CELEX: 51988PC0231
Language: da
Date: 1988-04-20
Title: Ændret forslag til RÅDETS DIREKTIV om gennemsigtighed i prisbestemmelserne for lægemidler til mennesker og disse lægemidlers inddragelse under de nationale sygesikringsordninger (forelagt af Kommissionen i henhold til EØF-Traktatens artikel 149, stk. 3)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (88) 231
Vol. 1988/0071
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983 concernant
l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique européenne et de
la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983, p. 1) modifié en dernier
lieu par le règlement (UE) 2015/496 du Conseil du 17 mars 2015 (JO L79 du 25. 3.2015, p. 1), ce
dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents classifiés présents dans ce dossier
ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit règlement ou sont considérés déclassifiés
conformément aux articles 26(3) et 59(2) de la décision (UE, Euratom) 2015/444 de la
Commission du 13 mars 2015 concernant les règles de sécurité aux fins de la protection des
informations classifiées de l'Union européenne.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983 concerning
the opening to the public of the historical archives of the European Economic Community and the
European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as last amended by Council
Regulation (EU) 2015/496 of 17 March 2015 (OJ L 79, 27.3.2015, p. 1), this file is open to the
public. Where necessary, classified documents in this file have been declassified in conformity
with Article 5 of the aforementioned regulation or are considered declassified in conformity with
Articles (26.3) and 59(2) of the Commission Decision (EU, Euratom) 2015/444 of 13 March 2015
on the security rules for protecting EU classified information.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1. Februar
1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft und
der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983, S. 1), zuletzt geändert durch die
Verordnung (EU) Nr. 2015/496 vom 17. März 2015 (ABI. L 79 vom 25.3.2015, S. 1), ist dieser Akt
der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit erforderlich, wurden die Verschlusssachen in diesem Akt in
Übereinstimmung mit Artikel 5 der genannten Verordnung freigegeben; beziehungsweise werden
sie auf Grundlage von Artikel 26(3) und 59(2) der Entscheidung der Kommission (EU, Euratom)
2015/444 vom      13.   März 2015     über die   Sicherheitsvorschriften für den Schutz von  EU-
Verschlusssachen als herabgestuft angesehen.
 ---pagebreak--- KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER
                                                KOM(88 ) 231 endelig udg . - SYN 79
                                                Bruxelles , den 20 . april 1988
                           Undret forslag til
                             RÅDETS DIREKTIV
               om gennemsigtighed i prisbestemmelserne
          for lægemidler til mennesker og disse lægemidlers
        inddragelse under de nationale sygesikringsordninger
               ( forelagt af Kommissionen i henhold til
                  EØF-Traktatens artikel 149, stk . 3 )
                                А • •
                                                -J*  Y
                                          v   ,
                                                  A   r.–
                                           Y- ;
                              o
                                                       Λ,
                                      f ,,, :
 ---pagebreak---                                        - 2 -
                                   BEGRUNDELSE
I Europa-Parlamentets mødeperiode i marts 1988 godkendte det 21 ændringer til
forslaget af 23 . december 1986 om Rådets direktiv om gennemsigtighed i pris¬
bestemmelserne for lægemidler til mennesker og disse lægemidlers inddragelse
under de nationale sygesikringsordninger ( 1 ). Kommissionen har, i medfør af
EØF-Traktatens artikel 149, stk . 3, besluttet at ændre sit forslag , så alle
de 21 ændringer medtages .
Efter visse tekniske diskussioner i Rådets regi har Kommissionen desuden be¬
sluttet at foretage andre detailændringer i forslaget . Disse ændringer går
først og fremmest ud på følgende :
i)       I artikel 3 ( prisforhøjelser ) og artikel 4 ( prisstop ) foreslås det , at
         de kompetente myndigheder i medlemsstaterne skal kunne forlænge tids ¬
         fristerne med en enkelt yder ligere periode på 60 dage i særlige tilfælde ,
         hvor myndigheden modtager en stor mængde ansøgninger om prisforhøjelser
         og derfor ikke har praktisk mulighed for at behandle alle ansøgningerne
         inden for den normale frist på 90 dage .
ii )     Artikel 4, stk . 1 , er blevet ændret , for at gøre meningen med det oprin¬
         delige forslag klarere . Den årlige undersøgelse af , hvorvidt der er behov
         forat opretholde et prisstop på lægemiddelpriser, bør baseres på den gene¬
         relle udvikling i de makroøkonomiske indikatorer og ikke på basis af de
         enkelte produkter .
iii )    Artikel 5 ( priskontrol) er blevet ændret en anelse, så at enhver mulighed
         for offentliggørelse af fortrolige oplysninger undgås .
iv )     Der er føjet to nye stykker, stk . 5 og 6, til artikel 6; de vedrører spe¬
         cielt fremgangsmåderne ved tilbagetrækning af produkter eller produkt¬
         kategorier fra en positivliste over produkter, der dækkes af sygeforsik¬
         ringsordningen .
Det er Kommissionens opfattelse, at disse yderligere ændringer fuldt ud ligger
i tråd med Europa-Parlamentets holdning .
 ( 1 ) K0M(86) 765 endelig udg .; EFT C 17 af 23.1.1987 .
 ---pagebreak---                                        - 3 -
                               Ændret forslag til
                                 RÅDETS DIREKTIV
                   om gennemsigtighed i prisbestemmelserne
              for lægemidler til mennesker og disse lægemidlers
            inddragelse under de nationale sygesikringsordninger
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR -
under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det Europæiske Økonomiske
Fællesskab, særlig artikel 100 A,
under henvisning til forslag fra Kommissionen ( 1 ),
i samarbejde med Europa-Parlamentet ( 2 ),
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og Sociale Udvalg ( 3 ), og
ud fra følgende betragtninger :
Tilladelser til markedsføring af farmaceutiske specialiteter i henhold til
Rådets direktiv 65 / 65 / EØF af 26 . januar 1965 om tilnærmelse af lovgivning
om farmaceutiske specialiteter ( 4 ), senest ændret ved direktiv 87 / 21 / EØF
( 5 ), kan kun afslås , når afslaget er begrundet i forhold vedrørende de på¬
gældende farmaceutiske specialiteters kvalitet , sikkerhed eller effektivitet ;
medlemsstaterne har vedtaget økonomiske foranstaltninger vedrørende markeds¬
føring af lægemidler med henblik på at kontrollere de offentlige udgifter
til lægemidler ; disse foranstaltninger omfatter direkte og indirekte pris¬
kontrol med lægemidler som følge af den manglende eller utilstrækkelige kon¬
kurrence på markedet for lægemidler samt begrænsning af det antal produkter ,
der er omfattet af de nationale sygesikringsordninger ;
(1 )
( 2 ) Lovgivningsmæssig beslutning af 9.3.1988 .
( 3 ) EFT nr . C
( 4 ) EFT nr . 22 af 9.2.1965 , s . 369 / 65 .
( 5 ) EFT nr . L 15 af 17.1.1987, s . 26 .
 ---pagebreak---                                    - 4 -
sadanne foranstaltninger har primært til formål at fremme folkesundheden,
 idet de skal sikre et ti Istrækekligt udbud af lægemidler til rimelige pri ¬
ser; foranstaltningerne bør dog også tage sigte på at gøre produktionen af
 lægemidler mere effektiv samt at fremme forskning og udvikling inden for
nye lægemidler, hvilket i sidste instans er en forudsætning for , at der
kan opretholdes et højt sundhedsniveau inden for Fællesskabet ;
nar foranstaltningerne er forskellige, kan det hindre eller fordreje hande¬
len med lægemidler inden for Fællesskabet og derved direkte påvirke det
fælles marked for lægemidler ;
formålet med dette direktiv er at give en oversigt over de nationale pris¬
arrangementer , herunder hvorledes disse virker i enkelttilfælde , og de kri ¬
terier de bygger på , samt at give offentlig adgang til disse arrangementer
for alle deltagerne i medlemsstaternes marked for lægemidler ; disse oplys¬
ninger bør være offentligt tilgængelige ;
som et første skridt med henblik på at fjerne forskellene må der omgående
fastlægges en række krav, der skal sikre , at alle berørte parter kan kon¬
trollere , at de nationale foranstaltninger ikke udgør kvantitative indfør¬
sels- eller udførselsrestriktioner eller foranstaltninger med tilsvarende
virkning; disse krav berører dog ikke den politik , der føres af medlemssta¬
ter , hvor priserne på lægemidler hovedsagelig fastsættes gennem fri konkur¬
rence ; kravene berører heller ikke medlemsstaternes politik vedrørende pris¬
fastsættelse og fastlæggelse af sygesikringsordninger undtagen for så vidt
angår visse procedurer , der er nødvendige for at opnå gennemsigtighed, i
overensstemmelse med dette direktiv ;
den store forskel i priserne på lægemidler inden for Fællesskabet kunne re¬
duceres betydeligt gennem en indbyrdes tilnærmelse af momssatserne og gennem
fri bevægelighed for lægemidler inden for Fællesskabet ;
yderligere tilnærmelse mellem disse foranstaltninger må ske gradvis -
UDSTEDT FØLGENDE DIREKTIV :
 ---pagebreak---                                      - 5 -
Artikel 1
1 . Medlemsstaterne påser , at nationale foranstaltninger , uanset om de er
indført ved lov eller administrative bestemmelser , med det formål at kon¬
trollere priserne på lægemidler til mennesker eller at begrænse antallet
af lægemidler , der er omfattet af de nationale sygesikringsordninger , er
i overensstemmelse med dette direktiv .
2 . Den i artikel 1 , stk . 2 , i direktiv 65 / 65 / EØF fastsatte definition på
" lægemiddel " anvendes også i dette direktiv .
3 . En farmaceutisk specialitet , for hvilken der ikke er meddelt den i ar ¬
tikel 3 i direktiv 65 / 65 / EØF omhandlede tilladelse , kan ikke markedsføres
i henhold til nærværende direktiv .
Artikel 2
Hvis et lægemiddel først må markedsføres , når den pågældende medlemsstats
kompetente myndigheder har godkendt dets pris , gælder følgende bestemmelser :
1 . Medlemsstaterne påser , at der træffes beslutning om , hvilken pris der
kan forlanges for det pågældende lægemiddel , samt at denne beslutning medde¬
les ansøgeren senest 90 dage efter modtagelse af en ansøgning , som er indgi ¬
vet af indehaveren af markedsføringstilladelsen i overensstemmelse med kra ¬
vene i den berørte medlemsstat . Ansøgeren forelægger de kompetente myndighe ¬
der de fornødne oplysninger . Hvis de med ansøgningen forelagte oplysninger
ikke er tilfredsstillende , forlænges fristen med endnu 90 dage , og de kompe ¬
tente myndigheder meddeler ansøgeren , hvilke yderligere detaljerede oplysnin¬
ger , de behøver , såfremt der ikke foreligger en sådan beslutning inden den
ovennævnte frist , har ansøgeren ret til at markedsføre produktet til den fo¬
reslåede pris .
2 . Såfremt de kompetente myndigheder beslutter , at det pågældende lægemiddel
ikke må markedsføres til den af ansøgeren foreslåede pris , skal beslutningen
indeholde en begrundelse herfor baseret på objektive og kontrollerbare kri ¬
terier . Endvidere skal ansøgeren underrettes om , hvilke retsmidler han kan
bringe i anvendelse i henhold til lovgivningen , og om de gældende tidsfris ¬
ter herfor .
 ---pagebreak---                                    - 6 -
3 . De kompetente myndigheder offentliggør mindst en gang om året på passende
vis en liste over de lægemidler, for hvilke prisen er blevet fastsat i den
pågældende periode, med angivelse af de tilladte priser for disse lægemidler,
og tilsender Kommissionen denne liste .
Artikel 3
Hvis en prisforhøjelse for et lægemiddel først må gennemføres , når de kompe¬
tente myndigheder har godkendt den , gælder følgende bestemmelser , jf . dog
artikel 4 :
1 . Medlemsstaterne påser , at der træffes beslutning om en ansøgning om forhø¬
jelse af prisen på et lægemiddel , der er indgivet af indehaveren af markedsfø¬
ringstilladelsen i overensstemmelse med kravene i den berørte medlemsstat , samt
at denne beslutning meddeles ansøgeren senest 90 dage efter modtagelsen af an¬
søgningen . Ansøgeren forelægger de kompetente myndigheder de fornødne oplysnin¬
ger , herunder detaljer om den udvikling , der har fundet sted i perioden siden
sidste prisfastsættelse , og som efter hans mening begrunder en prisforhøjelse .
Hvis de med ansøgningen forelagte oplysninger ikke er tilfredsstillende , for¬
længes fristen med endnu 90 dage , og de kompetente myndigheder meddeler ansø¬
geren , hvilke yderligere detaljerede oplysninger de behøver .
I tilfælde af et usædvanligt stort antal ansøgninger kan tidsfristen undtagel ¬
sesvis forlænges en enkelt gang med yderligere 60 dage . Ansøgeren underrettes
om forlængelsen inden fristens udløb .
Såfremt der ikke foreligger en sådan beslutning inden for ovennævnte frister ,
har ansøgeren ret til fuldt ud at gennemføre den prisforhøjelse, han har an¬
søgt om .
2 . Såfremt de kompetente myndigheder beslutter hverken helt eller delvis at
tillade den prisforhøjelse, der ansøges om, skal beslutningen indeholde en
begrundelse herfor baseret på objektive og kontrollerbare kriterier , og an¬
søgeren skal underrettes om, hvilke retsmidler han kan bringe i anvendelse
i henhold til lovgivningen, og om de gældende tidsfrister herfor .
 ---pagebreak---                                     7 -
3 . De kompetente myndigheder offentliggør mindst en gang om året på passende
vis en liste over de lægemidler , for hvilke der er tilladt prisforhøjelser i
den pågældende periode , med angivelse af de nye tilladte priser for disse
lægemidler , og tilsender Kommissionen denne liste .
Artikel 4
1 . Hvis de kompetente myndigheder i en medlemsstat indfører et prisstop for
alle lægemidler eller bestemte kategorier af lægemidler , skal medlemsstaten
mindst en gang årligt undersøge , om de nationaløkonomiske forhold gør det
berettiget at opretholde prisstoppet uændret . Senest 90 dage efter at denne
undersøgelse er påbegyndt , giver de kompetente myndigheder meddelelse om de
eventuelle prisforhøjelser eller prisnedsættelser .
2 . Indehaveren af en markedsføringstilladelse for et lægemiddel kan undtagel ¬
sesvis ansøge om fritagelse fra et prisstop , hvis særlige grunde taler herfor .
Ansøgningen skal indeholde en passende angivelse af disse grunde . Medlemssta ¬
terne påser , at der træffes en begrundet beslutning om en sådan ansøgning ,
samt at denne beslutning meddeles ansøgeren senest 90 dage efter modtagelsen
af ansøgningen . Hvis oplysningerne til støtte for ansøgningen er utilfreds ¬
stillende , forlænges fristen med endnu 90 dage , og de kompetente myndigheder
giver ansøgeren meddelelse om , hvilke yderligere detaljerede oplysninger der
er nødvendige . Hvis der indrømmes undtagelse , offentliggør de kompetente myn ¬
digheder omgående en meddelelse om den tilladte prisforhøjelse .
I tilfælde af et usædvanligt stort antal ansøgninger kan tidsfristen undta ¬
gelsesvis forlænges en enkelt gang med yderligere 60 dage . Ansøgeren under -
rettes om forlængelsen inden den første frists udløb .
Artikel 5
Såfremt en medlemsstat indfører direkte eller indirekte avancekontrol over
for de ansvarlige for markedsføringen af lægemidler , offentliggør den på ¬
gældende medlemsstat på passende vis følgende oplysninger og tilsender Kom¬
missionen dem :
 ---pagebreak---                                      - 8 -
a ) Den ( de ) metode(r ), der anvendes i den pågældende medlemsstat til at be¬
    stemme avancerne : afkast af omsætningen og /eller kapitalafkast ;
b) de satser for malavancerne, der for tiden er tilladt for de ansvarlige
    for markedsføringen af lægemidler i den pågældende medlemsstat ;
c ) kriterierne for fastlæggelse af satserne for målavancerne for de ansvar
                                                                        ansvar-
    lige for markedsføringen af lægemidler samt kriterierne for godkendelse
    af højere avancer end målavancerne i den pågældende medlemsstat ;
d ) den maksimale , procentvise avance , som de ansvarlige for markedsføringen
    af lægemidler har tilladelse til at beregne sig ud over deres målavance
    i den pågældende medlemsstat .
Disse oplysninger ajourføres mindst én gang årligt , eller når der foretages
betydelige ændringer .
Når en medlemsstat foruden at føre direkte eller indirekte kontrol med avan¬
cer fører kontrol med priserne på visse typer lægemidler , der ikke er omfat ¬
tet af avancekontrollen , finder artikel 2-4 i påkommende tilfælde anvendelse
på sådan priskontrol . Artikel 2-4 finder dog ikke anvendelse , når den normale
gennemførelse af direkte eller indirekte avancekontrol undtagelsesvis medfø¬
rer , at der fastsættes en pris på et individuelt lægemiddel .
Artikel 6
Hvis et lægemiddel først inddrages under den nationale sygesikringsordning,
når de kompetente myndigheder har besluttet at medtage det på en positivliste
over de lægemidler , der er omfattet af den nationale sygesikringsordning ,
gælder følgende bestemmelser :
1 . Medlemsstaterne påser , at der træffes beslutning om en ansøgning fra inde¬
haveren af en markedsføringstilladelse indgivet i overensstemmelse med kravene
i den pågældende medlemsstat om at optage et lægemiddel pa listen over de læ¬
gemidler, der er omfattet af sygesikringsordningen, samt at denne beslutning
meddeles ansøgeren senest 90 dage efter modtagelsen af ansøgningen .
 ---pagebreak---                                      - 9 -
Hvis en ansøgning i henhold til denne artikel indgives , før de kompetente
myndigheder har godkendt prisen pi det pågældende lægemiddel i medfør af
artikel 2, eller hvis beslutningen om prisen pi et lægemiddel og om opta¬
gelse på listen over de lægemidler , der er omfattet af sygesikringsordnin¬
gen, træffes ved samme sagsbehandling , forlænges tidsfristen med yderligere
90 dage . Ansøgeren giver de kompetente myndigheder de fornødne oplysninger .
Hvis oplysningerne til støtte for ansøgningen er utilfredsstillende , suspen¬
deres tidsfristen , og de kompetente myndigheder giver omgående ansøgeren
meddelelse om , hvilke yderligere detaljerede oplysninger , der er nødvendige .
Hvis en medlemsstat ikke tillader indgivelse af ansøgning i henhold til
denne artikel , før de kompetente myndigheder har godkendt prisen på læge¬
midlet , jf . artikel 2 , skal den pågældende medlemsstat sikre , at den sam¬
lede varighed af de to procedurer ikke overstiger 180 dage . Denne frist
kan forlænges i overensstemmelse med artikel 2 eller suspenderes i over¬
ensstemmelse med foregående afsnit .
2 . Beslutninger om ikke at medtage et lægemiddel på listen over de læge¬
midler , der er omfattet af sygesikringsordningen , skal indeholde en be¬
grundelse herfor baseret på objektive og kontrollerbare kriterier , herun¬
der eventuelle sagkyndige udtalelser eller henstillinger , hvorpå beslut ¬
ningen støttes . Endvidere skal ansøgeren underrettes om, hvilke retsmid¬
ler han kan bringe i anvendelse i henhold til lovgivningen , og om de gæl ¬
dende tidsfrister herfor .
3 . Inden den i artikel 12 , stk . 1 , anførte dato offentliggør medlemssta¬
terne på passende vis , hvilke kriterier de kompetente myndigheder skal
lægge til grund, når de skal afgøre , om lægemidler skal medtages på lis¬
terne eller ej , og giver Kommissionen meddelelse om disse kriterier .
4 . Senest et år efter den i artikel 12 , stk . 1 , anførte dato offentliggør
medlemsstaterne på passende vis en komplet liste over de produkter , der er
omfattet af deres sygesikringsordninger , samt priser på disse produkter ,
som fastsat af de kompetente nationale myndigheder , og tilsender Kommissio¬
nen denne liste . Disse oplysninger ajourføres mindst én gang om året .
 ---pagebreak---                                     - 10 -
 5 . Beslutninger om, at et lægemiddel ikke skal være opført pi listen over
 lægemidler , der er omfattet af den nationale sygesikringsordning, skal in¬
 deholde en begrundelse herfor baseret på objektive og kontrollerbare kri ¬
 terier . Sadanne beslutninger, herunder eventuelle sagkyndige udtalelser el¬
 ler henstillinger, hvorpå beslutningen støttes , meddeles den ansvarlige,
der ligeledes underrettes om, hvilke retsmidler han kan bringe i anvendelse
 i henhold til lovgivningen , og om de gældende tidsfrister derfor .
6 . Beslutninger om, at en kategori af lægemidler ikke skal være opført pi
 listen over lægemidler, der er omfattet af den nationale sygesi kringsord-
ning,skal indeholde en begrundelse herfor baseret pi objektive og kontrol¬
lerbare kriterier og offentliggøres på passende vis .
Artikel 7
Hvis en medlemsstats kompetente myndigheder har beføjelser til at træffe
beslutning om, at individuelle lægemidler eller kategorier af lægemidler
ikke skal være omfattet af den nationale sygesikringsordning ( negativlister ),
gælder følgende bestemmelser :
1 . Beslutninger om, at en kategori af lægemidler ikke skal være omfattet af
den nationale sygesikringsordning, skal indeholde en begrundelse herfor ba¬
seret pi objektive og kontrollerbare kriterier og offentliggøres pi passende
vis .
2 . Inden den i artikel 12, stk . 1 , anførte dato offentliggør medlemsstaterne
pi passende vis , hvilke kriterier de kompetente myndigheder skal lægge til
grund , når de skal afgøre , om et individuelt lægemiddel skal være omfattet
af den nationale sygesikringsordning eller ej , og giver Kommissionen medde¬
lelse om disse kriterier .
3 . Beslutninger om, at individuelle lægemidler ikke skal være omfattet af
den nationale sygesikringsordning , skal indeholde en begrundelse herfor ba¬
seret på objektive og kontrollerbare kriterier , sådanne beslutninger, her¬
under eventuelle sagkyndige udtalelser eller henstillinger , hvorpå beslut¬
ningen støttes , meddeles den ansvarlige, der ligeledes underrettes om,
hvilke retsmidler han kan bringe i anvendelse i henhold til lovgivningen ,
og om de gældende tidsfrister derfor .
 ---pagebreak---                                        11
4 . Senest et år efter den i artikel 12 , stk . 1 , anførte dato offentliggør
de kompetente myndigheder pi passende vis en liste over individuelle læge ¬
midler , der ikke er omfattet af den nationale sygesikringsordning , og til ¬
sender Kommissionen denne liste . Disse oplysninger ajourføres mindst én
gang hvert halve år .
Artikel 8
1 . Inden den i artikel 12 , stk . 1 , anførte dato giver medlemsstaterne Kom¬
missionen meddelelse om de kriterier for terapeutiske klassifikationer af
 lægemidler , som anvendes af de kompetente myndigheder med henblik på den
nationale socialsikringsordning .
2 . Inden den i artikel 12 , stk . 1 , anførte dato giver medlemsstaterne Kom¬
missionen meddelelse om , hvilke kriterier de kompetente myndigheder lægger
til grund , når de med henblik på den nationale sygesikringsordning kontrol ¬
lerer , om der inden for en virksomhedskoncern anvendes rimelige og gennem¬
sigtige interne afregningspriser for lægemiddelstoffer eller mellemproduk ¬
ter til fremstilling af lægemidler samt for færdige lægemidler .
Artikel 9
1 . Senest to år efter den i artikel 12 , stk . 1 , anførte dato forelægger
Kommissionen , på baggrund af erfaringerne . Rådet et forslag til passende
foranstaltninger til afskaffelse af de resterende hindringer for eller for ¬
drejninger af farmaceutiske specialiteters frie bevægelighed med henblik på
i højere grad at tilpasse dette område til de normale vilkår på det indre
marked .
2 . Rådet træffer beslutning om Kommissionens forslag senest et år efter
dets forelæggelse .
Artikel 10
1 . Under Kommissionen nedsættes et rådgivende udvalg for gennemførelsen af
direktiv 88 / ... / EØF og udviklingen af en europæisk lægemiddelpolitik , her ¬
efter benævnt " udvalget ".
 ---pagebreak---                                     - 12 -
2 . Det påhviler udvalget :
- at undersøge spørgsmål , som vedrører anvendelsen af dette direktiv, og som
    rejses af Kommissionen eller på foranledning af en medlemsstat ;
- at udvikle en europæisk lægemiddelpolitik , som tager hensyn til de særlige
    forhold inden for sundhedssektoren , og som er tilpasset de normale bestem¬
    melser for det indre marked .
3 . Udvalget består af en repræsentant for hver medlemsstat . Der skal være en
stedfortræder for hver repræsentant . Denne stedfortræder har ret til at del ¬
tage i udvalgets møder .
4 . Formandsposten i udvalget beklædes af en repræsentant for Kommissionen .
5 . Udvalget vedtager selv sin forretningsorden .
Artikel 11
1 . Med henblik på at forbedre konkurrencen inden for lægemiddelsektoren og
fremme en mere rationel brug af lægemidler inden for Fællesskabet opretter
Kommissionen en databank .
2 . Databanken skal principielt for hvert lægemiddel , der er godkendt inden
for Fællesskabet , indeholde :
a ) en sammenfattende beskrivelse af det pågældende lægemiddel , som angivet
     i artikel 4a og 4b i direktiv 65 / 65 / EØF ,
b) fabriksprisen og forbrugerprisen for lægemidlet ,
 c ) en vurdering af prisen for den normale dagsdosis ,
d) betingelserne for udlevering af lægemidlet til patienten (håndkøb, re¬
      ceptpligt , forbeholdt hospitaler ).
 3. Medlemsstaterne, fabrikanter og importører samarbejder med Kommissionen
 med henblik på oprettelsen af databanken, som de har adgang til .
 ---pagebreak---                                    - 13 -
4 . Senest den 31 . december 1992 offentliggør Kommissionen en liste over de
lægemidler , der er godkendt inden for Fællesskabet , indeholdende de oplys¬
ninger , der er anført i stk . 2 .
Artikel 12
1 . Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser
i kraft for senest den 1 . januar 1989 at efterkomme dette direktiv . De under ¬
retter straks Kommissionen herom .
2 . Medlemsstaterne meddeler inden den i stk . 1 anførte dato kommissionen ord¬
lyden af love og administrative bestemmelser   vedrørende prisfastsættelse for
lægemidler , lægemiddelfabrikanternes avancer  og lægemidlernes inddragelse
under de nationale sygesikringsordninger . De  underretter straks Kommissionen
om tilføjelser til og ændringer i disse love   og administrative bestemmelser .
Artikel 13
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne .
Udfærdiget i Bruxelles , den                            På Rådets vegne
                                                            Formand