CELEX: 32013R1031
Language: mt
Date: 2013-10-24 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 1031/2013 tal- 24 ta’ Ottubru 2013 li japprova s-sustanza attiva penflufen, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 Test b’relevanza għaż-ŻEE

25.10.2013   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 283/17
               
            REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 1031/2013
      tal-24 ta’ Ottubru 2013
      li japprova s-sustanza attiva penflufen, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011
      (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
      IL-KUMMISSJONI EWROPEA
      Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
      Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u partikolarment l-Artikolu 13(2) u l-Artikolu 78(2) tiegħu,
      Billi:
      
                  (1)
               
               
                  Skont l-Artikolu 80(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandha tapplika d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (2) fir-rigward tal-proċedura u l-kundizzjonijiet għall-approvazzjoni, għas-sustanzi attivi li għalihom ġiet adottata deċiżjoni skont l-Artikolu 6(3) ta’ dik id-Direttiva qabel l-14 ta’ Ġunju 2011. Għall-penflufen, il-kundizzjonijiet tal-Artikolu 80(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma ssodisfati bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/672/UE (3).
               
            
                  (2)
               
               
                  Skont l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE, fit-9 ta’ Diċembru 2009, ir-Renju Unit irċieva applikazzjoni minn Bayer CropScience AG għall-inklużjoni tas-sustanza attiva penflufen fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE. Id-Deċiżjoni 2010/672/UE ikkonfermat li d-dossier kien “komplut” fis-sens li seta’ jitqies bħala wieħed li jissodisfa, fil-prinċipju, ir-rekwiżiti tad-dejta u tal-informazzjoni tal-Annessi II u III tad-Direttiva 91/414/KEE.
               
            
                  (3)
               
               
                  Għal dik is-sustanza attiva, l-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u fuq l-ambjent ġew ivvalutati, skont id-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 6(2) u (4) tad-Direttiva 91/414/KEE, għall-użi proposti mill-applikant. L-Istat Membru maħtur bħala relatur issottometta abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni fl-4 ta’ Awwissu 2011.
               
            
                  (4)
               
               
                  L-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni saritlu reviżjoni mill-Istati Membri u mill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn ‘il quddiem “l-Awtorità”). L-Awtorità ppreżentat il-konklużjoni tagħha lill-Kummissjoni dwar ir-reviżjoni tal-valutazzjoni tar-riskju tal-pestiċidi tas-sustanza attiva penflufen (4) fit-30 ta’ Lulju 2012. L-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni u l-konklużjoni tal-Awtorità ġew analizzati mill-Istati Membri u l-Kummissjoni fi ħdan il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u l-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni ġie ffinalizzat fis-15 ta’ Marzu 2013 fil-format tar-rapport ta’ analiżi tal-Kummissjoni għall-penflufen.
               
            
                  (5)
               
               
                  Mid-diversi eżamijiet li saru deher li l-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom il-penflufen huma mistennija jissodisfaw, b’mod ġenerali, ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 5(1)(a) u (b) u l-Artikolu 5(3) tad-Direttiva 91/414/KEE, partikolarment dwar l-użi tagħhom li kienu eżaminati u li ngħataw dettalji dwarhom fir-rapport ta’ analiżi tal-Kummissjoni. Għaldaqstant huwa xieraq li l-penflufen jiġi approvat.
               
            
                  (6)
               
               
                  Madankollu, skont l-Artikolu 13(2) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 flimkien mal-Artikolu 6 tiegħu u fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali, hemm bżonn l-inklużjoni ta’ ċerti kundizzjonijiet u restrizzjonijiet. B’mod partikolari, huwa xieraq li tintalab iktar informazzjoni konfermatorja.
               
            
                  (7)
               
               
                  Għandu jitħalla jgħaddi perjodu raġonevoli qabel l-approvazzjoni sabiex l-Istati Membri u l-partijiet interessati jkunu jistgħu jħejju ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-approvazzjoni.
               
            
                  (8)
               
               
                  Madankollu, bla preġudizzju għall-obbligi stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 bħala konsegwenza tal-approvazzjoni, u meta titqies is-sitwazzjoni speċifika li nħolqot bit-tranżizzjoni mid-Direttiva 91/414/KEE għar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandu japplika dan li ġej. L-Istati Membri għandhom jingħataw perjodu ta’ sitt xhur wara l-approvazzjoni biex jirrevedu l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-penflufen. L-Istati Membri għandhom, kif xieraq, ivarjaw, jissostitwixxu jew jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet. B’deroga minn dik l-iskadenza, għandu jingħata perjodu itwal għas-sottomissjoni u għall-valutazzjoni tal-aġġornament tad-dossier komplut tal-Anness III, kif stipulat fid-Direttiva 91/414/KEE, ta’ kull prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għal kull użu intenzjonat skont il-prinċipji uniformi.
               
            
                  (9)
               
               
                  L-esperjenza miksuba mill-inklużjonijiet fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE ta’ sustanzi attivi vvalutati fil-qafas tar-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 3600/92 tal-11 ta’ Diċembru 1992 li jistabbilixxi r-regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tal-ewwel stadju tal-programm ta’ xogħol imsemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (5), uriet li jistgħu jinħolqu diffikultajiet fl-interpretazzjoni tal-obbligi tad-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet eżistenti b’rabta mal-aċċess għad-dejta. Għalhekk, sabiex jiġu evitati aktar diffikultajiet, jidher li huwa meħtieġ li l-obbligi tal-Istati Membri jiġu ċċarati, speċjalment l-obbligu li jiġi vverifikat li d-detentur tal-awtorizzazzjoni juri li għandu aċċess għal dossier li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II ta’ dik id-Direttiva. Madankollu, din il-kjarifika ma timponi l-ebda obbligu ġdid fuq l-Istati Membri jew id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet, meta mqabbla mad-Direttivi li ġew adottati s’issa li jemendaw l-Anness I ta’ dik id-Direttiva jew ir-Regolamenti li japprovaw is-sustanzi attivi.
               
            
                  (10)
               
               
                  Skont l-Artikolu 13(4) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta’ Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-lista ta’ sustanzi attivi approvati (6), għandu jiġi emendat skont dan.
               
            
                  (11)
               
               
                  Il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali ma tax opinjoni. Tqieset il-ħtieġa ta’ att ta’ implimentazzjoni u l-president ressaq l-abbozz tal-att ta’ implimentazzjoni lill-kumitat ta’ appell għal aktar deliberazzjoni. Il-kumitat ta’ appell ma tax opinjoni,
               
            ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
      Artikolu 1
      Approvazzjoni ta’ sustanza attiva
      Is-sustanza attiva penflufen, kif speċifikata fl-Anness I, hi approvata skont il-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.
      Artikolu 2
      Valutazzjoni mill-ġdid tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti
      1.   F’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, fejn meħtieġ, l-Istati Membri għandhom jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet eżistenti għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-penflufen bħala sustanza attiva sal-31 ta’ Lulju 2014.
      Sa dik id-data huma għandhom, partikolarment, jivverifikaw li l-kundizzjonijiet fl-Anness I ta’ dan ir-Regolament ikunu ntlaħqu, bl-eċċezzjoni ta’ dawk identifikati fil-parti B tal-kolonna dwar dispożizzjonijiet speċifiċi ta’ dak l-Anness, u li d-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu dossier li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II tad-Direttiva 91/414/KEE skont il-kundizzjonijiet tal-Artikolu 13(1) sa (4) ta’ dik id-Direttiva u l-Artikolu 62 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, jew għandu aċċess għalih.
      2.   B’deroga mill-paragrafu 1, għal kull prodott għall-ħarsien tal-pjanti awtorizzat, li fih il-penflufen bħala l-unika sustanza attiva u bħala waħda minn bosta sustanzi attivi li lkoll ġew elenkati fl-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 sal-31 ta’ Jannar 2014, l-Istati Membri għandhom jivvalutaw mill-ġdid il-prodott skont il-prinċipji uniformi, kif imsemmi fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, fuq il-bażi ta’ dossier li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness III tad-Direttiva 91/414/KEE u billi jqisu l-Parti B tal-kolonna dwar id-dispożizzjonijiet speċifiċi tal-Anness I ta’ dan ir-Regolament. Fuq il-bażi ta’ dik l-evalwazzjoni, huma għandhom jistabbilixxu jekk il-prodott jissodisfax il-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 29(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
      Wara li dan jiġi stabbilit, l-Istati Membri għandhom:
      
                  (a)
               
               
                  fil-każ ta’ prodott li jkun fih il-penflufen bħala l-unika sustanza attiva, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni fejn meħtieġ sa mhux aktar tard mill-31 ta’ Lulju 2015; jew
               
            
                  (b)
               
               
                  fil-każ ta’ prodott li fih il-penflufen bħala waħda minn bosta sustanzi attivi, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sal-31 ta’ Lulju 2015 jew sad-data ffissata għal tali emenda jew irtirar fl-att jew fl-atti rispettivi li żiedu s-sustanza jew is-sustanzi rilevanti fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE jew approvaw dik is-sustanza jew dawk is-sustanzi, skont liema minnhom tkun l-iktar riċenti.
               
            Artikolu 3
      Emendi tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011
      L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat skont l-Anness II ta’ dan ir-Regolament.
      Artikolu 4
      Dħul fis-seħħ u data tal-applikazzjoni
      Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
      Għandu jibda japplika mill-1 ta’ Frar 2014.
      
         Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
         Magħmul fi Brussell, l-24 ta’ Ottubru 2013.
         
            
               Għall-Kummissjoni
            
            
               Il-President
            
            José Manuel BARROSO
         
      
      
         (1)  ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.
      
         (2)  ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1.
      
         (3)  ĠU L 290, 6.11.2010, p. 51.
      
         (4)  The EFSA Journal 2012; 10(8):2860. Disponibbli onlajn fuq: www.efsa.europa.eu
      
         (5)  ĠU L 366, 15.12.1992, p. 10.
      
         (6)  ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1.
      
         ANNESS I
         
                     Isem komuni, numri ta’ identifikazzjoni
                  
                  
                     Isem IUPAC
                  
                  
                     Purità (1)
                     
                  
                  
                     Data tal-approvazzjoni
                  
                  
                     Skadenza tal-approvazzjoni
                  
                  
                     Dispożizzjonijiet speċifiċi
                  
               
                     Penflufen
                     Nru CAS 494793-67-8
                     Nru CIPAC 826
                  
                  
                     2’-[(RS)-1,3-dimethylbutyl]-5-fluoro-1,3-dimethylpyrazole-4-carboxanilide
                  
                  
                     ≥ 950 g/kg
                     1: 1 (R S) proporzjon ta’ enantjomeri
                  
                  
                     fl-1 ta’ Frar 2014.
                  
                  
                     fil-31 ta’ Jannar 2024.
                  
                  
                     PARTI A
                     L-użi biex jiġu trattati t-tuberi tal-patata għaż-żrigħ qabel jew matul it-tħawwil biss jistgħu jiġu awtorizzati, b’limitu ta’ applikazzjoni waħda, kull tlett snin għall-istess għalqa.
                     PARTI B
                     Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport tar-reviżjoni dwar il-penflufen, u partikolarment l-Appendiċijiet I u II tiegħu, kif iffinalizzati mill-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali fis-15 ta’ Marzu 2013.
                     F’din il-valutazzjoni ġenerali, l-Istati Membri għandhom jagħtu każ b’mod partikolari:
                     
                                 (a)
                              
                              
                                 il-ħarsien tal-operaturi;
                              
                           
                                 (b)
                              
                              
                                 il-ħarsien tal-ilma ta’ taħt l-art, meta s-sustanza attiva tiġi applikata f’reġjuni b’ħamrija u/jew kundizzjonijiet ta’ klima vulnerabbli.
                              
                           Il-kundizzjonijiet għall-użu għandhom jinkludu, fejn xieraq, miżuri għat-tnaqqis tar-riskju.
                     L-applikant għandu jressaq informazzjoni konfermatorja rigward:
                     
                                 (1)
                              
                              
                                 ir-riskju fit-tul għall-għasafar;
                              
                           
                                 (2)
                              
                              
                                 ir-rilevanza tal-metabolit M01 (penflufen-3-hydroxy-butyl) għall-ilma ta’ taħt l-art jekk il-penflufen huwa klassifikat skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) bħala “karċinoġenu kategorija 2”.
                              
                           L-applikant għandu jissottometti lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-Awtorità t-tagħrif stabbilit fil-punt (1) sat-30 ta’ Settembru 2015 u l-informazzjoni stabbilita fil-punt (2) fi żmien sitt xhur min-notifika tad-deċiżjoni ta’ klassifikazzjoni li tikkonċerna dik is-sustanza.
                     Il-purità mogħtija f’din l-entrata hija bbażata fuq produzzjoni bi prova tal-pjanti. L-Istat Membru eżaminanti għandu jinforma lill-Kummissjoni skont l-Artikolu 38 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 bl-ispeċifikazzjoni tal-materjal tekniku kif immanifatturat kummerċjalment.
                  
               
            (1)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva jinsabu fir-rapport tal-analiżi.
         
            (2)  ĠU L 353, 31.12.2008, p. 1.
      
      
         ANNESS II
         Fil-Parti B tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, qed tiżdied l-entrata li ġejja:
         
            
                        Numru
                     
                     
                        Isem komuni, numri ta’ identifikazzjoni
                     
                     
                        Isem IUPAC
                     
                     
                        Purità (*)
                        
                     
                     
                        Data tal-approvazzjoni
                     
                     
                        Skadenza tal-approvazzjoni
                     
                     
                        Dispożizzjonijiet speċifiċi
                     
                  
                        “55
                     
                     
                        Penflufen
                        Nru CAS 494793-67-8
                        Nru CIPAC 826
                     
                     
                        2’-[(RS)-1,3-dimethylbutyl]-5-fluoro-1,3-dimethylpyrazole-4-carboxanilide
                     
                     
                        ≥ 950 g/kg
                        1: 1 (R S) proporzjon ta’ enantjomeri
                     
                     
                        fl-1 ta’ Frar 2014.
                     
                     
                        fil-31 ta’ Jannar 2024.
                     
                     
                        PARTI A
                        L-użi biex jiġu trattati t-tuberi tal-patata għaż-żrigħ qabel jew matul it-tħawwil biss jistgħu jiġu awtorizzati, b’limitu ta’ applikazzjoni waħda, kull tlett snin għall-istess għalqa.
                        PARTI B
                        Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport tar-reviżjoni dwar il-penflufen, u partikolarment l-Appendiċijiet I u II tiegħu, kif iffinalizzati mill-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali fis-15 ta’ Marzu 2013.
                        F’din il-valutazzjoni ġenerali, l-Istati Membri għandhom jagħtu każ b’mod partikolari:
                        
                                    (a)
                                 
                                 
                                    il-ħarsien tal-operaturi;
                                 
                              
                                    (b)
                                 
                                 
                                    il-ħarsien tal-ilma ta’ taħt l-art, meta s-sustanza attiva tiġi applikata f’reġjuni b’ħamrija u/jew kundizzjonijiet ta’ klima vulnerabbli.
                                 
                              Il-kundizzjonijiet għall-użu għandhom jinkludu, fejn xieraq, miżuri għat-tnaqqis tar-riskju.
                        L-applikant għandu jressaq informazzjoni konfermatorja rigward:
                        
                                    (1)
                                 
                                 
                                    ir-riskju fit-tul għall-għasafar;
                                 
                              
                                    (2)
                                 
                                 
                                    ir-rilevanza tal-metabolit M01 (penflufen-3-hydroxy-butyl) għall-ilma ta’ taħt l-art jekk il-penflufen huwa klassifikat skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 bħala ‘karċinoġenu kategorija 2’.
                                 
                              L-applikant għandu jissottometti lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-Awtorità t-tagħrif stabbilit fil-punt (1) sat-30 ta’ Settembru 2015 u l-informazzjoni stabbilita fil-punt (2) fi żmien sitt xhur min-notifika tad-deċiżjoni ta’ klassifikazzjoni li tikkonċerna dik is-sustanza.
                        Il-purità mogħtija f’din l-entrata hija bbażata fuq produzzjoni bi prova tal-pjanti. L-Istat Membru eżaminanti għandu jinforma lill-Kummissjoni skont l-Artikolu 38 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 bl-ispeċifikazzjoni tal-materjal tekniku kif immanifatturat kummerċjalment.”
                     
                  
         
            (*)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva huma pprovduti fir-rapport tal-analiżi.