CELEX: 32014D0556
Language: nl
Date: 2014-05-15 00:00:00
Title: Besluit nr. 556/2014/EU van het Europees Parlement en de Raad van 15 mei 2014 betreffende de deelname van de Unie aan een tweede, door verscheidene lidstaten gezamenlijk opgezet partnerschapsprogramma voor klinische proeven tussen Europese en ontwikkelingslanden (EDCTP2)

7.6.2014   
            
            
               NL
            
            
               Publicatieblad van de Europese Unie
            
            
               L 169/38
            
         BESLUIT Nr. 556/2014/EU VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD
   van 15 mei 2014
   betreffende de deelname van de Unie aan een tweede, door verscheidene lidstaten gezamenlijk opgezet partnerschapsprogramma voor klinische proeven tussen Europese en ontwikkelingslanden (EDCTP2)
   HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,
   Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name artikel 185 en artikel 188, tweede alinea,
   Gezien het voorstel van de Europese Commissie,
   Na toezending van het ontwerp van wetgevingshandeling aan de nationale parlementen,
   Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité (1),
   Handelend volgens de gewone wetgevingsprocedure (2),
   Overwegende hetgeen volgt:
   
               (1)
            
            
               In haar mededeling van 3 maart 2010„Europa 2020 - Een strategie voor slimme, duurzame en inclusieve groei” („de Europa 2020-strategie”), benadrukte de Commissie de noodzaak gunstige voorwaarden te scheppen voor investeringen in kennis en innovatie, teneinde slimme, duurzame en inclusieve groei in de Unie te realiseren. Deze strategie is zowel door het Europees Parlement als door de Raad onderschreven.
            
         
               (2)
            
            
               Bij Verordening (EU) nr. 1291/2013 van het Europees Parlement en de Raad (3) werd Horizon 2020 - het kaderprogramma voor onderzoek en innovatie (2014-2020) („Horizon 2020”), ingesteld. Horizon 2020 is erop gericht een groter effect op onderzoek en innovatie te bewerkstelligen door bij te dragen aan de versterking van publiek-publieke partnerschappen, onder meer door deelname van de Unie aan door verscheidene lidstaten overeenkomstig artikel 185 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie opgezette programma’s.
            
         
               (3)
            
            
               Publiek-publieke partnerschappen dienen als doel te hebben grotere synergie tot stand te brengen, de coördinatie te intensiveren en overlapping met uniale, internationale, nationale en regionale onderzoeksprogramma’s te voorkomen, en dienen de algemene beginselen van Horizon 2020, in het bijzonder de beginselen in verband met openheid en transparantie, volledig na te leven. Voorts moet worden gezorgd voor vrije toegang tot wetenschappelijke publicaties.
            
         
               (4)
            
            
               Bij Beschikking nr. 1209/2003/EG van het Europees Parlement en de Raad (4), besloot de Gemeenschap om financieel deel te nemen aan het „Partnerschap voor klinische proeven tussen Europese en ontwikkelingslanden” („European and Developing countries Clinical Trials Partnership” - EDCTP1), zulks voor de duur van het zesde kaderprogramma van de Europese Gemeenschap voor activiteiten op het gebied van onderzoek, technologische ontwikkeling en demonstratie, ter bevordering van de totstandbrenging van de Europese onderzoeksruimte en van innovatie (2002-2006), zoals vastgesteld bij Besluit nr. 1513/2002 van het Europees Parlement en de Raad (5), en voor een bedrag conform de bijdrage van de deelnemende landen, met een maximum van 200 000 000 EUR. EDCTP1 werd ook ondersteund in het kader van het zevende kaderprogramma van de Europese Gemeenschap voor activiteiten op het gebied van onderzoek, technologische ontwikkeling en demonstratie (2007-2013), zoals vastgesteld bij Besluit nr. 1982/2006/EG van het Europees Parlement en de Raad (6).
            
         
               (5)
            
            
               In 2009 stelden onafhankelijke deskundigen het verslag van de tussentijdse evaluatie van EDCTP1 vast. Naar het oordeel van het panel van deskundigen was het EDCTP1 een uniek platform voor een werkelijke dialoog met Afrikaanse wetenschappers en gaf het een eerste aanzet voor het overbruggen van de kloof tussen Noord en Zuid door de ontwikkeling van onderzoekscapaciteit en door het aanbieden van leer- en werkmogelijkheden voor jonge Afrikaanse onderzoekers. Naar aanleiding van dat verslag moeten er voor een tweede programma „partnerschap voor klinische proeven tussen Europese en ontwikkelingslanden” („EDCTP2-programma”) een aantal fundamentele zaken in aanmerking worden genomen: de huidige reikwijdte van EDCTP1 moet gewijzigd en uitgebreid worden; de capaciteiten in de ontwikkelingslanden voor het degelijk verrichten en beheren van klinische proeven dienen, waar nodig, verder te worden ontwikkeld en versterkt, met name de rol en ontwikkeling van ethische toetsingscommissies en de bijbehorende regelgeving, de coördinatie, samenwerking en, in voorkomend geval, de integratie van nationale Europese programma’s moeten verder worden verbeterd; de samenwerking met andere belangrijke publieke en private partners, onder wie de farmaceutische industrie, en publiek-private partnerschappen zoals Product Development Partnerships („PDP’s”), het maatschappelijk middenveld, en niet-gouvernementele organisaties en stichtingen moet worden versterkt en uitgebreid; er moeten duidelijke en transparante bestuursregels zijn; er moeten synergieën met het externe optreden van Europa worden bevorderd, met name met ontwikkelingssamenwerking van de Unie; de voorschriften voor medefinanciering moeten worden verduidelijkt en vereenvoudigd; en de instrumenten voor toezicht moeten worden verbeterd.
            
         
               (6)
            
            
               Op grond van Besluit 2013/743/EU (7) kan aan het EDCTP2-programma nadere steun worden verleend.
            
         
               (7)
            
            
               De Unie is een belangrijke financier van onderzoek naar armoedegerelateerde ziekten en verwaarloosde infectieziekten. Bijna een kwart (22 %) van de wereldwijde overheidsinvesteringen op dit gebied is afkomstig van de Commissie en de lidstaten. De Unie is bovendien een belangrijke wereldwijde speler op het gebied van volksgezondheid. Zo leveren de Commissie en de lidstaten bijvoorbeeld ongeveer de helft van de middelen voor het Wereldfonds ter bestrijding van hiv/aids, tuberculose en malaria.
            
         
               (8)
            
            
               Onder het EDCTP1 zijn belangrijke resultaten geboekt en zijn er acht betere medische behandelingen ontwikkeld, in het bijzonder voor pasgeborenen, kinderen en zwangere of borstvoeding gevende vrouwen met hiv/aids of malaria. Het heeft geresulteerd in het opzetten van de eerste vier regionale Afrikaanse expertisenetwerken voor de bevordering van Zuid-Zuid-samenwerking op het gebied van klinisch onderzoek, en meer dan 400 Afrikaanse onderzoekers hebben opleidingen gevolgd. Ook heeft het bijgedragen aan de totstandkoming van het pan-Afrikaanse register voor klinische proeven en het Afrikaanse forum voor toezichthouders op vaccins.
            
         
               (9)
            
            
               Ondanks belangrijke resultaten die met EDCTP1 zijn bereikt, vormen armoedegerelateerde ziekten vanwege hun maatschappelijke en economische lasten nog steeds een belangrijke hinderpaal voor de duurzame ontwikkeling van ontwikkelingslanden, met name in Sub-Sahara Afrika. Er bestaan nog steeds geen doeltreffende, veilige, geschikte, betaalbare en op de specifieke omstandigheden van ontwikkelingslanden afgestemde medische behandelingen voor de meeste armoedegerelateerde ziekten en er wordt nog steeds onvoldoende geïnvesteerd in klinisch onderzoek omdat klinische proeven duur zijn en het rendement wegens marktfalen beperkt is. Onderstreept moet worden dat slechts 10 % van de wereldwijd voor onderzoek bestemde middelen wordt aangewend voor onderzoek naar ziekten die wereldwijd 90 % van de aandoeningen veroorzaken. Bovendien zijn Europese onderzoeksactiviteiten en -programma’s vaak nog steeds versnipperd en bereiken derhalve geen kritische massa of zijn overlappend, terwijl de onderzoekscapaciteit en de investeringen in ontwikkelingslanden ontoereikend zijn.
            
         
               (10)
            
            
               Steun verlenen aan de bestrijding van armoedegerelateerde ziekten zou er ook toe bijdragen dat de Europese burgers van deze ziekten worden gevrijwaard aangezien de toenemende wereldwijde mobiliteit (waaronder het toerisme), migratiebewegingen en verschuivingen in de geografische verspreiding van deze ziekten inhouden dat Europa kan worden geconfronteerd met nieuwe of terugkerende uitdagingen ten gevolge van deze ziekten.
            
         
               (11)
            
            
               Op 15 juni 2010 nam het Europees Parlement een resolutie aan over de vorderingen met de Millennium Ontwikkelingsdoelen („Millennium Development Goals - MDG”), voorafgaand aan de VN-vergadering op hoog niveau van september 2010, waarin het de Commissie, de lidstaten en de ontwikkelingslanden verzocht om MDG 5 (inzake de verbetering van de gezondheid van moeders), MDG 4 (inzake kindersterfte) en MDG 6 (inzake hiv/aids, malaria en tuberculose) op een samenhangende en holistische wijze aan te pakken.
            
         
               (12)
            
            
               De Unie hecht aan de conclusies van de Rio+20-conferentie van 2012 over het ontwikkelen en bereiken van internationaal vastgestelde doelen voor duurzame ontwikkeling („Sustainable Development Goals - SDG”), die zijn gebaseerd op de MDG en waarin deze zijn verwerkt.
            
         
               (13)
            
            
               In 2000 startte de Unie een beleidsdialoog op hoog niveau met Afrika, die uitmondde in een strategisch partnerschap tussen Afrika en de EU, in 2007 gevolgd door de vaststelling van een gezamenlijke Afrika-EU Strategie en in 2011 door een beleidsdialoog op hoog niveau over wetenschap, technologie en innovatie.
            
         
               (14)
            
            
               Op 31 maart 2010 presenteerde de Commissie een mededeling over de rol van de Unie in de volksgezondheid in de wereld, waarin werd opgeroepen tot een meer gecoördineerde benadering van de lidstaten op relevante beleidsterreinen bij het vaststellen en gezamenlijk aanpakken van gezamenlijke mondiale prioriteiten voor gezondheidsonderzoek. De Commissie wees in deze mededeling ook op de noodzaak om billijke en universele beschikbaarheid van hoogwaardige gezondheidszorg te bevorderen en onderzoek dat ten goede komt aan de gezondheid van alle burgers effectief en rechtvaardig te financieren.
            
         
               (15)
            
            
               In de conclusies van de Raad van 10 mei 2010 inzake de rol van de EU ten aanzien van de volksgezondheid in de wereld verzocht de Raad de Unie doeltreffende en billijke financiering te bevorderen van onderzoek dat ten goede komt aan de gezondheid van alle mensen en dat garandeert dat innovaties en interventies leiden tot betaalbare en toegankelijke oplossingen. In het bijzonder moeten modellen worden onderzocht die de kosten van onderzoek en ontwikkeling („O&O”) loskoppelen van de prijzen van geneesmiddelen, en moeten mogelijkheden worden verkend voor de overdracht van technologie naar ontwikkelingslanden.
            
         
               (16)
            
            
               In haar mededeling van 21 september 2011 over partnerschappen in onderzoek en innovatie, bedeelde de Commissie aan partnerschappen die institutionele, nationale en continentale grenzen overschrijden een centrale plaats in het onderzoeksbeleid van de Unie toe.
            
         
               (17)
            
            
               De Commissie heeft in haar mededeling van 27 februari 2013, getiteld „Een waardig leven voor iedereen: armoede uitroeien en de wereld een duurzame toekomst geven” nogmaals bevestigd alles in het werk te willen stellen om uiterlijk in 2015 de MDG te helpen verwezenlijken, en heeft zij erop gewezen dat het door de EU gefinancierde onderzoek in het kader van EDTCP1 heeft bijgedragen tot verwezenlijking van de MDG.
            
         
               (18)
            
            
               Conform de doelstellingen van Horizon 2020 moet elke lidstaat en elk met Horizon 2020 geassocieerd land het recht hebben om aan het EDCTP2-programma deel te nemen.
            
         
               (19)
            
            
               Een bijdrage aan de exploratie van open innovatiemodellen voor door behoeften aangestuurd onderzoek, en aan beschikbare en betaalbare resultaten in overeenstemming met andere toezeggingen van de Unie op het vlak van O&O inzake gezondheid, dient te worden overwogen.
            
         
               (20)
            
            
               De deelnemende landen zijn voornemens gedurende de looptijd van het EDCTP2-programma, namelijk 2014-2024, aan de uitvoering daarvan bij te dragen. Teneinde rekening te houden met de looptijd van Horizon 2020 moeten oproepen tot het indienen van voorstellen in het kader van het EDCTP2-programma uiterlijk op 31 december 2020 geopend worden. In met redenen omklede gevallen kunnen oproepen tot het indienen van voorstellen worden geopend tot en met 31 december 2021.
            
         
               (21)
            
            
               Voor de looptijd van Horizon 2020 moet een maximum voor de financiële bijdrage van de Unie aan het EDCTP2-programma worden vastgesteld. Met inachtneming van dat maximum moet de bijdrage van de Unie gelijk zijn aan de bijdragen van de in dit besluit genoemde landen, om een groot hefboomeffect te bewerkstelligen en een meer verregaande integratie van de programma’s van deze landen te waarborgen.
            
         
               (22)
            
            
               Voor de financiële bijdrage van de Unie is vereist dat de deelnemende landen formeel toezeggen aan de tenuitvoerlegging van het EDCTP2-programma te zullen bijdragen, en dat zij deze toezeggingen nakomen.
            
         
               (23)
            
            
               Voor de gezamenlijke tenuitvoerlegging van het EDCTP2-programma moet een uitvoeringsstructuur tot stand worden gebracht. De deelnemende staten hebben overeenstemming bereikt over de uitvoeringsstructuur voor het EDCTP2-programma en hebben de EDCTP2-uitvoeringsstructuur („EDCTP2-IS”) opgezet. De EDCTP2-IS ontvangt de financiële bijdrage van de Unie en waarborgt een doelmatige uitvoering van het EDCTP2-programma.
            
         
               (24)
            
            
               Activiteiten in het kader van EDCTP2 moeten in overeenstemming zijn met de doelstellingen en de prioriteiten inzake onderzoek en innovatie van Horizon 2020, en de in artikel 26 van Verordening (EU) nr. 1291/2013 vastgelegde algemene beginselen en voorwaarden.
            
         
               (25)
            
            
               Oproepen tot het indienen van voorstellen in het kader van EDCTP2-IS moeten ook worden bekendgemaakt op het uniek deelnemersportaal, alsmede via andere door de Commissie beheerde elektronische verspreidingsmiddelen van Horizon 2020.
            
         
               (26)
            
            
               De financiële bijdrage van de Unie moet worden beheerd onder eerbiediging van het beginsel van goed financieel beheer en in overeenstemming met de toepasselijke voorschriften inzake indirect beheer zoals opgenomen in Verordening (EU, Euratom) nr. 966/2012 van het Europees Parlement en de Raad (8), en gedelegeerde Verordening (EU) nr. 1268/2012 van de Commissie (9).
            
         
               (27)
            
            
               Om de financiële belangen van de Unie te beschermen moet de Commissie het recht hebben de financiële bijdrage van de Unie te verminderen, op te schorten of te beëindigen indien het EDCTP2-programma ontoereikend, gedeeltelijk of laattijdig wordt uitgevoerd of indien de deelnemende landen niet, slechts gedeeltelijk of laattijdig bijdragen aan de financiering van het EDCTP2. Deze rechten moeten worden vastgelegd in de door de Unie en de EDCTP2-IS te sluiten delegatieovereenkomst.
            
         
               (28)
            
            
               Met het oog op een doelmatige uitvoering van het EDCTP2 zou financiële ondersteuning door de EDCTP2-IS hoofdzakelijk moeten worden verstrekt in de vorm van subsidies aan deelnemers aan activiteiten die worden geselecteerd door de EDCTP2-IS. Deze activiteiten moeten worden geselecteerd na open en concurrerende uitnodigingen tot het indienen van voorstellen onder verantwoordelijkheid van de EDCTP2-IS.
            
         
               (29)
            
            
               Deelname aan acties onder contract in het kader van het EDCTP2 moet plaatsvinden in overeenstemming met Verordening (EU) nr. 1290/2013 van het Europees Parlement en de Raad (10). Wegens de specifieke uitvoeringsvereisten voor het EDCTP2-programma is het echter nodig te voorzien in afwijkingen van die verordening, overeenkomstig artikel 1, lid 3, daarvan.
            
         
               (30)
            
            
               Afwijkingen van artikel 9, lid 1, onder b), artikel 10, lid 1, onder c), en artikel 12 van Verordening (EU) nr. 1290/2013 zijn nodig om deelname van Afrikaanse organisaties te vragen en financiering daarvan mogelijk te maken alsmede, in het kader van gezamenlijke uitnodigingen tot het doen van voorstellen, samenwerking tussen het EDCTP2 en andere rechtspersonen.
            
         
               (31)
            
            
               Ten behoeve van vereenvoudiging dienen administratieve lasten voor alle betrokken partijen te worden verminderd. Overlappende controles en onevenredige documentatie en verslaglegging moeten worden vermeden. Bij het uitvoeren van controles moet in voorkomend geval rekening worden gehouden met de specifieke kenmerken van nationale programma’s.
            
         
               (32)
            
            
               Controles van begunstigden van in overeenstemming met dit besluit verstrekte Unie-financiering moeten in overeenstemming met Horizon 2020 een vermindering van de administratieve lasten waarborgen.
            
         
               (33)
            
            
               De financiële belangen van de Unie moeten gedurende de gehele uitgavencyclus worden beschermd door middel van evenredige maatregelen, waaronder de preventie, de opsporing en het onderzoek van onregelmatigheden, de terugvordering van verloren gegane, ten onrechte betaalde of onjuist gebruikte middelen en, indien nodig, administratieve en financiële sancties overeenkomstig Verordening (EU, Euratom) nr. 966/2012.
            
         
               (34)
            
            
               De Commissie dient tussentijdse evaluaties uit te voeren, waarbij met name kwaliteit en doelmatigheid van het EDCTP2-programma en de bij de te bereiken doelen gemaakte vorderingen worden beoordeeld, alsmede een eindevaluatie, en dient verslagen van deze evaluaties op te stellen.
            
         
               (35)
            
            
               Op verzoek van de Commissie verstrekken de EDCTP2-IS en de deelnemende landen alle informatie die door de Commissie in de evaluatieverslagen van het EDCTP2 moet worden opgenomen.
            
         
               (36)
            
            
               Het is van wezenlijk belang dat de onderzoeksactiviteiten die in het kader van het EDCTP2 plaatsvinden, volledig in overeenstemming zijn met het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie, het Europees Verdrag voor de rechten van de mens en de aanvullende protocollen, de ethische beginselen zoals opgenomen in de Verklaring van Helsinki van de World Medical Association van 2008, normen voor goede klinische praktijken van de Internationale Conferentie voor harmonisatie van technische eisen voor de registratie van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, de toepasselijke Unie-wetgeving en de lokale ethische eisen van de landen waar de onderzoeksactiviteiten moeten plaatsvinden.
            
         
               (37)
            
            
               Het is van essentieel belang dat altijd geïnformeerde toestemming voor in ontwikkelingslanden verrichte klinische proeven dient te worden verkregen op een manier die werkelijk geïnformeerd en vrijwillig is.
            
         
               (38)
            
            
               Het is ook van belang dat de maatregelen die in het kader van het programma EDCTP2 worden genomen, in overeenstemming zijn met de beleidsmaatregelen van de Unie inzake ontwikkeling. In dit verband moeten synergieën tussen EDCTP2 en het Europees Ontwikkelingsfonds worden gezocht.
            
         
               (39)
            
            
               Door EDCTP2 gefinancierde activiteiten moeten, in het kader van de beoogde samenwerking met internationale initiatieven voor ontwikkelingssamenwerking, waar passend rekening houden met de aanbevelingen van relevante initiatieven van de Wereldgezondsheidsorganisatie (WHO - World Health Organisation), met inbegrip van de consultatieve werkgroep van deskundigen inzake onderzoek en ontwikkeling („CEWG”).
            
         
               (40)
            
            
               Het wetenschappelijk gezondheidspanel is in het kader van Horizon 2020 ingesteld als een wetenschapsgedreven platform voor belanghebbenden, teneinde wetenschappelijke input te leveren, een samenhangende en gerichte wetenschappelijke analyse te verstrekken van knelpunten en kansen op het gebied van onderzoek en innovatie in verband met de maatschappelijke uitdaging „gezondheidszorg, demografische veranderingen en welzijn”, bij te dragen tot het vaststellen van de onderzoeks- en innovatieprioriteiten ter zake, en een Uniebrede wetenschappelijke deelname aan zijn activiteiten te bevorderen. Het helpt, door middel van actieve samenwerking met belanghebbenden, bij het opbouwen van capaciteiten en bij het delen van kennis, en intensievere samenwerking in de gehele Unie op dat gebied stimuleren. EDCTP2 moet derhalve samenwerken met het wetenschappelijk gezondheidspanel en er waar passend informatie mee uitwisselen.
            
         
               (41)
            
            
               Aangezien de doelstellingen van dit besluit, te weten bijdragen aan de vermindering van de sociale en economische lasten van armoedegerelateerde ziekten in ontwikkelingslanden en met name in Sub-Sahara Afrika, door de klinische ontwikkeling te bespoedigen van doeltreffende, veilige, toegankelijke, geschikte en betaalbare medische interventies voor armoedegerelateerde ziekten, niet in voldoende mate door de lidstaten kunnen worden bereikt doordat de noodzakelijke kritische massa zowel in menselijke als in financiële termen ontbreekt en derhalve vanwege de omvang van het optreden zij beter door de Unie worden verwezenlijkt, kan de Unie maatregelen aannemen in overeenstemming met het in artikel 5 van het Verdrag neergelegde subsidiariteitsbeginsel. Overeenkomstig het in dat artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat dit besluit niet verder dan wat nodig is om deze doelstellingen te verwezenlijken,
            
         HEBBEN HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:
   Artikel 1
   Deelname aan het tweede Partnerschap voor klinische proeven tussen Europese en ontwikkelingslanden
   1.   De Unie neemt in overeenstemming met de voorwaarden van dit besluit deel aan het tweede programma inzake Partnerschap voor klinische proeven tussen Europese en ontwikkelingslanden (hierna het „EDCTP2” genoemd), dat gezamenlijk is opgezet door Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Ierland, Italië, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Portugal, Spanje, het Verenigd Koninkrijk, Zweden en Zwitserland (de „deelnemende landen”).
   2.   Elke andere lidstaat dan de in lid 1 genoemde en elk ander land dat geassocieerd is met Horizon 2020, kan aan het EDCTP2-programma deelnemen, mits aan de voorwaarde van artikel 3, lid 1, onder e, van dit besluit wordt voldaan. Mits het aan de voorwaarde van artikel 3, lid 1, onder e), voldoet, wordt het voor de toepassing van dit besluit beschouwd als een „deelnemend land”.
   Artikel 2
   Financiële bijdrage van de Unie
   1.   De financiële bijdrage van de Unie aan het EDCTP2-programma bedraagt, met inbegrip van EVA-kredieten, ten hoogste 683 000 000 EUR ten einde de bijdragen van de deelnemende landen te evenaren.
   2.   De financiële bijdrage van de Unie wordt betaald uit de kredieten die in de algemene begroting van de Unie zijn toegewezen aan de relevante onderdelen van het bij Besluit 2013/743/EU ingestelde specifieke programma tot uitvoering van Horizon 2020, en met name uit de kredieten in het kader van de specifieke doelstelling „Gezondheidszorg, demografische veranderingen en welzijn” overeenkomstig artikel 58, lid 1, onder c), punt vi), en de artikelen 60 en 61 van Verordening (EU, Euratom) nr. 966/2012.
   3.   Ten hoogste 6 % van de in lid 1 bedoelde financiële bijdrage van de Unie kan door de uitvoeringsstructuur voor het EDCTP2 (de „EDCTP2-IS”) ter dekking van zijn administratieve kosten worden aangewend.
   Artikel 3
   Voorwaarden voor de financiële bijdrage van de Unie
   1.   Voor de financiële bijdrage van de Unie gelden de volgende voorwaarden:
   
               a)
            
            
               de deelnemende landen tonen aan dat het EDCTP2-programma is opgezet in overeenstemming met de bijlagen I, II en III;
            
         
               b)
            
            
               de deelnemende landen of de door de deelnemende landen aangewezen organisaties wijzen de EDCTP2-IS (organisatie met rechtspersoonlijkheid) aan als de voor de uitvoering van het EDCTP2-programma en de voor de ontvangst, toewijzing en monitoring van de bijdragen van de deelnemende landen en van de Unie verantwoordelijke structuur;
            
         
               c)
            
            
               de EDCTP2-IS toont aan dat zij in staat is het EDCTP2-programma uit te voeren, met inbegrip van het ontvangen, toewijzen en monitoren van de bijdrage van de Unie in het kader van het indirecte beheer van de begroting van de Unie in overeenstemming met de artikelen 58, 60 en 61 van Verordening (EU, Euratom) nr. 966/2012;
            
         
               d)
            
            
               vaststelling van een beheersmodel voor het EDCTP2-programma in overeenstemming met bijlage III; en
            
         
               e)
            
            
               de toezegging van elk deelnemend land dat het aan de financiering van het EDCTP2-programma zal bijdragen.
            
         2.   Gedurende de uitvoering van het EDCTP2-programma gelden voor verlening van de financiële bijdrage van de Unie de volgende voorwaarden:
   
               a)
            
            
               uitvoering door de EDCTP2-IS van de in bijlage I bij dit besluit vermelde doelstellingen en van de in bijlage II bij dit besluit vermelde activiteiten, met name de activiteiten en de acties onder contract die zij financiert, in overeenstemming met Verordening (EU) nr. 1290/2013 als bedoeld in artikel 6 van dit besluit;
            
         
               b)
            
            
               instandhouding van een passend en doelmatig beheersmodel voor het EDCTP2-programma, in overeenstemming met bijlage III;
            
         
               c)
            
            
               naleving van de verslagleggingsvereisten van artikel 60, lid 5, van Verordening (EU, Euratom) nr. 966/2012 door de EDCTP2-IS; en
            
         
               d)
            
            
               nakoming van de in lid 1, onder e), bedoelde toezeggingen.
            
         Artikel 4
   Activiteiten van het EDCTP2-programma
   1.   De activiteiten in het kader van het EDCTP2-programma dienen ter verwezenlijking van de in bijlage I beschreven doelstellingen en zijn in overeenstemming met bijlage II.
   De activiteiten kunnen nationale programma-activiteiten van deelnemende landen omvatten, met inbegrip van activiteiten die worden ondernomen door publieke of private onderzoeksorganisaties zonder winstoogmerk, en nieuwe activiteiten, met inbegrip van onder het beheer van de EDCTP2-IS gedane oproepen tot het indienen van voorstellen.
   De activiteiten worden opgenomen in het werkplan van het EDCTP2-programma, dat door de EDCTP2-IS jaarlijks wordt vastgesteld („het jaarlijks werkplan van het EDCTP2”) na de positieve uitkomst van de externe beoordeling ervan door internationale collegiale toetsing, met inachtneming van de doelstellingen van het EDCTP2-programma.
   2.   Het jaarlijks werkplan van het EDCTP2 specificeert de geraamde waarde van elke activiteit en voorziet in de toekenning van de door de EDCTP2-IS beheerde financiële middelen, waaronder de financiële bijdrage van de Unie.
   Het jaarlijks werkplan van het EDCTP2 maakt onderscheid tussen door de Unie gefinancierde of medegefinancierde activiteiten en activiteiten die door deelnemende landen of uit andere bronnen worden gefinancierd.
   3.   De EDCTP2-IS geeft uitvoering aan het jaarlijks werkplan van het EDCTP2.
   De EDCTP2-IS monitort en brengt aan de Commissie verslag uit over de uitvoering van alle activiteiten die daarin zijn opgenomen of die zijn geselecteerd naar aanleiding van door de EDCTP2–IS beheerde oproepen tot het indienen van voorstellen.
   4.   Activiteiten uit het jaarlijks werkplan van het EDCTP2 die niet door de EDCTP2-IS worden gefinancierd, worden uitgevoerd in overeenstemming met door de deelnemende landen en de Commissie in overleg vast te stellen gemeenschappelijke beginselen, met inachtneming van de beginselen die zijn neergelegd in dit besluit, in Titel VI van Verordening (EU, Euratom) nr. 966/2012 en in Verordening (EU) nr. 1290/2013, met name de beginselen van gelijke behandeling, transparantie, en onafhankelijke, door middel van collegiale toetsing uitgevoerde, evaluatie en selectie. De deelnemende landen en de Commissie dienen ook overeenstemming te bereiken over de vereisten voor verslaglegging jegens de EDCTP2-IS, waaronder die met betrekking tot de indicatoren voor elk van deze activiteiten.
   Activiteiten die door de EDCTP2-IS in overeenstemming met het jaarlijks werkplan van het EDCTP2 of naar aanleiding van door haar beheerde oproepen tot het indienen van voorstellen worden gefinancierd, worden beschouwd als acties onder contract in de zin van Verordening (EU) nr. 1290/2013 en worden uitgevoerd in overeenstemming met artikel 6 van dit besluit.
   5.   Elke mededeling of bekendmaking op het werkterrein van het EDCTP2-programma, die in nauwe samenwerking met het EDCTP2 tot stand komt, wordt, ongeacht of deze uitgaat van de EDCTP2-IS, een deelnemend land of deelnemers aan een activiteit, aangeduid of medeaangeduid als [„naam van de activiteit] is onderdeel van het door de Europese Unie gesteunde EDCTP2”.
   Artikel 5
   Bijdragen van deelnemende landen
   1.   De bijdragen van de deelnemende landen bestaan uit het volgende:
   
               a)
            
            
               financiële bijdragen aan de EDCTP2-IS;
            
         
               b)
            
            
               bijdragen in natura in de vorm van de kosten die de deelnemende landen maken bij de uitvoering van activiteiten die zijn opgenomen en duidelijk omschreven in het jaarlijks werkplan van het EDCTP2 of die met het administratieve budget voor de EDCTP2-IS verband houden.
            
         2.   Met het oog op de waardering van de bijdragen als bedoeld in lid 1, onder b), worden de kosten vastgesteld volgens de gebruikelijke boekhoudkundige methoden en boekhoudkundige normen van het desbetreffende deelnemende land en de toepasselijke internationale boekhoudnormen/internationale normen voor financiële verslaglegging.
   Artikel 6
   Regels voor deelname en de verspreiding van resultaten
   1.   Verordening (EU) nr. 1290/2013 is van toepassing op door de EDCTP2-IS geselecteerde en gefinancierde acties onder contract, op basis van het jaarlijks werkplan van het EDCTP2, of als resultaat van onder het beheer van EDCTP2-IS gedane oproepen tot het indienen van voorstellen. In overeenstemming met die verordening wordt de EDCTP2-IS beschouwd als financieringsorgaan, en biedt zij financiële ondersteuning aan acties onder contract, in overeenstemming met bijlage II bij dit besluit.
   2.   In afwijking van het bepaalde in artikel 9, lid 1, onder b) van Verordening (EU) nr. 1290/2013, bedraagt het minimumaantal deelnemers twee in twee verschillende deelnemende landen gevestigde juridische entiteiten alsmede een derde juridische entiteit in een land in Sub-Sahara Afrika dat is opgenomen in het jaarlijks werkplan van het EDCTP2.
   3.   In afwijking van het bepaalde in artikel 10, lid 1, onder c), van Verordening (EU) nr. 1290/2013, komen juridische entiteiten die zijn gevestigd in een land in Sub-Sahara Afrika dat is opgenomen in het jaarlijks werkplan van het EDCTP2, in aanmerking voor financiële bijstand.
   4.   Wanneer een dergelijke activiteit is opgenomen in het jaarlijks werkplan van het EDCTP2, kan de EDCTP2-IS, in overeenstemming met de ingevolge artikel 12 van Verordening (EU) nr. 1290/2013, opgestelde regels, samen met derde landen of wetenschappelijke en technologische organisaties en instanties ervan, met internationale organisaties of met andere derden, met name niet-gouvernementele organisaties, oproepen tot het indienen van voorstellen doen.
   Artikel 7
   Overeenkomsten tussen de Unie en de EDCTP2-IS
   1.   Na een positieve beoordeling vooraf van de EDCTP2-IS in overeenstemming met artikel 61, lid 1, van Verordening (EU, Euratom) nr. 966/2012 sluit de Commissie namens de Unie met de EDCTP-IS een delegatieovereenkomst en overeenkomsten over de jaarlijkse overboeking van gelden.
   2.   De in lid 1 bedoelde delegatieovereenkomst wordt in overeenstemming met artikel 58, lid 3, en de artikelen 60 en 61 van Verordening (EU, Euratom) nr. 966/2012 en artikel 40 van Gedelegeerde Verordening (EU) nr. 1268/2012 gesloten. Onder meer wordt daarin het volgende geregeld:
   
               a)
            
            
               de eisen voor de EDCTP2-IS-bijdrage met betrekking tot de prestatie-indicatoren als omschreven in bijlage II bij Besluit 2013/743/EU;
            
         
               b)
            
            
               de eisen voor de EDCTP2-IS-bijdrage met betrekking tot de monitoring als bedoeld in bijlage III bij Besluit 2013/743/EU;
            
         
               c)
            
            
               de specifieke prestatie-indicatoren voor het functioneren van de EDCTP2-IS;
            
         
               d)
            
            
               de eisen voor de EDCTP2-IS met betrekking tot de verstrekking van informatie over administratieve kosten en uitvoerige cijfers met betrekking tot de uitvoering van EDCTP2;
            
         
               e)
            
            
               de regelingen met betrekking tot de verstrekking van gegevens waarmee de Commissie kan voldoen aan haar verplichtingen met betrekking tot verspreiding en verslaglegging;
            
         
               f)
            
            
               de regeling voor goed- of afkeuring door de Commissie van het concept voor het jaarlijks werkplan van het EDCTP2, voordat het door de EDCTP2-IS wordt vastgesteld; en
            
         
               g)
            
            
               bepalingen inzake de bekendmaking van oproepen tot het indienen van voorstellen in het kader van EDCTP2, in het bijzonder op het uniek deelnemersportaal, alsmede via andere door de Commissie beheerde elektronische verspreidingsmiddelen van Horizon 2020.
            
         Artikel 8
   Beëindiging, vermindering of opschorting van de financiële bijdrage van de Unie
   Indien het EDCTP2-programma niet, ontoereikend, gedeeltelijk of laattijdig wordt uitgevoerd, kan de Commissie de financiële bijdrage van de Unie beëindigen, naar evenredigheid verminderen of opschorten naar rato van de daadwerkelijke uitvoering van het EDCTP2.
   Indien de deelnemende landen niet, slechts gedeeltelijk of laattijdig bijdragen aan de financiering van het EDCTP2-programma, kan de Commissie de financiële bijdrage van de Unie beëindigen, naar evenredigheid verminderen of opschorten, rekening houdend met het door de deelnemende landen toegekende financieringsbedrag voor de uitvoering van het EDCTP2-programma.
   Artikel 9
   Audits achteraf
   1.   Audits achteraf van uitgaven aan acties onder contract worden in overeenstemming met artikel 29 van Verordening (EU) nr. 1291/2013 verricht door de EDCTP2-IS.
   2.   De Commissie kan besluiten de in het eerste lid bedoelde audits zelf uit te voeren. Desgevallend doet zij dat in overeenstemming met de toepasselijke regels, met name de bepalingen van de Verordeningen (EU, Euratom) nr. 966/2012, (EU) nr. 1290/2013 en (EU) nr. 1291/2013.
   Artikel 10
   Bescherming van de financiële belangen van de Unie
   1.   De Commissie neemt passende maatregelen om ervoor te zorgen dat bij de uitvoering van uit hoofde van dit besluit gefinancierde acties, de financiële belangen van de Unie met de toepassing van preventieve maatregelen tegen fraude, corruptie en andere onwettige activiteiten worden beschermd door middel van doeltreffende controles en, indien onregelmatigheden worden ontdekt, door middel van terugvordering van de ten onrechte betaalde bedragen en, voor zover van toepassing, door middel van doeltreffende, evenredige en afschrikkende administratieve en financiële sancties.
   2.   De EDCTP2-IS verleent personeelsleden van de Commissie en andere door haar gemachtigde personen alsmede de Rekenkamer toegang tot haar terreinen en gebouwen en tot alle informatie, ook in elektronisch formaat, die benodigd is voor het verrichten van hun controles.
   3.   Het Europees Bureau voor fraudebestrijding (OLAF) kan overeenkomstig de bepalingen en procedures van Verordening (Euratom, EG) nr. 2185/96 (11) van de Raad en Verordening (EU, Euratom) nr. 883/2013 van het Europees Parlement en de Raad (12) onderzoeken, waaronder controles en inspecties ter- plaatse, uitvoeren om vast te stellen of er sprake is van fraude, corruptie of andere onwettige activiteiten waardoor de financiële belangen van de Unie worden geschaad in verband met een subsidieovereenkomst of subsidiebesluit of een contract dat in het kader van dit besluit wordt gefinancierd.
   4.   In contracten, subsidieovereenkomsten en subsidiebesluiten die voortvloeien uit de uitvoering van dit besluit, moeten bepalingen worden opgenomen die de Commissie, de EDCTP2-IS, de Rekenkamer en OLAF uitdrukkelijk machtigen om dergelijke controles en onderzoeken in overeenstemming met hun bevoegdheden te verrichten.
   5.   Bij de uitvoering van het EDCTP2-programma treffen de deelnemende landen de wettelijke, bestuursrechtelijke en andere maatregelen die nodig zijn om de financiële belangen van de Unie te beschermen, en meer in het bijzonder om in overeenstemming met Verordening (EU), Euratom nr. 966/2012 en Gedelegeerde Verordening (EU) nr. 1268/2012 van de Commissie volledige terugvordering van alle aan de Unie verschuldigde bedragen mogelijk te maken.
   Artikel 11
   Verstrekking van informatie
   1.   Op verzoek zendt de EDCTP2-IS alle benodigde informatie voor het opstellen van de in artikel 12 bedoelde verslagen toe aan de Commissie.
   2.   De deelnemende staten wordt verzocht de Commissie via de EDCTP2-IS alle aanvullende informatie te verstrekken die door het Europees Parlement, de Raad of de Rekenkamer over het financiële beheer van het EDCTP2 wordt gevraagd.
   3.   De Commissie neemt de in lid 2 van dit artikel bedoelde informatie in de in artikel 12 bedoelde verslagen op.
   Artikel 12
   Evaluatie
   1.   De Commissie voert vóór 30 juni 2017, met behulp van onafhankelijke deskundigen, een tussentijdse evaluatie uit van het EDCTPP2-programma. Van die evaluatie stelt de Commissie een verslag op, waarin de conclusies van de evaluatie en de opmerkingen van de Commissie worden opgenomen. De Commissie zendt dat verslag uiterlijk op 31 december 2017 toe aan het Europees Parlement en de Raad. Tijdens de tussentijdse evaluatie van Horizon 2020 zal met het resultaat van de tussentijdse evaluatie van het EDCTP2-programma rekening worden gehouden.
   2.   Aan het eind van de deelname van de Unie aan het EDCTP2 maar uiterlijk op 31 december 2023 verricht de Commissie nogmaals een tussentijdse evaluatie van het EDCTP2. Van die evaluatie stelt de Commissie een verslag op, waarin de uitkomsten van die evaluatie worden opgenomen. De Commissie zendt dat verslag toe aan het Europees Parlement en aan de Raad.
   3.   De Commissie verricht een eindevaluatie van het EDCTP2-programma per 31 december 2026. De Commissie zendt de uitkomsten van die evaluatie toe aan het Europees Parlement en aan de Raad.
   Artikel 13
   Inwerkingtreding
   Dit besluit treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
   Artikel 14
   Adressaten
   Dit besluit is gericht tot de lidstaten.
   
      Gedaan te Brussel, 15 mei 2014.
      
         
            Voor het Europees Parlement
         
         
            De voorzitter
         
         M. SCHULZ
      
      
         
            Voor de Raad
         
         
            De voorzitter
         
         D. KOURKOULAS
      
   
   
      (1)  Advies van 10 december 2013. (Nog niet bekendgemaakt in het Publicatieblad).
   
      (2)  Standpunt van het Europees Parlement van 15 april 2014 (nog niet bekendgemaakt in het Publicatieblad) en besluit van de Raad van 6 mei 2014.
   
      (3)  Verordening (EU) nr. 1291/2013 van het Europees Parlement en de Raad van 11 december 2013 tot vaststelling van Horizon 2020 - het kaderprogramma voor onderzoek en innovatie (2014-2020) en tot intrekking van Besluit nr. 1982/2006/EG (PB L 347 van 20.12.2013, blz. 104).
   
      (4)  Beschikking nr. 1209/2003/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 juni 2003 betreffende de deelname van de Gemeenschap aan een programma voor onderzoek en ontwikkeling met het oog op de ontwikkeling van nieuwe klinische interventies voor de bestrijding van hiv/aids, malaria en tuberculose door middel van een partnerschap op lange termijn tussen Europa en de ontwikkelingslanden, opgezet door verscheidene lidstaten (PB L 169 van 8.7.2003, blz. 1).
   
      (5)  Besluit nr. 1513/2002/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 juni 2002 betreffende het zesde kaderprogramma van de Europese Gemeenschap voor activiteiten op het gebied van onderzoek, technologische ontwikkeling en demonstratie, ter bevordering van de totstandbrenging van de Europese onderzoeksruimte en van innovatie (2002-2006) (PB L 232 van 29.8.2002, blz. 1).
   
      (6)  Besluit nr. 1982/2006/EG van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 betreffende het zevende kaderprogramma van de Europese Gemeenschap voor activiteiten op het gebied van onderzoek, technologische ontwikkeling en demonstratie (2007-2013) (PB L 412 van 30.12.2006, blz. 1).
   
      (7)  Besluit 2013/743/EU van de Raad van 3 december 2013 tot vaststelling van het specifieke programma tot uitvoering van „Horizon 2020” - het kaderprogramma voor onderzoek en innovatie (2014-2020) en tot intrekking van de Besluiten 2006/971/EG, 2006/972/EG, 2006/973/EG, 2006/974/EG en 2006/975/EG (PB L 347 van 20.12.2013, blz. 965).
   
      (8)  Verordening (EU, Euratom) nr. 966/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2012 tot vaststelling van de financiële regels van toepassing op de algemene begroting van de Unie en tot intrekking van Verordening (EG, Euratom) nr. 1605/2002 (PB L 298 van 26.10.2012, blz. 1).
   
      (9)  Gedelegeerde Verordening (EU) nr. 1268/2012 van de Commissie van 29 oktober 2012 houdende uitvoeringsvoorschriften voor Verordening (EU, Euratom) nr. 966/2012 van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van de financiële regels van toepassing op de algemene begroting van de Unie (PB L 362 van 31.12.2012, blz. 1).
   
      (10)  Verordening (EU) nr. 1290/2013 van het Europees Parlement en de Raad van 11 december 2013 tot vaststelling van de regels voor de deelname aan acties en de verspreiding van resultaten in het kader van „Horizon 2020 - het kaderprogramma voor onderzoek en innovatie (2014-2020)” en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 1906/2006 (PB L 347 van 20.12.2013, blz. 81)
   
      (11)  Verordening (Euratom, EG) nr. 2185/96 van de Raad van 11 november 1996 betreffende de controles en verificaties ter plaatse die door de Commissie worden uitgevoerd ter bescherming van de financiële belangen van de Europese Gemeenschappen tegen fraudes en andere onregelmatigheden (PB L 292 van 15.11.1996, blz. 2).
   
      (12)  Verordening (EU, Euratom) nr. 883/2013 van het Europees Parlement en de Raad van 11 september 2013 betreffende onderzoeken door het Europees Bureau voor fraudebestrijding (OLAF) en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 1073/1999 van het Europees Parlement en de Raad en Verordening (Euratom) nr. 1074/1999 van de Raad (PB L 248 van 18.9.2013, blz. 1).
   
      BIJLAGE I
      
         DOELSTELLINGEN VAN HET EDCTP2-PROGRAMMA
      
      Het EDCTP2 draagt bij tot de volgende doelstellingen:
      1.   Algemene doelstelling
      
      EDCTP2 zal bijdragen aan het verlagen van de maatschappelijke en economische lasten van armoedegerelateerde ziekten in ontwikkelingslanden, met name in Sub-Sahara Afrika, door de klinische ontwikkeling van doeltreffende, veilige, toegankelijke, geschikte en betaalbare medische interventies (1) voor armoedegerelateerde ziekten in partnerschap met Sub-Sahara Afrika te versnellen.
      2.   Specifieke doelstellingen
      
      Om bij te dragen aan het bereiken van de algemene doelstelling moet EDCTP2 de volgende specifieke doelstellingen verwezenlijken:
      
                  a)
               
               
                  ontwikkelen van meer nieuwe of verbeterde medische interventies voor hiv/aids, tuberculose, malaria en andere armoedegerelateerde ziekten, ook de verwaarloosde daaronder. Aan het eind van het programma moet ten minste 1 nieuwe medische interventie zijn ontwikkeld; opstelling van ongeveer 30 richtsnoeren voor beter of ruimer gebruik van bestaande medische interventies; boeken van vooruitgang met de klinische ontwikkeling van ongeveer 20 potentiële medische interventies;
               
            
                  b)
               
               
                  verbeteren van de samenwerking met landen in Sub-Sahara Afrika, met name bij de ontwikkeling van hun mogelijkheden voor het uitvoeren van klinische proeven met volledige inachtneming van fundamentele ethische beginselen en toepasselijke nationale, Europese en internationale wetgeving, waaronder het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie, het Europees Verdrag tot bescherming van de rechten van de mens en zijn Aanvullende protocollen, de Verklaring van Helsinki van de World Medical Association in de versie van 2008 en de normen voor goede klinische praktijken van de Internationale Conferentie voor harmonisatie van technische eisen voor de registratie van geneesmiddelen voor menselijk gebruik (ICH);
               
            
                  c)
               
               
                  verbetering van de coördinatie, afstemming en, voor zover van toepassing, integratie van relevante nationale programma’s ter verhoging van de kosteneffectiviteit van Europese overheidsinvesteringen. Bovendien moeten de onderzoeksprioriteiten doelgericht worden vastgesteld om sneller resultaten te behalen en bij te dragen tot de beheersing en uitroeiing van armoedegerelateerde ziekten, ook de verwaarloosde daaronder;
               
            
                  d)
               
               
                  versterken van de internationale samenwerking met andere publieke en/of private partners om ervoor te zorgen dat de effecten van alle onderzoek worden gemaximaliseerd en dat synergieën in aanmerking kunnen worden genomen en om een hefboomeffect van de middelen en investeringen te kunnen bewerkstelligen;
               
            
                  e)
               
               
                  vergroting van de effecten door effectieve samenwerking met relevante Unie-initiatieven, waaronder de ontwikkelingssamenwerking van de Unie.
               
            3.   Operationele indicatoren en doelstellingen
      
      Om de in punt 2 omschreven specifieke doelstellingen te verwezenlijken, worden de volgende indicatoren onderworpen aan toezicht gedurende het EDCTP2-programma:
      
                  a)
               
               
                  ondersteunen van klinische proeven met nieuwe of verbeterde medische interventies voor armoedegerelateerde ziekten, ook de verwaarloosde daaronder, door samenwerkingsverbanden tussen Europese en ontwikkelingslanden, met name uit Sub-Sahara Afrika:
                  
                               
                           
                           
                              Indicator: vergroten van het aantal gesteunde klinische proeven die tot nieuwe producten, processen, methodologieën, diagnostiek, behandelingen of preventie leiden, tot ten minste 150 in vergelijking met 88 in het kader van EDCTP1.
                           
                        
                               
                           
                           
                              Indicator: in stand houden of vergroten van het aandeel door de EDCTP-IS financieel gesteunde klinische proeven onder Afrikaanse leiding.
                           
                        
                               
                           
                           
                              Indicator: streven naar het verhogen van het aantal na collegiale toetsing gepubliceerde wetenschappelijke artikelen tot drie keer het aantal van EDCTP1.
                           
                        
            
                  b)
               
               
                  ondersteunen van de opbouw van onderzoekscapaciteit in landen in Sub-Sahara Afrika om de uitvoering van klinische proeven mogelijk te maken en het wegtrekken van deskundigheid („brain drain”) te beperken:
                  
                               
                           
                           
                              Indicator: streven naar het in stand houden of vergroten van de deelname van Sub-Sahara Afrika aan het EDCTP2-programma.
                           
                        
                               
                           
                           
                              Indicator: vergroten van het aantal beurzen voor onderzoekers en master- of doctoraatsstudenten uit Sub-Sahara Afrika vanaf 400 in het kader van EDCTP1, waarbij zij sterk worden aangemoedigd en gesteund om hun onderzoekscarrière na hun beurs voort te zetten in Sub-Sahara Afrika.
                           
                        
                               
                           
                           
                              Indicator: vergroten van het aantal ondersteunde maatregelen voor het opbouwen van capaciteit voor klinische proeven in Sub-Sahara Afrika vanaf 74 in het kader van EDCTP1.
                           
                        
            
                  c)
               
               
                  een onderzoeksagenda ontwikkelen voor EDCTP2 op basis van gemeenschappelijke prioriteringscriteria en een gemeenschappelijke evaluatie, waarbij echter wordt erkend dat de bijdragen van nationale programma’s en EDTCP van elkaar kunnen verschillen.
                  streefcijfer: ten minste 50 % van de overheidsinvesteringen van deelnemende landen worden geïntegreerd, afgestemd of gecoördineerd via het EDCTP2-programma.
               
            
                  d)
               
               
                  waarborgen van de doelmatigheid van de uitvoering van het EDCTP2-programma:
                  de administratieve kosten bedragen minder dan 5 % van de EDCTP2-IS-begroting.
               
            
                  e)
               
               
                  tot stand brengen van samenwerking en ontwikkeling van gezamenlijke activiteiten met andere publieke en private financiers.
                  
                               
                           
                           
                              streefcijfer: verhogen van de bijdragen van ontwikkelingslanden tot ten minste 30 000 000 EUR in vergelijking tot 14 000 000 EUR in het kader van EDCTP1.
                           
                        
                               
                           
                           
                              streefcijfer: verwerven van aanvullende bijdragen van publieke of private financiers van ten minste 500 000 000 EUR in vergelijking tot 71 000 000 EUR in het kader van EDCTP1.
                           
                        
            
                  f)
               
               
                  Tot stand brengen van samenwerking en ontwikkeling van gezamenlijke activiteiten met Europese, nationale en internationale initiatieven voor ontwikkelingssamenwerking, met inbegrip van relevante initiatieven van de WHO, waar passend, om complementariteit te waarborgen en de effecten van de resultaten van door het EDCTP gefinancierde activiteiten te vergroten.
               
            
         (1)  Voor de toepassing van deze richtlijn omvatten „medische interventies” maatregelen die ten doel hebben de gezondheid te verbeteren of in stand te houden of het verloop van een ziekte te veranderen, in het bijzonder preventie en behandeling met geneesmiddelen, biociden en vaccins, inclusief de toedieningswijze daarvan, de follow-up van behandeling en preventie onder de betrokken populatie en de medische diagnostiek om de ontwikkeling van ziekte/gezondheid in de gaten te houden.
   
   
      BIJLAGE II
      
         ACTIVITEITEN EN UITVOERING VAN HET EDCTP2-PROGRAMMA
      
      1.   Activiteiten
      
      De volgende activiteiten worden opgenomen in het EDCTP2-programma:
      
                  a)
               
               
                  stimuleren van netwerkactiviteiten, coördinatie, afstemming, samenwerking en integratie van nationale onderzoeksprogramma’s en -activiteiten op het gebied van armoedegerelateerde ziekten, ook de verwaarloosde daaronder, op wetenschappelijk, beheersmatig en financieel niveau;
               
            
                  b)
               
               
                  ondersteunen van klinische onderzoeksproeven en daaraan gerelateerde activiteiten op het gebied van armoedegerelateerde ziekten, waaronder met name hiv/aids, malaria, tuberculose en andere armoedegerelateerde ziekten, ook de verwaarloosde daaronder;
               
            
                  c)
               
               
                  bevorderen van de ontwikkeling van capaciteit voor klinische proeven en daaraan gerelateerd onderzoek in ontwikkelingslanden, met name in Sub-Sahara Afrika, door middel van subsidies voor: loopbaanontwikkeling van junior en senior onderzoeksassistenten, bevordering van mobiliteit, subsidies voor uitwisselingen van personeel, opleidingsnetwerken voor onderzoek, versterking van ethische en regulerende instanties, advisering en samenwerkingsverbanden op individueel of institutioneel of regionaal niveau;
               
            
                  d)
               
               
                  tot stand brengen van samenwerking en ontwikkeling van gezamenlijke activiteiten met andere publieke en private financiers;
               
            
                  e)
               
               
                  waarborgen van bewustzijn, aanvaarding en erkenning van het EDCTP2-programma en zijn activiteiten door bekendheid te geven en communicatie, niet alleen op het niveau van de Unie en in ontwikkelingslanden maar ook op wereldwijd niveau.
               
            2.   Vaststelling en uitvoering van het programma
      
      Het EDCTP2 wordt door de EDCTP2-IS uitgevoerd op basis van een jaarwerkplan en een strategisch meerjarenwerkplan, die door de EDCTP2-IS, in overleg met de relevante belanghebbenden, worden opgesteld en die na goedkeuring, via collegiale toetsing, door de Commissie, door de algemene vergadering van de EDCTP2-IS worden vastgesteld.
      In het jaarwerkplan worden de onderwerpen en activiteiten omschreven waaraan zal worden gewerkt, met inbegrip van door de EDCTP-IS bekend te maken oproepen tot het indienen van voorstellen voor de selectie en de financiering van acties onder contract, alsmede de budgetten en de EDCTP-financiering voor die onderwerpen en activiteiten. Waar passend kan EDCTP2 informatie uitwisselen met andere publieke of private initiatieven, met inbegrip van initiatieven in het kader van Horizon 2020.
      Het jaarwerkplan maakt onderscheid tussen door de Unie gefinancierde en medegefinancierde acties enerzijds en door deelnemende landen of uit andere bronnen gefinancierde acties anderzijds.
      Het meerjarig strategisch werkplan stelt een gemeenschappelijke strategische onderzoeksagenda vast die op jaarbasis wordt voorbereid en bijgewerkt.
      De EDCTP2-IS monitort de uitvoering van de in het werkplan opgenomen activiteiten, waaronder acties onder contract die zijn geselecteerd door oproepen tot het indienen van voorstellen welke de EDCTP-IS beheert. De EDCTP-IS kent financiering in dit verband toe en beheert deze in overeenstemming met dit besluit en de daadwerkelijke uitvoering van in het kader van de eerdere werkplannen geselecteerde en vastgelegde activiteiten.
      3.   Verwachte prestaties van de uitvoering van het EDCTP2-programma
      
      Jaarlijks wordt door de EDCTP2-IS een jaarverslag opgesteld met daarin een uitvoerig overzicht van de uitvoering van EDCTP2-programma. Dat overzicht bevat informatie over elke overeenkomstig het werkplan geselecteerde activiteit, met inbegrip van acties onder contract die zijn geselecteerd naar aanleiding van door de EDCTP2-IS beheerde oproepen tot het indienen van voorstellen. Die informatie omvat een omschrijving van elke activiteit, met inbegrip van acties onder contract, het budget ervan, de waarde van de eventueel toegekende financiering, en de status ervan.
      Met betrekking tot de door de EDCTP2-IS beheerde oproepen tot het indienen van voorstellen omvat het jaarverslag ook informatie over het aantal voor financiering voorgedragen en geselecteerde projecten, het nader omschreven gebruik van de financiële bijdrage van de Unie, de verdeling van nationale en andere bijdragen, waaronder nadere bijzonderheden over de bijdragen in natura, de soorten deelnemers, landenstatistieken, bemiddelingsevenementen en verspreidingsactiviteiten. Het jaarverslag kan indien passend ook informatie bevatten over de maatregelen die zijn genomen om de toegang tot uit EDCTP-2 voortkomende producten te vergemakkelijken.
      In het jaarverslag wordt ook informatie opgenomen over de vooruitgang die is geboekt met de verwezenlijking van de doelstellingen van het EDCTP2-programma zoals omschreven in bijlage I.
      Daarnaast verstrekt de EDCTP2-IS alle verslagen en informatie die zijn voorzien in dit besluit en in de met de Unie gesloten overeenkomst.
   
   
      BIJLAGE III
      
         BESTUUR VAN HET EDCTP2-PROGRAMMA
      
      Het EDCTP2-programma kent de volgende organisatiestructuur:
      
                  1.
               
               
                  De EDCTP2-IS wordt bestuurd door een algemene vergadering („AV”) waarin alle deelnemende landen zijn vertegenwoordigd.
                  De AV heeft als belangrijkste taak om te waarborgen dat al het nodige in het werk wordt gesteld om de doelstellingen van het EDCTP2-programma te bereiken en dat de middelen ervan op een juiste wijze en doelmatig worden beheerd. De AV stelt het jaarwerkplan vast.
                  De AV neemt haar besluiten bij consensus. Indien geen overeenstemming kan worden bereikt, neemt de AV haar besluiten bij meerderheid van ten minste 75 % van de stemmen.
                  De Unie wordt vertegenwoordigd door de Commissie, wordt bij alle vergaderingen van de AV als waarnemer uitgenodigd en ontvangt alle benodigde documenten. Zij kan aan de beraadslagingen deelnemen.
               
            
                  2.
               
               
                  De AV benoemt een raad van bestuur die toezicht houdt op het secretariaat van de EDCTP2-IS („SEC”) dat door de AV wordt ingesteld als uitvoerend orgaan van het EDCTP2-programma. De raad van bestuur bestaat uit een door de AV vast te stellen aantal leden, zijnde niet minder dan vijf.
                  Het SEC heeft ten minste de volgende taken:
                  
                              a)
                           
                           
                              uitvoeren van het jaarwerkplan;
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              ondersteunen van de AV;
                           
                        
                              c)
                           
                           
                              toezien op, en verslag doen van, de uitvoering van het EDCTP2-programma;
                           
                        
                              d)
                           
                           
                              beheren van de financiële bijdragen van de Unie, de deelnemende landen en eventuele derden en verslag over het gebruik ervan uitbrengen aan de AV en de Unie;
                           
                        
                              e)
                           
                           
                              vergroten van de zichtbaarheid van het EDCTP2-programma door het geven van bekendheid en communicatie;
                           
                        
                              f)
                           
                           
                              onderhouden van de contacten met de Commissie in overeenstemming met de delegatieovereenkomst als bedoeld in artikel 7.
                           
                        
            
                  3.
               
               
                  Een wetenschappelijke adviescommissie („Scientific Advisory Committee - SAC”) adviseert de AV over de strategische prioriteiten van het EDCTP2-programma.
                  Het SAC wordt door de AV benoemd en bestaat uit onafhankelijke Europese en Afrikaanse deskundigen op gebieden die relevant zijn voor het EDCTP2-programma, rekening houdend met het genderevenwicht.
                  Het SAC heeft de volgende taken:
                  
                              a)
                           
                           
                              adviseren van de AV over prioriteiten en strategische behoeften met betrekking tot klinische proeven in Afrika;
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              adviseren van de AV over inhoud, reikwijdte en omvang van het EDCTP2-jaarwerkplan, met inbegrip van de daarin opgenomen ziekten en te hanteren benaderingen, vanuit een wetenschappelijk en technisch standpunt;
                           
                        
                              c)
                           
                           
                              beoordelen van de wetenschappelijke en technische aspecten van de uitvoering van het EDCTP2-programma en uitbrengen van een advies over zijn jaarverslag.
                           
                        Bij de uitoefening van haar taken bewaakt de SAC hoge ethische gedragsnormen voor klinische proeven en bevordert zij de toepassing daarvan, en onderhoudt zij contacten met regelgevende instanties voor vaccins.
                  De SAC kan de AV aanbevelen wetenschappelijke subcommissies, taskforces en werkgroepen in te stellen.
                  De AV stelt het aantal commissieleden, hun stemrecht en de wijze waarop zij worden benoemd vast in overeenstemming met artikel 40 van Verordening (EU) nr. 1290/2013. De AV kan binnen de SAC gespecialiseerde werkgroepen instellen met aanvullende onafhankelijke deskundigen voor specifieke taken.