CELEX: 32015D0545
Language: pl
Date: 2015-03-31 00:00:00
Title: Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2015/545 z dnia 31 marca 2015 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu oleju z mikroalg Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady (notyfikowana jako dokument nr C(2015) 2082)

2.4.2015   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               L 90/7
            
         DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2015/545
   z dnia 31 marca 2015 r.
   zezwalająca na wprowadzenie do obrotu oleju z mikroalg Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady
   
      
         (notyfikowana jako dokument nr C(2015) 2082)
      
   
   (Jedynie tekst w języku angielskim jest autentyczny)
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności (1), w szczególności jego art. 7,
   a także mając na uwadze, co następuje:
   
               (1)
            
            
               W dniu 18 września 2013 r. przedsiębiorstwo DSM Nutritional Products zwróciło się do właściwych organów Zjednoczonego Królestwa z wnioskiem o wprowadzenie do obrotu oleju bogatego w DHA (kwas dokozaheksaenowy) pochodzący z mikroalg Schizochytrium sp. jako nowego składnika żywności. Szczep mikroalg określony jest jako szczep zbioru kultur typu amerykańskiego (USDA) PTA-9695.
            
         
               (2)
            
            
               W dniu 2 kwietnia 2014 r. organ Zjednoczonego Królestwa właściwy do spraw oceny żywności wydał sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny. W sprawozdaniu tym stwierdził, że stosowanie wspomnianego oleju z alg spełnia kryteria nowej żywności określone w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97.
            
         
               (3)
            
            
               W dniu 10 kwietnia 2014 r. Komisja przekazała sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny pozostałym państwom członkowskim.
            
         
               (4)
            
            
               Przed upływem okresu 60 dni określonego w art. 6 ust. 4 akapit pierwszy rozporządzenia (WE) nr 258/97 zgłoszono uzasadniony sprzeciw. Sprzeciw dotyczył w szczególności zwiększonego poziomu spożycia DHA. Zgodnie z art. 7 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97 należy przyjąć decyzję przy uwzględnieniu zgłoszonego sprzeciwu. W związku z tym wnioskodawca zmienił wniosek dotyczący maksymalnej zawartości DHA w suplementach diety. Zmiana ta oraz dodatkowe wyjaśnienia przedstawione przez wnioskodawcę zmniejszyły wskazane obawy w sposób zadowalający państwa członkowskie i Komisję.
            
         
               (5)
            
            
               W dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (2) ustanowiono wymagania dotyczące suplementów żywnościowych. W rozporządzeniu (WE) nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady (3) ustanowiono wymogi dotyczące dodawania do żywności witamin i składników mineralnych oraz niektórych innych substancji. W dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE (4) ustanowiono wymogi dotyczące środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego. W dyrektywie Komisji 96/8/WE (5) ustanowiono wymogi dotyczące żywności przeznaczonej do użycia w dietach o obniżonej energetyczności. W dyrektywie Rady 1999/21/WE (6) ustanowiono wymagania dotyczące dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego. W dyrektywie Komisji 2006/125/WE (7) ustanowiono wymagania dotyczące przetworzonej żywności na bazie zbóż oraz żywności dla niemowląt i małych dzieci. W dyrektywie Rady 2006/141/WE (8) ustanowiono wymagania dotyczące preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt. Należy zatwierdzić stosowanie oleju z mikroalg Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695), nie naruszając wymagań ustanowionych w wymienionych aktach prawnych.
            
         
               (6)
            
            
               Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
            
         PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
   Artykuł 1
   Zezwala się na wprowadzenie do obrotu w Unii oleju z mikroalg Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) określonego w załączniku I jako nowego składnika żywności do zastosowań określonych w załączniku II i przy maksymalnych poziomach ustanowionych w tym załączniku, nie naruszając przepisów dyrektywy 2002/46/WE, rozporządzenia (WE) nr 1925/2006, dyrektywy 2009/39/WE, dyrektywy 96/8/WE, dyrektywy 1999/21/WE, dyrektywy 2006/141/WE i dyrektywy 2006/125/WE.
   Artykuł 2
   Olej z mikroalg Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) dopuszczony do obrotu niniejszą decyzją jest oznaczany na etykiecie zawierających go środków spożywczych jako „olej z mikroalg Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695)”.
   Artykuł 3
   Niniejsza decyzja skierowana jest do DSM Nutritional Products, 6480 Dobbin Road, Columbia, MD 21045, USA.
   
      Sporządzono w Brukseli dnia 31 marca 2015 r.
      
         
            W imieniu Komisji
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Członek Komisji
         
      
   
   
      (1)  Dz.U. L 43 z 14.2.1997, s. 1.
   
      (2)  Dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz.U. L 183 z 12.7.2002, s. 51).
   
      (3)  Rozporządzenie (WE) nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie dodawania do żywności witamin i składników mineralnych oraz niektórych innych substancji (Dz.U. L 404 z 30.12.2006, s. 26).
   
      (4)  Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE z dnia 6 maja 2009 r. w sprawie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego (Dz.U. L 124 z 20.5.2009, s. 21).
   
      (5)  Dyrektywa Komisji 96/8/WE z dnia 26 lutego 1996 r. w sprawie żywności przeznaczonej do użycia w dietach o obniżonej energetyczności (Dz.U. L 55 z 6.3.1996, s. 22).
   
      (6)  Dyrektywa Rady 1999/21/WE z dnia 25 marca 1999 r. w sprawie dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego (Dz.U. L 91 z 7.4.1999, s. 29).
   
      (7)  Dyrektywa Komisji 2006/125/WE z dnia 5 grudnia 2006 r. w sprawie przetworzonej żywności na bazie zbóż oraz żywności dla niemowląt i małych dzieci (Dz.U. L 339 z 6.12.2006, s. 16).
   
      (8)  Dyrektywa Komisji 2006/141/WE z dnia 22 grudnia 2006 r. w sprawie preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt oraz zmieniająca dyrektywę 1999/21/WE (Dz.U. L 401 z 30.12.2006, s. 1).
   
      ZAŁĄCZNIK I
      
         Specyfikacja oleju z mikroalg Schizochytrium sp. (zbiór kultur typu amerykańskiego (USDA) PTA-9695)
      
      
                  Badanie
               
               
                  Specyfikacja
               
            
                  Wolne kwasy tłuszczowe
               
               
                  Nie więcej niż 0,4 %
               
            
                  Liczba nadtlenkowa (PV)
               
               
                  Nie więcej niż 5,0 meq/kg oleju
               
            
                  Substancje niezmydlające się
               
               
                  Nie więcej niż 3,5 %
               
            
                  Zawartość DHA
               
               
                  Nie mniej niż 35 %
               
            
                  Kwas dokozapentaenowy (DPA) n-6
               
               
                  Nie więcej niż 6 %
               
            
                  Kwasy tłuszczowe typu trans
               
               
                  Nie więcej niż 2,0 %
               
            
   
      ZAŁĄCZNIK II
      
         Dopuszczone zastosowania oleju z mikroalg Schizochytrium sp. (zbiór kultur typu amerykańskiego (USDA) PTA-9695)
      
      
                  Kategoria żywności
               
               
                  Maksymalna zawartość DHA
               
            
                  Przetwory mleczne z wyjątkiem napojów na bazie mleka
               
               
                  200 mg/100 g lub 600 mg/100 g w odniesieniu do produktów serowarskich
               
            
                  Analogi produktów mleczarskich z wyjątkiem napojów
               
               
                  200 mg/100 g lub 600 mg/100 g w odniesieniu do analogów dla produktów serowarskich
               
            
                  Tłuszcze do smarowania i sosy
               
               
                  600 mg/100 g
               
            
                  Śniadaniowe przetwory zbożowe
               
               
                  500 mg/100 g
               
            
                  Suplementy diety
               
               
                  250 mg DHA dziennie stosownie do zaleceń producenta dla populacji normalnej
                  450 mg DHA dziennie stosownie do zaleceń producenta dla kobiet w ciąży i karmiących
               
            
                  Żywność przeznaczona do użytku w dietach o obniżonej energetyczności określona w dyrektywie 96/8/WE
               
               
                  250 mg/środek spożywczy zastępujący posiłek
               
            
                  Pozostałe środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego określone w dyrektywie 2009/39/WE, wyłączając preparaty do początkowego żywienia niemowląt i preparaty do dalszego żywienia niemowląt
               
               
                  200 mg/100 g
               
            
                  Żywność dietetyczna specjalnego przeznaczenia medycznego
               
               
                  Zgodnie ze szczególnymi wymogami żywieniowymi osób, dla których produkt jest przeznaczony
               
            
                  Wyroby piekarskie (chleby i bułki), słodkie herbatniki
               
               
                  200 mg/100 g
               
            
                  Batoniki zbożowe
               
               
                  500 mg/100 g
               
            
                  Tłuszcze do gotowania
               
               
                  360 mg/100 g
               
            
                  Napoje bezalkoholowe (w tym zawierające analogi produktów mleczarskich i napoje na bazie mleka)
               
               
                  80 mg/100 ml
               
            
                  Preparaty do początkowego żywienia niemowląt i preparaty do dalszego żywienia niemowląt
               
               
                  Stosowane zgodnie z dyrektywą 2006/141/WE
               
            
                  Produkty zbożowe przetworzone oraz żywność dla niemowląt i małych dzieci, włączając produkty stosowane zgodnie z dyrektywą 2006/125/WE
               
               
                  200 mg/100 g