CELEX: 62016TN0080
Language: fr
Date: 2016-02-23 00:00:00
Title: Affaire T-80/16: Recours introduit le 23 février 2016 — Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd/Agence européenne du médicament

18.4.2016   
            
            
               FR
            
            
               Journal officiel de l'Union européenne
            
            
               C 136/37
            
         Recours introduit le 23 février 2016 — Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd/Agence européenne du médicament
   (Affaire T-80/16)
   (2016/C 136/52)
   Langue de procédure: l'anglais
   
      Parties
   
   
      Partie requérante: Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd (Dublin, Irlande) (représentants: D. Anderson, QC, M. Birdling, barrister, G. Caslte et S. Cowlishaw, sollicitors)
   
      Partie défenderesse: Agence européenne du médicament
   
      Conclusions
   
   La partie requérante conclut à ce qu’il plaise au Tribunal:
   
               —
            
            
               annuler la décision de l’Agence européenne du médicament, du 15 décembre 2015, communiquée à la requérante le 18 décembre 2015, refusant de valider une demande effectuée conformément au règlement (CE) no 141/2000 (1) visant à désigner un médicament comme médicament orphelin et
            
         
               —
            
            
               condamner la défenderesse aux dépens de la requérante.
            
         
      Moyens et principaux arguments
   
   À l’appui du recours, la partie requérante invoque un moyen en droit, aux termes duquel la décision attaquée comporte une erreur d’interprétation et d’application du règlement no 141/2000. La requérante affirme que la défenderesse:
   
               —
            
            
               n’a pas appliqué correctement l’article 5 du règlement no 141/2000 en n’appréciant pas la nature procédurale du processus de validation;
            
         
               —
            
            
               aurait dû conclure que les conditions de désignation n’étaient pas (ou ne pouvaient pas) être établies;
            
         
               —
            
            
               a procédé à une application erronée des notions de «médicament» et de «principe actif», contraire aux articles 3 et 5 du règlement no 141/2000;
            
         
               —
            
            
               n’a pas appliqué correctement la communication de la Commission européenne relative au règlement no 141/2000 et s’est fondée à tort sur cette dernière (2);
            
         
               —
            
            
               s’est fondée à tort sur le fait que la requérante avait reçu auparavant un protocole d’assistance conformément à l’article 6 du règlement no 141/2000 et
            
         
               —
            
            
               a méconnu l’objectif du règlement no 141/2000, tel qu’il a été identifié à l’article 1er de ce règlement et dans son préambule.
            
         
      (1)  Règlement (CE) no 141/2000 du Parlement européen et du Conseil, du 16 décembre 1999, concernant les médicaments orphelins (JO L 18 p. 1).
   
      (2)  Communication de la Commission relative au règlement (CE) no 141/2000 du Parlement européen et du Conseil concernant les médicaments orphelins (JO C 178, p. 2).