CELEX: 32020R0994
Language: hr
Date: 2020-07-09 00:00:00
Title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2020/994 оd 9. srpnja 2020. o odobrenju monensina i nikarbazina (Monimax) kao dodatka hrani za pure za tov, piliće za tov i piliće uzgajane za nesenje (nositelj odobrenja Huvepharma NV) (Tekst značajan za EGP)

10.7.2020   
               
               
                  HR
               
               
                  Službeni list Europske unije
               
               
                  L 221/79
               
            
         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/994
         оd 9. srpnja 2020.
         o odobrenju monensina i nikarbazina (Monimax) kao dodatka hrani za pure za tov, piliće za tov i piliće uzgajane za nesenje (nositelj odobrenja Huvepharma NV)
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,
         budući da:
         
                     (1)
                  
                  
                     Uredbom (EZ) br. 1831/2003 predviđeno je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje odobrenja.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     U skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podnesen je zahtjev za odobrenje monensina i nikarbazina (Monimax). Uz zahtjev su priloženi podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Zahtjev se odnosi na odobrenje monensina i nikarbazina (Monimax) kao dodatka hrani za pure za tov, piliće za tov i piliće uzgajane za nesenje te njegovo razvrstavanje u kategoriju dodataka „kokcidiostatici i histomonostatici”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojim je mišljenjima od 29. studenoga 2017. (2), 2. listopada 2018. (3) i 7. listopada 2019. (4) zaključila da monensin i nikarbazin (Monimax) u predloženim uvjetima uporabe nemaju štetan učinak na zdravlje životinja, sigurnost potrošača ili na okoliš. Zaključila je i da je taj dodatak opasan pri udisanju te da može biti toksičan za kožu. Nisu dostupni podaci o mogućem nadraživanju očiju. Stoga bi trebalo poduzeti odgovarajuće mjere zaštite kako bi se spriječili štetni učinci na zdravlje ljudi, ponajprije na zdravlje korisnikâ tog dodatka. Agencija je zaključila da se taj dodatak smatra učinkovitim za kontrolu kokcidioze kod pura i pilića za tov te pilića uzgajanih za nesenje. Osim toga, zaključila je da bi trebalo uvesti plan za praćenje nakon stavljanja na tržište kako bi se pratila rezistencija na parazite iz roda Eimeria spp. Isto tako, Agencija je potvrdila izvješće o metodi analize dodatka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Procjena monensina i nikarbazina (Monimax) pokazala je da su ispunjeni uvjeti za odobrenje iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim trebalo bi odobriti uporabu tog dodatka kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
                  
               DONIJELA JE OVU UREDBU:
         
            Članak 1.
            Pripravak naveden u Prilogu, koji pripada kategoriji dodataka „kokcidiostatici i histomonostatici”, odobrava se kao dodatak hrani za životinje pod uvjetima utvrđenima u Prilogu.
         
         
            Članak 2.
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
         
         
            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 9. srpnja 2020.
            
               
                  Za Komisiju
               
               
                  Predsjednica
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  SL L 268, 18.10.2003., str. 29.
         
         
            (2)  EFSA Journal 2017.;15(12):5094.
         
            (3)  EFSA Journal 2018.;16(11):5459.
         
            (4)  EFSA Journal 2019.;17(11):5888.
      
      
         
            PRILOG
            
                        
                           Identifikacijski broj dodatka
                        
                     
                     
                        
                           Naziv nositelja odobrenja
                        
                     
                     
                        
                           Dodatak
                        
                        
                           (trgovački naziv)
                        
                     
                     
                        
                           Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda
                        
                     
                     
                        
                           Vrsta ili kategorija životinje
                        
                     
                     
                        
                           Najviša dob
                        
                     
                     
                        
                           Najmanja količina
                        
                     
                     
                        
                           Najveća dopuštena količina
                        
                     
                     
                        
                           Ostale odredbe
                        
                     
                     
                        
                           Datum isteka važenja odobrenja
                        
                     
                     
                        
                           Najveće dopuštene količine rezidua (NKD) u relevantnoj hrani životinjskog podrijetla
                        
                     
                  
                        
                           mg aktivne tvari po kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %
                        
                     
                  
                        
                           Kokcidiostatici i histomonostatici
                        
                     
                     
                         
                     
                  
                        51776
                     
                     
                        Huvepharma NV.
                     
                     
                        Monensin
                        80 g/kg
                        Nikarbazin 80 g/kg (Monimax)
                     
                     
                        
                           Sastav dodatka:
                        
                        Pripravak od:
                        Monensina (u obliku monensin natrija): 80 g/kg
                        (monensin A ≥ 90 %, monensin A+B ≥ 95 %, monensin C 0,2–0,3 %)
                        Nikarbazina: 80 g/kg
                        (omjer 1 : 1)
                        Škroba: 15 g/kg
                        Pšeničnog brašna: 580 g/kg
                        Kalcijeva karbonata: q.s. 1 000 g
                        U obliku granula
                     
                     
                        Pilići za tov
                     
                     
                         
                     
                     
                        40 mg monensin natrija
                        40 mg nikarbazina
                     
                     
                        50 mg monensin natrija
                        50 mg nikarbazina
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Dodatak se u krmnu smjesu unosi u obliku premiksa.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Dodatak se ne smije miješati s drugim kokcidiostaticima.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    U uputama za uporabu potrebno je navesti sljedeće:
                                    „Opasno za konje. Ova hrana za životinje sadržava ionofor: ne biste je trebali davati istovremeno s tiamulinom. Ako je upotrebljavate zajedno s drugim ljekovitim tvarima, pratite moguće nuspojave.”
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Nositelj odobrenja dužan je provoditi programe praćenja nakon stavljanja na tržište za sljedeće:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                rezistenciju na bakterije te na parazite iz roda Eimeria spp.
                                             
                                          
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Za korisnike dodatka i premiksâ subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih rizika koji proizlaze iz njihove uporabe. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ potrebno je nositi osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za oči, kožu i dišne organe.
                                 
                              
                     
                        30.7.2030.
                     
                     
                        25 μg monensin natrija po kg mokre kože + masnog tkiva
                        8 μg monensin natrija po kg mokre jetre, bubrega I mišića
                        15 000  μg DNC po kg mokre jetre
                        6 000  μg DNC po kg mokrog bubrega
                        4 000  μg DNC po kg mokrog mišića i mokre kože/masnog tkiva.
                     
                  
                        Pure za tov
                     
                     
                        16 tjedana
                     
                  
                        Pilići uzgajani za nesenje
                     
                     
                        16 tjedana
                     
                  
                        
                           Karakteristike aktivne tvari:
                        
                        
                           Monensin kao tehnička tvar monensin natrij (aktivnost ≥ 27 %)
                        CAS broj 22373-78-0 dobiven od Streptomyces cinnamonensis 28682 BCCM/LMG S-19095) koji se sastoji od:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    monensin A natrija:
                                    natrij (2-[5-etiltetrahidro-5-[tetrahidro-3-metil-5-[tetrahidro-6-hidroksi-6-(hidroksimetil)-3,5-dimetil-
                                    2H-piran-2-il]-2-furil]-2-furil]-9-hidroksi-β-metoksi-α,γ,2,8-tetrametil-1,6-dioksaspiro-[4.5]dekan-7-maslačna kiselina; C36H61NaO11,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    monensin B natrija: natrij 4-(9-hidroksi-2-(5’-(6-hidroksi-
                                    6-(hidroksimetil)-3,5-dimetiltetrahidro-2H-piran-2-il)-2,3’-dimetiloktahidro-[2,2’-bifuran]-5-il)-
                                    2,8-dimetil-1,6-dioksaspiro[4.5]dekan-7-il)-3-metoksi-2-metilpentanoat;
                                    C35H59NaO11,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    monensin C natrija: natrij 2-etil-4-(2-(2-etil-5’-(6-hidroksi-6-(hidroksimetil)-
                                    3,5-dimetiltetrahidro-2H-piran-2-il)-3’-metiloktahidro-[2,2’-bifuran]-5-il)-9-hidroksi-2,8-dimetil-
                                    1,6-dioksaspiro[4.5]dekan-7-il)-3-metoksipentanoat; C37H63NaO11
                                    
                                 
                              
                           Nikarbazin
                        
                        C19H 18N6O 6.
                        
                        CAS broj: 330-95-0 ekvimolekularni kompleks od:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    4,4-dinitrokarbanilida (DNC) (67,4–73 %)
                                    C13H10N4O5,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    2-hidroksi-4,6-dimetilpirimidina
                                    (HDP) (27–30 %)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    slobodnog HDP-a ≤ 2,5 %
                                    C6H8N2O
                                 
                              Povezane nečistoće:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    p-nitroanilin (PNA): ≤ 0,1 %
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    metil(4-nitrofenil) karbamat (M4NPC): ≤ 0,4 %.
                                 
                              
                  
                        
                           Analitička metoda
                            (1)
                        
                        Kvantifikacija monensina u dodatku hrani za životinje:
                        tekućinska kromatografija visoke djelotvornosti s postkolonskom derivatizacijom i vidljivom detekcijom (HPLC-VIS)
                        Kvantifikacija monensina u premiksima i hrani za životinje:
                        tekućinska kromatografija visoke djelotvornosti s postkolonskom derivatizacijom i vidljivom detekcijom (HPLC-VIS) – EN ISO 14183
                        Kvantifikacija nikarbazina u dodatku hrani za životinje:
                        tekućinska kromatografija visoke djelotvornosti s postkolonskom derivatizacijom i ultraljubičastom detekcijom (HPLC-UV)
                        Kvantifikacija nikarbazina u premiksima i hrani za životinje:
                        tekućinska kromatografija visoke djelotvornosti s postkolonskom derivatizacijom i ultraljubičastom detekcijom (HPLC-UV) – EN ISO 15782
                        Kvantifikacija monensin natrija i nikarbazina u tkivima:
                        reverzno-fazna tekućinska kromatografija visoke djelotvornosti spregnuta sa spektrometrom masa s trostrukim kvadropolom (RP-HPLC-MS/MS) ili bilo koja ekvivalentna metoda koja je u skladu sa zahtjevima iz Odluke Komisije 2002/657/EZ.
                     
                  
               (1)  Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.