CELEX: 62003CC0031
Language: hu
Date: 2004-04-29 00:00:00
Title: Jacobs főtanácsnok indítványa, az ismertetés napja: 2004. április 29. # Pharmacia Italia SpA, korábban: Pharmacia & Upjohn SpA. # Előzetes döntéshozatal iránti kérelem: Bundesgerichtshof - Németország. # Az 1768/92/EGK rendelet - Gyógyszerek - Kiegészítő oltalmi tanúsítvány - Átmeneti rendelkezések- Egymást követő engedélyezés állatgyógyászati és emberi célra szánt gyógyszerként. # C-31/03. sz. ügy

F. G. JACOBS
      FŐTANÁCSNOK INDÍTVÁNYA
      Az ismertetés napja: 2004. április 29. (1)
      
      C-31/03. sz. ügy
      Pharmacia Italia SpA, korábban Pharmacia & Upjohn SpA1.        A jelen ügyben a Bundesgerichtshof (Szövetségi Bíróság, Németország) az 1768/92 tanácsi rendelet szerinti kiegészítő oltalmi
         tanúsítvány (a továbbiakban: tanúsítvány) kiadása tárgyában intézett kérdést a Bírósághoz. (2)
      
      2.        A rendelet szerint a tagállamok kiadják a tanúsítványt, amennyiben azt valamely olyan gyógyszerre vonatkozó nemzeti vagy európai
         szabadalom jogosultja kéri, amelyre forgalomba hozatali engedélyt állítottak ki. A tanúsítvány célja a szabadalmi védelem
         kiterjesztése ezen termékek vonatkozásában annak érdekében, hogy figyelembevételre kerüljön az a tény, hogy a gyógyszeripar
         területén a szabadalmi bejelentés benyújtását követően a szabadalom jogosultja jelentős késéssel kapja meg a forgalomba hozatalra
         vonatkozó engedélyt, illetve, hogy ezáltal a szabadalmi oltalom szokásos időtartama ‑ általában a kérelem benyújtásától számított
         20 év – nem elégséges.
      
      3.        A rendelet vonatkozik mind az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre, mind pedig az állatgyógyászati készítményekre. A
         tanúsítvány megszerzésének egyik feltétele, hogy akkor és abban a tagállamban, amikor és ahol a kérelmet benyújtották, a terméknek
         az állatgyógyászati termékekre vonatkozó(3) vagy pedig az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexe alapján(4) érvényes forgalomba hozatali engedéllyel kell rendelkeznie.
      
      4.        A rendelet által megállapított átmeneti rendelkezések részeként a 19. cikk (1) bekezdés úgy rendelkezik, hogy tanúsítvány
         adható minden olyan termékre, amelyet a rendelet hatályba lépése napján(5) alapszabadalom oltalma alatt áll, és amelyre az első, a Közösségben gyógyszerként történő forgalomba hozatalára vonatkozó
         engedélyt (Németország esetében) 1988. január 1-je után kapták.
      
      5.        A Bundesgerichtshof lényegében azt kérdezi, hogy ez a rendelkezés kizárja-e Németországban a tanúsítvány kiadását olyan emberi
         felhasználásra szánt gyógyszer vonatkozásában, amely a rendelet hatálybalépésének időpontjában szabadalom oltalma alatt állt
         abban az esetben, ha ugyanezen (szabadalmi oltalom alatt álló) termékre mint állatgyógyászati készítményre, de nem mint emberi
         felhasználásra szánt gyógyszerre a forgalmazási engedélyt 1988. január 1. előtt adták meg. 
      
      6.        Másként fogalmazva a kérdés az, hogy különbséget kell-e tenni a 19. cikk (1) bekezdése szempontjából egyrészt az emberi felhasználásra
         szánt gyógyszer, másrészt pedig az állatgyógyászati termékre vonatkozó első forgalomba hozatali engedély között. Noha a jelen
         ügyben a hivatkozott kérdés csak a 19. cikk (1) bekezdése szerinti átmeneti rendelkezéseket említi, a kérdés – mint látni
         fogjuk – a rendelet egész rendszere szempontjából fontos. 
      
       A rendelet háttere
      7.        A szabadalmi oltalom időtartama általában a szabadalmi bejelentés benyújtásának napjától számított 20 év. Mindazonáltal a
         bejelentő a szabadalom megadását követően bizonyos ideig általában nincs abban a helyzetben, hogy szabadalmaztatott találmányát
         forgalmazhassa. 1990-ben, amikor a Bizottság benyújtotta rendelettervezetét(6), az négy évre becsülte azt az átlagos időtartamot, amely a gyógyszeriparban a szabadalmi bejelentés benyújtásának időpontjától
         a találmány forgalomba hozataláig eltelik (7). A szabadalom által biztosított kizárólagosság átlagos ideje így a valóságban tizenhat évre csökkent. A gyógyszeripar területén
         azonban a forgalomba hozatali engedély megadása előtt egyéb szigorú követelményeknek kell megfelelni, ami azt jelenti, hogy
         gyakran jóval több, mint négy év telik el, mielőtt a szabadalom jogosultja várhatóan megtérülést remélhet a befektetéseiből.
         Így a kizárólagosság tényleges időtartama ennek megfelelően rövidebb lesz. 
      
      8.        A tanúsítvány célja, hogy a Közösségben azon gyógyszerekre, amelyekre forgalomba hozatali engedélyt adtak ki, olyan hatékony,
         teljes körű védelmet biztosítson, mely megegyezik a más technológiai ágazatokban fennálló védelemmel(8). A rendelet ezt alapvetően azzal próbálja biztosítani, hogy a tanúsítvány időtartama az alapszabadalom iránti bejelentés
         benyújtásának napja és a termék Közösségen belüli forgalomba hozatalára vonatkozó első engedély keltezésének napja között
         eltelt időszak öt évvel csökkentett időtartamával megegyező ideig tart; ennek megfelelően valójában a benyújtás és a forgalmazási
         engedély közötti több, mint öt éves késedelmet egyenlíti ki. A tanúsítvány időtartama legfeljebb további öt év lehet. (9)
      
       A rendelet vonatkozó rendelkezései
      9.         Az 1768/92 rendelet preambulumának első öt preambulumbekezdése a gyógyszerek megfelelő védelmének fontosságát hangsúlyozza,
         melynek célja a kutatás ösztönzése és a kutatóközpontok áttelepülésének megakadályozása. Különösen a második és a harmadik
         preambulumbekezdés a következőket fejti ki erre vonatkozóan:
      
      „[…] a gyógyszerek kifejlesztése, különösen a hosszadalmas, költséges kutatást igénylő gyógyszerek esetében, a Közösségben
         és Európában csak úgy folytatható, ha az ilyen kutatások ösztönzése érdekében megfelelő védelmet biztosító, kedvező szabályozásról
         gondoskodnak;
      
      […] jelenleg egy új gyógyszerre vonatkozó szabadalmi bejelentés benyújtása és a gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezése
         közötti időszak hosszúsága miatt a tényleges szabadalmi oltalom időtartama nem elegendő a kutatásra fordított befektetés megtérüléséhez”.
      
      10.      A hatodik preambulumbekezdés közösségi szinten egységes megoldás biztosítását javasolja, hogy megelőzzék „a nemzeti jogok
         további olyan különbségekhez vezető eltérő fejlődését, amelyek feltehetőleg akadályoznák a gyógyszerek Közösségen belüli szabad
         mozgását, és ezáltal közvetlenül befolyásolnák a belső piac létrehozását és működését”. A hetedik preambulumbekezdés rámutat
         a kiegészítő oltalmi tanúsítvány bevezetésének rendeletben szabályozott szükségességére. A nyolcadik preambulumbekezdés a
         tanúsítvány által biztosított védelem időtartamát érinti, amelynek „megfelelőnek” és „hatékonynak” kell lennie, és leszögezi:
      
      „[...] annak, aki egyaránt jogosultja a szabadalomnak és a tanúsítványnak, összesen legfeljebb 15 év kizárólagosságot (10) kell biztosítani attól az időponttól számítva, amikor először engedélyezték az adott gyógyszer forgalomba hozatalát a Közösségben”.
      
      11.      A kilencedik és a tizedik preambulumbekezdések leszögezik:
      „[…] mivel egy olyan összetett és érzékeny ágazatban, mint a gyógyszeripar, mindazonáltal figyelembe kell venni valamennyi
         szóban forgó érdeket, beleértve a közegészségügyi érdeket; […] erre tekintettel a tanúsítványt nem lehet öt évet meghaladó
         időtartamra kiadni; […] továbbá a megadott oltalomnak szigorúan arra a termékre kell korlátozódnia, amelynek gyógyszerként
         történő forgalomba hozatalát engedélyezték;
      
      […] az átmeneti intézkedések kialakításakor is megfelelő egyensúlyt kell teremteni; […] ezeknek az intézkedéseknek lehetővé
         kell tenniük, hogy a Közösség gyógyszeripara bizonyos mértékben felzárkózhasson legfőbb versenytársaihoz, akikre már több
         éve kedvezőbb oltalmat nyújtó jogszabályok vonatkoznak, ugyanakkor biztosítani kell azt is, hogy ezek az intézkedések ne érintsék
         hátrányosan a nemzeti és a közösségi szintű egészségügyi politika egyéb méltányolható célkitűzéseinek megvalósítását”. 
      
      12.      Az 1. cikk a) pontja a „gyógyszert” úgy határozza meg, mint „minden olyan anyag vagy anyagok olyan kombinációja, amelyet emberek
         vagy állatok betegségeinek kezelésére vagy megelőzésére szolgáló anyagként vagy kombinációként jelölnek meg, valamint minden
         olyan anyag vagy olyan anyagok kombinációja, amelyet diagnosztikai eljárásban, illetve emberek vagy állatok élettani működésének
         helyreállítására, javítására vagy módosítására embereken vagy állatokon alkalmazhatnak”. Az 1. cikk b) pontja a „terméket”
         úgy határozza meg, mint „egy gyógyszer hatóanyaga vagy hatóanyagainak kombinációja”. Az 1. cikk c) pontja az „alapszabadalmat”
         úgy határozza meg, mint „olyan szabadalom, amely magát a b) pontban meghatározott terméket, a termék előállítására szolgáló
         eljárást vagy a termék alkalmazását oltalmazza, és amelyet jogosultja a tanúsítvány megszerzésére irányuló eljárás céljaira
         megjelöl”.
      
      13.      A 2. cikk szerint:
      „Az e rendeletben meghatározott esetekben és feltételekkel tanúsítvány adható minden olyan termékre, amely szabadalmi oltalom
         alatt áll valamely tagállam területén, és amely gyógyszerként a 65/65/EGK tanácsi irányelv vagy a 81/851/EGK irányelv szerint
         lefolytatott hatósági engedélyezési eljárást követően hozható forgalomba”.
      
      14.      A 3. cikk felsorolja a tanúsítvány megszerzésének feltételeit, nevezetesen:
      „a) a termék hatályos alapszabadalom oltalma alatt áll; 
      b) a termék gyógyszerként történő forgalomba hozatalát engedélyezték ‑ az esettől függően ‑ a 65/65/EGK irányelv vagy a 81/851/EGK
         irányelv szerint; 
      
      c) a termékre még nem adtak tanúsítványt; 
      d) a b) pontban említett engedély a termék gyógyszerként történő forgalomba hozatalára vonatkozó első engedély”.
      15.      A 4. cikk szerint:
      „Az alapszabadalom által biztosított oltalom keretein belül a tanúsítvány révén nyújtott oltalom csak a forgalomba hozatali
         engedély szerinti termékre, illetve a termék gyógyszerként történő olyan alkalmazásaira terjed ki, amelyeket a tanúsítvány
         megszűnése előtt engedélyeztek”.
      
      16.      Az 5. cikk szerint a tanúsítvány ‑ a 4. cikk rendelkezéseit figyelembe véve ‑ az alapszabadalommal azonos jogokat biztosít,
         azonos kötelezettségekkel és korlátokkal.
      
      17.      A 6. cikk szerint tanúsítvány az alapszabadalom jogosultjának vagy az ő jogutódjának adható, a 7. cikk pedig megköveteli,
         hogy a tanúsítvány iránti bejelentést az érintett tagállamban a forgalomba hozatali engedély kiadásának napját követő hat
         hónapon belül kell benyújtani. 
      
      18.      A 8. cikk felsorolja a tanúsítvány iránti bejelentés kellékeit, melynek a 8. cikk (1) bekezdésének b) pontja szerint tartalmaznia
         kell „a termék ‑ 3. cikk b) pontjában említett ‑ forgalomba hozatali engedélyének egy másolatát, amely azonosítja a terméket,
         és amely tartalmazza különösen az engedély számát és keltét, valamint a terméknek a 65/65/EGK irányelv 4a. cikkében, illetve
         a 81/851/EGK irányelv 5a. cikkében felsorolt jellemzőinek összefoglalását”.
      
      19.      A 13. cikk a tanúsítvány időtartamára vonatkozik. A következő szabályozást tartalmazza:
      „1.      A tanúsítvány időtartama az alapszabadalom jogszabályban meghatározott oltalmi idejének lejártakor kezdődik, és az alapszabadalom
         iránti bejelentés benyújtásának napja és a termék Közösségen belüli forgalomba hozatalára vonatkozó első engedély keltezésének
         napja között eltelt időszak öt évvel csökkentett időtartamával megegyező ideig tart.
      
      2.      A tanúsítvány időtartama mindazonáltal ‑ az (1) bekezdésben foglaltaktól eltérően ‑ nem haladhatja meg a kezdő időponttól
         számított öt évet”
      
      20.      A 14. cikk a tanúsítvány megszűnésének eseteit sorolja fel, beleértve a d) pontban felsorolt esetet „a tanúsítvány tárgyát
         képező termék a forgalomba hozatali engedélyének vagy engedélyeinek a 65/65/EGK vagy a 81/851/EGK irányelvekkel összhangban
         történő visszavonása következtében a továbbiakban nem forgalmazható. […]”
      
      21.      A 19. cikk (1) bekezdése szerint:
      „Tanúsítvány adható minden olyan termékre, amely e rendelet hatálybalépésének napján hatályos alapszabadalom oltalma alatt
         áll, és amelyre az első, gyógyszerként történő forgalomba hozatali engedélyt 1985. január 1. után adták ki a Közösségben.”
      
      A Dániában és a Németországban kiadandó tanúsítványok esetében 1985. január 1. helyett 1988. január 1-jét kell alapul venni.
      A Belgiumban és az Olaszországban kiadandó tanúsítványok esetében 1985. január 1. helyett 1982. január 1-jét kell alapul venni.
      22.      A 23. cikk szerint a rendelet a Hivatalos Lapban való kihirdetését követő hat hónap elteltével lép hatályba. Mivel a kihirdetésre
         1992. július 2-án került sor, a rendelet 1993. január 2-án lépett hatályba. 
      
       A tényállás és a főbb eljárási cselekmények
      23.      A bejelentő német szabadalom jogosultja volt, amelyre vonatkozó kérelmet 1981-ben nyújtott be, és amely magába foglalt (i)
         az ergoline-származékokat valamint annak szerves és szervetlen savakat tartalmazó gyógyszerként elfogadott adaléksóit (ii)
         továbbá egy olyan összetevőt, melynek nemzetközi szabadneve „Cabergoline” (egy ergoline származék). Noha a szabadalmi oltalom
         azóta az oltalmi idő lejárta miatt megszűnt, a rendelet hatálybalépésekor még érvényben volt.
      
      24.      1987 januárjában, azaz a rendelet 19. cikkének (1) bekezdésében meghatározott, 1988. január 1-jét megelőző határidő előtt
         Olaszországban engedélyezték a „Galastop” nevezetű állatgyógyászati terméket, mely tartalmazza a „Cabergoline” hatóanyagot.
         A Közösségen belül ezt a hatóanyagot mint emberi felhasználásra szánt gyógyszert először Hollandiában engedélyezték 1992.
         októberében, azaz a fenti határidő lejárta után. 1994 júniusában a „Dostinex” nevű gyógyszert először a Németországi Szövetségi
         Köztársaságban engedélyezték gyógyszerként. Az engedély a „Cabergoline”-t mint a gyógyszer hatóanyagát említi.
      
      25.      1994 decemberében a bejelentő kiegészítő oltalmi tanúsítvány iránti bejelentést nyújtott be elsődlegesen a „Cabergoline” hatóanyag
         mint a szabad bázis vagy gyógyszerként alkalmazott savat tartalmazó adaléksó formájában, illetve másodlagos lehetőségként
         mint a „Dostinex” gyógyszer hatóanyaga tekintetében az alapszabadalom által védett minden formában. 
      
      26.      A bejelentést a Deutsches Patent- und Markenamt (Német Szabadalmi és Védjegy Hivatal) mindkét igény tekintetében elutasította.
         A határozat elleni keresetet a Bundespatentgericht (Szövetségi Szabadalmi Bíróság) elutasította. A bejelentő fellebbezést
         nyújtott be a Bundesgerichtshof-hoz (Szövetségi Bíróság), mely bíróság szerint az eljárás kimenetele a rendelet 19. cikk (1)
         bekezdésének értelmezésétől függ. Ennek megfelelően előzetes döntéshozatal céljából a következő kérdést terjesztette a Bíróság
         elé:
      
      „Az a tény, hogy egy termékre valamely tagállamban az 1768/92 rendelet 19. cikkének (1) bekezdésében meghatározott határnap
         előtt mint állatgyógyászati készítményre forgalomba hozatali engedélyt adtak ki, kizárja-e, hogy a Közösség valamely más tagállamában
         az e tagállamban emberi felhasználásra szánt gyógyszerre kiadott engedély alapján kiegészítő oltalmi tanúsítvány adjanak ki,
         vagy kizárólag azt az időpontot kell figyelembe venni, amikor a terméket a Közösségben emberi felhasználásra szánt gyógyszerként
         engedélyezték?”
      
       Vizsgálat
      27.      Az ügyben a bejelentő, az Egyesült Királyság kormánya és a Bizottság nyújtott be írásos észrevételeket. A bejelentő úgy véli,
         hogy amennyiben az emberi felhasználásra szánt gyógyszer tekintetében tanúsítványt kérelmeznek, akkor a 19. cikk (1) bekezdése
         szempontjából csak az első, emberi felhasználásra szánt forgalomba hozatali engedély megadásának időpontja irányadó; az Egyesült
         Királyság és a Bizottság ezzel ellentétben úgy véli, hogy az irányadó időpont a termék első forgalomba hozatali engedélye
         megadásának időpontja, függetlenül attól, hogy állatgyógyászati célra vagy emberi felhasználásra szánták.
      
      28.      Az utóbbi értelmezéssel értek egyet.
      29.      Véleménye alátámasztására a bejelentő először kifejti, hogy a rendelet különbséget tesz az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek
         és az állatgyógyászati készítmények között, amint ezt mind a „gyógyszer” fogalmának 1. a) cikk szerinti meghatározása, mind
         pedig a 2. cikkben, a 3. cikk b) pontjában, a 8. cikk (1) bekezdésének b) pontjában és a 14. cikk d) pontjában a 65/65 rendeletre
         és a 81/851 rendeletre történő hivatkozások bizonyítják. A bejelentő szerint különösen a 2. cikk két rendeletre tett utalásából
         következik, hogy különbséget kell tenni az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre adott engedély alapján kiadott és az
         állatgyógyászati készítményekre adott engedély alapján kiadott tanúsítványok között, és ebből következően, ha egy termékre,
         melyet emberi felhasználásra szánt gyógyszerként engedélyeztek, tanúsítványt adtak ki, az engedély kiadását meg kell tagadni
         minden állatgyógyászati célra történő felhasználás tekintetében.
      
      30.      A 2. cikk a rendelet hatályára, a 3. cikk a tanúsítvány megszerzésének feltételeire, a 8. cikk (1) bekezdése a bejelentés
         kellékeire, míg a 14. cikk a tanúsítvány megszűnésére vonatkozik. A bejelentő tehát nem csak azt sugallja, hogy a 19. cikk
         (1) bekezdése különbséget tesz az általa bevezetett átmeneti rendelkezések szempontjából az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek
         és az állatgyógyászati készítmények első forgalomba hozatali engedélye között, hanem azt, hogy az egész rendelet különbséget
         tesz az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és az állatgyógyászati készítmények között.
      
      31.      Ugyanakkor a preambulumban vagy a rendelet tényleges szövegében(11) sehol nincs utalás arra, hogy a törvény ilyen megkülönböztetést igyekezne tenni. 
      
      32.      A bejelentő által idézett rendelkezések szövege továbbá számomra inkább azt sugallja, amint azt az Egyesült Királyság és a
         Bizottság is előterjesztette, hogy nincs általános különbségtétel az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és az állatgyógyászati
         készítmények között. Különösen a „gyógyszer” fogalmának a rendelet 1. cikk a) pontjában történő meghatározása utal megkülönböztetés
         nélkül az emberek vagy állatok betegségeire. Hasonlóan a 2. cikk, a 3. cikk b) pontja, a 8. cikk (1) bekezdésének b) pontja
         és a 14. cikk d) pontja nem tesz különbséget az egyes, egyrészt állatgyógyászati termékekre, másrészt emberi felhasználásra
         szánt gyógyszerekre vonatkozó engedélyezési eljárások között: a fenti rendelkezések egyszerűen különböző szövegkörnyezetben
         a 65/65 és a 81/851 irányelvben „meghatározott” forgalomba hozatal engedélyezési eljárására, vagy a „rendeletek szerint” megadott,
         illetve visszavont forgalomba hozatali engedélyre utalnak.
      
      33.      A bejelentő a rendelet 4. cikkére is hivatkozik, előadva, hogy amikor egy tanúsítványt az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre
         kiadott engedély alapján adnak ki, a tanúsítvány által biztosított védelem a terméknek emberi felhasználásra szánt gyógyszerként
         történő, nem pedig állatgyógyászati célra való használatára korlátozódik. 
      
      34.      Ez a felvetés azonban véleményem szerint a tanúsítvány által biztosított védelem jellegének és mértékének, és különösen a
         4. és 5. cikk hatásának és egymásra hatásának félreértésén alapszik.
      
      35.      Kiindulásként elmondható, hogy az 5. cikk eredményeként az adott termékre érvényes tanúsítvány ugyanazokat a jogokat biztosítja,
         mint az alapszabadalom, azaz a terméket védő szabadalom.
      
      36.      Az 5. cikk azonban a 4. cikk hatálya alá tartozik. Ez a rendelkezés pontosítja, hogy a tanúsítvány által nyújtott védelem
         csak „a forgalomba hozatali engedély szerinti termékre, illetve a termék gyógyszerként történő olyan alkalmazásaira terjed
         ki, amelyeket a tanúsítvány megszűnése előtt engedélyeztek”. Ezért a 4. cikk korlátozó értelmű az alábbiakban megfogalmazott
         oknál fogva. 
      
      37.      A fentiek alapján egy adott tanúsítvány és az alapjául szolgáló alapszabadalom ugyanazt a terméket védi. Az 1. cikk a „termék”
         fogalmát úgy határozza meg, mint valamely emberi vagy állatgyógyászati felhasználásra szánt „gyógyszer hatóanyaga vagy hatóanyagainak
         kombinációja”. A vegyi és gyógyszeripari ágazatban gyakran igényelnek és adnak szabadalmat egymáshoz kapcsolódó termékek sorára:
         az eredeti szabadalom a jelen ügyben például védi mind (i) az ergoline-származékokat, valamint azok gyógyszerként alkalmazott,
         szerves és szervetlen savakat tartalmazó adaléksóit, továbbá (ii) a speciális ergoline származék Cabergoline-t. Szűkebb értelemben
         azonban csak az utóbbi termék volt a forgalomba hozatali engedély tárgya, először 1987-ben állatgyógyászati célokra, majd
         ezt követően 1992-ben emberi felhasználásra. Egyedül az 5. cikket alapul véve az alapszabadalom által biztosított védelem
         kiterjesztésre kerülne. Ahol azonban – mint a jelen ügyben is – a vonatkozó forgalomba hozatali engedély csak az alapjául
         szolgáló szabadalom által védett bizonyos termékekre vonatkozik, visszásan hatna, ha a kiegészítő védelem tágabb lenne. A
         4. cikk eredményeként ilyen esetben a tanúsítvány nem védhet olyan termékeket, melyekre a szabadalom vonatkozik, de a forgalomba
         hozatali engedély nem. 
      
      38.      Továbbá a 4. cikk a termékre biztosít védelmet, azaz a hatóanyagra, és nem a gyógyszerre, azaz az emberek vagy állatok kezelésére előállított anyagra vagy vegyületre. A két kifejezés közötti különbségtétel a rendelet
         gyakorlati alkalmazása szempontjából lényeges. Az így meghatározott termék szabadalmi oltalom tárgya, melyet a tanúsítvány ki kíván terjeszteni. Az így meghatározott gyógyszer  ezzel ellentétben a forgalomba hozatali engedély tárgya: az anyag vagy anyagösszetétel, beleértve a szabadalommal védett hatóanyagot
         vagy annak kombinációját, melyet gyógyászati célra szánnak. A rendelet alkalmazási területe a termékek szabadalmi védelmének
         és a gyógyszerek forgalomba hozatalának engedélye közötti határterületre esik: ki kívánja terjeszteni olyan termékek szabadalmi
         védelmét, melyek engedélyezett gyógyszerek alkotórészei. Ennek figyelembevétele elengedhetetlen a rendelet helyes értelmezéséhez.
      
      39.      Ezért nem értek egyet a bejelentő álláspontjával, miszerint a 4. cikk okán az olyan tanúsítvány által biztosított védelem,
         melyet emberi felhasználásra vonatkozó forgalomba hozatali engedély alapján adtak meg, csak az adott gyógyszer emberi célú
         felhasználására korlátozódik.
      
      40.      Ennek megfelelően a rendelet tartalmában sem támogatja semmi azt az álláspontot, miszerint a tanúsítvány kiadása szempontjából
         különbséget kellene tenni a gyógyászati termékek két különböző típusa között.(12)
      
      41.      A bejelentő a továbbiakban a rendelet célkitűzéseire utal. A bejelentő különösen arra hivatkozik, hogy a 19. cikkben foglalt
         átmeneti rendelkezés egyértelműen bizonyítja, hogy amikor ezt a rendelkezést alkalmazzuk, különbséget kell tenni az emberi
         felhasználásra szánt gyógyszerek és az állatgyógyászati termékek között. A törvényhozó a rendelet visszaható hatályú alkalmazásának
         19. cikkben foglalt korlátozását az egészségügy gyógyászati termékekre vonatkozó költségei csökkentésének szükségességével
         igazolta, mely a generikus termékek piacra lépésével biztosítható. Az egészségügy költségei csökkentésének célja mindazonáltal
         az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és nem az állatgyógyászati termékek esetén releváns. A bejelentő arra a következtetésre
         jut, hogy a jelen ügyhöz hasonló esetekben a 19. cikk alkalmazásakor csak az emberi felhasználásra kiadott első engedélyt
         kell figyelembe venni.
      
      42.      Véleményem szerint a rendelet preambuluma és saját szövegkörnyezetükben különösen a második és harmadik preambulumbekezdések
         hangsúlyozzák a gyógyszerészeti kutatás kiegyenlítésének fontosságát megfelelő szabadalmi oltalmi idő biztosításával. A megfogalmazásból
         világosan kitűnik, hogy a rendelet egészének elsődleges célja a szabadalomban kiteljesedő befektetés kiegyenlítése volt.(13) Ez a cél nem teszi szükségessé annak megkülönböztetését, hogy a gyógyszert először emberi felhasználásra vagy állatgyógyászati
         célra engedélyezték.
      
      43.      El kell ismerni azonban, hogy a premabulum 10. preambulumbekezdése, mely a 19. cikk szerinti átmeneti rendelkezésekre vonatkozik,
         annak fontosságára utal, hogy a nemzeti szintű egészségpolitika céljainak megvalósítása ne kerüljön veszélybe. A 10. preambulumbekezdésben
         meghatározott fő célkitűzések szerint mindazonáltal igazságos egyensúlynak kell létrejönnie minden fennálló érdek között,
         beleértve a közegészségügyet (14), de a gyógyszeripari ágazat érdekeit is, és lehetővé kell tenni, hogy a Közösség gyógyszeripara bizonyos mértékben felzárkózhasson
         legfőbb versenytársaihoz. Ezért noha a közegészségügy költségei egy tényezőt jelentenek a teljes egyenletben, azon célkitűzés,
         amely lehetővé teszi a gyógyszeripari ágazat számára költségei kiegyenlítését, elsődleges marad. Mindenesetre számomra az
         „egészségügyi politika” többet foglal magába, mint a közegészségügy költségeinek csökkentése; mint a közelmúlt eseményei is
         igazolták, az állatok egészségének gyakran súlyos kihatásai vannak az emberi egészségre. Végül a bejelentő érvelése – amennyiben
         logikusan végiggondoljuk – oda vezetne, hogy az átmeneti rendelkezések egy része (a rendelet visszaható hatályú alkalmazásának
         korlátozása) állatgyógyászati készítményekre egyáltalán nem lenne alkalmazható, ezt az állítást azonban a rendelet sehol nem
         támasztja alá. Az a tény, hogy a 19. cikk által létrehozott átmeneti rendelkezések céljai között a közegészségügy figyelembevétele
         is szerepel, a szememben nem összeegyeztethetetlen a tanúsítvány kiadásának a Közösségen belüli első forgalomba hozatali engedély
         napjához kötésével, függetlenül attól, hogy emberi felhasználásra vagy állatgyógyászati célra adták azt meg. 
      
      44.      Ami a rendelet általánosságban vett célkitűzéseit illeti, a rendelet közösségi szinten egységes megoldást kíván nyújtani az
         elégtelen szabadalom nyújtotta védelem problémájára, így előzve meg a nemzeti jogok további olyan különbségekhez vezető eltérő
         fejlődését, mely feltehetően akadályozná a gyógyszerek Közösségen belüli szabad mozgását, és ezáltal közvetlenül befolyásolná
         a belső piac létrehozását és működését(15). Ezt a célt úgy éri el, hogy a tanúsítvány hatálya alá tartozó termékek esetében biztosítja, hogy a szabadalom nyújtotta
         védettség ugyanabban az időpontban érjen véget minden olyan tagállamban, ahol tanúsítványt adtak ki rá, akkor is, ha az alapszabadalomra
         vonatkozó igényt különböző években nyújtották be. Ez következik a 13. cikkből és különösen abból a rendszerből, mely szerint
         a tanúsítvány időtartama egyetlen eseménytől függ, mégpedig a terméket tartalmazó gyógyszer Közösségben történő forgalomba
         hozatalának engedélyezésétől.(16) Ezt az egységességet – melyet korábban úgy jellemeztem, mint a rendelet által bevezetett tanúsítvány valószínűleg legjelentősebb
         eredménye(17) – ásná alá az, ha egy adott, szabadalommal védett termék tekintetében két tanúsítványt lehetne kiadni, mindkettő ugyanazt
         a szabadalmat egészítené ki, de azok különböző időpontokban járnának le attól függően, hogy a gyógyszert, melynek a szabadalmaztatott
         termék a hatóanyaga, emberi felhasználásra vagy állatgyógyászati célra engedélyezték.(18)
      
      45.      Nyilvánvaló továbbá, hogy a rendelet azt hivatott biztosítani, hogy egy szabadalom és egy tanúsítvány egyidejű birtokosa legfeljebb
         15 éves kizárólagosságot élvezzen a kérdéses gyógyszer első Közösségben történő forgalomba hozatali engedélyének megszerzését
         követően(19). Az ezen a helyen kifejezett, a védelem időtartamának maximálására vonatkozó szándék számomra azt mutatja, hogy „a [termékre
         vonatkozó] első forgalomba hozatali engedély” a 19. cikk (1) bekezdése szempontjából mindkét forgalomba hozatali engedélyt
         kell, hogy jelentse. Ez azért helytálló, mert a védelem, melyet a rendelet ki kíván egészíteni, a termék vagy a hatóanyag
         szabadalma(20), a „kizárólagosság”, melyet a szabadalom biztosít, és a tanúsítvány egészít ki. A rendelet legfőbb célja a szabadalom által
         biztosított kizárólagosság időtartamának kiterjesztése annak érdekében, hogy ennek az időszaknak azt a hányadát kompenzálja,
         mely a szabadalommal védett terméket tartalmazó gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének hiánya miatt gazdaságilag eredménytelen.
         A kereskedelmi haszon először az ilyen gyógyszerek első forgalmazásakor keletkezik, bármi is legyen a rendeltetése.
      
      46.      Különösen a jelen ügyre vonatkoztatva a 19. cikk (1) bekezdésének olyan értelmezése, miszerint a [termékre vonatkozó] „első
         forgalomba hozatali engedély” e cikk értelmében mind az emberi felhasználásra, mind pedig az állatgyógyászati célra szánt
         forgalomba hozatali engedélyt magába foglalja, olvasatunkban azt jelentené, hogy a jelen ügyben a bejelentő 15 év kizárólagosságot
         élvezne: a 19. cikk (1) bekezdés alapján megadott tanúsítvány a 13. cikk szerint 2001-ben lépne hatályba („az alapszabadalom
         jogszabályban meghatározott oltalmi idejének lejártakor”) egy évre („az alapszabadalom iránti bejelentés benyújtásának napja
         [1981] és a termék Közösségen belüli forgalomba hozatalára vonatkozó első engedély keltezésének napja [1987] között eltelt
         időszak öt évvel csökkentett időtartamával megegyező ideig”). A védettség így 2002-ben járna le. 
      
      47.      A rendelet bejelentő szerinti értelmezése mindazonáltal a jelen ügyben a bejelentőnek 19 év kizárólagosságot biztosítana:
         a tanúsítvány 2001-ben lépne hatályba („az alapszabadalom jogszabályban meghatározott oltalmi idejének lejártakor”) öt évre,
         a 13. cikk (2) bekezdése szerinti leghosszabb időtartamra, mivel egyébként a 13. cikk (1) bekezdésben meghatározott számítási
         módszer 6 évet eredményezne („az alapszabadalom iránti bejelentés benyújtásának napja [1981] és a termék Közösségen belüli
         forgalomba hozatalára vonatkozó első engedély keltezésének napja [1987] között eltelt időszak öt évvel csökkentett időtartamával
         megegyező ideig”). A védettség így 2006-ban járna le. A bejelentő értelmezése ennek megfelelően olyan eredményre vezetne,
         mely a rendelet kifejezett törekvéseivel ellentétben áll.(21)
      
      48.      Végül a bejelentő a rendelet szabályozási rendszerére utal, különösen a 3. cikk c) és d) pontjainak hatására. 
      49.      Véleményem szerint a rendelet szabályozási rendszere is azt az álláspontot támasztja alá, hogy a kiegészítő oltalmi tanúsítvány
         által létrehozott rendszer nem tesz különbséget egyrészről az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek, másrészről az állatgyógyászati
         készítmények között sem általánosságban, sem pedig a 19. cikk különleges céljából. 
      
      50.      Az általam javasolt értelmezés különösen a 3. cikk c) és d) pontjaival tűnik összeegyeztethetőnek. A 3. cikk c) pontja szerint
         a tanúsítvány megszerzésének feltétele, hogy a termékre még nem adtak ki tanúsítványt, mely ezáltal kizárja azt, hogy egy
         termékre egynél több tanúsítványt adjanak ki egy tagállamban akkor is, ha gyógyszerként már többször engedélyezték. A 3. cikk
         d) pontja további feltételként megszabja, hogy a tanúsítvány hatálya alá tartozó termék vonatkozásában a termék forgalomba
         hozatali engedélye a termék gyógyszerként történő forgalomba hozatalára vonatkozó első engedély kell, hogy legyen, és ily
         módon kizárja a tanúsítványnak a második forgalomba hozatali engedély alapján történő kiadását még akkor is, ha az első forgalomba
         hozatali engedély alapján nem kérelmezték a tanúsítvány kiadását. Ezek a rendelkezések rávilágítanak arra, hogy milyen jelentőséggel
         bír a rendelet által bevezetett rendszer számára az engedélyek számától függő megkülönböztetéstől mentes „egy termék egy engedély”
         fogalma.(22) Noha a 3. cikk b) és d) pontjaiban hivatkozott forgalomba hozatali engedély az azon tagállamban megadott első forgalomba
         hozatali engedélyt jelenti, melyben a tanúsítványt kérelmezték, miközben a 19. cikk és a feltett kérdés szerinti engedély
         az első Közösségen belüli engedélyt jelenti, a 3. cikk alapjául szolgáló elv véleményem szerint szintén azt sugallja, hogy
         nem kell a 19. cikk szempontjából különbséget tenni a szerint, hogy az engedélyt emberi felhasználásra vagy állatgyógyászati
         célokra adták ki.
      
      51.      A Bundesgerichtshof által előterjesztett előzetes döntéshozatal iránti kérdésre adott válasz álláspontom szerint tehát az,
         hogy az a tény, hogy egy termékre valamely tagállamban a rendelet 19. cikkének (1) bekezdésében meghatározott határnap előtt
         mint állatgyógyászati készítményre forgalomba hozatali engedélyt adtak ki, kizárja, hogy a Közösség valamely más tagállamában
         az e tagállamban emberi felhasználásra szánt gyógyszerre kiadott engedély alapján tanúsítvány adjanak ki.
      
      52.      Mindazonáltal hasznos lenne, ha a határozat általánosságban fogalmazná meg a rendelkezést, azaz olyan értelemben, miszerint
         amennyiben a rendelet egy termék Közösségben történő első forgalomba hozatali engedélyére hivatkozik, az alatt az első forgalomba
         hozatali engedély értendő függetlenül attól, hogy az állatgyógyászati készítmények(23) vagy pedig az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexe alapján adták azt meg.(24)
      
       Végkövetkeztetések
      53.      Ennek megfelelően arra a következtetésre jutottam, hogy a Bíróságnak a Bundesgerichtshof által előzetes döntéshozatalra előterjesztett
         kérdés tekintetében a következő választ kell adnia:
      
      A gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványának bevezetéséről szóló, 1992. június 18-i 1768/92/EGK tanácsi rendelet szövegében
         a termék első forgalomba hozatalára vonatkozó első engedély kifejezés a termék első forgalomba hozatalára vonatkozó első engedélyt
         jelenti, akár állatgyógyászati készítményre, akár emberi felhasználásra szánt gyógyszerre adták ki. 
      
      1 –	 Eredeti nyelv: angol.
      
      2  –	A gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványának bevezetéséről szóló, 1992. június 18-i 1768/92/EGK tanácsi rendelet (HL 1992. L 182.,
         1. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 11. kötet, 200. o.). A rendeletet kisebb mértékben módosította az 1995. január
         1-i, 95/1/EK, Euratom, ESZAK tanácsi határozat (HL 1995. L 1., 1. o.) által módosított, az Osztrák Köztársaság, a Finn Köztársaság
         és a Svéd Királyság csatlakozásának feltételeiről, valamint az Európai Unió alapját képező szerződések kiigazításáról szóló
         okmány I. melléklete (HL 1994. C 241., 233. o.); mindazonáltal mivel a jelen ügy szempontjából irányadó időszak 1994, miközben
         a módosításokat 1995. január 1-től alkalmazták, a rendelet vonatkozó rendelkezéseit eredeti változatukban idézzük.
      
      3  –	Az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/82/EK európai parlamenti és tanács
         irányelv (HL 2001. L 311., 1. o.), amely 2001. december 18-i hatállyal hatályon kívül helyezte és felváltotta a többször módosított,
         az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1981. szeptember 28-i 81/851/EGK
         tanácsi irányelvet (HL 1981. L 317., 1. o.).
      
      4  –	Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti
         és tanácsi irányelv (HL 2001. L 311., 67. o.), mely 2001. december 18-i hatállyal hatályon kívül helyezte és felváltotta a
         többször módosított, a törzskönyvezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó törvényi, rendeleti vagy közigazgatási intézkedésekben
         megállapított rendelkezések közelítéséről szóló, 1965. január 26-i 65/65/EGK tanácsi irányelvet (HL, angol nyelvű különkiadás
         1965‑66 (I)., 20. o.). 
      
      5 –	_	1993. január 2.: lásd alább a 22. pontot.
      
      6  –	A gyógyszerek kiegészítő védelmét szolgáló tanúsítvány megalkotásáról szóló tanácsi rendeletjavaslat (EGK) COM(90), 101
         végleges (HL 1990. C 114., 10. o.).
      
      7  –	A 6. lábjegyzetben hivatkozott javaslat magyarázatának 51. pontja.
      
      8  –	Uo. 14. pont.
      
      9  –	13. cikk, bővebben alább a 19. pontban.
      
      10  –      Az angol szöveg a „kizárólagosan” szót használja, azonban mind a szöveg értelméből mind pedig a többi nyelvi változatból nyilvánvaló,
         hogy ez tévedés.
      
      11  – Vagy a 6. lábjegyzetben hivatkozott javaslatban.
      
      12  –	Lásd Fenelly főtanácsnoknak a C‑181/95. sz. Biogen–ügyhöz fűzött indítványának (EBHT 1997., I‑357. o) 30. és a 31. pontjait.
      13  –	Lásd a 12. lábjegyzetben hivatkozott Biogen–ítélet 26. pontját, a C‑110/95. sz. Yamanouchi Pharmaceutical-ítélet (EBHT 1997., I.-3251. o.) 7. pontját és a C‑392/97. sz. Farmitalia-ítélet
         (EBHT 1999., I.‑5553. o.) 19. pontját. 
      
      14  –	Lásd a kilencedik preambulumbekezdést
      
      15  –	A preambulum hatodik preambulumbekezdése
      
      16  –	A 13. cikk gyakorlati alkalmazásának magyarázatát lásd a C‑350/92. sz., Spanyolország kontra Tanács ügyhöz fűzött, indítványom
         44. pontjában (EBHT 1995., I‑1985. o.).
      
      17  –	Uo.
      
      18  –	Analógia alapján lásd a 13. lábjegyzetben hivatkozott Yamanouchi Pharmaceutical-ügyben hozott ítélet 25. pontját; továbbá
         Fenelly főtanácsnok indítványának 25. pontját.
      
      19  –	A preambulum nyolcadik preambulumbekezdése
      
      20  –	Lásd a 35-38. pontokat fent.
      
      21  –	Lásd L. Lewis ilyen értelmű indokolását ugyanezen termék vonatkozásában a United Kingdom Patent Office (az Egyesült Királyság
         Szabadalmi Hivatala) által hozott határozatban, a Farmitalia Carlo Erba Srl  kiegészítő oltalmi tanúsítvány iránti bejelentés ügyében; RPC 1996., 111. 
      
      22  –	Lásd a 13. lábjegyzetben hivatkozott, Fenelly főtanácsnoknak a Yamanouchi Pharmaceutical ügyhöz fűzött indítványának 26. pontját is. 
      
      23  –	A 3. lábjegyzetben hivatkozott, az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló
         2001/82, korábban 81/851 rendelet.
      
      24  –	A 4. lábjegyzetben hivatkozott, a gyógyszerkészítményekre vonatkozó törvényi, rendeleti vagy közigazgatási intézkedésekben
         megállapított rendelkezések közelítéséről szóló 2001/83, korábban 65/65 rendelet.