CELEX: 51988PC0779(02)
Language: it
Date: 1989-02-09
Title: PROPOSTA DI DIRETTIVA DEL CONSIGLIO CHE MODIFICA LA DIRETTIVA 81/851/CEE PER IL RAVVICINAMENTO DELLE LEGISLAZIONI DEGLI STATI MEMBRI RELATIVE AI MEDICINALI VETERINARI

10. 3. 89                                 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                   N. C 61/11
                Proposta di direttiva del Consiglio che modifica la direttiva 81/851/CEE per il ravvicinamento
                              delle legislazioni degli Stati membri relative ai medicinali veterinari
                                                  COM(88)     779 def. — SYN 189
                                        (Presentata dalla Commissione il 10 gennaio 1989)
                                                            (89/C 61/08)
 IL CONSIGLIO DELLE COMUNITÀ EUROPEE,                                  considerando che è opportuno precisare meglio i casi in
                                                                       cui non occorre fornire i risultati di prove farmacologi-
                                                                      che e tossicologiche oppure cliniche per ottenere l'auto-
visto il trattato che istituisce la Comunità economica                rizzazione di un medicinale veterinario essenzialmente
 europea, in particolare l'articolo 100 A,                            analogo ad un prodotto innovativo, garantendo al con-
                                                                      tempo che le ditte innovatrici non siano messe in posi-
vista la proposta della Commissione,                                  zione di svantaggio; considerando che vi sono tuttavia
                                                                      ragioni d'interesse pubblico per non ripetere senza un
                                                                      motivo inderogabile prove svolte sugli animali;
in cooperazione con il Parlamento europeo,
                                                                      considerando che sarebbe opportuno mantenere in essere
                                                                      le garanzie riguardanti la qualità dei medicinali veterinari
visto il parere del Comitato economico e sociale,                     prodotti nella Comunità richiedendo il rispetto dei prin-
                                                                      cipi di corretta fabbricazione per i prodotti medicinali, a
                                                                      prescindere dalla loro destinazione finale;
considerando che l'articolo 23, paragrafo 2, della diret-
tiva 81/851/CEE del Consiglio ('), prevede che la Com-
                                                                      considerando che la Commissione dovrebbe avere il po-
missione presenti al Consiglio una proposta contenente
                                                                      tere di definire nei dettagli i principi di corretta fabbrica-
tutte le misure appropriate per eliminare gli ostacoli che
                                                                      zione per i medicinali veterinari in stretta cooperazione
ancora si oppongono alla libera circolazione dei medici-
                                                                      con il comitato per l'adeguamento al progresso tecnico
nali veterinari al più tardi quattro anni dopo il termine
                                                                      delle direttive volte all'eliminazione degli ostacoli tecnici
per la messa in atto di tale direttiva;
                                                                      agli scambi nel settore dei medicinali veterinari, istituito
                                                                      dall'articolo 2 quater della direttiva 81/852/CEE del
                                                                      Consiglio, del 28 settembre 1981, per il ravvicinamento
considerando che le direttive riguardanti il ravvicina-
                                                                      delle legislazioni degli Stati membri relative alle norme
mento delle legislazioni relative ai medicinali veterinari
                                                                      ad ai protocolli analitici, tossicofarmacologici e clinici in
vanno adeguate al progresso scientifico e migliorate per
                                                                      materia di prove effettuate su medicinali veterinari (2),
tener conto dell'esperienza compiuta nel tempo trascorso
                                                                      modificata da ultimo dalla direttiva 87/20/CEE ( 3 );
dalla loro adozione;
                                                                      considerando che occorre provvedere affinché i paesi
considerando che ai fini della pubblica sanità e del libero           terzi vengano meglio informati in merito alle modalità
scambio dei medicinali veterinari occorre che le compe-               d'impiego dei medicinali veterinari all'interno degli Stati
tenti autorità dispongano di tutte le informazioni utili re-          membri e della Comunità;
lative ai medicinali veterinari autorizzati, sotto forma di
prospetti approvati delle caratteristiche di tali prodotti;           considerando che è opportuno adottare provvedimenti
                                                                      per garantire che i distributori di medicinali veterinari
                                                                      siano autorizzati dagli Stati membri e registrino in modo
considerando che il ravvicinamento delle legislazioni rea-            adeguato le loro transazioni commerciali,
lizzato in questo ambito dev'essere tale da consentire ad
un medicinale veterinario prodotto e commercializzato
in uno Stato membro in base a disposizioni armonizzate                HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
di essere ammesso in un altro Stato membro tenendo de-
bito conto dell'autorizzazione iniziale, salvo che in casi                                      Articolo 1
eccezionali deferiti al comitato per le specialità medici-
nali istituito dalla direttiva 81/851/CEE affinché emetta             La direttiva 81/851/CEE è modificata nel modo se-
un parere vincolante;                                                 guente :
                                                                        1. All'articolo 1, paragrafo 2 il primo trattino è sosti-
considerando che deve essere migliorato il sistema dei                     tuito dal testo seguente:
foglietti illustrativi che accompagnano i medicinali veteri-
nari;                                                                      «— medicinale veterinario: qualsiasi medicinale de-
                                                                                stinato agli animali. Non vengono tuttavia
                                                                      O GU n. L 317 del 6. 11. 1981, pag. 16.
O GU n. L 317 del 6. 11. 1981, pag. 1.                                O GU n. L 15 del 17. 1. 1987, pag. 34.
 ---pagebreak--- N. C 61/12                                 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                      10. 3. 89
           considerati medicinali veterinari i prodotti o le            —     medicinali veterinari il cui impiego sia autoriz-
           sostanze destinate ad un uso prolungato tramite                    zato nello Stato membro interessato a norma
           somministrazione orale ad animali sani con fini                    della presente direttiva in relazione all'impiego
           nutrizionali.»                                                     su un'altra specie animale;
 2. All'articolo 1 il paragrafo 5 è sostituito dal testo se-
     guente :                                                          —      medicinali il cui impiego sull'uomo sia stato
                                                                              autorizzato nello Stato membro interessato a
     «5.     Gli Stati membri prendono tutte le misure ne-                    norma della direttiva 65/65/CEE del Consiglio,
     cessarie a garantire che nessuno detenga nei propri                      del 26 gennaio 1965, per il ravvicinamento delle
     locali o possegga sostanze in grado di venire impie-                     disposizioni legislative, regolamentari ed ammi-
     gate come medicinali veterinari senza avere l'espressa                   nistrative relative alle specialità medicinali ('),
     autorizzazione rilasciata a norma della legislazione
     dello Stato membro interessato.
                                                                       qualora tali prodotti siano stati prescritti da un vete-
    Allo scopo di dare esecuzione a questa disposizione                rinario e purché gli animali da trattare siano stati
    gli Stati membri tengono un registro dei produttori,               personalmente esaminati da tale veterinario il quale
    dei commercianti e delle altre persone autorizzate a               abbia concluso che non vi è nessuna terapia autoriz-
    possedere i principi attivi che possono venire impie-              zata in grado di risultare efficace nel trattamento de-
    gati per fabbricare medicinali veterinari ottenibili sol-          gli animali interessati. Al veterinario è richiesto di re-
    tanto dietro presentazione della prescrizione del ve-              gistrare in modo adeguato la data in cui gli animali
    terinario. A tali persone sarà richiesto di registrare in          sono stati esaminati, la diagnosi clinica, i medicinali
    modo particolareggiato tutte le transazioni commer-                prescritti, le dosi somministrate, la durata del tratta-
    ciali riguardanti i principi attivi che possono venire             mento ed il tempo d'attesa raccomandato, tenendo
    impiegati per la fabbricazione di medicinali veterinari            tali registrazioni a disposizione delle competenti
    e di tenere tali relativi registri a disposizione delle            autorità a fini d'ispezione per almeno tre anni.
    competenti autorità a fini d'ispezione per almeno tre
    anni.
                                                                       Qualora sia consentito somministrare tali medicinali
    Anteriormente al termine di attuazione della pre-                  ad animali da produzione alimentare il veterinario è
    sente direttiva gli Stati membri comunicano alla                   tenuto ad assicurare che il tempo d'attesa applicato
    Commissione un elenco dei medicinali veterinari ot-                sia sufficiente affinché gli alimenti ottenuti da ani-
    tenibili senza prescrizione veterinaria.»                          mali trattati non contengano residui che possono co-
                                                                       stituire un rischio per la salute del consumatore.
3. All'articolo 2, paragrafo 2, sono soppressi il secondo
    ed il quarto trattino.
                                                                       4.     In deroga al paragrafo 2, gli Stati membri prov-
4. Il testo dell'articolo 4 è sostituito dal testo seguente:          vedono affinché i veterinari che prestano servizio in
                                                                       un altro Stato membro possano recar seco e sommi-
    «Articolo 4                                                        nistrare ad animali posti sotto la loro diretta cura
                                                                       quantitativi ridotti di medicinali veterinari, ad esclu-
    1.     Nessun medicinale veterinario può essere com-               sione tuttavia di quelli dotati d'azione immunolo-
    mercializzato in uno Stato membro senza preventiva                 gica, il cui impiego non sia autorizzato nello Stato
    autorizzazione rilasciata dalle competenti autorità                membro in cui vengono prestati i servizi del veterina-
    dello Stato membro di cui trattasi o dalla Comunità.              rio (Stato membro ospitante) purché ricorrano le se-
                                                                      guenti condizioni:
    2.     Nessun medicinale veterinario può essere som-
    ministrato agli animali se non è stata rilasciata l'au-
    torizzazione di cui al paragrafo precedente, salvo                a) l'autorizzazione della commercializzazione di cui
    che si tratti delle prove di medicinali veterinari di cui              al paragrafo 1 sia stata concessa dalle competenti
    all'articolo 5, punto 10 comunicate alle competenti                    autorità dello Stato membro in cui il veterinario
    autorità nazionali o da esse approvate conforme-                       risiede;
    mente alla normativa nazionale vigente.
    3.     Gli Stati membri possono tuttavia consentire               b) i medicinali veterinari siano trasportati dal veteri-
    che medicinali veterinari preparati estemporanea-                      nario nell'imballaggio d'origine del produttore;
    mente da un veterinario o dal personale di una far-
    macia conformemente alle indicazioni contenute in
    una prescrizione veterinaria od in una formula offi-              e) nel caso dei medicinali veterinari destinati alla
    cinale siano somministrati ad un particolare animale                   somministrazione ad animali da produzione ali-
    o ad un numero ridotto di animali da un veterinario                    mentare i medicinali detenuti dal veterinario ab-
    ovvero sotto la sua diretta e personale responsabilità.                biano una composizione qualitativamente e quan-
                                                                           titativamente identica in ordine ai principi attivi a
    Gli Stati membri possono inoltre consentire che                        quella dei prodotti il cui impiego è autorizzato a
    siano somministrati ad animali:                                        norma del paragrafo 1 nello Stato ospitante;
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    d) prima che i prodotti vengano somministrati agli                  4. descrizione del metodo di preparazione;
        animali, al veterinario venga richiesto di accer-
        tarsi delle condizioni d'impiego previste per i cor-
                                                                        5. indicazioni terapeutiche, controindicazioni       ed
        rispondenti medicinali veterinari nel paese ospi-                  effetti collaterali;
        tante, tempi d'attesa compresi, nonché di pren-
        dere tutte le misure di sua competenza per garan-
        tire che siano applicate le norme vigenti nel paese             6. posologia per le diverse specie animali cui il me-
        ospitante;                                                         dicinale veterinario è destinato, forma farmaceu-
                                                                           tica, modo e via di somministrazione e durata
    e) il veterinario non fornisca alcun medicinale vete-                  proposta di stabilità;
        rinario al proprietario od al custode degli animali
        trattati nello Stato membro ospitante, a meno che               7. se del caso, i motivi di eventuali misure di pre-
        ciò non sia ammesso in forza della legislazione                    cauzione e di sicurezza da prendersi per il ma-
        comunitaria o della legislazione dello Stato mem-                  gazzinaggio del prodotto, nel corso della som-
        bro in questione;                                                  ministrazione ad animali e per l'eliminazione dei
                                                                           rifiuti, unitamente ad un'indicazione dei rischi
    f) al veterinario sia richiesto di registrare in modo                  potenziali che il prodotto presenta per l'am-
        dettagliato gli animali trattati, la diagnosi clinica,             biente e per la salute dell'uomo, degli animali o
        i medicinali veterinari somministrati, il loro do-                 delle piante;
        saggio, la durata del trattamento ed il tempo d'at-
        tesa applicato. Queste registrazioni vanno tenute
        a disposizione delle competenti autorità a fini d'i-            8. indicazione del tempo di attesa che deve inter-
        spezione per almeno tre anni;                                      correre tra l'ultima somministrazione del medici-
                                                                           nale veterinario all'animale nelle normali condi-
    g) la gamma e la quantità di medicinali veterinari                     zioni d'impiego e l'ottenimento dei prodotti ali-
        detenuti dal veterinario non superino quelle gene-                 mentari dall'animale in questione allo scopo di
        ralmente necessarie secondo la buona prassi vete-                  garantire che detti prodotti alimentari non con-
        rinaria.                                                           tengano residui che possano costituire un rischio
                                                                           per la salute del consumatore. All'occorrenza, e
                                                                           particolarmente nel caso di medicinali veterinari
        O GU n. 22 del 9. 2. 1965, pag. 369/65.»                           contenenti un principio attivo mai prima impie-
                                                                           gato in medicina veterinaria i quali abbiano for-
 5. Il testo dell'articolo 5 è sostituito dal testo seguente:              mato oggetto di una domanda d'autorizzazione
                                                                           a commercializzare per la prima volta il pro-
                                                                           dotto nello Stato membro in questione, il richie-
    «Articolo 5                                                            dente propone e giustifica un livello limite dei
                                                                           residui tale da poter essere ammesso negli ali-
    Al fine di ottenere l'autorizzazione di cui all'articolo
                                                                           menti senza rischi per il consumatore, unita-
    4, il responsabile della commercializzazione presenta
                                                                           mente a metodi analitici di rilevamento appro-
    domanda alle competenti autorità dello Stato mem-                      priati e opportunamente convalidati;
    bro.
    Detta domanda è corredata delle informazioni e dei                 9.  descrizione dei metodi di controllo e sperimen-
    documenti seguenti:                                                    tazione utilizzati dal fabbricante (analisi qualita-
                                                                           tiva e quantitativa dei componenti e del prodotto
      1. nome o ragione sociale e domicilio o sede so-                     finito; prove specifiche, ad esempio prove di ste-
          ciale del responsabile della commercializzazione                 rilità; ricerca delle sostanze pirogene; ricerca dei
          e, qualora non coincidano, del fabbricante o dei                 metalli pesanti; prove di stabilità; prove biologi-
         fabbricanti interessati e delle località nelle quali              che e di tossicità; controlli dei prodotti intermedi
         ha luogo l'attività produttiva;                                   della fabbricazione);
      2. nome del medicinale veterinario (denominazione                10. risultati delle prove:
          di fantasia, registrata o meno, accompagnata o
                                                                           — fisico-chimiche, biologiche o microbiologi-
          no da un marchio o dal nome del fabbricante;
                                                                                che,
         denominazione scientifica o formula, accompa-
          gnata o no da un marchio o dal nome del fab-                     — tossicologiche e farmacologiche,
         bricante) ;                                                       — cliniche.
      3. composizione qualitativa e quantitativa di tutti i
                                                                           Tuttavia, fatta salva la normativa in materia di
          componenti del medicinale veterinario in termini
                                                                           tutela della proprietà industriale e commerciale :
          usuali, escluse le formule cliniche grezze, unita-
          mente alla denominazione comune internazio-
          nale raccomandata dall'Organizzazione mon-                       a) il richiedente non sarà tenuto a fornire il ri-
          diale della sanità, nel caso in cui tale denomina-                    sultato di prove tossicologiche farmacologi-
          zione esista;                                                         che e cliniche qualora possa dimostrare che:
 ---pagebreak--- ^(SDlBt4                                  gazzetta ufficiale delle comunità europee                                                  10 0 5 ^
            i^ il medicinale veterinario in questione ri            D. ^inserito il seguente articolo^his^
               sulta sostanzialmente a n a l o g o a d u n p r o ^
               dotto il cui impiego è autorizzato nel                  ^r^c^^his
               paese nel quale è stata presentata la rP
               chiesta e che il responsahile della com                 llprospetto delle caratteristichedelprodottodi cui
               mercializzazionedelmedicinaleveterinaD                  alParticolo^secondo paragrafo punto 11 devecon^
               riooriginalehaacconsentitoacheirife^                    tenere le seguenti informazioni^
               rimenti tossicologica farmacologicioclP                 1. denominazione del medicinale veterinario^
               nici contenuti nel fascicolo relativo allo
               stesso medicinale veterinario originale veD             2. composizione qualitativaequantitativa in termini
               nissero utilizzati anche neliesame della                   di principi attivi e componenti dell^eccipiente^ la
               richiesta in questione^                                    cui conoscenza sia fondamentale per una corretta
                                                                          somministrazione del medicinale^ qualora sia pos
           ii^ ovvero^ mediante riferimenti particolareg^                 sihile^ vautilizzataladenominazioneinternazio^
               giati alla letteratura scientificapresentata               naie comune raccomandata dalfóòrganizzazione
               conformemente atT articolo 1^ secondo                      mondiale della sanità^ ed in caso contrario la con^
               comma della direttiva ^IB^BÓeLF^ che                       sueta denominazione comune o la descrizione
               il componente o d i c o m p o n e n t i del medi           chimica^
               cinale veterinario in questione hanno un
               impiego consolidato nella prassi farmaD                 ^5 forma farmaceutica^
               ceutica^ con un^efficacia riconosciuta ed
               un livello accettabile di innocuità^                    4. proprietà farmacologiche e^ se ed in quanto tali
                                                                          informazioni risultino utiliafini terapeutica partP
          iii^ ovvero che il medicinale veterinario in                    colari di natura farmacocinetica^
               questione risulta essenzialmente analogo
               ad un prodotto il cui impiego sia stato                 ^. particolari di natura clinica^
               autorizzato nella comunità da almeno                       ^.0 specie cuièdestinato il farmaco^
               diecianni^ conformemente alle vigenti di                   ^d. indicazioni terapeutiche^ con specificazione
               sposizioni comunitarie^ ed è commerciar                           delle specie cui si applicano^
               lizzatonello^tatomemhroperilqualeè
                                                                          ^B2. controindicazione
               presentata la richiesta^
                                                                          ^ , effetti indesiderati ^frequenzaegravità^
                                                                          ^.4. precauzioni speciali da prendere per PimD
       h^ nel caso di medicinali veterinari nuovi che                            piego^
          contengano componenti noti^ma nonancora                         ^ . impiego nel corso della gravidanzaedelf al
          associati a scopo terapeutico^ vanno forniti i
                                                                                 lattamento^
          risultati delle prove tossicologiche^ farmaco
          logiche e cliniche riguardanti la comhinaD                      ^,D. interazione con altri medicinali ed altre
          zione in questione^ ma non occorre fornire                             forme dànterazione^
          riferimenti riguardantiisingoli componente                      ^ . posologiaemetodo di somministrazione^
                                                                          ^ . doseeccessiva ^sintomi^procedurediemer
                                                                                 g e n z a e s e necessario antidoti^
   M. un prospetto^ conforme alquanto disposto daP                        ^ .     awertenzespecialiperciascunadellespecie
       l^articolo^his^ delle caratteristiche del prodotto^                       cuièdestinato il farmaco^
       uno o più campioni o modelli del supporto di
                                                                          ^.10. tempi d^attesa^
       vendita unitamente ad un foglietto illustrativo^
       qualora esso sia previsto^                                         ^.IPprecauzioni speciali che la persona che som^
                                                                                 ministra il prodotto degli animali deve pren^
                                                                                 dereafini di sicurezza.
                                                                       D. rarticolari di natura farmaceutica^
   12. undocumento che dimostrichenel s u o l a t o l i
                                                                          D.l. incompatihilità^gravi^
       fahhricante è autorizzato a produrre medicinali
       veterinaria                                                        D.2. durata di stahilità^alfoccorrenza dopo la rP
                                                                                 costituzione del p r o d o t t o o d o p o che il recP
                                                                                 piente c h e l o c o n t i e n e è s t a t o a p e r t o p e r l a
                                                                                 prima voltar
   t^. qualsiasi autorizzazione alla commercializzar
       zione relativa al medicinale veterinario in queD                   D.^. precauzioni speciali da prendere per il maD
       stioneottenutain un a l t r o ^ t a t o m e m h r o o d i n               gazzinaggio^
       un paese terzo^ unitamente ad un elenco dei                        D.4. naturaecontenuto del recipiente^
       paesi nei quali è stata presentata una richiesta                   D.^. n o m e o f u n z i o n e e d o m i c i l i o o s e d e d e l d e ^
       d^autori^zazione alla commercializzazione e ad                            tentore delf autorizzazione alla commerciar
       una illustrazione dei motivi per cui uno ^tato
                                                                                 lizzazione^
       memhro o p a e s e ter^o ahhia eventualmente ne^
       gato il rilascio di detta autorizzazione per il me                 D.D. eventuali precauzioni speciali da prendere
       dicinale veterinario in questione.^                                       per eliminare il prodotto inutilizzatoomate^
                                                                                 rialidi rifiuto.^
 ---pagebreak---  10. 3. 89                                 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                 N. C 61/15
  7) È inserito il seguente articolo 5 ter:                               3.    Il responsabile della commercializzazione ha
                                                                         l'obbligo di registrare tutte le sospette reazioni av-
       «Articolo 5 ter                                                   verse che si verifichino negli animali o nell'uomo. Ai
      Quando viene rilasciata l'autorizzazione alla com-                 fini della presente disposizione il fatto che il medici-
      mercializzazione di cui all'articolo 4, paragrafo 1, il            nale veterinario non produca gli attesi effetti tera-
      responsabile dell'immissione in commercio del pro-                 peutici va considerato come una reazione avversa.
      dotto in questione viene informato dalle competenti                Le registrazioni suddette vanno conservate per al-
      autorità dello Stato membro interessato in merito al               meno cinque anni e poste a disposizione delle com-
      prospetto da esse approvato, delle caratteristiche del             petenti autorità su loro richiesta.
      prodotto. Le compenti autorità prendono tutte le
      misure necessarie a garantire che le informazioni                  4.     Il responsabile della commercializzazione in-
      fornite nel prospetto risultino conformi a quelle am-              forma immediatamente le competenti autorità, onde
      messe all'atto di concedere l'autorizzazione alla                  ottenerne l'autorizzazione in merito a qualsiasi mo-
      commercializzazione od in un momento successivo.»                  difica che egli intenda apportare ai particolari ed ai
                                                                         documenti di cui all'articolo 5.»
  8) All'articolo 7 il testo dell'ultimo comma è sostituito
      dal testo seguente:                                           11) Il capitolo IV della direttiva 81/851/CEE è sosti-
                                                                         tuito dal testo seguente:
      «Le relazioni particolareggiate degli esperti fanno
     parte della documentazione che il richiedente pre-
                                                                         «CAPITOLO IV
      senta alle competenti autorità. Ogni relazione è cor-
     redata di un breve curriculum vitae dell'esperto che                Comitato per i medicinali veterinari
     l'ha redatta.».
                                                                        Articolo 16
 9) All'articolo 9 il testo del punto 2 è sostituito dal te-
     sto seguente:                                                       1.    Allo scopo di agevolare l'adozione di una posi-
                                                                        zione comune da parte degli Stati membri per
     «2. possono sottoporre il medicinale, i suoi principi
                                                                        quanto riguarda le decisioni in merito al rilascio di
           attivi ed all'occorrenza prodotti intermedi od al-
                                                                        autorizzazioni alla commercializzazione, promuo-
           tri componenti al controllo di un laboratorio sta-
                                                                        vendo così il libero scambio di medicinali veterinari
           tale o di un laboratorio all'uopo designato per
                                                                        è istituito un comitato per i medicinali veterinari, de-
           accertarsi che i metodi di controllo impiegati dal
                                                                        nominato d'ora innanzi «il comitato». Detto comi-
           fabbricante e descritti nella documentazione
                                                                        tato è composto di rappresentati degli Stati membri
           conformemente all'articolo 5, secondo comma,
                                                                        e della Commissione.
           punto 9, siano soddisfacenti.»
                                                                        2.     È compito del comitato esaminare, su richiesta
10) Il testo dell'articolo 14 è sostituito dal testo se-                di uno Stato membro o della Commissione e confor-
     guente :                                                           memente agli articoli da 17 a 22, questioni connesse
                                                                        all'applicazione degli articoli 11, 36 e 49.
     «Articolo 14
     1.      Una volta che sia stata rilasciata un'autorizza-           3.     Il comitato redige il proprio regolamento in-
     zione il responsabile dell'immissione in commercio                 terno.
     del prodotto deve, in relazione ai metodi di con-
     trollo di cui all'articolo 5, paragrafo 9, tenere conto            Articolo 17
     del progresso tecnico e scientifico ed introdurre
     qualsiasi modifica che possa rivelarsi necessaria per               1.    Per rendere più agevole ottenere in almeno al-
     consentire di esaminare il medicinale veterinario con              tri due Stati membri un'autorizzazione alla commer-
     metodi scientifici generalmente ammessi. Tali modi-                cializzazione tenuto debitamente conto di quella
     fiche devono essere ammesse dalle competenti auto-                 già rilasciata in uno Stato membro conformemente
     rità degli Stati membri interessati.                               all'articolo 4, il titolare di quest'ultima autorizza-
                                                                        zione può presentare alle competenti autorità degli
     2.      Il responsabile della commercializzazione in-              Stati membri interessati una richiesta corredata delle
     forma immediatamente le competenti autorità di                     informazioni e dei documenti di cui agli articoli 5,
     qualsiasi nuova informazione che possa comportare                  5 bis e 5 ter, attestando che essa è identica al fasci-
     modifiche od un ulteriore esame dei particolari e dei              colo accettato dal primo Stato membro, specificando
     documenti di cui all'articolo 5 ovvero del prospetto               eventuali aggiunte e certificando che tutti i fascicoli
     approvato delle caratteristiche del prodotto di cui al-            presentati nell'ambito di questa procedura sono
     l'articolo 5 ter. In particolare, il responsabile della            identici.
     commercializzazione informa immediatamente le
     competenti autorità di divieti o restrizioni imposte               2.     Il titolare dell'autorizzazione alla commercia-
     dalle competenti autorità di uno qualsiasi dei paesi               lizzazione notifica al comitato la sua richiesta, co-
     nei quali il medicinale veterinario è commercializ-                munica quali siano gli Stati membri in questione e
     zato e di qualsiasi reazione imprevista grave che si               invia una copia della propria autorizzazione. Esso
     verifichi negli animali o nell'uomo.                               informa parimenti lo Stato membro che ha rilasciato
 ---pagebreak--- N. C 61/16                                Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                  10. 3. 89
    l'autorizzazione iniziale, notificando ogni eventuale             In entrambi i casi il responsabile dell'immissione in
    aggiunta al fascicolo originale; lo Stato in questione            commercio del medicinale veterinario viene infor-
    può esigere che il richiedente fornisca tutti i partico-          mato dell'eventuale decisione del comitato di appli-
    lari dei documenti necessari per poter verificare che i           care la procedura di cui all'articolo 14.
    fascicoli presentati siano identici a quello in base al
    quale ha preso la propria decisione.                              Articolo 20
                                                                      Le competenti autorità degli Stati membri possono,
    3.     Il titolare dell'autorizzazione alla commercia-            in casi specifici nei quali siano coinvolti gli interessi
    lizzazione comunica le date alle quali i fascicoli                della Comunità, investire della questione il comitato
    sono stati inviati agli Stati membri interessati. Non             prima di adottare una decisione in merito ad una ri-
    appena il comitato abbia potuto rilevare che tutti gli            chiesta di autorizzazione alla commercializzazione
    Stati membri interessati sono in possesso del fasci-              ovvero in merito alla sospensione o revoca di tale
    colo esso informa immediatamente tutti gli Stati                  autorizzazione.
    membri ed il richiedente in merito alla data in cui
    l'ultimo Stato membro interessato ha ricevuto il fa-
                                                                      Articolo 21
    scicolo. Lo Stato membro o gli Stati membri interes-
    sati rilasciano l'autorizzazione valida per i rispettivi          1.     Le competenti autorità stilano un rapporto di
    mercati entro un periodo di 120 giorni dalla data                 valutazione ed i propri commenti in merito al fasci-
    summenzionata, tenendo in debita considerazione                   colo per quanto concerne i risultati delle prove ana-
    l'autorizzazione rilasciata ai sensi del paragrafo 1,             litiche, tossico-farmacologiche e cliniche di qualsiasi
    oppure oppongono un diniego motivato.                             medicinale veterinario contenente un nuovo princi-
                                                                      pio attivo che formino oggetto per la prima volta di
                                                                      una richiesta d'autorizzazione alla commercializza-
   Articolo 18                                                        zione negli Stati membri interessati.
                                                                      2.     Non appena pervenga loro la notifica di cui al-
    1.     Qualora uno Stato membro ritenga di non es-
                                                                      l'articolo 17, le competenti autorità comunicano im-
    sere in grado di concedere un'autorizzazione alla
                                                                      mediatamente agli Stati membri interessati qualsiasi
    commercializzazione esso trasmette al comitato ed
                                                                      rapporto di valutazione corredato di un sommario
    al responsabile dell'immissione in commercio del
                                                                      del fascicolo riguardante un particolare medicinale
    medicinale veterinario il proprio diniego motivato,
                                                                      veterinario. Tale rapporto viene trasmesso parimenti
    conformemente all'articolo 11 ed entro il termine
                                                                      al comitato qualora questo sia investito della norma
    stabilito nell'articolo 17, paragrafo 3.
                                                                      dell'articolo 18.
                                                                      Il rapporto di valutazione viene trasmesso anche agli
    2.     Allo scadere di tale termine, il comitato è inve-
                                                                      altri Stati membri interessati ed al comitato non ap-
    stito della questione e si applica la procedura di cui
                                                                      pena sia investito di una questione nel quadro della
    all'articolo 21.
                                                                      procedura stabilita nell'articolo 19. Ogni rapporto di
                                                                      valutazione così trasmesso è riservato.
    3.     Non appena riceve il diniego motivato di cui al            Le competenti autorità aggiornano il rapporto di va-
    paragrafo 1, il responsabile dell'immissione in com-              lutazione non appena siano in possesso d'informa-
    mercio del farmaco in questione invia immediata-                  zioni che si rivelino importanti al fine di valutare l'e-
    mente al comitato una copia dei particolari e dei do-             quilibrio tra efficacia e rischio.
    cumenti elencati nell'articolo 17, paragrafo 1.
                                                                      Articolo 22
    Articolo 19                                                       1.     Qualora si faccia riferimento alla procedura
                                                                      descritta nel presente articolo il comitato considera
    Qualora in relazione ad un particolare medicinale                 la questione in esame ed esprime un parere motivato
   veterinario siano state presentate diverse richieste di            entro 60 giorni dalla data in cui è stato investito
    autorizzazione a norma degli articoli 5 e 5 bis, e                della questione.
    qualora uno o più Stati membri abbiano concesso                   Nel caso menzionato all'articolo 18 il responsabile
    un'autorizzazione ed a uno o più dei restanti Stati               dell'immissione in commercio del farmaco in que-
    membri l'abbiano invece negata, uno degli Stati                   stione può, dietro sua richiesta, presentare chiari-
    membri interessati o la Commissione possono inve-                 menti orali o scritti e fornire informazioni aggiuntive
    stire della questione il comitato affinché si applichi            prima che il comitato esprima il proprio parere. Il
    la procedura di cui all'articolo 21.                              comitato può prorogare il termine menzionato nel
                                                                      precedente paragrafo per dare al richiedente tempo
                                                                      di presentare chiarimenti orali o scritti.
    Tale disposto si applica parimenti nel caso in cui uno
    o più Stati membri abbiano sospeso o revocato                     Nel caso menzionato nell'articolo 19 al responsabile
    un'autorizzazione alla commercializzazione mentre                 dell'immissione in commercio del farmaco in que-
    uno o più Stati membri non abbiano adottato un sif-               stione può venire richiesto di fornire chiarimenti
    fatto provvedimento.                                              orali o scritti.
 ---pagebreak--- 10. 3. 89                                  Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                  N. C 61/17
    2.     Il parere del comitato riguarda i motivi del di-             Qualora il fabbricante non sia in possesso di un'au-
    niego contemplato dall'articolo 18, paragrafo 1 ed i                torizzazione alla commercializzazione esso fornisce
    motivi per i quali è stata negata, sospesa o ritirata               alle autorità responsabili per il rilascio del certificato
    l'autorizzazione alla commercializzazione nei casi                  di cui al primo comma una dichiarazione che spieghi
    descritti nell'articolo 19.                                         i motivi per cui un'autorizzazione alla commercializ-
    Il comitato informa immediatamente del proprio pa-                  zazione non è disponibile.».
    rere le competenti autorità ed il responsabile dell'im-
    missione in commercio del prodotto in questione.
                                                                    14) All'articolo 27 è aggiunto il testo seguente:
    3.     Le competenti autorità mettono in atto il pa-
    rere del comitato entro 60 giorni dal suo ricevi-                   «f) ad uniformarsi ai principi ed ai criteri informa-
    mento.                                                                   tori della buona pratica di fabbricazione dei me-
                                                                             dicinali stabiliti dalla legislazione comunitaria.».
    4.     Qualora sia presentata una richiesta d'autoriz-
    zazione alla commercializzazione riguardante un                 15) All'articolo 27 è aggiunto il testo seguente :
    prodotto che formi oggetto di un parere del comi-
    tato e le competenti autorità abbiano fondati motivi
                                                                        «g) a registrare in modo particolareggiato tutti i me-
    per non dare seguito al parere del comitato esse ri-
                                                                              dicinali veterinari da esso forniti a grossisti ov-
    chiedono immediatamente al comitato di riconside-
                                                                             vero (qualora ciò sia permesso dalla legislazione
    rare il proprio parere secondo la procedura stabilita
                                                                              dello Stato membro interessato) a dettaglianti,
    nel presente capitolo.
                                                                             veterinari od agricoltori. Per ogni transazione
                                                                              commerciale, a prescindere dal fatto che essa
    Articolo 23                                                               comporti o no un pagamento, vanno registrate
                                                                              le seguenti informazioni:
    La Commissione riferisce al Consiglio ed al Parla-                       — data,
    mento europeo ogni due anni in merito al funziona-                       — nome del medicinale veterinario,
    mento della procedura stabilita nel presente capi-
    tolo.»                                                                   — quantità fornite,
                                                                             — nome ed indirizzo del destinatario.
12) All'articolo 24 il primo paragrafo è sostituito dal te-
                                                                             Queste registrazioni sono tenute a disposizione
    sto seguente:
                                                                              delle competenti autorità a fini d'ispezione per
                                                                             tre anni.
    «1.     Gli Stati membri prendono tutte le misure op-
    portune per garantire che la fabbricazione dei medi-
    cinali veterinari sia subordinata al possesso di un'au-         16) È inserito il seguente articolo 27 bis:
    torizzazione. Tale autorizzazione alla fabbricazione
    è prescritta anche nel caso in cui i medicinali veteri-
    nari fabbricati siano destinati all'esportazione.»                  «Articolo 27 bis
                                                                        I principi ed i criteri informatori della buona prassi
13) È inserito il seguente articolo 24 bis :                            di fabbricazione per i medicinali cui si fa riferimento
                                                                        nell'articolo 27, lettera f), vanno adottati sotto
    Articolo 24 bis                                                     forma di direttiva indirizzata agli Stati membri con-
                                                                        formemente alla procedura stabilita nell'articolo 2
    Su richiesta del fabbricante, dell'esportatore o delle              quater della direttiva 81/852/CEE del Consiglio,
                                                                        dopo aver preso in considerazione la natura specifica
    autorità di un paese terzo importatore gli Stati mem-
                                                                        del medicinali veterinari; la Commissione deve pub-
    bri certificano che un fabbricante di medicinali vete-
                                                                        blicare principi informatori particolareggiati e rive-
    rinari possiede l'autorizzazione di cui all'articolo 24.
                                                                        derli a seconda delle necessità per prendere in consi-
    All'atto di rilasciare tali certificati essi ottemperano
                                                                        derazione il progresso scientifico e tecnico.»
    alle seguenti condizioni:
    1. gli Stati membri tengono conto delle modalità                17) Nell'articolo 34:
        amministrative prevalenti dell'Organizzazione
        mondiale della sanità;
                                                                        — il primo paragrafo è sostituito dal testo seguente:
    2. nel caso di medicinali veterinari destinati all'e-                   «Le autorità competenti dello Stato membro in-
        sportazione che siano già autorizzati sul proprio                   teressato garantiscono, mediante ripetute ispe-
        territorio essi forniscono il prospetto delle carat-                zioni, che siano osservate le disposizioni di legge
        teristiche del prodotto approvato conformemente                     concernenti i medicinali veterinari.»
        all'articolo 5 ter o, in assenza di tale prospetto,
        un documento equivalente.                                       — È aggiunto il comma seguente:
 ---pagebreak---  N. C 61/18                                 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                     10. 3. 89
          «I funzionari che rappresentano l'autorità com-
          petente riferiscono dopo ciascuna delle ispezioni
          menzionate nel primo paragrafo in merito all'os-                  7.   I tempi d'attesa, anche qualora essi siano nulli,
          servanza da parte del fabbricante dei principi e                       nel caso di medicinali veterinari somministrati
          del criteri informatori della buona pratica di fab-                    ad animali destinati alla produzione di alimenti.
          bricazione stabiliti dalla legislazione comunitaria.
                                                                            8.   La data di scadenza in linguaggio corrente.
          Il fabbricante viene informato del contenuto di
          tali rapporti ed ha la facoltà di richiedere una se-
          conda ispezione.»
                                                                           9a. Eventuali precauzioni speciali da prendere per
                                                                                 l'eliminazione del prodotto inutilizzato o di
 18) Nell'articolo 39 è aggiunto il seguente secondo                             materiali di scarto».
      comma:
                                                                     21) Nell'articolo 48 il primo paragrafo è modificato nel
      «Dietro richiesta motivata gli Stati membri trasmet-               modo seguente:
     tono immediatamente i rapporti menzionati nel
     terzo comma dell'articolo 34 alle competenti auto-                  «L'inclusione di un foglietto illustrativo nella confe-
     rità di un altro Stato membro. Qualora, dopo aver                   zione di medicinali veterinari è obbligatoria a meno
     preso in esame i rapporti, lo Stato membro che li                   che tutte le informazioni prescritte dal presente arti-
     riceve ritenga di non poter accettare le conclusioni                colo non possano essere riportate sulla confezione
     raggiunte dalle competenti autorità dello Stato                     stessa. Gli Stati membri prendono tutte le opportune
     membro in cui il rapporto è stato stilato, esso in-                 misure per garantire che le informazioni riportate sul
     forma le competenti autorità interessate dei propri                 foglietto illustrativo di un medicinale veterinario ri-
     motivi e ha la facoltà di richiedere ulteriori informa-             guardino unicamente il medicinale veterinario inte-
     zioni. Nel caso di una protratta divergenza d'opi-                  ressato.»
     nioni tra Stati membri essi ne informano la Commis-
     sione».                                                         22) Nel secondo paragrafo dell'articolo 48, il punto e)
                                                                         è modificato e viene inserito il seguente punto h) :
19) L'articolo 42 diventa l'articolo 42, paragrafo 1 e                   «e) il tempo d'attesa, anche qualora questo sia
     vengono aggiunti i seguenti paragrafi 2 e 3 :                             nullo, nel caso di medicinali veterinari sommini-
                                                                               strati ad animali destinati alla produzione di ali-
                                                                               menti;
     «2.     Il responsabile della commercializzazione di
     un medicinale veterinario è tenuto a comunicare im-
     mediatamente agli Stati membri qualunque suo in-
     tervento volto a sospendere la commercializzazione                    h) eventuali precauzioni speciali da prendere per
     di un prodotto od a ritirarlo dal commercio, non-                         l'eliminazione del prodotto inutilizzato o di ma-
     ché i motivi di tale azione. Gli Stati membri provve-                     teriali di scarto.»
     dono a che queste informazioni siano immediata-
     mente portate all'attenzione del comitato.                      23) Il paragrafo finale dell'articolo 48 viene eliminato.
     3.     Gli Stati membri provvedono affinché le orga-            24) È inserito il seguente capitolo Vili:
     nizzazioni internazionali competenti in materia
     siano informate immediatamente ed in modo ade-                      «CAPITOLO Vili
     guato circa iniziative prese a norma dei paragrafi 1 e
     2 che siano tali da influenzare la tutela sanitaria in              Distribuzione di medicinali veterinari
     paesi terzi, e trasmettono al comitato una copia delle
                                                                         Articolo 51
     informazioni fornite.»
                                                                         1.      Gli Stati membri prendono tutte le opportune
                                                                         misure per garantire che il commercio all'ingrosso di
20) Nel primo paragrafo dell'articolo 43 i punti 2, 7 ed                 medicinali veterinari sia subordinato al possesso di
     8 sono modificati nel modo seguente e viene inserito                un'autorizzazione e che il periodo necessario allo
     il seguente punto 9 a:                                              svolgimento della procedura per il rilascio di tale
                                                                         autorizzazione non superi 90 giorni decorrenti dalla
     «2.    Una dichiarazione dei principi attivi espressi               data in cui le competenti autorità ricevono la richie-
            qualitativamente e quantitativamente per unità               sta.
            di dosaggio oppure, a seconda della modalità
            di somministrazione, per un particolare peso o               2.      Per ottenere l'autorizzazione menzionata nel
           volume utilizzando (laddove esista) la denomi-                paragrafo 1 il richiedente deve disporre di locali ido-
            nazione comune internazionale raccomandata                   nei e sufficienti, rispondenti alle prescrizioni di legge
            dall'Organizzazione mondiale della sanità o, in              vigenti nello Stato membro interessato in tema di
            assenza di essa, la consueta denominazione co-               magazzinaggio e manipolazione dei prodotti in que-
            mune.                                                        stione.
 ---pagebreak--- 10. 3. 89                                Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                               N. C 61/19
    3.     Al detentore dell'autorizzazione menzionata                 Almeno una volta all'anno si esegue una verifica
    nel paragrafo 1 è richiesto di registrare in modo par-             particolareggiata, le forniture in entrata ed uscita
    ticolareggiato le transazioni commerciali. Per ogni                vengono rapportate alle scorte detenute in quel mo-
    transazione in entrata od uscita vanno registrate le               mento ed ogni discrepanza viene registrata.
    seguenti informazioni:
                                                                       Queste registrazioni sono tenute a disposizione delle
    a) data,                                                           competenti autorità a fini d'ispezione per tre anni.
    b) nome del medicinale veterinario,
                                                                       Agli Stati membri tuttavia è lasciata facoltà di di-
    e) nonie del fabbricante,                                          spensare i dettaglianti di medicinali veterinari dal-
    d) numero del lotto di fabbricazione, data di sca-                 l'obbligo di registrare in modo dettagliato le transa-
        denza,                                                         zioni riguardanti prodotti forniti in quantità ridotte
                                                                       per il trattamento di animali da compagnia quali
    e) quantità ricevuta o fornita,                                    gatti, cani, pesci d'acquario, uccelli in gabbia, pic-
    f) nome ed indirizzo del fornitore o del destinata-                cioni viaggiatori, animali da terrario e piccoli rodi-
        rio.                                                           tori purché tali prodotti non contengano sostanze il
                                                                       cui impiego rende necessario il controllo del veteri-
    Almeno una volta all'anno si esegue una verifica                 ' nario e si siano presi tutti i provvedimenti possibili
    particolareggiata, le forniture in entrata ed in uscita            per impedire l'impiego non autorizzato di questi
    vengono rapportate alle scorte detenute in quel mo-                prodotti per altri animali.
    mento ed ogni discrepanza viene registrata.
    Queste registrazioni sono tenute a disposizione delle              Articolo 53
    competenti autorità a fini di ispezione per tre anni.
                                                                       Qualora la legislazione di uno Stato membro con-
    4.     Gli Stati membri prendono tutte le opportune                senta al responsabile della commercializzazione di
    misure per garantire che i grossisti forniscano i me-              un medicinale veterinario di fornire campioni di un
    dicinali veterinari soltanto a persone autorizzate a               suo prodotto direttamente ad un veterinario o ad
    svolgere attività di vendita al dettaglio conforme-                un'altra persona autorizzata, il veterinario o la per-
    mente a quanto disposto dall'articolo 52, ovvero ad                sona autorizzata in questione devono registrare le
    altre persone legalmente autorizzate a ricevere medi-              transazioni secondo le modalità di cui all'articolo
    cinali veterinari dai grossisti.                                   52, paragrafo 2 per quanto riguarda le medicine ri-
                                                                       cevute e successivamente fornite da essi, a prescin-
    Articolo 52                                                        dere dal fatto che tale fornitura avvenga o no a pa-
                                                                       gamento.»
    1.     Gli Stati membri prendono tutte le opportune
    misure per garantire che le vendite al dettaglio di
                                                                  25) Il capitolo Vili diventa il capitolo IX e gli articoli
    medicinali veterinari siano effettuate soltanto da per-
                                                                       51, 52 e 53 diventano rispettivamente gli articoli 54,
    sone cui è espressamente consentito di svolgere tali
                                                                       55 e 56.
    operazioni dalla legislazione dello Stato membro in-
    teressato.
                                                                                            Articolo 2
    2.     Ad ogni dettagliante di medicinali veterinari è
    richiesto di registrare in modo particolareggiato le          1.    Gli Stati membri prendono i provvedimenti neces-
    transazioni commerciali. Per ogni transazione in en-          sari per conformarsi alla presente direttiva entro il 1°
    trata od uscita vanno registrate le seguenti informa-         gennaio 1992 e ne informano immediatamente la Com-
    zioni:                                                        missione.
    a) data,
                                                                  2.     Le richieste di autorizzazione alla commercializza-
    b) nome del medicinale veterinario,                           zione presentate a decorrere dalla data di cui al para-
    e) nome del fabbricante,                                      grafo 1 devono essere conformi alle disposizioni della
                                                                  presente direttiva.
    d) numero del lotto di fabbricazione, data di sca-
        denza,                                                    3.    Entro quattro anni dalla data menzionata nel para-
    e) quantità ricevuta o fornita,                               grafo 1, l'articolo 1 sarà all'occorrenza progressivamente
                                                                  esteso ai medicinali veterinari esistenti.
    f) nome ed indirizzo del fornitore o destinatario,
    g) nome ed indirizzo del veterinario che ha pre-                                        Articolo 3
        scritto il medicinale (qualora ve ne sia uno) e
        data della prescrizione.                                  Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.