CELEX: 32017R0961
Language: nl
Date: 2017-06-07 00:00:00
Title: Uitvoeringsverordening (EU) 2017/961 van de Commissie van 7 juni 2017 tot verlening van een vergunning voor een preparaat van Enterococcus faecium CECT 4515 als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor gespeende biggen, en een nieuw gebruik in drinkwater voor gespeende biggen en mestkippen, en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 2036/2005 en Uitvoeringsverordening (EU) nr. 887/2011 (vergunninghouder Evonik Nutrition &amp; Care GmbH) (Voor de EER relevante tekst. )

8.6.2017   
               
               
                  NL
               
               
                  Publicatieblad van de Europese Unie
               
               
                  L 145/7
               
            UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2017/961 VAN DE COMMISSIE
      van 7 juni 2017
      tot verlening van een vergunning voor een preparaat van Enterococcus faecium CECT 4515 als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor gespeende biggen, en een nieuw gebruik in drinkwater voor gespeende biggen en mestkippen, en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 2036/2005 en Uitvoeringsverordening (EU) nr. 887/2011 (vergunninghouder Evonik Nutrition & Care GmbH)
      (Voor de EER relevante tekst)
      DE EUROPESE COMMISSIE,
      Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
      Gezien Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding (1), en met name artikel 9, lid 2,
      Overwegende hetgeen volgt:
      
                  (1)
               
               
                  De verlening van vergunningen voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding, met inbegrip van de vergunningsgronden en -procedures, is geregeld bij Verordening (EG) nr. 1831/2003. Artikel 10 van die verordening voorziet in de herbeoordeling van toevoegingsmiddelen waarvoor een vergunning is verleend overeenkomstig Richtlijn 70/524/EEG van de Raad (2).
               
            
                  (2)
               
               
                  Bij Verordening (EG) nr. 2036/2005 van de Commissie (3) is het preparaat van Enterococcus faecium CECT 4515 overeenkomstig Richtlijn 70/524/EEG een vergunning zonder tijdsbeperking verleend voor gebruik als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor gespeende biggen. Vervolgens is dat preparaat overeenkomstig artikel 10, lid 1, onder b), van Verordening (EG) nr. 1831/2003 als bestaand product opgenomen in het repertorium van toevoegingsmiddelen voor diervoeding. Voor dat preparaat is bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 887/2011 van de Commissie (4) een vergunning verleend voor mestkippen.
               
            
                  (3)
               
               
                  Overeenkomstig artikel 10, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1831/2003, in samenhang met artikel 7 van die verordening, zijn aanvragen ingediend voor de herbeoordeling van het preparaat van Enterococcus faecium CECT 4515 als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor gespeende biggen en voor een nieuw gebruik in drinkwater voor gespeende biggen en mestkippen. De aanvrager heeft gevraagd dit toevoegingsmiddel in de categorie „zoötechnische toevoegingsmiddelen” in te delen. De krachtens artikel 7, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vereiste gegevens en documenten waren bij de aanvragen gevoegd.
               
            
                  (4)
               
               
                  De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft in haar adviezen van 9 april 2014 (5), 29 april 2015 (6) en 8 september 2015 (7) geconcludeerd dat het preparaat van Enterococcus faecium CECT 4515 onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden geen ongunstige gevolgen heeft voor de diergezondheid, de menselijke gezondheid of het milieu. In haar advies van 29 april 2015 heeft de EFSA tevens geconcludeerd dat het gebruik van het toevoegingsmiddel in diervoeding de zoötechnische prestaties van gespeende biggen kan verbeteren. In haar advies van 8 september 2015 heeft de EFSA verder geconcludeerd dat het gebruik van het preparaat van Enterococcus faecium CECT 4515 in drinkwater voor gespeende biggen en mestkippen dezelfde werkzaamheid heeft als bij gebruik in diervoeding. Specifieke eisen voor monitoring na het in de handel brengen acht de EFSA niet nodig. Zij heeft ook het verslag over de analysemethode voor het toevoegingsmiddel voor diervoeding geverifieerd dat door het bij Verordening (EG) nr. 1831/2003 ingestelde referentielaboratorium was ingediend.
               
            
                  (5)
               
               
                  Uit de beoordeling van het preparaat van Enterococcus faecium CECT 4515 blijkt dat aan de in artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vermelde voorwaarden voor de verlening van een vergunning is voldaan. Het gebruik van het preparaat zoals omschreven in de bijlage bij deze verordening moet daarom worden toegestaan.
               
            
                  (6)
               
               
                  Als gevolg van de verlening van een nieuwe vergunning uit hoofde van Verordening (EG) nr. 1831/2003 dient Verordening (EG) nr. 2036/2005 dienovereenkomstig te worden gewijzigd. Bovendien moet de bestaande vergunning voor het preparaat van Enterococcus faecium CECT 4515 voor mestkippen in Uitvoeringsverordening (EU) nr. 887/2011 door middel van een wijziging van die verordening worden aangevuld met een nieuw gebruik in drinkwater.
               
            
                  (7)
               
               
                  Aangezien er geen veiligheidsredenen zijn die de onmiddellijke toepassing van de wijzigingen van de vergunningsvoorwaarden vereisen, moet een overgangsperiode worden vastgesteld om de belanghebbende partijen in staat te stellen zich voor te bereiden om aan de nieuwe eisen van de vergunning te voldoen.
               
            
                  (8)
               
               
                  De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,
               
            HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
      Artikel 1
      Vergunningverlening
      Voor het in bijlage I beschreven preparaat, dat behoort tot de categorie „zoötechnische toevoegingsmiddelen” en de functionele groep „darmflorastabilisatoren”, wordt onder de in die bijlage vastgestelde voorwaarden een vergunning voor gebruik als toevoegingsmiddel voor diervoeding verleend.
      Artikel 2
      Wijziging van Verordening (EG) nr. 2036/2005
      In bijlage I bij Verordening (EG) nr. 2036/2005 wordt de vermelding E 1713 betreffende Enterococcus faecium CECT 4515 geschrapt.
      Artikel 3
      Wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 887/2011
      De bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 887/2011 wordt vervangen door bijlage II bij deze verordening.
      Artikel 4
      Overgangsmaatregelen
      Het in de bijlage omschreven preparaat en diervoeding die dat preparaat bevat die vóór 28 december 2017 zijn geproduceerd en geëtiketteerd overeenkomstig de voorschriften die vóór 28 juni 2017 van toepassing waren, mogen verder in de handel worden gebracht en worden gebruikt totdat de bestaande voorraden zijn uitgeput.
      Artikel 5
      Inwerkingtreding
      Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
      
         Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
         Gedaan te Brussel, 7 juni 2017.
         
            
               Voor de Commissie
            
            
               De voorzitter
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  PB L 268 van 18.10.2003, blz. 29.
      
         (2)  Richtlijn 70/524/EEG van de Raad van 23 november 1970 betreffende toevoegingsmiddelen in de veevoeding (PB L 270 van 14.12.1970, blz. 1).
      
         (3)  Verordening (EG) nr. 2036/2005 van de Commissie van 14 december 2005 tot verlening van een permanente vergunning voor bepaalde toevoegingsmiddelen in de diervoeding en een voorlopige vergunning voor een nieuwe toepassing van al toegelaten toevoegingsmiddelen in de diervoeding (PB L 328 van 15.12.2005, blz. 13).
      
         (4)  Uitvoeringsverordening (EU) nr. 887/2011 van de Commissie van 5 september 2011 tot verlening van een vergunning voor een preparaat van Enterococcus faecium CECT 4515 als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor mestkippen (vergunninghouder Evonik Nutrition & Care GmbH) (PB L 229 van 6.9.2011, blz. 7).
      
         (5)  EFSA Journal 2014;12(5):3672.
      
         (6)  EFSA Journal 2015;13(5):4111.
      
         (7)  EFSA Journal 2015; 13(9):4232.
      
         BIJLAGE I
         
                     Identificatienummer van het toevoegingsmiddel
                  
                  
                     Naam van de vergunninghouder
                  
                  
                     Toevoegingsmiddel
                  
                  
                     Samenstelling, chemische formule, beschrijving, analysemethode
                  
                  
                     Diersoort of -categorie
                  
                  
                     Maximumleeftijd
                  
                  
                     Minimumgehalte
                  
                  
                     Maximumgehalte
                  
                  
                     Minimumgehalte
                  
                  
                     Maximumgehalte
                  
                  
                     Overige bepalingen
                  
                  
                     Einde van de vergunningsperiode
                  
               
                     CFU/kg volledig diervoeder met een vochtgehalte van 12 %
                  
                  
                     CFU/l drinkwater
                  
               
                     
                        Categorie: zoötechnische toevoegingsmiddelen. Functionele groep: darmflorastabilisatoren
                     
                  
               
                     4b1713
                  
                  
                     Evonik Nutrition & Care GmbH
                  
                  
                     
                        Enterococcus faecium
                     
                     CECT 4515
                  
                  
                     
                        Samenstelling van het toevoegingsmiddel
                     
                     Preparaat van Enterococcus faecium CECT 4515 met ten minste 1 × 109 CFU/g toevoegingsmiddel in vaste vorm
                     
                        Karakterisering van de werkzame stof
                     
                     Levensvatbare cellen van Enterococcus faecium CECT 4515
                     
                        Analysemethode
                         (1):
                     Telling: spreidplaatmethode onder gebruikmaking van gal esculine azide agar (EN 15788)
                     Identificatie: pulsed-field-gelelektroforese (PFGE)
                  
                  
                     Gespeende biggen
                  
                  
                      
                  
                  
                     1 × 109
                     
                  
                  
                     —
                  
                  
                     5 × 108
                     
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Het toevoegingsmiddel mag in drinkwater worden gebruikt.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 In de aanwijzingen voor het gebruik van het toevoegingsmiddel en de voormengsels wordt de stabiliteit in drinkwater vermeld.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 In de gebruiksaanwijzing voor het toevoegingsmiddel en voormengsels worden de opslagomstandigheden en de stabiliteit bij warmtebehandeling vermeld.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Voor het gebruik van het toevoegingsmiddel in drinkwater moet een homogene dispersie van het toevoegingsmiddel worden gewaarborgd.
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Bij gebruik voor gespeende biggen tot maximaal 35 kg lichaamsgewicht.
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 Voor gebruikers van het toevoegingsmiddel en de voormengsels moeten de exploitanten van diervoederbedrijven operationele procedures en organisatorische maatregelen vaststellen om mogelijke risico's bij gebruik te voorkomen. Indien die risico's met deze procedures en maatregelen niet kunnen worden uitgebannen of tot een minimum kunnen worden teruggebracht, worden bij de toepassing van het toevoegingsmiddel en de voormengsels persoonlijke beschermingsmiddelen gebruikt, waaronder ademhalingsbescherming en huidbescherming.
                              
                           
                  
                     28 juni 2027
                  
               
            (1)  Nadere bijzonderheden over de analysemethoden zijn te vinden op de website van het referentielaboratorium voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
      
      
         BIJLAGE II
         „
               BIJLAGE
               
                           Identificatienummer van het toevoegingsmiddel
                        
                        
                           Naam van de vergunninghouder
                        
                        
                           Toevoegingsmiddel
                        
                        
                           Samenstelling, chemische formule, beschrijving, analysemethode
                        
                        
                           Diersoort of -categorie
                        
                        
                           Maximumleeftijd
                        
                        
                           Minimumgehalte
                        
                        
                           Maximumgehalte
                        
                        
                           Overige bepalingen
                        
                        
                           Einde van de vergunningsperiode
                        
                     
                           CFU/kg volledig diervoeder met een vochtgehalte van 12 %
                        
                     
                           
                              Categorie: zoötechnische toevoegingsmiddelen. Functionele groep: darmflorastabilisatoren
                           
                        
                     
                           4b1713
                        
                        
                           Evonik Nutrition & Care GmbH
                        
                        
                           
                              Enterococcus faecium
                           
                           CECT 4515
                        
                        
                           
                              Samenstelling van het toevoegingsmiddel
                           
                           Preparaat van Enterococcus faecium CECT 4515 met ten minste 1 × 109 CFU/g toevoegingsmiddel
                           Vaste vorm
                           
                              Karakterisering van de werkzame stof
                           
                           Levensvatbare cellen van Enterococcus faecium CECT 4515
                           
                              Analysemethode
                               (1)
                           
                           Telling: spreidplaatmethode onder gebruikmaking van gal esculine azide agar (EN 15788)
                           Identificatie: pulsed-field-gelelektroforese (PFGE)
                        
                        
                           Mestkippen
                        
                        
                           —
                        
                        
                           1 × 109
                           
                        
                        
                           —
                        
                        
                           
                                       1.
                                    
                                    
                                       In de gebruiksaanwijzing voor het toevoegingsmiddel en voormengsels worden de opslagomstandigheden en de stabiliteit bij warmtebehandeling vermeld.
                                    
                                 
                                       2.
                                    
                                    
                                       Het gebruik is compatibel in diervoeding die één van de volgende toegelaten coccidiostatica bevat: monensin-natrium, diclazuril, nicarbazine, decoquinaat, robenidine-hydrochloride, semduramycine-natrium, narasin, salinomycine-natrium, lasalocide A natrium narasin/nicarbazine of maduramycine ammonium.
                                    
                                 
                                       3.
                                    
                                    
                                       Voor gebruikers van het toevoegingsmiddel en de voormengsels moeten de exploitanten van diervoederbedrijven operationele procedures en organisatorische maatregelen vaststellen om mogelijke risico's bij gebruik te voorkomen. Indien die risico's met deze procedures en maatregelen niet kunnen worden uitgebannen of tot een minimum kunnen worden teruggebracht, worden bij de toepassing van het toevoegingsmiddel en de voormengsels persoonlijke beschermingsmiddelen gebruikt, waaronder ademhalingsbescherming en huidbescherming.
                                    
                                 
                        
                           26 september 2021
                        
                     
                  
               
                           Identificatienummer van het toevoegingsmiddel
                        
                        
                           Naam van de vergunninghouder
                        
                        
                           Toevoegingsmiddel
                        
                        
                           Samenstelling, chemische formule, beschrijving, analysemethode
                        
                        
                           Diersoort of -categorie
                        
                        
                           Maximumleeftijd
                        
                        
                           Minimumgehalte
                        
                        
                           Maximumgehalte
                        
                        
                           Overige bepalingen
                        
                        
                           Einde van de vergunningsperiode
                        
                     
                           CFU/l drinkwater
                        
                     
                           
                              Categorie: zoötechnische toevoegingsmiddelen. Functionele groep: darmflorastabilisatoren
                           
                        
                     
                           4b1713
                        
                        
                           Evonik Nutrition & Care GmbH
                        
                        
                           
                              Enterococcus faecium
                           
                           CECT 4515
                        
                        
                           
                              Samenstelling van het toevoegingsmiddel
                           
                           Preparaat van Enterococcus faecium CECT 4515 met ten minste 1 × 109 CFU/g toevoegingsmiddel
                           Vaste vorm
                           
                              Karakterisering van de werkzame stof
                           
                           Levensvatbare cellen van Enterococcus faecium CECT 4515
                           
                              Analysemethode
                               (2)
                           
                           Telling: spreidplaatmethode onder gebruikmaking van gal esculine azide agar (EN 15788)
                           Identificatie: pulsed-field-gelelektroforese (PFGE)
                        
                        
                           Mestkippen
                        
                        
                           —
                        
                        
                           5 × 108
                           
                        
                        
                           —
                        
                        
                           
                                       1.
                                    
                                    
                                       Het toevoegingsmiddel mag in drinkwater worden gebruikt.
                                    
                                 
                                       2.
                                    
                                    
                                       In de aanwijzingen voor het gebruik van het toevoegingsmiddel en de voormengsels wordt de stabiliteit in drinkwater vermeld.
                                    
                                 
                                       3.
                                    
                                    
                                       Voor het gebruik van het toevoegingsmiddel in drinkwater moet een homogene dispersie van het toevoegingsmiddel worden gewaarborgd.
                                    
                                 
                                       4.
                                    
                                    
                                       Het gebruik is compatibel in diervoeding die één van de volgende toegelaten coccidiostatica bevat: monensin-natrium, diclazuril, nicarbazine, decoquinaat, robenidine-hydrochloride, semduramycine-natrium, narasin, salinomycine-natrium, lasalocide A natrium narasin/nicarbazine of maduramycine ammonium.
                                    
                                 
                                       5.
                                    
                                    
                                       Voor gebruikers van het toevoegingsmiddel en de voormengsels moeten de exploitanten van diervoederbedrijven operationele procedures en organisatorische maatregelen vaststellen om mogelijke risico's bij gebruik te voorkomen. Indien die risico's met deze procedures en maatregelen niet kunnen worden uitgebannen of tot een minimum kunnen worden teruggebracht, worden bij de toepassing van het toevoegingsmiddel en de voormengsels persoonlijke beschermingsmiddelen gebruikt, waaronder ademhalingsbescherming en huidbescherming.
                                    
                                 
                        
                           28 juni 2027
                        
                     ”
         
            (1)  Nadere bijzonderheden over de analysemethoden zijn te vinden op de website van het referentielaboratorium voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
         
            (2)  Nadere bijzonderheden over de analysemethoden zijn te vinden op de website van het referentielaboratorium: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports