CELEX: 32013R0367
Language: sl
Date: 2013-04-22 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 367/2013 z dne 22. aprila 2013 o odobritvi aktivne snovi Spodoptera littoralis nucleopolyhedrovirus v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in spremembi Priloge k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011  Besedilo velja za EGP

23.4.2013   
               
               
                  SL
               
               
                  Uradni list Evropske unije
               
               
                  L 111/33
               
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) št. 367/2013
         z dne 22. aprila 2013
         o odobritvi aktivne snovi Spodoptera littoralis nucleopolyhedrovirus v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in spremembi Priloge k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011
         (Besedilo velja za EGP)
         EVROPSKA KOMISIJA JE –
         ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
         ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in razveljavitvi direktiv Sveta 79/117/EGS in 91/414/EGS (1) ter zlasti člena 13(2) in člena 78(2) Uredbe,
         ob upoštevanju naslednjega:
         
                     (1)
                  
                  
                     V skladu s členom 80(1)(a) Uredbe (ES) št. 1107/2009 ter ob upoštevanju postopka in pogojev za odobritev je treba Direktivo Sveta 91/414/EGS (2) uporabljati za aktivne snovi, v zvezi s katerimi je bila pred 14. junijem 2011 sprejeta odločitev v skladu s členom 6(3) navedene direktive. Z Odločbo Komisije 2007/669/ES (3) je bilo potrjeno, da Spodoptera littoralis nucleopolyhedrovirus izpolnjuje pogoje iz člena 80(1)(a) Uredbe (ES) št. 1107/2009.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V skladu s členom 6(2) Direktive 91/414/EGS je Estonija 2. januarja 2007 prejela zahtevek družbe Andermatt Biocontrol GmbH za vključitev aktivne snovi Spodoptera littoralis nucleopolyhedrovirus v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS. Z Odločbo 2007/669/ES je bilo potrjeno, da je dokumentacija „popolna“ v smislu načelnega izpolnjevanja zahtev po podatkih in informacijah iz prilog II in III k Direktivi 91/414/EGS.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Za navedeno aktivno snov so bili v skladu z določbami člena 6(2) in (4) Direktive 91/414/EGS ocenjeni vplivi na zdravje ljudi in živali ter na okolje za uporabe, ki jih je predlagal vlagatelj. Država članica poročevalka je 26. marca 2009 predložila osnutek poročila o oceni.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Osnutek poročila o oceni so pregledale države članice in Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija). Agencija je 10. avgusta 2012 Komisiji predložila sklep o pregledu ocene tveganja pesticidov z aktivno snovjo Spodoptera littoralis nucleopolyhedrovirus (4). Osnutek poročila o oceni in sklep Agencije so države članice in Komisija pregledale v Stalnem odboru za prehranjevalno verigo in zdravje živali ter končno različico pripravile 15. marca 2013 v obliki poročila Komisije o pregledu snovi Spodoptera littoralis nucleopolyhedrovirus.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Različne preiskave so pokazale, da se za fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo Spodoptera littoralis nucleopolyhedrovirus, lahko pričakuje, da na splošno izpolnjujejo zahteve iz člena 5(1)(a) in (b) ter člena 5(3) Direktive 91/414/EGS, zlasti pri uporabah, ki so bile proučene in podrobno navedene v poročilu Komisije o pregledu. Zato je primerno, da se Spodoptera littoralis nucleopolyhedrovirus odobri.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Pred odobritvijo bi bilo treba določiti primeren rok, da se bodo države članice in zainteresirane strani lahko pripravile na izpolnjevanje novih zahtev, ki bodo nastale z odobritvijo.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Brez poseganja v obveznosti iz Uredbe (ES) št. 1107/2009, ki izhajajo iz odobritve, in ob upoštevanju posebnega položaja, ki je nastal s prehodom od Direktive 91/414/EGS k Uredbi (ES) št. 1107/2009, bi bilo treba upoštevati naslednje. Državam članicam bi bilo treba omogočiti, da v šestih mesecih po odobritvi pregledajo registracije fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo Spodoptera littoralis nucleopolyhedrovirus. Države članice bi morale registracije po potrebi spremeniti, nadomestiti ali preklicati. Z odstopanjem od navedenega roka bi bilo treba določiti daljše obdobje za predložitev in oceno celotne posodobljene dokumentacije iz Priloge III vsakega fitofarmacevtskega sredstva za vsako nameravano uporabo po enotnih načelih iz Direktive 91/414/EGS.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Izkušnje iz vključitev aktivnih snovi v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS, ocenjenih na podlagi Uredbe Komisije (EGS) št. 3600/92 z dne 11. decembra 1992 o podrobnih pravilih za izvajanje prve faze delovnega programa iz člena 8(2) Direktive Sveta 91/414/EGS o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (5), so pokazale, da se lahko pri razlagi obveznosti imetnikov veljavnih registracij glede dostopa do podatkov pojavijo težave. Da bi se izognili nadaljnjim težavam, se zato zdi nujno razjasniti obveznosti držav članic, zlasti obveznost, da preverijo, ali ima imetnik registracije dostop do dokumentacije, ki izpolnjuje zahteve iz Priloge II k navedeni direktivi. Vendar ta razjasnitev državam članicam ali imetnikom registracij ne nalaga novih obveznosti v primerjavi z doslej sprejetimi direktivami o spremembah Priloge I k navedeni direktivi ali uredbami, s katerimi so bile odobrene aktivne snovi.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     V skladu s členom 13(4) Uredbe (ES) št. 1107/2009 bi bilo treba ustrezno spremeniti Prilogo k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011 z dne 25. maja 2011 o izvajanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta glede seznama registriranih aktivnih snovi (6).
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali –
                  
               SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
         
            Člen 1
            Odobritev aktivne snovi
            Aktivna snov Spodoptera littoralis nucleopolyhedrovirus, kot je opredeljena v Prilogi I, se odobri v skladu s pogoji iz navedene priloge.
         
         
            Člen 2
            Ponovna ocena fitofarmacevtskih sredstev
            
               1.   Države članice v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 do 30. novembra 2013 po potrebi spremenijo ali prekličejo veljavne registracije fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo Spodoptera littoralis nucleopolyhedrovirus kot aktivno snov.
               Do navedenega datuma zlasti preverijo, ali so pogoji iz Priloge I k tej uredbi izpolnjeni, razen pogojev iz stolpca o posebnih določbah v navedeni prilogi, in ali ima imetnik registracije dokumentacijo ali dostop do dokumentacije, ki izpolnjuje zahteve iz Priloge II k Direktivi 91/414/EGS v skladu s pogoji iz člena 13(1) do (4) navedene direktive ter člena 62 Uredbe (ES) št. 1107/2009.
            
            
               2.   Z odstopanjem od odstavka 1 države članice znova ocenijo vsako registrirano fitofarmacevtsko sredstvo, ki vsebuje Spodoptera littoralis nucleopolyhedrovirus kot edino aktivno snov ali kot eno od več aktivnih snovi, vključenih v Prilogo k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011, najpozneje do 31. maja 2013 po enotnih načelih iz člena 29(6) Uredbe (ES) št. 1107/2009, na podlagi dokumentacije, ki izpolnjuje zahteve iz Priloge III k Direktivi 91/414/EGS, in ob upoštevanju stolpca o posebnih določbah iz Priloge I k tej uredbi. Na podlagi navedene ocene države članice presodijo, ali sredstvo izpolnjuje pogoje iz člena 29(1) Uredbe (ES) št. 1107/2009.
               Države članice nato:
               
                           (a)
                        
                        
                           če sredstvo vsebuje Spodoptera littoralis nucleopolyhedrovirus kot edino aktivno snov, po potrebi spremenijo ali prekličejo registracijo najpozneje do 30. novembra 2014; ali
                        
                     
                           (b)
                        
                        
                           če sredstvo vsebuje Spodoptera littoralis nucleopolyhedrovirus kot eno od več aktivnih snovi, registracijo po potrebi spremenijo ali prekličejo najpozneje do 30. novembra 2014 ali do datuma, določenega za tako spremembo ali preklic v ustreznih aktih, s katerimi so bile zadevne snovi dodane v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS oziroma s katerimi so bile zadevne snovi odobrene, pri čemer se upošteva poznejši datum.
                        
                     
         
         
            Člen 3
            Spremembe Izvedbene uredbe (EU) št. 540/2011
            Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011 se spremeni v skladu s Prilogo II k tej uredbi.
         
         
            Člen 4
            Začetek veljavnosti in uporaba
            Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
            Uporablja se od 1. junija 2013.
         
         
            Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
            V Bruslju, 22. aprila 2013
            
               
                  Za Komisijo
               
               
                  Predsednik
               
               José Manuel BARROSO
            
         
         
            (1)  UL L 309, 24.11.2009, str. 1.
         
            (2)  UL L 230, 19.8.1991, str. 1.
         
            (3)  UL L 274, 18.10.2007, str. 15.
         
            (4)  EFSA Journal 2012; 10(9):2864. Na voljo na spletu: www.efsa.europa.eu.
         
            (5)  UL L 366, 15.12.1992, str. 10.
         
            (6)  UL L 153, 11.6.2011, str. 1.
      
      
         
            PRILOGA I
            
                        Splošno ime, identifikacijska številka
                     
                     
                        Ime po IUPAC
                     
                     
                        Čistost (1)
                        
                     
                     
                        Uveljavitev
                     
                     
                        Veljavnost registracije
                     
                     
                        Posebne določbe
                     
                  
                        
                           Spodoptera littoralis nucleopolyhedrovirus
                        
                        št. DSMZ: BV-0005
                     
                     
                        ni relevantno
                     
                     
                        Najvišja koncentracija: 1 × 1012 virusnih ovojnic/l
                     
                     
                        1. junij 2013
                     
                     
                        31. maj 2023
                     
                     
                        Za izvajanje enotnih načel iz člena 29(6) Uredbe (ES) št. 1107/2009 se upoštevajo ugotovitve iz poročila o pregledu Spodoptera littoralis nucleopolyhedrovirus ter zlasti dodatkov I in II h končni različici poročila, ki jo je Stalni odbor za prehranjevalno verigo in zdravje živali pripravil 15. marca 2013.
                     
                  
               (1)  Več podrobnosti o aktivni snovi in njenih lastnostih je v poročilu o pregledu.
         
      
      
         
            PRILOGA II
            V delu B Priloge k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011 se doda naslednji vnos:
            
               
                           Št.
                        
                        
                           Splošno ime, identifikacijska številka
                        
                        
                           Ime po IUPAC
                        
                        
                           Čistost (*1)
                           
                        
                        
                           Uveljavitev
                        
                        
                           Veljavnost registracije
                        
                        
                           Posebne določbe
                        
                     
                           „42
                        
                        
                           
                              Spodoptera littoralis nucleopolyhedrovirus
                           
                           številka DSMZ: BV-0005
                        
                        
                           ni relevantno
                        
                        
                           Najvišja koncentracija: 1 × 1012 virusnih ovojnic/l
                        
                        
                           1. junij 2013
                        
                        
                           31. maj 2023
                        
                        
                           Za izvajanje enotnih načel iz člena 29(6) Uredbe (ES) št. 1107/2009 se upoštevajo ugotovitve iz poročila o pregledu snovi Spodoptera littoralis nucleopolyhedrovirus ter zlasti dodatkov I in II h končni različici poročila, ki jo je Stalni odbor za prehranjevalno verigo in zdravje živali pripravil 15. marca 2013.“
                        
                     
            
               (*1)  Več podrobnosti o aktivni snovi in njenih lastnostih je v poročilu o pregledu.