CELEX: 32021R1974
Language: sl
Date: 2021-11-12 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) 2021/1974 z dne 12. novembra 2021 o odobritvi dajanja na trg posušenih jagod Synsepalum dulcificum kot novega živila v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta ter o spremembi Izvedbene uredbe Komisije (EU) 2017/2470 (Besedilo velja za EGP)

15.11.2021   
               
               
                  SL
               
               
                  Uradni list Evropske unije
               
               
                  L 402/5
               
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/1974
         z dne 12. novembra 2021
         o odobritvi dajanja na trg posušenih jagod Synsepalum dulcificum kot novega živila v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta ter o spremembi Izvedbene uredbe Komisije (EU) 2017/2470
         (Besedilo velja za EGP)
         EVROPSKA KOMISIJA JE –
         ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
         ob upoštevanju Uredbe (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. novembra 2015 o novih živilih, spremembi Uredbe (EU) št. 1169/2011 Evropskega parlamenta in Sveta in razveljavitvi Uredbe (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe Komisije (ES) št. 1852/2001 (1) in zlasti člena 12 Uredbe,
         ob upoštevanju naslednjega:
         
                     (1)
                  
                  
                     Uredba (EU) 2015/2283 določa, da se na trg v Uniji lahko dajo le odobrena nova živila, vključena na seznam Unije.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V skladu s členom 8 Uredbe (EU) 2015/2283 je bila sprejeta Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 (2), ki določa seznam Unije odobrenih novih živil.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Družba Medicinal Gardens S.L. (v nadaljnjem besedilu: vložnik) je 14. novembra 2018 pri Komisiji v skladu s členom 10(1) Uredbe (EU) 2015/2283 vložila vlogo za dajanje posušenih jagod Synsepalum dulcificum na trg Unije kot novega živila. V vlogi je bilo zahtevano, da se posušene jagode Synsepalum dulcificum uporabljajo v prehranskih dopolnilih, kot so opredeljena v Direktivi 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta (3), z največjim vnosom 0,9 g/dan, pri čemer je ciljna populacija splošna odrasla populacija, razen nosečnic in doječih žensk.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Vložnik je Komisijo zaprosil tudi za varstvo pravno zaščitenih znanstvenih podatkov za številne študije, predložene v podporo vlogi, in sicer za študije sestave (4), študijo akutne oralne toksičnosti pri podganah (5), bakterijska testa povratnih mutacij (6), in vivo preizkus mikronukleusov pri sesalcih (7), in vitro mikronukleus test na sesalčjih celicah (8), 90-dnevno toksikološko študijo s ponavljajočim odmerkom s 14-dnevnim obdobjem okrevanja (9) ter senzorično študijo (10).
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Komisija se je v skladu s členom 10(3) Uredbe (EU) 2015/2283 25. marca 2019 posvetovala z Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) in jo prosila za znanstveno mnenje z oceno varnosti posušenih jagod Synsepalum dulcificum kot novega živila.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Agencija je 27. aprila 2021 sprejela znanstveno mnenje o varnosti posušenih jagod Synsepalum dulcificum kot novega živila (11) v skladu s členom 11 Uredbe (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Agencija v svojem mnenju ni ugotovila varnosti posušenih jagod Synsepalum dulcificum za uporabo v prehranskih dopolnilih, namenjenih odraslim, z največjim vnosom 0,9 g/dan, kot je predlagal vložnik, ker bi vnos presegel raven, ki se šteje za varno (10 mg/kg telesne teže na dan). Vendar je ugotovila, da so posušene jagode Synsepalum dulcificum varne za odrasle, če njihov dnevni odmerek v prehranskem dopolnilu znaša največ 0,7 g/dan, kar ustreza varni ravni vnosa za odraslo osebo s privzeto telesno težo 70 kg. Zato je v njenem mnenju dovolj dokazov za ugotovitev, da je največji dnevni odmerek 0,7 g/dan posušenih jagod Synsepalum dulcificum v skladu s členom 7, točki (a) in (b), ter členom 12(1) Uredbe (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Agencija je v svojem mnenju z uporabo teže dokazov na podlagi analiz sekvenčne homologije beljakovin in silico med mirakulinom in arašidovimi beljakovinami ter rezultatov predhodnega presejalnega eksperimenta z encimskim imunskim testom (ELISA) in vitro opredelila možnost navzkrižne reaktivnosti med posušenimi jagodami Synsepalum dulcificum in arašidi. Vendar manjkajo dodatni eksperimentalni ali epidemiološki dokazi in vivo, ki so običajno potrebni za potrditev ali izključitev verjetnosti, da bi se ugotovljena potencialna navzkrižna reaktivnost lahko pojavila v resničnem življenju. Ob upoštevanju pomanjkanja takih dokazov in razpoložljivih podatkov in vitro, ki kažejo, da se bo mirakulin po zaužitju hitro in popolnoma razgradil, Komisija meni, da trenutno ni verjetno, da bi posušene jagode Synsepalum dulcificum povzročile navzkrižno reaktivnost z arašidi v resničnem življenju, zato v zvezi s tem na seznam Unije odobrenih novih živil ni treba vključiti nobene posebne zahteve glede označevanja.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Agencija je v svojem mnenju navedla, da njena ugotovitev o varnosti novega živila temelji na študijah sestave, študiji akutne oralne toksičnosti pri podganah, dveh bakterijskih testih povratnih mutacij, in vivo preizkusu mikronukleusov pri sesalcih, in vitro mikronukleus testu na sesalčjih celicah ter 90-dnevni toksikološki študiji s ponavljajočim odmerkom s 14-dnevnim obdobjem okrevanja. Navedla je tudi, da do navedene ugotovitve ne bi mogla priti brez podatkov iz neobjavljenih poročil o študijah iz dokumentacije vložnika.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Komisija je od vložnika zahtevala, naj dodatno pojasni predloženo utemeljitev glede zahteve za pravno zaščito znanstvenih podatkov iz navedenih študij in pojasni zahtevo za izključno pravico do sklicevanja na navedene študije, kot je navedeno v členu 26(2)(b) Uredbe (EU) 2015/2283.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Vložnik je izjavil, da je imel v času vložitve vloge lastninsko in izključno pravico do sklicevanja na študije sestave, študijo akutne oralne toksičnosti pri podganah, dva bakterijska testa povratnih mutacij, in vivo preizkus mikronukleusov pri sesalcih, in vitro mikronukleus test na sesalčjih celicah ter 90-dnevno toksikološko študijo s ponavljajočim odmerkom s 14-dnevnim obdobjem okrevanja ter da zato tretje osebe ne morejo zakonito dostopati do navedenih študij, jih uporabljati ali se nanje sklicevati.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Komisija je ocenila vse informacije, ki jih je predložil vložnik, in ugotovila, da je ta zadovoljivo utemeljil izpolnjevanje zahtev iz člena 26(2) Uredbe (EU) 2015/2283. Zato se posebne študije o študijah sestave, študiji akutne oralne toksičnosti pri podganah, dveh bakterijskih testih povratnih mutacij, in vivo preizkusu mikronukleusov pri sesalcih, in vitro mikronukleus testu na sesalčjih celicah ter 90-dnevni toksikološki študiji s ponavljajočim odmerkom s 14-dnevnim obdobjem okrevanja, vključene v dokumentacijo vložnika, ki so podlaga za ugotovitev Agencije o varnosti novega živila in brez katerih Agencija ne bi mogla oceniti novega živila, v obdobju petih let od datuma začetka veljavnosti te uredbe ne bi smele uporabiti v korist poznejšega vložnika. V skladu s tem bi bilo treba v navedenem obdobju samo vložniku odobriti dajanje posušenih jagod Synsepalum dulcificum na trg v Uniji.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Vendar omejevanje odobritve posušenih jagod Synsepalum dulcificum in sklicevanja na študije, ki jih vsebuje dokumentacija vložnika, na izključno uporabo vložnika drugim vložnikom ne preprečuje vložitve vloge za odobritev dajanja na trg istega novega živila, če njihova vloga temelji na zakonito pridobljenih informacijah, ki podpirajo takšno odobritev.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Prilogo k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
                  
               SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
         
            Člen 1
            
               1.   Posušene jagode Synsepalum dulcificum, kot so opredeljene v Prilogi k tej uredbi, se vključijo na seznam Unije odobrenih novih živil, določen z Izvedbeno uredbo (EU) 2017/2470.
            
            
               2.   V obdobju petih let od 5. decembra 2021 je samo prvotnemu vložniku:
               družba: Medicinal Gardens S.L.;
               naslov: Marqués de Urquijo 47, 1o D, Office 1, Madrid, 28008, Španija,
               odobreno dajati na trg v Uniji novo živilo iz odstavka 1, razen če poznejši vložnik pridobi odobritev za novo živilo brez sklicevanja na podatke, zaščitene v skladu s členom 2 te uredbe, ali s privolitvijo družbe Medicinal Gardens S.L.
            
            
               3.   Vnos na seznamu Unije iz odstavka 1 vključuje pogoje uporabe in zahteve za označevanje, določene v Prilogi k tej uredbi.
            
         
         
            Člen 2
            Študije iz dokumentacije vloge, na podlagi katerih je Agencija ocenila novo živilo iz člena 1, za katere vložnik zahteva pravno zaščito in brez katerih novo živilo ne bi moglo biti odobreno, se v obdobju petih let od 5. decembra 2021 brez privolitve družbe Medicinal Gardens S.L. ne uporabijo v korist poznejšega vložnika.
         
         
            Člen 3
            Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.
         
         
            Člen 4
            Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
         
         
            Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
            V Bruslju, 12. novembra 2021
            
               
                  Za Komisijo
               
               
                  predsednica
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  UL L 327, 11.12.2015, str. 1.
         
            (2)  Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 z dne 20. decembra 2017 o oblikovanju seznama Unije novih živil v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta o novih živilih (UL L 351, 30.12.2017, str. 72).
         
            (3)  Direktiva 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 10. junija 2002 o približevanju zakonodaj držav članic o prehranskih dopolnilih (UL L 183, 12.7.2002, str. 51).
         
            (4)  Medicinal Gardens S.L., 2017–2020 (neobjavljeno).
         
            (5)  Medicinal Gardens S.L. Študija št. IF-81517 (neobjavljeno, 2018c).
         
            (6)  Medicinal Gardens S.L. Študija št. IF-74616 (neobjavljeno, 2018a) in študija št. 20229053 (neobjavljeno, 2020a).
         
            (7)  Medicinal Gardens S.L. Študija št. IF-74516 (neobjavljeno, 2018b).
         
            (8)  Medicinal Gardens S.L. Koda študije: 20/020-013C (neobjavljeno, 2020b).
         
            (9)  Medicinal Gardens S.L. Študija št. 73416 (neobjavljeno, 2018d).
         
            (10)  Medicinal Gardens S.L. Senzorična študija z zdravimi mladimi odraslimi (neobjavljeno, 2018).
         
            (11)  Safety of dried fruits of Synsepalum dulcificum as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 (Varnost posušenih jagod Synsepalum dulcificum kot novega živila v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283); EFSA Journal 2021;19(6):6600.
      
      
         
            PRILOGA
            Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 se spremeni:
            
                        (1)
                     
                     
                        v tabeli 1 (Odobrena nova živila) se vstavi naslednji vnos:
                        
                                    Odobreno novo živilo
                                 
                                 
                                    Pogoji za uporabo novih živil
                                 
                                 
                                    Dodatne posebne zahteve za označevanje
                                 
                                 
                                    Druge zahteve
                                 
                                 
                                    Varstvo podatkov
                                 
                              
                                    „posušene jagode Synsepalum dulcificum
                                       
                                    
                                 
                                 
                                    Določena kategorija živil
                                 
                                 
                                    Najvišje dovoljene ravni
                                 
                                 
                                    
                                                1.
                                             
                                             
                                                Poimenovanje novega živila pri označevanju prehranskih dopolnil, ki ga vsebujejo, je ‚posušene jagode Synsepalum dulcificum‘.
                                             
                                          
                                                2.
                                             
                                             
                                                Označevanje prehranskih dopolnil, ki vsebujejo posušene jagode Synsepalum dulcificum, vsebuje izjavo, da lahko to prehransko dopolnilo uživajo samo odrasli, razen nosečnic in doječih žensk.
                                             
                                          
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Odobreno dne 5. decembra 2021. Ta vključitev temelji na pravno zaščitenih znanstvenih dokazih in znanstvenih podatkih, varovanih v skladu s členom 26 Uredbe (EU) 2015/2283.
                                    Vložnik: Medicinal Gardens S.L., Marqués de Urquijo 47, 1o D, Office 1, Madrid, 28008, Španija.
                                    V obdobju varstva podatkov je dajanje novega živila na trg v Uniji odobreno le družbi Medicinal Gardens S.L., razen če poznejši vložnik pridobi odobritev za navedeno novo živilo brez sklicevanja na pravno zaščitene znanstvene dokaze ali znanstvene podatke, varovane v skladu s členom 26 Uredbe (EU) 2015/2283, ali s privolitvijo družbe Medicinal Gardens S.L.
                                    Končni datum obdobja varstva podatkov: 5. december 2026.“
                                 
                              
                                    prehranska dopolnila, kot so opredeljena v Direktivi 2002/46/ES, za odraslo populacijo, razen nosečnic in doječih žensk
                                 
                                 
                                    0,7 g/dan
                                 
                              
                  
                        (2)
                     
                     
                        v tabeli 2 (Specifikacije) se vstavi naslednji vnos:
                        
                                    Odobreno novo živilo
                                 
                                 
                                    Specifikacija
                                 
                              
                                    „posušene jagode Synsepalum dulcificum
                                       
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Opis/opredelitev:
                                    
                                    Novo živilo je liofilizirana pulpa in lupina izkoščičenih jagod Synsepalum dulcificum (Schumach. & Thonn.) Daniell iz družine Sapotaceae. Posušen proizvod se zmelje v prah.
                                    
                                       Značilnosti/sestava:
                                    
                                    vlaga (g/100 g): < 6
                                    pepel (g/100 g): 3,5–8,5
                                    ogljikovi hidrati skupaj (g/100 g): 70–87
                                    sladkorji (g/100 g): 50–75
                                    vlaknine (g/100 g): 1–6,5
                                    beljakovine skupaj (g/100 g): 3,5–6,0
                                    mirakulin (*1) (g/100 g): 1,5–2,5
                                    maščobe skupaj (g/100 g): 0,50–3,50
                                    
                                       Mikrobiološka merila:
                                    
                                    skupno število aerobnih mikroorganizmov na ploščah: < 104 CFU CFU (*2)/g/g
                                    
                                       Bacillus cereus (domnevno): < 100 CFU/g
                                    sulfit reducirajoči klostridiji: ≤ 30 CFU/g
                                    skupno število enterobakterij: < 100 CFU/g
                                    kvasovke in plesni: < 500 CFU/g
                                    
                                       Pesticidi:
                                    
                                    ravni pesticidov v skladu s številčno oznako 0820990 (‚Drugo‘ v skupini plodov) iz Uredbe (ES) št. 396/2005 (1)
                                    
                                 
                              
                  
               (*1)  (*) Mirakulin je del skupne vsebnosti beljakovin.
            
               (*2)  (**) CFU: kolonijske enote.
            
               (1)  (1)Uredba Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 396/2005 z dne 23. februarja 2005 o mejnih vrednostih ostankov pesticidov v ali na hrani in krmi rastlinskega in živalskega izvora ter o spremembi Direktive Sveta 91/414/EGS (UL L 70, 16.3.2005, str. 1).“