CELEX: 32019R1101
Language: pt
Date: 2019-06-27 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2019/1101 da Comissão, de 27 de junho de 2019, que renova a aprovação da substância ativa tolclofos-metilo, em conformidade com o Regulamento (CE) n.° 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.° 540/2011 da Comissão (Texto relevante para efeitos do EEE.)

28.6.2019   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 175/20
               
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2019/1101 DA COMISSÃO
         de 27 de junho de 2019
         que renova a aprovação da substância ativa tolclofos-metilo, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 20.o, n.o 1,
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     A Diretiva 2006/39/CE da Comissão (2) incluiu o tolclofos-metilo como substância ativa no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho (3).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     As substâncias ativas incluídas no anexo I da Diretiva 91/414/CEE são consideradas como tendo sido aprovadas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 e estão enumeradas na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (4).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     A aprovação da substância ativa tolclofos-metilo, tal como estabelecida na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, expira em 30 de abril de 2020.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Foi apresentado um pedido de renovação da aprovação do tolclofos-metilo em conformidade com o artigo 1.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão (5) dentro do prazo previsto naquele artigo. O requerente apresentou os processos complementares exigidos em conformidade com o artigo 6.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012. O pedido foi considerado completo pelo Estado-Membro relator.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     O Estado-Membro relator preparou um relatório de avaliação da renovação em consulta com o Estado-Membro correlator e apresentou-o à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») e à Comissão em 11 de novembro de 2016.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     A Autoridade transmitiu o relatório de avaliação da renovação ao requerente e aos Estados-Membros para que apresentassem as suas observações e enviou à Comissão as observações recebidas. A Autoridade também disponibilizou ao público o processo complementar sucinto.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Em 8 de dezembro de 2017, a Autoridade transmitiu à Comissão as suas conclusões (6) quanto à possibilidade de o tolclofos-metilo cumprir os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. A Autoridade adotou uma versão alterada destas conclusões em 5 de outubro de 2018, que foi publicada novamente em 15 de novembro de 2018 com uma explicação sobre o risco parcialmente aceitável para os organismos aquáticos (um cenário FOCUS num total de três é considerado aceitável) das utilizações representativas em culturas ornamentais para estruturas protegidas. A versão inicial das conclusões foi retirada do EFSA Journal. Em 24 de outubro de 2018, a Comissão apresentou ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal um projeto de relatório de renovação do tolclofos-metilo.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     No que diz respeito aos critérios para identificar as propriedades desreguladoras do sistema endócrino introduzidos pelo Regulamento (UE) 2018/605 da Comissão (7), as conclusões da Autoridade, com base no facto de não existirem provas dos efeitos de mediação endócrina in vivo, indicam que é altamente improvável que o tolclofos-metilo seja um desregulador endócrino. Por conseguinte, a Comissão conclui que o tolclofos-metilo não deve ser considerado como tendo propriedades desreguladoras do sistema endócrino.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     A Comissão convidou o requerente a apresentar os seus comentários sobre a versão alterada das conclusões da Autoridade e, em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, terceiro parágrafo, do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012, sobre o projeto de relatório de renovação. O requerente enviou os seus comentários, que foram objeto de uma análise atenta.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Determinou-se, relativamente a uma ou mais utilizações representativas de, pelo menos, um produto fitofarmacêutico que contém o tolclofos-metilo, que eram cumpridos os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     É, por conseguinte, adequado renovar a aprovação do tolclofos-metilo.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, em conjugação com o artigo 6.o do referido regulamento, e à luz dos conhecimentos científicos e técnicos atuais, é necessário, contudo, estabelecer certas condições e restrições. É, em especial, adequado restringir a utilização dos produtos fitofarmacêuticos que contêm tolclofos-metilo, a fim de minimizar a exposição dos consumidores a certos metabolitos e reduzir a exposição de organismos aquáticos e de mamíferos selvagens a esta substância, autorizando a sua utilização apenas em plantas ornamentais e em batatas.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     A avaliação do risco para a renovação da aprovação do tolclofos-metilo baseia-se num número limitado de utilizações representativas que, no entanto, não restringem as utilizações para as quais os produtos fitofarmacêuticos que contêm tolclofos-metilo podem ser autorizados. Por conseguinte, é adequado retirar a restrição de utilização exclusivamente como fungicida.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     O Regulamento de Execução (UE) 2019/168 da Comissão (8) prorrogou o período de aprovação do tolclofos-metilo até 30 de abril de 2020 a fim de permitir a conclusão do processo de renovação antes da data de termo da aprovação da substância. No entanto, dado que se tomou uma decisão sobre a renovação antes desta nova data de termo da aprovação, o presente regulamento deve aplicar-se a partir de 1 de setembro de 2019.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
                  
               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
         
            Artigo 1.o
            
            Renovação da aprovação da substância ativa
            É renovada a aprovação da substância ativa tolclofos-metilo, tal como consta do anexo I.
         
         
            Artigo 2.o
            
            Alterações do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011
            O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento.
         
         
            Artigo 3.o
            
            Entrada em vigor e data de aplicação
            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
            O presente regulamento é aplicável a partir de 1 de setembro de 2019.
         
         
            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 27 de junho de 2019.
            
               
                  Pela Comissão
               
               
                  O Presidente
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.
         
            (2)  Diretiva 2006/39/CE da Comissão, de 12 de abril de 2006, que altera a Diretiva 91/414/CEE do Conselho com o objetivo de incluir as substâncias ativas clodinafope, pirimicarbe, rimsulfurão, tolclofos-metilo e triticonazol (JO L 104 de 13.4.2006, p. 30).
         
            (3)  Diretiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 230 de 19.8.1991, p. 1).
         
            (4)  Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (JO L 153 de 11.6.2011, p. 1).
         
            (5)  Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão, de 18 de setembro de 2012, que estabelece as disposições necessárias à execução do procedimento de renovação de substâncias ativas, tal como previsto no Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 252 de 19.9.2012, p. 26).
         
            (6)  EFSA (Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos), 2018. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance tolclofos-methyl (Conclusões sobre a revisão pelos pares da avaliação dos riscos de pesticidas relativa à substância ativa tolclofos-metilo). EFSA Journal 2018;16(1):5130 [25 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2018.5130.
         
            (7)  Regulamento (UE) 2018/605 da Comissão, de 19 de abril de 2018, que altera o anexo II do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, estabelecendo critérios científicos para a determinação das propriedades desreguladoras do sistema endócrino (JO L 101 de 20.4.2018, p. 33).
         
            (8)  Regulamento de Execução (UE) 2019/168 da Comissão, de 31 de janeiro de 2019, que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 no que se refere à prorrogação dos períodos de aprovação das substâncias ativas abamectina, Bacillus subtilis (Cohn 1872) Estirpe QST 713, Bacillus thuringiensis subsp. aizawai, Bacillus thuringiensis subsp. israeliensis, Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki, Beauveria bassiana, benfluralina, clodinafope, clopiralide, vírus da granulose de Cydia pomonella (CpGV), ciprodinil, diclorprope-P, epoxiconazol, fenepiroximato, fluaziname, flutolanil, fosetil, Lecanicillium muscarium, mepanipirime, mepiquato, Metarhizium anisopliae var. anisopliae, metconazol, metrafenona, Phlebiopsis gigantea, pirimicarbe, Pseudomonas chlororaphis estirpe: MA 342, pirimetanil, Pythium oligandrum, rimsulfurão, spinosade, Streptomyces K61, tiaclopride, tolclofos-metilo, Trichoderma asperellum, Trichoderma atroviride, Trichoderma gamsii, Trichoderma harzianum, triclopir, trinexapace, triticonazol, Verticillium albo-atrum e zirame (JO L 33 de 5.2.2019, p. 1).
      
      
         
            ANEXO I
            
                        Denominação comum, números de identificação
                     
                     
                        Denominação IUPAC
                     
                     
                        Pureza (1)
                        
                     
                     
                        Data de aprovação
                     
                     
                        Termo da aprovação
                     
                     
                        Disposições específicas
                     
                  
                        Tolclofos-metilo
                        N.o CAS: 57018-04-9
                        N.o CIPAC: 479
                     
                     
                        Fosforotioato de O-2,6-dicloro-p-tolilo e O,O-dimetilo
                        Fosforotioato de O-2,6-dicloro-4-metilfenilo e O,O-dimetilo
                     
                     
                        ≥ 960 g/kg
                        A seguinte impureza suscita apreensão a nível toxicológico e não pode exceder o seguinte limite no material técnico:
                        metanol: máximo 1 g/kg
                     
                     
                        1 de setembro de 2019
                     
                     
                        31 de agosto de 2034
                     
                     
                        Apenas para utilização em plantas ornamentais e em batatas.
                        Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de renovação do tolclofos-metilo, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                        Na avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ao risco para os organismos aquáticos e mamíferos,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ao risco para os consumidores, em especial ao risco potencial do metabolito DM-TM-CH2OH em batatas,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ao risco para os operadores, trabalhadores e outras pessoas presentes.
                                 
                              As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.
                     
                  
               (1)  O relatório de renovação fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.
         
      
      
         
            ANEXO II
            O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado do seguinte modo:
            
                        1)
                     
                     
                        Na parte A, é suprimida a entrada 126 relativa ao tolclofos-metilo;
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        Na parte B, é aditada a seguinte entrada:
                        
                                    N.o
                                    
                                 
                                 
                                    Denominação comum, números de identificação
                                 
                                 
                                    Denominação IUPAC
                                 
                                 
                                    Pureza (1)
                                    
                                 
                                 
                                    Data de aprovação
                                 
                                 
                                    Termo da aprovação
                                 
                                 
                                    Disposições específicas
                                 
                              
                                    «138
                                 
                                 
                                    Tolclofos-metilo
                                    N.o CAS: 57018-04-9
                                    N.o CIPAC: 479
                                 
                                 
                                    Fosforotioato de O-2,6-dicloro-p-tolilo e O,O-dimetilo
                                    Fosforotioato de O-2,6-dicloro-4-metilfenilo e O,O-dimetilo
                                 
                                 
                                    ≥ 960 g/kg
                                    A seguinte impureza suscita apreensão a nível toxicológico e não pode exceder o seguinte limite no material técnico:
                                    metanol: máximo 1 g/kg
                                 
                                 
                                    1 de setembro de 2019
                                 
                                 
                                    31 de agosto de 2034
                                 
                                 
                                    Apenas para utilização em plantas ornamentais e em batatas.
                                    Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de renovação do tolclofos-metilo, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                                    Na avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                ao risco para os organismos aquáticos e mamíferos,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                ao risco para os consumidores, em especial ao risco potencial do metabolito DM-TM-CH2OH em batatas,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                ao risco para os operadores, trabalhadores e outras pessoas presentes.
                                             
                                          As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.»
                                 
                              
                  
               (1)  O relatório de renovação fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.