CELEX: 51988PC0663(03)
Language: fr
Date: 1988-11-10
Title: PROPOSITION MODIFIEE DE DIRECTIVE DU CONSEIL ELARGISSANT LE CHAMP D' APPLICATION DES DIRECTIVES 65/65/CEE ET 75/319/CEE CONCERNANT LE RAPPROCHEMENT DES DISPOSITIONS LEGISLATIVES, REGLEMENTAIRES ET ADMINISTRATIVES RELATIVES AUX SPECIALITES PHARMACEUTIQUES ET PREVOYANT DES DISPOSITIONS SPECIALES POUR LES MEDICAMENTS DERIVES DU PLASMA HUMAIN

3. 12. 88                              Journal officiel des Communautés européennes                            N° C 308/21
               Proposition modifiée de directive du Conseil élargissant le champ d'application des directives
               65/65/CEE et 75/319/CEE concernant le rapprochement des dispositions législatives,
               réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques et prévoyant des
                          dispositions spéciales pour les médicaments dérivés du plasma humain (')
                                                COM(88) 663 final — SYN 114
               (Présentée par la Commission au Conseil le 11 novembre 1988 en vertu de l'article 149
                                                 paragraphe 3 du traité CEE.)
                                                         (88/C 308/09)
              O JO n° C 36 du 8. 2. 1988, p. 28.
                     PROPOSITION INITIALE                                            PROPOSITION MODIFIÉE
 Directive du Conseil élargissant le champ d'application          Directive du Conseil élargissant le champ d'application
des directives 65/65/CEE et 75/319/CEE concernant le              des directives 65/65/CEE et 75/319/CEE concernant le
rapprochement des dispositions législatives, réglemen-            rapprochement des dispositions législatives, réglemen-
taires et administratives relatives aux spécialités pharma-       taires et administratives relatives aux spécialités pharma-
ceutiques et prévoyant des dispositions complémentaires           ceutiques et prévoyant des dispositions spéciales pour les
       pour les médicaments dérivés du sang humain                          médicaments dérivés du plasma humain
LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,                           LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté économique euro-            Visas inchangés.
péenne, et notamment son article 100 A,
vu la proposition de la Commission,
en coopération avec le Parlement européen,
vu l'avis du Comité économique et social,
considérant que la disparité actuelle des dispositions            Premier au cinquième considérants inchangés.
législatives, réglementaires et administratives des États
membres peut entraver les échanges des médicaments
dérivés du sang humain dans la Communauté;
considérant que toute réglementation en matière de
production, de distribution ou d'utilisation des médica-
ments doit avoir comme objectif essentiel la sauvegarde
de la santé publique;
considérant que les dispositions prévues par la directive
65/65/CEE (') telle qu'elle a été modifiée en dernier lieu
par la directive 87/21/CEE( 2 ) et celles prévues par la
deuxième directive 75/319/CEE (3) telle qu'elle a été
modifiée en dernier lieu par la directive 83/570/CEE (4)
concernant le rapprochement des dispositions législatives,
réglementaires et administratives relatives aux spécialités
pharmaceutiques, bien qu'appropriées, sont insuffisantes
en ce qui concerne les médicaments dérivés du sang
humain;
(*) JO  n° 22 du 9. 2. 1965, p. 369/65.
(2) JO  n° L 15 du 17. 1. 1987, p. 36.
O   JO  n° L 147 du 9. 6. 1975, p. 13.
(4) JO  n° L 332 du 28. 11. 1983, p. 1.
 ---pagebreak--- N° C 308/22                              Journal officiel des Communautés européennes                                3. 12. 88
                     PROPOSITION INITIALE                                             PROPOSITION MODIFIÉE
considérant que, conformément à l'article 5 de la direc-
tive 87/22/CEE (') portant rapprochement des mesures
nationales relatives à la mise sur le marché des médica-
ments de haute technologie, notamment ceux issus de la
biotechnologie, la Commission est tenue de présenter des
propositions tendant à harmoniser, par analogie avec les
dispositions de la directive 75/319/CEE, les conditions
concernant les autorisations de fabrication et de mise sur
le marché des médicaments dérivés du sang humain
avant le 22 décembre 1987;
considérant que la Communauté économique euro-
péenne soutient pleinement les efforts du Conseil de
l'Europe pour promouvoir le don volontaire et non
rémunéré du sang, pour tendre vers l'autosuffisance de
l'ensemble de la Communauté en matière d'approvision-
nement en produits sanguins et pour assurer le respect
des principes éthiques dans les échanges de substances
thérapeutiques d'origine humaine;
considérant que les règles permettant de garantir la              considérant que les règles permettant de garantir la
qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments dérivés      qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments dérivés
du sang humain doivent s'appliquer de la même façon               du plasma humain doivent s'appliquer de la même façon
aux établissements publics et privés;                             aux établissements publics et privés, ainsi qu'au sang
                                                                  importé des pays extérieurs à la CEE;
considérant que, avant de délivrer une autorisation de            Septième considérant inchangé.
mise sur le marché d'un médicament dérivé du sang
humain, le fabricant doit démontrer qu'il est capable
d'assurer de façon continue la conformité des lots ainsi
que l'absence de contamination virale;
considérant que la Commission doit être habilitée à               considérant que la Commission doit être habilitée à
adopter toute modification nécessaire aux exigences               adopter toute modification nécessaire aux exigences
concernant les essais des spécialités pharmaceutiques             concernant les essais des spécialités pharmaceutiques,
figurant à l'annexe de la directive 75/318/CEE (2), du 20         figurant à l'annexe de la directive 75/318/CEE, du 20
mai 1975, relative au rapprochement des législations des          mai 1975, relative au rapprochement des législations des
États membres concernant les ndrmes et protocoles                 États membres concernant les normes et protocoles
analytiques, toxicopharmacologiques et cliniques en               analytiques, toxicopharmacologiques et cliniques en
matière d'essais de spécialités pharmaceutiques, modifiée         matière d'essais de spécialités pharmaceutiques, modifiée
en dernier lieu par la directive 87/19/CEE (3), du 22             en dernier lieu par la directive 87/19/CEE, du 22
décembre 1986, pour tenir compte de la nature particu-            décembre 1986, pour tenir compte de la nature particu-
lière des médicaments dérivés du sang humain, en étroite          lière des médicaments dérivés du plasma humain, en
coopération avec le comité pour l'adaptation au progrès           étroite coopération avec le comité pour l'adaptation au
technique des directives visant à l'élimination des               progrès technique des directives visant à l'élimination des
entraves techniques aux échanges dans le secteur des              entraves techniques aux échanges des médicaments, afin
spécialités pharmaceutiques,                                      de garantir une plus grande qualité, sécurité et efficacité,
(') JO n° L 15 du 17. 1. 1987, p. 38.
O JO n° L 147 du 9. 6. 1975, p. 1.
(') JO n° L 15 du 17. 1. 1987, p. 31.
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                     PROPOSITION INITIALE                                            PROPOSITION MODIFIÉE
 A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:                                 A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
                       Article premier                                                  Article premier
 1.    Par dérogation à l'article 34 de la directive             1.    Par dérogation à l'article 34 de la directive
 75/319/CEE, et sous réserve des dispositions de la              75/319/CEE, et sous réserve des dispositions de la
 présente directive, les directives 65/65/CEE              et    présente directive, les directives 65/65/CEE           et
 75/319/CEE s'appliquent aux médicaments à base de               75/319/CEE s'appliquent aux médicaments à base de
 composants de sang préparés industriellement par des            composants de sang préparés industriellement par des
 établissements publics ou privés, ci-après dénommés             établissements publics ou privés, ci-après dénommés
 «médicaments dérivés du sang humain»; ces médicaments           «médicaments dérivés du plasma humain»; ces médica-
 comprennent notamment l'albumine, les facteurs de               ments comprennent notamment l'albumine, les facteurs
 coagulation et les immunoglobulines d'origine humaine.          de coagulation et les immunoglobulines d'origine
                                                                 humaine.
 2.    La présente directive ne s'applique pas au sang           2.    Inchangé.
total, au plasma, ni aux cellules sanguines d'origine
 humaine.
 3.    La présente directive ne porte pas préjudice à la         3.    Inchangé.
décision 86/346/CEE (') du Conseil portant acceptation,
au nom de la Communauté, de l'accord européen relatif
à l'échange de substances thérapeutiques d'origine
humaine.
                          Article 2                                                        Article 2
 1.    La description quantitative d'un médicament dérivé        1.    La description quantitative d'un médicament dérivé
du sang humain doit être exprimée en masse, en unités           du plasma humain doit être exprimée en masse, en unités
internationales ou en unités d'activité biologique, et ce,      internationales ou en unités d'activité biologique, et ce,
en fonction du produit concerné.                                en fonction du produit concerné.
2.     Dans les directives 65/65/CEE et 75/319/CEE,             2.     Inchangé.
l'expression «description qualitative et quantitative des
composants» porte sur la description relative à l'activité
biologique, et «la composition qualitative et quantitative»
désigne la composition du produit exprimé en termes
d'activité biologique.
3.     La dénomination du médicament dérivé du sang             3.     Dans tout document établi aux fins de la présente
humain doit toujours être accompagnée de la dénomina-           directive où figure la dénomination d'un médicament
tion commune ou scientifique des composants actifs.             dérivé du plasma humain, la dénomination commune ou
                                                                scientifique des composants actifs doit être indiquée au
                                                                moins une fois; elle peut être abrégée dans les autres
                                                                mentions.
                          Article 3                                                       Article 3
Afin d'éviter la transmission de maladies infectieuses, les     1.     Les États membres prennent les mesures nécessaires
États membres prennent en considération les mesures             pour éviter la transmission de maladies infectieuses. Ces
recommandées dans le cadre du Conseil de l'Europe et            mesures comprennent au minimum celles recommandées
de l'Organisation mondiale de la santé, notamment pour          par le Conseil de l'Europe et l'Organisation mondiale de
la sélection et le contrôle des donneurs de sang.               la santé, en ce qui concerne, particulièrement, la sélec-
                                                                tion et le contrôle des donneurs de sang.
O JO n° L 207 du 30. 7. 1986, p. 1.
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                      PROPOSITION INITIALE                                            PROPOSITION MODIFIÉE
                                                                  2.    Les États membres prennent toute mesure utile pour
                                                                  qu'en cas de transfert de sang humain, l'origine du centre
                                                                  de prélèvement sanguin soit toujours clairement identi-
                                                                 fiée.
                                                                  3.    Par ailleurs, toutes les garanties de sécurité et de
                                                                 pureté doivent être assurées pour l'importation de sang
                                                                 humain en provenance des pays hors CEE.
                                                                 4.     Les États membres prennent toute mesure utile pour
                                                                 promouvoir l'autosuffisance de la Communauté en sang
                                                                 humain. A cette fin, les dons de sang volontaires et non
                                                                 rémunérés doivent être encouragés.
                           Article 4                                                        Article 4
1.     Les États membres prennent toute disposition utile         1.    Les États membres prennent toute disposition utile
pour que les procédés de fabrication et de purification          pour que les procédés de fabrication et de purification
utilisés dans la production de médicaments dérivés du            utilisés pour la préparation de médicaments dérivés du
sang humain soient dûment validés et permettent                  plasma humain soient dûment validés et permettent
d'assurer de façon continue la conformité des lots et de         d'assurer de façon continue la conformité des lots et de
garantir l'absence de contamination virale. À cette fin, les     garantir, dans la mesure où l'état de la technique le
autorités compétentes peuvent soumettre au contrôle              permet, l'absence de contamination virale. À cette fin, le
d'un laboratoire d'État, ou d'un laboratoire destiné à cet       fabricant doit informer les autorités de la méthode qu'il
effet, des échantillons du produit en vrac et/ou du              compte utiliser pour réduire ou éliminer les virus patho-
produit fini provenant de cinq lots tout au plus, lors de        gènes qui peuvent être transmis par les médicaments
l'examen de la demande conformément à l'article 4 de la          dérivés du plasma humain. À cet effet, les autorités
directive 75/319/CEE ou après la délivrance de l'autori-         compétentes peuvent soumettre au contrôle d'un labora-
sation de mise sur le marché.                                    toire d'État ou d'un laboratoire destiné à cet effet des
                                                                 échantillons du produit en vrac et/ou du produit fini
                                                                 provenant de cinq lots tout au plus, lors de l'examen de
                                                                 la demande conformément à l'article 4 de la directive
                                                                 75/319/CEE ou après la délivrance de l'autorisation de
                                                                 mise sur le marché.
2.     En vue de l'application de l'article 8 de la directive    2.     En vue de l'application de l'article 8 de la directive
65/65/CEE et de l'article 27 de la directive                     65/65/CEE et de l'article 27 de la directive
75/319/CEE, les États membres peuvent exiger que les             75/319/CEE, les États membres peuvent exiger que les
fabricants de médicaments dérivés du sang humain                 fabricants de médicaments dérivés du plasma humain
soumettent à une autorité compétente une copie de tous           soumettent à une autorité compétente une copie de tous
les comptes rendus de contrôle signés par la personne            les comptes rendus de contrôle signés par la personne
qualifiée, conformément à l'article 22 de la directive           qualifiée, conformément à l'article 22 de la directive
75/319/CEE.                                                      75/319/CEE.
3.     Losqu'il l'estime nécessaire dans l'intérêt de la santé   3.     Lorsque, dans l'intérêt de la santé publique, la légis-
publique, un État membre peut exiger que le responsable          lation d'un État membre le prévoit, les autorités compé-
de la mise sur le marché d'un médicament dérivé du sang          tentes peuvent exiger que le responsable de la mise sur le
soumette au contrôle d'un laboratoire d'État ou d'un             marché d'un médicament dérivé du plasma humain
laboratoire désigné à cet effet des échantillons de chaque       soumette au contrôle d'un laboratoire d'État ou d'un
lot du produit en vrac et/ou du produit fini, avant sa           laboratoire désigné à cet effet des échantillons de chaque
mise en circulation, à moins que l'autorité compétente           lot du produit en vrac et/ou du produit fini, avant la
d'un autre État membre n'ait déjà examiné le lot en              mise en circulation, à moins que l'autorité compétente
question et ne l'ait déclaré conforme aux spécifications.        d'un autre État membre n'ait déjà examiné le lot en
Les États membres veillent à ce que cet examen soit              question et ne l'ait déclaré conforme aux spécifications.
achevé dans les 60 jours à compter de la réception des           Les États membres veillent à ce que cet examen soit
échantillons.                                                    achevé dans les 60 jours à compter de la réception des
                                                                 échantillons.
 ---pagebreak---  3. 12. 88                             Journal officiel des Communautés européennes                             N° C 308/25
                     PROPOSITION INITIALE                                             PROPOSITION MODIFIÉE
                                                                                    Article 4 bis (nouveau)
                                                                Pour l'autorisation de mise sur le marché des médica-
                                                                ments dérivés du plasma humain, la procédure suivie est
                                                                celle qui est prévue par la directive 87/22/CEE.
                          Article 5                                                         Article 5
Toute modification qu'il convient d'apporter aux                Toute modification qu'il convient d'apporter aux
exigences relatives aux essais des médicaments, figurant à      exigences relatives aux essais des médicaments, figurant à
l'annexe à la directive 75/318/CEE, pour tenir compte           l'annexe à la directive 75/318/CEE, pour tenir compte
de l'extension du champ d'application des directives            de l'extension du champ d'application des directives
65/65/CEE et 75/319/CEE aux médicaments dérivés du              65/65/CEE et 75/319/CEE aux médicaments dérivés du
sang humain est adoptée conformément à la procédure             plasma humain est adoptée conformément à la procédure
prévue à l'article 2 quater de la directive 75/318/CEE.         prévue à l'article 2 quater de la directive 75/318/CEE.
Ces modifications entrent en vigueur à la même date que
la présente directive.                                          Deuxième phrase supprimée.
                          Article 6                                                         Article 6
1.    Les États membres mettent en vigueur les disposi-          1.    Sauf dans le cas prévu au paragraphe 2, les États
tions nécessaires pour se conformer à la présente direc-        membres mettent en vigueur les dispositions nécessaires
tive au plus tard le 1 er janvier 1991. Ils en informent        pour se conformer à la présente directive au plus tard
immédiatement la Commission.                                    le 1 er janvier 1991. Ils en informent immédiatement la
                                                                Commission.
2.    Les demandes d'autorisation de mise sur le marché         2.     Si les modifications de la directive 75/318/CEE
pour les produits visés par la présente directive qui sont      visées à l'article 5 n'ont pas été adoptées à la date visée au
introduites après l'expiration du délai figurant au premier     paragraphe 1, cette date est remplacée par la date
paragraphe doivent être conformes aux dispositions de la        d'adoption.
présente directive.
3.    La présente directive sera progressivement étendue        3.    Les demandes d'autorisation de mise sur le marché
aux médicaments dérivés du sang humain existants, visés         pour les produits visés par la présente directive qui sont
au premier paragraphe de l'article 1 er , avant le 31           introduites après la date de mise en vigueur doivent être
décembre 1992.                                                  conformes aux dispositions de la présente directive.
                                                                4.    La présente directive sera progressivement étendue
                                                                aux médicaments existants, dérivés du plasma humain,
                                                                visés au premier paragraphe de l'article 1 er , avant
                                                                le 31 décembre 1992.
                          Article 7                                                         Article 7
Les États membres sont destinataires de la présente             Inchangé.
directive.