CELEX: 32022D0006
Language: mt
Date: 2022-01-04 00:00:00
Title: Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2022/6 tal-4 ta’ Jannar 2022 li temenda d-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/1182 fir-rigward tal-istandards armonizzati għall-evalwazzjoni bijoloġika tal-apparati mediċi, l-isterilizzazzjoni tal-prodotti għall-kura tas-saħħa, l-ipproċessar asettiku ta’ prodotti għall-kura tas-saħħa, is-sistema ta’ mmaniġġjar tal-kwalità, is-simboli biex jintużaw mal-informazzjoni li trid tingħata mill-manifattur, l-ipproċessar tal-prodotti għall-kura tas-saħħa u t-tagħmir domestiku ta’ terapija bid-dawl

5.1.2022   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 1/11
               
            
         DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2022/6
         tal-4 ta’ Jannar 2022
         li temenda d-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/1182 fir-rigward tal-istandards armonizzati għall-evalwazzjoni bijoloġika tal-apparati mediċi, l-isterilizzazzjoni tal-prodotti għall-kura tas-saħħa, l-ipproċessar asettiku ta’ prodotti għall-kura tas-saħħa, is-sistema ta’ mmaniġġjar tal-kwalità, is-simboli biex jintużaw mal-informazzjoni li trid tingħata mill-manifattur, l-ipproċessar tal-prodotti għall-kura tas-saħħa u t-tagħmir domestiku ta’ terapija bid-dawl
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 1025/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Ottubru 2012 dwar l-Istandardizzazzjoni Ewropea, li jemenda d-Direttivi tal-Kunsill 89/686/KEE u 93/15/KEE u d-Direttivi 94/9/KE, 94/25/KE, 95/16/KE, 97/23/KE, 98/34/KE, 2004/22/KE, 2007/23/KE, 2009/23/KE u 2009/105/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar id-Deċiżjoni tal-Kunsill 87/95/KEE u d-Deċiżjoni Nru 1673/2006/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 10(6) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     F’konformità mal-Artikolu 8(1) tar-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2), l-apparati li huma konformi mal-istandards armonizzati rilevanti, jew mal-partijiet rilevanti ta’ dawk l-istandards, li r-referenzi tagħhom ġew ippubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea, għandhom ikunu preżunti li huma konformi mar-rekwiżiti ta’ dak ir-Regolament koperti minn dawk l-istandards jew partijiet minnhom.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Ir-Regolament (UE) 2017/745 issostitwixxa d-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE (3) u 93/42/KEE (4) mis-26 ta’ Mejju 2021.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Bid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni C(2021) 2406 (5), il-Kummissjoni għamlet talba lill-Kumitat Ewropew għall-Istandardizzazzjoni (CEN) u lill-Kumitat Ewropew għall-Istandardizzazzjoni Elettroteknika (Cenelec) għar-reviżjoni tal-istandards armonizzati eżistenti dwar l-apparati mediċi żviluppati b’appoġġ għad-Direttivi 90/385/KEE u 93/42/KEE u għall-abbozzar ta’ standards armonizzati ġodda b’appoġġ għar-Regolament (UE) 2017/745.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Abbażi tat-talba stabbilita fid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni C(2021) 2406, is-CEN u s-Cenelec irrevedew l-istandards armonizzati eżistenti EN ISO 10993-9:2009, EN ISO 10993-12:2012, EN ISO 11737-1:2018, EN ISO 13408-6:2011, EN ISO 13485:2016, EN ISO 14160:2011, EN ISO 15223-1:2016, EN ISO 17664:2017 u EN IEC 60601-2-83:2020. sabiex jinkludu l-aħħar progress tekniku u xjentifiku, u biex jadattawhom għar-rekwiżiti rilevanti tar-Regolament (UE) Nru 2017/745. Dan irriżulta fl-adozzjoni tal-istandards armonizzati riveduti EN ISO 10993-9:2021 u EN ISO 10993-12:2021 dwar l-evalwazzjoni bijoloġika ta’ apparati mediċi, EN ISO 13408-6:2021 dwar l-ipproċessar asettiku ta’ prodotti għall-kura tas-saħħa, EN ISO 14160:2021 dwar l-isterilizzazzjoni ta’ prodotti għall-kura tas-saħħa, EN ISO 15223-1:2021 dwar is-simboli biex jintużaw mal-informazzjoni li trid tingħata mill-manifattur u EN ISO 17664-1:2021 dwar l-ipproċessar ta’ prodotti tal-kura tas-saħħa u l-emenda EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 tal-istandard armonizzat EN ISO 11737-1:2018 dwar l-isterilizzazzjoni ta’ prodotti għall-kura tas-saħħa, emenda EN ISO 13485:2016/A11:2021 tal-istandard armonizzat EN ISO 13485:2016 dwar is-sistemi ta’ mmaniġġjar tal-kwalità u emenda EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 tal-istandard armonizzat EN IEC 60601-2-83:2020 dwar ir-rekwiżiti partikolari għas-sikurezza bażika u l-prestazzjoni essenzjali tat-tagħmir domestiku ta’ terapija bid-dawl.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Il-Kummissjoni flimkien mas-CEN u mas-CENELEC ivvalutat jekk l-istandards armonizzati riveduti mis-CEN u mis-CENELEC jikkonformawx mat-talba stabbilita fid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni C(2021) 2406.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     L-istandards armonizzati EN ISO 10993-9:2021, EN ISO 10993-12:2021, EN ISO 13408-6:2021, EN ISO 14160:2021, EN ISO 15223-1:2021 u EN ISO 17664-1:2021 u l-emendi EN ISO 11737-1:2018/A1:2021, EN ISO 13485:2016/A11:2021 u EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 jissodisfaw ir-rekwiżiti li għandhom l-għan li jkopru u li huma stipulati fir-Regolament (UE) 2017/745. Għalhekk huwa xieraq li r-referenzi ta’ dawk l-istandards jiġu ppubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     L-Anness tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/1182 (6) jelenka r-referenzi tal-istandards armonizzati abbozzati b’appoġġ għar-Regolament (UE) 2017/745. Sabiex jiġi żgurat li r-referenzi tal-istandards armonizzati abbozzati b’appoġġ għar-Regolament (UE) 2017/745 jiġu elenkati f’att wieħed, ir-referenzi tal-istandards EN ISO 10993-9:2021, EN ISO 10993-12:2021, EN ISO 13408-6:2021, EN ISO 14160:2021, EN ISO 15223-1:2021 u EN ISO 17664-1:2021 u l-emendi EN ISO 11737-1:2018/A1:2021, EN ISO 13485:2016/A11:2021 u EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 jenħtieġ li jiġu inklużi f’dik id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Għalhekk, id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/1182 jenħtieġ li tiġi emendata skont dan.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Il-konformità ma’ standard armonizzat tikkonferixxi preżunzjoni ta’ konformità mar-rekwiżiti essenzjali korrispondenti stabbiliti fil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni mid-data tal-pubblikazzjoni tar-referenza ta’ tali standard f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. Għalhekk, jenħtieġ li din id-Deċiżjoni tidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tagħha,
                  
               ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
         
            Artikolu 1
            L-Anness tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/1182 huwa emendat f’konformità mal-Anness ta’ din id-Deċiżjoni.
         
         
            Artikolu 2
            Din id-Deċiżjoni għandha tidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Magħmul fi Brussell, l-4 ta’ Jannar 2022.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ĠU L 316, 14.11.2012, p. 12.
         
            (2)  Ir-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta' April 2017 dwar apparati mediċi, li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 u r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE u 93/42/KEE (ĠU L 117, 5.5.2017, p. 1)
         
            (3)  Id-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE tal-20 ta’ Ġunju 1990 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem (ĠU L 189, 20.7.1990, p. 17).
         
            (4)  Id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE tal-14 ta' Ġunju 1993 li tikkonċerna apparat mediku (ĠU L 169, 12.7.1993, p. 1).
         
            (5)  Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni C(2021) 2406 tal-14 ta’April 2021 dwar talba ta’ standardizzazzjoni lill-Kumitat Ewropew għall-Istandardizzazzjoni u lill-Kumitat Ewropew għall-Istandardizzazzjoni Elettroteknika rigward apparati mediċi b’appoġġ għar-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u apparati mediċi dijanjostiċi in vitro b’appoġġ għar-Regolament (UE) 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill.
         
            (6)  Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/1182 tas-16 ta’ Lulju 2021 dwar l-istandards armonizzati għall-apparati mediċi abbozzati b’appoġġ għar-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 256, 19.7.2021, p. 100).
      
      
         
            ANNESS
            Fl-Anness mad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/1182, jiżdiedu l-entrati li ġejjin:
            
               
                           Nru
                        
                        
                           Referenza tal-istandard
                        
                     
                           “6.
                        
                        
                           EN ISO 10993-9:2021
                           Evalwazzjoni bijoloġika ta’ apparati mediċi — Parti 9: Qafas għall-identifikazzjoni u kwantifikazzjoni ta' prodotti li jistgħu jikkaġunaw degradazzjoni (ISO 10993-9:2019)
                        
                     
                           7.
                        
                        
                           EN ISO 10993-12:2021
                           Evalwazzjoni bijoloġika ta’ apparati mediċi — Parti 12: Preparazzjoni ta' kampjuni u materjal ta' referenza (ISO 10993-12:2021)
                        
                     
                           8.
                        
                        
                           EN ISO 11737-1:2018
                           Sterilizzazzjoni ta’ prodotti għall-kura tas-saħħa — Metodi mikrobijoloġiċi — Parti 1: Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilizzazzjoni għal apparat mediku (ISO 11737-1:2018)
                           EN ISO 11737-1:2018/A1:2021
                        
                     
                           9.
                        
                        
                           EN ISO 13408-6:2021
                           Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa — Part 6: Sistemi li jiżolaw (ISO 13408-6:2021)
                        
                     
                           10.
                        
                        
                           EN ISO 13485:2016
                           Apparati mediċi — Sistemi ta’ mmaniġġjar tal-kwalità — Rekwiżiti għal skopijiet regolatorji (ISO 13485:2016)
                           EN ISO 13485:2016/A11:2021
                        
                     
                           11.
                        
                        
                           EN ISO 14160:2021
                           Sterilizzazzjoni tal-prodotti għall-kura tas-saħħa — Aġenti sterilizzanti kimiċi likwidi għal apparati mediċi li jintużaw darba li jutilizzaw tessuti ta' annimali u derivattivi tagħhom — Rekwiżiti għall-karatterizzazzjoni, l-iżvilupp, il-validazzjoni u l-kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilizzazzjoni għal apparati mediċi (ISO 14160:2020)
                        
                     
                           12.
                        
                        
                           EN ISO 15223-1:2021
                           Apparati mediċi — Simboli biex jintużaw ma' informazzjoni li trid tingħata mill-manifattur — Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 15223-1:2021)
                        
                     
                           13.
                        
                        
                           EN ISO 17664-1:2021
                           Proċessar ta' prodotti ta' kura tas-saħħa — Informazzjoni li għandha tiġi fornuta mill-manifattur ta' apparat mediku għall-ipproċessar ta' apparati mediċi — Parti 1: Apparati mediċi kritiċi u semi-kritiċi (ISO 17664-1:2021)
                        
                     
                           14.
                        
                        
                           EN 60601-2-83:2020
                           Tagħmir elettromediku — Parti 2-83: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali ta’ tagħmir domestiku ta' terapija bid-dawl
                           EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021”.