CELEX: 32022R0202
Language: pt
Date: 2022-02-14 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2022/202 da Comissão de 14 de fevereiro de 2022 que retifica o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 que estabelece a lista da União de novos alimentos (Texto relevante para efeitos do EEE)

15.2.2022   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 33/41
               
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2022/202 DA COMISSÃO
         de 14 de fevereiro de 2022
         que retifica o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 que estabelece a lista da União de novos alimentos
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de novembro de 2015, relativo a novos alimentos, que altera o Regulamento (UE) n.o 1169/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho e que revoga o Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1852/2001 da Comissão (1), nomeadamente o artigo 8.o,
         Após consulta do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     Em conformidade com o artigo 8.o do Regulamento (UE) 2015/2283, a Comissão deveria estabelecer, até 1 de janeiro de 2018, a lista da União de novos alimentos autorizados ou notificados nos termos do Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho (2).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     A lista da União de novos alimentos autorizados ou notificados nos termos do Regulamento (CE) n.o 258/97 foi estabelecida pelo Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (3).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     A Comissão identificou um certo número de erros no anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470. Por conseguinte, são necessárias retificações a fim de proporcionar clareza e segurança jurídica aos operadores das empresas do setor alimentar e às autoridades competentes dos Estados-Membros, garantindo assim uma aplicação e utilização adequadas da lista da União de novos alimentos.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     O novo alimento «erva de Cistus incanus L. Pandalis» foi autorizado sob certas condições de utilização pela autoridade competente checa, em conformidade com o artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 258/97. As especificações para este novo alimento omitiram, por erro, que o novo alimento consiste nas partes aéreas secas e cortadas (rebentos jovens com partes lenhosas) de Cistus incanus L. Pandalis Além disso, as especificações acrescentaram, por erro, informações pormenorizadas sobre a composição do novo alimento que o requerente tinha apresentado como informações complementares, que não constavam do parecer emitido pela autoridade competente checa e que não são necessárias para a avaliação da segurança ou para a caracterização do produto. Estas informações devem, pois, ser suprimidas. Por conseguinte, as especificações relativas à «erva de Cistus incanus L. Pandalis» no quadro 2 do anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 devem ser retificadas.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     O Regulamento de Execução (UE) 2021/1318 da Comissão (4) retificou a lista da União de novos alimentos autorizados a fim de incluir o novo alimento «L-metilfolato de cálcio» que, embora autorizado em janeiro de 2008 pela autoridade competente irlandesa sob determinadas condições de utilização em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 258/97, não foi, por erro, incluído na lista da União quando a lista inicial foi estabelecida. As condições de utilização do «L-metilfolato de cálcio» em suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (5), que foram incluídas na lista da União excluíram erradamente lactentes e crianças pequenas do grupo de utilizadores visados, embora a autorização original autorizasse essa utilização. É, por conseguinte, necessária uma retificação da entrada relativa a «L-metilfolato de cálcio» no quadro 1 do anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Os limites do mercúrio (≤ 1,0 mg/kg) e da platina (≤ 2 mg/kg) nas especificações para o «L-metilfolato de cálcio» estabelecidas no Regulamento de Execução (UE) 2021/1318 referem-se aos limites das especificações deste novo alimento autorizado como fonte de folato em fórmulas para lactentes, fórmulas de transição, alimentos transformados à base de cereais e alimentos para bebés pelo Regulamento Delegado (UE) 2021/571 da Comissão (6). No entanto, os limites de ≤ 1,5 mg/kg para o mercúrio e ≤ 10 mg/kg para a platina foram também inicialmente autorizados pela autoridade competente irlandesa em 2008, com base num parecer favorável da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos sobre a segurança do novo alimento (7). É, por conseguinte, necessário retificar em conformidade o quadro 2 do anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     O Regulamento de Execução (UE) 2017/2470, que contém a lista da União de novos alimentos deve ser retificado em conformidade,
                  
               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
         
            Artigo 1.o
            
            O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 é retificado em conformidade com o anexo do presente regulamento.
         
         
            Artigo 2.o
            
            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
         
         
            Feito em Bruxelas, em 14 de fevereiro de 2022.
            
               
                  Pela Comissão
               
               
                  A Presidente
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  JO L 327 de 11.12.2015, p. 1.
         
            (2)  Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de janeiro de 1997, relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares (JO L 43 de 14.2.1997, p. 1).
         
            (3)  Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão, de 20 de dezembro de 2017, que estabelece a lista da União de novos alimentos em conformidade com o Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo a novos alimentos (JO L 351 de 30.12.2017, p. 72).
         
            (4)  Regulamento de Execução (UE) 2021/1318 da Comissão, de 9 de agosto de 2021, que retifica o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 que estabelece a lista da União de novos alimentos, a Decisão 2008/968/CE que autoriza a colocação no mercado de óleo de Mortierella alpina rico em ácido araquidónico como novo ingrediente alimentar e o Regulamento de Execução (UE) 2020/484 que autoriza a colocação no mercado de lacto-N-tetraose como novo alimento (JO L 286 de 10.8.2021, p. 5).
         
            (5)  Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 10 de junho de 2002, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos suplementos alimentares (JO L 183 de 12.7.2002, p. 51).
         
            (6)  Regulamento Delegado (UE) 2021/571 da Comissão, de 20 de janeiro de 2021, que altera o anexo do Regulamento (UE) n.o 609/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere à lista de substâncias que podem ser adicionadas às fórmulas para lactentes e fórmulas de transição, aos alimentos para bebés e aos alimentos transformados à base de cereais (JO L 120 de 8.4.2021, p. 1).
         
            (7)  The EFSA Journal (2004), 135, p. 1-20.
      
      
         
            ANEXO
            O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 é retificado do seguinte modo:
            
                        1)
                     
                     
                        A entrada relativa a «L-metilfolato de cálcio» passa a ter a seguinte redação:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    No quadro 1 (Novos alimentos autorizados):
                                    
                                                Novo alimento autorizado
                                             
                                             
                                                Condições em que o novo alimento pode ser utilizado
                                             
                                             
                                                Requisitos específicos de rotulagem adicionais
                                             
                                             
                                                Outros requisitos
                                             
                                          
                                                «L-metilfolato de cálcio
                                                
                                             
                                             
                                                
                                                   Categoria especificada de alimentos
                                                
                                             
                                             
                                                
                                                   Níveis máximos (expressos em ácido fólico)
                                                
                                             
                                             
                                                A designação do novo alimento a utilizar na rotulagem dos géneros alimentícios que o contenham deve ser “L-metilfolato de cálcio”.»
                                             
                                             
                                                 
                                             
                                          
                                                Alimentos destinados a fins medicinais específicos e substitutos integrais da dieta para controlo do peso, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013
                                             
                                             
                                                Em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 609/2013
                                             
                                          
                                                Fórmulas para lactentes e fórmulas de transição, tal como definidas no Regulamento (UE) n.o 609/2013
                                             
                                             
                                                Em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 609/2013
                                             
                                          
                                                Alimentos transformados à base de cereais e alimentos para bebés destinados a lactentes e crianças pequenas, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013
                                             
                                             
                                                Em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 609/2013
                                             
                                          
                                                Suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE
                                             
                                             
                                                Em conformidade com a Diretiva 2002/46/CE
                                             
                                          
                                                Alimentos enriquecidos, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1925/2006
                                             
                                             
                                                Em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1925/2006
                                             
                                          e
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    No quadro 2 (Especificações):
                                    
                                                Novo alimento autorizado
                                             
                                             
                                                Especificações
                                             
                                          
                                                «L-metilfolato de cálcio
                                                
                                             
                                             
                                                
                                                   Descrição:
                                                
                                                O novo alimento é produzido por síntese química a partir de ácido fólico.
                                                É um produto pulverulento cristalino, de cor branca a amarelada clara, praticamente inodoro, moderadamente solúvel em água e muito ligeiramente solúvel ou insolúvel na maioria dos solventes orgânicos.
                                                
                                                   Definição:
                                                
                                                Fórmula química: C20H23CaN7O6
                                                
                                                Denominação sistemática: ácido N-{4-[[((6S)-2-amino-1,4,5,6,7,8-hexa-hidro-5-metil-4-oxo-6-pteridinil)metil]amino]benzoíl}-L-glutâmico, sal de cálcio.
                                                Números CAS: 129025-21-4 (sal de cálcio com proporção não especificada de L-5-MTHF/Ca2+) e 151533-22-1 (sal de cálcio com proporção 1:1 especificada de L-5-MTHF/Ca2+).
                                                Peso molecular: 497,5 dalton
                                                Sinónimos: L-metilfolato, cálcio; ácido L-5-metiltetra-hidrofólico, sal de cálcio [(L-5-MTHF-Ca)]; ácido (6S)-5-metiltetra-hidrofólico, sal de cálcio [(6S)-5-MTHF-Ca]; ácido (6S)-5-metil-5,6,7,8-tetra-hidropteroil-L-glutâmico, sal de cálcio, e ácido L-5-metil-tetra-hidrofólico (L-5-MTHF) sem catião especificado.
                                                Fórmula estrutural:
                                                
                                                   
                                                
                                                   Características
                                                
                                                Pureza: > 95 % (em base seca)
                                                Água: ≤ 17,0 %
                                                Cálcio (numa base anidra e isenta de solventes): 7,0-8,5 %
                                                D-metilfolato de cálcio (isómero 6R, αS): ≤ 1,0 %
                                                Outros folatos e substâncias afins: ≤ 2,5 %
                                                Etanol: ≤ 0,5 %
                                                
                                                   Contaminantes
                                                
                                             
                                          
                                                Lactentes e crianças pequenas
                                             
                                             
                                                População em geral, excluindo lactentes e crianças pequenas
                                             
                                          
                                                Chumbo: ≤ 1 mg/kg
                                             
                                             
                                                Chumbo: ≤ 1 mg/kg
                                             
                                          
                                                Boro: ≤ 10 mg/kg
                                             
                                             
                                                Boro: ≤ 10 mg/kg
                                             
                                          
                                                Cádmio: ≤ 0,5 mg/kg
                                             
                                             
                                                Cádmio: ≤ 0,5 mg/kg
                                             
                                          
                                                Mercúrio: ≤ 1,0 mg/kg
                                             
                                             
                                                Mercúrio: ≤ 1,5 mg/kg
                                             
                                          
                                                Arsénio: ≤ 1,5 mg/kg
                                             
                                             
                                                Arsénio: ≤ 1,5 mg/kg
                                             
                                          
                                                Platina: ≤ 2 mg/kg
                                             
                                             
                                                Platina: ≤ 10 mg/kg
                                             
                                          
                                                
                                                   Critérios microbiológicos:
                                                
                                                Contagem de microrganismos aeróbios viáveis totais: ≤ 1 000  UFC/g
                                                Contagem de bolores e leveduras totais: ≤ 100 UFC/g
                                             
                                          
                                                UFC: unidades formadoras de colónias»
                                             
                                          
                              
                  
                        2)
                     
                     
                        A entrada «Erva de Cistus incanus L. Pandalis» no quadro 2 (Especificações), passa a ter a seguinte redação:
                        
                                    Novo alimento autorizado
                                 
                                 
                                    Especificações
                                 
                              
                                    «"Erva de Cistus incanus L. Pandalis"
                                 
                                 
                                    
                                       Descrição:
                                    
                                    Erva de Cistus incanus L. Pandalis; espécie pertencente à família Cistaceae e autóctone da região do Mediterrâneo, península de Chalkidiki.
                                    O novo alimento consiste nas partes aéreas secas e cortadas (rebentos jovens com partes lenhosas) de Cistus incanus L. Pandalis»