CELEX: 32017R2308
Language: fi
Date: 2017-12-13 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/2308, annettu 13 päivänä joulukuuta 2017, mikro-organismeja Bacillus subtilis (DSM 5750) ja Bacillus licheniformis (DSM 5749) sisältävän valmisteen hyväksymisestä rehun lisäaineena imevien porsaiden ruokinnassa (hyväksynnän haltija Chr. Hansen A/S) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti. )

14.12.2017   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 331/19
               
            KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2017/2308,
      annettu 13 päivänä joulukuuta 2017,
      mikro-organismeja Bacillus subtilis (DSM 5750) ja Bacillus licheniformis (DSM 5749) sisältävän valmisteen hyväksymisestä rehun lisäaineena imevien porsaiden ruokinnassa (hyväksynnän haltija Chr. Hansen A/S)
      (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
      EUROOPAN KOMISSIO, joka
      ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
      ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
      sekä katsoo seuraavaa:
      
                  (1)
               
               
                  Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle. Mainitun asetuksen 10 artiklassa säädetään sellaisten lisäaineiden uudelleenarvioinnista, joille on annettu hyväksyntä neuvoston direktiivin 70/524/ETY (2) mukaisesti.
               
            
                  (2)
               
               
                  Mikro-organismeja Bacillus subtilis (DSM 5750) ja Bacillus licheniformis (DSM 5749) sisältävä valmiste hyväksyttiin ilman aikarajoitusta direktiivin 70/524/ETY mukaisesti käytettäväksi rehun lisäaineena lihasikojen ja porsaiden ruokinnassa komission asetuksella (EY) N:o 2148/2004 (3). Kyseinen valmiste merkittiin sen jälkeen rehun lisäaineita koskevaan rekisteriin olemassa olevana tuotteena asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti. Komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2017/447 (4) kyseisen valmisteen käyttö hyväksyttiin kymmeneksi vuodeksi käytettäväksi vieroitettujen porsaiden, lihasikojen, emakoiden, kasvatusvasikoiden ja lihakalkkunoiden rehun lisäaineena.
               
            
                  (3)
               
               
                  Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 2 kohdan ja mainitun asetuksen 7 artiklan mukaisesti on toimitettu hakemus, joka koskee mikro-organismeja Bacillus subtilis (DSM 5750) ja Bacillus licheniformis (DSM 5749) sisältävän valmisteen uudelleenarviointia porsaiden rehun lisäaineena. Hakemus koski myös valmisteen arviointia sen uutta juomavedessä tapahtuvaa käyttötapaa silmällä pitäen. Hakija pyysi, että kyseinen lisäaine luokiteltaisiin lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet”. Hakemuksen mukana on toimitettu asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.
               
            
                  (4)
               
               
                  Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 12 päivänä heinäkuuta 2016 antamassaan lausunnossa (5), että mikro-organismeja Bacillus subtilis (DSM 5750) ja Bacillus licheniformis (DSM 5749) sisältävällä valmisteella ei ehdotetuissa käyttöolosuhteissa ole haitallisia vaikutuksia eläinten tai ihmisten terveyteen eikä ympäristöön. Elintarviketurvallisuusviranomainen katsoi, että lisäaine voi rehussa tai juomavedessä käytettynä parantaa imevien porsaiden painonlisäystä. Sen mukaan erityiset markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset eivät ole tarpeen. Lisäksi se vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta.
               
            
                  (5)
               
               
                  Mikro-organismeja Bacillus subtilis (DSM 5750) ja Bacillus licheniformis (DSM 5749) sisältävän valmisteen arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen valmisteen käyttö tämän asetuksen liitteessä esitetyllä tavalla olisi hyväksyttävä.
               
            
                  (6)
               
               
                  Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
               
            ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
      1 artikla
      Hyväksyntä
      Hyväksytään liitteessä tarkoitettu, lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”suolistoflooran stabiloimiseen tarkoitetut aineet” kuuluva valmiste eläinten ruokinnassa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
      2 artikla
      Voimaantulo
      Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
      
         Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
         Tehty Brysselissä 13 päivänä joulukuuta 2017.
         
            
               Komission puolesta
            
            
               Puheenjohtaja
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.
      
         (2)  Neuvoston direktiivi 70/524/ETY, annettu 23 päivänä marraskuuta 1970, rehujen lisäaineista (EUVL L 270, 14.12.1970, s. 1).
      
         (3)  Komission asetus (EY) N:o 2148/2004, annettu 16 päivänä joulukuuta 2004, tiettyjen lisäaineiden pysyvästä ja väliaikaisesta hyväksymisestä sekä jo hyväksyttyjen rehun lisäaineiden uusien käyttötapojen hyväksymisestä (EUVL L 370, 17.12.2004, s. 24).
      
         (4)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/447, annettu 14 päivänä maaliskuuta 2017, mikro-organismeja Bacillus subtilis (DSM 5750) ja Bacillus licheniformis (DSM 5749) sisältävän valmisteen hyväksymisestä emakoiden, vieroitettujen porsaiden, lihasikojen, kasvatusvasikoiden ja lihakalkkunoiden rehun lisäaineena sekä asetusten (EY) N:o 1453/2004, (EY) N:o 2148/2004 ja (EY) N:o 600/2005 muuttamisesta (hyväksynnän haltija Chr.Hansen A/S) (EUVL L 69, 15.3.2017, s. 19).
      
         (5)  EFSA Journal (2016); 14(9):4558.
      
         LIITE
         
                     Lisäaineen tunnistenumero
                  
                  
                     Hyväksynnän haltijan nimi
                  
                  
                     Lisäaine
                  
                  
                     Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä
                  
                  
                     Eläinlaji tai -ryhmä
                  
                  
                     Enimmäisikä
                  
                  
                     Vähimmäispitoisuus
                  
                  
                     Enimmäispitoisuus
                  
                  
                     Vähimmäispitoisuus
                  
                  
                     Enimmäispitoisuus
                  
                  
                     Muut määräykset
                  
                  
                     Hyväksynnän voimassaolo päättyy
                  
               
                     PMY/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %
                  
                  
                     PMY/l juomavettä
                  
               
                     
                        Luokka: eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: suolistoflooran stabiloimiseen tarkoitetut aineet
                     
                  
               
                     4b1700i
                  
                  
                     Chr.Hansen A/S
                  
                  
                     
                        Bacillus subtilis (DSM 5750) ja Bacillus licheniformis (DSM 5749)
                  
                  
                     
                        Lisäaineen koostumus
                     
                     Mikro-organismeja Bacillus subtilis (DSM 5750) ja Bacillus licheniformis (DSM 5749) sisältävä valmiste, joka sisältää vähintään 3,2 × 1010 PMY /g lisäainetta
                     (1:1 suhde)
                     Kiinteä muoto
                     
                        Tehoaineen ominaispiirteiden kuvaus
                     
                     Mikro-organismien Bacillus subtilis
                     
                     (DSM 5750) ja Bacillus licheniformis (DSM 5749) elinkykyisiä itiöitä
                     
                        Analyysimenetelmä
                         (1)
                     
                     Mikro-organismien Bacillus subtilis (DSM 5750) ja Bacillus licheniformis (DSM 5749) tunnistaminen ja lukumäärän määrittäminen rehun lisäaineessa, esiseoksissa, rehuissa ja vedessä:
                     
                                 —
                              
                              
                                 Tunnistaminen: pulssikenttägeelielektroforeesi (PFGE)
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 Lukumäärän määrittäminen: pintaviljely tryptoni-soija-agarilla – EN 15784
                              
                           
                  
                     Imevät porsaat
                  
                  
                     —
                  
                  
                     1,3 × 109
                     
                  
                  
                     —
                  
                  
                     6,5 × 108
                     
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Lisäaineen ja esiseoksen käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus lämpökäsittelyssä.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Lisäainetta saa käyttää juomaveteen.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Kun lisäainetta käytetään juomavedessä, on varmistettava lisäaineen homogeeninen jakautuminen.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Käyttöohjeessa on oltava seuraava merkintä:
                                 ”Lisäainetta on annettava imettäville emakoille ja imeville porsaille samanaikaisesti”
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Rehualan toimijoiden on lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten vahvistettava toimintamenettelyt ja järjestelyt lisäaineen ja esiseosten käytöstä aiheutuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden menettelyjen ja järjestelyjen avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, hengityssuoja ja ihonsuoja mukaan luettuina.
                              
                           
                  
                     3. tammikuuta 2028
                  
               
            (1)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports