CELEX: 31997R1838
Language: sl
Date: 1997-09-24 00:00:00
Title: Uredba Komisije (ES) št. 1838/97 z dne 24. septembra 1997 o spremembi Prilog I, II in III k Uredbi Sveta (EGS) št. 2377/90 o določitvi postopka Skupnosti za določanje najvišjih mejnih vrednosti ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvoraBesedilo velja za EGP

Pomembno pravno obvestilo

|

31997R1838

Uradni list L 263 , 25/09/1997 str. 0014 - 0018

		Uredba Komisije (ES) št. 1838/97z dne 24. septembra 1997o spremembi Prilog I, II in III k Uredbi Sveta (EGS) št. 2377/90 o določitvi postopka Skupnosti za določanje najvišjih mejnih vrednosti ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora(Besedilo velja za EGP)KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JEob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,ob upoštevanju Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 z dne 26. junija 1990 o določitvi postopka Skupnosti za določanje najvišjih mejnih vrednosti ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora [1], kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo Komisije (ES) št. 749/97 [2], ter zlasti členov 6, 7 in 8 Uredbe,ker je treba v skladu z Uredbo (EGS) št. 2377/90 postopno določiti najvišje mejne vrednosti ostankov za vse farmakološko aktivne snovi, ki se uporabljajo v Skupnosti v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, namenjenih živalim za proizvodnjo živil;ker je treba najvišje mejne vrednosti ostankov določiti šele potem, ko se v okviru Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini preučijo vsi ustrezni podatki o varnosti ostankov zadevnih snovi za potrošnike živil živalskega izvora in o vplivu ostankov na industrijsko predelavo živil;ker je treba pri določanju najvišjih mejnih vrednosti za ostanke zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora določiti živalske vrste, v katerih so lahko ostanki prisotni, mejne vrednosti, do katerih so lahko prisotni v vsakem zadevnem mesnem tkivu, pridobljenem iz zdravljene živali (ciljno tkivo), in naravo ostanka, ki je pomemben za spremljanje ostankov (marker ostanek);ker je za nadzor ostankov, kakor je določeno v ustrezni zakonodaji Skupnosti, običajno treba določiti najvišje mejne vrednosti ostankov za ciljna tkiva jeter ali ledvic; ker pa se jetra in ledvice pogosto odstranijo iz klavnih trupov, namenjenih za mednarodno trgovino, je torej treba vedno določiti najvišje mejne vrednosti ostankov tudi za mišična ali maščobna tkiva;ker je v primeru zdravil za uporabo v veterinarski medicini, namenjenih nesnicam, živalim v laktaciji ali čebelam delavkam, treba določiti tudi najvišje mejne vrednosti ostankov za jajca, mleko ali med;ker je treba v Prilogo I k Uredbi (EGS) št. 2377/90 vnesti bakviloprim, tilozin in tolfenamovo kislino;ker je treba v Prilogo II k Uredbi (EGS) št. 2377/90 vnesti bizmutov subkarbonat, bizmutov subgalat, bizmutov subnitrat, bizmutov subsalicilat, kloprostenol, r-kloprostenol in luprostiol;ker je treba zato, da se omogoči končanje znanstvenih študij, v Prilogo III k Uredbi (EGS) št. 2377/90 vnesti apramicin;ker je treba do začetka veljavnosti te uredbe dopustiti rok 60 dni, da lahko države članice dovoljenja za promet z zadevnimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki so bila izdana v skladu z Direktivo Sveta 81/851/EGS [3], kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 93/40/EGS [4], po potrebi prilagodijo določbam te uredbe;ker so ukrepi, predvideni s to uredbo, v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini,SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:Člen 1Priloge I, II in III k Uredbi (EGS) št. 2377/90 se spremenijo, kakor je določeno v Prilogi k tej uredbi.Člen 2Ta uredba začne veljati 60. dan po objavi v Uradnem listu Evropskih skupnosti.Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.V Bruslju, 24. septembra 1997Za KomisijoMartin BangemannČlan Komisije[1] UL L 224, 18.8.1990, str. 1.[2] UL L 110, 26.4.1997, str. 24.[3] UL L 317, 6.11.1981, str. 1.[4] UL L 214, 24.8.1993, str. 31.--------------------------------------------------PRILOGAPriloge k Uredbi (EGS) št. 2377/90 se spremenijo:A. Priloga I se spremeni:1. Učinkovine proti infekcijam1.1 Kemoterapevtiki1.1.2 Derivati diamino pirimidina"Farmakološko aktivna snov | Marker ostanek | Živalska vrsta | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe |1.1.2.1Bakviloprim | Bakviloprim | Govedo | 10 μg/kg | Maščoba | |300 μg/kg | Jetra | |150 μg/kg | Ledvice | |30 μg/kg | Mleko | |Prašiči | 40 μg/kg | Koža + maščoba | |50 μg/kg | Jetra, ledvice" | |1.2 Antibiotiki1.2.4 Makrolidi"Farmakološko aktivna snov | Marker ostanek | Živalska vrsta | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe |1.2.4.3Tilozin | Tilozin A | Govedo | 100 μg/kg | Mišice, maščoba, jetra, ledvice | |50 μg/kg | Mleko | |Prašiči | 100 μg/kg | Mišice, koža + maščoba, jetra | |Perutnina | 100 μg/kg | Mišice, koža + maščoba, jetra | Se ne uporablja pri kokoših, ki nesejo jajca za prehrano človeka" |4. Učinkovine proti vnetjem4.1 Nesteroidne učinkovine proti vnetjem4.1.2 Derivati skupine fenamatov"Farmakološko aktivna snov | Označevalni ostanek | Živalska vrsta | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe |4.1.2.1Tolfenamova kislina | Tolfenamova kislina | Govedo | 50 μg/kg | Mišice | |400 μg/kg | Jetra | |100 μg/kg | Ledvice | |50 μg/kg | Mleko | |Prašiči | 50 μg/kg | Mišice | |400 μg/kg | Jetra | |100 μg/kg | Ledvice" | |B. Priloga II se spremeni:1. Anorganske spojine"Farmakološko aktivna(-e) snov(-i) | Vrsta živali | Druge določbe |1.30Bizmutov subkarbonat | Vse vrste za proizvodnjo živil | Samo za peroralno uporabo |1.31Bizmutov subgalat | Vse vrste za proizvodnjo živil | Samo za peroralno uporabo |1.32Bizmutov subnitrat | Vse vrste za proizvodnjo živil | Samo za peroralno uporabo |1.33Bizmutov subsalicilat | Vse vrste za proizvodnjo živil | Samo za peroralno uporabo" |2. Organske spojine"Farmakološko aktivna(-e) snov(-i) | Živalska vrsta | Druge določbe |2.79Kloprostenol | Govedo, prašiči, kopitarji | |2.80R-kloprostenol | Govedo, prašiči, kopitarji | |2.81Luprostiol | Vsi sesalci" | |C. Priloga III se spremeni:1. Učinkovine proti infekcijam1.2. Antibiotiki1.2.5 Aminoglikozidi"Farmakološko aktivna snov | Marker ostanek | Živalska vrsta | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe |1.2.5.7Apramicin | Apramicin | Govedo | 1000 μg/kg | Mišice, maščoba | Samo za uporabo pri govedu, ki ni v laktaciji. Začasne MRL prenehajo veljati 1.7.1999 |10000 μg/kg | Jetra |20000 ug/kg | Kidney |Prašiči | 1000 μg/kg | Mišice, koža + maščoba, jetra | Začasne MRL prenehajo veljati 1.7.1999 |5000 μg/kg | Ledvice" |--------------------------------------------------