CELEX: 32020R0160
Language: sk
Date: 2020-02-05 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/160 z 5. februára 2020 o povolení prípravku s obsahom oreganového oleja, rascového oleja, karvakrolu, metylsalicylátu a L-mentolu ako kŕmnej doplnkovej látky pre odstavené prasiatka (držiteľ povolenia Biomin GmbH) (Text s významom pre EHP)

6.2.2020   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 34/25
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/160
         z 5. februára 2020
         o povolení prípravku s obsahom oreganového oleja, rascového oleja, karvakrolu, metylsalicylátu a L-mentolu ako kŕmnej doplnkovej látky pre odstavené prasiatka (držiteľ povolenia Biomin GmbH)
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie prípravku s obsahom oreganového oleja, rascového oleja, karvakrolu, metylsalicylátu a L-mentolu. K tejto žiadosti boli priložené údaje a doklady, ktoré sa vyžadujú podľa článku 7 ods. 3 uvedeného nariadenia.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Žiadosť sa týka povolenia prípravku s obsahom oreganového oleja, rascového oleja, karvakrolu, metylsalicylátu a L-mentolu ako kŕmnej doplnkovej látky pre odstavené prasiatka, ktorá sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku z 2. apríla 2019 (2) skonštatoval, že prípravok s obsahom oreganového oleja, rascového oleja, karvakrolu, metylsalicylátu a L-mentolu nemá za navrhovaných podmienok použitia nežiaduci účinok na zdravie zvierat, bezpečnosť spotrebiteľov ani životné prostredie. Takisto dospel k záveru, že vystavenie používateľov prostredníctvom inhalácie je nepravdepodobné a nemožno vyvodiť záver, pokiaľ ide o senzibilizáciu kože alebo očí. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať vhodné ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie ľudí, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkovej látky. Úrad ďalej skonštatoval, že doplnková látka môže byť účinná pri zlepšovaní zootechnickej úžitkovosti. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Z posúdenia prípravku s obsahom oreganového oleja, rascového oleja, karvakrolu, metylsalicylátu a L-mentolu vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            Prípravok špecifikovaný v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „iné zootechnické doplnkové látky“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.
         
         
            Článok 2
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 5. februára 2020
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predsedníčka
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2019) 17(4):5688.
      
      
         
            PRÍLOHA
            
                        Identifikačné číslo doplnkovej látky
                     
                     
                        Názov/meno držiteľa povolenia
                     
                     
                        Doplnková látka
                     
                     
                        Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda
                     
                     
                        Druh alebo kategória zvierat
                     
                     
                        Maximálny vek
                     
                     
                        Minimálny obsah
                     
                     
                        Maximálny obsah
                     
                     
                        Iné ustanovenia
                     
                     
                        Koniec platnosti povolenia
                     
                  
                        v mg doplnkovej látky/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %
                     
                  
                        
                           Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: iné zootechnické doplnkové látky (zlepšenie zootechnických parametrov).
                        
                     
                  
                        4d19
                     
                     
                        Biomin GmbH
                     
                     
                        oreganový olej, rascový olej, karvakrol, metylsalicylát a L-mentol
                     
                     
                        
                           Zloženie doplnkovej látky:
                        
                        Prípravok s obsahom:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    esenciálnych olejov z oregana (Origanum vulgare L.) (60 – 80 mg/g) a semien rasce (Carum carvi L.) (5 – 10 mg/g),
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    karvakrolu (60 – 80 mg/g), metylsalicylátu (10 – 40 mg/g) a L-mentolu (30 – 55 mg/g)
                                 
                              tuhá forma
                     
                     
                        odstavené prasiatka
                     
                     
                        –
                     
                     
                        75
                     
                     
                        125
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uviesť podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu pokožky a očí.
                                 
                              
                     
                        26. február 2030
                     
                  
                        
                           Charakteristika účinnej látky:
                        
                        oreganový olej (Origanum vulgare L.) (číslo CAS: 8007-11-2) s obsahom linaloolu 1,8 – 16 mg/g,
                        olej zo semien rasce (Carum carvi L.) (číslo CAS: 8000-42-8) s obsahom D-karvónu 2,5 – 6,5 mg/g,
                        karvakrolový olej (číslo CAS: 499-75-2) ≥ 99 % s obsahom karvakrolu 95 – 140 mg/g (z oregana a čistého karvakrolu),
                        metylsalicylát (číslo CAS: 119-36-8,
                        L-mentol (číslo CAS: 2216-51-8.
                     
                  
                        
                           Analytická metóda
                            (1)
                        
                        Stanovenie množstva účinných látok v kŕmnej doplnkovej látke: plynová chromatografia s plameňovo-ionizačným detektorom (GC-FID).
                     
                  
               (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.