CELEX: 32019D1244
Language: cs
Date: 2019-07-01 00:00:00
Title: Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2019/1244 ze dne 1. července 2019, kterým se mění rozhodnutí 2002/364/ES, pokud jde o požadavky na kombinované zkoušky na antigen a protilátku HIV a HCV a pokud jde o požadavky na techniky amplifikace nukleových kyselin s ohledem na referenční materiály a kvalitativní testy na HIV (oznámeno pod číslem C(2019) 4632) (Text s významem pro EHP.)

19.7.2019   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 193/1
               
            
         PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2019/1244
         ze dne 1. července 2019,
         kterým se mění rozhodnutí 2002/364/ES, pokud jde o požadavky na kombinované zkoušky na antigen a protilátku HIV a HCV a pokud jde o požadavky na techniky amplifikace nukleových kyselin s ohledem na referenční materiály a kvalitativní testy na HIV
         
            
               (oznámeno pod číslem C(2019) 4632)
            
         
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (1), a zejména na čl. 5 odst. 3 druhý pododstavec uvedené směrnice,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     Podle čl. 5 odst. 3 směrnice 98/79/ES členské státy předpokládají shodu se základními požadavky uvedenými v článku 3 dotčené směrnice u prostředků navržených a vyrobených ve shodě s běžnými technickými specifikacemi. Společné technické specifikace pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro jsou stanoveny v rozhodnutí Komise 2002/364/ES (2).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V zájmu veřejného zdraví, bezpečnosti pacienta a zohlednění vědeckého a technologického pokroku včetně rozvoje určeného použití, funkční způsobilosti a analytické citlivosti některých prostředků je vhodné dále revidovat společné technické specifikace stanovené v rozhodnutí 2002/364/ES.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     S ohledem na vyvíjející se stav vědeckých poznatků, měnící se klinické potřeby, rostoucí vědecké poznatky a nové typy zařízení na trhu by měly být společné technické specifikace změněny, pokud jde o požadavky na kombinované zkoušky na protilátku a antigen HIV a viru hepatitidy C (HCV) a požadavky na techniky amplifikace nukleových kyselin s ohledem na referenční materiály a kvalitativní testy na HIV.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Výrobcům by měl být poskytnut čas, aby se přizpůsobili novým společným technickým specifikacím. Datum použitelnosti požadavků stanovených v tomto rozhodnutí by tudíž mělo být odloženo. V zájmu veřejného zdraví a bezpečnosti pacientů by však výrobci měli mít možnost používat nové společné technické specifikace před datem použitelnosti na dobrovolném základě.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného čl. 6 odst. 2 směrnice Rady 90/385/EHS (3),
                  
               PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
         
            Článek 1
            Příloha rozhodnutí 2002/364/ES se mění v souladu s přílohou tohoto rozhodnutí.
         
         
            Článek 2
            Toto rozhodnutí se použije ode dne 2. července 2020.
            Až do uvedeného data členské státy uplatňují předpoklad shody podle čl. 5 odst. 3 směrnice 98/79/ES u všech diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, jež splňují některé z těchto specifikací:
            
                        a)
                     
                     
                        společné technické specifikace stanovené v příloze rozhodnutí 2002/364/ES ve znění rozhodnutí Komise 2011/869/EU (4);
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        společné technické specifikace stanovené v příloze rozhodnutí 2002/364/ES ve znění tohoto rozhodnutí.
                     
                  
         
            Článek 3
            Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
         
         
            V Bruselu dne 1. července 2019.
            
               
                  Za Komisi
               
               Elżbieta BIEŃKOWSKA
               
                  členka Komise
               
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 331, 7.12.1998, s. 1.
         
            (2)  Rozhodnutí Komise 2002/364/ES ze dne 7. května 2002 o společných technických specifikacích pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro (Úř. věst. L 131, 16.5.2002, s. 17).
         
            (3)  Směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (Úř. věst. L 189, 20.7.1990, s. 17).
         
            (4)  Rozhodnutí Komise 2011/869/EU ze dne 20. prosince 2011, kterým se mění rozhodnutí 2002/364/ES o společných technických specifikacích pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro (Úř. věst. L 341, 22.12.2011, s. 63).
      
      
         
            PŘÍLOHA
            Příloha rozhodnutí 2002/364/ES se mění takto:
            
                        1)
                     
                     
                        Podbod 3.1.1 se nahrazuje tímto:
                        
                                    „3.1.1
                                 
                                 
                                    Prostředky pro detekci virových infekcí musí splňovat tytéž požadavky na citlivost a specificitu stanovené v tabulce 1 a tabulce 5 podle zjištěných virových typů a entit (antigen a/nebo protilátka). Viz také zásada 3.1.11, pokud jde o screeningové testy.“
                                 
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        Bod 3.2 se nahrazuje tímto:
                        „3.2   Doplňkové požadavky na kombinované zkoušky na antigen a protilátku HIV a HCV
                        
                        
                                 
                                    3.2.1
                                 
                                 
                                    Kombinované zkoušky na antigen a protilátku HIV určené pro detekci antigenu HIV-1 p24 a protilátky HIV-1/2 musí splňovat požadavky na citlivost a specificitu stanovené v tabulce 1 a tabulce 5.
                                 
                              
                                 
                                    3.2.2
                                 
                                 
                                    Kombinované zkoušky na antigen a protilátku viru hepatitidy C (HCV) určené pro detekci antigenu HCV a protilátky HCV musí splňovat požadavky na citlivost a specificitu stanovené v tabulce 1 a tabulce 5. Sérokonverzní panely HCV k posouzení kombinovaných zkoušek na antigen a protilátku HCV začnou jedním nebo více negativními odběry a zahrnují členy panelu časné infekce HCV (nukleokapsidový (core) antigen HCV a/nebo pozitivní RNA HCV, ale negativní anti-HCV). Kombinované zkoušky na antigen a protilátku HCV prokáží zvýšenou citlivost při rané infekci HCV ve srovnání se zkouškami pouze na protilátku HCV.“
                                 
                              
                  
                        3)
                     
                     
                        Podbod 3.3.2 se nahrazuje tímto:
                        
                                    „3.3.2.
                                 
                                 
                                    Analytická citlivost nebo mez detekce pro testy NAT musí být vyjádřeny 95 % hraniční pozitivní hodnotou cut-off. Tato hodnota odpovídá koncentraci analytu v případě, že 95 % testů po sériových ředěních mezinárodního referenčního materiálu, pokud je k dispozici, např. mezinárodní normy Světové zdravotnické organizace (WHO) nebo referenčního materiálu kalibrovaného podle mezinárodní normy WHO, vykazuje pozitivní výsledky.“
                                 
                              
                  
                        4)
                     
                     
                        Vkládají se nové podbody 3.3.2a a 3.3.2b, které znějí:
                        
                                    „3.3.2a
                                 
                                 
                                    Kvalitativní testy NAT na HIV určené k detekci přítomnosti HIV v krvi, krevních složkách, buňkách, tkáních nebo orgánech nebo v jakémkoli z jejich derivátů, aby bylo možné posoudit jejich vhodnost pro transfúzi, transplantaci nebo podávání buněk, musí být vytvořeny tak, aby umožňovaly detekci HIV-1 i HIV-2.
                                 
                              
                                    3.3.2b
                                 
                                 
                                    Kvalitativní testy NAT na HIV jiné než testy pro typizaci viru musí být vytvořeny tak, aby kompenzovaly potenciální selhání cílového regionu NAT pro HIV-1, např. použitím dvou nezávislých cílových regionů.“
                                 
                              
                  
                        5)
                     
                     
                        Tabulka 1 se nahrazuje tímto:
                        „Tabulka 1
                        
                        
                           Screeningové testy: anti-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab, anti-HTLV I/II, anti-HCV, HCV Ag/Ab, HBsAg, anti-HBc
                        
                        
                                     
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    anti-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab
                                 
                                 
                                    Anti-HTLV-I/II
                                 
                                 
                                    anti-HCV, HCV Ag/Ab
                                 
                                 
                                    HBsAg
                                 
                                 
                                    Anti-HBc
                                 
                              
                                    Diagnostická citlivost
                                 
                                 
                                    Pozitivní vzorky
                                 
                                 
                                    400 HIV-1
                                    100 HIV-2
                                    včetně 40 non-B subtypů, všechny subtypy HIV 1 by měly být reprezentovány nejméně 3 vzorky
                                 
                                 
                                    300 HTLV-I
                                    100 HTLV-II
                                 
                                 
                                    400 (pozitivní vzorky)
                                    včetně vzorků z různých stádií infekce a odrážejících různé druhy protilátek.
                                    Genotyp 1–4: > 20 vzorků na genotyp (včetně subtypů non-a genotypu 4);
                                    5: > 5 vzorků;
                                    6: je-li k dispozici
                                 
                                 
                                    400
                                    včetně přihlédnutí k subtypům
                                 
                                 
                                    400
                                    včetně hodnocení dalších markerů HBV
                                 
                              
                                    Sérokonverzní panely
                                 
                                 
                                    20 panelů
                                    10 dalších panelů (u notifikovaného subjektu nebo výrobce)
                                 
                                 
                                    Nutno stanovit, jakmile budou k dispozici
                                 
                                 
                                    20 panelů
                                    10 dalších panelů (u notifikovaného subjektu nebo výrobce)
                                 
                                 
                                    20 panelů
                                    10 dalších panelů (u notifikovaného subjektu nebo výrobce)
                                 
                                 
                                    Nutno stanovit, jakmile budou k dispozici
                                 
                              
                                    Analytická citlivost
                                 
                                 
                                    Normy
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    0,130 MJ/ml (mezinárodní norma WHO: třetí mezinárodní norma pro HBsAg, podtyp ayw1/adw2, HBV genotyp B4, kód NIBSC: 12/226)
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                                    Specificita
                                 
                                 
                                    Náhodně vybraní dárci (včetně „prvodárců“)
                                 
                                 
                                    5 000 
                                 
                                 
                                    5 000 
                                 
                                 
                                    5 000 
                                 
                                 
                                    5 000 
                                 
                                 
                                    5 000 
                                 
                              
                                    Hospitalizovaní pacienti
                                 
                                 
                                    200
                                 
                                 
                                    200
                                 
                                 
                                    200
                                 
                                 
                                    200
                                 
                                 
                                    200
                                 
                              
                                    Vzorky krve s potenciální zkříženou reaktivitou (RF+, příbuzné viry, těhotné ženy atd.)
                                 
                                 
                                    100
                                 
                                 
                                    100
                                 
                                 
                                    100
                                 
                                 
                                    100
                                 
                                 
                                    100“
                                 
                              
                  
                        6)
                     
                     
                        Tabulka 5 se nahrazuje tímto:
                        „Tabulka 5
                        
                        
                           Antigen HIV 1, HIV Ag/Ab, antigen HCV, HCV Ag/Ab
                        
                        
                                     
                                 
                                 
                                    Testy na antigen HIV 1 a HIV Ag/Ab
                                 
                                 
                                    Testy na antigen HCV a HCV Ag/Ab
                                 
                                 
                                    Kritéria přijatelnosti
                                 
                              
                                    Diagnostická citlivost
                                 
                                 
                                    Pozitivní vzorky
                                 
                                 
                                    50 vzorků pozitivních na antigen HIV 1
                                    50 supernatantů buněčné kultury, včetně různých subtypů HIV 1 a HIV 2
                                 
                                 
                                    25 nukleokapsidových (core) antigenů HCV a/nebo pozitivní vzorky RNA HCV, ale negativní anti-HCV, včetně genotypů HCV 1–6 (není-li genotyp k dispozici, musí se uvést důvod)
                                 
                                 
                                    Viz obecná zásada v bodě 3.1.8.
                                 
                              
                                    Sérokonverzní panely (1)
                                    
                                 
                                 
                                    20 sérokonverzních panelů/panelů s nízkým titrem
                                 
                                 
                                    20 sérokonverzních panelů/panelů s nízkým titrem
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                                    Analytická citlivost
                                 
                                 
                                    Normy
                                 
                                 
                                    HIV-1 p24 Antigen, 1. mezinárodní referenční činidlo, kód NIBSC: 90/636
                                 
                                 
                                    Bude zkoumána mez detekce nukleokapsidového (core) antigenu HCV za použití ředění podle mezinárodní normy WHO pro nukleokapsidový (core) antigen HCV: (kód produktu nukleokapsidového (core) antigenu HCV PEI 129096/12)
                                 
                                 
                                    Pro antigen HIV-1 p24: ≤ 2 MJ/ml
                                 
                              
                                    Diagnostická specificita
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    200 odběrů od dárců
                                    200 klinických vzorků
                                    50 potenciálně rušivých vzorků
                                 
                                 
                                    200 odběrů od dárců, 200 klinických vzorků, 50 potenciálně rušivých vzorků
                                 
                                 
                                    ≥ 99,5 % po neutralizaci nebo, není-li dostupný neutralizační test, po rozlišení statusu vzorku podle obecných zásad uvedených v bodě 3.1.5.
                                 
                              
                  
               (1)  Celkový počet sérokonverzních panelů pro kombinované zkoušky na antigen a protilátku (z tabulek 1 a 5) nesmí být vyšší než 30.“