CELEX: 51981PC0517
Language: nl
Date: 1981-09-21
Title: Voorstel voor een BESLUIT VAN DE RAAD tot vaststelling van een sectorieel onderzoeks- en ontwikkelingsprogramma van de Europese Economische Gemeenschap inzake onderzoek op het gebied van geneeskunde en volksgezondheid - geconcerteerde actie - (1982 - 1986) (door de Commissie bij de Raad ingediend)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (81) 517
Vol. 1981/0155
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983
concernant l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique
européenne et de la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983,
p. 1), tel que modifié par le règlement (CE, Euratom) n° 1700/2003 du 22 septembre 2003
(JO L 243 du 27.9.2003, p. 1), ce dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents
classifiés présents dans ce dossier ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit
règlement.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983
concerning the opening to the public of the historical archives of the European Economic
Community and the European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as
amended by Regulation (EC, Euratom) No 1700/2003 of 22 September 2003 (OJ L 243,
27.9.2003, p. 1), this file is open to the public. Where necessary, classified documents in this
file have been declassified in conformity with Article 5 of the aforementioned regulation.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1.
Februar 1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen
Wirtschaftsgemeinschaft und der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983,
S. 1), geändert durch die Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1700/2003 vom 22. September 2003
(ABI. L 243 vom 27.9.2003, S. 1), ist diese Datei der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit
erforderlich, wurden die Verschlusssachen in dieser Datei in Übereinstimmung mit Artikel 5
der genannten Verordnung freigegeben.
 ---pagebreak---   COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN
                                                           COM(81)517 def.
                                                           Brussel , 21 September 1981
         r:    -          ... V\
         :                ^
         *
                   ^           £ri
                                  Voorstel voor een
                                BESLUIT VAN DE RAAD
tot vaststelling van een sectorieel onderzoeks - en ontwikkelingsprogramma van de Euro­
pese Economische Gemeenschap inzake onderzoek op het gebied van geneeskunde en volks­
gezondheid - geconcerteerde actie - ( 1982 - 1986 )
                     ( door de Commissie bij de Raad ingediend )
C0M(81 ) 517 def .
 ---pagebreak---                                   INHOUD
                                                    Biz .
  A. Samenvattmg                                      2
  B. Inleiding                                        4
  C. Doelstellingen , verantwoording en oriëntaties   8
  D. Inhoud van het programma                        12
     Subprogramma 1 : Gezondheidsproblemen
     Subprogramma 2 : Gezondheidsvoorzieningen
     Subprogramma 3 : Persoonlijk milieu
  E. Tenuitvoerlegging van het programma             20
  F. Operationele en beheersstructuur                21
  G. Wegen en middelen                               27
     BIJLAGE I  : ontwerp-besluit
     BIJLAGE II : financiële gegevens
*
 ---pagebreak--- SAMENVATTING
Dit voorstel heeft betrekking op een nieuw sectoreel onderzoeks- en ont-
wikkelingsprogramma ( 1982-1986 ) van de EEG inzake onderzoek op het gebied
van geneeskunde en volksgezondheid , uit te voeren volgens de methode van
geconcerteerde actie .
Het beoogt de verhoging van de doeltreffendheid van de desbetreffende 0 &
O-inspanningen in de Lid-Staten door de mobilisering van het beschikbare
onderzoekspotentieel van onderdelen van nationale programma 's en de gelei­
delijke coördinatie ervan op het niveau van de Gemeenschap . Bijzondere aan
dacht wordt besteed aan de potentiële economische en industriële ontwikke­
ling in de gebieden die onder de onderzoeksacties van dit programma vallen
overeenkomstig Artikel 235 van het Verdrag tot oprichting van de Europese
Economische Gemeenschap en in overeenstemming met de in Artikel 2 van het
Verdrag beschreven doelstellingen en middelen .
Dit voorstel vormt een stap tot de sectoriële bundeling van onderzoeks-
werkzaamheden van de Gemeenschap op het gebied van geneeskunde en volksge­
zondheid en tot de rationalisering van structuren en procedures voor "de
uitwerking , het onderzoek en de tenuitvoerlegging van Communautaire 0 & 0
programma' s ".
Door het voorleggen van een samenhangend schema van Communautair geconcer­
teerde research , voorziet 'net programmavoorstel in de voortzetting van het
eerste medisch onderzoeksprogramma ( 1978-1981 ) en in de integratie van het
tweede ( 1980-1984 ), alsook in nieuwe activiteiten in cruciale gebieden van
algemeen belang . Het is onderverdeeld in drie subprogramma 's :
     Subprogramma 1 : Gezondheidsproblemen
     Subprogramma 2 : Gezondheidsvoorzieningen
     Subprogramma 3 : Persoonlijk milieu (voeding en farmaca)
Elk subprogramma wordt verder onderverdeeld in onderzoeksgebieden waarin
verschillende projecten zijn gegroepeerd .
De algemene tenuitvoerlegging van het programma wordt verzekerd door één
"Generaal Comité voor Geconcerteerde Actie ", bijgestaan in zijn opdrachten
door vier " Comité 's voor Geconcerteerde Actie " met specifieke tec'nnisch-
wetenschappelijke bevoegdheden , elk verantwoordelijk voor de optimale uit­
voering van de diverse aan hen toevertrouwde projecten .
 ---pagebreak---                                 - 3 -
De Lid-Staten hebben het voornemen om volgens de voorschriften en proce­
dures die op hun nationale programma 's van toepassing zijn , de onderzoeks-
werkzaamheden uit te voeren , die naar raming een globale financiële uitgave
vertegenwoordigen van ongeveer 300 miljoen Ecu over de programmaperiode van
5 jaar ( 1982-86).
De Commissie is verantwoordelijk - op het niveau van de Gemeenschap - voor
de coördinatie van de nationale onderzoeksbijdragen tot het programma . De
kredieten die nodig zijn om de bijdrage van de Gemeenschap tot een derge­
lijke coördinatie te financieren , worden op ongeveer 20 miljoen Ecu ge­
raamd voor de duur van het programma . Dit cijfer omvat de personeelsuitga-
ven voor in totaal 10 ambtenaren (4 daarvan werden reeds aangewezen voor
het tweede medische onderzoeksprogramma) .
Belangstellende derde landen die deelnemen aan de Europese samenwerking op
het gebied van het wetenschappelijk en technisch onderzoek (COST) zullen
worden uitgenodigd om geheel of gedeeltelijk bij dit programma betrokken
te worden .
Om de continuïteit te verzekeren is voorzien dat het programma op 1 januari
1982 start .
       I
 ---pagebreak---                                         - 4 -
B. INLEIDING
   De Besluiten van de Raad van 13 februari 1978 tot vaststelling van drie ge­
   concerteerde acties als het eerste Communautair programma inzake onderzoek
   op het gebied van geneeskunde en volksgezondheid , gaven een nieuwe dimensie
   aan de taak van de Commissie , namelijk de uitbreiding van haar inspanningen
   met de "geleidelijke coördinatie van nationale onderzoeksactiviteiten" over
   een breder gebied dat van toenemend belang is voor de Gemeenschap .
   Het eerste programma werd gevolgd door het Besluit van de Raad van 18 maart
   1980 ( 80/ 344 / EEG (4 )), tot vaststelling van het tweede medisch onderzoeks­
   programma , bestaande uit vier meerjarige geconcerteerde acties .
   Dit laatste Besluit was van cruciaal belang voor de Commissie aangezien het
   de door de Raad genomen optie bevestigde en voorts regeling bracht voor het
   institutionele probleem van het aanwenden - onder bepaalde voorwaarden -
   van Artikel 235 van het EEG-Verdrag met het oog op het verrichten van onder­
   zoek op het gebied van geneeskunde en volksgezondheid .
   De volgende geconcerteerde acties zijn thans in uitvoering :
   1 . Registratie van aangeboren afwijkingenη ( 1 , 5 ) 3)
                                                            le programma
   2 . Celveroudenng ( 2 )                                  ( 1.1.1978 - 31.12.1981 )
   3 . Extracorporale oxygenatie ( 3 )
   4 . Opsporing van de aanleg voor trombose
   5 . Slechthorendheid                                     2e programma (4 )
   6 . Perinatale controle
                                                            ( 1.6.1980 - 31.5.1984 )
   7 . Kwantitatieve elektrocardiografie
    ( 1 ) PB No . L 52 , 23.2.1978 , blz . 20
    ( 2 ) PB No . L 52 , 23.2.1978 , blz . 24
    ( 3 ) PB No . L 52 , 23.2.1978 , blz . 28
    (4 ) PB No . L 78 , 25.3.1980 , blz . 24
    ( 5 ) PB No . L 43 , 14.2.1981 , blz . 12
 ---pagebreak---                                  - 5 -
De methode van "geconcerteerde actie voor het op gang brengen van Commu­
nautaire werkzaamheden op het gebied van geneeskunde en volksgezondheid in
een aantal duidelijk omschreven gebieden werd verkozen op het moment van
hun voorstel .
Twee hoofdredenen hebben t:ot deze keuze geleid , met name de bestaande ver­
schillen tussen de nationale beleidsvormen en strategieën inzake onderzoek ,
zoals vastgesteld bij een vroegere poging tot vergelijking (CREST / 22 / 76) ,
alsook het bestaan van talrijke verspreide en relatief kleine onderzoeks­
teams op nationaal niveau . De geldigheid van deze keuze is duidelijk geble­
ken daar momenteel meer dan 400 nationale projecten gecoördineerd worden in
het kader van de lopende zeven EG-acties en het aantal instellingen dat aan
dit initiatief wenst deel te nemen gestadig stijgt .
De nauwe samenwerking die zich over tien jaren heeft ontwikkeld tussen het
Comité voor Onderzoek op gebied van Geneeskunde en Volksgezondheid (CRM/
CREST) en de Commissie heeft deze coördinatie aanzienlijk vergemakkelijkt .
De verwezenlijkingen inzake coördinatie en de erkende wetenschappelijke en
technische vooruitgang door de resultaten van de acties van het eerste pro­
gramma bevestigen :
- een opmerkelijk verbeterde doeltreffendheid van de nationale inspanningen
  in de respectievelijke gebieden ;
- een gunstige kosten/baten-verhouding van de Communautaire fondsen besteed
  aan coördinatie-doeleinden ; en
- een sterker vertrouwen en belangstelling van de Lid-Staten voor deze vorm
  van Communautaire actie , wegens de economische bijdrage ervan op biome­
  disch en. industrieel vlak .
CRM , bijgestaan door zijn gespecialiseerde werkgroepen , heeft de Commissie
tevens geadviseerd een uitgebreid gamma van exploratieve werkzaamheden te
bevorderen in de vorm van studies , seminaries , workshops en dergelijke .
Aldus is een samenhangend schema opgesteld met drie uitgebreide subprogram­
ma 's . Elk daarvan is onderverdeeld in onderzoeksgebieden , waarin de lopende
geconcerteerde acties en een aantal nieuwe projecten zijn geïntegreerd .
Gezien het voorgaande heeft de Commissie , geadviseerd door CRM , haar huidig
voorstel uitgewerkt voor een sectorieel 0 & O-programma van de EEG inzake
onderzoek op het gebied van geneeskunde en volksgezondheid .
 ---pagebreak---                                      - 6 -
Met dit voorstel wordt voldaan aan de volgende specifieke eisen :
- voortzetting van de geconcerteerde acties van het eerste programma ,
    waarbij hun uitbreiding en/of expansie mogelijk wordt gemaakt , zoals
    reeds voorzien op het ogenblik van hun voorstel (COM(77)282 def ) ;
- integratie van de geconcerteerde acties van het tweede programma , met
     inachtneming van hun huidige stand van ontwikkeling en plannen voor voort­
     zetting en uitbreiding (COM(78)377 def );
- tenuitvoerlegging van nieuwe acties op cruciale gebieden van algemeen
    belang ;
- steun aan gecentraliseerde voorzieningen voor coördinatie wanneer vereist .
Dit voorstel biedt een samenhangend schema voor Communautaire acties zoals
blijkt uit de tabellen I-III . Het vormt een stap in de richting van de sec-
toriële groepering van de Communautaire medische onderzoeksacties uitge­
voerd door de Lid-Staten onder het EEG-Verdrag , en van de rationalisering
van structuren en procedures voor "de uitvoering , het onderzoek en de ten­
uitvoerlegging van Communautaire 0 & O-programma 's ", overeenkomstig de Con­
clusies van de Raad van 20 december 1979 .
Bij de voorbereiding van de projectvoorstellen werd rekening gehouden zowel
met relevante lopende werkzaamheden in andere landen , als met de werkzaam­
heden van bevoegde internationale organisaties zoals de WGO , de OESO , de
Raad van Europa , de Europese Medische Onderzoeksraden van de Europese Stich­
ting voor Wetenschappen , e.d .
De conclusies van de vergaderingen van de Ministers van Volksgezondheid
( 13.12.1977 en 16.11.1978 ) werden ook in aanmerking genomen .
Bij de tenuitvoerlegging van dit programma is nauwe coördinatie voorzien
met andere onderzoeksprogramma 's van de EG , die componenten van onderzoek
inzake geneeskunde en/of volksgezondheid omvatten of ermee verband houden .
Deze omvatten thans :
- delen van het onderzoeksprogramma van de EG op het gebied van referentie-
     materiaal en -methoden ( Communautair Referentiebureau)    die betrek­
     king hebben op het voorstellen van normen van materiaal van biomedisch
     belang ;
 ( 1 ) PB No . L 258 , 13.10.1979 , blz . 32
 ---pagebreak---                                             - 7 -
     - het sectorieel 0 & O-programma van de EEG op het gebied van het milieu
        (2)
            , in het bijzonder het gedeelte met betrekking tot de wisselwerking
       mens-milieu ;
     - het actie-plan van de EEG op het gebied van wetenschappelijke en tech-
                                                  (3)
       nische informatie en documentatie              , namelijk zijn gedeelte betreffen­
       de "biomedische informatie ";
     - het programma voor onderzoek en onderwijs van de EGA op het gebied van
       biologie en bescherming van de gezondheid (programma stralingsbescher-
                (4)
       ming)         wat de aspecten in verband met geneeskunde en volksgezondheid
       betreft ;
                                                                  f5 –8 )
     - de vier lopende onderzoeksprogramma 's van de EGKS                 met betrekking
       tot arbeid en gezondheid ;
     - het actieprogramma van de Europese Gemeenschappen inzake de veiligheid
                                            (9)
       en de gezondheid op het werk             .
     – Tenslotte hunnen belangrijke gebieden van dit voorstel , namelijk
       onderzoeksgebieden 1.1 . (Pre–, peri-, en postnatale zorg) en
       1.2 » ( Veroudering, invalieden en gehandicapten), gezien worden
       in het perspectief van het Internationaal Jaar van de Gehandicapten
       en van de desbetreffende standpunten ingenomen door het Europees
       Parlement en het Economisch en Sociaal Comité .
( 2)  PB  No . L  101 ,  11.4.1981 , blz . 1
(3 )  PB  No . L  311 ,  4.11.1978 , blz . 1
(4)   PB  No . L    78 , 25.3.1980 , blz . 19
(5 )  PB  No . C    10 , 14.1.1977 , blz . 2
( 6)  PB  No . C  159 ,   5.7.1978 , blz . 2
(7 )  PB No .  C  161 ,   1.7.1980 , blz . 4
(8 ) PB No . C
( 9) PB No . C 165 , 11.7.1978 , blz . 1
 ---pagebreak--- DOELSTELLINGEN , VERANTWOORDING EN ORIËNTATIES
De ziekten van de moderne maatschappij met hun weerslag op de industriële
ontwikkeling en de voortdurend stijgende kosten van de gezondheidszorg be­
horen tot de belangrijkste economische problemen waarmee alle Lid-Staten
worden geconfronteerd .
Op nationaal niveau worden meer en meer inspanningen geleverd voor de op­
lossing daarvan . Aldus bestaat er in de Gemeenschap een aanzienlijk poten­
tieel voor wetenschappelijk onderzoek en industriële ontwikkeling . Indien
dit potentieel in het kader van een samenhangend Communautair medisch on­
derzoeksprogramma wordt gemobiliseerd , biedt het de mogelijkheid voor het
bekomen van een duidelijke wetenschappelijke vooruitgang , en het verschaf­
fen van een adequate en meer doeltreffende informatie .
1 . Doelstellingen
    De voornaamste doelstellingen van de Europese samenwerking in de sector
    onderzoek op het gebied van geneeskunde en volksgezondheid zijn de pre­
    ventie , de vroegtijdige opsporing van ziekte , en de revalidatie . In
    het bijzonder zijn zij gericht op :
    a) het optimaliseren van de mogelijkheden en de economische efficiëntie
        van de inspanningen inzake gezondheidszorg door het op gang brengen
        van gemeenschappelijke acties in duidelijk omschreven gebieden , die
        van cruciaal belang worden beschouwd voor de oplossing van belangrij­
        ke gezondheidsproblemen en de weerslag op arbeid en gezondheid ;
    b ) het verhogen van de efficiëntie van lopende nationale 0 & O-werkzaam-
        heden door de aanmoediging van geconcerteerde acties , aldus beter ge­
        bruik makend van het beschikbare onderzoekspotentieel ;
    c) het bevorderen , door gecoördineerde inspanningen , van een actieve
        wisselwerking tussen de nationale onderzoeksinstellingen , de gezond-
        heidsinstanties en de biomedische industrieën , waardoor een snellere
        stijging in de hand wordt gewerkt van het sociaal en economisch wel­
        zijn van de Gemeenschap ;
    d ) het geleidelijk coördineren , op het niveau van de Gemeenschap , van
        de nationale onderzoeksprogramma 's op gebieden van gemeenschappelijk
        belang . De tenuitvoerlegging van het onderzoekswerk ressorteert onder
        de bevoegde onderzoeksorganisaties in de Lid-Staten .
 ---pagebreak---                                      - 9 -
     e ) het verlenen van een systematisch platform voor onderzoek op gebied
         van geneeskunde en volksgezondheid in het kader van het Communautair
         0 & O-beleid door een toenemend gedeelte van de nationale onderzoeks-
         werkzaamheden in deze sector onder te brengen .
2 . Verantwoording
     De rechtsgrondslag voor dit programma wordt gevormd door Artikel 235
     van het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap
     en het Besluit van de Raad van 18 maart 1980 ( 80 / 344 /EEG       tot vast­
     stelling van een tweede onderzoeksprogramma op het gebied van de genees­
     kunde .
     Op deze basis en in overeenstemming met de Conclusies van de 61 9e zit­
     ting van de Raad op 20 december 1979 (doe . 4230/ 80 /RECH . 1 ) heeft de
     Commissie dit voorstel uitgewerkt voor een nieuw sectorieel 0 & O-pro-
     gramma , waarin een poging wordt ondernomen tot bundeling van diverse
     lopende en nieuwe onderzoeksacties inzake research op gebied van genees­
     kunde en volksgezondheid . Hoewel dit onderzoeksgebied niet is vermeld
     onder de gebieden met de hoogste prioriteit , stelt de Commissie voor
     een deel van haar 0 & O-inspanningen hieraan te wijden , in overeenstem­
     ming met de Conclusie van de Raad "om niet a priori andere gebieden uit
     te sluiten waarop een Communautaire bijdrage van bijzondere waarde zou
     kunnen zijn voor de Gemeenschap " ( zie COM(80) 412 def .).
     Het programmavoorstel beantwoordt eveneens aan de Resolutie van het
     Europese Parlement waarin het zijn standpunt uitbrengt over de twee vo­
     rige programma 's , en waarin "van de Commissie verwacht wordt dat zij in
     overeenstemming met het traditioneel universele karakter van de medische
     kennis , dergelijk onderzoek op Europees niveau blijft bevorderen en
     waarborgt dat het wordt gecoördineerd en , waar mogelijk , geïntegreerd
     met soortgelijk onderzoek in andere delen van de wereld ".
                                                               (2)
     Voorts dient het Besluit van de Raad van 9 april 1981          betreffende
     de sluiting van de overeenkomst tussen de EEG en de Zwitserse Bondsstaat
     inzake een geconcerteerde actie te worden beschouwd als een begin van
     gehele of gedeeltelijke aansluiting bij dit programma door derde landen
     die deelnemen aan COST .
( 1 ) PB No . L 78 , 25.3.80 , blz . 24
( 2 ) PB No . L 113 , 25.4.81 , blz . 44
 ---pagebreak---                                   - 10 -
3 . Oriëntaties
    De lopende nationale programma 's inzake onderzoek op het gebied van ge­
    neeskunde en volksgezondheid zijn voornamelijk ziekte-georiënteerd
    zoals : hart- en vaatziekten , geestesziekten , aangeboren afwijkingen ,
    ouderdomsziekten , enz . Op dit gebied vloeit vooruitgang grotendeels voort
    uit individuele inspanningen en wordt de verspreiding van informatie ver­
    zekerd door wetenschappelijke verenigingen . De ontwikkeling alsook de
    coördinatie op nationaal niveau worden voornamelijk of gedeeltelijk tot
    stand gebracht door het beschikbaar stellen van doelgerichte overheids-
    kredieten voor onderzoek . In overeenstemming met het advies van CRM is de
    Commissie van mening dat aanvullende coördinatie-inspanningen in deze
    richtingen niet opportuun of noodzakelijk zijn op het niveau van de Ge­
    meenschap .
    Overeenkomstig haar opdracht en op advies van CRM , stelt de Commissie
    voor haar sectorieel 0 & O-programma te richten op meer ruime doelstel­
    lingen van algemeen belang .
    Het huidige voorstel voor een 0 & O-programma zal de mogelijkheid bieden
    voor meer doeltreffend onderzoek , door middel van samenwerking en coör-
    dinatie op EG-niveau , dat gebruik maakt van een multidisciplinair onder-
    zoekspotentieel dat verder reikt dan de mogelijkheden van één enkel land .
    Het programma is gericht op de volgende drie sleutelgebieden , hierna te
    noemen subprogramma 's , met betrekking tot :
    1 . Gezondheidsproblemen
    2 . Gezondheidsvoorzieningen
    3 . Persoonlijk milieu (voeding en farmaca)
    Het eerste 0 & O-subprogramma is hoofdzakelijk gericht op de oplossing
    van deze gezondheidsproblemen die verband houden met de kritieke fasen
    in een mensenleven , namelijk geboorte en bejaardheid , de gevolgen van
    de met de levensstijl verbonden stress in het industrieel milieu en het
    vermogen om het hoofd eraan te bieden , en de bevordering van de reva­
    lidatie van invalieden en gehandicapten .
    Het zal dus de identificatie bevorderen van wegen en middelen die waar­
    schijnlijk de resultaten van wetenschappelijke en technische vooruitgang
    zullen maximaliseren en de negatieve economische en sociale effecten
    door een mogelijk ongepast ingrijpen op deze gebieden zullen minimalise­
    ren .
 ---pagebreak---                              - 11 -
Het tweede O & O-subprogramma is gericht op verbetering en gepast ge­
bruik van die gezondheidsvoorzieningen die noodzakelijk zijn om de opti­
malisering van de kosten /baten-verhouding in de gezondheidszorg te waar­
borgen . Bijzondere aandacht wordt besteed aan de coördinatie van inspan­
ningen om het onderzoek inzake gezondheidsdiensten te ontwikkelen , de
gezondheidstechnologie te verbeteren en het peil en de kwalificatie van
het menselijk potentieel te bevorderen .
Het derde 0 & O-subprogramma is gericht op de noodzaak aan een beter be­
grip van de gevolgen die voeding en inname van farmaca , als deel van het
persoonlijk milieu .hebben op de gezondheid van het individu .
 ---pagebreak--- INHOUD VAN HET PROGRAMMA
                        I. GEZONDHEIDSPROBLEMEN
Dit subprogramma omvat onderzoekingen die gericht zijn op de vaststelling
van de biologische , fysiologische , technologische , epidemiologische en or­
ganisatorische gegevens vereist voor de verbetering van het medisch ingrij­
pen bij geboorte , tijdens de ontwikkeling en bij bejaardheid , evenals voor
de daadwerkelijke preventie , betere behandeling en verminderde afhankelijk­
heid bij invaliditeit , ongeacht of deze het gevolg is van een aangeboren of
een verworven handicap . Men verwacht dat de resultaten van deze onderzoe­
kingen belangrijke gevolgen zullen hebben voor de Europese biomedische en
farmaceutische industrie .
Het subprogramma omvat tevens studies inzake het kwantificeren van risico-
factoren en van aanpassingsreacties op psychische en sociale stress , in het
bijzonder van belang op het gebied van arbeid en gezondheid . Een gedeelte
van het onderzoek in dit subprogramma is reeds gecoördineerd in het kader
van de lopende "geconcerteerde acties " van het eerste en tweede onderzoeks­
programma op gebied van geneeskunde en volksgezondheid . Er wordt voorge­
steld deze acties voort te zetten .
Gebied_l : pre-^ gen-, en_gostnatale_zorg
- Technologische ontwikkeling en beoordeling van pennatale monitormg , met
  bijzondere aandacht voor niet-indringende technieken . Bijzondere aandacht
  zal worden besteed aan hun betrouwbaarheid , aan de relevantie van de ver­
  kregen informatie , aan het lijden en de risico 's voor de moeder , als aan
  foetaal verlies .
- Onderzoek in laboratoria , uitgerust om chromo s omenanalys es uit te voeren ,
  tracht de technische problemen op te lossen in verband met het bekomen
  van gedeeltelijke automatisering van metingen . Terzelfder tijd worden pa­
  rallelle biochemische en genetische studies overwogen .
- De vaststelling van aangeboren stofwisselingsstoornissen , door middel van
  uniforme methodische benadering van verschillende screeningprogramma 's ,
  is gericht op het definiëren van de criteria van vaststelling van hun
  voorkomen en frekwentie in de Lid-Staten , alsmede op de diagnose en op
  het ontwikkelen van behandelingen . Bijzondere aandacht zal worden besteed
  aan stoornissen vatbaar voor behandeling en het project zal studies om­
  vatten met betrekking tot mucoviscidose , hemoglobinopathieën en hyperli-
  poprotelnemie .
 ---pagebreak---                                  - 13 -
- De in ontwikkeling zijnde registratie van aangeboren afwijkingen zal
  worden aangevuld met onderzoekingen in verband met intra-uteriene diagno­
  se en met studies in verband met vroeg foetaal verlies , sterfte in de
  vroege kinderjaren en stoornissen in de foetale groei .
- De huidige praktijken 'in de Lid-Staten met betrekking tot zorgverlenings-
  systemen zullen onderzocht worden , in het bijzonder de toepassing van
  technische middelen en procedures in de perinatale geneeskunde , met inbe­
  grip van kosten/baten-ramingen .
Gebied_2 : Veroudering , inva lieden en gehand icap ten
- De voortzetting en verdere ontwikkeling van de geconcerteerde actie inza­
  ke cellulaire veroudering zal studies omvatten op organisch , cellulair en
  subcellulair niveau . Er wordt voorgesteld ook verdere onderzoekingen in
  verband met de immunoreactie bij veroudering op te nemen , met inbegrip van
  studies die bijdragen tot het begrijpen van arthritische ziekten en van de
  veroudering van de hersenen en seniele dementie . Er zal aandacht worden
  besteed aan het probleem van de voortijdige veroudering in tegenstelling
  tot de normale .
- Veroudering van de ooglens en slechthorendheid vormen de kern van de actie
  inzake sensoriële handicaps die gedeeltelijk wordt bestreken door lopende
  geconcerteerde acties . De ontwikkeling van passende hulpmiddelen bij dete-
  rioratie of verlies van zicht en gehoor wegens een metabolische oorzaak of
  door een beroepsbezigheid wordt overwogen . Studies inzake de compatibili­
  teit van biologisch materiaal , die nauw verband houden met de technologi­
  sche ontwikkelingen , zullen de basis vormen van dit onderzoek .
- Men verwacht dat de voortzetting en ontwikkeling van de geconcerteerde
  actie inzake de opsporing van trombose en preventie van de daaruit voort­
  vloeiende invaliditeit zullen leiden tot een beter begrijpen van de patho-
  genese van trombose en tot het beschikbaar komen van geschikte proeven ,
  die zullen bijdragen tot de preventie , vroegtijdige diagnose en behande­
  ling van de ziekte .
- Er zal worden overgegaan tot evaluatie en identificatie van de specifieke
  behoeften aan hulpmiddelen voor invalieden , met het oog op de vaststelling
  van gecoördineerde werkzaamheden die leiden tot technische ontwikkelingen .
- In een studie met betrekking tot de zorgverl enings sys temen zal het verzor-
  gingspatroon onderzocht worden voor de chronische of langdurige zieke met
  diverse functionele handicaps en voor de invaliede bejaarde . Er zal reke­
  ning worden gehouden met de relevante epidemiologische aspecten .
 ---pagebreak---                                 - 14 -
Gebied_3 : Falen van het aanpas sing sproces
- Dit complexe multidisciplinaire programma betreft het ontwerpen van meet­
  bare parameters , die aanvankelijk a posteriori maar ook a priori zouden
  kunnen wijzen op de neiging tot of het begin van het falen van het aan-
  passingsproces of op de vorm die deze kunnen aannemen indien geen tegen­
  maatregelen worden genomen . Men overweegt dit thema te ontwikkelen in
  parallelle projecten die onderling nauw zijn gecoördineerd . Er zal bij­
  zondere aandacht worden besteed aan hoge-risicogroepen in de werkende be­
  volking .
- De studies inzake het kwantificeren van parameters zijn gericht op de ge­
  lijktijdige evaluatie van reeds meetbare hormonale parameters , evenals
  van psychologische en sociologische parameters . De verbetering en de stan­
  daardisatie van de methodes voor de meting van mogelijke biologische merk­
  tekens van het aanpassingsproces maken deel uit van deze studies . De wis­
  selwerking tussen diverse disciplines die nauw verband houden met studies
  op het gebied van de volgende projecten vormt de basis van het gehele on­
  derzoeksgebied .
- Coördinatie wordt overwogen van de in gang zijnde , ongecorreleerde inspan­
  ningen in diverse Lid-Staten ter bestudering van de prestatievermindering
  bij tewerkges telden in verschillende milieuvoorwaarden met het oog op de
  vermindering van vatbaarheid voor ongevallen , zulks met gebruik van de
  bovengenoemde multidisciplinaire benadering .
- Toepassing van dezelfde multidisciplinaire benadering op het gebied van
  de hart- en vaatziekten met bijzondere aandacht voor hypertensie en ische-
  mische hartziekten wordt hier overwogen . Studies zullen worden geïnte­
  greerd met resultaten van andere projecten en betreffen de evaluatie van
  psychosociale en neuro-endocriene factoren in geselecteerde groepen van
  subklinische en klinisch-erkende patiënten , gecombineerd met een passende
  monitoring van de relevante fysiologische variabelen .
- Het hierboven aangegeven model zal worden toegepast voor het correleren
  van gastro-intestinale ziekten met de resultaten van psychobiologische en
  psychosociale metingen . Grensgevallen van gastro-intestinale klachten en
  erkende gevallen zullen bij de studie worden betrokken .
- Een verdere bijzondere studie van toenemend belang voor de gezondheid en
  veiligheid op het werk is voorzien met het oog op de schatting van de
 ---pagebreak---                                   - 15 -
  desbetreffende problemen van misbruik van drugs .
  Biologische en epidemiologische studies zullen onderzoek wijden aan de
  gevolgen van misbruik van alcohol alsook aan de mechanismen van neiging
  ertoe , van tabak en de bij gebruik ervan betrokken produkten , alsook van
  de eventuele opname van opium in het centrale zenuwstelsel en in het al-
                             I
  gemeen metabolisme .
                       II . GEZONDHEIDSVOORZIENINGEN
Dit subprogramma omvat drie hoofdgebieden van onderzoek : het eerste is ge­
richt op de evaluatie van het onderzoek inzake gezondheidsdiensten dat zich
inlaat met de ontwikkeling van gezondheidsdiensten bijzonder in verband met
wijzigingen in de sociale , demografische , milieu- en professionele omstan­
digheden . Het tweede gebied in dit subprogramma wordt gevormd door de cor­
recte en probleemgerichte ontwikkeling van gezondheids technologieën , wat de
overdracht omvat van nieuwe kennis en methodes van fundamentele "harde en
zachte " wetenschappen naar medische technologieën zowel als het beoordelen
en testen van medische apparatuur . Belangrijke gevolgen op de Europese bio­
medische industrieën kunnen worden voorzien . Het derde gebied heeft betrek­
king op de kwalitatieve verbetering van wetenschapsmensen inzake medisch on­
derzoek op gebieden waar de kennis en technologie snel vooruitgaan en waar
hoog-getrainde onderzoekers cruciaal vereist zijn .
Gebied_I : Onder zoek inzake gezondheid sdiensten
Onderzoek inzake gezondheidsdiensten dient algemeen aanvaardbare , weten­
schappelijke methodes te ontwikkelen om de doelgerichtheid van diverse ge-
zondheidssystemen en de doeltreffendheid van diverse medische procedures en
technologieën pystematisch te onderzoeken ; de problemen gesteld door plan­
ning , organisatie , beheer , evaluatie en aanvaardbaarheid van gezondheids­
diensten in relatie met hun sociale en milieu-omstandigheden te analyseren
met het oog op de verzekering van een optimale gezondheid van de werkende
bevolking op een kost-ef f iciënte manier .
Varianten in organisatie en structuur van onderzoek inzake gezondheidsdien­
sten in de Lid-Staten alsook de bijzondere research-vereisten en moeilijk­
heden brengen een nog steeds povere onderzoeksontwikkeling mee op dit ge­
bied .
Daarom betracht het voorgestelde onderzoek , in een eerste fase , de ontwik­
keling op Communautaire schaal van een gemeenschappelijke methodologie met
 ---pagebreak---                                  - 16 -
inbegrip van strategieën voor vergelijkende evaluatie-studies , die de evalu­
atie insluiten van het proces ( efficiëntie of doelgerichtheid ) en de beoor­
deling van de resultaten tegenover de oorspronkelijk gestelde objectieven
(effectiviteit of doeltreffendheid ) .
In een tweede fase zijn vier onderling verbonden onderwerpen gekozen voor
verdere uitwerking :
- Coördinatie van onderzoek inzake gezondheidsdiensten : na evaluatie van
  de huidige stand van zaken in het onderzoek inzake gezondheidsdiensten
  in de Lid-Staten - zijn problemen , zijn organisatie en zijn structuur -
  zal dit project de coördinatie betrachten op Communautair niveau van de
  lopende nationale inspanningen met het oog op het ontwikkelen van doelge­
  richt onderzoek op dit gebied .
- Beoordeling van de gezondheidstoestand : de ontwikkeling van gezondheids-
  indicatoren is een basisinstrument in het gebied van arbeid en gezondheid
  in het bepalen van de behoefte aan vroegtijdige zorg ten aanzien van
  specifieke bevolkingsgroepen en in    het identificeren van risicofactoren .
- Onderzoek inzake preventie : de verandering in klemtoon van ziektebestrij-
  ding naar gezondheidspromotie heeft de vraag doen toenemen naar verdere
  kennis over risicofactoren inzake gezondheid , over de invloed van het
  werkmilieu op de gezondheid , het gebruik van medische diensten , ziektever­
  lof , ongevallen op het werk en gebruik van farmaca . De relevante nationa­
  le werkzaamheden zullen worden beoordeeld met het oog op het uitwerken
  van een geconcerteerde benadering .
- Zorg binnen dë gemeenschap versus zorg binnen het ziekenhuis : dit onder­
  zoeksproject betracht een evaluatie van de uitvoerbaarheid en het poten­
  tieel belang van     zorg binnen de gemeenschap aan de bevolking , thuis
  of op het werk , in vergelijking met ziekenhuisopname en rekening houdend
  in het bijzonder met de technische vooruitgang inzake 'monitoring' en de
  aflevering van farmaca alsook de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen .
Gebied 2 : Gezondheids technolo gie
- Bij een voortzetting en ontwikkeling van de lopende geconcerteerde actie
  inzake extracorporale oxygenatie zal de aandacht gaan naar vooruitlopende
  technologische ontwikkelingen voor de vervanging van lichaamsfuncties .
  Deze ontwikkelingen voorzien verder onderzoek inzake het ontwerpen en de
 ---pagebreak---                                     - 17 -
  performantie van een oxygenator zowel als aan parallelle studies mzake
  alternatieve methodes van oxygenatie , met inbegrip van enzymebinding aan
  membranen en onderzoek inzake biologische materialen .
- De geconcerteerde actie inzake algemene criteria voor de elektrocardio-
  grafie zal worden voortgezet in een bredere context van kwantitatieve
  functionele beoordeling , ten einde de standaardisatie en verbetering van
  diagnostische criteria te omvatten . Dezelfde benadering zal worden ge­
  bruikt voor de computeranalyse van andere diagnostische, functionele para­
  meters .
- Het nauwkeurig volgen van de ontwikkelingen op het gebied van afbeeldings-
  technieken , zowel in vivo als in vitro , is van groot belang en zal in een
  specifiek project worden uitgevoerd . Er kan gestart worden met pilootstu-
  dies tot vaststelling van gemeenschappelijke pakketten voor beeldvorming
  die voor verschillende doeleinden aan te wenden zijn .
- Er zullen criteria worden bepaald voor het beter benutten van de mogelijk­
  heid van ambulante monitoring van fysiologische variabelen van grote
  diagnostische waarde . De toepassing ervan zal worden onderzocht op de re­
  validatie , de therapeutische behoeften , het gebruik van geneesmiddelen en
  op het vlak van arbeid en gezondheid .
- De ontwikkeling van de klinische en technische evaluatie van nieuwe medi­
  sche instrumenten en procedures , met inbegrip van kosten/ ef f iciëntie-
  aspecten , vormt het blikveld van deze actie . Een en ander zal een verge­
  lijkende evaluatie omvatten van medische uitrusting bij technische proe­
  ven en bij proeven door gebruikers uitgevoerd door een panel van clinici
  en wetenschapsmensen van de deelnemende centra in samenwerking met de
  gezondheidsoverheden .
Gebied_3 : Mens el ijk po tent ieel
Dit gebied zal zich inlaten met het methodologische onderzoek van wegen en
middelen om zowel de industrie als de publieke en private instellingen te
voorzien van hoog-gekwalif iceerde wetenschappelijke onderzoekers in noodge-
bieden zoals toxicologie , arbeid en gezondheid , vooruitstrevende gezondheids-
technologie , klinisch onderzoek , beheer van gezondheidsdiensten en epidemio­
logie . De projecten streven vooreerst naar het evalueren van de huidige en
toekomstige behoeften , het confronteren van de genomen nationale maatregelen ,
het identificeren van geschikte centra voor kwaliteitsbeoordeling , en ver­
volgens het ontwikkelen van coördinatieprocedures .
 ---pagebreak---                                  - 18 -
             III . PERSOONLIJK MILIEU (Voeding en Farmaca)
Een onderzoeksprogramma inzake voeding zal gericht zijn op de vaststelling
van de factor dieet in het optreden van ziekten zoals de arteriële hyper­
tensie en ziekten van het spijsverteringskanaal . Het omvat de ontwikkeling
en de tenuitvoerlegging van specifieke methodologieën voor het bestuderen
van voedsel en het opsporen van de individuele voorbeschiktheid tot de be­
trokken ziekten .
Onderzoek op basis van studies uitgevoerd in verschillende centra , beoogt ,
door klinische proeven op passende schaal in de post-marketing fase , de
vaststelling van de doeltreffendheid van specifieke geneesmiddelen alsook
de ontwikkeling van een project inzake geneesmiddelen-bewaking .
Gebied 1^ : Voeding
- Het belang van dieetf actoren als bijdrage tot hypertens ie zal onderzocht
  worden ten einde passende maatregelen vast te stellen om de effecten er­
  van te voorkomen . Dit project omvat biologische en epidemiologische as­
  pecten , ten einde te bepalen in welke mate de ziekte in elke Lid-Staat
  voorkomt alsook de milieuoorzaken van deze ziekte . Deze studies zullen
  een relevante invloed hebben op de Europese voedingsindustrie op vlak
  van produktie en marketing .
Gebied 2 : Farmaca
Een adequate geneesmiddelen-bewaking in de post-marketing fase en gecontro­
leerde klinische onderzoekingen uitgevoerd in verschillende centra vereisen
het bestuderen van zeer grote populaties voor de kort- en langlopende eva­
luatie van zowel nieuwe als van gekende farmaca . De huidige werkzaamheden
in de Lid-Staten zijn verspreid , niet op elkaar afgestemd en daardoor min­
der doeltreffend . Door samenbrenging en coördinatie , dus door beter en meer
doeltreffend gebruik van de bestaande en potentiële middelen , zou gebundeld
medisch onderzoek uitgevoerd op Communautair niveau een grotere en meer
samenhangende ondersteuning verschaffen aan de farmaceutische industrie ,
zou bijdragen tot het ontwikkelen van geneesmiddelen en zou een sneller
waarschuwingssysteem verzekeren .
- Er wordt voorgesteld de post-marketing klinische proeven te stimuleren
  om de doeltreffendheid van farmaca of sommige specifieke effecten ervan
  te testen . Zulke gecontroleerde onderzoekingen uitgevoerd op voldoende
 ---pagebreak---                                 - 19 -
  schaal beogen een adequate verzameling , bewaring en verspreiding van in­
  formatie nopens de nieuwe ontwikkelingen en de doeltreffendheid van ge­
  kende en nieuwe geneesmiddelen .
- Ter verbetering van de bestaande systemen tot vaststelling van nevenwer-
  kingen van geneesmiddel ën - die wegens de lage frekwentie en het laat­
  tijdig voorkomen ervan niet opgemerkt werden bij de onderzoekingen in de
  pre-marketing fase - wordt voorgesteld een project te ontwikkelen in­
  zake geneesmiddelen-bewaking in de post-marketing fase . Dit project zou
  de uitwisseling en de vroege verspreiding van informatie bevorderen en
  zou de bestaande methodes aanvullen met diverse benaderingen zoals ge­
  controleerde gevalsstudies en het verbinden van databanken inzake genees-
  middelen-bewaking .
 ---pagebreak---                                     - 20 -
E. TENUITVOERLEGGING VAN HET PROGRAMMA
   De basis voor een optimale tenuitvoerlegging van het voorgestelde 0 & 0
   programma is de gezamenlijke verdeling van de eraan verbonden verantwoor­
   delijkheden over de Lid-Staten en de Commissie :
   - De Lid-Staten betrachten , in het kader van de voorschriften en procedures
     die op hun nationale programma 's van toepassing zijn , het onderzoek uit
     te voeren zoals beschreven in het voorgaande hoofdstuk D , en zijn bereid
     dergelijk onderzoek te integreren in een proces van coördinatie op Com­
     munautair niveau gedurende de periode van het programma .
   - De Commissie is verantwoordelijk voor deze coördinatie van de nationale
     bijdragen tot het programma , alsook voor het beheer van het daarvoor uit­
     getrokken budget van de Gemeenschap ( zie hoofdstuk G) .
   De tenuitvoerlegging geschiedt in de vorm van een programma van geconcer­
   teerde acties met betrekking tot duidelijk omschreven onderzoeksgebieden
   die voor Europese samenwerking zijn gekozen , met inbegrip van de acties van
   het eerste en het tweede medische programma .
   De nationale bijdragen tot dit programma en de coördinatie ervan op natio­
   naal niveau , alsook de selectie van nationale deskundigen voor het weten­
   schappelijk beheer ervan , zullen deel uitmaken van de verantwoordelijkheden
   van de betrokken overheden in de Lid-Staten . Deze overheden zijn opgegeven
   in Bijlage 3 van het voorgestelde Besluit van de Raad .
   Een actieve deelname van alle Lid-Staten aan elk afzonderlijk project is
   niet verplichtend , zoals b.v . bij afwezigheid van een nationaal programma
   voor een bepaalde onderzoeksrichting .
   In overeenstemming met het Besluit van de Raad , zullen derde landen die be­
   trokken zijn bij de Europese samenwerking op het gebied van wetenschappelijk
   en technisch onderzoek (COST) worden uitgenodigd om deel te nemen aan het
   volledig programma of delen ervan .
   Een heronderzoek van het programma op het einde van het derde jaar is voor­
   zien , dat kan leiden tot een herziening in de loop van het vierde jaar
   zowel als tot de voorbereiding van een voorstel voor een eventueel nieuw
   programma dat bedoeld is als een follow-up van het huidige .
 ---pagebreak---                                       - 21 -
F. OPERATIONELE EN BEHEERSSTRUCTUUR
   Een geschikte operationele en beheersstructuur is onontbeerlijk ten einde :
   - de maximale doeltreffendheid te waarborgen zowel bij de tenuitvoerleg­
      ging als bij de coördinatie van het programma ,
   - te beantwoorden aan de door de Raad in zijn Resolutie van 1974 en zijn
      Conclusies van 1979 geformuleerde verzoeken ,
   - de doelstellingen van dit programma (opgegeven in hoofdstuk C.l .) te ver­
      wezenlijken ,
   - de besparingen en winsten met het toegewezen budget zo groot mogelijk te
      maken , terwijl zorg gedragen wordt voor alle specifieke verzoeken tot
      verwezenlijking van de onderzoeksdoelstellingen van het programma ( zie
      blz . 6 ).
   De rationalisering van structuren en de vereenvoudiging van procedures , die
   beoogd worden in het kader van deze poging van samenbundelen van 0 & 0
   acties in de sector onderzoek op gebied van geneeskunde en volksgezondheid ,
   zouden tevens een grotere flexibiliteit in de tenuitvoerlegging en het be­
   heer van het programma mogelijk moeten maken .
   1 . Ogerationele structuur
       Drie subprogramma 's vormen het gehele 0 & 0 programma ; hun operationele
       structuur blijkt uit de volgende tabellen I - III .
       Elk subprogramma is onderverdeeld in onderzoeksgebieden die projecten
       groeperen , die met elkaar wetenschappelijk verband houden .
                    ι
       Sommige projecten zullen vanzelfsprekend organisatorisch een voorberei­
       dende fase moeten doorlopen alvorens met actieve coördinatie kan ge­
       start worden .
       De volgende stappen zullen moeten uitgevoerd worden voor elk project :
       - het opzetten van de eigen operationele structuur , met inbegrip van
          een technische stuurgroep ,
       - het identificeren van bijdragende nationale instellingen ,
       - de benoeming van een projectleider , en
       - het sluiten van contracten , die de fondsen beschikbaar stellen die
          nodig zijn voor coördinatiedoeleinden .
 ---pagebreak---                                     - 22 -
                                                             TABEL I
                    SUBPROGRAMMA I : GEZONDHE ID SPRO BLEMEN
                        Onderzoeksgebieden en Projecten
Gebied 1.1 . Pre-, peri -, en postnatale zorg
             Project 1.1.1 . Perinatale momtonng
                     1.1.2 . Chromosomenanalyse
                     1.1.3 . Aangeboren stofwisselmgsstoornissen
                     1.1.4 . Aangeboren afwijkingen
                     1.1.5 . Zorgverlenmgssystemen
Gebied 1.2 . Veroudering , invalieden en gehandicapten
             Project 1.2.1 . Cellulaire veroudering en ziekte
                     1.2.2 . Sensoriele handicaps
                     1.2.3 . Trombose en invaliditeit
                     1.2.4 . Hulpmiddelen voor invalieden
                     1.2.5 . Zorgverlenmgssystemen
Gebied 1.3 . Falen van het aanpassingsproces
             Project 1.3.1 . Kwantificeren van parameters
                     1.3.2 . Prestatievermindering
                     1.3.3 . Hart- en vaatziekten
                     1.3.4 . Gastro-intestinale ziekten
                     1.3.5 . Misbruik van drugs
 ---pagebreak---                                             - 23 -
                                                                     TABEL II
                  SUBPROGRAMMA II : GEZONDHEIDSVOORZIENINGEN
                          Onderzoeksgebieden en Projecten
Gebied II . 1 . Onderzoek inzake gezondheidsdiensten
                Project II . 1.1 . Coördinatie van onderzoek inzake gezondheids­
                                      diensten
                        11 . 1.2 . Beoordeling van de gezondheidstoestand
                        11 . 1.3 . Onderzoek inzake preventie
                        11 . 1.4 . Zorg binnen de Gemeenschap versus zorg binnen
                                      het ziekenhuis
Gebied II . 2 . Gezondheids technologie
                Project II . 2.1 . Vervanging van lichaamsfuncties en onderzoek
                                      inzake biologisch materiaal
                        II . 2 . 2 . Kwantitatieve functionele beoordeling
                        11 . 2 . 3 . Afbeeldingstechnieken
                        11 . 2 . 4 . Ambulante monitoring
                        II . 2 . 5 . Klinische en technische evaluatie
Gebied II . 3 . Menselijk potentieel
                Project II . 3.1 . Kwaliteitsbevordering in de toxicologie
                        11 . 3 . 2 . Kwaliteitsbevordering in het beheer van de
                                      gezondheidsdiensten
                        11 . 3 . 3 . Kwaliteitsbevordering inzake arbeid en
                                      gezondheid
                        11 . 3 . 4 . Kwaliteitsbevordering in de vooruitstrevende
                                      technologie
                        11 . 3 . 5 . Kwaliteitsbevordering in de epidemiologie
                         11 . 3 . 6 . Kwaliteitsbevordering in klinisch onderzoek
 ---pagebreak---                                            - 24 -
                                                                    TABEL III
                      SUBPROGRAMMA III : PERSOgNLIJK=MILIEU
                                               (Voeding en Farmaca)
                         Onderzoeksgebieden en Projecten
Gebied III . 1 . Voeding
                 Project III . 1.1 . Dieet , hypertensie en ziehten van het
                                        spijsvertegeringskanaal
Gebied III . 2 . Farmaca
                 Project III . 2 . 1 . Klinische proeven
                          III . 2 . 2 . Geneesmiddelenbewaking
 ---pagebreak---                                    - 25 -
2 » Beheer s s truc tuur
    Op basis van de ervaring verkregen met de lopende geconcerteerde acties
    en na kritisch onderzoek van de meest rationele beheersstructuur voor
    de optimale tenuitvoerlegging van dit multidisciplinaire 0 & O-programma ,
    stelt de Commissie , in dvereens temming met CRM , de oprichting voor van
    volgende comités :
    a) Eén "Generaal Comité voor geconcerteerde actie ", hierna te noemen
        het "Generaal Comité ", verzekert de best mogelijke tenuitvoerlegging
        van het gehele programma . Te dien einde is het samengesteld uit ver­
        tegenwoordigers van de Lid-Staten die verantwoordelijk zijn voor we­
        tenschap en technologie inzake onderzoek op gebied van geneeskunde en
        volksgezondheid .
        Op nationaal niveau dragen deze vertegenwoordigers zorg voor de inte­
        gratie van die delen van hun onderzoekswerkzaamheden , die met het pro­
        gramma overeenstemmen , in een coördinatieproces op het niveau van de
        Gemeenschap , terwijl de Commissie zorgt voor de coördinatie van de
        nationale bijdragen tot het programma .
        Het Generaal Comité :
        - adviseert de Commissie met betrekking tot de toewijzing van Commu­
          nautaire kredieten die nodig zijn voor : coördinatiedoeleinden , het
          steunen van gecentraliseerde diensten , het vervullen van dringende
          behoeften op kritieke gebieden en het ondernemen van exploratieve
          werkzaamheden met het oog op de voorbereiding van toekomstige pro­
          gramma ' s ;
        - coördineert binnen het programma het activeren van de projecten , de
          duur en de eventuele vroegtijdige beëindiging van de projecten die
          de onderzoeksgebieden van dit programma uitmaken , en dit op advies
          van de respectievelijke COMAC 's ( zie onder b ) die het Generaal Co­
          mité bijstaan in zijn wetenschappelijk-technische beheerstaken , en
          naar gelang de behoeften die zich voordoen de resultaten van perio­
          dieke evaluaties ;
        - verstrekt richtlijnen aan de COMAC 's .
    b ) Vier "Comité' s voor geconcerteerde actie" , hierna te noemen COMAC s ,
        zorgen voor het wetenschappelijk-technisch beheer van die door het
 ---pagebreak---                            - 26 -
Generaal Comité aan elke COMAC in overeenstemming met zijn respec­
tievelijke bevoegdheid worden toevertrouwd .
Met het oog op deze functie is elke COMAC gericht op een van de vol­
gende onderzoeksgebieden :
1 . Epidemiologie , statistiek en klinische proeven
2 . Bio-engineering , beoordeling , overdracht en standaardisatie van
    technologie
3 . Toegepaste biologie , fysiologie en biochemie
4 . Onderzoek inzake gezondheidsdiensten
Zijn leden worden gekozen onder nationale deskundigen en wel op zo­
danige wijze dat alle gewenste noodzakelijke sectoren van competen­
tie door onderlinge aanvulling beschikbaar zijn ; zij zullen worden
benoemd door hun verantwoordelijke nationale overheden .
Elke COMAC , in het bijzonder :
- evalueert de resultaten van de aan hem toevertrouwde projecten ,
   trekt conclusies wat de toepassingen ervan betreft en rapporteert
   zijn standpunten en aanbevelingen aan het Generaal Comité ;
- houdt zich op de hoogte van lopend relevant onderzoek en techni­
   sche ontwikkelingen die een weerslag kunnen hebben op de uitvoering
   van de projecten ;
- suggereert richtlijnen voor de projectleiders .
 ---pagebreak---                                     - 27 -
G. WEGEN EN MIDDELEN
   1 . Financiering van het onderzoek
       De nationale financiële bijdragen voor het onderzoeks- en ontwikkelings-
       programma worden geraamd op 300 miljoen Ecu voor de duur van het pro-
                                  ι
       gramma , wat overeenstemt met ongeveer 12% van de totale kredieten voor
                      •             Ί   1      11        11 · 1 · 1 * · 1 η.    (χ )
       het onderzoek inzake geneeskunde en volksgezondheid in de Lid-Staten
   2 . Coordinatiekosten
       De coördinatiekosten , die ten laste van de begroting van de Gemeenschap­
       pen komen , worden geraamd op 20 miljoen Ecu voor de duur van het pro­
       gramma .
       Deze kosten omvatten administratieve en technische uitgaven , alsmede
       personeelsuitgaven , verdeeld als volgt :
       a) Administratie                          1,40 miljoen Ecu
       b ) Technische ( contracten)            15,30 miljoen Ecu
       c ) Personeel                            3,30 miljoen Ecu
                                               20,00 miljoen Ecu
       a) De administratieve uitgaven betreffen voornamelijk de organisatie
           van vergaderingen van de vijf comités voor geconcerteerde actie ,
           alsook de kosten voor de vergaderingen van deskundigen , publicaties ,
           dienstreizen , enz .
       b ) De technische uitgaven worden besteed aan :
           - Contracten met projectleiders ten einde de wetenschappelijke co-
             ördinatie te waarborgen (organisatie van vergaderingen van tech­
             nische stuurgroepen en van workshops , uitwisseling van personeel ,
             verspreiding van informatie , administratieve hulp , enz .
           - Steun aan vereiste gecentraliseerde diensten , telkens wanneer
             voor het behoorlijk functioneren substantiële en/of aanvullende
   (x) Doc . CREST No . 1245 / 79
 ---pagebreak---                               - 28 -
      financiering noodzakelijk is , zoals : de behoefte aan computer met
      inbegrip van programmatieproduktie en de uitwisseling van kostbaar
      materiaal , het kweken of onderhouden van bepaalde dieren , de be­
      oordeling van de gegevens van klinische proeven , de uitwerking van
      referentie-software , enz .
    - Steun aan nationale deskundigen ten einde exploratieve werkzaam­
      heden uit te voeren door middel van studies , workshops of semina­
      ries die noodzakelijk zijn om lopende acties aan te vullen of nieu­
      we acties voor te bereiden .
    - Steun aan nationale of private instellingen ten einde bij onver­
      wachte , maar dringende behoeften van erkend belang een snel in­
      grijpen mogelijk te maken .
    De spreiding ervan over de subprogramma 's is als volgt :
                     Subprogramma I       :    41-49 %
                     Subprogramma II      :    36-44 %
                     Subprogramma III     :    13 - 17 %
c ) De personeelsuitgaven .
    Het personeel dat voor de uitvoering van de coördinatie van het pro­
    gramma op Communautair niveau is vereist , bedraagt 10 ambtenaren
    d.w.z . 6 extra personeelsleden .
    Voor het ogenblik zijn 4 ambtenaren (2 A en 2 C ) aangewezen voor
    het tweede medisch onderzoeksprogramma .
    De 6 aanvullende personeelsleden (3 A , 1 6 en 2 C ) zijn vereist ten
    einde de noodzakelijke bevoegdheid te verschaffen om het hoofd te
    bieden aan de nieuwe voorgestelde onderzoeksgebieden , om het secre­
    tariaat waar te nemen van het Generaal Comité en van zijn vier
    COMAC 's en om de coördinatie-opdrachten uit te voeren .
 ---pagebreak---                                                                   BIJLAGE I
                       Voorstel voor een Besluit van de Raad
                tot vaststelling van een sectorieel onderzoeks - en
                ontwikkelingsprogramma van de Europese Economische Ge­
                meenschap inzake onderzoek op het gebied van geneeskunde en
               volksgezondheid -geconcerteerde actie - ( 1982-1986 )
DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN ,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap ,
inzonderheid op Artikel 235 ,
Gezien het voorstel van de Commissie ,
Gezien het advies van het Europese Parlement ,
Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité ,
Overwegende dat de Gemeenschap krachtens Artikel 2 van het Verdrag tot taak
heeft binnen de gehele Gemeenschap een harmonische ontwikkeling van de eco­
nomische activiteit , een gestadige en evenwichtige expansie en een toenemende
verbetering van de levensstandaard te bevorderen ;
Overwegende dat de Raad bij zijn Besluiten 78 / 167 /EEG ( 1 ), gewijzigd bij be­
sluit 81 /21 /EEG (2 ) / 78 / 168/EEG ( 3) en 78 / 169/EEG (4 ), drie geconcerteerde
programma 's heeft vastgesteld als een eerste onderzoeksprogramma op het ge­
bied van geneeskunde en volksgezondheid ;
                          1
Overwegende dat de Raad bij Besluit 80/ 344 /EEG ( 5 ) een tweede onderzoekspro­
gramma op het gebied van geneeskunde en volksgezondheid heeft vastgesteld ,
bestaande uit vier meerjarige geconcerteerde projecten ;
(1 )  PB No . L  52 , 23.2.1978 , blz . 20
(2 )  PB No . L  43 , 13.2.1981 , blz . 12
 (3 ) PB No . L  52 , 23.2.1978 , blz . 24
 (4 ) PB No . L  52 , 23.2.1978 , blz . 28
 (5 ) PB No . L  78 , 25.3.1980 , blz . 24
 ---pagebreak---                                        - 2 -
Overwegende dat de Raad in zijn resolutie van 14 januari 1974 betreffende een
eerste actieprogramma van de Europese Gemeenschappen op het gebied van weten­
schap en technologie          erop heeft gewezen dat er op passende wijze gebruik
dient te worden gemaakt van de gehele gamma van beschikbare wegen en middelen ,
met inbegrip van geconcerteerde acties en dat het , telkens wanneer dit nodig
of wenselijk blijkt , mogelijk moet worden gemaakt derde landen , meer in het
bijzonder Europese , bij deze acties te betrekken ;
Overwegende dat de Raad bij zijn resolutie van 14 januari 1974 ^ betreffen­
de met name de coördinatie van de nationale beleidsregels op het gebied van
wetenschap en technologie , de communautaire Instellingen , daartoe bijgestaan
door het Comité voor wetenschappelijk en technisch onderzoek (CREST) , heeft
belast met de geleidelijke totstandbrenging van deze coördinatie ;
Overwegende dat het sectoriële 0 & O-programma , waarop dit Besluit betrekking
heeft , nodig lijkt om in de loop van het functioneren van de gemeenschappelij­
ke markt de doelstellingen van de Gemeenschap te verwezenlijken wat betreft
de harmonische ontwikkeling van de economische activiteit , een gestadige en
evenwichtige expansie en een toenemende verbetering van de levensstandaard ,
met name rekening houdend met de potentiële economische en industriële ontwik­
keling in de onderzoekssectoren ;
Overwegende dat het Verdrag niet voorziet in de hiertoe vereiste specifieke
bevoegdheden ;
Overwegende dat de Lid-Staten het voornemen hebben om , in het kader van de
voorschriften en procedures die op hun nationale programma 's van toepassing
zijn , het in Bijlage 1 beschreven onderzoek uit te voeren en dat zij bereid
zijn dit onderzoek in te passen in een coördinatie op Communautair niveau
tot 31 december 1986 ;
Overwegende dat de financiële bijdrage tot zulk onderzoek , als beschreven in
voornoemde Bijlage 1 en uitgevoerd in de Lid-Staten , geraamd wordt op onge­
veer 300 miljoen ECU ;
( 6 ) PB No . 7 , 29.1.1974 , blz . 6
( 7 ) PB No . 7 , 29.1.1974 , blz . 2
 ---pagebreak---                                         - 3 -
Overwegende dat de Raad 111 zijn conclusies van 20 december 1979 de Commissie
heeft verzocht voorstellen in te dienen met het oog op de rationalisering van
de structuren voor de uitwerking , het onderzoek en de tenuitvoerlegging van
onderzoek- en ontwikkelingsprogramma 's van de Gemeenschap ; dat een groepering
van geconcerteerde acties inzake onderzoek op het gebied van geneeskunde en
volksgezondheid een eerste bijdrage tot de vervulling van deze doelstellingen
zou vormen ;
Overwegende dat de Gemeenschap de bevoegdheid bezit om op die domeinen die vallen
onder dit Besluit overeenkomsten te sluiten met landen die geen lid zijn van
de Gemeenschap ; dat het dienstig kan zijn derde landen die deelnemen aan de
Europese samenwerking op het gebied van het wetenschappelijk en technisch on­
derzoek (COST) geheel of gedeeltelijk te betrekken bij het in dit besluit
vastgesteld programma , overeenkomstig de door de Raad op 18 juli 1978 goedge­
keurde conclusies met betrekking tot deze samenwerking ; dat enerzijds de pro-
cedureregels dienen te worden vastgesteld die het spoedig sluiten van deze
overeenkomsten moeten mogelijk maken en anderzijds , zodra dit Besluit is aan­
genomen , onderhandelingen met derde landen dienen te worden geopend ;
Overwegende dat de Raad een dergelijke overeenkomst tussen de EEG en de Zwit-
                                                   (8)
serse Bondsstaat inzake een geconcerteerd project       heeft gesloten ;
Overwegende dat het Comité voor Wetenschappelijk en Technisch Onderzoek (CREST )
zijn advies over het voorstel van de Commissie heeft uitgebracht ;
BESLUIT :
                                       Artikel 1
Hierbij wordt een gefconcerteerd onderzoek- en ontwikkelingsprogramma van de
Europese Economische Gemeenschap inzake onderzoek op het gebied van genees­
kunde en volksgezondheid vastgesteld voor een periode van vijf jaar , met in­
gang van 1 januari 1982 .
Het programma zal bestaan in het coördineren op Communautair niveau op de
in Bijlage 1 beschreven onderzoeksgebieden van de werkzaamheaen die deel
uitmaken van de onderzoekprogramma 's van de lid-staten .
 (8 ) PB No . L 113 , 25.4.1981 , blz . 44
 ---pagebreak---                                    - 4 -
                                  Artikel 2
De Commissie wordt met deze coördinatie belast .
                                  Artikel 3
De kredieten ter dekking van de financiële bijdrage van de Gemeenschap voor
de coördinatie , waarvan het bedrag op '20 miljoen Ecu wordt geraamd , met in­
begrip van de uitgaven voor tien ambtenaren , worden opgenomen op de begro­
ting van de Europese Gemeenschappen . Deze cijfers zijn gegeven als indicatie .
De interne verdeling van de kredieten is indicatief weergegeven in Bijlage 2 .
In het licht van de ervaring die tijdens de uitvoering van het programma
wordt verworven en op voorwaarde dat vooraf het advies wordt ingewonnen van
het Comité voor Wetenschappelijk en Technisch Onderzoek (CREST) en van het
Comité waarnaar in Artikel 5 sub a ) wordt verwezen / wordt de Commissie gemachtigd
kredieten van het ene subprogramma naar het andere over te dragen , op voor­
waarde dat dergelijke overdrachten niet tot een stijging of een daling lei­
den met meer dan 10 % van de oorspronkelijke kredieten voor elk overwogen
subprogramma .
                                  Artikel 4
Het programma zal op het einde van het derde jaar aan een nieuw onderzoek wor­
den onderworpen ; dit heronderzoek kan leiden tot een herziening van het pro­
gramma in de loop van het vierde jaar volgens de passende procedures , en na
raadpleging van het Comité waarnaar in Artikel 5 sub a ) wordt verwezen . Het Euro­
pese Parlement zal op de hoogte worden gebracht van de resultaten van het
nieuwe onderzoek .
                                  Artikel 5
Ten einde de uitvoering van het programma te vergemakkelijken worden opge­
richt :
a) één Algemeen Comité voor Geconcerteerde Actie , hierna te noemen het
   "Algemeen Comité", en
 ---pagebreak---                                       - 5 -
 b) vier Comités voor Geconcerteerde Actie , die het Algemeen Comité bijstaan
     bij zijn beheersopdrachten .
 De taakomschrijving en de samenstelling van deze Comités zijn vastgesteld
 in Bijlage 3 .
 De Commissie wordt bij haar coordinatiewerkzaamheden bijgestaan door project­
 leiders , die door de Commissie worden benoemd na raadpleging van het Algemeen
 Comité .
 Elk Comité stelt zijn reglement van inwendige orde vast .       De   Commissie neemt
het    secretariaat waar .
De tenuitvoerlegging en coördinatie van de nationale bijdrage bij het programma
zullen worden verstrekt door de in Bijlage 4 genoemde instellingen .
                                    Artikel 6
 Overeenkomstig een procedure vast te stellen door de Commissie na raadple­
 ging van het Algemeen Comité bedoeld in Artikel 5 sub a > r wisselen de deelnemende
 Lid-Staten en de Gemeenschap regelmatig alle nuttige informatie uit over de
 uitvoering van het onderzoek dat door bedoelde       werkzaamheden wordt bestre­
 ken . De deelnemende Lid-Staten verstrekken de Commissie alle voor de coördi-
 natie nuttige gegevens . Voorts befjveren zi j zieh de Commi ssi e gegevens te verst rek­
 ken over soortgelijke onderzoekswerkzaamheden die worden gepland of uitgevoerd
 door instanties die niet onder hun bevoegdheid vallen . Elk gegeven dient als
 vertrouwelijk te worden behandeld indien de Lid-Staat die het verstrekt hierom
 verzoekt .
 Bij de beëindiging van het programma dient de Commissie , in akkoord met het
 Algemeen Comité , bij de Lid-Staten en bij het Europese Parlement een samen­
 vattend verslag in over de tenuitvoerlegging en de resultaten van het program­
 ma , in het bijzonder zodat de verkregen resultaten zo volledig en zo snel mo­
 gelijk toegankelijk zijn voor de vooral op sociaal vlak geïnteresseerde onderne­
 mingen , instellingen en anderen . De Commissie publiceert dit verslag zes maan­
 den na de toezending ervan aan de lid-staten, tenzij een lid -staat hiertegen
 bezwaar maakt . In dat geval wordt het verslag uitsluitend ter beschikking ge­
 steld van instellingen en ondernemingen die hierom verzoeken en waarvan de
 onderzoeks -                            toegang rechtvaardigen tot de onderzoeks­
 resultaten die voortvloeien uit het programma . De Commissie treft de nodige
 maatregelen opdat het verslag vertrouwelijk blijft en niet aan derden wordt
 doorgegeven .
 ---pagebreak---                                         - 6 -
                                     Artikel 7
1 . In overeenstemming met Artikel 228 van het Verdrag kan de Gemeenschap
overeenkomsten sluiten met derde landen die deelnemen aan de Europese samen­
werking op het gebied van het wetenschappelijk en technisch onderzoek (COST) ,
ten einde ze geheel of gedeeltelijk bij dit programma te betrekken .
2 . De Commissie wordt gemachtigd te onderhandelen over de in Lid 1 bedoelde
overeenkoms ten .
                                      Artikel 8
         Besluit 80 / 344 / EEG wordt ingetrokken met ingang van 1 januari 1982 .
Gedaan te                                          Voor de Raad ,
                                                   De voorzitter
 ---pagebreak---                                        - 7 -
                                                                 Bijlage 1
                      WETENSCHAPPELIJKE EN TECHNISCHE INHOUD
                      (Programma van geconcerteerde actie)
De doelstelling van deze geconcerteerde Europese samenwerking inzake onder­
zoek op het gebied van geneeskunde en volksgezondheid bestaat uit :
- het verhogen van de doeltreffendheid van relevante 0 & O-inspanningen in de
    Lid-Staten door het mobiliseren van het beschikbaar research-potentieel in
    delen van de nationale programma 's en hun geleidelijke coördinatie op het
    vlak van de Gemeenschap ;
- het verbeteren van de wetenschappelijke en technische kennis in de 0 & 0
    gebieden geselecteerd wegens hun belangrijkheid van de Lid-Staten en reke­
    ning houdend in het bijzonder met de potentiële economische en industriële
    ontwikkeling binnen de gebieden die ze uitmaken , en
- het verlenen van continuïteit aan de 3 geconcerteerde projecten van het
    eerste medisch onderzoeksprogramma ( 1980-81 ), de integratie van geconcer­
     teerde acties van het tweede programma ( 1980-84 ) alsook het voorzien van
    nieuwe projecten van algemeen belang .
                          SUBPROGRAMMA I : GEZONDHEIDSPROBLEMEN
Onderzoeksgebied 1 : Pre- ? p eri- en postnatale zorg
- Het voortzetten van het lopend project inzake perinatale monitoring          met
    nadruk op de technologische ontwikkeling en evaluatie van technische midde­
     len en procedures voor niet-indringende monitoring , met uitbreiding van de
    preventie van het , lijden en de risico 's voor de moeder alsook van foetaal
    verlies .
- De verbetering van de technieken van (partieel ) automatische chromosomenana-
     lyse alsmede biochemische en genetische studies teneinde de toepassingsmoge­
     lijkheden te verhogen .
- De screening van aangeboren stofwisselingsziekten , inclusief mucoviscidose ,
     hemoglobinopathieën en hyperlipoproteïnemie , door middel van standaardisatie
     of verbetering van de bestaande methodologieën en nieuwe te ontwikkelen , als­
     ook studies over vroegtijdige opsporing en behandeling .
 ( 1 ) Voor programmabeschrijving zie : PB No . L 78 , 25.3.80 , blz . 24
 ---pagebreak---                                         - 8 -
- De voortzetting van het project inzake registratie van aangeboren afwij­
    kingen ^ uitgebreid met verbeteringen van intra-uteriene diagnose en stu­
    dies inzake vroeg foetaal verlies , sterfte in de vroege kinderjaren en
     stoornissen in de foetale groei .
- Het onderzoeken van de huidige praktijken met betrekking tot zorgverlenings-
     systemen , en in het bijzonder de toepassing van technische middelen en pro­
     cedures in de perinatale geneeskunde met inbegrip van kosten/baten-ramingen .
0nderzoeksgebied_2 : Veroudering , invalieden en gehandicapten
                                                                       (3)
- De voortzetting van het project inzake cellulaire veroudering            met uit­
    breiding van enerzijds zijn immunologisch subproject ten einde een bijdrage
     te leveren tot het beter begrijpen van arthritische ziekten en anderzijds
     zijn subproject betreffende organen met name studies van de hersenen en
    van seniele dementie .
                                                                (2)
- De voortzetting van het project inzake slechthorendheid           en van het sub-
    project betreffende veroudering van de ooglens , behorend tot het bovenver-
                    (3 )
    melde project        ; de ontwikkeling van passende hulpmiddelen voor visuele
     en auditieve sensoriële handicaps met inbegrip van compatibiliteitsstudies
     inzake biologisch materiaal .
- De voortzetting van het lopend project betreffende de opsporing van de nei-
                          (2)
     ging tot trombose        met uitbreiding van bevolkingsstudies na het ontwik­
    kelen van een passende methodologie .
- De evaluatie van geselecteerde hulpmiddelen voor invalieden , identificatie
    van specifieke behoeften en hun technische ontwikkeling .
- Het onderzoeken van het verzorgingspatroon van chronische zieken met diver­
     se functionele handicaps en van invaliede bejaarden met inachtname van de
     epidemiologische aspecten .
Onderzoeksgebied 3 : Falen van het aanpassingsproces
- De evaluatie , verbetering , standaardisering en/of ontwikkeling van kwanti­
     tatieve metingen van hormonale , psychologische en sociologische parameters
     die betrekking hebben op het aanpassingsproces .
 ( 1 ) Voor programmabeschrijving zie : PB No . L 52 , 23.2.78 , blz . 20
 (2) Voor programmabeschrijving zie : PB No . L 78 , 25.3.80 , blz . 24
 (3) Voor programmabeschrijving zie : PB No . L 52 , 23.2.78 , blz . 24
 ---pagebreak---                                       - 9 -
- Het onderzoeken van prestatievermindering bij tewerkgestelden in verschil­
     lende milieuvoorwaarden , gebruik makend van de bovenvermelde methodologie .
- Vergelijkende studies - door middel van de monitoring van de relevante fy­
    siologische variabelen - bij geselecteerde groepen met cardiovasculaire
     symptomen , met bijzondere aandacht voor hypertensie en ischemische hart­
     ziekten .
- Vergelijkende studies - door het bepalen van relevante psychologische en
    psychosociale parameters - bij geselecteerde groepen met gastro-intestinale
    ziekten .
- Biologische en epidemiologische studies bij tewerkgestelden betreffende de
    gevolgen van misbruik van alcohol en de mechanismen van neiging ertoe , van
    tabak en de bij gebruik ervan betrokken produkten , alsook van de eventuele
    opname van opium in het centrale zenuwstelsel en het algemeen metabolisme .
                    SUBPROGRAMMA II : GEZONDHEIDSVOORZIENINGEN
Onderzo eksgebied_l_ : Onderzoek inzake gezondheids diensten
- De evaluatie van de huidige stand van zaken van onderzoek inzake gezondheids­
    diensten in de Lid-Staten na ontwikkeling van een algemene methodologie om
    vergelijkend onderzoek en uitwerking van gezamenlijke projecten .
- Het ontwikkelen van gezondheidsindicatoren gevolgd door een beoordeling van
    de gezondheidstoestand van de werkende bevolking in de Gemeenschap .
- De studie van de risicofactoren inzake gezondheid ,         de invloed van het
    werkmilieu op de gezondheid , alsmede het gebruik van medische diensten ,
     ziekteverlof , werkongevallen en druggebruik ; de evaluatie van relevante na­
     tionale activiteiten en het ontwerpen van een geconcerteerde benadering in­
     zake preventie .
- De beoordeling van de uitvoerbaarheid en van het potentiële belang - reke­
    ning houdend in het bijzonder met de technische vooruitgang terzake - van
     zorg binnen de gemeenschap aan de bevolking thuis of op het werk , in verge­
     lijking met ziekenhuisopname .
Onderzoeksgebied 2 : Gezondheidstechnologie
- De voortzetting van het project inzake extracorporale oxygenatie ^ met
 ( 1 ) Voor programmabeschrijving zie : PB No . L 52 , 23.2.78 , blz . 28
 ---pagebreak---                                       - 10 -
    uitbreiding naar voortuitstrevende technologische ontwikkelingen voor de
    vervanging van andere lichaamsfuncties met inbegrip van onderzoek inzake
    biologisch materiaal .
- De voortzetting van het lopend project inzake gemeenschappelijke criteria
    voor kwantitatieve electrocardiografie ^ met inbegrip van standaardisa­
     tie en verbetering van diagnostische criteria ; dezelfde benadering zal wor­
    den gebruikt voor de analyse via computer van andere diagnostische functio­
    nele parameters .
- Het ontwikkelen , zowel in vivo als in vitro , van afbeeldingstechnieken na
    pilootstudies tot vaststelling van gemeenschappelijke pakketten die voor
    verschillende doeleinden aan te wenden zijn .
- De ontwikkeling van technische middelen en procedures voor ambulante moni-
     toring van fysiologische variabelen met grote diagnostische waarde voor de
    revalidatie , therapeutische behoeften , geneesmiddelèngebruik en voor arbeid
    en gezondheid .
- De klinische en technische evaluatie , met inbegrip van kosten/baten-analyse ,
    van nieuwe medische technische middelen en procedures , door middel van co-
    ördinatie van de bestaande diensten zowel voor vergelijkend technisch test­
    onderzoek als voor proeven bij gebruikers ; in het bijzonder voor : het ul-
     trasonisch herkennen van weefsels , het versnellen van het helen van beender-
     fracturen , het meten van bloeddoor stroming , de geautomatiseerde celidenti-
     ficatie en medische telemetrie .
Onder zoeksgebied_3 : Menseli j k Pot ent iee l
- Het methodologisch onderzoek van wegen en middelen om zowel de industrie
     als de publieke en private instellingen te voorzien van hoog-gekwalificeerde
    wetenschappelijke onderzoekers in noodgebieden zoals toxicologie , arbeid
     en gezondheid , vooruitstrevende gezondheidstechnologie , klinisch onderzoek ,
     beheer van gezondheidsdiensten en epidemiologie .
- Het evalueren van de huidige en toekomstige behoeften , het confronteren van
     de genomen nationale maatregelen en het identificeren van geschikte centra voor
     kwaliteitsbevordering ; vervolgens het ontwikkelen van coördinatieprocedures
      roet beoordeling van hun doeltreffendheid door gebruik van testgevallen in­
     zake toxicologie , vooruitstrevende gezondheidstechnologie en klinisch onder­
     zoek .
 ( 1 ) Voor programmabeschrijving zie : PB No . L 78 , 25.3.80 , blz . 24
 ---pagebreak---                                      - 11 -
                    SUBPROGRAMMA III : PERSOONLIJK MILIEU
                                         (Voeding en Farmaca)
Onderzoeksgebi ed 1 : Voeding
- De ontwikkeling en verbetering van specifieke methodologieën voor de stu­
  die van voedsel en het opsporen van individuele voorbeschiktheid tot arte-
  riële hypertensie eri ziekten van het spijsverteringskanaal ; biologische
  en/of epidemiologische studies betreffende het voorkomen ervan , de betrok­
  ken omgevingsfactoren alsook de preventieve maatregelen .
Ond er zoeksgebied 2 : Farmaca
- Gecontroleerde klinische proeven , in de post-marketing fase , op grote
  schaal door het mobiliseren en coördineren van bestaande centra ; de ade­
  quate verzameling , bewaring en verspreiding van informatie nopens de doel­
  treffendheid of nopens bepaalde inwerkingen van geselecteerde gekende en
  nieuwe geneesmiddelen .
- De ontwikkeling van een grootschalig project inzake geneesmiddelenbewaking ,
  in de post-marketing fase , door middel van het coördineren van de bestaande
  diensten in de Lid-Staten ; het verzamelen , bewaren en vroege verspreiding
  van informatie inzake nevenwerkingen van geneesmiddelen die weinig frekwent
  of laattijdig voorkomen , met inbegrip van gecontroleerde gevalsstudies en
  het verbinden van databanken inzake geneesmiddelen- bewaking .
                                                              Bijlage 2
                INDICATIEVE , INTERNE VERDELING VAN DE KREDIETEN
                                  ( 1982 - 1986)
         Subprogramma     I     :     45 %
         Subprogramma    II     :     40 %
         Subprogramma   III     :     15 %
 ---pagebreak---                                                              Bijlage 4
Tenuitvoerlegging en coördinatie van de nationale bijdragen tot het programma
De volgende overheden van de deelnemende Lid-Staten betrachten de tenuit­
voerlegging te verzekeren van de nationale bijdragen tot de onderzoeksge­
bieden van de drie subprogramma 's , opgegeven in Bijlage 1 , alsook de
coördinatie ervan op nationaal niveau :
Belgie                   FGWO - Fonds voor Geneeskundig Wetenschappelijk
                         Onderzoek , Brussel
                         FRSM - Fonds de la recherche scientifique médicale ,
                         Bruxelles
Denemarken               Statens Laegevidenskabelige Forskningsråd , København
Frankrijk                INSERM - Institut national de la santé et de la
                         recherche médicale , Paris
Duitsland                Bundesminister für Forschung und Technologie , Bonn
                         Bundesminister für Jugend , Familie und Gesundheit ,
                         Bonn
                         Bundesminister für Arbeit und Sozialordnung , Bonn
Griekenland              Ipiresia Epistimonikis Erevnis ke Technologhias ,
                         Athene
                         Simvoulion Iatrikon Erevnon , Athene
Ierland             :    Medical Research Council of Ireland , Dublin
                         Medico-Social Research Board , Dublin
Italie              :    CNR - Consiglio nazionale della ricerca , Roma en
                         Istituto superiore di sanità , Roma
Luxemburg           :    Ministère de la santé , Luxembourg
Nederland           :    Hoofdgroep Gezondheidsonderzoek TNO , Den Haag
Verenigd Koninkrijk :    MRC - Medical Research Council , London en
                         DHSS - Department of Health and Social Security ,
                         London
 ---pagebreak---                                      - 13 -
                                                            Bijlage .
 TAAKOMSCHRIJVING EN SAMENSTELLING VAN HET COMITÉ
 !• Alaemeen Comité voor geconcerteerde actie
                             <
 1 . Het Algemeen Comité :
     - draagt bij tot de optimale tenuitvoerlegging van het programma door
       zijn advies over alle aspecten ervan uit te brengen ;
     - tracht de onderdelen van de nationale onderzoekswerkzaamheden die door
       dit programma worden bestreken , op te nemen in een coördinatieproces
       op het niveau van de Gemeenschap ;
     - coördineert binnen het programma zoals gedefinieerd in Bijlage 1 van
       dit Besluit , het activeren , de duur en de eventuele vroegtijdige be-
       ëindiging van de projecten die de onderzoeksgebieden van dit programma
       uitmaken , naar gelang van de behoeften die zich voordoen of van de re­
       sultaten van periodieke evaluaties ;
     - verstrekt richtlijnen aan de Comité 's voor geconcerteerde actie ;
     - adviseert de Commissie met betrekking tot de toewijzing van kredieten
       voor coördinatiedoeleinden , de verlening van steun voor gecentraliseer­
       de diensten , het vervullen van dringende behoeften op kritieke gebieden
       en het ondernemen van exploratieve werkzaamheden met het oog op de
       voorbereiding van toekomstige programma 's .
 2 . De rapporten en meningen van het Algemeen Comité worden bij de Commissie
     en de deelnemende Lid-Staten ingediend . De Commissie legt deze meningen
     aan CREST voor .
                       I
 3 . Het Algemeen Comité bestaat uit vertegenwoordigers van de Lid-Staten die
     verantwoordelijk zijn voor wetenschap en technologie inzake onderzoek op
     het gebied van geneeskunde en volksgezondheid en in het bijzonder voor het
     coördineren van de nationale bijdragen tot het programma .
II . Comité voor geconcerteerde actie
1.   Elk Comité :
     - verleent het Algemeen Comité in de beheerstaken bijstand door het ver­
       zekeren van de wetenschappelijke en technische uitvoering van al deze
 ---pagebreak---                                    - 14 -
      projecten , die hem in overeenstemming met zijn bevoegdheid werden toe­
      vertrouwd ;
    - evalueert de resultaten en trekt conclusies wat de toepassingen ervan
      betreft ;
    - is verantwoordelijk voor de uitwisseling van informatie als bedoeld on­
      der Artikel 6 , eerste paragraaf ;
    - houdt zich op de hoogte van het onderzoek dat landelijk wordt verricht
      op het gebied van de projecten , en meer in het bijzonder van de weten­
      schappelijke en technische ontwikkelingen die een weerslag kunnen heb­
      ben op hun uitvoering ;
    - suggereert richtlijnen voor de projectleiders .
2 . De rapporten en meningen van het Comité worden bij het Algemeen Comité en
    bij de Commissie ingediend .
3 . Het Comité bestaat uit door de bevoegde overheden van de Lid-Staten be­
    noemde deskundigen en de projectleiders .
 ---pagebreak---                                                               BIJLAGE II
                                FINANCIËLE GEGEVENS
1 . BETROKKEN BEGROTINGSLIJN :
                              I
2 . TITEL VAN DE BEGROTINGSLIJN : Sectorieel O & O-programma inzake Onderzoek
    op het gebied van Geneeskunde en Volksgezondheid - Geconcerteerde Actie
3 . WETTELIJKE GRONDSLAG :
    - Tenuitvoerlegging van Artikel 235 van het EEG-Verdrag
    - Besluit van de Raad van
4 . OMSCHRIJVING , DOELSTELLING EN VERANTWOORDING VAN HET PROGRAMMA :
4.1 . Omschrijving
      Dit voorstel heeft betrekking op een nieuw sectorieel onderzoeks- en
      ontwikkelingsprogramma van de EEG inzake onderzoek op het gebied van
      geneeskunde en volksgezondheid , uit te . voeren volgens de methode van
      geconcerteerde  actie . Het is onderverdeeld in drie subprogramma 's :
      - Subprogramma  1 : Gezondheidsproblemen
      - Subprogramma  2 : Gezondheidsvoorzieningen
      - Subprogramma  3 : Persoonlijk milieu (voeding en farmaca )
      Elk subprogramma wordt verder onderverdeeld in onderzoeksgebieden waarin
      verschillende projecten zijn gegroepeerd .
4.2 . Doelstelling
      Het beoogt de verhoging van de doeltreffendheid van de desbetreffende
      0 & O-inspanningen in de Lid-Staten door de mobilisering van het be­
      schikbare onderzoekspotentieel van onderdelen van nationale programma 's
      en de geleidelijke coördinatie ervan op het niveau van de Gemeenschap .
4.3 . Verantwoording
      Dit voorstel vojrmt een stap tot de sectoriële bundeling van onderzoeks-
      werkzaamheden van de Gemeenschap op het gebied van geneeskunde en volks­
      gezondheid en tot de nationalisering van structuren en procedures voor
      de tenuitvoerlegging van Communautaire 0 & O-programma 's .
      Door het voorleggen van een samenhangend schema van Communautair gecon­
      certeerde research , voorziet het programmavoorstel in de voortzetting
      van het eerste medisch onderzoeksprogramma ( 1978-1981 ) en in de integra­
      tie van het tweede ( 1980-1984 ) alsook in nieuwe activiteiten in cruciale
      gebieden van algemeen belang .
5 . FINANCIËLE WEERSLAG MET BETREKKING TOT INTERVENTIEKREDIETEN ( inclusief
    personeels-, administratieve en technische uitgaven):
5.1 . Globale kosten tijdens de beoogde duur :               320 Mio ECU
 ---pagebreak---                                      - 2 -
5.2 . Financieringsgedeelten :
      - op de begroting van de Gemeenschap                     20 Mio ECU
      - op de nationale begrotingen                           300 Mio ECU
5.3 . Meerjarig vervalschema
5.3.1 . Vastleggmgskredieten ( in Mio ECU )
  Aard der
                    1982     1983      1984     1985     1986      TOTAAL
   uitgaven
   Personeel        0.54     0.61      0 . 66   0.72     0.77        3.3
  Administratie     0.26     0.32      0.26     0.29     0.27        1.4
   Contracten       2.0      4.0       5.0      3.3      1.0        15.3
  TOTAAL            2.8      4.93      5.92     4.31     2.04       20.0*
5.3.2 . Betalingskredieten ( in Mio ECU)
  Aard der
                    1982     1983      1984     1985     1986      1987    TOTAAL
   uitgaven
  Personeel         0.54     0.61      0 . 66   0.72     0.77                3.3
  Administratie     0.26     0.32      0.26     0.29     0.27                1.4
   Contracten       1.0      3.0       4.5      4.2      2.1       0.5     15.3
  TOTAAL            1.8      3.93      5.42     5.21     3.14      0.5     20.0*
5.4 . Berekeningswijze
5.4.1 . Personeelsuitgaven
        De vereisten zijn berekend op basis van een personeelsbestand van 10
        personen ( inclusief het personeelsbestand van 2 A- en 2 C-ambtenaren
        toegewezen voor het tweede medisch onderzoeksprogramma ), namelijk :
 x    Daar het Besluit 80/ 344 /EEG zal worden ingetrokken met ingang van 1 janu­
      ari 1982 zullen de bedragen , voorzien onder de desbetreffende begrotings-
      lijn voor 1980 en 1981 en die op 1 januari 1982 nog niet zijn vastgelegd
      of zijn vastgelegd maar nog niet uitbetaald , kunnen worden aangewend tot
      de uitvoering van dit programma .
xx    Voor 1982 is het personeelsbestand voorzien in het budget als volgt :
      4 categorie A , 1 categorie B , 3 categorie C.
 ---pagebreak---                                        - 3 -
         - 5 ambtenaren categorie A
         - 1 ambtenaar   categorie B
         - 4 ambtenaren categorie C
         De berekeningen houden ook rekening , naast het eigenlijk personeels­
         bestand , met de graad van salarisverhogingen van het personeel van de
         Commissie zoals gebruikt om de krediettoewijzingen in het 1982 budget
         te voorzien ; de geraamde toenamen voor de volgende jaren zijn geba­
         seerd op de graad van wijziging in de algemene Communautaire prijs­
         index gebruikt om driejaarlijkse ramingen op te maken , d.w.z . 8,6 %
         per jaar .
5.4.2 . Administratieve en/ of techni sche uitgaven
         Deze uitgaven betreffen specifiek de kosten voor het organiseren van
         vergaderingen (5 comitë 's van 30-40 leden , 4 maal 2 dagen), het oproe­
         pen van deskundigen en dienstreizen . Deze werden geraamd op basis van
         gemiddelde vereisten .
5.4.3 . Uitgaven voor c ontracten
         Deze uitgaven behelzen de financiële bijdrage van de Gemeenschap voor
         coördinatie , die in wezen uitgevoerd wordt door middel van contracten
         afgesloten met projectleiders (voor de organisatie van de vergaderin­
         gen van technische stuurgroepen , seminaries , workshops , de uitwisseling
         van personeel , de verspreiding van informatie , wetenschappelijke en ad­
         ministratieve hulp , enz .), met instellingen die kostelijke gecentrali­
         seerde diensten aan alle Lid-Staten verzekeren (/oor de computer inclu­
         sief programmatie , het organiseren van materiaaluitwisseling , het kwe­
         ken en onderhouden van bepaalde dieren , de beoordeling van de gegevens
         van klinische proeven , de uitwerking van referentie-software , enz .),
         met nationale deskundigen (voor exploratieve werkzaamheden onder de
         vorm van studies , enz .) en met nationale of private instellingen (voor
         snelle tussenkomst in geval van een onverwachte maar dringende nood­
         zaak , enz .).
6 . FINANCIËLE WEERSLAG MET BETREKKING TOT KREDIETEN VOOR PERSONEEL EN LOPENDE
    ADMINISTRATIEVE UITGAVEN ;
    ( zie punt 5 , hierboven)
7 . FINANCIERING VAN DE UITGAVEN
    De kredieten dienen te worden opgenomen in de toekomstige begrotingen .
8 . WEERSLAG MET BETREKKING TOT INKOMSTEN
    - Communautaire belastingen op de salarissen van de ambtenaren
    - De bijdragen van de ambtenaren tot het pensioenstelsel
9 . VOORZIENE CONTROLES
    - Administratieve controles door het DG voor Financiële Controle met het
       oog op de tenuitvoerlegging van het budget en de verzekering dat de uit­
       gaven verlopen op een regelmatige en juiste manier , tesamen met controles
       uitgevoerd door de Dienst Beheer van de Contracten van DG XII .
    - Wetenschappelijke controles : het Generaal Comité voor Geconcerteerde
       Actie , bijgestaan door 4 Comitë 's voor Geconcerteerde Actie .