CELEX: 32022R0209
Language: sk
Date: 2022-02-16 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2022/209 zo 16. februára 2022, ktorým sa stanovuje formát údajov, ktoré sa majú zbierať a nahlasovať s cieľom určiť objem predaja a používania antimikrobiálnych liekov u zvierat v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/6 (Text s významom pre EHP)

17.2.2022   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 35/7
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2022/209
         zo 16. februára 2022,
         ktorým sa stanovuje formát údajov, ktoré sa majú zbierať a nahlasovať s cieľom určiť objem predaja a používania antimikrobiálnych liekov u zvierat v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/6
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/6 z 11. decembra 2018 o veterinárnych liekoch a o zrušení smernice 2001/82/ES (1), a najmä na jeho článok 57 ods. 4,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     V delegovanom nariadení Komisie (EÚ) 2021/578 (2) sa stanovujú požiadavky na zber údajov o objeme predaja a používaní antimikrobiálnych liekov u zvierat.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Aby členské štáty mohli zbierať a nahlasovať takéto údaje Európskej agentúre pre lieky (ďalej len „agentúra“), mal by sa jasne vymedziť formát takýchto údajov.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Požadovaný formát údajov by sa mal uplatňovať na údaje zozbierané v súvislosti s antimikrobikami uvedenými v článkoch 1 až 4 delegovaného nariadenia (EÚ) 2021/578 s cieľom získať harmonizované a porovnateľné údaje. Požadovaný formát údajov by sa mal rovnako uplatňovať na zozbierané údaje o antimikrobikách obsiahnutých v medikovaných krmivách a medziproduktoch v súlade s článkom 4 ods. 4 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/4 (3).
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Vo formáte, ktorý majú členské štáty používať na nahlasovanie údajov o predaji a používaní antimikrobík agentúre, by sa mali zohľadniť osobitné premenné údajov, ktoré treba podľa formy lieku poskytovať, aby agentúra mohla vypočítať množstvo antimikrobiálnych účinných látok z veterinárnych liekov predaných v každom členskom štáte na použitie na jeho území počas roka zberu údajov. Tieto premenné údajov by mali agentúre takisto umožniť vypočítať množstvo antimikrobiálnych účinných látok z liekov použitých v prípade určených druhov alebo kategórií zvierat v každom členskom štáte na jeho území počas roka zberu údajov. Členské štáty by mali agentúre poskytovať aj dodatočné premenné údajov za rok nahlasovania s cieľom umožniť presnú analýzu a interpretáciu údajov.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Agentúra by mala členským štátom poskytovať potrebné podporné informácie s cieľom uľahčiť harmonizovaný výpočet objemu predaja a používania antimikrobík a uľahčiť následnú validáciu údajov členskými štátmi pred ich nahlásením agentúre. Takéto podporné informácie má agentúra poskytnúť členským štátom prostredníctvom webového rozhrania na nahlasovanie zozbieraných údajov uvedeného v článku 10 delegovaného nariadenia (EÚ) 2021/578.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Agentúra by okrem toho mala minimalizovať úsilie, ktoré vynakladajú členské štáty pri zadávaní údajov do webového rozhrania, a to predvyplnením polí na zadávanie údajov vždy, keď sú už k dispozícii údaje z existujúcich databáz patriacich do pôsobnosti agentúry. Zároveň sú členské štáty v súlade s článkom 6 delegovaného nariadenia (EÚ) 2021/578 naďalej zodpovedné za plnenie požiadaviek na kvalitu údajov, pokiaľ ide o poskytované informácie o antimikrobiálnych liekoch povolených na vnútroštátnej úrovni vrátane presnosti informácií, ktoré agentúra uviedla v uvedených vopred vyplnených poliach na zadávanie údajov.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     S cieľom zabezpečiť, aby zozbierané údaje o predaji a používaní antimikrobík boli v rámci členských štátov a v rámci Únie medziročne porovnateľné a aby sa tieto údaje primerane analyzovali, formát nahlasovania údajov by mal zohľadňovať veľkosť populácie zvierat, ktorá bude pravdepodobne liečená antimikrobikami. Tým by sa malo uľahčiť aj porovnanie údajov nahlasovaných na vnútroštátnej úrovni a na úrovni Únie s údajmi dostupnými z krajín mimo Únie a na celosvetovej úrovni. Je preto dôležité vymedziť formát, v ktorom by sa mali údaje o populáciách zvierat uvádzať. Pri každom porovnávaní údajov medzi členskými štátmi by sa mala zohľadniť rôznorodosť postupov v rámci Únie a rozdiely vo vnútroštátnych právnych kontextoch.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Najvhodnejším formátom údajov o populáciách zvierat, pokiaľ ide o suchozemské zvieratá, by mal byť počet živých zvierat alebo počet zabitých zvierat v závislosti od príslušných druhov alebo kategórií zvierat, zatiaľ čo najvhodnejším formátom pre údaje o populáciách zvierat, pokiaľ ide o ryby z farmových chovov, by mala byť vyprodukovaná biomasa. Aby bolo možné v rámci zberu údajov o objeme predaja a o používaní antimikrobík u zvierat náležite zohľadniť údaje o populáciách zvierat každého členského štátu, aby ich agentúra mohla účinne používať, by sa však údaje o populáciách zvierat mali upraviť pomocou takzvaných menovateľov, ako je jednotka korekcie pre populáciu alebo prípadne iné menovatele. Takéto úpravy sú potrebné na to, aby agentúra identifikovala trendy v objeme predaja a používania antimikrobík u zvierat a vykonala príslušné analýzy.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Toto nariadenie je potrebné na uplatňovanie nariadenia (EÚ) 2019/6, ktoré sa uplatňuje od 28. januára 2022. Z uvedeného dôvodu a v súlade s článkom 153 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2019/6 by sa toto nariadenie malo uplatňovať od rovnakého dátumu.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Opatrenia uvedené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre veterinárne lieky uvedeného v článku 145 nariadenia (EÚ) 2019/6,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Údaje o objeme predaja antimikrobiálnych veterinárnych liekov, ktoré sa majú nahlasovať agentúre
            
               1.   Údaje o objeme predaja antimikrobiálnych veterinárnych liekov nahlasujú členské štáty agentúre vo formáte uvedenom v prílohe I.
            
            
               2.   Agentúra zahrnie formát údajov uvedených v odseku 1 do protokolov a vzorov, ktoré sprístupňuje členským štátom, ako sa stanovuje v článku 8 delegovaného nariadenia (EÚ) 2021/578. Terminológia používaná v protokoloch a vzoroch agentúry určených na podávanie správ vychádza v čo najväčšej možnej miere z kontrolovaných pojmov vymedzených v existujúcich katalógoch pojmov vedených agentúrou.
            
         
         
            Článok 2
            Údaje o používaní antimikrobiálnych liekov u zvierat, ktoré sa majú nahlasovať agentúre
            
               1.   Údaje o používaní antimikrobiálnych veterinárnych liekov nahlasujú členské štáty agentúre prostredníctvom webového rozhrania uvedeného v článku 10 delegovaného nariadenia (EÚ) 2021/578 vo formáte uvedenom v prílohe II.
            
            
               2.   Agentúra zahrnie formát údajov uvedených v odseku 1 do protokolov a vzorov, ktoré sprístupňuje členským štátom, ako sa stanovuje v článku 8 delegovaného nariadenia (EÚ) 2021/578. Terminológia používaná v protokoloch a vzoroch agentúry určených na podávanie správ vychádza v čo najväčšej možnej miere z kontrolovaných pojmov vymedzených v existujúcich katalógoch pojmov vedených agentúrou.
            
         
         
            Článok 3
            Informácie, ktoré má poskytnúť agentúra na účely výpočtu a validácie
            Pri poskytovaní informácií potrebných na účely výpočtu objemu predaja a používania antimikrobík a na validáciu údajov používa agentúra premenné uvedené v prílohe III.
         
         
            Článok 4
            Údaje o populáciách zvierat
            
               1.   V údajoch identifikovaných agentúrou alebo nahlásených členskými štátmi o príslušných populáciách zvierat, ako sa uvádza v článku 16 ods. 5 delegovaného nariadenia (EÚ) 2021/578, sa zohľadňujú druhy zvierat, ich kategórie a štádiá uvedené v článku 15 delegovaného nariadenia (EÚ) 2021/578 v tomto formáte:
               
                           a)
                        
                        
                           v prípade suchozemských zvierat: počet zvierat za rok (živé alebo zabité zvieratá v závislosti od príslušných druhov zvierat alebo ich kategórií, ako sa uvádza v protokoloch a vzoroch agentúry na nahlasovanie údajov);
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           v prípade rýb z farmových chovov: biomasa vyprodukovaná za rok (živá hmotnosť pri zabití).
                        
                     
            
               2.   Agentúra alebo členské štáty pri identifikácii alebo nahlasovaní údajov o príslušných populáciách zvierat, ako sa uvádza v článku 16 ods. 5 delegovaného nariadenia (EÚ) 2021/578, zohľadňujú počet zvierat privezených z iných členských štátov a odoslaných do iných členských štátov na výkrm alebo zabitie, a to pre príslušné druhy zvierat alebo prípadne ich kategórie a štádiá, v súlade s protokolmi a vzormi agentúry podľa článku 8 delegovaného nariadenia (EÚ) 2021/578.
            
            
               3.   Keď členské štáty nahlasujú údaje o príslušných populáciách zvierat na svojom území, predložia agentúre podrobný opis metodík, ktoré použili na generovanie príslušných údajov o populáciách zvierat.
            
         
         
            Článok 5
            Úpravy údajov o populáciách zvierat na účely analýzy
            
               1.   Agentúra upraví údaje o príslušných populáciách zvierat uvedených v článku 4 podľa takzvaných menovateľov, ktoré sa vypočítajú na základe kombinácie počtu zabitých zvierat a počtu živých zvierat nachádzajúcich sa v členskom štáte počas obdobia zberu údajov vynásobeného štandardizovanými hmotnosťami zvierat.
            
            
               2.   V závislosti od dotknutých údajov sa najvhodnejší menovateľ, ktorý sa má použiť, uvedie v protokoloch a vzoroch agentúry podľa článku 8 delegovaného nariadenia (EÚ) 2021/578.
            
            
               3.   Zdroje údajov a metodika výpočtu jednotlivých menovateľov agentúrou sa stanovia v protokoloch a vzoroch agentúry podľa článku 8 delegovaného nariadenia (EÚ) 2021/578.
            
         
         
            Článok 6
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
            Uplatňuje sa od 28. januára 2022.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 16. februára 2022
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predsedníčka
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 4, 7.1.2019, s. 43.
         
            (2)  Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2021/578 z 29. januára 2021, ktorým sa dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/6, pokiaľ ide o požiadavky na zber údajov o objeme predaja a o používaní antimikrobiálnych liekov u zvierat (Ú. v. EÚ L 123, 9.4.2021, s. 7).
         
            (3)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/4 z 11. decembra 2018 o výrobe, uvádzaní na trh a používaní medikovaných krmív a o zmene nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 183/2005 a zrušení smernice Rady 90/167/EHS (Ú. v. EÚ L 4, 7.1.2019, s. 1).
      
      
         
            PRÍLOHA I
            
               Formát nahlasovania údajov agentúre o objeme predaja antimikrobiálnych veterinárnych liekov
            
            
                        Číslo
                     
                     
                        Názov premennej údajov
                     
                     
                        Opis
                     
                  
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Údaje, ktoré sa majú nahlasovať podľa obchodnej úpravy lieku
                                 
                              
                  
                        1
                     
                     
                        ISO kód krajiny
                     
                     
                        Dvojpísmenový kód (dvojmiestny alfabetický kód) podľa medzinárodnej normy pre kódy krajín (ISO, 2013), XI pre Severné Írsko.
                     
                  
                        2
                     
                     
                        Rok
                     
                     
                        Štvormiestne číslo.
                     
                  
                        3
                     
                     
                        Povolené na použitie podľa článku 116 nariadenia (EÚ) 2019/6
                     
                     
                        Voľba áno/nie sa vyberie podľa toho, či je liek povolený na používanie podľa článku 116 nariadenia (EÚ) 2019/6.
                     
                  
                        4
                     
                     
                        Identifikácia obchodnej úpravy veterinárneho lieku podľa databázy liekov Únie
                     
                     
                        Štruktúrované dátové pole na označenie trvalej a jedinečnej identifikácie lieku z databázy liekov Únie pre obchodnú úpravu antimikrobiálneho veterinárneho lieku v súlade s článkom 12 ods. 1 delegovaného nariadenia (EÚ) 2021/578.
                     
                  
                        5
                     
                     
                        Referenčné číslo z inej príslušnej databázy (iných príslušných databáz) pre obchodnú úpravu veterinárnych liekov.
                     
                     
                        Otvorené textové pole na uvedenie referenčného čísla z inej príslušnej databázy (iných príslušných databáz), ako sú vnútroštátne databázy pre obchodnú úpravu antimikrobiálneho veterinárneho lieku. Nepovinné pre členské štáty.
                     
                  
                        6
                     
                     
                        Názov lieku
                     
                     
                        Otvorené textové pole na uvedenie názvu antimikrobiálneho veterinárneho lieku podľa informácií o lieku.
                     
                  
                        7
                     
                     
                        Forma lieku
                     
                     
                        Forma lieku sa vyberie z vopred stanoveného zoznamu v súlade s najnovšími protokolmi a vzormi agentúry.
                     
                  
                        8
                     
                     
                        Veľkosť balenia
                     
                     
                        Iba číselná hodnota na uvedenie množstva obsahu vo veľkosti balenia.
                     
                  
                        9
                     
                     
                        Jednotka veľkosti balenia
                     
                     
                        Jednotka merania použitá na obsah veľkosti balenia sa vyberie z vopred stanoveného zoznamu v súlade s najnovšími protokolmi a vzormi agentúry. Jednotka merania použitá na obsah veľkosti balenia musí zodpovedať jednotke merania sily účinnej antimikrobiálnej látky.
                     
                  
                        10
                     
                     
                        Kód ATCvet: Kód anatomicko-terapeuticko-chemickej klasifikácie veterinárnych liekov
                     
                     
                        Kód sa vyberie podľa najnovšej verzie indexu ATCvet.
                     
                  
                        11
                     
                     
                        Povolené len pre spoločenské zvieratá
                     
                     
                        Možnosť áno/nie sa vyberie podľa toho, či je veterinárny antimikrobiálny liek povolený na používanie len u spoločenských zvierat.
                     
                  
                        12
                     
                     
                        Počet predaných balení
                     
                     
                        Číselná hodnota na uvedenie počtu balení obchodnej úpravy lieku predaných v rámci roku nahlasovania vo vykazujúcom členskom štáte.
                     
                  
                        13
                     
                     
                        Názov antimikrobiálnej účinnej látky
                     
                     
                        Názov sa vyberie z vopred vymedzeného zoznamu antimikrobiálnych účinných látok v súlade s najnovšími protokolmi a vzormi agentúry, ktorý zahŕňa medzinárodný nechránený názov (INN) antimikrobiálnych látok, ako sa uvádza podľa najnovšej verzie indexu ATCvet.
                        V prípade liekov tvorených pevne stanovenými kombináciami sa všetky antimikrobiálne účinné látky nahlasujú jednotlivo.
                     
                  
                        14
                     
                     
                        Názov soli antimikrobiálnej účinnej látky, ak je jej sila vyjadrená v medzinárodnej jednotke (IU)
                     
                     
                        Názov soli sa vyberie z vopred stanoveného zoznamu v súlade s najnovšími protokolmi a vzormi agentúry, ak je to uplatniteľné, aby bolo možné štandardizovaným spôsobom prepočítať hmotnosť účinnej látky.
                     
                  
                        15
                     
                     
                        Názov derivátu alebo zlúčeniny antimikrobiálnej účinnej látky
                     
                     
                        Názov derivátu alebo zlúčeniny sa vyberie z vopred stanoveného zoznamu v súlade s najnovšími protokolmi a vzormi agentúry, ak je to uplatniteľné, aby bolo možné štandardizovaným spôsobom vypočítať hmotnosť antimikrobiálnej aktívnej zložky.
                     
                  
                        16
                     
                     
                        Sila
                     
                     
                        Číselná hodnota sily alebo množstva antimikrobiálnej(-ych) účinnej(-ých) látky(-ok), ako sa uvádza v informáciách o lieku, aby bolo možné vypočítať množstvo antimikrobiálnej(-ych) účinnej(-ých) látky(-ok) v každej obchodnej úprave lieku.
                     
                  
                        17
                     
                     
                        Jednotka merania sily
                     
                     
                        Jednotka merania použitá na silu sa vyberie z vopred stanoveného zoznamu v súlade s najnovšími protokolmi a vzormi agentúry. Jednotka merania sily musí zodpovedať jednotke merania veľkosti balenia.
                     
                  
                        
                                    2.
                                 
                                 
                                    Údaje, ktoré sa majú poskytovať za rok nahlasovania
                                 
                              
                  
                        18
                     
                     
                        Poskytovateľ(-lia) údajov
                     
                     
                        Poskytovateľ(-lia) údajov sa vyberie(-ú) z vopred stanoveného zoznamu vrátane:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    držiteľov povolenia na uvedenie na trh,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    veľkoobchodníkov,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    maloobchodníkov,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    výrobní krmív,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    lekární,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    veterinárnych lekárov.
                                 
                              
                  
                        19
                     
                     
                        Kontaktné údaje národného kontaktného miesta a správcov údajov
                     
                     
                        Otvorené textové pole na identifikáciu a poskytnutie kontaktných údajov národného kontaktného miesta a správcov údajov členského štátu na kontakt s agentúrou, pokiaľ ide o nahlasovanie údajov o predaji antimikrobiálnych veterinárnych liekov.
                     
                  
                        20
                     
                     
                        Opatrenia prijaté na zabránenie dvojitému nahlasovaniu predaja
                     
                     
                        Voľba áno/nie sa vyberie podľa toho, či boli alebo neboli prijaté potrebné opatrenia na zabránenie dvojitému nahlasovaniu predaja.
                     
                  
                        21
                     
                     
                        Oprava nahlásených údajov o predaji antimikrobiálnych veterinárnych liekov v súvislosti s pohybmi veterinárnych liekov schválených na súbežný obchod
                     
                     
                        Možnosť uplatňuje sa/neuplatňuje sa, aby sa potvrdilo, či údaje nahlásené o predaji antimikrobiálnych veterinárnych liekov na území členského štátu boli opravené vzhľadom na pohyb takýchto liekov cez hranice členského štátu v rámci súbežného obchodu v súlade s článkom 102 nariadenia (EÚ) 2019/6.
                     
                  
      
      
         
            PRÍLOHA II
            
               Formát nahlasovania údajov agentúre o používaní antimikrobiálnych liekov u zvierat
            
            
                        Číslo
                     
                     
                        Názov premennej údajov
                     
                     
                        Opis
                     
                  
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Údaje, ktoré sa majú nahlasovať podľa obchodnej úpravy lieku
                                 
                              
                  
                        1
                     
                     
                        Druh zvierat
                     
                     
                        Druh zvierat, ich kategórie a štádiá, v prípade ktorých sa zbierajú a nahlasujú údaje o používaní antimikrobiálnych liekov, sa vyberú z vopred vymedzeného zoznamu v súlade s požiadavkami stanovenými v článku 15 delegovaného nariadenia (EÚ) 2021/578.
                     
                  
                        2
                     
                     
                        ISO kód krajiny
                     
                     
                        Dvojpísmenový kód (dvojmiestny alfabetický kód) podľa medzinárodnej normy pre kódy krajín (ISO, 2013), XI pre Severné Írsko.
                     
                  
                        3
                     
                     
                        Rok
                     
                     
                        Štvormiestne číslo.
                     
                  
                        4
                     
                     
                        Identifikácia z príslušnej databázy Únie pre obchodnú úpravu veterinárnych liekov
                     
                     
                        Štruktúrované dátové pole na uvedenie:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    trvalej a jedinečnej identifikácie lieku z databázy liekov Únie pre obchodnú úpravu antimikrobiálneho veterinárneho lieku alebo
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    identifikátora baleného lieku (PCID) zo služieb riadenia liekov (PMS) pre obchodnú úpravu antimikrobiálneho lieku na humánne použitie.
                                 
                              
                  
                        5
                     
                     
                        Referenčné číslo z inej príslušnej databázy (iných príslušných databáz) pre obchodnú úpravu liekov.
                     
                     
                        Pole s otvoreným textom na uvedenie referenčného čísla z inej príslušnej databázy (iných príslušných databáz), ako sú vnútroštátne databázy pre obchodnú úpravu antimikrobiálneho lieku. Nepovinné pre členské štáty.
                     
                  
                        6
                     
                     
                        Názov lieku
                     
                     
                        Otvorené textové pole na uvedenie názvu lieku podľa informácií o lieku.
                     
                  
                        7
                     
                     
                        Forma lieku
                     
                     
                        Forma lieku sa vyberie z vopred stanoveného zoznamu v súlade s najnovšími protokolmi a vzormi agentúry.
                     
                  
                        8
                     
                     
                        Identifikácia parenterálnych liekov s dlhodobým účinkom
                     
                     
                        Dvojpísmenový kód (LA) len pre injekčné lieky, ak je to vhodné, na uvedenie parenterálnych liekov s dlhodobo pôsobiacimi/predĺženými liekovými formami uvoľňovania, ktorých modifikované liekové formy uvoľňovania vykazujú pomalšie uvoľnenie ako v prípade konvenčnej liekovej formy uvoľňovania podávanej tou istou cestou. Predĺžené uvoľňovanie sa dosahuje prostredníctvom špeciálneho dizajnu a/alebo spôsobu výroby prípravku.
                     
                  
                        9
                     
                     
                        Veľkosť balenia
                     
                     
                        Iba číselná hodnota na uvedenie množstva obsahu vo veľkosti balenia.
                     
                  
                        10
                     
                     
                        Jednotka veľkosti balenia
                     
                     
                        Jednotka merania použitá na obsah veľkosti balenia sa vyberie z vopred stanoveného zoznamu v súlade s najnovšími protokolmi a vzormi agentúry. Jednotka merania použitá na obsah veľkosti balenia musí zodpovedať jednotke merania sily účinnej antimikrobiálnej látky.
                     
                  
                        11
                     
                     
                        Kód ATC alebo ATCvet: Kód anatomicko-terapeuticko-chemickej klasifikácie liekov na humánne použitie a veterinárnych liekov
                     
                     
                        Kód sa vyberie podľa najnovšej verzie indexu ATC alebo ATCvet.
                     
                  
                        12
                     
                     
                        Počet použitých balení
                     
                     
                        Číselná hodnota na uvedenie počtu balení obchodnej úpravy lieku použitých v rámci roku nahlasovania za členský štát a za jednotlivé druhy zvierat, kategórie druhov zvierat alebo štádium druhu zvierat, ako sa uvádza v článku 15 delegovaného nariadenia (EÚ) 2021/578.
                        V prípade, že sa akékoľvek údaje na vnútroštátnej úrovni zbierajú v iných jednotkách ako baleniach použitých pre každý antimikrobiálny liek v prípade príslušných druhov zvierat, členský štát môže pred nahlásením agentúre vypočítať počet použitých balení z použitých množstiev (vyjadrených ako hmotnosť alebo objem).
                     
                  
                        13
                     
                     
                        Názov antimikrobiálnej účinnej látky
                     
                     
                        Názov sa vyberie z vopred vymedzeného zoznamu antimikrobiálnych účinných látok v súlade s najnovšími protokolmi a vzormi agentúry, ktorý zahŕňa medzinárodný nechránený názov (INN) antimikrobík, ako sa uvádza podľa najnovšej verzie indexu ATC alebo ATCvet, na nahlásenie používania antimikrobík podľa antimikrobiálnych tried a účinných látok štandardizovaným spôsobom.
                        V prípade liekov tvorených pevne stanovenými kombináciami sa všetky antimikrobiálne účinné látky nahlasujú jednotlivo.
                     
                  
                        14
                     
                     
                        Názov soli antimikrobiálnej účinnej látky, ak je jej sila vyjadrená v medzinárodnej jednotke (IU)
                     
                     
                        Názov soli sa vyberie z vopred stanoveného zoznamu v súlade s najnovšími protokolmi a vzormi agentúry, ak je to uplatniteľné, aby bolo možné štandardizovaným spôsobom prepočítať hmotnosť účinnej látky.
                     
                  
                        15
                     
                     
                        Názov derivátu alebo zlúčeniny antimikrobiálnej účinnej látky
                     
                     
                        Názov derivátu alebo zlúčeniny sa vyberie z vopred stanoveného zoznamu v súlade s najnovšími protokolmi a vzormi agentúry, ak je to uplatniteľné, aby bolo možné štandardizovaným spôsobom vypočítať hmotnosť antimikrobiálnej aktívnej zložky.
                     
                  
                        16
                     
                     
                        Sila
                     
                     
                        Číselná hodnota sily alebo množstva antimikrobiálnej(-ych) účinnej(-ých) látky(-ok), ako sa uvádza v informáciách o lieku, aby bolo možné vypočítať množstvo antimikrobiálnej účinnej látky v každej formu lieku.
                     
                  
                        17
                     
                     
                        Jednotka merania sily
                     
                     
                        Jednotka merania použitá na silu sa vyberie z vopred stanoveného zoznamu v súlade s najnovšími protokolmi a vzormi agentúry. Jednotka merania sily musí zodpovedať jednotke merania veľkosti balenia.
                     
                  
                        
                                    2.
                                 
                                 
                                    Údaje, ktoré sa majú poskytovať za rok nahlasovania
                                 
                              
                  
                        18
                     
                     
                        Zdroj(-e) údajov
                     
                     
                        Zdroj(-e) údajov sa vyberie(-ú) z vopred stanoveného zoznamu vrátane:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    zdravotných záznamov,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    záznamov o liečbe,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    dodacích listov,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    faktúr od poľnohospodárskych podnikov,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    predpisov,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    záznamov z lekární,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    záznamov z veterinárnych praxí.
                                 
                              
                  
                        19
                     
                     
                        Poskytovateľ(-lia) údajov
                     
                     
                        Poskytovateľ(-lia) údajov sa vyberie(-ú) z vopred stanoveného zoznamu vrátane:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    veterinárnych lekárov,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    maloobchodníkov,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    lekární,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    výrobní krmív,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    koncových používateľov (vrátane poľnohospodárov alebo chovateľov).
                                 
                              
                  
                        20
                     
                     
                        Kontaktné údaje národného kontaktného miesta a správcov údajov
                     
                     
                        Otvorené textové pole na identifikáciu a poskytnutie kontaktných údajov národného kontaktného miesta a správcov údajov členského štátu na kontakt s agentúrou, pokiaľ ide o nahlasovanie údajov o použití antimikrobiálnych veterinárnych liekov u zvierat.
                     
                  
      
      
         
            PRÍLOHA III
            
               Informácie, ktoré má poskytnúť agentúra na účely výpočtu a validácie
            
            
                        Číslo
                     
                     
                        Názov premennej, ktorá sa má poskytnúť
                     
                     
                        Opis
                     
                  
                        1
                     
                     
                        Konverzný faktor pre antimikrobiálnu účinnú látku, ak je jej sila vyjadrená v medzinárodnej jednotke (IU)
                     
                     
                        Konverzný faktor, ktorý agentúra automaticky priradila na webovom rozhraní, keď sa sila antimikrobiálnej účinnej látky nahlasuje v medzinárodných jednotkách a látka je zahrnutá do vopred stanoveného zoznamu v súlade s najnovšími protokolmi a vzormi agentúry.
                        Táto informačná premenná umožní prepočet z IU na hmotnosť predanej alebo použitej antimikrobiálnej látky za každú obchodnú úpravu lieku.
                     
                  
                        2
                     
                     
                        Konverzný faktor pre derivát alebo zlúčeninu antimikrobiálnej účinnej látky
                     
                     
                        Konverzný faktor, ktorý agentúra automaticky priradila na webovom rozhraní, keď sa sila antimikrobiálnej účinnej látky nahlasuje za derivát alebo zlúčeninu, a nie za antimikrobiálnu aktívnu zložku a derivát alebo zlúčenina sú zahrnuté do vopred stanoveného zoznamu v súlade s najnovšími protokolmi a vzormi agentúry.
                        Táto premenná umožní výpočet hmotnosti predanej alebo použitej antimikrobiálnej aktívnej zložky za každú obchodnú úpravu lieku.
                     
                  
                        3
                     
                     
                        Obsah antimikrobiálnej účinnej látky podľa obchodnej úpravy
                     
                     
                        Obsah antimikrobiálnej účinnej látky na gram obchodnej úpravy lieku.
                        Táto informačná premenná umožní výpočet objemu predaja a použitia.
                     
                  
                        4
                     
                     
                        Jednotka antimikrobiálnej účinnej látky podľa obchodnej úpravy lieku
                     
                     
                        Jednotka merania použitá na obsah antimikrobiálnej účinnej látky podľa obchodnej úpravy lieku v gramoch.
                        Táto informačná premenná umožní výpočet objemu predaja a použitia.
                     
                  
                        5
                     
                     
                        Tony predanej alebo použitej antimikrobiálnej účinnej látky
                     
                     
                        Objem predaja a použitia (v tonách) antimikrobiálnej účinnej látky podľa obchodnej formy lieku.
                        Táto informačná premenná umožní ďalšiu analýzu a interpretáciu údajov.