CELEX: 32015R1053
Language: fi
Date: 2015-07-01 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2015/1053, annettu 1 päivänä heinäkuuta 2015, Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 -valmisteen hyväksymisestä kasvatusvasikoiden, porsaiden, broilerien, lihakalkkunoiden, kissojen ja koirien ruokinnassa rehun lisäaineena sekä asetusten (EY) N:o 1259/2004, (EY) N:o 255/2005, (EY) N:o 1200/2005 ja (EY) N:o 1520/2007 muuttamisesta (hyväksynnän haltija Chevita Tierarzneimittel-GmbH) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

2.7.2015   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 171/8
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2015/1053,
   annettu 1 päivänä heinäkuuta 2015,
   
      Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 -valmisteen hyväksymisestä kasvatusvasikoiden, porsaiden, broilerien, lihakalkkunoiden, kissojen ja koirien ruokinnassa rehun lisäaineena sekä asetusten (EY) N:o 1259/2004, (EY) N:o 255/2005, (EY) N:o 1200/2005 ja (EY) N:o 1520/2007 muuttamisesta (hyväksynnän haltija Chevita Tierarzneimittel-GmbH)
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle. Kyseisen asetuksen 10 artiklassa säädetään sellaisten lisäaineiden uudelleenarvioinnista, joille on annettu hyväksyntä neuvoston direktiivin 70/524/ETY (2) mukaisesti.
            
         
               (2)
            
            
               
                  Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 -valmiste hyväksyttiin ilman aikarajoitusta direktiivin 70/524/ETY mukaisesti käytettäväksi rehun lisäaineena broilerien ruokinnassa komission asetuksella (EY) N:o 1259/2004 (3), vasikoiden ruokinnassa komission asetuksella (EY) N:o 255/2005 (4), porsaiden ruokinnassa komission asetuksella (EY) N:o 1200/2005 (5) sekä lihakalkkunoiden ja koirien ruokinnassa komission asetuksella (EY) N:o 1520/2007 (6). Kyseinen valmiste merkittiin sen jälkeen rehun lisäaineita koskevaan rekisteriin olemassa olevana tuotteena asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
            
         
               (3)
            
            
               Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 2 kohdan ja 7 artiklan mukaisesti toimitettiin hakemus, joka koskee Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 -valmisteen uudelleenarviointia rehun lisäaineena kasvatusvasikoiden, porsaiden, broilerien, lihakalkkunoiden ja koirien ruokinnassa ja kyseisen asetuksen 7 artiklan mukaisesti uutta käyttötapaa kissojen ruokinnassa ja jossa pyydettiin, että lisäaine luokiteltaisiin lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet”. Hakemuksen mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.
            
         
               (4)
            
            
               Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 4 päivänä maaliskuuta 2014 (7) ja 21 päivänä toukokuuta 2014 (8) antamissaan lausunnoissa, ettei Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 -valmiste ehdotetuissa käyttöolosuhteissa vaikuta haitallisesti eläinten tai ihmisten terveyteen eikä ympäristöön. Lisäksi elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että valmisteen käyttö voi parantaa kasvatusvasikoiden, imevien ja vieroitettujen porsaiden, broilerien ja lihakalkkunoiden tuotantokykyä. Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityiset markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset eivät ole tarpeen. Elintarviketurvallisuusviranomainen vahvisti myös asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta.
            
         
               (5)
            
            
               Elintarviketurvallisuusviranomainen havaitsi kissojen ja koirien ulosteen laatuun kohdistuvan pieniä mutta merkittäviä vaikutuksia, minkä katsottiin riittävän vahvistamaan tehokkuus näiden lajien osalta.
            
         
               (6)
            
            
               
                  Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415 -valmisteen arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen valmisteen käyttö tämän asetuksen liitteessä esitetyllä tavalla olisi hyväksyttävä.
            
         
               (7)
            
            
               Kun uusi hyväksyntä myönnetään asetuksen (EY) N:o 1831/2003 mukaisesti, asetuksia (EY) N:o 1259/2004, (EY) N:o 255/2005, (EY) N:o 1200/2005 ja (EY) N:o 1520/2007 olisi muutettava.
            
         
               (8)
            
            
               Koska turvallisuuteen liittyvät syyt eivät edellytä hyväksynnän edellytysten muutosten välitöntä soveltamista, on aiheellista säätää siirtymäajasta, jotta asianomaiset tahot voivat valmistautua hyväksynnästä aiheutuvien uusien vaatimusten noudattamiseen.
            
         
               (9)
            
            
               Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
            
         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
   1 artikla
   Hyväksyntä
   Hyväksytään liitteessä kuvattu valmiste eläinten ruokinnassa käytettävänä lisäaineena, joka kuuluu lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”suolistoflooran stabiloimiseen tarkoitetut aineet”, kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
   2 artikla
   Asetuksen (EY) N:o 1259/2004 muuttaminen
   Muutetaan asetus (EY) N:o 1259/2004 seuraavasti:
   
               1)
            
            
               Poistetaan 1 artikla.
            
         
               2)
            
            
               Poistetaan liite I.
            
         3 artikla
   Asetuksen (EY) N:o 255/2005 muuttaminen
   Poistetaan asetuksen (EY) N:o 255/2005 liitteessä I oleva kohta E 1707, Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415.
   4 artikla
   Asetuksen (EY) N:o 1200/2005 muuttaminen
   Poistetaan asetuksen (EY) N:o 1200/2005 liitteessä II oleva kohta E 1707, Enterococcus faecium DSM 10663/NCIMB 10415.
   5 artikla
   Asetuksen (EY) N:o 1520/2007 muuttaminen
   Muutetaan asetus (EY) N:o 1520/2007 seuraavasti:
   
               1)
            
            
               Poistetaan 2 ja 3 artikla.
            
         
               2)
            
            
               Poistetaan liitteet II ja III.
            
         6 artikla
   Siirtymätoimenpiteet
   1.   Sallitaan liitteessä tarkoitetun valmisteen ja sitä sisältävän rehun, joka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 22 päivää tammikuuta 2016 ennen 22 päivää heinäkuuta 2015 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat, jos ne on tarkoitettu vasikoille, porsaille, broilereille ja lihakalkkunoille.
   2.   Sallitaan liitteessä tarkoitetun valmisteen ja sitä sisältävän rehun, joka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä [koirien osalta] ennen 22 päivää heinäkuuta 2017 ennen 22 päivää heinäkuuta 2015 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat, jos ne on tarkoitettu koirille.
   7 artikla
   Voimaantulo
   Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   
      Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
      Tehty Brysselissä 1 päivänä heinäkuuta 2015.
      
         
            Komission puolesta
         
         
            Puheenjohtaja
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Neuvoston direktiivi 70/524/ETY, annettu 23 päivänä marraskuuta 1970, rehujen lisäaineista (EYVL L 270, 14.12.1970, s. 1).
   
      (3)  Komission asetus (EY) N:o 1259/2004, annettu 8 päivänä heinäkuuta 2004, tiettyjen jo hyväksyttyjen rehun lisäaineiden pysyvästä hyväksymisestä (EUVL L 239, 9.7.2004, s. 8).
   
      (4)  Komission asetus (EY) N:o 255/2005, annettu 15 päivänä helmikuuta 2005, tiettyjen rehun lisäaineiden pysyvästä hyväksymisestä (EUVL L 45, 16.2.2005, s. 3).
   
      (5)  Komission asetus (EY) N:o 1200/2005, annettu 26 päivänä heinäkuuta 2005, tiettyjen rehun lisäaineiden pysyvästä hyväksymisestä ja jo hyväksytyn rehun lisäaineen uuden käyttötavan väliaikaisesta hyväksymisestä (EUVL L 195, 27.7.2005, s. 6).
   
      (6)  Komission asetus (EY) N:o 1520/2007, annettu 19 päivänä joulukuuta 2007, tiettyjen rehun lisäaineiden pysyvästä hyväksymisestä (EUVL L 335, 20.12.2007, s. 17).
   
      (7)  EFSA Journal 2014; 12(3):3602.
   
      (8)  EFSA Journal 2014; 12(6):3727.
   
      LIITE
      
                  Lisäaineen tunnistenumero
               
               
                  Hyväksynnän haltijan nimi
               
               
                  Lisäaine
               
               
                  Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä
               
               
                  Eläinlaji tai -ryhmä
               
               
                  Enimmäisikä
               
               
                  Vähimmäispitoisuus
               
               
                  Enimmäispitoisuus
               
               
                  Muut määräykset
               
               
                  Hyväksynnän voimassaolo päättyy
               
            
                  PMY/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %
               
            
                  
                     Luokka: eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: suolistoflooran stabiloimiseen tarkoitetut aineet
                  
               
            
                  4b1707
               
               
                  Chevita Tierarzneimittel-GmbH
               
               
                  Enterococcus faecium
                  DSM 10663/ NCIMB 10415
               
               
                  
                     Lisäaineen koostumus
                  
                  Enterococcus faecium
                  DSM 10663/ NCIMB 10415 -valmiste, joka sisältää vähintään:
                  
                               
                           
                           
                              jauheena ja rakeina:
                              3,5 × 1010 PMY/g lisäainetta;
                           
                        
                               
                           
                           
                              päällystettynä:
                              2 × 1010 PMY/g lisäainetta;
                           
                        
                               
                           
                           
                              nesteenä:
                              1 × 1010 PMY/g lisäainetta
                           
                        
                     Tehoaineen ominaispiirteiden kuvaus
                  
                  Enterococcus faecium
                  DSM 10663/ NCIMB 10415:n elinkykyisiä soluja
                  
                     Analyysimenetelmä
                      (1)
                  
                  Lukumäärän määrittäminen: pintaviljely sappi-eskuliini-atsidiagarilla (EN 15788)
                  Tunnistaminen: pulssikenttägeelilektroforeesi (PFGE)
               
               
                  Kasvatusvasikat
                  Porsaat
                  (imevät ja vieroitetut)
                  Broilerit
                  Lihakalkkunat
                  Kissat
                  Koirat
               
               
                  —
               
               
                  1 × 109
                  
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Lisäaineen ja esiseoksen käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus rehua rakeistettaessa.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Suositeltava annostus imevien porsaiden ruokinnassa: 1 × 109/porsas/päivä.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Käyttö sallittu seuraavia sallittuja kokkidiostaatteja sisältävässä broilerien ja lihakalkkunoiden rehussa: semduramisiininatrium, diklatsuriili, robenidiinihydrokloridi, maduramisiiniammonium, dekokinaatti, lasalosidinatrium A tai halofuginoni.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Käytetään vieroitetuille porsaille noin 35 kg:aan asti.
                           
                        
               
                  22.7.2025
               
            
         (1)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports