CELEX: 32019R0804
Language: sl
Date: 2019-05-17 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) 2019/804 z dne 17. maja 2019 o podaljšanju dovoljenja za organsko obliko selena, ki jo proizvajajo Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060, in za selenometionin, ki ga proizvajajo Saccharomyces cerevisiae NCYC R397, kot krmna dodatka za vse živalske vrste ter o razveljavitvi uredb (ES) št. 1750/2006 in (ES) št. 634/2007 (Besedilo velja za EGP.)

20.5.2019   
               
               
                  SL
               
               
                  Uradni list Evropske unije
               
               
                  L 132/28
               
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2019/804
         z dne 17. maja 2019
         o podaljšanju dovoljenja za organsko obliko selena, ki jo proizvajajo Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060, in za selenometionin, ki ga proizvajajo Saccharomyces cerevisiae NCYC R397, kot krmna dodatka za vse živalske vrste ter o razveljavitvi uredb (ES) št. 1750/2006 in (ES) št. 634/2007
         (Besedilo velja za EGP)
         EVROPSKA KOMISIJA JE –
         ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
         ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,
         ob upoštevanju naslednjega:
         
                     (1)
                  
                  
                     Uredba (ES) št. 1831/2003 določa izdajo dovoljenja za dodatke za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo in podaljšanje takih dovoljenj.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Organska oblika selena, ki jo proizvajajo Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060, je bila z Uredbo Komisije (ES) št. 1750/2006 (2) dovoljena za deset let kot krmni dodatek za vse živalske vrste. Organska oblika selena, ki jo proizvajajo Saccharomyces cerevisiae NCYC R397, je bila z Uredbo Komisije (ES) št. 634/2007 (3) dovoljena za deset let kot krmni dodatek za vse živalske vrste.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     V skladu s členom 14 Uredbe (ES) št. 1831/2003 sta bila vložena zahtevka za podaljšanje dovoljenja za organsko obliko selena, ki jo proizvajajo Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060, in za selenometionin, ki ga proizvajajo Saccharomyces cerevisiae NCYC R397, kot krmna dodatka za vse živalske vrste ter za njuno uvrstitev v kategorijo dodatkov „nutritivni dodatki“. Navedenima zahtevkoma so bili priloženi zahtevani podatki in dokumenti iz člena 14(2) Uredbe (ES) št. 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v svojih mnenjih z dne 5. julija 2018 (4) in z dne 28. novembra 2018 (5) ugotovila, da sta vložnika predložila podatke, ki dokazujejo, da dodatka izpolnjujeta pogoje za dovoljenje v skladu s predlaganimi pogoji uporabe. Agencija je potrdila svoje prejšnje ugotovitve, da organska oblika selena, ki jo proizvajajo Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060, in selenometionin, ki ga proizvajajo Saccharomyces cerevisiae NCYC R397, nimata škodljivega vpliva na zdravje živali, varnost potrošnikov ali na okolje. Za organsko oblika selena, ki jo proizvajajo Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060, je ugotovila tudi, da bi lahko bila povzročitelj preobčutljivosti dihal in nevarna pri vdihavanju, za selenometionin, ki ga proizvajajo Saccharomyces cerevisiae NCYC R397, pa da bi lahko dražil oči in sluznico ter povzročal preobčutljivost kože in dihal. Zato Komisija meni, da bi bilo treba sprejeti ustrezne zaščitne ukrepe za preprečevanje škodljivega vpliva na zdravje ljudi, zlasti kar zadeva uporabnike dodatka. Nazadnje Agencija priporoča spremembo poimenovanja dodatkov.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Primerno je posodobiti analitske metode za selen in selenometionin na podlagi zadevnih nedavnih poročil referenčnega laboratorija iz Uredbe (ES) št. 1831/2003.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Ocena organske oblike selena, ki jo proizvajajo Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060, in selenometionina, ki ga proizvajajo Saccharomyces cerevisiae NCYC R397, je pokazala, da so pogoji za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato bi bilo treba podaljšati dovoljenje za navedena dodatka, kakor je opredeljeno v Prilogi k tej uredbi.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Zaradi podaljšanja dovoljenj za organsko obliko selena, ki jo proizvajajo Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060, in selenometionin, ki ga proizvajajo Saccharomyces cerevisiae NCYC R397, kot krmna dodatka v skladu s pogoji iz Priloge k tej uredbi, bi bilo treba razveljaviti uredbi (ES) št. 1750/2006 in (ES) št. 634/2007.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Ker ni varnostnih razlogov, zaradi katerih bi morali takoj začeti veljati spremenjeni pogoji za izdajo dovoljenja za organsko obliko selena, ki jo proizvajajo Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060, in selenometionin, ki ga proizvajajo Saccharomyces cerevisiae NCYC R397, je primerno omogočiti prehodno obdobje, da se lahko zainteresirane strani pripravijo na izpolnjevanje novih zahtev, nastalih zaradi podaljšanja dovoljenja.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
                  
               SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
         
            Člen 1
            Dovoljenje za dodatka iz Priloge, ki spadata v kategorijo dodatkov „nutritivni dodatki“ in funkcionalno skupino „spojine elementov v sledeh“, se podaljša v skladu s pogoji iz navedene priloge.
         
         
            Člen 2
            
               1.   Organska oblika selena, ki jo proizvajajo Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060, in selenometionin, ki ga proizvajajo Saccharomyces cerevisiae NCYC R397, ter premiksi, ki vsebujejo navedeni snovi, proizvedeni in označeni pred 9. decembrom 2019 v skladu s pravili, ki se uporabljajo pred 9. junijem 2019, se lahko še naprej dajejo na trg in uporabljajo do porabe obstoječih zalog.
            
            
               2.   Posamična krmila in krmne mešanice, ki vsebujejo snovi iz točke 1, proizvedeni in označeni pred 9. junijem 2020 v skladu s pravili, ki se uporabljajo pred 9. junijem 2019, se lahko še naprej dajejo na trg in uporabljajo do porabe obstoječih zalog, če so namenjeni živalim za proizvodnjo živil.
            
            
               3.   Posamična krmila in krmne mešanice, ki vsebujejo snovi iz točke 1, proizvedeni in označeni pred 9. junijem 2021 v skladu s pravili, ki se uporabljajo pred 9. junijem 2019, se lahko še naprej dajejo na trg in uporabljajo do porabe obstoječih zalog, če so namenjeni živalim, ki niso namenjene za proizvodnjo živil.
            
         
         
            Člen 3
            Uredbi (ES) št. 1750/2006 in (ES) št. 634/2007 se razveljavita.
         
         
            Člen 4
            Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
         
         
            Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
            V Bruslju, 17. maja 2019
            
               
                  Za Komisijo
               
               
                  Predsednik
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 29.
         
            (2)  Uredba Komisije (ES) št. 1750/2006 z dne 27. novembra 2006 o izdaji dovoljenja za selenometionin kot krmnega dodatka (UL L 330, 28.11.2006, str. 9).
         
            (3)  Uredba Komisije (ES) št. 634/2007 z dne 7. junija 2007 o izdaji dovoljenja za selenometionin, proizveden iz Saccharomyces cerevisiae NCYC R397, kot krmni dodatek (UL L 146, 8.6.2007, str. 14).
         
            (4)  EFSA Journal 2018;16(7):5386.
         
            (5)  EFSA Journal 2019;17(1):5539.
      
      
         
            PRILOGA
            
                        Identifikacijska številka dodatka
                     
                     
                        Ime imetnika dovoljenja
                     
                     
                        Dodatek
                     
                     
                        Sestava, kemijska formula, opis, analitska metoda.
                     
                     
                        Vrsta ali kategorija živali
                     
                     
                        Najvišja starost
                     
                     
                        Najnižja vsebnost
                     
                     
                        Najvišja vsebnost
                     
                     
                        Druge določbe
                     
                     
                        Datum poteka veljavnosti dovoljenja
                     
                  
                        Selen v mg/kg popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorija nutritivnih dodatkov. Funkcionalna skupina: spojine elementov v sledeh
                        
                     
                  
                        3b810
                     
                     
                        —
                     
                     
                        Selenizirane kvasovke Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060, inaktivirane
                     
                     
                        
                           Sestava dodatka
                        
                        Pripravek organskega selena:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    vsebnost selena: 2 000 –2 400  mg Se/kg
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    organski selen > 97 %–99 % vsega selena
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    selenometionin > 63 % vsega selena
                                 
                              
                           Lastnosti aktivne snovi
                        
                        selenometionin, ki ga proizvajajo Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060
                        Kemijska formula: C5H11NO2Se
                        
                           Analitska metoda
                            (1)
                        
                        Za določanje selenometionina v krmnem dodatku:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    tekočinska kromatografija visoke ločljivosti z reverzno fazo z UV-detekcijo (RP-HPLC-UV) ali
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    tekočinska kromatografija visoke ločljivosti in masna spektrometrija z induktivno sklopljeno plazmo (HPLC-ICPMS) po trojni proteolitski razgradnji.
                                 
                              Za določanje skupnega selena v krmnem dodatku:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    atomska emisijska spektrometrija z induktivno sklopljeno plazmo (ICP-AES) ali
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    masna spektrometrija z induktivno sklopljeno plazmo (ICPMS).
                                 
                              Za določanje skupnega selena v premiksih, krmnih mešanicah in posamičnih krmilih:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    atomska absorpcijska spektrometrija s s tvorbo hidridov (HGAAS) po mikrovalovni razgradnji (EN 16159:2012).
                                 
                              
                     
                        vse vrste
                     
                     
                        —
                     
                     
                         
                     
                     
                        0,50 (skupaj)
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Dodatek se vključi v krmo v obliki premiksa.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj pri vdihavanju za uporabnike dodatka in premiksov določijo postopke varnega ravnanja in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj s takimi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti ali čim bolj zmanjšati, se dodatek in premiksi uporabljajo z osebno zaščitno opremo, vključno z zaščito za dihala.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    V navodilih za uporabo dodatka in premiksov je treba navesti pogoje skladiščenja in obstojnosti.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Največji dodatek organskega selena:
                                    0,20 mg Se/kg popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 %.
                                 
                              
                     
                        9. junij 2029
                     
                  
                        3b811
                     
                     
                        —
                     
                     
                        Selenizirane kvasovke Saccharomyces cerevisiae NCYC R397, inaktivirane
                     
                     
                        
                           Sestava dodatka
                        
                        Pripravek organskega selena:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    vsebnost selena: 2 000 –3 500  mg Se/kg
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    organski selen > 98 % vsega selena
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    selenometionin > 63 % vsega selena
                                 
                              
                           Lastnosti aktivne snovi
                        
                        selenometionin, ki ga proizvajajo Saccharomyces cerevisiae NCYC R397
                        Kemijska formula: C5H11NO2Se
                        
                           Analitska metoda
                            (1)
                        
                        Za določanje selenometionina v krmnem dodatku:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    tekočinska kromatografija visoke ločljivosti z reverzno fazo z UV-detekcijo (RP-HPLC-UV) ali
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    tekočinska kromatografija visoke ločljivosti in masna spektrometrija z induktivno sklopljeno plazmo (HPLC-ICPMS) po trojni proteolitski razgradnji.
                                 
                              Za določanje skupnega selena v krmnem dodatku:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    atomska emisijska spektrometrija z induktivno sklopljeno plazmo (ICP-AES) ali
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    masna spektrometrija z induktivno sklopljeno plazmo (ICPMS).
                                 
                              Za določanje skupnega selena v premiksih, krmnih mešanicah in posamičnih krmilih:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    atomska absorpcijska spektrometrija s s tvorbo hidridov (HGAAS) po mikrovalovni razgradnji (EN 16159:2012).
                                 
                              
                     
                        vse vrste
                     
                     
                        —
                     
                     
                         
                     
                     
                        0,50 (skupaj)
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Dodatek se vključi v krmo v obliki premiksa.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj pri vdihavanju, stiku s kožo, sluznico ali z očmi za uporabnike dodatka in premiksov določijo postopke varnega ravnanja in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj s takimi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti ali čim bolj zmanjšati, se dodatek in premiksi uporabljajo z osebno zaščitno opremo, vključno z zaščito za dihala, zaščitnimi očali in rokavicami..
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    V navodilih za uporabo dodatka in premiksov je treba navesti pogoje skladiščenja in obstojnosti.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Največji dodatek organskega selena:
                                    0,20 mg Se/kg popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 %.
                                 
                              
                     
                        9. junij 2029
                     
                  
               (1)  Podrobnosti o analitskih metodah (v angleščini) so na voljo na naslednjem naslovu referenčnega laboratorija Evropske unije: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/authorisation/evaluation_reports/Pages/index.aspx.