CELEX: 51998PC0648
Language: sv
Date: 1998-11-11
Title: Ändrat förslag till rådets förordning (EG) om ändring av förordning (EG) nr 297/95 om de avgifter som skall betalas till Europeiska läkemedelsmyndigheten för värdering av läkemedel

10.2.1999         SV                  Europeiska gemenskapernas officiella tidning                            C 36/17

                                                           II
                                                (Förberedande rättsakter)

                                              KOMMISSIONEN
            Ändrat förslag till rådets förordning (EG) om ändring av förordning (EG) nr 297/95 om de
            avgifter som skall betalas till europeiska läkemedelsmyndigheten för värdering av läkemedelØ(Î)

                                                    (1999/C 36/09)
                                        KOM(1998) 648 slutlig — 98/0135(CNS)

                (Framlagt av kommissionen enligt artikel 189a.2 i EG-fördraget den 12 november 1998)

            (Î)ÙEGT C 22, 27.1.1999, s. 11.

            I enlighet med Europaparlamentets yttrande av den 7 oktober 1998 har kommissionens ur-
            sprungliga förslag (KOM(1998) 21 slutlig) ändrats enligt följande:

                    URSPRUNGSTEXT                                                    ÄNDRAD TEXT

                                                      Artikel 1.2

                           Artikel 3.2 a enda stycket a (nytt) (förordning (EG) nr 297/95)

                                                                Vid en identisk ändring skall denna avgift omfatta alla
                                                                godkända doseringar, läkemedelsformer och förpack-
                                                                ningsstorlekar.

                           Artikel 3.2 b enda stycket a (nytt) (förordning (EG) nr 297/95)

                                                                Vid en identisk ändring skall denna avgift omfatta alla
                                                                godkända doseringar, läkemedelsformer och förpack-
                                                                ningsstorlekar.

                           Artikel 5.2 a enda stycket a (nytt) (förordning (EG) nr 297/95)

                                                                Vid en identisk ändring skall denna avgift omfatta alla
                                                                godkända doseringar, läkemedelsformer och förpack-
                                                                ningsstorlekar.

                           Artikel 5.2 b tredje stycket a (nytt) (förordning (EG) nr 297/95)

                                                                Vid en identisk ändring skall denna avgift omfatta alla
                                                                godkända doseringar, läkemedelsformer och förpack-
                                                                ningsstorlekar.
 ---pagebreak--- C 36/18             SV                 Europeiska gemenskapernas officiella tidning                               10.2.1999

                     URSPRUNGSTEXT                                                    ÄNDRAD TEXT

                                   Artikel 6 andra stycket (förordning (EG) nr 297/95)

Denna avgift skall ökas med 15Ø000 ecu när de förfaran-         Denna avgift skall ökas med 20Ø000 ecu när de förfaran-
den som avses i artiklarna 19 och 20 i direktiv                 den som avses i artiklarna 19 och 20 i direktiv
81/851/EG genomförs på initiativ av sökanden eller av           81/851/EG genomförs på initiativ av sökanden eller av
innehavaren av godkännande för försäljning.                     innehavaren av godkännande för försäljning.

                                  Artikel 7.1 andra stycket (förordning (EG) nr 297/95)

En tilläggsavgift på 10Ø000 ecu skall tas ut för varje ansö-    En tilläggsavgift på 15Ø000 ecu skall tas ut för varje ansö-
kan om ändring eller utökning av redan fastställda rest-        kan om ändring eller utökning av redan fastställda rest-
mängder, t.ex. för att omfatta ytterligare djurarter.           mängder, eller för att omfatta ytterligare djurarter.

                                         Artikel 8.1 (förordning (EG) nr 297/95)

Denna avgift skall tas ut vid en begäran om vetenskaplig        Denna avgift skall tas ut vid en begäran om vetenskaplig
eller teknisk rådgivning beträffande ett läkemedel innan        eller teknisk rådgivning beträffande ett läkemedel innan
en ansökan om godkännande för försäljning inlämnas.             en ansökan om godkännande för försäljning inlämnas.
Avgiften skall uppgå till                                       Avgiften skall uppgå till

—Ù60Ø000 ecu för humanläkemedel,                                —Ùhögst 60Ø000 ecu för humanläkemedel,

—Ù30Ø000 ecu för veterinärläkemedel.                            —Ùhögst 30Ø000 ecu för veterinärläkemedel.

                                                                Genomförandebestämmelser till denna artikel skall fast-
                                                                ställas i enlighet med det förfarande som föreskrivs i arti-
                                                                kel 11.2.

                             Artikel 12 tredje stycket a (nytt) (förordning (EG) nr 297/95)

                                                                Framtida översyn av avgifter skall baseras på en total-
                                                                kostnadsanalys av myndighetens kostnader, inklusive de
                                                                kostnader som medlemsstaternas myndigheter har.