CELEX: 32019R1085
Language: fi
Date: 2019-06-25 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2019/1085, annettu 25 päivänä kesäkuuta 2019, tehoaineen 1-metyylisyklopropeeni hyväksynnän uusimisesta kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti sekä komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteen ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2015/408 liitteen muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti.)

26.6.2019   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 171/110
               
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2019/1085,
         annettu 25 päivänä kesäkuuta 2019,
         tehoaineen 1-metyylisyklopropeeni hyväksynnän uusimisesta kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti sekä komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteen ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2015/408 liitteen muuttamisesta
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta sekä neuvoston direktiivien 79/117/ETY ja 91/414/ETY kumoamisesta 21 päivänä lokakuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 (1) ja erityisesti sen 20 artiklan 1 kohdan yhdessä sen 78 artiklan 2 kohdan kanssa,
         sekä katsoo seuraavaa:
         
                     (1)
                  
                  
                     Komission direktiivillä 2006/19/EY (2) sisällytettiin 1-metyylisyklopropeeni tehoaineena neuvoston direktiivin 91/414/ETY (3) liitteeseen I.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Direktiivin 91/414/ETY liitteessä I olevia tehoaineita pidetään asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti hyväksyttyinä, ja ne luetellaan komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 (4) liitteessä olevassa A osassa.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Tehoaineen 1-metyylisyklopropeeni hyväksyntä, sellaisena kuin se on esitettynä täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteessä olevassa A osassa, päättyy 31 päivänä lokakuuta 2019.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Hakemus, jossa pyydettiin uusimaan 1-metyylisyklopropeenin hyväksyntä, jätettiin komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 844/2012 (5) 1 artiklan mukaisesti kyseisessä artiklassa säädetyssä määräajassa.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Hakija on toimittanut täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 844/2012 6 artiklassa vaaditut täydentävät asiakirja-aineistot. Esittelevä jäsenvaltio totesi hakemuksen täydelliseksi.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Esittelevä jäsenvaltio laati rinnakkaisesittelijänä toimivaa jäsenvaltiota kuullen uusimista koskevan arviointikertomuksen ja toimitti sen Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, ja komissiolle 28 päivänä huhtikuuta 2017.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Elintarviketurvallisuusviranomainen toimitti uusimista koskevan arviointikertomuksen hakijalle ja jäsenvaltioille kommentoitavaksi ja niiltä saamansa huomautukset edelleen komissiolle. Lisäksi elintarviketurvallisuusviranomainen asetti täydentävän asiakirja-aineiston tiivistelmän julkisesti saataville.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Elintarviketurvallisuusviranomainen ilmoitti 28 päivänä toukokuuta 2018 komissiolle päätelmänsä (6) siitä, voidaanko 1-metyylisyklopropeenin olettaa täyttävän asetuksen (EY) N:o 1107/2009 4 artiklassa säädetyt hyväksymiskriteerit. Komissio esitti 1-metyylisyklopropeeniin liittyvän uusimista koskevan kertomuksen luonnoksen pysyvälle kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitealle 12 ja 13 päivänä joulukuuta 2018.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Mitä tulee komission asetuksella (EU) 2018/605 (7) käyttöön otettujen hormonitoimintaa häiritsevien ominaisuuksien tunnistamista koskeviin uusiin kriteereihin, elintarviketurvallisuusviranomaisen päätelmän mukaan on erittäin epätodennäköistä, että 1-metyylisyklopropeeni on estrogeeni-, androgeeni-, kilpirauhas- ja steroidivaikutuksia omaava hormonitoimintaa häiritsevä aine. Saatavilla olevien tietojen ja nykytietämyksen (8) perusteella elintarviketurvallisuusviranomainen toteaa, että 1-metyylisyklopropeenilla ei todennäköisesti ole hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia. Sen vuoksi komissio katsoo, että 1-metyylisyklopropeenilla ei pitäisi katsoa olevan hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 4 artiklassa säädettyjen hyväksymiskriteerien täyttyminen on osoitettu vähintään yhden 1-metyylisyklopropeenia sisältävän kasvinsuojeluaineen yhden tai useamman edustavan käyttötarkoituksen osalta.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 14 artiklan 1 kohdan mukaisesti, luettuna yhdessä kyseisen asetuksen 6 artiklan kanssa, ja ottaen huomioon nykyisen tieteellisen ja teknisen tietämyksen hyväksyntään on kuitenkin tarpeen liittää tiettyjä edellytyksiä ja rajoituksia. Erityisesti on aiheellista säilyttää rajoitus, jonka mukaan ainoastaan käyttö kasvien kasvunsäätelyaineena sadonkorjuun jälkeisessä varastoinnissa suljettavissa varastoissa on sallittua.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Komission täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2015/408 (9) 1-metyylisyklopropeeni sisällytettiin luetteloon korvattavista aineista, koska sen hyväksyttävä päiväsaanti on huomattavasti matalampi kuin suurimmalla osalla hyväksytyistä tehoaineista, jotka kuuluvat sen kanssa samaan aineiden tai käyttötarkoitusten luokkiin.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Uusimismenettelyä koskevan asiakirja-aineiston sisältämien uusien toksikologisten tietojen perusteella elintarviketurvallisuusviranomainen päätti hyväksyttävän päiväsaannin merkittävästä nostosta. Näin ollen komissio katsoo, että 1-metyylisyklopropeeni ei täytä asetuksen (EY) N:o 1107/2009 liitteessä II olevassa 4 kohdassa lueteltuja kriteerejä, minkä vuoksi 1-metyylisyklopropeeni ei enää täytä kriteerejä, joiden perusteella se voitaisiin katsoa korvattavaksi aineeksi asetuksen (EY) N:o 1107/2009 24 artiklan mukaisesti. Tämän vuoksi 1-metyylisyklopropeeni olisi poistettava täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2015/408 liitteestä.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Sen vuoksi on aiheellista uusia 1-metyylisyklopropeenin hyväksyntä.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 20 artiklan 3 kohdan mukaisesti, luettuna yhdessä sen 13 artiklan 4 kohdan kanssa, täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitettä olisi muutettava.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     1-metyylisyklopropeenin hyväksynnän voimassaoloaikaa pidennettiin 31 päivään lokakuuta 2019 komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2018/1262 (10), jotta uusimismenettely saataisiin päätökseen ennen kuin kyseisen aineen hyväksynnän voimassaolo päättyy. Koska uusimista koskeva päätös on tehty ennen voimassaolon myöhennettyä päättymispäivää, tätä asetusta olisi sovellettava 1 päivästä elokuuta 2019.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
                  
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
         
            1 artikla
            Tehoaineen hyväksynnän uusiminen
            Uusitaan tehoaineen 1-metyylisyklopropeeni hyväksyntä liitteessä I esitetyn mukaisesti kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
         
         
            2 artikla
            Täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 muuttaminen
            Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liite tämän asetuksen liitteen II mukaisesti.
         
         
            3 artikla
            Täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2015/408 muuttaminen
            Poistetaan 1-metyylisyklopropeeni täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2015/408 liitteestä.
         
         
            4 artikla
            Voimaantulo ja soveltamispäivä
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
            Sitä sovelletaan 1 päivästä elokuuta 2019.
         
         
            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 25 päivänä kesäkuuta 2019.
            
               
                  Komission puolesta
               
               
                  Puheenjohtaja
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  EUVL L 309, 24.11.2009, s. 1.
         
            (2)  Komission direktiivi 2006/19/EY, annettu 14 päivänä helmikuuta 2006, neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta 1-metyylisyklopropeenin sisällyttämiseksi siihen tehoaineena (EUVL L 44, 15.2.2006, s. 15).
         
            (3)  Neuvoston direktiivi 91/414/ETY, annettu 15 päivänä heinäkuuta 1991, kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta (EYVL L 230, 19.8.1991, s. 1).
         
            (4)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 540/2011, annettu 25 päivänä toukokuuta 2011, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 täytäntöönpanosta hyväksyttyjen tehoaineiden luettelon osalta (EUVL L 153, 11.6.2011, s. 1).
         
            (5)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 844/2012, annettu 18 päivänä syyskuuta 2012, säännösten vahvistamisesta tehoaineiden uusimismenettelyn täytäntöönpanemiseksi kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti (EUVL L 252, 19.9.2012, s. 26).
         
            (6)  EFSA Journal 2018; 16(7):5308. Saatavilla verkossa osoitteessa www.efsa.europa.eu EFSA (Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen), 2018. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance 1-methylcyclopropene.
         
            (7)  Komission asetus (EU) 2018/605, annettu 19 päivänä huhtikuuta 2018, asetuksen (EY) N:o 1107/2009 liitteen II muuttamisesta vahvistamalla tieteelliset kriteerit hormonitoimintaa häiritsevien ominaisuuksien määrittämiseksi (EUVL L 101, 20.4.2018, s. 33).
         
            (8)  OECD:n teoreettinen viitekehys, sellaisena kuin se on analysoitu hormonaalisten haitta-aineiden aiheuttaman vaaran arviointia käsittelevässä EFSAn tieteellisessä lausunnossa, EFSAn tiedekomitea, 2013.
         
            (9)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2015/408, annettu 11 päivänä maaliskuuta 2015, kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 80 artiklan 7 kohdan täytäntöönpanosta ja korvattavien aineiden luettelon laatimisesta (EUVL L 67, 12.3.2015, s. 18).
         
            (10)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2018/1262, annettu 20 päivänä syyskuuta 2018, täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse tehoaineiden 1-metyylisyklopropeeni, beta-syflutriini, klorotaloniili, klorotoluroni, klomatsoni, sypermetriini, daminotsidi, deltametriini, dimetenamidi-p, diuroni, fludioksonili, flufenaset, flurtamoni, fostiatsaatti, indoksakarbi, MCPA, MCPB, prosulfokarbi, tiofanaattimetyyli ja tribenuroni hyväksynnän voimassaoloajan pidentämisestä (EUVL L 238, 21.9.2018, s. 62).
      
      
         
            LIITE I
            
                        Nimi, tunnistenumero
                     
                     
                        IUPAC-nimi
                     
                     
                        Puhtaus (1)
                        
                     
                     
                        Hyväksymispäivä
                     
                     
                        Hyväksynnän päättymispäivä
                     
                     
                        Erityiset säännökset
                     
                  
                        1-metyylisyklopropeeni
                        CAS-numero: 3100-04-7
                        CIPAC-numero: 767
                     
                     
                        1-metyylisyklopropeeni
                     
                     
                        ≥ 980 g/kg (tekninen konsentraatti)
                        Seuraavia epäpuhtauksia pidetään toksikologisesti huolestuttavina eivätkä ne saa ylittää seuraavia määriä teknisessä materiaalissa (tekninen konsentraatti):
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    1-kloori-2-metyylipropeeni: enintään 0,2 g/kg,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    3-kloori-2-metyylipropeeni: enintään 0,2 g/kg.
                                 
                              Paikalla (in situ) tuotetun 1-metyylisyklopropeenin osalta heptaani ja metyylisykloheksaani ovat toksikologisesti merkittäviä epäpuhtauksia. Näiden epäpuhtauksien olisi oltava alle 10 %.
                     
                     
                        1. elokuuta 2019
                     
                     
                        31. heinäkuuta 2034
                     
                     
                        Lupa voidaan myöntää ainoastaan käyttöön kasvien kasvunsäätelyaineena sadonkorjuun jälkeisessä varastoinnissa suljettavassa varastossa.
                        Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 29 artiklan 6 kohdassa tarkoitettujen yhdenmukaisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon 1-metyylisyklopropeenin hyväksynnän uusimista koskevan kertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.
                     
                  
               (1)  Lisätietoja tehoaineen tunnistuksesta ja spesifikaatiosta annetaan uusimista koskevassa kertomuksessa.
         
      
      
         
            LIITE II
            Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liite seuraavasti:
            
                        1)
                     
                     
                        poistetaan A osassa oleva 1-metyylisyklopropeenia koskeva 117 kohta;
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        lisätään B osaan kohta seuraavasti:
                        
                                    Nro
                                 
                                 
                                    Nimi, tunnistenumero
                                 
                                 
                                    IUPAC-nimi
                                 
                                 
                                    Puhtaus (1)
                                    
                                 
                                 
                                    Hyväksymispäivä
                                 
                                 
                                    Hyväksynnän päättymispäivä
                                 
                                 
                                    Erityiset säännökset
                                 
                              
                                    ”136
                                 
                                 
                                    1-metyylisyklopropeeni
                                    CAS-numero: 3100-04-7
                                    CIPAC-numero: 767
                                 
                                 
                                    1-metyylisyklopropeeni
                                 
                                 
                                    ≥ 980 g/kg (tekninen konsentraatti)
                                    Seuraavia epäpuhtauksia pidetään toksikologisesti huolestuttavina eivätkä ne saa ylittää seuraavia määriä teknisessä materiaalissa (tekninen konsentraatti):
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                1-kloori-2-metyylipropeeni: enintään 0,2 g/kg,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                3-kloori-2-metyylipropeeni: enintään 0,2 g/kg.
                                             
                                          Paikalla (in situ) tuotetun 1-metyylisyklopropeenin osalta heptaani ja metyylisykloheksaani ovat toksikologisesti merkittäviä epäpuhtauksia. Näiden epäpuhtauksien olisi oltava alle 10 %.
                                 
                                 
                                    1. elokuuta 2019
                                 
                                 
                                    31. heinäkuuta 2034
                                 
                                 
                                    Lupa voidaan myöntää ainoastaan käyttöön kasvien kasvunsäätelyaineena sadonkorjuun jälkeisessä varastoinnissa suljettavassa varastossa.
                                    Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 29 artiklan 6 kohdassa tarkoitettujen yhdenmukaisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon 1-metyylisyklopropeenin hyväksynnän uusimista koskevan kertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.”
                                 
                              
                  
               (1)  Lisätietoja tehoaineen tunnistuksesta ja spesifikaatiosta annetaan uusimista koskevassa kertomuksessa.