CELEX: 62014TN0452
Language: hu
Date: 2014-06-17 00:00:00
Title: T-452/14. sz. ügy: 2014. június 17-én benyújtott kereset – Laboratoires CTRS kontra Bizottság

4.8.2014   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               C 253/62
            
         2014. június 17-én benyújtott kereset – Laboratoires CTRS kontra Bizottság
   (T-452/14. sz. ügy)
   2014/C 253/84
   Az eljárás nyelve: angol
   
      Felek
   
   
      Felperes: Laboratoires CTRS (Boulogne-Billancourt, Franciaország) (képviselők: K. Bacon barrister, M. Utges Manley és M. Vickes solicitors)
   
      Alperes: Európai Bizottság
   
      Kérelmek
   
   A felperes azt kéri, hogy a Törvényszék:
   
               —
            
            
               semmisítse meg a megtámadott határozat 1. cikkének azon részét, amennyiben az a határozat lényegében azt jelzi, hogy a Cholic Acid FGK-t az Orphacol tekintetében engedélyezett javallatokra engedélyezték; illetve – másodlagosan – teljes egészében semmisítse meg a határozat 1. cikkét; továbbá
            
         
               —
            
            
               a Bizottságot kötelezze a felperes költségeinek viselésére.
            
         
      Jogalapok és fontosabb érvek
   
   A felperes a két igen ritka és súlyos genetikai májbetegség kezelésére engedélyezett, kólsav hatóanyagú, ritka betegség gyógyítására szolgáló Orphacol forgalombahozatali engedélyének jogosultja. Az Orphacol a 141/2000 rendelet (1) 8. cikkével összhangban e két javallat tekintetében 2013. szeptember 16-tól tízévi piaci kizárólagosságban részesül.
   A 2014. április 4-i megtámadott határozattal a Bizottság forgalombahozatali engedélyt adott egy másik, ritka betegség gyógyítására szolgáló, kólsav hatóanyagú gyógyszerre (Cholic Acid FGK). Noha a Cholic Acid FGK-t az azon terápiás javallatoktól eltérő három terápiás javallatra engedélyezték, mint amelyekre az Orphacolt engedélyezték, a Cholic Acid FGK-ra vonatkozó – és a felperes szerint a megtámadott határozat elválaszthatatlan részét képező – alkalmazási előírás és értékelő jelentés részletes hivatkozásokat tartalmaz a Cholic Acid FGK-nak azokkal a terápiás javallatokkal kapcsolatos hatékonyságára és biztonságosságára, amelyekre az Orphacolt engedélyezték.
   Keresetének alátámasztása érdekében a felperes egyetlen, a 141/2000 rendelet 8. cikke (1) bekezdésének megsértésére alapított jogalapra hivatkozik, mivel a Bizottság – azzal, hogy a Cholic Acid FGK-ra az alkalmazási előírásban és az értékelő jelentésben meghatározott feltételek mellett adta meg a forgalombahozatali engedélyt – kijátszotta a felperes piaci kizárólagosságát, tekintettel arra, hogy a Cholic Acid FGK-ra vonatkozó forgalombahozatali engedély megadásának feltételei lényegében arra utalnak, hogy a Cholic Acid FGK szintén arra a két terápiás javallatra engedélyezték, mint amelyekre az Orphacolt.
   
      (1)  A ritka betegségek gyógyszereiről szóló, 1999. december 16-i 141/2000/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek (HL 2000. L 18., 1. o., magyar nyelvű különkiadás 15. fejezet, 5. kötet, 21. o.).