CELEX: 62013CN0269
Language: bg
Date: 2013-05-16 00:00:00
Title: Дело C-269/13 P: Жалба, подадена на 16 май 2013 г. от Acino AG срещу решението, постановено от Общия съд (седми състав) на 7 март 2013 г. по дело T-539/10, Acino AG (с предишна фирма Acino Pharma GmbH)/Европейска комисия

27.7.2013   
            
            
               BG
            
            
               Официален вестник на Европейския съюз
            
            
               C 215/8
            
         Жалба, подадена на 16 май 2013 г. от Acino AG срещу решението, постановено от Общия съд (седми състав) на 7 март 2013 г. по дело T-539/10, Acino AG (с предишна фирма Acino Pharma GmbH)/Европейска комисия
   (Дело C-269/13 P)
   2013/C 215/10
   Език на производството: немски
   
      Страни
   
   
      Жалбоподател: Acino AG (представители: адв. R. Buchner и адв. E. Burk)
   
      Друга страна в производството: Европейска комисия
   
      Искания на жалбоподателя
   
   
               —
            
            
               да се отмени Решение на Общия съд от 7 март 2013 г. по дело T-539/10 поради нарушение на правото на Съюза, а решения на ответника C(2010) 2203, C(2010) 2205, C(2010) 2210 и C(2010) 2218 от 29 март 2010 г. и решения C(2010) 6430, C(2010) 6432, C(2010) 6434 и C(2010) 6435 от 16 септември 2010 г. относно лекарствените продукти Clopidogrel Acino — Clopidogrel, Clopidogrel ratiopharm — Clopidogrel, Clopidogrel Hexal — Clopidogrel и Clopidogrel ratiopharm GmbH — Clopidogrel да бъдат отменени,
            
         
               —
            
            
               да се осъди ответникът да заплати съдебните разноски.
            
         
      Основания и главни доводи
   
   В подкрепа на жалбата си жалбоподателят излага пет основания.
   С първото си основание жалбоподателят твърди, че е налице нарушение и неправилно прилагане както на член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004 (1) във връзка с членове 116 и 117 от Директива (ЕО) № 2001/83 (2), така и на принципа на предпазните мерки. Общият съд неправилно приел, че посочените в обжалваните решения на Комисията нарушения на принципите и насоките на добрите производствени практики на лекарствените продукти (GMP) практически обосновават необорима презумпция за евентуални недостатъци на състава на лекарствените продукти в качествено и количествено отношение.
   Второто основание се отнася до неправилна преценка на установените от Общия съд факти. Общият съд пренебрегнал факта, че доколкото Комисията единствено се позовала на настъпилата вследствие от нарушенията на GMP „загуба на доверие“, тя нарушила задълженията си за полагане на грижа и за мотивиране, тъй като не представила нито сериозни, нито убедителни данни, че при лекарствените продукти е налице влошаване в качествено или количествено отношение.
   Третото основание се отнася до неправилното прилагане на принципа на пропорционалност. Жалбоподателят представил подкрепени с доказателства данни, че опасността за здравето, която създават произведените лекарствени продукти, може да бъде изключена, така че по-специално промяната на разрешенията и изтеглянето от пазара на партидите — действия с обратна сила, разпоредени от Комисията, не били необходими и били непропорционални.
   Четвъртото основание се отнася до неправилна преценка при съдебния контрол. Погрешно „абсолютизирайки“ правилата на GMP, Общият съд направил неправилния извод, че не е очевидно, че Комисията — която мотивирала решенията единствено с необратимо настъпилата „загуба на доверие“ — надхвърлила пределите на свободата си на преценка.
   Последното основание се отнася до нарушение на изискванията за мотивиране, предвидени в член 81, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004. В мотивите към решенията Комисията изобщо не разгледала представените от жалбоподателя данни, подкрепени с доказателства, поради което решенията били неправомерни, а от формална гледна точка — и непълни.
   
      (1)  Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (ОВ L 136, стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 44, стр. 83).
   
      (2)  Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 311, стр. 67; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 33, стр. 3).