CELEX: 31977D0715
Language: el
Date: 1977-10-28 00:00:00
Title: 77/715/ΕΟΚ: Απόφαση του Συμβουλίου, της 28ης Οκτωβρίου 1977, περί συνάψεως της ευρωπαϊκής συμφωνίας περί ανταλλαγής αντιδραστηρίων για τον καθορισμό των ομάδων ιστών καθώς και του πρόσθετου πρωτοκόλλου σ’αυτή τη συμφωνία

Avis juridique important

|

31977D0715

77/715/ΕΟΚ: Απόφαση του Συμβουλίου, της 28ης Οκτωβρίου 1977, περί συνάψεως της ευρωπαϊκής συμφωνίας περί ανταλλαγής αντιδραστηρίων για τον καθορισμό των ομάδων ιστών καθώς και του πρόσθετου πρωτοκόλλου σ’αυτή τη συμφωνία  

Επίσημη Εφημερίδα αριθ. L 295 της 18/11/1977 σ. 0007 - 0007 Φινλανδική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 2 τόμος 2 σ. 0088  Ελληνική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 02 τόμος 4 σ. 0194  Σουηδική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 2 τόμος 2 σ. 0088  Ισπανική ειδική έκδοση: Κεφάλαιο 02 τόμος 4 σ. 0159  Πορτογαλική ειδική έκδοση : Κεφάλαιο 02 τόμος 4 σ. 0159 

ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 28ης Οκτωβρίου 1977 περί συνάψεως της ευρωπαϊκής συμφωνίας "περί ανταλλαγής αντιδραστηρίων για τον καθορισμό των ομάδων ιστών" καθώς και του προσθέτου πρωτοκόλλου σ'αυτή τη συμφωνίαΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ  ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ.  Έχοντας υπόψη:  τη συνθήκη περί ιδρύσεως της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητος,  τη σύσταση της Επιτροπής,  Εκτιμώντας:  ότι η ευρωπαϊκή συμφωνία για την ανταλλαγή αντιδραστηρίων για τον καθορισμό των ομάδων ιστών, η επεξεργασία της οποίας έγινε με την πρωτοβουλία του Συμβουλίου της Ευρώπης, ορίζει στο άρθρο 5 παράγραφος 1 ότι τα συμβαλλόμενα μέρη θα λάβουν όλα τα  αναγκαία μέτρα για την απαλλαγή από όλους τους εισαγωγικούς δασμούς των αντιδραστηρίων για τον προσδιορισμό των ομάδων ιστών που τίθενται στη διάθεσή τους από τα υπόλοιπα μέρη- ότι κάθε παρέκκλιση από το Κοινό Δασμολόγιο.  αυτόνομη ή συμβατική, ανήκει στην αποκλειστική αρμοδιότητα της Επιτροπής- ότι η προσάρτηση στην εν λόγω συμφωνία ενός προθέτου πρωτοκόλλου που επιτρέπει στην Ευρωπαϊκή Οικονομική Κοινότητα να καταστεί συμβαλλόμενο μέρος σ'αυτή τη συμφωνία, της επιτρέπει να ασκήσει αυτή την αρμοδιότητα- ότι πρέπει να γίνει αποδεκτή από τώρα η συμφωνία αυτή καθώς και το πρόσθετο πρωτόκολλο.  ΑΠΟΦΑΣΙΖΕΙ:   Άρθρο 1  Η ευρωπαϊκή συμφωνία για την ανταλλαγή αντιδραστηρίων για τον καθορισμό των ομάδων ιστών καθώς και το πρόσθετο πρωτόκολλο στην εν λόγω συμφωνία γίνονται αποδεκτά εν ονόματι της Κοινότητος.  Τα κείμενα της συμφωνίας και του προσθέτου της πρωτοκόλλου επισυνάπτονται στην παρούσα απόφαση.   Άρθρο 2  Επιτρέπεται στον πρόεδρο του Συμβουλίου να ορίζει τα πρόσωπα που εξουσιοδοτούνται για την υπογραφή της συμφωνίας και του προσθέτου πρωτοκόλλου και να τους παράσχει τις αναγκαίες εξουσίες για να δύνανται να δεσμεύουν την Κοινότητα.  Έγινε στο Λουξεμβούργο, στις 28 Οκτωβρίου 1977.  Για το Συμβούλιο Ο Προέδρος G. SPITAELS    ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΣΥΜΦΩΝΙΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΤΑΛΛΑΓΗ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΚΑΘΟΡΙΣΜΟ ΤΩΝ ΟΜΑΔΩΝ ΙΣΤΩΝ  ΤΑ ΥΠΟΓΡΑΦΟΝΤΑ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΣΥΜΦΩΝΙΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΗΣ,  Εκτιμώντας:  ότι τα αντιδραστήρια για τον καθορισμό των ομάδων ιστών διατίθενται σε περιορισμένες μόνο ποσότητες- ότι είναι πολύ επιθυμητό, με πνεύμα Ευρωπαϊκής αλληλεγγύης, τα Κράτη Μέλη να προσφέρουν αμοιβαία συνδρομή για την προμήθεια των αντιδραστηρίων αυτών εάν η ανάγκη το απαιτεί- ότι η αμοιβαία αυτή συνδρομή δεν είναι δυνατή παρά μόνο εάν οι ιδιότητες και η χρήση αυτών των αντιδραστηρίων για τον καθορισμό των ομάδων ιστών υποβληθούν σε κανόνες που θα καθιερωθούν από κοινού από τα Κράτη Μέλη και εάν η εισαγωγή αυτών των  αντιδραστηρίων απολαύει των αναγκαίων διευκολύνσεων και απαλλαγών,  ΣΥΜΦΩΝΟΥΝ ΣΤΑ ΑΚΟΛΟΥΘΑ:   Άρθρο 1  1. Για την εφαρμογή της παρούσας συμφωνίας, οι λέξεις "αντιδραστήρια για τον καθορισμό των ομάδων ιστών" προσδιορίζουν όλα τα αντιδραστήρια για τον καθορισμό των ομάδων ιστών ανθρώπινης, ζωικής, φυτικής ή άλλης προελεύσεως.  2. Οι διατάξεις των άρθρων 2 έως 6 της παρούσας συμφωνίας ισχύουν επίσης για τα κύτταρα γνωστής αντιγονικής συνθέσεως, που χρησιμοποιούνται για τη μελέτη των εν λόγω αντιδραστηρίων.   Άρθρο 2  Τα συμβαλλόμενα μέρη αναλαμβάνουν την υποχρέωση, εφ'όσον διαθέτουν επαρκή αποθέματα για τις ίδιες ανάγκες τους, να θέτουν τα αντιδραστήρια για τον καθορισμό των ομάδων ιστών στη διάθεση των λοιπών μερών που τα έχουν ανάγκη, χωρίς άλλη ανταμοιβή  από εκείνη που είναι αναγκαία για την πληρωμή των εξόδων συλλογής, παρασκευής και μεταφοράς αυτών των ουσιών καθώς επίσης, όπου χρειάζεται, των εξόδων αγοράς τους.   Άρθρο 3  Τα αντιδραστήρια για τον καθορισμό των ομάδων ιστών τίθενται στη διάθεση των άλλων συμβαλλομένων μερών με όρους που δεν επιτρέπουν κανένα κέρδος και σύμφωνα με τους οποίους θα χρησιμοποιούνται αποκλειστικά για σκοπούς ιατρικούς και  επιστημονικούς, δηλαδή μη εμπορικούς, και δε θα παραδίδονται παρά μόνο σε εργαστήρια που καθορίζονται από τις ενδιαφερόμενες κυβερνήσεις σύμφωνα με το άρθρο 6 της παρούσας συμφωνίας.   Άρθρο 4  1. Τα συμβαλλόμενα μέρη εγγυώνται την τήρηση των διατάξεων όπως καθορίζονται στο πρωτόκολλο της παρούσας συμφωνίας.  2. Θα προσαρμοστούν επί πλέον στους κανόνες στους οποίους προσεχώρησαν ως προς τη διεθνή τυποποίηση σ'αυτόν τον τομέα.  3. Κάθε αποστολή αντιδραστηρίων για τον καθορισμό των ομάδων ιστών θα συνοδεύεται από ένα πιστοποιητικό που θα βεβαιώνει ότι προετοιμάστηκε σύμφωνα με τους ορισμούς του πρωτοκόλλου. Το πιστοποιητικό θα συντάσσεται σύμφωνα με το υπόδειγμα που υπάρχει στο  παράρτημα του πρωτοκόλλου.  4. Το πρωτόκολλο και το παράρτημά του έχουν το χαρακτήρα διοικητικού διακανονισμού και θα μπορούν να τροποποιούνται ή να συμπληρώνονται από τις κυβερνήσεις των συμβαλλομένων μερών στην παρούσα συμφωνία.   Άρθρο 5  1. Τα συμβαλλόμενα μέρη θα λάβουν όλα τα αναγκαία μέτρα για την απαλλαγή από όλους τους εισαγωγικούς δασμούς των αντιδραστηρίων για τον καθορισμό των ομάδων ιστών που τίθενται στη διάθεσή τους από τα άλλα μέρη.  2. Θα λάβουν επίσης όλα τα αναγκαία μέτρα για να διασφαλίσουν με τον αμεσότερο τρόπο τη γρήγορη παράδοση αυτών των ουσιών στους παραλήπτες που αναφέρονται στο άρθρο 3 της παρούσας συμφωνίας.   Άρθρο 6  Τα συμβαλλόμενα μέρη θα ανακοινώσουν, μέσω του γενικού γραμματέως του Συμβουλίου της Ευρώπης, τον κατάλογο των εργαστηρίων εθνικού επιπέδου ή/και περιφερειακού που εξουσιοδοτούνται, για να εκδίδουν το πιστοποιητικό που προβλέπεται στο άρθρο 4  της παρούσας συμφωνίας και να διανέμουν τα αντιδραστήρια ομαδοποιήσεως ιστών που εισάγονται.   Άρθρο 7  1. Η παρούσα συμφωνία παραμένει ανοικτή προς υπογραφή από τα Κράτη Μέλη του Συμβουλίου της Ευρώπης τα οποία δύνανται να καταστούν συμβαλλόμενα σ'αυτή μέρη:  α) με υπογραφή χωρίς επιφύλαξη κυρώσεως ή αποδοχής, ή β) με υπογραφή με την επιφύλαξη κυρώσεως ή αποδοχής που ακολουθείται από κύρωση ή αποδοχή.  2. Τα έγγραφα κυρώσεως ή αποδοχής θα κατατεθούν στον γενικό γραμματέα του Συμβουλίου της Ευρώπης.   Άρθρο 8  1. Η παρούσα συμφωνία θα αρχίσει να ισχύει ένα μήνα μετά την ημερομηνία κατά την οποία τρία Κράτη Μέλη του Συμβουλίου θα καταστούν συμβαλλόμενα στη συμφωνία μέρη, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 7.  2. Για όλα τα Κράτη Μέλη που θα την υπογράψουν αργότερα χωρίς επιφύλαξη κυρώσεως ή αποδοχής, ή θα την κυρώσουν ή θα την αποδεχθούν, η συμφωνία θα αρχίσει να ισχύει ένα μήνα μετά το χρόνο της υπογραφής ή της καταθέσεως του εγγράφου κυρώσεως ή αποδοχής.   Άρθρο 9  1. Μετά την έναρξη ισχύος της παρούσας συμφωνίας, η επιτροπή των Υπουργών του Συμβουλίου της Ευρώπης θα δύναται να καλέσει κάθε κράτος μη μέλος του Συμβουλίου να προσωρήσει σ'αυτή.  2. Η προσχώρηση θα πραγματοποιείται με την κατάθεση στο γενικό γραμματέα του Συμβουλίου της Ευρώπης του εγγράφου προσχωρήσεως που θα αρχίσει να ισχύει ένα μήνα μετά το χρόνο καταθέσεώς του.   Άρθρο 10  1. Κάθε συμβαλλόμενο μέρος δύναται κατά το χρόνο της υπογραφής ή κατά το χρόνο της καταθέσεως του εγγράφου κυρώσεως, αποδοχής ή προσχωρήσεως να καθορίσει το ή τα εδάφη στα οποία θα εφαρμοσθεί η παρούσα συμφωνία.  2. Κάθε συμβαλλόμενο μέρος δύναται κατά το χρόνο της καταθέσεως του εγγράφου του κυρώσεως, αποδοχής ή προσχωρήσεως ή ανά πάσα στιγμή αργότερα, να επεκτείνει την εφαρμογή της παρούσας συμφωνίας με δήλωση που θα απευθύνεται στον γενικό γραμματέα του  Συμβουλίου της Ευρώπης, σε κάθε άλλο έδαφος το οποίο καθορίζεται με τη δήλωση και το οποίο αντιπροσωπεύει διεθνώς ή για το οποίο είναι εξουσιοδοτημένο να συμβάλλεται.  3. Κάθε δήλωση που γίνεται δυνάμει της προηγουμένης παραγράφου δύναται να ανακαλείται όσον αφορά κάθε καθοριζόμενο έδαφος με αυτή τη δήλωση με τους όρους που προβλέπονται στο άρθρο 11 της παρούσας συμφωνίας.   Άρθρο 11  1. Κάθε συμβαλλόμενο μέρος δύναται, σε ό,τι το αφορά, να καταγγέλλει την παρούσα συμφωνία με κοινοποίηση στο γενικό γραμματέα του Συμβουλίου της Ευρώπης.  2. Η καταγγελία αρχίζει να ισχύει έξι μήνες μετά το χρόνο παραλαβής της κοινοποιήσεως από το γενικό γραμματέα.   Άρθρο 12  Ο γενικός γραμματέας του Συμβουλίου της Ευρώπης κοινοποιεί στα Κράτη Μέλη του Συμβουλίου και σε κάθε Κράτος που έχει προσχωρήσει στην παρούσα συμφωνία:  α) κάθε υπογραφή χωρίς επιφύλαξη κυρώσεως ή αποδοχής- β) κάθε υπογραφή με επιφύλαξη κυρώσεως ή αποδοχής- γ) την κατάθεση κάθε εγγράφου κυρώσεως, αποδοχής ή προσχωρήσεως- δ) κάθε ημερομηνία ενάρξεως ισχύος της παρούσας συμφωνίας κατ'εφαρμογή των διατάξεων του άρθρου 8- ε) κάθε δήλωση που λαμβάνεται κατ'εφαρμογή των διατάξεων των παραγράφων 2 και 3 του άρθρου 10- στ) κάθε κοινοποίηση που λαμβάνεται κατ'εφαρμογή των διατάξεων του άρθρου 11, και την ημερομηνία κατά την οποία η καταγγελία παράγει αποτελέσματα- ζ) κάθε τροποποίηση ή συμπλήρωση του πρωτοκόλλου και του παραρτήματός του σύμφωνα με τους όρους της παραγράφου 4 του άρθρου 4 της παρούσας συμφωνίας.  Εις πίστωση των ανωτέρω, οι πληρεξούσιοι υπέγραψαν την παρούσα συμφωνία.  Έγινε στο Στρασβούργο, στις 17 Σεπτεμβρίου 1974, στη γαλλική και αγγλική γλώσσα, σε ένα μοναδικό αντίτυπο που θα τεθεί στα Αρχεία του Συμβουλίου της Ευρώπης. Τα δύο κείμενα έχουν την ίδια ισχύ. Ο γενικός γραμματέας του Συμβουλίου της Ευρώπης θα  κοινοποιήσει κυρωμένο ακριβές αντίγραφο σε καθένα από τα κράτη που υπέγραψαν και προσχώρησαν.   ΠΡΩΤΟΚΟΛΛΟ ΣΤΗ ΣΥΜΦΩΝΙΑ  ΓΕΝΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ 1.Ιδιότητες Α. Αντιδραστήρια για τον καθορισμό των ομάδων των ιστών για να χρησιμοποιηθούν στην τεχνική της κυτταροτοξικότητος επί λεμφοκυττάρων Τα αντιδραστήρια αυτά πρέπει, όταν χρησιμοποιούνται σύμφωνα με την τεχνική που συνιστά ο παρασκευαστής, να αντιδρούν με όλα τα λεμφοκύτταρα για τα οποία είναι γνωστό ότι περιέχουν το ή τα αντιγόνα που αντιστοιχούν στον ή στους ιδιαίτερους χαρακτήρες που  περιγράφονται στην ετικέτα. Δεν πρέπει να αντιδρούν με κανένα κύτταρο για το οποίο είναι γνωστό ότι δεν περιέχει το αντιγόνο αυτό (ή τα αντιγόνα αυτά).  Όταν τα αντιδραστήρια αυτά χρησιμοποιούνται σύμφωνα με την τεχνική που συνιστάται από τον παρασκευαστή, δεν πρέπει να παρουσιάζουν κανένα παρεμποδιστικό ορρολογικό φαινόμενο όπως:  α) φαινόμενο προζώνης- β) αντισυμπληρωματικότητα.  Β. Αντιδραστήρια για τον καθορισμό των ομάδων των ιστών για να χρησιμοποιηθούν σε μια τεχνική σταθεροποιήσεως του συμπληρώματος επί πλακιδίων Τα αντιδραστήρια αυτά πρέπει, όταν χρησιμοποιούνται σύμφωνα με την τεχνική που συνιστάται από τον παρασκευαστή, να σταθεροποιούν το συμπλήρωμα για όλα τα πλακίδια για τα οποία είναι γνωστό ότι περιέχουν το ή τα αντιγόνα που αντιστοιχούν στον ή στους  ιδιαίτερους χαρακτήρες που περιγράφονται στην ετικέττα. Δεν πρέπει να σταθεροποιούν το συμπλήρωμα για τα πλακίδια για το οποία είναι γνωστό ότι δεν περιέχουν το αντιγόνο (ή τα αντιγόνα).  Όταν τα αντιδραστήρια αυτά χρησιμοποιούνται, σύμφωνα με την τεχνική που συνιστάται από τον παρασκευαστή, δεν πρέπει να εμφανίζουν κανένα ενοχλητικό ορρολογικό φαινόμενο όπως:  α) φαινόμενο προζώνης- β) αντισυμπληρωματικότητα 2. Δραστικότητα Α. Αντιδραστήρια για τον καθορισμό των ομάδων των ιστών που χρησιμοποιούνται στην τεχνική της κυτταροτοξικότητος επί λεμφοκυττάρων Τον τίτλο ενός τέτοιου αντιδραστηρίου προσδιορίζουν προβαίνοντες σε διπλές διαδοχικές διαλύσεις του αντιδραστηρίου που μελετάται μέσα σε αδρανοποιημένο ορρό AB, που προέρχεται από ένα αρνητικό δότη για το αντιγόνο (ή τα αντιγόνα) που αντιστοιχεί (ή  αντιστοιχούν) στο αντίσωμα (ή στα αντισώματα) που περιέχεται (ή περιέχονται) στο αντιδραστήριο. Επί πλέον, ο δότης δεν πρέπει να έχει ανοσοποιηθεί έναντι των αντιγόνων των ιστών, λόγω μεταγγίσεως, κυήσεως κλπ. Εν συνεχεία κάθε διάλυση δοκιμάζεται με  λεμφοκύτταρα γνωστά ως περιέχοντα το αντίστοιχο αντιγόνο (ή τα αντίστοιχα αντιγόνα) στο αντιδραστήριο, σύμφωνα με την τεχνική που συνιστάται από τον παρασκευαστή. Ο τίτλος είναι ο αντίστοιχος του αριθμού που αντιπροσωπεύει την πιο ισχυρή διάλυση ορρού  όπου μια σαφώς θετική αντίδραση παρατηρείται, αυτή δε η διάλυση υπολογίζεται χωρίς να λαμβάνεται υπόψη ο όγκος του κυτταρικού εναιωρήματος ή οποιουδήποτε άλλου προσθέτου, περιεχομένου στο συνολικό όγκο.  Β. Αντιδραστήρια για τον καθορισμό των ομάδων των ιστών που χρησιμοποιούνται στην τεχνική σταθεροποιήσεως του συμπληρώματος επί πλακιδίων Τον τίτλο ενός τέτοιου αντιδραστηρίου προσδιορίζουν αφού προβούν σε διπλές διαδοχικές διαλύσεις του υπό μελέτη αντιδραστηρίου μέσα σε αδρανοποιημένο ορρό AB 10% επί ρυθμιστικού διαλύματος Veronal (παραγώγου του ουρικού οξέως). Κάθε ορρός στη συνέχεια  δοκιμάζεται με πλακίδια γνωστά ως περιέχοντα τα αντιγόνα τα ομόλογα προς τα αντισώματα που περιέχονται στο αντιδραστήριο, κατά την τεχνική που συνιστάται από τον παρασκευαστή. Ο τίτλος είναι το αντίστοιχο του αριθμού που αντιπροσωπεύει την πιο ισχυρή  διάλυση ορρού όπου παρατηρείται, ακόμη, μια σαφώς θετική αντίδραση, η δε διάλυση υπολογίζεται χωρίς να λαμβάνεται υπόψη ο όγκος του κυτταρικού εναιωρήματος ή οποιουδήποτε άλλου προσθέτου περιεχομένου στο συνολικό όγκο.  Άλλες διατάξεις για τα αντιδραστήρια για τον καθορισμό των ομάδων των ιστών που χρησιμοποιούνται στις τεχνικές της κυτταροτοξικότητος επί λεμφοκυττάρων και για τα αντιδραστήρια που χρησιμοποιούνται στις τεχνικές σταθεροποιήσεως του συμπληρώματος επί  πλακιδίων:  3. Διατήρηση Τα αντιδραστήρια για τον καθορισμό των ομάδων των ιστών δύνανται να διατηρούνται σε υγρή κατάσταση ή σε αφυδατωμένη μορφή.  Τα υγρά αντιδραστήρια πρέπει να διατηρούνται σε θερμοκρασία που να μην υπερβαίνει τους  70 βαθμούς Κελσίου και τα αφυδατωμένα αντιδραστήρια σε μια θερμοκρασία που να μην υπερβαίνει τους +4 βαθμούς Κελσίου.  Πρέπει να αποφεύγεται όσο είναι δυνατό η απόψυξη και η επανακατάψυξη κατά την περίοδο της αποθηκεύσεως.  Τα αφυδατωμένα αντιδραστήρια πρέπει να διατηρούνται σε ατμόσφαιρα αδρανούς αερίου ή σε κενό αέρος μέσα στο δοχείο στο οποίο έγινε η αφυδάτωσή τους και το οποίο πρέπει να κλείνεται κατά τέτοιο τρόπο ώστε να αποφεύγεται κάθε διείσδυση υγρασίας. Ένα  αφυδατωμένο αντιδραστήριο δεν πρέπει να χάνει περισσότερο του 0,5% του βάρους του όταν δοκιμάζεται, δι' αυξήσεως της αφυδατώσεώς του τη βοηθεία φωσφορικού ανυδρίτου σε μια πίεση που δεν υπερβαίνει 0,02 χιλιοστά στήλης υδραργύρου επί 24 ώρες.  Τα αντιδραστήρια πρέπει να παρασκευάζονται με όλες τις αναγκαίες προφυλάξεις ασηψίας και πρέπει να είναι απαλλαγμένα από κάθε βακτηριακή μόλυνση. Για να αποφευχθεί η εμφάνιση βακτηριδίων, ο παρασκευαστής δύναται να συστήνει την προσθήκη ενός  αντισηπτικού ή/και ενός αντιβιοτικού στο αντιδραστήριο. Σ' αυτές τις περιπτώσεις, το αντιδραστήριο πρέπει να εξακολουθεί να ανταποκρίνεται στην ιδιαιτερότητα του χαρακτήρα και την απαιτούμενη δραστικότητα, παρά την παρουσία της ουσίας που προστέθηκε.  Το ίδιο πρέπει να συμβαίνει για οποιοδήποτε άλλο πρόσθετο, π.χ. τα αντιπηκτικά. Τα αντιδραστήρια, μετά την απόψυξη ή ανασύσταση, πρέπει να είναι διαυγή και δεν πρέπει να περιέχουν ούτε υπόλειμμα, ούτε ίχνη πήξεως, ούτα ορατά στοιχεία.  4. Σταθερότητα και ημερομηνία λήξεως Οποιοδήποτε αντιδραστήριο που διατηρείται με τους κατάλληλους όρους εναποθηκεύσεως πρέπει να διατηρεί τις απαιτούμενες ιδιότητες για ένα έτος τουλάχιστο.  Η ημερομηνία λήξεως ενός αντιδραστηρίου σε υγρή κατάσταση η οποία αναγράφεται στην ετικέτα δεν πρέπει να απέχει περισσότερο του έτους από την ημερομηνία του τελευταίου ικανοποιητικού ελέγχου δραστικότητος.  Η ημερομηνία λήξεως των αντιδραστηρίων σε αφυδατωμένη μορφή που αναγράφεται στην ετικέτα πρέπει να συμφωνεί με τα συμπεράσματα που εξάγονται από τα πειράματα σταθερότητος.  5. Παρασκευή κατ' όγκον ανά δείγμα Τα αντιδραστήρια για τον καθορισμό των ομάδων των ιστών παρασκευάζονται και διανέμονται κατά τέτοιο τρόπο ώστε τα αντιδραστήρια που περιέχονται σε ένα δοχείο να επιτρέπουν να πραγματοποιούνται εκτός από τις δοκιμές με τα άγνωστα κύτταρα, δοκιμές με τα  κύτταρα θετικού και αρνητικού ελέγχου.  Ο όγκος που περιέχεται σε ένα δοχείο θα είναι τέτοιος ώστε, εάν υπάρξει περίπτωση, να δύναται να χρησιμοποιείται για την πραγματοποίηση των περιγραφομένων στο παρόν πρωτόκολλο δοκιμών δραστικότητος.  6. Καταγραφή αποτελεσμάτων και δειγμάτων Το εργαστήριο παρασκευής πρέπει να καταγράφει όλες τις εργασίες που αναφέρονται στην παρασκευή και στον έλεγχο των αντιδραστηρίων για τον καθορισμό των ομάδων αίματος. Πρέπει να διατηρεί κατάλληλα δείγματα από όλα τα αντιδραστήρια που παρήγαγε μέχρις  ότου δικαιολογημένα να μπορεί να υποθέσει ότι η παρτίδα δε χρησιμοποιείται πλέον.  7. Αποστολή Τα διατηρούμενα υπό κατάψυξη αντιδραστήρια πρέπει να στέλνονται κατά τρόπο ώστε να παραμένουν κατεψυγμένα μέχρι την άφιξή τους. Πρέπει να λαμβάνονται οι αναγκαίες προφυλάξεις ώστε να μην καταστούν ανενεργά με τη διείσδυση CO2. Τα αφυδατωμένα  αντιδραστήρια δύνανται να διακινούνται υπό θερμοκρασία περιβάλλοντος.  8. Ετικέτες, σημειώσεις και πιστοποιητικά Δυο ετικέτες, τυπωμένες η μία στην αγγλική γλώσσα και η άλλη στη γαλλική, με μαύρα στοιχεία πάνω σε λευκό χαρτί, θα τοποθετούνται σε κάθε τελικό δοχείο.  Θα περιέχουν τις ακόλουθες πληροφορίες:  α) το όνομα και τη διεύθυνση του παρασκευαστού- β) την ονομασία του αντιδραστηρίου όπως εμφανίζεται στον τίτλο της εν λόγω εξειδικεύσεως- γ) το όνομα και την ποσότητα του αντισηπτικού και/ή του αντιβιοτικού ή τη μνεία περί απουσίας αυτών των ουσιών- δ) τη δόση ή, εάν το αντιδραστήριο είναι αφυδατωμένο, τη δόση και τη σύνθεση του αναγκαίου για την ανασύστασή του υγρού- ε) την ημερομηνία λήξεως- στ) τον αριθμό παρτίδας- ζ) τους όρους αποθηκεύσεως- η) τα αποτελέσματα της δοκιμής HB-Ag.  Επί πλέον, αυτές οι ετικέτες ή οι ετικέτες που αποτίθενται επί χαρτοκιβωτίου που περιέχει περισσότερα τελικά δοχεία, θα περιέχουν τις ακόλουθες πληροφορίες:  α) το πλήρες όνομα και την πλήρη διεύθυνση του παρασκευαστού- β) την ονομασία του αντιδραστηρίου όπως εμφανίζεται στον τίτλο της εν λόγω εξειδικεύσεως- γ) τη δόση ή εάν το αντιδραστήριο είναι αφυδατωμένο, τη δόση και τη σύνθεση του αναγκαίου για την ανασύστασή του υγρού- δ) την ημερομηνία της τελευταίας δοκιμής δραστικότητος- ε) την ημερομηνία λήξεως (εάν υφίσταται)- στ) τον αριθμό παρτίδας- ζ) μια κατάλληλη περιγραφή του τρόπου χρήσεως που συνιστάται από τον παρασκευαστή- η) τους όρους αποθηκεύσεως των κλειστών φυσίγγων και τις προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται μετά το άνοιγμά τους- θ) την ακριβή σύνθεση, περιλαμβανομένων εάν συντρέχει περίπτωση των αντισηπτικών ή/και των αντιβιοτικών- ι) την ένδειξη περί του εάν το προϊόν που περιέχεται, περιέχει ή δεν περιέχει στοιχεία ανθρωπίνης προελεύσεως.  Κάθε δέμα πρέπει να συνοδεύεται από ένα πιστοποιητικό σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 4 της συμφωνίας και του παραρτήματος του παρόντος πρωτοκόλλου. Υποδείγματα της ετικέτας και της σημειώσεως επισυνάπτονται στο παρόν πρωτόκολλο.  ΕΙΔΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ(1)  ΥΠΟΔΕΙΓΜΑ ΕΤΙΚΕΤΑΣ  ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΗΣ Ευρωπαϊκή συμφωνία για την ανταλλαγή αντιδραστηρίων για τον καθορισμό των ομάδων των ιστών  Η ετικέτα αυτή θα τίθεται επί κιβωτίου που περικλείει πολλά τελικά δοχεία.   ΥΠΟΔΕΙΓΜΑ ΣΗΜΕΙΩΣΕΩΣ  ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΗΣ Ευρωπαϊκή συμφωνία για την ανταλλαγή αντιδραστηρίων για τον καθορισμό των ομάδων των ιστών 1. Εθνικό εργαστήριο αναφοράς σχετικό με τον καθορισμό των ομάδων των ιστών.  1 Maint Street, Metropolis, Westland.  2. Αντιδραστήριο για τον καθορισμό των ομάδων των ιστών αντί HL-AI.  3. Προστιθέμενη διάλυση: N3Na 0,1 g%.  4. 1 ml ή να ανασυσταθεί με 1 ml απεσταγμένου νερού.  5. Ημερομηνία λήξεως: 5 Δεκεμβρίου 1975.  6. Αριθμός παρτίδας 7257.  7. Διατηρείται σε -70o C.  8. Αποτέλεσμα ελέγχου για να διαπιστωθείτο HB-Ag: αρνητικό.  Η σημείωση αυτή θα τίθεται σε κάθε τελικό δοχείο.   ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΣΤΟ ΠΡΩΤΟΚΟΛΛΟ  ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΗΣ Ευρωπαϊκή συμφωνία για την ανταλλαγή αντιδραστηρίων για τον καθορισμό των ομάδων των ιστών  ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΤΙΚΟ (Άρθρο 4)    ΠΡΟΣΘΕΤΟ ΠΡΩΤΟΚΟΛΛΟ ΣΤΗΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΣΥΜΦΩΝΙΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΤΑΛΛΑΓΗ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΚΑΘΟΡΙΣΜΟ ΤΩΝ ΟΜΑΔΩΝ ΤΩΝ ΙΣΤΩΝ  ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ ΠΟΥ ΥΠΕΓΡΑΨΑΝ ΤΗΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΣΥΜΦΩΝΙΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΤΑΛΛΑΓΗ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΚΑΘΟΡΙΣΜΟ ΤΩΝ ΟΜΑΔΩΝ ΙΣΤΩΝ.  Εφεξής αποκαλουμένην "συμφωνία",  Έχοντας υπόψη τις διατάξεις του άρθρου 5 παράγραφος 1 της συμφωνίας, με βάση το οποίο τα συμβαλλόμενα μέρη λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα για να απαλλάσσουν από όλους τους εισαγωγικούς δασμούς τα αντιδραστήρια για τον καθορισμό των ομάδων των ιστών,  που τίθενται στη διάθεσή τους από τα άλλα μέρη- επειδή, σε ό,τι αφορά τα Κράτη Μέλη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητος, η υποχρέωση χορηγήσεως της απαλλαγής αυτής ανήκει στη δικαιοδοσία της εν λόγω Κοινότητος η οποία διαθέτει τις αναγκαίες προς τούτο αρμοδιότητες με βάση τη συνθήκη με την οποία  συνεστήθη- επειδή, ως εκ τούτου, για τις ανάγκες εφαρμογής του άρθρου 5 παράγραφος 1 της συμφωνίας, ενδιαφέρει όπως η Ευρωπαϊκή Οικονομική Κοινότης δυνηθεί να καταστεί συμβαλλόμενο μέρος στη συμφωνία,  ΣΥΜΦΩΝΟΥΝ ΣΤΑ ΑΚΟΛΟΥΘΑ:   Άρθρο 1  Η Ευρωπαϊκή Οικονομική Κοινότητα δύναται να καταστεί συμβαλλόμενο μέρος στη συμφωνία δια της υπογραφής αυτής της συνθήκης.   Άρθρο 2  Το παρόν πρόσθετο πρωτόκολλο παραμένει ανοικτό για υπογραφή από τα κράτη που υπέγραψαν τη συμφωνία, τα οποία δύνανται να καταστούν συμβαλλόμενα μέρη στο πρόσθετο πρωτόκολλο ακολουθώντας τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 7 της συμφωνίας.   Άρθρο 3  Κανένα κράτος δεν δύναται να καταστεί συμβαλλόμενο μέρος στη συμφωνία χωρίς να καταστεί ταυτόχρονα συμβαλλόμενο μέρος στο παρόν πρόσθετο πρωτόκολλο που αποτελεί συμπληρωματικό τμήμα της συμφωνίας.   Άρθρο 4  Το παρόν πρόσθετο πρωτόκολλο θα αρχίσει να ισχύει ταυτόχρονα με τη συμφωνία.   Άρθρο 5  Ο γενικός γραμματέας του Συμβουλίου της Ευρώπης θα ανακοινώνει στα Κράτη Μέλη του Συμβουλίου και της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητος:  α) κάθε υπογραφή του παρόντος προσθέτου πρωτοκόλλου- β) την κατάθεση κάθε πράξεως επικυρώσεως ή αποδοχής- γ) την ημερομηνία ενάρξεως της ισχύος του παρόντος προσθέτου πρωτοκόλλου.    (1) Προς συμπλήρωση κατά το άρθρο 4 παράγραφος 4 της ευρωπαϊκής συμφωνίας για την ανταλλαγή αντιδραστηρίων για τον προσδιορισμό των ομάδων των ιστών.