CELEX: E2014J0016
Language: sv
Date: 2015-04-09 00:00:00
Title: Domstolens dom av den 9 april 2015 i mål E-16/14 – Pharmaq AS mot Intervet International BV (Veterinärmedicinska läkemedel – Tilläggsskydd – Förordning (EEG) nr 1768/92 – Begreppet ”första godkännandet att saluföra en produkt” i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet – Verksam beståndsdel)

22.10.2015   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               C 350/8
            
         DOMSTOLENS DOM
   av den 9 april 2015
   i mål E-16/14
   Pharmaq AS mot Intervet International BV
   (Veterinärmedicinska läkemedel – Tilläggsskydd – Förordning (EEG) nr 1768/92 – Begreppet ”första godkännandet att saluföra en produkt” i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet – Verksam beståndsdel)
   (2015/C 350/11)
   Domstolen meddelade den 9 april 2015 dom i mål E-16/14, Pharmaq AS mot Intervet International BV. Oslo tingrett hade begärt ett yttrande enligt artikel 34 i avtalet mellan Eftastaterna om upprättande av en övervakningsmyndighet och en domstol om tolkningen av artiklarna 2, 3 och 4 i förordning (EEG) nr 1768/92 av den 18 juni 1992 när det gäller upprättandet av ett tilläggsskydd för läkemedel. Domstolen var sammansatt av Carl Baudenbacher, president, Per Christiansen och Páll Hreinsson (referent), domare. Domslutet lyder:
   
               1.
            
            
               Enligt förordning (EEG) nr 1768/92 kan ett tilläggsskydd för veterinärläkemedel meddelas i en EES-stat på grundval av ett godkännande för försäljning utfärdat i den staten enligt det administrativa tillståndsförfarande som anges i direktiv 2001/82/EG avdelning III, inbegripet tillståndsförfarandet under särskilda omständigheter enligt artikel 26.3 i det direktivet. Ett sådant godkännande för försäljning är ett giltigt godkännande, eventuellt också det första godkännandet att saluföra produkten såsom veterinärmedicinsk läkemedelsprodukt i enlighet med vad som anges i förordning (EEG) nr 1768/92 artikel 3 b och 3 d.
               Tillstånd meddelade på grundval av direktiv 2001/82/EG artikel 8 första stycket utgör inte godkännande för försäljning enligt förordning (EEG) nr 1768/92. Den undantagsbestämmelsen har starkt begränsad tillämpning, eftersom den bara får användas vid allvarlig förekomst av epizooti där lämpliga läkemedelsprodukter saknas och efter det att Eftas övervakningsmyndighet har underrättats om de närmare användningsvillkoren.
               Avgörandet av huruvida de ”särskilda tillståndsundantag” eller ”AR 16-licenser”, vilka meddelades av de norska respektive irländska myndigheterna mellan 2003 och 2011, och de tillfälliga försäljningstillstånd som meddelades i Förenade kungariket 2005 utfärdades i enlighet med nationella bestämmelser som genomför direktiv 2001/82/EG artikel 8 första stycket eller artikel 26.3 beror i huvudsak på hur de faktiska omständigheterna bedömdes i det nationella rättsliga förfarandet, vilket är en sak för den nationella domstolen.
            
         
               2.
            
            
               Enligt artikel 4 i förordning (EEG) nr 1768/92 täcker tilläggsskyddet en specifik virusstam som omfattas av det grundläggande patentet men som inte nämns i godkännandet för försäljning av ett virusvaccin enligt artikel 3.b i förordning (EEG) nr 1768/92 endast om den specifika stammen utgör samma verksamma beståndsdel som den godkända läkemedelsprodukten och har terapeutiska effekter som faller inom de terapeutiska indikationer som försäljningstillståndet meddelades för. Det är inte relevant huruvida ett läkemedel baserat på en sådan annan stam kräver ett separat försäljningstillstånd. Prövningen av sådana sakomständigheter tillkommer den nationella domstolen.
               Ett tilläggsskydd är ogiltigt om det har fått ett större omfång än vad som anges i det relevanta godkännandet för försäljning.