CELEX: 32017R0439
Language: de
Date: 2017-03-13 00:00:00
Title: Durchführungsverordnung (EU) 2017/439 der Kommission vom 13. März 2017 zur Zulassung von mit Escherichia coli hergestelltem L-Lysin-Sulfat als Zusatzstoff in Futtermitteln für alle Tierarten (Text von Bedeutung für den EWR. )

14.3.2017   
               
               
                  DE
               
               
                  Amtsblatt der Europäischen Union
               
               
                  L 67/70
               
            DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2017/439 DER KOMMISSION
      vom 13. März 2017
      zur Zulassung von mit Escherichia coli hergestelltem L-Lysin-Sulfat als Zusatzstoff in Futtermitteln für alle Tierarten
      (Text von Bedeutung für den EWR)
      DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
      gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
      gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (1), insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,
      in Erwägung nachstehender Gründe:
      
                  (1)
               
               
                  Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 schreibt vor, dass Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung einer Zulassung bedürfen, und regelt die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung.
               
            
                  (2)
               
               
                  Gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 wurde ein Antrag auf Zulassung von L-Lysin-Sulfat als Zusatzstoff in Futtermitteln vorgelegt. Dem Antrag waren die in Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.
               
            
                  (3)
               
               
                  Der Antrag bezieht sich auf die Zulassung der zur Zusatzstoffkategorie „ernährungsphysiologische Zusatzstoffe“ zählenden Zubereitung L-Lysin-Sulfat, die durch Fermentation mit Escherichia coli (CGMCC 3705) hergestellt wird, als Zusatzstoff in Futtermitteln für alle Tierarten.
               
            
                  (4)
               
               
                  Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde“) zog in ihren Gutachten vom 16. Juni 2015 (2) und vom 26. Januar 2017 (3) den Schluss, dass durch Fermentation mit Escherichia coli (CGMCC 3705) hergestelltes L-Lysin-Sulfat unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen keine nachteiligen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf die Umwelt hat und dass es eine wirksame Quelle für die Aminosäure Lysin für alle Tierarten darstellt. Die Behörde kam außerdem zu dem Schluss, dass das zugesetzte L-Lysin-Sulfat vor dem Abbau im Pansen geschützt werden sollte, damit es seine volle Wirkung bei Wiederkäuern entfalten kann. Besondere Vorgaben für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hält die Behörde nicht für erforderlich. Sie hat außerdem den Bericht über die Methode zur Analyse des Futtermittelzusatzstoffs in Futtermitteln geprüft, den das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor vorgelegt hat.
               
            
                  (5)
               
               
                  Die Bewertung des Stoffes hat ergeben, dass die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt sind. Daher sollte die Verwendung dieses Stoffs gemäß den Angaben im Anhang der vorliegenden Verordnung zugelassen werden.
               
            
                  (6)
               
               
                  Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —
               
            HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
      Artikel 1
      Der im Anhang genannte Stoff, der der Zusatzstoffkategorie „ernährungsphysiologische Zusatzstoffe“ und der Funktionsgruppe „Aminosäuren, deren Salze und Analoge“ angehört, wird unter den ebenfalls im Anhang aufgeführten Bedingungen als Zusatzstoff in der Tierernährung zugelassen.
      Artikel 2
      Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
      
         Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
         Brüssel, den 13. März 2017
         
            
               Für die Kommission
            
            
               Der Präsident
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  ABl. L 268 vom 18.10.2003, S. 29.
      
         (2)  EFSA Journal 2015; 13(7):4155.
      
         (3)  EFSA Journal 2017; 15(2):4714.
      
         ANHANG
         
                     Kennnummer des Zusatzstoffs
                  
                  
                     Name des Zulassungsinhabers
                  
                  
                     Zusatzstoff
                  
                  
                     Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung, Analysemethode
                  
                  
                     Tierart oder Tierkategorie
                  
                  
                     Höchstalter
                  
                  
                     Mindestgehalt
                  
                  
                     Höchstgehalt
                  
                  
                     Sonstige Bestimmungen
                  
                  
                     Geltungsdauer der Zulassung
                  
               
                     mg Zusatzstoff pro kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 %
                  
               
                     
                        Kategorie: ernährungsphysiologische Zusatzstoffe. Funktionsgruppe: Aminosäuren, deren Salze und Analoge.
                     
                  
               
                     3c323
                  
                  
                      
                  
                  
                     L-Lysin-Sulfat
                  
                  
                     
                        Zusammensetzung des Zusatzstoffs
                     
                     Granulat mit einem Mindestgehalt von 55 % L-Lysin und einem Höchstgehalt von
                     
                                 —
                              
                              
                                 4 % Feuchtigkeit und
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 22 % Sulfat.
                              
                           
                        Charakterisierung des Wirkstoffs
                     
                     durch Fermentation mit Escherichia coli (CGMCC 3705) hergestelltes L-Lysin-Sulfat
                     Chemische Formel: C12H28N4O4 · H2SO4/[NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH]2SO4
                     
                     CAS-Nummer: 60343-69-3
                     
                        Analysemethoden
                         (1)
                     
                     Zur Quantifizierung von L-Lysin im Futtermittelzusatzstoff:
                     
                                 —
                              
                              
                                 Ionenaustauschchromatografie gekoppelt mit Nachsäulenderivatisierung und fotometrischer Detektion (IEC-UV/FD) — EN ISO 17180.
                              
                           Zur Identifikation von Sulfat im Futtermittelzusatzstoff:
                     
                                 —
                              
                              
                                 Monografie des Europäischen Arzneibuchs 20301
                              
                           Zur Quantifizierung von L-Lysin in Mischfuttermitteln und Einzelfuttermitteln:
                     
                                 —
                              
                              
                                 Ionenaustauschchromatografie gekoppelt mit Nachsäulenderivatisierung und fotometrischer Detektion (IEC-UV/FD) — Verordnung (EG) Nr. 152/2009 der Kommission (2)
                                 
                              
                           
                  
                     Alle Tierarten
                  
                  
                     —
                  
                  
                     —
                  
                  
                     10 000 
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 In der Kennzeichnung des Zusatzstoffs ist der Gehalt von L-Lysin anzugeben.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 L-Lysin-Sulfat darf in Verkehr gebracht und als Zusatzstoff in Form einer Zubereitung verwendet werden.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Die Futtermittelunternehmer müssen für die Anwender des Zusatzstoffs und der Vormischungen operative Verfahren und organisatorische Maßnahmen festlegen, um Risiken durch Einatmen zu vermeiden. Können diese Risiken durch solche Verfahren und Maßnahmen nicht beseitigt oder auf ein Minimum reduziert werden, so sind Zusatzstoff und Vormischungen mit persönlicher Schutzausrüstung, einschließlich Atemschutz, zu verwenden.
                              
                           
                  
                     2. April 2027
                  
               
            (1)  Nähere Informationen zu den Analysemethoden siehe Website des Referenzlabors unter https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
         
            (2)  Verordnung (EG) Nr. 152/2009 der Kommission vom 27. Januar 2009 zur Festlegung der Probenahmeverfahren und Analysemethoden für die amtliche Untersuchung von Futtermitteln (ABl. L 54 vom 26.2.2009, S. 1).