CELEX: 51997PC0315
Language: pt
Date: 1997-06-19
Title: Proposta alterada de directiva do Conselho relativa à protecção da saúde das pessoas contra os perigos resultantes das radiações ionizantes em exposições radiológicas para fins médicos, que substitui a Directiva 84/466/Euratom

COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS
•it      -it
                                                     Bruxelas, 19.06.1997
                                                     COM(97) 315 final
                                                     96/0230 (CNS)
                                  Proposta alterada de
                            DIRECTIVA DQ CONSELHO
    relativa à Protecção da Saúde das Pessoas contra os Perigos resultantes das Radiações
                  Ionizantes em Exposições Radiológicas para Fins Médicos,
                           que substitui a Directiva 84/466/Euratom
        (apresentada pela Comissão em conformidade com o disposto no n° 2
                           do artigo 189°-A do Tratado CE)
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                               EXPOSIÇÃO DOS MOTIVOS
1.  INTRODUÇÃO
    Na sua reunião de 14 de Maio de 1997, o Parlamento Europeu pronunciou-se sobre
    uma proposta de directiva do Conselho (Euratom) relativa à protecção da saúde das
    pessoas contra os perigos resultantes das radiações ionizantes em exposições
    radiológicas para fins médicos.
     A Comissão adoptara esta proposta em 26 de Setembro de 19961, tendo em conta o
    parecer do Comité Económico e Social, de 29 de Maio de 19962, formulado com
    base num projecto de proposta apresentado em 24 de Novembro de 19953.
     A proposta alterada que se apresenta em seguida tem em conta as alterações
     solicitadas pelo Parlamento Europeu e que a Comissão pôde aceitar.
2.  ALTERAÇÕES ACEITES
    A Comissão aceita as alterações nos 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 10 e 11.
    Nos termos da alteração n° 1, a nova redacção do artigo Io remete para a directiva
     92/29/Euratom, que substituirá a referência à Directiva 80/836/Euratom.
    A versão alterada do artigo 2o simplifica a definição do conceito de "exposição
    potenciais, de acordo com a alteração n° 2.
    A alteração n° 3 modifica a definição do conceito de "especialista em física médica"
    ao suprimir a referência às suas responsabilidades no domínio da protecção dos
    trabalhadores e da população. Esta modificação é conforme ao objectivo da directiva
    que consiste em assegurar a protecção das pessoas sujeitas a exposições para fins
    médicos. A protecção dos trabalhadores e da população em geral é regulada pela
    Directiva 96/29/Euratom.
     A simplificação do conceito de garantia de qualidade, nos termos da alteração n° 4,
    prende-se com o carácter redundante da referência ao pessoal cuja protecção já está
    coberta pela Directiva 96/29/Euratom.
    De acordo com a alteração n° 5, a nova redacção do artigo 4o remete para as
     disposições adoptadas pelos Estados-membros no atinente às responsabilidades do
     médico responsável pela prescrição e do médico responsável pela execução.
1
   COM(96)465 final, J.O. C 341, de 13 de Novembro de 1996
2
   CES 695/96, JO. C 212, de 22.07.1996
3
   COM(95)560 final
 ---pagebreak---    Com base na alteração n° 7, a versão modificada do artigo 4o proíbe as exposições
   não justificadas que não tragam benefícios directos para a pessoa submetida a essa
   exposições.
   A nova redacção do artigo 9o tem em conta a alteração n° 8 no que se refere à
   desactivação ou à substituição de aparelhos e instalações que não obedeçam aos
   critérios de aceitabilidade.
   De acordo com a alteração n° 9, a nova redacção do artigo 5o reforça o papel do
   especialista emfísicamédica na verificação dos equipamentos de radioterapia.
   De acordo com a alteração n° 10, a nova redacção do artigo 10° inclui as exposições
   com fins terapêuticos.
   Nos termos da alteração n° 11, a nova redacção do artigo 1 Io reforça a protecção da
   mulher em caso de exposição das zonas pélvica e abdominal.
3. ALTERAÇÕES RECUSADAS
    A Comissão não pôde aceitar as alterações nos 6 e 12.
    A alteração n° 6 propõe que se altere o artigo 4o introduzindo a possibilidade, para
    cada unidade radiológica, de consultar um especialista emfísicamédica. A Comissão
    considera que os procedimentos de consulta do especialista em física médica são
    suficientemente cobertas pelo artigo 5o, mais adaptado à disponibilidade efectiva de
    especialistas emfísicamédica na União.
    A alteração n° 12 substitui o termo "médico" no artigo 13° por "médico que efectua
    os exames". A definição de "médico" prevista no artigo 2o já contempla o conceito
    de "médico que efectua os exames".
 ---pagebreak---                                    Proposta alterada de
                             DIRECTIVA PO CONSELHO
   relativa à Protecção da Saúde das Pessoas contra os Perigos resultantes das Radiações
                  Ionizantes em Exposições Radiológicas para Fins Médicos,
                           que substitui a Directiva 84/466/Euratom
      Proposta original da Comissão                          Proposta alterada
                           o
                  Artigo I                                       Artigo Io
A presente directiva estabelece os              A presente directiva estabelece os
princípios gerais da protecção contra           princípios gerais da protecção contra
radiações das pessoas submetidas a              radiações das pessoas submetidas a
exposições radiológicas para fins médicos       exposições radiológicas para fins médicos
e práticas afins que envolvam radiações         e práticas afins que envolvam radiações
ionizantes.                                     ionizantes.
O       objectivo    desta     directiva    é   O      objectivo    desta      directiva    é
complementar             a          Directiva   complementar a Directiva 96/29/Euratom
80/836/Euratom que fixa as normas               que fixa as normas básicas de segurança
básicas de segurança relativas a                relativas a exposições radiológicas para
exposições radiológicas para fins médicos.      fins médicos.
                   Artigo 2o                                     Artigo 2o
- exposições potenciais: exposição em que       - exposições potenciais - exposições
a probabilidade de ocorrência de acidentes      produzidas por acontecimentos como por
e incidentes pode ser antecipadamente           exemplo, avaria ou anomalia do
avaliada, como, por exemplo, em caso de         equipamento ou erro humano e cuja
avaria do equipamento, administração            probabilidade     pode       ser     avaliada
incorrecta, erro humano ou avaria               antecipadamente
informática;
- especialista em física médica: um perito      - especialista em física médica: um perito
em física das radiações aplicada a              em física das radiações aplicada a
exposições radiológicas para fins médicos,      exposições radiológicas para fins médicos,
cuja formação e competência para exercer        cuja formação e competência para exercer
é      reconhecida      pelas     autoridades   é     reconhecida      pelas      autoridades
competentes e que, quando necessário, dá        competentes e que, quando necessário, dá
pareceres sobre a dosimetria a aplicar ao       pareceres sobre a dosimetria a aplicar ao
paciente, sobre o desenvolvimento e a           paciente, sobre o desenvolvimento e a
utilização de técnicas e equipamentos           utilização de técnicas e equipamentos
complexos, sobre a optimização, a               complexos, sobre a optimização, a
garantia de qualidade, incluindo o              garantia de qualidade, incluindo o
controlo de qualidade, e, quando                controlo de qualidade, e, quando
necessário, sobre assuntos relacionados         necessário, sobre assuntos relacionados
com a protecção contra radiações, tal           com a protecção contra radiações, tal
como definido no artigo 3o. Este                como definido no artigo 3o.
especialista pode também aconselhar
sobre aspectos de protecção contra
radiações relativas aos trabalhadores e à
população;
- garantia de qualidade: todas as acções           garantia de qualidade: todas as acções
                                                    4
 ---pagebreak--- planeadas e sistemáticas, necessárias para  planeadas e sistemáticas, necessárias para
garantir uma confiança adequada quanto      garantir uma confiança adequada quanto
ao funcionamento satisfatório de uma        ao funcionamento satisfatório de uma
estrutura, sistema ou componente. Um        estrutura, sistema ou componente. Um
funcionamento satisfatório implica uma      funcionamento satisfatório implica uma
qualidade      óptima      em      todo   o qualidade       óptima      em   todo    o
procedimento.         No        caso     do procedimento.
radiodiaenóstico. a produção coerente de
                                            Por qualidade óptima entende-se:
informações de diagnóstico apropriadas,
com exposição mínima, tanto dos             a) no caso de radiodiagnóstico. a
pacientes como do pessoal. No caso de       produção coerente de informações de
radioterapia, uma exposição óptima dos      diagnóstico adequadas, com exposição
pacientes e uma exposição mínima do         mínima dos pacientes;
pessoal;                                    b) no caso de radioterapia, a exposição
                                             óptima dos pacientes;
               Artigo 4o, n° 4                              Artigo 4o, n° 4
Deve dedicar-se uma atenção especial às     Deve dedicar-se uma atenção especial às
exposições que não trazem qualquer           exposições que não trazem qualquer
benefício directo para a saúde da pessoa a  benefício directo para a saúde da pessoa a
elas submetida, especialmente no tocante     elas submetida, especialmente no tocante
a exposições por motivos médico-legais,      a exposições por motivos médico-legais,
 de seguros e legais.                        de seguros e legais. As exposições
                                             injustificadas desta natureza devem ser
                                            proibidas.
               Artigo 4o, n° 5                              Artigo 4o, n° 5
 O médico responsável pela prescrição do     O médico responsável pela prescrição do
tratamento e o médico responsável pela      tratamento e o médico responsável pela
 execução participarão no processo de        execução participarão no processo de
justificação, ao nível apropriado.          justificação           et        assumirão
                                            responsabilidades específicas nos termos
                                            das disposições adoptadas pelo Estado-
                                            membro.
               Artigo 5o, n° .5                             Artigo 5o, n° 5
Nas práticas radioterapêuticas deve         Nas práticas radioterapêuticas deve
participar activamente um especialista em   participar activamente um especialista em
física médica. Nas práticas de medicina     física médica que verificará            os
nuclear de diagnóstico deve participar, se  equipamentos de radioterapia depois de
necessário, um especialista em física       toda e qualquer operação importante de
médica. Relativamente a outras práticas     manutenção. Nas práticas de medicina
de radiodiagnóstico deve estar presente     nuclear de diagnóstico deve participar, se
um especialista em física médica para       necessário, um especialista em física
efeitos de consulta quanto à optimização e  médica. Relativamente a outras práticas
à garantia de qualidade, incluindo um       de radiodiagnóstico deve estar presente
controlo de qualidade, se necessário, e     um especialista em física médica para
também para emitir eventuais pareceres      efeitos de consulta quanto à optimização e
sobre assuntos relacionados com a           à garantia de qualidade, incluindo urn
protecção      contra      radiações    nas controlo de qualidade, se necessário, e
 ---pagebreak--- exposições radiológicas para fins médicos. também para emitir eventuais pareceres
                                            sobre assuntos relacionados com a
                                            protecção       contra     radiações    nas
                                            exposições radiológicas para fins médicos.
                Artigo 9o, b)                               Artigo 9o, b)
As autoridades competentes efectuarão, a    As autoridades competentes efectuarão, a
intervalos regulares, inspecções às         intervalos regulares, inspecções às
instalações de radiologia. Devem garantir   instalações de radiologia. Devem garantir
que o responsável pela instalação adopte    que o responsável pela instalação adopte
as medidas necessárias para melhorar        as medidas necessárias para melhorar
características inadequadas ou defeituosas  características inadequadas ou defeituosas
da instalação. Devem garantir que todas     da instalação. Os Estados-membros
as instalações que não satisfaçam, ou já    adoptarão medidas para garantir a
não satisfaçam, os critérios específicos    desactivação ou a substituição do
adoptados pelas autoridades competentes     equipamento e das instalações que não
para o efeito sejam desactivadas.           satisfaçam os critérios de aceitabilidade
                                            definidos previamente.
              Artigo 10°, n° 1                            Artigo 10°, n° 1
Os Estados-membros devem garantir que Os Estados-membros devem garantir que
o pessoal médico e paramédico que o pessoal médico e paramédico que
realiza:                                    realiza:
- exposições radiológicas frequentes para - exposições radiológicas frequentes para
fins médicos em serviços de pediatria,      fins médicos em serviços de pediatria,
- exposições integradas em programas de - exposições integradas em programas de
rastreio médico,                            rastreio médico,
- exames que envolvam técnicas de           - exames que envolvam técnicas de
dosagem elevada para o paciente e para o    dosagem elevada para o paciente e para o
pessoal médico, como a radiologia           pessoal médico, como a radiologia
invasiva e tomografias computorizadas,      invasiva, tomografia computorizada e
                                            radioterapia
recebam formação específica em matéria      recebam formação específica em matéria
das práticas radiológicas pertinentes e dos das práticas radiológicas pertinentes e dos
aspectos fundamentais de - protecção        aspectos fundamentais de protecção
contra radiações.                           contra radiações.
              Artigo 11°, n° 2                            Artigo 11°, n°2
Se não for de excluir uma gravidez, deve    Se não for de excluir uma gravidez, deve
prestar-se especial atenção, consoante o    prestar-se especial atenção, consoante o
tipo de exposições, à justificação, em      tipo de exposições, em especial se as
particular à urgência, e à optimização da   zonas pélvica         e abdominal forem
exposição radiológica para fins médicos,    atingidas, à justificação, em particular à
tanto para a mãe como para o feto.          urgência1 e à optimização da exposição
                                            radiológica para fins médicos, tanto para a
                                            mãe como para o fc-
 ---pagebreak---                                                                   ISSN 0257-9553
                                                           COM(97) 315 final
                                       DOCUMENTOS
PT                                                                  05 06 14
                                      N. ° de catálogo : CB-CO-97-300-PT-C
                                                            ISBN 92-78-21557-0
Serviço das Publicações Oficiais das Comunidades Europeias
L-2985 Luxemburgo
                                        ¥