CELEX: 32012R0359
Language: da
Date: 2012-04-25 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 359/2012 af 25. april 2012 om godkendelse af aktivstoffet metam, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011  EØS-relevant tekst

26.4.2012   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 114/1
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 359/2012
   af 25. april 2012
   om godkendelse af aktivstoffet metam, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (1), særlig artikel 13, stk. 2, og artikel 78, stk. 2, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               I henhold til artikel 80, stk. 1, litra c), i forordning (EF) nr. 1107/2009 finder Rådets direktiv 91/414/EØF (2) med hensyn til godkendelsesprocedure og -betingelser anvendelse på aktivstoffer, for hvilke det er fastslået, at de er fuldstændige, jf. artikel 16 i Kommissionens forordning (EF) nr. 33/2008 af 17. januar 2008 om gennemførelsesbestemmelser til Rådets direktiv 91/414/EØF for så vidt angår en almindelig og en fremskyndet procedure for vurdering af aktivstoffer, der har været omfattet af det i artikel 8, stk. 2, i samme direktiv omhandlede arbejdsprogram, men som ikke er optaget i direktivets bilag I (3). Metam er et aktivstof, for hvilket det i overensstemmelse med nævnte forordning er fastslået, at det er fuldstændigt.
            
         
               (2)
            
            
               Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 451/2000 (4) og (EF) nr. 1490/2002 (5) er der fastsat nærmere bestemmelser for iværksættelsen af anden og tredje fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF, ligesom der er opstillet lister over aktivstoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Disse lister omfatter metam. Ved Rådets beslutning 2009/562/EF af 13. juli 2009 om afvisning af at optage metam i bilag I til direktiv 91/414/EØF og om tilbagekaldelse af godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette aktivstof (6), blev det vedtaget ikke at optage metam i bilag I til direktiv 91/414/EØF.
            
         
               (3)
            
            
               Den oprindelige anmelder (i det følgende benævnt »ansøgeren«) har i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF indgivet en ny ansøgning og anmodet om, at den blev behandlet efter den fremskyndede procedure, der er omhandlet i artikel 14-19 i forordning (EF) nr. 33/2008.
            
         
               (4)
            
            
               Ansøgningen blev indgivet til Belgien, der blev udpeget som rapporterende medlemsstat ved forordning (EF) nr. 1490/2002. Tidsfristen for den fremskyndede procedure er overholdt. Aktivstoffets specifikation og de anvendelsesformål, der er fremlagt dokumentation for, er de samme som i beslutning 2009/562/EF. Ansøgningen opfylder ligeledes de øvrige indholdsmæssige og proceduremæssige krav i artikel 15 i forordning (EF) nr. 33/2008.
            
         
               (5)
            
            
               Belgien har evalueret de supplerende data, som ansøgeren har forelagt, og har udarbejdet en supplerende rapport. Belgien sendte den 31. august 2010 rapporten til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) og Kommissionen.
            
         
               (6)
            
            
               EFSA fremsendte den supplerende rapport til de øvrige medlemsstater og ansøgeren, med henblik på at de kunne fremsætte bemærkninger hertil, og sendte de modtagne bemærkninger til Kommissionen. I henhold til artikel 20, stk. 1, i forordning (EF) nr. 33/2008 og efter anmodning fra Kommissionen forelagde EFSA sin konklusion om metam for Kommissionen den 8. august 2011 (7). Udkastet til vurderingsrapport, den supplerende rapport og EFSA's konklusion blev behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og behandlingen blev afsluttet den 9. marts 2012 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om metam.
            
         
               (7)
            
            
               Den rapporterende medlemsstats supplerende rapport og EFSA's nye konklusion fremhævede især de problematiske forhold, der medførte en afvisning af at optage aktivstoffet i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Blandt andet var det ikke muligt at påvise, at forbrugereksponeringen var acceptabel, ligesom der manglede data om, hvordan urenheden N,N-dimethylthiourinstof (DMTU) opfører sig i miljøet.
            
         
               (8)
            
            
               De nye data forelagt af ansøgeren viser, at forbrugereksponeringen kan betragtes som acceptabel, og at DMTU's opførsel i miljøet ikke vil få uacceptable virkninger.
            
         
               (9)
            
            
               De supplerende oplysninger fra ansøgeren gør det derfor muligt at udelukke de specifikke problematiske forhold, der medførte en afvisning af at optage stoffet i bilag I til direktiv 91/414/EØF.
            
         
               (10)
            
            
               Det fremgår af diverse undersøgelser, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder metam, kan forventes generelt at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 91/414/EØF, især med hensyn til de anvendelsesformål, der er undersøgt og udførligt beskrevet i Kommissionens reviderede vurderingsrapport. Metam bør derfor godkendes i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1107/2009.
            
         
               (11)
            
            
               Det er imidlertid, i overensstemmelse med artikel 13, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1107/2009, sammenholdt med samme forordnings artikel 6, og på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden, nødvendigt at fastsætte visse betingelser og begrænsninger.
            
         
               (12)
            
            
               Uanset den konklusion, at metam bør godkendes, bør der især indhentes yderligere bekræftende oplysninger.
            
         
               (13)
            
            
               Før et aktivstof godkendes, bør medlemsstaterne og de berørte parter have en rimelig frist til at forberede sig, så de kan opfylde de nye krav, godkendelsen medfører.
            
         
               (14)
            
            
               Uden at det berører de forpligtelser, der i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 følger af godkendelsen, bør følgende betingelser dog finde anvendelse i betragtning af den særlige situation, der er opstået efter overgangen fra direktiv 91/414/EØF til forordning (EF) nr. 1107/2009. Medlemsstaterne bør indrømmes en periode efter vedtagelsen til at revidere de godkendelser af plantebeskyttelsesmidler indeholdende metam, som er blevet opretholdt til visse anvendelsesformål i overensstemmelse med artikel 3 i beslutning 2009/562/EF. Der skal tages højde for denne bestemmelse ved beregning af en sådan periode. Medlemsstaterne bør ændre eller erstatte godkendelserne eller kalde dem tilbage, alt efter hvad der er relevant.
            
         
               (15)
            
            
               For plantebeskyttelsesmidler, der indeholder metam, og for hvilke medlemsstaterne bevilger en afviklingsperiode i henhold til artikel 46 i forordning (EF) nr. 1107/2009, bør artikel 4 i beslutning 2009/562/EF tages i betragtning ved beregning af en sådan periode. En sådan afviklingsperiode bør derfor udløbe senest den 31. december 2014.
            
         
               (16)
            
            
               Erfaringerne med optagelsen i bilag I til direktiv 91/414/EØF af aktivstoffer, som er vurderet inden for rammerne af Kommissionens forordning (EØF) nr. 3600/92 af 11. december 1992 om de nærmere bestemmelser for iværksættelsen af første fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (8), har vist, at der kan opstå vanskeligheder med fortolkningen af de pligter, som indehavere af eksisterende godkendelser har med hensyn til adgang til data. For at undgå yderligere vanskeligheder synes det derfor nødvendigt at præcisere medlemsstaternes pligter, især pligten til at kontrollere, at indehaveren af en godkendelse kan påvise, at han har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktivet. Denne præcisering pålægger dog ikke medlemsstaterne eller indehavere af godkendelser nye forpligtelser i forhold til de hidtil vedtagne direktiver om ændring af bilag I til det pågældende direktiv eller i forhold til forordningerne om godkendelse af aktivstoffer.
            
         
               (17)
            
            
               I henhold til artikel 13, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1107/2009 bør bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer (9) ændres i overensstemmelse hermed.
            
         
               (18)
            
            
               Af hensyn til klarheden bør beslutning 2009/562/EF ophæves.
            
         
               (19)
            
            
               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —
            
         VEDTAGET DENNE FORORDNING:
   Artikel 1
   Godkendelse af aktivstof
   Aktivstoffet metam, som opført i bilag I, godkendes på de betingelser, der er fastsat i samme bilag.
   Artikel 2
   Revurdering af plantebeskyttelsesmidler
   1.   Om nødvendigt ændrer eller tilbagekalder medlemsstaterne i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 senest den 31. december 2014 eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder metam som aktivstof.
   Inden da skal medlemsstaterne navnlig kontrollere, at betingelserne i bilag I til nærværende forordning er overholdt, dog ikke betingelserne i del B i kolonnen vedrørende særlige bestemmelser i samme bilag, og at indehaveren af godkendelsen er i besiddelse af eller har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktiv 91/414/EØF, jf. betingelserne i direktivets artikel 13, stk. 1-4, samt artikel 62 i forordning (EF) nr. 1107/2009.
   2.   Uanset stk. 1 revurderer medlemsstaterne for hvert godkendt plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder metam, enten som eneste aktivstof eller som ét af flere aktivstoffer, som alle er optaget i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 pr. 30. juni 2012, midlet i overensstemmelse med de ensartede principper i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 på grundlag af et dossier, der opfylder kravene i bilag III til direktiv 91/414/EØF, idet der samtidig tages højde for del B i kolonnen vedrørende særlige bestemmelser i bilag I til nærværende forordning. På grundlag af den vurdering fastslår medlemsstaterne, om midlet opfylder kravene i artikel 29, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009.
   Derefter skal medlemsstaterne:
   
               a)
            
            
               hvis det drejer sig om et middel, der indeholder metam som eneste aktivstof, om nødvendigt ændre godkendelsen eller trække den tilbage senest den 30. juni 2016, eller
            
         
               b)
            
            
               hvis det drejer sig om et produkt, der indeholder metam som ét af flere aktivstoffer, om nødvendigt ændre eller tilbagekalde godkendelsen senest den 30. juni 2016 eller senest den dato, der er fastsat for en sådan ændring eller tilbagekaldelse i den eller de pågældende retsakter, hvorved det eller de pågældende stoffer blev optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF, eller hvorved det eller de pågældende stoffer blev godkendt, alt efter hvilket der er det seneste tidspunkt.
            
         Artikel 3
   Afviklingsperiode
   Hvis medlemsstaterne trækker en godkendelse tilbage eller ændrer den i overensstemmelse med artikel 2, stk. 1, skal en eventuel afviklingsperiode, der indrømmes af medlemsstaterne i overensstemmelse med artikel 46 i forordning (EF) nr. 1107/2009, være så kort som muligt og udløbe senest den 31. december 2014.
   Artikel 4
   Ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
   Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 ændres som angivet i bilag II til nærværende forordning.
   Artikel 5
   Ophævelse
   Beslutning 2009/562/EF ophæves.
   Artikel 6
   Ikrafttrædelse og anvendelsesdato
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   Den anvendes fra den 1. juli 2012.
   
      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 25. april 2012.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         José Manuel BARROSO
         
            Formand
         
      
   
   
      (1)  EUT L 309 af 24.11.2009, s. 1.
   
      (2)  EFT L 230 af 19.8.1991, s. 1.
   
      (3)  EUT L 15 af 18.1.2008, s. 5.
   
      (4)  EFT L 55 af 29.2.2000, s. 25.
   
      (5)  EFT L 224 af 21.8.2002, s. 23.
   
      (6)  EUT L 196 af 28.7.2009, s. 22.
   
      (7)  Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet, »Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance metam«. EFSA Journal 2011;9(9):2334.[97 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2011.2334. Foreligger online: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm.
   
      (8)  EFT L 366 af 15.12.1992, s. 10.
   
      (9)  EUT L 153 af 11.6.2011, s. 1.
   
      BILAG I
      
                  Almindeligt anvendt navn, identifikationsnr.
               
               
                  IUPAC-navn
               
               
                  Renhed (1)
                  
               
               
                  Godkendelsesdato
               
               
                  Udløbsdato for stoffets godkendelse
               
               
                  Særlige bestemmelser
               
            
                  Metam
                  CAS-nr.: 144-54-7
                  CIPAC-nr.: 20
               
               
                  Methyldithiocarbaminsyre
               
               
                  ≥ 965 g/kg
                  Udtrykt som metamnatrium på tørstofbasis
                  ≥ 990 g/kg
                  Udtrykt som metamkalium på tørstofbasis
                  Relevante urenheder:
                  
                               
                           
                           
                              methylisothiocyanat (MITC)
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          højst 12 g/kg på tørstofbasis (metamnatrium)
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          højst 0,42 g/kg på tørstofbasis (metamkalium)
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 N,N’-dimethylthiourinstof (DMTU)
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          højst 23 g/kg på tørstofbasis (metamnatrium)
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          højst 6 g/kg på tørstofbasis (metamkalium)
                                       
                                    
                        
               
                  1. juli 2012
               
               
                  30. juni 2022
               
               
                  DEL A
                  Må kun tillades anvendt som nematicid, fungicid, herbicid og insekticid til brug som jordgasningsmiddel inden såning med højst én anvendelse hvert tredje år på samme mark.
                  Aktivstoffet må kun tillades anvendt på åben mark ved nedfældning i jorden eller ved drypvanding og i væksthuse kun ved drypvanding. Der skal foreskrives brug af lufttæt plastfolie ved drypvanding.
                  Der må højst anvendes 153 kg/ha (svarende til 86,3 kg MITC pr. ha), når stoffet anvendes på åben mark.
                  Må kun tillades anvendt af professionelle brugere.
                  DEL B
                  Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om metam, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 9. marts 2012.
                  Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne:
                  
                              a)
                           
                           
                              være særligt opmærksomme på at beskytte brugerne og sikre, at anvendelsesbetingelserne foreskriver risikobegrænsende foranstaltninger såsom brug af passende personlige værnemidler og begrænsning af den daglige arbejdstid
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              være særligt opmærksomme på at beskytte arbejdstagerne og sikre, at anvendelsesbetingelserne foreskriver risikobegrænsende foranstaltninger såsom brug af passende personlige værnemidler, en re-entry-periode og begrænsning af den daglige arbejdstid
                           
                        
                              c)
                           
                           
                              være særligt opmærksomme på at beskytte omkringstående og lokale beboere og sikre, at anvendelsesbetingelserne foreskriver risikobegrænsende foranstaltninger såsom en passende stødpudezone under og op til 24 timer efter anvendelsen fra udkanten af det område, som aktivstoffet er blevet anvendt på, til alle beboede huse og områder, der benyttes af offentligheden, idet der pålægges pligt til at bruge advarselsskilte og jordmarkører
                           
                        
                              d)
                           
                           
                              være særligt opmærksomme på at beskytte grundvandet, når aktivstoffet anvendes i områder med sårbare jordbunds- og/eller klimaforhold, og sikre, at anvendelsesbetingelserne foreskriver brug af risikobegrænsende foranstaltninger såsom en passende stødpudezone
                           
                        
                              e)
                           
                           
                              være særligt opmærksomme på risikoen for organismer, der ikke er målarter, og sikre, at anvendelsesbetingelserne foreskriver risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant.
                           
                        Ansøgeren fremlægger bekræftende oplysninger om methylisothiocyanat med hensyn til:
                  
                              1)
                           
                           
                              vurderingen af den potentielle transport over lange afstande gennem luften og beslægtede miljørisici
                           
                        
                              2)
                           
                           
                              den potentielle grundvandsforurening.
                           
                        Ansøgeren fremlægger disse oplysninger for Kommissionen, medlemsstaterne og EFSA senest den 31. maj 2014.
               
            
         (1)  Yderligere oplysninger om aktivstoffets identitet og specifikation fremgår af den reviderede vurderingsrapport.
   
   
      BILAG II
      I del B i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 indsættes følgende:
      
         
                     Nr.
                  
                  
                     Almindeligt anvendt navn, identifikationsnr.
                  
                  
                     IUPAC-navn
                  
                  
                     Renhed (1)
                     
                  
                  
                     Godkendelsesdato
                  
                  
                     Udløbsdato for stoffets godkendelse
                  
                  
                     Særlige bestemmelser
                  
               
                     »22
                  
                  
                     Metam
                     CAS-nr.: 144-54-7
                     CIPAC-nr.: 20
                  
                  
                     Methyldithiocarbaminsyre
                  
                  
                     ≥ 965 g/kg
                     Udtrykt som metamnatrium på tørstofbasis
                     ≥ 990 g/kg
                     Udtrykt som metamkalium på tørstofbasis
                     Relevante urenheder:
                     
                                  
                              
                              
                                 methylisothiocyanat (MITC)
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             højst 12 g/kg på tørstofbasis (metamnatrium)
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             højst 0,42 g/kg på tørstofbasis (metamkalium)
                                          
                                       
                           
                                  
                              
                              
                                 
                                    N,N«-dimethylthiourinstof (DMTU)
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             højst 23 g/kg på tørstofbasis (metamnatrium)
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             højst 6 g/kg på tørstofbasis (metamkalium)
                                          
                                       
                           
                  
                     1. juli 2012
                  
                  
                     30. juni 2022
                  
                  
                     DEL A
                     Må kun tillades anvendt som nematicid, fungicid, herbicid og insekticid til brug som jordgasningsmiddel inden såning med højst én anvendelse hvert tredje år på samme mark.
                     Aktivstoffet må kun tillades anvendt på åben mark ved nedfældning i jorden eller ved drypvanding og i væksthuse kun ved drypvanding. Der skal foreskrives brug af lufttæt plastfolie ved drypvanding.
                     Der må højst anvendes 153 kg/ha (svarende til 86,3 kg MITC pr. ha), når stoffet anvendes på åben mark.
                     Må kun tillades anvendt af professionelle brugere.
                     DEL B
                     Med henblik på gennemførelsen af de i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte ensartede principper skal der tages hensyn til konklusionerne i den reviderede vurderingsrapport om metam, særlig tillæg I og II, som færdigbehandlet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed den 9. marts 2012.
                     Ved denne samlede vurdering skal medlemsstaterne:
                     
                                 a)
                              
                              
                                 være særligt opmærksomme på at beskytte brugerne og sikre, at anvendelsesbetingelserne foreskriver risikobegrænsende foranstaltninger såsom brug af passende personlige værnemidler og begrænsning af den daglige arbejdstid
                              
                           
                                 b)
                              
                              
                                 være særligt opmærksomme på at beskytte arbejdstagerne og sikre, at anvendelsesbetingelserne foreskriver risikobegrænsende foranstaltninger såsom brug af passende personlige værnemidler, en re-entry-periode og begrænsning af den daglige arbejdstid
                              
                           
                                 c)
                              
                              
                                 være særligt opmærksomme på at beskytte omkringstående og lokale beboere og sikre, at anvendelsesbetingelserne foreskriver risikobegrænsende foranstaltninger såsom en passende stødpudezone under og op til 24 timer efter anvendelsen fra udkanten af det område, som aktivstoffet er blevet anvendt på, til alle beboede huse og områder, der benyttes af offentligheden, idet der pålægges pligt til at bruge advarselsskilte og jordmarkører
                              
                           
                                 d)
                              
                              
                                 være særligt opmærksomme på at beskytte grundvandet, når aktivstoffet anvendes i områder med sårbare jordbunds- og/eller klimaforhold, og sikre, at anvendelsesbetingelserne foreskriver brug af risikobegrænsende foranstaltninger såsom en passende stødpudezone
                              
                           
                                 e)
                              
                              
                                 være særligt opmærksomme på risikoen for organismer, der ikke er målarter, og sikre, at anvendelsesbetingelserne foreskriver risikobegrænsende foranstaltninger, hvis det er relevant.
                              
                           Ansøgeren fremlægger bekræftende oplysninger om methylisothiocyanat med hensyn til:
                     
                                 1)
                              
                              
                                 vurderingen af den potentielle transport over lange afstande gennem luften og beslægtede miljørisici
                              
                           
                                 2)
                              
                              
                                 den potentielle grundvandsforurening.
                              
                           Ansøgeren fremlægger disse oplysninger for Kommissionen, medlemsstaterne og EFSA senest den 31. maj 2014.«
                  
               
      
         (1)  Yderligere oplysninger om aktivstoffets identitet og specifikation fremgår af den reviderede vurderingsrapport.