CELEX: 62012CN0512
Language: fr
Date: 2012-11-13 00:00:00
Title: Affaire C-512/12: Demande de décision préjudicielle présentée par le Conseil d'État (France) le 13 novembre 2012 — Octapharma France/Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Ministère des affaires sociales et de la santé

26.1.2013   
            
            
               FR
            
            
               Journal officiel de l'Union européenne
            
            
               C 26/32
            
         Demande de décision préjudicielle présentée par le Conseil d'État (France) le 13 novembre 2012 — Octapharma France/Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Ministère des affaires sociales et de la santé
   (Affaire C-512/12)
   2013/C 26/61
   Langue de procédure: le français
   
      Juridiction de renvoi
   
   Conseil d'État
   
      Parties dans la procédure au principal
   
   
      Partie requérante: Octapharma France
   
      Parties défenderesses: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Ministère des affaires sociales et de la santé
   
      Questions préjudicielles
   
   
               1)
            
            
               Le plasma issu de sang total à finalité transfusionnelle dans la production duquel intervient un processus industriel est-il susceptible de se voir simultanément appliquer les dispositions de la directive du 6 novembre 2001 (1)
                  [telle que modifiée par la directive du 31 mars 2004
                   (2)] et de celle du 27 janvier 2003 (3), en ce qui concerne non seulement sa collecte et son contrôle, mais également sa transformation, sa conservation et sa distribution; à ce titre la règle posée au paragraphe 2 de l'article 2 de la directive du 6 novembre 2001 peut-elle être interprétée comme conduisant à n'appliquer que la seule réglementation communautaire du médicament à un produit entrant simultanément dans le champ d'une autre réglementation communautaire que dans le cas où cette dernière est moins rigoureuse que celle du médicament ?
            
         
               2)
            
            
               Les dispositions du paragraphe 2 de l'article 4 de la directive du 27 janvier 2003 doivent-elles être interprétées, le cas échéant à la lumière de l'article 168 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, comme permettant le maintien ou l'introduction de dispositions nationales qui, parce qu'elles soumettraient le plasma dans la production duquel intervient un processus industriel à un régime plus strict que celui auxquels sont soumis les médicaments, justifieraient que soit écartée l'application de tout ou partie des dispositions de la directive du 6 novembre 2001, en particulier celles qui subordonnent la commercialisation des médicaments à la seule condition d'obtention préalable d'une autorisation de mise sur le marché et, dans l'affirmative, sous quelles conditions et dans quelle mesure ?
            
         
      (1)  Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO L 311, p. 67)
   
      (2)  Directive 2004/27/CE du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO L 136 p. 34)
   
      (3)  Directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil, du 27 janvier 2003, établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain, et des composants sanguins, et modifiant la directive 2001/83/CE (JO L 33, p. 30)