CELEX: 32021R1326
Language: pl
Date: 2021-08-10 00:00:00
Title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/1326 z dnia 10 sierpnia 2021 r. zezwalające na wprowadzenie na rynek oleju ze Schizochytrium sp. (FCC-3204) jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 (Tekst mający znaczenie dla EOG)

11.8.2021   
               
               
                  PL
               
               
                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
               
               
                  L 288/24
               
            
         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2021/1326
         z dnia 10 sierpnia 2021 r.
         zezwalające na wprowadzenie na rynek oleju ze Schizochytrium sp. (FCC-3204) jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 (1), w szczególności jego art. 12,
         a także mając na uwadze, co następuje:
         
                     (1)
                  
                  
                     Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 przyjęto rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 (2) ustanawiające unijny wykaz nowej żywności, która uzyskała zezwolenie.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     W dniu 23 stycznia 2019 r. przedsiębiorstwo Fermentalg („wnioskodawca”) przedłożyło Komisji, zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283, wniosek o rozszerzenie zastosowania nowej żywności „olej ze Schizochytrium sp.”. Wnioskodawca wystąpił o rozszerzenie zastosowania oleju ze Schizochytrium sp. w przeznaczonych dla niemowląt i małych dzieci preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt, zdefiniowanych w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 (3). Wykorzystywany przez wnioskodawcę i objęty przedmiotowym wnioskiem szczep Schizochytrium sp. to szczep FCC-3204.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     W dniu 15 kwietnia 2019 r. wnioskodawca przedłożył Komisji, zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283, kolejny wniosek o zmianę warunków stosowania nowej żywności „olej ze Schizochytrium sp.”. Wnioskodawca wystąpił o podwyższenie maksymalnego poziomu oleju ze Schizochytrium sp. w suplementach żywnościowych zdefiniowanych w dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (4) w odniesieniu do osób dorosłych, z wyłączeniem kobiet w ciąży i karmiących piersią. Wykorzystywany przez wnioskodawcę i objęty przedmiotowym wnioskiem szczep Schizochytrium sp. to wyżej wspomniany szczep FCC-3204.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w dniu 13 maja 2019 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) o wydanie opinii naukowej w formie oceny dotyczącej rozszerzenia zastosowania oleju ze Schizochytrium sp. jako nowej żywności w preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w dniu 10 lipca 2019 r. Komisja zwróciła się do Urzędu o wydanie opinii naukowej w formie oceny dotyczącej zmiany warunków stosowania oleju ze Schizochytrium sp. jako nowej żywności w suplementach żywnościowych.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     W dniu 24 listopada 2020 r. Urząd przyjął opinie naukowe: „Safety of oil from Schizochytrium
                        limacinum (strain FCC-3204) for use in infant and follow-on formula as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” (Bezpieczeństwo oleju ze Schizochytrium limacinum (szczep FCC-3204) do stosowania w preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283) (5) oraz „Safety of oil from Schizochytrium limacinum (strain FCC-3204) for use in food supplements as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” (Bezpieczeństwo oleju ze Schizochytrium limacinum (szczep FCC-3204) do stosowania w suplementach żywnościowych jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283) (6). Opinie te są zgodne z wymogami określonymi w art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     W opiniach tych Urząd potwierdził, że szczep FCC-3204 należy do gatunku Schizochytrium limacinum, któremu przyznano uznane domniemanie bezpieczeństwa (status QPS) i który w 2020 r. włączono do wykazu zalecanych czynników biologicznych ze statusem QPS celowo dodawanych do żywności lub paszy (7).
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Urząd stwierdził, że olej ze Schizochytrium sp. uzyskiwany ze szczepu FCC-3204 należącego do gatunku Schizochytrium limacinum, jest bezpieczny w proponowanych warunkach stosowania w preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt oraz przy maksymalnym poziomie 1 g/dzień w suplementach żywnościowych.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     W odniesieniu do wniosku dotyczącego suplementów żywnościowych Urząd uznał, że dane dostarczone przez wnioskodawcę nie są wystarczające, aby stwierdzić bezpieczeństwo nowej żywności w proponowanych zastosowaniach (3 g DHA/dzień w suplementach żywnościowych dla osób dorosłych, z wyjątkiem kobiet w ciąży i karmiących piersią). W opinii naukowej z 2012 r. „Tolerable Upper Intake Level of eicosapentaenoic acid (EPA), docosahexaenoic acid (DHA) and docosapentaenoic acid (DPA)” (Górny tolerowany poziom spożycia kwasu eikozapentaenowego (EPA), kwasu dokozaheksaenowego (DHA) i kwasu dokozapentaenowego (DPA)) (8) Urząd stwierdził jednak, że dodatkowe spożycie samego DHA w ilości nieprzekraczającej około 1 g/dzień nie budzi obaw w zakresie bezpieczeństwa ogółu populacji. Zgodnie z wnioskami Urzędu i biorąc pod uwagę opinie państw członkowskich, Komisja jest zdania, że przedmiotowe zezwolenie powinno dotyczyć ogółu populacji w wieku powyżej 3 lat.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Aby we właściwy sposób informować konsumentów, że suplementy żywnościowe zawierające olej ze Schizochytrium sp. (FCC-3204) nie powinny być spożywane przez niemowlęta i dzieci w wieku poniżej 3 lat, należy wprowadzić wymóg w zakresie etykietowania.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Dane przedstawione przez wnioskodawcę nie pozwoliły na wyciągnięcie wniosku na temat bezpieczeństwa oleju produkowanego z mikroalg innych szczepów rodzaju Schizochytrium. W związku z tym opinie Urzędu nie dają wystarczających podstaw, aby stwierdzić, że olej produkowany z innych szczepów mikroalg z rodzaju Schizochytrium stosowany w preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt i przy podwyższonych maksymalnych poziomach w suplementach żywnościowych spełnia wymogi art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     W następstwie opinii Urzędu i biorąc pod uwagę, że dla dopuszczonego oleju ze Schizochytrium sp., w odniesieniu do którego wnioskowano o rozszerzenie zastosowania, nie określono ani konkretnego gatunku, ani szczepu, konieczne jest zezwolenie na wprowadzenie na rynek oleju ze szczepu FCC-3204 Schizochytrium sp. w poddanych ocenie warunkach stosowania, a nie rozszerzenie zastosowania oleju ze wszystkich szczepów rodzaju Schizochytrium, o które ubiegał się wnioskodawca.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) 2017/2470.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
                  
               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
         
            Artykuł 1
            
               1.   Olej ze Schizochytrium sp. (FCC-3204), jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia, włącza się do unijnego wykazu nowej żywności, która uzyskała zezwolenie, ustanowionego rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2017/2470.
            
            
               2.   Wpis w unijnym wykazie, o którym mowa w ust. 1, obejmuje warunki stosowania i wymogi w zakresie etykietowania określone w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
            
         
         
            Artykuł 2
            W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
         
         
            Artykuł 3
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
         
         
            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 10 sierpnia 2021 r.
            
               
                  W imieniu Komisji
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Przewodnicząca
               
            
         
         
            (1)  Dz.U. L 327 z 11.12.2015, s. 1.
         
            (2)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 z dnia 20 grudnia 2017 r. ustanawiające unijny wykaz nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności (Dz.U. L 351 z 30.12.2017, s. 72).
         
            (3)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 z dnia 12 czerwca 2013 r. w sprawie żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała oraz uchylające dyrektywę Rady 92/52/EWG, dyrektywy Komisji 96/8/WE, 1999/21/WE, 2006/125/WE i 2006/141/WE, dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 41/2009 i (WE) nr 953/2009 (Dz.U. L 181 z 29.6.2013, s. 35).
         
            (4)  Dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz.U. L 183 z 12.7.2002, s. 51).
         
            (5)  Dziennik EFSA 2021;19(1):6344.
         
            (6)  Dziennik EFSA 2021;19(1):6345.
         
            (7)  Panel EFSA BIOHAZ, 2020. Opinia w sprawie aktualizacji wykazu zalecanych czynników biologicznych ze statusem QPS celowo dodawanych do żywności lub paszy zgodnie z powiadomieniem EFSA 11: stosowność jednostek taksonomicznych zgłoszonych EFSA do września 2019 r. Dziennik EFSA 2020;18(2):5965, 57 s.
         
            (8)  Dziennik EFSA 2012;10(7):2815.
      
      
         
            ZAŁĄCZNIK
            W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się następujące zmiany:
            
                        1)
                     
                     
                        w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) dodaje się następujący wpis:
                        
                                    „Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie
                                 
                                 
                                    Warunki stosowania nowej żywności
                                 
                                 
                                    Dodatkowe szczególne wymogi dotyczące etykietowania
                                 
                                 
                                    Inne wymogi
                                 
                                 
                                    Ochrona danych
                                 
                              
                                    Olej ze Schizochytrium sp. (FCC-3204)
                                 
                                 
                                    
                                       Określona kategoria żywności
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Maksymalne poziomy DHA
                                    
                                 
                                 
                                    Nowa żywność jest oznaczana w ramach etykietowania zawierających ją środków spożywczych jako »olej z mikroalg Schizochytrium sp.«.
                                    Na etykietach suplementów żywnościowych zawierających olej ze Schizochytrium sp. (FCC-3204) zamieszcza się oświadczenie, że nie powinny być spożywane przez niemowlęta i dzieci w wieku poniżej 3 lat.”
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                                    Preparaty do początkowego żywienia niemowląt i preparaty do dalszego żywienia niemowląt w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 609/2013
                                 
                                 
                                    Zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 609/2013
                                 
                              
                                    Suplementy żywnościowe w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE przeznaczone dla ogółu populacji w wieku powyżej 3 lat
                                 
                                 
                                    1 g/dzień
                                 
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        w tabeli 2 (Specyfikacje) dodaje się wpis w brzmieniu:
                        
                                    „Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie
                                 
                                 
                                    Specyfikacje
                                 
                              
                                    Olej ze Schizochytrium sp. (FCC-3204)
                                 
                                 
                                    
                                       Opis/definicja:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Nowa żywność to olej uzyskiwany ze szczepu FCC-3204 mikroalg Schizochytrium sp.
                                             
                                          
                                       Skład:
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Liczba kwasowa: ≤ 0,5 mg KOH/g
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Liczba nadtlenkowa (PV): ≤ 5,0 meq/kg oleju
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Wilgotność i substancje lotne: ≤ 0,05 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Substancje niezmydlające się: ≤ 4,5 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Kwasy tłuszczowe typu trans: ≤ 1,0 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Kwas dokozaheksaenowy (DHA): ≥ 32,0 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Liczba p-anizydynowa: ≤ 10”