CELEX: 32016R1220
Language: hu
Date: 2016-07-26 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2016/1220 végrehajtási rendelete (2016. július 26.) az Escherichia coli által előállított L-treonin valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (EGT-vonatkozású szöveg)

27.7.2016   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 201/11
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2016/1220 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
   (2016. július 26.)
   az Escherichia coli által előállított L-treonin valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról. Az említett rendelet 10. cikke előírja a 82/471/EGK tanácsi irányelv (2) alapján engedélyezett adalékanyagok újraértékelését.
            
         
               (2)
            
            
               A 82/471/EGK irányelv alapján a 88/485/EGK bizottsági irányelv (3) határozatlan időre engedélyezte az L-treonint, amelyet ezt követően – az 1831/2003/EK rendelet 10. cikkének (1) bekezdésével összhangban – mint meglévő terméket felvettek a takarmány-adalékanyagok nyilvántartásába.
            
         
               (3)
            
            
               Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkével összefüggésben értelmezett 10. cikke (2) bekezdésének megfelelően kérelmeket nyújtottak be az L-treonin mint valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagának az újraértékelésére. Kérelmeket nyújtottak be továbbá az említett rendelet 7. cikkével összhangban az L-treonin valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésére. A kérelmekhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
            
         
               (4)
            
            
               A kérelmek a „tápértékkel rendelkező adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába sorolandó, az Escherichia coli DSM 25086, Escherichia coli FERM BP-11383, Escherichia coli FERM BP-10942, Escherichia coli NRRL B-30843, Escherichia coli KCCM11133P, Escherichia coli DSM 25085, Escherichia coli CGMCC 3703 vagy Escherichia coli CGMCC 7.58 által előállított L-treonin valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésére vonatkoznak.
            
         
               (5)
            
            
               Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2013. július 9-i (4), 2014. január 29-i (5), 2014. szeptember 9-i (6), 2015. szeptember 9-i (7), 2015. december 1-jei (8) és 2016. április 19-i (9) véleményében megállapította, hogy az Escherichia coli DSM 25086, Escherichia coli FERM BP-11383, Escherichia coli FERM BP-10942, Escherichia coli NRRL B-30843, Escherichia coli KCCM11133P, Escherichia coli DSM 25085, Escherichia coli CGMCC 3703 és Escherichia coli CGMCC 7.58 által előállított L-treonin a javasolt felhasználási feltételek mellett nincs káros hatással sem az állatok és az emberek egészségére, sem a környezetre, és a takarmányozás terén a treonin aminosav hatékony forrásának tekinthető; ahhoz, hogy a kérődzők teljes mértékben hasznosítani tudják a kiegészítésként adott L-treonint, azt védeni kell a bendőben való lebomlástól. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni. A hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban lévő takarmány-adalékanyagra alkalmazott analitikai módszerről szóló jelentést.
            
         
               (6)
            
            
               A Hatóság véleményeiben fenntartását jelezte azzal kapcsolatban, hogy biztonságos-e, ha az L-treonint az ivóvízen keresztül adják a célfajoknak. Maximális mennyiséget azonban nem javasolt az L-treonin vonatkozásában. Ezért célszerű figyelmeztetni a felhasználókat arra, hogy amennyiben az állatoknak az ivóvízen keresztül adják az L-treonint, figyelembe kell venni valamennyi esszenciális aminosavnak a táplálékkal történő bevitelét.
            
         
               (7)
            
            
               Az L-treonin értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó anyag használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell.
            
         
               (8)
            
            
               Mivel semmilyen biztonsági ok nem indokolja az L-treoninra vonatkozó engedélyezési feltételek módosításának azonnali alkalmazását, átmeneti időszakot kell biztosítani az érdekelt felek számára, hogy felkészülhessenek az engedélyezésből adódó új követelmények teljesítésére.
            
         
               (9)
            
            
               Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   Engedélyezés
   A mellékletben meghatározott, a „tápértékkel rendelkező adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „aminosavak, sóik és analógjaik” funkcionális csoportba tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként való használata a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
   2. cikk
   Átmeneti intézkedések
   (1)   A 88/485/EGK bizottsági irányelv által engedélyezett L-treonin és az azt tartalmazó előkeverékek 2017. május 16-ig a 2016. augusztus 16. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően forgalomba hozhatók és a meglévő készletek kimerüléséig felhasználhatók.
   (2)   Az (1) bekezdésben szereplő anyagot tartalmazó takarmány-alapanyagok és takarmánykeverékek 2017. augusztus 16-ig a 2016. augusztus 16. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően forgalomba hozhatók és a meglévő készletek kimerüléséig felhasználhatók, amennyiben e termékek célfajai élelmiszer-termelő állatok.
   (3)   Az (1) bekezdésben szereplő anyagot tartalmazó takarmány-alapanyagok és takarmánykeverékek 2018. augusztus 16-ig a 2016. augusztus 16. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően forgalomba hozhatók és a meglévő készletek kimerüléséig felhasználhatók, amennyiben e termékek célfajai nem élelmiszer-termelő állatok.
   3. cikk
   Hatálybalépés
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   
      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2016. július 26-án.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         
            az elnök
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
   
   
      (2)  A Tanács 1982. június 30-i 82/471/EGK irányelve a takarmányozási célra felhasznált egyes termékekről (HL L 213., 1982.7.21., 8. o.).
   
      (3)  A Bizottság 1988. július 26-i 88/485/EGK irányelve a takarmányozási célra felhasznált egyes termékekről szóló 82/471/EGK tanácsi irányelv mellékletének módosításáról (HL L 239., 1988.8.30., 36. o.).
   
      (4)  EFSA Journal 2013;11(7):3319.
   
      (5)  EFSA Journal 2014;12(2):3564.
   
      (6)  EFSA Journal 2014;12(10):3825.
   
      (7)  EFSA Journal 2015;13(9):4236.
   
      (8)  EFSA Journal 2016;14(1):4344.
   
      (9)  EFSA Journal 2016;14(5):4470.
   
      MELLÉKLET
      
                  Az adalékanyag azonosító száma
               
               
                  Az engedély jogosultjának neve
               
               
                  Adalékanyag
               
               
                  Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
               
               
                  Állatfaj vagy -kategória
               
               
                  Maximális életkor
               
               
                  Legkisebb tartalom
               
               
                  Legnagyobb tartalom
               
               
                  További rendelkezések
               
               
                  Az engedély lejárta
               
            
                  mg/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban
               
            
                  
                     Kategória: tápértékkel rendelkező adalékanyagok. Funkcionális csoport: aminosavak, sóik és analógjaik
                  
               
            
                  3c410
               
               
                  —
               
               
                  L-treonin
               
               
                  
                     Az adalékanyag összetétele:
                  
                  Por, legalább 98 %-os L-treonintartalommal (szárazanyagra vetítve)
                  
                     A hatóanyag jellemzése:
                  
                  Az Escherichia coli DSM 25086 vagy
                  
                     Escherichia coli FERM BP-11383 vagy
                  
                     Escherichia coli FERM BP-10942 vagy
                  
                     Escherichia coli NRRL B-30843 vagy
                  
                     Escherichia coli KCCM 11133P vagy
                  
                     Escherichia coli DSM 25085 vagy
                  
                     Escherichia coli CGMCC 3703 vagy
                  
                     Escherichia coli CGMCC 7.58. fermentációjával előállított L-treonin.
                  Kémiai képlet: C4H9NO3
                  
                  CAS-szám: 72-19-5
                  
                     Analitikai módszerek
                      (1):
                  A takarmány-adalékanyag L-treonintartalmának meghatározására szolgáló módszer:
                  
                              —
                           
                           
                              a Food Chemicals Codex L-treoninról szóló monográfiája és
                           
                        
                              —
                           
                           
                              ioncserés kromatográfia oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és fotometriás meghatározással (IEC-UV/FD) – EN ISO 17180.
                           
                        Az előkeverékek treonintartalmának meghatározására szolgáló módszer:
                  
                              —
                           
                           
                              ioncserés kromatográfia oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és fotometriás meghatározással (IEC-UV/FD) – EN ISO 17180, és
                           
                        
                              —
                           
                           
                              ioncserés kromatográfia oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és fotometriás meghatározással (IEC-UV), 152/2009/EK bizottsági rendelet (2) (III. melléklet, F. rész).
                           
                        Az előkeverékek, takarmánykeverékek, takarmány-alapanyagok és a víz treonintartalmának meghatározására szolgáló módszer:
                  
                              —
                           
                           
                              ioncserés kromatográfia oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és fotometriás meghatározással (IEC-UV): A 152/2009/EK bizottsági rendelet III. mellékletének F. pontja.
                           
                        
               
                  Valamennyi faj
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Az L-treonin forgalmazása és készítmény formájában történő, adalékanyagként való felhasználása megengedett.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználói számára a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a belélegzés kockázatának kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet felszámolni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközzel, többek között védőmaszkkal kell használni.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Az L-treonin ivóvízen keresztül is adható.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Az adalékanyag címkéjén fel kell tüntetni a következőket:
                              Nedvességtartalom
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Az adalékanyag és az előkeverékek címkéjén fel kell tüntetni a következőket:
                              „Az adalékanyag ivóvízen keresztül történő felhasználása során kerülni kell a túlzott fehérjebevitelt.”
                           
                        
               
                  2026.8.16.
               
            
         (1)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
      
         (2)  A Bizottság 152/2009/EK rendelete (2009. január 27.) a takarmányok hatósági ellenőrzése során alkalmazott mintavételi és vizsgálati módszerek megállapításáról (HL L 54., 2009.2.26., 1. o.).