CELEX: 32015R1886
Language: el
Date: 2015-10-20 00:00:00
Title: Κανονισμός (ΕΕ) 2015/1886 της Επιτροπής, της 20ής Οκτωβρίου 2015, σχετικά με την άρνηση έγκρισης ορισμένων ισχυρισμών υγείας οι οποίοι διατυπώνονται στα τρόφιμα και αφορούν την ανάπτυξη και την υγεία των παιδιών (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

21.10.2015   
            
            
               EL
            
            
               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
            
            
               L 276/52
            
         ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) 2015/1886 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
   της 20ής Οκτωβρίου 2015
   σχετικά με την άρνηση έγκρισης ορισμένων ισχυρισμών υγείας οι οποίοι διατυπώνονται στα τρόφιμα και αφορούν την ανάπτυξη και την υγεία των παιδιών
   (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
   Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
   Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
   Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Δεκεμβρίου 2006, σχετικά με τους ισχυρισμούς διατροφής και υγείας που διατυπώνονται στα τρόφιμα (1), και ιδίως το άρθρο 17 παράγραφος 3,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
   
               (1)
            
            
               Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, απαγορεύονται οι ισχυρισμοί διατροφής και υγείας που διατυπώνονται στα τρόφιμα, εάν δεν έχουν εγκριθεί από την Επιτροπή σύμφωνα με τον εν λόγω κανονισμό και δεν περιλαμβάνονται σε κατάλογο επιτρεπόμενων ισχυρισμών.
            
         
               (2)
            
            
               Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 προβλέπει επίσης ότι οι αιτήσεις για την έγκριση ισχυρισμών για θέματα υγείας μπορούν να υποβάλλονται από τους υπευθύνους των επιχειρήσεων τροφίμων στην αρμόδια εθνική αρχή ενός κράτους μέλους. Η αρμόδια εθνική αρχή διαβιβάζει τις έγκυρες αιτήσεις στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA), στο εξής «η Αρχή».
            
         
               (3)
            
            
               Μετά την παραλαβή της αίτησης, η Αρχή πρέπει να ενημερώνει χωρίς καθυστέρηση τα υπόλοιπα κράτη μέλη και την Επιτροπή σχετικά με την αίτηση και να διατυπώνει γνώμη για τον εν λόγω ισχυρισμό υγείας.
            
         
               (4)
            
            
               Η Επιτροπή πρέπει να αποφασίζει για την έγκριση των ισχυρισμών υγείας, λαμβάνοντας υπόψη τη γνώμη της Αρχής.
            
         
               (5)
            
            
               Σε συνέχεια αίτησης που υπέβαλε η Specialised Nutrition Europe (πρώην European Dietetic Food Industry Association), σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 1 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, η Αρχή κλήθηκε να γνωμοδοτήσει σχετικά με ισχυρισμό υγείας που αφορά τους «μη αφομοιώσιμους ολιγο- και πολυσακχαρίτες, συμπεριλαμβανομένων των γαλακτο-ολιγοσακχαριτών, της ολιγοφρουκτόζης, της πολυφρουκτόζης και της ινουλίνης» και την «ενίσχυση της απορρόφησης ασβεστίου» (Ερώτηση αριθ. EFSA-Q-2008-140 (2)). Ο ισχυρισμός που προτάθηκε από τον αιτούντα περιελάμβανε, μεταξύ άλλων, την ακόλουθη διατύπωση: «Με μη αφομοιώσιμους ολιγο- και/ή πολυσακχαρίτες που ενισχύουν την απορρόφηση ασβεστίου».
            
         
               (6)
            
            
               Με βάση τα στοιχεία που υποβλήθηκαν, η Αρχή στη γνώμη της, η οποία παρελήφθη από την Επιτροπή και τα κράτη μέλη στις 19 Νοεμβρίου 2014, κατέληγε στο συμπέρασμα ότι δεν τεκμηριώνεται η σχέση αιτίου-αποτελέσματος μεταξύ της κατανάλωσης «μη αφομοιώσιμων ολιγο- και πολυσακχαριτών, συμπεριλαμβανομένων των γαλακτο-ολιγοσακχαριτών, της ολιγοφρουκτόζης, της πολυφρουκτόζης και της ινουλίνης» και της ευεργετικής επίδρασης στον οργανισμό. Ειδικότερα, η Αρχή έκρινε ότι τα συστατικά τροφίμων «μη αφομοιώσιμοι ολιγο- και πολυσακχαρίτες, συμπεριλαμβανομένων των γαλακτο-ολιγοσακχαριτών, της ολιγοφρουκτόζης, της πολυφρουκτόζης και της ινουλίνης» δεν χαρακτηρίζονταν επαρκώς. Συνεπώς, εφόσον ο ισχυρισμός δεν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, δεν θα πρέπει να εγκριθεί.
            
         
               (7)
            
            
               Σε συνέχεια αίτησης που υποβλήθηκε από την Specialised Nutrition Europe, σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 1 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, η Αρχή κλήθηκε να γνωμοδοτήσει σχετικά με ισχυρισμό υγείας ο οποίος αφορούσε τη β-γαλακτοσιδάση που παράγεται από Streptococcus thermophilus και τη μείωση των γαστρεντερικών ενοχλήσεων (Ερώτηση αριθ. EFSA-Q-2008-148 (3)). Ο ισχυρισμός που προτάθηκε από τον αιτούντα περιείχε, μεταξύ άλλων, την ακόλουθη διατύπωση: «Λακτάση για εύκολη πέψη».
            
         
               (8)
            
            
               Με βάση τα στοιχεία που υποβλήθηκαν, η Αρχή στη γνώμη της, η οποία παρελήφθη από την Επιτροπή και τα κράτη μέλη στις 9 Οκτωβρίου 2014, κατέληγε στο συμπέρασμα ότι δεν τεκμηριώνεται η σχέση αιτίου-αποτελέσματος μεταξύ της β-γαλακτοσιδάσης που παράγεται από Streptococcus thermophilus (και στη συνέχεια αδρανοποιείται) κατά τη διάρκεια ζύμωσης βρεφικού παρασκευάσματος και της μείωσης των γαστρεντερικών ενοχλήσεων. Συνεπώς, εφόσον ο ισχυρισμός δεν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, δεν θα πρέπει να εγκριθεί.
            
         
               (9)
            
            
               Σε συνέχεια αίτησης που υποβλήθηκε από την Specialised Nutrition Europe, σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 1 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, η Αρχή κλήθηκε να γνωμοδοτήσει σχετικά με ισχυρισμό υγείας ο οποίος αφορούσε τα δαμάσκηνα και τη συμβολή τους στη φυσιολογική λειτουργία του εντέρου (Ερώτηση αριθ. EFSA-Q-2008-193 (4)). Ο ισχυρισμός που προτάθηκε από τον αιτούντα περιείχε, μεταξύ άλλων, την ακόλουθη διατύπωση: «Τα αποξηραμένα δαμάσκηνα μπορούν να συμβάλουν στη φυσιολογική λειτουργία του εντέρου».
            
         
               (10)
            
            
               Με βάση τα στοιχεία που υποβλήθηκαν, η Αρχή στη γνώμη της, η οποία παρελήφθη από την Επιτροπή και τα κράτη μέλη στις 19 Νοεμβρίου 2014, κατέληγε στο συμπέρασμα ότι δεν τεκμηριώνεται η σχέση αιτίου-αποτελέσματος μεταξύ της κατανάλωσης δαμάσκηνων και της συμβολής τους στη φυσιολογική λειτουργία του εντέρου, χωρίς να εκδηλώνεται διάρροια σε βρέφη και νήπια ηλικίας μεταξύ έξι μηνών και τριών ετών. Ειδικότερα, η Αρχή παρατήρησε ότι ο αιτών δεν υπέβαλε μελέτες που να διερευνούν την επίδραση των δαμάσκηνων στη λειτουργία του εντέρου σε βρέφη και νήπια. Συνεπώς, εφόσον ο ισχυρισμός δεν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, δεν θα πρέπει να εγκριθεί.
            
         
               (11)
            
            
               Σύμφωνα με το άρθρο 28 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, οι ισχυρισμοί υγείας που αναφέρονται στο άρθρο 14 παράγραφος 1 στοιχείο β) του ίδιου κανονισμού και οι οποίοι δεν εγκρίνονται με απόφαση βάσει του άρθρου 17 παράγραφος 3 του ίδιου κανονισμού μπορούν να εξακολουθήσουν να χρησιμοποιούνται για έξι μήνες μετά τη λήψη της εν λόγω απόφασης, υπό τον όρο ότι η αίτηση για έγκριση είχε υποβληθεί πριν από τις 19 Ιανουαρίου 2008. Επομένως, δεδομένου ότι οι ισχυρισμοί υγείας που παρατίθενται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού πληρούν τους προαναφερόμενους όρους, θα πρέπει να εφαρμοστεί η μεταβατική περίοδος που αναφέρεται στο άρθρο 28 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006.
            
         
               (12)
            
            
               Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,
            
         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
   Άρθρο 1
   1.   Οι ισχυρισμοί διατροφής και υγείας που παρατίθενται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού δεν καταχωρίζονται στον ενωσιακό κατάλογο επιτρεπόμενων ισχυρισμών, ο οποίος προβλέπεται στο άρθρο 14 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006.
   2.   Ωστόσο, οι ισχυρισμοί υγείας που αναφέρονται στην παράγραφο 1 και χρησιμοποιήθηκαν πριν από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού μπορούν να εξακολουθήσουν να χρησιμοποιούνται για μέγιστη περίοδο έξι μηνών μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού.
   Άρθρο 2
   Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
   
      Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
      Βρυξέλλες, 20 Οκτωβρίου 2015.
      
         
            Για την Επιτροπή
         
         
            Ο Πρόεδρος
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ΕΕ L 404 της 30.12.2006, σ. 9.
   
      (2)  EFSA Journal 2014,12(11):3889.
   
      (3)  EFSA Journal 2014, 12(10):3841.
   
      (4)  EFSA Journal 2014, 12(11):3892.
   
      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
      
         Απορριφθέντες ισχυρισμοί υγείας
      
      
                  Αίτηση — Σχετικές διατάξεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006
               
               
                  Θρεπτικό συστατικό, ουσία, τρόφιμο ή κατηγορία τροφίμων
               
               
                  Ισχυρισμός
               
               
                  Αριθ. αναφοράς της γνώμης της EFSA
               
            
                  Ισχυρισμός υγείας σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 1 στοιχείο β) ο οποίος αφορά την ανάπτυξη και την υγεία των παιδιών
               
               
                  Μη αφομοιώσιμοι ολιγο- και πολυσακχαρίτες, συμεπριλαμβανομένων των γαλακτο-ολιγοπολυσακχαριτών, της ολιγοφρουκτόζης, της πολυφρουκτόζης και της ινουλίνης
               
               
                  Με μη αφομοιώσιμους ολιγο- και/ή πολυσακχαρίτες που ενισχύουν την απορρόφηση ασβεστίου
               
               
                  Q- 2008-140
               
            
                  Ισχυρισμός υγείας σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 1 στοιχείο β) ο οποίος αφορά την ανάπτυξη και την υγεία των παιδιών
               
               
                  Β-γαλακτοσιδάση από Streptococcus thermophilus
                  
               
               
                  Λακτάση για εύκολη πέψη
               
               
                  Q- 2008-148
               
            
                  Ισχυρισμός υγείας σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 1 στοιχείο β) ο οποίος αφορά την ανάπτυξη και την υγεία των παιδιών
               
               
                  Δαμάσκηνα
               
               
                  Τα αποξηραμένα δαμάσκηνα μπορούν να συμβάλουν στη φυσιολογική λειτουργία του εντέρου
               
               
                  Q- 2008-193