CELEX: 62018TN0611
Language: sv
Date: 2018-10-09 00:00:00
Title: Mål T-611/18: Talan väckt den 9 oktober 2018 – Pharmaceutical Works Polpharma mot EMA

17.12.2018   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               C 455/29
            
         
      Talan väckt den 9 oktober 2018 – Pharmaceutical Works Polpharma mot EMA
      (Mål T-611/18)
      (2018/C 455/38)
      Rättegångsspråk: engelska
      
         Parter
      
      
         Sökande: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (Starogard Gdański, Polen) (ombud: advokaterna M. Martens och N. Carbonnelle samt S. Faircliffe, solicitor)
      
         Svarande: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA)
      
         Yrkanden
      
      Sökanden yrkar att tribunalen ska
      
                  —
               
               
                  ogiltigförklara EMA:s beslut av den 30 juli 2018 om att inte godkänna sökandens ansökan om godkännande för försäljning av dimetylfumaratet Polpharma, som är en generisk version av Tecfidera, och
               
            
                  —
               
               
                  förplikta EMA att ersätta rättegångskostnaderna.
               
            
         Grunder och huvudargument
      
      Till stöd för sin talan åberopar sökanden en enda grund.
      Genom det angripna beslutet avslås sökandens ansökan om godkännande för försäljning av dimetylfumaratet Polpharma på grund av referensläkemedlets påstådda lagstadgade uppgiftsskydd.
      Sökanden väcker med stöd av artikel 277 FEUF talan mot beslutet att godkänna ansökan om godkännande för försäljning av referensläkemedlet, i den del beslutet uttrycker en uppenbart oriktig slutsats avseende skillnaden mellan detta läkemedel och Fumaderm avseende ”övergripande godkännande för försäljning”. Genom en enda grund gör sökanden, om talan tas upp till prövning och anses vara välgrundad, gällande att motiveringen i det angripna beslutet för att inte godkänna sökandens ansökan om godkännande för försäljning strider mot artikel 296 FEUF.