CELEX: 32012R0589
Language: hr
Date: 2012-07-04 00:00:00
Title: Provedbena uredba Komisije (EU) br. 589/2012 od 4. srpnja 2012. o odobrenju aktivne tvari fluksapiroksada, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja, te o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EZ) br. 540/2011  Tekst značajan za EGP

03/Sv. 059
            
            
               HR
            
            
               Službeni list Europske unije
            
            
               269
            
         32012R0589
   
               L 175/7
            
            
               SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE
            
            
               04.07.2012.
            
         
      PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) br. 589/2012
   od 4. srpnja 2012.
   o odobrenju aktivne tvari fluksapiroksada, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja, te o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EZ) br. 540/2011
   (Tekst značajan za EGP)
   EUROPSKA KOMISIJA,
   uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
   uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 13. stavak 2. i članak 78. stavak 2.,
   budući da:
   
               (1)
            
            
               U skladu s člankom 80. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1107/2009, Direktiva Vijeća 91/414/EEZ (2) se treba primjenjivati, u pogledu postupka i uvjeta odobrenja, na aktivne tvari za koje je donesena odluka u skladu s člankom 6. stavkom 3. te Direktive prije 14. lipnja 2011. Za fluksapiroksad, uvjeti članka 80. stavka 1. točke (a) Uredbe (EZ) br. 1107/2009 ispunjeni su Odlukom Komisije 2010/672/EU (3).
            
         
               (2)
            
            
               Ujedinjena Kraljevina zaprimila je 11. prosinca 2009. zahtjev tvrtke BASF SE u skladu s člankom 6. stavkom 2. Direktive 91/414/EEZ, za uvrštenje aktivne tvari fluksapiroksad u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ. Odlukom 2010/672/EU potvrđeno je da je dokumentacija bila „cjelovita” u smislu da se moglo smatrati da u načelu ispunjava zahtjeve u pogledu podataka i informacija iz priloga II. i III. Direktivi 91/414/EEZ.
            
         
               (3)
            
            
               Učinci te aktivne tvari na zdravlje ljudi i životinja i na okoliš ocijenjeni su u skladu s odredbama članka 6. stavaka 2. i 4. Direktive 91/414/EEZ, za primjene koje je predložio podnositelj zahtjeva. Država članica imenovana kao izvjestiteljica dostavila je 11. siječnja 2011. nacrt izvješća o ocjeni.
            
         
               (4)
            
            
               Države članice i Europska agencija za sigurnost hrane (dalje u tekstu „Agencija”) izvršile su stručni pregled nacrta izvješća o ocjeni. Agencija je 16. prosinca 2011. Komisiji dostavila svoj zaključak o stručnom pregledu ocjene rizika od pesticida koji sadrži aktivnu tvar fluksapiroksad (4). Nacrt izvješća o ocjeni razmotren je od strane država članica i Komisije na Stalnom odboru za prehrambeni lanac i zdravlje životinja, te je 1. lipnja 2012. finaliziran u obliku Izvješća Komisije o ponovnoj ocjeni fluksapiroksada.
            
         
               (5)
            
            
               Različita ispitivanja pokazala su da se od sredstava za zaštitu bilja koja sadrže fluksapiroksad može očekivati da općenito ispunjavaju zahtjeve utvrđene u članku 5. stavku 1. točkama (a) i (b) i članku 5. stavku 3. Direktive 91/414/EZ, posebno u pogledu primjena koje su ispitane i detaljno opisane u Izvješću Komisije o ponovnoj ocjeni. Stoga je primjereno odobriti fluksapiroksad.
            
         
               (6)
            
            
               Ne dovodeći u pitanje obveze predviđene u Uredbi (EZ) br. 1107/2009 koje proizlaze iz odobrenja, te uzimajući u obzir posebnu situaciju nastalu prelaskom s Direktive 91/414/EEZ na Uredbu (EZ) br. 1107/2009 potrebno je primjenjivati sljedeće. Državama članicama treba omogućiti razdoblje od šest mjeseci nakon odobrenja kako bi preispitale odobrenja sredstava za zaštitu bilja koja sadrže fluksapiroksad. Države članice trebaju izmijeniti, zamijeniti ili povući odobrenja, ovisno o slučaju. Odstupajući od tog roka, potrebno je predvidjeti dulje razdoblje za dostavljanje i ocjenu ažurirane cjelovite dokumentacije iz Priloga III. kako je utvrđena u Direktivi 91/414/EEZ za svako sredstvo za zaštitu bilja i svaku planiranu primjenu u skladu s jedinstvenim načelima.
            
         
               (7)
            
            
               Iskustvo stečeno uvrštavanjem u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ aktivnih tvari koje su ocijenjene u okviru Uredbe Komisije (EEZ) br. 3600/92 od 11. prosinca 1992. o utvrđivanju detaljnih pravila za provedbu prve faze programa rada iz članka 8. stavka 2. Direktive Vijeća 91/414/EEZ o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (5) pokazalo je da mogu nastati poteškoće u tumačenju obveza nositelja postojećih odobrenja u pogledu pristupa podacima. Stoga se čini potrebnim, radi izbjegavanja daljnjih poteškoća, pojasniti obveze država članica, naročito obvezu provjere da nositelj odobrenja ima pristup dokumentaciji koja ispunjava zahtjeve Priloga II. toj Direktivi. Međutim, navedeno pojašnjenje ne nameće nikakve nove obveze državama članicama ili nositeljima odobrenja u usporedbi s dosad donesenim direktivama kojima se izmjenjivao Prilog I. toj Direktivi ili s Uredbama o odobrenju aktivnih tvari.
            
         
               (8)
            
            
               U skladu s člankom 13. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, Prilog Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa odobrenih aktivnih tvari (6) treba na odgovarajući način izmijeniti.
            
         
               (9)
            
            
               Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,
            
         DONIJELA JE OVU UREDBU:
   Članak 1.
   Odobrenje aktivne tvari
   Aktivna tvar fluksapiroksad, kako je navedena u Prilogu I., odobrava se podložno uvjetima utvrđenim u tom Prilogu.
   Članak 2.
   Ponovno ocjenjivanje sredstava za zaštitu bilja
   1.   Sukladno Uredbi (EZ) br. 1107/2009, države članice do 30. lipnja 2013. izmjenjuju ili povlače, prema potrebi, postojeća odobrenja sredstava za zaštitu bilja koja kao aktivnu tvar sadržavaju fluksapiroksad.
   Do tog datuma one ponajprije provjeravaju jesu li ispunjeni uvjeti iz Priloga I. ovoj Uredbi, uz iznimku onih utvrđenih u stupcu o posebnim odredbama tog Priloga, te provjeravaju ima li nositelj odobrenja dokumentaciju ili pristup dokumentaciji koja ispunjava zahtjeve Priloga II. Direktivi 91/414/EEZ sukladno uvjetima članka 13. stavaka 1. do 4. te Direktive i članka 62. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
   2.   Odstupajući od stavka 1., za svako odobreno sredstvo za zaštitu bilja koje sadrži fluksapiroksad kao jedinu aktivnu tvar ili kao jednu od nekoliko aktivnih tvari koje su sve do 31. prosinca 2012. bile uvrštene u Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011, države članice ponovno ocjenjuju to sredstvo u skladu s jedinstvenim načelima, kako je navedeno u članku 29. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, na temelju dokumentacije koja ispunjava zahtjeve Priloga III. Direktivi 91/414/EEZ te uzimajući u obzir stupac koji se odnosi na posebne odredbe Priloga I. ovoj Uredbi. Na temelju te ocjene, države članice utvrđuju ispunjava li sredstvo uvjete iz članka 29. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
   Nakon što to utvrde, države članice:
   
               (a)
            
            
               u slučaju sredstva koji sadrži fluksapiroksad kao jedinu aktivnu tvar, odobrenje, prema potrebi, izmjenjuju ili povlače do 30. lipnja 2014.; ili
            
         
               (b)
            
            
               u slučaju sredstva koji sadrži fluksapiroksad kao jednu od nekoliko aktivnih tvari odobrenje, prema potrebi, izmjenjuju ili povlače do 30. lipnja 2014. ili do datuma koji se za takvu izmjenu ili povlačenje utvrdi u odgovarajućem aktu kojim je odgovarajuća tvar dodana, odnosno aktima kojima su odgovarajuće tvari dodane u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ ili kojim je ta tvar odobrena, odnosno kojima su te tvari odobrene, ovisno o tome što je kasnije.
            
         Članak 3.
   Izmjena Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011
   Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.
   Članak 4.
   Stupanje na snagu i datum primjene
   Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
   Primjenjuje se od 1. siječnja 2013.
   
      Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
      Sastavljeno u Bruxellesu 4. srpnja 2012.
      
         
            Za Komisiju
         
         
            Predsjednik
         
         José Manuel BARROSO
         
      
   
   
      (1)  SL L 309, 24.11.2009., str. 1.
   
   
      (2)  SL L 230, 19.8.1991., str. 1.
   
   
      (3)  SL L 290, 6.11.2010., str. 51.
   
   
      (4)  EFSA Journal 2012.; 10(1):2522. Dostupno na internetu: www.efsa.europa.eu
   
      (5)  SL L 366, 15.12.1992., str. 10.
   
   
      (6)  SL L 153, 11.6.2011., str. 1.
   
   PRILOG I.
   
               Uobičajeni naziv,
               Identifikacijski brojevi
            
            
               Kemijski naziv prema IUPAC-u
            
            
               Čistoća (1)
               
            
            
               Datum odobrenja
            
            
               Istek odobrenja
            
            
               Posebne odredbe
            
         
               Fluksapiroksad
               CAS br.
               907204-31-3
               CIPAC br. 828
            
            
               3-(difluorometil)-1-metil-N-(3′,4′,5′trifluorobifenil-2-il) pirazol-4-karboksamid
            
            
               ≥ 950 g/kg
               Nečistoća toluen ne smije prelaziti 1 g/kg u tehničkom materijalu
            
            
               1. siječnja 2013.
            
            
               31. prosinca 2022.
            
            
               Za provedbu jedinstvenih načela kako je navedeno u članku 29. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, moraju se uzeti se u obzir zaključci izvješća o ponovnoj ocjeni za fluksapiroksad, a posebno njegovi dodaci I. i II., čiji je završni oblik donesen 1. lipnja 2012. na Stalnom odboru za prehrambeni lanac i zdravlje životinja.
               U ovoj cjelokupnoj ocjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost rizicima za podzemne vode, ako se aktivna tvar primjenjuje u područjima s osjetljivim (lakim) tlom i/ili nepovoljnim klimatskim uvjetima.
               Uvjeti primjene moraju uključivati, prema potrebi, mjere za smanjenje rizika.
               Čistoća navedena u ovom unosu odnosi se na pilot proizvodnju. Država članica koja obavlja ispitivanje obavješćuje Komisiju u skladu s člankom 38. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 o specifikaciji tehničkog materijala u komercijalnoj proizvodnji.
            
         
      (1)  Dodatne pojedinosti o identitetu aktivne tvari i njenoj specifikaciji navedeni su u izvješću o ponovnoj ocjeni.
   PRILOG II.
   U dijelu B Priloga Provedbenoj Uredbi (EU) br. 540/2011, dodaje se sljedeći unos:
   
               Broj
            
            
               Uobičajeni naziv,
               Identifikacijski brojevi
            
            
               Kemijski naziv prema IUPAC-u
            
            
               Čistoća (1)
               
            
            
               Datum odobrenja
            
            
               Istek odobrenja
            
            
               Posebne odredbe
            
         
               „24
            
            
               Fluksapiroksad
               CAS br.
               907204-31-3
               CIPAC br. 828
            
            
               3-(difluorometil)-1-metil-N-(3′,4′,5′trifluorobifenil-2-il) pirazol-4-karboksamid
            
            
               ≥ 950 g/kg
               Nečistoća toluen ne smije prelaziti 1 g/kg u tehničkom materijalu
            
            
               1. siječnja 2013.
            
            
               31. prosinca 2022.
            
            
               Za provedbu jedinstvenih načela kako je navedeno u članku 29. stavku 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, moraju se uzeti se u obzir zaključci izvješća o ponovnoj ocjeni za fluksapiroksad, a posebno njegovi dodaci I. i II., čiji je završni oblik donesen 1. lipnja 2012. na Stalnom odboru za prehrambeni lanac i zdravlje životinja.
               U ovoj cjelokupnoj ocjeni države članice moraju obratiti posebnu pozornost rizicima za podzemne vode, ako se aktivna tvar primjenjuje u područjima s osjetljivim (lakim) tlom i/ili nepovoljnim klimatskim uvjetima.
               Uvjeti primjene moraju uključivati, prema potrebi, mjere za smanjenje rizika.
               Čistoća navedena u ovom unosu odnosi se na pilot proizvodnju. Država članica koja obavlja ispitivanje obavješćuje Komisiju u skladu s  člankom 38. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 o specifikaciji tehničkog materijala u komercijalnoj proizvodnji.”
            
         
      (1)  Dodatne pojedinosti o identitetu i specifikaciji aktivne tvari navedeni su u izvješću o ponovnoj ocjeni.