CELEX: 32021R0422
Language: mt
Date: 2021-03-09 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/422 tad-9 ta’ Marzu 2021 dwar l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ Enterococcus faecium DSM 7134 bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ tal-bajd (detentur tal-awtorizzazzjoni: Lactosan GmbH & Co KG) (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

10.3.2021   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 83/25
               
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/422
         tad-9 ta’ Marzu 2021
         dwar l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ Enterococcus faecium DSM 7134 bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ tal-bajd (detentur tal-awtorizzazzjoni: Lactosan GmbH & Co KG)
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni tal-addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u jipprevedi r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ din l-awtorizzazzjoni.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     F’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni tal-Enterococcus faecium CECT 7134. Flimkien ma’ dik l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     L-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni ta’ Enterococcus faecium DSM 7134 bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ tal-bajd, biex tiġi kklassifikata fil-kategorija “addittivi żootekniċi”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Fl-opinjoni tagħha tat-30 ta’ Settembru 2020 (2), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li skont il-kundizzjonijiet proposti tal-użu, il-preparazzjoni tal-Enterococcus faecium DSM 7134 ma għandhiex effett avvers fuq is-saħħa tal-annimali, is-saħħa tal-konsumatur jew l-ambjent. Ikkonkludiet ukoll li din il-preparazzjoni mhijiex irritant dermali jew okulari iżda hija sensitizzatur dermali u respiratorju potenzjali. Għalhekk, il-Kummissjoni jidhrilha li jenħtieġ jittieħdu miżuri protettivi xierqa biex ikunu evitati effetti negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-preparazzjoni għandha l-potenzjal li tkun effikaċi bħala addittiv żootekniku fl-għalf. L-Awtorità ma jidhrilhiex li hemm bżonn rekwiżiti speċifiċi għal monitoraġġ ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodi tal-analiżi tal-addittiv tal-għalf, fl-għalf imressaq mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Il-valutazzjoni tal-preparazzjoni tal-Enterococcus faecium DSM 7134 turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previst fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għalhekk, jenħtieġ li l-użu tal-prodott jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u mill-grupp funzjonali “stabilizzaturi tal-flora intestinali”, hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali, soġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.
         
         
            Artikolu 2
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
            
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, id-9 ta’ Marzu 2021.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  L-EFSA Journal 2020;18(11):6277.
      
      
         
            ANNESS
            
                        Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv
                     
                     
                        Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
                     
                     
                        Addittiv
                     
                     
                        Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
                     
                     
                        Speċi jew kategorija tal-annimali
                     
                     
                        Età massima
                     
                     
                        Kontenut minimu
                     
                     
                        Kontenut massimu
                     
                     
                        Kontenut minimu
                     
                     
                        Kontenut massimu
                     
                     
                        Dispożizzjonijiet oħrajn
                     
                     
                        Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni
                     
                  
                        CFU/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %
                     
                     
                        CFU/l tal-ilma tax-xorb
                     
                  
                        
                           Kategorija tal-addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: stabilizzaturi tal-flora intestinali
                        
                     
                  
                        4b1840
                     
                     
                        Lactosan GmbH & Co.KG.
                     
                     
                        
                           Enterococcus faecium DSM 7134
                     
                     
                        
                           Kompożizzjoni tal-addittiv
                        
                        Preparazzjoni tal-Enterococcus faecium
                        
                        DSM 7134
                        li jkun fiha minimu ta’:
                        Trab: 1x1010 CFU/g ta’ addittiv
                        Granuli (mikroenkapsulati): 1x1010
                        
                        CFU/g ta’ addittiv
                     
                     
                        Tiġieġ tal-bajd
                     
                     
                        —
                     
                     
                        1 × 109
                        
                     
                     
                        —
                     
                     
                        5 × 108
                        
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-istabbiltà għat-trattament bis-sħana.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Għandha tiġi żgurata dispersjoni omoġenja tal-addittiv meta jintuża fl-ilma tax-xorb.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operazzjonali u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jixxejnu jew jitnaqqsu kemm jista’ jkun bi proċeduri u miżuri bħal dawn, għandu jintuża tagħmir protettiv personali, inkluż protezzjoni għan-nifs, nuċċali u ingwanti, meta jintużaw l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel.
                                 
                              
                     
                        30.3.2031
                     
                  
                        
                           Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                        
                        Ċelloli vijabbli tal-Enterococcus faecium
                        DSM 7134
                  
                        
                           Metodu analitiku
                            (1)
                        
                        Għall-enumerazzjoni: Metodu tat-tifrix fuq l-agar bile esculin azide (EN 15788).
                        Għall-identifikazzjoni: Elettroforeżi b’Ġel f’Kamp Pulsat (PFGE).
                     
                  
               (1)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports