CELEX: 
Language: lt
Date: 2017-05-24 00:00:00
Title: KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) …/… kuriuo, vadovaujantis Reglamentu (EB) Nr. 470/2009, nustatomos taisyklės, kuriomis reglamentuojamas konkrečiam maisto produktui nustatytos didžiausios leidžiamosios farmakologiškai aktyvių medžiagų liekanų koncentracijos taikymas kitam maisto produktui, gaunamam iš tos pačios rūšies gyvūno, ir vienai ar kelioms gyvūnų rūšims nustatytos didžiausios leidžiamosios farmakologiškai aktyvių medžiagų liekanų koncentracijos taikymas kitoms rūšims

KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) …/…
            
            
               2017 05 23
            
            
               kuriuo, vadovaujantis Reglamentu (EB) Nr. 470/2009, nustatomos taisyklės, kuriomis reglamentuojamas konkrečiam maisto produktui nustatytos didžiausios leidžiamosios farmakologiškai aktyvių medžiagų liekanų koncentracijos taikymas kitam maisto produktui, gaunamam iš tos pačios rūšies gyvūno, ir vienai ar kelioms gyvūnų rūšims nustatytos didžiausios leidžiamosios farmakologiškai aktyvių medžiagų liekanų koncentracijos taikymas kitoms rūšims
            
            
               (Tekstas svarbus EEE)
            
            
               EUROPOS KOMISIJA,
            
            
               atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
            
            
               atsižvelgdama į 2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 470/2009, nustatantį Bendrijos farmakologiškai aktyvių medžiagų leistinų liekanų kiekių nustatymo gyvūninės kilmės maisto produktuose tvarką, panaikinantį Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 2377/90 ir iš dalies keičiantį Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/82/EB ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004
                  1
               , ypač į jo 13 straipsnio 2 dalį,
            
            
               kadangi:
            
            
               (1)farmakologiškai aktyvios medžiagos klasifikuojamos remiantis Europos vaistų agentūros (EMA) nuomonėmis dėl DLK. Tas nuomones sudaro mokslinis rizikos vertinimas ir rizikos valdymo klausimai;
            
            
               (2)siekdama pagerinti aprūpinimą registruotais veterinariniais vaistais nuo maistinių gyvūnų ligų, EMA, atlikdama mokslinį rizikos vertinimą ir rengdama rizikos valdymo rekomendacijas, turi apsvarstyti galimybę konkrečiam maisto produktui nustatytą farmakologiškai aktyvių medžiagų DLK taikyti kitam iš tos pačios rūšies gyvūno gaunamam maisto produktui arba vienai ar kelioms gyvūnų rūšims nustatytą DLK ekstrapoliuoti kitoms rūšims;
            
            
               (3)DLK ekstrapoliavimas – procesas, per kurį liekanų koncentracija, esanti maistinių gyvūnų rūšių audiniuose arba maisto produktuose, kuriems yra nustatyta DLK, naudojama siekiant apskaičiuoti liekanų koncentraciją ir nustatyti DLK kitos rūšies gyvūno audinyje ar iš to gyvūno gautame maisto produkte arba kitame tos pačios rūšies gyvūno audinyje ar iš to gyvūno gautame maisto produkte, apie kuriuos nėra jokių įprastinių liekanų duomenų arba tokie duomenys neišsamūs. Tam, kad Reglamentas (ES) Nr. 470/2009 būtų taikomas tinkamai, turėtų būti nustatyti ekstrapoliavimo principai ir būtinieji kriterijai;
            
            
               (4)šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Veterinarinių vaistų nuolatinio komiteto nuomonę,
            
            
               PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
            
            
               1 straipsnis
                  Dalykas ir taikymo sritis
            
            
               Šiuo reglamentu nustatomi konkrečiam maisto produktui nustatytos didžiausios leidžiamosios farmakologiškai aktyvių medžiagų liekanų koncentracijos (DLK) taikymo kitam iš tos pačios rūšies gyvūno gaunamam maisto produktui ir vienai ar kelioms gyvūnų rūšims nustatytos DLK taikymo kitoms rūšims (ekstrapoliavimo) principai ir būtinieji kriterijai.
            
            
               2 straipsnis
                  Apibrėžtys 
            
            
               Šiame reglamente vartojamų terminų apibrėžtys:
            
            
               (1)etaloninė rūšis / etaloninis maisto produktas / etaloninis audinys – rūšis / maisto produktas / audinys, kurių DLK nustatyta remiantis tinkamais išsamiais duomenimis;
            
            
               (2)nagrinėjamoji rūšis / nagrinėjamasis maisto produktas / nagrinėjamasis audinys – rūšis / maisto produktas / audinys, kuriems numatoma taikyti ekstrapoliavimą;
            
         
         
            
               (3)pagrindinė rūšis – galvijai, mėsinės avys, kiaulės, vištos, įskaitant kiaušinius, ir lašišinės žuvys;
            
            
               (4)retesnė rūšis – bet kuri kita nepagrindinė rūšis; 
            
            
               (5)gimininga rūšis – rūšis, priklausanti tai pačiai maistinių atrajotojų, monogastrinių gyvūnų, žinduolių, paukščių ar žuvų rūšių kategorijai;
            
            
               (6)negimininga rūšis – rūšis, priklausanti kitai maistinių gyvūnų rūšių kategorijai.
            
            
               3 straipsnis
                  Ekstrapoliavimo principai
            
            
               EMA apsvarsto, ar DLK ekstrapoliavimas reikalingas, kai yra nustatyta farmakologiškai aktyvios medžiagos DLK arba jai nustatytas statusas „DLK nebūtina“ ir kai nagrinėjamajai rūšiai taikoma viena iš toliau nurodytų aplinkybių:
            
            
               (1)ji gimininga pagrindinei etaloninei rūšiai, kurios nagrinėjamajam audiniui ir (arba) maisto produktui buvo nustatyta DLK arba statusas „DLK nebūtina“; 
            
            
               (2)ji gimininga retesnei etaloninei rūšiai, kurios nagrinėjamajam audiniui ir (arba) maisto produktui buvo nustatyta DLK arba statusas „DLK nebūtina“; 
            
            
               (3)ji negimininga etaloninei rūšiai, kurios nagrinėjamajam audiniui ir (arba) maisto produktui buvo nustatyta DLK arba statusas „DLK nebūtina“; 
            
            
               (4)DLK buvo nustatyta nagrinėjamajai rūšiai, bet ne nagrinėjamiesiems audiniams ir (arba) maisto produktams.
            
            
               4 straipsnis
                  Būtinieji ekstrapoliavimo kriterijai
            
            
               EMA ekstrapoliavimą gali atlikti tik tada, kai yra įvykdytos visos šios sąlygos: 
            
            
               (a)EMA turi išsamų duomenų apie liekanas, susijusių su etalonine rūšimi;
            
            
               (b)nustatyta, kokiu mastu etaloninės rūšys asimiliuoja farmakologiškai aktyvias medžiagas;
            
            
               (c)etaloninei rūšiai yra nustatytas patvirtintas analizės metodas;
            
            
               (d)svarstant ekstrapoliavimą tarp negiminingų rūšių, buvo nustatytas etaloninės ir nagrinėjamosios rūšies metabolizmo panašumas;
            
            
               (e)ekstrapoliavus DLK, galima nustatyti teorinę didžiausią paros dozę (TDPD), neviršijančią leidžiamos paros dozės (LPD);
            
            
               (f)kai tai medžiagos, kurių žymeklio likutis neapima bepakaičio junginio, – patvirtinta, kad žymeklio likutis yra nagrinėjamoje rūšyje ir (arba) maisto produkte;
            
            
               (g)kai ekstrapoliuojama tarp skirtingų maisto produktų, lieka nepanaudota LPD dalis papildomam maisto produktui.
            
            
               5 straipsnis
                  Pagrindinių rūšių verčių ekstrapoliavimas retesnėms rūšims
            
         
         
            
               Svarstydama pagrindinių etaloninių rūšių DLK ekstrapoliavimą tos pačios kategorijos giminingos rūšies retesnėms nagrinėjamosioms rūšims, EMA taiko šiuos kriterijus:
            
            
               (a)etaloninių rūšių DLK galima ekstrapoliuoti nagrinėjamosioms rūšims santykiu vienas su vienu, jei bepakaitis junginys yra etaloninės rūšies žymeklio likutis; 
            
            
               (b)jeigu bepakaitis junginys nėra etaloninės rūšies žymeklio likutis, pareiškėjo gali būti prašoma patvirtinti, kad nagrinėjamuosiuose audiniuose ir (arba) maisto produktuose yra žymeklio likutis;
            
            
               (c)nustatyta DLK ekstrapoliuojama pagal priede pateiktą modelį;
            
            
               (d)pagrindinių ir retesnių rūšių audiniai ir (arba) maisto produktai turi būti tie patys;
            
            
               (e)statusas „DLK nebūtina“ gali būti tiesiogiai ekstrapoliuojamas nagrinėjamosioms rūšims.
            
            
               6 straipsnis
                  Ekstrapoliavimas tarp negiminingų rūšių ir retesnių etaloninių rūšių verčių ekstrapoliavimas pagrindinėms nagrinėjamosioms rūšims
            
            
               Svarstydama DLK ekstrapoliavimą tarp negiminingų rūšių ir retesnių etaloninių rūšių DLK ekstrapoliavimą pagrindinėms nagrinėjamosioms rūšims, EMA taiko šiuos kriterijus:
            
            
               (a)retesnių rūšių verčių ekstrapoliavimas pagrindinėms rūšims santykiu vienas su vienu gali būti pagrįstas tik tuo atveju, kai akivaizdu, kad etaloninės ir nagrinėjamosios rūšies metabolizmas yra panašus;
            
            
               (b)kai svarstomas ekstrapoliavimas tarp negiminingų rūšių (įskaitant retesnes rūšis), pareiškėjo gali būti prašoma pateikti papildomos su konkrečia medžiaga susijusios informacijos apie etaloninės ir nagrinėjamosios rūšies metabolizmo panašumą;
            
            
               (c)kai DLK buvo nustatyta kelioms negiminingoms rūšims, nagrinėjamajai rūšiai santykiu vienas su vienu ekstrapoliuojamas toks DLK verčių rinkinys, dėl kurio vartotojai gauna mažiausią dozę;
            
            
               (d)siekdama atsižvelgti į tam tikrą duomenų neaiškumą, EMA atskirais atvejais gali nuspręsti remtis kitais konkrečiais saugos veiksniais;
            
            
               (e)statusas „DLK nebūtina“ gali būti ekstrapoliuojamas nagrinėjamosioms rūšims, jeigu metabolizmas yra panašus;
            
            
               (f)sausumos rūšims nustatytą DLK galima tiesiogiai ekstrapoliuoti žuvims su raumenims ir oda natūraliu santykiu, jeigu bepakaitis junginys yra žymeklio likutis ir yra nustatyta DLK etaloninės rūšies raumenims;
            
            
               (g)žuvims nustatytos vertės negali būti ekstrapoliuojamos žinduoliams ir (arba) paukščiams.
            
            
               7 straipsnis
            
            
               Ekstrapoliavimas tarp įvairių maisto produktų
            
            
               Svarstydama ekstrapoliavimą tarp įvairių maisto produktų, EMA taiko šiuos kriterijus:
            
            
               (a)ekstrapoliuojant vertes tarp įvairių maisto produktų, kaip atskaitos taškas nustatant DLK nagrinėjamuosiuose maisto produktuose pasirenkama atitinkamai rūšiai nustatyta mažiausia DLK;
            
            
               (b)kaip atskaitos tašką galima naudoti ir likusią LPD dalį; ją taip pat galima naudoti norint tiesiogiai apskaičiuoti DLK;
            
         
         
            
               (c)be to, poveikiui nustatyti atliekamas atsargus žymeklio likučio ir visų liekanų santykio skaičiavimas, siekiant apskaičiuoti TDPD;
            
            
               (d)atliekant ekstrapoliavimą tarp produktų, gali prireikti patikslinti DLK vertes, siekiant atsižvelgti į skirtingus suvartojimo skaičius;
            
            
               (e)kai kitiems audiniams nustatyta DLK ekstrapoliuojama tos pačios rūšies gyvūnų pienui, atsižvelgiama į veikliosios medžiagos fizines ir chemines savybes ir į tai, kaip tos savybės gali paveikti kaupimąsi piene. Nustatant pienui naudotiną santykį, kaip priimtiną atskaitos tašką galima naudoti mažiausią žymeklio likučio ir liekanų audiniuose santykį;
            
            
               (f)naminių paukščių audinių vertės negali būti ekstrapoliuojamos naminių paukščių kiaušiniams;
            
            
               (g)kai DLK ekstrapoliuojama medui, atsižvelgiama į šiuos punktus:
            
            
               i) pareiškėjo gali būti prašoma pateikti fizikinius, cheminius ir biologinius duomenis apie žymeklio likučio stabilumą ir tikėtinus (esminius) skilimo produktus ir jų galimą susidarymą;
            
            
               ii) atsižvelgiant į tai, kad pageidautina išlauka medaus atveju yra nulis dienų, reikia pateikti duomenis apie liekanas, siekiant įrodyti, kad naudojant medžiagą bitėms numatoma paskirtimi liekanų koncentracija meduje yra saugi, netaikant išlaukos. Be to, tokie duomenys gali būti naudojami nustatant DLK;
            
            
               iii) DLK gali būti ekstrapoliuojama medui tik tada, kai turima informacijos, patvirtinančios toksikologinę pagrindinių liekanų (įskaitant skilimo produktus) meduje svarbą, ir kai akivaizdu, kad net netaikant išlaukos tos medžiagos gavusių bičių meduje liekanų yra mažiau nei DLK.
            
            
               8 straipsnis
                  Įsigaliojimas
            
            
               Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
            
            
               Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
            
            
               Priimta Briuselyje, 2017 05 23
            
            
               
                     Komisijos vardu
               
               
                     Pirmininkas
                     Jean-Claude JUNCKER
               
               
            
            
                     
                        
                           
                     
                  
               
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                  
                     OL L 152, 2009 6 16, p. 11.
                  
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               PRIEDAS
            
            
               prie Komisijos reglamento (ES) ....../....., kuriuo, vadovaujantis Reglamentu (EB) Nr. 470/2009, nustatomos taisyklės, kuriomis reglamentuojamas konkrečiam maisto produktui nustatytos didžiausios leidžiamosios farmakologiškai aktyvių medžiagų liekanų koncentracijos taikymas kitam maisto produktui, gaunamam iš tos pačios rūšies gyvūno, ir vienai ar kelioms gyvūnų rūšims nustatytos didžiausios leidžiamosios farmakologiškai aktyvių medžiagų liekanų koncentracijos taikymas kitoms rūšims
            
            
               Pagrindinių rūšių verčių ekstrapoliavimas retesnėms rūšims:
            
            
                     
                        Kategorija
                     
                  
                  
                     
                        Galiojanti DLK
                     
                  
                  
                     
                        Ekstrapoliavimas:
                     
                  
               
                     
                        Atrajotojams
                     
                  
                  
                     
                        Galvijams (mėsiniams)
                     
                  
                  
                     
                        Visiems kitiems atrajotojams (mėsiniams), išskyrus avis
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                         Avims (mėsinėms)
                     
                  
                  
                     
                        Visiems kitiems atrajotojams (mėsiniams), išskyrus galvijus
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                        Galvijams ir avims (mėsiniams)
                     
                  
                  
                     
                        Visiems atrajotojams (mėsiniams)
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                        Galvijų pienui
                     
                  
                  
                     
                        Visų atrajotojų pienui
                     
                  
               
                     
                        Monogastriniams gyvūnams
                     
                  
                  
                     
                        Kiaulėms
                     
                  
                  
                     
                        Visiems monogastriniams žinduoliams
                     
                  
               
                     
                        Paukščiams
                     
                  
                  
                     
                        Vištoms ir kiaušiniams
                     
                  
                  
                     
                        Naminiams paukščiams ir jų kiaušiniams
                     
                  
               
                     
                        Žuvims
                     
                  
                  
                     
                        Lašišinėms žuvims
                     
                  
                  
                     
                        Visoms pelekinėms žuvims
                     
                  
               
                     
                        Kitiems gyvūnams
                     
                  
                  
                     
                        Arba galvijams, arba avims, arba kiaulėms
                     
                  
                  
                     
                        Arkliams, triušiams
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                        Jei visų atrajotojų ir monogastrinių gyvūnų DLK vienoda
                     
                  
                  
                     
                        Visiems žinduoliams
                     
                  
               
                     
                  
                  
                     
                        Jei galvijų (arba avių), kiaulių ir vištų DLK vienoda
                     
                  
                  
                     
                        Visų rūšių maistiniams gyvūnams (išskyrus žuvis)