CELEX: 32021R0756
Language: pt
Date: 2021-03-24 00:00:00
Title: Regulamento Delegado (UE) 2021/756 da Comissão de 24 de março de 2021 que altera o Regulamento (CE) n.o 1234/2008 relativo à análise das alterações dos termos das autorizações de introdução no mercado de medicamentos para uso humano e medicamentos veterinários (Texto relevante para efeitos do EEE)

10.5.2021   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 162/1
               
            
         REGULAMENTO DELEGADO (UE) 2021/756 DA COMISSÃO
         de 24 de março de 2021
         que altera o Regulamento (CE) n.o 1234/2008 relativo à análise das alterações dos termos das autorizações de introdução no mercado de medicamentos para uso humano e medicamentos veterinários
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta a Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (1), nomeadamente o artigo 23.o-B,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos da União de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (2), nomeadamente o artigo 16.o-A, n.o 3,
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     A doença por coronavírus (COVID-19) é uma doença infecciosa causada por um coronavírus recentemente descoberto (SARS-CoV-2). Em 30 de janeiro de 2020, a Organização Mundial da Saúde (OMS) declarou o surto de COVID-19 uma emergência de saúde pública de âmbito internacional. Em 11 de março de 2020, a OMS caracterizou a COVID-19 como uma pandemia.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     A pandemia de COVID-19 deu origem a uma emergência de saúde pública sem precedentes, que causou a perda de centenas de milhares de vidas em todo o mundo, afetando em especial as pessoas idosas e as pessoas com problemas de saúde subjacentes ou preexistentes.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     A COVID-19 é uma doença complexa que afeta múltiplos processos fisiológicos. No contexto da atual pandemia, as vacinas contra a COVID-19 são consideradas uma contramedida médica eficiente para proteger os grupos particularmente vulneráveis e a população no seu conjunto.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Com base na avaliação científica efetuada pela Agência Europeia de Medicamentos, a Comissão autorizou até à data várias vacinas contra a COVID-19.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     As mutações do vírus SARS-CoV-2 são um fenómeno natural e previsível. As vacinas autorizadas não são necessariamente menos eficazes contra as mutações. Porém, esse risco existe.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     A fim de manter a eficácia das vacinas autorizadas contra a COVID-19, pode ser necessário proceder a alterações que impliquem a modificação da sua composição, a fim de oferecer proteção contra estirpes novas ou múltiplas estirpes, no contexto da pandemia ou outro. Essas alterações, que incluem a substituição ou a adição de um serótipo, estirpe ou antigénio ou uma combinação de serótipos, estirpes ou antigénios, devem ser consideradas como alterações à autorização de introdução no mercado, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1234/2008 da Comissão (3). Algumas vacinas baseiam-se na tecnologia dos ácidos nucleicos para produzir uma resposta imunitária. As modificações dessas vacinas podem incluir alterações à sequência de codificação.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Deve ser seguida a mesma abordagem para todos os coronavírus humanos.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     As disposições relativas a essas alterações devem ser racionalizadas, especialmente durante uma pandemia. Em conformidade com a abordagem adotada para as vacinas contra a gripe humana, os procedimentos devem aplicar-se a todas as vacinas contra o coronavírus humano e seguir um calendário acelerado. No entanto, se as autoridades competentes solicitarem dados adicionais no decurso da sua avaliação, não deverão ser obrigadas a tomar uma decisão até que a avaliação desses dados esteja concluída.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Durante uma pandemia, pode ser do interesse da saúde pública tratar as alterações com base em dados menos abrangentes do que habitualmente. Contudo, esta abordagem deve estar sujeita à exigência de que os dados sejam posteriormente complementados, a fim de aferir se a relação benefício-risco continua a ser favorável.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     O Regulamento (CE) n.o 1234/2008 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade,
                  
               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
         
            Artigo 1.o
            
            O Regulamento (CE) n.o 1234/2008 é alterado do seguinte modo:
            
                        1)
                     
                     
                        O artigo 21.o passa a ter a seguinte redação:
                        
                           «Artigo 21.o
                           
                           Situação de pandemia relacionada com a gripe humana e com o coronavírus humano
                           
                              1.   Em derrogação aos capítulos I, II, II-A e III, no caso de uma situação de pandemia relacionada com o vírus da gripe humana ou com o coronavírus humano, devidamente reconhecida pela Organização Mundial da Saúde ou pela União no quadro da Decisão n.o 1082/2013/UE do Parlamento Europeu e do Conselho (*1), as autoridades competentes ou, no caso das autorizações de introdução no mercado por procedimento centralizado, a Comissão podem, a título excecional e temporário, aceitar uma alteração dos termos de uma autorização de introdução no mercado de uma vacina contra a gripe humana ou contra o coronavírus humano na ausência de determinados dados farmacêuticos, clínicos ou não clínicos.
                           
                           
                              2.   A autoridade competente pode solicitar ao requerente que forneça informações suplementares a fim de concluir a sua avaliação num prazo por ela fixado.
                           
                           
                              3.   As alterações só podem ser aceites nos termos do n.o 1 se a relação benefício-risco do medicamento for favorável.
                           
                           
                              4.   Quando uma alteração é aceite nos termos do n.o 1, o titular deve apresentar os dados farmacêuticos, clínicos e não clínicos em falta num prazo estabelecido pela autoridade competente.
                           
                           
                              5.   No caso das autorizações de introdução no mercado por procedimento centralizado, os dados em falta e o prazo para a apresentação ou a conformidade devem ser especificados nas condições da autorização de introdução no mercado. Se a autorização de introdução no mercado for concedida em conformidade com o artigo 14.o-A do Regulamento (CE) n.o 726/2004, tal pode processar-se no âmbito das obrigações específicas referidas no n.o 4 do mesmo artigo.
                           
                        
                        
                           (*1)  Decisão n.o 1082/2013/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de outubro de 2013, relativa às ameaças sanitárias transfronteiriças graves e que revoga a Decisão n.o 2119/98/CE (JO L 293 de 5.11.2013, p. 1).»"
                        
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        No artigo 23.o, n.o 1-A, alínea a), é aditada a seguinte subalínea ix):
                        
                                    «ix)
                                 
                                 
                                    alterações relativas à modificação da substância ativa de uma vacina contra o coronavírus humano, incluindo a substituição ou a adição de um serótipo, estirpe, antigénio ou sequência de codificação ou combinação de serótipos, estirpes, antigénios ou sequências de codificação;»
                                 
                              
                  
                        3)
                     
                     
                        No anexo I, ponto 1, a alínea c) passa a ter a seguinte redação:
                        
                                    «c)
                                 
                                 
                                    substituição de uma substância ativa biológica por outra com uma estrutura molecular ligeiramente diferente em que as características de eficácia e/ou segurança não variem consideravelmente, exceto:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                alterações da substância ativa de uma vacina sazonal, pré-pandémica ou pandémica contra a gripe humana,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                substituição ou adição de um serótipo, estirpe, antigénio ou sequência de codificação ou combinação de serótipos, estirpes, antigénios ou sequências de codificação de uma vacina contra o coronavírus humano,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                substituição ou adição de um serótipo, estirpe, antigénio ou combinação de serótipos, estirpes ou antigénios destinados a uma vacina veterinária contra a gripe aviária, a febre aftosa ou a febre catarral ovina,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                substituição de uma estirpe destinada a uma vacina veterinária contra a gripe equina;»
                                             
                                          
                              
                  
                        4)
                     
                     
                        No ponto 2 do anexo II é inserida a seguinte alínea l):
                        
                                    «l)
                                 
                                 
                                    Alterações relativas à substituição ou adição de um serótipo, estirpe, antigénio ou sequência de codificação ou combinação de serótipos, estirpes, antigénios ou sequências de codificação de uma vacina contra o coronavírus humano.»
                                 
                              
                  
         
            Artigo 2.o
            
            O presente regulamento entra em vigor no terceiro dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
         
         
            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 24 de março de 2021.
            
               
                  Pela Comissão
               
               
                  A Presidente
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  JO L 311 de 28.11.2001, p. 67.
         
            (2)  JO L 136 de 30.4.2004, p. 1.
         
            (3)  Regulamento (CE) n.o 1234/2008 da Comissão, de 24 de novembro de 2008, relativo à análise das alterações dos termos das autorizações de introdução no mercado de medicamentos para uso humano e medicamentos veterinários (JO L 334 de 12.12.2008, p. 7).