CELEX: 22016A0520(02)
Language: lv
Date: 2016-04-22 00:00:00
Title: Vienošanās ar Japānu (diplomātisko notu apmaiņas formā saskaņā ar Savstarpējās atzīšanas nolīguma 15. panta 3. punkta b) apakšpunktu) par nozaru pielikuma par zāļu labu ražošanas praksi B daļas grozījumu

20.5.2016   
            
            
               LV
            
            
               Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis
            
            
               L 131/34
            
         VIENOŠANĀS
   ar Japānu (diplomātisko notu apmaiņas formā saskaņā ar Savstarpējās atzīšanas nolīguma 15. panta 3. punkta b) apakšpunktu) par nozaru pielikuma par zāļu labu ražošanas praksi B daļas grozījumu
   Briselē, 2016. gada 22. aprīlī
   Godātais kungs!
   Esmu pagodināts Japānas valdības uzdevumā iesniegt priekšlikumu par to, ka 2001. gada 4. aprīlī Briselē noslēgtā Nolīguma par Eiropas Kopienas un Japānas savstarpējo atzīšanu (turpmāk “nolīgums”) nozaru pielikuma par zāļu labu ražošanas praksi (LRP) B daļas I un II iedaļu saskaņā ar nolīguma 15. panta 3. punkta b) apakšpunktu aizstāj ar B daļas I un II iedaļas tekstu, kas pievienots šai notai.
   Esmu pagodināts arī ierosināt, ka tad, ja minētais priekšlikums Eiropas Savienībai ir pieņemams, šī nota un Jūsu atbilde uz to ir uzskatāma par Japānas valdības un Eiropas Savienības vienošanos šajā jautājumā, kura stājas spēkā dienā, kad sniegta Jūsu atbilde.
   Vēlos izmantot šo iespēju, lai paustu Jums dziļas cieņas apliecinājumu.
   
      Keiichi KATAKAMI
      
         Japānas ārkārtējais un pilnvarotais vēstnieks Eiropas Savienībā
      
   
   
      Jean-Luc DEMARTY kungam,
      
         Eiropas Komisijas Tirdzniecības ģenerāldirektorāta
      
      
         ģenerāldirektoram
      
   
   Briselē, 2016. gada 22. aprīlī
   Jūsu Ekselence!
   Esmu pagodināts apliecināt, ka esmu saņēmis Jūsu notu ar šodienas datumu, kas ietver šādu tekstu:
   
      “Esmu pagodināts Japānas valdības uzdevumā iesniegt priekšlikumu par to, ka 2001. gada 4. aprīlī Briselē noslēgtā Nolīguma par Eiropas Kopienas un Japānas savstarpējo atzīšanu (turpmāk “nolīgums”) nozaru pielikuma par zāļu labu ražošanas praksi (LRP) B daļas I un II iedaļu saskaņā ar nolīguma 15. panta 3. punkta b) apakšpunktu aizstāj ar B daļas I un II iedaļas tekstu, kas pievienots šai notai.
      Esmu pagodināts arī ierosināt, ka tad, ja minētais priekšlikums Eiropas Savienībai ir pieņemams, šī nota un Jūsu atbilde uz to ir uzskatāma par Japānas valdības un Eiropas Savienības vienošanos šajā jautājumā, kura stājas spēkā dienā, kad sniegta Jūsu atbilde.”
   
   Esmu pagodināts Eiropas Savienības vārdā informēt Jūsu Ekselenci, ka Eiropas Savienība piekrīt iepriekš izklāstītajam Japānas valdības priekšlikumam un apliecināt, ka Jūsu Ekselences nota un šī atbilde ir uzskatāma par Japānas valdības un Eiropas Savienības vienošanos šajā lietā, kas stājas spēkā dienā, kad sniegta šī atbilde.
   Vēlos izmantot šo iespēju, lai paustu Jūsu Ekselencei visdziļākās cieņas apliecinājumu.
   
      Jean-Luc DEMARTY
      
         Eiropas Komisijas Tirdzniecības ģenerāldirektorāta
      
      
         ģenerāldirektors
      
   
   
      
         Viņa Ekselencei
      
      
         Japānas ārkārtējam un pilnvarotajam vēstniekam Eiropas Savienībā
      
      Keiichi KATAKAMI kungam
   
   
      PIELIKUMS
      
         B DAĻA
      
      
         I iedaļa
      
      
         Piemērojamie normatīvie un administratīvie akti, kuros reglamentē zāles, labas ražošanas prakses prasības attiecībā uz zālēm, verifikāciju un apstiprināšanu
      
      
                  Eiropas Savienība
               
               
                  Japāna
               
            
                  
                              1.
                           
                           
                              Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīva 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (OV L 311, 28.11.2001., 67. lpp.), un tās grozījumi
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 4. aprīļa Direktīva 2001/20/EK par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz labas klīniskās prakses ieviešanu klīniskās izpētes veikšanā ar cilvēkiem paredzētām zālēm (OV L 121, 1.5.2001., 34. lpp.) un tās grozījumi
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Komisijas 2005. gada 8. aprīļa Direktīva 2005/28/EK, ar ko nosaka labas klīniskās prakses principus un sīki izstrādātas pamatnostādnes attiecībā uz pētāmām cilvēkiem paredzētām zālēm, kā arī prasības attiecībā uz šādu zāļu ražošanas atļauju vai importēšanu (OV L 91, 9.4.2005., 13. lpp.), un tās grozījumi
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Eiropas Parlamenta un Padomes 2014. gada 16. aprīļa Regula (ES) Nr. 536/2014 par cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskajām pārbaudēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/20/EK (OV L 158, 27.5.2014., 1. lpp.) un tās grozījumi
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Komisijas 2003. gada 8. oktobra Direktīva 2003/94/EK, ar ko nosaka labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm un pētāmām cilvēkiem paredzētām zālēm (OV L 262, 14.10.2003., 22. lpp.), un tās grozījumi
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Komisijas 2014. gada 28. maija Deleģētā regula (ES) Nr. 1252/2014, ar kuru papildina Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83/EK, iekļaujot tajā labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes attiecībā uz cilvēkiem paredzētu zāļu aktīvajām vielām (OV L 337, 25.11.2014., 1. lpp.), un tās grozījumi
                           
                        
                              7.
                           
                           
                              Labas ražošanas prakses vadlīniju pašreizējās redakcijas, kas ietvertas IV sējumā dokumentā “The Rules Governing Medicinal Products in the European Union”un dokumentā“Compilation of European Union Procedures on Inspections and Exchange of Information”
                           
                        
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Tiesību akts, ar ko nodrošina produktu, tostarp zāļu un medicīnisko ierīču, kvalitāti, iedarbīgumu un drošumu (Tiesību akts Nr. 145, 1960. g.), un tā grozījumi
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Ministru kabineta rīkojums par tiesību aktu, ar ko nodrošina produktu, tostarp zāļu un medicīnisko ierīču, kvalitāti, iedarbīgumu un drošumu (Ministru kabineta rīkojums Nr. 11, 1961. g.), un tā grozījumi
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Noteikumi par tiesību aktu, ar ko nodrošina produktu, tostarp zāļu un medicīnisko ierīču, kvalitāti, iedarbīgumu un drošumu (Veselības un labklājības ministrijas Noteikumi Nr. 1, 1961. g.), un tā grozījumi
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Veselības, nodarbinātības un labklājības ministra precizētās zāles saskaņā ar 20-1. panta 6. un 7. apakšpunkta noteikumiem Ministru kabineta rīkojumā par tiesību aktu, ar ko nodrošina produktu, tostarp zāļu un medicīnisko ierīču, kvalitāti, iedarbīgumu un drošumu, un 96. panta 6. un 7. apakšpunkta noteikumiem noteikumos par tiesību aktu, ar ko nodrošina produktu, tostarp zāļu un medicīnisko ierīču, kvalitāti, iedarbīgumu un drošumu (Veselības, nodarbinātības un labklājības ministrijas paziņojums Nr. 431, 2004. g.), un attiecīgie grozījumi
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Noteikumi par iekārtām un aprīkojumu aptiekās u. c. (Veselības, nodarbinātības un labklājības ministrijas Noteikumi Nr. 2, 1961. g.), un attiecīgie grozījumi
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Ministrijas noteikumi par zāļu un zālēm līdzīgu produktu ražošanas un kvalitātes kontroli (Veselības, nodarbinātības un labklājības ministrijas Noteikumi Nr. 179, 2004. g.) un attiecīgie grozījumi
                           
                        
            
         II iedaļa
      
      
         Kompetentās iestādes
      
      
                  Eiropas Savienība
               
               
                  Japāna
               
            
                  Eiropas Savienības kompetentās iestādes ir šādas Eiropas Savienības dalībvalstu iestādes vai minēto iestāžu tiesību pārņēmējas:
                  
                               
                           
                           
                              Austrija
                              Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH
                           
                        
                               
                           
                           
                              Beļģija
                              Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten/Agence fédérale des médicaments et produits de santé
                           
                        
                               
                           
                           
                              Bulgārija
                              Изпълнителна агенция по лекарствата
                           
                        
                               
                           
                           
                              Horvātija
                              Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Kipra
                              Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας
                           
                        
                               
                           
                           
                              Čehijas Republika
                              Státní ústav pro kontrolu léciv (SÚKL)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Dānija
                              Lægemiddelstyrelsen
                           
                        
                               
                           
                           
                              Igaunija
                              Ravimiamet
                           
                        
                               
                           
                           
                              Somija
                              Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
                           
                        
                               
                           
                           
                              Francija
                              Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Vācija
                              Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
                              Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (biologicals only)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Grieķija
                              Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) (ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Ungārija
                              Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet(OGYÉI)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Īrija
                              Health Products Regulatory Authority (HPRA)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Itālija
                              Agenzia Italiana del Farmaco
                           
                        
                               
                           
                           
                              Latvija
                              Zāļu valsts aģentūra
                           
                        
                               
                           
                           
                              Lietuva
                              Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba
                           
                        
                               
                           
                           
                              Luksemburga
                              Ministère de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
                           
                        
                               
                           
                           
                              Malta
                              Medicines Authority
                           
                        
                               
                           
                           
                              Nīderlande
                              Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Polija
                              Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Portugāle
                              INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P
                           
                        
                               
                           
                           
                              Rumānija
                              Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
                           
                        
                               
                           
                           
                              Slovākija
                              Štátny ústav pre kontrolu liečiv (SUKL)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Slovēnija
                              Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP)
                           
                        
                               
                           
                           
                              Spānija
                              Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitários
                           
                        
                               
                           
                           
                              Zviedrija
                              Läkemedelsverket
                           
                        
                               
                           
                           
                              Apvienotā Karaliste
                              Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency
                           
                        
                               
                           
                           
                              Eiropas Savienība
                              Eiropas Zāļu aģentūra
                           
                        
               
                  Veselības, nodarbinātības un labklājības ministrija vai tās tiesību pārņēmēja iestāde