CELEX: 51998PC0271
Language: fi
Date: 1998-05-06
Title: Ehdotus neuvoston päätökseksi Euroopan yhteisön ja Kanadan vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen tekemisestä

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO
                                           Bryssel, 06.05.1998
                                            KOM(1998)2711opull.
                                            98/0167 (ACC)
      Ehdotus neuvoston päätökseksi Euroopan yhteisön ja Kanadan
vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vastavuoroista tunnustamista koskevan
                        sopimuksen tekemisestä
                          (komission esittämä)
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                                                   FI/01/97/03110200.W00 (EN)
                                                                                         DG
                                       PERUSTELUT
 I, Sopimus
 Euroopan komissio on neuvoston 21. syyskuuta 1992 antamien neuvotteluohjeiden
 pohjalta neuvotellut ja parafoinut vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vastavuoroista
 tunnustamista koskevan sopimuksen Kanadan kanssa (sopimus vastavuoroisesta
tunnustamisesta). Vuoden 1997 kesäkuussa parafoitu sopimus on tämän asiakirjan
liitteenä.
Näissä perusteluissa arvioidaan tämä sopimus neuvoston antamien neuvotteluohjeiden
pohjalta ja suositellaan, että neuvosto tekee päätöksen sopimuksen hyväksymisestä.
1.1 Sopimuksen arviointi
Komissio katsoo, että parafoitu sopimus on neuvoston neuvotteluohjeiden mukainen, että
siinä on otettu huomioon komissiolle neuvottelujen aikana yksityiskohtaisia neuvoja
antaneen perustamissopimuksen 113 artiklassa määrätyn komitean esittämät muutokset ja
että se on Euroopan yhteisön etujen mukainen. Sopimus ei sisällä alkuperää koskevia
määräyksiä. Osoittautui, aivan kuten Yhdysvaltojen tapauksessa, että asiasta ei voitu
neuvotella Kanadan kanssa.
Jäsenvaltiot ovat parhaillaan nimeämässä huomattavan määrän vaatimustenmukaisuutta
arvioivia elimiä. Kun Kanada hyväksyy nämä elimet alustavasti ja sen jälkeen kun
sekakomitea on tehnyt päätöksen niiden virallisesta hyväksymisestä, neuvostolle
toimitetaan luettelo vaatimustenmukaisuutta arvioivista elimistä komission yksikköjen
asiakirjan välityksellä. Kun Kanada hyväksyy nämä elimet alustavasti ja sen jälkeen kun
sekakomitea on tehnyt päätöksen niiden virallisesta hyväksymisestä, neuvoston
sihteeristölle toimitetaan luettelo vaatimustenmukaisuutta arvioivista elimistä komission
yksikköjen asiakirjan välityksellä.
Sopimuspuolten välillä vallitsee riittävä luottamus asiassa etenemiseksi.
1.1.1 Puitesopimus
Sopimus koostuu puitesopimuksesta ja useista alakohtaisista liitteistä. Artiklakohtainen
arviointi on seuraava:
Johdanto-osa: tässä osassa määritetään vastavuoroista            tunnustamista     koskevan
sopimuksen perustavoitteet kaupan helpottamisen osalta
1 artikla: määritelmät: otsikon mukaisesti.
                                            * *
                                             •£
 ---pagebreak---                                                                        FI/01/97/03110200. WOO (EN)
                                                                                               DG
2 artikla: yleiset velvollisuudet: tässä artiklassa määritetään sopimuspuolten
velvollisuus hyväksyä toisen sopimuspuolen sen edellyttämällä tavalla suorittaman
vaatimustenmukaisuuden arvioinnin tulokset alakohtaisissa liitteissä määrättyjen ehtojen
mukaisesti. Artiklassa määrätään erityisesti kunkin sopimuspuolen edellyttämien
tuotetodistusten ja valtuutusten hyväksymistä. Artiklassa vahvistcUian myös yhteys
sopimuksen perusvclvoitteidcn ja sen alakohtaisten liitteiden välillä.
3 artikla: alakohtainen soveltamisala: tässä artiklassa määrätään, että ne
vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt, joihin sopimusta sovelletaan, määritellään
yksittäisissä alakohtaisissa liitteissä; lisäksi siinä kuvataan liitteiden sisältöä.
4 artikla: Siirtymäkauden järjestelyt: tässä artiklassa viitataan liitteessä esitettyihin
siirtymäkauden järjestelyihin, toteuttamiseen varattavan ajanjakson tarpeeseen,
mahdollisuuksiin muuttaa kyseistä ajanjaksoa sekä tarpeeseen siirtyä täydelliseen
täytäntöönpanoon tämän ajanjakson päättymiseen mennessä, jollei esitetä todisteita
pätevyyden puutteesta.
5 artikla: siviilioikeudellinen vastuu: tässä artiklassa vahvistetaan sopimuspuolten
alueilla voimassa olevat siviilioikeudellista vastuuta koskevat lait ja vastuualueet sekä
määrätään kyseisen vastuun osalta vahvistettavista tarpeellisista järjestelyistä. Siinä
määrätään myös tiedoksiannosta ja keskinäisestä avunannosta mahdollisten kanteiden tai
syytteiden yhteydessä.
6 artikla: vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet: tässä artiklassa tunnustetaan, että
vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet toimivat tuovan sopimuspuolen vaatimusten
mukaisesti ja että nimeämällä vaatimustenmukaisuutta arvioivan elimen sopimuspuoli
tunnustaa muodollisesti, että kyseinen elin on teknisesti pätevä ja on suostunut
noudattamaan tuovan sopimuspuolen vaatimuksia.
7 artikla: nimeävät viranomaiset: tässä keskeisessä määräyksessä vaaditaan, että
nimeävillä viranomaisilla on tarvittava virallinen toimivalta nimeämiinsä elimiin nähden.
Tässä artiklassa annetaan sopimustakuu, jonka mukaan Kanadalla on tarvittavat valtuudet
nimetä tai poistaa luettelosta vaatimustenmukaisuutta arvioivia elimiä taikka keskeyttää
niiden toiminta.
8 artikla: vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten tarkastus: tässä artiklassa
annetaan sopimuspuolelle oikeus asettaa kyseenalaiseksi, toimivatko toisen
sopimuspuolen elimet aseteltujen edellytysten mukaisesti. Tarkastukset suorittaa se
sopimuspuoli, jonka alueella vaatimustenmukaisuutta arvioiva elin sijaitsee.
Vaatimustenmukaisuutta arvioivan elimen toiminta keskeytetään, jos sekakomitea
vahvistaa tämän asemasta vallitsevan erimielisyyden, jollei kyseinen komitea päätä toisin.
Tarkastusoikeuksen         käyttömahdollisuuksia          on      rajoitettu      jäsenvaltioiden
perustamissopimuksen 113 artiklassa perustetun komitean yhteydessä antamien neuvojen
mukaisesti, jota sitä ei käytettäisi rutiinimaisesti tai yksipuolisesti.
 ---pagebreak---                                                                     FI/01/97/03110200.WOO (EN)
                                                                                           DG
 9 artikla: tiedonvaihto: avoimuuteen liittyvä perusmääräys.
 10 artikla: sopimuksen seuranta: tämän artiklan avulla varmistetaan, että kunkin
 sopimuspuolen elimet yhteensovittavat toimintansa siten, että ne kykenevät jatkuvasti
 tulkitsemaan oikein toisen sopimuspuolen sääntelyvaatimuksia.
 11 artikla: sekakomitea: tässä artiklassa määrätään sekakomitean perustamisesta
 sopimuksen       täytäntöönpanemiseksi      sopimuspuolten       puolesta.      Sekakomitean
 velvollisuuksiin kuuluu muodollisesti hyväksyä vaatimustenmukaisuutta arvioivien
 elinten lisäämistä tai poistamista koskevien muutosten tekeminen alakohtaisiin liitteisiin
 ja näkemyseroista keskusteleminen. Sopimuksen 11 artiklan 4 kohdassa esitetään
 yksityiskohtainen menettely elinten nimeämiseksi sekä toisen sopimuspuolen oikeus
 kiistää nimeäminen tiettyjen sääntöjen perusteella. Artiklassa ei anneta sekakomitealle
 oikeutta laajentaa sopimuksen soveltamisalaa uusille aloille. Siitä määräävät
 sopimuspuolet.
 12 artikla: alakohtaiset sekaryhmät: tässä artiklassa määrätään sellaisten alakohtaisten
sekaryhmien perustamisesta yksittäisten alakohtaisten liitteiden yhteydessä, jotka
koostuvat tarkoituksenmukaisista viranomaisista ja asiantuntijoista ja jotka avustavat
sekakomiteaa.
 13 artikla: alakohtainen yhteyselin, tiedonhallinta, avustus ja hätätoiminta: tässä
artiklassa määrätään yhteyselinten perustamisesta tietojenvaihtoa, sopimuksen
hallinnointia ja hätätoimintaa varten.
14 artikla: suojatoimenpiteet: tässä artiklassa määrätään, että tuova sopimuspuoli
pidättää itsellään oman kansallisen lainsäädäntönsä mukaiset valtuudet toteuttaa omalla
alueellaan toimenpiteitä toisen sopimuspuolen varmentamia tuotteita vastaan. Näitä
valtuuksia on käytettävä syrjimättömyysperiaatteen mukaisesti.
15 artikla: markkinoillepääsy: tässä artiklassa määrätään, että toisen sopimuspuolen
tunnustamisen edellytyksenä on se, että toinen sopimuspuoli myöntää jatkuvan
markkinoillepääsyn asianmukaisesti varmennetuille tuotteille ja että toisella
sopimuspuolella on jatkuvasti sopimuksen täytäntöönpanoon toimivaltaiset viranomaiset.
Uudet soveltamisalaan kuuluviin tuotteisiin sovellettavat vaatimustenmukaisuuden
arviointimenettelyt sisällytetään tämän sopimuksen piiriin markkinoillepääsyyn liittyvien
neuvoteltujen etujen säilyttämiseksi, jolleivät sopimuspuolet päätä yhteisesti toisin.
16 artikla: maksut: tässä artiklassa määrätään, että sopimuspuolet eivät peri maksuja
toisen sopimuspuolen sopimuksen mukaisesti suorittamista vaatimustenmukaisuuden
arvioinneista.
17 artikla: sopimukset muiden maiden kanssa: tässä artiklassa määrätään, että
sopimuspuolten ja muiden maiden vastavuoroista tunnustamista koskevat sopimukset
eivät ole voimassa tämän sopimuksen toisen sopimuspuolen osalta.
18, 19 ja 20 artikla: näihin sisältyy yleisiä institutionaalisia ja lainkäyttöön liittyviä
määräyksiä. Olisi otettava huomioon, että sopimus tehdään rajoittamattomaksi ajaksi ja
että sopimuspuolet eivät voi yksipuolisesti irtisanoa yksittäisiä alakohtaisia liitteitä.
 ---pagebreak---                                                                   FI/01/97/03110200.W00 (EN)
                                                                                         DG
1.1.2 Alakohtaiset liitteet
Seuraavaksi arvioidaan jokaisen alakohtaisen liitteen soveltamisalaa, alaa varten
suunniteltuja vastavuoroiseen tunnustamiseen liittyviä järjestelyjä sekä kauppaa ja muita
vaikutuksia. Arviointia suorittaessaan komissio on kiinnittänyt huomiota seuraaviin
seikkoihin:
       a) tekevätkö alakohtaiset liitteet todellisen vastavuoroisen tunnustamisen
       mahdolliseksi; toisin sanoen, onko kaikki tietyllä alalla sovellettavat
       vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt huomioitu;
       h) sisältävätkö alakohtaiset järjestelyt sekä Kanadan liittovaltion lakien mukaisen
       vaatimustenmukaisuuden arvioinnin että mahdollisien liillovaltiotasoa alempien
       määräysten mukaisen vaatimustenmukaisuuden arvioinnin;
e) yhteisön ja Kanadan välinen kauppa sopimusalojen ja -tuotteiden osalta;
d) jäsenvaltioiden ja Euroopan teollisuusryhmittymien vastavuoroisen tunnustamisen
       hyödyistä ilmaisemat näkemykset;
e) Kanadan kanssa tehdyn sopimuksen (mahdollinen) ennakkotapausluonne sopimuksen
       soveltamisalaan kuuluvien alojen osalta;
f) yleinen johdonmukaisuus yhteisön poliittisten tavoitteiden kanssa standardoinnin,
       varmentamisen, vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten ja kaupan teknisten
       esteiden poistamisen alalla.
Alakohtaista arviointia seuraa sopimuksesta aiheutuvien hyötyjen yleinen arviointi.
Komissio haluaa kiinnittää jäsenvaltioiden huomion tämän tiedonannon liitteessä
esitettyihin kauppatilastoihin. Nämä tilastot osoittavat, että jokaisella alalla yhteisön
kauppa Kanadan kanssa on suurin pirtein tasapainossa. Kolmannen osapuolen
suorittamaa varmentamista (vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen aihe)
sovelletaan yleisimmin korkean teknologian tuotteisiin, joiden vientiä sekä yhteisö että
Kanada harjoittavat suuressa määrin.
Vastavuoroisen tunnustamisen aikaansaamasta kaupan helpottumisesta aiheutuva hyöty
saattaa näin ollen kohdistua sekä yhteisöön että Kanadaan. On kuitenkin huomattava, että
kauppavirrat kuvastavat vain osittain todennäköistä hyötyä. Hyötyjen tasapainottuminen
riippuu täydentävistä tekijöistä, erityisesti seuraavista:
a) niiden alakohtaisten tuotteiden määrä, joihin sovelletaan kolmannen osapuolen
       suorittamaa varmentamista. On selvää, että jos yhdellä sopimuspuolista on tiettyä
       alaa koskevia kattavampia varmcntamisvaatimuksia, kaupan helpottumisesta
       koituva hyöty toiselle sopimuspuolelle cli vievälle sopimuspuolelle voi olla
       suhteessa suurempi;
                                               1£
 ---pagebreak---                                                                        FI/01/97/03110200.W00 (EN)
                                                                                              DG
b)    sopimuspuolten vaatimustenmukaisuuden arviointiin liittyvien edellytysten
       monimutkaisuus ja lähestyttävyys, mukaan lukien sopimuspuolten kyseisellä alalla
       soveltamat kansainvälisesti tunnustetut standardit tai tekniset vaatimukset. Yleisesti
       ottaen tämä ei ole merkittävä tekijä Kanadan kohdalla, joka on ottanut käyttöön
       kansainväliset standardit, säännöt ja vaatimustenmukaisuusjärjestelmät varsin
       järjestelmällisesti.
Komissio toteaa, että teollisuusryhmittymät, kuten Eurobit ja Orgalime, joita kuultiin
neuvottelujen aikana, kannattivat sopimusta, mutta eivät aina kyenneet täysin
määrittelemään tuotteidensa vaatimustenmukaisuuden arviointiin kolmansissa maissa,
Kanada mukaan lukien, kuluvaa aikaa ja sen aiheuttamia kustannuksia. Näin ollen
kaikkien tapausten kohdalla ei ole mahdollista määritellä, missä määrin tässä
sopimuksessa tehtyjen järjestelyjen ansiosta voidaan säästää aikaa ja kustannuksia tai
luoda mahdollisuuksia markkinoilla. Näitä asioita voitaneen arvioida vasta sopimuksen
oltua käytössä jonkin aikaa. Voidaan kuitenkin saada selville, mahdollistavatko
sopimukset teollisuuden näkemyksiä vastaavasti molemminpuolisen markkinoillepääsyn
vaatimustenmukaisuuden arviointiin liittyvien menettelyjen osalta.
Sopimus tarjoaa myös merkittäviä etuja avoimuuden, markkinoillepääsyn, erityisesti
kustannuksiin liittyvän päällekkäisyyden, välttämisen ja kaupan yleisen edistämisen
kannalta. Tämä on erityisen tärkeää pienille ja keskisuurille yrityksille.
Alustavien laskelmien perusteella arvioidaan, että sopimuksen ansiosta sekä
vientiteollisuus että yhteisöön vievät säästävät kukin ainakin 20 miljoonaa ecua ja että
osa niistä säästöistä siirtyy eurooppalaisille tuojille tai kuluttajille.
Edellä mainitut tekijät on otettu huomioon jokaisen alakohtaisen liitteen arvioinnissa
silloin, kun se on arvioinnin kannalta oleellista.
Lääkevalmisteiden hyvä tuotantotapa
Tässä liitteessä määrätään vastavuoroisesta tunnustamisesta siltä osin, kuin on kyse
kummankin sopimuspuolen lääkevalmisteiden valmistuspaikkojen tarkastuksesta
sopimuspuolten hyvää tuotantotapaa koskevien, käytännössä samanlaisten standardien
mukaisesti.
Tarkastustulosten ja tarkastusta seuraavan hyvän valmistustavan noudattamista koskevan
todistuksen tunnustamisen ansiosta sopimuspuolten viranomaisten ei tarvitse tarkastaa
toistensa alueella toimivia yrityksiä. Kumpikin sopimuspuoli hyväksyy vievän
sopimuspuolen viranomaisten myöntämän todistuksen hyvästä tuotantotavasta ja näin
ollen tuotteita, joilla kauppaa käydään, ei tarvitse maahan tuotaessa enää testata ja
tarkastaa.
Eurooppalaista teollisuutta ja jäsenvaltioiden tarkastusviranomaisia (lääkevalmisteiden
tarkastus- ja valvontalyöryhmä sekä lääkevalmisteiden tarkastuskomitea) on kuultu
neuvottelujen jokaisessa vaiheessa ja ne kannattavat neuvotteluissa ehdotettuja
järjestelyjä. Yhteisiin vienti Kanadaan on merkittävää (katso liite).
                                              3£
 ---pagebreak---                                                                    FI/01/97/03110200.WOO (EN)
                                                                                          DG
 Sopimuksen soveltamisala on mahdollisimman laaja, ja siihen kuuluvat kaikki
lääkevalmisteet, jotka ovat läpikäyneet yhden tai useamman tuotantoon liittyvän
prosessin, kuten valmistus, uudelleenpakkaaminen, merkintä, testaus ja tukkukauppa ja
joihin sovelletaan hyvää tuotantotapaa. Kyseisistä tuotteista on laadittu ohjeellinen
luettelo (alakohtaisen liitteen lisäys 1) Eläimille tarkoitetut immunologiset tuotteet eivät
kuulu sopimuksen soveltamisalaan.
Alakohtaista liitettä sovelletaan kaikkiin lääkevalmisteisiin, jotka ovat kumman tahansa
sopimuspuolen hyvän tuotantotavan alaisia. Tämän avulla tarkastuksia voidaan
useimmissa tapauksissa suorittaa kunkin sopimuspuolen hyvää tuotantotapaa koskevien
kansallisten vaatimusten pohjalta. Niissä harvoissa tapauksissa, joissa vain toinen
sopimuspuoli luokittelee tuotteen lääkevalmisteeksi, vievän                    sopimuspuolen
tarkastusviranomaiset voivat sopimuksen nojalla vapaaehtoisesti varmistaa, että hyvää
tuotantotapaa on noudatettu tuovan sopimuspuolen edellyttämällä tavalla.
Sopimuksessa luetellaan myös sovellettavat lait ja varmentamisesta vastaavat
viranomaiset. Alakohtaisen liitteen lisäykset (3-6) sisältävät myös sellaisen alakohtaisen
sekaryhmän perustamista ja toimintaa koskevat ohjeet, jolla on tärkeä tehtävä
sopimuksen hallinnoinnissa sekä hyvän tuotantotavan noudattamista koskevan ohjelman
osatekijät, kaksisuuntaisen varoitusjärjestelmän osatekijät sekä keskinäisen luottamuksen
lisäämiseen tarkoitetun kauden vaiheet.
Lääkevalmisteiden/lääkkeiden hyvän tuotantotavan vastavuoroista tunnustamista koskeva
sopimus rakentuu seuraaville kolmelle osa-alueelle:
1) hyvien tuotantotapojen noudattamista koskeva ohjelma. Hyväksyttäviä ovat ainoastaan
    ne todistukset, jotka ovat sellaisten viranomaisten myöntämiä, joiden hyvän
   tuotantotavan noudattamista koskevat ohjelmat (mukaan lukien sääntelyyn sisältyviä
   vaatimuksia tukevat perusrakenteet, standardit, prosessit, laatujärjestelmät ja niin
   edelleen) tunnustetaan vastavuoroisesti vastaaviksi. Tämän järjestelmän osatekijät
   esitetään sopimuksen alakohtaisen liitteen lisäyksessä 4. Sekä Euroopan yhteisöllä että
   Kanadalla on tällä hetkellä tällaiset järjestelmät;
2) kaksisuuntainen varoitusjärjestelmä. Tämän alan hallinnointia varten nimettävä
    alakohtainen sekaryhmä varmistaa, että käytössä on aina tehokas kaksisuuntainen
   varoitusjärjestelmä. Tämän järjestelmän osatekijät esitetään alakohtaisen liitteen
   lisäyksessä 5;
3) siirtymäkausi, joka kestää 18 kuukautta ja johon sisältyy luottamusta lisääviä toimia.
   Siirtymäkauden alussa alakohtainen sekaryhmä laatii keskinäisen luottamuksen
   lisäämiseksi toteutettavan yhteisen ohjelman. Ohjelman toteuttaminen antaa
   mahdollisuuden arvioida kummankin sopimuspuolen viranomaisten valmiuksia
   varmentaa hyvän tuotantotavan noudattaminen (tähän liittyviä ohjeita annetaan
    alakohtaisen liitteen lisäyksessä (6)). Tähän sisältyy kolme vaihetta: lainsäädännön ja
   muiden asiakirjojen tarkistus ja arviointi, prosessien ja menettelyjen arviointi sekä
   toiminnan tuloksia koskevien päätösten tekeminen ja päätelmät.
 ---pagebreak---                                                                    FI/01/97/03110200.W00 (EN)
                                                                                           DG
Sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta tarjoaa etuja molempien sopimuspuolten
lääkintäalan yrityksille sekä jonkin verran säästöjä tarkastusviranomaisille, joten
komissio katsoo, että sopimus muodostaa hyvän ennakkotapauksen tulevia neuvotteluja
ajatellen.     Lisäksi    nykyinen      sopimus      tarjoaa    välineet      sopimuspuolten
tarkastusviranomaisten välisen pitkän aikavälin yhteistyön kehittämiseen, mikä takaa
sopimuksen asianmukaisen soveltamisen ja edistää muilla lääkinlävalmisteiden valvontaa
koskevilla aloilla, esimerkiksi hyvien kliinisten ja laboratoriokäytäntöjen kohdalla,
tapahtuvaa yhdenmukaistamista. Käytössä olevat järjestelmät ovat suurilta osin
samanlaisia ja yhtä kattavia, minkä vuoksi sopimus on hyvin tasapainoinen.
Lääkinnälliset laitteet
Alakohtaisessa liitteessä määrätään muutamin poikkeuksin sellaisten lääkinnällisiä
laitteita koskevien todistusten vastavuoroisesta tunnustamisesta, joiden kohdalla
edellytetään jommankumman sopimuspuolen alueella tapahtuvaa kolmannen osapuolen
suorittamaa varmentamismenettelyä. Soveltamisala määräytyy näin ollen kahden
voimassa olevan lääkinnällisiä laitteita koskevan yhteisön direktiivin mukaisesti sekä
Kanadan osalta sen alaa koskevan lainsäädännön mukaisesti. Liite käsittää näin ollen
kaikki sopimuspuolten vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt, mukaan lukien
lopullinen varmentaminen ja hyväksyminen.
Sopimuksessa määrätään kummankin sopimuspuolen antamien todistusten täydellisestä
tunnustamisesta (eurooppalaisten todistusten yhteydessä annetaan lyhyt täydentävä
kertomus). Lisäykset I ja II sisältävät nimeävien                         viranomaisten ja
vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten luettelot (jotka täydennetään luottamusta
lisäävän toiminnan suorittamisen jälkeen).
Sopimuksessa       määrätään      myös, että kumpikin            sopimuspuoli       noudattaa
vaatimustenmukaisuutta arvioivia elimiä nimetessään toisen sopimuspuolen säädöksissä
tai suuntaviivoissa annettuja perusteita (katso suuntaa-antavat ohjeet lisäyksessä V).
Sopimuspuolet varmistavat myös, että kaksisuuntainen varoitusjärjestelmä on aina
käytössä.
Sopimuksessa määrätään myös 18 kuukautta kestävästä siirtymäkaudesta, jonka aikana
suoritetaan arviointi sääntelevien ja nimeävien viranomaisten sekä nimettyjen
vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten valmiuksista ja                     kaksisuuntaisen
varoitusjärjestelmän toiminnasta alakohtaisen liitteen lisäyksissä II1-IV määrättyjen
vaiheiden ja perusteiden mukaisesti. Vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten
valmiuksien määrittämiseksi käytettävä järjestelmä käsittää muun muassa akkreditoinnin.
Sopimuspuolet pyrkivät myös yhdenmukaistamaan arviointiasiakirjansa siirtymäkauden
aikana.
Kummankin sopimuspuolen kolmannen osapuolen suorittamaa tarkastusta ennen
markkinoille saattamista koskevat edellytykset ovat varsin laajoja, ja ne kattavat 90
prosenttia tästä alasta. Tämän vuoksi katsotaan, että tässä yhteydessä sopimus tarjoaa
tasapuolisesti etuja molemmille sopimuspuolille.
Edellä esitettyjen perusteiden pohjalta komissio uskoo Euroopan teollisuuden olevan
tyytyväinen tälle alalle ehdotettuun sopimukseen vastavuoroisesta tunnustamisesta.
                                             •x-
                                            •$3L
 ---pagebreak---                                                                    FI/01/97/03110200.W00 (EN)
                                                                                            DG
Komissio katsoo, että tätä alaa koskeva sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta luo
oikeanlaiset ennakkotapaukset yhteisön pitkän aikavälin tavoitteiden kannalta.
Sopimuksella katetaan kaikki varmentamismenettelyt ja perustetaan yhteys
vastavuoroisen tunnustamisen ja yhdenmukaistettujen menettelyjen välille. Yhteisön
kanssa tehtävän vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen mahdollisuus
vaikutti merkittävästi siihen, että Kanada uudisti äskettäin alaan liittyvän lainsäädäntönsä,
joka nykyisin muistuttaa pitkälle Euroopan yhteisön järjestelmää.
Sähköturvallisuus
Tämä liite käsittää Euroopan yhteisön matalajännitedirektiivissä säädetyt testaus- ja
varmentamisvaatimukset sekä Kanadan vastaavan liittovaltion ja provinssien tason
lainsäädännön,       mukaan        lukien Euroopan yhteisön          matalajännitedirektiivin
soveltamisalaan kuulumattomat lääkinnälliset laitteet.
Eurooppalaisia teollisuusryhmittymiä on kuultu liittyen ehdotettuun sopimukseen
vastavuoroisesta tunnustamisesta, ja ne ovat ilmaisseet tukensa sopimukselle edellyttäen,
että se takaa markkinoillepääsyn vastavuoroisuuden eikä johda uusien ja entistä
hankalampien vaatimusten käyttöönottoon. Kun otetaan huomioon Euroopan yhteisön
järjestelmän nykyinen avoimuus ja se, että alakohtainen liite kattaa Kanadan
asianmukaisen lainsäädännön, näiden edellytysten voidaan katsoa tulleen täytetyiksi.
Euroopan yhteisössä valmistajat suorittavat varmentamisen itse, kun taas Kanadassa
tiettyjen tuotelajien osalta vaaditaan kolmannen osapuolen suorittamaa varmentamista.
Aiemmin varmentaminen oli suoritettava yksittäisten osavaltioiden antamien säädösten
mukaisesti. Nyt tilanne on toinen sopimuksen ansiosta, ja nimetyn eurooppalaisen
vaatimustenmukaisuutta arvioivan elimen antama todistus on nykyään riittävä. Näin ollen
sopimus tarjoaa selviä etuja Euroopan yhteisön näkökulmasta.
Sopimuksessa määrätään 18 kuukautta kestävästä siirtymäkaudesta, jonka aikana
vastuullisilla/nimeävillä viranomaisilla on mahdollisuus lisätä keskinäistä luottamusta ja
oppia      tuntemaan         toistensa    vaatimustenmukaisuutta        arvioivien     elinten
tunnustamismenettelyt sekä kyseisten elinten valmius hoitaa niille annettuja tehtäviä.
Siirtymävaiheen aikana yhteisön ja Kanadan vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet
hyväksyvät toistensa alueella annetut testiselosleet, jos nämä täyttävät tietyt edellytykset.
Sähkömagneettinen yhteensopivuus
Jotta sähkömagneettiseen yhteensopivuuteen liittyviä vaatimuksia voitaisiin laaja-
alaisesti soveltaa lukuisiin sähkölaitteisiin, komeisiin ja tcleviestintälaitteisiin, on
välttämätöntä       sisällyttää      sähkömagneettinen     yhteensopivuus        sopimukseen
vastavuoroisesta tunnustamisesta; näin voidaan päästä tavoitteeseen sisällyttää
sopimukseen kaikki oleelliset vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt.
Kumpikin sopimuspuoli sitoutuu tunnustamaan kaikki toisen sopimuspuolen
lainsäädännön mukaiset selosteet, todistukset ja tekniset rakenneti cd ostot ilman
tuotteiden lisäarviointcja. Sopimuspuolet tunnustavat toistensa lainsäädännön mukaiset
tavarantoimittajien vaatimustenmukaisuutta koskevat ilmoitukset.
                                             ? *
                                             -S3Œ.
 ---pagebreak---                                                                      FI/01/97/03110200.W00 (EN)
                                                                                            DG
Sopimuksessa määrätään myös 18 kuukautta kestävästä siirtymäkaudesta. Tämän
siirtymäkauden aikana sopimuspuolet työskentelevät yhdessä oppiakseen tuntemaan
paremmin toistensa sääntelyyn sisältyvät vaatimukset, vaihtaakseen tietoja ja
tarkastellakseen nimettyjen vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten toimintaa ja
osoittaakseen toisilleen valmiutensa suorittaa vaatimustenmukaisuuden arviointia toisen
sopimuspuolen vaatimusten mukaisesti.
Telepäätelaitteet
Telelaitteita käsitellään erillisessä liitteessä, mutta niihin sovelletaan myös
sähköturvallisuutta ja sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevia alakohtaisia liitteitä.
Näitä liitteitä sovelletaan kaikkiin asianmukaisilla yhteisön direktiiveillä, analogisia
lähettimiä ja radiolähettimiä koskevalla yhdenmukaistamattomalla kansallisella
lainsäädännöllä       sekä     Kanadan       vastaavalla     lainsäädännöllä      säänneltyihin
telepäätelaitteisiin.
Sopimuksessa tunnustetaan sopimuspuolten nimeämien vaatimustenmukaisuutta
arvioivien elinten antamat vaatimustenmukaisuustodistukset (jotka luetellaan
yksityiskohtaisesti alakohtaisen liitteen 4 artiklassa). Vaatimustenmukaisuutta arvioivilta
elimiltä vaaditaan toisen sopimuspuolen säänlelyvaatimusten perusteiden ja standardien
noudattamista (nimeävien, hyväksyvien ja nimettyjen elinten luettelo sekä tiedot
tuotteista ja menettelyistä, joita varten viimeksi mainitut elimet on nimetty, sisältyy tai
sisällytetään alakohtaisen liitteen lisäyksiin 3, 4 ja 5). Sopimukseen sisältyy myös luettelo
asianmukaisista Kanadan standardeista (lisäys 1 ).
Sopimuksessa määrätään myös 18 kuukautta kestävästä siirtymäkaudesta, jonka aikana
sopimuspuolet tunnustavat nimettyjen vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten antamat
testiselosteet. Tämän ajanjakson aikana sopimuspuolet myös vaihtavat tietoja toistensa
sääntelyyn sisältyvistä vaatimuksista ja oppivat ymmärtämään paremmin näitä
vaatimuksia,       yhteensovittavat     teknisten     vaatimusten      muutoksia       koskevat
tietojenvaihtomenetelmät ja arvioivat nimettyjen vaatimustenmukaisuutta arvioivien
elinten siirtymäkauden aikana suorittamat tehtävät. Siirtymäkauden päätyttyä
sopimuspuolet tunnustavat kaikki toistensa vaatimustenmukaisuutta koskevat todistukset.
Euroopan teollisuusjärjestöjcn näkemyksiä vastavuoroista tunnustamista koskevasta
sopimuksesta on kuultu laajasti, ja ne ovat kannattaneet sopimuksen tavoitteita
edellyttäen, että sopimus avaa tunnustamisen avulla pääsyn Kanadan
vaatimustenmukaisuuden arviointijärjestelmiin tuolehyväksyntä mukaan lukien. Tältä
osin     liittyen     sopimuksessa      määrätään       kaikkien     vaatimustenmukaisuuden
arviointimenettelyjen vastavuoroisesta tunnustamisesta, mukaan lukien loppuvarmennus
ilman tuovan sopimuspuolen täydentävää tuotelarkastusta.
                                                IX
 ---pagebreak---                                                                    FI/01/97/03110200.W00 (EN)
                                                                                          DG
Huviveneet
Huviveneitä koskevaa alakohtaista liitettä sovelletaan kaikkiin sellaisiin huviveneisiin,
henkilökohtaiset veneet mukaan lukien, joiden osalta edellytetään kolmannen osapuolen
suorittamaa varmentamista Euroopan yhteisössä tai Kanadassa. Sopimus kattaa
asianmukaisen lainsäädännön (direktiivi 94/25) sekä Kanadan säädökset liittovaltion
tasolla (asiasta ei ole annettu säädöksiä provinssien tasolla). Vaikka Kanadan järjestelmä
perustuu valmistajan tekemään ilmoitukseen, kolmannen osapuolen rajoitettua
osallistumista kuitenkin         vaaditaan, joten       sopimuksen       tekeminen     vastaa
molemminpuolista etua.
Sopimuspuolet tunnustavat toistensa nimeämien vaatimustenmukaisuutta arvioivien
elinten antamat todistukset ilman niihin liittyvän tuotteen lisäarviointeja.
Sopimuksessa määrätään myös 18 kuukautta kestävästä siirtymäkaudesta, jonka aikana
sopimuspuolet voivat vaihtaa tietoja toistensa sääntelyyn sisältyvistä vaatimuksista ja
oppia ymmärtämään paremmin näitä vaatimuksia sekä toteuttaa liitteen määräysten
kannalta tarpeelliset politiikan, lainsäädännön ja sääntelyvaatimusten muutokset.
1.1.3 Suhteet EFTA-valtioihin/Euroopan talousalueen jäseniin
Komissio on säännöllisesti pitänyt EFTA/ETA-valtioita ajan tasalla neuvottelujen
tapahtumista ja ilmoittanut niiden lopputulokset ETA-sopimuksessa ja sen pöytäkirjassa
n:o 12 määrättyjä yleisiä tiedonvälitys- ja neuvottelumenettelyjä noudattaen.
EFTA/ETA-valtiot ovat käyneet alustavia keskusteluja Kanadan kanssa sellaisen
vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen neuvottelemiseksi, joka on
samanlainen kuin yhteisön ja Kanadan sopimus.
1.1.4 Yleinen arviointi
Komissio katsoo, että ehdotetuilla vastavuoroista tunnustamista koskevilla sopimuksilla
luodaan molempien sopimuspuolten kannalta hyväksyttävissä oleva etujen tasapaino, kun
kaikki alat otetaan yhdessä huomioon. Kokonaiskauppatase Kanadan kanssa viittaa myös
siihen, että Euroopan yhteisön viejät hyötyisivät sopimuksesta. Yhteisö on varmistanut
tehokkaan markkinoillepääsyn kaikilla aloilla toisen sopimuspuolen lakisääteisten
menettelyjen osalta. Kanada on hyväksynyt yhteisiin lähestymistavan, jonka mukaan
tunnustetaan vastavuoroisesti sekä toisen sopimuspuolen edellyttämällä tavalla suoritettu
testaus että todistukset ja hyväksynnät, mukaan lukien liittovaltiotasoa alemman
lainsäädännön soveltamisalueet. Kyseessä on huomattava edistysaskel, joka muodostaa
arvokkaan ennakkotapauksen tulevien vastavuoroista tunnustamisia koskevien
sopimusten neuvottelujen kannalta. Sopimuksen ansiosta yhteisön viejät voivat
 halutessaan testata ja varmentaa tuotteensa Kanadan edellyttämällä tavalla jo ennen
 vientiä ja päästä näin markkinoille ilman muita vaatimustenmukaisuuden
arviointivaatimuksia. Tämä helpottaa yhteisön vientiä. Euroopan teollisuusjärjestöjen
mielipiteitä sopimuksesta on kuultu, ja ne ovat kannattaneet sopimuksia.
                                              •X-
                                              -x.
 ---pagebreak---                                                                 FI/01 /97/03110200.WOO (EN)
                                                                                         DG
Kanadan tuotteita koskevat standardit ja määräykset sekä arviointiperusteet yhteisön
elinten hyväksymiseksi perustuvat vakiintuneisiin kansainvälisiin tai eurooppalaisiin
normeihin, joten eurooppalaiset vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet voivat
osallistua sopimuksen mukaiseen toimintaan ja tarjota palvelujaan eurooppalaisille
viejille. Komission saamien tietojen mukaan useat Euroopan yhteisön
vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet olisivat kiinnostuneita toimimaan tämän
sopimuksen puitteissa, mikä on osoitus sekä niiden teknisistä kyvyistä että niiden
taloudellisesta kiinnostuksesta sopimukseen.
Useiden alojen kohdalla sopimus antaa mahdollisuuden sopimuspuolten
sääntelyjärjestelmien jatkuvaan kehittämiseen. Tavoitteena on varmistaa, että tulevat
säännöt eivät heikennä sopimuksen tuomia hyötyjä. Lisäksi useilla aloilla sopimus
edistää yhteisön sääntelyn ja teknisten vaatimusten laajempaa hyväksymistä.
n. Luonnos neuvoston päätökseksi
Tämän asiakirjan liitteenä on ehdotus sopimuksen tekemistä koskevaksi neuvoston
päätökseksi. Päätöksellä on kaksi tavoitetta:
a) sopimusluonnoksen hyväksyminen perustamissopimuksen             113 ja 228 artiklan
perusteella, ja
b) sellaisen asianmukaisen yhteisön menettelyn käyttöönotto, jonka avulla komissio voisi
perustamissopimuksen        113 artiklassa      määrätyn komitean           (vastavuoroinen
tunnustaminen) avustamana edustaa yhteisöä sekakomiteassa sekä alakohtaisissa liitteissä
perustetuissa alakohtaisissa sekaryhmissä ja määrittää yhteisön kannan kyseisessä
sekakomiteassa ja alakohtaisissa sekaryhmissä liitteisiin tehtävien muutosten ja muiden
alakohtaisten kysymysten tapauksessa perustamissopimuksen 228 artiklan 4 kohdan
mukaisesti kuultuaan perustamissopimuksen 113 artiklassa määrättyä komiteaa..
Toisen kohdan osalta on todettava, että sopimuksen 11 artiklassa määrätään
sopimuspuolten sekakomitean perustamisesta. Sekakomitea vastaa sopimuksen
hallinnoinnista ja sille on annettu valtuudet muuttaa alakohtaisia liitteitä. Oikeus tehdä
muutoksia on rajoitettu koskemaan ainoastaan täytäntöönpanomenettelyihin liittyviä
asioita, joista tärkeimmät ovat: sopimuksen kattamiin aloihin sovellettaviin .säädöksiin
tehtävien viittauksien muutokset sekä liitteiden muutokset vaatimustenmukaisuutta
arvioivien elinten ja nimeävien viranomaisten tunnustamisesta, toiminnan
keskeyttämisestä, poistamisesta ja toimialan muuttamisesta annettavien päätösten
perusteella. Sopimuspuolilla on valtuudet muuttaa puitesopimusta taikka poistaa tai lisätä
alakohtaisia liitteitä.
Edellä mainitut seikat huomioon ottaen ehdotetaan, että
a) komissio edustaa yhteisöä sekakomiteassa ja alakohtaisissa liitteissä perustetuissa
sekaryhmissä perustamissopimuksen 113 artiklassa määrätyn komitean (vastavuoroinen
tunnustaminen) avustamana ja määrittää yhteisön kannan kyseisessä komiteassa ja
alakohtaisissa sekaryhmissä liitteisiin tehtävien muutosten ja muiden alakohtaisten
kysymysten tapauksessa perustamissopimuksen 228 artiklan 4 kohdan mukaisesti
kuultuaan yllämainittua komiteaa.
 ---pagebreak---                                                          FI/01/97/03110200.W00 (EN)
                                                                                DG
b) kaikissa muissa asioissa yhteisön kannasta päättää neuvosto, joka tekee
määräenemmistöpäätöksen komission ehdotuksesta.
Näin ollen komissio ehdottaa, että neuvosto hyväksyy oheiset päätökset ja osoittaa
henkilön, joka allekirjoittaa sopimus yhteisön puolesta.
                                           CSC
 ---pagebreak---                                                                               FI/01/97/03110001 .WOO (EN)
                                                                                                      DG
    EUROOPAN UNIONIN JA KANADAN KAUPPA VUONNA 1995 (MILJOONAA
                                                ECUA)
                     TUONTI                                                  VIENTI
Farmaseuttiset tuotteet              95      0,8       Farmaseuttiset tuotteet               351       3,4
Lääketieteelliset kojeet ja          79      0,7       Lääketieteelliset kojeet ja            97       0,9
laitteet                                               laitteet
Puhelin- ja sähkötyslaitteet        266      2,3       Puhelin- ja sähkötyslaitteet           38       0,4
Sähkölaitteet                       834      7,1      Sähkölaitteet                         838        8,1
Huviveneet                           27      0,2       Huviveneet                             18       0,2
                  Yhteensä        1300      11,1                        Yhteensä           1342      13,0
YHTEENSÄ                        11707     100,0        YHTEENSÄ                          10 337     100,0
    EUROOPAN UNIONIN JA KANADAN KAUPPA VUONNA 1996 (MILJOONAA
                                                ECUA)
                    TUONTI                                                  VIENTI
&&Êt&&tJœ$j&$
Farmaseuttiset tuotteet              88      0,8      Farmaseuttiset tuotteet               411        3,8
Lääketieteelliset kojeet ja         104      0,9       Lääketieteelliset kojeet ja           116       1.1
laitteet                                               laitteet
Puhelin- ja sähkötyslaitteet        213      1,9      Puhelin- ja sähkötyslaitteet            53       0,5
Sähkölaitteet                       988      8,6      Sähkölaitteet                         881        8,2
Huviveneet                           24      0,2      Huviveneet                               4       0,3
                  Yhteensä        1416     12,3                         Yhteensä           1465       13,9
YHTEENSÄ                        11478     100,0        YHTEENSÄ                          10 689     100,0
LÄHDE:
                   Farmaseuttiset tuotteet: (30 ryhmä)
                   Lääketieteelliset kojeet ja laitteet: (nimikkeet 9018, 9019, 9020, 9021 ja
                   9022)
                   Puhelin- ja sähkötyslaitteet: (nimike 8517)
                   Sähkölaitteet: (85 ryhmä)
                   Huviveneet: (nimike 8903)
Lähde: EUROSTAT (COMEXT)                                      Brysselissä 29. lokakuuta 1997
                                                    x-
                                                    •302
 ---pagebreak---                                                                  FI/01/97/03110200.W00 (EN)
                                                                                        DG
                                         Ehdotus:
                                  NEUVOSTON PÄÄTÖS
                                             tehty
         Euroopan yhteisön ja Kanadan vaatimustenmukaisuuden arvioinnin
            vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen tekemisestä
                                         (.../.../EY)
EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka
ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 113 artiklan
yhdessä 228 artiklan 2 kohdan, 3 kohdan ensimmäisen alakohdan ja 4 kohdan kanssa,
ottaa huomioon komission ehdotuksen,
sekä katsoo, että
Euroopan yhteisön ja Kanadan sopimus vaatimustenmukaisuuden arvioinnin
vastavuoroisesta tunnustamisesta, parafoitu 30.05.1997 / 10.06.1997, on neuvoteltu ja
olisi hyväksyttävä,
tietyt täytäntöönpanoon liittyvät tehtävät ja erityisesti valtuudet muuttaa sopimuksen
alakohtaisia liitteitä on annettu sopimuksella perustetun sekakomitean tehtäväksi, ja
olisi vahvistettava asianmukaiset sisäiset käytännöt sopimuksen moitteettoman toiminnan
varmistamiseksi, joten on tarpeen valtuuttaa komissio tekemään tiettyjä teknisiä
muutoksia sopimukseen sekä tiettyjä päätöksiä sopimuksen täytäntöönpanosta,
ON PÄÄTTÄNYT SEURAAVAA:
                                          / artikla
Hyväksytään Euroopan yhteisön puolesta Euroopan yhteisön ja Kanadan sopimus
vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vastavuoroisesta tunnustamisesta sekä siihen
kuuluvat liitteet.
Sopimus ja liitteet ovat tämän päätöksen liitteenä.
 ---pagebreak---                                                                         FI/01/97/03110200.W00 (EN)
                                                                                               DG
                                            2 artikla
Neuvoston puheenjohtaja välittää edelleen sopimuksen 19 artiklassa tarkoitetun
tiedoksiannon yhteisön puolesta1.
                                            3 artikla
      Komissio edustaa yhteisöä sopimuksen 11 ja 12 artiklassa määrätyssä
      sekakomiteassa sekä alakohtaisissa liitteissä perustetuissa sekaryhmissä Euroopan
      yhteisön perustamissopimuksen 113 artiklassa määrätyn erityiskomitean
      (vastavuoroinen tunnustaminen) avustamana. Kuultuaan tätä komiteaa komissio
      toteuttaa sopimuksen 9 ja 10 artiklan, 11 artiklan 3 kohdan c ja e alakohdassa, 12
      artiklan b alakohdassa sekä 13 artiklassa ja sopimuksen alakohtaisten liitteiden
      vastaavissa    määräyksissä         tarkoitetut    nimitykset,        tietojenvaihdon     ja
      tarkistuspyynnöt.
      Komissio määrittää yhteisön kannan sekakomiteassa tai tarvittaessa alakohtaisissa
      sekaryhmissä alakohtaisten liitteiden muuttamisesta (sopimuksen 11 artiklan 3
      kohdan a alakohta ja 4 kohta) ja vaatimustenmukaisuutta arvioivien elinten
      tarkastuksesta sopimuksen 8 artiklan ja 11 artiklan 4 kohdan c alakohdan
      mukaisesti tehtävien päätösten osalta edellä mainitun erityiskomitean kuulemisen
      jälkeen.
      Kaikissa muissa tapauksissa neuvosto päättää sekakomiteassa tai alakohtaisissa
      sekaryhmissä tehtäviä päätöksiä koskevasta yhteisön kannasta määräenemmistöllä
      komission ehdotuksesta. Samaa menettelyä sovelletaan 15 artiklan 3 kohdan ja 19
      artiklan 4 kohdan mukaisiin yhteisön päätöksiin.
Tehty Brysselissä                                                 Neuvoston puolesta
                                                                  Puheenjohtaja
    Sopimuksen voimaantulopäivä julkaistaan Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä.
                                                Xv£
 ---pagebreak---                             KANADAN JA EUROOPAN
                         YHTEISÖN VÄLINEN SOPIMUS
                  VASTAVUOROISESTA TUNNUSTAMISESTA
                               SISÄLLYSLUETTELO
   1.     Taustaa                                          Sivul
  2.      Telepäätelaitteet                                Sivu 13
  3.      Sähkömagneettinen yhteensopivuus                 Sivut 33
  4.      Sähköturvallisuus                                Sivut 47
   5.     Huviveneet                                       Sivut 57
  6.      Hyvät tuotantotavat                              Sivut 63
  7.      Lääkinnälliset laitteet                          Sivut 85
Huomautus: Tämä on sopimusteksti sellaisena kuin se allekirjoitettiin 10.
kesäkuuta 1997. Tiettyjen alakohtaisten liitteiden lisäyksiin on toimitettava
teknisiä tietoja.
                                     •£EP
 ---pagebreak---                                                            FI/01/97/01870100.WOO (EN)
                           KANADAN JA EUROOPAN
                        YHTEISÖN VÄLINEN SOPIMUS
                VASTAVUOROISESTA TUNNUSTAMISESTA
Kanadan hallitus ja Euroopan yhteisö, jäljempänä 'sopimuspuolet', jotka
ottavat huomioon perinteiset ystävyyssiteet Kanadan ja Euroopan yhteisön (EY)
välillä,
ottavat huomioon sen, että vuonna 1976 tehdystä Euroopan yhteisöjen ja Kanadan
välisestä kaupallista ja taloudellista yhteistyötä koskevasta puitesopimuksesta
saatujen kokemusten perusteella ja vuonna 1990 annetussa EY:n ja Kanadan välisiä
suhteita koskevassa julistuksessa määriteltyihin standardeihin liittyvän
vuoropuhelun edistämiseksi sopimuspuolet ovat ilmaisseet halunsa luoda
virallisempi yhteistoiminnan kehys vaatimusten mukaisuuden arvioinnin
vastavuoroisen tunnustamisen alalla,
ottavat huomioon sopimuspuolten kiinnostuksen vapaata                  ja   esteetöntä
kansainvälistä kauppaa koskevien sääntöjen lujittamiseen,
ottavat huomioon sopimuspuolten välisen kaupan edellytysten paranemisen
vaatimusten mukaisuutta koskevien testien, todistusten ja merkintöjen
vastavuoroisen tunnustamisen seurauksena,
pitävät tärkeänä terveyden ja turvallisuuden suojelun korkean tason säilyttämistä, ja
ottavat      huomioon      asemansa       Maailman      kauppajärjestön        (WTO)
perustamissopimuksen sopimuspuolina ja erityisesti kaupan teknisiä esteitä
koskevan WTO:n sopimuksen mukaiset velvoitteensa,
ovat sopineet seuraavaa:
I artikla; MÄÄRITELMÄT
Tässä sopimuksessa ja sen liitteissä käytetyt vaatimusten mukaisuuteen liittyvät
yleiset termit vastaavat Kansainvälisen standardointijärjestön (ISO) ja
Kansainvälisen sähköteknisen toimikunnan (IEC) oppaassa 2 (vuoden 1996 laitos)
määriteltyjä termejä, ellei tässä sopimuksessa ja sen alakohtaisissa liitteissä
nimenomaisesti toisin määritellä. Lisäksi tässä sopimuksessa sovelletaan seuraavia
termejä ja määritelmiä:
     'sopimuksella' tarkoitetaan puitesopimusta ja kaikkia alakohtaisia liitteitä,
 ---pagebreak---                                                              FI/01/97/01870100.W00 (EN)
      'vaatimusten mukaisuuden arvioinnilla' tarkoitetaan järjestelmällistä
      tarkastusta, jonka tarkoituksena on määrittää, missä määrin tuote, prosessi tai
      palvelu täyttää asetetut vaatimukset,
      Vaatimusten mukaisuutta arvioivalla elimellä' tarkoitetaan elintä, joka
      toteuttaa menettelyjä sen määrittämiseksi, täyttyvätkö teknisten määräysten tai
      standardien asianomaiset vaatimukset,
      'nimittävällä viranomaisella' tarkoitetaan elintä, jolla on valtuudet nimittää,
      valvoa, pidättää virantoimituksesta ja poistaa luettelosta sen lainkäyttöalueella
      toimivia vaatimusten mukaisuutta arvioivia elimiä,
      'nimittämisellä'      tarkoitetaan   nimittävän viranomaisen          suorittamaa
      vaatimusten mukaisuutta arvioivan elimen hyväksymistä                vaatimusten
      mukaisuuden arvioinnin suorittamiseen,
      'sääntelevällä viranomaisella' tarkoitetaan valtiollista laitosta tai elintä, joka
      käyttää laillista oikeuttaan valvoa tuotteiden käyttöä tai myyntiä
      sopimuspuolen lainkäyttöalueella ja voi toteuttaa täytäntöönpanotoimia sen
      varmistamiseksi, että sen lainkäyttöalueella markkinoidut tuotteet täyttävät
      oikeudelliset vaatimukset.
Jos ISO/IEC:n oppaassa 2 ja tässä sopimuksessa esitetyt määritelmät ovat
keskenään ristiriitaisia, sovelletaan tässä sopimuksessa esitettyjä määritelmiä.
II artikla: YLEISET VELVOITTEET
1. Tämän puitesopimuksen alakohtaiset liitteet kuuluvat kiinteästi tähän
sopimukseen.
2. Kanadan hallitus hyväksyy Euroopan yhteisön nimitettyjen vaatimusten
mukaisuutta arvioivien elinten tai viranomaisten toteuttamien, alakohtaisissa
liitteissä määriteltyjen Kanadan lakien ja asetusten mukaisten vaatimusten
mukaisuuden arviointimenettelyjen tulokset tämän sopimuksen mukaisesti.
3. Euroopan yhteisi) hyväksyy Kanadan nimitettyjen vaatimusten mukaisuutta
arvioivien elinten tai viranomaisten toteuttamien, alakohtaisissa liitteissä
määriteltyjen Euroopan yhteisön ja sen jäsenvaltioiden lakien ja asetusten
mukaisten vaatimusten mukaisuuden arviointimenettelyjen tulokset tämän
sopimuksen mukaisesti.
4. Mikäli alakohtaisissa liitteissä on määritelty siirtymäjärjestelyjä koskevat
säännöt, edellä mainittuja sääntöjä sovelletaan sen jälkeen, kun siirtymävaihe on
saatu onnistuneesti päätökseen.
5. Tämän sopimuksen nojalla ci voida katsoa sopimuspuolten standardeja tai
teknisiä määräyksiä vastavuoroisesti hyväksytyiksi eikä, ellei alakohtaisessa
liitteessä toisin määrätä, standardien tai teknisten määräysten vastaavuutta
vastavuoroisesti tunnustetuksi.
 ---pagebreak---                                                              FI/01/97/01870100.W00 (EN)
 m artikla: SOPIMUKSEN YLEINEN SOVELTAMISALA
 1. Tätä sopimusta sovelletaan sen alakohtaisten liitteiden soveltamisalaan
kuuluvien tuotteiden vaatimusten mukaisuuden arviointimenetelmiin.
 2. Alakohtaisiin liitteisiin voi sisältyä:
 a) tuotteita ja soveltamisalaa koskeva lausunto,
 b) vaatimusten mukaisuuden arviointimenettelyjen ja teknisten määräysten
kannalta merkityksellisten lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten kuvaus,
c) nimitettyjen vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten tai viranomaisten
luettelo tai tietolähde, josta saa kyseisen luettelon,
d) vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten nimittämisestä vastaavien
viranomaisten luettelo sekä menettelyjä ja perusteita koskeva tietolähde,
e) vastavuoroista tunnustamista koskevien velvoitteiden kuvaus,
f) alakohtainen siirtymäsuunnitelma,
g) alakohtaisen sekakomitean kuvaus,
h) kummankin sopimuspuolen alueella toimivat alakohtaiset yhteyselimct,
i) oikaisutoimia koskevat suuntaviivat.
3. Tiettyyn tuotteeseen tai alaan sovelletaan asianomaisen alakohtaisen liitteen
erityisiä määräyksiä puitesopimuksen yleisluontoisempien määräysten asemesta.
IV artikla: SHRTYMÄJÄRTESTELYT
 1. Sopimuspuolet toteuttavat luottamusta lisääviä siirtymäjärjestelyjä alakohtaisten
liitteiden mukaisesti.
2. Sopimuspuolet sopivat, että kussakin alakohtaisessa siirtymäsuunnitelmassa
määritellään toteuttamiseen varattava aika.
3. Sopimuspuolet voivat muuttaa siirtymäjärjestelyjä tekemällä asiasta yhteisellä
päätöksen tämän sopimuksen mukaisesti perustetussa sekakomiteassa ottaen
huomioon asianomaisen alakohtaisen sekakomitean antamat suositukset.
4. Siirtymävaiheesta siirrytään vastavuoroisuuden täysimääräiseen tunnustamiseen,
ellei ole esitetty todisteita jommankumman sopimuspuolen vaatimusten
mukaisuuden arvioinnin teknisistä puutteista.
 ---pagebreak---                                                             FI/01/97/01870100.W00 (EN)
V artikla: SIVIILIOIKEUDELLINEN VASTUUVELVOLLISUUS
 1. Tämän sopimuksen tarkoituksena ei ole muuttaa kummankaan sopimuspuolen
alueella sovellettavaa lainsäädäntöä, joka koskee valmistajien, jakelijoiden,
tavarantoimittajien, vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten, nimittävien
elinten, sääntelevien viranomaisten tai hallitusten                 siviilioikeudellista
vastuuvelvollisuutta tai kuluttajia tai toisiaan kohtaan tämän sopimuksen mukaisen
vaatimusten mukaisuuden arvioinnin läpäisseiden tuotteiden suunnittelun,
valmistuksen, testauksen, tarkastuksen, jakelun tai myynnin osalta.
2. Sopimuspuolet sopivat, että niiden vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten
on riittävällä tavalla varauduttava vastuuvelvollistiuteen, joka aiheutuu heidän
tämän sopimuksen mukaisesta toiminnastaan ja toimistaan. Sopimuspuolet
arvioivat sekakomiteassa aika ajoin, täyttävätkö heidän vaatimusten mukaisuutta
arvioivat elimensä mainitun edellytyksen ja onko sopimuspuolten edut suojattu
riittävällä tavalla.
3. Kumpikin sopimuspuoli ilmoittaa toiselle sopimuspuolelle vireillä olevista tai jo
aloitetuista kanteista tai oikeudenkäynneistä, jotka johtuvat toisen sopimuspuolen
vaatimusten mukaisuutta arvioivan elimen toteuttamasta vaatimusten mukaisuuden
arvioinnista tai liittyvät siihen.
4. Kumpikin sopimuspuoli toimii yhteistyössä toisen sopimuspuolen kanssa
kanteeseen tai oikeudenkäyntiin liittyvässä tutkimuksessa ja puolustautumisessa,
jos jommankumman sopimuspuolen edut ovat uhattuina. Erityisesti sopimuspuolet
avustavat toisiaan asian kannalta merkityksellisten asiakirjojen ja todisteiden
saamiseksi kyseiseen kanteeseen tai oikeudenkäyntiin liittyvässä tutkimuksessa tai
puolustautumisessa.
VI artikla: NIMITTÄVÄT VIRANOMAISET
 1. Sopimuspuolet varmistavat, että alakohtaisissa liitteissä määriteltyjen
vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten nimittämisestä vastaavat viranomaiset
ovat toimivaltaisia nimittämään, valvomaan, pidättämään virantoimituksesta ja
poistamaan luettelosta kyseisiä vaatimusten mukaisuutta arvioivia elimiä.
2. Kun elin pidätetään virantoimituksesta tai palautetaan virantoimitukseen,
sopimuspuolen nimittävä viranomainen ilmoittaa asiasta välittömästi toiselle
sopimuspuolelle ja sekakomitealle.
 3. Sopimuspuolet vaihtavat keskenään tietoja menettelyistä, joita käyttämällä
 pyritään varmistamaan, että niiden nimitetyt vaatimusten mukaisuutta arvioivat
elimet täyttävät edelleen tämän sopimuksen lainsäädännölliset, sääntelevät ja
 hallinnolliset määräykset.
 ---pagebreak---                                                            H/01/97/0187O100.W0O (EN)
VH artikla: VAATIMUSTEN MUKAISUUTTA ARVIOIVAT ELIMET
1. Viejänä toimivan sopimuspuolen alueella nimitetyt vaatimusten mukaisuutta
arvioivat elimet toimivat tuojana toimivan sopimuspuolen asettamien
kelpoisuusvaatimusten mukaisesti ja täyttävät vaatimusten mukaisuuden
edellytykset asetettujen kelpoisuusvaatimusten osalta.
2. Nimittäessään kyseisiä elimiä nimittävät viranomaiset määrittelevät kussakin
liitteessä kunkin nimitetyn elimen vaatimusten mukaisuuden arviointitoiminnan
laajuuden.
3. Nimittämällä vaatimusten mukaisuutta arvioivan elimen sopimuspuoli toteaa
muodollisesti, että kyseinen elin on osoittanut hyväksyttävän teknisen pätevyyden
tarjoamaan nimittämistä koskevia palveluja ja on suostunut noudattamaan
alakohtaisessa liitteessä esitettyjä loisen sopimuspuolen vaatimuksia.
4. Kukin nimittävä viranomainen antaa pyynnöstä nimitettyjen vaatimusten
mukaisuutta arvioivien elinten teknistä pätevyyttä koskevan lausunnon
alakohtaisten liitteiden ehtojen mukaisesti.
VIA artikla: VAATIMUSTEN MUKAISUUTTA ARVIOIVIEN ELINTEN
VARMENTAMINEN JA VIRANTOIMITUKSESTA PIDÄTTÄMINEN
1. Kummallakin sopimuspuolella on oikeus asettaa kyseenalaiseksi toisen
sopimuspuolen lainkäyttöalueella toimivien vaatimusten mukaisuutta arvioivien
tekninen pätevyys tai kelpoisuus. Tätä oikeutta käytetään ainoastaan
poikkeustapauksissa ja siitä ilmoitetaan sekakomitealle kirjallisesti asiallisella ja
perustellulla tavalla. Sekakomitea käsittelee kyseiset pyynnöt.
2. Jos sekakomitea joko omasta aloitteestaan tai asianomaisen alakohtaisen
sekakomitean suosituksesta päättelee, että toisen sopimuspuolen alueella toimivan
vaatimusten mukaisuutta arvioivan elimen tekninen pätevyys tai kelpoisuus
edellyttää varmentamista, sopimuspuoli, jonka alueella kyseinen elin sijaitsee,
suorittaa varmentamisen viipymättä; sopimuspuolet voivat myös sopia
varmentamisen suorittamisesta yhdessä. Sopimuspuoli voi pyytää nimittävältä
viranomaiselta apua varmentamisen suorittamiseen.
3. Ellei sekakomitea toisin päätä, toimivaltainen nimittävä viranomainen pidättää
kyseenalaistetun vaatimusten mukaisuutta arvioivan elimen virantoimituksesta siitä
ajankohdasta lukien, jona elimen asemaa koskeva erimielisyys on vahvistettu
sekakomiteassa. Kyseinen elin on pidätetty virantoimituksesta, kunnes sekakomitea
on päässyt yksimielisyyteen elimen tulevasta asemasta.
 ---pagebreak---                                                               FI/01/97/01870100.W0O (EN)
 4. Vaatimusten mukaisuutta arvioivan elimen                     antamat vaatimusten
 mukaisuustodistukset ja muut asiakirjat, jotka koskevat sekakomitean tai
 nimittävän viranomaisen myöhemmin markkinoilta poistamaa tuotetta, ovat
 edelleen voimassa, ellei asianomainen sääntelevä viranomainen nimenomaan päätä
 terveys- ja turvallisuussyistä poistaa kyseistä tuotetta markkinoilta.
IX artikla: TIETOJEN VAIHTO
 1. Sopimuspuolet vaihtavat keskenään alakohtaisissa liitteissä määriteltyjen lakien,
 asetusten ja hallinnollisten määräysten täytäntöönpanoa koskevia tietoja.
 2. Kumpikin sopimuspuoli ilmoittaa toiselle sopimuspuolelle tämän sopimuksen
 soveltamisalaan tehtävistä muutoksista vähintään 60 päivää ennen muutosten
 voimaantuloa, elleivät turvallisuus-, terveys- tai ympäristönäkökohdat edellytä
 nopeampaa toimintaa.
 3. Kumpikin sopimuspuoli ilmoittaa viipymättä toiselle sopimuspuolelle nimittäviä
 viranomaisiaan ja vaatimusten mukaisuutta arvioivia elimiään koskevista
 muutoksista.
X artikla: SOPIMUKSEN SEURANTA
 1. Sopimuspuolet voivat järjestää sekakomiteassa tilapäisiä kuulemistilaisuuksia
sopimuksen tyydyttävän toimivuuden turvaamiseksi.
2. Sopimuspuoli voi pyytää toista sopimuspuolta suorittamaan puolestaan niiden
vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten tarkastuksia ja uudelleenarviointeja,
jotka toimivat pyynnön esittävän sopimuspuolen vaatimusten mukaisesti. Pyynnön
esittävä sopimuspuoli vastaa tarkastuksen kustannuksista.
3. Sopimuspuolten laeissa ja asetuksissa säädettyjen vaatimusten mukaisuuden
arviointimenettelyjen yhdenmukaisen soveltamisen edistämiseksi nimitetyt
vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet osallistuvat tarvittaessa sopimuspuolten
sääntelevien viranomaisten järjestämiin istuntoihin, joissa tulkitaan tämän
sopimuksen alakohtaisten liitteiden aloihin liittyviä seikkoja.
 ---pagebreak---                                                               FI/01/97/01870100.WOO (EN)
XI artikla: SEKAKOMITEA
1. Tällä sopimuksella sopimuspuolet perustavat sekakomitean, joka vastaa
sopimuksen tosiasiallisesta toimivuudesta.
2. Sekakomitea tekee päätöksensä ja antaa suosituksensa yksimielisesti. Se
kokoontuu vähintään kerran vuodessa, ellei toisin päätetä. Se määrittelee itse
työjärjestyksensä. Se voi perustaa tiettyä alakohtaista liitettä käsittelevän
alakohtaisen sekakomitean, jolle voidaan antaa erityistehtäviä. Kumpikin
sopimuspuoli voi kutsua alakohtaisissa sekakomiteoissa olevia edustajiaan
osallistumaan sekakomitean kokouksiin, jos jokin esityslistan asioista koskee
kyseisen alan etuja.
3. Sekakomitea voi käsitellä mitä tahansa tämän sopimuksen toimivuuteen liittyvää
asiaa. Sille kuuluvat erityisesti seuraavat tehtävät:
a) alakohtaisten liitteiden muuttaminen,
b) tietyn vaatimusten mukaisuutta arvioivan elimen nimittämistä tai nimittämisen
peruuttamista koskevan päätöksen täytäntöönpano,
c) sellaisia menettelyjä koskevien tietojen vaihtaminen, joilla kumpikin
sopimuspuoli pyrkii varmistamaan alakohtaisissa liitteissä määriteltyjen
vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten tarvittavan pätevyyden säilymisen,
d) niiden vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten aseman määrittäminen, joiden
tekninen pätevyys on asetettu kyseenalaiseksi,
e) alakohtaisissa liitteissä mainittujen lakien, asetusten ja hallinnollisten
määräysten muutoksia koskevien tietojen vaihtaminen ja välittäminen
sopimuspuolille,
f) kaikkien tämän sopimuksen ja sen alakohtaisia liitteitä koskevien kysymysten
käsitteleminen mukaan lukien terveyteen ja turvallisuuteen, markkinoille pääsyyn
sekä sopimuksen mukaisiin oikeuksiin ja velvollisuuksiin liittyvät kysymykset.
4. Vaatimusten mukaisuutta arvioivan elimen luetteloon merkitsemiseen ja
luettelosta poistamiseen sovelletaan seuraavaa menettelyä:
             a)                    sopimuspuoli, joka nimittää tai poistaa luettelosta
                  vaatimusten mukaisuutta arvioivan elimen, toimittaa kirjallisen
                  ehdotuksensa toiselle sopimuspuolelle,
             b)                    jos toinen sopimuspuoli hyväksyy ehdotuksen tai
                  jos toinen sopimuspuoli ei esitä vastalausetta 60 päivän kuluessa,
                  kyseinen vaatimusten mukaisuutta arvioiva elin merkitään
                  alakohtaisen liitteen luetteloon tai poistetaan luettelosta, ja
                                              l
 ---pagebreak---                                                               FI/01/97/01870100.W00 (EN)
             c)                   jos toinen sopimuspuoli asettaa kyseenalaiseksi
                  ehdotetun vaatimusten mukaisuutta arvioivan elimen teknisen
                  pätevyyden mainitun 60 päivän kuluessa, sekakomitea voi pyytää
                  ehdotuksen tehnyttä sopimuspuolta suorittamaan tämän
                   sopimuksen määräysten mukaisesti varmentamisen, johon voi
                   sisältyä kyseistä elintä koskeva tarkastus.
XII artikla: ALAKOHTAISET SEKAKOMITEAT
 1. Sekakomitea voi perustaa yksittäisiä alakohtaisia liitteitä käsitteleviä
alakohtaisia sekakomiteoita, joihin kuuluu sopimuspuolten nimittäviä ja
säänteleviä viranomaisia ja asiantuntijoita. Alakohtaiset sekakomiteat käsittelevät
kyseisen alan vaatimusten mukaisuuden arviointiin ja sääntelyyn liittyviä
erityiskysymyksiä.
2. Alakohtaisen sekakomitean tehtävänä voi olla:
a) tarkastella jommankumman sopimuspuolen pyynnöstä erityiskysymyksiä, jotka
johtuvat vastavuoroisen tunnustamisen siirtymäsuunnitelmien täytäntöönpanosta, ja
antaa sekakomitealle lausuntoja molempia sopimuspuolia koskevista asioista,
b) antaa jommankumman sopimuspuolen pyynnöstä tietoja ja neuvoja kaikista
täytäntöönpanoon liittyvistä seikoista sekä tiettyä liitettä koskevista määräyksistä,
menettelyistä ja vaatimusten mukaisuuden arviointijärjestelmästä,
e) tarkastella kunkin alakohtaisen liitteen täytäntöönpanoon ja toimintaan liittyviä
erilaisia seikkoja mukaan lukien terveys- ja turvallisuusnäkökohdat, ja
d) käsitellä alakohtaisissa liitteissä esitettyjen vaatimusten tulkintaan liittyviä
kysymyksiä ja tarvittaessa antaa suosituksia sekakomitealle.
XIH artikla: ALAKOHTAINEN YHTEYSELIN. TIEDONHALLINTA.
AVUSTUS JA TOIMINTA HÄTÄTILASSA
 1. Kukin sopimuspuoli nimittää ja vahvistaa kirjallisesti kunkin alakohtaisen
liitteen mukaisesta toiminnasta vastaavien yhteyselinten nimet ja osoitteet.
2. Alakohtaiset yhteyselimet käsittelevät yleensä itse tiedonannot, jotka koskevat
keskinäistä luottamusta lisäävää toimintaa, toimintaa hätätilassa sekä tämän
 sopimuksen soveltamisalaan kuuluviin tuotteisiin liittyvien säädösten
 täytäntöönpanoa.
 ---pagebreak---                                                              FI/01/97/01870100.W00 (EN)
XIV artikla: SUOJATOIMENPITEET
 1. Kummankin sopimuspuolen asianomaiset sääntelevät viranomaiset säilyttävät
kaiken kyseisen sopimuspuolen soveltuvan lainsäädännön mukaisen toimivaltansa
lakien ja asetusten tulkitsemiseen ja, kuten jäljempänä 2 kohdassa määrätään,
täytäntöön panemiseen. Tuojana toimivan sopimuspuolen sääntelevä viranomainen
ei ole viejänä toimivan sopimuspuolen oikeudellinen edustaja.
2. Jos sopimuspuolella tai jollakin sopimuspuolen sääntelevällä viranomaisella on
syytä olettaa, että toisen sopimuspuolen tuote, joka kuuluu alakohtaisen liitteen
soveltamisalaan, voi muodostaa uhkan ihmisen terveydelle tai turvallisuudelle sen
alueella tai jos tuote ei muutoin täytä jotakin sovellettavan alakohtaisen liitteen
määräystä, vastaanottavan alueen sopimuspuoli pidättää itselleen kaikki
sovellettavan kansallisen lainsäädännön mukaiset valtuudet toteuttaa kaikki
tarkoituksenmukaiset ja välittömät toimenpiteet kyseisten tuotteiden poistamiseksi
markkinoilta, niiden markkinoille saattamisen kieltämiseksi, niiden vapaan
liikkuvuuden estämiseksi tai tuotteiden palauttamiseksi. Sääntelevä viranomainen,
jonka alueella kyseinen toimenpide toteutetaan, ilmoittaa toimenpiteen
toteuttamisesta sekä perustelut toisen sopimuspuolen säänteleville viranomaisilla ja
sekakomitealle 15 päivän kuluessa.
3. Sopimuspuolet sopivat, että tuojana toimivan sopimuspuolen sertifioimia
tuotteita koskevat rajatarkastukset suoritetaan mahdollisimman nopeasti.
Sopimuspuolten alueilla tapahtuvaa sisäistä liikkuvuutta koskevat tarkastukset
suoritetaan kotimaisia tuotteita vastaavalla tavalla.
XV artikla: MARKKINOILLE PAASY
 1. Kunkin sopimuspuolen velvollisuus vastavuoroiseen tunnustamiseen tämän
sopimuksen alakohtaisen liitteen mukaisesti edellyttää, että toinen sopimuspuoli
edelleen:
a)       päästää markkinoilleen tuotteet, jotka on tutkittu vaatimusten mukaisuuden
      arviointimenettelyjen avulla ja joiden voidaan osoittaa täyttävän sovellettavat
      tekniset vaatimukset, ja
b)       ylläpitää oikeudellisia ja säänteleviä viranomaisia, jotka kykenevät
      panemaan täytäntöön tämän sopimuksen määräykset.
2. Kun toinen sopimuspuoli ottaa käyttöön uusia vaatimusten mukaisuuden
arviointimenettelyjä, jotka vaikuttavat johonkin alakohtaisen liitteen alaan,
sekakomitea saattaa kyseiset menettelyt tämän sopimuksen ja asiaa koskevan
 alakohtaisen liitteen soveltamisalaan, elleivät sopimuspuolet sovi toisin
 3. Jos, sen jälkeen kun uusia vaatimuksia on alettu soveltaa, vaatimuksia soveltava
 sopimuspuoli ei ole tunnustanut toisen sopimuspuolen nimittämiä vaatimusten
 mukaisuutta arvioivia elimiä, toinen sopimuspuoli voi keskeyttää kyseisen
 alakohtaisen liitteen mukaisien velvoitteiden noudattamisen.
 ---pagebreak---                                                             FI/01/97/01870100.W00 (EN)
XVI artikla: MAKSUT
Kumpikin sopimuspuoli varmistaa, että se ei peri tämän sopimuksen ja sen
alakohtaisten liitteiden mukaisesti toteutettujen vaatimusten mukaisuuden
arviointimenettelyjen osalta alueellaan maksuja toisen sopimuspuolen tarjoamista
vaatimusten mukaisuuden arviointipalveluista.
XVH artikla: MUIDEN MAIDEN KANSSA TEHDYT SOPIMUKSET
Lukuun ottamatta sopimuspuolten välisiii kirjallisia sopimuksia jommankumman
sopimuspuolen ja jonkin muun kuin tämän sopimuksen sopimuspuolen välisiin
vastavuoroista tunnustamista koskeviin sopimuksiin sisältyvät velvoitteet eivät
koske toista sopimuspuolta.
XVHI artikla: ALUEET, JOILLA SOPIMUSTA SOVELLETAAN
Tätä sopimusta ja sen liitteitä sovelletaan Kanadan alueella sekä alueilla, joihin
sovelletaan Euroopan yhteisön perustamissopimusta siinä määrätyin ehdoin.
XIX artikla: VOIMAANTULO, MUUTTAMINEN JA KESTO
1. Tämä sopimus ja sen liitteet tulevat voimaan toisen kuukauden ensimmäisenä
päivänä sen päivän jälkeen, jona sopimuspuolet vaihtoivat diplomaattiset
ilmoitukset, joissa vahvistetaan kummankin sopimuspuolen menettelyt tämän
sopimuksen voimaantulon osalta.
2. Sopimuspuolet voivat muuttaa tätä sopimusta sopimalla asiasta kirjallisesti.
Sopimuspuolet tekevät alakohtaisia liitteitä koskevat muutokset ja irtisanomiset
sekakomitean avulla.
3. Sopimuspuolet voivat lisätä alakohtaisia liitteitä vaihdettuaan asiaa koskevat
diplomaattiset ilmoitukset. Kyseiset liitteet tulevat voimaan 30 päivän kuluttua siitä
päivästä, jona sopimuspuolet vaihtoivat diplomaattiset ilmoitukset, joissa
vahvistetaan kyseisen liitteen lisääminen.
4. Sopimuspuoli voi irtisanoa tämän sopimuksen ilmoittamalla asiasta kirjallisesti
toiselle sopimuspuolelle kuusi kuukautta aikaisemmin.
                                          10
 ---pagebreak---                                                        FI/01/97/01870100.W00 (EN)
XX artikla: LOPPUMÄÄRÄYKSET
Tämä sopimus ja alakohtaiset liitteet on laadittu kahtena alkuperäiskappaleena
englannin, espanjan, hollannin, italian, kreikan, portugalin, ranskan, ruotsin,
saksan, suomen ja tanskan kielellä, ja kaikki erikieliset toisinnot ovat
todistusvoimaisia.
                                      U/AI
 ---pagebreak--- Telepäätelaitteita, tietotekniikkalaitteita ja radiolähettimiä koskeva alakohtainen liite
                                 EU:N JA KANADAN
                                 VÄLINEN SOPIMUS
                                  VASTAVUOROI-
                                         SESTA
                                   TUNNUSTAMI-
                                         SESTA
         TELEPÄÄTELAITTEITA, TIETOTEKNIIKKALAITTEITA JA
                                 RADIOLÄHETTIMIÄ
                         KOSKEVA ALAKOHTAINEN LHTE
                                              13
 ---pagebreak---   Telepäätelaitteita, tietotekniikkalaitteita ja radiolähettimiä koskeva alakohtainen liite
1.      TARKOITUS
       Tämän liitteen tarkoituksena on luoda perusta sopimuspuolen alueella annettujen
       testiselosteiden       hyväksynnälle ja siirtymäkauden päätyttyä vaatimusten
       mukaisuustodistusten hyväksynnälle toisen sopimuspuolen sääntelyyn sisältyvien
       vaatimusten mukaisesti, kuten lisäyksessä 1 todetaan.
       Tämä liite muodostaa alakohtaisen liitteen Kanadan ja Euroopan yhteisön väliseen
       puitesopimukseen         vaatimusten      mukaisuuden       arvioinnin  vastavuoroisesta
       tunnustamisesta.
2.     SOVELTAMISALA
2.1    Tämän liitteen määräyksiä sovelletaan seuraaviin telepäätelaitteiden, radiolähettiin ien
       ja tietotekniikkalaitteiden tyyppeihin:
       (a) laitteet, jotka on tarkoitettu liitettäväksi yleiseen televerkkoon tietojen
       lähettämistä, käsittelemistä tai vastaanottamista varten joko siten, että laite liitetään
       suoraan verkon päätelaitteeseen tai siten, että laite toimii yhdessä verkon kanssa joko
       suoraan tai epäsuorasti päätelaitteeseen liitettynä. Yhteys voidaan järjestää johtimien
       tai radion avulla tai optisesti tai muulla sähkömagneettisella tavalla,
       (b) laitteet, jotka voidaan yhdistää yleiseen televerkkoon, vaikka se ei olekaan niiden
       ensisijainen käyttötarkoitus, mukaan lukien tietotekniikkalaitteet, joissa on
       tietoliikenneportti, ja
       (c) lisäyksessä 2 määritellyt ja eritellyt radiolähettimien luokat.
2.2    Luettelo kummankin sopimuspuolen liitännöistä ja palveluista on lisäyksessä 2.
2.3    Molemmat sopimuspuolet sopivat siitä, että seuraava radiolähetinluokkien luettelo on
       kuvaileva mutta ei tyhjentävä:
       - Lyhyen kantaman laitteet, myös pienteholaitteet kuten langattomat puhelimet /
       mikrofonit
       - Maanpäällinen langaton viestintä, myös
                Erillisradioverkot
                Matkaviestintä
                Henkilöhakujärjestelmät
       - Maanpäällinen kiinteä
       - Satelliittivälitteinen matkaviestintä
       - Satelliittivälitteinen kiinteä
                                                  14
 ---pagebreak---  Telepäätelaitteita, tietotekniikkalaitteita ja radiolähettimiä koskeva alakohtainen liite
      - Yleislähetykset
      - Radiopaikantaminen
3.     HYVÄKSYMISVAATIMUKSET
3.1   Tätä liitettä sovelletaan lisäyksessä 2 mainittujen laitteiden osalta kaikkiin sellaisiin
      sopimuspuolten alueilla vahvistettuihin pakollisiin vaatimuksiin, joita teknisten
      vaatimusten täytäntöönpanoon juridisesti valtuutetut valtiolliset organisaatiot ja/tai
      elimet määräävät. Asian kannalta merkitykselliset tekniset vaatimukset eritellään
      lisäyksessä 1 mainitussa lainsäädännössä.
3.2   Kotimaisiin tuotteisiin sovellettavia vaatimuksia ja vaatimusten mukaisuuden
      arviointimenettelyjä sovelletaan toisen sopimuspuolen alueelta peräisin oleviin
      tuotteisiin tai vaatimusten mukaisuuden arvioinnin tuloksiin ilman lisävaatimuksia tai
      poikkeuksia.
4.    VAATIMUSTEN MUKAISUUDEN ARVIOINTI
4.1   Sopimuspuolet vakuuttavat, että niiden ne vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet,
      jotka tunnustetaan tässä liitteessä, ovat valtuutettuja harjoittamaan seuraavanlaista
      toimintaa toistensa telepäätelaitteita, radiolähettimiä ja tietotekniikkalaitteita
      koskevien teknisten vaatimusten osalta:
      päätelaitteita ja radiolähetyksiä koskevien vaatimusten osalta - testaus,
      testiselosteiden julkaiseminen ja hyväksyminen, vaaditun teknisen arvioinnin
      suorittaminen ja sopimuspuolten alueilla sovellettavien lakien ja asetusten
      vaatimusten mukaisuutta koskevien todistusten antaminen tämän liitteen
      soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden osalta,
      sähkömagneettisen yhteensopivuuden osalta - molemminpuolinen vaatimusten
      mukaisuustodistusten, tavarantoimittajien ilmoitusten ja teknisten rakennetiedostojen
      tunnustaminen        tapauskohtaisesti.     Yksityiskohtaiset   määräykset     esitetään
      sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevassa alakohtaisessa liitteessä,
      sähköturvallisuuden       osalta (pienjännitelaitteet)     -   toisen    sopimuspuolen
      sähköturvallisuusvaatimusten mukaisten liitteen soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden
       testauksen ja myönnettyjen todistusten hyväksyminen. Yksityiskohtaiset määräykset
      esitetään sähköturvallisuutta koskevassa alakohtaisessa liitteessä,
      laadunhallinnan osalta - sopimuspuolen laadunhallintatodistusten tunnustaminen
      toisen sopimuspuolen sääntelyyn sisältyvien vaatimusten mukaisesti.
                                               15
 ---pagebreak---   Telepäätelaitteita, tietotekniikkalaitteita ja radiolähettimiä koskeva alakohtainen liite
4.2    Toisen sopimuspuolen viranomaiset tunnustavat kunkin sopimuspuolen nimitettyjen
       vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten tämän liitteen määräysten mukaisesti
        antamat vaatimusten mukaisuustodistukset ilman tuotteen lisäarviointeja.
5.      VASTUUELIMET
5.1    NIMITTÄVÄT VIRANOMAISET
(a)    Nimittävät viranomaiset ovat viranomaisia ja järjestöjä, jotka nimittävät vaatimusten
       mukaisuutta arvioivia elimiä ja vahvistavat niiden olevan päteviä testaamaan ja
       sertifioimaan tämän liitteen soveltamisalaan kuuluvia laitteita toisen sopimuspuolen
       vaatimusten mukaisesti. Tässä liitteessä tarkoitetut viranomaiset luetellaan lisäyksessä
       3. Nimittävät viranomaiset voivat käyttää apunaan akkreditointijärjestelmäänsä
       sisältyviä palveluja suorittaessaan näitä tehtäviä.
(b)    Kumpikin sopimuspuoli ilmoittaa toiselle sopimuspuolelle kymmenen (10) arkipäivän
       kuluessa muutoksista, jotka koskevat sen nimittäviä viranomaisia ja viranomaisia,
       jotka hoitavat tässä liitteessä määrättyjä velvoitteita.
5.2    NIMITETYT VAATIMUSTEN MUKAISUUTTA ARVIOIVAT ELIMET
(a)    Tätä liitettä varten kumpikin sopimuspuoli nimittää vaatimusten mukaisuutta arvioivia
       elimiä suorittamaan vaatimusten mukaisuuden arviointia toisen sopimuspuolen
       vaatimusten osalta. Kumpikin sopimuspuoli varmistaa, että nimitetyt elimet täyttävät
       toisen sopimuspuolen sääntelyyn sisältyvien vaatimusten perusteet ja standardit.
       Nimityksiä suorittaessaan sopimuspuolet ilmoittavat tuotteet ja menettelyt, joihin
       elimet on nimitetty. Nimitettyjen elinten luettelo sekä tiedot tuotteista ja menettelyistä,
       joihin ne on nimitetty, sisältyy lisäykseen 4.
(b)    Tämän liitteen mukaisesti nimitetyt vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet
       tunnustetaan toimivaltaisiksi suorittamaan niitä vaatimusten mukaisuuden
       arviointitoimia, joihin ne on nimitetty.
(c)    Tämän liitteen mukainen vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten nimittäminen,
       virantoimituksesta pidättäminen ja luettelosta poistaminen on suoritettava
       vastavuoroista tunnustamista koskevan puitesopimuksen mukaisesti perustetun
       sekakomitean määrittämien menettelyjen mukaisesti.
(d)    Jos ilmenee valitus tai jokin muu seikka, joka koskee vaatimusten mukaisuutta
       arvioivan elimen valmiutta toimia tämän liitteen mukaisesti, asianomaisen nimittävän
       viranomaisen on toteutettava molempien sopimuspuolien hyväksymät toimenpiteet.
       Vastavuoroista tunnustamista koskevan puitesopimuksen mukaisesti perustettu
       sekakomitea voi tarvittaessa käsitellä ongelmia ratkaisun löytämiseksi.
                                                16
 ---pagebreak---  Telepäätelaitteita, tietotekniikkalaitteita ja radiolähettimiä koskeva alakohtainen liite
6.    SHRTYMÄJÄRJESTELYT
6.1   Ennen tämän liitteen ja varsinkin 4 jakson määräysten täysimääräistä voimaantuloa on
      18 kuukauden pituinen siirtymäkausi.
6.2   Sopimuspuolet käyttävät siirtymäkautta:
      a) vaihtaakseen tietoja toistensa sääntelyyn                sisältyvistä vaatimuksista  ja
      ymmärtääkseen paremmin näitä vaatimuksia,
      b) kehittääkseen yhteisesti hyväksyttyjä järjestelmiä, joiden avulla vaihdetaan tietoja
      vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten teknisten vaatimusten tai
      nimittämismenetelmien muutoksista, ja
      c) valvoakseen ja arvioidakseen nimitettyjen vaatimusten mukaisuutta arvioivien
      elinten toimintaa siirtymäkauden aikana.
6.3   Siirtymäkauden aikana sopimuspuolet myös tunnustavat vastavuoroisesti toisen
      sopimuspuolen nimitettyjen vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten julkaisemat
      testiselosteet ja niihin liittyvät asiakirjat tämän liitteen määräysten mukaisesti. Tämän
      vuoksi lisäyksessä 5 lueteltujen hyväksyvien viranomaisten on hyväksyttävä toisen
      sopimuspuolen alueella toimivien nimitettyjen elinten testiselosteet, niihin liittyvät
      asiakirjat ja arvioinnit asettamatta hyväksynnälle lisävaatimuksia ja varmistettava,
      että:
      kun testiselosteet, niihin liittyvät asiakirjat ja ensimmäinen vaatimusten mukaisuutta
      koskeva arvio on saatu, tarkastetaan välittömästi, puuttuuko mitään tietoja,
      hakijalle ilmoitetaan täsmällisesti ja tyhjentävästi mahdollisista puutteista,
      lisätietoja pyydetään vain, jos jotakin on jätetty pois, jos havaitaan
      epäjohdonmukaisuuksia tai ristiriitaisuutta teknisten määräysten tai standardien
      kanssa,
      vaatimusten mukaisuuden toteamisen jälkeen muutettujen laitteiden osalta toteutetaan
       ainoastaan menettelyt, jotka ovat tarpeen vaatimusten mukaisuuden jatkumisen
       toteamiseksi.
       kotimaisiin tuotteisiin sovellettavia vaatimuksia ja vaatimusten mukaisuuden
       arviointimenettelyjä sovelletaan toisen sopimuspuolen alueelta peräisin oleviin
       tuotteisiin tai testituloksiin ilman lisävaatimuksia tai muunnoksia.
6.4    Kukin hyväksyvä viranomainen sitoutuu julkaisemaan hyväksymisasiakirjat tai
       ilmoittamaan asiasta hakijalle kuuden viikon kuluessa toisen sopimuspuolen alueella
       toimivan nimitetyn elimen testiselosteen ja arvioinnin vastaanottamisesta.
                                                  17
 ---pagebreak---   Telepäätelaitteita, tietotekniikkalaitteita ja radiolähettimiä koskeva alakohtainen liite
.6.5   Siirtymäkauden päätyttyä sopimuspuolet tunnustavat täysimääräisesti toisen
       sopimuspuolen julkaisemat vaatimusten mukaisuustodistukset. Siirtymäkauden aikana
       tai päätyttyä tehtyjen ehdotusten, jotka koskevat nimitetyn vaatimusten mukaisuutta
       arvioivan elimen tunnustamisen rajoittamista tai elimen poistamista tämän
       alakohtaisen liitteen mukaisesta nimitettyjen elinten luettelosta, on perustuttava
       puolueettomiin seikkoihin ja asiakirjoihin. Mikä tahansa elin voi pyytää asiaa
       uudelleen harkittavaksi sen jälkeen kun oikaisutoimi on toteutettu. Sopimuspuolet
       toteuttavat kyseiset toimet mahdollisuuksien mukaan ennen siirtymäkauden
       päättymistä.
 7.    TÄYDENTÄVÄT MÄÄRÄYKSET
       ALIHANKINNAT
 7.1   Alihankintojen on täytettävä toisen sopimuspuolen asettamat alihankintoja koskevat
       edellytykset.
 7.2   Vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet kirjaavat ylös ja tallentavat
       alihankkijoidensa pätevyyden ja kelpoisuuden arviointia koskevat yksityiskohdat ja
       ylläpitävät kaikkia alihankintoja koskevaa rekisteriä. Toinen sopimuspuoli saa nämä
       tiedot käyttöönsä pyynnöstä.
       MARKKINOILLE SAATTAMISEN JÄLKEINEN VALVONTA
 7.3   Toteuttaakseen markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa sopimuspuolet voivat
       pitää voimassa nykyiset merkintä- ja numerointivaatimuksensa. Numerointi voi
       tapahtua viejänä toimivan sopimuspuolen alueella. Tuojana toimiva sopimuspuoli
       määrää numeroinnista.
 7.4   Kun      ilmenee      tämän    liitteen     soveltamisalaan  kuuluvan      vaatimusten
       mukaisuusmerkinnän väärinkäyttö tai hyväksyttyyn tuotteeseen liittyvä vaara,
       sopimuspuolet määrittävät yhdessä väärinkäytön laajuuden ja sopivat oikaisutoimen
       luonteesta ja tasosta.
       TELEVIESTINTÄÄ KÄSITTELEVÄ ALAKOHTAINEN SEKAKOMITEA
 7.5   Vastavuoroista tunnustamista koskevan puitesopimuksen mukaisesti perustettu
       sekakomitea voi nimittää televiestintää käsittelevän alakohtaisen sekakomitean, joka
       kokoontuu tarpeen mukaan keskustelemaan tähän liitteeseen liittyvistä teknisistä,
       vaatimusten mukaisuuden arviointia koskevista ja teknologisista seikoista.
       TIETOJEN VAIHTO JA KESKINÄINEN AVUNANTO
 7.6   Kumpikin sopimuspuoli perustaa yhteyselimen, joka antaa vastauksia toisen
       sopimuspuolen esittämiin menettelyjä, säädöksiä ja valituksia koskeviin kohtuullisiin
       tiedusteluihin.
                                                18
 ---pagebreak---  Telepäätelaitteita, tietotekniikkalaitteita ja radiolähettimiä koskeva alakohtainen liite
7.7   Kuten siirtymäjärjestelyjen yhteydessä edellä 6.2 kohdassa määrättiin, sopimuspuolet
      voivat rahoittaa yhdessä yhden Kanadassa ja yhden Euroopan yhteisön alueella
      pidettävän seminaarin, jossa käsitellään teknisiä ja tuotteiden hyväksymistä koskevia
      vaatimuksia ensimmäisenä tämän alakohtaisen liitteen voimaantulon jälkeisenä
      vuonna.
7.8   Sopimuspuolet ilmoittavat toisilleen asian kannalta merkityksellisten säädösten,
      eritelmien, testausmenetelmien, standardien ja hallinnollisten menettelyjen
      muutoksista 30 arkipäivän kuluessa siitä, kun asiasta ilmoitettiin kotimaassa.
      SÄÄNTELYÄ KOSKEVAT MUUTOKSET JA LHTTEEN SAATTAMINEN
      AJAN TASALLE
7.9   Mikäli lisäyksessä 1 mainittuihin säädöksiin tulee muutoksia tai mikäli otetaan
      käyttöön       jommankumman           sopimuspuolen      vaatimusten      mukaisuuden
      arviointimenettelyihin vaikuttavia uusia säädöksiä, sopimuspuolet saattavat tämän
      liitteen ajan tasalle.
      MÄÄRÄYSTEN PÄÄLLEKKÄISYYS
7.10  Silloin kun tämän liitteen soveltamisalaan kuuluvat tuotteet ovat myös
      sähköturvallisuutta tai sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevien vaatimusten
      alaisia, sovelletaan (myös) sähköturvallisuutta ja sähkömagneettista yhteensopivuutta
      koskevien alakohtaisten liitteiden asianomaisia määräyksiä.
                                               19
 ---pagebreak---  Telepäätelaitteita, tietotekniikkalaitteita ja radiolähettimiä koskeva alakohtainen liite
LISÄYS 1
              Ll.l  LAIT, ASETUKSET JA HALLINNOLLISETMÄÄRÄYKSET
 EUROOPAN YHTEISO                                  KANADA
 Neuvoston direktiivi 91/263/ETY sellaisena        Telecommunications Act
 kuin se on taydennettyna neuvoston
 direktiiviUa 93/97/ETY ja muutettuna              Radiocommunication Act
 neuvoston direktiiviUa 93/68/ETY
                                                   CRTC Telecom Decision No 82-14
 Neuvoston direktiivi 73/23/ETY sellaisena
 kuin se on muutettuna neuvoston direktiiviUa Certification Standard CS-03
 93/68/ETY                                         _ ._ . _                    ,       __ n i
                                                   Certification Procedure CP-01
 Neuvoston direktiivi 89/336/ETY sellaisena _ ,.                                   _        , .
 , .                       ^^                 „    Radiocommunication Regulations
                                                                                       &
 kum       se    on muutettuna         neuvoston
 direktiiveilla92/31/ETYja 93/68/ETY               R a d k ) S t a n d a r d s p r ( K e d u r e ( R S P ) # i, X ) :
 Neuvoston direktiiveihin 91/263/ETY ja Radio Equipment Certification Procedure
 93/97/ETY perustuvat Euroopan komission c&naAim E ] e c t r i c a l C o d c
 paatokset.
                                                   Terminal Equipment List (TEL)
 EY:n jasenvaltioiden         lainsiiadanto ja
 maaraykset seuraavilla aloilla:                   R a d i o Equipment List (REL)
 (a)      yhdenmukaistamattomat        analogiset  Licence Exempt Radio Apparatus Standards
 yhteydet yleiseen televerkkoon;                   Ljst
 (b) yhdenmukaistamattomat radiolahettimet         Broadcasting Certificate                     Exempt      Radio
 (siviilikayttbon).                                Apparatus Standards List
 Direktiivin 91/263/ETY taytantoonpanoa            The Category I Equipment Standards List
 koskeva kasikirja (ADLNB:n ja ACTE:n
 hyviUcsyma).                                      The Category II Equipment Standards List
                                                20
 ---pagebreak---  Telepäätelaitteita, tietotekniikkalaitteita ja radiolähettimiä koskeva alakohtainen liite
LISÄYS 2
  EUROOPAN YHTEISÖ                                 KANADA
  Täsmällisesti eriteltyinä soveltamisalaan        Täsmällisesti eriteltyinä soveltamisalaan
  sisältyvät seuraavat liitännät ja palvelut:      sisältyvät seuraavat liitännät ja palvelut:
  ISDN-perusliittymä                               ISDN-perusliittymä
  ISDN-järjestelmäliittymä                         ISDN-järjestelmäliittymä
  ISDN-puhelin                                     X.21-liittymä
 X21/V.24/V.35-liittymä                            X.25-liittymä
 X25-liittymä                                      Digitaalinen liittymä:
 PSTN-liittymä                                     -1,2 kb/s
  Avoimen       verkon      tarjontaan    (ONP)    - 2,4 kb/s
 kuuluviin kiinteästi vuokrattuihin johtoihin
 liitettävät päätelaitetyypit:                     - 9,6 kb/s
  -64 kb/s                                         - 4,8 kb/s
  - 2048 kb/s kehystämätön                         -19,2 kb/s
 - 2048 kb/s kehystetty                            - 56,0 kb/s
 - 34 Mb/s liittymä                                - 64,0 kb/s
 -140 Mb/s liittymä                                - 1,544 kb/s
 - kaksijohtiminen analoginen                      - 45 Mb/s
  - nelijohtiminen analoginen                      kaksijohtimiset analogiset vuokrajohdot
                                                   nelijohtimiset analogiset vuokrajohdot
  Analogiset yhteydet yleisiin kytkentäisiin       Analogiset yhteydet yleisiin kytkentäisiin
 televerkkoihin                                    televerkkoihin
                                              21
 ---pagebreak--- Telepäätelaitteita, tietotekniikkalaitteita ja radiolähettimiä koskeva alakohtainen liite
EUROOPAN YHTEISÖ                                     KANADA
 Kaikki            yhdenmukaistetut             ja   Kaikki                      radio-ohjesääntöihin
 yhdenmukaistamattomat            radiolähettimet    (Radiocommunication                  Regulations)
 paitsi:                                             kuuluvat radiolähettimet (katso Liite 1),
                                                     poikkeuksena seuraavat:
 • 14 päivänä kesäkuuta 1993 annetun
    neuvoston direktiivin N:o 93/42/ETY 1            • Lääkinnälliset laitteet ja aktiiviset
    artiklassa tarkoitettu lääkinnällinen laite,        kehoon        asennettavat       lääkinnälliset
                                                        laitteet, myös kaikki terveydenhuollossa
 • 20 päivänä kesäkuuta 1990 annetun                    käytettävät       radiolähettimet,        myös
    neuvoston direktiivin N:o 90/385/ ETY 1             instrumentit, telemctrian radiolinkit ja
    artiklassa        tarkoitettu      aktiivinen       muut radiolaitteet, joita käytetään
    implantoitava lääkinnällinen laite,                 ensisijaisesti          sairaaloissa          ja
                                                        terveydenhuollossa.
• 20 päivänä kesäkuuta 1972 annetussa
    neuvoston direktiivissä N:o 72/245/ETY           • Ajoneuvojen         kipinäsytytysjärjestelmät,
    tai 30 päivänä kesäkuuta 1992 annetussa             myös        kaikki        näihin       liittyvät
    neuvoston direktiivissä N:o 92/6l/ETY               radiolähettimet.
    tarkoitettu ajoneuvon komponentti tai
    erillinen tekninen yksikkö                       • Radioamatöörien                      käyttämät,
                                                        kansainvälisen teleliiton (ITU) radio-
• ITU:n radiosäännösten 1 artiklan 53.                  ohjesääntöjen          1      artiklan       53
    määritelmässä                      tarkoitettu      määritelmässä tarkoitetut radiolaitteet,
    radioamatöörien käyttämä radiolaite, ellei          elleivät     laitteet     ole     kaupallisesti
    laitetta tarjota kaupallisesti,                     saatavissa.
 • laivavarusteista 20 päivänä joulukuuta            • Merenkulussa käytettävät laitteet, myös
     1996 annetun neuvoston direktiivin N:o             kaikki joko aluksissa tai maalla
    96/98/EY tarkoittama laite,                         sijaitsevat                        merenkulun
                                                        radioliikennepalveluissa            käytettävät
 • kaapelit ja johdot,                                  radiolähettimet.
 • radiovastaanotinlaite, joka on tarkoitettu        • Kaapelit ja johdot
    ainoastaan äänen ja televisio- ja
    yleisradioitujen                   lähetysten    • Radiovastaanotinlaitteet,          jotka       on
    vastaanottamiseen,                                  tarkoitettu      käytettäväksi      ainoastaan
                                                        yleisradio-          ja         TV-palvelujen
                                                        vastaanottamiseen.
                                                  22
 ---pagebreak--- Telepäätelaitteita, tietotekniikkalaitteita ja radiolähettimiä koskeva alakohtainen liite
 EUROOPAN YHTEISÖ                                     KANADA
 • teknisten sääntöjen ja hallinnollisten             • Ilmaliikenteen laitteet, myös kaikki ilma-
     menettelyjen          yhdenmukaistamisesta           aluksissa      tai     maassa       sijaitsevat
     siviili-ilmailun alalla        16 päivänä            radiolähettimet, jotka kuuluvat siviili-
    joulukuuta 1991 annetun neuvoston                     ilmailuun, ilmaliikenteen lentokoneiden
     asetuksen N:o 3922/91/ETY 2 artiklan                 navigointi-, lentovalvonta-, ilmailun
     tarkoittamat      tuotteet,     laitteet    ja       turvallisuus- ja radioyhteyspalveluja
    komponentit,                                          varten (s. o. tähän eivät kuulu kaupalliset
                                                          puhelinpalvelut        lentoaluksesta        ja
• yhteensopivien          teknisten      eritelmien       lentoalukseen).
    määrittelemisestä           ja         käytöstä
    lentoliikenteen        hallinnan        (ATM)     • Yksinomaan           yleistä     turvallisuutta,
    laitteiden ja järjestelmien hankinnassa 19            puolustusta,       valtion      turvallisuutta
    päivänä heinäkuuta 1993 annetun                       (mukaan lukien valtion taloudellinen
    neuvoston direktiivin 93/65/ETY 1                     hyvinvointi toimintojen liittyessä valtion
    artiklan tarkoittamat lentoliikenteen                 turvallisuuteen vaikuttaviin asioihin) ja
    hallinnan laitteet ja järjestelmät,                   valtion toimintoihin rikosoikeuden aloilla
                                                          käytettävät laitteet.
• Yksinomaan            yleistä     turvallisuutta,
    puolustusta,       valtion       turvallisuutta
    (mukaan lukien valtion taloudellinen
    hyvinvointi toimintojen liittyessä valtion
    turvallisuuteen vaikuttaviin asioihin) ja
    valtion toimintoihin rikosoikeuden aloilla
    käytettävät laitteet.
Radiolähettimellä tarkoitetaan                        Radiolähettimellä tarkoitetaan
radiotaajuuslaitetta tai -laiteyhdistelmää,           radiotaajuuslaitetta tai -laiteyhdistelmää,
jota on tarkoitus tai jota voidaan käyttää            jota on tarkoitus tai jota voidaan käyttää
kaikenlaisten merkkien, signaalien, tekstin,          kaikenlaisten merkkien, signaalien, tekstin,
kuvien, äänien tai tietojen siirtämiseen tai          kuvien, äänien tai tietojen siirtämiseen tai
lähettämiseen sähkömagneettisten aaltojen             lähettämiseen sähkömagneettisten aaltojen
avulla, joiden taajuus on alle 3 000 GHz ja           avulla, joiden taajuus on yli 9 kHz mutta
jotka etenevät ilman johdinta. Tämän                  alle 3 000 GHz ja jotka etenevät ilman
liitteen soveltamisalaan eivät kuulu                  johdinta. Tämän liitteen soveltamisalaan
radiolähettimet, jotka käyttävät alle 9 kHz:n         kuuluvat ainoastaan siviilikäyttöön
taajuuksia.                                            tarkoitetut radiolähettimet.
                                                   23
 ---pagebreak---  Telepäätelaitteita, tietotekniikkalaitteita ja radiolähettimiä koskeva alakohtainen liite
LISÄYS 3
                                NIMITTÄVÄT VIRANOMAISET
 EUROOPAN YHTEISO &                                  I KANADA
 JASENVALTIOT
 Itavalta        Bundesministerium              fiir   Industry        Canada          (paatelaitteiden,
          wirtschaftliche        Angelegenheiten,      radiolahettimien      ja     sahkomagneettisen
          Sektion IX/2                                 yhteensopivuuden osalta)
 Belgia          BIPT
 Tanska          Telestyrelsen                         Standards        Council        of       Canada
 Suomi           Liikenneministerio                    (sahkoturvallisuuden osalta)
 Saksa           Ministerium fiir Post &
         Telekommunikation                             Standards        Council        of       Canada
 Kreikka         Ministry of Transport           &     (laadunhallintajarjestelmien       rekistereiden
                                                       osalta
 Communications                                               ^
 Ranska          Ministere de l'Economie, des
 finances et de l'industrie
 Irlanti         Dept. Of Transport, Energy &
 Communications
 Italia Ministero        della    Communicazione
 DGRQS and ISETI (radiolahettimet)
 Luxemburg Administration des Postes et
 Telecommunications
 Alankomaat Min Verkeer en Waterstaat,
 Telecom, en Post Dept
 Portugali       Instituto das Communicacoes
 Espanja         Ministerio de Obras Publicas y
 Transportes
 Ruotsi Styrelscn for ackrcditcring och teknisk
 kontroll (SWEDAC)
 Yhdistynyt kuningaskunta         Dept of Trade &
 Industry (DTI)
                                              24
 ---pagebreak---   Telepäätelaitteita, tietotekniikkalaitteita ja radiolähettimiä koskeva alakohtainen liite
LISÄYS 4
NIMITETYT VAATIMUSTEN MUKAISUUTTA ARVIOIVAT ELIMET
(Tässä ilmoitetaan elimen nimi, osoite, puhelin- ja telekopionumero, yhteyselin, tuotteet,
standardit ja vaatimusten mukaisuuden arviointimenettelyt, joita nimittäminen koskee
sekä viittaus toisen sopimuspuolen sääntelyyn sisältyviin vaatimuksiin.)
                                                25
 ---pagebreak---  Telepäätelaitteita, tietotekniikkalaitteita ja radiolähettimiä koskeva alakohtainen liite
LISÄYS 5
HYVÄKSYNNÄSTÄ VASTAAVAT VIRANOMAISET
Euroopan yhteisö ja jäsenvaltiot                   Kanada
(Määritellään myöhemmin)                          Industry Canada
                                               26
 ---pagebreak---       Telepäätelaitteita, tietotekniikkalaitteita ja radiolähettimiä koskeva alakohtainen liite
    LIITE 1
    RADIO VIESTINTAMAARAYSTEN MUKAINEN
    LUETTELO RADIOLÄHETINSTANDARDEISTA
    HÄIRIÖTÄ AIHEUTTAVIEN LAITTEIDEN STANDARDIT
Eritelma          Nimike                                                Numero   Paivamaara
ICES 001          Teolliseen, tieteelliseen ja lääketieteelliseen 2              13. elokuuta
                  käyttöön tarkoitetut radiotaajuuslaitteet                      1994
ICES 003          Digitaalilaitteet                                      2       22
                                                                                 marraskuu-
                                                                         Rev. 1  ta 1997
                                                                                 Kesäkuu
ICES 0040         Vaihtovirralla        toimivat       suurjännitteiset  1        1991
                  sähkö voimaj ärj estelmät
                                                   27
 ---pagebreak---  Telepäätelaitteita, tietotekniikkalaitteita ja radiolähettimiä koskeva alakohtainen liite
RADIOLAHETINSTANDARDIEN ERITELMÄT
 Eritelma                Nimike                                        Numero   Paivamaara
 RSS 118                 Tukiasemat ja tilaaja-asemat: puhe,               2      19.8.1990
                         data ja ääni moduloitu, vaihemodulaatiota
                        käyttävät radiopuhelinlähettimet
                        ja     -vastaanottimet      matkaviestinverkon
                        taajuuksilla 824 - 849 MHz ja 869 - 894
                        MHz
 Lisays 118:aan                                                             1      1.9.1990
 Liite A 118:aan        Solukkojärjestelmän matkaviestimet -                     22.10.1983
                       Tukiaseman yhteensopivuusstandardi
Lisays 1993 - 1          Lisäys 1993 - 1 radiostandardien eritelmiin            12.6.1993
                        (RSS)N:oll8
 RSS 118muut.            Muutos N:o 2 RSS 118:sta                               24.8.1996
 RSS 119                         Siirtyvä maaradioliikenne ja kiinteän     5      24.8.1996
                        liikenteen radiolähettimet ja -vastaanottimet,
                       27.41 - 960 MHz
 RSS 123                 Luvanvaraiset pientehoiset                     1       24.2.1996
                        radioviestintälaitteet
                                                                       väliai-
                                                                       kainen
                       Matkaviestimet ja kiinteät radiolähettimet
 RSS 125               ja -vastaanottimet, l .705 - 50.0 MHz            2      24.8.1996
                       Ensisijaisesti amplitudimodulaatio
                                                28
 ---pagebreak--- Telepäätelaitteita, tietotekniikkalaitteita ja radiolähettimiä koskeva alakohtainen liite
RSS 128                 800             MHz             kaksitoimiset 1         12.6.1993
                        solukkoverkkopuhelimet                        yaliai-
                                                                      cainen
RSS128muut.             Muutokset RSS 128:aan                                    24.8.1996
RSS 129                            800 MHz kaksitoiminen CDMA-             1     24.2.1996
                        solukkoverkkopuhelin
                                                                       Väliai-
                                                                       kainen
RSS 129muut.           Muutokset RSS-129:ään                                       24.8.1996
RSS 130                         Johdottomat digitaalipuhelimet, jotka      2
                       käyttävät taajuuskaistaa 944 - 948.5 MHz
Liite   1     RSS                 CT2Plus Class 2: Kanadan yleistä         2      23.1.1993
130:een                ilmarajapintaa koskeva määrittely
                       johdottomia digitaalipuhelimia varten
                        mukaan lukien yleiset liittymäpalvelut
Lisays   1    RSS Euroopan telestandardointi-instituutti:                          Huhtikuu
130:een               väliaikainen standardi                                          1992
                      /I-ETS 300 131
RSS 131                                                                    1    24.2.1996
                                 Radiosignaalien korjaimet matka-
                       puhelinpalveluja varten                          Väliai-
                                                                        kainen
RSS 133                2 Ghz henkilökohtaiset viestintäpalvelut             1    29.11.1997
                                                                        Väliai-
                                                                        kainen
RSS 134                900 MHz kapeakaistaiset henkilökohtaiset             1     24.8.1996
                       viestintäpalvelut                                Väliai-
                                                                        kainen
                                              29
 ---pagebreak---   Telepäätelaitteita, tietotekniikkalaitteita ja radiolähettimiä koskeva alakohtainen liite
  RSS 135               Digitaaliset skannerivastaanottimet                1    26.10.1996
                                                                         Vali-
                                                                       aikaine
                                                                           n
                        Tukiasemien ja matkaviestinnän
  RSS 136               radiopuhelinlähettimet ja                          5     1.1.1977
                        -vastaanottimet, jotka toimivat
                                      26.960 -27.410 MHz:n yleisellä
                         radiotaajuudella
  RSS 137                Paikallistamis- ja valvontapalvelut (902-928      1     29.11.1997
                         MHz)                                           Väliai-
                                                                        kainen
                                                                                   24.2.1996
  RSS 210              Muut kuin luvanvaraiset pienitehoiset               2
                       radioviestintälaitteet
Huomautus 1: 12.6.1993 tehty lisäys koskee RSS 118 ja 182:ta.
Lisää radiostandardien eritelmiä on yleisradiolähetysten sääntelyä koskevassa hakemiston
jaksossa.
                                                30
 ---pagebreak---  Telepäätelaitteita, tietotekniikkalaitteita ja radiolähettimiä koskeva alakohtainen liite
YLEISRADIOLAHETTIMIEN TEKNISET STANDARDIT
 Eritelma        Nimike                                        Numero        Paivamaara
 BETS-1        rekniset standardit ja vaatimukset, jotka            1           1.11.1996
                    koskevat pienitehoisia radiomikrofoneja
                 tms.
               Taajuuskaistat 525-1,705 kHz ja
               88-107.5 MHz
 BETS-3        Tekniset standardit ja vaatimukset, jotka            1           1.11.1996
                coskevat radiolaitteita osana
               yhteisantennitelevisiolähetysasemaa
 BETS-4         Tekniset standardit ja vaatimukset,                 1           1.11.1996
                jotka koskevat televisiolähettimiä
 BETS-5         Tekniset standardit ja vaatimukset,                 1           1.11.1996
                jotka koskevat AM-lähettimiä
 BETS-6         Tekniset standardit ja vaatimukset,                 1           1.11.1996
                jotka koskevat FM-lähettimiä
 BETS-8          Tekniset standardit ja vaatimukset,                1            1.11.1996
                 jotka koskevat pienissä ja syrjäisissä
                 yhteisöissä toimivia FM-lähettimiä
 BETS-9          Tekniset standardit ja vaatimukset,                1            1.11.1996
                jotka koskevat pienissä ja syrjäisissä
                 yhteisöissä toimivia televisiolähettimiä
 BETS-10         Tekniset standardit ja vaatimukset,                1            1.11.1996
                jotka koskevat 2,596-2,686 MHz:n
                  taajuusalueella toimivia televisiolähettimiä
                                               31
 ---pagebreak---  Telepäätelaitteita, tietotekniikkalaitteita ja radiolähettimiä koskeva alakohtainen liite
 BETS-11        Tekniset vaatimukset, jotka         koskevat         1
                 lahetysasemien tunnistamista
YLEISRADIOLÄHETTIMIEN ERITELMÄT JA STANDARDIT
                 Nimike                                          Numero      Paivamaara
Eritelma
 BTS 1-1          Yleisradiolähetyksiä koskeva standardi:             1          6.2.1988
                  stereofoniset AM-lähetykset                   Väliaikainen
 BTS 1-2          Yleisradiolähetyksiä koskeva standardi:             1         Marraskuu
                  AM-lähetykset radiotaajuuksilla               Väliaikainen       1989
 BTS 3            Yleisradiolähetyksiä koskeva standardi:             1      Toukokuu 1990
                  televisiolähetykset
 BS14             Yleisradiolähetyksiä    koskeva    eritelmä:        1         19.6.1981
                  tekstitelevisio                               Väliaikainen
                                               32
 ---pagebreak--- Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskeva alakohtainen liite
                  EU:N JA KANADAN
                  VÄLINEN SOPIMUS
                VASTAVUOROISESTA
                 TUNNUSTAMISESTA
  SÄHKÖMAGNEETTISTA YHTEENSOPIVUUTTA
        KOSKEVA ALAKOHTAINEN LIITE
                            33
 ---pagebreak---                   Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskeva alakohtainen liite
    1. SOVELTAMISALA
1.1. Tämän liitteen määräyksiä sovelletaan seuraaviin laitteisiin:
• Laitteiden sähkömagneettinen yhteensopivuus sellaisena kuin se on määritelty
    sähkömagneettista        yhteensopivuutta      koskevan       jäsenvaltioiden   lainsäädännön
    lähentämisestä 3 päivänä toukokuuta 1989 annetussa neuvoston direktiivissä 89/336/ETY,
• Laitteiden sähkömagneettinen yhteensopivuus sellaisena kuin sitä säännellään Kanadan
    radio viestintälailla (Radiocommunications Act).
    2. VAATIMUKSET
2.1.     Asian kannalta merkitykselliset tekniset vaatimukset eritellään lisäyksessä 1
         mainituissa laeissa ja asetuksissa.
2.2      Sopimuspuolen kotimaisiin tuotteisiin soveltamia vaatimuksia ja vaatimusten
         mukaisuuden arviointimenettelyjä sovelletaan toisen sopimuspuolen alueelta peräisin
         oleviin tuotteisiin tai vaatimusten mukaisuuden arvioinnin tuloksiin ilman
         lisävaatimuksia tai muunnoksia.
    3. VAATIMUSTEN MUKAISUUDEN ARVIOINTI
3.1      Kumpikin sopimuspuoli tunnustaa kaikki toisen sopimuspuolen lainsäädännön
mukaiset selosteet, todistukset ja tekniset rakennetiedostot ilman tuotteiden lisäarviointeja.
3.2      Sopimuspuolet tunnustavat toistensa lainsäädännön mukaiset tavarantoimittajien
vaatimusten mukaisuusilmoitukset.
    4. VASTUUELIMET
4.1      NIMITTÄVÄT VIRANOMAISET
(a)      Tässä liitteessä tarkoitetut nimittävät viranomaiset luetellaan lisäyksessä 2.
(b)      Kumpikin sopimuspuoli ilmoittaa toiselle sopimuspuolelle kymmenen arkipäivän
         kuluessa muutoksista, jotka koskevat sen nimittäviä viranomaisia ja viranomaisia,
        jotka hoitavat tässä liitteessä tarkoitettuja velvoitteita.
                                                   34
 ---pagebreak---                  Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskeva alakohtainen liite
4.2     NIMITETYT VAATIMUSTEN MUKAISUUTTA ARVIOIVAT ELIMET
(a)     Tämän liitteen mukaisesti nimitetyt vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet
        tunnustetaan toimivaltaisiksi suorittamaan sähkömagneettiseen yhteensopivuuteen
        liittyviä vaatimusten mukaisuuden arviointi toimia. Kumpikin sopimuspuoli varmistaa,
        että nimitetyt elimet täyttävät toisen sopimuspuolen sääntelyyn sisältyvien
        vaatimusten perusteet ja standardit. Nimitettyjen elinten luettelo sisältyy lisäykseen 3.
(b)     Tämän liitteen mukainen vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten nimittäminen,
        virantoimituksesta pidättäminen ja luettelosta poistaminen on suoritettava
        vastavuoroista tunnustamista koskevan puitesopimuksen mukaisesti perustetun
        sekakomitean määrittämien menettelyjen mukaisesti.
5. SnRTYMÄJÄRJESTELYT
5.1     Ennen tämän liitteen, varsinkin 3 jakson, vastavuoroista tunnustamista koskevien
        määräysten voimaantuloa on 18 kuukauden pituinen siirtymäkausi.
5.2     Sopimuksen allekirjoittamisen ja sen voimaantulon välisenä aikana sopimuspuolet
        työskentelevät yhdessä 1) oppiakseen tuntemaan paremmin toistensa sääntelyyn
      . sisältyviä vaatimuksia, 2) vaihtaakseen tietoja ja tarkastellakseen nimitettyjen
        vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten toimintaa ja 3) osoittaakseen toisilleen
        valmiutensa suorittaa vaatimusten mukaisuuden arviointia toisen sopimuspuolen
        vaatimusten mukaisesti.
    6. TÄYDENTÄVÄT MÄÄRÄYKSET
        ALIHANKINNAT
6.1     Vaatimusten mukaisuuden arviointiin liittyvien alihankintojen on täytettävä toisen
        sopimuspuolen asettamat alihankintoja koskevat edellytykset.
6.2     Vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet kirjaavat ylös ja tallentavat
        alihankkijoidensa pätevyyden ja kelpoisuuden arviointia koskevat yksityiskohdat ja
        ylläpitävät kaikkia alihankintoja koskevaa rekisteriä. Toinen sopimuspuoli saa
        pyynnöstä nämä tiedot käyttöönsä viipymättä.
        MARKKINOILLE SAATTAMISEN JÄLKEINEN VALVONTA
6.3     Toteuttaakseen markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa sopimuspuolet voivat
        asettaa etiketöinti-, numerointi- tai merkintävaatimuksia. Numerointi tai etikettien tai
        merkkien kiinnittäminen voi tapahtua viejänä toimivan sopimuspuolen alueella.
                                                35
 ---pagebreak---              Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskeva alakohtainen liite
    TIETOJEN VAIHTO JA KESKINÄINEN AVUNANTO
6.4 Kumpikin sopimuspuoli perustaa yhteyselimen, joka antaa vastauksia toisen
    sopimuspuolen esittämiin menettelyjä, säädöksiä ja valituksia koskeviin kohtuullisiin
    tiedusteluihin.
6.5  Sopimuspuolet ilmoittavat toisilleen asian kannalta merkityksellisten säädösten,
    eritelmien, testausmenetelmien, standardien ja hallinnollisten menettelyjen
    muutoksista 30 arkipäivän kuluessa siitä, kun asiasta ilmoitettiin kotimaassa.
    SÄÄNTELYÄ KOSKEVAT MUUTOKSET JA LnTTEEN SAATTAMINEN
    AJANTASALLE
6.6 Mikäli lisäyksessä 1 mainittuihin teknisiin määräyksiin ja vaatimusten mukaisuuden
    arviointimenettelyihin tulee muutoksia tai mikäli aletaan soveltamaan
    jommankumman sopimuspuolen lainkäyttövaltaan kuuluvia uusia säädöksiä,
    sopimuspuolet saattavat tämän liitteen ajan tasalle.
    MÄÄRÄYSTEN PÄÄLLEKKÄISYYS
6.7 Silloin kun tämän liitteen soveltamisalaan kuuluvat tuotteet ovat myös
    sähköturvallisuutta taikka radio- tai telepäätelaitteita koskevien vaatimusten alaisia,
    sovelletaan myös sähköturvallisuutta, telepäätelaitteita, tietotekniikkalaitteita ja
    radiolähettimiä koskevien alakohtaisten liitteiden asianomaisia määräyksiä.
                                           36
 ---pagebreak---                 Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskeva alakohtainen liite
LISÄYS 1
              LAIT. ASETUKSET JA HALLINNOLLISET MÄÄRÄYKSET
 EUROOPAN YHTEISÖ                               KANADA
 Neuvoston direktiivi 89/336/ETY sellaisena Radiocommunication Act
 kuin     se on muutettuna          neuvoston
 direktiiveillä   91/263/ETY,     92/3 l/ETY, Radiocommunication Regulations
 93/68/ETYja93/97/ETY
                                                (Liite I)
 EY:n jäsenvaltioiden      lainsäädäntö ja
 määräykset (siviilikäyttöön tarkoitettujen) The Category II Equipment Standards List
 yhdenmukaistamattomien      radiolähettimien
 sähkömagneettisen yhteensopivuuden osalta.
                                             37
 ---pagebreak---              Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskeva alakohtainen liite
LISÄYS 2
                         NIMITTÄVÄT VIRANOMAISET
Kanadan nimittävä viranomainen on Industry Canada.
Euroopan yhteisön nimittävät viranomaiset esitetään seuraavassa taulukossa:
Jasenvaltio       Toimivaltaiset viranomaiset        Toimialat
Itavalta         Bundesministerium              fiir Kaikki laittect lukuun ottamatta
                 wirtschaftliche                     telepaatelaitteita
                 Angelegenheiten         Abteilung
                 IX/4
                 Landstrasser Haupstrasse 55-57
                  1031 WIEN
Itavalta         Bundesministerium fiir              Telepaatelaitteet
                 offentliche Wirtschaft und
                 Verkehr
                 Radetzkystrasse 2
                  1030 WIEN
Itavalta         Zulassungsbiiro                     Telepaatelaitteet
                 Nordbergstrasse 15
                  1091 WIEN
Itavalta         Fernmeldebiiro      fiir    Wien,   Telepaatelaitteet
                 Niederosterreich              und
                 Burgenland
                 Nordbergstrass 15
                  1091 WIEN
                                          38
 ---pagebreak---          Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskeva alakohtainen liite
Itavalta     Femmeldebiiro fiir Steiermark      Telepaatelaitteet
             und Karnten
             Neutorgasse 46
             8011 GRAZ
Itavalta     Femmeldebiiro                fiir  Telepaatelaitteet
             Oberosterreich und Salzburg
             Dorngasse 1
             4010 LINZ
Itavalta     Femmeldebiiro fiir Tirol und       Telepaatelaitteet
             Voralberg
             Maximilianstrasse 2
             6010 INNSBRUCK
Belgia       Ministere      des     Affaires    Sahkomagneettista
             Economiques                       yhteensopivuutta         koskevan
                                               lainsaadannon taytantoonpanon
             Administration de TEnergie        yhtecnsovittamisesta vastaava
                                               kansallinen viranomainen.
             Service     Equipements        et
             Produits Energetiques             Ylimman tason valvonta seka
                                               kaikkien                tuotteiden
             154, Bd Emile Jacqmain            markkinoiden valvonta
             1210 BRUXELLES
Belgia       Ministere de lEmploi et du Tyosuojeluun                    liittyvien
             Travail                           tuotteiden          markkinoiden
                                               valvonta
             Administration de la Securite
             du Travail
             RueBelliard, 51
             1040 BRUXELLES
                                     39
 ---pagebreak---        Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskeva alakohtainen liite
Belgia     Institut Beige des Services       Radiolahettimien                  ja
           Postaux           et         des  -vastaanottimien         hairioihin
           Telecommunications       (aupres  liittyvien               tuotteiden
           du         Ministere         des  markkinoiden              valvonta.
           Communications        et      de  Televerkko.
           Tlnfrastucture)
           Tour Astro
           Av. de 1'Astronomic 14, BP21
           1030 BRUXELLES
Tanska     Telestyrelsen
           Holsteinsgade 63
           2100 COPENHAGEN
Suomi      Kauppa- ja teollisuusministerio   Teollisuuden tuotantovalineet
           Postilokero 230                   Laakinnalliset    ja    tieteelliset
                                             laitteet
           00171 Helsinki
                                             Tietotekniikkalaittcet
                                             Kodinkoncet         ja        kodin
                                             elektroniikka
                                             Elektroniset opetusviilineet
                                             Valot ja loistelamput
Suomi      Telehallintokeskus                Telepaatelaitteet
           Postilokero 53                    Radiolaitteet
           00211 HELSINKI                    Televcrkot
Suomi      Turvatekniikan            keskus
           (TUKES)
           Postilokero 123
           Lonnrotinkatu 37
           00181 HELSINKI
                                   40
 ---pagebreak---         Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskeva alakohtainen liite
Ranska      Ministere de I'lndustrie, des
            Postes              et           des
            Telecommunications         et    du
            Commerce Exterieur
            Direction Generate des Strategies
            Industrielles
            Sous-Direction de la Quality pour
            I'lndustrie et la Normalisation
            22, rue Monge
            75005 PARIS
Saksa       Bundesamt        fiir  Post     und  Kaikki laitteet
            Telekommunikation (BAPT)
            Referat 124
            Postfach 8001
            55003 MAINZ
Saksa       Bundesministerium fiir Post          Kaikki laitteet
            und           Telekommunikation
            (BMPT)
            Referat 314
            Postfach 8001 53105 BONN
Kreikka     Ministry of Transport &
            Communications
            49, Syngrou Avenue
            11780 ATHENS
Irlanti     Department         of  Transport,
            Energy and Communications
            44 Kildare Street
            Duhlin 2
                                       41
 ---pagebreak---            Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskeva alakohtainen liite
Italia         Ministero                     delle
                Communicazioni (DGRQS)
               Viale America 201
               00144 ROMA
Italia         Ministero dell'Industria, del
               Commercio e dell'Artigianato
               (DGSPC)
               Via Molise 2
               00187 ROMA
Luxemburg      Service de TEnergie de L' Etat
               B.R 10
               2010 LUXEMBOURG
Alankomaat     Ministerie van Verkeer en
               Waterstaat
               Hoofdirectie Telecommunicatie
               en Post
               Postbus 450
               9700ALGRONINGEN
Portugali      Institute das Comunicacoes de
               Portugali (ICP)
               Av. J. Malhoa, 12
               1070LISBOA
Espanja        Ministerio de Fomento               Telepaatelaitteet
               Direccion       General          de
               Telecomunicaciones
               Palacio de Telecomunicaciones
               Plaza de Cibeles, s/n. Planta 5a
               28014 MADRID
                                         42
 ---pagebreak---               Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskeva alakohtainen liite
Espanja           Ministerio    de   Industria    y  Kaikki                    direktiivin
                  Energia                            soveltamisalaan kuuluvat laitteet
                                                     lukuun                     ottamatta
                  Direccion General de Calidad y teleliikennelaitteita
                  Seguridad Industrial
                  Paseo de la Castellana, 160
                  Planta 12
                  28071 MADRID
Ruotsi            National    Electrical     Safety  Sahkomagneettista
                  Board                              yhteensopivuutta           koskevan
                                                     lainsaadannon taytantoonpanon
                  P.O.B. 1371                        yhtecnsovittamiscsta viistaava
                                                     kansallincn viranomainen
                  11193 Stockholm
                                                     Kaikkien                  tuotteiden
                                                     sahkomagneettisen
                                                     yhteensopivuuden valvonta ja
                                                     markkinoiden seuranta lukuun
                                                     ottamatta radiolahettimia ja
                                                     yleiseen              televerkkoon
                                                     liitettavaksi tarkoitettuja laitteita
Ruotsi            National Post and Telecom          Radiolahettimien ja yleiseen
                  Agency                             televerkkoon            liitettavaksi
                                                     tarkoitettujen              laitteiden
                  P.O.B. 5398                        sahkomagneettisen
                                                     yhteensopivuuden valvonta ja
                  10249 Stockholm                    markkinoiden seuranta
Yhdistynyt        Department     of    Trade   and
kuningaskunta     Industry
                  Standards Policy Unit
                  151 Buckingham Palace Road
                  LONDON SW1W 9SS
                                           43
 ---pagebreak---                 Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskeva alakohtainen liite
LISÄYS 3
NIMITETYT VAATIMUSTEN MUKAISUUTTA ARVIOIVAT ELIMET
(Tässä ilmoitetaan elimen nimi, osoite, puhelin- ja telekopionumero, yhteyselin, tuotteet,
standardit ja vaatimusten mukaisuuden arviointimenettelyt, joita nimittäminen koskee
sekä viittaus toisen sopimuspuolen sääntelyyn sisältyviin vaatimuksiin.)
                                            44
 ---pagebreak---            Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskeva alakohtainen liite
LIITE 1
HÄIRIÖITÄ AIHEUTTAVIA LAITTEITA KOSKEVAT STANDARDIT
Eritelma    Nimike                                            Numero     Paivamaara
ICES 001    Teolliset,     tieteelliset ja     lääkinnälliset 2          13.8.1994
             radiotaajuus generaattori t
ICES 003     Digitaaliset laitteet                            3          22.11.1997
ICES 0040    Vaihtovirtasuurjännitesähköntuotantojärjestel-   1          kesäkuu
             mät                                                         1991
                                           45 Iki
 ---pagebreak--- Sähköturvallisuutta koskeva alakohtainen liite
         EU:N JA KANADAN
        VÄLINEN SOPIMUS
       VASTAVUOROISESTA
        TUNNUSTAMISESTA
SÄHKÖTURVALLISUUTTA KOSKEVA
       ALAKOHTAINEN LHTE
                     47
 ---pagebreak---                               Sähköturvallisuutta koskeva alakohtainen liite
1.       TARKOITUS
1.1 Tämän liitteen tarkoituksena on luoda perusta sähkölaitteiden hyväksynnälle
      sopimuspuolten vaatimukset täyttävien elinten suorittaman vaatimusten mukaisuuden
      arvioinnin          kautta         säilyttäen         samalla          kummankin            sopimuspuolen
      turvallisuusjärjestelmän koskemattomuuden.
1.2. Tässä liitteessä määrätään myös menettelyistä, joilla:
         a)       Euroopan yhteisö (EY) tunnustaa Kanadan vaatimusten mukaisuutta arvioivat
                  elimet, ja
         h)       Kanada tunnustaa EY:n vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet.
2.       SOVELTAMISALA
         2.1      Pääsy EY:n markkinoille: pienjännitedirektiivin (19 päivänä helmikuuta 1973
                  annettu neuvoston direktiivi 73/23/ETY sellaisena kuin se on muutettuna
                  direktiivillä 93/68/ETY) soveltamisalaan kuuluvat sähkölaitteet (alaviite l).
         2.2      Pääsy Kanadan markkinoille: Pienjännitteellä toimivat sähkölaitteet mukaan
                  lukien lääkinnälliset laitteet Kanadan sähkölainsäädännön mukaisesti, lukuun
                  ottamatta        EY:n       pienjännitedirektiivin            soveltamisalan       ulkopuolelle
                  nimenomaisesti jätettyjä tuotteita (muut kuin lääkinnälliset laitteet).
                  Kummankin sopimuspuolen lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten
                  vaatimukset ja sähköturvallisuudesta vastaavat sääntelyviranomaiset luetellaan
                  lisäyksessä 1.
3.       VASTUULLISET/NIMITTÄVÄT VIRANOMAISET
         3.1      Lisäyksessä 2 luetellut viranomaiset ovat järjestöjä tai viranomaisia, jotka
                  vastaavat sekä vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten pätevyydestä
                  sertifioida sähkölaitteita alueillaan toisen sopimuspuolen vaatimusten
                  mukaisesti että kyseisten elinten valvonnasta.
1
   Pienjännitedirektiivin soveltamisalaan eivät kuulu räjähdysvaarallisissa liloissa käytettävät sähkölaitteet,
    radiologisiin ja lääkinnällisiin tarkoituksiin suunnitellun sähkölaitteet, tavara- ja henkilöhissien sähköiset
    osat, sähkömittarit, kotitalouskäyttöön tarkoitetut pistotulpat ja -rasiat, sähköpaimenet ja radiohäiriöt.
                                                         48
 ---pagebreak---                   Sähköturvallisuutta koskeva alakohtainen liite
4. SIIRTYMÄKAUSI
   4.1  Ennen tämän vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen voimaantuloa
        on 18 kuukauden pituinen siirtymäkausi.
   4.2  Siirtymäkauden tarkoituksena on antaa vastuullisille/nimittäville viranomaisille
        mahdollisuus lisätä keskinäistä luottamusta ja oppia tuntemaan toistensa
        vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten tunnustamismenettelyt sekä luottaa
        kyseisten elinten valmiuteen hoitaa niille annettuja tehtäviä. Onnistuneen
        siirtymäkauden jälkeen vastuullisten viranomaisten olisi voitava todeta, että
        nimitetyt vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet täyttävät asetetut vaatimukset
        ja ovat päteviä suorittamaan vaatimusten mukaisuuden arviointitoimet toisen
        sopimuspuolen hyväksymällä tavalla.
   4.3  Siirtymäkauden aikana viranomaiset voivat rahoittaa yhdessä yhden Kanadassa
        ja yhden EY:n alueella pidettävän seminaarin, jossa käsitellään asian kannalta
        merkityksellisiä teknisiä ja tuotteiden hyväksymistä koskevia vaatimuksia.
5. TOIMINTA SIIRTYMÄKAUDEN AIKANA
   5.1  Siirtymäkauden aikana Kanadan vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet
        hyväksyvät toisen sopimuspuolen nimitettyjen vaatimusten mukaisuutta
        arvioivien elinten julkaisemat testiselosteet ja niihin liittyvät asiakirjat. EY:n
        vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten on täytettävä seuraavat
        vaatimukset:
        a)      Elin osallistuu IECEE:n sähkölaitteiden turvallisuusstandardien
                mukaisten testitulosten tunnustamista koskevaan            Kansainvälisen
                sähköteknisen toimikunnan (IEC) järjestelmään (sertifiointielimiä
                koskeva järjestelmä) sähkölaitteiden turvallisuusstandardien mukaisten
                vaatimusten mukaisuustcs tauksen IEC-järjcstelmän               mukaisesti
                sellaisena kuin se on kuvattu IECEE:n asiakirjassa 02/1992-05, tai
        b)      Elin on tehnyt sopimuksen testitietojen hyväksymisestä Standards
                Council of Canadan akkreditoiman sertifiointijärjcstön kanssa.
   5.2  Siirtymäkauden aikana EY:n vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet
        a)      testaavat tuotteet Kanadan vaatimusten mukaisesti,
        b)     julkaisevat kattavan testaus- ja arviointiasiakirjan (toisin sanoen
                arviointia koskevat tiedot, selosteet), jonka testattujen tuotteiden
                valmistaja toimittaa jollekin Kanadan sertifiointijärjestölle.
                                          49
 ---pagebreak---                    Sähköturvallisuutta koskeva alakohtainen liite
   5.3  Kanadan sertifiointijärjestöjen velvollisuutena on:
        a)      ilmoittaa hakijalle ja EY:n vaatimusten mukaisuutta arvioivalle
                elimelle täsmällisesti ja tyhjentävästi mahdollisista puutteista,
       b)       pyytää lisätietoja tai näytteitä vain, jos jotakin on jätetty pois, jos
                havaitaan epäjohdonmukaisuuksia tai ristiriitaisuutta teknisten
                määräysten tai standardien kanssa, ja
       c)       varmistaa, että sertifiointi suoritetaan noudattaen voimassa olevia
                menettelyjä mukaan lukien niiden merkin käyttö.
6. VAATIMUSTEN MUKAISUUTTA OSOITTAVAT MERKINNÄT
   6.1  Siirtymäkauden aikana sekakomitea kehittää kummankin sopimuspuolen
        hyväksymät järjestelmät ja menetelmät Kanadaan vietävien tuotteiden
        merkitsemiseksi siten, että merkinnät ilmaisevat tuotteiden vastaavan Kanadan
        vaatimuksia. Kyseisten merkintöjen käyttöä valvovat vastuullisten/nimittävien
        viranomaisten tunnustamat vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet;
        merkintöjen on oltava selvästi tunnistettavissa, annettava riittävästi tietoa
        kuluttajille ja erotuttava muista vaatimusten mukaisuutta osoittavista
        merkinnöistä. EY:n markkinoille pääsyn osalta sovelletaan CE-merkintää.
7. TOIMINTAKAUSI
   7.1 Toimintakauden aikana sopimuspuolet tunnustavat täysimääräisesti toisen
        sopimuspuolen lainsäädännön mukaisen vaatimusten mukaisuuden arvioinnin
       tulokset. Vastuullisten/nimittävien viranomaisten tunnustamat vaatimusten
       mukaisuutta arvioivat elimet toimivat seuraavasti:
        a)      Pääsy EY:n markkinoille:
        Jos tuote asetetaan kyseenalaiseksi pienjännitedirektiivin perusteella, EY
        katsoo tämän sopimuksen mukaisesti tunnustetun Kanadan vaatimusten
        mukaisuutta arvioivan elimen laatiman kertomuksen vastaavan eurooppalaisen
        ilmoitetun laitoksen laatimaa kertomusta.
                                          50
 ---pagebreak---                    Sähköturvallisuutta koskeva alakohtainen liite
         b)     Pääsy Kanadan markkinoille:
        EY:n vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet akkreditoidaan käyttäen
        Standards Council of Canadan (SCC) perusteita, jotka koskevat Kanadassa
        tunnustettujen        elinten     akkreditointia,     ja   elimille  myönnetään
        akkreditointitodistus. Määräysten mukaisia perusteita vastaavina pidetään
        seuraavia edellytyksiä:
                i)       todisteet tyydyttävästä toiminnasta siirtymäkauden aikana, ja
                ii)      eurooppalaisen akkreditoimijärjcstön suorittama akkreditointi
                         Kanadan ja Euroopan serufiointijärjestöjen akkreditointia
                         varten mukautettujen soveltuvien ja asiaa koskevien ISO/IEC-
                         oppaiden mukaisesti, ja
                iii)     todisteet sertifioinnin seurantamenettelyistä mukaan lukien
                         yhteyselin, joka tarvittaessa panee alulle selvitystoimet
                         tuotteiden valmistajien kanssa.
        7.2     Sopimuspuolet kannustavat Euroopan akkreditointijärjestöjä ja SCC:tä
        tekemään sopimuksia vastavuoroisesta tunnustamisesta.
        7.3     Toimintakauden tultua voimaan uudet vaatimusten mukaisuutta
        arvioivat elimet lisätään luetteloon puitesopimuksen ja tämän liitteen sääntöjen
        mukaisesti.
8. OSITTAINEN           TUNNUSTAMINEN                   TAI       TUNNUSTAMISESTA
   KIELTÄYTYMINEN SERTIFIOINNIN OSALTA
   8.1  Vaatimusten mukaisuutta arvioivalta elimeltä voidaan pyynnöstä vaatia
        täydentävää todistusaineistoa, joka helpottaa sen siirtymistä siirtymävaiheesta
        toimintavaiheeseen.
   8.2  Mikäli siirtymäkauden aikana tai sen päätyttyä tehdään ehdotus, jossa
        vastuullista/nimittävää viranomaista pyydetään rajoittamaan nimitetyn
        vaatimusten mukaisuutta arvioivan elimen tunnustamisen laajuutta tai
        poistamaan         se       akkreditoitujen/nimiteltyjen     elinten   luettelosta
        puitesopimuksessa esitettyjen menettelyjen mukaisesti, kyseisen ehdotuksen
        on perustuttava puolueettomiin seikkoihin ja asiakirjoihin ja ehdotus on
        tehtävä kirjallisesti sekakomitealle.
   8.3  Vaatimusten mukaisuutta arvioiva elin, jonka vaatimusten mukaisuus on
        tunnustettu osittain tai jonka vaatimusten mukaisuuden tunnustamisesta on
        kieltäydytty, voi pyytää uudelleenarviointia toteutettuaan oikaisutoimet.
                                           51
 ---pagebreak---                      Sähköturvallisuutta koskeva alakohtainen liite
9.   SERTIFOINTITOIMIEN SEURANTA
    9.1   Kummankin sopimuspuolen viranomaiset (katso lisäykset 1 ja 2) pidättävät
          itselleen oikeuden asettaa kyseenalaiseksi tässä liitteessä tarkoitetulla alalla
          toimivien vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten toiminnan.
          (Sopimuspuolen          viranomaiset       voivat       perustellusti       pyytää
          sertifiointikertomuksen jäljennöksen, joka on laadittu sen vaatimusten
          mukaisesti viejänä toimivan sopimuspuolen alueella. Kertomus on toimitettava
          viipymättä ja veloituksetta.)
    9.2   Vaatimusten mukaisuutta arvioivilla elimillä on oltava käytössä
          sertifiointiasiakkaitaan koskeva toimintasuunnitelma, joka mahdollistaa
          vaatimusten vastaisten tai vaarallisten tuotteiden poistamisen markkinoilta.
          Suunnitelmassa on mainittava yhtcyselin, joka tarvittaessa panee alulle
          selvitystoimet kyseisten tuotteiden valmistajien kanssa.
10. SÄHKÖTURVALLISUUTTA                     KÄSITTELEVÄ               ALAKOHTAINEN
SEKAKOMITEA
     10.1 Vastavuoroista tunnustamista koskevan puitesopimuksen mukaisesti perustettu
          sekakomitea nimittää sähköturvallisuutta käsittelevän                 alakohtaisen
          sekakomitean.
     10.2 Alakohtaiseen sekakomiteaan kuuluu yhtä monta edustajaa Kanadasta ja
          EY:stä.
     10.3 Alakohtainen sekakomitea voi käsitellä mitä tahansa toisen sopimuspuolen
          tärkeänä pitämää asiaa, ja kenelläkään ei ole oikeutta kieltäytyä käsittelemästä
          toisen sopimuspuolen esittämää asiaa.
     10.4 Alakohtainen sekakomitea voi antaa sekakomitealle suosituksia Kanadan tai
          EY:n edustajien esille tuomista asioista.
     10.5 Alakohtainen sekakomitea laatii oman työjärjestyksensä                sekä   tekee
          päätöksensä ja antaa suosituksensa yksimielisesti.
                                           52
 ---pagebreak---                           Huviveneitä koskeva alakohtainen liite
LISÄYS 1
      LAIT. ASETUKSET JA HALLINNOLLISET MÄÄRÄYKSET JA
  SÄÄNTELEVÄT VIRANOMAISET (Viite: 2 artiklan 3 kohtai ia 9 artiklan 1
                                         kohta)
             Euroopan yhteiso                                       Kanada
Neuvoston direktiivi 73/23/ETY muutettuna Seuraavat                     alueelliset/territorioiden
neuvoston direktiivilla 93/68/Ety                saantelyviranomaiset vastaavat Kanadan
                                                 sahkolainsaadannosta sellaisena kuin siihen
EU:n saantelevat viranomaiset: luettelo on vedotaan             maakunnallisessa/territorioiden
sama kuin lisayksessa 2.                         lainsaadannossa:
                                                 Alberta:
                                                 The Safety Codes Act,
                                                 Statutes of Alberta, 1991, Chapter S-0.5;
                                                 Alberta Department of Labour, Technical
                                                 and Safety Services;
                                                 British Columbia:
                                                 Electrical Safety Act, Chapter 109
                                                 Electrical Safety Regulation,
                                                 B.C. Reg 253/96
                                                 Ministry of Municipal Affairs & Housing;
                                                 Manitoba:
                                                 The Manitoba Hydro Act, 1976
                                                 Provincial Regulations 126-94 amended in
                                                 September 1995
                                                 Manitoba Hydro;
                                           53
 ---pagebreak--- Huviveneitä koskeva alakohtainen liite
                       New Brunswick:
                       The Electrical Installation and Inspection Act
                       84-165 The General Regulation
                       82-215 The Lighting Protection Regulation
                       Department of Advanced Education and
                       Labour;
                       Newfoundland:
                       Public Safety Act
                       Electrical Regulations, 1996
                       Department of Government Services and
                       Lands;
                       Northwest Territories:
                       Electrical Protection Act,
                       R.S.N.W.T. 1988, C.E-3
                       Department of Public Works and Services;
                       Nova Scotia:
                       The Electrical Installation and Inspection Act
                       Nova Scotia Department of Labour;
                       Ontario:
                       The Power Corporation Act,
                       Revised Statutes of Ontario, 1990,
                       Chapter P18, Section III
                       Ontario Regulation 612-94
                       Ontario Hydro;
                 54
 ---pagebreak--- Huviveneitä koskeva alakohtainen liite
                       Prince Edward Island:
                       The Electrical Inspection Act
                       The Electrical Inspection Act Regulations
                       Department of Community             Affairs and
                       Attorney General;
                       Quebec:
                       Loi sur les installations electriques,
                       L.R.Q., Chapter 1-13.01
                       Reglement sur les installations electriques,
                       1-13.01, R.3
                       Code de I'electricite du Quebec
                       Regie du batiment du Quebec;
                       Saskatchewan:
                       The Electrical Inspection Act, 1993
                       Electrical Inspection Regulations
                       SaskPower;
                       Yukon:
                       The Electrical Protection Act
                       OIC 1992-017 Electrical Protection Act
                       Yukon Regulations
                       Yukon Department of           Community     and
                       Transportation Services
                 55
 ---pagebreak---                         Huviveneitä koskeva alakohtainen liite
LISÄYS 2
                        NIMITTÄVÄT VIRANOMAISET
1.  Tämän sopimuksen mukaan vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten
    nimittämisestä vastuussa olevat viranomaiset ovat:
   a )Euroopan yhteisössä:
       - Itävalta: Bundesministerium fur wirtschaftliche Angelegenheiten
       - Belgia: Ministère des Affaires Economiques/Ministerie van Economische
          Zaken
       -  Tanska: Elektricitetsradet
       - Suomi: Ministry of Trade and Industry
       - Ranska: Ministère de /Economie, des Finances et de l'Industrie
       - Saksa: Bundesministerium fur Arbeit und Sozialordnung
       - Kreikka: Ministry of Development
       - Irlanti: Department of Enterprise, Trade and Employment
       - Italia: Ministero dell'lndustria
       - Luxemburg: Service de lEnergie de lEtat
       - Alankomaat: Ministerie van Economische Zaken
       - Portugali: under authority of the Ministry of Industry: Instituto Portugees
          da Qualidade
       - Espanja: Ministeriö de Industria y Energia
       - Ruotsi: under authority of the Government of Sweden: Styrelsen for
          ackreditering och teknisk controll (SWEDAC)
       -   Yhdistynyt kuningaskunta: Department of Trade and Industry
    b) Kanadassa:
       -   The Standards Council of Canada, parlamentin hyväksymällä lailla vuonna
           1970 perustettu Federal Crown -korporaatio.
                                          56
 ---pagebreak--- Huviveneitä koskeva alakohtainen liite
         EU:N JA KANADAN
         VÄLINEN SOPIMUS
       VASTAVUOROISESTA
        TUNNUSTAMISESTA
         HUVIVENEITÄ
            KOSKEVA
    ALAKOHTAINEN LIITE
                 57
 ---pagebreak---                           Huviveneitä koskeva alakohtainen liite
I jakso: Soveltamisala
1.1 Tätä liitettä sovelletaan henkilökohtaiset veneet mukaan lukien kaikkiin
huviveneisiin, joille Euroopan yhteisössä tai Kanadassa on toteutettava
riippumattoman vaatimusten mukaisuutta arvioivan elimen tai hyväksyntäelimen
suorittama vaatimusten mukaisuuden arviointimenettely tai hyväksymismenettely.
1.2. Sopimuksen soveltamisalaan kuuluvat tuotteet määritellään                   seuraavissa
kummankin sopimuspuolen asiaa koskevissa säädöksissä:
a)      Euroopan yhteisössä:
        Huviveneet sellaisina kuin ne on määrilelly direktiivin 94/25/EY 1 artiklassa.
b)      Kanadassa:
        Huviveneet sellaisina kuin ne on määritelty asetuksessa Canada Shipping Act,
        Chapter 1487, Small Vessel Regulations (lähde: Transport Canada's
        Publication #TP1332).
1.3. Sopimuspuolet soveltavat tämän alakohtaisen liitteen mukaisesti noudatettavan
vastavuoroisen tunnustamisen osalta seuraavia järjestelyjä:
a)      Euroopan yhteisön asettamien vaatimusten mukaisuuden varmistamiseksi
        Kanadan nimittämät vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet vahvistavat
        sääntöjenmukaisuutta koskevat todistukset direktiivin 94/25/EY säännösten
        mukaisesti. Sääntöjenmukaisuutta koskevat todistukset tunnustetaan Euroopan
        yhteisössä eikä niille tuotteille, joihin kyseiset todistukset liittyvät, tehdä enää
        muita arviointeja.
b)      Kanadan asettamien vaatimusten mukaisuuden varmistamiseksi Euroopan
        yhteisön nimittämät vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet varmentavat
        tuotteen siten kuin asiaa koskevassa asetuksessa (Canada Shipping Act Small
        Vessel Regulations, Chapter 1487) vaaditaan osoitettavaksi ja antavat
        asianmukaiset sääntöjenmukaisuusmerkinnät ja muut tarvittavat asiakirjat.
        Näin varmennetut tuotteet voidaan saattaa Kanadan markkinoille eikä niille
        tarvita muita hyväksyntämenettelyjä.
II jakso: Lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset
2.1. Euroopan yhteisössä
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 94/25/EY huviveneitä koskevien
jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä.
                                               58
 ---pagebreak---                            Huviveneitä koskeva alakohtainen liite
2.2. Kanadassa
Asetus Canada Shipping Act, Chapter 1487, Small Vessel Regulations (lähde:
Transport Canada's Publication #TP1332 Construction Standards for Small Vessels,
näiden soveltamisalaan sisältyvät myös henkilökohtaiset veneet sellaisina kuin ne on
määritelty ja sertifioitu standardissa ISO/DIS 13590).
III jakso: Vaatimusten mukaisuutta koskevien moduulien mukaisten vaatimusten
mukaisuutta arvioivien elinten nimittämisestä vastaavat viranomaiset
3.1. Euroopan yhteisössä
Lisäyksessä 1 esitetyt jäsenvaltioiden hallinnoi tai elimet
3.2. Kanadassa
Kanadan rannikkovartiosto (Canadian Coast Guard)
IV jakso: Vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten nimittämismenettelyt
4.1. Tämän alakohtaisen liitteen mukaisesti kumpikin sopimuspuoli nimittää
toimivaltaiset vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet toteuttamaan toisen
sopimuspuolen edellyttämän vaatimusten mukaisuuden arvioinnin ja hyväksynnän.
Nimittäminen tehdään vastavuoroista tunnustamista koskevassa puitesopimuksessa
määrättyjen menettelyjen mukaisesti. Vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet sekä
ne tuotteet ja menettelyt, joita varten kyseiset elimet on nimitetty, luetellaan
jäljempänä lisäyksessä 2.
4.2. Kumpikin sopimuspuoli hyväksyy, että nimitetyt vaatimusten mukaisuutta
arvioivat elimet noudattavat toisen osapuolen asettamia kyseisiä elimiä koskevia
vaatimuksia. Näitä vaatimuksia ovat:
a)      Euroopan yhteisössä elinten, jotka ovat direktiivissä 94/25/EY tarkoitettuja
        ilmoitettuja laitoksia, on noudatettava Kanadan asettamia vaatimuksia;
        EY:ssä 'ilmoitetulla laitoksella* tarkoitetaan kolmatta osapuolta, joka on
        valtuutettu suorittamaan direktiivissä 94/25/EY eriteltyjä vaatimusten
        mukaisuuden arviointitehtäviä ja jonka jäsenvaltio on nimittänyt sen
        lainkäyttöalueella toimivien elinten joukosta. Ilmoitetulla laitoksella on
        direktiivissä 94/25/EY säädettyjen vaatimusten täyttämiseksi tarvittava
        pätevyys ja laitos on ilmoitettu komissiolle ja muille jäsenvaltioille.
 b)     Kanadassa vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten nimittämisessä
        käytettävien menettelyjen ja perusteiden on oltava direktiivin 94/25/EY asiaa
        koskevien säännösten mukaiset.
                                             59
 ---pagebreak---                            Huviveneitä koskeva alakohtainen liite
V jakso: Siirtymäjärjestelyt
Tämän alakohtaisen liitteen mukaisia toimia edeltää 18 kuukauden pituinen
siirtymäkausi. Siirtymäkautena sopimuspuolet:
 a)     vaihtavat tietoja vastaavista sääntelyyn sisältyvistä vaatimuksista lisäten näin
        niitä koskevaa tuntemustaan; ja
b)      toteuttavat tämän liitteen määräysten noudattamiseksi tarvittavat politiikkaa,
        lainsäädäntöä tai sääntelyä koskevat muutokset.
VI jakso: Täydentävät määräykset
6.1. Vastavuoroista tunnustamista koskevan puitesopimuksen sisältämien asiaa
koskevien määräysten mukaisesti sopimuspuolet varmistavat, että asiaa käsittelevien
ilmoitettujen laitosten tai vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten nimet ovat
jatkuvasti saatavilla, ja toimittavat säännöllisesti yksityiskohtaisia tietoja myönnetyistä
todistuksista markkinoille saattamisen jälkeisen valvonnan helpottamiseksi.
6.2. Sopimuspuolet ottavat huomioon, että siltä osin kuin sähköturvallisuutta tai
sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevat vaatimukset koskevat tämän
alakohtaisen liitteen soveltamisalaan kuuluvia tuotteita, sovelletaan sähkölaitteita ja
sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevia alakohtaisia liitteitä.
                                             60
 ---pagebreak---                          Huviveneitä koskeva alakohtainen liite
Lisäys 1: Nimittävät viranomaiset
Euroopan yhteisössä: Direktiivin 94/25/ETY 9 artiklan 1 kohdassa ilmoitetut
jäsenvaltioiden hallinnot
Kanadassa: Kanadan rannikkovartiosto
                                          61
 ---pagebreak---                           Huviveneitä koskeva alakohtainen liite
Lisäys 2: Nimitetyt vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet
Euroopan yhteisö
Ne ilmoitetut laitokset, jotka Euroopan yhteisön jäsenvaltiot ovat ilmoittaneet
direktiivin 94/25/EY mukaisesti ja joiden nimet ja viitenumerot on julkaistu Euroopan
yhteisöjen virallisessa lehdessä.
Kanada
Vahvistetaan myöhemmin.
                                           62
 ---pagebreak---  Lääkevalmisteiden ja lääkkeiden hyvän tuotantotavan
noudattamisen varmentamista koskeva alakohtainen liite
                 EU:N JA KANADAN
                 VÄLINEN SOPIMUS
                VASTAVUOROISESTA
                TUNNUSTAMISESTA
          HYVIÄ TUOTANTOTAPOJA
      KOSKEVA ALAKOHTAINEN LHTE
                          63
 ---pagebreak---                     Lääkevalmisteiden ja lääkkeiden hyvän tuotantotavan
                  noudattamisen varmentamista koskeva alakohtainen liite
/ Tarkoitus
 1. Euroopan yhteisö (EY) ja Kanada ovat laatineet tämän vastavuoroista tunnustamista
koskevan alakohtaisen liitteen, joka koskee lääkevalmisteiden/lääkkeiden hyvän
tuotantotavan noudattamisen varmentamista:
a) kahdenvälisen sääntely-yhteistyön laajentamiseksi;
 b) hyvän tuotantotavan noudattamisen varmentamisen ja vastaaviksi nimitettyjen
viranomaisten suoraan myöntämien tuotantolupien/lisenssien                  hyväksynnän
vastavuoroiseksi tunnustamiseksi keskinäistä luottamusta lisäävän toiminnan
onnistuneen päätökseen saattamisen jälkeen;
c) perusrakenteiden kehittämiseksi Kanadan, Euroopan komission ja EY:n
jäsenvaltioiden sääntelevien viranomaisten välistä jatkuvaa viestintää/ välisiä jatkuvia
kuulemisia varten, jotta sääntelijöiden on mahdollista määrittää hyvän tuotantotavan
noudattamista koskevien ohjelmiensa vastaavuus ja ylläpitää sitä.
2. Yleisiä huomioita
2.1.    Hyvän tuotantotavan noudattamisen varmentamiseen liittyvän vastavuoroista
        tunnustamista koskevan sopimuksen lähtökohtana on se, että Kanadalla ja
        EY:n jäsenvaltioilla voidaan osoittaa olevan vastaavat hyvän tuotantotavan
        noudattamista koskevat ohjelmat; täten myös se, että jommankumman
        sopimuspuolen viranomaisen myöntämä tuotantolupaa/lisenssiä koskeva
        todistus, jossa todistetaan välineistön olevan hyvän tuotantotavan mukainen,
        riittäisi toiselle sopimuspuolelle ainoaksi todisteeksi siitä, että välineet ovat
        lääkevalmisteiden/lääkkeiden tuotannon/valvonnan vaatimusten mukaisia tai
        riittäisi ainoaksi todisteeksi samankaltaisen tuotantolupaa/lisenssiä koskevan
        todistuksen myöntämiselle. Vastaavuudella ei tarkoiteta samanlaisuutta vaan
        sitä, että päästään samaan tulokseen.
2.2.    Se, hyväksyykö viranomainen toisen sopimuspuolen myöntämän
        tuotantolupaa/lisenssiä koskevan todistuksen, riippuu siitä, onko keskinäistä
        luottamusta lisäävä toiminta saatettu päätökseen onnistuneesti ja millaisiksi
        siinä saavutetut tulokset arvioidaan. Hyväksyttäviä ovat ainoastaan ne
        todistukset, jotka ovat sellaisten viranomaisten myöntämiä, joiden hyvän
        tuotantotavan noudattamista koskevat ohjelmat (sääntelyyn sisältyviä
        vaatimuksia tukevat perusrakenteet, standardit, prosessit, laatujärjestelmät jne.
        mukaan lukien) tunnustetaan vastavuoroisesti vastaaviksi.
2.3.    Lääkevalmisteiden/lääkkeiden         hyvän     tuotantotavan       vastavuoroista
        tunnustamista koskeva sopimus rakentuu kolmelle osa-alueelle:
        a)       hyvän tuotantotavan noudattamista koskeva ohjelma (Lisäys 4)
        b)       kaksisuuntainen varoitusjärjestelmä (Lisäys 5)
        c)       siirtymäkausi, keskinäisiä luottamusta lisäävä toiminta mukaan lukien
                 (Lisäys 6)
                                             64
 ---pagebreak---                    Lääkevalmisteiden ja lääkkeiden hyvän tuotantotavan
                 noudattamisen varmentamista koskeva alakohtainen liite
3.Soveltamisala
3.1.   Tämän         liitteen    määräysten     soveltamisalaan     kuuluvat     kaikki
       lääkevalmisteet/lääkkeet, jotka ovat läpäisseet yhden tai useamman tuotantoon
       liittyvään prosessin (esimerkiksi valmistus, pakkaaminen, merkintä, testaus,
       tukkukauppaan liittyvät toimet) Kanadassa ja Euroopan yhteisössä ja joihin
       sovelletaan hyvää tuotantotapaa koskevia vaatimuksia kummankin
       sopimuspuolen lainkäyttöalucclla. Tunnustaminen rajoittuu tuotantoon
       liittyviin prosesseihin, jotka on toteutettu ja tarkastettu sopimuspuolten
       alueilla.
3.2.   Tätä liitettä voidaan haluttaessa soveltaa myös sellaisiin tuotteisiin, jotka
       kuuluvat ainoastaan toisen sopimuspuolen lainsäädännön soveltamisalaan, jos
       asiaa käsittelevät viranomaiset niin sopivat.
3.3.   Soveltamisalaan kuuluvat tuotteet määritellään kummankin sopimuspuolen
       asiaa koskevassa lainsäädännössä. Liitteessä l ilmoitetaan kyseinen
       lainsäädäntö ja annetaan ohjeellinen luettelo soveltamisalaan kuuluvista
       tuotteista.
3.4.   Tässä liitteessä hyvään tuotantotapaan katsotaan kuuluvaksi sellainen
      järjestelmä, jonka avulla valmistaja saa tiedot tuotteen ja/tai prosessin
       laatuvaatimuksista markkinointiluvan / lääkkeen tunnistenumeron haltijalta
       taikka lisenssinhaltijalta tai sellaisen hakijalta ja varmistaa, että tuote
       valmistetaan sitä koskevien laatuvaatimusten mukaisesti (EY:ssä pätevän
       henkilön antama todistus).
       Hyvä tuotantotapa on se osa laadunvarmistusta, jolla varmistetaan että tuotteet
       valmistetaan yhdenmukaisesti ja valvotaan että ne ovat sellaisten
       laatustandardien mukaisia:
                - jotka ovat tarkoituksenmukaisia niiden käyttötarkoituksen kannalta, ja
                - joita markkinointilupa tai tuotteen laatuvaatimukset ja lääkkeen
                tunnistenumeron tai lisenssin myöntämismenettely edellyttää.
3.5.   Sopimuspuoli suorittaa tuotteeseen tai prosessiin kohdistuvat tarkastukset
      suorittaa toisen sopimuspuolen pyynnöstä. Ennakkohyväksyntä koskevien
       tarkastusten osalta sopimuspuolet sopivat vaihtavansa ennakkohyväksyntää
       koskevia tarkastuskertomuksia vastaavia tuotteiden hyväksyntämcnettelyjään
       varten siltä osin kuin tuojana toimivan sopimuspuolen laeissa ja asetuksissa
       sitä edellytetään. Eliövalmiste-ericn myyntiin saattaminen ei kuulu tämän
       sopimuksen soveltamisalaan.
                                            65
 ---pagebreak---                    Lääkevalmisteiden ja lääkkeiden hyvän tuotantotavan
                 noudattamisen varmentamista koskeva alakohtainen liite
4. Luottamuksellisuus
AA.     Kumpikin       sopimuspuoli pidättyy paljastamasta           luottamuksellisiksi
        tarkoitettuja teknisiä, kaupallisia ja tieteellisiä tietoja mukaan lukien
        liikesalaisuudet ja toisen sopimuspuolen yksinoikeudella antamat tiedot.
4.2.    Kumpikin osapuoli varaa itselleen oikeuden julkistaa toisen sopimuspuolen
        antamat vaatimusten mukaisuuden arvioinnin tulokset, tarkastuskertomusten
        päätelmät mukaan lukien, sellaisissa tilanteissa, jossa kansanterveys saattaa
        vaarantua.
5. Hallinnointijärjestelmät
5.1. Tämän alakohtaisen liitteen mukaista hallinnointitoimintaa varten perustetaan
      alakohtainen      sekakomitea. Alakohtainen sekakomitea päättää itse
      kokoonpanostaan ja työjärjestyksestään. Komitean tehtävät esitetään liitteessä 3.
      Komitea muodostuu Health Canadan terapeuttisia valmisteita koskevasta
      ohjelmasta (Therapeutic Products Programme) vastaavista edustajista sekä
      Euroopan komission ja asiaa käsittelevien EY:n viranomaisten edustajista.
      Komitean puheenjohtajan tehtäviä hoitavat yhdessä yksi kummankin
      sopimuspuolen edustaja.
6. Eriävien näkemysten sovittelu
6.1. Eriävät näkemykset, joista sääntelevät viranomaiset eivät ole päässeet
      yhteisymmärrykseen, annetaan alakohtainen sekakomitean soviteltaviksi. Mikäli
      alakohtainen sekakomitea ei pysty sovittelemaan eriäviä näkemyksiä, kumpi
      tahansa sopimuspuoli voi saattaa asian sekakomitean tietoon.
7. Siirtymäkausi
7.1. Aikataulu
Keskinäisen luottamuksen lisäämiseen tarkoitettu siirtymäkausi alkaa, kun
vastavuoroista tunnustamista koskeva sopimus on allekirjoitettu, ja on tarkoitus
saattaa päätökseen 18 kuukauden kuluessa.
                                             66
 ---pagebreak---                    Lääkevalmisteiden ja lääkkeiden hyvän tuotantotavan
                  noudattamisen varmentamista koskeva alakohtainen liite
7.2. Keskinäistä luottamusta lisäävä ohjelma
 Siirtymäkauden alussa alakohtainen sekakomitea laatii keskinäisen luottamuksen
lisäämiseksi toteutettavan yhteisen ohjelman. Ohjelman toteuttaminen antaa
 mahdollisuuden arvioida kummankin sopimuspuolen viranomaisen valmiuksia
 varmentaa hyvän tuotantotavan noudattaminen (tähän liittyviä suosituksia annetaan
liitteessä 6).
1.3. Talousarvio
Kumpikin vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen sopimuspuolista vastaa
omista keskinäistä luottamusta lisäävistä toimista aiheutuneista kustannuksistaan.
7.4. Hallinnollinen määräys
Uudelleentestausta koskevat vaatimukset eivät koske niitä lääkevalmisteita/lääkkeitä,
jotka on valmistettu sellaisissa tuotantopaikoissa, joiden tuojana toimiva sopimuspuoli
tietää noudattavan toiminnassaan vaatimuksia ja jotka on merkitty pätevien
tuotantopaikkojen luetteloon. Kyseisen luettelon laatii alakohtainen sekakomitea.
7.5. Siirtymäkauden päättyminen
7.5.1    Siirtymäkauden päättyessä alakohtainen sekakomitea laatii yhteisen arvioinnin
         osallistuvien viranomaisten toteuttamien noudattamista koskevien ohjelmien
         vastaavuudesta ja valmiuksista (lisäys 2).
7.5.2    Viranomaisia, joiden ohjelmien ei katsota vastaavan toisen sopimuspuolen
         toteuttamaa hyvän tuotantotavan noudattamista koskevia ohjelmia, ei merkitä
         lisäyksen 2 luetteloon siirtymäkauden päätyttyä. Ehdotusten, jotka koskevat
         viranomaisen vastaavuuden tunnustamisen rajoittamista tai viranomaisen
        jättämistä pois lisäyksen luettelosta, olisi perustuttava puolueettomiin
         perusteisiin ja dokumentoituun todistusaineistoon.
7.5.3    Viranomaiset voidaan merkitä lisäyksen luetteloon tietyn luokan tai tuotantoon
         liittyvän prosessin osalta (esimerkiksi eliövalmisteet, radiofarmaseuttiset
         valmisteet). Luetteloon merkitsemättä jätetyt viranomaiset (tai viranomaiset,
        joita ei ole merkitty luetteloon tietyn tuotantoon liittyvän prosessin osalta)
         voivat pyytää asemansa uudelleenmäärittämistä suoritettuaan tarvittavat
         oikaisutoimenpiteet.
                                            67
 ---pagebreak---                   Lääkevalmisteiden ja lääkkeiden hyvän tuotantotavan
                noudattamisen varmentamista koskeva alakohtainen liite
8. Toimintavaihe
8.1. Yleiset määräykset
8.1.1   Euroopan yhteisö ja Kanada sopivat, että tämän liitteen soveltamisalaan
        kuuluvien lääkevalmisteiden/lääkkeiden osalta kumpikin sopimuspuoli
        tunnustaa toisen sopimuspuolen alueellaan toteuttaman hyvän tuotantotavan
        noudattamista koskevan ohjelman päätelmät sekä ne tuotantolupaa/lisenssiä
        koskevat vastaavat todistukset, jotka on myöntänyt lisäyksen 2 vastaavina
        pidettävien viranomaisten luetteloon merkitty viranomainen. Lisäksi toinen
        sopimuspuoli tunnustaa valmistajan antaman kunkin erän vaatimusten
        mukaisuutta koskevan varmennuksen eikä suorita uudelleentarkastusta tuonnin
        yhteydessä.
8.1.2   Kanadaan tai johonkin Euroopan yhteisöön jäsenvaltioon sijoittautuneet
        valmistajat, joista vastaavaa viranomaista ei ole merkitty lisäyksen 2
       luetteloon tai sisällytetty vastaavaan tuotantoon liittyvän prosessin luokkaan,
       voivat pyytää mitä tahansa lisäykseen 2 merkittyä viranomaista suorittamaan
       tarkastuksen. Toinen sopimuspuoli tunnustaa erää ja noudattamista koskevat
       todistukset, jotka on myönnetty tämän menettelyn mukaisesti, edellyttäen että
       vastaavat kyseistä välineistöä koskevat täytäntöönpanomenettelyt voidaan
       jälkeenpäin varmistaa, jos vaatimuksia ei ole noudatettu.
8.1.3   Ne lääkevalmisteet/lääkkeet, jotka kuuluvat tuojana toimivan mutta eivät
       viejänä toimivan sopimuspuolen lääkevalmisteita koskevan lainsäädännön
       soveltamisalaan, tarkastaa paikallisella tasolla toimivaltainen tarkastuselin,
       joka on halukas suorittamaan tarkastuksen vastaaville tuotantotoimille;
       kyseinen tarkastuselin suorittaa tarkastuksen tarvittaessa oman hyvän
       tuotantotapansa tai, jollei hyvää tuotantotapaa koskevia erityisiä vaatimuksia
       ole, tuojana toimivan sopimuspuolen soveltuvien hyvien tuotantotapojen
       perusteella. Näin toimitaan myös silloin, kun paikallisella tasolla sovellettavia
       hyviä tuotantotapoja ei pidetä valmiiden tuotteiden laadunvarmistuksen osalta
       tuojana toimivan sopimuspuolen hyviä tuotantotapoja vastaavina.
       Tätä määräystä voidaan soveltaa myös lääkeaineiden, välituotteiden ja
       kliinisissä kokeissa käytettäviksi tarkoitettujen tuotteiden valmistajiin.
8.1.4 Tämän liitteen soveltamisalaan kuuluvien viranomaisten vastuulla on
        varmistaa, että tuotantoluvan väliaikaisesta tai pysyvästä peruuttamisesta
        (kokonaan tai osittain), joka saattaisi vaikuttaa kansanterveyden suojeluun,
        ilmoitetaan toiselle sopimuspuolelle riittävän nopeasti siten kuin
        kaksisuuntaisessa varoitusohjclmassa esitetään.
        Sopimuspuolet sopivat yhtcyselimistä, jotta toisen sopimuspuolen
       viranomaisille ja valmistajille voidaan tiedottaa riittävän nopeasti laatuvioista,
       tuote-erien palautuksista, väärennöksistä ja muista laatuun liittyvistä
        ongelmista, jotka saattavat edellyttää lisävalvontatoimia tai tuotteen jakelun
       keskeyttämistä.
                                            68
 ---pagebreak---                  Lääkevalmisteiden ja lääkkeiden hyvän tuotantotavan
               noudattamisen varmentamista koskeva alakohtainen liite
8.1.5 Valmistajien varmentaminen
      Tuotantolupia/lisenssejä        koskevien      todistusten  myöntämisestä       ja
      lääkevalmisteiden/lääkkeiden tuotannon valvonnasta vastaavat viranomaiset
      varmentavat viejän, tuojan tai toisen sopimuspuolen viranomaisen pyynnöstä,
      että tuotannossa ja/tai valvonnassa käytettävät paikat:
      a)      ovat saaneet asianmukaiset luvat kyseisen lääkevalmisteen/lääkkeen
              valmistukseen ja/tai valvontaan taikka asiaan liittyvien eriteltyjen
              toimintojen suorittamiseen,
      b)      tarkastetaan säännöllisesti viranomaisten toimesta, ja
      c)      ovat kummankin sopimuspuolen vastaaviksi tunnustamien hyvää
              tuotantotapaa koskevien vaatimusten mukaisia.
      Tuotantolupaa/lisenssiä koskevissa           todistuksissa  ilmoitetaan     myös
      tuotantopaikka. Esimerkki Kanadassa ja Euroopan yhteisössä käytettävästä
      todistuksesta on esitetty lisäyksessä 7.
      Tuotantolupaa/lisenssiä koskevat todistukset myönnetään nopeasti ja siihen saa
      kulua enintään 30 vuorokautta. Niissä tapauksissa, joissa on suoritettava uusi
      tarkastus, aika voidaan pidentää 60 vuorokauteen.
8.1.6 Erien varmentaminen
      Kuhunkin vietävään erään liitetään erää koskeva todistus {self certification),
      jonka valmistaja on antanut tehtyään aktiivisille ainesosille täydellisen
      laadullisen ja määrällisen arvioinnin varmistuakseen siitä, että tuotteiden laatu
      on markkinointiluvan/tuotehyväksynnän vaatimusten mukainen.
      Myöntäessään todistuksen            valmistaja     ottaa huomioon      Maailman
      terveysjärjestön (WHO) laatiman kansainvälisessä kaupassa liikkuvien
      lääkevalmisteiden/lääkkeiden laadunvarmennusta koskevan ohjelman nykyiset
      määräykset. Todistuksessa varmennetaan, että erä on laatuvaatimusten
      mukainen            ja         on         valmistettu      sitä         koskevan
      markkinointiluvan/tuotehyväksynnän mukaisesti, ja täsmennetään tuotteen
      laatuvaatimukset, käytetyt analyysimenetelmät ja analyysin tulokset; todistus
      sisältää myös lausunnon siitä, että erän käsittelyä ja pakkaamista koskevat
      tiedot on tarkistettu ja todettu hyvien tuotantotapojen mukaisiksi.
      Erää koskevan todistuksen allekirjoittaa erän myyntiin tai jakeluun
      vapauttamisesta vastaava henkilö. Euroopan yhteisössä 'pätevällä henkilöllä'
      tarkoitetaan direktiivin 75/319/ETY 21 artiklassa tarkoitettua pätevää
      henkilöä, ja Kanadassa tuotannon laadunvalvonnasta vastaavaksi nimitetty
      henkilö on täsmennetty elintarvikkeita ja lääkkeitä koskevissa säännöksissä
      (Food and Drug Regulations, Division 2, Section C.02.014 (I)).
                                            69
 ---pagebreak---                    Lääkevalmisteiden ja lääkkeiden hyvän tuotantotavan
                 noudattamisen varmentamista koskeva alakohtainen liite
8.1.7. Maksut
        Tarkastus/lisenssimaksujen järjestelmä määräytyy valmistajan sijaintipaikan
        mukaan. Tietyllä lainkäyttöalueella myönnettäviin tuotantolupiin/lisensseihin
        liittyvät perimisohjelmat ja maksut kuuluvat kyseisen lainkäyttöalueen
        vastuulle.
        Kumpikin sopimuspuoli pyrkii varmistamaan, että palveluista perittävät
        maksut on suhteutettu kustannuksiin ja että niissä otetaan huomioon asian
        kannalta merkitykselliset kustannustekijät. Jos toinen sopimuspuoli ei tarjoa
        palveluja, maksuja ei tulisi periä.
8.1.8. Kumpikin sopimuspuoli pidättää itselleen oikeuden suorittaa oma tarkastus
        toiselle sopimuspuolelle ilmoittamiensa syiden perusteella. Tällaisista
        tarkastuksista on ilmoitettava etukäteen toiselle sopimuspuolelle, jolla on
        oikeus osallistua tarkastukseen. Tähän turvalausekkeeseen olisi turvauduttava
        ainoastaan poikkeustapauksissa.
8.1.9. Lisenssin väliaikaisesta tai pysyvästä peruuttamisesta päättää lisenssin
        myöntänyt osapuoli.
8.2. Tietojen vaihto
8.2.1   Sopimuspuolet vaihtavat tämän liitteen yleisten määräysten mukaisesti kaikkia
        hyvän tuotantotavan noudattamista koskevien ohjelmien vastaavuuden
        määrittämisessä ja ylläpitämisessä tarvittavia tietoja. Lisäksi Kanadan ja EY:n
        asiaa käsittelevät viranomaiset ilmoittavat toisilleen kaikista uusista teknisistä
        ohjeista, tarkastusmenettelyistä tai määräyksiä koskevista muutoksista (tähän
        kuuluvat oppaat, standardeihin liittyvät hakuteokset, lomakkeet, oikeudellisten
        vaatimusten soveltamiseen liittyvät asiakirjat). Kumpikin sopimuspuoli kuulee
        toista sopimuspuolta ennen kyseisten muutosten hyväksymistä varmistuakseen
        siitä, että hyvän tuotantotavan noudattamista koskevien ohjelmien vastaavuus
        säilyy vastedeskin. Ongelmat käsitellään alakohtaisessa sekakomiteassa.
8.2.2   Jos arviointitoimet teetetään alinhankintana, niistä vastannut tarkastuselin
        toimittaa perustellusta pyynnöstä jäljennöksen viimeisimmästä tuotanto- tai
        valvontapaikkaa koskevasta tarkastuskertomuksesta. Pyyntö voi koskea
        täydellistä tarkastuskertomusta tai yksityiskohtaista kertomusta. Täydelliseen
        tarkastuskertomukseen sisältyy tuotantopaikan kantatiedosto (jonka on laatinut
        valmistaja tai tarkastus piiri) ja tarkastuspiirin laatima seloste.
        Yksityiskohtaisella kertomuksella vastataan toisen sopimuspuolen esittämiin
        jotakin yritystä koskeviin crityiskysclyihin. Sopimuspuolet varmistavat, että
        tarkastuskertomukset toimitetaan 30 vuorokauden kuluessa; aikaa voidaan
        pidentää 60 vuorokauteen, jos on suoritettava uusi tarkastus.
                                            70
 ---pagebreak---                    Lääkevalmisteiden ja lääkkeiden hyvän tuotantotavan
                  noudattamisen varmentamista koskeva alakohtainen liite
 8.3. Kaksisuuntainen varoitusjärjestelmä
 8.3.1  Alakohtainen sekakomitea varmistaa, että käytössä on aina tehokas
        kaksisuuntainen varoitusjärjestelmä. Järjestelmän osatekijät esitetään
        lisäyksessä 5.
 8.3.2  Tässä liitteessä tarkoitettujen sääntelevien viranomaisten velvollisuutena on
        varmistaa, että vaatimusten mukaisuustodistuksen väliaikaisesta tai pysyvästä
        peruuttamisesta (kokonaan tai osittain) ilmoitetaan toisen sopimuspuolen asiaa
        käsitteleville viranomaisille riittävän ajoissa.
8.3.3   Järjestelmän mukaisesti kumpikin sopimuspuoli ilmoittaa toiselle
        sopimuspuolelle kaikista tämän liitteen soveltamisalaan kuuluviin tuotteisiin
        liittyvistä todettuja ongelmia koskevista kertomuksista, oikaisutoimista ja
        tuotteiden palautuksista. Kumpikin sopimuspuoli vastaa tietoja koskeviin
        erityisiin pyyntöihin ja varmistaa, että viranomaiset järjestävät saataville kaikki
        asian kannalta merkitykselliset tiedot niitä pyydettäessä.
Yhteyselimet ilmoitetaan lisäyksessä 5.
9. Sopimuksen seuranta
9.1.    Keskinäisen luottamuksen lisäämiseen tarkoitetun kauden päätyttyä
        vastaaviksi määritettyjen hyvän tuotantotavan noudattamista koskevien
        ohjelmien jatkuva seuranta ja ohjelmien vastaavuutta koskevat mahdolliset
       myöhemmät päätökset on tehtävä yhteisesti laaditun ja hallinnoidun
        vastaavuuden ylläpito-ohjelman mukaisesti. Ohjelman hallinnoinnista vastaa
        alakohtainen sekakomitea.
9.2.   Varmistaakseen tämän liitteen asianmukaisuuden ja oikeellisuuden
       jatkuvuuden sopimuspuolet järjestävät säännöllisiä kuulemisia tämän liitteen
       mukaisesti perustetussa alakohtaisessa komiteassa. Kanada ja jäsenvaltioiden
       viranomaiset voivat järjestää kokoontumisia, joissa keskustellaan erityisistä
       kysymyksistä ja aiheista.
9.3.   Viranomaisten on osallistuttava tämän liitteen mukaisiin ylläpitäviin toimiin,
       jotka alakohtainen sekakomitea on vahvistanut, säilyttääkseen tässä liitteessä
       määritellyn asemansa lisäyksen 2 mukaisesti.
10. Lisäykset
10.1. Lisäykset (1) ja (2) ovat kiinteä osa tätä liitettä.
10.2. Lisäykset (3), (4), (5), (6) ja (7) ovat yleisiä suosituksia.
                                             71
 ---pagebreak---                    Lääkevalmisteiden ja lääkkeiden hyvän tuotantotavan
                 noudattamisen varmentamista koskeva alakohtainen liite
Lisäys 1
1. Luettelo sovellettavasta lainsäädännöstä
1.1      Euroopan yhteisössä
         Direktiivi 65/65/ETY sellaisena kuin se on muutettuna
         Direktiivi 75/319/ETY sellaisena kuin se on muutettuna
         Direktiivi 81/352/ETY sellaisena kuin se on muutettuna
         Direktiivi 91/356/ETY sellaisena kuin se on muutettuna
         Direktiivi 91/412/ETY sellaisena kuin se on muutettuna
         Asetus N:o (EY) 2309/93
         Direktiivi 25/92 ja hyvää jakelutapaa koskeva opas Guide to Good
        Distribution Practice
         Viimeisin toisinto oppaista Guide To Good Manufacturing Practice ja Rules
         Governing Medicinal Products in the European Community, nide IV
1.2       Kanadassa:
         Food and Drugs Act and Regulations, Health of Animals Act and Regulations
        for the issuance of permits for materials of animal origin.
2. Ohjeellinen luettelo tuotteista
Koska lääkevalmisteiden ja lääkkeiden tarkat määritelmät annetaan edellä mainituissa
säädöksissä, seuraava luettelo sopimuksen soveltamisalaan kuuluvista tuotteista on
ohjeellinen:
         ihmisille tarkoitetut lääkevalmisteet, resepti- ja käsikauppalääkkeet mukaan
         lukien, sekä lääkkeelliset kaasut;
         ihmisille tarkoitetut eliövalmistcet, rokotteet mukaan lukien, ihmisen verestä
         tai plasmasta peräisin olevat kiinteät lääkevalmisteet, biolcrapcuttisct
         valmisteet ja immunologiset valmisteet;
         ihmisille tarkoitetut radiofarmaseuttisct valmisteet;
                                             72
 ---pagebreak---           Lääkevalmisteiden ja lääkkeiden hyvän tuotantotavan
        noudattamisen varmentamista koskeva alakohtainen liite
eläimille tarkoitetut lääkevalmisteet, resepti- ja käsikauppalääkkeet mukaan
lukien, sekä eläimille tarkoitetuissa lääkkeellisissä rehuvalmisteissa käytettävät
esiseokset;
soveltuvin osin vitamiinivalmisteet, mineraali valmisteet, rohdosvalmisteet ja
homeopaattiset valmisteet; ja
lääkeaineet (huomautus: lääkeaineita ei säännellä hyvän tuotantotavan osalta)
                                     73
 ---pagebreak---                 Lääkevalmisteiden ja lääkkeiden hyvän tuotantotavan
               noudattamisen varmentamista koskeva alakohtainen liite
 Lisäys 2
VIRANOMAISET
Euroopan yhteisössä:
Itävalta:            Austrian Inspection Service, Federal Ministry of Health and
                     Consumer Protection, Wien
Belgia:              Pharmaceutical Inspectorate, Ministry of Social Affairs, Public
                     Health and Environment; Bryssel
Tanska:              Medicines Inspectorate, Medicines Division, National Board of
                     Health, Bronshoj
Suomi:               Lääkelaitos, sosiaali- ja terveysministeriö, Helsinki
Ranska:              Agency of Medicine, Pariisi
                     National Agency of Veterinary Medicine, Pariisi
Saksa:               Federal Ministry of Health, Bonn
                     Paul-Ehrlich Institute, Langen
                     16 Landers
Kreikka:             National Drug Organization (EOF), Ministry of Health. Ateena
Irlanti:             National Drugs Advisory Board, Department of Health, Dublin
Italia:              Central Inspectorate, Ministry of Health, Rooma
Luxemburg:           National Laboratory o\' Health, Luxemburg
Alankomaat:          Inspectorate for Health Care; Ministry oi' Health, Welfare, and
                     Sport, Rijswijk
Portugali:           Pharmacies and Pharmaceutical Inspection, National Institute of
                     Pharmacy and of Medicine (INFARMED), Lissabon
Espanja:             Sub-directorate General for Pharmaceutical Control,
                     Directorate General for Pharmacies and Sanitary Products,
                     Ministry of Health and Consumers, Madrid
Ruotsi:              Medical Products Agency, Uppsala
Yhdistynyt           Medicines Control Agency, Lontoo
kuningaskunta:       Veterinary Medicines Directorate, Surrey
                                         74
 ---pagebreak---             Lääkevalmisteiden ja lääkkeiden hyvän tuotantotavan
           noudattamisen varmentamista koskeva alakohtainen liite
Kanadassa:
                  Therapeutic Products Programme, Health Canada, Ottawa.
                 Bureau of Veterinary Drugs, Food Directorate, Health Canada,
Ottawa
                                     75
 ---pagebreak---                   Lääkevalmisteiden ja lääkkeiden hyvän tuotantotavan
                 noudattamisen varmentamista koskeva alakohtainen liite
Lisäys 3
                               ALAKOHTAINEN SEKAKOMITEA
Keskinäistä luottamusta lisäävän kauden toiminnan hallinnointia ja kauden jälkeisten
vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen mukaisten toimien seurantaa
varten perustetaan alakohtainen sekakomitea.
Komitean puheenjohtajina toimivat yhdessä yksi edustaja kummaltakin
sopimuspuolelta ja se päättää itse kokoonpanostaan varmistaen kuitenkin, että jäsenet
on valittu mahdollisimman johdonmukaisesti. Komitean tehtävinä ovat
sekakomitealle tiedottaminen, siirtymäkauden hallinnointi ja tämän liitteen
määräysten jatkuvan täytäntöönpanon seuranta, mukaan lukien esimerkiksi:
        noudattamista koskevien ohjelmien ja kaksisuuntaisen varoitusjärjestelmän
        vastaavuuden määrittelyssä ja vahvistamisessa tarvittavista toimista
        päättäminen;
        keskinäistä luottamusta lisäävän toiminnan tulosten arviointi ja vastaaviksi
        katsottavien sääntelevien viranomaisten määrittäminen. Alakohtainen
        sekakomitea laatii luettelon sääntelevistä elimistä ja esittää suosituksensa
        sekakomitealle;
        ohjeiden antaminen asiantuntijoille, jotka arvioivat vastaavat hyviin
        tuotantotavan noudattamista koskevat ohjelmat ja harjoittavat yhteistoimintaa
        (esimerkiksi tarkastukset, seminaarit); ja
        vastavuoroista tunnustamista koskevan         sopimuksen    ylläpito-ohjelman
        edellyttämistä järjestelyistä päättäminen.
Alakohtainen sekakomitea kokoontuu tarvittaessa ja hyväksyy keskinäisen
luottamuksen lisäämistä koskevan työsuunnitelman, ratkaisee erilaisia kysymyksiä ja
tarkkailee keskinäistä luottamusta lisäävän toiminnan edistymistä. Sekakomitealle
ilmoitetaan kokouksissa käsiteltävistä asioista ja tehdyistä päätelmistä sekä
siirtymäkautena saavutetusta edistyksestä.
                                             76
 ---pagebreak---                    Lääkevalmisteiden ja lääkkeiden hyvän tuotantotavan
                 noudattamisen varmentamista koskeva alakohtainen liite
Lisäys 4
HYVÄN TUOTANTOTAVAN NOUDATTAMISTA KOSKEVAN OHJELMAN
OSATEKIJÄT
 1. Lakien ja asetusten vaatimukset ja soveltamisala
        Valtuuttavat lait ja asetukset mukaan lukien toimivalta lakien ja asetusten
        täytäntöönpanoon, tarkastajille annetut valtuudet suorittaa tarkastuksia,
        toimivalta sääntöjen vastaisten tuotteiden poistamiseen markkinoilta jne.
        Sopivat eturistiriitojen hallintakeinot
2. Sääntelevät toimintaohjeet ja politiikat
        Tarkastajien nimittämismenettelyt
        Täytäntöönpanoa koskevat politiikat/suunlaviivat/menettelyt (tarkastukset,
        uudcllcentarkastukset, oikaisutoimet)
        Menettelytapasäännöstö/tapasäännöstö
        Koulutusta/todistusten myöntämistä koskevat politiikat/suuntaviivat
        Varoitusjärjestelmää/kriisinhallintaa    koskevat   politiikat/menettelyt/suunta-
        viivat
        Organisaation rakenne mukaan lukien tehtävät, vastuualueet ja selvitysten
        antamisvelvollisuuteen liittyvät suhteet
3. Hyvää tuotantotapaa koskevat standardit
        Lääkkeiden valvonnassa ja tuotannossa tarvittavan hyvän tuotantotavan
        soveltamisala/yksityiskohdat
        Prosessin vahvistamisvaalimukset
4. Tarkastusvoimavarat
        Henkilökunta - peruspätcvyys, todistusten myöntäminen tarkastajille
        Tarkastajien lukumäärä verrattuna           tuotannon   kokoon     (työsuhteiset,
        sopimussuhteiset, ulkopuoliset)
                                             77
 ---pagebreak---                    Lääkevalmisteiden ja lääkkeiden hyvän tuotantotavan
                 noudattamisen varmentamista koskeva alakohtainen liite
       Koulutusta/sertifiointia       koskevat      ohjelmat/prosessit      (esimerkiksi
       koulutusjaksojen tiheys)
       Laadunvarmistusjärjestelmät, joilla varmistetaan koulutusohjelmien tehokkuus
5. Tarkastusmenettelyt (ennakkotarkastus-, tarkastus-, jälkitarkastutoimet)
       Tarkastusta koskeva toimintasuunnitelma (tyyppi, laajuus, aikataulu,
       tarkastuksen kohdentaminen, tarkastuksista ilmoittaminen, riskiperusteiset
       tarkastukset)
       Ennakkotarkastusten valmistelu / niitä koskevat vaatimukset
       Tarkastuskertomusten muoto          ja sisältö   (mukaan    lukien   apuvälineet,
       esimerkiksi atk-laitteet)
       Tarkastusmenetelmä (yrityksen tiedostojen ja tietokantojen käyttö- ja
        tarkistusmahdollisuus, todistusaineiston kokoaminen, tietojen tarkistaminen,
       näytteiden otto, haastattelut)
       Tarkastuksen tavanomaiset toimintamenettelyt
       Tarkastusten jälkeinen toiminta (kertomuksen antamismenettelyt, seuranta,
       päätöksenteko)
       Tarkastustietojcn säilyttäminen
6. Tarkastusten suorittamista koskevat standardit
       Tarkastusten tiheys/lukumäärä, tarkastuskertomusten laatu ja ajoitus,
       uudelleentarkastuksia ja oikaisutoimia koskevat normit/tiheys/menettelyt
7. Täytäntöönpanovaltuudct ja -menettelyt
        Kirjalliset rikkomusilmoitukset yrityksille
        Rikkomusten hallintaan liittyviit menettelyt/järjestelmät (tuotcpalautuksct,
        myynnin keskeyttäminen, tuotteiden asettaminen myyntikieltoon, lisenssien
        kumoaminen peruuttaminen, takavarikointi, syytteeseen asettaminen)
        Muutoksenhakujärjestelmät
       Muut toimenpiteet vaatimusten vapaaehtoisen noudattamisen edistämiseksi
       yrityksissä
                                             78
 ---pagebreak---                   Lääkevalmisteiden ja lääkkeiden hyvän tuotantotavan
                noudattamisen varmentamista koskeva alakohtainen liite
8. Varoitus- ja kriisijärjestelmät
       Varoitusjärjestelmät
       Kriisinhallintajärjestelmät
       Varoituksen antamista koskevat standardit (varoitusten tarkoituksenmukaisuus
       ja ajoitus)
9. Analysointimahdollisuudet
       Tarvittavien       analyysien     tekovalmiudet     omaavien      laboratorioiden
       käyttömahdollisuus
       Tavanomaiset toimintamenettelyt analysoinnin tukena
       Analyysimenetelmien vahvistamisprosessit
10. Valvontaohjelma/toimenpiteet (yritysten ja sääntelevien viranomaisten käyttämät)
       Näytteenotto- ja tarkastusmenettelyt
       Tuotepalautusten seuranta        (mukaan     lukien  tehokkuuden     valvonta ja
       menettelyjen varmennus)
       Kuluttajille tarkoitetut valitusjärjestelmät/menettelyt
       Kielteisten vaikutusten ilmoittamisjärjestelmät/menettelyt
       Lääkkeeseen liittyvän tuotcvian ilmoittamisjärjestelmät/menettelyt
11 . Laadunhallintajärjestelmät
       Laadunhallinta/laadunvarmistusjärjestelmät/mencttclyt,        joilla      voidaan
        varmistaa niiden politiikkojen, menettelyjen, suuntaviivojen ja järjestelmien
       jatkuva tarkoituksenmukaisuus ja tehokkuus, joita käyttäen pyritään
       saavuttamaan hyvän tuotantotavan noudattamista koskevan ohjelman
       tavoitteet, mukaan lukien standardien vahvistaminen ja vuositarkastus ja -
       katsaus
                                             79
 ---pagebreak---                   Lääkevalmisteiden ja lääkkeiden hyvän tuotantotavan
                noudattamisen varmentamista koskeva alakohtainen liite
Lisäys 5
            KAKSISUUNTAISEN VAROITUSJÄRJESTELMÄN OSATEKIJÄT
1. Dokumentointi
        Kriisi/hätätilanteen sekä varoitusta edellyttävien olosuhteiden määrittäminen
       Tavanomaiset toimintamenettelyt
       Terveysvaarojen arviointi- ja luokittelumenetelmä
        Viestinnän kieli ja tiedonsiirto
2. Kriisinhallintajärjestelmä
        Kriisien analysointimenetelmät ja viestintämenetelmät
        Yhteyselinten perustaminen
        Raportointimenettelyt
3. Täytäntöönpanomenettelyt
        Seurantamenettelyt
        Oikaisumenettelyt
4. Laadunvarmistusjärjestelmä
        Lääkeainetutkimuksen valvontaohjelma
        Oikaisutoimien toteuttamisen valvonta/seuranta
Yhteyselimet
Teknisissä kysymyksissä, kuten tarkastuskertomusten vaihto, tarkastajien koulutus ja
tekniset vaatimukset, yhteyseliminä tämän sopimuksen soveltamista varten toimivat:
                                             80
 ---pagebreak---                 Lääkevalmisteiden ja lääkkeiden hyvän tuotantotavan
              noudattamisen varmentamista koskeva alakohtainen liite
Kanadassa,
      Pääjohtaja (Director General), Therapeutic products Programme,
      Health Canada , 2nd Floor, Health Protection Building, AL: 0702A,
      Tunney's Pasture, Ottawa, Ontario, Kl A OL2, Canada. Puhelin: 1-
      613-957-0369, Telekopio: +1-613-952-7756; ja
Euroopan yhteisössä,
      Pääjohtaja (Director General), Euroopan lääkearviointivirasto
      (Evaluation of Medicinal Products Agency), 7 Wcslferry Circus,
      Canary Wharf, UK - London EI44HB, England. Puhelin: +44-171-418
      8400, Telekopio: 418 8416.
                                         81
 ---pagebreak---                  Lääkevalmisteiden ja lääkkeiden hyvän tuotantotavan
               noudattamisen varmentamista koskeva alakohtainen liite
Lisäys 6
KESKINÄISEN LUOTTAMUKSEN LISÄÄMISEEN TARKOITETUN KAUDEN
VAIHEET
Alakohtainen sekakomitea määrittää hyvän tuotantotavan noudattamista koskevien
ohjelmien vastaavuuden seuraavissa kolmessa vaiheessa:
       1. Asiakirjojen tarkistus ja arviointi (asiakirjojen vaihto)
               Hyviä       tuotantotapoja        koskevat      oikeudelliset       välineet
               (asetuksct/lait/direktiivit) / suuntaviivat
               Tarkastusohjelmat (laajuus, politiikat, toimintaohjeet, menettelyt)
               Kriisinhallintajärjcstclmäl (laajuus, perusteet, politiikat, toimintaohjeet,
               menettelyt)
               Tarkastuskertomuksia koskevat vaatimukset
               Analysoinnissa käytettävät laboratoriojärjestelmät
               Varoituksia koskevat kertomukset
       2. Prosessien ja menettelyjen arviointi
               Järjestelmien ja menettelyjen tarkastus
               Kertomusten vaihtaminen/arviointi
               Varoitusjärjestelmien      seuranta    mukaan    lukien     tuotepalautusten
               käsittely
               Valmistajien yhteisesti suorittamat tarkastukset tarkastusmenetelmien
               vastaavuuden määrittämiseksi
               Tarkastajavaihto tai yhteisten seminaarien järjestäminen (valinnainen)
                                              82
 ---pagebreak---          Lääkevalmisteiden ja lääkkeiden hyvän tuotantotavan
        noudattamisen varmentamista koskeva alakohtainen liite
3. Toiminnan onnistuneisuutta koskevien päätösten tekeminen ja päätelmät
       Luottamusta lisäävän toiminnan tulosten arviointi
       Toteutettavat     toimenpiteet,  vaihtoehtojen    ja   lähestymistapojen
       kehittäminen
       Arviointiperusteet täyttävien toimivaltaisten elinten määrittäminen
       Varmentamista koskevan ohjelman jatkuvan ylläpidon edellytysten ja
       järjestelmien         vahvistaminen           (laadunhallintajärjestelmän,
       tarkastusjärjestelmän ja kuulemisprosessin/jatkuvan vuoropuhelun
       kehittäminen)
                                    83 &H
 ---pagebreak--- Lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite
               EU:N JA KANADAN
               VÄLINEN SOPIMUS
             VASTAVUOROISESTA
              TUNNUSTAMISESTA
     LÄÄKINNÄLLISIÄ LAITTEITA
  KOSKEVA ALAKOHTAINEN LIITE
                         85
 ---pagebreak---                     Lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite
1.    TARKOITUS
1.1.  Euroopan yhteisö ja Kanada ovat laatineet tämän lääkinnällisten laitteiden
      vaatimusten mukaisuuden arviointia ja siihen liittyvää sertifiointia koskevan
      liitteen, joka on osa vastavuoroista tunnustamista koskevaa sopimusta,
      edistääkseen lääkinnällisiä laitteita koskevaa kahdenvälistä sääntely-
      yhteistyötä ja helpottaakseen kansainvälistä kauppaa ja pitääkseen yllä samoja
      terveys- ja turvallisuusstandardeja kummallakin lainkäyttöalueella.
1.2.  Lisäksi tämän liitteen avulla pyritään kehittämään kummankin sopimuspuolen
      sääntelevien ja/tai nimittävien viranomaisen ja vaatimusten mukaisuutta
      arvioivien elinten välillä käytävään viestintään/kuulemiseen tarvittavaa
      perusrakennetta, jotta sääntelystä vastaavat tahot voivat määrittää ja säilyttää
      vastaavat valmiudet arvioida lääkinnällisten lailleidensa vaatimusten
     mukaisuutta ja kehittää markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevan
     y hteistoimintam allin.
2.    SOVELTAMISALA
2.1. Tätä liitettä sovelletaan kaikkiin lääkinnällisiin laitteisiin, jotka ovat
     Kanadassa tai Euroopan yhteisössä vaatimusten mukaisuutta arvioivan elimen
     toteuttamien vaatimusten mukaisuuden arviointimenettelyjen alaisia, mukaan
     lukien riskialttiiden lääkinnällisten laitteiden tictecllis-tekniset arvioinnit ja
     laatujärjestelmien arvioinnit.
2.2. Tuotteet, joihin liitettä sovelletaan, määritellään kummankin sopimuspuolen
     asianomaisessa lainsäädännössä seuraavasti:
     (a) Euroopan yhteisössä
     - direktiivi 90/385/ETY aktiivisista implantoitavista lääkinnällisistä laitteista
     (EYVL N:o L 89, 20.7.1990) sellaisena kuin se on muutettuna.
     - direktiivi 93/42/ETY lääkinnällisistä laitteista (EYVL N:o L 169, 12.7.1993)
     sellaisena kuin se on muutettuna.
     (h) Kanadassa
     - Food and Drugs Act ja Medical Devices Regulations (joka on ehdotettu
     julkaistavaksi vuonna 1997) ajoittain muutettuna.
     - Canadian Electrical Code (lääkinnällisten laitteiden osalta).
     - Radiation Emitting Devices Act ja Radiation Emitting Devices Regulations
     ajoittain muutettuna (lääkinnällisten laitteiden osalta).
                                             86
 ---pagebreak---                       Lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite
        Liitettä ei kuitenkaan sovelleta seuraaviin tuotteisiin:
        - lääkinnälliset laitteet, joilla diagnosointi suoritetaan eliön ruumiin
           ulkopuolella (in vitro)
        - laitteet, joihin kuuluu kiinteänä osana aine, jota erikseen käytettynä voidaan
           pitää lääkevalmisteena
        - rintaproteesit
        - lääkinnälliset laitteet, joihin kuuluu ihmisistä tai eläimistä peräisin olevia
           kudoksia. Kuitenkin lääkinnälliset laitteet, joihin kuuluu eläimistä peräisin
           olevia kudoksia ja kun laite on tarkoitettu joutumaan kosketuksiin
           ainoastaan ehjän ihon kanssa kuuluvat tämän alakohtaisen liitteen piiriin.
Sopimuspuolet voivat kuitenkin yksimielisellä päätöksellä laajentaa                  liitteen
soveltamisalaa edellä mainittuihin tai muihin lääkinnällisiin laitteisiin.
3.      LUOTTAMUKSELLISUUS
3.1. Kumpikin sopimuspuoli pidättyy paljastamasta luottamuksellisiksi tarkoitettuja
      teknisiä, kaupallisia ja tieteellisiä tietoja mukaan lukien liikesalaisuudet ja toisen
      sopimuspuolen yksinoikeudella antamat tiedot.
3.2.     Kumpikin        sopimuspuoli        pidättää    itselleen    oikeuden     julkaista
        vaatimustenmukaisuuden arvioinnin tuloksia silloin, kun niillä voi olla
        kansanterveydellistä vaikutusta.
4.      ERIÄVIEN NÄKEMYSTEN SOVITTELU
4.1. Eriävät näkemykset, joista sääntelevät viranomaiset eivät ole päässeet
        yhteisymmärrykseen, annetaan alakohtainen sekakomitean soviteltaviksi.
        Mikäli alakohtainen sekakomitea ei pysty sovittelemaan eriäviä näkemyksiä,
        kumpi tahansa sopimuspuoli voi saattaa asian sekakomitean tietoon.
                                               87
 ---pagebreak---                       Lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite
 5.       HALLINNOINTIJÄRJESTELMÄ
 5.1. Tämän alakohtaisen liitteen hallinnointia varten perustetaan alakohtainen
       sekakomitea. Sen tehtävänä on päättää vaatimusten mukaisuuden
       arviointimenettelyjen ja -ohjelmien määrittelemisestä, perustamisesta ja
       arvioimisesta, kaksisuuntaisen varoitusohjelman perustamisesta, luottamusta
       lisäävän toiminnan johtamisesta sekä vastavuoroista tunnustamista koskevan
      sopimuksen mukaisen toiminnan tukiohjelman määrittelemisestä. Alakohtaiseen
      sekakomiteaan kuuluu Health Canadan ja Euroopan yhteisön toimivaltaisten
      viranomaisten edustajia, ja puheenjohtajan tehtäviä hoitavat yhdessä yksi
      kummankin sopimuspuolen edustaja.
6.       SIIRTYMÄKAUSI
6.1      Aikataulu
Keskinäisen luottamuksen lisäämiseen tarkoitettu siirtymäkausi alkaa kun
vastavuoroista tunnustamista koskeva sopimus on allekirjoitettu, ja se on tarkoitus
saattaa päätökseen 18 kuukauden kuluessa.
6.2      Keskinäistä luottamusta lisäävä ohjelma
Siirtymäkauden alussa alakohtainen sekakomitea laatii yhteisen keskinäistä
luottamusta lisäävän ohjelman (katso ohjeet lisäyksessä III). Ohjelman
täytäntöönpanolla varmistetaan kummankin sopimuspuolen valmius arvioida
vaatimusten mukaisuutta toisen sopimuspuolen vaatimusten ja menettelyjen
mukaisesti. Saaduilla kokemuksilla on käytännön merkitystä toimintakautta koskevien
päätösten kannalta.
Keskinäistä luottamusta lisäävään ohjelmaan olisi sisällytettävä seuraavanlaisia
toimia:
a)       seminaarit, joiden avulla säänteleville/nimittäville viranomaisille ja
         vaatimusten mukaisuutta arvioiville elimille annetaan tietoa kunkin
         sopimuspuolen sääntelyjärjestelmästä, menettelyistä ja vaatimuksista.
b)       vvorkshopil, joiden avulla säänteleville/nimittäville viranomaisille annetaan
         tietoa ja vaihdetaan tietoja vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten
         nimittämistä ja valvontaa koskevista vaatimuksista ja menettelyistä,
                                               88
 ---pagebreak---                       Lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite
c)      tieteellis-teknisiä arviointeja varten suoritettavat yhteisvertailut, joihin kuuluisi
        kunkin alueen vaatimusten mukaisuutta arvioivan elimen suorittamia
        rinnakkaisarviointeja (kaksoissokkoarvioinnit); arvioitavana olisi tietyn
        valmistajan tekninen vaatimusten mukaisuus kyseisen laitteen aiottujen
        markkinoiden osalta. Vertailun suorittamiseksi vaihdetaan täydelliset
        kertomukset ja suositukset. Yhteisvertailun aikana kyseisistä markkinoista
        vastaava elin voi myöntää vaatimusten mukaisuustodistuksen. Yhteisvertailun
        olisi perustuttava aineistoon, jossa on riittävä määrä näytteitä vähintään
        kohtalaisen riskialttiiden tekniikkojen alalta, ja vertailun tekeminen edellyttää
        kummankin sopimuspuolen sääntelevien/nimittävien viranomaisten ja
        vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten osallistumista. Kumpikin
        sopimuspuoli voi halutessaan pyytää lisätodisteita sääntelevien/nimittävien
        viranomaisten tai vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten kelpoisuudesta,
d)      laatujärjestelmien arviointeja varten suoritettavat yhteisvertailut, joihin
        kuuluisi vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten toisen sopimuspuolen
        vaatimusten       perusteella       suorittamia    tarkastuksia,    joihin     myös
        sääntelevät/nimittävät viranomaiset osallistuisivat. Tarkastusten hallinnointia,
        menetelmiä ja kertomuksia vertaillaan keskenään. Yhteisvertailun olisi
        perustuttava aineistoon, jossa on riittävä määrä näytteitä erilaisten tekniikkojen
        alalta, ja vertailun tekeminen edellyttää kummankin sopimuspuolen
        sääntelevien/nimittävien viranomaisten ja vaatimusten mukaisuutta arvioivien
        elinten osallistumista. Kumpikin sopimuspuoli voi halutessaan pyytää
        lisätodisteita sääntelevien/nimittävien viranomaisten tai vaatimusten
        mukaisuutta arvioivien elinten kelpoisuudesta,
e)      kaksisuuntaisen varoitusjärjestelmän suunnittelu, kehittäminen ja testaus
        (katso ohjeet lisäyksessä IV);
f)      molempien sopimuspuolten sääntelevien/nimittävien viranomaisten                   ja
        vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten yhteyselinten perustaminen.
g)      osallistuminen tiedonvaihtoa koskeviin kokouksiin, joissa keskitytään
        vaatimusten mukaisuuden arviointiin ja valvontaan mukaan lukien
        henkilöstökoulutukseen osallistuminen. Myös henkilöstövaihtoa pyritään
        edistämään, ja
h)      keskinäistä luottamusta lisäävän ohjelman aikana, kun sopimuspuolella on
        riittävä luottamus toisen sopimuspuolen arviointimenetelmiin ja niistä
        saataviin tuloksiin, se voi oman harkintansa mukaan laatia vaatimusten
        mukaisuutta koskevan asiakirjan, jolla se myöntää pääsyn oman
        lainkäyttöalueensa markkinoille toisen sopimuspuolen arviointikertomusten
        perusteella ilman täysimääräistä ehdotusta.
Osallistumisella c ja d kohdassa tarkoitettuihin toimiin tarkoitetaan keinoja, joilla
voidaan esimerkinomaisesti toimittaa täydentävää todistusaineistoa vaatimusten
mukaisuutta arvioivien elinten nimittämisestä ia valvonnasta.
                                                89
 ---pagebreak---                       Lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite
6.3      Talousarvio
Kumpikin vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen sopimuspuolista vastaa
omista keskinäistä luottamusta lisäävien toimien kustannuksistaan.
6.4      Siirtymäkauden päättyminen
Viimeistään 18 kuukauden kuluttua tämän sopimuksen voimaantulosta            alakohtainen
sekakomitea ryhtyy arvioimaan yhdessä saatuja kokemuksia.                    Arvioitaessa
tarkastellaan     keskinäistä       luottamusta      lisäävän     ohjelman     riittävyyttä,
sääntelevien/nimittävien viranomaisten valmiuksia ja nimitettyjen             vaatimusten
mukaisuutta arvioivien elinten valmiuksia.
Lisäyksessä I luetellut osallistuvat nimittävät/sääntelevät viranomaiset antavat
alakohtaiselle sekakomitealle suosituksia vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten
merkitsemiseksi lisäyksen II luetteloon keskinäistä luottamusta lisääviin ohjelman
tulosten perusteella. Alakohtaisen sekakomitean hyväksymät vaatimusten mukaisuutta
arvioivat elimet merkitään lisäyksen II luetteloon, jossa mainitaan niiden vaatimusten
mukaisuuden arviointiin liittyvä erityisasiantuntemus ja ne lääkinnällisiin laitteisiin
liittyvät tekniikat, joiden osalta ne tunnustetaan. Lisäyksen II luetteloon merkitään
myös kustakin vaatimusten mukaisuutta arvioivasta elimestä vastaava
sääntelevä/nimittävä viranomainen. Ehdotusten, jotka koskevat vaatimusten
mukaisuutta arvioivien elinten tunnustamisen rajoittamista, on perustuttava
puolueettomiin seikkoihin ja asiakirjoihin. Alakohtainen sekakomitea voi antaa
suosituksen, jonka mukaan vaatimusten mukaisuutta arvioivaa elintä ei ole syytä
merkitä lisäyksen II luetteloon edellyttäen, että sen valmiuksien puutteellisuus voidaan
osoittaa asiakirjoin. Luetteloon merkitsemättä jätetyt vaatimusten mukaisuutta
arvioivat elimet voivat pyytää uudelleenarviointia toteutettuaan oikaisutoimet ja
vahvistettuaan ne.
Jos alakohtainen sekakomitea ei pääse yksimielisyyteen jostakin edellä mainitusta
asiasta, asia annetaan sekakomitean käsiteltäväksi puitesopimuksen mukaisesti.
Sopimuspuolet siirtyvät toimintavaiheeseen edellyttäen, että lisäyksen II luettelossa on
kummankin sopimuspuolen vaatimusten mukaisuutta arvioivia elimiä.
Lisäksi sopimusta tarkastellaan uudelleen siirtymäkauden päätyttyä kummankin
sopimuspuolen säänlclykchityksen huomioon ottamiseksi. Huomio kiinnitetään
sellaiseen yksittäiseen chdotukseen/arviointiin/laatujärjestelmien arviointiin, joka
samanaikaisesti täyttää kummankin lainkäyttöalueen vaatimukset.
                                               90
 ---pagebreak---                       Lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite
7.       TOIMINTAVAIHE
7.1      Yleiset velvoitteet
Tämän jakson määräyksiä sovelletaan ainoastaan vaatimusten mukaisuuden
arviointiin, jota tässä alakohtaisessa liitteessä tunnustetut vaatimusten mukaisuutta
arvioivat elimet toteuttavat sopimuspuolten alueilla.
Euroopan yhteisö ja Kanada sopivat, että tämän liitteen soveltamisalaan kuuluvien
lääkinnällisten laitteiden osalta kumpikin sopimuspuoli tunnustaa toisen
sopimuspuolen suorittaman vaatimusten mukaisuuden arvioinnin päätelmät ja toisen
sopimuspuolen vaatimusten mukaisuutta arvioivan elimen myöntämän vaatimusten
mukaisuustodistuksen ilman lisäarviointeja.
Eurooppalaisten vaatimusten osalta Health Canada tai muut Kanadan nimittämät
vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet vahvistavat aktiivisista implantoitavista
lääkinnällisistä laitteista annetussa direktiivissä ja lääkinnällisistä laitteista annetussa
direktiivissä tarkoitetut suoritettujen vaatimusten mukaisuuden arviointien päätelmät
ja antavat vaatimusten mukaisuustodistuksen. Euroopan yhteisön vastuulliset
viranomaiset hyväksyvät ilman lisäarviointeja todistuksen osoituksena asian kannalta
merkityksellisten yhteisön direktiivien markkinoille saattamista edeltävien
vaatimusten täyttymisestä.
Kanadalaisten vaatimusten osalta Euroopan vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet
vahvistavat tutkimuksen päätelmät ja toimittavat Health Canadalle lyhennetyn
täydentävän kertomuksen sekä vaatimusten mukaisuustodistuksen, johon päätelmät
sisältyvät. Näiden asiakirjojen perusteella Health Canada hyväksyy ilman
lisäarviointeja todistuksen osoituksena Kanadan lääkinnällisiä laitteita koskevien
säädösten markkinoille saattamista edeltävien vaatimusten täyttymisestä
Kumpikin sopimuspuoli antaa perustellusta pyynnöstä toiselle sopimuspuolelle kaikki
tiedot, joita on tarkasteltu arvioitaessa tiettyä lääkinnällistä laitetta vaatimusten
mukaisuustodistuksen myöntämistä varten.
Kumpikin sopimuspuoli pidättää itselleen oikeuden koska tahansa asettaa
kyseenalaiseksi nimittämisprosessin tai vaatimusten mukaisuuden arvioinnin sen
 oman sääntelyjärjestelmän vaatimusten perusteella. Lisäksi kumpikin sopimuspuoli
 pidättää itselleen oikeuden suorittaa omia vaatimusten mukaisuuden arviointeja
 toiselle sopimuspuolelle ilmoitetuista syistä. Tällainen toiminta on perusteltava
 asiakirjoin, ja siitä on ilmoiteltava etukäteen toiselle sopimuspuolelle. Tällaisiin
 toimiin on syytä turvautua vain poikkeustapauksissa.
 7.2     Vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten nimittämismenettelyt
 Kummankin sopimuspuolen nimittävien viranomaisten on vaatimusten mukaisuutta
 arvioivia elimiä nimittäessään noudatettava toisen sopimuspuolen säädöksissä tai
 suuntaviivoissa annettuja perusteita (katso suuntaa antavat ohjeet lisäyksessä V).
                                                91
 ---pagebreak---                       Lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite
7.3      Tietojen vaihto
Tämän liitteen yleisten määräysten mukaisesti sopimuspuolet vaihtavat keskenään
kaikkia tietoja, jotka ovat tarpeen vaatimusten mukaisuuden arviointimenettelyjen
määrittämiseksi ja niiden vastaavuuden säilyttämiseksi. Lisäksi kumpikin
sopimuspuoli antaa toiselle sopimuspuolelle oman sääntelyjärjestelmänsä osana
tuotettuja tietoja, jotka ovat merkityksellisiä vaatimusten mukaisuuden
arviointimenettelyjen kannalta (esimerkiksi oppaat, standardeihin liittyvät
hakuteokset, lomakkeet, oikeudellisten vaatimusten soveltamiseen liittyvät asiakirjat).
Kumpikin        sopimuspuoli       huolehtii      siitä,  että    toisen  sopimuspuolen
sääntelevät/nimittävät viranomaiset ja vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet
osallistuvat tietojen ja kokemusten vaihtoon.
Erityistapauksissa, varsinkin hätätapauksissa, kaikki tämän liitteen täytäntöönpanoon
osallistuvat tahot pyrkivät toimittamaan kaikki jommankumman sopimuspuolen
pyytämät asiakirjat viipymättä.
7.4      Kaksisuuntainen varoitusjärjestelmä
Alakohtainen sekakomitea varmistaa, että käytössä on aina tehokas kaksisuuntainen
varoitusjärjestelmä. Järjestelmän osatekijät kuvaillaan lisäyksessä IV.
Kumpikin sopimuspuoli ilmoittaa toiselle sopimuspuolelle vahvistetuista
ongelmailmoituksista, oikaisutoimista tai tuotteiden palautuksista sellaisten tuotteiden
osalta, jotka sen on arvioinut tämän sopimuksen ehtojen mukaisesti Kumpikin
sopimuspuoli vastaa tiettyjä laitteita koskeviin tiedusteluihin ja varmistaa, että sen
nimitetyt viranomaiset ja vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet antavat pyynnöstä
käyttöön kyseisiä laitteita koskevat tiedot.
Tässä liitteessä tarkoitettujen sääntelevien viranomaisten velvollisuutena on
varmistaa, että vaatimusten mukaisuustodistuksen voimassaolon väliaikaisesta tai
pysyvästä peruuttamisesta (kokonaan tai osittain) ilmoitetaan toiselle sopimuspuolelle
riittävän ajoissa.
7.5     Maksut
Rekisteröintijärjestelmä ja vaatimusten mukaisuuden arviointimaksul määräytyvät
valmistajan sijaintipaikan mukaan. Perimisjärjesielmistä ja kunkin lainkäyttöalueen
mukaisista vaatimusten mukaisuustodistuksen myöntämisestä aiheutuvista maksuista
päättäminen kuuluu kyseisen lainkäyttöalueen velvollisuuksiin. Sopimuspuoli ci peri
vaatimusten mukaisuuden arviointimaksuja toisen sopimuspuolen alueella sijaitsevilta
valmistajilta, jos toisen sopimuspuolen alueella sijaitseva vaatimusten mukaisuutta
arvioiva elin on suorittanut vaatimusten mukaisuuden arvioinnin.
                                               92
 ---pagebreak---                      Lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite
7.6     Sopimuksen seuranta
Keskinäisen luottamuksen lisäämiseen tarkoitetun kauden päätyttyä vastaaviksi
määritettyjen nimittämisprosessien ja kummankin sopimuspuolen vaatimusten
mukaisuuden arviointien vastaavuuden jatkuvaa seurantaa koskevat mahdolliset
myöhemmät päätökset on tehtävä yhteisesti laaditun ja hallinnoidun vastaavuuden
ylläpito-ohjelman mukaisesti. Ohjelman hallinnoinnista vastaa alakohtainen
sekakomitea.
Varmistaakseen tämän liitteen asianmukaisuuden ja oikeellisuuden jatkuvuuden
sopimuspuolet järjestävät säännöllisiä kuulemisia tämän liitteen mukaisesti
perustetussa alakohtaisessa komiteassa. Sääntelevät/nimittävät viranomaiset ja
vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet kokoontuvat keskustelemaan erityisistä
kysymyksistä ja aiheista.
Vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten ja sääntelevien/nimittävien viranomaisten
on jatkettava osallistumista tämän liitteen mukaisiin ylläpitäviin toimiin, jotka
alakohtainen sekakomitea on vahvistanut, säilyttääkseen tässä liitteessä määritellyn
asemansa lisäyksen II mukaisesti.
Sopimuspuolet voivat esittää sääntelevien/nimittävien viranomaisten tai vaatimusten
mukaisuutta       arvioivien      elinten      lisäämistä    lisäykseen      II.   Uusien
sääntelevien/nimittävien viranomaisten hyväksymismenettely kuvaillaan keskinäistä
luottamusta lisäävässä ohjelmassa. Vaatimusten mukaisuutta arvioivat elimet lisätään
lisäykseen II sääntelevän/nimittävän viranomaisen antaman suosituksen ja
alakohtaisen sekakomitean yhteisen päätöksen perusteella.
7.7     Yhteyselimet
Nimetään yhteyselimet, jotta sääntelevät viranomaiset ja valmistajat voivat ilmoittaa
toisen sopimuspuolen säänteleville viranomaisille hyvissä ajoin laadullisista
puutteista, tuotteiden palautuksista ja haitallisista tapauksista, jotka voivat edellyttää
valvonnan lisäämistä, tuotteen jakelun keskeyttämistä tai vaatimusten
mukaisuustodistuksen voimassaolon väliaikaista tai pysyvää peruuttamista.
Tässä sopimuksessa tarkoitetut yhteyselimet ovat:
Kanadan osalta                          ja
Euroopan yhteisön osalta (15 jäsenvaltiota sekä komissio]
8.       LISÄYKSET
Lisäykset I ja II kuuluvat kiinteästi tähän liitteeseen. Lisäykset III, IV ja V ovat yleisiä
suuntaviivoja.
                                               93
 ---pagebreak---                     Lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite
LISÄYS I
SÄÄNTELEVÄT/NIMITTÄVÄT                    VIRANOMAISET,             JOTKA        VOIVAT
OSALLISTUA TÄHÄN SOPIMUKSEEN
 Kanadan nimittämät vaatimusten mukaisuuttaEuroopan yhteisön nimittämät vaatimusten
 arvioivat elimet                                    mukaisuutta arvioivat elimet
 Kanada                                              Itävalta
 Medical Devices Bureau, Therapeutic Products Federal Ministry of Health and Consumer
 Directorate, Health Canada                          Protection
                                                     Belgia
                                                     Ministère de la Santé publique,            de
                                                     l'Environment et de l'Intégration sociale
                                                     Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en
                                                     Sociale Integratie
                                                     Tanska
                                                     Sundhedsministeriet
                                                     Suomi
                                                     Sosiaali- ja terveysministeriö
                                                    Saksa
                                                    Bundesministerium fiir Gesundheit
                                                    Kreikka
                                                    Ministry of Health
                                                    Espanja
                                                    Ministeriö Sanidad y Consumo
                                                    Ranska
                                                     Ministère de l'Emploi et de la Solidarité
                                                     Irlanti
                                                     Department of Health
                                                    Italia
                                                    Ministero della Sanita
                                             94
 ---pagebreak--- Lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite
                                 Luxembourg
                                 Ministere de la Sante
                                 Alankomaat
                                 Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en
                                 Sport
                                 Portugali
                                 Ministerio da Saude
                                 Ruotsi
                                 Under the authority of the Government of
                                 Ruotsi:
                                 Styrelsen for ackreditering och teknisk controll
                                 (SWEDAC)
                                 Yhdistynyt kuningaskunta
                                 Department of Health
                          95
 ---pagebreak---                    Lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite
LISÄYS n
NIMITETYT VAATIMUSTENMUKAISUUTTA ARVIOIVAT ELIMET JA NIITÄ
VASTAAVAT NIMITTÄVÄT VIRANOMAISET
Kanada                                              Euroopan yhteiso
 Taydennetaan keskinaista luottamusta lisaavan Taydennetaan keskinaista luottamusta lisaavan
 ohjelman paatyttya                                 ohjelman paatyttya
                                             96
 ---pagebreak---                   Lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite
LISÄYS UI
KESKINÄISTÄ LUOTTAMUSTA LISÄÄVÄN OHJELMAN VAIHEET JA
OSATEKIJÄT
     Vaatimusten mukaisuuden arvioinnin osatekijöiden tarkastelu ia arviointi
     (asiakirjojen vaihto).
     Lakien ja asetusten vaatimukset ja soveltamisala
     - Valtuuttavat lait ja asetukset mukaan lukien toimivalta lakien ja asetusten
     täytäntöönpanoon, arvioijille ja tarkastajille annetut valtuudet, toimivalta
     sääntöjen vastaisten tuotteiden poistamiseen markkinoilta jne.
     - Sopivat eturistiriitojen hallintakeinot
2.   Sääntelevät toimintaohjeet ja politiikat
     - menettelyt arvioijien/tarkastajien pätevyyden määrittämiseksi
     - täytäntöönpanoa koskevat politiikat/suuntaviivat/menettelyt
     - menettelytapasäännöstö/tapasäännöstö
     - koulutusta/sertifiointia koskevat politiikat/suuntaviivat
     - varoitusjärjestelmää/kriisinhallintaa koskevat politiikat/menettelyt/suunta-
     viivat
     - organisaation rakenne mukaan lukien tehtävät, vastuualueet ja selvitysten
     antamisvelvollisuuteen liittyvät suhteet
3.   Laaduntarkkailun hallinnointi, menetelmät ja käytännöt
     - käytössä olevien standardien soveltamisala/yksityiskohdat jne.
     - tarkastajien pätevyys, lukumäärä, koulutus, laadunvarmistus, alihankinnat
     jne.
                                            97
 ---pagebreak---                  Lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite
4. Tieteellis-tekniset arviointimenetelmät ja käytännöt
   - käytössä olevien standardien soveltamisala/yksityiskohdat jne.
   - arvioijien pätevyys, lukumäärä, koulutus, laadunvarmistus, alihankinnat jne.
5. Arviointi- ja tarkastuskertomukset
   - kertomusten laajuus ja muoto
   - sisällölliset vaatimukset
   - kertomusten arkistointi, haku ja saatavuus
   - lyhennelmäkertomusten laajuus ja muoto, vaatimusten mukaisuuden
   arvioinnin päätelmät ja todistukset
6. Tarkastus- ja arviointimenettelyt
   - tarkastus- ja arviointistrategia (tyyppi, laajuus, aikataulu, painopiste,
   ilmoittaminen, riskit)
   - tarkastusta tai arviointia edeltävät valmistelut/vaatimukset
   - menetelmät (yrityksen arkistojen ja tietokantojen saatavuus ja tarkastus,
   todisteiden kerääminen, tietojen tarkastelu, näytteiden keruu, haastattelut)
         tarkastusten ja        arviointien jälkeinen        toiminta (kertomusten
   julkaisumenettelyt, seuranta, päätösten teko)
   - tietojen kerääminen/tallentaminen ja saatavuus
7. Tarkastusten ja arviointien suorittamista koskevat standardit
    - kertomusten julkaisutiheys/lukumäärä, laatu ja ajoitus, uudelleentarkastuksia
   ja uudelleenarviointeja koskevat normit/tiheys/menettelyt ja oikaisutoimet
                                           98
 ---pagebreak---                    Lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite
8.  Täytäntöönpano valtuudet j a -menettelyt
    - kirjalliset rikkomusilmoitukset yrityksille
          sääntöjenvastaisuuden         hallintaan     liittyvät     menettelyt/järjestelmät
    (tuotepalautukset, myynnin keskeyttäminen, tuotteiden asettaminen
    karanteeniin,       todistusten      kumoaminen,         takavarikointi,     syytteeseen
    asettaminen)
    - muutoksenhakujärjestelmät
    - muut toimenpiteet vaatimusten vapaaehtoiseksi noudattamiseksi
9.  Varoitus- ja kriisijärjestelmät
    - varoitusjärjestelmät
    - kriisinhallintajärjestelmät
            varoituksen        antamista         koskevat       standardit      (varoitusten
    tarkoituksenmukaisuus ja ajoitus)
10. Analysointimahdollisuudct
           tarvittavien      analyysien        tekoon       kykenevien       laboratorioiden
    käyttömahdollisuus
    - tavanomaiset toimintamenettelyt analysoinnin tukena
    - analyysimenetelmien vahvistamisprosessit
11. Valvontaohjelma/toimenpiteet (valmistajien ja sääntelevien viranomaisten
    käyttämät)
    - näytteenotto- ja tarkastusmenettelyt
    - tuotepalautusten seuranta (mukaan lukien tehokkuuden valvonta ja
    menettelyjen varmennus)
    - kuluttajien tekemiä valituksia koskevat järjestelmät/menettelyt
    - haitallisista tapauksista ilmoittamisen järjestelmät/menettelyt
                                             99
 ---pagebreak---                   Lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite
12. Laadunhallintaj ärjestelmät
    - laadunhallinta/laadunvarmistusjärjestelmät/menettelyt niiden politiikkojen,
    menettelyjen, suuntaviivojen ja järjestelmien sopivuuden ja tehokkuuden
    varmistamiseksi, joita käyttämällä pyritään saavuttamaan vaatimusten
    mukaisuuden arviointiohjelman tavoitteet mukaan lukien standardien
    vahvistaminen, vuosikatsaus ja tarkastus.
B.  Yhteisvertailu
            järjestelmien ja menettelyjen tarkastus
            rinnakkaisarvioiden suorittaminen (kaksoissokkoarviointi)
            kliinisten tutkimustulosten arviointiperusteet
            kertomusten vaihtaminen/arviointi
            varoitusjärjestelmien seuranta mukaan lukien tuotepalautusten käsittely
            valmistajien yhteisesti suorittamat tarkastukset tarkastusmenetelmien
            vastaavuuden määrittämiseksi
            arvioijien/tarkastajien vaihto tai yhteisten seminaarien järjestäminen
             (valinnainen).
C.  Yhteisvertailun onnistumista koskeva päätöksenteko
    - tulosten arviointi
    - toteutettavat toimenpiteet, vaihtoehtojen ja lähestymistapojen kehittäminen
    - arviointiperusteet täyttävien toimivaltaisten          vaatimusten  mukaisuutta
    arvioivien elinten määrittäminen
    - vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen jatkuvan ylläpidon
    edellytysten ja järjestelmien vahvistaminen (laadunhallintajärjestelmän,
    tarkastusjärjestelmän        ja      kuulcmisprosessin/jatkuvan      vuoropuhelun
    kehittäminen).
                                            100
 ---pagebreak---                       Lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite
LISÄYS rv
KAKSISUUNTAISEN VAROITUSOHJELMAN OSATEKIJÄT
1. Dokumentointi
        Kriisi/hätätilanteen sekä varoitusta edellyttävien olosuhteiden määrittäminen
        Tavanomaiset toimintamenettelyt
        Terveysvaarojen arviointi- ja luokittelumenetelmä
        Viestinnän kieli ja tiedonsiirto
2. Kriisienhallintajärjestelmä
        Kriisien analysointimenetelmät ja viestintämenetelmät
       Valmistajan ehdotusten, haitallisia tapauksia koskevien ilmoitusten ja
       vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten kertomusten saatavuus
       Yhteyselinten perustaminen
       Selvitysten antamista koskevat menettelyt
3. Täytäntöönpanomenettelyt
       Seurantamenettelyt
       Oikaisumenettelyt
4. Laadunvarmistusjärjestelmä
       Valvontaohjelma
       Oikaisutoimien toteuttamisen valvonta/seuranta
                                               101
 ---pagebreak---                     Lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite
                                                                        "f.
                                                                        J
LISÄYS V
SUUNTAVIIVAT: VAATIMUSTEN MUKAISUUTTA ARVIOIVIEN ELINTEN
NIMITTÄMIS- JA SEURANTAMENETTELYT
A.  Yleiset vaatimukset ja ehdot
1.  Nimittävät viranomaiset nimittävät vaatimusten mukaisuutta arvioiviksi elimiksi
    vain oikeushenkilöitä.
2.  Nimittävät viranomaiset nimittävät vain sellaisia vaatimusten mukaisuutta
    arvioivia elimiä, jotka pystyvät osoittamaan ymmärtävänsä, omaaviinsa asian
    kannalta merkityksellistä kokemusta ja olevansa toimivaltaisia soveltamaan
    toisen sopimuspuolen lakeihin, asetuksiin ja hallinnollisiin määräyksiin
    sisältyviä vaatimusten mukaisuuden arvioinnin vaatimuksia ja menettelyjä,
    joihin heidät on nimitetty.
3.  Teknisten valmiuksien osoittamisen on perustuttava:
    - asianomaisten tuotteiden, prosessien ja palvelujen tekniseen tuntemukseen,
         nimittämisen kohteena olevien             teknisten   standardien   ja   yleisten
    suojeluvaatimusten tuntemukseen,
    - sovellettaviin lakeihin, asetuksiin ja hallinnollisiin määräyksiin liittyvään asian
    kannalta merkitykselliseen kokemukseen,
     - fyysiseen valmiuteen suorittaa kyseistä vaatimusten mukaisuuden arviointia,
     - kyseisen vaatimusten mukaisuuden arvioinnin riittävään hallinnointiin, ja
     - muihin tarvittaviin seikkoihin, joilla varmistetaan, että vaatimusten
     mukaisuuden arviointi täyttää vaatimukset keskeytyksettä.
4.   Teknisiä valmiuksia koskevien arviointiperusteiden on perustuttava
     kansainvälisesti hyväksyttyihin asiakirjoihin, joita täydennetään tarpeen mukaan
     ajoittain erityisillä tulkinta-asiakirjoilla.
                                              102
 ---pagebreak---                        Lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite
       Sopimuspuolet edistävät nimittämis- ja vaatimusten mukaisuuden
       arviointimenettelyjen yhdenmukaistamista nimittävien viranomaisten ja
       vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten yhteistyöllä järjestämällä
       yhteensovittamiskokouksia, osallistumalla vastavuoroista tunnustamista
       koskeviin järjestelyihin ja järjestämällä työryhmien kokouksia. Mikäli
       nimittämiseen osallistuu akkreditointielimiä, niitä pitäisi kannustaa
       osallistumaan vastavuoroista tunnustamista koskeviin järjestelyihin.
B.     Vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten valmiuksien määrittämisiäricstclmä
6.     Nimittävät viranomaiset voivat soveltaa seuraavia menettelyjä määritelläkscen
       vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten tekniset valmiudet. Tarvittaessa
       sopimuspuoli ilmoittaa nimittävälle viranomaiselle mahdollisia tapoja osoittaa
       valmiudet.
(a)    Akkreditointi
Akkreditoinnilla tarkoitetaan olettamusta             toisen   sopimuspuolen   vaatimuksiin
liittyvästä teknisestä valmiudesta silloin kun:
       (i)     akkreditointiproscssi       suoritetaan      asianomaisten    kansainvälisten
                opasasiakirjojen mukaisesti (EN 45000 -sarja tai ISO/IEC-oppaat), ja
               joko
       (ii)     akkreditointielin osallistuu vastavuoroista tunnustamista koskeviin
               järjestelyihin osana saman tason asiantuntijoiden arviointia, johon
                sisältyy kyseisellä toimialalla tunnustettujen henkilöiden suorittama
                akkreditointielinten ja niiden akkreditoimien vaatimusten mukaisuutta
                arvioivien elinten valmiuksien arviointi, tai
       (iii)    nimeämisviranomaisen          alaiset akkreditointilaitokset     osallistuvat
                sovittavien menettelyjen mukaisesti vertailuohjelmiin ja teknisen
                kokemuksen          vaihtoon,        jotta      luottamuksen     säilyminen
                akkreditointilaitosten ja vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten
                tekniseen pätevyyteen varmistettaisiin. Tällaiset ohjelmat voivat sisältää
                esimerkiksi yhleisarviointcja, erityisiä yhteistyöohjelmia tai saman tason
                asiantuntijoiden arviointeja.
Kun vaatimusten mukaisuutta arvioiva elin akkreditoidaan arvioimaan ainoastaan
tiettyä tuotetta, prosessia tai palvelua tietyn teknisen eritelmän mukaisesti,
nimittäminen rajoitetaan kyseiseen tekniseen eritelmään.
                                                 103
 ---pagebreak---                      Lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite
Kun vaatimusten mukaisuutta arvioiva elin pyytää nimittämistä arvioidakseen tiettyä
tuotetta, prosessia tai palvelua olennaisten vaatimusten osalta, akkreditointiprosessiin
sisällytetään osatekijöitä, joiden perusteella on mahdollista arvioida vaatimusten
mukaisuutta arvioivan elimen valmiudet (tuotteen, prosessin tai palvelun tai niiden
käytön tekninen tuntemus ja yleisten suojeluvaatimusten tuntemus) arvioida
olennaisten vaatimusten täyttymistä.
(b) Muut keinot
Kun käytössä ei ole tarkoituksenmukaisia akkredointikeinoja tai kun kyseessä ovat
erityiset olosuhteet, nimittävät viranomaiset edellyttävät vaatimusten mukaisuutta
arvioivien elinten osoittavan valmiutensa muilla keinoin, joita ovat esimerkiksi:
       - osallistuminen alueellisiin/kansainvälisiin vastavuoroista       tunnustamista
       koskeviin järjestelyihin tai scrtifioinlijärjestelmiin,
       - säännölliset saman tason asiantuntijoiden arvioinnit,
       - pätevyyden testaus, ja
       - vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten väliset vertailut.
C.     Nimittämisjärjestelmän arviointi
7.     Kun kumpikin sopimuspuoli on määritellyt vaatimusten mukaisuutta arvioivien
       elinten valmiuksien arviointiin tarkoitetut nimittämisjärjestelmat, toinen
       sopimuspuoli voi nimittäviä viranomaisia kuultuaan tarkastaa, että järjestelmillä
       saadaan riittävä varmuus siitä, että vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten
       nimittäminen täyttää sen vaatimukset.
D.     Virallinen nimittäminen
 8.    Nimittävät viranomaiset kuulevat lainkäyttöalueellaan toimivia vaatimusten
       mukaisuutta arvioivia elimiä määritelläkseen niiden halukkuuden tulla
       nimitetyiksi tämän sopimuksen mukaisesti. Niiden olisi kuultava myös niitä
       vaatimusten mukaisuutta arvioivia elimiä, jotka eivät toimi niiden oman
       sopimuspuolen lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten vaatimusten
       mukaisesti mutta jotka voivat kuitenkin olla kiinnostuneita toimimaan toisen
       sopimuspuolen lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten vaatimusten
        mukaisesti.
                                               104
 ---pagebreak---                   Lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite
    Nimittävät viranomaiset ilmoittavat tämän sopimuksen mukaisesti perustetussa
    alakohtaisessa sekakomiteassa oleville sopimuspuolensa edustajille vaatimusten
    mukaisuutta arvioivista elimistä, jotka merkitään alakohtaisten liitteiden XX
    jakson luetteloon tai poistetaan kyseisestä luettelosta. Vaatimusten mukaisuutta
    arvioivien elinten nimittäminen, virantoimituksesta pidättäminen tai luettelosta
    poistaminen suoritetaan tämän sopimuksen määräysten ja alakohtaisen
    sekakomitean työjärjestyksen mukaisesti.
10. Kun nimittävä viranomainen ilmoittaa tämän sopimuksen mukaisesti
    perustetussa alakohtaisessa sekakomiteassa oleville sopimuspuolensa edustajille
    alakohtaisiin liitteisiin merkittävistä vaatimusten mukaisuutta arvioivista
    elimistä, sen on annettava kustakin vaatimusten mukaisuutta arvioivasta
    elimestä seuraavat yksityiskohtaiset tiedot:
    (a) nimi,
    (b) postiosoite,
    (c) telekopionumero,
    (d) tuotteet, prosessit, standardit ja palvelut, joiden arviointiin elimellä on
    valtuudet,
    (e) vaatimusten mukaisuuden arviointimenettelyt, joiden toteuttamiseen elimellä
    on valtuudet, ja
    (f) valmiuksien määrittämiseen käytetty nimittämismenettely.
E.  Seuranta
11. Nimittävät viranomaiset huolehtivat nimitettyjen vaatimusten mukaisuutta
    arvioivien elinten jatkuvasta seurannasta säännöllisin tarkastuksin ja
    arvioinnein. Seurantatoimien tiheyden ja luonteen on oltava kansainvälisesti
    tunnustettujen parhaiden toimintatapojen mukaisia tai alakohtaisen
    sekakomitean hyväksymiä.
12. Nimittävät viranomaiset edellyttävät nimitetyiltä vaatimusten mukaisuutta
    arvioivilta    elimiltä     osallistumista      pälevyystcsteihin  tai   muihin
    tarkoituksenmukaisiin vertailuihin, jotka ovat teknisesti toteutettavissa
    kohtuullisin kustannuksin.
                                           105
 ---pagebreak---                   Lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite
13. Nimittävät viranomaiset kuulevat toisiaan tarpeen mukaan varmistaakseen, että
    vaatimusten mukaisuuden arviointiprosesseihin ja -menettelyihin kohdistuva
    luottamus säilyy. Kuulemiseen voi sisältyä yhteistä osallistumista vaatimusten
    mukaisuuden arvioinnin tai vaatimusten mukaisuutta arvioivien elinten muun
    arviointitoiminnan     tarkastuksiin,      silloin   kun       osallistuminen on
    tarkoituksenmukaista ja teknisesti toteutettavissa kohtuullisin kustannuksin.
14. Nimittävät viranomaiset kuulevat tarvittaessa toisen sopimuspuolen
    asianomaisia säänteleviä viranomaisia varmistaakseen, että kaikki
    sääntelyvaatimukset on otettu huomioon tyydyttävällä tavalla.
                                           106
 ---pagebreak---                               Rahoitusselvitvs 1998-2002
         Ulkoiset kauppasuhteet - Sopimus vastavuoroisesta tunnustamisesta
1. TOIMENPITEEN NIMI
Ulkoiset kauppasuhteet -
Sopimukset vastavuoroisesta tunnustamisesta Yhdysvaltojen, Kanadan, Australian,
Uuden Seelannin ja Israelin kanssa.
2. BUDJETTIKOHTA :             B7-8500, A-7010
3. OIKEUSPERUSTA
• Rooman sopimuksen 113 artikla
• Ehdotus neuvoston päätökseksi N:o .... Yhdysvaltojen, Kanadan, Australian, Uuden
Seelannin ja Israelin kanssa tehtyjen vastavuoroista tunnustamista koskevien sopimusten
täytäntöönpanosta Euroopan yhteisöjen komission toimesta.
4. TOIMENPITEEN KUVAUS :
        4.1 Toimenpiteen yleistavoite:
   Näiden sopimusten tarkoituksena on ottaa käyttöön tuotteiden sopimuspuolten
   teknisten määräysten ja standardien mukaisuuden varmentamista koskeva
   vastavuoroinen tunnustaminen.
   Tärkeimmät toimet, jotka komissio toteuttaa tämän budjettikohdan perusteella:
    •   Luottamusta lisäävät     toimet sopimuksen       asianmukaisen    täytäntöönpanon
        helpottamiseksi.
    •   Sopimusten hallinnointi ja riittävän luottamuksen säilyttäminen.
   Asiantuntijat avustavat komissiota erityisesti alakohtaisissa loimissa. Komissiolla on
   kuitenkin lopullinen päätösvalta kyseisten sopimusten hallinnoinnissa.
        4.2 Toimenpiteen kesto ja sen uusimista tai voimassaolon jatkamista koskevat
        yksityiskohtaiset säännöt:
                                               w1r
 ---pagebreak---                                                                  FI/01/97/03520200.W00 (EN)
                                                                                        DG
   Toteutettavan yleistoimenpiteen kesto on määräämätön. Sopimuksissa määrätyn
   luottamuksen lisäämisen ensimmäinen ajanjakso edellyttää suurempia ponnisteluja ja
   enemmän varoja, mutta niiden pitäisi olla huomattavasti vähäisempiä kahden vuoden
   kuluttua. Hallinnoinnin ja luottamuksen säilyttämisen varmistaminen edellyttävät
   kuitenkin jatkuvia ponnisteluja sopimusten voimassaolon ajan.
5. MENOJEN JA TULOJEN LUOKITUS
   5.1 Ei-pakollinen
   5.2 Jaksotetut määrärahat
   5.3 Oletettu tulolaji:
   Ei ole
6. MENO-/TULOLAJI
        - tuen osuus 100 %: ci
        - yhteisrahoitus muiden julkisen tai yksityisen sektorin tulolähteiden kanssa?
   Kyllä, tämä on mahdollinen rahoitustapa. Ammatillisille järjestöille ja muille
   vastuullisille järjestöille myönnetään tukea sopimuksen täytäntöönpanoon liittyviin
   toimiin. Tuen määrä on yleensä enintään 50 prosenttia.
        - korkotuki: ei ole
        - muu
   Tapahtumien, selvitysten tilaamisen, julkaisujen ja konferenssien rahoittaminen.
        - Onko tuki maksettava takaisin osittain tai kokonaan siinä tapauksessa, että
           toimenpide on taloudellisesti kannattava?
        ei koske tätä tapausta
        - Aiheuttaako esitetty toimenpide muutoksen tuloihin?
        ei
7. RAHOITUSVAIKUTUKSET
        7.1     Toimenpiteen kokonaiskustannusten laskutapa:
   Kustannusten       arviointi  perustuu    koulutuksen, seminaarien,         työryhmien,
   asiantuntijoiden matkojen, vaatimustenmukaisuuden arviointielinten tarkastamisen,
   tiedonvälityksen ja selvitysten edellyttämiin oletettuihin kustannuksiin. Arvioidut
   kokonaiskustannukset perustuvat yksittäisten loimien yhtcislaskettuihin kustannuksiin.
 ---pagebreak---                                                                    FI/01/97/03520200.WOO (EN)
                                                                                           DG
  Budjettikohdan tavoitteiden saavuttamista varten on suunniteltu erilaisia toimia, ja
  kustannukset vaihtelevat toteutettavan toimen mukaan. Myös samantyyppisten toimien
   (esim. seminaarit) kustannukset vaihtelevat toimen laajuuden ja vaadittavan
  erikoistumisasteen mukaan.
  Tiettyjen toimenpiteiden kustannukset määritetään seuraavasti:
    •    komissio määrittää        järjestämiensä    toimenpiteiden,    kuten     seminaarien,
         kustannukset, tai
    •    kustannukset määritetään          komission    esittämien   tarjouskilpailupyyntöjen
         perusteella, tai
    •    kustannukset määritetään tukihakemusten perusteella. Tällaisissa tapauksissa
         hankkeet valitaan sen perusteella, kuinka hyvin ne vastaavat valintaperusteita.
         Tuki perustuu prosenttiosuuteen kokonaiskustannuksista, ja yhteisön rahoitus on
         yleensä enintään 50 prosenttia kokonaiskustannuksista.
A. Sekakomitean kokouksiin osallistuminen
      Komission virkamiehet ja jotkut kansalliset asiantuntijat osallistuvat sekakomitean
     kokouksiin. Matka- ja oleskelukulujen olisi vastattava tavanomaisia vastaavia kuluja.
B. Osallistuminen alakohtaisten sekakomiteoiden kokouksiin
      Komission virkamiehet osallistuvat myös näihin kokouksiin. Kokousten luonteen
     vuoksi niihin osallistuu suurempi määrä kansallisia asiantuntijoita. Matka- ja
      oleskelukulujen olisi vastattava tavanomaisia vastaavia kuluja.
C. Työryhmät ja seminaarit
     Työryhmiä ja seminaareja järjestetään taloudellisten ja muiden toimijoiden
     tutustuttamiseksi sopimuksen määräyksiin. Seminaarien kustannukset vaihtelevat
      aiheen ja paikan mukaan. Organisointikustannukset (Euroopassa) ja merkittävät
      matkakulut (jos järjestetään kumppanimaan alueella) sisältyvät kustannuksiin.
      Organisointikustannukset Euroopassa ovat noin 3000 ecua seminaarilta. Seminaarien
      määrä vaihtelee sopimuksen soveltamisalaan kuuluvien yksittäisten tuotannonalojen
      mukaan.
D. Tarkastamistoimenpiteet
      Vaatimustenmukaisuuden arviointielinlen pätevyys on tarkastettava useissa
      tapauksissa erityisesti sopimuksen voimassaolon alkuvaiheessa. Tarkastuksia on
      kuitenkin tehtävä myös sopimuksen koko voimassaolon ajan, jotta luottamus
     järjestelmään säilyy.
 ---pagebreak---                                                                   FI/01/97/03520200.W00 (EN)
                                                                                          DG
Tämä     merkitsee     kumppanimaiden          vaatimustenmukaisuuden        arviointielinten
   asiantuntijaryhmien sopimuksen voimassaolon alkuvaiheissa paikalla tekemiä
   tarkastuksia ja myöhemmin valitusten tutkimista. Nämä kustannukset kuuluvat
   oleellisesti sopimuksen kaikille aloille (määrältään ...) ja kullakin alalla (myös
   alueellisella tai paikallisella tasolla) toimintaan voi tietyissä tapauksissa osallistua
   useita arviointielimiä.
E. Tiedon tuottaminen ia sen välitys
   Tiedonvälitys voi synnyttää tiettyjä kustannuksia. Opaskirjoja vaatimuksista ja
   arviointimenettelyistä voidaan tarvita. Niiden kustannukset ovat tavallisesti 10 000
   ecua.
      7.2      Kustannusten jakautuminen eri tekijöiden kesken
      "Kauppasopimukset tärkeiden kauppakumppanien kanssa"
      Seuraava laskelma koskee vuotta 1998:
          Budjettikohta       Määrä (ecuina                         Laskutapa
                                                Matkojen määrä          Tavanomaiset
                                                                        yksikkökustannukset
       Sekakomitea                     12 940   Bxl               2     USA: Matkat: 2 000
                                                Bxl               2     ecua; oleskelu: 185 ecua
       B7-8500                                  Aus/NZ            2
                                                Israel            1
       Alak. komiteat                  57680    Bxl             16      CAN: Matkat: 1 750
       B7-8500                                   USA              8     ecua; oleskelu: 170 ecua
                                                CAN               8
       Seminaarit                     103 540    USA            10 Aus / NZ: Matkat: 3 200
                                                CAN             10      ecua; oleskelu: 190 ecua
       B7-8500                                  Aus/NZ          14
                                                Bxl             28
       Tarkastukset                  142 150    USA             18      Bxl: Matkat: 800 ecua;
                                                CAN             18      oleskelu: 110 ecua
       B7-8500                                  Aus/NZ          12
                                                Israel           1
       Tiedon                          10 000
       tuottaminen       ja
       vdlitys
       B7-8500
       B7-8500                       326 310                   150
       Yhteensd
                                                4#
                                               AAO
 ---pagebreak---                                                                     FI/01/97/03520200.W00 (EN)
                                                                                           DG
                                                                                ecuina
                                                                                (nykyhinnat)
Jakautuminen                  Vuosi       Vuosi
                               1998        1999          2000         2001          2002      Yhteensa
                                                                                              1998-2002
A. Sekakomitea (A-2510)     12 940       13 760        12 940      13 760         12 940       66 340
B. Alak. sekakomiteat       57 680       57 680       57 680       57 680         57 680     288 400
C. Seminaarit              103 540       96 310                                              199 850
D. Tarkastukset            142 150      142 150       48 430       48 430         48 430     429 590
E. Tiedon tuottaminen ja    10 000       10 000       10 000                                  30 000
viilitys
Yhteensa                  326 310       319 900      129 050      119 870        119 050     1014 180
Vuodesta 2000 alkaen arviot ovat vain tiedoksi.
          7.3     Sitoumus- ja maksumäärärahojen alustava aikataulu
                                                                                1000 ecua
                               Vuosi
                                1998   1999     2000       2001    2002       2003ja     Yhteensa
                                                                             seuraavat
                                                                              vuodet
      Sitoumusten              326    319       129        119    119       119          1 131
      aikataulut
      Maksumaararahat
      1998                     326                                                       326
      1999                            319                                                319
      2000                                      129                                      129
      2001                                                 119                           119
      2002                                                        119                    119
      2003                                                                  119          119
      Yhteensa                 326    319       129        119    119       119          1 131
8. MITA PETOSTENVASTAISIA                     TOIMENPITEITÄ             SUUNNITELMAAN
 SISÄLTYY ?
       Kaikissa komission ja edunsaajien               välisissä  sopimuksissa       määrätään
       valvontamenetelmistä (kertomusten laatiminen jne.).
       Läheisellä yhteistyöllä komission edustustojen kanssa ja komission edustajan
       osallistumisella kolmansissa maissa järjestettyihin tapahtumiin varmistetaan paikalla,
       että työ vastaa yksityiskohtaisia sääntöjä, sopimusehtoja ja vaadittua ammatillista
       pätevyyttä.
 ---pagebreak---                                                                     FI/01/97/03520200.WOO (EN)
                                                                                           DG
    Tarkastukset tehdään ennen lopullista maksua. Samaa sääntöä sovelletaan
    osallistuville yrityksille maksettaviin taloudellisiin kannustimiin. Tarvittaessa
    sopimuksissa myös edellytetään, että järjestöt toimittavat tilintarkastajiensa oikeiksi
    todistamat lopulliset tilit.
    Jos kyseessä on yhteistyö EU:n teollisuuden liittojen kanssa, tilit tarkastetaan vielä
    kyseisten liittojen vuosikokouksessa.
9. KUSTANNUSTEHOKKUUSANALYYSI
      9.1. Ehdotetun toimenpiteen erityistavoitteet ja kohderyhmä
            Vastavuoroisesta tunnustamisesta tehtyjen sopimusten erityistavoitteena on:
  •   välttää päällekkäinen varmentaminen (taloudellisten toimijoiden osalta)
  •   edistää vientiä, työllisyyttä, kilpailukykyä ja investointeja
  •   vähentää erityisesti pienten ja keskisuurten yritysten ja lopulta kuluttajien
      kustannuksia.
            - Kohderyhmät
    Kohderyhmät ovat Euroopan unionin vientiyritykset, liike-elämän järjestöt,
    kauppakamarit, julkishyödylliset laitokset ja kuluttajat, jotka hyötyvät
    varmentamisen vastavuoroisesta tunnustamisesta tai joiden edun mukaista se on.
      9.2. Toimenpiteen perustelut
            - Yhteisön rahoitustuen tarpeellisuus
    Rooman sopimuksen 113 artiklan perusteella yhteisöllä on yksinomainen toimivalta
    kauppapolitiikan alalla, ja kyseiset sopimukset on neuvoteltu ministerineuvoston
    valtuutuksen mukaisesti ja 113 artiklassa tarkoitettua komiteaa kuullen. Komissio
    vastaa sopimusten täytäntöönpanosta ja hallinnoinnista.
            - toimenpiteen toteuttamisessa käytettävien menettelytapojen valinta
                * edut vaihtoehtoisiin toimenpiteisiin verrattuna (suhteelliset edut)
                * samankaltaisten toimenpiteiden arviointi yhteisön tai kansallisella
                tasolla
                * tulokset ja odotetut kerrannaisvaikutukset.
Sopimuksissa määrätään hallinnointimcnetelmästä (sekakomitea ja alakohtaiset
sekakomiteat), ja se on sopimuksen moitteettoman toiminnan vähimmäiscdcllytys.
Sopimuksissa määrätään myös seminaarien järjestämisestä niiden voimassaolon
alkuvaiheissa, jotta voidaan varmistaa tutustuminen muihin järjestelmiin.
                                                AAi
 ---pagebreak---                                                                   FI/01/97/03520200.W00 (EN)
                                                                                         DG
 Seminaareilla ja tarkastuksilla on myös tarkoitus lisätä keskinäistä luottamusta.
Tarkastuksia tarvitaan myös luottamuksen säilyttämiseksi sopimusten koko voimassaolon
ajan. Luottamus ja sen säilyttäminen ovat avainedellytykset sopimusten onnistuneelle
toiminnalle.
Rahoituksen suuruus voidaan perustella vertaamalla sitä kyseisten sopimusten
soveltamisalaan kuuluvaan kauppaan sekä EU:n viejien arvioituihin vuosisäästöihin
(arvioidut vuosittaiset säästöt 190 miljoonaa ecua USAihan, 20 miljoonaa ecua Kanadaan
ja 40 miljoonaa ecua Australiaan ja Uuteen-Seelantiin viennissä).
             - tärkeimmät epävarmuustekijät, jotka saattavat vaikuttaa toimenpiteen
                erityistuloksiin
                * ei ole
       9.3 Toimenpiteen seuranta ja arviointi
             - suoritusten osoittimet
                *tulosten osoittimet
                *valittujen tavoitteiden mukaiset vaikutusten osoittimet.
   Näiden sopimusten osalta onnistuminen voidaan esittää määrällisesti testauksen,
   varmentamisen ja kustannusten päällekkäisyyden välttämisen seurausta olevan kaupan
   helpottumisen avulla. Arvio vuosittaisista säästöistä Euroopan unionille esitetään
   edellä 9.2 kohdassa.
   Menestystä voidaan mitata myös kasvaneella EU:n viennillä. Vientisuoritus otetaan
   huomioon arvioinnissa. Se ei kuitenkaan voi olla arvioinnin ainoa tekijä, koska se
   riippuu niin monista muuttujista (kuten valuuttakurssimuutokset).
             - saavutettujen tulosten arviointi
   Komission virkamiehet, sopimuksilla perustetut komiteat ja kyseiset taloudelliset
   toimijat seuraavat sopimusten tavoitteiden saavuttamisessa tapahtunutta edistystä.
Yksityiskohtaiset tiedot suunnitellusta arvioinnista ja sen säännöllisyys
Komission virkamiehet ja sopimuksilla perustetut komiteat tarkastelevat säännöllisesti
sopimusten tehokkuuden ja hyödyllisyyden arviointia vuosikokouksissaan. Ensimmäinen
suurempi arviointi tapahtuu luottamuksen lisäämisen ajanjakson päätyttyä.
                                              AA-h
 ---pagebreak---                                                               FI/01/97/03520200.WOO (EN)
                                                                                     DG
10.     HALLINTOMENOT
Tarvittavien hallinnollisten voimavarojen käyttöönotto riippuu komission vuosittain
tekemästä resurssien jakamista koskevasta päätöksestä. Päätöksenteossa otetaan
huomioon budjettivallankäyttäjän hyväksymät henkilöstön lukumäärä ja rahoituksen
lisämäärät. Lisähenkilöstöä ei pyydetä.
        10.1   Vaikutus henkilöstön lukumäärään
         Toimi            Toimenpiteen hallinnoinnista .       Henkildstoldhde            Kesto
                               vastaava henkildstd
                         Vakinaiset      Väliaikaiset    PO.issa      tai Lisdhenki-
                         virat           toimet          kyseisilld         lostd
                                                         osastoilla jo
                              POI                        toimessa oleva
                               +                         henkildstd
                          alakohtaiset
                              PO:t
Virkamiehet       A                 3.5 Ei yhtään                     3.5 Ei yhtddn     Pysyvd
                  B
                   C                  1                                 1
Muu henkilöstö           Ei yhtään
Yhteensä                            4.5                               4.5
10.2    Henkilöstökustannusten taloudellinen kokonaisvaikutus: 4,5 työntekijää (107 500
       ecua/työntekijä vuodessa = 483 750 ecua)
                                            AAl\
 ---pagebreak---                                                                   FI/01/97/03520200.W00 (EN)
                                                                                         DG
   10.3   Toimenpiteestä johtuva muiden hallintomenojen           lisääntyminen     (A-7010:
          matkakulut)
          Alla esitetyt kulut ovat Brysselin ulkopuolella pidettäviin sekakomitean ja
          alakohtaisten komiteoiden kokouksiin sekä seminaareihin ja tarkastuksiin
          osallistuvien komission virkamiesten matkakuluja. Kyseiset kulut katetaan
          toimenpiteeseen osallistuvien pääosastojen budjettimäärärahoista.
   Seuraava laskelma koskee vuotta 1998:
      Budjettikohta      Määrät (ecuina)                       Laskutapa
                                           Matkoien määrä          Tavanomaiset
                                                                   yksikkökustannukset
   Sekakomitea                             Aus/NZ           4      USA: Matkat: 2 000
                                           Israel           4      ecua; oleskelu: 185 ecua
   A-7010                22 120
   Alakohtaiset                            USA             4       CAN: Matkat: 1 750
   komiteat                                CAN              4      ecua; oleskelu: 170 ecua
                         20 680
   A-7010
   Seminaarit                              USA              4      Aus / NZ: Matkat: 3 200
                                           CAN              4      ecua; oleskelu: 190 ecua
   A-7010                20 680            Aus/NZ
   Tarkastukset                            USA             18
                                           CAN             18
   A-7010               142 150            Aus/NZ         12
                                           Israel            1
   A-7010               205 630                           73
    Yhteensd
                                                                              ecuina
                       Vuosi     Vuosi                                       Yhteensa
                       1998       1999      2000      2001        2002       1998-2002
A. Sekakomitea         22 120    20 680     22 120    20 680      22 120       107 720
B. Alakohtaiset        20 680    20 680     20 680    20 680      20 680       103 400
sekakom ileal
C. Seminaarit          20 680    18 260                                         38 940
D. Tarkastukset       142 150   142 150     48 430    48 430      48 430      429 590
YHTEENSA              205 630   201 770     91 230    89 790      91 230       679 650
                                               AA 5
 ---pagebreak---                                                                       FI/01/97/03110200.W00 (EN)
                                                                                             DG
                          VAIKUTUSTEN ARVIOINTILOMAKE
                         EHDOTUKSEN VAIKUTUS LIIKETOIMIIN
                       erityisesti pienten ja keskisuurten yritysten osalta
 Ehdotuksen otsikko
 Ehdotus neuvoston päätökseksi Euroopan yhteisön ja Kanadan vaatimustenmukaisuuden
 arvioinnin vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen tekemisestä.
 Viitenumero
 Ehdotus
 Tämä säädös on tarpeen Euroopan yhteisön ja Kanadan vaatimustenmukaisuuden
 arvioinnin sekä vaatimustenmukaisuustodistusten ja -merkintöjen vastavuoroista
 tunnustamista koskevan sopimuksen tekemiseksi. Komissio neuvotteli ja parafoi
 sopimuksen neuvoston 21. syyskuuta 1992 antamien valtuuksien ja neuvotteluohjeiden
 mukaisesti.
 Vaikutus liiketoimiin
 Sopimus vaikuttaa seuraaviin liikealoihin: telepäätelaitteet, sähkölaitteet, huviveneet,
 lääkevalmisteet ja lääkinnälliset laitteet.
 Sopimuksen ansiosta tuoteturvallisuutta jne. koskevien teknisten määräysten
 noudattamiseen liittyvät varmcntamistoimel voidaan suorittaa Euroopassa Kanadaan
suuntautuvan viennin osalta. Näin ollen Kanadan vaatimustenmukaisuutta arvioivien
elinten ei enää tarvitse varmentaa kyseisiä tuotteita, ennen kuin ne pääsevät Kanadan
markkinoille.
Tämän vuoksi sopimus tarjoaa merkittäviä etuja avoimuuden, markkinoillepääsyn,
erityisesti kustannuksiin liittyvän päällekkäisyyden, välttämisen ja kaupan yleisen
edistämisen kannalta. Tämä on erityisen tärkeää pienille ja keskisuurille yrityksille.
Sopimuksen soveltamisalaan kuuluu runsaasti erilaisia yhteisössä harjoitettavia aloja sekä
laaja kirjo kyseisillä aloilla toimivia suuria ja pieniä yrityksiä. Edut eivät rajoitu
ainoastaan yhteisön tiettyihin alueisiin.
 Yritysten on noudatettava Kanadan säännöksiä ja menettelyjä, mutta kuten edellä
mainittiin, varmentamisen suorittavat yhteisössä, eikä Kanadassa, sijaitsevat ja
jäsenvaltioiden nimeämät vaatimustenmukaisuutta arvioivat elimet.
Sopimuksen ansiosta varmentamiskustannuksct pienenevät ja eurooppalaisten yritysten
vienti-, työllistämis-, sijoitus- ja kilpailumahdollisuudet paranevat.
                                               Mb
 ---pagebreak---                                                                 FI/01/97/03110200.WOO (EN)
                                                                                       DG
Sopimukseen ei sisälly toimenpiteitä pienten ja keskisuurten yritysten erityistilanteen
huomioon ottamiseksi. Sopimuksen luonteen ansiosta pienten ja keskisuurten yritysten
suhteellinen hyöty on kuitenkin suurempi kuin suurten yritysten, koska
varmentamiskustannukset, jotka ovat samansuuruiset kaikkien yritysten osalta,
pienenevät.
Järjestöjen kuuleminen
Yksittäisten alojen tärkeimpiä kaupallisia järjestöjä, kuten Eurobit, Orgalime ja EFPIA,
on kuultu ja ne ovat ilmoittaneet tukevansa sopimusta.
                                           4Ai-
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                                               ISSN 1024-4492
                                                    KOM(98) 271 lopullinen
                                                ASIAKIRJAT
FI                                                         11 08 06    10
                                        Luettelonumero : CB-C0-98-289-FI-C
                                                         ISBN 92-78-35533-X
Euroopan yhteisöjen virallisten julkaisujen toimisto
L-2985 Luxemburg
                                                  u&