CELEX: 32013D0049
Language: sk
Date: 2013-01-22 00:00:00
Title: 2013/49/EÚ: Vykonávacie rozhodnutie Komisie z  22. januára 2013 , ktorým sa povoľuje umiestnenie syntetického zeaxantínu ako novej zložky potravín na trh v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 [oznámené pod číslom C(2013) 110]

24.1.2013   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 21/32
            
         
      VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE
   
   z 22. januára 2013,
   ktorým sa povoľuje umiestnenie syntetického zeaxantínu ako novej zložky potravín na trh v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
   [oznámené pod číslom C(2013) 110]
   (Iba holandské znenie je autentické)
   (2013/49/EÚ)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 z 27. januára 1997 o nových potravinách a nových prídavných látkach (1), a najmä na jeho článok 7,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               Spoločnosť DSM Nutritional Products VML požiadala 1. júna 2004 príslušné orgány Holandska o umiestnenie syntetického zeaxantínu ako novej zložky potravín na trh.
            
         
               (2)
            
            
               Príslušný orgán Holandska pre posudzovanie potravín vydal 16. júna 2005 svoju prvotnú hodnotiacu správu. V uvedenej správe dospel k záveru, že syntetický zeaxantín nepredstavuje pri maximálnom príjme 20 mg na osobu a deň významné riziko pre ľudské zdravie. V správe však dospel k záveru, že predložené údaje neboli dostatočné na kompletné hodnotenie bezpečnosti.
            
         
               (3)
            
            
               Preto sa vyžadovalo dodatočné hodnotenie.
            
         
               (4)
            
            
               Komisia zaslala 1. augusta 2005 prvotnú hodnotiacu správu všetkým členským štátom, aby k nej mohli vyjadriť dodatočné pripomienky.
            
         
               (5)
            
            
               Dňa 2. februára 2007 žiadateľ informoval Komisiu, že používanie zeaxantínu by malo byť obmedzené iba na použitie ako zložka vo výživových doplnkoch.
            
         
               (6)
            
            
               Komisia konzultovala 20. marca 2007 s Európskym úradom pre bezpečnosť potravín (EFSA).
            
         
               (7)
            
            
               Dňa 24. apríla 2008 EFSA prijal vedecké stanovisko o bezpečnosti syntetického zeaxantínu ako zložky vo výživových doplnkoch (2), v ktorom dospel k záveru, že na základe existujúcich údajov nie je zaručená bezpečnosť syntetického zeaxantínu ako zložky vo výživových doplnkoch pri navrhovanej úrovni 20 mg na osobu a deň.
            
         
               (8)
            
            
               Dňa 25. januára 2012 žiadateľ poskytol dodatočné informácie a navrhol príjem syntetického zeaxantínu ako zložky vo výživových doplnkoch najviac 2 mg na osobu a deň.
            
         
               (9)
            
            
               Na žiadosť Komisie bol EFSA požiadaný o aktualizáciu svojho stanoviska o bezpečnosti syntetického zeaxantínu ako novej zložky vo výživových doplnkoch vzhľadom na dodatočné informácie. 13. septembra 2012 EFSA prijal vyhlásenie o bezpečnosti syntetického zeaxantínu ako zložky vo výživových doplnkoch (3), v ktorom dospel k záveru, že úroveň používania navrhovaná žiadateľom nevzbudzuje obavy, pokiaľ ide o bezpečnosť.
            
         
               (10)
            
            
               Na základe vedeckého posúdenia sa preukázalo, že syntetický zeaxantín spĺňa kritériá stanovené v článku 3 ods. 1 nariadenia (ES) č. 258/97.
            
         
               (11)
            
            
               Úmyselné pridávanie syntetického zeaxantínu do potravín na farbiace účely patrí do oblasti pôsobnosti nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 zo 16. decembra 2008 o prídavných látkach v potravinách (4) a malo by sa povoliť v súlade s uvedeným nariadením.
            
         
               (12)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
            
         PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
   Článok 1
   Syntetický zeaxantín špecifikovaný v prílohe sa môže umiestniť na trh v Únii ako nová zložka potravín vo výživových doplnkoch, pričom maximálny príjem odporúčaný výrobcom je najviac 2 mg na deň.
   Článok 2
   Syntetický zeaxantín povolený týmto rozhodnutím sa na etikete potravín, ktoré ho obsahujú, označuje ako „syntetický zeaxantín“.
   Článok 3
   Toto rozhodnutie je určené spoločnosti DSM Nutritional Products, Alexander Fleminglaan 1, 2613 AX Delft, Holandsko.
   
      V Bruseli 22. januára 2013
      
         
            Za Komisiu
         
         Tonio BORG
         
         
            člen Komisie
         
      
   
   
      (1)  Ú. v. ES L 43, 14.2.1997, s. 1.
   
      (2)  EFSA Journal (Vestník EFSA) (2008) 728, 1 – 27.
   
      (3)  EFSA Journal (Vestník EFSA) 2012: 10(10): 2891.
   
      (4)  Ú. v. EÚ L 354, 31.12.2008, s. 16.
   
      PRÍLOHA
      
         ŠPECIFIKÁCIA SYNTETICKÉHO ZEAXANTÍNU
      
      Definícia Zeaxantín je prirodzene sa vyskytujúci xantofylový pigment; ide o oxidovaný karotenoid. Syntetický zeaxantín sa produkuje viacstupňovou chemickou syntézou z menších molekúl.
      Syntetický zeaxantín je prezentovaný buď ako prášok sušený rozprašovaním zo želatínového alebo škrobového základu s pridaným α-tokoferolom a askorbyl-palmitátom, alebo ako suspenzia kukuričného oleja s pridaným α-tokoferolom.
      Opis: oranžovo-červený kryštalický prášok so slabým zápachom alebo bez zápachu.
      Chemický vzorec: C40H56O2.
      Štrukturálny vzorec: 
      
         
      Číslo CAS: 144-68-3.
      Molekulová hmotnosť: 568,9 daltona.
      Fyzikálno-chemické vlastnosti syntetického zeaxantínu 
      
                  Strata sušením
               
               
                  menej ako 0,2 %
               
            
                  All-trans zeaxantín
               
               
                  viac ako 96 %
               
            
                  Cis-zeaxantín
               
               
                  menej ako 2 %
               
            
                  Iné karotenoidy
               
               
                  menej ako 1,5 %
               
            
                  Trifenylfosfinoxid
                  (č. CAS 791-28-6)
               
               
                  menej ako 50 mg/kg