CELEX: 32021R1322
Language: hr
Date: 2021-08-03 00:00:00
Title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/1322 оd 3. kolovoza 2021. o izmjeni Provedbene uredbe (EU) 2019/2076 u pogledu administrativnih izmjena odobrenja Unije za skupinu biocidnih proizvoda „Contec IPA Product Family” (Tekst značajan za EGP)

11.8.2021   
               
               
                  HR
               
               
                  Službeni list Europske unije
               
               
                  L 288/1
               
            
         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/1322
         оd 3. kolovoza 2021.
         o izmjeni Provedbene uredbe (EU) 2019/2076 u pogledu administrativnih izmjena odobrenja Unije za skupinu biocidnih proizvoda „Contec IPA Product Family”
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. svibnja 2012. o stavljanju na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda (1), a posebno njezin članak 44. stavak 5. prvi podstavak i članak 50. stavak 2.,
         budući da:
         
                     (1)
                  
                  
                     Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2019/2076 (2) društvu Contec Europe izdano je 29. studenoga 2019. odobrenje Unije za stavljanje na raspolaganje na tržištu i uporabu skupine biocidnih proizvoda „Contec IPA Product Family” s brojem odobrenja EU-0020460-0000.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Društvo Contec Europe obavijestilo je 5. veljače 2020. Europsku agenciju za kemikalije („Agencija”) u skladu s člankom 11. stavkom 1. Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 354/2013 (3) o administrativnim izmjenama odobrenja Unije za skupinu biocidnih proizvoda „Contec IPA Product Family”, kako je opisano u glavi 1. odjeljku 1. Priloga toj uredbi.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Društvo Contec Europe predložilo je reviziju popisa trgovačkih naziva proizvoda, uključujući izmjene trgovačkih naziva i uklanjanje trgovačkih naziva pojedinačnih proizvoda iz meta-SPC-a 1 i 2 sažetka svojstava skupine biocidnih proizvoda „Contec IPA Product Family” iz Priloga II. Provedbenoj uredbi (EU) 2019/2076. Obavijest je evidentirana pod brojem predmeta BC-GC057245-55 u registru biocidnih proizvoda.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Agencija je 6. ožujka 2020. Komisiji dostavila mišljenje (4) o predloženim izmjenama u skladu s člankom 11. stavkom 3. Provedbene uredbe (EU) br. 354/2013. U mišljenju se zaključuje da izmjene postojećeg odobrenja koje traži nositelj odobrenja pripadaju kategoriji izmjene iz članka 50. stavka 3. točke (a) Uredbe (EU) br. 528/2012 te da su, nakon što se provedu izmjene, uvjeti iz članka 19. te uredbe i dalje ispunjeni. Agencija je istog dana Komisiji dostavila revidirani sažetak svojstava biocidnog proizvoda na svim službenim jezicima Unije u skladu s člankom 11. stavkom 6. Provedbene uredbe (EU) br. 354/2013.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Komisija je suglasna s mišljenjem Agencije i stoga smatra da je primjereno izmijeniti odobrenje Unije za skupinu biocidnih proizvoda „Contec IPA Product Family”.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za biocidne pripravke,
                  
               DONIJELA JE OVU UREDBU:
         
            Članak 1.
            Prilog II. Provedbenoj uredbi (EU) 2019/2076 zamjenjuje se tekstom iz Priloga ovoj Uredbi.
         
         
            Članak 2.
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
         
         
            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 3. kolovoza 2021.
            
               
                  Za Komisiju
               
               
                  Predsjednica
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  SL L 167, 27.6.2012., str. 1.
         
         
            (2)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2019/2076 оd 29. studenoga 2019. o izdavanju odobrenja Unije za skupinu biocidnih proizvoda pod nazivom „Contec IPA Product Family” (SL L 316, 6.12.2019., str. 19.).
         
            (3)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 354/2013 od 18. travnja 2013. o izmjenama biocidnih proizvoda odobrenih u skladu s Uredbom (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 109, 19.4.2013., str. 4.).
         
            (4)  Mišljenje ECHA-e od 2. ožujka 2020. o administrativnoj izmjeni odobrenja Unije za skupinu biocidnih proizvoda „Contec IPA Product Family”, https://echa.europa.eu/documents/10162/22836226/opinion_for_ua_admin_change_bc-gc057245-55_en.pdf/b848e01c-b8bb-41ac-4dff-650cbfd33ff9.
      
      
         
            PRILOG
            
               
                  
                     „PRILOG II.
                     Sažetak svojstava proizvoda za skupinu biocidnih proizvoda
                     Contec IPA Product Family
                     Vrsta proizvoda 2 – Dezinfekcijska sredstva i algacidi koji nisu namijenjeni za izravnu upotrebu na ljudima ili životinjama (dezinfekcijska sredstva)
                     Vrsta proizvoda 4 – Dezinfekcijska sredstva na području hrane i hrane za životinje (dezinfekcijska sredstva)
                     Broj odobrenja: EU-0020460-0000
                     Broj odluke iz Registra biocidnih proizvoda (R4BP): EU-0020460-0000
                     I. DIO
                     
                        PRVA RAZINA INFORMACIJA
                     
                     1.   ADMINISTRATIVNE INFORMACIJE
                     1.1   Naziv skupine
                     
                     
                                 Naziv
                              
                              
                                 Contec IPA Product Family
                              
                           1.2   Vrsta(e) proizvoda
                     
                     
                                 Vrsta(e) proizvoda
                              
                              
                                 Vrsta proizvoda 02: Dezinfekcijska sredstva i algacidi koji nisu namijenjeni za izravnu upotrebu na ljudima ili životinjama (dezinficijensi)
                                 Vrsta proizvoda 04: Dezinfekcijska sredstva na području hrane i hrane za životinje (dezinficijensi)
                              
                           1.3   Nositelj odobrenja
                     
                     
                                 Naziv i adresa nositelja odobrenja
                              
                              
                                 Naziv
                              
                              
                                 Contec Europe
                              
                           
                                 Adresa
                              
                              
                                 Zl Du Prat, Avenue Paul Duplaix, 56000, Vannes, Francuska
                              
                           
                                 Broj odobrenja
                              
                              
                                 EU-0020460-0000
                              
                           
                                 
                                    Broj odluke iz Registra biocidnih proizvoda (R4BP)
                                 
                              
                              
                                 EU-0020460-0000
                              
                           
                                 Datum odobrenja
                              
                              
                                 26. prosinca 2019.
                              
                           
                                 Datum isteka odobrenja
                              
                              
                                 30. studenoga 2029.
                              
                           1.4   Proizvođač(i) biocidnih proizvoda
                     
                     
                                 Naziv proizvođača
                              
                              
                                 Brenntag GmbH
                              
                           
                                 Adresa proizvođača
                              
                              
                                 Messeallee 11, 45131 Essen Sjedinjene Američke Države
                              
                           
                                 Lokacija proizvodnih pogona
                              
                              
                                 525 Locust Grove, SC 29303 Spartanburg Sjedinjene Američke Države
                              
                           
                        
                     
                                 Naziv proizvođača
                              
                              
                                 Contec Cleanroom Technology (Suzhou) Co., Ltd. China
                              
                           
                                 Adresa proizvođača
                              
                              
                                 17 Longyun Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou Kina
                              
                           
                                 Lokacija proizvodnih pogona
                              
                              
                                 17 Longyun Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou Kina
                              
                           
                        
                     
                                 Naziv proizvođača
                              
                              
                                 Contec Cleanroom (UK) Ltd
                              
                           
                                 Adresa proizvođača
                              
                              
                                 Unit 6 A, Wansbeck Business Park, Rotary Parkway, NE63 8QW Ashington, Northumberland Ujedinjeno Kraljevstvo
                              
                           
                                 Lokacija proizvodnih pogona
                              
                              
                                 Unit 6 A, Wansbeck Business Park, Rotary Parkway, NE63 8QW Ashington, Northumberland Ujedinjeno Kraljevstvo
                              
                           
                        
                     
                                 Naziv proizvođača
                              
                              
                                 Flexible Medical Packaging
                              
                           
                                 Adresa proizvođača
                              
                              
                                 Unit 8 Hightown, White Cross Industrial Estate, LA1 4XS Lancaster, Lancashire Ujedinjeno Kraljevstvo
                              
                           
                                 Lokacija proizvodnih pogona
                              
                              
                                 Unit 8 Hightown, White Cross Industrial Estate, LA1 4XS Lancaster, Lancashire Ujedinjeno Kraljevstvo
                              
                           1.5   Proizvođači aktivnih tvari
                     
                     
                                 Aktivna tvar
                              
                              
                                 Propan-2-ol
                              
                           
                                 Naziv proizvođača
                              
                              
                                 Brenntag GmbH
                              
                           
                                 Adresa proizvođača
                              
                              
                                 Messeallee 11, 45131 Essen Njemačka
                              
                           
                                 Lokacija proizvodnih pogona
                              
                              
                                 Haven 3222, Vondelingenweg 601, 3196 KK Vondelingenplaat Nizozemska
                              
                           2.   SASTAV I FORMULACIJA SKUPINE BIOCIDNIH PROIZVODA
                     2.1   Podatci o kvalitativnom i kvantitativnom sastavu skupine
                     
                     
                                 Uobičajeni naziv
                              
                              
                                 IUPAC naziv
                              
                              
                                 Funkcija
                              
                              
                                 CAS broj
                              
                              
                                 EC broj
                              
                              
                                 Sadržaj (%)
                              
                           
                                 Min.
                              
                              
                                 Maks.
                              
                           
                                 Propan-2-ol
                              
                              
                                  
                              
                              
                                 Aktivna tvar
                              
                              
                                 67-63-0
                              
                              
                                 200-661-7
                              
                              
                                 62,9
                              
                              
                                 62,9
                              
                           2.2   Vrsta(e) formulacija
                     
                     
                                 Formulacija(e)
                              
                              
                                 AL (bilo koja druga tekućina) - RTU otopina/sprej s okidačem
                                 AL (bilo koja druga tekućina) – RTU maramica
                              
                           II. DIO
                     
                        DRUGA RAZINA INFORMACIJA – METASAŽETCI SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA
                     
                     
                        METASAŽETAK SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 1
                     
                     1.   ADMINISTRATIVNE INFORMACIJE IZ METASAŽETKA SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 1
                     1.1   Identifikacijska oznaka iz metasažetka svojstava biocidnog proizvoda 1
                     
                     
                                 Identifikator
                              
                              
                                 Contec IPA Liquid Products
                              
                           1.2   Dodatak broju autorizacije
                     
                     
                                 Broj
                              
                              
                                 1-1
                              
                           1.3   Vrsta(e) proizvoda
                     
                     
                                 Vrsta(e) proizvoda
                              
                              
                                 Vrsta proizvoda 02: Dezinfekcijska sredstva i algacidi koji nisu namijenjeni za izravnu upotrebu na ljudima ili životinjama (dezinficijensi)
                                 Vrsta proizvoda 04: Dezinfekcijska sredstva na području hrane i hrane za životinje (dezinficijensi)
                              
                           2.   SASTAV U METASAŽETKU SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 1
                     2.1   Kvalitativne i kvantitativne informacije o sastavu u metasažetku svojstava biocidnog proizvoda 1
                     
                     
                                 Uobičajeni naziv
                              
                              
                                 IUPAC naziv
                              
                              
                                 Funkcija
                              
                              
                                 CAS broj
                              
                              
                                 EC broj
                              
                              
                                 Sadržaj (%)
                              
                           
                                 Min.
                              
                              
                                 Maks.
                              
                           
                                 Propan-2-ol
                              
                              
                                  
                              
                              
                                 Aktivna tvar
                              
                              
                                 67-63-0
                              
                              
                                 200-661-7
                              
                              
                                 62,9
                              
                              
                                 62,9
                              
                           2.2   Vrste formulacija u metasažetku svojstava biocidnog proizvoda 1
                     
                     
                                 Formulacija(e)
                              
                              
                                 AL (bilo koja druga tekućina) - RTU otopina/sprej s okidačem
                              
                           3.   OZNAKE OPASNOSTI I OBAVIJESTI U METASAŽETKU SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 1
                     
                                 Oznaka upozorenja
                              
                              
                                 Lako zapaljiva tekućina i para.
                                 Uzrokuje jako nadraživanje oka.
                                 Može izazvati pospanost ili vrtoglavicu.
                                 Ponavljano izlaganje može prouzročiti isušivanje ili pucanje kože
                              
                           
                                 Oznake obavijesti
                              
                              
                                 Ako je potrebna liječnička pomoć pokazati spremnik ili naljepnicu.
                                 Čuvati izvan dohvata djece.
                                 Čuvati odvojeno od topline, vrućih površina, iskri, otvorenih plamena i ostalih izvora paljenja. Ne pušiti.
                                 Čuvati u dobro zatvorenom spremniku.
                                 Izbjegavati udisanje pare.
                                 Nakon uporabe temeljito oprati ruke
                                 Rabiti samo na otvorenom ili u dobro prozračenom prostoru.
                                 Nositi zaštitu za oči.
                                 U SLUČAJU DODIRA S KOŽOM (ili kosom):Odmah skinuti svu zagađenu odjeću.Isprati kožu vodom.
                                 AKO SE UDIŠE:Premjestiti osobu na svježi zrak i postaviti ju u položaj koji olakšava disanje.
                                 U SLUČAJU DODIRA S OČIMA:Oprezno ispirati vodom nekoliko minuta.Ukloniti kontaktne leće ako ih nosite i ako se one lako uklanjaju. Nastaviti ispiranje.
                                 U slučaju zdravstvenih tegoba nazvati CENTAR ZA KONTROLU OTROVANJA.
                                 Ako nadražaj oka ne prestaje:Zatražiti savjet liječnika.
                                 U slučaju požara:Za gašenje rabiti pjenu otpornu na alkohol.
                                 Skladištiti na dobro prozračenom mjestu.Održavati hladnim.
                                 Skladištiti pod ključem.
                                 Odložiti sadržaj u/na spremnik u skladu s lokalnim propisima.
                              
                           4.   AUTORIZIRANE UPORABE IZ METASAŽETKA SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 1
                     4.1   Opis uporabe
                     
                     
                        Tablica 1.
                     
                     
                        Uporaba br. 1 – Profesionalna uporaba
                     
                     
                                 Vrsta proizvoda
                              
                              
                                 Vrsta proizvoda 02: Dezinfekcijska sredstva i algacidi koji nisu namijenjeni za izravnu upotrebu na ljudima ili životinjama (dezinficijensi)
                                 Vrsta proizvoda 04: Dezinfekcijska sredstva na području hrane i hrane za životinje (dezinficijensi)
                              
                           
                                 Ako je relevantno, točan opis odobrene uporabe
                              
                              
                                  
                              
                           
                                 Ciljni organizam(mi) (uključujući razvojnu fazu)
                              
                              
                                 Bakterije
                                 Mikobakterije
                                 Kvasci
                              
                           
                                 Područje primjene
                              
                              
                                 u zatvorenom prostoru
                                 Dezinfekcijsko sredstvo za uporabu protiv bakterija, mikrobakterija i kvasca na tvrdim, neporoznim površinama u čistim prostorijama za biotehnologiju, farmaciju, proizvodnju medicinskih uređaja, zdravstvenim industrijama i drugim ključnim primjenama u biološkim znanostima te u područjima za pripremu hrane i hrane za industriju.
                                 Prihvatljiva temperatura korištenja: sobna temperatura (20 ± 2 °C)
                              
                           
                                 Načini primjene
                              
                              
                                 raspršivanje i brisanje
                              
                           
                                 Količine kod primjene i učestalost
                              
                              
                                 Proizvod od 50 ml za m2 površine -
                                 Brisanje: vrijeme kontakta 1 minuta za bakterije i mikobakterije
                                 vrijeme kontakta 3 minute za kvasce
                              
                           
                                 Kategorije korisnika
                              
                              
                                 profesionalac
                              
                           
                                 Veličine pakiranja i ambalažni materijal
                              
                              
                                 (polietilen visoke gustoće) HDPE boca za prskanje s okidačem (sprej boca) – 0,5 – 1 l
                                 HDPE boca za ponovno punjenje s poklopcem– 5 l
                              
                           4.1.1   Upute za uporabu specifične za uporabu
                     
                     Vidjeti odjeljak 5.1.
                     4.1.2   Mjere za smanjenje rizika specifične za uporabu
                     
                     Vidjeti odjeljak 5.2
                     4.1.3   Ako su specifične za uporabu, pojedinosti o vjerojatnim izravnim i posrednim učincima, upute za prvu pomoć i hitne mjere u slučaju nužde za zaštitu okoliša
                     
                     Vidjeti odjeljak 5.3
                     4.1.4   Ako su specifične za uporabu, upute za sigurno odlaganje proizvoda i ambalaže
                     
                     Vidjeti odjeljak 5.4
                     4.1.5   Ako su specifični za uporabu, uvjeti skladištenja i rok trajanja proizvoda u uobičajenim uvjetima skladištenja
                     
                     Vidjeti odjeljak 5.5
                     5.   OPĆE SMJERNICE ZA UPORABU (1) METASAŽETKA SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 1
                     5.1   Upute za uporabu
                     
                     Upotrebljavati na sobnoj temperaturi. Za vidljivo uprljane površine potrebno je čišćenje prije dezinfekcije.
                     Brisanje: nanijeti/prskati proizvod na maramicu za brisanje odgovarajuće kvalitete. Osigurati da maramica prije uporabe bude dovoljno i ravnomjerno zasićena.
                     Osigurati da površina bude jednolično pokrivena proizvodom, a zatim ju osušiti sterilnom maramicom za brisanje.
                     Vrijeme kontakta: Brisanje 1 minutu za bakterije i mikrobakterije te 3 minute za kvasac.
                     Iskorištene maramice potrebno je odložiti u zatvoreni spremnik.
                     5.2   Mjere za smanjenje rizika
                     
                     Oprati ruke i izloženu kožu prije obroka i nakon uporabe.
                     Izbjegavati dodir s očima
                     
                        „Za upotrebu u čistim prostorijama, odgovarajuće tehničke/inženjerske kontrole za uklanjanje ostataka iz zraka obvezne su, npr. prozračivanje prostorije ili LEV (lokalna ispušna ventilacija).”
                     
                     5.3   Pojedinosti o vjerojatnim izravnim i posrednim učincima, upute za prvu pomoć i hitne mjere u slučaju nužde za zaštitu okoliša
                     
                     Vjerojatni izravni i neizravni štetni učinci:
                     
                                 glavobolja, vrtoglavica, halucinacije, respiratorna depresija, depresija CNS-a ili koma.
                              
                           
                                 Jako nadraživanje i/ili oštećenje očiju.
                              
                           
                                 Mučnina, povraćanje, dijareja i hemoragijski gastritis.
                              
                           
                                 Opasnost od plućne aspiracije može izazvati pneumonitis, hipotenziju i hipoglikemiju.
                              
                           Mjere prve pomoći:
                     
                                 Premjestiti osobu s mjesta izlaganja i ukloniti sve zagađene/poprskane odjevne predmete.
                              
                           
                                 U slučaju dodira s očima: U SLUČAJU DA PROIZVOD UĐE U OČI: oprezno ispirati vodom nekoliko minuta. Ukloniti kontaktne leće ako ih unesrećena osoba nosi i ako se lako uklanjaju. Nastaviti ispiranje. Ako nadražaj oka ne prestaje: zatražiti liječnički savjet/pomoć
                              
                           
                                 U slučaju dodira s kožom; isprati zahvaćeno područje velikom količinom vode i sapunom, ne trljati.
                              
                           
                                 Ako se proguta:NE poticati povraćanje i nikada ne davati ništa na usta unesrećenoj osobi ili osobi koja je bez svijesti; ako je osoba bez svijesti, postaviti je u lijevi bočni položaj (koji olakšava disanje) s glavnom u nižem položaju i savijenim koljenima.
                              
                           
                                 Unesrećena osoba treba mirovati, održavati tjelesnu temperaturu i kontrolirati disanje. Ako je potrebno, provjeriti puls i započeti umjetno disanje.
                              
                           
                                 Odvesti osobu u zdravstvenu ustanovu te pokazati spremnik ili naljepnicu kad god je to moguće.
                              
                           NIKAD NE OSTAVLJATI UNESREĆENU OSOBU BEZ NADZORA!
                     Savjet za medicinsko i liječničko osoblje:
                     
                                 pratiti vitalne znakove te pružiti simptomatsko i potporno liječenje.
                              
                           
                                 Ako se proguta, procijeniti endoskopski postupak.
                              
                           
                                 Pratiti glikemiju i ketone.
                              
                           
                                 Korištenje Ipecaca kontraindicirano je.
                              
                           AKO JE POTREBNA LIJEČNIČKA POMOĆ, POKAZATI SPREMNIK ILI NALJEPNICU TE NAZVATI SVOJ LOKALNI CENTAR ZA KONTROLU OTROVANJA na +38514686917
                     5.4   Upute za sigurno odlaganje proizvoda i ambalaže
                     
                     Odložiti sadržaj/spremnik u skladu s lokalnim propisima.
                     Ne upotrebljavati ponovno prazni spremnik u nijednu drugu svrhu.
                     5.5   Uvjeti skladištenja i roka trajanja proizvoda pod normalim uvjetima skladištenja
                     
                     Skladištiti na hladnom, suhom i dobro prozračenom mjestu u originalnom spremniku.
                     Držati dalje od izvora paljenja.
                     Držati dalje od izravnog sunčevog svjetla.
                     Držati spremnik čvrsto zatvorenim.
                     Rok uporabe: 2 godine
                     6.   OSTALE INFORMACIJE
                     Proizvod sadrži propan-2-ol (CAS br: 67-63-0) za koji je utvrđena europska referentna vrijednost od 129,28 mg/m3 za profesionalne korisnike i koja se koristi za procjenu rizika od proizvoda.
                     7.   TREĆA RAZINA INFORMACIJA: POJEDINAČNI PROIZVODI U METASAŽETKU SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 1
                     7.1   Trgovački naziv(i), broj autorizacije i specifičan sastav svakog pojedinog proizvoda
                     
                     
                                 Trgovački naziv
                              
                              
                                 Contec IPA
                                 Contec Sterile IPA
                              
                           
                                 Broj odobrenja
                              
                              
                                 EU-0020460-0001 1-1
                              
                           
                                 Uobičajeni naziv
                              
                              
                                 IUPAC naziv
                              
                              
                                 Funkcija
                              
                              
                                 CAS broj
                              
                              
                                 EC broj
                              
                              
                                 Sadržaj (%)
                              
                           
                                 Propan-2-ol
                              
                              
                                  
                              
                              
                                 Aktivna tvar
                              
                              
                                 67-63-0
                              
                              
                                 200-661-7
                              
                              
                                 62,9
                              
                           
                        METASAŽETAK SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 2
                     
                     1.   ADMINISTRATIVNE INFORMACIJE IZ METASAŽETKA SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 2
                     1.1   Identifikacijska oznaka iz metasažetka svojstava biocidnog proizvoda 2
                     
                     
                                 Identifikator
                              
                              
                                 Contec IPA Wipes
                              
                           1.2   Dodatak broju autorizacije
                     
                     
                                 Broj
                              
                              
                                 1-2
                              
                           1.3   Vrsta(e) proizvoda
                     
                     
                                 Vrsta(e) proizvoda
                              
                              
                                 Vrsta proizvoda 02: Dezinfekcijska sredstva i algacidi koji nisu namijenjeni za izravnu upotrebu na ljudima ili životinjama (dezinficijensi)
                                 Vrsta proizvoda 04: Dezinfekcijska sredstva na području hrane i hrane za životinje (dezinficijensi)
                              
                           2.   SASTAV U METASAŽETKU SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 2
                     2.1   Kvalitativne i kvantitativne informacije o sastavu u metasažetku svojstava biocidnog proizvoda 2
                     
                     
                                 Uobičajeni naziv
                              
                              
                                 IUPAC naziv
                              
                              
                                 Funkcija
                              
                              
                                 CAS broj
                              
                              
                                 EC broj
                              
                              
                                 Sadržaj (%)
                              
                           
                                 Min.
                              
                              
                                 Maks.
                              
                           
                                 Propan-2-ol
                              
                              
                                  
                              
                              
                                 Aktivna tvar
                              
                              
                                 67-63-0
                              
                              
                                 200-661-7
                              
                              
                                 62,9
                              
                              
                                 62,9
                              
                           2.2   Vrste formulacija u metasažetku svojstava biocidnog proizvoda 2
                     
                     
                                 Formulacija(e)
                              
                              
                                 AL (bilo koja druga tekućina) – RTU maramica
                              
                           3.   OZNAKE OPASNOSTI I OBAVIJESTI U METASAŽETKU SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 2
                     
                                 Oznaka upozorenja
                              
                              
                                 Lako zapaljiva tekućina i para.
                                 Uzrokuje jako nadraživanje oka.
                                 Može izazvati pospanost ili vrtoglavicu.
                                 Ponavljano izlaganje može prouzročiti isušivanje ili pucanje kože
                              
                           
                                 Oznake obavijesti
                              
                              
                                 Ako je potrebna liječnička pomoć pokazati spremnik ili naljepnicu.
                                 Čuvati izvan dohvata djece.
                                 Čuvati odvojeno od topline, vrućih površina, iskri, otvorenih plamena i ostalih izvora paljenja. Ne pušiti.
                                 Čuvati u dobro zatvorenom spremniku.
                                 Izbjegavati udisanje pare.
                                 Nakon uporabe temeljito oprati ruke
                                 Rabiti samo na otvorenom ili u dobro prozračenom prostoru.
                                 Nositi zaštitu za oči.
                                 U SLUČAJU DODIRA S KOŽOM (ili kosom):Odmah skinuti svu zagađenu odjeću.Isprati kožu vodom.
                                 AKO SE UDIŠE:Premjestiti osobu na svježi zrak i postaviti ju u položaj koji olakšava disanje.
                                 U SLUČAJU DODIRA S OČIMA:Oprezno ispirati vodom nekoliko minuta.Ukloniti kontaktne leće ako ih nosite i ako se one lako uklanjaju. Nastaviti ispiranje.
                                 U slučaju zdravstvenih tegoba nazvati CENTAR ZA KONTROLU OTROVANJA.
                                 Ako nadražaj oka ne prestaje:Zatražiti savjet liječnika.
                                 U slučaju požara:Za gašenje rabiti pjenu otpornu na alkohol.
                                 Skladištiti na dobro prozračenom mjestu.Održavati hladnim.
                                 Skladištiti pod ključem.
                                 Odložiti sadržaj u/na spremnik u skladu s lokalnim propisima.
                              
                           4.   AUTORIZIRANE UPORABE IZ METASAŽETKA SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 2
                     4.1   Opis uporabe
                     
                     
                        Tablica 2.
                     
                     
                        Uporaba br. 1 – Profesionalna uporaba
                     
                     
                                 Vrsta proizvoda
                              
                              
                                 Vrsta proizvoda 02: Dezinfekcijska sredstva i algacidi koji nisu namijenjeni za izravnu upotrebu na ljudima ili životinjama (dezinficijensi)
                                 Vrsta proizvoda 04: Dezinfekcijska sredstva na području hrane i hrane za životinje (dezinficijensi)
                              
                           
                                 Ako je relevantno, točan opis odobrene uporabe
                              
                              
                                 -
                              
                           
                                 Ciljni organizam(mi) (uključujući razvojnu fazu)
                              
                              
                                 Bakterije
                                 Mikobakterije
                                 Kvasci
                              
                           
                                 Područje primjene
                              
                              
                                 u zatvorenom prostoru
                                 Dezinfekcijsko sredstvo za uporabu protiv bakterija, mikrobakterija i kvasca na tvrdim, neporoznim površinama u čistim prostorijama za biotehnologiju, farmaciju, proizvodnju medicinskih uređaja, zdravstvenim industrijama i drugim ključnim primjenama u biološkim znanostima te u područjima za pripremu hrane i hrane za industriju.
                                 Prihvatljiva temperatura korištenja: sobna temperatura (20 ± 2 °C)
                              
                           
                                 Načini primjene
                              
                              
                                 Brisanje
                              
                           
                                 Količine kod primjene i učestalost
                              
                              
                                 Vrijeme kontakta 1 minuta za bakterije i mikobakterije
                                 Vrijeme kontakta 3 minute za kvasac
                              
                           
                                 Kategorije korisnika
                              
                              
                                 Profesionalac
                              
                           
                                 Veličine pakiranja i ambalažni materijal
                              
                              
                                 Impregnirane 100 % polipropilenske maramice u:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             HDPE kanistru s HDPE poklopcem – 150 maramica (1,7 ili 2,15 l)
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             (polietilen tereftalat) PET/(polietilen) PE pakiranju hermetički zatvorenom PET/PE omotačem toka – 30, 40 ili 50 maramica
                                          
                                       Impregnirane 100 % poliesterske maramice u:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             HDPE kanistru s HDPE poklopcem – 100 maramica (2,25 l)
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             PET/PE pakiranju hermetički zatvorenom PET/PE omotačem toka – 20 maramica
                                          
                                       Impregnirane 100 % pletene poliesterske maramice u:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             PET/PE pakiranju hermetički zatvorenom PET/PE omotačem toka – 8, 10, 20, 30 ili 50 maramica
                                          
                                       Impregnirane maramice 55 % celuloza/45 % poliester u:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             HDPE kanistru s HDPE poklopcem – 100 maramica (2,25 l)
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             PET/PE pakiranju hermetički zatvorenom PET/PE omotačem toka – 24, 30, 50 ili 75 maramica
                                          
                                       Impregnirane maramice 50 % umjetno vlakno/50 % poliester u:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             HDPE kanistru s HDPE poklopcem– 700 maramica (11,4 l)
                                          
                                       
                           4.1.1   Upute za uporabu specifične za uporabu
                     
                     Vidjeti odjeljak 5.1
                     4.1.2   Mjere za smanjenje rizika specifične za uporabu
                     
                     Vidjeti odjeljak 5.2
                     4.1.3   Ako su specifične za uporabu, pojedinosti o vjerojatnim izravnim i posrednim učincima, upute za prvu pomoć i hitne mjere u slučaju nužde za zaštitu okoliša
                     
                     Vidjeti odjeljak 5.3
                     4.1.4   Ako su specifične za uporabu, upute za sigurno odlaganje proizvoda i ambalaže
                     
                     Vidjeti odjeljak 5.4
                     4.1.5   Ako su specifični za uporabu, uvjeti skladištenja i rok trajanja proizvoda u uobičajenim uvjetima skladištenja
                     
                     Vidjeti odjeljak 5.5
                     5.   OPĆE SMJERNICE ZA UPORABU (2) METASAŽETKA SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 2
                     5.1   Upute za uporabu
                     
                     Za uprljane površine, potrebno je čišćenje prije dezinfekcije.
                     Osigurati da površina bude ravnomjerno prekrivena proizvodom, pustiti da proizvod djeluje tijekom kontaktnog vremena od 1 minute za bakterijsko i mikrobakterijsko djelovanje te 3 minute za djelovanje na kvasac
                     5.2   Mjere za smanjenje rizika
                     
                     Oprati ruke i izloženu kožu prije jela i nakon uporabe.
                     Izbjegavati dodir s očima
                     
                        ”Za upotrebu u čistim prostorijama, odgovarajuće tehničke/inženjerske kontrole za uklanjanje ostataka iz zraka obvezne su, npr. prozračivanje prostorije ili LEV (lokalna ispušna ventilacija)”
                     
                     5.3   Pojedinosti o vjerojatnim izravnim i posrednim učincima, upute za prvu pomoć i hitne mjere u slučaju nužde za zaštitu okoliša
                     
                     Vjerojatni izravni ili neizravni štetni učinci:
                     
                                 glavobolja, vrtoglavica, halucinacije, respiratorna depresija, depresija CNS-a ili koma.
                              
                           
                                 Jako nadraživanje i/ili oštećenje očiju.
                              
                           
                                 Mučnina, povraćanje, dijareja i hemoragijski gastritis.
                              
                           
                                 Opasnost od pulmonalne aspiracije može izazvati pneumonitis, hipotenziju i hipoglikemiju.
                              
                           Mjere prve pomoći:
                     
                                 premjestiti osobu s mjesta izlaganja i ukloniti sve zagađene/poprskane odjevne predmete.
                              
                           
                                 U slučaju dodira s očima: U SLUČAJU DA PROIZVOD UĐE U OČI: oprezno ispirati vodom nekoliko minuta. Ukloniti kontaktne leće ako ih unesrećena osoba nosi i ako se lako uklanjaju. Nastaviti ispiranje. Ako nadražaj oka ne prestaje: zatražiti savjet/pomoć liječnika
                              
                           
                                 U slučaju dodira s kožom; isprati zahvaćeno područje velikom količinom vode i sapunom, ne trljati.
                              
                           
                                 Ako se proguta; NE poticati povraćanje i nikad ne davati ništa na usta unesrećenoj osobi ili osobi koja je bez svijesti; ako je osoba bez svijesti, postaviti je u lijevi bočni položaj (koji olakšava disanje) s glavnom u nižem položaju i savijenim koljenima.
                              
                           
                                 Unesrećena osoba treba mirovati, održavati tjelesnu temperaturu i kontrolirati disanje. Ako je potrebno, provjeriti puls i započeti umjetno disanje.
                              
                           
                                 Odvesti osobu u zdravstvenu ustanovu i ponijeti spremnik ili naljepnicu kad god je to moguće.
                              
                           NIKAD NE OSTAVKLJATI UNESREĆENU OSOBU BEZ NADZORA!
                     Savjet za medicinsko i liječničko osoblje:
                     
                                 pratiti vitalne znakove i pružiti simptomatsko i potporno liječenje.
                              
                           
                                 Ako se proguta, procijeniti endoskopski postupak.
                              
                           
                                 Pratiti glikemiju i ketone.
                              
                           
                                 Korištenje Ipecaca kontraindicirano je.
                              
                           AKO JE POTREBNA LIJEČNIČKA POMOĆ, POKAZATI SPREMNIK ILI NALJEPNICUTE NAZVATI SVOJ LOKALNI CENTAR ZA KONTROLU OTROVANJA na +38514686917
                     5.4   Upute za sigurno odlaganje proizvoda i ambalaže
                     
                     Odložiti sadržaj/spremnik u skladu s lokalnim propisima.
                     Ne upotrebljavati ponovno prazni spremnik u nijednu drugu svrhu.
                     Iskorištene maramice potrebno je odložiti u zatvoreni spremnik
                     Odložiti suhe maramice na odlagalište otpada sa suhim otpadom
                     5.5   Uvjeti skladištenja i roka trajanja proizvoda pod normalim uvjetima skladištenja
                     
                     Skladištiti na hladnom, suhom i dobro prozračenom mjestu u originalnom spremniku.
                     Držati dalje od izvora paljenja.
                     Držati dalje od izravnog sunčevog svjetla.
                     Držati spremnik čvrsto zatvorenim.
                     Rok uporabe: 2 godine
                     6.   OSTALE INFORMACIJE
                     Polipropilen, poliester, pleteni poliester, 55 % celuloze/45 % poliester ili 50 % rajon/50 % poliester maramice, 34-240 gsm, koja sadrži 5-38 ml proizvoda (2,75-20,9 g propan-2-ol)
                     Proizvod sadrži propan-2-ol (CAS br: 67-63-0) za koji je utvrđena europska referentna vrijednost od 129,28 mg/m3 za profesionalne korisnike i koja se koristi za procjenu rizika od proizvoda
                     7.   TREĆA RAZINA INFORMACIJA: POJEDINAČNI PROIZVODI U METASAŽETKU SVOJSTAVA BIOCIDNOG PROIZVODA 2
                     7.1   Trgovački naziv(i), broj autorizacije i specifičan sastav svakog pojedinog proizvoda
                     
                     
                                 Trgovački naziv
                              
                              
                                 PROSAT EasyReach
                                 PROSAT Sterile EasyReach
                                 PROSAT Wipes
                                 PROSAT Sterile Wipes
                                 SATWipes Wipes
                                 SATWipes Sterile Wipes
                                 Cleanroom wipes, presaturated Spec-Wipe
                              
                           
                                 Broj odobrenja
                              
                              
                                 EU-0020460-0002 1-2
                              
                           
                                 Uobičajeni naziv
                              
                              
                                 IUPAC naziv
                              
                              
                                 Funkcija
                              
                              
                                 CAS broj
                              
                              
                                 EC broj
                              
                              
                                 Sadržaj (%)
                              
                           
                                 Propan-2-ol
                              
                              
                                  
                              
                              
                                 Aktivna tvar
                              
                              
                                 67-63-0
                              
                              
                                 200-661-7
                              
                              
                                 62,9
                              
                           
               ”
            
               (1)  Upute o uporabi, mjere za smanjenje rizika i druge smjernice za uporabu u ovom odjeljku vrijede za svaku autoriziranu uporabu u sklopu metasažetka svojstava biocidnog proizvoda 1.
            
               (2)  Upute o uporabi, mjere za smanjenje rizika i druge smjernice za uporabu u ovom odjeljku vrijede za svaku autoriziranu uporabu u sklopu metasažetka svojstava biocidnog proizvoda 2.