CELEX: 62001CC0236
Language: el
Date: 2003-03-13
Title: Προτάσεις του γενικού εισαγγελέα Alber της 13ης Μαρτίου 2003. # Monsanto Agricoltura Italia SpA και λοιποί κατά Presidenza del Consiglio dei Ministri και λοιπών. # Αίτηση για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως: Tribunale amministrativo regionale del Lazio - Ιταλία. # Κανονισμός (ΕΚ) 258/97 - Νέα τρόφιμα - Διάθεση στην αγορά - Αξιολόγηση του αβλαβούς - Απλοποιημένη διαδικασία - Ουσιαστική ισοδυναμία με υπάρχοντα τρόφιμα - Τρόφιμα που παράγονται από σειρές αραβοσίτου γενετικώς τροποποιημένου - .παρξη υπολειμμάτων διαγονιδιακών πρωτεϊνών - Μέτρο κράτους μέλους που περιορίζει προσωρινώς ή αναστέλλει επί του εδάφους του την εμπορία ή τη χρήση ενός νέου τροφίμου. # Υπόθεση C-236/01.

Σημαντική ανακοίνωση νομικού περιεχομένου

|

62001C0236

Προτάσεις του γενικού εισαγγελέα Alber της 13ης Μαρτίου 2003.  -  Monsanto Agricoltura Italia SpA και λοιποί κατά Presidenza del Consiglio dei Ministri και λοιπών.  -  Αίτηση για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως: Tribunale amministrativo regionale del Lazio - Ιταλία.  -  Κανονισμός (ΕΚ) 258/97 - Νέα τρόφιμα - Διάθεση στην αγορά - Αξιολόγηση του αβλαβούς - Απλοποιημένη διαδικασία - Ουσιαστική ισοδυναμία με υπάρχοντα τρόφιμα - Τρόφιμα που παράγονται από σειρές αραβοσίτου γενετικώς τροποποιημένου - .παρξη υπολειμμάτων διαγονιδιακών πρωτεϊνών - Μέτρο κράτους μέλους που περιορίζει προσωρινώς ή αναστέλλει επί του εδάφους του την εμπορία ή τη χρήση ενός νέου τροφίμου.  -  Υπόθεση C-236/01.  

Συλλογή της Νομολογίας του Δικαστηρίου 2003 σελίδα I-08105

Προτάσεις του γενικού εισαγγελέα

Ι - Εισαγωγή 1  Η υπό κρίση αίτηση για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως αφορά, κατ' ουσίαν, το ζήτημα αν η Ιταλική Δημοκρατία είχε την εξουσία να απαγορεύσει τρόφιμα που παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο, τα οποία είχαν διατεθεί στο εμπόριο σύμφωνα με την καλούμενη απλοποιημένη διαδικασία, κατά την οποία αρκεί η απλή κοινοποίηση στην Επιτροπή. 2  Τα τρόφιμα τα οποία παρήχθησαν από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς, αλλά δεν περιέχουν πλέον τέτοιους οργανισμούς, μπορούν, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) 258/97 του Ευρωπαϋκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Ιανουαρίου 1997, σχετικά με τα νέα τρόφιμα και τα νέα συστατικά τροφίμων (1) (στο εξής: κανονισμός 258/97), να διατίθενται στην αγορά της Κοινότητας χωρίς προηγούμενη έγκριση της Επιτροπής, εφόσον ένας εθνικός οργανισμός αρμόδιος στον τομέα της αξιολογήσεως των τροφίμων πιστοποίησε ότι το νέο τρόφιμο είναι κατ' ουσίαν ισοδύναμο προς τα παραδοσιακά τρόφιμα. Ο υπεύθυνος πρέπει απλώς να ενημερώσει την Επιτροπή για τη διάθεση του τροφίμου στο εμπόριο και να προσκομίσει τη βεβαίωση που χορήγησε η εθνική αρχή ή άλλα σχετικά έγγραφα. Αντίθετα, η διάθεση στο εμπόριο εγκρίνεται από την Επιτροπή στα πλαίσια της «τυπικής διαδικασίας». Κατά συνέπεια, η διαδικασία αυτή θα ονομάζεται εφεξής διαδικασία εγκρίσεως. 3 Η Monsanto Europe S.A. και δύο άλλες επιχειρήσεις χρησιμοποίησαν το 1997 και το 1998 την απλοποιημένη διαδικασία και κοινοποίησαν τη διάθεση στο εμπόριο τροφίμων από γενετικά τροποποιημένο αραβόσιτο. Προηγουμένως, η βρετανική αρχή που είναι αρμόδια για τα τρόφιμα είχε πιστοποιήσει την ουσιαστική ισοδυναμία των εν λόγω τροφίμων. 4 Κατόπιν των ανωτέρω ενεργειών, η Ιταλική Δημοκρατία αποφάσισε την προσωρινή απαγόρευση της διαθέσεως και χρησιμοποιήσεως προϋόντων που παράγονται από τις σειρές αραβοσίτου που κοινοποιήθηκαν, με το αιτιολογικό ότι είχε αμφιβολίες ως προς το αν τα προϋόντα είναι ασφαλή. Στα πλαίσια της διαφοράς της κύριας δίκης, οι προσφεύγουσες βάλλουν κατά της σχετικής ιταλικής κανονιστικής αποφάσεως. 5 Το Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio, το οποίο επελήφθη της διαφοράς αυτής, έχει αμφιβολίες ως προς το παραδεκτό της απλοποιημένης διαδικασίας στις συγκεκριμένες υποθέσεις, εφόσον υπάρχουν ενδείξεις ότι τα τρόφιμα αυτά περιέχουν υπολείμματα γενετικώς τροποποιημένων πρωτεϋνών. Περαιτέρω όμως έχει ενδοιασμούς ως προς το αν η διαδικασία αυτή συνάδει προς τα άρθρα 153 και 174 ΕΚ και λαμβάνει αρκούντως υπόψη την αρχή της προφυλάξεως και άλλες αρχές του κοινοτικού δικαίου. Τονίζει συναφώς το γεγονός ότι νέα τρόφιμα θα μπορούσαν, κατά τον τρόπο αυτόν, να διατεθούν στην αγορά για το σύνολο της Κοινότητας, μολονότι δεν έχει πραγματοποιηθεί καμία εμπεριστατωμένη αξιολόγηση των κινδύνων με τη συμμετοχή όλων των κρατών μελών. Τέλος, ανακύπτουν ζητήματα όσον αφορά την εξουσία κράτους να απαγορεύει με δική του πρωτοβουλία τη διάθεση στο εμπόριο των τροφίμων στη δική του επικράτεια. ΙΙ - Το νομικό πλαίσιο Α - Το κοινοτικό δίκαιο 1. Η οδηγία 90/220/ΕΟΚ (2) 6  Στο άρθρο 2 της εν λόγω οδηγίας, στο εξής καλούμενης οδηγίας περί ελευθερώσεως η έννοια του γενετικώς τροποποιημένου οργανισμού, ορίζεται: «[...] 1) Oργανισμός: κάθε βιολογική ενότητα ικανή για αναπαραγωγή ή μεταβίβαση γενετικού υλικού. 2) Γενετικώς τροποποιημένος οργανισμός (στο εξής: ΓΤΟ): ο οργανισμός στον οποίον το γενετικό υλικό έχει υποστεί αλλαγές με τρόπο που [δεν] συμβαίνει κατά τις φυσιολογικές διαδικασίες σύζευξης ή/και φυσικού ανασυνδυασμού. [...]» 2. Ο κανονισμός 258/97 7  Η δεύτερη αιτιολογική σκέψη του κανονισμού αυτού ορίζει τα εξής: «Για να προστατευθεί η υγεία του κοινού, τα νέα τρόφιμα και συστατικά αυτών πρέπει να υπάγονται σε ενιαία εξέταση ασφαλείας μέσω κοινοτικής διαδικασίας πριν τεθούν στην κοινοτική αγορά. Για νέα τρόφιμα και συστατικά κατ' ουσίαν ισοδύναμα με υφιστάμενα, αρκεί μια απλοποιημένη διαδικασία.» 8  Το άρθρο 1 ορίζει το πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ως εξής: «1) Ο παρών κανονισμός αφορά τη διάθεση νέων τροφίμων ή νέων συστατικών τροφίμων στην αγορά της Κοινότητας. 2) Ο παρών κανονισμός ρυθμίζει τη διάθεση, στην αγορά της Κοινότητας, τροφίμων ή συστατικών τροφίμων, τα οποία δεν έχουν, μέχρι σήμερα, χρησιμοποιηθεί ευρέως για ανθρώπινη κατανάλωση μέσα στην Κοινότητα και ανήκουν στις ακόλουθες κατηγορίες: α)  τρόφιμα και συστατικά τροφίμων που περιέχουν ή συνίστανται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς, κατά την έννοια της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ· β)  τρόφιμα και συστατικά τροφίμων που παράγονται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς, αλλά δεν περιέχουν τέτοιους οργανισμούς· [...]» 9 Το άρθρο 3 προβλέπει τα εξής: «1) Τα τρόφιμα ή συστατικά τροφίμων που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού: -  δεν πρέπει να παρουσιάζουν κίνδυνο για τον καταναλωτή, -  δεν πρέπει να παραπλανούν τον καταναλωτή, -  δεν πρέπει να διαφέρουν από τα τρόφιμα ή συστατικά τροφίμων που αντικαθιστούν σε βαθμό που η συνήθης τους κατανάλωση να θίγει τον καταναλωτή, από άποψη θρεπτικής αξίας. 2) Προκειμένου να διατεθούν στην αγορά της Κοινότητας τρόφιμα και συστατικά τροφίμων που υπάγονται στον παρόντα κανονισμό, εφαρμόζονται οι διαδικασίες των άρθρων 4, 6, 7 και 8 (3), βάσει των κριτηρίων της παραγράφου 1 του παρόντος άρθρου και των λοιπών παραμέτρων που αναφέρονται στα εν λόγω άρθρα. [...] 4) Κατά παρέκκλιση της παραγράφου 2, η διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 5 (4) εφαρμόζεται στα τρόφιμα ή συστατικά τροφίμων που αναφέρονται στο άρθρο 1, παράγραφος 2, στοιχεία ββ [...], τα οποία, βάσει των γενικώς αναγνωρισμένων επιστημονικών δεδομένων, ή βάσει γνωμοδότησης ενός από τους αρμόδιους οργανισμούς που αναφέρονται στο άρθρο 4, παράγραφος 3 (5), είναι κατ' ουσίαν ισοδύναμα με υπάρχοντα τρόφιμα ή συστατικά τροφίμων όσον αφορά τη σύνθεση, τη θρεπτική αξία, τον μεταβολισμό, τη χρήση για την οποία προορίζονται και την περιεκτικότητα σε ανεπιθύμητες ουσίες. Εφόσον παραστεί ανάγκη, χρησιμοποιείται η διαδικασία του άρθρου 13 για να διαπιστωθεί εάν ένας τύπος τροφίμου ή συστατικού τροφίμου, εμπίπτει στην παρούσα παράγραφο.» 10  Το άρθρο 5 ρυθμίζει την απλοποιημένη διαδικασία ως εξής: Στην περίπτωση τροφίμων ή συστατικών τροφίμων που αναφέρονται στο άρθρο 3, παράγραφος 4, ο αιτών κοινοποιεί τη διάθεση στην Επιτροπή. Η κοινοποίηση συνοδεύεται από τα σχετικά στοιχεία που αναφέρονται στο άρθρο 3, παράγραφος 4. Η Επιτροπή διαβιβάζει στα κράτη μέλη αντίγραφο της κοινοποίησης εντός 60 ημερών, αιτήσει δε ενός κράτους μέλους, διαβιβάζει επίσης αντίγραφο των προαναφερθέντων σχετικών στοιχείων. Η Επιτροπή δημοσιεύει κατ' έτος περίληψη αυτών των κοινοποιήσεων στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϋκών Κοινοτήτων, σειρά C. [...] 11 Το άρθρο 12 παρέχει στα κράτη μέλη τις ακόλουθες εξουσίες για τη θέσπιση μέτρων προστασίας: «1) Εάν ένα κράτος μέλος, κατόπιν νέων στοιχείων ή επανεκτίμησης των υπαρχόντων, έχει συγκεκριμένους λόγους που θεωρεί ότι η χρήση ενός τροφίμου ή συστατικού τροφίμου που είναι σύμφωνο προς τον παρόντα κανονισμό ενέχει κινδύνους για την υγεία του ανθρώπου ή το περιβάλλον, μπορεί να περιορίζει προσωρινά ή να αναστέλλει την εμπορία και χρήση του τροφίμου ή του συστατικού τροφίμου στην επικράτειά του, ενημερώνει δε αμέσως τα άλλα κράτη μέλη και την Επιτροπή, αιτιολογώντας την απόφασή του. 2) Η Επιτροπή εξετάζει το συντομότερο δυνατόν, στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής τροφίμων, την αιτιολόγηση που αναφέρεται στην παράγραφο 1 και λαμβάνει τα επιβαλλόμενα μέτρα με τη διαδικασία του άρθρου 13. Το κράτος μέλος που έχει λάβει την απόφαση που αναφέρεται στην παράγραφο 1 μπορεί να τη διατηρήσει σε ισχύ μέχρις ενάρξεως ισχύος των ανωτέρω μέτρων.» 12  Το άρθρο 13 περιέχει, τέλος, τις ακόλουθες διαδικαστικές διατάξεις για την Επιτροπή: «1) Σε περίπτωση εφαρμογής της διαδικασίας που ορίζεται στο παρόν άρθρο, η Επιτροπή επικουρείται από τη μόνιμη επιτροπή τροφίμων (6), που καλείται στο εξής "επιτροπή". 2) Η επιτροπή συγκαλείται από τον πρόεδρό της, είτε με πρωτοβουλία του ιδίου, είτε μετά από αίτημα αντιπροσώπου ενός κράτους μέλους. 3) Ο εκπρόσωπος της Επιτροπής υποβάλλει σχέδιο των μέτρων που πρέπει να ληφθούν. Η επιτροπή διατυπώνει τη γνώμη της για το σχέδιο αυτό εντός προθεσμίας που μπορεί να ορίσει ο πρόεδρος, ανάλογα με τον επείγοντα χαρακτήρα του ζητήματος. Αποφασίζει με την πλειοψηφία που προβλέπεται στο άρθρο 148, παράγραφος 2, της Συνθήκης για την έκδοση των αποφάσεων που καλείται να λάβει το Συμβούλιο βάσει πρότασης της Επιτροπής. Κατά την ψηφοφορία στην επιτροπή, οι ψήφοι των αντιπροσώπων των κρατών μελών σταθμίζονται σύμφωνα με το προαναφερόμενο άρθρο. Ο πρόεδρος δεν συμμετέχει στην ψηφοφορία. 4. α) Η Επιτροπή θεσπίζει τα προτεινόμενα μέτρα όταν είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής. β) Όταν τα προτεινόμενα μέτρα δεν είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής, ή ελλείψει γνώμης, η Επιτροπή υποβάλλει αμέσως στο Συμβούλιο πρόταση σχετικά με τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν. Το Συμβούλιο αποφασίζει με ειδική πλειοψηφία. Εάν, μετά από πάροδο προθεσμίας τριών μηνών από την υποβολή του θέματος στο Συμβούλιο, το Συμβούλιο δεν έχει αποφασίσει, τα προτεινόμενα μέτρα θεσπίζονται από την Επιτροπή.» 3. Η σύσταση 97/618/ΕΚ (7) 13 Κατά το άρθρο 4, παράγραφος 4, του κανονισμού 258/97, η Επιτροπή δημοσιεύει συστάσεις για τις επιστημονικές πτυχές. Στηριζόμενη στη διάταξη αυτή, η Επιτροπή δημοσίευσε τη σύσταση 97/618, της οποίας τα κατωτέρω παρατιθέμενα χωρία έχουν εν προκειμένω σημασία. 14  Στο μέρος Ι, σημείο 3.3 του παραρτήματος της συστάσεως 97/618 διευκρινίζεται η έννοια της ουσιαστικής ισοδυναμίας ως εξής: «Η έννοια της "ουσιαστικής ισοδυναμίας" εισήχθη από την ΠΟΥ (Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας) και τον ΟΟΣΑ (Οργανισμός για την Οικονομική Συνεργασία και την Ανάπτυξη) για τα τρόφιμα που παράγονται με σύγχρονες βιοτεχνολογικές μεθόδους. Στην ορολογία του ΟΟΣΑ ακόμα η έννοια της ουσιαστικής ισοδυναμίας ενσωματώνει την ιδέα ότι οι υφιστάμενοι οργανισμοί που χρησιμοποιούνται ως τρόφιμα ή ως πηγές τροφίμων δύνανται να χρησιμεύσουν ως βάση συγκρίσεως κατά την εκτίμηση της ασφάλειας της κατανάλωσης τροφίμου ή συστατικού τροφίμου από τον άνθρωπο, το οποίο έχει τροποποιηθεί ή είναι νέο. Εάν ένα νέο τρόφιμο ή συστατικό τροφίμου θεωρείται ουσιαστικά ισοδύναμο με υπάρχον τρόφιμο ή συστατικό τροφίμου, είναι δυνατόν να αντιμετωπισθεί κατά τον ίδιο τρόπο από πλευράς ασφαλείας, χωρίς να λησμονείται ότι ο καθορισμός της ουσιαστικής ισοδυναμίας δεν αποτελεί, αυτή καθεαυτή, εκτίμηση ασφαλείας ή θρεπτικής αξίας, αλλά προσέγγιση που επιτρέπει τη σύγκριση υποψηφίων νέου τροφίμου με το συμβατικό αντίστοιχό του. [...] Εάν ένα νέο ΝΤ [Νέο Τρόφιμο] δεν θεωρείται ως ουσιαστικώς ισοδύναμο με υπάρχον τρόφιμο ή συστατικό, αυτό δεν σημαίνει αναγκαστικά ότι είναι επικίνδυνο, αλλά απλώς ότι πρέπει να αξιολογηθεί επί τη βάσει της σύνθεσής του και των συγκεκριμένων ιδιοτήτων του. [...]» 15  Όσον αφορά τις «τοξικολογικές απαιτήσεις» στο σημείο 3.7 του μέρους Ι του παραρτήματος εκτίθενται τα εξής: «Κατ' αρχήν, οι τοξικολογικές απαιτήσεις για τα ΝΤ πρέπει να καθορίζονται κατά περίπτωση. Τρία είναι τα σενάρια που μπορούν να προκύψουν για τον καθορισμό των απαιτουμένων τοξικολογικών δεδομένων: 1) να αποδειχθεί η ουσιαστική ισοδυναμία με αποδεκτό παραδοσιακό τρόφιμο ή συστατικό τροφίμου, οπότε είναι ανώφελο να διενεργηθούν άλλοι έλεγχοι· 2) να αποδειχθεί ουσιαστική ισοδυναμία, πλην ενός ή μερικών σπάνιων χαρακτηριστικών του ΝΤ, οπότε όλοι οι άλλοι έλεγχοι που διεξάγονται στο πλαίσιο της εκτίμησης της ασφάλειας πρέπει να επικεντρώνονται στα χαρακτηριστικά αυτά· [...].» 16  Για την αξιολόγηση της ουσιαστικής ισοδυναμίας των γενετικώς τροποποιημένων φυτών, στο μέρος Ι, σημείο 5 (βασικά στοιχεία που απαιτούνται για την εκτίμηση του αβλαβούς ενός ΝΤ), περίπτωση IV (αποτελέσματα της γενετικής τροποποίησης στις ιδιότητες του οργανισμού ξενιστί), του παραρτήματος της συστάσεως 97/618 περιλαμβάνονται οι ακόλουθες ενδείξεις: «Εάν η γενετική τροποποίηση έχει ως αποτέλεσμα νέο φαινότυπο, οι επιπτώσεις της τροποποίησης αυτής στη σύνθεση χρήζουν προσδιορισμού και αναλύσεως. Παραδείγματος χάριν, εάν ένα φυτό είναι γενετικώς τροποποιημένο προκειμένου να εκφραστεί ένα φυσικό εντομοκτόνο κωδικοποιημένο από γονίδιο που προέρχεται από άλλο και το οποίο έχει ως εκ τούτου καταστεί ανθεκτικό σε ορισμένα έντομα, είναι σκόπιμο να καθοριστούν τα τοξικολογικά χαρακτηριστικά της εισαχθείσας εντομοκτόνου συνιστώσας. Το αβλαβές της εν λόγω τροποποιήσεως της χημικής συνθέσεως μπορεί να εκτιμηθεί με τη βοήθεια κλασικών διαδικασιών τοξικολογικής αξιολόγησης· η αξιολόγηση πρέπει να περιλαμβάνει εκτίμηση των αλλεργιογόνων ικανοτήτων. Πρέπει εξάλλου να λαμβάνονται υπόψη οι δευτερογενείς επιδράσεις (επιδράσεις θέσεως). Τα αποτελέσματα της αγωγής όπως, π.χ., μια μετάλλαξη ή αναδιάταξη του γονιδιώματος, θα επηρεάσουν το συνολικό αποτέλεσμα της γενετικής τροποποίησης. Είναι απαραίτητο να υπάρχουν πληροφορίες για την κανονική παραγωγή τοξινών στο φυτό καθώς και τις επιδράσεις που μπορούν να προκαλέσουν στο επίπεδο αυτό οι διαφορετικές συνθήκες ανάπτυξης και καλλιέργειας στις οποίες υπόκειται το γενετικώς τροποποιημένο φυτό. Πρέπει επίσης να είναι γνωστό το κατά πόσον το προϋόν του νέου γονιδίου είναι παρόν στο τελικό προϋόν διατροφής. Το ίδιο σκεπτικό ισχύει και για τα από θρεπτικής απόψεως σημαντικά συστατικά, ιδίως δε στα βρώσιμα φυτά. [...].» Β - Οι ιταλικές διατάξεις 17  Με την κανονιστική απόφαση του Προέδρου του Υπουργικού Συμβουλίου της 4ης Αυγούστου 2000, για την προληπτική αναστολή της κυκλοφορίας και της χρήσεως ορισμένων γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων στο εθνικό έδαφος βάσει του άρθρου 12 του κανονισμού 258/97 (8) (στο εξής: κανονιστική απόφαση), αποφασίστηκε η αναστολή της διαθέσεως και χρησιμοποιήσεως προϋόντων από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο των σειρών Bt 11, MON 810 και MON 809. III - Πραγματικά περιστατικά και διαδικασία 18 Οι επιχειρήσεις Monsanto Agricoltura Italia SpA με έδρα το Lodi (Ιταλία), Monsanto Europe S.A., με έδρα τις Βρυξέλλες, Syngenta Seeds SpA, με έδρα το Orrigio (Ιταλία) (προηγουμένως: Novartis Seeds SpA), Syngenta Seeds AG, με έδρα τη Βασιλεία (Ελβετία) (προηγουμένως: Novartis Seeds AG), Pioneer Hi Bred Italia SpA, με έδρα το Malagnino (Ιταλία) και Pioneer Overseas Corporation, με έδρα τη Des Moines (ΗΠΑ) (στο εξής: Monsanto κ.λπ.) ασχολούνται με την ανάπτυξη γενετικώς τροποποιημένων φυτών προκειμένου να χρησιμοποιηθούν στη γεωργία. 19 Με δύο αποφάσεις της 22ας Απριλίου 1998, η Επιτροπή ενέκρινε, στηριζόμενη στο άρθρο 13 της οδηγίας περί ελευθερώσεως, τη διάθεση στην αγορά σπόρων αραβοσίτου των σειρών Bt 11 και ΜΟΝ 810 - μάλιστα και τις δύο φορές με το άρθρο 1 των αποφάσεων - με την επιφύλαξη του κανονισμού 258/97 (9). 20 Παράλληλα με τις διαδικασίες που προβλέπει η οδηγία περί ελευθερώσεως, η Monsanto Europe S.A κοινοποίησε στην Επιτροπή, στις 10 Δεκεμβρίου 1997, κατά την απλοποιημένη διαδικασία του άρθρου 5 του κανονισμού 258/97, τη διάθεση στην αγορά τροφίμων τα οποία περιέχουν αλεύρι και άλλα προϋόντα που προέρχονται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο της σειράς ΜΟΝ 810. Στις 30 Ιανουαρίου 1998 και στις 14 Οκτωβρίου 1998 ακολούθησαν αντίστοιχες κοινοποιήσεις της Novartis Seeds AG όσον αφορά προϋόντα από αραβόσιτο της σειράς Bt 11 και της Pioneer Overseas Corporation όσον αφορά προϋόντα από αραβόσιτο της σειράς ΜΟΝ 809. 21  Στο γένωμα των εν λόγω σειρών αραβοσίτου εισήχθησαν ξένα γονίδια, τα οποία καθιστούν τον αραβόσιτο ανθεκτικό σε ορισμένα έντομα. Για τον σκοπό αυτό χρησιμοποιείται γονίδιο του Bazillus Thuringensis, το οποίο προκαλεί στον αραβόσιτο την εμφάνιση μιας τοξίνης, η οποία είναι θανατηφόρα για ορισμένα έντομα. Περαιτέρω, γονίδια που προστέθηκαν στον αραβόσιτο Bt 11 και ΜΟΝ 809 παρέχουν στον αραβόσιτο ανθεκτικότητα σε ορισμένα ζιζανιοκτόνα. 22 Στις κοινοποιήσεις προς την Επιτροπή επισυνάφθηκαν γνώμες της βρετανικής Advisory Committee on Novel Foods and Processes (συμβουλευτική επιτροπή για τα νέα τρόφιμα και τη μεταποίηση, στο εξής: ACNFP) του Σεπτεμβρίου 1956, τις οποίες είχε διαβιβάσει στις επιχειρήσεις το βρετανικό Υπουργείο Γεωργίας, Αλιείας και Τροφίμων με έγγραφο της 14ης Φεβρουαρίου 1997. Η ACNFP θεώρησε ότι τα τρόφιμα που προέρχονταν από τις προαναφερθείσες γενετικώς τροποποιημένες σειρές αραβοσίτου ήσαν ουσιαστικώς ισοδύναμα με προϋόντα που παράγονταν από τον παραδοσιακό αραβόσιτο. 23 Η Επιτροπή ενημέρωσε τα κράτη μέλη για τις κοινοποιήσεις στις 5 και 6 Φεβρουαρίου 1998 και στις 23 Οκτωβρίου 1998, αντιστοίχως, και δημοσίευσε τις κοινοποιήσεις αυτές στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϋκών Κοινοτήτων (10). 24  Βεβαίως, η Επιτροπή και τα κράτη μέλη είχαν συμφωνήσει, στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής τροφίμων, να μη χρησιμοποιούν πλέον την απλοποιημένη διαδικασία από τον Ιανουάριο του 1998 σε προϋόντα από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς, τα οποία περιέχουν ακόμη ίχνη από διαγονιδιακές πρωτενες. Αντιθέτως, η Επιτροπή θεώρησε σκόπιμο να εφαρμοστεί η διαδικασία αυτή για τελευταία φορά και μετά την ανωτέρω ημερομηνία για προϋόντα από αραβόσιτο ΜΟN 809 και αραβόσιτο Bt 11, δεδομένου ότι προϋόντα από παρεμφερείς σειρές αραβοσίτου είχαν ήδη διατεθεί στην αγορά κατά την απλοποιημένη διαδικασία και οι υιοθετούντες είχαν ήδη τον Φεβρουάριο 1997 λάβει θετική γνώμη των βρετανικών αρμοδίων για τα τρόφιμα αρχών. 25 Με έγγραφα της 23ης Νοεμβρίου 1998, της 4ης Φεβρουαρίου 1999 και της 2ας Απριλίου 1999 προς την Επιτροπή, το Ιταλικό Υπουργείο Υγείας απαίτησε την εφαρμογή της διαδικασίας εγκρίσεως και ζήτησε να υποβληθούν οι μελέτες που αφορούν την τοξικότητα και τον αλλεργιογόνο χαρακτήρα των προϋόντων. Η Επιτροπή δεν απάντησε στα έγγραφα αυτά. Τα ερμήνευσε ως αίτηση παροχής πληροφοριών και τα διαβίβασε περαιτέρω, σύμφωνα με την πρακτική της, στις επιχειρήσεις, ώστε αυτές να θέσουν άμεσα στη διάθεση του κράτους μέλους τα πληροφοριακά στοιχεία που ζητήθηκαν. 26 Με έγγραφα της 23ης Δεκεμβρίου 1999 και της 6ης Ιουνίου 2000 που απηύθυνε στην Επιτροπή, το Ιταλικό Υπουργείο Υγείας ισχυρίστηκε ότι δεν συνέτρεχε η προϋπόθεση της «ουσιαστικής ισοδυναμίας» ώστε να είναι δυνατή η εφαρμογή της απλοποιημένης διαδικασίας και αντιτάχθηκε γενικώς στη διαδικασία αυτή. Η Επιτροπή απάντησε στις αμφιβολίες αυτές με έγγραφο της 10ης Μαρτίου 2000. Σε άλλη απάντηση της 10ης Ιουλίου 2000, η Επιτροπή αναγνώρισε, εντούτοις, την ανάγκη επανεξετάσεως του νομικού πλαισίου προκειμένου να εξασφαλισθεί μεγαλύτερη σαφήνεια και γνωστοποίησε ότι επιφόρτισε την επιστημονική επιτροπή τροφίμων να εξετάσει το ζήτημα εξαντλητικώς. 27 Στις γνωμοδοτήσεις του ιταλικού Consiglio Superiore di Sanitΰ (Ανώτατο Συμβούλιο Υγείας), της 16ης Δεκεμβρίου 1999, και του ιταλικού Istituto Superiore di Sanitΰ (στο εξής: ISS), της 4ης και της 28ης Ιουλίου 2000, και οι οργανισμοί αυτοί εξέφρασαν αμφιβολίες ως προς την ουσιαστική ισοδυναμία των προϋόντων που προέρχονται από γενετικώς τροποποιημένες σειρές αραβοσίτου. Ο αραβόσιτος περιέχει μεταξύ 0,04 και 0,30 ppm διαγονιδιακές πρωτενες. Πάντως, το ISS απέκλεισε την ύπαρξη κινδύνου για την υγεία των ανθρώπων και των ζώων κατά το παρόν στάδιο των επιστημονικών γνώσεων. 28 Στηριζόμενη στο άρθρο 12 του κανονισμού 258/97, η Ιταλική Δημοκρατία εξέδωσε στις 4 Αυγούστου 2000 την κανονιστική απόφαση που παρατίθεται στο σημείο 16 των προτάσεων αυτών. Για να αιτιολογήσει την εν λόγω κανονιστική απόφαση, εξέθεσε, μεταξύ άλλων, ότι, ελλείψει διεξοδικών πληροφοριακών στοιχείων και λόγω του ότι η επιστημονική επιτροπή για την ανθρώπινη διατροφή ασχολείται εκ νέου με το ζήτημα αυτό, συντρέχουν περιστάσεις οι οποίες δικαιολογούν την προσωρινή αναστολή της διαθέσεως στην αγορά. Η Ιταλική Δημοκρατία ενημέρωσε την Επιτροπή και τα κράτη μέλη, σύμφωνα με το άρθρο 12, παράγραφος  1, του κανονισμού 258/97, για το μέτρο αυτό. 29  Η επιστημονική επιτροπή για την ανθρώπινη διατροφή κατέληξε, με τη γνωμοδότηση της 7ης Σεπτεμβρίου 2000, στο συμπέρασμα ότι από τις εκθέσεις των ιταλικών αρχών της 16ης Δεκεμβρίου 1999 και της 28ης Ιουλίου 2000 δεν προκύπτουν τεκμηριωμένοι επιστημονικοί λόγοι προκειμένου να κριθεί ότι υπάρχει κίνδυνος για την ανθρώπινη υγεία. 30  Η Επιτροπή δεν θέσπισε μέτρο κατά τις διατάξεις του άρθρου 12, παράγραφος 2, σε συνδυασμό με το άρθρο 13 του κανονισμού 258/97 όσον αφορά την εν λόγω κανονιστική απόφαση, εφόσον το σχέδιο αποφάσεως του πρώτου δεν έγινε αποδεκτό από τη μόνιμη επιτροπή τροφίμων. Αντιθέτως, πλείονα κράτη μέλη διατύπωσαν αμφιβολίες κατά τη συνεδρίαση της εν λόγω επιτροπής της 18ης και της 19ης Οκτωβρίου 2000 όσον αφορά την εφαρμογή της απλοποιημένης διαδικασίας σε προϋόντα από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς. Κατά την επιτροπή, πριν από την έκδοση αποφάσεως σχετικά με την κανονιστική απόφαση επιβάλλονταν διευκρινίσεις όσον αφορά το κριτήριο της ουσιαστικής ισοδυναμίας. 31 Η Monsanto κ.λπ. και η Εθνική Ένωση για την Ανάπτυξη της Βιοτεχνολογίας Assobiotec (Associazione Nazionale per lo Sviluppo delle Biotecnologie) άσκησαν, στις 13 Νοεμβρίου 2000, προσφυγή-αγωγή ενώπιον του Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio και ζήτησαν την ακύρωση της κανονιστικής αποφάσεως της 4ης Αυγούστου 2000 καθώς και αποζημίωση για τη ζημία που προκλήθηκε στα προϋόντα τους λόγω της απαγορεύσεως της διαθέσεως στην αγορά. Τα προδικαστικά ερωτήματα 32 Με διάταξη της 18ης Απριλίου 2001 το Tribunale Amministrativo υπέβαλε στο Δικαστήριο αίτηση για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως. Στην αίτηση δεν διατυπώνονται μεν συγκεκριμένα ερωτήματα, πλην όμως από το διατακτικό μπορούν να συναχθούν τα ακόλουθα ερωτήματα: 1) Έχει το άρθρο 3, παράγραφος 4, του κανονισμού (ΕΚ) 258/97 του Ευρωπαϋκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, σχετικά με τα νέα τρόφιμα και τα νέα συστατικά τροφίμων, την έννοια ότι τα τρόφιμα και τα συστατικά τροφίμων υπό την έννοια του άρθρου 1, παράγραφος 2, στοιχείο ββ, του κανονισμού αυτού μπορούν να θεωρηθούν κατ' ουσίαν ισοδύναμα με υπάρχοντα τρόφιμα ή συστατικά τροφίμων και, συνακολούθως, να αποτελέσουν το αντικείμενο απλοποιημένης διαδικασίας διαθέσεως στην αγορά με κοινοποίηση κατά το άρθρο 5 του κανονισμού έστω και αν τα εν λόγω τρόφιμα και συστατικά τροφίμων περιέχουν υπολείμματα διαγονιδιακών προτεϋνών; 2) Εάν στο ερώτημα 1 πρέπει να δοθεί αρνητική απάντηση και, κατά συνέπεια, η εφαρμογή της απλοποιημένης διαδικασίας του άρθρου 5 του κανονισμού 258/97 δεν είναι δικαιολογημένη, ποιες θα είναι οι συνέπειες - για την εξουσία των κρατών μελών - που στηρίζεται στην αρχή της προφυλάξεως, ειδική έκφραση της οποίας αποτελεί το άρθρο 12 του κανονισμού 258/97 - να θεσπίζουν μέτρα όπως η κανονιστική απόφαση της 4ης Αυγούστου 2000, και - για την κατανομή του βάρους αποδείξεως όσον αφορά τους κινδύνους για την υγεία των ανθρώπων και για το περιβάλλον που ενέχει το νέο προϋόν; 3) Έχει σημασία για την απάντηση στο ερώτημα 2 η αποδοχή της απόψεως ότι η απλοποιημένη διαδικασία περιλαμβάνει σιωπηρή συναίνεση της Επιτροπής και αυτό συνεπάγεται ότι η εν λόγω σιωπηρή συναίνεση πρέπει να θεωρηθεί παράνομη σε περίπτωση ενδεχόμενης αρνητικής απαντήσεως στο ερώτημα 2; 4) Σε περίπτωση καταφατικής απαντήσεως στο ερώτημα 1, συνάδει το άρθρο 5 του κανονισμού 258/97 προς τα άρθρα 153 και 174 ΕΚ καθώς και προς την αρχή της προφυλάξεως και την αρχή της αναλογικότητας και του ευλόγου χαρακτήρα, στο μέτρο που - δεν προβλέπει πλήρη εξέταση της ασφάλειας των τροφίμων και των συστατικών τροφίμων όσον αφορά τους κινδύνους για την υγεία των ανθρώπων και για το περιβάλλον και δεν εξασφαλίζει την ενημέρωση και τη συμμετοχή των κρατών μελών καθώς και των συναφών επιστημονικών φορέων, μολονότι η συμμετοχή αυτή είναι αναγκαία για την προστασία των εν λόγω αξιών, όπως προκύπτει από τη συνήθη διαδικασία του άρθρου 6, και - η εν λόγω απλοποιημένη διαδικασία μόνο για λόγους επιταχύνσεως και απλοποιήσεως της διοικητικής δράσεως μπορεί να εφαρμοσθεί στη διάθεση στην αγορά τροφίμων και συστατικών τροφίμων ως προς τα οποία, λόγω των υπολειμμάτων διαγονιδιακών πρωτεϋνών που περιέχουν, δεν υπάρχουν πληροφοριακά στοιχεία που να καλύπτουν όλο το φάσμα των συνεπειών για την υγεία του καταναλωτή, την ανθρώπινη κατανάλωση και το περιβάλλον, όπως είναι δυνατόν να συναχθεί γενικά από τη σύσταση 97/618; 33 Η Monsanto κ.λπ., η Ιταλική Κυβέρνηση, η Νορβηγική Κυβέρνηση, καθώς και το Ευρωπαϋκό Κοινοβούλιο, το Συμβούλιο και η Επιτροπή υπέβαλαν παρατηρήσεις ενώπιον του Δικαστηρίου. Το περιεχόμενο των παρατηρήσεών τους αποδίδεται στο πλαίσιο της νομικής εκτιμήσεως των κατ' ιδίαν προδικαστικών ερωτημάτων. IV - Νομική εκτίμηση Α - Επί της δυνατότητας εφαρμογής της απλοποιημένης διαδικασίας σε τρόφιμα που προέρχονται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς, οι οποίοι περιέχουν ακόμη υπολείμματα διαγονιδιακών πρωτεϋνών (πρώτο προδικαστικό ερώτημα) 1. Τα επιχειρήματα των διαδίκων 34 Η Monsanto κ.λπ. επισημαίνουν, εκ προοιμίου, ότι με το ερώτημα ζητείται, κατ' ουσίαν, η ερμηνεία της έννοιας της ουσιαστικής ισοδυναμίας. Η εκτίμηση όμως της ουσιαστικής ισοδυναμίας δεν αποτελεί ζήτημα ερμηνείας του κοινοτικού δικαίου, αλλά επιστημονικό ζήτημα. 35 Η διαδικασία του άρθρου 5 του κανονισμού 258/97 έχει εφαρμογή σε τρόφιμα τα οποία παρήχθησαν από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς, πλην όμως δεν περιέχουν τέτοιους οργανισμούς και είναι κατ' ουσίαν ισοδύναμα προς παραδοσιακά τρόφιμα. Επειδή είναι αναμφίβολο ότι τα υπολείμματα διαγονιδιακών πρωτεϋνών δεν αποτελούν γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς, σημασία έχει μόνον το ζήτημα της ουσιαστικής ισοδυναμίας. 36  Η έννοια της ουσιαστικής ισοδυναμίας, όπως έχει αναπτυχθεί στα πλαίσια διαφόρων επιστημονικών οργανώσεων (FAO/ΠΟΥ και ΟΟΣΑ) και περιελήφθη στη σύσταση 97/618, δεν σημαίνει ότι τα τρόφιμα που υποβάλλονται σε σύγκριση πρέπει να είναι πανομοιότυπα. Για τον λόγο αυτό, η ουσιαστική ισοδυναμία δεν αποκλείεται όταν το προϋόν που παρήχθη από γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς περιέχει ακόμη διαγονιδιακές πρωτενες. 37 Η Ιταλική Κυβέρνηση τονίζει ότι η απλοποιημένη διαδικασία εφαρμόζεται μόνον όταν υφίσταται ουσιαστική ισοδυναμία. Τούτο αποτελεί επιστημονικό και όχι νομικό ζήτημα. Από το σημείο 3.3 της συστάσεως 97/618 προκύπτει ότι το κριτήριο της ουσιαστικής ισοδυναμίας έχει εργαλιακό χαρακτήρα και ότι η ισοδυναμία συντρέχει μόνον εφόσον καλύπτει όλους τους παράγοντες των οποίων γίνεται μνεία στον κανονισμό 258/97 (σύνθεση, θρεπτική αξία, κ.λπ.). 38 Εντούτοις, το ISS διαπίστωσε ότι τα προϋόντα του αραβοσίτου εξακολουθούν να περιέχουν και μετά την επεξεργασία ίχνη διαγονιδιακών πρωτεϋνών που προκύπτουν από τα προστεθέντα γονίδια. Κατά συνέπεια, το ζήτημα αν τα τρόφιμα είναι επιβλαβή ή όχι για την υγεία των ανθρώπων πρέπει να εξετασθεί στα πλαίσια διαδικασίας εγκρίσεως στην οποία μετέχουν οι αρχές των κρατών μελών. Δεν μπορεί να εφαρμοσθεί η απλοποιημένη διαδικασία. 39 Η Νορβηγική Κυβέρνηση έχει αναλύσει διάφορες πηγές στις οποίες αναπτύσσεται και αναλύεται η έννοια της ουσιαστικής ισοδυναμίας. Παραπέμπει ιδίως στα σημεία 3.3 και 3.7 της συστάσεως 97/618, στο πρωτοκόλλο της συνεδριάσεως της μόνιμης επιτροπής τροφίμων της 18ης και της 19ης Οκτωβρίου 2000, σε διάφορες γνωμοδοτήσεις της FAO/ΠΟΥ και του ΟΟΣΑ, καθώς και σε μια έρευνα του Intenational Life Science Institute (1996). 40 Από τα έγγραφα αυτά η Νορβηγική Κυβέρνηση αντλεί τα ακόλουθα συμπεράσματα: - Η διαπίστωση της ουσιαστικής ισοδυναμίας δεν αποτελεί, αφ' εαυτής, αξιολόγηση της ασφάλειας, αλλά απλώς το σημείο ενάρξεως της αξιολογήσεως ασφάλειας. - Προϋπόθεση για την απόδειξη της ουσιαστικής ισοδυναμίας είναι η σύγκριση της συνθέσεως του γενετικώς τροποποιημένου οργανισμού με τη σύνθεση του αντιστοίχου συμβατικού ισοδυνάμου του. - Για τη σύγκριση απαιτούνται στοιχεία σχετικά με το διαγονιδιακό DNA. - Υφίσταται ορισμένος βαθμός ελευθερίας όσον αφορά την επιλογή των αντικειμένων που θα υποβληθούν σε σύγκριση, σε σχέση με την πηγή του τροφίμου, το προϋόν διατροφής και τα μοριακά επίπεδα. - Τα φυτά ή τα τρόφιμα στα οποία προστέθηκε ένα χαρακτηριστικό, το οποίο δεν εμφανίζεται κατά φυσικό τρόπο στον γονεϋκό οργανισμό, πρέπει να θεωρηθούν κατ' ουσίαν ισοδύναμα, εξαιρουμένου του προστεθέντος χαρακτηριστικού στο οποίο θα πρέπει να επικεντρωθεί ο έλεγχος ασφαλείας. - Πρέπει να υπάρξει ευρύτερη συναίνεση ως προς την πρακτική εφαρμογή της αρχής της ουσιαστικής ισοδυναμίας. 41 Η Νορβηγική Κυβέρνηση είναι της γνώμης ότι ο έλεγχος της ουσιαστικής ισοδυναμίας τροφίμων από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς προϋποθέτει μεμονωμένη εξέταση της γενετικής τροποποιήσεως και των συνεπειών της. Θεωρεί ότι η συνολική εξέταση του τροφίμου δεν είναι πρόσφορο μέσον. Γενικώς, φρονεί ότι τα τρόφιμα τα οποία περιέχουν διαγονιδιακές πρωτενες δεν είναι κατ' ουσίαν ισοδύναμα και, κατά συνέπεια, η απλοποιημένη διαδικασία δεν έχει εφαρμογή. Εφόσον η τεχνητή προσθήκη γονιδίου ενδέχεται να έχει απροσδόκητα παρεπόμενα αποτελέσματα, τα τρόφιμα από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς δεν μπορούν να διατεθούν στο εμπόριο χωρίς διεξοδική εξέταση ασφαλείας. 42 Κατά το Ευρωπαϋκό Κοινοβούλιο, το ζήτημα της ουσιαστικής ισοδυναμίας και της δυνατότητας εφαρμογής της απλοποιημένης διαδικασίας αποτελεί πραγματικό ζήτημα το οποίο πρέπει να κριθεί από το εθνικό δικαστήριο. 43 Η Επιτροπή διαπιστώνει, σε ένα πρώτο στάδιο, ότι τα επίδικα προϋόντα περιλαμβάνουν απλώς διαγονιδιακές πρωτενες, αλλά δεν είναι γενετικώς τροποποιημένοι οργανισμοί οι οποίοι μπορούν να αναπαραχθούν. Κατά συνέπεια, εμπίπτουν, κατ' αρχήν, στο πεδίο εφαρμογής του άρθρου 5 του κανονισμού 258/97. 44 Ο κανονισμός 258/97 και η σύσταση 97/618 περιλαμβάνουν κριτήρια για τη διαπίστωση της ουσιαστικής ισοδυναμίας. Λόγω της επιστημονικής συζητήσεως, η διαπίστωση της ουσιαστικής ισοδυναμίας έχασε, πάντως, τη σημασία της (11). Κατά την Επιτροπή, είναι σαφές ότι πρόκειται για σημαντικό βήμα της διαδικασίας αξιολογήσεως. Η διαπίστωση πάντως της ουσιαστικής ισοδυναμίας δεν αποτελεί, αφ' εαυτής, πλήρη έλεγχο ασφαλείας. Για τον λόγο αυτόν, η Επιτροπή συμφώνησε με τα κράτη μέλη να μην εφαρμόζουν πλέον την απλοποιημένη διαδικασία από τον Ιανουάριο του 1998. Επίσης, η Επιτροπή δεν περιέλαβε τη διαδικασία αυτή στην πρότασή της για τη θέσπιση (νέου) κανονισμού για τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και τις γενετικώς τροποποιημένες ζωοτροφές (12). 45 Εν τω μεταξύ, δεν μπορεί πλέον να θεωρηθεί άνευ εταίρου ότι τρόφιμα τα οποία περιέχουν διαγονιδιακές πρωτενες είναι κατ' ουσίαν ισοδύναμα με παραδοσιακά τρόφιμα. Κατά τον χρόνο της κοινοποιήσεως της διαθέσεως των επιδίκων τροφίμων στην αγορά, τεκμαιρόταν, αντιθέτως, ακόμη η ύπαρξη της ουσιαστικής ισοδυναμίας, οπότε η εφαρμογή της απλοποιημένης διαδικασίας ήταν δικαιολογημένη εν όψει του εφαρμοστέου δικαίου και του τότε σταδίου των επιστημονικών γνώσεων. Επιπλέον, ήταν αναμφίβολο ότι τα τρόφιμα δεν συνιστούσαν κίνδυνο για το περιβάλλον ή για την υγεία των ανθρώπων. 46 Το ζήτημα κατά πόσον τα επίδικα τρόφιμα ορθώς χαρακτηρίστηκαν ως κατ' ουσίαν ισοδύναμα με παραδοσιακά τρόφιμα αποτελεί, πρωτίστως, πραγματικό ζήτημα. Κατά τον χρόνο της διαθέσεώς τους στην αγορά, οι διαθέσιμες επιστημονικές γνώσεις δεν δικαιολογούσαν αμφιβολίες ως προς το αποτέλεσμα αυτό. Λαμβανομένου υπόψη του γεγονότος ότι τα τρόφιμα είναι πράγματι ακίνδυνα, φαίνεται ότι ο λόγος για τη θέσπιση της επίμαχης κανονιστικής αποφάσεως ήταν μάλλον επιφυλάξεις γενικής φύσεως κατά της εφαρμογής της απλοποιημένης διαδικασίας, παρά συγκεκριμένες επιστημονικές γνώσεις περί ενδεχομένων κινδύνων. 2. Εκτίμηση α) Προκαταρκτική παρατήρηση επί των πραγματικών περιστατικών και επί της ερμηνείας των προδικαστικών ερωτημάτων 47 Ούτε από την αίτηση για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως ούτε από τη δικογραφία προκύπτει με απόλυτη σαφήνεια ποια συγκεκριμένα τρόφιμα ή συστατικά τροφίμων από τις τρεις επίδικες εν προκειμένω σειρές αραβοσίτου με γενετικές τροποποιήσεις διατέθηκαν στην αγορά και για ποια ακριβώς χρήση προορίζονταν τα προϋόντα αυτά. Φαίνεται ότι πρόκειται κυρίως για αλεύρι. 48  Εν πάση περιπτώσει, οι ενδιαφερόμενοι συμφωνούν ότι οι μέθοδοι παραγωγής των τροφίμων - η ACNFP αναφέρει τη μέθοδο της ξηρής και της υγρής αλέσεως (dry milling και wet milling) - έχουν ως συνέπεια την καταστροφή του γενετικώς τροποποιημένου DNA των φυτών αραβοσίτου. Επομένως, πρέπει να θεωρηθεί ότι δεν υπάρχουν πλέον οργανισμοί υπό την έννοια του άρθρου 2, περίπτωση 1, της οδηγίας περί ελευθερώσεως, οι οποίοι μπορούν να πολλαπλασιαστούν ή να μεταφέρουν γενετικό υλικό. Κατά συνέπεια, μπορεί να αντιμετωπισθεί το ενδεχόμενο της εφαρμογής της απλοποιημένης διαδικασίας, εφόσον πληρούται και η άλλη προϋπόθεση, δηλαδή ότι υφίσταται ουσιαστική ισοδυναμία. 49 Με το πρώτο ερώτημά του, το αιτούν δικαστήριο ζητεί την ερμηνεία της έννοιας της ουσιαστικής ισοδυναμίας. Επιθυμεί πρωτίστως να πληροφορηθεί αν μπορεί να υπάρξει ουσιαστική ισοδυναμία και στην περίπτωση κατά την οποία στο επίμαχο τρόφιμο υπάρχουν ακόμη ίχνη διαγονιδιακών πρωτεϋνών. 50  Οι εκπρόσωποι της Monsanto κ.λπ. παραδέχθηκαν κατά την προφορική διαδικασία ότι τα τρόφιμα που προέρχονται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο μπορούν πράγματι να περιέχουν τέτοια ίχνη. Πρόκειται, πάντως, για ποσότητες διαγονιδιακών πρωτεϋνών μικρότερες του 0,04 έως 0,30 ppm. Η ποσότητα αυτή, της οποίας γίνεται μνεία στις αιτιολογικές σκέψεις της κανονιστικής αποφάσεως και στη γνωμοδότηση του ISS της 4ης Ιουλίου 2000, στην οποία παραπέμπει το αιτούν δικαστήριο (13), αφορά πράγματι τα αντίστοιχα υπολείμματα στο φυτό του αραβοσίτου πριν από τη μετατροπή του σε αραβοσιτάλευρο. Εντούτοις, η διαδικασία μετατροπής καταλήγει σε εκφυλισμό των διαγονιδιακών πρωτεϋνών που υπάρχουν στο φυτό (14). Εν πάση περιπτώσει, λαμβανομένων υπόψη των διευκρινίσεων των μερών ενώπιον του Δικαστηρίου, φαίνεται ότι δεν ισχύουν οι διαπιστώσεις της ACNFP (15) ότι η μετατροπή του αραβοσίτου καταλήγει σε πλήρη εκφυλισμό κάθε γενετικού προϋόντος. 51 Περαιτέρω, επισημαίνεται ότι κανένα από τα ενδιαφερόμενα μέρη, περιλαμβανομένης και της Ιταλικής Κυβερνήσεως, δεν ισχυρίσθηκε ότι από τα επίδικα τρόφιμα απορρέουν κίνδυνοι για την ανθρώπινη υγεία. Πράγματι, παρά τις επιφυλάξεις του ως προς την ουσιαστική ισοδυναμία των προϋόντων από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο προς παραδοσιακά προϋόντα, το ISS, με τις γνωμοδοτήσεις του, καταλήγει στο συμπέρασμα ότι, στο παρόν στάδιο των επιστημονικών γνώσεων, οι κίνδυνοι πρέπει να αποκλεισθούν. Και η επιστημονική επιτροπή τροφίμων επιβεβαιώνει, με την από 7 Σεπτεμβρίου 2000 γνωμοδότησή της, ότι από τις διαπιστώσεις του ISS δεν προκύπτουν διεξοδικοί επιστημονικοί λόγοι που συνηγορούν υπέρ της απόψεως ότι υπάρχει κίνδυνος για την υγεία των ανθρώπων. 52 Το ζήτημα της ερμηνείας της έννοιας της ουσιαστικής ισοδυναμίας συνιστά νομικό ερώτημα στο οποίο το Δικαστήριο πρέπει να απαντήσει στα πλαίσια της διαδικασίας για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως. Το ζήτημα αυτό πρέπει να διακριθεί από την πραγματική διαπίστωση αν τα τρόφιμα από αραβόσιτο των γενετικώς τροποποιημένων σειρών είναι πράγματι κατ' ουσίαν ισοδύναμα προς τα προϋόντα από παραδοσιακό αραβόσιτο. Στα πλαίσια της απλοποιημένης διαδικασίας, στη διαπίστωση αυτή πρέπει να προβεί η αρμόδια εθνική αρχή αξιολογήσεως τροφίμων ή οι αρχές που είναι αρμόδιες στα πλαίσια της διαδικασίας του άρθρου 13 του κανονισμού 258/97. β) Δυνατές ερμηνευτικές εναλλακτικές λύσεις κατά το γράμμα του άρθρου 3, παράγραφος 4, του κανονισμού 258/97 53 Κατά το γράμμα του άρθρου 3, παράγραφος 4, του κανονισμού 258/97, η διαπίστωση της ουσιαστικής ισοδυναμίας στηρίζεται σε σύγκριση  μεταξύ του τροφίμου, το οποίο παρήχθη από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο, και αντιστοίχων προϋόντων από παραδοσιακό αραβόσιτο. Πρέπει συναφώς να συγκριθούν η σύνθεση, η θρεπτική αξία, ο μεταβολισμός, η χρήση για την οποία προορίζονται τα προϋόντα και η περιεκτικότητα σε ανεπιθύμητες ουσίες. 54 Δεν είναι σαφές ποια στοιχεία πρέπει να περιλαμβάνει η σύγκριση. Για παράδειγμα, θα ήταν δυνατόν να περιοριστεί η σύγκριση στην εκάστοτε περιεκτικότητα σε ουσιώδη συστατικά, όπως λίπη, υδατάνθρακες, πρωτενες, ανόργανες ουσίες και βιταμίνες, με απλές χημικές αποδεικτικές μεθόδους. Εάν αποδεικνύονταν, εν προκειμένω, τροποποιήσεις, τούτο θα μπορούσε να αξιολογηθεί ως ένδειξη αναμενόμενης ή μη αναμενόμενης συνέπειας προσθήκης νέου γονιδίου. Στην περίπτωση αυτή δεν θα υφίστατο, ενδεχομένως, ουσιαστική ισοδυναμία των προϋόντων συγκρίσεως. Εξάλλου, η εν λόγω επιφανειακή σύγκριση δεν θα επέτρεπε να ληφθούν υπόψη οι διαγονιδιακές πρωτενες, οι οποίες εμφανίζονται σε ελάχιστες ποσότητες και μπορούν να εντοπισθούν μόνο με ειδικές μεθόδους. Από το κείμενο του κανονισμού δεν μπορεί να συναχθεί καμία σαφής ένδειξη ως προς την έκταση της συγκριτικής αναλύσεως. 55 Αν στη σύγκριση συμπεριληφθούν και τα προϋόντα που περιέχουν το προστεθέν γονίδιο, είναι προφανές ότι το νέο προϋόν διαφέρει, εν πάση περιπτώσει, όσον αφορά τη σύνθεσή του, από το παραδοσιακό ομόλογό του, στο μέτρο που οι εν λόγω ουσίες δεν εξαλείφθηκαν πλήρως κατά την επεξεργασία του νέου τροφίμου. Αν θεωρηθεί ότι, στην υπό κρίση υπόθεση, οι διαγονιδιακές πρωτενες εκπληρώνουν ειδικό σκοπό μόνον κατά το στάδιο της αυξήσεως του αραβοσίτου και όχι στα τρόφιμα που παράγονται μεταγενέστερα από το φυτό, οι πρωτενες αυτές θα μπορούσαν να χαρακτηρισθούν ως ανεπιθύμητες ουσίες υπό την έννοια του άρθρου 3, παράγραφος 4, του κανονισμού 258/97. Κατά συνέπεια, η παρουσία των ανεπιθύμητων αυτών ουσιών θα αποτελούσε μια πρόσθετη διαφορά μεταξύ των παραδοσιακών τροφίμων και των νέων τροφίμων. 56 Υπάρχουν δύο ερμηνευτικές δυνατότητες της καταστάσεως αυτής: - Αν η έννοια της ουσιαστικής ισοδυναμίας ερμηνευθεί συσταλτικά, όπως υποστηρίζουν, για παράδειγμα, η Ιταλική και η Νορβηγική Κυβέρνηση, κάθε διαφορά στη σύνθεση ή στην περιεκτικότητα σε ανεπιθύμητες ουσίες έχει ως συνέπεια ότι δεν υφίσταται πλέον ουσιαστική ισοδυναμία. - Αν η έννοια αυτή ερμηνευθεί διασταλτικά, όπως υποστηρίζουν οι Monsanto κ.λπ., θα υφίστατο ουσιαστική ισοδυναμία ακόμη και όταν υπάρχουν βεβαίως διαφορές, πλην όμως είναι αποδεδειγμένο ότι οι ουσίες ή οι ιδιότητες που παρουσιάζει μόνον το νέον προϋόν δεν ενέχουν κινδύνους για την υγεία των ανθρώπων. 57 Το γράμμα του κανονισμού επιτρέπει, εκ πρώτης όψεως, αμφότερες τις ερμηνείες. Εφόσον πρόκειται για ουσιαστική ισοδυναμία και όχι για ταυτότητα ή σύμπτωση όσον αφορά τη σύνθεση των προϋόντων, θα ήταν δυνατόν να προτιμηθεί η ευρεία ερμηνεία. Εξάλλου, η επιλογή της έννοιας αυτής θα μπορούσε να εξηγηθεί και από το γεγονός ότι θεωρήθηκε απλώς ότι οι διακυμάνσεις εντός ορισμένων ορίων στην περιεκτικότητα σε διάφορες σημαντικές από διατροφικής απόψεως ουσίες (υδατάνθρακες, λίπη, πρωτενες, ανόργανες ουσίες, κ.λπ.) δεν προκαλούν βλάβη (16). 58 Η έννοια της ουσιαστικής ισοδυναμίας κατέστη νομική έννοια του κοινοτικού δικαίου αφότου περιελήφθη στον κανονισμό 258/97. Πάντως, κατά την ερμηνεία πρέπει να ληφθεί υπόψη και το επιστημονικό πλαίσιο εντός του οποίου διαμορφώθηκε η έννοια αυτή. Συναφώς πρέπει, κατ' αρχάς, να εξετασθεί αν η έννοια αυτή διευκρινίσθηκε περαιτέρω στο πλαίσιο της νομοθετικής διαδικασίας. Πρέπει, στη συνέχεια, να εξετασθούν οι επιστημονικοί λόγοι οι οποίοι αναλύονται στις εργασίες των διαφόρων διεθνών επιτροπών - στο πλαίσιο των οποίων αναπτύχθηκε αρχικώς η έννοια της ουσιαστικής ισοδυναμίας - καθώς και στη σύσταση 97/618. γ) Η έννοια της ουσιαστικής ισοδυναμίας στα πλαίσια της νομοθετικής διαδικασίας(17) 59 Στην αρχική πρόταση της Επιτροπής του 1992, η έννοια της ουσιαστικής ισοδυναμίας δεν εμφανίζεται ακόμη (18). Κατά την πρόταση όμως αυτή, ο κανονισμός έπρεπε να εφαρμόζεται οπωσδήποτε μόνο στα τρόφιμα τα οποία παράγονται με μεθόδους οι οποίες συνεπάγονται ουσιώδη μεταβολή της συνθέσεώς τους, της θρεπτική αξίας και/ή της προβλεπομένης χρήσεώς τους. Παράλληλα με πολλά άλλα αμφισβητούμενα σημεία, το Ευρωπαϋκό Κοινοβούλιο επέκρινε, κατά την πρώτη ανάγνωση, τον περιορισμό του πεδίου εφαρμογής σε τρόφιμα που έχουν υποστεί σημαντική τροποποίηση (19). 60 Στην τροποποιημένη πρότασή της του 1993, η Επιτροπή δεν είχε την πρόθεση να υποβάλει σε ρύθμιση τα τρόφιμα από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς που δεν είχαν υποστεί σημαντική τροποποίηση σε σύγκριση με τα αντίστοιχα παραδοσιακά τρόφιμα (20). 61 Μόλις δύο έτη αργότερα, με την κοινή πρόταση που κατάρτισε το Συμβούλιο, ο ορισμός του πεδίου εφαρμογής στο άρθρο 1 καθώς και τα άρθρα 3, παράγραφος 4, και 5 έλαβαν τη σημερινή τους μορφή. Πάντως, από την αιτιολογική έκθεση της κοινής αυτής προτάσεως δεν προκύπτουν ενδείξεις για την ερμηνεία της έννοιας της ουσιαστικής ισοδυναμίας η οποία εισήχθη εν προκειμένω για πρώτη φορά στο πλαίσιο της απλοποιημένης διαδικασίας. Η έννοια αυτή δεν αμφισβητήθηκε πλέον ούτε διευκρινίστηκε στα περαιτέρω στάδια της νομοθετικής διαδικασίας. Αντιθέτως, οι συζητήσεις επικεντρώθηκαν κυρίως στις διατάξεις που έχουν εφαρμογή στην επισήμανση (21). 62 Διαπιστώνεται, συνοπτικά, ότι, κατά τις αρχικές προτάσεις της Επιτροπής, τα τρόφιμα που παράγονται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς και είναι κατ'ουσίαν ισοδύναμα με τα παρεμφερή παραδοσιακά τρόφιμα δεν θα ενέπιπταν ενδεχομένως στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (22) και - υπό την προϋπόθεση ότι η οδηγία 90/220 επιτρέπει την εμπορία τους - θα μπορούσαν για τον λόγο αυτό να διατεθούν στην αγορά χωρίς οποιαδήποτε έγκριση κατά τη νομοθεσία περί τροφίμων. Για πρώτη φορά στα περαιτέρω στάδια της νομοθετικής διαδικασίας διευρύνθηκε το πεδίο εφαρμογής του κανονισμού αυτού, πλην όμως προβλέφθηκε για τα προϋόντα αυτά απλοποιημένη διαδικασία εγκρίσεως. Πάντως, από τα στοιχεία της νομοθετικής διαδικασίας που κατέληξε στη θέσπιση του κανονισμού 258/97 δεν προκύπτουν ενδείξεις σχετικά με την ερμηνεία της έννοιας της ουσιαστικής ισοδυναμίας. δ) Το επιστημονικό πλαίσιο της έννοιας της ουσιαστικής ισοδυναμίας 63 Η αξιολόγηση νέων τροφίμων παρουσιάζει ιδιαίτερες δυσκολίες (23). Τα τρόφιμα είναι, κατά κανόνα, περίπλοκες αναμίξεις διαφόρων ουσιών. Διαφέρουν συναφώς από τα τεχνητά πρόσθετα τροφίμων ή και από φάρμακα τα οποία αποτελούνται από ειδικές δραστικές ουσίες. Οι τοξικολογικές συνέπειες και οι παρενέργειες των ουσιών αυτών, των οποίων η σύνθεση είναι επακριβώς γνωστή, μπορούν να εξετασθούν μεμονωμένα τόσο in vitro όσο και in vivo, για παράδειγμα με πειράματα που πραγματοποιούνται σε ζώα. Αντιθέτως, οι μελέτες διατροφής που πραγματοποιούνται στα ζώα με τρόφιμα που προορίζονται για την ανθρώπινη κατανάλωση δεν έχουν καμία προοπτική επιτυχίας, εφόσον μια «υψηλή δόση» των τροφίμων αυτών δεν είναι ανεκτή, από θρεπτικής απόψεως, από τα πειραματόζωα. 64 Λόγω των βασικών αυτών δυσχερειών, ο ΟΟΣΑ διαπίστωσε, το 1993, στην έκθεσή του με τίτλο Safety Evaluation of Foods Derived by Modern Biotechnology (στο εξής: έκθεση του ΟΟΣΑ του 1993) (24), ότι ο καθορισμός της ουσιαστικής ισοδυναμίας συνιστά το πρώτο στάδιο της αξιολογήσεως της ασφάλειας των τροφίμων που παράγονται με βιοτεχνολογικές μεθόδους (25). Η αντίληψη αυτή στηρίζεται στη σκέψη ότι η ανθρωπότητα έχει συσσωρεύσει από πολλούς αιώνες εμπειρίες με παραδοσιακά τρόφιμα. Έστω και αν τα παραδοσιακά τρόφιμα δεν είναι απαλλαγμένα από τοξικές ουσίες, υπάρχει ευρεία συναίνεση ως προς το γεγονός ότι, λόγω των εμπειριών αυτών και λαμβανομένων υπόψη των γνώσεων που έχουν αποκτηθεί, τα παραδοσιακά τρόφιμα μπορούν να θεωρηθούν ασφαλή. Η ίδια αξιολόγηση μπορεί να ισχύσει και για ένα νέο τρόφιμο το οποίο είναι κατ' ουσίαν ισοδύναμο με παραδοσιακό τρόφιμο. Ο ΟΟΣΑ εκθέτει λεπτομερώς τις ακόλουθες προϋποθέσεις για την απόδειξη της ουσιαστικής ισοδυναμίας: «A demonstration of substantial equivalence takes into consideration a number of factors, such as: - knowledge of the composition and characteristics of the traditional or parental product or organism; - knowledge of the characteristics of the new component(s) or trait(s) derived, as appropriate, from information concerning: the component(s) or trait(s) as expressed in the precursor(s) or parental organism(s); transformation techniques (as related to understanding the characteristics of the product) including the vector(s) and any marker genes used; possible secondary effects of the modification; and the characterisation of the components or trait(s) as expressed in the new organism; and - knowledge of the new product/organism with the new components or trait(s), including the characteristics and composition (i.e. the existing food or food component). Based on a consideration of the factors in the paragraph above, knowledge that a new food or food component(s) was derived from organism(s) whose newly introduced traits have been well characterised, together with a conclusion that there is reasonable certainty of np harm as compared with its conventional or traditional counterpart, means that a new food or food component(s) can be considered substantially equivalent.» 65 Κατά συνέπεια, ο ΟΟΣΑ θεωρεί προδήλως ότι, κατά τον έλεγχο της ουσιαστικής ισοδυναμίας, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα χαρακτηριστικά του νέου συστατικού και αυτά που προκύπτουν από τις ουσίες που υπάρχουν στο φυτό λόγω του συστατικού αυτού. Επομένως, ο έλεγχος της ουσιαστικής ισοδυναμίας δεν μπορεί να περιοριστεί στην (επιφανειακή) αναλυτική σύγκριση των συστατικών των οποίων η ύπαρξη αποδεικνύεται ευχερώς. 66 Άλλωστε, κατά την προσέγγιση αυτή, δεν πρέπει να αποκλεισθεί η ουσιαστική ισοδυναμία για τον λόγο και μόνον ότι στο νέο τρόφιμο υπάρχουν ορισμένες ποσότητες διαγονιδιακών πρωτεϋνών. Αντιθέτως, πρέπει, παράλληλα με τη σύγκριση της συνθέσεως των τροφίμων, να γίνει και αξιολόγηση της ασφάλειας του νέου χαρακτηριστικού που προστέθηκε, λαμβανομένων υπόψη των συνεπειών του για τον γονικό οργανισμό και των τεχνικών μεταφοράς που εφαρμόστηκαν. 67 Το 1996 μία κοινή ομάδα εργασίας της FAO  και της ΠΟΥ ασχολήθηκε με το θέμα και δημοσίευσε έκθεση με τίτλο Joint FA/WHO Expert Consultation on Biotechnology and Food Safety (στο εξής: έκθεση FAO/ΠΟΥ του 1996) (26). Στην έκθεση αυτή υπογραμμίζεται, κατ' αρχάς, ότι η διαπίστωση της υπάρξεως ουσιαστικής ισοδυναμίας δεν συνιστά, αφ' εαυτής, αξιολόγηση της ασφάλειας. Η αξιολόγηση αυτή είναι μια δυναμική, αναλυτική διαδικασία για τον έλεγχο της ασφάλειας του νέου τροφίμου σε σύγκριση με το παραδοσιακό ομόλογό του. Για την ομάδα των ειδικών, κατά τον έλεγχο της ισοδυναμίας είναι δυνατόν να προκύψουν τα ακόλουθα τρία αποτελέσματα: - Το νέο τρόφιμο είναι κατ' ουσίαν ισοδύναμο με το παραδοσιακό. - Υπάρχει ουσιαστική ισοδυναμία με την εξαίρεση επακριβώς ορισμένων χαρακτηριστικών. - Το νέο τρόφιμο δεν είναι κατ' ουσίαν ισοδύναμο με το παραδοσιακό ομόλογό του. 68 Οι ειδικές διαφορές στην περίπτωση τροφίμων της δεύτερης κατηγορίας οφείλονται, κατά τη γνώμη της ομάδας ειδικών FAO/ΠΟΥ, στο γεγονός ότι στο τρόφιμο ενσωματώθηκε γενετικό υλικό το οποίο κωδικοποιεί νέες πρωτενες ή έχει ως συνέπεια την παραγωγή νέων στοιχείων στον οργανισμό ξενιστί. Εάν υφίσταται ουσιαστική ισοδυναμία, με την εξαίρεση του ή των νέων χαρακτηριστικών, η περαιτέρω αξιολόγηση της ασφάλειας πρέπει να επικεντρωθεί στα χαρακτηριστικά αυτά. 69 Τα πρόσωπα που μετείχαν σε ομάδα εργασίας του ΟΟΣΑ συμφώνησαν με την άποψη αυτή της ομάδας ειδικών FAO/ΠΟΥ (27). Είναι αξιοσημείωτο, συναφώς, ότι η έκθεση αυτή αναφέρει τα φυτά τα οποία ανέπτυξαν αντίσταση σε ορισμένα έντομα με την προσθήκη ενός γονιδίου του Bazillus-Thuringensis ως παραδείγματα της δεύτερης κατηγορίας (28). Επομένως, φυτά τα οποία έχουν υποστεί τροποποίηση και προϋόντα από τα φυτά αυτά θεωρούνται ως νέα τρόφιμα τα οποία είναι ισοδύναμα προς το παραδοσιακό ομόλογό τους, με την εξαίρεση του προσφάτως προστεθέντος χαρακτηριστικού της ανθεκτικότητας στα έντομα. 70 Πάντως, εξακολουθεί να υπάρχει ασάφεια όσον αφορά τις συνέπειες που πρέπει να αντληθούν όταν από αντίστοιχες περαιτέρω εξετάσεις προκύπτει ότι τα παρεκκλίνοντα χαρακτηριστικά ή στοιχεία δεν παρουσιάζουν κινδύνους για την υγεία των ανθρώπων. Για την ερμηνεία της νομικής έννοιας στον κανονισμό 258/97 καθοριστική σημασία θα είχε το κατά πόσον το νέο τρόφιμο μπορεί στην περίπτωση αυτή να θεωρηθεί στο σύνολό του ως κατ' ουσίαν ισοδύναμο. 71 Η έννοια της ουσιαστικής ισοδυναμίας διατηρήθηκε και αναλύθηκε περαιτέρω σε μεταγενέστερες δημοσιεύσεις του ΟΟΣΑ και της FAO/ΠΟΥ (29). Ταυτοχρόνως, δόθηκε έμφαση στην ανάπτυξη νέων μεθόδων ελέγχου, προκειμένου να καθοριστούν η ενδεχόμενη τοξικότητα και οι αλλεργιογόνες ικανότητες (30) των κωδικοποιημένων πρωτεϋνών που λαμβάνονται με γενετική τροποποίηση. 72 Εν πάση περιπτώσει, η έννοια αυτή δέχθηκε εκ νέου επικρίσεις (31). Πράγματι, προσάπτεται ότι η έννοια είναι εντελώς αόριστη και, σε τελική ανάλυση, λειτουργεί ως πρόσχημα για να μην πραγματοποιούνται τοξικολογικοί και έλεγχοι των αλλεργιογόνων ικανοτήτων των νέων τροφίμων (32). Άλλοι επικριτές θεωρούν ότι η έννοια αποτελεί αντίφαση, εφόσον τρόφιμα τα οποία είναι γνωστό ότι διαφέρουν από άλλα λόγω της προσθήκης νέων χαρακτηριστικών, εξετάζονται προκειμένου να εξακριβωθεί αν είναι ισοδύναμα (33). Τέλος, τονίζεται ότι ο έλεγχος της ουσιαστικής ισοδυναμίας ως σύγκριση της συνθέσεως των τροφίμων παρέχει περιορισμένες μόνον ενδείξεις ως προς τα μη αναμενόμενα αποτελέσματα της γενετικής τροποποιήσεως (34). Η κριτική αυτή είχε ως συνέπεια να μην προβλέψει πλέον η Επιτροπή, στην πρότασή της του 2001 για τη θέσπιση (νέου) κανονισμού για τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και τις γενετικώς τροποποιημένες ζωοτροφές, την απλοποιημένη διαδικασία για γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα, τα οποία είναι κατ' ουσίαν ισοδύναμα προς τα αντίστοιχα συμβατικά τρόφιμα (35). 73 Ανεξαρτήτως της κριτικής αυτής, επιβάλλεται η τελική διαπίστωση ότι από τις παρατεθείσες εν προκειμένω εργασίες των διεθνών οργανισμών δεν προκύπτει, σε τελική ανάλυση, καμία απάντηση στο ερώτημα αν μπορεί να θεωρηθεί ότι υφίσταται ουσιαστική ισοδυναμία υπό την έννοια του κανονισμού 258/97, ακόμη και στην περίπτωση κατά την οποία το νέο τρόφιμο περιέχει υπολείμματα διαγονιδιακών πρωτεϋνών, ως προς τις οποίες όμως έχει αποδειχθεί ότι δεν δημιουργούν κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία. Σαφές είναι μόνον ότι ο έλεγχος της ουσιαστικής ισοδυναμίας δεν περιορίζεται μόνο σε σύγκριση της περιεκτικότητας σε κρίσιμα από διατροφικής απόψεως στοιχεία των οποίων η παρουσία μπορεί να αποδειχθεί ευχερώς. ε) Η σύσταση 57/618 74 Στα ανωτέρω (36) παρατεθέντα χωρία της συστάσεως 97/618 η Επιτροπή αναλύει την έννοια της ουσιαστικής ισοδυναμίας. Οι σχετικές αναλύσεις της στηρίζονται προδήλως στις διαπιστώσεις της που περιλαμβάνονται στην έκθεση του ΟΟΣΑ του 1993 και στην έκθεση της FAO/ΠΟΥ του 1996. Ανακύπτει εν προκειμένω το ίδιο δίλημμα το οποίο ανέκυψε όσον αφορά την έκθεση της FAO/ΠΟΥ του 1996, δηλαδή πώς πρέπει να αξιολογηθεί η περίπτωση κατά την οποία διαπιστώνεται η ουσιαστική ισοδυναμία εξαιρουμένων ορισμένων χαρακτηριστικών, τα οποία όμως αποδεικνύονται αβλαβή στο πλαίσιο μεταγενεστέρων ελέγχων. 75 Εν πάση περιπτώσει, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι η σύσταση, σύμφωνα με τη νομική βάση της που βρίσκεται στο άρθρο 4, παράγραφος 4, του κανονισμού 258/97, αφορά τις επιστημονικές πτυχές που συνδέονται με την υποστήριξη αιτήσεως χορηγήσεως εγκρίσεως. Στα πλαίσια όμως της απλοποιημένης διαδικασίας κατά το άρθρο 3 παράγραφος 4, και το άρθρο 5 του κανονισμού 258/97, την οποία αφορά κυρίως η υπό κρίση υπόθεση, δεν απαιτείται αίτηση για τη χορήγηση εγκρίσεως διαθέσεως τροφίμων στην αγορά. Οι συστάσεις απευθύνονται μάλλον στις επιχειρήσεις, οι οποίες επιθυμούν να υποβάλουν αίτηση κατά το άρθρο 4, παράγραφος 1, στα πλαίσια της διαδικασίας εγκρίσεως στις εθνικές αρχές που είναι αρμόδιες για την αξιολόγηση των τροφίμων, καθώς και στις αρχές που είναι αρμόδιες με τον αρχικό έλεγχο των αιτήσεων κατ' εφαρμογήν του άρθρου 6. 76 Έστω και αν στον κανονισμό 258/97 γίνεται μνεία του κριτηρίου της ουσιαστικής ισοδυναμίας μόνο σε σχέση με την απλοποιημένη διαδικασία, δεν είναι, εντούτοις, παράδοξο το γεγονός ότι, στα πλαίσια της συστάσεως, εξετάζεται και σε σχέση με τη διαδικασία εγκρίσεως. Πράγματι, πρόκειται για γενικό εργαλείο αξιολογήσεως των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων. Έτσι, η ουσιαστική ισοδυναμία μπορεί, επί παραδείγματι, να διαδραματίσει σημαντικό ρόλο και κατά τον έλεγχο των τροφίμων στα οποία δεν έχει εφαρμογή η απλοποιημένη διαδικασία, διότι αυτά περιέχουν ακόμη γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς ή αποτελούν τα ίδια γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς. 77 Στο πλαίσιο αυτό δεν προκαλεί κατάπληξη το γεγονός ότι η σύσταση δεν περιλαμβάνει ενδείξεις υπέρ μιας σαφούς θετικής ή αρνητικής απαντήσεως στο ερώτημα της ουσιαστικής ισοδυναμίας. Πράγματι, για την τυπική έγκριση, η διαπίστωση της ουσιαστικής ισοδυναμίας αποτελεί βεβαίως σημαντική, πλην όμως όχι καθοριστική για όλα τα ζητήματα, πτυχή. Προϋπόθεση για την έγκριση της διαθέσεως νέων τροφίμων στην αγορά είναι, σύμφωνα με το άρθρο 3, παράγραφος 1, του κανονισμού 258/97, ότι δεν παρουσιάζουν κίνδυνο για τον καταναλωτή, δεν τον παραπλανούν και/ή δεν διαφέρουν από τα παραδοσιακά τρόφιμα σε βαθμό που η συνήθης τους κατανάλωση θίγει τον καταναλωτή από άποψη θρεπτικής αξίας. Κατά συνέπεια, είναι δυνατόν να εγκριθεί η διάθεση στην αγορά νέων τροφίμων τα οποία είναι εν μέρει μόνον ή και καθόλου ισοδύναμα κατ' ουσίαν. Πράγματι, η έλλειψη της ουσιαστικής ισοδυναμίας δεν σημαίνει ότι το νέο τρόφιμο δεν είναι ασφαλές, αλλά μόνον ότι πρέπει να αξιολογηθεί βάσει της συνθέσεώς του και των ιδιαίτερων ιδιοτήτων του (37). 78 Επομένως, εν κατακλείδι, από τη σύσταση 97/618 - όπως και από τις εργασίες των διεθνών οργάνων - δεν προκύπτει καμία καθοριστική ένδειξη για την ερμηνεία της έννοιας της ουσιαστικής ισοδυναμίας στο άρθρο 3, παράγραφος 4, του κανονισμού 258/97 σε περίπτωση όπως η υπό κρίση. 79 Κατά συνέπεια, πρέπει να εξετασθεί ποια από τις δύο ερμηνευτικές δυνατότητες που εκτέθηκαν στο σημείο 56 αντιστοιχεί περισσότερο στην έννοια και στον σκοπό του κανονισμού και εντάσσεται καλύτερα στο εφαρμοστέο κανονιστικό πλαίσιο. στ) Ερμηνεία κατά την έννοια και το σκοπό του κανόνα, λαμβανομένου υπόψη του κανονιστικού πλαισίου 80 Κατά την ερμηνεία του κανονισμού, πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι η διάθεση στην αγορά παραδοσιακών εμπορευμάτων δεν απαιτεί γενικώς έγκριση. Άλλωστε, όσον αφορά τα νέα τρόφιμα, δεν υπάρχει η ίδια μακρόχρονη πείρα όπως στην περίπτωση των παραδοσιακών τροφίμων. Επιπλέον, δεν είναι δυνατόν να αποκλεισθεί το ενδεχόμενο να παρουσιάζουν τα νέα τρόφιμα κινδύνους για την ανθρώπινη υγεία. 81 Για την πρόληψη των κινδύνων αυτών, χωρίς να δημιουργηθούν ταυτοχρόνως ιδιαιτέρως μεγάλα εμπόδια για τη διάθεση στην αγορά των νέων τροφίμων της κατηγορίας αυτής τα οποία ελάχιστα διαφέρουν από παραδοσιακά τρόφιμα, ο κοινοτικός νομοθέτης επέλεξε ένα διαφοροποιημένο νομικό πλαίσιο, το οποίο είναι προσανατολισμένο προς την αρχή της αναλογικότητας (38). Για την ομάδα των νέων τροφίμων τα οποία, κατά την εκτίμηση του νομοθέτη, μπορούν να προκαλέσουν ελάχιστους κινδύνους, επομένως, μεταξύ άλλων, για τα τρόφιμα υπό την έννοια του άρθρου 1, παράγραφος 2, στοιχείο ββ, τα οποία παράγονται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς, αλλά δεν περιέχουν τέτοιους οργανισμούς, προέβλεψε μόνον την απλοποιημένη διαδικασία των άρθρων 3, παράγραφος 4, και 5 του κανονισμού 258/97, εφόσον υφίσταται ουσιαστική ισοδυναμία. Κατά τον τρόπο αυτόν, ο κοινοτικός νομοθέτης υπερέβη την πρόταση της Επιτροπής, κατά την οποία - εν πάση περιπτώσει επί μη ουσιωδών τροποποιήσεων - δεν απαιτείται καμία απολύτως έγκριση διαθέσεως στην αγορά. 82 Ως επιχείρημα κατά της στενής ερμηνείας της έννοιας της ουσιαστικής ισοδυναμίας μπορεί να προβληθεί το γεγονός ότι το πρακτικό πεδίο εφαρμογής της απλοποιημένης διαδικασίας θα ήταν υπερβολικά περιορισμένο εάν ελάχιστα ίχνη διαγονιδιακών πρωτεϋνών απέκλειαν τη διαδικασία αυτή. Η γενετική τροποποίηση των καλλιεργουμένων φυτών έχει, κατά κανόνα, ως συνέπεια την κωδικοποίηση των πρωτεϋνών, οι οποίες δεν υπάρχουν στο φυτό όταν βρίσκεται σε φυσική κατάσταση. Στην πράξη, οι περιπτώσεις πλήρους εξαλείψεως των εν λόγω διαγονιδιακών πρωτεϋνών με τη μετατροπή των φυτών σε τρόφιμα είναι μάλλον σπάνιες (39). 83 Η αποδοχή της στενής ερμηνείας θα είχε ως συνέπεια ότι θα μπορούσαν να διατεθούν στην αγορά κατά την απλοποιημένη διαδικασία μόνον τα τρόφιμα τα οποία διαφέρουν μεν από τα παραδοσιακά τρόφιμα λόγω της προελεύσεώς τους από γενετικώς τροποποιημένο οργανισμό, πλην όμως δεν παρουσιάζουν - καθόσον είναι γνωστό - την παραμικρή διαφορά όσον αφορά τη σύνθεση. Ανακύπτει, πάντως, το ερώτημα, γιατί στην περίπτωση αυτή απαιτείται οπωσδήποτε ιδιαίτερη ανακοίνωση της διαθέσεως στην αγορά. Η υποχρέωση αυτή μπορεί, εν πάση περιπτώσει, να δικαιολογηθεί από το γεγονός ότι ενδέχεται να έχουν προκύψει άγνωστες τροποποιήσεις σε σχέση με τα παραδοσιακά τρόφιμα. Εντούτοις, ειδικές ανακοινώσεις ή εγκρίσεις διαθέσεως στην αγορά έχουν νόημα μόνον εφόσον το επίπεδο των επιστημονικών γνώσεων στον τομέα των τροφίμων επιτρέπει και τον εντοπισμό και την απόδειξη ενδεχομένων τροποποιήσεων του είδους αυτού. 84 Αντιθέτως, κατά την ευρεία ερμηνεία, μπορούν να διατεθούν στην αγορά κατά την απλοποιημένη διαδικασία και τα τρόφιμα τα οποία παράγονται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς και - χωρίς να περιέχουν τέτοιους οργανισμούς - περιέχουν ακόμη ίχνη ουσιών, οι οποίες δημιουργήθηκαν λόγω της γενετικής τροποποιήσεως. Τέλος, οι διαφορές αυτές όσον αφορά τη σύνθεση των τροφίμων δικαιολογούν, εν πάση περιπτώσει, την απόφαση περί υποβολής της διαθέσεώς τους στην αγορά σε ειδική διαδικασία. 85 Ακόμη, όμως, και σε περίπτωση ευρείας ερμηνείας, πρέπει να τηρείται η αρχή του άρθρου 3, παράγραφος 1, πρώτη περίπτωση, κατά την οποία τα τρόφιμα δεν πρέπει να παρουσιάζουν κίνδυνο για τον καταναλωτή. Πρέπει να ληφθεί συναφώς υπόψη το γεγονός ότι δεν υπάρχουν μόνο γνώσεις για το φυτό ξενιστί, οι οποίες μπορούν να συνεκτιμηθούν στο πλαίσιο του ελέγχου της ουσιαστικής ισοδυναμίας. Αντιθέτως, είναι γενικώς γνωστή και ο οργανισμός προελεύσεως του προστεθέντος χαρακτηριστικού, καθώς και οι πρωτενες που κωδικοποιήθηκαν από αυτό. Αν με περαιτέρω έλεγχο του αποκλίνοντος χαρακτηριστικού και των νέων συστατικών του τροφίμου εξασφαλίζεται ότι μπορούν να μη ληφθούν υπόψη οι επιδράσεις στην ανθρώπινη υγεία και να αποκλεισθούν για τον λόγο αυτόν κίνδυνοι για τον καταναλωτή, η προαναφερθείσα αρχή τηρείται και κατά τη διάθεση στην αγορά στο πλαίσιο της απλοποιημένης διαδικασίας. 86 Κατά της ευρείας ερμηνείας θα μπορούσαν να προβληθούν οι σχετικώς ελάχιστες απαιτήσεις που προβλέπονται για τη διάθεση στην αγορά στα πλαίσια της απλοποιημένης διαδικασίας. Πράγματι, όποιος επιθυμεί να διαθέσει το νέο τρόφιμο στην αγορά έχει, κατά το άρθρο 3, παράγραφος 4, του κανονισμού 258/97, δύο δυνατότητες για την απόδειξη της ουσιαστικής ισοδυναμίας. Μπορεί να στηριχθεί στα διαθέσιμα και γενικώς αναγνωρισμένα επιστημονικά δεδομένα ή - όπως στην υπό κρίση περίπτωση - στη γνωμοδότηση εθνικής αρχής αρμόδιας για την αξιολόγηση των τροφίμων. Επομένως, στην πρώτη περίπτωση, ο υπεύθυνος μπορεί να διαθέσει στην αγορά το νέο τρόφιμο χωρίς προηγούμενη εξέταση ή αναγνώριση της ουσιαστικής ισοδυναμίας από δημόσια αρχή. Εφόσον το άρθρο 5 του κανονισμού δεν προβλέπει ούτε προθεσμία (40), εντός της οποίας η Επιτροπή ή κράτος μέλος μπορεί να προβάλλει αντιρρήσεις κατά της διαθέσεως του εν λόγω τροφίμου στην αγορά, σε τελική ανάλυση είναι, εν προκειμένω, δυνατός μόνον ο εκ των υστέρων έλεγχος. 87 Το γεγονός αυτό συνιστά ενδεχομένως αδυναμία της απλοποιημένης διαδικασίας, η οποία πρέπει να αξιολογηθεί στο πλαίσιο της απαντήσεως στο τέταρτο προδικαστικό ερώτημα. Το ενδεχόμενο αυτό μειονέκτημα δεν εμποδίζει, όμως, την ευρεία ερμηνεία της έννοιας της ουσιαστικής ισοδυναμίας. Πράγματι, στο μέτρο που δεν προβλέπεται κανένας προηγούμενος έλεγχος από αρμόδια αρχή των προϋποθέσεων διαθέσεως στην αγορά στα πλαίσια της απλοποιημένης διαδικασίας, δεν είναι δυνατόν να εμποδισθεί η μη τήρηση των προϋποθέσεων αυτών, ανεξαρτήτως του πόσο αυστηρές ενδέχεται να είναι οι προϋποθέσεις αυτές. 88 Τέλος, η συνεκτίμηση του κανονιστικού πλαίσιου συνηγορεί υπέρ της ευρείας ερμηνείας. Σύμφωνα με το άρθρο 5 του κανονισμού 258/97, οι διατάξεις του άρθρου 8 εφαρμόζονται επίσης στην επισήμανση των τροφίμων που θεωρούνται ουσιαστικώς ισοδύναμα. Κατά το άρθρο 8, παράγραφος 1, στοιχείο αα, με την επισήμανση ο καταναλωτής πρέπει να ενημερώνεται ιδίως για τα τροφικά χαρακτηριστικά ή ιδιότητες του νέου τροφίμου, λόγω των οποίων το τρόφιμο αυτό δεν είναι πλέον (πλήρως) ισοδύναμο με ένα ήδη υπάρχον τρόφιμο. 89 Ο όρος της «ισοδυναμίας» υπό την έννοια του άρθρου 8 είναι στενότερος από τον όρο της «ουσιαστικής ισοδυναμίας» του άρθρου 3, παράγραφος 4. Είναι προφανές ότι ο νομοθέτης θεώρησε, εν προκειμένω, ότι υπάρχουν τρόφιμα τα οποία είναι μεν κατ' ουσίαν ισοδύναμα, πλην όμως πρέπει να επισημανθούν κατά διαφορετικό τρόπο, ακριβώς διότι δεν είναι πλήρως ισοδύναμα. Επομένως, ορισμένες διαφορές δεν αποκλείουν τη διαπίστωση της ουσιαστικής ισοδυναμίας, αλλά δημιουργούν απλώς ειδική υποχρέωση επισημάνσεως. 90 Περαιτέρω, εάν το νέο τρόφιμο περιέχει ουσίες που δεν περιέχονται σε πλήρως ισοδύναμο τρόφιμο και που ενδέχεται να έχουν επιπτώσεις στην υγεία ορισμένων κατηγοριών πληθυσμού, τούτο πρέπει να προκύπτει από την επισήμανση, σύμφωνα με το άρθρο 8, παράγραφος 1, στοιχείο ββ. Επομένως, έστω και αν ληφθεί υπόψη η στενότερη έννοια της ισοδυναμίας του άρθρου 8, δεν μπορεί να αποκλεισθεί το ενδεχόμενο να διαφέρουν μεταξύ τους οι συνθέσεις του νέου και του συμβατικού τροφίμου. Το νέο τρόφιμο μπορεί ακριβώς να περιέχει - σε αντιδιαστολή προς το προϋόν συγκρίσεως - ουσίες που μπορούν να έχουν επιπτώσεις στην υγεία ορισμένων τουλάχιστον κατηγοριών του πληθυσμού. 91 Τέλος, πρέπει να τονισθεί ακόμη ότι η έννοια της ουσιαστικής ισοδυναμίας αποτελεί απλώς ένα εργαλείο για την αξιολόγηση των νέων τροφίμων. Κατά την αξιολόγηση δεν μπορεί να μη λαμβάνεται υπόψη ο πραγματικός στόχος του κανονισμού, δηλαδή να αποτραπούν οι κίνδυνοι για την ανθρώπινη υγεία. Υπό το πρίσμα του στόχου αυτού πρέπει να αξιολογείται και η έννοια της ουσιαστικής ισοδυναμίας. ζ) Πρόταση 92 Κατά συνέπεια, στο πρώτο προδικαστικό ερώτημα πρέπει να δοθεί η απάντηση ότι το άρθρο 3, παράγραφος 4, του κανονισμού 258/97 έχει την έννοια ότι τα τρόφιμα και τα συστατικά τροφίμων που αναφέρονται στο άρθρο 1, παράγραφος 2, στοιχείο ββ, του κανονισμού πρέπει να θεωρούνται ως κατ' ουσίαν ισοδύναμα προς υφιστάμενα τρόφιμα και συστατικά τροφίμων και, κατά συνέπεια, μπορούν να διατίθενται στην αγορά κατά την απλοποιημένη διαδικασία με ανακοίνωση, κατ' εφαρμογήν του άρθρου 5 του κανονισμού, ακόμη και όταν στα εν λόγω τρόφιμα και συστατικά τροφίμων περιέχονται μεν υπολείμματα διαγονιδιακών πρωτεϋνών, πλην όμως είναι αποδεδειγμένο ότι οι ουσίες αυτές δεν παρουσιάζουν κανένα κίνδυνο για τον καταναλωτή. 93 Ξάριν σαφηνείας τονίζεται ακόμη μια φορά ότι το ζήτημα της ουσιαστικής ισοδυναμίας των συγκεκριμένων τροφίμων που εμπίπτουν στην επίδικη ιταλική κανονιστική απόφαση δεν λύνεται εν προκειμένω οριστικά. Ομοίως δεν δίδεται απάντηση στο ερώτημα αν η αντίστοιχες διαπιστώσεις της ACNFP, ιδίως σχετικά με την ασφάλεια των πρωτεϋνών που κωδικοποιήθηκαν με τα προστεθέντα γονίδια, έγιναν νομοτύπως (41) και είναι ορθές. Αντιθέτως, σύμφωνα με το άρθρο 3, παράγραφος 4, δεύτερο εδάφιο, σε συνδυασμό με το άρθρο 13 του κανονισμού 258/97, στην Επιτροπή εναπόκειται πρωτίστως, σε συνεργασία με τη μόνιμη επιτροπή τροφίμων, να εξετάσει αν συνέτρεχαν οι προϋποθέσεις εφαρμογής της απλοποιημένης διαδικασίας. Β - Εξουσίες των κρατών μελών να λαμβάνουν προστατευτικά μέτρα κατά της διαθέσεως στην αγορά νέων τροφίμων (δεύτερο προδικαστικό ερώτημα) 94 Το αιτούν δικαστήριο υποβάλλει το δεύτερο προδικαστικό ερώτημα μόνο για την περίπτωση κατά την οποία θα δοθεί αρνητική απάντηση στο πρώτο, δηλαδή εάν τα νέα τρόφιμα δεν πρέπει να θεωρηθούν ως κατ' ουσίαν ισοδύναμα προς υφιστάμενα τρόφιμα, στο μέτρο που περιέχουν ίχνη διαγονιδιακού υλικού. Εντούτοις, κατά την προτεινόμενη εν προκειμένω λύση, το γεγονός αυτό δεν αποκλείει την ουσιαστική ισοδυναμία, οπότε παρέλκει η απάντηση στο δεύτερο προδικαστικό ερώτημα. 95 Είναι, εντούτοις, σκόπιμο να εξετασθεί το ερώτημα αυτό για τους εξής λόγους. Πρώτον, παρά την προτεινόμενη εν προκειμένω απάντηση το πρώτο ερώτημα, δεν λύθηκε το ζήτημα αν τα επίδικα τρόφιμα πρέπει πράγματι να θεωρηθούν κατ' ουσίαν ισοδύναμα. Δεύτερον, το κράτος μέλος θα μπορούσε να έχει την εξουσία θεσπίσεως προστατευτικών μέτρων κατά το άρθρο 12 του κανονισμού 258/97 και στην περίπτωση κατά την οποία τα επίδικα τρόφιμα ορθώς θεωρήθηκαν, κατά τον χρόνο της διαθέσεώς τους στην αγορά, ως κατ' ουσίαν ισοδύναμα προς παραδοσιακά τρόφιμα. Τρίτον, η απάντηση επιβάλλεται σε τελική ανάλυση για την περίπτωση κατά την οποία το Δικαστήριο δεν θα συμμεριζόταν την προτεινόμενη εν προκειμένω ερμηνεία της έννοιας της ουσιαστικής ισοδυναμίας και θα κατέληγε σε διαφορετική απάντηση για το πρώτο προδικαστικό ερώτημα. 1. Τα επιχειρήματα των διαδίκων 96 Κατά την άποψη της Monsanto κ.λπ., το γράμμα του άρθρου 12 του κανονισμού 258/97 είναι σαφές. Κατά το άρθρο αυτό, τα κράτη μέλη μπορούν να λάβουν μέτρα μόνον εφόσον έχουν στη διάθεσή τους νέα επιστημονικά δεδομένα, πράγμα το οποίο δεν συνέβη κατά τη θέσπιση της κανονιστικής αποφάσεως. 97 Κατά συνέπεια, η ουσία του ερωτήματος αυτού έγκειται στη διευκρίνιση του ζητήματος αν ένα κράτος μέλος, το οποίο θεωρεί ότι οι διατάξεις για την απλοποιημένη διαδικασία είναι ανίσχυρες, μπορεί, στηριζόμενο στην αρχή της προφυλάξεως, να θεσπίσει προστατευτικά μέτρα, έστω και αν δεν συντρέχουν οι προϋποθέσεις του άρθρου 12. Η δυνατότητα αυτή θα είχε ως αποτέλεσμα να μπορεί το κράτος μέλος να αποφασίσει μονομερώς για την ισχύ ενός κοινοτικού κανονισμού, απόφαση για την οποία όμως δεν έχει αρμοδιότητα σύμφωνα με τη νομολογία (42). Κατά συνέπεια, ούτε το άρθρο 12 ούτε η αρχή της προφυλάξεως μπορούν να αποτελέσουν τη νομική βάση για τα εθνικά μέτρα. 98 Κατά την Ιταλική Κυβέρνηση, η διάταξη του άρθρου 12, σε συνδυασμό με τη διάταξη του άρθρου 13, συνιστά διαδικασία για τον έλεγχο της εγκρίσεως του νέου τροφίμου, στα πλαίσια της οποίας συνεργάζονται το κράτος μέλος και η Επιτροπή. 99 Σύμφωνα με το άρθρο 12, ένα κράτος μέλος μπορεί να αναστείλει προσωρινά την εμπορία νέου τροφίμου, το οποίο διατέθηκε στην αγορά κατά την απλοποιημένη διαδικασία και, κατά συνέπεια, χωρίς εξαντλητικό έλεγχο της ασφάλειάς του, υπό την προϋπόθεση ότι το κράτος μέλος έχει παράσχει επιστημονική τεκμηρίωση για την έλλειψη της ουσιαστικής ισοδυναμίας και, συνακολούθως, για τη μη εφαρμογή της απλοποιημένης διαδικασίας. Η Επιτροπή ελέγχει, στη συνέχεια, την εν λόγω επιστημονική τεκμηρίωση κατά τη διαδικασία του άρθρου 13. 100 Η Νορβηγική Κυβέρνηση τονίζει ότι, εάν ένα κράτος μέλος έχει αμφιβολίες ως προς την ύπαρξη ουσιαστικής ισοδυναμίας, μπορεί να ζητήσει την εφαρμογή της διαδικασίας του άρθρου 13, στο οποίο παραπέμπει ρητώς το άρθρο 3, παράγραφος 4. Εάν στο πλαίσιο της διαδικασίας αυτής διαπιστώνεται, λαμβανομένου υπόψη του συνόλου των επιστημονικών στοιχείων, ότι το νέο τρόφιμο δεν είναι στην πραγματικότητα κατ' ουσίαν ισοδύναμο προς παραδοσιακό τρόφιμο, η διάθεση στην αγορά πρέπει να ανασταλεί μέχρις ότου δοθεί έγκριση κατά τη διαδικασία εγκρίσεως. 101 Εφόσον δεν έχει γίνει ακόμη η διαπίστωση που προβλέπει το άρθρο 13, το κράτος μέλος μπορεί να αναστείλει τη διάθεση στην αγορά κατά το άρθρο 12, στο μέτρο που συντρέχουν οι προϋποθέσεις εφαρμογής της εν λόγω ρήτρας διαφυλάξεως. Βάσει αυτής, το κράτος μέλος μπορεί να λάβει μέτρα, εάν, κατόπιν νέων στοιχείων ή συνεπεία επανεκτιμήσεως των υπαρχόντων, έχει συγκεκριμένους λόγους να θεωρεί ότι η χρήση του νέου τροφίμου ενέχει κινδύνους για την υγεία του ανθρώπου ή για το περιβάλλον. 102 Οι εν λόγω ρήτρες διαφυλάξεως αποτελούν έκφραση της αρχής της προλήψεως, όπως διαπίστωσε το Δικαστήριο (43), και, κατά συνέπεια, πρέπει να ερμηνεύονται σύμφωνα με την αρχή αυτή, η οποία διατυπώθηκε στο άρθρο 174, παράγραφος 2, ΕΚ. Κατά την αρχή της προλήψεως, δεν απαιτείται η προσφώνηση πλήρους αποδείξεως των κινδύνων για το περιβάλλον ή για την ανθρώπινη υγεία· αντιθέτως, δικαιολογείται η λήψη προστατευτικών μέτρων ακόμη και στην περίπτωση κατά την οποία η προκαταρκτική αντικειμενική επιστημονική αξιολόγηση επισημαίνει ότι υπάρχουν βάσιμοι λόγοι ανησυχίας για το ότι δυνητικά επικίνδυνες συνέπειες για το περιβάλλον ή την υγεία του ανθρώπου, των ζώων και των φυτών μπορεί να είναι ασυνεπείς με το υψηλο επίπεδο προστασίας που έχει επιλέξει η Κοινότητα (44). 103 Επικουρικώς, η Νορβηγική Κυβέρνηση στηρίζεται στην ακόλουθη επιχειρηματολογία. Το άρθρο 12 επιτρέπει τη λήψη μέτρων στην περίπτωση κατά την οποία ανακύπτουν νέα στοιχεία για νέο τρόφιμο, «που είναι σύμφωνο προς τον παρόντα κανονισμό». Είναι όμως αμφίβολο αν τα επίμαχα τρόφιμα είναι σύμφωνα προς τον κανονισμό, εφόσον διατέθηκαν στην αγορά στο πλαίσιο της απλοποιημένης διαδικασίας, μολονότι υπήρχαν αμφιβολίες ως προς την ύπαρξη ουσιαστικής ισοδυναμίας. 104 Αφού η Ιταλική Κυβέρνηση επιδίωξε χωρίς επιτυχία τη διεξαγωγή ελέγχου στα πλαίσια της διαδικασίας του άρθρου 13, μπορούσε να στηριχθεί στη ρήτρα διαφυλάξεως του άρθρου 12, προκειμένου να λάβει τις πληροφορίες που απαιτούνταν για την εκτίμηση της ουσιστικής ισοδυναμίας. 105 Στην Επιτροπή εναπόκειται να ελέγξει την ιταλική απαγόρευση εμπορίας και, ενδεχομένως, να λάβει μέτρα κατά το άρθρο 13. Εφόσον η Επιτροπή δεν έλαβε μέτρα κατά τη διάταξη αυτή, μπορούν να διατηρηθούν σε ισχύ τα εθνικά μέτρα. Η Επιτροπή μόνον, και όχι το αιτούν δικαστήριο, μπορεί να προβεί στον έλεγχο της κανονιστικής αποφάσεως υπό το πρίσμα του άρθρου 12. 2. Εκτίμηση α) Προκαταρκτική παρατήρηση ως προς τη δικαιολογία των εθνικών μέτρων με άμεση επίκληση της αρχής της προλήψεως 106 Το δεύτερο ερώτημα αφορά την εξουσία των κρατών μελών, η οποία στηρίζεται στην «αρχή της προλήψεως, που βρήκε τη δική της έκφραση στο άρθρο 12 του κανονισμού 258/97», να λαμβάνει μέτρα προστασίας. Στις αιτιολογικές σκέψεις της ιταλικής κανονιστικής αποφάσεως δεν γίνεται, πάντως, ρητή μνεία της αρχής της προλήψεως ως νομικής βάσεως. Λαμβανομένης υπόψη της διατυπώσεως του προδικαστικού ερωτήματος πρέπει, πριν αναλυθούν διεξοδικά οι διατάξεις του ίδιου του κανονισμού, να εξετασθεί κατ' αρχάς εν συντομία η σημασία της αρχής της προλήψεως στο συγκεκριμένο πλαίσιο. 107 Η ιταλική κανονιστική απόφαση συνιστά μέτρου ισοδυνάμου αποτελέσματος προς ποσοτικό περιορισμό των εισαγωγών υπό την έννοια του άρθρου 28 ΕΚ. Για να δικαιολογήσει έναν τέτοιο περιορισμό, το κράτος μέλος δεν μπορεί πλέον, κατά παγία νομολογία, να επικαλεσθεί το άρθρο 30 ΕΚ και τις θεμελιώδεις απαιτήσεις που αναγνωρίζει το άρθρο αυτό, εφόσον υφίσταται κοινοτικό μέτρο εναρμονίσεως, το οποίο θεσπίσθηκε για την επίτευξη του συγκεκριμένου σκοπού, ο οποίος επρόκειτο να επιτευχθεί με την εφαρμογή του άρθρου 30 (45). 108 Η αρχή της προλήψεως αποσκοπεί στην πρστασία του περιβάλλοντος καθώς και της ζωής των ανθρώπων, των ζώων και των φυτών, ακόμη και όταν δεν αποδεικνύεται κανένας συγκεκριμένος κίνδυνος για τα αγαθά αυτά, αλλά η απειλή αυτή φαίνεται πιθανή βάσει μιας πρώτης αξιολογήσεως των επιστημονικών στοιχείων. Κατά συνέπεια, η αρχή της προφυλάξεως αντιπροσωπεύει ένα αξίωμα δράσεως στην περίπτωση καταστάσεων οι οποίες ενέχουν ενδεχομένως κινδύνους, οπότε υφίσταται άρρηκτη σχέση μεταξύ της αρχής αυτής και της προστασίας εννόμων αγαθών τα οποία αντιμετωπίζουν εν δυνάμει κινδύνους. 109 Η κανονιστική απόφαση αποσκοπεί, κατ' ουσίαν, στην προστασία των καταναλωτών από κινδύνους για την υγεία τους, οι οποίοι μπορούν ενδεχομένως να προκύψουν από τρόφιμα που παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο. Εντούτοις, η Ιταλική Κυβέρνηση δεν μπορεί πλέον να στηριχθεί στον σκοπό της προστασίας της υγείας υπό την έννοια του άρθρου 30 ΕΚ, εφόσον ο σκοπός αυτός επιδιώκεται και από τον κανονισμό 258/97 (46). Επιπλέον, με τον κανονισμό 258/97 θεσπίσθηκε ενιαία ρύθμιση για το σύνολο της Κοινότητας σχετικά με την έγκριση της διαθέσεως νέων τροφίμων στην αγορά, οπότε δεν απέμεινε στα κράτη μέλη κανένα περιθώριο συναφώς για τη θέσπιση περαιτέρω εθνικών περιορισμών. 110 Αντιθέτως, οι αρμοδιότητες των κρατών μελών για τη θέσπιση μέτρων διαφυλάξεως ρυθμίζονται εξαντλητικά στο άρθρο 12 του κανονισμού 258/97. Κατά συνέπεια, αποκλείεται η άμεση επίκληση γενικών αρχών ή επιτακτικών απαιτήσεων του γενικού συμφέροντος προκειμένου να δικαιολογηθούν οι περιορισμοί της ελεύθερης κυκλοφορίας των εμπορευμάτων. Τούτο ισχύει ακόμη και στην περίπτωση κατά την οποία το κράτος μέλος θεωρεί ανίσχυρες τις ενιαίες διατάξεις για τη διάθεση στην αγορά κατά την απλοποιημένη διαδικασία. Πράγματι, ένας κοινοτικός κανονισμός πρέπει να θεωρείται νόμιμος και να τηρείται από τα κράτη μέλη, εφόσον δεν έχει ακυρωθεί ή δεν έχει αναγνωρισθεί η έλλειψη του κύρους του από τον αρμόδιο κοινοτικό δικαστή (47). Στα πλαίσια του τετάρτου προδικαστικού ερωτήματος πρέπει να εξετασθεί αν οι διατάξεις του κανονισμού είναι ανίσχυρες, διότι δεν λαμβάνουν επαρκώς υπόψη την αρχή της προλήψεως. 111  Άλλωστε, όπως διαπίστωσε το Δικαστήριο, «[...] εντός μιας κοινότητας δικαίου όπως η Ευρωπαϋκή Κοινότητα, ένα κράτος μέλος υποχρεούται να τηρεί τις διατάξεις της Συνθήκης και, ιδίως, να ενεργεί στο πλαίσιο των προβλεπόμενων από τη Συνθήκη και από την ισχύουσα νομοθεσία διαδικασιών» (48). 112 Τούτο δεν σημαίνει, εντούτοις, ότι η αρχή της προφυλάξεως στερείται εντελώς σημασίας στο συγκεκριμένο πλαίσιο. Κατά πάγια νομολογία, μια διάταξη του παραγώγου κοινοτικού δικαίου πρέπει κατά το δυνατόν να ερμηνεύεται κατά τρόπον ώστε να είναι σύμφωνη προς τη Συνθήκη ΕΚ και προς τις γενικές αρχές του κοινοτικού δικαίου (49). Στα πλαίσια της ερμηνείας αυτής, πρέπει, μεταξύ άλλων, να λαμβάνεται υπόψη και η αρχή της προλήψεως. β) Επί των αρμοδιοτήτων των κρατών μελών να λαμβάνουν μέτρα προστασίας στηριζόμενα στον κανονισμό 258/97 113 Η Ιταλία στήριξε την κανονιστική απόφαση ρητώς στο άρθρο 12 του κανονισμού 258/97 (50). Πριν αναλυθεί διεξοδικότερα η διάταξη αυτή, πρέπει, κατ' αρχάς, να εξετασθεί ποιες αρμοδιότητες παρέχονται στα κράτη μέλη από το άρθρο 3, παράγραφος 4, δεύτερο εδάφιο, σε συνδυασμό με το άρθρο 13. Πράγματι, η Ιταλική Κυβέρνηση δικαιολόγησε τη λήψη του μέτρου ισχυριζόμενη κυρίως ότι έχει αμφιβολίες όσον αφορά την ουσιαστική ισοδυναμία των τροφίμων που παράγονται από τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο. Όπως ορθώς ανέφερε η Νορβηγική Κυβέρνηση, σε περίπτωση αμφιβολιών σχετικά με τις προϋποθέσεις εφαρμογής της απλοποιημένης διαδικασίας, επομένως, κυρίως, ως προς την ύπαρξη ουσιαστικής ισοδυναμίας, εφαρμόζεται πρωτίστως η διαδικασία του άρθρου 3, παράγραφος 4, δεύτερο εδάφιο, σε συνδυασμό με το άρθρο 13. 114 Παρατηρείται συναφώς ότι το άρθρο 13 προβλέπει τη γενική διαδικασία για τη δράση της Επιτροπής σε συνεργασία με τη διαρκή επιτροπή τροφίμων και δεν παρέχει καμία ένδειξη ως προς τις ουσιαστικές αρμοδιότητες της Επιτροπής και των κρατών μελών. Από τις εκάστοτε ουσιαστικές διατάξεις του κανονισμού, οι οποίες παραπέμπουν στη διαδικασία του άρθρου 13, όπως ιδίως από τα άρθρα 3, παράγραφος 4, δεύτερο εδάφιο, και 12, παράγραφος 2, συνάγεται σε ποιες περιπτώσεις έχει εφαρμογή η διαδικασία αυτή. i) Επί του άρθρου 3, παράγραφος 4, δεύτερο εδάφιο, σε συνδυασμό με το άρθρο 13 115 Κατά το άρθρο 3, παράγραφος 4, δεύτερο εδάφιο, μπορεί να διαπιστωθεί, κατά τη διαδικασία του άρθρου 13, αν ένα τρόφιμο πληροί τις προϋποθέσεις εφαρμογής της απλοποιημένης διαδικασίας. Κατά συνέπεια, στην Επιτροπή εναπόκειται, κατ' αρχάς, σε συνεργασία με τη μόνιμη επιτροπή τροφίμων, να καθορίσει αν ένα νέο τρόφιμο είναι κατ' ουσίαν ισοδύναμο με υπάρχον τρόφιμο. Στην περίπτωση κατά την οποία η μόνιμη επιτροπή τροφίμων δεν εγκρίνει το σχέδιο αποφάσεως της Επιτροπής περί διαπιστώσεως της ισοδυναμίας αυτής, η Επιτροπή μπορεί, κατ' εφαρμογήν του άρθρου 13, παράγραφος 4, να προκαλέσει την έκδοση αποφάσεως από το Συμβούλιο ή - σε περίπτωση αδράνειας του Συμβουλίου - να εκδώσει η ίδια την προτεινόμενη απόφαση. 116 Το άρθρο 3, παράγραφος 4, δεύτερο εδάφιο, σε συνδυασμό με το άρθρο 13 αποτελεί, επομένως, εργαλείο για τον έλεγχο της δυνατότητας εφαρμογής της απλοποιημένης διαδικασίας. Οι κανόνες αυτοί λαμβάνουν υπόψη το γεγονός ότι τη δυνατότητα εφαρμογής της απλοποιημένης διαδικασίας εξετάζει, κατ' αρχάς, μόνον όποιος διαθέτει τρόφιμο στην αγορά στηριζόμενος στη διαδικασία αυτή. Στο στάδιο αυτό, είναι προφανές ότι μόνον η πτυχή της ουσιαστικής ισοδυναμίας αποτέλεσε το αντικείμενο αξιολογήσεως από κρατική αρχή, στο μέτρο που ο υπεύθυνος προσκομίζει τη γνωμοδότηση εθνικού οργανισμού αξιολογήσεως των τροφίμων και δεν επικαλείται «γενικώς αναγνωρισμένα επιστημονικά δεδομένα» υπό την έννοια του άρθρου 3, παράγραφος 4. 117 Ανεξαρτήτως του ζητήματος αν ορθώς το τρόφιμο θεωρήθηκε ουσιαστικώς ισοδύναμο, η διαδικασία αυτή δεν περιλαμβάνει καμία αξιολόγηση των κινδύνων. Αν η Επιτροπή κατέληγε στο συμπέρασμα ότι δεν συντρέχουν οι προϋποθέσεις εφαρμογής της απλοποιημένης διαδικασίας, τούτο θα είχε ως συνέπεια την αναστολή της εμπορίας και την υποχρέωση υποβολής αιτήσεως για τη χορήγηση εγκρίσεως στα πλαίσια της διαδικασίας εγκρίσεως. Στο πλαίσιο της διαδικασίας αυτής θα έπρεπε να αξιολογηθούν διεξοδικά ενδεχόμενοι κίνδυνοι. 118 Από το γράμμα του άρθρου 3, παράγραφος 4, δεύτερο εδάφιο, δεν συνάγεται ποιος πρέπει να αναλάβει την πρωτοβουλία κινήσεως της διαδικασίας για τον έλεγχο της συνδρομής των προϋποθέσεων εφαρμογής που προβλέπονται στο άρθρο 13. Η μόνιμη επιτροπή τροφίμων μπορεί βεβαίως, σύμφωνα με το άρθρο 13, παράγραφος 2, να συγκληθεί, μεταξύ άλλων, μετά από αίτημα του αντιπροσώπου κράτους μέλους. Εντούτοις, το άρθρο 13, παράγραφος 3, παρέχει μόνο στην Επιτροπή το δικαίωμα να υποβάλει στη μόνιμη επιτροπή τροφίμων πρόταση για τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν. 119 Πάντως, οι ακόλουθες σκέψεις συνηγορούν υπέρ του δικαιώματος των κρατών μελών να ζητήσουν την έκδοση αποφάσεως της Επιτροπής σύμφωνα με το άρθρο 3, παράγραφος 4, δεύτερο εδάφιο, σε συνδυασμό με το άρθρο 13: σε αντιδιαστολή προς την απλοποιημένη διαδικασία, τα κράτη μέλη έχουν, στα πλαίσια της διαδικασίας εγκρίσεως, ευρύτερες εξουσίες παρεμβάσεως. Πράγματι, μπορούν, ιδίως σύμφωνα με το άρθρο 6, παράγραφος 4, να προβάλουν αντιρρήσεις κατά της εμπορίας και, κατά τον τρόπο αυτόν, να επιβάλουν την έκδοση αποφάσεως περί εγκρίσεως κατά την προβλεπόμενη στο άρθρο 13 διαδικασία που προβλέπει τη συμμετοχή επιτροπής. 120 Ο έλεγχος που πραγματοποιείται κατ' εφαρμογήν του άρθρου 3, παράγραφος 4, δεύτερο εδάφιο, σε συνδυασμό με το άρθρο 13, μπορεί να είναι καθοριστικός για το αν, αντί της απλοποιημένης διαδικασίας, πρέπει να εφαρμοσθεί η διαδικασία εγκρίσεως. Κατά συνέπεια, για την πλήρη προστασία των δικαιωμάτων συμμετοχής του κράτους μέλους στη διαδικασία εγκρίσεως, αυτό πρέπει να έχει τη δυνατότητα να ζητεί να εξακριβωθεί αν συντρέχουν οι προϋποθέσεις εφαρμογής της απλοποιημένης διαδικασίας. Κατά τον τρόπο αυτόν, μπορεί να επιτύχει, σε περίπτωση αρνητικού αποτελέσματος του ανωτέρω ελέγχου, τη διεξαγωγή διαδικασίας εγκρίσεως με αντίστοιχη συμμετοχή των κρατών μελών. Για να είναι το κράτος μέλος σε θέση να εκτιμήσει αν πρέπει να ζητήσει τη διεξαγωγή ελέγχου κατά το άρθρο 3, παράγραφος 4, δεύτερο εδάφιο, σε συνδυασμό με το άρθρο 13, διαθέτει τα προβλεπόμενα στο άρθρο 5 δικαιώματα ενημερώσεως όσον αφορά τα νέα τρόφιμα, τα οποία διατίθενται στην αγορά με την απλοποιημένη διαδικασία. 121 Στο δικαίωμα αιτήσεως του κράτους μέλους αντιστοιχεί η υποχρέωση της Επιτροπής, αφού επιληφθεί της αιτήσεως αυτής, να προβεί σε όλα τα αναγκαία διαβήματα προκειμένου να εκδοθεί απόφαση με τη διαδικασία του άρθρου 13, την οποία απόφαση μπορεί να προσβάλει το κράτος μέλος, εάν θεωρήσει ότι η εκτίμηση της Επιτροπής είναι εσφαλμένη. Εάν δεν εκδοθεί καμία απόφαση, το κράτος μέλος μπορεί να ασκήσει την προσφυγή κατά παραλείψεως. 122 Διαπιστώνεται, πάντως, ότι ένα κράτος μέλος - εκτός του εν λόγω δικαιώματος να ζητήσει τη λήψη μέτρων από την Επιτροπή - δεν έχει την εξουσία να θεσπίσει το ίδιο μέτρα κατά τις προαναφερθείσες  διατάξεις, εάν έχει αμφιβολίες ως προς τη δυνατότητα εφαρμογής της απλοποιημένης διαδικασίας. 123 Ανακύπτει το ερώτημα της σημασίας που πρέπει να αποδοθεί συναφώς στα έγγραφα της Ιταλικής Κυβερνήσεως της 23ης Νοεμβρίου 1998, της 4ης Φεβρουαρίου 1999, της 2ας Απριλίου 1999 και της 23ης Δεκεμβρίου 1999. 124 Τα δύο πρώτα έγγραφα αναφέρονται αποκλειστικά σε προϋόντα που παράγονται από αραβόσιτο της σειράς ΜΟΝ 809. Στα έγγραφα αυτά, η ιταλική κυβέρνηση τονίζει ότι πρέπει να εφαρμοσθεί η διαδικασία εγκρίσεως. Στο δεύτερο έγγραφο εκθέτει σειρά στοιχείων τα οποία θα πρέπει να παρασχεθούν ακόμη για την πλήρη ανάλυση των κινδύνων που ενέχουν τα ως άνω προϋόντα. Κατά την Ιταλική Κυβέρνηση, τα στοιχεία που αφορούν ιδίως τις ανεπιθύμητες ουσίες θα πρέπει ακόμη να συμπληρωθούν στο πλαίσιο της εκτιμήσεως της ουσιαστικής ισοδυναμίας. 125 Αντιθέτως, το τρίτο έγγραφο αφορά, μεταξύ άλλων, τις κοινοποιήσεις για τη διάθεση στην αγορά τροφίμων από αραβόσιτο των σειρών ΜΟΝ 810 και Bt 11. Με το έγγραφο αυτό, η Ιταλική Κυβέρνηση ζητεί από την Επιτροπή, σύμφωνα με το άρθρο 5 του κανονισμού 258/97, να της επιτρέψει την πρόσβαση στα έγγραφα τα οποία της είναι αναγκαία για να προβεί σε αξιολόγηση των επίμαχων προϋόντων. Στηριζόμενη στο άρθρο 12, επικαλείται τη δυνατότητα να θεσπίσει εθνικά μέτρα προστασίας βάσει της αρχής της προλήψεως. 126 Με το δεύτερο και το τρίτο έγγραφο σκοπείται, πρωτίστως, η λήψη περαιτέρω στοιχείων. Αυτή την ερμηνεία έδωσε στα εν λόγω έγγραφα η Επιτροπή και, σύμφωνα με την πρακτική της, τα διεβίβασε στις υπεύθυνες επιχειρήσεις για την παροχή άμεσης απαντήσεως. Κατά τις ενδείξεις της Monsanto κ.λπ. τις οποίες δεν αντέκρουσε η Ιταλική Κυβέρνηση, οι επιχειρήσεις αυτές έδωσαν στις ιταλικές αρχές κατά την προφορική διαδικασία όλες τις πληροφορίες που ζητήθηκαν. 127 Στο έγγραφο της 23ης Δεκεμβρίου 1999, πάντως, το Υπουργείο Υγείας καθιστά σαφές ότι έχει αντιρρήσεις κατά της διεξαγωγής της απλοποιημένης διαδικασίας, διότι δεν υφίσταται καμία ουσιαστική ισοδυναμία. Περαιτέρω, παραπέμπει ρητώς στη διαδικασία ελέγχου, σύμφωνα με το άρθρο 3, παράγραφος 4, δεύτερο εδάφιο, σε συνδυασμό με το άρθρο 13. 128 Η Επιτροπή απάντησε στο έγγραφο αυτό με έγγραφο της 10ης Μαρτίου 2000 και ζήτησε από την Ιταλική Κυβέρνηση επιστημονικές αποδείξεις για την έλλειψη της ουσιαστικής ισοδυναμίας. Πάντως, φαίνεται ότι δεν κίνησε τη διαδικασία ελέγχου που συνεπάγεται συμμετοχή της μόνιμης επιτροπής τροφίμων ούτε μετά την εκ μέρους της Ιταλικής Κυβερνήσεως διευκρίνιση της απόψεώς της με έγγραφο της 5ης Ιουνίου 2000. Αντιθέτως, με το έγγραφο της 10ης Ιουλίου 2000, η Επιτροπή παραδέχθηκε απλώς ότι είναι αναγκαία η διεξαγωγή περαιτέρω ελέγχου. 129 Η συμπεριφορά αυτή της Επιτροπής είναι περισσόερο παράδοξη καθόσον, ήδη από τις αρχές του 1998, είχε συμφωνήσει με τα κράτη μέλη να υπάρξει περίοδος αναστολής στο θέμα της εφαρμογής της απλοποιημένης διαδικασίας, λόγω ακριβώς των προβλημάτων με την έννοια της ουσιαστικής ισοδυναμίας. 130 Εξάλλου, επισημαίνεται ότι πρέπει βεβαίως να επιδιώκεται, κατ' αρχήν, να ελέγχεται όσο το δυνατόν νωρίτερα η συνδρομή των προϋποθέσεων εφαρμογής της απλοποιημένης διαδικασίας, πλην όμως το άρθρο 3, παράγραφος 4, δεύτερο εδάφιο, δεν προβλέπει καμία αποκλειστική προθεσμία για τον έλεγχο αυτόν. Εν πάση περιπτώσει, η προστασία της δικαιολογημένης εμπιστοσύνης των υπευθύνων επιχειρήσεων θα μπορούσε να αντιταχθεί στον έλεγχο αυτό μετά την πάροδο ορισμένου χρόνου από της διαθέσεως συγκεκριμένου τροφίμου στην αγορά. 131 Πάντως, μόνη η αδράνεια της Επιτροπής - κατά συνέπεια, εάν δεν συντρέχουν οι προϋποθέσεις του άρθρου 12 - δεν αρκεί για να δικαιολογήσει τη μονομερή ενέργεια της Ιταλίας. Αντιθέτως, η Ιταλική Κυβέρνηση όφειλε να προσβάλει δικαστικώς την αδράνεια της Επιτροπής, η οποία είναι η μόνη αρμόδια να κινήσει τη διαδικασία ελέγχου. ii) Επί του άρθρου 12 132  Πάντως, το άρθρο 12 παρέχει στα κράτη μέλη ρητώς την εξουσία να προβούν σε μονομερείς ενέργειες. Κατά τη διάταξη αυτή, έχουν ένα είδος αρμοδιότητας εποπτείας και επεμβάσεως σε εξαιρετικές περιστάσεις, στην περίπτωση κατά την οποία νέα τρόφιμα, τα οποία διατέθηκαν νομίμως στην αγορά κατά τον κανονισμό, θεωρούνται μεταγενέστερα, κατόπιν νέων στοιχείων ή επανεκτιμήσεως των υπαρχόντων, ότι ενέχουν κινδύνους. Τα κράτη μέλη έχουν την αρμοδιότητα αυτή, ανεξαρτήτως της διαδικασίας δυνάμει της οποίας τα επίδικα προϋόντα διατέθηκαν στην αγορά. 133 Σε αντιδιαστολή προς τα προβλεπόμενα στην πρόταση της Επιτροπή για τη νέα ρύθμιση της εγκρίσεως γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων (51), ο κανονισμός 258/97 δεν επιβάλλει καμία συστηματική εποπτεία των προϋόντων που έχουν ήδη διατεθεί στην αγορά στα πλαίσια ενιαίας διαδικασίας. Εντούτοις, το άρθρο 12 επιτρέπει στα κράτη μέλη να λάβουν μέτρα αν από συγκεκριμένες ενδείξεις προκύπτει ότι επιβάλλεται νέα εκτίμηση και παρέχει, κατά συνέπεια, τη δυνατότητα εποπτείας των προϋόντων σε εθνικό επίπεδο. 134  Κατά το άρθρο 12, παράγραφος 1, το κράτος μέλος πρέπει να έχει «συγκεκριμένους λόγους» που θεωρεί ότι η χρήση ενός τροφίμου ενέχει κινδύνους. Η προϋπόθεση αυτή πρέπει να ερμηνευθεί λαμβανομένης υπόψη της αρχής της προλήψεως (52). Έστω και αν ρητή μνεία της αρχής αυτής γίνεται μόνο στο άρθρο 174, παράγραφος 2, ΕΚ ως μιας από τις αρχές στις οποίες στηρίζεται η πολιτική στον τομέα του περιβάλλοντος, από τη νομολογία προκύπτει ότι η αρχή της προλήψεως πρέπει να λαμβάνεται υπόψη και κατά τον καθορισμό και την εφαρμογή των άλλων πολιτικών (53). 135  Η αρχή της προλήψεως δεν έχει ακόμη ορισθεί πλήρως στη νομολογία του Δικαστηρίου. Εν πάση περιπτώσει, στην απόφαση BSE τονίσθηκαν τα εξής (54): «Πρέπει να γίνει δεκτό ότι, οσάκις υφίστανται αμφιβολίες ως προς τη συνδρομή ή τη σημασία κινδύνων για την υγεία των ατόμων, τα κοινοτικά όργανα μπορούν να λαμβάνουν μέτρα προστασίας, χωρίς να οφείλουν να αναμένουν να αποδειχθεί πλήρως το υπαρκτό και η σοβαρότητα των εν λόγω κινδύνων». 136 Σε τομείς στους οποίους δεν υπάρχει ακόμη εναρμόνιση των νομικών διατάξεων, το Δικαστήριο αναγνωρίζει στα κράτη μέλη, σε περίπτωση αβεβαιότητας ως προς την ύπαρξη κινδύνων, ευρύ περιθώριο δράσεως για τη λήψη μέτρων προστασίας της ανθρώπινης υγείας, τα οποία περιορίζουν την ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων, υπό την προϋπόθεση, πάντως, ότι τα μέτρα αυτά τηρούν την αρχή της αναλογικότητας (55). 137 Κατά την αρχή της προλήψεως, όπως την αντιλαμβάνεται η Επιτροπή στην ανακοίνωσή της για την εφαρμογή της αρχής της προλήψεως (56), δεν απαιτούνται πλήρεις επιστημονικές αποδείξεις ως προς το υποστατό των κινδύνων (57). Αντιθέτως, η λήψη μέτρων επιβάλλεται στις περιπτώσεις κατά τις οποίες, βάσει προκαταρκτικής αντικειμενικής επιστημονικής αξιολογήσεως, υπάρχουν βάσιμοι λόγοι ανησυχίας. Επομένως, λόγω της μεγάλης σημασίας του προστατευτέου εννόμου αγαθού της ανθρώπινης υγείας, μειώθηκε το όριο ανοχής των κινδύνων που μπορεί να επιτρέψει την παρέμβαση εκ μέρους του κράτους ή της Κοινότητας. 138 Εξάλλου, κατά τη στάθμιση συμφερόντων και κινδύνων δεν πρέπει να παραμελείται εντελώς και η αρχή της ελεύθερης κυκλοφορίας των εμπορευμάτων. Επομένως, δεν μπορεί κάθε ισχυρισμός ή κάθε στερούμενη επιστημονικής τεκμηριώσεως υπόθεση περί ενδεχομένων κινδύνων για την ανθρώπινη υγεία ή για το περιβάλλον να δικαιολογεί τη θέσπιση εθνικών μέτρων προστασίας. Αντιθέτως, ο κίνδυνος πρέπει να τεκμηριώνεται με επαρκείς επιστημονικές αποδείξεις (58). 139 Για την εξασφάλιση ενιαίας εφαρμογής του κανονισμού, το άρθρο 12, παράγραφος 2, προβλέπει, παραπέμποντας στη διαδικασία του άρθρου 13, έλεγχο των προσωρινών εθνικών μέτρων από την Επιτροπή. Αντικείμενο του ελέγχου αυτού είναι, κατ' ουσίαν, αν οι λόγοι που οδήγησαν το κράτος μέλος να λάβει τα εν λόγω μέτρα δικαιολογούν πράγματι περιορισμούς. Το κράτος μέλος, το οποίο προτίθεται να περιορίσει την εμπορία προϋόντος που έχει διατεθεί νομίμως στην αγορά, οφείλει να εκθέσει και να αποδείξει τους λόγους αυτούς. Πάντως, λόγω της αρχής της προλήψεως, το κράτος μέλος χρειάζεται να προσκομίσει απλώς την απόδειξη ότι υπάρχει προκαταρκτική αντικειμενική επιστημονική αξιολόγηση η οποία προκαλεί ανησυχία. 140 Αν η Επιτροπή συμμερίζεται τους ενδοιασμούς του κράτους μέλους, λαμβάνει, σύμφωνα με το άρθρο 13, αντίστοιχα μέτρα που ισχύουν σε κοινοτικό επίπεδο. Μέχρι την έναρξη της ισχύος των μέτρων αυτών, το κράτος μέλος μπορεί να διατηρήσει τα δικά του προσωρινά μέτρα. Δεν είναι σαφές ποιες συνέπειες έχει για τα εθνικά μέτρα το γεγονός ότι η Επιτροπή δεν συμμερίζεται την εκτίμηση του κράτους μέλους και δεν λαμβάνει μέτρα σε κοινοτικό επίπεδο. 141 Η περίπτωση αυτή δεν ρυθμίζεται ρητώς στον κανονισμό. Εντούτοις, συνάδει προς το πνεύμα και τον σκοπό του κανονισμού να εκδώσει η Επιτροπή και στην περίπτωση αυτή ρητή απόφαση κατά τη διαδικασία του άρθρου 13, διαπιστώνουσα ότι οι επιστημονικοί λόγοι που εξέθεσε το κράτος μέλος δεν δικαιολογούν τη λήψη μέτρων. Αν η Επιτροπή δεν μπορεί να καταλήξει σε συμφωνία με τη μόνιμη επιτροπή τροφίμων, πρέπει να προσφύγει στο Συμβούλιο και, σε περίπτωση αδράνειας του Συμβουλίου, να εκδώσει η ίδια την απόφαση. Μια τέτοια απόφαση της Επιτροπής θα είχε ως συνέπεια την υποχρέωση του κράτους μέλους να καταργήσει τα προσωρινά μέτρα που έλαβε. 142 Μόνο με την αντίστοιχη απόφαση της Επιτροπής επιτυγχάνεται η αναγκαία ασφάλεια δικαίου. Το γεγονός και μόνον ότι η Επιτροπή παραμένει αδρανής για μεγάλο χρονικό διάστημα καταδεικνύει βεβαίως ότι δεν θεωρεί αναγκαία τη λήψη μέτρων. Πράγματι, ειδικά σε ζητήματα της ασφάλειας των τροφίμων απαιτείται, κατά κανόνα, ταχεία ενέργεια, εφόσον εντοπίζονται νέοι κίνδυνοι. 143 Εντούτοις, το κράτος μέλος και οι οικείες επιχειρήσεις τελούν, για ορισμένο χρονικό διάστημα, σε αβεβαιότητα ως προς το αν η Επιτροπή δεν προτίθεται στην πραγματικότητα να λάβει μέτρα, εξετάζει ακόμη την αναγκαιότητα λήψεως μέτρων ή προετοιμάζει μέτρα. Η αβεβαιότητα αυτή υφίσταται ιδίως και για τον λόγο ότι ούτε από το άρθρο 12, παράγραφος 2, ούτε από το άρθρο 13 προκύπτει προθεσμία για την ενέργεια της Επιτροπής. Αντιθέτως, το άρθρο 12, παράγραφος 2, ορίζει απλώς ότι η Επιτροπή εξετάζει «το συντομότερο δυνατόν» την αιτιολόγηση. 144 Αν εξετασθούν οι ενέργειες της Επιτροπής αφού ενημερώθηκε για την κανονιστική απόφαση, διαπιστώνεται ότι ζήτησε βεβαίως τη γνωμοδότηση της επιστημονικής επιτροπής τροφίμων (59). Δεν υπέβαλε όμως στη μόνιμη επιτροπή τροφίμων σχέδιο για τη λήψη μέτρων κατά τη διαδικασία του άρθρου 13, αλλά απέσυρε το υποβληθέν σχέδιο. 145 Από τις προηγούμενες σκέψεις όμως προκύπτει ότι η Επιτροπή όφειλε, σε κάθε περίπτωση, να λάβει απόφαση ή να προσφύγει στο Συμβούλιο. Η Ιταλική Δημοκρατία υποχρεούται, κατ' αρχήν, να καταργήσει τα προσωρινά μέτρα που έλαβε μόνον εφόσον τα αρμόδια όργανα της Κοινότητας εκδώσουν απόφαση επί του ζητήματος, αν το μέτρο προστασίας είναι δικαιολογημένο και αν, κατά συνέπεια, πρέπει να ληφθεί αντίστοιχο μέτρο σε κοινοτικό επίπεδο ή αν το μέτρο δεν είναι δικαιολογημένο. 146 Είναι, εντούτοις, αμφίβολο αν η Ιταλική Κυβέρνηση προέβαλε επαρκείς λόγους για την έκδοση της κανονιστικής αποφάσεως. Κατά την αξιολόγηση του συνόλου των περίπλοκων επιστημονικών δεδομένων στα πλαίσια της διαδικασίας του άρθρου 13, η Επιτροπή και το Συμβούλιο έχουν ευρεία διακριτική ευχέρεια. Ο έλεγχος των αποφάσεων των αρμοδίων κοινοτικών οργάνων από τον δικαστή περιορίζεται μόνο στην εξέταση αν υπάρχει προφανής πλάνη ή κατάχρηση εξουσίας ή αν το όργανο υπερέβη προφανώς τα όρια της διακριτικής του ευχέρειας (60). Δεν απόκειται, εντούτοις, στο Δικαστήριο να υποκαταστήσει την Επιτροπή η οποία παρέμεινε αδρανής στην εκτίμησή του. 147 Συναφώς, επιβάλλεται απλώς η διαπίστωση ότι δεν αρκεί να επικρίνεται η εφαρμογή της απλοποιημένης διαδικασίας λόγω της προβαλλομένης ελλείψεως ισοδυναμίας. Πράγματι, όπως προεκτέθηκε, η  έλλειψη ουσιαστικής ισοδυναμίας δεν σημαίνει οπωσδήποτε ότι ένα τρόφιμο ενέχει κινδύνους για την ανθρώπινη υγεία ή για το περιβάλλον. Μόνον οι κίνδυνοι αυτοί μπορούν να δικαιολογήσουν μέτρα κατ' εφαρμογήν του άρθρου 12. Επιπλέον, το άρθρο 3, παράγραφος 4, δεύτερο εδάφιο, σε συνδυασμό με το άρθρο 13, προβλέπει ειδική διαδικασία για να εξακριβωθεί η δυνατότητα εφαρμογής της απλοποιημένης διαδικασίας. 148 Μολονότι η προβαλλόμενη έλλειψη της ουσιαστικής ισοδυναμίας αποτελεί και το κύριο επιχείρημα της Ιταλικής Κυβερνήσεως, φαίνεται ότι η κυβέρνηση αυτή είχε, επιπλέον, διατυπώσει αμφιβολίες και ως προς την ασφάλεια των τροφίμων, όπως προκύπτει από τη γνωμοδότηση της επιστημονικής επιτροπής τροφίμων της 7ης Σεπτεμβρίου 2000. 149 Βεβαίως η επιτροπή αυτή δεν θεώρησε τις εν λόγω αμφιβολίες βάσιμες. Εντούτοις, το γεγονός ότι η Επιτροπή και τα κράτη μέλη είχαν συμφωνήσει, από τις αρχές του 1998, σε περίοδο αναστολής όσον αφορά την περαιτέρω εφαρμογή της απλοποιημένης διαδικασίας, θα μπορούσε να αποτελεί ένδειξη για την ύπαρξη αμφιβολιών ως προς την ασφάλεια των τροφίμων, τα οποία περιέχουν υπολείμματα διαγονιδιακών πρωτεϋνών και έχουν εξετασθεί μόνον ως προς την ουσιαστική ισοδυναμία τους με υφιστάμενα τρόφιμα. Δεν πείθουν συναφώς οι διευκρινίσεις της Επιτροπής ως προς τους λόγους για τους οποίους εφάρμοσε περαιτέρω σε δύο περιπτώσεις, παρά την περίοδο αναστολής, την απλοποιημένη διαδικασία ως συνέπεια της προηγούμενης πρακτικής. Πράγματι, εάν όντως υφίσταντο επιστημονικά τεκμηριωμένες αμφιβολίες ως προς την ασφάλεια των προϋόντων τα οποία περιέχουν υπολείμματα διαγονιδιακών πρωτεϋνών, η προστασία της δικαιολογημένης εμπιστοσύνης των παραγωγών των προϋόντων αυτών δεν θα μπορούσε να δικαιολογήσει τη χορήγηση εγκρίσεως κατά την απλοποιημένη διαδικασία. 150 Παρέλκει εν προκειμένω η περαιτέρω ανάλυση των συμπερασμάτων που πρέπει να αντληθούν από την περίοδο αναστολής και από τη συμπεριφορά της Επιτροπής η οποία φαίνεται αντιφατική. Το ζήτημα αν οι αμφιβολίες που διατύπωσε η Ιταλική Δημοκρατία ως προς τα συγκεκριμένα προϋόντα από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο, τα οποία αφορά η απαγόρευση εμπορίας, είναι ή ήσαν πράγματι επιστημονικά τεκμηριωμένες πρέπει να εκτιμηθεί κατά περίπτωση από την Επιτροπή ή το Συμβούλιο σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 13. Μέχρι τώρα όμως δεν υπάρχει αντίστοιχη διαπίστωση, η οποία είναι ακριβώς η καθοριστική. 151 Επιβάλλεται, τέλος, η διαπίστωση ότι η Ιταλική Κυβέρνηση μπορούσε να λάβει προσωρινά μέτρα, σύμφωνα με το άρθρο 12, παράγραφος 1, του κανονισμού 258/97, εάν, κατόπιν νέων στοιχείων ή επανεκτιμήσεως των υπαρχόντων - περίπτωση στην οποία εμπίπτει βεβαίως και η περίοδος αναστολής -, έχει βάσιμους λόγους να θεωρεί ότι η χρήση του οικείου τροφίμου ενέχει κινδύνους για την υγεία του ανθρώπου ή για το περιβάλλον. Το βάσιμο των λόγων διαπιστώνεται με απόφαση της Επιτροπής ή του Συμβουλίου, σύμφωνα με το άρθρο 12, παράγραφος 2, σε συνδυασμό με το άρθρο 13 του κανονισμού. Τα προσωρινά μέτρα πρέπει να διατηρούνται σε ισχύ μέχρι την έκδοση της αποφάσεως αυτής. Γ - Ο χαρακτηρισμός των ενεργειών της Επιτροπής στα πλαίσια της απλοποιημένης διαδικασίας (τρίτο προδικαστικό ερώτημα) 1. Οι ισχυρισμοί των διαδίκων 152 Κατά την Ιταλική Κυβέρνηση, η διαπίστωση της ουσιαστικής ισοδυναμίας εμπίπτει, κατ' αρχάς, στην αποκλειστική αρμοδιότητα της επιχειρήσεως η οποία διαθέτει τα επίδικα τρόφιμα στην αγορά. Η Επιτροπή δεν εξετάζει την ανακοίνωση περί διαθέσεως στην αγορά και, κατά συνέπεια, δεν λαμβάνει απόφαση περί εγκρίσεως της διαθέσεως αυτής. Μπορεί, πάντως, κατά τη διαδικασία του άρθρου 3, παράγραφος 4, σε συνδυασμό με το άρθρο 13 του κανονισμού 258/97, να ελέγξει τις προϋποθέσεις εφαρμογής της απλοποιημένης διαδικασίας και, στο πλαίσιο αυτό, να εκδώσει θετική ή αρνητική απόφαση όσον αφορά την ουσιαστική ισοδυναμία. 153 Όπως η Ιταλική Κυβέρνηση, και το Συμβούλιο θεωρεί ότι η νομική φύση των ενεργειών της Επιτροπής στα πλαίσια της απλοποιημένης διαδικασίας είναι άνευ σημασίας όσον αφορά τις εκ του άρθρου 12 εξουσίες των κρατών μελών. Αντιθέτως, τα κράτη μέλη μπορούν, ανεξαρήτως του είδους της εγκρίσεως, να λάβουν μέτρα προστασίας εφόσον συντρέχουν σοβαροί λόγοι. 154 Και η Νορβηγική Κυβέρνηση φρονεί ότι το γεγονός ότι η Επιτροπή παραλαμβάνει την κοινοποίηση που προβλέπεται στο άρθρο 5 του κανονισμού 258/97 δεν συνιστά σιωπηρή απόφαση εγκρίσεως. Ακόμη και όταν η Επιτροπή δεν απαντά σε αίτηση ελέγχου της συνδρομής της ουσιαστικής ισοδυναμίας κατά τη διαδικασία του άρθρου 13, η σιωπή αυτή δεν αποτελεί σιωπηρή βεβαίωση της υπάρξεως ουσιαστικής ισοδυναμίας. Εν πάση περιπτώσει, ενδεχόμενη σιωπηρή διαπίστωση της Επιτροπής δεν αποτελεί πράξη δυνάμενη να προσβληθεί με προσφυγή ακυρώσεως υπό την έννοια του άρθρου 230 ΕΚ, διότι δεν παράγει έννομα αποτελέσματα που θίγουν τη νομική θέση του κράτους μέλους. Αντιθέτως, το κράτος μέλος θα μπορούσε το ίδιο να λάβει μέτρα σύμφωνα με το άρθρο 12. 2. Εκτίμηση 155 Με το τρίτο προδικαστικό ερώτημα, το Tribunale Amministrativo Regionale ερωτά, κατ' ουσίαν, αν η Επιτροπή στα πλαίσια της απλοποιημένης διαδικασίας εκδίδει (σιωπηρή) απόφαση περί της εγκρίσεως των νέων τροφίμων. Εάν συνέβαινε αυτό, το αιτούν δικαστήριο ερωτά περαιτέρω ποιες θα ήταν οι συνέπειες για τις εξουσίες των κρατών μελών κατά το άρθρο 12 αν η απόφαση περί εγκρίσεως αποδεικνυόταν παράνομη, επί παραδείγματι διότι η διαπίστωση της ουσιαστικής ισοδυναμίας δεν ήταν ορθή. 156 Το γράμμα του άρθρου 5 δεν παρέχει καμία ένδειξη ότι η Επιτροπή εξετάζει την κοινοποίηση περί διαθέσεως νέου τροφίμου στην αγορά ή ότι εκδίδει απόφαση περί εγκρίσεως. Όπως ορθώς υπογραμμίζει η Ιταλική Κυβέρνηση, εναπόκειται, κατ' αρχάς, σε όποιον διαθέτει το προϋόν στην αγορά να εκτιμήσει την ουσιαστική ισοδυναμία είτε βάσει γενικώς αναγνωρισμένων επιστημονικών στοιχείων είτε στηριζόμενος στη διαπίστωση εθνικής αρχής αρμόδιας για την αξιολόγηση των τροφίμων. 157 Η Επιτροπή παραλαμβάνει απλώς την κοινοποίηση και τα αντικειμενικά στοιχεία, τα διαβιβάζει περαιτέρω στα κράτη μέλη και δημοσιεύει την ανακοίνωση στην Επίσημη Εφημερίδα. Εκδίδει απόφαση μόνο σε περίπτωση ελέγχου της συνδρομής των προϋποθέσεων εφαρμογής της απλοποιημένης διαδικασίας κατά το άρθρο 3, παράγραφος 4, δεύτερο εδάφιο, σε συνδυασμό με το άρθρο 13. 158 Κατά συνέπεια, δεν θα ήταν αναγκαίο να εξετασθούν διεξοδικώς τα λοιπά σκέλη του ερωτήματος. Αναφέρω εντούτοις ακόμη ότι η εξουσία των κρατών μελών να θεσπίζουν μέτρα προστασίας κατά το άρθρο 12, παράγραφος 1, εξαρτάται αποκλειστικά από το αν υπάρχουν νέες ενδείξεις ότι το νέο τρόφιμο ενέχει κινδύνους για την ανθρώπινη υγεία ή για το περιβάλλον. 159 Αντιθέτως, το παραδεκτό των προστατευτικών μέτρων δεν εξαρτάται ούτε από το αν το επίδικο τρόφιμο διατέθηκε στην αγορά κατά την απλοποιημένη διαδικασία ή κατά τη διαδικασία εγκρίσεως ούτε από το αν η εκάστοτε διαδικασία παρουσίαζε πλημμέλειες ή όχι. Πράγματι, ακόμη και μια παράνομη απόφαση που εκδόθηκε στο πλαίσιο της διαδικασίας εγκρίσεως πρέπει να τηρείται από τα κράτη μέλη, εφόσον δεν έχει ακυρωθεί από το αρμόδιο κοινοτικό όργανο (61). Εν πάση περιπτώσει, από τις πλημμέλειες κατά τη χορήγηση εγκρίσεως μπορεί να προκύψει αβεβαιότητα ως προς την αξιολόγηση των κινδύνων, η οποία δικαιολογεί ενέργειες των κρατών μελών κατά το άρθρο 12, λαμβανομένης υπόψη της αρχής της προλήψεως. 160 Κατά συνέπεια, στο τρίτο ερώτημα πρέπει να δοθεί η απάντηση ότι, στο πλαίσιο της απλοποιημένης διαδικασίας του άρθρου 5 του κανονισμού 258/97, η Επιτροπή δεν λαμβάνει σιωπηρή απόφαση για την έγκριση των τροφίμων των οποίων η εμπορία τής κοινοποιήθηκε. Δ - Κύρος του άρθρου 5 του κανονισμού 258/97 (τέταρτο προδικαστικό ερώτημα) 1. Οι ισχυρισμοί των διαδίκων 161 Η Monsanto κ.λπ., η Νορβηγική Κυβέρνηση και το Συμβούλιο υπογραμμίζουν εκ προοιμίου ότι ο κοινοτικός νομοθέτης διαθέτει ευρεία διακριτική ευχέρεια κατά τη διαμόρφωση της διαδικασίας για τη διάθεση νέων τροφίμων στην αγορά και κατά τον καθορισμό των στόχων που επιδιώκονται στο πλαίσιο αυτό (62). Κατά την έκδοση της αποφάσεώς του, οφείλει να λαμβάνει υπόψη περίπλοκα τεχνικά και επιστημονικά δεδομένα. Ο έλεγχος της ασκήσεως της διακριτικής ευχέρειας από το Δικαστήριο περιορίζεται στην εξέταση αν υπάρχει πρόδηλη πλάνη εκτιμήσεως ή κατάχρηση εξουσίας ή αν το όργανο υπερέβη προδήλως τα όρια της διακριτικής του ευχέρειας. 162 Η Monsanto κ.λπ. φρονούν ότι το άρθρο 5 δεν αντιβαίνει προς τις αρχές που εξέθεσε το αιτούν δικαστήριο. 163 Αναφέρουν ότι τα τρόφιμα στα οποία έχει εφαρμογή η απλοποιημένη διαδικασία δεν ενέχουν κανένα κίνδυνο για το περιβάλλον, διότι δεν περιέχουν γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς και, κατά συνέπεια, δεν μπορούν να αναπτυχθούν περαιτέρω ή να αναπαραχθούν. 164 Κατά τη Monsanto κ.λπ., ούτε η ανθρώπινη υγεία κινδυνεύει. Εάν λείπουν γενικώς αναγνωρισμένα επιστημονικά στοιχεία, μόνον η εθνική αρχή που είναι αρμόδια για την αξιολόγηση των τροφίμων μπορεί να επιβεβαιώσει την ύπαρξη πραγματικής ισοδυναμίας. Για τον σκοπό αυτόν, ο αντίστοιχος οργανισμός προβαίνει - αντίθετα προς τις ανησυχίες που διατύπωσε το αιτούν δικαστήριο - σε εμπεριστατωμένο έλεγχο της ασφάλειας των τροφίμων. Τούτο συνέβη και στην υπό κρίση υπόθεση, όπως προκύπτει από τις γνωμοδοτήσεις των αρμοδίων αρχών. 165 Επιπλέον, η απλοποιημένη διαδικασία παρέχει τη δυνατότητα επαρκούς συμμετοχής των κρατών μελών. Οι εκάστοτε εθνικές αρχές που έχουν επιληφθεί του ζητήματος συμμετέχουν στη διαδικασία πριν από τη διάθεση του τροφίμου στην αγορά, στο μέτρο που διαπιστώνουν την ουσιαστική ισοδυναμία. Εάν μια εθνική αρχή έχει προβεί στη διαπίστωση αυτή, οι αρχές των άλλων κρατών μελών δεσμεύονται σύμφωνα με την αρχή της αμοιβαίας αναγνωρίσεως. Μετά τη διάθεση του τροφίμου στην αγορά, τα κράτη μέλη έχουν μόνον τις εξουσίες του άρθρου 12. 166 Κατά τη Νορβηγική Κυβέρνηση, τα τρόφιμα που παράγονται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς ουδέποτε είναι κατ' ουσίαν ισοδύναμα με τα παραδοσιακά ομόλογά τους, ακόμη και όταν αυτά δεν περιέχουν πλέον τέτοιους οργανισμούς. Η διάθεση τέτοιων τροφίμων στην αγορά κατά την απλοποιημένη διαδικασία συνιστά παράβαση των διατάξεων των άρθρων 95, παράγραφος 3, 152, παράγραφος 1, 153, παράγραφος 1, και 174, παράγραφος 2, ΕΚ που αφορούν την προστασία της υγείας και των καταναλωτών. Κατά συνέπεια, το άρθρο 3, παράγραφος 4, του κανονισμού 258/97 είναι ανίσχυρο, στο μέτρο που αναφέρεται σε τρόφιμα υπό την έννοια του άρθρου 1, παράγραφος 2, στοιχείο ββ. 167 Το Ευρωπαϋκό Κοινοβούλιο, το Συμβούλιο και η Επιτροπή υπεραμύνονται του κύρους του κανονισμού. 168  Το Ευρωπαϋκό Κοινοβούλιο τονίζει συναφώς ότι δεν πρόκειται, κατ' ουσίαν, για το κύρος του ίδιου του άρθρου 5, αλλά για το κύρος του άρθρου 3, παράγραφος 4. 169 Μολονότι το άρθρο 100Α ΣΕΚ (νυν, κατόπιν τροποποιήσεως, άρθρο 95 ΕΚ) χρησιμοποιήθηκε ως νομική βάση του κανονισμού, σημασία έχουν και οι κανόνες για την ανθρώπινη υγεία· κατά συνέπεια, πρέπει να τηρούνται τα άρθρα 153, παράγραφος 2, και 174, παράγραφος 1, ΕΚ (63). 170 Το άρθρο 3, παράγραφος 1, του κανονισμού θέτει σαφείς προϋποθέσεις για την προστασία της υγείας. Επιπλέον, ένα νέο προϋόν χρεάζεται, σε κάθε περίπτωση, έγκριση είτε κατ' εφαρμογήν της απλοποιημένης διαδικασίας είτε κατ' εφαρμογήν της διαδικασίας εγκρίσεως. Η υποχρέωση αυτή συνάδει προς την αρχή της προλήψεως, η οποία κατοχυρώνεται και στο άρθρο 12. Επιπλέον, τα νέα τρόφιμα πρέπει να αποτελούν αντικείμενο ειδικής επισημάνσεως σύμφωνα με το άρθρο 8. 171 Σε περίπτωση ορθής εφαρμογής των διατάξεων περί εγκρίσεως δεν θα υπήρχε καμία αμφιβολία ως προς το κύρος του κανονισμού. Βάσει των εγγράφων που πρέπει να προσκομίζονται κατ' εφαρμογήν του άρθρου 5, η Επιτροπή είναι σε θέση να υποβάλλει τις προϋποθέσεις εφαρμογής της απλοποιημένης διαδικασίας και ιδίως την ύπαρξη ουσιαστικής ισοδυναμίας σε έλεγχο σύμφωνα με το άρθρο 3, παράγραφος 4, δεύτερο εδάφιο. Εφόσον τα κράτη μέλη ενημερώνονται σχετικώς, μπορούν να ζητήσουν την εξέταση αυτήν. Αν αποδειχθεί σαφώς ότι η απλοποιημένη διαδικασία δεν έχει εφαρμογή, πρέπει να εφαρμοσθεί η διαδικασία εγκρίσεως. 172 Το Συμβούλιο επισημαίνει ότι μια νομική πράξη δεν είναι ανίσχυρη επειδή αποδεικνύεται στη συνέχεια ανεπαρκής. Κατά συνέπεια, δεν έχει σημασία το γεγονός ότι η Επιτροπή δεν προβλέπει πλέον απλοποιημένη διαδικασία στην πρότασή της περί νέου κανονισμού (64). Και στον τομέα των φαρμάκων υπάρχει απλοποιημένη διαδικασία εγκρίσεως, την οποία το δικαστήριο έχει κρίνει νόμιμη (65). 173 Κατά το Συμβούλιο, οι διατάξεις για την απλοποιημένη διαδικασία λαμβάνουν επαρκώς υπόψη την προστασία της υγείας. Η διαδικασία αυτή έχει εφαρμογή μόνο σε τρόφιμα τα οποία δεν ενέχουν κανένα ιδιαίτερο κίνδυνο. Διασφαλίζει, με τον κατά περίπτωση έλεγχο της ουσιαστικής ισοδυναμίας, ότι δεν υφίστανται κίνδυνοι οι οποίοι θα έπρεπε να αποκλεισθούν. Σε περίπτωση αμφιβολιών ως προς την ύπαρξη ουσιαστικής ισοδυναμίας, ο κανονισμός προβλέπει διαδικασία ελέγχου. 174 Τέλος, και τα τρόφιμα τα οποία έχουν εγκριθεί νομοτύπως κατ' εφαρμογήν της ρήτρας διαφυλάξεως του άρθρου 12 μπορούν ανά πάσα στιγμή να αποσυρθούν από την αγορά, εφόσον ανακύψουν σοβαροί λόγοι για τους οποίους θα θεωρηθεί ότι η χρήση τους ενέχει κινδύνους για την υγεία. 175 Η Επιτροπή αναφέρεται, κατ' ουσίαν, στα ίδια χαρακτηριστικά της απλοποιημένης διαδικασίας όπως το Συμβούλιο, για να αποδείξει ότι ελήφθη αρκούντως υπόψη η προστασία της υγείας σύμφωνα με τα άρθρα 153 και 174 ΕΚ. Τονίζει, ιδίως, ότι τα επίδικα τρόφιμα υποβλήθηκαν από τον βρετανικό οργανισμό αξιολογήσεως τροφίμων σε εμπεριστατωμένο έλεγχο της ουσιαστικής ισοδυναμίας και ότι οι ιταλικές αρχές είχαν επιβεβαιώσει την ασφάλεια των εν λόγω τροφίμων. 176 Ο κανονισμός λαμβάνει επίσης υπόψη την αρχή της προλήψεως και την αρχή της αναλογικότητας. Πρέπει να συνεκτιμηθεί συναφώς το γεγονός ότι ο κανονισμός υπήρξε η πρώτη ρύθμιση στον τομέα αυτόν και ότι προσανατολίσθηκε στις επιστημονικές γνώσεις που ήσαν διαθέσιμες κατά τον χρόνο εκδόσεώς του. Ειδικότερα η ρήτρα διαφυλάξεως του άρθρου 12 αποτελεί έκφραση της αρχής της προλήψεως. Πάντως, τα κράτη μέλη δεν μπορούν να επικαλούνται τη διάταξη αυτή για να επιβάλλουν την πολιτική τους. Αντιθέτως, πρέπει να αποτελεί τη βάση εποικοδομητικής συνεργασίας μεταξύ των κρατών μελών και της Επιτροπής. 177 Οι διατάξεις σχετικά με την απλοποιημένη διαδικασία στηρίζονται στην αρχή της αναλογικότητας, στο μέτρο που καθιστούν δυνατή τη διάθεση στην αγορά με απλοποιημένους όρους ορισμένης κατηγορίας τροφίμων που δεν ενέχουν σοβαρούς κινδύνους, χωρίς να παραγνωρίζουν συναφώς την προστασία της υγείας. 2. Εκτίμηση 178  Το αιτούν δικαστήριο ερωτά, κατ' ουσίαν, αν οι κανόνες σχετικά με την απλοποιημένη διαδικασία που περιλαμβάνονται στον κανονισμό 258/97 αρκούν για την προστασία της ανθρώπινης υγείας από κινδύνους που προκαλούν τρόφιμα που παράγονται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς. Οι εφαρμοστέες εν προκειμένω διατάξεις είναι, αφενός, το άρθρο 3, παράγραφος 4, το οποίο καθορίζει τις προϋποθέσεις εφαρμογής της απλοποιημένης διαδικασίας, και, αφετέρου, ο ίδιος ο διαδικαστικός κανόνας του άρθρου 5. Αμφότερες οι διατάξεις αυτές συνιστούν ενότητα. Μολονότι το αιτούν δικαστήριο δεν διερωτάται ως προς το κύρος του άρθρου 5, η διάταξη αυτή πρέπει, κατά συνέπεια, να εκτιμηθεί σε συνάρτηση προς το άρθρο 3, παράγραφος 4, όπως τόνισαν και ορισμένοι από τους διαδίκους. 179 Κατά το αιτούν δικαστήριο, οι διατάξεις αυτές θα μπορούσαν να θεωρηθούν άκυρες λόγω παραβιάσεως των ακολούθων ανώτερης τυπικής ισχύος κανόνων: - του άρθρου 153, παράγραφοι 1 και 2, ΕΚ, κατά το οποίο η Κοινότητα συμβάλλει στην προστασία της υγείας των καταναλωτών και η προστασία των καταναλωτών πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τον καθορισμό και την εφαρμογή των άλλων πολιτικών της Κοινότητας, - του άρθρου 174, παράγραφοι 1 και 2, ΕΚ, το οποίο ορίζει την προστασία της υγείας ως σκοπό της κοινοτικής πολιτικής στον τομέα του περιβάλλοντος και επιβάλλει στην Κοινότητα την τήρηση της αρχής της προλήψεως ως κατευθυντήριας γραμμής για τη δράση της στον τομέα της περιβαλλοντικής πολιτικής, καθώς και - της αρχής της αναλογικότητας και του εύλογου χαρακτήρα των μέτρων. 180 Πάντως, οι ως άνω διατάξεις της Συνθήκης και οι γενικές αρχές του δικαίου δεν μπορούν να ληφθούν υπόψη μεμονωμένα. Η αρχική κατάσταση, πριν από την έκδοση του κανονισμού, χαρακτηριζόταν, κατ' αρχάς, από το γεγονός ότι, υπό την επιφύλαξη των διατάξεων της οδηγίας 90/220 και ενδεχομένων εθνικών ρυθμίσεων, οι επιχειρήσεις μπορούσαν να διαθέσουν στην αγορά τρόφιμα παραγόμενα από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς χωρίς καμία έγκριση ή κοινοποίηση. Αντίστοιχα προϋόντα που είχαν διατεθεί νομίμως στην αγορά μπορούσαν, στα πλαίσια της ελεύθερης κυκλοφορίας των εμπορευμάτων, να αποτελούν χωρίς περιορισμούς το αντικείμενο διακοινοτικών συναλλαγών. Επομένως, αφετηρία είναι η ελευθερία της δραστηριότητας των επιχειρήσεων και η ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων. 181 Εξάλλου, ήταν εξ αρχής γνωστό ότι από τα νέα τρόφιμα - μέρος των οποίων ήταν ακόμη εντελώς άγνωστο - μπορούσαν να προκύψουν κίνδυνοι για την ανθρώπινη υγεία. Κατά συνέπεια, ο νομοθέτης κλήθηκε να υποβάλει τη διάθεση των νέων τροφίμων στην αγορά σε περιορισμούς, προς αποτροπή των κινδύνων για την ανθρώπινη υγεία. Για να μην υπάρχει κανένας περιορισμός στις συναλλαγές λόγω διαφορετικά διαμορφωμένων εθνικών κανόνων, η Κοινότητα έλαβε μέτρα βάσει του τότε εφαρμοστέου άρθρου 100Α της Συνθήκης ΕΚ και εξέδωσε τον κανονισμό 258/97 (66). Για την εξασφάλιση της προστασίας της υγείας του καταναλωτή, ο κανονισμός αυτός περιορίζει, με την πρόβλεψη ενιαίων διαδικασιών εγκρίσεως, την ελευθερία των επιχειρήσεων να διαθέτουν νέα τρόφιμα στην αγορά (67). 182  Επομένως, κατά την έκδοση του κανονισμού 258/97, ο κοινοτικός νομοθέτης έπρεπε να συνδυάσει τα δικαιώματα των επιχειρήσεων, οι οποίες διαθέτουν νέα τρόφιμα στην αγορά, και τα δικαιώματα των καταναλωτών για επαρκή προστασία της υγείας τους καθώς και την προστασία του περιβάλλοντος. Αυτό είχε ως προϋπόθεση την εκτίμηση περίπλοκων επιστημονικών δεδομένων, την οποία δυσχέρανε επιπλέον το γεγονός ότι η ανάπτυξη των τροφίμων από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς βρισκόταν το 1997 ακόμη σε πρώιμο στάδιο και δεν υπήρχαν εν μέρει ακόμη πλήρως αξιόπιστα επιστημονικά στοιχεία. 183 Στην περίπτωση αυτή ισχύει, όσον αφορά το κριτήριο ελέγχου που πρέπει να χρησιμοποιήσει το Δικαστήριο, η ακόλουθη διαπίστωση (68): «Όσον αφορά έναν τομέα στον οποίο ο κοινοτικός νομοθέτης καλείται να προβεί σε πολύπλοκες εκτιμήσεις βάσει τεχνικών και επιστημονικών που μπορούν να εξελίσσονται ταχέως, ο δικαστικός έλεγχος της ασκήσεως της αρμοδιότητάς πρέπει να περιορίζεται στο αν η άσκηση αυτή είναι πλημμελής λόγω πρόδηλης πλάνης εκτιμήσεως ή καταχρήσεως εξουσίας ή αν ο νομοθέτης υπερέβη προδήλως τα όρια της εξουσίας του εκτιμήσεως». 184 Κατά συνέπεια, οι διατάξεις για την απλοποιημένη διαδικασία θα ήταν ανίσχυρες μόνον αν ο κοινοτικός νομοθέτης, κατά τη διαμόρφωσή τους, δεν είχε λάβει υπόψη το περιεχόμενο των κανόνων των οποίων έγινε μνεία στο σημείο 179, οπότε θα είχε υποπέσει σε πρόδηλη πλάνη εκτιμήσεως ή θα είχε υπερβεί προδήλως τα όρια της εξουσίας του εκτιμήσεως. 185 Η προστασία της ανθρώπινης υγείας δεν αναφερόταν ακόμη ρητώς ως σκοπός της πολιτικής της προστασίας των καταναλωτών στο άρθρο 129Α της Συνθήκης ΕΚ (νυν, κατόπιν τροποποιήσεως, άρθρο 153 ΕΚ) με το περιεχόμενο που είχε στη Συνθήκη του Μάαστριχτ, η οποία ίσχυε κατά την έκδοση του κανονισμού 258/97. 186 Εντούτοις, η προστασία της υγείας είχε κατοχυρωθεί κατά την ημερομηνία εκείνη σε άλλες διατάξεις της Συνθήκης. Πράγματι, το άρθρο 3, στοιχείο ξξ, της Συνθήκης ΕΚ (κατόπιν τροποποιήσεως, άρθρο 3, παράγραφος 1, στοιχείο οο, ΕΚ) όριζε ως σκοπό της Κοινότητας τη συμβολή στην επίτευξη υψηλού επιπέδου προστασίας της υγείας. Σύμφωνα με το άρθρο 129, παράγραφος 1, τρίτο εδάφιο, της Συνθήκης ΕΚ (νυν, κατόπιν τροποποιήσεως, άρθρο 152 ΕΚ), οι απαιτήσεις της προστασίας της υγείας συνιστούν, επιπλέον, στοχεία των άλλων πολιτικών της Κοινότητας. Τέλος, κατά το άρθρο 130 Π, παράγραφος 1, της Συνθήκης ΕΚ (νυν, κατόπιν τροποποιήσεως, άρθρο 174, παράγραφος 1, ΕΚ), στο πλαίσιο της πολιτικής της για την προστασία του περιβάλλοντος, η Κοινότητα έχει ως στόχο την προστασία της υγείας του ανθρώπου. 187 Και η προ της ενάρξεως της ισχύος του Άμστερνταμ νομολογία αναγνώριζε την προστασία της υγείας ως στοιχείο των άλλων πολιτικών της Κοινότητας (69). Οι στόχοι της προστασίας της υγείας μπορούν ιδίως να επιδιώκονται με τη θέσπιση διατάξεων εναρμονίσεως (70). 188 Όπως προαναφέρθηκε (71), η προστασία της υγείας συνδέεται στενά με την αρχή της προλήψεως, της οποίας η σημασία, ως γενικής αρχής του κοινοτικού δικαίου, υπερβαίνει την πολιτική στον τομέα του περιβάλλοντος (72). 189 Πρέπει να εξετασθεί το ζήτημα αν η απλοποιημένη διαδικασία είναι οργανωμένη κατά τρόπον ώστε να εξασφαλίζει επαρκή έλεγχο του νέου τροφίμου, που καταλήγει στον εντοπισμό των ενδεχομένων κινδύνων και παρέχει τη δυνατότητα αντικειμενικής εκτιμήσεως του ζητήματος κατά πόσον το τρόφιμο μπορεί να διατεθεί στην αγορά. 190 Επιβάλλεται εν προκειμένω, κατ' αρχάς, η διαπίστωση ότι η διαδικασία αυτή εφαρμόζεται σε ορισμένη μόνον κατηγορία νέων τροφίμων, ιδίως στα τρόφιμα τα οποία παράγονται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς, πλην όμως δεν περιέχουν τέτοιους οργανισμούς. Έστω και αν τα τρόφιμα αυτά δεν είναι, τα ίδια, απαλλαγμένα από κινδύνους, για τον λόγο ότι βεβαίως δεν περιέχουν πλέον DNA, αλλά υπολείμματα άλλου διαγονιδιακού υλικού, οι κίνδυνοι φαίνεται, εντούτοις, να είναι μικρότεροι απ' ό,τι στην περίπτωση των γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών. 191 Άλλη προϋπόθεση εφαρμογής είναι ότι το νέο τρόφιμο είναι, κατ' ουσίαν, ισοδύναμο προς παραδοσιακό ομόλογό του. Σύμφωνα με την ανωτέρω αναλυθείσα ερμηνεία, η ουσιαστική ισοδυναμία υφίσταται μόνον όταν διασφαλίζεται ότι κανένας αξιόλογος κίνδυνος για την ανθρώπινη υγεία δεν προκύπτει από τα διαφορετικά χαρακτηριστικά που ενσωματώθηκαν στο τρόφιμο. 192 Κατά συνέπεια, τουλάχιστον για μια περίπτωση όπως η υπό κρίση, πρέπει να απορριφθεί η άποψη του αιτούντος δικαστηρίου ότι στο πλαίσιο της απλοποιημένης διαδικασίας μπορούν να διατεθούν στην αγορά τρόφιμα τα οποία δεν υποβλήθηκαν σε επαρκή έλεγχο όσον αφορά την ασφάλειά τους. Επιπλέον, δεν είναι ακριβές ότι ο έλεγχος της ουσιαστικής ισοδυναμίας - όπως αυτή ερμηνεύεται εν προκειμένω - δεν παρέχει κανένα στοιχείο ως προς τις επιπτώσεις στην ανθρώπινη υγεία των υπολειμμάτων διαγονιδιακού υλικού που βρίσκονται στο νέο τρόφιμο. 193 Εάν, στο πλαίσιο της απλοποιημένης διαδικασίας, μόνον τα τρόφιμα που πληρούν τις απαιτήσεις του άρθρου 3, παράγραφος 4, μπορούν να διατεθούν στην αγορά, δεν μπορεί να προσαφθεί πρόδηλη πλάνη εκτιμήσεως στην Επιτροπή κατά την πρόβλεψη της διαδικασίας αυτής. Πάντως, για να εξασφαλισθεί πράγματι η τήρηση των προϋποθέσεων εφαρμογής, απαιτείται μηχανισμός ελέγχου. 194 Τον έλεγχο αυτόν εξασφαλίζει, κατ' αρχάς, η διαδικασία του άρθρου 3, παράγραφος 4, δεύτερο εδάφιο, σε συνδυασμό με το άρθρο 13. Πάντως, το μειονέκτημα της διαδικασίας αυτής έγκειται στο ότι ο έλεγχος πραγματοποιείται εν προκειμένω αφότου το τρόφιμο έχει διατεθεί στην αγορά από τον υπεύθυνο, διότι το άρθρο 5 δεν υποχρεώνει τον υπεύθυνο να αναμείνει την παραλαβή των κοινοποιήσεων από την Επιτροπή και τη διαβίβασή του στα κράτη μέλη πριν διαθέσει το τρόφιμο στην αγορά. Κατά συνέπεια, τα τρόφιμα μπορεί να βρίσκονται ήδη στην αγορά όταν η Κοινότητα, με δική της πρωτοβουλία ή κατόπιν αιτήσεως κράτους μέλους, λαμβάνει μέτρα κατά το άρθρο 3, παράγραφος 4, δεύτερο εδάφιο, σε συνδυασμό με το άρθρο 13. 195 Άλλωστε - τουλάχιστον στις περιπτώσεις κατά τις οποίες ο υπεύθυνος δεν επικαλείται γενικώς αναγνωρισμένα επιστημονικά στοιχεία - ο εθνικός οργανισμός που είναι αρμόδιος για την αξιολόγηση των τροφίμων πραγματοποιεί έλεγχο της ουσιαστικής ισοδυναμίας. Το άρθρο 3, παράγραφος 4, πρέπει να ερμηνευθεί υπό την έννοια ότι ο υπεύθυνος πρέπει να ζητήσει τη γνωμοδότηση του οργανισμού αυτού πριν διαθέσει το προϋόν στην αγορά. Κατά συνέπεια, εξασφαλίζεται ότι πραγματοποιήθηκε και εκ των προτέρων ελέγχος των καθοριστικών προϋποθέσεων εφαρμογής της απλοποιημένης διαδικασίας. 196 Εντούτοις, για να αποδείξει την ουσιαστική ισοδυναμία, ο υπεύθυνος μπορεί, με την κοινοποίησή του, να αναφερθεί και σε γενικώς αναγνωρισμένα επιστημονικά δεδομένα, αντί να στηριχθεί στη γνωμοδότηση εθνικού οργανισμού αξιολογήσεως τροφίμων. Πάντως, η έννοια των γενικώς αναγνωρισμένων επιστημονικών δεδομένων είναι εντελώς αόριστη και επιτρέπει διάφορες ερμηνείες. Κυρίως, στην περίπτωση αυτή καμία δημόσια αρχή δεν πραγματοποιεί έλεγχο της ουσιαστικής ισοδυναμίας πριν από τη διάθεση του νέου τροφίμου στην αγορά. Κατά συνέπεια, η διαμόρφωση της διαδικασίας δεν εξασφαλίζει επαρκώς ότι εξετάσθηκαν ενδεχόμενοι κίνδυνοι για την ανθρώπινη υγεία πριν από τη διάθεση του τροφίμου στην αγορά, όπως απαιτείται κατά την αρχή της προλήψεως. 197 Εντούτοις, το τέταρτο προδικαστικό δεν αφορά την περίπτωση αυτή, εφόσον, στη διαφορά της κύριας δίκης, δεν έγινε χρήση της δυνατότητας να αποδειχθεί η ουσιαστική ισοδυναμία με την επίκληση γενικώς αναγνωρισμένων επιστημονικών στοιχείων. Κατά συνέπεια, για την έκδοση αποφάσεως επί της διαφοράς της κύριας δίκης, παρέλκει η οριστική εκτίμηση του κύρους του εν λόγω τμήματος του άρθρου 3, παράγραφος 4, του κανονισμού. Εν πάση περιπτώσει, πολλά στοιχεία συνηγορούν υπέρ του να θεωρηθεί ότι η διάταξη αυτή είναι ανίσχυρη. 198 Το αιτούν δικαστήριο στηρίζει τους ενδοιασμούς του ως προς το κύρος της προπαρατεθείσας διατάξεως και στο γεγονός ότι τα κράτη μέλη δεν διαθέτουν επαρκείς δυνατότητες συμμετοχής στα πλαίσια της απλοποιημένης διαδικασίας. Οι ενδοιασμοί αυτοί πρέπει να αντικρουσθούν. 199 Κατ' αρχάς, δεν είναι σαφές γιατί όλα τα κράτη μέλη πρέπει να μετέχουν σε όλα τα στάδια της διαδικασίας, προς εξασφάλιση της προστασίας της υγείας και τήρηση της αρχής της προλήψεως. Αντιθέτως, πρέπει να θεωρηθεί ότι αρκεί το γεγονός ότι ο έλεγχος που προηγείται της διαθέσεως στην αγορά ανήκει στην αποκλειστική αρμοδιότητα του αρμόδιου για την αξιολόγηση των τροφίμων οργανισμού εντός του κράτους μέλους και ότι τα άλλα κράτη μέλη υποχρεούνται να αναγνωρίζουν τις αποφάσεις του οργανισμού αυτού υπό την επιφύλαξη ενδεχομένου ελέγχου στο πλαίσιο της διαδικασίας του άρθρου 3, παράγραφος 4, δεύτερο εδάφιο, σε συνδυασμό με το άρθρο 13. 200 Με την υποβολή αιτήσεως ελέγχου των προϋποθέσεων εφαρμογής της απλοποιημένης διαδικασίας, τα λοιπά κράτη μέλη έχουν ακόμη τη δυνατότητα τα προβάλουν την άποψή τους σε μεταγενέστερο στάδιο της διαδικασίας. Αν οι επιφυλάξεις που διατύπωσε κράτος μέλος αποδειχθούν δικαιολογημένες και, κατά συνέπεια, διαπιστωθεί ότι η απλοποιημένη διαδικασία δεν έχει εφαρμογή, πρέπει να εφαρμοσθεί η διαδικασία εγκρίσεως στα πλαίσια της οποίας τα κράτη μέλη διαθέτουν περαιτέρω δικαιώματα συμμετοχής. 201 Τέλος, πρέπει ακόμη να ληφθεί υπόψη ότι το άρθρο 12 παρέχει ανά πάσα στιγμή στα κράτη μέλη τη δυνατότητα να λαμβάνουν προστατευτικά μέτρα, όταν συντρέχουν βάσιμοι λόγοι για τους οποίους θεωρούν ότι υπάρχει κίνδυνος για την ανθρώπινη υγεία. 202 Οι σχετικές με την απλοποιημένη διαδικασία διατάξεις που έχουν σημασία για τη διαφορά της κύριας δίκης λαμβάνουν, κατά συνέπεια, επαρκώς υπόψη την προστασία της υγείας και την αρχή της προλήψεως. 203 Επιπλέον, το αιτούν δικαστήριο αναφέρει την αρχή της αναλογικότητας. Δεν είναι, εντούτοις, προφανές κατά πόσον η αρχή αυτή μπορεί, στην υπό κρίση υπόθεση, να ασκεί επιρροή στο κύρος των σχετικών διατάξεων με την απλοποιημένη διαδικασία. 204 Η αρχή της αναλογικότητας, η οποία αποτελεί μέρος των γενικών αρχών του κοινοτικού δικαίου, απαιτεί οι πράξεις των κοινοτικών οργάνων να μην υπερβαίνουν τα όρια του καταλλήλου και του αναγκαίου για την επίτευξη των σκοπών που επιδιώκει η οικεία ρύθμιση. Οσάκις υφίσταται συναφώς επιλογή μεταξύ περισσοτέρων καταλλήλων μέτρων, πρέπει να επιλέγεται το λιγότερο επαχθές. Περαιτέρω, τα προξενούμενα μειονεκτήματα δεν πρέπει να είναι δυσανάλογα προς τους επιδιωκόμενους σκοπούς (73). 205 Πάντως, το αιτούν δικαστήριο δεν είναι απολύτως της γνώμης ότι τα μέτρα που θεσπίσθηκαν, δηλαδή η πρόβλεψη της απλοποιημένης διαδικασίας για τη διάθεση ορισμένων νέων τροφίμων στην αγορά, υπερβαίνουν τα όρια του αναγκαίου για την επίτευξη του σκοπού της προστασίας της ανθρώπινης υγείας. Αντιθέτως, το δικαστήριο φρονεί ότι τα μέτρα ήσαν ανεπαρκή για την επίτευξη του σκοπού. Δεν συνηγορεί ακριβώς υπέρ της λήψεως ηπιότερου μέτρου, όπως ενδεχομένως οι οικείες επιχειρήσεις επικαλούμενες την αρχή της αναλογικότητας, αλλά υπέρ αυστηρότερου μέτρου. 206 Επομένως, η αρχή της αναλογικότητας δεν έχει εφαρμογή στην υπό κρίση περίπτωση. Εάν ένα μέτρο δεν αρκούσε για την προστασία της υγείας, η παράβαση θα συνίστατο στο ότι δεν ελήφθη επαρκώς υπόψη η προστασία της υγείας και όχι στην παραβίαση της αρχής της αναλογικότητας. 207 Επομένως, επιβάλλεται, εν κατακλείδι, η διαπίστωση ότι από την εξέταση του τετάρτου προδικαστικού ερωτήματος δεν προέκυψαν ενδείξεις ότι ο κοινοτικός νομοθέτης, κατά τη ρύθμιση της απλοποιημένης διαδικασίας, υπέπεσε σε πρόδηλη πλάνη εκτιμήσεως ή υπερέβη προδήλως τα όρια της εξουσίας του εκτιμήσεως. V - Πρόταση 208 Βάσει των προηγουμένων σκέψεων, προτείνω να δοθούν στα υποβληθέντα ερωτήματα οι ακόλουθες απαντήσεις: 1) Το άρθρο 3, παράγραφος 4, του κανονισμού (ΕΚ) 258/97 του Ευρωπαϋκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Ιανουαρίου 1997, σχετικά με τα νέα τρόφιμα και τα νέα συστατικά τροφίμων, έχει την έννοια ότι τα τρόφιμα και τα συστατικά τροφίμων που αναφέρονται στο άρθρο 1, παράγραφος 2, στοιχείο ββ, του κανονισμού πρέπει να θεωρούνται ως κατ' ουσίαν ισοδύναμα προς υφιστάμενα τρόφιμα και συστατικά τροφίμων και, κατά συνέπεια, μπορούν να διατίθενται στην αγορά κατά την απλοποιημένη διαδικασία με ανακοίνωση κατ' εφαρμογήν του άρθρου 5 του κανονισμού, ακόμη και όταν στα εν λόγω τρόφιμα και συστατικά τροφίμων περιέχονται μεν υπολείμματα διαγονιδιακών πρωτεϋνών, πλην όμως είναι αποδεδειγμένο ότι οι ουσίες αυτές δεν παρουσιάζουν κανένα κίνδυνο για τον καταναλωτή. 2) Ένα κράτος μέλος μπορεί να λάβει προσωρινά μέτρα, σύμφωνα με το άρθρο 12, παράγραφος 1, του κανονισμού 258/97, στο μέτρο που, κατόπιν νέων στοιχείων ή επανεκτιμήσεως των υπαρχόντων, έχει βάσιμους λόγους που θεωρεί ότι η χρήση των οικείων τροφίμων ενέχει κινδύνους για την υγεία του ανθρώπου ή για το περιβάλλον. Το βάσιμο των λόγων πρέπει να διαπιστωθεί με απόφαση της Επιτροπής ή του Συμβουλίου, σύμφωνα με το άρθρο 12, παράγραφος 2, σε συνδυασμό με το άρθρο 13 του κανονισμού. Τα προσωρινά μέτρα μπορούν να διατηρηθούν σε ισχύ μέχρι την έκδοση της αποφάσεως αυτής. 3) Κατά συνέπεια, στο τρίτο ερώτημα πρέπει να δοθεί η απάντηση ότι, στο πλαίσιο της απλοποιημένης διαδικασίας του άρθρου 5 του κανονισμού 258/97, η Επιτροπή δεν λαμβάνει σιωπηρή απόφαση για την έγκριση των τροφίμων των οποίων η εμπορία τής κοινοποιήθηκε. 4) Από την εξέταση του τετάρτου προδικαστικού ερωτήματος δεν προέκυψε κανένα στοιχείο το οποίο θα μπορούσε να επηρεάσει το κύρος των διατάξεων για την απλοποιημένη διαδικασία του άρθρου 3, παράγραφος 4, και του άρθρου 5 του κανονισμού 258/97, στο μέτρο που οι διατάξεις αυτές, όπως συμβαίνει στην υπό κρίση υπόθεση, απαιτούν την προσκόμιση της γνωμοδοτήσεως εθνικού οργανισμού αξιολογήσεως τροφίμων για την απόδειξη της υπάρξεως ουσιαστικής ισοδυναμίας. (1) - ΕΕ L 43, σ. 1. (2) - Οδηγία 90/220/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 23ης Απριλίου 1990, για την σκόπιμη ελευθέρωση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον, ΕΕ L 117, σ. 15. Με ισχύ από τις 17 Οκτωβρίου 2002, η οδηγία αυτή αντικαταστάθηκε από την οδηγία 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϋκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Μαρτίου 2001, για τη σκόπιμη ελευθέρωση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον και την κατάργηση της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ του Συμβουλίου, ΕΕ L 106, σ. 1. Εντούτοις, ο ορισμός του γενετικώς τροποποιημένου οργανισμού, εκτός της διευκρινίσεως ότι τα ανθρώπινα όντα εξαιρούνται από τον ορισμό - παρέμεινε αμετάβλητος. (3) - Τα άρθρα ρυθμίζουν την διαδικασία εγκρίσεως η οποία δεν έχει εν προκειμένω εφαρμογή. (4) - Το άρθρο αυτό αφορά την απλοποιημένη διαδικασία. (5) - Πρόκειται για τις εθνικές αρχές που είναι αρμόδιες για τα τρόφιμα. (6) - Η μόνιμη επιτροπή τροφίμων, που αποτελείται από αντιπροσώπους των κρατών μελών (η οποία ιδρύθηκε με την απόφαση 69/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 13ης Νοεμβρίου 1969, ΕΕ ειδ. έκδ. 03/005, σ. 3), πρέπει να διακριθεί από την αναφερόμενη στο άρθρο 11 επιστημονική επιτροπή τροφίμων η οποία ιδρύθηκε με την απόφαση 74/234/ΕΟΚ της Επιτροπής, της 16ης Απριλίου 1974, ΕΕ ειδ. έκδ. 03/010, σ. 218). Εν τω μεταξύ, οι επιτροπές αυτές αντικαταστάθηκαν εν μέρει ή άλλαξαν ονομασία με τον κανονισμό (ΕΚ) 178/2002 του Ευρωπαϋκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 28ης Ιανουαρίου 2002, για τον καθορισμό των γενικών αρχών και απαιτήσεων της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, για την ίδρυση της Ευρωπαϋκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων και τον καθορισμό διαδικασιών σε θέματα ασφαλείας των τροφίμων (ΕΕ L 31, σ. 1). (7) - Σύσταση 97/618/ΕΚ της Επιτροπής, της 29ης Ιουλίου 1997, σχετικά με τις επιστημονικές πτυχές και την παρουσίαση των πληροφοριακών στοιχείων που είναι αναγκαία για την υποστήριξη αιτήσεων διάθεσης νέων τροφίμων και νέων συστατικών τροφίμων στην αγορά και την εκπόνηση των εκθέσεων αρχικής αξιολόγησης βάσει του κανονισμού (ΕΚ) 258/97 του Ευρωπαϋκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (στο εξής: σύσταση 97/618/). (8) - GURI 184 της 8ης Αυγούστου 2000, σ. 9. (9) - Απόφαση της Επιτροπής 98/292/ΕΚ, της 22ας Απριλίου 1998, για τη διάθεση στην αγορά γενετικώς τροποποιημένου αραβοσίτου (Zea mays L., σειρά Bt-11) σύμφωνα με την οδηγία 90/220/ΕΟΚ του Συμβουλίου, ΕΕ L 131, σ. 28, και απόφαση της Επιτροπής 98/294/ΕΚ, της 22ας Απριλίου 1998, για τη διάθεση στην αγορά γενετικώς τροποποιημένου αραβοσίτου (Zea mays L., σειρά ΜΟΝ 810) σύμφωνα με την οδηγία 90/220/ΕΟΚ του Συμβουλίου, ΕΕ L 131, σ. 32. (10) - ΕΕ 1998, C 200, σ. 16 και ΕΕ 1999, C 181, σ. 22. (11) - Η Επιτροπή παραπέμπει συναφώς στις εργασίες της FAO και της ΠΟΥ. Επιπλέον, παραπέμπει σε δύο εκθέσεις του ΟΟΣΑ: το Report of the OECD workshop of the toxicological and nutritional testing of novel foods (1998) και την Report of the task force for safety of novel foods and feeds (2000). (12) - Πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϋκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και τις γενετικώς τροποποιημένες ζωοτροφές της 25ης Ιουλίου 2001, ΚΟΜ/2001/425 τελικό: δημοσιεύθηκε χωρίς αιτιολογικές σκέψεις στην: ΕΕ 2001, C 304 E, σ. 221. (13) - Βλ. σημείο 9 της αιτήσεως για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως. (14) - Παρέλκει, εν προκειμένω, η εξέταση του ζητήματος αν και οι εκφυλισμένες πρωτενες μπορούν ενδεχομένως να αποτελέσουν παράγοντα κινδύνου, προκαλώντας, για παράδειγμα, αλλεργίες. Πράγματι, δεν αμφισβητήθηκε, σε τελική ανάλυση, ότι μικρές ποσότητες διαγονιδιακών πρωτεϋνών υπάρχουν, εν πάση περιπτώσει, στα τρόφιμα σε μη εκφυλισμένη μορφή. (15) - Βλ. τις γνωμοδοτήσεις της ACNFP (που διαβιβάστηκαν με έγγραφο της 14ης Φεβρουαρίου 1997) σχετικά με την ουσιαστική ισοδυναμία των προϋόντων από αραβόσιτο των σειρών ΜΟΝ 809 (σημείο 17), ΜΟΝ 810 (σημείο 20) και Bt 11 (σημείο 20). (16) - Αντίστοιχες διακυμάνσεις ως προς τη σύνθεση εμφανίζονται και υπό φυσιολογικές συνθήκες και συνιστούν σοβαρό πρόβλημα κατά τη σύγκριση μεταξύ νέων και παραδοσιακών τροφίμων προκειμένου να διαπιστωθεί η ουσιαστική ισοδυναμία. Κατά συνέπεια, ο ΟΟΣΑ άρχισε να καθιερώνει, για διάφορα καλλιεργούμενα φυτά, γενικά χαρακτηριστικά που περιλαμβάνουν ενδείξεις σχετικές με τα συστατικά τους και τις φυσικές ποικιλίες τους, προκειμένου να επιτευχθεί μια βάση συγκρίσεως (βλ. για παράδειγμα το έγγραφο με τίτλο Consensus Document on Compositional Considerations for New Varieties of Maize (Zea Mays): Key Food and Feed Nutrients, Anti-nutrients an Secondary Plant Metablites, OECD Environmental Health and Safety Publications, Series on the Safety of Novel Foods and Feeds, αριθ. 6, 2002. (17) - Βλ., γενικώς, όσον αφορά τη διεξαγωγή της νομοθετικής διαδικασίας και τα κυριότερα αμφισβητούμενα σημεία στο ιστορικό της γενέσεως του κανονισμού 258/97: D. Gross, Die Produktzulassung von Novel Food, Βερολίνο 2001, σ. 133 επ. και σ. 144 επ. και R. Streinz, «Der Stand der europδischen  Novel Food Diskussion», Zeitschrift fόr daw gesamte Lebensmittelrecht, 1996, σ. 123. (18) - Βλ. άρθρο 1 της προτάσεως της Επιτροπής της 7ης Ιουλίου 1992, ΚΟΜ(92)295, ΕΕ 1992, C 190, σ. 3. (19) - Βλ. την τροπολογία αριθ. 14 του Ευρωπαϋκού Κοινοβουλίου κατά την πρώτη ανάγνωση, ΕΕ 1993, C 315, σ. 139, 142 επ. (20) - Άρθρο 1, παράγραφος 2, στοιχείο ββ, της τροποποιημένης προτάσεως της Επιτροπής της 1ης Δεκεμβρίου 1993, ΚΟΜ(93)631, ΕΕ 1994, C 16, σ. 10. (21) - Βλ. τις τροποποιήσεις του Ευρωπαϋκού Κοινοβουλίου κατά τη δεύτερη ανάγνωση, ΕΕ 1996, C 96, σ. 26. (22) - Βλ. R. Streinz, υποσημείωση 18 ανωτέρω, σ. 130. (23) - Βλ. συναφώς το σημείο 3.1 της συστάσεως 97/618. (24) - Διατίθεται σε ηλεκτρονική μορφή στη διεύθυνση: www.oecd.org/EN/documents/0,,EN-documents-27-nodirectorate-no-15-no-27,00.html (25) - Βλ. ιδίως σ. 11-13 της εκθέσεως του ΟΟΣΑ του 1993. (26) - Διατίθεται σε ηλεκτρονική μορφή στη διεύθυνση: www.fao.org/es/ESN/food/pdf/biotechnology.pdf. (27) - ΟΟΣΑ, Food Safety Evaluation, 1996, Παράρτημα Ι, σ. 163 επ. (28) - ΟΟΣΑ, Food Safety Evaluation, 1996, Παράρτημα Ι, σ. 163. (29) - Βλ. το Report of the OECD Workshop on the Toxicological and Nutritional Testing of Novel Food, 1998· Safety aspects of genetically modified foods of plant origin, Report of a Joint FAO/WHO Expert Consultation on Foods Derived from Biotechnology, 2000. Σύνοψη της εξελίξεως αυτής περιλαμβάνεται στη δημοσίευση της βρετανικής Royal Society, Genetically modified plants for food use and human health - an update, Policy document 4/02, Φεβρουάριος 2000. (30) - Βλ. Evaluation of Allergenicity of Genetically Modified Foods, Report of a Joint FAO/WHO Expert Consultation on Allergenicity of Foods Derived from Biotechnology, 2001. (31) - Συνοπτικά: The Royal Society, υποσημείωση 30 ανωτέρω, σ. 5 επ. (32) - E. Millstone κ.λπ., Beyond Substantial equivalence, Nature 1999, τόμος 401, σ. 525. (33) - The Royal Society of Canada, Elements of Precaution: REcommendations of the Regulation of Food Biotechnology in Canada, 2001, σ. 180 επ. (www.rsc.ca/foodbiotechnology/index/EN.html). (34) - H.A. Kuiper, Food Safety Evaluation of Genetically Modified Foods as a Basis for Market Introduction, Ministerie van Economische Zaken, Den Haag, 1998, σ. 11 (διατίθεται σε ηλεκτρονική μορφή στη διεύθυνση: www.ez.nl). (35) - Βλ. σ. 4 των αιτιολογικών σκέψεων της προτάσεως (προπαρατεθείσα στην υποσημείωση 13). (36) - Σημεία 14 έως 16. (37) - Σύσταση 97/618, σημείο 3.1. (38) - Βλ. U. Di Fabio, Bio und Gentechnikrecht, εις: Rengeling (Hrsg.), Handbuch zum europδischen und deutschen Umweltrecht, Band II, 1998, σ. 558, 621. (39) - Στη θεωρία αναφέρονται ως παραδείγματα αντίστοιχης μετατροπής η διύλιση του ελαίου από γενετικώς τροποποιημένη σόγια ή το ραφινάρισμα της ζαχάρεως από γενετικώς τροποποιημένα ζαχαρότευτλα. (40) - Βλ. Gross, υποσημείωση 18 ανωτέρω, σ. 311 επ. (41) - Είναι αξιοσημείωτο συναφώς ότι οι γνωμοδοτήσεις της ACNFP φαίνεται ότι καταρτίστηκαν ήδη πριν από την έναρξη της ισχύος του κανονισμού 258/97. Πάντως, διαβιβάστηκαν από το υπουργείο μετά την έναρξη της ισχύος του κανονισμού αυτού. (42) - Η Monsanto κ.λπ. παραπέμπουν, μεταξύ άλλων, στις αποφάσεις της 13ης Φεβρουαρίου 1979 στην υπόθεση 101/78, Granaria (Συλλογή τόμος 1979/Ι, σ. 305, σκέψεις 4 και 5), και της 7ης Φεβρουαρίου 1979 στην υπόθεση 128/78, Επιτροπή κατά Ηνωμένου Βασιλείου (Συλλογή τόμος 1979/Ι, σ. 183, σκέψεις 9 και 10). (43) - Βλ., όσον αφορά παρεμφερή ρύθμιση στο άρθρο 16 της οδηγίας περί ελευθερώσεως, την απόφαση της 21ης Μαρτίου 2000 στην υπόθεση C-6/99, Greenpeace France (Συλλογή 2000, σ. Ι-1651, σκέψη 44). (44) - Η Νορβηγική Κυβέρνηση παραπέμπει συναφώς στο σημείο 3 της ανακοινώσεως της Επιτροπής για την αρχή της προφυλάξεως, της 2ας Φεβρουαρίου 2000 ΚΟΜ(2000) τελικό. (45) - Αποφάσεις της 22ας Οκτωβρίου 2002, στην υπόθεση C-241/01, National Farmers' Union (Συλλογή 2002, σ. Ι-9079, σκέψη 48 - Απόφαση National Farmers' Union II), της 11ης Μαου 1999 στην υπόθεση C-250/97, Monsees (Συλλογή 1999, σ. Ι-2921, σκέψη 24), και της 23ης Μαου 1996 στην υπόθεση C-5/94, Hedley Lomas (Συλλογή 1996, σ. Ι-2553, σκέψη 18). (46) - Βλ. τη δεύτερη αιτιολογική σκέψη του κανονισμού 258/97, παρατεθείσα ανωτέρω στο σημείο 7. (47) - Βλ. την νομολογία που παρατέθηκε στην σελίδα 23. (48) - Απόφαση National Farmers' Union II (προπαρατεθείσα στην υποσημείωση 46, σκέψη 50). (49) - Αποφάσεις της 25ης Νοεμβρίου 1986 στις συνεκδικασθείσες υποθέσεις 201/85 και 202/85, Klensch (Συλλογή 1986, σ. 3477, σκέψη 21), της 21ης Μαρτίου 1991 στην υπόθεση C-314/89, Rauh (Συλλογή 1991, σ. Ι-1647, σκέψη 17), και της 28ης Ιανουαρίου 1999 στην υπόθεση C-181/96, Wilkens (Συλλογή 1999, σ. Ι-399, σκέψη 19). (50) - Βλ. την πρώτη αιτιολογική σκέψη της κανονιστικής αποφάσεως. (51) - Βλ. ιδίως το άρθρο 6, παράγραφος 3, στοιχείο ιι, και άρθρο 6, παράγραφος 5, στοιχείο ββ, σε συνδυασμό με το άρθρο 10 της προτάσεως κανονισμού για τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και τις γενετικώς τροποποιημένες ζωοτροφές (προπαρατεθείσα στην υποσημείωση 13). (52) - Βλ. για την αντίστοιχη ρύθμιση του άρθρου 16 της οδηγίας περί ελευθερώσεως την απόφασση Greenpeace France (προπαρατεθείσα στην υποσημείωση, σκέψη 44). (53) - Αποφάσεις της 5ης Μαου 1998 στην υπόθεση C-180/96, Ηνωμένο Βασίλειο κατά Επιτροπής (Συλλογή 1998, σ. Ι-2265, σκέψη 100 - Απόφαση BSE), και στην υπόθεση C-157/96, National Farmers' Union κ.λπ. (Συλλογή 1998, σ. Ι-2211, σκέψη 64 - Απόφαση National Farmers' Union I). (54) - Απόφαση BSE (προπαρατεθείσα στην υποσημείωση 54, σκέψη 9)· βλ. και την  απόφαση National Farmers' Union I (προπαρατεθείσα στην υποσημείωση 54, σκέψη 63). (55) - Αποφάσεις της 12ης Μαρτίου 1987 στην υπόθεση 178/84, Επιτροπή κατά Γερμανίας (Συλλογή 1987, σ. 1227, σκέψη 41), της 16ης Απριλίου 1991 στην υπόθεση C-247/89, Eurim-Pharm (Συλλογή 1991, σ. Ι-1747, σκέψη 26), και της 24ης Οκτωβρίου 2002 στην υπόθεση C-121/00, Hahn (Συλλογή 2002, σ. Ι-9193, σκέψη 38). (56) - Προπαρατεθείσα στην υποσημείωση 45. (57) - Βλ. υπό την έννοια αυτή, και την απόφαση του Πρωτοδικείου της 11ης Σεπτεμβρίου 2002 στην υπόθεση Τ-13/99, Pfizer Animal Health κατά Επιτροπής (Συλλογή 2002, σ. ΙΙ-3305, σκέψη 142). (58) - Βλ. την απόφαση του Δικαστηρίου της ΕΖΕΣ, της 5ης Απριλίου 2001, στην υπόθεση Ε-3/00, ΕΖΕΣ-Εποπτική Αρχή κατά Νορβηγίας (που δεν έχει ακόμη δημοσιευθεί στη Συλλογή του Δικαστηρίου ΕΖΕΣ, σκέψεις 36 έως 38), και την απόφαση του Πρωτοδικείου Pfizer Animal Health (προπαρατεθείσα στην υποσημείωση 58, σκέψεις 143 και 144). (59) - Κατά το άρθρο 11 του κανονισμού 258/97 «ζητείται η γνώμη της επιστημονικής επιτροπής τροφίμων για κάθε θέμα του παρόντος κανονισμού που ενδέχεται να έχει επιπτώσεις στη δημόσια υγεία». (60) - Βλ. τις αποφάσεις στην υπόθεση C-180/96, Ηνωμένο Βασίλειο κατά Επιτροπής (προπαρατεθείσα στην υποσημείωση 54, σκέψη 60), και της 25ης Ιανουαρίου 1979 στην υπόθεση 98/78, Racke (Συλλογή τόμος 1979/Ι, σ. 55, σκέψη 5). (61) - Βλ. την παρατεθείσα στην υποσημείωση 43 νομολογία. (62) - Απόφαση της 17ης Δεκεμβρίου 1981 στις συνεκδικασθείσες υποθέσεις 197/80 έως 200/80, 243/80, 245/80 και 247/80, Ludwigshafener Walzmόhle Erling κ.λπ. (Συλλογή 1981, σ. 3211, σκέψη 37). (63) - Απόφαση της 5ης Οκτωβρίου 2000 στην υπόθεση C-376/98, Γερμανία κατά Κοινοβουλίου και Συμβουλίου (Συλλογή 2000, σ. Ι-8419, σκέψη 78). (64) - Προπαρατεθείσα στην υποσημείωση 13. (65) - Απόφαση της 3ης Δεκεμβρίου 1998 στην υπόθεση C-368/96, Generics (Συλλογή 1998, σ. Ι-7967, σκέψεις 60 επ.), στην οποία το Δικαστήριο εξέτασε το κύρος διατάξεως της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 26ης Ιανουαρίου 1965, περί της προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα (ΕΕ ειδ. έκδ. 013/001, σ. 25), όπως ισχύει με την οδηγία 87/21/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 22ας Δεκεμβρίου 1986 (ΕΕ 1987, L 15, σ. 36) για την απλοποιημένη διαδικασία άδειας κυκλοφορίας των γενικών φαρμάκων. (66) - Βλ. την πρώτη αιτιολογική σκέψη του κανονισμού 258/97. (67) - Βλ. την δεύτερη αιτιολογική σκέψη του κανονισμού 258/97. (68) - Απόφαση της 2ας Απριλίου 1998 στην υπόθεση C-127/95, Norbrook Laboratories (Συλλογή 1998, σ. Ι-1531, σκέψη 90). Βλ. και τις αποφάσεις που παρατέθηκαν στις υποσημειώσεις 61 και 63. (69) - Απόφαση της 23ης Φεβρουαρίου 1988 στην υπόθεση 68/86, Ηνωμένο Βασίλειο κατά Συμβουλίου (Συλλογή 1988, σ. 855, σκέψη 12), και διάταξη της 12ης Ιουλίου 1996 στην υπόθεση C-180/96 R, Ηνωμένο Βασίλειο κατά Επιτροπής (Συλλογή 1996, σ. Ι-3903, σκέψη 63). (70) - Βλ. την απόφαση για τα προϋόντα του καπνού (προπαρατεθείσα στην υποσημείωση 64, σκέψη 78). (71) - Βλ. ανωτέρω, σημείο 108. (72) - Βλ. ανωτέρω, σημείο 134. (73) - Έτσι η πάγια νομολογία, βλ. αποφάσεις της 12ης Μαρτίου 2002 στις συνεκδικασθείσες υποθέσεις C-27/00 και C-122/00, Omega Air κ.λπ. (Συλλογή 2002, σ. Ι-2569, σκέψη 62), της 13ης Νοεμβρίου 1990 στην υπόθεση C-331/88, Fedesa κ.λπ. (Συλλογή 1990, σ. Ι-4023, σκέψη 13), καθώς και η απόφαση BSE (προπαρατεθείσα στην υποσημείωση 54, σκέψη 96).