CELEX: 32020R2116
Language: el
Date: 2020-12-16 00:00:00
Title: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2020/2116 της Επιτροπής της 16ης Δεκεμβρίου 2020 για την ανανέωση της άδειας της μονοϋδροχλωρικής μονοϋδρικής L-ιστιδίνης που παράγεται από Escherichia coli ATCC 9637 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για σολομοειδή και την επέκταση της χρήσης της σε άλλα ψάρια με πτερύγια, και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 244/2007 (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

17.12.2020   
               
               
                  EL
               
               
                  Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
               
               
                  L 426/7
               
            
         ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2020/2116 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
         της 16ης Δεκεμβρίου 2020
         για την ανανέωση της άδειας της μονοϋδροχλωρικής μονοϋδρικής L-ιστιδίνης που παράγεται από Escherichia coli ATCC 9637 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για σολομοειδή και την επέκταση της χρήσης της σε άλλα ψάρια με πτερύγια, και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 244/2007
         (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
         Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
         Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
         Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2,
         Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων, καθώς και τους όρους και τις διαδικασίες χορήγησης και ανανέωσης της εν λόγω άδειας.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Η μονοϋδροχλωρική μονοϋδρική L-ιστιδίνη που παράγεται από Escherichia coli ATCC 9637 εγκρίθηκε για 10 έτη ως πρόσθετη ύλη ζωοτροφών για σολομοειδή με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 244/2007 της Επιτροπής (2).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, υποβλήθηκε αίτηση για την ανανέωση της άδειας της μονοϋδροχλωρικής μονοϋδρικής L-ιστιδίνης που παράγεται από Escherichia coli ATCC 9637 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για σολομοειδή. Η αίτηση περιλάμβανε αίτημα για αλλαγή της ονομασίας του στελέχους σε Escherichia coli NITE SD 00268 και συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 14 παράγραφος 2 του εν λόγω κανονισμού. Επιπλέον, σύμφωνα με το άρθρο 7 του εν λόγω κανονισμού, η αίτηση ζητούσε να επεκταθεί η χρήση σε άλλα ψάρια με πτερύγια. Η αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή), στη γνώμη που εξέδωσε στις 18 Μαρτίου 2020 (3), κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης, η μονοϋδροχλωρική μονοϋδρική L-ιστιδίνη που παράγεται από Escherichia coli NITE SD 00268, όταν προστίθεται σε επίπεδα κατάλληλα για το είδος-στόχο, δεν έχει δυσμενή επίδραση στην υγεία των ζώων, στην υγεία των καταναλωτών ή στο περιβάλλον. Η Αρχή απεφάνθη επίσης ότι, ενώ η εν λόγω πρόσθετη ύλη δεν είναι ερεθιστική για το δέρμα, δεν ήταν δυνατόν να εξαχθεί συμπέρασμα σχετικά με το κατά πόσον η πρόσθετη ύλη μπορεί να προβεί τοξική σε περίπτωση εισπνοής, ερεθιστική για τα μάτια ή ευαισθητοποιητική του δέρματος. Ως εκ τούτου, η Επιτροπή θεωρεί ότι θα πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μέτρα προστασίας για την πρόληψη δυσμενών επιδράσεων στην υγεία του ανθρώπου, ιδίως όσον αφορά τους χρήστες της πρόσθετης ύλης. Η Αρχή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι η πρόσθετη ύλη αποτελεί αποτελεσματική πηγή του αμινοξέος ιστιδίνη για τα ψάρια. Η Αρχή δεν θεωρεί ότι υπάρχει ανάγκη να θεσπιστούν ειδικές απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Επαλήθευσε, επίσης, τις εκθέσεις όσον αφορά τη μέθοδο ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών στις ζωοτροφές, η οποία υποβλήθηκε από το εργαστήριο αναφοράς που συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Από την αξιολόγηση της μονοϋδροχλωρικής μονοϋδρικής L-ιστιδίνης που παράγεται από Escherichia coli NITE SD 00268 διαπιστώνεται ότι πληρούνται οι όροι χορήγησης άδειας που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, θα πρέπει να χορηγηθεί άδεια για τη χρήση της εν λόγω πρόσθετης ύλης, όπως καθορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Ως συνέπεια της ανανέωσης της άδειας της μονοϋδροχλωρικής μονοϋδρικής L-ιστιδίνης που παράγεται από Escherichia coli ATCC 9637 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών, σύμφωνα με τους όρους που καθορίζονται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 244/2007 θα πρέπει να καταργηθεί.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Καθώς δεν υπάρχουν λόγοι ασφάλειας που να επιβάλλουν την άμεση εφαρμογή των τροποποιήσεων των όρων χορήγησης της άδειας για τη μονοϋδροχλωρική μονοϋδρική L-ιστιδίνη που παράγεται από Escherichia coli ATCC 9637, είναι σκόπιμο να προβλεφθεί μεταβατική περίοδος, ώστε να δοθεί η δυνατότητα στα ενδιαφερόμενα μέρη να προετοιμαστούν για να ανταποκριθούν στις νέες απαιτήσεις που απορρέουν από την ανανέωση χορήγησης της άδειας.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,
                  
               ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
         
            Άρθρο 1
            Η άδεια για τη μονοϋδροχλωρική μονοϋδρική L-ιστιδίνη που παράγεται από Escherichia coli ATCC 9637, η οποία ανήκει στην κατηγορία πρόσθετων υλών «διατροφικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «αμινοξέα, άλατα αμινοξέων και ανάλογες ουσίες», ανανεώνεται υπό τους όρους που καθορίζονται στο παράρτημα.
         
         
            Άρθρο 2
            
               1.   Η μονοϋδροχλωρική μονοϋδρική L-ιστιδίνη που παράγεται από Escherichia coli ATCC 9637 και τα προμείγματα που την περιέχουν, που έχουν παραχθεί και επισημανθεί πριν από τις 6 Ιουλίου 2021 σύμφωνα με τους κανόνες που ίσχυαν πριν από τις 6 Ιανουαρίου 2021, μπορούν να εξακολουθήσουν να διατίθενται στην αγορά και να χρησιμοποιούνται, έως ότου εξαντληθούν τα υπάρχοντα αποθέματα.
            
            
               2.   Οι πρώτες ύλες ζωοτροφών και οι σύνθετες ζωοτροφές που περιέχουν τις ουσίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1, οι οποίες έχουν παραχθεί και επισημανθεί πριν από τις 6 Ιανουαρίου 2022 σύμφωνα με τους κανόνες που ίσχυαν πριν από τις 6 Ιανουαρίου 2021, μπορούν να εξακολουθήσουν να διατίθενται στην αγορά και να χρησιμοποιούνται έως ότου εξαντληθούν τα υπάρχοντα αποθέματα, αν προορίζονται για σολομοειδή.
            
         
         
            Άρθρο 3
            Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 244/2007 καταργείται.
         
         
            Άρθρο 4
            Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
         
         
            Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
            Βρυξέλλες, 16 Δεκεμβρίου 2020.
            
               
                  Για την Επιτροπή
               
               
                  Η Πρόεδρος
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29.
         
            (2)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 244/2007 της Επιτροπής, της 7ης Μαρτίου 2007, σχετικά με την έγκριση της L-ιστιδίνης μονοϋδροχλωρικής μονοϋδρικής ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών (ΕΕ L 73 της 13.3.2007, σ. 6).
         
            (3)  EFSA Journal 2020·18(4):6072.
      
      
         
            ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
            
                        Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης
                     
                     
                        Επωνυμία του κατόχου της άδειας
                     
                     
                        Πρόσθετη ύλη
                     
                     
                        Σύνθεση, χημικός τύπος, περιγραφή, αναλυτική μέθοδος.
                     
                     
                        Είδος ή κατηγορία ζώου
                     
                     
                        Μέγιστη ηλικία
                     
                     
                        Ελάχιστη περιεκτικότητα
                     
                     
                        Μέγιστη περιεκτικότητα
                     
                     
                        Λοιπές διατάξεις
                     
                     
                        Λήξη της περιόδου ισχύος της άδειας
                     
                  
                        mg/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 %
                     
                  
                        
                           Κατηγορία διατροφικών πρόσθετων υλών. Λειτουργική ομάδα: αμινοξέα, άλατα αμινοξέων και ανάλογες ουσίες.
                        
                     
                  
                        3c351
                     
                     
                        —
                     
                     
                        Μονοϋδροχλωρική μονοϋδρική L-ιστιδίνη
                     
                     
                        
                           Σύσταση πρόσθετης ύλης:
                        
                        Σκόνη με ελάχιστη περιεκτικότητα
                        98 % σε μονοϋδροχλωρική μονοϋδρική L-ιστιδίνη και
                        72 % σε ιστιδίνη και
                        μέγιστη περιεκτικότητα 100 ppm σε ισταμίνη
                     
                     
                        Ψάρια με πτερύγια
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Η μονοϋδροχλωρική μονοϋδρική L-ιστιδίνη μπορεί να διατίθεται στην αγορά και να χρησιμοποιείται ως πρόσθετη ύλη με τη μορφή παρασκευάσματος.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και του προμείγματος αναφέρονται οι συνθήκες αποθήκευσης και η σταθερότητα στη θερμική επεξεργασία.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Δηλώσεις που πρέπει να αναγράφονται στην ετικέτα της πρόσθετης ύλης και του προμείγματος:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                «Η συμπληρωματική χορήγηση μονοϋδροχλωρικής μονοϋδρικής L-ιστιδίνης περιορίζεται στις διατροφικές απαιτήσεις του ζώου-στόχου, οι οποίες εξαρτώνται από το είδος, τη φυσιολογική κατάσταση του ζώου, το επίπεδο επιδόσεων, τις περιβαλλοντικές συνθήκες, το επίπεδο άλλων αμινοξέων στη διατροφή και το επίπεδο βασικών ιχνοστοιχείων όπως ο χαλκός και ο ψευδάργυρος.»
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                Η περιεκτικότητα σε ιστιδίνη.
                                             
                                          
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Για τους χρήστες της πρόσθετης ύλης και του προμείγματος, οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων ζωοτροφών θεσπίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και οργανωτικά μέτρα για την αντιμετώπιση των πιθανών κινδύνων για τα μάτια και το δέρμα και μέσω της εισπνοής. Όταν οι κίνδυνοι αυτοί δεν μπορούν να εξαλειφθούν ή να μειωθούν στο ελάχιστο με τις εν λόγω διαδικασίες και μέτρα, η πρόσθετη ύλη και τα προμείγματα πρέπει να χρησιμοποιούνται με μέσα ατομικής προστασίας.
                                 
                              
                     
                        6 Ιανουαρίου 2031
                     
                  
                        
                           Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας:
                        
                        Μονοϋδροχλωρική μονοϋδρική L-ιστιδίνη που παράγεται από ζύμωση με Escherichia coli NITE SD 00268
                        Χημικός τύπος: C3H3N2-CH2-CH(NH2)-COΟΗ· HCl· H2O
                        Αριθμός CAS: 5934-29-2
                        Αριθμός Einecs: 211-438-9
                     
                  
                        
                           Αναλυτική μέθοδος
                            (1):
                        Για τον ποσοτικό προσδιορισμό της ιστιδίνης στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    υγροχρωματογραφία υψηλής απόδοσης συζευγμένη με φωτομετρική ανίχνευση (HPLC-UV)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    χρωματογραφία ιοντοανταλλαγής συζευγμένη με παραγωγοποίηση μετά τη στήλη και με οπτική ανίχνευση (IEC-VIS/FLD)
                                 
                              Για τον ποσοτικό προσδιορισμό της ιστιδίνης σε προμείγματα, πρώτες ύλες ζωοτροφών και σύνθετες ζωοτροφές:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    χρωματογραφία ιοντοανταλλαγής συζευγμένη με παραγωγοποίηση μετά τη στήλη και με φωτομετρική ανίχνευση (IEC-VIS), κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 152/2009 της Επιτροπής (παράρτημα III, ΣΤ).
                                 
                              Για τον ποσοτικό προσδιορισμό της ισταμίνης στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    υγροχρωματογραφία υψηλής απόδοσης συζευγμένη με φασματοφωτομετρική ανίχνευση (HPLC-UV)
                                 
                              
                  
               (1)  Λεπτομέρειες σχετικά με τις μεθόδους ανάλυσης διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του εργαστηρίου αναφοράς: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports