CELEX: 62002CC0112
Language: de
Date: 2003-09-11
Title: Schlussanträge des Generalanwalts Tizzano vom 11. September 2003. # Kohlpharma GmbH gegen Bundesrepublik Deutschland. # Ersuchen um Vorabentscheidung: Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen - Deutschland. # Freier Warenverkehr - Arzneimittel - Einfuhr - Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen im vereinfachten Verfahren - Ursprungsidentität. # Rechtssache C-112/02.

SCHLUSSANTRÄGE DES GENERALANWALTSANTONIO TIZZANO vom 11. September 2003(1)
         Rechtssache C-112/02 Kohlpharma GmbHgegenBundesrepublik Deutschland(Vorabentscheidungsersuchen des Oberverwaltungsgerichts für das Land Nordrhein-Westfalen)
            „Artikel 28 EG und 30 EG  –  Arzneimittel  –  Genehmigung für das Inverkehrbringen  –  Paralleleinfuhr“
            
      
         
        1.        Das Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen (im Folgenden: Oberverwaltungsgericht) hat dem Gerichtshof mit
      Beschluss vom 14. März 2002 gemäß Artikel 234 EG eine Frage nach der Auslegung der Artikel 28 EG und 30 EG zur Vorabentscheidung
      vorgelegt. Die Frage betrifft den Fall, dass eine Arzneispezialität, die aus einem Mitgliedstaat, in dem eine Genehmigung
      für das Inverkehrbringen (im Folgenden: Zulassung) erteilt wurde, eingeführt werden soll, mit demselben arzneilich wirksamen
      Bestandteil hergestellt wird wie eine im Einfuhrmitgliedstaat zugelassene Arzneispezialität. Das Oberverwaltungsgericht möchte
      wissen, ob die zuständige Behörde des Einfuhrmitgliedstaats in diesem Fall berechtigt ist, die Ausdehnung der geltenden Zulassung
      auf die einzuführende Arzneispezialität alleine deshalb zu verweigern, weil beide Arzneispezialitäten keinen gemeinsamen Ursprung
      haben, oder ob die Zulassung nach den Artikeln 28 EG und 30 EG von ihr nur verweigert werden darf, wenn nach entsprechender
      Überprüfung begründete Anhaltspunkte dafür vorliegen, dass die beiden Arzneispezialitäten unterschiedliche therapeutische
      Wirkungen haben oder nicht in gleichem Maße unschädlich für die Gesundheit sind.
      
      
      I – Rechtlicher Rahmen
        2.        Bekanntlich sind mengenmäßige Einfuhrbeschränkungen zwischen den Mitgliedstaaten sowie alle Maßnahmen gleicher Wirkung nach
      Artikel 28 EG verboten. Derartige Beschränkungen sind jedoch nach Artikel 30 EG erlaubt, wenn sie zum Schutz der Gesundheit
      oder des Lebens von Menschen erforderlich sind und weder ein Mittel zur willkürlichen Diskriminierung noch eine verschleierte
      Beschränkung des Handels zwischen den Mitgliedstaaten darstellen.
      
      
        3.        Artikel 3 der Richtlinie 65/65/EWG
         			(2)
         		 bestimmt, dass ein Arzneimittel in einem Mitgliedstaat erst dann in den Verkehr gebracht werden darf, wenn von der zuständigen
      Behörde dieses Staates eine Zulassung erteilt wurde.
      
      
        4.        Artikel 4 dieser Richtlinie regelt im Einzelnen das Zulassungsverfahren sowie die hierzu notwendigen Unterlagen und Angaben.
      
      
        5.        Die Richtlinie 65/65 wurde später durch die Richtlinie 2001/83/EG
         			(3)
         		 ersetzt.
      
      
        6.        Artikel 6 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83 bestimmt entsprechend Artikel 3 der Richtlinie 65/65, dass ein Arzneimittel in einem
      Mitgliedstaat erst dann in den Verkehr gebracht werden darf, wenn von der zuständigen Behörde dieses Staates eine Zulassung
      erteilt wurde oder eine zentralisierte Zulassung nach der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93
         			(4)
         		 erteilt wurde.
      
      
        7.        In den Artikeln 8 bis 11 der Richtlinie 2001/83 werden entsprechend Artikel 4 der Richtlinie 65/65 das Verfahren sowie die
      notwendigen Unterlagen und Angaben für die Erteilung einer Zulassung geregelt.
      
      
        8.        Artikel 10 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83 sieht insbesondere vor, dass abweichend von Artikel 8 Absatz 3 Buchstabe i dieser
      Richtlinie der Antragsteller „nicht verpflichtet [ist], die Ergebnisse der toxikologischen und pharmakologischen Versuche
      oder die Ergebnisse der klinischen Versuche vorzulegen, wenn er nachweisen kann ..., dass das Arzneimittel im Wesentlichen
      einem Arzneimittel gleicht, das seit mindestens sechs Jahren in der Gemeinschaft nach den Gemeinschaftsvorschriften zugelassen
      und in dem Mitgliedstaat, in dem der Antrag gestellt wird, in Verkehr gebracht ist ...“.
      
      
      II – Sachverhalt und Vorlagefrage
        9.        Die Chiesi Farmaceutici SpA (im Folgenden: Chiesi) vertreibt in Italien das Arzneimittel „Jumex“, das mit dem demselben Wirkstoff
      „Selegilinhydrochlorid“ wie das in Deutschland durch die deutsche Orion Pharma GmbH (im Folgenden: Orion) vertriebene Arzneimittel
      „Movergan“ hergestellt wird. In beiden Fällen stammt der Wirkstoff von demselben Unternehmen, der ungarischen Firma Chinoin.
      Während jedoch Orion den Wirkstoff (unmittelbar oder über die finnische Firma Orion Corp.) lediglich aufgrund eines Liefervertrags
      mit Chinoin bezieht, wird Chiesi auf der Grundlage eines Lizenzvertrags mit Chinoin beliefert.
      
      
        10.      Aufgrund der Identität des in den genannten Arzneimitteln enthaltenen Wirkstoffes beantragte die Kohlpharma GmbH (im Folgenden:
      Kohlpharma), die „Jumex“ nach Deutschland importieren möchte, beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (im
      Folgenden: Bundesinstitut), die von ihm für „Movergan“ für das Gebiet der Bundesrepublik Deutschland bereits erteilte Zulassung
      auf „Jumex“ auszudehnen.
      
      
        11.      Das Bundesinstitut lehnte dies unter Berufung auf das Urteil Smith & Nephew und Primecrown
         			(5)
         		, auf das ich im Folgenden noch näher eingehen werde, ab. Wie aus diesem Urteil folge, sei es für die Ausdehnung einer für
      eine andere Arzneispezialität im Einfuhrmitgliedstaat bereits erteilten Zulassung auf eine importierte Arzneispezialität erforderlich,
      dass beide Arzneispezialitäten einen gemeinsamen Ursprung aufwiesen, die Hersteller der Spezialitäten also derselben Unternehmensgruppe
      angehörten oder zumindest die Spezialitäten aufgrund von Verträgen mit demselben Lizenzgeber hergestellt würden. Dies sei
      hier nicht der Fall, da Chiesi und Orion nicht derselben Unternehmensgruppe angehörten und nur Chiesi lizenzvertraglich an
      Chinoin gebunden sei.
      
      
        12.      Gegen diese Entscheidung erhob Kohlpharma Klage beim Oberverwaltungsgericht und machte geltend, der gemeinsame Ursprung stelle
      keine Voraussetzung für die Ausdehnung einer im Einfuhrmitgliedstaat für eine im Wesentlichen identische Arzneispezialität
      erteilten Zulassung auf eine aus einem Mitgliedstaat eingeführte Arzneispezialität dar.
      
      
        13.      Das Oberverwaltungsgericht hält es für ungeklärt, ob das Bundesinstitut im Ausgangsverfahren berechtigt sei, die Ausdehnung
      der für „Movergan“ für das Gebiet der Bundesrepublik Deutschland erteilten Zulassung auf „Jumex“ zu verweigern, und hat deshalb
      das Verfahren ausgesetzt, um dem Gerichtshof folgende Frage zur Vorabentscheidung vorzulegen:
      
      
        14.      Ist es durch Artikel 30 EG oder nach sonstigem Gemeinschaftsrecht gerechtfertigt, wenn die zuständige deutsche Behörde den
      Parallelimport eines Arzneimittels durch Verweigerung der Zulassung im vereinfachten Verfahren entgegen Artikel 28 EG behindert,
      obwohl sie einerseits davon ausgeht, dass das einzuführende, in Italien für die Firma Chiesi Farmaceutici SpA zugelassene
      Arzneimittel („Jumex“) in Bezug auf den arzneilich wirksamen Bestandteil „Selegilinhydrochlorid“ identisch mit dem in Deutschland
      im Verkehr befindlichen Arzneimittel („Movergan“) der deutschen Zulassungsinhaberin Firma Orion Pharma GmbH ist, wobei der
      arzneilich wirksame Bestandteil von der in Ungarn ansässigen Herstellerfirma an die italienische Firma aufgrund eines Lizenzvertrages,
      an die deutsche Firma jedoch allein aufgrund eines Liefervertrages (supply agreement) mit der Orion Corp. Finnland – sei es
      unmittelbar, sei es über Finnland – geliefert wird, wenn die deutsche Behörde andererseits weder hinsichtlich des arzneilich
      wirksamen Bestandteils noch hinsichtlich der Hilfsstoffe, die sich nach Auffassung der Behörde im vorliegenden Fall qualitativ
      und quantitativ unterscheiden, substantiiert geltend macht, dass die beiden Arzneimittel nicht gleich seien, insbesondere
      nicht nach der gleichen Formel und unter Verwendung des gleichen Wirkstoffs hergestellt würden oder unterschiedliche therapeutische
      Wirkung hätten?
      
      
      III – Verfahren vor dem Gerichtshof
        15.      Kohlpharma und die Kommission haben schriftliche Erklärungen eingereicht. Beide haben zusammen mit der deutschen Regierung
      an der mündlichen Verhandlung vom 13. März 2003 teilgenommen.
      
      
      IV – Rechtliche Analyse
        16.      Mit seiner Vorlagefrage möchte das vorlegende Gericht im Wesentlichen wissen, ob, wenn eine Arzneimittelspezialität, die aus
      einem Mitgliedstaat, in dem sie zugelassen ist, importiert wird, auf der Basis desselben arzneilich wirksamen Bestandteils
      hergestellt wird wie eine Arzneispezialität, die im Einfuhrmitgliedstaat zugelassen ist, die zuständige Behörde dieses Staates
      die Ausdehnung der Zulassung der letztgenannten auf die erstgenannte Arzneimittelspezialität allein aus dem Grund verweigern
      kann, dass diese Arzneispezialitäten keinen gemeinsamen Ursprung haben.
      
      
       A – Einschlägige Rechtsprechung des Gerichtshofes
        17.      Die einschlägige Rechtsprechung des Gerichtshofes ist sowohl vom vorlegenden Gericht in seiner Begründung der Vorlagefrage
      als auch von den Verfahrensbeteiligten im Ausgangsverfahren und in den beim Gerichtshof eingereichten Erklärungen eingehend
      erörtert worden. Ich halte es daher für angebracht, diese Rechtsprechung vorab zusammenzufassen.
      
      
        18.      Eine zentrale Rolle für das vorliegende Verfahren spielen insbesondere das Urteil Smith & Nephew und Primecrown und das Urteil
      Rhône-Poulenc Rorer und May & Baker
         			(6)
         		, in denen sich der Gerichtshof zu den gemeinschaftsrechtlichen Voraussetzungen für die Erteilung von Zulassungen bei der
      Paralleleinfuhr von Arzneimitteln geäußert hat.
      
      
        19.      In der Rechtssache Smith & Nephew und Primecrown hatte das vorlegende Gericht den Gerichtshof zu den Voraussetzungen befragt,
      unter denen die Zulassung, die einer Arzneispezialität in einem Mitgliedstaat erteilt worden ist, gleichermaßen für eine andere
      Arzneispezialität gelten kann, die ihrerseits in einem anderen Mitgliedstaat eine Zulassung im Sinne der Richtlinie 65/65
      erhalten hat.
      
      
        20.      Der Gerichtshof hat zunächst darauf hingewiesen, dass mit der Richtlinie 65/65 „im Wesentlichen bezweckt ist, zu gewährleisten,
      dass beim Inverkehrbringen einer Arzneispezialität der Schutz der öffentlichen Gesundheit mit Mitteln erreicht wird, die die
      Entwicklung der pharmazeutischen Industrie und den Handel mit pharmazeutischen Erzeugnissen innerhalb der Gemeinschaft nicht
      hemmen können“. Die Vorlage aller Dokumente und Angaben, wie sie in der Richtlinie für die Erteilung einer Zulassung verlangt
      werde, sei zum Zweck des Schutzes der öffentlichen Gesundheit „nur bei Arzneispezialitäten gerechtfertigt, die erstmals auf
      einen Markt gebracht werden“ (Urteil Smith & Nephew und Primecrown, Randnrn. 19 und 20).
      
      
        21.      Nicht als erstmals auf einen Markt gebracht könne eine Arzneispezialität angesehen werden, „für die eine Verkehrsgenehmigung
      in einem Mitgliedstaat erteilt worden ist und deren Einfuhr aus einem anderen Mitgliedstaat im Verhältnis zu einer Arzneispezialität,
      für die bereits eine Verkehrsgenehmigung in diesem zweiten Mitgliedstaat erteilt worden ist, eine Paralleleinfuhr darstellt“
      (Urteil Smith & Nephew und Primecrown, Randnr. 21).
      
      
        22.      Der Gerichtshof hat sodann daran erinnert, dass er bereits im Urteil De Peijper
         			(7)
         		 entschieden habe, dass die zuständigen Behörden eines Mitgliedstaats von dem Einführer eines in einem anderen Mitgliedstaat
      ordnungsgemäß in den Verkehr gebrachten Arzneimittels nicht alle für die Untersuchung der Wirksamkeit und der Unschädlichkeit
      dieses Arzneimittels erforderlichen Angaben verlangen könnten, wenn sie über diese Angaben in Bezug auf ein Arzneimittel verfügten,
      das mit dem eingeführten Arzneimittel „in allen Punkten identisch“ oder „in therapeutisch nicht relevanter Weise unterschiedlich“
      sei (Urteil Smith & Nephew und Primecrown, Randnr. 22).
      
      
        23.      Auch wenn „die Arzneispezialitäten, um die es [im] Urteil [De Peijper] ging, von derselben Unternehmensgruppe hergestellt
      worden [waren] und ... daher einen gemeinsamen Ursprung [hatten]“, ließen sich die in diesem Urteil aufgestellten Grundsätze
      auch auf einen Fall übertragen, „in dem voneinander unabhängige Unternehmen Arzneispezialitäten herstellen, die insofern einen
      gemeinsamen Ursprung haben, als sie aufgrund von Verträgen mit ein und demselben Lizenzgeber hergestellt werden“ (Urteil Smith &
      Nephew und Primecrown, Randnrn. 24 und 25).
      
      
        24.      Trotzdem müsse „die zuständige Behörde des Einfuhrmitgliedstaats prüfen, ob die beiden Arzneispezialitäten, wenn sie nicht
      in allen Punkten übereinstimmen, zumindest nach der gleichen Formel und unter Verwendung des gleichen Wirkstoffs hergestellt
      worden sind und ob sie überdies die gleichen therapeutischen Wirkungen haben“ (Urteil Smith & Nephew und Primecrown, Randnr. 26).
      
      
      
        25.      Stelle daher „die zuständige Behörde des Einfuhrmitgliedstaats am Ende der Untersuchung fest, dass alle oben aufgeführten
      Kriterien erfüllt sind, so ist die Arzneispezialität, die eingeführt werden soll, als bereits im Einfuhrmitgliedstaat in den
      Verkehr gebracht anzusehen; daher muss dann auch für sie die Verkehrsgenehmigung für die bereits im Verkehr befindliche Arzneispezialität
      gelten, soweit keine Erwägungen eines wirksamen Schutzes des Lebens und der Gesundheit von Menschen dem entgegenstehen“ (Urteil
      Smith & Nephew und Primecrown, Randnr. 29).
      
      
        26.      Dagegen, „[f]alls die zuständige Behörde zu dem Ergebnis gelangt, dass die Arzneispezialität, die eingeführt werden soll,
      nicht alle oben aufgeführten Kriterien erfüllt und daher nicht als bereits im Einfuhrmitgliedstaat in den Verkehr gebracht
      betrachtet werden kann, darf sie die neue Verkehrsgenehmigung, die dann für das Inverkehrbringen der einzuführenden Spezialität
      erforderlich ist, nur unter den Voraussetzungen der Richtlinie 65/65 in der durch die Richtlinie 87/21 geänderten Fassung
      erteilen“ (Urteil Smith & Nephew und Primecrown, Randnr. 30).
      
      
        27.      Bezüglich des Urteils Rhône-Poulenc Rorer und May & Baker erinnere ich, soweit hier von Belang, daran, dass der Gerichtshof,
      nachdem er auf seine Ausführungen in den Randnummern 25 und 26 des Urteils Smith & Nephew und Primecrown, wonach „die zuständige
      Behörde des Einfuhrmitgliedstaats, um feststellen zu können, ob die Einfuhren eines Arzneimittels Paralleleinfuhren darstellen,
      [unter anderem] prüfen muss, ob die beiden Arzneimittel den gleichen Ursprung haben ...“ (Randnr. 28), Bezug genommen hat,
      festgestellt hat, dass das Vorliegen dieses Umstands im Ausgangsverfahren unstreitig sei (Randnr. 29).
      
      
        28.      Die sogleich darzulegenden Erwägungen des vorlegenden Gerichts und die Argumente der Parteien sind demnach im Licht dieser
      dargestellten Rechtsprechung zu beurteilen.
      
      
       B – Erwägungen des vorlegenden Gerichts
        29.      Das Oberverwaltungsgericht hegt Zweifel, ob unter den Umständen des Ausgangsfalls die zuständige Behörde die Ausdehnung der
      Zulassung eines Arzneimittels im Einfuhrmitgliedstaat auf ein aus einem Mitgliedstaat eingeführtes anderes Arzneimittel allein
      deshalb verweigern darf, weil zwischen dem Hersteller des erstgenannten Arzneimittels und dem Lieferanten des Wirkstoffes
      kein Lizenzvertrag besteht und folglich der „gemeinsame Ursprung“ dieser Arzneimittel nicht nachgewiesen sei. Es sei unklar,
      warum eine Ausdehnung der Zulassung nach Auffassung des Bundesinstituts nur möglich sein solle, wenn die beiden Arzneimittel
      von nicht verbundenen Unternehmen auf der Grundlage von Lizenzverträgen mit demselben Lizenzinhaber hergestellt würden, nicht
      aber, wenn diese Unternehmen sie auf der Grundlage einer mit demselben Unternehmen geschlossenen Liefervereinbarung für den
      Wirkstoff herstellten.
      
      
        30.      In dieser Konstellation sei es – so das Oberverwaltungsgericht unter Berufung auf Randnummer 26 des Urteils Smith & Nephew
      und Primecrown (siehe oben, Nr. 24) sowie die Schlussanträge des Generalanwalts Geelhoed in der Rechtssache C-172/00
         			(8)
         		 – vielmehr angezeigt, dass die zuständige nationale Behörde, gegebenenfalls durch Konsultation mit den zuständigen Behörden
      des Ausfuhrmitgliedstaats, prüfe, ob das eingeführte und das im Einfuhrstaat bereits im Verkehr befindliche Arzneimittel,
      wenn sie auch nicht in allen Punkten übereinstimmten, zumindest nach der gleichen Formel und unter Verwendung der gleichen
      Wirkstoffe hergestellt worden seien und ob sie überdies die gleichen therapeutischen Wirkungen hätten. Bestätige sich dies,
      so sei die Behörde verpflichtet, die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Produkts zu erteilen; anderenfalls müsse sie
      ihre ablehnende Entscheidung zumindest begründen.
      
      
       C – Zusammenfassung des Vorbringens der Verfahrensbeteiligten
        31.      Kohlpharma macht in erster Linie geltend, dass es sich bei dem in den Urteilen Smith & Nephew und Primecrown sowie Rhône-Poulenc
      Rorer und May & Baker angeführten Kriterium des gemeinsamen Ursprungs nicht um eine notwendige Voraussetzung für die Ausdehnung
      einer im Einfuhrmitgliedstaat bereits einem anderen Arzneimittel erteilten Zulassung auf ein eingeführtes Arzneimittel handele.
      
      
        32.      Nach Ansicht von Kohlpharma erklärt sich die Bezugnahme in beiden Urteilen auf den gemeinsamen Ursprung des eingeführten und
      des bereits im Einfuhrmitgliedstaat zugelassenen Arzneimittels daraus, dass in beiden zugrunde liegenden Fallkonstellationen
      ein gemeinsamer Ursprung tatsächlich vorgelegen habe und der Gerichtshof dies lediglich als zusätzliches Argument erwähnt
      habe.
      
      
        33.      Diese Auslegung sei im Lichte der Rechtsprechung des Gerichtshofes die einzig haltbare. Ginge man nämlich davon aus, dass
      der gemeinsame Ursprung eine eigenständige und wesentliche Voraussetzung darstelle, so könnte ein Arzneimittel, das mit einem
      im Einfuhrmitgliedstaat zugelassenen Arzneimittel identisch sei, aber nicht denselben Ursprung habe, erst nach vollständiger
      neuer Prüfung durch die zuständige Behörde eingeführt werden. Da die Behörde jedoch bereits über alle Angaben bezüglich dieses
      Arzneimittels verfüge, sei diese Prüfung zum Schutz der Gesundheit und des Lebens von Menschen nicht gerechtfertigt im Sinne
      von Artikel 30 EG
         			(9)
         		.
      
      
        34.      Jedenfalls müsse der Begriff des gemeinsamen Ursprungs im Sinne des Urteils Smith & Nephew und Primecrown die Fallkonstellation
      des Ausgangsverfahrens umfassen, in der zwei nicht miteinander verbundene Unternehmen ein Arzneimittel auf der Grundlage eines
      vom selben Lieferanten stammenden Wirkstoffes herstellten.
      
      
        35.      Würde ein gemeinsamer Ursprung von „Jumex“ und „Movergan“ allein deshalb verneint, weil zwischen der Firma Chinoin und der
      Unternehmensgruppe Orion statt eines Lizenzvertrags ein Liefervertrag bestehe, so würden die pharmazeutischen Unternehmen
      über ein einfaches Mittel zur Aufspaltung der nationalen Märkte verfügen, da sie sich darauf beschränken könnten, die bestehenden
      Lizenzverträge über die Herstellung und Vermarktung der eigenen Arzneimittel durch einfache Lieferverträge zu ersetzen.
      
      
        36.      Sodann unterscheide sich der Sachverhalt des Ausgangsverfahrens nicht wesentlich von dem in der Rechtssache Smith & Nephew
      und Primecrown. So habe zwar im vorliegenden Fall nur der Wirkstoff, auf dessen Grundlage „Movergan“ und „Jumex“ hergestellt
      würden, einen gemeinsamen Ursprung. Auch in der Rechtssache Smith & Nephew und Primecrown habe aber der Lizenzgeber für die
      beiden fraglichen Arzneimittel erklärt, dass er an den Hersteller eines der beiden Arzneimittel nur den Wirkstoff liefere
      und demnach nicht garantieren könne, dass beide Arzneimittel identisch seien
         			(10)
         		.
      
      
        37.      Die Kommission stimmt mit Kohlpharma darin überein, dass Fälle wie der vorliegende unter den Begriff des gemeinsamen Ursprungs
      fallen müssten. Entscheidend sei nämlich, dass die beiden Arzneimittel im Wesentlichen identisch seien und etwaige Unterschiede
      unter dem Gesichtspunkt der Sicherheit und der Wirksamkeit für die Gesundheit von Menschen ohne Bedeutung seien.
      
      
        38.      Die deutsche Regierung schließlich hat in ihrer Stellungnahme in der mündlichen Verhandlung auf die Urteile De Peijper sowie
      Smith & Nephew und Primecrown, insoweit insbesondere auf die Randnummern 24 und 25 (siehe oben, Nr. 23), Bezug genommen und
      die Auffassung vertreten, dass der gemeinsame Ursprung des eingeführten Arzneimittels und des bereits im Einfuhrstaat zugelassenen
      Arzneimittels ein wesentliches Erfordernis dafür darstelle, dass das erstgenannte Arzneimittel von der Zulassung des zweitgenannten
      profitieren dürfe. Dieses Erfordernis sei so zu verstehen, dass die beiden Arzneimittel entweder von zur selben Unternehmensgruppe
      gehörenden Firmen oder von Firmen hergestellt würden, die mit ein und demselben Lizenzgeber durch Lizenzvertrag verbunden
      seien.
      
      
       D – Bewertung
       1. Vorbemerkung
      
        39.      Bevor ich zur eigentlichen Vorlagefrage komme, weise ich darauf hin, dass die Richtlinie 65/65 ebenso wie die zu ihrer Änderung
      ergangenen Richtlinien und andere Richtlinien über Humanarzneimittel durch die Richtlinie 2001/83 aufgehoben wurde.
      
      
        40.      Durch diese Richtlinie wurde indessen der Inhalt der aufgehobenen Richtlinien nicht wesentlich verändert, sondern – aus Gründen
      der Übersicht und Klarheit – kodifiziert und zu einem einzigen Text zusammengefasst
         			(11)
         		. Dies wird durch Artikel 128 der Richtlinie bestätigt, worin es heißt: „Bezugnahmen auf die aufgehobenen Richtlinien gelten
      als Bezugnahmen auf die vorliegende Richtlinie und sind nach Maßgabe der Entsprechungstabelle in Anhang III zu lesen.“
      
      
        41.      Die in der Rechtsprechung des Gerichtshofes zur Richtlinie 65/65 aufgestellten Grundsätze sind daher mutatis mutandis auf
      die Richtlinie 2001/83 zu übertragen. Die folgenden Ausführungen beziehen sich daher ausschließlich auf diese.
      
      
        42.      Dies vorausgeschickt, ergibt sich aus den Erwägungen des Oberverwaltungsgerichts und den Erklärungen der Verfahrensbeteiligten,
      dass der Gerichtshof mit der Vorlagefrage um Klärung zweier Fragen im Bereich der Paralleleinfuhren von Arzneimitteln ersucht
      wird.
      
      
        43.      Erstens stellt sich die Frage, ob die zuständige Behörde eines Mitgliedstaates die Ausdehnung einer für eine Arzneispezialität
      in diesem Staat bereits erteilten Zulassung auf eine aus einem anderen Mitgliedstaat eingeführte Arzneispezialität allein
      deshalb verweigern kann, weil diese Arzneispezialitäten keinen gemeinsamen Ursprung haben.
      
      
        44.      Zweitens stellt sich – die vor allem in der mündlichen Verhandlung ausgiebig erörterte – Frage, ob der Parallelimporteur verpflichtet
      ist, den Nachweis für die im Wesentlichen bestehende Identität dieser Arzneispezialitäten gegenüber der zuständigen Behörde
      des Einfuhrmitgliedstaates zu erbringen, oder ob er sich darauf beschränken kann, entsprechende Anhaltspunkte zu liefern,
      angesichts deren die Behörde sodann, bevor sie irgendeine Entscheidung treffen kann, Untersuchungen, die opportun sind, durchzuführen
      hat.
      
      
        45.      Obwohl diese Fragen eng miteinander verknüpft sind, werde ich sie aus Gründen der klareren Darstellung getrennt behandeln.
      
      
       2. Zum gemeinsamen Ursprung
      
        46.      Zu dieser Frage weise ich zunächst noch einmal darauf hin, dass gemäß Artikel 6 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83 eine Arzneispezialität
      erst dann in einem Mitgliedstaat in den Verkehr gebracht werden darf, wenn von der zuständigen Behörde dieses Staates eine
      Zulassung unter vollständiger Einhaltung der in dieser Richtlinie festgelegten Voraussetzungen erteilt wurde.
      
      
        47.      Wie sich indessen aus der Rechtsprechung des Gerichtshofes ergibt, ist diese Voraussetzung im Fall von Paralleleinfuhren von
      Arzneimitteln zwischen Mitgliedstaaten nicht zwingend
         			(12)
         		. Vielmehr kann der eingeführten Arzneispezialität – unter bestimmten Voraussetzungen – eine im Einfuhrmitgliedstaat für eine
      andere Arzneispezialität bereits erteilte Zulassung zugute kommen (siehe oben, Nr. 25).
      
      
        48.      Dies vorausgeschickt, bleibt allerdings – und dies ist der eigentliche Kern der Frage – zu klären, welches diese Voraussetzungen
      sind und welche Tragweite sie haben.
      
      
        49.     Über zwei dieser Voraussetzungen bestehen bei den Verfahrensbeteiligten und dem vorlegenden Gericht offenbar keine Zweifel.
      
      
        50.      Die erste Voraussetzung ist, dass die parallel eingeführte Arzneispezialität von den zuständigen Behörden des Herkunftsmitgliedstaates
      zugelassen sein muss (siehe auch oben, Nr. 21).
      
      
        51.      Die zweite Voraussetzung besteht darin, dass die Arzneispezialität zwar nicht unter allen Gesichtspunkten mit der bereits
      im Einfuhrmitgliedstaat zugelassenen Arzneispezialität übereinstimmen, ihr aber zumindest so ähnlich sein muss, dass sie als
      im Wesentlichen gleich angesehen werden kann (siehe auch oben, Nrn. 24 und 25). Dies ist vor allem dann der Fall, wenn diese Arzneispezialitäten
      qualitativ und quantitativ dieselben Wirkstoffe enthalten, dieselbe pharmazeutische Form
         			(13)
         		 aufweisen, bioäquivalent sind
         			(14)
         		 und unter Einbeziehung wissenschaftlicher Erkenntnisse offenbar keine wesentlichen Unterschiede hinsichtlich ihrer Sicherheit
      und Wirksamkeit aufweisen
         			(15)
         		.
      
      
        52.      Während indessen Kohlpharma und die Kommission die genannten Voraussetzungen für sich genommen für ausreichend halten, um
      die Einfuhr eines Medikaments als Paralleleinfuhr, die nicht in den Anwendungsbereich der Richtlinie 2001/83 fällt, zu qualifizieren,
      hält die deutsche Regierung ein weiteres Kriterium für erforderlich. Danach sollen, wie bereits erwähnt, die eingeführte Arzneispezialität
      und die im Einfuhrmitgliedstaat im Verkehr befindliche Arzneispezialität über einen „gemeinsamen Ursprung“ verfügen, also
      von Firmen, die zur selben Unternehmensgruppe gehören, oder von unverbundenen Unternehmen, aber auf der Grundlage von Vereinbarungen
      mit ein und demselben Lizenzgeber, hergestellt werden.
      
      
        53.      Zum Beleg für ihre Auffassung beruft sich die deutsche Regierung im Wesentlichen auf die oben wiedergegebene Rechtsprechung
      des Gerichtshofes, in der eben diese Voraussetzung aufgestellt werde.
      
      
        54.      Ich teile diese Auffassung indessen nicht. Zwar ist es richtig, dass der Gerichtshof im Urteil Smith & Nephew und Primecrown
      auf den Umstand hingewiesen hat, dass die eingeführte Arzneispezialität und die ihr im Einfuhrstaat entsprechende einen gemeinsamen
      Ursprung hatten (siehe oben, Nr. 23).
      
      
        55.      Dies bedeutet jedoch nicht, worauf Kohlpharma zu Recht hinweist, dass der Gerichtshof diesem Kriterium entscheidende Bedeutung
      für die Feststellung beimisst, ob es sich um eine dem Anwendungsbereich der Richtlinie 2001/83 entzogene Paralleleinfuhr handelt.
      
      
        56.      Bei genauer Betrachtung ergibt sich nämlich, dass der Gerichtshof vor allem deshalb auf den gemeinsamen Ursprung der Arzneimittel
      abgestellt hat, weil dieser Umstand sowohl im zu entscheidenden Fall als auch im Sachverhalt in der Rechtssache De Peijper
      gegeben war. Dies hat dem Gerichtshof die Feststellung erleichtert, dass die Grundsätze des Urteils De Peijper auf die Rechtssache
      Smith & Nephew und Primecrown übertragbar seien (siehe oben, Nr. 23).
      
      
        57.      Darüber hinaus hat der Gerichtshof deshalb darauf Bezug genommen, weil der gemeinsame Ursprung des eingeführten und des „einheimischen“
      Arzneimittels immerhin ein ernstes Indiz für die wesentliche Gleichheit der beiden Produkte ist, auf das sich der Parallelimporteur
      gegenüber der zuständigen Behörde des Einfuhrmitgliedstaats berufen kann, um der Anwendung der Richtlinie 2001/83 zu entgehen
      (siehe unten, Nr. 82).
      
      
        58.      Dass aber der gemeinsame Ursprung vorliegend kein wesentliches Erfordernis darstellt, ergibt sich meines Erachtens auch aus
      dem Wortlaut des Urteils Smith & Nephew und Primecrown. In den Randnummern 21 bis 24 dieses Urteils hat der Gerichtshof zunächst
      ausgeführt, dass „die Bestimmungen der Richtlinie [2001/83], die das Verfahren der Erteilung einer Verkehrsgenehmigung betreffen,
      keine Anwendung finden“ auf Sachverhalte wie denjenigen, der im Urteil de Peijper geprüft wurde; dort habe die parallel eingeführte
      Arzneispezialität „in allen Punkten mit [dem Bezugsmedikament im Einfuhrstaat] überein[gestimmt]“
         			(16)
         		 (Randnrn. 21 bis 23). „Im Übrigen“,  hat der Gerichtshof sodann weiter ausgeführt, „waren die Arzneispezialitäten, um die es in diesem Urteil ging, von derselben
      Unternehmensgruppe hergestellt worden und hatten daher einen gemeinsamen Ursprung“
         			(17)
         		 (Randnr. 24).
      
      
        59.      Diese Formulierung, insbesondere der Ausdruck „im Übrigen“ bestätigen meines Erachtens die Annahme, dass es sich bei dem gemeinsamen
      Ursprung zwar um ein wichtiges, aber immer noch weiteres und zusätzliches Kriterium gegenüber dem – tatsächlich entscheidenden
      – Kriterium der Identität oder der wesentlichen Übereinstimmung handelt.
      
      
        60.     Ähnliche Erwägungen gelten meines Erachtens auch bezüglich der oben (vgl. Nr. 27) wiedergegebenen Randnummer 28 des Urteils
      Rhône-Poulenc Rorer und May & Baker, die gleichermaßen als Beleg dafür gesehen werden könnte, dass der Gerichtshof den gemeinsamen
      Ursprung des eingeführten und des im Einfuhrstaat bereits im Verkehr befindlichen Arzneimittels als entscheidendes Kriterium
      ansehe.
      
      
        61.      Meines Erachtens hat diese Passage indessen eine andere Bedeutung. Der Gerichtshof erinnert darin, wie Kohlpharma bemerkt
      hat, lediglich an sein Urteil Smith & Nephew und Primecrown, um anschließend (in Randnr. 29) festzustellen, dass einige der
      Umstände, die zu diesem Urteil geführt hatten, auch in dem zu entscheidenden Fall vorlagen. Auf diese Weise brauchte der Gerichtshof
      nicht zu prüfen, welche Folgen sich aus dem Nichtvorliegen einzelner Umstände, darunter eben auch des gemeinsamen Ursprungs
      der fraglichen Arzneimittel, ergeben hätten.
      
      
        62.      Aus den genannten Gründen gehe ich daher nicht davon aus, dass die fragliche Voraussetzung in der Rechtsprechung des Gerichtshofes
      sicher und eindeutig als zwingend angesehen wird und demzufolge als entscheidender Beleg für die Auffassung der deutschen
      Regierung herhalten kann.
      
      
        63.      Vielmehr sprechen meines Erachtens verschiedene Argumente, die sich gerade aus der hier mehrfach angeführten Rechtsprechung
      des Gerichtshofes ableiten lassen, gegen diese Auffassung.
      
      
        64.      Wie bereits erwähnt, betont diese Rechtsprechung nachdrücklich, dass die Richtlinie 2001/83 bezwecke, „zu gewährleisten, dass
      beim Inverkehrbringen einer Arzneispezialität der Schutz der öffentlichen Gesundheit mit Mitteln erreicht wird, die die Entwicklung
      der pharmazeutischen Industrie und den Handel mit pharmazeutischen Erzeugnissen innerhalb der Gemeinschaft nicht hemmen können“
         			(18)
         		.
      
      
        65.      Aus dieser Rechtsprechung ergibt sich somit vor allem, dass der Hauptzweck der einschlägigen Gemeinschaftsregelung der Schutz
      der öffentlichen Gesundheit ist. Aus diesem Grund ist die Vorlage aller für die Erteilung einer Vertragsgenehmigung notwendigen
      Dokumente und Angaben „nur bei Arzneispezialitäten gerechtfertigt, die erstmals auf einen Markt gebracht werden“ (Urteil Smith &
      Nephew und Primecrown, Randnrn. 19 und 20), ebenso wie das Inverkehrbringen einer parallel eingeführten Arzneispezialität
      in einem Mitgliedstaat nur dann außerhalb der Voraussetzungen der besagten Gemeinschaftsregelung erfolgen darf, wenn diese
      Arzneispezialität keinerlei Gefahr für die Gesundheit und das Leben von Menschen mit sich bringt (siehe oben, Nrn. 23 und 24).
      
      
        66.      Wenn aber vor allem die öffentliche Gesundheit den Bezugspunkt zu bilden hat, kann es für die vorliegenden Zwecke meines Erachtens
      nicht entscheidend auf den gemeinsamen Ursprung ankommen.
      
      
        67.      Einerseits erscheint es mir nämlich für den Ausschluss einer Gefährdung der öffentlichen Gesundheit durch das Inverkehrbringen
      einer Arzneispezialität im Einfuhrmitgliedstaat auszureichen, wenn die Arzneispezialität im Ausfuhrmitgliedstaat bereits zugelassen
      ist und wenn sie insbesondere im oben (Nr. 51) genannten Sinn mit einer im Einfuhrmitgliedstaat bereits zugelassenen Arzneispezialität
      identisch ist oder im Wesentlichen übereinstimmt.
      
      
        68.      Andererseits ist es, um etwaige Risiken für die öffentliche Gesundheit auszuschließen, meines Erachtens für sich nicht ausreichend,
      dass die eingeführte und die im Einfuhrstaat zugelassene Arzneispezialität einen „gemeinsamen Ursprung“ haben. Es könnte nämlich
      sein, dass die eingeführte Arzneispezialität und die im Einfuhrmitgliedstaat zugelassene zwar einen gemeinsamen Ursprung haben,
      aber aus unterschiedlichen Stoffen oder nach unterschiedlichen Verfahren hergestellt werden, so dass sie sich nicht nur hinsichtlich
      ihrer therapeutischen Wirkung, sondern auch hinsichtlich der Sicherheit für die menschliche Gesundheit unterscheiden.
      
      
        69.      Meines Erachtens trägt die Auffassung, dass ein gemeinsamer Ursprung nicht erforderlich ist, auch dem weiteren Kriterium,
      auf das in der Rechtsprechung des Gerichtshofes hingewiesen wird, dass „die Entwicklung der pharmazeutischen Industrie und
      de[r] Handel mit pharmazeutischen Erzeugnissen innerhalb der Gemeinschaft nicht“ gehemmt werden sollen (siehe oben, Nr. 20),
      besser Rechnung. Überhaupt steht diese Auffassung allgemein deutlich mehr im Einklang mit den Grundsätzen des freien Warenverkehrs
      sowie der zweiten und der dritten Begründungserwägung der Richtlinie 2001/83, die spezifischer Ausdruck dieser Grundsätze
      sind
         			(19)
         		.
      
      
        70.      Die in der Richtlinie 2001/83 festgelegten Voraussetzungen für die Erteilung einer Zulassung stellen nämlich potenzielle Hindernisse
      für den freien Verkehr von Arzneimitteln zwischen den Mitgliedstaaten im Sinne von Artikel 28 EG dar, die nur insoweit nach
      Artikel 30 EG gerechtfertigt sein können, als sie auf den Schutz der öffentlichen Gesundheit ausgerichtet sind.
      
      
        71.      Da aber dieser Schutz angesichts der beiden oben (Nrn. 50 und 51) genannten Voraussetzungen als gewährleistet angesehen werden
      kann, würde das Verlangen der weiteren Voraussetzung des gemeinsamen Ursprungs eine nicht gerechtfertigte Beschränkung des
      freien Verkehrs der in Rede stehenden Produkte darstellen.
      
      
        72.      In Bezug auf den vorliegenden Fall gelange ich daher zu dem Schluss, dass der Umstand, dass die beiden fraglichen Arzneispezialitäten
      auf der Grundlage eines Lizenz- oder eines Liefervertrags mit demselben Unternehmen hergestellt wurden, für das Inverkehrbringen
      der in die Bundesrepublik Deutschland parallel importierten Arzneimittel nicht als entscheidend angesehen werden kann.
      
      
        73.      Nach alledem schlage ich daher vor, die Vorlagefrage dahin zu beantworten, dass Artikel 28 EG es einer nationalen Behörde
      verbietet, den Parallelimport einer im Ausfuhrmitgliedstaat zugelassenen Arzneispezialität zu behindern, die zwar mit einer
      im Einfuhrmitgliedstaat zugelassenen Arzneispezialität nicht identisch ist und mit ihr auch keinen gemeinsamen Ursprung hat,
      aber qualitativ und quantitativ dieselben arzneilich wirksamen Bestandteile enthält, die gleiche pharmazeutische Form aufweist,
      bioäquivalent ist und im Licht der wissenschaftlichen Erkenntnisse offenbar keine wesentlichen Unterschiede hinsichtlich der
      Sicherheit und der Wirksamkeit aufweist.
      
      
       3. Zur Beweislast
      
        74.      Danach bleibt die in der mündlichen Verhandlung erörterte Frage zu klären, ob es dem Importeur obliegt, den Beweis für die
      wesentliche Gleichheit der fraglichen Waren zu führen, oder ob es bei Vorliegen ausreichender dahin gehender Indizien Aufgabe
      der zuständigen Behörde des Einfuhrstaats ist, die gegebenenfalls für die beantragte Ausdehnung der Zulassung auf die eingeführte
      Arzneispezialität notwendigen Untersuchungen durchzuführen.
      
      
        75.      Kohlpharma vertritt die zuletzt genannte Auffassung. Wie sich aus den Urteilen De Peijper sowie Smith & Nephew und Primecrown
      ergebe, könne die Behörde des Einfuhrmitgliedstaats nur dann, wenn sie alle ihr zur Verfügung stehenden Mittel ausgeschöpft
      und sich gegebenenfalls mit den zuständigen Behörden des Ausfuhrstaats ins Benehmen gesetzt habe und daraufhin feststelle
      – oder zumindest nicht ausschließen könne –, dass die beiden Arzneimittel nicht dieselben therapeutischen Wirkungen aufwiesen
      oder nicht gleichermaßen unschädlich für die menschliche Gesundheit seien, es ablehnen, dass dem importierten Arzneimittel
      die dem anderen Arzneimittel bereits gewährte Zulassung zugute komme.
      
      
        76.      Hingegen vertreten die Kommission und die deutsche Regierung die Ansicht, dass grundsätzlich der Importeur verpflichtet sei,
      gegenüber der zuständigen Behörde den Beweis dafür zu erbringen, dass alle Voraussetzungen dafür erfüllt seien, dass einem
      aus einem Mitgliedstaat eingeführten Arzneimittel im Einfuhrmitgliedstaat die Zulassung zugute kommen könne, die einem anderen
      Arzneimittel bereits erteilt worden sei. Insbesondere, wenn – wie im Ausgangsverfahren – das importierte und das im Einfuhrstaat
      bereits zugelassene Arzneimittel unterschiedliche Trägerstoffe enthielten, trage der Importeur eine Beweislast, die der gleiche,
      die diejenigen Hersteller – wie z. B. Hersteller von Generika – trügen, die das Verfahren nach Artikel 10 der Richtlinie 2001/83
      in Anspruch nehmen wollten; dabei müsse mit Studien über Bioverfügbarkeit nachgewiesen werden, dass zwischen den Arzneimitteln,
      die auf den Markt gebracht werden sollten, und bereits auf diesem Markt im Verkehr befindlichen Arzneimitteln Bioäquivalenz
      bestehe.
      
      
        77.      Nach Auffassung der Kommission müsste darüber hinaus die Beweislast des Importeurs dafür, dass zwei Arzneimittel so ähnlich
      seien, dass die Anwendung der Richtlinie 2001/83 bei einer Einfuhr eines von ihnen in den einen oder den anderen Mitgliedstaat
      nicht gerechtfertigt wäre, umso größer sein, je geringer der gemeinsame Ursprung der beiden Arzneimittel, also die Intensität
      der Bindung zwischen den Inhabern der für diese Arzneimittel in den beiden Mitgliedstaaten erteilten Zulassungen sei.
      
      
        78.      Ich muss sogleich bemerken, dass ich die angeführte Parallelität zwischen einem Parallelimporteur und einem Hersteller von
      Generika für fragwürdig halte. Der Erstgenannte beschränkt sich nämlich darauf, ein Arzneimittel zu erwerben, das sich im
      Herkunftsmitgliedstaat im Verkehr befindet und bereits von der zuständigen Behörde dieses Staates eine Zulassung erhalten
      hat, um es in einem anderen Mitgliedstaat auf den Markt zu bringen, in dem eine identische oder im Wesentlichen gleiche Arzneispezialität
      zu einem höheren Preis vertrieben wird. Als bloßer Importeur verfügt er in der Regel nicht über alle Angaben zur Wirksamkeit
      und Sicherheit des einzuführenden Arzneimittels, während davon auszugehen ist, dass der Zulassungsinhaber im Ausfuhrmitgliedstaat
      diese der dort zuständigen Behörde bereits mitgeteilt hat.
      
      
        79.      Demgegenüber wird der Hersteller von Generika grundsätzlich Arzneimittel auf den Markt eines oder mehrerer Mitgliedstaaten
      bringen wollen, die noch in keinem Mitgliedstaat zugelassen sind, so dass er als einziger über Informationen zur Wirksamkeit
      und Sicherheit dieser Arzneimittel verfügt. Es erscheint mir daher selbstverständlich, von einem solchen Hersteller, sofern
      er das abgekürzte Verfahren nach Artikel 10 der Richtlinie 2001/83 in Anspruch nehmen will, die Erfüllung sämtlicher in dieser
      Richtlinie aufgestellter Voraussetzungen zu verlangen
         			(20)
         		.
      
      
        80.      Dieselbe Verpflichtung kann meines Erachtens einem Parallelimporteur nur innerhalb der nachfolgend beschriebenen Grenzen auferlegt
      werden.
      
      
        81.      Zunächst ist darauf hinzuweisen, dass sich zahlreiche Indizien für das Fehlen wesentlicher Unterschiede hinsichtlich der Wirksamkeit
      und Sicherheit zwischen der importierten Arzneispezialität und dem Bezugsarzneimittel im Einfuhrmitgliedstaat schon aus den
      Packungsbeilagen ergeben können. Diese müssen nämlich nach Artikel 59 der Richtlinie 2001/83 Angaben enthalten über die vollständige
      qualitative Zusammensetzung (Wirkstoffe und Arzneiträgerstoffe), die quantitative Zusammensetzung an Wirkstoffen, die pharmazeutische
      Form, Heilanzeigen, die Informationen, die vor Einnahme bekannt sein müssen (Gegenanzeigen, Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung
      und besondere Warnhinweise), die Dosierung, die Art und Häufigkeit der Verabreichung sowie unerwünschte Nebenwirkungen.
      
      
        82.      Der Parallelimporteur ist darüber hinaus gegebenenfalls in Lage, der zuständigen Behörde weitere nützliche Hinweise zu erteilen.
      Zum Beispiel kann er belegen, dass die fraglichen Arzneispezialitäten in den beiden Staaten unter demselben Namen vertrieben
      werden oder dass sie einen gemeinsamen Ursprung haben, weil sie von Unternehmen derselben Firmengruppe oder auf der Grundlage
      von Lizenzverträgen mit demselben Lizenzgeber hergestellt werden, oder dass – wie im Ausgangsfall – ihr Wirkstoff identisch
      ist und von ein und demselben Unternehmen stammt.
      
      
        83.      Der Parallelimporteur ist mit anderen Worten gehalten, bei der Antragstellung alle nützlichen Informationen mitzuteilen, die
      er besitzt oder die ihm zugänglich sind. Hingegen hat meines Erachtens in erster Linie die zuständige Behörde des Einfuhrmitgliedstaats,
      wie Kohlpharma bemerkt, mit allen ihr zur Verfügung stehenden Mitteln und insbesondere im Austausch mit der zuständigen Behörde
      des Ausfuhrmitgliedstaates nach darüber hinaus erforderlichen Informationen zur Feststellung der Wirksamkeit und Sicherheit
      der eingeführten Arzneispezialität zu forschen
         			(21)
         		.
      
      
        84.      Ich erinnere in diesem Zusammenhang an die Rechtsprechung des Gerichtshofes, wonach, „wenn auf den Beweis der Übereinstimmung
      gerade durch den Parallelimporteur nicht verzichtet werden könnte, es jedenfalls nicht nach Artikel [30 EG] gerechtfertigt
      [wäre], den Parallelimporteur zu verpflichten, den Beweis mit Hilfe von ihm unzugänglichen Unterlagen zu führen, wenn die
      Verwaltung oder gegebenenfalls die Gerichte zu der Auffassung kommen, dass er mit anderen Mitteln erbracht werden kann“
         			(22)
         		.
      
      
        85.      Dies insbesondere deshalb, weil, wie der Gerichtshof ebenfalls festgestellt hat, „bereits eine einfache Zusammenarbeit zwischen
      den Behörden der Mitgliedstaaten die Möglichkeit bieten würde, die [für die Überprüfung der Sicherheit und der Wirksamkeit
      des eingeführten Arzneimittels] notwendigen Kontrollunterlagen untereinander auszutauschen“
         			(23)
         		.
      
      
        86.      Unter diesen Umständen und unter Berücksichtigung der Grundsätze des freien Warenverkehrs bin ich daher der Meinung, dass,
      sofern ernste Hinweise dafür sprechen, dass zwischen der in einem Mitgliedstaat zugelassenen und von dort eingeführten Arzneispezialität
      und einer im Einfuhrmitgliedstaat zugelassenen Arzneispezialität keine wesentlichen Unterschiede bestehen, die im zuletzt
      genannten Mitgliedstaat zuständige Behörde die beantragte Ausdehnung der Zulassung von der zuletzt genannten auf die erstgenannte
      Arzneispezialität nicht mit dem bloßen Hinweis auf gegebenenfalls noch bestehende Zweifel im Hinblick auf die Wirksamkeit
      und die Sicherheit der eingeführten Arzneispezialität verweigern darf.
      
      
        87.      Sofern diese Behörde derartige Zweifel hegt, muss sie zunächst versuchen, sich mit allen ihr zur Verfügung stehenden Mitteln
      weitere Angaben zu verschaffen, insbesondere indem sie sich an die zuständige Behörde des Ausfuhrmitgliedstaats wendet.
      
      
        88.      Nur wenn nach Abschluss der Untersuchungen, die opportun sind, Zweifel an der Sicherheit und der Wirksamkeit der betreffenden
      Arzneispezialität verbleiben sollten, könnte die Behörde vom Importeur geeignete Nachweise zur Ausräumung dieser Zweifel verlangen,
      um zu verhindern, dass das Inverkehrbringen der eingeführten Arzneispezialität von der Einhaltung der in der Richtlinie 2001/83
      festgelegten Voraussetzungen abhängig wäre.
      
      
        89.      Nach alledem schlage ich daher vor, dem vorlegenden Gericht zu antworten, dass, wenn trotz der Angaben des Importeurs ernste
      Zweifel daran bestehen, dass es zwischen einer aus einem Mitgliedstaat importierten Arzneispezialität, die in diesem Staat
      aufgrund einer von der dort zuständigen Behörde erteilten Zulassung rechtmäßig vermarktet wird, und einer Arzneispezialität,
      die sich im Einfuhrmitgliedstaat im Verkehr befindet, keine wesentlichen Unterschiede gibt, die im Einfuhrmitgliedstaat zuständige
      Behörde für das Inverkehrbringen der importierten Arzneispezialität die vollständige Einhaltung der in der Richtlinie 2001/83
      festgelegten Voraussetzungen nur verlangen darf, nachdem sie selbst alle Untersuchungen, die opportun sind, auch in Zusammenarbeit
      mit den im Ausfuhrmitgliedstaat zuständigen Behörden durchgeführt hat.
      
       
      V – Ergebnis
        90.      Nach alledem schlage ich dem Gerichtshof vor, auf die Frage des Oberverwaltungsgerichts wie folgt zu antworten:
      
      1.
         Artikel 28 EG verbietet es einer nationalen Behörde, den Parallelimport einer im Ausfuhrmitgliedstaat zugelassenen Arzneispezialität
            zu behindern, die zwar mit einer im Einfuhrmitgliedstaat zugelassenen Arzneispezialität nicht identisch ist und mit ihr auch
            keinen gemeinsamen Ursprung hat, aber qualitativ und quantitativ dieselben arzneilich wirksamen Bestandteile enthält, die
            gleiche pharmazeutische Form aufweist, bioäquivalent ist und im Licht der wissenschaftlichen Erkenntnisse offenbar keine wesentlichen
            Unterschiede hinsichtlich der Sicherheit und der Wirksamkeit aufweist.
         
      
      
      2.
         Bestehen trotz der Angaben des Importeurs ernste Zweifel daran, dass es zwischen einer aus einem Mitgliedstaat importierten
            Arzneispezialität, die in diesem Staat aufgrund einer von der dort zuständigen Behörde erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen
            rechtmäßig vermarktet wird, und einer Arzneispezialität, die sich im Einfuhrmitgliedstaat im Verkehr befindet, keine wesentlichen
            Unterschiede gibt, so darf die im Einfuhrmitgliedstaat zuständige Behörde für das Inverkehrbringen der importierten Arzneispezialität
            die vollständige Einhaltung der in der Richtlinie 2001/83 festgelegten Voraussetzungen nur verlangen, nachdem sie selbst alle
            Untersuchungen, die opportun sind, auch in Zusammenarbeit mit den im Ausfuhrmitgliedstaat zuständigen Behörden durchgeführt
            hat. 
         
      
      
      
       1 –
         
         Originalsprache: Italienisch.
      
      2 –
         
         Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten
            (ABl. Nr. 22, S. 369).
            
         
      
      3 –
         
         Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes
            für Humanarzneimittel (ABl. L 311, S. 67). Siehe insbesondere Artikel 128 der Richtlinie.
            
         
      
      4 –
         
         Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und
            Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln
            (ABl. L 214, S. 1).
            
         
      
      5 –
         
         Urteil vom 12. November 1996 in der Rechtssache C-201/94 (Smith & Nephew und Primecrown, Slg. 1996, I-5819).
            
         
      
      6 –
         
         Urteil vom 16. Dezember 1999 in der Rechtssache C-94/98 (Rhône-Poulenc Rorer und May & Baker, Slg. 1999, I-8789).
            
         
      
      7 –
         
         Urteil vom 20. Mai 1976 in der Rechtssache 104/75 (De Peijper, Slg. 1976, 613).
            
         
      
      8 –
         
         Schlussanträge des Generalanwalts Geelhoed vom 7. Februar 2002 in der Rechtssache C-172/00 (Ferring, Slg. 2002, I-6891, Randnrn.
            37 bis 40).
            
         
      
      9 –
         
         Für ihre Auffassung beruft sich Kohlpharma auf die Schlussanträge des Generalanwalts Geelhoed vom 7. Februar 2002 in der Rechtssache
            C-172/00 (Ferring, Nrn. 37 bis 40).
            
         
      
      10 –
         
         Urteil vom 12. November 1996 (Smith & Nephew und Primecrown, Randnrn. 11 und 14).
            
         
      
      11 –
         
         Siehe erste Begründungserwägung der genannten Richtlinie.
            
         
      
      12 –
         
         Siehe Urteil vom 12. November 1996 (Smith & Nephew und Primecrown, Randnrn. 20 und 21). Vgl. im selben Sinne Schlussanträge
            des Generalanwalts Jakobs vom 12. Dezember 2002 in der Rechtssache C-15/01 (Paranova Läkemedel, noch nicht in der amtlichen
            Sammlung veröffentlicht, Nr. 6 mit weiteren Nachweisen).
            
         
      
      13 –
         
         Die pharmazeutische Form eines Arzneimittels wird bestimmt durch die Darreichungsform (Kapsel, Mundtropfen, Spritzen usw.)
            und die Art und Weise der Einnahme (durch den Mund, rektal, durch die Nase, über die Haut usw.). Siehe hierzu Nr. 37 der Schlussanträge
            des Generalanwalts Ruiz-Jarabo in der Rechtsache C-368/96 (Urteil vom 3. Dezember 1998, Generics [UK] u. a., Slg. 1998, I-7967).
            
         
      
      14 –
         
         „[Z]wei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn es sich um äquivalente oder alternative pharmazeutische Erzeugnisse handelt
            und ihre Biodisponibilität (Stärke und Geschwindigkeit) nach Verabreichung der gleichen molaren Dosis so weitgehend gleich
            ist, dass ihre Wirkungen sowohl unter Wirksamkeits- als auch Sicherheitsgesichtspunkten im Wesentlichen dieselben sind“ (Urteil
            vom 3. Dezember 1998, Generics, Randnr. 37).
            
         
      
      15 –
         
         Siehe in diesem Sinne Urteil vom 3. Dezember 1998 (Generics, Randnr. 36).
            
         
      
      16 –
         
         Hervorhebung von mir.
            
         
      
      17 –
         
         Hervorhebung von mir.
            
         
      
      18 –
         
         Urteil vom 12. November 1996 (Smith & Nephew und Primecrown, Randnr. 19). Siehe im selben Sinne Urteil vom 3. Dezember 1998
            (Generics, Randnr. 22).
            
         
      
      19 –
         
         Diese Begründungserwägungen sehen vor, dass „[a]lle Rechts- und Verwaltungsvorschriften auf dem Gebiet der Herstellung, des
            Vertriebs oder der Verwendung von Arzneimitteln ... in erster Linie einen wirksamen Schutz der öffentlichen Gesundheit gewährleisten
            [müssen] ... Dieses Ziel muss ... mit Mitteln erreicht werden, die [den freien Verkehr der Arzneimittel] innerhalb der Gemeinschaft
            nicht hemmen können.“
            
         
      
      20 –
         
         Will hingegen ein Hersteller von Generika in einem Mitgliedstaat ein Arzneimittel in den Verkehr bringen, für das er in einem
            anderen Mitgliedstaat bereits eine Zulassung erhalten hat, so kann er sich hierzu des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung
            der Zulassungen gemäß Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83 bedienen.
            
         
      
      21 –
         
         Man denke z. B. an etwaige Studien zur Bioverfügbarkeit, die der Behörde vorgelegt werden könnten. In Anhang I Teil 4 Buchstabe
            E der Richtlinie 2001/83 heißt es: „Die Feststellung der Bioverfügbarkeit ist in allen Fällen durchzuführen, in denen sie
            erforderlich ist, d. h. wenn z. B. eine geringe therapeutische Breite besteht und wenn die vorangegangenen Tests Anomalien
            aufgezeigt haben, die zu den pharmakokinetischen Eigenschaften, wie variable Resorption, in Beziehung gesetzt werden können.“
            
         
      
      22 –
         
         Urteil vom 20. Mai 1976 (De Peijper, Randnr. 29).
            
         
      
      23 –
         
         Urteil vom 12. November 1996 (Smith & Nephew und Primecrown, Randnr. 28).