CELEX: 32019R0238
Language: mt
Date: 2019-02-08 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/238 tat-8 ta' Frar 2019 li jemenda r-Regolament (UE) Nru 37/2010 biex jikklassifika s-sustanza ovotransferrin fir-rigward tal-limitu massimu ta' residwi tagħha (Test b'rilevanza għaż-ŻEE.)

11.2.2019   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 39/4
               
            
         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2019/238
         tat-8 ta' Frar 2019
         li jemenda r-Regolament (UE) Nru 37/2010 biex jikklassifika s-sustanza ovotransferrin fir-rigward tal-limitu massimu ta' residwi tagħha
         (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta' limiti ta' residwi ta' sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 14 flimkien mal-Artikolu 17 tiegħu,
         Wara li kkunsidrat l-opinjoni tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, li tfasslet fid-19 ta' Lulju 2018 mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     L-Artikolu 17 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009, jesiġi li l-limitu massimu ta' residwi (“MRL”) għas-sustanzi farmakoloġikament attivi maħsubin għall-użu fl-Unjoni fi prodotti mediċinali veterinarji għall-annimali li jipproduċu l-ikel jew fi prodotti bijoċidali użati fit-trobbija tal-annimali jrid jiġi stabbilit f'Regolament.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     It-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 (2) tistabbilixxi s-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-MRLs fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Is-sustanza ovotransferrin ma ddaħħlitx f'dik it-tabella.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (“EMA”) intbagħtitilha applikazzjoni għall-istabbiliment tal-MRLs għall-ovotransferrin fit-tessuti u fil-bajd tat-tiġieġ.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Abbażi tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju, l-EMA rrakkomandat li m'hemmx bżonn jiġi stabbilit limitu massimu tar-residwi għall-ovotransferrin fit-tiġieġ sabiex titħares saħħet il-bniedem.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Skont l-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009, l-EMA għandha tqis li tuża l-MLRs stabbiliti għal sustanza farmakoloġikament attiva li tinsab f'oġġett tal-ikel partikolari għal oġġett tal-ikel ieħor li jkun ġej mill-istess speċi, jew tuża l-MRLs stabbiliti għal sustanza farmakoloġikament attiva fi speċi waħda jew iktar għal speċijiet oħrajn.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     L-EMA ikkunsidrat li l-estrapolazzjoni tal-klassifikazzjoni “MRL mhux neċessarju” għall-ovotransferrin mit-tessut tat-tiġieġ għat-tessut ta' speċijiet oħrajn tat-tjur kienet xierqa.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Għalhekk, jenħtieġ li r-Regolament (UE) Nru 37/2010 jiġi emendat skont dan.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            L-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 huwa emendat kif stipulat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
         
         
            Artikolu 2
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, it-8 ta' Frar 2019.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  ĠU L 152, 16.6.2009, p. 11.
         
            (2)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 tat-22 ta' Diċembru 2009 dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta' residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali (ĠU L 15, 20.1.2010, p. 1).
      
      
         
            ANNESS
            Fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 tiddaħħal is-sustanza li ġejja f'ordni alfabetika:
            
               
                           Sustanza farmakoloġikament attiva
                        
                        
                           Residwu markatur
                        
                        
                           Speċi tal-annimali
                        
                        
                           MRLs
                        
                        
                           Tessuti fil-mira
                        
                        
                           Dispożizzjonijiet oħrajn (skont l-Artikolu 14(7) tar-Regolament (KE) Nru 470/2009)
                        
                        
                           Klassifikazzjoni Terapewtika
                        
                     
                           “Ovotransferrin
                        
                        
                           MHUX APPLIKABBLI
                        
                        
                           Tiġieġ
                        
                        
                           MRL mhux neċessarju
                        
                        
                           MHUX APPLIKABBLI
                        
                        
                           Għall-użu mill-imnifsejn biss
                        
                        
                           Aġent li jaġixxi kontra l-infezzjonijiet”
                        
                     
                           It-tjur kollha ħlief it-tiġieġ
                        
                        
                           MRL mhux neċessarju
                        
                        
                           MHUX APPLIKABBLI
                        
                        
                           Għall-użu mill-imnifsejn biss
                           Mhux għall-użu f'annimali li minnhom jiġu prodotti l-bajd