CELEX: 32021D1240
Language: mt
Date: 2021-07-13 00:00:00
Title: Deċiżjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/1240 tat-13 ta’ Lulju 2021 dwar il-konformità tal-portal tal-UE u tal-bażi tad-data tal-UE għall-provi kliniċi ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem mar-rekwiżiti msemmija fl-Artikolu 82(2) tar-Regolament (UE) Nru 536/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

31.7.2021   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 275/1
               
            
         DEĊIŻJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/1240
         tat-13 ta’ Lulju 2021
         dwar il-konformità tal-portal tal-UE u tal-bażi tad-data tal-UE għall-provi kliniċi ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem mar-rekwiżiti msemmija fl-Artikolu 82(2) tar-Regolament (UE) Nru 536/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 536/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ April 2014 dwar il-provi kliniċi fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, u li jħassar id-Direttiva 2001/20/KE (1), b’mod partikolari l-Artikolu 82(3) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (“l-Aġenzija”), f’kollaborazzjoni mal-Istati Membri u mal-Kummissjoni, waqqfet portal fil-livell tal-Unjoni bħala punt ta’ dħul uniku għas-sottomissjoni ta’ data u informazzjoni marbuta mal-provi kliniċi (“il-portal tal-UE”), kif rikjest mill-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 80 tar-Regolament (UE) Nru 536/2014.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     L-Aġenzija, f’kollaborazzjoni mal-Istati Membri u mal-Kummissjoni, waqqfet bażi tad-data tal-UE fil-livell tal-Unjoni, li se jkun fiha d-data u l-informazzjoni mressqa skont ir-Regolament (UE) Nru 536/2014 (“il-bażi tad-data tal-UE”), kif rikjest mill-Artikolu 81(1) ta’ dak ir-Regolament.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Fil-25 ta’ Marzu 2015, l-Aġenzija ppubblikat l-ispeċifikazzjonijiet funzjonali għall-portal tal-UE u għall-bażi tad-data tal-UE li għandhom jiġu awditjati (2), li hija kienet fasslet f’kollaborazzjoni mal-Istati Membri u mal-Kummissjoni kif rikjest mill-Artikolu 82(1) tar-Regolament (UE) Nru 536/2014.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Fil-21 ta’ April 2021, il-Bord tat-Tmexxija tal-Aġenzija, abbażi tar-rapport tal-awditjar indipendenti ppreżentat fit-8 ta’ April 2021, informa lill-Kummissjoni f’konformità mal-Artikolu 82(2) tar-Regolament (UE) Nru 536/2014 li l-portal tal-UE u l-bażi tad-data tal-UE kisbu funzjonalità sħiħa u li s-sistemi jissodisfaw l-ispeċifikazzjonijiet funzjonali ppubblikati mill-Aġenzija.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Abbażi tal-informazzjoni pprovduta mill-Bord tat-Tmexxija tal-Aġenzija, il-Kummissjoni vverifikat li l-portal tal-UE u l-bażi tad-data tal-UE ssodisfaw il-kundizzjonijiet ta’ funzjonalità sħiħa u ta’ konformità ma’ dawk l-ispeċifikazzjonijiet funzjonali.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Ir-Regolament (UE) Nru 536/2014 għandu japplika minn sitt xhur wara l-pubblikazzjoni ta’ avviż f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea skont it-tieni paragrafu tal-Artikolu 99 ta’ dak ir-Regolament. Għalhekk, din id-Deċiżjoni jenħtieġ li tidħol fis-seħħ b’urġenza.
                  
               ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
         
            Artikolu 1
            Il-portal tal-UE u l-bażi tad-data tal-UE kisbu funzjonalità sħiħa u jissodisfaw l-ispeċifikazzjonijiet funzjonali, kif imsemmija fl-Artikolu 82(2) tar-Regolament (UE) Nru 536/2014.
         
         
            Artikolu 2
            Din id-Deċiżjoni għandha tidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Magħmul fi Brussell, it-13 ta’ Lulju 2021.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ĠU L 158, 27.5.2014, p. 1.
         
            (2)  https://www.ema.europa.eu/documents/other/functional-specifications-european-union-eu-portal-eu-database-be-audited_en.pdf