CELEX: 32020D0437
Language: da
Date: 2020-03-24 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2020/437 af 24. marts 2020 om de harmoniserede standarder for medicinsk udstyr, der er udarbejdet til støtte for Rådets direktiv 93/42/EØF

25.3.2020   
               
               
                  DA
               
               
                  Den Europæiske Unions Tidende
               
               
                  LI 90/1
               
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) 2020/437
         af 24. marts 2020
         om de harmoniserede standarder for medicinsk udstyr, der er udarbejdet til støtte for Rådets direktiv 93/42/EØF
         EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
         under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
         under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1025/2012 af 25. oktober 2012 om europæisk standardisering, om ændring af Rådets direktiv 89/686/EØF og 93/15/EØF og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/9/EF, 94/25/EF, 95/16/EF, 97/23/EF, 98/34/EF, 2004/22/EF, 2007/23/EF, 2009/23/EF og 2009/105/EF og om ophævelse af Rådets beslutning 87/95/EØF og Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1673/2006/EF (1), særlig artikel 10, stk. 6, og
         ud fra følgende betragtninger:
         
                     (1)
                  
                  
                     I henhold til artikel 5, stk. 1, i Rådets direktiv 93/42/EØF (2) skal medlemsstaterne anse de væsentlige krav, der er omhandlet i samme direktivs artikel 3, for opfyldt for så vidt angår medicinsk udstyr, som er i overensstemmelse med de relevante nationale standarder til gennemførelse af de harmoniserede standarder, hvis referencer er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Ved skrivelse BC/CEN/CENELEC/09/89 af 19. december 1991, M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 af 5. august 1993 og M/295 af 9. september 1999 anmodede Kommissionen Den Europæiske Standardiseringsorganisation (CEN) og Den Europæiske Komité for Elektroteknisk Standardisering (Cenelec) om at udarbejde nye harmoniserede standarder og revidere eksisterende harmoniserede standarder til støtte for direktiv 93/42/EØF.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     På grundlag af anmodning M/295 af 9. september 1999 reviderede CEN de harmoniserede standarder EN ISO 10993-11:2009, EN 14683:2005 og EN ISO 15747:2011, hvis referencer er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende (3), med henblik på at indarbejde de seneste tekniske og videnskabelige fremskridt. Dette førte til vedtagelsen af de harmoniserede standarder EN ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 og EN ISO 15747:2019.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Kommissionen har sammen med CEN vurderet, hvorvidt standarderne EN ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 og EN ISO 15747:2019 er i overensstemmelse med anmodningen.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     De harmoniserede standarder EN ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 og EN ISO 15747:2019 opfylder de krav, som det er hensigten, at de skal dække, og som er fastsat i direktiv 93/42/EØF. Referencerne til nævnte standarder bør derfor offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     De harmoniserede standarder EN ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 og EN ISO 15747:2019 erstatter de harmoniserede standarder EN ISO 10993-11:2009, EN 14683:2005 og EN ISO 15747:2011. Det er derfor nødvendigt at fjerne referencerne til standarderne EN ISO 10993-11:2009, EN 14683:2005 og EN ISO 15747:2011 fra Den Europæiske Unions Tidende.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     På grundlag af anmodning BC/CEN/CENELEC/09/89 af 19. december 1991 reviderede CEN de harmoniserede standarder EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-2:2011 og EN ISO 13485:2016, hvis referencer er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende (4), med henblik på at indarbejde de seneste tekniske og videnskabelige fremskridt. Dette førte til vedtagelsen af de harmoniserede standarder EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 og EN ISO 13408-2:2018 samt rettelsesbladet EN ISO 13485:2016/AC:2018.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Kommissionen har sammen med CEN vurderet, hvorvidt standarderne EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 og EN ISO 13408-2:2018 samt rettelsesbladet EN ISO 13485:2016/AC:2018 er i overensstemmelse med anmodningen.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     De harmoniserede standarder EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 og EN ISO 13408-2:2018 samt rettelsesbladet EN ISO 13485:2016/AC:2018 opfylder de krav, som det er hensigten, at de skal dække, og som er fastsat i direktiv 93/42/EØF. Referencerne til nævnte standarder og rettelsesblad bør derfor offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Den harmoniserede standard EN ISO 13408-2:2018 og rettelsesbladet EN ISO 13485:2016/AC:2018 erstatter henholdsvis den harmoniserede standard EN ISO 13408-2:2011 og rettelsesbladet 13485:2016/AC:2016. Det er derfor nødvendigt at fjerne referencen til standard EN ISO 13408-2:2011 og til rettelsesbladet EN ISO 13485:2016/AC:2016 fra Den Europæiske Unions Tidende.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     På grundlag af anmodning M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 af 5. august 1993 reviderede CEN de harmoniserede standarder EN ISO 11990-1:2004, EN ISO 11990-2:2004, EN 13976-2:2011, EN ISO 15883-4:2009, EN ISO 17664:2004 og EN ISO 21987:2009, hvis referencer er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende (5), med henblik på at indarbejde de seneste tekniske og videnskabelige fremskridt. Dette førte til vedtagelsen af de harmoniserede standarder EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-4:2018, EN ISO 17664:2017 og EN ISO 21987:2017.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Kommissionen har sammen med CEN vurderet, hvorvidt standarderne EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-4:2018, EN ISO 17664:2017 og EN ISO 21987:2017 er i overensstemmelse med anmodningen.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     De harmoniserede standarder EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-4:2018, EN ISO 17664:2017 og EN ISO 21987:2017 opfylder de krav, som det er hensigten, at de skal dække, og som er fastsat i direktiv 93/42/EØF. Referencerne til nævnte standarder bør derfor offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     De harmoniserede standarder EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-4:2018, EN ISO 17664:2017 og EN ISO 21987:2017 erstatter de harmoniserede standarder EN ISO 11990-1:2004, EN ISO 11990-2:2004, EN 13976-2:2011, EN ISO 15883-4:2009, EN ISO 17664:2004 og EN ISO 21987:2009. Det er derfor nødvendigt at fjerne referencerne til standarderne EN ISO 11990-1:2004, EN ISO 11990-2:2004, EN 13976-2:2011, EN ISO 15883-4:2009, EN ISO 17664:2004 og EN ISO 21987:2009 fra Den Europæiske Unions Tidende.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     På grundlag af anmodning M/295 af 9. september 1999 udarbejdede CEN de nye harmoniserede standarder EN 11608-7:2017, EN 13795-1:2019, EN 13795-2:2019 og EN ISO 81060-2:2019. Kommissionen har sammen med CEN vurderet, hvorvidt disse standarder er i overensstemmelse med anmodningen.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     De harmoniserede standarder EN 11608-7:2017, EN 13795-1:2019, EN 13795-2:2019 og EN ISO 81060-2:2019 opfylder de krav, som det er hensigten, at de skal dække, og som er fastsat i direktiv 93/42/EØF. Referencerne til nævnte standarder bør derfor offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     På grundlag af anmodning BC/CEN/CENELEC/09/89 af 19. december 1991 udarbejdede CEN den nye harmoniserede standard EN ISO 25424:2019. Kommissionen har sammen med CEN vurderet, hvorvidt denne standard er i overensstemmelse med anmodningen.
                  
               
                     (18)
                  
                  
                     Den harmoniserede standard EN ISO 25424:2019 opfylder de krav, som det er hensigten, at den skal dække, og som er fastsat i direktiv 93/42/EØF. Referencen til nævnte standard bør derfor offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende.
                  
               
                     (19)
                  
                  
                     For at give fabrikanterne tilstrækkelig tid til at tilpasse deres produkter til de reviderede specifikationer i de standarder og det rettelsesblad, der offentliggøres ved denne afgørelse, er det nødvendigt at udskyde fjernelsen af referencerne til de standarder og det rettelsesblad, der erstattes.
                  
               
                     (20)
                  
                  
                     Af hensyn til klarheden og retssikkerheden bør der offentliggøres en fuldstændig liste over referencer til de harmoniserede standarder, der er udarbejdet til støtte for direktiv 93/42/EØF, og som opfylder de væsentlige krav, som det er hensigten, at de skal dække, i én retsakt. De øvrige referencer til standarder offentliggjort i Kommissionens meddelelse 2017/C 389/03 (6) bør således også medtages i denne afgørelse. Nævnte meddelelse bør derfor ophæves med virkning fra datoen for denne afgørelses ikrafttræden. Den bør dog fortsat finde anvendelse for så vidt angår referencerne til standarderne, som fjernes ved denne afgørelse, da det er nødvendigt at udskyde fjernelsen af disse referencer.
                  
               
                     (21)
                  
                  
                     I henhold til artikel 120, stk. 2, andet afsnit, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 (7) vedbliver certifikater, der er udstedt af bemyndigede organer i henhold til direktiv 93/42/EØF fra den 25. maj 2017, med at være gyldige indtil udløbet af den periode, der er anført på certifikatet, dog højst fem år efter dets udstedelse. De bliver dog ugyldige senest den 27. maj 2024. I overensstemmelse med artikel 120, stk. 3, første afsnit, i forordning (EU) 2017/745 kan udstyr, som er udstyr i klasse I i henhold til direktiv 93/42/EØF, for hvilket overensstemmelseserklæringen blev udformet før den 26. maj 2020, og for hvilket overensstemmelsesvurderingsproceduren i henhold til samme forordning forudsætter inddragelse af et bemyndiget organ, eller som har et certifikat, der blev udstedt i overensstemmelse med direktiv 93/42/EØF, og som er gyldigt i medfør af artikel 120, stk. 2, bringes i omsætning eller ibrugtages indtil den 26. maj 2024, hvis det fra den 26. maj 2020 fortsat er i overensstemmelse med direktiv 93/42/EØF, og forudsat at der ikke er nogen væsentlige ændringer i designet eller det erklærede formål. Denne afgørelse bør derfor kun finde anvendelse indtil den 26. maj 2024.
                  
               
                     (22)
                  
                  
                     De krav til medicinsk udstyr, der er fastsat i direktiv 93/42/EØF, er forskellige fra kravene i forordning (EU) 2017/745. De standarder, der er udarbejdet til støtte for direktiv 93/42/EØF, bør derfor ikke anvendes til at påvise overensstemmelse med kravene i forordning (EU) 2017/745.
                  
               
                     (23)
                  
                  
                     Overensstemmelse med en harmoniseret standard medfører en forventning om overholdelse af de relevante væsentlige krav i Unionens harmoniseringslovgivning fra datoen for offentliggørelsen af referencen til en sådan standard i Den Europæiske Unions Tidende. Denne afgørelse bør derfor træde i kraft på datoen for offentliggørelsen —
                  
               VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
         
            Artikel 1
            Referencerne til de harmoniserede standarder for medicinsk udstyr, der er udarbejdet til støtte for direktiv 93/42/EØF og opført i bilag I til denne afgørelse, offentliggøres hermed i Den Europæiske Unions Tidende.
         
         
            Artikel 2
            Kommissionens meddelelse 2017/C 389/03 ophæves. Den finder fortsat anvendelse indtil den 30. september 2021 for så vidt angår referencerne til de standarder, der er opført i bilag II til denne afgørelse.
         
         
            Artikel 3
            De harmoniserede standarder for medicinsk udstyr, der er udarbejdet til støtte for direktiv 93/42/EØF og opført i bilag I og II til denne afgørelse, må ikke anvendes som grundlag for formodning om overensstemmelse med kravene i forordning (EU) 2017/745.
         
         
            Artikel 4
            Denne afgørelse træder i kraft på dagen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
            Den anvendes indtil den 26. maj 2024.
         
         
            Udfærdiget i Bruxelles, den 24. marts 2020.
            
               
                  På Kommissionens vegne
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Formand
               
            
         
         
            (1)  EUT L 316 af 14.11.2012, s. 12.
         
            (2)  Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr (EFT L 169 af 12.7.1993, s. 1).
         
            (3)  EUT C 389 af 17.11.2017, s. 29.
         
            (4)  EUT C 389 af 17.11.2017, s. 29.
         
            (5)  EUT C 389 af 17.11.2017, s. 29.
         
            (6)  Meddelelse fra Kommissionen i forbindelse med gennemførelsen af Rådets direktiv 93/42/EØF om medicinske anordninger (2017/C 389/03) (EUT C 389 af 17.11.2017, s. 29).
         
            (7)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF (EUT L 117 af 5.5.2017, s. 1).
      
      
         
            BILAG I
            
                        Nr.
                     
                     
                        Reference for standarden
                     
                  
                        1.
                     
                     
                        EN 285:2006+A2:2009
                        Sterilisation - Dampautoklaver - Store autoklaver
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        EN 455-1:2000
                        Medicinske engangshandsker - Del 1: Krav til og prøvning af tæthed
                     
                  
                        3.
                     
                     
                        EN 455-2:2009+A2:2013
                        Medicinske engangshandsker - Del 2: Krav til og prøvning af fysiske egenskaber
                     
                  
                        4.
                     
                     
                        EN 455-3:2006
                        Medicinske engangshandsker - Del 3: Krav og prøvning til biologisk evaluering
                     
                  
                        5.
                     
                     
                        EN 455-4:2009
                        Medicinske engangshandsker - Del 4: Krav og prøvning til lagringsholdbarhed
                     
                  
                        6.
                     
                     
                        EN 556-1:2001
                        Sterilisation af medicinsk udstyr - Krav til medicinsk udstyr, som skal mærkes "Sterilt" - Del 1: Krav til slutsterilisering af medicinsk udstyr
                        EN 556-1:2001/AC:2006
                     
                  
                        7.
                     
                     
                        EN 556-2:2015
                        Sterilisation af medicinsk udstyr - Krav til medicinsk udstyr, som skal mærkes "STERILT" - Del 2: Krav til aseptisk forarbejdet medicinsk udstyr
                     
                  
                        8.
                     
                     
                        EN 794-3:1998+A2:2009
                        Respiratorer - Del 3: Særlige krav til akutmedicinske respiratorer og transportrespiratorer
                     
                  
                        9.
                     
                     
                        EN 1041:2008
                        Information leveret af producenten af medicinsk udstyr
                     
                  
                        10.
                     
                     
                        EN 1060-3:1997+A2:2009
                        Ikke-invasive blodtryksmålere - Del 3: Supplerende krav til elektromekaniske blodtryksmålesystemer
                     
                  
                        11.
                     
                     
                        EN 1060-4:2004
                        Ikke-invasive blodtryksmålere - Del 4: Prøvningsmetoder til bestemmelse af nøjagtigheden af et system med automatiserede ikke-invasive blodtryksmålere
                     
                  
                        12.
                     
                     
                        EN ISO 1135-4:2011
                        Transfusionsudstyr til medicinsk brug - Del 4: Transfusionssæt til engangsbrug (ISO 1135-4:2010)
                     
                  
                        13.
                     
                     
                        EN 1282-2:2005+A1:2009
                        Anæstesi- og respirationsudstyr - Trakeotomituber – Del 2: Tuber til brug for børn
                     
                  
                        14.
                     
                     
                        EN 1422:1997+A1:2009
                        Sterilisatorer til medicinske formål - Ethylenoxid-sterilisatorer - Krav og prøvningsmetoder
                     
                  
                        15.
                     
                     
                        EN 1618:1997
                        Katetre andre end intravaskulære katetre. Prøvningsmetoder for generelle egenskaber
                     
                  
                        16.
                     
                     
                        EN 1639:2009
                        Tandpleje - Medicinsk udstyr til tandpleje - Instrumenter
                     
                  
                        17.
                     
                     
                        EN 1640:2009
                        Tandpleje - Medicinsk udstyr til tandpleje - Udstyr
                     
                  
                        18.
                     
                     
                        EN 1641:2009
                        Tandpleje - Medicinsk udstyr til tandpleje - Materialer
                     
                  
                        19.
                     
                     
                        EN 1642:2011
                        Tandpleje - Medicinsk udstyr til tandpleje - Dentale implantater
                     
                  
                        20.
                     
                     
                        EN 1707:1996
                        Koniske forbindelser med 6% (Luer) studs for sprøjter, kanyler og andet særligt medicinsk udstyr. Låsbare forbindelser
                     
                  
                        21.
                     
                     
                        EN 1782:1998+A1:2009
                        Trakealtuber og konnektorer
                     
                  
                        22.
                     
                     
                        EN 1789:2007+A1:2010
                        Ambulancer og ambulanceudstyr
                     
                  
                        23.
                     
                     
                        EN 1820:2005+A1:2009
                        Anæstesi- og respirationsudstyr - Respirationsposer
                     
                  
                        24.
                     
                     
                        EN 1865-1:2010+A1:2015
                        Udstyr til patienthåndtering i ambulancer - Del 1: Specifikation for almindeligt båre- og patienthåndteringsudstyr
                     
                  
                        25.
                     
                     
                        EN 1865-2:2010+A1:2015
                        Udstyr til patienthåndtering i ambulancer - Del 2: Bårer med elektrisk motor
                     
                  
                        26.
                     
                     
                        EN 1865-3:2012
                        Udstyr til patienthåndtering i ambulancer - Del 3: Bårer til flytning af svært overvægtige patienter
                     
                  
                        27.
                     
                     
                        EN 1865-4:2012
                        Udstyr til patienthåndtering i ambulancer - Del 4: Mekaniske bærestole
                     
                  
                        28.
                     
                     
                        EN 1865-5:2012
                        Udstyr til patienthåndtering i ambulancer - Del 5: Støtteudstyr til bårer
                     
                  
                        29.
                     
                     
                        EN 1985:1998
                        Ganghjælpemidler. Generelle krav og prøvningsmetoder
                        Denne standard bør ændres yderligere for at tage hensyn til de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. Den ændrede standard vil hurtigst muligt blive offentliggjort af CEN. Fabrikanter rådes til at kontrollere, om alle relevante væsentlige krav i det ændrede direktiv i tilstrækkelig grad er opfyldt.
                     
                  
                        30.
                     
                     
                        EN ISO 3826-2:2008
                        Sammenklappelige plastbeholdere til menneskeblod og blodkomponenter - Del 2 Grafiske symboler til brug for mærkater og instruktionsblade (ISO 3826-2:2008)
                     
                  
                        31.
                     
                     
                        EN ISO 3826-3:2007
                        Sammenklappelige plastbeholdere til menneskeblod og blodkomponenter - Del 3: Blodposesystemer med indbygget tilbehør (ISO 3826-3:2006)
                     
                  
                        32.
                     
                     
                        EN ISO 3826-4:2015
                        Sammenklappelige plastbeholdere til menneskeblod og blodkomponenter - Del 4: Afærese blodposesystemer med indbygget tilbehør (ISO 3826-4:2015)
                     
                  
                        33.
                     
                     
                        EN ISO 4074:2002
                        Latexkondomer - Krav og prøvningsmetoder (ISO 4074:2002)
                     
                  
                        34.
                     
                     
                        EN ISO 4135:2001
                        Anæstesi- og respirationsudstyr - Terminologi (ISO 4135:2001)
                     
                  
                        35.
                     
                     
                        EN ISO 5359:2008
                        Koblinger til brug i lavtryksforsyningssystemer for medicinske gasser (ISO 5359:2008)
                        EN ISO 5359:2008/A1:2011
                     
                  
                        36.
                     
                     
                        EN ISO 5360:2009
                        Anæstesifordampere - Stofspecifikke fyldningssystemer (ISO 5360:2006)
                     
                  
                        37.
                     
                     
                        EN ISO 5366-1:2009
                        Anæstesi- og respirationsudstyr - Trakeostomituber - Del 1: Tuber og konnektorer til brug for voksne (ISO 5366-1:2000)
                     
                  
                        38.
                     
                     
                        EN ISO 5840:2009
                        Kardiovaskulære implantater - Hjerteklapproteser (ISO 5840:2005)
                     
                  
                        39.
                     
                     
                        EN ISO 7197:2009
                        Neurokirurgiske implantater - Sterile hydrocefalus-shunts og komponenter til engangsbrug
                     
                  
                        40.
                     
                     
                        EN ISO 7376:2009
                        Anæstesi- og respirationsudstyr - Laryngoskoper til trakeal intubation (ISO 7376:2009)
                     
                  
                        41.
                     
                     
                        EN ISO 7396-1:2007
                        Rørsystemer til medicinske gasser - Del 1: Rørsystemer til komprimerede medicinske gasser og vakuum (ISO 7396-1:2007)
                        EN ISO 7396-1:2007/A1:2010
                        EN ISO 7396-1:2007/A2:2010
                     
                  
                        42.
                     
                     
                        EN ISO 7396-2:2007
                        Rørsystemer til medicinske gasser - Del 2: Anæstesigasudsugningssystemer (ISO 7396-2:2007)
                     
                  
                        43.
                     
                     
                        EN ISO 7886-3:2009
                        Sterile injektionssprøjter til engangsbrug - Del 3: Sprøjter med automatisk blokering til immunisering med fastlagt dose (ISO 7886-3:2005)
                     
                  
                        44.
                     
                     
                        EN ISO 7886-4:2009
                        Sterile injektionssprøjter til engangsbrug - Del 4: Sprøjter konstrueret til at forhindre genanvendelse (ISO 7886-4:2006)
                     
                  
                        45.
                     
                     
                        EN ISO 8185:2009
                        Luftfugtere til medicinsk brug - Særlige krav til luftfugtningssystemer (ISO 8185:2007)
                     
                  
                        46.
                     
                     
                        EN ISO 8359:2009
                        Oxygenkoncentratorer til medicinsk brug - Sikkerhedskrav (ISO 8359:1996)
                        EN ISO 8359:2009/A1:2012
                     
                  
                        47.
                     
                     
                        EN ISO 8835-2:2009
                        Anæstesiudstyr - Inhalationsanæstesisystemer Del 2: Respirationssystemer (ISO 8835-2:2007)
                     
                  
                        48.
                     
                     
                        EN ISO 8835-3:2009
                        Anæstesiudstyr - Inhalationsanæstesisystemer Del 3: Overførsels- og modtagelsessystemer til aktive udsugningssystemer til anæstesigas (ISO 8835-3:2007)
                        EN ISO 8835-3:2009/A1:2010
                     
                  
                        49.
                     
                     
                        EN ISO 8835-4:2009
                        Anæstesiudstyr - Inhalationsanæstesisystemer Del 4: Anæstesimiddelfordampere. (ISO 8835-4:2004)
                     
                  
                        50.
                     
                     
                        EN ISO 8835-5:2009
                        Anæstesiudstyr - Inhalationsanæstesisystemer Del 5: Anæstesirespiratorer (ISO 8835-5:2004)
                     
                  
                        51.
                     
                     
                        EN ISO 9170-1:2008
                        Paneltilslutninger til medicinske gassers rørsystemer - Del 1: Paneltilslutninger til medicinske gasser under tryk og vakuum (ISO 9170-1:2008)
                     
                  
                        52.
                     
                     
                        EN ISO 9170-2:2008
                        Paneltilslutninger til medicinske gassers rørsystemer - Del 2: Paneltilslutninger til anæstesigasudsugningssystemer (ISO 9170-2:2008)
                     
                  
                        53.
                     
                     
                        EN ISO 9360-1:2009
                        Anæstesi- og respirationsudstyr. Fugt- og varmevekslere til fugtning af respirationsgasser i mennesker. Del 1: Fugt- og varmevekslere til brug med respirationsmængde på mindst 250 ml (ISO 9360-1:2000)
                     
                  
                        54.
                     
                     
                        EN ISO 9360-2:2009
                        Anæstesi- og respirationsudstyr - Fugt- og varmevekslere til fugtning af respirationsgasser i mennesker - Del 2: Fugt- og varmevekslere til brug ved trakeostomipatienter, som har en respirationsmængde på mindst 250 ml (ISO 9360-2:2001)
                     
                  
                        55.
                     
                     
                        EN ISO 9713:2009
                        Neurokirurgiske implantater - Selvlukkende intrakranielle aneurismeklemmer (ISO 9713:2002)
                     
                  
                        56.
                     
                     
                        EN ISO 10079-1:2009
                        Medicinsk sugeudstyr - Del 1: Elektrisk drevet sugeudstyr - Sikkerhedskrav (ISO 10079-1:1999)
                     
                  
                        57.
                     
                     
                        EN ISO 10079-2:2009
                        Medicinsk sugeudstyr - Del 2: Manuelt drevet sugeudstyr (ISO 10079-2:1999)
                     
                  
                        58.
                     
                     
                        EN ISO 10079-3:2009
                        Medicinsk sugeudstyr - Del 3: Sugeudstyr drevet af vakuum eller trykaggregat (ISO 10079-3:1999)
                     
                  
                        59.
                     
                     
                        EN ISO 10328:2016
                        Proteser – Prøvning af benprotesers struktur – Krav og prøvningsmetoder (ISO 10328:2016)
                     
                  
                        60.
                     
                     
                        EN ISO 10524-1:2006
                        Trykreduktionsventiler til medicinske gasser - Del 1: Trykreduktionsventiler med og uden flowmeterudstyr (ISO 10524-1:2006)
                     
                  
                        61.
                     
                     
                        EN ISO 10524-2:2006
                        Trykreduktionsventiler til medicinske gasser - Del 2: Trykreduktionsventiler til fordelingspaneler og rørsystemer (ISO 10524-2:2005)
                     
                  
                        62.
                     
                     
                        EN ISO 10524-3:2006
                        Trykreduktionsventiler til medicinske gasser - Del 3: Trykreduktionsventiler integreret med flaskeventiler (ISO 10524-3:2005)
                     
                  
                        63.
                     
                     
                        EN ISO 10524-4:2008
                        Trykreduktionsventiler til medicinske gasser - Del 4: Lavtryksreduktionsventiler (ISO 10524-4:2008)
                     
                  
                        64.
                     
                     
                        EN ISO 10535:2006
                        Personløftere til flytning af handicappede personer - Krav og prøvningsmetoder (ISO 10535:2006)
                        Denne standard bør ændres yderligere for at tage hensyn til de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. Den ændrede standard vil hurtigst muligt blive offentliggjort af CEN. Fabrikanter rådes til at kontrollere, om alle relevante væsentlige krav i det ændrede direktiv i tilstrækkelig grad er opfyldt.
                     
                  
                        65.
                     
                     
                        EN ISO 10555-1:2009
                        Sterile venekatetre til engangsbrug - Del 1: Generelle krav
                     
                  
                        66.
                     
                     
                        EN ISO 10651-2:2009
                        Respiratorer til medicinsk brug - Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber - Del 2: Respiratorer til hjemmebrug for respiratorafhængige patienter (ISO 10651-2:2004)
                     
                  
                        67.
                     
                     
                        EN ISO 10651-4:2009
                        Respiratorer til medicinsk brug - Del 4: Specifikke krav til operatørdrevne resuscitatorer (ISO 10651-4:2002)
                     
                  
                        68.
                     
                     
                        EN ISO 10651-6:2009
                        Respiratorer til medicinsk brug - Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber - Del 6: Respiratorer til hjemmebrug for ikke-respiratorafhængige patienter (ISO 10651-6:2004)
                     
                  
                        69.
                     
                     
                        EN ISO 10993-1:2009
                        Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 1: Vurdering og prøvning indenfor rammerne af et risikostyringssystem (ISO 10993-1:2009)
                        EN ISO 10993-1:2009/AC:2010
                     
                  
                        70.
                     
                     
                        EN ISO 10993-3:2014
                        Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 3: Prøvninger til vurdering af genotoksicitet, carcinogenicitet og reproduktionstoksicitet (ISO 10993-3:2014)
                     
                  
                        71.
                     
                     
                        EN ISO 10993-4:2009
                        Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 4: Valg af prøvningsmetoder til undersøgelse af interaktion med blod (ISO 10993-4:2002, including Amd 1:2006)
                     
                  
                        72.
                     
                     
                        EN ISO 10993-5:2009
                        Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 5: Prøvninger af in vitro-cytotoksicitet (ISO 10993-5:2009)
                     
                  
                        73.
                     
                     
                        EN ISO 10993-6:2009
                        Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 6: Prøvninger for lokale bivirkninger efter implantation (ISO 10993-6:2007)
                     
                  
                        74.
                     
                     
                        EN ISO 10993-7:2008
                        Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 7: Restgasser fra ethylenoxidsterilisation (ISO 10993-7:2008)
                        EN ISO 10993-7:2008/AC:2009
                     
                  
                        75.
                     
                     
                        EN ISO 10993-9:2009
                        Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 9: Struktur til identifikation og bestemmelse af mulige nedbrydningsprodukter (ISO 10993-9:2009)
                     
                  
                        76.
                     
                     
                        EN ISO 10993-11:2018
                        Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 11: Test af systemisk toksicitet (ISO 10993-11:2017)
                     
                  
                        77.
                     
                     
                        EN ISO 10993-12:2012
                        Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 12: Prøveforberedelse og referencematerialer (ISO 10993-12:2012)
                     
                  
                        78.
                     
                     
                        EN ISO 10993-13:2010
                        Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 13: Identifikation og kvantificering af nedbrydningsprodukter fra polymert medicinsk udstyr (ISO 10993-13:2010)
                     
                  
                        79.
                     
                     
                        EN ISO 10993-14:2009
                        Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 14: Bestemmelse og kvantificering af nedbrydningsprodukter fra keramik (ISO 10993-14:2001)
                     
                  
                        80.
                     
                     
                        EN ISO 10993-15:2009
                        Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 15: Bestemmelse og mængde af nedbrydelige produkter fra metaller og legeringer (ISO 10993-15:2000)
                     
                  
                        81.
                     
                     
                        EN ISO 10993-16:2010
                        Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 16: Toksikokinetisk forsøgsdesign til nedbrydningsprodukter og lækstoffer (ISO 10993-16:2010)
                     
                  
                        82.
                     
                     
                        EN ISO 10993-17:2009
                        Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 17: Fastsættelse af tilladte grænseværdier for lækstoffer (ISO 10993-17:2002)
                     
                  
                        83.
                     
                     
                        EN ISO 10993-18:2009
                        Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 18: Kemisk karakterisering af materialer (ISO 10993-18:2005)
                     
                  
                        84.
                     
                     
                        EN ISO 11135-1:2007
                        Sterilisation af sundhedspleje produkter - Ethylenoxid - Krav til udvikling, validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces til medicinsk udstyr (ISO 11135-1:2007)
                     
                  
                        85.
                     
                     
                        EN ISO 11137-1:2015
                        Sterilisation af sundhedsplejeprodukter - Bestråling - Del 1: Krav til udvikling, validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces for medicinsk udstyr (ISO 11137-1:2006, including Amd 1:2013)
                        EN ISO 11137-1:2015/A2:2019
                     
                  
                        86.
                     
                     
                        EN ISO 11137-2:2015
                        Sterilisation af sundhedsplejeprodukter - Bestråling - Del 2: Fastsættelse af sterilisationsdosis (ISO 11137-2:2013)
                     
                  
                        87.
                     
                     
                        EN ISO 11138-2:2009
                        Sterilisation af sundhedsplejeprodukter - Biologiske indikatorer - Del 2: Biologiske indikatorer for sterilisationsprocesser med ethylenoxid (ISO 11138-2:2006)
                     
                  
                        88.
                     
                     
                        EN ISO 11138-3:2009
                        Sterilisation af sundhedsplejeprodukter - Biologiske indikatorer - Del 3: Biologiske indikatorer for dampsterilisationsprocesser (ISO 11138-3:2006)
                     
                  
                        89.
                     
                     
                        EN ISO 11140-1:2009
                        Sterilisation af sundhedsplejeprodukter - Kemiske indikatorer - Del 1: Generelle krav (ISO 11140-1:2005)
                     
                  
                        90.
                     
                     
                        EN ISO 11140-3:2009
                        Sterilisation af sundhedsplejeprodukter - Kemiske indikatorer - Del 3: Klasse 2 indikatorsystemer til brug i Bowie- og Dick-prøvning dampgennemtrængningsprøvning (ISO 11140-3:2007, including Cor 1:2007)
                     
                  
                        91.
                     
                     
                        EN ISO 11197:2009
                        Forsyningsenheder til medicinsk brug (ISO 11197:2004)
                     
                  
                        92.
                     
                     
                        EN ISO 11607-1:2009
                        Emballage til slutsteriliseret medicinsk udstyr - Del 1: Krav til materialer, sterile barrieresystemer og pakningssystemer (ISO 11607-1:2006)
                     
                  
                        93.
                     
                     
                        EN ISO 11607-2:2006
                        Emballage til terminalt steriliseret medicinsk udstyr - Del 2: Krav til udformning, forsegling og samleprocesser (ISO 11607-2:2006)
                     
                  
                        94.
                     
                     
                        EN ISO 11608-7:2017
                        Nålebaserede injektionssystemer til medicinsk brug - Krav og prøvningsmetoder - Del 7: Tilgængelighed for svagsynede personer (ISO 11608-7:2016)
                     
                  
                        95.
                     
                     
                        EN ISO 11737-1:2006
                        Sterilisation af medicinsk udstyr - Mikrobiologiske metoder - Del 1: Bestemmelse af en population af mikroorganismer på produkter (ISO 11737-1:2006)
                        EN ISO 11737-1:2006/AC:2009
                     
                  
                        96.
                     
                     
                        EN ISO 11737-2:2009
                        Sterilisation af medicinsk udstyr - Mikrobiologiske metoder - Del 2: Steriltest udført i forbindelse med definition, validering og vedligeholdelse af en sterilisationsproces (ISO 11737-2:2009)
                     
                  
                        97.
                     
                     
                        EN ISO 11810-1:2009
                        Lasere og laserrelateret udstyr - Metoder til prøvning og klassifikation af kirurgiske kappers og beskyttende patientdækkers laserbestandighed - Del 1: Antændelighed og gennemtrængning (ISO 11810-1:2005)
                     
                  
                        98.
                     
                     
                        EN ISO 11810-2:2009
                        Lasere og laserrelateret udstyr - Metoder til prøvning og klassifikation af kirurgiske kappers og/eller beskyttende patientdækkeners laserbestandighed - Del 2: Sekundær antændelighed (ISO 11810-2:2007)
                     
                  
                        99.
                     
                     
                        EN ISO 11979-8:2009
                        Øjenoptik - Intraokulære linser - Del 8: Grundlæggende krav (ISO 11979-8:2006)
                     
                  
                        100.
                     
                     
                        EN ISO 11990:2018
                        Lasere og laserrelateret udstyr - Bestemmelse af lasermodstand for trachealtubeskaft og -manchetter (ISO 11990:2018)
                     
                  
                        101.
                     
                     
                        EN 12006-2:1998+A1:2009
                        Ikke-aktive kirurgiske implantater - Særlige krav til hjerte- og karimplantater - Del 2: Karproteser og kardiovasculære dele
                     
                  
                        102.
                     
                     
                        EN 12006-3:1998+A1:2009
                        Ikke-aktive kirurgiske implantater - Specielle krav til kardiovaskulære implantater - Del 3: Intravaskulært udstyr
                     
                  
                        103.
                     
                     
                        EN 12183:2009
                        Manuelle kørestole - Krav og prøvningsmetoder
                     
                  
                        104.
                     
                     
                        EN 12184:2009
                        Elektrisk drevne kørestole, scootere og deres ladere - Krav og prøvningsmetoder
                     
                  
                        105.
                     
                     
                        EN 12342:1998+A1:2009
                        Respirationsslanger beregnet til brug med anæstesiapparatur og respiratorer
                     
                  
                        106.
                     
                     
                        EN 12470-1:2000+A1:2009
                        Kliniske termometre - Del 1: Metallisk væske i glastermometre med maksimumvisning
                     
                  
                        107.
                     
                     
                        EN 12470-2:2000+A1:2009
                        Kliniske termometre - Del 2: Termometre med farveomslag
                     
                  
                        108.
                     
                     
                        EN 12470-3:2000+A1:2009
                        Kliniske termometre - Del 3: Funktion af kompakte elektriske termometre (som både er forudsigelige og ikke-forudsigelige) med fastholdelse af maksimumvisning
                     
                  
                        109.
                     
                     
                        EN 12470-4:2000+A1:2009
                        Kliniske termometre - Del 4: Funktionen af elektriske termometre beregnet til kontinuerlig måling
                     
                  
                        110.
                     
                     
                        EN 12470-5:2003
                        Termometre til klinisk brug - Del 5: Krav til infrarøde øretermometre
                        Denne standard bør ændres yderligere for at tage hensyn til de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. Den ændrede standard vil hurtigst muligt blive offentliggjort af CEN. Fabrikanter rådes til at kontrollere, om alle relevante væsentlige krav i det ændrede direktiv i tilstrækkelig grad er opfyldt.
                     
                  
                        111.
                     
                     
                        EN ISO 12870:2009
                        Øjenoptik - Brillestel - Krav og prøvningsmetoder (ISO 12870:2004)
                     
                  
                        112.
                     
                     
                        EN 13060:2014
                        Små dampautoklaver
                     
                  
                        113.
                     
                     
                        EN ISO 13408-1:2015
                        Aseptisk behandling af sundhedsplejeprodukter - Del 1: Generelle krav
                     
                  
                        114.
                     
                     
                        EN ISO 13408-2:2018
                        Aseptisk behandling af sundhedsprodukter - Del 2: Sterilfiltrering (ISO 13408-2:2018)
                     
                  
                        115.
                     
                     
                        EN ISO 13408-3:2011
                        Aseptisk behandling af sundhedsplejeprodukter - Del 3: Frysetørring (ISO 13408-3:2006)
                     
                  
                        116.
                     
                     
                        EN ISO 13408-4:2011
                        Aseptisk behandling af sundhedsplejeprodukter - Del 4: Gennemskylningsteknologier (CIP) (ISO 13408-4:2005)
                     
                  
                        117.
                     
                     
                        EN ISO 13408-5:2011
                        Aseptisk behandling af sundhedsplejeprodukter - Del 5: Sterilisation (SIP) (ISO 13408-5:2006)
                     
                  
                        118.
                     
                     
                        EN ISO 13408-6:2011
                        Aseptisk behandling af sundhedsplejeprodukter - Del 6: Isolationssystemer (ISO 13408-6:2005)
                     
                  
                        119.
                     
                     
                        EN ISO 13408-7:2015
                        Aseptisk behandling af sundhedsplejeprodukter - Del 7: Alternative fremgangsmåder til medicinsk udstyr og kombinationsprodukter (ISO 13408-7:2012)
                     
                  
                        120.
                     
                     
                        EN ISO 13485:2016
                        Medicinsk udstyr - Kvalitetsledelsessystemer - Krav angående opfyldelse af lovmæssige formål (ISO 13485:2016)
                        EN ISO 13485:2016/AC:2018
                     
                  
                        121.
                     
                     
                        EN 13544-1:2007+A1:2009
                        Udstyr til respirationsterapi - Del 1: Forstøvningssystemer og deres komponenter
                     
                  
                        122.
                     
                     
                        EN 13544-2:2002+A1:2009
                        Udstyr til respirationsbehandling - Del 2: Slanger og forbindelsesstykker
                     
                  
                        123.
                     
                     
                        EN 13544-3:2001+A1:2009
                        Udstyr til respirationsterapi - Del 3: Lufttilblandingsudstyr (Venturimasker)
                     
                  
                        124.
                     
                     
                        EN 13624:2003
                        Kemiske desinfektionsmidler og antiseptiske midler - Kvantitativ suspensionsprøvning til evaluering af kemiske desinfektionsmidlers svampedræbende aktivitet på instrumenter til brug på det medicinske område - Prøvningsmetode og krav (fase 2, trin 1)
                     
                  
                        125.
                     
                     
                        EN 13718-1:2008
                        Ambulancer og tilhørende udstyr - Luftbårne ambulancer - Del 1: Krav til medicinsk udstyr anvendt i luftbårne ambulancer
                     
                  
                        126.
                     
                     
                        EN 13718-2:2015
                        Ambulancer og tilhørende udstyr - Ambulancefly - Del 2: Operationelle samt tekniske krav til ambulancefly
                     
                  
                        127.
                     
                     
                        EN 13726-1:2002
                        Prøvningsmetoder for forbindinger - Del 1: Opsugningsevne
                        EN 13726-1:2002/AC:2003
                     
                  
                        128.
                     
                     
                        EN 13726-2:2002
                        Prøvningsmetoder for forbindinger - Del 2: Vanddampgennemtrængelighed i forbindinger
                     
                  
                        129.
                     
                     
                        EN 13727:2012
                        Kemiske desinfektionsmidler og antiseptiske midler - Kvantitativ suspensionsprøvning til evaluering af desinfektionsmidlers bakteriedræbende aktivitet til brug på det medicinske område - Prøvningsmetode og krav (fase 2, trin 1)
                     
                  
                        130.
                     
                     
                        EN 13795-1:2019
                        Operationsbeklædning og -afdækninger - Krav og testmetoder - Del 1: Operationsafdækninger og -kitler
                     
                  
                        131.
                     
                     
                        EN 13795-2:2019
                        Operationsbeklædning og -afdækninger - Krav og testmetoder - Del 2: Renrumsdragter
                     
                  
                        132.
                     
                     
                        EN 13867:2002+A1:2009
                        Koncentrater for hæmodialyse og lignende behandlinger
                     
                  
                        133.
                     
                     
                        EN 13976-1:2011
                        Redningssystemer - Transport af kuvøser - Del 1: Grænsefladebetingelser
                     
                  
                        134.
                     
                     
                        EN 13976-2:2018
                        Redningssystemer - Transport af kuvøser - Del 2: Systemkrav
                     
                  
                        135.
                     
                     
                        EN 14079:2003
                        Ikke-aktivt medicinsk udstyr - Ydelseskrav til og prøvningsmetoder for sugende bomuldsgaze og sugende bomulds- og viskosegaze
                     
                  
                        136.
                     
                     
                        EN 14139:2010
                        Øjenoptik - Briller - Specifikationer for klar-til-brug-briller med enkeltstyrke
                     
                  
                        137.
                     
                     
                        EN ISO 14155:2011
                        Klinisk undersøgelse af medicinsk udstyr til brug på mennesker - God klinisk praksis (ISO 14155:2011)
                        EN ISO 14155:2011/AC:2011
                     
                  
                        138.
                     
                     
                        EN 14180:2003+A2:2009
                        Sterilisatorer til medicinske formål - Sterilisation ved lave temperaturer med damp og formaldehyd - Krav og prøvning
                     
                  
                        139.
                     
                     
                        EN 14348:2005
                        Kemiske desinfektionsmidler og antiseptiske midler - Kvantitativ suspensionsprøvning til vurdering af mycobakteriedræbende effekt af kemiske desinfektionsmidler til brug på det medicinske område inklusive desinfektionsmidler til instrumenter - Prøvningsmetoder og krav (fase 2, trin 1)
                     
                  
                        140.
                     
                     
                        EN ISO 14408:2009
                        Trakealtuber beregnet til laserkirurgi – Krav til mærkning og medfølgende information (ISO 14408:2005)
                     
                  
                        141.
                     
                     
                        EN 14561:2006
                        Kemiske desinfektionsmidler - Kvantitativ prøvning til evaluering af kemiske desinfektionsmidlers bakteriedræbende aktivitet på medicinske instrumenter - Prøvningsmetode og krav (fase2/trin2)
                     
                  
                        142.
                     
                     
                        EN 14562:2006
                        Kemiske desinfektionsmidler - Kvantitativ prøvning til evaluering af kemiske desinfektionsmidlers svampedræbende aktivitet på medicinske instrumenter - Prøvningsmetode og krav (fase2/trin2)
                     
                  
                        143.
                     
                     
                        EN 14563:2008
                        Kemiske desinfektionsmidler - Kvantitativ prøvning til evaluering af kemiske desinfektionsmidlers mycobakteriedræbende aktivitet på medicinske instrumenter - Prøvningsmetode og krav (fase2/trin2)
                     
                  
                        144.
                     
                     
                        EN ISO 14602:2011
                        Ikke-aktive kirurgiske implantater - Implantater til osteosyntese - Specielle krav (ISO 14602:2010)
                     
                  
                        145.
                     
                     
                        EN ISO 14607:2009
                        Ikke-aktive kirurgiske implantater - Brystimplantater - Særlige krav (ISO 14607:2007)
                     
                  
                        146.
                     
                     
                        EN ISO 14630:2009
                        Ikke-aktive kirurgiske implantater - Generelle krav (ISO 14630:2008)
                     
                  
                        147.
                     
                     
                        EN 14683:2019+AC:2019
                        Operationsmasker - Krav og testmetoder
                     
                  
                        148.
                     
                     
                        EN ISO 14889:2009
                        Øjenoptik - Brilleglas - Grundlæggende krav til uslebne færdige brilleglas (ISO 14889:2003)
                     
                  
                        149.
                     
                     
                        EN 14931:2006
                        Trykbeholdere til anbringelse af mennesker (PVHO) - Trykkammersystemer med flere pladser til overtryksbehandling - Ydeevne, sikkerhedskrav og prøvning
                     
                  
                        150.
                     
                     
                        EN ISO 14937:2009
                        Sterilisation af sundhedsplejeprodukter - Generelle krav til karakterisering af en sterilisationsagens samt udvikling, validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces for medicinsk udstyr (ISO 14937:2009)
                     
                  
                        151.
                     
                     
                        EN ISO 14971:2012
                        Medicinsk udstyr - Anvendelse af risikoledelse i forbindelse med medicinsk udstyr (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)
                     
                  
                        152.
                     
                     
                        EN ISO 15001:2011
                        Anæstesi- og respirationsudstyr - Kompatibilitet med oxygen (ISO 15001:2010)
                     
                  
                        153.
                     
                     
                        EN ISO 15002:2008
                        Flowmeteranordninger for tilslutning til medicinske gasudtag fra gasrørsystemer (ISO 15002:2008)
                     
                  
                        154.
                     
                     
                        EN ISO 15004-1:2009
                        Øjenoptik - Oftalmologiske instrumenter - Grundlæggende krav og prøvningsmetoder - Del 1: Almene krav gældende for alle typer oftalmologiske instrumenter (ISO 15004-1:2006)
                     
                  
                        155.
                     
                     
                        EN ISO 15223-1:2016
                        Medicinsk udstyr - Symboler til mærkning af medicinsk udstyr samt tilhørende information - Del 1: Generelle krav (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03)
                     
                  
                        156.
                     
                     
                        EN ISO 15747:2019
                        Plastbeholdere til intravenøs injektion (ISO 15747:2018)
                     
                  
                        157.
                     
                     
                        EN ISO 15798:2010
                        Øjenoptik - Oftalmiske implantater - Viskokirurgisk udstyr (ISO 15798:2010)
                     
                  
                        158.
                     
                     
                        EN ISO 15883-1:2009
                        Vaskedesinfektorer - Del 1: Generelle krav, termer, definitioner og prøvninger (ISO 15883-1:2006)
                     
                  
                        159.
                     
                     
                        EN ISO 15883-2:2009
                        Vaskedesinfektorer - Del 2: Krav og prøvning for vaskedesinfektorer, der anvender termisk desinfektion til kirurgiske instrumenter, anæstesiudstyr, fade, skåle, beholdere, utensilier, glasartikler etc. (ISO 15883-2:2006)
                     
                  
                        160.
                     
                     
                        EN ISO 15883-3:2009
                        Vaskedesinfektorer - Del 3: Krav til og prøvninger for vaskedesinfektorer, der anvender termisk desinfektion af beholdere til humant affald (ISO 15883-3:2006)
                     
                  
                        161.
                     
                     
                        EN ISO 15883-4:2018
                        Vaskedesinfektorer - Del 4: Krav til og test af vaskedesinfektorer til kemisk desinfektion af temperaturfølsomme endoskoper (ISO 15883-4:2018)
                     
                  
                        162.
                     
                     
                        EN 15986:2011
                        Symboler til anvendelse ved mærkning af medicinsk udstyr - Krav til mærkning af medicinsk udstyr indeholdende phthalater
                     
                  
                        163.
                     
                     
                        EN ISO 16061:2009
                        Instrumenter til anvendelse i forbindelse med ikke-aktive kirurgiske implantater - Generelle krav (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15)
                     
                  
                        164.
                     
                     
                        EN ISO 16201:2006
                        Teknisk hjælpemidler for personer med funktionsnedsættelse – Krav og prøvningsmetoder til fjernbetjeningssystemer (ISO 16201:2006)
                     
                  
                        165.
                     
                     
                        EN ISO 17510-1:2009
                        Åndedrætsbehandling ved søvnapnø - Del 1: Åndedrætsudstyr til behandling af søvnapnø (ISO 17510-1:2007)
                     
                  
                        166.
                     
                     
                        EN ISO 17510-2:2009
                        Åndedrætsbehandling ved søvnapnø - Del 2 : Masker og anvendelsestilbehør (ISO 17510-2:2007)
                     
                  
                        167.
                     
                     
                        EN ISO 17664:2017
                        Sterilisation af sundhedsprodukter – Information, der skal stilles til rådighed af producenten i forbindelse med behandling af medicinsk udstyr (ISO 17664:2017)
                     
                  
                        168.
                     
                     
                        EN ISO 17665-1:2006
                        Sterilisation af sundhedspleje produkter - Dampsterilisation - Udvikling, validering og rutine kontrol af en sterilisationsproces for medicinsk udstyr (ISO 17665-1:2006)
                     
                  
                        169.
                     
                     
                        EN ISO 18777:2009
                        Anæstesiudstyr - Transportable systemer til flydende oxygen til medicinsk brug - Særlige krav (ISO 18777:2005)
                     
                  
                        170.
                     
                     
                        EN ISO 18778:2009
                        Respirationsudstyr - Monitorer til børn under 3 år - Særlige krav (ISO 18778:2005)
                     
                  
                        171.
                     
                     
                        EN ISO 18779:2005
                        Anæstesi - Oxygenbesparende medicinsk udstyr - Særlige krav (ISO 18779:2005)
                     
                  
                        172.
                     
                     
                        EN ISO 19054:2006
                        Skinnesystemer til ophæng af medicinsk udstyr (ISO 19054:2005)
                     
                  
                        173.
                     
                     
                        EN 20594-1:1993
                        Koniske forbindelser med 6 % (Luer) studs for sprøjter, kanyler og andet særligt medicinsk udstyr. Del 1: Generelle krav (ISO 594-1:1986)
                        EN 20594-1:1993/A1:1997
                        EN 20594-1:1993/AC:1996
                     
                  
                        174.
                     
                     
                        EN ISO 21534:2009
                        Ikke-aktive kirurgiske implantater - Ledimplantater - Særlige krav (ISO 21534:2007)
                     
                  
                        175.
                     
                     
                        EN ISO 21535:2009
                        Ikke-aktive kirurgiske implantater - Ledimplantater - Særlige krav til hofteledsimplantater (ISO 21535:2007)
                     
                  
                        176.
                     
                     
                        EN ISO 21536:2009
                        Ikke-aktive kirurgiske implantater - Ledimplantater - Særlige krav til knæledsimplantater (ISO 21536:2007)
                     
                  
                        177.
                     
                     
                        EN ISO 21649:2009
                        Nålefri injektorer til medicinsk brug - Krav og prøvningsmetoder (ISO 21649:2006)
                     
                  
                        178.
                     
                     
                        EN ISO 21969:2009
                        Fleksible højtryksforbindelser til brug i forbindelse med medicinske gassystemer (ISO 21969:2009)
                     
                  
                        179.
                     
                     
                        EN ISO 21987:2017
                        Øjenoptik - Monterede brilleglas i individuelt fremstillede briller (ISO 21987:2017)
                     
                  
                        180.
                     
                     
                        EN ISO 22442-1:2007
                        Animalsk væv og dets derivater anvendt til fremstilling af medicinsk udstyr - Del 1: Håndtering af risikostyring (ISO 22442-1:2007)
                     
                  
                        181.
                     
                     
                        EN ISO 22442-2:2007
                        Animalsk væv og dets derivater anvendt til fremstilling af medicinsk udstyr - Del 2: Kontrol af oprindelse, indsamling og håndtering (ISO 22442-2:2007)
                     
                  
                        182.
                     
                     
                        EN ISO 22442-3:2007
                        Animalsk væv og dets derivater anvendt til fremstilling af medicinsk udstyr - Del 3: Validering af eliminering og/eller inaktivering af vira og transmissible spongiforme encephalopatier (ISO 22442-3:2007)
                     
                  
                        183.
                     
                     
                        EN ISO 22523:2006
                        Eksterne arm- og benproteser og eksterne ortoser - Krav og prøvningsmetoder (ISO 22523:2006)
                        Denne standard bør ændres yderligere for at tage hensyn til de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF. Den ændrede standard vil hurtigst muligt blive offentliggjort af CEN. Fabrikanter rådes til at kontrollere, om alle relevante væsentlige krav i det ændrede direktiv i tilstrækkelig grad er opfyldt.
                     
                  
                        184.
                     
                     
                        EN ISO 22675:2016
                        Proteser - Prøvning af ankel-fod-komponenter og fodenheder - Krav og prøvningsmetoder (ISO 22675:2016)
                     
                  
                        185.
                     
                     
                        EN ISO 23328-1:2008
                        Respirationssystemfiltre til anæstesi- og respiratorbehandling - Del 1: Saltprøvningsmetode til vurdering af filtreringseffektivitet (ISO 23328-1:2003)
                     
                  
                        186.
                     
                     
                        EN ISO 23328-2:2009
                        Respirationssystemfiltre til anæstesi- og respiratorbehandling - Del 2: Forhold, som ikke vedrører filtrering (ISO 23328-2:2002)
                     
                  
                        187.
                     
                     
                        EN ISO 23747:2009
                        Anæstesi- og respirationsudstyr - Peak-respirations-flowmetre til vurdering af lungefunktionen hos personer med spontan vejrtrækning (ISO 23747:2007)
                     
                  
                        188.
                     
                     
                        EN ISO 25424:2019
                        Sterilisation af sundhedsprodukter - Lavtemperaturdamp og formaldehyd - Krav til udvikling, validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces for medicinsk udstyr (ISO 25424:2018)
                     
                  
                        189.
                     
                     
                        EN ISO 25539-1:2009
                        Kardiovaskulære implantater - Endovaskulært udstyr - Del 1: Endovaskulære proteser (ISO 25539-1:2003 inklusiv Amd 1:2005)
                        EN ISO 25539-1:2009/AC:2011
                     
                  
                        190.
                     
                     
                        EN ISO 25539-2:2009
                        Kardiovaskulære implantater - Endovaskulært udstyr - Del 2: Vaskulære stents (ISO 25539-2:2008)
                        EN ISO 25539-2:2009/AC:2011
                     
                  
                        191.
                     
                     
                        EN ISO 26782:2009
                        Anæstesi- og respirationsudstyr - Spirometre til måling af udåndingsvolumen på mennesker (ISO 26782:2009)
                        EN ISO 26782:2009/AC:2009
                     
                  
                        192.
                     
                     
                        EN 27740:1992
                        Kirurgiske instrumenter. Skalpeller med aftagelige blade. Dimensioner for samling (ISO 7740:1985)
                        EN 27740:1992/A1:1997
                        EN 27740:1992/AC:1996
                     
                  
                        193.
                     
                     
                        EN 60118-13:2005
                        Elektroakustik - Høreapparater - Del 13: Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) (IEC 60118-13:2004)
                        Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.
                     
                  
                        194.
                     
                     
                        EN 60522:1999
                        Bestemmelse af den permanente filtrering i røntgenrør (IEC 60522:1999)
                        Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.
                     
                  
                        195.
                     
                     
                        EN 60580:2000
                        Elektromedicinsk udstyr - Dosimetre, bestrålingsflade (IEC 60580:2000)
                        Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.
                     
                  
                        196.
                     
                     
                        EN 60601-1:2006
                        Elektromedicinsk udstyr - Del 1: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber (IEC 60601-1:2005)
                        EN 60601-1:2006/AC:2010
                        EN 60601-1:2006/A1:2013 (IEC 60601-1:2005/A1:2012)
                     
                  
                        197.
                     
                     
                        EN 60601-1-1:2001
                        Elektromedicinsk udstyr - Del 1-1: Almindelige sikkerhedskrav - Sideordnet standard: Sikkerhedskrav til elektromedicinske systemer (IEC 60601-1-1:2000)
                        Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.
                     
                  
                        198.
                     
                     
                        EN 60601-1-2:2015
                        Elektromedicinsk udstyr - Del 1-2: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber - Sideordnet standard: Elektromagnetiske forstyrrelser - Krav og prøvninger (IEC 60601-1-2:2014)
                     
                  
                        199.
                     
                     
                        EN 60601-1-3:2008
                        Elektromedicinsk udstyr - Del 1-3: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber - Sideordnet standard: Strålingsbeskyttelse i diagnostisk røntgenudstyr (IEC 60601-1-3:2008)
                        EN 60601-1-3:2008/AC:2010
                        EN 60601-1-3:2008/A11:2016
                        Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.
                     
                  
                        200.
                     
                     
                        EN 60601-1-4:1996
                        Elektromedicinsk udstyr - Del 1-4: Almindelige krav til sikkerhed - Sideordnet standard: Sikkerhedskrav til programmerbare elektromedicinske systemer (IEC 60601-1-4:1996)
                        EN 60601-1-4:1996/A1:1999 (IEC 60601-1-4:1996/A1:1999)
                        Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.
                     
                  
                        201.
                     
                     
                        EN 60601-1-6:2010
                        Elektromedicinsk udstyr - Del 1-6: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber - Sideordnet standard: Anvendelighed (IEC 60601-1-6:2010)
                        Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.
                     
                  
                        202.
                     
                     
                        EN 60601-1-8:2007
                        Elektromedicinsk udstyr - Del 1-8: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber - Sideordnet standard: Generelle krav, prøvninger og vejledninger for alarmsystemer i elektromedicinsk udstyr og elektromedicinske systemer (IEC 60601-1-8:2006)
                        EN 60601-1-8:2007/AC:2010
                        EN 60601-1-8:2007/A11:2017
                        Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.
                     
                  
                        203.
                     
                     
                        EN 60601-1-10:2008
                        Elektromedicinsk udstyr - Del 1-10: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber - Sideordnet standard: Krav til udvikling af fysiologiske reguleringssystemer (IEC 60601-1-10:2007)
                        Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.
                     
                  
                        204.
                     
                     
                        EN 60601-1-11:2010
                        Elektromedicinsk udstyr - Del 1-11: Generelle krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber - Sideordnet standard: Krav til elektromedicinsk udstyr og elektromedicinske systemer der benyttes i hjemmeplejen (IEC 60601-1-11:2010)
                        Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.
                     
                  
                        205.
                     
                     
                        EN 60601-2-1:1998
                        Elektromedicinsk udstyr - Del 2-1: Særlige sikkerhedskrav til elektronacceleratorer i området 1 MeV til 50 MeV (IEC 60601-2-1:1998)
                        EN 60601-2-1:1998/A1:2002 (IEC 60601-2-1:1998/A1:2002)
                        Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.
                     
                  
                        206.
                     
                     
                        EN 60601-2-2:2009
                        Elektromedicinsk udstyr - Del 2-2: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for udstyr til højfrekvenskirurgi og højfrekvenskirurgisk tilbehør (IEC 60601-2-2:2009)
                        Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.
                     
                  
                        207.
                     
                     
                        EN 60601-2-3:1993
                        Elektromedicinsk udstyr. Del 2: Særlige sikkerhedskrav til udstyr til kortbølgeterapi (IEC 60601-2-3:1991)
                        EN 60601-2-3:1993/A1:1998 (IEC 60601-2-3:1991/A1:1998)
                        Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.
                     
                  
                        208.
                     
                     
                        EN 60601-2-4:2003
                        Elektromedicinsk udstyr - Del 2-4: Særlige krav til sikkerhed af hjertedefibrillatorer (IEC 60601-2-4:2002)
                        Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.
                     
                  
                        209.
                     
                     
                        EN 60601-2-5:2000
                        Elektromedicinsk udstyr - Del 2-5: Særlige sikkerhedskrav til ultralydudstyr til fysioterapi (IEC 60601-2-5:2000)
                        Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.
                     
                  
                        210.
                     
                     
                        EN 60601-2-8:1997
                        Elektromedicinsk udstyr. Del 2: Særlige sikkerhedskrav til røntgenterapiudstyr fra 10 kV til 1 MV (IEC 60601-2-8:1987)
                        EN 60601-2-8:1997/A1:1997 (IEC 60601-2-8:1987/A1:1997)
                        Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.
                     
                  
                        211.
                     
                     
                        EN 60601-2-10:2000
                        Elektromedicinsk udstyr - Del 2-10: Særlige sikkerhedskrav til nerve- og muskelstimulatorer (IEC 60601-2-10:1987)
                        EN 60601-2-10:2000/A1:2001 (IEC 60601-2-10:1987/A1:2001)
                        Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.
                     
                  
                        212.
                     
                     
                        EN 60601-2-11:1997
                        Elektromedicinsk udstyr Del 2-11: Særlige sikkerhedskrav til terapiudstyr med gammakilder (IEC 60601-2-11:1997)
                        EN 60601-2-11:1997/A1:2004 (IEC 60601-2-11:1997/A1:2004)
                        Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.
                     
                  
                        213.
                     
                     
                        EN 60601-2-12:2006
                        Elektromedicinsk udstyr - Del 2-12: Særlige sikkerhedskrav for lungeventilatorer - Ventilatorer til kritisk behandling (IEC 60601-2-12:2001)
                        Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.
                     
                  
                        214.
                     
                     
                        EN 60601-2-13:2006
                        Elektromedicinsk udstyr - Del 2-13: Særlige krav til sikkerhed og væsentlige egenskaber for anæstesisystemer (IEC 60601-2-13:2003)
                        EN 60601-2-13:2006/A1:2007 (IEC 60601-2-13:2003/A1:2006)
                        Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.
                     
                  
                        215.
                     
                     
                        EN 60601-2-16:1998
                        Elektromedicinsk udstyr. Del 2-16: Særlige sikkerhedskrav til hæmodialyse, og hæmodiafiltrerings- og hæmofiltreringsudstyr (IEC 60601-2-16:1998)
                        EN 60601-2-16:1998/AC:1999
                        Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.
                     
                  
                        216.
                     
                     
                        EN 60601-2-17:2004
                        Elektromedicinsk udstyr - Del 2-17: Særlige krav til sikkerheden af automatisk styret afterloading-udstyr til braky-terapi (IEC 60601-2-17:2004)
                        Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.
                     
                  
                        217.
                     
                     
                        EN 60601-2-18:1996
                        Elektromedicinsk udstyr - Del 2: Særlige krav til sikkerhed af udstyr til brug ved endoskopi (IEC 60601-2-18:1996)
                        EN 60601-2-18:1996/A1:2000 (IEC 60601-2-18:1996/A1:2000)
                        Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.
                     
                  
                        218.
                     
                     
                        EN 60601-2-19:2009
                        Elektromedicinsk udstyr - Del 2-19: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for kuvøser (IEC 60601-2-19:2009)
                        Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.
                     
                  
                        219.
                     
                     
                        EN 60601-2-20:2009
                        Elektromedicinsk udstyr - Del 2-20: Særlige krav til basis-sikkerhed og nødvendig ydeevne af transportable kuvøser (IEC 60601-2-20:2009)
                        Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.
                     
                  
                        220.
                     
                     
                        EN 60601-2-21:2009
                        Elektromedicinsk udstyr - Del 2-21: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for strålevarmere til spædbørn (IEC 60601-2-21:2009)
                        Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.
                     
                  
                        221.
                     
                     
                        EN 60601-2-22:1996
                        Elektromedicinsk udstyr - Del 2 : Særlige sikkerhedskrav til diagnostisk og terapeutisk udstyr (IEC 60601-2-22:1995)
                        Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.
                     
                  
                        222.
                     
                     
                        EN 60601-2-23:2000
                        Elektromedicinsk udstyr - Del 2-23: Særlige sikkerhedskrav, herunder væsentlige funktionskrav, til transkutant partialtrykovervågningsudstyr (IEC 60601-2-23:1999)
                        Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.
                     
                  
                        223.
                     
                     
                        EN 60601-2-24:1998
                        Elektromedicinsk udstyr - Del 2-24: Særlige sikkerhedskrav til infusionspumper og styreenheder (IEC 60601-2-24:1998)
                        Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.
                     
                  
                        224.
                     
                     
                        EN 60601-2-25:1995
                        Elektromedicinsk udstyr. Del 2: Særlige sikkerhedsbestemmelser for elektrocardiografer (IEC 60601-2-25:1993)
                        EN 60601-2-25:1995/A1:1999 (IEC 60601-2-25:1993/A1:1999)
                        Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.
                     
                  
                        225.
                     
                     
                        EN 60601-2-26:2003
                        Elektromedicinsk udstyr - Del 2-26: Særlige bestemmelser for elektroencefalografer (IEC 60601-2-26:2002)
                        Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.
                     
                  
                        226.
                     
                     
                        EN 60601-2-27:2006
                        Elektromedicinsk udstyr - Del 2-27: Særlige sikkerhedskrav og essentielle egenskaber for udstyr til elektrokardiografisk overvågning (IEC 60601-2-27:2005)
                        EN 60601-2-27:2006/AC:2006
                        Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.
                     
                  
                        227.
                     
                     
                        EN 60601-2-28:2010
                        Elektromedicinsk udstyr - Del 2-28: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for røntgenkilder og røntgenrørsenheder til medicinsk diagnose (IEC 60601-2-28:2010)
                        Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.
                     
                  
                        228.
                     
                     
                        EN 60601-2-29:2008
                        Elektromedicinsk udstyr - Del 2-29: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for simulatorer til stråleterapi (IEC 60601-2-29:2008)
                        Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.
                     
                  
                        229.
                     
                     
                        EN 60601-2-30:2000
                        Elektromedicinsk udstyr - Del 2-30: Særlige sikkerhedskrav, herunder væsentlige krav til ydeevne til overvågningsudstyr for automatisk, periodisk, ikke-invasiv blodtryksovervågning (IEC 60601-2-30:1999)
                        Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.
                     
                  
                        230.
                     
                     
                        EN 60601-2-33:2010
                        Elektromedicinsk udstyr - Del 2-33: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for magnetisk resonans-udstyr til medicinsk diagnose (IEC 60601-2-33:2010)
                        EN 60601-2-33:2010/A1:2015 (IEC 60601-2-33:2010/A1:2013)
                        EN 60601-2-33:2010/A2:2015 (IEC 60601-2-33:2010/A2:2015)
                        EN 60601-2-33:2010/AC:2016-03
                        EN 60601-2-33:2010/A12:2016
                     
                  
                        231.
                     
                     
                        EN 60601-2-34:2000
                        Elektromedicinsk udstyr - Del 2-34: Særlige sikkerhedskrav, herunder væsentlige krav til ydeevne, til invasiv blodtryksovervågning (IEC 60601-2-34:2000)
                        Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.
                     
                  
                        232.
                     
                     
                        EN 60601-2-36:1997
                        Elektromedicinsk udstyr - Del 2: Særlige sikkerhedskrav - Ekstrakorporalt induceret lithotripsi (IEC 60601-2-36:1997)
                        Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.
                     
                  
                        233.
                     
                     
                        EN 60601-2-37:2008
                        Elektromedicinsk udstyr - Del 2-37: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for medicinsk ultralydsudstyr til diagnostik og overvågning (IEC 60601-2-37:2007)
                        Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.
                     
                  
                        234.
                     
                     
                        EN 60601-2-39:2008
                        Elektromedicinsk udstyr - Del 2-39: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for udstyr til peritonealdialyse (IEC 60601-2-39:2007)
                        Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.
                     
                  
                        235.
                     
                     
                        EN 60601-2-40:1998
                        Elektromedicinsk udstyr. Del 2-40: Særlige sikkerhedskrav til elektromyografer og evoked response-udstyr (IEC 60601-2-40:1998)
                        Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.
                     
                  
                        236.
                     
                     
                        EN 60601-2-41:2009
                        Elektromedicinsk udstyr - Del 2-41: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for operations- og undersøgelsesbelysning (IEC 60601-2-41:2009)
                        Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.
                     
                  
                        237.
                     
                     
                        EN 60601-2-43:2010
                        Elektromedicinsk udstyr - Del 2-43: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for røntgenudstyr til interventionelle procedurer (IEC 60601-2-43:2010)
                        Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.
                     
                  
                        238.
                     
                     
                        EN 60601-2-44:2009
                        Elektromedicinsk udstyr - Del 2-44: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for røntgenudstyr til CT-skannere (IEC 60601-2-44:2009)
                        Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.
                     
                  
                        239.
                     
                     
                        EN 60601-2-45:2001
                        Elektromedicinsk udstyr - Del 2-45: Særlige sikkerhedskrav til røntgenudstyr samt røntgengenerator til mammografi og stereotaksitilsatse (IEC 60601-2-45:2001)
                        Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.
                     
                  
                        240.
                     
                     
                        EN 60601-2-46:1998
                        Elektromedicinsk udstyr - Del 2-46: Særlige sikkerhedskrav til operationsborde (IEC 60601-2-46:1998
                        Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.
                     
                  
                        241.
                     
                     
                        EN 60601-2-47:2001
                        Elektromedicinsk udstyr - Del 2-47: Særlige sikkerhedskrav og væsentlig ydelse af ambulatorie-elektrokardiografiske systemer (IEC 60601-2-47:2001)
                        Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.
                     
                  
                        242.
                     
                     
                        EN 60601-2-49:2001
                        Elektromedicinsk udstyr - Del 2-49: Særlige sikkerhedskrav for multifunktions-overvågningsudstyr (IEC 60601-2-49:2001)
                        Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.
                     
                  
                        243.
                     
                     
                        EN 60601-2-50:2009
                        Elektromedicinsk udstyr - Del 2-50: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for udstyr til lysbehandling af spædbørn (IEC 60601-2-50:2009)
                        Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.
                     
                  
                        244.
                     
                     
                        EN 60601-2-51:2003
                        Elektromedicinsk udstyr - Del 2-51: Særlige sikkerhedskrav, inklusiv essentiel ydeevne, for optagende og analyserende enkeltkanals og multikanals elektrocardiografer (IEC 60601-2-51:2003)
                        Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.
                     
                  
                        245.
                     
                     
                        EN 60601-2-52:2010
                        Elektromedicinsk udstyr - Del 2-52: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for hospitalssenge (IEC 60601-2-52:2009)
                        EN 60601-2-52:2010/AC:2011
                        Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.
                     
                  
                        246.
                     
                     
                        EN 60601-2-54:2009
                        Elektromedicinsk udstyr - Del 2-54: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for røntgenudstyr til radiografi og radioskopi (IEC 60601-2-54:2009)
                        Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.
                     
                  
                        247.
                     
                     
                        EN 60627:2001
                        Billeddiagnostisk røntgenudstyr - Karakteristika af rastre til almindelig brug og til mammografi (IEC 60627:2001)
                        EN 60627:2001/AC:2002
                        Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.
                     
                  
                        248.
                     
                     
                        EN 60645-1:2001
                        Elektroakustik - Audiologisk udstyr - Del 1: Rentone audiometre (IEC 60645-1:2001)
                        Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.
                     
                  
                        249.
                     
                     
                        EN 60645-2:1997
                        Audiometre. - Del 2: Udstyr til taleaudiometri (IEC 60645-2:1993)
                        Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.
                     
                  
                        250.
                     
                     
                        EN 60645-3:2007
                        Elektroakustik - Audiometrisk udstyr - Del 3: Prøvningssignaler af kort varighed (IEC 60645-3:2007
                        Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.
                     
                  
                        251.
                     
                     
                        EN 60645-4:1995
                        Audiometre - Del 4: Udstyr til udvidet højfrekvensaudiometri (IEC 60645-4:1994)
                        Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.
                     
                  
                        252.
                     
                     
                        EN 61217:2012
                        Strålebehandlingsudstyr - Koordinater, bevægelser og skalaer (IEC 61217:2011)
                     
                  
                        253.
                     
                     
                        EN 61676:2002
                        Elektromedicinsk udstyr - Dosimetriske instrumenter til brug i ikke-invasiv måling af røntgenrørsspænding i diagnostisk radiologi (IEC 61676:2002)
                        EN 61676:2002/A1:2009 (IEC 61676:2002/A1:2008)
                        Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.
                     
                  
                        254.
                     
                     
                        EN 62083:2009
                        Elektromedicinsk udstyr - Sikkerhedskrav til systemer til planlægning af stråledosering (IEC 62083:2009)
                        Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.
                     
                  
                        255.
                     
                     
                        EN 62220-1:2004
                        Elektromedicinsk udstyr - Digitale karakteristika af røntgenbilleddannende udstyr - Del 1: Bestemmelse af detektiv quantum-udbyttet (IEC 62220-1:2003)
                        Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.
                     
                  
                        256.
                     
                     
                        EN 62220-1-2:2007
                        Elektromedicinsk udstyr - Karakteristika for digitalt røntgenudstyr - Del 1-2: Bestemmelse af udbyttet af den kvantitative detektion - Detektorer til mammografi (IEC 62220-1-2:2007)
                        Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.
                     
                  
                        257.
                     
                     
                        EN 62220-1-3:2008
                        Elektromedicinsk udstyr - Karakteristika for digitalt røntgenudstyr - Del 1-3: Bestemmelse af den detekterbare kvanteeffektivitet - Detektorer til brug i dynamisk billeddannelse (IEC 62220-1-3:2008)
                        Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.
                     
                  
                        258.
                     
                     
                        EN 62304:2006
                        Software for medicinsk udstyr - Livscyklusprocesser for software (IEC 62304:2006)
                        EN 62304:2006/AC:2008
                        Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.
                     
                  
                        259.
                     
                     
                        EN 62366:2008
                        Medicinsk udstyr - Indbyggelse af anvendelighed i medicinsk udstyr (IEC 62366:2007)
                        Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.
                     
                  
                        260.
                     
                     
                        EN 80601-2-35:2009
                        Elektromedicinsk udstyr - Del 2-35: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for varmeenheder, der benytter tæpper, underlag og madrasser til opvarmning i medicinsk brug (IEC 80601-2-35:2009)
                        Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.
                     
                  
                        261.
                     
                     
                        EN 80601-2-58:2009
                        Elektromedicinsk udstyr - Del 2-58: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for udstyr til fjernelse af linsen og vitrektomiudstyr til øjenkirurgi (IEC 80601-2-58:2008)
                        Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.
                     
                  
                        262.
                     
                     
                        EN 80601-2-59:200
                        Elektromedicinsk udstyr - Del 2-59: Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for termografiske kameraer til løbende undersøgelse af febersyge personer (IEC 80601-2-59:2008)
                        Denne europæiske standard omfatter ikke nødvendigvis alle de nye krav, der blev indført ved direktiv 2007/47/EF.
                     
                  
                        263.
                     
                     
                        EN ISO 81060-1:2012
                        Non-invasive blodtryksmålere - Del 1: Krav og prøvningsmetoder for non-automatiseret måletype (ISO 81060-1:2007)
                     
                  
                        264.
                     
                     
                        EN ISO 81060-2:2019
                        Ikke-invasive blodtryksmålere - Del 2: Klinisk afprøvning af intermitterende automatiske målere (ISO 81060-2:2018)
                     
                  
      
      
         
            BILAG II
            
                        Nr.
                     
                     
                        Reference for standarden
                     
                  
                        1.
                     
                     
                        EN ISO 10993-11:2009
                        Biologisk vurdering af medicinsk udstyr - Del 11: Prøvninger af systemisk toksicitet (ISO 10993-11:2006)
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        EN ISO 11137-1:2015
                        Sterilisation af sundhedsplejeprodukter - Bestråling - Del 1: Krav til udvikling, validering og rutinekontrol af en sterilisationsproces for medicinsk udstyr (ISO 11137-1:2006, including Amd 1:2013)
                     
                  
                        3.
                     
                     
                        EN ISO 11990-1:2014
                        Optik og optiske instrumenter - Lasere og laserrelateret udstyr - Bestemmelse af lasermodstand i trakeale tubeslanger (ISO 11990-1:2011)
                     
                  
                        4.
                     
                     
                        EN ISO 11990-2:2014
                        Lasere og laserrelateret udstyr - Bestemmelse af lasermodstand af trakealkatetre - Del 2: Trakealkatetre (ISO 11990-2:2010)
                     
                  
                        5.
                     
                     
                        EN ISO 13408-2:2011
                        Aseptisk behandling af sundhedsplejeprodukter - Del 2: Filtrering (ISO 13408-2:2003)
                     
                  
                        6.
                     
                     
                        EN ISO 13485:2016
                        Medicinsk udstyr - Kvalitetsledelsessystemer - Krav til lovmæssige formål (ISO 13485:2016)
                        EN ISO 13485:2016/AC:2016
                     
                  
                        7.
                     
                     
                        EN 13976-2:2011
                        Redningssystemer - Transport af kuvøser - Del 2: Systemkrav
                     
                  
                        8.
                     
                     
                        EN 14683:2005
                        Operationsmasker - Krav og prøvningsmetoder
                     
                  
                        9.
                     
                     
                        EN ISO 15747:2011
                        Plastikbeholdere til intravenøs injektion (ISO 15747:2010)
                     
                  
                        10.
                     
                     
                        EN ISO 15883-4:2009
                        Vaskedesinfektorer - Del 4: Krav og prøvningsmetoder til vaskedesinfektorer, der anvender kemisk desinfektion til temperaturfølsomme endoskoper (ISO 15883-4:2008)
                     
                  
                        11.
                     
                     
                        EN ISO 17664:2004
                        Sterilisation af medicinsk udstyr - Information, der skal stilles til rådighed af producenten, i forbindelse med gensterilisering af medicinsk udstyr (ISO 17664:2004)
                     
                  
                        12.
                     
                     
                        EN ISO 21987:2009
                        Øjenoptik - Monterede brilleglas i individuelt fremstillede briller (ISO 21987:2009)