CELEX: 32018R0092
Language: fi
Date: 2017-10-18 00:00:00
Title: Komission delegoitu asetus (EU) 2018/92, annettu 18 päivänä lokakuuta 2017, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 658/2014 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse Euroopan lääkevirastolle ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevan lääketurvatoiminnan toteuttamista varten suoritettavien maksujen mukauttamisesta inflaatioasteen perusteella (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti. )

23.1.2018   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 17/2
            
         KOMISSION DELEGOITU ASETUS (EU) 2018/92,
   annettu 18 päivänä lokakuuta 2017,
   Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 658/2014 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse Euroopan lääkevirastolle ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevan lääketurvatoiminnan toteuttamista varten suoritettavien maksujen mukauttamisesta inflaatioasteen perusteella
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon Euroopan lääkevirastolle suoritettavista maksuista ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevan lääketurvatoiminnan toteuttamisen osalta 15 päivänä toukokuuta 2014 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 658/2014 (1) ja erityisesti sen 15 artiklan 6 kohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 (2) 67 artiklan 3 kohdan mukaisesti Euroopan lääkeviraston tulot koostuvat unionin rahoitusosuudesta, maksuista, joita yritykset suorittavat unionin myyntilupien saamiseksi ja ylläpitämiseksi sekä muista viraston tai koordinointiryhmän tarjoamista palveluista, kun kyseessä on Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (3) 107 c, 107 e, 107 g, 107 k ja 107 q artiklan mukaisten tehtävien hoitaminen.
            
         
               (2)
            
            
               Euroopan unionin tilastotoimiston mukaan unionin inflaatioaste oli 0,2 prosenttia vuonna 2015 ja 1,2 prosenttia vuonna 2016. Inflaatioaste oli vuonna 2015 hyvin alhainen eikä Euroopan lääkevirastolle ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevan lääketurvatoiminnan toteuttamista varten suoritettavien maksujen mukauttamista asetuksen (EU) N:o 658/2014 15 artiklan 6 kohdan mukaisesti pidetty perusteltuna. Sen sijaan vuonna 2016 unionin inflaatioaste oli sellainen, että kyseisten määrien mukauttamista pidetään perusteltuna. Olisi toteutettava kumulatiivinen mukautus, jossa otetaan huomioon vuosien 2015 ja 2016 inflaatioasteet.
            
         
               (3)
            
            
               Mukautetut määrät olisi selkeyden vuoksi pyöristettävä lähimpään 10 euroon, lukuun ottamatta informaatioteknisiä järjestelmiä ja kirjallisuuden seurantaa koskevaa vuosimaksua, jonka osalta mukautus olisi pyöristettävä lähimpään yhteen euroon.
            
         
               (4)
            
            
               Asetuksessa (EU) N:o 658/2014 säädettyjen maksujen määrä erääntyy joko asiaa koskevan menettelyn alussa tai, jos kyseessä on informaatioteknisiä järjestelmiä ja kirjallisuuden seurantaa koskeva vuosimaksu, viimeistään kunkin vuoden 1 päivänä heinäkuuta. Näin ollen sovellettava määrä määritetään maksun eräpäivästä, eikä erityisiä siirtymäsäännöksiä ole tarpeen vahvistaa käynnissä olevia menettelyjä varten.
            
         
               (5)
            
            
               Asetuksen (EU) N:o 658/2014 15 artiklan 6 kohdassa säädetään, että jos kyseisen asetuksen liitteessä olevassa I–IV osassa säädettyjen maksujen määrien mukauttamisesta annettava delegoitu säädös tulee voimaan ennen 1 päivää heinäkuuta, kyseiset mukautukset tulevat voimaan 1 päivästä heinäkuuta alkaen ja jos delegoitu säädös tulee voimaan 30 päivän kesäkuuta jälkeen, mukautukset tulevat voimaan delegoidun säädöksen voimaantulopäivästä alkaen.
            
         
               (6)
            
            
               Sen vuoksi asetuksen (EU) N:o 658/2014 liitettä olisi muutettava.
            
         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
   1 artikla
   Muutetaan asetuksen (EU) N:o 658/2014 liite seuraavasti:
   
               1)
            
            
               Muutetaan I osan 1 kohta seuraavasti:
               
                           a)
                        
                        
                           korvataan ilmaisu ”19 500 euroa” ilmaisulla ”19 770 euroa”,
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           korvataan ilmaisu ”13 100 euroa” ilmaisulla ”13 290 euroa”;
                        
                     
         
               2)
            
            
               Muutetaan II osan 1 kohta seuraavasti:
               
                           a)
                        
                        
                           korvataan johdantolauseessa ilmaisu ”43 000 euroa” ilmaisulla ”43 600 euroa”,
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           muutetaan a alakohta seuraavasti:
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       korvataan ilmaisu ”17 200 euroa” ilmaisulla ”17 440 euroa”,
                                    
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       korvataan ilmaisu ”7 280 euroa” ilmaisulla ”7 380 euroa”,
                                    
                                 
                     
                           c)
                        
                        
                           muutetaan b alakohta seuraavasti:
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       korvataan ilmaisu ”25 800 euroa” ilmaisulla ”26 160 euroa”,
                                    
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       korvataan ilmaisu ”10 920 euroa” ilmaisulla ”11 070 euroa”;
                                    
                                 
                     
         
               3)
            
            
               Muutetaan III osan 1 kohta seuraavasti:
               
                           a)
                        
                        
                           muutetaan ensimmäinen alakohta seuraavasti:
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       korvataan ilmaisu ”179 000 euroa” ilmaisulla ”181 510 euroa”,
                                    
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       korvataan ilmaisu ”38 800 euroa” ilmaisulla ”39 350 euroa”,
                                    
                                 
                                       iii)
                                    
                                    
                                       korvataan ilmaisu ”295 400 euroa” ilmaisulla ”299 560 euroa”,
                                    
                                 
                     
                           b)
                        
                        
                           muutetaan toinen alakohta seuraavasti:
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       korvataan a alakohdassa ilmaisu ”119 333 euroa” ilmaisulla ”121 000 euroa”,
                                    
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       korvataan b alakohdassa ilmaisu ”145 200 euroa” ilmaisulla ”147 240 euroa”,
                                    
                                 
                                       iii)
                                    
                                    
                                       korvataan c alakohdassa ilmaisu ”171 066 euroa” ilmaisulla ”173 470 euroa”,
                                    
                                 
                                       iv)
                                    
                                    
                                       korvataan d alakohdassa ilmaisu ”196 933 euroa” ilmaisulla ”199 700 euroa”,
                                    
                                 
                     
                           c)
                        
                        
                           muutetaan neljännessä alakohdassa oleva b kohta seuraavasti:
                           
                                       i)
                                    
                                    
                                       korvataan ilmaisu ”1 000 euroa” ilmaisulla ”1 010 euroa”,
                                    
                                 
                                       ii)
                                    
                                    
                                       korvataan ilmaisu ”2 000 euroa” ilmaisulla ”2 020 euroa”,
                                    
                                 
                                       iii)
                                    
                                    
                                       korvataan ilmaisu ”3 000 euroa” ilmaisulla ”3 050 euroa”;
                                    
                                 
                     
         
               4)
            
            
               korvataan IV osan 1 kohdassa ilmaisu ”67 euroa” ilmaisulla ”68 euroa”.
            
         2 artikla
   Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä. Sitä sovelletaan 12 päivästä helmikuuta 2018 alkaen.
   
      Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
      Tehty Brysselissä 18 päivänä lokakuuta 2017.
      
         
            Komission puolesta
         
         
            Puheenjohtaja
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  EUVL L 189, 27.6.2014, s. 112.
   
      (2)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta (EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1).
   
      (3)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä (EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67).