CELEX: 32019R0151
Language: cs
Date: 2019-01-30 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2019/151 ze dne 30. ledna 2019, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh obnovuje schválení účinné látky Clonostachys rosea kmen J1446 jako účinné látky představující nízké riziko a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (Text s významem pro EHP.)

31.1.2019   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 27/26
               
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2019/151
         ze dne 30. ledna 2019,
         kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh obnovuje schválení účinné látky Clonostachys rosea kmen J1446 jako účinné látky představující nízké riziko a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 22 odst. 1 ve spojení s čl. 20 odst. 1 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     Směrnicí Komise 2005/2/ES (2) byla látka Clonostachys rosea kmen J1446 zařazena jako účinná látka do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS, a sice pod starým taxonomickým názvem Gliocladium catenulatum kmen J1446 (3).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 91/414/EHS se považují za schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 a jsou uvedeny v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (4).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Platnost schválení účinné látky Clonostachys rosea kmen J1446, jak je stanoveno v části A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, skončí dnem 31. července 2019.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     V souladu s článkem 1 prováděcího nařízení Komise (EU) č. 844/2012 (5) a ve lhůtě stanovené v uvedeném článku předložila společnost Verdera Oy (dále jen „žadatel“) žádost o obnovení schválení látky Clonostachys rosea kmen J1446.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Žadatel předložil doplňující dokumentaci požadovanou podle článku 6 prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012. Zpravodajský členský stát shledal žádost úplnou.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Zpravodajský členský stát vypracoval po konzultaci se spoluzpravodajským členským státem hodnotící zprávu o obnovení a dne 6. července 2016 ji předložil Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Úřad předal hodnotící zprávu o obnovení žadateli a členským státům, aby se k ní vyjádřili, a obdržené připomínky zaslal Komisi. Úřad rovněž zpřístupnil souhrn doplňující dokumentace veřejnosti.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Dne 21. června 2017 oznámil úřad Komisi svůj závěr (6) ohledně toho, zda lze očekávat, že látka Clonostachys rosea kmen J1446 splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Dne 11. prosince 2017 předložila Komise Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva návrh zprávy o obnovení schválení látky Clonostachys rosea kmen J1446.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Žadateli byla poskytnuta možnost předložit ke zprávě o obnovení schválení připomínky.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Bylo konstatováno, že v případě jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího látku Clonostachys rosea kmen J1446 jsou kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 splněna. Proto je vhodné schválení látky Clonostachys rosea kmen J1446 obnovit.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Posouzení rizik pro účely obnovení schválení látky Clonostachys rosea kmen J1446 vychází z omezeného počtu reprezentativních použití, která však neomezují použití, pro něž mohou být přípravky na ochranu rostlin obsahující Clonostachys rosea kmen J1446 povoleny. Proto je vhodné nezachovat omezení použití jen jako fungicid.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Komise se dále domnívá, že Clonostachys rosea kmen J1446 je účinnou látkou představující nízké riziko ve smyslu článku 22 nařízení (ES) č. 1107/2009. Clonostachys rosea kmen J1446 není látkou vzbuzující obavy a splňuje podmínky uvedené v bodě 5 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Proto je vhodné obnovit schválení látky Clonostachys rosea kmen J1446 jako látky představující nízké riziko.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     V souladu s čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 uvedeného nařízení a s ohledem na současné vědeckotechnické poznatky je však nezbytné stanovit určité podmínky.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     V souladu s čl. 20 odst. 3 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s čl. 13 odst. 4 uvedeného nařízení by měla být odpovídajícím způsobem změněna příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Prováděcím nařízením Komise (EU) 2018/917 (7) byla prodloužena doba platnosti schválení látky Clonostachys rosea kmen J1446 do 31. července 2019, aby bylo možno postup pro obnovení schválení této látky dokončit před uplynutím data platnosti jejího schválení. Avšak vzhledem k tomu, že před tímto prodlouženým datem skončení platnosti bylo přijato rozhodnutí o obnovení schválení, použije se toto nařízení ode dne 1. dubna 2019.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
                  
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
         
            Článek 1
            Obnovení schválení účinné látky
            Schválení účinné látky Clonostachys rosea kmen J1446, specifikované v příloze I, se obnovuje za podmínek stanovených v uvedené příloze.
         
         
            Článek 2
            Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
            Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
         
         
            Článek 3
            Vstup v platnost a použitelnost
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
            Použije se ode dne 1. dubna 2019.
         
         
            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 30. ledna 2019.
            
               
                  Za Komisi
               
               
                  předseda
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.
         
            (2)  Směrnice Komise 2005/2/ES ze dne 19. ledna 2005, kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinných látek Ampelomyces quisqualis a Gliocladium catenulatum (Úř. věst. L 20, 22.1.2005, s. 15).
         
            (3)  Směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1).
         
            (4)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1).
         
            (5)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 844/2012 ze dne 18. září 2012, kterým se stanoví ustanovení nezbytná k provedení postupu obnovení schválení účinných látek podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 252, 19.9.2012, s. 26).
         
            (6)  EFSA Journal 2016; 14(7):4517, 16 s. K dispozici na internetové adrese: www.efsa.europa.eu.
         
            (7)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/917 ze dne 27. června 2018, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o prodloužení doby platnosti schválení účinných látek alfa-cypermethrin, beflubutamid, benalaxyl, benthiavalikarb, bifenazát, boscalid, bromoxynil, kaptan, karvon, chlorprofam, kyazofamid, desmedifam, dimethoát, dimethomorf, dikvat, ethefon, ethoprofos, etoxazol, famoxadon, fenamidon, fenamifos, flumioxazin, fluoxastrobin, folpet, foramsulfuron, formetanát, Gliocladium catenulatum kmen: J1446, isoxaflutol, metalaxyl-m, methiokarb, methoxyfenozid, metribuzin, milbemektin, oxasulfuron, Paecilomyces lilacinus kmen 251, fenmedifam, fosmet, pirimifos-methyl, propamokarb, prothiokonazol, pymetrozin a s-metolachlor (Úř. věst. L 163, 28.6.2018, s. 13).
      
      
         
            PŘÍLOHA I
            
                        Obecný název, identifikační čísla
                     
                     
                        Název podle IUPAC
                     
                     
                        Čistota (1)
                        
                     
                     
                        Datum schválení
                     
                     
                        Konec platnosti schválení
                     
                     
                        Zvláštní ustanovení
                     
                  
                        
                           Clonostachys rosea kmen J1446
                        Přírůstkové číslo ve sbírce kultur Německé sbírky mikroorganismů a buněčných kultur (DSMZ): DSM 9212
                     
                     
                        Nepoužije se
                     
                     
                        Nepoužije se
                        Obsah gliotoxinu: max. 50 μg/kg v technickém stupni MCPA.
                     
                     
                        1. dubna 2019
                     
                     
                        31. března 2034
                     
                     
                        Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o obnovení schválení účinné látky Clonostachys rosea kmen J1446, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.
                        Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    specifikaci komerčně vyráběného technického materiálu v přípravcích na ochranu rostlin, včetně úplné charakterizace možných metabolitů vzbuzujících obavy,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ochraně obsluhy a pracovníků s přihlédnutím k tomu, že mikroorganismy jsou považovány za možné senzibilátory, a zajistit, aby jako podmínka pro použití byly zahrnuty odpovídající osobní ochranné prostředky,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    studiím nebo informacím z vědecké literatury, které byly nedávno zveřejněny v souvislosti s antimykotickou vnímavostí Clonostachys rosea J1446.
                                 
                              Přísné dodržování podmínek ochrany životního prostředí a analýzy kontroly kvality během výrobního procesu s cílem zajistit splnění mezních hodnot mikrobiální kontaminace uvedených v pracovním dokumentu SANCO/12116/2012 (2).
                        Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.
                     
                  
               (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkumu.
            
               (2)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.
         
      
      
         
            PŘÍLOHA II
            Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění takto:
            
                        1)
                     
                     
                        v části A se zrušuje položka 98 pro Gliocladium catenulatum kmen J1446;
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        v části D se doplňuje nová položka, která zní:
                        
                                    „15
                                 
                                 
                                    
                                       Clonostachys rosea kmen J1446
                                    Přírůstkové číslo ve sbírce kultur Německé sbírky mikroorganismů a buněčných kultur (DSMZ): DSM 9212
                                 
                                 
                                    Nepoužije se
                                 
                                 
                                    Nepoužije se
                                    Obsah gliotoxinu: max. 50 μg/kg v technickém stupni MCPA.
                                 
                                 
                                    1. dubna 2019
                                 
                                 
                                    31. března 2034
                                 
                                 
                                    Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o obnovení schválení látky Clonostachys rosea kmen J1446, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.
                                    Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                specifikaci komerčně vyráběného technického materiálu v přípravcích na ochranu rostlin, včetně úplné charakterizace možných metabolitů vzbuzujících obavy,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                ochraně obsluhy a pracovníků s přihlédnutím k tomu, že mikroorganismy jsou považovány za možné senzibilátory, a zajistit, aby jako podmínka pro použití byly zahrnuty odpovídající osobní ochranné prostředky,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                studiím nebo informacím z vědecké literatury, které byly nedávno zveřejněny v souvislosti s antimykotickou vnímavostí Clonostachys rosea J1446.
                                             
                                          Přísné dodržování podmínek ochrany životního prostředí a analýzy kontroly kvality během výrobního procesu s cílem zajistit splnění mezních hodnot mikrobiální kontaminace uvedených v pracovním dokumentu SANCO/12116/2012 (*1).
                                    Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.
                                 
                              
                  
               (*1)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.“