CELEX: 32022R0383
Language: sk
Date: 2022-03-04 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2022/383 zo 4. marca 2022, ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh obnovuje schválenie účinnej látky s nízkym rizikom Metarhizium brunneum kmeň Ma 43 (predtým Metarhizium anisopliae var. anisopliae kmeň BIPESCO 5/F52) a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (Text s významom pre EHP)

7.3.2022   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 76/1
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2022/383
         zo 4. marca 2022,
         ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh obnovuje schválenie účinnej látky s nízkym rizikom Metarhizium brunneum kmeň Ma 43 (predtým Metarhizium anisopliae var. anisopliae kmeň BIPESCO 5/F52) a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a najmä na jeho článok 20 ods. 1 v spojení s jeho článkom 22 ods. 1,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     Smernicou Komisie 2008/113/ES (2) sa látka Metarhizium brunneum kmeň Ma 43 (predtým Metarhizium anisopliae var. anisopliae kmeň BIPESCO 5/F52) zaradila ako účinná látka do prílohy I k smernici Rady 91/414/EHS (3).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Účinné látky zaradené do prílohy I k smernici 91/414/EHS sa považujú za schválené podľa nariadenia (ES) č. 1107/2009 a uvádzajú sa v časti A prílohy k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (4).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Platnosť schválenia účinnej látky Metarhizium brunneum kmeň Ma 43 (predtým Metarhizium anisopliae var. anisopliae kmeň BIPESCO 5/F52), ako sa stanovuje v časti A prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011, uplynie 30. apríla 2022.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     V súlade s článkom 1 vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) č. 844/2012 (5) bola v lehote stanovenej v uvedenom článku predložená žiadosť o obnovenie schválenia účinnej látky Metarhizium brunneum kmeň BIPESCO 5/F52.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Žiadatelia predložili doplňujúcu dokumentáciu, ktorá sa vyžaduje podľa článku 6 vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 844/2012. Spravodajský členský štát skonštatoval, že žiadosť je úplná.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Spravodajský členský štát vypracoval v spolupráci so spoluspravodajským členským štátom návrh hodnotiacej správy o obnovení schválenia a 3. júna 2019 ho predložil Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) a Komisii.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Úrad sprístupnil doplňujúcu súhrnnú dokumentáciu verejnosti. Zároveň zaslal návrh hodnotiacej správy o obnovení schválenia žiadateľovi a členským štátom na pripomienkovanie a začal o ňom verejnú konzultáciu. Úrad prijaté pripomienky postúpil Komisii.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Dňa 28. septembra 2020 oznámil úrad Komisii svoj záver (6) o tom, či možno očakávať, že účinná látka Metarhizium brunneum kmeň BIPESCO 5/F52 bude spĺňať kritériá schválenia stanovené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009. Komisia predložila Stálemu výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá 21. októbra 2021 správu o obnovení schválenia účinnej látky Metarhizium brunneum kmeň Ma 43 (predtým Metarhizium anisopliae var. anisopliae kmeň BIPESCO 5/F52) a 1. decembra 2021 návrh tohto nariadenia. Žiadatelia vo svojej žiadosti uviedli účinnú látku s názvom Metarhizium brunneum kmeň BIPESCO 5/F52. Komisia navrhla zmeniť názov účinnej látky na Metarhizium brunneum kmeň Ma 43. Úrad skutočne potvrdil, že BIPESCO 5 a F52 sú subkultúrami kmeňa Ma 43 a že tieto subkultúry sú z hľadiska biologických a genetických vlastností identické a neodlišujú sa od pôvodného kmeňa Ma 43.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Komisia vyzvala žiadateľov, aby predložili svoje pripomienky k záveru úradu a v súlade s článkom 14 ods. 1 tretím odsekom vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 844/2012 k správe o obnovení schválenia. Žiadatelia predložili svoje pripomienky, ktoré boli dôkladne preskúmané.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Dospelo sa k záveru, že v prípade jedného alebo viacerých reprezentatívnych použití minimálne jedného prípravku na ochranu rastlín s obsahom účinnej látky Metarhizium brunneum kmeň Ma 43 (predtým Metarhizium anisopliae var. anisopliae kmeň BIPESCO 5/F52) sú kritériá schválenia uvedené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 splnené.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Komisia sa ďalej domnieva, že Metarhizium brunneum kmeň Ma 43 (predtým Metarhizium anisopliae var. anisopliae kmeň BIPESCO 5/F52) je podľa článku 22 nariadenia (ES) č. 1107/2009 účinnou látkou s nízkym rizikom. Uvedená účinná látka spĺňa podmienky stanovené v bode 5.2.1 prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009, pretože na úrovni kmeňa nepreukázala viacnásobnú rezistenciu voči antimikrobiálnym liekom používaným v humánnej alebo vo veterinárnej medicíne.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Preto je vhodné obnoviť schválenie látky Metarhizium brunneum kmeň Ma 43 (predtým Metarhizium anisopliae var. anisopliae kmeň BIPESCO 5/F52) ako účinnej látky s nízkym rizikom.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     V súlade s článkom 14 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009 v spojení s jeho článkom 6 a vzhľadom na súčasné vedecké a technické poznatky je však potrebné stanoviť určité podmienky.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 540/2011 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Toto nariadenie by sa malo uplatňovať odo dňa nasledujúceho po dátume skončenia platnosti schválenia látky Metarhizium brunneum kmeň Ma 43 (predtým Metarhizium anisopliae var anisopliae kmeň BIPESCO 5/F52).
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Obnovenie schválenia účinnej látky
            Schválenie účinnej látky Metarhizium brunneum kmeň Ma 43 špecifikovanej v prílohe I sa schvaľuje za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.
         
         
            Článok 2
            Zmeny vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 540/2011
            Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa mení v súlade s prílohou II k tomuto nariadeniu.
         
         
            Článok 3
            Nadobudnutie účinnosti a dátum začatia uplatňovania
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
            Uplatňuje sa od 1. mája 2022.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 4. marca 2022
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predsedníčka
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1.
         
            (2)  Smernica Komisie 2008/113/ES z 8. decembra 2008, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť niektoré mikroorganizmy ako účinné látky (Ú. v. EÚ L 330, 9.12.2008, s. 6).
         
            (3)  Smernica Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (Ú. v. ES L 230, 19.8.1991, s. 1).
         
            (4)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 540/2011 z 25. mája 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o zoznam schválených účinných látok (Ú. v. EÚ L 153, 11.6.2011, s. 1).
         
            (5)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 844/2012 z 18. septembra 2012, ktorým sa stanovujú ustanovenia potrebné na vykonávanie postupu obnovenia účinných látok podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (Ú. v. EÚ L 252, 19.9.2012, s. 26).
         
            (6)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2020) 18(10):6274. K dispozícii online: www.efsa.europa.eu.
      
      
         
            PRÍLOHA I
            
                        Všeobecný názov, identifikačné čísla
                     
                     
                        Názov IUPAC
                     
                     
                        Čistota  (1)
                        
                     
                     
                        Dátum schválenia
                     
                     
                        Schválenie platí do
                     
                     
                        Osobitné ustanovenia
                     
                  
                        
                           Metarhizium brunneum kmeň Ma 43
                     
                     
                        neuvádza sa
                     
                     
                        žiadne relevantné nečistoty
                     
                     
                        1. máj 2022
                     
                     
                        30. apríla 2037
                     
                     
                        Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odkazuje v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa musia zohľadniť závery správy o obnovení schválenia Metarhizium brunneum kmeň Ma 43, a najmä dodatky I a II k uvedenej správe.
                        Pri tomto celkovom hodnotení musia členské štáty venovať osobitnú pozornosť ochrane operátorov a pracovníkov, pričom musia zohľadniť skutočnosť, že mikroorganizmy sa sami osebe považujú za potenciálne senzibilizátory, a musia zabezpečiť, aby sa medzi podmienky používania zahrnuli vhodné osobné ochranné prostriedky.
                     
                  
               (1)  Ďalšie podrobnosti o identite a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v správe o obnovení schválenia.
         
      
      
         
            PRÍLOHA II
            Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa mení takto:
            
                        1.
                     
                     
                        V časti A sa vypúšťa zápis 200 týkajúci sa Metarhizium anisopliae var. anisopliae kmeň BIPESCO 5/F52;
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        V časti D sa dopĺňa tento zápis:
                        
                                    Číslo
                                 
                                 
                                    Všeobecný názov, identifikačné čísla
                                 
                                 
                                    Názov IUPAC
                                 
                                 
                                    Čistota  (1)
                                    
                                 
                                 
                                    Dátum schválenia
                                 
                                 
                                    Schválenie platí do
                                 
                                 
                                    Osobitné ustanovenia
                                 
                              
                                    „36
                                 
                                 
                                    
                                       Metarhizium brunneum kmeň Ma 43
                                 
                                 
                                    neuvádza sa
                                 
                                 
                                    žiadne relevantné nečistoty
                                 
                                 
                                    1. máj 2022
                                 
                                 
                                    30. apríla 2037
                                 
                                 
                                    Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odkazuje v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa musia zohľadniť závery správy o obnovení schválenia Metarhizium brunneum kmeň Ma 43, a najmä dodatky I a II k uvedenej správe.
                                    Pri tomto celkovom hodnotení musia členské štáty venovať osobitnú pozornosť ochrane operátorov a pracovníkov, pričom musia zohľadniť skutočnosť, že mikroorganizmy sa sami osebe považujú za potenciálne senzibilizátory, a musia zabezpečiť, aby sa medzi podmienky používania zahrnuli vhodné osobné ochranné prostriedky.“
                                 
                              
                  
               (1)  Ďalšie podrobnosti o identite a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v správe o obnovení schválenia.