CELEX: 32008R1108
Language: sv
Date: 2008-11-07 00:00:00
Title: Kommissionens förordning (EG) nr 1108/2008 av den 7 november 2008 om ändring av förordning (EG) nr 1266/2007 när det gäller minimikrav för program för övervakning av bluetongue och villkoren för undantag för sperma från utförselförbudet i rådets direktiv 2000/75/EG (Text av betydelse för EES)

8.11.2008   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               L 299/17
            
         
      KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EG) nr 1108/2008
   av den 7 november 2008
   om ändring av förordning (EG) nr 1266/2007 när det gäller minimikrav för program för övervakning av bluetongue och villkoren för undantag för sperma från utförselförbudet i rådets direktiv 2000/75/EG
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
   med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,
   med beaktande av rådets direktiv 2000/75/EG av den 20 november 2000 om fastställande av särskilda bestämmelser om åtgärder för bekämpning och utrotning av bluetongue (1), särskilt artiklarna 11, 12 och 19 tredje stycket, och
   av följande skäl:
   
               (1)
            
            
               I direktiv 2000/75/EG fastställs kontrollregler och åtgärder för bekämpning och utrotning av bluetongue. Sådana åtgärder är bland annat inrättandet av skydds- och övervakningsområden (nedan kallade restriktionszoner), genomförandet av programmen för övervakning av bluetongue och utförselförbudet för djur som lämnar restriktionszonerna (nedan kallat utförselförbudet).
            
         
               (2)
            
            
               I kommissionens förordning (EG) nr 1266/2007 av den 26 oktober 2007 om tillämpningsföreskrifter till rådets direktiv 2000/75/EG när det gäller bekämpning och övervakning av bluetongue och restriktioner för förflyttning av vissa djurarter som kan smittas av bluetongue (2) fastställs de bestämmelser som ska tillämpas vid utbrott av sjukdomen.
            
         
               (3)
            
            
               I bilaga I till förordning (EG) nr 1266/2007 fastställs minimikrav för program för övervakning av bluetongue. I bilaga III till förordningen fastställs villkoren för undantag från utförselförbudet för djur samt sperma, ägg och embryon från dem. I bilaga V till förordningen fastställs kriterierna för fastställandet av ett område med årstidsbetingad frånvaro av bluetongue.
            
         
               (4)
            
            
               Det är viktigt att det finns lämpliga program för övervakning av bluetongue för att man på ett så tidigt stadium som möjligt ska kunna påvisa förekomst av bluetonguevirus, frånvaro av allmänna eller specifika serotyper av bluetonguevirus och fastställande av den årstidsbetingade perioden med frånvaro av smittspridare. Programmen för övervakning av bluetongue bör innehålla minimikrav för medlemsstaterna samtidigt som man garanterar tillräcklig flexibilitet för hänsyn till lokala epidemiologiska förhållanden.
            
         
               (5)
            
            
               En snabb massvaccinering mot olika typer av bluetongue tillämpas i EU. Vaccinering av djur mot sjukdomen utgör en stor förändring av immunstatusen hos populationen av den mottagliga arten och har konsekvenser för programmen för övervakning av bluetongue. Därför bör vissa ändringar i kraven för programmen göras.
            
         
               (6)
            
            
               I bilaga V till förordning (EG) nr 1266/2007 fastställs kriterier för fastställandet av ett område med årstidsbetingad frånvaro av bluetongue. För tydlighetens skull och med hänsyn till harmonisering bör början och slutet av den årstidsbetingade perioden med frånvaro av smittspridare fastställas på grundval av standardiserade övervakningsdata.
            
         
               (7)
            
            
               I avsnitt B i bilaga III till förordning (EG) nr 1266/2007 fastställs villkoren för undantag från utförselförbudet för sperma. Enligt det ska sperma ha tagits från donatordjur som uppfyller vissa villkor för att kunna undantas från utförselförbudet. För att rättsläget ska stå klart är det lämpligt att klargöra vissa krav avseende systemen for testning av donatordjur för sperma, särskilt när det gäller testning efter insamling.
            
         
               (8)
            
            
               Förordning (EG) nr 1266/2007 bör därför ändras i enlighet med detta.
            
         
               (9)
            
            
               De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa.
            
         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Förordning (EG) nr 1266/2007 ska ändras på följande sätt:
   
               1.
            
            
               Bilaga I ska ersättas med texten i bilagan till den här förordningen.
            
         
               2.
            
            
               I avsnitt B i bilaga III ska leden d och e ersättas med följande:
               
                           ”d)
                        
                        
                           Djuren har med negativt resultat genomgått ett serologiskt test i enlighet med OIE:s Manual of Diagnostic Tests and Vaccines for Terrestrial Animals i syfte att påvisa antikroppar mot bluetonguevirusgruppen åtminstone var 60:e dag under insamlingsperioden och 21–60 dagar efter den sista insamlingen av den sperma som ska avsändas.
                        
                     
                           e)
                        
                        
                           Djuren har med negativt resultat genomgått ett test för identifiering av agens i enlighet med OIE:s Manual of Diagnostic Tests and Vaccines for Terrestrial Animals vilket genomförts på blodprov som tagits
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       vid den första och den sista insamlingen av den sperma som ska avsändas, och
                                    
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       under den period då sperma insamlades,
                                       
                                                   —
                                                
                                                
                                                   minst var sjunde dag i fråga om virusisoleringstest, eller
                                                
                                             
                                                   —
                                                
                                                
                                                   minst var 28:e dag i fråga om polymeraskedjereaktionstest.”
                                                
                                             
                                 
                     
         Artikel 2
   Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
   
      Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
      Utfärdad i Bryssel den 7 november 2008.
      
         
            På kommissionens vägnar
         
         Androulla VASSILIOU
         
         
            Ledamot av kommissionen
         
      
   
   
      (1)  EGT L 327, 22.12.2000, s. 74.
   
      (2)  EUT L 283, 27.10.2007, s. 37.
   
      BILAGA
      
         
            ”BILAGA I
            Minimikrav för program för övervakning av bluetongue (enligt artikel 4)
            1.   Minimikrav för program för övervakning av bluetongue som medlemsstaterna ska införa i restriktionszoner
            Programmen för övervakning av bluetongue ska syfta till att ge information om utvecklingen av bluetongue i en restriktionszon. Programmen för övervakning av bluetongue ska ha som mål att upptäcka införandet av nya serotyper av bluetongue och påvisa avsaknaden av vissa serotyper av bluetongue. Andra mål kan vara att påvisa att bluetonguevirus inte cirkulerar, att fastställa den årstidsbetingade perioden med frånvaro av smittspridare samt att kartlägga smittspridarna.
            Den geografiska referensenheten för övervakning av bluetongue ska avgränsas med ett rutnät på omkring 45 × 45 km (ca 2 000 km2) om inga särskilda miljöförhållanden motiverar en annan storlek. I vissa medlemsstater kan även en ’region’ enligt definitionen i artikel 2 p i direktiv 64/432/EEG användas som geografisk referensenhet för övervakningsändamål.
            1.1   Programmen för övervakning av bluetongue ska bestå av åtminstone passiv klinisk övervakning och aktiv laboratoriebaserad övervakning enligt punkterna 1.1.1 och 1.1.2.
            1.1.1   Den passiva kliniska övervakningen ska
            
                        —
                     
                     
                        bestå av ett formellt och väldokumenterat löpande system som syftar till att påvisa och undersöka misstankar om bluetongue, inklusive ett system för tidig varning för rapportering av misstänkta fall. Djurägare eller djurhållare och veterinärer ska omedelbart rapportera varje misstanke till den behöriga myndigheten. Varje misstanke på grund av förekomst av serotyper av bluetongue som inte förväntas förekomma i det epidemiologiskt relevanta geografiska området ska genast undersökas noggrant av den behöriga myndigheten för att man ska kunna fastställa vilka serotyper av bluetongue som cirkulerar,
                     
                  
                        —
                     
                     
                        särskilt förstärkas under den årstid då smittspridarna är aktiva,
                     
                  
                        —
                     
                     
                        garantera att det genomförs upplysningskampanjer som särskilt ska göra det möjligt för djurägare eller djurhållare och veterinärer att identifiera kliniska tecken på bluetongue.
                     
                  1.1.2   Aktiv laboratoriebaserad övervakning ska bestå av åtminstone serologisk övervakning med indikatordjur, serologisk/virologisk undersökning eller målinriktad, riskbaserad övervakning, eller en kombination av dessa metoder, enligt punkterna 1.1.2.1, 1.1.2.2 och 1.1.2.3.
            1.1.2.1   Serologisk övervakning med indikatordjur
            
                        —
                     
                     
                        Den serologiska övervakningen med indikatordjur ska bestå av ett aktivt årligt program för testning av indikatordjur i syfte att bedöma cirkulationen av bluetonguevirus inom restriktionszonen. Indikatordjuren ska om möjligt vara nötkreatur. De ska vara fria från antikroppar, påvisat genom ett preliminärt seronegativt test, och måste befinna sig i sådana områden inom restriktionszonen där det efter en riskbedömning med beaktande av entomologiska och ekologiska utvärderingar har bekräftats att smittspridaren förekommer eller där det finns lämpliga miljöer för smittspridarens fortplantning.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Indikatordjuren ska testas minst en gång per månad under den period då den berörda smittspridaren är aktiv, om den är känd. Om information om detta saknas ska indikatordjuren testas minst en gång per månad under hela året.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Det minsta antalet indikatordjur per geografisk referensenhet för övervakning av bluetongue ska vara representativt och tillräckligt för att påvisa en månatlig incidens av serokonversion (1) på 2 % med en konfidensnivå på 95 % inom varje geografisk referensenhet.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Laboratorieundersökningar ska utformas så att positiva screeningtester åtföljs av serologiska/virologiska tester för särskilda serotyper inriktade på den eller de serotyper av bluetongue som förväntas förekomma i det epidemiologiskt relevanta geografiska området som är nödvändiga för att man ska kunna fastställa vilken serotyp som cirkulerar.
                     
                  1.1.2.2   Serologisk/virologisk undersökning
            
                        —
                     
                     
                        Serologisk/virologisk undersökning ska bestå av minst ett aktivt årligt program för serologisk/virologisk testning av populationer av mottagliga arter i syfte att hitta belägg för överföring av bluetonguevirus genom slumpmässig serologisk och/eller virologisk testning i alla epidemiologiskt relevanta geografiska områden, som utförs under den period på året då man med störst sannolikhet kan påvisa serokonversion.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Serologisk/virologisk undersökning ska vara så utformad att provtagningen är representativ för och anpassad till strukturen på den population av den mottagliga arten som ska provtas i det epidemiologiskt relevanta geografiska området. Provstorleken ska ha beräknats på så sätt att det är möjligt att påvisa en prevalens på 20 % med en konfidensnivå på 95 % hos populationen av den mottagliga arten i det epidemiologiskt relevanta geografiska området.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Serologisk/virologisk undersökning ska garantera att seropositiva djur från vaccinerade eller immuniserade populationer inte påverkar serologiska undersökningarna.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Serologisk/virologisk undersökning ska garantera att laboratorieundersökningarna är utformade så att positiva screeningtest åtföljs av serologiska/virologiska tester för särskilda serotyper inriktade på den eller de serotyper av bluetongue som förväntas förekomma i det epidemiologiskt relevanta geografiska området som är nödvändiga för att man ska kunna fastställa vilken serotyp som cirkulerar.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Serologisk/virologisk övervakning får också utformas för övervakning av vaccineringstäckning och fördelningen av de olika serotyper av bluetongue som förekommer i restriktionszonen.
                     
                  1.1.2.3   Målinriktad, riskbaserad övervakning
            
                        —
                     
                     
                        ska bestå av ett formellt och väldokumenterat, löpande system som syftar till att påvisa avsaknaden av vissa serotyper av bluetongue,
                     
                  
                        —
                     
                     
                        ska tillämpas på en målpopulation av mottagliga djur som är utsatta för en relativt hög risk på grundval av deras läge, geografiska situation och epidemiologin hos den eller de serotyper av bluetongue som förväntas förekomma i det epidemiologiskt relevanta geografiska området,
                     
                  
                        —
                     
                     
                        ska ha en provtagningsstrategi som är anpassad till den fastställda målpopulationen. Provstorleken ska ha beräknats på så sätt att det är möjligt att påvisa den hypotetiska prevalensen (på grundval av den kända risken hos målpopulationen) med en konfidensnivå på 95 % hos målpopulationen i det epidemiologiskt relevanta geografiska området. Alltid då proverna inte kommer från enskilda djur ska provstorleken anpassas efter de tillämpade diagnostiska förfarandenas känslighet.
                     
                  1.2   För att fastställa den årstidsbetingade perioden med frånvaro av smittspridare som avses i bilaga V till denna förordning ska den entomologiska övervakningen uppfylla följande krav:
            
                        —
                     
                     
                        Den ska bestå av åtminstone ett aktivt årligt program för att fånga in smittspridare genom permanent uppsatta sugfällor så att populationsdynamiken hos smittspridaren kan fastställas.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Bara sugfällor utrustade med ultraviolett ljus ska användas i enlighet med på förhand fastställda protokoll. Fällorna måste användas under hela natten och ska fungera minst
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    en natt per vecka, åtminstone under månaden före den förväntade början och under månaden efter det förväntade slutet av den årstidsbetingade perioden med frånvaro av smittspridare,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    en natt per månad under den årstidsbetingade perioden med frånvaro av smittspridare,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    på grundval av de uppgifter som framkommer under de tre första åren fällorna används kan sugfällornas användningsfrekvens ändras.
                                 
                              
                  
                        —
                     
                     
                        Minst en fälla ska placeras inom varje epidemiologiskt relevant geografiskt område överallt inom området med årstidsbetingad frånvaro av bluetongue. En andel knott som samlats in i sugfällorna ska skickas till ett specialiserat laboratorium som kan räkna och bestämma de misstänkta arterna av smittspridare.
                     
                  1.3   Övervakning för att förse kommissionen med styrkt information som visar att bluetonguevirus inte har cirkulerat inom ett epidemiologiskt relevant geografiskt område under en period av två år enligt artikel 6.2
            
                        —
                     
                     
                        ska bestå av åtminstone serologisk övervakning med indikatordjur, serologisk/virologisk undersökning eller målinriktad, riskbaserad övervakning, eller en kombination av dessa metoder, enligt punkterna 1.1.2.1, 1.1.2.2 och 1.1.2.3,
                     
                  
                        —
                     
                     
                        ska vara så utformad att provtagningen är representativ för och anpassad till strukturen på den population av den mottagliga arten som ska provtas i det epidemiologiskt relevanta geografiska området. Provstorleken ska ha beräknats på så sätt att det är möjligt att påvisa en prevalens på 20 % (2) med en konfidensnivå på 95 % hos populationen av den mottagliga arten i det epidemiologiskt relevanta geografiska området om massvaccinering inte har tillämpats, eller
                     
                  
                        —
                     
                     
                        ska vara så utformad att provtagningen är representativ för och anpassad till strukturen på den population av den mottagliga arten som ska provtas i det epidemiologiskt relevanta geografiska området. Provstorleken ska ha beräknats på så sätt att det är möjligt att påvisa en prevalens på 10 % (3) med en konfidensnivå på 95 % hos populationen av den mottagliga arten i det epidemiologiskt relevanta geografiska området om massvaccinering har tillämpats.
                     
                  2.   Minimikrav för program för övervakning av bluetongue som medlemsstaterna ska införa utanför restriktionszoner
            Programmen för övervakning av bluetongue ska syfta till påvisande av eventuella förekomster av bluetonguevirus och påvisande av avsaknaden av viruset i en bluetonguefri medlemsstat eller ett bluetonguefritt epidemiologiskt relevant geografiskt område.
            Programmen för övervakning av bluetongue ska bestå av åtminstone passiv klinisk övervakning och aktiv laboratoriebaserad övervakning enligt punkterna 2.1 och 2.2.
            2.1   Passiv klinisk övervakning
            
                        —
                     
                     
                        ska bestå av ett formellt och väldokumenterat löpande system som syftar till att påvisa och undersöka misstankar om bluetongue, inklusive ett system för tidig varning för rapportering av misstänkta fall. Djurägare eller djurhållare och veterinärer ska omedelbart rapportera varje misstanke till den behöriga myndigheten. Varje misstanke ska genast undersökas noggrant av den behöriga myndigheten för att man ska kunna bekräfta eller utesluta utbrott av bluetongue,
                     
                  
                        —
                     
                     
                        måste särskilt förstärkas under den årstid då smittspridarna är aktiva på områden med en särskild relativt högre risk på grundval av geografiska och epidemiologiska data,
                     
                  
                        —
                     
                     
                        måste garantera att det genomförs upplysningskampanjer som särskilt ska göra det möjligt för djurägare eller djurhållare och veterinärer att identifiera kliniska tecken på bluetongue.
                     
                  2.2   Aktiv laboratoriebaserad övervakning ska bestå av åtminstone serologisk övervakning med indikatordjur, serologisk/virologisk undersökning eller målinriktad, riskbaserad övervakning, eller en kombination av dessa metoder, enligt punkterna 2.2.1, 2.2.2 och 2.2.3.
            2.2.1   Serologisk övervakning med indikatordjur
            
                        —
                     
                     
                        Den serologiska övervakningen med indikatordjur ska bestå av ett aktivt årligt program för testning av indikatordjur i syfte att hitta belägg for överföring av bluetonguevirus utanför restriktionszonerna. Särskild uppmärksamhet ska ägnas områden med en hög risk på grundval av geografiska och epidemiologiska data.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Indikatordjuren ska testas minst en gång per månad under den period då den berörda smittspridaren är aktiv, om perioden är känd. Om information om detta saknas ska indikatordjuren testas minst en gång per månad under hela året.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Det minsta antalet indikatordjur per geografisk referensenhet för övervakning av bluetongue ska vara representativt och tillräckligt för att påvisa en månatlig incidens av serokonversion (4) på 2 % med en konfidensnivå på 95 % inom varje geografisk enhet.
                     
                  2.2.2   Serologisk/virologisk undersökning
            
                        —
                     
                     
                        Serologisk/virologisk undersökning ska bestå av minst ett aktivt årligt program för serologisk/virologisk testning av populationer av mottagliga arter i syfte att hitta belägg för överföring av bluetonguevirus utanför restriktionszonerna genom slumpmässig serologisk och/eller virologisk testning i alla epidemiologiskt relevanta geografiska områden, som utförs under den period på året då man med störst sannolikhet kan påvisa serokonversion.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Serologisk/virologisk undersökning ska vara så utformad att provtagningen är representativ för och anpassad till strukturen på den population av den mottagliga arten som ska provtas i det epidemiologiskt relevanta geografiska området. Provstorleken ska ha beräknats på så sätt att det är möjligt att påvisa en prevalens på 20 % med en konfidensnivå på 95 % hos populationen av den mottagliga arten i det epidemiologiskt relevanta geografiska området.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Serologisk/virologisk undersökning ska garantera att seropositiva djur från vaccinerade eller immuniserade populationer inte påverkar de serologiska undersökningarna.
                     
                  2.2.3   Målinriktad, riskbaserad övervakning
            
                        —
                     
                     
                        Målinriktad, riskbaserad övervakning ska bestå av ett formellt och väldokumenterat, löpande system som syftar till att påvisa avsaknaden av vissa serotyper av bluetongue.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Målinriktad, riskbaserad övervakning ska bygga på betydande kunskaper om lokala riskfaktorer. Med hjälp av denna kunskap ska man kunna identifiera den relativt mer riskutsatta målpopulation som ska provtas.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Målinriktad, riskbaserad övervakning ska garantera att den målinriktade provtagningsstrategin anpassas efter den mer riskutsatta målpopulationen och provstorleken ska ha beräknats på så sätt att det är möjligt att påvisa den hypotetiska prevalensen (på grundval av den kända risken hos målpopulationen) med en konfidensnivå på 95 % hos målpopulationen i det epidemiologiskt relevanta geografiska området.
                     
                  
      
      
         (1)  Den normala årliga serokonversionen i ett smittat område har uppskattats till 20 %. I gemenskapen cirkulerar virus huvudsakligen under ca sex månader (från slutet av våren till mitten av hösten). Därför är 2 % en försiktig uppskattning av den förväntade månatliga serokonversionen.
      
         (2)  Den normala årliga serokonversionen i ett smittat område har uppskattats till 20 %. Men om det finns belägg för att den årliga serokonversionen inom det epidemiologiskt relevanta geografiska området är lägre an 20 % ska provstorleken beräknas för påvisande av den lägre uppskattade prevalensen.
      
         (3)  Den normala årliga serokonversionen i ett vaccinerat område har uppskattats till 10 %. Men om det finns belägg för att den årliga serokonversionen inom det epidemiologiskt relevanta geografiska området är lägre än 10 % ska provstorleken beräknas för påvisande av den lägre uppskattade prevalensen.
      
         (4)  Den normala årliga serokonversionen i ett smittat område har uppskattats till 20 %. I gemenskapen cirkulerar virus huvudsakligen under ca sex månader (från slutet av våren till mitten av hösten). Därför är 2 % en försiktig uppskattning av den förväntade månatliga serokonversionen.”