CELEX: 32018R1265
Language: mt
Date: 2018-09-20 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/1265 tal-20 ta' Settembru 2018 li japprova s-sustanza attiva fenpikossammid skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jemenda r-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (Test b'rilevanza għaż-ŻEE.)

21.9.2018   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 238/77
               
            
         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2018/1265
         tal-20 ta' Settembru 2018
         li japprova s-sustanza attiva fenpikossammid skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jemenda r-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011
         (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta' Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 13(2) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     B'konformità mal-Artikolu 7(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, fl-It-Tlieta, 2 ta' Diċembru 2014 ir-Renju Unit irċieva applikazzjoni mingħand Dow AgroSciences GmbH għall-approvazzjoni tas-sustanza attiva fenpikossamid.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     B'konformità mal-Artikolu 9(3) ta' dak ir-Regolament, fit-13 ta' Jannar 2015 ir-Renju Unit, bħala l-Istat Membru relatur, innotifika lill-applikant, lill-Istati Membri l-oħra, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn 'il quddiem “l-Awtorità”) dwar l-ammissibbiltà tal-applikazzjoni.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Fit-13 ta' Ottubru 2016, l-Istat Membru relatur issottometta abbozz ta' rapport ta' valutazzjoni lill-Kummissjoni, b'kopja lill-Awtorità, li fih ġie vvalutat jekk dik is-sustanza attiva hix mistennija li tissodisfa l-kriterji ta' approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     L-Awtorità kkonformat mal-Artikolu 12(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. Skont l-Artikolu 12(3) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, l-applikant intalab jibgħat iktar informazzjoni lill-Istati Membri, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità. Il-valutazzjoni tal-informazzjoni addizzjonali mill-Istat Membru relatur ġiet sottomessa quddiem l-Awtorità fil-format ta' abbozz aġġornat tar-rapport ta' valutazzjoni fil-31 ta' Lulju 2017.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Fit-22 ta' Diċembru 2017 l-Awtorità kkomunikat il-konklużjoni tagħha lill-applikant, lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni (2) dwar jekk jistax jiġi mistenni li s-sustanza attiva fenpikossammid tissodisfa l-kriterji għall-approvazzjoni stipulati fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 jew le. L-Awtorità għamlet il-konklużjonijiet tagħha disponibbli għall-pubbliku.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Fit-23 ta' Marzu 2018, il-Kummissjoni ppreżentat ir-rapport ta' reviżjoni għall-fenpikossammid lill-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, kif ukoll abbozz ta' Regolament li jistipula li s-sustanza fenpikossammid hija approvata.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Ġie stabbilit li l-kriterji tal-approvazzjoni stipulati fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma ssodisfati fir-rigward ta' użu rappreżentattiv wieħed jew aktar ta' mill-inqas prodott għall-protezzjoni tal-pjanti wieħed li fih is-sustanza attiva, u b'mod partikolari l-użi li ġew eżaminati u spjegati fir-rapport ta' reviżjoni.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Għalhekk, jixraq li s-sustanza attiva fenpikossammid tiġi approvata.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Madankollu, skont l-Artikolu 13(2) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, flimkien mal-Artikolu 6 tiegħu, u fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali, jeħtieġ li jiġu inklużi ċerti kundizzjonijiet u restrizzjonijiet. B'mod partikolari, jixraq li tintalab aktar informazzjoni ta' konferma.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     B'konformità mal-Artikolu 13(4) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, jenħtieġ li l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (3) jiġi emendat skont dan.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            Approvazzjoni tas-sustanza attiva
            Is-sustanza attiva fenpikossammid, kif speċifikata fl-Anness I, hija approvata bil-kundizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.
         
         
            Artikolu 2
            Emendi għar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011
            L-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat b'konformità mal-Anness II ta' dan ir-Regolament.
         
         
            Artikolu 3
            Dħul fis-seħħ
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, l-20 ta' Settembru 2018.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.
         
            (2)  EFSA (l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel), 2018. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fenpicoxamid (XDE-777). EFSA Journal 2018;16(1):5146, 27 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2018.5146.
         
            (3)  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta' Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f'dak li għandu x'jaqsam mal-lista ta' sustanzi attivi approvati (ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1).
      
      
         
            ANNESS I
            
                        Isem Komuni, Numri ta' Identifikazzjoni
                     
                     
                        Isem IUPAC
                     
                     
                        Purità (1)
                        
                     
                     
                        Data tal-approvazzjoni
                     
                     
                        Skadenza tal-approvazzjoni
                     
                     
                        Dispożizzjonijiet speċifiċi
                     
                  
                        Fenpikossammid
                        Nru CAS: 517875-34-2
                        Nru CIPAC: 991
                     
                     
                        (3S,6S,7R,8R)-8-benżil-3-{3-[(isobutirilossi)metossi]-4-metossipiridina-2-carbossammid}-6-metil-4,9-diosso-1,5-diossonan-7-il isobutirat
                     
                     
                        ≥ 750 g/kg
                     
                     
                        il-11 ta' Ottubru 2018
                     
                     
                        il-11 ta' Ottubru 2028
                     
                     
                        Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta' reviżjoni dwar il-fenpikossammid, u b'mod partikulari l-Appendiċijiet I u II tiegħu.
                        F'din il-valutazzjoni ġenerali, l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    l-impatt tal-ipproċessar fuq il-valutazzjoni tar-riskju għall-konsumatur,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ir-riskju għall-organiżmi akkwatiċi;
                                 
                              Fejn xieraq, il-kundizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu miżuri ta' mitigazzjoni tar-riskju.
                        L-applikant għandu jibgħat l-informazzjoni ta' konferma dwar:
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    l-ispeċifikazzjoni teknika tas-sustanza attiva kif immanifatturata (abbażi tal-produzzjoni fuq skala kummerċjali) u l-konformità tal-lottijiet għall-istudji tossikoloġiċi mal-ispeċifikazzjoni teknika kkonfermata;
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    l-effett tal-proċessi tat-trattament tal-ilma fuq in-natura tar-residwi li jinsabu fl-ilma tajjeb għax-xorb.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    il-potenzjal tal-fenpikossammid li tfixel is-sistema endokrinali b'rabta mal-modalità/il-kanal tat-tirojde, tipprovdi b'mod partikolari data mekkanistika biex jiġi ċċarat skont il-Punti 3.6.5 u 3.8.2 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, kif emendat mir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2018/605 (2), jekk l-effetti osservati fl-istudji ppreżentati għall-approvazzjoni humiex relatati l-modalità tal-azzjoni li tifixkel is-sistema endokrinali tat-tirojde.
                                 
                              L-applikant għandu jibgħat lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-Awtorità, l-informazzjoni msemmija fil-punt 1 sal-11 ta' Ottubru 2019, fil-punt 2 fi żmien sentejn (2) minn meta jsir disponibbli għall-pubbliku mill-Kummissjoni dokument ta' gwida dwar l-evalwazzjoni tal-effett tal-proċessi ta' trattament tal-ilma fuq in-natura tar-residwi preżenti fl-ilma tal-wiċċ u ta' taħt l-art u fil-punt 3 sal-10 ta' Novembru 2020.
                     
                  
               (1)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva huma pprovduti fir-rapport ta' reviżjoni.
            
               (2)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2018/605 tad-19 ta' April 2018 li jemenda l-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 billi jistabbilixxi l-kriterji xjentifiċi biex jiġu ddeterminati l-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali. (ĠU L 101, 20.4.2018, p. 33).
         
      
      
         
            ANNESS II
            Fil-Parti B tal-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, tiżdied l-entrata li ġejja:
            
               
                           Nru
                        
                        
                           Isem Komuni, Numri ta' Identifikazzjoni
                        
                        
                           Isem IUPAC
                        
                        
                           Purità (1)
                           
                        
                        
                           Data tal-approvazzjoni
                        
                        
                           Skadenza tal-approvazzjoni
                        
                        
                           Dispożizzjonijiet speċifiċi
                        
                     
                           “126
                        
                        
                           Fenpikossammid
                           Nru CAS: 517875-34-2
                           Nru CIPAC: 991
                        
                        
                           (3S,6S,7R,8R)-8-benżil-3-{3-[(isobutirilossi)metossi]-4-metossipiridina-2-carbossammid}-6-metil-4,9-diosso-1,5-diossonan-7-il isobutirat
                        
                        
                           ≥ 750 g/kg
                        
                        
                           il-11 ta' Ottubru 2018
                        
                        
                           il-11 ta' Ottubru 2028
                        
                        
                           Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta' reviżjoni dwar il-fenpikossammid, u b'mod partikulari l-Appendiċijiet I u II tiegħu.
                           F'din il-valutazzjoni ġenerali, l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari:
                           
                                       —
                                    
                                    
                                       l-impatt tal-ipproċessar fuq il-valutazzjoni tar-riskju għall-konsumatur,
                                    
                                 
                                       —
                                    
                                    
                                       ir-riskju għall-organiżmi akkwatiċi;
                                    
                                 Fejn xieraq, il-kundizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu miżuri ta' mitigazzjoni tar-riskju.
                           L-applikant għandu jibgħat l-informazzjoni ta' konferma dwar:
                           
                                       1.
                                    
                                    
                                       l-ispeċifikazzjoni teknika tas-sustanza attiva kif immanifatturata (abbażi tal-produzzjoni fuq skala kummerċjali) u l-konformità tal-lottijiet għall-istudji tossikoloġiċi mal-ispeċifikazzjoni teknika kkonfermata;
                                    
                                 
                                       2.
                                    
                                    
                                       l-effett tal-proċessi tat-trattament tal-ilma fuq in-natura tar-residwi li jinsabu fl-ilma tajjeb għax-xorb.
                                    
                                 
                                       3.
                                    
                                    
                                       il-potenzjal tal-fenpikossammid li tfixel is-sistema endokrinali b'rabta mal-modalità/il-kanal tat-tirojde, tipprovdi b'mod partikolari data mekkanistika biex jiġi ċċarat skont il-Punti 3.6.5 u 3.8.2 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, kif emendat mir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2018/605 (2), jekk l-effetti osservati fl-istudji ppreżentati għall-approvazzjoni humiex relatati l-modalità tal-azzjoni li tifixkel is-sistema endokrinali tat-tirojde.
                                    
                                 L-applikant għandu jibgħat lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-Awtorità, l-informazzjoni msemmija fil-punt 1 sal-11 ta' Ottubru 2019, fil-punt 2 fi żmien sentejn (2) minn meta jsir disponibbli għall-pubbliku mill-Kummissjoni dokument ta' gwida dwar l-evalwazzjoni tal-effett tal-proċessi ta' trattament tal-ilma fuq in-natura tar-residwi preżenti fl-ilma tal-wiċċ u ta' taħt l-art u fil-punt 3 sal-10 ta' Novembru 2020.”
                        
                     
            
               (1)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva huma pprovduti fir-rapport ta' reviżjoni.
            
               (2)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2018/605 tad-19 ta' April 2018 li jemenda l-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 billi jistabbilixxi l-kriterji xjentifiċi biex jiġu ddeterminati l-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali (Test b'rilevanza għaż-ŻEE.) (ĠU L 101, 20.4.2018, p. 33).