CELEX: 32021R0363
Language: mt
Date: 2021-02-26 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/363 tas-26 ta’ Frar 2021 dwar l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ fumoniżina esterażi prodotta mill-Komagataella phaffii DSM 32159 bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

1.3.2021   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 70/3
               
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/363
         tas-26 ta’ Frar 2021
         dwar l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ fumoniżina esterażi prodotta mill-Komagataella phaffii DSM 32159 bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-additivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni tal-addittivi biex jintużaw fl-għalf għall-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri biex tingħata din l-awtorizzazzjoni.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ fumoniżina esterażi prodotta mill-Komagataella phaffii DSM 32159 f’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Dik l-applikazzjoni kellha magħha d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     L-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ fumoniżina esterażi prodotta mill-Komagataella phaffii DSM 32159 bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali, biex tiġi kklassifikata fil-kategorija tal-addittivi “additivi teknoloġiċi”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Fl-opinjoni tagħha tal-1 ta’ Lulju 2020 (2), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti, il-preparazzjoni ta’ fumoniżina esterażi prodotta mill-Komagataella phaffii DSM 32159 ma għandhiex effett ħażin fuq is-saħħa tal-annimali, fuq is-sikurezza tal-konsumaturi u fuq l-ambjent. Hija kkonkludiet ukoll li l-addittiv mhuwiex tossiku man-nifs u li l-esponiment respiratorju x’aktarx ikun baxx, iżda ma setgħetx teskludi li jista’ jkun hemm sensitizzazzjoni permezz tal-passaġġ respiratorju. L-addittiv ma jirritax il-ġilda u l-għajnejn u mhuwiex meqjus bħala sensitizzatur dermali. Għalhekk, il-Kummissjoni hija tal-fehma li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi biex jipprevjenu effetti ħżiena fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-preparazzjoni kkonċernata tista’ tiddegrada l-fumoniżini fl-għalf li jkun qed jiffermenta (b’kontenut ta’ fumoniżina li jkun fil-limiti li joperaw fl-Unjoni) iżda fil-furrajna biss, mhux f’għalf ieħor li jkun qed jiffermenta. L-Awtorità mhijiex tal-fehma li hemm ħtieġa ta’ rekwiżiti speċifici ta’ sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodi tal-analiżi tal-addittiv tal-għalf f’għalf li ġie sottomess mil-laboratorju ta’ referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Il-valutazzjoni tal-preparazzjoni ta’ fumoniżina esterażi prodotta mill-Komagataella phaffii DSM 32159 turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-użu ta’ dik il-preparazzjoni jiġi awtorizzat.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, tal-kategorija tal-addittivi “addittivi teknoloġiċi” u tal-grupp funzjonali “Sustanzi għat-tnaqqis tal-kontaminazzjoni tal-għalf mill-mikotossini”, hija awtorizzata bħala addittiv fl-għalf tal-annimali soġġett għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.
         
         
            Artikolu 2
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, is-26 ta’ Frar 2021.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2020;18(7):6207.
      
      
         
            ANNESS
            
                        Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv
                     
                     
                        Addittiv
                     
                     
                        Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
                     
                     
                        Speċi jew kategorija tal-annimal
                     
                     
                        Età massima
                     
                     
                        Kontenut minimu
                     
                     
                        Kontenut massimu
                     
                     
                        Dispożizzjonijiet oħrajn
                     
                     
                        Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni
                     
                  
                        Unitajiet ta’ attività/kg ta’ materjal verġni
                     
                  
                        
                           Kategorija tal-addittivi teknoloġiċi. Grupp funzjonali:
                           sustanzi għat-tnaqqis tal-kontaminazzjoni tal-għalf permezz tal-mikotossini: fumoniżini
                        
                     
                  
                        1m03i
                     
                     
                        Esterażi tal-fumoniżina EC
                           3.1.1.87
                        
                     
                     
                        
                           Kompożizzjoni tal-addittiv:
                        
                        Preparazzjoni ta’ esterażi tal-fumoniżina prodotta mill-Komagataella phaffii DSM 32159 li fiha minimu ta’ 3 000  U/g  (1).
                     
                     
                        L-ispeċijiet kollha tal-annimali
                     
                     
                        -
                     
                     
                        40
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, għandhom jiġu indikati il-kundizzjonijiet tal-ħżin.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    L-użu tal-addittiv huwa permess biss fil-furrajna tal-qamħirrum.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Doża massima rakkomandata: 300 U/kg ta’ materjal verġni.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    L-użu tal-addittiv huwa permess fl-għalf li jikkonforma mal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni Ewropea dwar sustanzi mhux mixtieqa fl-għalf tal-annimali  (3).
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu l-proċeduri operazzjonali u l-miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu. Meta dawk ir-riskji ma jistgħux jiġu eliminati jew jitnaqqsu għal-livell minimu permezz ta’ tali proċeduri u miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir personali protettiv, u bi protezzjoni għan-nifs.
                                 
                              
                     
                        21.3.2031
                     
                  
                        
                           Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva:
                        
                        Preparazzjoni ta’ esterażi tal-fumoniżina prodotta mill-Komagataella phaffii DSM 32159.
                     
                  
                        
                           Metodu analitiku
                            (2)
                        
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Għad-determinazzjoni tal-attività tal-esterażi tal-fumoniżina: Kromatografija likwida ta’ prestazzjoni għolja flimkien ma’ spettrometrija ta’ massa f’tandem. Il-metodu (HPLC-MS/MS) ibbażat fuq il-kwantifikazzjoni tal-aċidu trikarballiliku rrilaxxat mill-azzjoni tal-enżima fuq il-fumoniżina B1 b’pH ta’ 8,0 u f’temperatura ta’ 30 °C.
                                 
                              
                  
               (1)  1U huwa l-attività enżimatika li tirrilaxxa μmol wieħed ta’ aċidu trikarballiliku kull minuta minn 100 μΜ ta’ fumoniżina B1 f’soluzzjoni mewwieta ta’ 20 mM Tris-Cl b’pH ta’ 8,0 b’0,1 mg/ml ta’ albumina tas-seru bovin f’temperatura ta’ 30 °C.
            
               (2)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej:https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
            
               (3)  Id-Direttiva 2002/32/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-7 ta’ Mejju 2002 dwar sustanzi mhux mixtieqa fl-għalf tal-annimali (ĠU L 140, 30.5.2002, p. 10).