CELEX: 32013R0797
Language: da
Date: 2013-08-21 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 797/2013 af 21. august 2013 om godkendelse af et præparat af Enterococcus faecium NCIMB 11181 som tilsætningsstof til foder til kalve til opdræt, slagtekalve og fravænnede smågrise (indehaver af godkendelsen er Chr. Hansen A/S) og om ophævelse af forordning (EF) nr. 1333/2004  EØS-relevant tekst

22.8.2013   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 224/6
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 797/2013
   af 21. august 2013
   om godkendelse af et præparat af Enterococcus faecium NCIMB 11181 som tilsætningsstof til foder til kalve til opdræt, slagtekalve og fravænnede smågrise (indehaver af godkendelsen er Chr. Hansen A/S) og om ophævelse af forordning (EF) nr. 1333/2004
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af sådanne godkendelser. Forordningens artikel 10 indeholder bestemmelser om en ny vurdering af tilsætningsstoffer, der er godkendt i henhold til Rådets direktiv 70/524/EØF (2).
            
         
               (2)
            
            
               Et præparat af Enterococcus faecium NCIMB 11181 blev i overensstemmelse med direktiv 70/524/EØF godkendt som fodertilsætningsstof uden tidsbegrænsning til kalve til opdræt, slagtekalve og fravænnede smågrise ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1333/2004 (3). Dette præparat blev derpå opført i EU-registret over fodertilsætningsstoffer som et eksisterende produkt, jf. artikel 10, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Der er indgivet en ansøgning om en ny vurdering af dette præparat som tilsætningsstof til foder til kalve til opdræt, slagtekalve og fravænnede smågrise i henhold til artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003 sammenholdt med artikel 7 i samme forordning med en anmodning om, at tilsætningsstoffet klassificeres i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer«. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 1. februar 2012 (4), at præparatet af Enterococcus faecium NCIMB 11181 under de foreslåede betingelser for anvendelse ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet, og at det effektivt forbedrer de zootekniske egenskaber hos kalve til opdræt, slagtekalve og fravænnede smågrise. Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Autoriteten har ligeledes gennemgået den rapport om metoden til analyse af fodertilsætningsstoffet i foder, der blev forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.
            
         
               (5)
            
            
               Vurderingen af præparatet af Enterococcus faecium NCIMB 11181 viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af dette præparat godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.
            
         
               (6)
            
            
               Idet en ny godkendelse meddeles i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1831/2003, bør forordning (EF) nr. 1333/2004 ophæves.
            
         
               (7)
            
            
               Da der ikke er sikkerhedsmæssige forhold, der nødvendiggør øjeblikkelig gennemførelse af ændringerne af godkendelsesbetingelserne, bør der indrømmes en overgangsperiode til afvikling af eksisterende lagre af tilsætningsstoffet, forblandinger og foderblandinger indeholdende tilsætningsstoffet, som godkendt ved forordning (EF) nr. 1333/2004.
            
         
               (8)
            
            
               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —
            
         VEDTAGET DENNE FORORDNING:
   Artikel 1
   Det i bilaget opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »tarmflorastabilisatorer«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
   Artikel 2
   Forordning (EF) nr. 1333/2004 ophæves.
   Artikel 3
   Det i bilaget opførte præparat og foder, der indeholder dette præparat, som er produceret og mærket før den 11. marts 2014 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 11. september 2013, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt.
   Artikel 4
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   
      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 21. august 2013.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         José Manuel BARROSO
         
            Formand
         
      
   
   
      (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  EFT L 270 af 14.12.1970, s. 1.
   
      (3)  EFT L 247 af 21.7.2004, s. 11
   
   
      (4)  EFSA Journal 2012, 10(2):2574.
   
      BILAG
      
                  Tilsætningsstoffets identifikationsnummer
               
               
                  Navn på indehaveren af godkendelsen
               
               
                  Tilsætningsstof
               
               
                  Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse og analysemetode
               
               
                  Dyreart eller -kategori
               
               
                  Maksimumsalder
               
               
                  Minimumsindhold
               
               
                  Maksimumsindhold
               
               
                  Andre bestemmelser
               
               
                  Godkendelse gyldig til
               
            
                  CFU/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %
               
            
                  
                     Kategori: zootekniske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: tarmflorastabilisatorer
                  
               
            
                  4b1708
               
               
                  Chr. Hansen A/S
               
               
                  
                     Enterococcus faecium
                  
                  (NCIMB 11181)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Tilsætningsstoffets sammensætning
                              
                              Præparat af Enterococcus faecium (NCIMB 11181), der indeholder mindst:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Fast form: 5 × 1010 CFU/g tilsætningsstof
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Fast vandopløselig form: 2 × 1011 CFU/g tilsætningsstof.
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Aktivstoffets karakteristika
                              
                              Levedygtige celler af Enterococcus faecium (NCIMB 11181).
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analysemetode
                                  (1)
                              
                              Tælling ved pladespredning under anvendelse af galdeesculinazidagar (EN 15788)
                              Identifikation: PFG-elektroforese (pulsed field gel electrophoresis).
                           
                        
               
                  Kalve til opdræt og slagtekalve
               
               
                  6 mdr.
               
               
                  5 × 108
                  
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringsbetingelserne, pelleteringsstabilitet og stabilitet i vand.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Kan anvendes i mælkeerstatninger til kalve til opdræt og til slagtning.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Til fravænnede smågrise på op til 35 kg.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Anbefalede minimumsdoser:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          kalve til opdræt og slagtekalve 2 × 1010 CFU/kg fuldfoder
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          smågrise (fravænnede): 1 × 1010 – 2 × 1010 CFU/kg fuldfoder
                                       
                                    
                        
                              5.
                           
                           
                              Den vandopløselige form af præparatet kan anvendes til fravænnede smågrise i drikkevand med en anbefalet minimumsdosis på 1 × 1010 – 2 × 1010 CFU/L
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Brugersikkerhed: Der bør anvendes åndedrætsværn, sikkerhedsbriller og -handsker under håndteringen.
                           
                        
               
                  11. september 2023
               
            
                  Smågrise (fravænnede)
               
               
                  —
               
               
                  5 × 108
                  
               
               
                  —
               
            
         (1)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på hjemmesiden for referencelaboratoriet for fodertilsætningsstoffer: www.irmm.jrc.be/eurl-feed-additives.