CELEX: 52012PC0084
Language: mt
Date: 2012-03-01
Title: Proposta għal DIRETTIVA TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL dwar it-trasparenza ta’ miżuri li jirregolaw il-prezzijiet ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u l-inklużjoni tagħhom fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ sistemi pubbliċi tal-assigurazzjoni tas-saħħa

|
			
		
		
		52012PC0084
		
			Proposta għal DIRETTIVA TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL dwar it-trasparenza ta’ miżuri li jirregolaw il-prezzijiet ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u l-inklużjoni tagħhom fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ sistemi pubbliċi tal-assigurazzjoni tas-saħħa /* COM/2012/084 final - 2012/0035 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	MEMORANDUM TA’ SPJEGAZZJONI
1.           KUNTEST TAL-PROPOSTA
·                        
Kuntest ġenerali
Il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni titlob
li tingħata awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni
mill-awtoritajiet kompetenti tal-UE jew dawk nazzjonali qabel ma prodott
mediċinali jkun jista’ jiġi kkummerċjalizzat[1]. Ir-regoli fis-seħħ
għandhom l-għan li jħarsu s-saħħa pubblika billi
jiżguraw li l-kwalità, is-sigurtà u l-effikaċja tal-mediċini
jkunu ġew evalwati sew qabel ma jsiru disponibbli għall-pazjenti
fl-Unjoni Ewropea. Dan il-qafas leġiżlattiv għandu wkoll
l-għan li jiffaċilita l-kummerċ tal-mediċini bejn l-Istati
Membri skont il-prinċipju tal-moviment liberu tal-merkanzija.
Sadanittant, skont l-Artikolu 168(7)
tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, l-Istati Membri huma responsabbli
għall-organizzazzjoni tas-sistema tal-kura tas-saħħa
tagħhom u għat-twassil ta’ servizzi tas-saħħa u ta’ kura
medika, inkluża l-allokazzjoni tar-riżorsi assenjati lilhom. F’dan
il-qafas, kull Stat Membru jista’ jieħu miżuri biex
jimmaniġġa l-konsum tal-mediċini, jirregola l-prezzijiet
tagħhom jew jistabbilixxi l-kundizzjonijiet tal-finanzjament pubbliku
tagħhom. Prodott mediċinali awtorizzat skont
il-leġiżlazzjoni tal-UE abbażi tal-profil ta’ kwalità, sigurtà u
effikaċja tiegħu jista’ għalhekk ikun suġġett
għal rekwiżiti regolatorji addizzjonali fil-livell ta’ Stat Membru
qabel ma jkun jista’ jiġi kkummerċjalizzat jew jitqassam
lill-pazjenti bl-iskema pubblika tal-assigurazzjoni tas-saħħa.
Pereżempju, normalment l-Istati Membri jevalwaw il-kosteffettività ta’
mediċini awtorizzati, jew l-effikaċja relattiva tagħhom u
l-effettività fit-terminu qasir u f'dak twil meta mqabbla ma’ prodotti
oħra fl-istess klassi terapewtika, sabiex jistabbilixxu l-prezz,
il-finanzjament u l-użu tagħhom fil-qafas tas-sistema
tal-assigurazzjoni tas-saħħa tagħhom. 
Miżuri nazzjonali għall-kontroll
tal-finanzjament tal-mediċini u għall-amministrazzjoni tal-konsum
tagħhom fil-qafas tas-sistemi tal-kura tas-saħħa huma
suxxettibbli li joħolqu ostakli għall-kummerċ peress li dawn jaffettwaw
il-kapaċità tal-kumpaniji farmaċewtiċi li jbigħu l-prodotti
tagħhom fis-swieq domestiċi. Il-ġurisprudenza stabbilita
tal-Qorti tal-Ġustizzja tal-Unjoni Ewropea tirrikonoxxi d-dritt tal-Istati
Membri li jadottaw miżuri bħal dawn bil-ħsieb li jippromwovu
l-istabbiltà finanzjarja tas-sistema tal-assigurazzjoni tas-saħħa
tagħhom[2].
Madankollu, il-kundizzjonijiet bażiċi ta’ trasparenza
proċedurali għandhom jintlaħqu biex tiġi żgurata
l-kompatibilità tagħhom mar-regoli tat-Trattat fir-rigward tas-Suq Uniku.
B’mod partikolari, il-miżuri ta’ pprezzar u ta' rimburżar
għandhom ikunu ħielsa mid-diskriminazzjoni kontra prodotti
mediċinali importati u għandhom ikunu bbażati fuq kriterji
oġġettivi u verifikabbli li huma indipendenti mill-oriġini
tal-prodotti. 
Id-Direttiva 89/105/KEE[3] tikkodifika r-rekwiżiti
minimi stabbiliti mill-Qorti tal-Ġustizzja. Ġiet adottata sabiex
l-operaturi tas-suq ikunu jistgħu jivverifikaw li l-miżuri nazzjonali
li jirregolaw l-ipprezzar u r-rimborż tal-mediċini ma jiksrux
il-prinċipju tal-moviment liberu tal-merkanzija. Għal dan
l-għan, id-Direttiva tistabbilixxi serje ta’ rekwiżiti
proċedurali li jiżguraw it-trasparenza tal-miżuri ta’ pprezzar u
ta' rimburżar adottati mill-Istati Membri. Dawn l-obbligi jinkludu limiti
speċifiċi ta’ żmien għal deċiżjonijiet ta’
pprezzar u ta' rimburżar (90 ġurnata għall-ipprezzar, 90 ġurnata
għar-rimborż jew 180 ġurnata għal
deċiżjonijiet konġunti dwar l-ipprezzar u r-rimborż).
Id-Direttiva titlob ukoll li l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti jipprovdu dikjarazzjoni
tar-raġunijiet, imsejsa fuq kriterji oġġettivi u verifikabbli
għal kull waħda mid-deċiżjoni tagħhom u biex jipprovdu
rimedji legali xierqa għall-kumpaniji applikanti.
·                        
Ir-raġunijiet u l-objettivi tal-proposta
Sa mill-adozzjoni tagħha d-Direttiva 89/105/KEE
qatt ma ġiet emendata. Id-dispożizzjonijiet tagħha jirriflettu
l-kundizzjonijiet farmaċewtiċi tas-suq fis-seħħ aktar minn 20 sena
ilu. Madankollu, dawn il-kundizzjonijiet inbidlu b’mod fundamentali,
pereżempju bil-ħolqien ta’ mediċini ġeneriċi li
jipprovdu verżjonijiet irħas ta’ prodotti eżistenti jew
bl-iżvilupp ta’ prodotti mediċinali dejjem aktar innovattivi
(għalkemm ħafna drabi għaljin) ibbażati fuq
ir-riċerka. B’mod parallel, iż-żieda kostanti fin-nefqa pubblika
fuq il-farmaċewtiċi, fl-aħħar deċennji
ħeġġet lill-Istati Membri biex matul iż-żmien ifasslu
sistemi aktar kumplessi u innovattivi ta’ pprezzar u ta' rimburżar.
Minkejja l-impatt storikament pożittiv
tad-Direttiva 89/105/KEE fuq is-suq intern għall-mediċini, hemm
evidenza li fil-kuntest attwali din ma tilħaqx għalkollox l-objettivi
tagħha: 
–                        
L-ewwel nett, ħareġ nuqqas bejn
id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva, li jiddeskrivu t-tipi ewlenin ta’
proċeduri ta’ pprezzar u ta' rimburżar stabbiliti fis-snin 80, u
l-firxa ferm usa’ ta’ miżuri ta’ konteniment ta' spejjeż adottati
llum mill-Istati Membri. Minkejja l-interpretazzjoni estensiva tad-Direttiva
mill-Qorti tal-Ġustizzja[4],
l-implimentazzjoni tad-dispożizzjonijiet tagħha fil-liġi
nazzjonali u l-infurzar effettiv tal-prinċipji tagħha, b’mod
partikolari mill-Kummissjoni, saru partikolarment diffiċli. Din
is-sitwazzjoni mhux biss tirriżulta f’inċertezzi legali iżda
wkoll f’nuqqas ta’ trasparenza fil-miżuri nazzjonali ta’ pprezzar u ta'
rimburżar, li jaffettwaw negattivament il-funzjonament bla xkiel tas-suq
intern għad-detriment tal-pazjenti u tal-kumpaniji farmaċewtiċi
Ewropej.
–                        
It-tieni nett, il-limiti ta’ żmien għal
deċiżjonijiet ta’ pprezzar u ta' rimburżar stabbiliti
bid-Direttiva 89/105/KEE jinqabżu regolarment mill-Istati Membri. Dan iwassal
għal dewmien fil-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti mediċinali,
li min-naħa jnaqqas id-disponibbiltà ta’ trattamenti ta’ valur
għall-pazjenti. Fl-2009, l-Inkjesta dwar il-Kompetizzjoni mill-Kummissjoni
dwar is-Settur Farmaċewtiku[5]
fakkret li l-Istati Membri għandhom jikkonformaw ma’ dawn il-limiti ta’
żmien. L-inkjesta wriet ukoll li d-dewmien bla bżonn fl-ipprezzar u
fir-rimborż ta’ mediċini ġeneriċi jdewmu l-aċċess
tal-pazjenti għal mediċini irħas u jżidu l-piż
finanzjarju fuq l-Istati Membri. Il-Kummissjoni għalhekk ikkunsidrat li
l-proċeduri ta’ pprezzar u ta' rimburżar għandhom jitqassru
fir-rigward ta’ prodotti mediċinali ġeneriċi. Barra minn hekk,
l-inkjesta tas-settur wriet li l-interferenza ta’ kwistjonijiet relatati ma’
privattivi jew mas-sigurtà mal-proċessi ta’ pprezzar u ta' rimburżar
jistgħu jdewmu b’mod sinifikanti l-aċċess għal prodotti
mediċinali ġeneriċi orħos.
L-objettivi u l-prinċipji fundamentali
tad-Direttiva 89/105/KEE jibqgħu totalment validi fil-kuntest attwali.
Għaldaqstant, din l-inizjattiva għandha l-għan li taddatta
d-Direttiva għall-ambjent farmaċewtiku attwali filwaqt li tippreserva
l-pedamenti ewlenin tagħha. L-objettiv ġenerali tal-proposta huwa li
tiċċara l-obbligi proċedurali li jaqgħu fuq l-Istat Membru
u li tiżgura l-effettività tad-Direttiva, kemm fl-evitar tad-dewmien
f’deċiżjonijiet dwar l-ipprezzar u r-rimborż kif ukoll
fil-prevenzjoni ta’ ostakli għall-kummerċ farmaċewtiku. Dan
għandu jsir mingħajr ma jiġu affettwati l-politiki nazzjonali
tas-sigurtà soċjali, ħlief sa fejn ikun meħtieġ biex
tinkiseb it-trasparenza tal-proċeduri nazzjonali u l-effettività
tal-leġiżlazzjoni tas-suq intern. 
2.           RIŻULTATI TAL-KONSULTAZZJONIJIET
MAL-PARTIJIET INTERESSATI U L-VALUTAZZJONI TAL-IMPATT
·                        
Konsultazzjoni mal-partijiet interessati
Bejn it-28 ta' Marzu u t-30 ta' Mejju 2011
saret konsultazzjoni pubblika dwar ir-reviżjoni possibbli tad-Direttiva 89/105/KEE.
B'reazzjoni għal din il-konsultazzjoni, il-Kummissjoni rċeviet 102 kontribuzzjonijiet
minn firxa wiesgħa ta' partijiet interessati inklużi awtoritajiet
nazzjonali, assiguraturi tas-saħħa pubblika, kumpaniji u
organizzazzjonijiet individwali li jirrappreżentaw l-industrija
farmaċewtika bbażata fuq ir-riċerka, l-industrija ġenerika,
l-industrija tal-apparat mediku u partijiet oħra interessati
bħar-rappreżentanti tal-katina tad-distribuzzjoni,
l-organizzazzjonijiet professjonali tas-saħħa, il-pazjenti u
ċ-ċittadini. Intrapriżi żgħar u medji ġew
ikkonsultati wkoll permezz tan-Netwerk Ewropa tal-Intrapriżi.
Maġġoranza kbira ta’ dawk li
wieġbu rrikonoxxew l-impatt pożittiv tad-Direttiva fuq it-trasparenza
tal-proċeduri nazzjonali u l-funzjonament tas-suq intern. Madankollu,
ħafna minnhom ġibdu l-attenzjoni wkoll dwar l-implimentazzjoni
dgħajfa tagħha mill-Istati Membri u enfasizzaw in-nuqqasijiet
f’termini ta’ċarezza legali u infurzar. Kien hemm opinjonijiet differenti
rigward l-azzjonijiet rilevanti li għandhom jiġu proposti
mill-Kummissjoni. Pereżempju, l-industrija ġenerika kienet
unanimament favur reviżjoni tad-Direttiva, filwaqt li kumpaniji
bbażati fuq ir-riċerka u l-organizzazzjonijiet rappreżentattivi
tagħhom kienu favur approċċ legali nonvinkolanti bbażat fuq
Komunikazzjoni interpretattiva mill-Kummissjoni. 
Ir-riżultati tal-konsultazzjoni pubblika
jinsabu f': http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/healthcare/public-consultation/index_en.htm.
Valutazzjoni tal-impatt
Ir-reazzjonijiet għall-konsultazzjoni
pubblika ġew ikkunsidrati bir-reqqa matul il-valutazzjoni tal-impatt
imwettqa mis-servizzi tal-Kummissjoni. Ir-rapport tal-valutazzjoni tal-impatt
jidentifika u jevalwa l-għażliet regolatorji u mhux regolatorji biex
jintlaħaq l-objettiv ġenerali li jiġi żgurat li jiġu
applikati regoli adegwati u effettivi ta’ trasparenza għall-miżuri
ta’ pprezzar u ta' rimburżar adottati mill-Istati Membri. Il-proposta
għar-reviżjoni tad-Direttiva hija bbażata fuq il-kombinazzjoni
ta’ għażliet irrakkomandati fil-qafas tal-valutazzjoni tal-impatt,
jiġifieri:
–                        
Biex jiġu żgurati
deċiżjonijiet fil-ħin marbuta mal-ipprezzar u r-rimborż: l-għażliet A.3/c (rapporti regolari dwar
iż-żminijiet ta' approvazzjoni tal-ipprezzar u r-rimborż), A.4/a
(limiti taż-żmien iqsar għal deċiżjonijiet marbuta
mal-prodotti mediċinali ġeneriċi) u A.4/b (projbizzjoni ta’
rabta tal-privattivi u valutazzjoni mill-ġdid tal-karatteristiċi ta’
sigurtà).
–                        
Biex tiġi żgurata l-adegwatezza u
l-effettività tad-Direttiva fil-kuntest attwali:
l-għażliet B.3/b (reviżjoni estensiva tad-Direttiva sabiex
jiġi ċċarat il-kamp ta’ applikazzjoni u l-kliem tagħha), u
B.4 (notifika ta’ abbozz ta’ miżuri nazzjonali biex jiffaċilitaw
l-infurzar).
Fil-valutazzjoni tal-impatt ġiet
eżaminata l-estensjoni possibbli tad-Direttiva biex tinkludi apparat
mediku iżda ġiet imwarrba minħabba l-ispeċifiċitajiet
ta’ dan is-suq.
Barra minn hekk, minkejja d-diffikultà biex
tikkonkludi dwar il-bilanċ ġenerali tal-kost-benefiċċju
mit-tnaqqis tal-limiti ta’ żmien fir-rigward ta’ mediċini
oriġinatur, ġie propost tnaqqis mis-sistema attwali ta’ 90/180 ġurnata
għal 60/120 ġurnata fid-dawl tal-impatt pożittiv li jkollu
fuq id-disponibbiltà rapida ta’ mediċini innovattivi għal pazjenti u
fuq l-ippremjar ta’ innovazzjoni farmaċewtika meta mediċini jiġu
approvati għal rimborż. Madankollu, minħabba l-kumplessità
tal-proċeduri tal-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa
(VTS), inħasset il-ħtieġa li li jinstab approċċ
differenzjat għal-limiti ta' żmien; għaldaqstant, huma proposti
limiti taż-żmien differenti, skont jekk il-prodotti mediċinali
humiex suġġetti għall-valutazzjoni tat-teknoloġija
tas-saħħa (90/180 jum) jew le (60/120 jum). 
Ir-rapport tal-valutazzjoni tal-impatt u
s-sommarju eżekuttiv tiegħu jinsabu f':      
http://ec.europa.eu/governance/impact/ia_carried_out/cia_2012_en.htm.
3.           ELEMENTI LEGALI TAL-PROPOSTA
·                        
Il-bażi legali u s-sussidjarjetà
L-objettiv ewlieni tad-Direttiva 89/105/KEE
huwa li tiffaċilita l-funzjonament tas-suq intern għall-prodotti
mediċinali. Il-bażi legali hija għalhekk l-Artikolu 114
tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea.
Id-Direttiva eżistenti għandha
bħala l-prinċipju fundamentali tagħha l-idea ta’ interferenza
minima mill-Istati Membri fl-organizzazzjoni tal-politiki domestiċi
tas-sigurtà soċjali tagħhom.[6]
Dan il-prinċipju fundamentali huwa miżmum fil-proposta.
Ir-rekwiżiti proposti biex jiżguraw deċiżjonijiet
fil-ħin u trasparenti jibbilanċjaw b’attenzjoni l-obbligu li
jiġu ppreservati l-kompetenzi tal-Istati Membri fil-qasam
tas-saħħa pubblika kontra l-ħtieġa li tiġi ggarantita
l-effettività tad-Direttiva fil-kisba tal-objettivi tas-suq intern tagħha.
Sabiex tirrispetta r-responsabbiltajiet tal-Istati Membri skont it-Trattat,
il-proposta ma tipprovdix għall-approssimazzjoni ta’ miżuri
nazzjonali ta’ pprezzar u ta' rimburżar, u lanqas ma tillimita
l-kapaċità tal-Istati Membri li liberament jiddeterminaw il-prezzijiet
tal-mediċini u l-kundizzjonijiet tal-finanzjament pubbliku tagħhom
abbażi tal-kriterji li jagħżlu. Ir-rapport ta’ valutazzjoni
tal-impatt jispjega f’aktar dettall kif il-prinċipji ta’ sussidjarjetà u
ta’ proporzjonalità ġew meqjusa fil-proposta. 
·                        
Ħarsa ġenerali tal-elementi legali
ewlenin
Il-proposta żżomm il-prinċipji
ewlenin tad-Direttiva eżistenti, iżda tressaq ukoll adattament
komprensiv tad-dispożizzjonijiet legali tagħha abbażi
tal-elementi ewlenin li ġejjin: 
–                        
Kjarifika tal-kamp ta’ applikazzjoni
tad-Direttiva: il-rekwiżiti ta’ trasparenza
japplikaw għall-miżuri kollha ta’ pprezzar u ta' rimburżar mifhuma
f’sens wiesa’, inklużi miżuri għan-“naħa tad-domanda” li
jikkontrollaw jew jippromwovu l-preskrizzjoni ta’ mediċini
speċifiċi. Madankollu, miżuri li jinvolvu l-akkwist pubbliku u
l-ftehim kuntrattwali volontarju ma’ kumpaniji individwali huma esklużi
mill-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva sabiex tiġi evitata interferenza
ma’ korpi legali oħra.
–                        
Il-kopertura komprensiva ta’ miżuri
nazzjonali u ċarezza legali:
id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva ġew miktuba mill-ġdid skont
il-prinċipji ġenerali (aktar milli abbażi ta’ proċeduri
nazzjonali speċifiċi) u jinkorporaw il-ġurisprudenza tal-Qorti
tal-Ġustizzja. Bosta dispożizzjonijiet ewlenin ġew
iċċarati u aġġornati sabiex jevitaw kontroversji fl-interpretazzjoni.
B’mod partikolari, ġie ċċarat li l-limiti ta’ żmien
għal deċiżjonijiet marbuta mal-ipprezzar u r-rimborż
jinkludu l-passi proċedurali kollha li jwasslu
għad-deċiżjoni, inklużi valutazzjonijiet
tat-teknoloġija tas-saħħa fejn ikun applikabbli.
–                        
Adattament tal-limiti ta’ żmien għal
deċiżjonijiet marbuta mal-ipprezzar u r-rimborż: il-limiti ta’ żmien applikabbli għal mediċini
ġeneriċi ġew imnaqqsa għal 15/30 ġurnata meta
l-prodott ta’ referenza jkun diġà ġie pprezzat u inkluż
fis-sistema tal-assigurazzjoni tas-saħħa. Il-limiti ta’ żmien
applikabbli għall-prodotti mediċinali l-oħra kollha ġew
imnaqqsa għal 60/120 ġurnata. Madankollu, f'dawk
il-każijiet fejn l-awtoritajiet nazzjonali jagħmlu l-prodotti
mediċinali suġġett għall-proċeduri ta' valutazzjoni
tat-teknoloġija tas-saħħa sabiex jiddeterminaw l-effikaċja
relattiva jew l-effettività fit-terminu qasir u f'dak twil, bħala parti
integrali mill-proċess tagħhom tat-teħid ta'
deċiżjonijiet, il-limiti taż-żmien ikunu 90/180 jum. 
–                        
In-nuqqas ta’ interferenza min-naħa
tal-kwistjonijiet ta’ privattivi u ta’ sigurtà mal-proċeduri ta’ pprezzar
u ta' rimburżar: il-proposta tiċċara li
d-drittijiet tal-proprjetà intellettwali ma għandhomx jinterferixxu
mal-proċeduri ta’ pprezzar u ta' rimburżar, kif diġà huwa
l-każ għall-proċeduri ta’ awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni.
Barra minn hekk, l-elementi li diġà ġew evalwati fil-qafas
tal-proċess tal-awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni (il-kwalità,
is-sigurtà u l-effettività, inkluża l-bijoekwivalenza) ma jistgħux
jiġu evalwati mill-ġdid fil-qafas ta’ proċeduri ta’ pprezzar u
ta' rimburżar. 
–                        
Id-djalogu u l-għodod ta’ infurzar: ġew stabbiliti strumenti differenti sabiex jiffaċilitaw
id-djalogu dwar l-implimentazzjoni tad-Direttiva u sabiex jiżguraw
l-infurzar effettiv tagħha (il-konsultazzjoni dwar abbozz ta’ miżuri
fil-livell nazzjonali u l-prenotifika lill-Kummissjoni, il-ħolqien ta'
proċedura ta' rimedju fil-każ ta' nuqqas ta' konformità mal-limiti
ta' żmien marbuta mal-inklużjoni tal-prodotti mediċinali
fis-sistemi tal-assigurazzjoni tas-saħħa). 
·                        
Tħassir tad-Direttiva 89/105/KEE
L-emendi proposti għad-Direttiva 89/105/KEE
huma sostanzjali u jkopru d-dispożizzjonijiet prinċipali kollha
fis-seħħ bħalissa. Għal raġunijiet ta’ ċarezza
legali, u skont il-prinċipju ta’ regolamentazzjoni aħjar, l-adozzjoni
tal-proposta se twassal għar-revoka tal-leġiżlazzjoni
eżistenti. Madankollu, l-effetti tal-Artikolu 10 tad-Direttiva 89/105/KEE
ma jinbidlux.
Mhi prevista ebda tabella ta’ korrelazzjoni
peress li l-leġiżlazzjoni eżistenti tal-UE li tirreferi
għad-Direttiva 89/105/KEE tagħmel dan b’mod ġenerali
mingħajr ma tipponta għal dispożizzjonijiet speċifiċi
tad-Direttiva.
4.           IMPLIKAZZJONI BAĠITARJA 
Il-proposta tal-Kummissjoni ma għandha
ebda impatt fuq il-baġit tal-Unjoni Ewropea aktar minn dak previst
għas-snin li ġejjin fil-Qafas Finanzjarju Multiannwali. Id-dettalji
tar-riżorsi finanzjarji huma indikati fid-dikjarazzjoni
Leġiżlattiva Finanzjarja.
5.           TRASPOŻIZZJONI
In-notifika tal-miżuri ta'
traspożizzjoni tal-Istati Membri trid tkun akkumpanjata b'tabelli ta'
korrelazzjoni li jispjegaw ir-relazzjoni bejn il-komponenti ta' direttiva u
l-partijiet korrispondenti tal-istrumenti ta' traspożizzjoni nazzjonali.
Dan hu meħtieġ minħabba:
·              
Il-kumplessità tad-Direttiva, li ma tmissx
is-sustanza imma tistabbilixxi biss rekwiżiti minimi ta' proċedura
biex ikun żgurat li t-trasparenza tal-miżuri li jirregolaw
il-prezzijiet tal-prodotti mediċi għall-użu mill-bniedem u
l-inklużjoni tagħhom fil-kamp ta' applikazzjoni tas-sistemi ta'
assigurazzjoni tas-saħħa pubblika. 
·              
Il-kumplessità tal-proċess ta'
traspożizzjoni dovuta għad-diffikultajiet marbutin
mal-interpretazzjoni tad-Direttiva. L-applikazzjoni ta' sett ta' regoli ta'
proċedura għall-arkitettura kkumplikata tas-sistemi tal-ipprezzar u
tar-rimborż mhix dejjem faċli u mingħajr xkiel. 
·              
L-evoluzzjoni kostanti ta' miżuri nazzjonali
dwar l-ipprezzar u r-rimborż fid-dawl tal-kontroll tan-nefqa
farmaċewtika, li tagħmilha diffiċli biex jiġi sorveljat
il-proċess ta' implimentazzjoni. 
Għaldaqstant, l-obbligu li jkunu
kkomunikati tabelli ta' korrelazzjoni jiffaċilita l-proċess ta'
implimentazzjoni.
6.           INFORMAZZJONI ADDIZZJONALI 
L-att propost jikkonċerna kwistjoni
taż-ŻEE u għalhekk għandu jestendi għaż-Żona
Ekonomika Ewropea.
2012/0035 (COD)
Proposta għal
DIRETTIVA TAL-PARLAMENT EWROPEW U
TAL-KUNSILL
dwar it-trasparenza ta’ miżuri li
jirregolaw il-prezzijiet ta’ prodotti mediċinali għall-użu
mill-bniedem u l-inklużjoni tagħhom fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’
sistemi pubbliċi tal-assigurazzjoni tas-saħħa
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL
TAL-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar
il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 114
tiegħu,
Wara li kkunsidraw il-proposta
mill-Kummissjoni Ewropea,
Wara li l-abbozz tal-att leġiżlattiv
intbagħat lill-Parlamenti nazzjonali,
Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat
Ekonomiku u Soċjali Ewropew[7],

Filwaqt li jaġixxu skont
il-proċedura leġiżlattiva ordinarja,
Billi:
(1)              
Id-Direttiva tal-Kunsill 89/105/KEE tal-21 ta’ Diċembru 1988
dwar it-trasparenza ta’ miżuri li jirregolaw il-prezzijiet ta’ prodotti
mediċinali għall-użu tal-persuna u li jkunu parti mill-kamp ta'
applikazzjoni ta’ sistemi nazzjonali ta’ assigurazzjoni tas-saħħa[8] ġiet adottata sabiex
jitneħħew id-distorsjonijiet għall-kummerċ
intra-Komunitarju fil-prodotti mediċinali. 
(2)              
Sabiex jittieħed kont tal-evoluzzjoni tas-suq
farmaċewtiku u ta’ politiki nazzjonali biex jikkontrollaw l-infiq pubbliku
fuq il-mediċini, huma meħtieġa bidliet sostantivi
lid-dispożizzjonijiet prinċipali kollha tad-Direttiva 89/105/KEE. Għaldaqstant,
f'ġieħ iċ-ċarezza, id-Direttiva 89/105/KEE trid tiġi
sostitwita.
(3)              
Il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni tipprovdi
qafas armonizzat għall-awtorizzazzjoni ta’ prodotti mediċinali
għall-użu mill-bniedem. Skont id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament
Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar
il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti
mediċinali għall-użu mill-bniedem[9],
il-prodotti mediċinali jistgħu jiġu kkummerċjalizzati
fl-Unjoni biss wara li jkunu rċevew awtorizzazzjoni
għall-kummerċjalizzazzjoni bbażata fuq l-evalwazzjoni
tal-kwalità, is-sigurtà u l-effikaċja tagħhom.
(4)              
Matul l-aħħar deċennji l-Istati
Membri ġew ikkonfrontati b’żieda kostanti fl-infiq farmaċewtiku,
li wassal għall-adozzjoni ta’ politiki dejjem aktar innovattivi u kumplessi
biex jimmaniġġaw il-konsum ta’ mediċini fil-qafas tas-sistemi
pubbliċi tal-assigurazzjoni tas-saħħa tagħhom. B’mod
partikolari, l-awtoritajiet tal-Istati Membri implimentaw firxa wiesgħa
ta’ miżuri biex jikkontrollaw il-preskrizzjoni tal-mediċini, biex jirregolaw
il-prezzijiet tagħhom jew biex jistabbilixxu l-kundizzjonijiet
tal-finanzjament pubbliku tagħhom. Dawn il-miżuri għandhom
l-għan prinċipali li jippromwovu s-saħħa pubblika billi
jiżguraw id-disponibbiltà ta’ provvista biżżejjed ta’ prodotti
mediċinali bi prezz raġonevoli, filwaqt li tiġi żgurata
l-istabbiltà finanzjarja tas-sistemi pubbliċi tal-assigurazzjoni
tas-saħħa. 
(5)              
Differenzi fil-miżuri nazzjonali jistgħu
jxekklu u jfixklu l-kummerċ fl-Unjoni ta’ prodotti mediċinali u
jfixklu l-kompetizzjoni, u b’hekk jaffettwaw direttament il-funzjonament
tas-suq intern tal-prodotti mediċinali.
(6)              
Sabiex jitnaqqsu l-effetti tad-disparitajiet
fis-suq intern, il-miżuri nazzjonali jridu jikkonformaw mar-rekwiżiti
proċedurali minimi li jippermettu lill-partijiet ikkonċernati
jivverifikaw li dawk il-miżuri ma jikkostitwixxux restrizzjonijiet
kwantitattivi fuq l-importazzjoni jew l-esportazzjoni jew fuq miżuri li
jħallu effett ekwivalenti. Madankollu, dawk ir-rekwiżiti ma
għandhomx jaffettwaw il-politiki ta’ dawk l-Istati Membri li primarjament
jiddependu fuq il-kompetizzjoni ħielsa biex jiffissaw il-prezz ta’
prodotti mediċinali. Lanqas ma għandhom jaffettwaw il-politiki
nazzjonali dwar l-iffissar tal-prezzijiet u dwar l-għażla ta’ skemi
tas-sigurtà soċjali, ħlief sa fejn ikun neċessarju sabiex
tintlaħaq it-trasparenza fis-sens ta' din id-Direttiva u biex jiġi
żgurat il-funzjonament tas-suq intern. 
(7)              
Sabiex tiġi żgurata l-effettività tas-suq
intern fil-prodotti mediċinali, din id-Direttiva trid tapplika
għall-prodotti mediċinali kollha għall-użu mill-bniedem
fis-sens tad-Direttiva 2001/83/KE. 
(8)              
Minħabba d-diversità ta' miżuri
nazzjonali għall-immaniġġar tal-konsum tal-mediċini, li
jirregolaw il-prezzijiet tagħhom jew jistabbilixxu l-kundizzjonijiet
tal-finanzjament pubbliku tagħhom, hu meħtieġ li tiġi
ċċarata d-Direttiva 89/105/KEE. B'mod partikolari din id-Direttiva
għandha tkopri l-miżuri mfassla mill-Istati Membri u li se jkollhom
impatt fuq is-suq intern. Mill-adozzjoni tad-Direttiva 89/105/KEE,
il-proċeduri tal-ipprezzar u r-rimborż evolvew u saru aktar
kumplessi. Filwaqt li xi Stati Membri interpretaw il-kamp ta' applikazzjoni
tad-Direttiva 89/105/KEE b'mod restrittiv, il-Qorti tal-Ġustizzja
qatgħetha li dawk il-proċeduri dwar l-ipprezzar u r-rimborż
jaqgħu fil-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttiva 89/105/KEE, u dan skont
l-objettivi ta' dik id-Direttiva u l-ħtieġa li tipi ċċarata
l-effettività tagħha. Għaldaqstant, din id-Direttiva għandha
tirrifletti l-iżviluppi fl-politiki nazzjonali tal-ipprezzar u r-rimborż.
Minħabba li jeżistu regoli u proċeduri speċifiċi
fil-qasam tal-akkwisti pubbliċi u l-ftehimiet kuntrattwali volontarji,
il-miżuri nazzjonali li jinvolvu l-akkwisti pubbliċi u l-ftehimiet
kuntrattwali volontarji għandhom jiġu esklużi mill-kamp ta'
applikazzjoni ta' din id-Direttiva.
(9)              
Kull miżura biex direttament jew
indirettament, tirregola l-prezzijiet ta’ prodotti mediċinali, kif ukoll
kull miżura li tiddetermina l-kopertura tagħhom mis-sistemi
pubbliċi tal-assigurazzjoni tas-saħħa għandha tkun
ibbażata fuq kriterji oġġettivi u verifikabbli li huma
indipendenti mill-oriġini tal-prodott u għandha tipprovdi rimedju
legali, inklużi dawk ġudizzjarji, lill-kumpaniji milquta. Dawn
ir-rekwiżiti għandhom japplikaw ugwalment għal miżuri
nazzjonali, reġjonali jew lokali li jikkontrollaw jew jippromwovu
l-preskrizzjoni ta’ prodotti mediċinali speċifiċi peress li dawn
il-miżuri jiddeterminaw ukoll il-kopertura effettiva tagħhom minn
sistemi tal-assigurazzjoni tas-saħħa. 
(10)          
Applikazzjonijiet biex jiġi approvat il-prezz
ta’ prodott mediċinali jew biex tiġi ddeterminata l-kopertura
tiegħu mis-sistema tal-assigurazzjoni tas-saħħa ma
għandhomx idewmu l-kummerċjalizzazzjoni ta' dak il-prodott iktar
milli hemm bżonn. Huwa għalhekk mixtieq li din id-Direttiva
tistabbilixxi limiti obbligatorji ta’ żmien li fihom għandhom
jittieħdu d-deċiżjonijiet nazzjonali. Sabiex ikunu effettivi,
il-perjodi ta’ żmien preskritti għandhom jibdew jiddekorru
mill-irċevuta ta’ applikazzjoni sad-dħul fis-seħħ
tad-deċiżjoni korrispondenti. Għandhom jinkludu l-evalwazzjonijiet
kollha tal-esperti, inklużi l-valutazzjonijiet tat-teknoloġija
tas-saħħa fejn ikun applikabbli, u l-passi amministrattivi kollha
meħtieġa sabiex id-deċiżjoni tiġi adottata u jkollha
effett legali.
(11)          
Kif iċċarat mill-każistika tal-Qorti
tal-Ġustizzja, il-limiti ta' żmien għall-inklużjoni ta'
prodotti mediċinali fis-sistema tal-assigurazzjoni tas-saħħa
spjegati fid-Direttiva 89/105/KEE għandhom ikunu mandatorji. L-esperjenza
wriet li dawk il-limiti ta' żmien ma jkunux rispettati dejjem u li hemm
ħtieġa li tkun żgurata ċ-ċertezza legali u li jittejbu
r-regoli ta' proċedura marbuta mal-inklużjoni ta' prodotti
mediċinali fil-kamp ta' applikazzjoni tas-sistema ta' assigurazzjoni
tas-saħħa. Għaldaqstant, għandha tiddaħħal
fis-seħħ sistema ta' rimedju effettiva u rapida. 
(12)          
Fil-Komunikazzjoni tagħha "Sommarju
Eżekuttiv tar-Rapport ta' Inkjesta tas-Settur Farmaċewtiku"[10], il-Kummissjoni wriet li
l-proċeduri ta’ pprezzar u ta' rimburżar ta’ spiss idewmu bla
bżonn it-tnedija ta’ mediċini ġeneriċi fis-swieq Ewropej.
L-approvazzjoni tal-prezz ta’ prodotti mediċinali ġeneriċi u
l-kopertura tagħhom mis-sistema tal-assigurazzjoni tas-saħħa ma
għandhiex teħtieġ xi valutazzjoni ġdida jew dettaljata meta
l-prodott ta’ referenza jkun diġà ġie pprezzat u inkluż fis-sistema
tal-assigurazzjoni tas-saħħa. Huwa għalhekk xieraq li f'dawk
il-każijiet jiġu stabbiliti limiti ta’ żmien iqsar
għall-prodotti mediċinali ġeneriċi.
(13)          
Ir-rimedji ġudizzjarji disponibbli fl-Istati
Membri kellhom rwol limitat f'li jiżguraw il-konformità mal-istess limiti
ta' żmien minħabba l-proċeduri ta’ spiss twal
fil-ġurisdizzjonijiet nazzjonali, li jżommu lill-kumpaniji milquta
milli jibdew azzjoni legali. Għaldaqstant, hemm il-ħtieġa ta’
mekkaniżmi effettivi biex jikkontrollaw u jinfurzaw il-konformità mal-limiti
taż-żmien għal deċiżjonijiet marbuta mal-ipprezzar u
r-rimborż.
(14)          
Il-kwalità, is-sigurtà u l-effikaċja ta’
prodotti mediċinali, inkluża l-bijoekwivalenza ta’ prodotti
mediċinali ġeneriċi mal-prodott ta’ referenza, jiġu
aċċertati fil-qafas tal-proċeduri ta’ awtorizzazzjoni ta'
kummerċjalizzazzjoni. Fil-qafas tal-proċeduri dwar l-ipprezzar u
r-rimborż, l-Istati Membri għalhekk ma għandhomx jirrivalutaw
l-elementi li hi bbażata fuqhom l-awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni,
inklużi dawk tal-kwalità, is-sikurezza, l-effikaċja jew
il-bijoekwivalenza tal-prodott mediċinali.
(15)          
Skont id-Direttiva 2001/83/KE, id-drittijiet
tal-proprjetà industrijali u intellettwali ma jipprovdux raġuni valida
għal rifjut, is-sospensjoni jew ir-revoka ta’ awtorizzazzjoni ta'
kummerċjalizzazzjoni. Bl-istess mod, applikazzjonijiet, proċeduri ta’
teħid ta’ deċiżjonijiet u deċiżjonijiet biex
jirregolaw il-prezzijiet ta’ prodotti mediċinali jew biex jiddeterminaw
il-kopertura tagħhom mis-sistemi tal-assigurazzjoni tas-saħħa
għandhom jitqiesu bħala proċeduri amministrattivi li, bħala
tali, ikunu indipendenti mill-infurzar tad-drittijiet ta’ proprjetà
industrijali. L-awtoritajiet nazzjonali responsabbli minn dawk
il-proċeduri, meta jeżaminaw applikazzjoni rigward prodott
mediċinali ġeneriku, ma għandhomx jitolbu informazzjoni li
tikkonċerna l-istatus tal-privattiva tal-prodott mediċinali ta'
referenza u ma għandhomx jeżaminaw il-validità ta' allegata
vjolazzjoni tad-drittijiet tal-proprjetà intellettwali kemm-il darba l-prodott
mediċinali ġeneriku jkun manifatturat jew ikkumerċjalizzat wara
d-deċiżjoni tagħhom. Konsegwentement, il-kwistjonijiet
tal-proprjetà intellettwali la għandhom jinterferixxu mal-proċeduri
ta’ pprezzar u ta' rimburżar fl-Istati Membri u lanqas idewmuhom.
(16)          
L-Istati Membri spiss emendaw l-iskemi
tal-assigurazzjoni tas-saħħa tagħhom jew adottaw miżuri
ġodda li jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 89/105/KEE.
Huwa għalhekk meħtieġ li jiġu stabbiliti mekkaniżmi
ta’ informazzjoni maħsuba, min-naħa waħda, biex jiżguraw
il-konsultazzjoni mal-partijiet interessati u, min-naħa l-oħra, biex
jiffaċilitaw djalogu preventiv mal-Kummissjoni fir-rigward
tal-applikazzjoni ta' din id-Direttiva.
(17)          
Minħabba li l-objettiv tal-azzjoni li trid
tittieħed, jiġifieri l-istipular ta' regoli minimi
għat-trasparenza biex ikun żgurat il-funzjonament tas-suq intern, ma
tistax tiġi attwata għalkollox mill-Istati Membri, minħabba li
l-idea ta' trasparenza ta' miżuri nazzjonali tiftiehem u tiġi
applikata b'mod differenti f'kull Stat Membru u tista', għaldaqstant,
minħabba l-iskala tal-azzjoni tiġi attwata aħjar fil-livell
tal-Unjoni, l-Unjoni tista' tadotta miżuri skont il-prinċipju
tas-sussidjarjetà kif stipulat fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni
Ewropea. Skont il-prinċipju ta’ proporzjonalità, kif stipulat f'dak
l-Artikolu, din id-Direttiva ma tmurx lil hinn minn dak li hu meħtieġ
sabiex dan l-objettiv jintlaħaq.
(18)          
F’konformità mad-Dikjarazzjoni Politika
Konġunta tal-Istati Membri u l-Kummissjoni dwar id-dokumenti ta’
spjegazzjoni tat-28 ta’ Settembru 2011, l-Istati Membri ntrabtu
li jakkumpanjaw, f’każijiet ġustifikati, in-notifika tal-miżuri
ta’ traspożizzjoni tagħhom ma’ dokument wieħed jew aktar li
jispjega r-relazzjoni bejn il-komponenti ta’ direttiva u l-partijiet korrispondenti
tal-istrumenti tat-traspożizzjoni nazzjonali. Dwar din id-Direttiva,
il-leġiżlatur iqis it-trażmissjoni ta' tali dokumenti bħala
waħda ġustifikata. 
ADOTTAW DIN ID-DIRETTIVA:
Kapitolu I
Kamp ta’ applikazzjoni u definizzjonijiet
Artikolu 1
Is-suġġett u l-kamp ta'
applikazzjoni
1.                      
L-Istati Membri għandhom jiżguraw li kull
miżura nazzjonali, reġjonali jew lokali, sew jekk stabbilita permezz
ta' liġi, ta' regolament jew ta' azzjoni amministrattiva, biex
jikkontrollaw il-prezzijiet ta' prodotti mediċinali għall-użu
mill-bniedem jew biex jistabbilixxu jekk il-firxa ta' prodotti mediċinali
koperti mis-sistemi ta' assigurazzjoni tas-saħħa pubblika,
inkluż dwar sa liema punt tasal il-kopertura tagħhom u
l-kundizzjonijiet ta' din il-kopertura, tikkonformax mar-rekwiżiti ta' din
id-Direttiva.
2.                      
Din id-Direttiva ma tapplikax għal li
ġej:
(a)         
ftehimiet kuntrattwali volontarji konklużi
bejn l-awtoritajiet pubbliċi u d-detentur ta’ awtorizzazzjoni ta'
kummerċjalizzazzjoni ta’ prodott mediċinali li għandhom
l-għan li jippermettu l-provvista effettiva ta’ din il-mediċina lil
pazjenti skont kundizzjonijiet speċifiċi;
(b)         
miżuri nazzjonali maħsuba biex
jiddeterminaw il-prezzijiet jew il-kopertura ta’ prodotti mediċinali minn
sistemi pubbliċi tal-assigurazzjoni tas-saħħa li huma
suġġetti għal-leġiżlazzjoni nazzjonali jew tal-Unjoni
dwar l-akkwist pubbliku, partikolarment id-Direttiva tal-Kunsill 89/665/KEE[11], id-Direttiva tal-Kunsill 92/13/KEE[12] u d-Direttiva 2004/18/KE
tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill.[13]
Id-dispożizzjonijiet ta' din id-Direttiva japplikaw
għal miżuri maħsuba biex jistabbilixxu liema prodotti
mediċinali jistgħu jiġu inklużi fi ftehim kuntrattwali jew
proċeduri ta’ akkwist pubbliku. 
3.                      
Xejn f'din id-Direttiva ma jippermetti
l-kummerċjalizzazzjoni ta' prodott mediċinali li ma jkunx irċieva
awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni kif stipulat fl-Artikolu 6
tad-Direttiva 2001/83/KE.
Artikolu 2
Definizzjonijiet
Għall-finijiet ta’ din id-Direttiva,
japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:
(1)                   
“prodott mediċinali” tfisser prodott
mediċinali kif definit fl-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83/KE;
(2)                   
“prodott mediċinali ta' referenza” tfisser
prodott mediċinali ta' referenza kif definit fil-punt (a)
tal-Artikolu 10(2) tad-Direttiva 2001/83/KE;
(3)                   
“prodott mediċinali ġeneriku” tfisser
prodott mediċinali ġeneriku kif definit fil-punt (b)
tal-Artikolu 10(2) tad-Direttiva 2001/83/KE.
(4)                   
“teknoloġija tas-saħħa” tfisser
teknoloġija tas-saħħa kif definit fil-punt (l)
tal-Artikolu 3 tad-Direttiva 2011/24/UE tal-Parlament Ewropew u
tal-Kunsill;[14]

(5)                   
"valutazzjoni tat-teknoloġija
tas-saħħa" tfisser valutazzjoni tal-effikaċja relattiva jew
tal-effettività fit-terminu l-qasir u t-twil tal-prodott mediċinali meta
mqabbel mat-teknoloġiji tas-saħħa l-oħrajn li jintużaw
fit-trattament tal-kundizzjoni assoċjata.
Kapitolu II
L-ipprezzar ta’ prodotti mediċinali
Artikolu 3
Approvazzjoni tal-prezz
1.                      
Il-paragrafi minn 2 sa 9 japplikaw jekk
il-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodott mediċinali jiġi permess biss
wara li l-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru kkonċernat ikunu
approvaw il-prezz tal-prodott.
2.                      
L-Istati Membri għandhom jiżguraw li
applikazzjoni biex jiġi approvat il-prezz tal-prodott tista’ tiġi
introdotta mid-detentur tal-awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni
f'kull ħin. L-awtoritajiet kompetenti għandhom jipprovdu
lill-applikant b’konferma uffiċjali tal-wasla. 
3.                      
L-Istati Membri għandhom jiżguraw li
tittieħed deċiżjoni dwar il-prezz li għandu jintalab
għall-prodott mediċinali kkonċernat u li tiġi kkomunikata
lill-applikant fi żmien 60 ġurnata mill-wasla ta’ applikazzjoni
sottomessa, skont ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Istat Membru kkonċernat,
mid-detentur ta’ awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni. Madankollu,
għall-mediċini li fil-każ tagħhom l-Istati Membri
jużaw il-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa bħala
parti mill-proċess tagħhom fit-teħid
tad-deċiżjonijiet, il-limitu ta' żmien għandu jkun 90 jum.
Fil-każ ta' prodotti mediċinali ġeneriċi, dan il-limitu
jkun 15-il ġurnata, u dan kemm-il darba l-prezz tal-prodott
mediċinali ta’ referenza jkun ġie approvat mill-awtoritajiet kompetenti.
4.                      
L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu b'mod
ċar id-dettalji u d-dokumenti li jrid iressaq l-applikant.
5.                      
Jekk l-informazzjoni b’appoġġ
tal-applikazzjoni tkun inadegwata, l-awtoritajiet kompetenti għandhom
jinnotifikaw minnufih lill-applikant bl-informazzjoni ddettaljata addizzjonali
meħtieġa u jieħdu d-deċiżjoni finali tagħhom fi
żmien 60 ġurnata mill-wasla ta’ din l-informazzjoni
addizzjonali. Madankollu, għall-mediċini li fil-każ tagħhom
l-Istati Membri jużaw il-valutazzjoni tat-teknoloġija
tas-saħħa bħala parti mill-proċess tagħhom
fit-teħid tad-deċiżjonijiet, il-limitu ta' żmien hu 90 jum.
Fil-każ ta' prodotti mediċinali ġeneriċi, dan il-limitu
jkun 15-il ġurnata, u dan kemm-il darba l-prezz tal-prodott
mediċinali ta’ referenza jkun ġie approvat mill-awtoritajiet
kompetenti. L-Istati Membri ma għandhomx jitolbu informazzjoni
addizzjonali li ma tkunx espliċitament meħtieġa skont
il-leġiżlazzjoni nazzjonali jew il-linji gwidi amministrattivi. 
6.                      
Fin-nuqqas ta’ deċiżjoni fil-limitu ta'
żmien spjegat biċ-ċar fil-paragrafi minn 3 sa 5, l-applikant
għandu d-dritt li jikkummerċjalizza l-prodott bil-prezz propost.
7.                      
Jekk l-awtoritajiet kompetenti jiddeċiedu li
ma jħallux il-kummerċjalizzazzjoni tal-prodott mediċinali
kkonċernat bil-prezz propost mill-applikant, id-deċiżjoni
għandha tinkludi dikjarazzjoni tar-raġunijiet li tkun ibbażata
fuq kriterji oġġettivi u verifikabbli, inklużi kull
evalwazzjoni, opinjoni jew rakkomandazzjoni tal-esperti li fuqhom tkun
ibbażata. L-applikant jiġi infurmat bir-rimedji kollha disponibbli,
inklużi dawk ġudizzjarji, u bil-limiti ta' żmien biex japplika
għal dawn ir-rimedji.
8.                      
L-Istati Membri għandhom jippubblikaw
f’pubblikazzjoni xierqa u jgħarrfu lill-Kummissjoni bil-kriterji li
għandhom jiġu kkunsidrati mill-awtoritajiet kompetenti
fl-approvazzjoni tal-prezzijiet tal-prodotti mediċinali. 
9.                      
Jekk l-awtoritajiet kompetenti jiddeċiedu li
jnaqqsu l-prezz ta' prodott mediċinali speċifiku b'inizjattiva
tagħhom stess, id-deċiżjoni għandha tinkludi dikjarazzjoni
tar-raġunijiet li tkun ibbażata fuq kriterji oġġettivi u
verifikabbli, inkluża kull evalwazzjoni, opinjoni jew rakkomandazzjoni
tal-esperti li fuqhom tkun ibbażata. Id-deċiżjoni għandha
tiġi kkomunikata lid-detentur tal-awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni,
li għandu jiġi mgħarraf bir-rimedji kollha disponibbli,
inklużi dawk ġudizzjarji, u bil-limiti ta’ żmien biex japplika
għal dawn ir-rimedji. 
Artikolu 4
Żidiet fil-prezzijiet
1.                      
Mingħajr ħsara għall-Artikolu 5,
il-paragrafi minn (2) sa (6) għandhom japplikaw kemm-il darba żieda
fil-prezz ta’ prodott mediċinali titħalla ssir biss wara li tkun
ingħatat approvazzjoni minn qabel mingħand l-awtoritajiet kompetenti.
2.                      
L-Istati Membri għandhom jiżguraw li
applikazzjoni biex jiżdied il-prezz tal-prodott tista’ tiġi mressqa
mid-detentur tal-awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni f'kull ħin.
L-awtoritajiet kompetenti għandhom jipprovdu lill-applikant b’konferma
uffiċjali tal-wasla. 
3.                     
L-Istati Membri għandhom jiżguraw li
deċiżjoni dwar applikazzjoni li ġiet sottomessa, skont
ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Istat Membru kkonċernat, minn detentur
tal-awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni biex jgħolli l-prezz ta’
prodott mediċinali tiġi adottata u kkomunikata lill-applikant fi
żmien 60 ġurnata mill-wasla tagħha. 
Fil-każ ta’ numru eċċezzjonali ta’
applikazzjonijiet, il-limitu ta' żmien spjegat biċ-ċar f'dan
il-paragrafu jista’ jiġi estiż darba biss għal 60 ġurnata
oħra. L-applikant għandu jiġi nnotifikat b’tali estensjoni qabel
ma jiskadi l-limitu ta' żmien spjegat b'mod ċar f'dan il-paragrafu.
4.                      
L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu b'mod
ċar id-dettalji u d-dokumenti li jrid iressaq l-applikant. 
L-applikant għandu jagħti
lill-awtoritajiet kompetenti biżżejjed informazzjoni, inklużi
d-dettalji ta’ dawk l-avvenimenti li jkunu ġraw sa minn meta l-prezz tal-prodott
mediċinali jkun ġie l-aħħar iddeterminat li fil-fehma
tiegħu jiġġustifika ż-żieda mitluba fil-prezz. Jekk
l-informazzjoni b’appoġġ tal-applikazzjoni tkun inadegwata,
l-awtoritajiet kompetenti għandhom jinnotifikaw minnufih lill-applikant
bl-informazzjoni ddettaljata addizzjonali meħtieġa u jieħdu
d-deċiżjoni finali tagħhom fi żmien 60 ġurnata
mill-wasla ta’ din l-informazzjoni addizzjonali. L-Istati Membri ma
għandhomx jitolbu informazzjoni addizzjonali li ma tkunx
espliċitament meħtieġa skont il-leġiżlazzjoni
nazzjonali jew il-linji gwidi amministrattivi. 
5.                      
Fin-nuqqas ta’ deċiżjoni fil-limitu ta'
żmien imsemmi fil-paragrafi 3 u 4, l-applikant għandu d-dritt li
japplika ż-żieda fil-prezz mitluba.
6.                     
Jekk l-awtoritajiet kompetenti jiddeċiedu li
ma jippermettux iż-żieda kollha jew parti miż-żieda mitluba
fil-prezz, id-deċiżjoni għandha tinkludi dikjarazzjoni
tar-raġunijiet li tkun ibbażata fuq kriterji oġġettivi u
verifikabbli u l-applikant għandu jiġi mgħarraf bir-rimedji
kollha disponibbli, inklużi r-rimedji ġudizzjarji, u bil-limiti ta’
żmien biex japplika għal dawn ir-rimedji.
Artikolu 5
Iffriżar
tal-prezzijiet u tnaqqis fil-prezzijiet
1.                      
Fil-każ ta’ ffriżar tal-prezzijiet jew
ta’ tnaqqis tal-prezzijiet imposti fuq il-prodotti mediċinali kollha jew
fuq xi kategoriji ta’ prodotti mediċinali mill-awtoritajiet kompetenti ta’
Stat Membru, dak l-Istat Membru għandu jippubblika dikjarazzjoni
tar-raġunijiet għad-deċiżjoni tiegħu abbażi ta’
kriterji oġġettivi u verifikabbli, inkluża, jekk applikabbli,
ġustifikazzjoni tal-kategoriji ta’ prodotti suġġetti
għall-iffriżar tal-prezzijiet jew għat-tnaqqis fil-prezzijiet.
2.                     
Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni ta'
kummerċjalizzazzjoni jistgħu japplikaw għal deroga
mill-iffriżar tal-prezzijiet jew tnaqqis fil-prezzijiet jekk din tkun
iġġustifikata permezz ta’ raġunijiet partikolari.
L-applikazzjoni għandu jkollha dikjarazzjoni tajba ta’ dawn
ir-raġunijiet. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li
l-applikazzjonijiet għal deroga tkun tista’ tiġi introdotta
mid-detentur tal-awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni f'kull ħin.
L-awtoritajiet kompetenti għandhom jipprovdu lill-applikant b’konferma
uffiċjali tal-wasla. 
3.                     
L-Istati Membri għandhom jiżguraw li
deċiżjoni motivata dwar applikazzjoni msemmija fil-paragrafu 2
tiġi adottata u kkomunikata lill-applikant fi żmien 60 ġurnata
mill-wasla tal-applikazzjoni. Jekk l-informazzjoni b’appoġġ
tal-applikazzjoni tkun inadegwata, l-awtoritajiet kompetenti għandhom
jinnotifikaw minnufih lill-applikant bl-informazzjoni ddettaljata addizzjonali
meħtieġa u jieħdu d-deċiżjoni finali tagħhom fi
żmien 60 ġurnata mill-wasla ta’ din l-informazzjoni
addizzjonali. F’każ li d-deroga tingħata, l-awtoritajiet kompetenti
għandhom jippubblikaw minnufih avviż ta’ żieda fil-prezz
permess.
Jekk in-numru eċċezzjonali ta’
applikazzjonijiet, il-limitu ta' żmien spjegat biċ-ċar
fil-paragrafu 3 jista’ jiġi estiż darba biss għal 60 ġurnata
oħra. L-applikant għandu jiġi nnotifikat b’din l-estensjoni
qabel ma jiskadi l-limitu ta' żmin spjegat b'mod ċar
fil-paragrafu 3.
Artikolu 6
Kontrolli
fuq il-profitti
Meta Stat Membru jadotta sistema ta’ kontrolli
diretti jew indiretti fuq il-profittabbiltà ta’ persuni responsabbli
għall-kummerċjalizzazzjoni ta' prodotti mediċinali, l-Istat
Membru kkonċernat għandu jippubblika l-informazzjoni segwenti
f’pubblikazzjoni xierqa u jgħarraf lill-Kummissjoni biha:
(a)         
il-metodu jew il-metodi użati fl-Istat Membru
kkonċernat biex jiddefinixxu l-profittabbiltà: qligħ mill-bejgħ
u/jew qligħ mill-kapital;
(b)         
il-firxa ta’ qligħ ipproġettat attwalment
permess lil persuni responsabbli għall-kummerċjalizzazzjoni ta’
prodotti mediċinali tal-Istat Membru kkonċernat;
(c)         
il-kriterji li skonthom jingħataw rati
proġettati ta’ qligħ lil individwu responsabbli
għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti mediċinali, flimkien mal-kriterji
skont liema se jitħallew jżommu qligħ ’il fuq mill-miri
tagħhom fl-Istat Membru kkonċernat;
(d)         
il-perċentwali massimu ta’ qligħ li kull
persuna responsabbli għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti
mediċinali titħalla żżomm ’il fuq mill-mira tagħha fl-Istat
Membru kkonċernat.
L-informazzjoni msemmija fl-ewwel subparagrafu
għandha tiġi aġġornata darba fis-sena jew meta jsiru
bidliet sostanzjali.
Meta, minbarra mit-tħaddim ta’ sistema
ta’ kontrolli diretti jew indiretti fuq il-qligħ, Stat Membru jħaddem
sistema ta’ kontrolli fuq il-prezzijiet ta’ ċerti tipi ta’ prodotti
mediċinali li huma esklużi mill-kamp ta’ applikazzjoni tal-iskema
tal-kontroll ta’ qligħ, l-Artikoli 3, 4 u 5 għandhom, fejn
rilevanti, japplikaw għal kontrolli ta’ prezzijiet. Madankollu, dawn
Artikoli ma għandhomx japplikaw fejn it-tħaddim normali ta’ sistema
ta’ kontrolli diretti jew indiretti fuq il-qligħ issir mezz
eċċezzjonali biex jiġi ffissat prezz għal prodott
mediċinali individwali.
Kapitolu III
Kopertura ta’ prodotti mediċinali minn
sistemi pubbliċi tal-assigurazzjoni tas-saħħa
Artikolu 7
Inklużjoni ta’ prodotti
mediċinali fis-sistemi tal-assigurazzjoni tas-saħħa
1.                      
Il-paragrafi minn 2 sa 9 għandhom japplikaw
jekk prodott mediċinali jkun kopert mis-sistema ta’ assigurazzjoni pubblika
tas-saħħa biss wara li l-awtoritajiet kompetenti jkunu ddeċidew
li jinkludu l-prodott mediċinali kkonċernat fil-kamp ta’
applikazzjoni ta' dik is-sistema:
2.                      
L-Istati Membri għandhom jiżguraw li
applikazzjoni biex prodott mediċinali jiġi inkluż fil-kamp ta’
applikazzjoni tas-sistema pubblika tal-assigurazzjoni tas-saħħa
tista’ tiġi introdotta mid-detentur tal-awtorizzazzjoni ta'
kummerċjalizzazzjoni f'kull ħin. Fil-każ li s-sistema pubblika
tal-assigurazzjoni tas-saħħa tkun tinkludi diversi skemi jew kategoriji
ta’ kopertura, id-detentur tal-awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni
għandu jkun intitolat li japplika għall-inklużjoni tal-prodott
tiegħu fl-iskema jew fil-kategorija tal-għażla tiegħu.
L-awtoritajiet kompetenti għandhom jipprovdu lill-applikant b’konferma
uffiċjali tal-wasla. 
3.                      
L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu b'mod
ċar id-dettalji u d-dokumenti li jrid iressaq l-applikant. 
4.                      
L-Istati Membri għandhom jiżguraw li
deċiżjoni dwar applikazzjoni biex prodott mediċinali jiġi
inkluż fil-kamp ta’ applikazzjoni tas-sistema pubblika tal-assigurazzjoni
tas-saħħa, li tkun tressqet mid-detentur tal-awtorizzazzjoni ta'
kummerċjalizzazzjoni skont ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Istat Membru
kkonċernat, tiġi adottata u kkomunikata lill-applikant fi żmien 60 ġurnata
mill-wasla tagħha. Madankollu, għall-mediċini li fil-każ
tagħhom l-Istati Membri jużaw il-valutazzjoni tat-teknoloġija
tas-saħħa bħala parti mill-proċess tagħhom
fit-teħid tad-deċiżjonijiet, il-limitu ta' żmien
għandu jkun 90 jum. Fir-rigward tal-prodotti mediċinali
ġeneriċi, dan il-limitu ta’ żmien jkun ta' 15-il ġurnata, u
dan kemm-il darba l-prodott mediċinali ta’ referenza jkun diġà
ġie inkluż fis-sistema pubblika tal-assigurazzjoni
tas-saħħa.
5.                      
Jekk l-informazzjoni b’appoġġ
tal-applikazzjoni tkun inadegwata, l-awtoritajiet kompetenti għandhom
jinnotifikaw minnufih lill-applikant bl-informazzjoni ddettaljata addizzjonali
meħtieġa u jieħdu d-deċiżjoni finali tagħhom fi
żmien 60 ġurnata mill-wasla ta’ din l-informazzjoni
addizzjonali. Madankollu, għall-mediċini li fil-każ tagħhom
l-Istati Membri jużaw il-valutazzjoni tat-teknoloġija
tas-saħħa bħala parti mill-proċess tagħhom
fit-teħid tad-deċiżjonijiet, il-limitu ta' żmien għandu
jkun 90 jum. Fir-rigward tal-prodotti mediċinali ġeneriċi,
dan il-limitu ta’ żmien jkun ta' 15-il ġurnata, u dan kemm-il darba
l-prodott mediċinali ta’ referenza jkun diġà ġie inkluż
fis-sistema pubblika tal-assigurazzjoni tas-saħħa. L-Istati Membri ma
għandhomx jitolbu informazzjoni addizzjonali li ma tkunx
espliċitament meħtieġa skont il-leġiżlazzjoni
nazzjonali jew il-linji gwidi amministrattivi. 
6.                      
Irrispettivament mill-organizzazzjoni
tal-proċeduri interni tagħhom, l-Istati Membri għandhom
jiżguraw li l-perjodu kollu taż-żmien meħud
mill-proċedura ta’ inklużjoni spjegata b'mod ċar
fil-paragrafu 5 ta' dan l-Artikolu u l-proċedura ta’ approvazzjoni
tal-prezzijiet spjegata fid-dettall fl-Artikolu 3 ma jaqbiżx il-120 ġurnata.
Madankollu, għall-prodotti mediċinali li fil-każ tagħhom
l-Istati Membri jużaw il-valutazzjoni tat-teknoloġija
tas-saħħa bħala parti mill-proċess tagħhom
fit-teħid tad-deċiżjonijiet, il-limitu ta' żmien ma
għandux jaqbeż il-180 jum. Fir-rigward tal-prodotti
mediċinali ġeneriċi, dan il-limitu ta’ żmien ma
għandux jaqbeż it-30 jum, u dan kemm-il darba l-prodott
mediċinali ta’ referenza jkun diġà ġie inkluż fis-sistema
pubblika tal-assigurazzjoni tas-saħħa. Dawk il-limiti ta' żmien
jistgħu jiġu estiżi skont il-paragrafu 5 ta' dan l-Artikolu
u l-Artikolu 3(5). 
7.                      
Kull deċiżjoni biex prodott
mediċinali ma jiġix inkluż fil-kamp ta’ applikazzjoni
tas-sistema pubblika tal-assigurazzjoni tas-saħħa għandu jkun
fiha dikjarazzjoni tar-raġunijiet, imsejsa fuq kriterji
oġġettivi u verifikabbli. Kull deċiżjoni biex prodott mediċinali
jiġi inkluż fil-kamp ta’ applikazzjoni tas-sistema pubblika
tal-assigurazzjoni tas-saħħa għandu jkun fiha dikjarazzjoni
tar-raġunijiet li tiġġustifika d-deċiżjoni,
inkluż il-limitu u l-kundizzjonijiet tal-kopertura tal-prodott,
abbażi ta’ kriterji oġġettivi u verifikabbli. 
Id-deċiżjonijiet imsemmija f'dan
il-paragrafu jinkludu wkoll kull evalwazzjoni, opinjoni esperta jew
rakkomandazzjoni li jkunu ġew ibbażati fuqhom. L-applikant jiġi
infurmat bir-rimedji kollha disponibbli, inklużi dawk ġudizzjarji, u
bil-proċedura ta' rimedju stabbilita fl-Artikolu 8, u bil-limiti ta'
żmien biex japplika għal dawn ir-rimedji.
8.                      
L-Istati Membri għandhom jippubblikaw lista
f’pubblikazzjoni xierqa u jgħarrfu lill-Kummissjoni bil-kriterji li jridu
jikkunsidraw l-awtoritajiet kompetenti fid-deċiżjoni dwar jekk
jinkludux jew le prodotti mediċinali fil-kamp ta’ applikazzjoni
tas-sistema pubblika tal-assigurazzjoni tas-saħħa. 
Artikolu 8
Il-proċedura ta' rimedju fil-każ
ta' nuqqas ta' konformità mal-limiti ta' żmien relatati
mal-inklużjoni ta' prodotti mediċinali fis-sistemi tal-assigurazzjoni
tas-saħħa
1.                      
L-Istati Membri għandhom jiżguraw li
fil-każ ta' nuqqas ta' konformità mal-limiti ta' żmien stabbiliti
fl-Artikolu 7, għall-applikant ikun hemm rimedji effettivi u li ma
jiħdux fit-tul. 
2.                      
Għall-finijiet tal-proċedura ta' rimedju,
l-Istati Membri għandhom jaħtru entità u jgħaddulha dawn
ir-responsabbiltajiet: 
(a)         
mal-ewwel opportunità u permezz ta' proċeduri
interlokutorji tieħu miżuri temporanji bl-għan li tikkoreġi
l-allegat ksur jew li tipprevjeni kontra aktar ħsara għall-interessi
kkonċernati;
(b)         
tippenalizza lill-applikant f'każ li ma
jikkonformax mal-limiti ta' żmien stabbiliti fl-Artikolu 7 kemm-il
darba tiġi ddikjarata xi ħsara, u dan jekk l-awtorità kompetenti tkun
tista' tipprova li d-dewmien ma ġiex minnha;
(c)         
timponi ħlas ta' penali, ikkalkulat skont
it-tul tad-dewmien. 
Għall-finijiet tal-punt (c),
il-ħlas tal-penali għandu jiġi kkalkulat skont il-gravità
tal-ksur, id-dewmien tiegħu, il-ħtieġa li jkun żgurat li
l-penali sservi, minnha nfisha, ta' deterrent għal aktar ksur. 
L-Istati Membri jistgħu jistabbilixxu li
l-korp responsabbli msemmi fl-ewwel subparagrafu jista' jqis il-konsegwenzi
probabbli tal-miżuri potenzjali skont dan il-paragrafu
għall-interessi kollha li jistgħu jsofru dannu, kif ukoll l-interess
pubbliku, u jistgħu jiddeċiedu li ma japplikawx dawn il-miżuri
meta l-konsegwenzi negattivi tagħhom jistgħu jkunu akbar
mill-benefiċċji tagħhom. 
3.                      
Deċiżjoni li ma tingħatax
miżuri temporanja ma għandha tippreġudika l-ebda pretensjoni
oħra tal-applikant li jkun qed jitlob tali miżuri. 
4.                      
L-Istati Membri għandhom jiżguraw li
deċiżjonijiet meħuda mill-entitajiet responsabbli
mill-proċeduri ta' rimedju jkunu jistgħu jiġu infurzati b'mod
effettiv. 
5.                      
L-entità msemmija fil-paragrafu 2 għandha
tkun indipendenti mill-awtoritajiet kompetenti responsabbli mill-kontroll
tal-prezzijiet ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem
jew responsabbli mid-determinazzjoni tal-firxa ta' prodotti mediċinali
koperti mis-sistemi tal-assigurazzjoni tas-saħħa.
6.                       
L-entità msemmija fil-paragrafu 2 għandha
tagħti r-raġunijiet għad-deċiżjoni tagħha. Barra
minn hekk, meta dik l-entità ma tkunx waħda ġuridika, għandu
jkun hemm dispożizzjoni li tiggarantixxi proċeduri li bihom kull
miżura illegali allegatament meħuda mill-entità indipendenti, jew
kull nuqqas allegat fl-eżerċizzju tas-setgħat mogħtija
lilha, ikunu jistgħu jiġu soġġetti għal reviżjoni
ġudizzjarja jew reviżjoni minn entità oħra li tkun qorti jew
tribunal fis-sens tal-Artikolu 267 tat-Trattat dwar il-Funzjonament
tal-Unjoni Ewropea, u indipendenti kemm mill-awtorità kompetenti kif ukoll
mill-entità msemmija fil-paragrafu 2. 
Il-membri tal-entità msemmija fil-paragrafu 2
għandhom jinħatru u jtemmu l-kariga bl-istess kundizzjonijiet
tal-membri tal-ġudikatura fir-rigward tal-awtorità responsabbli
għall-ħatra tagħhom, il-perjodu tal-mandat tagħhom, u
t-tneħħija tagħhom. Tal-anqas il-president ta' din l-entità
indipendenti għandu jkollu l-istess kwalifiki legali u professjonali
bħall-membri tal-ġudikatura. Din l-entità indipendenti għandha
tieħu d-deċiżjonijiet tagħha skont proċedura li fiha
jinstemgħu ż-żewġ naħat, u dawn
id-deċiżjonijiet, b'mezzi stabbiliti minn kull Stat Membru, ikunu
jorbtu legalment.
Artikolu 9
Esklużjoni ta’ prodotti
mediċinali mis-sistemi tal-assigurazzjoni tas-saħħa
1.                      
Kull deċiżjoni biex prodott
mediċinali jiġi eskluż mill-kamp ta’ applikazzjoni tas-sistema
pubblika tal-assigurazzjoni tas-saħħa, jew biex jiġi mmodifikat
il-limitu jew il-kundizzjonijiet ta’ kopertura tal-prodott ikkonċernat,
għandha tinkludi dikjarazzjoni tar-raġunijiet li tkun ibbażata
fuq kriterji oġġettivi u verifikabbli. Tali deċiżjonijiet
għandhom jinkludu kull valutazzjoni, opinjoni jew rakkomandazzjoni
tal-esperti li jkunu ġew ibbażati fuqhom. L-applikant jiġi
infurmat bir-rimedji kollha disponibbli, inklużi dawk ġudizzjarji, u
bil-limiti ta' żmien biex japplika għal dawn ir-rimedji.
2.                      
Kull deċiżjoni biex kategorija ta’
prodotti mediċinali tiġi eskluża mill-kamp ta’ applikazzjoni
tas-sistema pubblika tal-assigurazzjoni tas-saħħa, jew biex jiġi
mmodifikat il-limitu jew il-kundizzjonijiet ta’ kopertura tal-kategorija
kkonċernata, għandu jkun fiha dikjarazzjoni tar-raġunijiet li
tkun ibbażata fuq kriterji oġġettivi u verifikabbli u tiġi
ppubblikata f’pubblikazzjoni xierqa.
Artikolu 10
Klassifikazzjoni ta’ prodotti mediċinali
bl-għan li jiġu inklużi fis-sistemi tal-assigurazzjoni
tas-saħħa
1.                      
Il-paragrafi 2, 3 u 4 għandhom japplikaw
meta prodotti mediċinali jiġi raggruppati jew ikklassifikati skont
kriterji terapewtiċi jew kriterji oħra għall-iskop
tal-inklużjoni tagħhom fil-kamp ta’ applikazzjoni tas-sistema
pubblika tal-assigurazzjoni tas-saħħa.
2.                      
L-Istati Membri għandhom jippubblikaw lista
f’pubblikazzjoni xierqa u jgħarrfu lill-Kummissjoni bil-kriterji
oġġettivi u verifikabbli skont liema l-prodotti mediċinali jkunu
ġew ikklassifikati fid-dawl tal-inklużjoni tagħhom fis-sistema
pubblika tal-assigurazzjoni tas-saħħa.
3.                      
Għall-prodotti mediċinali
suġġetti għal raggruppament jew klassifikazzjoni bħal din,
l-Istati Membri għandhom jippubblikaw lista f’pubblikazzjoni xierqa u
jgħarrfu lill-Kummissjoni bil-metodoloġiji użati biex jiġi
ddeterminat il-limitu jew il-kundizzjonijiet tal-inklużjoni tagħhom
fis-sistema pubblika tal-assigurazzjoni tas-saħħa. 
4.                      
B'talba tad-detentur tal-awtorizzazzjoni ta'
kummerċjalizzazzjoni, l-awtoritajiet kompetenti għandhom
jispeċifikaw l-informazzjoni oġġettiva li abbażi
tagħha jkunu ddeterminaw l-arranġamenti ta’ kopertura
għall-prodott mediċinali tagħhom, fl-applikazzjoni tal-kriterji
u l-metodoloġiji msemmija fil-paragrafi 2 u 3. F'każ bħal
dan, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jinfurmaw ukoll lid-detentur
tal-awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni bir-rimedji kollha
disponibbli, inklużi dawk ġudizzjarji, u bil-limiti ta' żmien
biex japplika għal dawn ir-rimedji.
Artikolu 11
Miżuri biex jikkontrollaw jew
jippromwovu l-preskrizzjoni ta’ prodotti mediċinali speċifiċi
1.                      
Il-paragrafi 2, 3 u 4 għandhom
għandhom japplikaw meta Stat Membru jadotta miżuri maħsuba li
jikkontrollaw jew jippromwovu l-preskrizzjoni ta’ prodotti speċifiċi
mediċinali msemmija.
2.                      
Il-miżuri msemmija fil-paragrafu 1
għandhom ikunu bbażati fuq kriterji oġġettivi u
verifikabbli.
3.                      
Id-deċiżjonijiet imsemmija
fil-paragrafu 1, inklużi kull valutazzjoni, opinjoni jew
rakkomandazzjoni tal-esperti li huma bbażati fuqhom, għandhom
jiġu ppubblikati f'pubblikazzjoni adegwata. 
4.                      
B'talba tad-detentur tal-awtorizzazzjoni ta'
kummerċjalizzazzjoni li l-interessi jew il-pożizzjoni legali
tiegħu jkunu affettwati mill-miżuri msemmija fil-paragrafu 1,
l-awtoritajiet kompetenti għandhom jispeċifikaw l-informazzjoni oġġettiva
u l-kriterji li abbażi tagħhom dawn il-miżuri jkunu ttieħdu
fir-rigward tal-prodott mediċinali tiegħu. F’dan il-każ,
l-awtoritajiet kompetenti għandhom jinfurmaw ukoll lid-detentur
tal-awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni bir-rimedji kollha disponibbli,
inklużi dawk ġudizzjarji, u bil-limiti ta’ żmien biex japplika
għal dawn ir-rimedji.
Kapitolu IV
Rekwiżiti speċifiċi
Artikolu 12
Effettività tal-limiti ta’ żmien
Il-limiti ta’ żmien stabbiliti
fl-Artikoli 3, 4, 5 u 7 għandhom jinftiehmu bħala l-perjodu bejn
il-wasla ta’ applikazzjoni jew ta’ informazzjoni addizzjonali, kif ikun
il-każ, u d-dħul fis-seħħ effettiv tad-deċiżjoni
korrispondenti. L-evalwazzjonijiet kollha tal-esperti u l-passi amministrattivi
meħtieġa biex tittieħed id-deċiżjoni u biex din
tidħol fis-seħħ għandhom isiru fil-limiti ta’ żmien
preskritt.
Artikolu 13
Prova
addizzjonali ta’ kwalità, sigurtà, effikaċja jew bijoekwivalenza
Fil-qafas tad-deċiżjonijiet dwar
l-ipprezzar u r-rimborż, l-Istati Membri ma għandhomx jirrivalutaw
l-elementi li hi bbażata fuqhom l-awtorizzazzjoni ta'
kummerċjalizzazzjoni, inklużi dawk tal-kwalità, is-sikurezza,
l-effikaċja jew il-bijoekwivalenza tal-prodott mediċinali.
Artikolu 14
L-ebda interferenza fid-drittijiet
tal-proprjetà intellettwali
1.                      
Applikazzjonijiet, proċeduri ta’ teħid
ta’ deċiżjonijiet u deċiżjonijiet biex jirregolaw
il-prezzijiet tal-prodotti mediċinali skont l-Artikolu 3 jew li
jiddeterminaw l-inklużjoni tagħhom fil-kamp ta’ applikazzjoni
tas-sistemi pubbliċi tal-assigurazzjoni tas-saħħa skont
l-Artikoli 7 u 9 għandhom jiġu kkunsidrati mill-Istati Membri
bħala proċeduri amministrattivi li, bħala tali, huma
indipendenti mill-infurzar tad-drittijiet tal-proprjetà intellettwali. 
2.                      
Il-protezzjoni tad-drittijiet tal-proprjetà
intellettwali ma għandhiex tkun raġuni valida biex jiġu
rrifjutati, sospiżi jew irrevokati deċiżjonijiet marbuta
mal-prezz ta’ prodott mediċinali jew mal-inklużjoni tiegħu
fis-sistema pubblika tal-assigurazzjoni tas-saħħa.
3.                      
Il-paragrafi 1 u 2 għandhom japplikaw
mingħajr ħsara għal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni u dik
nazzjonali marbuta mal-protezzjoni tal-proprjetà intellettwali. 
Kapitolu V
Mekkaniżmi ta’ trasparenza
Artikolu 15
Konsultazzjoni mal-partijiet interessati
Meta Stat Membru jkollu l-intenzjoni li
jadotta jew jemenda xi miżura li taqa’ fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ din
id-Direttiva, għandu jagħti lill-partijiet interessati l-opportunità
li jikkummentaw dwar l-abbozz ta’ miżuri fi żmien raġonevoli.
L-awtoritajiet kompetenti għandhom jippubblikaw ir-regoli li japplikaw
għall-konsultazzjonijiet. Ir-riżultati tal-konsultazzjonijiet
għandhom jsiru disponibbli għall-pubbliku, bl-eċċezzjoni
ta’ informazzjoni kunfidenzjali skont il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni u
nazzjonali dwar il-kunfidenzjalità kummerċjali. 
Artikolu 16
Notifika ta’ abbozz ta’ miżuri
nazzjonali
1.                     
Fejn l-Istati Membri jkollhom l-intenzjoni li
jadottaw jew li jemendaw xi miżura li taqa’ fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’
din id-Direttiva, għandhom immedjatament jgħarrfu lill-Kummissjoni
bl-abbozz tal-miżura prevista, flimkien mar-raġunijiet li fuqhom
il-miżura hija bbażata. 
2.                      
Fejn xieraq, l-Istati Membri għandhom
simultanjament jikkomunikaw it-testi tad-dispożizzjonijiet
leġiżlattivi jew regolatorji bażiċi li huma
prinċipalment u direttament ikkonċernati, f’każ li
l-għarfien ta’ dawn it-testi jkun meħtieġ
għall-evalwazzjoni tal-implikazzjonijiet tal-miżura proposta. 
3.                      
L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw l-abbozz
tal-miżura msemmi fil-paragrafu 1 għal darb'oħra jekk
jagħmlu tibdil lill-abbozz li jkollu l-effett li sinifikament jibdel
il-kamp ta’ applikazzjoni jew is-sustanza tiegħu, jew iqassru l-iskeda
mfassla oriġinarjament għall-implimentazzjoni.
4.                     
Il-Kummissjoni tista' twassal l-osservazzjonijiet
tagħha lill-Istat Membru li jkun ikkomunika l-abbozz tal-miżura fi
żmien tliet xhur.
L-osservazzjonijiet tal-Kummissjoni għandhom
kemm jista’ jkun jitqiesu mill-Istat Membru kkonċernat, b’mod partikolari
jekk l-osservazzjonijiet jindikaw li l-abbozz ta’ miżura jista’ jkun
inkompatibbli mal-liġi tal-Unjoni Ewropea. 
5.                      
Meta l-Istat Membru kkonċernat jadotta b’mod
definittiv l-abbozz ta’ miżura, għandu jikkomunika t-test finali
lill-Kummissjoni mingħajr dewmien. Jekk il-Kummissjoni tkun għamlet
osservazzjonijiet skont il-paragrafu 4, din il-komunikazzjoni għandha
tkun akkumpanjata minn rapport dwar l-azzjonijiet meħuda b’risposta
għall-osservazzjonijiet tal-Kummissjoni.
Artikolu 17
Rapport dwar l-implimentazzjoni tal-limiti
ta’ żmien
1.                      
Sal-31 ta’ Jannar ta' […] [insert a
date - the year following the date referred to in the first subparagraph of
Article 18(1)], u sal-31 ta' Jannar u l-1 ta' Lulju ta'
kull sena ta' wara, l-Istati Membri għandhom jgħarrfu
lill-Kummissjoni u, f’pubblikazzjoni adegwata, jippubblikaw rapport dettaljat
li jagħti l-informazzjoni li ġejja:
(a)         
in-numru ta' applikazzjonijiet li jkunu waslu skont
l-Artikoli 3, 4 u 7 tul is-sena preċedenti;
(b)         
l-ammont ta’ żmien meħud biex
tinħareġ deċiżjoni dwar kull waħda
mill-applikazzjonijiet skont l-Artikoli 3, 4 u 7; 
(c)         
analiżi tar-raġunijiet ewlenin
għad-dewmien, jekk ikun hemm, flimkien ma’ rakkomandazzjonijiet biex
il-proċessi għat-teħid ta’ deċiżjonijiet jinġiebu
f’konformità mal-limiti ta’ żmien stabbiliti f'din id-Direttiva;
Għall-finijiet tal-punt (a) tal-ewwel
subparagrafu, trid issir distinzjoni bejn il-prodotti mediċinali
ġeneriċi suġġetti għal-limiti ta' żmien iqsar
skont l-Artikoli 3, 4 u 7 u prodotti mediċinali oħrajn.
Għall-finijiet tal-punt (b) tal-ewwel
subparagrafu, kull sospensjoni tal-proċedura li titlob informazzjoni
addizzjonali lill-applikant għandha tiġi rrappurtata b’indikazzjoni
ċara tat-tul tas-sospensjoni u r-raġunijiet dettaljati
għas-sospensjoni. 
2.                      
Il-Kummissjoni għandha tippubblika rapport
kull sitt xhur abbażi tal-informazzjoni mressqa mill-Istati Membri skont
il-paragrafu 1.
Kapitolu VI
Dispożizzjonijiet finali
Artikolu 18
Traspożizzjoni
1.                      
L-Istati Membri għandhom jadottaw u
jippubblikaw, sa mhux iktar tard mill-[last day of the 12th month
following publication of this Directive in the Official journal of the European
Union] il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet
amministrattivi meħtieġa sabiex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva.
Għandhom jinfurmaw minnufih it-test ta' dawn id-dispożizzjonijiet
lill-Kummissjoni. 
Għandhom japplikaw dawn
id-dispożizzjonijiet mill-[the day after the date set out in the first subparagraph.].
Meta l-Istati Membri jadottaw dawk
id-dispożizzjonijiet, għandu jkun fihom referenza għal din
id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati minn tali referenza fl-okkażjoni
tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom
jistabbilixxu kif għandha ssir tali referenza.
2.                      
L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw
lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġi
nazzjonali li jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva. 
Artikolu 19
Rapport dwar l-implimentazzjoni ta' din
id-Direttiva
1.                      
L-Istati Membri għandhom jgħaddu rapport
lill-Kummissjoni dwar l-implimentazzjoni ta’ din id-Direttiva sal-[insert
date - within two years after the date referred to in the second subparagraph
of Article 18(1)] u kull tliet snin minn dakinhar.
2.                      
Sal-[insert date - within three years after the
date referred to in the second subparagraph of Article 18(1)],
il-Kummissjoni għandha tressaq rapport lill-Parlament Ewropew u
lill-Kunsill dwar l-implimentazzjoni ta’ din id-Direttiva. Ir-rapport jista'
jkun akkumpanjat mill-proposta xierqa.
Artikolu 20
Revoka
Id-Direttiva tal-Kunsill 89/105/KEE hija
rrevokata minn [the date set out in the second subparagraph of Article 18(1)]. 
L-effetti tal-Artikolu 10
tad-Direttiva 89/105/KEE ma jinbidlux.
Ir-referenzi għad-Direttiva rrevokata
għandhom jinftiehmu bħala referenzi għal din id-Direttiva. 
Artikolu 21
Dħul fis-seħħ u
applikazzjoni
Din id-Direttiva għandha tidħol
fis-seħħ 20 jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal
Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
L-Artikolu 16 għandu japplika minn [insert
the date - date set out in the second subparagraph of Article 18(1)].
Artikolu 22
Destinatarji 
Din
id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmula fi Brussel, 1.3.2012
Għall-Parlament Ewropew                           Għall-Kunsill
Il-President                                                    Il-President
DIKJARAZZJONI FINANZJARJA
LEĠIŻLATTIVA
1.           QAFAS TAL-PROPOSTA/INIZJATTIVA 
              1.1.    It-titolu tal-proposta/inizjattiva 
              1.2.    Il-qasam/l-oqsma
politiċi kkonċernat/i fl-istruttura tal-ABM/ABB
              1.3.    In-natura
tal-proposta inizjattiva 
              1.4.    L-objettiv(i)

              1.5.    Ir-raġunijiet
għall-proposta/inizjattiva 
              1.6.    It-tul
ta’ żmien u l-impatt finanzjarju 
              1.7.    Il-metodu(i)
tal-immaniġġar previst(i) 
2.           MIŻURI TA’ MMANIĠĠAR 
              2.1.    Regoli
dwar il-monitoraġġ u r-rappurtar 
              2.2.    Sistema
ta’ mmaniġġar u kontroll 
              2.3.    Miżuri
għall-prevenzjoni ta’ frodi u irregolaritajiet 
3.           L-IMPATT FINANZJARJU STMAT
TAL-PROPOSTA/INIZJATTIVA 
              3.1.    Intestatura(i)
tal-qafas finanzjarju multiannwali u l-intestatura(i) tal-baġit
affettwata(i) 
              3.2.    L-impatt
stmat fuq l-infiq 
              3.2.1. Sommarju tal-impatt
stmat fuq l-infiq 
              3.2.2. L-impatt stmat fuq
approprjazzjonijiet operattivi 
              3.2.3. L-impatt stmat fuq
approprjazzjonijiet ta’ natura amministrattiva
              3.2.4. Kompatibilità
mal-qafas finanzjarju multiannwali attwali
              3.2.5. Il-parteċipazzjoni
minn partijiet terzi fil-finanzjament 
              3.3.    L-impatt stmat fuq
id-dħul
DIKJARAZZJONI
FINANZJARJA LEĠIŻLATTIVA

1.                      
QAFAS TAL-PROPOSTA/INIZJATTIVA 
1.1.                
It-titolu tal-proposta/inizjattiva 

Proposta
għal Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-trasparenza ta’
miżuri li jirregolaw il-prezzijiet ta’ prodotti mediċinali
għall-użu mill-bniedem u l-inklużjoni tagħhom fil-kamp ta’
applikazzjoni ta’ sistemi pubbliċi tal-assigurazzjoni tas-saħħa
(Revoka tad-Direttiva 89/105/KEE)

1.2.                
Il-qasam/l-oqsma politiċi kkonċernat/i
fl-istruttura tal-ABM/ABB[15]

Titolu 02
– Intrapriża

1.3.                
In-natura tal-proposta inizjattiva 

ý Il-proposta/inizjattiva hija marbuta
mal-estensjoni ta’ azzjoni eżistenti 

1.4.                
L-objettivi
1.4.1.          
L-objettiv(i) strateġiku(ċi) multiannwali
tal-Kummissjoni fil-mira tal-proposta/inizjattiva 

1a.
Kompetittività għat-tkabbir u l-impjiegi

1.4.2.          
L-objettiv(i) speċifiku(ċi) u
l-attività(jiet) tal-ABM/ABB ikkonċernati 

L-objettiv speċifiku Nru 1.
Biex,
kontinwament, jiġi żviluppat l-acquis eżistenti tas-suq intern u
tiġi proposta azzjoni leġiżlattiva ġdida jew mhux
leġiżlattiva meta jkun xieraq
Attivitajiet tal-ABM/ABB ikkonċernati
Kapitolu 02 03:
Suq intern għal merkanzija u politiki settorjali

1.4.3.          
Ir-riżultat(i) mistenni(ja) u l-impatt

Speċifika
l-effetti li l-proposta/inizjattiva għandu jkollha fuq
il-benefiċjarji/gruppi fil-mira.
Il-proposta tistipula aġġornament komprensiv
tad-Direttiva 89/105/KEE bl-għan li tiżgura t-trasparenza ta’
miżuri nazzjonali li jirregolaw il-prezzijiet ta’ prodotti mediċinali
għall-użu mill-bniedem u l-inklużjoni tagħhom fil-kamp ta’
applikazzjoni ta’ sistemi tas-sigurtà soċjali. Id-direttiva eżistenti
saret skaduta u diffiċli biex tiġi infurzata minħabba
l-evoluzzjoni tas-suq farmaċewtiku fl-aħħar għoxrin sena u
minħabba l-multiplikazzjoni ta’ miżuri nazzjonali biex
irażżnu l-ispejjeż farmaċewtiċi li dejjem qegħdin
jikbru. Il-proposta għandha l-għan li tevita ostakli
għall-moviment liberu tal-merkanzija li huma pprojbiti mit-Trattat tal-UE,
filwaqt li tirrispetta r-responsabbiltajiet tal-Istati Membri
għall-organizzazzjoni tas-sistemi tal-assigurazzjoni tas-saħħa
tagħhom. L-inizjattiva hija mistennija li:
- Ittejjeb iċ-ċarezza u ċ-ċertezza
legali għall-partijiet interessati kollha; 
- Tipprovdi kundizzjonijiet ekwi għal kumpaniji
farmaċewtiċi li joperaw fl-Ewropa;
- Tiffaċilita l-infurzar tal-obbligi proċedurali
li jaqgħu fuq l-Istati Membri.

1.4.4.          
L-indikaturi ta’ riżultati u l-impatt 

Speċifika l-indikaturi għall-monitoraġġ
tal-implimentazzjoni tal-proposta/inizjattiva.
Il-proposta
tikkonsisti f’direttiva li trid tiġi trasposta fil-leġiżlazzjoni
nazzjonali mill-Istati Membri. L-ewwel indikatur għalhekk se jkun ir-rata
attwali ta’ traspożizzjoni sal-aħħar tal-iskadenza
tat-traspożizzjoni. Il-baġit huwa indikat sabiex tiġi
żgurata l-verifika tat-traspożizzjoni mill-Istati Membri. 
L-implimentazzjoni
effettiva se tiġi mmonitorjata bħala t-tieni pass. L-objettivi
prinċipali li l-proposta timmira għalihom jikkonsistu minn a)
garanzija li d-deċiżjonijiet nazzjonali marbuta mal-ipprezzar u
r-rimborż jittieħdu f’limiti speċifiċi ta’ żmien u b)
tiġi żgurata l-effettività ta’ regoli minimi ta’ trasparenza
għal miżuri nazzjonali ta’ pprezzar u ta' rimburżar.
Ir-riżultati se jitkejlu abbażi tal-indikaturi li ġejjin:
1/
Iż-żmien attwali għal deċiżjonijiet ta’ pprezzar u ta'
rimburżar fl-Istati Membri (strument ta’ monitoraġġ: rappurtar
annwali obbligatorju mill-Istati Membri).
2/
In-numru ta' każijiet ta' nuqqas ta' konformità identifikat fl-Istati
Membri (strumenti ta’ monitoraġġ: notifika mandatorja ta' abbozz ta'
miżuri nazzjonali mill-awtoritajiet nazzjonali u mill-istatistika
tal-proċeduri ta' ksur).

1.5.                
Ir-raġunijiet għall-proposta/inizjattiva 
1.5.1.          
Rekwiżit(i) li għandhom jintlaħqu
f’perjodu ta’ żmien qasir jew fit-tul 

It-test
tal-proposta essenzjalment jitlob lill-Istati Membri biex jiżguraw li:
1/
Deċiżjonijiet dwar l-ipprezzar u r-rimborż jittieħdu fi
żmien 60/120 ġurnata. Madankollu, għall-mediċini li
fil-każ tagħhom l-Istati Membri jużaw il-valutazzjoni
tat-teknoloġija tas-saħħa bħala parti mill-proċess
tagħhom fit-teħid tad-deċiżjonijiet, il-limitu ta'
żmien hu 90/180 jum. Barra minn hekk, iż-żmien ġie
mnaqqas għal 15/30 ġurnata fir-rigward tal-prodotti
mediċinali ġeneriċi.
2/
Kull miżura maħsuba biex tirregola l-prezzijiet ta’ mediċini,
biex timmaniġġa l-konsum tagħhom jew biex tiddetermina l-istatus
ta' rimburżar tagħhom tiġi adottata b’mod trasparenti
abbażi ta’ kriterji oġġettivi u verifikabbli.
3/ Rimedji
ġudizzjarji effettivi jkunu disponibbli għall-kumpaniji
farmaċewtiċi affettwati.

1.5.2.          
Il-valur miżjud tal-involviment tal-UE

Miżuri
nazzjonali ta’ pprezzar u ta' rimburżar għandhom impatt
transnazzjonali ċar marbut, b’mod partikolari, mal-interruzzjoni
potenzjali li jistgħu jikkawżaw lis-suq intern għall-prodotti
mediċinali. Il-funzjonament xieraq tas-suq intern għalhekk
jeħtieġ deċiżjonijiet f’waqthom u trasparenti li
għandhom jittieħdu mill-Istati Membri. Il-kunċett ta’
trasparenza proċedurali jinftiehem b’mod differenti madwar l-UE
għalhekk dik l-azzjoni mill-Istati Membri individwali ma tipprovdix
garanziji suffiċjenti ta’ trasparenza għall-operaturi ekonomiċi.

1.5.3.          
Lezzjonijiet meħuda minn esperjenzi simili
fil-passat

Fl-aħħar
20 sena, id-Direttiva 89/105/KEE kellha rwol ewlieni fil-promozzjoni
tat-trasparenza ta’ miżuri nazzjonali tal-ipprezzar u ta' rimburżar.
Madankollu, l-esperjenza fl-immaniġġar tad-direttiva wriet li:
1/
Il-politiki nazzjonali ta’ pprezzar u ta' rimburżar jevolvu b’pass
mgħaġġel, għalhekk il-ħtiġiet tad-direttiva
għandhom ikunu bbażati fuq prinċipji ġenerali aktar milli
fuq id-deskrizzjoni ta’ tipi ta’ miżuri speċifiċi.
2/
Il-monitoraġġ effettiv tal-leġiżlazzjoni nazzjonali f’dan
il-qasam ta’ kompetenza li essenzjalment jappartjeni għall-Istati Membri
jeħtieġ mekkaniżmi aktar b’saħħithom ta’ tagħrif
u ta’ infurzar. 

1.5.4.          
Koerenza u sinerġija possibbli ma’ strumenti
rilevanti oħra

Il-proposta
għandha titqies fil-kuntest tal-isforzi tal-Kummissjoni li
ssaħħaħ is-suq intern u tiġġenera kundizzjonijiet
favorevoli għal industrija farmaċewtika kompetittiva li tipprovdi
mediċini sikuri, innovattivi u aċċessibbli
għaċ-ċittadini Ewropej. Hija tirrigwarda numru ta’ inizjattivi
riċenti jew li bħalissa għaddejjin, b’mod partikolari:
1/
Il-Komunikazzjoni mill-Kummissjoni dwar viżjoni mġedda
għas-settur farmaċewtiku (2008), li ħabbret li l-applikazzjoni
tad-Direttiva 89/105/KEE sejra tissaħħaħ biex tiżgura
deċiżjonijiet ġenwinament trasparenti u mgħaġġla
ta’ pprezzar u ta' rimburżar.
2/ L-Inkjesta
tal-Kummissjoni dwar is-Settur Farmaċewtiku (2008-2009), li kkonkludiet li
l-Kummissjoni tista’ teżamina l-ħtieġa potenzjali għal
reviżjoni tad-Direttiva 89/105/KEE sabiex jiġi ffaċilitat
l-aċċess f’waqtu għas-suq għall-mediċini
ġeneriċi.
3/ L-inizjattivi
politiċi li jinkoraġġixxu l-kooperazzjoni bejn l-Istati Membri
dwar l-isfidi ta’ pprezzar u ta' rimburżar, b’mod partikolari l-Forum
Farmaċewtiku ta’ Livell Għoli (2005-2008) u l-Proċess dwar
ir-Responsabbiltà Korporattiva fil-Qasam tal-Farmaċewtika varati
mill-Kummissjoni Ewropea fl-2010. 
4/ Il-kooperazzjoni
volontarja bejn l-Istati Membri dwar il-valutazzjonijiet tat-teknoloġija
tas-saħħa li bħalissa qiegħda timxi 'l quddiem fil-qafas
tal-Azzjoni Konġunta tal-EUNetHTA u li għandha tiġi
fformalizzata permezz tal-implimentazzjoni tad-Direttiva 2011/24/UE dwar
l-applikazzjoni tad-drittijiet tal-pazjenti fil-kura tas-saħħa transkonfinali.

1.6.                
It-tul ta’ żmien u l-impatt finanzjarju 

ý Proposta/inizjattiva ta’ żmien mhux limitat
–     
Skont il-progress bil-proċess
leġiżlattiv, l-implimentazzjoni hija prevista li tibda fl-2014
(adozzjoni mill-Kunsill u l-Parlament) b’data ta’ skadenza għat-traspożizzjoni
mill-Istati Membri fl-2015.

1.7.                
Mod/i ta’ mmaniġġar previst(i)[16] 

ý Immaniġġar ċentralizzat dirett mill-Kummissjoni 
Kummenti 
L-Istati
Membri sejrin ikunu responsabbli għall-implimentazzjoni
tad-dispożizzjonijiet tad-direttiva. Ir-rwol tal-Kummissjoni
prinċipalment se jikkonsisti fi:
L-iffaċilitar
u l-verifika tat-traspożizzjoni tad-Direttiva. Impatt baġitarju:
nefqa amministrattiva (missjonijiet, konferenzi, eċċ.) u
l-appoġġ tal-esperti (verifika tat-traspożizzjoni).
-
L-iffaċilitar tal-implimentazzjoni tad-Direttiva fil-kuntest tal-Kumitat
maħluq skont l-Artikolu 10 tad-Direttiva 89/105/KEE u magħmul
minn rappreżentanti nazzjonali u presedut mis-servizzi tal-Kummissjoni.
Impatt baġitarju: nefqa amministrattiva għall-organizzazzjoni
tal-Kumitat.
- Il-kontroll
tal-konformità mad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva tal-abbozz ta’
miżuri nazzjonali notifikati lill-Kummissjoni. Impatt baġitarju: din
l-attività tinvolvi l-mobilizzazzjoni ta’ riżorsi umani addizzjonali,
xogħol estern ta’ traduzzjoni kif ukoll l-iżvilupp ta’ għodod
speċifiċi tal-IT għall-komunikazzjoni mal-Istati Membri.
-
Ir-riżorsi finanzjarji meħtieġa se jiġu ssodisfati permezz
tar-riżorsi eżistenti (il-linja tas-suq intern) li huma diġà
assenjati għall-immaniġġar tal-azzjonijiet u/jew permezz
tat-tqassim mill-ġdid fid-DĠ.

2.                      
MIŻURI TA’ MMANIĠĠAR 
2.1.                
Regoli dwar il-monitoraġġ u r-rappurtar 

Il-proposta
tirrikjedi lill-Istati Membri li jgħarrfu lill-Kummissjoni:
1/
Il-kriterji li jużaw biex japprovaw il-prezzijiet tal-mediċini u biex
jiddeċiedu jekk jinkludux jew le prodotti mediċinali fil-kamp ta’
applikazzjoni tas-sistema pubblika tal-assigurazzjoni tas-saħħa. Kull
emenda lil dawn il-kriterji għandha tiġi rrappurtata wkoll.
2/
Informazzjoni speċifika dwar il-perjodu effettiv
għad-deċiżjonijiet dwar l-ipprezzar u r-rimburżar
tagħhom (frekwenza: kull sitt xhur)
3/
Kull abbozz ta’ proposta li jaqa’ fil-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva
(verifika permanenti ta’ konformità u djalogu bikri).
4/
Rapport dwar l-implimentazzjoni tad-Direttiva fi żmien sentejn wara
t-traspożizzjoni.
L-informazzjoni
kkomunikata għandha tiġi vvalutata mill-Kummissjoni u, jekk
meħtieġ, tiġi diskussa mal-Istati Membri għal segwitu
xieraq.

2.2.                
Sistema ta’ mmaniġġar u kontroll 
2.2.1.          
Riskju(i) identifikat(i) 

Ir-riskji
prinċipali fl-immaniġġar tal-leġiżlazzjoni proposta
jirrigwardaw dawn it-tliet fażijiet:
- It-traspożizzjoni inizjali fil-liġijiet
nazzjonali;
- Il-konformità ta’ kull miżura nazzjonali ġdida
li taqa’ fil-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva;
- L-implimentazzjoni
effettiva tar-rekwiżiti proċedurali stabbiliti fil-liġi
nazzjonali.

2.2.2.          
Metodu(i) ta’ kontroll previst(i) 

Il-metodi
ta’ kontroll previsti huma deskritti fid-dettall fil-Pjan ta’
Traspożizzjoni u ta’ Implimentazzjoni (TIP). Prinċipalment
jikkonsistu fi:
- Il-forniment ta’ kompetenza teknika mill-Kummissjoni matul
il-fażi ta’ traspożizzjoni;
- L-adozzjoni ta’ linji gwida interpretattivi
mill-Kummissjoni, f’kooperazzjoni mal-Istati Membri, biex jiġu
ċċarati kwistjonijiet ta’ implimentazzjoni, jekk ikun hemm;
- Il-verifika tal-konformità ta’ abbozz ta’ miżuri
nazzjonali mill-Kummissjoni;
- Ir-reviżjoni ta’ rapporti nazzjonali ta’
implimentazzjoni, l-abbozzar ta’ rapport ta’ implimentazzjoni mill-Kummissjoni
u miżuri ta’ segwitu possibbli.

2.3.                
Miżuri għall-prevenzjoni ta’ frodi u
irregolaritajiet 

Din
l-inizjattiva ma tinvolvi l-ebda riskju partikolari ta’ frodi peress li
tistabbilixxi biss rekwiżiti proċedurali li għandhom jiġu
segwiti minn Stati Membri fil-politiki farmaċewtiċi ta’ pprezzar u
ta' rimburżar tagħhom. Il-Kummissjoni se tiżgura
l-immaniġġar ġenerali tal-qafas regolatorju permezz ta’
involviment amministrattiv, suġġett għall-istandards ta’
kontroll intern tal-Kummissjoni.

3.                      
L-IMPATT FINANZJARJU STMAT TAL-PROPOSTA/INIZJATTIVA 
3.1.                
Intestatura(i) tal-qafas finanzjarju multiannwali u
l-intestatura(i) tal-baġit affettwata(i) 

·      Intestaturi eżistenti tal-baġit* 
Skont l-intestaturi
tal-qafas finanzjarju multiannwali u l-intestaturi tal-baġit.
 Intestatura tal-qafas finanzjarju multiannwali || Linja tal-baġit || Tip ta' nefqa || Kontribuzzjoni 
 Numru [Deskrizzjoni…...............…............................] || Diff./mhuxdiff. [17] || mill-pajjiżi tal- EFTA[18] || minn pajjiżi kandidati[19] || minn pajjiżi terzi || fis-sens tal-Artikolu 18(1)(aa) tar-Regolament Finanzjarju 
 Intestatura 1 || 02.03.01 – It-tħaddim u l-iżvilupp tas-suq intern, partikolarment fl-oqsma ta’ notifika, ċertifikazzjoni u approssimazzjoni settorjali || Diff || IVA || LE || LE || LE 
 Intestatura 1 || 02.01.04.01 – Tħaddim u żvilupp tas-suq intern, partikolarment fl-oqsma ta’ notifika, ċertifikazzjoni u approssimazzjoni settorjali --- Nefqa fuq immaniġġar amministrattiv || Mhux Diff || IVA || LE || LE || LE 
* L-intestaturi finanzjarji u l-intestaturi
tal-baġit se jkollhom jiġu adattati għall-bażi legali
l-ġdida li għandha tiġi adottata skont il-perspettivi
finanzjarji 2014-2020.

3.2.                
L-impatt stmat fuq l-infiq 
3.2.1.          
Sommarju tal-impatt stmat fuq l-infiq 

EUR miljuni (sa 3 punti deċimali)
 Intestatura tal-qafas finanzjarju multiannwali: || 1 || 1.a Kompetittività għat-tkabbir u l-impjiegi 
 DĠ: INTRAPRIŻA ||   ||   || Sena N = 2014 || Sena N+1 = 2015 || Sena N+2= 2016 || Sena N+3= 2017 || Sena N+4 = 2018 || ….. Azzjoni tkompli ….. || TOTAL 
  Approprjazzjonijiet operattivi ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 02.03.01 – It-tħaddim u l-iżvilupp tas-suq intern, partikolarment fl-oqsma ta’ notifika, ċertifikazzjoni u approssimazzjoni settorjali || Impenji || (1) || 0,645 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || … 
 Pagamenti || (2) || 0,150 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 ||   
 Approprjazzjonijiet ta’ natura amministrattiva ffinanzjati mill-pakkett għal programmi speċifiċi[20] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 02.010401 – It-tħaddim u l-iżvilupp tas-suq intern, partikolarment fl-oqsma ta’ notifika, ċertifikazzjoni u approssimazzjoni settorjali - Nefqa fuq immaniġġar amministrattiv ||   || (3) || 0,050 ||   ||   ||   || 0,200 ||   ||   ||   
 TOTAL ta' approprjazzjonijiet għad-DĠ INTRAPRIŻA || Impenji || =1+1a +3 || 0,700 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,785 || 0,585 || 0,585 || ... 
 Pagamenti || =2+2a +3 || 0,150 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,700 || 0,500 || 0,500 ||   
  TOTAL tal-approprjazzjonijiet operattivi || Impenji || (4) || 0,645 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 || 0,585 ||   
 Pagamenti || (5) || 0,150 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,500 ||   
  TOTAL ta’ approprjazzjonijiet ta’ natura amministrattiva ffinanzjati mill-pakkett għal programmi speċifiċi || (6) || 0,050 ||   ||   ||   || 0,200 ||   ||   ||   
 TOTAL ta' approprjazzjonijiet taħt l-INTESTATURA 1 tal-qafas finanzjarju multiannwali || Impenji || =4+ 6 || 0,700 || 0,735 || 0,585 || 0,585 || 0,785 || 0,585 || 0,585 ||   
 Pagamenti || =5+ 6 || 0,200 || 0,500 || 0,500 || 0,500 || 0,700 || 0,500 || 0,500 ||   
 Intestatura tal-qafas finanzjarju multiannwali: || 5 || "Nefqa amministrattiva" 
EUR miljuni (sa 3 punti deċimali)
   ||   ||   || Sena N = 2014 || Sena N+1 = 2015 || Sena N+2= 2016 || Sena N+3= 2017 || Sena N+4 = 2018 || ….. Azzjoni tkompli ….. || TOTAL 
 DĠ: INTRAPRIŻA ||   
  Riżorsi umani || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || … 
  Infiq amministrattiv ieħor || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 ||   
 TOTAL DĠ INTRAPRIŻA || Approprjazzjonijiet || 0,209 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || … 
 TOTAL ta' approprjazzjonijiet taħt l-INTESTATURA 5 tal-qafas finanzjarju multiannwali || (Total ta' impenji = Total ta' pagamenti) || 0,209 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 ||   
EUR miljuni (sa 3 punti deċimali)
   ||   ||   || Sena N = 2014 || Sena N+1 = 2015 || Sena N+2= 2016 || Sena N+3= 2017 || Sena N+4 = 2018 || ….. Azzjoni tkompli ….. || TOTAL 
 TOTAL ta' approprjazzjonijiet taħt l-INTESTATURA minn 1 sa 5 tal-qafas finanzjarju multiannwali || Impenji || 0,859 || 1,293 || 1,143 || 1,143 || 1,093 || 1,093 || 1,093 ||   
 Pagamenti || 0,409 || 1,058 || 1,058 || 1,058 || 1,258 || 1,008 || 1,008 ||   
Nota: Ir-riżorsi finanzjarji
meħtieġa jiġu ssodisfati permezz tar-riżorsi eżistenti
(il-linja tas-suq intern) li huma diġà assenjati
għall-immaniġġar tal-azzjonijiet u/jew permezz tat-tqassim
mill-ġdid fid-DĠ. 

3.2.2.          
L-impatt stmat fuq approprjazzjonijiet operattivi 

–     
ý  Il-proposta/inizjattiva teħtieġ l-użu ta’
approprjazzjonijiet operattivi, kif spjegat hawn taħt:
Approprjazzjonijiet għal impenji f’EUR miljuni
(sa 3 punti deċimali)
 Indika l-objettivi u l-outputs   ò ||   ||   || Sena N=2014 || Sena N+1=2015 || Sena N+2=2016 || Sena N+3=2017 || ….. Azzjoni tkompli ….. || TOTAL 
 OUTPUTS 
 Tip ta’ output[21] || Spiża medja tal-output || Numru ta’ outputs || Spiża || Numru ta’ outputs || Spiża || Numru ta’ outputs || Spiża || Numru ta’ outputs || Spiża || Numru ta’ outputs || Spiża || Numru ta’ outputs || Spiża || Numru ta’ outputs || Spiża || Numru totali ta’ outputs || Spiża totali 
 OBJETTIV SPEĊIFIKU: Biex kontinwament jiġi żviluppat l-acquis eżistenti tas-suq intern u tiġi proposta azzjoni leġiżlattiva ġdida jew mhux leġiżlattiva meta jkun xieraq ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Traduzzjoni || (A) || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 || 1 || 0,495 ||   || … 
 Database tat-TI || (B) || 0,15 || 1 || 0,15 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 || 0,6 || 0,09 ||   || … 
 Traspożizzjoni || (C) || 0,15 || 0 ||   || 1 || 0,15 || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   || 0 ||   ||   || 0,15 
 Subtotal għall-objettiv speċifiku Nru 1 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 SPIŻA TOTALI || 2 || 0,645 || 2,6 || 0,735 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 || 1,6 || 0,585 ||   || … 

3.2.3.          
L-impatt stmat fuq approprjazzjonijiet ta’ natura
amministrattiva
3.2.3.1.    
Sommarju 

–     
ý  Il-proposta/inizjattiva teħtieġ l-użu ta’ approprjazzjonijiet
amministrattivi, kif spjegat hawn taħt. 
EUR miljuni (sa 3
punti deċimali)
   || Sena N = 2014 || Sena N+1 = 2015 || Sena N+2= 2016 || Sena N+3= 2017 || Sena N+4 = 2018 || ….. Azzjoni tkompli ….. || TOTAL 
 L-INTESTATURA 5 tal-qafas finanzjarju multiannwali ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Riżorsi umani || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || … 
 Infiq amministrattiv ieħor || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 || 0,050 ||   
 Is-subtotal tal-INTESTATURA 5 tal-qafas finanzjarju multiannwali || 0,209 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || … 
 Barra mill-INTESTATURA 5[22] tal-qafas finanzjarju multiannwali ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Riżorsi umani ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Infiq ieħor ta 'natura amministrattiva || 0,050 ||   ||   ||   || 0,200 ||   ||   ||   
 Is-subtotal tal-INTESTATURA 5 tal-qafas finanzjarju multiannwali || 0,050 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL || 0,259 || 0,558 || 0,558 || 0,558 || 0,758 || 0,558 || 0,558 || … 

3.2.3.2.    
Rekwiżiti stmati ta’ riżorsi umani 

–     
ý  Il-proposta/inizjattiva tirrikjedi l-użu ta’ riżorsi umani,
kif spjegat hawn taħt:
L-istima għandha tiġi espressa f’ammonti sħaħ (jew
l-aktar sa punt deċimali wieħed)
   || Sena N= 2014 || Sena N+1= 2015 || Sena N+2= 2016 || Sena N+3= 2017 || ….. Azzjoni tkompli ….. 
  Karigi tal-pjan ta’ stabbiliment (uffiċjali u aġenti temporanji) 
 02 01 01 01 (Kwartieri Ġenerali u Uffiċċji ta' Rappreżentanza tal-Kummissjoni) || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || … 
 XX 01 01 02 (Delegazzjonijiet) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 01 (Riċerka indiretta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 01 (Riċerka diretta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
  Persunal estern (fl-unità Ekwivalenti Full Time: FTE)[23] 
 XX 01 02 01 (CA, INT, SNE mill-“pakkett globali”) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 02 02 (CA, INT, JED, LA u ENS fid-delegazzjonijiet) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 04 ss [24] || - fil-Kwartieri Ġenerali[25] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - f’delegazzjonijiet ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 05 02 (CA, INT, SNE - Riċerka indiretta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 10 01 05 02 (CA, INT, SNE - Riċerka diretta) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Intestaturi oħra tal-baġit (speċifika) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 TOTAL || 0,159 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || 0,508 || … 
XX huwa l-qasam
ta' politika jew it-titolu tal-baġit ikkonċernat.
Ir-riżorsi umani
meħtieġa se jiġu koperti permezz tal-persunal mid-DĠ li
diġà huwa assenjat għall-immaniġġar tal-azzjoni u/jew
ġie allokat mill-ġdid fid-DĠ, flimkien, jekk dan ikun
meħtieġ, ma’ kwalunkwe allokazzjoni addizzjonali li tista’
tingħata lid-DĠ maniġerjali skont il-proċedura annwali ta’
allokazzjoni u fid-dawl tal-limiti tal-baġit eżistenti.
Deskrizzjoni
tal-kompiti li għandhom jitwettqu:
 Uffiċjali u aġenti temporanji || Immaniġġar ġenerali tad-Direttiva (koordinazzjoni mal-Istati Membri, organizzazzjoni ta’ kumitat konsultattiv, interpretazzjoni legali, proċeduri ta’ ksur, eċċ.), valutazzjoni ta’ abbozz ta’ miżuri nazzjonali notifikati lill-Kummissjoni, appoġġ segretarjali u amministrattiv. 
 Persunal estern || -- 

3.2.4.          
Kompatibilità mal-qafas finanzjarju multiannwali
attwali 

–     
ý  Il-proposta/inizjattiva hija kompatibbli mal-qafas finanzjarju
multiannwali attwali.
–     
L-intestaturi finanzjarji u l-intestaturi
tal-baġit se jkollhom jiġu adattati għall-bażi legali
l-ġdida li għandha tiġi adottata taħt il-perspettivi
finanzjarji 2014-2020
–     
¨  Il-proposta/inizjattiva se tinvolvi riprogrammazzjoni tal-intestatura
rilevanti fil-qafas finanzjarju multiannwali.
Nota: 
Intestaturi
finanzjarji u intestaturi tal-baġit se jkollhom jiġu adattati
għall-bażi legali l-ġdida li għandha tiġi adottata
taħt il-perspettivi finanzjarji 2014-2020. 

3.2.5.          
Kontribuzzjonijiet minn partijiet terzi 

–     
ý Il-proposta/inizjattiva ma tipprovdix għal kofinanzjament minn
partijiet terzi 
   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   

3.3.                
L-impatt stmat fuq id-dħul 

–     
ý  Il-proposta/inizjattiva ma għandha l-ebda impatt finanzjarju fuq
id-dħul
[1]               Ara
d-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001
dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti
mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 311, 28/11/2001,
p. 67), kif emendata, u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament
Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi
proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta'
prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li
jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU L 136,
30.4.2004, p. 1).
[2]               Ara,
pereżempju, il-Kawża 181/82 Roussel Laboratoria [1983] ECR 3849;
il-Kawża 238/82 Duphar u Oħrajn [1984] ECR 523; il-Kawża C‑249/88
il-Kummissjoni v il-Belġju [1991] ECR I-1275.
[3]               Id-Direttiva
tal-Kunsill 89/105/KEE tal-21 ta’ Diċembru 1988 dwar
it-trasparenza ta’ miżuri li jirregolaw il-prezzijiet ta’ prodotti
mediċinali għall-użu tal-persuna u li jkunu parti mill-kamp ta'
applikazzjoni ta’ sistemi nazzjonali ta’ assigurazzjoni tas-saħħa
(ĠU Nru 40, 11.2.1989, p. 8).
[4]               Ara
l-Kawża C-424/99 Il-Kummissjoni
tal-Komunitajiet Ewropej v ir-Repubblika tal-Awstrija [2001] ECR 9285; il-Kawża
C-229/00 Il-Kummissjoni
tal-Komunitajiet Ewropej v ir-Repubblika tal-Finlandja [2003]
ECR 5727; il-Kawża C-317/05 Pohl-Boskamp [2006] ECR I-10611;
il-Kawżi Konġunti minn C‑352/07 sa C‑356/07, minn C‑365/07
sa C‑367/07 u C‑400/07 Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite
u Oħrajn, nyr; il-Kawża C‑62/09 L-Assoċjazzoni tal-Industrija Farmaċewtika
Brittannika v L-Aġenzija Regolatorja tal-Mediċini u l-Prodotti
tas-Saħħa, nyr.
[5]               Inkjesta
mill-Kummissjoni dwar is-settur famaċewtiku Ewropew skont l-Artikolu 17
tar-Regolament 1/2003. Ir-riżultati tal-inkjesta huma ppubblikati
fil-Komunikazzjoni mill-Kummissjoni: “Sommarju Eżekuttiv tar-Rapport ta’
Inkjesta tas-Settur Farmaċewtiku” (COM(2009) 351 finali) u d-Dokument
ta’ Ħidma tal-Persunal anness: “Report on the Pharmaceutical Sector
Inquiry”. http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/index.html.
[6]               Il-Kawża
C-245/03 Merck, Sharp & Dohme [2005] ECR I-637, il-punt 27.
[7]               ĠU
C , , p. .
[8]               ĠU
L 40, 11.2.1989, p. 8.
[9]               ĠU
L 311, 28.11.2001, p. 67.
[10]             COM(2009) 351 finali. 
[11]             ĠU L 395, 30.12.1989, p. 33.
[12]             ĠU
L 76, 23.3.1992, p. 14.
[13]             ĠU
L 134, 30.4.2004, p. 114.
[14]             ĠU
L 88, 4.4.2011, p. 45.
[15]             ABM: Activity-Based Management – ABB: Activity-Based
Management – ABB:
[16]             Id-dettalji tal-modi ta' mmaniġġar u r-referenzi
għar-Regolament Finanzjarju jinsabu fis-sit BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html.
[17]             Diff.
= Approprjazzjonijiet differenzjati / Non-diff. = Approprjazzjonijiet mhux
differenzjati.
[18]             EFTA:
European Free Trade Association. 
[19]             Pajjiżi
kandidati u, fejn hu l-każ, pajjiżi potenzjalment kandidati
mill-Balkani tal-Punent.
[20]             Għajnuna teknika u/jew amministrattiva u nfiq
b’appoġġ għall-implimentazzjoni ta’ programmi tal-UE u/jew
azzjonijiet (li qabel kienu intestaturi “BA”), riċerka indiretta,
riċerka diretta.
[21]             L-outputs huma l-prodotti u s-servizzi li jridu jiġu
fornuti (eż. l-għadd ta' skambji tal-istudenti ffinanzjati, in-numru
ta' km ta' toroq mibnija, eċċ.) (A) = xogħol ta' traduzzjoni,
(B) = għajnuna mit-TI, (C)= Servizzi – Verifika tat-traspożizzjoni.
[22]             Għajnuna teknika u/jew
amministrattiva u nfiq b’appoġġ għall-implimentazzjoni ta’
programmi tal-UE u/jew azzjonijiet (li qabel kienu intestaturi “BA”),
riċerka indiretta, riċerka diretta.
[23]             CA= Contract Agent; INT= agency staff ("Intérimaire");
JED= "Jeune Expert en Délégation" (Esperti
Żgħażagħ fid-Delegazzjonijiet); LA= Local Agent; SNE=
Seconded National Expert.
[24]             Taħt il-limitu
ta' nefqa għal persunal estern minn approprjazzjonijiet operattivi (dawk
li kienu l-linji "BA").
[25]             Essenzjalment għall-Fondi Strutturali, il-Fond Agrikolu Ewropew
għall-Iżvilupp Rurali (FAEŻR) u l-Fond Ewropew għas-Sajd
(FES).