CELEX: C2003/070/25
Language: sv
Date: 2003-03-22 00:00:00
Title: Mål C-39/03 P: Överklagande, ingivet den 3 februari 2003 av Europeiska gemenskapernas kommission, av den dom som Europeiska gemenskapernas förstainstansrätt, andra avdelningen i utökad sammansättning, har meddelat den 26 november 2002 i de förenade målen T-74/00, T-76/00, T-83/00, T-84/00, T-85/00, T-132/00, T-137/00 och T-141/00: Artegodan GmbH, Bruno Farmaceutici m.fl., Schuck GmbH, Laboratórios Roussel Lda, Laboratoires Roussel Diamant SARL, Roussel Iberica SA, Gerot Pharmazeutika GmbH, Cambridge Healthcare Supplies Ltd och Laboratoires pharmaceutiques Trenker SA mot Europeiska gemenskapernas kommission

22.3.2003              SV                          Europeiska unionens officiella tidning                                          C 70/15

Sökanden yrkar att domstolen skall                                       åberopats av de belgiska myndigheterna (prissäkerhet för
                                                                         patienterna och faktiska marknadsförhållanden) har hittills av
                                                                         domstolen ansetts utgöra tvingande krav som kan motivera en
a)   fastställa att Konungariket Belgien har underlåtit att              åtgärd med motsvarande verkan som en kvantitativ restriktion.
     uppfylla sina skyldigheter enligt artikel 28 EG genom att           Kommissionen anser att en frist på 9 månader för att rullstolar
                                                                         med CE-märkning skall bli ersättningsgilla, vilka följaktligen
                                                                         uppfyller folkhälsokraven och säkerhetskraven i direktiv 93/
     —     ha definierat de tekniska kriterierna som en rullstol         42, inte kan anses vara en rimlig frist.
           skall uppfylla för att ersättning för denna skall kunna
           utgå från de sociala trygghetssystemen på ett sådant
           sätt att rullstolar som är försedda med CE-märkning,
           men som inte uppfyller kriterierna bland annat med            (1 ) Rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicinteknis-
           avseende på storleken på fram- och bakhjul, sitsen                 ka produkter (EGT L 169, s. 1; svensk specialutgåva, område 13,
           och ryggstödets klädsel och stoppning, storleken på                volym 24, s. 85).
           flatsidan och korsarmar, huvudstöd och/eller fotstöd
           och benstöd, är uteslutna,

     —     ha definierat allmänna kriterier som de olika ekono-
           miska aktörerna måste uppfylla för att kunna upptas
           på listan över ersättningsgilla rullstolar, nämligen
           särskilda villkor för små vagnar som inte kan drivas
           med egen kraft samt särskilda villkor för små vagnar
           som kan drivas med egen kraft enligt vilka dessa
           vagnar måste vara tillgängliga i ett minsta antal
           sitsstorlekar,
                                                                         Överklagande, ingivet den 3 februari 2003 av Europeiska
                                                                         gemenskapernas kommission, av den dom som Europe-
     —     ha fastställt alltför stränga villkor för att aktualisera     iska gemenskapernas förstainstansrätt, andra avdelningen
           förteckningen över utrustning som är ersättningsgill          i utökad sammansättning, har meddelat den 26 november
           i ersättningssystemet.                                        2002 i de förenade målen T-74/00, T-76/00, T-83/00, T-84/
                                                                         00, T-85/00, T-132/00, T-137/00 och T-141/00: Artegodan
                                                                         GmbH, Bruno Farmaceutici m.fl., Schuck GmbH, Labora-
b)   förplikta Konungariket Belgien att ersätta rättegångskost-
                                                                         tórios Roussel Lda, Laboratoires Roussel Diamant SARL,
     naderna.
                                                                         Roussel Iberica SA, Gerot Pharmazeutika GmbH, Cam-
                                                                         bridge Healthcare Supplies Ltd och Laboratoires pharma-
                                                                         ceutiques Trenker SA mot Europeiska gemenskapernas
                                                                                                kommission

Grunder och huvudargument
                                                                                                 (Mål C-39/03 P)

Rullstolar är en medicinskteknisk produkt i den mening
som avses i rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska                                          (2003/C 70/25)
produkter ( 1). Härav följer att rullstolar som är försedda med
CE-märkning enligt artikel 17 i detta direktiv fritt skall kunna
släppas ut på marknaden i alla medlemsstater. Möjligheten att
erhålla ersättning avgör i stor utsträckning tillgången till den
belgiska marknaden för rullstolar, eftersom kostnaden för
dessa vanligtvis är hög och möjligheten att erhålla ersättning           Europeiska gemenskapernas kommission har den 3 februari
är avgörande vid patientens val. De tekniska specifikationer             2003 till Europeiska gemenskapernas domstol överklagat den
som Belgien har föreskrivit kan således utgöra ett hinder för            dom som Europeiska gemenskapernas förstainstansrätt, andra
handeln mellan medlemsstater. Bibehållandet av dessa tekniska            avdelningen i utökad sammansättning, har meddelat den
kriterier som villkor för att erhålla ersättning för rullstolar är       26 november 2002 i de förenade målen T-74/00, T-76/00,
inte motiverat med hänsyn till folkhälsan, eftersom samtliga             T-83/00, T-84/00, T-85/00, T-132/00, T-137/00 och T-141/
rullstolar som är CE-märkta anses uppfylla säkerhetskraven i             00: Artegodan GmbH, Bruno Farmaceutici m.fl., Schuck
direktiv 93/42/EEG. Vidare har de belgiska myndigheterna inte            GmbH, Laboratórios Roussel Lda, Laboratoires Roussel Dia-
visat på vilket sätt det kan bidra till jämvikten i finansieringssys-    mant SARL, Roussel Iberica SA, Gerot Pharmazeutika GmbH,
temet för sjukförsäkringen att ersättningen för små vagnar               Cambridge Healthcare Supplies Ltd och Laboratoires pharma-
skall vara beroende av att vissa tekniska krav är uppfyllda.             ceutiques Trenker SA mot Europeiska gemenskapernas kom-
Kravet på att rullstolen skall finnas tillgänglig i ett minsta antal     mission. Klaganden företräds av R. Wainwright och
sitsstorlekar, kan inte heller skydda hälsan eller säkerheten hos        H. Støvlbæck, biträdda av advokaten B. Wägenbauer, delgiv-
användaren och andra personer. Inget av de skäl som har                  ningsadress: Luxemburg.
 ---pagebreak--- C 70/16               SV                         Europeiska unionens officiella tidning                                        22.3.2003

Klaganden yrkar att domstolen skall                                    —    Åsidosättande av artikel 11 i rådets direktiv 65/65/EEG
                                                                            om tillnärmning av bestämmelser som fastställs genom
                                                                            lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutis-
—    upphäva förstainstansrättens beslut,                                   ka specialiteter (2). Genom att ställa upp ett krav på nya
                                                                            ”vetenskapliga uppgifter” för att tillfälligt eller slutgiltigt
                                                                            återkalla tillstånd för saluföring, har förstainstansrätten
—    förplikta kommissionen att ersätta rättegångskostnaderna               tillämpat ett kriterium som inte anges i artikel 11. Genom
     i denna instans.                                                       att begränsa begreppet ”vetenskaplig uppgift” till att
                                                                            enbart avse uppgifter som hänför sig till läkemedel i
                                                                            strikt mening har förstainstansrätten inte beaktat att
                                                                            ”terapeutisk effekt” utgör en av de omständigheter som
                                                                            skall bedömas när tillstånd för saluföring skall återkallas
                                                                            tillfälligt eller slutgiltigt. Vidare har förstainstansrätten
                                                                            inte beaktat att definitionen av vad som skall förstås med
Grunder och huvudargument
                                                                            ”terapeutisk effekt” är beroende av vetenskapliga experters
                                                                            bedömning av vetenskapliga uppgifter. Förstainstansrät-
                                                                            ten har inte heller beaktat att det därför inte går att
—    Åsidosättande av artiklarna 15a.1 och 12 i rådets direktiv
                                                                            artificiellt dela upp medicinska och vetenskapliga uppgif-
     75/319/EEG om tillnärmning av bestämmelser som fast-                   ter om ämnet och bedömningen av dettas verkningar,
     ställts genom lagar eller andra författningar och som
                                                                            vilka är oupplösligt förbundna och i sig utgör en vetens-
     gäller farmaceutiska specialiteter ( 1). Förstainstansrätten
                                                                            kaplig uppgift som inte kan åsidosättas i samband med
     saknade fog för att underlåta att bedöma lydelsen i                    artikel 11i direktiv 65/65/EEG.
     artikel 15a.1 i direktiv 75/319/EEG. Om denna artikel
     hade varit begränsad till förfarandet för ömsesidigt erkän-       —    (I andra hand) Åsidosättande av försiktighetsprincipen.
     nande i den mening som avses i artikel 10.2 hade
     gemenskapslagstiftaren angett detta genom en särskild             —    Åsidosättande av principen om bevisbördan. Det är
     lydelse. Förstainstansrättens tolkning motsvarar att in-               inte kommissionen utan de som innehar tillstånd för
     skränka kapitel III, som omfattar av artiklarna 8-15c, till
                                                                            saluföring som skall visa att de ifrågavarande läkemedlen
     en enda bestämmelse i detta kapitel. Att tolka lydelsen av             har den terapeutiska effektivitet som krävs enligt de nya
     artikel 15a.1 på så sätt att denna hänför sig till hela                vetenskapliga kriterierna.
     kapitel III i direktiv 75/319 överensstämmer syftet med
     denna bestämmelse och med kompetensfördelningen                   —    Åsidosättande av gränserna för den rättsliga kontrollen.
     mellan medlemsstaterna och gemenskapen. Det finns ett                  Förstainstansrätten har låtit sin bedömning av riktlinjer
     gemensamt syfte med artikel 15a (nämligen ”the follow-                 från Kommittén för farmaceutiska specialiteter (nedan
     up procedure”) och artiklarna 10, 11 och 12 i direktiv                 kallad KFS) och av de nationella riktlinjer som angivits i
     75/319. Att artikel 15a är tillämplig på alla förfaranden              yttrande från KFS av den 31 augusti 1999 ersätta de
     enligt kapitel III är en befogad tolkning. Förstainstansrät-           vetenskapsmäns bedömning som utarbetat och granskat
     tens missbedömning av kompetensfördelningen enligt                     ifrågavarande riktlinjer.
     artikel 15a.1 följer av en missbedömning av den kompe-
     tensfördelning som är utmärkande för alla övriga bestäm-          —    Förvrängning av de faktiska omständigheterna.
     melser i kapitel III i direktiv 75/319. Detta kapitel avser
     inte ”kommissionens exklusiva behörighet” till skillnad
     från ”medlemsstaternas exklusiva behörighet” som första-          (1 ) EGT L 147, s. 13; svensk specialutgåva, område 13, volym 4,
     instansrätten felaktigt påstått. I kapitel III har förfaranden         s. 98.
     införts genom vilka en gemensam målsättning skall                 (2 ) EGT 22, 1965, s. 369; svensk specialutgåva, område 13, volym 1,
     uppnås, nämligen skyddet av människors hälsa och                       s. 67.
     genomförandet av den inre marknaden för läkemedel.
     Denna målsättning skall genomföras genom de bestäm-
     melser som anges i artiklarna 10, 11 och 12 samt i ”the
     follow-up procedure” som anges i artikel 15a. Var och en
     av dessa bestämmelser ingår i en logisk fördelning
     och komplettering av behörigheten. Detta innebär att
     medlemsstaterna behåller behörigheten i fråga om till-            Talan mot Republiken Italien väckt den 3 februari 2003
     stånd för saluföring av humanläkemedel och att gemen-                   av Europeiska gemenskapernas kommission
     skapen, företrädd av kommissionen, ingriper då detta
     behövs i olika fall som anges i de ovannämnda artiklarna.                                  (Mål C-43/03)
     Därefter sätter medlemsstaterna i kraft de bestämmelser
     kommissionen härvid har antagit.                                                           (2003/C 70/26)

—    (I andra hand) Åsidosättande av artikel 15a i rådets
     direktiv 75/319/EEG. Denna artikel är tillämplig på               Europeiska gemenskapernas kommission har den 3 februari
     nationella tillstånd för saluföring som medlemsstaterna           2003 väckt talan vid Europeiska gemenskapernas domstol
     harmoniserat efter ett rådgivningsförfarande enligt ar-           mot Republiken Italien. Sökanden företräds av Luca Visaggio,
     tikel 12.                                                         i egenskap av ombud.