CELEX: 32021D2166
Language: mt
Date: 2021-12-03 00:00:00
Title: Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/2166 tat-3 ta’ Diċembru 2021 dwar l-oġġezzjonijiet mhux riżolti rigward il-kundizzjonijiet għall-għoti ta’ awtorizzazzjoni tal-prodott bijoċidali Teknol Aqua 1411-01 f’konformità mal-Artikolu 36 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (notifikata bid-dokument C(2021) 8694) (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

7.12.2021   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 437/10
               
            
         DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/2166
         tat-3 ta’ Diċembru 2021
         dwar l-oġġezzjonijiet mhux riżolti rigward il-kundizzjonijiet għall-għoti ta’ awtorizzazzjoni tal-prodott bijoċidali Teknol Aqua 1411-01 f’konformità mal-Artikolu 36 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
         
            
               (notifikata bid-dokument C(2021) 8694)
            
         
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 36(3) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Fl-14 ta’ Settembru 2018, il-kumpanija Teknos A/S (“l-applikant”) issottomettiet applikazzjoni għal rikonoxximent reċiproku b’mod parallel lill-awtoritajiet kompetenti ta’ diversi Stati Membri, inkluża l-Ġermanja, f’konformità mal-Artikolu 34 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-prodott bijoċidali Teknol Aqua 1411-01, li fih is-sustanzi attivi 1-[[2-(2,4-diklorofenil)-4-propil-1,3-diossolan-2-il]metil-1H-1,2,4-triażol (propikonażol) u 3-jodo-2-propinil butil karbamat (IPBC) (“il-prodott bijoċidali”). Il-prodott bijoċidali huwa maħsub biex jintuża għall-preservazzjoni tal-injam li jintuża ġewwa (il-klassi tal-użu 2 (2)) u għall-preservazzjoni tal-injam li jintuża fuq barra u li ma jkunx f’kuntatt mal-art (il-klassi tal-użu 3 (2)). Id-Danimarka hija l-Istat Membru ta’ referenza responsabbli għall-evalwazzjoni tal-applikazzjoni kif imsemmija fl-Artikolu 34(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Il-prodott bijoċidali fih konċentrazzjonijiet baxxi ħafna ta’ tliet sustanzi mhux attivi li huma monomeri residwi tal-emulsjoni tas-siliċju miżjuda bħala aġent kontra r-ragħwa matul il-proċess tal-produzzjoni: ottametilċiklotetrasilossan (D4) b’konċentrazzjoni ta’ 0,000024 % piż skont il-piż (w/w), dekametilċiklopentasilossan (D5) b’konċentrazzjoni ta’ 0,000054 % (w/w) u dodekametilċikloeżasilossan (D6) b’konċentrazzjoni ta’ 0,00008 % (w/w). D4, D5 u D6 ġew identifikati (3) bħala persistenti, bijoakkumulattivi u tossiċi (PBT) u ta’ persistenza għolja u bijoakkumulazzjoni għolja (vPvB) f’konformità mal-Anness XIII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Fil-5 ta’ Novembru 2020, skont l-Artikolu 35(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, il-Ġermanja kkomunikat l-oġġezzjonijiet lill-grupp ta’ koordinazzjoni li jindikaw li l-prodott bijoċidali ma jissodisfax il-kundizzjonijiet stabbiliti fil-punt (b)(iv) tal-Artikolu 19(1) ta’ dak ir-Regolament għall-klassi tal-użu 3. Ir-riferiment ġie diskuss fil-grupp ta’ koordinazzjoni fil-25 ta’ Novembru 2020.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Peress li ma ntlaħaqx ftehim fil-grupp ta’ koordinazzjoni, fil-5 ta’ Jannar 2021, id-Danimarka kkomunikat l-oġġezzjoni mhux riżolta lill-Kummissjoni skont l-Artikolu 36(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. Id-Danimarka pprovdiet dikjarazzjoni lill-Kummissjoni li tispjega fid-dettall il-kwistjoni li l-Istati Membri ma setgħux jaqblu dwarha u r-raġunijiet għal dak in-nuqqas ta’ qbil. Id-dikjarazzjoni ntbagħtet lill-Istati Membri kkonċernati u lill-applikant.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Il-Ġermanja tqis li l-applikazzjoni tal-punt 48 tal-Anness VI tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 jenħtieġ li tmexxi lill-korp ta’ evalwazzjoni biex jikkonkludi li l-prodott bijoċidali ma jissodisfax il-kundizzjoni stabbilita fil-punt (b)(iv) tal-Artikolu 19(1) ta’ dak ir-Regolament. Il-punt 48 tal-Anness VI tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 jindika li l-korp ta’ evalwazzjoni għandu jikkonkludi li l-prodott bijoċidali ma jikkonformax mal-kriterju (iv) taħt il-punt (b) tal-Artikolu 19(1) ta’ dak ir-Regolament, jekk fih kwalunkwe sustanza ta’ tħassib li jissodisfaw il-kriterji PBT jew vPvB f’konformità mal-Anness XIII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, sakemm ma jkunx demostrat xjentifikament li skont kundizzjonijiet rilevanti fil-qasam ma hemmx effett inaċċettabbli. Il-Ġermanja tqis li D4, D5 u D6 huma sustanzi ta’ tħassib kif definiti fil-punt (f) tal-Artikolu 3(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 u li, peress li għas-sustanzi PBT u vPvB ma jista’ jinkiseb l-ebda valur ta’ limitu sikur, li taħtu r-rilaxx fl-ambjent ikun jista’ jitqies aċċettabbli, kwalunkwe rilaxx ta’ dawn is-sustanzi fl-ambjent għandu jitqies li jkollu effett inaċċettabbli. Konsegwentement, il-Ġermanja ssostni li peress li hija mistennija lissija parzjali tal-prodott bijoċidali fl-ambjent minħabba l-esponiment għall-kundizzjonijiet tat-temp tal-injam fir-rigward tal-klassi tal-użu 3, jenħtieġ li dak l-użu ma jiġix awtorizzat.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Id-Danimarka ssostni li peress li l-konċentrazzjonijiet ta’ D4, D5 u D6 fil-prodott bijoċidali huma baxxi ħafna (il-konċentrazzjoni kombinata tat-tlieta li huma hija ta’ 0,000158 % (w/w)), il-preżenza tagħhom fil-prodott ma tirriżultax f’effetti inaċċettabbli fuq l-ambjent. Barra minn hekk, f’konformità mal-informazzjoni pprovduta mill-applikant, attwalment ma hemmx alternattivi xierqa għall-aġent kontra r-ragħwa li għandu dawn l-impuritajiet għall-produzzjoni tal-prodott bijoċidali.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     L-Artikolu 56(1) u (2) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jistabbilixxi r-rekwiżit tal-awtorizzazzjoni għas-sustanzi inklużi fl-Anness XIV ta’ dak ir-Regolament. L-Anness XIV tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jinkludi wkoll sustanzi li huma PBT u vPvB. Madankollu, l-Artikolu 56(6) ta’ dak ir-Regolament jistabbilixxi li r-rekwiżit tal-awtorizzazzjoni ma japplikax għal sustanzi identifikati bħala PBT jew vPvB meta dawk is-sustanzi jkunu preżenti fit-taħlitiet ta’ konċentrazzjoni inqas minn 0,1 % (w/w).
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Barra minn hekk, il-Gwida dwar ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006, il-Gwida dwar ir-Rekwiżiti tal-Informazzjoni u l-Valutazzjoni tas-Sigurtà Kimika, il-Kapitolu R.11: valutazzjoni dwar il-PBT/vPvB (5) tal-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, tipprevedi li l-kostitwenti, l-impuritajiet u l-addittivi normalment jenħtieġ li jitqiesu rilevanti għall-valutazzjoni dwar il-PBT/vPvB meta jkunu preżenti f’konċentrazzjoni ta’ mill-inqas 0,1 % (w/w). F’konformità ma’ dak id-dokument ta’ gwida, il-limitu ta’ 0,1 % (w/w) huwa bbażat fuq prattika stabbilita sew li hija rikonoxxuta fil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni għall-użu ta’ dan il-limitu bħala limitu ġeneriku. Fl-istess dokument ta’ gwida, jiġi wkoll innotat li dan il-valur ta’ limitu jista’ jiżdied jew jitnaqqas fuq bażi ta’ każ b’każ.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Il-Gwida dwar ir-Regolament tal-Prodotti Bijoċidali, il-Volum V, il-Gwida dwar l-applikazzjonijiet għall-ekwivalenza teknika (6) tal-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi tipprevedi li l-proprjetajiet PBT u/jew vPvB ta’ impuritajiet jiġu normalment ivvalutati meta l-impuritajiet ikunu preżenti f’konċentrazzjoni ta’ mill-inqas 0,1 % (w/w), u jitqies biss l-impatt tal-proprjetajiet PBT u/jew vPvB tal-impuritajiet meta jkunu aktar minn dak il-valur limitu.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Dan ifisser li jiġi applikat limitu ta’ konċentrazzjoni ta’ 0,1 % (w/w) għall-fini tal-valutazzjoni tal-ekwivalenza teknika fir-rigward tal-proprjetajiet PBT u/jew vPvB ta’ impuritajiet skont ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 u biex jiġi ddeterminat jekk il-kostitwenti, l-impuritajiet u l-addittivi humiex rilevanti għall-valutazzjoni dwar il-PBT/vPvB skont ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Il-punt (f) tal-Artikolu 3(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 jipprovdi definizzjoni ta’ sustanza ta’ tħassib, filwaqt li jiddikjara partikolarment li s-sustanza tkun preżenti jew prodotta fi prodott bijoċidali f’konċentrazzjoni biżżejjed sabiex toħloq ir-riskji.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Kif stabbilit f’nota ta’ gwida (7) ppreżentata lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri għall-implimentazzjoni tar-Regolament (UE) Nru 528/2021 f’Ġunju 2021, il-Kummissjoni tikkunsidra li, għal raġunijiet ta’ koerenza mal-approċċ segwit għall-valutazzjoni ta’ ekwivalenza teknika fir-rigward tal-proprjetajiet PBT u/jew vPvB ta’ impuritajiet skont ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 u biex jiġi ddeterminat jekk il-kostitwenti, l-impuritajiet u l-addittivi humiex rilevanti għall-valutazzjoni dwar il-PBT/vPvB skont ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006, jenħtieġ li l-istess limitu ta’ konċentrazzjoni ta’ 0,1 % (w/w) jiġi applikat biex jiġi ddeterminat jekk sustanza identifikata bħala waħda li għandha proprjetajiet PBT u/jew vPvB f’konformità mal-Anness XIII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 u li tkun tinsab fi prodott bijoċidali, hijiex sustanza ta’ tħassib. Dan jimplika li sustanza identifikata li jkollha proprjetajiet PBT u/jew vPvB u li tkun tinsab fi prodott bijoċidali, jenħtieġ li titqies bħala sustanza ta’ tħassib jekk il-konċentrazzjoni tagħha tkun 0,1 % (w/w) jew ogħla fil-prodott bijoċidali. Fejn il-prodott bijoċidali jkun fih għadd ta’ sustanzi identifikati li jkollhom proprjetajiet PBT u/jew vPvB f’ammonti individwali ta’ inqas minn 0,1 % (w/w), jenħtieġ li l-limitu tal-konċentrazzjoni jitqies li japplika għall-grupp ta’ sustanzi. L-awtoritajiet kompetenti qablu mal-pożizzjoni tal-Kummissjoni.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Il-konċentrazzjoni totali ta’ D4, D5 u D6 fil-prodott bijoċidali huwa konsiderevolment inqas minn 0,1 % (w/w). Għaldaqstant jenħtieġ li dawn is-sustanzi mhux attivi ma jiġux ikkunsidrati bħala sustanzi ta’ tħassib għall-valutazzjoni tal-prodott bijoċidali. Peress li s-sustanzi D4, D5 u D6 ma huma la sustanzi ta’ tħassib u lanqas prodotti metaboliċi, ta’ dekompożizzjoni jew ta’ reazzjoni rilevanti, il-punt 48 tal-Anness VI tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 ma japplikax fir-rigward tal-evalwazzjoni tal-prodott bijoċidali fir-rigward tal-preżenza ta’ dawk is-sustanzi.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Fid-9 ta’ Awwissu 2021, il-Kummissjoni tat lill-applikant l-opportunità li jipprovdi kummenti bil-miktub f’konformità mal-Artikolu 36(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. L-applikant ipprovda kummenti li, sussegwentement, il-Kummissjoni qieset.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f’din id-Deċiżjoni huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali,
                  
               ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
         
            Artikolu 1
            Din id-Deċiżjoni tapplika għall-prodott bijoċidali identifikat min-numru tal-każ BC-FB042589-47 fir-Reġistru tal-Prodotti Bijoċidali.
         
         
            Artikolu 2
            Il-preżenza tas-sustanzi mhux attivi ottametilċiklotetrasilossan (D4), dekametilċiklopentasilossan (D5) u dodekametilċikloeżasilossan (D6) f’konċentrazzjoni totali ta’ inqas minn 0,1 % (w/w) fil-prodott bijoċidali msemmi fl-Artikolu 1, ma timplikax li l-prodott bijoċidali għandu effetti inaċċettabbli fuq l-ambjent skont it-tifsira tal-punt (b)(iv) tal-Artikolu 19(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
         
         
            Artikolu 3
            Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.
         
         
            Magħmul fi Brussell, it-3 ta’ Diċembru 2021.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               Stella KYRIAKIDES
               
                  Membru tal-Kummissjoni
               
            
         
         
            (1)  ĠU L 167, 27.6.2012, p. 1.
         
            (2)  Il-klassijiet tal-użu huma ddefiniti fl-istandard Ewropew CSN EN 335 - Durabbiltà tal-injam u tal-prodotti abbażi tal-injam - Il-klassijiet tal-użu: definizzjonijiet, applikazzjoni għall-injam solidu u għall-prodotti abbażi tal-injam.
         
            (3)  Id-Deċiżjoni tal-ECHA ED/61/2018: https://echa.europa.eu/documents/10162/61ac8d81-6ea2-6ad0-ffef-95037c9182ce
         
            (4)  Ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Diċembru 2006 dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta’ sustanzi kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u li jħassar ir-Regolament (KEE) Nru 793/93 tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 1488/94 tal-Kummissjoni kif ukoll id-Direttiva 76/769/KEE tal-Kunsill u d-Direttivi 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE tal-Kummissjoni (ĠU L 396, 30.12.2006, p. 1).
         
            (5)  Il-verżjoni 3.0 ta’ Ġunju 2017 https://echa.europa.eu/documents/10162/17224/information_requirements_r11_en.pdf/a8cce23f-a65a-46d2-ac68-92fee1f9e54f
         
            (6)  Il-verżjoni 2.0 ta’ Lulju 2018 https://echa.europa.eu/documents/10162/2324906/guidance_applications_technical_equivalence_en.pdf/18f72d37-98b6-47c8-98bb-941afeff6968
         
            (7)  Abbozz ta’ nota għal ftehim mill-Awtoritajiet Kompetenti tal-Istati Membri għall-prodotti bijoċidali. Kategorizzazzjoni ta’ prodott bijoċidali li fih sustanza mhux attiva li tissodisfa l-kriterji biex ikun PBT jew vPvB (CA-June21-Doc.4.3_final),https://circabc.europa.eu/w/browse/534d6f76-bbfd-432b-b99b-d567d7f827f1