CELEX: 52012PC0084
Language: hu
Date: 2012-03-01
Title: Javaslat AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS IRÁNYELVE az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek árának szabályozását, valamint a nemzeti egészségbiztosítási rendszerekbe történő befogadásukat szabályozó intézkedések átláthatóságáról

|
			
		
		
		52012PC0084
		
			Javaslat AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS IRÁNYELVE az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek árának szabályozását, valamint a nemzeti egészségbiztosítási rendszerekbe történő befogadásukat szabályozó intézkedések átláthatóságáról /* COM/2012/084 final - 2012/0035 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	INDOKOLÁS
1.           A JAVASLAT HÁTTERE
·                        
Háttér-információk
Az Unió jogalkotása szerint minden gyógyszer
forgalomba hozatalához az EU-nak vagy az egyes tagországok illetékes
hatóságainak a forgalombahozatali engedélye szükséges[1]. A hatályos szabályozás célja a
közegészség védelme; ennek érdekében a szabályozás biztosítja a gyógyszerek
minőségének, biztonságosságának és hatásosságának megfelelő ellenőrzését az
Európai Unióban történő forgalmazás előtt. E jogszabályi keret további célja,
hogy az áruk szabad mozgásának elvével összhangban megkönnyítse a tagállamok
közötti gyógyszer-kereskedelmet.
Az Európai Unió működéséről szóló szerződés
168. cikke (7) bekezdése szerint a tagállamok hatáskörébe tartozik egészségügyi
rendszerük megszervezése, valamint az egészségügyi szolgáltatások és az orvosi
ellátás biztosítása, ami a hozzájuk rendelt erőforrások elosztására is
kiterjed. Ennek keretében minden tagállam szabályozhatja a gyógyszerfogyasztást
és az árakat, illetve feltételeket határozhat meg azok közfinanszírozására
vonatkozóan. Ezáltal egy, az uniós jogszabályoknak megfelelően minőség,
biztonságosság és hatásosság alapján engedélyezett gyógyszerre vonatkozóan a
tagállamok további követelményeket határozhatnak meg, mielőtt forgalomba hozzák
vagy a nemzeti egészségbiztosítási rendszer keretében a betegek számára
hozzáférhetővé teszik. A tagállamok például általában megvizsgálják az
engedélyezett gyógyszerek költséghatékonyságát, illetve relatív hatásosságát,
valamint rövid és hosszú távú eredményességét az ugyanabba a terápiás osztályba
tartozó többi gyógyszerhez képest, hogy saját egészségbiztosítási rendszerükön
belül meghatározzák a gyógyszerek árát, finanszírozását és alkalmazását. 
A gyógyszertámogatások ellenőrzésére és az
egészségügyi rendszereken belüli gyógyszerfogyasztás szabályozására irányuló
nemzeti intézkedések gyakran kereskedelmi akadályok kialakításához vezetnek,
mivel a hazai piacon érintik a gyógyszeripari vállalatok eladásait. Az Európai
Unió Bíróságának kialakult ítélkezési gyakorlata elismeri a tagállamok azon
jogát, hogy egészségbiztosítási rendszerük pénzügyi stabilitásának megóvása
érdekében ilyen jellegű intézkedéseket hozzanak[2].
A Szerződés egységes belső piacra vonatkozó előírásainak betartása érdekében
azonban meg kell felelni az eljárás átláthatóságára vonatkozó alapvető
feltételeknek. Különösen az ármegállapítási és ártámogatási intézkedések nem
tartalmazhatnak megkülönböztető előírásokat a behozott gyógyszerekkel szemben,
és olyan objektív és ellenőrizhető kritériumokon kell alapulniuk, amelyek
függetlenek a termékek eredetétől. 
A 89/105/EGK irányelv[3] kodifikálja a Bíróság által
meghatározott minimumkövetelményeket. Az irányelv a piaci szereplőket segíti
annak ellenőrzésében, hogy a gyógyszerek árát és támogatását szabályozó nemzeti
intézkedések nem sértik-e az áruk szabad mozgásának elvét. Az irányelv ezért
egy sor eljárási követelményt határoz meg a tagállamok által elfogadott
ármegállapítási és ártámogatási intézkedések átláthatóságának biztosítására.
Ezek közé a kötelezettségek közé tartoznak az ármegállapításra és ártámogatásra
meghatározott határidők (90 nap az ármegállapítást, 90 nap az ártámogatást és
180 nap a mindkettőt érintő döntések esetében). Az irányelv előírja továbbá az
illetékes nemzeti hatóságok számára, hogy minden döntésük esetében adjanak ki egy
objektív és ellenőrizhető szempontokon alapuló indoklást, és biztosítsanak
jogorvoslati lehetőséget a kérelmező vállalatok számára.
·                        
A javaslat indokai és célkitűzései
A 89/105/EGK irányelvet elfogadása óta nem
módosították. Rendelkezései a több mint 20 évvel ezelőtti gyógyszerpiaci
viszonyokat tükrözik. Ezek a viszonyok azonban gyökeresen megváltoztak például
a meglévő készítményeknél olcsóbb, generikus gyógyszerek megjelenése vagy az
egyre innovatívabb (és gyakran drágább), kutatásalapú gyógyszerek kifejlesztése
következtében. Ezzel párhuzamosan a gyógyszerekkel kapcsolatos közkiadásoknak
az elmúlt évtizedekben tapasztalt folyamatos növekedése arra ösztönözte a
tagállamokat, hogy idővel összetettebb ármegállapítási és ártámogatási
rendszereket dolgozzanak ki.
A 89/105/EGK irányelvnek a belső
gyógyszerpiacra a múltban gyakorolt pozitív hatása ellenére bebizonyosodott,
hogy az alábbi területeken nem érte el a kitűzött céljait: 
–                        
Először is nagy különbség alakult ki az irányelvnek
az 1980-as években létrehozott főbb ármegállapítási és ártámogatási eljárási
típusokat leíró rendelkezései és a tagállamok által a közelmúltban elfogadott,
sokkal szélesebb körű költségmegszorító intézkedések között. Annak ellenére,
hogy a Bíróság kiterjesztően értelmezi az irányelvet[4], az abban foglalt
rendelkezéseknek a nemzeti jogba történő átültetése és az elvek hatékony
végrehajtása – különösen a Bizottság részéről – egyre nagyobb kihívást jelent.
Ez a helyzet nem csak jogbizonytalansághoz, hanem a nemzeti ármegállapítási és
ártámogatási intézkedések átláthatóságának csökkenéséhez is vezet, ami negatív
hatással van a belső piac zavartalan működésére, hátrányosan érintve az európai
betegeket és gyógyszeripari vállalatokat.
–                        
Másodsorban a tagállamok rendszeresen túllépik a
89/105/EGK irányelvben az ármegállapítási és ártámogatási döntések tekintetében
meghatározott határidőket. Ez késlelteti a gyógyszerek forgalomba hozatalát,
ami miatt viszont a betegek később részesülhetnek fontos kezelésekben. A
Bizottság a gyógyszeripari ágazatban folyó versenyre irányuló 2009-es
vizsgálatában[5]
emlékeztetett arra, hogy a tagállamoknak be kell tartaniuk ezeket a
határidőket. A vizsgálatból az is kiderült, hogy a generikus gyógyszerekre
vonatkozó ármegállapítás és ártámogatás felesleges késedelme miatt a betegek
késve jutnak hozzá az olcsóbb gyógyszerekhez, és nőnek a tagállamok pénzügyi
terhei. A Bizottság ezért úgy vélte, hogy le kell rövidíteni a generikus
gyógyszerekre vonatkozó ármegállapítási és ártámogatási eljárásokat. Az ágazati
vizsgálat ezenkívül még azt is megmutatta, hogy a szabadalmi és biztonsági
kérdések, illetve az ármegállapítási és ártámogatási folyamatok egymást gátló
hatása jelentősen késlelteti az olcsóbb generikus gyógyszerekhez való
hozzáférést.
A 89/105/EGK irányelv alapvető célkitűzései és
elvei a jelenlegi összefüggésben továbbra is érvényben maradnak. Ennek
megfelelően a jelen kezdeményezés célja az irányelvnek a jelenlegi
gyógyszeripari környezethez való hozzáigazítása az irányelv alapelveinek
megtartása mellett. A javaslat legfőbb célkitűzése a tagállamokra rótt eljárási
kötelezettségek tisztázása és az irányelv hatékonyságának biztosítása mind az
ármegállapítási és ártámogatási döntések késedelmének megakadályozása, mind
pedig a gyógyszer-kereskedelmet gátló akadályok elhárítása terén. E cél
megvalósítása csak annyiban érintheti a nemzeti társadalombiztosítási
politikákat, amennyire az a nemzeti eljárások átláthatóságának és a belső piaci
jogalkotás hatékonyságának a biztosításához szükséges. 
2.           AZ ÉRDEKELTEKKEL FOLYTATOTT KONZULTÁCIÓK
EREDMÉNYEI; HATÁSVIZSGÁLAT
·                        
Konzultáció az érdekeltekkel
2011. március 28–30. között nyilvános
konzultációra került sor a 89/105/EGK irányelv lehetséges felülvizsgálatáról. A
konzultáció eredményeképpen a Bizottsághoz 102 észrevétel érkezett be az érdekelt
felek széles körétől; a következők tartoznak ide: nemzeti hatóságok,
egészségbiztosítók, a kutatásalapú gyógyszeripart képviselő vállalatok és
szervezetek, a generikus ágazat, az orvostechnikai eszközöket gyártó ágazat,
valamint egyéb érdekelt felek, mint például az értékesítési lánc, az
egészségügyi szakmai szervezetek, a betegek és az állampolgárok képviselői. A
kis- és középvállalkozások az Enterprise Europe Network hálózaton keresztül
vettek részt a konzultációban.
A válaszadók nagy többsége elismerte, hogy az
irányelv pozitív hatással van a nemzeti eljárások átláthatóságára és a belső
piac működésére nézve. Sokan azonban rámutattak a tagállami végrehajtás
gyengeségeire, és kiemelték a jogi egyértelműségre és a végrehajtásra vonatkozó
hiányosságokat. A vélemények eltértek abban, hogy a Bizottságnak milyen
megfelelő lépéseket kellene javasolnia. A generikus gyógyszereket gyártó ipar
például egyhangúlag támogatta az irányelv felülvizsgálatát, míg a kutatásalapú
vállalatok és az őket képviselő szervezetek inkább a Bizottság értelmező
közleményén alapuló, nem kötelező erejű jogszabályi megközelítést
szorgalmazták. 
A konzultáció eredményei megtalálhatók a
következő weboldalon: http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/healthcare/public-consultation/index_hu.htm.
·                        
Hatásvizsgálat
A hatásvizsgálat során a Bizottság szolgálatai
figyelmesen megvizsgálták a nyilvános konzultáció keretében kapott válaszokat.
A hatásvizsgálatról szóló jelentés szabályozási és nem szabályozási jellegű
lehetőségeket tárt fel és értékelt annak a fő célkitűzésnek az elérése
érdekében, hogy megfelelő és hatékony átláthatósági szabályok vonatkozzanak a
tagállamok által elfogadott ármegállapítási és ártámogatási intézkedésekre. Az
irányelv felülvizsgálatára irányuló javaslat alapja a hatásvizsgálat keretében
javasolt alábbi lehetőségek kombinációja:
–                        
Az ármegállapítási és ártámogatási döntések
kellő időben történő meghozatala: A.3/c opció (rendszeres
jelentések az ármegállapítás és ártámogatás jóváhagyási határidőiről), A.4/a
opció (rövidebb határidők a generikus gyógyszerekre vonatkozó ármegállapítási
és ártámogatási döntésekre vonatkozóan) és A.4/b opció (a szabadalomhoz kötés
és a biztonsági kérdések ismételt értékelésének tilalma).
–                        
Az irányelv megfelelőségének és hatékonyságának
biztosítása a jelenlegi helyzetben: B.3/b opció (az
irányelv átfogó felülvizsgálata az irányelv hatályának és szövegének
pontosítása érdekében) és B.4 opció (a tervezett nemzeti intézkedésekről szóló
értesítések a végrehajtás megkönnyítése érdekében).
A hatásvizsgálat megvizsgálta az irányelv
orvostechnikai eszközökre történő esetleges kiterjesztését, de a piac
sajátosságai miatt elvetette azt.
Emellett, jóllehet nehéz következtetéseket
levonni az originális gyógyszerek esetében érvényes határidők csökkentésének
általános költség-haszon mérlegére vonatkozóan, a dokumentum javaslatot tesz a
jelenlegi 90/180 napos határidők 60/120 napra történő csökkentésére,
tekintettel ennek pozitív hatására, ugyanis a betegek hamarabb hozzáférhetnének
az innovatív gyógyszerekhez, és a gyógyszeripari innováció megtérül, ha az
érintett gyógyszerek ártámogatását jóváhagyják. Az egészségügyi
technológiaértékelési eljárások összetettsége miatt azonban a határidők
differenciáltabb megközelítése bizonyult szükségesnek; a javaslat ezért
különböző határidőket állapít meg, attól függően, hogy a gyógyszereket alá
kell-e vetni egészségügyi technológiaértékelésnek (90/180 nap) vagy sem
(60/120 nap).
A hatásvizsgálatról készült jelentés és
összefoglalója itt érhető el:            
http://ec.europa.eu/governance/impact/ia_carried_out/cia_2012_en.htm.
3.           A JAVASLAT JOGI ELEMEI
·                        
Jogalap és szubszidiaritás
A 89/105/EGK irányelv fő célkitűzése a
gyógyszerek belső piaca működésének elősegítése. Jogalapja ezért az Európai
Unió működéséről szóló szerződés 114. cikke.
A jelenlegi irányelv alapelve a tagállamok
saját társadalombiztosítási politikáinak szervezésébe való lehető legkisebb
beavatkozás elve[6].
A javaslat megtartja ezt az alapelvet. Az időben meghozott és átlátható
döntések biztosítására javasolt követelmények gondos egyensúlyt teremtenek a
tagállamok közegészségügyben fennálló hatásköreinek megóvása és az irányelv
belső piacra vonatkozó célkitűzései elérése hatékonyságának biztosítása között.
A tagállamok Szerződésben meghatározott hatásköreinek tiszteletben tartása
érdekében a javaslatban nem szerepel a nemzeti ármegállapítási és ártámogatási
intézkedések egymáshoz közelítése, sem pedig a gyógyszerárak és a
közfinanszírozási feltételek tagállamok által választott kritériumok alapján
történő szabad meghatározásának korlátozása. A hatásvizsgálatról készült
jelentés részletesen bemutatja, hogy a javaslat hogyan vette figyelembe a
szubszidiaritás és az arányosság elvét. 
·                        
A főbb jogi elemek áttekintése
A javaslat megtartja a jelenlegi irányelv fő
alapelveit, de az alábbi kulcsfontosságú elemekre alapozva átfogó módosításokat
is tartalmaz az irányelv jogi rendelkezéseire vonatkozóan: 
–                        
Az irányelv hatályának pontosítása: az átláthatósági követelmények minden tágan értelmezett
ármegállapítási és ártámogatási intézkedésre vonatkoznak, beleértve a
meghatározott gyógyszerek rendelésének ellenőrzése és előmozdítása érdekében
hozott „keresletoldali” intézkedéseket. Mindazonáltal a közbeszerzéseket és
egyes vállalatokkal kötött önkéntes jellegű szerződéses megállapodásokat
tartalmazó intézkedések nem tartoznak az irányelv hatálya alá a más joganyagokkal
történő ütközés elkerülése érdekében.
–                        
A nemzeti intézkedések és a jogi egyértelműség
átfogó vizsgálata: sor kerül az irányelv
rendelkezéseinek az általános elveknek (nem pedig az egyes nemzeti
eljárásoknak) megfelelő átfogalmazására; e rendelkezések figyelembe veszik a
Bíróság ítélkezési gyakorlatát. Az értelmezési viták elkerülése érdekében
számos kulcsfontosságú rendelkezést egyértelművé és naprakésszé tettek.
Különösen az lett egyértelmű, hogy az ármegállapítási és ártámogatási
döntésekre vonatkozó határidők a döntéshez vezető összes eljárási lépésre
kiterjednek, beleértve adott esetben az egészségügyi technológiaértékeléseket
is.
–                        
Az ármegállapítási és ártámogatási döntésekre
vonatkozó határidők módosítása: a generikus
gyógyszerekre alkalmazandó határidők 15/30 napra csökkennek, amennyiben a
referenciatermék árát már megállapították, és a terméket már befogadták az
egészségbiztosítási rendszerbe. Az egyéb gyógyszerekre vonatkozó határidők
60/120 napra csökkennek. Azokban az esetekben azonban, amelyekben a
nemzeti hatóságok a gyógyszerek egészségügyi technológiaértékelését írják elő
annak érdekében, hogy a döntéshozatali eljárás részeként megítélhessék a
gyógyszerek relatív hatásosságát vagy rövid és hosszú távú eredményességét, a
határidő 90/180 nap. 
–                        
A szabadalmi és biztonsági kérdések, valamint az
ármegállapítási és ártámogatási eljárások különválasztása: a javaslat egyértelművé teszi, hogy a szellemitulajdon-jogok nem
lehetnek hatással az ármegállapítási és ártámogatási eljárásokra, mint ahogyan
az a forgalombahozatali engedélyezési eljárások esetében történik. Ezenkívül a
forgalombahozatali engedélyezés keretében már értékelt elemeket (minőség,
biztonságosság és hatásosság, beleértve a biológiai egyenértékűséget is) az
ármegállapítási és ártámogatási eljárások keretében nem lehet ismételten
értékelni. 
–                        
Párbeszéd és végrehajtási eszközök: különböző eszközök bevezetésére kerül sor az irányelv végrehajtásáról
szóló párbeszéd ösztönzésére és az irányelv hatékony végrehajtásának
biztosítására (nemzeti szintű konzultáció a tervezett intézkedésekről és a
Bizottság előzetes értesítése, jogorvoslati eljárás bevezetése a gyógyszerek
egészségbiztosítási rendszerbe történő befogadására vonatkozó határidők be nem
tartása esetén). 
·                        
A 89/105/EGK irányelv hatályon kívül helyezése
A 89/105/EGK irányelvhez javasolt módosítások
átfogóak, és a jelenleg hatályos összes főbb rendelkezésre kiterjednek. A jogi
egyértelműség érdekében és a jobb szabályozás elvével összhangban a javaslat
elfogadása a jelenlegi jogszabály hatályon kívül helyezését vonja maga után. A
89/105/EGK irányelv 10. cikkének joghatásait azonban fenn kell tartani.
Megfelelési táblázat nincs előirányozva, mivel
a meglévő uniós jogszabályok csak általánosságban, egyes rendelkezések
kiemelése nélkül hivatkoznak a 89/105/EGK irányelvre.
4.           KÖLTSÉGVETÉSI VONZATOK 
A Bizottság javaslata nincs hatással az
Európai Unió költségvetésére azon túlmenően, amelyet a többéves pénzügyi keret
az elkövetkező évekre már előirányoz. A pénzügyi forrásokra vonatkozó
részleteket a javaslatot kísérő pénzügyi kimutatás tartalmazza.
5.           ÁTÜLTETÉS
A tagállami átültetési intézkedések
bejelentését megfelelési táblázatoknak kell kísérniük, amelyek ismertetik az
irányelv egyes elemei, valamint az azoknak megfelelő nemzeti átültetési eszközök
közötti kapcsolatot. Ez a következők miatt szükséges:
·              
az irányelv összetett jellege, amely nem tér ki a
tartalmi kérdésekre, hanem csupán eljárási minimumkövetelményeket határoz meg
annak érdekében, hogy biztosítható legyen az emberi felhasználásra szánt
gyógyszerek árának megállapítását, valamint a nemzeti egészségbiztosítási
rendszerekbe történő befogadásukat szabályozó intézkedések átláthatósága; 
·              
az átültetési folyamat összetett jellege, amely az
irányelv értelmezésével kapcsolatos nehézségekből ered. Bizonyos eljárási
szabályok nem alkalmazhatók zökkenőmentesen és egyértelműen az összetett
felépítésű ármegállapítási és ártámogatási rendszerekre; 
·              
a gyógyszerkiadások ellenőrzésére törekvő nemzeti
ármegállapítási és ártámogatási intézkedések folyamatos változása, amely
megnehezíti a végrehajtási folyamat ellenőrzését. 
A kötelezően benyújtandó megfelelőségi
táblázatok ezért meg fogják könnyíteni a végrehajtás folyamatát.
6.           KIEGÉSZÍTŐ INFORMÁCIÓK 
A javasolt aktus érinti az Európai Gazdasági
Térséget, ezért arra is ki kell terjeszteni.
2012/0035 (COD)
Javaslat
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS
IRÁNYELVE
az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek
árának szabályozását, valamint a nemzeti egészségbiztosítási rendszerekbe
történő befogadásukat szabályozó intézkedések átláthatóságáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI
UNIÓ TANÁCSA,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló
szerződésre és különösen annak 114. cikkére,
tekintettel az Európai Bizottság javaslatára,
a jogalkotási aktus tervezetének a nemzeti
parlamentek számára való megküldését követően,
tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális
Bizottság véleményére[7],

rendes jogalkotási eljárás keretében,
mivel:
(1)              
az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek árának
megállapítását, valamint a nemzeti egészségbiztosítási rendszerekbe történő
felvételüket szabályozó intézkedések átláthatóságáról szóló, 1988. december
21-i 89/105/EGK tanácsi irányelvet[8]
azért fogadták el, hogy felszámolja a gyógyszerek Közösségen belüli
kereskedelmét torzító tényezőket. 
(2)              
A gyógyszerpiac és a gyógyszerekre fordított
közkiadások ellenőrzésére irányuló nemzeti politikák változásának
figyelembevétele érdekében lényegi módosítások szükségesek a 89/105/EGK
irányelv minden fő rendelkezésében. Az egyértelműség érdekében ezért a
89/105/EGK irányelv helyébe új irányelvnek kell lépnie.
(3)              
Az uniós jogszabályok harmonizált jogi keretet
biztosítanak az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezéséhez. az
emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001.
november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek[9] megfelelően gyógyszerek csak
akkor hozhatók forgalomba az Unió piacán, ha e gyógyszerekre vonatkozóan
minőségük, biztonságosságuk és hatásosságuk értékelését követően forgalombahozatali
engedélyt adtak ki.
(4)              
A tagállamok az elmúlt évtizedekben a
gyógyszerkiadások folyamatos növekedésével szembesültek, ami egyre innovatívabb
és összetettebb politikák elfogadásához vezetett az egészségbiztosítási
rendszerek keretén belüli gyógyszerfogyasztás irányításában. A tagállamok
hatóságai széleskörű intézkedéseket hoztak a gyógyszerek rendelésének
ellenőrzésére, a gyógyszerárak szabályozására vagy a közfinanszírozásra
vonatkozó feltételek meghatározására. Az ilyen intézkedések célja főként a közegészség
színvonalának javítása a megfizethető árú gyógyszerekkel történő megfelelő
ellátás biztosítása révén, egyúttal fenntartva a nemzeti egészségbiztosítási
rendszerek pénzügyi egyensúlyát. 
(5)              
Az egymástól eltérő nemzeti intézkedések
akadályozhatják vagy torzíthatják a gyógyszerek Unión belüli kereskedelmét és
torzíthatják a versenyt, közvetlenül befolyásolva a gyógyszerek belső piacának
működését.
(6)              
Annak érdekében, hogy csökkentsék az egymástól
eltérő intézkedéseknek a belső piacra gyakorolt hatását, a nemzeti
intézkedéseknek meg kell felelniük bizonyos eljárási minimumkövetelményeknek,
amelyek segítségével az érintett felek meggyőződhetnek arról, hogy az említett
intézkedések nem jelentik az import vagy export mennyiségi korlátozását,
illetve hogy nem minősülnek olyan intézkedéseknek, amelyek ezzel egyenértékű
hatással járnak. Ezek a követelmények azonban nem befolyásolhatják azon
tagállamok szakpolitikáit, amelyek a gyógyszerek árának meghatározását
elsősorban a szabad versenyre bízzák. A nemzeti ármegállapítási politikákat és
a társadalombiztosítási rendszereket meghatározó nemzeti politikákat is csak
annyiban érintik, amennyire az az irányelv értelmében az átláthatóság
eléréséhez, valamint a belső piac működésének biztosításához szükséges. 
(7)              
A gyógyszerek belső piaca hatékony működésének
biztosítása érdekében az irányelvnek vonatkoznia kell a 2001/83/EK irányelv
szerinti valamennyi emberi felhasználásra szánt gyógyszerre. 
(8)              
A gyógyszerfogyasztás kezelésére, a gyógyszerárak
szabályozására vagy a közfinanszírozás feltételeinek meghatározására irányuló
nemzeti intézkedések sokfélesége miatt egyértelművé kell tenni a 89/105/EGK
irányelv előírásait. Az irányelvnek mindenekelőtt ki kell terjednie a
tagállamok által hozott és a belső piacot várhatóan érintő minden
intézkedéstípusra. A 89/105/EGK irányelv elfogadása óta az ármegállapítási és
ártámogatási eljárások továbbfejlődtek és összetettebbé váltak. Miközben egyes
tagállamok megszorítóan értelmezték a 89/105/EGK irányelvet, a Bíróság
megállapította, hogy az említett ármegállapítási és ártámogatási eljárások a
89/105/EGK irányelv célkitűzései alapján és annak fényében, hogy biztosítani
kell az irányelv hatékonyságát, a 89/105/EGK irányelv hatálya alá tartoznak.
Ezen irányelvnek ezért figyelembe kell vennie a nemzeti ármegállapítási és
ártámogatási intézkedések alakulását. Mivel a közbeszerzésekre és az önkéntes
jellegű szerződéses megállapodásokra egyedi szabályok és eljárások vonatkoznak,
a közbeszerzéseket és szerződéses megállapodásokat érintő nemzeti intézkedések
nem tartoznak az irányelv hatálya alá.
(9)              
A gyógyszerárak közvetett vagy közvetlen
szabályozására, valamint a gyógyszerek nemzeti egészségbiztosítási rendszerben
való támogathatóságának meghatározására irányuló bármilyen intézkedésnek
objektív, ellenőrizhető és a termék eredetétől független kritériumokon kell
alapulnia, és megfelelő jogorvoslati lehetőséget kell biztosítania az érintett
vállalatoknak, beleértve a bírósági jogorvoslat lehetőségét is. Ezek a
követelmények egyúttal a meghatározott gyógyszerek rendelésének ellenőrzésére
vagy támogatására irányuló nemzeti, regionális, illetve helyi intézkedésekre is
alkalmazandók, mivel ezek az intézkedések határozzák meg, mely gyógyszerek
támogathatók hatékonyan az egészségbiztosítási rendszer keretében. 
(10)          
Egy gyógyszer árának jóváhagyására vagy a gyógyszer
egészségbiztosítási rendszer keretében történő támogatására irányuló kérelem
nem késleltetheti a szükségesnél jobban az adott termék forgalomba hozatalát.
Ezért kívánatos, hogy ezen irányelv kötelező határidőket szabjon meg, amelyeken
belül meg kell hozni a nemzeti döntéseket. A hatékonyság érdekében az említett
határidők a kérelem kézhezvételétől az adott döntés hatálybalépéséig
érvényesek. E határidőknek ki kell terjedniük minden szakértői értékelésre,
beleértve adott esetben az egészségügyi technológiaértékelést is, valamint a
döntés elfogadásához és hatálybalépéséhez szükséges minden adminisztratív
lépésre.
(11)          
A gyógyszerek egészségbiztosítási rendszerbe
történő befogadására vonatkozó, a 89/105/EGK irányelvben meghatározott
határidők kötelező jellegűek, amint arra a Bíróság is rámutat ítélkezési
gyakorlatában. Az eddigi tapasztalatok szerint az említett határidőket nem
minden esetben tartják be, és biztosítani kell a jogbiztonságot, valamint tovább
kell fejleszteni a gyógyszerek egészségbiztosítási rendszerbe történő
befogadásával kapcsolatos eljárásjogi szabályokat. Ennek érdekében hatékony és
gyors jogorvoslati eljárás bevezetésére van szükség.
(12)          
„Összefoglaló a gyógyszeriparra irányuló ágazati
vizsgálatról” című közleményében[10]
a Bizottság rámutatott arra, hogy az ármegállapítási és ártámogatási eljárások
gyakran szükségtelenül késleltetik a generikus gyógyszerek piaci bevezetését az
Unióban. A generikus gyógyszerek árának és e gyógyszerek egészségbiztosítási
rendszer keretében történő támogatásának jóváhagyásához nincs szükség új vagy
részletes értékelésre, ha a referenciatermék árát már megállapították, és a
terméket már befogadták az egészségbiztosítási rendszerbe. Helyénvaló ezért
ezekben az említett esetekben a generikus gyógyszerekre vonatkozóan rövidebb
határidőket meghatározni.
(13)          
A tagállamokban létező bírósági jogorvoslati
lehetőségek csak korlátozott szerepet játszottak a határidők betartatásában a
nemzeti igazságügyi rendszerek gyakran hosszadalmas eljárásai miatt, amelyek
visszariasztották az érintett vállalatokat a jogi út alkalmazásától. Hatékony
mechanizmusokra van tehát szükség az ármegállapítási és ártámogatási döntések
esetében meghatározott határidők ellenőrzésére és érvényesítésére.
(14)          
A forgalombahozatali engedélyezési eljárás
keretében megvizsgálják a gyógyszerek minőségét, biztonságosságát és
hatásosságát, beleértve a generikus gyógyszer és a referenciatermék biológiai
egyenértékűségét is. Ezért az ármegállapítási és ártámogatási eljárások
keretében a tagállamok nem végezhetik el a forgalombahozatali engedélyt
megalapozó tényezők újbóli értékelését, beleértve a gyógyszer minőségét,
biztonságosságát, hatásosságát és biológiai egyenértékűségét.
(15)          
A 2001/83/EK irányelvnek megfelelően a
szellemitulajdon-jogok nem jelentenek elfogadható indokot a forgalombahozatali
engedély visszautasítására, felfüggesztésére vagy visszavonására. Hasonlóképpen
a kérelmek benyújtása, a döntéshozatali eljárások, valamint a gyógyszerárak
szabályozására vagy a gyógyszerek egészségbiztosítási rendszerben való
támogathatóságára irányuló döntések olyan közigazgatási eljárásnak tekintendők,
amelyek függetlenek a szellemitulajdon-jogok érvényesítésétől. Az említett
eljárások esetében illetékes nemzeti hatóságok a generikus gyógyszerekkel
kapcsolatos kérelmek vizsgálata során nem kérhetnek tájékoztatást a
referencia-gyógyszer szabadalmi státuszára vonatkozóan, és nem vizsgálhatják,
hogy valóban sor került-e a szellemitulajdon-jogok megsértésére, amennyiben a
generikus gyógyszer gyártására vagy forgalomba hozatalára e hatóságok döntése
nyomán került sor. Következésképp a szellemi tulajdonnal kapcsolatos ügyek nem
zavarhatják és nem késleltethetik a tagállamok ármegállapítási és ártámogatási
eljárásait.
(16)          
A tagállamok gyakran módosították egészségbiztosítási
rendszerüket vagy fogadtak el a 89/105/EGK irányelv hatálya alá eső új
intézkedéseket. Ennélfogva olyan tájékoztatási mechanizmusokat kell
kialakítani, amelyek egyrészt biztosítják az érdekeltekkel való konzultációt,
másrészt pedig megkönnyítik az irányelv alkalmazásával kapcsolatban a
Bizottsággal folytatott megelőzési célú párbeszédet.
(17)          
Mivel a meghozandó intézkedés célkitűzését – az
átláthatósági minimumkövetelményeknek a belső piac működésének biztosítása
érdekében történő bevezetését – a tagállamok nem tudják kielégítően
megvalósítani (minden egyes tagállamban másként értelmezik és érvényesítik a
nemzeti intézkedések átláthatóságának fogalmát), és ezért az intézkedések
nagyságrendjére tekintettel e célkitűzés uniós szinten jobban megvalósítható,
az Unió intézkedéseket hozhat az Európai Unióról szóló szerződés
5. cikkében foglalt szubszidiaritás elvének megfelelően. Az említett
cikkben foglalt arányossági elvvel összhangban az irányelv nem lépi túl a
szóban forgó célkitűzés eléréséhez szükséges mértéket.
(18)          
A tagállamoknak és a Bizottságnak a magyarázó
dokumentumokról szóló, 2011. szeptember 28-i együttes politikai
nyilatkozatával összhangban a tagállamok vállalták, hogy az átültető
intézkedéseikről szóló értesítéshez indokolt esetben mellékelnek egy vagy több
olyan dokumentumot, amely megmagyarázza az irányelv elemei és az azt átültető
nemzeti jogi eszköz megfelelő részei közötti kapcsolatot. Ezen irányelv
tekintetében a jogalkotó úgy ítéli, hogy indokolt ilyen dokumentumok átadása. 
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
I. fejezet
Hatály és fogalommeghatározások
1. cikk
Tárgy és hatály
(1)          A tagállamok biztosítják,
hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek árának ellenőrzésére vagy a
nemzeti egészségbiztosítási rendszer által támogatott gyógyszerek körének –
beleértve a támogatás mértékének és feltételeinek – meghatározására irányuló,
törvényi, rendeleti vagy közigazgatási rendelkezésekben szabályozott nemzeti,
regionális és helyi intézkedések megfelelnek ezen irányelv követelményeinek.
(2)          Ez az irányelv nem
alkalmazandó a következőkre:
a)      olyan önkéntes jellegű szerződéses
megállapodások, amelyek a hatóságok és egy gyógyszerre kiadott
forgalombahozatali engedély jogosultja között jöttek létre abból a célból, hogy
az adott gyógyszer meghatározott feltételek mellett hatékonyan eljusson a
betegekhez;
b)      a gyógyszerek árának vagy a nemzeti
egészségbiztosítási rendszerek által támogatott gyógyszerek körének
meghatározására irányuló olyan nemzeti intézkedések, amelyek nemzeti vagy uniós
jogszabályok – különösen a 89/665/EGK tanácsi irányelv[11], a 92/13/EGK tanácsi irányelv[12] és a 2004/18/EK európai
parlamenti és tanácsi irányelv[13]
– hatálya alá tartoznak.
Ezen irányelv rendelkezései azon intézkedésekre
alkalmazandók, amelyek célja azon gyógyszerek körének meghatározása, amelyek
szerződéses megállapodások és közbeszerzési eljárások tárgyát képezhetik.
(3)          Ezen irányelv egyetlen
rendelkezése sem teheti lehetővé olyan gyógyszerek forgalomba hozatalát,
amelyekre vonatkozóan nem adtak ki forgalombahozatali engedélyt a 2001/83/EK
irányelv 6. cikke szerint.
2. cikk
Fogalommeghatározások
Ezen irányelv alkalmazásában:
(1)                   
„gyógyszer”: a 2001/83/EK irányelv 1. cikkében
meghatározott gyógyszer;
(2)                   
„referencia-gyógyszer”: a 2001/83/EK irányelv 10.
cikke (2) bekezdésének a) pontjában meghatározott referencia-gyógyszer;
(3)                   
„generikus gyógyszer”: a 2001/83/EK irányelv 10.
cikke (2) bekezdésének b) pontjában meghatározott generikus gyógyszer;
(4)                   
„egészségügyi technológia”: a 2011/24/EU európai
parlamenti és tanácsi irányelv[14]
3. cikkének l) pontjában meghatározott egészségügyi technológia; 
(5)                   
„egészségügyi technológiaértékelés”: a gyógyszer
relatív hatásosságának vagy rövid és hosszú távú eredményességének vizsgálata
az adott betegség kezelésére használatos egyéb egészségügyi technológiákhoz képest.
II. fejezet
A gyógyszerek árának megállapítása
3. cikk
Az ár jóváhagyása
(1)          A (2)–(9) bekezdés abban az
esetben alkalmazandó, ha egy gyógyszer forgalomba hozatalát csak azt követően
engedélyezik, hogy az érintett tagállam illetékes hatóságai jóváhagyták a
termék árát.
(2)          A tagállamok biztosítják,
hogy a forgalombahozatali engedély jogosultja bármikor kérelmet nyújthat be egy
termék árának jóváhagyása iránt. Az illetékes hatóságok hivatalos átvételi
elismervényt adnak a kérelem kézhezvételéről. 
(3)          A tagállamok biztosítják az
érintett gyógyszer esetében alkalmazható árra vonatkozó döntésnek az érintett
tagállamban meghatározott követelményeknek megfelelő, a forgalombahozatali
engedély jogosultja által benyújtott kérelem kézhezvételétől számított 60 napon
belül történő meghozatalát és a kérelmezővel e határidőn belül való közlését.
Azonban azon gyógyszerek tekintetében, amelyek esetében a tagállamok a
döntéshozatali eljárás részeként egészségügyi technológiaértékelést
alkalmaznak, a határidő 90 nap. A generikus gyógyszerek esetében az
említett határidő 15 nap, amennyiben a referencia-gyógyszer árát az
illetékes hatóságok jóváhagyták.
(4)          A tagállamok részletesen
meghatározzák a kérelmező által benyújtandó adatokat és dokumentumokat. 
(5)          Amennyiben a kérelmet
alátámasztó adatok hiányosak, az illetékes hatóságok haladéktalanul értesítik a
kérelmezőt a hiányzó, szükséges adatokról, és a kiegészítő információ
kézhezvételétől számított 60 napon belül meghozzák végleges döntésüket.
Azonban azon gyógyszerek tekintetében, amelyek esetében a tagállamok a
döntéshozatali eljárás részeként egészségügyi technológiaértékelést
alkalmaznak, a határidő 90 nap. A generikus gyógyszerek esetében az
említett határidő minden esetben 15 nap, amennyiben a referencia-gyógyszer
árát az illetékes hatóságok jóváhagyták. A tagállamok nem kérhetnek semmiféle
olyan kiegészítő információt, amelyet a nemzeti jogszabályok vagy az igazgatási
iránymutatások kifejezetten nem írnak elő. 
(6)          Ha a (3) és
(5) bekezdésben meghatározott megfelelő határidőn belül nem születik
döntés, a kérelmező jogosult a terméket az általa javasolt áron forgalomba
hozni.
(7)          Ha az illetékes hatóságok úgy
döntenek, hogy nem engedélyezik az érintett gyógyszernek a kérelmező által
javasolt áron történő forgalomba hozatalát, a döntésnek objektív és
ellenőrizhető kritériumok alapján kifejtett indokolást kell tartalmaznia az
annak alapját képező értékelések, szakvélemények vagy ajánlások kíséretében. A
kérelmezőt tájékoztatni kell a rendelkezésére álló valamennyi jogorvoslati
lehetőségről – beleértve a bírósági jogorvoslat lehetőségét is –, valamint a
jogorvoslati kérelem benyújtásának határidejéről.
(8)          A tagállamok megfelelő
kiadványban közzéteszik és közlik a Bizottsággal azokat a kritériumokat,
amelyeket az illetékes hatóságoknak figyelembe kell venniük a gyógyszerárak
jóváhagyása során. 
(9)          Amennyiben az illetékes
hatóságok úgy döntenek, hogy saját kezdeményezésükre csökkentik egy konkrétan
megnevezett gyógyszer árát, a döntésnek objektív és ellenőrizhető kritériumok
alapján kifejtett indokolást kell tartalmaznia az annak alapját képező értékelések,
szakvélemények vagy ajánlások kíséretében. A döntést el kell juttatni a
forgalombahozatali engedély jogosultjának, akit tájékoztatni kell a
rendelkezésére álló valamennyi jogorvoslati lehetőségről – beleértve a bírósági
jogorvoslat lehetőségét is –, valamint a jogorvoslati kérelem benyújtásának
határidejéről. 
4. cikk
Áremelés
(1)          Az 5. cikk sérelme nélkül a
(2)–(6) bekezdést kell alkalmazni akkor, ha egy gyógyszer árának emelése csak
az illetékes hatóságok előzetes jóváhagyásának megszerzése után engedélyezett.
(2)          A tagállamok biztosítják,
hogy a forgalombahozatali engedély jogosultja bármikor kérelmet nyújthat be egy
termék árának emelése iránt. Az illetékes hatóságok hivatalos átvételi
elismervényt adnak a kérelem kézhezvételéről. 
(3)          A tagállamok biztosítják a
gyógyszerár emelése iránti kérelemre vonatkozó döntésnek az érintett
tagállamban megállapított követelményeknek megfelelő, a forgalombahozatali
engedély jogosultja által benyújtott kérelem kézhezvételétől számított 60 napon
belül történő meghozatalát és a kérelmezővel e határidőn belül való közlését. 
Rendkívül nagy számú kérelem esetén az ebben a
bekezdésben meghatározott határidő kizárólag egy alkalommal további
60 nappal meghosszabbítható. A kérelmezőt az ebben a bekezdésben
meghatározott határidő lejárta előtt értesítik a határidő meghosszabbításáról.
(4)          A tagállamok részletesen
meghatározzák a kérelmező által benyújtandó adatokat és dokumentumokat. 
A kérelmező köteles az illetékes hatóságokat a
megfelelő adatokkal ellátni, beleértve az azon eseményekre vonatkozó
információkat is, amelyek a gyógyszer árának legutóbbi megállapítását követően
bekövetkeztek, és amelyek a kérelmező véleménye szerint indokolják a kért
áremelést. Ha a kérelmet alátámasztó adatok hiányosak, az illetékes hatóságok
haladéktalanul értesítik a kérelmezőt a hiányzó, szükséges adatokról, és a
kiegészítő információ kézhezvételétől számított 60 napon belül végleges döntést
hoznak. A tagállamok nem kérhetnek semmiféle olyan kiegészítő információt,
amelyet a nemzeti jogszabályok vagy az igazgatási iránymutatások kifejezetten
nem írnak elő. 
(5)          Ha a (3) és
(4) bekezdésben meghatározott megfelelő határidőn belül nem születik
döntés, a kérelmező jogosult a kért áremelést alkalmazni.
(6)          Ha az illetékes hatóságok úgy
döntenek, hogy nem, vagy csak részben engedélyezik a kérelmező által kért
áremelést, a döntésnek objektív és ellenőrizhető kritériumok alapján kifejtett
indokolást kell tartalmaznia, továbbá a kérelmezőt tájékoztatni kell a
rendelkezésére álló valamennyi jogorvoslati lehetőségről – beleértve a bírósági
jogorvoslat lehetőségét is –, valamint a jogorvoslati kérelem benyújtásának
határidejéről.
5. cikk
Árbefagyasztás
és árcsökkentés
(1)          Abban az esetben, ha egy
tagállam illetékes hatóságai valamennyi gyógyszerre vagy a gyógyszerek
meghatározott kategóriáira árbefagyasztást vagy árcsökkentést rendelnek el, az
adott tagállamnak közzé kell tennie a döntése alapját képező, objektív és
ellenőrizhető kritériumokra támaszkodó indokolást, adott esetben az
árbefagyasztás vagy árcsökkenés körébe tartozó termékkategóriákra vonatkozó
indokolást is beleértve.
(2)          A forgalombahozatali engedély
jogosultja kivételes esetekben, amennyiben azt különleges okok indokolják,
kérelmezheti az árbefagyasztás vagy árcsökkentés alóli felmentést. A kérelemnek
megfelelő indokolást kell tartalmaznia. A tagállamok biztosítják, hogy a
forgalombahozatali engedély jogosultja bármikor kérelmet nyújthat be a
felmentés iránt. Az illetékes hatóságok hivatalos átvételi elismervényt adnak a
kérelem kézhezvételéről. 
(3)          A tagállamok biztosítják a
(2) bekezdésben említett kérelemre vonatkozó, indokolással ellátott döntésnek a
60 napon belül történő meghozatalát és a kérelmezővel e határidőn belül
való közlését. Ha a kérelmet alátámasztó adatok hiányosak, az illetékes
hatóságok haladéktalanul értesítik a kérelmezőt a hiányzó, szükséges adatokról,
és a kiegészítő információ kézhezvételétől számított 60 napon belül végleges
döntést hoznak. A felmentés megadása esetén az illetékes hatóságok
haladéktalanul bejelentik az engedélyezett áremelést.
Rendkívül nagy számú kérelem esetén a
(3) bekezdésben meghatározott megfelelő határidő kizárólag egy alkalommal,
további 60 nappal meghosszabbítható. A kérelmezőt a (3) bekezdésben
meghatározott határidő lejárta előtt értesítik a határidő meghosszabbításáról.
6. cikk
A
nyereség ellenőrzése
Ha egy tagállam a gyógyszerek forgalomba
hozataláért felelős személyek tevékenységének nyereségességét közvetlenül vagy
közvetetten ellenőrző rendszert alakít ki, az érintett tagállam megfelelő
kiadványban közzéteszi és eljuttatja a következő információkat a Bizottsághoz:
a)      az érintett tagállamban a nyereségesség
meghatározására használt módszer vagy módszerek:árbevétel-arányos eredmény
és/vagy tőkehozam;
b)      az érintett tagállamban a gyógyszerek
forgalomba hozataláért felelős személyek számára engedélyezett mindenkori
nyereség mértéke;
c)      azok a kritériumok, amelyek alapján az
érintett tagállamban az egyes gyógyszerek forgalomba hozataláért felelős
személyek számára a nyereség mértékét engedélyezik, valamint azok a
kritériumok, amelyek alapján e személyek számára engedélyezik, hogy a megadott
mértéken felüli nyereséget visszatartsák;
d)      az a maximális nyereségszázalék, amelyet
az érintett tagállamban bármely, a gyógyszerek forgalomba hozataláért felelős
személy a megadott mértéken felül visszatarthat.
Az első albekezdésben említett információkat
évente egyszer, illetve jelentős változtatások alkalmával frissíteni kell.
Ha egy tagállam a nyereség közvetlen vagy
közvetett ellenőrzésének rendszerén túl a nyereségellenőrzés rendszerében nem
érintett, meghatározott gyógyszerfajták árát ellenőrző rendszert is működtet,
az ilyen árellenőrzésekre adott esetben a 3., 4. és 5. cikket kell
alkalmazni. Az említett cikkek azonban nem alkalmazandók abban az esetben, ha a
nyereség közvetlen vagy közvetett ellenőrzési rendszerének szokásos működése
eredményeként kivételesen rögzítik egyes gyógyszerek árát.
III. fejezet
A gyógyszerek nemzeti egészségbiztosítási
rendszerek által történő támogatása
7. cikk
A gyógyszerek egészségbiztosítási
rendszerekbe történő befogadása
(1)          A (2)–(9) bekezdés
alkalmazandó abban az esetben, ha egy gyógyszert a nemzeti egészségbiztosítási
rendszer csak azt követően támogat, hogy az illetékes hatóságok döntöttek az
érintett gyógyszernek az említett rendszerbe történő befogadásáról.
(2)          A tagállamok biztosítják,
hogy a forgalombahozatali engedély jogosultja bármikor kérelmet nyújthat be egy
gyógyszer nemzeti egészségbiztosítási rendszerbe történő befogadása iránt. Ha a
nemzeti egészségbiztosítási rendszeren belül több támogatási rendszer vagy
kategória működik, a forgalombahozatali engedély jogosultja az általa
választott rendszeren vagy kategórián belül kérheti a gyógyszer befogadását. Az
illetékes hatóságok hivatalos átvételi elismervényt adnak a kérelem
kézhezvételéről. 
(3)          A tagállamok részletesen
meghatározzák a kérelmező által benyújtandó adatokat és dokumentumokat.
(4)          A tagállamok biztosítják,
hogy a forgalombahozatali engedély jogosultja által az érintett tagállamban
megállapított követelményeknek megfelelően benyújtott, a gyógyszer nemzeti
egészségbiztosítási rendszerbe történő befogadása iránti kérelemre vonatkozó
döntést a kérelem kézhezvételétől számított 60 napon belül meghozzák és a
kérelmezővel e határidőn belül közlik. Azonban azon gyógyszerek tekintetében,
amelyek esetében a tagállamok a döntéshozatali eljárás részeként egészségügyi
technológiaértékelést alkalmaznak, a határidő 90 nap. A generikus
gyógyszerek esetében az említett határidő 15 nap, amennyiben a referencia-gyógyszert
már befogadták a nemzeti egészségbiztosítási rendszerbe.
(5)          Ha a kérelmet alátámasztó
adatok hiányosak, az illetékes hatóságok haladéktalanul értesítik a kérelmezőt
a hiányzó, szükséges adatokról, és a kiegészítő információ kézhezvételétől
számított 60 napon belül végleges döntést hoznak. Azonban azon gyógyszerek
tekintetében, amelyek esetében a tagállamok a döntéshozatali eljárás részeként
egészségügyi technológiaértékelést alkalmaznak, a határidő 90 nap. A
generikus gyógyszerek esetében az említett határidő 15 nap, amennyiben a
referencia-gyógyszert már befogadták a nemzeti egészségbiztosítási rendszerbe.
A tagállamok nem kérhetnek semmiféle olyan kiegészítő információt, amelyet a
nemzeti jogszabályok vagy az igazgatási iránymutatások kifejezetten nem írnak
elő. 
(6)          Saját belső eljárásaiktól
függetlenül a tagállamok biztosítják, hogy az e cikk (5) bekezdésében
meghatározott gyógyszer-befogadási eljárás és a 3. cikkben meghatározott
árjóváhagyási eljárás teljes időtartama nem haladja meg a 120 napot.
Azonban azon gyógyszerek tekintetében, amelyek esetében a tagállamok a
döntéshozatali eljárás részeként egészségügyi technológiaértékelést
alkalmaznak, a határidő legfeljebb 180 nap. A generikus gyógyszerek
esetében az említett határidő nem haladhatja meg a 30 napot, amennyiben a
referencia-gyógyszert már befogadták a nemzeti egészségbiztosítási rendszerbe.
Az említett határidők e cikk (5) bekezdésének, illetve a 3. cikk
(5) bekezdésének megfelelően meghosszabbíthatók. 
(7)          Bármely döntésnek, amelynek
értelmében egy gyógyszert nem fogadnak be a nemzeti egészségbiztosítási
rendszerbe, objektív és ellenőrizhető kritériumokon alapuló indokolást kell
tartalmaznia. Bármely döntésnek, amelynek értelmében egy gyógyszert befogadnak
a nemzeti egészségbiztosítási rendszerbe, objektív és ellenőrizhető
szempontokon alapuló indokolást kell tartalmaznia, beleértve a gyógyszer
támogatásának mértékét és feltételeit. 
Az e bekezdésben említett döntéseknek a döntés
alapjául szolgáló értékeléseket, szakértői véleményeket vagy ajánlásokat is
tartalmazniuk kell. A kérelmezőt tájékoztatni kell a rendelkezésére álló
valamennyi jogorvoslati lehetőségről – beleértve a bírósági jogorvoslat és a
8. cikkben meghatározott jogorvoslati eljárás lehetőségét is –, valamint a
jogorvoslati kérelem benyújtásának határidejéről.
(8)          A tagállamok megfelelő
kiadványban közzéteszik és közlik a Bizottsággal azokat a kritériumokat,
amelyeket az illetékes hatóságoknak figyelembe kell venniük annak eldöntése
során, hogy egy gyógyszert befogadnak-e a nemzeti egészségbiztosítási
rendszerbe. 
8. cikk
Jogorvoslati eljárás a gyógyszerek
egészségbiztosítási rendszerbe történő befogadására vonatkozó határidők be nem
tartása esetén
(1)                   
A tagállamok biztosítják, hogy a 7. cikkben
meghatározott határidők be nem tartása esetén hatékony és gyors jogorvoslati
eszközök állnak a kérelmező rendelkezésére. 
(2)                   
A jogorvoslati eljárás céljaira a tagállamok egy
szervet jelölnek ki, amelyet a következő hatáskörökkel ruháznak fel: 
a)      a lehető legrövidebb időn belül és
közbenső határozat útján ideiglenes intézkedések bevezetése az állítólagos
jogsértés orvoslása vagy az érintett érdekek további sérelmének elkerülése
céljából;
b)      kártérítés megítélése a kérelmező számára
a 7. cikkben meghatározott határidők be nem tartása és kártérítés
követelése esetén, amennyiben az illetékes hatóság nem tudja bizonyítani, hogy
a késedelem nem neki tulajdonítható;
c)      késedelmi naponként számított kényszerítő
bírság kiszabása. 
A c) pont alkalmazásában a kényszerítő
bírságot a jogsértés súlyossága és időtartama függvényében kell kiszámítani, és
oly módon, hogy az valóban visszatartson a további jogsértésektől. 
A tagállamok rendelkezhetnek úgy, hogy az első
albekezdésben említett szerv figyelembe veheti az e bekezdés alapján hozott
potenciális intézkedések várható következményeit valamennyi nagy
valószínűséggel veszélyeztetett érdekre, valamint a közérdekre nézve, és
határozhat úgy, hogy nem hoz ilyen intézkedéseket abban az esetben, ha azok
hátrányai meghaladhatják azok előnyeit. 
(3)                   
Az ideiglenes intézkedés elrendelésének
mellőzéséről szóló határozat nem érinti az ilyen intézkedéseket kérő személy
egyéb követeléseit. 
(4)                   
A tagállamok biztosítják, hogy a jogorvoslati
eljárásokért felelős hatóságok által hozott határozatok ténylegesen
végrehajthatók legyenek. 
(5)                   
A (2) bekezdésben említett szerv független az
emberi felhasználásra szánt gyógyszerek árának ellenőrzéséért vagy az
egészségbiztosítási rendszer által támogatott gyógyszerek körének
meghatározásáért felelős illetékes hatóságoktól.
(6)                   
A (2) bekezdésben említett szerv köteles
döntését megindokolni. Amennyiben az említett szerv jellegét tekintve nem bírói
szerv, rendelkezéseket kell hozni olyan eljárások biztosítására, amelyek révén
a független szerv által hozott valamennyi, állítólagosan jogellenes intézkedést
vagy az arra átruházott hatáskörök gyakorlása során elkövetett bármilyen
állítólagos hibát bírósági felülvizsgálat vagy olyan más szerv által nyújtott
jogorvoslat tárgyává lehet tenni, amely az Európai Unió működéséről szóló
szerződés 267. cikke szerinti bíróság, és mind az illetékes hatóságtól,
mind a (2) bekezdésben említett szervtől független.
A (2) bekezdésben említett szerv tagjainak
kinevezése és hivatali idejük megszűnése a kinevezésért felelős hatóság, a
hivatali idő és a visszahívhatóság tekintetében ugyanolyan feltételek mellett
történik, mint a bírák esetében. Legalább az említett szerv elnökének
ugyanolyan jogi és szakmai képesítéssel kell rendelkeznie, mint a bírói
testület tagjainak. Az említett szerv döntéseit kontradiktórius eljárásban
hozza meg, és e döntések végrehajtása – az egyes tagállamok által meghatározott
módon – jogilag kötelező.
9. cikk
Gyógyszerek kizárása a nemzeti
egészségbiztosítási rendszerekből
(1)          Bármely döntésnek, amelynek
értelmében egy gyógyszert kizárnak a nemzeti egészségbiztosítási rendszerből,
vagy amelynek értelmében módosítják az érintett termék támogatásának mértékét
vagy feltételeit, objektív és ellenőrizhető kritériumokon alapuló indokolást
kell tartalmaznia. Az ilyen döntésnek a döntés alapjául szolgáló értékeléseket,
szakértői véleményeket vagy ajánlásokat is tartalmaznia kell. A kérelmezőt
tájékoztatni kell a rendelkezésére álló valamennyi jogorvoslati lehetőségről –
beleértve a bírósági jogorvoslat lehetőségét is –, valamint a jogorvoslati
kérelem benyújtásának határidejéről.
(2)          Bármely döntésnek, amelynek
értelmében a gyógyszerek egy kategóriáját kizárják a nemzeti
egészségbiztosítási rendszerből, vagy amelynek értelmében módosítják az
érintett kategória támogatásának mértékét vagy feltételeit, objektív és ellenőrizhető
kritériumokon alapuló indokolást kell tartalmaznia, amelyet megfelelő
kiadványban közzé kell tenni.
10. cikk
A gyógyszerek besorolása az
egészségbiztosítási rendszerbe történő befogadásuk céljából
(1)          A (2), (3) és
(4) bekezdés alkalmazandó abban az esetben, ha a gyógyszereket a nemzeti
egészségbiztosítási rendszerbe történő befogadásuk céljából terápiás vagy egyéb
kritériumok alapján csoportosítják vagy sorolják be.
(2)          A tagállamok megfelelő
kiadványban közzéteszik és közlik a Bizottsággal a gyógyszerek besorolásánál az
egészségbiztosítási rendszerbe történő befogadásuk céljából használt objektív
és ellenőrizhető kritériumokat.
(3)          A csoportosítás vagy
besorolás alá eső gyógyszerek esetében a tagállamok megfelelő kiadványban
közzéteszik és közlik a Bizottsággal azokat a módszereket, amelyeket a nemzeti
egészségbiztosítási rendszer keretében történő támogatásuk mértékének és
feltételeinek meghatározására használtak. 
(4)          A forgalombahozatali engedély
jogosultjának kérésére az illetékes hatóságok megnevezik azokat az objektív
adatokat, amelyek alapján – a (2) és (3) bekezdésben meghatározott
kritériumok és módszerek alkalmazásával – meghatározták a gyógyszertámogatás
módozatait. Ilyen esetben az illetékes hatóságok tájékoztatják továbbá a forgalombahozatali
engedély jogosultját a rendelkezésére álló valamennyi jogorvoslati lehetőségről
– beleértve a bírósági jogorvoslat lehetőségét is –, valamint a jogorvoslati
kérelem benyújtásának határidejéről.
11. cikk
Meghatározott gyógyszerek rendelésének
ellenőrzésére és ösztönzésére irányuló intézkedések
(1)          A (2), (3) és
(4) bekezdés alkalmazandó abban az esetben, ha a tagállamok meghatározott
gyógyszerek rendelésének ellenőrzésére és ösztönzésére irányuló intézkedéseket
hoznak.
(2)          Az (1) bekezdésben
említett intézkedéseknek objektív és ellenőrizhető kritériumokon kell
alapulniuk.
(3)          Az (1) bekezdésben
említett intézkedéseket – beleértve az alapjukul szolgáló értékeléseket,
szakértői véleményeket vagy ajánlásokat is – megfelelő kiadványban közzé kell
tenni. 
(4)          Ha az (1) bekezdésben
említett intézkedések érintik a forgalombahozatali engedély jogosultjának
érdekeit vagy jogi helyzetét, kérésére az illetékes hatóságok megnevezik azokat
az objektív adatokat és kritériumokat, amelyek alapján meghozták az adott gyógyszerre
vonatkozó intézkedéseket. Ilyen esetben az illetékes hatóságok tájékoztatják
továbbá a forgalombahozatali engedély jogosultját a rendelkezésére álló
valamennyi jogorvoslati lehetőségről – beleértve a bírósági jogorvoslat
lehetőségét is –, valamint a jogorvoslati kérelem benyújtásának határidejéről.
IV. fejezet
Egyedi követelmények
12. cikk
A határidők érvényessége
A 3., 4., 5. és 7. cikkben meghatározott
határidőket a kérelem vagy adott esetben a kiegészítő információk kézhezvétele
és a megfelelő döntés hatálybalépése közötti időszakként kell értelmezni. A
döntés meghozatalához és hatályba léptetéséhez szükséges szakértői
értékeléseket és adminisztratív lépéseket az előírt határidőkön belül kell
végrehajtani.
13. cikk
A
minőség, biztonságosság, hatásosság és biológiai egyenértékűség kiegészítő
igazolása
Az ármegállapítási és ártámogatási döntések
keretében a tagállamok nem végezhetik el a forgalombahozatali engedélyt
megalapozó tényezők újbóli értékelését, beleértve a gyógyszer minőségét,
biztonságosságát, hatásosságát és biológiai egyenértékűségét.
14. cikk
A szellemitulajdon-jogok különválasztása
(1)          A gyógyszeráraknak a
3. cikknek megfelelően történő szabályozására, illetve a gyógyszereknek a
7. és 9. cikknek megfelelően a nemzeti egészségbiztosítási rendszerbe
történő befogadására irányuló kérelmeket, döntéshozatali eljárásokat és
döntéseket a tagállamok olyan közigazgatási eljárásnak tekintik, amelyek
függetlenek a szellemitulajdon-jogok érvényesítésétől. 
(2)          A szellemitulajdon-jogok
védelme nem jelent elfogadható indokot a gyógyszerek árával kapcsolatos
döntések, illetve a gyógyszerek nemzeti egészségbiztosítási rendszerbe történő
befogadásával kapcsolatos döntések megtagadására, felfüggesztésére vagy
visszavonására.
(3)          Az (1) és
(2) bekezdés rendelkezései a szellemitulajdon-jog védelmére vonatkozó
uniós és tagállami jogszabályok sérelme nélkül alkalmazandók.
V. fejezet
Átláthatósági mechanizmusok
15. cikk
Az érdekelt felekkel folytatott konzultáció
Ha a tagállamok olyan intézkedéseket akarnak hozni
vagy módosítani, amelyek a jelen irányelv hatálya alá esnek, lehetőséget kell
adniuk az érdekelt feleknek arra, hogy azok ésszerű határidőn belül megtegyék
észrevételeiket a tervezett intézkedésekkel kapcsolatban. Az illetékes
hatóságok közzéteszik a konzultációkra alkalmazandó szabályokat. A konzultációk
eredményeit nyilvánosságra kell hozni, kivéve a bizalmas információkat az
üzleti titoktartásra vonatkozó uniós és nemzeti jogszabályoknak megfelelően. 
16. cikk
Értesítés a nemzeti intézkedések tervezeteiről
(1)          Ha a tagállamok olyan
intézkedéseket kívánnak hozni vagy módosítani, amelyek a jelen irányelv hatálya
alá esnek, az intézkedés tervezetét és az intézkedést megalapozó indokolást
haladéktalanul megküldik a Bizottságnak. 
(2)          Adott esetben a tagállamok
ezzel egyidejűleg megküldik az elsősorban és közvetlenül érintett alapvető
törvényi vagy szabályozási rendelkezések szövegét is, ha a javasolt intézkedés
hatásainak értékeléséhez szükség van ezeknek a szövegeknek az ismeretére. 
(3)          A tagállamok újból megküldik
az (1) bekezdésben említett intézkedéstervezetet, ha azon olyan
módosításokat hajtanak végre, amelyek jelentősen megváltoztatják az intézkedés
hatályát vagy tartalmát, vagy pedig lerövidítik a végrehajtásra eredetileg
előirányzott menetrendet.
(4)          A Bizottság három hónapon
belül eljuttathatja észrevételeit az intézkedéstervezetet megküldő tagállamnak.
Az érintett tagállamnak lehetőség szerint
figyelembe kell vennie a Bizottság észrevételeit, különösen, ha az észrevételek
szerint fennáll a veszélye annak, hogy a tervezett intézkedés
összeegyeztethetetlen az uniós joggal. 
(5)          A tervezett intézkedés
végleges elfogadása esetén a tagállam haladéktalanul megküldi a Bizottságnak az
intézkedés végleges szövegét. Ha a Bizottság a (4) bekezdésnek megfelelően
észrevételeket tett, az erről szóló közleményhez mellékelni kell a Bizottság
észrevételeinek nyomán hozott intézkedésekről készült jelentést.
17. cikk
A határidők betartásáról készült jelentés
(1)          A tagállamok [insert a
date - the year following the date referred to in the first subparagraph of
Article 18(1)]. január 31-ig, azt követően pedig minden év január 31-ig és
július 1-jéig eljuttatnak a Bizottságoz és megfelelő kiadványban közzétesznek
egy részletes jelentést, amely az alábbi információkat tartalmazza:
a)      az előző évben a 3., 4. és
7. cikknek megfelelően benyújtott kérelmek száma;
b)      az egyes, a 3., 4. és 7. cikknek
megfelelően benyújtott kérelmeket érintő döntések meghozatalához szükséges idő;

c)      adott esetben a késedelmek fő okainak
elemzése és javaslatok arra vonatkozóan, hogyan lehetne a döntéshozatali
folyamatokat összhangba hozni az irányelvben előírt határidőkkel.
Az első albekezdés a) pontja alkalmazásában
különbséget kell tenni a 3., 4. és 7. cikknek megfelelően rövidebb
határidők alá eső generikus gyógyszerek és az egyéb gyógyszerek között.
Az első albekezdés b) pontja alkalmazásában a
kérelmezőhöz intézett, kiegészítő információk bekérésére irányuló eljárás
felfüggesztését minden esetben be kell jelenteni, és egyértelműen meg kell jelölni
a felfüggesztés időtartamát és részletes okait. 
(2)          A Bizottság hathavonta
jelentést készít a tagállamok által az (1) bekezdésnek megfelelően
benyújtott információkról.
VI. fejezet
Záró rendelkezések
18. cikk
Átültetés
(1)          A tagállamok legkésőbb [last
day of the 12th month following publication of this Directive in the
Official journal of the European Union]-ig elfogadják és kihirdetik azokat
a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek
ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. E rendelkezések szövegét
haladéktalanul megküldik a Bizottságnak. 
A tagállamok ezeket a rendelkezéseket [the day
after the date set out in the first subparagraph]-tól/-től alkalmazzák.
Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a
rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz
hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás
módját a tagállamok határozzák meg.
(2)          A tagállamok megküldik a
Bizottságnak nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az
ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el. 
19. cikk
Az irányelv végrehajtásáról szóló jelentés
(1)          A tagállamok legkésőbb [insert
date - within two years after the date referred to in the second subparagraph
of Article 18(1)]-ig, majd azt követően háromévenként jelentést küldenek a
Bizottsághoz ezen irányelv végrehajtásáról.
(2)          A Bizottság legkésőbb [insert
date - within three years after the date referred to in the second subparagraph
of Article 18(1)]-ig jelentést küld az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak
ezen irányelv végrehajtásáról. A jelentéshez megfelelő javaslatok
mellékelhetők.
20. cikk
Hatályon kívül helyezés
A 89/105/EGK irányelv [the date set out in the
second subparagraph of Article 18(1)]-án/-én hatályát veszti. 
A 89/105/EGK irányelv 10. cikkének
joghatásait fenn kell tartani.
A hatályon kívül helyezett irányelvre történő
hivatkozásokat ezen irányelvre történő hivatkozásként kell értelmezni. 
21. cikk
Hatálybalépés és alkalmazás
Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos
Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
A 16. cikket [insert the date - date
set out in the second subparagraph of Article 18(1)]-tól/-től kell
alkalmazni.
22. cikk
Címzettek
Ennek az
irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2012.3.1.-én.
Az Európai Parlament részéről                     A
Tanács részéről
az elnök                                                          az
elnök
PÉNZÜGYI KIMUTATÁS JAVASLATOKHOZ
1.           A JAVASLAT/KEZDEMÉNYEZÉS FŐBB ADATAI 
              1.1.    A javaslat/kezdeményezés címe 
              1.2.    A
tevékenységalapú irányítás/tevékenységalapú költségvetés-tervezés keretébe
tartozó érintett szakpolitikai terület(ek)
              1.3.    A
javaslat/kezdeményezés típusa 
              1.4.    Célkitűzés(ek)

              1.5.    A
javaslat/kezdeményezés indoklása 
              1.6.    Időtartam
és a pénzügyi hatás 
              1.7.    Tervezett
irányítási módszer(ek) 
2.           IRÁNYÍTÁSI INTÉZKEDÉSEK 
              2.1.    A
nyomon követésre és a jelentéstételre vonatkozó rendelkezések 
              2.2.    Irányító
és ellenőrző rendszer 
              2.3.    A
csalások és szabálytalanságok megelőzésére vonatkozó intézkedések 
3.           A JAVASLAT/KEZDEMÉNYEZÉS BECSÜLT PÉNZÜGYI
HATÁSA 
              3.1.    A
kiadások a többéves pénzügyi keret mely fejezetét/fejezeteit és a költségvetés
mely kiadási tételét/tételeit érintik? 
              3.2.    A
kiadásokra gyakorolt becsült hatás 
              3.2.1. A kiadásokra
gyakorolt becsült hatás összegzése 
              3.2.2. Az operatív
előirányzatokra gyakorolt becsült hatás 
              3.2.3. Az igazgatási
előirányzatokra gyakorolt becsült hatás
              3.2.4. A jelenlegi többéves
pénzügyi kerettel való összeegyeztethetőség
              3.2.5. Harmadik felek
részvétele a finanszírozásban 
              3.3.    A bevételre gyakorolt becsült
hatás
PÉNZÜGYI
KIMUTATÁS JAVASLATOKHOZ

1.                      
A JAVASLAT/KEZDEMÉNYEZÉS FŐBB ADATAI 
1.1.                
A javaslat/kezdeményezés címe 

Javaslat
az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek árának szabályozását, valamint a
nemzeti egészségbiztosítási rendszerekbe történő befogadásukat szabályozó
intézkedések átláthatóságáról szóló európai parlamenti és tanácsi irányelvhez
(a 89/105/EGK irányelv hatályon kívül helyezése)

1.2.                
A tevékenységalapú irányítás/tevékenységalapú
költségvetés-tervezés keretébe tartozó érintett szakpolitikai terület(ek)[15] 

02
- Vállalkozás

1.3.                
A javaslat/kezdeményezés típusa 

ý A javaslat/kezdeményezés jelenlegi
intézkedés meghosszabbítására irányul 

1.4.                
Célkitűzések
1.4.1.          
A javaslat/kezdeményezés által érintett többéves
bizottsági stratégiai célkitűzések 

1a.
Versenyképesség a növekedésért és foglalkoztatásért

1.4.2.          
Meghatározott célkitűzés(ek) és a tevékenységalapú
irányítás/tevékenységalapú költségvetés-tervezés keretébe tartozó érintett
tevékenység(ek) 

1. sz. meghatározott célkitűzés
Folyamatosan
fejleszteni a belső piacra vonatkozó meglévő joganyagot és új
jogalkotási vagy nem jogalkotási intézkedéseket javasolni, amikor erre szükség
van
A tevékenységalapú irányítás/tevékenységalapú költségvetés-tervezés
keretébe tartozó érintett tevékenység
02
03. fejezet: Termékek belső piaca és ágazati politikák

1.4.3.          
Várható eredmény(ek) és hatás(ok)

Tüntesse fel,
milyen hatásokat gyakorolhat a javaslat/kezdeményezés a kedvezményezettekre/az
érintett célcsoportokra.
A javaslat átfogó módon aktualizálja a 89/105/EGK irányelvet
az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek árának megállapítását, valamint a
nemzeti egészségbiztosítási rendszerekbe történő befogadásukat szabályozó
intézkedések átláthatóságának biztosítása tekintetében. A hatályos irányelv a
gyógyszerpiacon az elmúlt húsz évben bekövetkezett fejlődés, valamint a növekvő
gyógyszerárakat magukban foglaló nemzeti intézkedések megsokszorozódása
következtében elavult és nehezen alkalmazható. A javaslat célja az áruk szabad
mozgásának útjában álló, az Európai Unióról szóló szerződésben tiltott
akadályok létrehozásának elkerülése úgy, hogy közben tiszteletben tartja a
tagállamok egészségbiztosítási rendszereik megszervezésére vonatkozó
hatáskörét. A kezdeményezés várhatóan:
- javítja a jogi egyértelműséget és a jogbiztonságot az
érdekelt felek számára; 
- működési keretet biztosít az Európában működő
gyógyszergyártó vállalatok számára;
- megkönnyíti a tagállamokra rótt eljárási kötelezettségek
végrehajtását.

1.4.4.          
Az eredmények és hatások mutatói 

Tüntesse fel a javaslat/kezdeményezés megvalósításának nyomon követését
lehetővé tevő mutatókat.
A
javaslat egy irányelvet tartalmaz, amelyet a tagállamok átültetnek a nemzeti
jogba. Az első mutató tehát a tényleges átültetési arány az átültetési határidő
végén. Költségvetési tétel van elkülönítve az átültetés ellenőrzésének
biztosítására.
Második
lépésként kerül sor a hatékony végrehajtás ellenőrzésére. A javaslat fő
célkitűzései a) a nemzeti ármegállapítási és ártámogatási döntések meghozatala
a megadott határidőkön belül, és b) a nemzeti ármegállapítási és ártámogatási
intézkedésekre kiszabott minimális átláthatósági rendelkezések hatékonyságának
biztosítása. Az eredményeket az alábbi mutatók alapján mérik:
1/
Az ármegállapítási és ártámogatási döntések tényleges időzítése a tagállamokban
(ellenőrzési eszköz: a tagállamok kötelező éves jelentése).
2/
Azon esetek száma a tagállamokban, amikor a követelmények nem teljesültek
(ellenőrző eszköz: a nemzeti hatóságok kötelezően megküldött értesítései a
tervezett nemzeti intézkedésekről és a követelmények megszegése miatt indított
eljárások statisztikái).

1.5.                
A javaslat/kezdeményezés indoklása 
1.5.1.          
Rövid vagy hosszú távon teljesítendő
követelmény(ek) 

A
javaslat szövege lényegében arra szólítja fel a tagállamokat, hogy:
1/
Az árak megállapítására és az ártámogatásra vonatkozó döntéseiket 60/120 napon
belül hozzák meg. Azon gyógyszerek tekintetében azonban, amelyek esetében a
tagállamok döntéshozatali eljárásuk részeként egészségügyi
technológiaértékelést alkalmaznak, a határidő 90/180 nap. Emellett az időkeret
a generikus gyógyszerek esetében 15/30 napra csökken.
2/
A gyógyszerárak szabályozására, a gyógyszerfogyasztás irányítására vagy az
ártámogatás mértékének meghatározására irányuló intézkedéseket átlátható módon
hozzák meg objektív és ellenőrizhető kritériumok alapján.
3/ Hatékony jogorvoslati
lehetőségeket biztosítsanak az érintett gyógyszergyártó vállalatoknak.

1.5.2.          
Az uniós részvételből adódó hozzáadott érték

A
nemzeti ármegállapítási és ártámogatási intézkedéseknek nemzeti kereteket
túllépő hatása van, ami potenciálisan zavart okozhat a gyógyszerek belső
piacán. A belső piac megfelelő működéséhez tehát a tagállamok kellő időben
meghozott és átlátható döntéseire van szükség. A nemzeti intézkedések
átláthatóságát az egyes tagállamok eltérően értelmezik, ezért az egyes tagállamok
által hozott intézkedések nem biztosítják megfelelő módon az átláthatóságot a
gazdasági szereplők számára.

1.5.3.          
Hasonló korábbi tapasztalatok tanulsága

A
89/105/EGK irányelv az elmúlt húsz évben kulcsfontosságú szerepet játszott a
nemzeti ármegállapítási és ártámogatási intézkedések átláthatóságának
elősegítésében. Az irányelvvel kapcsolatban szerzett tapasztalatok azonban
megmutatták, hogy:
1/
A nemzeti ármegállapítási és ártámogatási politikák gyors ütemben változnak,
ezért az irányelv követelményeinek általános elveken kell alapulniuk, nem pedig
meghatározott intézkedéstípusok leírásán.
2/ Az alapvetően a
tagállamok hatáskörébe tartozó terület nemzeti jogalkotásának hatékony
ellenőrzése erősebb információs és végrehajtási mechanizmusokat követel. 

1.5.4.          
Összhang és lehetséges szinergia egyéb kapcsolódó
eszközökkel

A
javaslatot abban az összefüggésben kell látni, hogy a Bizottság erőfeszítéseket
tesz a belső piac megerősítésére, és előnyös feltételeket kíván teremteni egy
olyan versenyképes gyógyszeripar számára, amely biztonságos, innovatív és
elérhető gyógyszereket kínál az európai polgárok számára. A javaslat számos
közelmúltbeli vagy folyamatban lévő kezdeményezésre hivatkozik, különösen az
alábbiakra:
1/
A Bizottság Közleménye a gyógyszeripari ágazat megújult jövőképéről (2008),
amely kijelentette, hogy a 89/105/EGK irányelv alkalmazása valóban átlátható és
gyors döntéseket fog lehetővé tenni az ármegállapítással és ártámogatással
kapcsolatban.
2/ A Bizottság
gyógyszeripari ágazatra kiterjedő felmérése (2008-2009), amely szerint a
Bizottság megvizsgálja a 89/105/EGK irányelv felülvizsgálatának szükségességét
a generikus gyógyszerek pontos piacra jutásának megkönnyítése érdekében.
3/ Az ármegállapítási és
ártámogatási kihívásokkal foglalkozó tagállami együttműködésekre vonatkozó
politikai kezdeményezések, különösen a magas szintű Gyógyszerfórum (2005-2008)
és az Európai Bizottság által 2010-ben indított, gyógyszeripari vállalati
felelősségvállalási folyamat. 
4/ Tagállamok közötti
önkéntes együttműködés az EUnetHTA (az európai egészségügyi
technológiaértékelési hálózat) együttes fellépés keretében, és ezt az
együttműködést teszi hivatalossá a határon átnyúló egészségügyi ellátásra
vonatkozó betegjogok érvényesítéséről szóló, 2011/24/EU irányelv végrehajtása.

1.6.                
Időtartam és a pénzügyi hatás

ý A javaslat/kezdeményezés határozatlan
időtartamra vonatkozik
–     
A jogalkotási folyamattól függően a végrehajtás
tervezett kezdete 2014 (a Tanács és a Parlament által történő elfogadás), a
tagállamok nemzeti jogába történő átültetés határideje 2015.

1.7.                
Tervezett irányítási módszer(ek)[16]

ý Centralizált irányítás közvetlenül a Bizottság által 
Megjegyzések 
A tagállamok
felelnek az irányelv rendelkezéseinek végrehajtásáért. A Bizottság szerepe
főleg a következőkre terjed ki:
- Az irányelv
átültetésének megkönnyítése és ellenőrzése. Költségvetési hatás: igazgatási
kiadások (kiküldetések, konferenciák, stb.) és szakértői támogatás (az
átültetés ellenőrzése).
- Az irányelv
végrehajtásának elősegítése a nemzeti képviselőkből álló és a Bizottság
képviselője által vezetett, a 89/105/EGK irányelv 10. cikke alapján
létrehozott bizottság keretében. Költségvetési hatás: a tanácsadó bizottság
megszervezésének igazgatási költsége.
- Az irányelv
rendelkezései és a Bizottsághoz eljuttatott, tervezett nemzeti intézkedések
közötti megfelelőség ellenőrzése. Költségvetési hatás: ehhez a tevékenységhez
további emberi erőforrás mozgósítására, külső fordítási munkákra, valamint a
tagállamok közötti kommunikációt elősegítő, speciális IT-eszközök fejlesztésére
van szükség.
- A szükséges
pénzügyi eszközök az intézkedések irányítására előirányzott, már meglévő
forrásokból („belső piac” költségvetési tétel) és/vagy a főigazgatóságon belül
átcsoportosított forrásokból biztosítandók.

2.                      
IRÁNYÍTÁSI INTÉZKEDÉSEK 
2.1.                
A nyomon követésre és a jelentéstételre vonatkozó
rendelkezések 

A
javaslat értelmében a tagállamok kötelesek megküldeni a Bizottságnak:
1/
Azokat a szempontokat, amelyeket az illetékes hatóságok figyelembe vesznek a
gyógyszerárak jóváhagyásakor és az egészségbiztosítási rendszerbe történő
befogadására irányuló döntések meghozatalakor. Ezen kritériumok bármilyen
módosítását be kell jelenteni.
2/
Az ármegállapítási és ártámogatási döntések meghozatalának határidejére
vonatkozó információkat (gyakoriság: hathavonta)
3/
Az irányelv hatálya alá eső bármilyen javaslat tervezetét (a megfelelőség
folyamatos ellenőrzése és korai párbeszéd).
4/
Az irányelv végrehajtásáról szóló jelentést az átültetést követő két éven
belül.
A
Bizottság értékeli a beküldött adatokat, és ha szükséges, konzultál a
tagállamokkal a megfelelő nyomon követésre vonatkozóan.

2.2.                
Irányító és ellenőrző rendszer
2.2.1.          
Felismert kockázat(ok) 

A
javasolt jogszabály irányításának legfőbb kockázatai az alábbi három szakaszhoz
kapcsolódnak:
- Átültetés a nemzeti jogba;
- Az irányelv hatálya alá eső minden új nemzeti intézkedés
megfelelősége;
- A nemzeti jogban
meghatározott eljárási követelmények hatékony végrehajtása.

2.2.2.          
Tervezett ellenőrzési mód(ok) 

A
tervezett ellenőrzési módokat az átültetési és végrehajtási terv mutatja be
részletesen. Ezek a következők:
- Szakmai tanácsadás a Bizottság részéről az átültetési
szakaszban;
- Értelmezési útmutatások elfogadása a Bizottság és a
tagállamok együttműködésében a végrehajtási kérdések tisztázására, ha vannak
ilyenek;
- A tervezett nemzeti intézkedések megfelelőségének
ellenőrzése a Bizottság részéről;
- A nemzeti végrehajtási jelentések áttekintése, a Bizottság
által készített végrehajtási jelentés és lehetséges nyomonkövetési
intézkedések.

2.3.                
A csalások és a szabálytalanságok megelőzésére
vonatkozó intézkedések 

Ez
a kezdeményezés semmilyen csalással kapcsolatos kockázatot nem jelent, mivel
csak eljárási követelményeket határoz meg a tagállamok gyógyszerekre vonatkozó
ármegállapítási és ártámogatási politikáira. A Bizottság a belső ellenőrzési
szabályoknak megfelelő igazgatási intézkedésekkel biztosítja a jogszabályi
keretek átfogó irányítását.

3.                      
A JAVASLAT/KEZDEMÉNYEZÉS BECSÜLT PÉNZÜGYI HATÁSA 
3.1.                
A kiadások a többéves pénzügyi keret mely
fejezetét/fejezeteit és a költségvetés mely kiadási tételét/tételeit érintik? 

·      Jelenlegi költségvetési kiadási tételek* 
A többéves pénzügyi keret fejezetei, azon belül
pedig a költségvetési tételek sorrendjében.
 A többéves pénzügyi keret fejezete || Költségvetési tétel || Kiadás típusa || Hozzájárulás 
 Szám [Megnevezés.......................................] || diff./nem diff. ([17]) || EFTA- országoktól[18] || tagjelölt országoktól[19] || harmadik országoktól || a költségvetési rendelet 18. cikke (1) bekezdésének aa) pontja értelmében 
 1. fejezet || 02.03.01 - A belső piac működése és fejlődése, különösen az értesítés, a tanúsítás és az ágazati közelítés területén || diff. || IGEN || NEM || NEM || NEM 
 1. fejezet || 02.01.04.01 - A belső piac működése és fejlődése, különösen az értesítés, a tanúsítás és az ágazati közelítés területén --- Igazgatási kiadások || nem diff. || IGEN || NEM || NEM || NEM 
* A pénzügyi fejezeteket és a költségvetési
tételeket hozzá kell igazítani a 2014–2020 közötti időszakra szóló pénzügyi
terv tekintetében elfogadásra kerülő új jogalaphoz.

3.2.                
A kiadásokra gyakorolt becsült hatás 
3.2.1.          
A kiadásokra gyakorolt becsült hatás összegzése 

millió EUR (három tizedesjegyig)
 A többéves pénzügyi keret fejezete: || 1 || 1.a Versenyképesség a növekedés és a foglalkoztatás szolgálatában 
 VÁLLALKOZÁSPOLITIKAI FŐIGAZGATÓSÁG ||   ||   || Év: N = 2014 || Év: N+1 = 2015 || Év: N+2 = 2016 || Év: N+3 = 2017 || Év: N+4 = 2018 || .....Cselekvés folytatódik..... || ÖSSZESEN 
  Operatív előirányzatok ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 02.03.01 – A belső piac működése és fejlődése, különösen az értesítés, a tanúsítás és az ágazati közelítés területén || Kötelezettségvállalási előirányzatok || (1) || 0,645 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || … 
 Kifizetési előirányzatok || (2) || 0,150 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 ||   
 Konkrét programok forrásaiból finanszírozott igazgatási jellegű előirányzatok[20] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 02.010401 – A belső piac működése és fejlődése, különösen az értesítés, a tanúsítás és az ágazati közelítés területén — Igazgatási kiadások ||   || (3) || 0,050 ||   ||   ||   || 0,200 ||   ||   ||   
 A Vállalkozáspolitikai Főigazgatósághoz  tartozó előirányzatok ÖSSZESEN || Kötelezettségvállalási előirányzatok || =1+1a +3 || 0,700 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,785 || 0,585 || 0,585 || ... 
 Kifizetési előirányzatok || =2+2a +3 || 0,150 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,700 || 0,500 || 0,500 ||   
  Operatív előirányzatok ÖSSZESEN || Kötelezettségvállalási előirányzatok || (4) || 0,645 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 ||   
 Kifizetési előirányzatok || (5) || 0,150 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 ||   
  Konkrét programok forrásaiból finanszírozott igazgatási jellegű előirányzatok ÖSSZESEN || (6) || 0,050 ||   ||   ||   || 0,200 ||   ||   ||   
 A többéves pénzügyi keret 1. FEJEZETÉHEZ tartozó előirányzatok ÖSSZESEN || Kötelezettségvállalási előirányzatok || =4+ 6 || 0,700 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,785 || 0,585 || 0,585 ||   
 Kifizetési előirányzatok || =5+ 6 || 0,200 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,700 || 0,500 || 0,500 ||   
 A többéves pénzügyi keret fejezete: || 5 || „Igazgatási kiadások” 
millió EUR (három tizedesjegyig)
   ||   ||   || Év: N = 2014 || Év: N+1 = 2015 || Év: N+2 = 2016 || Év: N+3 = 2017 || Év: N+4 = 2018 || .....Cselekvés folytatódik..... || ÖSSZESEN 
 VÁLLALKOZÁSPOLITIKAI FŐIGAZGATÓSÁG ||   
  Humánerőforrás || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || … 
  Egyéb igazgatási kiadások || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 ||   
 VÁLLALKOZÁSPOLITIKAI FŐIGAZGATÓSÁG ÖSSZESEN || Előirányzatok || 0,209 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || … 
 A többéves pénzügyi keret 5. FEJEZETÉHEZ tartozó előirányzatok ÖSSZESEN || (Összes kötelezettségvállalási előirányzat  = Összes kifizetési előirányzat) || 0,209 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 ||   
millió EUR (három tizedesjegyig)
   ||   ||   || Év: N = 2014 || Év: N+1 = 2015 || Év: N+2 = 2016 || Év: N+3 = 2017 || Év: N+4 = 2018 || .....Cselekvés folytatódik..... || ÖSSZESEN 
 A többéves pénzügyi keret 1–5. FEJEZETÉHEZ tartozó előirányzatok ÖSSZESEN || Kötelezettségvállalási előirányzatok || 0,859 || 1,293 || 1,143 || 1,143 || 1,093 || 1,093 || 1,093 ||   
 Kifizetési előirányzatok || 0,409 || 1,058 || 1,058 || 1,058 || 1,258 || 1,008 || 1,008 ||   
Megjegyzés: A szükséges pénzügyi eszközök az
intézkedések irányítására előirányzott, már meglévő forrásokból („belső piac”
költségvetési tétel) és/vagy a főigazgatóságon belül átcsoportosított
forrásokból biztosítandók.

3.2.2.          
Az operatív előirányzatokra gyakorolt becsült hatás

–     
ý  A javaslat/kezdeményezés az alábbi operatív előirányzatok
felhasználását vonja maga után:
Kötelezettségvállalási előirányzatok, millió EUR
(három tizedesjegyig)
 Tüntesse fel a célkitűzéseket és a teljesítéseket   ò ||   ||   || Év: N=2014 || Év: N+1=2015 || Év: N+2=2016 || Év: N+3=2017 || .....Cselekvés folytatódik..... || ÖSSZESEN 
 TELJESÍTÉSEK 
 Teljesítés típusa[21] || A teljesítés átlagos költsége || Teljesítések  száma || Költség || Teljesítések  száma || Költség || Teljesítések  száma || Költség || Teljesítések  száma || Költség || Teljesítések  száma || Költség || Teljesítések  száma || Költség || Teljesítések  száma || Költség || Összes teljesítés száma || Összes  költség 
 MEGHATÁROZOTT CÉLKITŰZÉS: Folyamatosan fejleszteni a meglévő belső piacra vonatkozó joganyagot és új jogalkotási vagy nem jogalkotási intézkedéseket javasolni, amikor erre szükség van ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Fordítás || (A) || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 ||   || … 
 IT-adatbázis || (B) || 0,15 || 1 || 0,15 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 ||   || … 
 Átültetés || (C) || 0,15 || 0 ||   || 1 || 0,15 || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   ||   || 0,15 
 1. sz. meghatározott célkitűzés részösszege ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 ÖSSZES KÖLTSÉG || 2 || 0,645 || 2,6 || 0,735 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 ||   || … 

3.2.3.          
Az igazgatási előirányzatokra gyakorolt becsült
hatás
3.2.3.1.    
Összegzés 

–     
ý  A javaslat/kezdeményezés az alábbi igazgatási előirányzatok
felhasználását vonja maga után:
millió EUR (három
tizedesjegyig)
   || Év: N = 2014 || Év: N+1 = 2015 || Év: N+2 = 2016 || Év: N+3 = 2017 || Év: N+4 = 2018 || .....Cselekvés folytatódik..... || ÖSSZESEN 
 A többéves pénzügyi keret  5. FEJEZETE ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Humánerőforrás || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || … 
 Egyéb igazgatási kiadások || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 ||   
 A többéves pénzügyi keret  5. FEJEZETÉHEZ tartozó részösszeg || 0,209 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || … 
 A többéves pénzügyi keret 5. FEJEZETÉHEZ nem tartozó előirányzatok[22] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Humánerőforrás ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Egyéb igazgatási  kiadások || 0,050 ||   ||   ||   || 0,200 ||   ||   ||   
 A többéves pénzügyi keret  5. FEJEZETÉHEZ nem tartozó előirányzatok  részösszege || 0,050 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 ÖSSZESEN || 0,259 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,758 || 0,558 || 0,558 || … 

3.2.3.2.    
Becsült humánerőforrás-szükségletek 

–     
ý  A javaslat/kezdeményezés az alábbi humánerőforrások felhasználását
vonja maga után:
A becsléseket egész számmal (vagy legfeljebb egy tizedesjegyig) kell
kifejezni
   || Év: N=2014 || Év: N+1=2015 || Év: N+2=2016 || Év: N+3 = 2017 || .....Cselekvés folytatódik..... 
  A létszámtervben szereplő álláshelyek (tisztviselői és ideiglenes alkalmazotti álláshelyek) 
 02 01 01 01 (a központban és a bizottsági képviseleteken) || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || … 
 XX 01 01 02 (küldöttségeknél) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 01 (közvetett kutatás) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 01 (közvetlen kutatás) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Külső személyi állomány (teljes munkaidős egyenértékben)[23] 
 XX 01 02 01 (CA, INT, SNE a teljes keretből) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 02 02 (CA, INT, JED, LA és SNE a küldöttségeknél) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 04 yy [24] || - a központban[25] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - a küldöttségeknél ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 02 (CA, INT, SNE - a közvetett kutatásban) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 02 (CA, INT, SNE - a közvetlen kutatásban) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Egyéb költségvetési tétel (kérjük megnevezni) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 ÖSSZESEN || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || … 
XX az érintett
szakpolitikai terület vagy költségvetési cím.
A
humánerőforrás-igényeknek az adott főigazgatóság rendelkezésére álló, az
intézkedés irányításához rendelt és/vagy az adott főigazgatóságon belül
átcsoportosított személyzettel kell eleget tenni. A források adott esetben a
meglévő költségvetési korlátok betartása mellett kiegészíthetők az éves
elosztási eljárás keretében az irányító főigazgatósághoz rendelt további
juttatásokkal.
Az elvégzendő
feladatok leírása:
 Tisztviselők és ideiglenes alkalmazottak || Az irányelv általános irányítása (koordináció a tagállamokkal, tanácsadó bizottság létrehozása, jogértelmezés, a követelmények megszegése miatt indított eljárások stb.), a Bizottsághoz beküldött, tervezett nemzeti intézkedések értékelése, titkársági és igazgatási támogatás. 
 Külső személyzet || -- 

3.2.4.          
A jelenlegi többéves pénzügyi kerettel való
összeegyeztethetőség 

–     
ý  A javaslat/kezdeményezés összeegyeztethető a jelenlegi többéves
pénzügyi kerettel.
–     
A pénzügyi fejezeteket és költségvetési tételeket a
2014–2020 közötti időszakra szóló pénzügyi keret tekintetében elfogadásra
kerülő új jogalaphoz kell igazítani.
–     
¨  A javaslat/kezdeményezés miatt a többéves pénzügyi keret vonatkozó
fejezetének átdolgozása szükséges.
Megjegyzés: 
A
pénzügyi fejezeteket és a költségvetési tételeket hozzá kell igazítani a
2014–2020 közötti időszakra szóló pénzügyi terv tekintetében elfogadásra kerülő
új jogalaphoz.

3.2.5.          
Harmadik felek részvétele a finanszírozásban 

–     
ý A javaslat/kezdeményezés nem irányoz elő harmadik felek általi
társfinanszírozást. 
   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   

3.3.                
A bevételekre gyakorolt becsült hatás 

–     
ý  A javaslatnak/kezdeményezésnek nincs pénzügyi hatása a bevételre.
[1]               Lásd az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek
közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i módosított 2001/83/EK európai
parlamenti és tanácsi irányelvet (HL L 311., 2001.11.28., 67. o.) és az emberi,
illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és
felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai
Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK európai
parlamenti és tanácsi rendeletet (HL L 136., 2004.4.30., 1. o.).
[2]               Lásd például: 181/82. sz. ügy, Roussel Laboratoria [EBHT
1983., 3849. o.]; 238/82. sz. ügy, Duphar BV és társai [EBHT 1984. 523. o.]; C-249/88.
sz. ügy, Bizottság kontra Belgium [EBHT 1991., I-1275. o.]
[3]               A Tanács irányelve (1988. december 21.) az emberi
felhasználásra szánt gyógyszerek árának megállapítását, valamint a nemzeti
egészségbiztosítási rendszerekbe történő felvételüket szabályozó intézkedések
átláthatóságáról (HL L 40., 1989.2.11., 8. o.)
[4]               Lásd: C-424/99. sz. ügy, az Európai Közösségek
Bizottsága kontra Osztrák Köztársaság [EBHT 2001., 9285. o.]; C-229/00.
sz. ügy, az Európai Közösségek Bizottsága kontra Finn Köztársaság [EBHT 2003.,
5727. o.]; C-317/05. sz. ügy, Pohl-Boskamp [EBHT 2006., I-10611. o.]; C‑352/07–C‑356/07,
C‑365/07–C‑367/07 és C‑400/07. sz. egyesített ügyek, Menarini Industrie
Farmaceutiche Riunite és társai, még nem tették közzé; C‑62/09. sz. ügy, Association of the British Pharmaceutical
Industry kontra Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, még nem
tették közzé.
[5]               A Bizottság európai gyógyszeripari ágazatra vonatkozó
felmérése az 1/2003/EK rendelet 17. cikke alapján. A vizsgálat eredményei az
„Összefoglaló a gyógyszeriparra irányuló ágazati vizsgálatról” (COM(2009)351
végleges) c. bizottsági közleményben és a mellékelt „Jelentés a gyógyszeripari
ágazati vizsgálatról” c. bizottsági szolgálati munkadokumentumban jelentek meg.
http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/index.html.
[6]               C-245/03 ügy, Merck, Sharp & Dohme [EBHT 2005.,
I-637. o., 27. pont]
[7]               HL C […]., […]., […]. o.
[8]               HL L 40., 1989.2.11., 8. o.
[9]               HL L 311., 2001.11.28., 67. o.
[10]             COM(2009) 351 végleges. 
[11]             HL L 395., 1989.12.30., 33. o.
[12]             HL L 76., 1992.3.23., 14. o.
[13]             HL L 134., 2004.4.30., 114. o.
[14]             HL L 88., 2011.4.4., 45. o.
[15]             Tevékenységalapú irányítás: ABM (Activity Based
Management) – Tevékenységalapú költségvetés-tervezés: ABB (Activity-Based
Budgeting).
[16]             Az irányítási módszerek részletei és a költségvetési
rendeletre vonatkozó hivatkozások az alábbi BudgWeb oldalon találhatók: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html.
[17]             Differenciált/nem differenciált előirányzatok.
[18]             EFTA: Európai Szabadkereskedelmi Társulás. 
[19]             Tagjelölt országok és adott esetben a nyugat-balkáni
lehetséges tagjelölt országok.
[20]             Technikai és/vagy igazgatási segítségnyújtás, valamint
uniós programok és/vagy intézkedések végrehajtásához biztosított támogatási
kiadások (korábban: BA-tételek), közvetett kutatás, közvetlen kutatás.
[21]             A teljesítés a nyújtandó termékekre és szolgáltatásokra
vonatkozik (pl.: finanszírozott diákcserék száma, épített utak hossza
kilométerben stb.). (A) = fordítási munka, (B) = IT-támogatás, (C) =
szolgáltatások – az átültetés ellenőrzése.
[22]             Technikai és/vagy igazgatási segítségnyújtás, valamint
uniós programok és/vagy intézkedések végrehajtásához biztosított támogatási
kiadások (korábban: BA-tételek), közvetett kutatás, közvetlen kutatás.
[23]             CA = szerződéses alkalmazott; INT = átmeneti alkalmazott
(„Intérimaire)”; JED=„Jeune Expert en Délégation” (küldöttségi
pályakezdő szakértő); LA = helyi alkalmazott; SNE = kirendelt nemzeti szakértő.

[24]             Az operatív
előirányzatoknál a külső személyzetre részleges felső határérték vonatkozik
(korábban: BA-tételek).
[25]             Elsősorban a strukturális alapok, az Európai Mezőgazdasági
Vidékfejlesztési Alap (EMVA) és az Európai Halászati Alap (EHA) esetében.