CELEX: 32015D2183
Language: sk
Date: 2015-11-24 00:00:00
Title: Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2015/2183 z 24. novembra 2015, ktorým sa stanovuje formát oznámenia týkajúceho sa elektronických cigariet a plniacich fľaštičiek [oznámené pod číslom C(2015) 8087] (Text s významom pre EHP)

26.11.2015   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 309/15
            
         VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) 2015/2183
   z 24. novembra 2015,
   ktorým sa stanovuje formát oznámenia týkajúceho sa elektronických cigariet a plniacich fľaštičiek
   
      
         [oznámené pod číslom C(2015) 8087]
      
   
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2014/40/EÚ z 3. apríla 2014 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov týkajúcich sa výroby, prezentácie a predaja tabakových a súvisiacich výrobkov a o zrušení smernice 2001/37/ES (1), a najmä na jej článok 20 ods. 13,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               Podľa smernice 2014/40/EÚ musia výrobcovia a dovozcovia elektronických cigariet a plniacich fľaštičiek odoslať príslušným orgánom dotknutých členských štátov oznámenie o každom z týchto výrobkov, ktoré plánujú uviesť, alebo ktoré už uviedli na trh k 20. máju 2016. Tieto informácie by mali odoslať šesť mesiacov pred plánovaným uvedením nových alebo podstatne zmenených výrobkov na trh. Mal by sa stanoviť formát tohto oznámenia.
            
         
               (2)
            
            
               Pri tvorbe formátu by sa v relevantných prípadoch mali zohľadniť doterajšie skúsenosti a poznatky o existujúcich formátoch nahlasovania tabakových zložiek.
            
         
               (3)
            
            
               Spoločný elektronický formát odosielania informácií o elektronických cigaretách a plniacich fľaštičkách by mal členským štátom a Komisii umožniť prijaté informácie spracovať, porovnať, analyzovať a vyvodiť z nich závery. Tieto údaje budú zároveň slúžiť ako základ posudzovania zdravotných vplyvov súvisiacich s týmito výrobkami.
            
         
               (4)
            
            
               Aby bolo možné zabezpečiť jednotné uplatňovanie oznamovacích povinností stanovených v smernici 2014/40/EÚ, je na účely odosielania údajov potrebné zriadiť spoločnú elektronickú vstupnú bránu. Spoločnou vstupnou bránou sa v prvom rade uľahčí a harmonizuje odosielanie údajov od výrobcu alebo dovozcu členským štátom. Zjednodušenie postupu odosielania zároveň zníži administratívnu záťaž výrobcov, dovozcov a vnútroštátnych regulačných orgánov a uľahčí porovnanie údajov. Na uľahčenie viacnásobného ukladania údajov by sa mal na úrovni spoločnej vstupnej brány zriadiť register umožňujúci nahliadnuť do dokumentov, ktoré nemajú dôverný charakter.
               Spoločná vstupná brána by mala obsahovať také nástroje na odosielanie informácií, ktoré zodpovedajú potrebám spoločností využívajúcich komplexné IT riešenia (odosielanie zo systému do systému), ale aj spoločnostiam, najmä malým a stredným, ktoré takéto riešenia nemajú. Spoločnostiam sa pridelí identifikačné číslo odosielateľa, ktoré by sa malo použiť pri každom odosielaní z danej spoločnosti.
            
         
               (5)
            
            
               Členské štáty by mali mať možnosť slobodne rozhodnúť o tom, či umožnia použiť nástroje na odosielanie informácií stanovené v tomto rozhodnutí aj na účely odosielania informácií, ktoré sa vyžadujú v článku 20 ods. 7 smernice 2014/40/EÚ. Tieto nástroje by zároveň mohli uľahčiť odosielanie dodatočných informácií o elektronických cigaretách a plniacich fľaštičkách podľa článku 20. Výrobcom a dovozcom by sa malo odporučiť, aby údaje poskytované členským štátom aktualizovali. S cieľom uľahčiť porovnanie v rámci Únie by členské štáty mali výrobcov a dovozcov podnecovali k odosielaniu aktualizovaných údajov v prvej polovici nasledujúceho kalendárneho roka. Ak sa údaje o predajoch nahlasujú použitím tohto formátu, mali by sa vzťahovať na príslušný kalendárny rok.
            
         
               (6)
            
            
               Pri opätovnom odoslaní údajov, a to aj vrátane prípadov opravy chýb z predchádzajúceho odoslania, by sa tieto informácie mali posielať spoločnou vstupnou bránou.
            
         
               (7)
            
            
               V záujme zabezpečenia kvality a porovnateľnosti údajov by členské štáty mali v prípade potreby podnecovať výrobcov a dovozcov k tomu, aby používali dohodnuté normy alebo testovacie metódy. Ak neexistujú normy alebo testovacie metódy dohodnuté na úrovni Únie alebo na medzinárodnej úrovni, výrobcovia a dovozcovia by vo svojich oznámeniach mali jasne opísať použité metódy merania a zabezpečiť ich reprodukovateľnosť.
            
         
               (8)
            
            
               S cieľom obmedziť administratívnu záťaž a zabezpečiť porovnateľnosť nahlasovaných údajov by členské štáty mali výrobcov a dovozcov podnecovať k tomu, aby na testovanie komponentov elektronických cigariet a plniacich fľaštičiek uvádzaných na trh ako samostatné výrobky, vyberali kompatibilné výrobky.
            
         
               (9)
            
            
               Keďže členské štáty nesú plnú zodpovednosť za zhromažďovanie, overovanie, prípadnú analýzu podľa, uchovávanie a šírenie údajov zozbieraných v súlade s týmto rozhodnutím, mali by mať možnosť uchovávať odoslané údaje v zariadeniach Komisie. Táto služba, ktorú ponúka Komisia, by mala členským štátom poskytnúť technické nástroje na uľahčenie dodržiavania povinností, ktoré im vyplývajú z článku 20 smernice 2014/40/EÚ. Na tento účel vypracuje Komisia štandardnú dohodu o úrovni poskytovaných služieb. Komisia by na účely uplatňovania smernice 2014/40/EÚ mala uchovávať aj kópiu údajov odoslaných cez spoločnú vstupnú bránu, ktorá nebude dostupná online.
            
         
               (10)
            
            
               Pri odosielaní informácií o výrobkoch s rovnakým zložením a dizajnom by výrobcovia a dovozcovia mali v najväčšej možnej miere používať to isté identifikačné číslo výrobku, a to bez ohľadu na jeho značku a podtyp, alebo na skutočnosť, či sa uvádza na trh v jednom alebo vo viacerých členských štátoch.
            
         
               (11)
            
            
               Je vhodné stanoviť pravidlá týkajúce sa spôsobu, akým Komisia zaobchádza s dôvernými údajmi s cieľom zabezpečiť maximálnu transparentnosť informácií o výrobku určených širokej verejnosti a zároveň zaručiť náležité zohľadnenie obchodných tajomstiev. Oprávnené očakávania spotrebiteľov týkajúce sa prístupu k náležitým informáciám o obsahu výrobkov, ktoré chcú spotrebovať, by mali byť vyvážené záujmami výrobcov v súvislosti s ochranou receptúry svojich výrobkov. Vzhľadom na tieto protichodné záujmy by údaje, uverejnením ktorých by sa mohli prezradiť zložky použité v malých množstvách v daných výrobkoch, mali v princípe zostať dôverné.
            
         
               (12)
            
            
               Osobné údaje by sa mali spracovávať v súlade s pravidlami a zárukami stanovenými smernicou Európskeho parlamentu a Rady 95/46/ES (2) a nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 (3).
            
         
               (13)
            
            
               Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom výboru uvedeného v článku 25 smernice 2014/40/EÚ,
            
         PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
   Článok 1
   Predmet úpravy
   Týmto rozhodnutím sa stanovuje formát oznamovania informácií o elektronických cigaretách a plniacich fľaštičkách.
   Článok 2
   Formát oznámenia
   1.   Členské štáty zabezpečia, aby výrobcovia a dovozcovia elektronických cigariet a plniacich fľaštičiek odosielali informácie uvedené v článku 20 ods. 2 smernice 2014/40/EÚ vrátane informácií o zmenách a stiahnutí z trhu, a to v súlade s formátom uvedeným v prílohe.
   2.   Členské štáty zabezpečia, aby výrobcovia a dovozcovia elektronických cigariet a plniacich fľaštičiek odosielali informácie uvedené v odseku 1 cez spoločnú elektronickú vstupnú bránu na odosielanie údajov.
   Článok 3
   Uchovávanie údajov
   Členské štáty sú oprávnené využívať služby uchovávania údajov ponúkané Komisiou na účely splnenia povinností, ktoré im vyplývajú z článku 20 ods. 2 smernice 2014/40/EÚ v prípade, že s Komisiou podpísali dohodu o úrovni poskytovaných služieb.
   Článok 4
   Identifikačné číslo odosielateľa údajov
   Pred prvým odoslaním informácií členským štátom v súlade s týmto rozhodnutím musí výrobca alebo dovozca požiadať o pridelenie identifikačného čísla (ďalej len „IČ odosielateľa“) vygenerovaného správcom spoločnej vstupnej brány. Výrobca alebo dovozca musí na požiadanie predložiť identifikačný dokument spoločnosti, ktorý ju oprávňuje na činnosti v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi členského štátu, v ktorom má spoločnosť sídlo. IČ odosielateľa sa musí používať pri každom ďalšom odoslaní, ako aj pri každej ďalšej korešpondencii.
   Článok 5
   Identifikačné číslo výrobku
   1.   Na základe IČ odosielateľa uvedeného v článku 4 výrobca alebo dovozca pridelí identifikačné číslo elektronickej cigarety (E-Cigarette ID – EC-ID), a to každému výrobku, ktorý sa má oznámiť.
   2.   Pri odosielaní informácií o výrobkoch s rovnakým zložením a dizajnom musia výrobcovia a dovozcovia v maximálnej možnej miere používať to isté EC-ID, a to zvlášť v prípade, že údaje odosielajú viacerí členovia skupiny spoločností. To platí bez ohľadu na značku, podtyp a počet trhov, na ktoré sa uvádzajú.
   3.   Ak výrobca alebo dovozca nemôže zaručiť, že v prípade výrobkov s rovnakým zložením a dizajnom sa použije to isté EC-ID, poskytne podľa možnosti aspoň iné EC-ID, ktoré boli pridelené týmto výrobkom.
   Článok 6
   Dôverné údaje a zverejňovanie údajov
   1.   Pri odosielaní musia výrobcovia a dovozcovia označiť všetky informácie, ktoré považujú za obchodné tajomstvo alebo dôverné informácie iného charakteru, a na požiadanie svoje tvrdenia náležite odôvodniť.
   2.   Pri používaní údajov odoslaných na účely uplatňovania smernice 2014/40/EÚ a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 (4) Komisia vo všeobecnosti nepovažuje za dôverné alebo za obchodné tajomstvo tieto informácie:
   
               a)
            
            
               zložky použité v množstvách presahujúcich 0,1 % konečného zloženia tekutiny;
            
         
               b)
            
            
               štúdie a údaje odoslané v súlade s článkom 20 ods. 2 smernice 2014/40/EÚ súvisiace najmä s toxicitou a návykovosťou. Ak sa tieto štúdie týkajú konkrétnych značiek, explicitné a implicitné odkazy na značku sa odstránia a sprístupní sa ich upravené znenie.
            
         Článok 7
   Adresáti
   Toto rozhodnutie je určené členským štátom.
   
      V Bruseli 24. novembra 2015
      
         
            Za Komisiu
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            člen Komisie
         
      
   
   
      (1)  Ú. v. EÚ L 127, 29.4.2014, s. 1.
   
      (2)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 95/46/EHS z 24. októbra 1995 o ochrane fyzických osôb pri spracovaní osobných údajov a voľnom pohybe týchto údajov (Ú. v. ES L 281, 23.11.1995, s. 31).
   
      (3)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 z 18. decembra 2000 o ochrane jednotlivcov so zreteľom na spracovanie osobných údajov inštitúciami a orgánmi spoločenstva a o voľnom pohybe takýchto údajov (Ú. v. ES L 8, 12.1.2001, s. 1).
   
      (4)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 z 30. mája 2001 o prístupe verejnosti k dokumentom Európskeho parlamentu, Rady a Komisie (Ú. v. ES L 145, 31.5.2001, s. 43).
   
      PRÍLOHA
      1.   OPIS KOLÓNIEK
      Všetky kolónky v spoločnom formáte označené písmenom P sú povinné.
      Filtrované povinné kolónky (F) sa stávajú povinnými vo chvíli, keď sa z predchádzajúcej položky vyberie špecifická odpoveď.
      Systémom generované kolónky (AUTO) automaticky generuje softvérový systém.
      V prípade kolónok, v ktorých sa odpoveď vyberá zo zoznamu, sa budú ma webovej lokalite Komisie poskytovať, spravovať a uverejňovať zodpovedajúce referenčné tabuľky.
      2.   CHARAKTERISTIKA ODOSIELATEĽA
      Odosielateľ je buď výrobca, alebo dovozca zodpovedný za odosielanie údajov.
      
                  Kolónka č.
               
               
                  Kolónka
               
               
                  Opis
               
               
                  Nahlasovanie
               
               
                  Odosielateľ považuje informácie za dôverné
               
            
                   
               
               
                  Odosielateľ_IČ
               
               
                  IČ odosielateľa je identifikačné číslo pridelené podľa článku 4
               
               
                  P
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Odosielateľ_názov
               
               
                  oficiálny názov odosielateľa na úrovni členského štátu podľa IČ DPH
               
               
                  P
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Odosielateľ_MSP
               
               
                  uvedie sa, či odosielateľa alebo jeho materská spoločnosť (ak existuje) je MSP v zmysle vymedzenia v odporúčaní Komisie 2003/361/ES (1)
                  
               
               
                  P
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Odosielateľ_DPH
               
               
                  číslo DPH odosielateľa
               
               
                  P
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Odosielateľ_druh
               
               
                  uvedie sa, či je odosielateľ výrobcom alebo dovozcom
               
               
                  P
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Odosielateľ_adresa
               
               
                  adresa odosielateľa
               
               
                  P
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Odosielateľ_krajina
               
               
                  krajina, v ktorej má osoba sídlo/domicil
               
               
                  P
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Odosielateľ_telefón
               
               
                  číslo služobného telefónu odosielateľa
               
               
                  P
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Odosielateľ_email
               
               
                  funkčná služobná e-mailová adresa odosielateľa
               
               
                  P
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Odosielateľ_má_materskú_spoločnosť
               
               
                  toto políčko označte v prípade, že odosielateľ má materskú spoločnosť
               
               
                  P
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Odosielateľ_má_sesterskú_spoločnosť
               
               
                  toto políčko označte v prípade, že odosielateľ má sesterskú spoločnosť
               
               
                  P
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Odosielateľ_poveril_zapisovateľa
               
               
                  toto políčko označte v prípade, že odosielateľ poveril tretiu stranu (tzv. „zapisovateľa“), aby jeho údaje odosielala v jeho mene
               
               
                  P
               
               
                   
               
            2.1.   Charakteristika materskej spoločnosti výrobcu/dovozcu
      
      V prípade materskej spoločnosti je potrebné uviesť tieto údaje: IČ odosielateľa (ak existuje), oficiálny názov, adresu, krajinu, číslo služobného telefónu a funkčnú služobnú e-mailovú adresu.
      2.2.   Charakteristika sesterskej spoločnosti výrobcu/dovozcu
      
      V prípade sesterskej spoločnosti je potrebné uviesť tieto údaje: IČ odosielateľa (ak existuje), oficiálny názov, adresu, krajinu, číslo služobného telefónu a funkčnú služobnú e-mailovú adresu.
      2.3.   Zapisovateľ, ktorý nahlasuje v mene odosielateľa
      
      V prípade zapisovateľa je potrebné uviesť tieto údaje: IČ odosielateľa (ak existuje), oficiálny názov, adresu, krajinu, číslo služobného telefónu a funkčnú služobnú e-mailovú adresu.
      3.   ODOSIELANIE A OPIS INFORMÁCIÍ O VÝROBKU – ČASŤ A
      
                  Kolónka č.
               
               
                  Kolónka
               
               
                  Opis
               
               
                  Nahlasovanie
               
               
                  Odosielateľ považuje informácie za dôverné
               
            
                   
               
               
                  Odosielateľ_typ
               
               
                  typ odoslania v prípade daného výrobku
               
               
                  P
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Odoslanie_počiatočný_dátum
               
               
                  dátum odoslania vyplní systém automaticky vo chvíli, keď používateľ odošle informácie o výrobku
               
               
                  AUTO
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Výrobok_IČ (EC-ID)
               
               
                  EC-ID je identifikačné číslo výrobku, ktoré sa používa v systéme vo formáte „IČ odosielateľa-rok-číslo výrobku“ (NNNNN-NN-NNNNN), kde
                  
                               
                           
                           
                              „IČ odosielateľa“ je identifikačné číslo odosielateľa (pozri vyššie),
                           
                        
                               
                           
                           
                              „rok“ je rokom, v ktorom boli údaje o výrobku po prvýkrát odoslané (2 číslice)
                           
                        
                               
                           
                           
                              „číslo výrobku“ je číslo, ktoré pri prvom odoslaní údajov pridelil výrobku odosielateľ
                           
                        
               
                  P
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Výrobok_iné_existujúce_IČ
               
               
                  údaj o tom, či odosielateľ vie o inom výrobku, resp. výrobkoch s rovnakým dizajnom a zložením, ktoré sa na trhu v EÚ predávajú pod iným EC-ID
               
               
                  P
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Výrobok_iné_IČ
               
               
                  uvedie sa EC-ID výrobku(-ov) s rovnakým dizajnom a zložením; ak odosielateľ nepozná EC-ID výrobku(-ov), uvedie sa aspoň celý názov(-vy) značky a podtypu značky, ako aj členský štát, resp. štáty, v ktorých sa výrobok(-ky) uvádza(-jú) na trh
               
               
                  F
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Výrobok_existujúce_rovnaké_zloženie
               
               
                  údaj o tom, či odosielateľ vie o inom výrobku, resp. výrobkoch s rovnakým zložením e-tekutiny, ale s odlišným dizajnom
               
               
                  P
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Výrobok_rovnaké_zloženie_iný
               
               
                  uvedie sa EC-ID výrobku(-ov) s rovnakým zložením e-tekutiny, ale s odlišným dizajnom; ak odosielateľ nepozná EC-ID výrobku(-ov), uvedie sa aspoň celý názov(-vy) značky a podtypu značky, ako aj členský štát, resp. štáty, v ktorých sa výrobok(-ky) uvádza(-jú) na trh
               
               
                  F
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Výrobok_typ
               
               
                  typ predmetného výrobku
               
               
                  P
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Výrobok_hmotnosť_e-tekutiny
               
               
                  celková hmotnosť e-tekutiny v jednom kuse výrobku v mg
               
               
                  F
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Výrobok_objem_e-tekutiny
               
               
                  celkový objem e-tekutiny v jednom kuse výrobku v ml
               
               
                  F
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Výrobok_identifikácia_výrobcu
               
               
                  ak odosielateľ nie je výrobcom, uvedie sa oficiálny názov, resp. názvy výrobcu(-ov) výrobku vrátane kontaktných údajov (2)
                  
               
               
                  F
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Výrobok_výrobný_závod_adresa
               
               
                  adresa(-y) závodu(-ov) každého výrobcu, v ktorom(-ých) sa výroba finalizuje
               
               
                  P
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Výrobok_klasifikácia_CLP
               
               
                  celková klasifikácia výrobku (vrátane prvkov označovania) ako zmesi látok na základe nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (3) a tak, ako je opísaná v „usmerneniach na uplatňovanie kritérií CLP“ (4)
                  
               
               
                  F
               
               
                   
               
            3.   ODOSIELANIE A OPIS INFORMÁCIÍ O VÝROBKU – ČASŤ B.
      Ak sú výrobky ponúkané na predaj v rôznych formátoch, alebo ak je ten istý výrobok ponúkaný na predaj v rôznych členských štátoch, je potrebné tieto položky vyplniť pre každý formát výrobku a každý členský štát zvlášť.
      
                  Kolónka č.
               
               
                  Kolónka
               
               
                  Opis
               
               
                  Nahlasovanie
               
               
                  Odosielateľ považuje informácie za dôverné
               
            
                   
               
               
                  Výrobok_názov_značky
               
               
                  názov značky, pod ktorou sa výrobok predáva v členskom štáte, ktorému sú informácie odosielané
               
               
                  P
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Výrobok_názov_značky_podtyp
               
               
                  názov „podtypu značky“ (ak existuje), pod ktorým sa výrobok predáva v členskom štáte, ktorému sú informácie odosielané
               
               
                  P
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Výrobok_začiatok_predaja
               
               
                  dátum plánovaného uvedenia/uvedenia výrobku na trh odosielateľom
               
               
                  P
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Výrobok_informácia_o stiahnutí
               
               
                  údaj o tom, že odosielateľ plánuje stiahnuť/stiahol daný výrobok z trhu
               
               
                  P
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Výrobok_stiahnutie_dátum
               
               
                  dátum plánovaného stiahnutia/stiahnutia výrobku z trhu
               
               
                  F
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Výrobok_číslo_odosielateľa
               
               
                  identifikačné číslo používané odosielateľom na interné potreby;
               
               
                  P
                  aspoň jedno z týchto čísel musí byť použité jednotne pri všetkých odoslaniach, ktoré vykoná jeden odosielateľ
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Výrobok_číslo_UPC
               
               
                  UPC-12 (univerzálny kód výrobku) pridelený výrobku
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Výrobok_číslo_EAN
               
               
                  EAN-13 alebo EAN-8 (európske číslo produktu) pridelené výrobku
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Výrobok_číslo_GTIN
               
               
                  GTIN (globálne obchodné identifikačné číslo) pridelené výrobku
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Výrobok_číslo_SKU
               
               
                  číslo SKU (skladovej jednotky) pridelené výrobku
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Výrobok_vnútroštátny_trh
               
               
                  členský štát, ktorému sú uvedené informácie o výrobku odosielané
               
               
                  P
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Výrobok_balenie_jednotky
               
               
                  počet jednotlivých kusov v jednotkovom balení
               
               
                  P
               
               
                   
               
            4.   OPIS ZLOŽIEK, KTORÉ VÝROBOK OBSAHUJE
      Položky v tomto oddiele sa musia vyplniť pre každú zložku použitú vo výrobku (5). V prípade výrobkov pozostávajúcich z viac ako jednej časti so zložkami sa tieto položky musia vyplniť v prípade každej z týchto častí.
      
                  Kolónka č.
               
               
                  Kolónka
               
               
                  Opis
               
               
                  Nahlasovanie
               
               
                  Odosielateľ považuje informácie za dôverné
               
            
                   
               
               
                  Zložka_názov
               
               
                  chemický názov zložky
               
               
                  P
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Zložka_CAS
               
               
                  číslo CAS (názvoslovie chemických abstraktov)
               
               
                  P
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Zložka_CAS_ďalšie
               
               
                  ďalšie čísla CAS, ak existujú
               
               
                  F
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Zložka_číslo_FEMA
               
               
                  číslo FEMA (združenie výrobcov aróm a výťažkov), ak existuje;
               
               
                  F
                  Ak neexistuje číslo CAS, je potrebné uviesť aspoň jedno z týchto štyroch čísel. Ak sa uvedie viac ako jedno číslo, čísla je potrebné uvádzať v tomto poradí podľa dôležitosti FEMA>prídavná látka>FL>EC.
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Zložka_prídavná látka_číslo
               
               
                  ak je zložka prídavnou látkou v potravinách, jej „číslo E“ je stanovené v prílohách II a III k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 (6)
                  
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Zložka_číslo_FL
               
               
                  číslo FL (európske číslo aromatickej látky stanovené v prílohe I k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008 (7))
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Zložka_číslo_EC
               
               
                  číslo Európskeho spoločenstva (ES) (8), ak existuje
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Zložka_funkcia
               
               
                  funkcia, resp. funkcie zložky
               
               
                  P
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Zložka_funkcia_iná
               
               
                  funkcia zložky, ak je „iná“
               
               
                  F
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Zložka_receptúra_množstvo
               
               
                  hmotnosť zložky v jednom kuse výrobku v mg podľa receptúry
               
               
                  P
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Zložka_stav_nevyparenia
               
               
                  informácia o tom, či je zložka v nevyparenej podobe charakteristická nejakým známym typom toxicity, alebo má karcinogénne či mutagénne vlastnosti, príp. je toxická pre reprodukciu
               
               
                  P
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Zložka_registrácia_REACH
               
               
                  registračné číslo podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (9), ak existuje
               
               
                  P
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Zložka_ak_klasifikovaná_podľa CLP
               
               
                  informácia o tom, či zložka bola klasifikovaná podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (10) a je v zozname klasifikácie a označovania
               
               
                  P
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Zložka_klasifikácia_podľa CLP
               
               
                  klasifikácia zložky podľa nariadenia (ES) č. 1272/2008
               
               
                  F
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Zložka_toxicita_údaje
               
               
                  dostupnosť toxikologických údajov týkajúcich sa danej látky, a to buď ako samostatnej látky alebo ako súčasti zmesi; v každom prípade špecifikujte, či sa dané toxikologické údaje týkajú látky v zohriatom alebo nezohriatom stave
               
               
                  P
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Zložka_toxicita_emisie
               
               
                  existencia štúdií, ktoré informujú o chemickom zložení a/alebo toxicite emisií
               
               
                  F/P
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Zložka_toxicita_CMR
               
               
                  existencia akýchkoľvek štúdií týkajúcich sa danej zložky a jej karcinogenity, mutagenity alebo toxicity pre reprodukciu
               
               
                  F/P
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Zložka_toxicita_kardiopulmonálna
               
               
                  existencia testov in vitro a in vivo na hodnotenie toxikologických účinkov zložky na srdce, cievy a dýchacie ústrojenstvo
               
               
                  F/P
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Zložka_toxicita_návykovosť
               
               
                  existencia analýzy potenciálnych návykových vlastností zložky
               
               
                  F/P
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Zložka_toxicita_iné
               
               
                  existencia iných toxikologických údajov, ktoré ešte neboli uvedené
               
               
                  F/P
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Zložka_toxicita/návykovosť_dokumentácia
               
               
                  nahrajú sa dostupné štúdie uvedené v predchádzajúcich šiestich kolónkach (Zložka_toxicita_údaje, emisie, CMR, kardiopulmonárna, návykovosť, iné)
               
               
                  F/P
               
               
                   
               
            5.   EMISIE
      V prípade viacerých meraných emisií sa musia položky v nasledujúcich oddieloch vyplniť pre každú jednotlivú emisiu zvlášť. V prípade výrobkov pozostávajúcich z viac ako jednej časti alebo z viac ako jednej kombinácie elektronickej cigarety či plniacej fľaštičky sa tieto položky musia vyplniť v prípade každej z týchto častí alebo kombinácií.
      
                  Kolónka č.
               
               
                  Kolónka
               
               
                  Opis
               
               
                  Nahlasovanie
               
               
                  Odosielateľ považuje informácie za dôverné
               
            
                   
               
               
                  Emisie_testovaný_výrobok_EC-ID
               
               
                  ak si výrobok vyžaduje použitie ďalšieho výrobku, resp. výrobkov, je potrebné uviesť aj EC-ID ďalšieho výrobku, resp. výrobkov použitých na vykonanie testov ak odosielateľ nepozná EC-ID ďalšieho výrobku(-ov), uvedie sa aspoň názov(-vy) značky a podtypu značky, ako aj členský štát, resp. štáty, v ktorých sa výrobok(-ky) uvádza(-jú) na trh
               
               
                  F
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Emisie_výrobok_kombinácia
               
               
                  ak výrobok pozostáva z viac ako jednej časti alebo z viac ako jednej kombinácie elektronickej cigarety či plniacej fľaštičky, je potrebné špecifikovať tú časť alebo kombináciu, ktorá sa použila na meranie emisií
               
               
                  F
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Emisie_metódy_dokumentácia
               
               
                  opis metód použitých na meranie emisií vrátane odkazu na príslušnú schválenú normu, ak je k dispozícii
               
               
                  P
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Emisie_názov
               
               
                  chemický názov emisie vyprodukovanej v priebehu testovania výrobku
               
               
                  P
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Emisie_CAS
               
               
                  čísla CAS (názvoslovie chemických abstraktov) emisií
               
               
                  F
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Emisie_IUPAC
               
               
                  názov IUPAC (medzinárodná únia čistej a aplikovanej chémie) v prípade emisií, ktoré nemajú číslo CAS
               
               
                  F
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Emisie_množstvo
               
               
                  množstvo emisií vyprodukovaných v priebehu použitia výrobku založené na použitej metóde merania
               
               
                  P
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  Emisie_kusy
               
               
                  kus, ktorý sa použije na meranie emisií
               
               
                  F
               
               
                   
               
            6.   DIZAJN VÝROBKU
      
                  Kolónka č.
               
               
                  Kolónka
               
               
                  Opis
               
               
                  Nahlasovanie elektronických cigariet
               
               
                  Odosielateľ považuje informácie za dôverné
               
               
                  Nahlasovanie plniacej fľaštičky
               
               
                  Odosielateľ považuje informácie za dôverné
               
            
                   
               
               
                  E-cigareta_opis
               
               
                  opis výrobku na uľahčenie jednoznačnej identifikácie výrobku vrátane opisu jednotlivých častí (komponenty/e-tekutina)
               
               
                  P
               
               
                   
               
               
                  P
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  E-cigareta_tekutina_objem/kapacita
               
               
                  objem/kapacita v ml (pri uvádzaní na trh treba v prípade zariadení uviesť veľkosť nádržky a v prípade zásobníkov/kartomizérov alebo plniacej fľaštičky skutočný objem)
               
               
                  P
               
               
                   
               
               
                  P
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  E-cigareta_nikotín_koncentrácia
               
               
                  koncentrácia nikotínu v mg/ml
               
               
                  F
               
               
                   
               
               
                  P
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  E-cigareta_typ_batérie
               
               
                  opis typu batérie
               
               
                  F
               
               
                   
               
               
                  irelevantné
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  E-cigareta_typ_batérie_kapacita
               
               
                  údaj o kapacite batérie v mAh
               
               
                  F
               
               
                   
               
               
                  irelevantné
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  E-cigareta_volty/watty_nastaviteľné
               
               
                  údaj o tom, či má e-cigareta nastaviteľné napätie a výkon
               
               
                  P
               
               
                   
               
               
                  irelevantné
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  E-cigareta_napätie
               
               
                  menovité napätie v prípade nenastaviteľnej a odporúčané napätie v prípade nastaviteľnej e-cigarety
               
               
                  F
               
               
                   
               
               
                  irelevantné
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  E-cigareta_napätie_dolný_rozsah
               
               
                  najnižšie dosiahnuteľné napätie
               
               
                  F
               
               
                   
               
               
                  irelevantné
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  E-cigareta_napätie_horný_rozsah
               
               
                  najvyššie dosiahnuteľné napätie
               
               
                  F
               
               
                   
               
               
                  irelevantné
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  E-cigareta_výkon
               
               
                  menovitý výkon v prípade nenastaviteľnej a odporúčaný výkon v prípade nastaviteľnej e-cigarety
               
               
                  F
               
               
                   
               
               
                  irelevantné
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  E-cigareta_výkon_dolný_rozsah
               
               
                  najnižší dosiahnuteľný výkon
               
               
                  F
               
               
                   
               
               
                  irelevantné
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  E-cigareta_výkon_horný_rozsah
               
               
                  najvyšší dosiahnuteľný výkon
               
               
                  F
               
               
                   
               
               
                  irelevantné
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  E-cigareta_prietok vzduchu_nastaviteľný
               
               
                  údaj o tom, či má e-cigareta nastaviteľný prietok vzduchu
               
               
                  P
               
               
                   
               
               
                  irelevantné
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  E-cigareta_knôt_meniteľný
               
               
                  údaj o tom, či môže spotrebiteľ knôt upraviť/zmeniť/vymeniť
               
               
                  P
               
               
                   
               
               
                  irelevantné
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  E-cigareta_mikroprocessor
               
               
                  údaj o tom, či e-cigareta obsahuje mikroprocesor
               
               
                  P
               
               
                   
               
               
                  irelevantné
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  E-cigareta_špirála_zloženie
               
               
                  chemické zloženie drôtu (špirály) v atomizéri
               
               
                  P
               
               
                   
               
               
                  irelevantné
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  E-cigareta_nikotín_dávka/vstrebávanie_dokumentácia
               
               
                  opis metód použitých na meranie konzistentného dávkovania a vstrebávania nikotínu vrátane odkazu na príslušnú schválenú normu, ak je k dispozícii; opis výsledkov merania
               
               
                  P
               
               
                   
               
               
                  P
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  E-cigareta_výroba_dokumentácia
               
               
                  opis konečného výrobného procesu vrátane sériovej výroby
               
               
                  P
               
               
                   
               
               
                  P
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  E-cigareta_výroba_súlad
               
               
                  vyhlásenie o tom, že výrobným procesom je zabezpečený súlad (nie len, ale aj vrátane informácií o sériovej výrobe)
               
               
                  P
               
               
                   
               
               
                  P
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  E-cigareta_kvalita_bezpečnosť
               
               
                  vyhlásenie o tom, že výrobca a dovozca nesú plnú zodpovednosť za kvalitu a bezpečnosť výrobku pri jeho uvádzaní na trh a používaní za bežných a racionálne predvídateľných podmienok
               
               
                  P
               
               
                   
               
               
                  P
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                  E_cigareta_otváranie/plnenie_dokumentácia
               
               
                  v uplatniteľných prípadoch opis mechanizmu otvárania a plnenia
               
               
                  F
               
               
                   
               
               
                  P
               
               
                   
               
            
         (1)  Odporúčanie Komisie 2003/361/ES zo 6. mája 2003, ktoré sa týka definície mikro, malých a stredných podnikov (Ú. v. EÚ L 124, 20.5.2003, s. 36).
      
         (2)  Pri každom výrobcovi je potrebné uviesť tieto údaje: jeho IČ (ak existuje), oficiálny názov, adresu, krajinu, číslo služobného telefónu a funkčnú služobnú e-mailovú adresu.
      
         (3)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 zo 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí, o zmene, doplnení a zrušení smerníc 67/548/EHS a 1999/45/ES a o zmene a doplnení nariadenia (ES) č. 1907/2006 (Ú. v. EÚ L 353, 31.12.2008, s. 1).
      
         (4)  http://echa.europa.eu/documents/10162/13562/clp_en.pdf.
      
         (5)  P a F v tomto oddiele platia len pre tie typy výrobkov, ktorých sa týkajú.
      
         (6)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 zo 16. decembra 2008 o prídavných látkach v potravinách (Ú. v. EÚ L 354, 31.12.2008, s. 16).
      
         (7)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008 zo 16. decembra 2008 o arómach a určitých zložkách potravín s aromatickými vlastnosťami na použitie v potravinách a o zmene a doplnení nariadenia Rady (EHS) č. 1601/91, nariadení (ES) č. 2232/96 a (ES) č. 110/2008 a smernice 2000/13/ES (Ú. v. EÚ L 354, 31.12.2008, s. 34).
      
         (8)  Vytvorené v súlade s rozhodnutím Komisie Európskeho spoločenstva 81/437/EHS z 11. mája 1981, ktorým sa ustanovujú kritéria, podľa ktorých členské štáty predkladajú Komisii informácie týkajúce sa zoznamu chemických látok, Ú. v. ES L 167, 24.6.1981, s. 31.
      
         (9)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemických látok (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Ú. v. EÚ L 396, 30.12.2006, s. 1).
      
         (10)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 zo 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí, o zmene, doplnení a zrušení smerníc 67/548/EHS a 1999/45/ES a o zmene a doplnení nariadenia (ES) č. 1907/2006 (Ú. v. EÚ L 353, 31.12.2008, s. 1).