CELEX: 62021CN0438
Language: el
Date: 2021-07-14 00:00:00
Title: Υπόθεση C-438/21 P: Αναίρεση που άσκησε στις 14 Ιουλίου 2021 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κατά της αποφάσεως που εξέδωσε το Γενικό Δικαστήριο (έβδομο πενταμελές τμήμα) στις 5 Μαΐου 2021 στην υπόθεση T-611/18, Pharmaceutical Works Polpharma κατά EMA

27.9.2021   
            
            
               EL
            
            
               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
            
            
               C 391/12
            
         
      Αναίρεση που άσκησε στις 14 Ιουλίου 2021 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κατά της αποφάσεως που εξέδωσε το Γενικό Δικαστήριο (έβδομο πενταμελές τμήμα) στις 5 Μαΐου 2021 στην υπόθεση T-611/18, Pharmaceutical Works Polpharma κατά EMA
      (Υπόθεση C-438/21 P)
      (2021/C 391/18)
      Γλώσσα διαδικασίας: η αγγλική
      
         Διάδικοι
      
      
         Αναιρεσείουσα: Ευρωπαϊκή Επιτροπή (εκπρόσωποι: L. Haasbeek, S. Bourgois, A. Sipos)
      
         Λοιποί διάδικοι στην αναιρετική διαδικασία: Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ), Biogen Netherlands BV
      
         Αιτήματα
      
      Η αναιρεσείουσα ζητεί από το Δικαστήριο:
      
                  —
               
               
                  να αναιρέσει την αναιρεσιβαλλόμενη απόφαση·
               
            
                  —
               
               
                  να απορρίψει την πρωτοδίκως ασκηθείσα προσφυγή ακυρώσεως· και
               
            
                  —
               
               
                  να καταδικάσει την Pharmaceutical Works Polpharma S.A. στα δικαστικά έξοδα.
               
            
         Λόγοι αναιρέσεως και κύρια επιχειρήματα
      
      Η παρούσα αναίρεση βάλλει κατά των σκέψεων 181-218, 224-238, 248-265, 273-275, 280-282, 288, 289 και 292 της αναιρεσιβαλλόμενης απόφασης, κατά των συμπερασμάτων που περιέχονται στις σκέψεις 295, 296 και κατά του διατακτικού της.
      Η Επιτροπή προβάλλει τέσσερις λόγους αναιρέσεως:
      
                  1.
               
               
                  Το Γενικό Δικαστήριο παραμόρφωσε τα πραγματικά περιστατικά, με αποτέλεσμα την προδήλως εσφαλμένη νομική εκτίμησή του, καθόσον θεμελίωσε τον συλλογισμό που διατυπώνεται στην αναιρεσιβαλλόμενη απόφαση στην αναληθή παραδοχή ότι η Fumaderm αξιολογήθηκε από το γερμανικό Bundesinstitut für Arzneimittel und Mediczinprodukte (BfArM) για πρώτη και μόνη φορά το 1994.
               
            
                  2.
               
               
                  Το Γενικό Δικαστήριο παρέβη το άρθρο 6, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83 (1), όπως ερμηνεύεται από τη νομολογία του Δικαστηρίου, απαιτώντας –ως μέρος της αξιολόγησης από τον EMA και την Επιτροπή του κατά πόσον δύο φαρμακευτικά προϊόντα εμπίπτουν στην ίδια γενική άδεια κυκλοφορίας– αξιολόγηση (εκ νέου) της ποιοτικής σύνθεσης, από πλευράς δραστικών ουσιών, του αρχικού φαρμακευτικού προϊόντος.
                  Πρώτον, το Γενικό Δικαστήριο μη συννόμως ενέταξε στο πλαίσιο της αξιολόγησης της γενικής άδειας κυκλοφορίας μια αξιολόγηση που αποτελεί μέρος της διαδικασίας χορήγησης άδειας κυκλοφορίας του αρχικού φαρμακευτικού προϊόντος. Δεύτερον, το Γενικό Δικαστήριο μη συννόμως δημιούργησε δύο αποκλίνουσες έννοιες περί γενικής άδειας κυκλοφορίας, εξαρτώμενες από το κατά πόσον η αξιολόγηση της αρχικής άδειας κυκλοφορίας διεξάγεται από την Επιτροπή και τον EMA ή από εθνική αρμόδια αρχή.
               
            
                  3.
               
               
                  Το Γενικό Δικαστήριο παραβίασε το καθεστώς αποκεντρωμένης εφαρμογής της φαρμακευτικής νομοθεσίας της Ένωσης όπως καθιερώνεται στον κανονισμό 726/2004 (2) και την οδηγία 2001/83, την αρχή της δοτής αρμοδιότητας και την αρχή της επικουρικότητας, όπως καθιερώνονται στο άρθρο 5 ΣΕΕ, την αρχή της αμοιβαίας εμπιστοσύνης, καθώς και τα άρθρα 6, παράγραφος 1, 30 και 31 της οδηγίας 2001/83, και τα άρθρα 57, παράγραφος 1, και 60 του κανονισμού 726/2004, καταλήγοντας στο συμπέρασμα ότι η Επιτροπή και ο EMA έχουν την αρμοδιότητα και την υποχρέωση –εντός του πλαισίου αξιολόγησης του κατά πόσον δύο φαρμακευτικά προϊόντα εμπίπτουν στην ίδια γενική άδεια κυκλοφορίας– να διεξαγάγουν επαναξιολόγηση ή επαλήθευση της προηγούμενης αξιολόγησης που διεξήχθη από εθνική αρμόδια αρχή της ποιοτικής σύνθεσης, από πλευράς δραστικών ουσιών, ενός εξ αυτών των αρχικών φαρμακευτικών προϊόντων.
               
            
                  4.
               
               
                  Το Γενικό Δικαστήριο υπερέβη τα όρια του δικαιοδοτικού ελέγχου καθόσον υποκατέστησε με τη δική του επιστημονική αξιολόγηση την αξιολόγηση των αρμόδιων ρυθμιστικών αρχών.
               
            
         (1)  Οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ 2001, L 311, σ. 67).
      
         (2)  Κανονισμός (ΕΚ) 726 /2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 31ης Μαρτίου 2004 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΕ 2004, L 136, σ. 1).