CELEX: 32017R2185
Language: mt
Date: 2017-11-23 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2185 tat-23 ta' Novembru 2017 dwar il-lista ta' kodiċijiet u t-tipi ta' apparati korrispondenti bil-għan li jiġi speċifikat il-kamp ta' applikazzjoni tad-deżinjazzjoni bħala korpi notifikati fil-qasam tal-apparati mediċi skont ir-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u l-apparat mediku dijanjostiku in vitro skont ir-Regolament (UE) 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (Test b'rilevanza għaż-ŻEE. )

24.11.2017   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 309/7
            
         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2017/2185
   tat-23 ta' Novembru 2017
   dwar il-lista ta' kodiċijiet u t-tipi ta' apparati korrispondenti bil-għan li jiġi speċifikat il-kamp ta' applikazzjoni tad-deżinjazzjoni bħala korpi notifikati fil-qasam tal-apparati mediċi skont ir-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u l-apparat mediku dijanjostiku in vitro skont ir-Regolament (UE) 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
   (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunisdrat ir-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta' April 2017 dwar apparati mediċi, li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 u r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE u 93/42/KEE (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 39(10) u 42(13) tiegħu,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta' April 2017 dwar apparati mediċi dijanjostiċi in vitro u li jħassar id-Direttiva 98/79/KE u d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/227/UE (2), u b'mod partikolari l-Artikoli 35(10) u 38(13) tiegħu,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Il-valutazzjoni tal-konformità tal-apparati mediċi skont ir-Regolament (UE) 2017/745 u r-Regolament (UE) 2017/746 jaf teħtieġ l-involviment ta' korpi ta' valutazzjoni tal-konformità. Huma biss il-korpi ta' stima tal-konformità li ġew magħżula skont ir-Regolament (UE) 2017/745 jew ir-Regolament (UE) 2017/746 li jistgħu jwettqu tali valutazzjoni u dan biss għall-attivitajiet li għandhom x'jaqsmu mat-tipi ta' apparati kkonċernati. Sabiex ikun jista' jiġi speċifikat il-kamp ta' applikazzjoni tad-deżinjazzjoni tal-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità notifikati skont ir-Regolament (UE) 2017/745 jew ir-Regolament (UE) 2017/746 jinħtieġ li tiġi kkompilata lista ta' kodiċijiet u t-tipi ta' apparati korrispondenti.
            
         
               (2)
            
            
               Il-listi ta' kodiċijiet u t-tipi ta' apparati korrispondenti għandhom iqisu diversi tipi ta' apparati li jistgħu jiġu kkaratterizzati mid-disinn u l-iskop maħsub, il-proċessi tal-produzzjoni u t-teknoloġiji użati, bħal pereżempju l-isterilizzazzjoni u l-użu tan-nanomaterjali. Il-listi ta' kodiċijiet għandhom jipprevedu tipoloġija multidimensjonali tal-apparati li tiżgura li l-korpi ta' stima tal-konformità deżinjati bħala korpi notifikati huma totalment kompetenti għall-apparat li huma meħtieġa jivvalutaw.
            
         
               (3)
            
            
               Skont l-Artikolu 42(3) tar-Regolament (UE) 2017/745 u l-Artikolu 38(3) tar-Regolament (UE) 2017/746, meta jinnotifikaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra dwar il-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità li jkunu ddeżinjaw, l-Istati Membri għandhom jispeċifikaw b'mod ċar, bl-użu tal-kodiċijiet, il-kamp ta' applikazzjoni tad-deżinjazzjoni, filwaqt li jindikaw l-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità u t-tipi ta' apparati li l-korp notifikat ikun awtorizzat li jivvaluta. Sabiex jiġu ffaċilitati din in-notifika u l-valutazzjoni għall-applikazzjoni għad-deżinjazzjoni msemmija fl-Artikolu 38 tar-Regolament (UE) 2017/745 u fl-Artikolu 34 tar-Regolament (UE) 2017/746, il-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità, għandhom jużaw il-listi ta' kodiċijiet u t-tipi ta' apparati korrispondenti stabbiliti f'dan ir-Regolament meta ssir l-applikazzjoni għad-deżinjazzjoni.
            
         
               (4)
            
            
               L-esperjenza turi li l-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità li japplikaw għad-deżinjazzjoni fil-qasam tal-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro japplikaw ukoll għal deżinjazzjoni għal apparati mediċi skont ir-Regolament (UE) 2017/745. Għalhekk huwa xieraq, għal raġunijiet ta' użu faċli għall-utent, li jiġu inklużi listi ta' kodiċijiet għar-Regolament (UE) 2017/745 u r-Regolament (UE) 2017/746 f'Regolament ta' Implimentazzjoni wieħed
            
         
               (5)
            
            
               Mis-26 ta' Novembru 2017, il-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità jistgħu jissottomettu applikazzjoni għad-deżinjazzjoni bħala korpi notifikati skont ir-Regolament (UE) 2017/745 u r-Regolament (UE) 2017/746. Sabiex jippermetti lill-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità jużaw il-kodiċijiet stabbiliti f'dan ir-Regolament meta japplikaw għad-deżinjazzjoni, dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ l-għada tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
            
         
               (6)
            
            
               Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat dwar l-Apparati Mediċi,
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   Artikolu 1
   Listi tal-kodiċijiet
   1.   Il-lista ta' kodiċijiet u t-tipi ta' apparati korrispondenti bl-għan li jiġi speċifikat il-kamp ta' applikazzjoni tad-deżinjazzjoni, bħala korpi notifikati fil-qasam tal-apparati mediċi skont ir-Regolament (UE) 2017/745 huwa stabbilit fl-Anness I għal dan ir-Regolament.
   2.   Il-lista ta' kodiċijiet u t-tipi ta' apparati korrispondenti bl-għan li jiġi speċifikat il-kamp ta' applikazzjoni tad-deżinjazzjoni, bħala korpi notifikati fil-qasam tal-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro skont ir-Regolament (UE) 2017/746 hija stabbilita fl-Anness II għal dan ir-Regolament.
   Artikolu 2
   Applikazzjoni għal deżinjazzjoni
   Il-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità għandhom jużaw il-listi ta' kodiċijiet u t-tipi ta' apparati korrispondenti stipulati fl-Annessi I u II ta' dan ir-Regolament meta jkunu speċifikati t-tipi ta' apparati fl-applikazzjoni għal denominazzjoni msemmija fl-Artikolu 38 tar-Regolament (UE) 2017/745 u fl-Artikolu 34 tar-Regolament (UE) 2017/746.
   Artikolu 3
   Id-dħul fis-seħħ
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ l-għada tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   
      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, it-23 ta' Novembru 2017.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ĠU L 117, 5.5.2017, p. 1.
   
      (2)  ĠU L 117, 5.5.2017, p. 176.
   
      ANNESS I
      
         Il-lista ta' kodiċijiet u t-tipi ta' apparati korrispondenti bl-għan li jispeċifikaw il-kamp ta' applikazzjoni tad-deżinjazzjoni bħala korpi notifikati fil-qasam tal-apparati mediċi skont ir-Regolament (UE) 2017/745
      
      I.   IL-KODIĊIJIET LI JIRRIFLETTU D-DISINN U L-GĦAN MAĦSUB TAL-APPARAT
      
      A.   Apparati attivi
      
      1.   Apparati attivi impjantabbli
      
      
                  KODIĊI MDA
               
               
                  Apparati attivi impjantabbli
               
            
                  MDA 0101
               
               
                  Apparati attivi impjantabbli għal stimulazzjoni/inibizzjoni/monitoraġġ
               
            
                  MDA 0102
               
               
                  Apparati attivi impjantabbli li jwasslu l-mediċini jew sustanzi oħra
               
            
                  MDA 0103
               
               
                  Apparati attivi impjantabbli li jappoġġjaw jew jieħdu post il-funzjonijiet tal-organi
               
            
                  MDA 0104
               
               
                  Apparati attivi impjantabbli bl-użu tar-radjazzjoni u tipi oħra ta' apparati impjantabbli attivi
               
            2.   Apparati attivi mhux impjantabbli għat-teħid ta' immaġini, għall-monitoraġġ u/jew għad-dijanjożi
      
      
                  KODIĊI MDA
               
               
                  Apparati attivi mhux impjantabbli għat-teħid ta' immaġini, għall-monitoraġġ u/jew għad-dijanjożi
               
            
                  MDA 0201
               
               
                  Apparati mhux impjantabbli għat-teħid tal-immaġni li jużaw radjazzjoni jonizzanti
               
            
                  MDA 0202
               
               
                  Apparati mhux impjantabbli għat-teħid tal-immaġni li jużaw radjazzjoni mhix jonizzanti
               
            
                  MDA 0203
               
               
                  Apparati mhux impjantabbli għall-monitoraġġ ta' parametri fiżjoloġiċi vitali
               
            
                  MDA 0204
               
               
                  Apparati attivi mhux impjantabbli oħra għall-monitoraġġ u/jew għad-dijanjożi
               
            3.   Apparati attivi mhux impjantabbli terapewtiċi u apparati attivi mhux impjantabbli ġenerali
      
      
                  KODIĊI MDA
               
               
                  Apparati attivi mhux impjantabbli terapewtiċi u apparati attivi mhux impjantabbli ġenerali
               
            
                  MDA 0301
               
               
                  Apparati mhux impjantabbli li jużaw radjazzjoni jonizzanti
               
            
                  MDA 0302
               
               
                  Apparati mhux impjantabbli li jużaw radjazzjoni mhux jonizzanti
               
            
                  MDA 0303
               
               
                  Apparati mhux impjantabbli li jużaw l-ipertermja/l-ipotermja
               
            
                  MDA 0304
               
               
                  Apparati attivi mhux impjantabbli għal terapija bil-mewġ tax-xokkijiet (litotripsija)
               
            
                  MDA 0305
               
               
                  Apparati attivi mhux impjantabbli għal stimulazzjoni jew inibizzjoni
               
            
                  MDA 0306
               
               
                  Apparati attivi mhux impjantabbli għal ċirkolazzjoni strakorporali, għall-amministrazzjoni jew għat-tneħħija ta' sustanzi u emaferesija
               
            
                  MDA 0307
               
               
                  Apparati attivi mhux impjantabbli respiratorji
               
            
                  MDA 0308
               
               
                  Apparati attivi mhux impjantabbli għal feriti u għall-kura tal-ġilda
               
            
                  MDA 0309
               
               
                  Apparati attivi mhux impjantabbli oftalmoloġiċi
               
            
                  MDA 0310
               
               
                  Apparati attivi mhux impjantabbli għall-prodotti tal-widnejn, tal-imnieħer u tal-gerżuma
               
            
                  MDA 0311
               
               
                  Apparati attivi mhux impjantabbli dentali
               
            
                  MDA 0312
               
               
                  Apparati attivi kirurġiċi mhux impjantabbli oħrajn
               
            
                  MDA 0313
               
               
                  Proteżijiet attivi mhux impjantabbli, apparati għar-riabilitazzjoni u apparati għall-ippożizzjonar u t-trasport tal-pazjenti
               
            
                  MDA 0314
               
               
                  Apparati attivi mhux impjantabbli għall-ipproċessar u l-preservazzjoni ta' ċelloli, tessuti jew organi umani inkluż għall-fertilizzazzjoni in vitro (IVF) u għat-teknoloġiji tar-riproduzzjoni assistita (ART)
               
            
                  MDA 0315
               
               
                  Software
               
            
                  MDA 0316
               
               
                  Sistemi ta' provvista tal-gass mediku u partijiet minnhom
               
            
                  MDA 0317
               
               
                  Apparati attivi mhux impjantabbli għat-tindif, id-diżinfettar u l-isterilizzazzjoni
               
            
                  MDA 0318
               
               
                  Apparati attivi mhux impjantabbli oħrajn
               
            B.   Apparati mhux attivi
      
      1.   Impjanti mhux attivi u apparati kirurġikament invażivi għal żmien twil
      
      
                  KODIĊI MDN
               
               
                  Impjanti mhux attivi u apparati kirurġikament invażivi għal żmien twil
               
            
                  MDN 1101
               
               
                  Impjanti mhux attivi nevrovaskulari, vaskulari u kardjovaskulari
               
            
                  MDN 1102
               
               
                  Impjanti mhux attivi osteo- u ortopediċi
               
            
                  MDN 1103
               
               
                  Impjanti mhux attivi dentali u materjal dentali
               
            
                  MDN 1104
               
               
                  Impjanti mhux attivi għat-tessut artab u oħrajn
               
            2.   Apparati mhux attivi mhux impjantabbli
      
      
                  KODIĊI MDN
               
               
                  Apparati mhux attivi mhux impjantabbli
               
            
                  MDN 1201
               
               
                  Apparati mhux impjantabbli mhux attivi, għall-anesteżija, għall-emerġenza u għall-kura intensiva
               
            
                  MDN 1202
               
               
                  Impjanti mhux attivi mhux impjantabbli għall-amministrazzjoni, għall-kanalizzazzjoni u għat-tneħħija ta' sustanzi, inklużi apparati għad-dijaliżi
               
            
                  MDN 1203
               
               
                  Impjanti mhux attivi mhux impjantabbli li jiggwidaw il-kateteri, il-kateteri bżieżaq, il-guidewires, l-introducers, il-filtri u għodod relatati
               
            
                  MDN 1204
               
               
                  Impjanti mhux attivi mhux impjantabbli għal feriti u għall-kura tal-ġilda
               
            
                  MDN 1205
               
               
                  Impjanti mhux attivi mhux impjantabbli ortopediċi u għar-riabilitazzjoni
               
            
                  MDN 1206
               
               
                  Apparati mhux attivi mhux impjantabbli oftalmoloġiċi
               
            
                  MDN 1207
               
               
                  Apparati mhux attivi mhux impjantabbli dijanjostiċi
               
            
                  MDN 1208
               
               
                  Strumenti mhux attivi mhux impjantabbli
               
            
                  MDN 1209
               
               
                  Materjali dentali mhux attivi mhux impjantabbli
               
            
                  MDN 1210
               
               
                  Apparati mhux attivi mhux impjantabbli użati għall-kontraċezzjoni jew għall-prevenzjoni ta' mard trażmess sesswalment
               
            
                  MDN 1211
               
               
                  Apparati mhux attivi mhux impjantabbli għad-diżinfezzjoni, għat-tindif u għat-tlaħliħ
               
            
                  MDN 1212
               
               
                  Apparati mhux attivi mhux impjantabbli għall-ipproċessar u l-preservazzjoni ta' ċelloli, ta' tessuti jew ta' organi umani inkluż għall-fertilizzazzjoni in vitro (IVF) u għat-teknoloġiji tar-riproduzzjoni assistita (ART)
               
            
                  MDN 1213
               
               
                  Apparati mhux attivi mhux impjantabbli magħmula minn sustanzi maħsuba biex jiġu introdotti fil-ġisem tal-bniedem permezz ta' fetħa fil-ġisem jew mir-rotta dermali
               
            
                  MDN 1214
               
               
                  Apparati mhux attivi mhux impjantabbli ġenerali użati fil-kura tas-saħħa u apparati mhux attivi mhux impjantabbli
               
            II.   KODIĊIJIET ORIZZONTALI
      
      1.   Apparati b'karatteristiċi speċifiċi
      
      
                  KODIĊI MDS
               
               
                  Apparati b'karatteristiċi speċifiċi
               
            
                  MDS 1001
               
               
                  Apparati li jinkorporaw sustanzi mediċinali
               
            
                  MDS 1002
               
               
                  Apparati manifatturati bl-użu ta' tessuti jew ċelloli ta' oriġini mill-bnedmin, jew id-derivattivi tagħhom
               
            
                  MDS 1003
               
               
                  Apparati manifatturati bl-użu ta' tessuti jew ċelloli ta' oriġini mill-annimali, jew id-derivattivi tagħhom
               
            
                  MDS 1004
               
               
                  Apparati li huma wkoll makkinarju kif imfissra fil-punt (a) tat-tieni paragrafu tal-Artikolu 2 tad-Direttiva 2006/42/KE tal-Parlament Ewropew tal-Kunsill (1)
                  
               
            
                  MDS 1005
               
               
                  Apparati f'kundizzjoni sterili
               
            
                  MDS 1006
               
               
                  Strumenti kirurġiċi li jistgħu jerġgħu jintużaw
               
            
                  MDS 1007
               
               
                  Apparati li jinkorporaw jew jikkonsistu minn nanomaterjal
               
            
                  MDS 1008
               
               
                  Apparati li jużaw kisjiet u/jew materjali bijoloġikament attivi jew li jkunu għalkollox jew fil-biċċa l-kbira assorbiti jew li jinxterdu lokalment fil-ġisem tal-bniedem jew li huma maħsuba li jgħaddu minn bidla kimika fil-ġisem
               
            
                  MDS 1009
               
               
                  Apparati li jinkorporaw software/jutilizzaw software/huma kkontrollati minn software, inklużi apparati li huma maħsuba għall-ikkontrollar, il-monitoraġġ jew li jinfluwenzaw direttament il-prestazzjoni ta' apparati attivi u mhux attivi impjantabbli
               
            
                  MDS 1010
               
               
                  Apparati b'funzjoni ta' kejl
               
            
                  MDS 1011
               
               
                  Apparati f'sistemi jew pakketti proċedurali
               
            
                  MDS 1012
               
               
                  Prodotti mingħajr għan mediku previst li huma elenkati fl-Anness XVI tar-Regolament (UE) 2017/745
               
            
                  MDS 1013
               
               
                  Apparati impjantabbli tal-Klassi III magħmula għall-esiġenzi tal-individwu
               
            
                  MDS 1014
               
               
                  Apparati li jinkorporaw bħala parti integrali apparat dijanjostiku in vitro
                  
               
            2.   Apparati li għalihom jintużaw teknoloġiji jew proċessi speċifiċi
      
      
                  KODIĊI MDT
               
               
                  Apparati li għalihom jintużaw teknoloġiji jew proċessi speċifiċi
               
            
                  MDT 2001
               
               
                  Apparati manifatturati bl-użu tal-ipproċessar tal-metall
               
            
                  MDT 2002
               
               
                  Apparati manifatturati bl-użu tal-ipproċessar tal-plastik
               
            
                  MDT 2003
               
               
                  L-apparati manifatturati bl-użu tal-ipproċessar ta' minerali mhux metalliċi (eż. ħġieġ, ċeramika)
               
            
                  MDT 2004
               
               
                  L-apparati manifatturati bl-użu tal-ipproċessar ta' minerali mhux metalliċi (eż. tessuti, lastiku, ġilda, karta)
               
            
                  MDT 2005
               
               
                  Apparati manifatturati bl-użu tal-bijoteknoloġija
               
            
                  MDT 2006
               
               
                  Apparati manifatturati bl-użu tal-ipproċessar tal-kimiċi
               
            
                  MDT 2007
               
               
                  Apparati manifatturati bl-użu tal-produzzjoni ta' prodotti farmaċewtiċi jew l-għarfien dwar il-produzzjoni ta' farmaċewtiċi
               
            
                  MDT 2008
               
               
                  Apparati manifatturati bl-użu tal-produzzjoni ta' kmamar nodfa u ambjenti kontrollati assoċjati
               
            
                  MDT 2009
               
               
                  Apparati manifatturati bl-użu tal-ipproċessar ta' materjali ta' oriġini mill-bniedem, mill-annimali jew mikrobjali
               
            
                  MDT 2010
               
               
                  Apparati manifatturati bl-użu tal-ipproċessar ta' komponenti elettroniċi, inklużi apparati ta' komunikazzjoni
               
            
                  MDT 2011
               
               
                  Apparati li jirrikjedu l-imballaġġ, inkluż it-tikkettar
               
            
                  MDT 2012
               
               
                  Apparati li jeħtieġu l-installazzjoni, ir-rinnovament
               
            
                  MDT 2013
               
               
                  Apparati li jkunu għaddew minn proċessar mill-ġdid
               
            
         (1)  Id-Direttiva 2006/42/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-17 ta' Mejju 2006 dwar il-makkinarju, u li temenda d-Direttiva 95/16/KE (riformulazzjoni) (ĠU L 157, 9.6.2006, p. 24).
   
   
      ANNESS II
      
         Il-lista ta' kodiċijiet u t-tipi ta' apparati korrispondenti bl-għan li jispeċifikaw il-kamp ta' applikazzjoni tad-deżinjazzjoni bħala korpi notifikati fil-qasam tal-apparati mediċi dijajostiċi in vitro skont ir-Regolament (UE) 2017/746
      
      I.   IL-KODIĊIJIET LI JIRRIFLETTU D-DISINN U L-GĦAN MAĦSUB TAL-APPARAT
      
      1.   Apparati maħsubin biex jintużaw għall-klassifikazzjoni tal-grupp tad-demm
      
      
                  KODIĊI IVR
               
               
                  Apparati maħsuba biex jintużaw għad-determinazzjoni tal-markaturi tas-sistemi speċifiċi tal-ikklassifikar tal-grupp tad-demm sabiex tiġi żurata l-kumpatibbiltà immunoloġika tad-demm, tal-komponenti tad-demm, taċ-ċelloli, tat-tessuti jew tal-organi li jkunu maħsuba għat-trasfużjoni jew għat-trapjantazzjoni jew għall-amministrazzjoni taċ-ċelloli
               
            
                  IVR 0101
               
               
                  Apparati maħsuba biex jiddeterminaw il-markaturi tas-sistema ABO [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)]
               
            
                  IVR 0102
               
               
                  Apparati maħsuba biex jiddeterminaw il-markaturi tas-sistema Rhesus [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)]
               
            
                  IVR 0103
               
               
                  Apparati maħsuba biex jiddeterminaw il-markaturi tas-sistema Kell [Kel1 (K)]
               
            
                  IVR 0104
               
               
                  Apparati maħsuba biex jiddeterminaw il-markaturi tas-sistema Kidd JK1 (Jka), JK2 (Jkb)]
               
            
                  IVR 0105
               
               
                  Apparati maħsuba biex jiddeterminaw il-markaturi tas-sistema Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)]
               
            
                   
               
               
                  Apparati oħrajn maħsubin biex jintużaw għall-klassifikazzjoni tal-grupp tad-demm
               
            
                  IVR 0106
               
               
                  Apparati oħrajn maħsuba biex jintużaw għall-klassifikazzjoni tal-grupp tad-demm
               
            2.   Apparati maħsuba biex jintużaw għall-klassifikazzjoni tat-tipi tat-tessuti
      
      
                  KODIĊI IVR
               
               
                  Apparati maħsuba biex jintużaw għall-klassifikazzjoni tat-tipi tat-tessuti
               
            
                  IVR 0201
               
               
                  Apparati maħsuba biex jintużaw biex jikklassifikaw it-tipi tat-tessuti (HLA A, B, DR) sabiex tiġi żurata l-kumpattibbiltà immunoloġika tad-demm, tal-komponenti tad-demm, taċ-ċelloli, tat-tessuti jew tal-organi li jkunu maħsuba għat-trasfużjonijiet jew għat-trapjanti jew għall-amministrazzjoni ta' ċelloli
               
            
                  IVR 0202
               
               
                  Apparati oħrajn maħsuba biex jintużaw biex jikklassifikaw it-tipi tat-tessuti
               
            3.   Apparati maħsuba biex jintużaw bħala markaturi tal-kanċer u tat-tumuri mhux malinji
      
      
                  KODIĊI IVR
               
               
                  Apparati maħsuba biex jintużaw bħala markaturi tal-kanċer u tat-tumuri mhux malinji għajr l-apparati tal-ittestjar tal-ġenetika umana
               
            
                  IVR 0301
               
               
                  Apparati maħsuba biex jintużaw fl-iskrinjar, fid-dijanjosi, fil-monitoraġġ tal-kanċer jew fid-determinazzjoni tal-istadju tal-kanċer
               
            
                  IVR 0302
               
               
                  Apparati oħra maħsuba biex jintużaw bħala markaturi tal-kanċer u tat-tumuri mhux malinji
               
            4.   Apparati maħsuba biex jintużaw għall-ittestjar tal-ġenetika umana
      
      
                  KODIĊI IVR
               
               
                  Apparati maħsuba biex jintużaw għall-ittestjar tal-ġenetika umana
               
            
                  IVR 0401
               
               
                  Apparati maħsuba biex jintużaw fl-iskrinjar/fil-konferma ta' disturbi konġenitali/li ntirtu
               
            
                  IVR 0402
               
               
                  Apparati maħsuba biex jintużaw ħalli jitbassar ir-riskju u l-pronjosi ta' mard/disturb ġenetiku
               
            
                  IVR 0403
               
               
                  Apparati maħsuba biex jintużaw għall-ittestjar tal-ġenetika umana
               
            5.   Apparati maħsuba biex jintużaw biex jiddeterminaw il-markaturi ta' infezzjonijiet/l-istat ta' immunità
      
      
                  KODIĊI IVR
               
               
                  Apparati maħsuba biex jintużaw għall-iskrinjar, għall-konferma u għall-identifikazzjoni ta' aġenti infettivi jew għad-determinazzjoni tal-istat ta' immunità
               
            
                  IVR 0501
               
               
                  Apparati maħsuba biex jintużaw fi skrinjar tan-nisa qabel ma jwelldu biex jiġi determinat l-istat ta' immunità tagħhom għal aġenti trasmissibbli
               
            
                  IVR 0502
               
               
                  Apparati maħsuba biex jintużaw għall-individwazzjoni tal-preżenza ta' aġenti trażmissibbli fid-demm, fil-komponenti tad-demm, fiċ-ċelluli, fit-tessuti jew fl-organi jew f'xi wieħed mid-derivattivi tagħhom, jew tal-esponiment għal aġent trasmissibbli fihom, biex jiġi stmat kemm huma adattati għat-trasfużjoni, għat-trapjanti jew għall-amministrazzjoni ta' ċelloli
               
            
                  IVR 0503
               
               
                  Apparati maħsuba li jintużaw biex jidentifikaw il-preżenza ta', jew tal-esponiment għal aġent infettiv inkluż aġenti trażmessi sesswalment
               
            
                  IVR 0504
               
               
                  Apparati maħsuba li jintużaw biex ikejlu t-tagħbija infettiva, biex jiddeterminaw l-istat ta' mard infettiv jew l-istat ta' immunità u apparati użati biex jivvalutaw l-istadju tal-mard infettiv
               
            
                  IVR 0505
               
               
                  Apparati maħsuba biex jintużaw biex ikabbru/jiżolaw/jidentifikaw u jimmaniġġjaw fiżikament l-aġenti infettivi
               
            
                  IVR 0506
               
               
                  Apparati oħrajn maħsuba biex jintużaw biex jiddeterminaw il-markaturi ta' infezzjonijiet/l-istat ta' immunità
               
            6.   Apparati maħsuba biex jintużaw għal patoloġiji mhux infettivi, markaturi fiżjoloġiċi, disturbi/indebolimenti (ħlief għall-ittestjar ġenetiku tal-bniedem), u miżuri fiżjoloġiċi
      
      
                  KODIĊI IVR
               
               
                  Apparati maħsuba biex jintużaw għal marda speċifika
               
            
                  IVR 0601
               
               
                  Apparati maħsuba biex jintużaw fl-iskrinjar/il-konferma ta' disturbi/indebolimenti speċifiċi
               
            
                  IVR 0602
               
               
                  Apparati maħsuba biex jintużaw għall-iskrinjar, għad-determinazzjoni jew għall-monitoraġġ ta' markaturi fiżjoloġiċi għal mard speċifiku
               
            
                  IVR 0603
               
               
                  Apparati maħsuba biex jintużaw għal skrinjar, konferma/determinazzjoni, jew il-monitoraġġ ta' allerġiji u intolleranzi
               
            
                  IVR 0604
               
               
                  Apparati oħrajn maħsuba biex jintużaw għal xi marda speċifika
               
            
                   
               
               
                  Apparati maħsuba biex jintużaw biex jiddefinixxu jew jimmonitorjaw l-istat fiżjoloġiku u l-miżuri terapewtiċi
               
            
                  IVR 0605
               
               
                  Apparati maħsuba biex jintużaw biex jissorveljaw il-livelli ta' prodotti mediċinali, sustanzi jew komponenti bijoloġiċi
               
            
                  IVR 0606
               
               
                  Apparati maħsuba biex jintużaw għad-determinazzjoni tal-istadju ta' mard mhux infettiv
               
            
                  IVR 0607
               
               
                  Apparati maħsuba biex jintużaw għall-ittestjar tal-fertilità jew tat-tqala
               
            
                  IVR 0608
               
               
                  Apparati maħsuba biex jintużaw għall-iskrinjar, għad-determinazzjoni jew għall-monitoraġġ ta' markaturi fiżjoloġikiċi
               
            
                  IVR 0609
               
               
                  Apparati oħrajn maħsub biex jintużaw biex jiddefinixxu jew jimmonitorjaw l-istat fiżjoloġiku u l-miżuri terapewtiċi
               
            7.   Apparati li jkunu kontrolli mingħajr valur assenjat kwantitattiv jew kwalitattiv
      
      
                  KODIĊI IVR
               
               
                  Kontrolli mingħajr valur assenjat kwantitattiv jew kwalitattiv
               
            
                  IVR 0701
               
               
                  Apparati li jkunu kontrolli mingħajr valur assenjat kwantitattiv
               
            
                  IVR 0702
               
               
                  Apparati li jkunu kontrolli mingħajr valur assenjat kwalitattiv
               
            8.   Apparati tal-Klassi A f'kundizzjoni sterili
      
      
                  KODIĊI IVR
               
               
                  Apparati tal-Klassi A f'kundizzjoni sterili
               
            
                  IVR 0801
               
               
                  Apparati msemmija fil-punt 2.5 (regola 5), taħt a), tal-Anness VIII tar-Regolament (UE) 2017/746
               
            
                  IVR 0802
               
               
                  Strumenti maħsuba speċifikament biex jintużaw fi proċeduri dijanjostiċi in vitro memmija fil-punt 2.5 (regola 5), taħt b) tal-Anness VIII tar-Regolament (UE) 2017/746
               
            
                  IVR 0803
               
               
                  Kontenituri tal-kampjuni msemmija fil-punt 2.5 (regola 5), taħt c), tal-Anness VIII tar-Regolament (UE) 2017/746
               
            II.   KODIĊIJIET ORIZZONTALI
      
      1.   Apparti għal dijanjosi in vitro b'karatteristiċi speċifiċi
      
      
                  KODIĊI IVS
               
               
                  Apparti għal dijanjosi in vitro b'karatteristiċi speċifiċi
               
            
                  IVS 1001
               
               
                  Apparati maħsuba biex jintużaw għall-ittestjar qrib il-pazjent
               
            
                  IVS 1002
               
               
                  Apparati maħsuba biex jintużaw għall-ittestjar mill-pazjent inniffsu
               
            
                  IVS 1003
               
               
                  Apparati maħsuba biex jintużaw biex jissuplimentaw id-dijanjostika
               
            
                  IVS 1004
               
               
                  Apparati manifatturati bl-użu ta' tessuti jew ċelloli ta' oriġini mill-bniedem, jew id-derivattivi tagħhom
               
            
                  IVS 1005
               
               
                  Apparati f'kundizzjoni sterili
               
            
                  IVS 1006
               
               
                  Kalibraturi (il-punt 1.5 tal-Anness VIII tar-Regolament (UE) 2017/746)
               
            
                  IVS 1007
               
               
                  Materjali ta' kontroll b'valuri assenjati kwantitattivi jew kwalitattivi maħsuba għal analita speċifika waħda jew għal analiti multipli (il-punt 1.6 tal-Anness VIII tar-Regolament (UE) 2017/746)
               
            
                  IVS 1008
               
               
                  Strumenti, tagħmir, sistemi jew apparat
               
            
                  IVS 1009
               
               
                  Software li jkun apparat minnu nnifsu inklużi software apps, software għall-analiżi tad-dejta, u għad-definizzjoni jew għall-monitoraġġ ta' miżuri terapewtiċi
               
            
                  IVS 1010
               
               
                  Apparati li jinkorporaw software/jużaw software/huma kkontrollati permezz ta' software
               
            2.   Apparati dijanjostiċi in vitro li għalihom jintużaw teknoloġiji speċifiċi
      
      
                  KODIĊI IVT
               
               
                  Apparati dijanjostiċi in vitro li għalihom jintużaw teknoloġiji speċifiċi
               
            
                  IVT 2001
               
               
                  Apparati għal dijanjosi in vitro manifatturati bl-użu tal-ipproċessar tal-metall
               
            
                  IVT 2002
               
               
                  Apparati għal dijanjosi in vitro manifatturati bl-użu tal-ipproċessar tal-plastik
               
            
                  IVT 2003
               
               
                  Apparati għal dijanjosi in vitro manifatturati bl-użu tal-ipproċessar ta' minerali mhux metalliċi (eż. ħġieġ, ċeramika)
               
            
                  IVT 2004
               
               
                  Apparati għal dijanjosi in vitro manifatturati bl-użu tal-ipproċessar ta' minerali mhux metalliċi (eż. tessuti, lastiku, ġilda, karta)
               
            
                  IVT 2005
               
               
                  Apparati għal dijanjosi in vitro manifatturati bl-użu tal-bijoteknoloġija
               
            
                  IVT 2006
               
               
                  Apparati għal dijanjosi in vitro manifatturati bl-użu tal-ipproċessar tal-kimiċi
               
            
                  IVT 2007
               
               
                  Apparati għal dijanjosi in vitro li jirrikjedu l-għarfien dwar il-produzzjoni tal-farmaċewtiċi
               
            
                  IVT 2008
               
               
                  Apparati għal dijanjosi in vitro manifatturati bl-użu ta' kmamar nodfa u ambjenti kontrollati assoċjati
               
            
                  IVT 2009
               
               
                  Apparati għal dijanjosi in vitro manifatturati bl-użu tal-ipproċessar ta' materjali ta' oriġini mill-bniedem jew mill-annimali
               
            
                  IVT 2010
               
               
                  Apparati għal dijanjosi in vitro manifatturati bl-użu ta' komponenti elettroniċi, inklużi apparati ta' komunikazzjoni
               
            
                  IVT 2011
               
               
                  Apparati għal dijanjosi in vitro li jirrikjedu l-imballaġġ, inkluż it-tikkettar
               
            3.   Apparati għal dijanjosi in vitro li jirrikjedu għarfien speċifiku ta' proċeduri ta' eżami għall-għan ta' verifika ta' prodott
      
      
                  KODIĊI IVP
               
               
                  Apparati għal dijanjosi in vitro li jirrikjedu għarfien speċifiku ta' proċeduri ta' eżami
               
            
                  IVP 3001
               
               
                  Apparati għal dijanjosi in vitro li jirrikjedu għarfien fir-rigward ta' testijiet tal-agglutinazzjoni
               
            
                  IVP 3002
               
               
                  Apparati għal dijanjosi in vitro li jirrikjedu għarfien fir-rigward tal-bijokimika
               
            
                  IVP 3003
               
               
                  Apparati għal dijanjosi in vitro li jirrikjedu għarfien fir-rigward tal-kromotografija
               
            
                  IVP 3004
               
               
                  Apparati għal dijanjosi in vitro li jirrikjedu għarfien fir-rigward tal-analiżi kromosomali
               
            
                  IVP 3005
               
               
                  Apparati għal dijanjosi in vitro li jirrikjedu għarfien fir-rigward tal-koagulometrija
               
            
                  IVP 3006
               
               
                  Apparati għal dijanjosi in vitro li jirrikjedu għarfien fir-rigward taċ-ċitometrija
               
            
                  IVP 3007
               
               
                  Apparati għal dijanjosi in vitro li jirrikjedu għarfien fir-rigward tal-assaġġi tal-immunità
               
            
                  IVP 3008
               
               
                  Apparati għal dijanjosi in vitro li jirrikjedu għarfien fir-rigward ta' testijiet abbażi tal-lijasi
               
            
                  IVP 3009
               
               
                  Apparati għal dijanjosi in vitro li jirrikjedu għarfien fir-rigward tal-kejl tar-radjuattività
               
            
                  IVP 3010
               
               
                  Apparati għal dijanjosi in vitro li jirrikjedu għarfien fir-rigward tal-mikroskopija
               
            
                  IVP 3011
               
               
                  Apparati għal dijanjosi in vitro li jirrikjedu l-għarfien tal-ittestjar tal-bijoloġija molekulari, inkluż l-assaġġi tal-aċidu nuklejku u l-ġenerazzjoni li jmiss ta' sekwenzi (NGS)
               
            
                  IVP 3012
               
               
                  Apparati għal dijanjosi in vitro li jirrikjedu għarfien fir-rigward tal-kimika fiżika inkluża l-elettrokimika
               
            
                  IVP 3013
               
               
                  Apparati għal dijanjosi in vitro li jirrikjedu għarfien fir-rigward tal-ispettroskopija
               
            
                  IVP 3014
               
               
                  Apparati għal dijanjosi in vitro li jirrikjedu għarfien fir-rigward ta' testijiet tal-funzjoni ċellulari
               
            4.   Apparati għal dijanjosi in vitro li jirrikjedu l-għarfien speċifiku f'dixxiplini kliniċi u tal-laboratorju għall-finijiet ta' verifika tal-prodotti
      
      
                  KODIĊI IVD
               
               
                  Apparati għal dijanjosi in vitro li jirrikjedu l-għarfien speċifiku f'dixxiplini kliniċi u tal-laboratorju għall-finijiet ta' verifika tal-prodotti
               
            
                  IVD 4001
               
               
                  Apparati għal dijanjosi in vitro li jirrikjedu għarfien fir-rigward tal-batterjoloġija
               
            
                  IVD 4002
               
               
                  Apparati għal dijanjosi in vitro li jirrikjedu l-għarfien rigward il-kimika/bijokimika klinika
               
            
                  IVD 4003
               
               
                  Apparati għal dijanjosi in vitro li jirrikjedu l-għarfien rigward is-sejbien ta' aġenti trasmissibbli (mingħajr organiżmi jew viruses)
               
            
                  IVD 4004
               
               
                  Apparati għal dijanjosi in vitro li jirrikjedu għarfien fir-rigward tal-ġenetika
               
            
                  IVD 4005
               
               
                  Apparati għal dijanjosi in vitro li jirrikjedu għarfien fir-rigward tal-ematoloġija/l-emostasi, inklużi d-disturbi tal-koagulazzjoni
               
            
                  IVD 4006
               
               
                  Apparati għal dijanjosi in vitro li jirrikjedu għarfien fir-rigward tal-istokompatibbiltà u l-immunoġenetika
               
            
                  IVD 4007
               
               
                  Apparati għal dijanjosi in vitro li jirrikjedu għarfien fir-rigward tal-immunoistokimika/l-istoloġija
               
            
                  IVD 4008
               
               
                  Apparati għal dijanjosi in vitro li jirrikjedu għarfien fir-rigward tal-immunoloġija
               
            
                  IVD 4009
               
               
                  Apparati għal dijanjosi in vitro li jirrikjedu għarfien fir-rigward tal-bijoloġija molekolari/id-dijanjostika
               
            
                  IVD 4010
               
               
                  Apparati għal dijanjosi in vitro li jirrikjedu għarfien fir-rigward tal-mikoloġija
               
            
                  IVD 4011
               
               
                  Apparati għal dijanjosi in vitro li jirrikjedu għarfien fir-rigward tal-parasitoloġija
               
            
                  IVD 4012
               
               
                  Apparati għal dijanjosi in vitro li jirrikjedu għarfien fir-rigward tal-viroloġija