CELEX: 32019R2030
Language: nl
Date: 2019-11-29 00:00:00
Title: Uitvoeringsverordening (EU) 2019/2030 van de Commissie van 29 november 2019 tot verlening van toelating van de Unie voor de biocidefamilie Pal IPA Product Family (Voor de EER relevante tekst)

4.12.2019   
               
               
                  NL
               
               
                  Publicatieblad van de Europese Unie
               
               
                  L 313/51
               
            
         UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2019/2030 VAN DE COMMISSIE
         van 29 november 2019
         tot verlening van toelating van de Unie voor de biocidefamilie “Pal IPA Product Family”
         (Voor de EER relevante tekst)
         DE EUROPESE COMMISSIE,
         Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
         Gezien Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 22 mei 2012 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden (1), en met name artikel 44, lid 5, eerste alinea,
         Overwegende hetgeen volgt:
         
                     (1)
                  
                  
                     Op 29 juni 2016 heeft Pal Hygiene Products Limited overeenkomstig artikel 43, lid 1, van Verordening (EU) nr. 528/2012 een aanvraag ingediend voor de toelating van een biocidefamilie met de naam “Pal IPA Product Family” van de productsoorten 2 en 4 zoals beschreven in bijlage V bij die verordening, tezamen met de schriftelijke bevestiging dat de bevoegde autoriteit van het Verenigd Koninkrijk ermee heeft ingestemd de aanvraag te beoordelen. De aanvraag is in het biocidenregister geregistreerd onder zaaknummer BC-DY025578-07.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     “Pal IPA Product Family” bevat propaan-2-ol als werkzame stof; die stof is opgenomen in de Unielijst van goedgekeurde werkzame stoffen als bedoeld in artikel 9, lid 2, van Verordening (EU) nr. 528/2012.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Op 22 augustus 2018 heeft de beoordelende bevoegde autoriteit overeenkomstig artikel 44, lid 1, van Verordening (EU) nr. 528/2012 een beoordelingsrapport en de conclusies van haar beoordeling bij het Europees Agentschap voor chemische stoffen (“het agentschap”) ingediend.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Op 25 maart 2019 heeft het agentschap bij de Commissie een advies (2) ingediend, dat in overeenstemming met artikel 44, lid 3, van Verordening (EU) nr. 528/2012 de voorgestelde voorwaarden van de toelating, de ontwerpsamenvatting van de productkenmerken van het biocide voor “Pal IPA Product Family” en het definitieve beoordelingsrapport betreffende de biocidefamilie bevat.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     In het advies wordt geconcludeerd dat “Pal IPA Product Family” een biocidefamilie is als bedoeld in artikel 3, lid 1, onder s), van Verordening (EU) nr. 528/2012, dat de biocidefamilie in aanmerking komt voor een toelating van de Unie overeenkomstig artikel 42, lid 1, van die verordening en dat de biocidefamilie, onder voorbehoud van overeenstemming met de voorgestelde voorwaarden en de ontwerpsamenvatting van de productkenmerken van het biocide, voldoet aan de in artikel 19, leden 1 en 6, van die verordening gestelde voorwaarden.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Op 4 juni 2019 heeft het agentschap overeenkomstig artikel 44, lid 4, van Verordening (EU) nr. 528/2012 de ontwerpsamenvatting van de productkenmerken van het biocide in alle officiële talen van de Unie aan de Commissie doen toekomen.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     De Commissie sluit zich aan bij het advies van het agentschap en acht het daarom passend om voor “Pal IPA Product Family” een toelating van de Unie te verlenen.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     In zijn advies beveelt het agentschap ook aan om als voorwaarde in de vergunning te bepalen dat de vergunninghouder een test betreffende langdurige opslag van de doekjes in de commerciële verpakking bij omgevingstemperatuur moet uitvoeren. De Commissie is het eens met deze aanbeveling en is van mening dat het voorleggen van deze test een voorwaarde moet zijn die aan het op de markt aanbieden en het gebruik van de biocidefamilie is verbonden overeenkomstig artikel 22, lid 1, van Verordening (EU) nr. 528/2012. De Commissie is ook van mening dat het feit dat gegevens moeten worden verstrekt nadat de toelating is verleend, geen invloed heeft op de conclusie over de naleving van de voorwaarde van artikel 19, lid 1, onder d), van die verordening op basis van de bestaande gegevens.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor biociden,
                  
               HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
         
            Artikel 1
            Aan Pal Hygiene Products Limited wordt een toelating van de Unie met toelatingsnummer EU-0020463-0000 verleend voor het op de markt aanbieden en het gebruik van de biocidefamilie “Pal IPA Product Family”, onder voorbehoud van overeenstemming met de voorwaarden van bijlage I en de in bijlage II opgenomen samenvatting van de productkenmerken van het biocide.
            De toelating van de Unie is geldig van 24 december 2019 tot en met 30 november 2029.
         
         
            Artikel 2
            Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
         
         
            Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
            Gedaan te Brussel, 29 november 2019.
            
               
                  Voor de Commissie
               
               
                  De voorzitter
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  PB L 167 van 27.6.2012, blz. 1.
         
            (2)  Advies van het ECHA van 28 februari 2019 over de toelating van de Unie voor “Pal IPA Product Family” (ECHA/BPC/223/2019).
      
      
         
            BIJLAGE I
            
               VOORWAARDEN
            
            
               (EU-0020463-0000)
            
            De vergunninghouder verricht een test betreffende langdurige opslag van de doekjes in de commerciële verpakking bij omgevingstemperatuur.
            Uiterlijk op 31 juli 2021 legt de vergunninghouder de resultaten van de test voor aan het agentschap.
         
      
      
         
            BIJLAGE II
            
               SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN VAN EEN BIOCIDE FAMILIE
            
            Pal IPA Product Family
            Productsoort 2 — Desinfecteermiddelen en algiciden die niet rechtstreeks op mens of dier worden gebruikt (Desinfecteermiddelen)
            Productsoort 4 — Voeding en diervoeders (Desinfecteermiddelen)
            Toelatingsnummer: EU-0020463-0000
            Toelatingsnummer in R4BP: EU-0020463-0000
            DEEL I
            
               EERSTE INFORMATIENIVEAU
            
            1.   Administratieve informatie
            
            1.1.   Familienaam
            
            
                        Naam
                     
                     
                        Pal IPA Product Family
                     
                  1.2.   Productsoort(en)
            
            
                        Productsoort(en)
                     
                     
                        PT 02 — Desinfecteermiddelen en algiciden die niet rechtstreeks op mens of dier worden gebruikt
                        PT 04 — Voeding en diervoeders
                     
                  1.3.   Toelatingshouder
            
            
                        Naam en adres van de toelatingshouder
                     
                     
                        Naam
                     
                     
                        Pal Hygiene Products Limited
                     
                  
                        Adres
                     
                     
                        Unit 5B & Unit 5H Fingal Bay Business Park, K32 NY57, Balbriggan, Co. Dublin, Ireland
                     
                  
                        Toelatingsnummer
                     
                     
                        EU-0020463-0000
                     
                  
                        
                           Toelatingsnummer in R4BP
                        
                     
                     
                        EU-0020463-0000
                     
                  
                        Toelatingsdatum
                     
                     
                        24 december 2019
                     
                  
                        Vervaldatum
                     
                     
                        30 november 2029
                     
                  1.4.   Fabrikant(en) van de biociden
            
            
                        Naam van de fabrikant
                     
                     
                        Pal International Limited
                     
                  
                        Adres van de fabrikant
                     
                     
                        Bilton Way, LE17 4JA Lutterworth, Leicestershire Verenigd Koninkrijk
                     
                  
                        Productielocatie
                     
                     
                        Bilton Way, LE17 4JA Lutterworth, Leicestershire Verenigd Koninkrijk
                     
                  1.5.   Fabrikant(en) van de werkzame stof(fen)
            
            
                        Werkzame stof
                     
                     
                        Propaan-2-ol
                     
                  
                        Naam van de fabrikant
                     
                     
                        Brenntag GmbH
                     
                  
                        Adres van de fabrikant
                     
                     
                        Messeallee 11, 45131 Essen Duitsland
                     
                  
                        Productielocatie
                     
                     
                        Baton Rouge Chemical Plant (BRCP), Exxon Mobil Chemical Plant, 4999 Scenic Highway, 70897 Baton Rouge, Louisiana Verenigde Staten van Amerika
                     
                  
               
            
                        Werkzame stof
                     
                     
                        Propaan-2-ol
                     
                  
                        Naam van de fabrikant
                     
                     
                        Brenntag GmbH
                     
                  
                        Adres van de fabrikant
                     
                     
                        Messeallee 11, 45131 Essen Duitsland
                     
                  
                        Productielocatie
                     
                     
                        Haven 3222, Vondelingenweg 601, 3196 KK Vondelingenplaat Nederland
                     
                  2.   Samenstelling en formulering van de biocidefamilie
            
            2.1.   Kwalitatieve en kwantitatieve informatie over de samenstelling van de familie
            
            
                        Triviale naam
                     
                     
                        IUPAC-naam
                     
                     
                        Functie
                     
                     
                        CAS-nummer
                     
                     
                        EG-nummer
                     
                     
                        Gehalte (%)
                     
                  
                        Min.
                     
                     
                        Max.
                     
                  
                        Propaan-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Werkzame stof
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        62,9
                     
                     
                        62,9
                     
                  2.2.   Soort(en) formulering
            
            
                        Formulering(en)
                     
                     
                        AL (alle andere vloeistoffen) — gebruiksklaar — doekje
                     
                  DEEL II
            
               
                  TWEEDE INFORMATIENIVEAU — META-SPC(“s)
               
            
            
               Meta-SPC 1
            
            1.   Administratieve informatie van de meta-SPC 1
            
            1.1.   Identificatiecode van de meta-SPC 1
            
            
                        Identificatiecode
                     
                     
                        Meta SPC 1 — Pal IPA Product Family Wipes
                     
                  1.2.   Achtervoegsel van het toelatingsnummer
            
            
                        Nummer
                     
                     
                        1-1
                     
                  1.3.   Productsoort(en)
            
            
                        Productsoort(en)
                     
                     
                        PT 02 — Desinfecteermiddelen en algiciden die niet rechtstreeks op mens of dier worden gebruikt
                        PT 04 — Voeding en diervoeders
                     
                  2.   Samenstelling van de meta-SPC 1
            
            2.1.   Kwalitatieve en kwantitatieve informatie over de samenstelling van de meta-SPC 1
            
            
                        Triviale naam
                     
                     
                        IUPAC-naam
                     
                     
                        Functie
                     
                     
                        CAS-nummer
                     
                     
                        EG-nummer
                     
                     
                        Gehalte (%)
                     
                  
                        Min.
                     
                     
                        Max.
                     
                  
                        Propaan-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Werkzame stof
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        62,9
                     
                     
                        62,9
                     
                  2.2.   Soort(en) formulering van de meta-SPC 1
            
            
                        Formulering(en)
                     
                     
                        AL (alle andere vloeistoffen) — gebruiksklaar — doekje
                     
                  3.   Gevarenaanduidingen en veiligheidsaanbevelingen van de meta-SPC 1
            
            
                        Gevarencategorie
                     
                     
                        Licht ontvlambare vloeistof en damp.
                        Veroorzaakt ernstige oogirritatie.
                        Kan slaperigheid of duizeligheid veroorzaken.
                        Herhaalde blootstelling kan een droge of een gebarsten huid veroorzaken.
                     
                  
                        Veiligheidsaanbevelingen
                     
                     
                        Bij het inwinnen van medisch advies, de verpakking of het etiket ter beschikking houden.
                        Buiten het bereik van kinderen houden.
                        Verwijderd houden van warmte, hete oppervlakken, vonken, open vuur en andere ontstekingsbronnen. — Niet roken.
                        In goed gesloten verpakking bewaren.
                        Inademing van damp vermijden.
                        Na het werken met dit product de handen grondig wassen.
                        Alleen buiten of in een goed geventileerde ruimte gebruiken.
                        Oogbescherming dragen.
                        BIJ CONTACT MET DE HUID (of het haar):Verontreinigde kleding onmiddellijk uittrekken Huid met water afspoelen.
                        NA INADEMING:De persoon in de frisse lucht brengen en ervoor zorgen dat deze gemakkelijk kan ademen.
                        BIJ CONTACT MET DE OGEN:Voorzichtig afspoelen met water gedurende een aantal minuten.Contactlenzen verwijderen, indien mogelijk. Blijven spoelen.
                        Bij onwel voelen een arts raadplegen.
                        Bij aanhoudende oogirritatie:Een arts raadplegen.
                        In geval van brand:Blussen met alcoholbestendig schuim.
                        Op een goed geventileerde plaats bewaren.Koel bewaren.
                        Achter slot bewaren.
                        Inhoud naar/verpakking afvoeren volgens lokale regelgeving.
                     
                  4.   Toegestane vorm(en) van gebruik van de meta-SPC 1
            
            4.1.   Omschrijving van het gebruik
            
            
               Tabel 1. Gebruik # 1 — Beroepsmatig gebruik
            
            
                        Productsoort
                     
                     
                        PT 02 — Desinfecteermiddelen en algiciden die niet rechtstreeks op mens of dier worden gebruikt
                        PT 04 — Voeding en diervoeders
                     
                  
                        Indien van toepassing, een precieze beschrijving van het toegelaten gebruik
                     
                     
                        -
                     
                  
                        Doelorganisme(n) (met inbegrip van ontwikkelingsstadium)
                     
                     
                        Bacteriën
                        Gisten
                        Mycobacteriën
                     
                  
                        Toepassingsgebied
                     
                     
                        Binnen
                        Desinfecteermiddel voor gebruik binnen tegen bacteriën, mycobacteriën en gisten op harde, niet-poreuze oppervlakken in cleanrooms voor biotechnologische, farmaceutische vervaardiging van niet-invasieve medische hulpmiddelen, gezondheidszorgsector en andere kritische toepassingen in de levenswetenschappen en bij industriële bereiding van voeding en diervoeders.
                     
                  
                        Toepassingsmethode(n)
                     
                     
                        Wrijven
                     
                  
                        Dosering(en) en frequentie
                     
                     
                        1 minuut contacttijd voor bacteriën
                        1 minuut contacttijd voor mycobacteriën
                        3 minuten contacttijd voor gist
                     
                  
                        Categorie/categorieën gebruikers
                     
                     
                        Professioneel
                     
                  
                        Verpakkingsgrootte en verpakkingsmateriaal
                     
                     
                        Geïmpregneerde 100 % polypropyleen doekjes in:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Bus van HDPE (hogedichtheidpolyethyleen) met deksel van PP (polypropyleen) — 150 doekjes (0,5 l), 200 doekjes (2 l), 240 doekjes (2 l)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Emmer van PP met deksel van PP — 500 doekjes (8 l), 1000 doekjes (8 l), 1500 doekjes (8 l) (l = liter)
                                 
                              Geïmpregneerde 100 % polyester doekjes in:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    laminaatfolie flow wrap-verpakking afgesloten met PET/PE (polyester/polyethyleen) — 25, 50 of 100 doekjes
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Aluminiumfolie — 1 doekje
                                 
                              
                  4.1.1.   Gebruik-specifieke gebruiksinstructies
            
            Zie rubriek 5.1.
            4.1.2.   Gebruik-specifieke risicobeperkende maatregelen
            
            Zie rubriek 5.2.
            4.1.3.   Waar specifiek voor het gebruik, de bijzonderheden betreffende mogelijke directe of indirecte effecten, EHBO-instructies en noodmaatregelen om het milieu te beschermen
            
            Zie rubriek 5.3.
            4.1.4.   Waar specifiek voor het gebruik, instructies voor de veilige verwijdering van het product en zijn verpakking
            
            Zie rubriek 5.4.
            4.1.5.   Waar specifiek voor het gebruik, voorwaarden voor opslag en de houdbaarheid van het product onder normale opslagomstandigheden
            
            Zie rubriek 5.5.
            5.   Algemene gebruiksaanwijzing (1) van de meta-SPC 1
            
            5.1.   Gebruiksvoorschrift
            
            Niet gebruiken op oppervlakken die gevoelig zijn voor alcohol.
            Acceptabele gebruikstemperatuur (10-20 °C)
            Vervuilde oppervlakken zorgvuldig reinigen vóór toepassing.
            
                        1.
                     
                     
                        Overeengekomen beleidsrichtlijnen van risicobeoordeling ten aanzien van het gebruik van persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM) volgen.
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        Dispensertype kiezen en het doekje uitnemen.
                     
                  
                        3.
                     
                     
                        Veeg het oppervlak in een s-vorm, van schoon naar vuil. Gebruik het doekje vlak, niet verfrommeld. Ga niet twee keer met hetzelfde doekje over hetzelfde gebied.
                     
                  
                        4.
                     
                     
                        Gebruik een vers doekje als het doekje vuil of droog is geworden.
                     
                  
                        5.
                     
                     
                        Zorg dat het oppervlak volledig nat is geworden.
                     
                  
                        6.
                     
                     
                        Gebruikte doekjes moeten in een gesloten houder weggegooid worden
                     
                  
                        7.
                     
                     
                        Laat het oppervlak drogen alvorens het te gebruiken.
                     
                  5.2.   Risicobeperkende maatregelen
            
            Was de handen en blootgestelde huid voor het eten en na het gebruik.
            Aanraking met de ogen vermijden.
            Bij het desinfecteren van oppervlakken waar leden van het publiek aanwezig kunnen zijn, moet worden voorkomen dat personen de ruimte betreden tot de ruimte goed geventileerd is.
            5.3.   Bijzonderheden van mogelijke directe of indirecte effecten, EHBO instructies en noodmaatregelen om mens, dier en milieu te beschermen
            
            Contact met de ogen: BIJ CONTACT MET DE OGEN: voorzichtig afspoelen met water gedurende een aantal minuten. Contactlenzen verwijderen, indien mogelijk. Blijven spoelen. Bij aanhoudende oogirritatie: Een arts raadplegen
            5.4.   Instructies voor de veilige verwijdering van het product en zijn verpakking
            
            Inhoud/verpakking afvoeren volgens lokale regelgeving.
            Doekjes niet door de wc spoelen. Niet laten weken.
            Resterende alcohol dient uit de verpakking te worden gegoten alvorens de verpakking af te voeren.
            Doekjes weggooien in het geschikte afvalvat volgens lokaal overeengekomen richtlijnen.
            5.5.   Voorwaarden voor opslag en de houdbaarheid van het product onder normale opslagomstandigheden
            
            Op een koele, droge, goed geventileerde plaats in de oorspronkelijke verpakking bewaren.
            In goed gesloten verpakking bewaren.
            Houdbaarheid: 2 jaar
            6.   Overige informatie
            
            Polypropyleen of polyester doekjes, 20-45 gsm, die 1,7 — 7,5 ml product bevatten (0,93 — 4,12 g propaan-2-ol)
            Het product bevat propaan-2-ol (CAS-nr.: 67-63-0), waarvoor een Europese referentiewaarde van 129,28 mg/m3 voor de beroepsmatige gebruiker is overeengekomen en gebruikt voor de risicobeoordeling van het product.
            7.   Derde informatieniveau: individuele biociden in de meta-SPC 1
            
            7.1.   Handelsnaam (-namen), toelatingsnummer en specifieke samenstelling van elke individuele biocide
            
            
                        Handelsnaam
                     
                     
                        Medipal Alcohol Disinfectant Wipes
                        Pal Tech Precision 70 % IPA Wipes
                        Pal TX IPA Surface Disinfectant Wipes
                     
                  
                        Toelatingsnummer
                     
                     
                        EU-0020463-0001 1-1
                     
                  
                        Triviale naam
                     
                     
                        IUPAC-naam
                     
                     
                        Functie
                     
                     
                        CAS-nummer
                     
                     
                        EG-nummer
                     
                     
                        Gehalte (%)
                     
                  
                        Propaan-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Werkzame stof
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        62,9
                     
                  
               (1)  De gebruiksaanwijzing, de risicobeperkende maatregelen en de andere aanwijzingen voor het gebruik in dit deel gelden voor elk toegelaten gebruik in de meta-SPC 1.