CELEX: 32022R0537
Language: sk
Date: 2022-04-04 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2022/537 zo 4. apríla 2022 o povolení prípravku z citrónového extraktu ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky živočíšne druhy (Text s významom pre EHP)

5.4.2022   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 106/4
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2022/537
         zo 4. apríla 2022
         o povolení prípravku z citrónového extraktu ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky živočíšne druhy
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. V článku 10 ods. 2 uvedeného nariadenia sa stanovuje prehodnotenie doplnkových látok povolených podľa smernice Rady 70/524/EHS (2).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Citrónový extrakt bol v súlade so smernicou 70/524/EHS povolený ako kŕmna doplnková látka pre všetky druhy zvierat bez časového obmedzenia. Táto doplnková látka bola následne v súlade s článkom 10 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1831/2003 zapísaná do registra kŕmnych doplnkových látok ako existujúci výrobok.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     V súlade s článkom 10 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003 v spojení s jeho článkom 7 bola predložená žiadosť o prehodnotenie prípravku z citrónového extraktu ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Žiadateľ požiadal o zaradenie uvedenej doplnkovej látky do kategórie doplnkových látok „senzorické doplnkové látky“ a funkčnej skupiny „aromatické zlúčeniny“. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Žiadateľ požiadal o povolenie prípravku z citrónového extraktu aj na používanie vo vode na napájanie. Používanie aromatických zlúčenín vo vode na napájanie však nemožno povoliť na základe nariadenia (ES) č. 1831/2003. Používanie prípravku z citrónového extraktu vo vode na napájanie by sa preto nemalo povoliť.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) dospel v stanovisku z 29. septembra 2021 (3) k záveru, že prípravok z citrónového extraktu nemá za navrhovaných podmienok použitia nežiaduce účinky na zdravie zvierat, zdravie spotrebiteľov ani na životné prostredie. Úrad takisto dospel k záveru, že prípravok z citrónového extraktu by sa mal považovať za dráždivý pre pokožku a oči a za potenciálne žieravý. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť nepriaznivým účinkom na zdravie ľudí, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkovej látky.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Úrad ďalej dospel k záveru, že keďže sa prípravok z citrónového extraktu uznáva ako látka na aromatizáciu potravín, jeho funkcia v krmivách by bola v podstate rovnaká ako v prípade potravín, a preto sa ďalšie preukazovanie jeho účinnosti nepovažuje za potrebné. Zároveň overil správu o metódach analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Z posúdenia prípravku z citrónového extraktu vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     S cieľom umožniť lepšiu kontrolu by sa mali stanoviť určité podmienky. Konkrétne ide o to, že na etikete kŕmnej doplnkovej látky by sa mal uviesť odporúčaný obsah. Pre prípady prekročenia uvedeného obsahu by sa na etikete premixov mali uvádzať určité informácie.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     To, že použitie prípravku z citrónového extraktu ako arómy vo vode na napájanie nie je povolené, nevylučuje používanie tejto látky v kŕmnych zmesiach podávaných vodou.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Keďže neexistujú bezpečnostné dôvody na okamžité uplatňovanie zmien podmienok povolenia, pokiaľ ide o dotknutý prípravok, je vhodné poskytnúť zainteresovaným stranám prechodné obdobie, aby sa pripravili na plnenie nových požiadaviek vyplývajúcich z povolenia.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Povolenie
            Prípravok špecifikovaný v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „senzorické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „aromatické zlúčeniny“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako kŕmna doplnková látka vo výžive zvierat.
         
         
            Článok 2
            Prechodné opatrenia
            
               1.   Prípravok špecifikovaný v prílohe a premixy obsahujúce tento prípravok, ktoré sú vyrobené a označené pred 25. októbrom 2022 v súlade s pravidlami platnými pred 25. aprílom 2022, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob.
            
            
               2.   Kŕmne zmesi a kŕmne suroviny obsahujúce prípravok špecifikovaný v prílohe, ktoré sú vyrobené a označené pred 25. aprílom 2023 v súlade s pravidlami platnými pred 25. aprílom 2022, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob, ak sú pre zvieratá, ktoré sú určené na výrobu potravín.
            
            
               3.   Kŕmne zmesi a kŕmne suroviny obsahujúce prípravok špecifikovaný v prílohe, ktoré sú vyrobené a označené pred 25. aprílom 2024 v súlade s pravidlami platnými pred 25. aprílom 2022, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob, ak sú pre zvieratá, ktoré nie sú určené na výrobu potravín.
            
         
         
            Článok 3
            Nadobudnutie účinnosti
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 4. apríla 2022
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predsedníčka
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Smernica Rady 70/524/EHS z 23. novembra 1970 o prídavných látkach do krmív
         (Ú. v. ES L 270, 14.12.1970, s. 1).
         
            (3)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2021) 19(11):6893.
      
      
         
            PRÍLOHA
            
                        Identifikačné číslo doplnkovej látky
                     
                     
                        Doplnková látka
                     
                     
                        Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
                     
                     
                        Druh alebo kategória zvierat
                     
                     
                        Maximálny vek
                     
                     
                        Minimálny obsah
                     
                     
                        Maximálny obsah
                     
                     
                        Iné ustanovenia
                     
                     
                        Koniec platnosti povolenia
                     
                  
                        v mg účinnej látky/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
                     
                  
                        
                           Kategória: senzorické doplnkové látky. Funkčná skupina: aromatické zlúčeniny
                        
                     
                  
                        2b139a-ex
                     
                     
                        Citrónový extrakt
                     
                     
                        
                           Zloženie doplnkovej látky
                        
                        Prípravok z citrónového extraktu získaného z plodov Citrus limon (L.) Osbeck (1) s kyselinou propiónovou ≤ 1 %.
                        Kvapalná forma
                     
                     
                        Všetky druhy zvierat
                     
                     
                         
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Doplnková látka sa pridáva do krmiva vo forme premixu.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Na etikete doplnkovej látky sa musí uvádzať:
                                    „Odporúčaný maximálny obsah účinnej látky na kilogram kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %:1 000  mg“.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Na etikete premixu sa musí uviesť funkčná skupina, identifikačné číslo, názov a pridané množstvo účinnej látky, ak by použité množstvo uvedené na etikete premixu malo za následok prekročenie hodnoty uvedenej v bode 3.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Zmes citrónového extraktu a iných povolených doplnkových látok získaných z Citrus limon (L.) Osbeck sa v krmivách nepovoľuje.
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní, kontakte s kožou alebo očami. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu pokožky a očí.
                                 
                              
                     
                        25. apríla 2032
                     
                  
                        
                           Charakteristika účinnej látky
                        
                        Vodný extrakt z materiálu zostávajúceho po extrakcii šťavy z plodov Citrus limon (L.) Osbeck podľa vymedzenia Rady Európy (2).
                        Sušina: 51 – 53 %
                        Celkový obsah polyfenolov (vyjadrené ako
                        ekvivalenty pyrogalolu): ≥ 1 %
                        Eriocitrín: ≥ 4 000  mg/kg
                        Hesperidín: ≥ 2 000  mg/kg
                        Limonín: 36 – 92 mg/kg
                        Nomilín: 14 – 113 mg/kg
                        Kyselina citrónová: 4 – 7 %
                        Ozidové zlúčeniny: ≥ 42 %
                        Číslo CAS: 84929-31-7
                        Číslo Einecs: 284-515-8
                        Číslo FEMA: 2623
                        Číslo CoE: 139a
                     
                  
                        
                           Analytická metóda
                            (3)
                        
                        Na kvantifikáciu fytochemického markera (celkového obsahu polyfenolov) v kŕmnej doplnkovej látke
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    spektrofotometria pri 760 nm vyjadrujúca celkový obsah polyfenolov ako ekvivalent pyrogalolu (Európsky liekopis, monografia 2.8.14)
                                 
                              
                  
               (1)  Synonymum Citrus Limon (L.) Burm. f.
            
               (2)  Prírodné zdroje aróm – správa č. 2 (2007).
            
               (3)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.