CELEX: 32018R1079
Language: hr
Date: 2018-07-30 00:00:00
Title: Provedbena uredba Komisije (EU) 2018/1079 оd 30. srpnja 2018. o odobrenju pripravka od Bacillus subtilis DSM 28343 kao dodatka hrani za odbijenu prasad (nositelj odobrenja Lactosan GmbH &amp; Co. KG) (Tekst značajan za EGP.)

31.7.2018   
               
               
                  HR
               
               
                  Službeni list Europske unije
               
               
                  L 194/131
               
            
         PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2018/1079
         оd 30. srpnja 2018.
         o odobrenju pripravka od Bacillus subtilis DSM 28343 kao dodatka hrani za odbijenu prasad (nositelj odobrenja Lactosan GmbH & Co. KG)
         (Tekst značajan za EGP)
         EUROPSKA KOMISIJA,
         uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,
         uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,
         budući da:
         
                     (1)
                  
                  
                     Uredbom (EZ) br. 1831/2003 predviđa se odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje tog odobrenja.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     U skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podnesen je zahtjev za odobrenje pripravka od Bacillus subtilis DSM 28343. Uz navedeni zahtjev priloženi su podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Zahtjev se odnosi na odobrenje pripravka od Bacillus subtilis DSM 28343 kao dodatka hrani za odbijenu prasad i njegovo razvrstavanje u kategoriju dodataka „zootehnički dodaci”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Pripravak od Bacillus subtilis DSM 28343, koji pripada kategoriji dodataka „zootehnički dodaci”, odobren je na deset godina kao dodatak hrani za tovne piliće Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2017/187 (2).
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojem je mišljenju od 6. ožujka 2018. (3) zaključila da pripravak od Bacillus subtilis DSM 28343 u predloženim uvjetima uporabe nema štetan učinak na zdravlje životinja, zdravlje ljudi ili na okoliš te da ima potencijal povećati tjelesnu masu, prirast tjelesne mase ili omjer utroška hrane i prirasta tjelesne mase odbijene prasadi. Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište. Isto tako, potvrdila je izvješće o metodi analize dodatka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Procjena pripravka od Bacillus subtilis DSM 28343 pokazala je da su ispunjeni uvjeti za odobrenje predviđeni člankom 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim trebalo bi odobriti uporabu tog pripravka kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
                  
               DONIJELA JE OVU UREDBU:
         
            Članak 1.
            Pripravak naveden u Prilogu, koji pripada kategoriji dodataka „zootehnički dodaci” i funkcionalnoj skupini „stabilizatori crijevne flore”, odobrava se kao dodatak hrani za životinje podložno uvjetima utvrđenima u tom prilogu.
         
         
            Članak 2.
            Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
         
         
            Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
            Sastavljeno u Bruxellesu 30. srpnja 2018.
            
               
                  Za Komisiju
               
               
                  Predsjednik
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  SL L 268, 18.10.2003., str. 29.
         
         
            (2)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/187 оd 2. veljače 2017. o odobrenju pripravka Bacillus subtilis (DSM 28343) kao dodatka hrani za piliće za tov (nositelj odobrenja Lactosan GmbH & Co. KG) (SL L 29, 3.2.2017., str. 35.).
         
            (3)  EFSA Journal 2018.; 16(3):5221.
      
      
         
            PRILOG
            
                        Identifikacijski broj dodatka
                     
                     
                        Ime nositelja odobrenja
                     
                     
                        Dodatak
                     
                     
                        Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda
                     
                     
                        Vrsta ili kategorija životinje
                     
                     
                        Najviša dob
                     
                     
                        Najmanja dopuštena količina
                     
                     
                        Najveća dopuštena količina
                     
                     
                        Ostale odredbe
                     
                     
                        Datum isteka valjanosti odobrenja
                     
                  
                        CFU/kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorija zootehničkih dodataka. Funkcionalna skupina: stabilizatori crijevne flore
                        
                     
                  
                        4b1825
                     
                     
                        Lactosan GmbH & Co. KG
                     
                     
                        
                           Bacillus subtilis
                        
                        DSM 28343
                     
                     
                        
                           Sastav dodatka
                        
                        Pripravak Bacillus subtilis (DSM 28343) koji sadržava najmanje 1 × 1010 CFU/g dodatka
                        Kruto stanje
                        
                           Karakteristike aktivne tvari
                        
                        Žive spore pripravka Bacillus subtilis DSM 28343
                        
                           Analitička metoda
                            (1)
                        
                        Identifikacija i određivanje brojnosti pripravka Bacillus subtilis DSM 28343 u dodatku hrani za životinje, premiksima i hrani za životinje:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Identifikacija: gel-elektroforeza u pulsirajućem polju (PFGE)
                                 
                              Za određivanje brojnosti pripravka Bacillus subtilis DSM 28343 u dodatku hrani za životinje, premiksima i hrani za životinje:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Određivanje brojnosti: metoda razmazivanja uporabom tripton soja agara – EN 15784
                                 
                              
                     
                        Prasad (odbijena)
                     
                     
                        —
                     
                     
                        1 × 109
                        
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    U uputama za uporabu dodatka hrani za životinje i premiksa potrebno je navesti uvjete skladištenja i stabilnost pri toplinskoj obradi.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Za upotrebu kod odbijene prasadi do 35 kg tjelesne mase.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Za korisnike dodatka i premiksa subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih opasnosti koje proizlaze iz njihove uporabe. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodataka i premiksa potrebno je nositi odgovarajuću osobnu zaštitnu opremu.
                                 
                              
                     
                        20.8.2028.
                     
                  
               (1)  Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports