CELEX: 32016D1659
Language: sk
Date: 2016-09-13 00:00:00
Title: Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2016/1659 z 13. septembra 2016, ktorým sa mení rozhodnutie 2008/911/ES, ktorým sa vytvára zoznam rastlinných látok, rastlinných prípravkov a ich kombinácií určených na používanie v tradičných rastlinných liekoch [oznámené pod číslom C(2016) 5748] (Text s významom pre EHP)

15.9.2016   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 247/22
            
         VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) 2016/1659
   z 13. septembra 2016,
   ktorým sa mení rozhodnutie 2008/911/ES, ktorým sa vytvára zoznam rastlinných látok, rastlinných prípravkov a ich kombinácií určených na používanie v tradičných rastlinných liekoch
   
      
         [oznámené pod číslom C(2016) 5748]
      
   
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (1), a najmä na jej článok 16f,
   so zreteľom na stanovisko Európskej agentúry pre lieky poskytnuté 24. novembra 2014 Výborom pre rastlinné lieky,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               
                  Melaleuca alternifolia (Maiden a Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller a/alebo ďalšie druhy melaleuky, silica sa dajú považovať za rastlinnú látku, rastlinný prípravok alebo ich kombináciu v zmysle smernice 2001/83/ES a spĺňajú požiadavky uvedené v danej smernici.
            
         
               (2)
            
            
               Je preto vhodné, aby sa Melaleuca alternifolia (Maiden a Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller a/alebo ďalšie druhy melaleuky, silica zapísali do zoznamu rastlinných látok, rastlinných prípravkov a ich kombinácií určených na používanie v tradičných rastlinných liekoch zriadeného rozhodnutím Komisie 2008/911/ES (2).
            
         
               (3)
            
            
               Rozhodnutie 2008/911/ES by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
            
         
               (4)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre lieky na humánne použitie,
            
         PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
   Článok 1
   Prílohy I a II k rozhodnutiu 2008/911/ES sa menia v súlade s prílohou k tomuto rozhodnutiu.
   Článok 2
   Toto rozhodnutie je určené členským štátom.
   
      V Bruseli 13. septembra 2016
      
         
            Za Komisiu
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            člen Komisie
         
      
   
   
      (1)  Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67.
   
      (2)  Rozhodnutie Komisie 2008/911/ES z 21. novembra 2008, ktorým sa vytvára zoznam rastlinných látok, rastlinných prípravkov a ich kombinácií určených na používanie v tradičných rastlinných liekoch (Ú. v. EÚ L 328, 6.12.2008, s. 42).
   
      PRÍLOHA
      Rozhodnutie 2008/911/ES sa mení takto:
      
                  (1)
               
               
                  V prílohe I sa za Hamamelis virginiana L. pridáva táto látka:
                  „Melaleuca alternifolia (Maiden a Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller a/alebo ďalšie druhy melaleuky, silica“;
               
            
                  (2)
               
               
                  V prílohe II sa za položku Hamamelis virginiana L. vkladá tento text:
                  
                     „ZÁPIS DO ZOZNAMU ÚNIE MELALEUCA ALTERNIFOLIA (MAIDEN A BETCH) CHEEL, M. LINARIIFOLIA SMITH, M. DISSITIFLORA F. MUELLER A/ALEBO ĎALŠIE DRUHY MELALEUKY, SILICA
                  
                  
                     Vedecký názov rastliny
                  
                  
                     Melaleuca alternifolia (Maiden a Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller a/alebo ďalšie druhy melaleuky
                  
                  
                     Botanická čeľaď
                  
                  Myrtaceae
                  
                     Bežný názov rastlinnej látky vo všetkých úradných jazykoch EÚ
                  
                  
                              BG (bălgarski): Чаено дърво, масло
                              CS (čeština): silice kajeputu střídavolistého
                              DA (dansk): Tetræolie
                              DE (Deutsch): Teebaumöl
                              EL (elliniká): Μελαλεύκης αιθέριο έλαιο
                              EN (English): Tea tree oil
                              ES (español): Melaleuca alternifolia, aceite esencial de
                              ET (eesti keel): teepuuõli
                              FI (suomi): teepuuöljy
                              FR (français): Mélaleuca (arbre à thé) (huile essentielle de)
                              HR (hrvatski): eteričnog ulje australijskog čajevca
                              HU (magyar): Teafa-olaj
                           
                           
                              IT (italiano): Melaleuca essenza
                              LT (lietuvių kalba): Arbatmedžių eterinis aliejus
                              LV (latviešu valoda): Tējaskoka ēteriskā eļļa
                              MT (Malti): Żejt tal-Melaleucae
                              NL (Nederlands): Theeboomolie
                              PL (polski): Olejek eteryczny drzewa herbacianego
                              PT (português): Óleo esencial de melaleuca
                              RO (română): Melaleuca (arbore de ceai) (ulei esențial)
                              SK (slovenčina): Silica melaleuky
                              SL (slovenščina): eterično olje melalevke
                              SV (svenska): Teträdsolja
                              NO (norsk): Tetreolje
                           
                        
                     Rastlinný prípravok
                  
                  Silica
                  
                     Odkaz na monografiu v Európskom liekopise
                  
                  01/2008:1837
                  
                     Indikácie
                  
                  
                     Indikácia a)
                  
                  Tradičný rastlinný liek na liečbu malých povrchových poranení a uštipnutí hmyzom.
                  
                     Indikácia b)
                  
                  Tradičný rastlinný liek na liečbu malých vriedkov (furunkulov a mierneho akné).
                  
                     Indikácia c)
                  
                  Tradičný rastlinný liek na zmiernenie svrbenia a podráždenia v prípadoch miernej formy mykózy chodidiel („atletickej nohy“).
                  
                     Indikácia d)
                  
                  Tradičný rastlinný liek na symptomatickú liečbu mierneho zápalu ústnej sliznice.
                  Liek je tradičný rastlinný liek na použitie pri uvedenej indikácii výlučne na základe dlhodobého používania.
                  
                     Druh tradície
                  
                  Európska
                  
                     Špecifikovaná sila
                  
                  Pozri časť Špecifikované dávkovanie.
                  
                     Špecifikované dávkovanie
                  
                  
                     Indikácia a)
                  
                  
                     Dospievajúci, dospelí a starší pacienti
                  
                  Jednorazová dávka
                  0,03 – 0,07 ml nezriedenej silice sa aplikuje na postihnutú oblasť pomocou vatového tampónu 1 – 3-krát denne.
                  Tekuté prípravky obsahujúce 0,5 % až 10 % silice sa aplikujú na postihnutú oblasť 1 – 3-krát denne.
                  
                     Indikácia b)
                  
                  
                     Dospievajúci, dospelí a starší pacienti
                  
                  Jednorazová dávka
                  Olejovitá tekutina alebo polotuhé prípravky obsahujúce 10 % silice sa aplikujú na postihnutú oblasť 1 – 3-krát denne, alebo
                  0,7-1 ml silice zamiešanej v 100 ml vlažnej vody sa aplikuje ako namočený obväz na postihnuté oblasti kože. Nezriedená silica sa aplikuje na vriedok pomocou vatového tampónu 2 – 3-krát denne.
                  
                     Indikácia c)
                  
                  
                     Dospievajúci, dospelí a starší pacienti
                  
                  Jednorazová dávka
                  Olejovité prípravky v kvapalnom alebo polotuhom stave obsahujúce 10 % silice sa aplikujú na postihnutú oblasť 1 – 3-krát denne. 0,17 – 0,33 ml silice vo vhodnom objeme teplej vody na namáčanie chodidiel. Namočte chodidlá na 5 – 10 minút denne.
                  Nezriedená silica sa aplikuje na postihnutú oblasť pomocou vatového tampónu 2 – 3-krát denne.
                  
                     Indikácia d)
                  
                  
                     Dospievajúci, dospelí a starší pacienti
                  
                  0,17 – 0,33 ml silice zamiešanej v 100 ml vody na vyplachovanie alebo kloktanie niekoľkokrát denne.
                  Neodporúča sa používanie u detí mladších ako 12 rokov (pozri časť Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).
                  
                     Cesta podania
                  
                  
                     Indikácie a), b) a c)
                  
                  Dermálne použitie
                  
                     Indikácia d)
                  
                  Orálne použitie
                  
                     Doba použitia alebo obmedzenia týkajúce sa doby použitia
                  
                  
                     Indikácia a)
                  
                  Ak príznaky pretrvávajú dlhšie ako 1 týždeň počas používania lieku, treba sa poradiť s lekárom alebo kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
                  
                     Indikácie b) a c)
                  
                  Nepoužívať dlhšie ako 1 mesiac.
                  Ak príznaky pretrvávajú počas používania lieku, treba sa poradiť s lekárom alebo kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
                  
                     Indikácia d)
                  
                  Ak príznaky pretrvávajú dlhšie ako 5 dní počas používania lieku, treba sa poradiť s lekárom alebo s kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
                  
                     Ďalšie informácie potrebné na bezpečné používanie
                  
                  
                     Kontraindikácie
                  
                  Precitlivenosť na účinnú látku alebo na kolofóniu.
                  
                     Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
                  
                  Používanie u detí mladších ako 12 rokov nebolo stanovené vzhľadom na nedostatok primeraných údajov.
                  Ak sa vytvorí vyrážka, prestaňte prípravok používať.
                  Nemá sa užívať perorálne ani inhalačne.
                  Nemá sa používať do očí ani do uší.
                  Ak sa príznaky počas používania lieku zhoršia, treba sa poradiť s lekárom alebo kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
                  
                     Indikácia a)
                  
                  Ak sa vyskytne horúčka alebo príznaky zhoršenia kožnej infekcie, treba sa poradiť s lekárom alebo kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
                  
                     Indikácia b)
                  
                  V prípadoch závažného akné sa treba poradiť s lekárom alebo kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
                  
                     Indikácia c)
                  
                  Pokiaľ ide o odstraňovanie plesňovej infekcie, treba sa poradiť s lekárom alebo kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
                  
                     Indikácia d)
                  
                  Nemá sa prehĺtať.
                  
                     Liekové a iné interakcie
                  
                  Neboli hlásené žiadne.
                  
                     Fertilita, gravidita a laktácia
                  
                  Bezpečnosť lieku počas gravidity a laktácie nebola stanovená. Vzhľadom na chýbajúce dostačujúce údaje sa neodporúča používanie počas gravidity a laktácie.
                  Nie sú k dispozícii žiadne údaje o fertilite.
                  
                     Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
                  
                  Neuskutočnili sa žiadne štúdie o ovplyvnení schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
                  
                     Nežiaduce účinky
                  
                  Boli hlásené nežiaduce kožné reakcie vrátane ostrej bolesti, mierneho svrbenia, pocitu pálenia, podráždenia, svrbenia, pichania, erytému, edému (kontaktnej dermatitídy), alebo iné alergické reakcie. Frekvencia nie je známa.
                  Boli hlásené kožné reakcie podobné popáleniu. Frekvencia je zriedkavá (< 1/1 000).
                  Ak sa vyskytnú ďalšie nežiaduce reakcie, ktoré neboli uvedené, treba sa poradiť s lekárom alebo kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
                  
                     Predávkovanie
                  
                  Dermálne použitie:
                  Nebolo hlásené žiadne.
                  Orálne použitie:
                  
                               
                           
                           
                              Náhodné predávkovanie môže zapríčiniť útlm centrálneho nervového systému a svalovú slabosť. U dospelých však tieto príznaky zvyčajne odznejú do 36 hodín.
                           
                        
                               
                           
                           
                              Pacient má byť v prípade požitia sledovaný a v prípade potreby sa použije štandardná podporná liečba.
                           
                        
                               
                           
                           
                              Užitie silice melaleuky v prípade detí predstavuje naliehavú situáciu vyžadujúcu okamžitú liečbu v nemocnici a podporu dýchania.
                           
                        
                     Farmaceutické informácie (ak sú potrebné)
                  
                  Uchovávajte vo vzduchotesných nádobách; chráňte pred svetlom a teplom.
                  Aby sa predišlo vytvoreniu produktov oxidácie, ktoré môžu s väčšou pravdepodobnosťou spôsobiť senzibilizáciu kože, je potrebné správne uchovávanie a manipulácia.
                  
                     Farmakologické účinky alebo účinnosť hodnoverne potvrdené na základe dlhodobého používania a skúseností (ak sú potrebné na bezpečné používanie lieku)
                  
                  Neaplikovateľné.“