CELEX: 32017R1506
Language: it
Date: 2017-08-28 00:00:00
Title: Regolamento di esecuzione (UE) 2017/1506 della Commissione, del 28 agosto 2017, che rinnova l'approvazione della sostanza attiva idrazide maleica in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e che modifica l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (Testo rilevante ai fini del SEE. )

29.8.2017   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
            
            
               L 222/21
            
         REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2017/1506 DELLA COMMISSIONE
   del 28 agosto 2017
   che rinnova l'approvazione della sostanza attiva idrazide maleica in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e che modifica l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione
   (Testo rilevante ai fini del SEE)
   LA COMMISSIONE EUROPEA,
   visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
   visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (1), in particolare l'articolo 20, paragrafo 1,
   considerando quanto segue:
   
               (1)
            
            
               La direttiva 2003/31/CE della Commissione (2) ha iscritto la sostanza attiva idrazide maleica nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio (3).
            
         
               (2)
            
            
               Le sostanze attive iscritte nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE sono considerate approvate a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 e sono elencate nell'allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (4).
            
         
               (3)
            
            
               L'approvazione della sostanza attiva idrazide maleica, come indicato nell'allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011, scade il 31 ottobre 2017.
            
         
               (4)
            
            
               Una domanda di rinnovo dell'approvazione dell'idrazide maleica è stata presentata in conformità all'articolo 1 del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 della Commissione (5) entro i termini previsti in tale articolo.
            
         
               (5)
            
            
               Il richiedente ha presentato i fascicoli supplementari richiesti in conformità all'articolo 6 del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012. La domanda è stata giudicata completa dallo Stato membro relatore.
            
         
               (6)
            
            
               Lo Stato membro relatore ha redatto un rapporto di valutazione sul rinnovo in consultazione con lo Stato membro correlatore e il 30 aprile 2015 l'ha presentato all'Autorità europea per la sicurezza alimentare (di seguito «l'Autorità») e alla Commissione.
            
         
               (7)
            
            
               L'Autorità ha trasmesso il rapporto di valutazione sul rinnovo al richiedente e agli Stati membri, per raccoglierne le osservazioni che ha successivamente inoltrato alla Commissione. L'Autorità ha inoltre reso accessibile al pubblico il fascicolo supplementare sintetico.
            
         
               (8)
            
            
               Il 29 aprile 2016 l'Autorità ha comunicato alla Commissione le conclusioni (6) sulla possibilità che l'idrazide maleica soddisfi i criteri di approvazione stabiliti all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009. La Commissione ha presentato il progetto di relazione sul rinnovo dell'approvazione dell'idrazide maleica al comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi il 6 ottobre 2016.
            
         
               (9)
            
            
               Il richiedente ha avuto la possibilità di presentare osservazioni in merito al progetto di relazione sul rinnovo dell'approvazione.
            
         
               (10)
            
            
               Riguardo a uno o più impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario contenente idrazide maleica è stato accertato che i criteri di approvazione stabiliti all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono soddisfatti. È quindi opportuno rinnovare l'approvazione dell'idrazide maleica.
            
         
               (11)
            
            
               La valutazione del rischio per il rinnovo dell'approvazione dell'idrazide maleica è basata su un numero limitato di impieghi rappresentativi, che però non limitano gli impieghi per cui i prodotti fitosanitari contenenti idrazide possono essere autorizzati. È quindi opportuno sopprimere la restrizione al solo impiego come fitoregolatore.
            
         
               (12)
            
            
               In conformità all'articolo 14, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009, in combinato disposto con l'articolo 6 di tale regolamento e alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, è tuttavia necessario fissare alcune condizioni e restrizioni. In particolare, è opportuno stabilire un livello massimo per l'impurità rilevante dal punto di vista tossicologico idrazina nella sostanza attiva prodotta, al livello considerato sicuro dall'Autorità, che è di 0,028 mg/kg.
            
         
               (13)
            
            
               È tuttavia opportuno concedere ai produttori il tempo sufficiente per attuare i processi di fabbricazione e i controlli necessari in relazione a tale livello massimo.
            
         
               (14)
            
            
               L'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 dovrebbe pertanto essere modificato di conseguenza.
            
         
               (15)
            
            
               Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
            
         HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
   Articolo 1
   Rinnovo dell'approvazione della sostanza attiva
   L'approvazione della sostanza attiva idrazide maleica è rinnovata come specificato nell'allegato I.
   Articolo 2
   Modifiche del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011
   L'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è modificato conformemente all'allegato II del presente regolamento.
   Articolo 3
   Entrata in vigore e data di applicazione
   Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
   Esso si applica a decorrere dal 1o novembre 2017, fatta eccezione per la disposizione concernente il tenore di idrazina specificato nella colonna «Purezza» della tabella riportata nell'allegato I, che si applica a decorrere dal 1o novembre 2018.
   
      Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
      Fatto a Bruxelles, il 28 agosto 2017
      
         
            Per la Commissione
         
         
            Il presidente
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1.
   
      (2)  Direttiva 2003/31/CE della Commissione, dell'11 aprile 2003, che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio con l'iscrizione delle sostanze attive 2,4-DB, beta-ciflutrin, ciflutrin, iprodione, linuron, idrazide maleica e pendimetalin (GU L 101 del 23.4.2003, pag. 3).
   
      (3)  Direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1).
   
      (4)  Regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione, del 25 maggio 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'elenco delle sostanze attive approvate (GU L 153 dell'11.6.2011, pag. 1).
   
      (5)  Regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 della Commissione, del 18 settembre 2012, che stabilisce le norme necessarie per l'attuazione della procedura di rinnovo dell'approvazione delle sostanze attive a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari (GU L 252 del 19.9.2012, pag. 26).
   
      (6)  EFSA Journal 2016;14(5):4492. Disponibile online all'indirizzo: www.efsa.europa.eu
   
      ALLEGATO I
      
                  Nome comune,
                  numeri d'identificazione
               
               
                  Denominazione IUPAC
               
               
                  Purezza (1)
                  
               
               
                  Data di approvazione
               
               
                  Scadenza dell'approvazione
               
               
                  Disposizioni specifiche
               
            
                  Idrazide maleica
                  N. CAS 123-33-1
                  N. CIPAC 310
               
               
                  6-idrossi-2H-piridazin-3-one
               
               
                  ≥ 979 g/kg
                  Fino al 1o novembre 2018 l'impurità idrazina non deve superare 1 mg/kg nel materiale tecnico.
                  Dopo il 1o novembre 2018 l'impurità idrazina non deve superare 0,028 mg/kg nel materiale tecnico.
               
               
                  1o novembre 2017
               
               
                  31 ottobre 2032
               
               
                  Per l'attuazione dei principi uniformi di cui all'articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009, occorre tenere conto delle conclusioni della relazione sul rinnovo dell'approvazione dell'idrazide maleica, in particolare delle relative appendici I e II.
                  In questa valutazione generale gli Stati membri prestano particolare attenzione:
                  
                              —
                           
                           
                              alla protezione dei consumatori;
                           
                        
                              —
                           
                           
                              alla sicurezza degli operatori e dei lavoratori; al fatto che le condizioni d'impiego prevedano l'uso di dispositivi di protezione personale adeguati.
                           
                        Gli Stati membri provvedono, se del caso, affinché l'etichetta delle colture trattate comprenda l'indicazione che esse sono state trattate con idrazide maleica e sia accompagnata da istruzioni per evitare l'esposizione del bestiame.
                  Se del caso, le condizioni d'impiego comprendono misure di attenuazione del rischio.
               
            
         (1)  Ulteriori dettagli sull'identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono contenuti nel rapporto di riesame.
   
   
      ALLEGATO II
      L'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è così modificato:
      
                  1)
               
               
                  nella parte A è soppressa la voce 52 relativa all'idrazide maleica;
               
            
                  2)
               
               
                  nella parte B è inserita la voce seguente:
                  
                              Numero
                           
                           
                              Nome comune,
                              numeri d'identificazione
                           
                           
                              Denominazione IUPAC
                           
                           
                              Purezza (1)
                              
                           
                           
                              Data di approvazione
                           
                           
                              Scadenza dell'approvazione
                           
                           
                              Disposizioni specifiche
                           
                        
                              «117
                           
                           
                              Idrazide maleica
                              N. CAS 123-33-1
                              N. CIPAC 310
                           
                           
                              6-idrossi-2H-piridazin-3-one
                           
                           
                              ≥ 979 g/kg
                              Fino al 1o novembre 2018 l'impurità idrazina non deve superare 1 mg/kg nel materiale tecnico.
                              Dopo il 1o novembre 2018 l'impurità idrazina non deve superare 0,028 mg/kg nel materiale tecnico.
                           
                           
                              1o novembre 2017
                           
                           
                              31 ottobre 2032
                           
                           
                              Per l'attuazione dei principi uniformi di cui all'articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009, occorre tenere conto delle conclusioni della relazione sul rinnovo dell'approvazione dell'idrazide maleica, in particolare delle relative appendici I e II.
                              In questa valutazione generale gli Stati membri prestano particolare attenzione:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          alla protezione dei consumatori;
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          alla sicurezza degli operatori e dei lavoratori; al fatto che le condizioni d'impiego prevedano l'uso di dispositivi di protezione personale adeguati.
                                       
                                    Gli Stati membri provvedono, se del caso, affinché l'etichetta delle colture trattate comprenda l'indicazione che esse sono state trattate con idrazide maleica e sia accompagnata da istruzioni per evitare l'esposizione del bestiame.
                              Se del caso, le condizioni d'impiego comprendono misure di attenuazione del rischio.»
                           
                        
            
         (1)  Ulteriori dettagli sull'identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono contenuti nel rapporto di riesame.