 mois
            après la date à laquelle ont été effectués les derniers tests de routine obligatoires sur
            ces animaux.
                                              Sous-section II
      Conditions de police sanitaire supplémentaires applicables à certaines espèces d’ongulés
                                                Article 20
      Conditions de police sanitaire supplémentaires applicables aux bovins donneurs dont sont
                              issus le sperme, les ovocytes et les embryons
   1.       Le vétérinaire de centre s’assure, en ce qui concerne les animaux donneurs de
            sperme, ou le vétérinaire d’équipe s’assure, en ce qui concerne les animaux donneurs
            d’ovocytes et d’embryons, que les bovins donneurs satisfont aux exigences
            suivantes:
            a)    ils provenaient d’un établissement, dans le cas d’animaux donneurs de sperme
                  avant leur admission dans une station de quarantaine, qui était indemne des
                  maladies suivantes et n’ont jamais été détenus antérieurement dans un
                  établissement quelconque ayant un statut sanitaire inférieur:
                  i)     l’infection par le complexe Mycobacterium tuberculosis (M. bovis, M.
                         caprae et M. tuberculosis);
                  ii)    l’infection à Brucella abortus, à Brucella melitensis et à Brucella suis;
                  iii)   la leucose bovine enzootique;
                  iv)    la rhinotrachéite infectieuse bovine/vulvovaginite pustuleuse infectieuse;
            b)    ils satisfont aux conditions de police sanitaire supplémentaires énoncées à
                  l’annexe II, partie 1 et partie 5, chapitres I, II et III.
   2.       Par dérogation au paragraphe 1, point a) iii), le vétérinaire de centre peut accepter un
            animal donneur de sperme provenant d’un établissement qui n’était pas indemne de
            la leucose bovine enzootique, à condition que l’animal:
            a)    soit âgé de moins de 2 ans et soit né d’une vache qui a été soumise, avec des
                  résultats négatifs, à un dépistage sérologique de la leucose bovine enzootique
                  après séparation dudit animal de sa mère; ou
FR                                                   36                                               FR
 ---pagebreak---            b)     ait atteint l’âge de 2 ans et ait été soumis, avec des résultats négatifs, à un
                  dépistage sérologique de la leucose bovine enzootique.
   3.      Par dérogation au paragraphe 1, point a) iii), le vétérinaire d’équipe peut accepter un
           animal donneur d’ovocytes et d’embryons qui était âgé de moins de 2 ans et
           provenait d’un établissement non indemne de la leucose bovine enzootique, à
           condition que le vétérinaire officiel responsable de l’établissement d’origine ait
           certifié l’absence de cas clinique de leucose bovine enzootique au cours des 3 années
           précédentes au minimum.
   4.      Par dérogation au paragraphe 1, point a) iv),
           a)     le vétérinaire de centre, en ce qui concerne les animaux donneurs de sperme,
                  peut accepter un animal donneur qui provenait d’un établissement non indemne
                  de la rhinotrachéite infectieuse bovine/vulvovaginite pustuleuse infectieuse, à
                  condition que l’animal ait subi le test requis conformément à l’annexe II,
                  partie 1, chapitre I, point 1 b) iv), ou
           b)     le vétérinaire d’équipe, en ce qui concerne les animaux donneurs d’ovocytes et
                  d’embryons, peut accepter un animal donneur qui provenait d’un établissement
                  non indemne de la rhinotrachéite infectieuse bovine/vulvovaginite pustuleuse
                  infectieuse, à condition que le vétérinaire officiel responsable de
                  l’établissement d’origine ait certifié l’absence de cas clinique de la
                  rhinotrachéite infectieuse bovine/vulvovaginite pustuleuse infectieuse au cours
                  des 12 mois précédents au minimum.
                                                Article 21
    Conditions de police sanitaire supplémentaires applicables aux porcins donneurs dont sont
                             issus le sperme, les ovocytes et les embryons
   1.      Le vétérinaire de centre s’assure, en ce qui concerne les animaux donneurs de
           sperme, ou le vétérinaire d’équipe s’assure, en ce qui concerne les animaux donneurs
           d’ovocytes et d’embryons, que les porcins donneurs satisfont aux exigences
           suivantes:
           a)     ils provenaient d’un établissement, dans le cas d’animaux donneurs de sperme
                  avant leur admission dans une station de quarantaine, où aucun signe clinique,
                  sérologique, virologique ou pathologique d’une infection par le virus de la
                  maladie d’Aujeszky n’a été détecté au cours des 12 mois précédents au
                  minimum;
           b)     ils satisfont aux conditions de police sanitaire supplémentaires énoncées à
                  l’annexe II, partie 2 et partie 5, chapitres I et IV.
   2.      Le vétérinaire de centre s’assure que les porcins donneurs de sperme satisfont aux
           exigences suivantes:
           a)     avant leur admission dans une station de quarantaine, ils provenaient d’un
                  établissement qui était indemne de l’infection à Brucella abortus, Brucella
                  melitensis et Brucella suis, conformément aux exigences énoncées à
                  l’annexe II, partie 5, chapitre IV;
           b)     ils ont été détenus dans la station de quarantaine qui, le jour de l’admission,
                  était indemne de l’infection à Brucella abortus, Brucella melitensis et Brucella
                  suis au cours des 3 mois précédents au minimum;
FR                                                   37                                            FR
 ---pagebreak---             c)     ils sont détenus dans un centre de collecte de sperme où aucun signe clinique,
                   sérologique, virologique ou pathologique d’infection par le virus de la maladie
                   d’Aujeszky n’a été signalé pendant une période d’au moins 30 jours ayant
                   précédé la date de l’admission et d’au moins 30 jours ayant précédé
                   immédiatement la date de la collecte;
            d)     ils n’ont pas été vaccinés contre l’infection par le syndrome dysgénésique et
                   respiratoire du porc et ont été détenus, depuis leur naissance ou pendant une
                   période d’au moins 3 mois antérieure à la date d’entrée dans la station de
                   quarantaine, dans un établissement où aucun animal n’a été vacciné contre
                   l’infection par le syndrome dysgénésique et respiratoire du porc et où aucune
                   infection par le syndrome dysgénésique et respiratoire du porc n’a été détectée
                   au cours de cette période.
                                                 Article 22
      Conditions de police sanitaire supplémentaires applicables aux ovins et caprins donneurs
                         dont sont issus le sperme, les ovocytes et les embryons
   Le vétérinaire de centre s’assure, en ce qui concerne les animaux donneurs de sperme, ou le
   vétérinaire d’équipe s’assure, en ce qui concerne les animaux donneurs d’ovocytes et
   d’embryons, que les ovins et caprins donneurs satisfont aux exigences suivantes:
   a)       ils ne provenaient pas d’un établissement et n’ont pas été en contact avec des
            animaux provenant d’un établissement, dans le cas d’animaux donneurs de sperme
            avant leur admission dans une station de quarantaine, qui a été soumis à des
            restrictions de mouvement en ce qui concerne l’infection à Brucella abortus,
            Brucella melitensis et Brucella suis. Les restrictions de mouvement concernant
            l’établissement sont levées après la période d’au moins 42 jours à compter de la date
            de l’abattage ou de la mise à mort et de l’élimination du dernier animal infecté ou
            sensible à cette maladie;
   b)       ils provenaient d’un établissement, dans le cas d’animaux donneurs de sperme avant
            leur admission dans une station de quarantaine, qui était indemne de l’infection à
            Brucella abortus, Brucella melitensis et Brucella suis et ils n’ont jamais été détenus
            antérieurement dans un établissement quelconque ayant un statut sanitaire inférieur;
   c)       ils satisfont aux conditions de police sanitaire supplémentaires énoncées à
            l’annexe II, partie 3 et partie 5, chapitres I, II et III.
                                                 Article 23
    Conditions de police sanitaire supplémentaires applicables aux équidés donneurs dont sont
                              issus le sperme, les ovocytes et les embryons
   1.       Le vétérinaire de centre s’assure, en ce qui concerne les équidés admis dans un centre
            de collecte de sperme, et le vétérinaire d’équipe s’assure, en ce qui concerne les
            équidés utilisés pour la collecte d’ovocytes et d’embryons ou la production
            d’embryons, que lesdits équidés satisfont aux exigences suivantes avant la collecte
            des produits germinaux:
            a)     ils proviennent d’un établissement:
                   i)     dans lequel le surra (infection à Trypanosoma evansi) n’a pas été signalé
                          au cours des 30 jours précédents, ou dans lequel le surra (infection à
                          Trypanosoma evansi) a été signalé au cours des 2 années précédentes et,
FR                                                   38                                             FR
 ---pagebreak---                   après la découverte du dernier foyer, l’établissement touché est resté
                  soumis à des restrictions de mouvement jusqu’à ce que:
                  –     les animaux infectés aient été retirés de l’établissement; et
                  –     les animaux restés dans l’établissement aient subi, avec des
                        résultats négatifs, un test de dépistage du surra (infection à
                        Trypanosoma evansi) effectué suivant l’une des méthodes décrites
                        à l’annexe I, partie 3, du règlement (UE) 2019/… [document
                        SANTE/7072/2019, C(2019)4058] sur des échantillons prélevés au
                        moins 6 mois après que le dernier animal infecté a été retiré de
                        l’établissement;
           ii)    dans lequel la dourine n’a pas été signalée au cours des 6 mois
                  précédents, ou dans lequel la dourine a été signalée au cours des 2 années
                  précédentes et, après la découverte du dernier foyer, l’établissement
                  touché est resté soumis à des restrictions de mouvement jusqu’à ce que:
                  –     les animaux infectés aient été mis à mort et détruits ou abattus, ou
                        les équidés mâles entiers infectés aient été castrés; et
                  –     les équidés restés dans l’établissement, à l’exception des équidés
                        mâles castrés visés au premier tiret détenus à l’écart des équidés
                        femelles, aient subi, avec des résultats négatifs, un test de dépistage
                        de la dourine effectué suivant l’une des méthodes décrites à
                        l’annexe I, partie 8, du règlement (UE) 2019/… [document
                        SANTE/7072/2019, C(2019)4058] sur des échantillons prélevés au
                        moins 6 mois après que les mesures décrites au premier tiret ont été
                        accomplies;
           iii)   dans lequel l’anémie infectieuse des équidés n’a pas été signalée au cours
                  des 90 jours précédents, ou dans lequel l’anémie infectieuse des équidés
                  a été signalée au cours des 12 mois précédents et, après la découverte du
                  dernier foyer, l’établissement touché est resté soumis à des restrictions de
                  mouvement jusqu’à ce que:
                  –     les animaux infectés aient été mis à mort et détruits ou abattus; et
                  –     les équidés restés dans l’établissement aient subi, avec des résultats
                        négatifs, un test de dépistage de l’anémie infectieuse des équidés
                        effectué suivant l’une des méthodes décrites à l’annexe I, partie 9,
                        du règlement (UE) 2019/… [document SANTE/7072/2019,
                        C(2019)4058] sur des échantillons prélevés à deux reprises à
                        3 mois d’intervalle au moins après que les mesures décrites au
                        premier tiret ont été accomplies et que l’établissement a été nettoyé
                        et désinfecté;
      b)   dans le cas de donneurs de sperme, ils ont été détenus pendant une période de
           30 jours ayant précédé la date de la collecte de sperme dans des établissements
           où aucun équidé ne présentait de signes cliniques d’infection par le virus de
           l’artérite équine ou de la métrite contagieuse équine au cours de cette période;
      c)   ils satisfont aux conditions de police sanitaire supplémentaires énoncées à
           l’annexe II, partie 4.
   2. Par dérogation au paragraphe 1, point a), les restrictions de mouvement visées au
      paragraphe 1, points a) i) à a) iii), doivent être maintenues pendant une période d’au
FR                                            39                                                FR
 ---pagebreak---              moins 30 jours à compter du jour où tous les animaux présents dans l’établissement
             des espèces énumérées pour la maladie concernée visée au paragraphe 1, points a) i)
             à a) iii), ont été mis à mort et détruits ou abattus, lorsque cela est autorisé
             conformément au paragraphe 1, point b), et où l’établissement a été nettoyé et
             désinfecté.
                                                Section 3
      Tests de laboratoire et autres tests à effectuer sur les animaux donneurs
        détenus des espèces bovine, porcine, ovine, caprine et équine et leurs
                                           produits germinaux
                                                 Article 24
       Tests de laboratoire et autres tests à effectuer sur les bovins, porcins, ovins, caprins et
                             équidés donneurs et leurs produits germinaux
   Les opérateurs veillent:
   a)        à ce que les animaux donneurs dont les produits germinaux doivent être acheminés
             vers d’autres États membres aient subi les tests visés ci-après:
             i)    pour les bovins, à l’annexe II, partie 1 et, le cas échéant, partie 5, chapitres I, II
                   et III;
             ii)   pour les porcins, à l’annexe II, partie 2 et, le cas échéant, partie 5, chapitres I et
                   IV;
             iii)  pour les ovins et caprins, à l’annexe II, partie 3 et, le cas échéant, partie 5,
                   chapitres I, II et III;
             iv)   pour les équidés, à l’annexe II, partie 4;
   b)        à ce que tous les tests visés au point a) soient effectués dans des laboratoires
             officiels.
                                                 Article 25
      Autorisation relative à la réalisation de tests de laboratoire sur des animaux donneurs des
         espèces bovine, porcine, ovine et caprine présents dans une station de quarantaine
   1.        L’autorité compétente peut autoriser la réalisation des tests suivants sur des
             échantillons prélevés dans la station de quarantaine:
             a)    pour les bovins, les tests visés à l’annexe II, partie 1, chapitre I, point 1 b);
             b)    pour les porcins, les tests visés à l’annexe II, partie 2, chapitre I, point 1 b);
             c)    pour les ovins et les caprins, les tests visés à l’annexe II, partie 3, chapitre I,
                   point 1 c).
   2.        Lorsque l’autorité compétente a accordé les autorisations visées au paragraphe 1, les
             conditions suivantes sont remplies:
             a)    la période de mise en quarantaine dans la station de quarantaine ne doit pas
                   commencer avant la date de prélèvement des échantillons nécessaires à la
                   réalisation des tests visés au paragraphe 1, points a), b) et c);
             b)    lorsque les résultats de l’un des tests visés au paragraphe 1 sont positifs,
                   l’animal concerné doit être immédiatement retiré de la station de quarantaine;
FR                                                   40                                                   FR
 ---pagebreak---             c)     en cas de mise en quarantaine d’un groupe d’animaux, si l’un des tests visés au
                   paragraphe 1 se révèle positif pour l’un quelconque des animaux, la mise en
                   quarantaine dans la station de quarantaine ne doit pas commencer pour les
                   animaux restants avant que l’animal pour lequel le test s’est révélé positif ait
                   été retiré de la station de quarantaine.
                                                 Section 4
     Conditions de police sanitaire applicables à la collecte, à la production, au
      traitement et au stockage de produits germinaux de bovins, de porcins,
    d’ovins, de caprins et d’équidés, et aux autres procédures relatives auxdits
                                                 produits
                                                 Article 26
     Obligations incombant aux opérateurs en ce qui concerne les conditions de police sanitaire
   applicables à la collecte, à la production, au traitement et au stockage de produits germinaux
                         de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins et d’équidés
   Les opérateurs s’assurent que les envois de sperme, d’ovocytes et d’embryons de bovins, de
   porcins, d’ovins, de caprins et d’équidés ne sont acheminés vers d’autres États membres que
   si ces envois satisfont aux conditions de police sanitaire applicables à la collecte, à la
   production, au traitement et au stockage de produits germinaux énoncées à l’annexe III.
                                                 Section 5
         Conditions de police sanitaire applicables au transport de produits
          germinaux de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins et d’équidés
                                                 Article 27
    Responsabilités des vétérinaires de centre et des vétérinaires d’équipe en matière de respect
    des conditions de police sanitaire applicables au transport de produits germinaux de bovins,
                               de porcins, d’ovins, de caprins et d’équidés
   1.       Lorsque des produits germinaux de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins et
            d’équidés sont acheminés vers un autre État membre ou vers un établissement de
            traitement de produits germinaux ou un centre de stockage de produits germinaux à
            l’intérieur d’un même État membre, le vétérinaire de centre ou le vétérinaire
            d’équipe s’assure:
            a)     que les récipients utilisés pour le transport sont scellés et numérotés avant leur
                   expédition au départ de l’établissement agréé de produits germinaux;
            b)     que la marque apposée sur les paillettes ou autres conditionnements
                   conformément à l’article 10 correspond au numéro indiqué dans le certificat
                   zoosanitaire ou dans le document d’autodéclaration, ainsi que sur le récipient
                   dans lequel ils sont transportés.
   2.       Le sceau visé au paragraphe 1, point a), apposé sous la responsabilité du vétérinaire
            de centre ou du vétérinaire d’équipe peut être remplacé par le vétérinaire officiel.
FR                                                   41                                               FR
 ---pagebreak---                                                 Article 28
      Responsabilités des opérateurs en matière de respect des conditions de police sanitaire
    applicables au transport de produits germinaux de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins et
                                                 d’équidés
   1.       Les opérateurs n’acheminent le sperme, les ovocytes et les embryons de bovins, de
            porcins, d’ovins, de caprins et d’équidés vers un autre État membre que si les
            conditions suivantes sont remplies:
            a)     un seul type de produits germinaux d’une seule espèce a été placé dans le
                   récipient de transport;
            b)     le récipient de transport visé au point a):
                   i)     a été nettoyé et désinfecté ou stérilisé avant utilisation, ou est neuf et à
                          usage unique;
                   ii)    a été rempli au moyen d’un agent cryogène qui n’a pas servi
                          antérieurement pour d’autres produits.
   2.       Par dérogation au paragraphe 1, les opérateurs peuvent placer dans un seul récipient
            de transport le sperme, les ovocytes et les embryons de la même espèce, à condition:
            a)     que les paillettes ou autres conditionnements dans lesquels les produits
                   germinaux sont placés soient scellés de manière sûre et hermétique;
            b)     que les produits germinaux de différents types soient séparés les uns des autres
                   par des compartiments physiques ou en étant placés dans des sacs de protection
                   secondaires.
   3.       Par dérogation aux paragraphes 1 et 2, les opérateurs peuvent placer le sperme, les
            ovocytes et les embryons d’ovins et de caprins dans un seul récipient de transport.
                                                Article 29
   Responsabilités supplémentaires des opérateurs en matière de transport de sperme de bovins,
                                     de porcins, d’ovins et de caprins
   Lorsqu’ils acheminent vers un autre État membre des envois de sperme de bovins, de porcins,
   d’ovins ou de caprins qui a été collecté auprès de plus d’un animal donneur et placé dans une
   seule paillette ou un autre conditionnement, les opérateurs:
   a)       veillent à ce que le sperme soit collecté et expédié au départ d’un même centre de
            collecte de sperme ou, dans le cas des dérogations prévues aux articles 13 et 14, d’un
            seul établissement où il a été collecté;
   b)       ont mis en place des procédures en ce qui concerne le traitement de ce sperme afin
            d’en assurer la traçabilité conformément aux articles 10 et 19.
FR                                                  42                                                 FR
 ---pagebreak---                                             CHAPITRE 2
         Certification zoosanitaire, autodéclaration et notification des
         mouvements concernant les produits germinaux de bovins, de
                        porcins, d’ovins, de caprins et d’équidés
                                                Article 30
                             Règles en matière de certification zoosanitaire
   1.       Avant de délivrer un certificat zoosanitaire pour les mouvements entre les États
            membres d’envois de produits germinaux de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins
            et d’équidés, le vétérinaire officiel procède:
            a)     à un examen visuel du récipient de transport pour vérifier si les conditions
                   prévues à l’article 28 sont remplies et pour contrôler:
                   i)    le sceau et le numéro apposés par le vétérinaire de centre ou le vétérinaire
                         d’équipe sur le récipient de transport visés à l’article 27, paragraphe 1,
                         point a); ou
                   ii)   si nécessaire, les produits germinaux placés dans le récipient de transport,
                         et d’apposer le sceau et le numéro après ce contrôle;
            b)     à un contrôle documentaire des données soumises par le vétérinaire de centre
                   ou le vétérinaire d’équipe afin de s’assurer:
                   i)    que les informations à certifier sont étayées par les registres tenus
                         conformément à l’article 8;
                   ii)   que la marque apposée sur les paillettes ou autres conditionnements
                         conformément à l’article 10 correspond au numéro indiqué dans le
                         certificat zoosanitaire et sur le récipient dans lequel ils sont transportés;
                   iii)  que les exigences visées dans la partie III, chapitre 1, ont été respectées.
   2.       Le vétérinaire officiel effectue les contrôles et examens prévus au paragraphe 1 et
            délivre le certificat zoosanitaire dans les 72 heures précédant l’heure d’expédition de
            l’envoi des produits germinaux.
   3.       Le certificat zoosanitaire est valable pendant 10 jours à compter de sa date de
            délivrance.
                                                Article 31
      Informations devant figurer dans le certificat zoosanitaire pour les produits germinaux de
        bovins, de porcins, d’ovins, de caprins et d’équidés déplacés entre les États membres
   Les certificats zoosanitaires pour les mouvements d’envois de produits germinaux de bovins,
   de porcins, d’ovins, de caprins et d’équidés entre les États membres contiennent au moins les
   informations figurant à l’annexe IV, point 1.
FR                                                   43                                                FR
 ---pagebreak---                                                 Article 32
       Exigences concernant le document d’autodéclaration pour les mouvements d’envois de
   produits germinaux de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins et d’équidés à destination et au
                     départ d’établissements de traitement de produits germinaux
   1.       Lorsqu’un opérateur d’un établissement agréé de produits germinaux de bovins, de
            porcins, d’ovins, de caprins et d’équidés prévoit le traitement de produits germinaux
            par un établissement de traitement de produits germinaux, il veille à ce qu’un
            document d’autodéclaration accompagne l’envoi de produits germinaux pendant le
            transport à destination et au départ de cet établissement de traitement de produits
            germinaux.
   2.       Un opérateur d’un établissement agréé de produits germinaux veille à ce que le
            document d’autodéclaration visé au paragraphe 1 contienne au moins les
            informations suivantes:
            a)     le nom et l’adresse de l’établissement agréé de produits germinaux ayant
                   collecté ou produit les produits germinaux;
            b)     le nom et l’adresse de l’établissement de traitement de produits germinaux vers
                   lequel sont acheminés les produits germinaux en vue de leur traitement;
            c)     les dates de mouvement de l’envoi de produits germinaux à destination et au
                   départ d’un établissement de traitement de produits germinaux;
            d)     le type et la quantité des produits germinaux;
            e)     le marquage des produits germinaux conformément à l’article 10.
                                                Article 33
    Obligation de notification préalable par les opérateurs des mouvements d’envois de produits
      germinaux de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins et d’équidés entre les États membres
   Lorsque des envois de produits germinaux de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins et
   d’équidés sont acheminés vers un autre État membre, les opérateurs d’établissements agréés
   de produits germinaux, d’établissements où sont détenus des ovins et des caprins tels que
   visés à l’article 13 ou d’établissements fermés visés à l’article 14 notifient à l’avance le
   mouvement prévu de ces envois de produits germinaux à l’autorité compétente de leur État
   membre d’origine.
                                                Article 34
   Informations nécessaires à la notification des mouvements d’envois de produits germinaux de
             bovins, de porcins, d’ovins, de caprins et d’équidés entre les États membres
   Les opérateurs qui adressent une notification à l’autorité compétente de leur État membre
   d’origine conformément à l’article 33 fournissent à celle-ci les informations relatives à chaque
   envoi de produits germinaux destiné à être acheminé vers un autre État membre prévues:
   a)       à l’annexe IV, points 1 a) à 1 f), lorsque les produits germinaux sont accompagnés
            d’un certificat zoosanitaire; ou
   b)       à l’article 32, paragraphe 2, lorsque les produits germinaux sont accompagnés d’un
            document d’autodéclaration.
                                                Article 35
    Procédures d’urgence pour la notification des mouvements d’envois de produits germinaux
FR                                                  44                                              FR
 ---pagebreak---       de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins et d’équidés entre les États membres en cas de
                        panne d’électricité et d’autres perturbations de l’IMSOC
   1.        En cas de panne d’électricité et d’autres perturbations de l’IMSOC, l’autorité
             compétente du lieu d’origine de l’envoi de produits germinaux de bovins, de porcins,
             d’ovins, de caprins et d’équidés destiné à être acheminé vers un autre État membre
             notifie le mouvement de cet envoi par télécopie ou par courrier électronique à la
             Commission et à l’autorité compétente du lieu de destination.
   2.        La notification, visée au paragraphe 1, est effectuée par l’autorité compétente du lieu
             d’origine de l’envoi de produits germinaux conformément aux dispositifs
             d’intervention à appliquer en cas d’indisponibilité d’une fonctionnalité de l’IMSOC.
                                            CHAPITRE 3
          Conditions de police sanitaire, certification zoosanitaire et
      notification concernant les produits germinaux d’animaux autres
      que des bovins, des porcins, des ovins, des caprins et des équidés
                                                 Article 36
    Conditions de police sanitaire applicables aux mouvements de produits germinaux de chiens
                                 et de chats vers d’autres États membres
   Les opérateurs n’acheminent vers d’autres États membres que le sperme, les ovocytes et les
   embryons collectés auprès de chiens (Canis lupus familiaris) et de chats (Felis silvestris
   catus) qui:
   a)        sont nés et sont restés depuis leur naissance dans l’Union, ou sont entrés dans
             l’Union dans le respect des conditions d’entrée dans l’Union;
   b)        proviennent d’un établissement où l’infection par le virus de la rage n’a pas été
             confirmée pendant une période d’au moins 30 jours ayant précédé la date de la
             collecte du sperme, des ovocytes ou des embryons;
   c)        ne présentaient aucun symptôme de maladie le jour de la collecte du sperme, des
             ovocytes ou des embryons;
   d)        sont marqués au moyen de l’implantation d’un transpondeur ou d’un tatouage
             clairement lisible, conformément à l’article 17, paragraphe 1, du règlement (UE)
             nº 576/2013 du Parlement européen et du Conseil23 ou identifiés conformément à
             l’article 70 du règlement (UE) 2019/2035;
   e)        ont fait l’objet d’une vaccination antirabique répondant aux exigences de validité
             énoncées à l’annexe VIII, partie 1, du règlement (UE) 2019/… [document
             SANTE/7072/2018, C(2019)4058];
   f)        satisfont à toute mesure sanitaire de prévention de maladies ou d’infections autres
             que la rage prévues à l’annexe VIII, partie 2, du règlement (UE) 2019/… [document
             SANTE/7072/2018, C(2019)4058];
   g)        n’ont pas été utilisés pour la reproduction naturelle pendant une période d’au moins
             30 jours ayant précédé la date de la collecte du sperme, des ovocytes ou des
             embryons et pendant la période de collecte.
   23
           Règlement (UE) nº 576/2013 du Parlement européen et du Conseil du 12 juin 2013 relatif aux
           mouvements non commerciaux d’animaux de compagnie et abrogeant le règlement (CE) nº 998/2003
           (JO L 178 du 28.6.2013, p. 1).
FR                                                   45                                                 FR
 ---pagebreak---                                                 Article 37
   Conditions de police sanitaire applicables aux mouvements de produits germinaux d’animaux
      terrestres détenus autres que des bovins, des porcins, des ovins, des caprins et des équidés
                         entre établissements fermés d’États membres différents
   Les opérateurs d’établissements fermés n’acheminent des produits germinaux d’animaux
   terrestres autres que des bovins, des porcins, des ovins, des caprins et des équidés détenus
   dans ces établissements vers des établissements fermés situés dans d’autres États membres
   que si les animaux donneurs:
   a)        sont nés et sont restés depuis leur naissance dans l’Union, ou sont entrés dans
             l’Union dans le respect des conditions d’entrée dans l’Union;
   b)        sont restés dans un seul établissement fermé d’origine pendant une période d’au
             moins 30 jours ayant précédé la date de la collecte du sperme, des ovocytes ou des
             embryons;
   c)        ne proviennent pas d’un établissement et n’ont pas été en contact avec des animaux
             provenant d’un établissement situé dans une zone réglementée établie en raison de la
             présence d’une maladie de catégorie A ou d’une maladie émergente concernant
             l’espèce à laquelle appartiennent les animaux terrestres détenus en question;
   d)        proviennent d’un établissement dans lequel aucune des maladies de catégorie D
             concernant cette espèce n’a été signalée pendant une période d’au moins 30 jours
             ayant précédé la date de la collecte du sperme, des ovocytes ou des embryons;
   e)        sont identifiés et enregistrés conformément aux règles de l’établissement fermé
             concerné;
   f)        dans la mesure du possible, n’ont pas été utilisés pour la reproduction naturelle
             pendant une période d’au moins 30 jours ayant précédé la date de la première
             collecte et pendant la période de collecte du sperme, des ovocytes ou des embryons
             destinés à être acheminés vers un autre État membre;
   g)        ont été soumis à un examen clinique effectué par le vétérinaire d’établissement
             responsable des activités effectuées dans l’établissement fermé et ne présentent
             aucun symptôme d’une maladie le jour de la collecte du sperme, des ovocytes ou des
             embryons.
                                                Article 38
   Conditions de police sanitaire applicables aux mouvements de produits germinaux d’animaux
                    des familles Camelidae et Cervidae vers d’autres États membres
   Les opérateurs n’acheminent vers un autre État membre que des produits germinaux collectés
   sur des animaux de la famille Camelidae ou Cervidae qui:
   a)        sont nés et sont restés depuis leur naissance dans l’Union, ou sont entrés dans
             l’Union dans le respect des conditions d’entrée dans l’Union;
   b)        sont restés dans un seul établissement d’origine pendant une période d’au moins
             30 jours ayant précédé la date de la collecte du sperme, des ovocytes ou des
             embryons;
   c)        ne proviennent pas d’un établissement et n’ont pas été en contact avec des animaux
             provenant d’un établissement situé dans une zone réglementée établie en raison de la
             présence d’une maladie de catégorie A ou d’une maladie émergente concernant
             l’espèce à laquelle appartiennent les animaux terrestres détenus en question;
FR                                                  46                                             FR
 ---pagebreak---    d) proviennent d’un établissement dans lequel, pendant une période d’au moins 12 mois
      ayant précédé la date de la collecte du sperme, des ovocytes ou des embryons:
      i)    un programme de surveillance visant à détecter l’infection par le complexe
            Mycobacterium tuberculosis (M. bovis, M. caprae et M. tuberculosis) a été mis
            en œuvre conformément à l’annexe II, partie 2 ou 3, du règlement
            (UE) 2019/… [document SANTE/7072/2019, C(2019)4058];
      ii)   aucun animal de la famille Camelidae ou Cervidae qui ne satisfait pas aux
            exigences visées au point i) n’a été introduit;
      iii)  en cas de suspicion d’infection par le complexe Mycobacterium tuberculosis
            (M. bovis, M. caprae et M. tuberculosis), des enquêtes ont été menées et la
            présence de la maladie a été infirmée;
   e) proviennent d’un établissement dans lequel:
      i)    l’infection à Brucella abortus, Brucella melitensis et Brucella suis n’a pas été
            signalée pendant une période d’au moins 42 jours ayant précédé la date de la
            collecte du sperme, des ovocytes ou des embryons;
      ii)   dans le cas d’animaux de la famille des Camelidae, tous les animaux présents
            ont subi, avec des résultats négatifs, un test de dépistage de l’infection à
            Brucella abortus, Brucella melitensis et Brucella suis, tel que prévu à
            l’annexe I, partie 1, du règlement (UE) 2019/… [document SANTE/7072/2019,
            C(2019) 4058], effectué sur des échantillons prélevés au cours de la période de
            30 jours ayant précédé la date de la collecte du sperme, des ovocytes ou des
            embryons;
   f) proviennent d’un établissement où la rhinotrachéite infectieuse bovine/vulvovaginite
      pustuleuse infectieuse n’a pas été signalée au cours de la période d’au moins 30 jours
      ayant précédé la date de la collecte du sperme, des ovocytes ou des embryons;
   g) proviennent d’un établissement où l’infection par le virus de la maladie
      hémorragique épizootique n’a pas été signalée au cours d’une période d’au moins
      2 années ayant précédé la date de la collecte du sperme, des ovocytes ou des
      embryons dans un rayon de 150 km autour de l’établissement;
   h) proviennent d’un établissement où l’infection par le virus de la rage n’a pas été
      confirmée au cours de la période d’au moins 30 jours ayant précédé la date de la
      collecte des produits germinaux;
   i) proviennent d’un établissement où la fièvre charbonneuse n’a pas été signalée au
      cours de la période d’au moins 15 jours ayant précédé la date de la collecte du
      sperme, des ovocytes ou des embryons;
   j) proviennent d’un établissement dans lequel le surra (infection à Trypanosoma
      evansi)
      i)    n’a pas été signalé au cours de la période d’au moins 30 jours ayant précédé la
            date de la collecte du sperme, des ovocytes ou des embryons; ou
      ii)   a été confirmé au cours des deux années précédentes, mais, après la découverte
            du dernier foyer de cette maladie, l’établissement est resté soumis à des
            restrictions de mouvement jusqu’à ce que:
            –      les animaux infectés aient été retirés de l’établissement; et
FR                                          47                                               FR
 ---pagebreak---             –      les animaux restés dans l’établissement aient subi, avec des résultats
                   négatifs, un test de dépistage du surra (infection à Trypanosoma evansi)
                   prévu à l’annexe I, partie 3, du règlement (UE) 2019/… [document
                   SANTE/7072/2019, C(2019) 4058], effectué sur des échantillons
                   prélevés au moins 6 mois après que les animaux infectés ont été retirés de
                   l’établissement;
   k) satisfont aux conditions de police sanitaire en matière d’infection par les virus de la
      fièvre catarrhale ovine (sérotypes 1-24) prévues à l’annexe II, partie 5, chapitre II;
   l) n’ont pas été en contact avec des animaux qui n’ont pas satisfait aux exigences
      énoncées au point a) et aux points c) à k) pendant une période de séjour d’au moins
      30 jours visée au point b);
   m) ont été soumis à un examen clinique effectué par un vétérinaire et ne présentaient
      aucun symptôme de maladie le jour de la collecte du sperme, des ovocytes ou des
      embryons;
   n) sont identifiés conformément à l’article 73, paragraphe 1 ou 2, ou à l’article 74 du
      règlement (UE) 2019/2035;
   o) n’ont pas été utilisés pour la reproduction naturelle au cours d’une période d’au
      moins 30 jours ayant précédé la date de la collecte du sperme, des ovocytes ou des
      embryons et pendant la période de collecte.
                                          Article 39
                       Règles en matière de certification zoosanitaire
   1. Avant de signer un certificat zoosanitaire pour les mouvements entre les États
      membres d’envois de produits germinaux de chiens ou de chats, le vétérinaire officiel
      procède:
      a)    à un examen visuel du récipient de transport afin de contrôler:
            i)     le sceau et le numéro apposés par l’opérateur sur le récipient de transport;
                   ou
            ii)    si nécessaire, les produits germinaux placés dans le récipient de transport,
                   et d’apposer le sceau et le numéro après ce contrôle;
      b)    à un contrôle documentaire des données soumises par l’opérateur afin de
            s’assurer:
            i)     que les informations à certifier sont étayées par les registres tenus dans
                   l’établissement;
            ii)    que la marque apposée sur les paillettes ou autres conditionnements
                   conformément à l’article 11 correspond au numéro indiqué dans le
                   certificat zoosanitaire et sur le récipient dans lequel ils sont transportés;
            iii)   que les exigences visées à l’article 36 ont été respectées.
   2. Avant de signer un certificat zoosanitaire pour les mouvements entre les États
      membres d’envois de produits germinaux d’animaux terrestres détenus dans des
      établissements fermés autres que des bovins, des porcins, des ovins, des caprins ou
      des équidés, le vétérinaire officiel procède:
      a)    à un examen visuel du récipient de transport afin de contrôler:
FR                                             48                                                FR
 ---pagebreak---                   i)     le sceau et le numéro apposés sur le récipient de transport par le
                         vétérinaire d’établissement responsable des activités effectuées dans
                         l’établissement fermé; ou
                  ii)    si nécessaire, les produits germinaux placés dans le récipient de transport,
                         et d’apposer le sceau et le numéro après ce contrôle;
            b)    à un contrôle documentaire des données soumises par le vétérinaire
                  d’établissement responsable des activités effectuées dans l’établissement fermé
                  afin de s’assurer:
                  i)     que les informations à certifier sont étayées par les registres tenus dans
                         l’établissement fermé;
                  ii)    que la marque apposée sur les paillettes ou autres conditionnements
                         conformément à l’article 11 correspond au numéro indiqué dans le
                         certificat zoosanitaire et sur le récipient dans lequel ils sont transportés;
                  iii)   que les exigences visées à l’article 37 ont été respectées.
   3.       Avant de signer un certificat zoosanitaire pour les mouvements entre les États
            membres d’envois de produits germinaux d’animaux de la famille Camelidae ou
            Cervidae, le vétérinaire officiel procède:
            a)    à un examen visuel du récipient de transport afin de contrôler:
                  i)     le sceau et le numéro apposés par l’opérateur sur le récipient de transport;
                         ou
                  ii)    si nécessaire, les produits germinaux placés dans le récipient de transport,
                         et d’apposer le sceau et le numéro après ce contrôle;
            b)    à un contrôle documentaire des données soumises par l’opérateur afin de
                  s’assurer:
                  i)     que les informations à certifier sont étayées par les registres tenus dans
                         l’établissement;
                  ii)    que la marque apposée sur les paillettes ou autres conditionnements
                         conformément à l’article 11 correspond au numéro indiqué dans le
                         certificat zoosanitaire et sur le récipient dans lequel ils sont transportés;
                  iii)   que les exigences visées à l’article 38 ont été respectées.
   4.       Le vétérinaire officiel effectue les contrôles et examens prévus aux paragraphes 1, 2
            et 3 et délivre le certificat zoosanitaire dans les 72 heures précédant l’heure
            d’expédition de l’envoi des produits germinaux.
   5.       Le certificat zoosanitaire prévu aux paragraphes 1, 2 et 3 est valable pendant 10 jours
            à compter de sa date de délivrance.
                                                Article 40
    Exigences en matière de certification zoosanitaire pour les mouvements d’envois de produits
      germinaux d’animaux terrestres détenus autres que des bovins, des porcins, des ovins, des
                             caprins et des équidés entre les États membres
   Les certificats zoosanitaires pour les mouvements entre les États membres d’envois de
   produits germinaux de chiens et de chats, d’animaux terrestres détenus dans des
   établissements fermés autres que des bovins, des porcins, des ovins, des caprins ou des
FR                                                   49                                                FR
 ---pagebreak---    équidés, ou d’animaux de la famille Camelidae ou Cervidae contiennent au moins les
   informations indiquées à l’annexe IV, point 2.
                                               Article 41
    Obligation de notification préalable par les opérateurs des mouvements d’envois de produits
      germinaux d’animaux terrestres détenus autres que des bovins, des porcins, des ovins, des
                             caprins et des équidés entre les États membres
   Lorsque des envois de produits germinaux de chiens ou de chats, d’animaux terrestres détenus
   dans des établissements fermés autres que des bovins, des porcins, des ovins, des caprins ou
   des équidés, ou d’animaux de la famille Camelidae ou Cervidae sont acheminés vers un autre
   État membre, l’opérateur notifie à l’avance le mouvement prévu de ces envois de produits
   germinaux à l’autorité compétente de l’État membre d’origine des envois.
                                               Article 42
     Informations nécessaires à la notification des mouvements d’envois de produits germinaux
    d’animaux terrestres détenus autres que des bovins, des porcins, des ovins, des caprins et des
                                    équidés entre les États membres
   Les opérateurs qui sont tenus d’adresser une notification à l’autorité compétente de l’État
   membre d’origine des envois conformément à l’article 41 fournissent à celle-ci les
   informations visées à l’annexe IV, points 2 a) à 2 f), relatives à chaque envoi de produits
   germinaux destiné à être acheminé vers un autre État membre.
                                               Article 43
     Procédures d’urgence pour la notification des mouvements d’envois de produits germinaux
    d’animaux terrestres détenus autres que des bovins, des porcins, des ovins, des caprins et des
      équidés entre les États membres en cas de panne d’électricité et d’autres perturbations de
                                                l’IMSOC
   1.       En cas de panne d’électricité et d’autres perturbations de l’IMSOC, l’autorité
            compétente du lieu d’origine de l’envoi de produits germinaux de chiens ou de chats,
            d’animaux terrestres détenus dans des établissements fermés autres que des bovins,
            des porcins, des ovins, des caprins ou des équidés ou d’animaux de la famille
            Camelidae ou Cervidae destiné à être acheminé vers un autre État membre notifie le
            mouvement de cet envoi par télécopie ou par courrier électronique à la Commission
            et à l’autorité compétente du lieu de destination.
   2.       La notification, visée au paragraphe 1, est effectuée par l’autorité compétente du lieu
            d’origine de l’envoi de produits germinaux conformément aux dispositifs
            d’intervention à appliquer en cas d’indisponibilité d’une fonctionnalité de l’IMSOC.
FR                                                 50                                               FR
 ---pagebreak---                                             CHAPITRE 4
         Règles supplémentaires relatives à l’octroi, par les autorités
           compétentes, de dérogations pour les produits germinaux
                                                Article 44
      Règles supplémentaires relatives à l’octroi, par les autorités compétentes, de dérogations
                      pour les produits germinaux destinés à des fins scientifiques
   1.       Les autorités compétentes des États membres d’origine peuvent accorder une
            dérogation pour le mouvement vers un autre État membre de produits germinaux
            destinés à des fins scientifiques qui ne satisfont pas aux conditions de police sanitaire
            prévues aux chapitres 1 ou 3, à condition que l’opérateur de l’établissement
            d’expédition ait obtenu l’accord écrit préalable de l’autorité compétente de l’État
            membre de destination concernant l’acceptation de l’envoi de produits germinaux.
   2.       L’autorité compétente de l’État membre de destination n’accepte l’envoi de produits
            germinaux visé au paragraphe 1 que si l’opérateur de l’établissement de destination
            qui doit recevoir ces produits germinaux veille à ce que ceux-ci soient uniquement
            utilisés à des fins scientifiques dans des conditions qui empêchent la propagation des
            maladies de catégorie D.
                                                Article 45
      Règles supplémentaires relatives à l’octroi, par les autorités compétentes, de dérogations
     pour les produits germinaux acheminés vers des banques de gènes d’un autre État membre
   1.       Les autorités compétentes des États membres d’origine peuvent accorder des
            dérogations pour les mouvements de produits germinaux vers des banques de gènes
            d’un autre État membre, à condition que l’opérateur de l’établissement d’expédition
            ait obtenu l’accord écrit préalable de l’autorité compétente de l’État membre de
            destination concernant l’acceptation de l’envoi de produits germinaux:
            a)     d’animaux de races menacées qui ne satisfont pas aux conditions de police
                   sanitaire prévues au chapitre 1; ou
            b)     d’animaux terrestres détenus dans des établissements fermés autres que des
                   bovins, des porcins, des ovins, des caprins et des équidés qui ne satisfont pas
                   aux conditions de police sanitaire prévues à l’article 37.
   2.       L’autorité compétente de l’État membre de destination ne consent à accepter l’envoi
            de produits germinaux visé au paragraphe 1 que si les conditions suivantes sont
            remplies:
            a)     l’opérateur de la banque de gènes qui doit recevoir ces produits germinaux
                   veille à ce que ceux-ci soient utilisés uniquement aux fins de la conservation ex
                   situ et de l’utilisation durable des ressources génétiques d’animaux terrestres
                   détenus pour lesquelles la banque de gènes destinataire a été établie;
            b)     elle dispose de suffisamment d’informations, y compris les informations
                   fournies par l’autorité compétente de l’État membre d’origine ou les résultats
                   des tests, ou procède au traitement des produits germinaux afin de prévenir la
                   propagation de la fièvre aphteuse, de l’infection par le virus de la peste bovine
                   et d’autres maladies répertoriées.
FR                                                  51                                                FR
 ---pagebreak---                                                    Article 46
   Règles concernant le document d’autodéclaration utilisé pour les produits germinaux destinés
        à des fins scientifiques ou à être acheminés vers des banques de gènes d’un autre État
                         membre et informations devant figurer dans ce document
   1.        Lorsque des produits germinaux destinés à des fins scientifiques ou à être stockés
             dans des banques de gènes doivent être acheminés vers un autre État membre,
             l’opérateur de l’établissement d’expédition veille à ce qu’un document
             d’autodéclaration accompagne les produits germinaux pendant le transport jusqu’au
             lieu de destination.
   2.        L’opérateur de l’établissement d’expédition veille à ce que le document
             d’autodéclaration visé au paragraphe 1 contienne au moins les informations
             suivantes:
             a)     les nom et adresse de l’expéditeur et du destinataire;
             b)     les nom et adresse du lieu d’expédition et du lieu de destination;
             c)     lorsque les produits germinaux ont été acheminés à destination et au départ
                    d’un établissement de traitement de produits germinaux, les dates de ces
                    mouvements;
             d)     le type de produits germinaux et l’espèce des animaux donneurs;
             e)     le nombre de paillettes ou d’autres conditionnements dans l’envoi à expédier;
             f)     les informations suivantes permettant l’identification des produits germinaux:
                    i)     le marquage appliqué sur les paillettes ou autres conditionnements;
                    ii)    le lieu et la date de leur collecte ou de leur production;
             g)     les résultats disponibles des tests visés à l’article 45, paragraphe 2, point b).
                                                   Article 47
     Notification préalable par les opérateurs des mouvements de produits germinaux destinés à
                des fins scientifiques ou à des banques de gènes entre les États membres
   Lorsque des produits germinaux destinés à des fins scientifiques ou à être stockés dans des
   banques de gènes sont acheminés vers un autre État membre, l’opérateur de l’établissement
   d’expédition notifie à l’avance à l’autorité compétente de l’État membre d’origine de l’envoi
   le mouvement prévu de ces produits germinaux et fournit les informations énumérées à
   l’article 46, paragraphe 2, points a) à g).
                                                   Article 48
    Procédures d’urgence pour la notification des mouvements de produits germinaux destinés à
      des fins scientifiques ou à des banques de gènes entre les États membres en cas de panne
                             d’électricité et d’autres perturbations de l’IMSOC
   1.        En cas de panne d’électricité et d’autres perturbations de l’IMSOC, l’autorité
             compétente du lieu d’origine de l’envoi de produits germinaux destinés à des fins
             scientifiques ou à être stockés dans des banques de gènes qui doit être acheminé vers
             un autre État membre notifie le mouvement de cet envoi par télécopie ou par courrier
             électronique à la Commission et à l’autorité compétente du lieu de destination.
FR                                                     52                                             FR
 ---pagebreak---    2. La notification, visée au paragraphe 1, est effectuée par l’autorité compétente du lieu
      d’origine de l’envoi de produits germinaux conformément aux dispositifs
      d’intervention à appliquer en cas d’indisponibilité d’une fonctionnalité de l’IMSOC.
FR                                          53                                                FR
 ---pagebreak---                                             PARTIE IV
                               DISPOSITIONS FINALES
                                                Article 49
                                           Mesures transitoires
   1.        Les centres de collecte de sperme, les centres de stockage de sperme, les équipes de
             collecte d’embryons et les équipes de production d’embryons agréés avant le 21 avril
             2021 conformément aux directives 88/407/CEE, 89/556/CEE, 90/429/CEE et
             92/65/CEE, visées à l’article 270, paragraphe 2, sixième, septième, huitième et
             douzième tirets, du règlement (UE) 2016/429, sont réputés avoir été agréés
             conformément au présent règlement.
             À tous autres égards, ils sont soumis aux règles prévues par le présent règlement et
             par le règlement (UE) 2016/429.
   2.        Les paillettes et autres conditionnements dans lesquels sont placés, stockés et
             transportés du sperme, des ovocytes ou des embryons, séparés ou non en doses
             individuelles, marqués avant le 21 avril 2021 conformément aux directives
             88/407/CEE, 89/556/CEE, 90/429/CEE et 92/65/CEE sont réputés avoir été marqués
             conformément au présent règlement.
   3.        Les certificats zoosanitaires délivrés avant le 21 avril 2021 conformément aux
             directives 88/407/CEE, 89/556/CEE, 90/429/CEE et 92/65/CEE sont réputés avoir
             été délivrés conformément au présent règlement.
                                                Article 50
                                Entrée en vigueur et mise en application
   Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au
   Journal officiel de l’Union européenne.
   Il est applicable à partir du 21 avril 2021.
   Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans
   tout État membre.
   Fait à Bruxelles, le 17.12.2019
                                                  Par la Commission
                                                  La présidente
                                                  Ursula von der LEYEN
FR                                                  54                                            FR
 ---documentbreak---                               COMMISSION
                              EUROPÉENNE
                                                        Bruxelles, le 17.12.2019
                                                        C(2019) 4055 final
                                                        ANNEXES 1 to 4
                                           ANNEXES
                                                du
                RÈGLEMENT DÉLÉGUÉ (UE) …/... DE LA COMMISSION
    complétant le règlement (UE) 2016/429 du Parlement européen et du Conseil en ce qui
   concerne l’agrément des établissements de produits germinaux ainsi que les exigences en
    matière de traçabilité et les conditions de police sanitaire applicables aux mouvements
         dans l’Union de produits germinaux de certains animaux terrestres détenus
FR                                                                                          FR
 ---pagebreak---                                            ANNEXE I
   REGLES EN MATIERE DE COLLECTE, DE PRODUCTION, DE TRAITEMENT ET
       DE STOCKAGE DE PRODUITS GERMINAUX DE BOVINS, DE PORCINS,
     D’OVINS, DE CAPRINS ET D’EQUIDES, VISEES A LA PARTIE II, CHAPITRE 1
                                             Partie 1
           Exigences relatives aux centres de collecte de sperme visées à l’article 4
   1.     Le vétérinaire de centre assume les responsabilités suivantes, visées à l’article 4,
          paragraphe 1, point a) i):
          a)   le vétérinaire de centre veille à ce que:
               i)    seuls les animaux n’ayant pas été utilisés pour la reproduction naturelle
                     pendant une période d’au moins 30 jours ayant précédé la date de la
                     première collecte de sperme et pendant la période de collecte sont
                     détenus dans le centre de collecte de sperme;
               ii)   le centre de collecte de sperme tienne des registres conformément aux
                     exigences prévues à l’article 8, paragraphe 1, point a);
               iii)  aucune personne non autorisée ne puisse entrer dans le centre;
               iv)   les visiteurs autorisés respectent les conditions de police sanitaire et de
                     biosécurité visées au point c) i);
               v)    chaque dose individuelle de sperme soit clairement                  marquée
                     conformément aux exigences prévues à l’article 10;
               vi)   la collecte, le traitement et le stockage de sperme s’effectuent
                     exclusivement dans les locaux réservés à cet effet et dans des conditions
                     d’hygiène rigoureuses;
               vii) seul le sperme prélevé dans un centre de collecte de sperme soit traité et
                     stocké dans le centre de collecte de sperme en question et qu’il n’entre en
                     contact avec aucun autre envoi de produits germinaux de statut sanitaire
                     inférieur;
               viii) tous les instruments entrant en contact avec le sperme ou avec l’animal
                     donneur pendant la collecte et le traitement du sperme soient nettoyés et
                     désinfectés ou stérilisés avant chaque usage, sauf dans le cas de
                     nouveaux instruments à usage unique;
               ix)   si, dans le cas des équidés, le centre de collecte de sperme se situe dans le
                     périmètre d’un établissement enregistré qui accueille également un centre
                     d’insémination artificielle ou de monte, les instruments et l’équipement
                     entrant en contact avec les animaux donneurs, leur sperme et les autres
                     animaux détenus dans le centre de collecte de sperme soient strictement
                     séparés du sperme, des instruments et de l’équipement utilisés pour
                     l’insémination artificielle ou la monte naturelle;
               x)    les produits biologiques d’origine animale utilisés dans le traitement du
                     sperme, tels que les diluants, additifs ou extendeurs, proviennent de
                     sources ne présentant aucun risque zoosanitaire ou ayant subi un
                     traitement préalable de nature à écarter ce risque;
FR                                               1                                                 FR
 ---pagebreak---       xi)   avant le début de chaque opération de remplissage, les récipients de
            stockage et de transport soient nettoyés et désinfectés ou stérilisés, sauf
            dans le cas de nouveaux récipients à usage unique;
      xii) les agents cryogènes utilisés pour la conservation ou le stockage du
            sperme n’aient pas servi antérieurement pour d’autres produits;
      xiii) le personnel engagé dans le centre de collecte de sperme ait reçu une
            formation adéquate au sujet des techniques de désinfection et d’hygiène
            permettant de prévenir la propagation des maladies;
   b) par dérogation au point a) vii), le vétérinaire de centre peut autoriser que du
      sperme n’ayant pas été prélevé dans un centre de collecte de sperme soit traité
      dans le centre de collecte de sperme, pourvu que les conditions suivantes soient
      remplies:
      i)    ce sperme provient d’animaux qui remplissent les conditions suivantes:
            –      en ce qui concerne les bovins, les conditions énoncées à
                   l’annexe II, partie 1, chapitre I, point 1 b), et, le cas échéant, à
                   l’annexe II, partie 5, chapitres I, II et III;
            –      en ce qui concerne les porcins, les conditions énoncées à
                   l’annexe II, partie 2, chapitre I, point 1 b), et, le cas échéant, à
                   l’annexe II, partie 5, chapitres I et IV;
            –      en ce qui concerne les ovins et les caprins, les conditions énoncées
                   à l’annexe II, partie 3, chapitre I, point 1 c), et, le cas échéant, à
                   l’annexe II, partie 5, chapitres I, II et III;
            –      en ce qui concerne les équidés, les conditions énoncées à
                   l’annexe II, partie 4, chapitre I, point 1 a);
      ii)   le traitement est effectué avec un équipement distinct ou à un moment
            différent de celui où le sperme destiné à être acheminé vers un autre État
            membre est traité et, dans le second cas, l’équipement doit être nettoyé et
            stérilisé après usage;
      iii)  ce sperme n’est pas acheminé vers un autre État membre et, à aucun
            moment, n’entre en contact ou n’est stocké avec du sperme destiné à être
            acheminé vers un autre État membre;
      iv)   ce sperme est identifiable au moyen d’un marquage qui doit être distinct
            de celui prévu au point a) v);
   c) le vétérinaire de centre:
      i)    fixe les conditions de police sanitaire et de biosécurité applicables au
            fonctionnement du centre de collecte de sperme et les mesures visant à
            assurer le respect de ces conditions;
      ii)   n’accepte dans le centre de collecte de sperme que les animaux de
            l’espèce dont le sperme doit être collecté;
   d) par dérogation au point c) ii), le vétérinaire de centre peut autoriser l’admission
      dans le centre de collecte de sperme d’animaux détenus autres que les bovins,
      les porcins, les ovins, les caprins ou les équidés, pourvu qu’ils ne présentent
      aucun risque d’infection pour ces espèces dont le sperme doit être collecté et
FR                                       2                                                FR
 ---pagebreak---             qu’ils respectent les conditions de police sanitaire et de biosécurité visées au
            point c) i);
      e)    le vétérinaire d’un centre de collecte de sperme d’équidés situé dans le
            périmètre d’un établissement enregistré qui accueille également un centre
            d’insémination artificielle ou de monte s’assure que les équidés entrant dans
            l’établissement satisfont aux exigences de l’article 23, paragraphe 1, point a)
            à c), et peut décider que, lorsqu’un contact direct entre des équidés mâles
            donneurs et des équidés femelles, des équidés mâles castrés souffleurs ou des
            équidés mâles entiers utilisés pour la monte naturelle dans l’établissement, en
            dehors du centre de collecte de sperme, ne peut être exclu, ces équidés femelles
            et mâles doivent satisfaire à toutes les exigences de l’article 23, paragraphe 1.
   2. Les exigences relatives aux installations, à l’équipement et aux procédures
      opérationnelles du centre de collecte de sperme visées à l’article 4, paragraphe 1,
      point b) i), sont les suivantes:
      a)    le centre de collecte de sperme doit disposer au moins:
            i)      de logements pour animaux fermant à clé et, si nécessaire, d’une aire
                    d’exercice pour équidés matériellement séparée des installations de
                    collecte de sperme, ainsi que des locaux de traitement et de stockage du
                    sperme;
            ii)     d’installations d’isolement pour les animaux qui présentent des résultats
                    positifs aux tests décrits à l’annexe II du présent règlement ou des
                    symptômes ou des signes de l’une quelconque des maladies de la
                    catégorie D concernant les bovins, les porcins, les ovins, les caprins ou
                    les équidés, et qui ne communiquent pas directement avec les logements
                    normaux pour animaux visés au point i);
            iii)    d’installations de collecte de sperme, qui peuvent être situées à
                    l’extérieur à condition d’être protégées des conditions climatiques
                    défavorables, et d’un sol antidérapant sur le lieu de collecte et autour;
            iv)     d’un local séparé pour le nettoyage et la désinfection ou la stérilisation de
                    l’équipement;
            v)      d’un local de traitement du sperme, qui doit être séparé des installations
                    de collecte de sperme et du local de nettoyage de l’équipement visé au
                    point iv) et qui ne doit pas nécessairement se trouver sur le même site;
            vi)     d’un local de stockage du sperme, qui ne doit pas nécessairement se
                    trouver sur le même site; le local de stockage du sperme doit être équipé
                    des installations nécessaires au stockage des produits germinaux et
                    construit de manière à protéger ces produits germinaux et ces
                    installations contre les conditions climatiques et environnementales
                    défavorables;
      b)    le centre de collecte de sperme doit être construit ou isolé de manière à
            empêcher tout contact avec des animaux se trouvant à l’extérieur;
      c)    le centre de collecte de sperme doit être construit de manière à ce que, à
            l’exception des bureaux et, dans le cas des équidés, de l’aire d’exercice, il
            puisse être facilement nettoyé et désinfecté;
FR                                              3                                                 FR
 ---pagebreak---           d)    le centre de collecte de sperme doit être construit de manière à empêcher
                effectivement l’entrée de toute personne non autorisée.
                                               Partie 2
   Exigences en matière d’agrément d’une équipe de collecte d’embryons visées à l’article 4
   1.     Le vétérinaire d’une équipe de collecte d’embryons assume les responsabilités
          suivantes, visées à l’article 4, paragraphe 1, point a) ii):
          a)    le vétérinaire d’équipe est responsable de toutes les opérations de l’équipe de
                collecte d’embryons, dont les opérations suivantes:
                i)     vérification de l’identité et du statut sanitaire des animaux donneurs;
                ii)    examen clinique des animaux donneurs et acte chirurgical sur ceux-ci;
                iii)   procédures de désinfection et d’hygiène, y compris les procédures de
                       transport des embryons jusqu’au laboratoire dans des conditions
                       d’hygiène et de sécurité;
                iv)    tenue de registres conformément aux exigences prévues à l’article 8,
                       paragraphe 1, point b);
                v)     marquage des paillettes et des autres conditionnements lorsque les
                       embryons sont placés conformément aux exigences prévues à l’article 10,
                       paragraphes 1 et 5;
                vi)    formation des membres de l’équipe de collecte d’embryons au sujet des
                       techniques de désinfection et d’hygiène permettant de prévenir la
                       propagation des maladies;
          b)    le vétérinaire d’équipe fixe les conditions de police sanitaire et de biosécurité
                applicables au fonctionnement de l’équipe de collecte d’embryons et les
                mesures visant à assurer le respect de ces conditions, notamment l’analyse
                d’échantillons dans le cadre d’un programme de contrôle de la qualité.
   2.     Les installations, l’équipement et les procédures opérationnelles de l’équipe de
          collecte d’embryons, visés à l’article 4, paragraphe 1, point b) ii), se conforment aux
          points a) et b) suivants:
          a)    l’équipe de collecte d’embryons doit disposer d’un laboratoire afin d’examiner,
                de traiter et d’emballer les embryons à l’aide d’un équipement adéquat, et il
                doit s’agir d’un
                i)       laboratoire fixe devant:
                       –     disposer d’un local où les embryons peuvent être traités, qui est
                             matériellement séparé de la zone utilisée pour la manipulation des
                             animaux donneurs pendant la collecte;
                       –     disposer d’un local ou d’une zone équipés pour le nettoyage et la
                             stérilisation des instruments utilisés pour la collecte et le traitement
                             des embryons, sauf en cas d’utilisation exclusive d’équipement
                             neuf à usage unique;
                       –     disposer d’un local de stockage des embryons;
                ou
                ii)      laboratoire mobile devant:
FR                                                 4                                                  FR
 ---pagebreak---                        –      disposer d’une partie spécialement équipée du véhicule comprenant
                              deux sections séparées: l’une pour l’examen et le traitement des
                              embryons, qui doit propre; et l’autre pour accueillir l’équipement et
                              le matériel utilisés en contact avec les animaux donneurs;
                       –      n’utiliser que de l’équipement neuf à usage unique, sauf si la
                              stérilisation de l’équipement et l’approvisionnement en fluides et
                              autres produits nécessaires pour la collecte et le traitement des
                              embryons s’effectuent dans un laboratoire fixe.
                 Les laboratoires visés aux points i) et ii) doivent être conçus et aménagés de
                 sorte à prévenir la contamination croisée des embryons et l’équipe exécute ses
                 opérations de manière à prévenir une telle contamination;
          b)     l’équipe de collecte d’embryons doit avoir à sa disposition des locaux de
                 stockage qui remplissent les conditions suivantes:
                 i)    ils comportent au moins un local fermant à clé destiné au stockage
                       d’embryons;
                 ii)   ils doivent être faciles à nettoyer et à désinfecter;
                 iii)  ils doivent disposer de registres dans lesquels sont consignées en
                       permanence toutes les entrées et sorties d’embryons;
                 iv)   ils doivent être équipés de récipients de stockage d’embryons.
                                                Partie 3
      Exigences en matière d’agrément d’une équipe de production d’embryons visées à
                                               l’article 4
   1.     Outre qu’il assume les responsabilités énoncées dans la partie 2, point 1, de la
          présente annexe, le vétérinaire d’une équipe de production d’embryons, visé à
          l’article 4, paragraphe 1, point a) ii), veille à ce que les membres de l’équipe de
          production d’embryons aient reçu une formation appropriée sur les techniques de
          laboratoire et de prophylaxie, notamment les procédures relatives au travail en milieu
          stérile.
   2.     Outre qu’ils satisfont aux conditions énoncées dans la partie 2, point 2, de la présente
          annexe, les installations, l’équipement et les procédures opérationnelles de l’équipe
          de production d’embryons, visés à l’article 4, paragraphe 1, point b) iii), remplissent
          les conditions suivantes:
          a)     l’équipe de production d’embryons doit disposer d’un laboratoire fixe:
                 i)    muni d’installations et d’un équipement appropriés, y compris de locaux
                       ou de zones séparés pour:
                       –      l’extraction des ovocytes des ovaires;
                       –      le traitement des ovocytes et des embryons; et
                       –      le stockage des embryons et du sperme;
                 ii)   équipé de dispositifs de flux laminaire ou de tout autre dispositif adapté
                       pour mener l’ensemble des opérations techniques requérant un milieu
                       stérile spécifique (à savoir le traitement des ovocytes, des embryons et du
                       sperme); toutefois, la centrifugation du sperme peut avoir lieu en dehors
                       du dispositif de flux laminaire ou du dispositif adapté, à condition que
                       toutes les précautions d’hygiène soient prises;
FR                                                  5                                               FR
 ---pagebreak---          b)   lorsque des ovocytes et d’autres tissus doivent être collectés dans un abattoir,
              l’équipe de production d’embryons doit avoir à sa disposition un équipement
              approprié garantissant la collecte et le transport des ovaires et autres tissus
              jusqu’au laboratoire de traitement dans des conditions d’hygiène et de sécurité;
         c)   l’équipe de production d’embryons peut confier la collecte d’ovocytes à un
              groupe de professionnels spécialisés, à condition que leur activité figure dans
              l’agrément octroyé à l’équipe de production d’embryons par l’autorité
              compétente et que les responsabilités du vétérinaire d’équipe visées au point 1
              s’étendent à leurs activités;
         d)   l’équipe de production d’embryons utilise du sperme qui:
              i)    satisfait aux exigences du présent règlement;
              ii)   est stocké, pour le fonctionnement de l’équipe de production d’embryons,
                    dans des récipients de stockage distincts dans les locaux mentionnés dans
                    la partie 2, point 2 b), en ce qui concerne le stockage d’embryons
                    produits.
                                            Partie 4
      Exigences en matière d’agrément d’un établissement de traitement de produits
                                 germinaux visées à l’article 4
   1.    Le vétérinaire de centre assume les responsabilités suivantes, visées à l’article 4,
         paragraphe 1, point a) i):
         a)   le vétérinaire de centre veille à ce que:
              i)    l’établissement de traitement de produits germinaux tienne des registres
                    conformément aux exigences prévues à l’article 8, paragraphe 1, point c);
              ii)   aucune personne non autorisée ne puisse entrer dans l’établissement;
              iii)  les visiteurs autorisés respectent les conditions de police sanitaire et de
                    biosécurité visées au point b) i);
              iv)   chaque dose individuelle de sperme, d’ovocytes ou d’embryons soit
                    clairement marquée conformément aux exigences de traçabilité prévues à
                    l’article 10;
              v)    le traitement et le stockage de produits germinaux s’effectuent
                    exclusivement dans les locaux réservés à cet effet et dans des conditions
                    d’hygiène rigoureuses;
              vi)   tous les instruments entrant en contact avec les produits germinaux soient
                    nettoyés et désinfectés ou stérilisés avant chaque usage, sauf dans le cas
                    de nouveaux instruments à usage unique;
              vii) avant le début de chaque opération de remplissage, les récipients de
                    stockage et de transport soient nettoyés et désinfectés ou stérilisés, sauf
                    dans le cas de nouveaux récipients à usage unique;
              viii) les agents cryogènes utilisés pour la conservation ou le stockage des
                    produits germinaux n’aient pas servi antérieurement pour d’autres
                    produits;
              ix)   le personnel de l’établissement de traitement de produits germinaux ait
                    reçu une formation adéquate:
FR                                              6                                               FR
 ---pagebreak---                     –      sur les techniques de désinfection et d’hygiène permettant de
                           prévenir la propagation des maladies;
                    –      en vue du traitement de produits germinaux, sur les techniques de
                           laboratoire, notamment les procédures relatives au travail en milieu
                           stérile;
      b)     le vétérinaire de centre:
             i)     fixe les conditions de police sanitaire et de biosécurité applicables au
                    fonctionnement de l’établissement de traitement de produits germinaux et
                    les mesures visant à assurer le respect de ces conditions;
             ii)    n’accepte dans l’établissement de traitement de produits germinaux que
                    le sperme, les ovocytes ou les embryons collectés, produits, traités et
                    stockés dans un établissement agréé de produits germinaux et transportés
                    dans des conditions empêchant la contamination croisée du sperme, des
                    ovocytes et des embryons, qui n’ont eu aucun contact avec des produits
                    germinaux non conformes aux règles établies par le présent règlement.
   2. Les exigences relatives aux installations, à l’équipement et aux procédures
      opérationnelles d’un établissement de traitement de produits germinaux, visées à
      l’article 4, paragraphe 1, point b) iv), sont les suivantes:
      a)     l’établissement de traitement de produits germinaux doit disposer au moins:
             i)     d’un local de traitement des produits germinaux qui doit être séparé du
                    local de stockage des produits germinaux visé au point ii) et du local
                    utilisé pour le nettoyage de l’équipement visé au point iii);
             ii)    d’un local de stockage des produits germinaux, qui ne doit pas
                    nécessairement se trouver sur le même site, mais qui doit être équipé des
                    installations nécessaires au stockage des produits germinaux et construit
                    de manière à protéger ces produits germinaux et ces installations des
                    conditions climatiques et environnementales défavorables;
             iii)   d’un local séparé pour le nettoyage et la désinfection ou la stérilisation de
                    l’équipement;
      b)     si le traitement ne se limite pas aux produits germinaux provenant d’un
             établissement agréé de produits germinaux ou au produit germinal d’un type ou
             d’une seule espèce, l’établissement de traitement de produits germinaux doit
             mettre en place des procédures afin que:
             i)     le traitement de chaque envoi de produits germinaux ne se déroule pas au
                    même moment; et
             ii)    l’équipement soit nettoyé et désinfecté entre le traitement des différents
                    envois;
      c)     si le stockage ne se limite pas aux produits germinaux d’un seul type ou d’une
             seule espèce,
             i)     l’établissement de traitement de produits germinaux doit disposer de
                    récipients de stockage distincts assignés pour chaque type et chaque
                    espèce de produits germinaux qui sont stockés dans le local de stockage
                    des produits germinaux visé au point a) ii), et
FR                                             7                                                  FR
 ---pagebreak---                  ii)   la manipulation des produits germinaux stockés de différents types et
                       espèces doit être effectuée par du personnel distinct ou à des moments
                       différents;
           d)    l’établissement de traitement de produits germinaux doit être construit de
                 manière à ce que, à l’exception des bureaux, il puisse être facilement nettoyé et
                 désinfecté;
           e)    l’établissement de traitement de produits germinaux doit être construit de
                 manière à empêcher effectivement l’entrée de toute personne non autorisée.
                                               Partie 5
    Exigences en matière d’agrément d’un centre de stockage de produits germinaux visées
                                             à l’article 4
   1.      Le vétérinaire de centre assume les responsabilités suivantes, visées à l’article 4,
           paragraphe 1, point a) i):
           a)    le vétérinaire de centre veille à ce que:
                 i)    le centre de stockage de produits germinaux tienne des registres
                       conformément aux exigences prévues à l’article 8, paragraphe 1, point c);
                 ii)   aucune personne non autorisée ne puisse effectivement entrer dans le
                       centre;
                 iii)  les visiteurs autorisés respectent les conditions de police sanitaire et de
                       biosécurité visées au point b) i);
                 iv)   chaque dose individuelle de sperme, d’ovocytes ou d’embryons soit
                       clairement marquée conformément aux exigences prévues à l’article 10;
                 v)    le stockage de produits germinaux s’effectue exclusivement dans les
                       locaux réservés à cet effet et dans des conditions d’hygiène rigoureuses;
                 vi)   tous les instruments entrant en contact avec les produits germinaux soient
                       nettoyés et désinfectés ou stérilisés avant chaque usage, sauf dans le cas
                       de nouveaux instruments à usage unique;
                 vii) avant le début de chaque opération de remplissage, les récipients de
                       stockage et de transport soient nettoyés et désinfectés ou stérilisés, sauf
                       dans le cas de nouveaux récipients à usage unique;
                 viii) les agents cryogènes utilisés pour la conservation ou le stockage des
                       produits germinaux n’aient pas servi antérieurement pour d’autres
                       produits;
                 ix)   le personnel engagé dans le centre de stockage de produits germinaux ait
                       reçu une formation adéquate au sujet des techniques de désinfection et
                       d’hygiène permettant de prévenir la propagation des maladies;
           b)    le vétérinaire de centre:
                 i)    fixe les conditions de police sanitaire et de biosécurité applicables au
                       fonctionnement du centre de stockage de produits germinaux et les
                       mesures visant à assurer le respect de ces conditions;
                 ii)   n’accepte dans le centre de stockage de produits germinaux que le
                       sperme, les ovocytes ou les embryons collectés, produits, traités et
                       stockés dans un établissement agréé de produits germinaux et transportés
FR                                                 8                                               FR
 ---pagebreak---                    dans des conditions empêchant la contamination croisée du sperme, des
                   ovocytes et des embryons, qui n’ont eu aucun contact avec des produits
                   germinaux non conformes aux règles établies par le présent règlement.
   2. Les exigences relatives aux installations, à l’équipement et aux procédures
      opérationnelles du centre de stockage de produits germinaux, visées à l’article 4,
      paragraphe 1, point b) v), sont les suivantes:
      a)    le centre de stockage de produits germinaux doit disposer d’un local de
            stockage équipé des installations nécessaires au stockage des produits
            germinaux, qui est construit de manière à protéger ces produits germinaux et
            ces installations des conditions climatiques et environnementales défavorables;
      b)    si le stockage ne se limite pas aux produits germinaux d’un seul type ou d’une
            seule espèce,
            i)     le centre de stockage de produits germinaux doit disposer de récipients de
                   stockage distincts assignés pour chaque type et chaque espèce de produits
                   germinaux qui sont stockés dans le centre, et
            ii)    la manipulation des produits germinaux stockés de différents types et
                   espèces doit être effectuée par du personnel distinct ou à des moments
                   différents;
      c)    le centre de stockage de produits germinaux doit être construit de manière à ce
            que, à l’exception des bureaux, il puisse être facilement nettoyé et désinfecté;
      d)    le centre de stockage de produits germinaux doit être construit ou isolé de
            manière à empêcher tout contact avec des animaux se trouvant à l’extérieur;
      e)    le centre de stockage de produits germinaux doit être construit de manière à
            empêcher effectivement l’entrée de toute personne non autorisée.
FR                                            9                                               FR
 ---pagebreak---                                              ANNEXE II
   CONDITIONS DE POLICE SANITAIRE SUPPLEMENTAIRES APPLICABLES AUX
       BOVINS, OVINS, CAPRINS, PORCINS ET EQUIDES DONT SONT ISSUS LES
      PRODUITS GERMINAUX ET RELATIVES A LA MISE EN QUARANTAINE DE
        CES ANIMAUX ET AUX TESTS DE LABORATOIRE OU AUTRES TESTS A
    EFFECTUER SUR CES ANIMAUX, VISEES DANS LA PARTIE III, CHAPITRE 1,
                                             SECTION 2
                                               Partie 1
   Conditions de police sanitaire supplémentaires applicables aux bovins dont sont issus les
    produits germinaux et relatives à la mise en quarantaine de ces animaux et aux tests de
          laboratoire ou autres tests à effectuer sur ces animaux, visées à l’article 20
                                              Chapitre I
      Conditions de police sanitaire supplémentaires applicables aux bovins dont est issu le
    sperme et relatives à la mise en quarantaine de ces animaux et aux tests de laboratoire
                            ou autres tests à effectuer sur ces animaux
   1.      Les conditions suivantes sont applicables à tous les animaux de l’espèce bovine
           admis dans un centre de collecte de sperme:
           a)    les animaux doivent avoir été mis en quarantaine dans une station de
                 quarantaine dans laquelle ne se trouvaient que des animaux biongulés ayant au
                 moins le même statut sanitaire;
           b)    au cours des 30 jours ayant précédé le début de la quarantaine visée au point a),
                 les animaux doivent avoir été soumis, avec un résultat négatif dans chaque cas,
                 aux tests suivants, à l’exclusion du test de dépistage des anticorps de la
                 diarrhée virale bovine visé au point v):
                 i)    pour l’infection par le complexe Mycobacterium tuberculosis (M. bovis,
                       M. caprae et M. tuberculosis), une intradermotuberculination telle que
                       visée à l’annexe I, partie 2, point 1, du règlement (UE) 2019/...
                       [document SANTE/7072/2019, C(2019)4058];
                 ii)   pour l’infection à Brucella abortus, Brucella melitensis et Brucella suis,
                       un test sérologique tel que visé à l’annexe I, partie 1, point 1, du
                       règlement (UE) 2019/... [document SANTE/7072/2019, C(2019)4058];
                 iii)  pour la leucose bovine enzootique, un test sérologique tel que visé à
                       l’annexe I, partie 4, point a), du règlement (UE) 2019/... [document
                       SANTE/7072/2019, C(2019)4058], en utilisant la dérogation prévue à
                       l’article 20, paragraphe 2, point a);
                 iv)   pour la rhinotrachéite infectieuse bovine/vulvovaginite pustuleuse
                       infectieuse, un test sérologique (virus entier) réalisé sur un prélèvement
                       sanguin si les animaux ne proviennent pas d’un établissement indemne
                       de rhinotrachéite infectieuse bovine/vulvovaginite pustuleuse infectieuse;
                 v)    pour la diarrhée virale bovine:
                       –      un test d’isolement du virus, un test de dépistage du génome viral
                              ou un test de recherche d’antigènes du virus; et
                       –      un test sérologique visant à déterminer la présence ou l’absence
                              d’anticorps;
FR                                                10                                               FR
 ---pagebreak---    c) pendant la quarantaine visée au point a), et pendant une période d’au moins
      21 jours, ou de 7 jours dans le cas des tests requis conformément aux points iv)
      et v), après leur admission en station de quarantaine, les animaux doivent
      présenter un résultat négatif à chacun des tests suivants, à l’exception du test de
      recherche d’anticorps de la diarrhée virale bovine visé au point iii):
      i)     pour l’infection à Brucella abortus, Brucella melitensis et Brucella suis,
             un test sérologique tel que visé à l’annexe I, partie 1, point 1, du
             règlement (UE) 2019/... [document SANTE/7072/2019, C(2019)4058];
      ii)    pour la rhinotrachéite infectieuse bovine/vulvovaginite pustuleuse
             infectieuse, un test sérologique (virus entier) réalisé sur un prélèvement
             sanguin.
             Si des animaux réagissent positivement, ils sont immédiatement retirés
             de la station de quarantaine et les autres animaux du même groupe restent
             en quarantaine et subissent un nouveau test dont le résultat est négatif au
             plus tôt 21 jours après l’éloignement du ou des animaux positifs;
      iii)   pour la diarrhée virale bovine:
             –      un test d’isolement du virus, un test de dépistage du génome viral
                    ou un test de recherche d’antigènes du virus; et
             –      un test sérologique visant à déterminer la présence ou l’absence
                    d’anticorps.
             Un animal séronégatif ou séropositif ne peut être admis dans le centre de
             collecte de sperme que si aucune séroconversion ne se manifeste chez les
             animaux qui ont été testés séronégatifs avant leur admission en station de
             quarantaine.
             En cas de séroconversion, tous les animaux qui sont restés séronégatifs
             sont maintenus en station de quarantaine au cours d’une période
             prolongée jusqu’au moment où plus aucune séroconversion n’est
             intervenue dans le groupe d’animaux pendant une période de 3 semaines.
             Les animaux sérologiquement positifs peuvent être admis dans le centre
             de collecte de sperme;
      iv)    pour la campylobactériose génitale bovine (Campylobacter fetus ssp.
             venerealis):
             –      dans le cas des animaux âgés de moins de 6 mois ou détenus depuis
                    cet âge dans un seul groupe sexuel sans contact avec des femelles
                    avant la mise en quarantaine visée au point a), un test unique sur un
                    échantillon de lavage vaginal artificiel ou de matériel préputial; ou
             –      des tests réalisés sur des échantillons de lavage vaginal artificiel ou
                    de matériel préputial prélevés à trois reprises à des intervalles d’au
                    moins 7 jours;
      v)     pour la trichomonose (Trichomonas foetus):
             –      dans le cas des animaux âgés de moins de 6 mois ou détenus depuis
                    cet âge dans un seul groupe sexuel sans contact avec des femelles
                    avant la mise en quarantaine visée au point a), un test unique sur un
                    échantillon de matériel préputial; ou
FR                                       11                                                 FR
 ---pagebreak---                    –     des tests réalisés sur des échantillons de matériel préputial prélevés
                         à trois reprises à des intervalles d’au moins 7 jours;
            Si l’un des tests énumérés au point c) donne un résultat positif, l’animal
            concerné est immédiatement retiré de la station de quarantaine. En cas de
            quarantaine d’un groupe d’animaux, l’autorité compétente prend toutes les
            mesures nécessaires pour permettre aux animaux restants d’être admis dans le
            centre de collecte de sperme conformément à la présente annexe, partie 1,
            chapitre I;
      d)    avant l’expédition initiale de sperme de taureaux séropositifs au dépistage de la
            diarrhée virale bovine, un échantillon de sperme de chaque animal est soumis à
            un test d’isolement du virus ou à un test immuno-enzymatique (ELISA) de
            recherche d’antigènes de la diarrhée virale bovine. En cas de résultat positif, le
            taureau est retiré du centre de collecte de sperme et tout son sperme est détruit.
   2. Tous les bovins détenus dans un centre de collecte de sperme sont soumis, au moins
      une fois par an, aux tests suivants (examens de routine obligatoires) et y obtiennent
      des résultats négatifs:
      a)    pour l’infection par le complexe Mycobacterium tuberculosis (M. bovis, M.
            caprae et M. tuberculosis), une intradermotuberculination telle que visée à
            l’annexe I, partie 2, point 1, du règlement (UE) 2019/... [document
            SANTE/7072/2019, C(2019)4058];
      b)    pour l’infection à Brucella abortus, Brucella melitensis et Brucella suis, un test
            sérologique tel que visé à l’annexe I, partie 1, point 1, du règlement (UE)
            2019/... [document SANTE/7072/2019, C(2019)4058];
      c)    pour la leucose bovine enzootique, un test sérologique tel que visé à l’annexe I,
            partie 4, point a), du règlement (UE) 2019/... [document SANTE/7072/2019,
            C(2019)4058];
      d)    pour la rhinotrachéite infectieuse bovine/vulvovaginite pustuleuse infectieuse,
            un test sérologique (virus entier) réalisé sur un prélèvement sanguin;
      e)    pour la diarrhée virale bovine, un test sérologique de recherche d’anticorps
            appliqué uniquement aux animaux séronégatifs.
            Si un animal devient sérologiquement positif, tout éjaculat de cet animal
            collecté depuis le dernier test négatif est écarté ou soumis à un test de dépistage
            du virus ou du génome viral dont les résultats sont négatifs;
      f)    pour la campylobactériose génitale bovine, un test sur un échantillon de
            matériel préputial. Seuls les taureaux utilisés pour la production de sperme ou
            en contact avec des taureaux utilisés pour la production de sperme doivent être
            testés. Les taureaux repris pour la collecte après un arrêt de plus de 6 mois sont
            testés au cours d’une période de 30 jours avant la reprise de la production;
      g)    pour la trichomonose, un test sur un échantillon de matériel préputial. Seuls les
            taureaux utilisés pour la production de sperme ou en contact avec des taureaux
            utilisés pour la production de sperme doivent être testés. Les taureaux repris
            pour la collecte après un arrêt de plus de 6 mois sont testés au cours d’une
            période de 30 jours avant la reprise de la production.
   3. Si l’un des tests énumérés au point 2 se révèle positif, l’animal est isolé et son
      sperme collecté depuis la date du dernier test négatif ne peut être acheminé vers un
FR                                            12                                                FR
 ---pagebreak---           autre État membre, à l’exception, pour la diarrhée virale bovine, du sperme de
          chaque éjaculat qui a été testé négatif pour le virus ou le génome viral de la diarrhée
          virale bovine.
          L’animal visé au premier alinéa est retiré du centre de collecte de sperme.
          Le sperme collecté chez tous les autres animaux du centre de collecte de sperme
          depuis la date de prélèvement du dernier échantillon ayant réagi négativement à l’un
          des tests prévus au point 2 est stocké séparément et ne peut faire l’objet de
          mouvements entre États membres tant que le statut sanitaire du centre de collecte de
          sperme n’a pas été rétabli et que le sperme stocké n’a pas fait l’objet des enquêtes
          officielles appropriées permettant d’écarter l’éventualité de la présence dans le
          sperme des agents pathogènes responsables des maladies mentionnées au point 2.
                                             Chapitre II
      Conditions de police sanitaire supplémentaires applicables aux bovins donneurs
      d’embryons obtenus in vivo et relatives à la mise en quarantaine de ces animaux
   1.     Les bovins donneurs doivent avoir été soumis à un examen clinique effectué par le
          vétérinaire d’équipe ou un membre de l’équipe et avoir été certifiés exempts de
          symptômes ou de signes de l’une quelconque des maladies de la catégorie D
          concernant les animaux de l’espèce bovine le jour de la collecte d’embryons.
   2.     Le sperme destiné à l’insémination artificielle de bovins donneurs doit avoir été
          collecté, traité et stocké conformément aux conditions énoncées à l’annexe II,
          partie 1, chapitre I, et à l’annexe III, partie 1.
                                             Chapitre III
   Conditions de police sanitaire supplémentaires applicables aux bovins dont sont issus les
       ovocytes destinés à la production in vitro d’embryons et relatives à la mise en
                                     quarantaine de ces animaux
   1.     Lorsque des ovocytes sont extraits de bovins vivants [par aspiration d’ovaires excisés
          chirurgicalement («ovariectomie») ou par aspiration transvaginale guidée par
          ultrasons («prélèvement d’ovocytes»)], les conditions énoncées au chapitre II
          s’appliquent aux animaux donneurs de ces ovocytes.
   2.     Dans le cas des bovins donneurs d’ovaires et d’autres tissus à collecter après abattage
          dans un abattoir, ces animaux ne doivent pas avoir été désignés pour l’abattage dans
          le cadre d’un programme d’éradication approuvé et ne doivent pas provenir d’un
          établissement situé dans une zone réglementée établie en raison de l’apparition, chez
          les bovins donneurs, d’un foyer d’une maladie de catégorie A ou d’une maladie
          émergente conforme à l’article 6 du règlement (UE) 2016/429.
   3.     L’abattoir où les ovaires et autres tissus sont prélevés ne doit pas se situer dans une
          zone réglementée établie en raison de l’apparition, chez les bovins donneurs, d’un
          foyer d’une maladie de catégorie A ou d’une maladie émergente conforme à
          l’article 6 du règlement (UE) 2016/429.
   4.     Le sperme utilisé pour la fertilisation d’ovocytes de bovins en vue de la production in
          vitro d’embryons doit avoir été collecté, traité et stocké conformément aux
          conditions énoncées à l’annexe II, partie 1, chapitre I, et à l’annexe III, partie 1.
FR                                                 13                                             FR
 ---pagebreak---                                                  Partie 2
     Conditions de police sanitaire supplémentaires applicables aux porcins dont sont issus
    les produits germinaux et relatives à la mise en quarantaine de ces animaux et aux tests
           de laboratoire ou autres tests à effectuer sur ces animaux, visées à l’article 21
                                                Chapitre I
     Conditions de police sanitaire supplémentaires applicables aux porcins dont le sperme
     est issu et relatives à la mise en quarantaine de ces animaux et aux tests de laboratoire
                              ou autres tests à effectuer sur ces animaux
   1.        Les conditions suivantes sont applicables à tous les animaux de l’espèce porcine
             admis dans un centre de collecte de sperme:
             a)    les animaux doivent avoir été mis en quarantaine dans une station de
                   quarantaine dans laquelle ne se trouvaient que des animaux biongulés ayant au
                   moins le même statut sanitaire;
             b)    au cours des 30 jours ayant précédé l’entrée dans la station de quarantaine
                   visée au point a), les animaux doivent avoir été soumis, avec des résultats
                   négatifs, aux tests suivants:
                   i)    en ce qui concerne l’infection à Brucella abortus, Brucella melitensis et
                         Brucella suis, une épreuve à l’antigène brucellique tamponné (test au rose
                         Bengale), un test ELISA par compétition ou un test ELISA indirect pour
                         la recherche d’anticorps contre les espèces de Brucella lisses.
                         Si des animaux réagissent positivement aux dépistages sérologiques des
                         anticorps contre les espèces de Brucella en phase lisse (notamment
                         Brucella abortus, Brucella melitensis et Brucella suis), les animaux
                         réagissant négativement dans le même établissement ne sont admis dans
                         les installations de quarantaine qu’après confirmation du statut indemne
                         d’infection à Brucella abortus, Brucella melitensis et Brucella suis des
                         établissements d’origine des animaux ayant réagi positivement.
                   ii)   en ce qui concerne l’infection par le virus de la maladie d’Aujeszky:
                         –      dans le cas d’animaux non vaccinés, un test ELISA de détection
                                des anticorps contre le virus entier de la maladie d’Aujeszky ou
                                contre les glycoprotéines B (ADV-gB) ou D (ADV-gD) du virus,
                                ou un test de séroneutralisation;
                         –      dans le cas d’animaux vaccinés avec un vaccin gE délété, un test
                                ELISA de détection des anticorps contre la glycoprotéine E (ADV-
                                gE) du virus de la maladie d’Aujeszky.
                         Les tests sérologiques de dépistage du virus de la maladie d’Aujeszky
                         doivent satisfaire aux normes fixées à l’annexe I, partie 7, du règlement
                         (UE) 2019/... [document SANTE/7072/2019, C(2019)4058];
                   iii)  en ce qui concerne la fièvre porcine classique, un test ELISA visant à
                         détecter la présence d’anticorps ou un test de séroneutralisation, dans le
                         cas d’animaux provenant d’un État membre ou d’une zone d’un État
                         membre dans lequel/laquelle la fièvre porcine classique a été signalée ou
                         dans lequel/laquelle la vaccination contre cette maladie a été pratiquée au
                         cours de la période précédente de 12 mois;
FR                                                  14                                               FR
 ---pagebreak---       iv)    en ce qui concerne l’infection par le syndrome dysgénésique et
             respiratoire du porc, un test sérologique [épreuve d’immunoperoxydase
             sur      monocouche        de     culture     cellulaire     (IPMA),       test
             d’immunofluorescence (IF) ou test ELISA];
   c) les animaux ont été soumis aux tests suivants effectués sur des échantillons
      prélevés pendant une période d’au moins 21 jours après leur admission en
      station de quarantaine visée au point a):
      i)     en ce qui concerne l’infection à Brucella abortus, Brucella melitensis et
             Brucella suis, une épreuve à l’antigène brucellique tamponné (test au
             rose Bengale), un test ELISA par compétition ou un test ELISA indirect
             pour la recherche d’anticorps contre les espèces de Brucella lisses.
             Les animaux qui ont réagi positivement à un test visé au premier alinéa
             doivent être retirés de la station de quarantaine, à moins que la suspicion
             d’infection à Brucella abortus, Brucella melitensis et Brucella suis ait été
             écartée conformément au point d).
      ii)    en ce qui concerne l’infection par le virus de la maladie d’Aujeszky:
             –      dans le cas d’animaux non vaccinés, un test ELISA de détection
                    des anticorps contre le virus entier de la maladie d’Aujeszky ou
                    contre les glycoprotéines B (ADV-gB) ou D (ADV-gD) du virus,
                    ou un test de séroneutralisation;
             –      dans le cas d’animaux vaccinés avec un vaccin gE délété, un test
                    ELISA de détection des anticorps contre la glycoprotéine E (ADV-
                    gE) du virus de la maladie d’Aujeszky.
             Si des animaux réagissent positivement aux tests de dépistage du virus de
             la maladie d’Aujeszky, ils sont immédiatement retirés de la station de
             quarantaine.
      iii)   en ce qui concerne la fièvre porcine classique, un test ELISA visant à
             détecter la présence d’anticorps ou un test de séroneutralisation, dans le
             cas d’animaux provenant d’un État membre ou d’une zone d’un État
             membre dans lequel/laquelle la fièvre porcine classique n’a pas été
             signalée et dans lequel/laquelle la vaccination contre cette maladie n’a
             pas été pratiquée au cours de la période précédente de 12 mois;
      iv)    en ce qui concerne le virus du syndrome dysgénésique et respiratoire du
             porc, un test sérologique (IPMA, IF ou ELISA) et un test de détection du
             génome viral [transcription inverse couplée à une réaction
             d’amplification en chaîne par polymérase (RT-PCR), RT-PCR nichée,
             RT-PCR en temps réel].
             Si des animaux réagissent positivement aux tests de dépistage du virus du
             syndrome dysgénésique et respiratoire du porc, ils sont immédiatement
             retirés de la station de quarantaine.
      Lorsqu’un groupe d’animaux est mis en quarantaine, l’autorité compétente
      prend toutes les mesures nécessaires pour que les animaux restants, ayant réagi
      négativement aux tests visés aux points i), ii), iii) et iv) aient un statut sanitaire
      satisfaisant avant d’être admis dans le centre de collecte de sperme
      conformément au présent chapitre;
FR                                      15                                                   FR
 ---pagebreak---       d)    les mesures suivantes sont prises en cas de suspicion d’une infection à Brucella
            abortus, Brucella melitensis et Brucella suis:
            i)     le protocole suivant s’applique lorsque des animaux présentent des
                   résultats positifs pour l’infection à Brucella abortus, Brucella melitensis
                   et Brucella suis à l’un des tests visés au point c) i):
                   –     les sérums positifs sont soumis à au moins l’un des autres tests
                         mentionnés au point c) i) n’ayant pas été effectué sur les
                         échantillons visés au point c);
                   –     une enquête épidémiologique est réalisée dans le ou les
                         établissements d’origine des animaux présentant des résultats
                         positifs au test de dépistage de l’infection à Brucella abortus,
                         Brucella melitensis et Brucella suis;
                   –     au plus tôt 7 jours après la date de prélèvement des échantillons
                         visés au point c), des échantillons sont prélevés sur tous les
                         animaux ayant présenté des résultats positifs aux tests mentionnés
                         au point c) i) et au point d) i), premier tiret, et ayant été soumis à un
                         test sérologique prévu au point c) i), ou tous les animaux visés au
                         point c) sont soumis à un test cutané à la brucelline;
            ii)    la suspicion d’infection à Brucella abortus, Brucella melitensis et
                   Brucella suis est écartée si l’enquête épidémiologique sur le ou les
                   établissements d’origine n’a pas révélé la présence de l’infection à
                   Brucella abortus, Brucella melitensis et Brucella suis et:
                   –     le second test visé au point d) i), premier tiret, ou le test visé au
                         point d) i), troisième tiret, a donné un résultat négatif;
                         ou
                   –     tous les animaux qui ont réagi positivement aux tests visés au
                         point d) i), premier ou troisième tiret, ont été soumis à une
                         inspection post mortem et à un dépistage d’agents pathogènes
                         (PCR ou culture bactériologique) pour les espèces de Brucella en
                         phase lisse (notamment Brucella abortus, Brucella melitensis et
                         Brucella suis) dont le résultat a été négatif dans chaque cas;
            iii)   une fois la suspicion d’infection à Brucella abortus, Brucella melitensis et
                   Brucella suis écartée, tous les animaux de la station de quarantaine visée
                   au point c), deuxième alinéa, peuvent être admis dans le centre de
                   collecte de sperme.
   2. Des examens de routine obligatoires sont effectués sur les porcins détenus dans des
      centres de collecte de sperme comme suit:
      a)    tous les porcins détenus dans un centre de collecte de sperme sont soumis aux
            tests suivants et y obtiennent des résultats négatifs:
            i)     en ce qui concerne l’infection à Brucella abortus, Brucella melitensis et
                   Brucella suis, une épreuve à l’antigène brucellique tamponné (test au rose
                   Bengale), un test ELISA par compétition ou un test ELISA indirect;
            ii)    en ce qui concerne l’infection par le virus de la maladie d’Aujeszky:
FR                                            16                                                   FR
 ---pagebreak---                    –     dans le cas d’animaux non vaccinés, un test ELISA de détection
                         des anticorps contre le virus entier de la maladie d’Aujeszky ou
                         contre les glycoprotéines B (ADV-gB) ou D (ADV-gD) du virus,
                         ou un test de séroneutralisation;
                   –     dans le cas d’animaux vaccinés avec un vaccin gE délété, un test
                         ELISA de détection des anticorps contre la glycoprotéine E (ADV-
                         gE) du virus de la maladie d’Aujeszky;
            iii)   en ce qui concerne la fièvre porcine classique, un test ELISA visant à
                   détecter la présence d’anticorps ou un test de séroneutralisation;
            iv)    en ce qui concerne le virus du syndrome dysgénésique et respiratoire du
                   porc, un test sérologique (IPMA, IF ou ELISA);
      b)    les tests mentionnés au point a) sont effectués sur des échantillons prélevés sur:
            i)     tous les animaux, immédiatement avant leur départ du centre de collecte
                   de sperme ou à leur arrivée à l’abattoir, et de toute façon au plus tard
                   12 mois après leur admission dans le centre de collecte de sperme;
                   ou
            ii)    au moins:
                   –     25 % des animaux du centre de collecte de sperme, tous les 3 mois,
                         pour le test de dépistage de l’infection à Brucella abortus, Brucella
                         melitensis et Brucella suis, de l’infection par le virus de la maladie
                         d’Aujeszky et de la fièvre porcine classique et au moins 10 % des
                         animaux du centre de collecte de sperme, tous les mois, pour le test
                         de dépistage de l’infection par le virus du syndrome dysgénésique
                         et                respiratoire                du                 porc,
                         ou
                   –     10 % des animaux du centre de collecte de sperme, tous les mois,
                         pour le test de dépistage de l’infection à Brucella abortus, Brucella
                         melitensis et Brucella suis, de l’infection par le virus de la maladie
                         d’Aujeszky, de la fièvre porcine classique et de l’infection par le
                         virus du syndrome dysgénésique et respiratoire du porc.
                   Lorsque les examens sont effectués conformément aux deux options
                   mentionnées au point ii), le vétérinaire de centre veille à ce que les
                   animaux choisis pour les prélèvements soient représentatifs de
                   l’ensemble de la population du centre, notamment en ce qui concerne les
                   groupes d’âge et les installations;
      c)    lorsque les tests sont effectués conformément au point 2 b) ii), le vétérinaire de
            centre veille à ce que tous les animaux soient soumis à des tests de dépistage
            des maladies visées au point 2 a) au moins tous les 12 mois à compter de leur
            admission dans le centre de collecte de sperme.
   3. Si l’un des tests énumérés au point 2 a) se révèle positif, l’animal est isolé et son
      sperme collecté depuis la date du dernier test négatif ne fait pas l’objet de
      mouvements entre États membres.
      L’animal visé au premier alinéa est immédiatement retiré du centre de collecte de
      sperme.
FR                                           17                                                 FR
 ---pagebreak---             Le sperme collecté chez tous les autres animaux présents au centre de collecte de
            sperme depuis la date de prélèvement du dernier échantillon ayant réagi
            négativement à l’un des tests prévus au point 2 a) est stocké séparément et ne fait pas
            l’objet de mouvements entre États membres tant que le statut sanitaire du centre de
            collecte de sperme n’a pas été rétabli et que le sperme stocké n’a pas fait l’objet des
            enquêtes officielles appropriées permettant d’écarter l’éventualité de la présence dans
            le sperme des agents pathogènes responsables des maladies mentionnées au
            point 2 a).
                                               Chapitre II
    Conditions de police sanitaire supplémentaires applicables aux porcins dont sont issus
         les ovocytes et embryons et relatives à la mise en quarantaine de ces animaux
   1.       Les porcins donneurs doivent avoir été soumis à un examen clinique effectué par le
            vétérinaire d’équipe ou un membre de l’équipe et avoir été certifiés exempts de
            symptômes ou de signes de l’une quelconque des maladies de la catégorie D
            concernant les animaux de l’espèce porcine le jour de la collecte d’ovocytes ou
            d’embryons.
   2.       Outre qu’elles satisfont aux conditions visées au point 1, les femelles donneuses de
            l’espèce porcine proviennent, à l’exception des donneuses d’embryons obtenus in
            vivo et soumis à un traitement à la trypsine, d’un État membre ou d’une zone d’État
            membre qui est indemne d’infection par le virus de la maladie d’Aujeszky ou qui met
            en œuvre un programme d’éradication approuvé contre l’infection par le virus de la
            maladie d’Aujeszky.
   3.       En ce qui concerne l’infection par le virus du syndrome dysgénésique et respiratoire
            du porc, les femelles de l’espèce porcine donneuses d’embryons obtenus in vivo
            doivent avoir des résultats négatifs à deux dépistages sérologiques de l’infection par
            le virus du syndrome dysgénésique et respiratoire du porc réalisés à au moins
            21 jours d’intervalle, le second dépistage étant réalisé dans les 15 jours qui précèdent
            la collecte d’embryons.
   4.       Le sperme destiné à l’insémination artificielle de porcins donneurs doit avoir été
            collecté, traité et stocké conformément aux conditions énoncées à l’annexe II,
            partie 2, chapitre I, et à l’annexe III, partie 1.
                                                 Partie 3
      Conditions de police sanitaire supplémentaires applicables aux ovins et caprins dont
   sont issus les produits germinaux et relatives à la mise en quarantaine de ces animaux et
    aux tests de laboratoire ou autres tests à effectuer sur ces animaux, visées à l’article 22
                                                Chapitre I
    Conditions de police sanitaire supplémentaires applicables aux ovins et caprins dont est
       issu le sperme et relatives à la mise en quarantaine de ces animaux et aux tests de
                       laboratoire ou autres tests à effectuer sur ces animaux
   1.       Les conditions suivantes sont applicables à tous les ovins et caprins admis dans un
            centre de collecte de sperme:
            a)     les animaux doivent avoir été mis en quarantaine dans une station de
                   quarantaine dans laquelle ne se trouvaient que des animaux biongulés ayant au
                   moins le même statut sanitaire;
FR                                                   18                                              FR
 ---pagebreak---       b)    les ovins doivent provenir d’un établissement où ils ont été soumis, au cours
            des 60 jours ayant précédé leur admission en station de quarantaine visée au
            point a), à un dépistage sérologique de l’épididymite ovine (Brucella ovis) ou à
            tout autre test présentant une sensibilité et une spécificité équivalentes
            attestées.
            Si des ovins et des caprins sont détenus ensemble, les caprins concernés sont
            également soumis, avec des résultats négatifs, à un dépistage sérologique de
            l’épididymite ovine (Brucella ovis);
      c)    les animaux ont été soumis aux tests suivants effectués sur un échantillon de
            sang prélevé dans les 30 jours ayant précédé le début de la période de
            quarantaine visée au point a) et ont obtenu un résultat négatif pour chacun
            d’eux:
            i)     pour l’infection à Brucella abortus, Brucella melitensis et Brucella suis,
                   un test sérologique tel que visé à l’annexe I, partie 1, point 1, du
                   règlement (UE) 2019/... [document SANTE/7072/2019, C(2019)4058];
            ii)    dans le cas d’ovins, pour l’épididymite ovine (Brucella ovis), un test
                   sérologique ou tout autre test présentant une sensibilité et une spécificité
                   équivalentes attestées.
                   Si des ovins et des caprins sont détenus ensemble, les caprins concernés
                   sont également soumis, avec des résultats négatifs, à un dépistage
                   sérologique de l’épididymite ovine (Brucella ovis);
      d)    les animaux ont été soumis aux tests suivants effectués sur des échantillons
            prélevés au cours de la période de quarantaine visée au point a) et au cours
            d’une période d’au moins 21 jours à compter de la date de leur admission en
            station de quarantaine, et dont les résultats se sont révélés négatifs:
            i)     pour l’infection à Brucella abortus, Brucella melitensis et Brucella suis,
                   un test sérologique tel que visé à l’annexe I, partie 1, point 1, du
                   règlement (UE) 2019/... [document SANTE/7072/2019, C(2019)4058];
            ii)    dans le cas d’ovins, pour l’épididymite ovine (Brucella ovis), un test
                   sérologique ou tout autre test présentant une sensibilité et une spécificité
                   équivalentes attestées.
                   Si des ovins et des caprins sont détenus ensemble, les caprins concernés
                   sont également soumis, avec des résultats négatifs, à un dépistage
                   sérologique de l’épididymite ovine (Brucella ovis).
   2. Tous les ovins et caprins détenus dans un centre agréé de collecte de sperme sont
      soumis, au moins une fois par an, aux tests suivants (examens de routine
      obligatoires) et y obtiennent des résultats négatifs:
      a)    pour l’infection à Brucella abortus, Brucella melitensis et Brucella suis, un test
            sérologique tel que visé à l’annexe I, partie 1, point 1, du règlement (UE)
            2019/... [document SANTE/7072/2019, C(2019)4058];
      b)    dans le cas d’ovins, pour l’épididymite ovine (Brucella ovis), un test
            sérologique ou tout autre test présentant une sensibilité et une spécificité
            équivalentes attestées.
FR                                           19                                                 FR
 ---pagebreak---                    Si des ovins et des caprins sont détenus ensemble, les caprins concernés sont
                   également soumis, avec des résultats négatifs, à un dépistage sérologique de
                   l’épididymite ovine (Brucella ovis).
   3.       Si l’un des tests visés au point 2 se révèle positif, l’animal est isolé et son sperme
            collecté depuis le dernier test négatif ne peut faire l’objet de mouvements entre États
            membres.
            L’animal visé au premier alinéa est retiré du centre de collecte de sperme.
            Le sperme collecté chez tous les autres animaux du centre de collecte de sperme
            depuis la date de prélèvement du dernier échantillon ayant réagi négativement à l’un
            des tests prévus au point 2 est stocké séparément et ne peut faire l’objet de
            mouvements entre États membres tant que le statut sanitaire du centre de collecte de
            sperme n’a pas été rétabli et que le sperme stocké n’a pas fait l’objet des enquêtes
            officielles appropriées permettant d’écarter l’éventualité de la présence dans le
            sperme des agents pathogènes responsables des maladies mentionnées au point 2.
                                                Chapitre II
      Conditions de police sanitaire supplémentaires applicables aux ovins et caprins dont
    sont issus les ovocytes et embryons et relatives à la mise en quarantaine de ces animaux
   1.       Les ovins et caprins donneurs doivent avoir été soumis à un examen clinique effectué
            par le vétérinaire d’équipe ou un membre de l’équipe et avoir été certifiés exempts de
            symptômes ou de signes de l’une quelconque des maladies de la catégorie D
            concernant les animaux de l’espèce ovine et caprine le jour de la collecte d’ovocytes
            ou d’embryons.
   2.       Le sperme destiné à l’insémination artificielle d’ovins et de caprins donneurs doit
            avoir été collecté, traité et stocké conformément aux conditions énoncées à
            l’annexe II, partie 3, chapitre I, et à l’annexe III, partie 1.
                                                  Partie 4
     Conditions de police sanitaire supplémentaires applicables aux équidés dont sont issus
    les produits germinaux et relatives à la mise en quarantaine de ces animaux et aux tests
          de laboratoire ou autres tests à effectuer sur ces animaux, visées à l’article 23
                                                Chapitre I
     Conditions de police sanitaire supplémentaires applicables aux équidés dont est issu le
     sperme et relatives à la mise en quarantaine de ces animaux et aux tests de laboratoire
                              ou autres tests à effectuer sur ces animaux
   1.       Pour être affecté à la collecte de sperme, un équidé donneur remplit, à la satisfaction
            du vétérinaire de centre, les conditions suivantes:
            a)     l’équidé est soumis aux tests suivants, conformément à l’un des programmes de
                   tests prévus au point b):
                   i)     un test d’immunodiffusion en gélose (test de Coggins) ou un test ELISA
                          pour la recherche de l’anémie infectieuse des équidés, avec un résultat
                          négatif;
                   ii)    un test d’isolement du virus de l’artérite équine ou de détection de son
                          génome par amplification en chaîne par polymérase (PCR) ou PCR en
                          temps réel effectué sur une partie aliquote de sperme entier de l’étalon
                          donneur, avec un résultat négatif, sauf si l’étalon donneur a obtenu un
FR                                                    20                                            FR
 ---pagebreak---             résultat négatif à un test de dépistage de l’artérite virale équine par
            séroneutralisation à une dilution de 1/4;
      iii)  un test d’identification de l’agent responsable de la métrite contagieuse
            équine (Taylorella equigenitalis) effectué, avec un résultat négatif dans
            chaque cas, sur trois échantillons (écouvillons) prélevés sur l’étalon
            donneur à deux reprises à un intervalle minimal de 7 jours et, en tout cas,
            au plus tôt 7 jours (traitement systémique) ou 21 jours (traitement local)
            après un éventuel traitement antimicrobien administré à l’étalon donneur,
            au moins sur les sites suivants:
            –      le fourreau (prépuce),
            –      l’urètre,
            –      la fosse du gland.
            Les échantillons sont placés dans un milieu de transport avec du charbon
            actif, tel qu’un milieu Amies, avant d’être envoyés au laboratoire.
            Les échantillons sont soumis à au moins l’un des tests suivants:
            –      culture dans des conditions microaérophiles pendant une période
                   d’au moins 7 jours pour l’isolement de Taylorella equigenitalis,
                   mise en place dans un délai de 24 heures à compter du prélèvement
                   des échantillons sur l’animal donneur ou de 48 heures si les
                   échantillons sont conservés au froid pendant le transport;
                   ou
            –      PCR ou PCR en temps réel pour la détection du génome de
                   Taylorella equigenitalis, effectuée dans un délai de 48 heures à
                   compter du prélèvement des échantillons sur l’animal donneur;
   b) l’animal est soumis à l’un des programmes de tests suivants:
      i)    si l’étalon donneur séjourne en permanence dans le centre de collecte de
            sperme pendant une période d’au moins 30 jours avant la date de la
            première collecte de sperme et pendant la période de collecte et si aucun
            équidé du centre de collecte de sperme n’entre en contact direct avec des
            équidés de statut sanitaire inférieur à celui de l’étalon donneur, les tests
            prescrits conformément au point a) sont effectués sur des échantillons
            prélevés sur l’étalon donneur au moins une fois par an (tests de routine
            obligatoires) au début de la période de reproduction ou avant la première
            collecte de sperme destiné à être acheminé frais, réfrigéré ou congelé
            vers un autre État membre et au minimum 14 jours après le
            commencement de la période de séjour minimale de 30 jours précédant la
            première collecte de sperme;
      ii)   si l’étalon donneur séjourne dans le centre de collecte de sperme pendant
            une période d’au moins 30 jours avant la date de la première collecte de
            sperme et pendant la période de collecte, mais peut quitter
            occasionnellement le centre de collecte de sperme sous la responsabilité
            du vétérinaire de centre pour une période totale inférieure à 14 jours
            pendant la période de collecte ou si d’autres équidés du centre de collecte
            de sperme entrent en contact direct avec des équidés d’un statut sanitaire
            inférieur, les tests prescrits au point a) sont effectués de la façon suivante:
FR                                      21                                                  FR
 ---pagebreak---         –      au moins une fois par an sur des échantillons prélevés sur l’étalon
               donneur au début de la période de reproduction ou avant la
               première collecte de sperme destiné à être acheminé frais, réfrigéré
               ou congelé vers un autre État membre et au minimum 14 jours
               après le commencement de la période de séjour minimale de
               30 jours précédant la première collecte de sperme;
               et
        –      au cours de la période de collecte de sperme destiné à être
               acheminé frais, réfrigéré ou congelé vers un autre État membre, de
               la façon suivante:
                    le test requis au point a) i) sur des échantillons prélevés au
                     maximum 90 jours avant la collecte de sperme destiné à être
                     acheminé vers un autre État membre,
                    le test requis au point a) ii) sur des échantillons prélevés au
                     maximum 30 jours avant la collecte de sperme destiné à être
                     acheminé vers un autre État membre, sauf si l’état de non-
                     porteur actif d’un étalon donneur est confirmé par un test
                     d’isolement du virus, une PCR ou une PCR en temps réel
                     effectués sur des échantillons d’une partie aliquote de sperme
                     entier prélevés au maximum 6 mois avant la collecte de
                     sperme destiné à être acheminé vers un autre État membre et
                     si l’étalon donneur a réagi positivement à un test de dépistage
                     de l’artérite virale équine par séroneutralisation à une dilution
                     d’au moins 1/4,
                    le test requis au point a) iii) sur des échantillons prélevés au
                     maximum 60 jours avant la collecte de sperme destiné à être
                     acheminé vers un autre État membre, ce test pouvant être
                     effectué, dans le cas d’une PCR ou d’une PCR en temps réel,
                     sur trois échantillons (écouvillons) prélevés en une seule fois;
   iii) si l’étalon donneur ne remplit pas les conditions fixées aux points i) et ii)
        et si le sperme est collecté en vue d’être acheminé congelé vers un autre
        État membre, les tests prescrits au point a) sont effectués sur des
        échantillons prélevés sur l’étalon donneur de la façon suivante:
        –      au moins une fois par an au début de la période de reproduction;
        –      au cours de la période de stockage prévue à l’annexe III, partie 1,
               point 2 b), et avant que le sperme ne soit retiré du centre de collecte
               de sperme ou utilisé, sur des échantillons prélevés au plus tôt
               14 jours et au plus tard 90 jours après la date de collecte du sperme.
        Par dérogation au point iii), deuxième tiret, l’échantillonnage après la
        collecte et le test de dépistage de l’artérite virale équine prévus au
        point a) ii) ne sont pas requis si l’état de non-porteur actif d’un étalon
        donneur présentant une réaction séropositive est confirmé par un test
        d’isolement du virus, une PCR ou une PCR en temps réel effectués, avec
        un résultat négatif, sur des échantillons d’une partie aliquote de sperme
        entier de l’étalon donneur prélevés deux fois par an à un intervalle
        minimal de 4 mois et si l’étalon donneur a obtenu un résultat positif à un
FR                                  22                                                 FR
 ---pagebreak---                           test de dépistage de l’artérite virale équine par séroneutralisation à une
                          dilution d’au moins 1/4;
            c)     si l’un des tests prévus au point b) se révèle positif, l’étalon donneur est isolé et
                   son sperme collecté depuis la date du dernier test négatif ne peut faire l’objet
                   de mouvements entre États membres, à l’exception, pour l’artérite virale
                   équine, du sperme de chaque éjaculat qui a réagi négativement au test
                   d’isolement du virus de l’artérite virale équine.
                   Le sperme collecté chez tous les autres étalons du centre de collecte de sperme
                   depuis la date de prélèvement du dernier échantillon ayant réagi négativement
                   à l’un des tests prévus au point b) est stocké séparément et ne peut faire l’objet
                   de mouvements entre États membres tant que le statut sanitaire du centre de
                   collecte de sperme n’a pas été rétabli et que le sperme stocké n’a pas fait
                   l’objet des enquêtes officielles appropriées permettant d’écarter l’éventualité de
                   la présence dans le sperme des agents pathogènes responsables des maladies
                   mentionnées au point b).
                                                Chapitre II
     Conditions de police sanitaire supplémentaires applicables aux équidés dont sont issus
    les ovocytes et les embryons et relatives à la mise en quarantaine de ces animaux et aux
                  tests de laboratoire ou autres tests à effectuer sur ces animaux
   1.       Les équidés donneurs doivent avoir été soumis à un examen clinique effectué par le
            vétérinaire d’équipe ou un membre de l’équipe et avoir été certifiés exempts de
            symptômes ou de signes de l’une quelconque des maladies de la catégorie D
            concernant les animaux de l’espèce équine le jour de la collecte d’ovocytes ou
            d’embryons.
   2.       Outre qu’ils remplissent les conditions visées au point 1, les équidés donneurs
            doivent:
            a)     ne pas être utilisés à des fins de reproduction naturelle pendant au moins
                   30 jours avant la date de la collecte d’ovocytes ou d’embryons, ni entre la date
                   du premier échantillon visé aux points b) et c) et la date de la collecte
                   d’ovocytes ou d’embryons;
            b)     être soumis, avec un résultat négatif, à un test d’immunodiffusion en gélose
                   (test de Coggins) ou à un test ELISA pour la recherche de l’anémie infectieuse
                   des équidés, effectué sur un échantillon de sang prélevé au minimum 14 jours
                   après le commencement de la période d’au moins 30 jours visée au point a) et
                   au maximum 90 jours avant la date de la collecte d’ovocytes ou d’embryons
                   destinés aux mouvements entre États membres;
            c)     être soumis à un test d’identification de l’agent responsable de la métrite
                   contagieuse équine (Taylorella equigenitalis) effectué, avec un résultat négatif
                   dans chaque cas, sur au moins deux échantillons (écouvillons) prélevés sur
                   l’animal donneur en aucun cas moins de 7 jours (traitement systémique) ou de
                   21 jours (traitement local) après un éventuel traitement antimicrobien
                   administré à l’animal donneur, au moins sur les sites suivants:
                   –      les muqueuses de la fosse clitoridienne,
                   –      les sinus clitoridiens.
FR                                                  23                                                   FR
 ---pagebreak---            Les échantillons sont prélevés durant la période d’au moins 30 jours visée au point a)
           à deux occasions à un intervalle minimal de 7 jours dans le cas du test visé au point i)
           ci-dessous ou à une seule occasion dans le cas du test visé au point ii) ci-dessous.
           Les échantillons sont placés dans un milieu de transport avec du charbon actif, tel
           qu’un milieu Amies, avant d’être envoyés au laboratoire.
           Les échantillons sont soumis à au moins l’un des tests suivants:
           i)     culture dans des conditions microaérophiles pendant une période d’au moins
                  7 jours pour l’isolement de Taylorella equigenitalis, mise en place dans un
                  délai de 24 heures à compter du prélèvement des échantillons sur l’animal
                  donneur ou de 48 heures si les échantillons sont conservés au froid pendant le
                  transport;
                  ou
           ii)    PCR ou PCR en temps réel pour la détection du génome de Taylorella
                  equigenitalis, effectuée dans un délai de 48 heures à compter du prélèvement
                  des échantillons sur l’animal donneur.
   3.      Le sperme destiné à l’insémination artificielle d’animaux donneurs doit avoir été
           collecté, traité et stocké conformément aux conditions énoncées à l’annexe II,
           partie 4, chapitre I, et à l’annexe III, partie 1.
                                                Partie 5
   Autres conditions de police sanitaire applicables aux bovins, aux porcins, aux ovins, aux
     caprins et aux animaux des familles Camelidae et Cervidae dont sont issus les produits
        germinaux et relatives à la mise en quarantaine de ces animaux et aux tests de
   laboratoire ou autres tests à effectuer sur ces animaux, visées aux articles 20, 21, 22 et 38
                                               Chapitre I
       Conditions applicables aux bovins, aux porcins, aux ovins et aux caprins en ce qui
                                      concerne la fièvre aphteuse
   1.      Les bovins, porcins, ovins et caprins donneurs de sperme, d’ovocytes ou d’embryons
           doivent:
           a)     provenir d’établissements:
                  i)    situés dans une région où la fièvre aphteuse n’a pas été signalée dans un
                        rayon de 10 km autour de l’établissement pendant une période d’au
                        moins 30 jours précédant immédiatement la date de collecte;
                  ii)   dans lesquels la fièvre aphteuse n’a pas été signalée pendant une période
                        d’au moins 3 mois précédant immédiatement la date de collecte;
           b)     ne pas avoir été vaccinés contre la fièvre aphteuse au cours des 12 mois
                  précédant immédiatement la date de collecte.
   2.      Le vétérinaire de centre veille à ce que:
           a)     les bovins, porcins, ovins et caprins donneurs de sperme ne soient admis dans
                  le centre de collecte de sperme qu’après avoir été isolés dans une station de
                  quarantaine qui, le jour de l’admission des animaux dans le centre de collecte
                  de sperme, doit:
FR                                                  24                                              FR
 ---pagebreak---                i)      être située dans une région où la fièvre aphteuse n’a pas été signalée dans
                       un rayon de 10 km autour de la station de quarantaine pendant une
                       période d’au moins 30 jours;
               ii)     n’avoir connu aucun foyer de fièvre aphteuse durant les 3 mois précédant
                       la date d’admission des animaux dans le centre de collecte de sperme;
        b)     le sperme soit acheminé vers un autre État membre uniquement sous réserve du
               respect des conditions suivantes:
               i)      le centre de collecte de sperme est situé dans une région où la fièvre
                       aphteuse n’a pas été signalée dans un rayon de 10 km autour du centre
                       depuis au moins 30 jours;
               ii)     le centre de collecte de sperme est indemne de fièvre aphteuse pendant au
                       moins les 3 mois précédant et les 30 jours suivant la date de collecte ou,
                       dans le cas de sperme frais, jusqu’à la date d’expédition de l’envoi de
                       sperme vers un autre État membre;
               iii)    dans le cas de sperme frais, l’animal donneur est détenu dans le centre de
                       collecte de sperme visé au point i) pendant une période continue d’au
                       moins 30 jours précédant immédiatement la date de collecte du sperme.
   3.   Par dérogation au point 1 b), le vétérinaire de centre peut autoriser l’expédition de
        sperme collecté chez un animal donneur détenu qui a été vacciné contre la fièvre
        aphteuse au cours des 12 mois précédant immédiatement la date de collecte, à
        condition que:
        a)     l’animal donneur n’ait pas été vacciné contre la fièvre aphteuse au cours de la
               période d’au moins 30 jours précédant immédiatement la date de collecte;
        b)     5 % (avec un minimum de 5 paillettes) de la quantité de sperme collectée chez
               un animal donneur en tout temps soit soumise à un test d’isolement du virus
               pour la recherche de la fièvre aphteuse, avec des résultats négatifs.
   4.   Par dérogation au point 1 b), le vétérinaire d’équipe peut autoriser l’expédition, vers
        un autre État membre, d’embryons obtenus in vivo provenant d’un animal donneur
        qui a été vacciné contre la fièvre aphteuse au cours des 12 mois précédant
        immédiatement la date de collecte, à condition que:
        a)     la femelle donneuse n’ait pas été vaccinée contre la fièvre aphteuse au cours de
               la période d’au moins 30 jours précédant immédiatement la date de collecte;
        b)     le sperme utilisé pour la fertilisation provienne d’un donneur mâle qui respecte
               les conditions définies au point 1 b) ou le sperme remplisse les conditions
               énoncées au point 2;
        c)     avant la congélation, les embryons aient fait l’objet d’un lavage à la trypsine
               effectué conformément aux recommandations du manuel de l’IETS1;
        d)     les embryons soient stockés surgelés pendant au moins 30 jours à compter de la
               date de collecte et, durant cette période, l’animal donneur n’ait présenté aucun
               signe clinique de la fièvre aphteuse.
   1
      Manuel de la Société internationale de transfert d’embryons: un guide des procédures et des
      informations relatives à l’utilisation des technologies de transfert des embryons, mettant notamment
      l’accent sur les procédures sanitaires, publié par la Société internationale de transfert d’embryons, 1 111
      North Dunlap Avenue, Savoy, Illinois 61 874, États-Unis (http://www.iets.org/).
FR                                                    25                                                          FR
 ---pagebreak---                                              Chapitre II
    Conditions applicables aux bovins, aux ovins, aux caprins et aux animaux des familles
    Camelidae et Cervidae en ce qui concerne l’infection par le virus de la fièvre catarrhale
                                       ovine (sérotypes 1-24)
   1.     Les bovins, les ovins, les caprins et les animaux des familles Camelidae et Cervidae
          qui sont donneurs de sperme doivent remplir au moins l’une des conditions
          suivantes:
          a)    ils ont été détenus dans un État membre ou une zone d’un État membre
                indemne d’infection par le virus de la fièvre catarrhale ovine (sérotypes 1-24)
                pendant une période d’au moins 60 jours avant la collecte de sperme et pendant
                celle-ci;
          b)    ils ont été détenus dans une zone saisonnièrement indemne de fièvre catarrhale
                ovine, durant la période saisonnièrement indemne de la maladie, pendant une
                période d’au moins 60 jours avant la collecte de sperme et pendant celle-ci,
                dans un État membre ou une zone d’un État membre:
                i)    disposant d’un programme d’éradication approuvé contre l’infection par
                      le virus de la fièvre catarrhale ovine (sérotypes 1-24), ou
                ii)   dans lequel l’autorité compétente du lieu d’origine de l’envoi de sperme a
                      obtenu l’accord écrit préalable de l’autorité compétente de l’État membre
                      de destination quant aux conditions d’établissement de cette zone
                      saisonnièrement indemne de la maladie et à l’acceptation de l’envoi de
                      sperme;
          c)    ils ont été détenus dans un établissement protégé des vecteurs, pendant une
                période d’au moins 60 jours avant la collecte de sperme et pendant celle-ci;
          d)    ils ont subi un test sérologique de recherche des anticorps dirigés contre le
                sérogroupe 1-24 du virus de la fièvre catarrhale ovine, réalisé entre 28 et
                60 jours à compter de la date de chaque collecte de sperme, dont les résultats se
                sont révélés négatifs;
          e)    ils ont subi, avec des résultats négatifs, un test d’identification de l’agent
                responsable du virus de la fièvre catarrhale ovine (sérotypes 1-24) effectué sur
                des échantillons de sang prélevés au début et à la fin de la collecte de sperme et
                pendant celle-ci à des intervalles:
                i)    d’au moins 7 jours en cas de test d’isolement du virus;
                      ou
                ii)   d’au moins tous les 28 jours en cas de PCR.
   2.     Les ovins, les caprins et les animaux des familles Camelidae et Cervidae qui sont
          donneurs d’embryons obtenus in vivo et les bovins, les ovins, les caprins et les
          animaux des familles Camelidae et Cervidae qui sont donneurs d’ovocytes destinés à
          la production in vitro d’embryons doivent remplir au moins l’une des conditions
          suivantes:
          a)    ils ont été détenus dans un État membre ou une zone d’un État membre
                indemne d’infection par le virus de la fièvre catarrhale ovine (sérotypes 1-24)
                pendant une période d’au moins 60 jours avant la collecte d’ovocytes ou
                d’embryons et pendant celle-ci;
FR                                                26                                               FR
 ---pagebreak---           b)    ils ont été détenus dans une zone saisonnièrement indemne de la maladie,
                durant la période saisonnièrement indemne de la maladie, pendant une période
                d’au moins 60 jours avant la collecte d’ovocytes ou d’embryons et pendant
                celle-ci, dans un État membre ou une zone d’État membre:
                i)     disposant d’un programme d’éradication approuvé contre l’infection par
                       le virus de la fièvre catarrhale ovine (sérotypes 1-24), ou
                ii)    dans lequel/laquelle l’autorité compétente du lieu d’origine de l’envoi
                       d’ovocytes ou d’embryons a obtenu l’accord écrit préalable de l’autorité
                       compétente de l’État membre de destination quant aux conditions
                       d’établissement de cette zone saisonnièrement indemne de maladie et à
                       l’acceptation de l’envoi d’ovocytes ou d’embryons;
          c)    ils ont été détenus dans un établissement protégé des vecteurs pendant une
                période d’au moins 60 jours avant la collecte d’ovocytes ou d’embryons et
                pendant celle-ci;
          d)    ils ont subi un test sérologique de recherche des anticorps dirigés contre le
                sérogroupe 1-24 du virus de la fièvre catarrhale ovine, réalisé sur un
                échantillon de sang prélevé entre 28 et 60 jours à compter de la date de la
                collecte d’ovocytes ou d’embryons, dont les résultats se sont révélés négatifs;
          e)    ils ont subi, avec des résultats négatifs, un test d’identification de l’agent
                responsable du virus de la fièvre catarrhale ovine (sérotypes 1-24) effectué sur
                un échantillon de sang prélevé le jour de la collecte des ovocytes ou des
                embryons.
   3.     Le sperme destiné à la fertilisation des ovocytes doit être prélevé sur des animaux qui
          remplissent les conditions définies au point 1.
                                             Chapitre III
      Conditions applicables aux bovins, aux ovins et aux caprins en ce qui concerne
      l’infection par le virus de la maladie hémorragique épizootique (sérotypes 1-7)
   1.     Les bovins, les ovins et les caprins donneurs de sperme doivent remplir au moins
          l’une des conditions suivantes:
          a)    ils ont été détenus pendant une période d’au moins 60 jours avant la collecte de
                sperme et pendant celle-ci dans un État membre ou une zone d’un État membre
                dans lequel/laquelle aucune infection par le virus de la maladie hémorragique
                épizootique (sérotypes 1-7) (EHDV 1-7) n’a été signalée pendant la période
                précédente d’au moins 2 ans dans un rayon de 150 km autour de
                l’établissement;
          b)    ils ont été détenus dans un établissement protégé des vecteurs, pendant une
                période d’au moins 60 jours avant la collecte de sperme et pendant celle-ci;
          c)    ils ont subi un test sérologique de recherche des anticorps dirigés contre
                l’EHDV 1-7, réalisé au moins tous les 60 jours pendant la période de collecte
                et entre 28 et 60 jours à compter de la date de la dernière collecte de sperme,
                dont les résultats se sont révélés négatifs;
          d)    ils ont subi, avec des résultats négatifs, un test d’identification de l’agent
                responsable de l’EHDV 1-7, réalisé sur des échantillons de sang prélevés au
                début et à la fin de la collecte de sperme et pendant la collecte de sperme à des
                intervalles:
FR                                                 27                                             FR
 ---pagebreak---                    i)    d’au    moins    7 jours  en    cas   de    test  d’isolement   du    virus;
                         ou
                   ii)   d’au moins tous les 28 jours en cas de PCR.
   2.       Les ovins et les caprins donneurs d’embryons obtenus in vivo et les bovins, les ovins
            et les caprins donneurs d’ovocytes destinés à la production in vitro d’embryons
            doivent remplir au moins l’une des conditions suivantes:
            a)     ils ont été détenus pendant une période d’au moins 60 jours avant la collecte
                   d’ovocytes ou d’embryons et pendant celle-ci dans un État membre ou une
                   zone dans lequel/laquelle aucune infection par l’EHDV 1-7 n’a été signalée au
                   cours de la période précédente d’au moins 2 ans dans un rayon de 150 km
                   autour de l’établissement;
            b)     ils ont été détenus dans un établissement protégé des vecteurs pendant une
                   période d’au moins 60 jours avant la collecte d’ovocytes ou d’embryons et
                   pendant celle-ci;
            c)     ils ont subi un test sérologique de recherche des anticorps dirigés contre
                   l’EHDV 1-7, réalisé sur un échantillon de sang prélevé entre 28 et 60 jours à
                   compter de la date de la collecte d’ovocytes ou d’embryons, dont les résultats
                   se sont révélés négatifs;
            d)     ils ont subi un test d’identification de l’agent responsable de l’EHDV 1-7,
                   réalisé sur un échantillon de sang prélevé le jour de la collecte d’ovocytes ou
                   d’embryons, dont les résultats se sont révélés négatifs.
   3.       Le sperme destiné à la fertilisation des ovocytes doit être prélevé sur des animaux qui
            remplissent les conditions définies au point 1.
                                              Chapitre IV
      Conditions pour qu’un établissement soit considéré indemne de l’infection à Brucella
                    abortus, Brucella melitensis et Brucella suis chez les porcins
   Pour être considéré comme indemne de l’infection à Brucella abortus, Brucella melitensis et
   Brucella suis, un établissement de porcins doit remplir les conditions suivantes:
   a)       l’infection à Brucella abortus, Brucella melitensis et Brucella suis doit être une
            maladie à déclaration obligatoire chez les animaux de l’espèce porcine dans l’État
            membre;
   b)       l’infection à Brucella abortus, Brucella melitensis et Brucella suis n’a pas été
            confirmée dans l’établissement au cours de la période précédente d’au moins 3 ans;
   c)       les animaux manifestant des signes cliniques évoquant une infection à Brucella
            abortus, Brucella melitensis et Brucella suis, comme des avortements ou des orchites,
            sont soumis aux tests de diagnostic nécessaires, dont les résultats se révèlent négatifs;
   d)       aucun porcin de l’établissement n’a été vacciné contre l’infection à Brucella abortus,
            Brucella melitensis et Brucella suis au cours de la période précédente d’au moins
            3 ans;
   e)       les porcins qui ont été introduits dans l’établissement:
            i)     proviennent d’établissements indemnes de l’infection à Brucella abortus,
                   Brucella melitensis et Brucella suis au cours de la période précédente d’au
                   moins 3 ans ou ont subi, avec des résultats négatifs, un test effectué sur un
                   échantillon prélevé au cours des 30 jours antérieurs à la date d’expédition;
FR                                                 28                                                 FR
 ---pagebreak---             et
      ii)   n’ont pas été vaccinés contre l’infection à Brucella abortus, Brucella melitensis
            et Brucella suis au cours de la période précédente d’au moins 3 ans;
   f) au cours de la période précédente d’au moins 3 ans, aucun signe d’infection à
      Brucella abortus, Brucella melitensis et Brucella suis n’a été constaté dans d’autres
      unités épidémiologiques du même établissement, ou des mesures ont été prises afin
      de prévenir toute transmission de l’infection à Brucella abortus, Brucella melitensis
      et Brucella suis à partir de ces autres unités épidémiologiques.
FR                                            29                                              FR
 ---pagebreak---                                            ANNEXE III
     CONDITIONS DE POLICE SANITAIRE APPLICABLES A LA COLLECTE, A LA
        PRODUCTION, AU TRAITEMENT ET AU STOCKAGE DE PRODUITS
   GERMINAUX DE BOVINS, DE PORCINS, D’OVINS, DE CAPRINS ET D’EQUIDES,
                                    VISEES A L’ARTICLE 26
                                               Partie 1
    Conditions de police sanitaire applicables à la collecte, au traitement et au stockage de
   sperme frais, réfrigéré ou congelé de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins et d’équidés
                             et applicables au transport de ce sperme
   1.     Tous les instruments utilisés pour la collecte, le traitement, la conservation ou la
          congélation de sperme sont nettoyés et désinfectés ou stérilisés avant usage, sauf s’il
          s’agit de nouveaux instruments à usage unique.
   2.     Le sperme congelé est:
          a)     placé et stocké dans des récipients de stockage:
                 i)    nettoyés et désinfectés ou stérilisés avant usage, sauf s’il s’agit de
                       nouveaux récipients à usage unique;
                 ii)   comprenant un agent cryogène qui n’a pas servi antérieurement pour
                       d’autres produits biologiques d’origine animale;
          b)     stocké dans des conditions agréées pendant une période minimale de 30 jours à
                 compter de la date de collecte avant d’être expédié ou utilisé.
   3.     Si nécessaire, les antibiotiques ou mélanges d’antibiotiques ayant une activité
          bactéricide au moins équivalente à celle des antibiotiques suivants ou de leurs
          mélanges dans chaque ml de sperme peuvent être ajoutés au sperme ou contenus
          dans des diluants de sperme:
          a)     pour le sperme de bovins et de porcins, un mélange de lincomycine-
                 spectinomycine (150/300 μg), de pénicilline (500 UI) et de streptomycine
                 (500 μg); ou
          b)     pour le sperme d’ovins et de caprins, la gentamicine (250 μg) ou un mélange de
                 pénicilline (500 UI) et de streptomycine (500 μg); ou
          c)     un mélange de gentamicine (250 μg), de tylosine (50 μg), de lincomycine-
                 spectinomycine (150/300 μg), de pénicilline (500 UI) et de streptomycine
                 (500 μg); ou
          d)     un mélange d’amikacine (75 μg) et de divekacine (25 μg).
   4.     En ce qui concerne le sperme des bovins, les antibiotiques visés aux points 3 a), 3 c)
          et 3 d) ou les diluants de sperme contenant ces antibiotiques ou mélanges
          d’antibiotiques sont ajoutés et sont efficaces notamment contre les bactéries des
          genres Campylobacter, Leptospira et Mycoplasma.
   5.     En ce qui concerne le sperme des porcins, les antibiotiques ou mélanges
          d’antibiotiques visés aux points 3 a), 3 c) et 3 d) ou les diluants de sperme contenant
          ces antibiotiques ou mélanges d’antibiotiques sont ajoutés et sont efficaces
          notamment contre les bactéries du genre Leptospira.
   6.     Lorsqu’un antibiotique ou un mélange d’antibiotiques est ajouté au sperme:
FR                                                30                                              FR
 ---pagebreak---             a)     le nom du ou des antibiotiques ajoutés et leur concentration ou le nom
                   commercial du diluant de sperme contenant des antibiotiques sont indiqués
                   dans le certificat zoosanitaire accompagnant l’envoi;
            b)     il(s) est (sont) ajouté(s) dans le sperme après dilution finale ou dans le diluant;
            c)     dans le cas de sperme congelé, il(s) est (sont) ajouté(s) avant la congélation du
                   sperme.
   7.       Pour le sperme congelé ou réfrigéré, aussitôt après l’adjonction des antibiotiques, le
            sperme dilué est conservé à:
            a)     une température d’au moins 5 °C, à l’exception du sperme de porcins, qui peut
                   être conservé à une température d’au moins 15 °C pendant au moins
                   45 minutes; ou
            b)     un régime temps-température ayant une activité bactéricide équivalente
                   documentée.
                                                  Partie 2
   Conditions de police sanitaire applicables à la collecte et au traitement d’embryons obtenus in
                       vivo de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins et d’équidés
   Les embryons obtenus in vivo sont collectés, traités et conservés conformément aux
   conditions suivantes:
   1.       Les embryons sont collectés et traités par une équipe de collecte d’embryons, sans
            entrer en contact avec d’autres envois d’embryons ne répondant pas aux conditions
            du présent règlement.
   2.       Les embryons sont collectés dans un site isolé des autres parties des locaux ou de
            l’établissement, gardé en bon état et construit avec des matériaux le rendant facile à
            nettoyer et à désinfecter.
   3.       Les embryons sont traités (examinés, lavés, manipulés et placés dans des paillettes
            ou autres conditionnements) dans un laboratoire fixe ou mobile.
   4.       Tout l’équipement utilisé pour la collecte, la manipulation, le lavage, la congélation
            et la conservation des embryons est nettoyé et désinfecté ou stérilisé avant usage
            conformément aux recommandations du manuel de l’IETS, ou il doit s’agir
            d’équipement neuf à usage unique.
   5.       Tout produit biologique d’origine animale entrant dans la composition des milieux et
            solutions utilisés pour la collecte, le traitement, le lavage ou la conservation des
            embryons est exempt de micro-organismes pathogènes. Les milieux et solutions
            utilisés pour la collecte, la congélation et la conservation des embryons sont stérilisés
            selon des méthodes agréées, comme indiqué dans le manuel de l’IETS, et manipulés
            de façon à rester stériles.
   6.       Lorsque, conformément aux recommandations du manuel de l’IETS, des
            antibiotiques ou un mélange d’antibiotiques sont ajoutés aux milieux utilisés pour la
            collecte, le traitement, le lavage et la conservation, le nom des antibiotiques ajoutés
            et leur composition sont mentionnés dans le certificat zoosanitaire accompagnant
            l’envoi.
   7.       Les agents cryogènes utilisés pour la conservation ou le stockage des embryons n’ont
            pas servi antérieurement pour d’autres produits biologiques d’origine animale.
FR                                                    31                                               FR
 ---pagebreak---    8.       Les embryons sont lavés conformément aux recommandations du manuel de l’IETS
            et conservent une zone pellucide – ou une capsule embryonnaire dans le cas
            d’embryons équins – intacte avant et immédiatement après le lavage. Chaque
            embryon est lavé au moins dix fois dans un liquide spécial pour embryons, qui est
            renouvelé chaque fois. Chaque lavage constitue une dilution au centième du
            précédent lavage et chaque transfert d’embryon est réalisé à l’aide d’une
            micropipette stérile.
            Conformément au manuel de l’IETS, la procédure de lavage normalisée est modifiée
            pour inclure de nouveaux lavages avec addition de trypsine, si ceux-ci sont
            recommandés pour l’inactivation ou l’élimination de certains agents pathogènes.
   9.       Les embryons provenant de femelles donneuses différentes ne sont pas lavés
            ensemble.
   10.      La zone pellucide de chaque embryon – ou la capsule embryonnaire dans le cas
            d’embryons équins – est examinée sur toute sa surface à un grossissement d’au
            moins × 50 et est certifiée intacte et exempte de matière adhérente.
   11.      Les embryons qui ont satisfait à l’examen prévu au point 10 sont placés dans une
            paillette ou un autre conditionnement nettoyé et désinfecté ou stérile – sauf s’il s’agit
            d’une paillette ou d’un conditionnement neuf à usage unique –, marqué
            conformément à l’article 10, paragraphes 1 et 5, et immédiatement scellé.
   12.      Chaque embryon est, le cas échéant, congelé dès que possible et stocké dans un local
            de stockage, visé à l’annexe I, partie 2, point 2 b), qui se trouve sous la responsabilité
            du vétérinaire d’équipe.
   13.      En l’absence de toute autre procédure permettant de vérifier le statut sanitaire des
            animaux donneurs, ou pour vérifier le respect des conditions de police sanitaire et de
            biosécurité fixées par le vétérinaire d’équipe, y compris dans le cadre du programme
            de contrôle de la qualité visé à l’annexe I, partie 2, point 1 b), l’équipe de collecte
            d’embryons soumet, conformément au manuel de l’IETS, des échantillons de routine
            d’embryons ou d’ovocytes non viables et de liquides de rinçage ou de lavage
            résultant de leurs activités à un laboratoire officiel ou agréé par l’autorité compétente
            en vue de la détection de contaminations bactériologiques et virales, à une fréquence
            à déterminer par le vétérinaire d’équipe.
                                                    Partie 3
    Conditions de police sanitaire applicables à la collecte et au traitement d’ovocytes, d’ovaires
    et d’autres tissus destinés à la production in vitro d’embryons de bovins, de porcins, d’ovins,
                                           de caprins et d’équidés
   Outre les conditions énoncées dans la partie 2, les conditions supplémentaires suivantes
   s’appliquent à la collecte, au traitement et au transport d’ovocytes, d’ovaires et d’autres tissus
   destinés à la fertilisation in vitro et à la culture in vitro:
   1.       Les ovaires et autres tissus collectés dans un abattoir, que ce soit sur une donneuse
            ou sur un lot de donneuses, sont prélevés dans un abattoir agréé conformément à
            l’article 148 du règlement (UE) 2017/625.
            Ces donneuses potentielles doivent avoir fait l’objet d’inspections ante mortem et
            post mortem réalisées à l’abattoir par un vétérinaire qui doit certifier qu’elles sont
            exemptes de symptômes et de signes des maladies des catégories A, B, C et D
            concernant les bovins, les porcins, les ovins, les caprins ou les équidés.
FR                                                     32                                              FR
 ---pagebreak---              L’abattoir doit être situé dans une région où la fièvre aphteuse n’a pas été signalée
             dans un rayon de 10 km pendant une période d’au moins 30 jours avant la date de
             collecte des ovaires et autres tissus.
   2.        Les ovaires ne sont pas introduits dans le laboratoire d’une équipe de production
             d’embryons en vue de leur traitement avant que l’inspection post mortem des
             femelles donneuses soit terminée et ait donné des résultats satisfaisants.
             Si une maladie visée au point 1 est détectée chez une donneuse, un lot de donneuses
             ou tout animal abattu dans cet abattoir ce jour-là, tous les ovaires et autres tissus
             provenant de ces donneuses sont retrouvés et éliminés.
   3.        L’équipement utilisé pour l’enlèvement et le transport des ovaires et autres tissus est
             nettoyé et désinfecté ou stérilisé avant usage, sauf s’il s’agit d’équipement neuf à
             usage unique, et utilisé exclusivement à cette fin.
             Un équipement distinct est utilisé pour manipuler les ovocytes et les embryons
             provenant de différentes donneuses et de différents lots de donneuses.
                                                  Partie 4
    Conditions de police sanitaire applicables au traitement d’embryons obtenus in vitro de
                         bovins, de porcins, d’ovins, de caprins et d’équidés
   Outre les conditions énoncées dans la partie 2, les conditions supplémentaires suivantes
   s’appliquent au traitement d’embryons produits in vitro:
   1.        À l’issue de la période de culture in vitro, mais avant la congélation, le stockage et le
             transport des embryons, ceux-ci sont lavés et soumis aux traitements visés dans la
             partie 2, points 7, 10 et 11.
   2.        Les embryons provenant de femelles donneuses différentes ou de lots différents,
             visés à la partie 3, point 1, ne peuvent pas être lavés ensemble.
   3.        Les embryons provenant de donneuses différentes ou de lots différents de donneuses
             ne sont pas placés dans la même paillette ou le même conditionnement.
                                                  Partie 5
       Conditions de police sanitaire applicables au traitement d’embryons micromanipulés de
                           bovins, de porcins, d’ovins, de caprins et d’équidés
   Avant toute micromanipulation portant atteinte à l’intégrité de la zone pellucide – ou de la
   capsule embryonnaire dans le cas d’embryons équins – tous les embryons ou ovocytes sont
   collectés et traités dans le respect des conditions de police sanitaire énoncées dans les
   parties 2, 3 et 4.
   En outre, les conditions suivantes s’appliquent:
   1.        Lorsque la micromanipulation de l’embryon implique la pénétration de la zone
             pellucide – ou de la capsule embryonnaire dans le cas d’embryons équins –, cette
             opération s’effectue dans un laboratoire visé à l’annexe I, partie 3, point 2 a), qui se
             trouve sous la responsabilité du vétérinaire d’équipe.
   2.        Chaque équipe de production d’embryons tient un registre de ses activités
             conformément à l’article 8, paragraphe 1, point b).
             L’identification des embryons issus de la fertilisation in vitro peut se faire sur la base
             d’un lot de femelles donneuses, mais elle comporte la date et le lieu de la collecte des
FR                                                  33                                                  FR
 ---pagebreak---           ovaires et des ovocytes. Elle permet également d’identifier l’établissement d’origine
          des femelles donneuses.
   3.     Toute micromanipulation impliquant la pénétration de la zone pellucide – ou de la
          capsule embryonnaire dans le cas d’embryons équins – s’effectue dans des
          installations agréées à cet effet et après le dernier lavage et examen.
          La micromanipulation ne peut s’effectuer que sur un embryon disposant d’une zone
          pellucide intacte, ou d’une capsule embryonnaire intacte dans le cas d’embryons
          équins.
                                                 Partie 6
      Conditions de police sanitaire applicables au stockage d’embryons obtenus in vivo,
    d’embryons produits in vitro et d’ovocytes de bovins, de porcins, d’ovins, de caprins et
                                                d’équidés
   1.     Chaque équipe de collecte et de production d’embryons veille à ce que les embryons
          et les ovocytes sont conservés à des températures appropriées dans les locaux de
          stockage visés à l’annexe I, partie 2, point 2 b).
   2.     Seuls les embryons collectés par une équipe de collecte d’embryons, ou les ovocytes
          collectés et les embryons produits par une équipe de production d’embryons, et
          transportés dans des conditions empêchant la contamination croisée des embryons et
          des ovocytes, qui n’ont eu aucun contact avec des embryons et des ovocytes non
          conformes aux conditions fixées par le présent règlement, peuvent être introduits
          dans les locaux de stockage visés à l’annexe I, partie 2, point 2 b).
          Les embryons obtenus in vivo, les embryons produits in vitro et les ovocytes sont
          conservés dans des récipients de stockage distincts affectés à chaque type de produits
          germinaux et la manipulation des produits germinaux stockés de différents types et
          espèces doit être effectuée par du personnel distinct ou à des moments différents.
   3.     Le vétérinaire d’équipe peut décider que des embryons non collectés par une équipe
          de collecte d’embryons ou que des ovocytes non collectés et des embryons non
          produits par une équipe de production d’embryons peuvent être traités par l’équipe
          de collecte d’embryons ou par l’équipe de production d’embryons sous réserve des
          conditions suivantes:
          a)     ces ovocytes et embryons proviennent d’animaux qui répondent aux conditions
                 énoncées:
                 i)     en ce qui concerne les bovins, à l’annexe II, partie 1, chapitre II, point 1,
                        et, le cas échéant, à l’annexe II, partie 5, chapitres I, II et III;
                 ii)    en ce qui concerne les porcins, à l’annexe II, partie 2, chapitre II,
                        points 1, 2 et 3, et, le cas échéant, à l’annexe II, partie 5, chapitres I,
                        et IV;
                 iii)   en ce qui concerne les ovins et les caprins, à l’annexe II, partie 3,
                        chapitre II, point 1, et, le cas échéant, à l’annexe II, partie 5, chapitres I
                        à III;
                 iv)    en ce qui concerne les équidés, à l’annexe II, partie 4, chapitre II,
                        points 1 et 2;
          b)     le traitement est effectué avec un équipement distinct ou à un moment différent
                 de celui où les ovocytes et les embryons destinés à être acheminés vers un autre
FR                                                  34                                                 FR
 ---pagebreak---             État membre sont traités, et, dans le second cas, l’équipement est nettoyé et
            stérilisé après usage;
      c)    ces ovocytes et embryons ne sont pas acheminés vers un autre État membre et,
            à aucun moment, n’entrent en contact ou ne sont stockés avec des ovocytes et
            des embryons destinés à être acheminés vers un autre État membre;
      d)    ces ovocytes et embryons doivent pouvoir être identifiés au moyen d’un
            marquage distinct de celui prévu à l’annexe I, partie 1, point 1 a) v).
   4. Avant d’être expédiés vers un autre État membre, les embryons ou ovocytes congelés
      sont conservés dans les locaux de stockage visés à l’annexe I, partie 2, point 2 b),
      pendant une période d’au moins 30 jours à compter de la date de leur collecte ou
      production.
   5. Seuls les embryons ou ovocytes provenant d’une femelle donneuse individuelle ou
      d’un lot de femelles donneuses, visés dans la partie 3, point 1, sont placés dans la
      même paillette ou un autre conditionnement.
FR                                         35                                              FR
 ---pagebreak---                                                 ANNEXE IV
     INFORMATIONS DEVANT FIGURER DANS LE CERTIFICAT ZOOSANITAIRE
   POUR LES PRODUITS GERMINAUX DÉPLACÉS ENTRE LES ÉTATS MEMBRES,
                               VISÉES AUX ARTICLES 31 ET 40
   1.     Le certificat zoosanitaire pour les produits germinaux de bovins, de porcins, d’ovins,
          de caprins et d’équidés déplacés entre les États membres, visé à l’article 31, contient
          au moins les informations suivantes:
          a)    le nom et l’adresse de l’expéditeur et du destinataire;
          b)    le nom et l’adresse de l’établissement d’expédition, et
                i)     le numéro d’agrément unique de cet établissement d’expédition s’il s’agit
                       d’un établissement agréé de produits germinaux ou d’un établissement
                       fermé tel que visé à l’article 14;
                       ou
                ii)    le numéro d’enregistrement unique de cet établissement d’expédition s’il
                       s’agit d’un établissement où sont détenus des ovins et des caprins, tel que
                       visé à l’article 13;
          c)    le nom et l’adresse de l’établissement de destination, et
                i)     le numéro d’agrément unique de cet établissement de destination s’il
                       s’agit d’un établissement agréé de produits germinaux ou d’un
                       établissement fermé;
                       ou
                ii)    le numéro d’enregistrement unique de cet établissement de destination
                       s’il s’agit d’un établissement enregistré de produits germinaux ou de tout
                       autre établissement enregistré;
          d)    le type de produits germinaux et l’espèce des animaux donneurs;
          e)    le nombre de paillettes ou d’autres conditionnements à expédier;
          f)    les informations permettant l’identification des produits germinaux:
                i)     l’espèce, la race et l’identification des animaux donneurs dont sont issus
                       les produits germinaux, conformément aux exigences établies dans la
                       partie III, titre I, II, III ou IV, du règlement (UE) 2019/2035;
                ii)    le marquage appliqué sur les paillettes ou autres conditionnements dans
                       le respect des exigences prévues à l’article 10;
                iii)   le lieu et la date de leur collecte ou de leur production;
          g)    le numéro figurant sur le sceau apposé sur le récipient de transport;
          h)    les informations sur la situation zoosanitaire, les garanties supplémentaires et,
                le cas échéant, les résultats des tests en ce qui concerne:
                i)     l’État membre ou la zone de l’État membre;
                ii)    l’établissement d’origine des animaux donneurs;
                iii)   l’établissement de produits germinaux ou, dans le cas prévu à l’article 14,
                       l’établissement fermé de collecte ou de production, de traitement et de
                       stockage des produits germinaux;
FR                                                    36                                           FR
 ---pagebreak---            iv)    les animaux donneurs dont sont issus les produits germinaux;
           v)     les produits germinaux à expédier;
      i)   la date et le lieu de délivrance du certificat zoosanitaire, le nom, le titre et la
           signature du vétérinaire officiel, et le sceau de l’autorité compétente du lieu
           d’origine de l’envoi.
   2. Le certificat zoosanitaire pour les produits germinaux de chiens et de chats,
      d’animaux terrestres détenus dans des établissements fermés autres que des bovins,
      des porcins, des ovins, des caprins et des équidés et d’animaux des familles
      Camelidae et Cervidae déplacés entre les États membres, visé à l’article 40, contient
      au moins les informations suivantes:
      a)   le nom et l’adresse de l’expéditeur et du destinataire;
      b)   le nom et l’adresse de l’établissement d’expédition, et
           i)     le numéro d’enregistrement unique, si un tel numéro a été attribué à
                  l’établissement d’expédition;
                  ou
           ii)    le numéro d’agrément unique de cet établissement fermé si
                  l’établissement d’expédition est un établissement fermé;
      c)   le nom et l’adresse de l’établissement de destination et, si l’établissement de
           destination est un établissement fermé, son numéro d’agrément unique;
      d)   le type de produits germinaux et l’espèce des animaux donneurs;
      e)   le nombre de paillettes ou d’autres conditionnements à expédier;
      f)   les informations permettant l’identification des produits germinaux:
           i)     l’espèce, si nécessaire la sous-espèce, et l’identification des animaux
                  donneurs dont sont issus les produits germinaux,
                  –      en ce qui concerne les chiens et les chats, conformément à l’article
                         17, paragraphe 1, du règlement (UE) nº 576/2013 ou à l’article 70
                         du règlement (UE) 2019/2035;
                         ou
                  –      en ce qui concerne les animaux terrestres détenus dans des
                         établissements fermés autres que des bovins, des porcins, des ovins,
                         des caprins et des équidés, conformément aux règles de ces
                         établissements                                               fermés;
                         ou
                  –      en ce qui concerne les animaux des familles Camelidae et
                         Cervidae, conformément à l’article 73, paragraphe 1 ou 2, ou à
                         l’article 74 du règlement (UE) 2019/2035;
           ii)    le marquage appliqué sur les paillettes ou autres conditionnements
                  conformément à l’article 11;
           iii)   le lieu et la date de leur collecte ou de leur production;
      g)   le numéro figurant sur le sceau apposé sur le récipient de transport;
FR                                            37                                               FR
 ---pagebreak---    h) les informations sur la situation zoosanitaire, les garanties supplémentaires et,
      le cas échéant, les résultats des tests en ce qui concerne:
      i)     l’État membre ou la zone de l’État membre;
      ii)    l’établissement d’origine des animaux donneurs;
      iii)   les animaux donneurs dont sont issus les produits germinaux;
      iv)    les produits germinaux à expédier;
   i) la date et le lieu de délivrance du certificat zoosanitaire, le nom, le titre et la
      signature du vétérinaire officiel, et le sceau de l’autorité compétente du lieu
      d’origine de l’envoi.
FR                                      38                                                FR