CELEX: 62010CO0518
Language: mt
Date: 2011-11-25 00:00:00
Title: Digriet tal-Qorti tal-Ġustizzja (ir-Raba' Awla) tal-25 ta' Novembru 2011.#Yeda Research and Development Company Ltd u Aventis Holdings Inc. vs Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks.#Talba għal deċiżjoni preliminari: Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) - ir-Renju Unit.#L-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 104(3), tar-Regoli tal-Proċedura - Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem - Ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari -Regolament (KE) Nru 469/2009 - Artikolu 3 - Kundizzjonijiet għall-kisba ta’ ċertifikat - Kunċett ta’ ‘prodott protett minn privattiva bażika fis-seħħ’ - Kriterji - Awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq - Prodott mediċinali mqiegħed fis-suq li jikkontjeni biss prinċipju attiv wieħed filwaqt li l-privattiva tkopri kompożizzjoni ta’ prinċipji attivi.#Kawża C-518/10.

Kawża C-518/10
      Yeda Research and Development Company Ltd
      u
      Aventis Holdings Inc.
      vs
      Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks
      (talba għal deċiżjoni preliminari mressqa mill-Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division))
      “L-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 104(3) tar-Regoli tal-Proċedura — Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem — Ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari — Regolament (KE) Nru 469/2009 — Artikolu 3 — Kundizzjonijiet għall-kisba taċ-ċertifikat — Kunċett ta’ ‘prodott protett minn privattiva bażika fis-seħħ’ — Kriterji — Awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq — Prodott mediċinali mqiegħed fis-suq li jinkludi biss ingredjent attiv wieħed filwaqt li l-privattiva tinvoka kompożizzjoni
         ta’ ingredjenti attivi”
      
      Sommarju tad-digriet
      Approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet — Leġiżlazzjonijiet uniformi — Proprjetà industrijali u kummerċjali — Dritt ta’ privattiva
            — Ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għall-prodotti mediċinali — Kundizzjoni għall-għoti — Prodott kopert minn privattiva
            bażika fis-seħħ
      (Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill Nru 469/2009, Artikolu 3(a))
      L-Artikolu 3(a) tar-Regolament Nru 469/2009, dwar iċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għal prodotti mediċinal, għandu
         jiġi interpretat fis-sens li jipprekludi lill-uffiċċji għall-proprjetà industrijali kompetenti ta’ Stat Membru milli joħorġu
         ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari meta l-ingredjent attiv imsemmi fl-applikazzjoni għal ċertifikat bħal dan, għalkemm
         jidher fil-kliem tat-talbiet tal-privattiva bażika bħala ingredjent attiv li jaqgħa f’kompożizzjoni ma’ ingredjent attiv ieħor,
         ma jkunx is-suġġett ta’ ebda talba li titratta biss fuq dan l-ingredjent attiv.
      
      (ara l-punt 39 u d-dispożittiv)
DIGRIET TAL-QORTI TAL-ĠUSTIZZJA (Ir-Raba’ Awla)
      25 ta’ Novembru 2011 (*)
      
      “L-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 104(3), tar-Regoli tal-Proċedura – Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem – Ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari –Regolament (KE) Nru 469/2009 – Artikolu 3 – Kundizzjonijiet għall-kisba taċ-ċertifikat – Kunċett ta’ ‘prodott protett minn privattiva bażika fis-seħħ’ – Kriterji – Awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq – Prodott mediċinali mqiegħed fis-suq li jinkludi biss ingredjent attiv wieħed filwaqt li l-privattiva tinvoka kompożizzjoni
         ta’ ingredjenti attivi”
      
      Fil-Kawża C‑518/10,
      li għandha bħala suġġett talba għal deċiżjoni preliminari skont l-Artikolu 267 TFUE imressqa mill-Court of Appeal (England
         & Wales) (Civil Division) (ir-Renju Unit), permezz ta’ deċiżjoni tal-10 ta’ Ottubru 2010, li waslet fil-Qorti tal-Ġustizzja
         fit-2 ta’ Novembru 2010, fil-proċedura
      
      Yeda Research and Development Company Ltd
      Aventis Holdings Inc,
      vs
      Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks,
      IL-QORTI TAL-ĠUSTIZZJA (Ir-Raba’ Awla),
      komposta minn J.-C. Bonichot, President tal-Awla, A. Prechal, L. Bay Larsen, C. Toader (Relatur), u E. Jarašiūnas, Imħallfin,
      Avukat Ġenerali: V. Trstenjak,
      Reġistratur: A. Calot Escobar,
      peress li l-Qorti tal-Ġustizzja qed tipproponi li tiddeċiedi permezz ta’ digriet motivat skont l-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 104(3)
         tar-Regoli tal-Proċedura tagħha,
      
      wara li semgħet lill-Avukat Ġenerali,
      tagħti l-preżenti
      Digriet
      1        It-talba għal deċiżjoni preliminari tirrigwarda l-interpretazzjoni tal-Artikolu 3 tar-Regolament (KE) Nru 469/2009 tal-Parlament
         Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta’ Mejju 2009, dwar iċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għal prodotti mediċinali (ĠU
         L 152, p. 1).
      
      2        Din it-talba tressqet fil-kuntest ta’ kawża bejn Yeda Research and Development Company Ltd u Aventis Holdings Inc (iktar ’il
         quddiem “Yeda Research”) kontra l-Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks (iktar ’il quddiem il-“Patent Office”)
         dwar ir-rifjut ta’ dan tal-aħħar ta’ waħda minn żewġ applikazzjonijiet għal ċertifikati ta’ protezzjoni supplimentari (iktar
         ’il quddiem iċ-“ĊPS”) li huma kienu ppreżentaw.
      
       Il-kuntest ġuridiku
       Id-dritt tal-Unjoni
      3        L-ewwel kif ukoll ir-raba’ sal-għaxar premessa tar-Regolament Nru 469/2009 jaqraw hekk:
      
      “(1)      Ir-Regolament (KEE) Nru 1768/92 tal-Kunsill tat-18 ta’ Ġunju 1992 dwar il-ħolqien taċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari
         għal prodotti mediċinali [ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 11, p. 200] ġie emendat kemm-il darba b’mod sostanzjali.
         Għal iktar ċarezza u razzjonalità, l-imsemmi Regolament għandu jiġi kkodifikat.
      
      […]
      (4)      Bħalissa t-tul taż-żmien li jgħaddi bejn il-preżentazzjoni ta’ applikazzjoni għal privattiva għal prodott mediċinali ġdid
         u l-awtorizzazzjoni sabiex il-prodott mediċinali jkun jista’ jitqiegħed fis-suq [iktar ’il quddiem l-“ATS”] jagħmel il-perjodu
         ta’ protezzjoni effettiv taħt il-privattiva insuffiċjenti biex ikopri l-investiment li jkun sar fir-riċerka.
      
      (5)      Din is-sitwazzjoni toħloq nuqqas ta’ protezzjoni li tippenalizza r-riċerka farmaċewtika.
      (6)      Jeżisti r-riskju li ċentri ta’ riċerka li jinsabu fl-Istati Membri jirrilokaw ruħhom f’pajjiżi li joffru protezzjoni akbar.
      (7)      Għandha tintlaħaq soluzzjoni uniformi fuq livell Komunitarju, sabiex il-liġijiet nazzjonali ma jiżviluppawx b’mod eteroġeneu
         li jwassal għal iktar differenzi li jista’ jkun probabbli li joħolqu ostakli għall-moviment ħieles ta’ prodotti mediċinali
         fil-Komunita u b’hekk jaffetwa b’mod dirett il-funzjonzment tas-suq intern.
      
      (8)      Għalhekk, huwa neċessarju li jiġi previst [ĊPS] li jingħata, taħt l-istess kondizzjonijiet, minn kull Stat Membru fuq talba
         tad-detentur ta’ privattiva Ewropea li tirrigwarda prodott mediċinali li għalih tkun inħarġet [ATS]. Regolament huwa għalhekk
         l-istrument legali l-aktar xieraq.
      
      (9)      It-tul taż-żmien tal-protezzjoni mogħtija miċ-ċertifikat għandu jkun biżżejjed sabiex jipprovdi protezzjoni adegwata u effettiva.
         Għal dan l-iskop, id-detentur kemm ta’ privattiva u kemm ta’ ċertifikat għandu jkun jista’ jgawdi massimu totali ta’ 15-il
         sena ta’ esklussività minn meta l-prodott mediċinali inkwistjoni jkun kiseb [ATS] għall-ewwel darba biex jitqiegħed fis-suq
         fil-Komunità.
      
      (10)      L-interessi kollha involuti, inklużi dawk tas-saħħa pubblika, f’settur kumplikat u sensittiv daqs dak tal-farmaċewtiċi għandhom
         madanakollu jittieħdu inkonsiderazzjoni. Għal dan il-għan, iċ-ċertifikat ma jistax jingħata għal perjodu ta’ iktar minn ħames
         snin. Il-protezzjoni mogħtija għandha wkoll tkun strettament limitata għall-prodott li jkun kiseb l-awtorizzazzjoni biex jitqiegħed
         fis-suq bħala prodott mediċinali.”
      
      4        L-Artikolu 1 ta’ dan ir-regolament, intitolat “Definizzjonijiet”, jipprovdi:
      
      “Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:
      a)      ‘prodott mediċinali’ tfisser kull sustanza jew kombinazzjoni ta’ sustanzi preżentata għal trattament jew prevenzjoni ta’ mard
         fil-bnedmin […];
      
      b)      ‘prodott’ tfisser l-ingredjent attiv jew il-kombinazzjoni ta’ ingredjenti attivi ta’ prodott mediċinali;
      c)      ‘privattiva bażika’ tfisser privattiva li tipproteġi prodott, bħala tali, proċess sabiex jinkiseb prodott jew applikazzjoni
         ta’ prodott, u li hija nominata mid-detentur tagħha għall-iskop tal-proċedura għall-ħruġ ta’ ċertifikat;
      
      d)      ‘ċertifikat’ tfisser ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari;
      […]”
      5        Taħt it-titolu “Kamp ta’ applikazzjoni”, l-Artikolu 2 ta’ dan ir-regolament jipprovdi:
      
      “Kull prodott protett minn privattiva fit-territorju ta’ Stat Membru u suġġett, qabel ma jkun jista’ jitqiegħed fis-suq bħala
         prodott mediċinali, għal proċedura amministrattiva ta’ awtorizzazzjoni kif stipulat fid-Direttiva tal-Parlament Ewropew u
         tal-Kunsill 2001/83/KE, tas-6 ta’ Novembru 2001, dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu
         mill-bniedem [ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 27, p. 69] jew fid-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/82/KE,
         tas-6 ta’ Novembru 2001, dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji [ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti,
         Kapitolu 13, Vol. 27, p. 3] jista’, taħt it-termini u kondizzjonijiet stipulati minn dan ir-Regolament, ikun is-suġġett ta’
         ċertifikat.”
      
      6        L-Artikolu 3 tar-Regolament Nru 469/2009, intitolat “Kundizzjonijiet għall-kisba ta’ ċertifikat”, jipprovdi:
      
      “Ċertifikat għandu jingħata jekk, fl-Istat Membru fejn tkun ġiet preżentata l-applikazzjoni msemmija fl-Artikolu 7 u fid-data
         ta’ dik l-applikazzjoni:
      
      a)      il-prodott ikun protett minn privattiva bażika fis-seħħ;
      b)      tkun ingħatat [ATS] valida sabiex il-prodott jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali konformement mad-Direttiva 2001/83/KE
         jew id-Direttiva 2001/82/KE, kif xieraq;
      
      c)      il-prodott ma kienx diġà suġġett ta’ ċertifikat;
      d)      l-awtorizzazzjoni msemmija f’punt (b) tkun l-ewwel [ATS] sabiex il-prodott ikun jista’ jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali.”
      7        L-Artikolu 4 tal-istess regolament, intitolat “Is-suġġett tal-protezzjoni”, jipprovdi:
      
      “Fil-limiti tal-protezzjoni mogħtija minn privattiva bażika, il-protezzjoni mogħtija minn ċertifikat għandha testendi biss
         għall-prodott kopert bl-awtorizzazzjoni sabiex il-prodott mediċinali korrispondenti jkun jista’ jitqiegħed fis-suq u għal
         kull użu tal-prodott bħala prodott mediċinali li jkun ġie awtorizzat qabel ma jkun skada ċ-ċertifikat.”
      
      8        L-Artikolu 5 tar-Regolament Nru 469/2009, dwar “[e]ffetti taċ-ċertifikat”, jipprovdi li, “[m]ingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet
         tal-Artikolu 4, iċ-ċertifikat għandu jagħti l-istess drittijiet bħal dawk mogħtija minn privattiva bażika u għandu jkun suġġett
         għall-istess limitazzjonijiet u l-istess obbligazzjonijiet”.
      
       Il-Konvenzjoni dwar il-Privattivi Ewropej
      9        Taħt it-titolu “Limitu tal-protezzjoni”, l-Artikolu 69 tal-Konvenzjoni dwar il-Privattivi Ewropej, iffirmat fil-5 ta’ Ottubru
         1973, fil-verżjoni emendata kif applikabbli fid-data tal-fatti tal-kawża prinċipali (iktar ’il quddiem il-“Konvenzjoni dwar
         il-Privattivi Ewropej”), jipprovdi:
      
      “(1)      Il-limitu tal-protezzjoni mogħtija minn privattiva Ewropea jew applikazzjoni għal privattiva Ewropea għandu jkun determinat
         mit-talbiet. Minkejja dan, id-deskrizzjoni u d-disinnji għandhom jintużaw biex jiġu interpretati t-talbiet.
      
      (2)      Għall-perijodu sal-għoti ta’ privattiva Ewropea, il-limitu tal-protezzjoni mogħtija mill-applikazzjoni għal privattiva Ewropea
         għandu jiġi determinat mit-talbiet li hemm fl-applikazzjoni kif ġiet ippubblikata. Madankollu, il-privattiva Ewropea kif mogħtija
         jew kif emendata fi proċeduri ta’ oppożizzjoni, limitazzjoni jew revoka għandha tiddetermina retroattivament il-protezzjoni
         mogħtija mill-applikazzjoni, sakemm din il-protezzjoni ma tiġix hekk estiża.”
      
      10      Il-Protokoll dwar l-Interpretazzjoni tal-Artikolu 69 tal-Konvenzjoni dwar il-Privattivi Ewropej, li jifforma parti integrali
         minn din il-Konvenzjoni hekk kif jirriżulta mill-Artikolu 164(1) tagħha, jipprovdi fl-Artikolu 1 tiegħu:
      
      “L-Artikolu 69 m’għandux jiġi interpretat li jfisser li l-limitu tal-protezzjoni mogħtija minn privattiva Ewropea għandha
         tiġi mifhuma bħal dik definita mit-tifsira litterali strett tal-kliem użat fit-talbiet, id-deskrizzjoni u d-disinni li jintużaw
         biss bl-għan li tiġi riżolta ambigwità li tinstab fit-talbiet. Lanqas ma għandu jiġi interpretat li jfisser li t-talbiet iservu
         biss bħala linja gwida u li l-protezzjoni attwali mogħtija tista’ testendi għal dak, li mill-aspett tad-deskrizzjoni u d-disinni
         minn persuna mħarrġa fl-arti, ikun ikkontempla l-proprjetarju tal-privattiva. Għall-kuntrarju, għandu jiġi interpretat bħala
         li jiddefinixxi pożizzjoni bejn dawn iż-żewġ estremi li tikkombina protezzjoni ġusta għall-proprjetarju tal-privattiva bi
         grad raġonevoli ta’ ċertezza legali għal terzi.”
      
       Id-dritt nazzjonali
      11      L-Artikolu 60 tal-Att dwar il-Privattivi tar-Renju Unit 1977 (UK Patents Act 1977), dwar id-“[d]efinizzjoni tal-ksur”, jaqra
         hekk kif ġej:
      
      “1)      Suġġett għad-dispożizzjonijiet ta’ dan l-artikolu, persuna tikser privattiva għal invenzjoni jekk, iżda biss jekk, waqt li
         l-privattiva qiegħda fis-seħħ, tagħmel waħda mill-affarijiet li ġejjin fir-Renju Unit b’rabta mal-invenzjoni mingħajr il-kunsens
         tal-proprjetarju tal-privattiva, jiġifieri:
      
      a)      fejn l-invenzjoni hija prodott, tagħmel, tiddisponi minn, toffri li tiddisponi minn, tuża jew timporta l-prodott jew iżżommu
         kemm jekk għad-disponiment jew għal raġuni oħra;
      
      […]
      2)      B’mod konformi mad-dispożizzjonijiet segwenti tal-artikolu preżenti, jikser ukoll privattiva ta’ invenzjoni, kull minn (minbarra
         l-proprjetarju tal-privattiva), fil-perijodu ta’ validità tal-privattiva u mingħajr il-kunsens tal-proprjetarju, jforni jew
         joffri li jforni fir-Renju Unit lil terz ieħor minbarra l-propjetarju ta’ liċenzja jew kwalunkwe persuna oħra awtorizzata
         li tuża l-invenzjoni, ikunu xi jkunu l-mezzi, li jirrigwardaw element essenzjali tal-invenzjoni, intiżi sabiex jimplementaw
         l-invenzjoni, jaf jew normalment għandu jkun jaf, hekk kif jirriżulta miċ-ċirkustanzi, li dawn il-mezzi huma adattati u destinati
         għall-implementazzjoni tal-invenzjoni fir-Renju Unit.
      
      […]”
      12      Skont l-informazzjoni mogħtija mill-qorti tar-rinviju, l-imsemmi paragrafu 2 tal-Artikolu 60, għandhu oriġini fl-Artikolu 26
         tal-Konvenzjoni dwar il-Privattiva Ewropea għas-Suq Komuni, iffirmata fil-Lussemburgu fil-15 ta’ Diċembru 1989, li tidher
         fl-anness tal-ftehim fil-qasam tal-Privattivi Komunitarji (ĠU 1989, L 401, p. 1), li, taħt it-titolu “Projbizzjoni tal-użu
         indirett tal-invenzjoni”, isemmi fil-paragrafu 1 tiegħu:
      
      “Il-privattiva Komunitarja tagħti wkoll id-dritt li l-partijiet terzi kollha jiġu pprojbiti, fin-nuqqas tal-kunsens tal-proprjetarju
         tal-privattiva, il-kunsinna jew l-offerta tal-kunsinna, fit-territorju tal-Istati kontraenti, lil persuna oħra minn dik awtorizzata
         li tuża l-invenzjoni koperta minn privattiva, tal-mezzi tal-użu, f’dan it-territorju, ta’ din l-invenzjoni li jirrigwardaw
         element essenzjali tagħha, jekk il-parti terza taf jew meta ċ-ċirkustanzi juru b’mod evidenti li dawn il-miżuri huma adattati
         jew destinati li jiġu użati” [traduzzjoni mhux uffiċjali]
      
      13      L-Artikolu 125 tal-UK Patents Act 1977, dwar il-“[p]ortata tal-invenzjoni”, jipprovdi:
      
      “1)      Għall-finijiet ta’ dan l-Att, l-invenzjoni […] li għaliha inħarġet privattiva għandha, sakemm il-kuntest ma jeħtieġx mod ieħor,
         tinftihem li hija dik speċifikata f’talba ta’ speċifikazzjoni tal-[…] privattiva kif interpretata permezz tad-deskrizzjoni
         u ta’ disinni eventwali kontenuti f’din l-ispeċifikazzjoni, u l-portata tal-protezzjoni mogħtija mill-privattiva […] hija
         stabbilita b’mod korrispondenti.
      
      […]
      3)      Il-protokoll fuq l-interpretazzjoni tal-Artikolu 69 tal-Konvenzjoni dwar il-Privattivi Ewropej (dan l-artikolu jikkontjeni
         dispożizzjoni korrispondenti mas-sub-artikolu 1, iktar ’il fuq) japplika, sakemm huwa fis-seħħ, għall-finalitajiet tal-imsemmija
         sub-artikolu 1 hekk kif japplika għall-finijiet ta’ dan l-artikolu.”
      
       Il-kawża prinċipali u d-domandi preliminari
      14      Yeda Research hija l-proprjetarja ta’ privattiva Ewropea EP 0667165, intitolata “Kompożizzjonijiet terapewtiċi li jikkontjenu
         antikorpi monoklonali għar-reċettur uman tal-fattur ta’ tkabbir epidermiku [‘Epidermal growth factor’ (EGF)]”, liema applikazzjoni
         ġiet irreġistrata mill-Uffiċċju Ewropew tal-Privattivi (UEP) tal-15 ta’ Settembru 1989. Dan il-privattiv ġie kkunsinnat minnu
         fis-27 ta’ Marzu 2002 u skada fil-15 ta’ Settembru 2009.
      
      15      Skont dak li qalet il-qorti tar-rinviju, it-talba Nru°1 tal-imsemmija privattiva tirrigwarda kompożizzjoni terapewtika li
         tinkludi:
      
      “a)      antikorp li jwaqqaf it-tkabbir taċ-ċelluli tumorali fil-bniedem, liema antikorpi jorbtu mad-dominju extraċellulari tar-reċetturi
         EGF fil-bniedem tal-imsemmija ċelluli tumorali f’kumpless antiġeni-antikorpi, dawn iċ-ċelluli tumorali jkunu kkaratterizzati
         mill-espressjoni tagħhom tar-reċetturi EGF fil-bniedem u l-istimolu mitoġeniku mill-EGF fil-bniedem, u
      
      b)      aġent antineoplastiku […]”
      16      Min-naħa l-oħra, it-talba Nru°2 tirreferi għall-“kompożizzjoni terapewtika deskritta fit-talba Nru°1 fid-dawl tal-amministrazzjoni
         separata tal-komponenti”.
      
      17      Il-qorti tar-rinviju tippreċiża li l-privattiva tindika b’mod partikolari li l-kumbinazzjoni ta’ wieħed mill-antikorpi u ta’
         prodott mediċinali antineoplastiku jipprovdi trattament iktar effettiv mill-użu separat jew tal-antikorpi monoklonali, jew
         tal-aġent antineoplastiku. Barra minn hekk, il-privattiva tiddeskrivi b’mod partikolari u titlob mill-amministrazzjoni żewġ
         komponenti separatament, peress li kienu jaqgħu fl-istess kompożizzjoni.
      
      18      Fit-2 ta’ Novembru 2004, Yeda Research ippreżentat lill-Patent Office żewġ applikazzjonijiet bil-għan tal-għoti taċ-ĊPS. Fl-ewwel
         applikazzjoni (SPC/GB04/037), hija indikat bħala “prodott”, fis-sens tal-Artikolu 1(b) tar-Regolament Nru 469/2009, il-“cetuximab
         flimkien mal-irinotecan”, peress li, fit-tieni applikazzjoni (SPC/GB04/038), hija ssemmi l-uniku ingredjent attiv cetuximab.
      
      19      Insostenn tat-talbiet tagħha, Yeda Research forniet, bħala l-ewwel AMM fis-sens tal-Artikolu 13 tal-imsemmi regolament, l-awtorizzazzjoni
         maħruġa fl-1 ta’ Diċembru 2003 mill-Awtorità Svizzera regolatorja (SwissMedic) għall-prodott mediċinali Erbitux li jikkontjeni
         l-ingredjent attiv cetuximab. Din l-awtorizzazzjoni inħarġet mill-imsemmija awtorità għall-indikazzjoni segwenti, jiġifieri:
         “[f]limkien mal-irinotecan għat-trattament tal-pazjenti li jsofru minn kanċer kolorettali b’espressjoni EGFR (‘epidermal growth
         factor receptor’) metastatiku, fil-każ fejn trattament ċitotossiku li jinkludi l-irinotecan ma jkollux suċċess”. Min-naħa
         l-oħra, l-istess awtorità ppreċiżat, fil-ħruġ tal-imsemmija awtorizzazzjoni, li “[l]-effetti mhux mixtieqa tal-irinotecan,
         sustanza assoċjata fit-trattament awtorizzat, għandhom ukoll jiġu kkunsidrati”.
      
      20      Yeda Research forniet, bħala ATS fis-sens tal-Artikolu 3(b) tal-istess regolament, dak maħruġ fid-29 ta’ Ġunju 2004 mill-Aġenzija
         Ewropea tal-Prodotti Mediċinali (EMA) lil Merck KGaA għall-prodott mediċinali Erbitux, li huwa deskritt bħala “soluzzjoni
         għall-perfużjoni (qatra qatra fil-vina) li għandu bħala ingredjent attiv il-cetuximab”. F’dan ir-rigward, għandu jiġi pppreċiżat
         li din l-ATS kienet ġiet mitluba lill-EMA għall-indikazzjoni terapewtika flimkien mal-irinotecan jew bħala aġent uniku għat-trattament
         tal-pazjenti li għandhom kanċer kolorettali metastatiku li għandu fattur ta’ tkabbir epidermiku (EGFR) wara li jkun falla
         trattament terapewtiku cytotoxique li jinkludi l-irinotecan.
      
      21      Wara eżami, peress li kellu dubju fuq l-eżistenza tal-provi suffiċjenti sabiex jiġi stabbilit bilanċ pożittiv tal-użu tal-Erbitux
         f’monoterapija, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali [Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP)] fil-bidu ta opinjoni
         favorevoli biss għall-ATS li tirrigwarda biss indikazzjoni terapewtika tal-Erbitux flimkien mal-irinotecan. Madankollu, f’opinjoni
         ulterjuri datata l-10 ta’ Settembru 2008, dan l-istess kumitat ta opinjoni favorevoli, b’mod li l-ATS ġiet modifikata sabiex
         tkopri wkoll l-indikazzjoni terapewtika tal-Erbitux f’monoterapija wara li jfalli trattament ibbażat fuq oxaliplatine u irinotecan
         u f’każ ta’ intolleranza għal din.
      
      22      L-ingredjent attiv irinotecan huwa kkummerċjalizzat b’mod partikolari fil-prodott mediċinali Campto mil-laboratorju Pfizer
         li għandu ATS f’numru ta’ Stati Membri u li fihom huwa ppreċiżat li dan il-prodott mediċinali jista’ jiġi amministrat f’monoterapija
         jew flimkien ma’ prodotti mediċinali oħra kontra l-kanċer, inkluż dak li jikkontjeni l-ingredjent attiv cetuximab.
      
      23      Permezz ta’ deċiżjoni tat-23 ta’ Frar 2010, il-Patent Office irrifjuta l-ħruġ ta’ żewġ ĊPS mitluba. Fir-rigward tal-applikazzjoni
         SPC/GB04/037, huwa kkunsidra li l-ATS maħruġa mill-EMA kienet tkopri biss l-ingredjent attiv cetuximab, b’mod li l-applikazzjoni
         ma kinitx tissodisfa l-kundizzjoni prevista fl-Artikolu 3(b) tar-Regolament Nru°469/2009. Fir-rigward tal-applikazzjoni SPC/GB04/038,
         il-Patent Office irrifjuta l-ħruġ ta’ ĊPS għall-ingredjent attiv cetuximab waħdu sa fejn il-miżura fejn, bid-differenza tal-kompożizzjoni
         magħmula minn żewġ ingredjenti attivi cetuximab u irinotecan, dan l-ingredjent attiv ma kienx individwalment protett mill-privattiva
         bażika fis-sens tal-Artikolu 3(a) tal-istess regolament.
      
      24      Yeda Research ippreżentat rikors kontra din id-deċiżjoni ta’ rifjut quddiem il-High Court of Justice (England & Wales), Chancery
         Division (Patents Court), fejn stiednet din il-qorti sabiex tressaq quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja talba għal deċiżjoni preliminari
         fil-kuntest tat-talba għal deċiżjoni preliminari mressqa mill-Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) fil-kawża
         li wasslet għas-sentenza tal-24 ta’ Novembru 2011, Medeva (C‑322/10, Ġabra p. I‑0000).
      
      25      Permezz tas-sentenza tat-12 ta’ Lulju 2010, il-High Court of Justice ċaħdet ir-rikors fejn ikkunsidrat li l-ATS maħruġa mill-EMA
         għall-Erbitux, l-unika ATS rilevanti għall-finijiet tal-eżami tat-talbiet għal ĊPS inkwistjoni fil-kawża prinċipali, ikopru
         biss l-uniku ingredjent attiv cetuximab, indipendentement mir-restrizzjonijiet tal-użu li jidhru fl-ATS ta’ dan il-prodott
         mediċinali u li jimponi użu flimkien ma’ ingredjent attiv ieħor kontenut f’prodott mediċinali ieħor. Fir-rigward tal-ATS maħruġ
         fl-Isvizzera, din il-qorti indikat li l-punt dwar jekk din l-awtorizzazzjoni kienet tkopri kumbinazzjoni ta’ prodotti jew
         fuq użu kombinat ta’ prodotti mediċinali ma kienx ġie stabbilit.
      
      26      Min-naħa l-oħra, billi tibbaża ruħha fuq il-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja, b’mod partikolari fuq il-punt 25 tas-sentenza
         tal-4 ta’ Mejju 2006, Massachusetts Institute of Technology (C‑431/04, Ġabra p. I‑4089) u l-punt 18 tad-Digriet tas-17 ta’
         April 2007, Yissum (C‑202/05, Ġabra p. I‑2839), deċiżjonijiet li fihom il-Qorti tal-Ġustizzja kkunsidrat li l-kunċett ta’
         “prodott” ma jinkludix l-użu terapewtiku ta’ ingredjent attiv protett mill-privattiva bażika u li sustanza li ma teżerċita
         ebda effett terapewtiku proprju u li sservi sabiex tinkiseb ċerta forma farmaċewtika tal-prodott mediċinali ma taqax fil-kunċett
         ta’ ingredjent attiv, il-High Court of Justice ikkonkludiet li ċ-ċirkustanza li l-indikazzjoni terapewtika tal-Erbitux kienet
         tirreferi għal użu f’kumbinazzjoni terapewtika ma’ ingredjent attiv ieħor, jiġifieri l-irinotecan, kontenut f’prodott mediċinali
         ieħor, li ma jippermettix li jiġi kkunsidrat li l-ATS maħruġ għall-Erbitux tkopri l-kompożizzjoni tal-ingredjenti attivi cetuximab
         u irinotecan liema protezzjoni ġiet mitluba miċ-ĊPS. Min-naħa l-oħra, din il-qorti kkunsidrat li l-privattiva bażika kienet
         tipproteġi din il-kompożizzjoni terapewtika, iżda ma kinitx tiddeskrivi ingredjent attiv uniku.
      
      27      Kontra s-sentenza tal-High Court of Justice, Yeda Research appellat quddiem il-qorti tar-rinviju għal dak li jirrigwarda ċ-ċaħda
         tat-talba tagħha li tirrigwarda ĊPS li jkopri l-ingredjent attiv cetuximab waħdu (SPC/GB04/038). F’dan ir-rigward, hija sostniet
         li, fil-perijodu tat-terminu ta’ validità tal-privattiva tagħha, hija kienet f’pożizzjoni, skont id-dritt nazzjonali dwar
         il-privattivi, li topponi l-użu minn terzi tal-ingredjent attiv cetuximab, inkluż f’mono terapija, sa fejn użu bħal dan jammonta
         għal ksur indirett tal-invenzjoni tagħha jew inkella ksur b’kompliċità, fis-sens tal-Artikolu 60(2) tal-UK Patents Act 1977.
         Konsegwentement, għandu jiġi kkunsidrat, għall-finijiet tal-applikazzjoni tal-Artikolu 3(a) tar-Regolament Nru 469/2009, li,
         skont id-dritt nazzjonali applikabbli, l-ingredjent attiv inkwistjoni kien protett mill-imsemmija privattiva, minkejja l-fatt
         li dan jitlob kompożizzjoni ta’ dan l-ingredjent attiv flimkien ma’ ingredjent attiv ieħor, jiġifieri, fil-kawża prinċipali,
         l-irinotecan.
      
      28      Min-naħa l-oħra, il-Patent Office sostna li, anki jekk il-kriterju tal-ksur tal-privattiva bażika jista’ jiġi użat għall-finijiet
         tal-applikazzjoni tal-Artikolu 3(a) tar-Regolament Nru 469/2009, applikazzjoni bħal din għandha tkun limitata għal ksur dirett
         ta’ din il-privattiva u ma testendix għall-ksur ta’ din li fuqha huma bbażati t-talbiet ta’ Yeda Research. B’mod partikolari,
         huwa jsostni li, kieku kellu japplika l-kriterju tal-ksur indirett, dan ikun b’hekk marbut jiddetermina l-użu tal-prodott,
         fil-każ preżenti f’kompożizzjoni mal-ingredjent attiv irinotecan, b’mod li l-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja tikkunsidra
         li l-użu tal-prodott ma huwiex rilevanti għall-finijiet tad-definizzjoni ta’ din u li użu bħal dan ikun, fil-kuntest ta’ applikazzjoni
         għal ĊPS, teoriku, peress li hija tiddependi mill-portata tal-ATS fil-mument tal-introduzzjoni ta’ din it-talba. Fil-fatt,
         fil-kawża prinċipali, l-ATS inizjali kienet tawtorizza indikazzjoni terapewtika f’kompożizzjoni flimkien ma’ ingredjent attiv
         ieħor, peress li, fil-verżjoni modifikata tagħha, hija kienet tawtorizza ulterjorment ukoll indikazzjoni monoterapewtiku tal-ingredjent
         attiv cetuximab.
      
      29      Huwa f’dawn iċ-ċirkustanzi li l-Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division), fejn ukoll ikkunsidrat bħala rilevanti
         l-fatt li ċerti uffiċċji nazzjonali tal-proprjetà intellettwali ħarġu lil Yeda Research et ĊPS simili għal dawk li ġie rrifjutat lill-Patent Office, iddeċidiet li tissospendi l-proċeduri u li taqgħmel lill-Qorti tal-Ġustizzja
         d-domanda preliminari segwenti:
      
      “Jekk il-kriterji biex jiġi deċiż jekk prodott huwiex ‘protett minn privattiva bażika fis-seħħ’ taħt l-Artikolu 3(a) tar-Regolament
         [Nru 469/2009] jinkludu jew jikkonsistu f’evalwazzjoni tal-kwistjoni jekk il-provvista tal-prodott tivvjolax il-privattiva
         bażika, il-fatt li l-vjolazzjoni seħħ permezz ta’ vjolazzjoni indiretta jew kontributorja bbażata fuq l-Artikolu 26 tal-Konvenzjoni
         Komunitarja dwar il-Privattivi, ippromulgat bħala l-Artikolu 60(2) tal-[UK] Patents Act 1977 fir-Renju Unit, u d-dispożizzjonijiet
         korrispondenti fil-liġijiet tal-Istati Membri l-oħra tal-Komunità jagħmel xi differenza għall-analiżi?”
      
       Fuq id-domanda preliminari
      30      Skont l-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 104(3) tar-Regoli tal-Proċedura, meta talba għal deċiżjoni preliminari tkun identika
         għal domanda li l-Qorti tal-Ġustizzja diġà ddeċidiet dwarha, jew fil-każ li r-risposta għal tali domanda tkun tista’ b’mod
         ċar tiġi dedotta mill-ġurisprudenza, il-Qorti tal-Ġustizzja tista’, wara li tkun semgħet lill-Avukat Ġenerali, f’kull waqt,
         tagħti deċiżjoni permezz ta’ digriet motivat. Il-Qorti tal-Ġustizzja tikkunsidra li dan huwa l-każ fil-kawża preżenti.
      
      31      Fil-fatt, id-domanda magħmula mill-qorti tar-rinviju fil-kawża preżenti hija, essenzjalment, l-istess għal dawk li saru minn
         din l-istess qorti fil-kawża li wasslet għas-sentenza Medeva, iċċitata iktar ’il fuq.
      
      32      Konsegwentement, ir-risposti u d-dettalji mogħtija mill-Qorti tal-Ġustizzja fl-imsemmija sentenza huma wkoll validi għal dak
         li jirrigwarda d-domanda magħmula mill-qorti tar-rinviju fil-kawża preżenti.
      
      33      Fil-fatt, permezz tad-domanda tagħha, il-qorti tar-rinviju essenzjalment tistaqsi jekk l-Artikolu 3(a) tar-Regolament Nru°469/2009
         għandu jiġi interpretat fis-sens li jipprekludi lill-uffiċċji għall-proprjetà industrijali kompetenti ta’ Stat Membru milli
         joħorġu ĊPS meta l-ingredjent attiv imsemmi fl-applikazzjoni, għalkemm jidher fil-kliem tat-talbiet tal-privattiva bażika
         bħala ingredjent attiv li jaqa’ f’kompożizzjoni ma’ ingredjent attiv ieħor, ma jkunx is-suġġett ta’ ebda talba li titratta
         biss fuq dan l-ingredjent attiv.
      
      34      Fir-rigward dwar jekk ir-regoli nazzjonali li jirrigwardaw ksur jistgħux jintużaw għall-finijiet li jiġi evalwat jekk prodott
         huwa “il-prodott ikun protett minn privattiva bażika fis-seħħ” fis-sens tal-Artikolu 3(a) tar-Regolament Nru 469/2009, għandu
         jitfakkar li, fl-istat preżenti tad-dritt tal-Unjoni, id-dispożizzjonijiet li jirrigwardaw il-privattivi għadhom ma kinux
         is-suġġett ta’ armonizzazzjoni fil-kuntest tal-Unjoni Ewropea jew ta’ approssimazzjoni tal-liġijiet (ara s-sentenzi tas-16
         ta’ Settembru 1999, Farmitalia, C‑392/97, Ġabra p. I‑5553, punt 26, u Medeva, iċċitata iktar ’il fuq, punt 22).
      
      35      Konsegwentement, fin-nuqqas ta’ armonizzazzjoni tad-dritt tal-privattivi fuq livell tal-Unjoni Ewropea, il-portata tal-protezzjoni
         mogħtija mill-privattiva tista’ tiġi ddeterminata biss fir-rigward tar-regoli li jirregolaw din tal-aħħar, li ma jaqgħux taħt
         id-dritt tal-Unjoni (ara s-sentenzi ċċitati iktar ’il fuq Farmitalia, punt 27, u Medeva, punt 23).
      
      36      F’dan ir-rigward, għandu jitfakkar li r-Regolament Nru°469/2009 jistabbilixxi soluzzjoni uniformi fuq il-livell tal-Unjoni
         billi joħloq ĊPS li jista’ jinkiseb mid-detentur ta’ privattiva nazzjonali jew Ewropea skont l-istess kundizzjonijiet f’kull
         Stat Membru. Huwa b’hekk intiż sabiex jipprevjeni evoluzzjoni eteroġenja tal-leġiżlazzjonijiet nazzjonali li jwasslu għal
         differenzi ġodda ta’ natura li jostakolaw il-moviment liberu tal-prodotti mediċinali fi ħdan l-Unjoni u li, minħabba f’hekk,
         jaffettwaw direttament l-istabbiliment u l-funzjonament tas-suq intern (ara s-sentenzi tat-13 ta’ Lulju 1995, Spanja vs Il-Kunsill,
         C‑350/92, Ġabra p. I‑1985, punti 34 u 35; tal-11 ta’ Diċembru 2003, Hässle, C‑127/00, Ġabra p. I‑14781, punt 37; tat-3 ta’
         Settembru 2009, AHP Manufacturing, C‑482/07, Ġabra p. I‑7295, punt 35, u Medeva, iċċitata iktar ’il fuq, punt 24).
      
      37      Min-naħa l-oħra, għandu jitfakkar li, skont l-Artikolu 5 tar-Regolament Nru 469/2009, kull ĊPS jagħti l-istess drittijiet
         bħal dawk mogħtija minn privattiva bażika u huma suġġetti għall-istess limitazzjonijiet u għall-istess obbligi. B’hekk jirriżulta
         li l-Artikolu 3(a), tal-istess regolament jipprekludi l-ħruġ ta’ ĊPS li jirrigwardaw ingredjenti attivi li ma jidhrux fil-kliem
         tat-talbiet ta’ din il-privattiva bażika (sentenza Medeva, iċċitata iktar ’il fuq, punt 25).
      
      38      Bl-istess mod, jekk privattiva ssostni kompożizzjoni ta’ żewġ ingredjenti attivi, iżda ma tinkludi ebda talba fuq wieħed minn
         dawn il-ingredjenti attivi kkunsidrat individwalment, ĊPS ma jinħariġx fuq il-bażi ta’ privattiva bħal din għal wieħed minn
         dawn il-ingredjenti attivi kkunsidrati waħidhom (sentenza Medeva, iċċitata iktar ’il fuq, punt 26).
      
      39      Fir-rigward tal-kunsiderazzjonijiet imsemmija iktar ’il fuq, ir-risposta għad-domanda magħmula għandha tkun li l-Artikolu 3(a)
         tar-Regolament Nru°469/2009 għandu jiġi interpretat fis-sens li jipprekludi lill-uffiċċji għall-proprjetà industrijali kompetenti
         ta’ Stat Membru milli joħorġu ĊPS meta l-ingredjent attiv imsemmi fl-applikazzjoni, għalkemm jidher fil-kliem tat-talbiet
         tal-privattiva bażika bħala ingredjent attiv li jaqgħa f’kompożizzjoni ma’ ingredjent attiv ieħor, ma jkunx is-suġġett ta’
         ebda talba li titratta biss fuq dan l-ingredjent attiv.
      
       Fuq l-ispejjeż
      40      Peress li l-proċedura għandha, fir-rigward tal-partijiet fil-kawża prinċipali, in-natura ta’ kwistjoni mqajma quddiem il-qorti
         tar-rinviju, hija din il-qorti li tiddeċiedi fuq l-ispejjeż. L-ispejjeż sostnuti għas-sottomissjoni tal-osservazzjonijiet
         lill-Qorti tal-Ġustizzja, barra dawk tal-imsemmija partijiet, ma jistgħux jitħallsu lura.
      
      Għal dawn il-motivi, Il-Qorti tal-Ġustizzja (Ir-Raba’ Awla) taqta’ u tiddeċiedi:
      L-Artikolu 3(a) tar-Regolament (KE) Nru 469/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta’ Mejju 2009, dwar iċ-ċertifikat
            ta’ protezzjoni supplimentari għal prodotti mediċinal, għandu jiġi interpretat fis-sens li jipprekludi lill-uffiċċji għall-proprjetà
            industrijali kompetenti ta’ Stat Membru milli joħorġu ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari meta l-ingredjent attiv imsemmi
            fl-applikazzjoni, għalkemm jidher fil-kliem tat-talbiet tal-privattiva bażika bħala ingredjent attiv li jaqgħa f’kompożizzjoni
            ma’ ingredjent attiv ieħor, ma jkunx is-suġġett ta’ ebda talba li titratta biss fuq dan l-ingredjent attiv.
      Firem
      *Lingwa tal-kawża: l-Ingliż.