CELEX: 32011R0532
Language: es
Date: 2011-05-31 00:00:00
Title: Reglamento de Ejecución (UE) n ° 532/2011 de la Comisión, de 31 de mayo de 2011 , por el que se autoriza el clorhidrato de robenidina como aditivo de piensos para conejos reproductores y conejos de engorde (titular de la autorización: Alpharma Belgium BVBA) y se modifican los Reglamentos (CE) n ° 2430/1999 y (CE) n ° 1800/2004  Texto pertinente a efectos del EEE

1.6.2011   
            
            
               ES
            
            
               Diario Oficial de la Unión Europea
            
            
               L 146/7
            
         REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 532/2011 DE LA COMISIÓN
   de 31 de mayo de 2011
   por el que se autoriza el clorhidrato de robenidina como aditivo de piensos para conejos reproductores y conejos de engorde (titular de la autorización: Alpharma Belgium BVBA) y se modifican los Reglamentos (CE) no 2430/1999 y (CE) no 1800/2004
   (Texto pertinente a efectos del EEE)
   LA COMISIÓN EUROPEA,
   Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
   Visto el Reglamento (CE) no 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y, en particular, su artículo 9, apartado 2,
   Considerando lo siguiente:
   
               (1)
            
            
               El Reglamento (CE) no 1831/2003 establece la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización. El artículo 10 de dicho Reglamento contempla el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2).
            
         
               (2)
            
            
               De conformidad con la Directiva 70/524/CEE, el clorhidrato de robenidina, no CAS 25875-50-7, fue autorizado por un período de diez años como coccidiostático para su utilización en conejos reproductores mediante el Reglamento (CE) no 2430/1999 de la Comisión (3), y para su utilización en pavos, pollos de engorde y conejos de engorde por el Reglamento (CE) no 1800/2004 de la Comisión (4). Posteriormente, este aditivo se incluyó en el Registro comunitario de aditivos para la alimentación animal como producto existente, de acuerdo con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               De conformidad con el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1831/2003, leído en relación con el artículo 7 del mismo, se presentó una solicitud para el reexamen del clorhidrato de robenidina como aditivo de los piensos para conejos reproductores y conejos de engorde, en la que se pedía su clasificación en la categoría de los «coccidiostáticos e histomonostáticos». Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, de dicho Reglamento.
            
         
               (4)
            
            
               En su dictamen de 7 de marzo de 2011, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que el clorhidrato de robenidina, en las condiciones de utilización propuestas, no tiene efectos adversos para la sanidad animal, la salud humana o el medio ambiente, y que es eficaz contra la coccidiosis en los conejos de engorde y reproductores (5). Asimismo, verificó el informe sobre el método de análisis del aditivo para piensos que presentó el laboratorio de referencia para aditivos de piensos de la Unión Europea establecido por el Reglamento (CE) no 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               La evaluación del clorhidrato de robenidina muestra que se cumplen las condiciones de autorización establecidas en el artículo 5 del Reglamento (CE) no 1831/2003. En consecuencia, procede autorizar el uso de ese preparado tal como se especifica en el anexo del presente Reglamento.
            
         
               (6)
            
            
               Como consecuencia de la nueva autorización concedida mediante el presente Reglamento, se suprime la entrada relativa al clorhidrato de robenidina para conejos reproductores que figura en el Reglamento (CE) no 2430/1999.
            
         
               (7)
            
            
               Otra consecuencia de esta nueva autorización es la necesidad de modificar la entrada correspondiente al clorhidrato de robenidina que figura en el anexo del Reglamento (CE) no 1800/2004.
            
         
               (8)
            
            
               Dado que las modificaciones de las condiciones de autorización no están relacionadas con motivos de seguridad, procede conceder un período transitorio para la eliminación de las reservas existentes de premezclas y de piensos compuestos que contengan este preparado, tal como se autoriza en el Reglamento (CE) no 2430/1999 para su utilización en conejos reproductores y en el Reglamento (CE) no 1800/2004 para su utilización en conejos de engorde.
            
         
               (9)
            
            
               Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
            
         HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
   Artículo 1
   Se autoriza el uso como aditivo en la alimentación animal de la sustancia especificada en el anexo I, perteneciente a la categoría «coccidiostáticos e histomonostáticos», en las condiciones establecidas en dicho anexo.
   Artículo 2
   En el anexo I del Reglamento (CE) no 2430/1999, se suprime la entrada con el número de registro del aditivo E 758 relativa al clorhidrato de robenidina para conejos reproductores.
   Artículo 3
   El anexo del Reglamento (CE) no 1800/2004 queda modificado con arreglo al anexo II del presente Reglamento.
   Artículo 4
   Las premezclas y los piensos compuestos etiquetados de conformidad con la Directiva 70/524/CEE que contengan clorhidrato de robenidina, autorizados por el Reglamento (CE) no 2430/1999 para su utilización en conejos reproductores y por el Reglamento (CE) no 1800/2004 para su utilización en conejos de engorde, podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias.
   Artículo 5
   El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
   
   
      El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
      Hecho en Bruselas, el 31 de mayo de 2011.
      
         
            Por la Comisión
         
         
            El Presidente
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  DO L 270 de 14.12.1970, p. 1.
   
      (3)  DO L 296 de 17.11.1999, p. 3.
   
      (4)  DO L 317 de 16.10.2004, p. 37.
   
      (5)  EFSA Journal 2011; 9(3):2102.
   
      ANEXO I
      
                  Número de identificación del aditivo
               
               
                  Nombre del titular de la autorización
               
               
                  Aditivo
                  (nombre comercial)
               
               
                  Composición, fórmula química, descripción y método analítico
               
               
                  Especie animal o categoría de animales
               
               
                  Edad máxima
               
               
                  Contenido mínimo
               
               
                  Contenido máximo
               
               
                  Otras disposiciones
               
               
                  Expiración del período de autorización
               
               
                  Límites máximos de residuos (LMR) en los alimentos de origen animal de que se trate
               
            
                  mg de sustancia activa/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %
               
            
                  
                     Coccidiostáticos e histomonostáticos
                  
               
            
                  5 1 758
               
               
                  Alpharma Belgium BVBA
               
               
                  Clorhidrato de robenidina 66 g/kg
                  (Cycostat 66G)
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Composición del aditivo
                              
                              
                                           
                                       
                                       
                                          Clorhidrato de robenidina: 66 g/kg
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Lignosulfonato: 40 g/kg
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Sulfato de calcio dihidratado: 894 g/kg
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Sustancia activa
                              
                              Clorhidrato de robenidina,
                              C15H13Cl2N5. HCl,
                              No CAS: 25875-50-7,
                              Clorhidrato de 1,3-bis[(p-clorobencilideno) amino]guanidina: > 97 %
                              Impurezas asociadas:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          N,N’,N»-tris[(p-clorobencilideno) amino]guanidina (TRIS): ≤ 0,5 %
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Bis-[4-clorobencilideno] hidrazina (AZIN): ≤ 0,5 %
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Métodos de análisis
                                  (1)
                              
                              Determinación del clorhidrato de robenidina en los piensos: cromatografía de líquidos de alta resolución de fase reversa combinado con espectrometría ultravioleta (CLAR/UV) de conformidad con el método E del anexo IV del Reglamento (CE) no 152/2009 de la Comisión (2).
                           
                        
               
                  Conejos reproduc-tores
               
               
                  —
               
               
                  50
               
               
                  66
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              El aditivo se incorporará al pienso compuesto en forma de premezcla.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              El clorhidrato de robenidina no se mezclará con otros coccidiostáticos.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Seguridad: durante la manipulación deben utilizarse dispositivos de protección respiratoria, gafas y guantes.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              El titular de la autorización diseñará y aplicará un programa de seguimiento posterior a la comercialización para controlar la posible aparición de resistencias en Eimeria spp.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Prohibida su administración al menos cinco días antes del sacrificio.
                           
                        
               
                  21 de junio de 2021
               
               
                  200 μg/kg de peso húmedo para hígado y riñón
                  100 μg/kg de peso húmedo para todos los demás tejidos
               
            
                  Conejos de engorde
               
               
                  50
               
               
                  66
               
            
         (1)  En la siguiente dirección del laboratorio de referencia de la Unión Europea puede obtenerse información detallada sobre los métodos de análisis: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx
      
         (2)  DO L 54 de 26.2.2009, p. 1.
   
   
      ANEXO II
      El anexo del Reglamento (CE) no 1800/2004 se sustituye por el texto siguiente:
      
         
            «ANEXO
            
                        Número de registro del aditivo
                     
                     
                        Nombre y número de registro del responsable de la puesta en circulación del aditivo
                     
                     
                        Aditivo
                        (nombre comercial)
                     
                     
                        Composición, fórmula química y descripción
                     
                     
                        Especie animal o categoría de animales
                     
                     
                        Edad máxima
                     
                     
                        Contenido mínimo
                     
                     
                        Contenido máximo
                     
                     
                        Otras disposiciones
                     
                     
                        Expiración del período de autorización
                     
                  
                        mg de sustancia activa/kg de pienso completo
                     
                  
                        
                           Coccidiostáticos y otras sustancias medicamentosas
                        
                     
                  
                        E 758
                     
                     
                        Alpharma Belgium BVBA
                     
                     
                        Clorhidrato de robenidina 66 g/kg
                        (Cycostat 66G)
                     
                     
                        
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Composición del aditivo
                                    
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                Clorhidrato de robenidina: 66 g/kg
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Lignosulfonato: 40 g/kg
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Sulfato de calcio dihidratado: 894 g/kg
                                             
                                          
                              
                                     
                                 
                                 
                                    
                                       Sustancia activa
                                    
                                    Clorhidrato de robenidina,
                                    C15H13Cl2N5. HCl,
                                    Clorhidrato de 1,3-bis[(p-clorobencilideno) amino]guanidina; No CAS: 25875-50-7,
                                    Impurezas asociadas:
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                N,N',N''-tris[(p-clorobencilideno) amino]guanidina (TRIS): ≤ 0,5 %
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                Bis-[4-clorobencilideno] hidrazina (AZIN): ≤ 0,5 %
                                             
                                          
                              
                     
                        Pollos de engorde
                     
                     
                        —
                     
                     
                        30
                     
                     
                        36
                     
                     
                        Prohibida su administración al menos cinco días antes del sacrificio.
                     
                     
                        29 de octubre de 2014
                     
                  
                        Pavos
                     
                     
                        30
                     
                     
                        36
                     
                     
                        Prohibida su administración al menos cinco días antes del sacrificio.
                     
                     
                        29 de octubre de 2014»