CELEX: 32022R1226
Language: sv
Date: 2022-07-14 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2022/1226 av den 14 juli 2022 om beviljande av ett unionsgodkännande för den enstaka biocidprodukten Bioquell HPV-AQ (Text av betydelse för EES)

18.7.2022   
               
               
                  SV
               
               
                  Europeiska unionens officiella tidning
               
               
                  L 189/3
               
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2022/1226
         av den 14 juli 2022
         om beviljande av ett unionsgodkännande för den enstaka biocidprodukten Bioquell HPV-AQ
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter (1), särskilt artikel 44.5 första stycket, och
         av följande skäl:
         
                     (1)
                  
                  
                     Den 19 januari 2017 lämnade Ecolab Deutschland GmbH i enlighet med artikel 43.1 i förordning (EU) nr 528/2012 in en ansökan om godkännande av en enstaka biocidprodukt med namnet Bioquell HPV-AQ i produkttyperna 2, 3 och 4, såsom de beskrivs i bilaga V till den förordningen, och tillhandahöll en skriftlig bekräftelse på att den behöriga myndigheten i Nederländerna hade samtyckt till att utvärdera ansökan. Ansökan registrerades med nummer BC-ML029042-45 i registret över biocidprodukter.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Bioquell HPV-AQ innehåller väteperoxid som verksamt ämne, som är upptaget i den unionsförteckning över godkända verksamma ämnen som avses i artikel 9.2 i förordning (EU) nr 528/2012 för produkttyperna 2, 3 och 4.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Den 29 mars 2021 lämnade den utvärderande behöriga myndigheten, i enlighet med artikel 44.1 i förordning (EU) nr 528/2012, in en bedömningsrapport och slutsatserna av sin utvärdering till Europeiska kemikaliemyndigheten (kemikaliemyndigheten).
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Den 4 november 2021 lämnade kemikaliemyndigheten ett yttrande (2), utkastet till sammanfattning av biocidproduktens egenskaper för Bioquell HPV-AQ och den slutliga bedömningsrapporten om den enstaka biocidprodukten till kommissionen, i enlighet med artikel 44.3 i förordning (EU) nr 528/2012.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     I yttrandet konstateras det att biocidprodukten Bioquell HPV-AQ får beviljas ett unionsgodkännande i enlighet med artikel 42.1 i förordning (EU) nr 528/2012 och att den, förutsatt att den överensstämmer med utkastet till sammanfattning av biocidproduktens egenskaper, uppfyller villkoren i artikel 19.1 i den förordningen.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Den 25 november 2021 översände kemikaliemyndigheten utkastet till sammanfattning av biocidproduktens egenskaper till kommissionen på unionens alla officiella språk, i enlighet med artikel 44.4 i förordning (EU) nr 528/2012.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Kommissionen instämmer med kemikaliemyndighetens yttrande och anser därför att ett unionsgodkännande bör beviljas för Bioquell HPV-AQ.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för biocidprodukter.
                  
               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
         
            Artikel 1
            Ecolab Deutschland GmbH beviljas unionsgodkännande för tillhandahållande på marknaden och användning av den enstaka biocidprodukten Bioquell HPV-AQ i enlighet med sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper i bilagan, med registreringsnummer EU-0027469-0000.
            Unionsgodkännandet är giltigt från och med den 7 augusti 2022 till och med den 31 juli 2032.
         
         
            Artikel 2
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
         
         
            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 14 juli 2022.
            
               
                  På kommissionens vägnar
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Ordförande
               
            
         
         
            (1)  EUT L 167, 27.6.2012, s. 1.
         
            (2)  Kemikaliemyndighetens yttrande av den 13 oktober 2021 om unionsgodkännande av Bioquell HPV-AQ (ECHA/BPC/296/2021) (https://echa.europa.eu/bpc-opinions-on-union-authorisation).
      
      
         
            BILAGA
            
               Sammanfattning av produktegenskaper för en biocidprodukt
            
            Bioquell HPV-AQ
            Produkttyp 2 – Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur (desinfektionsmedel)
            Produkttyp 3 – Veterinärhygien (desinfektionsmedel)
            Produkttyp 4 – Ytor som kommer i kontakt med livsmedel och djurfoder (desinfektionsmedel)
            Produkttyp 2 – Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur (desinfektionsmedel)
            Produkttyp 3 – Veterinärhygien (desinfektionsmedel)
            Produkttyp 4 – Ytor som kommer i kontakt med livsmedel och djurfoder (desinfektionsmedel)
            Godkännandenummer: EU-0027469-0000
            R4BP-tillgångsnummer: EU-0027469-0000
            1.   ADMINISTRATIVA UPPGIFTER
            1.1.   Produktens handelsnamn
            
            
                        Handelsnamn
                     
                     
                        Bioquell HPV-AQ
                     
                  1.2.   Innehavare av produktgodkännande
            
            
                        Namn och adress till innehavaren av produktgodkännandet
                     
                     
                        Namn
                     
                     
                        Ecolab Deutschland GmbH
                     
                  
                        Adress
                     
                     
                        Ecolab Allee 1, 40789 Monheim am Rhein, Tyskland
                     
                  
                        Godkännandenummer
                     
                     
                        EU-0027469-0000
                     
                  
                        
                           R4BP-tillgångsnummer
                        
                     
                     
                        EU-0027469-0000
                     
                  
                        Datum för godkännande
                     
                     
                        7.8.2022
                     
                  
                        Utgångsdatum för godkännande
                     
                     
                        31.7.2032
                     
                  1.3.   Produktens tillverkare
            
            
                        Tillverkarens namn
                     
                     
                        Ecolab SNC
                     
                  
                        Tillverkarens adress
                     
                     
                        153 Quai de Rancy, Bonneuil-sur-Marne, 94380 Paris, Frankrike
                     
                  
                        Tillverkningsställe(n)
                     
                     
                        153 Quai de Rancy, Bonneuil-sur-Marne, 94380 Paris, Frankrike
                        53 Royce Close, SP10 3TS Andover, Storbritannien Unit E4, Eastway Business Park, Ballysimon Road, V94 K267 Limerick, Irland
                     
                  1.4.   Tillverkare av det verksamma ämnet
            
            
                        Verksamt ämne
                     
                     
                        Väteperoxid
                     
                  
                        Tillverkarens namn
                     
                     
                        Evonik Peroxide Spain
                     
                  
                        Tillverkarens adress
                     
                     
                        Beethoven 15, Sobreatico, 08021 Barcelona, Spanien
                     
                  
                        Tillverkningsställe(n)
                     
                     
                        C/ Afueras s/n La Zaida, 50784 Zaragoza, Spanien
                     
                  2.   PRODUKTENS SAMMANSÄTTNING OCH FORMULERING
            2.1.   Kvalitativ och kvantitativ information om produktens sammansättning
            
            
                        Trivialnamn
                     
                     
                        IUPAC-namn
                     
                     
                        Funktion
                     
                     
                        CAS-nummer
                     
                     
                        EG-nummer
                     
                     
                        Innehåll (%)
                     
                  
                        Väteperoxid
                     
                     
                         
                     
                     
                        Verksamt ämne
                     
                     
                        7722-84-1
                     
                     
                        231-765-0
                     
                     
                        35,0
                     
                  2.2.   Typ av formulering
            
            HN – Varmdimningskoncentrat
            3.   FARO- OCH SKYDDSANGIVELSER
            
                        Faroangivelse
                     
                     
                        Kan intensifiera brand. Oxiderande.
                        Skadligt vid förtäring.
                        Irriterar huden.
                        Orsakar allvarliga ögonskador.
                        Kan orsaka irritation i luftvägarna.
                        Skadliga långtidseffekter för vattenlevande organismer.
                     
                  
                        Skyddsangivelse
                     
                     
                        Hålls åtskilt från kläder och andra brännbara material.
                        Undvik att inandas ångor.
                        Ät inte, drick inte och rök inte när du använder produkten.
                        Undvik utsläpp till miljön.
                        Använd skyddshandskar/skyddskläder/ögonskydd.
                        VID FÖRTÄRING: Vid obehag, kontakta Giftinformationscentralen/läkare.
                        Skölj munnen.
                        VID HUDKONTAKT: Tvätta med mycket vatten.
                        Vid hudirritation: Sök läkarhjälp.
                        Ta av nedstänkta kläder. Och tvätta dem innan de används igen.
                        VID INANDNING: Flytta personen till frisk luft och se till att andningen underlättas.
                        VID KONTAKT MED ÖGONEN: Skölj försiktigt med vatten i flera minuter. Ta ur eventuella kontaktlinser om det går lätt. Fortsätt att skölja.
                        Kontakta genast GIFTINFORMATIONSCENTRALEN/läkare.
                        Vid obehag, kontakta GIFTINFORMATIONSCENTRALEN/läkare.
                        Vid brand: Släck med vatten
                        Förvaras på väl ventilerad plats. Behållaren ska vara väl tillsluten.
                        Förvaras inlåst.
                        Innehållet lämnas till godkänd avfallsmottagare.
                     
                  4.   GODKÄND ANVÄNDNING
            4.1.   Bruksanvisning
            
            
               Tabell 1.
            
            
               Användning # 1–Desinficering av ytor i små (0,25 m3 – 4 m3) utrymmen
            
            
                        Produkttyp
                     
                     
                        PT 02 – Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur
                        PT 03 – Veterinärhygien
                        PT 04 – Ytor som kommer i kontakt med livsmedel och djurfoder
                     
                  
                        En exakt beskrivning av den godkända användningen, om det är relevant
                     
                     
                        -
                     
                  
                        Målorganism(er) (inklusive utvecklingsstadium)
                     
                     
                        Svenskt namn: bakterier
                        Utvecklingsstadium: Inga data
                        Svenskt namn: bakteriesporer
                        Utvecklingsstadium: Inga data
                        Svenskt namn: mycobakterie
                        Utvecklingsstadium: Inga data
                        Svenskt namn: svampar
                        Utvecklingsstadium: Inga data
                        Svenskt namn: jäst
                        Utvecklingsstadium: Inga data
                        Svenskt namn: virus
                        Utvecklingsstadium: Inga data
                        Svenskt namn: bakteriofag
                        Utvecklingsstadium: Inga data
                     
                  
                        Användningsområde
                     
                     
                        Inomhus
                        Hårda, icke-porösa ytor i små (0,25 m3 till 4 m3) slutna utrymmen genom förångning, med föregående rengöring.
                        PT2 – rena förhållanden i exempelvis isolatorer, genomgångskammare, skåp, luftslussar för material, hyllskåp, fyllningslinjer, utryckningsfordon.
                        PT3 – förrengjorda djurburar/foderhäckar inom biomedicinska och djurlaboratorieanläggningar
                        PT4 – rena förhållanden i exempelvis aseptiska fyllningslinjer, förvaringsbehållare.
                     
                  
                        Appliceringsmetod
                     
                     
                        Metod: förångning
                        Detaljerad beskrivning:
                        Förångning med Bioquell Väteperoxid ångsystem följt av mikrokondensering – för att tillföra desinfektionsmedlet till ytor i slutna system.
                        Temperaturområde: Rumstemperatur
                        Luftfuktighetsintervall: 10–80 %
                     
                  
                        Dosering(ar) och frekvens
                     
                     
                        Dosering: 100 g/m3, av outspädd produkt, med kontakttid på 35 minuter, efter diffusion.
                        Spädning (%): 0
                        Antal appliceringar och tidpunkten för dessa:
                        Användare ska genomföra saneringar enligt sina behov och driftsrutiner
                     
                  
                        Användarkategori(er)
                     
                     
                        Yrkesmässig användare
                     
                  
                        Förpackningsstorlekar och förpackningsmaterial
                     
                     
                        75 ml, 150 ml, 500 ml, 950 ml, 1 000  ml, 2 000  ml, 5 000  ml och 25 l. Flaskorna är tillverkade av HDPE
                     
                  4.1.1.   Bruksanvisning specifik för denna användning
            
            Se allmänna bruksanvisningar.
            4.1.2.   Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder
            
            Se allmänna bruksanvisningar.
            4.1.3.   Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön
            
            Se allmänna bruksanvisningar.
            4.1.4.   Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning
            
            Återvinn endast fullständigt tömda förpackningar. Kassera eventuell restprodukt enligt EWC 160903
            4.1.5.   Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden
            
            Skyddas från frost. Lagra inte vid temperaturer över 35 °C
            Hållbarhetstid 18 månader.
            4.2.   Bruksanvisning
            
            
               Tabell 2
            
            
               Användning # 2–Desinficering av ytor inom stora (> 4m3) utrymmen
            
            
                        Produkttyp
                     
                     
                        PT 02 – Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur
                        PT 03 – Veterinärhygien
                        PT 04 – Ytor som kommer i kontakt med livsmedel och djurfoder
                     
                  
                        En exakt beskrivning av den godkända användningen, om det är relevant
                     
                     
                        -
                     
                  
                        Målorganism(er) (inklusive utvecklingsstadium)
                     
                     
                        Svenskt namn: bakterier
                        Utvecklingsstadium: Inga data
                        Svenskt namn: mycobakterie
                        Utvecklingsstadium: Inga data
                        Svenskt namn: bakteriesporer
                        Utvecklingsstadium: Inga data
                        Svenskt namn: svampar
                        Utvecklingsstadium: Inga data
                        Svenskt namn: jäst
                        Utvecklingsstadium: Inga data
                        Svenskt namn: virus
                        Utvecklingsstadium: Inga data
                        Svenskt namn: bakteriofag
                        Utvecklingsstadium: Inga data
                     
                  
                        Användningsområde
                     
                     
                        Inomhus
                        Hårda, icke-porösa ytor i stora (> 4m3) slutna utrymmen genom förångning, med föregående rengöring.
                        PT2 – rena förhållanden i exempelvis sjukhus, renrum, aseptiska bearbetningsanläggningar, laboratorier, vårdhem, forskningsanläggningar, skolor, kryssningsfartyg, utryckningsfordon, djursjukhus (exklusive utrymmen för djurhållning), laboratorier i veterinärinstitut
                        PT3 – förrengjorda djurburar/foderhäckar inom biomedicinska och djurlaboratorieanläggningar
                        PT4 – rena förhållanden i exempelvis aseptiska fyllningslinjer, anläggningar för livsmedelsproduktion, förvaringsbehållare
                     
                  
                        Appliceringsmetod
                     
                     
                        Metod: förångning
                        Detaljerad beskrivning:
                        Förångning med Bioquell Väteperoxid ångsystem följt av mikrokondensering – för att tillföra desinfektionsmedlet till ytor i slutna system.
                        Temperaturområde: rumstemperatur
                        Luftfuktighetsintervall: 10–80 %
                     
                  
                        Dosering(ar) och frekvens
                     
                     
                        Dosering: 10 g/m3, av outspädd produkt, med kontakttid på 35 minuter, efter diffusion
                        Spädning (%): 0
                        Antal appliceringar och tidpunkten för dessa:
                        Användare ska genomföra saneringar enligt sina behov och driftsrutiner.
                     
                  
                        Användarkategori(er)
                     
                     
                        Yrkesmässig användare
                     
                  
                        Förpackningsstorlekar och förpackningsmaterial
                     
                     
                        75 ml, 150 ml, 500 ml, 950 ml, 1 000  ml, 2 000  ml, 5 000  ml och 25 l. Flaskorna är tillverkade av HDPE.
                     
                  4.2.1.   Bruksanvisning specifik för denna användning
            
            Se allmänna bruksanvisningar
            4.2.2.   Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder
            
            Se allmänna bruksanvisningar
            4.2.3.   Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön
            
            Se allmänna bruksanvisningar
            4.2.4.   Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning
            
            Återvinn endast fullständigt tömda förpackningar. Kassera eventuell restprodukt enligt EWC 160903
            4.2.5.   Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden
            
            Skyddas från frost. Lagra inte vid temperaturer över 35 °C. Hållbarhetstid 18 månader.
            5.   ALLMÄNNA VILLKOR FÖR ANVÄNDNING (1)
            
            5.1.   Bruksanvisning
            
            Ytorna måste rengöras i förväg och vara torra före desinficeringen och skåpluckor och byrålådor ska vara öppnade för att processen ska få avsedd verkan.
            Användare ska genomföra saneringar enligt sina behov och driftsrutiner.
            Vid desinficering av förrengjorda djurburar/foderhäckar inom biomedicinska och djurlaboratorieanläggningar kan desinficering endast ske på noggrant rengjorda icke-porösa ytor (PT3), använd om möjligt automatiserade rengöringsmaskiner.
            Blanda inte med rengöringsmedel eller andra kemikalier. Använd Outspädd.
            Bioquell HPV-AQ är avsett att användas tillsammans med en Bioquell förångningsmodul som desinfektionsmedel för ytor och andra föremål i utrymmen.
            Tillslut utrymmet (t.ex. med tejp) för att säkerställa att det inte läcker ut förångade aktiva ämnen utanför inneslutningen innan du påbörjar en cykel.
            Läs bipacksedeln för Bioquell HPV-AQ innan du startar en cykel.
            Vid slutet av uppehållsperioden aktiveras luftningsfasen som avlägsnar väteperoxiden. Luftningsfasen avaktiveras av användaren när utrymmet har bekräftats innehålla mindre än eller lika med 1,25 mg/m3 (0,9 ppm) med en oberoende kalibrerad mätavkännare för väteperoxid.
            Biologisk validering ska utföras på utrymmen som ska desinficeras. I utrymmen med välkontrollerade miljöförhållanden ska ett desinfektionsprotokoll för utrymmet upprättas och därefter följas. Validerade kvantitativa kemiska indikatorer kan användas i stället för biologiska indikatorer vid rutinmässig desinficering.
            Biologiska eller kemiska indikatorer ska placeras i utrymmet för att validera cykeln.
            Användare ska inte utföra manuella städarbeten (t.ex. sopning) omedelbart efter sanering.
            5.2.   Riskbegränsande åtgärder
            
            Inga människor eller djur får finnas i rummet när det behandlas.
            Behandlade utrymmen får inte beträdas förrän koncentrationen av väteperoxid är ≤ 0,9 ppm (1,25 mg/m3).
            Yrkesmässiga användare får endast gå in i rummet vid nödsituationer när väteperoxidnivån har sjunkit till under 36 ppm (50 mg/m3). RPE med APF 40 (typen av andningsskydd ska anges av innehavaren av godkännandet i produktinformationen) samt ändamålsenlig skyddsutrustning (handskar, ögonskydd, skyddsoverall) måste användas.
            Använd en kalibrerad mätavkännare för att bekräfta att utrymmet innehåller ≤ 0,9 ppm (1,25 mg/m3) innan återinträde.
            Vid öppning av behållaren och beredning av innehållet ska ändamålsenlig personlig skyddsutrustning användas (handskar, ögonskydd, skyddsoverall).
            Tvätta händerna efter användning.
            5.3.   En beskrivning av sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, instruktioner för första hjälpen och nödåtgärder för att skydda miljön
            
            Möjliga effekter av exponering:
            Hud – kemisk brännskada – övergående, icke-permanent blekning av huden
            Ögon – risk för permanent skada
            Inhalation – irritation i hals och näsa
            
               VID INANDNING: Frisk luft. Låt personen vila i en bekväm ställning som underlättar andningen.
            Vid symtom: Ring 112.
            Om inga symtom: Kontakta GIFTINFORMATIONSCENTRALEN.
            Information till läkare/sjukvård:
            Påbörja livsuppehållande åtgärder, ring därefter GIFTINFORMATIONSCENTRALEN.
            
               VID FÖRTÄRING: Skölj omedelbart ur munnen. Ge dryck, om exponerad person kan svälja. Framkalla INTE kräkning. Ring 112.
            
               VID HUDKONTAKT: Ta av nedstänkta kläder och tvätta dem innan användning. Tvätta huden med vatten. Om hudirritation uppkommer: kontakta läkare.
            
               VID KONTAKT MED ÖGONEN: Spola omedelbart med vatten i några minuter. Ta ur eventuella kontaktlinser om det går lätt. Fortsätt att spola i minst 15 minuter. Ring 112.
            5.4.   Instruktioner för ett säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning
            
            Häll inte ut oanvänd produkt i marken, i vattendrag, i ledningsrör (handfat, toaletter) eller i avlopp. Oanvänd produkt, dess förpackning och allt annat avfall lämnas till godkänd avfallsmottagning.
            5.5.   Lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden
            
            Skyddas från frost. Lagra inte vid temperaturer över 35 °C.
            Hållbarhetstid 18 månader.
            6.   ÖVRIG INFORMATION
            Bioquell HPV-AQ är inte avsedd att användas som slutligt sterilisering / desinfektionsmedel för medicinsk utrustning.
            
               (1)  Bruksanvisningar, riskreducerande åtgärder och andra användarriktlinjer i detta avsnitt gäller för alla tillåtna användningar.