CELEX: 32010D0331
Language: da
Date: 2010-06-14 00:00:00
Title: 2010/331/: Kommissionens afgørelse af 14. juni 2010 om tilladelse til markedsføring af jern(III)natrium-EDTA som en ny levnedsmiddelingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 (meddelt under nummer K(2010) 3729)

15.6.2010   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 149/16
            
         KOMMISSIONENS AFGØRELSE
   af 14. juni 2010
   om tilladelse til markedsføring af jern(III)natrium-EDTA som en ny levnedsmiddelingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97
   (meddelt under nummer K(2010) 3729)
   (Kun den tyske udgave er autentisk)
   (2010/331/EU)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (1), særlig artikel 7, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               Akzo Nobel Chemicals GmbH indgav den 4. september 2006 en anmodning til de kompetente myndigheder i Det Forenede Kongerige om tilladelse til at markedsføre jern(III)natrium-EDTA som en ny levnedsmiddelingrediens.
            
         
               (2)
            
            
               Den kompetente britiske fødevaremyndighed afgav den 11. september 2006 den første vurderingsrapport. I denne rapport konkluderedes det, at der var behov for yderligere vurdering.
            
         
               (3)
            
            
               Den 27. november 2006 underrettede Kommissionen alle medlemsstaterne om denne anmodning. EFSA blev anmodet om at foretage vurderingen den 22. december 2006.
            
         
               (4)
            
            
               Den 26. november 2009 vedtog EFSA's ekspertpanel for tilsætningsstoffer og næringsstoffer i fødevarer efter anmodning fra Kommissionen en udtalelse vedrørende sikkerheden ved jern(III)natrium-EDTA. EFSA konkluderede i denne udtalelse, at EDTA ikke giver anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder, så længe indtaget af EDTA ikke overstiger 1,9 mg EDTA pr. kg legemsvægt om dagen.
            
         
               (5)
            
            
               Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 953/2009 af 13. oktober 2009 om stoffer, der i specielt ernæringsmæssigt øjemed kan anvendes i fødevarer til særlig ernæring (2), Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF af 10. juni 2002 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om kosttilskud (3) og/eller Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1925/2006 af 20. december 2006 om tilsætning af vitaminer og mineraler samt visse andre stoffer til fødevarer (4) er der fastsat særlige bestemmelser for anvendelse af vitaminer, mineraler og andre stoffer i fødevarer. Det bør være tilladt at anvende jern(III)natrium-EDTA, uden at kravene i disse retsforskrifter tilsidesættes. De maksimumsmængder, der er angivet i bilag II til nærværende afgørelse, gælder udelukkende for EDTA som sådan og berører ikke de grænser, der måtte være fastsat for mængden af tilsat jern i fødevarer. På grundlag af den videnskabelige vurdering er det godtgjort, at jern(III)natrium-EDTA opfylder kriterierne i artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 258/97.
            
         
               (6)
            
            
               For at sikre, at børns indtag ikke overskrider det acceptable daglige indtag (ADI) af EDTA, bør der fastsættes grænser for tilsætning af EDTA til fødevarer.
            
         
               (7)
            
            
               Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —
            
         VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
   Artikel 1
   Jern(III)natrium-EDTA som en kilde til jern, jf. bilag I, kan markedsføres i Unionen som en ny levnedsmiddelingrediens til anvendelse i fødevarer, uden at det berører bestemmelserne i forordning (EF) nr. 953/2009, direktiv 2002/46/EF og/eller forordning (EF) nr. 1925/2006.
   Maksimumsmængden af jern(III)natrium-EDTA (udtrykt som vandfrit EDTA), der kan anvendes i fødevarer, er angivet i bilag II.
   Artikel 2
   Den nye levnedsmiddelingrediens, der godkendes ved denne afgørelse, betegnes »jern(III)natrium-EDTA« på mærkningen af den fødevare, der indeholder den.
   Artikel 3
   Denne afgørelse er rettet til Akzo Nobel Chemicals GmbH, Kreuzauer Strasse 46, D-52355 Düren.
   
      Udfærdiget i Bruxelles, den 14. juni 2010.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         John DALLI
         
            Medlem af Kommissionen
         
      
   
   
      (1)  EFT L 43 af 14.2.1997, s. 1.
   
      (2)  EUT L 269 af 14.10.2009, s. 9.
   
      (3)  EFT L 183 af 12.7.2002, s. 51.
   
      (4)  EUT L 404 af 30.12.2006, s. 26.
   
      BILAG I
      
         Specifikationer for jern(III)natrium-EDTA
      
      BESKRIVELSE
      Jern(III)natrium-EDTA (ethylendiamintetraeddikesyre) er et lugtløst, fritflydende, gult til brunt pulver med en kemisk renhed på over 99 % (w/w). Det er let opløseligt i vand.
      
                  CAS-nr.
               
               
                  :
               
               
                  18154-32-0 (CAS-nr. vandfrit: 15708-41-5)
               
            
                  Kemisk formel
               
               
                  :
               
               
                  C10H12FeN2NaO8 * 3H2O
               
            
                  Strukturformel
               
               
                  :
               
               
                  
                     
               
            
                  Jern(III)natrium-EDTA's kemiske egenskaber (jf. forordning (EF) nr. 953/2009, direktiv 2002/46/EF og/eller forordning (EF) nr. 1925/2006)
               
            
                  pH i en 1 % opløsning
               
               
                  3,5 til 5,5
               
            
                  Jern
               
               
                  12,5 % til 13,5 %
               
            
                  Natrium
               
               
                  5,5 %
               
            
                  Vand
               
               
                  12,8 %
               
            
                  Organiske bestanddele (CHNO)
               
               
                  68,4 %
               
            
                  EDTA
               
               
                  65,5 % til 70,5 %
               
            
                  Vanduopløselige bestanddele
               
               
                  Højst 0,1 %
               
            
                  Nitrilotrieddikesyre
               
               
                  Højst 0,1 %
               
            
   
      BILAG II
      
         Maksimumsmængder af jern(III)natrium-EDTA (udtrykt som vandfrit EDTA)
      
      
                  Kosttilskud (jf. direktiv 2002/46/EF)
               
               
                  Børn: 18 mg pr. daglig dosis som anbefalet af producenten
               
            
                  Voksne: 75 mg pr. daglig dosis som anbefalet af producenten
               
            
                  Diætetiske fødevarer (jf. forordning (EF) nr. 953/2009)
               
               
                  12 mg EDTA pr. 100 g i den endelige fødevare
               
            
                  Berigede fødevarer (jf. forordning (EF) nr. 1925/2006)
               
               
                  12 mg EDTA pr. 100 g i den endelige fødevare