CELEX: 
Language: et
Date: 2018-02-26 00:00:00
Title: KOMISJONI DELEGEERITUD MÄÄRUS (EL) …/…, millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 273/2004 ning nõukogu määrust (EÜ) nr 111/2005 seoses teatavate narkootikumide lähteainete lisamisega nimekirjas loetletud lähteainete hulka

SELETUSKIRI
            
            
               1.DELEGEERITUD ÕIGUSAKTI TAUST
            
            
            
               Sissejuhatus 
            
            
               Narkootikumide lähteained on kemikaalid, millest võidakse ebaseaduslikul viisil valmistada narkootilisi ja psühhotroopseid aineid. Määrusega (EÜ) nr 273/2004 on kehtestatud meetmed narkootikumide lähteainetega kauplemise järele valvamiseks ELis, samas kui määrus (EÜ) nr 111/2005 reguleerib narkootikumide lähteainetega kauplemist ELi ja kolmandate riikide vahel. Mõlema määrusega täidetakse ELis ühiselt narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ebaseadusliku ringluse vastasest 1988. aasta konventsiooni (ÜRO 1988. aasta konventsioon) artiklist 12 tulenevaid kohustusi. 
            
            
               Komisjonil on õigus võtta vastu delegeeritud õigusakte, et lisada uusi aineid narkootikumide lähteainetena loetletud ainete nimekirjadesse, mis on esitatud kõnealuste määruste lisades. See õigus võimaldab kohandada ELi õigusakte uute suundumustega narkootikumide lähteainete kõrvaletoimetamises, eriti nende ainete puhul, mida saab hõlpsasti muundada loetletud aineteks, samuti võimaldab see järgida ÜRO 1988. aasta konventsiooni lisas narkootikumide lähteainete tabelites tehtud muudatusi. 
            
            
               Võttes arvesse opioidide (k.a fentanüülilisandiga heroiin ning ebaseaduslikult toodetud fentanüül ja selle analoogid muul kujul) üledoosidest põhjustatud surmajuhtumite epideemilist levikut 2016. aasta oktoobris, tegi Ameerika Ühendriikide valitsus ettepaneku alustada protsessi fentanüüli kahe lähteaine, nimelt 4-anilino-N-fenetüülpiperidiini (ANPP) ja N-fenetüül-4-piperidooni (NPP) kandmiseks ÜRO 1988. aasta konventsiooni tabelisse I.
            
            
               Seepärast otsustas ÜRO narkootiliste ainete komisjon oma 60. istungil 16. märtsil 2017 vastu võetud otsustega 60/12 ja 60/12 lisada vastavalt ANPP ja NPP ÜRO 1988. aasta konventsiooni tabelisse I. Otsused 60/12 ja 60/13 jõustuvad täielikult 18. oktoobril 2017. Sellest tulenevalt peavad kõik konventsiooniosalised olema selleks kuupäevaks alustanud protsessi ANPP ja NPP lisamiseks oma narkootikumide lähteaineid käsitlevatesse õigusaktidesse. 
            
            
               Seega peab komisjon võtma vastu delegeeritud määruse, millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 273/2004 ning nõukogu määrust (EÜ) nr 111/2005, et lisada ANPP ja NPP kõnealuste määruste lisadesse. 
            
            
            
               Võimalus liigitada määruste (EÜ) nr 273/2004 ja (EÜ) nr 111/2005 1. või 2. kategooriasse
            
            
               Komisjonil on kaalutlusruumi, kas lisada ANPP ja NPP nende määruste 1. või 2. kategooriasse. Määruste 3. kategooria ei ole asjakohane, sest see tähendaks, et ÜRO 1988. aasta konventsioonist tulenevaid kohustusi ei ole võimalik täita; 4. kategooria, mis eksisteerib üksnes nõukogu määruses (EÜ) nr 111/2005, on samuti välistatud, sest see kategooria hõlmab ainult nimekirjas loetletud lähteaineid sisaldavaid ravimeid ja veterinaarravimeid. 
            
            
               1. kategoorias loetletud ained kujutavad endast kõrvaletoimetamise korral suurimat ohtu ning tavaliselt saavad nad osaliselt või täielikult narkootilise või psühhotroopse aine molekuli osaks (st on selle vahetud lähteained). Seepärast on nende ainete suhtes võetavad kontrolli- ja jälgimismeetmed kõige rangemad, nagu sätestatud mõlemas määruses. 2. kategooria ainete korral on kas oht väiksem või moodustab narkootikumide ebaseaduslikuks tootmiseks kõrvale toimetatud aine kogus ELis seaduslikult kaubeldavast ja kasutatavast üldkogusest suhteliselt väikese osa, mistõttu nende loetlemisega 1. kategoorias kaasneks ebaproportsionaalne koormus; seega on vastavad kontrolli- ja jälgimismeetmed mõnevõrra vähem ranged. 
            
            
               1. kategooria aineid tuleb ladustada turvalistes ruumides (nt lukud, videovalve jne) ning igal ettevõtjal, kes kõnealuste ainetega tegeleb, on vaja sellekohast luba. 2. kategooria ainete puhul ei ole kohustust neid turvalistes ruumides ladustada ning ettevõtjad tuleb üksnes registreerida. Väliskaubanduse kontrollimise osas seisneb nende kahe kategooria erinevus peamiselt selles, et 1. kategooria ainete korral on nõutav nii impordi- kui ka ekspordiluba, kuid 2. kategooria ainete korral on kohustuslik vaid ekspordiluba. 
            
            
            
               ANPP ja NPP seaduslik kasutamine ELis
            
            
               ÜRO 1988. aasta konventsiooni kandmise protsessi käigus kogutud teabe alusel võib järeldada, et ELis toimub seaduslik ANPP ja NPP-ga kauplemine ning nende kasutamine, kuid sellega seotud tehingute hulk ja kogused on väikesed. 
            
            
               ANPP-d toodetakse kolmes liikmesriigis, kusjuures kogu keskmine aastatoodang on ligikaudu 187 kg. Impordist teatas ainult üks ELi liikmesriik.
            
            
               NPP-d toodetakse kahes liikmesriigis, kusjuures kogu keskmine aastatoodang on ligikaudu 1 565 kg. Oluline osa sellest kogusest eksporditakse, samuti esineb ELi liikmesriikide vahelist saadetiste edastamist. Ka teised liikmesriigid, kus sisetootmist ei toimunud, teatasid impordist ja ekspordist, kuid alati väga väikeses koguses.
            
         
         
            
               Mis puutub ANPP ja NPP seaduslikku kasutamisse, teatas üks liikmesriik, et farmaatsiatööstuses kasutatakse fentanüüli tootmiseks aastas kõnealuseid aineid 600 kuni 700 kg; veel üks liikmesriik teatas samuti fentanüüli tootmisest NPP baasil (kokku toodeti 2015. aastal 94 kg fentanüüli). Mõned teised liikmesriigid teatasid piiratud koguste seaduslikust kasutamisest ravimites ja teadusuuringutes. Lõpuks teatas veel üks liikmesriik 0,001 kg ANPP kasutamisest võrdlusstandardina.
            
            
            
               Fentanüüli ja selle analoogide ebaseaduslik tarbimine ja tootmine ELis 
            
            
               Euroopa Narkootikumide ja Narkomaania Seirekeskuse (EMCDDA) dokumendis „Euroopa Uimastiprobleemide aruanne – Suundumused ja arengud 2017“
                  1
                on selgitatud: „Nii Euroopas kui ka Põhja-Ameerikas teeb tõsist muret tugevatoimeliste uute sünteetiliste opioidide, eelkõige fentanüüli derivaatide hiljutine turuletulek. ELi varajase hoiatamise süsteem on alates 2012. aastast saanud üha suuremal arvul teateid kõnealuste ainete ja nende tekitatavate kahjude kohta. Neid aineid on müüdud nii veebipõhistel turgudel kui ka ebaseaduslikul turul. Mõnikord on neid müüdud heroiini, muude ebaseaduslike uimastite või isegi võltsravimite nime all või nendega segatuna. Tugevatoimelised sünteetilised opioidid põhjustavad tõsiseid terviseriske mitte ainult neid tarbivatele isikutele, vaid ka nende tootmises osalevatele isikutele, postitöötajatele ja õiguskaitseametnikele. Kuna tuhandete annuste tootmiseks on vaja vaid väikseid koguseid, on neid aineid lihtne varjata ja transportida. See tekitab suuri probleeme uimastikontrolli asutustele. Samal ajal kujutavad need endast organiseeritud kuritegelike rühmituste jaoks potentsiaalselt atraktiivset ja kasumlikku kaupa.“ Kuigi ebaseadusliku fentanüüli ja selle analoogide üledoosidega seotud surmajuhtumite täpne koguarv ELis ei ole teada, on mõned liikmesriigid, näiteks Eesti ja Rootsi, teatanud viimaste aastate jooksul rohkem kui 100 juhtumist. 
            
            
               Fentanüüli ja selle analoogide ebaseadusliku tootmise kohta, kaasa arvatud ELis, on teavet väga napilt. ÜRO uimastite ja kuritegevuse vastu võitlemise büroo (UNODC) andmetel on ELis seni likvideeritud kaks fentanüüli tootnud laborit: üks põrandaalune labor Slovakkias (2011) ja üks Saksamaal (2015). Lisaks teatasid Eesti ametiasutused kahest NPP konfiskeerimisjuhtumist 2016. aastal: juunis saabus 10,24 kg saadetis Hiinast ja augustis 101,1 g saadetis samuti Hiinast. On tõenäoline, et kõnealune aine oli tellitud ja kohale toimetatud selleks, et kasutada seda fentanüüli ja selle derivaatide ebaseaduslikuks tootmiseks. 
            
            
            
               1. kategooriasse kandmise mõju – peamiste sidusrühmade seisukohad 
            
            
               Narkootikumide lähteainete eksperdirühma 20. koosolekul 11. ja 12. mail 2017 arutasid ELi liikmesriikide pädevate asutuste esindajad küsimust, kas kanda ANPP ja NPP määruste (EÜ) nr 273/2004 ja (EÜ) nr 111/2005 lisadesse, lähtudes komisjoni koostatud kokkuvõtlikust dokumendist. Kõik osalenud liikmesriigid toetasid jõuliselt 1. kategooriasse kandmist. Ükski liikmesriik ei olnud selle seisukoha vastu. 
            
            
               Lisaks konsulteeris komisjon selles küsimuses kõigi asjaomaste Euroopa tööstusühendustega. Euroopa Keemiatööstuse Nõukogu (CEFIC) soovitas kanda ained 1. kategooriasse, võttes arvesse fentanüüli ebaseadusliku tootmisega seotud üledoosidest tingitud surmajuhtumeid ning seda, et kõnealused ained on toimeaineid sisaldavad vahetud lähteained. Peale selle jälgitakse rangelt ANPP ja NPP seaduslikku kasutamist, sest neid kasutatakse peaaegu eranditult farmaatsiatööstuses (mis peab täitma palju muid nõudeid) kontrollitava narkootikumi, nimelt fentanüüli tootmiseks, mille kohta on samuti olemas range õigusraamistik. Seetõttu on tööstusele põhjustatud lisakoormus väike. Euroopa Keemiatoodete Turustusettevõtjate Ühendus (FECC) ei esitanud märkusi ega ettepanekuid. Euroopa Ravimitootjate Organisatsioonide Liidul (EFPIA) ei olnud samuti konkreetseid seisukohti. Seega võib järeldada, et need ühendused ei ole 1. kategooriasse kandmise vastu. 
            
            
            
               Järeldus – kandmine määruste (EÜ) nr 111/2005 ja (EÜ) nr 273/2004 1. kategooriasse
            
            
               Võttes arvesse järgmisi põhjendusi: 
            
            
               – ANPP on fentanüüli ja atsetüülfentanüüli vahetu lähteaine; NPPd võib kasutada kas ANPP lähteainena, millest seejärel saab sünteesida fentanüüli, või on NPP vahetuks lähteaineks mitmetele fentanüüli analoogidele; teisisõnu on mõlemat ainet võimalik hõlpsasti muundada ebaseaduslikuks narkootikumiks või psühhotroopseks aineks ehk fentanüüliks või selle analoogideks;
            
            
               – fentanüüli ja selle analoogide väär- ja kuritarvitamine põhjustavad mõnes ELi piirkonnas suuri sotsiaalseid ja rahvatervise probleeme (surmad üledoosi tõttu);
            
            
               – on märke sellest, et ELis toimub suuremahuline fentanüüli ebaseaduslik tootmine ANPPst ja NPPst; selle probleemi lahendamiseks oleks õiguspärane ANPP ja NPP impordi kontroll; 
            
            
               – mõlema aine seaduslik tootmine, nendega kauplemine ja nende kasutamine ELis on väikesemahuline; seega kaasneks 1. kategooriasse kandmisega ELi ettevõtjatele ja pädevatele asutustele piiratud täiendav töökoormus; 
            
            
               – mõlemaid aineid kasutatakse peaaegu eranditult farmaatsiatööstuses kontrollitava narkootikumi tootmiseks, mis tähendab, et need on juba range kontrolli all (nt ravimitele ning tootjatele ja turustajatele ja ravimite toimeainetega seotud ettevõtjatele lubade andmise süsteemid); seega ei kaasne 1. kategooria täiendavate nõuete (nt ainete ladustamine turvalistes ruumides) täitmisega palju lisakoormust;
            
            
               – peaaegu kõik sidusrühmad, eelkõige liikmesriikide pädevad asutused ja asjaomased ettevõtjad eelistavad ANPP ja NPP kandmist 1. kategooriasse ning puuduvad sidusrühmad, kes oleksid selle ettepaneku vastu, 
            
            
               tuleks nii 4-anilino-N-fenetüülpiperidiin (ANPP) kui ka N-fenüül-4-piperidoon (NPP) kanda määruse (EÜ) nr 273/2004 I lisa 1. kategooriasse ja määruse (EÜ) nr 111/2005 lisa 1. kategooriasse. 
            
            
               2.ÕIGUSAKTI VASTUVÕTMISELE EELNENUD KONSULTEERIMINE
            
         
         
            
            
               Kooskõlas delegeeritud õigusakte käsitleva Euroopa Parlamendi, nõukogu ja Euroopa Komisjoni ühisseisukoha lõikega 4 on käesoleva delegeeritud õigusakti ettevalmistamisel toimunud asjakohased ja läbipaistvad konsultatsioonid, sh ekspertide tasandil. Asjaomased dokumendid on edastatud Euroopa Parlamendile ja nõukogule õigeaegselt ning nõuetekohaselt. Narkootikumide lähteainete eksperdirühmaga konsulteeriti 2017. aasta 11. ja 12. mai koosolekul ning kirjaliku menetluse teel 14. novembrist 2017 kuni 15. detsembrini 2017. Peale selle avaldati eelnõu Euroopa Komisjoni parema õigusloome portaalis, et saada tagasisidet nelja nädala jooksul alates 15. novembrist 2017 kuni 13. detsembrini 2017. 
            
            
               3.DELEGEERITUD ÕIGUSAKTI ÕIGUSLIK KÜLG
            
            
            
               Määrused 111/2005 ja 273/2004 on tihedalt seotud. Nendega rakendatakse ühiselt ÜRO 1988. aasta konventsiooni artiklis 12 ette nähtud meetmeid. Määruste 111/2005 ja 273/2004 ühised rakenduseeskirjad on võetud vastu komisjoni delegeeritud määrusega (EL) 2015/1011 ning komisjoni rakendusmäärusega (EL) 2015/1013.
            
            
               Võttes arvesse eespool toodut ja tihedat sisulist seost asjaomaste volituste vahel, on erinevatest põhiõigusaktidest tuleneva kahe eri volituse ühendamine ühte ühtsesse delegeeritud akti põhjendatud.
            
            
               KOMISJONI DELEGEERITUD MÄÄRUS (EL) …/…,
            
            
               26.2.2018,
            
            
               millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 273/2004 ning nõukogu määrust (EÜ) nr 111/2005 seoses teatavate narkootikumide lähteainete lisamisega nimekirjas loetletud lähteainete hulka 
            
            
               (EMPs kohaldatav tekst)
            
            
               EUROOPA KOMISJON,
            
            
               võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
            
            
               võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 11. veebruari 2004. aasta määrust (EÜ) nr 273/2004 narkootikumide lähteainete kohta,
                  2
                eriti selle artiklit 15,
            
            
               võttes arvesse nõukogu 22. detsembri 2004. aasta määrust (EÜ) nr 111/2005, millega kehtestatakse ühenduse ja kolmandate riikide vahelise narkootikumide lähteainetega kauplemise järelevalve eeskirjad,
                  3
                eriti selle artiklit 30a,
            
            
               ning arvestades järgmist:
            
            
               (1)Määruse (EÜ) nr 273/2004 I lisa ja määruse (EÜ) nr 111/2005 lisa sisaldavad mõlemad loetelu ainetest, mille suhtes kohaldatakse mitut asjaomastes määrustes ette nähtud kontrolli- ja järelevalvemeedet.
            
            
               (2)ÜRO narkootiliste ainete komisjoni 60. istungil 16. märtsil 2017 vastu võetud otsustega 60/12 ja 60/13 lisati 4-anilino-N-fenetüülpiperidiin (ANPP) ja N-fenetüül-4-piperidoon (NPP) narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ebaseadusliku ringluse vastase Ühinenud Rahvaste Organisatsiooni 19. detsembri 1988. aasta konventsiooni
                  4
                (ÜRO 1988. aasta konventsioon) tabelisse I.
            
            
               (3)Määruse (EÜ) nr 273/2004 ja määruse (EÜ) nr 111/2005 eesmärk on ÜRO 1988. aasta konventsiooni artikli 12 rakendamine liidus. Seepärast tuleks ANPP ja NPP lisada määruse (EÜ) nr 273/2004 I lisasse ja määruse (EÜ) nr 111/2005 lisasse.
            
            
               (4)Kõnealustes lisades loetletud lähteained on jagatud kategooriatesse, mille suhtes kohaldatakse eri meetmeid, et saavutada mõõdupärane tasakaal konkreetsest ainest tuleneva ohu ja sellega seaduslikule kauplemisele tekkiva koormuse vahel. Kõige rangemaid kontrolli- ja jälgimismeetmeid võetakse 1. kategooria ainete suhtes. Näiteks tuleb 1. kategooria aineid ladustada turvalistes ruumides ja kõigil neid aineid käitlevatel ettevõtjatel peab olema sellekohane luba. 
            
            
               (5)ANPP on fentanüüli ja atsetüülfentanüüli vahetu lähteaine. NPPd võib kasutada kas ANPP lähteainena, millest seejärel saab sünteesida fentanüüli, või on NPP vahetuks lähteaineks mitmetele fentanüüli analoogidele. Teisisõnu saab mõlemat ainet hõlpsasti muuta fentanüüliks või selle analoogideks. 
            
         
         
            
               (6)Fentanüüli ja selle analoogide väär- ja kuritarvitamine põhjustavad mõnes liidu piirkonnas suuri sotsiaalseid ja rahvatervise probleeme (eelkõige üledoosi põhjustatud surmajuhtumite arvu kasv). On märke sellest, et liidus toimub suuremahuline fentanüüli ebaseaduslik tootmine ANPPst ja NPPst. Selle probleemi lahendamiseks tuleks sisse viia ANPP ja NPP impordi kontroll.
            
            
               (7)ANPP ja NPP seaduslik tootmine, nendega kauplemine ja nende kasutamine on liidus väikesemahuline. Nende ainete 1. kategooriasse kandmisega kaasneks liidu ettevõtjatele ja pädevatele asutustele üksnes piiratud täiendav halduskoormus. Peale selle näitas ettevõtjate ja liikmesriikidega konsulteerimine, et selgelt eelistatakse mõlema aine lisamist määrustesse 1. kategooria lähteainena. 
            
            
               (8)Põhjendustes 5, 6 ja 7 esitatud kaalutlustel tuleks ANPP ja NPP kanda määruse (EÜ) nr 273/2004 I lisasse ning määruse (EÜ) nr 111/2005 lisasse 1. kategooria lähteainetena.
            
            
               (9)Määrust (EÜ) nr 273/2004 ja määrust (EÜ) nr 111/2005 tuleks seetõttu vastavalt muuta.
            
            
               (10)Võttes arvesse, et ANPPd ja NPPd toodetakse, nendega kaubeldakse ja neid kasutatakse liidus vähesel määral, tuleks ettevõtjatele ja pädevatele asutustele anda piisavalt aega käesoleva määrusega tehtavate muudatustega kohanemiseks.
            
            
               (11)Määrus (EÜ) nr 273/2004 ja määrus (EÜ) nr 111/2005 rakendavad liidus ühiselt teatavaid ÜRO 1988. aasta konventsiooni sätteid. Arvestades nende kahe määruse tihedat sisulist seost, on muudatuste vastuvõtmine ühe ühtse delegeeritud õigusaktiga põhjendatud,
            
            
               ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
            
            
               Artikkel 1
                  Määruse (EL) nr 273/2004 muutmine
            
            
               Määruse (EÜ) nr 273/2004 I lisas lisatakse 1. kategoorias loetletud lähteainete tabelis lähteainete loetellu järgmised kanded nimetatud ainete CN-koodidest tulenevas järjekorras: 
            
            
            
                     
                        
                           Aine
                        
                     
                  
                  
                     
                        
                           CN-nimetus (kui see on teistsugune)
                        
                     
                  
                  
                     
                        
                           CN-kood
                        
                     
                  
                  
                     
                        
                           CASi nr
                        
                     
                  
               
                     
                        
                            „4-anilino-N-fenetüülpiperidiin (ANPP)
                        
                     
                  
                  
                     
                        
                     
                  
                  
                     
                        
                           2933 39 99
                        
                     
                  
                  
                     
                        
                           21409-26-7
                        
                     
                  
               
                     
                        
                           N-fenetüül-4-piperidoon 
                        
                        
                           (NPP)
                        
                     
                  
                  
                     
                        
                     
                  
                  
                     
                        
                           2933 39 99
                        
                     
                  
                  
                     
                        
                           39742-60-4“.
                        
                     
                  
               
               Artikkel 2
                  Määruse (EL) nr 111/2005 muutmine
            
            
               Määruse (EÜ) nr 111/2005 lisas lisatakse 1. kategoorias loetletud lähteainete tabelis lähteainete loetellu järgmised kanded nimetatud ainete CN-koodidest tulenevas järjekorras:
            
            
            
                     
                        
                           Aine
                        
                     
                  
                  
                     
                        
                           CN-nimetus (kui see on teistsugune)
                        
                     
                  
                  
                     
                        
                           CN-kood
                        
                     
                  
                  
                     
                        
                           CASi nr
                        
                     
                  
               
                     
                        
                           „4-anilino-N-fenetüülpiperidiin (ANPP)
                        
                     
                  
                  
                     
                        
                     
                  
                  
                     
                        
                           2933 39 99
                        
                     
                  
                  
                     
                        
                           21409-26-7
                        
                     
                  
               
                     
                        
                           N-fenetüül-4-piperidoon 
                        
                        
                           (NPP)
                        
                     
                  
                  
                     
                        
                     
                  
                  
                     
                        
                           2933 39 99
                        
                     
                  
                  
                     
                        
                           39742-60-4“.
                        
                     
                  
               
               Artikkel 3
                  Jõustumine ja kohaldamine
            
            
               Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas. 
            
            
               Seda kohaldatakse alates …
            
            
            
               Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
            
         
         
            
               Brüssel, 26.2.2018
            
            
               
                     Komisjoni nimel
               
               
                     president
                     Jean-Claude JUNCKER
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        
                  http://www.emcdda.europa.eu/system/files/publications/4541/TDAT17001ETN.pdf
               
               
                  
                     (2)
                  
                        ELT L 47, 18.2.2004, lk 1. 
               
               
                  
                     (3)
                  
                        ELT L 22, 26.1.2005, lk 1.
               
               
                  
                     (4)
                  
                        EÜT L 326, 24.11.1990, lk 57.