CELEX: 32022R0383
Language: cs
Date: 2022-03-04 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2022/383 ze dne 4. března 2022, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh obnovuje schválení účinné látky představující nízké riziko Metarhizium brunneum kmen Ma 43 (dříve Metarhizium anisopliae var. anisopliae kmen BIPESCO 5/F52) a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (Text s významem pro EHP)

7.3.2022   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 76/1
               
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2022/383
         ze dne 4. března 2022,
         kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh obnovuje schválení účinné látky představující nízké riziko Metarhizium brunneum kmen Ma 43 (dříve Metarhizium anisopliae var. anisopliae kmen BIPESCO 5/F52) a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 20 odst. 1 ve spojení s čl. 22 odst. 1 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     Směrnicí Komise 2008/113/ES (2) byla látka Metarhizium brunneum kmen Ma 43 (dříve Metarhizium anisopliae var. anisopliae kmen BIPESCO 5/F52) zařazena jako účinná látka do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS (3).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 91/414/EHS se považují za schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 a jsou uvedeny v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (4).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Platnost schválení účinné látky Metarhizium brunneum kmen Ma 43 (dříve Metarhizium anisopliae var. anisopliae kmen BIPESCO 5/F52), jak je stanoveno v části A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, skončí dne 30. dubna 2022.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     V souladu s článkem 1 prováděcího nařízení Komise (EU) č. 844/2012 (5) a ve lhůtě stanovené v uvedeném článku byla předložena žádost o obnovení schválení účinné látky Metarhizium brunneum kmen BIPESCO 5/F52).
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Žadatelé předložili doplňující dokumentaci požadovanou podle článku 6 prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012. Zpravodajský členský stát shledal žádost úplnou.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Zpravodajský členský stát vypracoval po konzultaci se spoluzpravodajským členským státem návrh hodnotící zprávy o obnovení a dne 3. června 2019 ji předložil Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Úřad zpřístupnil souhrn doplňující dokumentace veřejnosti. Úřad rovněž předal návrh hodnotící zprávy o obnovení žadateli a členským státům, aby se k němu vyjádřili, a zahájil o něm veřejnou konzultaci. Obdržené připomínky úřad předal Komisi.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Dne 28. září 2020 oznámil úřad Komisi svůj závěr (6) ohledně toho, zda lze očekávat, že Metarhizium brunneum kmen BIPESCO 5/F52 splní kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Komise předložila Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva dne 21. října 2021 zprávu o obnovení schválení a dne 1. prosince 2021 návrh tohoto nařízení týkající se látky Metarhizium brunneum kmen Ma 43 (dříve Metarhizium anisopliae var. anisopliae kmen BIPESCO 5/F52). Ve své žádosti používali žadatelé pro danou účinnou látku název Metarhizium brunneum kmen BIPESCO 5/F52. Komise navrhla změnit název účinné látky na Metarhizium brunneum kmen Ma 43. Úřad potvrdil, že BIPESCO 5 a F52 jsou subkulturami kmene Ma 43 a že tyto subkultury jsou z hlediska biologických a genetických vlastností totožné a neliší se od původního kmene Ma 43.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Komise vyzvala žadatele, aby předložili připomínky k závěru úřadu a v souladu s čl. 14 odst. 1 třetím pododstavcem prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012 i ke zprávě o obnovení. Žadatelé předložili své připomínky, které byly důkladně posouzeny.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Bylo zjištěno, že v případě jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku Metarhizium brunneum kmen Ma 43 (dříve Metarhizium anisopliae var. anisopliae kmen BIPESCO 5/F52) jsou kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 splněna.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Komise se dále domnívá, že Metarhizium brunneum kmen Ma 43 (dříve Metarhizium anisopliae var. anisopliae kmen BIPESCO 5/F52) je účinnou látkou představující nízké riziko ve smyslu článku 22 nařízení (ES) č. 1107/2009. Uvedená účinná látka splňuje podmínky stanovené v bodě 5.2.1 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009, jelikož se na úrovni kmene neprokázala její vícenásobná rezistence vůči antimikrobiálním látkám používaným v humánním nebo veterinárním lékařství.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Proto je vhodné obnovit schválení látky Metarhizium brunneum kmen Ma 43 (dříve Metarhizium anisopliae var. anisopliae kmen BIPESCO 5/F52) jako účinné látky představující nízké riziko.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     V souladu s čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 uvedeného nařízení a s ohledem na současné vědeckotechnické poznatky je však nezbytné stanovit určité podmínky.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Toto nařízení se použije ode dne následujícího po datu skončení platnosti schválení látky Metarhizium brunneum kmen Ma 43 (dříve Metarhizium anisopliae var. anisopliae kmen BIPESCO 5/F52).
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
                  
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
         
            Článek 1
            Obnovení schválení účinné látky
            Schválení účinné látky Metarhizium brunneum kmen Ma 43, specifikované v příloze I, se obnovuje za podmínek stanovených v uvedené příloze.
         
         
            Článek 2
            Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
            Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
         
         
            Článek 3
            Vstup v platnost a datum použitelnosti
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
            Použije se ode dne 1. května 2022.
         
         
            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 4. března 2022.
            
               
                  Za Komisi
               
               
                  předsedkyně
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.
         
            (2)  Směrnice Komise 2008/113/ES ze dne 8. prosince 2008, kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení některých mikroorganismů jako účinných látek (Úř. věst. L 330, 9.12.2008, s. 6).
         
            (3)  Směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1).
         
            (4)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1).
         
            (5)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 844/2012 ze dne 18. září 2012, kterým se stanoví ustanovení nezbytná k provedení postupu obnovení schválení účinných látek podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 252, 19.9.2012, s. 26).
         
            (6)  EFSA Journal 2020;18(10):6274. K dispozici na internetové adrese: www.efsa.europa.eu.
      
      
         
            PŘÍLOHA I
            
                        Obecný název, identifikační čísla
                     
                     
                        Název podle IUPAC
                     
                     
                        Čistota (1)
                        
                     
                     
                        Datum schválení
                     
                     
                        Konec platnosti schválení
                     
                     
                        Zvláštní ustanovení
                     
                  
                        
                           Metarhizium brunneum kmen Ma 43
                     
                     
                        Není k dispozici
                     
                     
                        Žádné relevantní nečistoty
                     
                     
                        1. května 2022
                     
                     
                        30. dubna 2037
                     
                     
                        Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o obnovení schválení účinné látky Metarhizium brunneum kmen Ma 43, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.
                        Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost ochraně obsluhy a pracovníků a brát přitom v úvahu, že mikroorganismy jako takové jsou považovány za možné senzibilátory, a zajistit, aby jako podmínka použití byly uvedeny vhodné osobní ochranné prostředky.
                     
                  
               (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o obnovení schválení.
         
      
      
         
            PŘÍLOHA II
            Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění takto:
            
                        1)
                     
                     
                        v části A se zrušuje položka 200 pro Metarhizium anisopliae var. anisopliae kmen BIPESCO 5/F52;
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        v části D se doplňuje nová položka, která zní:
                        
                                    Číslo
                                 
                                 
                                    Obecný název, identifikační čísla
                                 
                                 
                                    Název podle IUPAC
                                 
                                 
                                    Čistota (1)
                                    
                                 
                                 
                                    Datum schválení
                                 
                                 
                                    Konec platnosti schválení
                                 
                                 
                                    Zvláštní ustanovení
                                 
                              
                                    „36
                                 
                                 
                                    
                                       Metarhizium brunneum kmen Ma 43
                                 
                                 
                                    Není k dispozici
                                 
                                 
                                    Žádné relevantní nečistoty
                                 
                                 
                                    1. května 2022
                                 
                                 
                                    30. dubna 2037
                                 
                                 
                                    Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o obnovení schválení účinné látky Metarhizium brunneum kmen Ma 43, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.
                                    Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost ochraně obsluhy a pracovníků a brát přitom v úvahu, že mikroorganismy jako takové jsou považovány za možné senzibilátory, a zajistit, aby jako podmínka použití byly uvedeny vhodné osobní ochranné prostředky.“
                                 
                              
                  
               (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o obnovení schválení.