CELEX: 32021D0788
Language: ro
Date: 2021-05-12 00:00:00
Title: Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/788 a Comisiei din 12 mai 2021 de stabilire a normelor de monitorizare și raportare a infecțiilor cu SARS-CoV-2 la anumite specii de animale [notificată cu numărul C(2021) 3293] (Text cu relevanță pentru SEE)

17.5.2021   
               
               
                  RO
               
               
                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
               
               
                  L 173/6
               
            
         DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2021/788 A COMISIEI
         din 12 mai 2021
         de stabilire a normelor de monitorizare și raportare a infecțiilor cu SARS-CoV-2 la anumite specii de animale
         
            
               [notificată cu numărul C(2021) 3293]
            
         
         (Text cu relevanță pentru SEE)
         COMISIA EUROPEANĂ,
         având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
         având în vedere Directiva 2003/99/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 17 noiembrie 2003 privind monitorizarea zoonozelor și a agenților zoonotici, de modificare a Deciziei 90/424/CEE a Consiliului și de abrogare a Directivei 92/117/CEE a Consiliului (1), în special articolul 4 alineatul (5), articolul 9 alineatul (1) și articolul 11 al treilea paragraf,
         întrucât:
         
                     (1)
                  
                  
                     Începând cu 2020 au fost raportate cazuri de infecții cu virusul SARS-CoV-2 la nurci în anumite state membre și țări terțe și s-a stabilit că pot apărea transmiteri de la oameni la nurci și de la nurci la oameni. În plus, un stat membru a raportat cazuri umane de COVID-19 cauzate de variante de virus SARS-CoV-2 asociate nurcilor.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     La 12 noiembrie 2020, Centrul European de Prevenire și Control al Bolilor (ECDC) a publicat, cu contribuția Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (EFSA), o evaluare rapidă a riscurilor privind detectarea noilor variante SARS-CoV-2 legate de nurci (2) (evaluarea rapidă a riscurilor a ECDC).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Evaluarea rapidă a riscurilor a ECDC a concluzionat că nivelul general de risc pentru sănătatea umană determinat de variantele de SARS-CoV-2 asociate nurcilor poate fi stabilit ca variind de la mic pentru populația generală până la foarte mare pentru persoanele vulnerabile din punct de vedere medical cu expunere profesională. Evaluarea rapidă a riscurilor a ECDC a indicat, de asemenea, că sunt necesare investigații suplimentare pentru a evalua dacă variantele de SARS-CoV-2 asociate nurcilor pot avea un impact asupra riscului de reinfectare, pot reduce eficacitatea vaccinurilor sau a beneficiilor tratamentelor.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Pentru a reduce riscul pentru sănătatea publică, evaluarea rapidă a riscurilor a ECDC recomandă ca autoritățile naționale să aibă în vedere punerea în aplicare a unor măsuri care vizează fermele de nurci, lucrătorii din fermele de nurci și comunitățile care intră în contact cu fermele de nurci. Măsurile respective trebuie să vizeze testarea umană, secvențierea și caracterizarea proprietăților antigenice, infecțiozitatea virusului, precum și monitorizarea și supravegherea animalelor în fermele de nurci pentru a preveni răspândirea variantelor SARS-CoV-2 de la animale la oameni.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     La 20 ianuarie 2021, Organizația Mondială a Sănătății (OMS), Organizația Mondială pentru Sănătatea Animalelor (OIE) și Organizația Națiunilor Unite pentru Alimentație și Agricultură (FAO) au publicat o evaluare tripartită comună a riscurilor privind amenințările emergente în ceea ce privește interacțiunea dintre om, animale și ecosisteme, care a abordat problema SARS-CoV-2 la animalele crescute pentru blană (3). Evaluarea riscurilor recomandă ca testarea animalelor pentru SARS-CoV-2 să fie bazată pe riscuri și să fie luată în considerare numai în cadrul răspunsului mai amplu la COVID-19 în cadrul abordării de tip „O singură sănătate”, care să includă un sistem de alertă timpurie și de supraveghere bazat pe definiții de caz la lucrătorii agricoli și la animale, după caz. În conformitate cu evaluarea riscurilor, în cazul focarelor de SARS-CoV-2 care apar în fermele de animale pentru blană, se recomandă secvențierea virusurilor apărute la oameni și nurci, inclusiv analiza filogenetică și compararea secvențelor genetice, pentru a înțelege direcția infecției (și anume, de la animal la animal, de la animal la om, de la om la animal sau de la om la om) și pentru a identifica și a evalua eventualele mutații apărute.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     La 18 februarie 2021, EFSA, cu contribuția ECDC, a publicat raportul științific privind monitorizarea infecției cu SARS-CoV-2 la mustelide (4) (raportul EFSA). Raportul EFSA indică faptul că SARS-CoV-2 se răspândește foarte eficient în fermele de nurci odată introdus, prin contact direct și indirect. Este probabil că SARS-CoV-2 a fost introdus în ferme prin intermediul oamenilor infectați. Raportul EFSA concluzionează că supravegherea lucrătorilor în fermele de nurci reprezintă un pas important care permite detectarea timpurie a infecțiilor. Conform raportului EFSA, câinii enot (Nyctereutes procyonoides) sunt, de asemenea, susceptibili la SARS-CoV-2.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Raportul EFSA recomandă ca toate fermele de nurci care nu sunt încă infectate să fie considerate ca fiind expuse riscului de infecție, deoarece boala umană este larg răspândită și, prin urmare, obiectivul de monitorizare ales ar trebui să fie depistarea timpurie.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     În conformitate cu raportul EFSA, unul dintre obiectivele de monitorizare trebuie să fie monitorizarea evoluției virusului SARS-CoV-2. Analiza genetică este importantă pentru a caracteriza virusul SARS-CoV-2, pentru a detecta posibilele mutații ale virusului și pentru a identifica originea și sursa virusului. Detectarea posibilelor mutații ale virusului este deosebit de importantă pentru sănătatea publică, în vederea identificării timpurii a unor noi variante de virusuri care pot avea un impact asupra diagnosticării, transmiterii, gravității sau eficacității vaccinului.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Câinii enot în captivitate și sălbatici ar trebui considerați susceptibili de a fi infectați cu SARS-CoV-2. În Ghidul privind lucrul cu animale de fermă din speciile susceptibile la infecția cu SARS-CoV-2 (5), OIE a solicitat țărilor să monitorizeze animalele susceptibile la infecția cu SARS-CoV-2, cum ar fi nurcile și câinii enot, precum și oamenii aflați în contact strâns cu acestea, adoptând o abordare de tip „O singură sănătate”. Comisia trebuie să instituie programe de monitorizare privind zoonozele pentru a stabili norme detaliate de monitorizare a acestui agent zoonotic specific, deoarece Directiva 2003/99/CE prevede o astfel de monitorizare în vederea colectării de date coordonate, a facilitării compilării și comparării datelor și a unei mai bune identificări a riscurilor, permițând astfel luarea de măsuri suplimentare, după caz. Considerentele directivei respective menționează că zoonozele transmise prin alte surse decât alimentele, în special de la populațiile de animale sălbatice și de animale de companie, reprezintă un motiv de îngrijorare. În plus, acestea menționează că colectarea datelor privind prezența zoonozelor și a agenților zoonotici la animale, în produse alimentare, în hrana pentru animale și la oameni este necesară pentru a determina tendințele și sursele zoonozelor. În considerentele respective se menționează, de asemenea, că trebuie să se acorde prioritate zoonozelor care prezintă cel mai mare risc pentru sănătatea umană, dar că sistemele de monitorizare trebuie, de asemenea, să faciliteze depistarea bolilor zoonotice emergente sau nou apărute și a noilor tulpini de organisme zoonotice.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Pentru a permite o evaluare suplimentară a riscurilor în cadrul abordării „O singură sănătate” și pentru a identifica și a fundamenta opțiunile posibile de gestionare a riscurilor care decurg din circulația variantelor de SARS-CoV-2 asociate nurcilor la animale din familia Mustelidae și la câinii enot, este necesar să se stabilească fără întârziere un sistem de raportare și monitorizare eficace și armonizat, care să permită colectarea și schimbul tuturor informațiilor relevante.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Pentru a facilita punerea în aplicare și concentrarea resurselor asupra grupurilor cu risc mai ridicat, sistemul de monitorizare prevăzut în prezentul act ar trebui să acopere toate speciile de Mustelidae și de câini enot în captivitate, dar să acorde prioritate unităților cu peste 500 de animale de reproducție adulte pentru activități de monitorizare activă și, prin urmare, în anexa II la prezentul act trebuie stabilite norme privind prelevarea de probe și testarea pentru SARS-CoV-2 a animalelor din respectivele unități prioritare. În paralel, trebuie asigurată monitorizarea pasivă a tuturor speciilor de Mustelidae și a câinilor enot în captivitate și sălbatici, pentru a se asigura investigarea situațiilor specifice și, în consecință, în anexa III la prezentul act trebuie stabilite norme privind un program de prelevare de probe pentru monitorizarea pasivă a tuturor acestor animale în captivitate sau sălbatice.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Având în vedere necesitatea urgentă de a evalua în continuare riscul determinat de situația epidemiologică din Uniune în ceea ce privește apariția SARS-CoV-2 la nurci și la alte animale din familia Mustelidae și la câinii enot și de a evalua viabilitatea măsurilor, este necesar ca statele membre să aloce resursele necesare pentru înființarea unui sistem de monitorizare și să transmită Comisiei rapoarte regulate privind apariția infecției respective la animalele în captivitate sau sălbatice din familia Mustelidae și la câinii enot. Articolul 3 din Directiva 2003/99/CE prevede publicarea datelor de către statele membre. Pentru a asigura o comunicare adecvată a riscurilor în cadrul Uniunii, Comisia ar trebui să publice pe site-ul său, cu titlu informativ, un rezumat al informațiilor colectate în ceea ce privește SARS-CoV-2, având în vedere importanța comunicării riscurilor pentru virusul respectiv.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Pentru a permite raportarea structurată a cazurilor de SARS-CoV-2 la nurci și la alte animale din familia Mustelidae și la câinii enot, prezenta decizie trebuie să stabilească modelul de raport, cerințele minime de informare și formatul datelor în funcție de focar și de speciile susceptibile la virusul SARS-CoV-2. Acest model de raport trebuie utilizat în scopul raportării acestui virus.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Decizia de punere în aplicare (UE) 2020/2183 a Comisiei (6) stabilește norme privind anumite măsuri de protecție în relație cu raportarea infecțiilor cu SARS-CoV-2 la nurci și la alte animale din familia Mustelidae și la câinii enot și se aplică până la 20 aprilie 2021. Decizia de punere în aplicare (UE) 2020/2183 se bazează pe articolul 9 alineatul (4) din Directiva 89/662/CEE a Consiliului (7) și pe articolul 10 alineatul (4) din Directiva 90/425/CEE a Consiliului (8). Măsurile prevăzute în respectiva decizie de punere în aplicare s-au dovedit a fi eficace, iar prezenta decizie trebuie să prevadă măsuri similare.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Este urgent să se colecteze datele necesare pentru evaluarea în continuare a riscurilor pentru sănătatea umană, pentru a permite avertizarea timpurie cu privire la apariția SARS-CoV-2 la nurci și alte animale din familia Mustelidae și la câinii enot, precum și pentru monitorizarea evoluției virusului.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     În scopul monitorizării bolilor, principiile generale pentru calcularea dimensiunii eșantionului stabilite în Codul sanitar pentru animale terestre al OIE (9) se referă la necesitatea de a calcula dimensiunea eșantionului pe baza unor factori precum dimensiunea populației, conceperea sondajului, prevalența preconizată și posibila grupare, nivelul de încredere dorit și efectuarea testelor utilizate. Raportul EFSA identifică procentajele specifice de prevalență estimată pentru SARS-CoV-2 necesare pentru a obține o rată de încredere dată, care sunt utilizate pentru a stabili prevalența estimată descrisă în anexa II. Aceste niveluri ale prevalenței estimate și ale ratei de încredere afectează în mod direct, împreună cu alți factori, dimensiunea estimată a eșantionului. Aceste principii trebuie să fie luate în considerare în cadrul programului de prelevare de probe stabilit în prezenta decizie.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     Având în vedere situația epidemiologică actuală privind SARS-CoV-2 la nurci și la alte animale din familia Mustelidae, prezenta decizie trebuie să se aplice până la 31 martie 2022. În cazul în care situația epidemiologică se modifică, durata perioadei de aplicare a prezentei decizii va fi reexaminată de către Comisie.
                  
               
                     (18)
                  
                  
                     Decizia de punere în aplicare (UE) 2020/2183 trebuie abrogată și înlocuită cu prezenta decizie.
                  
               
                     (19)
                  
                  
                     Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,
                  
               ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
         
            Articolul 1
            Obiect și domeniu de aplicare
            Prezenta decizie stabilește norme detaliate armonizate pentru monitorizarea și raportarea de către statele membre a cazurilor de infecție cu SARS-CoV-2 la anumite animale.
            Monitorizarea și raportarea vizează focarele de infecție cu SARS-CoV-2 la animalele aflate în captivitate și sălbatice din speciile enumerate în anexa I („animalele”) și acoperă întregul teritoriu al statelor membre.
         
         
            Articolul 2
            Cadrul prelevării de probe pentru monitorizare
            Statele membre iau măsurile necesare pentru a se asigura că autoritățile competente iau măsurile adecvate pentru:
            
                        (a)
                     
                     
                        prelevarea de probe și testarea pentru SARS-CoV-2 a animalelor deținute în unitățile cu peste 500 de animale de reproducție la începutul ciclului, în conformitate cu programul de prelevare de probe prevăzut în anexa II;
                     
                  
                        (b)
                     
                     
                        prelevarea de probe și testarea pentru SARS-CoV-2 a animalelor aflate în captivitate și sălbatice în conformitate cu programul de prelevare de probe prevăzut în anexa III.
                     
                  
         
            Articolul 3
            Monitorizarea evoluției virusului
            
               (1)   În cazul depistării virusului SARS-CoV-2 la animale, statele membre se asigură că laboratoarele oficiale efectuează, pentru a caracteriza virusul, o analiză filogenetică a cazului index presupus din fiecare focar.
            
            
               (2)   Statele membre se asigură că virusurile secvențiate de la animale în conformitate cu alineatul (1) sunt comparate din punct de vedere filogenetic cu secvențele deja cunoscute, iar rezultatele acestor studii sunt transmise Comisiei în conformitate cu articolul 4.
            
         
         
            Articolul 4
            Raportarea
            
               (1)   Statele membre prezintă Comisiei un raport în termen de trei zile de la data primei confirmări pe teritoriul lor a infecției animalelor cu virusul SARS-CoV-2.
            
            
               (2)   Statele membre prezintă un raport de monitorizare:
               
                           (a)
                        
                        
                           săptămânal, în cazul apariției unor focare suplimentare de infecții noi cu SARS-CoV-2 la animale, după prima confirmare menționată la alineatul (1);
                        
                     
                           (b)
                        
                        
                           atunci când există actualizări relevante privind epidemiologia bolii respective și implicațiile sale zoonotice.
                        
                     
            
               (3)   Rapoartele prevăzute la alineatele (1) și (2) includ, pentru fiecare focar de SARS-CoV-2 la animale, informațiile prevăzute în anexa IV.
            
            
               (4)   După caz, statele membre prezintă lunar Comisiei un raport privind rezultatele analizei filogenetice și rezultatele studiilor menționate la articolul 3.
            
            
               (5)   Rapoartele prevăzute la alineatele (1) și (2) se comunică într-un format electronic care urmează să fie stabilit de Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale.
            
         
         
            Articolul 5
            Informare de către Comisie
            
               (1)   Comisia informează statele membre, în cadrul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale, cu privire la rapoartele transmise de statele membre în conformitate cu articolul 4.
            
            
               (2)   Comisia publică pe site-ul ei, exclusiv cu titlu informativ, un rezumat actualizat al informațiilor conținute în rapoartele prezentate de statele membre în conformitate cu articolul 4.
            
         
         
            Articolul 6
            Prezenta decizie se aplică până la 31 martie 2022.
         
         
            Articolul 7
            Decizia de punere în aplicare (UE) 2020/2183 a Comisiei se abrogă.
         
         
            Articolul 8
            Prezenta decizie se adresează statelor membre.
         
         
            Adoptată la Bruxelles, 12 mai 2021.
            
               
                  Pentru Comisie
               
               Stella KYRIAKIDES
               
                  Membru al Comisiei
               
            
         
         
            (1)  JO L 325, 12.12.2003, p. 31.
         
            (2)  Centrul European de Prevenire și Control al Bolilor. Detectarea de noi variante SARS-CoV-2 legate de nurci – 12 noiembrie 2020. ECDC: Stockholm; 2020.
         
            (3)  https://www.oie.int/fileadmin/Home/MM/GLEWS_risk_assessment_fur_animals_SARS_CoV_2.pdf
         
            (4)  Raportul științific EFSA „Monitorizarea infecției cu SARS-CoV-2 la mustelide”. DOI 10.2903/j.efsa.2021.6459.
         
            (5)  Ghid privind lucrul cu animale de fermă din speciile susceptibile la infecția cu SARS-CoV-2, versiunea 1.2. 16 noiembrie 2020.https://www.oie.int/fileadmin/Home/MM/Draft_OIE_Guidance_farmed_animals_cleanMS05.11.pdf
         
            (6)  Decizia de punere în aplicare (UE) 2020/2183 a Comisiei din 21 decembrie 2020 privind anumite măsuri de protecție în relație cu raportarea infecțiilor cu SARS-CoV-2 la nurci și alte animale din familia Mustelidae și la câinii enoți (JO L 433, 22.12.2020, p. 76).
         
            (7)  JO L 395, 30.12.1989, p. 13.
         
            (8)  JO L 224, 18.8.1990, p. 29.
         
            (9)  Codul sanitar pentru animale terestre al OIE (ediția 2019); capitolul 1.4 privind supravegherea sănătății animalelor, articolul 1.4.4.
      
      
         
            ANEXA I
            Lista speciilor de animale care fac obiectul monitorizării și raportării
            
                        1.
                     
                     
                        Nurci (Neovison vison) și toate celelalte animale aparținând speciilor din familia Mustelidae;
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        câini enot (Nycteroites procynoides).
                     
                  
      
      
         
            ANEXA II
            Prelevarea de probe și testarea pentru SARS-CoV-2 a animalelor din unitățile cu peste 500 de animale de reproducție adulte la începutul ciclului
            Autoritatea competentă se asigură că se respectă unul dintre următoarele programe de prelevare de probe:
            SECȚIUNEA 1
            
               
                  Program de prelevare de probe implicit
               
            
            
                        (a)
                     
                     
                        Populația-țintă: în fiecare unitate care deține animale, se prelevează probe de la fiecare animal mort sau bolnav din fiecare unitate epidemiologică până când se atinge numărul de animale corespunzând dimensiunii preconizate a eșantionului; în absența animalelor moarte sau bolnave, probele se prelevează de la animale vii, în mod aleatoriu, pentru a atinge dimensiunea preconizată a eșantionului.
                     
                  
                        (b)
                     
                     
                        Frecvența prelevării de probe: Probele se prelevează săptămânal.
                     
                  
                        (c)
                     
                     
                        Matricea probei: se prelevează probe pe tampoane orofaringiene de la animale vii sau moarte.
                     
                  
                        (d)
                     
                     
                        Teste de diagnosticare: se efectuează teste pentru detectarea genomului virusului SARS-CoV-2.
                     
                  
                        (e)
                     
                     
                        Prevalența estimată pentru a determina dimensiunea preconizată a eșantionului: în cadrul fiecărei unități, dimensiunea eșantionului se bazează pe o prevalență de 5 %, cu un nivel de încredere de 95 %.
                     
                  SECȚIUNEA 2
            
               
                  Primul program alternativ de prelevare de probe
               
            
            Pe baza unui rezultat pozitiv al evaluării riscurilor efectuate de autoritatea competentă, care consideră sensibilitatea metodologiilor alternative de prelevare de probe ca fiind echivalentă cu cea a tampoanelor orofaringiene menționate în secțiunea 1 punctul (c) și pe baza existenței unor măsuri de atenuare a riscurilor pentru apariția SARS-CoV-2 în populația-țintă din unitate, statele membre pot decide să utilizeze următorul program alternativ de prelevare de probe în locul programului de prelevare de probe implicit prevăzut în secțiunea 1:
            
                        (a)
                     
                     
                        Populația-țintă: în fiecare unitate care deține animale, se prelevează probe de la fiecare animal mort sau bolnav de îndată ce este identificat, din fiecare unitate epidemiologică până când se atinge dimensiunea preconizată a eșantionului; în absența unor animale moarte sau bolnave, probele se prelevează de la animale vii, în mod aleatoriu, pentru a atinge dimensiunea preconizată a eșantionului.
                     
                  
                        (b)
                     
                     
                        Frecvența prelevării de probe: probele se prelevează la fiecare două săptămâni.
                     
                  
                        (c)
                     
                     
                        Matricea probei: se prelevează probe pe tampoane orofaringiene de la animale moarte; de la animale vii se prelevează probe pe tampoane orofaringiene sau conjunctivale sau din salivă sau se prelevează o combinație de astfel de tampoane; în plus, se poate adăuga o altă opțiune la matricea tampoanelor, prin utilizarea aerului expirat colectat direct de la toate animalele prin utilizarea instrumentelor electronice de colectare a aerului.
                     
                  
                        (d)
                     
                     
                        Teste de diagnosticare: se efectuează teste pentru detectarea genomului virusului SARS-CoV-2.
                     
                  
                        (e)
                     
                     
                        Prevalența estimată pentru a determina dimensiunea preconizată a eșantionului: în cadrul fiecărei unități, dimensiunea eșantionului se bazează pe o prevalență de 20 %, cu un nivel de încredere de 95 %.
                     
                  SECȚIUNEA 3
            
               
                  Al doilea program alternativ de prelevare de probe
               
            
            În cazul în care autoritatea competentă a efectuat o evaluare a riscurilor cu rezultat pozitiv, iar evaluarea riscurilor acoperă rezultatul prelevării de probe și testării privind SARS-CoV-2 a lucrătorilor dintr-o unitate și existența unor măsuri de atenuare a riscurilor pentru apariția SARS-CoV-2 în populația-țintă din unitate, statele membre pot decide să se bazeze exclusiv pe programul de prelevare de probe pentru monitorizarea animalelor prevăzut în anexa III.
         
      
      
         
            ANEXA III
            Program de prelevare de probe pentru monitorizarea animalelor în captivitate sau sălbatice
            Autoritatea competentă se asigură că se respectă programele de prelevare de probe stabilite în secțiunile 1 și 2.
            SECȚIUNEA 1
            
               
                  Monitorizarea în unitățile care dețin animale
               
            
            
                     
                        1.
                     
                     
                        Populațiile-țintă pentru prelevarea de probe sunt următoarele:
                        
                                    (a)
                                 
                                 
                                    În fiecare unitate care deține animale unde există o mortalitate crescută în comparație cu rata de referință a mortalității pentru respectiva perioadă de producție specifică sau animale cu semne clinice legate de SARS-CoV-2: fiecare animal mort sau animale cu semne clinice legate de SARS-CoV-2 din fiecare unitate epidemiologică, până la atingerea dimensiunii estimate a eșantionului.
                                 
                              
                                    (b)
                                 
                                 
                                    În fiecare unitate care deține animale cu privire la care autoritatea competentă a fost informată că au fost depistate cazuri de SARS-CoV-2 la lucrătorii din unitatea respectivă sau la familiile acestora: fiecare animal mort sau animalele cu semne clinice legate de SARS-CoV-2 din fiecare unitate epidemiologică, până la atingerea dimensiunii estimate a eșantionului.
                                 
                              
                  
                     
                        2.
                     
                     
                        Frecvența prelevării de probe: prelevarea de probe se efectuează de fiecare dată când un animal suspectat de a fi infectat cu SARS-CoV-2 este identificat astfel cum se indică în populația-țintă menționată la punctul 1.
                     
                  
                     
                        3.
                     
                     
                        Matricea probei: se prelevează probe pe tampoane orofaringiene de la animale moarte sau vii menționate la punctul 1.
                     
                  
                     
                        4.
                     
                     
                        Teste de diagnosticare: se efectuează teste pentru detectarea genomului virusului SARS-CoV-2.
                     
                  
                     
                        5.
                     
                     
                        Prevalența estimată pentru a determina dimensiunea preconizată a eșantionului pentru populația-țintă menționată la:
                        
                                    (i)
                                 
                                 
                                    punctul 1 litera (a): în cadrul fiecărei unități, dimensiunea eșantionului se bazează pe o prevalență de 50 %, cu un nivel de încredere de 95 %;
                                 
                              
                                    (ii)
                                 
                                 
                                    punctul 1 litera (b): în cadrul fiecărei unități, dimensiunea eșantionului se bazează pe o prevalență de 5 %, cu un nivel de încredere de 95 %.
                                 
                              
                  SECȚIUNEA 2
            
               
                  Monitorizarea tuturor celorlalte animale în captivitate sau sălbatice
               
            
            
                     
                        1.
                     
                     
                        Populațiile-țintă pentru prelevarea de probe sunt, în cazul tuturor celorlalte animale în captivitate sau sălbatice, cu excepția celor deținute în unități: animale suspectate de a fi infectate cu SARS-CoV-2 care au murit sau care au fost găsit moarte sau animale cu semne clinice legate de SARS-CoV-2.
                     
                  
                     
                        2.
                     
                     
                        Frecvența prelevării de probe: prelevarea de probe se efectuează de fiecare dată când un animal suspectat de a fi infectat cu SARS-CoV-2 este identificat astfel cum se indică în populația-țintă menționată la punctul 1.
                     
                  
                     
                        3.
                     
                     
                        Matricea probei: se prelevează probe pe tampoane orofaringiene de la animale moarte sau vii menționate la punctul 1.
                     
                  
                     
                        4.
                     
                     
                        Teste de diagnosticare: se efectuează teste pentru detectarea genomului virusului SARS-CoV-2.
                     
                  
                     
                        5.
                     
                     
                        Prevalența estimată pentru a determina dimensiunea preconizată a eșantionului: se prelevează probe de la toate animalele raportate care au murit sau au fost găsit moarte sau de la animale cu semne clinice legate de SARS-CoV-2; în cazul în care au fost găsite mai mult de 5 animale moarte în același loc sau se presupune că aparțin aceleiași unități epidemiologice, dimensiunea eșantionului se limitează la 5 animale selectate aleatoriu.
                     
                  
      
      
         
            ANEXA IV
            Informații care trebuie incluse în rapoartele prevăzute la articolul 4 în legătură cu focarele de infecție cu SARS-CoV-2 la animale („specii susceptibile”)
            
                        1.
                     
                     
                        Data raportării
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        Statul membru
                     
                  
                        3.
                     
                     
                        Tipul de raport (primul raport de confirmare/raport săptămânal de monitorizare)
                     
                  
                        4.
                     
                     
                        Numărul total de focare în statul membru inclus în raport
                     
                  
                        5.
                     
                     
                        Pentru fiecare focar, furnizați:
                        
                                    (a)
                                 
                                 
                                    numărul de ordine al fiecărui focar din statul membru;
                                 
                              
                                    (b)
                                 
                                 
                                    regiunea și localizarea geografică aproximativă a unității sau a altui loc unde au fost ținute sau localizate animalele;
                                 
                              
                                    (c)
                                 
                                 
                                    data suspiciunii;
                                 
                              
                                    (d)
                                 
                                 
                                    data confirmării;
                                 
                              
                                    (e)
                                 
                                 
                                    metoda (metodele) de diagnosticare;
                                 
                              
                                    (f)
                                 
                                 
                                    data estimării introducerii virusului în unitate sau în locul respectiv;
                                 
                              
                                    (g)
                                 
                                 
                                    posibila sursă a virusului;
                                 
                              
                                    (h)
                                 
                                 
                                    măsurile de control aplicate [detalii (1)];
                                 
                              
                                    (i)
                                 
                                 
                                    numărul de animale susceptibile din unitate sau din locul respectiv (per specie susceptibilă);
                                 
                              
                                    (j)
                                 
                                 
                                    numărul de animale afectate clinic sau subclinic în unitate sau la locul respectiv (per specie susceptibilă; în cazul în care nu este disponibilă o cifră exactă, trebuie furnizată o estimare);
                                 
                              
                                    (k)
                                 
                                 
                                    morbiditatea: numărul de animale (per specie susceptibilă) afectate clinic, cu semne care indică o infecție cu COVID-19, în unitate sau la locul respectiv în raport cu numărul de animale susceptibile, cu o descriere sumară a semnelor clinice (în cazul în care nu este disponibilă o cifră exactă, furnizați o estimare);
                                 
                              
                                    (l)
                                 
                                 
                                    mortalitatea: numărul de animale (per specie susceptibilă) decedate în unitate sau la locul respectiv (în cazul în care nu este disponibilă o cifră exactă, furnizați o estimare).
                                 
                              
                  
                        6.
                     
                     
                        Date privind epidemiologia moleculară, mutațiile semnificative
                     
                  
                        7.
                     
                     
                        După caz, date epidemiologice fără caracter personal privind cazurile la om din statul membru care sunt în relație directă cu focarele la animalele menționate la articolul 4 alineatele (1) și (2)
                     
                  
                        8.
                     
                     
                        Alte informații relevante.
                     
                  
               (1)  Controlul circulației în interiorul statului membru; supravegherea în interiorul zonei de izolare sau de protecție; trasabilitatea; carantina; eliminarea oficială a carcaselor, a subproduselor și a deșeurilor; depopularea totală; controlul rezervoarelor de faună sălbatică; zonare; dezinfectare; vaccinarea permisă a animalelor (dacă există un vaccin); niciun tratament al animalelor afectate și alte măsuri relevante.