CELEX: 32017R1492
Language: bg
Date: 2017-08-21 00:00:00
Title: Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/1492 на Комисията от 21 август 2017 година за разрешаване на употребата на холекалциферол като фуражна добавка за всички видове животни (Текст от значение за ЕИП. )

22.8.2017   
               
               
                  BG
               
               
                  Официален вестник на Европейския съюз
               
               
                  L 216/19
               
            РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2017/1492 НА КОМИСИЯТА
      от 21 август 2017 година
      за разрешаване на употребата на холекалциферол като фуражна добавка за всички видове животни
      (текст от значение за ЕИП)
      ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
      като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
      като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,
      като има предвид, че:
      
                  (1)
               
               
                  В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда разрешителен режим за добавките, предвидени за употреба при храненето на животните, и се посочват основанията и процедурите за предоставянето на такова разрешение. В член 10 от посочения регламент се предвижда извършването на повторна оценка на добавките, чиято употреба е разрешена съгласно Директива 70/524/ЕИО на Съвета (2).
               
            
                  (2)
               
               
                  Холекалциферол беше разрешен за неограничен период от време с Директива 70/524/ЕИО като фуражна добавка за всички животински видове. Впоследствие посочената добавка беше вписана в Регистъра на фуражните добавки като съществуващ продукт в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
               
            
                  (3)
               
               
                  В съответствие с член 10, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 във връзка с член 7 от същия регламент бяха подадени три заявления за извършване на повторна оценка на холекалциферол като фуражна добавка за всички видове животни и, в съответствие с член 7 от посочения регламент, за употреба във вода за пиене. Заявителите отправиха искане добавката да се класифицира в категорията „хранителни добавки“. Посочените заявления бяха придружени от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
               
            
                  (4)
               
               
                  В становищата си от 13 ноември 2012 г. (3), 20 юни 2013 г. (4), 30 януари 2014 г. (5) и 25 януари 2017 г. (6) Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) заключи, че при предложените условия на употреба във фуражи холекалциферол не се отразява неблагоприятно върху здравето на животните и здравето на човека, нито върху околната среда. Освен това Органът заключи, че холекалциферол е ефикасен източник на витамин D3.
               
            
                  (5)
               
               
                  В становищата си Органът заключи, че за някои формулировки на витамин D3 е налице вероятност работниците да бъдат изложени на високи нива на витамин D3 при вдишване. Вдишаният витамин D3 е силно токсичен, а експозицията на прах е вредна. Поради това следва да се вземат съответните предпазни мерки. Органът не счита, че са необходими специални изисквания за мониторинг след пускането на пазара. Той също така провери доклада относно метода за анализ на фуражните добавки във фуражите, представен от референтната лаборатория, определена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.
               
            
                  (6)
               
               
                  При оценката на холекалциферол беше установено, че предвидените в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 условия за издаване на разрешение са изпълнени, освен при водата за пиене. Поради това употребата на посоченото вещество във фуражи следва да бъде разрешена съгласно посоченото в приложението към настоящия регламент. Следва да се определи максимално съдържание на холекалциферол. Холекалциферол не следва да се приема пряко с вода за пиене, тъй като допълнителен път на въвеждане би увеличил риска за потребителите и животните. Поради това следва да бъде отказано разрешение за употребата във вода за пиене на холекалциферол като хранителна добавка принадлежаща към функционалната група „витамини, провитамини и химически добре дефинирани вещества, които имат подобен ефект“. Забраната не се прилага за това вещество, когато се използва в комбинирани фуражи, които впоследствие се приемат с вода.
               
            
                  (7)
               
               
                  Тъй като няма съображения във връзка с безопасността, които да налагат незабавното прилагане на измененията в условията на разрешението на холекалциферол, е целесъобразно да се предвиди преходен период, за да се даде възможност на заинтересованите страни да предприемат необходимото, за да спазят новите изисквания, произтичащи от разрешението.
               
            
                  (8)
               
               
                  Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
               
            ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
      Член 1
      Разрешаване
      Разрешава се употребата на посоченото в приложението вещество, което принадлежи към категорията „хранителни добавки“ и към функционалната група „витамини, провитамини и химически добре дефинирани вещества, които имат подобен ефект“, като фуражна добавка при храненето на животните при спазване на условията, определени в същото приложение.
      Член 2
      Отказване на разрешение
      Отказва се разрешение за употребата във вода за пиене на холекалциферол като добавка, принадлежаща към категорията „хранителни добавки“ и към функционалната група „витамини, провитамини и химически добре дефинирани вещества, които имат подобен ефект“.
      Член 3
      Преходни мерки
      1.   Посоченото в приложението вещество и съдържащите го премикси, които са произведени и етикетирани преди 11 март 2018 г. в съответствие с правилата, приложими преди 11 септември 2017 г., могат да продължат да се пускат на пазара и да се употребяват до изчерпване на складовите наличности.
      2.   Комбинираните фуражи и фуражните суровини, които съдържат посоченото в приложението вещество и са произведени и етикетирани преди 11 септември 2018 г. в съответствие с правилата, приложими преди 11 септември 2017 г., могат да продължат да се пускат на пазара и да се употребяват до изчерпване на складовите наличности, ако са предназначени за животни, отглеждани за производство на храни.
      3.   Комбинираните фуражи и фуражните суровини, които съдържат посоченото в приложението вещество и са произведени и етикетирани преди 11 септември 2019 г. в съответствие с правилата, приложими преди 11 септември 2017 г., могат да продължат да се пускат на пазара и да се употребяват до изчерпване на складовите наличности, ако са предназначени за животни, които не се отглеждат за производство на храни.
      Член 4
      Влизане в сила
      Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
      
         Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
         Съставено в Брюксел на 21 август 2017 година.
         
            
               За Комисията
            
            
               Председател
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 29.
      
         (2)  Директива 70/524/ЕИО на Съвета от 23 ноември 1970 г. относно добавките при храненето на животни (ОВ L 270, 14.12.1970 г., стр. 1).
      
         (3)  Бюлетин на ЕОБХ (EFSA Journal), 2012 г.; 10(12):2968.
      
         (4)  Бюлетин на ЕОБХ (EFSA Journal), 2013 г.; 11(7):3289.
      
         (5)  Бюлетин на ЕОБХ (EFSA Journal), 2014 г.; 12(2):3568.
      
         (6)  Бюлетин на ЕОБХ (EFSA Journal), 2017 г.; 15(3):4713.
      
         ПРИЛОЖЕНИЕ
         
                     Идентификационен номер на добавката
                  
                  
                     Наименование на притежателя на разрешението
                  
                  
                     Добавка
                  
                  
                     Състав, химична формула, описание, метод за анализ
                  
                  
                     Вид или категория на животните
                  
                  
                     Максимална възраст
                  
                  
                     Минимално съдържание
                  
                  
                     Максимално съдържание
                  
                  
                     Други разпоредби
                  
                  
                     Срок на валидност на разрешението
                  
               
                     IU или mg холекалциферол (1)/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 %.
                  
               
                     
                        Категория: „хранителни добавки“. Функционална група: Витамини, провитамини и химически добре дефинирани вещества, които имат подобен ефект
                     
                  
               
                     3a671
                  
                  
                     —
                  
                  
                     „Холекалциферол“ или „витамин D3“
                  
                  
                     
                        Състав на добавката
                     
                     Холекалциферол.
                     
                        Характеристика на активното вещество
                     
                     Холекалциферол
                     C27H44O
                     CAS №: 67-97-0
                     Холекалциферол като твърдо вещество и смола, получен чрез химичен синтез.
                     Критерии за чистота:
                     Минимум 80 % (холекалциферол и прехолекалциферол) и максимум 7 % тахистерол.
                     
                        Метод за анализ
                         (2)
                     
                     
                                 —
                              
                              
                                 За определяне на витамин D3 във фуражната добавка: Високоефективна течна хроматография, комбинирана с ултравиолетово откриване (HPLC-UV, 254 nm), Европейска фармакопея — метод 01/2008: 0574,0575,0598.
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 За определяне на витамин D3 в премиксите: високоефективна течна хроматография, комбинирана с ултравиолетово откриване при 265 nm (HPLC-UV) — VDLUFA 1997, Methodenbuch, Method 13.8.1;
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 За определяне на витамин D3 във фуражи:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             високоефективна течна хроматография, комбинирана с ултравиолетово откриване при 265 nm (HPLC-UV) — VDLUFA 1997, Methodenbuch, Method 13.8.1; или
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             високоефективна течна хроматография с обърната фаза, комбинирана с ултравиолетово откриване при 265 nm (RP-HPLC-UV), EN 12821.
                                          
                                       
                           
                                 —
                              
                              
                                 За определяне на витамин D3 във вода: високоефективна течна хроматография с обърната фаза, комбинирана с ултравиолетово откриване при 265 nm (RP-HPLC-UV), EN 12821.
                              
                           
                  
                     Свине
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     2 000  IU
                     0,05 mg
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Витамин D3 може да се пуска на пазара и да се използва като добавка под формата на препарат.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Добавката се смесва с фуража под формата на премикс.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 В упътването за употреба на добавката и премиксите се посочват условията за съхранение и устойчивост.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Максимално съдържание на комбинацията на 25-хидроксихолекалциферол с холекалциферол на kg пълноценен фураж:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             ≤ 0,125 mg (1) (еквивалентно на 5 000  IU витамин D3) за пилета за угояване и пуйки за угояване;
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             ≤ 0,080 mg за други домашни птици;
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             ≤ 0,050 mg за прасета.
                                          
                                       
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Не се допуска едновременна употреба на витамин D2.
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 Стопанските субекти в областта на фуражите трябва да установят оперативни процедури и да предвидят подходящи организационни мерки за потребителите на добавката и премиксите, с цел да предотвратят много опасните последици от вдишване на витамин D3. Когато рисковете, свързани с тези много опасни последици, не могат да бъдат отстранени или сведени до минимум чрез споменатите процедури и мерки, добавката и премиксите се използват с лични предпазни средства, включително предпазна дихателна маска.
                              
                           
                  
                     11 септември 2027 г.
                  
               
                     Заместители на мляко за прасенца
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     10 000  IU
                     0,25 mg
                  
               
                     Едър рогат добитък
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     4 000  IU
                     0,1 mg
                  
               
                     Заместители на мляко за телета
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     10 000  IU
                     0,25 mg
                  
               
                     Овце
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     4 000  IU
                     0,1 mg
                  
               
                     Пилета за угояване
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     5 000  IU
                     0,125 mg
                  
               
                     Пуйки
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     5 000  IU
                     0,125 mg
                  
               
                     Други домашни птици
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     3 200  IU
                     0,080 mg
                  
               
                     Еднокопитни животни
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     4 000  IU
                     0,1 mg
                  
               
                     Видове риба
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     3 000  IU
                     0,075 mg
                  
               
                     Други видове
                  
                  
                      
                  
                  
                      
                  
                  
                     2 000  IU
                     0,05 mg
                  
               
            (1)  40 IU холекалциферол = 0,001 mg холекалциферол.
         
            (2)  Подробна информация за методите за анализ може да бъде намерена на следния интернет адрес на референтната лаборатория: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports