CELEX: 32014R0154
Language: pt
Date: 2014-02-19 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) n. ° 154/2014 da Comissão, de 19 de fevereiro de 2014 , que altera o Regulamento de Execução (UE) n. ° 540/2011 no que se refere às condições de aprovação da substância ativa extrato de Melaleuca alternifolia  Texto relevante para efeitos do EEE

20.2.2014   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 50/7
            
         
      REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 154/2014 DA COMISSÃO
   
   de 19 de fevereiro de 2014
   que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 no que se refere às condições de aprovação da substância ativa extrato de Melaleuca alternifolia
   
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 13.o, n.o 2, alínea c), e o artigo 78.o, n.o 2,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               A substância ativa extrato de Melaleuca alternifolia foi incluída no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho (2) pela Diretiva 2008/127/CE da Comissão (3) em conformidade com o procedimento previsto no artigo 24.o-B do Regulamento (CE) n.o 2229/2004 da Comissão (4). Desde a substituição da Diretiva 91/414/CEE pelo Regulamento (CE) n.o 1107/2009, esta substância é considerada como tendo sido aprovada ao abrigo do referido regulamento e está enumerada na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (5).
            
         
               (2)
            
            
               Em conformidade com o artigo 25.o-A do Regulamento (CE) n.o 2229/2004, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, a seguir designada «Autoridade», apresentou à Comissão o seu parecer sobre o projeto de relatório de revisão do extrato de Melaleuca alternifolia
                   (6) em 16 de dezembro de 2011. A Autoridade comunicou o seu parecer sobre o extrato de Melaleuca alternifolia ao notificador. A Comissão convidou-o a apresentar os seus comentários sobre o projeto de relatório de revisão do extrato de Melaleuca alternifolia. O projeto de relatório de revisão e o parecer da Autoridade foram examinados pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e concluídos, em 13 de dezembro de 2013, sob a forma de relatório de revisão da Comissão sobre o extrato de Melaleuca alternifolia.
            
         
               (3)
            
            
               Confirma-se que a substância ativa extrato de Melaleuca alternifolia deve ser considerada como tendo sido aprovada ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.
            
         
               (4)
            
            
               Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, conjugado com o artigo 6.o do mesmo regulamento, e à luz dos conhecimentos científicos e técnicos atuais, é necessário alterar as condições de aprovação. Convém, em especial, requerer mais informações confirmatórias.
            
         
               (5)
            
            
               O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.
            
         
               (6)
            
            
               Os Estados-Membros devem dispor de tempo suficiente para alterar ou retirar as autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que contenham extrato de Melaleuca alternifolia.
            
         
               (7)
            
            
               Relativamente aos produtos fitofarmacêuticos que contenham extrato de Melaleuca alternifolia, sempre que os Estados-Membros concedam um prazo de tolerância em conformidade com o disposto no artigo 46.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, este prazo deve terminar, o mais tardar, 18 meses após a data de entrada em vigor do presente regulamento.
            
         
               (8)
            
            
               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
            
         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o
   
   Alteração do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011
   No anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, a parte A é alterada em conformidade com o anexo do presente regulamento.
   Artigo 2.o
   
   Medidas transitórias
   Em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009, os Estados-Membros devem, se necessário, alterar ou retirar, até 12 de setembro de 2014, as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham extrato de Melaleuca alternifolia como substância ativa.
   Artigo 3.o
   
   Prazo de tolerância
   Qualquer prazo de tolerância concedido pelos Estados-Membros em conformidade com o artigo 46.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 deve ser tão breve quanto possível e terminar, o mais tardar, em 12 de setembro de 2015.
   Artigo 4.o
   
   Entrada em vigor
   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   
      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 19 de fevereiro de 2014.
      
         
            Pela Comissão
         
         
            O Presidente
         
         José Manuel BARROSO
         
      
   
   
      (1)  JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.
   
      (2)  Diretiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 230 de 19.8.1991, p. 1).
   
      (3)  Diretiva 2008/127/CE da Comissão, de 18 de dezembro de 2008, que altera a Diretiva 91/414/CEE do Conselho com o objetivo de incluir várias substâncias ativas (JO L 344 de 20.12.2008, p. 89).
   
      (4)  Regulamento (CE) n.o 2229/2004 da Comissão, de 3 de dezembro de 2004, que estabelece normas de execução suplementares para a quarta fase do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da Diretiva 91/414/CEE (JO L 379 de 24.12.2004, p. 13).
   
      (5)  Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (JO L 153 de 11.6.2011, p. 1).
   
      (6)  Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance extract from tea tree [Conclusões sobre a revisão pelos peritos avaliadores da avaliação dos riscos de pesticidas relativa à substância ativa extrato de Melaleuca alternifolia], EFSA Journal 2012; 10(2):2542. Disponível em linha: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm
   
      ANEXO
      Na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, o número 228 relativo à substância ativa extrato de Melaleuca alternifolia passa a ter a seguinte redação:
      
         
                     Número
                  
                  
                     Denominação comum; números de identificação
                  
                  
                     Denominação IUPAC
                  
                  
                     Pureza (1)
                     
                  
                  
                     Data de aprovação
                  
                  
                     Termo da aprovação
                  
                  
                     Disposições específicas
                  
               
                     «228
                  
                  
                     Extrato de Melaleuca alternifolia
                     
                     N.o CAS: Óleo de Melaleuca alternifolia 68647-73-4
                     Principais componentes:
                     
                                  
                              
                              
                                 terpinen-4-ol 562-74-3
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 γ-terpineno 99-85-4
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 α-terpineno 99-86-5
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 1,8-cineol 470-82-6
                              
                           N.o CIPAC: 914
                  
                  
                     O óleo de Melaleuca alternifolia é uma mistura complexa de substâncias químicas
                  
                  
                     
                                  
                              
                              
                                 Principais componentes:
                                 
                                              
                                          
                                          
                                             terpinen-4-ol ≥ 300 g/kg
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             γ-terpineno ≥ 100 g/kg
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             α-terpineno ≥ 50 g/kg
                                          
                                       
                                              
                                          
                                          
                                             1,8-cineol ≥ 1 g/kg
                                          
                                       
                           
                                  
                              
                              
                                 Impureza relevante:
                                 metil-eugenol: no máximo 1 g/kg do produto técnico
                              
                           
                  
                     1 de setembro de 2009
                  
                  
                     31 de agosto de 2019
                  
                  
                     PARTE A
                     Só podem ser autorizadas as utilizações como fungicida em estufas.
                     PARTE B
                     Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 13 de dezembro de 2013, do relatório de revisão do extrato de Melaleuca alternifolia (SANCO/2609/2008 final) elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                     Na avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:
                     
                                 —
                              
                              
                                 à proteção dos operadores e trabalhadores, garantindo que as condições de utilização incluem o uso de equipamento de proteção individual adequado, se necessário,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 à proteção das águas subterrâneas, quando a substância for aplicada em zonas com condições pedológicas e/ou climáticas vulneráveis,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 à proteção das águas superficiais e dos organismos aquáticos,
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 à proteção das abelhas, dos artrópodes não visados, das minhocas e dos microrganismos e macrorganismos não visados.
                              
                           As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.
                     O notificador deve apresentar informações confirmatórias no que se refere:
                     
                                 a)
                              
                              
                                 Ao metabolismo vegetal e à exposição dos consumidores;
                              
                           
                                 b)
                              
                              
                                 À toxicidade dos compostos de que o extrato é constituído e à relevância de possíveis impurezas além do metil-eugenol;
                              
                           
                                 c)
                              
                              
                                 À exposição das águas subterrâneas no que se refere aos componentes do extrato menos fortemente absorvidos, bem como aos produtos que resultam de uma potencial transformação no solo;
                              
                           
                                 d)
                              
                              
                                 Aos efeitos nos métodos biológicos de tratamento das águas residuais.
                              
                           O requerente deve apresentar essas informações à Comissão, aos Estados-Membros e à Autoridade até 30 de abril de 2016.»
                  
               
      
         (1)  O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.