CELEX: 32011L0028
Language: hu
Date: 2011-03-04 00:00:00
Title: A Bizottság 2011/28/EU irányelve ( 2011. március 4. ) a 91/414/EGK tanácsi irányelvnek az indolil-vajsav hatóanyag felvétele céljából történő módosításáról és a 2008/941/EK bizottsági határozat módosításáról  EGT-vonatkozású szöveg

5.3.2011   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 60/17
            
         A BIZOTTSÁG 2011/28/EU IRÁNYELVE
   (2011. március 4.)
   a 91/414/EGK tanácsi irányelvnek az indolil-vajsav hatóanyag felvétele céljából történő módosításáról és a 2008/941/EK bizottsági határozat módosításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 1991. július 15-i 91/414/EGK tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 6. cikke (1) bekezdésére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               Az 1112/2002/EK (2) és a 2229/2004/EK bizottsági rendeletek (3) megállapítják a 91/414/EGK irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram negyedik szakaszának végrehajtására vonatkozó részletes szabályokat, és létrehozzák azon hatóanyagok jegyzékét, melyeket a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő lehetséges felvétel céljából értékelni kell. Az említett jegyzék tartalmazza az indolil-vajsavat is.
            
         
               (2)
            
            
               A 2229/2004/EK rendelet 24e. cikkének megfelelően a bejelentő az értékelési jelentéstervezet kézhezvételétől számított két hónapon belül visszavonta a hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe való felvételéhez biztosított támogatását. Következésképpen elfogadásra került az egyes hatóanyagoknak a 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletébe történő felvétele megtagadásáról, és az ilyen hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szerek engedélyének visszavonásáról szóló, 2008. december 8-i 2008/941/EK bizottsági határozat (4), mely az indolil-vajsav felvételének megtagadásáról határozott.
            
         
               (3)
            
            
               A 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (2) bekezdése alapján az eredeti bejelentő (a továbbiakban: kérelmező) a 91/414/EGK tanácsi irányelv alkalmazására vonatkozó részletes szabályoknak az irányelv 8. cikke (2) bekezdésében említett munkaprogramban szereplő, de az irányelv I. mellékletébe fel nem vett hatóanyagok szokásos és gyorsított eljárással való értékelése tekintetében történő megállapításáról szóló, 2008. január 17-i 33/2008/EK bizottsági rendelet (5) 14–19. cikkében előírt gyorsított eljárás alkalmazása iránti új kérelmet nyújtott be.
            
         
               (4)
            
            
               A kérelmet a 2229/2004/EK rendelettel kijelölt referens tagállamhoz, Franciaországhoz nyújtották be. A gyorsított eljárásra vonatkozó határidőt betartották. A hatóanyagra és a támogatott alkalmazásokra vonatkozó előírások azonosak a 2008/941/EK határozatban szereplőkkel. Az említett kérelem megfelel a 33/2008/EK rendelet 15. cikke szerinti többi lényegi és eljárási előírásnak is.
            
         
               (5)
            
            
               Franciaország elvégezte a kérelmező által benyújtott kiegészítő adatok értékelését, és kiegészítő jelentést készített. Az említett jelentést 2010. január 26-án továbbította az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságnak (a továbbiakban: Hatóság) és a Bizottságnak. A Hatóság a kiegészítő jelentést megküldte a többi tagállamnak és a kérelmezőnek, felkérte őket észrevételeik megtételére, és a kapott észrevételeket továbbította a Bizottságnak. A 33/2008/EK rendelet 20. cikke (1) bekezdésének megfelelően és a Bizottság kérésére a Hatóság 2010. szeptember 3-án benyújtotta a Bizottsághoz az indolil-vajsavra vonatkozó következtetését (6). Az értékelőjelentés-tervezetet, a kiegészítő jelentést és a Hatóság következtetését a tagállamok és a Bizottság az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság keretében megvizsgálták, és 2011. január 28-án véglegesítették a Bizottság indolil-vajsavra vonatkozó vizsgálati jelentése formájában.
            
         
               (6)
            
            
               A különböző vizsgálatokból kiderült, hogy az indolil-vajsavat tartalmazó növényvédő szerek várhatóan általában megfelelnek a 91/414/EGK irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjában meghatározott követelményeknek, különös tekintettel a Bizottság vizsgálati jelentésében megvizsgált és részletezett felhasználási célokra. Ezért helyénvaló felvenni az indolil-vajsavat az I. mellékletbe annak biztosítása érdekében, hogy az említett irányelv rendelkezéseivel összhangban valamennyi tagállamban engedélyezni lehessen az e hatóanyagot tartalmazó növényvédő szereket.
            
         
               (7)
            
            
               E következtetés sérelme nélkül helyénvaló további információkat beszerezni egyes konkrét kérdésekről. A 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (1) bekezdése szerint valamely hatóanyagnak az I. mellékletbe való felvétele feltételekhez köthető. Emiatt helyénvaló előírni, hogy a kérelmező további információkat szolgáltasson az alábbiak megerősítésére: az indolil-vajsav klasztogenicitási potenciáljának hiánya, az indolil-vajsav gőznyomása és következésképpen egy inhalációs toxicitási tanulmány, valamint az indolil-vajsav természetes háttér-koncentrációja a talajban.
            
         
               (8)
            
            
               Valamely hatóanyagnak az I. mellékletbe való felvétele előtt ésszerű határidőt kell biztosítani arra, hogy a tagállamok és az érdekelt felek felkészülhessenek a hatóanyag felvételéből adódó új követelmények teljesítésére.
            
         
               (9)
            
            
               A valamely hatóanyagnak az I. mellékletbe történő felvételéből következő, a 91/414/EGK irányelvben meghatározott kötelezettségek sérelme nélkül a felvételt követően hathónapos időszakot kell biztosítani a tagállamoknak arra, hogy felülvizsgálják az indolil-vajsavat tartalmazó növényvédő szerekre már kiadott engedélyeket annak biztosítására, hogy teljesüljenek a 91/414/EGK irányelvben és különösen annak 13. cikkében előírt követelmények, valamint az I. mellékletben meghatározott vonatkozó feltételek. A tagállamoknak a 91/414/EGK irányelv rendelkezéseinek megfelelően szükség szerint módosítaniuk kell, újakkal kell helyettesíteniük vagy vissza kell vonniuk a már meglévő engedélyeket. A fenti határidőtől eltérve hosszabb időszakot kell biztosítani a növényvédő szerek minden egyes tervezett alkalmazására vonatkozó, a III. melléklet szerinti teljes dossziénak a 91/414/EGK irányelvben meghatározott egységes alapelvek szerinti benyújtására és értékelésére.
            
         
               (10)
            
            
               A növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 91/414/EGK tanácsi irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram első szakaszának végrehajtására vonatkozó részletes szabályok megállapításáról szóló, 1992. december 11-i 3600/92/EGK bizottsági rendelet (7) keretében értékelt hatóanyagoknak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő korábbi felvétele során szerzett tapasztalatok azt mutatták, hogy nehézségek merülhetnek fel annak értelmezésében, hogy a már kiadott engedélyek jogosultjainak milyen kötelezettségei vannak az adatokhoz való hozzáférést illetően. A további nehézségek elkerülése érdekében ezért szükségesnek tűnik pontosítani a tagállamok kötelezettségeit, különösen azon kötelességüket, hogy ellenőrizniük kell, hogy az engedély jogosultja bizonyítottan hozzáfér-e az említett irányelv II. melléklete követelményeinek megfelelő dossziéhoz. Ez a pontosítás ugyanakkor az I. mellékletet módosító, korábban elfogadott irányelvekhez képest nem ró új kötelezettségeket a tagállamokra vagy az engedélyek jogosultjaira.
            
         
               (11)
            
            
               Ezért helyénvaló a 91/414/EGK irányelv ennek megfelelő módosítása.
            
         
               (12)
            
            
               A 2008/941/EK határozat előírja az indolil-vajsav felvételének elutasítását és a szóban forgó hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek engedélyeinek 2011. december 31-ig történő visszavonását. Az említett határozat mellékletének indolil-vajsavra vonatkozó sorát ezért el kell hagyni.
            
         
               (13)
            
            
               Ezért helyénvaló a 2008/941/EK határozat ennek megfelelő módosítása.
            
         
               (14)
            
            
               Az ezen irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
   1. cikk
   A 91/414/EGK irányelv I. melléklete ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul.
   2. cikk
   A 2008/941/EK határozat mellékletének indolil-vajsavra vonatkozó sorát ezért el kell hagyni.
   3. cikk
   A tagállamok legkésőbb 2011. november 30-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, melyek az ezen irányelvnek való megfeleléshez szükségesek. E rendelkezések szövegét, valamint az e rendelkezések és az irányelv közötti megfelelést bemutató táblázatot haladéktalanul megküldik a Bizottságnak.
   Ezeket a rendelkezéseket 2011. december 1-jétől alkalmazzák.
   Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
   4. cikk
   (1)   A tagállamok a 91/414/EGK irányelvnek megfelelően az indolil-vajsav hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek meglévő engedélyeit szükség esetén 2011. november 30-ig módosítják vagy visszavonják.
   Az említett időpontig a tagállamok különösen azt ellenőrzik, hogy az említett irányelv I. mellékletében az indolil-vajsavra vonatkozó feltételek – a hatóanyagra vonatkozó bejegyzés B. részében található feltételek kivételével – teljesülnek-e, valamint arról, hogy az engedély jogosultja rendelkezik-e olyan dossziéval, vagy hozzáfér-e olyan dossziéhoz, mely az említett irányelv 13. cikkében előírt feltételekkel összhangban megfelel az említett irányelv II. mellékletében szereplő követelményeknek.
   (2)   Az (1) bekezdéstől eltérve valamennyi olyan engedélyezett növényvédő szer esetében, mely egyedüli hatóanyagként vagy a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe legkésőbb 2011. május 31-ig felvett hatóanyagok egyikeként indolil-vajsavat tartalmaz, a tagállamoknak a 91/414/EGK irányelv VI. mellékletében előírt egységes elvekkel összhangban újból el kell végezniük a növényvédő szer értékelését az említett irányelv III. melléklete követelményeinek megfelelő dosszié alapján, figyelembe véve az említett irányelv I. melléklete indolil-vajsavra vonatkozó bejegyzésének B. részét. Ezen értékelés alapján a tagállamok megállapítják, hogy a termék megfelel-e a 91/414/EGK irányelv 4. cikke (1) bekezdésének b), c), d) és e) pontjában megállapított feltételeknek.
   E megállapítást követően a tagállamok:
   
               a)
            
            
               az indolil-vajsavat egyedüli hatóanyagként tartalmazó termék esetében az engedélyt szükség szerint legkésőbb 2015. május 31-ig módosítják vagy visszavonják; vagy
            
         
               b)
            
            
               az indolil-vajsavat több hatóanyag egyikeként tartalmazó termék esetében az engedélyt szükség szerint 2015. május 31-ig, vagy az érintett anyagot vagy anyagokat a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe felvevő vonatkozó irányelvben vagy irányelvekben az ilyen módosítás vagy visszavonás határidejeként meghatározott időpontig – attól függően, hogy melyik a későbbi időpont – módosítják vagy visszavonják.
            
         5. cikk
   Ez az irányelv 2011. június 1-jén lép hatályba.
   6. cikk
   Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
   
      Kelt Brüsszelben, 2011. március 4-én.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         
            az elnök
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  HL L 230., 1991.8.19., 1. o.
   
      (2)  HL L 168., 2002.6.27., 14. o.
   
      (3)  HL L 379., 2004.12.24., 13. o.
   
      (4)  HL L 335., 2008.12.13., 91. o.
   
      (5)  HL L 15., 2008.1.18., 5. o.
   
      (6)  Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance indolylbutyric acid (Az indolil-vajsav hatóanyag esetében felmerülő kockázatok felméréséről szóló, peszticideket vizsgáló szakértői értékelésből levont következtetés. EFSA Journal 2010;8(9):1720. [42 o.] doi:10.2903/j.efsa.2010.1720. Elérhető a következő internetcímen: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm.
   
      (7)  HL L 366., 1992.12.15., 10. o.
   
      MELLÉKLET
      A 91/414/EGK irányelv I. mellékletében található táblázat vége a következő bejegyzéssel egészül ki:
      
         
                     Szám
                  
                  
                     Közhasználatú név, azonosító szám
                  
                  
                     IUPAC-név
                  
                  
                     Tisztaság (1)
                     
                  
                  
                     Hatálybalépés
                  
                  
                     Felvétel lejárata
                  
                  
                     Különös rendelkezések
                  
               
                     „333
                  
                  
                     Indolil-vajsav
                     CAS-szám: 133-32-4
                     CIPAC-szám: 830
                  
                  
                     
                        4-(1H-indol-3-il)vajsav
                     
                  
                  
                     ≥ 994 g/kg
                  
                  
                     2011. június 1.
                  
                  
                     2021. május 31.
                  
                  
                     A.   RÉSZ
                     Felhasználása dísznövényeknél kizárólag növekedésszabályozóként engedélyezhető.
                     B.   RÉSZ
                     A VI. mellékletben meghatározott egységes elvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság által 2011. január 28-án véglegesített, az indolil-vajsavra vonatkozó vizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található következtetéseket.
                     Ebben az átfogó értékelésben a tagállamoknak különös figyelmet kell fordítaniuk a szerrel foglalkozók és a dolgozók biztonságára. Az engedélyezési feltételeknek magukban kell foglalniuk a megfelelő egyéni védőfelszerelés használatát és az expozíció mérséklését célzó kockázatcsökkentő intézkedéseket.
                     Az érintett tagállamok további információk benyújtását írják elő az alábbiak megerősítésére:
                     
                                 a)
                              
                              
                                 az indolil-vajsav klasztogenicitási potenciáljának hiánya;
                              
                           
                                 b)
                              
                              
                                 az indolil-vajsav gőznyomása és következésképpen egy inhalációs toxicitási tanulmány;
                              
                           
                                 c)
                              
                              
                                 az indolil-vajsav természetes háttér-koncentrációja a talajban.
                              
                           Az érintett tagállamok gondoskodnak arról, hogy a kérelmező 2013. május 31-ig benyújtja a Bizottságnak ezeket a megerősítő információkat.”
                  
               
      
         (1)  A hatóanyagok azonosításával és specifikációjával kapcsolatos további részletek a vizsgálati jelentésben találhatók.