CELEX: 62021CN0495
Language: fi
Date: 2021-08-12 00:00:00
Title: Asia C-495/21: Ennakkoratkaisupyyntö, jonka Bundesverwaltungsgericht (Saksa) on esittänyt 12.8.2021 – L. GmbH v. Saksan liittotasavalta

22.11.2021   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               C 471/25
            
         
      Ennakkoratkaisupyyntö, jonka Bundesverwaltungsgericht (Saksa) on esittänyt 12.8.2021 – L. GmbH v. Saksan liittotasavalta
      (Asia C-495/21)
      (2021/C 471/31)
      Oikeudenkäyntikieli: saksa
      
         Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin
      
      Bundesverwaltungsgericht
      
         Pääasian asianosaiset
      
      
         Revision-menettelyn valittaja: L. GmbH
      
         Revision-menettelyn vastapuoli: Saksan liittotasavalta
      
         Ennakkoratkaisukysymykset
      
      
                  1)
               
               
                  Voiko aineen pääasiallinen aiottu vaikutus olla direktiivin 93/42/ETY (1) 1 artiklan 2 kohdan a alakohdassa tarkoitetulla tavalla farmakologinen myös silloin, kun se ei perustu reseptorivälitteiseen vaikutustapaan ja kun aine ei myöskään imeydy kehoon vaan jää esimerkiksi limakalvojen pinnalle ja reagoi siinä? Minkä perusteiden mukaan on tällaisessa tapauksessa erotettava toisistaan farmakologiset ja muut kuin farmakologiset – erityisesti fysikaalis-kemialliset – keinot?
               
            
                  2)
               
               
                  Voidaanko tuotetta pitää direktiivin 93/42/ETY 1 artiklan 2 kohdan a alakohdassa tarkoitettuna lääkinnällisenä laitteena, kun tuotteen vaikutustavasta ei tieteellisen tiedon perusteella ole varmuutta ja tämän vuoksi ei voida tyhjentävästi selvittää, saadaanko pääasiallinen aiottu vaikutus aikaan farmakologisin vai fysikaalis-kemiallisin keinoin?
               
            
                  3)
               
               
                  Onko tuote tällaisessa tapauksessa luokiteltava lääkkeeksi tai lääkinnälliseksi laitteeksi sen muitakin ominaisuuksia ja kaikkia muita seikkoja koskevan kokonaisarvioinnin perusteella vai onko tuotetta, jos se on tarkoitettu käytettäväksi sairauden ehkäisyyn, hoitoon tai lievitykseen, pidettävä direktiivin 2001/83/EY (2) 1 artiklan 2 kohdan a alakohdassa tarkoitettuna lääkkeenä esitystapansa perusteella riippumatta siitä, edellytetäänkö nimenomaisesti terapeuttista vaikutusta vai ei?
               
            
                  4)
               
               
                  Päteekö lääkelainsäädännön etusija direktiivin 2001/83/EY 2 artiklan 2 kohdan nojalla myös tällaisessa tapauksessa?
               
            
         (1)  Lääkinnällisistä laitteista 14.6.1993 annettu neuvoston direktiivi 93/42/ETY (EYVL 1993, L 169, s. 1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 5.9.2007 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2007/47/EY (EUVL 2007, L 247, s. 21).
      
         (2)  Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY (EYVL 2001, L 311, s. 67), sellaisena kuin se on muutettuna 25.10.2012 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2012/26/EU (EUVL 2012, L 299, s. 1).