CELEX: 32021D2148
Language: nl
Date: 2021-12-03 00:00:00
Title: Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/2148 van de Commissie van 3 december 2021 betreffende bezwaren waarover geen overeenstemming is bereikt met betrekking tot de voorwaarden voor toelating van de biocidefamilie Oxybio, overeenkomstig artikel 36 van Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad (Kennisgeving geschied onder nummer C(2021) 8690) (Voor de EER relevante tekst)

6.12.2021   
               
               
                  NL
               
               
                  Publicatieblad van de Europese Unie
               
               
                  L 434/1
               
            
         UITVOERINGSBESLUIT (EU) 2021/2148 VAN DE COMMISSIE
         van 3 december 2021
         betreffende bezwaren waarover geen overeenstemming is bereikt met betrekking tot de voorwaarden voor toelating van de biocidefamilie Oxybio, overeenkomstig artikel 36 van Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad
         
            
               (Kennisgeving geschied onder nummer C(2021) 8690)
            
         
         (Voor de EER relevante tekst)
         DE EUROPESE COMMISSIE,
         Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
         Gezien Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 22 mei 2012 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden (1), en met name artikel 36, lid 3,
         Overwegende hetgeen volgt:
         
                     (1)
                  
                  
                     Op 26 juli 2018 heeft de onderneming Intergaz et Services (“de aanvrager”) bij de bevoegde autoriteiten van een aantal lidstaten, waaronder Frankrijk, een aanvraag ingediend voor wederzijdse parallelle erkenning overeenkomstig artikel 34 van Verordening (EU) nr. 528/2012 van de biocidefamilie Oxybio van oppervlakteontsmettingsmiddelen die de werkzame stof waterstofperoxide bevatten in concentraties tussen 12 en 49 gewichtsprocent (“de biocidefamilie”). België is de referentielidstaat die overeenkomstig artikel 34, lid 1, van Verordening (EU) nr. 528/2012 verantwoordelijk is voor de beoordeling van de aanvraag.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     De biocidefamilie omvat producten die waterstofperoxide bevatten in concentraties van 12 %, 30 %, 35 % en 49 %, georganiseerd in drie subfamilies, waarvan de technische eigenschappen zijn beschreven in drie samenvattingen van productkenmerken (meta-SPC’s), namelijk meta-SPC 1, meta-SPC 2 en meta-SPC 3. België heeft in zijn beoordelingsverslag alleen de toelating aanbevolen voor de producten van de biocidefamilie die waterstofperoxide in een concentratie van 12 % bevatten. Deze producten vallen onder meta-SPC 1 (Oxybio L12).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Overeenkomstig artikel 35, lid 2, van Verordening (EU) nr. 528/2012 heeft Frankrijk op dinsdag 29 september 2020 aan de coördinatiegroep bezwaren meegedeeld en aangegeven dat de omstreden productfamilie niet voldoet aan de voorwaarden van artikel 19, lid 1, punt d), van die verordening.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Frankrijk was van mening dat de bepaling door België van de fysische gevaren van de producten in de biocidefamilie met betrekking tot de oxiderende eigenschappen van vloeistoffen niet correct was, zoals aangegeven in de ontwerpsamenvatting van de productkenmerken van het biocide (SPC) overeenkomstig artikel 22, lid 2, punt i), van Verordening (EU) nr. 528/2012. België heeft aangegeven dat voor de bepaling van de oxiderende eigenschappen van de biocidefamilie rekening was gehouden met specifieke concentratiegrenzen voor waterstofperoxide, zoals vermeld in tabel 3, deel 3, van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad (2), en dat geen van de producten van de biocidefamilie aan de ondergrens, namelijk 50 %, voldeed. België concludeerde derhalve dat de producten niet met betrekking tot deze eigenschap moesten worden ingedeeld.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Frankrijk voerde aan dat het niet juist is om de producten niet in te delen met betrekking tot de eigenschap van oxiderende vloeistoffen. Frankrijk voerde aan dat, zoals aangegeven in de richtsnoeren voor de toepassing van de CLP-criteria van het Europees Agentschap voor chemische stoffen (“ECHA-richtsnoeren”) (3), de ervaring met de hantering en het gebruik van stoffen of mengsels waaruit blijkt dat zij oxiderend zijn, een belangrijke factor is bij het overwegen van indeling in deze gevarenklasse. Volgens Frankrijk is de toepassing van de modelreglementen van de VN inzake het vervoer van gevaarlijke goederen (RTDG-modelreglementen van de VN) een dergelijke ervaring en moet de indeling volgens deze modelreglementen in het ontwerp-SPC worden opgenomen. Bijgevolg heeft Frankrijk geconcludeerd dat de producten van de biocidefamilie die onder de meta-SPC 1 (Oxybio L12) vallen, moeten worden ingedeeld als oxiderende vloeistof, verpakkingsgroep III, zoals bepaald in de RTDG-modelreglementen van de VN.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Aangezien in de coördinatiegroep geen overeenstemming kon worden bereikt, heeft België het bezwaar waarover geen overeenstemming is bereikt overeenkomstig artikel 36, lid 1, van Verordening (EU) nr. 528/2012 op donderdag 10 december 2020 doorverwezen naar de Commissie. België deed de Commissie daarbij een gedetailleerde verklaring toekomen van het punt waarover de lidstaten geen overeenstemming hebben kunnen bereiken en van de motivering ter zake. Een kopie van die verklaring werd doorgestuurd naar de betrokken lidstaten en de aanvrager.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     In artikel 19, lid 1, punt d), van Verordening (EU) nr. 528/2012 is een van de voorwaarden voor het verlenen van een toelating vastgesteld, namelijk dat de fysische en chemische eigenschappen van het biocide zijn vastgesteld en aanvaardbaar worden geacht met het oog op een passend gebruik en vervoer van het product.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     In punt 2.13.2.1 van bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 is bepaald dat oxiderende vloeistoffen overeenkomstig de criteria van tabel 2.13.1 van die bijlage aan de hand van test O.2 in deel III, onderafdeling 34.4.2, van de UN RTDG, Manual of Tests and Criteria, in een van de drie categorieën voor deze klasse (categorie 1, 2 of 3) moeten worden ingedeeld.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     In bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008, deel 3, tabel 3, staat, in de vermelding met indexnummer 008-003-00-9, de geharmoniseerde indeling voor waterstofperoxideoplossingen met betrekking tot de eigenschap oxiderende vloeistoffen met specifieke concentratiegrenzen als volgt: Oxiderende vloeistof van categorie 1 met minimaal 70 % waterstofperoxide en oxiderende vloeistof van categorie 2 met minimaal 50 % maar niet meer dan 70 % waterstofperoxide. Deze grenswaarden gaan echter vergezeld van vier asterisken “(****)”, waarmee wordt aangegeven dat de correcte indeling moet worden bevestigd door tests, zoals vastgesteld in bijlage VI, deel 1, punt 1.2.4, bij die verordening.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     De aanvrager heeft geen testgegevens verstrekt met betrekking tot de eigenschap oxiderende vloeistoffen. De aanvrager was van mening dat de specifieke concentratiegrenzen in de vermelding met indexnummer 008-003-00-9 (deel 3, tabel 3) in bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 van toepassing waren op de indeling met betrekking tot de eigenschap oxiderende vloeistoffen en dat de toepassing ervan heeft geleid tot de niet-classificatie van de producten van de biocidefamilie met betrekking tot deze eigenschap.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Overeenkomstig de RTDG-modelreglementen van de VN moeten waterige oplossingen met meer dan 8 % waterstofperoxide als volgt in afdeling 5.1 (oxiderende stoffen) worden ingedeeld: oxiderende vloeistof, verpakkingsgroep III, met minimaal 8 % maar niet meer dan 20 % waterstofperoxide; oxiderende vloeistof, verpakkingsgroep II, met minimaal 20 % maar niet meer dan 60 % waterstofperoxide; oxiderende vloeistof, verpakkingsgroep I, met meer dan 60 % waterstofperoxide. De indeling in deze gevarenklasse is gebaseerd op dezelfde test als die welke is voorgeschreven in deel 2, punt 2.13, van bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1272/2008.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Zoals bepaald in punt 2.13.5 van de ECHA-richtsnoeren, komen verpakkingsgroepen I, II en III, zoals gedefinieerd in de VN RTDG-modelreglementen voor oxiderende vloeistoffen, rechtstreeks overeen met respectievelijk categorieën 1, 2 en 3 voor oxiderende vloeistoffen van Verordening (EG) nr. 1272/2008.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Overeenkomstig deel 2, punt 2.13.4.3, van bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 weegt de evaluatie op grond van bestaande ervaring zwaarder dan de testresultaten als de testresultaten afwijken van de bestaande ervaring. In de overeenkomstige rubriek 2.13.4.3 van de ECHA-richtsnoeren wordt ook aangegeven dat naast tests ook ervaring met de verwerking en het gebruik van stoffen of mengsels, waaruit blijkt dat zij oxiderend zijn, een belangrijke aanvullende factor is bij de beoordeling van de indeling in deze gevarenklasse.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Voor het vervoer van gevaarlijke goederen binnen en tussen het grondgebied van de lidstaten voorziet artikel 3 van Richtlijn 2008/68/EG van het Europees Parlement en de Raad (4) in de toepassing van de bijlagen A en B bij de Europese Overeenkomst betreffende het internationale vervoer van gevaarlijke goederen over de weg (“ADR”), van de als bijlage bij de Europese Overeenkomst betreffende het internationale vervoer van gevaarlijke goederen over de binnenwateren (“ADN”) gevoegde reglementen, alsmede van de artikelen 3f), 3h), 8(1) en 8(3) van de ADN, en van de bijlage bij het Reglement voor het spoorwegvervoer (“RID”).
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     De ADR, ADN en RID volgen de RTDG-modelreglementen van de VN en bevatten de indeling van waterige oplossingen die waterstofperoxide bevatten, zoals bepaald in de RTDG-modelreglementen van de VN. Met het oog op vervoer moeten de producten van de biocidefamilie die vallen onder meta-SPC 1 daarom worden ingedeeld als oxiderende vloeistof, verpakkingsgroep III overeenkomstig de ADR, ADN en RID.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Bij gebrek aan door de aanvrager verstrekte testgegevens lijkt het passend een oordeel te geven op basis van bekende ervaring met de verwerking en het gebruik van waterige oplossingen die waterstofperoxide bevatten met betrekking tot de indeling in verband met de eigenschap oxiderende vloeistoffen. In dit verband bevat de wetgeving inzake het vervoer van gevaarlijke goederen bindende criteria voor de indeling van stoffen en mengsels, ook met betrekking tot de gevarenklasse oxiderende vloeistoffen, die relevant zijn voor het onderhavige geval.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     Daarom moet in de ontwerpsamenvatting van de productkenmerken worden vermeld dat producten die waterstofperoxide in een concentratie van 12 % bevatten, als oxiderende vloeistof, verpakkingsgroep III overeenkomstig de VN RTDG-modelreglementen en dus als oxiderende vloeistof van categorie 3 overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 moeten worden ingedeeld.
                  
               
                     (18)
                  
                  
                     Op donderdag 8 april 2021 heeft de Commissie de aanvrager overeenkomstig artikel 36, lid 2, van Verordening (EU) nr. 528/2012 in de gelegenheid gesteld schriftelijke opmerkingen kenbaar te maken. De indiener van het verzoek heeft opmerkingen ingediend, waarmee de Commissie vervolgens rekening heeft gehouden.
                  
               
                     (19)
                  
                  
                     De in dit besluit vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor biociden,
                  
               HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:
         
            Artikel 1
            Dit besluit is van toepassing op de producten die vallen onder meta-SPC 1 (Oxybio L12) van de biocidefamilie met zaaknummer BC-SK041671-32 in het biocidenregister.
         
         
            Artikel 2
            Voor de toepassing van artikel 19, lid 1, punt d), van Verordening (EU) nr. 528/2012 worden, wat betreft de eigenschap “oxiderende vloeistof”, de in artikel 1 bedoelde producten ingedeeld als “oxiderende vloeistof, verpakkingsgroep III”, overeenkomstig de VN RTDG-modelverordeningen, en dus als oxiderende vloeistof van categorie 3, overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008.
            De in artikel 1 bedoelde producten voldoen aan de voorwaarde van artikel 19, lid 1, punt d), van Verordening (EU) nr. 528/2012, mits zij zijn ingedeeld als oxiderende vloeistof, verpakkingsgroep III, overeenkomstig de RTDG-modelreglementen van de VN, wat overeenkomt met oxiderende vloeistof van categorie 3, overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008.
         
         
            Artikel 3
            Dit besluit is gericht tot de lidstaten.
         
         
            Gedaan te Brussel, 3 december 2021.
            
               
                  Voor de Commissie
               
               Stella KYRIAKIDES
               
                  Lid van de Commissie
               
            
         
         
            (1)  PB L 167 van 27.6.2012, blz. 1.
         
            (2)  Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels, tot wijziging en intrekking van de Richtlijnen 67/548/EEG en 1999/45/EG en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1907/2006 (PB L 353 van 31.12.2008, blz. 1).
         
            (3)  ECHA Guidance on the Application of the CLP Criteria, Guidance to Regulation (EC) No 1272/2008 on classification, labelling and packaging (CLP) of substances and mixtures, Version 5.0, July 2017; https://echa.europa.eu/documents/10162/23036412/clp_en.pdf/58b5dc6d-ac2a-4910-9702-e9e1f5051cc5
         
            (4)  Richtlijn 2008/68/EG van het Europees Parlement en de Raad van 24 september 2008 betreffende het vervoer van gevaarlijke goederen over land (PB L 260 van 30.9.2008, blz. 13).