CELEX: 32017R2185
Language: lt
Date: 2017-11-23 00:00:00
Title: 2017 m. lapkričio 23 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2185 dėl kodų ir atitinkamų priemonių tipų sąrašų medicinos priemonių srities notifikuotųjų įstaigų paskyrimo aprėpčiai apibrėžti pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2017/745 ir in vitro diagnostikos medicinos priemonių srities notifikuotųjų įstaigų paskyrimo aprėpčiai apibrėžti pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2017/746 (Tekstas svarbus EEE. )

24.11.2017   
            
            
               LT
            
            
               Europos Sąjungos oficialusis leidinys
            
            
               L 309/7
            
         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2017/2185
   2017 m. lapkričio 23 d.
   dėl kodų ir atitinkamų priemonių tipų sąrašų medicinos priemonių srities notifikuotųjų įstaigų paskyrimo aprėpčiai apibrėžti pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2017/745 ir in vitro diagnostikos medicinos priemonių srities notifikuotųjų įstaigų paskyrimo aprėpčiai apibrėžti pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2017/746
   (Tekstas svarbus EEE)
   EUROPOS KOMISIJA,
   atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
   atsižvelgdama į 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009, ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB (1), ypač į jo 39 straipsnio 10 dalį ir 42 straipsnio 13 dalį,
   atsižvelgdama į 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2017/746 dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių, kuriuo panaikinama Direktyva 98/79/EB ir Komisijos sprendimas 2010/227/ES (2), ypač į jo 35 straipsnio 10 dalį ir 38 straipsnio 13 dalį,
   kadangi:
   
               (1)
            
            
               vertinant medicinos priemonių atitiktį pagal Reglamentą (ES) 2017/745 ir Reglamentą (ES) 2017/746 gali būti reikalaujama, kad dalyvautų atitikties vertinimo įstaigos. Tokį vertinimą gali atlikti tik pagal Reglamentą (ES) 2017/745 ar Reglamentą (ES) 2017/746 paskirtos atitikties vertinimo įstaigos ir tik vykdydamos veiklą, susijusią su atitinkamų priemonių tipais. Kad būtų galima nustatyti pagal Reglamentą (ES) 2017/745 arba Reglamentą (ES) 2017/746 notifikuotųjų atitikties vertinimo įstaigų paskyrimo aprėptį, būtina sudaryti kodų ir atitinkamų priemonių tipų sąrašą;
            
         
               (2)
            
            
               kodų ir atitinkamų priemonių tipų sąrašuose turėtų būti atsižvelgiama į įvairius priemonių tipus, kurie gali būti apibrėžiami pagal konstrukciją ir numatytą paskirtį, gamybos procesus ir taikytas technologijas, kaip antai sterilizavimą ir nanomedžiagų naudojimą. Kodų sąrašuose turėtų būti numatyta įvairiapusiška priemonių tipologija, kuria būtų užtikrinama, kad atitikties vertinimo įstaigos, paskirtos kaip notifikuotosios įstaigos, yra visiškai kompetentingos tų priemonių, kurias jos turi įvertinti, srityje;
            
         
               (3)
            
            
               pagal Reglamento (ES) 2017/745 42 straipsnio 3 dalį ir Reglamento (ES) 2017/746 38 straipsnio 3 dalį valstybės narės, pranešdamos apie jų paskirtas vertinimo įstaigas Komisijai ir kitoms valstybėms narėms, kodais turi aiškiai nurodyti paskyrimo aprėptį, kuria nurodoma atitikties vertinimo veikla ir priemonių tipai, kuriuos notifikuotoji įstaiga yra įgaliota vertinti. Siekiant palengvinti tokį pranešimą ir Reglamento (ES) 2017/745 38 straipsnyje bei Reglamento (ES) 2017/746 34 straipsnyje nurodytos paraiškos dėl paskyrimo vertinimą, teikdamos paraišką dėl paskyrimo atitikties vertinimo įstaigos turėtų naudoti šiame reglamente išdėstytų kodų ir atitinkamų priemonių tipų sąrašus;
            
         
               (4)
            
            
               patirtis rodo, kad atitikties vertinimo įstaigos teikdamos paraišką dėl paskyrimo in vitro diagnostikos medicinos priemonių srityje taip pat teikia paraišką dėl paskyrimo medicinos priemonėms pagal Reglamentą (ES) 2017/745. Todėl dėl patogumo naudoti tikslinga Reglamentui (ES) 2017/745 ir Reglamentui (ES) 2017/746 taikomų kodų sąrašus įtraukti į vieną įgyvendinimo reglamentą;
            
         
               (5)
            
            
               nuo 2017 m. lapkričio 26 d. atitikties vertinimo įstaigos pagal Reglamentą (ES) 2017/745 ir Reglamentą (ES) 2017/746 gali pateikti paraiškas dėl paskyrimo notifikuotosiomis įstaigomis. Kad paraiškose dėl paskyrimo atitikties vertinimo įstaigos galėtų naudoti šiame reglamente nurodytus kodus, šis reglamentas turėtų įsigalioti kitą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje;
            
         
               (6)
            
            
               šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Medicinos priemonių komiteto nuomonę,
            
         PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
   1 straipsnis
   Kodų sąrašas
   1.   Kodų ir atitinkamų priemonių tipų sąrašai, taikomi siekiant nustatyti medicinos priemonių srities notifikuotųjų įstaigų paskyrimo aprėptį pagal Reglamentą (ES) 2017/745, išdėstyti šio reglamento I priede.
   2.   Kodų ir atitinkamų priemonių tipų sąrašai, taikomi siekiant nustatyti in vitro diagnostikos medicinos priemonių srities notifikuotųjų įstaigų paskyrimo aprėptį pagal Reglamentą (ES) 2017/746, išdėstyti šio reglamento II priede.
   2 straipsnis
   Paraiška dėl paskyrimo
   Atitikties vertinimo įstaigos, nurodydamos priemonių tipus Reglamento (ES) 2017/745 38 straipsnyje ir Reglamento (ES) 2017/746 34 straipsnyje nurodytose paraiškose dėl paskyrimo, naudoja šio reglamento I ir II prieduose išdėstytų kodų ir atitinkamų priemonių tipų sąrašus.
   3 straipsnis
   Įsigaliojimas
   Šis reglamentas įsigalioja kitą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
   
      Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
      Priimta Briuselyje 2017 m. lapkričio 23 d.
      
         
            Komisijos vardu
         
         
            Pirmininkas
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  OL L 117, 2017 5 5, p. 1.
   
   
      (2)  OL L 117, 2017 5 5, p. 176.
   
   
      I PRIEDAS
      
         Kodų ir atitinkamų priemonių tipų sąrašai, taikomi siekiant nustatyti medicinos priemonių srities notifikuotųjų įstaigų paskyrimo aprėptį pagal Reglamentą (ES) 2017/745
      
      I.   KODAI, SUSIJĘ SU PRIEMONĖS KONSTRUKCIJA IR NUMATYTA PASKIRTIMI
      
      A.   Aktyviosios priemonės
      
      1.   Aktyviosios implantuojamos priemonės
      
      
                  MDA KODAS
               
               
                  Aktyviosios implantuojamos priemonės
               
            
                  MDA 0101
               
               
                  Aktyviosios implantuojamos priemonės stimuliacijai / slopinimui / stebėsenai
               
            
                  MDA 0102
               
               
                  Aktyviosios implantuojamos priemonės vaistams arba kitoms medžiagoms tiekti
               
            
                  MDA 0103
               
               
                  Aktyviosios implantuojamos priemonės, palaikančios arba pakeičiančios organų funkcijas
               
            
                  MDA 0104
               
               
                  Aktyviosios implantuojamos priemonės, naudojančios spinduliuotę arba kitas aktyviąsias implantuojamąsias priemones
               
            2.   Aktyviosios neimplantuojamos priemonės vaizdų kūrimui, stebėsenai ir (arba) diagnozei
      
      
                  MDA KODAS
               
               
                  Aktyviosios neimplantuojamos priemonės vaizdų kūrimui, stebėsenai ir (arba) diagnozei
               
            
                  MDA 0201
               
               
                  Aktyviosios neimplantuojamos vaizdų kūrimo priemonės, naudojančios jonizuojančiąją spinduliuotę
               
            
                  MDA 0202
               
               
                  Aktyviosios neimplantuojamos priemonės, naudojančios nejonizuojančiąją spinduliuotę
               
            
                  MDA 0203
               
               
                  Aktyviosios neimplantuojamos priemonės gyvybiškai svarbių fiziologinių parametrų stebėsenai
               
            
                  MDA 0204
               
               
                  Kitos aktyviosios neimplantuojamos priemonės stebėsenai ir (arba) diagnozei
               
            3.   Aktyviosios neimplantuojamos terapinės priemonės ir bendrosios aktyvios neimplantuojamos priemonės
      
      
                  MDA KODAS
               
               
                  Aktyviosios neimplantuojamos terapinės priemonės ir bendrosios aktyvios neimplantuojamos priemonės
               
            
                  MDA 0301
               
               
                  Aktyviosios neimplantuojamos priemonės, naudojančios jonizuojančiąją spinduliuotę
               
            
                  MDA 0302
               
               
                  Aktyviosios neimplantuojamos priemonės, naudojančios nejonizuojančiąją spinduliuotę
               
            
                  MDA 0303
               
               
                  Aktyviosios neimplantuojamos priemonės, naudojančios hipertermiją / hipotermiją
               
            
                  MDA 0304
               
               
                  Aktyviosios neimplantuojamos priemonės smūginės bangos terapijai (litotripsijai)
               
            
                  MDA 0305
               
               
                  Aktyviosios neimplantuojamos priemonės stimuliacijai arba slopinimui
               
            
                  MDA 0306
               
               
                  Aktyviosios neimplantuojamos priemonės medžiagų ekstrakorporinei cirkuliacijai, įvedimui arba pašalinimui ir aferezei
               
            
                  MDA 0307
               
               
                  Aktyviosios neimplantuojamos kvėpavimo priemonės
               
            
                  MDA 0308
               
               
                  Aktyviosios neimplantuojamos priemonės žaizdų ir odos priežiūrai
               
            
                  MDA 0309
               
               
                  Aktyviosios neimplantuojamos oftalmologinės priemonės
               
            
                  MDA 0310
               
               
                  Aktyviosios neimplantuojamos ausų, nosies ir gerklės priemonės
               
            
                  MDA 0311
               
               
                  Aktyviosios neimplantuojamos dantų priemonės
               
            
                  MDA 0312
               
               
                  Kitos aktyviosios neimplantuojamos chirurginės priemonės
               
            
                  MDA 0313
               
               
                  Aktyvieji neimplantuojami protezai, reabilitacijos priemonės ir pacientų padėties fiksavimo ir transporto priemonės
               
            
                  MDA 0314
               
               
                  Aktyviosios neimplantuojamos priemonės žmogaus ląstelių, audinių ar organų tvarkymui ir išsaugojimui, įskaitant apvaisinimą in vitro ir pagalbinio apvaisinimo technologijas
               
            
                  MDA 0315
               
               
                  Programinė įranga
               
            
                  MDA 0316
               
               
                  Medicininių dujų tiekimo sistemos ir jų dalys
               
            
                  MDA 0317
               
               
                  Aktyviosios neimplantuojamos priemonės valymui, dezinfekcijai ir sterilizavimui
               
            
                  MDA 0318
               
               
                  Kitos aktyviosios neimplantuojamos priemonės
               
            B.   Neaktyviosios priemonės
      
      1.   Neaktyvieji implantai ir ilgalaikės chirurginės invazinės priemonės
      
      
                  MDN KODAS
               
               
                  Neaktyvieji implantai ir ilgalaikės chirurginės invazinės priemonės
               
            
                  MDN 1101
               
               
                  Neaktyvieji širdies ir kraujagyslių, kraujagyslių bei nervų ir kraujagyslių implantai
               
            
                  MDN 1102
               
               
                  Neaktyvieji osteo- ir ortopediniai implantai
               
            
                  MDN 1103
               
               
                  Neaktyvieji dantų implantai ir dantų medžiagos
               
            
                  MDN 1104
               
               
                  Neaktyvusis minkštasis audinys ir kiti implantai
               
            2.   Neaktyviosios neimplantuojamos priemonės
      
      
                  MDN KODAS
               
               
                  Neaktyviosios neimplantuojamos priemonės
               
            
                  MDN 1201
               
               
                  Neaktyviosios neimplantuojamos priemonės anestezijai, skubiajai pagalbai ir intensyviajai terapijai
               
            
                  MDN 1202
               
               
                  Neaktyviosios neimplantuojamos priemonės medžiagoms įvesti, nukreipti ir pašalinti, įskaitant dializės priemones
               
            
                  MDN 1203
               
               
                  Neaktyvieji neimplantuojami kreipiamieji kateteriai, balioniniai kateteriai, kreipiamosios vielos, įterpimo įtaisai, filtrai ir susiję įrankiai
               
            
                  MDN 1204
               
               
                  Neaktyviosios neimplantuojamos priemonės žaizdų ir odos priežiūrai
               
            
                  MDN 1205
               
               
                  Neaktyviosios neimplantuojamos ortopedinės ir reabilitacijos priemonės
               
            
                  MDN 1206
               
               
                  Neaktyviosios neimplantuojamos oftalmologinės priemonės
               
            
                  MDN 1207
               
               
                  Neaktyviosios neimplantuojamos diagnostikos priemonės
               
            
                  MDN 1208
               
               
                  Neaktyvieji neimplantuojami instrumentai
               
            
                  MDN 1209
               
               
                  Neaktyviosios neimplantuojamos dantų medžiagos
               
            
                  MDN 1210
               
               
                  Neaktyviosios neimplantuojamos priemonės, naudojamos kontracepcijai arba lytiškai plintančių ligų perdavimo prevencijai
               
            
                  MDN 1211
               
               
                  Neaktyviosios neimplantuojamos priemonės valymui, dezinfekcijai ir skalavimui
               
            
                  MDN 1212
               
               
                  Neaktyviosios neimplantuojamos priemonės žmogaus ląstelių, audinių ir organų tvarkymui ir išsaugojimui, įskaitant apvaisinimą in vitro ir pagalbinio apvaisinimo technologijas
               
            
                  MDN 1213
               
               
                  Neaktyviosios neimplantuojamos priemonės, sudarytos iš medžiagų, kurios įsiskverbia į kūną per kūno angą arba odą
               
            
                  MDN 1214
               
               
                  Bendrosios neaktyvios neimplantuojamos priemonės, naudojamos sveikatos priežiūrai, ir kitos neaktyviosios neimplantuojamos priemonės
               
            II.   HORIZONTALIEJI KODAI
      
      1.   Priemonės, pasižyminčios specifinėmis charakteristikomis
      
      
                  MDS KODAS
               
               
                  Priemonės, pasižyminčios specifinėmis charakteristikomis
               
            
                  MDS 1001
               
               
                  Priemonės, kurių sudėtyje yra vaistinių medžiagų
               
            
                  MDS 1002
               
               
                  Priemonės, pagamintos naudojant iš žmogaus gautus audinius arba ląsteles arba jų produktus
               
            
                  MDS 1003
               
               
                  Priemonės, pagamintos naudojant gyvūninius audinius arba ląsteles arba jų produktus
               
            
                  MDS 1004
               
               
                  Priemonės, kurios taip pat yra mašinos, kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2006/42/EB (1) 2 straipsnio antros pastraipos a punkte
               
            
                  MDS 1005
               
               
                  Sterilios priemonės
               
            
                  MDS 1006
               
               
                  Daugkartinio naudojimo chirurginiai instrumentai
               
            
                  MDS 1007
               
               
                  Priemonės, kurių sudėtyje yra nanomedžiagų arba kurios sudarytos iš nanomedžiagos
               
            
                  MDS 1008
               
               
                  Priemonės, kurių danga ir (arba) medžiagos yra biologiškai aktyvios arba visiškai ar daugiausia absorbuojasi arba lokalizuotai išsisklaido žmogaus organizme, arba pagal paskirtį chemiškai pasikeičiančios žmogaus kūne
               
            
                  MDS 1009
               
               
                  Priemonės, kurių sudėtyje yra programinė įranga / naudojančios programinę įrangą / kontroliuojamos programine įranga, įskaitant priemones, skirtas kontroliuoti, stebėti arba tiesiogiai daryti įtaką aktyviųjų arba aktyviųjų implantuojamų priemonių veikimui
               
            
                  MDS 1010
               
               
                  Priemonės, turinčios matavimo funkciją
               
            
                  MDS 1011
               
               
                  Priemonės, sudarančios sistemas arba procedūrinius rinkinius
               
            
                  MDS 1012
               
               
                  Gaminiai, neturintys numatytos medicininės paskirties, nurodyti Reglamento (ES) 2017/745 XVI priede
               
            
                  MDS 1013
               
               
                  III klasės pagal užsakymą pagamintos implantuojamosios priemonės
               
            
                  MDS 1014
               
               
                  Priemonės, kurių sudėtinė dalis yra in vitro diagnostikos priemonė
               
            2.   Priemonės, kurioms naudojamos specialios technologijos arba procesai
      
      
                  MDT KODAS
               
               
                  Priemonės, kurioms naudojamos specialios technologijos arba procesai
               
            
                  MDT 2001
               
               
                  Priemonės, pagamintos naudojant metalo apdirbimą
               
            
                  MDT 2002
               
               
                  Priemonės, pagamintos naudojant plastiko apdirbimą
               
            
                  MDT 2003
               
               
                  Priemonės, pagamintos naudojant nemetalų mineralinių medžiagų, kaip antai stiklo ir keramikos, apdirbimą
               
            
                  MDT 2004
               
               
                  Priemonės, pagamintos naudojant nemetalų ne mineralinių medžiagų, kaip antai tekstilės, gumos, odos, popieriaus, apdirbimą
               
            
                  MDT 2005
               
               
                  Priemonės, pagamintos naudojant biotechnologijas
               
            
                  MDT 2006
               
               
                  Priemonės, pagamintos naudojant cheminių medžiagų apdirbimą
               
            
                  MDT 2007
               
               
                  Priemonės, kurioms reikalingos vaistų gamybos žinios
               
            
                  MDT 2008
               
               
                  Priemonės, pagamintos švariosiose patalpose ir susijusiose kontroliuojamose patalpose
               
            
                  MDT 2009
               
               
                  Priemonės, pagamintos naudojant medžiagų, gautų iš žmogaus, gyvūninių arba mikrobinių medžiagų, apdirbimą
               
            
                  MDT 2010
               
               
                  Priemonės, pagamintos naudojant elektronines sudedamąsias dalis, įskaitant ryšio priemones
               
            
                  MDT 2011
               
               
                  Priemonės, kurioms reikalingas pakavimas, įskaitant etiketes
               
            
                  MDT 2012
               
               
                  Priemonės, kurioms reikalingas įdiegimas, renovacija
               
            
                  MDT 2013
               
               
                  Priemonės, kurioms atliktas perdirbimas
               
            
         (1)  2006 m. gegužės 17 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2006/42/EB dėl mašinų, iš dalies keičianti Direktyvą 95/16/EB (nauja redakcija) (OL L 157, 2006 6 9, p. 24).
   
   
      II PRIEDAS
      
         Kodų ir atitinkamų priemonių tipų sąrašai, taikomi siekiant nustatyti in vitro diagnostikos medicinos priemonių srities notifikuotųjų įstaigų paskyrimo aprėptį pagal Reglamentą (ES) 2017/746
      
      I.   KODAI, SUSIJĘ SU PRIEMONĖS KONSTRUKCIJA IR NUMATYTA PASKIRTIMI
      
      1.   Priemonės, kurias numatyta naudoti kraujo grupės nustatymui
      
      
                  IVR KODAS
               
               
                  Priemonės, kurias numatyta naudoti konkrečių kraujo grupės sistemų žymenų nustatymui, siekiant užtikrinti kraujo, kraujo komponentų, ląstelių, audinių ir organų, skirtų perpylimui, persodinimui arba ląstelių įvedimui, imunologinį suderinamumą
               
            
                  IVR 0101
               
               
                  Priemonės, skirtos ABO sistemos žymenims nustatyti [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)]
               
            
                  IVR 0102
               
               
                  Priemonės, skirtos Rezus sistemos žymenims nustatyti [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)]
               
            
                  IVR 0103
               
               
                  Priemonės, skirtos Kell sistemos žymenims nustatyti [Kel1 (K)]
               
            
                  IVR 0104
               
               
                  Priemonės, skirtos Kidd sistemos žymenims nustatyti [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)]
               
            
                  IVR 0105
               
               
                  Priemonės, skirtos Duffy sistemos žymenims nustatyti [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)]
               
            
                   
               
               
                  Kitos priemonės, kurias numatyta naudoti kraujo grupės nustatymui
               
            
                  IVR 0106
               
               
                  Kitos priemonės, kurias numatyta naudoti kraujo grupės nustatymui
               
            2.   Priemonės, kurias numatyta naudoti audinių tipo nustatymui
      
      
                  IVR KODAS
               
               
                  Priemonės, kurias numatyta naudoti audinių tipo nustatymui
               
            
                  IVR 0201
               
               
                  Priemonės, kurias numatyta naudoti audinių tipo (HLA A, B, DR) nustatymui, siekiant užtikrinti kraujo, kraujo komponentų, ląstelių, audinių ir organų, skirtų perpylimui, persodinimui arba ląstelių įvedimui, imunologinį suderinamumą
               
            
                  IVR 0202
               
               
                  Kitos priemonės, kurias numatyta naudoti audinių tipo nustatymui
               
            3.   Priemonės, kurias numatyta naudoti vėžio ir nepiktybinių auglių žymenims
      
      
                  IVR KODAS
               
               
                  Priemonės, kurias numatyta naudoti vėžio ir nepiktybinių auglių žymenims, išskyrus žmonių genetinių tyrimų priemones
               
            
                  IVR 0301
               
               
                  Priemonės, kurias numatyta naudoti vėžio atrankinei patikrai, diagnostikai, stadijos nustatymui arba stebėsenai
               
            
                  IVR 0302
               
               
                  Kitos priemonės, kurias numatyta naudoti vėžio ir nepiktybinių auglių žymenims
               
            4.   Priemonės, kurias numatyta naudoti žmonių genetiniams tyrimams
      
      
                  IVR KODAS
               
               
                  Priemonės, kurias numatyta naudoti žmonių genetiniams tyrimams
               
            
                  IVR 0401
               
               
                  Priemonės, kurias numatyta naudoti įgimtų / paveldimų sutrikimų atrankinei patikrai / patvirtinimui
               
            
                  IVR 0402
               
               
                  Priemonės, kurias numatyta naudoti genetinės ligos / sutrikimo rizikai ir prognozei nustatyti
               
            
                  IVR 0403
               
               
                  Kitos priemonės, kurias numatyta naudoti žmonių genetiniams tyrimams
               
            5.   Priemonės, kurias numatyta naudoti infekcijų žymenims / imuninei būklei nustatyti
      
      
                  IVR KODAS
               
               
                  Priemonės, kurias numatyta naudoti infekcinių ligų sukėlėjų atrankinei patikrai, patvirtinimui, nustatymui arba imuninei būklei nustatyti
               
            
                  IVR 0501
               
               
                  Priemonės, kurias numatyta naudoti moterų imuninės būklės nustatymui pernešamų sukėlėjų atžvilgiu priešgimdyminės patikros tikslu
               
            
                  IVR 0502
               
               
                  Priemonės, kurias numatyta naudoti pernešamų sukėlėjų buvimo arba ekspozicijos tais sukėlėjais nustatymui kraujyje, kraujo komponentuose, ląstelėse, audiniuose ar organuose arba bet kokiuose jų dariniuose, kad būtų galima įvertinti jų tinkamumą perpylimui, transplantacijai arba ląstelių įvedimui
               
            
                  IVR 0503
               
               
                  Priemonės, kurias numatyta naudoti infekcinių ligų sukėlėjų, įskaitant lytiškai plintančių ligų sukėlėjus, buvimui arba ekspozicijai nustatyti
               
            
                  IVR 0504
               
               
                  Priemonės, kurias numatyta naudoti užkrato koncentracijai nustatyti, infekcinės ligos būklei arbai imuninei būklei nustatyti, ir priemonės infekcinės ligos stadijai nustatyti
               
            
                  IVR 0505
               
               
                  Priemonės, kurias numatyta naudoti infekcinių ligų sukėlėjams auginti / izoliuoti / nustatyti ir tvarkyti
               
            
                  IVR 0506
               
               
                  Kitos priemonės, kurias numatyta naudoti infekcijų žymenims / imuninei būklei nustatyti
               
            6.   Priemonės, kurias numatyta naudoti esant neinfekcinėms patologijoms, fiziologiniams žymenims ir esant sutrikimams (išskyrus žmonių genetinius tyrimus), ir terapinės priemonės
      
      
                  IVR KODAS
               
               
                  Priemonės, kurias numatyta naudoti esant konkrečiai ligai
               
            
                  IVR 0601
               
               
                  Priemonės, kurias numatyta naudoti konkrečių sutrikimų atrankinei patikrai / patvirtinimui
               
            
                  IVR 0602
               
               
                  Priemonės, kurias numatyta naudoti konkrečios ligos fiziologinių žymenų atrankinei patikrai, nustatymui arba stebėsenai
               
            
                  IVR 0603
               
               
                  Priemonės, kurias numatyta naudoti alergijų arba netoleravimo atrankinei patikrai, patvirtinimui / nustatymui arba stebėsenai
               
            
                  IVR 0604
               
               
                  Kitos priemonės, kurias numatyta naudoti konkrečiai ligai
               
            
                   
               
               
                  Priemonės, kurias numatyta naudoti psichologinei būklei apibrėžti arba stebėti, ir terapinės priemonės
               
            
                  IVR 0605
               
               
                  Priemonės, kurias numatyta naudoti vaistų, medžiagų arba biologinių komponentų koncentracijai stebėti
               
            
                  IVR 0606
               
               
                  Priemonės, kurias numatyta naudoti neinfekcinės ligos stadijai nustatyti
               
            
                  IVR 0607
               
               
                  Priemonės, kurias numatyta naudoti nėštumui nustatyti arba vaisingumo tyrimams
               
            
                  IVR 0608
               
               
                  Priemonės, kurias numatyta naudoti fiziologinių žymenų atrankinei patikrai, nustatymui arba stebėsenai
               
            
                  IVR 0609
               
               
                  Kitos priemonės, kurias numatyta naudoti psichologinei būklei apibrėžti arba stebėti, ir terapinės priemonės
               
            7.   Priemonės, kurios yra kontrolinės medžiagos be priskirtos kiekybinės arba kokybinės vertės
      
      
                  IVR KODAS
               
               
                  Kontrolinės medžiagos be priskirtos kiekybinės arba kokybinės vertės
               
            
                  IVR 0701
               
               
                  Priemonės, kurios yra kontrolinės medžiagos be priskirtos kiekybinės vertės
               
            
                  IVR 0702
               
               
                  Priemonės, kurios yra kontrolinės medžiagos be priskirtos kokybinės vertės
               
            8.   A klasės sterilios priemonės
      
      
                  IVR KODAS
               
               
                  A klasės sterilios priemonės
               
            
                  IVR 0801
               
               
                  Priemonės, nurodytos Reglamento (ES) 2017/746 VIII priedo 2.5 punkto (5 taisyklė) a papunktyje
               
            
                  IVR 0802
               
               
                  Instrumentai, specialiai numatyti naudoti in vitro diagnostikos procedūroms, nurodyti Reglamento (ES) 2017/746 VIII priedo 2.5 punkto (5 taisyklė) b papunktyje
               
            
                  IVR 0803
               
               
                  Mėginių talpyklos, nurodytos Reglamento (ES) 2017/746 VIII priedo 2.5 punkto (5 taisyklė) c papunktyje
               
            II.   HORIZONTALIEJI KODAI
      
      1.   
            In vitro diagnostikos priemonės, pasižyminčios specifinėmis charakteristikomis
      
      
                  IVS KODAS
               
               
                  
                     In vitro diagnostikos priemonės, pasižyminčios specifinėmis charakteristikomis
               
            
                  IVS 1001
               
               
                  Priemonės, kurias numatyta naudoti tyrimui prie paciento lovos
               
            
                  IVS 1002
               
               
                  Priemonės, kurias numatyta naudoti savarankiškam tyrimui
               
            
                  IVS 1003
               
               
                  Priemonės, kurias numatyta naudoti atrankinei diagnostikai
               
            
                  IVS 1004
               
               
                  Priemonės, pagamintos naudojant iš žmogaus gautus audinius arba ląsteles arba jų produktus
               
            
                  IVS 1005
               
               
                  Sterilios priemonės
               
            
                  IVS 1006
               
               
                  Kalibravimo etalonai (Reglamento (ES) 2017/746 VIII priedo 1.5 punktas)
               
            
                  IVS 1007
               
               
                  Kontrolinės medžiagos su priskirtomis kiekybinėmis ar kokybinėmis vertėmis, skirtos vienai konkrečiai arba kelioms analitėms (Reglamento (ES) 2017/746 VIII priedo 1.6 punktas)
               
            
                  IVS 1008
               
               
                  Instrumentai, įranga, sistemos arba aparatai
               
            
                  IVS 1009
               
               
                  Programinė įranga, kuri pati savaime yra priemonė, įskaitant programinės įrangos taikomąsias programas, programinę įrangą duomenų analizei ir terapinių priemonių nustatymui bei stebėsenai
               
            
                  IVS 1010
               
               
                  Priemonės, kurių sudėtyje yra programinė įranga / naudojančios programinę įrangą / kontroliuojamos programine įranga
               
            2.   
            In vitro diagnostikos priemonės, kurioms naudojamos specialios technologijos
      
      
                  IVT KODAS
               
               
                  
                     In vitro diagnostikos priemonės, kurioms naudojamos specialios technologijos
               
            
                  IVT 2001
               
               
                  
                     In vitro diagnostikos priemonės, pagamintos naudojant metalo apdirbimą
               
            
                  IVT 2002
               
               
                  
                     In vitro diagnostikos priemonės, pagamintos naudojant plastiko apdirbimą
               
            
                  IVT 2003
               
               
                  
                     In vitro diagnostikos priemonės, pagamintos naudojant nemetalų mineralinių medžiagų, kaip antai stiklo ir keramikos, apdirbimą
               
            
                  IVT 2004
               
               
                  
                     In vitro diagnostikos priemonės, pagamintos naudojant nemetalų ne mineralinių medžiagų, kaip antai tekstilės, gumos, odos, popieriaus, apdirbimą
               
            
                  IVT 2005
               
               
                  
                     In vitro diagnostikos priemonės, pagamintos naudojant biotechnologijas
               
            
                  IVT 2006
               
               
                  
                     In vitro diagnostikos priemonės, pagamintos naudojant cheminių medžiagų apdirbimą
               
            
                  IVT 2007
               
               
                  
                     In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos vaistų gamybos žinios
               
            
                  IVT 2008
               
               
                  
                     In vitro diagnostikos priemonės, pagamintos švariosiose patalpose ir susijusiose kontroliuojamose patalpose
               
            
                  IVT 2009
               
               
                  
                     In vitro diagnostikos priemonės, pagamintos naudojant medžiagų, gautų iš žmogaus arba gyvūninių medžiagų, apdirbimą
               
            
                  IVT 2010
               
               
                  
                     In vitro diagnostikos priemonės, pagamintos naudojant elektronines sudedamąsias dalis, įskaitant ryšio priemones
               
            
                  IVT 2011
               
               
                  
                     In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingas pakavimas, įskaitant etiketes
               
            3.   
            In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos specialios tyrimų procedūrų žinios produkto tikrinimo tikslu
      
      
                  IVP KODAS
               
               
                  
                     In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos specialiosios tikrinimo procedūrų žinios
               
            
                  IVP 3001
               
               
                  
                     In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos agliutinacijos tyrimų srities žinios
               
            
                  IVP 3002
               
               
                  
                     In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos biochemijos srities žinios
               
            
                  IVP 3003
               
               
                  
                     In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos chromatografijos srities žinios
               
            
                  IVP 3004
               
               
                  
                     In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos chromosomų analizės srities žinios
               
            
                  IVP 3005
               
               
                  
                     In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos kraujo krešėjimo matavimo srities žinios
               
            
                  IVP 3006
               
               
                  
                     In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos tėkmės citometrijos srities žinios
               
            
                  IVP 3007
               
               
                  
                     In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos imuninių tyrimų srities žinios
               
            
                  IVP 3008
               
               
                  
                     In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos lize pagrįstų tyrimų srities žinios
               
            
                  IVP 3009
               
               
                  
                     In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos radioaktyvumo matavimo srities žinios
               
            
                  IVP 3010
               
               
                  
                     In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos mikroskopijos srities žinios
               
            
                  IVP 3011
               
               
                  
                     In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos žinios, susijusios su molekuliniais biologiniais tyrimais, įskaitant nukleino rūgšties tyrimus ir naujos kartos sekoskaitos (NKS) metodus
               
            
                  IVP 3012
               
               
                  
                     In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos fizikinės chemijos, įskaitant elektrochemiją, srities žinios
               
            
                  IVP 3013
               
               
                  
                     In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos spektroskopijos srities žinios
               
            
                  IVP 3014
               
               
                  
                     In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos ląstelių funkcijų tyrimų srities žinios
               
            4.   
            In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos specialios laboratorijos ir klinikinės disciplinos žinios produkto tikrinimo tikslu
      
      
                  IVD KODAS
               
               
                  
                     In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos specialios laboratorijos ir klinikinės disciplinos žinios produkto tikrinimo tikslu
               
            
                  IVD 4001
               
               
                  
                     In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos bakteriologijos srities žinios
               
            
                  IVD 4002
               
               
                  
                     In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos klinikinės chemijos / biochemijos srities žinios
               
            
                  IVD 4003
               
               
                  
                     In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos pernešamų sukėlėjų (be organizmų arba virusų) nustatymo žinios
               
            
                  IVD 4004
               
               
                  
                     In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos genetikos srities žinios
               
            
                  IVD 4005
               
               
                  
                     In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos hematologijos / hemostazės, įskaitant kraujo krešėjimo sutrikimus, srities žinios
               
            
                  IVD 4006
               
               
                  
                     In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos histologinio suderinamumo ir imunogenetikos srities žinios
               
            
                  IVD 4007
               
               
                  
                     In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos imunohistocheminių tyrimų / histologijos srities žinios
               
            
                  IVD 4008
               
               
                  
                     In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos imunologijos srities žinios
               
            
                  IVD 4009
               
               
                  
                     In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos molekulinės biologijos ir diagnostikos srities žinios
               
            
                  IVD 4010
               
               
                  
                     In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos mikologijos srities žinios
               
            
                  IVD 4011
               
               
                  
                     In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos parazitologijos srities žinios
               
            
                  IVD 4012
               
               
                  
                     In vitro diagnostikos priemonės, kurioms reikalingos virusologijos srities žinios