CELEX: 32010D0141
Language: hu
Date: 2010-03-02 00:00:00
Title: 2010/141/: A Bizottság határozata ( 2010. március 2.) a géntechnológiával módosított MON863xNK603 (MON-ØØ863-5xMON-ØØ6Ø3-6) kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerint történő engedélyezéséről (az értesítés a C(2010) 1203. számú dokumentummal történt) (EGT-vonatkozású szöveg)

5.3.2010   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 55/78
            
         A BIZOTTSÁG HATÁROZATA
   (2010. március 2.)
   a géntechnológiával módosított MON863xNK603 (MON-ØØ863-5xMON-ØØ6Ø3-6) kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerint történő engedélyezéséről
   (az értesítés a C(2010) 1203. számú dokumentummal történt)
   (Csak a francia és a holland nyelvű szöveg hiteles)
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   (2010/141/EU)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 7. cikke (3) bekezdésére és 19. cikke (3) bekezdésére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               A Monsanto Europe S.A. 2004. október 22-én az 1829/2003/EK rendelet 5. és 17. cikke alapján kérelmet nyújtott be (a továbbiakban: kérelem) az Egyesült Királyság illetékes hatóságainak a MON863xNK603 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek, élelmiszer-összetevők és takarmányok forgalomba hozatalára vonatkozóan.
            
         
               (2)
            
            
               A kérelem kiterjed a MON863xNK603 kukoricát tartalmazó, vagy abból álló egyéb olyan termékek forgalomba hozatalára is, amelyeket a termesztésen kívül ugyanarra a felhasználásra szánnak, mint bármely más kukoricát. Ezért az 1829/2003/EK rendelet 5. cikke (5) bekezdése és 17. cikke (5) bekezdése rendelkezéseinek megfelelően tartalmazza a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásáról szóló, 2001. március 12-i 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv III. és IV. mellékletében előírt adatokat és információkat, valamint a 2001/18/EK irányelv (2) II. mellékletében megállapított elvek szerint elvégzett kockázatértékelésről szóló információkat és következtetéseket.
            
         
               (3)
            
            
               Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: EFSA) 2006. március 31-én az 1829/2003/EK rendelet 6. és 18. cikke értelmében kedvező véleményt nyilvánított, és arra a következtetésre jutott, hogy nem valószínű, hogy a kérelemben leírt MON863xNK603 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek (a továbbiakban: termékek) forgalomba hozatala kedvezőtlen hatást gyakorolna az emberi vagy állati egészségre, illetve a környezetre (3). Véleményében az EFSA arra a következtetésre jutott, hogy az egyes transzformációs eseményekre vonatkozó adatok felhasználhatók a termékek biztonságosságának igazolására, valamint figyelembe vette a tagállamok által felvetett valamennyi specifikus kérdést és aggályt az említett rendelet 6. cikkének (4) bekezdésében és 18. cikkének (4) bekezdésében előírt, nemzeti illetékes hatóságokkal folytatott konzultációval összefüggésben.
            
         
               (4)
            
            
               Az EFSA a Bizottság kérésére 2006 októberében kiadványában részletesen kitért arra, hogy a tagállamok illetékes hatóságainak megjegyzéseit hogyan vette figyelembe véleményeiben, ezen kívül pedig további információkat tett közzé a géntechnológiával módosított szervezetekkel foglalkozó tudományos EFSA-testület által megvizsgált különböző elemekről.
            
         
               (5)
            
            
               Véleményében az EFSA továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmező által benyújtott, a környezeti hatások megfigyelésére irányuló, általános felügyeleti tervből álló terv összhangban áll a termékek tervezett felhasználásával.
            
         
               (6)
            
            
               Az Egészségügyi Világszervezet által közzétett jelentés fényében, amely a kanamicint és a neomicint „a humán gyógyászat és nem humán célú kockázatkezelési stratégiák számára kritikus fontosságú antibakteriális hatóanyagként” sorolja fel, 2007. február 26-án az Európai Gyógyszerügynökség nyilatkozatot adott ki, amelyben kiemeli mindkét antibiotikum terápiás jelentőségét a humán- és állatgyógyászatban. 2007. április 13-án az EFSA ezt a nyilatkozatot figyelembe véve jelezte, hogy az nptII gén jelenléte a géntechnológiával módosított növényekben az említett antibiotikumok gyógyászati hatását nem befolyásolja. Ez abból következik, hogy a növényekből a baktériumokba történő génátvitel és az azt követő kifejeződés valószínűsége rendkívül csekély, valamint abból, hogy a környezetben előforduló baktériumokban ez az antibiotikummal szemben rezisztens gén már jelenleg is igen elterjedt. Ez tehát megerősítette az nptII antibiotikum-rezisztens jelzőgén géntechnológiával módosított szervezetekben és az azokból származó élelmiszer- vagy takarmánycélú termékekben való biztonságos használatával kapcsolatos korábbi EFSA-értékelést.
            
         
               (7)
            
            
               2008. május 14-én a Bizottság megbízást adott az EFSA-nak, amelyben azt kérte, hogy: i. alakítson ki konszolidált tudományos véleményt, amely figyelembe veszi az előző véleményt és az antibiotikumokkal szemben rezisztens géneknek a forgalomba hozatalra szánt vagy forgalomba hozatalra már engedélyezett, géntechnológiával módosított növényeknél történő alkalmazásáról, illetve azok importálásra és feldolgozásra valamint termesztésre történő lehetséges felhasználásáról szóló közleményt; ii. ismertesse ennek a konszolidált véleménynek a lehetséges következményét az antibiotikumokkal szemben rezisztens géneket tartalmazó egyes GMO-król szóló korábbi EFSA-értékelésekre. A megbízás keretében a Bizottság felhívta az EFSA figyelmét többek között a Dániától és a Greenpeace-től érkezett levelekre.
            
         
               (8)
            
            
               2009. június 11-én az EFSA közleményt adott ki az antibiotikumokkal szemben rezisztens géneknek a géntechnológiával módosított növényeknél történő alkalmazásáról, amelyben arra a következtetésre jutott, hogy a MON863xNK603 kukoricával kapcsolatos korábbi EFSA-értékelés összhangban van a közleményben leírt kockázatértékelési stratégiával, és nem vált elérhetővé olyan új bizonyíték, amely az EFSA-t korábbi véleménye megváltoztatására késztetné.
            
         
               (9)
            
            
               A MON 863-at ismételten megvizsgáló 90 napos patkánykísérlet tudományos közzétételét, valamint a MON 863 kukorica biztonságára vonatkozó kérdést követően a Bizottság 2007. március 15-én azzal kapcsolatban konzultált az EFSA-val, hogy a hatásvizsgálatnak milyen következményei lehetnek a MON 863 kukoricával kapcsolatos korábbi véleményére. Az EFSA 2007. június 28-án jelezte, hogy a közzététel nem nyújt új, toxikológiailag releváns információt, és megerősítette a MON 863 kukoricára vonatkozó korábbi kedvező biztonsági értékelését.
            
         
               (10)
            
            
               E megfontolásokat figyelembe véve a termékekre vonatkozó engedélyt meg kell adni.
            
         
               (11)
            
            
               A géntechnológiával módosított szervezetek egyedi azonosítóinak kialakítására és hozzárendelésére szolgáló rendszer létrehozásáról szóló, 2004. január 14-i 65/2004/EK bizottsági rendeletben (4) előírtaknak megfelelően minden egyes géntechnológiával módosított szervezethez (GMO-hoz) egyedi azonosítót kell hozzárendelni.
            
         
               (12)
            
            
               Az EFSA véleménye alapján úgy tűnik, a MON863xNK603 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerekre, élelmiszer-összetevőkre és takarmányokra vonatkozóan nincs szükség különleges címkézési előírásokra azokon kívül, amelyeket az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdése és 25. cikkének (2) bekezdése előír. Annak biztosítására azonban, hogy a termékeket az e határozat által előírt engedély hatáskörének megfelelően használják fel, az engedélykérelem tárgyát képező, GMO-t tartalmazó vagy abból álló takarmány, illetve a GMO-t tartalmazó vagy abból álló élelmiszeren és takarmányon kívüli többi termék címkézésének egyértelműen utalnia kell arra, hogy a szóban forgó termékeket nem lehet termesztésre használni.
            
         
               (13)
            
            
               Hasonlóképpen az EFSA véleménye nem indokolja a forgalomba hozatalra és/vagy a felhasználásra és a kezelésre – beleértve a forgalomba hozatalt követő megfigyelési követelményeket is – vonatkozóan semmilyen különleges feltétel vagy korlátozás bevezetését, sem azt, hogy az 1829/2003/EK rendelet 6. cikke (5) bekezdésének e) pontjában, illetve 18. cikke (5) bekezdésének e) pontjában előírtaknak megfelelően a különleges ökológiai rendszerek/környezet és/vagy földrajzi területek védelmére irányulóan különleges feltételt vezessenek be. A termékek engedélyezésével kapcsolatos minden releváns információt be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszereknek és takarmányoknak az 1829/2003/EK rendeletben előírt közösségi nyilvántartásába.
            
         
               (14)
            
            
               A géntechnológiával módosított szervezetek nyomonkövethetőségéről és címkézéséről, és a géntechnológiával módosított szervezetekből előállított élelmiszer- és takarmánytermékek nyomonkövethetőségéről, valamint a 2001/18/EK irányelv (5) módosításáról szóló, 2003. szeptember 22-i 1830/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 4. cikkének (6) bekezdése címkézési követelményeket határoz meg a GMO-kból álló vagy azokat tartalmazó termékekre vonatkozóan.
            
         
               (15)
            
            
               E határozatról a biológiai biztonsággal foglalkozó információs központon keresztül értesíteni kell a biológiai sokféleségről szóló egyezmény biológiai biztonságról szóló cartagenai jegyzőkönyvében részes feleket, a géntechnológiával módosított szervezetek országhatárokon történő átviteléről szóló, 2003. július 15-i 1946/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (6) 9. cikkének (1) bekezdése és 15. cikke (2) bekezdésének c) pontja szerint.
            
         
               (16)
            
            
               Az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság nem nyilvánított véleményt az elnöke által kitűzött határidőn belül.
            
         
               (17)
            
            
               2008. február 18-i ülésén a Tanács nem tudott minősített többséggel döntést hozni sem a javaslat mellett, sem a javaslat ellen. Ennek megfelelően a Bizottság feladata az intézkedések elfogadása,
            
         ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
   1. cikk
   Géntechnológiával módosított szervezet és egyedi azonosító
   A 65/2004/EK rendelet értelmében a MON-ØØ863-5 és a MON-ØØ6Ø3-6 transzformációs eseményeket tartalmazó kukorica keresztezésével előállított, géntechnológiával módosított MON863xNK603 kukoricát (Zea mays L.) az e határozat mellékletének b) pontja szerint a MON-ØØ863-5xMON-ØØ6Ø3-6 egyedi azonosítóval látják el.
   2. cikk
   Engedélyezés és forgalomba hozatal
   Az 1829/2003 rendelet 4. cikkének (2) bekezdése és 16. cikkének (2) bekezdése alkalmazásában az e határozatban megállapított feltételeknek megfelelően a következő termékek részesülnek engedélyben:
   
               a)
            
            
               a MON-ØØ863-5xMON-ØØ6Ø3-6 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők;
            
         
               b)
            
            
               a MON-ØØ863-5xMON-ØØ6Ø3-6 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmányok;
            
         
               c)
            
            
               a MON-ØØ863-5xMON-ØØ6Ø3-6 kukoricát tartalmazó vagy abból álló, élelmiszeren és takarmányon kívüli olyan termékek, amelyeket a termesztésen kívül ugyanarra a felhasználásra szánnak, mint bármely más kukoricát.
            
         3. cikk
   Címkézés
   (1)   Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében, illetve az 1830/2003/EK rendelet 4. cikkének (6) bekezdésében megállapított címkézési előírások alkalmazásában a „szervezet neve”„kukorica”.
   (2)   A 2. cikk b) és c) pontjában említett, MON-ØØ863-5xMON-ØØ6Ø3-6 kukoricát tartalmazó vagy abból álló termékek címkéjén és az azokat kísérő dokumentumokon fel kell tüntetni a „nem termesztésre” feliratot.
   4. cikk
   A környezeti hatások figyelemmel kísérése
   (1)   Az engedély jogosultja biztosítja a melléklet h) pontjában meghatározott, a környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti terv kidolgozását és végrehajtását.
   (2)   Az engedély jogosultja évente jelentést nyújt be a Bizottsághoz a felügyeleti tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről.
   5. cikk
   A közösségi nyilvántartás
   Az e határozat mellékletében szereplő információkat be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszereknek és takarmányoknak az 1829/2003/EK rendelet 28. cikkében előírt közösségi nyilvántartásába.
   6. cikk
   Az engedély jogosultja
   Az engedély jogosultja a Monsanto Europe S.A. (Belgium), a Monsanto Company (Amerikai Egyesült Államok) képviseletében.
   7. cikk
   Érvényesség
   E határozat az értesítés napjától számított tíz évig alkalmazandó.
   8. cikk
   Címzett
   E határozat címzettje a Monsanto Europe S.A. (Scheldelaan 460, Haven 627, B-2040 Antwerp, Belgium).
   
      Kelt Brüsszelben, 2010. március 2-án.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         John DALLI
         
            a Bizottság tagja
         
      
   
   
      (1)  HL L 268., 2003.10.18., 1. o.
   
      (2)  HL L 106., 2001.4.17., 1. o.
   
      (3)  http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question = EFSA-Q-2004-154
   
      (4)  HL L 10., 2004.1.16., 5. o.
   
      (5)  HL L 268., 2003.10.18., 24. o.
   
      (6)  HL L 287., 2003.11.5., 1. o.
   
      MELLÉKLET
      
                  a)
               
               
                  A kérelmező és az engedély jogosultja
                  
                              Név
                           
                           
                              :
                           
                           
                              Monsanto Europe S.A.
                           
                        
                              Cím
                           
                           
                              :
                           
                           
                              Scheldelaan 460, Haven 627 – B 2040 Antwerp – Belgium
                           
                        a Monsanto Company (800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Amerikai Egyesült Államok) nevében.
               
            
                  b)
               
               
                  A termékek megnevezése és meghatározása
                  
                              1.
                           
                           
                              a MON-ØØ863-5xMON-ØØ6Ø3-6 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők;
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              a MON-ØØ863-5xMON-ØØ6Ø3-6 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmányok;
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              a MON-ØØ863-5xMON-ØØ6Ø3-6 kukoricát tartalmazó vagy abból álló, élelmiszeren és takarmányon kívüli olyan termékek, amelyeket a termesztésen kívül ugyanarra a felhasználásra szánnak, mint bármely más kukoricát.
                           
                        A kérelemben meghatározott, géntechnológiailag módosított MON-ØØ863-5xMON-ØØ6Ø3-6 kukoricát MON-ØØ863-5 és MON-ØØ6Ø3-6 transzformációs eseményeket tartalmazó kukoricák közötti keresztezéssel állítják elő, és benne az egyes fedelesszárnyú kártevőkkel (Diabrotica spp.) szemben ellenállást biztosító CryBb1 fehérje, valamint a glifoszát tartalmú gyomirtókkal szemben ellenállást biztosító CP4 EPSPS fehérje expresszálódik. A génmódosítás során genetikai markerként egy nptII gént alkalmaztak, amely kanamicin-ellenállóságot biztosít.
               
            
                  c)
               
               
                  Címkézés
                  
                              1.
                           
                           
                              Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében, illetve az 1830/2003/EK rendelet 4. cikkének (6) bekezdésében megállapított címkézési előírások alkalmazásában a „szervezet neve”„kukorica”.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              A 2. cikk b) és c) pontjában említett, MON-ØØ863-5xMON-ØØ6Ø3-6 kukoricát tartalmazó vagy abból álló termékek címkéjén és az azokat kísérő dokumentumokon fel kell tüntetni a „nem termesztésre” feliratot.
                           
                        
            
                  d)
               
               
                  Kimutatási módszer
                  
                              —
                           
                           
                              A MON-ØØ863-5xMON-ØØ6Ø3-6 kukoricán hitelesített, eseményspecifikus, valós idejű, kvantitatív PCR-alapú módszer a MON-ØØ863-5 és a MON-ØØ6Ø3-6 géntechnológiával módosított kukoricához.
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Hitelesítette az 1829/2003/EK rendelet által létrehozott közösségi referencialaboratórium; további információ a következő honlapon található: http://gmo-crl.jrc.it/statusofdoss.htm
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Referenciaanyag: ERM®-BF416 (MON-ØØ863-5) és ERM®-BF415 (MON-ØØ6Ø3-6), melyek hozzáférhetők az Európai Bizottság Közös Kutatóközpontjának (KKK) Etalonanyag- és Mérésügyi Intézeténél (IRMM) a következő honlapon: http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm
                           
                        
            
                  e)
               
               
                  Egyedi azonosító
                  MON-ØØ863-5xMON-ØØ6Ø3-6
               
            
                  f)
               
               
                  A Biológiai Sokféleség Egyezmény biológiai biztonságról szóló Cartagena Jegyzőkönyvének II. melléklete szerint előírt információ
                  A Biológiai Biztonság Kérdéseiben illetékes Információs Központ, a bejegyzés azonosítószáma: lásd [értesítéskor kitöltendő]
               
            
                  g)
               
               
                  A termékek forgalomba hozatalának, felhasználásának vagy kezelésének feltételei vagy korlátozásai
                  Nem szükséges.
               
            
                  h)
               
               
                  Felügyeleti terv
                  A 2001/18/EK irányelv VII. mellékletének megfelelő környezeti hatások megfigyelésére irányuló felügyeleti terv.
                  [Hivatkozás: az interneten közzétett terv]
               
            
                  i)
               
               
                  Forgalomba hozatal utáni felügyeleti követelmények az emberi fogyasztásra szánt élelmiszerek felhasználása tekintetében
                  Nem szükséges.
               
            
         Megjegyzés: Idővel szükségessé válhat a vonatkozó dokumentumok internetes hivatkozásainak módosítása. Ezeket a módosításokat a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok közösségi nyilvántartásának frissítésével teszik közzé.