CELEX: 32019D1300
Language: cs
Date: 2019-07-26 00:00:00
Title: Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2019/1300 ze dne 26. července 2019, pokud jde o uvedení geneticky modifikovaného karafiátu (Dianthus caryophyllus L., linie FLO-40685-2) na trh (oznámeno pod číslem C(2019) 5496) (Text s významem pro EHP.)

2.8.2019   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 204/46
               
            
         PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2019/1300
         ze dne 26. července 2019,
         pokud jde o uvedení geneticky modifikovaného karafiátu (Dianthus caryophyllus L., linie FLO-40685-2) na trh
         
            
               (oznámeno pod číslem C(2019) 5496)
            
         
         (Pouze nizozemské znění je závazné)
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí a o zrušení směrnice Rady 90/220/EHS (1), a zejména na čl. 18 odst. 1 první pododstavec uvedené směrnice,
         po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     Podle směrnice 2001/18/ES podléhá uvedení produktu, který obsahuje geneticky modifikované organismy nebo kombinaci geneticky modifikovaných organismů nebo se z nich skládá, na trh písemnému souhlasu příslušného orgánu členského státu, který obdržel oznámení o uvedení uvedeného produktu na trh.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V říjnu 2013 podala společnost Suntory Holdings Limited, Ósaka, Japonsko, příslušnému orgánu Nizozemska oznámení o uvedení geneticky modifikovaného karafiátu (Dianthus caryophyllus L., linie FLO-40685-2) na trh.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Oznámení se vztahuje na dovoz, distribuci a maloobchodní prodej řezaných květů geneticky modifikovaného karafiátu Dianthus caryophyllus L., linie FLO-40685-2.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     V souladu s článkem 14 směrnice 2001/18/ES vypracoval příslušný orgán Nizozemska hodnotící zprávu, ze které vyplývá, že neexistují důvody, na jejichž základě by souhlas s uvedením řezaných květů geneticky modifikovaného karafiátu (Dianthus caryophyllus L., linie FLO-40685-2) na trh pro okrasné účely měl být odepřen, jsou-li splněny určité podmínky.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Hodnotící zpráva byla předložena Komisi a příslušným orgánům ostatních členských států, přičemž některé z nich proti uvedení tohoto produktu na trh vznesly námitky. Jeden členský stát na svých námitkách trval.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 10. března 2016 k závěru, že neexistuje vědecký důvod se domnívat, že dovoz, distribuce a maloobchodní prodej řezaných květů karafiátu FLO-40685-2 pro okrasné účely v Unii bude mít nepříznivé účinky na lidské zdraví nebo životní prostředí (2). Úřad kromě toho stanovil, že plán monitorování předložený držitelem souhlasu je s ohledem na zamýšlené použití karafiátu FLO-40685-2 přijatelný.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Z přezkoumání stanoviska úřadu, které vzalo v potaz úplné oznámení, hodnotící zprávu vypracovanou příslušným orgánem Nizozemska, námitky členských států a dodatečné informace poskytnuté oznamovatelem v reakci na námitky členských států, nevyplývá, že by uvedení řezaných květů geneticky modifikovaného karafiátu Dianthus caryophyllus L., linie FLO-40685-2, v souvislosti s navrhovaným použitím pro okrasné účely mělo nepříznivý účinek na zdraví lidí nebo na životní prostředí.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Geneticky modifikovanému karafiátu Dianthus caryophyllus L., linie FLO-40685-2, by měl být přidělen jednoznačný identifikační kód pro účely nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 (3) a nařízení Komise (ES) č. 65/2004 (4).
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     S ohledem na stanovisko úřadu není pro zamýšlené použití nutné zavádět zvláštní podmínky, pokud jde o manipulaci s tímto produktem nebo o jeho balení a ochranu konkrétních ekosystémů, životního prostředí nebo zeměpisných oblastí.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Označení produktu by mělo obsahovat informaci, že řezané květy geneticky modifikovaného karafiátu Dianthus caryophyllus L., linie FLO-40685-2, nesmí být používány k lidské spotřebě, výživě zvířat ani k pěstování.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     V prosinci 2016 byla pro geneticky modifikovaný karafiát Dianthus caryophyllus L., linie FLO-40685-2, ověřena a testována detekční metoda vyžadovaná podle přílohy III B oddílu D bodu 12 směrnice 2001/18/ES.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Výbor zřízený podle čl. 30 odst. 1 směrnice 2001/18/ES nezaujal stanovisko ve lhůtě stanovené předsedou. Považovalo se za nezbytné přijmout prováděcí akt a předseda předložil návrh prováděcího aktu odvolacímu výboru k dalšímu projednání. Odvolací výbor nezaujal stanovisko,
                  
               PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
         
            Článek 1
            Souhlas
            
               1.   Příslušný orgán Nizozemska udělí souhlas s uvedením na trh geneticky modifikovaného karafiátu Dianthus caryophyllus L., linie FLO-40685-2, oznámeného společností Suntory Holdings Limited, Ósaka, Japonsko (č.j. C/NL/13/02) a vymezeného v článku 2.
            
            
               2.   Souhlas se uděluje písemně a jsou v něm výslovně uvedeny požadavky stanovené v článku 3 a 4 a rovněž jednoznačný identifikační kód uvedený v čl. 2 odst. 3.
            
            
               3.   Souhlas je omezen na uvedení na trh řezaných květů geneticky modifikovaného karafiátu Dianthus caryophyllus L., linie FLO-40685-2, jako produktu.
            
            
               4.   Souhlas se vztahuje na potomstvo získané prostřednictvím vegetativní reprodukce geneticky modifikovaného karafiátu Dianthus caryophyllus L., linie FLO-40685-2.
            
            
               5.   Lhůta platnosti souhlasu je 10 let ode dne jeho vydání.
            
         
         
            Článek 2
            Produkt
            
               1.   Geneticky modifikovaným organismem, jež má být uveden na trh, je karafiát (Dianthus caryophyllus L.) s modifikovanou barvou květu, odvozený z buněčné kultury karafiátu Dianthus caryophyllus L. a transformovaný bakterií Agrobacterium tumefaciens, kmenem AGL0, za použití vektoru pCGP1991, jehož výsledkem je linie FLO-40685-2.
               Geneticky modifikovaný karafiát obsahuje následující DNA ve třech kazetách:
               
                           a)
                        
                        
                           Kazeta 1
                           Gen petúnie dfr kódující dihydroflavonol 4-reduktázu (DFR), klíčový enzym biosyntetické dráhy anthokyanu, včetně jeho vlastního promotoru a terminátoru.
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           Kazeta 2
                           Sekvence promotoru genu hledíku většího pro chalkonsyntázu, cDNA pro flavonoid 3′5′ hydroxylázu (f3′5′h) z Viola hortensis kódující F3′5′H, klíčový enzym biosyntetické dráhy anthokyanu, a terminátor z genu D8 petúnie kódující hypotetický transportní protein fosfolipidů.
                           Tyto dvě kazety byly vloženy do genomu rostliny s cílem získat požadovanou barvu květu.
                        
                     
                           c)
                        
                        
                           Kazeta 3
                           Promotor viru žilkové mozaiky květáku 35S, nepřepisovaná oblast genu petúnie 5′ kódující protein vážící chlorofyl a/b, gen SuRB (als) kódující mutovanou acetolaktátsyntázu (ALS) odvozený z organismu Nicotiana tabacum, který propůjčuje toleranci vůči sulfonyluree, včetně jeho terminátoru. Tento znak byl použit jako marker v procesu výběru transformantů.
                        
                     
            
               2.   Geneticky modifikovaný karafiát obsahuje insert, nebo jeho část, ve čtyřech locích:
               
                           —
                        
                        
                           Lokus 1: jedna kopie T-DNA obsahující tři kazety a neúplnou kopii T-DNA obsahující pouze kazetu f3′5′h s pravým hraničním úsekem T-DNA. Dvě kopie T-DNA jsou odděleny genomovou oblastí DNA karafiátu,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           Lokus 2: jeden insert obsahující terminátor D8 a pravý hraniční úsek T-DNA,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           Lokus 3: jedna úplná a jedna neúplná kopie kazety f3′5′h, obě obsahující sekvence terminátoru D8 a pravé hraniční úseky T-DNA v koncové orientaci,
                        
                     
                           —
                        
                        
                           Lokus 4: neúplná kopie kazety als a levý hraniční úsek T-DNA.
                        
                     
            
               3.   Jednoznačný identifikační kód uvedeného geneticky modifikovaného karafiátu je FLO-4Ø685-2.
            
         
         
            Článek 3
            Podmínky pro uvedení na trh
            Uvedený geneticky modifikovaný karafiát Dianthus caryophyllus L., linie FLO-40685-2, smí být uveden na trh za těchto podmínek:
            
                        a)
                     
                     
                        uvedený geneticky modifikovaný karafiát smí být použit pouze k okrasným účelům;
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        pěstování uvedeného geneticky modifikovaného karafiátu není povoleno;
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        aniž jsou dotčeny požadavky na důvěrnost uvedené v článku 25 směrnice 2001/18/ES, je metodika detekce a identifikace geneticky modifikovaného karafiátu, včetně experimentálních údajů dokazujících specifičnost metodiky validované referenční laboratoří Evropské unie, veřejně k dispozici na adrese http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/valid-2001-18.htm;
                     
                  
                        d)
                     
                     
                        aniž jsou dotčeny požadavky na důvěrnost uvedené v článku 25 směrnice 2001/18/ES, zpřístupní držitel souhlasu kdykoli na požádání příslušným orgánům a kontrolním útvarům členských států, jakož i kontrolním laboratořím Unie pozitivní i negativní kontrolní vzorky produktu nebo jeho genetického materiálu nebo referenčních materiálů;
                     
                  
                        e)
                     
                     
                        na štítku geneticky modifikovaných karafiátů nebo v průvodním dokumentu nebalených produktů se uvedou slova „Tento produkt je geneticky modifikovaný organismus“ nebo „Tento produkt je geneticky modifikovaný karafiát“ a slova „Nevhodné k lidské spotřebě, výživě zvířat, ani k pěstování“.
                     
                  
         
            Článek 4
            Monitorování
            
               1.   Během doby platnosti souhlasu zajistí držitel souhlasu, aby byl zaveden a plněn plán monitorování, který je součástí oznámení a sestává z plánu obecného dohledu za účelem kontroly veškerých nepříznivých účinků na zdraví lidí nebo na životní prostředí, jež vyplývají z manipulace s geneticky modifikovaným karafiátem Dianthus caryophyllus L., linie FLO-40685-2, nebo z jeho použití.
               Plán monitorování je k dispozici na adrese [odkaz: plán zveřejněný na internetu].
            
            
               2.   Držitel souhlasu přímo informuje hospodářské subjekty a uživatele o bezpečnosti a všeobecných vlastnostech geneticky modifikovaného karafiátu a o podmínkách monitorování, včetně vhodných opatření na úrovni řízení, jež mají být přijata v případě náhodného rozmnožení.
            
            
               3.   Držitel souhlasu předkládá Komisi a příslušným orgánům členských států výroční zprávy o výsledcích monitorovacích činností.
            
            
               4.   Držitel souhlasu je schopen Komisi a příslušným orgánům členských států doložit:
               
                           a)
                        
                        
                           že stávající monitorovací sítě, včetně vnitrostátních botanických průzkumných sítí a útvarů na ochranu rostlin, stanovené v plánu monitorování, který tvoří součást oznámení, shromažďují informace vztahující se k monitorování geneticky modifikovaného karafiátu a
                        
                     
                           b)
                        
                        
                           že se tyto stávající monitorovací sítě uvedené v písmenu a) dohodly, že zmíněné informace držiteli souhlasu zpřístupní přede dnem předložení zpráv o monitorování Komisi a příslušným orgánům členských států podle odstavce 3.
                        
                     
         
         
            Článek 5
            Určení
            Toto rozhodnutí je určeno Nizozemskému království.
         
         
            V Bruselu dne 26. července 2019.
            
               
                  Za Komisi
               
               Vytenis ANDRIUKAITIS
               
                  člen Komise
               
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 106, 17.4.2001, s. 1.
         
            (2)  Komise EFSA pro GMO (komise EFSA pro geneticky modifikované organismy), 2016. Vědecké stanovisko k části C oznámení společnosti Suntory Holdings Limited (č.j. C/NL/13/02) vztahujícího se na dovoz, distribuci a maloobchodní prodej řezaných květů karafiátu FLO-40685-2 s modifikovanou barvou korunních lístků pro okrasné účely. EFSA Journal 2016;14(4):4431, 18 s. doi: 10.2903/j.efsa.2016.4431.
         
            (3)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 ze dne 22. září 2003 o sledovatelnosti a označování geneticky modifikovaných organismů a sledovatelnosti potravin a krmiv vyrobených z geneticky modifikovaných organismů a o změně směrnice 2001/18/ES (Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 24).
         
            (4)  Nařízení Komise (ES) č. 65/2004 ze dne 14. ledna 2004, kterým se zřizuje systém tvorby a přiřazování jednoznačných identifikačních kódů pro geneticky modifikované organismy (Úř. věst. L 10, 16.1.2004, s. 5).