CELEX: 
Language: ro
Date: 2017-11-23 00:00:00
Title: REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) …/… AL COMISIEI privind lista codurilor și a tipurilor de dispozitive corespunzătoare cu scopul de a preciza sfera de cuprindere a desemnării organismelor notificate în domeniul dispozitivelor medicale în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului și al dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului

REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) …/… AL COMISIEI
            
            
               din 23.11.2017
            
            
               privind lista codurilor și a tipurilor de dispozitive corespunzătoare cu scopul de a preciza sfera de cuprindere a desemnării organismelor notificate în domeniul dispozitivelor medicale în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului și al dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului
            
            
               (Text cu relevanță pentru SEE)
            
            
               COMISIA EUROPEANĂ,
            
            
               având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
            
            
               având în vedere Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului
                  1
               , în special articolul 39 alineatul (10) și articolul 42 alineatul (13),
            
            
               având în vedere Regulamentul (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și de abrogare a Directivei 98/79/CE și a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei
                  2
               , în special articolul 35 alineatul (10) și articolul 38 alineatul (13), 
            
            
               întrucât:
            
            
               (1)Evaluarea conformității dispozitivelor medicale în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/745 și cu Regulamentul (UE) 2017/746 poate necesita implicarea organismelor de evaluare a conformității. Numai organismele de evaluare a conformității care au fost desemnate în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/745 sau cu Regulamentul (UE) 2017/746 pot efectua o astfel de evaluare și numai pentru activitățile legate de tipurile de dispozitive în cauză. Pentru a permite precizarea sferei de cuprindere a desemnării organismelor de evaluare a conformității notificate în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/745 sau cu Regulamentul (UE) 2017/746 este necesar să se întocmească o listă a codurilor și a tipurilor de dispozitive corespunzătoare.
            
            
               (2)Listele codurilor și ale tipurilor de dispozitive corespunzătoare ar trebui să țină seama de diferitele tipuri de dispozitive care se caracterizează prin modul de concepere și scopul lor preconizat, precum și prin procesele de producție și tehnologiile utilizate, cum ar fi sterilizarea și utilizarea nanomaterialelor. Listele codurilor ar trebui să prevadă o tipologie multidimensională a dispozitivelor care garantează faptul că organismele de evaluare a conformității desemnate ca organisme notificate sunt pe deplin competente pentru dispozitivele pe care trebuie să le evalueze.
            
            
               (3)În conformitate cu articolul 42 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2017/745 și cu articolul 38 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2017/746, atunci când notifică Comisia și celelalte state membre cu privire la organismele de evaluare a conformității desemnate de ele, statele membre trebuie să specifice în mod clar, prin utilizarea codurilor, sfera de cuprindere a desemnării care indică activitățile de evaluare a conformității și tipurile de dispozitive pe care organismul notificat este autorizat să le evalueze. Pentru a facilita o astfel de notificare și evaluarea cererii pentru desemnare menționate la articolul 38 din Regulamentul (UE) 2017/745 și la articolul 34 din Regulamentul (UE) 2017/746, atunci când solicită desemnarea, organismele de evaluare a conformității ar trebui să utilizeze listele codurilor și ale tipurilor de dispozitive corespunzătoare prevăzute în prezentul regulament.
            
            
               (4)Experiența arată că organismele de evaluare a conformității care solicită desemnarea în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro solicită, de asemenea, desemnarea pentru dispozitivele medicale în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/745. Prin urmare, pentru a asigura ușurința în utilizare, este oportună includerea listelor cu coduri în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/745 și cu Regulamentul (UE) 2017/746 într-un singur regulament de punere în aplicare.
            
            
               (5)Începând cu 26 noiembrie 2017, organismele de evaluare a conformității pot depune o cerere de desemnare ca organism notificat în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/745 și cu Regulamentul (UE) 2017/746. Pentru a permite organismelor de evaluare a conformității să utilizeze în cererea de desemnare codurile prevăzute în prezentul regulament, prezentul regulament ar trebui să intre în vigoare în ziua următoare date publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. 
            
            
               (6)Măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului pentru dispozitive medicale,
            
            
               ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
            
            
               Articolul 1
            
            
               Lista codurilor
            
            
               1.
                     Lista codurilor și a tipurilor de dispozitive corespunzătoare cu scopul de a preciza sfera de cuprindere a desemnării organismelor notificate în domeniul dispozitivelor medicale în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/745 este prevăzută în anexa I la prezentul regulament.
            
         
         
            
               2.
                     Lista codurilor și a tipurilor de dispozitive corespunzătoare cu scopul de a preciza sfera de cuprindere a desemnării organismelor notificate în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/746 este prevăzută în anexa II la prezentul regulament.
            
            
               Articolul 2
            
            
               Cererea de desemnare
            
            
               Organismele de evaluare a conformității trebuie să folosească listele codurilor și ale tipurilor de dispozitive corespunzătoare stabilite în anexele I și II la prezentul regulament atunci când specifică tipurile de dispozitive în cererea de desemnare menționată la articolul 38 din Regulamentul (UE) 2017/745 și la articolul 34 din Regulamentul (UE) 2017/746.
            
            
               Articolul 3 
            
            
               Intrarea în vigoare
            
            
               Prezentul regulament intră în vigoare în ziua următoare datei publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
            
            
               Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
            
            
               Adoptat la Bruxelles, 23.11.2017
            
            
               
                     Pentru Comisie
               
               
                     Preşedintele
                     Jean-Claude JUNCKER
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        JO L 117, 5.5.2017, p.1.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        JO L 117, 5.5.2017, p.176.
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               ANEXA I
            
            
               Lista codurilor și a tipurilor de dispozitive corespunzătoare cu scopul de a preciza sfera de cuprindere a desemnării organismelor notificate în domeniul dispozitivelor medicale în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/745
            
            
            
               ICODURILE CARE REFLECTĂ PROIECTUL ȘI SCOPUL PRECONIZAT AL DISPOZITIVULUI 
            
            
               A)Dispozitive active
            
            
               (1)Dispozitive active implantabile
            
            
                     
                        CODUL MDA
                     
                  
                  
                     
                        Dispozitive active implantabile 
                     
                  
               
                     
                        MDA 0101
                     
                  
                  
                     
                        Dispozitive implantabile active pentru stimulare/inhibare/monitorizare
                     
                  
               
                     
                        MDA 0102
                     
                  
                  
                     
                        Dispozitive implantabile active care administrează medicamente sau alte substanțe
                     
                  
               
                     
                        MDA 0103
                     
                  
                  
                     
                        Dispozitive implantabile active care susțin sau înlocuiesc funcții ale organelor
                     
                  
               
                     
                        MDA 0104
                     
                  
                  
                     
                        Dispozitive implantabile active care utilizează radiații și alte dispozitive implantabile active
                     
                  
               
            
               (2)Dispozitive neimplantabile active pentru imagistică, monitorizare și/sau diagnostic
            
            
                     
                        CODUL MDA
                     
                  
                  
                     
                        Dispozitive neimplantabile active pentru imagistică, monitorizare și/sau diagnostic
                     
                  
               
                     
                        MDA 0201
                     
                  
                  
                     
                        Dispozitive neimplantabile active pentru imagistică care utilizează radiații ionizante
                     
                  
               
                     
                        MDA 0202
                     
                  
                  
                     
                        Dispozitive neimplantabile active pentru imagistică care utilizează radiații neionizante
                     
                  
               
                     
                        MDA 0203
                     
                  
                  
                     
                        Dispozitive neimplantabile active pentru monitorizarea parametrilor fiziologici vitali
                     
                  
               
                     
                        MDA 0204
                     
                  
                  
                     
                        Dispozitive neimplantabile active pentru monitorizare și/sau diagnostic
                     
                  
               
            
               (3)Dispozitive terapeutice neimplantabile active și dispozitive neimplantabile active generale
            
            
                     
                        CODUL MDA
                     
                  
                  
                     
                        Dispozitive terapeutice neimplantabile active și dispozitive neimplantabile active generale 
                     
                  
               
                     
                        MDA 0301
                     
                  
                  
                     
                        Dispozitive neimplantabile active care utilizează radiații ionizante
                     
                  
               
                     
                        MDA 0302
                     
                  
                  
                     
                        Dispozitive neimplantabile active care utilizează radiații neionizante
                     
                  
               
                     
                        MDA 0303
                     
                  
                  
                     
                        Dispozitive neimplantabile active care utilizează hipertermie/hipotermie
                     
                  
               
                     
                        MDA 0304
                     
                  
                  
                     
                        Dispozitive neimplantabile active pentru terapie cu unde de șoc (litotriție)
                     
                  
               
                     
                        MDA 0305
                     
                  
                  
                     
                        Dispozitive neimplantabile active pentru stimulare sau inhibare
                     
                  
               
                     
                        MDA 0306
                     
                  
                  
                     
                        Dispozitive neimplantabile active pentru circulație extracorporală, administrarea sau eliminarea substanțelor și hemafereză
                     
                  
               
                     
                        MDA 0307
                     
                  
                  
                     
                        Dispozitive respiratorii neimplantabile active
                     
                  
               
                     
                        MDA 0308
                     
                  
                  
                     
                        Dispozitive neimplantabile active pentru îngrijirea plăgilor și a pielii
                     
                  
               
                     
                        MDA 0309
                     
                  
                  
                     
                        Dispozitive oftalmologice neimplantabile active
                     
                  
               
                     
                        MDA 0310
                     
                  
                  
                     
                        Dispozitive neimplantabile active pentru ORL 
                     
                  
               
                     
                        MDA 0311
                     
                  
                  
                     
                        Dispozitive dentare neimplantabile active
                     
                  
               
                     
                        MDA 0312
                     
                  
                  
                     
                        Alte dispozitive chirurgicale neimplantabile active
                     
                  
               
                     
                        MDA 0313
                     
                  
                  
                     
                        Proteze active neimplantabile, dispozitive pentru reabilitare și dispozitive pentru poziționarea și transportul pacientului 
                     
                  
               
                     
                        MDA 0314
                     
                  
                  
                     
                        Dispozitive neimplantabile active pentru prelucrarea și conservarea de celule, țesuturi sau organe umane, inclusiv pentru fertilizare in vitro (FIV) și tehnologii de reproducere asistată (TRA)
                     
                  
               
                     
                        MDA 0315
                     
                  
                  
                     
                        Software 
                     
                  
               
                     
                        MDA 0316
                     
                  
                  
                     
                        Sisteme de alimentare cu gaze medicale și părți ale acestora
                     
                  
               
                     
                        MDA 0317
                     
                  
                  
                     
                        Dispozitive neimplantabile active pentru curățare, dezinfecție și sterilizare
                     
                  
               
                     
                        MDA 0318
                     
                  
                  
                     
                        Alte dispozitive neimplantabile active
                     
                  
               
            
               B)Dispozitive inactive
            
            
               (1)Implanturi inactive și dispozitive pentru chirurgie invazivă pe termen lung
            
            
                     
                        CODUL MDN
                     
                  
                  
                     
                        Implanturi inactive și dispozitive pentru chirurgie invazivă pe termen lung
                     
                  
               
                     
                        MDN 1101
                     
                  
                  
                     
                        Implanturi cardiovasculare, vasculare și neurovasculare inactive
                     
                  
               
                     
                        MDN 1102
                     
                  
                  
                     
                        Implanturi osoase și ortopedice inactive
                     
                  
               
                     
                        MDN 1103
                     
                  
                  
                     
                        Implanturi și materiale dentare inactive
                     
                  
               
                     
                        MDN 1104
                     
                  
                  
                     
                        Țesuturi moi și alte implanturi inactive
                     
                  
               
            
               (2)Dispozitive neimplantabile inactive
            
         
         
            
                     
                        CODUL MDN
                     
                  
                  
                     
                        Dispozitive neimplantabile inactive 
                     
                  
               
                     
                        MDN 1201
                     
                  
                  
                     
                        Dispozitive neimplantabile inactive pentru anestezie, urgențe și terapie intensivă
                     
                  
               
                     
                        MDN 1202
                     
                  
                  
                     
                        Dispozitive neimplantabile inactive pentru administrarea, canalizarea și eliminarea substanțelor, inclusiv dispozitive de dializă
                     
                  
               
                     
                        MDN 1203
                     
                  
                  
                     
                        Catetere ghid, catetere cu balon, sârme de ghidare, introductoare, filtre și instrumente conexe, neimplantabile inactive
                     
                  
               
                     
                        MDN 1204
                     
                  
                  
                     
                        Dispozitive neimplantabile inactive pentru îngrijirea plăgilor și a pielii
                     
                  
               
                     
                        MDN 1205
                     
                  
                  
                     
                        Dispozitive ortopedice și pentru reabilitare, neimplantabile inactive
                     
                  
               
                     
                        MDN 1206
                     
                  
                  
                     
                        Dispozitive oftalmologice neimplantabile inactive
                     
                  
               
                     
                        MDN 1207
                     
                  
                  
                     
                        Dispozitive de diagnostic neimplantabile inactive 
                     
                  
               
                     
                        MDN 1208
                     
                  
                  
                     
                        Instrumente neimplantabile inactive
                     
                  
               
                     
                        MDN 1209
                     
                  
                  
                     
                        Materiale dentare neimplantabile inactive
                     
                  
               
                     
                        MDN 1210
                     
                  
                  
                     
                        Dispozitive neimplantabile inactive utilizate pentru contracepție sau pentru prevenirea transmiterii bolilor cu transmitere sexuală
                     
                  
               
                     
                        MDN 1211
                     
                  
                  
                     
                        Dispozitive neimplantabile inactive pentru dezinfectare, curățare și clătire
                     
                  
               
                     
                        MDN 1212
                     
                  
                  
                     
                        Dispozitive neimplantabile inactive pentru prelucrarea și conservarea de celule, țesuturi sau organe umane, inclusiv pentru fertilizare in vitro (FIV) și tehnologii de reproducere asistată (TRA)
                     
                  
               
                     
                        MDN 1213
                     
                  
                  
                     
                        Dispozitive neimplantabile inactive compuse din substanțe care urmează să fie introduse în corpul uman printr-un orificiu al corpului sau pe cale cutanată
                     
                  
               
                     
                        MDN 1214
                     
                  
                  
                     
                        Dispozitive neimplantabile inactive generale utilizate în asistența medicală și alte dispozitive neimplantabile inactive
                     
                  
               
            
               IICODURI ORIZONTALE
            
            
               (1) Dispozitive cu caracteristici specifice
            
            
                     
                        CODUL MDS
                     
                  
                  
                     
                        Dispozitive cu caracteristici specifice
                     
                  
               
                     
                        MDS 1001
                     
                  
                  
                     
                        Dispozitive care încorporează substanțe medicale
                     
                  
               
                     
                        MDS 1002
                     
                  
                  
                     
                        Dispozitive fabricate utilizând țesuturi sau celule de origine umană, sau derivate ale acestora
                     
                  
               
                     
                        MDS 1003
                     
                  
                  
                     
                        Dispozitive fabricate utilizând țesuturi sau celule de origine animală, sau derivate ale acestora
                     
                  
               
                     
                        MDS 1004
                     
                  
                  
                     
                        
                              1
                           Dispozitive care sunt și echipamente tehnice, astfel cum sunt definite la articolul 2 al doilea paragraf litera (a) din Directiva 2006/42/CE a Parlamentului European și a Consiliului
                     
                  
               
                     
                        MDS 1005
                     
                  
                  
                     
                        Dispozitive în stare sterilă
                     
                  
               
                     
                        MDS 1006
                     
                  
                  
                     
                        Instrumente chirurgicale reutilizabile
                     
                  
               
                     
                        MDS 1007
                     
                  
                  
                     
                        Dispozitive care încorporează sau constau din nanomateriale 
                     
                  
               
                     
                        MDS 1008
                     
                  
                  
                     
                        Dispozitive care utilizează materiale de acoperire și/sau materiale biologic active sau care sunt în întregime sau în principal absorbite sau dispersate local în corpul uman sau care sunt destinate să suporte o modificare chimică în organism
                     
                  
               
                     
                        MDS 1009
                     
                  
                  
                     
                        Dispozitive care încorporează software/utilizează software/sunt controlate prin software, inclusiv dispozitive destinate controlului, monitorizării sau influențării directe a performanței dispozitivelor active sau a dispozitivelor implantabile active
                     
                  
               
                     
                        MDS 1010
                     
                  
                  
                     
                        Dispozitive cu funcție de măsurare
                     
                  
               
                     
                        MDS 1011
                     
                  
                  
                     
                        Dispozitive în sisteme sau truse pentru proceduri
                     
                  
               
                     
                        MDS 1012
                     
                  
                  
                     
                        Produse fără scop medical preconizat enumerate în anexa XVI la Regulamentul (UE) 2017/745
                     
                  
               
                     
                        MDS 1013
                     
                  
                  
                     
                        Dispozitive implantabile fabricate la comandă clasificate în clasa III 
                     
                  
               
                     
                        MDS 1014
                     
                  
                  
                     
                        Dispozitive care încorporează ca parte integrantă un dispozitiv pentru diagnostic in vitro
                     
                  
               
            
               (2) Dispozitive pentru care se utilizează tehnologii sau procese specifice
            
            
                     
                        CODUL MDT
                     
                  
                  
                     
                        Dispozitive pentru care se utilizează tehnologii sau procese specifice
                     
                  
               
                     
                        MDT 2001
                     
                  
                  
                     
                        Dispozitive fabricate prin prelucrarea metalelor
                     
                  
               
                     
                        MDT 2002
                     
                  
                  
                     
                        Dispozitive fabricate prin prelucrarea materialelor plastice
                     
                  
               
                     
                        MDT 2003
                     
                  
                  
                     
                        Dispozitive fabricate prin prelucrarea materialelor minerale nemetalice (de exemplu sticlă, ceramică)
                     
                  
               
                     
                        MDT 2004
                     
                  
                  
                     
                        Dispozitive fabricate prin prelucrarea materialelor neminerale nemetalice (de exemplu textile, cauciuc, piele, hârtie)
                     
                  
               
                     
                        MDT 2005
                     
                  
                  
                     
                        Dispozitive fabricate prin utilizarea biotehnologiei
                     
                  
               
                     
                        MDT 2006
                     
                  
                  
                     
                        Dispozitive fabricate prin prelucrare chimică 
                     
                  
               
                     
                        MDT 2007
                     
                  
                  
                     
                        Dispozitive care necesită cunoștințe legate de producția de produse farmaceutice
                     
                  
               
                     
                        MDT 2008
                     
                  
                  
                     
                        Dispozitive fabricate în mediu curat și în medii controlate asociate
                     
                  
               
                     
                        MDT 2009
                     
                  
                  
                     
                        Dispozitive fabricate prin prelucrarea unor materiale de origine umană, animală sau microbiană
                     
                  
               
                     
                        MDT 2010
                     
                  
                  
                     
                        Dispozitive fabricate prin utilizarea de componente electronice, inclusiv dispozitive de comunicare
                     
                  
               
                     
                        MDT 2011
                     
                  
                  
                     
                        Dispozitive care necesită ambalare, inclusiv etichetare
                     
                  
               
                     
                        MDT 2012
                     
                  
                  
                     
                        Dispozitive care necesită instalare, renovare
                     
                  
               
                     
                        MDT 2013
                     
                  
                  
                     
                        Dispozitive care au fost supuse reprelucrării
                     
                  
               
               
            
               ANEXA II
            
            
               Lista codurilor și a tipurilor de dispozitive corespunzătoare cu scopul de a preciza sfera de cuprindere a desemnării organismelor notificate în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/746
            
            
            
               ICODURILE CARE REFLECTĂ PROIECTUL ȘI SCOPUL PRECONIZAT AL DISPOZITIVULUI
            
            
               (1)Dispozitive destinate a fi utilizate pentru determinarea grupelor sanguine 
            
            
                     
                        CODUL IVR
                     
                  
                  
                     
                        Dispozitive destinate a fi utilizate pentru determinarea markerilor sistemelor specifice de grupe sanguine pentru a asigura compatibilitatea imunologică a sângelui, a componentelor sanguine, a celulelor, a țesuturilor sau a organelor care sunt destinate transfuziei, transplantului sau administrării de celule
                     
                  
               
                     
                        IVR 0101
                     
                  
                  
                     
                        Dispozitive destinate determinării markerilor sistemului ABO [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)]
                     
                  
               
                     
                        IVR 0102
                     
                  
                  
                     
                        Dispozitive destinate determinării markerilor sistemului Rhesus [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)]
                     
                  
               
                     
                        IVR 0103
                     
                  
                  
                     
                        Dispozitive destinate determinării markerilor sistemului Kell [Kel1 (K)]
                     
                  
               
                     
                        IVR 0104
                     
                  
                  
                     
                        Dispozitive destinate determinării markerilor sistemului Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)]
                     
                  
               
                     
                        IVR 0105
                     
                  
                  
                     
                        Dispozitive destinate determinării markerilor sistemului Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)]
                     
                  
               
                     
                        CODUL IVR
                     
                  
                  
                     
                        Alte dispozitive destinate a fi utilizate pentru determinarea grupelor sanguine
                     
                  
               
                     
                        IVR 0106
                     
                  
                  
                     
                        Alte dispozitive destinate a fi utilizate pentru determinarea grupelor sanguine
                     
                  
               
            
               (2)Dispozitive destinate a fi utilizate pentru determinarea grupelor de țesut
            
            
                     
                        CODUL IVR
                     
                  
                  
                     
                        Dispozitive destinate a fi utilizate pentru determinarea grupelor de țesut 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0201
                     
                  
                  
                     
                        Dispozitive destinate a fi utilizate pentru determinarea grupelor de țesut (HLA A, B, DR) pentru a asigura compatibilitatea imunologică a sângelui, a componentelor sanguine, a celulelor, a țesuturilor sau a organelor care sunt destinate transfuziei, transplantului sau administrării de celule 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0202
                     
                  
                  
                     
                        Alte dispozitive destinate a fi utilizate pentru determinarea grupelor de țesut
                     
                  
               
            
               (3)Dispozitive destinate a fi utilizate pentru markerii cancerului și a tumorilor benigne
            
         
         
            
                     
                        CODUL IVR
                     
                  
                  
                     
                        Dispozitive destinate a fi utilizate pentru markerii cancerului și a tumorilor benigne, cu excepția dispozitivelor pentru teste genetice umane
                     
                  
               
                     
                        IVR 0301
                     
                  
                  
                     
                        Dispozitive destinate a fi utilizate pentru screeningul, diagnosticarea, determinarea stadiului sau monitorizarea cancerului 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0302
                     
                  
                  
                     
                        Alte dispozitive destinate a fi utilizate pentru markerii cancerului și a tumorilor benigne 
                     
                  
               
            
               (4)Dispozitive destinate a fi utilizate pentru teste genetice umane
            
            
                     
                        CODUL IVR
                     
                  
                  
                     
                        Dispozitive destinate a fi utilizate pentru teste genetice umane
                     
                  
               
                     
                        IVR 0401
                     
                  
                  
                     
                        Dispozitive destinate a fi utilizate pentru screeningul/confirmarea afecțiunilor congenitale/moștenite
                     
                  
               
                     
                        IVR 0402
                     
                  
                  
                     
                        Dispozitive destinate a fi utilizate pentru a estima riscul și prognosticul bolilor/afecțiunilor genetice
                     
                  
               
                     
                        IVR 0403
                     
                  
                  
                     
                        Alte dispozitive destinate a fi utilizate pentru teste genetice umane
                     
                  
               
            
               (5)Dispozitive destinate a fi utilizate pentru determinarea markerilor infecțiilor/stării imunitare
            
            
                     
                        CODUL IVR
                     
                  
                  
                     
                        Dispozitive destinate a fi utilizate pentru screeningul, confirmarea, identificarea agenților infecțioși sau determinarea stării imunitare 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0501
                     
                  
                  
                     
                        Dispozitive destinate a fi utilizate pentru screeningul prenatal al femeilor, pentru a determina starea lor imunitară în raport cu agenții transmisibili
                     
                  
               
                     
                        IVR 0502
                     
                  
                  
                     
                        Dispozitive destinate a fi utilizate pentru a depista prezența unui agent transmisibil sau expunerea la un agent transmisibil în sânge, componente sanguine, celule, țesuturi sau organe sau în oricare dintre derivatele lor, pentru a evalua caracterul lor adecvat pentru transfuzie, transplant sau administrare de celule
                     
                  
               
                     
                        IVR 0503
                     
                  
                  
                     
                        Dispozitive destinate a fi utilizate pentru a depista prezența unui agent infecțios sau expunerea la un agent infecțios, inclusiv agenți cu transmitere sexuală
                     
                  
               
                     
                        IVR 0504
                     
                  
                  
                     
                        Dispozitive destinate a fi utilizate pentru determinarea sarcinii infecțioase, pentru determinarea stării de boală infecțioasă sau a stării imunitare și dispozitive utilizate pentru determinarea stadiilor unei boli infecțioase
                     
                  
               
                     
                        IVR 0505
                     
                  
                  
                     
                        Dispozitive destinate a fi utilizate pentru creșterea/izolarea/identificarea și tratarea agenții infecțioși
                     
                  
               
                     
                        IVR 0506
                     
                  
                  
                     
                        Alte dispozitive destinate a fi utilizate pentru determinarea markerilor infecțiilor/stării imunitare
                     
                  
               
            
               (6)Dispozitive destinate a fi utilizate pentru patologii neinfecțioase, markeri fiziologici și afecțiuni/deficiențe (cu excepția testelor genetice umane) și măsuri terapeutice
            
            
                     
                        CODUL IVR
                     
                  
                  
                     
                        Dispozitive destinate a fi utilizate pentru o boală specifică
                     
                  
               
                     
                        IVR 0601
                     
                  
                  
                     
                        Dispozitive destinate a fi utilizate pentru screeningul/confirmarea unor afecțiuni/deficiențe specifice 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0602
                     
                  
                  
                     
                        Dispozitive destinate a fi utilizate pentru screeningul, determinarea sau monitorizarea unor markeri fiziologici pentru o boală specifică 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0603
                     
                  
                  
                     
                        Dispozitive destinate a fi utilizate pentru screeningul, confirmarea/determinarea sau monitorizarea unor alergii și intoleranțe
                     
                  
               
                     
                        IVR 0604
                     
                  
                  
                     
                        Alte dispozitive destinate a fi utilizate pentru o boală specifică
                     
                  
               
                     
                        CODUL IVR
                     
                  
                  
                     
                        Dispozitive destinate a fi utilizate pentru definirea sau monitorizarea stării fiziologice sau a măsurilor terapeutice
                     
                  
               
                     
                        IVR 0605
                     
                  
                  
                     
                        Dispozitive destinate a fi utilizate pentru monitorizarea nivelurilor produselor farmaceutice, a substanțelor sau a componentelor biologice
                     
                  
               
                     
                        IVR 0606
                     
                  
                  
                     
                        Dispozitive destinate a fi utilizate pentru stabilirea stadiului unei boli neinfecțioase
                     
                  
               
                     
                        IVR 0607
                     
                  
                  
                     
                        Dispozitive destinate a fi utilizate pentru depistarea sarcinii sau testarea fertilității
                     
                  
               
                     
                        IVR 0608
                     
                  
                  
                     
                        Dispozitive destinate a fi utilizate pentru screeningul, determinarea sau monitorizarea markerilor fiziologici
                     
                  
               
                     
                        IVR 0609
                     
                  
                  
                     
                        Alte dispozitive destinate a fi utilizate pentru definirea sau monitorizarea stării fiziologice sau a măsurilor terapeutice
                     
                  
               
            
               (7)Dispozitive control fără o valoare cantitativă sau calitativă atribuită
            
            
                     
                        CODUL IVR
                     
                  
                  
                     
                        Dispozitive control fără o valoare cantitativă sau calitativă atribuită
                     
                  
               
                     
                        IVR 0701
                     
                  
                  
                     
                        Dispozitive control fără o valoare cantitativă atribuită
                     
                  
               
                     
                        IVR 0702
                     
                  
                  
                     
                        Dispozitive control fără o valoare calitativă atribuită
                     
                  
               
            
               (8)Dispozitive clasificate în clasa A în stare sterilă
            
            
                     
                        CODUL IVR
                     
                  
                  
                     
                        Dispozitive clasificate în clasa A în stare sterilă
                     
                  
               
                     
                        IVR 0801
                     
                  
                  
                     
                        Dispozitivele menționate la punctul 2.5 (regula 5) litera (a) din anexa VIII la Regulamentul (UE) 2017/746 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0802
                     
                  
                  
                     
                        Instrumente destinate în mod specific a fi utilizate pentru procedurile de diagnostic in vitro menționate la punctul 2.5 (regula 5) litera (b) din anexa VIII la Regulamentul (UE) 2017/746 
                     
                  
               
                     
                        IVR 0803
                     
                  
                  
                     
                        Recipientele pentru recoltare de probe menționate la punctul 2.5 (regula 5) litera (c) din anexa VIII la Regulamentul (UE) 2017/746 
                     
                  
               
            
               IICODURI ORIZONTALE
            
            
               (1)Dispozitive pentru diagnostic in vitro cu caracteristici specifice
            
            
                     
                        CODUL IVS
                     
                  
                  
                     
                        Dispozitive pentru diagnostic in vitro cu caracteristici specifice 
                     
                  
               
                     
                        IVS 1001
                     
                  
                  
                     
                        Dispozitive destinate a fi utilizate pentru testare în proximitatea pacientului
                     
                  
               
                     
                        IVS 1002
                     
                  
                  
                     
                        Dispozitive destinate a fi utilizate pentru autotestare 
                     
                  
               
                     
                        IVS 1003
                     
                  
                  
                     
                        Dispozitive destinate a fi utilizate ca diagnostic companion
                     
                  
               
                     
                        IVS 1004
                     
                  
                  
                     
                        Dispozitive fabricate utilizând țesuturi sau celule de origine umană, sau derivate ale acestora
                     
                  
               
                     
                        IVS 1005
                     
                  
                  
                     
                        Dispozitive în stare sterilă
                     
                  
               
                     
                        IVS 1006
                     
                  
                  
                     
                        Calibratoare [punctul 1.5 din anexa VIII la Regulamentul (UE) 2017/746]
                     
                  
               
                     
                        IVS 1007
                     
                  
                  
                     
                        Materiale de control cu valori atribuite cantitative sau calitative destinate pentru un analit specific sau pentru analiți multipli (punctul 1.6 din anexa VIII la Regulamentul (UE) 2017/746]
                     
                  
               
                     
                        IVS 1008
                     
                  
                  
                     
                        Instrumente, echipamente, sisteme sau aparate 
                     
                  
               
                     
                        IVS 1009
                     
                  
                  
                     
                        Software care reprezintă dispozitive în sine, inclusiv aplicații software, software pentru analiza datelor și pentru definirea sau monitorizarea unor măsuri terapeutice
                     
                  
               
                     
                        IVS 1010
                     
                  
                  
                     
                        Dispozitive care încorporează software/utilizează software/sunt controlate prin software
                     
                  
               
         
            
            
               (2)Dispozitive pentru diagnostic in vitro pentru care sunt utilizate tehnologii specifice 
            
            
                     
                        CODUL IVT
                     
                  
                  
                     
                        Dispozitive pentru diagnostic in vitro pentru care sunt utilizate tehnologii specifice 
                     
                  
               
                     
                        IVT 2001
                     
                  
                  
                     
                        Dispozitive pentru diagnostic in vitro fabricate prin prelucrarea metalelor
                     
                  
               
                     
                        IVT 2002
                     
                  
                  
                     
                        Dispozitive pentru diagnostic in vitro fabricate prin prelucrarea materialelor plastice
                     
                  
               
                     
                        IVT 2003
                     
                  
                  
                     
                        Dispozitive pentru diagnostic in vitro fabricate prin prelucrarea materialelor minerale nemetalice (de exemplu sticlă, ceramică)
                     
                  
               
                     
                        IVT 2004
                     
                  
                  
                     
                        Dispozitive pentru diagnostic in vitro fabricate prin prelucrarea materialelor neminerale nemetalice (de exemplu textile, cauciuc, piele, hârtie)
                     
                  
               
                     
                        IVT 2005
                     
                  
                  
                     
                        Dispozitive pentru diagnostic in vitro fabricate prin utilizarea biotehnologiei
                     
                  
               
                     
                        IVT 2006
                     
                  
                  
                     
                        Dispozitive pentru diagnostic in vitro fabricate prin prelucrare chimică 
                     
                  
               
                     
                        IVT 2007
                     
                  
                  
                     
                        Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe legate de producția de produse farmaceutice
                     
                  
               
                     
                        IVT 2008
                     
                  
                  
                     
                        Dispozitive pentru diagnostic in vitro fabricate în mediu curat și în medii controlate asociate
                     
                  
               
                     
                        IVT 2009
                     
                  
                  
                     
                        Dispozitive pentru diagnostic in vitro fabricate prin prelucrarea unor materiale de origine umană, animală sau microbiană
                     
                  
               
                     
                        IVT 2010
                     
                  
                  
                     
                        Dispozitive pentru diagnostic in vitro fabricate prin utilizarea de componente electronice, inclusiv dispozitive de comunicare
                     
                  
               
                     
                        IVT 2011
                     
                  
                  
                     
                        Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită ambalare, inclusiv etichetare
                     
                  
               
            
               (3)Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe specifice pentru procedurile de examinare în vederea verificării produsului
            
            
                     
                        CODUL IVP
                     
                  
                  
                     
                        Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe specifice pentru procedurile de examinare
                     
                  
               
                     
                        IVP 3001
                     
                  
                  
                     
                        Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe privind testele de aglutinare
                     
                  
               
                     
                        IVP 3002
                     
                  
                  
                     
                        Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe privind biochimia
                     
                  
               
                     
                        IVP 3003
                     
                  
                  
                     
                        Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe privind cromatografia
                     
                  
               
                     
                        IVP 3004
                     
                  
                  
                     
                        Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe privind analiza cromozomială
                     
                  
               
                     
                        IVP 3005
                     
                  
                  
                     
                        Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe privind coagulometria
                     
                  
               
                     
                        IVP 3006
                     
                  
                  
                     
                        Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe privind citometria de flux
                     
                  
               
                     
                        IVP 3007
                     
                  
                  
                     
                        Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe privind imunoanalizele
                     
                  
               
                     
                        IVP 3008
                     
                  
                  
                     
                        Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe privind analizele pe bază de liză
                     
                  
               
                     
                        IVP 3009
                     
                  
                  
                     
                        Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe privind măsurarea radioactivității
                     
                  
               
                     
                        IVP 3010
                     
                  
                  
                     
                        Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe privind microscopia
                     
                  
               
                     
                        IVP 3011
                     
                  
                  
                     
                        Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe privind analize de biologie moleculară, inclusiv analize cu acizi nucleici și secvențiere de generație nouă (next generation sequencing, NGS)
                     
                  
               
                     
                        IVP 3012
                     
                  
                  
                     
                        Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe privind chimia fizică, inclusiv electrochimie
                     
                  
               
                     
                        IVP 3013
                     
                  
                  
                     
                        Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe privind spectroscopia
                     
                  
               
                     
                        IVP 3014
                     
                  
                  
                     
                        Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe privind analiza funcțiilor celulare
                     
                  
               
            
               (4)Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe specifice în disciplinele de laborator și clinice în vederea verificării produsului
            
            
                     
                        CODUL IVD
                     
                  
                  
                     
                        Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe specifice în disciplinele de laborator și clinice în vederea verificării produsului
                     
                  
               
                     
                        IVD 4001
                     
                  
                  
                     
                        Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe de bacteriologie
                     
                  
               
                     
                        IVD 4002
                     
                  
                  
                     
                        Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe de chimie clinică/biochimie
                     
                  
               
                     
                        IVD 4003
                     
                  
                  
                     
                        Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe privind depistarea agenților transmisibili (cu excepția organismelor sau virusurilor)
                     
                  
               
                     
                        IVD 4004
                     
                  
                  
                     
                        Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe de genetică
                     
                  
               
                     
                        IVD 4005
                     
                  
                  
                     
                        Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe de hematologie/hemostază, inclusiv tulburări de coagulare
                     
                  
               
                     
                        IVD 4006
                     
                  
                  
                     
                        Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe de histocompatibilitate și imunogenetică
                     
                  
               
                     
                        IVD 4007
                     
                  
                  
                     
                        Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe de imunohistochimie/histologie
                     
                  
               
                     
                        IVD 4008
                     
                  
                  
                     
                        Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe de imunologie
                     
                  
               
                     
                        IVD 4009
                     
                  
                  
                     
                        Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe de biologie/diagnosticare moleculară
                     
                  
               
                     
                        IVD 4010
                     
                  
                  
                     
                        Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe de micologie
                     
                  
               
                     
                        IVD 4011
                     
                  
                  
                     
                        Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe de parazitologie
                     
                  
               
                     
                        IVD 4012
                     
                  
                  
                     
                        Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe de virologie
                     
                  
               
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        Directiva 2006/42/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 17 mai 2006 privind echipamentele tehnice și de modificare a Directivei 95/16/CE (reformare) (JO L 157, 9.6.2006, p. 24).