CELEX: 62016TN0295
Language: hu
Date: 2016-06-06 00:00:00
Title: T-295/16. sz. ügy: 2016. június 6-án benyújtott kereset – SymbioPharm kontra Európai Gyógyszerügynökség

1.8.2016   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               C 279/38
            
         2016. június 6-án benyújtott kereset – SymbioPharm kontra Európai Gyógyszerügynökség
   (T-295/16. sz. ügy)
   (2016/C 279/54)
   Az eljárás nyelve: német
   
      Felek
   
   
      Felperes: SymbioPharm (Herborn, Németország) (képviselő: A. Sander ügyvéd)
   
      Alperes: Európai Gyógyszerügynökség
   
      Kérelmek
   
   A felperes azt kéri, hogy a Törvényszék:
   
               —
            
            
               nyilvánítsa semmisnek az Európai Gyógyszerügynökségnek a SymbioPharm GmbH társaságnak a Symbioflor 2 gyógyszert és hasonló megnevezésű gyógyszereket érintő, a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti előterjesztési eljárás megindításáról szóló, 2016. április 7-én közölt 2016. április 1-jei határozatát;
            
         
               —
            
            
               az Európai Gyógyszerügynökséget kötelezze az eljárás költségeinek viselésére.
            
         
      Jogalapok és fontosabb érvek
   
   Keresete alátámasztása érdekében a felperes öt jogalapra hivatkozik.
   
               1.
            
            
               Az első, a 2001/83/EK irányelv (1) 31. cikkének megsértésére alapított jogalap
               A felperes azt állítja, hogy megindították az előterjesztési eljárást, jóllehet a német jóváhagyó hatóság (Notification) kérelmében nem állították „uniós érdekű különös eset” fennállását, és az nem is áll fenn.
            
         
               2.
            
            
               A második, a 2001/83/EK irányelv 29. cikkének megsértésére alapított jogalap
               A német jóváhagyó hatóság a Symbioflor 2 emberi felhasználásra szánt gyógyszer vonatkozásában nem bizonyította a „közegészségügyi kockázat” eljárási feltételt, és az nyilvánvalóan nem is áll fenn.
            
         
               3.
            
            
               A harmadik, a 2001/83/EK irányelv 116. és 117. cikkének megsértésére alapított jogalap
               A német jóváhagyó hatóság a Symbioflor 2 emberi felhasználásra szánt gyógyszer vonatkozásában nem hivatkozott kedvezőtlen előny/kockázat viszonyra, és az nyilvánvalóan nem is áll fenn.
            
         
               4.
            
            
               A negyedik, a 2001/83/EK irányelv 22a. cikkének, az arányosság elvének és a meghallgatáshoz való jognak a megsértésére alapított jogalap
               A felperes úgy érvel, hogy megsértették a 2001/83/EK irányelv 22a. cikkét és az arányosság elvét, mivel a német jóváhagyó hatóság nem élt a hatékonyságra vonatkozó vizsgálati eljárás elrendelésére irányuló lehetőséggel (mérlegelési jogkör alkalmazásának elmulasztása). Ezt bizonyítja az is, hogy a német jóváhagyó hatóság elutasította a felperes által kérelmezett, ombudsman által e tárgyban történő meghallgatás formájában való meghallgatáshoz való jogot.
            
         
               5.
            
            
               Az ötödik, a jogszerűség elvének megsértésére alapított jogalap
               A felperes e tekintetben úgy érvel, hogy sérti a jogszerűség elvét az előterjesztési eljárásnak ugyanazon tényállás vonatkozásában folyamatban lévő nemzeti bírósági eljárás alatt történő megindítása.
            
         
      (1)  Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL 2001. L 311., 67. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet, 69. o.).