CELEX: 32014R0399
Language: el
Date: 2014-04-22 00:00:00
Title: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 399/2014 της Επιτροπής, της 22ας Απριλίου 2014 , σχετικά με την έγκριση των παρασκευασμάτων Lactobacillus brevis (DSM 23231), Lactobacillus brevis DSMZ 16680, Lactobacillus plantarum CECT 4528 και Lactobacillus fermentum NCIMB 30169 ως πρόσθετων υλών ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη  Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ

23.4.2014   
            
            
               EL
            
            
               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
            
            
               L 119/40
            
         ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 399/2014 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
   της 22ας Απριλίου 2014
   σχετικά με την έγκριση των παρασκευασμάτων Lactobacillus brevis (DSM 23231), Lactobacillus brevis DSMZ 16680, Lactobacillus plantarum CECT 4528 και Lactobacillus fermentum NCIMB 30169 ως πρόσθετων υλών ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη
   (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
   Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
   Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
   Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
   
               (1)
            
            
               Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων, καθώς και τους όρους και τις διαδικασίες χορήγησης της εν λόγω άδειας. Το άρθρο 10 παράγραφος 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, σε συνδυασμό με το άρθρο 10 παράγραφοι 1 έως 4, ορίζει ειδικές διατάξεις για την αξιολόγηση των προϊόντων που χρησιμοποιούνταν στην Ένωση ως πρόσθετες ύλες ενσίρωσης κατά την ημερομηνία που τέθηκε σε εφαρμογή ο εν λόγω κανονισμός.
            
         
               (2)
            
            
               Σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, τα παρασκευάσματα Lactobacillus brevis DSM 23231, Lactobacillus brevis DSMZ 16680, Lactobacillus plantarum CECT 4528 και Lactobacillus fermentum NCIMB 30169 προστέθηκαν στο μητρώο πρόσθετων υλών ζωοτροφών ως υφιστάμενα προϊόντα που ανήκουν στη λειτουργική ομάδα των πρόσθετων υλών ενσίρωσης, για όλα τα ζωικά είδη.
            
         
               (3)
            
            
               Σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, σε συνδυασμό με το άρθρο 7 του εν λόγω κανονισμού, υποβλήθηκαν αιτήσεις για την έγκριση των παρασκευασμάτων ως πρόσθετων υλών ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη, με το αίτημα οι εν λόγω πρόσθετες ύλες να ταξινομηθούν στην κατηγορία «τεχνολογικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «πρόσθετες ύλες ενσίρωσης». Οι εν λόγω αιτήσεις συνοδεύονταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Από τις γνώμες που εξέδωσε η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή») στις 4 Δεκεμβρίου 2013 (2) και στις 5 Δεκεμβρίου 2013 (3) συνάγεται ότι, υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης, τα οικεία παρασκευάσματα δεν έχουν δυσμενείς επιδράσεις στην υγεία των ζώων, του ανθρώπου ή στο περιβάλλον. Η Αρχή συνήγαγε επίσης ότι τα παρασκευάσματα Lactobacillus brevis DSM 23231, Lactobacillus brevis DSMZ 16680, Lactobacillus plantarum CECT 4528 και Lactobacillus fermentum NCIMB 30169 έχουν τη δυνατότητα να βελτιώνουν την παραγωγή ενσίρωσης. Η Αρχή θεωρεί ότι δεν υπάρχει ανάγκη να θεσπιστούν ειδικές απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Η Αρχή επαλήθευσε επίσης την έκθεση σχετικά με τις μεθόδους ανάλυσης των πρόσθετων υλών ζωοτροφών στις ζωοτροφές, η οποία υποβλήθηκε από το εργαστήριο αναφοράς που συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Από την αξιολόγηση των εν λόγω παρασκευασμάτων διαπιστώνεται ότι πληρούνται οι όροι για τη χορήγηση άδειας που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Ως εκ τούτου, πρέπει να επιτραπεί η χρήση των εν λόγω παρασκευασμάτων, όπως καθορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
            
         
               (6)
            
            
               Επειδή δεν απαιτείται, για λόγους ασφάλειας, η άμεση εφαρμογή των τροποποιήσεων των όρων χορήγησης της άδειας, είναι σκόπιμο να επιτραπεί μεταβατική περίοδος ώστε να ετοιμαστούν τα ενδιαφερόμενα μέρη για να ανταποκριθούν στις νέες απαιτήσεις που απορρέουν από την έγκριση.
            
         
               (7)
            
            
               Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,
            
         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
   Άρθρο 1
   Έγκριση
   Τα παρασκευάσματα που προσδιορίζονται στο παράρτημα τα οποία ανήκουν στην κατηγορία πρόσθετων υλών «τεχνολογικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «πρόσθετες ύλες ενσίρωσης», εγκρίνονται ως πρόσθετες ύλες στη διατροφή των ζώων, υπό τους όρους που καθορίζονται στο εν λόγω παράρτημα.
   Άρθρο 2
   Μεταβατικά μέτρα
   Τα παρασκευάσματα που προσδιορίζονται στο παράρτημα και οι ζωοτροφές που τα περιέχουν, που παράγονται και φέρουν επισήμανση πριν από τις 13 Νοεμβρίου 2014 σύμφωνα με τους κανόνες που ίσχυαν πριν από τις 15 Μαΐου 2014 δύνανται να διατίθενται στην αγορά και να χρησιμοποιούνται έως ότου εξαντληθούν τα υφιστάμενα αποθέματα.
   Άρθρο 3
   Έναρξη ισχύος
   Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
   
   
      Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
      Βρυξέλλες, 22 Απριλίου 2014.
      
         
            Για την Επιτροπή
         
         
            Ο Πρόεδρος
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29.
   
      (2)  EFSA Journal 2014· 12 (1): 3530.
   
      (3)  EFSA Journal 2014· 12(1): 3534, EFSA Journal 2014· 12(1): 3533 και EFSA Journal 2014· 12 (1): 3535.
   
      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
      
                  Αριθμός αναγνώρισης της πρόσθετης ύλης
               
               
                  Επωνυμία του κατόχου της άδειας
               
               
                  Πρόσθετη ύλη
               
               
                  Σύνθεση, χημικός τύπος, περιγραφή, αναλυτική μέθοδος
               
               
                  Είδος ή κατηγορία ζώου
               
               
                  Μέγιστη ηλικία
               
               
                  Ελάχιστη περιεκτικότητα
               
               
                  Μέγιστη περιεκτικότητα
               
               
                  Άλλες διατάξεις
               
               
                  Λήξη της περιόδου έγκρισης
               
            
                  CFU/kg νωπής ύλης
               
            
                  Κατηγορία τεχνολογικών πρόσθετων υλών. Λειτουργική ομάδα: πρόσθετες ύλες ενσίρωσης.
               
            
                  1k20736
               
               
                  —
               
               
                  
                     Lactobacillus brevis
                  
                  DSM 23231
               
               
                  
                     Σύνθεση πρόσθετης ύλης
                  
                  Παρασκεύασμα Lactobacillus brevis DSM 23231 που περιέχει τουλάχιστον 1 × 1010 CFU/g πρόσθετης ύλης.
                  
                     Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας
                  
                  Βιώσιμα κύτταρα Lactobacillus brevis DSM 23231.
                  
                     Αναλυτική μέθοδος (1)
                     
                  
                  Καταμέτρηση στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών: τεχνική της επιφανειακής διασποράς με υπόστρωμα MRS agar (EN 15787)
                  Ταυτοποίηση: ηλεκτροφόρηση παλλόμενου πεδίου (PFGE).
               
               
                  Όλα τα ζωικά είδη
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και του προμείγματος πρέπει να αναφέρονται οι όροι αποθήκευσης.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Ελάχιστη δόση της πρόσθετης ύλης όταν δεν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλους μικροοργανισμούς ως πρόσθετες ύλες ενσίρωσης: 5 × 107 CFU/kg νωπής ύλης.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Για ασφάλεια: συνιστάται να χρησιμοποιούνται μέσα προστασίας της αναπνοής και των ματιών και γάντια ασφάλειας κατά τον χειρισμό.
                           
                        
               
                  13 Μαΐου 2024
               
            
                  1k20737
               
               
                  —
               
               
                  
                     Lactobacillus brevis
                  
                  DSMZ 16680
               
               
                  
                     Σύνθεση πρόσθετης ύλης
                  
                  Παρασκεύασμα Lactobacillus brevis DSM 16680 που περιέχει τουλάχιστον 2,5 × 1010 CFU/g πρόσθετης ύλης.
                  
                     Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας
                  
                  Βιώσιμα κύτταρα Lactobacillus brevis DSMZ 16680.
                  
                     Αναλυτική μέθοδος (1)
                     
                  
                  Καταμέτρηση στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών: τεχνική της επιφανειακής διασποράς με υπόστρωμα MRS agar (EN 15787)
                  Ταυτοποίηση: ηλεκτροφόρηση παλλόμενου πεδίου (PFGE).
               
               
                  Όλα τα ζωικά είδη
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και του προμείγματος πρέπει να αναφέρονται οι όροι αποθήκευσης.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Ελάχιστη δόση της πρόσθετης ύλης όταν δεν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλους μικροοργανισμούς ως πρόσθετες ύλες ενσίρωσης: 1 × 108 CFU/kg νωπής ύλης.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Για ασφάλεια: συνιστάται να χρησιμοποιούνται μέσα προστασίας της αναπνοής και των ματιών και γάντια ασφάλειας κατά τον χειρισμό.
                           
                        
               
                  13 Μαΐου 2024
               
            
                  1k20738
               
               
                  —
               
               
                  
                     Lactobacillus plantarum 
                  
                  CECT 4528
               
               
                  
                     Σύνθεση πρόσθετης ύλης
                  
                  Παρασκεύασμα Lactobacillus plantarum CECT 4528 που περιέχει τουλάχιστον 2,5 × 1011 CFU/g πρόσθετης ύλης.
                  
                     Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας
                  
                  Βιώσιμα κύτταρα Lactobacillus plantarum CECT 4528.
                  
                     Αναλυτική μέθοδος (1)
                     
                  
                  Καταμέτρηση στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών: τεχνική της επιφανειακής διασποράς με υπόστρωμα MRS agar (EN 15787)
                  Ταυτοποίηση: ηλεκτροφόρηση παλλόμενου πεδίου (PFGE).
               
               
                  Όλα τα ζωικά είδη
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και του προμείγματος πρέπει να αναφέρονται οι όροι αποθήκευσης.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Ελάχιστη δόση της πρόσθετης ύλης όταν δεν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλους μικροοργανισμούς ως πρόσθετες ύλες ενσίρωσης: 1 × 109 CFU/kg νωπής ύλης.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Για ασφάλεια: συνιστάται να χρησιμοποιούνται μέσα προστασίας της αναπνοής και των ματιών και γάντια ασφάλειας κατά τον χειρισμό.
                           
                        
               
                  13 Μαΐου 2024
               
            
                  1k20739
               
               
                  —
               
               
                  
                     Lactobacillus fermentum 
                  
                  NCIMB 30169
               
               
                  
                     Σύνθεση πρόσθετης ύλης
                  
                  Παρασκεύασμα Lactobacillus fermentum NCIMB 30169 που περιέχει τουλάχιστον 2,5 × 1010 CFU/g πρόσθετης ύλης.
                  
                     Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας
                  
                  Βιώσιμα κύτταρα Lactobacillus fermentum NCIMB 30169.
                  
                     Αναλυτική μέθοδος (1)
                     
                  
                  Καταμέτρηση στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών: τεχνική της επιφανειακής διασποράς με υπόστρωμα MRS agar (EN 15787)
                  Ταυτοποίηση: ηλεκτροφόρηση παλλόμενου πεδίου (PFGE).
               
               
                  Όλα τα ζωικά είδη
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και του προμείγματος πρέπει να αναφέρονται οι όροι αποθήκευσης.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Ελάχιστη δόση της πρόσθετης ύλης όταν δεν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλους μικροοργανισμούς ως πρόσθετες ύλες ενσίρωσης: 1 × 108 CFU/kg νωπής ύλης.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Για ασφάλεια: συνιστάται να χρησιμοποιούνται μέσα προστασίας της αναπνοής και των ματιών και γάντια ασφάλειας κατά τον χειρισμό.
                           
                        
               
                  13 Μαΐου 2024
               
            
         (1)  Πληροφορίες σχετικά με τις αναλυτικές μεθόδους διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του εργαστηρίου αναφοράς: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx