CELEX: 62019CA0602
Language: es
Date: 2020-10-08 00:00:00
Title: Asunto C-602/19: Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala Cuarta) de 8 de octubre de 2020 (petición de decisión prejudicial planteada por el Verwaltungsgericht Köln — Alemania) — kohlpharma GmbH / Bundesrepublik Deutschland (Procedimiento prejudicial — Artículos 34 TFUE y 36 TFUE — Libre circulación de mercancías — Restricciones cuantitativas — Medidas de efecto equivalente — Negativa a aprobar una modificación de los datos y documentos relativos a un medicamento que es objeto de una autorización de importación paralela — Protección de la salud y la vida de las personas — Directiva 2001/83/CE)

30.11.2020   
            
            
               ES
            
            
               Diario Oficial de la Unión Europea
            
            
               C 414/13
            
         
      Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala Cuarta) de 8 de octubre de 2020 (petición de decisión prejudicial planteada por el Verwaltungsgericht Köln — Alemania) — kohlpharma GmbH / Bundesrepublik Deutschland
      (Asunto C-602/19) (1)
      
      (Procedimiento prejudicial - Artículos 34 TFUE y 36 TFUE - Libre circulación de mercancías - Restricciones cuantitativas - Medidas de efecto equivalente - Negativa a aprobar una modificación de los datos y documentos relativos a un medicamento que es objeto de una autorización de importación paralela - Protección de la salud y la vida de las personas - Directiva 2001/83/CE)
      (2020/C 414/15)
      Lengua de procedimiento: alemán
      
         Órgano jurisdiccional remitente
      
      Verwaltungsgericht Köln
      
         Partes en el procedimiento principal
      
      
         Demandante: kohlpharma GmbH
      
         Demandada: Bundesrepublik Deutschland
      
         Fallo
      
      Los artículos 34 TFUE y 36 TFUE deben interpretarse en el sentido de que se oponen a que la autoridad competente de un primer Estado miembro se niegue a aprobar las modificaciones de los datos y documentos relativos a un medicamento que dispone de una autorización de comercialización en un segundo Estado miembro y que es objeto de una autorización de importación paralela en el primer Estado miembro, por el mero hecho de que la autorización de comercialización de referencia en el primer Estado miembro ha expirado y de que las modificaciones propuestas se basan, en combinación con las indicaciones autorizadas en el segundo Estado miembro para el medicamento objeto de importación paralela, en las indicaciones relativas a un medicamento que tiene la misma indicación terapéutica, que dispone de una autorización de comercialización en ambos Estados miembros y que se fabrica, esencialmente, con la misma sustancia activa, pero en otra forma farmacéutica, puesto que la autorización de importación paralela de que se trata sigue siendo válida y no existe ningún indicio suficiente que demuestre la existencia de un riesgo para la protección efectiva de la vida y la salud de las personas.
      
         (1)  DO C 357 de 21.10.2019.