CELEX: 62015CN0277
Language: ro
Date: 2015-06-09 00:00:00
Title: Cauza C-277/15: Cerere de decizie preliminară introdusă de Bundesgerichtshof (Germania) la 9 iunie 2015 – Servoprax GmbH/Roche Diagnostics Deutschland GmbH

7.9.2015   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               C 294/28
            
         Cerere de decizie preliminară introdusă de Bundesgerichtshof (Germania) la 9 iunie 2015 – Servoprax GmbH/Roche Diagnostics Deutschland GmbH
   (Cauza C-277/15)
   (2015/C 294/34)
   Limba de procedură: germana
   
      Instanța de trimitere
   
   Bundesgerichtshof
   
      Părțile din procedura principală
   
   
      Reclamantă: Servoprax GmbH
   
      Pârâtă: Roche Diagnostics Deutschland GmbH
   
      Întrebările preliminare
   
   
               1)
            
            
               Un terț trebuie să supună un dispozitiv medical de autotestare pentru diagnostic in vitro utilizat pentru măsurarea glicemiei, care a fost supus de către producător unei proceduri de evaluare a conformității într-un stat membru A (în speță: în Regatul Unit) în conformitate cu articolul 9 din Directiva 98/79/CE (1), care poartă marcajul CE prevăzut la articolul 16 din directivă și care îndeplinește cerințele esențiale prevăzute la articolul 3 din directivă și în anexa I la aceasta, unei noi evaluări a conformității sau unei evaluări suplimentare a conformității potrivit articolului 9 din directivă înainte de plasarea pe piață a dispozitivului respectiv într-un stat membru B (în speță: în Republica Federală Germania) în ambalaje pe care sunt menţionate indicații în limba oficială a statului membru B, care este diferită de limba oficială a statului membru A (în speță: limba germană în loc de limba engleză), și la care sunt anexate instrucțiuni de folosire în limba oficială a statului membru B în locul limbii oficiale a statului membru A?
            
         
               2)
            
            
               Răspunsul este diferit în această privință în cazul în care instrucțiunile de folosire anexate de terț corespund literal informațiilor utilizate de fabricantul dispozitivului cu ocazia comercializării în statul membru B?
            
         
      (1)  Directiva 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (JO L 331, p. 1, Ediție specială, 13/vol. 25, p. 5), astfel cum a fost modificată prin Directiva 2011/100/UE a Comisiei din 20 decembrie 2011 (JO L 341, p. 50).