CELEX: 32012D0715
Language: hu
Date: 2012-11-22 00:00:00
Title: 2012/715/EU: A Bizottság végrehajtási határozata ( 2012. november 22. ) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek hatóanyagaira alkalmazandó, a közegészségügynek az Unió által nyújtott védelemmel egyenértékű védelmét biztosító keretszabályozással rendelkező, illetve ilyen ellenőrzési és végrehajtási tevékenységeket végző harmadik országok jegyzékének a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv szerinti létrehozásáról  EGT-vonatkozású szöveg

23.11.2012   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 325/15
            
         A BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
   (2012. november 22.)
   az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek hatóanyagaira alkalmazandó, a közegészségügynek az Unió által nyújtott védelemmel egyenértékű védelmét biztosító keretszabályozással rendelkező, illetve ilyen ellenőrzési és végrehajtási tevékenységeket végző harmadik országok jegyzékének a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv szerinti létrehozásáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   (2012/715/EU)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 111b. cikke (1) bekezdésére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               A 2001/83/EK irányelv 111b. cikkének (1) bekezdése szerint a harmadik országok felkérhetik a Bizottságot annak felmérésére, hogy az Unióba exportálandó hatóanyagokra alkalmazandó keretszabályozásuk és a vonatkozó ellenőrzési és végrehajtási tevékenységeik a közegészségügynek az Unió által nyújtottal egyenértékű védelmét biztosítják-e; az értékelés eredményeként az adott ország felvételre kerülhet a közegészségügynek az Unió által nyújtottal egyenértékű védelmét biztosító harmadik országok jegyzékébe.
            
         
               (2)
            
            
               Svájc 2012. április 4-i keltű levelében a 2001/83/EK irányelv 111b. cikkének (1) bekezdése szerinti jegyzékbe foglalását kérte. A Bizottság által végzett, az egyenértékűség megállapítására irányuló értékelés megerősítette, hogy teljesülnek az említett cikkben foglalt követelmények. Az említett értékelés elvégzésekor figyelembe vették az irányelv 51. cikkének (2) bekezdésében említett, a Svájc és az Unió közötti kölcsönös elismerésről szóló megállapodást (2) is,
            
         ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
   1. cikk
   A 2001/83/EK irányelv 111b. cikkének (1) bekezdésében említett harmadik országok jegyzékét e határozat melléklete tartalmazza.
   2. cikk
   Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   
      Kelt Brüsszelben, 2012. november 22-én.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         
            az elnök
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  HL L 311., 2001.11.28., 67. o.
   
      (2)  HL L 114., 2002.4.30., 369. o.
   
      MELLÉKLET
      
                  Harmadik ország
               
               
                  Megjegyzések
               
            
                  Svájc