CELEX: 22001D0069
Language: fi
Date: 2001-06-19 00:00:00
Title: ETA:n sekakomitean päätös N:o 69/2001, tehty 19 päivänä kesäkuuta 2001, ETA-sopimuksen liitteen II (Tekniset määräykset, standardit, testaus ja varmentaminen) muuttamisesta

Avis juridique important

|

22001D0069

ETA:n sekakomitean päätös N:o 69/2001, tehty 19 päivänä kesäkuuta 2001, ETA-sopimuksen liitteen II (Tekniset määräykset, standardit, testaus ja varmentaminen) muuttamisesta  

Virallinen lehti nro L 238 , 06/09/2001 s. 0015 - 0016

ETA:n sekakomitean päätösN:o 69/2001,tehty 19 päivänä kesäkuuta 2001,ETA-sopimuksen liitteen II (Tekniset määräykset, standardit, testaus ja varmentaminen) muuttamisestaETA:N SEKAKOMITEA, jokaottaa huomioon Euroopan talousalueesta tehdyn sopimuksen, sellaisena kuin se on muutettuna Euroopan talousalueesta tehdyn sopimuksen tarkistamisesta tehdyllä pöytäkirjalla, jäljempänä "sopimus", ja erityisesti sen 98 artiklan,sekä katsoo seuraavaa:(1) Sopimuksen liite II muutettiin 31 päivänä tammikuuta 2001 tehdyllä ETA:n sekakomitean päätöksellä N:o 2/2001(1).(2) Lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 75/319/ETY V a luvun muuttamisesta 5 päivänä kesäkuuta 2000 annettu komission direktiivi 2000/38/EY(2) olisi otettava osaksi sopimusta.(3) Lääkkeiden harvinaislääkkeiksi määrittelemistä koskevien arviointiperusteiden soveltamista koskevista säännöksistä sekä "vastaavanlaisen lääkkeen" ja "kliinisen paremmuuden" käsitteiden määrittelemisestä 27 päivänä huhtikuuta 2000 annettu komission asetus (EY) N:o 847/2000(3) olisi otettava osaksi sopimusta,ON PÄÄTTÄNYT SEURAAVAA:1 artiklaLisätään sopimuksen liitteessä II olevan XIII luvun 3 kohtaan (toinen neuvoston direktiivi 75/319/ETY) luetelmakohta seuraavasti: "- 32000 L 0038: komission direktiivi 2000/38/EY, annettu 5 päivänä kesäkuuta 2000 (EYVL L 139, 10.6.2000, s. 28)."2 artiklaLisätään sopimuksen liitteessä II olevan XIII luvun 15m kohdan (Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 141/2000/EY) jälkeen kohta seuraavasti: "15n. 32000 R 0847: Komission asetus (EY) N:o 847/2000, annettu 27 päivänä huhtikuuta 2000, lääkkeiden harvinaislääkkeiksi määrittelemistä koskevien arviointiperusteiden soveltamista koskevista säännöksistä sekä 'vastaavanlaisen lääkkeen' ja 'kliinisen paremmuuden' käsitteiden määrittelemisestä (EYVL L 103, 28.4.2000, s. 5)."3 artiklaKomission direktiivin 2000/38/EY ja komission asetuksen (EY) N:o 847/2000 islanniksi ja norjaksi laaditut tekstit, jotka julkaistaan Euroopan yhteisöjen virallisen lehden ETA-täydennysosassa, ovat todistusvoimaisia.4 artiklaTämä päätös tulee voimaan 20 päivänä kesäkuuta 2001, jos kaikki sopimuksen 103 artiklan 1 kohdan mukaiset ilmoitukset on tehty ETA:n sekakomitealle(4).5 artiklaTämä päätös julkaistaan Euroopan yhteisöjen virallisen lehden ETA-osastossa ja ETA-täydennysosassa.Tehty Brysselissä 19 päivänä kesäkuuta 2001.ETA:n sekakomitean puolestaP. WesterlundPuheenjohtaja(1) EYVL L 66, 8.3.2001, s. 44.(2) EYVL L 139, 10.6.2000, s. 28.(3) EYVL L 103, 28.4.2000, s. 5.(4) Valtiosäännön asettamista vaatimuksista ei ole ilmoitettu.