CELEX: 62015CA0277
Language: pl
Date: 2016-10-13 00:00:00
Title: Sprawa C-277/15: Wyrok Trybunału (pierwsza izba) z dnia 13 października 2016 r. (wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Bundesgerichtshof – Niemcy) – Servoprax GmbH/Roche Diagnostics Deutschland GmbH (Odesłanie prejudycjalne — Zbliżanie przepisów — Wyroby medyczne używane do diagnozy in vitro — Dyrektywa 98/79/WE — Import równoległy — Tłumaczenie przez importera wskazań i instrukcji użycia załączonych przez wytwórcę — Dodatkowa procedura oceny zgodności)

12.12.2016   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               C 462/6
            
         Wyrok Trybunału (pierwsza izba) z dnia 13 października 2016 r. (wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Bundesgerichtshof – Niemcy) – Servoprax GmbH/Roche Diagnostics Deutschland GmbH
   (Sprawa C-277/15) (1)
   
   ((Odesłanie prejudycjalne - Zbliżanie przepisów - Wyroby medyczne używane do diagnozy in vitro - Dyrektywa 98/79/WE - Import równoległy - Tłumaczenie przez importera wskazań i instrukcji użycia załączonych przez wytwórcę - Dodatkowa procedura oceny zgodności))
   (2016/C 462/08)
   Język postępowania: niemiecki
   
      Sąd odsyłający
   
   Bundesgerichtshof
   
      Strony w postępowaniu głównym
   
   
      Strona skarżąca: Servoprax GmbH
   
      Strona pozwana: Roche Diagnostics Deutschland GmbH
   
      Sentencja
   
   Artykuł 9 dyrektywy 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro, należy interpretować w ten sposób, że nie zobowiązuje on podmiotu dokonującego przywozu równoległego wyrobu medycznego do samokontroli poziomu cukru we krwi, który to wyrób posiada oznakowanie CE i został poddany procedurze oceny zgodności przez jednostkę notyfikowaną, do przeprowadzenia nowej oceny mającej poświadczać zgodność etykiety i instrukcji użycia tego wyrobu z uwagi na ich tłumaczenie na język urzędowy państwa członkowskiego przywozu.
   
      (1)  Dz.U. C 294 z 7.9.2015.