CELEX: 32022R0019
Language: pt
Date: 2022-01-07 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2022/19 da Comissão de 7 de janeiro de 2022 que renova a aprovação da substância ativa Purpureocillium lilacinum estirpe 251, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (Texto relevante para efeitos do EEE)

10.1.2022   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 5/9
               
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2022/19 DA COMISSÃO
         de 7 de janeiro de 2022
         que renova a aprovação da substância ativa Purpureocillium lilacinum estirpe 251, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 20.o, n.o 1, em conjugação com o artigo 22.o, n.o 1,
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     A Diretiva 2008/44/CE da Comissão (2) incluiu o Purpureocillium lilacinum estirpe 251 (anteriormente Paecilomyces lilacinus estirpe 251) como substância ativa no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho (3).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     As substâncias ativas incluídas no anexo I da Diretiva 91/414/CEE são consideradas como tendo sido aprovadas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 e estão enumeradas na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (4).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     A aprovação da substância ativa Purpureocillium lilacinum estirpe 251, tal como estabelecida na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, expira em 31 de julho de 2022.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Foi apresentado um pedido de renovação da aprovação da substância ativa Purpureocillium lilacinum estirpe 251, em conformidade com o artigo 1.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão (5), dentro do prazo previsto naquele artigo.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     O requerente apresentou os processos complementares exigidos em conformidade com o artigo 6.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012. O pedido foi considerado completo pelo Estado-Membro relator.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     O Estado-Membro relator preparou um projeto de relatório de avaliação da renovação em consulta com o Estado-Membro correlator e apresentou-o à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») e à Comissão em 30 de julho de 2018.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     A Autoridade disponibilizou ao público o processo complementar sucinto. A Autoridade transmitiu também o projeto de relatório de avaliação da renovação ao requerente e aos Estados-Membros para que apresentassem os seus comentários e lançou uma consulta pública sobre o mesmo. A Autoridade enviou à Comissão os comentários recebidos.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Em 21 de agosto de 2020, a Autoridade transmitiu à Comissão as suas conclusões (6) quanto à possibilidade de o Purpureocillium lilacinum estirpe 251 cumprir os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Em 26 de janeiro de 2021 e em 5 de julho de 2021, a Comissão apresentou, respetivamente, um relatório de renovação e um projeto de regulamento relativo ao Purpureocillium lilacinum estirpe 251 ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     A Comissão convidou o requerente a apresentar as suas observações sobre a conclusão da Autoridade e, em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, terceiro parágrafo, do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012, sobre o relatório de renovação. O requerente enviou as suas observações, que foram objeto de uma análise atenta.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Determinou-se, relativamente a uma ou mais utilizações representativas de, pelo menos, um produto fitofarmacêutico que contém a substância ativa Purpureocillium lilacinum estirpe 251, que são cumpridos os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     A avaliação dos riscos para a renovação da aprovação da substância ativa Purpureocillium lilacinum estirpe 251 baseia-se num número limitado de utilizações representativas que, no entanto, não restringem as utilizações para as quais os produtos fitofarmacêuticos que contêm Purpureocillium lilacinum estirpe 251 podem ser autorizados.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, em conjugação com o artigo 6.o do mesmo regulamento, e à luz dos conhecimentos científicos e técnicos atuais, é necessário, contudo, estabelecer certas condições.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     O Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     O Regulamento de Execução (UE) 2021/745 da Comissão (7) prorrogou o período de aprovação do Purpureocillium lilacinum estirpe 251 até 31 de julho de 2022, a fim de permitir a conclusão do processo de renovação antes do termo do período de aprovação dessa substância ativa. No entanto, dado que se tomou uma decisão sobre a renovação antes desta nova data de termo, o presente regulamento deve aplicar-se o mais rapidamente possível.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
                  
               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
         
            Artigo 1.o
            
            Renovação da aprovação da substância ativa
            É renovada a aprovação da substância ativa Purpureocillium lilacinum estirpe 251, tal como consta do anexo I.
         
         
            Artigo 2.o
            
            Alterações do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011
            O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento.
         
         
            Artigo 3.o
            
            Entrada em vigor e data de aplicação
            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
            O presente regulamento é aplicável a partir de 1 de março de 2022.
         
         
            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 7 de janeiro de 2022.
            
               
                  Pela Comissão
               
               
                  A Presidente
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.
         
            (2)  Diretiva 2008/44/CE da Comissão, de 4 de abril de 2008, que altera a Diretiva 91/414/CEE do Conselho com o objetivo de incluir as substâncias ativas bentiavalicarbe, boscalide, carvona, fluoxastrobina, Paecilomyces lilacinus e protioconazol (JO L 94 de 5.4.2008, p. 13).
         
            (3)  Diretiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 230 de 19.8.1991, p. 1).
         
            (4)  Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (JO L 153 de 11.6.2011, p. 1).
         
            (5)  Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão, de 18 de setembro de 2012, que estabelece as disposições necessárias à execução do procedimento de renovação de substâncias ativas, tal como previsto no Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 252 de 19.9.2012, p. 26).
         
            (6)  EFSA (Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos), 2020. Conclusion on the Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Purpureocillium lilacinum strain 251 (Conclusões da revisão pelos pares da avaliação dos riscos de pesticidas relativa à substância ativa Purpureocillium lilacinum estirpe 251). EFSA Journal (2020);18(9):6238. Disponível em linha em: www.efsa.europa.eu.
         
            (7)  Regulamento de Execução (UE) 2021/745 da Comissão, de 6 de maio de 2021, que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 no que se refere à prorrogação dos períodos de aprovação das substâncias ativas sulfato de alumínio e amónio, silicato de alumínio, beflubutamida, bentiavalicarbe, bifenazato, boscalide, carbonato de cálcio, captana, dióxido de carbono, cimoxanil, dimetomorfe, etefão, extrato de Melaleuca alternifolia, famoxadona, resíduos de destilação de gorduras, ácidos gordos C7 a C20, flumioxazina, fluoxastrobina, flurocloridona, folpete, formetanato, ácido giberélico, giberelinas, heptamaloxiloglucano, proteínas hidrolisadas, sulfato de ferro, metazacloro, metribuzina, milbemectina, Paecilomyces lilacinus estirpe 251, fenemedifame, fosmete, pirimifos-metilo, óleos vegetais/óleo de colza, hidrogenocarbonato de potássio, propamocarbe, protioconazol, areia de quartzo, óleo de peixe, repulsivos olfativos de origem animal ou vegetal/gordura de ovino, S-metolacloro, feromonas lepidópteras de cadeia linear, tebuconazol e ureia (JO L 160 de 7.5.2021, p. 89).
      
      
         
            ANEXO I
            
                        Denominação comum;
                        números de identificação
                     
                     
                        Denominação IUPAC
                     
                     
                        Pureza (1)
                        
                     
                     
                        Data de aprovação
                     
                     
                        Termo da aprovação
                     
                     
                        Disposições específicas
                     
                  
                        
                           Purpureocillium lilacinum estirpe 251
                     
                     
                        Não aplicável
                     
                     
                        Nenhumas impurezas relevantes
                     
                     
                        1 de março de 2022
                     
                     
                        28 de fevereiro de 2037
                     
                     
                        Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de revisão do Purpureocillium lilacinum estirpe 251, nomeadamente os apêndices I e II do referido relatório.
                        Nesta avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    à rigorosa manutenção das condições ambientais e à análise de controlo de qualidade durante o processo de fabrico que devem ser garantidas pelo produtor, a fim de assegurar o cumprimento dos limites de contaminação microbiológica, tal como referido no documento de trabalho SANCO/12116/2012 (2).
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    à proteção dos operadores e dos trabalhadores, tendo em conta que os microrganismos são, por si só, considerados como potenciais sensibilizantes, garantindo que o uso de equipamento de proteção individual adequado é incluído como condição de utilização.
                                 
                              As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.
                     
                  
               (1)  O relatório de renovação fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.
            
               (2)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf
         
      
      
         
            ANEXO II
            O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão é alterado do seguinte modo:
            
                        1)
                     
                     
                        Na parte A, é suprimida a entrada 167 relativa ao Purpureocillium lilacinum estirpe 251;
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        Na parte B, é aditada a seguinte entrada:
                        
                                    «148
                                 
                                 
                                    
                                       Purpureocillium lilacinum estirpe 251
                                 
                                 
                                    Não aplicável
                                 
                                 
                                    Nenhumas impurezas relevantes
                                 
                                 
                                    1 de março de 2022
                                 
                                 
                                    28 de fevereiro de 2037
                                 
                                 
                                    Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de revisão do Purpureocillium lilacinum estirpe 251, nomeadamente os apêndices I e II do referido relatório.
                                    Nesta avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:
                                    
                                                a)
                                             
                                             
                                                à rigorosa manutenção das condições ambientais e à análise de controlo de qualidade durante o processo de fabrico que devem ser garantidas pelo produtor, a fim de assegurar o cumprimento dos limites de contaminação microbiológica, tal como referido no documento de trabalho SANCO/12116/2012  (*1).
                                             
                                          
                                                b)
                                             
                                             
                                                à proteção dos operadores e dos trabalhadores, tendo em conta que os microrganismos são, por si só, considerados como potenciais sensibilizantes, garantindo que o uso de equipamento de proteção individual adequado é incluído como condição de utilização.
                                             
                                          As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.»
                                 
                              
                  
               (*1)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf