CELEX: 62003CO0156
Language: es
Date: 2003-06-20 00:00:00
Title: Auto del Presidente del Tribunal de Justicia de 20 de junio de 2003. # Comisión de las Comunidades Europeas contra Les Laboratoires Servier SA. # Procedimiento sobre medidas provisionales - Demanda de suspensión de la ejecución - Recurso de casación - Medicamentos de uso humano - Retirada de una autorización de comercialización - Competencia de la Comisión - Anorexígenos serotoninérgicos: dexfenfluramina, fenfluramina - Directivas 65/65/CEE y 75/319/CEE - Sentencia del Tribunal de Primera Instancia por la que se anula una decisión de retirada - Suspensión de la ejecución de una sentencia del Tribunal de Primera Instancia - Urgencia - Inexistencia. # Asunto C-156/03 P-R.

Avis juridique important

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62003O0156

Auto del Presidente del Tribunal de Justicia de 20 de junio de 2003.  -  Comisión de las Comunidades Europeas contra Les Laboratoires Servier SA.  -  Procedimiento sobre medidas provisionales - Demanda de suspensión de la ejecución - Recurso de casación - Medicamentos de uso humano - Retirada de una autorización de comercialización - Competencia de la Comisión - Anorexígenos serotoninérgicos: dexfenfluramina, fenfluramina - Directivas 65/65/CEE y 75/319/CEE - Sentencia del Tribunal de Primera Instancia por la que se anula una decisión de retirada - Suspensión de la ejecución de una sentencia del Tribunal de Primera Instancia - Urgencia - Inexistencia.  -  Asunto C-156/03 P-R.  

Recopilación de Jurisprudencia 2003 página I-06575

PartesMotivación de la sentenciaParte dispositiva
Partes

En el asunto C-156/03 P-R,Comisión de las Comunidades Europeas, representada por los Sres. R. Wainwright y H. Støvlbæk, en calidad de agentes, que designa domicilio en Luxemburgo,parte recurrente,que tiene por objeto una demanda de suspensión de la ejecución de la sentencia del Tribunal de Primera Instancia de las Comunidades Europeas (Sala Segunda ampliada) de 28 de enero de 2003, Laboratoires Servier/Comisión (T-147/00, Rec. p. I-0000),y en el que la otra parte en el procedimiento es:Les Laboratoires Servier SA, con domicilio social en Neuilly-sur-Seine (Francia), representada por los Sres. I. Forrester, QC, y J. Killick, Barrister,parte demandante en primera instancia,EL PRESIDENTE DEL TRIBUNAL DE JUSTICIA,oído el Abogado General, Sr. S. Alber,dicta el siguienteAuto 

Motivación de la sentencia

1 Mediante escrito presentado en la Secretaría del Tribunal de Justicia el 4 de abril de 2003, la Comisión de las Comunidades Europeas interpuso un recurso de casación, con arreglo a los artículos 225 CE y 56, párrafo primero, del Estatuto del Tribunal de Justicia, contra la sentencia del Tribunal de Primera Instancia de 28 de enero de 2003, Laboratoires Servier/Comisión (T-147/00, Rec. p. I-0000; en lo sucesivo, «sentencia recurrida»), mediante la cual el Tribunal de Primera Instancia anuló la Decisión C (2000) 573 de la Comisión, de 9 de marzo de 2000, relativa a la retirada de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos de uso humano que contengan dexfenfluramina y fenfluramina (en lo sucesivo, «Decisión impugnada»). En su escrito de interposición del recurso, la Comisión solicitó que el recurso de casación se tramitara por el procedimiento acelerado, conforme al artículo 62 bis del Reglamento de Procedimiento del Tribunal de Justicia.2 Mediante escrito separado, presentado en la Secretaría del Tribunal de Justicia el mismo día, la Comisión solicitó al Tribunal de Justicia, con arreglo al artículo 242 CE, que ordenara la suspensión de la ejecución de la sentencia recurrida.3 La sociedad Les Laboratoires Servier SA (en lo sucesivo, «Servier») presentó sus observaciones escritas sobre la demanda de medidas provisionales el 5 de mayo de 2003.4 El 8 de mayo de 2003, el Presidente del Tribunal de Justicia desestimó la solicitud de la Comisión encaminada a que el recurso de casación en el asunto principal se tramitara por el procedimiento acelerado.5 Dado que los escritos presentados por las partes contienen toda la información necesaria para resolver sobre la demanda, no procede oír las explicaciones orales de las partes.Marco normativo6 El 26 de enero de 1965, el Consejo adoptó la Directiva 65/65/CEE, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas (DO 1965, 22, p. 369; EE 13/01, p. 18). Esta Directiva fue modificada en diversas ocasiones, en especial por las Directivas 89/341/CEE del Consejo, de 3 de mayo de 1989 (DO L 142, p. 11), y 93/39/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993 (DO L 214, p. 22; en lo sucesivo, «Directiva 65/65»). El artículo 3 de dicha Directiva enuncia el principio según el cual no podrá comercializarse ningún medicamento en un Estado miembro a no ser que la autoridad competente de ese Estado haya concedido una autorización previa a la comercialización en virtud de dicha Directiva o que se haya concedido una autorización de conformidad con lo dispuesto en el Reglamento (CEE) nº 2309/93 del Consejo, de 22 de julio de 1993, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europa para la Evaluación de Medicamentos (DO L 214, p. 1).7 En particular, el artículo 4 de la Directiva 65/65 establece que, con objeto de lograr la autorización de comercialización (en lo sucesivo, «AC»), prevista en el artículo 3, el responsable de ésta presentará una solicitud a la autoridad competente del Estado miembro.8 A tenor del artículo 5 de la Directiva 65/65:«Se denegará la autorización a que se refiere el artículo 3 cuando de la comprobación de los datos y documentos enumerados en el artículo 4, se desprenda que la especialidad es nociva en sus condiciones normales de empleo, o que la especialidad no tiene efecto terapéutico alguno o éste no ha sido suficientemente justificado por el solicitante, o la especialidad no tiene la composición cualitativa y cuantitativa declarada.Se denegará asimismo la autorización cuando la documentación y los datos que se hubieran presentado como fundamento de la solicitud no se ajusten a lo dispuesto en el artículo 4.»9 El artículo 10 de la Directiva 65/65 dispone que la autorización será válida durante cinco años y podrá renovarse por períodos de cinco años, previo examen por la autoridad competente de un informe que incluya en particular el estado de la farmacovigilancia y las demás informaciones pertinentes para la vigilancia del medicamento.10 El artículo 11, párrafo primero, de la Directiva 65/65 establece:«Las autoridades competentes de los Estados miembros suspenderán o retirarán la autorización de comercialización cuando el medicamento resulte ser nocivo en las condiciones normales de empleo, cuando carezca de efectos terapéuticos o finalmente cuando no posea la composición cualitativa y cuantitativa declarada. El medicamento carece de efectos terapéuticos cuando se pruebe que mediante él no se pueden obtener resultados terapéuticos.»11 Según el artículo 21 de la Directiva 65/65, la AC sólo podrá denegarse, suspenderse o retirarse por alguna de las causas que se enumeran en dicha Directiva.12 El artículo 1, párrafo primero, de la Directiva 75/318/CEE del Consejo, de 20 de mayo de 1975, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre normas y protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos y clínicos en materia de pruebas de medicamentos (DO L 147, p. 1, EE 13/04, p. 80), en su versión modificada por la Directiva 89/341 (en lo sucesivo, «Directiva 75/318»), obliga a los Estados miembros a tomar las medidas necesarias para que los informes y documentos que se adjunten a la solicitud de autorización de comercialización de un medicamento, conforme se establece en el artículo 4, párrafo segundo, números 3, 4, 6, 7 y 8 de la Directiva 65/65, sean presentados por los interesados con arreglo al anexo de la Directiva 75/318.13 Los considerandos séptimo y octavo de dicha Directiva tienen el siguiente tenor literal:«Considerando que los conceptos de "nocividad" y "de efecto terapéutico", a que se refiere el artículo 5 de la Directiva 65/65/CEE, sólo pueden entenderse en su relación recíproca y que su significación relativa está en función del desarrollo de la ciencia y del uso al que se destine el medicamento; que los documentos e informes que se adjunten a la solicitud de autorización de comercialización deberán resaltar el aspecto positivo de la relación entre la eficacia y los riesgos potenciales;que, en caso contrario, la solicitud deberá rechazarse;Considerando que la apreciación de la nocividad y del efecto terapéutico puede variar como consecuencia de nuevos descubrimientos, y que las normas y protocolos deberán adaptarse periódicamente al progreso científico.»14 Las disposiciones que se cuestionan más directamente en el recurso de casación en el asunto principal se hallan descritas en los siguientes términos en los apartados 8 a 13 de la sentencia recurrida:«8. La Directiva 75/319/CEE del Consejo, de 20 de mayo de 1975, Segunda Directiva relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas (DO L 147, p. 13; EE 13/04, p. 92), modificada en varias ocasiones, en particular por las Directivas 83/570 y 93/39 (en lo sucesivo, en su versión modificada, "Directiva 75/319"), establece, en su capítulo III (artículos 8 a 15 quater), un procedimiento de reconocimiento mutuo de las AC nacionales (artículo 9), junto con procedimientos de arbitraje comunitarios.9. Dicha Directiva prevé expresamente la consulta al Comité de especialidades farmacéuticas (en lo sucesivo, "CEF") de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos, a efectos de la aplicación del procedimiento regulado en el artículo 13, cuando un Estado miembro considere, en el marco del procedimiento de reconocimiento mutuo contemplado en el artículo 9, que existen motivos para pensar que la autorización del medicamento de que se trata puede presentar un riesgo para la salud pública y los Estados miembros no logren ponerse de acuerdo dentro del plazo establecido (artículo 10 de la Directiva citada), en caso de decisiones discrepantes de los Estados miembros sobre la concesión, suspensión o retirada de autorizaciones nacionales (artículo 11) y en casos específicos en los que estén en juego los intereses de la Comunidad (artículo 12). Por otra parte, la Directiva somete expresamente a la aplicación de los procedimientos previstos en los artículos 13 y 14 (artículos 15 y 15 bis) la modificación, suspensión o retirada de las AC concedidas en virtud de lo dispuesto en su capítulo III. Por último, en el artículo 15 ter, la Directiva prevé que los artículos 15 y 15 bis se aplican por analogía a los medicamentos autorizados por los Estados miembros, previo dictamen del CEF emitido, antes del 1 de enero de 1995, según lo dispuesto en el artículo 4 de la Directiva 87/22/CEE del Consejo, de 22 de diciembre de 1986, por la que se aproximan las medidas nacionales relativas a la comercialización de medicamentos de alta tecnología, en particular los obtenidos por biotecnología (DO 1987, L 15, p. 38). Los procedimientos regulados en los artículos 12 y 15 bis de la Directiva 75/319 revisten un interés particular para el caso de autos.10. El artículo 12 de la Directiva 75/319 dispone lo siguiente:"En casos específicos en los que estén en juego los intereses de la Comunidad, los Estados miembros, la Comisión, el solicitante o el titular de la autorización podrán recurrir al [CEF] para que se aplique el procedimiento establecido en el artículo 13 antes de que se adopte una decisión acerca de una solicitud de autorización previa a la comercialización, o acerca de la suspensión o revocación de una autorización, o de cualquier otra modificación necesaria de los términos en que esté formulada una autorización previa a la comercialización, especialmente para tener en cuenta la información recogida [en el marco del sistema de farmacovigilancia previsto] en el capítulo V bis.El Estado miembro interesado o la Comisión deberán identificar con claridad la cuestión que se somete a la consideración del [CEF] e informarán de ello al responsable de la comercialización del medicamento.Los Estados miembros y el responsable de la comercialización del medicamento enviarán al [CEF] toda la información disponible sobre la cuestión."11. El artículo 15 bis de la Directiva 75/319 prevé:"1. Cuando un Estado miembro considere que la modificación de los términos de una autorización previa a la comercialización concedida según lo dispuesto en el presente capítulo, o su suspensión o retirada, son necesarias para proteger la salud pública, someterá sin demora el asunto al [CEF] para que se apliquen los procedimientos establecidos en los artículos 13 y 14.2. Sin perjuicio de las disposiciones del artículo 12, en casos excepcionales, cuando sea indispensable una acción urgente para proteger la salud pública, y hasta que se tome una decisión definitiva, el Estado miembro podrá suspender la comercialización y la utilización en su territorio del medicamento de que se trate. A más tardar el día hábil siguiente, dicho Estado informará a la Comisión y a los demás Estados miembros de los motivos de dicha medida."12. El artículo 13 de la Directiva 75/319 regula el desarrollo del procedimiento ante el CEF, el cual emite un dictamen motivado. El apartado 5 de dicho artículo prevé que la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos ha de presentar el dictamen definitivo del CEF a la Comisión, a los Estados miembros y al responsable de la comercialización del medicamento, junto con un informe en el que se explique la evaluación del medicamento y se expongan las razones en las que se basan sus conclusiones. El artículo 14 de la misma Directiva regula el procedimiento decisorio comunitario. A tenor del párrafo primero de su apartado 1, en un plazo de treinta días a partir de la recepción del dictamen del CEF, la Comisión debe preparar un proyecto de decisión respecto de la solicitud, teniendo en cuenta el Derecho comunitario. Según el párrafo tercero de ese mismo apartado, "en el caso excepcional de que el proyecto de decisión difiera del dictamen de la Agencia [Europea para la Evaluación de Medicamentos], la Comisión adjuntará asimismo una explicación detallada de las razones de las diferencias". La decisión definitiva se adopta con arreglo al procedimiento de reglamentación regulado en los artículos 5 y 7 de la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión (DO L 184, p. 23). En el marco de este procedimiento, asiste a la Comisión el Comité permanente de medicamentos de uso humano, creado por el artículo 2 ter de la Directiva 75/318.[...]13. El conjunto de Directivas sobre los medicamentos de uso humano, que regulan el "procedimiento comunitario descentralizado", en particular las Directivas 65/65, 75/318 y 75/319, ha sido objeto de codificación por parte de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO L 311, p. 67; en lo sucesivo, "Código"). Aunque el Código no estaba en vigor en el momento de la adopción de la Decisión [impugnada], procede tomarlo en consideración a los efectos oportunos. En la medida en que el Código reproduce en un conjunto más estructurado, sin modificarlas, las disposiciones de las Directivas 65/65 y 75/319, el análisis sistemático de las disposiciones del capítulo III de esta última Directiva se inscribe en el marco de dicho Código.»Antecedentes del litigio15 Servier es titular de AC, expedidas inicialmente por las autoridades nacionales competentes, de medicamentos que contienen dexfenfluramina o fenfluramina, que son sustancias anorexígenas serotoninérgicas utilizadas en el tratamiento de la obesidad.16 El 9 de marzo de 2000, la Comisión adoptó, sobre la base del artículo 15 bis de la Directiva 75/319, la Decisión impugnada, relativa a la retirada de las AC de los medicamentos de uso humano que contengan dexfenfluramina o fenfluramina. En el artículo 1 de la parte dispositiva de esta Decisión, la Comisión ordena a los Estados miembros retirar «las autorizaciones nacionales para la comercialización contempladas en el párrafo primero del artículo 3 de la Directiva 65/65/CEE, en relación con los medicamentos recogidos en el Anexo I, [que contengan dexfenfluramina o fenfluramina]». En el artículo 2 de la mencionada Decisión, motiva esta retirada remitiéndose a las conclusiones científicas que acompañan al dictamen final del CEF, de 31 de agosto de 1999, relativo a estas sustancias (anexo II). En el artículo 3 de la Decisión impugnada, la Comisión impone a los Estados miembros afectados la obligación de cumplir lo dispuesto en la Decisión en un plazo de 30 días desde su notificación.17 La Decisión impugnada fue adoptada a raíz de una nueva evaluación de las sustancias anorexígenas contempladas en la misma, con arreglo al artículo 15 bis de la Directiva 75/319, evaluación que siguió a la notificación, por varios Estados miembros, a la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos, de sus decisiones de suspender las AC de los medicamentos que contienen fenfluramina o dexfenfluramina.18 Las referidas sustancias ya habían sido objeto anteriormente de la Decisión C(96) 3608 final/2 de la Comisión, de 9 de diciembre de 1996, relativa a la comercialización de los medicamentos de uso humano que contengan fenfluramina o dexfenfluramina (en lo sucesivo, «Decisión de 9 de diciembre de 1996»), adoptada previo dictamen del CEF, convocado en virtud del artículo 12 de la Directiva 75/319. La Decisión de 9 de diciembre de 1996 se basa expresamente en los artículos 12 y 14 de la Directiva 75/319. Mediante esta Decisión, de conformidad con los dictámenes del CEF de 17 de julio de 1996, la Comisión insta a los Estados miembros a que modifiquen determinados datos clínicos que figuran en los resúmenes de las características del producto aprobadas en el momento de la concesión de las AC de los medicamentos en cuestión. La Comisión prescribe que se mencionen una serie de datos clínicos, relativos, en particular, a las indicaciones, contraindicaciones y reacciones adversas de dichos medicamentos.19 Para una más amplia exposición de los hechos que dieron lugar al litigio, este Tribunal se remite a los apartados 14 a 36 de la sentencia recurrida.La sentencia recurrida20 Después de haber expuesto, en los apartados 48 a 52 de la sentencia recurrida, distintas consideraciones de índole general acerca de la aplicación de los criterios de retirada de las AC de los medicamentos, enunciados en el artículo 11 de la Directiva 65/65, con respecto a los motivos invocados por Servier a fin de cuestionar la fundamentación de la Decisión impugnada, el Tribunal de Primera Instancia examinó de oficio, en los apartados 53 a 65 de la sentencia recurrida, si la Comisión era competente para adoptar la Decisión impugnada.21 Con carácter preliminar, el Tribunal de Primera Instancia puso de manifiesto que el asunto pendiente ante él se había acumulado, a los fines de la fase oral del procedimiento, a otros ocho asuntos que después dieron lugar a su sentencia de 26 de noviembre de 2002, Artegodan y otros/Comisión (asuntos acumulados T-74/00, T-76/00, T-83/00 a T-85/00, T-132/00, T-137/00 y T-141/00, Rec. p. II-4945), y en los cuales se planteaba la misma cuestión de la competencia de la Comisión para retirar las AC de los medicamentos armonizadas con arreglo al artículo 12 de la Directiva 75/319, de forma que la Comisión tuvo la oportunidad de exponer sus alegaciones sobre este particular durante la vista.22 En cuanto al fondo del asunto, reproduciendo el razonamiento que había expuesto en la sentencia Artegodan y otros/Comisión, antes citada, el Tribunal de Primera Instancia desestimó, en la sentencia recurrida, las alegaciones expuestas por la Comisión y decidió que ésta era incompetente para adoptar la Decisión impugnada, la cual en su opinión, carecía de base jurídica.23 En los apartados 58 a 65 de la sentencia recurrida, el Tribunal de Primera Instancia motivó su razonamiento de la siguiente forma:«58. En el caso de autos, basta por tanto señalar, en primer lugar, que, en el sistema del capítulo III de la Directiva 75/319, prescindiendo de la Decisión de 9 de diciembre de 1996, la gestión de las AC, puramente nacionales, de los medicamentos controvertidos estaba comprendida en el ámbito, en principio residual, de la competencia exclusiva de los Estados miembros afectados (sentencia Artegodan y otros/Comisión, antes citada, apartados 114 a 116).59. Por otra parte, es preciso recordar que se desprende del propio tenor del artículo 12 de dicha Directiva que éste establece, en el ámbito de la competencia de los Estados miembros, un procedimiento meramente consultivo que además presenta carácter facultativo y que, por añadidura, no sólo puede ser iniciado por los Estados miembros afectados, sino también por la Comisión o el solicitante o el titular de una AC. Además, en el sistema establecido por el capítulo III de la Directiva 75/319, este artículo, que no se inscribe entre las disposiciones que enmarcan más específicamente el procedimiento de reconocimiento mutuo, no puede ser interpretado a la luz de la finalidad específica atribuida a este procedimiento, el cual tiende, en último análisis, a la adopción de una decisión común por parte de los Estados miembros afectados, en su caso, mediante el procedimiento de arbitraje comunitario establecido por el artículo 10 de esta misma Directiva, siempre que los Estados miembros no lleguen a un acuerdo en el plazo señalado (sentencia Artegodan y otros/Comisión, antes citada, apartados 132 y 133).60. En efecto, dentro del sistema del capítulo III de la Directiva 75/319, su artículo 12 está destinado a aplicarse en el sector residual de la competencia exclusiva de los Estados miembros o con motivo de la concesión de la primera AC de un medicamento por el Estado miembro de referencia. En este contexto jurídico, a los Estados miembros, que tienen meramente la facultad de consultar al CEF, no se les puede privar implícitamente de su competencia si hacen uso de dicha facultad o si la Comisión, el solicitante o el titular de una AC acuden al CEF con arreglo al artículo 12. Por otra parte, en el ámbito del procedimiento de reconocimiento mutuo, tal privación conduciría a evitar, en el supuesto de una consulta al CEF con arreglo al artículo 12 por parte del Estado miembro de referencia y en beneficio de la aplicación inmediata de un procedimiento de arbitraje comunitario, las etapas previas del reconocimiento mutuo y de la concertación entre los Estados miembros afectados con vistas a obtener un acuerdo -sobre la base de la totalidad de los documentos e informaciones mencionados en el artículo 4 de la Directiva 65/65-, expresamente previstas por los artículos 9, apartado 4, y 10, apartado 2, de la Directiva 75/319. En el sector de la competencia exclusiva de los Estados miembros, esta privación se traduciría también en la aplicación inmediata de un procedimiento de arbitraje, en lo que respecta a medicamentos que nunca han sido objeto previamente de un examen común por parte de los Estados miembros afectados, similar al que caracteriza el procedimiento de reconocimiento mutuo (sentencia Artegodan y otros/Comisión, antes citada, apartados 129, 130 y 142).61. En este contexto, al no existir ninguna disposición expresa, el principio en virtud del cual la Comunidad actúa dentro de los límites de las competencias que le han sido atribuidas, enunciado en el artículo 5 CE, primer párrafo, se opone a que el artículo 12 de la Directiva 75/319 sea interpretado en el sentido de que autoriza implícitamente a la Comisión a adoptar una decisión vinculante, según el procedimiento establecido por el artículo 14 de dicha Directiva (sentencia Artegodan y otros/Comisión, antes citada, apartados 136 a 147).62. En segundo lugar, es preciso recordar que el principio de la competencia de atribución de la Comunidad se opone también a una interpretación del artículo 15 bis, apartado 1, de la Directiva 75/319 que tienda a que, al no existir ninguna disposición expresa que prevea tal transferencia de competencia, la armonización facultativa de determinadas AC, conforme a un dictamen no vinculante emitido por el CEF con arreglo al artículo 12 de dicha Directiva, tenga por efecto privar de su competencia a los Estados miembros afectados en lo que respecta a las decisiones ulteriores relativas a la modificación, suspensión o retirada de dichas autorizaciones. Pues bien, en el caso de autos, la idea de perennizar dicha armonización -que se concretaría mediante la aplicación de un procedimiento de arbitraje comunitario- no resulta de las disposiciones del capítulo III de la Directiva mencionada ni del objetivo que persigue (sentencia Artegodan y otros/Comisión, antes citada, apartados 149 a 154).63. En estas circunstancias, en el sistema de armonización establecido por el capítulo III de la Directiva 75/319, basado precisamente en el principio del reconocimiento mutuo junto con procedimientos de arbitraje comunitario, el concepto de AC concedido según las disposiciones de este capítulo, a que se refiere el artículo 15 bis, apartado 1, incluye únicamente las autorizaciones concedidas por medio del reconocimiento mutuo o del arbitraje. Este concepto no puede ser interpretado en el sentido de que engloba asimismo las autorizaciones nacionales armonizadas como consecuencia de la consulta facultativa al CEF con arreglo al artículo 12, las cuales siguen, por lo tanto, comprendidas en el ámbito del principio residual de la competencia exclusiva de los Estados miembros afectados (sentencia Artegodan y otros/Comisión, antes citada, apartados 149 a 155).64. De todo ello se deduce que, en el caso de autos, aunque dichas autorizaciones han quedado armonizadas por la Decisión de 9 de diciembre de 1996, que carece totalmente de base legal pero que ha llegado a ser definitiva, las AC de los medicamentos controvertidos no están comprendidas en el ámbito de aplicación del artículo 15 bis, apartado 1, de la Directiva 75/319.65. Por consiguiente, la Decisión impugnada, adoptada sobre la base de este último artículo, carece también de base legal.»24 Por lo tanto, en el apartado 66 de la sentencia recurrida, el Tribunal de Primera Instancia anuló la Decisión impugnada sin examinar los motivos expuestos por Servier en su escrito de interposición del recurso.Sobre la demanda de medidas provisionales25 La Comisión afirma que concurren los requisitos para conceder la suspensión de la ejecución de la sentencia recurrida. Por un lado, a primera vista, el recurso de casación no carece de fundamento válido. Por otro lado, una ejecución de la sentencia recurrida antes de pronunciarse la sentencia del Tribunal de Justicia que resuelva sobre el recurso de casación en el asunto principal podría irrogar un perjuicio grave e irreparable a la salud pública en los Estados miembros afectados.26 Para justificar el fumus boni iuris de su demanda de suspensión, la Comisión alega argumentos relativos al razonamiento del Tribunal de Primera Instancia sobre la falta de competencia de la Comisión para adoptar la Decisión impugnada.27 Para justificar el carácter urgente de su demanda de suspensión, la Comisión sostiene que la ejecución de la sentencia recurrida antes de que se dicte sentencia en el procedimiento principal, podría ocasionar un perjuicio grave e irreparable para la salud pública en los Estados miembros afectados.28 En sus observaciones, Servier no ha abordado la cuestión del fumus boni iuris.29 Por lo que atañe al requisito relativo a la urgencia, Servier sostiene que no se da en el presente caso, ya que la Comisión no ha tenido en cuenta, en particular el hecho de que Servier había retirado voluntariamente sus productos del mercado mucho antes de la Decisión impugnada.30 Debe recordarse que, según el artículo 60 del Estatuto del Tribunal de Justicia, el recurso de casación interpuesto contra una sentencia del Tribunal de Primera Instancia no tiene, en principio, efecto suspensivo. No obstante, con arreglo al artículo 242 CE, el Tribunal de Justicia podrá, si estima que las circunstancias así lo exigen, ordenar la suspensión de la ejecución de la sentencia recurrida.31 Por otro lado, del artículo 83, apartado 2, del Reglamento de Procedimiento se desprende que la concesión de la suspensión, de conformidad con el artículo 242 CE, está supeditada a la existencia de circunstancias que den lugar a la urgencia, así como de antecedentes de hecho y fundamentos de Derecho que justifiquen a primera vista la concesión de dicha medida.32 Procede examinar si dichos requisitos concurren en el caso de autos.33 Respecto a la existencia de motivos que justifiquen a primera vista la concesión de la suspensión, basta con señalar que el recurso de casación interpuesto contra la sentencia recurrida suscita cuestiones de principio, que el Tribunal de Justicia habrá de resolver en el marco del recurso de casación en el procedimiento principal, cuestiones relacionadas con las competencias respectivas de la Comisión y de los Estados miembros en el marco de la normativa comunitaria aplicable a las AC de medicamentos de uso humano.34 Las razones aducidas por la Comisión en lo relativo a esta cuestión ponen de relieve la existencia de una controversia jurídica importante cuya solución no surge de un modo inmediato, de manera que, a primera vista, el recurso de casación no carece de un fundamento sólido. En tales circunstancias, la demanda de suspensión no puede desestimarse por este motivo (véanse, en este sentido, los autos de 31 de enero de 1991, Parlamento/Hanning, C-345/90 P-R, Rec. p. I-231, apartados 29 y 30; de 17 de julio de 2001, Comisión/NALOO, C-180/01 P-R, Rec. p. I-5737, apartados 49 y 51, y de 8 de mayo de 2003, Comisión/Artegodan y otros, C-39/03 P-R, Rec. p. I-0000, apartado 40).35 Por lo que se refiere al requisito relativo a la urgencia, procede recordar que la finalidad del procedimiento de medidas provisionales es garantizar la plena eficacia de la futura decisión definitiva, al objeto de evitar una laguna en la protección jurisdiccional que depara el Tribunal de Justicia [véanse, en particular, los autos de 12 de diciembre de 1968, Renckens/Comisión, 27/68 R, Rec. 1969, pp. 274 y ss., especialmente p. 276; de 3 de mayo de 1996, Alemania/Comisión, C-399/95 R, Rec. p. I-2441, apartado 46, y de 29 de enero de 1997, Antonissen/Consejo y Comisión, C-393/96 P(R), Rec. p. I-441, apartado 36, así como Comisión/NALOO, antes citado, apartado 52]. Para alcanzar este objetivo, la urgencia debe apreciarse en relación con la necesidad de decidir provisionalmente a fin de evitar que la parte que solicita la protección provisional sufra un perjuicio grave e irreparable [véanse los autos de 25 de marzo de 1999, Willeme/Comisión, C-65/99 P(R), Rec. p. I-1857, apartado 62, y Comisión/NALOO, antes citado, apartado 52].36 Incumbe a la parte que alega un daño grave e irreparable probar su existencia [véanse los autos de 18 de noviembre de 1999, Pfizer Animal Health/Consejo, C-329/99 P(R), Rec. p. I-8343, apartado 75, y Comisión/NALOO, antes citado, apartado 53]. Aunque no se exige, a este respecto, una certeza absoluta de que se producirá el daño y basta una mera probabilidad suficiente de que ocurra, no es menos cierto que el recurrente sigue teniendo la obligación de probar los hechos sobre los que supuestamente se basa la eventualidad de dicho daño (auto Comisión/NALOO, antes citado, apartado 53).37 En el presente asunto, es preciso señalar que la Comisión no ha demostrado que la suspensión sea necesaria para la plena eficacia de la futura decisión que se dicte con carácter definitivo sobre el recurso de casación, en el supuesto de que éste sea estimado.38 La urgencia que invoca la Comisión proviene exclusivamente del supuesto riesgo que para la salud pública supone el hecho de que, a raíz de la sentencia recurrida, los Estados miembros pudieran considerar nuevamente aplicables las AC de los medicamentos contemplados en las Decisiones impugnadas, con la posibilidad de que tales medicamentos se prescribieran a pacientes y fueran consumidos por ellos. Ahora bien, según la Comisión, los referidos medicamentos implican el riesgo de que se exponga a los pacientes a reacciones adversas graves.39 Antes de nada procede señalar, por un lado, que, según indicó la Comisión en su escrito de interposición del recurso de casación y en su respuesta a una pregunta formulada por el Tribunal de Justicia, las reacciones adversas a los medicamentos en cuestión son las que figuran en el resumen de las características del producto, tal como resultó modificado por la Decisión de 9 de diciembre de 1996, y, por otro lado, que consta en autos que dichos medicamentos se dispensan con receta y bajo la supervisión de un médico.40 Debe subrayarse después que de las observaciones de Servier se desprende que esta empresa retiró sus productos del mercado voluntariamente desde 1997, ya no los comercializa más en Europa desde esta fecha y no tiene la intención de volverlos a introducir en Europa mientras no se haya demostrado su inocuidad. Según las citadas observaciones, también, las correspondientes AC, bien han expirado, bien han sido suspendidas a petición de Servier. Ésta declara además que no tiene la intención de solicitar la reactivación de las AC suspendidas y que se halla dispuesta a informar a la Comisión por anticipado acerca de cualquier gestión que se realice ante las autoridades nacionales con este fin.41 A continuación, es preciso subrayar que las partes están de acuerdo en que la reanudación de la comercialización de los medicamentos considerados no resulta automáticamente de la sentencia recurrida, sino que requiere que se adopte a tal efecto una decisión de carácter positivo (véase, a este respecto, el apartado 20 de la sentencia recurrida), y en que, en aplicación de la sentencia recurrida, corresponde a los Estados miembros la competencia para adoptar cualquier decisión relativa a las AC de los medicamentos en cuestión. De esta forma, la nueva comercialización de los referidos medicamentos exige una decisión favorable de las autoridades nacionales que, hasta la fecha, no se ha adoptado.42 Sobre este particular, la Comisión no cuestiona la capacidad de las autoridades competentes de los Estados miembros para adoptar dichas decisiones basándose en su propias apreciaciones. La Comisión se limita a manifestar el temor de que tales autoridades reactiven las AC de dichos medicamentos.43 Sin prejuzgar la respuesta que el Tribunal de Justicia pueda dar a la cuestión de la competencia en el marco del recurso de casación en el procedimiento principal, es preciso señalar que la Comisión no ha acreditado que la situación que resulta de la sentencia recurrida implique un riesgo de perjuicio grave e irreparable para la salud pública, habida cuenta de que las autoridades nacionales especializadas en materia de salud pública, cuya misión es protegerla, siguen estando facultadas para adoptar todas las decisiones relativas a las AC de los medicamentos en cuestión bajo su propia responsabilidad y basándose en su propia apreciación. Asimismo, es preciso indicar que la Comisión no ha expuesto en sus observaciones ningún obstáculo que le impida facilitar a dichas autoridades toda la información de que disponga y que pueda resultar útil para la evaluación de las AC de los medicamentos en cuestión.44 Es verdad que esta competencia de las autoridades nacionales, que resulta de la interpretación que de la normativa comunitaria dio el Tribunal de Primera Instancia en la sentencia recurrida, es objeto de una controversia que el Tribunal de Justicia deberá resolver en la decisión que adopte sobre el recurso de casación. Esta situación no puede sino generar incertidumbre tanto para las autoridades nacionales y comunitarias como para las partes interesadas. Ahora bien, esta cuestión de la competencia se plantea en términos idénticos en el asunto Comisión/Artegodan y otros (C-39/03 P), pendiente actualmente ante el Tribunal de Justicia, que se tramita por la vía del procedimiento acelerado conforme al artículo 62 bis del Reglamento de Procedimiento, lo cual debe poner un término a esta situación de incertidumbre jurídica en los plazos más breves posibles.45 En tales circunstancias, en modo alguno cabe considerar que exista un riesgo de daño grave e irreparable si no se concede la suspensión solicitada46 En consecuencia, procede declarar que la Comisión no ha conseguido demostrar que concurra el requisito de urgencia contemplado en el artículo 83, apartado 2, del Reglamento de Procedimiento.47 Una vez sentado que no concurre el requisito de urgencia, carece de interés examinar las alegaciones de las partes relativas a la ponderación de los intereses en presencia [véanse, en este sentido, los autos de 14 de diciembre de 1999, DSR-Senator Lines/Comisión, C-364/99 P(R), Rec. p. I-8733, apartado 62; de 12 de febrero de 2003, Marcuccio/Comisión, C-399/02 P(R), Rec. I-0000, apartado 36, y Comisión/Artegodan y otros, antes citada apartado 54].48 De todo lo anterior se desprende que procede desestimar la demanda de suspensión de la ejecución de la sentencia recurrida. 

Parte dispositiva

En virtud de todo lo expuesto,EL PRESIDENTE DEL TRIBUNAL DE JUSTICIAresuelve:1) Desestimar la demanda de medidas provisionales.2) Reservar la decisión sobre las costas.