CELEX: 51979PC0500
Language: fr
Date: 1979-09-25
Title: PROPOSITION DE DIRECTIVE DU CONSEIL MODIFIANT LA DIRECTIVE 78/25/CEE RELATIVE AU RAPPROCHEMENT DES LEGISLATIONS DES ETATS MEMBRES CONCERNANT LES MATIERES POUVANT ETRE AJOUTEES AUX MEDICAMENTS EN VUE DE LEUR COLORATION (présentée par la Commission au Conseil)

ARCHIVES HISTORIQUES
DE LA COMMISSION
COLLECTION RELIEE DES
DOCUMENTS "COM"
COM (79) 500
Vol. 1979/0171
 ---pagebreak--- Disclaimer
Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983
concernant l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique
européenne et de la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983,
p. 1), tel que modifié par le règlement (CE, Euratom) n° 1700/2003 du 22 septembre 2003
(JO L 243 du 27.9.2003, p. 1), ce dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents
classifiés présents dans ce dossier ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit
règlement.
In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983
concerning the opening to the public of the historical archives of the European Economic
Community and the European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as
amended by Regulation (EC, Euratom) No 1700/2003 of 22 September 2003 (OJ L 243,
27.9.2003, p. 1), this file is open to the public. Where necessary, classified documents in this
file have been declassified in conformity with Article 5 of the aforementioned regulation.
In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1.
Februar 1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen
Wirtschaftsgemeinschaft und der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983,
S. 1), geändert durch die Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1700/2003 vom 22. September 2003
(ABI. L 243 vom 27.9.2003, S. 1), ist diese Datei der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit
erforderlich, wurden die Verschlusssachen in dieser Datei in Übereinstimmung mit Artikel 5
der genannten Verordnung freigegeben.
 ---pagebreak--- COMMISSION DES COMMUNAUTES EUROPEENNES
                                             COM(79 ) 500 final
                                             Bruxelles , le 25 septembre 1979
                    PROPOSITION DE DIRECTIVE DU CONSEIL
     MODIFIANT LA DIRECTIVE 78 / 25 / CEE RELATIVE AU RAPPROCHEMENT DES
     LEGISLATIONS DES ETATS MEMBRES CONCERNANT LES MATIERES POUVANT
         ETRE AJOUTEES AUX MEDICAMENTS EN VUE DE LEUR COLORATION
                 ( présentée par la Commission au Conseil )
                           /f' -
C0M(79 ) 500 final
 ---pagebreak---                                 Expose des motifs
        La directive 78 / 25 / CEE du Conseil du 12 décembre 1977 concernant
Les matières pouvant être ajoutées aux médicaments en vue de Leur colora­
tion renvoie à La Liste des matières colorantes pouvant être employées
dans les denrées destinées à L' alimentation humaine . Or , pour ces pro­
duits , il est fait une distinction entre matières pouvant être utilisées
pour la coloration dans la masse et en surface et matières pour la colo­
ration en surface seulement .
        Une telle distinction qui réduit les possibilités de choix d' une
industrie pharmaceutique déjà soumise à des contraintes techniques
rigoureuses ne se justifie pas du point de vue de la santé publique
car Le médicament est soumis , avant sa commercialisation , à des essais
nombreux dont les résultats conditionnent l' octroi d' une autorisation
de mise sur le marché .
        Il paraît dans ces conditions opportun de supprimer , pour les
médicaments , cette distinction .
 ---pagebreak---                            PROPOSITION OS OîfrgÇTIyg Su CONSEIL
             modifiant La directive 78/ 25 / CEE relative au rapprochement des
             Législations des Etats membres concernant les matières pouvant
                 être ajoutées aux rnecJi caxents en vue de leur coloration
 LE CONSEIL DES COMMUNAUTES EUROPEENNES ,     \
 VU Le traité instituant la Communauté économique européenne , et notamment
  son article 100,
 VU la proposition de la Commission ,
 VU l' avis du Parlement européen .
 Vil l' avis du. Comité économique et social ,
  CONSIDERENT que L' article premier de la directive 78/ 25 / CEE du Conseil ( 1 ),
  établit aue les Etats membres n' autorisent pour La coloration des médica-,
. ments à usage humain et vétérinaire que les matières visées à L' annexe I
  sections I et II de La directive du Conseil du 23 octobre 1962 , relative
  au rapprochement des réglementations des Etats membres concernant les
  matières colorantes pouvant être employées dans Les denrées à l' alimentation
  humaine ( 2 );
 CONSIDERANT que ladite annexe vise, dans sa section I , les matières colo­
 rantes pour La coloration dans la masse et en surface et , dans La section II ,
  Les matières colorantes pour la coloration en surface seulement ;
  CONSIDERANT que des raisons de santé publique ne justifient pas le main­
 tien pour les médicaments de La distinction entre coloration dans la masse
  et en surface et coloration en surface seulement faite pour La coloration
  de denrées destinées à l' alimentation humaine ;
  CONSIDERANT qu' il y a donc Lieu d' adapter en ce sens La directive
  78 / 25 / CEE,
  A ARRETE LA PRESENTE DIRECTIVE :
  ( 1 ) J.O. n° L 11 du 14.1.1978 , p. 18
  ( 2 ) J.O. n° 115 du 11.11.1962* p. 2645 -
 ---pagebreak---                                  Arti c le prerm er
 L' alinéa suivant est ajouté à l' article premier de la directive
  78 / 25 / CEE :
" Toutefois , pour les médicaments , il n' est pas fait de distinction entre
matières colorantes pour la coloration dans la masse et en surface et
matières colorantes pour la cqloration en surface seulement ."
                                .. Article 2
Les Etats membres sont destinataires de la présente directive .
Fait à Bruxelles , le                1979 .
                                                         Par le Conseil
                                                         Le président