CELEX: 32019R1686
Language: pt
Date: 2019-10-08 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2019/1686 da Comissão de 8 de outubro de 2019 que autoriza a extensão da utilização de isolado de proteína básica de soro de leite de bovino como novo alimento ao abrigo do Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho e que altera o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (Texto relevante para efeitos do EEE)

9.10.2019   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 258/13
               
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2019/1686 DA COMISSÃO
         de 8 de outubro de 2019
         que autoriza a extensão da utilização de isolado de proteína básica de soro de leite de bovino como novo alimento ao abrigo do Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho e que altera o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de novembro de 2015, relativo a novos alimentos, que altera o Regulamento (UE) n.o 1169/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho e que revoga o Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1852/2001 da Comissão (1), nomeadamente o artigo 12.o,
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     O Regulamento (UE) 2015/2283 determina que apenas os novos alimentos autorizados e incluídos na lista da União podem ser colocados no mercado da União.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Em conformidade com o disposto no artigo 8.o do Regulamento (UE) 2015/2283, foi adotado o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (2) que estabelece a lista da União de novos alimentos autorizados.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Nos termos do artigo 12.o do Regulamento (UE) 2015/2283, a Comissão deve tomar uma decisão sobre a autorização e a colocação no mercado da União de um novo alimento e a atualização da lista da União.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     O Regulamento de Execução (UE) 2018/1632 da Comissão (3) autorizou a colocação no mercado de isolado de proteína básica de soro de leite de bovino como novo alimento ao abrigo do Regulamento (UE) 2015/2283 e alterou a lista da União de novos alimentos autorizados.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Em 10 de outubro de 2018, a empresa Armor Protéines S.A.S apresentou à Comissão um pedido de extensão da utilização do isolado de proteína básica de soro de leite de bovino, na aceção do artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283. As alterações solicitadas dizem respeito à utilização do isolado de proteína básica de soro de leite de bovino em alimentos destinados a fins medicinais específicos, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho (4), e em suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (5), para lactentes até 12 meses.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Em 24 de janeiro de 2019, a Comissão consultou a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade»), solicitando-lhe que efetuasse uma avaliação adicional da extensão da utilização do isolado de proteína básica de soro de leite de bovino como novo alimento, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Em 14 de março de 2019, a Autoridade adotou o seu parecer científico «Segurança do isolado de proteína básica de soro de leite para utilizações alargadas em alimentos destinados a fins medicinais específicos e suplementos alimentares para lactentes ao abrigo do Regulamento (UE) 2015/2283» (6). O parecer científico está em conformidade com os requisitos do artigo 11.o do Regulamento (UE) 2015/2283.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     O referido parecer científico forneceu fundamentos suficientes para estabelecer que o isolado de proteína básica de soro de leite de bovino, nas utilizações alargadas e aos níveis de utilização propostos em alimentos destinados a fins medicinais específicos, bem como em suplementos alimentares para lactentes até 12 meses, está em conformidade com o artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283. A Autoridade concluiu, nesse parecer, que as utilizações alargadas não aumentariam a ingestão potencial do novo alimento em relação à que foi avaliada no seu parecer de 2018 (7). É, por conseguinte, adequado alterar a lista da União de novos alimentos autorizados a fim de incluir esta extensão das utilizações nas utilizações autorizadas do isolado de proteína básica de soro de leite de bovino.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
                  
               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
         
            Artigo 1.o
            
            
               1.   A entrada relativa à substância isolado de proteína básica de soro de leite de bovino constante da lista da União de novos alimentos autorizados, estabelecida ao abrigo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470, é alterada em conformidade com o anexo do presente regulamento.
            
            
               2.   A entrada na lista da União referida no n.o 1 deve incluir as condições de utilização e os requisitos de rotulagem definidos no anexo do presente regulamento.
            
            
               3.   A autorização estabelecida no presente artigo é aplicável sem prejuízo do disposto no Regulamento (UE) n.o 609/2013 e na Diretiva 2002/46/CE.
            
         
         
            Artigo 2.o
            
            O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.
         
         
            Artigo 3.o
            
            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
         
         
            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 8 de outubro de 2019.
            
               
                  Pela Comissão
               
               
                  O Presidente
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  JO L 327 de 11.12.2015, p. 1.
         
            (2)  Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão, de 20 de dezembro de 2017, que estabelece a lista da União de novos alimentos em conformidade com o Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo a novos alimentos (JO L 351 de 30.12.2017, p. 72).
         
            (3)  Regulamento de Execução (UE) 2018/1632 da Comissão, de 30 de outubro de 2018, que autoriza a colocação no mercado de isolado de proteína básica de soro de leite de bovino como novo alimento ao abrigo do Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho e que altera o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (JO L 272 de 31.10.2018, p. 23).
         
            (4)  Regulamento (UE) n.o 609/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de junho de 2013, relativo aos alimentos para lactentes e crianças pequenas, aos alimentos destinados a fins medicinais específicos e aos substitutos integrais da dieta para controlo do peso e que revoga a Diretiva 92/52/CEE do Conselho, as Diretivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE e 2006/141/CE da Comissão, a Diretiva 2009/39/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e os Regulamentos (CE) n.o 41/2009 e (CE) n.o 953/2009 da Comissão (JO L 181 de 29.6.2013, p. 35).
         
            (5)  Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 10 de junho de 2002, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos suplementos alimentares (JO L 183 de 12.7.2002, p. 51).
         
            (6)  EFSA Journal 2019; 17(4):5659.
         
            (7)  EFSA Journal 2018; 16(7):5360.
      
      
         
            ANEXO
            O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 é alterado do seguinte modo:
            
                        1)
                     
                     
                        No quadro 1 (Novos alimentos autorizados), a entrada relativa ao «isolado de proteína básica de soro de leite de bovino» passa a ter a seguinte redação:
                        
                                    «Novo alimento autorizado
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Condições em que o novo alimento pode ser utilizado
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Requisitos específicos de rotulagem adicionais
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Outros requisitos
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Proteção de dados
                                    
                                 
                              
                                    Isolado de proteína básica de soro de leite de bovino
                                 
                                 
                                    
                                       Categoria especificada de alimentos
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Níveis máximos
                                    
                                 
                                 
                                    A designação do novo alimento a utilizar na rotulagem dos géneros alimentícios que o contenham deve ser “isolado de proteína de soro de leite”.
                                    Os suplementos alimentares que contenham isolado de proteína básica de soro de leite de bovino devem ostentar a seguinte menção:
                                    “Este suplemento alimentar não pode ser consumido por lactentes/crianças/adolescentes com menos de 1/3/18 anos de idade (*)”
                                    (*) Dependendo do grupo etário a que se destina o suplemento alimentar.
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Autorizada em 20 de novembro de 2018. Esta inserção baseia-se em provas científicas e dados científicos abrangidos por direitos de propriedade protegidos nos termos do artigo 26.o do Regulamento (UE) 2015/2283. Requerente: Armor Protéines S.A.S., 19 bis, rue de la Libération 35460 Saint-Brice-en- Coglès, França. Durante o período de proteção de dados, só a Armor Protéines S.A.S. está autorizada a colocar no mercado da União o novo alimento isolado de proteína básica de soro de leite de bovino, salvo se um requerente posterior obtiver autorização para o novo alimento sem fazer referência às provas científicas ou aos dados científicos abrangidos por direitos de propriedade protegidos nos termos do artigo 26.o do Regulamento (UE) 2015/2283, ou com o acordo da Armor Protéines S.A.S.. Termo do período de proteção de dados: 20 de novembro de 2023.»
                                 
                              
                                    Fórmulas para lactentes, tal como definidas no Regulamento (UE) n.o 609/2013
                                    Fórmulas de transição, tal como definidas no Regulamento (UE) n.o 609/2013
                                    Substitutos integrais da dieta para controlo do peso, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013
                                    Alimentos destinados a fins medicinais específicos, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013
                                    Suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE
                                 
                                 
                                    30 mg/100 g (em pó)
                                    3,9 mg/100 ml (reconstituídas)
                                    30 mg/100 g (em pó)
                                    4,2 mg/100 ml (reconstituídas)
                                    300 mg/dia
                                    30 mg/100 g (fórmula em pó para lactentes durante os primeiros meses de vida até à introdução de alimentação complementar adequada)
                                    3,9 mg/100 ml (fórmula reconstituída para lactentes durante os primeiros meses de vida até à introdução de alimentação complementar adequada)
                                    30 mg/100 g (fórmula em pó para lactentes quando é introduzida uma alimentação complementar adequada)
                                    4,2 mg/100 ml (fórmula reconstituída para lactentes quando é introduzida uma alimentação complementar adequada)
                                    58 mg/dia para crianças pequenas
                                    380 mg/dia para crianças e adolescentes entre 3 e 18 anos de idade
                                    610 mg/dia para adultos
                                    25 mg/dia para lactentes
                                    58 mg/dia para crianças pequenas
                                    250 mg/dia para crianças e adolescentes entre 3 e 18 anos de idade
                                    610 mg/dia para adultos
                                 
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        No quadro 2 (Especificações), a entrada relativa ao «isolado de proteína básica de soro de leite de bovino» passa a ter a seguinte redação:
                        
                                    «Novo alimento autorizado
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Especificações
                                    
                                 
                              
                                    Isolado de proteína básica de soro de leite de bovino
                                 
                                 
                                    
                                       Descrição
                                    
                                    O isolado de proteína básica de soro de leite de bovino é um produto pulverulento cinzento amarelado obtido a partir de leite desnatado de bovino através de uma série de etapas de isolamento e purificação.
                                    
                                       Características/composição
                                    
                                    Proteína total (m/peso de produto): ≥ 90%
                                    Lactoferrina (m/peso de produto): 25-75%
                                    Lactoperoxidase (m/peso de produto): 10-40%
                                    Outras proteínas (m/peso de produto): ≤ 30%
                                    TGF-β2: 12-18 mg/100 g
                                    Humidade: ≤ 6,0%
                                    pH (solução a 5% m/v): 5,5-7,6
                                    Lactose: ≤ 3,0%
                                    Gordura: ≤ 4,5%
                                    Cinzas: ≤ 3,5%
                                    Ferro: ≤ 25 mg/100 g
                                    
                                       Metais pesados
                                    
                                    Chumbo: < 0,1 mg/kg
                                    Cádmio: < 0,2 mg/kg
                                    Mercúrio: < 0,6 mg/kg
                                    Arsénio: < 0,1 mg/kg
                                    
                                       Critérios microbiológicos
                                    
                                    Contagem de microrganismos mesófilos aeróbios: ≤ 10 000  UFC/g
                                    
                                       Enterobacteriaceae: ≤ 10 UFC/g
                                    
                                       Escherichia coli: ausente/g
                                    Estafilococos coagulase positivos: ausente/g
                                    
                                       Salmonella: ausente/25 g
                                    
                                       Listeria: ausente/25 g
                                    
                                       Cronobacter spp.: ausente/25 g
                                    Bolores: ≤ 50 UFC/g
                                    Leveduras: ≤ 50 UFC/g
                                 
                              
                                    UFC: unidades formadoras de colónias»