CELEX: 32019R0804
Language: et
Date: 2019-05-17 00:00:00
Title: Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2019/804, 17. mai 2019, millega pikendatakse luba kasutada Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 abil saadud orgaanilist seleeni ja Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 abil saadud selenometioniini kõikide loomaliikide sööda lisandina ning millega tunnistatakse kehtetuks määrused (EÜ) nr 1750/2006 ja (EÜ) nr 634/2007 (EMPs kohaldatav tekst)

20.5.2019   
               
               
                  ET
               
               
                  Euroopa Liidu Teataja
               
               
                  L 132/28
               
            
         KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) 2019/804,
         17. mai 2019,
         millega pikendatakse luba kasutada Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 abil saadud orgaanilist seleeni ja Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 abil saadud selenometioniini kõikide loomaliikide sööda lisandina ning millega tunnistatakse kehtetuks määrused (EÜ) nr 1750/2006 ja (EÜ) nr 634/2007
         (EMPs kohaldatav tekst)
         EUROOPA KOMISJON,
         võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
         võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1831/2003 loomasöötades kasutatavate söödalisandite kohta, (1) eriti selle artikli 9 lõiget 2,
         ning arvestades järgmist:
         
                     (1)
                  
                  
                     Määruses (EÜ) nr 1831/2003 on sätestatud loomasöödas kasutatavate söödalisandite loa taotlemise nõue ning sellise loa andmise ja kehtivuse pikendamise alused ja kord.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     
                        Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 abil saadud orgaanilist seleeni on komisjoni määrusega (EÜ) nr 1750/2006 (2) lubatud kasutada kümme aastat kõikide loomaliikide sööda lisandina. Saccharomyces cerevisiae CNCM R397 abil saadud selenometioniini on komisjoni määrusega (EÜ) nr 634/2007 (3) lubatud kasutada kümme aastat kõikide loomaliikide sööda lisandina.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Vastavalt määruse (EÜ) nr 1831/2003 artiklile 14 on esitatud taotlused pikendada luba kasutada Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 abil saadud orgaanilise seleeni ja Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 abil saadud selenometioniini kõikide loomaliikide sööda lisandina ning neis sooviti, et kõnealused söödalisandid liigitataks söödalisandite kategooriasse „toitainelised lisandid“. Kõnealustele taotlustele olid lisatud määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 14 lõikes 2 nõutud andmed ja dokumendid.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „amet“) jõudis 5. juuli 2018. aasta (4) ja 28. novembri 2018. aasta (5) arvamustes järeldusele, et taotlejate esitatud andmetest nähtub, et kavandatud kasutustingimuste juures vastavad söödalisandid loas kehtestatud tingimustele. Amet kinnitas oma varasemaid järeldusi, et Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 abil saadud orgaaniline seleen ja Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 abil saadud selenometioniin ei avalda kahjulikku toimet loomade tervisele, tarbijate ohutusele ega keskkonnale. Samuti nentis amet, et Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 abil saadud orgaanilist seleeni tuleks käsitada hingamisteede sensibilisaatorina, mis võib sissehingamisel ohtlik olla, ning Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 abil saadud selenometioniini tuleks käsitada silmi ja limaskesti ärritava ainena ning naha ja hingamisteede sensibilisaatorina. Seepärast leiab komisjon, et tuleks võtta asjakohaseid kaitsemeetmeid, et vältida kahjulikku toimet inimeste, eelkõige söödalisandi kasutajate tervisele. Ühtlasi soovitab amet muuta söödalisandite nimetust.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Asjakohane on ajakohastada seleeni ja selenometioniini analüüsi meetodeid, mis põhinevad määrusega (EÜ) nr 1831/2003 asutatud referentlabori viimastel asjakohastel aruannetel.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     
                        Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 abil saadud orgaanilise seleeni ja Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 abil saadud selenometioniini hindamisel ilmnes, et määruse (EÜ) nr 1831/2003 artiklis 5 sätestatud tingimused kasutamise lubamiseks on täidetud. Seepärast tuleks pikendada kõnealuste söödalisandite loa kehtivust vastavalt käesoleva määruse lisas esitatud tingimustele.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Seega tuleks Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 abil saadud orgaanilise seleeni ja Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 abil saadud selenometioniini söödalisandina kasutamise luba pikendada ning määrused (EÜ) nr 1750/2006 ja (EÜ) nr 634/2007 kehtetuks tunnistada.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Kuna ohutusnõuetest ei tulene vajadust Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 abil saadud orgaanilise seleeni ja Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 abil saadud selenometioniini lubamise tingimuste muudatusi viivitamatult kohaldada, on asjakohane näha ette üleminekuperiood, et huvitatud isikud saaksid teha ettevalmistusi loa pikendamisest tulenevate uute nõuete täitmiseks.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,
                  
               ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
         
            Artikkel 1
            Käesoleva määruse lisas kirjeldatud ning söödalisandite kategooriasse „toitainelised lisandid“ ja funktsionaalrühma „mikroelementide ühendid“ kuuluvate söödalisandite loa kehtivust pikendatakse kõnealuses lisas sätestatud tingimustel.
         
         
            Artikkel 2
            
               1.   Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 abil saadud orgaanilist seleeni ja Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 abil saadud selenometioniini ning neid sisaldavaid eelsegusid, mis on toodetud ja märgistatud enne 9. detsembrit 2019 kooskõlas enne 9. juunit 2019 kohaldatavate eeskirjadega, võib jätkuvalt turule lasta ja kasutada kuni olemasolevate varude ammendumiseni.
            
            
               2.   Lõikes 1 osutatud aineid sisaldavaid söödamaterjale ja segasööta, mis on toodetud ja märgistatud enne 9. juunit 2020 kooskõlas enne 9. juunit 2019 kohaldatavate eeskirjadega, võib jätkuvalt turule lasta ja kasutada kuni olemasolevate varude ammendumiseni, kui need on ette nähtud toiduloomadele.
            
            
               3.   Lõikes 1 osutatud aineid sisaldavaid söödamaterjale ja segasööta, mis on toodetud ja märgistatud enne 9. juunit 2021 kooskõlas enne 9. juunit 2019 kohaldatavate eeskirjadega, võib jätkuvalt turule lasta ja kasutada kuni olemasolevate varude ammendumiseni, kui need on ette nähtud muudele loomadele kui toiduloomad.
            
         
         
            Artikkel 3
            Määrused (EÜ) nr 1750/2006 ja (EÜ) nr 634/2007 tunnistatakse kehtetuks.
         
         
            Artikkel 4
            Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
         
         
            Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
            Brüssel, 17. mai 2019
            
               
                  Komisjoni nimel
               
               
                  president
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  ELT L 268, 18.10.2003, lk 29.
         
            (2)  Komisjoni 27. novembri 2006. aasta määrus (EÜ) nr 1750/2006 selenometioniini lubamise kohta söödalisandina (ELT L 330, 28.11.2006, lk 9).
         
            (3)  Komisjoni 7. juuni 2007. aasta määrus (EÜ) nr 634/2007 Saccharomyces cerevisiae NCYC R397-st toodetud selenometioniini kui söödalisandi lubamise kohta (ELT L 146, 8.6.2007, lk 14).
         
            (4)  The EFSA Journal 2018;16(7):5386.
         
            (5)  The EFSA Journal 2019;17(1):5539.
      
      
         
            LISA
            
                        Söödalisandi identifitseerimisnumber
                     
                     
                        Loa hoidja nimi
                     
                     
                        Söödalisand
                     
                     
                        Koostis, keemiline valem, kirjeldus, analüüsimeetod
                     
                     
                        Loomaliik või -kategooria
                     
                     
                        Maksimumvanus
                     
                     
                        Miinimumsisaldus
                     
                     
                        Maksimumsisaldus
                     
                     
                        Muud sätted
                     
                     
                        Loa kehtivusaja lõpp
                     
                  
                        Seleeni (mg/kg) täissöödas, mille niiskusesisaldus on 12 %
                     
                  
                        
                           Kategooria: toitainelised lisandid. Funktsionaalrühm: mikroelementide ühendid
                        
                     
                  
                        3b810
                     
                     
                        —
                     
                     
                        Inaktiivne seleenpärm Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060
                     
                     
                        
                           Söödalisandi koostis
                        
                        Orgaanilist seleeni sisaldav valmistis
                        
                                     
                                 
                                 
                                    Seleenisisaldus: 2 000  – 2 400  mg Se/kg
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Orgaanilist seleeni > 97–99 % üldseleenist
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Selenometioniini > 63 % üldseleenist
                                 
                              
                           Toimeaine kirjeldus
                        
                        
                           Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 abil saadud selenometioniin
                        Keemiline valem: C5H11NO2Se
                        
                           Analüüsimeetod
                            (1)
                        
                        Selenometioniini määramine söödalisandis:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    pöördfaasi-kõrgsurvevedelikkromatograafia koos UV-detektoriga (RP-HPLC-UV) või
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    kõrgsurvevedelikkromatograafia ja induktiivsidestatud plasma mass-spektromeetria (HPLC-ICPMS) pärast kolmekordset seedimist proteolüüsi teel.
                                 
                              Üldseleeni määramine söödalisandis:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    induktiivsidestunud plasma aatomiemissioonspektromeetria (ICP-AES) või
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    induktiivsidestatud plasma mass-spektromeetria (ICPMS).
                                 
                              Eelsegudes, segasöödas ja söödamaterjalis sisalduva üldseleeni määramiseks:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    hüdriidide tekitamisega aatom-absorptsioonspektromeetria (HGAAS) pärast mikrolainete toimel lagundamist (EN 16159:2012).
                                 
                              
                     
                        Kõik liigid
                     
                     
                        —
                     
                     
                         
                     
                     
                        0,50 (kokku)
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Lisand lisatakse söödale eelseguna.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Söödakäitlejad kehtestavad söödalisandi ja eelsegude kasutajatele kasutamiskorra ja võtavad korralduslikud meetmed, millega vähendatakse sissehingamisest tulenevaid võimalikke ohte. Kui selline kasutamiskord ja sellised meetmed ei võimalda kõnealuseid ohte kõrvaldada või minimeerida, kasutatakse söödalisandi ja eelsegude käitlemisel isikukaitsevahendeid, sealhulgas hingamiskaitsevahendit.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Söödalisandi ja eelsegude kasutamise juhistes tuleb märkida säilitus- ja stabiilsustingimused.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Maksimaalne orgaanilise seleeni sisaldus:
                                    0,20 mg seleeni ühes kilogrammis täissöödas, mille niiskusesisaldus on 12 %.
                                 
                              
                     
                        9. juuni 2029
                     
                  
                        3b811
                     
                     
                        —
                     
                     
                        Inaktiivne seleenpärm Saccharomyces cerevisiae NCYC R397
                     
                     
                        
                           Söödalisandi koostis
                        
                        Orgaanilist seleeni sisaldav valmistis
                        
                                     
                                 
                                 
                                    Seleenisisaldus: 2 000  – 3 500  mg Se/kg
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Orgaanilist seleeni > 98 % üldseleenist
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    Selenometioniini > 63 % üldseleenist
                                 
                              
                           Toimeaine kirjeldus
                        
                        
                           Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 abil saadud selenometioniin
                        Keemiline valem: C5H11NO2Se
                        
                           Analüüsimeetod
                            (1)
                        
                        Selenometioniini määramine söödalisandis:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    pöördfaasi-kõrgsurvevedelikkromatograafia koos UV-detektoriga (RP-HPLC-UV) või
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    kõrgsurvevedelikkromatograafia ja induktiivsidestatud plasma mass-spektromeetria (HPLC-ICPMS) pärast kolmekordset seedimist proteolüüsi teel.
                                 
                              Üldseleeni määramine söödalisandis:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    induktiivsidestunud plasma aatomiemissioonspektromeetria (ICP-AES) või
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    induktiivsidestatud plasma mass-spektromeetria (ICPMS).
                                 
                              Eelsegudes, segasöödas ja söödamaterjalis sisalduva üldseleeni määramiseks:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    hüdriidide tekitamisega aatom-absorptsioonspektromeetria (HGAAS) pärast mikrolainete toimel lagundamist (EN 16159:2012).
                                 
                              
                     
                        Kõik liigid
                     
                     
                        —
                     
                     
                         
                     
                     
                        0,50 (kokku)
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Lisand lisatakse söödale eelseguna.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Söödakäitlejad kehtestavad söödalisandi ja eelsegude kasutajatele kasutamiskorra ja korralduslikud meetmed, millega vähendatakse sissehingamisest, nahakaudsest kokkupuutest ning limaskestadele või silma sattumisest tuleneda võivaid ohte. Kui selline kasutamiskord ja sellised meetmed ei võimalda kõnealuseid ohte kõrvaldada või minimeerida, kasutatakse söödalisandi ja eelsegude käitlemisel isikukaitsevahendeid, sealhulgas respiraatorit, kaitseprille ja kaitsekindaid..
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Söödalisandi ja eelsegude kasutamise juhistes tuleb märkida säilitus- ja stabiilsustingimused.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Maksimaalne orgaanilise seleeni sisaldus:
                                    0,20 mg seleeni ühes kilogrammis täissöödas, mille niiskusesisaldus on 12 %.
                                 
                              
                     
                        9. juuni 2029
                     
                  
               (1)  Analüüsimeetodite üksikasjad on kättesaadavad Euroopa Liidu referentlabori veebisaidil järgmisel aadressil: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/authorisation/evaluation_reports/Pages/index.aspx