CELEX: 32020R2101
Language: cs
Date: 2020-12-15 00:00:00
Title: Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/2101, ze dne 15. prosince 2020, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh obnovuje schválení účinné látky křemelina (hlinka ze skořápek rozsivek) a kterým se mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (Text s významem pro EHP)

16.12.2020   
               
               
                  CS
               
               
                  Úřední věstník Evropské unie
               
               
                  L 425/79
               
            
         PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2020/2101,
         ze dne 15. prosince 2020,
         kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh obnovuje schválení účinné látky křemelina (hlinka ze skořápek rozsivek) a kterým se mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011
         (Text s významem pro EHP)
         EVROPSKÁ KOMISE,
         s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
         s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 20 odst. 1 uvedeného nařízení,
         vzhledem k těmto důvodům:
         
                     (1)
                  
                  
                     Směrnicí Komise 2008/127/ES (2) byla křemelina (hlinka ze skořápek rozsivek) zařazena jako účinná látka do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS (3).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 91/414/EHS se považují za schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 a jsou uvedeny v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (4).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Platnost schválení účinné látky křemelina (hlinka ze skořápek rozsivek), jak je stanoveno v části A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, skončí dne 31. srpna 2021.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     V souladu s článkem 1 prováděcího nařízení Komise (EU) č. 844/2012 (5) a ve lhůtě stanovené v uvedeném článku byla předložena žádost o obnovení schválení účinné látky křemelina (hlinka ze skořápek rozsivek).
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Žadatel předložil doplňující dokumentaci požadovanou podle článku 6 prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012. Zpravodajský členský stát shledal žádost úplnou.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Zpravodajský členský stát vypracoval po konzultaci se spoluzpravodajským členským státem hodnotící zprávu o obnovení a dne 22. února 2019 ji předložil Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Úřad zpřístupnil souhrn doplňující dokumentace veřejnosti. Úřad předal návrh hodnotící zprávy o obnovení žadateli a členským státům, aby se k ní vyjádřili, a zahájil o ní veřejnou konzultaci. Obdržené připomínky předal úřad Komisi.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Dne 27. února 2020 oznámil úřad Komisi svůj závěr (6) ohledně toho, zda lze očekávat, že křemelina (hlinka ze skořápek rozsivek) splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Komise předložila Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva dne 19. května 2020 první zprávu o obnovení schválení a dne 16. července 2020 návrh nařízení týkající se křemeliny (hlinky ze skořápek rozsivek).
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Pokud jde o kritéria pro určení vlastností vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému zavedená nařízením Komise (EU) 2018/605 (7), dospěl úřad k závěru, že křemelina (hlinka ze skořápek rozsivek) tato kritéria nesplňuje. Komise se proto domnívá, že křemelinu (hlinku ze skořápek rozsivek) nelze považovat za látku s vlastnostmi vyvolávajícími narušení činnosti endokrinního systému.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Komise vyzvala žadatele, aby předložil své připomínky k závěru úřadu a v souladu s čl. 14 odst. 1 třetím pododstavcem prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012 i ke zprávě o obnovení. Žadatel předložil své připomínky a ty byly důkladně přezkoumány.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Bylo zjištěno, že v případě jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku křemelina (hlinka ze skořápek rozsivek) jsou kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 splněna.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Posouzení rizik pro obnovení schválení účinné látky křemelina (hlinka ze skořápek rozsivek) vychází z omezeného počtu reprezentativních použití, což však neomezuje použití, pro něž mohou být přípravky na ochranu rostlin obsahující křemelinu (hlinku ze skořápek rozsivek) povoleny.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Proto je vhodné schválení křemeliny (hlinky ze skořápek rozsivek) obnovit.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     V souladu s čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 uvedeného nařízení a s ohledem na současné vědeckotechnické poznatky je však nezbytné stanovit určité podmínky a omezení.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Prováděcím nařízením Komise (EU) 2020/1160 (8) byla prodloužena doba platnosti schválení křemeliny (hlinky ze skořápek rozsivek) do 31. srpna 2021, aby bylo možno dokončit postup pro obnovení schválení před uplynutím doby platnosti schválení uvedené účinné látky. Avšak vzhledem k tomu, že rozhodnutí o obnovení schválení se přijímá před uplynutím této prodloužené doby platnosti schválení, použije se toto nařízení ode dne 1. února 2021.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
                  
               PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
         
            Článek 1
            Obnovení schválení účinné látky
            Schválení účinné látky křemelina (hlinka ze skořápek rozsivek) se obnovuje v souladu s přílohou I.
         
         
            Článek 2
            Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
            Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
         
         
            Článek 3
            Vstup v platnost a použitelnost
            Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
            Použije se ode dne 1. února 2021.
         
         
            Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
            V Bruselu dne 15. prosince 2020.
            
               
                  Za Komisi
               
               
                  předsedkyně
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.
         
            (2)  Směrnice Komise 2008/127/ES ze dne 18. prosince 2008 , kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení některých účinných látek (Úř. věst. L 344, 20.12.2008, s. 89).
         
            (3)  Směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1).
         
            (4)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1).
         
            (5)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 844/2012 ze dne 18. září 2012, kterým se stanoví ustanovení nezbytná k provedení postupu obnovení schválení účinných látek podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 252, 19.9.2012, s. 26).
         
            (6)  EFSA Journal 2020;18(3):6054, 14 s. K dispozici online: www.efsa.europa.eu.
         
            (7)  Nařízení Komise (EU) 2018/605 ze dne 19. dubna 2018, kterým se mění příloha II nařízení (ES) č. 1107/2009 a stanoví se vědecká kritéria pro určení vlastností vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému (Úř. věst. L 101, 20.4.2018, s. 33).
         
            (8)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/1160 ze dne 5. srpna 2020, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o prodloužení doby platnosti schválení účinných látek síran hlinito-amonný, křemičitan hlinitý, krevní moučka, uhličitan vápenatý, oxid uhličitý, výtažek z kajeputu střídavolistého (tea tree), destilační zbytky tuku, mastné kyseliny C7 až C20, výtažek z česneku, giberelová kyselina, gibereliny, hydrolyzované bílkoviny, síran železnatý, křemelina (hlinka ze skořápek rozsivek), rostlinné oleje/řepkový olej, hydrogenuhličitan draselný, křemenný písek, rybí tuk, pachové repelenty živočišného nebo rostlinného původu/ovčí tuk, motýlí feromony s rovným řetězcem, tebukonazol a močovina (Úř. věst. L 257, 6.8.2020, s. 29).
      
      
         
            PŘÍLOHA I
            
                        Obecný název, identifikační čísla
                     
                     
                        Název podle IUPAC
                     
                     
                        Čistota  (1)
                        
                     
                     
                        Datum schválení
                     
                     
                        Konec platnosti schválení
                     
                     
                        Zvláštní ustanovení
                     
                  
                        Křemelina (hlinka ze skořápek rozsivek)
                        CAS 61790-53-2
                        CIPAC 647
                     
                     
                        Pro křemelinu neexistuje název podle IUPAC
                        Jiné názvy:
                        hlinka ze skořápek rozsivek
                        diatomit
                     
                     
                        1 000  g/kg
                        Minimální obsah amorfního oxidu křemičitého 800 g/kg
                        Následující nečistota nesmí v technickém materiálu překročit níže uvedenou hodnotu:
                        krystalický oxid křemičitý s velikostí částic menší než 10 μm – maximálně 1 g/kg
                     
                     
                        1. února 2021
                     
                     
                        31. ledna 2036
                     
                     
                        Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o obnovení schválení křemeliny (hlinky ze skořápek rozsivek), a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.
                        Členské státy musí věnovat zvláštní pozornost ochraně obsluhy a zajistit, aby v podmínkách použití bylo zahrnuto použití odpovídajících osobních ochranných prostředků, zejména prostředků pro ochranu dýchacích cest, a v případě potřeby i jiná opatření ke zmírnění rizika.
                        Povoleno je pouze použití ve vnitřních prostorách. Členské státy posoudí jakékoli rozšíření vzorce použití nad rámec použití v uzavřených skladovacích prostorách s cílem stanovit, zda navrhovaná rozšíření použití splňují požadavky čl. 29 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009 a jednotné zásady stanovené v nařízení Komise (EU) č. 546/2011 (2). Podmínky použití musí v příslušných případech zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.
                     
                  
               (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o obnovení schválení.
            
               (2)  Nařízení Komise (EU) č. 546/2011 ze dne 10. června 2011 , kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o jednotné zásady pro hodnocení a povolování přípravků na ochranu rostlin (Úř. věst. L 155, 11.6.2011, s. 127).
         
      
      
         
            PŘÍLOHA II
            Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění takto:
            
                        1)
                     
                     
                        v části A se zrušuje položka 236 pro křemelinu (hlinku ze skořápek rozsivek);
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        v části B se doplňuje nová položka, která zní:
                        
                                    Č.
                                 
                                 
                                    Obecný název, identifikační čísla
                                 
                                 
                                    Název podle IUPAC
                                 
                                 
                                    Čistota  (1)
                                    
                                 
                                 
                                    Datum schválení
                                 
                                 
                                    Konec platnosti schválení
                                 
                                 
                                    Zvláštní ustanovení
                                 
                              
                                    „143
                                 
                                 
                                    Křemelina (hlinka ze skořápek rozsivek)
                                    CAS 61790-53-2
                                    CIPAC 647
                                 
                                 
                                    Pro křemelinu neexistuje název podle IUPAC
                                    Jiné názvy:
                                    hlinka ze skořápek rozsivek
                                    diatomit
                                 
                                 
                                    1 000  g/kg
                                    Minimální obsah amorfního oxidu křemičitého 800 g/kg
                                    Následující nečistota je považována za významnou z toxikologického hlediska a nesmí v technickém materiálu překročit níže uvedenou hodnotu:
                                    krystalický oxid křemičitý s velikostí částic menší než 10 μm – maximálně 1 g/kg
                                 
                                 
                                    1. února 2021
                                 
                                 
                                    31. ledna 2036
                                 
                                 
                                    Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o obnovení schválení křemeliny (hlinky ze skořápek rozsivek), a zejména dodatky I a II uvedené zprávy.
                                    Členské státy musí věnovat zvláštní pozornost ochraně obsluhy a zajistit, aby v podmínkách použití bylo zahrnuto použití odpovídajících osobních ochranných prostředků, zejména prostředků pro ochranu dýchacích cest, a v případě potřeby i jiná opatření ke zmírnění rizika.
                                    Povoleno je pouze použití ve vnitřních prostorách. Členské státy posoudí jakékoli rozšíření vzorce použití nad rámec použití v uzavřených skladovacích prostorách s cílem stanovit, zda navrhovaná rozšíření použití splňují požadavky čl. 29 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009 a jednotné zásady stanovené v nařízení (EU) č. 546/2011. Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika.“
                                 
                              
                  
               (1)  Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o obnovení schválení.