CELEX: 52001PC0182
Language: es
Date: 2001-07-26
Title: Propuesta de reglamento del Parlamento europeo y del Consejo relativo a la trazabilidad y etiquetado de los organismos modificados genéticamente y la trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a partir de éstos, y por el que se modifica la Directiva 2001/18/CE

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52001PC0182

Propuesta de reglamento del Parlamento europeo y del Consejo relativo a la trazabilidad y etiquetado de los organismos modificados genéticamente y la trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a partir de éstos, y por el que se modifica la Directiva 2001/18/CE  /* COM/2001/0182 final - COD 2001/0180 */  

Diario Oficial n° 304 E de 30/10/2001 p. 0327 - 0330

Propuesta de REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO relativo a la trazabilidad y etiquetado de los organismos modificados genéticamente y la trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a partir de éstos, y por el que se modifica la Directiva 2001/18/CE(presentada por la Comisión)EXPOSICIÓN DE MOTIVOSIntroducciónDurante el procedimiento de conciliación sobre la modificación de la Directiva 90/220/CEE y en una declaración posterior, la Comisión afirmó su intención de presentar propuestas pertinentes relativas a la trazabilidad y etiquetado de los organismos modificados genéticamente (OMG) en todas las fases de la comercialización. En esa última ocasión, la Comisión se comprometió asimismo a velar por la trazabilidad de los productos producidos a partir de OMG.La legislación comunitaria ya contiene disposiciones generales sobre la trazabilidad en materia de alimentos, piensos y semillas y, de forma más concreta y a raíz de la reciente crisis de la EEB, en el Reglamento (CE) 1760/2000 [1], que incluye un programa de trazabilidad de los productos de carne de vacuno. El concepto de trazabilidad de los OMG se incluyó por primera vez en la legislación comunitaria en la Directiva 2001/18/CE [2], en cuyo artículo 4, apartado 6, se establece que los Estados miembros deben tomar las medidas necesarias para garantizar la trazabilidad de los OMG en todas las fases de su comercialización.[1]  Reglamento (CE) n° 1760/2000 por el que se establece un sistema de identificación y registro de los animales de la especie bovina y relativo al etiquetado de la carne de vacuno y de los productos a base de carne de vacuno y por el que se deroga el Reglamento (CE) nº 820/97 del Consejo, DO L 204 de 11.8.2000, p. 1.[2]  DO L 106 de 17.4.2001, p. 1.No obstante, si bien es cierto que la Directiva contempla disposiciones sobre las que podría basarse un régimen de trazabilidad de OMG, no recoge una definición del concepto ni los objetivos de la trazabilidad de OMG ni un planteamiento completo de su puesta en práctica. La Directiva establece el etiquetado de los OMG mediante autorización, que se remite al notificador, pero esta disposición no se aplica a los operadores que comercializan los OMG posteriormente. La Directiva no contempla la trazabilidad y etiquetado de los productos producidos a partir de OMG, pues éstos no están incluidos en su ámbito de aplicación.Las divergencias y solapamientos existentes entre las legislaciones, normativas y disposiciones administrativas nacionales sobre trazabilidad de los OMG y los alimentos y piensos producidos a partir de OMG pueden constituir un obstáculo al libre movimiento de productos y crear unas condiciones de competencia desleales y poco equitativas.Así pues, mediante un reglamento comunitario basado en los requisitos de la Directiva 2001/18/CE que establezca un marco armonizado para seguir el rastro a dichos productos se proporcionaría una certeza jurídica y un enfoque coherente, que contribuiría al buen funcionamiento del mercado interior.Objetivos de la trazabilidad de los OMG y los alimentos y piensos producidos a partir de OMGEn el contexto de la presente propuesta, la trazabilidad puede definirse como la capacidad de seguir el rastro de los OMG y los productos producidos a partir de éstos en todas las fases de la comercialización, a lo largo de las cadenas de producción y distribución para facilitar el control de la calidad y poder, en su caso, retirar los productos. Cabe destacar que una política eficaz de trazabilidad constituye una "red de seguridad" en caso de que se produzcan efectos adversos imprevistos.El cumplimiento de unos requisitos de trazabilidad basados en la conservación y transmisión de la información pertinente relativa a los OMG y los productos producidos a partir de éstos en todas las fases de su comercialización facilitará la localización retroactiva de sus movimientos a lo largo de las cadenas de producción y distribución. Ese "régimen" de trazabilidad reduce el riesgo de que se interrumpa el flujo de información sobre un producto concreto a través de dichas cadenas y, por consiguiente, facilita:* la retirada de productos en caso de que se produzca un riesgo imprevisto para la salud humana o el medio ambiente;* el seguimiento selectivo de los efectos potenciales sobre la salud humana o el medio ambiente, si procede;* el control y la comprobación de las indicaciones del etiquetado.Marco para establecer la trazabilidad de los OMG y los alimentos y piensos producidos a partir de OMGLa presente propuesta se refiere a la trazabilidad de los OMG, conforme a la Directiva 2001/18/CE, como productos o contenidos en productos, incluidas las semillas, así como de los alimentos y piensos producidos a partir de OMG. A efectos de la presente propuesta, se entenderá por el término "producido a partir de OMG", el correspondiente a la definición recogida en la letra b) del apartado 2 del artículo 1 del Reglamento (CE) n° 258/97 sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios, que se refiere a los productos producidos a partir de organismos modificados genéticamente, pero que no los contengan. La propuesta se entiende sin perjuicio de otros requisitos más concretos relativos a la trazabilidad y etiquetado recogidos en otras disposiciones legislativas comunitarias como la numeración por series de los productos preenvasados.La propuesta establece los siguientes requisitos para crear un marco armonizado que permita seguir el rastro de dichos productos en todas las etapas de la comercialización:* los operadores deberán instaurar sistemas y procedimientos para poder determinar de quién proceden los productos y a quién se suministran;* los operadores deberán transmitir información concreta (véase a continuación) que indique si un producto contiene OMG y cuáles son, o si está producido a partir de OMG;* los operadores deberán conservar dicha información durante 5 años y ponerla a disposición de las autoridades competentes que la soliciten.La propuesta no especifica la forma en que ha de transmitirse y conservarse dicha información, pues los sistemas existentes para hacerlo ya se aplican en numerosos organismos.Los objetivos de trazabilidad de los OMG no son los mismos que los de los productos producidos a partir de OMG; de ahí que difiera la información que ha de transmitirse y conservarse en un caso y en otro. Esta propuesta dispone la trazabilidad de cada OMG presente en un producto conforme a las transformaciones (genéticas) autorizadas. Sin embargo, la trazabilidad de los productos producidos a partir de OMG no requiere que se identifiquen los OMG a partir de los que se producen.Trazabilidad y etiquetado de los OMGRequisitos particulares de trazabilidadEl apartado 6 del artículo 4 de la Directiva 2001/18/CE establece que los Estados miembros deberán tomar las medidas necesarias para garantizar, de acuerdo con los requisitos establecidos en el anexo IV, la trazabilidad en todas sus fases de comercialización de los OMG autorizados con arreglo a la Parte C. En la Directiva no se diferencia entre distintos usos de los OMG a efectos de los requisitos establecidos en el anexo IV, que incluye la información y el método que debe aportarse en la notificación, para identificar y detectar un determinado OMG.Asimismo, en la Directiva 2001/18/CE se establece la obligación de aplicar un plan de seguimiento para poder detectar e identificar cualquier efecto directo, indirecto, inmediato, diferido o imprevisto que los productos sean o contengan OMG puedan producir en la salud humana o el medio ambiente después de su comercialización.Los posibles efectos imprevistos o a largo plazo de los OMG sobre el medio ambiente dependen de la naturaleza inherente a cada OMG y de la modificación concreta que hayan sufrido. Así, por ejemplo, los posibles efectos derivados de la transferencia de polen modificado a cultivos convencionales o a variedades silvestres afines dependerán en primera instancia y sobre todo de si el cultivo modificado es de polinización cruzada o autógama. Por el contrario, la posibilidad de que la transferencia de polen modificado genéticamente dé lugar, por ejemplo, al desarrollo de insectos resistentes a la toxina Bt estará vinculada únicamente a la modificación genética de organismos con objeto de que expresen esa toxina concreta, lo cual no ocurrirá con organismos modificados específicamente para hacerlos resistentes a los herbicidas, ya que estos OMG no contienen el gen de dicha toxina.Así pues, para poder llevar a cabo un rastreo que facilite las retiradas selectivas y el seguimiento de los OMG en el medio ambiente, es preciso poder determinar la identidad de los OMG y sus rasgos y características asociados y el establecimiento de un sistema de trazabilidad en el que los OMG estén identificados de forma exclusiva puede contribuir a ello.La determinación de la identidad de cada OMG también puede resultar importante cuando el régimen jurídico vigente autorice el uso restringido de un OMG, por ejemplo, en piensos pero no en alimentos. Se aplicaría tanto a las mezclas de OMG incluidas las mercancías a granel, como a los productos que contengan un solo OMG.A efectos de facilitar la trazabilidad de los OMG, la propuesta dispone que los operadores transmitan al destinatario de un producto la siguiente información:* la indicación de que el producto contiene OMG o es un OMG* el código exclusivo de cada OMG que contenga el producto.Determinación de la identidad: códigos exclusivosLa autorización de los OMG con arreglo a la legislación comunitaria se refiere a una o varias transformaciones concretas. La propuesta toma como punto de partida las transformaciones autorizadas que dan lugar a los OMG. Se entiende por "transformación" toda transformación de un organismo convencional mediante la introducción de secuencias de ADN modificadas, que dé lugar a un OMG. La introducción de dichas secuencias es la que determina en última instancia las características modificadas del OMG como, por ejemplo, las que confieren resistencia a los insectos o a los herbicidas.Con el fin de identificar los OMG, la Directiva 2001/18/CE exige que la autorización recoja explícitamente y en todos los casos la identidad del o los OMG que vayan a comercializarse como productos o componentes de productos y su identificador exclusivo. Por tanto, esta identificación exclusiva ha de reflejar la transformación genética objeto de la autorización. La Directiva contempla el establecimiento de un sistema, mediante el procedimiento de comité oportuno, para asignar un código identificador único a cada OMG, teniendo en cuenta la evolución experimentada al respecto en los foros internacionales. El sistema debería incluir requisitos para determinar la identidad de los OMG, tal y como se dispone en el Protocolo de Cartagena sobre seguridad de la biotecnología y en los trabajos que están llevándose a cabo en el seno de la OCDE.Así pues, la presente propuesta dispone que la Comisión establezca un sistema para formular y asignar códigos numéricos o alfanuméricos sencillos exclusivos de cada OMG . Está previsto que dicho sistema indique automáticamente qué códigos exclusivos han de asignarse a los OMG, con arreglo a la información recogida en la notificación sobre la transformación genética. Está previsto que la Comisión tenga en cuenta la evolución que se registre a nivel internacional a este respecto. Los códigos exclusivos son relevantes en todos los sectores, incluidos los productos alimenticios, los piensos para animales y las semillas, por lo que la presente propuesta incluye la idea de crear un comité para poner a punto un sistema de formulación y asignación de códigos exclusivos a los OMG.Los códigos exclusivos y el Protocolo de seguridad de la biotecnología /OCDEEl Protocolo de seguridad de la biotecnología no hace referencia a la trazabilidad pero, en cambio, sí hace referencia a requisitos de determinación de la identidad de los OMG. Al contrario que la Directiva 2001/18/CE, el Protocolo distingue entre OMG en función de su uso. La letra c) del apartado 2 del artículo 18 exige que se especifique la identidad de los organismos vivos modificados que vayan a liberarse de forma intencional en el medio ambiente, así como sus rasgos y características pertinentes.Queda pendiente la adopción, como establece la letra a) del apartado 2 del artículo 18 del Protocolo, de una decisión acerca de los requisitos pormenorizados aplicables a los organismos vivos modificados que vayan a emplearse directamente como alimentos o piensos, incluida su identificación, pero dicha decisión deberá tomarse en el plazo de dos años tras la entrada en vigor del Protocolo. Ello incluye la especificación de la identidad de los OMG en cuestión y toda identificación exclusiva (tal como se menciona en el anexo II del Protocolo). Ya se ha debatido el uso de identificadores exclusivos para facilitar la búsqueda y el recabado de información sobre OMG mediante un centro de intercambio de información, especialmente en caso de que se aplique la idea recomendada de crear un sistema centralizado de almacenamiento y gestión de datos sobre los procedimientos utilizados en los OMG destinados a alimentos o piensos, o a ser procesados.Los sistemas de identificación exclusiva también están siendo estudiados en la OCDE, dedicando especial atención a los cultivos de variedades manipuladas genéticamente. En el informe del seminario de la OCDE sobre «Unique Identification Systems for Transgenic Plants» [3], de octubre del año 2000, se recoge un acuerdo en torno a la sugerencia de asignar códigos (identificadores) exclusivos en la fase de la transformación, tal y como se establece en la presente propuesta. Asimismo, el grupo de trabajo de la OCDE concluyó, por acuerdo mayoritario, que los códigos exclusivos deberían atribuirse como parte de la autorización preceptiva para la comercialización. Por otra parte, los códigos también deberán poder aplicarse a los productos ya aprobados.[3]  Publicaciones del Programa de la OCDE sobre Salud y Seguridad medioambiental. Serie "Armonización de las normas de vigilancia en biotecnología" (ENV/JM/MONO(2001)5).El grupo de trabajo de la OCDE se ocupará también de otros asuntos cruciales como la composición alfanumérica de los códigos y los enlaces con sus bases de datos centralizadas sobre productos autorizados para fines comerciales y especialmente para su liberación en el medio ambiente y su utilización en alimentos y piensos. Los códigos estarán formados por cifras y/o letras que representarán, por ejemplo, datos como el año de aprobación, la empresa notificadora, la especie modificada, el tipo de modificación y el uso previsto para el OMG. Se trata de una labor actualmente en curso dentro de la OCDE.FuncionamientoSi los operadores transmiten y conservan la información mencionada desde que se produce el OMG y se comercializa por primera vez hasta su utilización final como alimento o pienso o para ser procesado, las autoridades competentes podrán seguir la pista de los OMG a lo largo de las cadenas de producción y distribución. Dicha información facilitará el etiquetado y, en caso de que se observaran efectos imprevistos, su retirada una vez comercializado.Para efectuar el control y seguimiento tras la comercialización, incluida la comprobación de la identidad de los OMG contenidos en un producto, puede necesitarse información complementaria, sobre todo datos precisos relativos a las modificaciones genéticas de los organismos. En el apartado 2 del artículo 31 de la Directiva 2001/18/CE se dispone que la Comisión establezca uno o varios registros con el fin de recoger dicha información, incluida la metodología de identificación y detección. El apartado 3 de dicho artículo establece asimismo que los Estados miembros creen registros para anotar la localización de OMG cultivados con arreglo a lo dispuesto en la Parte C de la misma con vistas al seguimiento en el medio ambiente. Está previsto que estos registros sirvan también para facilitar el cumplimiento de los requisitos de las legislaciones sectoriales y que los códigos exclusivos sirvan de "llave" para acceder a la información que figure en dichos registros sobre las transformaciones autorizadas.Con objeto de que la trazabilidad resulte eficaz, es preciso determinar la identidad de los OMG contenidos en un producto en la primera fase de su comercialización en la cadena de producción o distribución, lo cual no plantearía problemas particulares en el caso de los productos originarios de la Comunidad.Sin embargo, debe estudiarse el caso de los productos importados de terceros países, en particular los productos básicos a granel que puedan contener una mezcla desconocida de OMG. Los operadores que importen a la Comunidad esas mercancías a granel deberán especificar si contienen OMG y cuáles son. Si los exportadores no pueden facilitar dicha información, corresponderá a los importadores determinar la identidad de los OMG presentes en el producto, para lo cual probablemente será necesario efectuar muestreos y análisis. Así pues, la propuesta contempla la posibilidad de elaborar directrices relativas al muestreo y análisis de los productos básicos a granel para favorecer una forma de proceder armonizada en la Comunidad.Es fundamental determinar en esa fase precoz la identidad de los OMG presentes en los productos, pues esa información se transmitirá y conservará en las fases posteriores de la comercialización. La propuesta dispone que la información siga acompañando al producto, con independencia de que se comercialice como tal o dividido en lotes. Si se subdivide un lote inicial o una mercancía a granel, no competerá a los operadores que comercialicen ulteriormente el producto garantizar que todos los OMG contenidos en el lote inicial siguen estando presentes. Si les correspondería, sin embargo, transmitir al operador siguiente de la cadena la información relativa al lote inicial, incluidos los códigos exclusivos.La propuesta no exige, por tanto, que los operadores realicen análisis en cada fase de la comercialización, lo cual no resultaría rentable, si bien éstos podrán efectuarse de forma voluntaria o, en su caso, mediante la intervención de las autoridades de inspección.Antes de que el Reglamento entre en vigor, la Comisión pondrá a punto directrices técnicas sobre métodos de muestreo y realización de pruebas, a fin de facilitar la coordinación de las inspecciones y el control por parte de los Estados miembros. La Comisión continuará trabajando a nivel internacional y con las distintas partes del sector para lograr armonizar dicho método, particularmente en lo relativo a productos básicos a granel. Por otra parte, la notificaciones de comercialización de OMG y productos producidos a partir de OMG con arreglo a la Directiva 2001/18/CE y al Reglamento (CE) nº .../2002 sobre alimentos y piensos modificados genéticamente deben incluir los métodos para detectarlos e identificarlos.Con objeto de que la trazabilidad y el etiquetado resulten más practicables y viables, podrá estar indicado para los productos en los que no pueda excluirse la presencia de rastros accidentales o técnicamente inevitables de OMG, establecer umbrales por debajo de los cuales no será obligatorio etiquetar ni rastrear dichos productos.EtiquetadoEl artículo 21 de la Directiva 2001/18/CE establece que los Estados miembros adopten todas las disposiciones necesarias para garantizar que, en cualquier fase de la comercialización, el etiquetado de los OMG se ajuste a los requisitos aplicables especificados en la autorización escrita. A efectos de trazabilidad, la presente propuesta exige que los operadores transmitan y conserven determinada información relativa a los OMG, incluidos los códigos exclusivos, en todas las fases de la comercialización. Esa obligación se ha ampliado al etiquetado de los productos preenvasados, con arreglo a la formulación establecida en la Directiva 2001/18/CE.La propuesta exige que los operadores que comercialicen un producto preenvasado que sea un OMG o contenga OMG, deberán hacer constar en la etiqueta la indicación siguiente: "Este producto contiene organismos modificados genéticamente". Cuando los productos, incluidos los de distribución a granel, no estén envasados y resulte imposible utilizar una etiqueta, los operadores deberán transmitir la información junto con el producto, por ejemplo, adjuntando documentación.Trazabilidad de los productos producidos a partir de OMGLa legislación comunitaria sobre productos alimenticios y piensos ya recoge disposiciones generales sobre trazabilidad y, en particular, el Reglamento (CE) nº 1760/2000 [4] establece un régimen de trazabilidad de los productos a base de carne de vacuno como consecuencia de la reciente crisis de la encefalopatía espongiforme bovina.[4]  Reglamento (CE) nº 1760/2000, que establece un sistema de identificación y registro de los animales de la especie bovina y relativo al etiquetado de la carne de vacuno y de los productos a base de carne de vacuno y por el que se deroga el Reglamento (CE) nº 820/97 del Consejo, DO L 204 de 11.8.2000, p. 1.La Directiva 89/396/CEE del Consejo [5] relativa a las menciones o marcas que permitan identificar el lote al que pertenece un producto alimenticio establece que sólo pueden comercializarse los productos alimenticios que vayan acompañados de la indicación del lote al que pertenecen. La Directiva aplica una norma del Codex destinada a proporcionar una mayor información sobre la identidad de los productos y una fuente útil de datos en caso de que los alimentos sean objeto de litigio o constituyan un peligro para la salud de los consumidores. La Directiva establece, por tanto, un cierto grado de trazabilidad a lo largo de la cadena de producción y distribución, pero no abarca todos los ingredientes alimentarios. En particular, los productos a granel no están incluidos en el ámbito de aplicación.[5]  DO L 186 de 30.6.1989, p. 21.La normativa sobre piensos también recoge algunas disposiciones sobre trazabilidad, como es el caso de la Directiva 95/69/CE por la que se establecen los requisitos y las normas aplicables a la autorización y el registro de determinados establecimientos e intermediarios del sector de la alimentación animal.En la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria [6] (legislación alimentaria general), presentada por la Comisión, se establece el principio de trazabilidad en todas las etapas de la producción y distribución de alimentos y piensos. En dicha propuesta, la trazabilidad tiene por objeto facilitar la retirada selectiva de productos y la información adecuada de los consumidores y los responsables del control. La propuesta exige que las empresas de alimentos y piensos apliquen sistemas que les permitan identificar a sus proveedores y que conserven y transmitan al siguiente operador de la cadena la información relativa a los productos. Asimismo, deben poner dicha información a disposición de las autoridades competentes si se les solicita.[6]  COM(2000) 716 final, de 8 de noviembre de 2000.Sin embargo, ni las disposiciones sobre trazabilidad recogidas en la legislación comunitaria vigente relativa a los alimentos y los piensos ni la propuesta anteriormente mencionada se refieren explícitamente a la trazabilidad de los productos producidos a partir de OMG.La presente propuesta se funda en los sistemas de trazabilidad establecidos en la legislación vigente sobre alimentos y piensos y en la propuesta relativa a los principios y requisitos generales de la legislación alimentaria, pero tiene por objeto ampliar dichas disposiciones a la información que permita saber si los alimentos y piensos están producidos a partir de OMG.Para ello, la propuesta impone a los operadores la obligación de transmitir a sus homólogos posteriores en la cadena de producción y distribución información concreta que indique que el producto está producido a partir de OMG. Sin embargo, por los motivos siguientes, no exige que se transmita el código exclusivo asignado a los OMG si se trata de un producto producido a partir de éstos:* Es poco probable que la comercialización de productos producidos a partir de OMG tenga efectos imprevistos sobre el medio ambiente en particular. Así, por ejemplo, el tratamiento de la harina de granos de maíz modificado genéticamente da lugar a un material genético inviable.* Los requisitos de etiquetado de los alimentos modificados genéticamente no incluyen información sobre la transformación (genética) que dio lugar a los OMG a partir de los cuales se produjo.La transmisión y conservación a lo largo de las cadenas de producción y distribución de la información que indique que un alimento o pienso está producido a partir de OMG facilitará el etiquetado del producto final por parte del operador con arreglo al régimen comunitario vigente de etiquetado de los alimentos, al tiempo que serviría de base para la inspección y el control del cumplimiento de las disposiciones vigentes de etiquetado de alimentos modificados genéticamente y reduciría la dependencia de los métodos de detección.No es necesario reconstruir la historia detallada ni la procedencia de cada OMG mediante un sistema de trazabilidad con el fin de elaborar un etiquetado exhaustivo. Para informar debidamente al comprador o usuario, es suficiente mencionar en el etiquetado que el producto está producido a partir de OMG. La implantación de los requisitos de trazabilidad recogidos en la presente propuesta constituirá un primer paso hacia la ampliación de las disposiciones actuales de etiquetado de alimentos producidos a partir de OMG a todos los alimentos e ingredientes alimentarios producidos a partir de OMG.Los operadores que importen productos a la Comunidad deberán ajustarse a los requisitos contemplados en la presente propuesta e indicar que el producto se ha producido a partir de uno o varios OMG.CostesEs difícil calcular los costes exactos de la implantación de un sistema específico de trazabilidad de los OMG y los productos producidos a partir de éstos. Sin embargo, los requisitos de trazabilidad propuestos se inspiran en gran medida en los requisitos generales recogidos en la propuesta de la Comisión de Reglamento por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, que instaura el principio de trazabilidad en todas las fases de la producción y distribución en los sectores de la alimentación humana y animal.La transmisión y conservación de la información que especifica la propuesta podrían quedar ampliamente recogidas en los regímenes vigentes relativos a las transacciones, por lo que no supondrían un aumento significativo de los costes para los operadores. La mayoría de las transacciones ya se acompañan de información relativa al proveedor, el cliente, el precio, la fecha de la transacción y la naturaleza, procedencia, contenido y cantidad del producto. Los operadores deben conservar dicha información conforme a regímenes administrativos nacionales para completar las declaraciones del IVA. Un enfoque no armonizado en el que los requisitos de trazabilidad variaran de un Estado miembro a otro podría obstaculizar el libre movimiento de productos y crear unas condiciones de competencia desleales y poco equitativas. Los costes de un enfoque de ese tipo son también difíciles de calcular, si bien es probable que fueran mayores para todos los operadores.La propuesta prevé que la transmisión y conservación de información para facilitar la trazabilidad reducirá la necesidad de realizar muestreos y análisis de productos con objeto de confirmar su identidad en cada fase de la comercialización. Las disposiciones recogidas en la propuesta reducirán asimismo la necesidad de analizar los productos acabados para detectar la presencia de material modificado genéticamente, lo cual redundará en una disminución de los gastos de las empresas para ajustarse a los criterios de etiquetado establecidos en la legislación comunitaria.No obstante, los muestreos y análisis serán necesarios a efectos de comprobación cuando no haya documentación fiable de los países exportadores y de control e inspección, lo cual implicará ciertos costes. La propuesta contempla la posibilidad de que la Comisión elabore directrices sobre muestreos, a fin de reducir al mínimo la incertidumbre jurídica y aliviar la carga de los operadores en materia de muestreos y análisis.La implantación de unos requisitos eficaces de trazabilidad podría, asimismo, evitar importantes pérdidas económicas o perjuicios a la imagen de marca en caso de que se produjera un riesgo imprevisto para la salud humana o el medio ambiente. El reciente caso ocurrido en los Estados Unidos, donde una variedad de maíz modificado genéticamente y autorizado sólo en piensos se ha introducido en la cadena alimentaria, ha puesto de manifiesto que la falta de requisitos de trazabilidad obligatorios para todos los operadores que intervienen en la producción y distribución puede acarrear costes ingentes, no sólo para las empresas implicadas sino también para las autoridades públicas. Un sistema que permita únicamente retiradas parciales o voluntarias de productos podría menoscabar aún más la confianza de los consumidores.2001/0180 (COD)Propuesta de REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO relativo a la trazabilidad y etiquetado de los organismos modificados genéticamente y la trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a partir de éstos, y por el que se modifica la Directiva 2001/18/CE(Texto pertinente a efectos del EEE)EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, el apartado 1 de su artículo 95,Vista la propuesta de la Comisión [7],[7]  DO C [...] de [...], p. [...].Visto el dictamen del Comité Económico y Social [8][8]  DO C [...] de [...], p. [...].Visto el dictamen del Comité de las Regiones [9][9]  DO C [...] de [...], p. [...].De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado [10],[10]  DO C [...] de [...], p. [...].Considerando lo siguiente:(1) La Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente y por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo [11], modificada por el Reglamento (CE) nº .../2002 [12] [sobre alimentos y piensos modificados genéticamente], establece que los Estados miembros deben tomar las medidas necesarias para garantizar la trazabilidad y el etiquetado de los organismos modificados genéticamente (OMG) autorizados, en todas las fases de su comercialización.[11]  DO L 106 de 17.4.2001, p. 1.[12]  DO L [...] de [...], p. [...].(2) Las divergencias existentes entre las legislaciones, normativas y disposiciones administrativas nacionales sobre trazabilidad y etiquetado de los productos que sean o contengan OMG y sobre trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a partir de OMG pueden constituir un obstáculo al libre movimiento de éstos y crear unas condiciones de competencia desleales y poco equitativas. Mediante un marco comunitario armonizado que regule la trazabilidad y etiquetado de OMG se contribuirá al buen funcionamiento del mercado interior. Procede, pues, modificar en consecuencia la Directiva 2001/18/CE.(3) Los requisitos de trazabilidad de los OMG facilitarán, por una parte, la retirada de productos si se produjeran efectos adversos imprevistos sobre la salud de la población o de los animales o el medio ambiente y, por otra, el seguimiento selectivo de los posibles efectos sobre el medio ambiente en particular.(4) Deben establecerse requisitos de trazabilidad aplicables a los alimentos y piensos producidos a partir de OMG, a fin de facilitar el etiquetado preciso de estos productos con arreglo a los requisitos establecidos en el Reglamento (CE) nº ... /2002 [sobre alimentos y piensos modificados genéticamente], y para permitir a los operadores y los consumidores ejercer su libertad de elección de forma efectiva y el control y la comprobación de lo indicado en la etiqueta. Dichos requisitos deben ser similares, a fin de evitar que se interrumpa el flujo de información cuando se produzcan cambios en la utilización final.(5) La transmisión y conservación de la información que indique que un producto es un OMG o contiene OMG y de los códigos exclusivos correspondientes a los OMG en cada fase de su comercialización constituyen la base de un sistema adecuado de trazabilidad y etiquetado de los OMG. Los códigos pueden emplearse para acceder a la información específica sobre los OMG recogida en un registro y para facilitar su identificación, detección y seguimiento con arreglo a lo dispuesto en la Directiva 2001/18/CE.(6) La transmisión y conservación de la información que indique que un alimento o un pienso ha sido producido a partir de OMG constituyen la base de un sistema adecuado de trazabilidad de dichos productos.(7) Podrán elaborarse directrices sobre muestreos y detección, a fin de favorecer un planteamiento coordinado de control e inspección, y con objeto de proporcionar certidumbre jurídica a los operadores.(8) Los Estados miembros deben establecer normas sobre las sanciones aplicables en caso de infracción de las disposiciones del presente Reglamento.(9) Dado que la presencia de determinados rastros de OMG en los productos puede ser accidental o técnicamente inevitable, dicha presencia de OMG no debe comportar requisitos de trazabilidad.(10) Constituyendo las medidas necesarias para la ejecución del presente Reglamento medidas de alcance general a efectos del artículo 2 de la Decisión 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión [13], conviene que tales medidas sean adoptadas con arreglo al procedimiento de reglamentación previsto en el artículo 5 de dicha Decisión.[13]  DO L 184 de 17.7.1999, p. 23.(11) A fin de que las medidas sobre trazabilidad y etiquetado puedan aplicarse, deben establecerse sistemas de formulación y asignación de códigos exclusivos a los OMG.(12) El presente Reglamento respeta los derechos fundamentales y observa los principios reconocidos, en particular, por la Carta de los derechos fundamentales de la Unión Europea.HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:Artículo 1  ObjetoEl presente Reglamento establece un marco para regular la trazabilidad de los organismos modificados genéticamente (OMG) y de los alimentos y piensos producidos a partir de OMG, con el fin de facilitar el etiquetado preciso, el seguimiento en el medio ambiente y las retiradas de los productos.Artículo 2  Ámbito de aplicación1. El presente Reglamento se aplicará, en todas las fases de su comercialización, a:a) los productos que sean o contengan OMG, comercializados con arreglo a la legislación comunitaria;b) los alimentos e ingredientes alimentarios, incluidos los aditivos y aromatizantes, producidos a partir de OMG, comercializados con arreglo a la legislación comunitaria;c) los piensos compuestos y las materias primas y aditivos de piensos producidos a partir de OMG, comercializados con arreglo a la legislación comunitaria.2. El presente Reglamento no se aplicará a los medicamentos de uso humano o veterinario, autorizados en virtud de lo dispuesto en el Reglamento (CEE) nº 2309/93 del Consejo [14].[14]  DO L 214 de 24.8.1993, p. 1.Artículo 3  DefinicionesA efectos del presente Reglamento, se entenderá por:1) "organismo modificado genéticamente (OMG)", un organismo modificado genéticamente definido en el apartado 2 del artículo 2 de la Directiva 2001/18/CE;2) "producido a partir de OMG", derivado total o parcialmente de OMG, pero sin ser ni contener OMG;3) "trazabilidad", la capacidad de seguir el rastro de los OMG y los productos producidos a partir de OMG a lo largo de las cadenas de producción y distribución en todas las fases de su comercialización;4) "código exclusivo", código numérico o alfanumérico sencillo cuyo objeto es identificar cada OMG con arreglo a la transformación genética autorizada de la que procede y facilitar que se recabe información específica del OMG;5) "operador", toda persona que comercialice un producto o reciba un producto comercializado en la Comunidad en cualquier fase de su producción o distribución, exceptuado el consumidor final;6) "alimento", un alimento definido en [el artículo 2 de la Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Alimentaria Europea y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria];7) "aditivo alimentario", un aditivo alimentario definido en el apartado 2 del artículo 1 de la Directiva 89/107/CEE del Consejo [15];[15]  DO L 40 de 11.2.1989, p. 27.8) "aromatizante", un aromatizante definido en el apartado 2 del artículo 1 de la Directiva 88/388/CEE del Consejo [16];[16]  DO L 184 de 15.7.1988, p. 61.9) "pienso", un pienso definido en [el apartado 4 del artículo 3 de la Propuesta de Reglamento por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Alimentaria Europea y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria];10) "pienso compuesto", un pienso compuesto definido en la letra b) del artículo 2 de la Directiva 79/373/CEE del Consejo [17];[17]  DO L 86 de 6.4.1979, p. 30.11) "materia prima para la alimentación animal", una materia prima para la alimentación animal definida en la letra a) del artículo 2 de la Directiva 96/25/CE del Consejo [18];[18]  DO L 125 de 23.5.1996, p. 35.12) "aditivo para piensos", un aditivo definido en la letra a) del artículo 2 de la Directiva 70/524/CEE del Consejo [19];[19]  DO L 270 de 14.12.1970, p. 1.13) "comercialización", la puesta a disposición de terceros, mediante pago o de forma gratuita;14) "primera fase de la comercialización de un producto", transacción inicial en las cadenas de producción y distribución, en la que el producto se pone a disposición de un tercero;15) "preenvasado", condición de un artículo unitario para la venta al usuario final, integrado por un producto y el envase en el que haya sido colocado antes de ponerlo en venta y que lo cubra de forma total o parcial, de manera que el contenido no pueda modificarse sin abrir o alterar el envase.Artículo 4  Requisitos de trazabilidad y etiquetado de los OMG1. Cuando un operador comercialice un producto preenvasado que sea un OMG o contenga OMG, deberá hacer constar en la etiqueta la indicación siguiente: "Este producto contiene organismos modificados genéticamente".2. En la primera fase de la comercialización de un producto que sea un OMG o contenga OMG, incluso si se comercializa a granel, el operador transmitirá al operador que reciba el producto la información siguiente:a) la mención de que es un OMG o contiene OMG;b) el código o códigos exclusivos correspondientes, asignados a dichos OMG con arreglo al artículo 8.No obstante, la información contemplada en la letra b) podrá sustituirse por una declaración del operador indicando que el producto se usará únicamente como alimento o pienso, o para ser procesado, junto con los códigos exclusivos de los OMG que el producto pueda contener.3. En todas las fases posteriores de la comercialización de los productos a que se refiere el apartado 2, los operadores transmitirán a los receptores de los productos la información recibida en virtud de dicho apartado.4. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 6, los operadores dispondrán de sistemas y procedimientos que les permitan saber de quién proceden y a quién han sido facilitados los productos a que se refiere el apartado 2 durante un periodo de cinco años a partir de la fecha de cada transacción.5. Los apartados 1 a 4 se entenderán sin perjuicio de otros requisitos particulares contemplados en la legislación comunitaria.Artículo 5  Requisitos de trazabilidad de los productos producidos a partir de OMG1. Cuando un operador comercialice un producto producido a partir de OMG, deberá transmitir a los operadores receptores la información siguiente:a) la indicación de cada ingrediente alimentario, incluidos los aditivos y aromatizantes, producido a partir de OMG;b) la indicación de cada materia prima o aditivo de piensos producidos a partir de OMG;c) cuando se trate de productos para los que no exista lista de ingredientes, la mención de que el producto está producido a partir de OMG.2. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 6, los operadores dispondrán de sistemas y procedimientos que les permitan saber, durante los cinco años posteriores a cada transacción, de quién proceden y a quién han sido facilitados los productos a que se refiere el apartado 1.3. Los apartados 1 y 2 se entenderán sin perjuicio de otros requisitos particulares contemplados en la legislación comunitaria.Artículo 6  Exenciones1. En los casos en que la legislación comunitaria establezca sistemas particulares de identificación, como la numeración por lotes o series de los productos preenvasados, los operadores no tendrán obligación de conservar la información mencionada en los apartados 2 y 3 del artículo 4 y en el apartado 1 del artículo 5, siempre y cuando dicha información y el número de lote o serie figuren claramente en el envase y la información sobre dicha numeración se conserve durante el plazo contemplado en el apartado 4 del artículo 4 y en el apartado 2 del artículo 5.2. No obstante lo dispuesto en los apartados 3 y 4 del artículo 4 y en el apartado 2 del artículo 5, los operadores que suministren alimentos al consumidor final no tendrán obligación de conservar documentación sobre la identidad de éste.3. Los productos destinados a emplearse directamente como alimentos o piensos o a ser procesados, que sean o contengan OMG y cumplan las condiciones establecidas en el artículo 12 bis de la Directiva 2001/18/CE* estarán exentos de los requisitos establecidos en el artículo 4.4. Los alimentos o piensos producidos a partir de OMG y que cumplan las condiciones establecidas en los artículos 5 y 18 del Reglamento (CE) nº .../2002 [sobre alimentos y piensos modificados genéticamente] estarán exentos de los requisitos establecidos en el artículo 5.Artículo 7  Modificación de la Directiva 2001/18/CESe suprimirá el apartado 6 del artículo 4 de la 2001/18/CE.Artículo 8  Códigos exclusivosDe conformidad con el procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 10 , la Comisión:a) con anterioridad a la aplicación de los artículos 1 a 7, y a la luz de la evolución registrada a nivel internacional, creará el sistema de formulación y asignación a los OMG de los códigos exclusivos;b) en su caso, adaptará el sistema contemplado en la letra a) a la luz de los cambios registrados en los foros internacionales.Artículo 9  Medidas de inspección y control1. Los Estados miembros velarán por que se adopten medidas de inspección y, si procede, otras medidas de control para garantizar el cumplimiento de lo dispuesto en el presente Reglamento.2. Con objeto de favorecer la aplicación coordinada de lo dispuesto en el apartado 1, la Comisión elaborará, con anterioridad a la aplicación de los artículos 1 a 7, directrices técnicas sobre muestreos y análisis.Artículo 10  Comité1. La Comisión estará asistida por el Comité previsto en el artículo 30 de la Directiva 2001/18/CE.2. Cuando se haga referencia al presente apartado, se aplicará el procedimiento de reglamentación previsto en el artículo 5 de la Decisión 1999/468/CE, sin perjuicio de lo dispuesto en los artículos 7 y 8 de la misma.3. El periodo previsto en el apartado 6 del artículo 5 de la Decisión 1999/468/CE queda fijado en tres mes(es).Artículo 11  SancionesLos Estados miembros determinarán el régimen de sanciones aplicable a las infracciones del presente Reglamento, y adoptarán todas las medidas necesarias para garantizar su aplicación. Estas sanciones deberán ser efectivas, proporcionadas y disuasorias. Los Estados miembros notificarán estas disposiciones a la Comisión a más tardar el [180 días a partir de la publicación del presente Reglamento en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas], así como, con la mayor brevedad, toda modificación ulterior de las mismas.Artículo 12  Entrada en vigor1. El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.2. Los artículos 1 a 7 y el apartado 1 del artículo 9 serán aplicables a partir del nonagésimo día siguiente al de la publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas de la medida contemplada en la letra a) del artículo 8.El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.Hecho en Bruselas, elPor el Parlamento Europeo Por el ConsejoLa Presidenta El PresidenteFICHA DE FINANCIACIÓN LEGISLATIVAPolítica: Medio ambienteActividades: --denominación de la medida: propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a la trazabilidad y etiquetado de los organismos modificados genéticamente y la trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a partir de estos, y por el que se modifica la Directiva 2001/18/CE1. LÍNEA(S) PRESUPUESTARIA(S) Y DENOMINACIÓNA0701, A07030, A070312. DATOS NUMÉRICOS GLOBALES2.1. Dotación global de la medida (Parte B): 0 millones de euros en créditos de compromiso2.2. Período de aplicación:La primera actividad (apartado 5.1.1) se llevará a cabo durante el período comprendido entre el 1 de junio de 2001 y la entrada en vigor del reglamento.Quizás resulte necesario adaptar posteriormente el sistema y especificar los requisitos en materia de información con arreglo al reglamento a la vista de cómo evolucione la cuestión en foros internacionales.2.3. Cálculo global plurianual de los gastos:a) Calendario de los créditos de compromiso/créditos de pago (intervención financiera) (véase el punto 6.1.1)millones de euros (con 3 decimales)&gt;SITIO PARA UN CUADRO&gt;b) Asistencia técnica y administrativa y gastos de apoyo (véase el punto 6.1.2)&gt;SITIO PARA UN CUADRO&gt;&gt;SITIO PARA UN CUADRO&gt;c) Incidencia financiera global en recursos humanos y otros gastos administrativos (véanse los puntos 7.2 y 7.3)&gt;SITIO PARA UN CUADRO&gt;&gt;SITIO PARA UN CUADRO&gt;2.4. Compatibilidad con la programación financiera y las perspectivas financieras|X| Propuesta compatible con la programación financiera actual| | Esta propuesta requiere una reprogramación de la correspondiente partida de las perspectivas financieras.| | Incluido, en su caso, el recurso a las disposiciones del acuerdo interinstitucional.2.5. Incidencia financiera sobre los ingresos [20]:[20]  Para más información, véase el documento orientativo adjunto.|X| sin incidencia financiera (se refiere a los aspectos técnicos relacionados con la aplicación de una medida)| | con la incidencia financiera que a continuación se indica:Nota: Todas las precisiones y observaciones referentes al método de cálculo de la incidencia en los ingresos deben indicarse, por separado, en otro anexo.&gt;SITIO PARA UN CUADRO&gt;(Indíquese la línea presupuestaria afectada, añadiendo al cuadro el número oportuno de casillas cuando se trate de más de una)3. CARACTERÍSTICAS PRESUPUESTARIAS&gt;SITIO PARA UN CUADRO&gt;4. FUNDAMENTO JURÍDICOArtículo 95 del Tratado constitutivo de la Comunidad Europea.5. DESCRIPCIÓN Y JUSTIFICACIÓN5.1. Necesidad de la intervención comunitaria [21][21]  Para más información, véase el documento orientativo adjunto.5.1.1. ObjetivosLa propuesta va a establecer requisitos y obligaciones para garantizar la trazabilidad y el etiquetado de los organismos modificados genéticamente (OMG) y los productos derivados de estos en todas las fases de la comercialización. Esos requisitos y obligaciones se basan en la conservación y transmisión de información especificada sobre tales productos en cada una de las fases de la comercialización, incluido el uso de códigos exclusivos asignados a los OMG.Esta propuesta de reglamento prevé el establecimiento de un sistema para formular y asignar códigos exclusivos a los OMG según el procedimiento de comité descrito en el reglamento. Sobre esta base, la financiación del sistema estará sujeta a las disposiciones financieras de este reglamento.El objetivo consiste en permitir la financiación de las actividades necesarias para aplicar algunas disposiciones del reglamento por lo que se refiere al código exclusivo y a los requisitos en materia de información, cuando se adopten.Establecimiento de un sistema para formular y asignar códigos exclusivos a los OMG autorizados con arreglo a la legislación comunitaria.5.1.2. Disposiciones adoptadas en relación con la evaluación previaNo procede5.1.3. Disposiciones adoptadas a raíz de la evaluación posteriorNo procede.5.2. Medidas previstas y normas de intervención presupuestaria- Objetivos generales: vínculos con la meta globalLa meta global del reglamento, en el contexto de la comercialización de OMG y productos derivados de estos, es contribuir a la protección de la salud humana y el medio ambiente y ofrecer a compradores y consumidores información pertinente sobre la naturaleza de esos productos.- Objetivos específicos y cuantificablesIntroducir un marco armonizado para garantizar la trazabilidad y el etiquetado de los OMG y la trazabilidad de los productos derivados de estos por medio de la conservación y transmisión de información especificada incluido, por lo que respecta a los OMG, un código exclusivo que especifique su identidad como medio para facilitar:-| la retirada de productos en caso de que se produzca un riesgo imprevisto para la salud humana o el medio ambiente-| el seguimiento selectivo de los efectos potenciales sobre la salud humana o el medio ambiente, si procede-| el control y la verificación de las declaraciones del etiquetado.Introducir, como medio para especificar la identidad de los OMG, un sistema para formular y asignar códigos exclusivos a los OMG cuya comercialización se ha autorizado con arreglo a la legislación comunitaria.- Población destinatariaLos ciudadanos, fundamentalmente como consumidores, son los beneficiarios, en última instancia, de las medidas propuestas. A este respecto, tiene que considerarse también la protección del medio ambiente y la salud de las especies animales.5.3. Procedimiento de ejecuciónLos gastos correspondientes al proceso legislativo se deberán fundamentalmente a las reuniones de expertos de los Estados miembros, por ejemplo para determinar la formulación alfanumérica del sistema de codificación exclusiva y los medios de asignación.Se ha previsto convocar a tal fin reuniones del grupo de trabajo en el que participan expertos de los Estados miembros en los sectores del medio ambiente, los productos alimenticios, los piensos para animales y las semillas. La asistencia a reuniones internacionales pertinentes, por ejemplo en la OCDE, así como a reuniones con otras partes interesadas, por ejemplo empresas, organizaciones de consumidores e investigadores, favorecerá este objetivo.El acuerdo definitivo en torno al sistema y su adopción se realizarán mediante el procedimiento de comité descrito en el reglamento. Se ha previsto convocar a tal fin dos reuniones del correspondiente comité de reglamentación compuesto por representantes de los Estados miembros.6. INCIDENCIA FINANCIERA6.1. Incidencia financiera total en la parte B (para todo el período de programación)(El método de cálculo aplicado para establecer los totales que figuran a continuación debe explicarse mediante el desglose que figura en el cuadro 6.2. )6.1.1. Intervención financieraCréditos de compromiso en millones de euros (con 3 decimales)&gt;SITIO PARA UN CUADRO&gt;&gt;SITIO PARA UN CUADRO&gt;6.2. Cálculo de los costes por cada medida prevista en la parte B (para todo el período de programación) [22][22]  Para más información, véase el documento orientativo adjunto.(En los casos en que haya más de una acción, indíquense, en relación con las medidas concretas por adoptar en cada una de ellas, los datos necesarios para estimar el volumen y el coste de los resultados).Créditos de compromiso en millones de euros (con 3 decimales)&gt;SITIO PARA UN CUADRO&gt;En caso necesario, explíquese el método de cálculo aplicado7. INCIDENCIA EN PERSONAL Y GASTOS ADMINISTRATIVOS7.1. Incidencia en los recursos humanos&gt;SITIO PARA UN CUADRO&gt;7.2. Incidencia financiera global de los recursos humanos&gt;SITIO PARA UN CUADRO&gt;Las cifras corresponden al gasto total durante un período de 12 meses.7.3. Otros gastos administrativos relacionados con la medida&gt;SITIO PARA UN CUADRO&gt;Las cifras corresponden al gasto total durante un período de 12 meses.(1) Especifíquense el tipo de comité y el grupo al que pertenece.I. Total anual (7.2 + 7.3)II. Duración de la acciónIII. Coste total de la acción (I x II)  //  1er año: 98 700 EUR2º año: 151 300 EUR3er año: 122 500 EUR3 años372 500 EUR8. SEGUIMIENTO Y EVALUACIÓN8.1. Sistema de seguimientoLos Estados miembros tienen la obligación de velar por que se realicen inspecciones y demás medidas de control, según convenga, para hacer cumplir el reglamento. Tienen, además, que adoptar las medidas legales o administrativas adecuadas en caso de incumplimiento de sus disposiciones y comunicar esas medidas a la Comisión.8.2. Normas y periodicidad de la evaluación previstaLa Comisión debe analizar la eficacia del sistema sobre la base de eventuales quejas e informes de los Estados miembros.9. DISPOSICIONES ANTIFRAUDENo procede en relación con los riesgos financieros planteados.