CELEX: 52011PC0772
Language: da
Date: 2011-11-21
Title: Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV om  harmonisering af medlemsstaternes lovgivning om materiel og sikringssystemer til anvendelse i eksplosiv atmosfære

|
			
		
		
		52011PC0772
		
			Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV om  harmonisering af medlemsstaternes lovgivning om materiel og sikringssystemer til anvendelse i eksplosiv atmosfære /* KOM/2011/0772 endelig - 2011/0356 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	BEGRUNDELSE

1.                      
BAGGRUND FOR FORSLAGET

Generel baggrund, begrundelse og formål
Dette forslag indgår i gennemførelsen af
"varepakken", som blev vedtaget i 2008. Det er en del af en pakke
af forslag, der tilpasser ti produktdirektiver til afgørelse 768/2008/EF om
fælles rammer for markedsføring af produkter. 
EU's harmoniseringslovgivning, der sikrer frie
varebevægelser, har bidraget betydeligt til, at det indre marked har kunnet
indføres, og at det fungerer. Den er baseret på en høj grad af beskyttelse, og
den giver erhvervsdrivende mulighed for at godtgøre, at deres produkter
opfylder overensstemmelseskravene, hvorved frie varebevægelser sikres i kraft
af tillid til produkterne.
Direktiv 94/9/EF (ATEX-direktivet) er et
eksempel på, at EU's harmoniseringslovgivning sikrer fri bevægelighed for
varer. Det fastsætter de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav, produkter skal
overholde for at kunne bringes i omsætning på EU-markedet. Fabrikanterne skal
godtgøre, et produkt er konstrueret og fremstillet i overensstemmelse med de
væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav og anbringe CE-mærkningen. 
Erfaringerne med gennemførelsen af EU's
harmoniseringslovgivning har - på tværs af sektorer – afdækket visse svagheder
og uoverensstemmelser i gennemførelsen og håndhævelsen af denne lovgivning,
hvilket har ført til
–     
tilstedeværelsen af ikke-overensstemmende eller
farlige produkter på markedet og derfor en vis grad af manglende tillid til
CE-mærkningen
–     
konkurrencemæssige ulemper for erhvervsdrivende,
der overholder lovgivningen, i forhold til dem, der omgår reglerne
–     
ulige behandling i tilfælde af produkter, der ikke
opfylder kravene, og konkurrenceforvridning blandt erhvervsdrivende på grund af
forskellig håndhævelsespraksis
–     
forskellig praksis hos nationale myndigheder ved
udpegelsen af overensstemmelsesvurderingsorganer
–     
kvalitetsproblemer hos visse bemyndigede organer.
Endvidere er de lovgivningsmæssige rammer
blevet mere og mere komplekse, idet flere love ofte samtidigt finder anvendelse
på et og samme produkt. Uoverensstemmelser mellem disse love gør det stadig
mere vanskeligt for de erhvervsdrivende og myndighederne at fortolke og anvende
lovgivningen korrekt.
For at afhjælpe disse horisontale mangler ved
EU's harmoniseringslovgivning, som er konstateret i flere industrisektorer,
blev "de nye retlige rammer" i 2008 vedtaget som en del af varepakken.
Formålet er at styrke og komplettere de eksisterende regler og forbedre de
praktiske aspekter ved deres anvendelse og håndhævelse. De nye retlige rammer
består af to instrumenter, der gensidigt supplerer hinanden, forordning (EF)
nr. 765/2008 om akkreditering og markedsovervågning og afgørelse
768/2008/EF om fælles rammer for markedsføring af produkter.
Ved forordningen om de nye retlige rammer er
der indført regler for akkreditering (et redskab til evaluering af
overensstemmelsesvurderingsorganers kompetence) og krav til tilrettelæggelse og
gennemførelse af markedsovervågning og kontrol med produkter fra tredjelande.
Siden 1. januar 2010 har disse regler været umiddelbart gældende i alle
medlemsstater.
I afgørelsen om de nye retlige rammer
opstilles en fælles ramme for EU's produktharmoniseringslovgivning. Denne ramme
består af de bestemmelser, som er almindeligt anvendt i EU-produktlovgivningen
(f.eks. definitioner, forpligtelser for erhvervsdrivende, bemyndigede organer,
beskyttelsesmekanismer osv.). Disse fælles bestemmelser er blevet styrket med
henblik på at sikre, at direktiverne kan anvendes og håndhæves mere effektivt i
praksis. Nye elementer, som har afgørende betydning for forbedring af
sikkerheden for produkter på markedet, såsom forpligtelser for importører, er
indført.
Bestemmelserne i afgørelsen om de nye retlige
rammer og i forordningen om de nye retlige rammer supplerer hinanden gensidigt
og er indbyrdes tæt forbundne. Afgørelsen om de nye retlige rammer indeholder
de relevante forpligtelser for erhvervsdrivende og bemyndigede organer, hvilket
giver markedsovervågningsmyndighederne og de myndigheder, der er ansvarlige for
de bemyndigede organer, mulighed for på tilfredsstillende vis at varetage de
opgaver, de er blevet pålagt ved forordningen om de nye retlige rammer, og
sikre en effektiv og ensartet håndhævelse af EU's produktlovgivning. 
Til forskel fra forordningen om de nye retlige
rammer er bestemmelserne i afgørelsen om de nye retlige rammer ikke umiddelbart
gældende. Med henblik på at sikre, at alle erhvervssektorer, der er omfattet af
Unionens harmoniseringslovgivning, drager fordel af forbedringerne i de nye
retlige rammer, bør bestemmelserne i afgørelsen om de nye retlige rammer
integreres i den eksisterende produktlovgivning.
En undersøgelse efter vedtagelsen af
varepakken i 2008 viste, at størstedelen af Unionens harmoniseringslovgivning
for produkter skulle revideres inden for de følgende 3 år, ikke blot med henblik
på de konstaterede problemer i samtlige sektorer, men også af sektorspecifikke
årsager. En sådan revision vil automatisk omfatte en tilpasning af den
relevante lovgivning til afgørelsen om de nye retlige rammer, eftersom
Parlamentet, Rådet og Kommissionen har forpligtet sig til at anvende
bestemmelserne heri så meget som muligt i den fremtidige lovgivning om
produkter for at fremme størst mulig sammenhæng i de lovgivningsmæssige rammer.
For en række andre af Unionens
harmoniseringsdirektiver, herunder direktiv 94/9/EF, var der ikke planlagt
nogen revision vedrørende sektorspecifikke problemer inden for denne tidsramme.
For at sikre, at problemerne i forbindelse med manglende overholdelse og de
bemyndigede organer imidlertid tages op inden for disse sektorer og for at
sikre sammenhængen i den samlede lovgivningsmæssige ramme for produkter, blev
det besluttet at tilpasse disse direktiver i form af en pakke til
bestemmelserne i afgørelsen om de nye retlige rammer.
Overensstemmelse med EU's andre politikker
og mål
Dette initiativ er i overensstemmelse med
Akten for det indre marked[1],
som har understreget behovet for at genoprette forbrugernes tillid til
kvaliteten af produkterne på markedet og vigtigheden af at styrke
markedsovervågningen. 
Det støtter desuden Kommissionens politik
vedrørende bedre regulering og forenkling af de lovgivningsmæssige rammer.

2.                      
høringer af interesserede parter og resultater af konsekvensanalyse

Høringer af interesserede parter
Tilpasningen af ATEX-direktivet 94/9/EF til
afgørelsen om den nye retlige ramme er blevet drøftet med nationale eksperter,
der er ansvarlige for gennemførelsen af dette direktiv, gruppen af bemyndigede
organer, den administrative samarbejdsgruppe samt repræsentanterne for
erhvervssammenslutninger i de relevante ekspertarbejdsgrupper.
Fra juni til oktober 2010 blev der afholdt en
offentlig høring, der omfattede alle sektorer, der er omfattet af dette
initiativ. Den bestod af fire målrettede spørgeskemaer til erhvervsdrivende,
myndigheder, bemyndigede organer og brugere, og Kommissionen modtog 300 svar.
Resultaterne er offentliggjort på http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/regulatory-policies-common-rules-for-products/new-legislative-framework/index_en.htm.
Ud over den generelle høring blev der
gennemført en særlig SMV-høring. 603 SMV'er blev i maj/juni hørt gennem
netværket Enterprise Europe. Resultaterne er tilgængelige på http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/files/new-legislative-framework/smes_statistics_en.pdf.
Ved høringsprocessen blev der konstateret
udbredt støtte til initiativet. Der er enighed om behovet for at forbedre
markedsovervågningen og systemet til vurdering og overvågning af de bemyndigede
organer. Myndighederne støtter tiltaget fuldt ud, fordi det vil styrke det
eksisterende system og forbedre samarbejdet på EU-plan. Erhvervslivet forventer
mere lige konkurrencevilkår som følge af anvendelsen af mere effektive
foranstaltninger over for produkter, som ikke overholder lovgivningen, samt en
forenkling som følge af tilpasningen af lovgivningen. Der blev tilkendegivet
betænkeligheder vedrørende visse forpligtelser, som imidlertid er nødvendige
for at øge effektiviteten af markedsovervågningen. Disse foranstaltninger vil ikke
medføre væsentlige omkostninger for erhvervslivet, og de fordele, der følger af
en forbedret markedsovervågning, bør i altovervejende omfang opveje
omkostningerne.
Ekspertbistand
Konsekvensanalysen for denne
gennemførelsespakke bygger i vid udstrækning på den konsekvensanalyse, som er
gennemført for de nye retlige rammer. Ud over den indkredsede ekspertise og
analyserede ekspertviden i denne forbindelse er der foretaget yderligere
høringer af sektorspecifikke eksperter og interessegrupper samt af horisontale
eksperter, der er aktive inden for teknisk harmonisering,
overensstemmelsesvurdering, akkreditering og markedsovervågning.
Der blev også benyttet ekstern ekspertbistand
for at tilvejebringe en række grundlæggende oplysninger om visser sektorer: For
ATEX-sektoren findes der oplysninger i "Market description,
competitiveness analysis in the field of products and protective systems
intended for use in potentially explosive atmospheres", som findes på http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/mechanical/files/atex/atexcomp_finalreport_en.pdf.
Konsekvensanalyse 
På grundlag af de indsamlede oplysninger har
Kommissionen gennemført en konsekvensanalyse og i denne forbindelse undersøgt
og sammenlignet i tre løsningsmodeller.
Løsningsmodel 1 – Ingen ændring af den
nuværende situation
Denne løsningsmodel indebærer ikke nogen
ændringer af det gældende direktiv og beror udelukkende på visse forbedringer,
som kan forventes i kraft af forordningen om de nye retlige rammer.
Løsningsmodel 2 – Tilpasning til afgørelsen
om de nye retlige rammer ved ikke-lovgivningsmæssige foranstaltninger
I løsningsmodel 2 overvejes muligheden for at
fremme en frivillig tilpasning til de bestemmelser, der er fastsat i afgørelsen
om de nye retlige rammer, f.eks. ved at præsentere dem som bedste praksis i
vejledninger.
Løsningsmodel 3 – Tilpasning til afgørelsen
om de nye retlige rammer ved lovgivningsmæssige foranstaltninger
Denne løsningsmodel består i at integrere
bestemmelserne fra afgørelsen om de nye retlige rammer i de gældende
direktiver.
Løsningsmodel 3
blev foretrukket, fordi
–     
den vil forbedre konkurrenceevnen for virksomheder
og bemyndigede organer, der tager deres forpligtelser alvorligt, i modsætning
til dem, der snyder systemet
–     
den vil forbedre det indre markeds funktion ved at
sikre, at alle erhvervsdrivende behandles ens, herunder især importører og
distributører samt bemyndigede organer
–     
den ikke indebærer betragtelige omkostninger for de
erhvervsdrivende og bemyndigede organer; for dem, der allerede handler
ansvarligt, forventes ingen ekstra omkostninger eller kun ubetydelige
omkostninger
–     
den anses for mere effektiv end løsningsmodel 2: på
grund af de manglende håndhævelsesmuligheder i forbindelse med løsningsmodel 2
er det tvivlsomt, at denne model vil kunne frembringe positive virkninger
–     
løsningsmodel 1 og 2 ikke giver svar på problemet
vedrørende manglende sammenhæng i den retlige ramme og derfor ingen positiv
indvirkning har på forenklingen af de lovgivningsmæssige rammer.

3.                      
Forslagets hovedelementer
3.1.                
Horisontale definitioner

Forslaget indfører
harmoniserede definitioner af udtryk, der er almindeligt anvendt i hele
Unionens harmoniseringslovgivning, og som derfor bør være forbundet med en
konsistent betydning i hele denne lovgivning.

3.2.                
Erhvervsdrivendes forpligtelser og krav om
sporbarhed

Forslaget præciserer fabrikanters og
bemyndigede repræsentanters forpligtelser og indfører forpligtelser for
importører og distributører. Importører skal kontrollere, at fabrikanten har
gennemført den relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure og udarbejdet
teknisk dokumentation. De skal også forvisse sig hos fabrikanten om, at denne
tekniske dokumentation kan stilles til rådighed for myndighederne, hvis disse
anmoder herom. Desuden skal importørerne kontrollere, at produkterne er korrekt
mærket og ledsaget af de påkrævede dokumenter, vejledninger og
sikkerhedsinformationer. De skal opbevare en kopi af
overensstemmelseserklæringen, og deres navn og adresse skal være angivet på
produktet, eller - hvis dette ikke er muligt - på emballagen, eller skal fremgå
af den dokumentation, der ledsager produktet. Distributørerne skal forvisse sig
om, at produktet er påført CE-mærkningen, fabrikantens navn, importørens navn
og – såfremt dette er relevant – er ledsaget af den påkrævede dokumentation og
vejledning.
Importører og distributører skal samarbejde
med markedstilsynsmyndighederne og træffe passende foranstaltninger, når de har
leveret produkter, der ikke opfylder kravene.
Der skal indføres forpligtelser med hensyn
til øget sporbarhed for alle økonomiske operatører. Produkter skal være
påført producentens navn og adresse og et nummer, der gør det muligt at
identificere og forbinde produktet med dettes tekniske dokumentation. Når et
produkt er importeret, skal importørens navn og adresse også være påført
produktet. Desuden skal enhver erhvervsdrivende over for myndighederne kunne
identificere den erhvervsdrivende, der har leveret et produkt til virksomheden,
eller som virksomheden har leveret et produkt til.

3.3.                
Harmoniserede standarder

Overholdelse af harmoniserede standarder giver
formodning om overensstemmelse med de væsentligste krav. Den 1. juni 2011
vedtog Kommissionen et forslag til en forordning om europæisk standardisering[2], som
opstiller en horisontal retlig ramme for europæisk standardisering. Forslaget
til forordning indeholder bl.a. bestemmelser om standardiseringsanmodninger fra
Kommissionen til de europæiske standardiseringsorganer, om proceduren for
indsigelser mod harmoniserede standarder og om interesseparters deltagelse i
standardiseringsprocessen. Derfor er de bestemmelser i direktiv 94/9/EF, som
dækker de samme aspekter, blevet slettet i dette forslag af hensyn til
retssikkerheden.
De bestemmelser, i henhold til hvilke et
produkt formodes at være i overensstemmelse med en harmoniseret standard, er
ændret med henblik på at præcisere omfanget af formodningen om overensstemmelse
i tilfælde, hvor normer kun delvis dækker de væsentlige krav.

3.4.                
Overensstemmelsesvurdering og CE-mærkning

I direktiv 94/9/EF er de
overensstemmelsesvurderingsprocedurer, fabrikanterne skal anvende for at
demonstrere, at deres produkter er i overensstemmelse med de væsentlige
sikkerheds- og sundhedskrav, udvalgt. I forslaget er disse procedurer tilpasset
deres opdaterede versioner, således som disse er anført i afgørelsen om de nye
retlige rammer. Visse sektorspecifikke elementer i procedurerne er blevet
bevaret.
De generelle principper for CE-mærkningen er
anført i artikel 30 i forordning 765/2008, mens de detaljerede bestemmelser om
anbringelsen af CE-mærkningen og det særlige eksplosionssikringsmærke på
produkter er indsat i dette forslag.

3.5.                
Bemyndigede organer

Med forslaget styrkes notifikationskriterierne
for de bemyndigede organer. Det præciseres, at datterselskaber og
underleverandører også skal opfylde notifikationskravene. Der indføres særlige
krav for bemyndigende myndigheder, og proceduren for notifikation af
bemyndigede organer revideres. Et bemyndiget organs kompetence skal godtgøres
ved et akkrediteringscertifikat. Hvis der ikke er foretaget akkreditering i
forbindelse med evaluering af et bemyndiget organs kompetence, skal
notifikationen omfatte dokumentation, der godtgør, hvordan det pågældende
organs kompetence er blevet evalueret. Medlemsstaterne vil få mulighed for at
gøre indsigelse mod en notifikation.

3.6.                
Markedsovervågningen og
beskyttelsesklausulproceduren

I forslaget revideres den gældende
beskyttelsesklausulprocedure. Det indfører en fase for udveksling af oplysninger
mellem medlemsstater og angiver de foranstaltninger, der skal træffes af de
pågældende myndigheder i tilfælde af ikke-overensstemmende produkter. En reel
beskyttelsesklausulprocedure – der fører til en afgørelse fra Kommissionens
side om, hvorvidt en foranstaltning er berettiget eller ej – iværksættes først,
hvis en anden medlemsstat gør indsigelse mod en foranstaltning truffet over for
et produkt. Hvor der ikke er nogen uenighed om en truffen restriktiv
foranstaltning, må alle medlemsstater træffe passende foranstaltninger på deres
område.

3.7.                
Udvalgsprocedure og delegerede retsakter

Bestemmelserne om det stående udvalg er blevet
tilpasset til de nye regler om delegerede retsakter, jf. artikel 290 i
traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, og til de nye bestemmelser om
gennemførelsesretsakter, som er fastsat ved Europa-Parlamentets og Rådets
forordning (EU) nr. 182/ 2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler
og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse
af gennemførelsesbeføjelser[3].
Direktiv 94/9/EF indeholdt bestemmelser om et
stående udvalg. Eftersom dette udvalg ikke er involveret i vedtagelsen af
gennemførelsesretsakter, jf. artikel 291 i traktaten om Den Europæiske Unions
funktionsmåde, og der ikke ser ud til at være behov for at vedtage
gennemførelsesretsakter under det nye direktiv, er denne bestemmelse således
udgået af forslaget.
Kommissionen vil nedsætte en
ekspertarbejdsgruppe i overensstemmelse med formandens meddelelse til
Kommissionen - Framework for Commission expert groups: horizontal rules and
public register (K(2010) 7649 endelig) (foreligger ikke på dansk), som skal
tage sig af de opgaver, der blev varetaget af det stående udvalg nedsat ved
direktiv 94/9/EF, med henblik på at behandle alle spørgsmål vedrørende
anvendelsen af direktivet.

4.                      
FORSLAGETS JURIDISKE INDHOLD

Retsgrundlag
Forslaget er baseret på artikel 114 i
traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde.
Nærhedsprincippet
Det indre marked er en kompetence, som deles
mellem EU og medlemsstaterne. Nærhedsprincippet er navnlig aktuelt i
forbindelse med de nyligt tilføjede bestemmelser med henblik på en mere
effektiv håndhævelse af direktiv 94/9/EF, nærmere bestemt importørens og
distributørens forpligtelser, bestemmelserne om sporbarhed, bestemmelserne om
vurdering og notifikation af bemyndigede organer samt de styrkede
samarbejdsforpligtelser i forbindelse med det reviderede markedstilsyn og
beskyttelsesprocedurerne.
Erfaring med håndhævelsen af lovgivningen har
vist, at de foranstaltninger, der er truffet på nationalt plan, har medført
indbyrdes forskellige tilgange og forskelle i behandlingen af erhvervsdrivende
i EU, hvilket undergraver formålet med dette direktiv. Hvis der træffes
foranstaltninger på nationalt plan med henblik på at afhjælpe problemerne, er
der risiko for at skabe hindringer for varernes frie bevægelighed. Desuden er
foranstaltninger på nationalt plan begrænset til medlemsstaternes territoriale
kompetencer. I lyset af den voksende internationalisering af samhandelen er
antallet af grænseoverskridende sager konstant stigende. Koordinerede
foranstaltninger på EU-plan vil langt bedre kunne nå de opstillede mål og vil
især gøre markedsovervågningen mere effektiv. Det er således mere
hensigtsmæssigt at træffe foranstaltninger på EU-plan.
Hvad angår problemet med uoverensstemmelser i
direktiverne, er dette et problem, der kun kan løses af EU's lovgivere.
Proportionalitet
I overensstemmelse med
proportionalitetsprincippet går de foreslåede ændringer ikke ud over, hvad der
er nødvendigt for at nå de fastlagte mål. 
De nye eller ændrede forpligtelser udgør ikke
unødvendige byrder og omkostninger for erhvervslivet, herunder især for små og
mellemstore virksomheder, eller forvaltningerne. I de tilfælde, hvor det er
konstateret, at ændringerne kan have negative virkninger, tjener
konsekvensanalysen af forslaget det formål at løse de konstaterede problemer på
den måde, der står i det mest rimelige forhold til de identificerede problemers
omfang. En række ændringer vedrører forbedring af klarheden i det eksisterende
direktiv, uden at der indføres nye krav, som medfører yderligere omkostninger. 
Anvendt lovgivningsmæssig teknik
Tilpasningen til afgørelsen om de nye retlige
rammer kræver en række indholdsmæssige ændringer i bestemmelserne i direktiv
94/9/EF. For at sikre læsbarheden af den ændrede tekst er det besluttet at
omarbejde teksten i overensstemmelse med den interinstitutionelle aftale af 28.
november 2001 om en mere systematisk omarbejdning af retsakter[4]. 
Ændringerne af bestemmelserne i direktiv
94/9/EF omfatter: definitionerne, de erhvervsdrivendes forpligtelser,
overensstemmelsesformodningen i kraft af harmoniserede normer,
overensstemmelseserklæringen, CE-mærkningen, bemyndigede organer,
beskyttelsesklausulproceduren og procedurer til overensstemmelsesvurdering.
Forslaget ændrer ikke direktivets
anvendelsesområde og de væsentlige de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav.

5.                      
VIRKNINGER FOR BUDGETTET

Dette forslag har ikke konsekvenser for
EU-budgettet.

6.                      
SUPPLERENDE OPLYSNINGER

Ophævelse af gældende retsforskrifter
Hvis forslaget vedtages, medfører det
ophævelse af direktiv 94/9/EF.
Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde
Den foreslåede retsakt er af relevans for Det
Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde og bør derfor omfatte hele EØS-området.
ê 94/9/EF (tilpasset)
2011/0356 (COD)
Forslag til
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV
om indbyrdes tilnærmelse Ö harmonisering Õ af medlemsstaternes
lovgivning om materiel og sikringssystemer til anvendelse i eksplosiv atmosfære
(Omarbejdning)
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN
EUROPÆISKE UNION HAR —
under henvisning til traktaten om oprettelse af Det
Europæiske Fællesskab Ö Den Europæiske
Unions funktionsmåde Õ , særlig artikel 100 A Ö 114 Õ ,
under henvisning til forslag fra
Europa-Kommissionen,
efter fremsendelse af udkast til
lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,
under henvisning til udtalelse fra Det
Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg[5],
efter den almindelige lovgivningsprocedure, og
ud fra følgende betragtninger:
ò ny
(1)              
Europa-Parlamentets og
Rådets direktiv 94/9/EF af 23. marts 1994 om indbyrdes tilnærmelse af
medlemsstaternes lovgivning om materiel og sikringssystemer til anvendelse i
eksplosiv atmosfære[6]
er blevet ændret væsentligt. Da der skal foretages yderligere ændringer, bør
direktivet af klarhedshensyn omarbejdes.
(2)              
Europa-Parlamentets og
Rådets forordning (EC) nr. 765/2008 af 9. juli 2008 om kravene til
akkreditering og markedsovervågning i forbindelse med markedsføring af
produkter og om ophævelse af forordning (EØF) nr. 339/ 93[7]
fastsætter regler for akkreditering af overensstemmelsesvurderingsorganer,
tilvejebringer en ramme for markedsovervågning af produkter og kontrol af
produkter fra tredjelande og fastsætter de generelle principper for
CE-mærkning.
(3)              
Europa-Parlamentets og
Rådets afgørelse nr. 768/2008/EF af 9. juli 2008 om fælles rammer for
markedsføring af produkter og om ophævelse af Rådets afgørelse 93/465/EØF[8]
fastsætter fælles rammer og referencebestemmelser, der skal anvendes i hele
lovgivningen om harmonisering af betingelserne for markedsføring af produkter,
således at der kan skabes et ensartet grundlag for ændringer i eller
omarbejdning af denne lovgivning. Direktiv 2004/108/EØF bør derfor tilpasses
til nævnte afgørelse.
ê 94/9/EF betragtning
1
(4)              
Det påhviler medlemsstaterne at sørge for borgernes
og i givet fald også husdyrs og goders sikkerhed og sundhed på deres område,
især arbejdstagernes sikkerhed og sundhed, bl.a. i forbindelse med de risici,
der opstår ved anvendelse af materiel og sikringssystemer i eksplosiv
atmosfære ;.
ê 94/9/EF betragtning
2 (tilpasset)
der findes i medlemsstaterne bindende
bestemmelser, som fastlægger det sikkerhedsniveau, som materiel og
sikringssystemer til anvendelse i eksplosiv atmosfære skal opfylde; der er
normalt tale om specifikationer af såvel elektrisk som ikke-elektrisk art, som
har indflydelse på konstruktion og
fremstilling af det materiel, der anvendes i eksplosionsfarligt område ;
ê 94/9/EF betragtning
3 (tilpasset)
de krav, som materiellet skal opfylde, er ikke de
samme i de forskellige medlemsstater med hensyn til omfang og
kontrolprocedurer; disse forskelle skaber hindringer for samhandelen inden for
Fællesskabet;
ê 94/9/EF betragtning
4 (tilpasset)
harmonisering af de nationale lovgivninger er den
eneste måde, hvorpå disse hindringer for den frie handel kan fjernes; den
enkelte medlemsstat kan ikke alene opfylde dette mål på tilfredsstillende måde;
i dette direktiv fastsættes der kun krav, som er nødvendige for den frie
omsætning af det materiel, som direktivet gælder for;
ê 94/9/EF betragtning
5 (tilpasset)
bestemmelserne med henblik på at fjerne de
tekniske handelshindringer skal følge den nye metode, der er fastsat i
Rådets resolution af 7. maj 1985[9], og som
indebærer, at der skal fastsættes væsentlige sikkerhedskrav og andre krav, der
er begrundet i almenhedens interesse, uden at de nuværende berettigede
beskyttelsesniveauer i medlemsstaterne sænkes; denne resolution indeholder
bestemmelser om, at en lang række produkter skal omhandles i et enkelt
direktiv, så det undgås, at direktiverne skal ændres for ofte, eller at der
vedtages for mange direktiver;
ê 94/9/EF betragtnings
6 og 8 (tilpasset)
(5)              
de nuværende dDirektiver Ö 94/9/EF Õ vedrørende indbyrdes
tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om elektrisk materiel til anvendelse
i eksplosiv atmosfære har været indledningen til en positiv
udvikling inden for Ö effektiv Õ beskyttelsen
mod eksplosionsfare ved
hjælp af forholdsregler i forbindelse med fremstillingen af det pågældende
materiel, og har bidraget til, at der er fjernet tekniske handelshindringer
inden for dette område; samtidig er det nødvendigt at gennemføre en revision og
en udvidelse af de nuværende direktiver, da det ud fra et globalt synspunkt
især er vigtigt at fjerne alle potentielle farer i forbindelse med materiellet.
Dette indebærer især, at der allerede ved
projekteringen og under konstruktionen skal træffes forholdsregler, som kan
sikre en effektiv beskyttelse af brugere og tredjemand;
Ö for det
materiel, der anvendes i miner og over jorden. Disse Õ de nævnte
to grupper af materiel anvendes inden for en lang række handels- og
industrisektorer og er af væsentlig økonomisk betydning;.
ê 94/9/EF betragtning
7 (tilpasset)
der er ofte tale om farer,
beskyttelsesforholdsregler og prøvningsmetoder, som er ensartede, eller endog
identiske, for det materiel, der anvendes i miner og over jorden; det er derfor
påkrævet, at materiel og sikringssystemer i de to grupper behandles i et
enkelt direktiv;
ê 94/9/EF betragtning
9 (tilpasset)
(6)              
oOverholdelse
af de væsentlige
sikkerheds- og sundhedskrav Ö sikkerheds- og
sundhedskravene Õ er en absolut
forudsætning for at kunne sikre, at materiellet og sikringssystemerne er sikre
i brug;. dDisse krav er blevet opdelt Ö bør
opdeles Õ i generelle krav og
supplerende krav, som materiellet og sikringssystemerne skal opfylde;. fFormålet med de supplerende krav har især været
Ö bør være Õ at tage hensyn til
de eksisterende eller potentielle farer;. dDet følger heraf, at materiellet og
sikringssystemerne skal
Ö bør Õ opfylde ét eller
flere af disse krav, når dette er nødvendigt, for at de kan fungere tilfredsstillende,
eller for at de kan bruges efter bestemmelsen;. bBegrebet brug efter bestemmelsen er af
afgørende betydning for beskyttelsen mod eksplosioner for materiel og
sikringssystemer;. dDet er absolut påkrævet, at fabrikantens
oplysninger er fuldstændige;. dDet er ligeledes nødvendigt, at det på
materiellet klart og tydeligt angives, hvorledes det skal anvendes i eksplosiv
atmosfære ;.
ê 94/9/EF betragtning
10 (tilpasset)
der er planer om at udarbejde et direktiv på
grundlag af artikel 118 A om arbejde i eksplosiv atmosfære ; dette
supplerende direktiv vil blandt andet omfatte eksplosionsfare i forbindelse med
brug og/eller installationsform og -metode;
ê 94/9/EF betragtning
11 (tilpasset)
(7)              
Overholdelse af de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav er en absolut forudsætning
for at kunne sikre, et materiellet er sikkert i brug;. kKravene skal Ö bør Õ gennemføres med omtanke, dvs.
både under hensyntagen til det eksisterende teknologiske niveau, når
materiellet fremstilles, og de tekniske og økonomiske betingelser;.
ê 94/9/EF betragtning
12 (tilpasset)
der fastsættes i dette direktiv derfor kun
væsentlige krav; for at gøre det lettere for fabrikanterne at bevise, at de
væsentlige krav er overholdt, er det nødvendigt, at der på europæisk plan
foreligger harmoniserede standarder, især vedrørende de ikke-elektriske
aspekter ved beskyttelsen mod eksplosioner,
både i forbindelse med projektering, konstruktion og afprøvning af materiellet,
idet overholdelse af disse standarder sikrer, at produktet formodes at være i
overensstemmelse med de pågældende væsentlige krav; disse harmoniserede standarder
på europæisk plan udarbejdes af privatretlige organer og skal bevare deres
status som ikke-obligatoriske bestemmelser; i denne forbindelse anerkendes Den
Europæiske Standardiseringsorganisation (CEN) og Den Europæiske Komité for
Elektroteknisk Standardisering (CENELEC) som
værende de organer, der er kompetent til at vedtage de harmoniserede standarder
i overensstemmelse med de generelle retningslinjer for samarbejdet mellem
Kommissionen og disse to organer, som blev undertegnet den 13. november 1984; i
dette direktiv forstås ved en harmoniseret standard en teknisk specifikation
(europæisk standard eller harmoniseringsdokument), som er vedtaget af ét af
disse organer eller af dem begge efter mandat fra Kommissionen i
overensstemmelse med Rådets direktiv 83/189/EØF
af 28. marts 1983 om en informationsprocedure med hensyn til tekniske
standarder og forskrifter[10] samt i
henhold til ovennævnte generelle retningslinjer;
ê 94/9/EF betragtning
13 (tilpasset)
lovgivningen bør forbedres for at sikre, at
arbejdsgiverne og arbejdstagerne bidrager effektivt og hensigtsmæssigt til
standardiseringsprocessen; denne forbedring bør være gennemført senest på det
tidspunkt, hvor direktivet iværksættes;
ê 94/9/EF betragtning
14 (tilpasset)
i betragtning af de iboende risici ved anvendelse
af materiel i eksplosiv atmosfære , er det nødvendigt at fastlægge
procedurer for evaluering af overensstemmelse med de væsentlige krav i
direktivet; disse procedurer udformes på grundlag af den risikograd, som
materiellet repræsenterer og/eller som systemerne skal beskytte det umiddelbart
omgivende miljø mod; hver overensstemmelseskategori for materiellet skal derfor
suppleres med en adækvat procedure eller et
valg mellem flere ækvivalente procedurer; de udvalgte procedurer skal fuldt ud
svare til Rådets afgørelse 93/465/EØF af 22. juli 1993 om modulerne for de
forskellige faser i procedurerne for overensstemmelsesvurdering og regler om anbringelse
og anvendelse af CE-overensstemmelsesmærkningen, med henblik på anvendelse i
direktiverne om teknisk harmonisering[11];
ê 94/9/EF betragtning
15 (tilpasset)
Rådet har fastsat, at CE-mærkningen skal foretages
enten af fabrikanten eller af dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant;
mærkningen betyder, at produktet er i overensstemmelse med alle de væsentlige
krav og evalueringsprocedurerne i de fællesskabsbestemmelser, der gælder for
produktet;
ê 94/9/EF betragtning
16 (tilpasset)
det er hensigtsmæssigt, at medlemsstaterne som
fastsat i traktatens artikel 100 A, stk. 5, kan træffe foreløbige
foranstaltninger med henblik på at begrænse eller forbyde markedsføring og
anvendelse af materiel og sikringssystemer, såfremt disse udgør en særlig
risiko for personers og i givet fald husdyrs eller goders sikkerhed, forudsat
at disse foranstaltninger er undergivet en fællesskabskontrolprocedure;
ê 94/9/EF betragtning
17 (tilpasset)
begrundelsen for en beslutning i henhold til dette
direktiv skal meddeles dem, som beslutningen er rettet til, ligesom de
pågældende skal have meddelelse om, hvilke klagemuligheder de har til deres
rådighed;
ê 94/9/EF betragtning
18 (tilpasset)
Rådet vedtog den 18. december 1975 rammedirektiv
76/117/EØF om elektrisk materiel til anvendelse i eksplosiv atmosfære[12] og den 15.
februar 1982 direktiv 82/130/EØF om elektrisk materiel til anvendelse i
eksplosiv atmosfære i grubegasholdige miner[13]; straks
ved harmoniseringsarbejdets påbegyndelse blev det planlagt at ændre den
optionelle og delvise harmonisering, som disse direktiver er baseret på, til en
total harmonisering; nærværende direktiv dækker fuldt ud ovennævnte
direktivers anvendelsesområde, og de pågældende direktiver bør derfor ophæves;
ê 94/9/EF betragtning
19 (tilpasset)
det indre marked omfatter et område uden indre
grænser med fri bevægelighed for varer, personer, tjenesteydelser og kapital;
ê 94/9/EF betragtning
20 (tilpasset)
der må fastsættes en overgangsordning, således
at materiel, der er fremstillet i henhold til de nationale regler, der var
gældende på tidspunktet for nærværende direktivs vedtagelse, kan markedsføres
og tages i brug —
ò ny
(8)              
Det bør påhvile de
erhvervsdrivende, i forhold til den rolle, de hver især spiller i
forsyningskæden, at drage omsorg for, at produkter opfylder bestemmelserne,
således at der sikre et højt niveau for beskyttelse af samfundsinteresser såsom
sundhed og sikkerhed samt forbruger- og miljøbeskyttelse og for at sikre fair
konkurrencebetingelser på Fællesskabets marked.
(9)              
Alle erhvervsdrivende,
der indgår i forsynings- og distributionskæden, bør træffe de nødvendige
foranstaltninger for at sikre, at de kun gør sådanne produkter tilgængelige på
markedet, som er i overensstemmelse med dette direktiv. Der skal sikres en klar
og forholdsmæssig fordeling af forpligtelserne svarende til hver enkelt
erhvervsdrivendes rolle i forsynings- og distributionsprocessen.
(10)          
Fabrikanten er med sin
detaljerede viden om konstruktions- og fremstillingsprocessen den, der bedst
kan stå for den fuldstændige overensstemmelsesvurderingsprocedure.
Overensstemmelsesvurderingen bør derfor fortsat alene være fabrikantens ansvar.
(11)          
Det er nødvendigt at
sikre, at produkter fra tredjelande, der kommer ind på EU- markedet, opfylder
alle kravene i dette direktiv, og navnlig at fabrikanterne har underkastet
disse produkter hensigtsmæssige vurderingsprocedurer. Der bør derfor fastsættes
bestemmelser om, at importører skal sikre sig, at de produkter, de bringer i omsætning,
opfylder kravene i dette direktiv, og at de ikke bringer produkter i omsætning,
der ikke opfylder sådanne krav eller udgør en risiko. Det bør ligeledes træffes
bestemmelser om, at importørerne skal sikre sig, at der er gennemført
overensstemmelsesvurderingsprocedurer, og at der forefindes produktmærkning og
dokumentation udarbejdet af fabrikanter for at muliggøre kontrol fra
tilsynsmyndighedernes side.
(12)          
Distributøren gør et
produkt tilgængeligt på markedet, efter at det er bragt i omsætning af fabrikanten
eller importøren, og bør handle med fornøden omhu for at sikre, at hans
håndtering af produktet ikke indvirker negativt på produktets opfyldelse af
gældende krav.
(13)          
Når en importør bringer
et produkt i omsætning, bør vedkommende på produktet anføre sit navn og den
adresse, hvorpå den pågældende kan kontaktes. Der bør kunne gøres undtagelse
herfra i tilfælde, hvor produktets størrelse eller art gør det umuligt at
anføre navn og adresse. Dette omfatter tilfælde, hvor importøren ville være
nødt til at åbne emballagen for at anføre sit navn og sin adresse på produktet.
(14)          
En erhvervsdrivende, der
enten bringer et produkt i omsætning under sit eget navn eller varemærke eller
ændrer et produkt på en sådan måde, at overensstemmelsen med kravene i dette
direktiv kan blive berørt, bør anses for at være fabrikanten og påtage sig en
fabrikants forpligtelser.
(15)          
Distributører og
importører er tæt på markedet og bør derfor inddrages i de
markedsovervågningsopgaver, der udføres af nationale myndigheder, og bør være
parate til at bidrage aktivt ved at give de pågældende kompetente myndigheder
alle nødvendige oplysninger om det pågældende produkt.
(16)          
Hvis et produkt kan
spores gennem hele forsyningskæden, bidrager dette til at gøre
markedsovervågningen enklere og mere effektiv. Et effektivt sporbarhedssystem
gør det lettere for markedsovervågningsmyndighederne at spore en
erhvervsdrivende, der har gjort produkter, der ikke opfylder kravene,
tilgængelige på markedet.
(17)          
Dette direktiv bør være
begrænset til at fastlægge de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav. For at
lette overensstemmelsesvurderingen vedrørende disse krav er det nødvendigt at
fastsætte bestemmelser om formodning om overensstemmelse for produkter, som er
i overensstemmelse med harmoniserede standarder, der er vedtaget i henhold til
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. [.../…] af […] om europæisk
standardisering, og om ændring af Rådets direktiv 89/686/EØF og 93/15/EØF og
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/9/EF, 94/25/EF, 95/16/EF, 97/23/EF,
98/34/EF, 2004/22/EF, 2007/23/EF, 2009/105/EF og 2009/23/EF[14], når der
skal fastsættes detaljerede tekniske specifikationer.
(18)          
Forordning (EU) nr.
[../..] [om europæisk standardisering] indeholder bestemmelser om en procedure
for indsigelser over for harmoniserede standarder i tilfælde, hvor disse ikke
opfylder kravene i dette direktiv.
(19)          
For at gøre det muligt
for erhvervsdrivende at dokumentere og for de kompetente myndigheder at sikre,
at produkter, der gøres tilgængelige på markedet, opfylder de væsentlige
sikkerheds- og sundhedskrav, er det nødvendigt at fastsætte procedurer for
overensstemmelsesvurdering. I afgørelse nr. 768/2008/EF er der fastsat moduler
for overensstemmelsesvurderingsprocedurer af progressiv strenghedsgrad alt
efter risikoniveauet og det krævede sikkerhedsniveau. For at sikre koordinering
mellem de forskellige sektorer og undgå ad hoc-varianter, bør
overensstemmelsesvurderingsprocedurer vælges blandt disse moduler.
(20)          
Fabrikanterne bør
udfærdige en EU-overensstemmelseserklæring med henblik på at afgive nøjagtige
oplysninger om et produkts overensstemmelse med kravene i dette direktiv.
(21)          
CE-mærkningen, der
angiver et produkts overensstemmelse, er den synlige konsekvens af en komplet
evalueringsproces, der omfatter overensstemmelsesvurdering i bred forstand.
Generelle principper for anvendelsen af CE-mærkningen er fastsat i
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 765/2008 af 9. juli 2008. Der
bør i dette direktiv fastsættes bestemmelser vedrørende anbringelsen af
CE-mærkningen.
(22)          
De overensstemmelsesvurderingsprocedurer,
der er fastsat i dette direktiv, kræver, at overensstemmelsesvurderingsorganer,
som medlemsstaterne har notificeret til Kommissionen, bliver involveret.
(23)          
Erfaringen har vist, at
de kriterier, der er fastsat i direktiv 94/9/EF, og som
overensstemmelsesvurderingsorganerne skal opfylde for at blive notificeret til
Kommissionen, ikke er tilstrækkelige til at sikre et ensartet højt
præstationsniveau for de bemyndigede organer i hele EU. Det er imidlertid
afgørende, at alle bemyndigede organer udfører deres opgaver på samme niveau og
under fair konkurrencebetingelser. Dette kræver, at der fastsættes
obligatoriske krav til de overensstemmelsesvurderingsorganer, der ønsker at
blive notificeret for at kunne udføre overensstemmelsesvurderingsopgaver.
(24)          
For at sikre et ensartet
kvalitetsniveau ved overensstemmelsesvurderingen er det også nødvendigt at
fastsætte krav, som bemyndigende myndigheder og andre organer, som er
involveret i vurdering, notifikation og overvågning af bemyndigede organer, skal
opfylde.
(25)          
Hvis et
overensstemmelsesvurderingsorgan dokumenterer, at det opfylder kriterierne i
harmoniserede standarder, bør det formodes at opfylde de i dette direktiv
fastsatte tilsvarende krav.
(26)          
Den ordning, der
fastsættes i dette direktiv, suppleres af akkrediteringsordningen som omhandlet
i forordning (EF) nr. 765/2008. Da akkreditering er et vigtigt middel til at
efterprøve overensstemmelsesvurderingsorganers kompetence, bør den også
anvendes til notifikationsformål.
(27)          
De nationale offentlige
myndigheder i hele EU bør betragte akkreditering på gennemsigtig vis, jf.
forordning (EF) nr. 765/2008, til sikring af den fornødne tillid til
overensstemmelsesattester, som det foretrukne middel til dokumentation af
overensstemmelsesvurderingsorganers tekniske kompetence. Dog er det muligt, at
nationale myndigheder finder, at de selv er i besiddelse af de rette midler til
at foretage denne evaluering. I så tilfælde bør de for at sikre et passende
troværdighedsniveau for evalueringer, der foretages af andre nationale
myndigheder, forelægge Kommissionen og de andre medlemsstater den nødvendige
dokumentation for, at de evaluerede overensstemmelsesorganer opfylder de
relevante bestemmelser.
(28)          
Overensstemmelsesvurderingsorganer
giver ofte dele af deres aktiviteter i forbindelse med
overensstemmelsesvurdering i underentreprise eller benytter sig af en
dattervirksomhed. For at sikre det krævede beskyttelsesniveau for de produkter,
der skal bringes i omsætning på EU-markedet, er det afgørende, at
underentreprenører og dattervirksomheder opfylder de samme krav som bemyndigede
organer hvad angår udførelse af overensstemmelsesvurderingsopgaver. Det er
derfor vigtigt, at vurderingen af kompetencen og præstationerne hos de organer,
der skal notificeres, og overvågningen af organer, der allerede er notificeret,
også omfatter de aktiviteter, der udføres af underentreprenører og
dattervirksomheder.
(29)          
Det er nødvendigt at øge
effektiviteten og gennemsigtigheden af notifikationsproceduren, særlig at
tilpasse den til nye teknologier, så der bliver mulighed for
onlinenotifikation.
(30)          
Da bemyndigede organer
kan tilbyde deres tjenester i hele EU, bør de øvrige medlemsstater og
Kommissionen kunne gøre indsigelse mod et bemyndiget organ. Det er derfor
vigtigt, at der fastsættes en periode, inden for hvilken eventuel tvivl eller
usikkerhed om overensstemmelsesvurderingsorganers kompetence kan afklares, før
de påbegynder deres aktiviteter som bemyndigede organer.
(31)          
Af konkurrencehensyn er
det afgørende, at bemyndigede organer anvender overensstemmelsesvurderingsprocedurerne
uden at skabe unødvendige byrder for de erhvervsdrivende. Af samme grund og for
at sikre, at de erhvervsdrivende behandles ens, må det sikres, at den tekniske
anvendelse af procedurerne for overensstemmelsesvurdering er ensartet. Dette kan
bedst opnås gennem koordinering og samarbejde mellem de bemyndigede organer.
(32)          
Af hensyn til
retssikkerheden bør det tydeliggøres, at de i forordning (EF) nr. 765/2008
fastsatte bestemmelser om overvågning af EU-markedet og kontrol af produkter,
der indføres på EU-markedet, finder anvendelse på produkter, der er omfattet af
dette direktiv. Dette direktiv bør ikke forhindre medlemsstater i at vælge de
kompetente myndigheder, der skal udføre disse opgaver.
(33)          
Direktiv 94/9/EF
indeholder allerede en beskyttelsesklausul. For at øge gennemsigtigheden og
begrænse sagsbehandlingstiden er det nødvendigt at forbedre den eksisterende
beskyttelsesklausulprocedure med henblik på at gøre den mere effektiv og drage
fordel af den sagkundskab, der findes i medlemsstaterne.
(34)          
Den eksisterende ordning
bør suppleres med en procedure, hvorved de berørte parter får mulighed for at
blive orienteret om påtænkte foranstaltninger vedrørende produkter, der udgør
en risiko for menneskers sundhed og sikkerhed eller for andre almene samfundshensyn.
Herved vil markedsovervågningsmyndighederne i samarbejde med de relevante
erhvervsdrivende også få mulighed for i en tidligere fase at gribe ind over for
sådanne produkter.
(35)          
I tilfælde, hvor
medlemsstaterne og Kommissionen er enige om berettigelsen af en foranstaltning
truffet af en medlemsstat, bør Kommissionen ikke inddrages yderligere,
medmindre manglende opfyldelse af kravene kan tillægges mangler ved en
harmoniseret standard.
(36)          
Medlemsstaterne bør
indføre sanktioner for overtrædelser af de nationale bestemmelser, der er
vedtaget i medfør af dette direktiv og sikre, at de implementeres. Sådanne
sanktioner bør være effektive, stå i et rimeligt forhold til overtrædelsen og
have afskrækkende virkning.
(37)          
Det er nødvendigt at
fastsætte overgangsordninger, som gør det muligt at gøre produkter tilgængelige
på markedet og at ibrugtage disse, såfremt de allerede er bragt i omsætning i
henhold til direktiv 94/9/EF.
(38)          
Da formålet med dette
direktiv, nemlig at sikre, at produkter på markedet opfylder kravene vedrørende
et højt beskyttelsesniveau for sundhed og sikkerhed og andre samfundsinteresser
og samtidig garantere, at det indre marked fungerer, ikke i tilstrækkelig grad
kan opfyldes af medlemsstaterne og derfor på grund af direktivets omfang eller
virkninger bedre kan gennemføres på EU-plan, kan EU derfor vedtage
foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i
traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med
proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går dette direktiv ikke ud
over, hvad der er nødvendigt for at opfylde dette mål.
(39)          
Forpligtelsen til at
gennemføre nærværende direktiv i national ret bør kun omfatte de bestemmelser,
hvori der er foretaget indholdsmæssige ændringer i forhold til direktiv
94/9/EF. Forpligtelsen til at gennemføre de bestemmelser, hvori der ikke er
foretaget ændringer, følger af direktiv 94/9/EF.
(40)          
Nærværende direktiv bør
ikke berøre medlemsstaternes forpligtelser med hensyn til de i bilag X, del B,
angivne frister for gennemførelse i national ret og anvendelse af direktiv
94/9/EF —
ê 94/9/EF
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
KAPITEL I1
ê 94/9/EF
(tilpasset)
Anvendelsesområde,
markedsføring og fri bevægelighed Ö Generelle
bestemmelser Õ
Artikel 1
Ö Anvendelsesområde Õ
1. Dette direktiv finder anvendelse på Ö følgende
produkter: Õ
ê 94/9/EF
a) Mmateriel
og sikringssystemer bestemt til anvendelse i eksplosiv atmosfære
ê 94/9/EF
(tilpasset)
b) 2. Direktivets anvendelsesområde omfatter ligeledes
sikkerheds-, kontrol- og reguleringsanordninger, der er bestemt til at anvendes
uden for eksplosiv atmosfære , men som er nødvendige, eller som bidrager
til, at materiellet og sikringssystemerne kan fungere sikkert i forbindelse med
eksplosionsrisici.
4.2. Følgende materiel er ikke
omfattet af dette direktivs anvendelsesområde Ö Dette direktiv
finder ikke anvendelse på følgende produkter Õ:
ê 94/9/EF
–                        
medicinsk udstyr, der er bestemt til at anvendes i
et medicinsk miljø
–                        
materiel og sikringssystemer, når eksplosionsfaren
udelukkende skyldes tilstedeværelsen af ustabile eksplosive eller kemiske
stoffer
–                        
materiel bestemt til anvendelse i husholdninger og
ikke-kommercielle områder, hvor potentielt eksplosiv atmosfære kun sjældent
forekommer og udelukkende som følger af tilfældigt udslip af gas
–                        
personlige værnemidler som omhandlet i Rådets direktiv 89/686/EØF[15]
–                        
søgående skibe og mobile offshore-enheder samt
udstyr om bord på sådanne skibe eller enheder
–                        
transportmidler, dvs. køretøjer og påhængsvogne
dertil, som udelukkende er bestemt til personbefordring ad luftvejen, ad vej,
med jernbane eller ad vandvejen, og transportmidler, i det omfang de er
beregnet til godstransport ad luftvejen, ad offentlig vej, med jernbane eller
ad vandvejen. Køretøjer bestemt til anvendelse i eksplosiv atmosfære er ikke
undtaget
–                        
materiel, som er omfattet af traktatens artikel 223346, stk. 1, litra b).
ê 94/9/EF (tilpasset)
Artikel 2
Ö Definitioner Õ
3. I dette
direktiv anvendes følgende definitioner forstås ved:
Materiel og sikringssystemer bestemt til
anvendelse i eksplosiv atmosfære
ê 94/9/EF
è1 Berigtigelse,
EFT L 21, 26.1.2000, s. 42
1) a) Ved materiel: forstås maskiner,
apparater, faste eller mobile anordninger, betjeningsanordninger og
instrumenter, detektionssystemer og forebyggende systemer, som, alene eller
kombineret, er bestemt til fremstilling, overførsel, oplagring, måling,
regulering, transformering af è1 energi
og/eller bearbejdning ç af materiale, og som
ved de potentielle tændkilder, de besidder, vil kunne fremkalde en eksplosion.
ê 94/9/EF
ð ny
2) b) Ved "sikringssystemer": forstås
anordninger, bortset fra komponenter til ovennævnte materiel, der er beregnet
til øjeblikkeligt at standse en begyndende eksplosion og/eller begrænse det
område, der rammes af en eksplosion, og som markedsføres
særskilt ð gøres tilgængeligt på markedet ï som autonomt fungerende systemer.
ê 94/9/EF (tilpasset)
3) c) Som «"komponenter»": benævnes
de dele, som er væsentlige for, at materiellet og sikringssystemerne kan
fungere sikkert, men som ikke har nogen autonom funktion.
Eksplosiv atmosfære
4) Ö "eksplosiv
atmosfære": Õ Bblanding under
atmosfæriske betingelser af luft og brændbare stoffer i form af gasser, dampe,
tåger eller støv, i hvilken forbrændingen efter antændelse breder sig til hele
den ubrændte blanding.
eksplosiv atmosfære
5) Ö "eksplosiv
atmosfære": Õ Aatmosfære, som vil kunne blive eksplosiv
som følge af lokale og operationelle forhold.
Materielgruppe og -kategorier
ê 94/9/EF (tilpasset)
6) "Mmaterielgruppe I": består
af materiel, der er bestemt til arbejde under jorden i
miner samt i disses installationer over jorden, hvor der kan opstå fare som
følge af grubegas og/eller brændbart støv. Ö , og omfatter
kategori M1 og M2, jf. bilag I Õ
ê 94/9/EF
(tilpasset)
7) "Mmaterielgruppe II": omfatter
materiel, der er bestemt til at anvendes andre steder, hvor der kan opstå fare
på grund af eksplosiv atmosfære. Ö , og omfatter
kategori 1, 2 og 3, jf. bilag I Õ
8) Ö "materielkategori":
definitionen af de krævede beskyttelsesniveauer som omhandlet Õ Materielkategorierne med
definition af de krævede beskyttelsesniveauer er beskrevet i
bilag I.
Materiel og sikringssystemer kan være udformet
til specifikke eksplosive atmosfærer. I så fald skal de mærkes, så dette klart
fremgår.
Brug efter bestemmelsen
9) Ö "brug
efter bestemmelsen": Õ Bbrug af materiel og sikringssystemer og af de i artikel 1,
stk. 2, omhandlede anordninger Ö produkter Õ i overensstemmelse
såvel med materielgrupperne og -kategorierne som med alle de oplysninger, som
fabrikanten har afgivet, og som er nødvendige for, at materiellet, sikringssystemerne og anordningerne
Ö produkterne Õ kan fungere sikkert.
ò ny
[artikel R1 i
afgørelse nr. 768/2008/EF]
10) "gøre
tilgængelig på markedet": enhver levering af et produkt med henblik på
distribution, forbrug eller anvendelse på Fællesskabets marked som led i
erhvervsvirksomhed mod eller uden vederlag
11) "bringe i
omsætning": første tilgængeliggørelse af et produkt på EU-markedet
12)
"fabrikant": enhver fysisk eller juridisk person, som fremstiller et
produkt eller får et sådant produkt konstrueret eller fremstillet og
markedsfører dette produkt under sit navn eller varemærke
13) "bemyndiget
repræsentant": enhver i Unionen etableret fysisk eller juridisk person,
som har modtaget en skriftlig fuldmagt fra fabrikanten til at handle på dennes
vegne i forbindelse med varetagelsen af specifikke opgaver
14)
"importør": enhver fysisk eller juridisk person, der er etableret i
Unionen, og som bringer et produkt fra et tredjeland i omsætning på EU-markedet
15)
"distributør": enhver fysisk eller juridisk person i forsyningskæden,
bortset fra fabrikanten eller importøren, som gør et produkt tilgængeligt på
markedet
16)
"erhvervsdrivende": fabrikanten, den bemyndigede repræsentant,
importøren og distributøren
17) "teknisk
specifikation": et dokument, der fastsætter, hvilke tekniske krav et
produkt, en proces eller en tjenesteydelse skal opfylde
18)
"harmoniseret standard": en harmoniseret standard, jf. definitionen i
artikel 2, stk. 1, litra c), i forordning (EU) nr. [../..] [om europæisk standardisering]
19)
"akkreditering": akkreditering som defineret i artikel 2, nr. 10), i
forordning (EF) nr. 765/2008
20) "nationalt
akkrediteringsorgan": nationalt akkrediteringsorgan som defineret i
artikel 2, nr. 11), i forordning (EF) nr. 765/2008
21) "overensstemmelsesvurdering":
en proces til påvisning af, om et produkt, en proces, en tjenesteydelse, et
system, en person eller et organ opfylder de væsentlige sikkerheds- og
sundhedskrav, der gælder for dem
22)
"overensstemmelsesvurderingsorgan": et organ, der udfører
overensstemmelsesvurderingsopgaver, herunder kalibrering, afprøvning,
certificering og inspektion
23)
"tilbagekaldelse": enhver foranstaltning, der har til formål at opnå,
at et produkt, der allerede er gjort tilgængeligt for slutbrugeren, returneres
24)
"tilbagetrækning": enhver foranstaltning, der har til formål at
forhindre, at et produkt i forsyningskæden gøres tilgængeligt på markedet
25)
"CE-mærkning": mærkning, hvormed fabrikanten angiver, at produktet er
i overensstemmelse med alle gældende krav i Unionens harmoniseringslovgivning
om anbringelse af denne mærkning
26)
"EU-harmoniseringslovgivning": alle EU-retsforskrifter, som
harmoniserer betingelserne for markedsføring af produkter.
ê 94/9/EF
(tilpasset)
ð ny
Artikel 23
Ö Tilgængeliggørelse
på markedet Õ
1. Medlemsstaterne træffer alle nødvendige
foranstaltninger, for at det materiel og de sikringssystemer samt de i artikel 1, stk. 2, omhandlede
anordninger, som dette direktiv finder anvendelse på, Ö produkter Õ kun kan markedsføres ð gøres tilgængeligt på markedet ï og tages i brug, såfremt de Ö overholder
dette direktiv Õ ikke bringer personers og
i givet fald husdyrs eller goders sikkerhed og sundhed i fare,
når de installeres og vedligeholdes på passende vis og bruges i
overensstemmelse med deres bestemmelse. 
2. Dette direktiv berører ikke
medlemsstaternes mulighed for under iagttagelse af traktaten at fastsætte de krav,
som de anser for at være nødvendige for at sikre beskyttelsen af personer og
navnlig af arbejdstagere, som anvender det pågældende materiel og de pågældende
sikringssystemer samt de i artikel 1, stk. 2, omhandlede anordninger
Ö de relevante
produkter Õ, medmindre dette
indebærer ændringer af dette materiel, disse sikringssystemer og disse anordninger
Ö de pågældende
produkter Õ i forhold til
bestemmelserne i dette direktiv.
3. Medlemsstaterne modsætter sig ikke, at der
på messer, Ö og Õ udstillinger,
Ö og Õ ved demonstrationer osv.
præsenteres materiel,
sikringssystemer og anordninger som omhandlet i artikel 1, stk. 2
Ö produkter Õ, som ikke er i
overensstemmelse med bestemmelserne i dette direktiv, forudsat at det ved
synlig skiltning klart er anført, at materiellet, sikringssystemerne og anordningerne
Ö produkterne Õ ikke er i
overensstemmelse, samt at de ikke kan erhverves, før fabrikanten eller dennes i
Fællesskabet
Ö Unionen Õ etablerede
repræsentant har bragt dem i overensstemmelse. Ved demonstrationer må der
træffes passende sikkerhedsforanstaltninger for at sikre beskyttelsen af
personer.
ê 94/9/EF
(tilpasset)
Artikel 34
Ö Væsentlige
sikkerheds- og sundhedskrav Õ
Det materiel og de sikringssystemer samt de i
artikel 1, stk. 2, omhandlede anordninger, som dette direktiv finder
anvendelse på, Ö Produkter Õ skal opfylde de
væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav, der er anført i bilag II, og som er
gældende for dem under hensyn til deres bestemmelse.
ê 94/9/EF (tilpasset)
ð ny
Artikel 45
Ö Fri
bevægelighed Õ
1. Medlemsstaterne kan ikke forbyde, begrænse
eller hindre markedsføring ð tilgængeliggørelse på markedet ï og ibrugtagning på deres område af materiel, sikringssystemer og anordninger som
omhandlet i artikel 1, stk. 2 Ö produkter Õ, som opfylder
kravene i dette direktiv.
2. Medlemsstaterne kan ikke forbyde, begrænse
eller hindre markedsføring ð tilgængeliggørelse på markedet ï af komponenter, som ledsages af den i artikel 813, stk. 3, omhandlede skriftlige
overensstemmelseserklæring, og som er beregnet til at indbygges i materiel eller
sikringssystemer Ö produkter Õ, som dette direktiv
finder anvendelse på.
ê 94/9/EF
Artikel 5
1. 1.
Medlemsstaterne anser nedenstående materiel, sikringssystemer og anordninger
for at opfylde alle bestemmelser i dette direktiv, herunder også de i kapitel
II omhandlede procedurer for overensstemmelsesvurdering:
–                        
materiel,
sikringssystemer og anordninger som omhandlet i artikel 1, stk. 2, som ledsages
af den i bilag X omhandlede EF-overensstemmelseserklæring og er forsynet med
den i artikel 10 omhandlede CE-mærkning
–                        
komponenter,
som omhandlet i artikel 4, stk. 2, der ledsages af den i artikel 8, stk. 3,
omhandlede skriftlige overensstemmelseserklæring.
Såfremt der ikke
findes harmoniserede standarder, fastsætter medlemsstaterne de bestemmelser,
som de finder nødvendige for, at de berørte parter får kendskab til de
gældende nationale standarder og tekniske specifikationer, der betragtes som
vigtige eller nyttige dokumenter i forbindelse med korrekt anvendelse af de
væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav i bilag II.
2. 2. Når en
national standard, der gennemfører en harmoniseret standard, hvis reference er
offentliggjort i De
Europæiske Fællesskabers Tidende, omfatter et eller flere væsentlige
sikkerhedskrav, forudsættes det materiel, det sikringssystem, den i artikel 1,
stk. 2, omhandlede anordning eller den i artikel 4, stk. 2, omhandlede
komponent, der er fremstillet i overensstemmelse med denne standard, at være i
overensstemmelse med de pågældende væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav.
Medlemsstaterne
offentliggør referencerne for de nationale standarder, der gennemfører de
harmoniserede standarder.
3. 3.
Medlemsstaterne sikrer sig, at der træffes passende foranstaltninger med
henblik på at gøre det muligt for arbejdsmarkedets parter at få indflydelse på
nationalt plan på udarbejdelsen og opfølgningen af de harmoniserede
standarder.
Artikel 6
1. Finder en
medlemsstat eller Kommissionen, at de i artikel 5, stk. 2, omhandlede
harmoniserede standarder ikke fuldstændigt opfylder de relevante væsentlige
krav i artikel 3, indbringer Kommissionen eller medlemsstaten sagen for det
udvalg, der er nedsat ved direktiv 83/189/EØF, i det følgende benævnt
«udvalget», og redegør for årsagerne hertil. Udvalget afgiver en
hasteudtalelse.
På baggrund af
udvalgets udtalelse underretter Kommissionen medlemsstaterne om, hvorvidt
det er nødvendigt at tilbagetrække de berørte standarder fra de i artikel 5,
stk. 2, omhandlede offentliggørelser.
2. Kommissionen
kan efter proceduren i stk. 3 vedtage enhver passende foranstaltning med
henblik på at sikre, at den praktiske anvendelse af dette direktiv bliver
ensartet.
ê Forordning (EF)
nr. 1882/2003
3. Kommissionen
bistås af et stående udvalg, i det følgende benævnt "udvalget".
Når der henvises
til dette stykke, anvendes artikel 3 og 7 i afgørelse 1999/486/EF[16], jf. dennes artikel 8.
Udvalget vedtager
selv sin forretningsorden.
ê 94/9/EF
4. Det stående
udvalg kan desuden behandle ethvert spørgsmål vedrørende anvendelsen af dette
direktiv, som formanden forelægger, enten på eget initiativ eller på anmodning
af en medlemsstat.
Artikel 7
ê 94/9/EF
1. Såfremt en
medlemsstat konstaterer, at materiel, sikringssystemer eller anordninger som
omhandlet i artikel 1, stk. 2, der er forsynet med CE-overensstemmelsesmærkning
og bruges i overensstemmelse med deres bestemmelse, vil kunne frembyde fare for
personers og i givet fald husdyrs eller goders sikkerhed, træffer den alle
nødvendige foranstaltninger for at trække materiellet, sikringssystemerne eller
de i artikel 1, stk. 2, omhandlede anordninger tilbage fra markedet, forbyde
deres markedsføring og ibrugtagning eller
indskrænke deres frie bevægelighed.
Medlemsstaterne
underretter straks Kommissionen om disse foranstaltninger og anfører grundene
til sin beslutning, herunder navnlig om den manglende overensstemmelse skyldes:
a)           at de i artikel 3
omhandlede væsentlige krav ikke er opfyldt
b)           ukorrekt anvendelse
af de i artikel 5, stk. 2, omhandlede standarder
c)           en mangel ved selve
de i artikel 5, stk. 2, omhandlede standarder.
2. Kommissionen
holder hurtigst muligt samråd med de berørte parter. Hvis Kommissionen efter
dette samråd konstaterer, at foranstaltningen er berettiget, giver den straks
den medlemsstat, der har taget initiativet, samt de øvrige medlemsstater
underretning herom. Hvis Kommissionen efter dette samråd konstaterer, at
foranstaltningen er uberettiget, giver den
straks den medlemsstat, der har taget initiativet, samt fabrikanten eller
dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant underretning herom. Hvis den i
stk. 1 omhandlede beslutning begrundes med en mangel ved selve standarderne, forelægger
Kommissionen straks sagen for udvalget, såfremt den medlemsstat, der har
truffet beslutningen, har til hensigt at fastholde den, og indleder proceduren
i artikel 6, stk. 1.
3. Hvis materiel,
et sikringssystem eller en i artikel 1, stk. 2, omhandlet anordning ikke er
i overensstemmelse, men er forsynet med CE-overensstemmelsesmærkning, træffer
den kompetente medlemsstat passende foranstaltninger over for den, der har
foretaget mærkningen, og underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater
herom.
4. Kommissionen
sikrer sig, at medlemsstaterne holdes underrettet om forløbet og resultaterne
af denne procedure.
ò ny
KAPITEL 2
Erhvervsdrivendes forpligtelser
Artikel 6[artikel
R2 i afgørelse nr. 768/2008/EF]
Fabrikantens
forpligtelser
1. Fabrikanten skal,
når han bringer sine produkter i omsætning på markedet, sikre, at de er
konstrueret og fremstillet i overensstemmelse med de væsentlige sikkerheds- og
sundhedskrav fastsat i bilag II.
2. Fabrikanten skal
udarbejde den krævede tekniske dokumentation, jf. bilag II, og gennemføre eller
få gennemført den relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure, jf. artikel
13.
Når produktets
overensstemmelse med de gældende krav er blevet dokumenteret ved en sådan
procedure, skal fabrikanten udarbejde en EU-overensstemmelseserklæring og
anbringe CE-mærkningen og det særlige eksplosionssikringsmærke.
3. Fabrikanten skal
opbevare den tekniske dokumentation og EU-overensstemmelseserklæringen i mindst
ti år efter, at produktet er blevet bragt i omsætning.
4. Fabrikanten skal
sikre, at der findes procedurer til sikring af produktionsseriers fortsatte
overensstemmelse. Der skal i fornødent omfang tages hensyn til ændringer i
produktets konstruktion eller kendetegn og til ændringer i de harmoniserede
standarder eller tekniske specifikationer, som der er henvist til for at
dokumentere produktets overensstemmelse med de gældende krav.
5. Fabrikanten skal
sikre, at hans produkter er forsynet med et type-, parti- eller serienummer
eller en anden form for angivelse, ved hjælp af hvilken de kan identificeres,
eller hvis dette på grund af produktets størrelse eller art ikke er muligt, at
de krævede oplysninger fremgår af emballagen eller af et dokument, der ledsager
produktet.
6. Fabrikantens navn
og kontaktadresse skal fremgå af produktet, eller hvis dette ikke er muligt, af
emballagen eller af et dokument, der ledsager produktet. Adressen skal være
adressen på ét enkelt sted, hvor fabrikanten kan kontaktes.
7. Fabrikanten skal
sikre, at produktet ledsages af en brugsanvisning og sikkerhedsinformation på
et for slutbrugere letforståeligt sprog fastsat af den pågældende medlemsstat.
8. Hvis en fabrikant
finder eller har grund til at tro, at et produkt, han har bragt i omsætning,
ikke er i overensstemmelse med dette direktiv, skal han straks træffe de
nødvendige foranstaltninger for at bringe produktet i overensstemmelse med
lovgivningen eller om nødvendigt trække det tilbage fra markedet eller kalde
det tilbage. Endvidere skal fabrikanten, hvis produktet udgør en risiko, straks
orientere de kompetente nationale myndigheder i de medlemsstater, hvor han har
gjort produktet tilgængeligt, herom og give nærmere oplysninger om særlig den
manglende overensstemmelse med lovgivningen og de trufne foranstaltninger.
9. Fabrikanten skal
på grundlag af en kompetent national myndigheds begrundede anmodning give den
al den information og dokumentation, der er nødvendig for at konstatere
produktets overensstemmelse med lovgivningen, på et for denne myndighed let
forståeligt sprog. Han skal, hvis denne myndigheder anmoder herom, samarbejde
med den om foranstaltninger, der træffes for at undgå risici, som produkter,
han har bragt i omsætning, udgør.
Artikel 7[artikel
R3 i afgørelse nr. 768/2008/EF]
Bemyndigede
repræsentanter
1. Fabrikanten kan ved
skriftlig fuldmagt udpege en bemyndiget repræsentant.
Forpligtelserne i
henhold til artikel 6, stk. 1 og udarbejdelsen af teknisk dokumentation kan
ikke være en del af den bemyndigede repræsentants fuldmagt.
2. Bemyndigede
repræsentanter skal udføre de opgaver, der er fastsat i det mandat, de har
modtaget fra fabrikanten. Mandatet skal som minimum sætte den bemyndigede
repræsentant i stand til:
a)           at
EU-overensstemmelseserklæringen og den tekniske dokumentation står til rådighed
for de nationale tilsynsmyndigheder i mindst ti år efter, at produktet er
blevet bragt i omsætning
b)           på
grundlag af den kompetente nationale myndigheds begrundede anmodning, at give
den al den information og dokumentation, der er nødvendig for at konstatere
produktets overensstemmelse med lovgivningen
c)           at
samarbejde med de nationale kompetente myndigheder, hvis disse anmoder herom,
om foranstaltninger, der træffes for at undgå risici, som de produkter, der er
omfattet af den bemyndigede repræsentants mandat, udgør.
Artikel 8[artikel
R4 i afgørelse nr. 768/2008/EF]
Importørens
forpligtelser
1. Importøren skal
kun bringe produkter, der opfylder kravene, i omsætning på EU-markedet.
2. Importøren skal,
før han bringer et produkt i omsætning, sikre, at fabrikanten har gennemført
den relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure. Han skal sikre, at
fabrikanten har udarbejdet den tekniske dokumentation, at produktet er forsynet
med CE-mærkningen og det særlige eksplosionssikringsmærke og er ledsaget af den
krævede dokumentation, og at fabrikanten har opfyldt kravene i artikel 6, stk.
5 og 6.
Hvis en importør
finder eller har grund til at tro, at et produkt ikke er i overensstemmelse med
de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav fastsat i bilag II, må han ikke
bringe produktet i omsætning, før det er blevet bragt i overensstemmelse med de
gældende krav. Derudover skal importøren, når produktet udgør en risiko,
underrette fabrikanten samt markedsovervågningsmyndighederne herom.
3. Importørens navn
og kontaktadresse skal fremgå af produktet, eller hvis dette ikke er muligt, af
emballagen eller af et dokument, der ledsager produktet.
4. Importøren skal
sikre, at produktet ledsages af en brugsanvisning og sikkerhedsinformation på
et for slutbrugere letforståeligt sprog fastsat af den pågældende medlemsstat.
5. Importøren skal
sikre, at opbevarings- og transportbetingelserne for produkter, som han har
ansvaret for, ikke bringer deres overensstemmelse med de væsentlige sikkerheds-
og sundhedskrav fastsat i bilag II i fare.
6. Hvis en importør
finder eller har grund til at tro, at et produkt, han har bragt i omsætning,
ikke er i overensstemmelse med kravene i dette direktiv, skal han straks træffe
de nødvendige foranstaltninger for at bringe produktet i overensstemmelse med
lovgivningen eller om nødvendigt trække det tilbage fra markedet eller kalde
det tilbage. Endvidere skal importøren, hvis produktet udgør en risiko, straks
orientere de kompetente nationale myndigheder i de medlemsstater, hvor han har
gjort produktet tilgængeligt, herom og give nærmere oplysninger om særlig den
manglende overensstemmelse med lovgivningen og de foranstaltninger, han har
truffet.
7. Importøren skal i
mindst ti år efter, at produktet er blevet bragt i omsætning, opbevare en kopi
af EU-overensstemmelseserklæringen, så den står til rådighed for
markedsovervågningsmyndighederne, og sikre, at den tekniske dokumentation kan
stilles til rådighed for disse myndigheder, hvis de anmoder herom.
8. Importøren skal
på grundlag af en kompetent national myndigheds begrundede anmodning give den
al den information og dokumentation, der er nødvendig for at konstatere
produktets overensstemmelse med lovgivningen, på et for denne myndighed let
forståeligt sprog. Han skal, hvis denne myndigheder anmoder herom, samarbejde
med den om foranstaltninger, der træffes for at undgå risici, som produkter,
han har bragt i omsætning, udgør.
Artikel 9[artikel
R5 i afgørelse nr. 768/2008/EF]
Distributørens
forpligtelser
1. Distributøren
skal, når han gør et produkt tilgængeligt på markedet, handle med fornøden omhu
over for kravene i dette direktiv.
2. Distributøren
skal, før han gør et produkt tilgængeligt på markedet eller tager det i brug,
kontrollere, at det er forsynet med CE-mærkningen og det særlige
eksplosionssikringsmærke og er ledsaget af den krævede dokumentation og af en
brugsanvisning på et sprog, der er let forståeligt for slutbrugere i den
medlemsstat, hvor produktet gøres tilgængeligt på markedet, og at fabrikanten
og importøren har opfyldt kravene i artikel 6, stk. 5 og 6, og artikel 8, stk.
3.
Hvis en distributør
finder eller har grund til at tro, at et produkt ikke er i overensstemmelse med
de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav fastsat i bilag II, må han først gøre
produktet tilgængeligt på markedet, efter at det er blevet bragt i overensstemmelse
med de gældende krav. Derudover skal distributøren, når produktet udgør en
risiko, underrette fabrikanten eller importøren herom samt
markedsovervågningsmyndighederne.
3. Distributøren
skal sikre, at opbevarings- og transportbetingelserne for produkter, som han
har ansvaret for, ikke bringer deres overensstemmelse med de væsentlige
sikkerheds- og sundhedskrav fastsat i bilag II i fare.
4. Hvis en
distributør finder eller har grund til at tro, at et produkt, han har gjort
tilgængeligt på markedet, ikke er i overensstemmelse med kravene i dette
direktiv, skal han sikre sig, at der træffes de nødvendige foranstaltninger for
at bringe produktet i overensstemmelse med lovgivningen eller om nødvendigt for
at trække det tilbage fra markedet og kalde det tilbage fra slutbrugerne.
Derudover skal distributøren, hvis produktet udgør en risiko, straks orientere
de kompetente nationale myndigheder i de medlemsstater, hvor han har gjort
produktet tilgængeligt, herom og give nærmere oplysninger om særlig den
manglende overensstemmelse med lovgivningen og de trufne foranstaltninger.
5. Distributøren
skal på grundlag af en kompetent national myndigheds begrundede anmodning give
den al den information og dokumentation, der er nødvendig for at konstatere
produktets overensstemmelse med lovgivningen. Han skal, hvis denne myndighed
anmoder herom, samarbejde med den om foranstaltninger, der træffes for at undgå
risici, som produkter, han har gjort tilgængelige på markedet, udgør.
Artikel
10[artikel R6 i afgørelse nr. 768/2008/EF]
Tilfælde, i
hvilke fabrikantens forpligtelser finder anvendelse på importøren og
distributøren
En importør eller
distributør anses for at være fabrikant i dette direktivs forstand og er
underlagt de samme forpligtelser som fabrikanten, jf. artikel 6, når han
bringer et produkt i omsætning under sit navn eller varemærke eller ændrer et
produkt, der allerede er bragt i omsætning på en sådan måde, at det kan berøre
overholdelsen af kravene i dette direktiv.
Artikel
11[artikel R7 i afgørelse nr. 768/2008/EF]
Identifikation af
erhvervsdrivende
Efter anmodning skal
erhvervsdrivende i mindst ti år efter, at produktet er blevet bragt i
omsætning, over for markedsovervågningsmyndighederne identificere:
a)           enhver
erhvervsdrivende, som har leveret dem et produkt
b)           enhver
erhvervsdrivende, som de har leveret et produkt til.
Erhvervsdrivende
skal kunne forelægge de oplysninger, der er omhandlet i første afsnit, i en
periode på ti år, efter at produktet er blevet leveret til dem, og i en periode
på ti år, efter at de har leveret produktet.
KAPITEL 3
Produktets overensstemmelse
Artikel
12[artikel R8 i afgørelse nr. 768/2008/EF]
Overensstemmelsesformodning
1. Produkter, som er
i overensstemmelse med harmoniserede standarder eller dele deraf, hvis
referencer er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende, formodes
at være i overensstemmelse med de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav, der
er omfattet af disse standarder eller dele deraf, jf. bilag II.
[Hvis en
harmoniseret standard opfylder de krav, som den vedrører, og som er fastsat i
bilag II eller artikel 21, offentliggør Kommissionen henvisningerne til disse
standarder i Den Europæiske Unions Tidende.
ê 94/9/EF (tilpasset)
2. Såfremt der ikke findes harmoniserede
standarder, fastsætter medlemsstaterne de bestemmelser, som de finder
nødvendige for, at de berørte parter får kendskab til de gældende nationale
standarder og tekniske specifikationer, der betragtes som vigtige eller nyttige
dokumenter i forbindelse med korrekt anvendelse af de væsentlige sikkerheds- og
sundhedskrav Ö fastsat Õ i bilag II.
ê 94/9/EF
(tilpasset)
ð ny
Artikel 813
Ö Overensstemmelsesvurderingsprocedurer Õ
1. Overensstemmelsen af materiel, herunder i nødvendigt omfang de i
artikel 1, stk. 2, omhandlede anordninger, Ö produkter Õ vurderes efter
følgende procedurer:
a)           Ö for Õ materielgruppe I og
II, materielkategori M 1 og 1 Ö , Õ Fabrikanten eller dennes
i Fællesskabet etablerede repræsentant skal med henblik på anbringelse af
CE-mærkningen følge proceduren for EF-typeafprøvning ð EU-typeafprøvning ï (omhandlet i bilag III)
sammen med Ö en af følgende
procedurer Õ :
–              
proceduren for kvalitetssikring
af produktionen ð typeoverensstemmelse på grundlag af
kvalitetssikring af fremstillingsprocessen ï (omhandlet i bilag IV)
eller
–              
proceduren for produktverifikation
ð typeoverensstemmelse på grundlag af
produktverifikation ï (omhandlet i bilag V)
b)           Ö for Õmaterielgruppe I og
II, materielkategori M 2 og 2,
i)       Mmed hensyn til forbrændingsmotorer og
elektrisk materiel, som tilhører disse grupper og kategorier, skal fabrikanten eller
dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant med henblik på anbringelse af
CE-mærkningen følge proceduren for EF-typeafprøvning ð for EF-typeafprøvning ï (omhandlet i bilag III)
sammen med Ö en af følgende
procedurer Õ:
–              
proceduren for typeoverensstemmelse
ð typeoverensstemmelse på grundlag af
intern produktionskontrol plus overvåget produktprøvning ï (omhandlet i bilag VI)
eller
–              
proceduren for kvalitetssikring
af produktet ð typeoverensstemmelse på grundlag af
produktkvalitetssikring ï (omhandlet i bilag VII)
ii)       Mmed hensyn til det øvrige materiel i
disse grupper og kategorier, skal fabrikanten eller
dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant med henblik på anbringelse af
CE-mærkningen følge proceduren for intern fabrikationskontrol
ð intern produktionskontrol ï (omhandlet i bilag VIII)
og
fremsendelse af
den i punkt 32
i bilag VIII omhandlede tekniske dokumentation til et bemyndiget organ, som
hurtigst muligt bekræfter modtagelsen af dokumentationen og derefter opbevarer
den.
c)           Ö for Õ materielgruppe II,
materielkategori 3, Fabrikanten eller dennes
i Fællesskabet etablerede repræsentant skal med henblik på anbringelse af
CE-mærkningen anvende proceduren for intern fabrikationskontrol
ð intern produktionskontrol ï (omhandlet i bilag VIII)
d)           Ö for Õ materielgruppe I og
II, Uud over procedurerne i litra a), b) og
c), kan fabrikanten eller dennes i Fællesskabet
etablerede repræsentant med henblik på anbringelse af CE-mærkningen vælge
også at følge Ö kan Õ proceduren for EF-enhedsverifikation ð overensstemmelse på grundlag af
enhedsverifikation ï (omhandlet i bilag IX)
Ö også
følges Õ.
2. For sikringssystemer med autonom funktion
skal overensstemmelsen konstateres i overensstemmelse med Ö proceduren
i Õ stk. 1, litra a)
eller d).
ê 94/9/EF
(tilpasset)
è1 Berigtigelse,
EFT L 21, 26.1.2000, s. 42
3. De i stk. 1 omhandlede procedurer gælder
for de i artikel 45,
stk. 2, omhandlede komponenter bortset fra anbringelsen af CE-mærkningen.
Fabrikanten eller dennes i Fællesskabet Ö Unionen Õ etablerede repræsentant
è1 attesterer
skriftligt ç, at de pågældende
komponenter er i overensstemmelse med de relevante bestemmelser i
dette direktiv; i attesten anføres komponenternes karakteristika samt
betingelserne for indbygning i materiel eller sikringssystemer Ö produkter Õ, således at de
væsentlige krav
Ö sikkerheds- og
sundhedskrav Õ, der gælder for
færdigfremstilletde
materiel eller
sikringssystemer Ö produkter Õ, kan overholdes.
ê 94/9/EF
(tilpasset)
ð ny
4. Desuden kan fabrikanten eller dennes i
Fællesskabet etablerede repræsentant med henblik på anbringelse af
CE-mærkningen fFor
så vidt angår de sikkerhedsmæssige aspekter, der er omhandlet i bilag II, punkt
1.2.7, følge
Ö kan
desuden Õ proceduren for intern fabrikationskontrol
ð intern produktionskontrol ï (jf. bilag VIII) Ö følges Õ.
5. Uanset stk. 1 til 4 kan de kompetente
myndigheder på behørigt begrundet anmodning give tilladelse til markedsføring
og ibrugtagning på den pågældende medlemsstats område af materiel, sikringssystemer og individuelle
anordninger som omhandlet i artikel 1, stk. 2 Ö produkter Õ, for hvilke
procedurerne i stk. 1 til 4 ikke er blevet anvendt, og som benyttes i
sikkerhedsøjemed.
6. Dokumenter og korrespondance vedrørende de
i stk. 1 til 5
Ö 4 Õ omhandlede
procedurer skal udfærdiges på et officielt sprog i den medlemsstat, hvor de
nævnte procedurer gennemføres, eller på et sprog, som det bemyndigede organ har
godkendt Ö på et for
slutbrugere letforståeligt sprog fastsat af den pågældende medlemsstat Õ.
ê 94/9/EF
7.
a)           Når materiel,
sikringssystemer og anordninger som omhandlet i artikel 1, stk. 2, samtidig er
omfattet af andre direktiver, der vedrører andre aspekter, og som også
indeholder bestemmelser om anbringelse af den i artikel 10 omhandlede CE-mærkning, angiver denne mærkning, at
materiellet, sikringssystemerne og de i artikel 1, stk. 2, omhandlede
anordninger ligeledes formodes at være i overensstemmelse med bestemmelserne i
de pågældende direktiver.
b)           Hvis fabrikanten i
henhold til et eller flere af disse
direktiver frit kan vælge, hvilken ordning han vil anvende i en
overgangsperiode, viser CE-mærkningen imidlertid kun, at der er
overensstemmelse med bestemmelserne i de direktiver, som fabrikanten anvender.
I så fald skal referencerne vedrørende disse direktiver, som offentliggjort
i Amtsblatt
der Europäischen Gemeinschaften, anføres på de dokumenter, vejledninger eller
instruktioner, som kræves i henhold til direktiverne, og som skal ledsage
materiellet, sikringssystemerne og de i artikel 1, stk. 2, omhandlede
anordninger. 
ò ny
Artikel
14[artikel R10 i afgørelse nr. 768/2008/EF]
EU-overensstemmelseserklæring
1. Det skal af
EU-overensstemmelseserklæringen fremgå, at det er blevet dokumenteret, at de
væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav fastsat i bilag II er opfyldt.
2. EU-overensstemmelseserklæringen
skal følge den model, der er fastsat i bilag III til afgørelse nr. 768/2008/EF,
indeholde de elementer, der er anført i de relevante
overensstemmelsesvurderingsprocedurer i bilag III-IX i dette direktiv og
løbende ajourføres. Den skal oversættes til det eller de officielle sprog, der
kræves af den medlemsstat, hvor produktet gøres tilgængeligt på markedet.
3. Hvis et produkt
er omfattet af mere end en EU-retsakt, der kræver en
EU-overensstemmelseserklæring, udfærdiges der en enkelt
EU-overensstemmelseserklæring for alle sådanne EU-retsakter. De pågældende
retsakter skal i overensstemmelseserklæringen være identificeret, herunder ved
publikationsreferencer.
4. Ved at udarbejde
EU-overensstemmelseserklæringen står fabrikanten fuldt ud inde for, at
produktet opfylder de gældende krav.
Artikel
15[artikel R11 i afgørelse nr. 768/2008/EF]
Generelle
principper for CE-mærkningen
CE-mærkningen er
underkastet de generelle principper i artikel 30 i forordning (EF) nr.
765/2008.
Artikel 16[artikel
R12 i afgørelse nr. 768/2008/EF]
Regler og
betingelser for anbringelse af CE-mærkningen og det særlige
eksplosionssikringsmærke
1. CE-mærkningen
anbringes på produktet eller på mærkepladen, så den er synlig, let læselig og
ikke kan slettes. Hvis produktet er af en sådan art, at dette ikke er muligt
eller berettiget, anbringes mærkningen på emballagen og i følgedokumenterne.
2. CE-mærkningen
anbringes, før produktet bringes i omsætning. Det ledsages af det særlige
eksplosionssikringsmærke  efterfulgt af
symbolet for materielgruppen og kategorien, jf. bilag II, punkt 1.0.5.
3. Efter
CE-mærkningen og anbringelse af det særlige mærke og symbol omhandlet i stk. 2
anføres identifikationsnummeret på det bemyndigede organ, hvis et sådant organ
deltager i produktionskontrolfasen.
Det bemyndigede
organs identifikationsnummer anbringes af organet selv eller efter dettes
anvisninger af fabrikanten eller dennes bemyndigede repræsentant.
4. Efter
CE-mærkningen, det særlige mærke og symbolet og, hvis det er relevant, de
identifikationsnumre, der er omhandlet i stk. 3, kan der anbringes et piktogram
eller en anden form for angivelse vedrørende risiko- eller brugskategori. 
5. Piktogrammer
eller andre mærker, der er fastsat i dette direktiv, må kun anvendes sammen med
CE-mærkningen.
6. 
ê 94/9/EF
(tilpasset)
Materiel og sikringssystemer kan være Ö Produkter
udformet Õ til specifikke
eksplosive atmosfærer. I så fald skal de mærkes, så dette klart fremgår.
ò ny
KAPITEL 4
Notifikation af overensstemmelsesvurderingsorganer
Artikel
17[artikel R13 i afgørelse nr. 768/2008/EF]
Notifikation
Medlemsstaterne
underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater om, hvilke organer der er
bemyndiget til som uafhængig tredjepart at udføre overensstemmelsesvurderingsopgaver
i henhold til dette direktiv.
Artikel
18[artikel R14 i afgørelse nr. 768/2008/EF]
Bemyndigende
myndigheder
1. Medlemsstaterne
skal udpege en bemyndigende myndighed, som er ansvarlig for at indføre og
gennemføre de nødvendige procedurer for vurdering og notifikation af
overensstemmelsesvurderingsorganer og overvågningen af bemyndigede organer,
herunder overensstemmelse med artikel 23.
2. Medlemsstaterne
kan bestemme, at den i stk. 1 omhandlede vurdering og overvågning skal
foretages af et nationalt akkrediteringsorgan som defineret i og i
overensstemmelse med forordning (EF) nr. 765/2008.
3. Hvis den
bemyndigende myndighed uddelegerer eller på anden måde overlader vurderingen,
notifikationen eller overvågningen som omhandlet i stk. 1 til et organ, som
ikke er en del af en myndighed, skal dette organ være en juridisk enhed og med
de fornødne ændringer overholde kravene i artikel 19, stk. 1-6. Desuden skal
det have truffet foranstaltninger til dækning af erstatningsansvar i
forbindelse med sine aktiviteter.
4. Den bemyndigende
myndighed skal påtage sig det fulde ansvar for de opgaver, der udføres af det i
stk. 3 nævnte organ.
Artikel
19[artikel R15 i afgørelse nr. 768/2008/EF]
Krav vedrørende
bemyndigende myndigheder
1. En bemyndigende
myndighed skal oprettes på en sådan måde, at der ikke opstår
interessekonflikter med overensstemmelsesvurderingsorganer.
2. En bemyndigende
myndighed skal være organiseret og arbejde på en sådan måde, at der i dens
arbejde sikres objektivitet og uvildighed.
3. En bemyndigende
myndighed skal være organiseret på en sådan måde, at alle beslutninger om
notifikation af overensstemmelsesvurderingsorganet træffes af kompetente
personer, der ikke er identiske med dem, der foretog vurderingen.
4. En bemyndigende
myndighed må ikke udføre aktiviteter, som udføres af
overensstemmelsesvurderingsorganer, eller yde rådgivningsservice på kommercielt
eller konkurrencemæssigt grundlag.
5. En bemyndigende
myndighed skal sikre, at de indhentede oplysninger behandles fortroligt.
6. En bemyndigende
myndighed skal have et tilstrækkelig stort kompetent personale til, at den kan
udføre sine opgaver behørigt.
Artikel
20[artikel R16 i afgørelse nr. 768/2008/EF]
Oplysningskrav
for bemyndigende myndigheder
Medlemsstaterne skal
underrette Kommissionen om deres nationale procedurer for vurdering og
notifikation af overensstemmelsesvurderingsorganer og overvågning af
bemyndigede organer og om eventuelle ændringer heraf.
Kommissionen
offentliggør disse oplysninger.
Artikel
21[artikel R17 i afgørelse nr. 768/2008/EF]
Krav vedrørende
bemyndigede organer
1. I forbindelse med
notifikation skal et overensstemmelsesvurderingsorgan opfylde kravene i stk.
2-11.
2.
Overensstemmelsesvurderingsorganet skal oprettes i henhold til national
lovgivning og være en juridisk person.
3.
Overensstemmelsesvurderingsorganet skal være et tredjepartsorgan, der er
uafhængigt af den organisation eller det produkt, det vurderer.
Et organ, der
tilhører en erhvervsorganisation og/eller brancheforening, som repræsenterer
virksomheder, der er involveret i konstruktion, fremstilling, tilvejebringelse,
sammensætning, brug eller vedligeholdelse af produkter, som det vurderer, kan,
forudsat at det er påvist, at det er uafhængigt, og at der ikke er tale om
interessekonflikter, anses for at være et sådant organ.
4.
Overensstemmelsesvurderingsorganet, dets øverste ledelse og det personale, der
er ansvarligt for at foretage overensstemmelsesvurdering, må ikke være
konstruktør, fabrikant, leverandør, montør, køber, ejer, bruger eller reparatør
af de produkter, som de vurderer, eller bemyndiget repræsentant for nogle af
disse parter. Dette forhindrer ikke anvendelsen af vurderede produkter, der er
nødvendige for overensstemmelsesvurderingsorganets aktiviteter, eller
anvendelse af sådanne produkter i personligt øjemed.
Overensstemmelsesvurderingsorganet,
dets øverste ledelse og det personale, der er ansvarligt for at foretage
overensstemmelsesvurdering, må ikke være direkte involveret i konstruktion,
fremstilling, markedsføring, installering, anvendelse eller vedligeholdelse af
disse produkter eller repræsentere parter, der er involveret i disse
aktiviteter. De må ikke deltage i aktiviteter, som kan være i strid med deres
objektivitet og integritet i forbindelse med de
overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, de er bemyndiget til at udføre. Dette
gælder navnlig rådgivningsservice.
Overensstemmelsesvurderingsorganet
skal sikre, at dets dattervirksomheders eller underentreprenørers aktiviteter
ikke påvirker fortroligheden, objektiviteten og uvildigheden af dets
overensstemmelsesvurderingsaktiviteter.
5.
Overensstemmelsesvurderingsorganet og dets personale skal udføre
overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne med den størst mulige faglige
integritet og den nødvendige tekniske kompetence på det specifikke område og
ikke påvirkes af nogen form for pression og incitament, navnlig af økonomisk
art, som kan have indflydelse på deres afgørelser eller resultaterne af deres
overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, særlig fra personer eller grupper af
personer, som har en interesse i resultaterne af disse aktiviteter.
6.
Overensstemmelsesvurderingsorganet skal kunne gennemføre alle de
overensstemmelsesvurderingsopgaver, som pålægges det i bilag III-IX, og for
hvilke det er blevet bemyndiget, uanset om disse opgaver udføres af
overensstemmelsesvurderingsorganet selv eller på dets vegne og på dets ansvar.
Til enhver tid og
for hver overensstemmelsesvurderingsprocedure og type eller kategori af
produkter, som det er blevet notificeret for, skal
overensstemmelsesvurderingsorganet have følgende til rådighed:
a)           det
nødvendige personale med teknisk viden og tilstrækkelig og relevant erfaring
til at udføre overensstemmelsesvurderingsopgaverne
b)           beskrivelser
af de procedurer, i henhold til hvilke overensstemmelsesvurderingen foretages,
således at gennemsigtigheden og muligheden for at reproducere disse procedurer
sikres. Det skal have indført hensigtsmæssige politikker og procedurer, som
skelner mellem de opgaver, det udfører i sin egenskab af bemyndiget organ, og
enhver anden form for aktivitet
c)           procedurer,
der sætter det i stand til at udføre sine aktiviteter under hensyn til de
pågældende virksomheders størrelse, den sektor, som de opererer indenfor, og
deres struktur, til, hvor kompleks den pågældende produktteknologi er, og til
produktionsprocessens seriemæssige karakter.
Det skal have de
fornødne midler til at udføre de tekniske og administrative opgaver i
forbindelse med overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne på en egnet måde og
skal have adgang til alt nødvendigt udstyr og alle nødvendige faciliteter.
7. Det personale,
som skal udføre overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne, skal have:
a)           en god
teknisk og faglig uddannelse omfattende alle
overensstemmelsesvurderingsaktiviteter inden for det område, på hvilket
overensstemmelsesvurderingsorganet er blevet bemyndiget
b)           et
tilstrækkeligt kendskab til kravene vedrørende de vurderinger, de foretager, og
den nødvendige bemyndigelse til at udføre sådanne vurderinger
c)           et
tilstrækkeligt kendskab til og en tilstrækkelig forståelse af de væsentlige
sikkerheds- og sundhedskrav fastsat i bilag II, de relevante harmoniserede
standarder og Unionens relevante harmoniseringslovgivning og national
lovgivning
d)           den
nødvendige færdighed i at udarbejde de attester, redegørelser og rapporter, som
dokumenterer, at vurderingerne er blevet foretaget.
8. Det skal sikres,
at overensstemmelsesvurderingsorganet, dets øverste ledelse og
vurderingspersonalet arbejder uvildigt.
Aflønningen af den
øverste ledelse og vurderingspersonalet må ikke være afhængig af antallet af
foretagne vurderinger eller af resultatet af disse vurderinger.
9.
Overensstemmelsesvurderingsorganet skal tegne en ansvarsforsikring, medmindre
staten er ansvarlig i henhold til national lovgivning, eller medlemsstaten selv
er direkte ansvarlig for overensstemmelsesvurderingen.
10.
Overensstemmelsesvurderingsorganets personale har tavshedspligt med hensyn til
alle oplysninger, det kommer i besiddelse af ved udførelsen af dets opgaver i
henhold til bilag III-IX eller enhver bestemmelse i en national lov, som
gennemfører den, undtagen over for de kompetente myndigheder i den medlemsstat,
hvor aktiviteterne udføres. Ejendomsrettigheder skal beskyttes.
11.
Overensstemmelsesvurderingsorganet skal deltage i eller sikre, at dets
vurderingspersonale er orienteret om de relevante standardiseringsaktiviteter
og aktiviteterne i den koordineringsgruppe af bemyndigede organer, der er
nedsat i henhold til Unionens relevante harmoniseringslovgivning, og som
generelle retningslinjer anvende de administrative afgørelser og dokumenter,
som er resultatet af den nævnte gruppes arbejde.
Artikel
22[artikel R18 i afgørelse nr. 768/2008/EF]
Overensstemmelsesformodning
Hvis et
overensstemmelsesvurderingsorgan dokumenterer, at det opfylder kriterierne i de
relevante harmoniserede standarder eller dele heraf, hvortil der er
offentliggjort en henvisning i Den Europæiske Unions Tidende, formodes
det at opfylde kravene i artikel 21 for så vidt som de gældende harmoniserede
standarder dækker disse krav.
Artikel 23[artikel
R20 i afgørelse nr. 768/2008/EF]
Dattervirksomheder
og underentreprise i tilknytning til bemyndigede organer
1. Hvis et
bemyndiget organ giver bestemte opgaver i forbindelse med
overensstemmelsesvurderingen i underentreprise eller anvender en dattervirksomhed,
skal det sikre, at underentreprenøren eller dattervirksomheden opfylder kravene
i artikel 21, og underrette den bemyndigende myndighed herom.
2. Det bemyndigede
organ har det fulde ansvar for de opgaver, der udføres af underentreprenører
eller dattervirksomheder, uanset hvor disse er etableret.
3. Aktiviteter kan
kun gives i underentreprise eller udføres af en dattervirksomhed, hvis kunden
har givet sit samtykke.
4. Det bemyndigede
organ skal kunne stille de relevante dokumenter vedrørende vurderingen af
underentreprenørens eller dattervirksomhedens kvalifikationer og det arbejde,
som de har udført i henhold til bilag III-IX, til rådighed for den bemyndigende
myndighed.
Artikel
24[artikel R22 i afgørelse nr. 768/2008/EF]
Ansøgning om
notifikation
1. Et
overensstemmelsesvurderingsorgan skal indgive en ansøgning om notifikation til
den bemyndigende myndighed i den medlemsstat, hvor det er etableret.
2. Ansøgningen skal
ledsages af en beskrivelse af de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, det
eller de overensstemmelsesvurderingsmoduler og det eller de produkter, som
organet hævder at være kompetent til, samt af et eventuelt
akkrediteringscertifikat udstedt af et nationalt akkrediteringsorgan, i hvilket
certifikat det godtgøres, at overensstemmelsesvurderingsorganet opfylder
kravene i artikel 21.
3. Hvis det
pågældende overensstemmelsesvurderingsorgan ikke kan forelægge et
akkrediteringscertifikat, forelægger det den bemyndigende myndighed al den
dokumentation, der er nødvendig for at kontrollere, anerkende og regelmæssigt
overvåge, at det opfylder kravene i artikel 21.
Artikel
25[artikel R23 i afgørelse nr. 768/2008/EF]
Notifikationsprocedure
1. De bemyndigende
myndigheder må kun notificere overensstemmelsesvurderingsorganer, som opfylder
kravene i artikel 21.
2. De skal
underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater ved hjælp af det
elektroniske notifikationsværktøj, der er udviklet og forvaltes af
Kommissionen.
3. Notifikationen
skal indeholde fyldestgørende oplysninger om overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne,
det eller de pågældende overensstemmelsesvurderingsmoduler og det eller de
pågældende produkter og den relevante dokumentation for kompetencen.
4. Hvis en
notifikation ikke er baseret på et akkrediteringscertifikat som omhandlet i
artikel 24, skal den bemyndigende myndighed forelægge Kommissionen og de øvrige
medlemsstater den dokumentation, der attesterer
overensstemmelsesvurderingsorganets kompetence, og oplysninger om de ordninger,
der er indført til sikring af, at der regelmæssigt føres tilsyn med organet, og
at organet også fremover vil opfylde de i artikel 21 fastsatte krav.
5. Det pågældende
organ må kun udføre aktiviteter som bemyndiget organ, hvis Kommissionen og de
øvrige medlemsstater ikke har gjort indsigelse inden for to uger efter en
notifikation baseret på et akkrediteringscertifikat og inden for to måneder
efter en notifikation, der ikke er baseret på et akkrediteringscertifikat.
Kun et sådant organ
anses for at være et bemyndiget organ i dette direktivs forstand.
6. Kommissionen og
de øvrige medlemsstater skal underrettes om eventuelle efterfølgende ændringer
af notifikationen.
Artikel
26[artikel R24 i afgørelse nr. 768/2008/EF]
Identifikationsnumre
for og lister over bemyndigede organer
1. Kommissionen skal
tildele de bemyndigede organer et identifikationsnummer.
Hvert bemyndiget
organ tildeles kun et identifikationsnummer, også selv om organet er bemyndiget
i henhold til flere EU-retsakter.
2. Kommissionen
offentliggør listen over organer, der er bemyndiget i henhold til dette direktiv,
herunder de identifikationsnumre, de er blevet tildelt, og de aktiviteter, til
hvilke de er bemyndiget.
Kommissionen holder
listen ajourført.
Artikel
27[artikel R25 i afgørelse nr. 768/2008/EF]
Ændringer af
notifikationen
1. Hvis en
bemyndigende myndighed har konstateret eller er blevet orienteret om, at et
bemyndiget organ ikke længere opfylder kravene i artikel 21, eller at det ikke
opfylder sine forpligtelser, skal den bemyndigende myndighed begrænse,
suspendere eller inddrage notifikationen, alt efter hvad der er mest
hensigtsmæssigt afhængigt af, i hvor alvorlig grad organet ikke opfylder disse
krav eller forpligtelser. Den underretter straks Kommissionen og de øvrige
medlemsstater herom.
2. Hvis en
notifikation begrænses, suspenderes eller inddrages, eller hvis det bemyndigede
organ har indstillet sine aktiviteter, skal den bemyndigende medlemsstat træffe
de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at dette organs sager enten
behandles af et andet bemyndiget organ eller står til rådighed for de
ansvarlige bemyndigende myndigheder og markedsovervågningsmyndigheder efter
disses anmodning.
Artikel
28[artikel R26 i afgørelse nr. 768/2008/EF]
Anfægtelse af
bemyndigede organers kompetence
1. Kommissionen skal
undersøge alle sager, hvor den tvivler på et bemyndiget organs kompetence eller
på, at et bemyndiget organ fortsat opfylder de krav og forpligtelser, der
påhviler det, og tilfælde, hvor den bliver gjort opmærksom på en sådan tvivl.
2. Den bemyndigende
medlemsstat skal efter anmodning forelægge Kommissionen alle oplysninger om
grundlaget for notifikationen eller det bemyndigede organs fortsatte
kompetence.
3. Kommissionen skal
sikre, at alle følsomme oplysninger, den indhenter som led i sine
undersøgelser, behandles fortroligt.
4. Hvis Kommissionen
konstaterer, at et bemyndiget organ ikke eller ikke længere opfylder kravene
vedrørende dets notifikation, skal den underrette den bemyndigende medlemsstat
herom og anmode den om at træffe de nødvendige foranstaltninger, herunder om
nødvendigt inddragelse af notifikationen.
Artikel
29[artikel R27 i afgørelse nr. 768/2008/EF]
Proceduremæssige
forpligtelser for bemyndigede organer
1. Bemyndigede
organer skal foretage overensstemmelsesvurdering i overensstemmelse med de
overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der er fastsat i bilag III-IX.
2.
Overensstemmelsesvurderingerne skal foretages i overensstemmelse med
proportionalitetsprincippet, således at de erhvervsdrivende ikke pålægges
unødige byrder. Overensstemmelsesvurderingsorganerne skal udføre deres aktiviteter
under behørig hensyntagen til de berørte virksomheders størrelse, den sektor,
som de opererer inden for, og deres struktur, til kompleksitetsgraden af den
pågældende produktteknologi, og til produktionens seriemæssige karakter.
I denne forbindelse
skal de dog respektere den grad af strenghed og det beskyttelsesniveau, der
kræves for produktets overholdelse af bestemmelserne i dette direktiv.
3. Hvis et
bemyndiget organ finder, at de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav, der er
fastsat i bilag II eller i de dertil svarende harmoniserede standarder eller
tekniske specifikationer, ikke er opfyldt af fabrikanten, skal det anmode
fabrikanten om at afhjælpe dette og udsteder ikke overensstemmelsesattest.
4. Hvis et
bemyndiget organ i forbindelse med overensstemmelsesovervågning, efter at der
allerede er blevet udstedt en attest, finder, at et produkt ikke længere
opfylder kravene i dette direktiv, skal det anmode fabrikanten om at afhjælpe
dette og om nødvendigt suspendere eller inddrage attesten.
5. Hvis der ikke
træffes afhjælpende foranstaltninger, eller hvis disse ikke har den ønskede
virkning, skal det bemyndigede organ begrænse, suspendere eller inddrage
eventuelle attester, alt efter hvad der er mest hensigtsmæssigt.
Artikel 30
Appel af
afgørelser truffet af bemyndigede organer
Medlemsstaterne skal
sikre, at det bemyndigede organs afgørelser kan appelleres.
Artikel
31[artikel R28 i afgørelse nr. 768/2008/EF]
Oplysningskrav
for bemyndigede organer
1. De bemyndigede
organer skal oplyse den bemyndigende myndighed om:
a)           tilfælde,
hvor udstedelse af en attest er blevet nægtet, samt begrænsninger,
suspenderinger eller inddragelser af attester
b)           forhold,
der har indflydelse på omfanget af og betingelserne for notifikationen
c)           anmodninger
om information om udførte overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, som de har
modtaget fra markedsovervågningsmyndighederne
d)           efter
anmodning, overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, der er udført inden for det
område, hvor de er bemyndiget, og enhver anden aktivitet, der er udført,
herunder grænseoverskridende aktiviteter og underentreprise.
2. Bemyndigede
organer skal give de øvrige organer, der er bemyndiget i henhold til dette
direktiv, og som udfører lignende overensstemmelsesvurderingsaktiviteter og
dækker samme produkter, relevante oplysninger om spørgsmål vedrørende negative
og, efter anmodning, positive overensstemmelsesvurderingsresultater.
Artikel
32[artikel R29 i afgørelse nr. 768/2008/EF]
Erfaringsudveksling
Kommissionen sørger
for, at der foregår erfaringsudveksling mellem medlemsstaternes nationale
myndigheder med ansvar for notifikationspolitik.
Artikel
33[artikel R30 i afgørelse nr. 768/2008/EF]
Koordinering af
bemyndigede organer
Kommissionen sikrer,
at der etableres passende koordinering og samarbejde mellem organer, der er
notificeret i henhold til dette direktiv, og at denne koordinering og dette
samarbejde fungerer efter hensigten i form af en sektorspecifik gruppe af
bemyndigede organer.
Medlemsstaterne
sørger for, at de organer, de har notificeret, enten direkte eller gennem
udpegede repræsentanter deltager i arbejdet i gruppen.
KAPITEL 5
Overvågning af EU-markedet, kontrol
af produkter, der indføres på EU-markedet, og beskyttelsesprocedurer
Artikel 34
Overvågning af
EU-markedet og, kontrol af produkter, der indføres på EU-markedet
Artikel 15, stk. 3,
og artikel 16-29 i forordning (EF) nr. 765/2008 finder anvendelse på produkter.
Artikel
35[artikel R31 i afgørelse nr. 768/2008/EF]
Procedure i
tilfælde af produkter, der udgør en risiko på nationalt plan
1. Hvis
markedsovervågningsmyndighederne i en af medlemsstaterne har truffet
foranstaltninger i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 765/2008, eller
hvis de har tilstrækkelig grund til at antage, at et produkt, der er omfattet
af dette direktiv, udgør en risiko for menneskers sundhed eller sikkerhed eller
for andre samfundsinteresser, der er omfattet af dette direktiv, skal de
foretage en evaluering af det pågældende produkt omfattende alle de krav, der
er fastlagt i dette direktiv. De berørte erhvervsdrivende skal samarbejde med
markedsovervågningsmyndighederne på enhver nødvendig måde.
Hvis
markedsovervågningsmyndighederne i forbindelse med denne evaluering
konstaterer, at produktet ikke opfylder kravene i dette direktiv, skal de
straks anmode den pågældende erhvervsdrivende om at træffe alle fornødne
foranstaltninger for at bringe produktet i overensstemmelse med disse krav
eller for at trække produktet tilbage fra markedet eller kalde det tilbage
inden for en rimelig tidsfrist, som de fastsætter i forhold til risikoens art.
Markedsovervågningsmyndighederne
skal underrette det relevante bemyndigede organ herom.
Artikel 21 i
forordning (EF) nr. 765/2008 finder anvendelse på de i andet afsnit omhandlede
foranstaltninger.
2. Hvis
markedsovervågningsmyndighederne konstaterer, at den manglende overensstemmelse
med kravene ikke er begrænset til medlemsstatens område, skal de underrette
Kommissionen og de øvrige medlemsstater om resultaterne af evalueringen og om
de foranstaltninger, de har pålagt den erhvervsdrivende at træffe.
3. Den
erhvervsdrivende skal sikre, at der træffes alle de fornødne foranstaltninger
over for alle de pågældende produkter, som han har gjort tilgængelige på
EU-markedet.
4. Hvis den
pågældende erhvervsdrivende inden for den frist, der er omhandlet i stk. 1,
andet afsnit, ikke træffer de fornødne foranstaltninger, skal
markedsovervågningsmyndighederne træffe de nødvendige foreløbige
foranstaltninger for at forbyde eller begrænse tilgængeliggørelsen af produktet
på det nationale marked eller for at trække produktet tilbage fra markedet
eller kalde det tilbage.
Markedsovervågningsmyndighederne
underretter straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater om sådanne
foranstaltninger.
5. De i stk. 4
omhandlede oplysninger skal indeholde alle tilgængelige oplysninger, særlig
hvad angår de nødvendige data til identifikation af det produkt, der ikke
opfylder kravene, produktets oprindelse, arten af den påståede manglende
opfyldelse af kravene og af den pågældende risiko, arten og varigheden af de trufne
nationale foranstaltninger samt de synspunkter, som den relevante
erhvervsdrivende har fremsat. Markedsovervågningsmyndighederne skal navnlig
oplyse, om den manglende overensstemmelse med kravene skyldes:
a)           at
produktet ikke opfylder kravene vedrørende menneskers sundhed eller sikkerhed
eller andre samfundsinteresser som fastlagt i dette direktiv, eller
b)           mangler
ved de harmoniserede standarder, der er omhandlet i bilag II, og som danner
grundlag for overensstemmelsesformodningen.
6. De øvrige
medlemsstater ud over den medlemsstat, der har indledt proceduren, skal straks
underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater om de trufne
foranstaltninger og om yderligere oplysninger, som de måtte råde over, om det
pågældende produkts manglende overensstemmelse med kravene, og om deres
indsigelser, hvis de ikke er indforstået med den meddelte nationale
foranstaltning.
7. Hvis der ikke
inden for to måneder efter modtagelsen af de i stk. 4 omhandlede oplysninger er
blevet gjort indsigelse af en medlemsstat eller Kommissionen mod en foreløbig
foranstaltning truffet af en medlemsstat, anses foranstaltningen for at være
berettiget.
8. Medlemsstaterne
skal sikre, at der straks træffes de fornødne restriktive foranstaltninger med
hensyn til det pågældende produkt.
Artikel
36[artikel R32 i afgørelse nr. 768/2008/EF]
Beskyttelsesprocedure
på EU-plan
1. Hvis der efter
afslutningen af proceduren i artikel 35, stk. 3 og 4, gøres indsigelse mod en
medlemsstats nationale foranstaltning, eller hvis Kommissionen finder, at den
nationale foranstaltning er i modstrid med EU-lovgivningen, skal Kommissionen
straks drøfte spørgsmålet med medlemsstaterne og den eller de pågældende
erhvervsdrivende og vurdere den nationale foranstaltning. På grundlag af
resultaterne af denne vurdering skal Kommissionen træffe afgørelse om, hvorvidt
den nationale foranstaltning er berettiget eller ej.
Kommissionen retter
sin afgørelse til alle medlemsstaterne og meddeler den straks til
medlemsstaterne og den eller de relevante erhvervsdrivende.
2. Hvis den
nationale foranstaltning anses for at være berettiget, skal samtlige
medlemsstater træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at det
produkt, der ikke er i overensstemmelse med kravene, trækkes tilbage fra deres
marked, og underrette Kommissionen herom. Hvis den nationale foranstaltning
anses for ikke at være berettiget, skal den pågældende medlemsstat trække
foranstaltningen tilbage.
3. Hvis den
nationale foranstaltning anses for at være berettiget, og hvis produktets
manglende overensstemmelse med kravene tilskrives mangler ved de harmoniserede
standarder som omhandlet i artikel 35, stk. 5, litra b), skal Kommissionen
anvende den procedure, som er fastsat i artikel 8 i forordning (EU) nr. [../..]
[om europæisk standardisering]..
Artikel 37[artikel
R33 i afgørelse nr. 768/2008/EF]
Produkter, som er
i overensstemmelse med kravene, men som udgør en risiko for sundheden og
sikkerheden
1. Hvis en
medlemsstat efter at have foretaget en vurdering i henhold til artikel 35, stk.
1, finder, at et produkt, selv om det opfylder kravene i dette direktiv, udgør
en risiko for menneskers sundhed eller sikkerhed eller for andre
samfundsinteresser som fastlagt i dette direktiv, pålægger den den pågældende
erhvervsdrivende at træffe alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at
det pågældende produkt, når det bringes i omsætning, ikke længere udgør en
risiko, eller for at trække det tilbage fra markedet eller kalde det tilbage
inden for en rimelig tidsfrist, som den fastsætter i forhold til risikoens art.
2. Den
erhvervsdrivende skal sikre, at der træffes foranstaltninger over for alle de
pågældende produkter, som han har gjort tilgængelige på EU-markedet.
3. Medlemsstaten
underretter straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater herom. Informationen
skal indeholde alle tilgængelige oplysninger, særlig hvad angår de nødvendige
data til identifikation af det pågældende produkt, produktets oprindelse og
forsyningskæden, arten af den pågældende risiko og arten og varigheden af de
trufne nationale foranstaltninger.
4. Kommissionen skal
straks drøfte spørgsmålet med medlemsstaterne og den eller de pågældende
erhvervsdrivende og vurdere den nationale foranstaltning. På grundlag af
resultaterne af denne vurdering skal Kommissionen træffe afgørelse om, hvorvidt
foranstaltningen er berettiget eller ej, og om nødvendigt foreslå passende
foranstaltninger.
5. Kommissionen
retter sin afgørelse til alle medlemsstaterne og meddeler den straks til
medlemsstaterne og den eller de relevante erhvervsdrivende.
Artikel
38[artikel R34 i afgørelse nr. 768/2008/EF]
Formel manglende
overensstemmelse med kravene
1. Uanset artikel 35
skal en medlemsstat, hvis den konstaterer et af følgende forhold, pålægge den
pågældende erhvervsdrivende at bringe den manglende overensstemmelse med
kravene til ophør:
a)           CE-mærkningen
eller det særlige eksplosionssikringsmærke er anbragt i modstrid med artikel 30
i forordning (EF) nr. 765/2008 eller artikel 16 i dette direktiv.
b)           CE-mærkningen
eller det særlige eksplosionssikringsmærke er ikke blevet anbragt.
c)           Der er
ikke udarbejdet en EU-overensstemmelseserklæring.
d)           EU-overensstemmelseserklæringen
er ikke udarbejdet korrekt.
e)           Den
tekniske dokumentation er enten ikke til rådighed eller ikke fuldstændig.
2. Hvis der fortsat
er tale om manglende overensstemmelse som omhandlet i stk. 1, skal den
pågældende medlemsstat træffe alle nødvendige foranstaltninger for at begrænse
eller forbyde, at produktet gøres tilgængeligt på markedet, eller sikre, at det
kaldes tilbage eller trækkes tilbage fra markedet.
ê 94/9/EF
Artikel 9
1. Medlemsstaterne
underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater om, hvilke organer de har
udpeget til at gennemføre procedurerne i artikel 8, samt hvilke specifikke
opgaver disse organer er udpeget til at varetage, og hvilke
identifikationsnumre Kommissionen forudgående har tildelt dem.
Kommissionen
offentliggør i De
Europæiske Fællesskabers Tidende en fortegnelse over disse bemyndigede organer
samt deres identifikationsnummer og de opgaver, de er bemyndiget til at udføre.
Den sørger for, at denne fortegnelse ajourføres.
2. Medlemsstaterne
skal anvende kriterierne i bilag XI i forbindelse med vurderingen af de
organer, der skal udpeges. Organer, der opfylder de vurderingskriterier, der er
fastsat i de relevante harmoniserede standarder, formodes at være i
overensstemmelse med disse kriterier.
3. En medlemsstat,
der har bemyndiget et organ, skal inddrage bemyndigelsen, hvis den konstaterer,
at dette organ ikke længere opfylder kriterierne i bilag XI. Den underretter
straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater herom.
KAPITEL III
CE-overensstemmelsesmærkning
Artikel 10
1.
CE-overensstemmelsesmærkningen består af bogstaverne «CE». Den model, der skal
anvendes, er vist i bilag X. CE-mærkningen skal efterfølges af identifikationsnummeret
på det bemyndigede organ, hvis dette deltager i produktionskontrolfasen.
2. CE-mærkningen
skal som supplement til punkt 1.0.5 i bilag II anbringes på materiellet,
sikringssystemerne og de i artikel 1, stk. 2, omhandlede anordninger, således
at den er tydelig, synlig, letlæselig og ikke kan fjernes.
3. Det er ikke
tilladt at anbringe mærkninger på materiellet, sikringssystemerne og de i
artikel 1, stk. 2, omhandlede anordninger, som kan vildlede tredjemand med
hensyn til CE-mærkningens betydning og grafiske udformning. Enhver anden
mærkning kan anbringes på materiellet, sikringssystemerne og de i artikel 1,
stk. 2, omhandlede anordninger, forudsat at dette ikke gør CE-mærkningen mindre
synlig eller letlæselig.
Artikel 11
Med forbehold af
bestemmelserne i artikel 7:
a)           er fabrikanten eller
dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant, hvis en medlemsstat konstaterer,
at EF-mærkningen er blevet anbragt uberettiget, forpligtet til at sørge for, at
produktet bringes i overensstemmelse med bestemmelserne om CE-mærkning, og at overtrædelsen bringes til ophør på de
betingelser, som medlemsstaten har fastsat
b)           skal medlemsstaten,
såfremt produktet fortsat ikke opfylder kravene, træffe alle nødvendige
foranstaltninger for at begrænse eller forbyde markedsføring af det pågældende produkt eller sikre, at det trækkes tilbage fra
markedet efter proceduren i artikel 7.
KAPITEL IV6
ê 94/9/EF (tilpasset)
Ö Overgangsbestemmelser
og Õ
afsluttende bestemmelser
ê 94/9/EF
Artikel 12
Enhver afgørelse,
der træffes i medfør af dette direktiv, og som medfører, at markedsføring
og/eller ibrugtagning af materiel, et sikringssystem eller en i artikel 1,
stk. 2, omhandlet anordning begrænses eller forbydes, eller som indeholder krav
om tilbagetrækning fra markedet, skal nøje begrundes. Afgørelsen meddeles
snarest muligt den berørte part med angivelse af klagemulighederne i den pågældende medlemsstat og fristerne for anvendelse
af dem.
Artikel 13
Medlemsstaterne
skal sikre, at alle parter, der er berørt af gennemførelsen af dette direktiv,
behandler alle de oplysninger, som de modtager som led i udførelsen af deres
opgaver, fortroligt. Dette berører ikke medlemsstaternes og de bemyndigede
organers pligt til at underrette hinanden og fremsende advarsler.
ò ny
Artikel 39
Sanktioner
Medlemsstaterne
fastsætter bestemmelser om sanktioner for overtrædelse af de nationale
bestemmelser, der er vedtaget i medfør af dette direktiv, og træffer alle
nødvendige foranstaltninger til at sikre gennemførelsen heraf.
Sanktionerne skal
være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsernes grovhed og have afskrækkende
virkning.
Medlemsstaterne
giver senest på den [datoen i artikel 40, stk. 1, andet afsnit] Kommissionen
meddelelse om disse bestemmelser og meddeler omgående senere ændringer af
betydning for bestemmelserne.
ê 94/9/EF
(tilpasset)
ð ny
Artikel 1440
Ö Overgangsbestemmelser Õ
1. Direktiv 76/117/EØF, 79/196/EØF[17] og
82/130/EØF ophæves fra den 1. juli 2003.
ð 1. Medlemsstaterne må ikke forhindre
tilgængeliggørelsen på markedet og/eller ibrugtagningen af produkter, der er
omfattet af direktiv 94/9/EF, som er i overensstemmelse med nævnte direktiv, og
som blev bragt i omsætning før [den dato, der er fastsat i artikel 42, stk. 1,
andet afsnit]. ï
2. EØF-oOverensstemmelsesattester vedrørende harmoniserede
standarder, som er udstedt i overensstemmelse med bestemmelserne i de
direktiver, der er nævnt i stk. 1, Ö udstedt i
henhold til artikel 8 i direktiv 94/9/EF Õ er fortsat
gyldige Ö i henhold til
nærværende direktiv. Õ indtil den 30. juni 2003, medmindre de udløber
inden da, men deres gyldighed er fortsat begrænset til overensstemmelse
udelukkende med de harmoniserede standarder, der er anført i de pågældende
direktiver.
3. Medlemsstaterne træffer de nødvendige
foranstaltninger for at sikre, at de bemyndigede organer, som i henhold til
artikel 813,
stk. 1 til 4, skal evaluere, at det elektriske materiel Ö de
produkter Õ, som allerede er markedsført
Ö bragt i
omsætning Õ inden den 1. juli 2003 ð [Dato] ï, er i overensstemmelse, tager hensyn til de resultater, der foreligger
fra prøvninger og verifikationer, som allerede er gennemført i henhold til de direktiver, der er
nævnt i stk. 1 Ö direktiv
94/9/EF Õ.
ê 94/9/EF
(tilpasset)
ð ny
Artikel 1541
Ö Gennemførelse Õ
1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør ð senest den [2 år efter vedtagelsen] ï de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at
efterkomme Ö artikel 2, stk.
2 og stk. 10-26, artikel 3, artikel 5-40 og bilag III-IX Õ dette direktiv, senest den 1. september 1995.
De underretter
straks Kommissionen herom Ö De tilsender
straks Kommissionen disse love og bestemmelser med en sammenligningstabel, som
viser sammenhængen mellem de pågældende love og bestemmelser og dette
direktiv Õ.
Medlemsstaterne Ö De Õ anvender disse love
og administrative
bestemmelser fra den 1. september 1996 Ö [dagen efter
datoen i første afsnit] Õ.
Når medlemsstaterne vedtager de i første afsnit
omhandlede love og administrative bestemmelser, skal de indeholde en henvisning
til dette direktiv, eller de Ö Lovene og
bestemmelserne Õ skal ved
offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. Ö De skal også
indeholde oplysning om, at henvisninger i gældende love og administrative
bestemmelser til direktiv 94/9/EF, der ophæves ved nærværende direktiv, gælder
som henvisninger til nærværende direktiv. Õ De nærmere regler for
denne henvisning fastsættes af medlemsstaterne Ö Medlemsstaterne
fastsætter de nærmere regler for henvisningen og træffer bestemmelse om
affattelsen af den nævnte oplysning Õ.
ê 94/9/EF
2. Medlemsstaterne
tillader, at der i perioden indtil den 30. juli 2003, markedsføres og
ibrugtages materiel og sikringssystemer, der er i overensstemmelse med de
nationale regler, som er gældende på deres område på det tidspunkt, hvor
direktivet vedtages.
ò ny
2. Medlemsstaterne
meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som
de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
ê 
Artikel 42
Ophævelse
Direktiv 94/9/EF, som ændret ved den
forordning, der er nævnt i bilag X, del A, ophæves med virkning fra den [datoen
fastsat i artikel 41, stk. 1, andet afsnit], uden at dette berører
medlemsstaternes forpligtelser med hensyn til de i bilag, del B, angivne
frister for gennemførelse i national ret og anvendelse af direktiv 94/9/EF.
Henvisninger til det ophævede direktiv gælder
som henvisninger til nærværende direktiv og læses efter sammenligningstabellen
i bilag XI.
Artikel 43
Ikrafttræden
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen
efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 1, artikel 2, stk. 1 og stk. 3-9,
artikel 4, artikel 41-44 og bilag I, II, X og XI finder anvendelse fra den
[datoen fastsat i artikel 41, stk. 1, andet afsnit].
ê 94/9/EF (tilpasset)
Artikel 1644
Ö Adressater Õ
Dette direktiv
er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i [...], den [...].
På Europa-Parlamentets vegne                    På
Rådets vegne 

Formand                                                        Formand 
ê 94/9/EF
BILAG I
KRITERIER FOR UNDERINDDELING AF
MATERIELGRUPPER I KATEGORIER
1.
Materielgruppe I
a)           Kategori M 1 omfatter materiel, der
er konstrueret og, om nødvendigt, forsynet med supplerende særlige
beskyttelsesforanstaltninger til at kunne fungere i overensstemmelse med de af
fabrikanten specificerede driftsparametre og har et meget højt
beskyttelsesniveau.
              Materiel i denne kategori er
beregnet til arbejde under jorden i miner samt i disses anlæg over jorden, hvor
der kan opstå fare som følge af grubegas og/eller brændbart støv.
              Materiel i denne kategori skal,
selv når der undtagelsesvis forekommer forstyrrelser, der vedrører materiellet,
være funktionsdygtigt i eksplosiv atmosfære og skal være forsynet med flere
forskellige beskyttelsesforanstaltninger, således
–              
at der i tilfælde af svigt af en af beskyttelsesforanstaltningerne
er mindst én anden deraf uafhængig beskyttelsesforanstaltning, der sikrer det
krævede beskyttelsesniveau
–              
eller, selv om der opstår to indbyrdes uafhængige
fejl, det krævede beskyttelsesniveau stadig er sikret.
              Materiel i denne kategori skal
opfylde de supplerende krav i bilag II, punkt 2.0.1.
b)           Kategori M 2 omfatter materiel, der
er således konstrueret, at det er funktionsdygtigt i overensstemmelse med de af
fabrikanten specificerede driftsparametre og har et højt beskyttelsesniveau.
              Materiel i denne kategori er
beregnet til arbejde under jorden i miner samt i disses anlæg over jorden, hvor
der kan opstå fare som følge af grubegas og/eller brændbart støv.
              Energitilførslen til dette materiel
skal kunne afbrydes i tilfælde af, at der forekommer eksplosiv atmosfære .
              Beskyttelsesanordninger til
materiel i denne kategori skal sikre, at materiellet har det krævede
beskyttelsesniveau under normal drift, herunder også mere krævende
driftsforhold, og navnlig under særligt belastende anvendelse eller brug i
skiftende omgivelsesbetingelser.
              Materiel i denne kategori skal
opfylde de supplerende krav i bilag II, punkt 2.02.
2.
Materielgruppe II
a)           Kategori 1 omfatter materiel, der er
således konstrueret, at det er funktionsdygtigt i overensstemmelse med de af
fabrikanten specificerede driftsparametre og har et meget højt
beskyttelsesniveau.
              Materiel i denne kategori er
beregnet til at anvendes, hvor der konstant, gennem længere tid eller hyppigt
forekommer eksplosiv atmosfære dannet af en blanding af luft og gasser, dampe
eller tåge eller en blanding af luft og støv.
              Materiel i denne kategori skal,
selv når der undtagelsesvis forekommer forstyrrelser, der vedrører materiellet,
sikre det krævede beskyttelsesniveau og skal være forsynet med flere
forskellige beskyttelsesforanstaltninger, således
–              
at der i tilfælde af svigt af en af
beskyttelsesforanstaltningerne er mindst én anden deraf uafhængig
beskyttelsesforanstaltning, der sikrer det krævede beskyttelsesniveau
–              
eller, selv om der opstår to indbyrdes uafhængige
fejl, det krævede beskyttelsesniveau stadig er sikret.
              Materiel i denne kategori skal
opfylde de supplerende krav i bilag II, punkt 2.1.
b)           Kategori 2 omfatter materiel, der er
således konstrueret, at det er funktionsdygtigt i overensstemmelse med de af
fabrikanten specificerede driftsparametre og har et højt beskyttelsesniveau.
ê 94/9/EF
è1 Berigtigelse,
EFT L 21, 26.1.2000, s. 42
              Materiel i denne kategori er
beregnet til at anvendes, hvor è1 der
lejlighedsvis kan forekomme ç eksplosiv atmosfære
dannet af gasser, dampe, tåge eller en blanding af luft og støv.
ê 94/9/EF
              Beskyttelsesanordninger til
materiel i denne kategori skal sikre, at materiellet har det krævede beskyttelsesniveau,
selv i tilfælde af hyppige forstyrrelser eller almindeligt forekommende
funktionsfejl ved materiellet.
              Materiel i denne kategori skal
opfylde de supplerende krav i bilag II, punkt 2.2.
c)           Kategori 3 omfatter materiel, der er
således konstrueret, at det er funktionsdygtigt i overensstemmelse med de af
fabrikanten specificerede driftsparametre og har et normalt beskyttelsesniveau.
              Materiel i denne kategori er
beregnet til at anvendes, hvor eksplosiv atmosfære dannet af gasser, dampe,
tåge eller en blanding af luft og støv kun undtagelsesvis vil forekomme og da
kun i et kortere tidsrum.
              Materiel i denne kategori skal
sikre det krævede beskyttelsesniveau under normal drift.
              Materiel i denne kategori skal
opfylde de supplerende krav i bilag II, punkt 2.3.
ê 94/9/EF
BILAG II
VÆSENTLIGE SIKKERHEDS- OG
SUNDHEDSMÆSSIGE KRAV I FORBINDELSE MED KONSTRUKTION OG FREMSTILLING AF MATERIEL
OG SIKRINGSSYSTEMER TIL ANVENDELSE I EKSPLOSIV ATMOSFÆRE
Indledende bemærkninger
A. Der skal tages hensyn til den tekniske
viden, som kan udvikle sig hurtigt, og den skal hurtigst muligt tages i
anvendelse.
ê 94/9/EF
(tilpasset)
B. For anordninger, der er omhandlet i artikel
1, stk. 2
Ö 1, litra
b Õ, gælder de
væsentlige Ö sikkerheds- og
sundheds Õkrav kun, for så vidt
de er en forudsætning for, at anordningerne kan fungere og betjenes sikkert og
pålideligt i henseende til eksplosionsrisici.
ê 94/9/EF
1. KRAV, DER ER FÆLLES FOR MATERIEL OG
SIKRINGSSYSTEMER
1.0.
Generelle krav
1.0.1. Principper for integreret
eksplosionssikring
Materiel og sikringssystemer beregnet til
anvendelse i eksplosiv atmosfære skal konstrueres med integreret
eksplosionssikring for øje.
Med henblik herpå skal fabrikanten sørge for:
–                        
i første række at undgå, at selve materiellet og
sikringssystemerne afgiver eller frigiver eksplosive luftblandinger, hvis det
er muligt
–                        
at forhindre antændelse af eksplosiv atmosfære,
idet alle tændkilder, elektriske som ikke-elektriske, tages i betragtning
–                        
at en eksplosion, hvis den alligevel skulle ske og
direkte eller indirekte kan bringe personer og i givet fald husdyr eller goder
i fare, omgående bringes til ophør, og/eller, at det område, der påvirkes af
flammer og tryk fra eksplosionen, begrænses til et tilstrækkeligt
sikkerhedsniveau.
1.0.2. Materiel og sikringssystemer skal
konstrueres og fremstilles under hensyntagen til eventuelle
funktionsforstyrrelser, således at farlige situationer så vidt muligt undgås.
Der skal tages hensyn til muligt misbrug, som
med rimelighed kan forventes.
1.0.3. Særlige kontrol- og
vedligeholdelsesbetingelser
Materiel og sikringssystemer, for hvilke der
gælder særlige kontrol- og vedligeholdelsesbetingelser, skal være konstrueret
og fremstillet under hensyntagen til disse bestemmelser.
1.0.4. Omgivelsesbetingelser
Materiel og sikringssystemer skal konstrueres
og fremstilles under hensyntagen til bestående og forudsigelige
omgivelsesbetingelser.
1.0.5. Mærkning
Alt materiel og alle sikringssystemer skal
mindst være forsynet med følgende angivelser på en måde, så de er letlæselige
og ikke kan fjernes:
–                        
fabrikantens navn og adresse
ê 94/9/EF (tilpasset)
–                        
CE-mærkning (se bilag X, punkt A Ö II til
forordning (EF) nr. 765/2008 Õ )
ê 94/9/EF
–                        
serie- eller typebenævnelse
–                        
eventuelt serienummer
–                        
fabrikationsår
–                        
det særlige eksplosionssikringsmærke ,
efterfulgt af symbolet for materielgruppen og kategorien
–                        
for så vidt angår materielgruppe II, bogstavet
"G" (vedrørende eksplosiv atmosfære, som skyldes tilstedeværelsen af
gasser, dampe eller tåger)
              og/eller
              bogstavet "D" vedrørende
eksplosiv atmosfære, som skyldes tilstedeværelsen af støv.
Endvidere skal materiel og sikringssystemer,
hvor det er nødvendigt, forsynes med alle angivelser, der er påkrævede af
hensyn til brugssikkerheden.
1.0.6. Brugsanvisning
a)           Der skal til alt materiel og alle
sikringssystemer medfølge en brugsanvisning, som mindst indeholder følgende
oplysninger:
–              
de samme angivelser som anført for mærkningen bortset
fra serienummeret (se punkt 1.0.5), samt eventuelle angivelser af nytte for
vedligeholdelsen, (f.eks.: importørens/reparatørens adresse, osv.),
–              
vejledning i sikker:
–              
ibrugtagning
–              
anvendelse
–              
montering, demontering
–              
vedligeholdelse (løbende vedligeholdelse og
reparation)
–              
installation
–              
justering
–              
om nødvendigt angivelse af fareområder ud for
trykaflastningsanordninger
–              
om nødvendigt oplæringsinstrukser
–              
de angivelser, der er nødvendige for på betryggende
grundlag at kunne afgøre, om materiel i en given kategori eller et
sikringssystem kan benyttes uden fare på det sted og under de forhold, hvor det
påtænkes anvendt
–              
specifikationer for elektriske forbindelser og for
tryk, maksimal overfladetemperatur og andre grænseværdier
–              
om nødvendigt særlige brugsbetingelser, herunder
angivelse af misbrug, der erfaringsmæssigt kan forekomme
–              
om nødvendigt de vigtigste egenskaber for
redskaber, der kan monteres på materiellet eller sikringssystemet.
ê 94/9/EF (tilpasset)
b)           Brugsanvisningen udfærdiges på et af fællesskabssprogene
Ö et for
slutbrugere letforståeligt sprog fastsat af den pågældende medlemsstat Õ af fabrikanten eller
dennes i Fællesskabet
Ö Unionen Õ etablerede
repræsentant.
              Ved ibrugtagningen af materiel
eller sikringssystemer skal der sammen med selve brugsanvisningen udleveres en
oversættelse af denne til sproget/sprogene i brugerlandet.
              Oversættelsen udarbejdes enten af
fabrikanten eller dennes i Fællesskabet Ö Unionen Õ etablerede
repræsentant eller af den person, der leverer materiellet eller
sikringssystemet i det pågældende sprogområde.
              Det er dog tilstrækkeligt, at den
vedligeholdelsesinstruktion, der er beregnet til at skulle anvendes af et
specialuddannet personale under ledelse af fabrikanten eller dennes Ö i Unionen
etablerede Õ repræsentant,
udarbejdes på ét enkelt fællesskabssprog Ö EU-sprog Õ , som dette
personale forstår.
ê 94/9/EF
c)           Brugsanvisningen skal indeholde de
tegninger, diagrammer og skitser, der er nødvendige for ibrugtagning,
vedligeholdelse, eftersyn, kontrol af korrekt funktion, og i givet fald
reparation af materiellet eller sikringssystemet, samt alle nødvendige
forskrifter især vedrørende sikkerheden.
d)           Dokumentation om materiellet eller
sikringssystemet må ikke være i modstrid med brugsanvisningen, hvad angår de
sikkerhedsmæssige aspekter.
1.1. Valg af
materialer
1.1.1. Materialer, der anvendes til
fremstilling af materiel og sikringssystemer, må ikke kunne forårsage en
eksplosion, idet der skal tages hensyn til de forventede driftsforhold.
1.1.2. Under de anvendelsesbetingelser,
fabrikanten har opstillet, må der ikke mellem de materialer, der anvendes, og
bestanddelene i den eksplosiv atmosfære opstå reaktioner, der kan medføre en
forringelse af eksplosionsforebyggelsen.
ê 94/9/EF
è1 Berigtigelse,
EFT L 21, 26.1.2000, s. 42
1.1.3. Materialerne skal vælges således, at
forudsigelige ændringer i deres egenskaber og kompatibilitet med andre
materialer ikke resulterer i en forringelse af den tilstræbte beskyttelse,
særlig med hensyn til korrosionsbestandighed, slidstyrke, elektrisk
ledningsevne, è1 mekanisk
styrke ç, ældning og følgerne
af temperatursvingninger.
ê 94/9/EF
1.2.
Konstruktion og fremstilling
1.2.1. Materiel og sikringssystemer skal
konstrueres og fremstilles under hensyntagen til den tekniske viden vedrørende
eksplosionssikring, således at de kan fungere sikkert under hele den forventede
levetid.
1.2.2. Komponenter beregnet til indbygning i
eller som reservedele til materiel og sikringssystemer skal konstrueres og
fremstilles således, at de fungerer sikkert i overensstemmelse med den
beregnede brug, når de monteres efter fabrikantens forskrifter.
1.2.3. Lukket konstruktion og
forebyggelse af lækage
Materiel, der kan frigøre gasser eller
brændbart støv, skal, så vidt det overhovedet er muligt, anvende lukket
konstruktion.
ê 94/9/EF
Hvis sådant materiel har åbninger eller
lækager, skal disse så vidt muligt være således udformet, at udslip af gasser
eller støv ikke fører til, at der uden for materiellet dannes en eksplosiv
atmosfære.
Åbninger til påfyldning og tømning skal være
således konstrueret og udstyret, at udledning af antændelige stoffer så vidt
muligt begrænses ved påfyldning og tømning.
ê 94/9/EF
1.2.4. Støvaflejring
Materiel og sikringssystemer, der er beregnet
til at benyttes i områder, hvor støv forekommer, skal være således konstrueret,
at støvaflejring på overfladen ikke kan medføre, at de antændes.
Støvaflejringer skal som hovedregel begrænses
mest muligt. Materiel og sikringssystemer skal nemt kunne rengøres.
Overfladetemperaturen på de forskellige dele
af materiellet skal være væsentlig lavere end det aflejrede støvs
glødetemperatur.
Der skal tages hensyn til tykkelsen af det
aflejrede støvlag, og om nødvendigt skal der træffes foranstaltninger til
begrænsning af temperaturen for at undgå varmeakkumulation.
1.2.5. Supplerende
beskyttelsesforanstaltninger
Materiel og sikringssystemer, som kan blive
udsat for visse former for ydre påvirkninger, skal om nødvendigt være forsynet
med supplerende beskyttelsesforanstaltninger.
Materiellet skal kunne modstå de påvirkninger,
det udsættes for, uden at eksplosionssikringen forringes.
1.2.6. Åbning uden fare
Er materiel og beskyttelsessystemer anbragt i
en beholder eller kapsling, som udgør en del af selve eksplosionsbeskyttelsen,
må denne beholder eller kapsling kun kunne åbnes med specialværktøj eller under
anvendelse af egnede beskyttelsesforanstaltninger.
1.2.7. Beskyttelse mod andre risici
Materiel og sikringssystemer skal konstrueres
og fremstilles således:
a)           at der ikke er fare for
legemsbeskadigelse eller anden skade ved direkte kontakt
b)           at overfladetemperaturer på
tilgængelige dele eller strålinger, som kan medføre fare, ikke forekommer
c)           at farer af ikke-elektrisk art, som
erfaringsmæssigt kan forekomme, undgås
ê 94/9/EF
d)           at forudsigelig overbelastning ikke
fører til en farlig situation.
ê 94/9/EF
(tilpasset)
Når de risici i forbindelse med materiel og
sikringssystemer, som er omhandlet i dette punkt, helt eller delvis er omfattet
af andre EFÖ EU Õ -direktiver, finder
nærværende direktiv ikke anvendelse på sådant materiel, sådanne
sikringssystemer og sådanne risici fra de pågældende særdirektivers
iværksættelsestidspunkt.
ê 94/9/EF
1.2.8. Overbelastning af materiellet
Farlig overbelastning af materiellet skal
forebygges allerede på planlægningsstadiet ved hjælp af indbyggede måle-,
styrings- og reguleringsanordninger, såsom overstrømsrelæer, termostater,
differenstrykafbrydere, flowmetre, tidsrelæer, omdrejningstællere og/eller
lignende kontrolanordninger.
1.2.9. Eksplosionssikker kapsling
Hvis dele, der kan forårsage antændelse af en
eksplosiv atmosfære, er kapslet, skal det sikres, at kapslingen kan modstå det
tryk, der opstår ved en eksplosion af en eksplosiv blanding inde i materiellet,
og forhindre, at eksplosionen forplanter sig til den eksplosive atmosfære uden
for kapslingen.
1.3.
Potentielle tændkilder
1.3.1. Farer fra forskellige
tændkilder
Der må ikke forekomme potentielle tændkilder
såsom gnister, flammer, elektriske lysbuer eller høj overfladetemperatur,
lydenergi, optisk stråling eller elektromagnetiske bølger eller andre
tændkilder.
1.3.2. Farer fra statisk elektricitet
Akkumulering af statisk elektricitet, der kan
føre til farlige udladninger, skal forebygges med egnede midler.
1.3.3. Farer fra fejl- og krybestrømme
Det skal forhindres, at der i materiellets
elektrisk ledende dele forekommer fejl- og krybestrømme, der eksempelvis kan
medføre farlig korrosion, ophedning af overfladen eller gnistdannelse, der vil
kunne forårsage antændelse.
1.3.4. Farer fra uacceptabel
opvarmning
Ved konstruktionen skal det så vidt muligt
undgås, at der kan ske uacceptabel opvarmning ved friktion eller slag, f.eks.
mellem materialer på roterende dele eller på grund af fremmedlegemer.
1.3.5. Farer fra trykudligning
Allerede ved konstruktionen eller ved hjælp af
indbyggede måle-, kontrol- og reguleringsanordninger skal trykudligning ske på
en sådan måde, at der ikke dannes chokbølger eller kompression, som kan
forårsage antændelse.
1.4. Farer
som følge af påvirkninger udefra
1.4.1. Materiel og sikringssystemer skal være
således konstrueret og fremstillet, at de på fuldt forsvarlig måde og under
hensyn til de af fabrikanten opstillede grænser for driftsbetingelser kan
bruges efter deres bestemmelse, selv om de fra omgivelserne udsættes for
påvirkninger som ændringer i omgivelsesbetingelserne, fejlstrømme, fugt,
rystelser, forurening o.l.
1.4.2. Materiellets dele skal være egnet til
de forventede mekaniske og temperaturmæssige forhold og kunne modstå angreb fra
stoffer, der allerede er til stede eller kan forventes at forekomme.
1.5. Krav
til udstyr, der bidrager til sikkerheden
ê 94/9/EF
è1 Berigtigelse,
EFT L 21, 26.1.2000, s. 42
1.5.1. Sikkerhedsanordninger skal fungere
uafhængigt af de è1 måle-
og/eller styreanordninger ç, der er nødvendige
for driften.
Fejl i en sikkerhedsanordning skal ved hjælp
af passende tekniske foranstaltninger så vidt muligt konstateres tilstrækkeligt
hurtigt, således at der kun er en meget lille sandsynlighed for, at der opstår
en farlig situation.
Som hovedregel skal princippet om aktiv
sikkerhed (failsafe-princippet) anvendes.
ê 94/9/EF
Sikkerhedsmæssige indgreb skal som hovedregel
virke direkte på de pågældende styreorganer, uden om programmellet.
1.5.2. Ved fejl i en sikkerhedsanordning skal
materiel og/eller sikringssystemer så vidt muligt gå i sikker tilstand.
1.5.3. Nødstopanordninger skal så vidt muligt
være forsynet med spærring, således at genstart ikke kan finde sted. En ny
startordre må kun medføre, at maskinen går i gang, hvis spærringen mod genstart
forinden er blevet tilbagestillet ved en bevidst handling.
1.5.4. Styrings- og displayanordninger
Eventuelle styrings- og displayanordninger
skal være ergonomisk hensigtsmæssigt udformet, så der opnås den størst mulige
brugssikkerhed for så vidt angår eksplosionsrisici.
1.5.5. Krav til anordninger med
målefunktioner til anvendelse i forbindelse med eksplosionsbeskyttelse
Anordninger med målefunktioner skal, i den
udstrækning de anvendes i forbindelse med materiel, der anvendes i eksplosiv
atmosfære , være konstrueret og fremstillet under hensyntagen til deres
forventede funktionsevne og de særlige forhold, som de skal anvendes under.
1.5.6. Om nødvendigt skal anordninger med
målefunktioner kunne kontrolleres for aflæsningsnøjagtighed og for
funktionsevne.
1.5.7. Ved konstruktion af anordninger med
målefunktioner skal der anvendes en sikkerhedsfaktor, der sikrer, at
alarmtærsklen ligger tilstrækkelig langt under eksplosions- og/eller
antændelsesgrænsen for den analyserede luft, idet der navnlig tages hensyn til
anlæggets driftsform og mulige afvigelser i målesystemet.
1.5.8. Risici i forbindelse med
programmet
Ved udformningen af datastyret materiel og
datastyrede sikringssystemer og sikkerhedsanordninger skal der især tages
hensyn til risici som følge af fejl i programmet.
1.6. Sikkerhedskrav
til systemet
1.6.1. Materiel og sikringssystemer, der
indgår i en automatiseret proces, skal kunne standses manuelt, hvis
driftsbetingelserne ændrer sig ud over det påregnede interval, forudsat at
sikkerheden ikke forringes herved.
1.6.2. Når nødstopanordningen aktiveres, skal
akkumuleret energi ledes bort så hurtigt og sikkert som muligt eller isoleres,
således at den ikke længere kan udgøre en fare.
Dette gælder ikke for elektrokemisk oplagret
energi.
1.6.3. Farer som følge af afbrydelse
af energitilførslen
Materiel og sikringssystemer, hvor afbrydelse
af energitilførslen kan medføre, at der opstår nye farer, som kan forplante
sig, skal kunne holdes i sikker drift uafhængigt af resten af anlægget.
1.6.4. Risici forbundet med
tilslutninger
Materiel og sikringssystemer skal være
forsynet med egnede kabel- og ledningstilslutninger.
Ved anvendelse af materiel og sikringssystemer
i kombination med andet materiel og andre sikringssystemer skal forbindelserne
være sikre.
1.6.5. Anbringelse af alarmanordninger
på materiel
Når materiel eller sikringssystemer omfatter
detekterings- eller alarmanordninger, der skal overvåge dannelsen af en
eksplosiv atmosfære, skal der gives de anvisninger, der er nødvendige for
korrekt placering af anordningerne.
2. SUPPLERENDE KRAV TIL MATERIEL
2.0. Krav
til materiel tilhørende kategori M i gruppe I
2.0.1. Krav til materiel tilhørende
kategori M i gruppe I
2.0.1.1. Sådant materiel skal konstrueres og
fremstilles således, at dets tændkilder ikke bliver aktive. Dette gælder også
ved sjældent forekommende forstyrrelser, der vedrører materiellet.
Det skal være forsynet med flere forskellige
beskyttelsesforanstaltninger, således
–                        
at der i tilfælde af svigt af en af
beskyttelsesforanstaltningerne er mindst én anden deraf uafhængig
beskyttelsesforanstaltning, der sikrer det krævede beskyttelsesniveau
–                        
eller, selv om der opstår to indbyrdes uafhængige
fejl, det krævede beskyttelsesniveau stadig er sikret.
Om nødvendigt skal sådant materiel være
forsynet med særlige supplerende beskyttelsesforanstaltninger.
Materiellet skal forblive funktionsdygtigt i
eksplosiv atmosfære.
2.0.1.2. Materiellet skal, så vidt det er
nødvendigt, være således fremstillet, at støv ikke kan trænge ind i det.
2.0.1.3. Overfladetemperaturen på materiellets
dele skal for at undgå antændelse af støv, der hvirvles op, være betydeligt
lavere end antændelsestemperaturen for de støv-luftblandinger, der kan
forventes.
2.0.1.4. Materiellet skal være således
konstrueret, at dele heraf, som kan være tændkilder, kun kan åbnes, når
energitilførslen er afbrudt, eller når materiellet i sig selv ikke frembyder
fare. Når materiellet ikke kan inaktiveres, skal fabrikanten anbringe en
advarsel på de dele af materiellet, som kan åbnes.
Materiellet skal om nødvendigt være forsynet
med egnede supplerende låsemekanismer.
2.0.2. Krav til materiel tilhørende
kategori M 2 i gruppe I
2.0.2.1. Materiellet skal være udstyret med
sådanne beskyttelsesforanstaltninger, at tændkilderne ikke kan blive aktive
under normal drift og heller ikke under vanskelige driftsforhold, herunder
kraftig belastning af materiellet og ændringer i omgivelsesbetingelserne.
Energitilførslen til dette materiel skal kunne
afbrydes i tilfælde af, at der forekommer eksplosiv atmosfære.
2.0.2.2. Materiellet skal være således
konstrueret, at dele heraf, som kan være tændkilder, kun kan åbnes, når
energitilførslen er afbrudt, eller ved hjælp af egnede låsemekanismer. Når
materiellet ikke kan inaktiveres, skal fabrikanten anbringe en advarsel på de
dele af materiellet, som kan åbnes.
2.0.2.3. Beskyttelsesforanstaltninger mod
eksplosioner som følge af tilstedeværelse af støv skal opfylde de samme krav
som dem, der gælder for materiel i kategori M 1.
2.1. Krav
til materiel tilhørende kategori 1 i gruppe II
ê 94/9/EF
2.1.1. Eksplosiv atmosfære, dannet af
gasser, dampe eller tåge
ê 94/9/EF
2.1.1.1. Materiellet skal være således
konstrueret og fremstillet, at tændkilder ikke bliver aktive. Dette gælder også
ved sjældent forekommende forstyrrelser, der vedrørende materiellet.
Det skal være forsynet med flere forskellige
beskyttelsesforanstaltninger, således
–                        
at der i tilfælde af svigt af en af
beskyttelsesforanstaltningerne er mindst én anden deraf uafhængig
beskyttelsesforanstaltning, der sikrer det krævede beskyttelsesniveau
–                        
eller, selv om der opstår to indbyrdes uafhængige
fejl, det krævede beskyttelsesniveau stadig er sikret.
2.1.1.2. Ved materiel med overflader, der kan
blive varme, skal det sikres, at den angivne maksimale overfladetemperatur ikke
overskrides, selv under de mest ugunstige forhold.
Temperaturstigning som følge af
varmeakkumulering og kemiske reaktioner skal ligeledes tages i betragtning.
2.1.1.3. Materiellet skal være således
konstrueret, at dele heraf, som kan være tændkilder, kun kan åbnes, når
energitilførslen er afbrudt, eller når materiellet i sig selv ikke frembyder
fare. Når materiellet ikke kan inaktiveres, skal fabrikanten anbringe en
advarsel på de dele af materiellet, som kan åbnes.
Materiellet skal om nødvendigt være forsynet
med egnede supplerende låsemekanismer.
2.1.2. Eksplosiv atmosfære som følge
af tilstedeværelse af støv-luft-blandinger
2.1.2.1. Materiellet skal være således
konstrueret og fremstillet, at antændelse af støv-luft-blandinger ikke kan ske,
selv ikke hvis der undtagelsesvis forekommer fejl ved materiellet.
Det skal være forsynet med
beskyttelsesforanstaltninger, således
–                        
at der i tilfælde af svigt af en af
beskyttelsesforanstaltningerne er mindst én anden deraf uafhængig
beskyttelsesforanstaltning, der sikrer det krævede beskyttelsesniveau
–                        
eller, selv om der opstår to indbyrdes uafhængige
fejl, det krævede beskyttelsesniveau stadig er sikret.
2.1.2.2. Materiellet skal om nødvendigt være
således fremstillet, at støv kun kan komme ind eller ud på de steder, der er
beregnet hertil.
Det samme krav gælder for kabelgennemføringer
og forberedte tilslutninger.
2.1.2.3. Materiellets overfladetemperatur skal
for at undgå antændelse af støv, der hvirvles op, være betydeligt lavere end
antændelsestemperaturen for de støv-luft-blandinger, der kan forventes.
2.1.2.4. Kravene i punkt 2.1.1.3 med hensyn
til åbning af materiellet gælder tilsvarende.
2.2. Krav
til materiel tilhørende kategori 2 i gruppe II
2.2.1. Eksplosiv atmosfære, dannet af
gasser, dampe eller tåge
2.2.1.1. Materiellet skal være således
konstrueret og fremstillet, at tændkilder undgås, selv i tilfælde af hyppige
forstyrrelser eller funktionsfejl ved materiellet, der normalt må påregnes.
2.2.1.2. Materiellets dele skal være således
konstrueret og fremstillet, at overfladetemperaturen ikke overskrides, selv ikke
hvor der er tale om unormale situationer, der er forudset af fabrikanten.
2.2.1.3. Materiellet skal være således
konstrueret, at dele heraf, som kan være tændkilder, kun kan åbnes, når
energitilførslen er afbrudt, eller ved hjælp af egnede låsemekanismer. Når
materiellet ikke kan inaktiveres, skal fabrikanten anbringe en advarsel på de
dele af materiellet, som kan åbnes.
2.2.2. Eksplosiv atmosfære som følge
af tilstedeværelse af støv-luft-blandinger
2.2.2.1. Materiellet skal være således
konstrueret og fremstillet, at støv-luft-blandinger ikke antændes, selv ikke i
tilfælde af hyppige forstyrrelser eller funktionsfejl ved materiellet, der
normalt må påregnes.
2.2.2.2. Kravet i punkt 2.1.2.3 finder
anvendelse for så vidt angår overfladetemperaturer.
2.2.2.3. Kravet i punkt 2.1.2.2 finder
anvendelse for så vidt angår beskyttelse mod støv.
2.2.2.4. Kravet i punkt 2.2.1.3 finder
anvendelse for så vidt angår åbning uden fare af dele af materiellet.
2.3. Krav
til materiel tilhørende kategori 3 i gruppe II
2.3.1. Eksplosiv atmosfære, dannet af
gasser, dampe eller tåge
2.3.1.1. Materiellet skal være således
konstrueret og fremstillet, at tændkilder, der kan forventes under normal brug,
ikke forekommer.
2.3.1.2. Overfladetemperaturen må under
normale driftsbetingelser ikke overstige den angivne maksimale
overfladetemperatur. Overskridelser i særtilfælde kan kun accepteres, hvis
fabrikanten foreskriver særlige supplerende beskyttelsesforanstaltninger.
2.3.2. Eksplosiv atmosfære som følge
af tilstedeværelse af støv-luft-blandinger
2.3.2.1. Materiellet skal være således
konstrueret og fremstillet, at tændkilder, der kan forventes at forekomme under
normale driftsforhold, ikke kan antænde støv-luft-blandinger.
2.3.2.2. Med hensyn til overfladetemperaturen
gælder kravene i punkt 2.1.2.3.
2.3.2.3. Materiellet, herunder
kabelgennemføringer og forberedte tilslutninger, skal være fremstillet under
hensyntagen til støvpartiklernes størrelse, således at dannelse af
eksplosionsfarlige støv-luft-blandinger og farlige støvaflejringer undgås.
3. SUPPLERENDE KRAV TIL SIKRINGSSYSTEMER
3.0. Generelle
krav
3.0.1. Sikringssystemer skal dimensioneres
således, at virkningerne af en eksplosion bringes ned på et forsvarligt
sikkerhedsniveau.
ê 94/9/EF
3.0.2. Sikringssystemer skal være konstrueret
og kunne placeres således, at det forhindres, at en eksplosion forplanter sig
via farlige kædereaktioner eller stikflammer, og at begyndende eksplosioner
bliver til detonationer.
ê 94/9/EF
3.0.3. Sikringssystemer skal, hvis deres
energitilførsel afbrydes, kunne bevare deres funktionsevne i et passende
tidsrum, således at der ikke opstår farlige situationer.
3.0.4. Sikringssystemer må ikke udvise
funktionsfejl, når de udsættes for forstyrrende påvirkninger udefra.
3.1. Planlægning
og konstruktion
3.1.1. Materialernes egenskaber
De maksimale tryk- og temperaturforhold, der
skal anvendes på planlægningsstadiet for så vidt angår materialernes
egenskaber, er de forventede tryk som følge af ekstreme driftsbetingelser og de
forventede temperaturer som følge af varmepåvirkninger hidrørende fra ilden.
3.1.2. Sikringssystemer, der er konstrueret
til at kunne modstå eller begrænse en eksplosion, skal kunne modstå trykbølgen
fra en eksplosion, uden at systemet beskadiges.
3.1.3. Tilbehør, der er tilsluttet
sikringssystemer, skal kunne modstå det forventede maksimale eksplosionstryk og
stadig fungere.
3.1.4. Ved planlægning og konstruktion af
sikringssystemerne skal der tages hensyn til eventuelle reaktioner som følge af
trykket i tilsluttet udstyr og rørforbindelser hertil.
3.1.5. Trykaflastningsanordninger
Sikringssystemer, som kan forventes at blive
udsat for påvirkninger ud over deres belastningsevne, skal ved konstruktionen
forsynes med passende trykaflastningsanordninger, som ikke medfører fare for
personale i nærheden.
3.1.6. Systemer til standsning af
eksplosioner
ê 94/9/EF
Systemer til standsning af eksplosioner skal
planlægges og konstrueres således, at de reagerer tidligst muligt efter en
begyndende eksplosion og modvirker den optimalt under hensyntagen til maksimal
trykstigningshastighed og maksimalt eksplosionstryk.
ê 94/9/EF
3.1.7. Systemer til standsning af
eksplosioner
Afkoblingssystemer, hvormed bestemt materiel i
tilfælde af begyndende eksplosion med kort varsel kan isoleres ved hjælp af
passende anordninger, skal planlægges og konstrueres således, at ild ikke kan
brede sig inden i dem, og at de bevarer deres mekaniske styrke under normale
driftsforhold.
3.1.8. Sikringssystemer skal kunne integreres
i kredsløbene og have en så lav alarmtærskel, at tilførsel og bortledning af
produkter standses, og de dele af materiellet, der ikke længere fungerer
sikkert, afbrydes, hvis det er påkrævet.
ê 94/9/EF
BILAG III
MODUL:
EF-TYPEAFPRØVNING
1. Dette modul
beskriver den del af proceduren, hvorved et bemyndiget organ konstaterer og
attesterer, at en prøve, som er repræsentativ for den pågældende produktion,
opfylder de relevante krav i direktivet.
2. Anmodning om
EF-typeafprøvning indgives af fabrikanten eller dennes i Fællesskabet
etablerede repræsentant til et bemyndiget organ efter eget valg.
Ansøgningen skal
indeholde:
–                        
fabrikantens navn
og adresse samt navn og adresse på fabrikantens repræsentant, hvis
anmodningen indgives af denne
–                        
en skriftlig
erklæring om, at samme anmodning ikke er indgivet til andre bemyndigede organer
–                        
den tekniske
dokumentation, jf. punkt 3.
Ansøgeren stiller
en prøve, som er repræsentativ for den pågældende produktion, og som i det
følgende benævntes «type», til rådighed for det bemyndigede organ. Det
bemyndigede organ kan anmode om yderligere prøver, såfremt dette er nødvendigt
af hensyn til gennemførelsen af prøvningsprogrammet.
3. Den tekniske
dokumentation skal gøre det muligt at vurdere produktets overensstemmelse
med direktivets krav. I det omfang det er nødvendigt for vurderingen, skal den
omfatte produktets konstruktion, fremstilling og funktion og indeholde følgende
oplysninger, for så vidt de er relevante for vurderingen:
–                        
en almindelig
beskrivelse af typen
–                        
konstruktions- og
fabrikationstegninger samt skitser af komponenter, delmontager, kredsløb mv.
–                        
de beskrivelser og
forklaringer, der er nødvendige til forståelse af ovennævnte tegninger og
skitser samt af produktets funktion
–                        
en liste over de
standarder, der er nævnt i artikel 5, og som helt eller delvis er anvendt, samt
en beskrivelse af de løsninger, der er valgt med henblik på at opfylde de
væsentlige krav i de tilfælde, hvor de i artikel 5 nævnte standarder ikke er
anvendt
–                        
resultater af
konstruktionsberegninger og undersøgelser mv.
–                        
prøvningsrapporter.
4. Det bemyndigede
organ skal:
4.1. undersøger
den tekniske dokumentation, kontrollerer, at typen er fremstillet i
overensstemmelse med denne, og fastslår, hvilke elementer der er konstrueret
i overensstemmelse med de relevante bestemmelser i de i artikel 5 nævnte
standarder, samt hvilke elementer der er konstrueret, uden at de relevante
bestemmelser i disse standarder er blevet anvendt
4.2. gennemfører
eller lader gennemføre de nødvendige undersøgelser og prøvninger til kontrol
af, om fabrikantens løsninger opfylder de væsentlige krav i direktivet i de
tilfælde, hvor de i artikel 5 nævnte standarder ikke er anvendt
4.3. gennemfører
eller lader gennemføre de nødvendige undersøgelser og prøvninger til kontrol
af, om de relevante standarder rent faktisk er blevet anvendt i de tilfælde,
hvor fabrikanten har valgt at anvende dem
4.4. aftaler med
ansøgeren, hvor undersøgelserne og de nødvendige prøvninger skal gennemføres.
5. Konstateres
det, at typen opfylder direktivets bestemmelser, udsteder det bemyndigede organ
en EF-typeafprøvningsattest til ansøgeren. Attesten skal indeholde fabrikantens
navn og adresse, undersøgelsens resultater, betingelserne for dens gyldighed
samt de nødvendige data til identificering
af den godkendte type.
En oversigt over
de vigtigste dele af den tekniske dokumentation vedlægges attesten, og en kopi
heraf opbevares af det bemyndigede organ.
Afslår det
bemyndigede organ at udstede en sådan attest til fabrikanten eller dennes i
Fællesskabet etablerede repræsentant, skal det give en detaljeret redegørelse
for årsagerne hertil.
Der fastlægges en
klageprocedure.
6. Ansøgeren skal
underrette det bemyndigede organ, som opbevarer den tekniske dokumentation vedrørende
EF-typeafprøvningen, om enhver ændring af det godkendte materiel eller
sikringssystem; dette skal godkendes på ny, hvis ændringerne kan påvirke
overensstemmelsen med de væsentlige krav eller de foreskrevne betingelser for
anvendelse af produktet. Denne
tillægsgodkendelse gives i form af en tilføjelse til den oprindelige
EF-typeafprøvningsattest.
7. Alle
bemyndigede organer meddeler de øvrige bemyndigede organer relevante
oplysninger om udstedte eller tilbagekaldte EF-typeafprøvningsattester og tillægsgodkendelser
dertil.
8. De øvrige
bemyndigede organer kan indhente kopi af EF-typeafprøvningsattesterne og/eller
tillægsgodkendelserne. Bilagene til attesterne stilles til de øvrige
bemyndigede organers rådighed.
9. Fabrikanten
eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant skal ud over den
tekniske dokumentation tillige opbevare en kopi af EF-typeafprøvningsattesten
og eventuelle tillæg til denne i mindst ti år fra datoen for ophøret af
fremstillingen af materiellet eller sikringssystemet.
Er hverken
fabrikanten eller dennes repræsentant etableret i Fællesskabet, påhviler
pligten til at fremlægge den tekniske dokumentation den person, som er
ansvarlig for markedsføringen af produktet i Fællesskabet.
ò ny
MODUL:
EU-TYPEAFPRØVNING
1. EU-typeafprøvning
er den del af overensstemmelsesvurderingsproceduren, hvor et bemyndiget organ
undersøger den tekniske konstruktion af et produkt og sikrer og erklærer, at
den tekniske konstruktion af produktet opfylder kravene i dette direktiv, som
det er omfattet af.
2.
EU-typeafprøvningen kan gennemføres ved en undersøgelse af et prøveeksemplar af
hele produktet (produktionstype), der er repræsentativt for den påtænkte
produktion
3. Fabrikanten skal
indgive ansøgning om EU-typeafprøvning til et enkelt bemyndiget organ efter
eget valg.
Ansøgningen skal
indeholde:
–                        
fabrikantens navn og
adresse og desuden fabrikantens bemyndigede repræsentants navn og adresse, hvis
ansøgningen indgives af denne
–                        
en skriftlig erklæring
om, at samme ansøgning ikke er indgivet til et andet bemyndiget organ
–                        
den tekniske
dokumentation. Dokumentationen skal gøre det muligt at vurdere, om produktet er
i overensstemmelse med de relevante krav i dette direktiv, og skal indeholde en
fyldestgørende analyse og vurdering af risikoen/risiciene. Den tekniske
dokumentation skal indeholde en beskrivelse af de gældende krav og, i det
omfang det er relevant for vurderingen, af produktets konstruktion,
fremstilling og brug. Den tekniske dokumentation skal mindst indeholde følgende
elementer:
–              
en generel beskrivelse af
produktet
–              
projekt- og
fabrikationstegninger samt skitser af komponenter, delmontager, kredsløb osv.
–              
de beskrivelser og
forklaringer, der er nødvendige for at forstå disse tegninger og oversigter, og
hvordan produktet fungerer
–              
en oversigt over de
harmoniserede standarder og/eller andre relevante tekniske specifikationer,
hvis referencer er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende, og
som er blevet anvendt helt eller delvis, og beskrivelser af de løsninger, der
er anvendt for at opfylde de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav i dette
direktiv, hvis disse harmoniserede standarder ikke er blevet anvendt. I
tilfælde af delvis anvendelse af harmoniserede standarder skal den tekniske
dokumentation angive, hvilke dele der er anvendt
–              
resultater af
konstruktionsberegninger, kontrolundersøgelser mv., og
–              
prøvningsrapporter
–                        
prøveeksemplarer, som er
repræsentative for den påtænkte produktion. Det bemyndigede organ kan anmode om
flere prøveeksemplarer, hvis det er nødvendigt for at gennemføre
prøvningsprogrammet
–                        
støttedokumenter, der
viser, at den tekniske konstruktion er velegnet. I disse støttedokumenter skal
nævnes al dokumentation, der er blevet anvendt, særlig hvis de relevante
harmoniserede standarder og/eller tekniske specifikationer ikke er blevet
anvendt fuldt ud. I støttedokumentationen skal om nødvendigt indgå resultaterne
af prøvninger, som er blevet foretaget af fabrikantens laboratorium eller af et
andet prøvningslaboratorium på hans vegne og ansvar.
4. Det bemyndigede
organ skal:
4.1. kontrollere, at
prøveeksemplaret/prøveeksemplarerne er fremstillet i overensstemmelse med den
tekniske dokumentation, og fastslå, hvilke elementer der er konstrueret i
overensstemmelse med de relevante bestemmelser i de pågældende harmoniserede
standarder og/eller tekniske specifikationer, samt hvilke elementer der er
konstrueret uden anvendelse af de relevante bestemmelser i disse standarder
4.2. foretage eller
lade foretage de nødvendige undersøgelser og prøvninger til kontrol af, om de
relevante harmoniserede standarder og/eller tekniske specifikationer er blevet
anvendt korrekt, hvis fabrikanten har valgt at anvende de løsninger, der er
nævnt heri
4.3. foretage eller
lade foretage de nødvendige undersøgelser og prøvninger til kontrol af, om
fabrikantens løsninger opfylder de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav i
dette direktiv, hvis fabrikanten har valgt ikke at anvende de løsninger, der er
omhandlet i de relevante harmoniserede standarder og/eller tekniske specifikationer
4.4. aftale med
fabrikanten, hvor undersøgelserne og prøvningerne skal foretages.
5. Det bemyndigede
organ udarbejder en evalueringsrapport om aktiviteterne i henhold til punkt 4
og resultatet af disse. Uden at dette berører det bemyndigede organs ansvar
over for de bemyndigende myndigheder, offentliggør det bemyndigede organ ikke
indholdet af denne rapport, hverken helt eller delvist, uden fabrikantens
samtykke.
6. Hvis typen
opfylder kravene i dette direktiv, som det pågældende produkt er omfattet af,
udsteder det bemyndigede organ en EU-typeafprøvningsattest til fabrikanten.
Attesten skal indeholde fabrikantens navn og adresse, resultaterne af
undersøgelsen, eventuelle betingelser for dens gyldighed og de nødvendige
oplysninger til identificering af den godkendte type. Der kan være et eller
flere bilag til attesten.
Attesten og bilagene
dertil skal indeholde alle relevante oplysninger med henblik på en vurdering af
de fremstillede produkters overensstemmelse med den undersøgte konstruktion,
herunder kontrol under brug.
Hvis typen ikke
opfylder de relevante krav i dette direktiv, afviser det bemyndigede organ at
udstede en EU-typeafprøvningsattest og oplyser ansøgeren herom og giver en
detaljeret begrundelse for afslaget.
7. Det bemyndigede
organ skal holde sig ajour med eventuelle ændringer i det generelt anerkendte
teknologiske stade, som tyder på, at den godkendte type måske ikke længere
opfylder de gældende krav i dette direktiv, og beslutter, om sådanne ændringer
kræver yderligere undersøgelser. I bekræftende fald underretter det bemyndigede
organ fabrikanten herom.
Fabrikanten skal
underrette det bemyndigede organ, som opbevarer den tekniske dokumentation om
EU-typeundersøgelsesattesten, om alle ændringer til den godkendte type, som kan
påvirke produktets overensstemmelse med de væsentlige sikkerheds- og
sundhedskrav i dette direktiv eller betingelserne for attestens gyldighed.
Sådanne ændringer kræver en tillægsgodkendelse i form af en tilføjelse til den
oprindelige EU-typeafprøvningsattest.
8. Hvert bemyndiget
organ oplyser dets bemyndigende myndigheder om de EU-typegodkendelsesattester
og/eller tillæg hertil, som det har udstedt eller trukket tilbage, og stiller
med jævne mellemrum eller efter anmodning listen over attester og/eller
eventuelle tillæg hertil, der er blevet afvist, suspenderet eller på anden måde
begrænset, til rådighed for dets bemyndigende myndigheder.
Hvert bemyndiget
organ oplyser de øvrige bemyndigede organer om de EU-typeafprøvningsattester
og/eller tillæg hertil, som det har afvist, trukket tilbage, suspenderet eller
på anden måde begrænset, og, efter anmodning, om de attester og/eller tillæg
hertil, som det har udstedt.
Kommissionen,
medlemsstaterne og de øvrige bemyndigede organer kan efter anmodning få
tilsendt en kopi af EU-typeafprøvningsattesterne og/eller tillæggene hertil.
Efter anmodning kan Kommissionen og medlemsstaterne få tilsendt en kopi af den
tekniske dokumentation og resultaterne af de undersøgelser, som det bemyndigede
organ har foretaget. Det bemyndigede organ opbevarer et eksemplar af
EU-typeafprøvningsattesten, bilagene og tillæggene hertil samt den tekniske
dokumentation, herunder den dokumentation, som fabrikanten har indgivet, indtil
udløbet af attestens gyldighedsperiode.
9. Fabrikanten
opbevarer et eksemplar af EU-typeafprøvningsattesten, bilagene og tillæggene
hertil samt den tekniske dokumentation, så disse dokumenter i ti år efter, at
produktet er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale
myndigheder.
10. Fabrikantens
bemyndigede repræsentant kan indgive den i punkt 3 omhandlede ansøgning og
opfylde de i punkt 7 og 9 omhandlede forpligtelser, forudsat at de er
specificeret i mandatet.
ê 94/9/EF
BILAG IV
MODUL:
KVALITETSSIKRING AF PRODUKTIONEN
1. Dette modul
beskriver den del af proceduren, hvorved en fabrikant, der opfylder
bestemmelserne i punkt 2, garanterer og erklærer, at de pågældende produkter er
i overensstemmelse med typen som beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten og
opfylder de krav i direktivet, der gælder for
dem. Fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant anbringer
CE-mærkningen på alt materiel og udsteder en skriftlig
overensstemmelseserklæring. Sammen med CE-mærkningen anføres det
identifikationsnummer, der anvendes af det bemyndigede organ, som er
ansvarligt for den i punkt 4 omhandlede kontrol.
2. Fabrikanten
skal anvende et godkendt kvalitetssystem for produktion og foretage kontrol og
prøvninger af færdigt materiel som beskrevet i punkt 3, og er underlagt den i
punkt 4 omhandlede kontrol.
3.
Kvalitetsstyringssystem
3.1. Fabrikanten
indsender en ansøgning om vurdering af kvalitetssystemet for det pågældende
materiel til et bemyndiget organ efter eget valg.
Ansøgningen skal
indeholde:
–                        
alle relevante
oplysninger vedrørende den planlagte kategori for materiellet
–                        
dokumentation
vedrørende kvalitetssystemet
–                        
den tekniske
dokumentation for den godkendte type og en kopi af EF-typeafprøvningsattesten.
3.2.
Kvalitetssystemet skal sikre, at materiellet er i overensstemmelse med den
type, som er beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten, samt med de relevante
krav i direktivet.
Alle de forhold,
krav og bestemmelser, som fabrikanten har taget hensyn til, skal dokumenteres
på systematisk og overskuelig måde i en skriftlig redegørelse for
forholdsregler, procedurer og instruktioner. Denne dokumentation vedrørende
kvalitetssystemet skal sikre, at kvalitetsprogrammer, -planer, -manualer og
-registre fortolkes ens.
Redegørelsen skal
navnlig indeholde en fyldestgørende beskrivelse af:
–                        
kvalitetsmålsætninger
og organisationsstruktur samt ledelsens ansvar og beføjelser med hensyn til
materiellets kvalitet
–                        
fremstillingsprocesser,
teknikker vedrørende kvalitetskontrol og -sikring samt de systematiske
foranstaltninger, der vil blive anvendt
–                        
de undersøgelser
og prøvninger, der skal udføres før, under og efter fremstillingen, og den
hyppighed, hvormed dette sker
–                        
kvalitetsregistre,
herunder kontrolrapporter og prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter over
personalets kvalifikationer mv.
–                        
hvordan det
kontrolleres, at den krævede kvalitet for materiellet er opnået, og at
kvalitetssystemet fungerer effektivt.
3.3. Det
bemyndigede organ vurderer kvalitetssystemet for at fastslå, om det opfylder
kravene i punkt 3.2. Organet skal antage, at disse krav er opfyldt i
forbindelse med kvalitetssystemer, hvor den harmoniserede standard på
området er anvendt. Kontrolholdet skal mindst omfatte ét medlem, som har
erfaring med at vurdere den pågældende produktteknologi. Vurderingsproceduren
skal omfatte et besøg på fabrikantens anlæg. Afgørelsen skal meddeles fabrikanten. Meddelelsen skal indeholde
resultaterne af undersøgelsen og den begrundede vurderingsafgørelse.
3.4. Fabrikanten
forpligter sig til at opfylde sine forpligtelser i henhold til
kvalitetssystemet, således som det er godkendt, og til at vedligeholde det,
således at det forbliver hensigtsmæssigt og effektivt.
Fabrikanten eller
dennes repræsentant underretter det bemyndigede organ, som har godkendt
kvalitetssystemet, om enhver påtænkt ændring af kvalitetssystemet.
Det bemyndigede
organ vurderer foreslåede ændringer og afgør, om det ændrede kvalitetssystem
stadig opfylder de i punkt 3.2 omhandlede krav, eller om en fornyet vurdering
er nødvendig.
Det bemyndigede
organ meddeler fabrikanten sin afgørelse. Meddelelsen skal indeholde
resultaterne af undersøgelsen og den begrundede vurderingsafgørelse.
4.
Kontrol på det bemyndigede organs ansvar
4.1. Formålet med
kontrollen er at sikre, at fabrikanten behørigt opfylder sine forpligtelser i
henhold til det godkendte kvalitetsstyringssystem.
4.2. Fabrikanten
skal give det bemyndigede organ adgang til at inspicere produktions-, kontrol-,
prøvnings- samt oplagringsfaciliteterne og give det alle nødvendige
oplysninger, herunder:
–                        
dokumentation
vedrørende kvalitetssystemet
–                        
kvalitetsregistreringer,
herunder kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter vedrørende
personalets kvalifikationer mv.
4.3. Det
bemyndigede organ skal gennemføre periodiske kontrolbesøg for at sikre sig, at
fabrikanten vedligeholder og anvender kvalitetssystemet, og skal udarbejde
en kontrolrapport til fabrikanten.
4.4. Det
bemyndigede organ kan derudover aflægge uanmeldte besøg hos fabrikanten. Under
disse besøg kan det foretage eller lade foretage prøvninger for om nødvendigt
at kontrollere, om kvalitetssystemet fungerer hensigtsmæssigt. Det udsteder
en besøgsrapport og i givet fald en prøvningsrapport til fabrikanten.
5. Fabrikanten
skal i mindst ti år fra datoen for ophøret af fremstillingen af materiellet
kunne forelægge de nationale myndigheder.
–                        
den i punkt
3.1, andet led, omhandlede dokumentation
–                        
de i punkt 3.4,
andet afsnit, omhandlede meddelelser om ændringer
–                        
de i punkt 3.4,
fjerde afsnit, og punkt 4.3 og 4.4 omhandlede afgørelser og rapporter fra det
bemyndigede organ.
6. Hvert
bemyndiget organ meddeler de øvrige bemyndigede organer relevante
oplysninger om udstedte eller tilbagekaldte godkendelser af kvalitetssystemer.
ò ny
MODUL:
TYPEOVERENSSTEMMELSE PÅ GRUNDLAG AF KVALITETSSIKRING AF FREMSTILLINGSPROCESSEN
1.
Typeoverensstemmelse på grundlag af kvalitetssikring af fremstillingsprocessen
er den del af overensstemmelsesvurderingsproceduren, hvor fabrikanten opfylder
de i punkt 2 og 5 omhandlede forpligtelser og på eget ansvar sikrer og
erklærer, at de pågældende produkter er i overensstemmelse med typen som
beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten og opfylder kravene i dette direktiv,
som de er omfattet af.
2.
Fremstillingsvirksomhed
Fabrikanten skal ved
fremstilling, kontrol og prøvning af slutprodukter anvende et godkendt
kvalitetsstyringssystem som beskrevet i punkt 3 og er underlagt den i punkt 4
omhandlede kontrol.
3.
Kvalitetsstyringssystem
3.1. Fabrikanten
indgiver en ansøgning om vurdering af kvalitetsstyringssystemet vedrørende de
pågældende produkter til et bemyndiget organ efter eget valg.
Ansøgningen skal
indeholde:
–                        
fabrikantens navn og
adresse og desuden fabrikantens bemyndigede repræsentants navn og adresse, hvis
ansøgningen indgives af denne
–                        
en skriftlig erklæring
om, at samme ansøgning ikke er indgivet til et andet bemyndiget organ
–                        
alle relevante
oplysninger om den pågældende produktkategori
–                        
dokumentation vedrørende
kvalitetsstyringssystemet
–                        
den tekniske
dokumentation vedrørende den godkendte type og en kopi af
EU-typeafprøvningsattesten.
3.2.
Kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at produkterne er i overensstemmelse med
typen som beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten og opfylder kravene i dette
direktiv, som de er omfattet af.
Alle de forhold,
krav og bestemmelser, som fabrikanten har taget hensyn til, skal dokumenteres
på systematisk og overskuelig måde i en skriftlig redegørelse for
forholdsregler, procedurer og instruktioner. Dokumentationen vedrørende
kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at kvalitetsprogrammer, -planer,
-manualer og -protokoller fortolkes ens.
Dokumentationen skal
navnlig indeholde en fyldestgørende beskrivelse af:
–                        
kvalitetsmålsætninger og
organisationsstruktur samt ledelsens ansvar og beføjelser med hensyn til
produktkvaliteten
–                        
de teknikker,
fremgangsmåder og systematiske foranstaltninger, der vil blive anvendt ved
fremstilling, kvalitetskontrol og kvalitetssikring
–                        
de undersøgelser og
prøvninger, der skal udføres før, under og efter produktionen, og den
hyppighed, hvormed dette sker
–                        
kvalitetsregistreringer,
herunder kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter vedrørende
personalets kvalifikationer mv.
–                        
metoderne til kontrol af,
at den krævede produktkvalitet er opnået, og at kvalitetsstyringssystemet
fungerer effektivt.
3.3. Det bemyndigede
organ vurderer kvalitetsstyringssystemet for at fastslå, om det opfylder
kravene i punkt 3.2.
De elementer i
kvalitetsstyringssystemet, som er i overensstemmelse med de relevante
specifikationer i den nationale standard, ved hvilken den relevante
harmoniserede standard og/eller de relevante tekniske specifikationer er
gennemført, skal af det bemyndigede organ anses for at opfylde kravene.
Ud over erfaring med
kvalitetsstyringssystemer skal kontrolholdet have mindst et medlem med erfaring
i vurdering på det relevante produktområde og inden for den pågældende produktteknologi
og viden om de gældende krav i dette direktiv. Kontrollen skal indbefatte et
besøg på fabrikantens anlæg. Kontrolholdet skal gennemgå den tekniske
dokumentation, der er omhandlet i punkt 3.1, femte led, med henblik på at
kontrollere fabrikantens evne til at fastslå de relevante krav i dette direktiv
og foretage de nødvendige undersøgelser for at sikre, at produktet er i
overensstemmelse med disse krav.
Afgørelsen skal
meddeles fabrikanten. Meddelelsen skal indeholde konklusionerne af kontrollen
og det begrundede resultat af vurderingen.
3.4. Fabrikanten
forpligter sig til at opfylde sine forpligtelser i henhold til
kvalitetsstyringssystemet, således som det er godkendt, og til at vedligeholde
det, således at det forbliver hensigtsmæssigt og effektivt.
3.5. Fabrikanten
underretter det bemyndigede organ, som har godkendt kvalitetsstyringssystemet,
om enhver påtænkt ændring af systemet.
Det bemyndigede
organ vurderer de foreslåede ændringer og afgør, om det ændrede
kvalitetsstyringssystem stadig opfylder de i punkt 3.2 omhandlede krav, eller
om en fornyet vurdering er nødvendig.
Det bemyndigede
organ meddeler fabrikanten sin afgørelse. Meddelelsen skal indeholde
resultaterne af undersøgelsen og den begrundede vurderingsafgørelse.
4. Kontrol på det
bemyndigede organs ansvar
4.1. Formålet med
kontrollen er at sikre, at fabrikanten behørigt opfylder sine forpligtelser i
henhold til det godkendte kvalitetsstyringssystem.
4.2. Fabrikanten
skal med henblik på kontrollen give det bemyndigede organ adgang til
fremstillings-, kontrol-, prøvnings- og lagerfaciliteterne og give det alle
nødvendige oplysninger, navnlig:
–                        
dokumentation om
kvalitetsstyringssystemet
–                        
kvalitetsregistreringer,
herunder kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter vedrørende
personalets kvalifikationer mv.
4.3. Det bemyndigede
organ aflægger jævnligt kontrolbesøg for at sikre, at fabrikanten vedligeholder
og anvender kvalitetsstyringssystemet; det udsteder en kontrolrapport til
fabrikanten.
4.4. Det bemyndigede
organ kan derudover aflægge uanmeldte besøg hos fabrikanten. Under disse besøg
kan det bemyndigede organ foretage eller lade foretage produktprøvninger for om
nødvendigt at kontrollere, at kvalitetsstyringssystemet fungerer korrekt. Det
bemyndigede organ udsteder en besøgsrapport og, hvis der er foretaget
prøvninger, en prøvningsrapport til fabrikanten.
5.
Overensstemmelsesmærkning og overensstemmelseserklæring
5.1. Fabrikanten
anbringer den krævede overensstemmelsesmærkning som beskrevet i dette direktiv
og på det i punkt 3.1 omhandlede bemyndigede organs ansvar dette organs
identifikationsnummer på hvert produkt, som er i overensstemmelse med typen som
beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten, og som opfylder kravene i dette
direktiv.
5.2. Fabrikanten
udarbejder en skriftlig overensstemmelseserklæring for hver produktmodel og
opbevarer den, så den i ti år efter, at produktet er blevet bragt i omsætning,
står til rådighed for de nationale myndigheder. Det skal af
overensstemmelseserklæringen fremgå, hvilken produktmodel den vedrører.
Et eksemplar af
overensstemmelseserklæringen stilles efter anmodning til rådighed for de
relevante myndigheder.
6. Fabrikanten skal
i mindst ti år efter, at produktet er blevet bragt i omsætning, kunne forelægge
de nationale myndigheder:
–                        
den i punkt 3.1
omhandlede dokumentation
–                        
de i punkt 3.5 omhandlede
ændringer som godkendt
–                        
de i punkt 3.5, 4.3 og
4.4 omhandlede afgørelser og rapporter fra det bemyndigede organ.
7. Hvert bemyndiget
organ skal orientere sine bemyndigende myndigheder om udstedte eller
tilbagekaldte godkendelser af kvalitetsstyringssystemer og med jævne mellemrum
eller efter anmodning stille en fortegnelse over afviste, suspenderede eller på
anden måde begrænsede godkendelser af kvalitetsstyringssystemer til rådighed
for sine bemyndigende myndigheder.
Hvert bemyndiget
organ skal orientere de andre bemyndigede organer om afviste, suspenderede,
tilbagekaldte eller på anden måde begrænsede godkendelser af
kvalitetsstyringssystemer og, efter anmodning, om udstedte godkendelser af kvalitetsstyringssystemer.
8. Bemyndiget
repræsentant
Fabrikantens
forpligtelser i henhold til punkt 3.1, 3.5, 5 og 6 kan opfyldes af hans
bemyndigede repræsentant på hans vegne og ansvar, såfremt de er specificeret i
mandatet.
ê 94/9/EF
BILAG V
MODUL:
PRODUKTVERIFIKATION
1. Dette modul
beskriver den procedure, hvorved fabrikanten eller dennes i Fællesskabet
etablerede repræsentant garanterer og erklærer, at det materiel, som
bestemmelserne i punkt 3 er blevet anvendt på, er i overensstemmelse med den
type, som er beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten, og opfylder de relevante
krav i direktivet.
2. Fabrikanten
træffer alle nødvendige foranstaltninger for, at fremstillingsprocessen sikrer,
at materiellet er i overensstemmelse med den type, som er beskrevet i
EF-typeafprøvningsattesten og med de relevante krav i direktivet. Fabrikanten
anbringer CE-mærkningen på alt materiel og udsteder en
overensstemmelseserklæring.
3. Det bemyndigede
organ foretager de nødvendige undersøgelser og prøvninger for at verificere,
at materiellet, sikringssystemerne og de i artikel 1, stk. 2, omhandlede
anordninger er i overensstemmelse med direktivets krav, ved kontrol og prøvning
af alt materiel, alle sikringssystemer og de i artikel 1, stk. 2,
omhandlede anordninger som beskrevet i punkt
4.
Fabrikanten eller
dennes repræsentant skal opbevare en kopi af overensstemmelseserklæringen i
mindst ti år fra datoen for ophøret af fremstillingen af materiellet.
4.
Verifikation ved kontrol og prøvning af alt materiel
4.1. Alt materiel
undersøges enkeltvis, og der gennemføres de prøvninger, der er omhandlet i den
(de) relevante standard(er), jf. artikel 5, eller tilsvarende prøvninger for at
verificere, at materiellet er i overensstemmelse med den type, som er beskrevet
i EF-typeafprøvningsattesten, og med de
relevante krav i direktivet.
4.2. Det
bemyndigede organ anbringer eller lader anbringe sit identifikationsnummer på
alt godkendt materiel og udsteder en skriftlig overensstemmelsesattest
vedrørende de gennemførte prøvninger.
4.3. Fabrikanten
eller dennes repræsentant skal på opfordring kunne forevise den
overensstemmelsesattest, der er udstedt af det bemyndigede organ.
ò ny
MODUL:
TYPEOVERENSSTEMMELSE PÅ GRUNDLAG AF PRODUKTVERIFIKATION
1.
Typeoverensstemmelse på grundlag af produktverifikation er den del af
overensstemmelsesvurderingsproceduren, hvor fabrikanten opfylder de i punkt 2,
5.1 og 6 omhandlede forpligtelser og på eget ansvar sikrer og erklærer, at de
produkter, der er omfattet af bestemmelserne i punkt 3, er i overensstemmelse
med typen som beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten og opfylder kravene i
dette direktiv, som de er omfattet af.
2.
Fremstillingsvirksomhed
Fabrikanten træffer
alle nødvendige foranstaltninger, for at det ved fremstillingsprocessen og
overvågningen af den sikres, at de fremstillede produkter er i overensstemmelse
med den godkendte type som beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten og opfylder
kravene i dette direktiv, de er omfattet af.
3. Verifikation
Et bemyndiget organ
efter fabrikantens valg foretager de nødvendige undersøgelser og prøvninger for
at kontrollere, at produkterne er i overensstemmelse med den godkendte type som
beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten og opfylder de relevante krav i dette
direktiv.
Undersøgelser og
prøvninger for at kontrollere, at produkterne er i overensstemmelse med de
relevante krav, vil blive foretaget ved undersøgelse og prøvning af hvert
enkelt produkt som specificeret i punkt 4.
4. Verifikation af
overensstemmelse ved undersøgelse og prøvning af hvert enkelt produkt
4.1. Alle produkter
undersøges enkeltvis, og der foretages passende prøvninger som fastsat i den
eller de relevante harmoniserede standarder og/eller tekniske specifikationer
eller tilsvarende prøvninger for at kontrollere, at produkterne er i
overensstemmelse med den godkendte type som beskrevet i
EU-typeafprøvningsattesten og de relevante krav i dette direktiv.
Findes der ikke en
harmoniseret standard, afgør det pågældende bemyndigede organ, hvilke relevante
prøvninger der skal foretages.
4.2. Det bemyndigede
organ udsteder en overensstemmelsesattest vedrørende de undersøgelser og
prøvninger, der er foretaget, og anbringer sit identifikationsnummer på hvert
godkendt produkt eller lader det anbringe på sit ansvar.
Fabrikanten skal
kunne stille overensstemmelsesattesterne til rådighed for de nationale
myndigheder med henblik på kontrol i ti år efter, at produktet er blevet bragt
i omsætning.
5.
Overensstemmelsesmærkning og overensstemmelseserklæring
5.1. Fabrikanten
anbringer den krævede overensstemmelsesmærkning som beskrevet i dette direktiv
og på det i punkt 3 omhandlede bemyndigede organs ansvar dette organs
identifikationsnummer på hvert produkt, som er i overensstemmelse med typen som
beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten, og som opfylder kravene i dette
direktiv.
5.2. Fabrikanten
udarbejder en skriftlig overensstemmelseserklæring for hver produktmodel og
opbevarer den, så den i ti år efter, at produktet er blevet bragt i omsætning,
står til rådighed for de nationale myndigheder. Det skal af
overensstemmelseserklæringen fremgå, hvilken produktmodel den vedrører.
Et eksemplar af
overensstemmelseserklæringen stilles efter anmodning til rådighed for de
relevante myndigheder.
Fabrikanten
anbringer også det i punkt 3 nævnte bemyndigede organs identifikationsnummer på
produkterne på dette organs ansvar, hvis det samtykker heri.
6. Fabrikanten kan,
hvis det bemyndigede organ samtykker heri og på dets ansvar, anbringe det
bemyndigede organs identifikationsnummer på produkterne under
fremstillingsprocessen.
7. Bemyndiget
repræsentant
Fabrikantens
forpligtelser kan opfyldes af hans bemyndigede repræsentant på hans vegne og
ansvar, såfremt de er specificeret i mandatet. En bemyndiget repræsentant kan
dog ikke opfylde forpligtelserne i punkt 2.
ê 94/9/EF
BILAG VI
MODUL:
TYPEOVERENSSTEMMELSE
1. Dette modul
beskriver den del af proceduren, hvorved fabrikanten eller dennes i
Fællesskabet etablerede repræsentant garanterer og erklærer, at det pågældende
materiel er i overensstemmelse med den type, som er beskrevet i
EF-typeafprøvningsattesten, og opfylder de krav i direktivet, der gælder for
det. Fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant anbringer
CE-mærkningen på alt materiel og udsteder en skriftlig
overensstemmelseserklæring.
2. Fabrikanten
træffer alle nødvendige foranstaltninger for, at fremstillingsprocessen sikrer,
at det fremstillede materiel er i overensstemmelse med den type, som er
beskrevet i EF-typeafprøvningsattesten, og med de relevante krav i direktivet.
3. Fabrikanten
eller dennes repræsentant skal opbevare en kopi af overensstemmelseserklæringen
i mindst ti år fra datoen for ophøret af fremstillingen af materiellet. Er
hverken fabrikanten eller dennes repræsentant etableret i Fællesskabet,
påhviler pligten til at fremlægge den
tekniske dokumentation den person, som er ansvarlig for markedsføringen af
materiellet i Fællesskabet.
For alt
fremstillet materiel udføres der af fabrikanten eller på dennes vegne en eller
flere prøvninger af de tekniske aspekter vedrørende beskyttelse mod
eksplosion. Prøvningerne udføres under ansvar af et bemyndiget organ, udvalgt
af fabrikanten.
Under
fremstillingsprocessen anbringer fabrikanten på det bemyndigede organs ansvar
dettes identifikationsnummer på materiellet.
ò ny
MODUL:
TYPEOVERENSSTEMMELSE PÅ GRUNDLAG AF INTERN PRODUKTIONSKONTROL PLUS OVERVÅGET
PRODUKTPRØVNING
1.
Typeoverensstemmelse på grundlag af intern produktionskontrol plus overvåget
produktprøvning er den del af overensstemmelsesvurderingsproceduren, hvor
fabrikanten opfylder de i punkt 2, 3 og 4 omhandlede forpligtelser og på eget
ansvar sikrer og erklærer, at de pågældende produkter er i overensstemmelse med
typen som beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten og opfylder kravene i dette
direktiv, de er omfattet af.
2.
Fremstillingsvirksomhed
Fabrikanten træffer
alle nødvendige foranstaltninger, for at det ved fremstillingsprocessen og
overvågningen af den sikres, at de fremstillede produkter er i overensstemmelse
med typen som beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten og opfylder kravene i
dette direktiv, de er omfattet af.
3. Produktkontrol
For hvert enkelt
produkt, der fremstilles, skal der af fabrikanten eller på dennes vegne
foretages en eller flere prøvninger af et eller flere specifikke aspekter af
produktet for at kontrollere, om det er i overensstemmelse med den type, der er
beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten og med de tilsvarende krav i dette
direktiv.. Prøvningerne udføres under ansvar af et bemyndiget organ, udvalgt af
fabrikanten.
Fabrikanten skal
under fremstillingsprocessen på det bemyndigede organs ansvar anbringe dettes
identifikationsnummer på produktet.
4.
Overensstemmelsesmærkning og overensstemmelseserklæring
4.1. Fabrikanten
anbringer den krævede overensstemmelsesmærkning som beskrevet i dette direktiv
på hvert enkelt produkt, som er i overensstemmelse med typen som beskrevet i
EU-typeafprøvningsattesten, og som opfylder kravene i dette direktiv.
4.2. Fabrikanten
udarbejder en skriftlig overensstemmelseserklæring for hver produktmodel og opbevarer
den, så den i ti år efter, at produktet er blevet bragt i omsætning, står til
rådighed for de nationale myndigheder. Det skal af overensstemmelseserklæringen
fremgå, hvilken produktmodel den vedrører.
Et eksemplar af
overensstemmelseserklæringen stilles efter anmodning til rådighed for de
relevante myndigheder.
5. Bemyndiget
repræsentant
Fabrikantens
forpligtelser i henhold til punkt 4 kan opfyldes af hans bemyndigede
repræsentant på hans vegne og ansvar, såfremt de er specificeret i mandatet.
ê 94/9/EF
BILAG VII
MODUL:
KVALITETSSIKRING AF PRODUKTET
1. Dette modul
beskriver den procedure, hvorved en fabrikant, der opfylder bestemmelserne i
punkt 2, garanterer og erklærer, at materiellet er i overensstemmelse med den
type, som er beskrevet i EF-typeafprøvningstattesten. Fabrikanten eller
dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant anbringer CE-mærkningen på hvert
enkelt apparat og udsteder en skriftlig overensstemmelseserklæring. Sammen med
CE-mærkningen anføres det identifikationsnummer, der anvendes af det bemyndigede organ, som er ansvarligt for den i punkt 4
omhandlede kontrol.
2. Fabrikanten
anvender et godkendt kvalitetssystem for endelig kontrol og prøvning af
apparatet som beskrevet i punkt 3 og er underlagt den i punkt 4 omhandlede kontrol.
3.
Kvalitetssystem
3.1. Fabrikanten
indsender en ansøgning om vurdering af kvalitetssystemet for materiellet
til et bemyndiget organ efter eget valg. 
Ansøgningen skal
indeholde:
–                        
alle relevante
oplysninger vedrørende den planlagte kategori for materiellet
–                        
dokumentation
vedrørende kvalitetssystemet
–                        
den tekniske
dokumentation for den godkendte type og en kopi af EF-typeafprøvningsattesten.
3.2. Under
kvalitetssystemet undersøges hvert enkelt apparat, og der gennemføres de
prøvninger, der er omhandlet i den (de) relevante standard(er), jf. artikel
5, eller tilsvarende prøvninger for at sikre, at produktet opfylder de
relevante krav i direktivet. Alle de forhold, krav og bestemmelser, som
fabrikanten har taget hensyn til, skal dokumenteres på systematisk og overskuelig måde i en skriftlig redegørelse for
forholdsregler, procedurer og instruktioner. Denne dokumentation vedrørende
kvalitetssystemet skal sikre, at kvalitetsprogrammer, -planer, -manualer og
-registre fortolkes ens.
Redegørelsen skal
bl.a. indeholde en fyldestgørende beskrivelse af:
–                        
kvalitetsmålsætninger
og organisationsstruktur samt ledelsens ansvar og beføjelser med hensyn til
produktkvalitet
–                        
de undersøgelser
og prøvninger, der vil blive udført efter fremstillingen
–                        
hvordan det
kontrolleres, at kvalitetssystemet fungerer effektivt
–                        
kvalitetsregistreringer,
herunder kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter over
personalets kvalifikationer mv.
3.3. Det
bemyndigede organ vurderer kvalitetssystemet for at fastslå, om det opfylder
kravene i punkt 3.2. Organet skal antage, at disse krav er opfyldt i
forbindelse med kvalitetssystemer, hvor den harmoniserede standard på området
er anvendt.
Kontrolholdet skal
mindst omfatte ét medlem, som har erfaring med at vurdere den pågældende
produktteknologi. Vurderingsproceduren skal omfatte et besøg på fabrikantens
anlæg.
Afgørelsen skal
meddeles fabrikanten. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af undersøgelsen
og den begrundede vurderingsafgørelse.
3.4. Fabrikanten
forpligter sig til at opfylde sine forpligtelser i henhold til
kvalitetssystemet, således som det er godkendt, og til at vedligeholde det,
således at det forbliver hensigtsmæssigt og effektivt.
Fabrikanten eller
dennes repræsentant underretter det bemyndigede organ, som har godkendt kvalitetssystemet,
om enhver påtænkt ændring af kvalitetssystemet.
Det bemyndigede
organ vurderer de foreslåede ændringer og afgør, om det ændrede kvalitetssystem
stadig opfylder de i punkt 3.2 omhandlede krav, eller om en fornyet vurdering
er nødvendig.
Det bemyndigede
organ meddeler fabrikanten sin afgørelse. Meddelelsen skal indeholde
resultaterne af undersøgelsen og den begrundede vurderingsafgørelse.
4.
Kontrol på det bemyndigede organs ansvar
4.1. Formålet med
kontrollen er at sikre, at fabrikanten fuldt ud opfylder sine forpligtelser
i henhold til det godkendte kvalitetssystem.
4.2. Fabrikanten
skal give det bemyndigede organ adgang til at kontrollere kontrol-, prøvnings-
og oplagringsfaciliteterne og give det alle nødvendige oplysninger, herunder:
–                        
dokumentation
vedrørende kvalitetssystemet
–                        
teknisk
dokumentation
–                        
kvalitetsregistreringer,
herunder kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter over
personalets kvalifikationer mv.
4.3. Det
bemyndigede organ skal gennemføre periodiske kontrolbesøg for at sikre sig,
at fabrikanten vedligeholder og anvender kvalitetssystemet, og skal udarbejde
en kontrolrapport til fabrikanten.
4.4. Det
bemyndigede organ kan derudover aflægge uanmeldte besøg hos fabrikanten. Under
disse besøg kan det bemyndigede organ foretage eller lade foretage
prøvninger for om nødvendigt at kontrollere, om kvalitetssystemet fungerer
effektivt; det udsteder en besøgsrapport og i givet fald en prøvningsrapport
til fabrikanten.
5. Fabrikanten
skal i mindst ti år fra datoen for ophøret af fremstillingen af materiellet
kunne forelægge de nationale myndigheder.
–                        
den i punkt 3.1,
tredje led, omhandlede dokumentation
–                        
de i punkt 3.4,
andet afsnit, omhandlede meddelelser om ændringer
–                        
de i punkt 3.4,
sidste afsnit, og i punkt 4.3 og 4.4 omhandlede afgørelser og rapporter fra
det bemyndigede organ.
6. Det enkelte
bemyndigede organ meddeler de øvrige bemyndigede organer relevante oplysninger
om udstedte eller tilbagekaldte godkendelser af kvalitetssystemer.
ò ny
MODUL:
TYPEOVERENSSTEMMELSE PÅ GRUNDLAG AF PRODUKTKVALITETSSIKRING
1.
Typeoverensstemmelse på grundlag af produktkvalitetssikring er den del af
overensstemmelsesvurderingsproceduren, hvor fabrikanten opfylder de i punkt 2
og 5 omhandlede forpligtelser og på eget ansvar sikrer og erklærer, at de
pågældende produkter er i overensstemmelse med typen som beskrevet i
EU-typeafprøvningsattesten og opfylder kravene i dette direktiv, som de er
omfattet af.
2.
Fremstillingsvirksomhed
Fabrikanten skal ved
kontrol og prøvning af slutprodukter anvende et godkendt
kvalitetsstyringssystem som beskrevet i punkt 3 og er underlagt den i punkt 4
omhandlede kontrol.
3. Kvalitetssystem
3.1. Fabrikanten
indgiver en ansøgning om vurdering af kvalitetsstyringssystemet vedrørende de
pågældende produkter til et bemyndiget organ efter eget valg.
Ansøgningen skal
indeholde:
–                        
fabrikantens navn og
adresse og desuden fabrikantens bemyndigede repræsentants navn og adresse, hvis
ansøgningen indgives af denne
–                        
en skriftlig erklæring
om, at samme ansøgning ikke er indgivet til et andet bemyndiget organ
–                        
alle relevante
oplysninger om den pågældende produktkategori
–                        
dokumentation vedrørende
kvalitetsstyringssystemet, og
–                        
den tekniske
dokumentation vedrørende den godkendte type og en kopi af
EU-typeafprøvningsattesten.
3.2.
Kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at produkterne er i overensstemmelse med
typen som beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten og opfylder kravene i dette
direktiv, som de er omfattet af.
Alle de forhold,
krav og bestemmelser, som fabrikanten har taget hensyn til, skal dokumenteres
på systematisk og overskuelig måde i en skriftlig redegørelse for
forholdsregler, procedurer og instruktioner. Dokumentationen vedrørende
kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at kvalitetsprogrammer, -planer,
-manualer og -protokoller fortolkes ens.
Dokumentationen skal
navnlig indeholde en fyldestgørende beskrivelse af:
–                        
kvalitetsmålsætninger og
organisationsstruktur samt ledelsens ansvar og beføjelser med hensyn til
produktkvaliteten
–                        
de undersøgelser og
prøvninger, der vil blive foretaget efter fremstillingen
–                        
kvalitetsregistreringer,
herunder kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter vedrørende
personalets kvalifikationer mv.
–                        
metoderne til kontrol af,
at kvalitetsstyringssystemet fungerer effektivt.
3.3. Det bemyndigede
organ vurderer kvalitetsstyringssystemet for at fastslå, om det opfylder
kravene i punkt 3.2.
De elementer i
kvalitetsstyringssystemet, som er i overensstemmelse med de relevante
specifikationer i den nationale standard, ved hvilken den relevante
harmoniserede standard og/eller de relevante tekniske specifikationer er
gennemført, skal af det bemyndigede organ anses for at opfylde kravene.
Ud over erfaring med
kvalitetsstyringssystemer skal kontrolholdet have mindst et medlem med erfaring
i vurdering på det relevante produktområde og inden for den pågældende
produktteknologi og viden om de gældende krav i dette direktiv. Kontrollen skal
indbefatte et besøg på fabrikantens anlæg. Kontrolholdet skal gennemgå den
tekniske dokumentation, der er omhandlet i punkt 3.1, femte led, med henblik på
at kontrollere fabrikantens evne til at fastslå de relevante krav i dette
direktiv og foretage de nødvendige undersøgelser for at sikre, at produktet er
i overensstemmelse med disse krav.
Afgørelsen skal meddeles
fabrikanten. Meddelelsen skal indeholde konklusionerne af kontrollen og det
begrundede resultat af vurderingen.
3.4. Fabrikanten
forpligter sig til at opfylde sine forpligtelser i henhold til
kvalitetsstyringssystemet, således som det er godkendt, og til at vedligeholde
det, således at det forbliver hensigtsmæssigt og effektivt.
3.5. Fabrikanten
underretter det bemyndigede organ, som har godkendt kvalitetsstyringssystemet,
om enhver påtænkt ændring af systemet.
Det bemyndigede
organ vurderer de foreslåede ændringer og afgør, om det ændrede
kvalitetsstyringssystem stadig opfylder de i punkt 3.2 omhandlede krav, eller
om en fornyet vurdering er nødvendig.
Det bemyndigede
organ meddeler fabrikanten sin afgørelse. Meddelelsen skal indeholde
resultaterne af undersøgelsen og den begrundede vurderingsafgørelse.
4. Kontrol på det
bemyndigede organs ansvar
4.1. Formålet med
kontrollen er at sikre, at fabrikanten behørigt opfylder sine forpligtelser i
henhold til det godkendte kvalitetsstyringssystem.
4.2. Fabrikanten
skal med henblik på kontrollen give det bemyndigede organ adgang til
fremstillings-, kontrol-, prøvnings- og lagerfaciliteterne og give det alle
nødvendige oplysninger, navnlig:
–                        
dokumentation om
kvalitetsstyringssystemet
–                        
kvalitetsregistreringer,
herunder kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter vedrørende
personalets kvalifikationer mv.
4.3. Det bemyndigede
organ aflægger jævnligt kontrolbesøg for at sikre, at fabrikanten vedligeholder
og anvender kvalitetsstyringssystemet; det udsteder en kontrolrapport til
fabrikanten.
4.4. Det bemyndigede
organ kan derudover aflægge uanmeldte besøg hos fabrikanten. Under disse besøg
kan det bemyndigede organ foretage eller lade foretage produktprøvninger for om
nødvendigt at kontrollere, at kvalitetsstyringssystemet fungerer korrekt. Det
bemyndigede organ udsteder en besøgsrapport og, hvis der er foretaget
prøvninger, en prøvningsrapport til fabrikanten.
5.
Overensstemmelsesmærkning og overensstemmelseserklæring
5.1. Fabrikanten
anbringer den krævede overensstemmelsesmærkning som beskrevet i dette direktiv
og på det i punkt 3.1 omhandlede bemyndigede organs ansvar dette organs
identifikationsnummer på hvert produkt, som er i overensstemmelse med typen som
beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten, og som opfylder kravene i dette
direktiv.
5.2. Fabrikanten
udarbejder en skriftlig overensstemmelseserklæring for hver produktmodel og
opbevarer den, så den i ti år efter, at produktet er blevet bragt i omsætning,
står til rådighed for de nationale myndigheder. Det skal af
overensstemmelseserklæringen fremgå, hvilken produktmodel den vedrører.
Et eksemplar af
overensstemmelseserklæringen stilles efter anmodning til rådighed for de
relevante myndigheder.
6. Fabrikanten skal
i mindst ti år efter, at produktet er blevet bragt i omsætning, kunne forelægge
de nationale myndigheder:
–                        
den i punkt 3.1
omhandlede dokumentation
–                        
de i punkt 3.5 omhandlede
ændringer som godkendt
–                        
de i punkt 3.5, 4.3 og
4.4 omhandlede afgørelser og rapporter fra det bemyndigede organ.
7. Hvert bemyndiget
organ skal orientere sine bemyndigende myndigheder om udstedte eller
tilbagekaldte godkendelser af kvalitetsstyringssystemer og med jævne mellemrum
eller efter anmodning stille en fortegnelse over afviste, suspenderede eller på
anden måde begrænsede godkendelser af kvalitetsstyringssystemer til rådighed
for sine bemyndigende myndigheder.
Hvert bemyndiget
organ skal orientere de andre bemyndigede organer om afviste, suspenderede
eller tilbagekaldte godkendelser af kvalitetsstyringssystemer og, efter
anmodning, om udstedte godkendelser af kvalitetsstyringssystemer.
8. Bemyndiget
repræsentant
Fabrikantens
forpligtelser i henhold til punkt 3.1, 3.5, 5 og 6 kan opfyldes af hans
bemyndigede repræsentant på hans vegne og ansvar, såfremt de er specificeret i
mandatet.
ê 94/9/EF
BILAG VIII
MODUL: INTERN
FABRIKATIONSKONTROL
1. Dette modul
beskriver den procedure, hvorved fabrikanten eller dennes i Fællesskabet
etablerede repræsentant, der opfylder forpligtelserne i punkt 2, garanterer og
erklærer, at materiellet opfylder de krav i direktivet, der gælder for det.
Fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant anbringer
CE-mærkningen på alt materiel og udsteder en skriftlig
overensstemmelseserklæring.
2. Fabrikanten
udarbejder den tekniske dokumentation, der er beskrevet i punkt 3, og
fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant stiller den til
rådighed for de nationale myndigheder med henblik på inspektion i mindst ti år
fra datoen for ophøret med fremstillingen af
materiellet.
Er hverken
fabrikanten eller dennes repræsentant etableret i Fællesskabet, påhviler
pligten til at fremlægge den tekniske dokumentation den person, som er
ansvarlig for markedsføringen af materiellet i Fællesskabet.
3. Den tekniske
dokumentation skal gøre det muligt at vurdere materiellets overensstemmelse
med direktivets krav. Dokumentationen skal, i det omfang det er nødvendigt for
vurderingen, dække materiellets konstruktion, fremstilling og funktion. Den
skal indeholde:
–                        
en almindelig beskrivelse
af materiellet
–                        
projekt- og
fabrikationstegninger samt skitser af komponenter, delmontager, kredsløb osv.
–                        
de nødvendige
beskrivelser og forklaringer til forståelse af ovennævnte tegninger og skitser
samt af materiellets funktion
–                        
en liste over de standarder
som helt eller delvis er anvendt, samt en beskrivelse af de løsninger, der er
valgt med henblik på at opfylde direktivets sikkerhedskrav i det tilfælde, hvor
standarder ikke er anvendt
–                        
resultater af
projektberegninger, kontrolundersøgelser mv.
–                        
prøvningsrapporter.
4. Fabrikanten
eller dennes repræsentant opbevarer sammen med den tekniske dokumentation en
kopi af overensstemmelseserklæringen.
5. Fabrikanten
træffer alle nødvendige foranstaltninger for, at fremstillingsprocessen sikrer,
at det fremstillede materiel er i overensstemmelse med den tekniske
dokumentation, der er omhandlet i punkt 2, og med de krav i direktivet, der
gælder for det.
ò ny
MODUL:
INTERN PRODUKTIONSKONTROL
1. Intern
produktionskontrol er den procedure for overensstemmelsesvurdering, hvor
fabrikanten opfylder de i punkt 2, 3 og 4 omhandlede forpligtelser og på eget
ansvar sikrer og erklærer, at de pågældende produkter opfylder kravene i dette
direktiv, som de er omfattet af.
2. Teknisk
dokumentation
Fabrikanten
udarbejder den tekniske dokumentation. Dokumentationen skal gøre det muligt at
vurdere, om produktet er i overensstemmelse med de relevante krav, og skal
omfatte en fyldestgørende analyse og vurdering af risikoen/risiciene.
Den tekniske
dokumentation skal indeholde en beskrivelse af de gældende krav og, i det
omfang det er relevant for vurderingen, af produktets konstruktion,
fremstilling og brug. Den tekniske dokumentation skal mindst indeholde følgende
elementer:
–                        
en generel beskrivelse af
produktet
–                        
konstruktions- og
produktionstegninger samt oversigter over komponenter, delmontager, kredsløb
osv.
–                        
de beskrivelser og
forklaringer, der er nødvendige for at forstå disse tegninger og oversigter, og
hvordan produktet fungerer
–                        
en oversigt over de
harmoniserede standarder og/eller andre relevante tekniske specifikationer,
hvis referencer er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende, og
som er blevet anvendt helt eller delvis, og beskrivelser af de løsninger, der
er anvendt for at opfylde de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav i dette
direktiv, hvis disse harmoniserede standarder ikke er blevet anvendt. I
tilfælde af delvis anvendelse af harmoniserede standarder skal den tekniske
dokumentation angive, hvilke dele der er anvendt
–                        
resultater af
konstruktionsberegninger, kontrolundersøgelser mv., og
–                        
prøvningsrapporter.
3.
Fremstillingsvirksomhed
Fabrikanten træffer
alle nødvendige foranstaltninger, for at det ved fremstillingsprocessen og
overvågningen af den sikres, at de fremstillede produkter er i overensstemmelse
med den i punkt 2 omhandlede tekniske dokumentation og opfylder kravene i dette
direktiv, som de er omfattet af.
4.
Overensstemmelsesmærkning og overensstemmelseserklæring
4.1. Fabrikanten
anbringer den krævede overensstemmelsesmærkning som beskrevet i dette direktiv
på hvert enkelt produkt, der opfylder kravene i dette direktiv.
4.2. Fabrikanten
udarbejder en skriftlig overensstemmelseserklæring for hver produktmodel og
opbevarer den sammen med den tekniske dokumentation, så den i ti år efter, at
produktet er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale
myndigheder. Det skal af overensstemmelseserklæringen fremgå, hvilket produkt
den vedrører.
Et eksemplar af
overensstemmelseserklæringen stilles efter anmodning til rådighed for de
relevante myndigheder.
5. Bemyndiget
repræsentant
Fabrikantens
forpligtelser i henhold til punkt 4 kan opfyldes af hans bemyndigede
repræsentant på hans vegne og ansvar, såfremt de er specificeret i mandatet.
ê 94/9/EF
BILAG IX
MODUL:
ENHEDSVERIFIKATION
1. Dette modul
beskriver den procedure, hvorved fabrikanten garanterer og erklærer, at det
materiel eller sikringssystem, for hvilket der er udstedt den i punkt 2
omhandlede attest, er i overensstemmelse med de krav i direktivet, der gælder
for dem. Fabrikanten eller dennes i Fællesskabet etablerede repræsentant
anbringer CE-mærkningen på materiellet eller sikringssystemet og udsteder en
overensstemmelseserklæring.
2. Det bemyndigede
organ undersøger materiellet eller sikringssystemet og gennemfører de
prøvninger, der er omhandlet i den (de) relevante standard(er), jf. artikel 5,
eller tilsvarende prøvninger for at sikre, at det er i overensstemmelse med de
relevante krav i direktivet.
Det bemyndigede
organ anbringer eller lader anbringe sit identifikationsnummer på det godkendte
materiel eller sikringssystem og udsteder en overensstemmelsesattest vedrørende
de gennemførte prøvninger.
3. Den tekniske
dokumentation skal gøre det muligt at vurdere materiellets eller
sikringssystemets overensstemmelse med direktivets krav samt forstå dets
konstruktion, fremstilling og funktion.
Dokumentationen
skal indeholde følgende oplysninger, for så vidt de er relevante for vurderingen:
–                        
en almindelig
beskrivelse af produktet
–                        
konstruktions- og
fabrikationstegninger samt skitser af komponenter, delmontager, kredsløb osv.
–                        
de nødvendige
beskrivelser og forklaringer til forståelse af ovennævnte tegninger og skitser
samt af materiellets eller sikringssystemets funktion
–                        
en liste over de
standarder, der er nævnt i artikel 5, og som helt eller delvis er anvendt, samt
en beskrivelse af de løsninger, der er valgt med henblik på at opfylde de
væsentlige krav i de tilfælde, hvor de i artikel 5 nævnte standarder ikke er
anvendt
–                        
resultater af
konstruktionsberegninger og undersøgelser mv.
–                        
prøvningsrapporter.
ò ny
MODUL:
OVERENSSTEMMELSE PÅ GRUNDLAG AF ENHEDSVERIFIKATION
1. Overensstemmelse
på grundlag af enhedsverifikation er den procedure for
overensstemmelsesvurdering, hvor fabrikanten opfylder de i punkt 2, 3 og 5
omhandlede forpligtelser og på eget ansvar sikrer og erklærer, at det
pågældende produkt, der er omfattet af bestemmelserne i punkt 4, opfylder
kravene i dette direktiv, som det er omfattet af.
2. Teknisk
dokumentation
Fabrikanten
udarbejder den tekniske dokumentation og stiller den til rådighed for det i
punkt 4 omhandlede bemyndigede organ. Dokumentationen skal gøre det muligt at
vurdere, om produktet er i overensstemmelse med de relevante krav, og skal
omfatte en fyldestgørende analyse og vurdering af risikoen/risiciene. Den
tekniske dokumentation skal indeholde en beskrivelse af de gældende krav og, i
det omfang det er relevant for vurderingen, af produktets konstruktion,
fremstilling og brug. Den tekniske dokumentation skal mindst indeholde følgende
elementer:
–                        
en generel beskrivelse af
produktet
–                        
projekt- og
fabrikationstegninger samt skitser af komponenter, delmontager, kredsløb osv.
–                        
de beskrivelser og
forklaringer, der er nødvendige for at forstå disse tegninger og oversigter, og
hvordan produktet fungerer
–                        
en oversigt over de
harmoniserede standarder og/eller andre relevante tekniske specifikationer,
hvis referencer er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende, og
som er blevet anvendt helt eller delvis, og beskrivelser af de løsninger, der
er anvendt for at opfylde de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav i dette
direktiv, hvis disse harmoniserede standarder ikke er blevet anvendt. I
tilfælde af delvis anvendelse af harmoniserede standarder skal den tekniske
dokumentation angive, hvilke dele der er anvendt
–                        
resultater af
konstruktionsberegninger, kontrolundersøgelser mv., og
–                        
prøvningsrapporter.
Fabrikanten skal
opbevare den tekniske dokumentation, så den i ti år efter, at produktet er
blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale myndigheder.
3.
Fremstillingsvirksomhed
Fabrikanten træffer
alle nødvendige foranstaltninger, for at det ved fremstillingsprocessen og
overvågningen af den sikres, at de fremstillede produkter opfylder kravene i
dette direktiv, de er omfattet af.
4. Verifikation
Et bemyndiget organ
efter fabrikantens valg foretager de nødvendige undersøgelser og prøvninger som
fastsat i de relevante harmoniserede standarder og/eller tekniske
specifikationer eller tilsvarende prøvninger eller lader dem udføre for at
kontrollere, at produktet er i overensstemmelse med de relevante krav i dette
direktiv. Findes der ikke en sådan harmoniseret standard og/eller teknisk
specifikation, afgør det bemyndigede organ, hvilke relevante prøvninger der
skal foretages.
Det bemyndigede
organ udsteder en overensstemmelsesattest vedrørende de undersøgelser og
prøvninger, der er foretaget, og anbringer sit identifikationsnummer på det
godkendte produkt eller lader det anbringe på sit ansvar.
Fabrikanten skal
kunne stille overensstemmelsesattesterne til rådighed for de nationale
myndigheder med henblik på kontrol i ti år efter, at produktet er blevet bragt
i omsætning.
5.
Overensstemmelsesmærkning og overensstemmelseserklæring
5.1. Fabrikanten
anbringer den krævede overensstemmelsesmærkning som beskrevet i dette direktiv
og på det i punkt 4 omhandlede bemyndigede organs ansvar dette organs
identifikationsnummer på hvert enkelt produkt, som opfylder kravene i dette direktiv.
5.2. Fabrikanten
udarbejder en skriftlig overensstemmelseserklæring og opbevarer den, så den i
ti år efter, at produktet er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de
nationale myndigheder. Det skal af overensstemmelseserklæringen fremgå, hvilket
produkt den vedrører.
Et eksemplar af
overensstemmelseserklæringen stilles efter anmodning til rådighed for de
relevante myndigheder.
6. Bemyndiget
repræsentant
Fabrikantens
forpligtelser i henhold til punkt 2 og 5 kan opfyldes af hans bemyndigede
repræsentant på hans vegne og ansvar, såfremt de er specificeret i mandatet.
ê 94/9/EF (ny)
BILAG X
A.
CE-mærkning
CE-overensstemmelsesmærkningen
består af bogstaverne «CE» i følgende udformning:
Hvis CE-mærkningen
formindskes eller forstørres, skal modellens størrelsesforhold, som anført
ovenfor, overholdes.
De forskellige
dele, der indgår i CE-mærkningen, skal så vidt muligt være af samme højde, og
denne skal mindst være 5 mm.
Der kan anvendes
andre mindstemål i forbindelse med materiel, sikringssystemer eller de i
artikel 1, stk. 2, omhandlede anordninger af begrænset størrelse.
B.
Indholdet af EF-overensstemmelseserklæringen
EF-overensstemmelseserklæringen
skal omfatte følgende:
–                        
navn eller
identifikationsmærke og adresse på fabrikanten eller dennes i Fællesskabet
etablerede repræsentant
–                        
beskrivelse af
materiellet, sikringssystemet eller den i artikel 1, stk. 2, omhandlede
anordning
–                        
alle de relevante
bestemmelser, som materiellet, sikringssystemet eller den i artikel 1, stk.
2, omhandlede anordning overholder
–                        
eventuelt navn,
identifikationsnummer og adresse på det bemyndigede organ samt nummeret på
EF-typegodkendelsesattesten
–                        
eventuelt
henvisning til de harmoniserede standarder
–                        
eventuelt de
standarder og tekniske specifikationer, der er anvendt
–                        
eventuelt
henvisning til de EF-direktiver, der i øvrigt er anvendt
–                        
identifikation af
den person, som har fuldmagt til at forpligte fabrikanten eller dennes i
Fællesskabet etablerede repræsentant.
BILAG XI
MINIMUMSKRITERIER,
SOM MEDLEMSSTATERNE SKAL IAGTTAGE VED BEMYNDIGELSE AF ORGANERNE
1. Organet, dets
leder og det personale, der skal udføre verifikationsarbejdet, må hverken have
konstrueret, være fabrikant eller leverandør af eller være beskæftiget med
montage af det materiel, de sikringssystemer, eller de i artikel 1, stk. 2,
omhandlede anordninger, de kontrollerer, eller være nogen af de nævnte
personers repræsentant. De må hverken deltage direkte eller som repræsentant i
konstruktion, fremstilling, markedsføring
eller vedligeholdelse af materiellet, sikringssystemerne eller de i artikel 1,
stk. 2, omhandlede anordninger. Dette udelukker ikke, at der kan udveksles
tekniske oplysninger mellem fabrikant og organ.
2. Organet og det
personale, der skal udføre kontrollen, skal udføre kontrolarbejdet med den
størst mulige faglige uafhængighed og den største, tekniske kompetence samt
være uafhængig af enhver form for pression og incitament, navnlig af finansiel
art, som kan påvirke deres bedømmelse eller
resultaterne af deres kontrol, især fra personer eller grupper af personer, der
har interesse i verifikationsresultaterne.
3. Organet skal
råde over det nødvendige personale og besidde de nødvendige midler for på
fyldestgørende måde at udføre de tekniske og administrative opgaver i
forbindelse med gennemførelsen af verifikationen; det skal ligeledes have
adgang til det nødvendige materiel for at kunne foretage særkontrol.
4. Det personale,
som skal udføre kontrollen, skal have:
–                        
en god teknisk og
faglig uddannelse
–                        
et tilstrækkeligt
kendskab til forskrifterne vedrørende den kontrol, det udfører, og
tilstrækkelig praktisk erfaring med hensyn til et sådant kontrolarbejde
–                        
den nødvendige
færdighed i at udarbejde de attester, journaler og rapporter, som gengiver
resultaterne og den udførte kontrol.
5. Det personale,
som skal udføre kontrollen, skal sikres fuld uafhængighed. Afløsningen af hver
enkelt ansat må hverken være afhængig af det antal kontrolfunktioner, den
pågældende udfører, eller af resultaterne af denne kontrol.
6. Organet skal
være ansvarsforsikret, medmindre det civilretlige ansvar dækkes af staten på
grundlag af nationale retsregler, eller kontrollen udføres direkte af
medlemsstaten.
7. Organets
ansatte er underlagt tavshedspligt om alt, hvad de får kendskab til under
udførelsen af arbejdet (undtagen over for de kompetente administrative
myndigheder i den stat, hvor de udfører deres arbejde) i henhold til dette
direktiv eller enhver national retsforskrift, der er udstedt i medfør af dette.
é
BILAG X
Del A
Ophævet direktiv med ændringer
(omhandlet i artikel 42)
 Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/9/EF (EFT L 100 af 19.4.1994, s. 1) ||   || 
 || Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1882/2003 (EUT L 284 af 31.10.2003, s. 1) || Kun artikel 6, stk. 3 
Del B
Frister for gennemførelse i national
ret og anvendelse af direktivet 
(omhandlet i artikel 41)
 Direktiv || Frist for gennemførelse || Anvendelsesdato 
 94/9/EF || 1. september 1995 || 1. marts 1996 
   ||   ||   
_____________
BILAG XI
Sammenligningstabel
 Direktiv 94/9/EF || Nærværende direktiv 
 Artikel 1, stk. 1 || Artikel 1, stk. 1, litra a) 
 Artikel 1, stk. 2 || Artikel 1, stk. 1, litra b) 
 Artikel 1, stk. 3, undtagen fjerde afsnit af definitionen af "Materielgruppe og -kategorier" || Artikel 2, nr. 1)-9) 
 – || Artikel 2, nr. 10)-22) 
 Artikel 1, stk. 3, fjerde afsnit af definitionen af "Materielgruppe og -kategorier" || Artikel 16, stk. 6 
 Artikel 1, stk. 4 || Artikel 1, stk. 2 
 Artikel 2 || Artikel 3 
 Artikel 3 || Artikel 4 
 Artikel 4 || Artikel 5 
 Artikel 5, stk. 1, første afsnit || – 
 Artikel 5, stk. 1, andet afsnit || Artikel 12, stk. 2 
 Artikel 5, stk. 2 og 3 ||  – 
 – || Artikel 6- 11 
 ­­– || Artikel 12, stk. 1 
 Artikel 6 || – 
 Artikel 7 || – 
 Artikel 8, stk. 1-6 || Artikel 13, stk. 1-6 
 Artikel 8, stk. 7 || – 
 – || Artikel 14 og 15 
 – || Artikel 16, stk. 1-5 
 – || Artikel 17-39 
 – || Artikel 40, stk. 1 
 Artikel 9-13 || – 
 Artikel 14, stk. 1 || – 
 Artikel 14, stk. 2 og 3 || Artikel 40, stk. 2 og 3 
 Artikel 15, stk. 1 || Artikel 41, stk. 1 
 Artikel 15, stk. 2 || – 
 – || Artikel 41, stk. 2 
 – || Artikel 42 
 – || Artikel 43 
 Artikel 16 || Artikel 44 
 Bilag I-IX || Bilag I-IX 
 Bilag X || – 
 Bilag XI || – 
 – || Bilag X 
 – || Bilag XI 
[1]               Meddelelse
fra Kommissionen til Europa-Parlamentet, Rådet, Det Europæiske Økonomiske og
Sociale Udvalg og Regionsudvalget, KOM(2011) 206 endelig.
[2]               KOM(2011)
315 endelig.
[3]               Europa-Parlamentets
og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle
regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere
Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser (EUT 55 af 28.2.2011, s.
13).
[4]               EFT
C 77 af 28.3.2002.
[5]               EUT C […]
af [...], s. […].
[6]               EFT L 100 af 19.4.1994,
s. 1.
[7]               EUT L 218 af 13.8.2008,
s. 30.
[8]               EUT L 218 af 13.8.2008,
s. 82.
[9]               EFT nr. C 136 af 4. 6.
1985, s. 1.
[10]             EFT nr. L 109 af 26. 4.
1983, s. 8. Direktivet er senest ændret
ved direktiv 88/182/EØF (EFT nr. L 81 af 26. 3. 1988, s. 75).
[11]             EFT nr. L 220 af 30. 8.
1993, s. 23.
[12]             EFT nr. L
24 af 31. 1. 1976, s. 45. Direktivet er senest ændret ved direktiv 90/487/EØF
(EFT nr. L 270 af 2. 10. 1990, s. 23).
[13]             EFT nr. 59 af 2.3.1982,
s. 10.
[14]             EUT L […] af [...], s. […].
[15]             EFT
L 399 af 30.12.1989, s. 18.
[16]             Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999
om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de
gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen (EFT L 184 af 17.7.1999,
s. 23).
[17]             EFT nr. L 43 af
20. 2. 1979, s. 20. Direktivet er senest ændret ved direktiv 90/487/EØF (EFT
nr. L 270 af 2. 10. 1990, s. 23).