CELEX: 32020R0617
Language: cs
Date: 2020-05-05 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/617 ze dne 5. května 2020, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh obnovuje schválení účinné látky metalaxyl-M a omezuje se použití osiva ošetřeného přípravky na ochranu rostlin obsahujícími tuto účinnou látku a kterým se mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (Text s významem pro EHP)

6.5.2020   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 143/6
               
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/617
         ze dne 5. května 2020,
         kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh obnovuje schválení účinné látky metalaxyl-M a omezuje se použití osiva ošetřeného přípravky na ochranu rostlin obsahujícími tuto účinnou látku a kterým se mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 20 odst. 1 a čl. 49 odst. 2 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     Směrnicí Komise 2002/64/ES (2) byl metalaxyl-M zařazen jako účinná látka do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS (3).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 91/414/EHS se považují za schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 a jsou uvedeny v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (4).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Platnost schválení účinné látky metalaxyl-M, jak je stanoveno v části A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, skončí dnem 30. června 2020.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     V souladu s článkem 4 nařízení Komise (EU) č. 1141/2010 (5) byla ve lhůtě stanovené v uvedeném článku předložena žádost o obnovení zařazení metalaxylu-M do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Žadatel předložil doplňující dokumentaci požadovanou podle článku 9 nařízení (EU) č. 1141/2010. Zpravodajský členský stát shledal žádost úplnou.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Zpravodajský členský stát vypracoval po konzultaci se spoluzpravodajským členským státem hodnotící zprávu o obnovení a dne 13. listopadu 2013 ji předložil Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Úřad předal hodnotící zprávu o obnovení žadateli a členským státům, aby se k ní vyjádřili, a obdržené připomínky zaslal Komisi. Úřad rovněž zpřístupnil souhrn doplňující dokumentace veřejnosti.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Dne 30. ledna 2015 oznámil úřad Komisi svůj závěr (6) ohledně toho, zda lze očekávat, že metalaxyl-M splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Komise předložila první návrh zprávy o přezkoumání metalaxylu-M Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva dne 14. července 2015 a revidované znění této zprávy dne 16. července 2019.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Žadateli byla poskytnuta možnost předložit k návrhu zprávy o přezkoumání připomínky.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Bylo zjištěno, že v případě jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího metalaxyl-M jsou kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 splněna.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Proto je vhodné schválení metalaxylu-M obnovit.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     V souladu s čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 uvedeného nařízení a s ohledem na současné vědeckotechnické poznatky je však nezbytné stanovit určité podmínky a omezení.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Úřad zjistil, že existuje riziko pro ptáky a savce plynoucí z konzumace ošetřeného osiva. S ohledem na tato rizika by použití osiva ošetřeného přípravky na ochranu rostlin obsahujícími metalaxyl-M mělo být omezeno. Proto by osivo ošetřené přípravky na ochranu rostlin obsahujícími metalaxyl-M mělo být vyséváno pouze ve sklenících.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Na základě dostupných vědeckých informací, které jsou shrnuty v závěru úřadu, se Komise domnívá, že metalaxyl-M nemá vlastnosti vyvolávající narušení endokrinní činnosti. Aby se však zvýšila důvěra v tento závěr, měl by žadatel předložit aktualizované posouzení kritérií stanovených v bodech 3.6.5 a 3.8.2 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009 ve znění nařízení (EU) 2018/605 v souladu s písm. b) bodu 2.2 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009 a v souladu s pokyny pro identifikaci endokrinních disruptorů (7).
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Posouzení rizik pro účely obnovení schválení metalaxylu-M vychází z omezeného počtu reprezentativních použití, která však neomezují použití, pro něž mohou být přípravky na ochranu rostlin obsahující metalaxyl-M povoleny. Proto je vhodné nezachovat omezení použití jako fungicid.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     Omezení týkající se použití ošetřeného osiva by se mělo uplatňovat od 1. června 2021, aby bylo zajištěno dostatečně dlouhé přechodné období.
                  
               
                     (18)
                  
                  
                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
                  
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
         
            Článek 1
            Obnovení schválení účinné látky
            Schválení účinné látky metalaxyl-M se obnovuje v souladu s přílohou I.
         
         
            Článek 2
            Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
            Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
         
         
            Článek 3
            Omezení použití ošetřeného osiva
            Osivo ošetřené přípravky na ochranu rostlin obsahujícími metalaxyl-M lze vysévat pouze ve sklenících.
         
         
            Článek 4
            Vstup v platnost a použitelnost
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
            Použije se ode dne 1. června 2020.
            
               Článek 3 se však použije ode dne 1. června 2021.
         
         
            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 5. května 2020.
            
               
                  Za Komisi
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  předsedkyně
               
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.
         
            (2)  Směrnice Komise 2002/64/ES ze dne 15. července 2002, kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinných látek cinidon-ethyl, cyhalofopbutyl, famoxadon, florasulam, metalaxyl-M a pikolinafen (Úř. věst. L 189, 18.7.2002, s. 27).
         
            (3)  Směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1).
         
            (4)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1).
         
            (5)  Nařízení Komise (EU) č. 1141/2010 ze dne 7. prosince 2010, kterým se stanoví postup pro obnovení zařazení druhé skupiny účinných látek do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a kterým se vytváří seznam těchto látek (Úř. věst. L 322, 8.12.2010, s. 10).
         
            (6)  EFSA (Evropský úřad pro bezpečnost potravin), 2015. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance metalaxyl-M. EFSA Journal 2015;13(3):3999, 105 s. doi:10.2903/j.efsa.2015.3999.
         
            (7)  Pokyny pro identifikaci endokrinních disruptorů v souvislosti s nařízeními (EU) č. 528/2012 a (ES) č. 1107/2009, EFSA Journal 2018;16(6):5311, 135 s. https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2018.5311
      
      
         
            PŘÍLOHA I
            
                        Obecný název, identifikační čísla
                     
                     
                        Název podle IUPAC
                     
                     
                        Čistota  (1)
                        
                     
                     
                        Datum schválení
                     
                     
                        Konec platnosti schválení
                     
                     
                        Zvláštní ustanovení
                     
                  
                        Metalaxyl-M
                     
                     
                        methyl-N-(2,6-dimethylfenyl)-N-(methoxyacetyl)-D-alaninát
                     
                     
                        ≥ 920 g/kg
                     
                     
                        1. června 2020
                     
                     
                        31. května 2035
                     
                     
                        Při použití k ošetření osiva může být povoleno pouze ošetření osiva určeného k vysévání ve sklenících.
                     
                  
                        CAS 70630-17-0 (R)
                        CIPAC 580
                     
                     
                         
                     
                     
                        Následující nečistoty jsou považovány za významné z toxikologického hlediska a nesmí v technickém materiálu překročit níže uvedené hodnoty:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    2,6-dimethylfenylamin:
                                    maximální obsah 0,5 g/kg
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    4-methoxy-5-methyl-5H-[1,2]oxathiol-2,2-dioxid:
                                    maximální obsah 1 g/kg
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    (1-methoxykarbonylethyl)-2-[(2,6-dimethylfenyl)-2-methoxyacetamido]propanoát:
                                    maximální obsah 0,18 g/kg
                                 
                              
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                        Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání metalaxylu-M, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.
                        Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    specifikaci komerčně vyráběného technického materiálu,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ochraně obsluhy a pracovníků, aby se zajistilo, že podmínky použití v případě potřeby předepisují použití odpovídajících osobních ochranných prostředků,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ochraně podzemních vod, je-li tato látka používána v oblastech s citlivými půdními a/nebo klimatickými podmínkami,
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    ochraně ptáků, savců a necílových členovců.
                                 
                              Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.
                        Žadatel Komisi, členským státům a úřadu předloží aktualizované posouzení předložených informací a případně další informace za účelem potvrzení absence endokrinního účinku v souladu s body 3.6.5 a 3.8.2 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009 ve znění nařízení Komise (EU) 2018/605 (2) do 26. května 2022.
                     
                  
               (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání
            
               (2)  Nařízení Komise (EU) 2018/605 ze dne 19. dubna 2018, kterým se mění příloha II nařízení (ES) č. 1107/2009 a stanoví se vědecká kritéria pro určení vlastností vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému (Úř. věst. L 101, 20.4.2018, s. 33)
         
      
      
         
            PŘÍLOHA II
            Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění takto:
            
                        1)
                     
                     
                        v části A se zrušuje položka 37 pro metalaxyl-M;
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        v části B se doplňuje nová položka, která zní:
                        
                                    Č.
                                 
                                 
                                    Obecný název, identifikační čísla
                                 
                                 
                                    Název podle IUPAC
                                 
                                 
                                    Čistota (1)
                                    
                                 
                                 
                                    Datum schválení
                                 
                                 
                                    Konec platnosti schválení
                                 
                                 
                                    Zvláštní ustanovení
                                 
                              
                                    „140
                                 
                                 
                                    Metalaxyl-M
                                 
                                 
                                    methyl-N-(2,6-dimethylfenyl)-N-
                                 
                                 
                                    ≥ 920 g/kg
                                 
                                 
                                    1. června 2020
                                 
                                 
                                    31. května 2035
                                 
                                 
                                    Při použití k ošetření osiva může být povoleno pouze ošetření osiva určeného k vysévání ve sklenících.
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    CAS 70630-17-0 (R)
                                    CIPAC 580
                                 
                                 
                                    (methoxyacetyl)-D-alaninát
                                 
                                 
                                    Následující nečistoty jsou považovány za významné z toxikologického hlediska a nesmí v technickém materiálu překročit níže uvedené hodnoty:
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                2,6-dimethylfenylamin:
                                                maximální obsah 0,5 g/kg
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                4-methoxy-5-methyl-5H-[1,2]oxathiol-2,2-dioxid:
                                                maximální obsah 1 g/kg
                                             
                                          
                                                 
                                             
                                             
                                                (1-methoxykarbonylethyl)-2-[(2,6-dimethylfenyl)-2-methoxyacetamido]propanoát:
                                                maximální obsah 0,18 g/kg
                                             
                                          
                                 
                                     
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání metalaxylu-M, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.
                                    Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                specifikaci komerčně vyráběného technického materiálu,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                ochraně obsluhy a pracovníků, aby se zajistilo, že podmínky použití v případě potřeby předepisují použití odpovídajících osobních ochranných prostředků,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                ochraně podzemních vod, je-li tato látka používána v oblastech s citlivými půdními a/nebo klimatickými podmínkami,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                ochraně ptáků, savců a necílových členovců.
                                             
                                          Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.
                                    Žadatel Komisi, členským státům a úřadu předloží aktualizované posouzení předložených informací a případně další informace za účelem potvrzení absence endokrinního účinku v souladu s body 3.6.5 a 3.8.2 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009 ve znění nařízení Komise (EU) 2018/605 do 26. května 2022.
                                 
                              
                  
               (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.“