CELEX: 62010CC0015
Language: mt
Date: 2011-03-24 00:00:00
Title: Konklużjonijiet tal-Avukat Ġenerali Y. Bot, ippreżentati fl-24 ta’ Marzu 2011.#Etimine SA vs Secretary of State for Work and Pensions.#Talba għal deċiżjoni preliminari, imressqa mill-High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court).#Ambjent u protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem – Direttiva 67/548/KEE – Regolament (KE) Nru 1272/2008 – Sustanzi b’bażi ta’ borat – Klassifikazzjoni bħala sustanzi reprotossiċi tal-kategorija 2 – Direttiva 2008/58/KE u Regolament (KE) Nru 790/2009 – Adattament ta’ dawn il-klassifikazzjonijiet għall-progress tekniku u xjentifiku – Validità – Metodi ta’ evalwazzjoni tal-proprjetajiet intrinsiċi tal-imsemmija sustanzi – Żball manifest ta’ evalwazzjoni – Bażi legali – Obbligu ta’ motivazzjoni – Prinċipju ta’ proporzjonalità.#Kawża C-15/10.

KONKLUŻJONIJIET BOT – KAWŻA C-15/10
      ÉTIMINE
      KONKLUŻJONIJIET TAL-AVUKAT ĠENERALI
      BOT
      ippreżentati fl-24 ta’ Marzu 2011 (1)
      
      Kawża C‑15/10
      Étimine SA
      vs
      Secretary of State for Work and Pensions
      [talba għal deċiżjoni preliminari mressqa mill-High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative
         Court) (ir-Renju Unit)]
      
      “Ambjent u protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem – Direttiva 67/548/KEE –Direttiva 2008/58/KE – Regolament (KE) Nru 1272/2008 – Regolament (KE) Nru 790/2009 – Adattament għall-progress tekniku u xjentifiku – Klassifikazzjoni ta’ sustanzi b’bażi ta’ borat bħala sustanzi tossiċi għar-riproduzzjoni – Osservanza tar-regoli proċedurali – Bażi legali – Proċeduri ta’ konsultazzjoni tal-kumitat għall-adattament għall-progress tekniku – Stħarriġ tal-iżball manifest ta’ evalwazzjoni – Metodi użati għall-finijiet tal-evalwazzjoni tal-proprjetajiet intrinsiċi tas-sustanzi inkwistjoni – Obbligu ta’ motivazzjoni – Osservanza tal-prinċipju ta’ proporzjonalità”1.        Permezz ta’ din it-talba għal deċiżjoni preliminari, il-High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative
         Court) (ir-Renju Unit), qiegħda titlob lill-Qorti tal-Ġustizzja biex tevalwa l-validità tal-klassifikazzjonijiet adottati
         mill-Kummissjoni Ewropea fir-rigward ta’ ċerti sustanzi li fihom il-borati (2). Effettivament, dawn is-sustanzi issa huma kklassifikati bħala sustanzi tossiċi għar-riproduzzjoni, li jfisser li l-industrijalisti
         għandhom responsabbiltajiet u obbligi ġodda fir-rigward tal-ġestjoni tar-riskji, li jistgħu jaffettwaw l-interessi ekonomiċi
         tagħhom. B’mod partikolari, dawn l-industrijalisti għandhom iwaħħlu fuq l-imballaġġi tagħhom tikketta partikolari li fuqha
         jrid ikun hemm l-indikazzjoni R 60 “Jista’ jaffettwa l-fertilità” u R 61 “Riskju matul it-tqala ta’ effetti ta’ ħsara għat-tarbija”.
      
      2.        Żewġ oqfsa regolatorji huma kkonċernati. L-ewwel wieħed huwa stabbilit bid-Direttiva tal-Kunsill 67/548/KEE, tas-27 ta’ Ġunju
         tal-1967, rigward l-approssimazzjoni tal-liġijiet, tar-regolamenti u tad-dispożizzjonijiet amministrattivi dwar il-klassifikazzjoni,
         l-imballaġġ u l-ittikkettar ta’ sustanzi perikolużi (3). Fil-fatt, il-klassifikazzjonijiet ikkontestati ġew introdotti bid-Direttiva tal-Kummissjoni 2008/58/KE, tal-21 ta’ Awwissu
         2008, li tipprovdi t-tletin adattament għall-progress tekniku tad-Direttiva 67/548 u d-Direttiva tal-Kummissjoni 2009/2/KE
         tal-15 ta’ Jannar 2009, li tipprovdi l-wieħed u tletin adattament għall-progress tekniku tad-Direttiva 67/548 (4).
      
      3.        It-tieni qafas huwa kkostitwit bir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 (5) li jirrevoka, jibdel u jissostitwixxi parzjalment id-Direttiva 67/548 sabiex jimplementa s-Sistema Globali Armonizzata tal-klassifikazzjoni
         u t-tikkettar tal-prodotti kimiċi mfassla min-Nazzjonijiet Uniti (iktar ’il quddiem il-“GHS”). Fil-fatt, peress li l-klassifikazzjonijiet
         armonizzati fuq il-bażi tad-Direttiva 67/548 baqgħu rilevanti, il-Kummissjoni ddeċidiet li tintegra dawn il-klassifikazzjonijiet
         f’dan il-qafas regolatorju ġdid. Għaldaqstant, il-klassifikazzjonijiet ikkontestati ġew inklużi fir-Regolament tal-Kummissjoni
         (KE) Nru 790/2009, tal-10 ta’ Awwissu 2009, li jemenda, għall-finijiet tal-adattament tiegħu għall-progress tekniku u xjentifiku,
         ir-Regolament Nru 1272/2008 (6).
      
      4.        Permezz tad-domandi tagħha, il-qorti tar-rinviju tistaqsi lill-Qorti tal-Ġustizzja dwar il-validità tat-tletin Direttiva APT
         kif ukoll dwar dik tal-Ewwel Regolament APT. B’mod partikolari, hija ssaqsi jekk, bil-klassifikazzjonijiet ikkontestati, fit-tletin
         Direttiva APT u fl-Ewwel Regolament APT, il-Kummissjoni osservatx ir-regoli sostantivi u proċedurali previsti, b’mod partikolari,
         bid-Direttiva 67/548 u bir-Regolament Nru 1272/2008.
      
      5.        Għandu jiġi indikat, fl-ewwel lok, li din it-talba għal deċiżjoni preliminari tqajjem kwistjonijiet li f’ċerti aspetti huma
         identiċi, jew marbuta mill-qrib, ma’ dawk li tqajmu fil-kuntest tal-Kawża Nickel Institute (C‑14/10), attwalment pendenti
         quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja, li dwarha wkoll ser nippreżenta konklużjonijiet.
      
      I –    Id-dritt tal-Unjoni
      A –    Il-leġiżlazzjoni dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi perikolużi
      1.      Id-Direttiva 67/548
      6.        Il-klassifikazzjoni għandha l-għan li tidentifika l-proprjetajiet fiżikokimiċi, tossikoloġiċi u ekotossikoloġiċi kollha tas-sustanzi,
         li jistgħu jkunu ta’ riskju waqt l-immaniġġjar jew l-użu normali ta’ dawn is-sustanzi. Wara li tiġi identifikata kull proprjetà
         perikoluża, is-sustanza jew it-taħlita għandha tkun ittikkettata b’mod li jindika l-perikolu jew perikoli, sabiex jiġu protetti
         l-utent, il-pubbliku ġenerali u l-ambjent. Għalhekk l-Anness I tad-Direttiva 67/548 jinkludi lista li tarmonizza l-klassifikazzjoni
         u l-ittikkettar ta’ iktar minn 8 000 sustanza u gruppi ta’ sustanzi.
      
      2.      Il-proċedura ta’ adattament għall-progress tekniku tad-Direttiva 67/548
      7.        Skont l-Artikoli 28 u 29 tad-Direttiva 67/548, il-Kummissjoni tista’ tadatta l-Annessi ta’ din id-direttiva għall-progress
         tekniku billi tuża l-proċedura regolatorja bi skrutinju. Din il-proċedura hija definita fl-Artikolu 5(a) tad-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE,
         tat-28 ta’ Ġunju 1999, li jistabbilixxi l-proċeduri għall-eżerċizzju tas-setgħat ta’ implimentazzjoni mogħtija lill-Kummissjoni (7). Din id-dispożizzjoni hija fformulata skont kif ġej:
      
      “1.   Il-Kummissjoni għandha tkun megħjuna minn kumitat ta’ proċedura regolatorja bi skrutinju kompost mir-rappreżentanti ta’ l-Istati
         Membri u presedut mir-rappreżentant tal-Kummissjoni.
      
      2.     Ir-rappreżentant tal-Kummissjoni għandu jissottometti lill-kumitat abbozz tal-miżuri li għandhom jittieħdu. Il-kumitat għandu
         jagħti l-opinjoni tiegħu fuq l-abbozz f’terminu ta’ żmien li l-president jista’ jippreskrivi skond l-urġenza tal-kwistjoni.
         L-opinjoni għandha tingħata bil-maġġoranza stabbilita fl-Artikolu 205(2) u (4) tat-Trattat f’każ ta’ deċiżjonijiet li l-Kunsill
         ikun meħtieġ jadotta fuq proposta mill-Kummissjoni. Il-voti tar-rappreżentanti ta’ l-Istati Membri fil-kumitat għandhom ikunu
         mwieżna bil-mod preskritt f’dak l-Artikolu. Il-President m’għandux jivvota.
      
      […]”
      8.        Il-maġġoranza msemmija fl-Artikolu 205(2) KE hija maġġoranza kkwalifikata.
      
      9.        Meta l-miżuri maħsuba jkunu skont l-opinjoni tal-kumitat, il-Kummissjoni għandha tissottometti, mingħajr dewmien l-abbozz
         ta’ miżuri lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill tal-Unjoni Ewropea għal skrutinju u tista’ biss tieħu deċiżjoni dwarhom jekk,
         wara skadenza ta’ tliet xhur, kemm il-Parlament kif ukoll il-Kunsill ma jopponux dan l-abbozz. Jekk min-naħa l-oħra, il-miżuri
         maħsuba ma jkunux skont l-opinjoni tal-kumitat, jew jekk ebda opinjoni ma tingħata, il-Kummissjoni għandha, mingħajr dewmien,
         tressaq quddiem il-Kunsill proposta rigward il-miżuri li għandhom jittieħdu u fl-istess waqt għandha tibgħat din il-proposta
         lill-Parlament.
      
      10.      L-Anness I tad-Direttiva 67/548 ġie emendat bit-tletin direttiva APT u, fl-aħħar lok, bid-Direttiva tal-Kummissjoni 2009/2/KE,
         tal-15 ta’ Jannar 2009 li temenda, bil-għan li tadattaha għall-progress tekniku, għall-31 darba, id-Direttiva tal-Kunsill
         67/548 (8) li l-legalità tagħha ma hijiex ikkontestata f’din il-kawża.
      
      3.      Ir-revoka, l-emenda u s-sostituzzjoni parzjali tad-Direttiva 67/548 bir-Regolament Nru 1272/2008
      11.      B’effett mill-20 ta’ Jannar 2009, id-Direttiva 67/548 ġiet parzjalment revokata, emendata u sostitwita bir-Regolament Nru 1272/2008.
         Dan ir-regolament għandu l-għan, b’mod partikolari, li jimplementa l-GHS (9).
      
      12.      Kif jirriżulta mill-premessa 53 tar-Regolament Nru 1272/2008, il-klassifikazzjonijiet armonizzati eżistenti kollha ġew ikkonvertiti
         fi klassifikazzjonijiet ġodda armonizzati bbażati fuq il-kriterji ġodda stabbiliti minn dan ir-regolament. Għal dan il-għan,
         l-Anness VII ta’ dan ir-regolament jinkludi tabella ta’ konversjoni.
      
      13.      Dawn il-klassifikazzjonijiet ġodda jinsabu fil-Parti 3 tal-Anness VI tar-Regolament Nru 1272/2008 u, b’mod partikolari, fit-tabella 3.1.
      
      14.      Barra minn hekk, skont l-Artikolu 55(11), ta’ dan ir-regolament, l-Anness I tad-Direttiva 67/548 li fih il-lista tal-klassifikazzjonijiet
         armonizzati ġie rrevokat. Inkwantu li l-applikazzjoni ta’ dan ir-regolament hija differita, il-klassifikazzjonijiet armonizzati
         skont il-kriterji tad-Direttiva 67/548 jibqgħu rilevanti. Dawn b’hekk issa jinsabu fit-tabella 3.2 tal-Parti 3 tal-Anness VI,
         tar-Regolament Nru 1272/2008.
      
      15.      Madankollu, għandu jiġi osservat li, meta daħal fis-seħħ dan ir-regolament, l-Anness VI tiegħu kien fih il-klassifikazzjonijiet
         kollha tal-Anness I tad-Direttiva 67/548 kif emendata bid-Direttiva tal-Kummissjoni 2004/73/KE, tad-29 ta’ April 2004, li
         tadatta għall-progress tekniku għad-29 darba d-Direttiva 67/548 (10). Għaldaqstant dan l-anness ma kienx jinkludi l-klassifikazzjonijiet ikkontestati integrati mit-tletin Direttiva APT.
      
      16.      Għalhekk il-kontenut tat-tletin Direttiva APT ġie miżjud fl-Anness VI tar-Regolament Nru 1272/2008 metal-Ewwel Regolament
         APT ġie adottat.
      
      17.      Sabiex jiġi integrat dan il-kontenut, il-Kummissjoni bbażat ruħha fuq l-Artikoli 53 u 54(3) tar-Regolament Nru 1272/2008.
         Skont dawn id-dispożizzjonijiet, l-Annessi I sa VII ta’ dan ir-regolament jistgħu jiġu aġġustati u adattati għall-progress
         tekniku u xjentifiku skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju stabbilita fl-Artikolu 5a, tad-Deċiżjoni 1999/468.
      
      B –    L-evalwazzjoni u l-kontroll tar-riskji ppreżentati mis-sustanzi eżistenti
      18.      Ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 793/93, tat-23 ta’ Marzu 1993, dwar l-evalwazzjoni u l-kontroll tar-riskji ta’ sustanzi
         eżistenti (11) jipprovdi, skont ir-raba’ premessa tiegħu, għat-tqassim u l-koordinament tar-responsabbilitajiet bejn l-Istati Membri, il-Kummissjoni
         u l-industrijalisti f’dak li jirrigwarda l-evalwazzjoni tar-riskji ta’ sustanzi prodotti, importati u/jew użati minn dawn
         l-industrijalisti. Għalhekk, l-Artikoli 3 u 4 ta’ dan ir-regolament jipprovdu l-obbligu għall-manifatturi u l-importaturi
         ta’ dawn is-sustanzi li jissottomettu ċerta informazzjoni rilevanti skont il-volum prodott jew importat.
      
      19.      Skont l-Artikolu 8(1) tar-Regolament Nru 793/93, il-Kummissjoni għandha tħejji listi ta’ sustanzi li jeħtieġu evalwazzjoni
         prioritarja tar-riskju. Għal kull waħda minn dawn is-sustanzi, l-awtorità kompetenti ta’ Stat Membri hija maħtura bħala relatur,
         skont l-Artikolu 10(1) ta’ dan ir-regolament.
      
      20.      L-Artikoli 9, 10(2) u 12 tar-Regolament Nru 793/93 jipprovdu l-obbligu għall-manifatturi u għall-importaturi li jissottomettu
         informazzjoni addizzjonali, jekk ikun meħtieġ, jew li jagħmlu testijiet sabiex jiksbu l-informazzjoni kollha nieqsa meħtieġa
         sabiex issir evalwazzjoni tar-riskji. F’dan ir-rigward, il-manifatturi u l-importaturi jistgħu, sostnuti b’ġustifikazzjoni,
         jitolbu lir-relatur sabiex jiġu eżentati minn uħud jew mit-testijiet kollha addizzjonali, kemm għaliex xi informazzjoni partikolari
         ma hijiex meħtieġa għall-evalwazzjoni tar-riskju, kif ukoll għaliex element tal-informazzjoni partikolari hija impossibbli
         li tinkiseb. Huma jistgħu wkoll jitolbu perijodu itwal meta ċ-ċirkustanzi hekk jeħtieġu.
      
      21.      Wara l-evalwazzjoni tar-riskju, ir-relatur, jekk ikun il-każ, jista’ jipproponi strateġija u miżuri ta’ kontroll biex jiġu
         limitati r-riskji identifikati (Artikolu 10(3) tar-Regolament Nru 793/93). Fuq il-bażi tal-evalwazzjoni tar-riskji u tar-rakkomandazzjoni
         ta’ strateġija tar-relatur, il-Kummissjoni għandha tissottometti proposta tar-riżultati tal-evalwazzjoni tar-riskji tas-sustanzi
         prijoritarji kif ukoll, jekk ikun meħtieġ, rakkomandazzjoni ta’ strateġija xierqa biex ikunu limitati dawn ir-riskji għall-finijiet
         tal-adozzjoni tagħhom skont il-proċedura tal-kumitat imsemmija fl-Artikolu 15 tar-Regolament Nru 793/93. Fuq il-bażi tal-evalwazzjoni
         tar-riskji u r-rakkomandazzjoni ta’ strateġija adottati, il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi, jekk ikun hemm bżonn, li tipproponi
         miżuri Komunitarji.
      
      22.      Dan il-qafas leġiżlattiv ġie mmodernizzat permezz tar-Regolament (KE) Nru 726/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tat-18
         ta’ Diċembru 2006 (REACH) (12).
      
      23.      REACH hija sistema integrata għar-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, il-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta’ sustanzi kimiċi,
         immexxija mill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (ECHA). Wieħed mill-għanijiet tar-Regolament REACH (13), li jinsab fl-Artikolu 13 tiegħu, huwa li jippromwovi l-iżvilupp ta’ metodi alternattivi għall-valutazzjoni tar-riskji marbuta
         mas-sustanzi kimiċi.
      
      24.      Skont l-obbligi previsti fl-Artikoli 6 u 7 tar-Regolament REACH, il-manifatturi u l-importaturi li l-produzzjoni jew l-importazzjoni
         tagħhom tas-sustanza inkwistjoni taqbeż tunnellata fis-sena, għandhom jinformaw lill-ECHA dwar din is-sustanza u jirreġistrawha
         magħha. Għal dan il-għan, skont l-Artikoli 10 u 13 tar-Regolament REACH, huma għandhom iħejju fajl tekniku dettaljat li jinkludi
         tagħrif dwar is-sustanza inkwistjoni, inkluż dwar il-manifattura tagħha, l-użu tagħha, il-klassifikazzjonijiet u l-proprjetajiet
         intrinsiċi tagħha li, jekk ikun meħtieġ, għandhom jintwerew permezz ta’ testijiet xierqa jew permezz tar-riżultati ta’ studji
         rilevanti.
      
      II – Il-fatti u l-kawża prinċipali
      A –    Il-proċedura li wasslet għall-klassifikazzjonijiet ikkontestati (14)
      
      25.      Fit-28 ta’ Jannar 1999, ir-Repubblika Franċiża ppreżentat proposta lill-Kummissjoni bil-għan li tikklassifika l-aċidu boriku
         għall-finijiet tad-Direttiva 67/548 taħt il-kategorija 2 tas-sustanzi tossiċi għar-riproduzzjoni u għall-iżvilupp, inkwantu
         sa dak il-mument dik is-sustanza kienet għadha ma tissemmiex fl-Anness I ta’ dik id-direttiva. Din l-inizjattiva ġiet segwita,
         fl-10 ta’ Frar 1999, bi proposta tar-Renju tad-Danimarka bil-għan li l-aċidu boriku u l-borax dekaidrat jiġu kklassifikati
         għall-finijiet tal-imsemmija direttiva taħt il-kategorija 2 tas-sustanzi tossiċi għar-riproduzzjoni u taħt il-kategorija 3
         tas-sustanzi tossiċi għall-iżvilupp (15).
      
      26.      Matul il-laqgħa tiegħu bejn il-15 u s-17 ta’ Novembru 2000, il-grupp ta’ ħidma tal-Kummissjoni dwar il-klassifikazzjoni u
         t-tikkettjar tas-sustanzi perikolużi fi ħdan l-Uffiċċju Ewropew tas-Sustanzi Kimiċi (li ġie ssostitwit mill-ECHA) irrakkomanda
         li l-aċidu boriku jiġi kklassifikat għall-finijiet tad-Direttiva 67/548 fost is-sustanzi tossiċi għar-riproduzzjoni ta’ kategorija 3
         kemm għall-fertilità kif ukoll għall-iżvilupp. Fir-rigward tal-borax dekaidrat u t-tetraborat tad-dissodju anidruż, dan il-grupp
         ta’ ħidma rrakkomanda klassifikazzjoni abbażi ta’ dik id-direttiva fost is-sustanzi tossiċi għar-riproduzzjoni ta’ kategorija 3.
      
      27.      Fuq talba tad-Direttorat Ġenerali “Ambjent” tal-Kummissjoni, l-Uffiċċju Ewropew tas-Sustanzi Kimiċi laqqa’ esperti speċjalizzati
         bil-għan li jeżamina mill-ġdid il-klassifikazzjoni tal-borati abbażi tad-Direttiva 67/548 skont it-tossiċità tagħhom għar-riproduzzjoni.
         Matul il-laqgħa tiegħu tal-5 u s-6 ta’ Ottubru 2004, il-grupp ta’ ħidma tal-Kummissjoni kompost minn esperti speċjalizzati
         fil-qasam tat-tossiċità għar-riproduzzjoni eżamina diversi sustanzi b’bażi ta’ borat, fosthom il-borax pentahydrate, l-ossid
         boriku, l-aċidu boriku, il-borax dekaidrat u t-tetraborat tad-dissodju anidruż, u kkonkluda li dawk is-sustanzi kellhom jiġu
         kklassifikati għall-finijiet tad-Direttiva 67/548 fost is-sustanzi tossiċi għar-riproduzzjoni ta’ kategorija 2 fuq il-bażi
         ta’ studji li saru fuq l-annimali.
      
      28.      Fl-4 ta’ April 2005, saret laqgħa bejn il-Kummissjoni, Étimine SA (16) u l-awtoritajiet Torok (ir-Repubblika tat-Turkija hija t-tieni produttur ta’ aċidu boriku fid-dinja wara l-Istat ta’ California
         fl-Istati Uniti), li matulha l-awtoritajiet Torok ikkontestaw il-klassifikazzjoni proposta għas-sustanzi b’bażi ta’ borat
         fost is-sustanzi tossiċi għar-riproduzzjoni ta’ kategorija 2. B’ittra tat-8 ta’ April 2005 indirizzata lid-Direttorat Ġenerali
         “Ambjent”, Étimine kkontestat il-konklużjonijiet tal-grupp ta’ ħidma tal-esperti speċjalizzati u talbet li l-Kummissjoni ma
         teħodhomx inkunsiderazzjoni.
      
      29.      Matul il-laqgħa tiegħu tat-8 ta’ Settembru 2005, il-grupp ta’ ħidma dwar il-klassifikazzjoni u t-tikkettjar tas-sustanzi perikolużi,
         bil-parteċipazzjoni tar-rappreżentanti tal-awtoritajiet Torok, ta’ Éti Mine Works General Management (il-kumpannija parent
         ta’ Étimine) u tossikoloġi Torok, kompla jiddiskuti l-klassifikazzjoni proposta tas-sustanzi b’bażi ta’ borat skont id-Direttiva 67/548,
         qabel ma ddeċieda li jsegwi l-parir tal-grupp ta’ ħidma tal-esperti speċjalizzati u li jirrakkomanda l-klassifikazzjoni ta’
         dawk is-sustanzi fost is-sustanzi tossiċi għar-riproduzzjoni ta’ kategorija 2.
      
      30.      B’ittra tat-30 ta’ Settembru 2005, l-awtoritajiet Torok talbu lill-Kummissjoni biex tiddiferixxi d-deċiżjoni dwar il-klassifikazzjoni
         ta’ sustanzi b’bażi ta’ borat abbażi tad-Direttiva 67/548, b’mod partikolari sa meta jiġu konklużi d-diversi studji li qegħdin
         isiru f’dan ir-rigward.
      
      31.      B’ittra tas-17 ta’ Ottubru 2005 indirizzata lid-Direttorat Ġenerali “Ambjent”, Étimine reġgħet sostniet it-talba tagħha biex
         is-sustanzi b’bażi ta’ borat ma jiġux ikklassifikati fost is-sustanzi tossiċi għar-riproduzzjoni ta’ kategorija 2 permezz
         tat-tletin adattament għall-progress tekniku tad-Direttiva 67/548.
      
      32.      B’ittra tat-18 ta’ Novembru 2005, id-Direttorat Ġenerali “Ambjent” indika li ħa debitament inkunsiderazzjoni l-osservazzjonijiet
         ta’ Étimine u rrisponda għal ċerti punti ssollevati minn din tal-aħħar fl-ittra tagħha tat-8 ta’ April 2005.
      
      33.      Fil-21 ta’ Awwissu 2008, il-Kummissjoni adottat it-tletin Direttiva APT. Dik id-Direttiva ġiet adottata skont il-proċedura
         regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikoli 28 u 29 tad-Direttiva 67/548.
      
      34.      Fl-aħħar nett, fl-10 ta’ Awwissu 2009, il-Kummissjoni adottat l-Ewwel Regolament APT fuq il-bażi tal-Artikolu 53 tar-Regolament
         Nru 1272/2008. Għaldaqstant il-klassifikazzjonijiet ikkontestati ddaħħlu fl-Anness VI ta’ dan ir-regolament b’effett mill-25
         ta’ Settembru 2009.
      
      B –    Il-kawża prinċipali
      35.      Étimine, kumpannija stabbilita taħt id-dritt Lussemburgiż, hija l-aġent tal-bejgħ u d-distributur esklużiv fir-Renju Unit
         ta’ sustanzi b’bażi ta’ borat prodotti mill-kumpannija parent tagħha, Éti Mine Works General Management, fit-Turkija. Il-parti
         intervenjenti, Borax Europe Ltd (17), min-naħa tagħha, hija l-proprjetà ta’ Rio Tinto plc, grupp Amerikan li jopera minjieri tal-borat f’California u fl-Arġentina.
      
      36.      Fil-5 ta’ Diċembru 2008, Étimine kif ukoll Éti Ab Étiproducts Oy, kumpannija stabbilita taħt id-dritt Finlandiż, ippreżentaw
         rikors quddiem il-Qorti Ġenerali intiż għall-annullament tad-Direttiva APT fir-rigward tal-klassifikazzjoni tal-borati. B’digriet
         tas-7 ta’ Lulju 2009, Borax ġiet awtorizzata biex tintervjeni fil-proċedura insostenn tal-kumpanniji rikorrenti. Permezz tad-digriet
         tagħha fil-kawża Étimine u Étiproducts vs Il-Kummissjoni, iċċitata iktar ’il fuq, il-Qorti Ġenerali ċaħdet ir-rikors bħala
         inammissibbli inkwantu r-rikorrenti ma kinux ikkonċernati individwalment mil-leġiżlazzjoni inkwistjoni fis-sens tal-Artikolu 230 KE.
      
      37.      Fl-istess ħin, Étimine ressqet rikors quddiem il-qorti tar-rinviju kontra s-Secretary of State for Work and Pensions intiż
         għall-istħarriġ tal-legalità tal-“intenzjoni u/jew l-obbligu” tal-Gvern tar-Renju Unit li jittrasponi t-tletin Direttiva APT.
      
      III – Ir-rinviju għal deċiżjoni preliminari
      38.      Il-High Court of Justice (England and Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court), iddeċidiet li tissospendi l-proċeduri
         u tagħmel lill-Qorti tal-Ġustizzja d-domandi preliminari li ġejjin:
      
      “1)      Il-klassifikazzjonijiet tal-borat [li jinsabu] fit-[tletin Direttiva APT] u/jew fl-[Ewwel Regolament APT] huma invalidi abbażi
         ta’ wieħed jew iktar mill-motivi li ġejjin:
      
      a)      il-klassifikazzjonijiet ġew inklużi fid-Direttiva 2008/58 bi ksur ta’ rekwiżiti proċedurali essenzjali?
      b)      il-klassifikazzjonijiet ġew inklużi fit-tletin Direttiva APT bi ksur tad-Direttiva 67/548 […] u/jew b’riżultat ta’ żbalji
         manifesti ta’ evalwazzjoni billi:
      
      i)      il-Kummissjoni ma applikatx jew naqset milli tapplika l-prinċipju ta’ ‘immaniġġjar u użu normali’ li jinsab fl-Anness VI tad-Direttiva 67/548?
      ii)      Kien hemm applikazzjoni illegali tal-kriterji tal-evalwazzjoni tar-riskji?
      iii)      Il-Kummissjoni naqset milli tapplika jew applikat b’mod żbaljat il-kriterju ta’ ‘adegwatezza’, bi ksur tal-punt 4.2.3.3 tal-Anness VI
         tad-Direttiva 67/548?
      
      iv)      Il-Kummissjoni naqset milli tikkunsidra korrettement il-ħtieġa ta’ data epidemjoloġika/umana? u/jew
      v)      Il-Kummissjoni kisbet data b’mod illegali fir-rigward ta’ waħda mis-sustanzi tal-borat għall-klassifikazzjoni ta’ sustanzi
         oħra tal-borat u/jew tat raġuni inadegwata għal din il-kisba ta’ data li tmur kontra l-Artikolu 253 KE?
      
      ċ)      Il-klassifikazzjonijiet ġew inklużi fid-Direttiva 2008/58 bi ksur tal-prinċipju fundamentali tad-dritt Komunitarju ta’ proporzjonalità?
      2)      Il-klassifikazzjonijiet ikkontestati tal-borat tar-Regolament Nru 790/2009 huma invalidi fis-sens li:
      a)      Ir-Regolament Nru 790/2009 ġie adottat b’mod żbaljat billi ntużat il-proċedura msemmija fl-Artikolu 53 bħala l-bażi legali
         tiegħu? 
      
      b)      Il-kriterji għal klassifikazzjoni ġdida armonizzata taħt l-Anness I għar-Regolament […] Nru 1272/2008 […] ma ġewx applikati,
         u minnflok, ġie applikat b’mod żbaljat l-Anness VII [ta’ dak ir-]Regolament […]?”
      
      39.      Ġew ippreżentati osservazzjonijiet mill-partijiet fil-kawża prinċipali u mill-parti intervenjenti, iżda wkoll mill-Gvernijiet
         tar-Renju Unit , tad-Danimarka, tal-Ġermanja, ta’ Franza, u tal-Awstrija kif ukoll mill-Kummissjoni.
      
      IV – L-analiżi tiegħi
      A –    Fuq l-ammissibbiltà tal-ewwel domanda
      40.      Matul is-seduta, il-Kummissjoni indikat li kienet qiegħda tirtira l-eċċezzjoni ta’ inammissibbiltà li kienet qajmet fir-rigward
         tal-ewwel domanda. Iżda peress li dan il-punt jissemma fl-atti tal-kawża, nippreferi nagħmel referenza għalih.
      
      41.      Fl-osservazzjonijiet tagħha, il-Kummissjoni sostniet li l-ewwel domanda hija inammissibbli inkwantu tirrigwarda l-legalità
         tat-tletin Direttiva APT. Għal dan il-għan, il-Kummissjoni ssollevat l-istess argumenti li kienet diġà invokat fil-kuntest
         tal-kawża Nickel Institute, iċċitata iktar ’il fuq. Hija sostniet, b’mod partikolari, li dik id-direttiva ġiet irrevokata
         bl-Ewwel Regolament APT mill-20 ta’ Jannar 2009, jiġifieri ftit xhur qabel ma tressqet din it-talba għal deċiżjoni preliminari.
         Hija ddikjarat ukoll li r-Renju Unit tal-Gran Brittanja u tal-Irlanda ta’ Fuq, bħall-maġġoranza tal-Istati Membri, ma ttrasponiex
         l-imsemmija direttiva fis-sistema legali interna tiegħu u minn dan tikkonkludi li r-risposti mogħtija mill-Qorti tal-Ġustizzja
         ma jistgħux jinfluwenzaw l-eżitu tal-kawża.
      
      42.      Għall-istess raġunijiet imsemmija fil-konklużjonijiet tiegħi ppreżentati fil-kawża Nickel Institute, iċċitata iktar ’il fuq,
         dan l-argument ma jidhirlix li huwa rilevanti.
      
      43.      B’mod partikolari, ma naqbilx mal-Kummissjoni meta targumenta li l-leġiżlatur tal-Unjoni rrevoka t-tletin Direttiva APT meta
         neħħa l-Anness I tad-Direttiva 67/548 fil-kuntest tar-Regolament Nru 1272/2008.
      
      44.      Għalkemm huwa minnu li l-uniku skop tat-tletin Direttiva APT huwa li jemenda l-Anness I tad-Direttiva 67/548 (18), dan ma jippermettix tali konklużjoni. Effettivament, it-tletin Direttiva APT għandha effetti ġuridiċi fir-rigward tal-Istati
         Membri u r-revoka tagħha, fil-fehma tiegħi, tista’ tirriżulta biss minn revoka formali (19). Dan huwa ġġustifikat mill-prinċipju ta’ ċertezza ġuridika. Għalkemm it-tletin Direttiva APT issa saret bla effett, jibqa’
         xorta l-fatt li din ma kienet suġġetta għal ebda revoka espressa fil-kuntest tar-Regolament Nru 1272/2008, kif emendat mill-Ewwel
         Regolament APT.
      
      45.      Barra minn hekk, it-tletin Direttiva APT hija att li jemenda d-Direttiva 67/548. Għaldaqstant, l-eżistenza tagħha hija marbuta
         mill-qrib ma’ dik tad-Direttiva 67/548. Issa, il-leġiżlatur tal-Unjoni pprovda espliċitament fl-Artikolu 60 tar-Regolament
         Nru 1272/2008, kif emendat mill-Ewwel Regolament APT, li “[id-Direttiva 67/548 għandha tkun revokata] b’effett mill-1 ta’
         Ġunju 2015”. Ir-riferiment għad-“Direttiva 67/548” tinkludi, a fortiori, id-direttivi kollha ta’ emenda adottati mis-27 ta’ Ġunju 1967, inkluża t-tletin Direttiva APT. Mid-dħul fis-seħħ tar-Regolament
         Nru 1272/2008 u sal-1 ta’ Ġunju 2015, l-Ewwel Regolament APT u d-Direttiva 67/548 għandhom jibqgħu jeżistu flimkien. Il-klassifikazzjonijiet
         adottati skont il-kriterji armonizzati stabbiliti bid-Direttiva 67/548 għandhom jibqgħu rilevanti u jidhru, bħala tali, fit-tabella 3.2
         tal-Anness VI ta’ dan ir-regolament, filwaqt li t-tabella 3.1 tal-istess Anness għandha turi l-klassifikazzjoni l-ġdida stabbilita
         skont il-GHS (20).
      
      46.      Fl-aħħar nett, il-Kummissjoni wettqet żball ta’ evalwazzjoni meta ssostni li t-tlettin Direttiva APT ġiet irrevokata mill-20
         ta’ Jannar 2009.
      
      47.      Din id-data hija żbaljata. Hija tikkorrispondi għad-dħul fis-seħħ tar-Regolament Nru 1272/2008. Skont l-Artikolu 55(11) tiegħu,
         dan ir-regolament jirrevoka, b’effett immedjat, l-Anness I tad-Direttiva 67/548 (21). Issa dan huwa l-Anness I kif ġie emendat bid-Direttiva 2004/73, li, nixtieq infakkar, jirrigwarda d-disgħa u għoxrin adattament
         għall-progress tekniku tad-Direttiva 67/548. Fil-fatt, kif tispjega l-Kummissjoni fl-osservazzjonijiet tagħha, il-leġiżlatur
         tal-Unjoni ma setax jikkunsidra l-emendi li saru fl-anness permezz tat-30 Direttiva APT, peress li t-test tar-Regolament Nru 1272/2008,
         meta ġiet adottat din id-direttiva, kien “iffriżat” fil-kuntest tal-proċedura ta’ kodeċiżjoni.
      
      48.      Dawn l-emendi kienu għalhekk inklużi mill-Kummissjoni, fl-10 ta’ Awwissu 2009, fil-qafas tal-Ewwel Regolament APT (22). Kif jirriżulta mill-premessa 2 ta’ dan ir-regolament, il-Kummissjoni kkunsidrat li “Jeħtieġ li jkun emendat l-Anness VI
         għar-Regolament […] Nru 1272/2008 sabiex jirrifletti l-emendi li ġew adottati reċentament fl-Anness I għad-Direttiva 67/548[…] introdotti bit-[tletin Direttiva APT] [(23)]”. Għalhekk huwa ċar li, qabel id-dħul fis-seħħ tal-Ewwel Regolament APT, fl-10 ta’ Awwissu 2009, it-tletin Direttiva APT
         kienet fis-seħħ.
      
      49.      Għaldaqstant, fid-dawl ta’ dawn l-elementi jidhirli li t-tletin Direttiva APT kienet fis-seħħ dakinhar li l-qorti tar-rinviju
         għamlet din it-talba għal deċiżjoni preliminari.
      
      50.      Kuntrarju għal dak li ssostni l-Kummissjoni, ma jidhirlix li evalwazzjoni tal-validità ta’ dawn id-direttivi hija manifestament
         irrilevanti għas-soluzzjoni tal-kawża prinċipali. Fil-fatt, kif diġà spjegajt, ir-Regolament Nru 1272/2008, kif emendat bl-Ewwel
         Regolament APT, itenni fit-tabella 3.2 fl-Anness VI, Parti 3, tar-Regolament Nru 1272/2008 il-klassifikazzjoni stabbilita
         skont id-Direttiva 67/548, kif emendata l-aħħar bit-tletin u l-wieħed u tletin Direttiva APT. Għaldaqstant, l-evalwazzjoni
         tal-validità tar-Regolament Nru 1272/2008 ma tistax tkun separata minn dik li tirrigwarda l-validità tat-tletin Direttiva
         APT.
      
      51.      Fid-dawl ta’ dawn l-elementi, jidhirli li l-ewwel domanda hija ammissibbli inkwantu tirrigwarda l-validità tat-tletin Direttiva
         APT.
      
      B –    Fuq l-ewwel domanda
      52.      Permezz tal-ewwel domanda tagħha, il-qorti tar-rinviju tistieden lill-Qorti tal-Ġustizzja teżamina l-legalità tal-klassifikazzjonijiet
         ikkontestati minn tlett aspetti. Fl-ewwel lok, hija ssaqsi jekk il-Kummissjoni osservatx ir-regoli proċedurali stipulati fl-Artikolu 29
         tad-Direttiva 67/548 u fl-Artikolu 5 tad-Deċiżjoni 1999/468. Fit-tieni lok, hija tistaqsi lill-Qorti tal-Ġustizzja teżamina
         jekk il-Kummissjoni wettqitx diversi żbalji ta’ evalwazjzoni fil-kuntest tal-evalwazzjoni tagħha tal-proprjetajiet intrinsiċi
         tas-sustanzi inkwistjoni. Fit-tielet lok, hija tistaqsi lill-Qorti tal-Ġustizzja dwar il-kwistjoni jekk, fil-kuntest ta’ dik
         l-evalwazzjoni, il-Kummissjoni osservatx il-prinċipju ta’ proporzjonalità.
      
      1.      Fuq l-osservanza tar-regoli proċedurali
      53.      Il-qorti tar-rinviju ssaqsi, fl-ewwel lok, lill-Qorti tal-Ġustizzja jekk il-validità tat-tletin Direttiva APT hijiex ivvizzjata
         bi ksur tar-regoli proċedurali previsti fl-Artikolu 29 tad-Direttiva 67/548 u l-Artikolu 5 tad-Deċiżjoni 1999/468.
      
      54.      Għandu jitfakkar li, skont dawk id-dispożizzjonijiet, il-Kummissjoni għandha tissottometti l-abbozz tal-miżuri li hija jidhrilha
         li jkunu meħtieġa għall-finijiet tal-adattament għall-progress tekniku lill-kumitat tal-“adattament għall-progress tekniku” (24). Il-kumitat APT għandu jagħti opinjoni adottata b’maġġoranza kwalifikata, bil-voti tal-Istati Membri jkunu mwieżna kif previst
         fl-Artikolu 205(2) KE.
      
      55.      Ir-rikorrenti fil-kawża prinċipali ssostni li dik il-proċedura ma ġietx segwita inkwantu l-kumitat APT ma kellux il-possibbiltà
         li jiddeċiedi speċifikament dwar il-klassifikazzjonijiet ikkontestati, iżda ġie ppreżentat bil-proposti kollha ta’ klassifikazzjonijiet,
         ta’ emendi u ta’ revoki previsti fl-abbozz tat-tletin adattament għall-progress tekniku. Billi aġixxiet b’dan il-mod, il-Kummissjoni
         ma tatx każ ir-riżervi li esprimew seba’ Stati Membri dwar il-kwalifikazzjoni tas-sustanzi inkwistjoni bħala sustanzi tossiċi
         għar-riproduzzjoni ta’ kategorija 2.
      
      56.      Ma jidhirlix li din il-kritika hija fondata u li tista’ twassal għall-invalidità tat-tletin Direttiva APT.
      
      57.      Kif tirrileva r-rikorrenti fil-kawża prinċipali, huwa minnu li seba’ Stati Membri, matul il-votazzjoni dwar l-abbozz tat-tletin
         adattament għall-progress tekniku, esprimew riżerva dwar il-klassifikazzjoni tas-sustanzi b’bażi ta’ borat proposta mill-Kummissjoni.
         Dawk ir-riżervi tniżżlu fil-proċess verbali tal-laqgħa tas-16 ta’ Frar 2007 (25). Madankollu, minn qari ta’ dak il-proċess verbali, nirrileva, fl-ewwel lok, li l-kumitat APT ta, b’maġġoranza kkwalifikata,
         opinjoni favorevoli għall-proposta tal-Kummissjoni. Waqt li r-Repubblika tal-Estonja ma kinitx irrappreżentata u r-Repubblika
         tal-Italja u r-Repubblika tal-Polonja astjenew, wieħed jinnota li ebda wieħed mill-Istati Membri l-oħrajn ma oppona dik il-proposta.
      
      58.      F’dawn iċ-ċirkustanzi u meta jitqiesu r-riżervi li esprimew ċerti Stati Membri, il-Kummissjoni kienet obbligata li tissottometti
         għal vot distint il-proposta ta’ klassifikazzjoni tal-borati?
      
      59.      Għall-kuntrarju ta’ dak li ssostni r-rikorrenti fil-kawża prinċipali, ma jidhirlix li dan huwa l-każ.
      
      60.      Effettivament, ma teżisti ebda bażi ġuridika li fuqha wieħed jista’ jibbaża tali konklużjoni. Kif jirrilevaw il-Gvernijiet
         tar-Renju Unit, tad-Danimarka, tal-Ġermanja u ta’ Franza, l-Artikolu 29 tad-Direttiva 67/548, bl-istess mod bħall-Artikolu 5
         tad-Deċiżjoni 1999/468 li għalih jirreferi, ma jeħtiġx li l-Kummissjoni tissottometti għal vot distint kull waħda mill-proposti
         tagħha ta’ klassifikazzjoni.
      
      61.      Tali obbligu lanqas ma jirriżulta mir-regolament intern tal-kumitat (26). B’mod partikolari, il-kundizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 5(2) ta’ dak ir-regolament, iċċitat f’diversi okkażjonijiet
         matul is-seduta, ma ġewx sodisfatti. L-imsemmija dispożizzjoni tipprovdi dan li ġej:
      
      “The Chairman, on his own initiative or at the request of a committee member, may postpone the vote on a particular agenda
         point until the end of the meeting or a later meeting in the following cases:
      
      a)      if a substantive change is made to the proposal during the meeting,
      b)      if the text of the proposal has been submitted to the committee during the meeting,
      c)      if a new point has been added to the agenda, in accordance with Article 3(3).
      If there are specific difficulties, the Chairman, in agreement with the Committee members, may extend the meeting until the
         following day.”
      
      62.      Għalkemm il-membri tal-kumitat APT għandhom il-possibbiltà li jtawlu d-dibattiti, huma, madankollu, ma jidhirx li jistgħu
         jeżiġu vot distint f’każ bħal f’din il-kawża.
      
      63.      F’dawn iċ-ċirkustanzi, fin-nuqqas ta’ bażi ġuridika u sakemm ma nagħmilhiex ta’ leġiżlatur, ma nistax nikkunsidra li l-Kummissjoni
         kisret manifestament ir-regoli proċedurali previsti fl-Artikoli 29 tad-Direttiva 67/548 u 5 tad-Deċiżjoni 1999/468 meta adottat
         it-tletin Direttiva APT.
      
      2.      Fuq il-validità tal-evalwazzjoni dwar il-proprjetajiet intrinsiċi tal-borati
      64.      Is-sustanzi tossiċi għar-riproduzzjoni huma ddefiniti fl-Artikolu 2(2)(n), tad-Direttiva 67/548. Dawn huma “sustanzi […] li,
         jekk inalati jew inġeriti jew jekk jippenetraw il-ġilda jistgħu jipproduċu, jew iżidu l-inċidenza ta’, effetti mhux ereditarji
         ħżiena fit-tfal u/jew ħsara fil-funzjonijiet jew kapaċità riproduttiva tar-raġel jew mara”.
      
      65.      B’mod konformi mal-Artikolu 4(1) ta’ dik id-direttiva, dik il-kwalifikazzjoni ssir skont il-proprjetajiet intrinsiċi tas-sustanzi
         kkonċernati u tiġi evalwata fuq il-bażi tal-prinċipji elenkati fl-Anness VI tal-imsemmija direttiva.
      
      66.      Mill-punt 1.1 ta’ dak l-Anness jirriżulta li “il-klassifikazzjoni għandha l-għan li tidentifika l-proprjetajiet fiżikokimiċi,
         tossikoloġiċi u ekotossikoloġiċi kollha tas-sustanzi […], li jistgħu jkunu ta’ riskju waqt l-immaniġġjar jew l-użu normali
         ta’ dawn is-sustanzi” [traduzzjoni mhux uffiċjali].
      
      67.      B’mod partikolari, il-punt 1.6.1, (b), ta’ dan l-Anness (27) jindika li d-data meħtieġa għall-klassifikazzjoni tas-sustanzi msemmija tista’, jekk ikun il-każ, tinkiseb minn għadd ta’
         sorsi differenti fosthom mhux biss ir-riżultati ta’ testijiet preċedenti, l-informazzjoni miksuba mix-xogħlijiet ta’ referenza
         u mill-kotba, u l-informazzjoni bbażata fuq l-esperjenza prattika, iżda wkoll mir-riżultati tar-relazzjoni struttura/attività
         validati u l-pariri tal-esperti.
      
      68.      Fir-rigward tas-sustanzi tossiċi għar-riproduzzjoni, l-evalwazzjonijiet isiru fuq il-bażi ta’ data dwar l-annimali b’mod konformi
         mal-punt 4.2.3 tal-Anness VI tad-Direttiva 67/548.
      
      69.      Fil-kawża prinċipali, Étimine ssostni li l-Kummissjoni kkommettiet diversi żbalji ta’ evalwazzjoni li jivvizzjaw il-legalità
         tal-klassifikazzjonijiet ikkontestati. Fl-ewwel lok, hija ssostni li l-Kummissjoni ma evalwatx korrettament il-perikli marbuta
         mal-immaniġġjar jew l-użu normali tas-sustanzi b’bażi ta’ borat u, b’mod żbaljat, ipproċediet għal evalwazzjoni tar-riskji
         maħluqa minn dawn tal-aħħar. Sussegwentement, il-Kummissjoni wettqet żball manifest ta’ evalwazzjoni meta hija evalwat l-adegwatezza
         tal-mezz ta’ amministrazzjoni li fuq il-bażi tagħha saru t-testijiet fuq l-annimali. Bl-istess mod, hija ma tatx biżżejjed
         attenzjoni lid-data epidemjoloġika. Fl-aħħar nett, ir-rikorrenti fil-kawża prinċipali tikkritika lill-Kummissjoni talli pproċediet
         għall-evalwazzjoni tal-proprjetajiet intrinsiċi tas-sustanzi inkwistjoni billi bbażat fuq il-metodu tar-read across.
      
      70.      Huwa fuq dawn il-punti kollha li l-qorti tar-rinviju qiegħda tistaqsi.
      
      a)      Osservazzjonijiet preliminari rigward il-marġni ta’ diskrezzjoni tal-Kummissjoni
      71.      Sabiex tingħata risposta għad-domandi magħmula mill-qorti tar-rinviju, għandu l-ewwel nett jiġi rrilevat li, skont ġurisprudenza
         stabbilita (28), il-qorti tal-Unjoni tirrikonoxxi li l-Kummissjoni għandha setgħa diskrezzjonali wiesgħa, b’mod partikolari rigward l-evalwazzjoni
         tal-fatti ta’ natura xjentifika u teknika kumplessi ħafna sabiex tiddetermina, bl-għarfien sħiħ tal-fatti inkwistjoni, il-miżuri
         meħtieġa u xierqa għall-protezzjoni tas-saħħa pubblika. Dan huwa meħtieġ meta l-azzjoni tal-Kummissjoni tkun f’kuntest tekniku
         kumpless ta’ natura evoluttiva, bħal dak tal-kawża prinċipali, u f’każijiet li jirrigwardaw sustanza perikoluża bħall-borat
         li l-klassifikazzjoni u l-ittikkettar tagħha jqajmu kwistjonijiet delikati u kontroversjali mill-perspettiva xjentifika. Għalhekk
         id-Direttiva 67/548 tagħti diskrezzjoni wiesgħa lill-Kummissjoni dwar l-ambitu tal-miżuri li għandhom jittieħdu sabiex tadatta
         l-annessi ta’ din id-direttiva għall-progress tekniku.
      
      72.      L-istħarriġ tal-qorti tal-Unjoni għandu, min-naħa tiegħu, ikun limitat għal eżami ta’ jekk l-eżerċizzju ta’ din is-setgħa
         ma huwiex ivvizzjat minn żball manifest jew użu ħażin ta’ poter jew ukoll jekk il-leġiżlatur manifestament marx lil hinn mil-limiti
         tas-setgħa diskrezzjonali tiegħu. F’kuntest bħal dan, il-Qorti tal-Ġustizzja tiddeċiedi li hija ma tistax tissostitwixxi l-evalwazzjoni
         tagħha tal-fatti ta’ natura xjentifika u teknika ma’ dik tal-leġiżlatur li lilu t-Trattat KE kkonferixxa dan il-kompitu (29).
      
      b)      Fuq l-eżistenza ta’ żbalji manifesti ta’ evalwazzjoni
      i)      Fuq l-evalwazzjoni tal-perikli marbuta mal-immaniġġjar jew l-użu normali tas-sustanzi kkonċernati
      73.      Fl-ewwel lok, Étimine tikkritika lill-Kummissjoni talli ma evalwatx korrettament ir-riskji assoċjati ma’ “immaniġġjar jew
         użu normali” tal-borati fis-sens tal-punt 1.1 tal-Anness VI tad-Direttiva 67/548. Hija ssostni li l-Kummissjoni, effettivament,
         ikkommettiet żball billi bbażat fuq testijiet li saru fuq annimali li ngħataw l-aċidu boriku mill-ħalq. Skont ir-rikorrenti
         fil-kawża prinċipali, immaniġġjar jew użu normali ta’ dawk is-sustanza mill-bniedem ma jimplikax riskju ta’ inġestjoni. Minn
         naħa, ebda mmaniġġjar jew użu normali ta’ prodotti li fihom il-borat (30) ma jista’ jwassal għal inġestjoni fi kwantitajiet li jistgħu jagħtu lok għal tħassib. Min-naħa l-oħra, biex jintlaħqu l-livelli
         ta’ espożizzjoni li għalihom ġew sottomessi l-annimali, il-bniedem ikollu jibla’ b’intenzjoni u f’diversi okkażjonijiet kwantitajiet
         kbar ta’ borat, li jikkawża fih awtomatikament rifless ta’ rimettar.
      
      74.      Insostenn tal-konklużjonijiet tagħha, il-parti intervenjenti ssostni wkoll li l-Kummissjoni ma ddefinixxitx il-kundizzjonijiet
         normali tal-immaġinjar u l-użu tal-borati. B’mod partikolari, il-Kummissjoni ma identifikatx il-kundizzjonijiet li fihom il-ħaddiema
         jistgħu jkunu esposti għal dawk is-sustanzi fl-Unjoni Ewropea, għaliex hija bbażat ruħha biss fuq l-istudji li saru fil-kuntest
         tal-espożizzjoni fuq ix-xogħol fit-Turkija.
      
      75.      Jidhirli li dawn il-kritiki ma humiex fondati u ma jistgħux jistabbilixxu li l-Kummissjoni manifestament eċċediet is-setgħat
         diskrezzjonali tagħha jew li vvizzjat tali diskrezzjoni bi żball manifest.
      
      76.      Kif irrilevajt fil-konklużjonijiet tiegħi fil-kawża Nickel Institute, iċċitata iktar ’il fuq, is-sistema ta’ klassifikazzjoni
         u tikkettar tas-sustanzi stabbilita mid-Direttiva 67/548 u li tidher mill-ġdid fir-Regolament Nru 1272/2008 hija bbażata fuq
         it-trasmissjoni ta’ informazzjoni rigward il-perikli relatati mal-proprjetajiet intrinsiċi tas-sustanzi.
      
      77.      Dan jirriżulta mill-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 67/548 kif ukoll minn kliem l-Anness VI ta’ dik id-direttiva. Fil-fatt, skont
         il-punti 1.1 u 1.7 ta’ dak l-anness, il-klassifikazzjoni hija intiża li tidentifika l-proprjetajiet kollha fiżikokimiċi, tossikoloġiċi
         u ekotossikoloġiċi tas-sustanzi li jistgħu jikkostitwixxu riskju matul l-immaniġġjar jew l-użu normali (31) ta’ dawn tal-aħħar. Skont il-punt 1.4 tal-istess anness, it-tikkettar għandu jieħu inkunsiderazzjoni l-perikli potenzjali
         kollha li jistgħu jkunu relatati ma’ tali mmaniġġjar jew użu.
      
      78.      Dan jirriżulta minn kliem id-Direttiva tal-Kummissjoni 93/67/KEE, tal-20 ta’ Lulju 1993, li tistabbilixxi l-prinċipji għall-istimi
         ta’ riskju għall-bniedem u l-ambjent tas-sustanzi nnotifikati skont id-Direttiva 67/548 (32). Fil-fatt, skont il-Artikolu 2 (2) tad-Direttiva 93/67, l-“identifikazzjoni ta’ perikolu [ta’ sustanza] hija l-identifikazzjoni
         ta’ l-effetti kuntrarji li sustanza jkollha l-kapaċità intrinsiċi [(33)] li tikkawża”.
      
      79.      Għaldaqstant l-evalwazzjoni tal-perikli ta’ sustanza ma għandhiex tiġi konfuża mal-evalwazzjoni tar-riskji li jistgħu jinħolqu
         mill-immaniġġjar jew l-użu tagħha.
      
      80.      L-evalwazzjoni tar-riskji tirrigwarda l-probabbiltà li jitfaċċa xi wieħed mill-perikli ta’ sustanza skont l-espożizzjoni tal-bniedem
         jew l-ambjent għal dik is-sustanza. Il-klassifikazzjoni u l-ittikkettar ibbażati fuq ir-riskji huma għalhekk marbuta ma’ użu
         u ma’ kundizzjonijiet ta’ espożizzjoni speċifiċi. Dan hu, pereżempju, il-każ ta’ ħaddiema fil-minjieri tal-borat fit-Turkija
         jew f’California jew dak ta’ ħaddiema li jaħdmu f’fabbrika tal-ħġieġ jew tad-deterġenti. Għaldaqstant, dawn ma jirriflettux
         is-sitwazzjoni reali ta’ espożizzjoni u ma jippermettux l-adozzjoni ta’ miżuri ta’ ġestjoni tar-riskji.
      
      81.      Il-klassifikazzjoni u l-ittikkettar ibbażati fuq il-perikli marbuta mal-immaniġġjar jew mal-użu normali ta’ sustanza jippermettu,
         min-naħa l-oħra, it-trasmissjoni xierqa tal-istess informazzjoni lil kull utent tal-prodotti kimiċi, irrispettivament mill-post
         u mill-metodu ta’ użu. Għalhekk, informazzjoni dwar il-perikoli tagħti l-possibbiltà lill-awtoritajiet kompetenti sabiex jadottaw
         deċiżjonijiet indipendenti dwar il-miżuri ta’ ġestjoni tar-riskji li jistgħu jvarjaw b’mod differenti skont il-kundizzjonijiet
         u t-tipi ta’ użu. Għalhekk il-klassifikazzjoni tal-perikli għandha tkun indipendenti mill-mod jew mill-post fejn tintuża s-sustanza,
         kemm jekk dan isir f’xi laboratorju jew barra mil-laboratorju, mill-mod kif isseħħ l-espożizzjoni, kemm jekk mill-ħalq, minn
         ġol-ġilda kif ukoll permezz tat-teħid ta’ nifs, u mil-livelli ta’ espożizzjoni għas-sustanza.
      
      82.      B’hekk, fil-kuntest tad-Direttiva 67/548 u tar-Regolament Nru 1272/2008, l-evalwazzjoni tal-perikli li saret mill-Kummissjoni
         tieħu inkunsiderazzjoni biss l-evalwazzjoni tal-proprjetajiet intrinsiċi tas-sustanzi inkwistjoni.
      
      83.      Fil-preżent, kif għandha tinftiehem l-espressjoni “[i]mmaniġġjar jew użu normali” ta’ sustanza?
      
      84.      Huwa minnu li ebda test ma jiddefinixxi din l-espressjoni. Madankollu, għall-kuntrarju ta’ dak li jsostnu r-rikorrenti fil-kawża
         prinċipali u l-parti intervenjenti, is-servizz ġuridiku tal-Kummissjoni stabbilixxa linji gwida għall-attenzjoni tal-membri
         tal-kumitat tekniku għall-klassifikazzjoni u l-ittikettjar tas-sustanzi perikolużu (iktar ’il quddiem is“-CTCE”). Dawn huma
         riprodotti parzjalment fil-minuti tal-laqgħa tas-CTCE tat-8 ta’ Settembru 2005 (34):
      
      “In order to identify the potentially dangerous intrinsic properties of a substance, one shall take into account (at least)
         the following elements:
      
      –        The form under which the substance is normally used or may be used: if it is liquid, then it could be drinkable even though
         it is not intended to be drunk; it could also be spilled on the hands/body even though it’s not a body lotion; this covers
         all physical forms in which the substance is manufactured and placed on the market or all physical forms into which it might
         be transformed.
      
      –        The normal behaviour of the persons that are handling/using the substance: if it is intended to be used by general consumers,
         the normal/foreseeable behaviour of adults and children shall be taken into account. But one shall not assess this behaviour
         taking into account the instruction of the manufacturer; instructions of manufacturers are risk reduction measures that shall
         be drafted with regard to the intrinsic properties of the product. Under Directive 67/548 what shall be identified are the
         intrinsic properties of a substance without taking into account any risk reduction measure. If a substance is marketed and
         used in a liquid form but is not intended for oral consumption (for instance washing liquid), the instruction of the manufacturer
         would be ‘not for oral consumption’ and ‘take away from children’. However in identifying the intrinsic properties of the
         said substance we should consider what would happen if the said substance was accidentally swallowed.
      
      –        Foreseeable and realistic accidents (young children eating/drinking a bit of a product not intended for oral consumption…)
      While identifying the intrinsic properties of a substance, we shall not take into account unrealistic scenario:
      –        We shall not consider as an intrinsic property a property that occurs when the substance is deliberately used in an unintended
         way with an intention to kill/harm: whereas the effect on the human body of one single absorption of a substance that is not
         intended to be drunk shall be considered (this is a foreseeable accident), the effect of a regular daily absorption of the
         product shall not be taken into account because this would correspond to an unrealistic scenario/a gross abuse.
      
      –        The effect of concentrations that are far above the maximum physically possible concentration in human.”
      85.      Fil-fehma tiegħi, huwa evidenti li l-espressjoni li tinsab fil-punt 1.1 tal-Anness VI tad-Direttiva 67/548 għandha għalhekk
         tirreferi għas-sitwazzjonijiet fejn is-sustanza tiġi ttrattata u tintuża f’kundizzjonijiet jew għall-finijiet li għaliha nħolqot.
         Sa fejn jitlob il-prinċipju tal-prekawzjoni, jidhirli li għandu jkopri wkoll l-azzjonijiet tal-ħajja ta’ kuljum, u b’mod partikolari
         l-inċidenti domestiċi. Effettivament, ma jistgħux jiġu esklużi s-sitwazzjonijiet fejn it-tfal, li jiżgiċċaw mill-attenzjoni
         tal-ġenituri, iduqu t-trab tal-ħasil jew jaqilbu d-deterġent. B’hekk għandhom jiġu kkunsidrati l-immaniġġjar u l-użi kollha
         possibbli ta’ sustanza, f’ċirkustanzi normali u dan b’hekk ma jeskludix il-każijiet fejn bniedem jidħol fir-riskju li jibla’
         l-borat.
      
      86.      Barra minn hekk, fir-rigward tas-sustanzi tossiċi għar-riproduzzjoni, l-Artikolu 2(2)(n) tad-Direttiva 67/548 jispeċifika
         s-sustanzi li jistgħu jipproduċu effetti ta’ ħsara għall-fertilità mhux biss f’każ ta’ ġbid min-nifs jew assorbiment mill-ġilda,
         iżda wkoll f’każ meta wieħed jiblagħhom.
      
      87.      Fid-dawl ta’ dawn l-elementi, ma jidhirlix li l-Kummissjoni setgħet wettqet żball manifest ta’ evalwazzjoni meta bbażat l-analiżi
         tagħha fuq data miġbura wara amministrazzjoni mill-ħalq tas-sustanzi inkwistjoni.
      
      ii)    Fuq l-evalwazzjoni tar-riskji
      88.      Fit-tieni lok, ir-rikorrenti fil-kawża prinċipali takkuża lill-Kummissjoni li pproċediet għal evalwazzjoni tar-riskji b’mod
         konformi mar-Regolament (KE) Nru 1488/94 (35). Hija ssostni li dan jirriżulta mill-punt 1.1.5 tal-espożizzjoni tal-motivi tal-abbozz tagħha tat-tletin adattament għall-progress
         tekniku (36).
      
      89.      Dan il-punt, bit-titolu “Normal Handling and Use”, huwa fformulat skont kif ġej:
      
      “[…]
      Several of the available epidemiology studies indicate an average repeated daily occupational exposure of 5 mg/m³ with average
         daily exposures reaching even 10 mg/m³. Applying the principles of Regulation (EEC) 1488/94 using a Margin of Safety […] of 60 for occupational exposure, an exposure
            to 5 mg/m³ would give rise to the conclusion that there is a need for limiting the risks and that additional risk management
            measures, beyond those already in place, are needed. In this context it should be noted that under the implementation of Regulation
            (EEC) 1488/94 a [Margin of Safety] of 100 or lower generally gives rise to the identification of a risk which needs limiting
            and in specific cases even a [Margin of Safety] higher than 100 may be considered insufficient [(37)]. Furthermore, the available evidence does not demonstrate that at these inhalation exposure levels (e.g. around 5 mg/m³)
         humans would be prevented from taking up the substance due to vomiting. The available information therefore demonstrates that under normal handling and use conditions, inhalation exposures can occur
            which, when applying the principles of Regulation (EEC) 1488/94, would give rise to concern and therefore may constitute a
            risk [(38)]”.
      
      90.      Minn qari ta’ dan il-punt, ma jidhirlix li wieħed jista’ jsostni li l-Kummissjoni wettqet żball manifest ta’ evalwazzjoni
         fil-kuntest tal-evalwazzjoni tagħha tal-perikli li jippreżentaw il-borati.
      
      91.      Jidhirli li l-prova prodotta mir-rikorrenti fil-kawża prinċipali hija ampjament insuffiċjenti.
      
      92.      Minn naħa, ir-riferiment għall-punt 1.1.5 tal-espożizzjoni tal-motivi tal-Kummissjoni ma jippermettix, waħdu, li jiġi stabbilit
         li hija effettivament ibbażat l-analiżi tagħha fuq evalwazzjoni tar-riskji li saret b’mod konformi mar-Regolament Nru 1488/94.
         Meta wieħed iqis il-pubbliċità tal-ħidma u d-dettall li fihom ġew transkritti d-diskussjonijiet tal-esperti, jidhirli li r-rikorrenti
         fil-kawża prinċipali setgħet tipprovdi provi oħrajn kieku l-Kummissjoni effettivament aġixxit b’dak il-mod. Dan, iżda, ma
         huwiex il-każ.
      
      93.      Min-naħa l-oħra, dak l-istess punt għandu jitpoġġa fil-kuntest tiegħu. Fil-linji preċedenti, il-Kummissjoni indikat il-metodi
         u l-istudji li fuqhom hija bbażat għall-finijiet tal-evalwazzjoni tal-proprjetajiet intrinsiċi tas-sustanzi inkwistjoni u
         ppreċiżat il-kontenut u l-limiti ta’ kull waħda minnhom. L-“informazzjoni disponibbli” li l-Kummissjoni tirreferi għaliha
         fl-aħħar sentenza tal-punt imsemmi tirrigwarda, fil-fehma tiegħi, għad-data kollha miġbura abbażi tal-applikazzjoni tad-Direttiva
         67/548 u qed issir, fil-fehma tiegħi, b’mod konklużiv.
      
      94.      Fir-rigward tar-riferiment għar-Regolament Nru 1488/94, għandu jiġi osservat l-użu tal-forma kundizzjonali. Il-Kummissjoni
         ssostni li l-għan tagħha kien li jiġi indikat li r-riskji kkawżati mill-borati kienu sors reali ta’ tħassib. Kif jirrilevaw
         il-Gvernijiet tar-Renju Unit, tad-Danimarka u ta’ Franza, il-Kummissjoni xtaqet, effettivament, tirrispondi għall-argumenti
         tal-industrijalisti dwar il-gravità tar-riskji kkawżati mill-borati. Kienet x’kienet l-intenzjoni tal-Kummissjoni, il-kliem
         li hija tuża ma jurux, fi kwalunkwe każ, li hija pproċediet għal tali evalwazzjoni tar-riskji.
      
      95.      Fid-dawl tal-elementi li għandi għad-dispożizzjoni tiegħi u meta titqies id-dgħjufija tal-provi prodotti mir-rikorrenti fil-kawża
         prinċipali, jidhirli li huwa diffiċli li nikkonkludi li l-Kummissjoni setgħet manifestament teċċedi s-setgħa diskrezzjonali
         tagħha u tivvizzja dik id-diskrezzjoni bi żball manifest fil-kuntest tal-evalwazzjoni tagħha tal-perikli li jippreżentaw il-borati.
      
      iii) Fuq l-evalwazzjoni tal-adegwatezza tal-mod ta’ amministrazzjoni użat
      96.      Fit-tielet lok, il-qorti tar-rinviju ssaqsi lill-Qorti tal-Ġustizzja jekk il-Kummissjoni applikatx korrettament il-prinċipji
         ffissati fir-raba’ paragrafu tal-punt 4.2.3.3 tal-Anness VI tad-Direttiva 67/548 għall-finijiet tal-estrapolazzjoni għall-bniedem
         tad-data miġbura mill-annimali. B’mod partikolari, hija tistaqsi jekk il-Kummissjoni wettqitx żball manifest ta’ evalwazzjoni
         meta astjeniet milli tevalwa jew evalwat b’mod żbaljat l-adegwatezza tal-mod ta’ amministrazzjoni li fuq il-bażi tagħha saru
         t-testijiet fuq l-annimali.
      
      97.      Ir-rikorrenti fil-kawża prinċipali hija tal-fehma, effettivament, li l-amministrazzjoni mill-ħalq tal-aċidu boriku ma kinitx
         adegwata peress li l-bniedem, fil-kuntest tal-immaniġġjar jew l-użu normali, ma jistax jibla’ tali sustanza. F’dawn iċ-ċirkustanzi,
         il-Kummissjoni kien imissha kkwalifikat is-sustanzi inkwistjoni bħala sustanzi tossiċi għar-riproduzzjoni ta’ kategorija 3.
      
      98.      Ma jidhirlix li din il-kritika hija fondata u li tista’ tistabbilixxi li l-Kummissjoni eċċediet manifestament s-setgħa diskrezzjonali
         tagħha jew li vvizzjat tali setgħa diskrezzjonali bi żball manifest.
      
      99.      It-tielet u r-raba’ paragrafi tal-punt 4.2.3.3, tal-Anness VI tad-Direttiva 67/548 huma fformulati skont kif ġej:
      
      “Il-klassifikazzjoni ta’ sustanza fil-kategorija 1 għall-effetti fuq il-fertilità u/jew it-tossiċità għall-iżvilupp hija bbażata
         fuq data epidemjoloġika. Il-klassifikazzjoni fil-kategorija 2 jew 3 essenzjalment issir fuq il-bażi ta’ data mill-annimali
         […]
      
      […] Anki meta ma jkunu ntwerew effetti ċari fi studji fuq l-annimali, l-estrapolazzjoni għall-bniedem tista’ tkun inċerta
         minħabba d-dożi amministrati, pereżempju meta l-effetti jkunu mmanifestaw ruħhom biss f’dożi għoljin, minħabba li t-tossikokinetiċi
         jkunu nettament differenti jew peress li l-mod ta’ amministrazzjoni jkun inadegwat [(39)]. Għal dawk ir-raġunijiet jew għal raġunijiet oħrajn simili, jista’ jkun li l-klassifikazzjoni fil-kategorija 3, jew in-nuqqas
         ta’ klassifikazzjoni, tkun iġġustifikata.” [traduzzjoni mhux uffiċjali]
      
      100. Minn naħa, għall-kuntrarju ta’ dak li ssostni r-rikorrenti fil-kawża prinċipali, il-Kummissjoni fil-fatt ipproċediet għall-evalwazzjoni
         tal-adegwatezza tal-mod ta’ amministrazzjoni. Dan jirriżulta mill-punt 1.1.4 tal-espożizzjoni tal-motivi tal-abbozz tagħha
         tat-tletin adattament għall-progress tekniku (40).
      
      101. F’dak il-punt, taħt it-titolu “Human Data and Toxico-kinetic Information”, il-Kummissjoni eżaminat jekk, b’mod konformi mat-tielet
         u r-raba’ paragrafi tal-punt 4.2.3.3, tal-Anness VI tad-Direttiva 67/548, l-estrapolazzjoni għall-bniedem ta’ data miġbura
         mill-annimali kinitx rilevanti. Hija b’hekk eżaminat il-livell tad-dożi użati fil-kuntest tat-testijiet fuq l-annimali. Il-Kummissjoni
         sussegwentement irrilevat li d-data tossikokinetika ma kienet tindika ebda differenza kbira bejn l-annimali tal-laboratorju
         u l-bnedmin. Fl-aħħar nett, wara li indikat li t-testijiet fuq l-annimali kienu saru permezz ta’ amministrazzjoni mill-ħalq,
         hija kkunsidrat li dak il-mod ta’ amministrazzjoni kien adegwat b’mod konformi mal-Artikolu 2(2)(n) tad-Direttiva 67/548.
         Effettivament, għandu jitfakkar li, skont dik id-dispożizzjoni, sustanza tossika għar-riproduzzjoni hija sustanza li tista’
         tipproduċi effetti ta’ ħsara għall-fertilità jew l-iżvilupp meta tinġibed min-nifs, tinbela’ jew tiġi assorbita mill-ġilda.
      
      102. Min-naħa l-oħra, jidhirli li ma huwiex fil-kompetenza tal-Qorti tal-Ġustizzja li teżamina l-fondatezza tal-evalwazzjoni li
         saret mill-Kummissjoni dwar l-adegwatezza tal-mod ta’ amministrazzjoni li fuq il-bażi tagħha saru t-testijiet fuq l-annimali.
         Effettivament, din ma hijiex evalwazzjoni ġuridika, iżda perizja xjentifika relattivament kumplessa.
      
      103. Fi kwalunkwe każ, għalkemm jiena konxju li modi ta’ amministrazzjoni oħrajn kienu possibbli, madankollu jidhirli li l-għażla
         ta’ mod ta’ amministrazzjoni partikolari ma tiddependix biss mill-mod probabbli tal-espożizzjoni tal-bniedem. Hemm fatturi
         oħrajn li l-esperti jridu jieħdu inkunsiderazzjoni, fosthom il-proprjetajiet fiżiċi tas-sustanza li tintuża fit-test u l-għan
         segwit. Fir-rigward tal-istudji teratoġenetiċi u t-testijiet ta’ riproduzzjoni, mill-Parti B tal-Anness V tad-Direttiva 67/548,
         intitolata “Metodi għall-iffissar tat-tossiċità u l-effetti l-oħra fuq is-saħħa” jirriżulta li l-metodi tal-ittestjar jirrigwardaw
         prinċipalment l-amministrazzjoni mill-ħalq (41). Barra minn hekk, kif indikajt, ma jistax jiġi eskluż li l-bniedem ikun espost għal dak ir-riskju billi jibla’ direttament
         is-sustanza jew billi jiġbidha min-nifs, peress li ċerti komponenti li inizjalment jinġibdu min-nifs jistgħu jiġu assorbiti,
         sussegmentement, fis-sistema diġestiva.
      
      104. Fid-dawl ta’ dawn l-elementi u meta jitqiesu l-limiti tal-istħarriġ tiegħi, jiena tal-fehma li l-Kummissjoni ma eċċeditx manifestament
         is-setgħa diskrezzjonali tagħha u ma vvizzjatx dik is-setgħa diskrezzjonali bi żball manifest meta hija kkunsidrat li l-mod
         ta’ amministrazzjoni li fuq il-bażi tagħha saru t-testijiet fuq l-annimali kien adegwat.
      
      iv)    Fuq in-nuqqas ta’ data epidemjoloġika
      105. Fir-raba’ lok, il-qorti tar-rinviju titlob lill-Qorti tal-Ġustizzja biex teżamina jekk il-Kummissjoni wettqitx żball manifest
         ta’ evalwazzjoni meta ma tatx biżżejjed importanza lid-data epidemjoloġika. Skont ir-rikorrenti fil-kawża prinċipali, il-Kummissjoni
         ppreżumiet, b’mod żbaljat, li d-data miġbura dwar l-annimali setgħet tiġi estrapolata għall-bniedem.
      
      106. F’dan ir-rigward, jidhirli li l-analiżi tal-Kummissjoni ma tistax tiġi kkritikata. Jiena nibbaża l-evalwazzjoni tiegħi fuq
         il-loġika tas-sistema li fuqha hija bbażata l-klassifikazzjoni tas-sustanzi tossiċi għar-riproduzzjoni.
      
      107. Effettivament, fir-rigward tal-evalwazzjoni tal-proprjetajiet tossikoloġiċi tas-sustanzi, u b’mod partikolari dik tal-effetti
         fuq il-fertilità u l-iżvilupp, it-testijiet saru fuq l-annimali (42). Il-Kummissjoni b’hekk għandha tevalwa l-perikli li għalihom jista’ jkun espost il-bniedem fuq il-bażi ta’ preżunzjonijiet
         jew estrapolazzjonijiet. Fil-punti 4.2.3.1 u 4.2.3.3, is-sitt u t-tmien paragrafi, tal-Anness VI tad-Direttiva 67/548, il-leġiżlatur
         tal-Unjoni ppreveda li dawk il-preżunzjonijiet għandhom, fl-ewwel lok, ikunu bbażati fuq evidenza ċara fl-annimal ta’ bidla
         fil-fertilità u effetti tossiċi fuq l-iżvilupp. Dawn għandhom, sussegwentement, ikunu bbażati fuq provi addizzjonali li jippermettu
         lill-Kummissjoni tikkonkludi li effetti komparabbli jistgħu jiġu osservati fil-bniedem (43).
      
      108. Konsegwentement, minn dawn l-elementi jirriżulta li l-evalwazzjoni tat-tossiċità ta’ sustanza hija bbażata neċessarjament
         u prinċipalment fuq id-data miġbura mill-annimali. L-istudji epidemjoloġiċi jidhru li jikkostitwixxu provi addizzjonali li
         l-piż u r-rilevanza tagħhom għandhom jiġu evalwati mill-esperti fil-kuntest tad-diskussjonijiet tagħhom.
      
      109. Din tidher li kienet il-loġika li l-Kummissjoni segwiet f’din il-kawża.
      
      110. Effettivament, kif jirriżulta mill-proċessi verbali tat-22 ta’ Novembru 2004 u tal-20 ta’ Frar 2006 kif ukoll mill-espożizzjoni
         tal-motivi tal-abbozz tat-tletin adattament għall-progress tekniku, l-esperti li ltaqgħu fi ħdan is-CTCE kkonstataw, fl-ewwel
         lok, l-effetti negattivi marbuta mal-inġestjoni tal-aċidu boriku fuq il-fertilità tal-firien, tal-ġrieden u tal-klieb kif
         ukoll fuq l-iżvilupp tal-firien, tal-ġrieden u tal-fniek. Kif tippreċiża l-Kummissjoni fl-osservazzjonijiet tagħha, dawk ir-riżultati
         ppreċiżaw li tiġi kkonstatata “evidenza ċara” ta’ bidla fil-fertilità u fl-iżvilupp ta’ dawk l-ispeċji, fis-sens tal-punt 4.2.3.1
         tal-Anness VI tad-Direttiva 67/548. L-esperti sussegwentement eżaminaw jekk l-istudji epidemjoloġiċi li saru fuq il-bnedmin
         setgħux jiġġustifikaw konklużjoni differenti. F’dan ir-rigward, huma rrilevaw li l-istudji li saru sa issa fil-kuntest tal-espożizzjoni
         ta’ ħaddiema fil-minjieri tal-borat ma kinux biżżejjed biex juru n-nuqqas ta’ effetti negattivi tas-sustanzi inkwistjoni fuq
         il-fertilità tal-bniedem u ma kinux suffiċjenti biex jiġġustifikaw modifika tal-konklużjonijiet li jirriżultaw mit-testijiet
         li saru fuq l-annimali.
      
      111. Minn dawn l-elementi jirriżulta li l-Kummissjoni fil-fatt ikkunsidrat id-data epidemjoloġika. Waqt li huwa minnu li hija tathom
         importanza sekondarja, fil-fehma tiegħi dan ma jistax jiġi kkritikat inkwantu d-data disponibbli ma kinitx suffiċjenti li
         jinqalbu l-previżjonijiet imnissla mit-testijiet li saru fuq l-annimali u meta r-riżultati li saru fuq dawn tal-aħħar kienu,
         skont l-esperti, partikolarment ċari. Barra minn hekk, għandu jitfakkar li l-Kummissjoni impenjat ruħha li tagħti attenzjoni
         partikolari lir-riżultati li ser joħorġu mill-istudji epidemjoloġiċi li jinsabu għaddejjin (44).
      
      112. Fid-dawl ta’ dawn l-elementi, jidhirli li l-Kummissjoni osservat sew il-prinċipji ta’ klassifikazzjoni stipulati fil-punti 4.2.3.1
         u 4.2.3.3, is-sitt u t-tmien paragrafi, tal-Anness VI tad-Direttiva 67/548.
      
      v)      Fuq l-użu tal-metodu ta’ read across
      113. Skont ir-rikorrenti fil-kawża prinċipali, billi pproċediet għall-klassifikazzjonijiet ikkontestati fil-kuntest tat-tletin
         Direttiva APT, il-Kummissjoni ma osservatx il-prinċipji ġenerali ta’ klassifikazzjoni stabbiliti fl-Anness VI tad-Direttiva 67/548.
         Minn naħa, ir-rikorrenti fil-kawża prinċipali tikkritika lill-awtoritajiet kompetenti li bbażaw l-eżami tagħhom fuq il-metodu
         tar-read across, minflok ma evalwaw il-proprjetajiet intrinsiċi tas-sustanzi inkwistjoni. Min-naħa l-oħra, hija tikkritika
         lill-Kummissjoni talli ma mmotivatx l-użu ta’ dak il-metodu ta’ evalwazzjoni.
      
      –       Fuq il-legalità tal-użu tal-metodu ta’ read across
      114. Għall-kuntrarju ta’ dak li ssostni r-rikorrenti fil-kawża prinċipali, jiena tal-fehma li l-Kummissjoni ma marritx lil hinn
         mil-limiti tas-setgħa diskrezzjonali tagħha meta użat il-metodu ta’ read across għall-finijiet tal-analiżi tagħha. Jiena nibbaża
         l-evalwazzjoni tiegħi fuq l-istess raġunijiet li diġà semmejt fil-kuntest tal-konklużjonijiet tiegħi fil-kawża Nickel Institute,
         iċċitata iktar ’il fuq.
      
      115. Fl-ewwel lok, jidhirli li l-Kummissjoni ma tbegħditx mill-prinċipji identifikati fil-punt 1.6.1, (b), tal-Anness VI tad-Direttiva 67/548
         meta użat il-metodu ta’ read across għall-finijiet tal-klassifikazzjoni kkontestata (45).
      
      116. Għalkemm l-użu ta’ dan il-metodu huwa previst espressament fil-kuntest tar-Regolament REACH, jintuża wkoll regolarment fil-kuntest
         tad-Direttiva 67/548, li huwa, barra minn hekk, rikonoxxut mill-komunità xjentifika kollha. Fl-2007, il-Kummissjoni b’hekk
         iddedikat studju voluminuż għall-użu tar-read across fil-kuntest ta’ dik id-direttiva, filwaqt li sostniet il-proposta tagħha
         b’għadd ta’ eżempji ta’ klassifikazzjonijiet ibbażati fuq dan il-metodu. Fost dawk l-eżempji hemm il-klassifikazzjonijiet
         tan-nikils u l-borati (46). Fl-istess sena, l-OECD (Organizzazzjoni għall-Kooperazzjoni u l-Iżvilupp Ekonomiku) irreferiet espressament għal dak il-metodu
         bħala metodu ta’ evalwazzjoni tal-proprjetajiet intrinsiċi tas-sustanzi previst fil-kuntest tad-Direttiva 67/548 (47). Fl-aħħar nett, l-użu tal-metodu tar-read across fil-kuntest tal-klassifikazzjoni u t-tikkettjar tas-sustanzi perikolużi
         kien suġġett għal għadd kbir ta’ kummentarji fost l-awturi (48).
      
      117. Għandu jiġi kkonstatat li, fi ħdan il-komunità xjentifika, l-użu tal-metodu tar-read across huwa aċċettat sew u huwa suġġett
         għal pubbliċità kbira.
      
      118. F’xiex jikkonsisti, fil-preżent, dan il-metodu?
      
      119. Il-metodu tar-read across huwa metodu ta’ tbassir, ibbażat fuq ix-xebh tal-molekuli kimiċi. Ix-xjenzati japplikaw id-data
         disponibbli fuq sustanzi li l-proprjetajiet fiżikokimiċi, tossikoloġiċi u ekotossikoloġiċi tagħhom probabbilment ikunu simili
         jew isegwu xejra regolari bħala riżultat ta’ similarità strutturali (is-sustanzi jistgħu jiġu kkunsidrati bħala grupp, jew
         “kategorija” ta’ sustanzi (49)). L-informazzjoni dwar l-effett li jkun ġej minn sustanza kimika tiġi għalhekk użata sabiex jiġi mbassar l-istess effett
         fuq sustanza kimika oħra meqjusa bħala simili (50). B’hekk dan il-metodu jevita l-ħtieġa li kull sustanza tiġi ttestjata għal kull effett ta’ perikolu.
      
      120. Skont il-Gvern Daniż, il-metodu ta’ read across huwa identiku għal dak tad-data miġbura mir-relazzjoni struttura/attività
         msemmija fil-punt 1.6.1, (b), tal-Anness VI tad-Direttiva 67/548. Il-Gvern tar-Renju Unit isostni, min-naħa tiegħu, li, bl-awtorizzazzjoni
         tal-użu ta’ “riżultati ta’ testijiet preċedenti” kif ukoll ta’ data miksuba mir-relazzjoni struttura/attività, il-leġiżlatur
         tal-Unjoni, f’dan il-punt, awtorizza b’mod impliċitu l-użu ta’ dan il-metodu għall-finijiet tal-klassifikazzjoni ta’ sustanza.
      
      121. Kuntrarju għal dak li jsostni l-Gvern Daniż, jien minix konvint li dan il-metodu huwa identiku għall-mudell ibbażat fuq ir-relazzjoni
         struttura/attività. Għaldaqstant, jiena tal-fehma li dawn il-metodi ma għandhomx jitqiesu bħala metodi distinti u awtonomi
         minn xulxin. Peress li huma bbażati fuq prinċipji komuni, dawn il-metodi jaqgħu taħt l-istess dixxiplina u jiena inklinat
         li naħseb li r-riferiment għal wieħed minnhom ma jeskludix l-użu tal-ieħor.
      
      122. Fil-fatt, il-mudell tar-relazzjoni struttura/attività ifittex li jipprevedi l-proprjetajiet intrinsiċi ta’ sustanzi kimiċi
         billi juża diversi databases u mudelli teoretiċi, minflok ma jwettaq testijiet. Fuq il-bażi tal-istruttura kimika, dan il-mudell
         jirrelata l-karatteristiċi tas-sustanza kimika għal miżura ta’ attività partikolari. Dan jippermetti li jsiru konklużjonijiet
         kwalitattivi dwar il-preżenza jew l-assenza ta’ proprjetà ta’ xi sustanza, fuq il-bażi ta’ karatteristika strutturali tas-sustanza (51).
      
      123. Għalhekk, jekk ikun hemm data relatata mar-relazzjoni struttura/attività vvalidata ta’ xi sustanza diġà kklassifikata, l-espert
         jista’ jagħmel estrapolazzjoni ta’ din id-data sabiex jikklassifika sustanza bi struttura u proprjetajiet simili. Issa, il-metodu
         tar-read across dejjem jimplika l-użu ta’ data dwar sustanzi oħrajn.
      
      124. Għaldaqstant, jien inqis li l-prinċipji identifikati fil-punt 1.6.1 (b) tal-Anness VI tad-Direttiva 67/548 ma jipprekludux
         li l-Kummissjoni tista’ tuża l-metodu ta’ read across għall-finijiet tal-evalwazzjoni tagħha.
      
      125. Fit-tieni lok, l-użu ta’ din it-teknika huwa mħeġġeġ skont ir-Regolament REACH (52) sabiex jiġi evitat l-użu ta’ testijiet ulterjuri fuq l-annimali.
      
      126. Skont l-Artikolu 13 ta’ dan ir-regolament, l-informazzjoni dwar il-proprjetajiet intrinsiċi tas-sustanzi kimiċi u, b’mod partikolari,
         it-tossiċità tagħhom fir-rigward tal-bniedem, għandha tkun iġġenerata kull meta jkun possibbli permezz ta’ mezzi diversi minn
         testijiet fuq l-annimali vertebrati, permezz tal-użu ta’ metodi alternattivi, pereżempju permezz ta’ mudelli tar-relazzjoni
         kwalitattiva jew kwantitattiva bejn l-istruttura u l-attività jew minn informazzjoni minn sustanzi relatati strutturalment
         (raggruppament jew read across). Kif jindika l-leġiżlatur tal-Unjoni fil-punt 1.2 tal-Anness XI ta’ dan ir-regolament, ir-riżultati ta’ dawn l-eżamijiet għandhom ikunu adattati għall-klassifikazzjoni u l-ittikkettar (53) u/jew għall-evalwazzjoni tar-riskji ta’ dawn is-sustanzi.
      
      127. Barra minn hekk, dan il-metodu, bħall-metodu bbażat fuq ir-relazzjoni struttura/attività, huwa mħeġġeġ taħt id-Direttiva tal-Kunsill 86/609/KEE,
         tal-24 ta’ Novembru 1986, dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi tal-Istati
         Membri dwar il-protezzjoni tal-annimali użati għall-għanijiet sperimentali u għanijiet oħra xjentifiċi (54), li l-Anness VI għad-Direttiva 67/548 jirreferi espressament għaliha.
      
      128. Fl-aħħar nett, it-tbassir li jsir mill-metodu tar-read across attwalment huwa espressament awtorizzat taħt ir-Regolament Nru 1272/2008.
         Huwa indikat b’mod partikolari fil-punt 1.1.1.3 tal-Anness I ta’ dan ir-regolament, li t-tagħrif kollu disponibbli li jinfluwenza
         d-determinazzjoni tal-periklu, bħalma huwa tagħrif mill-applikazzjoni tal-istrateġija ta’ kategorija (raggruppament, metodu
         tar-read across), għandu jiġi kkunsidrat sabiex tiġi ddeterminata l-forza probatorja tad-data.
      
      129. Fit-tielet lok, il-kwistjoni dwar l-użu tal-metodu ta’ read across hija kwistjoni ta’ perizja xjentifika u b’hekk il-Qorti
         tal-Ġustizzja ma għandhiex kompetenza biex teżamina l-fondatezza ta’ tali użu. Kif juru ċerti proċessi verbali tal-laqgħat
         tas-CTCE, din il-kwistjoni ilha tiġi diskussa għal bosta snin minn firxa ta’ esperti xjentifiċi (55) u r-rappreżentanti tas-settur tal-borati ġew mismugħa. F’din il-kawża u kif jirriżulta mill-osservazzjonijiet ippreżentati
         mill-gvernijiet tal-Istati Membri, l-esperti kkonstataw li l-evalwazzjoni tar-riskju tat-tossiċità tas-sustanzi inkwistjoni,
         jiġifieri l-perborat tas-sodju monoidrat u l-perborat tas-sodju tetraidrat, għandha tkun ibbażata fuq it-tossiċità tal-aċidu
         boriku li minnu huma komposti l-borati. Effettivament, mill-elementi tal-atti tal-proċess ipprovdut lill-Qorti tal-Ġustizzja
         jirriżulta li fis-soluzzjonijiet kollha ilma, fil-preżenza ta’ pH fiżjoloġiku (7,4) u ambjentali, il-borati jeżistu essenzjalment
         fil-forma ta’ aċidu boriku mhux dissoċjat. L-esperti b’hekk iddeċidew li jipprevedu l-proprjetajiet fiżiko-kimiċi u l-effetti
         fuq is-saħħa tal-bniedem tas-sustanzi kkonċernati fuq il-bażi ta’ data dwar il-komposti tal-borati li jappartjenu għall-istess
         grupp.
      
      130. Għaldaqstant, fid-dawl tal-elementi kollha preċedenti, jidhirli li l-Kummissjoni ma marritx manifestament lil hinn mil-limiti
         tas-setgħa diskrezzjonali tagħha meta rrikorriet għall-metodu tar-read across għall-finijiet tal-evalwazzjoni tal-proprjetajiet
         intrinsiċi tas-sustanzi inkwistjoni.
      
      –       Fuq l-eżistenza ta’ nuqqas ta’ motivazzjoni
      131. Il-qorti tar-rinviju ssaqsi lill-Qorti tal-Ġustizzja jekk il-validità tat-tletin Direttiva APT hijiex ivvizzjata b’nuqqas
         ta’ motivazzjoni, li jikser l-Artikolu 253 KE. Effettivament, ir-rikorrenti fil-kawża prinċipali tikkritika lill-Kummissjoni
         li ma tatx ir-raġunijiet għalfejn kienet tal-fehma li tali estrapolazzjoni kienet neċessarja għall-finijiet tal-klassifikazzjonijiet
         ikkontestati.
      
      132. Skont l-Artikolu 253 KE, ir-regolamenti u d-direttivi għandhom ikunu motivati. Skont ġurisprudenza stabbilita, din il-motivazzjoni
         għandha turi b’mod ċar u inekwivoku r-raġunament tal-istituzzjoni, awtur tal-att. Din għandha, minn naħa, tippermetti li l-persuni
         kkonċernati jkunu jistgħu jagħrfu l-ġustifikazzjonijiet tal-miżura adottata sabiex ikunu jistgħu jiddefendu d-drittijiet tagħhom
         u b’tali mod li l-Qorti tal-Ġustizzja tkun tista’ tagħmel l-istħarriġ tagħha tal-legalità (56).
      
      133. Madankollu, il-grad ta’ motivazzjoni meħtieġ jista’ jvarja. Għalhekk il-portata tal-obbligu ta’ motivazzjoni tiddependi min-natura
         tal-att u mill-atti kollha tal-proċess. Din għandha, barra minn hekk, tiġi evalwata skont il-kliem ta’ dan l-att, il-kuntest
         u l-proċedura li fil-kuntest tiegħu dan ġie adottat, kif ukoll tar-regoli legali kollha li jirregolaw dan il-qasam ikkonċernat (57).
      
      134. Għalhekk, fil-każ ta’ regoli li jiffurmaw parti minn leġiżlazzjoni b’kontenut kumpless, il-Qorti tal-Ġustizzja ddeċidiet li
         “l-motivazzjoni tar-regoli ma hijiex meħtieġa tispeċifika l-varji punti ta’ fatti jew ta’ liġi, li spiss ikunu numerużi u
         kumplessi, li huma s-suġġett tar-regoli, ladarba dawn jaqgħu fl-iskema ġenerali li jappartjenu għaliha. Għalhekk, jekk l-att
         ikkontestat ikun juri, fl-essenza tiegħu, l-iskop segwit mill-istituzzjoni Komunitarja, ikun eċċessiv li wieħed jippretendi
         motivazzjoni speċifika għad-diversi għażliet ta’ natura teknika li tkun għamlet” [traduzzjoni mhux uffiċjali] (58).
      
      135. Barra minn hekk, il-Qorti tal-Ġustizzja speċifikat li r-rekwiżit ta’ motivazzjoni għandu jiġi evalwat skont l-interess li
         d-destinatarju jista’ jkollu li jirċievi spjegazzjonijiet (59). Għalhekk, il-Qorti tal-Ġustizzja taċċetta li deċiżjoni indirizzata lil Stat Membru ma għandhiex għalfejn tiġi motivata fid-dettall
         fil-każ li l-Gvern ikkonċernat kien involut mill-qrib fil-proċess tad-deċiżjoni (60). Għaldaqstant, il-parteċipazzjoni tal-partijiet ikkonċernati fil-proċess ta’ tfassil tal-att tista’ tnaqqas ir-rekwiżit ta’
         motivazzjoni minħabba li din tikkontribwixxi għall-informazzjoni tagħhom (61).
      
      136. It-tletin Direttiva APT issemmi, fil-premessi tagħha, il-ħtieġa li l-Anness I għad-Direttiva 67/548 ikun aġġornat sabiex jinkludi
         fih, fid-dawl tal-bidliet fl-għarfien xjentifiku, ċerti sustanzi eżistenti u tiġi adattata l-lista eżistenti. Fir-rigward
         ta’ sustanzi b’bażi ta’ borat, il-Kummissjoni indikat li s-settur ipprovda informazzjoni preliminari u parzjali. Hija tinnota,
         madankollu, li peress li din l-informazzjoni għadha ma ġietx ivverifikata minn opinjonijiet esperti kontradittorji, jeħtieġ
         li tingħata attenzjoni partikolari lill-istudji epidemjoloġiċi attwali dwar il-borati, b’mod partikolari l-istudju mmexxi
         bħalissa fiċ-Ċina. Fl-aħħar nett, il-Kummissjoni tispjega li l-miżuri adottati taħt din id-direttiva huma konformi mal-parir
         tal-kumitat APT.
      
      137. Fil-kuntest partikolari tat-tfassil tal-adattament tad-Direttiva 67/548 għall-progress tekniku, jidhirli li l-motivazzjoni
         tat-tletin Direttiva APT hija biżżejjed.
      
      138. Fl-ewwel lok, kif ġie rrilevat fil-konklużjonijiet mogħtija fil-kawża Nickel Institute, iċċitata iktar ’il fuq, it-tfassil
         tat-tletin Direttiva APT taqa’ f’kuntest legali kumpless u evoluttiv u teħtieġ evalwazzjonijiet xjentifiċi u tekniċi ta’ livell
         għoli. Fil-fehma tiegħi, il-Kummissjoni ma kinitx obbligata li tispeċifika l-elementi xjentifiċi u tekniċi kollha li bbażat
         fuqhom għall-finijiet tal-klassifikazzjonijiet ikkontestati.
      
      139. Fit-tieni lok, wara l-proposti ta’ klassifikazzjoni mħabbra fl-1999 mir-Repubblika Franċiża u r-Renju tad-Danimarka, l-Istati
         Membri kollha kif ukoll il-produtturi tal-borat kienu assoċjati mill-qrib mat-tfassil tat-30 Direttiva APT, tal-ewwel, permezz
         tal-laqgħat tal-esperti speċjalizzati miġbura b’mod partikolari fi ħdan is-CTCE u l-kumitat APT, u tat-tieni, minħabba l-obbligu
         impost fuqhom li d-data tiġi kkomunikata skont ir-Regolament Nru 793/93.
      
      140. Barra minn hekk, mill-elementi pprovduti lill-Qorti tal-Ġustizzja jirriżulta li d-diskussjonijiet li matulhom ġie deċiż li
         jintuża l-metodu tar-read across tniżżlu fil-proċessi verbali aċċessibbli għall-partijiet ikkonċernati qabel l-adozzjoni tat-tletin
         Direttiva APT. Il-konsultazzjoni tas-sit elettroniku tad-Direttorat Ġenerali (DĠ) “Saħħa u Konsumaturi” tal-Kummissjoni kif
         ukoll għadd ta’ annessi mehmuża mill-intervenjenti fil-kawża prinċipali mal-osservazzjonijiet tagħha (62) effettivament juru l-aċċessibbiltà u l-pubbliċità ta’ dawn ix-xogħlijiet. Étimine, meta wieħed jikkunsidra l-parteċipazzjoni
         tagħha fil-proċedura u l-aċċessibbiltà għax-xogħlijiet tal-Kummissjoni, kienet għalhekk infurmata bis-sħiħ, fil-fehma tiegħi,
         dwar id-diskussjonijiet u l-metodi adottati mill-Kummissjoni għall-finijiet tal-klassifikazzjonijiet ikkontestati. F’dan ir-rigward,
         għandu jiġi kkonstatat li r-rikorrenti fil-preżent tista’ teżerċita d-dritt tagħha ta’ rikors quddiem il-qorti nazzjonali
         b’għarfien sħiħ tal-kwistjoni. Rigward il-qorti tal-Unjoni, jidhirli li hija ugwalment kapaċi li teżerċita r-responsabbiltà
         tagħha ta’ stħarriġ.
      
      141. Fid-dawl ta’ dawn l-elementi, jiena tal-fehma li t-tletin Direttiva APT ma hijiex ivvizzjata minn nuqqas ta’ motivazzjoni.
      
      3.      Fuq l-osservanza tal-prinċipju ta’ proporzjonalità
      142. Il-qorti tar-rinviju tistaqsi lill-Qorti tal-Ġustizzja jekk il-klassifikazzjonijiet ikkontestati ġewx adottati bi ksur tal-prinċipju
         ta’ proporzjonalità. Effettivament, ir-rikorrenti fil-kawża prinċipali jsostnu li, sakemm jitlestew studji ġodda epidemjoloġiċi,
         il-Kummissjoni kien imissha astjeniet milli tipproponi klassifikazzjoni tas-sustanzi li fihom il-borat. Barra minn hekk, hija
         kellha tikklassifika s-sustanzi inkwistjoni bħala sustanzi tossiċi għar-riproduzzjoni taħt il-kategorija 3.
      
      143. Ma jidhirlix li din il-kritika hija fondata.
      
      144. Skont ġurisprudenza stabbilita, il-prinċipju ta’ proporzjonalità jeħtieġ li l-atti tal-istituzzjonijiet tal-Unjoni ma jaqbżux
         il-limiti ta’ dak li huwa adattat u neċessarju sabiex jinkisbu l-għanijiet segwiti mil-leġiżlazzjoni inkwistjoni. B’hekk,
         meta l-istituzzjoni jkollha tagħżel bejn diversi miżuri adattati, hija għandha tirrikorri għall-inqas waħda restrittiva u
         meta dawk il-miżuri jkunu joħolqu inkonvenjenzi, hija għandha toqgħod attenta li dawk l-inkonvenjenzi ma jkunux sproporzjonati
         meta mqabbla mal-għanijiet segwiti (63).
      
      145. L-istħarriġ li jsir mill-Qorti tal-Unjoni f’dan il-qasam jiddependi mill-marġni ta’ diskrezzjoni li jkollha l-istituzzjoni.
         Meta din tal-aħħar ikollha setgħa diskrezzjonali wiesgħa f’qasam li jinvolvi min-naħa tagħha għażliet ta’ natura politika,
         ekonomika u soċjali, u fejn hija tkun imsejħa biex tagħmel evalwazzjonijiet kumplessi, l-istħarriġ ġudizzjarju huwa ristrett.
         B’hekk, skont il-Qorti tal-Ġustizzja, il-legalità ta’ miżura adottata f’dak il-qasam tista’ tiġi affettwata biss min-natura
         manifestament mhux adattata ta’ dik il-miżura meta mqabbla mal-għanijiet li l-istituzzjoni tkun trid issegwi (64).
      
      146. F’din il-kawża, b’hekk għandu jiġi eżaminat jekk il-klassifikazzjoni ta’ sustanzi b’bażi ta’ borat bħala sustanzi tossiċi
         għar-riproduzzjoni ta’ kategorija 2 tikkostitwixxix mezz proporzjonat sabiex jintlaħqu l-għanijiet tad-Direttiva 67/548.
      
      147. Fl-ewwel lok, għandu jiġi rrilevat li, skont it-tieni premessa tad-Direttiva 67/548, il-miżuri ta’ klassifikazzjoni u tikkettjar
         tas-sustanzi perikolużi għandhom, inkwantu jkunu jirrigwardaw is-saħħa, is-sigurtà u l-protezzjoni tal-bniedem u tal-ambjent,
         jieħdu bħala bażi livell ta’ protezzjoni għoli (65).
      
      148. Fit-tieni lok, għandu jitfakkar li l-għanijiet tal-protezzjoni tas-saħħa, tal-ambjent u tal-konsumaturi huma msemmija fl-Artikolu 95(3)
         KE, li għalihom il-leġiżlatur tal-Unjoni jieħu bħala bażi livell ta’ protezzjoni għoli waqt li jieħu f’kunsiderazzjoni, b’mod
         partikolari, kull żvilupp ġdid ibbażat fuq fatti xjentifiċi. Dawk l-għanijiet huma segwiti wkoll fl-Artikolu 174(1) u (2)
         KE, li jipprovdi li l-politika tal-Unjoni fil-qasam tal-ambjent hija bbażata, b’mod partikolari, fuq il-prinċipju tal-prekawzjoni.
      
      149. F’din il-kawża, jidhirli li huwa evidenti li l-klassifikazzjoni ta’ sustanza, inkwantu tippermetti li jiġu infurmati l-utenti
         dwar il-perikli marbuta mal-immaniġġjar u l-użu tagħha, hija perfettament adattata biex jinkisbu l-għanijiet segwiti mil-leġiżlatur
         tal-Unjoni f’dan il-qasam.
      
      150. Issa jeħtieġ li neżamina jekk il-klassifikazzjoni inkwistjoni tmurx lil hinn minn dak li huwa neċessarju sabiex jintlaħqu
         dawk l-għanijiet.
      
      151. Minn qari tal-atti tal-proċess, nikkonstatata li l-kwistjoni tal-kwalifikazzjoni tas-sustanzi b’bażi ta’ borat bħala sustanzi
         tossiċi għar-riproduzzjoni ta’ kategorija 3 qamet f’diversi okkażjonijiet. Għalkemm din il-kwistjoni ssolviet matul il-votazzjoni
         tat-tletin adattament għall-progress tekniku, seba’ Stati Membri effettivament esprimew riżerva fuq dan il-punt (66). Dawn tal-aħħar kienu tal-fehma li klassifikazzjoni taħt il-kategorija 3 kienet iktar xierqa meta wieħed iqis, b’mod partikolari,
         ir-riskji limitati ta’ espożizzjoni għall-bniedem (li jkollu rifless ta’ rimettar f’każ li jibla’ s-sustanza) u tar-riżultati
         minn studji epidemjoloġiċi (67). Il-maġġoranza tal-Istati Membri, madankollu, għażlu klassifikazzjoni taħt il-kategorija 2 peress li kienu tal-fehma, b’mod
         partikolari, li t-testijiet imwettqa fuq l-annimali juru, b’mod ċar, riskju ta’ tossiċità għar-riproduzzjoni, u li dik il-konklużjoni
         ma tistax titpoġġa f’dubju mid-data epidemjoloġika disponibbli (68).
      
      152. Huwa f’dan il-kuntest, ikkaratterizzat minn evalwazzjoni ta’ natura xjentifika kumplessi u mid-diffikultà, jew l-impossibbiltà,
         li tiġi ddeterminata b’ċertezza l-eżistenza jew il-portata tal-perikli għall-bniedem, li l-Kummissjoni, bl-għajnuna tal-esperti
         tagħha, għamlet l-għażla li tikkwalifika s-sustanzi inkwistjoni bħala sustanzi tossiċi għar-riproduzzjoni ta’ kategorija 2.
      
      153. Huwa evidenti li tali klassifikazzjoni għandha implikazzjonijiet industrijali (impatt fuq il-kompetittività jew l-ispejjeż
         tal-produzzjoni), soċjali (impatt fuq l-impjiegi u l-kundizzjonijiet tax-xogħol) u ekonomiċi (impatt fuq il-prezz tal-konsum
         u l-kwalità tal-prodott finali). B’mod partikolari, dik il-miżura tagħti lill-industrijalisti responsabbiltajiet ġodda u timponi
         fuqhom għadd ta’ obbligi, b’mod partikolari f’termini ta’ ġestjoni tar-riskju, li jista’ jaffettwa l-interessi ekonomiċi tagħhom.
         Għaldaqstant, wieħed irid iżomm quddiem għajnenjh li, f’dan il-qasam, huwa meħtieġ il-prinċipju tal-prekawzjoni. B’hekk, meta
         jkun impossibbli li jiġu ddeterminati b’ċertezza l-portata tal-perikli li bniedem jirriskja li jiltaqa’ magħhom wara l-immaniġġjar
         jew l-użu tal-borati, iżda tkun teżisti l-probabbiltà ta’ ħsara reali għal saħħtu meta wieħed iqis id-data xjentifika disponibbli,
         il-prinċipju ta’ prekawzjoni jiġġustifika, fil-fehma tiegħi, l-adozzjoni tal-miżuri inkwistjoni, li huma, effettivament, ferm
         aktar restrittivi minn dawk li favurhom jargumenta s-settur industrijali.
      
      154. Fl-aħħar nett, għandu jiġi rrilevat li, b’mod konformi mal-aħħar premessa tad-Direttiva 67/548 u kif jirriżulta espressament
         mit-tieni premessa tat-tletin Direttiva APT, il-Kummissjoni tirriżerva l-possibbiltà li tirrevedi l-klassifikazzjonijiet ikkontestati
         fid-dawl tal-iżvilupp fl-għarfien xjentifiku, u dan b’mod konformi mal-Artikolu 95(3) KE.
      
      155. Meta jitqiesu dawn l-elementi, jidhirli li l-klassifikazzjonijiet ikkontestati ma jmorrux lil hinn minn dak li huwa neċessarju
         biex jiġu sodisfatti l-għanijiet tad-Direttiva 67/548.
      
      156. Fid-dawl ta’ dak li ntqal iktar ’il fuq, jiena b’hekk tal-fehma li l-Kummissjoni ma kisritx il-prinċipju ta’ proporzjonalità
         meta kkwalifikat is-sustanzi b’bażi ta’ borat bħala sustanzi tossiċi għar-riproduzzjoni ta’ kategorija 2.
      
      157. Mill-kunsiderazzjonijiet preċedenti kollha jirriżulta li l-eżami tal-ewwel domanda ma wera ebda element li jaffettwa l-validità
         tat-tletin Direttiva APT u tal-Ewwel Regolament APT, inkwantu l-Kummissjoni kkwalifikat is-sustanzi b’bażi ta’ borat imsemmija
         taħt l-entrati 005-007-00-2, 005-008-00-8, 005-011-00-4, 005-011-01-1 u 005-011-02-9 tal-imsemmija direttiva bħala sustanzi
         tossiċi għar-riproduzzjoni ta’ kategorija 2 (R 60 u R 61).
      
      C –    Fuq it-tieni domanda
      158. It-tieni domanda ġiet ifformulata bl-istess kliem bħal fil-kuntest tal-kawża Nickel Institute, iċċitata iktar ’il fuq. Għaldaqstant,
         ser nadotta l-istess kunsiderazzjonijiet bħal dawk imsemmija fil-konklużjonijiet tiegħi mogħtija f’dik il-kawża.
      
      1.      Fuq il-validità tal-bażi legali tal-Ewwel Regolament APT
      159. Fil-kuntest tat-tieni domanda tagħha, punt (a), il-qorti tar-rinviju tistaqsi lill-Qorti tal-Ġustizzja jekk il-Kummissjoni
         setgħetx leġittimament tibbaża fuq l-Artikolu 53 tar-Regolament Nru 1272/2008 sabiex tadotta l-Ewwel Regolament APT.
      
      160. Kif jirriżulta mill-premessa 2 tal-Ewwel Regolament APT, il-Kummissjoni qieset “il-ħtieġa li temenda l-Anness VI għar-Regolament
         […] Nru 1272/2008 sabiex tikkunsidra l-emendi li saru fl-Anness I għad-Direttiva 67/548[…] permezz [tat-tletin Direttiva APT]”.
         Barra minn hekk, il-Kummissjoni kkunsidrat li “dawk il-miżuri jikkostitwixxu adattamenti għall-progress tekniku u xjentifiku
         fi ħdan it-tifsira tal-Artikolu 53 tar-Regolament […] Nru 1272/2008”.
      
      161. Issa, ir-rikorrenti fil-kawża prinċipali ssostni li l-unika bażi legali leġittima bħala bażi għall-miżuri li jinsabu fl-Ewwel
         Regolament APT ma tinsabx fl-Artikolu 53 tar-Regolament Nru 1272/2008, iżda fl-Artikolu 37 tiegħu. Hija tixtieq, fir-realtà,
         li l-awtoritajiet kompetenti jagħmlu evalwazzjoni ġdida tal-proprjetajiet intrinsiċi tas-sustanzi inkwistjoni.
      
      162. Jiena tal-fehma li l-Artikolu 37 tar-Regolament Nru 1272/2008 ma huwiex applikabbli f’din il-kawża minħabba l-għan tiegħu.
      
      163. Din id-dispożizzjoni tinsab fit-Titolu V, Kapitolu 1, ta’ dan ir-regolament intitolat “Stabbiliment (69) ta’ Klassifikazzjoni u Ttikkettar Armonizzati ta’ Sustanzi”. Skont din id-dispożizzjoni, l-Istati Membri u l-industrijalisti
         tas-settur jistgħu jissottomettu quddiem l-ECHA proposta ta’ klassifikazzjoni u ta’ tikkettar armonizzati ta’ sustanzi skont
         il-prinċipji stabbiliti fl-imsemmi regolament. Din il-proposta mbagħad tiġi eżaminata mill-Kumitat ta’ evalwazzjoni tar-riskji
         tal-ECHA, imbagħad mill-Kummissjoni li wara tissottometti abbozz ta’ deċiżjoni dwar l-inklużjoni ta’ din is-sustanzi u tal-elementi
         ta’ klassifikazzjoni u ta’ tikkettar rilevanti fil-kuntest tat-tabella 3.1 tal-Anness VI, Parti 3, tar-Regolament Nru 1272/2008 (70).
      
      164. Fil-fehma tiegħi, l-Artikolu 37 ta’ dan ir-regolament jistabbilixxi l-proċedura li għandha tiġi segwita meta jkun propost
         li tiġi adottata, għall-ewwel darba, klassifikazzjoni jew tikkettar armonizzati ta’ sustanza bbażati biss fuq il-kriterji
         ddefiniti fl-Anness I ta’ dan ir-regolament. Għaldaqstant, din ma tippermettix li jiġu inklużi l-klassifikazzjonijiet u t-tikkettar
         armonizzati ta’ sustanzi li jkunu diġà ġew deċiżi fuq il-bażi tal-prinċipji stabbiliti fil-kuntest tad-Direttiva 67/548.
      
      165. Min-naħa l-oħra, dan jista’ jsir jekk wieħed jibbaża fuq l-Artikolu 53 tar-Regolament Nru 1272/2008. Kif jindika t-titolu
         tiegħu, dan l-artikolu jistabbilixxi l-proċedura ta’ “[a]dattamenti għall-progress tekniku u xjentifiku” ta’ dan ir-regolament.
         Skont din id-dispożizzjoni, il-“Kummissjoni tista’ taġġusta u tadatta […] l-Annessi I sa VII [għal dan ir-regolament] għall-progress
         tekniku u xjentifiku” (71). Issa, jidher ċar li, bl-adozzjoni tal-Ewwel Regolament APT, il-Kummissjoni “aġġustat u adattat” ir-Regolament Nru 1272/2008
         għall-aħħar emendi adottati taħt id-Direttiva 67/548 permezz tat-30 u l-31 Direttiva APT. Ma għandux jintesa li dawn l-emendi
         ma setgħux jiddaħħlu taħt l-ewwel verżjoni tar-Regolament Nru 1272/2008, peress li t-test ta’ dan tal-aħħar kien “iffriżat”
         matul il-proċedura ta’ kodeċiżjoni. Lanqas ma għandu jintesa li dawn l-emendi kienu, fil-fehma tiegħi, iġġustifikati minħabba
         l-eżistenza ta’ progress tekniku fis-sens tal-Artikolu 28 tad-Direttiva 67/548.
      
      166. Fid-dawl ta’ dawn l-elementi, jiena tal-fehma, għaldaqstant, li l-Artikolu 53 tar-Regolament Nru 1272/2008 jikkostitwixxi
         bażi ġuridika li tippermetti li jiġu fondati b’mod validu l-miżuri li jinsabu fl-Ewwel Regolament APT.
      
      2.      Fuq il-legalità tal-klassifikazzjonijiet li jidhru fit-tabella 3.1 tal-Anness VI, Parti 3, tar-Regolament Nru 1272/2008
      167. Din id-domanda tirrigwarda l-klassifikazzjoni tas-sustanzi inkwistjoni fit-tabella 3.1 tal-Anness VI, Parti 3, tar-Regolament
         Nru 1272/2008. Il-qorti tar-rinviju tistaqsi lill-Qorti tal-Ġustizzja jekk il-Kummissjoni setgħetx leġittimament tibbaża fuq
         l-Anness VII ta’ dan ir-regolament sabiex tasal għal din il-klassifikazzjoni. Fil-fatt, ir-rikorrenti fil-kawża prinċipali
         ssostni li l-Kummissjoni kellha tagħmel valutazzjoni ġdida tal-proprjetajiet intrinsiċi tal-karbonati tan-nikil u tas-sustanzi
         b’bażi ta’ nikil fuq il-bażi tal-kriterji ddefiniti fl-Anness I tal-imsemmi regolament.
      
      168. Fil-fehma tiegħi l-Kummissjoni ma wettqitx, f’dan ir-rigward, żball manifest ta’ evalwazzjoni u lanqas użu ħażin tal-poter
         li jaffettwa l-validità tal-Ewwel Regolament APT. Fil-fatt, indikajt li, skont ir-rieda tal-leġiżlatur tal-Unjoni, il-klassifikazzjonijiet
         armonizzati kollha eżistenti kellhom jinbidlu fi klassifikazzjonijiet armonizzati ġodda permezz tal- kriterji l-ġodda stabbiliti
         fir-Regolament Nru 1272/2008. Għal dan il-għan, l-Anness VII ta’ dan ir-regolament jipprovdi tabella intiża speċifikament
         sabiex tiffaċilita l-konverżjoni tal-klassifikazzjoni ta’ xi sustanza, stabbilita skont id-Direttiva 67/548 għall-klassifikazzjoni
         korrispondenti, stabbilita skont ir-Regolament Nru 1272/2008. Għaldaqstant il-Kummissjoni kienet perfettament iġġustifikata
         li tibbaża fuq dan l-anness.
      
      169. Mill-kunsiderazzjonijiet preċedenti kollha jirriżulta li l-eżami tat-tieni domanda ma wera l-ebda element li huwa ta’ natura
         li jaffettwa l-validità tal-Ewwel Regolament APT dwar l-ewwel adattament għall-progress tekniku tar-Regolament Nru 1272/2008
         inkwantu l-Kummissjoni pproċediet għall-kklassifikazzjoni tal-borati.
      
      V –    Konklużjoni
      170. Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet preċedenti, nipproponi lill-Qorti tal-Ġustizzja li tirrispondi skont kif ġej għad-domandi
         preliminari magħmula mill-High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court):
      
      “L-eżami tad-domandi preliminari ma wera l-ebda element ta’ natura li jaffettwa l-validità tad-Direttiva tal-Kummissjoni 2008/58/KE,
         tal-21 ta’ Awwissu 2008, dwar it-tletin adattament għall-progress tekniku tad-Direttiva tal-Kunsill 67/548/KEE rigward l-approssimazzjoni
         tal-liġijiet, tar-regolamenti u tad-dispożizzjonijiet amministrattivi dwar il-klassifikazzjoni, l-imballaġġ u l-ittikkettjar
         ta’ sustanzi perikolużi, u tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 790/2009, tal-10 ta’ Awwissu 2009, li jemenda, għall-finijiet
         tal-adattament tiegħu għall-progress tekniku u xjentifiku, ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
         dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet, inkwantu l-Kummissjoni Ewropea kkwalifikat
         is-sustanzi b’bażi ta’ borat imsemmija taħt l-entrati 005-007-00-2, 005-008-00-8, 005-011-00-4, 005-011-01-1 u 005-011-02-9
         tad-Direttiva 2008/58 bħala sustanzi tossiċi għar-riproduzzjoni taħt il-kategorija 2 (R 60 u R 61).”
      
      1 –	Lingwa oriġinali: il-Franċiż.
      
      2 –	Il-borati huma mluħa jew esteri tal-aċidu boriku.
      
      3 –	Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 1, p.27, Direttiva kif emendata mid-Direttiva tal-Kunsill 92/32/KEE, tat-30
         ta’ April 1992, (Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 11, p.155, iktar ’il quddiem id-“Direttiva 67/548”).
      
      4 –	ĠU L 246, p. 1, iktar ’il quddiem it-“tletin Direttiva APT”. Is-sustanzi kkonċernati huma mniżżla taħt 005-007-00-2 (aċidu
         boriku), 005-008-00-8 (triossidu diboron; ossidu boriku), 005-011-00-4 (disodium tetraborate, anhydrous; aċidu boriku, melħ
         disodju; tetraboron disodium heptaoxide, idrat; aċidu ortoboriku, melħ sodju), 005-011-01-1 (disodium tetraborate decahydrate;
         borax decahydrate) u 005-011-02-9 (disodium tetraborate pentahydrate; borax pentahydrate)
      
      5 –	Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-16 ta’ Diċembru 2008, dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ
         tas-sustanzi u t-taħlitiet, li jemenda u jħassar id-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE, u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1907/2006
         (ĠU L 353, p. 1).
      
      6 –	ĠU L 235, p. 1, iktar ’il quddiem “L-Ewwel Regolament APT”.
      
      7 –	ĠU L 184, p. 23, Deċiżjoni kif emendata mid-Deċiżjoni tal-Kunsill 2006/512/KE, tas-17 ta’ Lulju 2006 (ĠU Edizzjoni Speciali
         bil-Malti, L 76M, p. 100,, iktar ’il quddiem id-“Deċiżjoni 1999/468”). Din id-dispożizzjoni għandha tinqara flimkien mal-punt
         1 tal-Anness III tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 807/2003, tal-14 ta’ April 2003, li jadatta għad-Deċiżjoni 1999/468/KE
         d-dispożizzjonijiet li għandhom x'jaqsmu mal-kumitati li jassistu l-Kummissjoni fl-eżerċizzju tas-setgħat ta' implementazzjoni
         tagħha stabbiliti fi strumenti tal-Kunsill adottati skont il-proċedura ta' konsultazzjoni (unanimità) (ĠU Edizzjoni Speciali
         bil-Malti, Kapitolu 1, Vol. 4, p. 335).
      
      8 –	ĠU L 11, p. 6, iktar ’il quddiem il-“wieħed-u-tletin Direttiva APT”.
      
      9 –	Ara l-premessi 5 u 8 ta’ dan ir-regolament.
      
      10 –	ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 34, p. 448
      
      11 –	ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 15, Vol. 2, p. 212 Regolament kif emendat mir-Regolament tal-Parlament Ewropew
         u tal-Kunsill (KE) Nru 1882/2003, tad-29 ta’ Settembru 2003 (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 1, Vol. 4, p. 447,
         iktar ’il quddiem ir-“Regolament Nru 793/93”).
      
      12 –	Regolament dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta’ sustanzi kimiċi (REACH), li
         jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u li jħassar ir-Regolament (KEE) Nru 793/93
         tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 1488/94 tal-Kummissjoni kif ukoll id-Direttiva 76/769/KEE tal-Kunsill u d-Direttivi 91/155/KEE,
         93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE tal-Kummissjoni (ĠU L 396, p. 1, u rettifika ĠU 2007, L 136, p. 3, iktar ’il quddiem ir-“Regolament
         REACH”).
      
      13 –	L-ewwel premessa tar-Regolament REACH.
      
      14 –	Nirreferi għad-dikjarazzjoni tal-fatti fil-kuntest tal-kawża li tat lok għad-digriet tal-Qorti Ġenerali tal-Unjoni Ewropea
         tas-7 ta’ Settembru 2010, Étimine u Étiproducts vs Il-Kummissjoni (T‑539/08, p. II‑4017).
      
      15 –	Riskji possibbli matul it-tqala ta’ effetti ta’ ħsara għat-tarbija (R 63).
      
      16 –	Iktar ’il quddiem “Étimine”.
      
      17 –	Iktar ’il quddiem “Borax”.
      
      18 –	Ara l-ewwel premessa tat-tletin Direttiva APT.
      
      19 –	Ara, f’dan ir-rigward, l-objettiv 4, azzjoni A, bit-titolu “Nippreċiżaw il-leġiżlazzjoni fis-seħħ”, tal-komunikazzjoni
         tal-Kummissjoni lill-Kunsill, lill-Parlament Ewropew, lill-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew u lill-Kumitat tar-Reġjuni,
         “Aġġornament u simplifikazzjoni tal-acquis communautaire”, tal-11 ta’ Frar 2003 [COM(2003) 71 finali].
      
      20 –	Skont l-Artikolu 61(1) sa (3), tar-Regolament Nru 1272/2008, is-sustanzi għandhom ikunu kklassifikati skont id-Direttiva
         67/548, sal-1 ta’ Diċembru 2010. Imbagħad, mill-1 ta’ Diċembru 2010 u sal-1 ta’ Ġunju 2015, is- “sustanzi għandhom ikunu kklassifikati
         kemm skont id-Direttiva 67/548[…] kif ukoll skont […] ir-Regolament [Nru 1272/2008]”.
      
      21 –	Il-verżjoni bil-Franċiż ta’ din id-dispożizzjoni tipprovdi espressament li l-“annexe I est supprimée”, waqt li l-verżjoni
         bl-Ingliż tipprovdi li “annex I shall be deleted”.
      
      22 –	Il-Kummissjoni bbażat ruħha fuq l-Artikolu 53 tar-Regolament Nru 1272/2008 li jipprovdi, b’mod partikolari, għall-adattament
         tal-Anness VI tiegħu għall-progress tekniku.
      
      23 –	Enfasi miżjuda minni.
      
      24 –	Iktar ’il quddiem il-“kumitat APT”.
      
      25 –	Proċess verbali tas-seduta tal-kumitat għall-adattament għall-progress tekniku tad-Direttiva 67/548, li l-minuti fil-qosor
         tagħha jinsabu bl-Ingliż fl-Anness 1 tal-osservazzjonijiet tal-Gvern Franċiż.
      
      26 –	Regolament intern tal-kumitat għall-adattament għall-progress tekniku tad-Direttiva 67/548, disponibbli bl-Ingliż fl-Anness 2
         tal-osservazzjonijiet tal-Gvern Franċiż.
      
      27 –	Din id-dispożizzjoni tkopri l-każ tas-sustanzi eżistenti, elenkati fl-inventarju Ewropew tas-sustanzi kimiċi kummerċjali
         eżistenti (EINECS), filwaqt li l-punt 1.6.1, (a), tal-Anness VI għad-Direttiva 67/548 ikopri l-każijiet tas-sustanzi l-ġodda.
      
      28 –	Sentenza tas-17 ta’ Lulju 2008, cp-Pharma (C‑448/06, Ġabra p. I‑5685, punt 27 u l-ġurisprudenza ċċitata).
      
      29 –	Sentenza tat-8 ta’ Lulju 2010, Afton Chemical (C‑343/09, p. I‑7027, punt 28 u l-ġurisprudenza ċċitata).
      
      30 –	Ir-rikorrenti fil-kawża prinċipali ssemmi s-sapun, il-ħġieġ, il-materjal tal-insulazzjoni, il-adeżivi, il-karta, id-deterġenti,
         il-fibra tal-ħġieġ, iċ-ċeramika, il-kożmetiċi u l-prodotti bioċidi.
      
      31 –	Enfasi miżjuda minni.
      
      32 –	ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 12, p. 212 direttiva li ġiet irrevokata.
      
      33 –	Enfasi miżjuda minni.
      
      34 –	Minuti fil-qosor tas-sessjoni tas-CTCE u tal-grupp ta’ ħidma li jiġbor fi ħdanu esperti speċjalizzati fil-qasam tat-tossiċità
         għar-riproduzzjoni ddedikat għall-klassifikazzjoni tal-aċidu boriku u l-borati, li jinsabu bl-Ingliż fl-Anness 1 tal-osservazzjonijiet
         tal-Kummissjoni.
      
      35 –	Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1488/94, tat-28 ta’ Ġunju 1994, li jistipula l-prinċipji għall-istudju dwar ir-riskji
         lill-bniedem u l-ambjent ta’ materjali eżistenti skont ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 793/93 (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti,
         Kapitolu 15, Vol. 2. p. 360).
      
      36 –	Abbozz li jinsab bl-Ingliż fl-Anness 2 tal-osservazzjonijiet tal-Kummissjoni.
      
      37 –      Enfasi miżjuda minni.
      
      38 –      Idem.
      
      39 –      Idem.
      
      40 –	Ir-raba’ u s-seba’ paragrafi tal-punt 1.1.4 ta’ dak il-preambolu huwa fformulat skont kif ġej:
      
            “[…] Annex VI, Section 4.2.3.3 lists three reasons, why animal data on reproductive toxic effects may not be relevant for
         humans: the level of the doses administered, for example where effects have been demonstrated only at high doses, or where
         marked toxico-kinetic differences exist, or the route of administration is inappropriate.
      
            In Section 1.1.3 it is demonstrated that NOAEL [No Observed Adverse Effect Level] observed in the animal studies is well below
         the maximum dose administered in an Annex V method for investigating reproductive toxicity.
      
            The available data on toxico-kinetics do not indicate major differences between laboratory animals and humans. It is not known
         whether there are significant differences in the toxico-dynamics between humans and laboratory animal models and in the absence
         of such knowledge it must be assumed that the effects seen in animals could occur in humans.
      
            The available studies on animals were conducted using the oral route of administration. This route is an appropriate route
         of administration in accordance with Article 2(2)(n) of Directive 67/548.”
      
            L-akronimu bl-Ingliż “NOAEL” jikkostitwixxi unità ta’ miżura li tippermetti li tiġi ddenominata d-doża mingħajr effett tossiku,
         jiġifieri l-ogħla doża ta’ sustanza li għaliha ma jiġi osservat ebda effett tossiku (negattiv).
      
      41 –	Ara, b’mod partikolari, il-metodu B.31 inkluż taħt B.IV “Tossiċità għar-riproduzzjoni”.
      
      42 –	Ara l-punti 3.1.1 u 4.2.3 tal-Anness VI tad-Direttiva 67/548.
      
      43 –	Is-sitt paragrafu tal-punt 4.2.3.3 tal-Anness VI tad-Direttiva 67/548 isemmi, f’dan il-każ, it-testijiet komplimentari
         fuq il-mekkaniżmu jew is-sit tal-azzjoni, jew dwar l-eżistenza ta’ kimika analoga b’aġenti oħrajn ta’ “antifertilità” magħrufa,
         jew informazzjoni oħra dwar il-bniedem.
      
      44 –	Ara t-tieni premessa tat-tletin Direttiva APT.
      
      45 –	Infakkar li din id-dispożizzjoni tindika li d-data meħtieġa għall-klassifikazzjoni tas-sustanzi msemmija tista’, jekk ikun
         il-każ, tinkiseb minn ċertu numru ta’ sorsi differenti, li fosthom hemm mhux biss ir-riżultati ta’ testijiet preċedenti, l-informazzjoni
         mnissla minn xogħlijiet ta’ referenza u l-biblijografija, iżda wkoll ir-riżultati tar-relazzjoni struttura/attività vvalidati
         u l-pariri ta’ esperti.
      
      46 –	Ara d-dokument tal-Kummissjoni, Ċentru Konġunt ta’ Riċerka, “A Compendium of Case Studies that helped to shape the REACH
         guidance on Chemical Categories and Read across”, 2007, disponibbli fuq is-sit tal-Internet http://ecb.jrc.ec.europa.eu/documents/QSAR/EUR_22481_EN.pdf.
         Ara, b’mod partikolari, A. Gallegos, I. Langezaal, u A. Worth, “Summary of Discussions on the Use of QSARs, Read-Across and
         Grouping in the Technical Committee for Classification and Labelling (TC C & L)”, 28 ta’ Frar 2007, li jinsab f’paġna 67 tad-dokument
         tal-Kummissjoni.
      
      47 –	Ara “Report on the regulatory uses and application in OECD member countries of (quantitative) structure-activity relationship
         [(Q)SAR] models in the assessment of new and existing chemicals”, disponibbli fuq is-sit tal-Internet http://www.oecd.org/dataoecd/55/22/38131728.pdf.
      
      48 –	Ara, pereżempju, J. Hart, “Nickels compounds – a category approach for metals in EU legislation”, rapport ta’ the Danish
         Environmental Protection Agency, Jannar 2008, disponibbli fuq is-sit tal-Internet http://cms.mim.dk/NR/rdonlyres/07DB028E-134E-4796-BF6D-97B9AD5F9E82/0/Nikkel.pdf;
         J. Hart, u G.D. Veith,. “Applying chemical Categories to Classification & Labelling: A Case Study of Volatile Aliphatic Ethers”,
         rapport ta’ the Danish Environmental Protection Agency, Jannar 2007, disponibbli fuq is-sit tal-Internet http://www.qsari.org/documents/aliphaticethers.pdf,
         kif ukoll M. Comber, u B. Simpson, “Grouping of Petroleum Substances”, Settembru 2006, li jinsabu f’paġna 113 tad-dokument
         tal-Kummissjoni ċċitat fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 46.
      
      49 –	L-applikazzjoni tal-kunċett ta’ grupp teħtieġ li l-proprjetajiet fiżikokimiċi, l-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem u l-ambjent,
         kif ukoll il-ġejjieni tal-ambjent jistgħu jkunu mbassra fuq il-bażi tad-data relatata ma’ xi sustanza jew sustanzi ta’ referenza
         li jaqgħu taħt l-istess grupp, b’interpolazzjoni ma’ sustanzi oħrajn tal-grupp. Preferibbilment, kategorija għandha tinkludi
         l-elementi kollha potenzjali ta’ sustanzi simili.
      
      50 –	Ara l-punt 2.1 tal-“Gwida Prattika 6: Kif tiddikjara r-referenzi kollettivi u l-kategoriji” kif ukoll il-punt 3.1.2.4 tal-“Evalwazzjoni
         taħt REACH – Rapport ta’ Progress 2009”, disponibbli fuq is-sit elettroniku tal-ECHA.
      
      51 –	Ara l-punt 3.1.2.2 tal-“Valutazzjoni taħt REACH – Rapport ta’ Progress 2009”, op. cit.
      
      52 –	Ara wkoll l-Artikolu 10(5) tar-Regolament Nru 793/93.
      
      53 –	Enfasi miżjuda minni. Ara wkoll il-punt 1.5 ta’ dan l-anness.
      
      54 –	ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 15, Vol. 1, p. 292
      
      55 –	Ara, pereżempju, A. Gallegos, I. Langezaal, u A. Worth, op. cit. (p. 72 u l-għadd kbir ta’ referenzi ċċitati).
      
      56 –	Ara s-sentenza tat-12 ta’ Diċembru 2006, Il-Ġermanja vs Il-Parlament u Il-Kunsill (C‑380/03, Ġabra. p. I‑11573, punt 107
         u l-ġurisprudenza ċċitata).
      
      57 –	Ibidem (punt 108 u l-ġurisprudenza ċċitata).
      
      58 –	Sentenza tat-2 ta’ Jannar 1986, Eridania zuccherifici nazionali et (250/84, Ġabra p. 117, punt 38). Ara wkoll is-sentenza tat-8 ta’ Ġunju 1989, AGPB (167/88, Ġabra p. 1653, punt 34).
      
      59 –	Sentenza tal-21 ta’ Marzu 1991, L-Italja vs Il-Kummissjoni (C‑303/88, Ġabra p. I‑1433, punt 52 u l-ġurisprudenza ċċitata).
      
      60 –	Sentenza tal-14 ta’ Jannar 1981, Il-Ġermanja vs Il-Kummissjoni (819/79, Ġabra p. 21).
      
      61 –	Sentenza tal-Qorti tat-12 ta’ Ġunju 1997, Tiercé Ladbroke vs Il-Kummissjoni (T‑504/93, Ġabra p. II‑923, punti 52 sa 55).
      
      62 –	Ara,“background documentation to boron”, disponibbli fuq is-sit elettroniku tal-Kummissjoni fl-indirizz li ġej: http://tcsweb3.jrc.it/home.php?CONTENU=/DOCUMENTS/Classification-Labelling/.
      
      63 –	Sentenza Afton Chemical, iċċitata iktar ’il fuq (punt 45 u l-ġurisprudenza ċċitata).
      
      64 –	Ibidem (punt 46 u l-ġurisprudenza ċċitata).
      
      65 –	Ara wkoll l-ewwel u t-tielet premessi tar-Regolament Nru 1272/2008.
      
      66 –	Ara l-proċess verbali tal-laqgħa tas-16 ta’ Frar 2007 iċċitati fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 25.
      
      67 –	Ara, f’dan ir-rigward, il-minuti tal-laqgħa tas-CTCE tal-20 ta’ Frar 2006 iċċitati fil-punt 110 ta’ dawn il-konklużjonijiet.
      
      68 –	Idem.
      
      69 –	Enfasi miżjuda minni.
      
      70 –	Din il-miżura hija adottata skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju prevista fl-Artikolu 5(a), (1) sa (4), tad-Deċiżjoni 1999/468.
      
      71 –	Idem.