CELEX: 32009R0582
Language: mt
Date: 2009-07-03 00:00:00
Title: Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 582/2009 tat- 3 ta' Lulju 2009 li jemenda l-Anness I tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 li jistabbilixxi kull proċedura tal-Komunità għal iffissar ta’ limiti massimi ta’ residwi ta’ prodotti mediċinali veterinarji fi prodotti tal-ikel ta’ oriġini mill-annimali, fir-rigward tad- diclofenac (Test b’relevanza għaż-ŻEE)

4.7.2009   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 175/5
            
         REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 582/2009
   tat-3 ta' Lulju 2009
   li jemenda l-Anness I tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 li jistabbilixxi kull proċedura tal-Komunità għal iffissar ta’ limiti massimi ta’ residwi ta’ prodotti mediċinali veterinarji fi prodotti tal-ikel ta’ oriġini mill-annimali, fir-rigward tad- diclofenac
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 tas-26 ta’ Ġunju 1990 li jistabbilixxi kull proċedura tal-Komunità għal iffissar ta’ limiti massimi ta’ residwi ta’ prodotti mediċinali veterinarji fi prodotti tal-ikel ta’ oriġini mill-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 2 tiegħu,
   Wara li kkunsidrat l-opinjoni tal-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini mogħtija mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Is-sustanzi farmakoloġikament attivi kollha użati fil-Komunità fil-prodotti mediċinali veterinarji maħsuba għall-annimali mrobbija għall-ikel għandhom ikunu vvalutati skont ir-Regolament (KEE) Nru 2377/90.
            
         
               (2)
            
            
               Is-sustanza diclofenac hi inkluża fl-Anness I tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 għall-ispeċi tal-bovini, fir-rigward tat-tessuti tal-muskoli, tax-xaħam, tal-fwied u tal-kliewi, bl-esklużjoni tal-annimali li jipproduċu l-ħalib għall-konsum mill-bniedem. Saret talba lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju biex jiġi kkunsidrat jekk l-annotazzjoni eżistenti għad-diclofenac, għall-ispeċi tal-bovini fl-Anness għandhiex tiġi estiża biex jiġu inklużi l-limiti massimi ta’ residwi applikabbli għall-ħalib. Wara l-eżaminazzjoni tat-talba, qed jitqies xieraq li tiġi emendata l-annotazzjoni għad-diclofenac fl-Anness I għall-ispeċi tal-bovini biex jiġu stabbiliti l-limiti massimi ta’ residwi applikabbli għall-ħalib.
            
         
               (3)
            
            
               Ir-Regolament (KEE) Nru 2377/90 għandu għalhekk jiġi emendat skont dan.
            
         
               (4)
            
            
               Meħtieġ li jkun ipprovdut perjodu adegwat qabel ma dan ir-Regolament jiġi applikat, sabiex l-Istati Membri jkunu jistgħu jagħmlu l-aġġustamenti neċessarji fir-rigward tal-awtorizzazzjonijiet eżistenti biex jitpoġġew fis-suq il-prodotti mediċinali veterinarji kkonċernati li ngħataw skont id-Direttiva 2001/82/KE tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji (2).
            
         
               (5)
            
            
               Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   L-Anness I għar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 huwa emendat kif stabbilit fl-Anness għal dan ir-Regolament.
   Artikolu 2
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fit-tielet jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   Għandu japplika minn 60 jum wara l-pubblikazzjoni.
   
      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmula fi Brussell, it-3 ta’ Lulju 2009.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         Günter VERHEUGEN
         
            Viċi President
         
      
   
   
      (1)  ĠU L 224, 18.8.1990, p. 1.
   
      (2)  ĠU L 311, 28.11.2001, p. 1.
   
      ANNESS
      A. Fil-punt 4.1.6. tal-Anness I (Lista ta’ sustanzi attivi farmakoloġikament li għalihom ġew iffissati limiti massimi ta’ residwu) tar-Regolament (KEE) Nru 2377/94, l-annotazzjoni għad-“Diclofenac” tiġi sostitwita b’dan li ġej:
      
         
                     Sustanza/i attiva/i farmakoloġikament
                  
                  
                     Limitu tar-residwu
                  
                  
                     Speċijiet ta’ annimali
                  
                  
                     MRLs
                  
                  
                     Tessuti kkonċernati
                  
               
                     “Diclofenac
                  
                  
                     Diclofenac
                  
                  
                     Bovini
                  
                  
                     5  μg/kg
                  
                  
                     Muskoli
                  
               
                     1  μg/kg
                  
                  
                     Xaħam
                  
               
                     5  μg/kg
                  
                  
                     Fwied
                  
               
                     10  μg/kg
                  
                  
                     Kliewi
                  
               
                     0,1  μg/kg
                  
                  
                     Ħalib
                  
               
                     Porċini
                  
                  
                     5  μg/kg
                  
                  
                     Muskoli
                  
               
                     1  μg/kg
                  
                  
                     Ġilda + xaħam
                  
               
                     5  μg/kg
                  
                  
                     Fwied
                  
               
                     10  μg/kg
                  
                  
                     Kliewi”