CELEX: 52004PC0599
Language: et
Date: 2004-09-29
Title: Ettepanek Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus pediaatrias kasutatavate ravimite kohta ning määruse (EMÜ) nr 1768/92, direktiivi 2001/83/EÜ ja määruse (EÜ) nr 726/2004 muutmise kohta {SEK(2004) 1144}

EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON
                                              Brüssel, 29.9.2004
                                              KOM(2004) 599 lõplik
                                              2004/0217 (COD)
                                  Ettepanek
            EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS
   pediaatrias kasutatavate ravimite kohta ning määruse (EMÜ) nr 1768/92,
     direktiivi 2001/83/EÜ ja määruse (EÜ) nr 726/2004 muutmise kohta
                              (komisjoni esitatud)
                              {SEK(2004) 1144}
ET                                                                        ET
 ---pagebreak---                                             SELETUSKIRI
   1.        SISSEJUHATUS JA TAUST
   Rahva tervise alane probleem ja selle põhjused
   Lapsed moodustavad ohualti osa elanikkonnast, sest nende arengulised, füsioloogilised ja
   psüühilised näitajad erinevad täiskasvanute omadest, mistõttu ealiste iseärasuste ja arenguga
   seotud ravimiuuringud on eriti olulised. Erinevalt täiskasvanute ravimitest ei ole üle
   50% ravimitest, mida Euroopas laste ravimiseks kasutatakse, lastel kasutamiseks katsetatud
   ega lubatud: Euroopa laste tervis ja seega elukvaliteet võivad kannatada ravimite puuduliku
   lastel katsetamise ja loa puudumise tõttu.
   Kuigi lastel uuringute läbiviimine võib tekitada muret, tuleb samas võtta arvesse eetilisi
   küsimusi seoses ravimite andmisega inimrühmale, kelle puhul asjaomaseid ravimeid ei ole
   katsetatud, ja ravimite toime, nii kasulik kui kahjulik, on seega tundmatu. Lahendamaks
   probleeme seoses uuringute läbiviimisega lastel, on kliinilisi uuringuid käsitlevas EL-i
   direktiivis1 sätestatud erinõuded, et kaitsta lapsi, kes osalevad kliinilistes uuringutes EL-s.
   Asjakohased algatused: Harva kasutatavaid ravimeid käsitlev EL-i määrus ja lastel
   kasutatavaid ravimeid käsitlevad USA õigusaktid
   Haruldaste haiguste ravi puudulik uurimine viis selleni, et komisjon tegi ettepaneku harva
   kasutatavaid ravimeid käsitleva määruse kohta, mis võeti vastu detsembris 1999. See määrus
   on osutunud edukaks uurimistegevuse soodustamisel, mille tulemusel antakse luba haruldaste
   haiguste ravimiseks kasutatavatele ravimitele.
   USA-s on kehtestatud eriõigusaktid, et ergutada kliiniliste uuringute läbiviimist lastel, ning
   nendes on kombineeritud stiimulid ja kohustused, mis on osutunud edukaks pediaatrias
   kasutatavate ravimite väljatöötamise soodustamisel.
   Nõukogu resolutsioon
   Nõukogu 14. detsembri 2000. aasta resolutsiooniga kutsuti komisjoni tegema ettepanekuid
   stiimulite, reguleerivate meetmete või muude toetusmeetmete vormis seoses kliiniliste
   uuringute ja ravimite väljatöötamisega, selleks et tagada, et uued lastele ettenähtud ravimid ja
   juba turul olevad ravimid oleksid täielikult kohandatud laste erivajadustele.
   1
           EÜT L 121, 1.5.2001, lk 34.
ET                                                   2                                              ET
 ---pagebreak---    2.        PÕHJENDAMINE
   Eesmärk
   Poliitika üldine eesmärk on parandada laste tervist Euroopas, edendades lastele ettenähtud
   ravimite uurimist, väljatöötamist ja lubamist.
   Üldeesmärgid on järgmised:edendada lastele ettenähtud ravimite väljatöötamist; tagada, et
   laste ravimiseks kasutatavatele ravimitele suunatud uurimistöö on kvaliteetne; tagada, et laste
   ravimiseks kasutatavad ravimid on nõuetekohaselt lubatud lastel kasutamiseks; tõsta lastel
   ravimite kasutamist käsitleva teabe kvaliteeti ning saavutada need eesmärgid, ilma et lastega
   tehtaks tarbetuid kliinilisi uuringuid, ning täielikus kooskõlas kliinilisi uuringuid käsitleva
   EL-i direktiiviga.
   Reguleerimisala, õiguslik alus ja menetluskord
   Kavandatud süsteem hõlmab inimtervishoius kasutatavaid ravimeid direktiivis 2001/83/EÜ
   määratletud tähenduses.
   Ettepanek põhineb EÜ asutamislepingu artiklil 95. Artikkel 95, milles nähakse ette
   artiklis 251 kirjeldatud kaasotsustamismenetlus, on õiguslik alus selleks, et saavutada
   asutamislepingu artiklis 14 seatud eesmärgid, mis hõlmavad kaupade (käesoleval juhul
   inimtervishoius kasutatavate ravimite) vaba liikumist (artikli 14 lõige 2). Ravimite tootmist ja
   turustamist käsitlevate määruste põhieesmärk olema rahvatervise kaitse, kuid see eesmärk
   tuleb saavutada vahenditega, mis ei takista ravimite vaba liikumist ühenduses. Alates
   Amsterdami lepingu jõustumisest on kõik Euroopa Parlamendi ja nõukogu poolt vastuvõetud
   õigusnormid selles valdkonnas võetud vastu kõnealuse artikli põhjal, kuna erinevused
   ravimeid käsitlevates siseriiklikes õigusaktides kipuvad takistama ühendusesisest kaubandust
   ja mõjutavad seega otseselt siseturu toimimist. Igasugused meetmed pediaatrias kasutatavate
   ravimite väljatöötamise ja lubamise soodustamiseks on Euroopa tasandil õigustatud, et
   kõnealuseid takistusi vältida või need kõrvaldada.
   Subsidiaarsus ja proportsionaalsus
   Ettepanek põhineb kogemustel seoses olemasoleva ravimeid reguleeriva raamistikuga
   Euroopas ning selle puhul on arvesse võetud pediaatrias kasutatavaid ravimeid käsitlevaid
   nõudeid ja stiimuleid USA-s ning harva kasutatavaid ravimeid käsitlevat EL-i määrust.
   Kättesaadavate andmete põhjal peetakse ebatõenäoliseks, et praegust rahva tervise probleemi
   seoses lastel kasutatavate ravimitega oleks võimalik lahendada EL-s ilma konkreetset
   õigussüsteemi kehtestamata.
   Ühenduse meede võimaldab farmaatsiasektoris olevaid vahendeid kasutada siseturu
   väljakujundamiseks parimal võimalikul viisil. Lisaks on lastel kasutatavate ravimite lubamine
   üleeuroopaline probleem. Siiski on liikmesriikidel ettepaneku eesmärkide täitmisel oluline
   osa.
ET                                                3                                                 ET
 ---pagebreak---    Õigusaktide ja haldamise lihtsustamine
   Kõik peamised meetmed ettepanekus põhinevad olemaoleval ravimite reguleerimise süsteemil
   või tugevdavad seda. Käesolev ettepanek on otseselt seotud viie kehtiva ühenduse
   õigusaktiga: Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/83/EÜ2,
   millega sätestatakse raamistik ravimite reguleerimiseks; Euroopa Parlamendi ja nõukogu
   31. märtsi 2004. aasta määrus (EÜ) nr 726/20043, millega luuakse Euroopa
   Ravimihindamisamet (EMEA) ja kehtestatakse ravimite lubamise tsentraliseeritud kord;
   Euroopa Parlamendi ja nõukogu 4. aprilli 2001. aasta direktiiv 2001/20/EÜ, millega luuakse
   raamistik kliiniliste uuringute reguleerimiseks ja läbiviimiseks ühenduses; Euroopa
   Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 141/20004, millega kehtestatakse ühenduse süsteem
   ravimite nimetamiseks harva kasutatavateks ravimiteks ning stiimulid kõnealuste ravimite
   väljatöötamise ja lubamise edendamiseks, ning nõukogu 18. juuni 1992. aasta
   määrus (EMÜ) nr 1768/925, millega võeti kasutusele täiendava kaitse tunnistus.
   Käesoleva ettepanekuga määruse kohta kehtestatakse täpne õiguslik raamistik;
   üksikasjalikumaid rakendussätteid nõudvate juhtude jaoks nähakse siiski ette komisjoni
   määrus ning tehakse ettepanek, et komisjon võtaks liikmesriikide, EMEA ja asjaosaliste
   isikutega konsulteerides vastu edasised sätted, mis toimiksid suunistena.
   Vastavus ühenduse muule poliitikale
   Taotletakse vastavust uurimis- ja arendustegevuse ning tervishoiu ja tarbijakaitse
   valdkondades.
   Väliskonsultatsioonid
   Huvitatud isikutega on ettepaneku koostamisel tihedalt konsulteeritud. Komisjoni korraldatud
   konsultatsioonide üksikasjad on esitatud mõju hindamise laiendatud analüüsis, mis on lisatud
   käesolevale ettepanekule.
   Ettepaneku hindamine: mõju hindamise laiendatud analüüs
   Komisjon on käesolevat ettepanekut hinnanud mõju hindamise laiendatud analüüsis, mis on
   lisatud käesolevale ettepanekule ja mille aluseks on tellitud sõltumatu uuringu käigus kogutud
   andmed.
   3.       ESITUS
   Järgnevalt esitatakse ettepaneku peamiste elementide lühike kirjeldus. Üksikasjalikum
   kirjeldus on esitatud käesolevale ettepanekule lisatud komisjoni selgitavas dokumendis.
   2
           EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67.
   3
           ELT L 136, 30.4.2004, lk 1.
   4
           EÜT L 18, 22.1.2000, lk 1.
   5
           EÜT L 182, 2.7.1992, lk 1.
ET                                                 4                                              ET
 ---pagebreak---    Peamised ettepanekus sisalduvad meetmed
   Pediaatriakomitee
   Komitee, kes on pädev kõikides lastel kasutatavate ravimitega seotud küsimustes, on
   ettepaneku ja selle toimimise seisukohalt keskse tähtsusega. Pediaatriakomitee vastutab
   peamiselt pediaatriliste uuringute plaanide hindamise ja heakskiitmise eest ning allpool
   kirjeldatud taotluste eest, mis käsitlevad uuringu peatamist ja edasilükkamist. Lisaks võib
   komitee hinnata vastavust pediaatrilise uuringu plaanile ja temalt võib paluda uuringute
   tulemuste hindamist. Kogu oma tegevuses arvestab komitee lastel läbiviidavate uuringute
   võimalikku olulist raviga seotud kasu, kaasa arvatud vajadust vältida tarbetuid uuringuid,
   järgib kehtivaid ühenduse nõudeid ja väldib mis tahes viivitusi ravimite lubamisel muude
   inimrühmade jaoks seoses lastel uuringute läbiviimist käsitlevate nõuetega.
   Nõuded müügilubadele
   Pediaatrilise uuringu plaan on dokument, millel põhinevad lastel läbiviidavad uuringud, ja
   selle peab heaks kiitma pediaatriakomitee. Nende plaanide hindamisel peab komitee
   arvestama kaht üldist põhimõtet: uuringud tuleks läbi viia üksnes siis, kui on olemas võimalik
   raviga seotud kasu lastele (uuringute kordamist tuleks vältida), ning lastel uuringute
   läbiviimist käsitlevad nõuded ei tohiks lükata edasi ravimite lubamist muude inimrühmade
   jaoks.
   Keskseks meetmeks on uus nõue, et kõikide selliste uuringute tulemused, mis on läbi viidud
   täidetud ja heakskiidetud pediaatrilise uuringu plaani kohaselt, tuleb esitada koos taotlustega,
   välja arvatud uuringust loobumise või selle edasilükkamise puhul. See keskne nõue on lisatud,
   tagamaks, et ravimite väljatöötamine lastele toimub nende ravivajaduste põhjal. Pediaatrilise
   uuringu plaan on see, mille põhjal hinnatakse selle nõude järgimist.
   Nõuetest vabastamine
   Kõik täiskasvanutel kasutamiseks väljatöötatud ravimid ei sobi lastele või ei ole laste
   ravimiseks vajalikud ning tarbetuid uuringuid lastel tuleks vältida. Selliste olukordade
   lahendamiseks tehakse ettepanek eespool kirjeldatud nõuetest vabastamise kohta.
   Pediaatriakomitee alustab niipea, kui see on loodud, loetelu koostamist konkreetsetest
   ravimitest ja ravimirühmadest, mis vabastatakse nõuetest. Avaldatud loeteludesse kandmata
   ravimite puhul tehakse ettepanek kehtestada lihtne menetlus, mille alusel ettevõtted saavad
   taotleda nõuetest vabastamist.
   Lastel läbiviidatavate uuringute alustamise või lõpetamise edasilükkamine
   Mõnikord on asjakohasem lastel uuringuid läbi viia, kui on olemas teatavad esialgsed
   kogemused ravimi kasutamisega täiskasvanutel; samuti võivad uuringud lastel kesta kauem
   kui uuringud täiskasvanutel. See võib kehtida kõikide laste või üksiku alarühma kohta. Selle
   olukorra lahendamiseks tehakse seepärast ettepanek kehtestada edasilükkamiste süsteem ning
   menetluskord, mille alusel pediaatriakomitee edasilükkamised heaks kiidab.
ET                                                5                                                 ET
 ---pagebreak---    Müügilubade väljaandmise kord
   Ravimeid käsitlevates kehtivates õigusaktides sätestatud korda ettepanekutega ei muudeta.
   Eespool toodud nõuete kohaselt peavad pädevad asutused kontrollima vastavust heakskiidetud
   pediaatrilise uuringu plaanile kehtivas müügiloa taotluse hindamise etapis. Lastel kasutatavate
   ravimite ohutuse, kvaliteedi ja tõhususe hindamine ning müügiloa andmine on jätkuvalt
   pädevate asutuste ülesanne. Lastel kasutatavate ravimite kättesaadavuse parandamiseks kogu
   ühenduses (ettepanekutes sisalduvad nõuded on seotud kogu ühenduse hüvedega) ja
   ühendusesisese vaba kauplemise häirete vältimiseks tehakse ettepanek, et müügiloa taotlust,
   mis hõlmab vähemalt ühte pediaatrilist näidustust ja põhineb heakskiidetud pediaatrilise
   uuringu plaani tulemustel, menetletaks ühenduse tsentraliseeritud korra kohaselt.
   Müügiluba pediaatrias kasutamiseks (Paediatric Use Marketing Authorisation, PUMA)
   Selleks, et kehtestada vahend stiimulite pakkumiseks patentimata ravimitele, tehakse
   ettepanek kehtestada uut liiki müügiluba, müügiluba pediaatrias kasutamiseks. Pediaatrias
   kasutamiseks ettenähtud müügiloa puhul kasutatakse kehtivat müügilubade väljaandmise
   korda, kuid see on spetsiaalselt ette nähtud eranditult laste jaoks väljatöötatud ravimitele.
   Pediaatrias kasutamiseks ettenähtud müügiloa saanud ravimi nimetuses võib kasutada vastava
   täiskasvanutel kasutamiseks lubatud ravimi kehtivat marki, kuid kõigi pediaatrias
   kasutamiseks ettenähtud müügiloa saanud ravimite tootenimetused sisaldavad ülaindeksina
   tähte „P“, mis hõlbustab nende äratundmist ja retseptide väljakirjutamist. Seega võivad
   ravimitootjad kasutada ära olemasoleva kaubamärgi tuntust, saades samal ajal kasu uue
   müügiloaga seotud andmekaitsest. Pediaatrias kasutamiseks ettenähtud müügiloaga kaasnev
   andmekaitse periood võib osutuda veelgi väärtuslikumaks, võttes arvesse Euroopa Kohtu
   hiljutist pretsedendiõigust seoses andmekaitse reeglite tõlgendamisega6.
   Pediaatrias kasutamiseks ettenähtud müügiloa taotluse esitamisel nõutakse andmeid, mis on
   vajalikud ohutuse, kvaliteedi ja tõhususe kindlakstegemiseks eelkõige lastel ja mis on kogutud
   heakskiidetud pediaatrilise uuringu plaani kohaselt. Siiski võib pediaatrias kasutamiseks
   ettenähtud müügiloa taotluses viidata andmetele sellise ravimi toimikus, mis on ühenduses
   lubatud või on varem olnud lubatud.
   Täiendava kaitse tunnistuse kehtivusaja pikendamine
   Kui kõik heakskiidetud pediaatrilise uuringu plaanis sisalduvad meetmed on täidetud, kui
   ravimile antakse luba kõikides liikmesriikides ja kui asjakohane teave uuringute tulemuste
   kohta on lisatud ravimi infolehele, pikendatakse uute ravimite puhul ning patendi või
   täiendava kaitse tunnistusega hõlmatud toodete puhul täiendava kaitse tunnistuse
   kehtivusaega kuus kuud. Pikenduse saamiseks tuleb müügiloale lisada kinnitus, et kõnealused
   meetmed on täidetud. Seejärel saavad tootjad müügiloa esitada patendiametile, kes pikendab
   täiendava kaitse tunnistuse kehtivusaega. Kõikides liikmesriikides on müügiluba vaja selleks,
   et vältida ühendusesiseste hüvede andmist ilma, et kogu ühenduse laste tervis sellest kasu
   saaks. Soodustus on ettenähtud uuringute läbiviimiseks lastel ja mitte näitamaks, et ravim on
   6
            Kohtuasi C-106/01, Novartis Pharmaceuticals UK, 29. aprilli 2004. aasta kohtuotsus, seni avaldamata.
ET                                                      6                                                        ET
 ---pagebreak---    lastel ohutu ja tõhus, seepärast antakse soodustust isegi siis, kui pediaatrilist näidustust heaks
   ei kiideta. Siiski tuleb oluline teave kasutamise kohta lastel lisada lubatud ravimi infolehele.
   Harva kasutatavate ravimite turustamise ainuõiguse pikendamine
   Harva kasutatavaid ravimeid käsitleva EL-i määruse kohaselt antakse kõikidele ravimitele,
   mis on nimetatud harva kasutatavateks ravimiteks, kümneaastane turustamise ainuõigus
   seoses müügiloa väljaandmisega harva esineva näidustuse jaoks. Kuna sellised ravimid ei ole
   sageli patendiga hõlmatud, ei saa soodustusena kohaldada täiendava kaitse tunnistuse
   kehtivusaja pikendamist, ja kui ravimid on patendiga hõlmatud, annaks täiendava kaitse
   tunnistuse kehtivusaja pikendamine neile kahekordse stiimuli. Seepärast tehakse ettepanek
   pikendada harva kasutatavate ravimite turustamise ainuõiguse kümneaastast perioodi
   kaheteistkümnele aastale, kui nõuded, mis käsitlevad andmeid lastel kasutamise kohta, on
   täielikult täidetud.
   Pediaatriliste uuringute programm: Euroopa laste ravimite uuringud
   Täiendavaks vahendiks, mille abil soodustada kõrgekvaliteedilist eetilist uurimistööd, mis
   võib viia lastel kasutatavate ravimite väljatöötamise ja lubamiseni, peaks olema patendi või
   täiendava kaitse tunnistusega hõlmamata ravimite lastel kasutamise uuringute rahastamise
   sätestamine. Komisjon kavatseb uurida pediaatriliste uuringute programmi loomise võimalust,
   võttes arvesse olemasolevaid ühenduse programme.
   Teave ravimite kasutamise kohta lastel
   Üks käesoleva ettepaneku eesmärkidest on suurendada kättesaadava teabe hulka, mis käsitleb
   ravimite kasutamist lastel. Teabe parema kättesaadavuse kaudu on võimalik parandada
   ravimite ohutut ja tõhusat kasutamist lastel ja sel viisil edendada rahva tervist. Lisaks aitab
   sellise teabe kättesaadavus vältida uuringute kordamist ja tarbetute uuringute läbiviimist
   lastel.
   Kliinilisi uuringuid käsitleva direktiiviga kehtestatakse ühenduse kliiniliste uuringute
   andmebaas (EudraCT). Tehakse ettepanek, et sellesse andmebaasi lisataks teave kõikide
   käimasolevate ja lõpetatud pediaatriliste uuringute kohta nii ühenduses kui kolmandates
   riikides.
   Lisaks koostab pediaatriakomitee laste ravivajaduste ülevaate, mis põhineb ravimite praeguse
   kasutamise uuringul Euroopas.
   Samuti tehakse ettepanek luua ühenduse võrgustik, mis ühendaks omavahel siseriiklikud
   võrgustikud ja kliiniliste uuringute keskused, et parandada vajalikku pädevust Euroopa
   tasandil ning hõlbustada uuringute läbiviimist, tihendada koostööd ja vältida uuringute
   kordamist.
   Ravimitootjad on juba mõnel juhul viinud läbi kliinilisi uuringuid lastel. Siiski ei ole nende
   uuringute tulemusi tihti esitatud pädevatele asutustele ja uuringute tulemusel ei ole ravimi
   infolehte ajakohastatud. Selle probleemi lahendamiseks tehakse ettepanek, et enne käesoleva
   kavandatud õigusakti vastuvõtmist lõpetatud uuringud ei vasta EL-i kavandatud soodustuste
ET                                                  7                                                 ET
 ---pagebreak---    ja stiimulite tingimustele. Siiski võetakse neid arvesse ettepanekutes sisalduvate nõuete puhul
   ja pärast käesoleva kavandatud õigusakti vastuvõtmist peavad ravimitootjad esitama uuringud
   pädevatele asutustele.
   Muud meetmed
   Koostööd inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee, selle teadusalase nõustamise
   töörühma, ravimitega tegelevate muude ühenduse komiteede ja töörühmade ning
   pediaatriakomitee vahel juhib EMEA. Lisaks tehakse ettepanek, et EMEA annaks tasuta
   teadusalast nõu sponsoritele, kes töötavad välja ravimeid lastel kasutamiseks.
   Esitatud ettepanekud esitavad nõudmisi pädevatele asutustele ja eelkõige EMEA-le. Tehakse
   ettepanek suurendada ühenduse toetust EMEA-le, et võtta arvesse uusi ülesandeid.
   Käesolevale ettepanekule lisatakse finantsselgitus.
ET                                                 8                                               ET
 ---pagebreak---                                                           2004/0217 (COD)
                                              Ettepanek
                     EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS
            pediaatrias kasutatavate ravimite kohta ning määruse (EMÜ) nr 1768/92,
               direktiivi 2001/83/EÜ ja määruse (EÜ) nr 726/2004 muutmise kohta
                                      (EMPs kohaldatav tekst)
   EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,
   võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, eriti selle artiklit 95,
   võttes arvesse komisjoni ettepanekut1,
   võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee arvamust2,
   võttes arvesse regioonide komitee arvamust3,
   toimides asutamislepingu artiklis 251 osutatud korras4
   ning arvestades järgmist:
   (1)     Enne inimtervishoius kasutatava ravimi viimist ühe või mitme liikmesriigi turule peab
           ravim reeglina olema läbinud ulatuslikud uuringud, sealhulgas prekliinilised
           katsetused ja kliinilised uuringud, et tagada ravimi ohutus, kvaliteet ja tõhusus
           sihtrühmas kasutamisel.
   (2)     Selliseid uuringuid ei pruugi olla läbi viidud ravimi kasutamiseks lastel ja paljusid
           praegu laste ravimisel kasutatavaid ravimeid ei ole uuritud ega sellise kasutusviisi
           jaoks lubatud. On selgunud, et turumehhanismidest üksi ei piisa, et soodustada lastel
           kasutatavate ravimite nõuetekohast uurimist, väljatöötamist ja registreerimist.
   (3)     Sobivate lastele kohandatud ravimite puudumisest tulenevad probleemid on järgmised:
           teave annustamise kohta on puudulik, mis suurendab kõrvaltoimete (sh surma) riski,
           ravi on ebaefektiivne alaannustamise tõttu, ravi edusammud on lastele kättesaamatud,
           laste ravimiseks kasutatakse ekspemporaalseid preparaate, mis võivad olla halva
           kvaliteediga.
   (4)     Käesoleva määruse eesmärk on edendada lastel kasutatavate ravimite väljatöötamist,
           tagada lastel kasutatavate ravimite kvaliteet, eetilised teadusuuringud ja nõuetekohane
   1
           ELT C […], […], p. […].
   2
           ELT C […], […], p. […].
   3
           ELT C […], […], p. […].
   4
           ELT C […], […], p. […].
ET                                                9                                                ET
 ---pagebreak---        lubamine kasutamiseks lastel ning parandada kättesaadavat teavet ravimite kasutamise
       kohta eri lasterühmade puhul. Need eesmärgid tuleks saavutada, ilma et lastega tehtaks
       tarbetuid kliinilisi uuringuid ning ilma et lükataks edasi ravimite lubamist muude
       inimrühmade jaoks.
   (5) Ravimeid käsitlevate määruste põhieesmärk olema rahvatervise kaitse, kuid see
       eesmärk tuleb saavutada vahenditega, mis ei takista ravimite vaba liikumist ühenduses.
       Erinevused ravimeid käsitlevates siseriiklikes õigusaktides kipuvad takistama
       ühendusesisest kaubandust ja mõjutavad seega otseselt siseturu toimimist. Seepärast
       on igasugused meetmed pediaatrias kasutatavate ravimite väljatöötamise ja lubamise
       soodustamiseks õigustatud, et kõnealuseid takistusi vältida või need kõrvaldada.
       Asutamislepingu artikkel 95 on seega nõuetekohane õiguslik alus.
   (6) On selgunud, et kõnealuste eesmärkide saavutamiseks on vaja kehtestada süsteem, mis
       hõlmab nii kohustusi kui stiimuleid ja soodustusi. Kohustuste ning stiimulite ja
       soodustuste täpse iseloomu kindlaksmääramisel tuleks arvesse võtta konkreetse
       asjaomase ravimi staatust. Käesolevat määrust tuleks kohaldada kõikide ravimite
       suhtes, mida lapsed vajavad, ja seega peaks selle reguleerimisala hõlmama
       väljatöötamisel olevaid ja alles luba ootavaid ravimeid, intellektuaalomandi õigustega
       veel kaitstud lubatud ravimeid ning intellektuaalomandi õigustega enam mitte kaitstud
       lubatud ravimeid.
   (7) Kuigi lastel uuringute läbiviimine võib tekitada muret, tuleb samas võtta arvesse
       eetilisi küsimusi seoses ravimite andmisega inimrühmale, kelle puhul asjaomaseid
       ravimeid ei ole katsetatud. Katsetamata ravimite lastel kasutamisest tulenevat ohtu
       rahva tervisele saab vältida lastele ettenähtud ravimite uuringutega, mida tuleb
       hoolikalt kontrollida ja jälgida vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu 4. aprilli
       2001. aasta direktiivis 2001/20/EÜ5 liikmesriikide õigus- ja haldusnormide
       ühtlustamise kohta, mis käsitlevad hea kliinilise tava rakendamist inimtervishoius
       kasutatavate ravimite kliinilistes uuringutes sätestatud erinõuedied, et kaitsta lapsi, kes
       osalevad kliinilistes uuringutes EL-s.
   (8) On asjakohane luua Euroopa Ravimihindamisameti (edaspidi „amet“) juures
       teaduskomitee, nimelt pediaatriakomitee (edaspidi „komitee“), kes on kogenud ja
       pädev laste ravis kasutatavate ravimite väljatöötamise ja kõikide aspektide hindamise
       alal. Pediaatriakomitee peaks eelkõige vastutama pediaatriliste uuringute plaanide
       hindamise ja heakskiitmise eest ning uuringust loobumise ja uuringu edasilükkamise
       süsteemi eest, samuti peaks komiteel olema keskne roll määruses sätestatud
       mitmesuguste toetusmeetmete puhul. Kogu oma tegevuses peaks pediaatriakomitee
       arvestama lastel läbiviidavate uuringute võimalikku olulist raviga seotud kasu, kaasa
       arvatud vajadust vältida tarbetuid uuringuid. Tuleks järgida kehtivaid ühenduse
       nõudeid, sealhulgas direktiivi 2001/20/EÜ ja rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi
       suunist E11, mis käsitleb ravimite väljatöötamist laste jaoks, ning vältima mis tahes
       viivitusi ravimite lubamisel muude inimrühmade jaoks seoses lastel uuringute
       läbiviimist käsitlevate nõuetega.
   (9) Tuleks kehtestada kord, mille kohaselt amet uuringuplaani heaks kiidab ja seda
       muudab, arvestades, et uuringuplaan on dokument, mis peaks olema aluseks lastel
   5
       EÜT L 121, 1.5.2001, lk 34.
ET                                             10                                                  ET
 ---pagebreak---         kasutatavate ravimite väljatöötamisel ja lubamisel. Uuringuplaan peaks sisaldama
        üksikasjalikku ajakava ning kavandatud meetmeid lastel kasutatava ravimi kvaliteedi,
        ohutuse ja tõhususe näitamiseks. Lapsed jagunevad tegelikult mitmesse alarühma,
        seepärast tuleks pediaatrilise uuringu plaanis täpsustada, milliseid alarühmi, milliste
        meetoditega ja mis tähtajaks on vaja uurida.
   (10) Pediaatrilise uuringu plaani lisamine inimtervishoius kasutatavaid ravimeid
        käsitlevasse õiguslikku raamistikku peaks tagama selle, et lastel kasutatavate ravimite
        väljatöötamine muutub ravimite väljatöötamise programmi lahutamatuks osaks ja
        kaasatakse täiskasvanutel kasutatavate ravimite väljatöötamise programmi. Seega
        tuleks pediaatriliste uuringute plaanid esitada varakult ravimi väljatöötamise käigus, et
        enne müügiloa taotluse esitamist saaks läbi viia uuringud lastel.
   (11) Uute ravimite puhul ja patenditud või täiendava kaitse tunnistusega hõlmatud lubatud
        ravimite puhul on vaja kehtestada nõue, et müügiloa taotlusele või uue näidustuse, uue
        ravimvormi või uue manustamisviisi loa taotlusele kinnituse saamiseks tuleb esitada
        vastavalt heakskiidetud pediaatrilise uuringu plaanile lastel läbiviidud uuringute
        tulemused. Pediaatrilise uuringu plaan peaks olema see, mille põhjal hinnatakse selle
        nõude järgimist. Seda nõuet ei tuleks kohaldada geneeriliste ravimite, analoogsete
        biopreparaatide ja ravimite suhtes, mis on lubatud hästi tõestatud meditsiinilise
        kasutuse korra alusel, samuti homöopaatiliste ravimite ja traditsioonilised taimsete
        ravimite suhtes, mis on lubatud lihtsustatud registreerimiskorra alusel vastavalt
        Euroopa parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001 direktiivile 2001/83/EÜ
        inimtervishoius kasutatavate ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta6.
   (12) Kindlustamaks, et uuringud lastel viiakse läbi üksnes nende ravivajadustest tulenevalt,
        tuleks kehtestada kord, mille kohaselt amet võib sellest nõudest loobuda teatavate
        ravimite ravimirühmade või ravimirühma osade puhul, mille amet seejärel avaldab.
        Teadus- ja meditsiinialaste teadmiste arengust tulenevalt tuleks sätestada selliste
        ravimite loetelu täiendamine. Kui nõudest loobumine tühistatakse, ei tuleks seda siiski
        kohaldada teatava aja jooksul, et anda enne müügiloa taotlemist aega vähemalt
        pediaatrilise uuringu plaanile heakskiidu saamiseks ja uuringute alustamiseks lastel.
   (13) Teatavatel juhtudel peaks amet lükkama edasi mõne või kõikide pediaatrilise uuringu
        plaanis esitatud meetmete algatamise või täitmise, eesmärgiga tagada, et uuring
        viiakse läbi üksnes siis, kui see on ohutu ja eetiline, ja et nõuded, mis käsitlevad
        andmete uurimist lastel kasutamise kohta, ei takista ega lükka edasi ravimite lubamist
        muude inimrühmade jaoks.
   (14) Amet peaks andma tasuta teadusalast nõu stiimulina sponsoritele, kes töötavad välja
        ravimeid lastel kasutamiseks. Teadusliku järjepidevuse tagamiseks peaks amet
        haldama koostööd pediaatriakomitee ja inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise
        komitee teadusalase nõustamise töörühma vahel, samuti koostööd pediaatriakomitee ja
        ravimitega tegelevate muude ühenduse komiteede ja töörühmade vahel.
   (15) Inimtervishoius kasutatavate ravimite müügilubade väljaandmise kehtivat korda ei
        tuleks muuta. Nõudest, mille kohaselt tuleb esitada vastavalt heakskiidetud
   6
        EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67. Direktiivi on viimati muudetud direktiiviga 2004/27/EÜ
        (ELT L 136, 30.4.2004, lk 34).
ET                                              11                                                ET
 ---pagebreak---         pediaatrilise uuringu plaanile lastel läbiviidud uuringute tulemused, järeldub siiski, et
        pädevad asutused peavad kehtivas müügiloa taotluste hindamise etapis kontrollima
        vastavust heakskiidetud pediaatrilise uuringu plaanile ning iga uuringust loobumist ja
        selle edasilükkamist. Lastel kasutatavate ravimite ohutuse, kvaliteedi ja tõhususe
        hindamine ning müügiloa andmine peaks jätkuvalt olema pädevate asutuste ülesanne.
        Samuti tuleks sätestada võimalus küsida pediaatriakomitee arvamust seoses ravimi
        vastavusega ning seoses ohutuse, kvaliteedi ja tõhususega lastel.
   (16) Selleks et anda tervishoiutöötajatele ja patsientidele teavet ravimite ohutu ja tõhusa
        kasutamise kohta lastel, ning läbipaistvuse edendamiseks tuleks teave uuringute
        tulemuste kohta lastel ning pediaatriliste uuringute plaanide staatuse kohta, samuti
        teave uuringust loobumise ja selle edasilükkamise kohta kanda ravimi infolehele. Kui
        kõik meetmed pediaatrilise uuringu plaanis on täidetud, tuleks see märkida müügiloale
        ja see peaks olema aluseks, mille põhjal ravimitootjad võivad saada soodustust
        plaanile vastavuse eest.
   (17) Selleks et eristada lastel kasutamiseks lubatud ravimeid pärast heakskiidetud
        pediaatrilise uuringu plaani täitmist ja lubada nende väljakirjutamist, sätestatakse, et
        nende ravimite nimetus, mille puhul on pärast heakskiidetud pediaatrilise uuringu
        plaani täitmist kiidetud heaks näidustus lastel kasutamiseks, peab sisaldama sinises
        kirjas tähte „P“, mis on paigutatud siniste piirjoontega tähe kujutise sisse.
   (18) Selleks et pakkuda stiimuleid intellektuaalomandi õigustega enam mitte kaitstud
        lubatud ravimitele, on vajalik võtta kasutusele uus müügiloa liik: müügiluba
        pediaatrias kasutamiseks. Pediaatrias kasutamiseks ettenähtud müügiloa puhul tuleks
        kasutada kehtivat müügilubade väljaandmise korda, kuid see peaks olema spetsiaalselt
        ette nähtud eranditult lastel kasutamiseks väljatöötatud ravimitele. Pediaatrias
        kasutamiseks ettenähtud müügiloa saanud ravimi nimetuses peaks olema võimalik
        kasutada vastava täiskasvanutel kasutamiseks lubatud ravimi kehtivat marki, et
        kasutada ära olemasoleva kaubamärgi tuntust, ning samal ajal saada kasu uue
        müügiloaga seotud andmekaitsest.
   (19) Pediaatrias kasutamiseks ettenähtud müügiloa taotluse esitamisel tuleks nõuda
        andmeid, mis käsitlevad ravimi kasutamist lastel ja mis on kogutud heakskiidetud
        pediaatrilise uuringu plaani kohaselt. Kõnealused andmed võivad olla saadud
        avaldatud kirjandusest või lisauuringutest. Pediaatrias kasutamiseks ettenähtud
        müügiloa taotluses peaks olema võimalik viidata ka andmetele sellise ravimi toimikus,
        mis on ühenduses lubatud või on varem olnud lubatud. See on kavandatud täiendava
        stiimulina, et juhtida väikeste ja keskmise suurusega ettevõtete, sealhulgas geneeriliste
        ravimitetootjate tähelepanu lastele ettenähtud patentimata ravimite väljatöötamisele.
   (20) Käesolev määrus peaks sisaldama meetmeid, mis võimaldavad ühenduse elanikkonna
        suuremat juurdepääsu uutele ravimitele, mida on katsetatud ja kohandatud lastel
        kasutamiseks, ja vähendavad võimalust, et kogu ühenduses antaks stiimuleid ja
        soodustusi ilma, et osa ühenduse lastest saaks kasu äsja lubatud ravimi
        kättesaadavusest. Ravimi müügiloa taotlus, sealhulgas pediaatrias kasutamiseks
        ettenähtud müügiloa taotlus, mis sisaldab vastavalt heakskiidetud pediaatrilise uuringu
        plaanile saadud tulemusi, peaks vastama ühenduse tsentraliseeritud korra tingimustele,
        mis on sätestatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31 märtsi 2004
        määruse (EÜ) nr 726/2004 (milles sätestatakse ühenduse kord inimtervishoius ja
ET                                              12                                                ET
 ---pagebreak---         veterinaarias kasutatavate ravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega
        asutatakse Euroopa Ravimihindamisamet)7 artiklites 5–15.
   (21) Kui heakskiidetud pediaatrilise uuringu plaani tulemusel on ravimile, mida muude
        näidustuse jaoks juba turustatakse, antud luba pediaatriliseks näidustuseks, peaks
        müügiloa omanik olema kohustatud pediaatrilist teavet arvestades ravimi turule viima
        kahe aasta jooksul alates näidustuse heakskiitmise kuupäevast. Seda nõuet tuleks
        kohaldada üksnes juba lubatud ravimite suhtes ja et seda ei tuleks kohaldada
        pediaatrias kasutamiseks ettenähtud müügiloa saanud ravimite suhtes.
   (22) Tuleks kehtestada täiendav kord, et anda võimalus ühtse ühenduse seisukoha
        saamiseks siseriiklikult lubatud ravimite kohta, kui vastavalt heakskiidetud
        pediaatrilise uuringu plaanile saadud andmed laste kohta moodustavad osa müügiloa
        taotlusest. Selleks võib kasutada Euroopa Parlamendi ja nõukogu
        direktiivi 2001/83/EÜ artiklites 32–34 sätestatud korda. See võimaldab võtta vastu
        ühenduse ühtlustatud otsuse ravimi kasutamise kohta lastel ja kanda selle kõikide
        riikide ravimi infolehele.
   (23) On oluline tagada ravimiohutuse järelvalve süsteem kohandamine, et lahendada
        eriprobleeme seoses ohutusandmete kogumisega lastel, kaasa arvatud andmete
        kogumisega võimaliku pikaajalise toime kohta. Tõhusus laste puhul võib samuti nõuda
        täiendavat uurimist pärast loa saamist. Seepärast tuleks kehtestada täiendav kohustus,
        mille kohaselt taotleja, kui ta esitab müügiloa taotluse, mis sisaldab heakskiidetud
        pediaatrilise uuringu plaani kohaselt läbi viidud uuringu tulemusi, peab märkima,
        kuidas ta kavatseb tagada ravimi kasutamise võimalike kõrvaltoimete ja ravimi
        tõhususe pikaajalise jälgimise lastel. Lisaks sellele, kui on konkreetne põhjus
        muretsemiseks, sätestatakse võimalus taotlejalt müügiloa saamise tingimusena nõuda,
        et ta esitaks riskijuhtimise süsteemi ja rakendaks seda ja/või viiks läbi
        turustamisjärgsed eriuuringud.
   (24) Ravimite puhul, mille suhtes kehtib nõue esitada lapsi käsitlevad andmed, tuleks juhul,
        kui kõik heakskiidetud pediaatrilise uuringu plaanis sisalduvad meetmed on täidetud,
        kui ravimile antakse luba kõikides liikmesriikides ja kui asjakohane teave uuringute
        tulemuste kohta on lisatud ravimi infolehele, soodustusena pikendada nõukogu
        määrusega (EMÜ) nr 1768/928 loodud täiendava kaitse tunnistuse vormis
        kehtivusajaga kuus kuud.
   (25) Soodustus on ettenähtud uuringute läbiviimiseks lastel ja mitte näitamaks, et ravim on
        lastel ohutu ja tõhus, seepärast tuleks soodustust anda isegi siis, kui pediaatrilisele
        näidustusele luba ei anta. Selleks et parandada kättesaadavat teavet ravimite
        kasutamise kohta lastel, tuleks oluline teave ravimi kasutamise kohta lastel lisada
        lubatud ravimi infolehele.
   (26) Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 1999. aasta
        määrusele (EÜ) nr 141/2000 harva kasutatavate ravimite kohta9 antakse ravimitele,
        mis on nimetatud harva kasutatavateks ravimiteks, kümneaastane turustamise
        ainuõigus seoses müügiloa väljaandmisega harva esineva näidustuse jaoks. Kuna
   7
        ELT L 136, 30.4.2004, lk 1.
   8
        EÜT L 182, 2.7.1992, lk 1.
   9
        EÜT L 18, 22.1.2000, lk 1.
ET                                             13                                               ET
 ---pagebreak---         sellised ravimid ei ole sageli patendiga hõlmatud, ei saa soodustusena kohaldada
        täiendava kaitse tunnistuse kehtivusaja pikendamist, ja kui ravimid on patendiga
        hõlmatud, annaks täiendava kaitse tunnistuse kehtivusaja pikendamine neile
        kahekordse stiimuli. Seepärast tuleks täiendava kaitse tunnistuse kehtivusaja
        pikendamise asemel pikendada harva kasutatavate ravimite turustamise ainuõiguse
        kümneaastast perioodi kaheteistkümnele aastale, kui nõuded, mis käsitlevad andmeid
        lastel kasutamise kohta, on täielikult täidetud.
   (27) Käesolevas määruses sisalduvad meetmed ei tohiks välistada muude stiimulite või
        soodustuste toimimist. Ühenduse ja liikmesriikide tasandil kättesaadavate meetmete
        läbipaistvuse tagamiseks peaks komisjon liikmesriikide esitatud teabe põhjal koostama
        kõikide kättesaadavate stiimulite üksikasjaliku loetelu. Käesolevas määruses sätestatud
        meetmed, kaasa arvatud pediaatriliste uuringute plaanide heakskiitmine, ei anna alust
        muude teadusuuringute toetamisega seotud ühenduse stiimulite saamiseks nagu
        uurimisprojektide rahastamine ühenduse teadusuuringute, tehnoloogiaarenduse ja
        tutvustamise mitmeaastase raamprogrammi alusel.
   (28) Selleks et parandada teabe kättesaadavust ravimite kasutamise kohta lastel ja vältida
        lastel tehtavate uuringute kordamist, mis ei lisa midagi ühistesse teadmistesse, peaks
        direktiivi 2001/20/EÜ artiklis 11 ettenähtud Euroopa andmebaas sisaldama teavet
        kõikide käimasolevate, ennetähtaegselt lõpetatud ja lõpetatud pediaatriliste uuringute
        kohta nii ühenduses kui kolmandates riikides.
   (29) Pärast komisjoni, liikmesriikide ja huvitatud isikutega konsulteerimist peaks
        pediaatriakomitee võtma vastu laste ravivajaduste nimekirja ning seda regulaarselt
        ajakohastama. Nimekirjas tuleks kindlaks määrata olemasolevad lastel kasutatavad
        ravimid ning välja tuua laste ravivajadused ja uurimis- ja arendustegevuse prioriteedid.
        Sel viisil peaksid ravimitootjad saama hõlpsamini kindlaks teha äritegevuse
        arendamise võimalusi, pediaatriakomitee peaks kavandatavate pediaatriliste uuringute
        plaane, uuringutest loobumist ja nende edasilükkamist hinnates suutma paremini
        hinnata vajadust ravimite ja uuringute järele ning tervishoiutöötajatele ja patsientidele
        peaks olema kättesaadav teabeallikas, mis aitaks neil otsustada, millist ravimit valida.
   (30) Kliinilised uuringud lastel võivad nõuda eriteadmisi, erimetoodikat ja mõnel juhul
        erivahendeid ning need peaks läbi viima asjakohase väljaõpe saanud uurijad.
        Võrgustik, mis ühendaks omavahel olemasolevad siseriiklikud ja Euroopa
        uurimisprojektid ja uurimiskeskused, et parandada vajalikku pädevust Euroopa
        tasandil, aitaks hõlbustada koostööd ja vältida uuringute kordamist. See võrgustik
        peaks kaasa aitama Euroopa teadusruumi aluste tugevdamisele ühenduse
        teadusuuringute, tehnoloogiaarenduse ja tutvustamise raamprogrammide kontekstis,
        tooma kasu lastele ning kujutama endast teabeallikat tööstuse jaoks.
   (31) Teatavate lubatud ravimite puhul võib ravimitootjatel juba olla andmeid ohutuse või
        tõhususe kohta lastel. Selleks et parandada kättesaadavat teavet ravimite kasutamise
        kohta lastel, tuleks selliseid andmeid omavatelt firmadelt nõuda andmete esitamist
        kõikidele pädevatele ametiasutustele liikmesriikides, kus ravim on lubatud. Sel viisil
        saab andmeid hinnata ja vajaduse korral tuleks teave lisada ravimi infolehele, mis on
        suunatud tervishoiutöötajatele ja patsientidele.
   (32) Tuleks ette näha ühendusepoolne rahastamine, et katta kõik pediaatriakomitee ja ameti
        tööga seotud aspektid, mis tulenevad käesoleva määruse kohaldamisest, näiteks
ET                                               14                                               ET
 ---pagebreak---            pediaatriliste uuringute plaanide hindamine, lõivudest vabastamine teadusalase
           nõustamise puhul ning teabe- ja läbipaistvusmeetmed, kaasa arvatud pediaatriliste
           uuringute andmebaas ja võrgustik.
   (33)    Käesoleva määruse rakendamiseks vajalikud meetmed tuleks vastu võtta vastavalt
           nõukogu 28. juuni 1999. aasta otsusele 1999/468/EÜ, millega kehtestatakse komisjoni
           rakendusvolituste kasutamise menetlused10.
   (34)    Määrust (EMÜ) nr 1768/92, direktiivi 2001/83/EÜ ja määrust (EÜ) nr 726/2004 tuleks
           vastavalt muuta,
   ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
                                              I JAOTIS
                                       Sissejuhatavad sätted
                                              1. PEATÜKK
                                           SISU JA MÕISTED
                                                Artikkel 1
   Käesoleva määrusega sätestatakse eeskirjad, mis käsitlevad inimtervishoius kasutatavate
   ravimite väljatöötamist, et rahuldada laste konkreetseid ravivajadusi, ilma et lastega tehtaks
   tarbetuid kliinilisi uuringuid, ning kooskõlas direktiiviga 2001/20/EÜ.
                                                Artikkel 2
   Lisaks direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 1 määratletud mõistetele kasutatakse käesolevas
   määruses järgmisi mõisteid:
   1.        lapsed – lapsed alates sünnist kuni 18. eluaastani;
   2.        pediaatrilise uuringu plaan – uurimis- ja arendusprogramm, mille eesmärk on tagada
             andmed, mis on vajalikud selleks, et määrata kindlaks tingimused, mille puhul võib
             ravimile anda loa laste ravis kasutamiseks.
   3.        ravim, mis on lubatud pediaatriliseks näidustuseks – ravim, mida on lubatud
             kasutada osal lastest või kõikidel lastel ja mille suhtes lubatud kasutamise detailid on
             esitatud direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 11 väljatöötatud ravimi omaduste
             kokkuvõttes.
   10
           EÜT L 184, 17.7.1999, lk 23.
ET                                                  15                                                ET
 ---pagebreak---                                        2. PEATÜKK
                                  PEDIAATRIAKOMITEE
                                          Artikkel 3
   1. Määrust (EÜ) nr 726/2004 loodud Euroopa Ravimihindamisameti (edaspidi „amet“)
      juures luuakse pediaatriakomitee, ning amet tagab pediaatriakomitee
      sekretariaaditeenused.
      Amet toimin pediaatriakomitee sekretariaadina ning annab sellele ka tehnilist ja
      teaduslikku abi.
   2. Kui käesolevas määruses ei ole sätestatud teisiti, kohaldatakse pediaatriakomitee
      suhtes määrust (EÜ) nr 726/2004.
   3. Ameti tegevdirektor tagab nõuetekohase koostöö pediaatriakomitee ning
      inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee, harva kasutatavate ravimite
      komitee, nende töörühmade ja muude teaduslike nõuanderühmade vahel.
      Amet töötab välja erikorra võimalikeks konsultatsioonideks nende vahel.
                                          Artikkel 4
   1. Pediaatriakomitee koosneb järgmistest liikmetest:
      a)    viis liiget, kelle inimtervishoius kasutatavate ravimite alaline komitee nimetab
            oma liikmete hulgast;
      b)    üks isik, kelle iga liikmesriik, mille pädev asutus ei ole esindatud
            inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee poolt nimetatud liikmete
            kaudu, nimetab asjaomasest liikmesriigist;
      c)    kuus isikut, kelle nimetab komisjon avaliku osalemiskutse alusel ja kes
            esindavad lastearste ja patsientide ühingute huvisid.
      Punkti b kohaldamisel teevad liikmesriigid ameti tegevdirektori koordineerimisel
      koostööd, tagamaks, et pediaatriakomitee lõppkoosseisu kuuluksid isikud kõikidelt
      pediaatrias kasutatavate ravimitega seotud teadusaladelt, ja vähemalt järgmistelt
      aladelt: ravimite väljatöötamine, pediaatria, pediaatriline farmaatsia, pediaatriline
      farmakoloogia, pediaatrilised teadusuuringud, ravimiohutuse järelevalve ja eetika.
   2. Pediaatriakomitee liikmed nimetatakse ametisse kolmeks aastaks, kusjuures
      ametiaega võib pikendada. Nad võivad pediaatriakomitee koosolekutele kaasa võtta
      eksperte.
   3. Pediaatriakomitee valib oma liikmete seast kolmeks aastaks eesistuja, kelle võib üks
      kord ametisse tagasi valida.
   4. Amet avaldab liikmete nimed ja teadusliku kvalifikatsiooni.
ET                                            16                                             ET
 ---pagebreak---                                                  Artikkel 5
   1.        Arvamust ette valmistades annab pediaatriakomitee oma parima, et jõuda
             teadusküsimustes üksmeelele. Kui üksmeelele ei ole võimalik jõuda, koosneb
             arvamus enamiku liikmete seisukohast ja lahknevatest seisukohtadest koos
             põhjendustega.
   2.        Pediaatriakomitee koostab ise oma töökorra oma ülesannete rakendamiseks. Töökord
             jõustub pärast positiivse arvamuse saamist ameti juhatuselt ja seejärel komisjonilt.
   3.        Komisjoni esindajad ja ameti tegevdirektor või tema esindajad võivad osaleda
             kõikidel pediaatriakomitee koosolekutel.
                                                 Artikkel 6
   Pediaatriakomitee liikmed ja eksperdid kohustuvad tegutsema üldsuse huvides ja sõltumatul
   viisil. Neil ei tohi farmaatsiatööstuses olla rahalisi või muid huve, mis võiksid mõjutada nende
   erapooletust.
   Kõik kaudsed huvid, mis võivad olla seotud farmaatsiatööstusega, tuleb registreerida ameti
   peetavas registris, millega avalikks võib tutvuda. Registrit ajakohastatakse üks kord aastas.
   Pediaatriakomitee liikmed ja eksperdid avalikustavad igal koosolekul kõik erihuvid, mida
   võib pidada nende sõltumatust kahjustavaks seoses päevakorras olevate küsimustega.
   Pediaatriakomitee liikmed ja eksperdid ei tohi isegi pärast ametikohustuste lõppemist
   avalikustada mingit teavet, mille suhtes kehtib ametisaladuse hoidmise kohustus.
                                                 Artikkel 7
   1.        Pediaatriakomitee tööülesanded on järgmised:
             a)     hinnata talle esitatud ravimeid käsitlevate pediaatriliste uuringute plaanide sisu
                    vastavalt kõnealusele määrusele ja sõnastada sellekohane arvamus;
             b)     hinnata uuringutest loobumisi ja uuringute edasilükkamisi ning sõnastada
                    sellekohane arvamus;
             c)     inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee, pädeva asutuse või
                    taotleja nõudmisel hinnata müügiloa taotluse vastavust asjaomasele
                    heakskiidetud pediaatrilise uuringu plaanile ja sõnastada sellekohane arvamus;
             d)     inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee või pädeva asutuse
                    nõudmisel hinnata kõiki andmeid, mis on saadud vastavalt heakskiidetud
                    pediaatrilise uuringu plaanile ning sõnastada arvamus pediaatrias kasutatava
                    ravimi kvaliteedi, ohutuse või tõhususe kohta;
             e)     anda nõu artiklis 41 osutatud uuringu jaoks kogutavate andmete sisu ja vormi
                    osas ning võtta vastu artiklis 42 osutatud ravivajaduste nimekiri;
ET                                                   17                                                ET
 ---pagebreak---            f)     toetada ametit artiklis 43 osutatud Euroopa võrgustiku loomisel ja anda sellega
                  seoses nõu;
           g)     abistada teadusküsimustes käesoleva määruse eesmärkide täitmisega seotud
                  dokumentide ettevalmistamisel;
           h)     anda ameti tegevdirekori või komisjoni nõudmisel nõu küsimutses, mis on
                  seotud pediaatrias kasutatavate ravimitega.
   2.      Oma tööülesannete täitmisel peab pediaatriakomitee vaagima, kas kavandatud
           uuringutest on oodata märkimisväärset raviga seotud kasu lastele või mitte.
                                            II JAOTIS
                                   Nõuded müügilubadele
                                             1. PEATÜKK
                                  ÜLDISED NÕUDED LUBADELE
                                               Artikkel 8
   1.      Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 6 kohase müügiloa taotlust inimtervishoius kasutatava
           ravimi kohta, mis ei ole ühenduses lubatud käesoleva määruse jõustumise hetkel,
           käsitatakse kehtivana üksnes juhul, kui see sisaldab lisaks direktiivi 2001/83/EÜ
           artikli 8 lõikes 3 osutatud üksikasjadele ja dokumentidele ühte järgmistest
           elementidest:
           a)     kõikide läbiviidud uuringute tulemusi ja üksikasju vastavalt heakskiidetud
                  pediaatrilise uuringu plaanile saadud teabe kohta;
           b)     ameti otsust, millega lubatakse konkreetse ravimi puhul uuringutest loobuda;
           c)     ameti otsust, millega lubatakse ravimirühma puhul uuringutest loobuda;
           d)     ameti otsust, millega lubatakse uuring edasi lükata.
           Punkti a kohaldamisel peab taotlusele olema lisatud ka ameti otsus pediaatrilise
           uuringu plaani heakskiitmise kohta.
   2.      Lõike 1 kohaselt esitatavad dokumendid peavad koos sisaldama andmeid kõikide
           lasterühmade kohta.
                                               Artikkel 9
   Loa saanud ravimite puhul, mis on hõlmatud kas täiendava kaitse tunnistusega vastavalt
   määrusele (EMÜ) nr 1768/92 või patendiga, mis vastab täiendava kaitse tunnistuse andmise
   tingimustele, kohaldatakse käesoleva määruse artiklit 8 taotluste suhtes, mis käsitlevad uut
   näidustus, kaasa arvatud pediaatrilist näidustust, uut ravimvormi ja uut manustamisviisi.
ET                                                 18                                             ET
 ---pagebreak---                                                 Artikkel 10
   Artiklit 8 ja 9 ei kohaldata ravimite suhtes, mis on lubatud vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ
   artiklitele 10, 10a, 13–16 või 16a–16i.
                                                Artikkel 11
   Konsulteerides liikmesriikide, ameti ja teiste huvitatud isikutega, koostab komisjon sisu ja
   vormi käsitlevad sätted, millele pediaatrilise uuringu plaani heakskiitmise või muutmise
   taotlused ning uuringust loobumise või uuringu edasilükkamise taotlused peavad vastama, et
   neid saaks käsitada kehtivana.
                                              2. PEATÜKK
                                       UURINGUST LOOBUMINE
                                                Artikkel 12
   1.        Artikli 8 lõike 1 punktis a osutatud teabe esitamise nõudest konkreetse ravimi või
             ravimirühma puhul loobutakse, kui on tõendeid järgmiste asjaolude kohta:
             a)     konkreetne ravim või ravimirühm ei ole tõenäoliselt tõhus või on ohtlik osale
                    või kõikidele lastele;
             b)     haigus või haigusseisund, mille jaoks konkreetne ravim või ravimirühm on ette
                    nähtud, esineb ainult täiskasvanutel;
             c)     konkreetne ravim ei anna lastel märkimisväärset raviga seotud kasu, võrreldes
                    olemasoleva raviga.
   2.        Lõikes 1 sätestatud loobumist võib lubada ainult ühe või mitme konkreetse
             lasterühma puhul, ainult ühe või mitme konkreetsele ravinäidustuse puhul või nende
             kahe kombinatsiooni puhul.
                                                Artikkel 13
   Pediaatriakomitee võib artikli 12 lõike 1 alusel omal algatusel vastu võtta arvamuse, et
   konkreetse ravimi või ravimirühma puhul tuleks lubada artikli 12 lõikes 1 sätestatud
   loobumist.
   Niipea, kui pediaatriakomitee arvamuse vastu võtab, kohaldatakse 4. peatükis sätestatud
   menetlust. Ravimirühma puhul kohaldada üksnes artikli 26 lõiget 4.
                                                Artikkel 14
   1.        Taotleja võib artikli 12 lõike 1 alusel taotleda ametilt uuringutest loobumist
             konkreetse ravimi puhul.
ET                                                  19                                            ET
 ---pagebreak---    2. 60 päeva jooksul pärast taotluse vastuvõtmist esitab pediaatriakomitee arvamuse, kas
      loobumist lubada või mitte.
      Nii taotleja kui pediaatriakomitee võib nõuda koosoleku läbiviimist kõnealuse
      60-päevase tähtaja jooksul.
      Vajaduse korral võib pediaatriakomitee nõuda taotlejalt esitatud üksikasjade ja
      dokumentide täiendamist. Kui pediaatriakomitee kasutab seda võimalust,
      pikendatakse 60-päevast tähtaega ajani, mil nõutud täiendav teave on esitatud.
   3. Niipea, kui pediaatriakomitee arvamuse vastu võtab, kohaldatakse 4. peatükis
      sätestatud menetlust. Amet teavitab sellest viivitamata taotlejat. Taotlejat teavitatakse
      tehtud otsuse põhjendustest.
                                         Artikkel 15
   1. Amet peab nimekirja kõikide loobumiste kohta.
   2. Pediaatriakomitee võib igal ajal võtta vastu arvamuse, mis toetab lubatud loobumise
      uuesti läbivaatamist.
      Konkreetset ravimit käsitleva loobumise muudatuse korral kohaldatakse 4. peatükis
      sätestatud menetlust.
      Ravimirühma käsitleva loobumis muudatuse korral kohaldatakse artikli 26 lõiget 5.
   3. Kui loobumine konkreetse ravimi või ravimirühma puhul tühistatakse, ei kohaldata
      artiklites 8 ja 9 sätestatud nõudeid 36 kuu jooksul alates loobumiste nimekirjast
      väljaarvamise kuupäevast.
                                       3. PEATÜKK
                          PEDIAATRILISE UURINGU PLAAN
                                          1. JAGU
                            HEAKSKIITMISE TAOTLUSED
                                         Artikkel 16
   1. Kui on kavas esitada taotlus vastavalt artikli 8 lõike 1 punktidele a või d, koostatakse
      pediaatrilise uuringu plaan ja esitatakse see ametile heakskiidu saamiseks.
   2. Pediaatrilise uuringu plaanis esitatakse täpne ajakava ja kavandatud meetmed ravimi
      kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe hindamiseks kõikide asjaomaste lasterühmade puhul.
      Lisaks sellele kirjeldatakse meetmeid ravimi koostise kohandamiseks lastele, et teha
      selle kasutamine erinevatele lasterühmadele kättesaadavamaks, hõlpsamaks,
      ohutumaks või tõhusamaks.
ET                                           20                                                 ET
 ---pagebreak---                                               Artikkel 17
   1.        Artiklites 8 ja 9 osutatud taotluste puhul esitatakse pediaatrilise uuringu plaan
             heakskiitmiseks hiljemalt pärast direktiivi 2001/83/EÜ I lisa I osa punktis 5.2.3
             määratletud farmakokineetiliste uuringute lõpetamist täiskasvanutel, nii et arvamus
             kõnealuse ravimi pediaatrias kasutamise kohta oleks võimalik anda müügiloa või
             muu asjaomase taotluse hindamise ajal.
   2.        30 päeva jooksul alates lõikes 1 osutatud taotluse saamisest kontrollib amet taotluse
             kehtivust ja valmistab ette koondaruande pediaatriakomiteele.
   3.        Vajaduse korral võib amet nõuda taotluse esitajalt täiendavaid andmeid ja
             dokumente, sellisel juhul pikendatakse 30-päevast tähtaega ajani, mil nõutud
             täiendav teave on esitatud.
                                              Artikkel 18
   1.        60 päeva jooksul alates kehtiva pediaatrilise uuringu plaani saamisest võtab
             pediaatriakomitee vastu arvamuse selle kohta, kas kavandatud uuringutega saadakse
             andmed, mis on vajalikud selleks, et määrata kindlaks tingimused, mille puhul võib
             ravimile anda loa laste või lasterühmade ravis kasutamiseks, ja samuti selle kohta,
             kas eeldatav raviga seotud kasu õigustab kavandatud uuringuid.
             Nii taotleja kui pediaatriakomitee võib nõuda koosoleku läbiviimist kõnealuse
             ajavahemiku perioodi jooksul.
   2.        Lõikes 1 osutatud 60-päevase tähtaja jooksul võib pediaatriakomitee nõuda taotlejalt
             ettepanekuid muudatuste tegemiseks uuringuplaanis, sellisel juhul pikendatakse
             lõikes 1 osutatud tähtaega lõpliku arvamuse vastuvõtmiseks kuni 60 päeva võrra.
             Sellistel juhtudel võib taotleja või pediaatriakomitee nõuda täiendava koosoleku
             läbiviimist. Tähtaega pikendatakse ajani, mil nõutud täiendav teave on esitatud.
                                              Artikkel 19
   Kui pediaatriakomitee on otsuse vastu võtnud, olgu see positiivne või negatiivne,
   kohaldatakse 4. peatükis sätestatud korda.
                                              Artikkel 20
   Kui pediaatriakomitee pärast pediaatrilise uuringu plaani läbivaatamist leiab, et kõnealuse
   ravimi suhtes kohaldatakse artikli 12 lõike 1 punkte a, b või c, võetakse vastu negatiivne
   arvamus vastavalt artikli 18 lõikele 1.
   Sellistel juhtudel võtab pediaatriakomitee vastavalt artiklile 13 vastu arvamuse, et tuleks
   lubada loobumist, ning seejärel kohaldatakse 4. peatükis sätestatud menetlust.
ET                                                21                                               ET
 ---pagebreak---                                                2. JAGU
                                         EDASILÜKKAMINE
                                              Artikkel 21
   1.        Samal ajal, kui esitatakse pediaatrilise uuringu plaan vastavalt artikli 17 lõikele 1,
             võib taotleda kõikide või osa plaanis esitatud meetmete algatamise või täitmise
             edasilükkamist. Sellist edasilükkamist põhjendatakse teaduslikult ja tehniliselt või
             rahva tervise seisukohast lähtudes.
             Igal juhul antakse luba edasilükkamiseks, kui on asjakohane viia läbi uuringud
             täiskasvanutel enne uuringute alustamist lastel või kui uuringud lastel kestavad
             kauem kui uuringud täiskasvanutel.
   2.        Selle artikli rakendamise käigus saadud kogemuste põhjal võib komisjon artikli 51
             lõikes 2 sätestatud korras võtta vastu sätted, et määratleda veelgi täpsemalt
             edasilükkamise lubamise põhjusi.
                                              Artikkel 22
   1.        Samal ajal, kui pediaatriakomitee võtab vastu positiivse arvamuse vastavalt artikli 18
             lõikele 1, võtab ta omal algatusel või pärast taotlejalt artikli 21 kohaselt esitatud
             taotlust vastu arvamuse kõigi või osa asjaomases pediaatrilise uuringu plaanis
             esitatud meetmete algatamise või täitmise edasilükkamise kohta, kui artiklis 21
             määratletud tingimused on täidetud.
             Edasilükkamist toetavas arvamuses täpsustatakse tähtajad esitatud meetmete
             algatamiseks või täitmiseks.
   2.        Niipea kui pediaatriakomitee võtab vastu edasilükkamist toetava arvamuse vastavalt
             lõikele 1, kohaldatakse 4. peatükis sätestatud menetlust.
                                               3. JAGU
                          PEDIAATRILISE UURINGU PLAANI MUUTMINE
                                              Artikkel 23
   Kui pärast pediaatrilise uuringu plaani heakskiitmist käsitleva otsuse vastuvõtmist tekib
   taotlejal raskusi plaani rakendamisega, nii et plaan ei ole teostatav või enam sobiv, võib
   taotleja üksikasjaliku põhjenduse alusel esitada pediaatriakomiteele taotluse muudatuste
   tegemiseks uuringuplaanis või taotleda uuringu edasilükkamist või sellest loobumist.
   Pediaatriakomitee vaatab need muudatused läbi ja võtab vastu arvamuse nende
   tagasilükkamise või heakskiitmise kohta. Kui pediaatriakomitee on otsuse vastu võtnud, olgu
   see positiivne või negatiivne, kohaldatakse 4. peatükis sätestatud korda.
ET                                                 22                                               ET
 ---pagebreak---                                             4. ALAJAGU
                       VASTAVUS PEDIAATRILISE UURINGU PLAANILE
                                             Artikkel 24
   Pediaatriakomiteelt võib järgmistel juhtudel nõuda arvamuse esitamist selle kohta, kas taotleja
   läbiviidud uuringud on vastavuses heakskiidetud pediaatrilise uuringu plaaniga:
   a)       taotleja võib nõuda arvamust enne taotluse esitamist müügiloa saamiseks või
            muutmiseks vastavalt artiklitele 8 ja 9;
   b)       amet või pädev asutus võib nõuda arvamust punktis a osutatud taotluse hindamise
            käigus, kui taotlus ei sisalda arvamust uuringuplaanile vastavuse kohta, mis on
            saadud vastusena punkti a kohaselt esitatud nõudele;
   c)       inimtervishoius kasutatavate ravimite alaline komitee või pädev asutus võib nõuda
            arvamust punktis a osutatud taotluse hindamise käigus, kui tekib kahtlus
            uuringuplaanile vastavuse suhtes ja punktide a või b kohaselt esitatud nõudele ei ole
            veel vastust saadud.
   Liikmesriigid võtavad arvesse selliseid arvamusi.
   Kui pediaatriakomiteel palutakse arvamust vastavalt lõikele 1, peab ta seda tegema 60 päeva
   jooksul alates nõude saamisest.
                                              Article25
   Kui pädev asutus kehtiva taotluse teadusliku hindamise käigus otsustab, et uuringud ei vasta
   heakskiidetud pediaatrilise uuringu plaanile, ei vasta ravim artiklteis 36 ja 37 sätestatud
   soodustuste saamise tingimustele.
                                            4. PEATÜKK
                                        MENETLUSKORD
                                             Artikkel 26
   1.       30 päeva jooksul alates pediaatriakomitee arvamuse saamisest võib taotleja esitada
            ametile kirjaliku põhjendatud taotluse otsus uuesti läbi vaadata.
   2.       30 päeva jooksul alates lõike 1 kohase uuesti läbivaatamise taotluse saamisest esitab
            pediaatriakomitee uue arvamuse, millega kinnitab või muudab oma eelmist arvamust.
            Selline arvamuse peab olema kohaselt põhjendatud; põhjendused lisatakse uuele
            arvamusele, mis on lõplik.
   3.       Kui lõikes 1 osutatud 30-päevase tähtaja jooksul ei ole taotleja nõudnud otsuse uuesti
            läbi vaatamist, muutub pediaatriakomitee arvamus lõplikuks.
ET                                                23                                               ET
 ---pagebreak---    4.       Amet võtab otsuse vastu viivitamata. Otsus edastatakse taotlejale.
   5.       Artiklis 13 osutatud ravimirühma käsitleva loobumise korral võtab amet vastu otsuse,
            mis avaldatakse.
                                           5. PEATÜKK
                                          MUUD SÄTTED
                                             Artikkel 27
   Pediaatrias kasutatava ravimi sponsor võib enne pediaatrilise uuringu plaani esitamist ja selle
   rakendamise ajal küsida ametilt nõu, et kavandada ja viia läbi mitmesuguseid teste ja
   uuringuid, mis on vajalikud pediaatrias kasutatava ravimi kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe
   näitamiseks vastavalt määruse (EÜ) 726/2004 artikli 57 lõike 1 punktile n.
   Lisaks sellele võib sponsor küsida nõu ravimiohutuse järelevalve ja riskijuhtimise süsteemi
   kavandamiseks ja rakendamiseks vastavalt artiklile 35.
   Amet annab käesolevas artiklis ette nähtud nõuandeid tasuta.
                                          III JAOTIS
                           Müügilubade väljaandmise kord
                                             Artikkel 28
   Kui käesolevas jaotises ei ole sätestatud teisiti, reguleeritakse käesolevas jaotisega hõlmatud
   müügilubade väljaandmise korda määruses (EÜ) 726/2004 või direktiivis 2001/83/EÜ
   ettenähtud sätetega.
                                           1. PEATÜKK
     MÜÜGILUBADE VÄLJAANDMISE KORD ARTIKLITE 8 JA 9 KOHALDAMISALASSE
                                KUULUVATE TAOTLUSTE PUHUL
                                             Artikkel 29
   1.       Taotleja võib määruse (EÜ) 726/2004 artiklites 5–15 sätestatud korras taotleda
            käesoleva määruse artikli 8 lõikes 1 osutatud müügiluba, mis hõlmab vähemalt ühte
            pediaatrilist näidustust vastavalt heakskiidetud pediaatrilise uuringu plaanile
            läbiviidud uuringu tulemuste põhjal.
            Kui müügiluba välja antakse, esitatakse nende uuringute tulemused ravimi omaduste
            kokkuvõttes ja vajaduse korral ka ravimi infolehel, olenemata sellest, kas kõik
            asjaomased pediaatrilised näidustused kiideti heaks või mitte.
ET                                                24                                               ET
 ---pagebreak---    2.        Kui müügiluba välja antakse või seda muudetakse, märgitakse igasugune uuringutest
             loobumine või nende edasilükkamine, mille jaoks on antud luba vastavalt
             käesolevale määrusele, ravimi omaduste kokkuvõttesse ja vajaduse korral ravimi
             infolehele.
   3.        Kui taotlus vastab kõikidele läbiviidud heakskiidetud pediaatrilise uuringu plaanis
             sisalduvatele meetmetele ja kui ravimi omaduste kokkuvõte kajastab heakskiidetud
             pediaatrilise uuringu plaani kohaselt läbi viidud uuringu tulemusi, lisab pädev asutus
             müügiloale kinnituse taotluse vastavuse kohta läbiviidud heakskiidetud pediaatrilise
             uuringu plaanile.
                                               Artikkel 30
   Direktiivi 2001/83/EÜ alusel lubatud ravimite puhul võib direktiivi 2001/83/EÜ
   artiklites 32, 33 ja 34 sätestatud korras esitada käesoleva nä;aruse artiklis 9 osutatud taotluse,
   et saada luba uue näidustuse jaoks, kaasa arvatud loa laiendamine lastel kasutamiseks, uue
   ravimvormi või uue manustamisviisi jaoks.
   Kõnealune taotlus peab vastama artikli 8 lõike 1 punktis a sätestatud nõudele.
   Menetlus piirdub ravimi omaduste kokkuvõtte konkreetsete muudetavate osade hindamisega.
                                             2. PEATÜKK
                           MÜÜGILUBA PEDIAATRIAS KASUTAMISEKS
                                               Artikkel 31
   1.        Käesoleva määruse kohaldamisel tähendab pediaatrias kasutamiseks ettenähtud
             müügiluba sellise inimtervishoius kasutamiseks ettenähtud ravimi müügiluba, mis ei
             ole     kaitstud      täiendava     kaitses    tunnistusega      vastavalt     nõukogu
             määrusele (EMÜ) nr 1768/92 või patendiga, mis mis vastab täiendava kaitse
             tunnistuse andmise tingimustele, kusjuures müügiluba hõlmab üksnes ravinäidustusi,
             mis on asjakohased lastel või mõnel lasterühmal kasutamiseks, kaasa arvatud sobiv
             toimeainekogus, ravimvorm või manustamisviis.
   2.        Pediaatrias kasutamiseks ettenähtud müügiloa taotlus ei piira kuidagi õigust
             müügiloa taotluste esitamiseks teiste näidustuste jaoks.
   3.        Pediaatrias kasutamiseks ettenähtud müügiloa taotlusele tuleb lisada teave ja
             dokumendid, mis on vajalikud ohutuse, kvaliteedi ja tõhususe hindamiseks lastel,
             kaasa arvatud mis tahes eriandmed, mis on vajalikud sobiva toimeainekoguse,
             ravimvormi või manustamisviisi kinnitamiseks, vastavalt heakskiidetud pediaatrilise
             uuringu plaanile.
             Taotlus peab samuti sisaldama ameti otsust kõnealuse pediaatrilise uuringu plaani
             heakskiitmise kohta.
   4.        Kui ravimi kasutamiseks antakse või on juba antud luba liikmesriikides või
             ühenduses, võib pediaatrias kasutamiseks ettenähtud müügiloa taotluses vajaduse
ET                                                 25                                                 ET
 ---pagebreak---             korral viidata kõnealuse ravimi toimikus sisalduvatele andmetele vastavalt
            määruse (EÜ) 726/2004 artikli 14 lõikele 11 või direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 10.
   5.       Ravimi puhul, millele antakse välja pediaatrias kasutamiseks ettenähtud müügiluba,
            võib jätkuvalt kasutada mis tahes sama toimeainet sisaldava ravimi nimetust, mille
            kohta sama loaomanik on saanud loa kasutamiseks täiskasvanutel.
                                              Artikkel 32
   Ilma et see piiraks määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 3 lõikes 2 sätestatut, võib pediaatrias
   kasutamiseks ettenähtud müügiloa taotluse esitada määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklites 5–15
   sätestatud korras.
                                             3. PEATÜKK
                                       IDENTIFITSEERIMINE
                                              Artikkel 33
   Kui ravimile antakse pediaatrias kasutamiseks ettenähtud müügiluba vastavalt heakskiidetud
   pediaatrilise uuringu plaanile läbiviidud uuringu tulemuste põhjal, peab ravimi etikett lastel
   kasutamise puhul sisaldama ravimi nimetust, millele järgneb sinises kirjas täht „P“, mis on
   paigutatud siniste piirjoontega tähe kujutise sisse.
   Esimest lõiku kohaldatakse, olenemata sellest, kas ravimi nimetus on väljamõeldud nimetus
   või üldnimetus direktiivi 2001/83/EÜ artikli 1 lõigetes 20 ja 21 määratletud tähenduses.
                                            IV JAOTIS
                                Loa andmise järgsed nõuded
                                              Artikkel 34
   Kui ravimitele antakse luba pediaatriliseks näidustuseks pärast heakskiidetud pediaatrilise
   uuringu plaani läbiviimist ja kõnealuseid ravimeid on juba turustatud muude näidustuste
   jaoks, viib müügiloa omanik kõnealuse ravimi pediaatrilise näidustusega turule kahe aasta
   jooksul alates pediaatrilise näidustuse jaoks loa saamisest.
                                              Artikkel 35
   1.       Järgmistel juhtudel täpsustab taotleja lisaks tavapärastele turustamisjärgse järelevalve
            nõuetele meetmed, millega tagatakse ravimi kasutamise tõhususe ja võimalike
            kõrvaltoimete jälgimine lastel:
            a)    müügiloa taotlused, mis sisaldavad pediaatrilist näidustust;
            b)    taotlus juba lubatud ravimi müügiloale pediaatrilise näidustuse lisamise kohta;
ET                                                 26                                                ET
 ---pagebreak---       c)     pediaatrias kasutamiseks ettenähtud müügiloa taotlus.
   2. Kui on konkreetne põhjus muretsemiseks, võib pädev asutus ravimile müügiloa
      andmise tingimusena nõuda, et taotleja kehtestaks riskijuhtimise süsteemi või viiks
      läbi turustamisjärgsed eriuuringud ja esitataks need läbivaatamiseks. Riskijuhtimise
      süsteem peab sisaldama meetmete ja sekkumiste kogumit, mis on kavandatud
      selleks, et vältida või minimeerida ravimitega seotud riske, kaasa arvatud kõnealuste
      sekkumiste tõhususe hinnangut.
      Iga riskijuhtimissüsteemi tõhususe hinnang ja kõikide läbiviidud uuringute
      tulemused tuleb lisada direktiivi 2001/83/EÜ artikli 104 lõikes 6 ja
      määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 24 lõikes 3 osutatud perioodilistele
      ohutusaruannetele.
      Lisaks sellele võib pädev asutus nõuda täiendavate aruannete esitamist, millega
      hinnatakse iga riski minimeerimise süsteemi tõhusust ja iga läbiviidud uuringu
      tulemusi.
   3. Uuringu edasilükkamise korral esitab müügiloa omanik ametile aastaaruande,
      millega antakse uut teavet pediaatriliste uuringute kulgemise kohta vastavalt ameti
      otsusele, millega kiideti heaks pediaatrilise uuringu plaan ja anti luba uuringu
      edasilükkamiseks.
      Amet teavitab pädevat asutust, kui leitakse, et müügiloa omanikul ei ole järginud
      ameti otsust, millega kiideti heaks pediaatrilise uuringu plaan ja anti luba uuringu
      edasilükkamiseks.
   4. Amet koostab üksikasjalikud juhised käesoleva artikli kohaldamiseks.
                                     V JAOTIS
                            Soodustused ja stiimulid
                                        Artikkel 36
   1. Kui artikli 8 või 9 kohaselt esitatud taotlus sisaldab kõikide selliste uuringute
      tulemusi, mis on läbi viidud vastavalt heakskiidetud pediaatrilise uuringu plaanile, on
      patendi      või    täiendava    kaitse     tunnistuse    omanikul      õigus    saada
      määruse (EMÜ) nr 1768/92 artikli 13 lõigetes 1 ja 2 viidatud kuuekuulist pikendust.
      Esimest lõiku kohaldatakse ka siis, kui heakskiidetud pediaatrilise uuringu plaani
      läbiviimise järel ei anta luba pediaatriliseks näidustuseks, kuid läbiviidud uuringute
      tulemused kajastuvad kõnealuse ravimi omaduste kokkuvõttes, ja vajaduse korral
      ravimi infolehel.
   2. Artikli 29 lõikes 3 osutatud kinnituse lisamist müügiloale kasutatakse käesoleva
      artikli lõike 1 kohaldamisel.
ET                                          27                                                ET
 ---pagebreak---    3.        Kui on kasutatud direktiivis 2001/83/EÜ sätestatud menetlust, antakse luba lõikes 1
             osutatud kuuekuuliseks pikendamiseks üksnes juhul, kui ravim on lubatud kõikides
             liikmesriikides.
   4.        Lõikeid 1-3 kohaldatakse ravimite suhtes, mis on kaitstud täiendava kaitse
             tunnistusega vastavalt nõukogu määrusele (EMÜ) nr 1768/92 või patendiga, mis mis
             vastab täiendava kaitse tunnistuse andmise tingimustele. Lõikeid 1–3 ei kohaldata
             ravimite suhtes, mis on vastavalt määrusele (EÜ) nr 141/2000 nimetatud harva
             kasutatavateks ravimiteks.
                                                Artikkel 37
   Kui müügiloa taotlus esitatakse ravimi puhul, mis on vastavalt määrusele (EÜ) nr 141/2000
   nimetatud harva kasutatavaks ravimiks, ja kõnealune taotlus sisaldab kõikide vastavalt
   heakskiidetud pediaatrilise uuringu plaanile läbi viidud uuringute tulemusi ning kui väljaantud
   müügiloale on lisatud käesoleva määruse artikli 29 lõikes 3 osutatud kinnitus, pikendatakse
   määruse (EÜ) nr 141/2000 artikli 8 lõikes 1 osutatud kümneaastast tähtaega kaheteistkümnele
   aastale.
   Esimest lõiku kohaldatakse ka siis, kui heakskiidetud pediaatrilise uuringu plaani läbiviimise
   järel ei anta luba pediaatriliseks näidustuseks, kuid läbiviidud uuringute tulemused kajastuvad
   kõnealuse ravimi omaduste kokkuvõttes, ja vajaduse korral ravimi infolehel.
                                                Artikkel 38
   1.        Kui      müügiluba       pediaatrias    kasutamiseks     antakse      välja    vastavalt
             määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklitele 5–15, kohaldatakse andmete ja turu kaitsmiseks
             kõnealuse määruse artikli 14 lõikes 11 osutatud tähtaegu.
   2.        Kui müügiluba pediaatrias kasutamiseks antakse välja direktiivis 2001/83/EÜ
             sätestatud korras, kohaldatakse andmete ja turu kaitsmiseks kõnealuse direktiivi
             artikli 10 lõikes 1 osutatud tähtaegu.
                                                Artikkel 39
   1.        Lisaks artiklites 36, 37 ja 38 sätestatud soodustustele ja stiimulitele võib pediaatrias
             kasutatavatele ravimitele anda ka teisi ühenduse või liikmesriikide sätestatud
             stiimuleid, et toetada pediaatrias kasutatavate ravimite uurimist, väljatöötamist ja
             kättesaadavust.
   2.        Ühe aasta jooksul alates käesoleva määruse jõustumisest edastavad liikmesriigid
             komisjonile üksikasjaliku teabe mis tahes meetmete kohta, mida nad on võtnud
             pediaatrias kasutatavate ravimite uurimise, väljatöötamise ja kättesaadavuse
             toetamiseks. Seda teavet ajakohastatakse korrapäraselt komiskoni nõudmisel.
   3.        18 kuu jooksul alates käesoleva määruse jõustumisest avaldab komisjon
             üksikasjaliku loetelu kõikidest ühenduse ja liikmesriigide sätestatud stiimulitest
             pediaatrias kasutatavate ravimite uurimise, väljatöötamise ja kättesaadavuse
             toetamiseks. Seda loetelu ajakohastatakse korrapäraselt.
ET                                                  28                                                ET
 ---pagebreak---                                              VI JAOTIS
                            Teabevahetus ja kooskõlastamine
                                                Artikkel 40
   1.       Asjakohased üksikasjad heakskiidetud pediaatrilise uuringu plaanis sisalduvate
            uuringute kohta, kaasa arvatud nende uuringute kohta, mis viiakse läbi kolmandates
            riikides, sisestatakse direktiivi 2001/20/EÜ artikliga 11 loodud Euroopa andmebaasi.
   2.       Komisjon koostab ameti ettepanekul ning pärast konsulteerimist liikmesriikide ja
            huvitatud isikutega suunised lõikes 1 osutatud ja direktiivi 2001/20/EÜ artikliga 11
            loodud Euroopa andmebaasi sisestatava teabe iseloomu kohta.
                                                Artikkel 41
   Liikmesriigid koguvad kättesaadavaid andmeid selle kohta, kuidas laste puhul ravimeid
   kasutatakse, ja esitavad kõnealused andmed ametile kahe aasta jooksul alates käesoleva
   määruse jõustumisest.
   Pediaatriakomitee annab juhiseid kogutavate andmete sisu ja vormi kohta.
                                                Artikkel 42
   1.       Amet hindab artiklis 41 osutatud andmeid, eelkõige eesmärgiga teha kindlaks
            teadusuuringute prioriteedid.
   2.       Vastavalt lõikele 1 läbiviidud hindamise ja muu kättesaadava teabe põhjal ning
            pärast konsulteerimist komisjoni, liikmesriikide ja huvitatud isikutega koostab
            pediaatriakomitee ravivajaduste nimekirja.
            Amet avaldab nimekirja 3 aasta jooksul alates käesoleva määruse jõustumist ja
            ajakohastab seda korrapäraselt.
   3.       Ravivajaduste nimekirja koostamisel võetakse arvesse lastel haiguste esinemise
            sagedust, ravitavate haiguste raskust, alternatiivsete ravimeetodite kättesaadavust ja
            sobivust lastel esinevate haiguste puhul, kaasa arvatud nende ravimeetodite tõhusust
            ja kõrvaltoimet, samuti konkreetselt pediaatriaga seotud ohutusküsimusi.
                                                Artikkel 43
   1.       Amet töötab pediaatriakomitee teaduslikul toetusel välja Euroopa võrgustiku
            olemasolevatest      siseriiklikest    ja    Euroopa    võrgustikest,  uurijatest   ja
            uuringukeskustest, kes või mis on pädevad pediaatrilisi uuringuid läbi viima.
   2.       Euroopa võrgustiku eesmärk peaks muu hulgas olema kooskõlastada pediaatrias
            kasutatavate ravimite uuringuid, parandada vajalikku teaduslikku ja haldusalast
ET                                                  29                                             ET
 ---pagebreak---             pädevust Euroopa tasandil ning vältida lastel läbiviidavate uuringute ja katsete
            kordamist.
   3.       Ühe aasta jooksul alates käesoleva määruse jõustumisest võtab ameti juhatus
            tegevdirektori ettepanekul ning pärast konsulteerimist komisjoni, liikmesriikide ja
            huvitatud isikutega vastu Euroopa võrgustiku käivitamise ja toimimise
            rakendusstrateegia. Võrgustik peab vajaduse korral olema kooskõlas Euroopa
            teadusruumi aluste tugevdamise põhimõtetega ühenduse teadusuuringute,
            tehnoloogiaarenduse ja tutvustamise raamprogrammide kontekstis.
                                                Artikkel 44
   1.       Ühe aasta jooksul alates käesoleva määruse jõustumisest esitatakse ühenduses
            lubatud ravimeid käsitlevad ja käesoleva määruse jõustumise ajaks juba läbiviidud
            pediaatrilised uuringud hindamiseks pädevale asutusele.
            Pädev asutus ajakohastab vajaduse korral ravimi omaduste kokkuvõtet ja ravimi
            infolehte ning muudab vastavalt müügiluba. Pädevad asutused vahetavad teavet
            esitatud uuringute kohta ja selle kohta, milline on uuringute mõju asjaomastele
            müügilubadele.
            Amet kooskõlastab teabevahetust.
   2.       Pediaatriakomitee peab pediaatriliste uuringute plaanide, uuringutest loobumise ja
            nende edasilükkamise taotluste hindamisel arvestama kõiki olemasolevaid uuringuid
            lastel vastavalt lõikele 1 ning sama peavad arvestama ka pädevad asutused
            artiklite 8, 9 või 31 kohaselt esitatud taotluste hindamisel.
   3.       Lõikes 1 osutatud pediaatrilisi uuringuid, mis on käesoleva määruse jõustumise ajaks
            juba esitatud hindamiseks kolmandates riikides, ei võeta artiklites 36, 37 ja 38
            sätestatud soodustuste ja stiimulite puhul arvesse.
                                                Artikkel 45
   Mis tahes muud uuringud, mida toetab müügiloa omanik ja mis käsitlevad müügiloaga
   hõlmatud ravimite kasutamist lastel, olenemata sellest, kas need on läbi viidud vastavalt
   heakskiidetud pediaatrilise uuringu plaanile või mitte, tuleb esitada pädevale asutusele
   6 kuu jooksul pärast kõnealuste uuringute läbiviimist.
   Esimest lõiku kohaldatakse olenemata sellest, kas müügiloa omanik kavatseb taotleda luba
   pediaatrilise näidustuse jaoks.
   Pädev asutus ajakohastab vajaduse korral ravimi omaduste kokkuvõtet ja ravimi infolehte
   ning muudab vastavalt müügiluba.
   Pädevad asutused vahetavad teavet esitatud uuringute kohta ja selle kohta, milline on
   uuringute mõju asjaomastele müügilubadele.
   Amet kooskõlastab teabevahetust.
ET                                                  30                                           ET
 ---pagebreak---                                            VII JAOTIS
                                       Üld- ja lõppsätted
                                            1. PEATÜKK
                                               ÜLDOSA
                                               I. JAGU
      TASUD, RAHASTAMINE ÜHENDUSE POOLT, RAHATRAHVID JA ARUANDED
                                              Artikkel 46
   1.       Kui pediaatrias kasutamiseks ettenähtud müügiloa taotlus esitatatakse
            määruses (EÜ) nr 726/2004 sätestatud korras, määratakse taotluse läbivaatamiseks ja
            müügiloa säilitamiseks ettenähtud vähendatud lõivude suurus kindlaks vastavalt
            sätetele, mis tuleb ette näha määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 70 kohaselt.
   2.       Kohaldatakse nõukogu määrust (EÜ) nr 297/9511.
   3.       Järgmised hindamised pediaatriakomitees on tasuta:
            a)    uuringust loobumise taotluste hindamine;
            b)    uuringu edasilükkamise taotluste hindamine;
            c)    pediaatriliste uuringute plaanide hindamine;
            d)    heakskiidetud pediaatrilise uuringu plaanile vastavuse hindamine.
                                              Artikkel 47
   Määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklis 67 sätestatud ühenduse rahaline toetus katab kõik
   pediaatriakomitee tööga seotud aspektid, sealhulgas ekspertide antud teaduslik tugi, ja kõik
   ameti tööga seotud aspektid, sealhulgas pediaatriliste uuringute plaanide hindamine,
   teadusalane nõustamine ja lõivudest vabastamine, mis on sätestatud käesoleva määrusega,
   ning toetab ameti tegevust vastavalt käesoleva määruse artiklitele 40 ja 43.
                                              Artikkel 48
   1.       Ilma et see piiraks Euroopa ühenduste privileegide ja immuniteetide protokolli
            kohaldamist, määrab iga liikmesriik kindlaks karistused, mida kohaldatakse
            käesoleva määruse või selle alusel vastuvõetud rakendusmeetmete sätete rikkumise
            korral seoses direktiivis 2001/83/EÜ sätestatud korras lubatud ravimitega, ning võtab
   11
          EÜT L 35, 15.2.1995, lk 1.
ET                                                 31                                             ET
 ---pagebreak---            kõik vajalikud meetmed kõnealuste karistuste rakendamiseks. Karistused peavad
           olema tõhusad, proportsionaalsed ja hoiatavad.
           Liikmesriigid teavitavad komisjoni kõnealustest meetmetest hiljemalt [...]. Nad
           teatavad viivitamata kõikidest edaspidistest muudatustest.
   2.      Liikmesriigid teavitavad komisjoni viivitamata kõikidest käesoleva määruse
           rikkumise tulemusel algatatud kohtuvaidlustest.
   3.      Ameti nõudmisel võib komisjon kehtestada rahatrahvid käesoleva määruse või selle
           alusel vastuvõetud rakendusmeetmete sätete rikkumise korral seoses
           määruses (EÜ) nr 726/2004 sätestatud korras lubatud ravimitega. Maksimumsummad
           ning tingimused ja meetodid kõnealuste trahvide sissenõudmiseks sätestatakse
           käesoleva määruse artikli 51 lõikes 2 osutatud korras.
   4.      Komisjon avaldab asjaomaste müügiloa omanike nimed, kehtestatud rahatrahvide
           suurused ja nende määramise põhjused.
                                               Artikkel 49
   1.      Ameti ettekande põhjal ja vähemalt kord aastas avaldab komisjon nimekirja
           ravimitootjatest, kes on saanud kasu käesolevas määruses esitatud soodustustest ja
           stiimulitest, ning ravimitootjatest, kes ei ole järginud käesolevas määruses sätestatud
           kohustusi. Selle teabe esitavad ametile liikmesriigid.
   2.      Kuue aasta jooksul alates käesoleva määruse jõustumisest avaldab komisjon määruse
           rakendamisel saadud kogemuse üldise aruande, sealhulgas üksikasjaliku nimekirja
           kõikidest ravimitest, mis on lubatud pediaatrias kasutamiseks alates käesoleva
           määruse jõustumisest.
                                               2. JAGU
                                             KOMITEE
                                               Artikkel 50
   Komisjon võtab pärast ametiga konsulteerimist artikli 51 lõikes 2 sätestatud korras ja määruse
   vormis vastu sätted pediaatriakomitee artiklis 7 osutatud tööülesannete täitmiseks.
                                               Artikkel 51
   1.      Komisjoni abistab direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 121 loodud inimtervishoius
           kasutatavate ravimite alaline komitee.
   2.      Kui viidatakse käesolevale lõikele, kohaldatakse otsuse 1999/468/EÜ artikleid 5 ja 7,
           võttes arvesse selle artiklis 8 sätestatut.
           Otsuse 1999/468/EÜ artikli 5 lõikes 6 sätestatud tähtajaks kehtestatakse kolm kuud.
ET                                                 32                                              ET
 ---pagebreak---                                                  2. PEATÜKK
                                                MUUDATUSED
                                                  Artikkel 52
   Määrust (EMÜ) nr 1768/92 muudetakse järgmiselt.
   1.      Artiklile 7 lisatakse lõige 3:
           „3.   Käesoleva määruse artikli 13 lõike 3 ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu
                 määruse (EÜ) [.../... (pediaatriamäärus)*] artikli 36 kohaldamise tulemusel juba
                 väljaantud tunnistuse kehtivusaja pikendamise taotlus esitatakse hiljemalt kaks
                 aastat enne tunnistuse kehtivusaja lõppu.
           _________________________
           *     ELT L […]“
   2.      Artiklit 8 muudetakse järgmiselt:
           a)    lõikele 1 lisatakse punkt d:
                 „d)    kui tunnistusetaotlus hõlmab kehtivusaja pikendamise taotlust
                        vastavalt käesoleva määruse artikli 13 lõikele 3 ja määruse (EÜ)
                        nr [.../... (pediaatriamäärus)] artiklile 36:
                        i)      koopiat kinnitusest, mis näitab vastavust läbiviidud heakskiidetud
                                pediaatrilise uuringu plaanile, vastavalt määruse (EÜ)
                                nr [.../... (pediaatriamäärus)] artikli 36 lõikele 3;
                        ii)     vajaduse korral lisaks punktis b osutatud ravimi turuleviimise
                                loa koopiale koopiaid ravimi kõikide teiste liikmesriikide turule
                                viimise           lubadest        vastavalt         määruse        (EÜ)
                                nr [.../... (pediaatriamäärus)] artikli 36 lõikele 4.“
           b)    lisatakse lõige 1a:
                 „1a. Juba väljaantud tunnistuse kehtivusaja pikendamise taotlus peab
                        sisaldama:
                        a)      juba väljaantud tunnistuse koopiat;
                        b)      koopiat        kinnitusest,   mis      näitab    vastavust   läbiviidud
                                heakskiidetud pediaatrilise         uuringu       plaanile,    vastavalt
                                määruse (EÜ) nr [.../... (pediaatriamäärus)] artikli 36 lõikele 3;
                        c)      koopiad ravimi kõikide liikmesriikide turule viimise lubadest.“
ET                                                     33                                                ET
 ---pagebreak---             c)     lõige 2 asendatakse järgmisega:
                   „2.    Liikmesriigid võivad sätestada lõivu tunnistuse taotluse ja tunnistuse
                          kehtivusaja pikendamise taotluse esitamise eest.“
   3.       Artiklit 9 muudetakse järgmiselt:
            a)     lõikele 1 lisatakse järgmine lõik:
                   „Juba väljaantud tunnistuse kehtivusaja pikendamise taotlus esitatakse selle
                   liikmesriigi pädevale tööstusomandi õiguskaitse ametile, kus tunnistus on välja
                   antud.“
            b)     lisatakse lõige 3:
                   „3.    Lõiget 2 kohaldatakse juba väljaantud tunnistuse kehtivusaja
                          pikendamise taotlusest teatamise puhul. Teade peab täiendavalt
                          sisaldama tunnistuse kehtivusaja pikendamise taotlust vastavalt
                          määruse (EÜ) nr [.../... (pediaatriamäärus)] artiklile 36.“
   4.       Artiklile 11 lisatakse lõige 3:
            „3.    Lõikeid 1 ja 2 kohaldatakse juba väljaantud tunnistuse kehtivusaja pikendamise
                   taotluse rahuldamist või tagasilükkamist käsitleva teate suhtes.“
   5.       Artiklile 13 lisatakse lõige 3:
            „3.    Lõigetes 1 ja 2 sätestatud tähteaegu pikendatakse kuue kuu võrra juhul, kui
                   taotlus on esitatud vastavalt määruse (EÜ) nr [.../... (pediaatriamäärus)]
                   artiklile 36. Sellisel juhul võib käesoleva artikli lõikes 1 sätestatud tähtaega
                   pikendada vaid ühe korra.“
                                                Artikkel 53
   Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 6 lõike 1 esimene lõik asendatakse järgmisega:
   „Liikmesriigi turul ei tohi turustada ühtegi ravimit, kui liikmesriigi pädevad asutused ei ole
   välja andnud müügiluba kooskõlas käesoleva direktiiviga või määrusega (EÜ) nr 726/2004,
   mida        tuleb        lugeda       koos        Euroopa       Parlamendi         ja   nõukogu
   määrusega (EÜ) nr […/... (pediaatriamäärus)*].
   _________________________
   *        ELT L […]“
ET                                                   34                                             ET
 ---pagebreak---                                                  Artikkel 54
   Määrust (EÜ) nr 726/2004 muudetakse järgmiselt:
   1.       Artikli 56 lõige 1 asendatakse järgnevaga:
            „1.     Ameti moodustavad:
                    a)     inimtervishoius kasutatavate ravimite alaline komitee, mis vastutab ameti
                           arvamuse koostamise eest mis tahes inimestel kasutatavate ravimite
                           hindamist puudutava küsimuse kohta;
                    b)     veterinaarias kasutatavate ravimite alaline komitee, mis vastutab ameti
                           arvamuse koostamise eest mis tahes veterinaarias kasutatavate ravimite
                           hindamist puudutava küsimuse kohta;
                    c)     harva kasutatavate ravimite komitee;
                    d)     taimsete ravimite komitee;
                    e)     pediaatriakomitee
                    f)     sekretariaat, mis pakub komiteedele tehnilist, teaduslikku ja haldustuge
                           ning tagab nendevahelise kohase koordineerimise;
                    g)     tegevdirektor, kes täidab artiklis 64 sätestatud kohustusi;
                    h)     haldusnõukogu, kes täidab artiklites 65, 66 ja 67 sätestatud kohustusi.“
   2.       Lisatakse artikkel 73a:
                                               „Artikkel 73a
            Ameti         poolt     Euroopa       Parlamedi      ja     nõukogu      määruse     (EÜ)
            nr [.../... (pediaatriamäärus)*] alusel vastu võetud otsuste kohta võib asutamislepingu
            artiklis 230 sätestatud tingimustel esitada kaebuse Euroopa Kohtule.
            _________________________
            *       ELT L […]“
                                               3. PEATÜKK
                                              LÕPPSÄTTED
                                                 Artikkel 55
   Artiklis 8 1. lõikes sätestatud nõuet ei kohaldata kehtivate taotluste suhtes kuni käesoleva
   määruse jõustumiseni.
ET                                                   35                                               ET
 ---pagebreak---                                                 Artikkel 56
   1.       Käesolev määrus jõustub kolmekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa
            Liidu Teatajas.
   2.       Artiklit 8 kohaldatakse alates ... [18 kuud pärast jõustumise kuupäeva].
            Artiklit 9 kohaldatakse alates ... [24 kuud pärast jõustumise kuupäeva].
            Artikleid 31 ja 32 kohaldatakse alates ... [6 kuud pärast jõustumise kuupäeva].
   Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
   Brüssel, […]
   Euroopa Parlamendi nimel                       Nõukogu nimel
   president                                      eesistuja
   […]                                            […]
ET                                                  36                                      ET
 ---pagebreak---                             LEGISLATIVE FINANCIAL STATEMENT
   Policy area(s): Internal market
        Activities: The activities of the European Medicines Agency are included in the following policies:
        -  Support for the development of paediatric medicines ;
        -  Improvement in the protection of public health and for consumers across the Community
        -  Maintaining a reliable and independent source of scientific advice and information, and
        -  Support and achievement of the internal market for the pharmaceutical sector.
   TITLE   OF ACTION: REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL ON
   MEDICINAL PRODUCTS FOR PAEDIATRIC USE AND AMENDING REGULATION (EEC) NO 1768/92,
   DIRECTIVE 2001/83/EC AND REGULATION (EC) NO 726/2004
   1.        BUDGET LINE(S) + HEADING(S)
   02.040201 – European Agency for the Evaluation of Medicinal Products — Subsidy under
   Titles 1 and 2
   02.040202 – European Agency for the Evaluation of Medicinal Products — Subsidy under
   Title 3
   2.        OVERALL FIGURES
   2.1.      Total allocation for action (Part B): € million for commitment
   EUR 21 282 million
   2.2.      Period of application:
   2007 to 2012
   2.3.      Overall multiannual estimate of expenditure:
   (a)       Schedule of commitment appropriations/payment                   appropriations     (financial
             intervention) (see point 6.1.1)
                                                        EUR million (to three decimal places)
                                                                                     2012
                                                                                      and
                                  Year       2008     2009      2010       2011      subs.     Total
                                  2007                                               Years
           Commitments          1,000      3,039     3,377     3,598      5,053     5,215     21,282
             Payments           1,000      3,039     3,377     3,598      5,053     5,215     21,282
ET                                                  37                                                      ET
 ---pagebreak---    (b)      Technical and administrative assistance and support expenditure(see point 6.1.2)
          Commitments
            Payments
           Subtotal a+b
       Commitments                1,000       3,039       3,377     3,598  5,053    5,215  21,282
       Payments                   1,000       3,039       3,377     3,598  5,053    5,215  21,282
   (c)      Overall financial impact of human resources and other administrative expenditure
            (see points 7.2 and 7.3)
          Commitments/
            payments
         TOTAL a+b+c
       Commitments                1,000       3,039       3,377     3,598  5,053    5,215  21,282
       Payments                   1,000       3,039       3,377     3,598  5,053    5,215  21,282
   2.4.     Compatibility with financial programming and financial perspective
            [X] Proposal will entail reprogramming of the relevant heading in the financial
                    perspective. The proposal is compatible with the new financial framework
                    (2007-2013) proposed by the Commission (Communication from the
                    Commission to the Council and the European Parliament COM(2004) 101).
   2.5.     Financial impact on revenue1:
            [X] Proposal has no financial implications (involves technical aspects regarding
                    implementation of a measure)
   3.       BUDGET CHARACTERISTICS
            Type of expenditure             Budget        New       EFTA   Contributions Heading in
                                              line                 contrib      from       financial
                                                                    ution     applicant   perspective
                                                                              countries
            Non-comp Non-diff             02.040201        NO        YES         NO           1a
            Non-comp Non-diff             02.040202        NO        YES         NO           1a
   1
           For further information, see separate explanatory note.
ET                                                       38                                           ET
 ---pagebreak---    4.        LEGAL BASIS
   – Treaty establishing the European Community and notably article 235.
   – Draft Regulation of the European Parliament and of the Council on medicinal products for
      paediatric use (to support the Agency’s work required for the operation of the draft
      Regulation including all work of the Paediatric Committee, scientific advice and any fee
      waivers provided for by virtue of the draft Regulation).
   – Regulation (EC) No 726/2004 of the European parliament and of the Council of 30 May
      2004, establishing the community procedures for the authorisation and follow up of
      medicines for human and veterinary use, and establishing the European Agency for the
      Evaluation of Medicinal Products (OJ L 136, 30.4.2004, p. 1).
   – Council Regulation (EC) No 297/95 of 10 February 1995 modified by Council
      Regulation (EC) No 2743/98 of 14 December 1998 concerning fees payable to the
      European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (OJ L 345, 19.12.1998, p. 3).
   5.        DESCRIPTION AND GROUNDS
   5.1.      Need for Community intervention
   5.1.1.    Objectives pursued
   It is estimated that between 50 and 90% of medicinal products used in the paediatric
   population have never been specifically studied or authorised (licensed) for use in that age
   group. This leaves no alternative to the prescriber than to use products “off-label” (i.e. use of
   product authorised for adults - products that have not been tested or authorised for paediatric
   use) or use of completely unauthorised products with the associated risks of inefficacy and/or
   adverse reactions (side effects).
   The overall policy objective is to improve the health of the children of Europe by increasing
   the research, development and authorisation of medicines for use in children.
   General objectives are to:
   • increase the development of medicines for use in children;
   • ensure that medicines used to treat children are subject to high quality research;
   • ensure that medicines used to treat children are appropriately authorised for use in
      children;
   • improve the information available on the use of medicines in children;
   • achieve these objectives without subjecting children to unnecessary clinical trials and in
      full compliance with the EU Clinical Trials Directive.
ET                                                39                                                 ET
 ---pagebreak---    5.1.2.    Measures taken in connection with ex ante evaluation
   The draft Regulation of the European Parliament and of the Council on medicinal products for
   paediatric use was the subject of a Commission Extended Impact Assessment (EIA). The EIA
   accompanies this Financial Statement. The Commission’s EIA is based on an independent,
   externally contracted study, specifically designed to estimate the economic, social and
   environmental impacts of the proposal. The EIA also draws on experience with the existing
   EU pharmaceutical market and regulatory framework, experience with legislation on
   paediatric medicines in the US, experience with orphan medicines in the EU, extensive
   consultation with stakeholders, and the published literature.
   5.1.3.    Measures taken following ex post evaluation
   The draft Regulation of the European Parliament and of the Council on medicinal products for
   paediatric use is a new legislative proposal and no interim or ex post evaluation has been
   conducted.
   5.2.      Action envisaged and budget intervention arrangements
   The key measures included in the draft paediatric regulation are:
   • the establishment of an expert committee, the Paediatric Committee within the EMEA;
   • a requirement at the time of marketing authorisation applications for new medicines and
      line-extensions for existing patent-protected medicines for data on the use of the medicine
      in children resulting from an agreed paediatric investigation plan;
   • a system of waivers from the requirement for medicines unlikely to benefit children;
   • a system of deferrals of the requirement to ensure medicines are tested in children only
      when it is safe to do so and to prevent the requirements delaying the authorisation of
      medicines for adults;
   • excluding orphan medicines, a mixed reward and incentive for compliance with the
      requirement in the form of a six-month extension to the supplementary protection
      certificate (in effect, a six-month patent extension on the active moiety);
   • for orphan medicines, a mixed reward and incentive for compliance with the requirement
      in the form of an additional two-years of market exclusivity added to the existing ten years
      awarded under the EU orphan regulation;
   • a new type of marketing authorisation, the PUMA, which allows ten years of data
      protection for innovation (new studies) on off-patent products;
   • amended data requirements for PUMA applications to attract SMEs including generics
      companies;
   • a reference in the explanatory memorandum to the establishment, via separate legislation
      of an EU paediatric study programme to fund research leading to the development and
      authorisation of off-patent medicine for children;
ET                                                  40                                             ET
 ---pagebreak---    • access to an optional centralised procedure via the community referral procedure for
      existing nationally authorised medicines to gain an EU-wide Commission Decision on use
      in children;
   • measures to increase the robustness of pharmacovigilance for medicines for children;
   • a requirement for industry to submit to the authorities study reports they already hold on
      use of their medicine in children, to maximise the utility of existing data and knowledge;
   • an EU inventory of the therapeutic needs of children to focus research, development and
      authorisation of medicines;
   • an EU network of investigators and trial centres to conduct the research and development
      required;
   • a system of free scientific advice for the industry, provided by the EMEA;
   • a database of paediatric studies (based on the existing database set up by the EU Directive
      on clinical trials (OJ L 121, 1.5.2001, p. 34).
   Populations affected by the activity:
   • more than 100 million children in the newly enlarged EU stand to benefit from better
      medicines for children. Children will also be enrolled into clinical trials;
   • healthcare professionals will benefit through the supply of medicines specifically
      developed for children and may take part in clinical research on medicines for children;
   • all pharmaceutical companies seeking to access the EU market will be affected by the draft
      Regulation;
   • the EMEA and all National competent authorities will have to change their working
      practices as a result of the draft Regulation;
   Expense type
   Article 47 of the draft Regulation on medicinal products for paediatric use foresees a
   contribution from the Community to cover the work resulting from the draft Regulation on
   medicinal products for paediatric use, incorporated into the contribution provided for in
   Article 67 of Regulation (EC) No 726/2004 and in Article 7 of Regulation (EC) No 141/2000
   to be allocated to the European Medicines Agency. This contribution should cover all aspects
   of the work of the European Medicines Agency to implement and operate the draft
   Regulation, in particular: the operation of the Paediatric Committee including assessment of
   paediatric investigation plans, requests for waivers and deferrals, assessment of compliance
   with paediatric investigation plans and assessment of the safety, quality and efficacy of
   medicinal products for paediatric use; an EU inventory of the therapeutic needs of children;
   an EU network of investigators and trial centres to conduct the research; free scientific advice
   for the industry; a database of paediatric studies.
   The explanatory memorandum of the draft paediatric regulation makes a reference to the
   possible creation of a paediatric study programme: Medicines Investigation for the Children
ET                                                 41                                               ET
 ---pagebreak---    of Europe (MICE)2. The creation of the funding and its operation would be included in a
   separate Commission initiative. A detailed assessment of the impacts of the programme will
   accompany that separate initiative. However, given the interface between legislation on a
   paediatric study programme and the draft paediatric Regulation assessed here, some
   consideration is required. An EU paediatric study programme, focussed on funding or part
   funding studies on off-patent medicines will be important if research and authorisation for
   children of off-patent products are to occur for the majority of products needed by children. It
   is envisaged that the paediatric study programme may be funded, at least in part, from the
   Community budget. The paediatric study programme would also need to take account of other
   relevant Community funding, including the 6th and 7th Framework Programmes operated by
   the Commission Directorate General Research. Community funding for studies into off-patent
   medicines for children (which may lead to the authorisation of an off-patent medicine for
   children) may only be partial, e.g. 50% funding: the remainder of the funding may need to
   come from industry, Member State governments or medical charities.
   An EU paediatric study programme has the potential to stimulate research and development of
   off-patent medicines for children and could have a major beneficial impact on EU
   pharmaceutical companies, including SMEs, and a major impact on clinical trials conducted
   in the EU including strengthening pharmaceutical R&D in Europe.
   Estimated resources and costs of the paediatric Regulation, based on the draft proposal
   released for consultation by the European Commission on 8 March 2004
   The increased contribution will cover: increased administration costs of the European
   Medicines Agency relating to all tasks of the Paediatric Committee; the costs of free scientific
   advice and fee reductions for paediatric use marketing authorisations.
   Justifications of the resources implications based on its coming into force in 2007
   As of 2006, the EMEA would have to set up a task force to prepare for the work of the
   Paediatric Committee and the procedures as laid out in the Regulation. It is estimated that the
   task force would require 1 A grade full time and 1 C grade half time. This will be covered by
   an internal redeployment.
   In 2007
   Activities planned for the first year. All activities are based on the EMEA’s experience of
   Committee activities, and in particular the experience gained in the last 3 years of activities on
   orphan medicinal products and the Committee for orphan medicinal products. Activities will
   start in full as soon as the Regulation is implemented due to the legal obligations created by it.
   2
            The impact of the referenced paediatric study programme will critically depend on its funding, size and
            awarding rules. A fund, set up under the United States Best Pharmaceuticals for Children Act 2002, is
            of $ 200 000 000 for fiscal year 2000 and such sums as are necessary for each of the succeeding five
            years for the study of the use in the paediatric population of medicinal products for which there is no
            patent protection or market exclusivity. The CHMP Paediatric Expert Group has produced a
            preliminary list of sixty-five off-patent active substances considered to be priorities for research and
            development for children in the EU.
ET                                                         42                                                        ET
 ---pagebreak---    A.      Paediatric Committee
   Functioning of the Paediatric Committee
   • Meeting costs
   A monthly meeting of 2-3 days is necessary. Eleven meetings a year with 31 members are
   envisaged, representing 682-1023 expert days. In addition, it is anticipated that additional
   experts will be needed on an ad-hoc basis by the Paediatric Committee.
   • Meeting Management and Conference services
   Eleven meetings a year of 31 members plus additional experts will have heavy implications
   on the Meeting Management & Conferences Sector of the EMEA which will have to organise
   travel and accommodation and meetings, as well as on the meeting room occupation.
   • Secretariat costs
   The secretariat of the Paediatric Committee represents a full time position all year round,
   therefore taking into consideration the need for a back-up, this represents 1.5 A grade and
   1.5 C grade positions.
   • Expert costs
   Estimated at 5-10 experts per Paediatric Committee meeting, in addition to members of the
   Paediatric Committee (i.e. 55-110 experts per year).
   Activities of the Paediatric Committee
   – Paediatric Investigation Plans
   – Deferrals
   – Waiver of Paediatric Investigation Plans
   – Paediatric needs
   – Paediatric priorities
   – Compliance
   – Expert work
   In the draft paediatric Regulation, there is an obligation to submit the results of studies
   performed according to an agreed Paediatric Investigation Plan for applications for marketing
   authorisations of new products (Marketing Authorisation Applications) and variations for
   patented products. The best estimate of the number of Paediatric Investigation Plans to be
   submitted per year to the Agency in the first years is about 235-285.
   The activities related to the submission of Paediatric Investigation Plans are rather similar to
   the work done for orphan drug designation. However the level of scientific involvement to
ET                                                43                                                ET
 ---pagebreak---    judge the submitted plan is considered higher, more complex, and the number of procedures is
   2.5 times more than the current number of orphan applications.
             –     Agreed Paediatric Investigation Plans revisions
                               –      Procedures
   It is not expected that applications for the revision of Paediatric Investigation Plans would
   occur in the first year. Only procedures would have to be established.
   B.       Other activities created by the Regulation
   –         Paediatric scientific advice
   There will be an increase in scientific advice for paediatric development. It is expected that up
   to 60% of companies may seek advice (the current situation is about 30% for products
   submitted for Marketing Authorisation). This represents about three times the current number
   of Scientific Advice requests (currently 100 per year). See section 6.2 for details of the
   financial implications of fee waivers for paediatric scientific advice.
   –         Information publication and management
   This has implications on the current development of the databases at the EMEA and on other
   forms of EMEA communication.
   –         Survey of paediatric use and inventory of research priorities
   These activities will be performed by the staff in charge of other paediatric activities but will
   represent a significant part of the workload.
   –         Establishment of a paediatric research network
   This is a new type of activity for the EMEA, which will require at least a full time position for
   an A and a C grade.
   C.       Impact on the Agency
   In addition to involving specific staff all activities have direct implications on other sectors
   such as Meeting Management and Conference, IT and administration.
   The activities will generate the need for regular training, workshops and will involve missions
   outside the Agency (for example for the establishment of a network of paediatric clinical
   research).
   D.       Need for Experts in Secondment
   To strengthen the collaboration between EMEA and Member States in particular in relation to
   paediatric activities on national products, authorisations and pharmacovigilance, the EMEA
   will invite Experts in Secondment to join the Agency to facilitate the work. This will be done
   also at the stage of the preparatory work.
ET                                                 44                                                ET
 ---pagebreak---    A typical stabilised year
   It has been considered that year 2009 would represent a typical year, when the number of
   applications per year would be stable, and all activities provided for by the Regulation would
   be developed.
   A.      Paediatric Committee
   Functioning of the Paediatric Committee
   – Meeting costs
   No major changes in activities are anticipated.
   – Meeting Management and Conference services
   No major changes in activities are anticipated.
   – Secretariat costs
   No major changes in activities are anticipated.
   – Experts costs
   Changes in activities may be needed. Estimates are however given for the same numbers.
   Activities of the Paediatric Committee
   Figures for new products (on patent) should remain stable. Variations capturing products that
   never included a Paediatric Investigation Plan should slightly decrease, as some products
   would have been captured at the stage of marketing authorisation applications. This would
   however not be the case of variation applications in a new indication (new therapeutic area)
   for which a new Paediatric Investigation Plan may have to be submitted.
   There should not be any more products undergoing purely national procedures in respect of
   the obligation to submit a Paediatric Investigation Plan.
   The ‘stable’ number of Paediatric Use Marketing Authorisation procedures cannot be
   estimated. It is judged that the initial figure of 15 per year should be kept.
   Overall the level of activities should remain around 235-285 procedures per year.
   The additional (fully developed) tasks will include in particular the Annual Reports on
   deferrals, and the revision of agreed Paediatric Investigation Plans. Once a Paediatric
   Investigation Plan is agreed, the draft Regulation offers the possibility to amend it as often as
   needed on request from the sponsor. It is estimated that 30% of the Paediatric Investigation
   Plans may need revision at some point in time. This may represent a minimum of 80
   additional applications a year.
ET                                                   45                                              ET
 ---pagebreak---    B.     Activities created by the Regulation
   – Scientific Advice
   Paediatric Scientific Advice and follow up procedures would increase progressively over
   time.
   – Pharmacovigilance and risk management
   This activity will be fully developed.
   – Information publication and management
   Modifications or developments of the current structures will take place over several years.
   – Inventory of research priorities
   Regular updates are forecasted for in the Regulation.
   – Establishment of a paediatric research network
   The implementation and running of the network should be in place.
   C.     Impact on the Agency
   In addition to involving specific staff all activities and their related increases have direct
   implications on other sectors.
   5.3.     Methods of implementation
   The draft Regulation will be implemented and operated primarily by the existing European
   Medicines Agency. Certain aspects will also be operated by the National Competent
   Authorities. The Commission will be responsible for an implementing regulation and a
   number of supporting guidelines.
ET                                               46                                               ET
 ---pagebreak---    6.         FINANCIAL IMPACT
   6.1.       Total financial impact on Part B - (over the entire programming period)
   (The method of calculating the total amounts set out in the table below must be explained by
   the breakdown in Table 6.2. )
   6.1.1.     Financial intervention
                                          Commitments (in EUR million to three decimal places)
            Breakdown            2007     2008       2009      2010      2011     2012       Total
                                                                                   and
                                                                                  subs.
                                                                                  Years
   02.040201 – European
   Agency for the Evaluation of
   Medicinal Products —           0,800    2,397      2,688     2,881     4,280    4,409    17,455
   Subsidy under Titles 1 and 2
   02.040202 – European
                                  0,200    0,642      0,689     0,717     0,773    0,806      3,827
   Agency for the Evaluation of
   Medicinal Products —
   Subsidy under Title 3
   Action 2
   etc.
                       TOTAL      1,000    3,039      3,377     3,598     5,053    5,215    21,282
ET                                                47                                               ET
 ---pagebreak---     6.1.2.    Technical and administrative assistance, support expenditure and IT expenditure
              (commitment appropriations)
                                  2007    2008      2009     2010       2011     2012      Total
                                                                                  and
                                                                                 subs.
                                                                                Years
   1) Technical and              N.A.
   administrative assistance
   a) Technical assistance
   offices
   b) Other technical and
   administrative assistance:
   - intra muros:
   - extra muros:
   of which for construction
   and maintenance of
   computerised management
   systems
                      Subtotal 1
   2) Support expenditure
   a) Studies
   b) Meetings of experts
   c) Information and
   publications
                      Subtotal 2
                        TOTAL
ET                                               48                                              ET
 ---pagebreak---    6.2.       Calculation of costs by measure envisaged in Part B (over the entire
              programming period)3
   (Where there is more than one action, give sufficient detail of the specific measures to be
   taken for each one to allow the volume and costs of the outputs to be estimated.)
                                                   Commitments (in EUR million to three decimal places)
               Breakdown                         Type              Number of      Average unit    Total cost
                                              of outputs             outputs         cost
                                           (projects, files )                                  (total for years
                                                                 (total for years                2007-2012)
                                                                   2007-2012)
                                                   1                     2             3          4=(2X3)
   Paediatric medicines management
   - Measure 1                            Paediatric
                                          activities costs
                                          for the EMEA
                                          general subsidy
                                          Staff
                                          Expenditure
                                          other.                                                   17,455
                                                                                                    3,827
              TOTAL COST                                                                           21,282
   These costs are mainly due to: 1. the supplementary staff needed to perform the tasks induced
   by the new regulation on medicinal products for paediatric use, 2. scientific advice being
   given without a fee, and, 3. fee reductions for marketing authorisation applications.
   Staff will be required to: provide the secretariat of the new expert committee the Paediatric
   Committee, administer requests for opinions from the Paediatric Committee, create and
   maintain an inventory of the therapeutic needs of the children of Europe, create and maintain
   an EU network of clinical trial centres to conduct tests of medicines for children, and,
   collation and publication of information about medicines for children. Projections for 2011
   foresee that 24 people (14,5 A and 9,5 C) will be necessary to support the EMEA work related
   to the paediatric regulation. Support staff will bring the overall figure to 26.
   Regarding scientific advice, currently, requests for such advice command a fee from the
   EMEA. This fee is used mainly to pay experts from the National agencies who conduct the
   scientific evaluation of the requests (with their accompanying dossiers). The draft paediatric
   regulation will lead to such scientific advice being given without the payment of fees.
   Therefore the EMEA will have to pay money to the National agencies and this will have to be
   3
            For further information, see separate explanatory note.
ET                                                            49                                                ET
 ---pagebreak---     covered. Furthermore, the total number of requests for scientific advice is predicted to
    increase dramatically as a result of the paediatric regulation. The current average fee for
    scientific advice is about 40 000 € and it is predicted that, For the period of six years starting
    in 2007, about 330 free pieces of scientific advice will be given.
    Regarding fee reductions for marketing authorisation applications, the current fee is
    approximately 200 000 €. This pays mainly for the scientific evaluation conducted by experts
    from the National agencies. The fee reduction foreseen in the paediatric regulation is 50% and
    this will apply to a small proportion of all paediatric marketing authorisations (the so called
    Paediatric Use Marketing Authorisations – PUMAs). For the period of six-years starting in
    2007 it is estimated that about 30 paediatric use marketing authorisation applications will be
    made that will attract the 50% fee reduction. Hence the EMEA will have to pay the National
    agencies but this will not be covered by adequate fees.
   Staff requirement             2007      2008        2009       2010       2011       2012
                                                                                         and
                                                                                        subs.
                                                                                        Years
   Secretariat Paediatric             1           3          3          3         3           3
   Committee Paediatric
   Investigation Plan
   applications                       1         10         10          10        14         14
                                                  1          1          1         3           3
   Paediatric Research Network
                                                             1          2         2           2
   Funding of studies
                                      1           2          2          2         4           4
   Support staff
                        TOTAL         3         16         17          18        26         26
    Expenditure costs will mostly cover the reimbursement of the experts in relation with the new
    committee ‘Paediatric Committee’, as well as other missions and trainings. Some IT
    developments will also be necessary in order to include this new category of medicinal
    products in the several existing databases.
ET                                                  50                                                 ET
 ---pagebreak---    Expenditure Other               2007         2008         2009     2010     2011         2012
                                                                                             and
                                                                                           subs.
                                                                                           Years
   Meetings Paediatric
   Committee
   31 members and 5 experts          0,050        0,413       0,452    0,474    0,498        0,523
   11 x 2-day meetings
   Workshops, trainings and
   missions                          0,100        0,119       0,127    0,133    0,165        0,173
   IT development and web
   publication                       0,050        0,110       0,110    0,110    0,110        0,110
                       TOTAL         0,200        0,642       0,689    0,717    0,773        0,806
    7          IMPACT ON STAFF AND ADMINISTRATIVE EXPENDITURE
    7.1.       Impact on human resources
                            Staff to be assigned to management of the        Description of tasks deriving from the
                                  action using existing resources                             action
         Types of post                                                 Total
                                Number of               Number of
                             permanent posts          temporary posts
                       A    N.A.
    Officials or
                       B                                                     If necessary, a fuller description of the
    temporary staff
                                                                                     tasks may be annexed.
                       C
    Other human resources
    Total
ET                                                        51                                                    ET
 ---pagebreak---    7.2.       Overall financial impact of human resources
                  Type of human resources                      Amount (€) Method of calculation *
   Officials                                                N.A.
   Temporary staff
   Other human resources
                                      (specify budget line)
                                                     Total
   The amounts are total expenditure for twelve months.
   7.3.       Other administrative expenditure deriving from the action
   Budget line
                                                                 Amount €  Method of calculation
   (number and heading)
   Overall allocation (Title A7)
   ex A0701 – Missions                                      N.A.
   ex A07030 – Meetings
   ex A07031 – Compulsory committees 1
   Paediatric Committee
   A07032 – Non-compulsory committees 1
   A07040 – Conferences
   ex A0705 – Studies and consultations
   Other expenditure (specify)
   Training
   Information systems (A-5001/A-4300)
   Other expenditure - Part A (specify)
   IT developments
                                                     Total
   The amounts are total expenditure for twelve months.
   1
     Specify the type of committee and the group to which it belongs.
ET                                                       52                                       ET
 ---pagebreak---    I.       Annual total (7.2 + 7.3) in 2011
   II.      Duration of action
   III.     Total cost of action (2007 to 2012)
   The needs for human and administrative resources shall be covered within the allocation
   granted to the managing DG in the framework of the annual allocation procedure
   8.         FOLLOW-UP AND EVALUATION
   8.1.       Follow-up arrangements
   Many of the effects of the draft paediatric legislation lend themselves to measurement. Others,
   including the overall objective of improved child health will be more difficult to measure due
   to a lack of robust EU-wide data. Collection of the following data is possible.
   • The dates on which the Paediatric Committee and EU network of clinical trialists are
        established and guidelines and first inventory of therapeutic needs are adopted.
   • The date on which the database of paediatric studies becomes operational.
   • The number of clinical trials in children initiated and completed (broken down by country
        and type of trial).
   • The number of children enrolled into clinical trials.
   • The number of draft paediatric investigation plans submitted for assessment and the
        number of paediatric investigation plans agreed by the Paediatric Committee.
   • The number of requests for waivers and the number of waivers granted by the Paediatric
        Committee.
   • The number of requests for deferrals and the number of deferrals granted by the Paediatric
        Committee.
   • The number of requests for scientific advice.
   • The numbers of marketing authorisation applications made and granted for adults and
        children.
   • The number of PUMA applications made and PUMAs (with their associated data
        protection) granted.
   • The number of requests for post-marketing studies, pharmacovigilance plans and risk
        management systems and the delivery against those plans.
   • The number of existing studies in children submitted and the number of marketing
        authorisations updated as a result.
ET                                                  53                                             ET
 ---pagebreak---    • The number of times marketing authorisations record that a paediatric investigation plan
      has been complied with. This provides a measure of the number of supplementary
      protection certificates that can be extended.
   • Impact on the budget of the EMEA.
   These data would provide a robust measure of the impact of the draft paediatric regulation in
   terms of stimulating research, development and authorisation of medicines for children and
   any collateral effect on the authorisation of medicines for other populations. They would also
   provide a measure of the financial impacts on the EMEA.
   Prospective measurement of the costs to industry and on the price of medicines is not
   proposed as such measurement lends itself better to a post-hoc study.
   Section 4 of the extended impact assessment points out that the impact, both financial and
   social, of improved health of the children of Europe is very difficult to measure. Unless there
   is major investment in the central collection of indices of EU child health, this difficulty will
   remain when attempting to measure, in the future, the impact of the draft paediatric
   Regulation.
   8.2.      Arrangements and schedule for the planned evaluation
   The draft paediatric regulation includes proposals for: a database of paediatric studies; annual
   reports from the Member States to the Commission on problems encountered with the
   implementation of the draft paediatric regulation; annual publication of lists of companies that
   have benefits from the rewards / incentives or companies that have failed to comply with the
   obligations, and; within six years of entry into force, a general report on experienced acquired
   as a result of the application of the draft paediatric Regulation, including in particular a
   detailed inventory of all medicinal products authorised for paediatric use since it came into
   force.
   Through these measures, specifically proposed in the draft paediatric Regulation, ex post
   evaluation is already planned. The general report will likely be based on the indices listed in
   section 8.1. Furthermore, the need for a designated independent study to support the general
   report should be considered. Such an independent study could include within its scope the
   financial and social impacts for which prospective data collection is problematic.
   9.        ANTI-FRAUD MEASURES
   The European Medicines Agency has specific budgetary control mechanisms and procedures.
   The Management Board, which comprises representatives of the Member States, the
   Commission and the European Parliament, adopts the draft budget (Article 57.5) as well as
   the final budget (Article 57.6). The European Court of Auditors examines the execution of the
   budget each year (Article 57.9) and the Management Board gives a discharge to the Director
   regarding the budget (Article 57.10). In addition the Agency adopted on 1 June 1999 a
   decision concerning co-operation with the European Anti-Fraud Office (EMEA/D/15007/99).
   The Quality Management System applied by the Agency supports a continuous review with
   the intention of ensuring that the correct procedures are followed and that these procedures
   and policies are pertinent and efficient. Several internal audits are undertaken each year as
   part of this process.
ET                                                 54                                                ET