CELEX: 32016R0973
Language: mt
Date: 2016-06-17 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/973 tas-17 ta' Ġunju 2016 dwar l-awtorizzazzjoni tal-bislisinat taż-żingu bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

18.6.2016   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 161/21
            
         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2016/973
   tas-17 ta' Ġunju 2016
   dwar l-awtorizzazzjoni tal-bislisinat taż-żingu bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali
   (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jistipula l-awtorizzazzjoni tal-addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u għar-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta' din l-awtorizzazzjoni.
            
         
               (2)
            
            
               Skont l-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-kelat taż-żingu tal-L-Lisinat HCl akkumpanjata mid-dettalji u mid-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               L-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-kelat taż-żingu tal-L-Lisinat bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali, biex jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi nutrizzjonali”.
            
         
               (4)
            
            
               L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”), fl-opinjoni tagħha tal-20 ta' Ottubru 2015 (2), ikkonkludiet li, skont il-kundizzjonijiet proposti tal-użu, il-kelat taż-żingu tal-L-Lisinat HCl ma għandux effett negattiv fuq is-saħħa tal-annimali u tal-konsumatur, u li ma hemm l-ebda tħassib dwar is-sikurezza għall-utenti sakemm jittieħdu l-miżuri xierqa ta' protezzjoni.
            
         
               (5)
            
            
               Fir-rigward tal-impatti fuq l-ambjent, b'mod partikolari d-drenaġġ u ż-żingu li jiskula fl-ilma tal-wiċċ, l-Awtorità rrakkomandat fl-opinjoni tagħha tat-8 ta' April 2014 (3) li jitnaqqas b'mod sinifikanti l-kontenut massimu ta' żingu fl-għalf komplet għal diversi speċijiet fil-mira. Madankollu, sabiex ma jkunx hemm riskju li ma jiġux issodisfati l-bżonnijiet fiżjoloġiċi tal-annimali anki f'perjodi speċjali ta' ħajjithom jew kwalunkwe impatt negattiv ieħor fuq is-saħħa tal-annimali, it-tnaqqis tal-kontenut ta' żingu rrakkomandat mill-Awtorità, ma jenħtieġx li jiġi introdott fi stadju wieħed. Sabiex jiżguraw tnaqqis ulterjuri, l-operaturi tan-negozju tal-għalf u l-istituti tar-riċerka għandhom jitħeġġu jiġbru dejta xjentifika ġdida dwar il-bżonnijiet fiżjoloġiċi tal-ispeċijiet differenti tal-annimali.
            
         
               (6)
            
            
               L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-kelat taż-żingu tal-L-Lisinat HCl jista' jitqies bħala sors effikaċi ta' żingu għall-ispeċijiet kollha tal-annimali u rrakkomandat li dik is-sustanza tingħata l-isem ta' bislisinat taż-żingu. L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta' rekwiżiti speċifiċi għall-monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta' analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf, li tressaq mil-Laboratorju ta' Referenza mwaqqaf permezz tal-Artikolu 21 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Il-valutazzjoni tal-bislisinat taż-żingu turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif stipulati fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, l-użu ta' dik is-sustanza għandu jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
            
         
               (7)
            
            
               Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   Is-sustanza speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija ta' addittivi “addittivi nutrizzjonali” u mill-grupp funzjonali “komposti ta' mikroelementi”, hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali, soġġetta għall-kundizzjonijiet stabbiliti f'dak l-Anness.
   Artikolu 2
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, is-17 ta' Ġunju 2016.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  EFSA Journal 2015;13(11):4267.
   
      (3)  EFSA Journal 2014;12(5):3668.
   
      ANNESS
      
                  Numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv
               
               
                  Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
               
               
                  Addittiv
               
               
                  Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
               
               
                  Speċi jew kategorija tal-annimal
               
               
                  Età massima
               
               
                  Kontenut minimu
               
               
                  Kontenut massimu
               
               
                  Dispożizzjonijiet oħra
               
               
                  Tmiem il-perjodu ta' awtorizzazzjoni
               
            
                  Kontenut tal-element (Zn) f'mg/kg ta' għalf komplet b'kontenut ta' umdità ta' 12 %
               
            
                  
                     Kategorija tal-addittivi nutrizzjonali. Grupp funzjonali: komposti ta' mikroelementi
                  
               
            
                  3b613
               
               
                  —
               
               
                  Bislisinat taż-żingu
               
               
                  
                     Karatterizzazzjoni tal-addittiv
                  
                  Trab jew granulat b'kontenut minimu ta' 13,5 % ta' żingu u kontenut minimu ta' 85,0 % ta' lisina.
                  Żingu f'għamla ta' kelat taż-żingu tal-bislisinat HCl: minimu ta' 85 %.
                  
                     Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva
                  
                  Kelat taż-żingu tal-bislisinat HCl
                  Formula kimika:
                  Zn(C6H13N2O2)2 × 2HCl × 2H2O
                  Numru CAS: 23333-98-4
                  
                     Metodi analitiċi
                      (1)
                  
                  Għall-kwantifikazzjoni tal-kontenut ta' Lisina fl-addittiv fl-għalf u fit-taħlitiet lesti minn qabel:
                  
                              —
                           
                           
                              kromatografija bi skambju tal-joni flimkien ma' derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni fotometrika (IEC-UV/FD), jew
                           
                        
                              —
                           
                           
                              VDLUFA 4.11.6 jew EN ISO 17180.
                           
                        Għall-kwantifikazzjoni tal-kontenut totali ta' żingu fl-addittiv fl-għalf u fit-taħlitiet lesti minn qabel:
                  
                              —
                           
                           
                              Spettrometrija tal-Emissjoni Atomika bi Plażma Akkoppjata Induttivament (ICP-AES) — EN 15510, jew
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Spettrometrija tal-Emissjoni Atomika bi Plażma Akkoppjata Induttivament wara d-diġestjoni tal-pressjoni, (ICP-AES) — EN 15621.
                           
                        Għall-kwantifikazzjoni tat-total ta' żingu fil-materjali tal-għalf u fl-għalf kompost:
                  
                              —
                           
                           
                              Spettrometrija tal-Emissjoni Atomika bi Plażma Akkoppjata Induttivament (ICP-AES) — EN 15510, jew
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Spettrometrija tal-Emissjoni Atomika bi Plażma Akkoppjata Induttivament wara d-diġestjoni tal-pressjoni, (ICP-AES) — EN 15621, jew
                           
                        
                              —
                           
                           
                              Spettrometrija tal-Assorbiment Atomiku (AAS) — Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009 (2).
                           
                        
               
                  L-ispeċijiet kollha tal-annimali
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  Klieb u qtates: 200 (total)
                  Salmonidi u sostituti tal-ħalib għall-għoġġiela: 180 (total)
                  Qżieqeż, ħnieżer, fniek u l-ħut kollu għajr is-salmonidi: 150 (total)
                  Kategoriji u speċijiet oħra: 120 (total)
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf f'forma ta' taħlita lesta minn qabel.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Il-bislisinat taż-żingu jista' jitqiegħed fis-suq u jintuża bħala addittiv f'għamla ta' preparazzjoni.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu l-proċeduri operazzjonali u l-miżuri organizzattivi xierqa sabiex jiġu indirizzati r-riskji potenzjali marbuta mal-inalazzjoni, mal-kuntatt mal-ġilda jew mal-kuntatt mal-għajnejn. Meta r-riskji ma jistgħux jitnaqqsu għal livell aċċettabbli permezz ta' dawn il-proċeduri u l-miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b'tagħmir protettiv personali xieraq.
                           
                        
               
                  it-8 ta' Lulju 2026
               
            
         (1)  Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta' Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
      
         (2)  Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009 tas-27 ta' Jannar 2009 li jistabbilixxi l-metodi ta' teħid ta' kampjuni u analiżi għall-kontroll uffiċjali tal-għalf (ĠU L 54, 26.2.2009, p. 1).