CELEX: 32006D0058
Language: fi
Date: 2006-01-24 00:00:00
Title: 2006/58/EY: Komission päätös, tehty  24 päivänä tammikuuta 2006 , ruisleivän, johon on lisätty fytosteroleja/fytostanoleja, markkinoille saattamisen sallimisesta uuselintarvikkeina tai elintarvikkeiden uusina ainesosina Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti  (tiedoksiannettu numerolla K(2006) 42)   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

3.2.2006   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 31/18
            
         
      KOMISSION PÄÄTÖS,
   tehty 24 päivänä tammikuuta 2006,
   ruisleivän, johon on lisätty fytosteroleja/fytostanoleja, markkinoille saattamisen sallimisesta uuselintarvikkeina tai elintarvikkeiden uusina ainesosina Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti
   (tiedoksiannettu numerolla K(2006) 42)
   (Ainoastaan suomen- ja ruotsinkieliset tekstit ovat todistusvoimaiset)
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   (2006/58/EY)
   EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,
   ottaa huomioon uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista 27 päivänä tammikuuta 1997 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 (1) ja erityisesti sen 7 artiklan,
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               Pharmaconsult Oy (entinen MultiBene Health Oy) esitti 24 päivänä syyskuuta 2001 Suomen toimivaltaisille viranomaisille hakemuksen fytosterolien saattamisesta markkinoille.
            
         
               (2)
            
            
               Suomen toimivaltaiset viranomaiset antoivat 17 päivänä tammikuuta 2002 ensiarviointia koskevan raporttinsa.
            
         
               (3)
            
            
               Ensiarviointiraportissaan Suomen toimivaltainen elintarvikearviointielin päättelee, että fytosterolit/fytostanolit ovat turvallisia ihmisten käytettäviksi.
            
         
               (4)
            
            
               Komissio toimitti ensiarviointiraportin kaikille jäsenvaltioille 5 päivänä maaliskuuta 2002.
            
         
               (5)
            
            
               Asetuksen 6 artiklan 4 kohdassa vahvistetun 60 päivän määräajan kuluessa esitettiin kyseisen säännöksen mukaisesti perusteltuja muistutuksia tuotteiden saattamisesta markkinoille.
            
         
               (6)
            
            
               Elintarvikealan tiedekomitea totesi 26 päivänä syyskuuta 2002 antamassaan lausunnossa, jossa luodaan yleiskatsaus useista ravintolähteistä peräisin olevien suurten fytosterolimäärien saannin pitkäaikaisvaikutuksiin ja kiinnitetään erityistä huomiota beetakaroteeniin kohdistuviin vaikutuksiin, ettei 3 grammaa ylittävän päiväsaannin lisähyödyistä ollut näyttöä ja että suuret saantimäärät saattavat aiheuttaa ei-toivottuja vaikutuksia ja että siksi on varmuuden vuoksi pyrittävä siihen, ettei kasvisterolien saanti ylitä 3:a grammaa päivässä.
            
         
               (7)
            
            
               Lisäksi tiedekomitea toisti 4 päivänä huhtikuuta 2003 antamassaan lausunnossa, joka käsittelee kasvisteroleilla täydennettyjen elintarvikkeiden hyväksymistä koskevaa MultiBenen hakemusta, olevansa huolissaan kumulatiivisesta fytosterolisaannista, joka on peräisin lukuisista lisättyjä fytosteroleja sisältävistä eri elintarvikkeista. Samalla tiedekomitea kuitenkin vahvisti, että fytosteroleja voidaan turvallisesti lisätä moniin leipomatuotteisiin.
            
         
               (8)
            
            
               Eri tuotteista peräisin olevasta kumulatiivisesta fytosteroli-/fytostanolisaannista ilmaistun huolestumisen johdosta Pharmaconsult Oy suostui rajoittamaan alkuperäisen leipomatuotteita koskevan hakemuksensa koskemaan pelkästään ruisleipää.
            
         
               (9)
            
            
               Sellaisten elintarvikkeiden ja elintarvikkeiden ainesosien, joihin on lisätty fytosteroleita, fytosteroliestereitä, fytostanoleita ja/tai fytostanoliestereitä, pakkausmerkinnöistä 31 päivänä maaliskuuta 2004 annetulla komission asetuksella (EY) N:o 608/2004 (2) varmistetaan, että kuluttajat saavat käyttöönsä tiedot, joita tarvitaan elintarvikkeisiin lisättyjen fytosterolien liiallisen saannin välttämiseksi.
            
         
               (10)
            
            
               Elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevä pysyvä komitea ei ole antanut asiasta myönteistä lausuntoa, minkä vuoksi komissio toimitti neuvostolle 22 päivänä elokuuta 2005 neuvoston päätöksen 1999/468/EY (3) 5 artiklan 4 kohdan mukaisesti ehdotuksen, johon neuvostolla oli kolme kuukautta aikaa vastata.
            
         
               (11)
            
            
               Neuvosto ei kuitenkaan vastannut vaaditussa määräajassa, joten komission olisi nyt tehtävä asiaa koskeva päätös,
            
         ON TEHNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
   1 artikla
   Yhteisön markkinoille voidaan saattaa liitteessä I kuvattuja elintarvikkeita ja elintarvikkeiden ainesosia, jäljempänä ’tuotteita’, joihin on lisätty liitteessä II määriteltyjä fytosteroleita/fytostanoleita.
   2 artikla
   Tuotteet on myymistä varten esitettävä siten, että ne voidaan helposti jakaa annoksiin, jotka sisältävät joko enintään 3 grammaa (1 annos/päivä) tai enintään 1 gramman (3 annosta/päivä) lisättyjä fytosteroleita/fytostanoleita.
   3 artikla
   Tämä päätös on osoitettu seuraavalle yritykselle: Pharmaconsult Oy, Riippakoivunkuja 5, FIN-02130 Espoo.
   
      Tehty Brysselissä 24 päivänä tammikuuta 2006.
      
         
            Komission puolesta
         
         Markos KYPRIANOU
         
         
            Komission jäsen
         
      
   
   
      (1)  EYVL L 43, 14.2.1997, s. 1. Asetus sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 1882/2003 (EUVL L 284, 31.10.2003, s. 1).
   
      (2)  EUVL L 97, 1.4.2004, s. 44.
   
      (3)  EYVL L 184, 17.7.1999, s. 23.
   
      LIITE I
      1 ARTIKLASSA TARKOITETUT TUOTTEET
      
         Ruisleipä, jonka valmistamisessa on käytetty ruisjauhoa, joka sisältää ruista (kokojyväruisjauhoa, kokonaisia tai rouhittuja rukiinjyviä ja ruishiutaleita) ≥ 50 prosenttia, vehnää ≤ 30 prosenttia ja lisättyä sokeria ≤ 4 prosenttia mutta ei lisättyä rasvaa.
   
   
      LIITE II
      ELINTARVIKKEISIIN JA ELINTARVIKKEIDEN AINESOSIIN LISÄTTÄVIEN FYTOSTEROLIEN JA FYTOSTANOLIEN KOOSTUMUSERITTELY
      Määritelmä:
      Fytosterolit ja fytostanolit ovat kasveista uutettuja steroleja ja stanoleja, jotka esiintyvät joko vapaina steroleina ja stanoleina tai esteröityneinä elintarvikekäyttöön soveltuvien rasvahappojen kanssa.
      Koostumus (GC-FID:llä tai vastaavalla menetelmällä):
      
                   
               
               
                  < 80 % β-sitosterolia
               
            
                   
               
               
                  < 15 % β-sitostanolia
               
            
                   
               
               
                  < 40 % campesterolia
               
            
                   
               
               
                  < 5 % campestanolia
               
            
                   
               
               
                  < 30 % stigmasterolia
               
            
                   
               
               
                  < 3 % brassikasterolia
               
            
                   
               
               
                  < 3 % muita steroleja/stanoleja
               
            Vierasaineet/puhtaus (GC-FID tai vastaava menetelmä)
      Muista lähteistä kuin elintarvikekäyttöön soveltuvista kasviöljyistä uutetuissa fytosteroleissa ja fytostanoleissa ei saa olla vierasaineita, mikä varmistetaan parhaiten siten, että fytosteroli-/fytostanoliainesosan puhtaus on yli 99 prosenttia.