CELEX: 32020R0376
Language: sk
Date: 2020-03-05 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/376 z 5. marca 2020 o povolení norbixínu (annatto F) ako kŕmnej doplnkovej látky pre mačky a psy (Text s významom pre EHP)

6.3.2020   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 69/3
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/376
         z 5. marca 2020
         o povolení norbixínu (annatto F) ako kŕmnej doplnkovej látky pre mačky a psy
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. V článku 10 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje prehodnotenie doplnkových látok povolených podľa smernice Rady 70/524/EHS (2).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Látka norbixín (annatto F) bola v súlade so smernicou 70/524/EHS povolená bez časového obmedzenia ako kŕmna doplnková látka pre psy a mačky, patriaca do skupiny „farbivá vrátane pigmentov“ pod položku „farbivá povolené na farbenie potravín na základe predpisov Spoločenstva, iné ako patentná modrá V, brilantná zelená BS a kantaxantín“. Toto farbivo nebolo špecificky povolené, ale zaradilo sa do tejto všeobecnej položky. Doplnková látka bola následne zapísaná do registra kŕmnych doplnkových látok ako existujúci výrobok v súlade s článkom 10 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     V súlade s článkom 10 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003 v spojení s jeho článkom 7 bola predložená žiadosť o prehodnotenie norbixínu (annatto F) ako kŕmnej doplnkovej látky pre psy a mačky. Žiadateľ požiadal o zaradenie uvedenej doplnkovej látky do kategórie doplnkových látok „senzorické doplnkové látky“ a funkčnej skupiny „farbivá“. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku z 22. marca 2017 (3) skonštatoval, že norbixín (annatto F) nemá za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat. Takisto dospel k záveru, že látka je silným alkalickým roztokom, čo spôsobuje, že je žieravá, a preto škodlivá pre používateľa. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať vhodné ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie ľudí, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkovej látky. V súlade s nariadením Komisie (ES) č. 429/2008 (4) sa vo fáze I hodnotenia environmentálneho rizika zistilo, že látka norbixín (annatto F) ako doplnková látka určená pre zvieratá, ktoré nie sú určené na výrobu potravín, je vyňatá z ďalšieho hodnotenia z dôvodu nepravdepodobnosti významného vplyvu na životné prostredie, keďže úrad vo svojom stanovisku neidentifikoval žiadne vedecky podložené dôkazy vedúce k obave o takomto vplyve. Úrad ďalej dospel k záveru, že príslušná doplnková látka je účinná, pokiaľ ide o sfarbenie krmiva. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom Európskej únie, zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003. Zo správy referenčného laboratória Európskej únie pre kŕmne doplnkové látky (EURL-FA) vyplynulo, že žiadateľ nepredložil žiadne experimentálne údaje na kvantifikáciu norbixínu (annatto F) v krmivách. Žiadateľ bol požiadaný o poskytnutie takýchto údajov a táto metóda bola validovaná a uvedená v dodatku k správe EURL-FA.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Z posúdenia látky norbixín (annatto F) vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedenej doplnkovej látky by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Keďže neexistujú bezpečnostné dôvody na okamžité uplatňovanie zmien podmienok povolenia, pokiaľ ide o príslušnú látku, je vhodné poskytnúť zainteresovaným stranám prechodné obdobie, aby sa pripravili na plnenie nových požiadaviek vyplývajúcich z povolenia.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Povolenie
            Látka špecifikovaná v prílohe, ktorá patrí do kategórie doplnkových látok „senzorické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „farbivá“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.
         
         
            Článok 2
            Prechodné opatrenia
            
               1.   Látku špecifikovanú v prílohe a premixy obsahujúce uvedenú látku, ktoré sú vyrobené a označené pred 26. septembrom 2020 v súlade s pravidlami uplatniteľnými pred 26. marcom 2020, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob.
            
            
               2.   Kŕmne suroviny a kŕmne zmesi obsahujúce látku špecifikovanú v prílohe, ktoré sú vyrobené a označené pred 26. marcom 2022 v súlade s pravidlami uplatniteľnými pred 26. marcom 2020, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob.
            
         
         
            Článok 3
            Nadobudnutie účinnosti
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 5. marca 2020
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predsedníčka
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Smernica Rady 70/524/EHS z 23. novembra 1970 o prídavných látkach do krmív (Ú. v. ES L 270, 14.12.1970, s. 1).
         
            (3)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2017) 15(4):4764.
         
            (4)  Nariadenie Komisie (ES) č. 429/2008 z 25. apríla 2008 o podrobných pravidlách implementácie nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003, pokiaľ ide o prípravu a predkladanie žiadostí a posudzovanie a povoľovanie kŕmnych doplnkových látok (Ú. v. EÚ L 133, 22.5.2008, s. 1).
      
      
         
            PRÍLOHA
            
                        
                           Identifikačné číslo doplnkovej látky
                        
                     
                     
                        
                           Doplnková látka
                        
                     
                     
                        
                           Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
                        
                     
                     
                        
                           Druh alebo kategória zvierat
                        
                     
                     
                        
                           Maximálny vek
                        
                     
                     
                        
                           Minimálny obsah
                        
                     
                     
                        
                           Maximálny obsah
                        
                     
                     
                        
                           Iné ustanovenia
                        
                     
                     
                        
                           Koniec platnosti povolenia
                        
                     
                  
                        
                           v mg účinnej látky/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
                        
                     
                  
                        
                           Kategória: senzorické doplnkové látky. Funkčná skupina: farbivá. i) látky, ktoré sfarbujú krmivá alebo obnovujú ich farbu
                     
                  
                        2a160b
                     
                     
                        Norbixín (annatto F)
                     
                     
                        
                           Zloženie doplnkovej látky:
                        
                        Tekutý prípravok s obsahom annatto F obsahujúci 2,3 – 2,7 % draselnej soli norbixínu
                        
                           Charakteristika účinnej látky:
                        
                        Alkalický spracovaný norbixín vyzrážaný kyselinou (annatto F) sa opisuje ako draselná soľ norbixínu (dipotassium 6,6’-diapo-psi,psi-carotenedioát);
                        Ide o karotenoidový derivát pripravený odstránením vonkajšieho obalu semien kríku annatto (Bixa orellana L) a ďalším chemickým spracovaním.
                        Tuhá forma
                        Chemický vzorec: C24H26K2O4
                        CAS č.: 33261-80-2
                        
                           Analytická metóda
                            (1)
                        
                        Na stanovenie celkového obsahu norbixínu draselného v kŕmnej doplnkovej látke:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Spektrofotometria pri 482 nm [monografia JECFA o extraktoch Annatto (alkalicky spracovaný norbixín, vyzrážaný kyselinou – alkali processed norbixin, acid-precipitated)]
                                 
                              Na kvantifikáciu norbixínu draselného v krmivách:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    vysokoúčinná kvapalinová chromatografia s reverznou fázou spojená s detektorom s diódovým poľom (RP-HPLC-DAD)
                                 
                              
                     
                        mačky
                        psy
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        13
                        16
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu očí a kože.
                                 
                              
                     
                        26.3.2030
                     
                  
               (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.