CELEX: 32022R0272
Language: da
Date: 2022-02-23 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2022/272 af 23. februar 2022 om godkendelse af et præparat af Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 som tilsætningsstof til foder til alle dyr af svinefamilien undtagen fravænnede smågrise og søer samt hunde (indehaver af godkendelsen: Prosol S.p.A.) (EØS-relevant tekst)

24.2.2022   
               
               
                  DA
               
               
                  Den Europæiske Unions Tidende
               
               
                  L 43/14
               
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2022/272
         af 23. februar 2022
         om godkendelse af et præparat af Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 som tilsætningsstof til foder til alle dyr af svinefamilien undtagen fravænnede smågrise og søer samt hunde (indehaver af godkendelsen: Prosol S.p.A.)
         (EØS-relevant tekst)
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
         ud fra følgende betragtninger:
         
                     (1)
                  
                  
                     Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for udstedelse af sådanne godkendelser.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af et præparat af Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Ansøgningen omhandler godkendelsen af et præparat af Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 som tilsætningsstof til foder til alle dyr af svinefamilien undtagen fravænnede smågrise og søer samt hunde med klassificering i kategorien »zootekniske tilsætningsstoffer«.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sine udtalelser af 23. juni 2021 (2)
                        , (3), at præparatet af Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 på de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har nogen skadelig virkning på dyrs sundhed, på forbrugersikkerheden eller på miljøet. Den konkluderede også, at tilsætningsstoffet betragtes som potentielt hud- og øjenirriterende samt som hudsensibiliserende og respiratorisk sensibiliserende stof. Kommissionen mener derfor, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre negative virkninger for menneskers sundhed, navnlig for brugerne af tilsætningsstoffet. Autoriteten konkluderede også, at præparatet, når det drejer sig om dyr af svinefamilien, har potentiale til at være effektivt som zooteknisk tilsætningsstof til foderstoffer, og at præparatet, når det drejer sig om hunde, kan være effektivt til at forbedre afføringens konsistens. Autoriteten vurderer ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Autoriteten har ligeledes gennemgået den rapport om metoderne til analyse af fodertilsætningsstoffet i foder, der blev forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Vurderingen af præparatet af Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Anvendelsen af dette præparat bør derfor godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
                  
               VEDTAGET DENNE FORORDNING:
         
            Artikel 1
            Det i bilaget opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »tarmflorastabilisatorer«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
         
         
            Artikel 2
            Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
         
         
            Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
            Udfærdiget i Bruxelles, den 23. februar 2022.
            
               
                  På Kommissionens vegne
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Formand
               
            
         
         
            (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  EFSA Journal (2021);19(7):6698.
         
            (3)  EFSA Journal (2021);19(7):6699.
      
      
         
            BILAG
            
                        Tilsætningsstoffets identifikationsnummer
                     
                     
                        Navn på indehaveren af godkendelsen
                     
                     
                        Tilsætningsstof
                     
                     
                        Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse og analysemetode
                     
                     
                        Dyreart eller -kategori
                     
                     
                        Maksimumsalder
                     
                     
                        Minimumsindhold
                     
                     
                        Maksimumsindhold
                     
                     
                        Andre bestemmelser
                     
                     
                        Godkendelse gyldig til
                     
                  
                        CFU/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %
                     
                  
                        
                           Kategori: zootekniske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: tarmflorastabilisatorer
                        
                     
                  
                        4b1710
                     
                     
                        Prosol S.p.A.
                     
                     
                        
                           Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885
                     
                     
                        
                           Tilsætningsstoffets sammensætning
                        
                        Præparat af Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885
                        med et indhold på mindst:
                        1 × 109 CFU/g tilsætningsstof.
                        Fast form
                        
                           Aktivstoffets karakteristika
                        
                        Levedygtige celler af Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885
                        
                           Analysemetode
                            (1)
                        
                        Kvantitativ bestemmelse: tælling ved pladespredning under anvendelse af chloranphenicolglukosegærekstrakt agar (CGYE) (EN 15789)
                        Identifikation: PCR-metode (polymerasekædereaktion)
                     
                     
                        Alle dyr af svinefamilien undtagen til reproduktionsformål og fravænnede smågrise
                        Alle dyr af svinefamilien til reproduktionsformål undtagen søer
                        Hunde
                     
                     
                        —
                        —
                        —
                     
                     
                        3 × 109
                        
                        6,4 × 109
                        
                        7 × 1010
                        
                     
                     
                        —
                        —
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandingerne angives oplagringsbetingelserne og stabilitet over for varmebehandling.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    For brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne skal foderstofvirksomhedslederne iværksætte driftsprocedurer og passende administrative foranstaltninger med henblik på at imødegå risici ved indånding, hudkontakt eller øjenkontakt. I tilfælde, hvor indånding, hudkontakt eller øjenkontakt ikke kan undgås eller begrænses til et minimum gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med passende personlige værnemidler, herunder hud- og øjenbeskyttelse samt åndedrætsværn.
                                 
                              
                     
                        16.3.2032
                     
                  
               (1)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.