CELEX: 52013PC0472
Language: ro
Date: 2013-06-26
Title: Propunere de REGULAMENT AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ŞI AL CONSILIULUI privind taxele datorate Agenției Europene pentru Medicamente pentru desfășurarea de activități de farmacovigilență cu privire la medicamentele de uz uman

|
			
		
		
		52013PC0472
		
			Propunere de REGULAMENT AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ŞI AL CONSILIULUI privind taxele datorate Agenției Europene pentru Medicamente pentru desfășurarea de activități de farmacovigilență cu privire la medicamentele de uz uman /* COM/2013/0472 final - 2013/0222 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	EXPUNERE DE MOTIVE
1.           CONTEXTUL PROPUNERII
Cadrul juridic al farmacovigilenței privind
medicamentele de uz uman comercializate pe piața UE este stipulat în
Regulamentul (CE) nr. 726/2004[1]
(denumit în continuare „regulamentul”) și în Directiva 2001/83/CE[2] (denumită în continuare
„directiva”). Legislația UE privind farmacovigilența pentru medicamentele de uz
uman a făcut obiectul unei revizuiri importante și al unei evaluări a
impactului care au condus la adoptarea unei legislații revizuite[3] în 2010, care întărește și
raționalizează sistemul de monitorizare a siguranței medicamentelor pe piața
europeană. Această legislație este aplicabilă începând cu luna iulie 2012.
Aceasta prevede o serie de proceduri la nivelul UE privind evaluarea datelor cu
privire la farmacovigilență care pot conduce la acțiuni de reglementare.
Anumite modificări suplimentare aduse legislației privind farmacovigilența au
fost introduse în 2012, ca urmare a cazului medicamentului „Mediator”[4]. 
În timp ce raționalizează evaluarea siguranței
la nivelul UE și monitorizarea postautorizare a medicamentelor, legislația
revizuită privind farmacovigilența extinde în mod semnificativ sarcinile
Agenției Europene pentru Medicamente (denumită în continuare „Agenția”) în ceea
ce privește farmacovigilența, indiferent dacă medicamentele au fost autorizate
prin intermediul „procedurii centralizate” (în conformitate cu regulamentul)
sau prin intermediul procedurilor naționale (în conformitate cu directiva). De
aceea, Agenția a dobândit competențe privind farmacovigilența și pentru
medicamentele autorizate la nivel național, în plus față de competențele
întărite privind medicamentele autorizate la nivel central. 
Pentru finanțarea acestor activități,
legislația revizuită privind farmacovigilența prevede perceperea de taxe de la titularii
de autorizații de introducere pe piață. Aceste taxe ar trebui să se aplice
activităților de farmacovigilență desfășurate la nivelul UE, în special în
contextul procedurilor de evaluare de la nivelul UE. Aceste proceduri includ
evaluarea științifică realizată de raportorii autorităților naționale
competente din statele membre. De aceea, aceste taxe nu sunt destinate acoperirii
activităților de farmacovigilență ale autorităților naționale competente
desfășurate la nivel național. În consecință, statele membre pot continua să
perceapă taxe pentru activitățile desfășurate la nivel național, care ar
trebui, totuși, să nu se suprapună cu taxele stabilite în prezenta propunere
legislativă.
Deoarece legislația revizuită privind farmacovigilența
vizează numai medicamentele de uz uman, prezenta propunere privind taxele
pentru activitățile de farmacovigilență acoperă exclusiv aceste medicamente.
2.           REZULTATELE CONSULTĂRILOR CU PĂRȚILE
INTERESATE ȘI ALE EVALUĂRILOR IMPACTULUI
Consultarea publică
În cadrul pregătirii prezentei propuneri
legislative privind taxele pentru activitățile de farmacovigilență, DG SANCO,
în strânsă colaborare cu Agenția, a elaborat un document de reflecție pentru
consultarea publică. Având în vedere faptul că procedurile de farmacovigilență
de la nivelul Uniunii prevăzute în legislația revizuită privind
farmacovigilența sunt proceduri noi, documentul de reflecție a utilizat
procedurile existente, considerate suficient de asemănătoare ca puncte de
referință pentru noile proceduri. În plus, a fost luată în considerare o taxă
pentru serviciile de farmacovigilență care să fie încasată anual pentru a
acoperi acele activități ale Agenției de care beneficiază sectorul industrial
în general, dar pentru care este practic imposibilă identificarea
destinatarului (destinatarilor) individual(i).
Comisia a lansat consultarea publică în data
de 18 iunie 2012, având ca termen pentru primirea răspunsurilor data de 15
septembrie 2012. Au fost primite în total 85 de răspunsuri (în principal din
partea sectorului industrial, dar și din partea statelor membre și a altor
părți interesate). Rezumatul răspunsurilor la consultarea publică a fost
publicat pe site-ul DG SANCO în data de 29 noiembrie 2012. În general,
observațiile au fost mai degrabă negative, în special în ceea ce privește
sumele propuse pentru taxe. Acestea au fost considerate prea ridicate și fără o
justificare suficientă în ceea ce privește volumul de lucru și costurile.
Gruparea titularilor de autorizații de introducere pe piață, în special pentru
prezentarea unui singur raport periodic actualizat privind siguranța, a fost
considerată de mulți ca fiind inaplicabilă în practică. Mulți respondenți au
pus la îndoială punctele de referință utilizate și au considerat că taxele pentru
activitățile de farmacovigilență ar trebui mai degrabă să se bazeze pe estimări
ale timpului alocat pentru activitățile de evaluare și ale costurilor aferente.
Mai mulți respondenți din sectorul industrial au semnalat riscul unei posibile
duble taxări, de Agenție și de statele membre, având în vedere faptul că multe
dintre autoritățile competente din statele membre percep în prezent taxe pentru
activități de farmacovigilență. Întreprinderile mici și mijlocii și-au exprimat
anumite preocupări cu privire la faptul că, în ciuda reducerilor de taxe
propuse în documentul de reflecție, sumele rămân în continuare prea ridicate.
De asemenea, mulți respondenți din cadrul asociațiilor industriale,
reprezentând produse precum medicamentele generice, au considerat că nivelurile
de taxe propuse i-ar afecta într-un mod neechitabil pe titularii de autorizații
de introducere pe piață care dispun de un portofoliu vast de produse cu
profiluri de siguranță bine stabilite. 
Evaluarea impactului
În conformitate cu observațiile menționate
anterior, raportul de evaluare a impactului care însoțește prezenta propunere a
luat în considerare mai multe opțiuni, bazate pe o estimare a costurilor.
Această nouă abordare este conformă cu recomandările Curții de Conturi Europene[5] și ale Parlamentului European[6] de a baza pe costuri sistemul
de plăți pentru serviciile prestate de autoritățile statelor membre. 
În conformitate cu propunerea legislativă
privind farmacovigilența din 2008 și cu legislația UE privind farmacovigilența,
toate opțiunile de acțiuni legislative s-au bazat pe ipoteza conform căreia
costul total aferent activităților de farmacovigilență ar fi acoperit prin
taxe. Regulamentul (UE) nr. 1235/2010 prevede în special o nouă formulare a
articolului 67 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004: „Veniturile
agenției constau într-o contribuție a Uniunii și în taxele achitate de
întreprinderi pentru obținerea și gestionarea autorizațiilor de introducere pe
piață ale Uniunii, precum și pentru alte servicii furnizate de agenție sau de
grupul de coordonare în ceea ce privește îndeplinirea sarcinilor acestuia în
conformitate cu articolele 107c, 107e, 107g, 107k și 107q din Directiva
2001/83/CE”. Considerentul 13 stipulează în special că „ar trebui să
se asigure posibilitatea unei finanțări adecvate a activităților în materie de
farmacovigilență prin autorizarea agenției de a percepe taxe și tarife de la
titularii autorizației de introducere pe piață” și în considerentul 24 se
explică faptul că noile dispoziții juridice „extind atribuțiile agenției în
materie de farmacologie, inclusiv monitorizarea literaturii de specialitate,
îmbunătățirea utilizării instrumentelor de tehnologie a informației și
furnizarea mai multor informații publicului. Agenția ar trebui să aibă
posibilitatea de a finanța aceste activități din taxele și tarifele percepute
titularilor de autorizații de introducere pe piață.”
Opțiunea selectată prevede două tipuri
separate de taxe:
(1)          Taxe pentru procedurile de
evaluare a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța, a studiilor de
siguranță postautorizare și pentru trimiterile referitoare la farmacovigilență.

(2)          O taxă anuală forfetară care urmează
să fie percepută de la titularii de autorizații de introducere pe piață care
dețin cel puțin un medicament autorizat în UE și înregistrat în baza de date
prevăzută la articolul 57 alineatul (1) litera (l) din regulament. Această taxă
anuală forfetară ar acoperi doar costurile activităților de farmacovigilență
ale Agenției, altele decât cele legate de procedurile sus-menționate. Prin
urmare, se prevede ca veniturile din taxa forfetară anuală să fie reținute de
către Agenție. 
În raport cu taxele propuse sunt prevăzute
anumite reduceri și scutiri de taxe: 
·      În conformitate cu politica generală a UE de susținere a întreprinderilor
mici și mijlocii, reducerile pentru medicamentele al căror titular al
autorizației de introducere pe piață este o întreprindere mică sau mijlocie ar
fi acordate pentru toate tipurile de taxe. Microîntreprinderile ar fi scutite
de toate taxele. Ratele de reducere pentru întreprinderile mici și mijlocii se
bazează pe comparațiile de date privind valorile adăugate pentru fiecare
angajat din sector, ca o posibilă măsură de rentabilitate a întreprinderilor.
Contribuția propusă a întreprinderilor mici și mijlocii la finanțarea
activităților de farmacovigilență a fost redusă în consecință, în timp ce
microîntreprinderile ar trebui să fie scutite în totalitate de obligația de a
plăti taxe pentru activitățile de farmacovigilență. 
·      În plus, anumite reduceri de taxe reflectă abordarea bazată pe riscuri
a legislației privind farmacovigilența, recunoscând diferențele între profilul
de siguranță al unor medicamente noi și cel al medicamentelor intrate în uz, în
cazul cărora a existat suficient timp pentru colectarea de date. În consecință,
este propusă o reducere a taxei forfetare anuale pentru medicamentele
autorizate generice, homeopatice și pe bază de plante și pentru medicamentele
autorizate pe baza unei utilizări medicale bine stabilite. Cu toate
acestea, în cazul în care aceste medicamente sunt incluse în procedurile
privind farmacovigilența de la nivelul Uniunii, s-ar aplica taxele complete referitoare
la aceste proceduri. Medicamentele homeopatice și pe bază de plante
înregistrate ar fi scutite de toate taxele. 
·      În cele din urmă, întrucât titularii de autorizații de introducere pe
piață pentru medicamente autorizate în temeiul regulamentului plătesc în
prezent Agenției o taxă anuală pentru menținerea autorizației, care include
activitățile de farmacovigilență acoperite de taxa propusă, aceste autorizații
de introducere pe piață ar fi scutite de taxa forfetară anuală pentru a se
evita dubla taxare.
Titularii de autorizații de introducere pe
piață ar trebui să achite următoarele taxe: 
·      titularii de autorizații de introducere pe piață care dețin cel puțin
un produs implicat într-o procedură de farmacovigilență la nivelul UE ar achita
o taxă pentru proceduri;
·      titularii de autorizații de introducere pe piață din UE[7], cu excepțiile explicate
anterior, ar achita taxa forfetară anuală.
Prin urmare, titularii de autorizații de
introducere pe piață care nu sunt implicați în nicio procedură a UE ar plăti
numai taxa forfetară anuală, cu excepțiile menționate anterior.
Criteriile identificate ca fiind decisive
pentru analiza impactului opțiunilor au fost obiectivitatea, proporționalitatea
și transparența sistemului general de taxe pentru activitățile de
farmacovigilență, inclusiv caracterul adecvat al raportului dintre activitățile
desfășurate și tipul și nivelul taxei. Alte criterii importante luate în
considerare în cadrul analizei au fost stabilitatea și simplitatea sistemului
de taxare a activităților de farmacovigilență al Agenției. 
Conform opțiunii selectate, taxele sunt
proporționale cu volumul de muncă și cu costurile, dar nu pot fi în totalitate
anticipate având în vedere natura activităților de farmacovigilență. Pentru a
evita cazurile extreme și pentru a permite stabilirea unui text legislativ
lizibil, aplicabil și utilizabil, se propune ca taxele bazate pe proceduri să
genereze un venit mediu din taxe bazat pe costul mediu estimat al fiecărei
proceduri.
O combinație a taxelor bazate pe proceduri și
a unei taxe forfetare anuale a fost considerată a fi modul cel mai transparent,
bazat pe costuri, bazat pe activități și proporțional de stabilire a noilor
taxe, în vederea acoperirii costurilor prevăzute în noua legislație privind
farmacovigilența. Această analiză a fost realizată în lumina unei preferințe
mai puternice exprimate de părțile interesate pentru o abordare politică bazată
pe echitate și transparență. Conform acestei abordări, produsele care fac parte
dintr-o procedură de farmacovigilență de la nivelul UE vor contribui la
finanțarea costurilor procedurii. Această practică este, de asemenea, conformă
cu abordarea bazată pe riscuri a legislației în materie de farmacovigilență. În
același timp, costurile activităților generale de farmacovigilență ale Agenției
(și doar partea costurilor sale totale legată de activitățile de
farmacovigilență) ar fi recuperate prin taxa forfetară anuală percepută de la
titularii de autorizații de introducere pe piață care beneficiază în general de
sistemul de farmacovigilență al UE. Aceste activități ale Agenției vizează în
special sistemele de tehnologie a informației, gestionarea datelor privind
siguranța și monitorizarea literaturii de specialitate.
Pentru a dispune de un sistem echitabil, s-a
considerat necesară identificarea unei unități de facturare unice, deoarece în
UE există diferite moduri de acordare a numerelor de autorizare pentru
medicamente și de contabilizare a acestora. Pentru a facilita raportarea
reacțiilor adverse și detectarea semnalelor, este necesară descrierea
medicamentelor cu maximă precizie în vederea luării în considerare a
diferențelor privind concentrația, formele farmaceutice, căile de administrare
etc. Prin urmare, Agenția a creat structura bazei de date descrisă la
articolul 57 alineatul (2) din regulament pentru a neutraliza aceste
diferențe prin intermediul unor înregistrări individuale. Aceste înregistrări vor
constitui unitățile de facturare.
Remunerarea autorităților din statele
membre care acționează ca raportori
În conformitate cu recomandările menționate
anterior ale Curții de Conturi Europene și ale Parlamentului European, se
propune ca raportorii autorităților naționale competente din statele membre să
fie remunerați conform unei grile fixe bazate pe estimări ale costurilor.
Valoarea remunerației se bazează pe costurile medii ale procedurilor, astfel
cum sunt estimate pentru fiecare tip de procedură. În cazul în care se aplică
reduceri de taxe, remunerația statelor membre va fi ajustată în consecință,
incluzând reducerile pentru întreprinderile mici și mijlocii conforme cu
politica Uniunii de susținere a întreprinderilor mici și mijlocii.
3.           ELEMENTELE
JURIDICE ALE PROPUNERII
Principiul subsidiarității
Agenția este o agenție europeană
descentralizată înființată în temeiul regulamentului și, astfel, decizia de
finanțare a acesteia și de percepere a taxelor de către aceasta va fi luată la
nivelul UE. Noua legislație privind farmacovigilența furnizează un temei
juridic care îi permite Agenției să perceapă taxe pentru activitățile de
farmacovigilență. Prin urmare, numai Uniunea poate autoriza Agenția să perceapă
taxe pentru activitățile de farmacovigilență.
Numai activitățile de farmacovigilență
desfășurate la nivelul UE și în care este implicată Agenția fac obiectul
prezentei propuneri. Pentru activitățile de farmacovigilență de la nivel
național, UE nu deține competența, iar statele membre pot continua să perceapă
taxe naționale în consecință.
Principiul proporționalității
Propunerea include doar elementele necesare
pentru atingerea obiectivului general urmărit, și anume introducerea de taxe
pentru a permite punerea în aplicare în mod corespunzător a legislației privind
farmacovigilența aplicabilă din luna iulie 2012.
Temeiul juridic
Ca și legislația UE privind farmacovigilența,
regulamentul propus se bazează pe un temei juridic dublu: articolul 114 și
articolul 168 alineatul (4) litera (c) din TFUE. El se bazează pe articolul 114
din TFUE deoarece diferențele dintre dispozițiile naționale legislative,
normative și administrative privind medicamentele tind să împiedice comerțul în
cadrul Uniunii și, astfel, influențează direct funcționarea pieței interne.
Regulamentul propus garantează disponibilitatea resurselor financiare necesare
aplicării procedurilor raționalizate ale Uniunii pentru evaluarea problemelor
de siguranță grave legate de medicamentele autorizate la nivel național, care
au fost introduse printre altele pentru a împiedica sau pentru a elimina
obstacolele care ar putea rezulta din existența unor proceduri paralele la
nivel național. Drept urmare, regulamentul propus contribuie la buna
funcționare a pieței interne și la supravegherea comună a medicamentelor după
introducerea lor pe piață.
În plus, regulamentul propus se bazează pe
articolul 168 alineatul (4) litera (c) din TFUE, deoarece are ca scop
susținerea obiectivului de stabilire a unor standarde ridicate de calitate și
de siguranță pentru medicamente. În conformitate cu articolul 168 alineatul (4)
și cu articolul 4 alineatul (2) litera (k) din TFUE, această competență a
Uniunii este – ca și articolul 114 din TFUE – o competență partajată care se
exercită prin adoptarea propunerii de regulament.
Propunerea de regulament are ca scop
stabilirea unor standarde ridicate de calitate și de siguranță pentru
medicamente, deoarece asigură disponibilitatea unor resurse financiare
suficiente pentru desfășurarea activităților de farmacovigilență necesare
pentru garantarea menținerii unor standarde ridicate după autorizarea
medicamentului.
Articolul 168 alineatul (4) litera (c) din
TFUE nu poate servi drept unic temei juridic și trebuie completat cu articolul
114 din TFUE întrucât, astfel cum se menționează mai sus, are ca obiect în
egală măsură instituirea și funcționarea pieței interne și stabilirea unor
standarde ridicate de calitate și de siguranță pentru medicamente.
Alegerea instrumentului juridic
De la intrarea în vigoare a Tratatului privind
funcționarea Uniunii Europene, toate procedurile legislative se bazează în mod
normal pe vechea „procedură a codeciziei”, care implică atât Consiliul, cât și
Parlamentul European. În consecință, din motive de securitate juridică, se
propune, în ceea ce privește taxele referitoare la activitățile de
farmacovigilență, adoptarea unui nou regulament al Consiliului și al
Parlamentului European care va face obiectul procedurii legislative obișnuite
(articolul 294 din TFUE). 
Scopul adoptării unei propuneri de regulament
privind taxele referitoare la activitățile de farmacovigilență este de a
permite Agenției să beneficieze de finanțare adecvată pentru punerea în
aplicare, în mod corespunzător, a legislației privind farmacovigilența deja
aplicabile. 
Actualul Regulament (CE) nr. 297/95 al
Consiliului[8]
din 10 februarie 1995 privind taxele datorate Agenției ar continua să se
aplice, în timp ce regulamentul propus s-ar aplica taxelor referitoare la
activitățile de farmacovigilență prevăzute de legislația aplicabilă privind
farmacovigilența. Cele două instrumente juridice ar fi complementare.
4.           IMPLICAȚII BUGETARE 
În conformitate cu propunerea legislativă
privind farmacovigilența din 2008 și cu legislația privind farmacovigilența
adoptată în 2010, conform căreia Agenția trebuie să aibă posibilitatea de a
finanța activitățile de farmacovigilență din taxele percepute de la titularii
de autorizații de introducere pe piață (a se vedea secțiunea privind evaluarea
impactului), toate opțiunile de acțiuni legislative, inclusiv opțiunea care
susține prezenta propunere, s-au bazat pe ipoteza conform căreia costurile
aferente activităților de farmacovigilență ar fi acoperite prin taxe. 
Prin urmare, nu este prevăzut niciun impact
asupra bugetului general al UE în fișa financiară care însoțește prezenta
propunere.
5.           ELEMENTE OPȚIONALE 
Spațiul Economic European
Actul propus are relevanță pentru SEE.
2013/0222 (COD)
Propunere de
REGULAMENT AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ŞI
AL CONSILIULUI
privind taxele datorate Agenției Europene
pentru Medicamente pentru desfășurarea de activități de farmacovigilență cu
privire la medicamentele de uz uman
(Text cu relevanță pentru SEE)
PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL
UNIUNII EUROPENE,
având în vedere Tratatul privind funcționarea
Uniunii Europene, în special articolul 114 și articolul 168 alineatul (4)
litera (c),
având în vedere propunerea Comisiei Europene,
după transmiterea proiectului de act
legislativ către parlamentele naționale,
având în vedere avizul Comitetului Economic și
Social European[9],

având în vedere avizul Comitetului Regiunilor[10], 
hotărând în conformitate cu procedura
legislativă ordinară,
întrucât: 
(1)       Veniturile Agenției Europene
pentru Medicamente (denumită în continuare „Agenția”) constau într-o
contribuție a Uniunii și în taxele plătite de întreprinderi pentru obținerea și
menținerea autorizațiilor de introducere pe piață ale Uniunii, precum și pentru
alte servicii menționate la articolul 67 alineatul (3) din Regulamentul (CE)
nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de
stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea
medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene
pentru Medicamente[11].
(2)       Dispozițiile privind
farmacovigilența medicamentelor de uz uman prevăzute în Regulamentul (CE) nr.
726/2004 și în Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului
din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la
medicamentele de uz uman[12]
au fost modificate prin Directiva 2010/84/UE a Parlamentului European și a
Consiliului din 15 decembrie 2010 de modificare, în ceea ce privește
farmacovigilența, a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu
privire la medicamentele de uz uman[13],
prin Regulamentul (UE) nr. 1235/2010 al Parlamentului European și al
Consiliului din 15 decembrie 2010 privind modificarea, în ceea ce privește
farmacovigilența medicamentelor de uz uman, a Regulamentului (CE) nr. 726/2004
de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea
medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene
pentru Medicamente și a Regulamentului (CE) nr. 1394/2007 privind medicamentele
pentru terapie avansată[14],
prin Directiva 2012/26/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 25
octombrie 2012 de modificare a Directivei 2001/83/CE în ceea ce privește
farmacovigilența[15]
și prin Regulamentul (UE) nr. 1027/2012 al Parlamentului European și al
Consiliului din 25 octombrie 2012 de modificare a Regulamentului (CE) nr.
726/2004 în ceea ce privește farmacovigilența[16].
Aceste modificări vizează numai medicamentele de uz uman. Ele prevăd noi
sarcini de farmacovigilență pentru Agenție, inclusiv proceduri de
farmacovigilență la nivelul Uniunii, monitorizarea literaturii de specialitate,
îmbunătățirea instrumentelor de tehnologie a informației și furnizarea de
informații suplimentare publicului larg. În plus, legislația privind
farmacovigilența stipulează că Agenția ar trebui să aibă posibilitatea de a
finanța aceste activități din taxele percepute titularilor de autorizații de
introducere pe piață. În consecință, ar trebui create noi categorii de taxe
pentru a acoperi noile sarcini specifice ale Agenției.
(3)       Pentru a da posibilitatea
Agenției să perceapă taxe pentru aceste noi sarcini de farmacovigilență, ar
trebui adoptat un regulament. Taxele prevăzute în prezentul regulament ar
trebui să poată fi aplicate fără a aduce niciun prejudiciu taxelor stipulate în
Regulamentul (CE) nr. 297/95 al Consiliului din 10 februarie 1995 privind taxele
datorate Agenției[17],
întrucât respectivul regulament reglementează taxele percepute pentru
activitățile Agenției privind medicamentele autorizate în temeiul
Regulamentului (CE) nr. 726/2004.
(4)       Prezentul regulament ar
trebui să se bazeze pe dublul temei juridic al articolului 114 și al
articolului 168 alineatul (4) litera (c) din Tratatul privind funcționarea
Uniunii Europene (TFUE). Acesta are ca scop finanțarea activităților de
farmacovigilență care contribuie la realizarea unei piețe interne pentru medicamentele
de uz uman, bazându‑se pe un nivel ridicat de protecție a sănătății. În același
timp, regulamentul prevede resurse financiare care să susțină activitățile
menite să abordeze preocupările comune privind siguranța, în vederea menținerii
unor standarde ridicate de calitate, de siguranță și de eficiență pentru
medicamentele de uz uman. Ambele obiective sunt urmărite simultan și sunt indisociabil
legate, niciunul nefiind secundar în raport cu celălalt.
(5)       Ar trebui stabilite structura
și valorile taxelor pentru activitățile de farmacovigilență colectate de
Agenție, precum și condițiile de plată. Structura taxelor ar trebui să fie cât
mai ușor de aplicat posibil, pentru a reduce la minimum sarcina administrativă
aferentă.
(6)       În conformitate cu Declarația
comună a Parlamentului European, a Consiliului UE și a Comisiei Europene din 19
iulie 2012 referitoare la abordarea comună privind agențiile descentralizate,
pentru organismele ale căror venituri se constituie din taxe și impozite în
plus față de contribuția Uniunii, taxele ar trebui să fie stabilite la un nivel
care să permită evitarea unui deficit sau o acumulare semnificativă de excedente
și să fie revizuite atunci când nu este cazul. Prin urmare, taxele prevăzute în
prezentul regulament ar trebui să se bazeze pe o evaluare a estimărilor și a
prognozelor Agenției în ceea ce privește volumul său de muncă și costurile
aferente și pe o evaluare a costurilor activităților desfășurate de
autoritățile competente din statele membre care acționează în calitate de
raportori, în conformitate cu articolele 61 alineatul (6) și 62 alineatul (1)
din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, precum și cu articolele 107e, 107q și 107j
din Directiva 2001/83/CE.
(7)       Taxele menționate în
prezentul regulament ar trebui să fie transparente, echitabile și proporționale
cu activitățile desfășurate.
(8)       Prezentul regulament ar
trebui să vizeze doar taxele care urmează să fie percepute de Agenție, în timp
ce competența de a hotărî eventualele taxe percepute de autoritățile competente
din statele membre ar trebui să revină statelor membre. Titularii de
autorizații de introducere pe piață nu ar trebui să fie taxați de două ori
pentru aceeași activitate de farmacovigilență. În consecință, statele membre nu
ar trebui să perceapă taxe pentru activitățile care se încadrează în sfera de
aplicare a prezentului regulament.
(9)       Din motive legate de previzibilitate
și de claritate, valorile taxelor ar trebui stabilite în euro.
(10)     În temeiul prezentului
regulament ar trebui percepute două tipuri diferite de taxe, pentru a lua în
considerare diversitatea sarcinilor Agenției și ale raportorilor. În primul
rând, taxele pentru procedurile de farmacovigilență desfășurate la nivelul
Uniunii ar trebui percepute de la acei titulari de autorizații de introducere
pe piață ale căror medicamente fac parte din procedură. Respectivele proceduri
vizează evaluarea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța,
evaluarea studiilor de siguranță postautorizare și evaluările realizate în
contextul raportărilor inițiate pornind de la datele privind farmacovigilența.
În al doilea rând, ar trebui percepută o taxă forfetară anuală pentru alte
activități de farmacovigilență desfășurate de Agenție de care beneficiază în
general titularii de autorizații de introducere pe piață. Respectivele
activități vizează tehnologia informației, în special întreținerea bazei de
date „Eudravigilance” menționată la articolul 24 din Regulamentul (CE) nr.
726/2004, detectarea semnalelor și monitorizarea literaturii de specialitate
selectate. 
(11)     Titularii de autorizații de
introducere pe piață pentru medicamentele autorizate în temeiul Regulamentului
(CE) nr. 726/2004 plătesc deja Agenției o taxă anuală pentru menținerea
autorizațiilor lor, care include activități de farmacovigilență acoperite de
taxa forfetară anuală stabilită prin prezentul regulament. Pentru a se evita
dubla taxare pentru respectivele activități de farmacovigilență ale Agenției,
taxa forfetară anuală stabilită prin prezentul regulament nu ar trebui
percepută pentru autorizațiile de introducere pe piață acordate în temeiul
Regulamentului (CE) nr. 726/2004.
(12)     Activitățile desfășurate la
nivelul Uniunii privind evaluarea unor studii de siguranță postautorizare
nonintervenționale impuse de o autoritate, și al căror protocol a fost stabilit
de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență,
implică supravegherea respectivelor studii pornind de la evaluarea proiectului
de protocol și nu se limitează la evaluarea rapoartelor finale privind
studiile. Prin urmare, taxa percepută pentru această procedură privind studiile
care au fost finalizate ar trebui să acopere toate activitățile legate de
studiul în cauză. Pentru a se evita dubla taxare, titularii de autorizații de
introducere pe piață cărora li se percepe taxa pentru evaluarea studiilor de
siguranță postautorizare nonintervenționale impuse de o autoritate ar trebui
scutiți de orice altă taxă percepută de o autoritate competentă pentru
prezentarea respectivelor studii.
(13)     În analiza lor, raportorii se bazează
pe evaluarea științifică și pe resursele organismelor naționale de autorizare a
introducerii pe piață, în timp ce Agenției îi revine responsabilitatea de a
coordona resursele științifice existente puse la dispoziția sa de statele
membre. Având în vedere această constatare și pentru a asigura resursele
adecvate pentru evaluările științifice privind procedurile de farmacovigilență
de la nivelul Uniunii, Agenția ar trebui să remunereze serviciile de evaluare
științifică prestate de către raportorii desemnați de statele membre ca membri
ai Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență
menționat la articolul 56 alineatul (1) litera (aa) din Regulamentul (CE) nr.
726/2004 sau, dacă este relevant, de către raportorii din cadrul grupului de
coordonare menționat la articolul 27 din Directiva 2001/83/CE. Nivelul
remunerației pentru activitățile desfășurate de respectivii raportori ar trebui
să se bazeze pe estimările medii ale volumului de lucru implicat și ar trebui
luat în considerare pentru stabilirea nivelului taxelor pentru procedurile de
farmacovigilență de la nivelul Uniunii. 
(14)     Taxele ar trebui percepute
într-un mod echitabil de la toți titularii de autorizații de introducere pe
piață. Prin urmare, ar trebui stabilită o unitate de facturare unică indiferent
de procedura în temeiul căreia a fost autorizat medicamentul, fie în temeiul
Regulamentului (CE) nr. 726/2004, fie în temeiul Directivei 2001/83/CE și de
modul în care numerele de autorizare sunt atribuite de statele membre.
Înregistrările individuale corespunzătoare autorizațiilor din baza de date
prevăzută la articolul 57 alineatul (1) litera (l) din Regulamentul (CE) nr.
726/2004 și bazate pe informațiile incluse în lista tuturor medicamentelor de
uz uman autorizate în Uniune, menționată la articolul 57 alineatul (2) din
regulamentul sus-menționat îndeplinesc acest obiectiv.
(15)     Conform politicii Uniunii de
susținere a întreprinderilor mici și mijlocii, ar trebui aplicate taxe reduse
întreprinderilor mici și mijlocii în sensul Recomandării 2003/361/CE a Comisiei
din 6 mai 2003 privind definiția microîntreprinderilor și a întreprinderilor
mici și mijlocii[18].
În concordanță cu această politică, microîntreprinderile în sensul respectivei
recomandări ar trebui să fie scutite de toate taxele prevăzute în prezentul
regulament. 
(16)     Medicamentele generice,
medicamentele autorizate conform dispozițiilor privind utilizarea medicală bine
stabilită, medicamentele homeopatice și medicamentele pe bază de plante
autorizate ar trebui să facă obiectul unei taxe forfetare anuale reduse,
deoarece respectivele produse au în general un profil de siguranță bine
stabilit. Cu toate acestea, în cazurile în care aceste produse fac parte din
oricare dintre procedurile de farmacovigilență de la nivelul Uniunii, ar trebui
percepută întreaga taxă pentru activitățile implicate. Deoarece legislația
privind farmacovigilența încurajează realizarea de studii de siguranță
postautorizare comune, titularii de autorizații de introducere pe piață ar
trebui să împartă taxa aplicabilă în cazul în care este prezentat un studiu
comun.
(17)     Medicamentele homeopatice și
medicamentele pe bază de plante înregistrate în conformitate cu articolul 14 și
cu articolul 16a din Directiva 2001/83/CE ar trebui excluse din prezentul regulament,
întrucât activitățile de farmacovigilență pentru respectivele medicamente sunt
efectuate de statele membre.
(18)     Pentru a se evita un volum de
muncă administrativă disproporționat pentru Agenție, ar trebui aplicate
reducerile și scutirile prevăzute în prezentul regulament pe baza unei
declarații a titularului autorizației de introducere pe piață care atestă că
are dreptul la reducere sau la scutire. Furnizarea de informații incorecte ar
trebui, prin urmare, descurajată printr-o majorare a valorii taxei aplicabile.
(19)     Din motive de coerență,
termenele de plată a taxelor percepute în temeiul prezentului regulament ar
trebui stabilite ținând cont de termenele pentru procedurile privind
farmacovigilența prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și în Directiva
2001/83/CE. 
(20)     Taxele prevăzute în prezentul
regulament ar trebui adaptate, după caz, pentru a lua în considerare inflația
și, în acest scop, ar trebui utilizat indicele european al prețurilor de consum
publicat de către Eurostat, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 2494/95
din 23 octombrie 1995 al Consiliului privind indicii armonizați ai prețurilor
de consum[19].
(21)     Pentru a permite o desfășurare
durabilă a activităților de farmacovigilență ale Agenției și un echilibru
corespunzător între veniturile din taxe și costurile subiacente, competența de
a adopta acte în conformitate cu articolul 290 din Tratatul privind
funcționarea Uniunii Europene ar trebui delegată Comisiei în ceea ce privește
modificările aduse valorilor, reducerilor, metodelor de calcul și informațiilor
privind performanțele prevăzute în anexa la prezentul regulament, în special
prin monitorizarea ratei inflației în UE și în lumina experienței dobândite
odată cu aplicarea efectivă a prezentului regulament. Este deosebit de
important ca, în cursul lucrărilor sale pregătitoare, Comisia să organizeze
consultări adecvate, inclusiv la nivel de experți. Atunci când pregătește și
elaborează acte delegate, Comisia ar trebui să asigure transmiterea simultană,
în timp util și adecvată a documentelor relevante către Parlamentul European și
către Consiliu.
(22)     Deoarece obiectivul
prezentului regulament, și anume asigurarea finanțării adecvate a activităților
de farmacovigilență desfășurate la nivelul Uniunii, nu poate fi realizat în mod
satisfăcător de către statele membre și, prin urmare, având în vedere
dimensiunea acțiunii, poate fi realizat mai bine la nivelul Uniunii, Uniunea
poate adopta măsuri în conformitate cu principiul subsidiarității prevăzut la
articolul 5 din Tratatul privind Uniunea Europeană. În conformitate cu
principiul proporționalității, astfel cum este enunțat în respectivul articol,
prezentul regulament nu depășește ceea ce este necesar
pentru atingerea acestui obiectiv.
Din motive legate de previzibilitate, de securitate juridică și de
proporționalitate, taxa forfetară anuală ar trebui percepută pentru prima dată
până la data de 31 ianuarie sau până la data de 1 iulie, în funcție de data
intrării în vigoare a prezentului regulament. Taxele pentru procedurile de farmacovigilență
de la nivelul Uniunii ar trebui percepute pentru prima dată după trecerea unei
perioade rezonabile de timp, ulterioare intrării în vigoare a prezentului
regulament, 
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1
Obiectul
și domeniul de aplicare
1.           Prezentul regulament se
aplică taxelor pentru activitățile de farmacovigilență privind medicamentele de
uz uman autorizate în Uniune în temeiul Regulamentului (CE) nr. 726/2004 și al
Directivei 2001/83/CE și care sunt percepute de Agenția Europeană pentru
Medicamente (denumită în continuare „Agenția”) de la titularii de autorizații
de introducere pe piață. 
2.           Prezentul regulament
stabilește activitățile desfășurate la nivelul Uniunii pentru care sunt
datorate taxele, valorile și modalitățile de plată ale respectivelor taxe,
precum și nivelul remunerației raportorilor.
3.           Microîntreprinderile în
sensul Recomandării 2003/361/CE sunt scutite de orice taxă prevăzută în
prezentul regulament.
4.           Taxele prevăzute în prezentul
regulament se aplică fără a aduce atingere taxelor stipulate în Regulamentul
(CE) nr. 297/95 al Consiliului[20].
Articolul 2
Definiții
În sensul prezentului regulament, se aplică
următoarele definiții:
1.           „Unitate de facturare”
desemnează fiecare înregistrare individuală din baza de date prevăzută la
articolul 57 alineatul (1) litera (l) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004,
bazată pe informațiile incluse în lista tuturor medicamentelor de uz uman
autorizate în Uniune menționată la articolul 57 alineatul (2) din regulamentul
sus-menționat;
2.           „Întreprindere mijlocie”
desemnează o întreprindere mijlocie în sensul Recomandării 2003/361/CE;
3.           „Întreprindere mică”
desemnează o întreprindere mică în sensul Recomandării 2003/361/CE;
4.           „Microîntreprindere”
desemnează o microîntreprindere în sensul Recomandării 2003/361/CE.
Articolul 3
Tipuri
de taxe
1.           Taxele pentru activitățile de
farmacovigilență constau în următoarele:
(a)         
taxe pentru procedurile de la nivelul Uniunii
prevăzute la articolele 4, 5 și 6 (denumite în continuare „taxe pentru
proceduri”);
(b)         
o taxă forfetară anuală prevăzută la articolul 7.
2.           În cazul perceperii unei taxe
de către Agenție în conformitate cu alineatul (1) litera (a), Agenția
remunerează raportorul din cadrul Comitetului pentru evaluarea riscurilor în
materie de farmacovigilență desemnat de statul membru sau raportorul din cadrul
grupului de coordonare (denumit în continuare „raportorul”) pentru activitățile
efectuate de acesta pentru Agenție sau pentru grupul de coordonare. Această
remunerație este plătită în conformitate cu articolul 9. 
Articolul 4
Taxe
pentru evaluarea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța

1.           Agenția percepe o taxă pentru
evaluarea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța menționate la
articolele 107e și 107g din Directiva 2001/83/CE și la articolul 28 din
Regulamentul (CE) nr. 726/2004. 
2.           Valoarea taxei este stipulată
în partea I din anexă.
3.           În cazul în care un titular
al autorizației de introducere pe piață este supus obligației de a prezenta un
raport periodic actualizat privind siguranța în contextul procedurilor
menționate la alineatul (1), Agenția percepe valoarea totală a taxei aplicabile
de la respectivul titular al autorizației de introducere pe piață. 
4.           În cazul în care doi sau mai
mulți titulari de autorizații de introducere pe piață prezintă rapoarte
periodice actualizate privind siguranța în contextul procedurilor menționate la
alineatul (1), Agenția împarte valoarea totală a taxei între respectivii
titulari ai autorizațiilor de introducere pe piață în conformitate cu partea I
din anexă.
5.           În cazul în care titularul autorizației
de introducere pe piață menționat la alineatele (3) și (4) este o
întreprindere mică sau mijlocie, valoarea care trebuie plătită de titularul autorizației
de introducere pe piață trebuie redusă astfel cum se stipulează în partea I din
anexă.
6.           Agenția percepe taxa în
temeiul prezentului articol prin emiterea unei facturi separate pentru fiecare
titular al autorizației de introducere pe piață implicat, în termen de treizeci
de zile calendaristice de la data prezentării raportului periodic actualizat
privind siguranța elaborat în conformitate cu articolul 107c alineatul (4) din
Directiva 2001/83/CE. Taxele datorate în temeiul prezentului articol sunt
plătite Agenției în termen de treizeci de zile calendaristice de la data
primirii facturii de către titularul autorizației de introducere pe piață. 
Articolul 5
Taxa
pentru evaluarea studiilor de siguranță postautorizare

1.           Agenția percepe o taxă pentru
studiile de siguranță postautorizare menționate la articolul 21a litera (b) sau
la articolul 22a alineatul (1) litera (a) din Directiva 2001/83/CE și la
articolul 9 alineatul (4) litera (cb) sau la articolul 10a alineatul (1) litera
(a) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 pentru evaluarea respectivelor studii
realizate în temeiul articolelor 107n-107q din Directiva 2001/83/CE și al
articolului 28b din Regulamentul (CE) nr. 726/2004. 
2.           Valoarea taxei este stipulată
în partea II din anexă.
3.           În cazul în care obligația de
a realiza un studiu de siguranță postautorizare menționat la alineatul (1) este
impusă mai multor titulari de autorizații de introducere pe piață, aceleași
îngrijorări aplicându-se mai multor medicamente, și în cazul în care titularii
de autorizații de introducere pe piață implicați realizează un studiu comun de
siguranță postautorizare, valoarea care trebuie plătită de fiecare titular al autorizației
de introducere pe piață este percepută astfel cum se stipulează în partea II
secțiunea 3 din anexă.
4.           În cazul în care obligația de
a realiza un studiu de siguranță postautorizare este impusă unui titular al autorizației
de introducere pe piață care este o întreprindere mică sau mijlocie, valoarea
care trebuie plătită de titularul autorizației de introducere pe piață trebuie
redusă astfel cum se stipulează în partea II din anexă. 
5.           Agenția percepe taxa în
temeiul prezentului articol prin emiterea unei facturi pentru fiecare titular
al autorizației de introducere pe piață în termen de treizeci de zile
calendaristice de la primirea raportului final privind studiul de către
Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență. Taxele
datorate în temeiul prezentului articol sunt plătite în termen de treizeci de
zile calendaristice de la data primirii facturii de către titularul autorizației
de introducere pe piață.
6.           Titularii de autorizații de
introducere pe piață cărora li se percepe taxa în temeiul prezentului articol
sunt scutiți de orice altă taxă percepută de o autoritate competentă pentru
prezentarea studiilor menționate la alineatul (1).
Articolul 6
Taxa
pentru evaluările efectuate în contextul raportărilor inițiate în urma
evaluării datelor privind farmacovigilența

1.           Agenția percepe o taxă pentru
evaluarea realizată în contextul unei proceduri inițiate ca rezultat al evaluării
datelor privind farmacovigilența în temeiul articolelor 107i‑107k din Directiva
2001/83/CE, al celui de-al doilea paragraf al articolului 31 alineatul (1) din
directiva sus-menționată sau în temeiul articolului 20 alineatul (8) din
Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
2.           Valoarea taxei este stipulată
în partea III din anexă.
3.           În cazul în care un titular
al autorizației de introducere pe piață este implicat în procedura menționată
la alineatul (1), Agenția percepe valoarea totală a taxei de la respectivul titular
al autorizației de introducere pe piață, astfel cum este stabilită în partea
III din anexă.
4.           În cazul în care doi sau mai
mulți titulari de autorizații de introducere pe piață sunt implicați în
procedura menționată la alineatul (1), Agenția împarte valoarea totală a taxei
între respectivii titulari ai autorizațiilor de introducere pe piață, în
conformitate cu partea III din anexă.
5.           În cazul în care titularul autorizației
de introducere pe piață menționat la alineatul (2) sau (3) este o întreprindere
mică sau mijlocie, valoarea care trebuie plătită de titularul autorizației de
introducere pe piață trebuie redusă astfel cum se stipulează în partea III
din anexă.
6.           Agenția percepe taxa în
temeiul prezentului articol prin emiterea unei facturi separate pentru fiecare
titular al autorizației de introducere pe piață implicat în procedură, în
termen de treizeci de zile calendaristice de la anunțarea publică a procedurii
în conformitate cu articolul 107j alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE sau de
la data la care problema a fost transmisă Agenției în temeiul celui de-al
doilea paragraf al articolului 31 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE sau în
temeiul articolului 20 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004. Taxele
datorate în temeiul prezentului articol sunt plătite în termen de treizeci de
zile calendaristice de la data primirii facturii de către titularul autorizației
de introducere pe piață.
Articolul 7
Taxa
forfetară anuală
1.           Pentru activitățile sale de
farmacovigilență referitoare la sistemele de tehnologie a informației prevăzute
la articolul 24, la articolul 25a, la articolul 26 și la articolul 57 alineatul
(1) litera (l) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, la monitorizarea literaturii
de specialitate selectate în temeiul articolului 27 din regulamentul sus‑menționat
și la detectarea semnalelor în temeiul articolului 28a din același regulament,
Agenția percepe o dată pe an o taxă forfetară astfel cum se stipulează în
partea IV din anexă. 
2.           Taxa este percepută de la titularii
de autorizații de introducere pe piață pentru toate medicamentele autorizate în
Uniune în conformitate cu Directiva 2001/83/CE, pe baza unităților de facturare
corespunzătoare respectivelor medicamente. Unitățile de facturare
corespunzătoare medicamentelor autorizate în conformitate cu Regulamentul (CE)
nr. 726/2004 nu fac obiectul taxei forfetare anuale.
Valoarea totală anuală care trebuie plătită de fiecare titular al autorizației
de introducere pe piață este calculată de Agenție pe baza unităților de
facturare definite la articolul 2 alineatul (1) din prezentul regulament, care
corespund informațiilor înregistrate în ziua de 1 ianuarie a fiecărui an.
Această valoare acoperă perioada cuprinsă între 1 ianuarie și 31 decembrie din
anul respectiv. 
3.           Valoarea taxei forfetare
anuale pentru fiecare unitate de facturare este stipulată în partea IV din
anexă.
4.           În cazul în care titularul autorizației
de introducere pe piață este o întreprindere mică sau mijlocie, valoarea care
trebuie plătită de titularul autorizației de introducere pe piață trebuie
redusă astfel cum se stipulează în partea IV din anexă.
5.           O taxă forfetară anuală
redusă, stipulată în partea IV din anexă, se aplică în cazul medicamentelor
menționate la articolul 10 alineatul (1) și la articolul 10a din Directiva
2001/83/CE, al medicamentelor homeopatice autorizate și al medicamentelor pe
bază de plante autorizate, definite la articolul 1 alineatul (5) și, respectiv,
la articolul 1 alineatul (30) din Directiva 2001/83/CE. 
6.           În cazul în care titularul autorizației
de introducere pe piață a medicamentelor menționate la alineatul (4) este o
întreprindere mică sau mijlocie, se aplică numai reducerea stipulată la
alineatul (3).
7.           Agenția percepe taxa
forfetară anuală prin emiterea de facturi pentru titularii de autorizații de
introducere pe piață până cel târziu la data de 31 ianuarie din fiecare an
calendaristic pentru respectivul an calendaristic. Taxele datorate în temeiul
prezentului articol sunt plătite în termen de 30 de zile calendaristice de la
data primirii facturii de către titularul autorizației de introducere pe piață.
8.           Agenția reține veniturile din
taxa forfetară anuală.
Articolul 8
Reduceri
și scutiri de taxe
1.           Orice titular de autorizații
de introducere pe piață care declară că deține statutul de întreprindere mică
sau mijlocie și care, în consecință, are dreptul la o reducere a taxei în
temeiul articolelor 4-7, prezintă Agenției o declarație în acest sens în termen
de 30 de zile calendaristice de la primirea facturii de la Agenție.
Agenția aplică reducerea pe baza declarației respective în cazul în care
sunt îndeplinite condițiile solicitate.
2.           Orice titular al unei autorizației
de introducere pe piață care declară că deține statutul de microîntreprindere
și că are dreptul la scutirea prevăzută la articolul 1 prezintă Agenției o
declarație în acest sens în termen de 30 de zile calendaristice de la primirea
facturii de la Agenție. Agenția aplică scutirea pe baza respectivei declarații.
3.           Orice titular al unei autorizației
de introducere pe piață care declară că are dreptul la o reducere a taxei
forfetare anuale în temeiul articolului 7 alineatul (5) prezintă Agenției o
declarație în acest sens. Agenția aplică reducerea pe baza declarației
respective în cazul în care sunt îndeplinite condițiile solicitate. În cazul în
care declarația este prezentată de titularul autorizației de introducere pe
piață după primirea facturii de la Agenție, declarația trebuie prezentată în
termen de 30 de zile calendaristice de la primirea respectivei facturi.
4.           Agenția poate solicita, în
orice moment, dovada îndeplinirii condițiilor pentru o reducere de taxe sau
pentru o scutire de taxe. În acest caz, titularul autorizației de introducere
pe piață care declară sau care a declarat că are dreptul la o reducere sau la o
scutire în temeiul prezentului regulament furnizează Agenției informațiile
necesare pentru demonstrarea respectării condițiilor relevante.
5.           În cazul în care un titular
de autorizații de introducere pe piață care declară sau a declarat că are
dreptul la o reducere sau la o scutire de taxe în temeiul prezentului
regulament nu demonstrează că are dreptul la o astfel de reducere sau de
scutire, valoarea taxei stipulate în anexă este majorată cu 10 %, iar Agenția
percepe cuantumul integral aplicabil sau, dacă este cazul, soldul aferent
cuantumului integral aplicabil rezultat. 
Articolul 9
Plata
remunerației raportorilor de către Agenție
1.           Agenția remunerează
raportorii în conformitate cu articolul 3 alineatul (2) în următoarele cazuri:
(a)         
în cazul în care statul membru a desemnat un membru
al Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență care
acționează în calitate de raportor pentru evaluarea rapoartelor periodice
actualizate privind siguranța menționate la articolul 4; 
(b)         
în cazul în care statul membru a desemnat un
reprezentant în cadrul grupului de coordonare care acționează în calitate de
raportor în contextul evaluării rapoartelor periodice actualizate privind
siguranța menționate la articolul 4; 
(c)         
în cazul în care statul membru a desemnat un membru
al Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență care
acționează în calitate de raportor pentru evaluarea studiilor de siguranță
postautorizare menționate la articolul 5;
(d)         
în cazul în care statul membru a desemnat un membru
al Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență care
acționează în calitate de raportor pentru raportările menționate la articolul
6.
În cazul în care Comitetul pentru evaluarea
riscurilor în materie de farmacovigilență sau grupul de coordonare hotărăște să
desemneze un coraportor, remunerația se împarte între raportor și coraportor.
2.           Sumele corespunzătoare
remunerației pentru fiecare dintre activitățile enumerate la alineatul (1) sunt
stipulate în părțile I, II și II din anexă. 
3.           Remunerația prevăzută la
alineatul (1) se plătește numai după punerea la dispoziția Agenției a
raportului de evaluare final destinat unei recomandări prevăzute a fi adoptată
de către Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență.
4.           Remunerația prevăzută la
alineatul (1) pentru activitățile raportorului și orice susținere științifică
și tehnică conexă nu aduce atingere obligației statelor membre de a nu
transmite membrilor comitetului și experților instrucțiuni incompatibile cu
sarcinile care le revin în calitate de raportor sau cu sarcinile și
responsabilitățile Agenției.
5.           Remunerația este plătită
conform contractului scris menționat la primul paragraf al articolului 62
alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004. Orice comision bancar aferent
plății respectivei remunerații este suportat de Agenție.
Articolul 10
Modalitatea
de plată a taxei
1.           Taxele se plătesc în euro.
2.           Plățile se efectuează numai
după primirea de către titularul autorizației de introducere pe piață a unei
facturi emise de Agenție.
3.           Plățile se efectuează prin
transfer bancar în contul Agenției. Orice comision aferent plății este suportat
de titularul autorizației de introducere pe piață.
Articolul 11
Identificarea
plății taxei
1.           La fiecare plată, titularul autorizației
de introducere pe piață indică referința transferului. În cazul plăților
efectuate printr-un sistem de plată online, numărul de referință generat este
considerat numărul transferului.
2.           Atunci când nu se poate
stabili scopul plății, Agenția stabilește un termen până la care titularul autorizației
de introducere pe piață trebuie să îi notifice în scris scopul acelei plăți.
Dacă Agenția nu primește nicio notificare cu privire la scopul plății înainte
de expirarea termenului stabilit, plata nu este considerată valabilă, iar suma
respectivă este rambursată titularului autorizației de introducere pe piață.
Articolul 12
Data
plății taxei
Data la care cuantumul integral al plății este
depus în contul bancar al Agenției este considerată a fi data la care s-a
efectuat plata. Se consideră că termenul de plată este respectat numai atunci
când cuantumul integral al taxei a fost plătit la timp.
Articolul 13
Rambursarea
taxelor plătite în exces
1.           Sumele plătite în exces sunt
rambursate de către Agenție titularului autorizației de introducere pe piață.
Cu toate acestea, în cazul în care o sumă plătită în exces este mai mică de 100
EUR, iar titularul autorizației de introducere pe piață implicat nu a solicitat
în mod expres rambursarea, suma plătită în exces nu se rambursează.
2.           Evidența oricăror sume
plătite în exces în vederea unor plăți viitoare către Agenție nu este posibilă.
Articolul 14
Estimarea
provizorie a bugetului Agenției
Atunci când realizează o estimare a
cheltuielilor și a veniturilor generale pentru următorul exercițiu financiar în
conformitate cu articolul 67 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004,
Agenția include informații detaliate privind veniturile din taxele aferente
activităților de farmacovigilență. Aceste informații fac deosebirea între taxa
anuală forfetară și taxele pentru fiecare procedură menționată la articolul 3
litera (a). Agenția furnizează, de asemenea, informații analitice specifice
privind veniturile și cheltuielile sale aferente activităților de farmacovigilență,
permițând distincția între taxa forfetară anuală și fiecare dintre taxele
pentru procedurile menționate la articolul 3 litera (a). 
Articolul 15
Transparență
și monitorizare
1.           Sumele și ratele stabilite în
părțile I-IV din anexă sunt publicate pe site-ul Agenției. 
2.           Directorul executiv al
Agenției furnizează anual Comisiei și consiliului de administrație informații
privind componentele care pot avea un impact asupra costurilor care urmează să
fie acoperite de taxele prevăzute în prezentul regulament. Aceste informații
includ o defalcare a costurilor aferente anului anterior și o prognoză pentru
anul următor. De asemenea, directorul executiv al Agenției furnizează o dată pe
an Comisiei și consiliului de administrație informațiile privind performanțele
stipulate în partea V din anexă pe baza indicatorilor de performanță menționați
la alineatul (3).
3.           În termen de un an de la
intrarea în vigoare a prezentului regulament, Agenția adoptă un set de
indicatori de performanță luând în considerare informațiile enumerate în partea
V din anexă.
4.           Rata inflației măsurată cu
ajutorul indicelui european al prețurilor de consum publicat de către Eurostat în
temeiul Regulamentului (CE) nr. 2494/95 este monitorizată în raport cu sumele
stabilite în anexă. Monitorizarea are loc pentru prima dată după aplicarea
prezentului regulament pe parcursul unui întreg an calendaristic și, ulterior,
anual. 
5.           În scopul monitorizării
prevăzute la alineatul (4), Comisia poate, dacă este necesar, să ajusteze
valorile taxelor și valorile remunerației raportorilor stipulate în anexă, în
conformitate cu articolul 16. Respectivele ajustări intră în vigoare la data de
1 aprilie după intrarea în vigoare a actului de modificare corespunzător.
Articolul 16
Modificare

1.           Comisia este împuternicită să
adopte acte delegate de modificare a părților I-V din anexă.
2.           Orice modificare adusă
sumelor se bazează pe o evaluare a costurilor Agenției și a costurilor
evaluărilor furnizate de raportori, astfel cum se stipulează la articolul 9,
sau pe monitorizarea ratei inflației menționate la articolul 15 alineatul (4).
Articolul 17
Exercitarea
delegării de competențe
1.           Se deleagă Comisiei
competența de a adopta acte delegate, cu respectarea condițiilor stabilite în
prezentul articol.
2.           Competența de a adopta actele
delegate menționate la articolul 16 este conferită Comisiei pentru o perioadă
nedeterminată de la [*].
3.           Delegarea de competențe
menționată la articolul 16 poate fi revocată oricând de Parlamentul European și
de Consiliu. O decizie de revocare pune capăt delegării competenței specificate
în decizia respectivă. Decizia de revocare intră în vigoare în ziua următoare
publicării sale în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene sau la o dată
ulterioară specificată în decizie. Aceasta nu aduce atingere validității
actelor delegate aflate deja în vigoare.
4.           Imediat ce adoptă un act
delegat, Comisia îl notifică simultan Parlamentului European și Consiliului.
5.           Un act delegat adoptat în
temeiul articolului 16 intră în vigoare numai în cazul în care nici Parlamentul
European și nici Consiliul nu au formulat obiecțiuni în termen de două luni de
la notificarea acestuia către Parlamentul European și Consiliu sau în cazul în
care, înaintea expirării termenului respectiv, Parlamentul European și
Consiliul au informat Comisia că nu vor formula obiecțiuni. Termenul respectiv
se prelungește cu două luni la inițiativa Parlamentului European și a
Consiliului.
Articolul 18
Dispoziții
tranzitorii
Taxele menționate la articolele 4, 5 și 6 și în
părțile I, II și III din anexă nu se aplică acelor proceduri de la nivelul
Uniunii care sunt inițiate înainte de cea de-a patruzecea zi ulterioară
intrării în vigoare a prezentului regulament.
Articolul 19
Intrare
în vigoare și aplicare
1.           Prezentul regulament intră în
vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al
Uniunii Europene.
2.           Taxa forfetară anuală
menționată la articolul 7 și specificată în partea IV din anexă este percepută
pentru prima dată până în data de [31 ianuarie sau până în data de 1 iulie
după intrarea în vigoare a prezentului regulament, indiferent care dintre aceste
date survine prima] și, ulterior, până la data de 31 ianuarie în fiecare an.
[În cazul în care taxa forfetară anuală este percepută pentru prima dată la 1
iulie, se percepe un procent de 50 % din taxa totală forfetară.] [A se
adapta de către legislator]
Prezentul regulament este obligatoriu
în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles,
Pentru Parlamentul European,                     Pentru
Consiliu
Președintele                                                  Președintele
ANEXĂ 
PARTEA
I
Taxa
pentru evaluarea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța menționată
la articolul 4: sumele percepute de Agenție și nivelul remunerației
raportorilor
1.           Taxa pentru evaluarea
rapoartelor periodice actualizate privind siguranța este de 19 500 EUR per
procedură. Renumerația corespunzătoare
a raportorului este de 13 100 EUR.
2.           În conformitate cu articolul
4 alineatul (5), întreprinderile mici și mijlocii plătesc 60 % din suma
aplicabilă. 
3.           Pentru a calcula suma care
urmează să fie percepută de la fiecare titular al autorizației de introducere
pe piață conform articolului 4 alineatul (4), Agenția calculează proporția de
unități de facturare deținute de fiecare titular de autorizații de introducere
pe piață implicat din numărul total de unități de facturare ale tuturor titularilor
de autorizații de introducere pe piață implicați în procedură.
Proporția care trebuie plătită de fiecare titular
de autorizații de introducere pe piață se calculează prin:
(i) împărțirea valorii totale a taxei între titularii
de autorizații de introducere pe piață implicați proporțional cu numărul de
unități de facturare; 
(ii) aplicarea ulterioară a reducerii prevăzute în
partea I punctul 2 din prezenta anexă și a scutirii menționate la articolul 1
alineatul (3), după caz.
4.           În cazul în care se aplică
reduceri și scutiri de taxe, remunerația raportorului se ajustează
proporțional. În cazul în care Agenția colectează ulterior întreaga sumă
aplicabilă incluzând majorarea de 10 % prevăzută la articolul 8 alineatul (5),
remunerația raportorului se ajustează proporțional.
PARTEA II
Taxa
pentru evaluarea unui studiu de siguranță postautorizare menționată la
articolul 5: sumele percepute de Agenție și nivelul remunerației
raportorilor
1.           Taxa pentru evaluarea unui
studiu de siguranță postautorizare este de 43 000 EUR. Renumerația
corespunzătoare a raportorului este de 18 200 EUR. 
2.           În conformitate cu articolul
5 alineatul (4), întreprinderile mici și mijlocii plătesc 60 % din suma
aplicabilă. 
3.           În cazul în care titularii de
autorizații de introducere pe piață realizează un studiu de siguranță
postautorizare comun menționat la articolul 5 alineatul (3), suma care trebuie
plătită de fiecare titular de autorizații de introducere pe piață este
percepută de Agenție prin împărțirea în mod egal a valorii totale a taxei între
respectivii titulari de autorizații de introducere pe piață. Dacă este cazul,
reducerea prevăzută în partea II punctul 2 din prezenta anexă sau, după
caz, scutirea menționată la articolul 1 alineatul (3) se aplică proporției
care trebuie plătită de titularul de autorizații de introducere pe piață.
4.           În cazul în care se aplică
reduceri și scutiri de taxe, remunerația raportorului se ajustează
proporțional. În cazul în care Agenția colectează ulterior întreaga sumă
aplicabilă incluzând majorarea de 10 % prevăzută la articolul 8 alineatul (5),
remunerația raportorului se ajustează proporțional.
PARTEA III
Taxa
pentru evaluarea efectuată în contextul raportărilor inițiate în urma evaluării
datelor privind farmacovigilența menționată la articolul 6: sumele percepute de
Agenție și nivelul remunerației raportorilor
1.           Taxa pentru evaluarea
procedurii menționate la articolul 6 alineatul (1) este de 168 600 EUR.
Renumerația corespunzătoare a raportorului este de 45 100 EUR.
2.           În conformitate cu articolul
6 alineatul (5), întreprinderile mici și mijlocii plătesc 60 % din suma
aplicabilă. 
3.           Pentru a calcula suma care
urmează să fie percepută de la fiecare titular de autorizații de introducere pe
piață conform articolului 6 alineatul (4), Agenția calculează proporția de
unități de facturare deținute de fiecare titular al autorizației de introducere
pe piață implicat din numărul total de unități de facturare ale tuturor titularilor
de autorizații de introducere pe piață implicați în procedură.
Suma care trebuie plătită de fiecare titular de autorizații
de introducere pe piață se calculează prin:
(i) împărțirea valorii totale a taxei între titularii
de autorizații de introducere pe piață implicați proporțional cu numărul de
unități de facturare; 
(ii) aplicarea ulterioară a reducerii prevăzute în
partea II punctul 2 din prezenta anexă și a scutirii menționate la articolul 1
alineatul (3), după caz.
În cazul în care se aplică reduceri și scutiri de
taxe, remunerația raportorului se ajustează proporțional. În cazul în care
Agenția colectează ulterior întreaga sumă aplicabilă incluzând majorarea de 10
% prevăzută la articolul 8 alineatul (5), remunerația raportorului se ajustează
proporțional.
PARTEA IV
Taxa
forfetară anuală menționată la articolul 7
1.           Taxa forfetară anuală este de
60 EUR per unitate de facturare. 
2.           În conformitate cu articolul
7 alineatul (4), întreprinderile mici și mijlocii plătesc 60 % din suma
aplicabilă. 
3.           Titularii de autorizații de
introducere pe piață pentru medicamentele menționate la articolul 7 alineatul
(5) plătesc 80% din suma aplicabilă unităților de facturare corespunzătoare
respectivelor medicamente.
PARTEA V
Informații
privind performanțele
Următoarele informații vizează fiecare an
calendaristic: 
 Numărul membrilor personalului Agenției implicați în activități de farmacovigilență conform legislației în vigoare pe parcursul perioadei de referință, specificând membrii personalului desemnați pentru activitățile corespunzătoare fiecăreia dintre taxele menționate la articolele 4‑7. 
 Numărul de ore externalizate unor terțe părți specificând activitățile vizate și costurile suportate. 
 Costurile totale aferente activităților de farmacovigilență și o defalcare a costurilor cu personalul și a celorlalte costuri aferente activităților corespunzătoare fiecăreia dintre taxele menționate la articolele 4-7. 
 Numărul procedurilor privind evaluarea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța, precum și numărul titularilor de autorizații de introducere pe piață și numărul unităților de facturare per procedură; numărul rapoartelor prezentate per procedură și numărul titularilor de autorizații de introducere pe piață care au prezentat un raport periodic actualizat comun privind siguranța. 
 Numărul procedurilor privind evaluarea studiilor de siguranță postautorizare; numărul titularilor de autorizații de introducere pe piață care au realizat astfel de studii și numărul titularilor de autorizații de introducere pe piață care au prezentat un raport comun. 
 Numărul procedurilor referitoare la raportările inițiate pe baza datelor privind farmacovigilența, precum și numărul titularilor de autorizații de introducere pe piață și numărul de unități de facturare implicate per titular de autorizații de introducere pe piață și per procedură. 
 Numărul titularilor de autorizații de introducere pe piață care au declarat că dețin statutul de întreprindere mică sau mijlocie, implicați în fiecare procedură; numărul titularilor de autorizații de introducere pe piață a căror cerere a fost respinsă. Numărul titularilor de autorizații de introducere pe piață care au declarat că dețin statutul de microîntreprindere; numărul titularilor de autorizații de introducere pe piață a căror solicitare privind scutirea de taxe a fost respinsă. 
 Numărul titularilor de autorizații de introducere pe piață pentru medicamentele menționate la articolul 7 alineatul (5) care au beneficiat de reduceri ale taxelor forfetare anuale; numărul unităților de facturare per titular de autorizații de introducere pe piață implicat. 
 Numărul facturilor trimise/taxelor anuale încasate cu privire la taxa forfetară anuală și suma medie și totală facturată titularilor de autorizații de introducere pe piață. Numărul titularilor de autorizații de introducere pe piață care au declarat că dețin statutul de întreprindere mică sau mijlocie sau de microîntreprindere pentru fiecare cerere anuală privind taxa forfetară anuală; numărul titularilor de autorizații de introducere pe piață a căror cerere a fost respinsă. 
 Atribuirea activităților de raportare și de coraportare pentru fiecare stat membru și pentru fiecare tip de procedură. 
FIȘĂ
FINANCIARĂ LEGISLATIVĂ
1.           CADRUL PROPUNERII/INIȚIATIVEI 
1.1.        Denumirea
propunerii/inițiativei
REGULAMENT AL
PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI
privind taxele
datorate Agenției Europene pentru Medicamente pentru desfășurarea de activități
de farmacovigilență cu privire la medicamentele de uz uman
1.2.        Domeniul (domeniile) de
politică în cauză în structura ABM/ABB[21]
Sănătate
publică (rubrica 3B din CFM)
1.3.        Natura propunerii/inițiativei

¨ Propunere/inițiativă care se referă la o acțiune
nouă 
¨ Propunere/inițiativă care se referă la o acțiune nouă ca urmare a
unui proiect-pilot/a unei acțiuni pregătitoare[22]
þ Propunere/inițiativă care se referă la prelungirea unei acțiuni
existente 
¨ Propunere/inițiativă care se referă la o acțiune reorientată către o
acțiune nouă 
1.4.        Obiective
1.4.1.     Obiectiv(e) strategic(e)
multianual(e) al(e) Comisiei vizat(e) de propunere/inițiativă 
Creștere eficientă
din punctul de vedere al utilizării resurselor, inteligentă și favorabilă
incluziunii.
1.4.2.     Obiectiv(e) specific(e) și
activitatea (activitățile) ABM/ABB în cauză 
Obiectivul
specific nr.
Asigurarea punerii
în aplicare corespunzătoare a măsurilor de monitorizare a medicamentelor prin
aplicarea la nivelul Uniunii a legislației Uniunii privind farmacovigilența
Activitatea
(activitățile) ABM/ABB în cauză
Sănătate
publică (rubrica 3B din CFM)
1.4.3.     Rezultatul (rezultatele) și
impactul preconizate
A se preciza
efectele pe care propunerea/inițiativa ar trebui să le aibă asupra
beneficiarilor implicați/grupurilor implicate.
Principalul
efect este introducerea de taxe care urmează să fie plătite de titularii de autorizații
de introducere pe piață de medicamente de uz uman pentru efectuarea de
activități de farmacovigilență de către Agenția Europeană pentru Medicamente
(EMA) conform legislației în vigoare, inclusiv evaluarea științifică realizată
de raportori în cadrul procedurilor de farmacovigilență de la nivelul Uniunii.
Efectul
preconizat pentru EMA este de a fi în măsură să colecteze taxe pentru a asigura
o finanțare adecvată, în vederea acoperirii costurilor estimate pentru efectuarea
activităților de farmacovigilență încredințate acesteia în temeiul legislației
din 2010 privind farmacovigilența, aplicabilă din luna iulie 2012.
Se propune
perceperea unei taxe pentru fiecare procedură de la titularii de autorizații de
introducere pe piață (TAIP) atunci când aceștia sunt implicați într-una dintre
procedurile de farmacovigilență de la nivelul Uniunii. Se propune, de asemenea,
ca tuturor titularilor de autorizații de introducere pe piață pentru
medicamente de uz uman care dețin o autorizație valabilă să li se perceapă o
taxă forfetară anuală pentru activitățile de farmacovigilență generale ale EMA,
astfel cum au fost atribuite Agenției prin legislația în vigoare privind
farmacovigilența.
Se propune ca
raportorii autorităților naționale competente să fie remunerați pentru serviciile
de evaluare pe care le prestează în cadrul procedurilor de farmacovigilență de
la nivelul Uniunii. Această remunerație, bazată pe estimări ale costurilor
medii, este inclusă în taxele propuse.
1.4.4.     Indicatori de rezultat și de
impact 
A se preciza
indicatorii care permit monitorizarea punerii în aplicare a propunerii/inițiativei.
Monitorizarea
va viza execuția bugetului anual al EMA. Raportul anual de activitate privind
performanțele EMA va oferi informații fiabile privind performanța, astfel cum
se prevede în propunerea de regulament și indicatori-cheie precum: 
–              
numărul real al procedurilor de farmacovigilență de
la nivelul Uniunii și conținutul calitativ al acestora;
–              
valoarea costurilor reale pentru fiecare tip de
procedură și pentru activitățile generale de farmacovigilență;
–              
numărul minim, maxim și mediu de autorizații de
introducere pe piață și de titulari de autorizații de introducere (TAIP) pentru
fiecare procedură, precum și alți indicatori, cum ar fi intervalele care
reprezintă un procentaj ridicat de cazuri;
–              
veniturile anuale din taxe pentru fiecare procedură
și veniturile din taxa forfetară anuală.
Pe baza
datelor privind costurile reale și veniturile din taxe, Comisia poate aprecia
dacă este necesară revizuirea taxelor având în vedere experiența dobândită.
1.5.        Motivul (motivele)
propunerii/inițiativei 
1.5.1.     Cerința (cerințele) de
îndeplinit pe termen scurt sau lung 
Noua
legislație privind farmacovigilența este deja aplicabilă și prevede ca
activitățile de farmacovigilență să fie finanțate prin taxe noi. Legislația
propusă va viza numai taxele pentru EMA (și nu taxele percepute de autoritățile
naționale competente pentru care Uniunea nu deține competența necesară). 
1.5.2.     Valoarea adăugată a implicării
Uniunii
Agenția
Europeană pentru Medicamente este o agenție descentralizată înființată prin
Regulamentul (CE) nr. 726/2004. Prin urmare, hotărârile privind finanțarea
acesteia vor fi luate la nivelul Uniunii. Numai Uniunea poate introduce aceste
taxe pentru farmacovigilență. 
1.5.3.     Învățăminte desprinse din
experiențele anterioare similare
Reacțiile
primite după consultarea publică care a avut loc în perioada cuprinsă între 18 iunie 2012
și 15 septembrie 2012 au indicat că taxele pentru farmacovigilență ar trebui să
se bazeze pe costuri și să urmeze cât mai mult posibil principiul plății pentru
servicii.
1.5.4.     Coerența și posibila sinergie
cu alte instrumente relevante
Propunerea de
regulament se va aplica în paralel cu actualul Regulament (CE) nr. 297/95 al
Consiliului privind taxele datorate Agenției Europene pentru Evaluarea
Medicamentelor. 
1.6.        Durata acțiunii și impactul
financiar al acesteia 
¨ Propunere/inițiativă pe durată
determinată 
(1)         
¨ Propunere/inițiativă în vigoare de la [ZZ/LL]AAAA până la [ZZ/LL]AAAA 
(2)         
¨ Impact financiar din AAAA până în AAAA 
þ Propunere/inițiativă pe durată
determinată
–              
Punere în aplicare cu o perioadă de creștere în
intensitate din AAAA până în AAAA,
–              
urmată de o perioadă de funcționare în regim de
croazieră.
1.7.        Modul (modurile) de
gestionare preconizat(e)[23] 
¨ Gestiune centralizată directă de către Comisie 
þ Gestiune centralizată indirectă, cu delegarea sarcinilor de execuție:
–              
¨ agențiilor executive
–              
þ organismelor instituite
de Comunități[24]
–              
¨ organismelor publice naționale/organismelor cu misiune de serviciu
public
(3)         
¨ persoanelor cărora li se încredințează executarea unor acțiuni
specifice în temeiul titlului V din Tratatul privind Uniunea Europeană,
identificate în actul de bază relevant în sensul articolului 49 din
Regulamentul financiar
¨ Gestiune partajată
cu statele membre 
¨ Gestiune descentralizată împreună cu țări terțe 
¨ Gestiune în comun cu
organizații internaționale (a se preciza)
Dacă se indică mai
multe moduri de gestionare, se furnizează detalii suplimentare în secțiunea
„Observații”.
2.           MĂSURI DE GESTIONARE 
2.1.        Dispoziții privind
monitorizarea și raportarea 
A se preciza
frecvența și condițiile aferente acestor dispoziții.
 Agenția va furniza Comisiei și consiliului de administrație de două ori pe an informații detaliate și cumulate privind performanțele și indicatori privind activitățile de farmacovigilență și taxele. 
2.2.        Sistemul de gestiune și
control 
2.2.1.     Riscul (riscurile)
identificat(e) 
 Venituri din taxe insuficiente, având în vedere dificultatea de anticipare a frecvenței reale exacte, a obiectului și a costurilor tuturor procedurilor și activităților de farmacovigilență de la nivelul Uniunii realizate într-un anumit an. 
 Colectarea incompletă a taxelor facturate. 
2.2.2.     Metoda (metodele) de control
preconizată (preconizate) 
 Monitorizarea și raportarea periodică, de la Agenție către Comisie, cu privire la nivelul performanțelor, nivelul colectării taxelor și la componentele costurilor unitare și cumulate relevante pentru estimarea nivelurilor taxelor. 
2.2.3.     Costurile și beneficiile
controalelor și rata probabilă de neconformitate
 Procedurile administrative ale Agenției vor fi stabilite astfel încât tabelele de monitorizare existente, tabelele de analiză a costurilor și sistemul bazat pe activități să furnizeze informații cu privire la defalcarea în funcție de costuri a procedurilor și activităților care vor fi finanțate din taxele stabilite prin prezentul regulament. 
2.3.        Măsuri de prevenire a
fraudelor și a neregulilor 
A se preciza
măsurile de prevenire și de protecție existente sau preconizate.
Pe lângă
aplicarea tuturor mecanismelor de control reglementar, serviciile responsabile
ale Comisiei vor elabora o strategie antifraudă, în conformitate cu strategia
antifraudă a Comisiei (SAFC) adoptată la 24 iunie 2011, pentru a se asigura că,
printre altele, controalele lor interne antifraudă sunt pe deplin aliniate cu
SAFC și că abordarea gestionării riscului de fraudă este axată pe identificarea
zonelor cu risc de fraudă și a răspunsurilor adecvate. Dacă va fi necesar, se
vor crea grupuri în rețea și instrumente informatice adecvate dedicate
analizării cazurilor de fraudă legate de finanțarea activităților de punere în
aplicare a prezentului regulament. În special, vor fi puse în aplicare o serie
de măsuri, cum ar fi: 
–              
deciziile, acordurile și contractele care rezultă
din finanțarea activităților de punere în aplicare a prezentului regulament vor
împuternici în mod expres EMA, Comisia, inclusiv OLAF, și Curtea de Conturi să
efectueze audituri, controale și inspecții la fața locului;
–              
formarea periodică privind aspectele legate de
fraudă și de nereguli este asigurată pentru întregul personal implicat în
gestionarea taxelor și a contractelor, precum și pentru auditori și controlori.
3.           IMPACTUL FINANCIAR ESTIMAT AL
PROPUNERII/INIȚIATIVEI 
3.1.        Rubrica (rubricile) din
cadrul financiar multianual și linia (liniile) bugetară (bugetare) de
cheltuieli afectată (afectate) 
–              
Linii bugetare existente 
În ordinea
rubricilor din cadrul financiar multianual și a liniilor bugetare.
 Rubrica din cadrul financiar multianual 3 || Linia bugetară || Tipul cheltuielilor || Contribuție 
 Numărul 17.0310* Subvenție pentru Agenția Europeană pentru Medicamente || Dif./nedif.[25]   || Țări AELS[26]   || Țări candidate[27]   || Țări terțe || În sensul articolului 18 alineatul (1) litera (aa) din Regulamentul financiar 
   || [XX.YY.YY.YY]   || nedif. || DA || NU || NU || NU 
*17.0312
începând cu 01/01/2014
–              
Linii bugetare noi solicitate: nu se aplică
În ordinea rubricilor din cadrul financiar multianual și
a liniilor bugetare.
 Rubrica din cadrul financiar multianual || Linia bugetară || Tipul cheltuielilor || Contribuție 
 Numărul [Rubrica………………………………… ] || Dif./nedif. || Țări AELS || Țări candidate || Țări terțe || În sensul articolului 18 alineatul (1) litera (aa) din Regulamentul financiar 
   || [XX.YY.YY.YY]   ||   || DA/NU || DA/NU || DA/NU || DA/NU 
* Subvenția anuală pentru EMA este plătită în
cadrul acestei linii bugetare. Cu toate acestea, toate activitățile de
farmacovigilență prevăzute în prezenta propunere sunt considerate a fi
finanțate din taxe. În consecință, nu este prevăzut niciun impact asupra
bugetului Uniunii.
3.2.        Impactul estimat asupra
cheltuielilor 
Această parte trebuie completată pe foaia de
calcul cu datele cu caracter administrativ privind bugetul (al doilea document
din anexa la prezenta situație financiară) care urmează să fie încărcată în
CISNET în scopul consultării interdepartamentale.
3.2.1.     Sinteza impactului estimat
asupra cheltuielilor: nu se aplică
milioane EUR (cu trei zecimale)
 Rubrica din cadrul financiar multianual: || Numărul || [Rubrica ……………...……………………………………………………………….] 
 DG: <…….> ||   ||   || Anul N[28] || Anul N+1 || Anul N+2 || Anul N+3 || A se insera numărul de ani necesar pentru a reflecta durata impactului (cf. punctului 1.6) || TOTAL 
  Credite operaționale ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Numărul liniei bugetare || Angajamente || (1) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Plăți || (2) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Numărul liniei bugetare || Angajamente || (1a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Plăți || (2a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Credite cu caracter administrativ finanțate din bugetul anumitor programe[29]   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Numărul liniei bugetare ||   || (3) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL credite pentru DG <…….> || Angajamente || =1+1a +3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Plăți || =2+2a +3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  TOTAL credite operaționale || Angajamente || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Plăți || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  TOTAL credite cu caracter administrativ finanțate din bugetul anumitor programe || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL credite în cadrul RUBRICII <….> din cadrul financiar multianual || Angajamente || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Plăți || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
În cazul în care propunerea/inițiativa afectează mai
multe rubrici:
  TOTAL credite operaționale || Angajamente || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Plăți || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  TOTAL credite cu caracter administrativ finanțate din bugetul anumitor programe || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL credite în cadrul RUBRICILOR 1-4 din cadrul financiar multianual (Valoare de referință) || Angajamente || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Plăți || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Rubrica din cadrul financiar multianual || 5 || „Cheltuieli administrative” 
milioane EUR (cu trei zecimale)
   ||   ||   || Anul N || Anul N+1 || Anul N+2 || Anul N+3 || A se insera numărul de ani necesar pentru a reflecta durata impactului (cf. punctului 1.6) || TOTAL 
 DG: <…….> || 
  Resurse umane ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Alte cheltuieli administrative ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL DG <…….> || Credite ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL credite pentru RUBRICA 5 din cadrul financiar multianual || (Total angajamente = Total plăți) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
milioane EUR (cu trei zecimale)
   ||   ||   || Anul N[30] || Anul N+1 || Anul N+2 || Anul N+3 || A se insera numărul de ani necesar pentru a reflecta durata impactului (cf. punctului 1.6) || TOTAL 
 TOTAL credite în cadrul RUBRICILOR 1-5 din cadrul financiar multianual || Angajamente ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Plăți ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.2.2.     Impactul estimat asupra
creditelor operaționale 
–              
þPropunerea/inițiativa nu implică utilizarea de credite operaționale 
–              
¨Propunerea/inițiativa implică utilizarea de credite operaționale,
conform explicațiilor de mai jos:
Credite de angajament în milioane EUR (cu trei
zecimale)
 Obiective și realizări ò ||   ||   || Anul N || Anul N+1 || Anul N+2 || Anul N+3 || A se insera numărul de ani necesar pentru a reflecta durata impactului (cf. punctului 1.6)) || TOTAL 
 REALIZĂRI 
 Tipul[31]   || Costul mediu || Numărul || Costuri || Numărul || Costuri || Numărul || Costuri || Numărul || Costuri || Numărul || Costuri || Numărul || Costuri || Numărul || Costuri || Numărul total || Costuri totale 
 OBIECTIVUL SPECIFIC NR. 1[32]… ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Realizare ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Realizare ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Realizare ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Subtotal pentru obiectivul specific nr. 1 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 OBIECTIVUL SPECIFIC NR. 2... ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - Realizare ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Subtotal pentru obiectivul specific nr. 2 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 COSTURI TOTALE ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.2.3.     Impactul estimat asupra
creditelor cu caracter administrativ 
3.2.3.1.  Sinteză 
–              
þPropunerea/inițiativa nu implică utilizarea de credite administrative 
–              
¨Propunerea/inițiativa implică utilizarea de credite administrative,
conform explicațiilor de mai jos:
milioane EUR (cu trei
zecimale)
   || Anul N[33]   || Anul N+1 || Anul N+2 || Anul N+3 || A se insera numărul de ani necesar pentru a reflecta durata impactului (cf. punctului 1.6) || TOTAL 
 RUBRICA 5 din cadrul financiar multianual ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Resurse umane ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Alte cheltuieli administrative ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Subtotal RUBRICA 5 din cadrul financiar multianual ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 În afara RUBRICII 5[34] din cadrul financiar multianual   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Resurse umane ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Alte cheltuieli administrative ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Subtotal în afara RUBRICII 5 din cadrul financiar multianual ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Necesarul de credite
administrative va fi acoperit de creditele DG-ului în cauză alocate deja
gestionării acțiunii și/sau realocate intern în cadrul DG-ului, completate,
după caz, prin resurse suplimentare ce ar putea fi alocate DG-ului care
gestionează acțiunea în cadrul procedurii de alocare anuală și în lumina
constrângerilor bugetare.
3.2.3.2.   Nevoile estimate de resurse
umane: nu se aplică
–              
¨Propunerea/inițiativa nu implică utilizarea de resurse umane. 
–              
¨Propunerea/inițiativa implică utilizarea de resurse umane, conform
explicațiilor de mai jos:
Estimarea trebuie exprimată în unități
echivalente normă întreagă
   || Anul N || Anul N+1 || Anul N+2 || Anul N+3 || A se insera numărul de ani necesar pentru a reflecta durata impactului (cf. punctului 1.6) 
  Posturi din schema de personal (posturi de funcționari și de agenți temporari) || 
 XX 01 01 01 (la sediu și în birourile de reprezentare ale Comisiei) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 01 02 (în delegații) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 01 (cercetare indirectă) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 01 (cercetare directă) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Personal extern (în echivalent normă întreagă: ENI)[35]   || 
 XX 01 02 01 (AC, INT, END din „pachetul global”) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 02 02 (AC, INT, JED, AL și END în delegații) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 04 yy[36]   || - la sediul central   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - în delegații ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 02 (AC, INT, END în cadrul cercetării indirecte)   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 02 (AC, INT, END în cadrul cercetării directe) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Alte linii bugetare (a se preciza) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
XX este domeniul de politică sau titlul din buget
în cauză.
Necesarul de resurse
umane va fi acoperit de efectivele de personal ale DG-ului în cauză alocate
deja gestionării acțiunii și/sau realocate intern în cadrul DG-ului,
completate, după caz, prin resurse suplimentare ce ar putea fi alocate DG-ului
care gestionează acțiunea în cadrul procedurii de alocare anuală și în lumina
constrângerilor bugetare.
Descrierea sarcinilor
care trebuie efectuate:
 Funcționari și agenți temporari ||   
 Personal extern ||   
3.2.4.     Compatibilitatea cu cadrul
financiar multianual actual 
–              
þPropunerea/inițiativa este compatibilă cu cadrul financiar multianual
existent.
–              
¨Propunerea/inițiativa necesită o reprogramare a rubricii
corespunzătoare din cadrul financiar multianual.
A se explica reprogramarea necesară, precizându-se
liniile bugetare în cauză și sumele aferente.
[…]
–              
¨Propunerea/inițiativa necesită recurgerea la instrumentul de
flexibilitate sau revizuirea cadrului financiar multianual[37].
A se explica necesitatea efectuării acestei acțiuni,
precizând rubricile și liniile bugetare în cauză, precum și sumele aferente.
[…]
3.2.5.     Participarea terilor la
finanțare 
–              
þ Propunerea/inițiativa nu prevede cofinanțare din partea terților. 
–              
¨ Propunerea/inițiativa prevede cofinanțare, estimată în cele ce
urmează:
Credite în milioane EUR (cu trei zecimale)
   || Anul N || Anul N+1 || Anul N+2 || Anul N+3 || A se insera numărul de ani necesar pentru a reflecta durata impactului (cf. punctului 1.6) || Total 
 A se specifica organismul de cofinanțare ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL credite cofinanțate ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
3.3.        Impactul estimat asupra
veniturilor 
–              
þ Propunerea/inițiativa nu are impact financiar asupra veniturilor.
–              
¨ Propunerea/inițiativa are următorul impact financiar:
–              
¨ asupra resurselor proprii 
–              
¨ asupra diverselor venituri 
milioane EUR (cu trei zecimale)
 Linia bugetară pentru venituri: || Credite disponibile pentru exercițiul bugetar în curs || Impactul propunerii/inițiativei[38]   
 Anul N || Anul N+1 || Anul N+2 || Anul N+3 || A se insera numărul de ani necesar pentru a reflecta durata impactului (cf. punctului 1.6) 
 Articolul …………. ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
Pentru diversele
venituri alocate, a se preciza linia bugetară (liniile bugetare) de cheltuieli
afectată (afectate).
[…]
A se preciza metoda
de calcul a impactului asupra veniturilor.
[…]
ANEXĂ: DETALII PRIVIND CALCULELE
Observații generale
Se propune ca toate costurile aferente
activităților de farmacovigilență de la nivelul Uniunii conform legislației
aplicabile să fie compensate prin taxe. Estimările și calculele costurilor din
prezenta anexă se bazează pe acest principiu și, prin urmare, nu se
preconizează ca măsurile propuse să aibă un impact asupra bugetului Uniunii.
Estimările costurilor includ costurile
aferente activităților Agenției și costurile aferente activităților de evaluare
ale raportorilor. Sumele care vor fi reținute de Agenție și, respectiv, plătite
raportorilor după realizarea evaluării sunt estimate în consecință.
Sumele care sunt propuse pentru remunerarea
raportorilor se bazează pe costul mediu estimat al activităților de evaluare în
contextul procedurilor de farmacovigilență ale Uniunii.
Tabelul cu costuri furnizează patru rubrici de
cost generale:
(1)          Evaluarea rapoartelor
periodice actualizate privind siguranța (costuri procedurale pentru Agenție și
pentru raportorii statelor membre)
(2)          Evaluarea studiilor de
siguranță postautorizare (costuri procedurale pentru Agenție și pentru
raportorii statelor membre)
(3)          Raportare (de siguranță) referitoare
la farmacovigilență (costuri procedurale pentru Agenție și pentru raportorii
statelor membre)
(4)          Alte costuri: costuri
neprocedurale, suportate numai de Agenție. Această rubrică include sisteme TIC (de
exemplu, baza de date Eudravigilance, repertoriul rapoartelor periodice
actualizate privind siguranța), monitorizarea literaturii de specialitate,
gestionarea RAM („reacție adversă la un medicament”: rapoarte privind efectele
adverse ale medicamentelor) și detectarea semnalelor și gestionarea riscurilor,
în sfera de responsabilități ale Agenției.
Se prevede remunerarea raportorilor statelor
membre pentru activitățile desfășurate cu privire la rubricile (1), (2) și (3),
și anume pentru cele trei proceduri de farmacovigilență de la nivelul Uniunii.
Aceste trei proceduri vor genera taxe bazate pe proceduri, calculate pe baza
unei estimări a costurilor aferente activităților Agenției și ale raportorilor.
În ceea ce privește costurile EMA precizate la
rubrica „Altele”, se propune compensarea respectivelor costuri printr-o taxă
forfetară anuală care urmează să fie percepută de la titularii de autorizații
de introducere pe piață înregistrați de Agenție pe baza listei menționate la
articolul 57 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, utilizând
unitățile de facturare definite în propunerea de regulament. Estimările
costurilor precizate în această rubrică (4) includ numai costurile Agenției, în
timp ce statele membre pot continua să perceapă taxe naționale pentru a acoperi
costurile la nivel național.
Evaluarea rapoartelor periodice
actualizate privind siguranța
Numărul estimat de proceduri de evaluare a
rapoartelor periodice actualizate privind siguranța preconizat de către Agenție
este de 600 pe an. Costul total estimat aferent respectivelor evaluări este de
11,3 milioane EUR pe an (costurile Agenției fiind de 3,4 milioane EUR, iar
remunerația raportorilor fiind de 7,9 milioane EUR). Costul mediu pe care se
bazează taxa pentru procedura propusă este de 19 500 EUR pentru fiecare
procedură[39].
Partea medie a costului pe care se bazează remunerația raportorilor propuși
este de 13 100 EUR pentru fiecare procedură.
Evaluarea studiilor de siguranță
postautorizare
Numărul estimat de evaluări ale studiilor de
siguranță postautorizare preconizat de către Agenție este de 35 pe an. Costul
total estimat aferent respectivelor evaluări este de 1,5 milioane EUR pe
an (costurile Agenției fiind de 0,9 milioane EUR, iar remunerația raportorilor
fiind de 0,6 milioane EUR). Costul mediu pe care se bazează taxa pentru
procedura propusă este de 43 000 EUR pentru fiecare procedură. Partea medie a
costului pe care se bazează remunerația raportorilor propuși este de 18 200 EUR
pentru fiecare procedură. 
Evaluarea raportărilor referitoare la
farmacovigilență
Numărul estimat de evaluări ale raportărilor
referitoare la farmacovigilență preconizat de către Agenție este de 40 pe an.
Costul total estimat aferent respectivelor evaluări este de 6,7 milioane EUR
pe an (costurile Agenției fiind de 4,9 milioane EUR, iar remunerația
raportorilor fiind de 1,8 milioane EUR). Costul mediu pe care se bazează taxa
pentru procedura propusă este de 168 600 EUR pentru fiecare procedură. Partea
medie a costului pe care se bazează remunerația raportorilor propuși este de 45
100 EUR pentru fiecare procedură.
Mecanismul de percepere a taxei pentru
procedurile privind rapoartele periodice actualizate privind siguranța,
studiile de siguranță postautorizare și raportările referitoare la
farmacovigilență
Pentru procedurile privind raportările
referitoare la farmacovigilență și rapoartele periodice actualizate privind
siguranța, taxa va fi împărțită între titularii de autorizații de introducere
pe piață implicați în procedură prin perceperea de la aceștia a unei taxe
proporționale cu numărul corespunzător de autorizații de introducere pe piață (unități
de facturare) deținute de fiecare titular de autorizații de introducere pe
piață. Pentru procedurile privind studiile de siguranță postautorizare, se
propune ca taxa să fie împărțită între toți titularii de autorizații de
introducere pe piață care au obligația de a elabora studiul, prin perceperea
unor părți egale de la fiecare titular de autorizații de introducere pe piață.
O împărțire ulterioară a costurilor poate avea loc între titularii de autorizații
de introducere pe piață care au participat la studiu.
În plus, suma percepută de la titularii de autorizații
de introducere pe piață care sunt întreprinderi mici și mijlocii va fi redusă
la 60 %, iar de la titularii de autorizații de introducere pe piață care sunt
microîntreprinderi nu se va percepe nicio taxă.
Mecanismul de remunerare a raportorilor 
Remunerația raportorilor este incusă în
calculul taxei pentru fiecare procedură de farmacovigilență de la nivelul
Uniunii. Remunerația completă a raportorului se bazează pe costul mediu estimat
pentru fiecare procedură. Remunerația raportorului aplicabilă urmează același
model ca și venitul efectiv obținut din taxe pentru fiecare procedură, respectiv
o scădere a venitului provenind din taxe generează o remunerație a raportorului
redusă proporțional.
Alte activități de farmacovigilență ale
Agenției
Această rubrică cu estimările de costuri ale
Agenției este luată în considerare pentru calcularea taxei forfetare anuale
percepută tuturor titularilor de autorizații de introducere pe piață pentru autorizațiile
de introducere pe piață pe care le dețin [unități de facturare, înregistrate de
Agenție pe baza listei prevăzute la articolul 57 alineatul (2) din Regulamentul
(CE) nr. 726/2004]. Autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele
autorizate la nivel central nu fac obiectul acestei taxe, deoarece pentru
acestea se percepe deja o taxă anuală în conformitate cu Regulamentul (CE) nr.
297/95 al Consiliului, care este prevăzută să acopere activitățile de
farmacovigilență nelegate de procedurile referitoare la respectivele
medicamente.
Costul total estimat al Agenției conform
acestei rubrici este de 19,1 milioane EUR. Calculele efectuate în evaluarea
impactului pe baza acestei cifre au condus la o sumă propusă pentru întreaga
taxă forfetară de 60 EUR pentru fiecare autorizație de introducere pe piață, care
ar trebui calculată într-un mod coerent pentru toți titularii de autorizații de
introducere pe piață pe baza unităților de facturare. Se propune ca titularii
de autorizații de introducere pe piață care sunt întreprinderi mici și mijlocii
să plătească 60 % din taxa totală și ca microîntreprinderile să fie scutite de
plata taxei forfetare anuale. În plus, se propune o reducere a taxei de 20 %
pentru titularii de autorizații de introducere pe piață în ceea ce privește
medicamentele menționate la articolul 10 alineatul (1) și la articolul 10a din
Directiva 2001/83/CE, precum și pentru medicamentele pe bază de plante și
pentru medicamentele homeopatice autorizate. 
Tabele cu estimări ale volumului de muncă și ale
costurilor
Tabel rezumativ cu estimările costurilor generale
 Activități || EMA || Raportori/autoritate națională competentă || Total 
 Proceduri de farmacovigilență la nivelul Uniunii 
 Evaluarea PSUR || 3 435 671 EUR || 7 857 374 EUR || 11 293 045 EUR 
 Evaluarea PASS || 866 456 EUR || 636 778 EUR || 1 503 234 EUR 
 Evaluarea raportărilor referitoare la farmacovigilență || 4 887 616 EUR || 1 803 405 EUR || 6 691 021 EUR 
 Subtotal proceduri || 9 189 743 EUR || 10 297 557 EUR || 19 487 300 EUR 
 Alte activități de farmacovigilență ale EMA 
 Altele || 18 825 914 EUR || 232 606 EUR || 19 058 520 EUR 
 Total general || 28 015 657 EUR || 10 530 163 EUR || 38 545 820 EUR 
1. Evaluarea rapoartelor periodice actualizate privind
siguranța
 Activități || EMA || Raportori/autoritate națională competentă || Costuri totale 
   ||   ||   ||   ||   || Nr. de ore necesare || Salariu/tarif orar || Frecvență pe an || Total EMA || Nr. de ore necesare || Salariu/tarif orar || Frecvență pe an || Total raportori 
 Evaluarea PSUR || 1 ||   ||   || Elaborarea unei liste cu datele de depunere armonizate pentru substanțele active selectate || 53,75 || 124,1 || 2 || 13 341 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 2 ||   ||   || Pregătirea consultanței PRAC (Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență) și a unei liste actualizate a datelor de referință pentru Uniune ca urmare a cererilor de modificare din partea titularilor de autorizații de introducere pe piață || 21,5 || 124,1 || 10 || 26 682 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 3 ||   ||   || Validarea PSUR, pregătirea datelor pentru raportor provenite din baza de date Eudravigilance și din alte surse || 11,9 || 124,1 || 600 || 886 074 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 5,1 || 79,5 || 600 || 243 270 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 4 ||   ||   || Pregătirea rezultatelor PRAC, ale CHMP (Comitetul pentru medicamente de uz uman) sau ale CMDh (grupul de coordonare) || 21,2 || 124,1 || 600 || 1 578 552 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 9,1 || 79,5 || 600 || 434 070 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 5 ||   ||   || Timpul personalului PRAC în raport cu PSUR || 81 || 124,1 || 11 || 110 573 EUR || 194 || 109 || 11 || 232 606 EUR ||   
 81 || 79,5 || 11 || 70 835 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 6 ||   ||   || Timpul personalului CHMP/CMDh în raport cu PSUR || 27 || 124,1 || 11 || 36 858 EUR || 32 || 109 || 11 || 38 368 EUR ||   
 40,5 || 79,5 || 11 || 35 417 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
   || 6a ||   ||   || Evaluarea/analiza cererilor PSUR ||   ||   ||   ||   || 116 || 109 || 600 || 7 586 400 EUR ||   
   ||   ||   ||   ||  Subtotal PSUR ||   ||   ||   || 3 435 671 EUR ||   ||   ||   || 7 857 374 EUR || 11 293 045 EUR 
   ||   ||   ||   || Media per procedură ||   ||   ||   || 5 726 EUR ||   ||   ||   || 13 096 EUR || 18 822 EUR 
2. Evaluarea studiilor de siguranță postautorizare
 Activități || EMA || Raportori/autoritate națională competentă || Costuri totale 
   ||   ||   ||   ||   || Nr. de ore necesare || Salariu/tarif orar || Frecvență pe an || Total EMA || Nr. de ore necesare || Salariu/tarif orar || Frecvență pe an || Total raportori 
 Evaluarea PASS || 7 ||   || Protocol PASS || Pregătirea cererii, inclusiv a întrebărilor științifice și a ședinței anterioare depunerii || 25 || 124,1 || 35 || 108 588 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 8 ||   || Rezumat al protocolului și al documentelor privind rezultatele pentru PRAC || 42,5 || 124,1 || 35 || 184 599 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 9 ||   || Rezumat al modificărilor aduse protocolului și al documentelor privind rezultatele pentru PRAC || 27,5 || 124,1 || 35 || 119 446 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 10 ||   ||   || Rezumat al raportului privind studiul și rezultatele documentelor raportului pentru PRAC și CHMP/CMDh || 60 || 124,1 || 35 || 260 610 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 11 ||   ||   || Timpul personalului PRAC în raport cu PASS || 54 || 124,1 || 11 || 73 715 EUR || 130 || 109 || 11 || 155 870 EUR ||   
 54 || 79,5 || 11 || 47 223 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 12 ||   ||   || Timpul personalului CHMP/CMDh în raport cu PASS || 27 || 124,1 || 11 || 36 858 EUR || 32 || 109 || 11 || 38 368 EUR ||   
 40,5 || 79,5 || 11 || 35 417 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
   || 12a ||   ||   || Evaluarea/analiza cererilor PASS ||   ||   ||   ||   || 116 || 109 || 35 || 442 540 EUR ||   
   ||   ||   ||   || Subtotal PASS ||   ||   ||   || 866 456 EUR ||   ||   ||   || 636 778 EUR || 1 503 234 EUR 
   ||   ||   ||   || Media per procedură ||   ||   ||   || 24 756 EUR ||   ||   ||   || 18 194 EUR || 42 950 EUR 
3. Evaluarea raportărilor referitoare la
farmacovigilență
 Activități || EMA || Raportori/autoritate națională competentă || Costuri totale 
   ||   ||   ||   ||   || Nr. de ore necesare || Salariu/tarif orar || Frecvență pe an || Total EMA || Nr. de ore necesare || Salariu/tarif orar || Frecvență pe an || Total raportori 
 Raportări referitoare la farmacovigilență || 13 ||   || Inițiere ||  Pregătirea procedurii incluzând obiectul procedurii, identificarea medicamentelor implicate, lista cu întrebări, analize ale datelor interne || 73,8 || 124,1 || 40 || 366 343 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 73,8 || 79,5 || 40 || 234 684 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 14 ||   || Evaluare || Pregătirea documentelor cu rezultate pentru PRAC și CHMP/CMDh (măsuri temporare, lista problemelor de rezolvat, recomandări, opinii), analize ale datelor interne, organizarea de explicații orale, reuniuni cu experți/grupuri de consultanți științifici și ședințe publice || 300 || 124,1 || 40 || 1 489 200 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 300 || 79,5 || 40 || 954 000 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 15 ||   || Postevaluare || Pregătirea și publicarea de informații pe un portal web, comunicare, traduceri, acces la cererile de documente și reexaminări, după caz || 193,75 || 124,1 || 40 || 961 775 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 193,75 || 79,5 || 40 || 616 125 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 16 ||   ||   || Timpul personalului PRAC în raport cu raportările || 54 || 124,1 || 11 || 73 715 EUR || 130 || 109 || 11 || 155 870 EUR ||   
 54 || 79,5 || 11 || 47 223 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 17 ||   ||   || Timpul personalului CHMP/CMDh în raport cu raportările || 54 || 124,1 || 11 || 73 715 EUR || 65 || 109 || 11 || 77 935 EUR ||   
 81 || 79,5 || 11 || 70 835 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
   || 17a ||   ||   || Evaluare/analiză în cadrul raportărilor referitoare la farmacovigilență ||   ||   ||   ||   || 360 || 109 || 40 || 1 569 600 EUR ||   
   ||   ||   ||   || Subtotal raportări referitoare la farmacovigilență ||   ||   ||   || 4 887 616 EUR ||   ||   ||   || 1 803 405 EUR || 6 691 021 EUR 
4. Alte costuri
ale Agenției privind farmacovigilența
 Activități || EMA || Raportori/autoritate națională competentă || Costuri totale 
   ||   ||   ||   ||   || Nr. de ore necesare || Salariu/tarif orar || Frecvență pe an || Total EMA || Nr. de ore necesare || Salariu/tarif orar || Frecvență pe an || Total raportori 
   || 18 || Monitorizarea literaturii de specialitate || Monitorizarea literaturii de specialitate externalizate și introducerea de date în Eudravigilance || 8153 || 124,1 || 1 || 1 011 787 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
   || 19 || Controlul calității activităților externalizate și a datelor introduse || 4455 || 124,1 || 1 || 552 866 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   || TIC ||   || Dezvoltare informatică și întreținerea software-ului ||   ||   ||   || 4 882 643 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   || Întreținerea infrastructurii informatice ||   ||   ||   || 2 061 636 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
   || 22 || Detectarea semnalelor + gestionarea reacțiilor adverse la medicamente + gestionarea riscurilor ||   || Validarea științifică a datelor privind medicamentele și substanțele furnizate de titularii de autorizații de introducere pe piață (externalizate) || 22390 || 124,1 || 1 || 2 778 599 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 Altele || 23 ||   || Validarea clinică a semnalelor, gestionarea semnalelor de către personalul științific și furnizarea unei analize din baza de date Eudravigilance și din alte surse de date la cererea statului membru || 10 197 || 124,1 || 1 || 1 265 455 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
   || 2 499 || 79,5 || 1 ||  198 670 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 24 ||   || Gestionarea planurilor de gestionare a riscurilor, inclusiv asistență procedurală prin PRAC, monitorizarea rezultatelor măsurilor de minimizare a riscurilor și pregătirea documentelor destinate publicării pentru medicamentele autorizate conform procedurii centralizate și pentru cele autorizate conform procedurii naționale, la cererea unui stat membru. || 17820 || 124,1 || 1 || 2 211 462 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
   || 6534 || 79,5 || 1 || 519 453 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 25 ||   || Monitorizarea eficacității măsurilor de sănătate publică (de exemplu, sisteme de gestionare a riscurilor, prin studii externalizate ale rezultatelor acestora, utilizând baze de date longitudinale cu pacienți). || 7643 || 124,1 || 1 || 948 496 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 26 ||   || Coordonarea inspecțiilor de farmacovigilență, colectarea de informații privind neconformitatea și monitorizare || 6534 || 124,1 || 1 || 810 869 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
   || 3861 || 79,5 || 1 || 306 950 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 27 ||   || Traduceri ale materialelor de comunicare și a datelor primite de la public privind raportările || 3370 || 124,1 || 1 || 418 217 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 28 ||   ||   || Timpul personalului PRAC (rămas) || 891 || 124,1 || 1 || 110 573 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   || 891 || 79,5 || 1 || 70 835 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
 29 ||   ||   || Costurile reuniunilor PRAC ||   ||   ||   || 564 503 EUR || 194 || 109 || 11 || 232 606 EUR* ||   
 30 ||   ||   || Costurile reuniunilor CHMP ||   ||   ||   || 112 901 EUR ||   ||   ||   ||   ||   
   ||   ||   ||   || Subtotal altele ||   ||   ||   || 18 825 914 EUR ||   ||   ||   || 232 606 EUR || 19 058 520 EUR 
*rambursare către
membrii PRAC
Estimare a impactului general al propunerii
legislative asupra bugetului Agenției
   || Anul 2014* || Anul 2015 || Anul 2016 || Anul 2017 || Anul 2018 || Anul 2019 || Anul 2020 
 ENI ** || 0 || 38 || 38 || 38 || 38 || 38 || 38 
 Salarii anuale** || 0 EUR || 5 108 855 EUR || 5 108 855 EUR || 5 108 855 EUR || 5 108 855 EUR || 5 108 855 EUR || 5 108 855 EUR 
 Costurile anuale, altele decât cele cu personalul || 11 277 314 EUR || 22 906 802 EUR || 22 906 802 EUR || 22 906 802 EUR || 22 906 802 EUR || 22 906 802 EUR || 22 906 802 EUR 
 Remunerația raportorilor || 5 265 082 EUR || 10 530 163 EUR || 10 530 163 EUR || 10 530 163 EUR || 10 530 163 EUR || 10 530 163 EUR || 10 530 163 EUR 
 Costuri totale || 16 542 396 EUR || 38 545 820 EUR || 38 545 820 EUR || 38 545 820 EUR || 38 545 820 EUR || 38 545 820 EUR || 38 545 820 EUR 
 Venituri din taxe privind farmacovigilența || 16 542 396 EUR || 38 545 820 EUR || 38 545 820 EUR || 38 545 820 EUR || 38 545 820 EUR || 38 545 820 EUR || 38 545 820 EUR 
 Sold || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 
*pornind de la ipoteza
că regulamentul devine aplicabil în vara anului 2014
**în plus față de
cele 23 ENI conform situației financiare din propunerea legislativă din 2008, 
COM(2008) 664 final
Distribuția în
funcție de clasă este următoare:
 Posturi || 2015 || 2016 || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 
 AD12 || 1 || 1 || 1 || 1 || 1 || 1 
 AD9 || 4 || 4 || 4 || 4 || 4 || 4 
 AD8 || 9 || 9 || 9 || 9 || 9 || 9 
 AD6 || 13 || 13 || 13 || 13 || 13 || 13 
 Total AD || 27 || 27 || 27 || 27 || 27 || 27 
 AST3 || 7 || 7 || 7 || 7 || 7 || 7 
 AST1 || 4 || 4 || 4 || 4 || 4 || 4 
 Total AST || 11 || 11 || 11 || 11 || 11 || 11 
 Total poziții || 38 || 38 || 38 || 38 || 38 || 38 
Necesarul de resurse
umane ar putea fi acoperit de efectivele de personal relocat intern în cadrul
Agenției sau de personal suplimentar cu condiția strictă să fie suficiente posturi
disponibile în contextul exercițiului de revizuire generală a fișelor
financiare legislative și a procedurii de alocare anuală pentru agenții, în
lumina constrângerilor bugetare aplicabile tuturor organismelor UE.
Datele Agenției utilizate pentru calcularea costurilor
 1. Zile de lucru productive/an || 2012 || 2016 
   || 198 || 199 
 2. Ore de lucru standard/an || 2012 || 2016 
 Ore de lucru standard/zi || 8 * || 8 * 
 x număr de zile productive/an || 198 || 199 
 Numărul total de ore productive/an || 1 584 || 1 592 
 3. Costurile medii cu personalul || 2012 || 2016 
 Elemente ale salariului mediu AD || 138 579 || 142 655 
 Cheltuieli generale (costuri nesalariale, clădire, echipamente, asistență și gestionare) || 57 991 || 51 638 
 Costurile totale cu personalul AD || 196 570 || 194 293 
 Elemente ale salariului mediu AST || 75 043 || 77 250 
 Cheltuieli generale (costuri nesalariale, clădire, echipamente, asistență și gestionare) || 50 920 || 44 456 
 Costurile totale cu personalul AST || 125 963 || 121 706 
 Salariu mediu Agenți contractuali || 48 538 || 53 360 
 Cheltuieli generale (costuri nesalariale, clădire, echipamente, asistență și gestionare) || 47 970 || 41 833 
 Total costuri cu personalul Agenți contractuali || 96 508 || 95 193 
   ||   ||   
 Observații: || 2012 || 2016 
 Sporul de salariu admis (inclusiv rata de schimb) || 148 || 130 
 Inclusiv contribuția angajatorilor la fondul de pensii || nu || da 
Sursă: EMA
*Pentru toate
calculele se aplică o săptămână de lucru de 40 de ore.
[1]               JO L 136, 30.4.2004.
[2]               JO L 311, 28.11.2001.
[3]               Regulamentul (UE) nr. 1235/2010 al Parlamentului European
și al Consiliului privind modificarea, în ceea ce privește farmacovigilența
medicamentelor de uz uman, a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 și Directiva
2010/84/UE a Parlamentului European și a Consiliului de modificare, în ceea ce
privește farmacovigilența, a Directivei 2001/83/CE, JO L 348, 31.12.2010.
[4]               Directiva 2012/26/UE, JO L 299, 27.10.2012 și
Regulamentul (UE) nr. 1027/2012, JO L 316, 14.11.2012.
[5]               Raportul privind conturile anuale ale Agenției Europene
pentru Medicamente pentru exercițiul financiar 2011, însoțit de
răspunsurile Agenției (2012/C 388/20), JO C 388/116, 15.12.2012.
[6]               Rezoluția Parlamentului European din 23 octombrie 2012
conținând observațiile care fac parte integrantă din decizia privind
descărcarea de gestiune pentru execuția bugetului Agenției Europene pentru
Medicamente aferent exercițiului financiar 2010, JO L 350, 20/12/2012, p. 0082 –
0087.
[7]               Înregistrați în baza de date prevăzută la articolul 57
alineatul (1) litera (l) din regulament.
[8]               JO L 35, 15.2.1995, p. 1.
[9]               JO C […], […], p. […].
[10]             JO C […], […], p. […].
[11]             JO L 136, 30.4.2004, p. 1.
[12]             JO L 311, 28.11.2001, p. 67.
[13]             JO L 348, 31.12.2010, p. 74.
[14]             JO L 348, 31.12.2010, p. 1.
[15]             JO L 299, 27.10.2012, p. 1.
[16]             JO L 316, 14.11.2012, p. 38.
[17]             JO L 35, 15.2.1995, p. 1.
[18]             JO L 124, 20.5.2003, p.36.
[19]             JO L 257, 27.10.1995, p. 1. 
[20]             JO L 35, 15.2.1995, p. 1.
[*]            Data intrării în vigoare a actului
legislativ de bază sau orice altă dată stabilită de legislator. [A se adapta
de către legislator].
[21]             ABM: Gestionarea pe activități – ABB: Stabilirea bugetului
pe activități.
[22]             Menționată la articolul 49 alineatul (6) litera (a) sau
(b) din Regulamentul financiar.
[23]             Detalii privind modurile de gestionare și trimiterile la
Regulamentul financiar pot fi găsite pe site-ul BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html
[24]             Menționate la articolul 185 din Regulamentul
financiar.
[25]             Dif. = Credite diferențiate / nedif. = Credite
nediferențiate.
[26]             AELS: Asociația Europeană a Liberului Schimb.
[27]             Țări candidate și, dacă este cazul, țări potențial
candidate din Balcanii de Vest.
[28]             Anul N este anul în care începe punerea în aplicare a
propunerii/inițiativei.
[29]             Asistența tehnică și/sau administrativă și cheltuielile
aferente punerii în aplicare a programelor și/sau acțiunilor UE (fostele linii
„BA”), cercetare indirectă, cercetare directă.
[30]             Anul N este anul în care începe punerea în aplicare a
propunerii/inițiativei.
[31]             Realizările se referă la produsele și serviciile care vor
fi furnizate (de ex.: numărul de schimburi de studenți finanțate, numărul de km
de drumuri construiți etc.).
[32]             Descris la punctul 1.4.2. „Obiectiv (obiective) specific(e)…”.
[33]             Anul N este anul în care începe punerea în aplicare a
propunerii/inițiativei.
[34]             Asistența tehnică și/sau administrativă și cheltuielile
aferente punerii în aplicare a programelor și/sau acțiunilor UE (fostele linii
„BA”), cercetare indirectă, cercetare directă.
[35]             AC= Agent contractual; AL = agent local; END= expert
național detașat; INT = personal interimar („Intérimaire”); JED = „Jeune Expert
en Délégation” (expert tânăr în delegații).
[36]             Sub-plafonul pentru personalul extern acoperit prin
credite operaționale (fostele linii „BA”).
[37]             A se vedea punctele 19 și 24 din Acordul interinstituțional.
[38]             În ceea ce privește resursele proprii tradiționale (taxe
vamale, cotizații pentru zahăr), sumele indicate trebuie să fie nete, și anume
brute după deducerea de 25 % pentru costurile de colectare.
[39]             Sumele care sunt utilizate pentru nivelurile taxelor și
remunerația raportorilor au fost rotunjite până la cea mai apropiată sută de
euro. Sunt incluse și costurile administrative.