CELEX: 62015CA0219
Language: pl
Date: 2017-02-16 00:00:00
Title: Sprawa C-219/15: Wyrok Trybunału (pierwsza izba) z dnia 16 lutego 2017 r. (wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Bundesgerichtshof – Niemcy) – Elisabeth Schmitt/TÜV Rheinland LGA Products GmbH (Odesłanie prejudycjalne — Zbliżanie ustawodawstw — Polityka przemysłowa — Dyrektywa 93/42/EWG — Badanie zgodności wyrobów medycznych — Jednostka notyfikowana upoważniona przez wytwórcę — Obowiązki tej jednostki — Wadliwe implanty piersiowe — Produkcja z wykorzystaniem silikonu — Odpowiedzialność jednostki notyfikowanej)

10.4.2017   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               C 112/5
            
         Wyrok Trybunału (pierwsza izba) z dnia 16 lutego 2017 r. (wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Bundesgerichtshof – Niemcy) – Elisabeth Schmitt/TÜV Rheinland LGA Products GmbH
   (Sprawa C-219/15) (1)
   
   ((Odesłanie prejudycjalne - Zbliżanie ustawodawstw - Polityka przemysłowa - Dyrektywa 93/42/EWG - Badanie zgodności wyrobów medycznych - Jednostka notyfikowana upoważniona przez wytwórcę - Obowiązki tej jednostki - Wadliwe implanty piersiowe - Produkcja z wykorzystaniem silikonu - Odpowiedzialność jednostki notyfikowanej))
   (2017/C 112/08)
   Język postępowania: niemiecki
   
      Sąd odsyłający
   
   Bundesgerichtshof
   
      Strony w postępowaniu głównym
   
   
      Strona skarżąca: Elisabeth Schmitt
   
      Strona pozwana: TÜV Rheinland LGA Products GmbH
   
      Sentencja
   
   
               1)
            
            
               Postanowienia załącznika II do dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych, zmienionej rozporządzeniem (WE) nr 1882/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 września 2003 r., rozpatrywane w świetle art. 11 ust. 1 i 10 a także art. 16 ust. 6 tej dyrektywy, powinny być interpretowane w ten sposób, że na jednostce notyfikowanej nie ciąży ogólny obowiązek przeprowadzenia niezapowiedzianej kontroli, badania produktu lub sprawdzenia dokumentacji handlowej wytwórcy. Jednakże w przypadku istnienia przesłanek sugerujących, że wyrób medyczny może nie spełniać wymogów zgodności wynikających z dyrektywy 93/42, zmienionej rozporządzeniem nr 1882/2003, jednostka ta powinna podjąć wszelkie środki niezbędne do wykonania swoich obowiązków wynikających z art. 16 ust. 6 tej dyrektywy oraz sekcji 3.2, 3.3, 4.1–4.3 i 5.1 załącznika II do wspomnianej dyrektywy.
            
         
               2)
            
            
               Dyrektywa 93/42, zmieniona rozporządzeniem nr 1882/2003, powinna być interpretowana w ten sposób, że działanie jednostki notyfikowanej w ramach procedury dotyczącej deklaracji zgodności WE ma na celu ochronę ostatecznych odbiorców wyrobów medycznych. Warunki, zgodnie z którymi zawinione naruszenie przez tę jednostkę obowiązków ciążących na niej na mocy tej dyrektywy, w ramach rzeczonej procedury, może czynić ją odpowiedzialną wobec tych odbiorców, podlegają prawu krajowemu, z zastrzeżeniem zasad równoważności i skuteczności.
            
         
      (1)  Dz.U. C 279 z 24.8.2015.