CELEX: 32016R1425
Language: it
Date: 2016-08-25 00:00:00
Title: Regolamento di esecuzione (UE) 2016/1425 della Commissione, del 25 agosto 2016, che approva la sostanza attiva isofetamid, in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e che modifica l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (Testo rilevante ai fini del SEE)

26.8.2016   
               
               
                  IT
               
               
                  Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
               
               
                  L 231/30
               
            REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2016/1425 DELLA COMMISSIONE
      del 25 agosto 2016
      che approva la sostanza attiva isofetamid, in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e che modifica l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione
      (Testo rilevante ai fini del SEE)
      LA COMMISSIONE EUROPEA,
      visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
      visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (1), in particolare l'articolo 13, paragrafo 2,
      considerando quanto segue:
      
                  (1)
               
               
                  In conformità all'articolo 7, paragrafo 1, del regolamento (CE) No 1107/2009, la ISK Biosciences Europe NV ha presentato al Belgio il 22 gennaio 2013 una domanda di approvazione della sostanza attiva isofetamid.
               
            
                  (2)
               
               
                  Conformemente all'articolo 9, paragrafo 3, di detto regolamento, il 3 aprile 2013 il Belgio, Stato membro relatore, ha informato il richiedente, gli altri Stati membri, la Commissione e l' Autorità europea per la sicurezza alimentare (in seguito «l'Autorità») riguardo all'ammissibilità della domanda.
               
            
                  (3)
               
               
                  Il 3 ottobre 2014 lo Stato membro relatore ha presentato alla Commissione, con copia all'Autorità, un progetto di rapporto di valutazione in cui si valuta se tale sostanza attiva possa soddisfare i criteri di approvazione stabiliti all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009.
               
            
                  (4)
               
               
                  L'Autorità ha rispettato il disposto dell'articolo 12, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009. In conformità all'articolo 12, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1107/2009, essa ha chiesto al richiedente di fornire informazioni supplementari agli Stati membri, alla Commissione e all'Autorità stessa. La valutazione delle informazioni supplementari da parte dello Stato membro relatore è stata presentata all'Autorità sotto forma di progetto aggiornato di rapporto di valutazione il 31 agosto 2015.
               
            
                  (5)
               
               
                  Il 28 ottobre 2015 l'Autorità ha comunicato al richiedente, agli Stati membri e alla Commissione le sue conclusioni (2) sulla possibilità che la sostanza attiva isofetamid soddisfi i criteri di approvazione stabiliti all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009. L'Autorità ha messo le sue conclusioni a disposizione del pubblico.
               
            
                  (6)
               
               
                  L'8 marzo 2016 la Commissione ha presentato al comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi la relazione di esame sull'isofetamid e un progetto di regolamento che prevede l'approvazione di tale sostanza.
               
            
                  (7)
               
               
                  Al richiedente è stata data la possibilità di presentare osservazioni sulla relazione di esame.
               
            
                  (8)
               
               
                  Per quanto riguarda uno o più impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario contenente la sostanza attiva, in particolare gli impieghi che sono stati esaminati e descritti nella relazione di esame della Commissione, è stato accertato che i criteri di approvazione stabiliti all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono soddisfatti.
               
            
                  (9)
               
               
                  A norma dell'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1107/2009, in combinato disposto con l'articolo 6 di tale regolamento e alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, è tuttavia necessario fissare alcune condizioni e restrizioni. È opportuno, in particolare, richiedere ulteriori informazioni di conferma.
               
            
                  (10)
               
               
                  In conformità all'articolo 13, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1107/2009, è opportuno modificare di conseguenza l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (3).
               
            
                  (11)
               
               
                  Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
               
            HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
      Articolo 1
      Approvazione della sostanza attiva
      La sostanza attiva isofetamid, specificata nell'allegato I, è approvata alle condizioni ivi stabilite.
      Articolo 2
      Modifica del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011
      L'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è modificato conformemente all'allegato II del presente regolamento.
      Articolo 3
      Entrata in vigore
      Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
      
         Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
         Fatto a Bruxelles, il 25 agosto 2016
         
            
               Per la Commissione
            
            
               Il presidente
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1.
      
         (2)  EFSA Journal 2015;13(10):4265. Disponibile online all'indirizzo: www.efsa.europa.eu
      
         (3)  Regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione, del 25 maggio 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'elenco delle sostanze attive approvate (GU L 153 dell'11.6.2011, pag. 1).
      
         ALLEGATO I
         
                     Nome comune, numeri d'identificazione
                  
                  
                     Denominazione IUPAC
                  
                  
                     Purezza (1)
                     
                  
                  
                     Data di approvazione
                  
                  
                     Scadenza dell'approvazione
                  
                  
                     Disposizioni specifiche
                  
               
                     Isofetamid
                     N. CAS: 875915-78-9
                     N. CIPAC: 972
                  
                  
                     
                        N-[1,1-dimethyl-2-(4-isopropoxy-o-tolyl)-2-oxoethyl]-3-methylthiophene-2-carboxamide
                  
                  
                     ≥ 950 g/kg
                  
                  
                     15 settembre 2016
                  
                  
                     15 settembre 2026
                  
                  
                     Per l'attuazione dei principi uniformi di cui all'articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009 occorre tenere conto delle conclusioni sull'isofetamid contenute nella relazione di esame, in particolare nelle appendici I e II.
                     Nell'ambito di questa valutazione generale, gli Stati membri prestano particolare attenzione al rischio per gli operatori, i lavoratori e gli organismi acquatici, in particolare i pesci.
                     Le condizioni d'impiego comprendono, se del caso, misure di attenuazione dei rischi.
                     Il richiedente presenta alla Commissione, agli Stati membri e all'Autorità informazioni di conferma riguardanti:
                     
                                 1)
                              
                              
                                 le specifiche tecniche della sostanza attiva così come prodotta (sulla base della produzione su scala commerciale), compresa la rilevanza delle impurezze;
                              
                           
                                 2)
                              
                              
                                 la conformità dei batch di tossicità ed ecotossicità alle specifiche tecniche confermate;
                              
                           
                                 3)
                              
                              
                                 l'effetto della clorazione (processo di trattamento delle acque) sulla natura dei residui, compresa la possibilità di formazione di residui clorati a partire dai residui presenti nelle acque di superficie, qualora queste ultime siano utilizzate per ricavare acqua potabile.
                              
                           Il richiedente presenta le informazioni richieste ai punti 1 e 2 entro il 15 marzo 2017 e le informazioni richieste al punto 3 entro due anni dall'adozione di un documento di orientamento sulla valutazione dell'effetto dei processi di trattamento delle acque sulla natura dei residui presenti nelle acque sotterranee e di superficie.
                  
               
            (1)  Ulteriori dettagli sull'identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono contenuti nella relazione di esame.
      
      
         ALLEGATO II
         Alla parte B dell'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è aggiunta la voce seguente:
         
            
                         
                     
                     
                        Nome comune, numeri d'identificazione
                     
                     
                        Denominazione IUPAC
                     
                     
                        Purezza (*)
                        
                     
                     
                        Data di approvazione
                     
                     
                        Scadenza dell'approvazione
                     
                     
                        Disposizioni specifiche
                     
                  
                        «100
                     
                     
                        Isofetamid
                        N. CAS: 875915-78-9
                        N. CIPAC: 972
                     
                     
                        
                           N-[1,1-dimethyl-2-(4-isopropoxy-o-tolyl)-2-oxoethyl]-3-methylthiophene-2-carboxamide
                     
                     
                        ≥ 950 g/kg
                     
                     
                        15 settembre 2016
                     
                     
                        15 settembre 2026
                     
                     
                        Per l'attuazione dei principi uniformi di cui all'articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009 occorre tenere conto delle conclusioni sull'isofetamid contenute nella relazione di esame, in particolare nelle appendici I e II.
                        Nell'ambito di questa valutazione generale, gli Stati membri prestano particolare attenzione al rischio per gli operatori, i lavoratori e gli organismi acquatici, in particolare i pesci.
                        Le condizioni d'impiego comprendono, se del caso, misure di attenuazione dei rischi.
                        Il richiedente presenta alla Commissione, agli Stati membri e all'Autorità informazioni di conferma riguardanti:
                        
                                    1)
                                 
                                 
                                    le specifiche tecniche della sostanza attiva così come prodotta (sulla base della produzione su scala commerciale), compresa la rilevanza delle impurezze;
                                 
                              
                                    2)
                                 
                                 
                                    la conformità dei batch di tossicità ed ecotossicità alle specifiche tecniche confermate;
                                 
                              
                                    3)
                                 
                                 
                                    l'effetto della clorazione (processo di trattamento delle acque) sulla natura dei residui, compresa la possibilità di formazione di residui clorati a partire dai residui presenti nelle acque di superficie, qualora queste ultime siano utilizzate per ricavare acqua potabile.
                                 
                              Il richiedente presenta le informazioni richieste ai punti 1 e 2 entro il 15 marzo 2017 e le informazioni richieste al punto 3 entro due anni dall'adozione di un documento di orientamento sulla valutazione dell'effetto dei processi di trattamento delle acque sulla natura dei residui presenti nelle acque sotterranee e di superficie.»
                     
                  
         
            (*)  Ulteriori dettagli sull'identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono contenuti nella relazione di esame.