CELEX: 62012CA0109
Language: fi
Date: 2013-10-03 00:00:00
Title: Asia C-109/12: Unionin tuomioistuimen tuomio (neljäs jaosto) 3.10.2013 (korkeimman hallinto-oikeuden (Suomi) esittämä ennakkoratkaisupyyntö) — Laboratoires Lyocentre v. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus sekä Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Ennakkoratkaisupyyntö — Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen — Lääkinnälliset laitteet — Direktiivi 93/42/ETY — Ihmisille tarkoitetut lääkkeet — Direktiivi 2001/83/EY — Toimivaltaisen kansallisen viranomaisen oikeus luokitella ihmisille tarkoitetuksi lääkkeeksi tuote, jota myydään toisessa jäsenvaltiossa lääkinnällisenä laitteena, joka on varustettu CE-merkinnällä — Sovellettava menettely)

23.11.2013   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               C 344/22
            
         Unionin tuomioistuimen tuomio (neljäs jaosto) 3.10.2013 (korkeimman hallinto-oikeuden (Suomi) esittämä ennakkoratkaisupyyntö) — Laboratoires Lyocentre v. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus sekä Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto
   (Asia C-109/12) (1)
   
   (Ennakkoratkaisupyyntö - Jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentäminen - Lääkinnälliset laitteet - Direktiivi 93/42/ETY - Ihmisille tarkoitetut lääkkeet - Direktiivi 2001/83/EY - Toimivaltaisen kansallisen viranomaisen oikeus luokitella ihmisille tarkoitetuksi lääkkeeksi tuote, jota myydään toisessa jäsenvaltiossa lääkinnällisenä laitteena, joka on varustettu CE-merkinnällä - Sovellettava menettely)
   2013/C 344/37
   Oikeudenkäyntikieli: suomi
   
      Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin
   
   Korkein hallinto-oikeus
   
      Pääasian asianosaiset
   
   
      Kantaja: Laboratoires Lyocentre
   
      Vastaajat: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus sekä Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto
   
      Oikeudenkäynnin kohde
   
   Ennakkoratkaisupyyntö — Korkein hallinto-oikeus — Lääkinnällisistä laitteista 14.6.1993 annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY (EYVL L 169, s. 1) ja ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2004/27/EY (EYVL L 311, s. 67), sellaisena kuin se on muutettuna ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta 31.3.2004 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2004/27/EY (EUVL L 136, s. 34), tulkinta — Eläviä maitohappobakteereja sisältävä emätinvalmiste — Toimivaltaisen kansallisen viranomaisen oikeus luokitella farmakologisten, immunologisten tai metabolisten vaikutusten perusteella direktiivin 2001/83 mukaiseksi lääkkeeksi valmiste, jota pidetään toisessa jäsenvaltiossa kaupan direktiivin 93/42 mukaisena lääkinnällisenä laitteena ja joka on varustettu CE-merkinnällä — Noudatettava menettely
   
      Tuomiolauselma
   
   
               1)
            
            
               Tuotteen luokittelu yhdessä jäsenvaltiossa lääkinnällisistä laitteista 14.6.1993 annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna 5.9.2007 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2007/47/EY, mukaiseksi lääkinnälliseksi laitteeksi, joka on varustettu CE-merkinnällä, ei ole esteenä sille, että toisen jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset luokittelevat saman tuotteen sen farmakologisten, immunologisten tai metabolisten vaikutusten perusteella ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna 12.12.2006 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 1901/2006, 1 artiklan 2 kohdan b alakohdan mukaiseksi lääkkeeksi.
            
         
               2)
            
            
               Jotta jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset voivat luokitella direktiivin 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella N:o 1901/2006, mukaiseksi lääkkeeksi tuotteen, joka on jo toisessa jäsenvaltiossa luokiteltu direktiivin 93/42, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2007/47, mukaiseksi lääkinnälliseksi laitteeksi, joka on varustettu CE-merkinnällä, niiden on ennen direktiivissä 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella N:o 1901/2006, säädetyn luokittelumenettelyn soveltamista noudatettava direktiivin 93/42, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2007/47, 18 artiklan mukaista menettelyä ja tarvittaessa mainitun direktiivin 93/42 8 artiklan mukaista menettelyä.
            
         
               3)
            
            
               Yhdessä ja samassa jäsenvaltiossa tuotetta, joka ei ole identtinen toisen lääkkeeksi luokitellun tuotteen kanssa, mutta joka kuitenkin sisältää saman ainesosan ja jolla on samanlainen vaikutustapa, ei lähtökohtaisesti voida myydä direktiivin 93/42, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2007/47, mukaisena lääkinnällisenä laitteena paitsi, jos jokin muu tämän tuotteen ominaisuus, joka on merkityksellinen mainitun direktiivin 93/42 1 artiklan 2 kohdan a alakohdan perusteella, edellyttää, että tuote luokitellaan lääkinnälliseksi laitteeksi ja sitä myydään lääkinnällisenä laitteena, minkä tutkiminen on ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen tehtävä.
            
         
      (1)  EUVL C 133, 5.5.2012.