CELEX: 32017R0843
Language: hu
Date: 2017-05-17 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2017/843 végrehajtási rendelete (2017. május 17.) a Beauveria bassiana NPP111B005 törzs hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyásáról, valamint az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg. )

18.5.2017   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 125/21
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2017/843 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
   (2017. május 17.)
   a Beauveria bassiana NPP111B005 törzs hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyásáról, valamint az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK (1) tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre és különösen annak 13. cikke (2) bekezdésére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               Az 1107/2009/EK rendelet 7. cikke (1) bekezdésének megfelelően Franciaországhoz 2012. november 6-án kérelem érkezett az Arysta Lifescience S.A.S.-tól a Beauveria bassiana NPP111B005 törzs hatóanyagként való jóváhagyására vonatkozóan. Az említett rendelet 9. cikke (3) bekezdésének megfelelően Franciaország mint referens tagállam 2013. február 5-én értesítette a kérelmezőt, a többi tagállamot, a Bizottságot és az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot (a továbbiakban: Hatóság) a kérelem elfogadhatóságáról.
            
         
               (2)
            
            
               A referens tagállam 2014. október 7-én értékelőjelentés-tervezetet nyújtott be a Bizottsághoz, amelyről a Hatóságnak is küldött másolatot; e tervezetben azt vizsgálta, hogy a hatóanyag várhatóan megfelel-e az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében meghatározott jóváhagyási kritériumoknak.
            
         
               (3)
            
            
               A Hatóság eleget tett az 1107/2009/EK rendelet 12. cikkének (1) bekezdésében foglaltaknak. Az 1107/2009/EK rendelet 12. cikkének (3) bekezdése értelmében a Hatóság felkérte a kérelmezőt, hogy nyújtson be kiegészítő információkat a tagállamoknak, a Bizottságnak és a Hatóságnak. A referens tagállam a kiegészítő információkról készített értékelést aktualizált értékelőjelentés-tervezet formájában nyújtotta be a Hatósághoz 2015. július 3-án.
            
         
               (4)
            
            
               2015. október 6-án a Hatóság közölte a kérelmezővel, a tagállamokkal és a Bizottsággal arra vonatkozó következtetését (2), hogy a Beauveria bassiana NPP111B005 törzs hatóanyag várhatóan megfelel-e az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében meghatározott jóváhagyási kritériumoknak. A Hatóság nyilvánosságra hozta következtetéseit.
            
         
               (5)
            
            
               A Bizottság 2016. március 8-án a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottsága elé terjesztette a Beauveria bassiana NPP111B005 törzsre vonatkozó felülvizsgálati jelentést és a Beauveria bassiana NPP111B005 törzs jóváhagyásáról szóló rendelettervezetet.
            
         
               (6)
            
            
               A kérelmező lehetőséget kapott arra, hogy a felülvizsgálati jelentéssel kapcsolatban észrevételeket tegyen.
            
         
               (7)
            
            
               Legalább egy, a hatóanyagot tartalmazó növényvédő szer egy vagy több reprezentatív használata és különösen azoknak a felhasználásoknak a tekintetében, amelyeket megvizsgáltak és a felülvizsgálati jelentésben részletesen ismertettek, megállapítást nyert, hogy az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében előírt jóváhagyási kritériumok teljesülnek. Következésképpen a Beauveria bassiana NPP111B005 törzs jóváhagyása indokolt.
            
         
               (8)
            
            
               Az 1107/2009/EK rendelet 13. cikke (2) bekezdésének a rendelet 6. cikkével összefüggésben értelmezett rendelkezései alapján, valamint a jelenlegi tudományos és műszaki ismeretek fényében azonban a jóváhagyás feltételeit bizonyos feltételekkel és korlátozásokkal ki kell egészíteni.
            
         
               (9)
            
            
               Az 1107/2009/EK rendelet 13. cikke (4) bekezdésének megfelelően az 540/2011/EU (3) bizottsági végrehajtási rendelet mellékletét ennek megfelelően módosítani kell.
            
         
               (10)
            
            
               Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   A hatóanyag jóváhagyása
   Az I. mellékletben meghatározott Beauveria bassiana NPP111B005 törzs hatóanyag az ugyanazon mellékletben foglalt feltételekkel jóváhagyásra kerül.
   2. cikk
   Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet módosításai
   Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet melléklete e rendelet II. mellékletének megfelelően módosul.
   3. cikk
   Hatálybalépés
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   
      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2017. május 17-én.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         
            az elnök
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  HL L 309., 2009.11.24., 1. o.
   
   
      (2)  EFSA Journal 2015;13(10):4264, 34. oldal, doi: 10.2903/j.efsa.2015.4264
   
      (3)  A Bizottság 540/2011/EU végrehajtási rendelete (2011. május 25.) az 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a jóváhagyott hatóanyagok jegyzéke tekintetében történő végrehajtásáról (HL L 153., 2011.6.11., 1. o.).
   
      I. MELLÉKLET
      
                  Közhasználatú név, Azonosító számok
               
               
                  IUPAC-név
               
               
                  Tisztaság (1)
                  
               
               
                  Jóváhagyás dátuma
               
               
                  Jóváhagyás lejárta
               
               
                  Egyedi rendelkezések
               
            
                  
                     Beauveria bassiana, NPP111B005 törzs
                  A franciaországi Párizsban található Pasteur Intézet „Collection Nationale de Culture de Microorganismes” (CNCM) gyűjteményének elérhetőségi száma: I-2961
               
               
                  Tárgytalan
               
               
                  A beauvericin határértéke: 24 μg/L
               
               
                  2017. június 7.
               
               
                  2027. június 7.
               
               
                  Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni a Beauveria bassiana NPP111B005 törzsről szóló felülvizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.
                  Az átfogó értékelésben a tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a következőkre:
                  
                              —
                           
                           
                              a szert kezelők és más dolgozók védelmére, tekintettel arra, hogy a Beauveria bassiana NPP111B005 törzsét a többi mikroorganizmushoz hasonlóan potenciális szenzibilizálónak kell tekinteni, külön figyelmet fordítva az inhalációs expozícióra,
                           
                        
                              —
                           
                           
                              a metabolit beauvericin határértékére a készítményben.
                           
                        A gyártónak a gyártási folyamat során biztosítania kell a környezeti feltételek szigorú fenntartását és a minőségellenőrzési célú elemzést.
                  A felhasználási feltételek között adott esetben kockázatcsökkentő intézkedéseknek is szerepelniük kell.
               
            
         (1)  A hatóanyag azonosítására és specifikációjára vonatkozó további részletek a vizsgálati jelentésben találhatók.
   
   
      II. MELLÉKLET
      Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletének B. része a következő bejegyzéssel egészül ki:
      
         
                      
                  
                  
                     Közhasználatú név, Azonosító számok
                  
                  
                     IUPAC-név
                  
                  
                     Tisztaság (1)
                     
                  
                  
                     Jóváhagyás dátuma
                  
                  
                     Jóváhagyás lejárta
                  
                  
                     Egyedi rendelkezések
                  
               
                     „109
                  
                  
                     
                        Beauveria bassiana, NPP111B005 törzs
                     A franciaországi Párizsban található Pasteur Intézet „Collection Nationale de Kultúra de Microorganismes” (CNCM) gyűjteményének elérhetőségi száma: I-2961
                  
                  
                     Tárgytalan
                  
                  
                     A beauvericin határértéke: 24 μg/L
                  
                  
                     2017. június 7.
                  
                  
                     2027. június 7.
                  
                  
                     Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni a Beauveria bassiana NPP111B005 törzsről szóló felülvizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.
                     Az átfogó értékelésben a tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a következőkre:
                     
                                 —
                              
                              
                                 a szert kezelők és más dolgozók védelmére, tekintettel arra, hogy a Beauveria bassiana NPP111B005 törzsét a többi mikroorganizmushoz hasonlóan potenciális szenzibilizálónak kell tekinteni, külön figyelmet fordítva az inhalációs expozícióra,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 a metabolit beauvericin határértékére a készítményben.
                              
                           A gyártónak a gyártási folyamat során biztosítania kell a környezeti feltételek szigorú fenntartását és a minőségellenőrzési célú elemzést.
                     A felhasználási feltételek között adott esetben kockázatcsökkentő intézkedéseknek is szerepelniük kell.”
                  
               
      
         (1)  A hatóanyag azonosítására és specifikációjára vonatkozó további részletek a vizsgálati jelentésben találhatók.