CELEX: 52014PC0186
Language: mt
Date: 2014-03-27
Title: Proposta għal REGOLAMENT TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL dwar it-tagħmir personali protettiv

|
			
		
		
		52014PC0186
		
			Proposta għal REGOLAMENT TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL dwar it-tagħmir personali protettiv /* COM/2014/0186 final - 2014/0108 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	MEMORANDUM TA’ SPJEGAZZJONI
1.           KUNTEST TAL-PROPOSTA
Kuntest ġenerali, raġunijiet u
miri ta’ din il-proposta 
Id-Direttiva 89/686/KEE dwar
it-tagħmir protettiv personali[1]
ġiet adottata fil-21 ta’ Diċembru 1989 u saret
applikabbli b’mod sħiħ mill-1 ta’ Lulju 1995.
Id-Direttiva 89/686/KEE
(id-Direttiva PPE) tiżgura l-moviment liberu ta’ tagħmir personali
protettiv (PPE). Ikkontribwixxiet konsiderevolment għat-tlestija u
t-tħaddim tas-Suq Uniku fir-rigward tal-PPE. Tippermetti l-moviment liberu
ta’ PPE li jaqa’ taħt il-kamp ta’ applikazzjoni tagħha fl-Ewropa
filwaqt li tiżgura livell għoli ta’ protezzjoni għall-utent.
Id-Direttiva PPE
tistabbilixxi r-rekwiżiti bażiċi li l-PPE għandu
jikkonforma magħhom sabiex isir disponibbli fis-suq tal-UE. Il-PPE
għandu jiġi ddisinjat u manifatturat f’konformità
mad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva. Il-manifatturi għandhom
iwaħħlu wkoll it-tiketta CE u jipprovdu lill-utenti
bl-istruzzjonijiet għall-ħżin, l-użu, it-tindif,
il-manutenzjoni, is-servisjar u d-diżinfettar tal-PPE.
Id-Direttiva PPE hija bbażata fuq
l-Artikolu 114 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea u hija
waħda mill-ewwel Direttivi ta’ armonizzazzjoni bbażati fuq
il-prinċipji ta’ “Approċċ Ġdid”, skont liema l-manifatturi
għandhom jiżguraw il-konformità tal-prodotti tagħhom
mar-rekwiżiti essenzjali ta’ saħħa u sigurtà previsti
fl-istrument leġiżlattiv. Ir-rekwiżiti
essenzjali huma bbażati fuq il-prestazzjoni, mingħajr ma jimponu
soluzzjonijiet jew speċifikazzjonijiet tekniċi speċifiċi.
Id-Direttiva PPE tapplika
għall-PPE li huwa ddefinit bħala “kwalunkwe tagħmir jew
apparat maħsub biex jintlibes jew jinżamm minn individwu għal
protezzjoni kontra periklu jew perikli ta’ sigurtà”. Tkopri wkoll "komponenti
tal-PPE interkambjabbli li huma essenzjali għall-funzjonament
sodisfaċenti tagħha u li jintużaw esklussivament għat-tali
apparat" u "kwalunkwe sistema mqiegħda fis-suq b'mod
konġunt mal-PPE għall-konnessjoni tagħha  ma tagħmir
addizzjonali ieħor estern." Eżempji ta’ PPE huma l-elmi
tas-sigurtà, ilbies li jipproteġi l-widnejn, żraben tas-sigurtà,
ġgieget tas-salvataġġ kif ukoll elmi, nuċċalijiet
tax-xemx u flokkijiet li jidhru ħafna.
Ċerti tipi ta’ PPE huma esklużi
mill-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva PPE, jiġifieri PPE
speċifikament iddisinjat u mmanifatturat għall-użu mill-forzi
armati jew fil-ħarsien tal-liġi u l-ordni, PPE għad-difiża
leġittima, PPE ddisinjat u mmanifatturat għall-użu privat kontra
kundizzjonijiet atmosferiċi, l-umdu, l-ilma u s-sħana, PPE
maħsub għall-protezzjoni jew is-salvataġġ ta’ persuni fuq
bastimenti jew ajruplani, li ma jintlibisx il-ħin kollu u l-elmi u
l-viżieri maħsuba għall-utenti ta’ vetturi bil-mutur li
għandom żewġ jew tliet roti.
Filwaqt li d-direttiva
kisbet b’suċċess il-miri tagħha fil-ħolqien ta’ suq uniku u
tiżgura livell għoli ta’ protezzjoni għall-utenti tal-PPE,
inqalgħu ċerti problemi fl-implimentazzjoni tagħha. Dawn
jikkonċernaw prodotti fis-suq li ma jiżgurawx livell adegwat ta’
protezzjoni, approċċi diverġenti ta’ korpi nnotifikati,
l-effettività tas-sorveljanza tas-suq kif ukoll ir-riskji relatati
mat-tagħmir protettiv li bħalissa mhuwiex kopert bid-Direttiva PPE.
Barra minn hekk, xi dispożizzjonijiet tad-Direttiva PPE għandhom
ikunu aktar ċari u sempliċi.
Din il-proposta hija
maħsuba li tissostitwixxi d-Direttiva 89/686/KEE dwar it-tagħmir
protettiv personali b’Regolament, f’konformità mal-miri ta’ simplifikazzjoni
tal-Kummissjoni.
Il-miri ġenerali ta’ din l-inizjattiva
huma li tipproteġi aħjar is-saħħa u s-sigurtà tal-utenti
tal-PPE, li tiżgura kundizzjonijiet ekwi għall-operaturi
ekonomiċi tal-PPE fi ħdan is-suq uniku u li tissimplifika l-ambjent
regolatorju Ewropew fil-qasam tal-PPE. Il-proposta
timmodifika u tiċċara għadd ta’ dispożizzjonijiet
mid-Direttiva eżistenti u tallinjaha mad-dispożizzjonijiet tad-Deċiżjoni
Nru 768/2008/KE[2]
li tistabbilixxi qafas komuni għall-kummerċjalizzazzjoni tal-prodotti
(Deċiżjoni NLF).
B’mod aktar speċifiku, huwa propost li
l-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva PPE attwali jitwessa’ xi ftit billi
jitneħħew l-esklużjonijiet ta' prodotti għal użu
privat li jipprovdu l-protezzjoni mis-sħana, l-umdu u l-ilma. L-esperjenza bl-implimentazzjoni u l-infurzar tad-Direttiva
PPE wriet li dawn l-esklużjonijiet ma baqgħux validi. Sabiex jittejbu
s-saħħa u s-sigurtà tal-utenti, għandhom japplikaw ir-rekwiżiti
tad-Direttiva PPE, u għalhekk ta' din il-proposta għal dawn
il-prodotti. Il-kjarifiki ddaħħlu sabiex inaqqsu l-interpretazzjoni,
eż. fir-rigward tad-dispożizzjonijiet għal PPE mfassla apposta u
adattati individwalment. Il-lista tal-prodotti soġġetti
għall-proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità l-aktar stretta
kienet irriveduta sabiex tneħħi l-inkonsistenzi. Ir-rekwiżiti
ta’ dokumentazzjoni kienu nbidlu sabiex itejbu l-ħidma tal-awtoritajiet tas-sorveljanza
tas-suq u ddaħħlu bidliet minuri għal tliet rekwiżiti
essenzjali ta’ saħħa u sigurtà sabiex jitneħħew is-sorsi
ta’ konfużjoni.
Il-proposta beħsiebha wkoll tallinja
d-Direttiva PPE mad-Deċiżjoni NLF. Ħafna
mill-problemi ġenerali identifikati fil-livell orizzontali ġew
osservati anki fil-kuntest tal-implimentazzjoni tad-Direttiva PPE (PPE
mqiegħed fis-suq li ma ma jiżgurax livell xieraq ta’ protezzjoni,
problemi bil-kwalità tas-servizzi mwassla minn xi korpi nnotifikati, prattiki
differenti fl-Istati Membri fir-rigward tal-evalwazzjoni u
l-monitoraġġ tal-korpi nnotifikati). Għadd ta’ manifatturi
qegħdin jiffaċċjaw ukoll il-problema li l-qafas legali huwa
kumpless u xi drabi inkonsistenti. L-allinjament tad-Direttiva PPE mal-NLF
jirrispondi għall-impenn politiku stabbilit fl-Artikolu 2 tad-Deċiżjoni
NLF.
Id-Deċiżjoni NLF tistabbilixxi qafas
komuni għal-leġiżlazzjoni tal-UE dwar l-armonizzazzjoni
tal-prodotti. Dan il-qafas jikkonsisti fid-dispożizzjonijiet li
jintużaw b’mod komuni fil-leġiżlazzjoni tal-UE dwar il-prodotti
(eż. id-definizzjonijiet, l-obbligi tal-operaturi ekonomiċi, il-korpi
nnotifikati, il-mekkaniżmi ta’ salvagwardja, eċċ.). Dawn
id-dispożizzjonijiet komuni ssaħħu biex jiġi żgurat li
l-leġiżlazzjoni tista’ tiġi applikata u infurzata fil-prattika,
b’mod aktar effettiv. Iddaħħlu elementi ġodda,
bħall-obbligi tal-importaturi, li huma kruċjali għat-titjib
tas-sigurtà tal-prodotti fis-suq. 
Il-Kummissjoni diġà
pproponiet l-allinjament ta’ disa’ Direttivi mad-Deċiżjoni NLF
fil-pakkett ta’ implimentazzjoni tal-NLF adottat fil-21 ta’ Novembru 2011.
Sabiex tinkiseb
konsistenza fil-leġiżlazzjoni ta’ armonizzazzjoni tal-Unjoni
għall-prodotti industrijali, skont l-impenn politiku li jirriżulta
mill-adozzjoni tad-Deċiżjoni NLF u l-obbligu legali previst
fl-Artiklu 2 tad-Deċiżjoni NLF, huwa meħtieġ li din
il-proposta tkun konformi mad-dispożizzjoni tad-Deċiżjoni NLF.
Il-proposta tqis
ir-Regolament (UE) Nru 1025/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
tal-25 ta’ Ottubru 2012 dwar l-Istandardizzazzjoni Ewropea, li
jemenda d-Direttivi tal-Kunsill 89/686/KEE u 93/15/KEE u
d-Direttivi 94/9/KE, 94/25/KE, 95/16/KE, 97/23/KE, 98/34/KE, 2004/22/KE,
2007/23/KE, 2009/23/KE u 2009/105/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li
jħassar id-Deċiżjoni tal-Kunsill 87/95/KEE u
d-Deċiżjoni Nru 1673/2006/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill[3].
Il-proposta tqis ukoll il-proposta
tal-Kummissjoni tat-13 ta’ Frar 2013 għal Regolament dwar
is-sorveljanza tas-suq tal-prodotti.[4],
li hija maħsuba biex tistabbilixxi strument legali uniku dwar
l-attivitajiet ta’ sorveljanza fis-suq fil-qasam tal-oġġetti mhux
tal-ikel, prodotti tal-konsumatur jew mhux tal-konsumatur u prodotti koperti
jew mhux koperti bil-leġiżlazzjoni ta’ armonizzazzjoni tal-Unjoni.
Il-proposta tgħaqqad ir-regoli dwar is-sorveljanza tas-suq tad-Direttiva 2001/95/KE
dwar is-sigurtà ġenerali tal-prodotti[5],
ir-Regolament (KE) 765/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
tad-9 ta’ Lulju 2008 li jistabbilixxi r-rekwiżiti
għall-akkreditazzjoni u għas-sorveljanza tas-suq relatati
mal-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti[6]
u l-leġiżlazzjoni ta’ armonizzazzjoni dwar setturi
speċifiċi sabiex tiżdied l-effikaċja tal-attivitajiet ta’
sorveljanza tas-suq fi ħdan l-Unjoni. Ir-Regolament
propost dwar is-sorveljanza tas-suq tal-prodotti jinkludi anki
d-dispożizzjonijiet rilevanti dwar is-sorveljanza tas-suq u
l-klawżoli ta’ salvagwardja. Għalhekk, id-dispożizzjonijiet li
hemm fil-leġiżlazzjoni ta’ armonizzazzjoni speċifika
għas-suq li għandhom x’jaqsmu mas-sorveljanza tas-suq u l-klawżoli
ta’ salvagwardja għandhom jitneħħew mil-leġiżlazzjoni
ta’ armonizzazzjoni. Il-mira ġenerali tar-Regolament propost hi li
jissimplifika b’mod fundamentali l-qafas tas-sorveljanza tas-suq tal-Unjoni
sabiex jitħaddem aħjar għall-utenti prinċipali tiegħu:
l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq u l-operaturi ekonomiċi.
Id-Direttiva PPE attwali tipprovdi għal proċedura ta’ klawżola
ta’ salvagwardja. B’mod konformi mal-qafas li huwa maħsub li jiġi
stabbilit bir-Regolament propost dwar is-sorveljanza tas-suq tal-prodotti, din
il-proposta għal Regolament dwar il-PPE ma tinkludix
dispożizzjonijiet dwar is-sorveljanza tas-suq u proċeduri ta’
klawżoli ta’ salvagwardja għal PPE previst fid-Deċiżjoni
NLF. Madankollu, sabiex tkun żgurata ċ-ċarezza legali, tagħmel
referenza għar-Regolament propost dwar is-sorveljanza tas-suq
tal-prodotti.
Konsistenza ma’
politiki u miri oħra tal-Unjoni
Din l-inizjattiva hija
konformi mal-Att dwar is-Suq Uniku[7], li permezz tiegħu ġiet enfasizzata
l-ħtieġa li terġa’ tinkiseb il-fiduċja tal-konsumaturi
fil-kwalità tal-prodotti fis-suq u l-importanza li tissaħħaħ
is-sorveljanza tas-suq.
Barra minn hekk, din
issostni l-politika tal-Kummissjoni dwar Regolamentazzjoni Aħjar u
simplifikazzjoni tal-ambjent regolatorju.
Din il-propsota ma tibdilx
ir-relazzjoni mad-Direttiva 89/656/KEE[8] tat-30 ta’ Novembru 1989
dwar ir-rekwiżiti minimi ta’ sigurtà u ta’ saħħa
għall-użu ta’ tagħmir ta’ protezzjoni personali
mill-ħaddiema fuq il-post tax-xogħol (it-tielet Direttiva individwali
skont it-tifsira tal-Artikolu 16(1) tad-Direttiva 89/391/KEE).
2.           RIŻULTATI
TAL-KONSULTAZZJONIJIET MAL-PARTIJIET INTERESSATI U L-VALUTAZZJONIJIET
TAL-IMPATT
Konsultazzjoni mal-partijiet interessati
Ir-reviżjoni tad-Direttiva PPE ġiet
diskussa mal-partijiet interessati kollha, inklużi l-Istati Membri,
il-federazzjonijiet tal-manifatturi, il-korpi nnotifikati u
r-rappreżentanti mill-istandardizzazzjoni. Il-konsultazzjoni
inkludit laqgħat għal grupp magħżul ta' esperti kif ukoll
konsultazzjoni tal-Grupp ta’ Ħidma tal-PPE u l-Grupp AdCo tal-PPE
tal-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq.
Filwaqt li
s-suċċess tad-Direttiva huwa ġeneralment rikonoxxut,
jeżisti kunsens mifrux fost l-Istati Membri u partijiet interessati
oħrajn li jista’ jkun hemm xi titjib, u dan jikkontribwixxi għal
protezzjoni saħanistra aktar effettiva tas-saħħa tal-utenti u
għal funzjonament aktar effiċjenti tal-leġiżlazzjoni PPE
inkluża sorveljanza aktar effettiva tas-suq. Il-biċċa l-kbira
tar-riżultat tat-titjib tirriżulta mill-esperjenza ta’ kuljum
tal-awtoritajiet tal-Istati Membri u partijiet interessati oħrajn
bl-infurzar u l-implimentazzjoni tal-leġiżlazzjoni PPE u mhijiex
marbuta direttament mal-aċċidenti. 
Minn April sa Ġunju 2011,
konsultazzjoni pubblika ġabret il-fehmiet u l-opinjonijiet tal-partijiet
interessati rilevanti u ċ-ċittadini kollha dwar id-diversi
kwistjonijiet li tista’ tindirizza r-reviżjoni tad-Direttiva PPE. B’kollox waslu 77 risposta, 74 mis-27 Stat Membru
(awtoritajiet, impriżi, korpi nnotifikati, assoċjazzjonijiet
tal-kummerċ, ċittadini individwali), 2 minn pajjiż tal-EFTA u 1
minn barra. Ir-risposti pprovdew lis-servizzi tal-Kummissjoni b’fehma aktar
wiesa’ dwar il-ħtiġijiet politiċi identifikati u bħala tali
kkonfermat l-approċċi previsti[9].
B’mod ġenerali, il-partijiet interessati
kollha esprimew l-appoġġ tagħhom għall-inizjattiva. Kemm
l-awtoritajiet kif ukoll l-industrija jikkunsidraw li l-leġiżlazzjoni
PPE għandha tiġi ssimplifikata u ċċarata. Teżisti unanimità fir-rigward tal-ħtieġa ta’
titjib tas-sorveljanza tas-suq u tas-sistema għall-valutazzjoni u
l-monitoraġġ tal-korpi nnotifikati.
Hemm ukoll unanimità dwar il-ħtieġa
li d-Direttiva PPE tiġi allinjata mal-NLF u biex jittejjeb il-qafas
regolatorju ġenerali eżistenti. L-awtoritajiet
jappoġġjaw bis-sħiħ l-eżerċizzju għaliex dan
ser isaħħaħ is-sistemi eżistenti u jtejjeb il-kooperazzjoni
fil-livell tal-UE. L-industrija tippretendi kundizzjonijiet aktar ekwi li
jirriżultaw minn azzjonijiet aktar effettivi kontra l-prodotti li ma
jikkonformawx mal-leġiżlazzjoni, kif ukoll effett ta’
simplifikazzjoni permezz tal-allinjament tal-leġiżlazzjoni.
Barra minn hekk, l-Istati Membri u l-partijiet
interessati esprimew l-appoġġ tagħhom għal:
–                        
L-estensjoni tal-kopertura tal-prodotti
tad-Direttiva PPE;
–                        
Iż-żieda ta’ xi tipi ta’ PPE mal-lista
tal-prodotti soġġetti għall-proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità
l-aktar stretta;
–                        
Il-bidla ta’ tliet rekwiżiti bażiċi
ta’ saħħa u sigurtà; u
–                        
Il-bidla tar-rekwiżiti tal-fajl tekniku,
il-validità u l-kontenut taċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip
tal-KE, u d-Dikjarazzjoni ta’ Konformità tal-KE.
Ġbir u użu tal-għarfien
espert - Valutazzjoni tal-impatt 
Twettqet valutazzjoni tal-impatt fuq
ir-reviżjoni tad-Direttiva PPE. Il-valutazzjoni
tal-impatt tistabbilixxi b’mod estensiv id-diversi għażliet ta’
reviżjoni tas-settur relatat mal-aspetti tad-Direttiva PPE.
Fir-rigward tal-aspetti
tal-allinjament mal-valutazzjoni, ir-rapport tal-valutazzjoni tal-impatti
għar-reviżjoni tad-Direttiva PPE jirreferi għall-valutazzjoni
tal-impatt ġenerali konkluż fil-qafas tal-pakkett ta’
implimentazzjoni NLF tal-21 ta’ Novembru 2011[10]. 
B'mod partikolari, il-modifiki minħabba
l-allinjament mad-Deċiżjoni tal-NLF u l-impatti tagħhom huma
mistennija li jkunu l-istess għad-disa' Direttivi dwar l-armonizzazzjoni
tal-prodotti inklużi fil-Pakkett ta' Allinjament.
Ir-Rapport ta’
Valutazzjoni tal-Impatt dwar il-Pakkett ta’ Allinjament diġà eżamina
fid-dettall l-għażliet differenti, li huma eżattament l-istess
fir-rigward tad-Direttiva PPE. Ir-Rapport kien jinkludi biss analiżi
tal-impatti li jirriżultaw mill-allinjament leġiżlattiv
għad-dispożizzjonijiet tad-Deċiżjoni NLF. 
Għalhekk, ir-Rapport
ta’ Valutazzjoni tal-Impatt dwar ir-reviżjoni tad-Direttiva PPE ma
eżaminax dawn l-aspetti u ffoka fuq kwistjonijiet speċifiċi
relatati mad-Direttiva PPE kif ukoll il-modi kif għandhom jiġu
indirizzati.
Fl-2010 ġie mniedi u
konkluż studju estern[11]
biex jikkumplimenta r-riżultati tal-konsultazzjoni. L-istudju jagħti ħarsa ġenerali lejn
l-istruttura tas-suq tal-PPE kif ukoll jivvaluta l-impatti tal-miżuri
proposti. 
Fl-2012, twettaq studju
kumplimentari ieħor. Dan iffoka fuq l-analiżi tal-impatti ta’
kompetittività tal-bidliet proposti[12].
Abbażi tal-informazzjoni miġbura,
il-valutazzjoni tal-impatt li twettqet mill-Kummissjoni eżaminat u qabblet
tliet għażliet fir-rigward tal-problemi u l-kwistjonijiet marbuta
mad-Direttiva PPE.
Għażla 1 – “Ma jsir xejn” -
L-ebda tibdil fil-qagħda attwali
Din l-għazla ma tipproponi l-ebda bidla
fid-Direttiva PPE.
Għażla 2 – Intervent permezz ta’
miżuri mhux leġiżlattivi
L-Għażla 2 tikkunsidra miżuri
volontarji biex tirrisolvi l-kwistjonijiet identifikati, eż. dokumenti ta’
gwida li jinkludu interpretazzjoni tad-Direttiva PPE bi ftehim komuni.
Għażla 3 –
Intervent permezz ta’ miżuri mhux leġiżlattivi
Din l-għażla
tikkonsisti fil-modifika tad-Direttiva PPE.
L-Għażla 3
tqieset bħala l-għażla ppreferuta għaliex:
–                        
titqies aktar effettiva
mill-għażla 2: minħabba n-nuqqas ta’ inforzabbiltà
tal-Għażla 2, hemm dubju dwar kemm l-impatti pożittivi ser
jimmaterjalizzaw skont dik l-għażla;
–                        
twassal għal livell imtejjeb ta’ protezzjoni
tas-saħħa u s-sigurtà tal-utenti fil-qafas taċ-ċertezza
legali;
–                        
tiżgura ħidma aktar effettiva
tal-awtoritajiet ta’ sorveljanza tas-suq u b’hekk tnaqqas il-prodotti mhux
konformi u toħloq kundizzjonijiet aktar ekwi;
–                        
ma twassalx għal spejjeż sinifikanti
għall-operaturi ekonomiċi u l-korpi nnotifikati;
għall-manifatturi ta’ prodotti li għadhom ma jaqgħux taħt
id-Direttiva PPE, l-ispiża ser tkun ogħla iżda ser taffettwa
biss lil dawk il-manifatturi li ma jissodisfawx ir-rekwiżiti bażiċi
bħalissa; madankollu, dawn il-prodotti jiġu manifatturati bi
produzzjoni bil-massa u dan jirriżulta f’impatt baxx fuq il-kost għal
kull unità;
–                        
ser issaħħaħ il-kompetittività
tal-intrapriżi Ewropej wara li ġew iggarantiti kundizzjonijiet ekwi
għall-operaturi ekonomiċi u ser twassal għal protezzjoni
aħjar tal-utenti tal-PPE;
–                        
l-għażliet 1 u 2 ma jagħtux
risposti għall-inkonsistenzi legali jew l-ambigwitatajiet u għalhekk
mhux ser iwasslu għal implimentazzjoni aħjar tad-Direttiva PPE.
3.           ELEMENTI LEGALI TAL-PROPOSTA
3.1. Kamp
ta’ applikazzjoni u definizzjonijiet
Il-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament
propost huwa mwessa’ meta mqabbel mal-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva
89/686/KEE. L-esklużjonijiet tal-PPE ddisinjati
u mmanifatturati għall-użu privat kontra s-sħana, l-umdu u
l-ilma, stabbiliti fl-Anness I ta' 89/686/KEE jitneħħew. Dawn
il-prodotti huma inkluż fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament propost.
Il-proposta żżomm
l-esklużjonijiet eżistenti l-oħrajn u tiċċara li ma
tapplikax għall-PPE għall-protezzjoni tar-ras, il-wiċċ jew
l-għajnejn, soġġetti għar-Regolament UNECE rilevanti, ta’
utenti ta’ vetturi b’mutur li għandhom żewġ roti jew tlieta.
Ġew miżjuda definizzjonijiet
speċifiċi għall-PPE sabiex jiġu ċċarati
l-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità applikabbli: “PPE adattati individwalment” u “PPE mfassla apposta”.
Barra minn hekk,
idaħħlu d-definizzjonijiet ġenerali tad-Deċiżjoni NLF.
3.2. It-tqegħid għad-dispożizzjoni fis-suq, il-moviment
liberu, l-obbligi tal-operaturi ekonomiċi, it-tikketta CE
Il-proposta tinkludi d-dispożizzjonijiet
tipiċi għal-leġiżlazzjoni ta’ armonizzazzjoni tal-Unjoni
relatata mal-prodott u tistabbilixxi l-obbligi tal-operaturi ekonomiċi
rilevanti (manifatturi, rappreżentanti awtorizzati, importaturi u
distributuri), skont id-Deċiżjoni NLF.
Il-proposta tobbliga lill-manifattur ta’ PPE
jfassal dokumentazzjoni teknika u biex jiżgura li l-PPE jkun akkumpanjat
b’kopja tad-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE jew dikjarazzjoni simplifikata
ta’ konformità tal-UE.
3.3. Il-korpi nnotifikati
Il-funzjonament tajjeb tal-korpi nnotifikati
huwa kruċjali biex jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni
tas-saħħa u s-sigurtà u għall-fiduċja tal-partijiet kollha
interessati fis-sistema tal-Approċċ il-Ġdid.
Għalhekk, b’konformità
mad-Deċiżjoni NLF, il-proposta tistabbilixxi r-rekwiżiti
għall-awtoritajiet nazzjonali responsabbli għall-korpi ta’
valutazzjoni tal-konformità (korpi nnotifikati). Dan iħalli f’idejn
l-Istati Membri individwali r-responsabbiltà aħħarija tal-ħatra
u l-monitoraġġ tal-korpi nnotifikati.
3.4. Kategoriji u valutazzjoni tal-konformità
Il-proposta tissimplifika d-definizzjoni
tal-kategoriji ta’ PPE. Il-kategorija tiddependi biss
fuq ir-riskju li kontrih jipproteġi l-PPE. Ir-riskji li jagħmlu parti
minn kull kategorija huma stabbiliti fl-Anness I. PPE mfassal apposta huwa
ddefinit bħala kategorija II.
Il-proċeduri ta’
valutazzjoni tal-konformità li għandhom jiġu segwiti jiddependu fuq
il-kategorija tal-PPE.
Ir-Regolament propost
ibiddel il-kategorija ta’ żewġ tipi ta’ PPE meta mqabbel
mad-Direttiva 89/686/KEE. PEE maħsub biex jipproteġi lill-utent
kontra għarqa, qatgħat fl-idejn bi srieraq li jinżammu
fl-idejn, qtugħ ta’ pressjoni għolja, feriti minn sparaturi jew
daqqiet ta’ sikkina, u storbju perikoluż huwa elenkat
fil-kategorija III u soġġett għall-proċedura ta’ valutazzjoni
tal-konformità l-aktar stretta.
Il-proposta
żżomm il-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità applikabbli
previsti skont id-Direttiva 89/686/KEE. Madankollu, taġġorna
l-moduli korrispondenti f’konformità mad-Deċiżjoni NLF.
Fil-modulu B, li jittratta dwar
l-eżami tat-tip tal-UE, iddaħħlu rekwiżiti addizzjonali
fir-rigward tal-kontenut minimu u t-tul tal-validità taċ-ċertifikati
tal-eżami tat-tip tal-UE. Il-modulu jipprevedi proċedura għal
reviżjoni taċ-ċertifikat.
Il-modulu B jeħtieġ ukoll passi
partikolari għal PPE adattati individwalment u PPE mfassla apposta. 
3.5. Rekwiżiti essenzjali ta’ saħħa u sigurtà
Ir-Regolament propost jibdel marġinalment
tliet rekwiżiti essenzjali ta’ saħħa u sigurtà (EHSR) stabbiliti
fl-Anness II. L-EHSR 3.1.3, 3.5, u 3.9.1 huma mibdula sabiex
ineħħu r-rekwiżiti li jidhru li huma imprattikabbli jew li
joħolqu konfużjoni.
3.6. Setgħat ta’ implimentazzjoni
Il-proposta tagħti s-setgħa
lill-Kummissjoni biex tadotta, fejn ikun xieraq, atti ta’ implimentazzjoni biex
tiżgura l-applikazzjoni uniformi ta’ dan ir-Regolament fir-rigward
tal-korpi nnotifikati li ma jissodisfawx jew ma għadhomx jissodisfaw
ir-rekwiżiti sabiex jiġu nnotifbikati.
Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni ser jiġu
adottati b’mod konformi mad-dispożizzjonijiet dwar l-atti ta’
implimentazzjoni stipulati fir-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament
Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Frar 2011 li jistabbilixxi
r-regoli u l-prinċipji ġenerali dwar il-modalitajiet ta’ kontroll
mill-Istati Membri tal-eżerċizzju mill-Kummissjoni tas-setgħat
ta’ implimentazzjoni.
3.7. Atti ddelegati
Il-proposta tagħti s-setgħa
lill-Kummissjoni biex tadotta atti ddelegati sabiex timmodifika l-kategorija
ta’ riskju speċifiku biex tqis il-progress tal-għarfien tekniku jew
ta’ evidenza xjentifika ġdida.
3.8. Dispożizzjonijiet finali
Ir-Regolament propost ser isir applikabbli
sentejn wara d-dħul fis-seħħ tiegħu biex jagħti
lill-manifatturi, lill-korpi nnotifikati u lill-Istati Membri żmien biex
jadattaw għar-rekwiżiti l-ġodda.
Madankollu, il-ħatra
tal-korpi nnotifikati skont ir-rekwiżiti u l-proċessi l-ġodda
għandha tibda ftit wara d-dħul fis-seħħ ta’ dan
ir-Regolament. Dan ser jiżgura li sad-data ta’ applikazzjoni
tar-Regolament propost, ser ikunu maħtura biżżejjed korpi
nnotifikati skont ir-regoli l-ġodda sabiex jiġu evitati problemi
bil-kontinwità tal-produzzjoni u l-provvista tas-suq.
Huma previsti
dispożizzjonijiet tranżitorji għall-prodotti mmanifatturati u
ċ-ċertifikati maħruġa minn korpi nnotifikati skont
id-Direttiva 89/686/KEE biex b’hekk il-ħażniet jiġu
assorbiti u tiġi żgurata tranżizzjoni bla xkiel
għar-rekwiżiti l-ġodda.
Id-Direttiva 89/686/KEE
ser titħassar u tiġi ssostitwita bir-Regolament propost.
3.10. Il-kompetenza tal-Unjoni, il-bażi legali, il-prinċipju
ta’ sussidjarjetà u l-forma legali
Bażi legali
Il-proposta hija bbażata fuq
l-Artikolu 114 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea.
Prinċipju
tas-sussidjarjetà
Il-prinċipju
tas-sussidjarjetà jitfaċċa b’mod partikolari fir-rigward
tad-dispożizzjonijiet ġodda miżjuda li jimmiraw għat-titjib
tal-infurzar effettiv tad-Direttiva 89/686/KEE, jiġifieri, l-obbligi
tal-operaturi ekonomiċi, id-dispożizzjonijiet ta’
traċċabbiltà, id-dispożizzjonijiet dwar il-valutazzjoni u
n-notifika tal-korpi ta’ valutazzjoni ta’ konformità. 
L-esperjenza fl-infurzar
tal-leġiżlazzjoni wriet li l-miżuri meħuda fil-livell
nazzjonali wasslu għal approċċi diverġenti u għal
trattament differenti tal-operaturi ekonomiċi fl-UE, u dan idgħajjef
il-miri tad-Direttiva 89/686/KEE. Jekk jittieħdu azzjonijiet
fil-livell nazzjonali biex jiġu indirizzati l-problemi, ikun hemm riskju
li jinħolqu ostakli għall-moviment liberu ta’ oġġetti.
Barra minn hekk, l-azzjoni fil-livell nazzjonali hija limitata
għall-kompetenza territorjali ta’ Stat Membru. Il-miri stabbiliti
jistgħu jinkisbu ferm aħjar permezz ta’ azzjoni kkoordinata
fil-livell tal-UE, li b’mod partikolari twassal għal sorveljanza aktar
effettiva tas-suq. Għaldaqstant, huwa aktar xieraq li tittieħed
azzjoni fil-livell tal-UE.
Proporzjonalità
Skont il-prinċipju
tal-proporzjonalità, il-modifiki proposti ma jmorrux lil hinn minn dak li hu
meħtieġ biex jinkisbu l-miri stabbiliti. 
L-obbligi l-ġodda jew
immodifikati ma jimponux piżijiet u spejjeż bla bżonn fuq
l-industrija, speċjalment fuq l-intrapriżi żgħar u ta’ daqs
medju, jew fuq l-amministrazzjonijiet. Fejn il-modifiki ġew identifikati
li għandhom impatti negattivi, l-analiżi tal-impatti
tal-għażla sservi biex tipprovdi r-rispons l-aktar proporzjonat
għall-problemi identifikati. Għadd ta’ modifiki jikkonċernaw
it-titjib taċ-ċarezza tad-Direttiva eżistenti mingħajr ma
jintroduċu rekwiżiti ġodda li jimplikaw aktar spejjeż. 
It-teknika
leġiżlattiva użata
Il-proposta tieħu
l-forma ta’ Regolament.
Il-bidla proposta minn
Direttiva għal Regolament tqis il-mira ġenerali tal-Kummissjoni li
tissimplifika l-ambjent regolatorju u l-ħtieġa li tiżgura
implimentazzjoni uniformi madwar l-Unjoni tal-leġiżlazzjoni proposta.
L-użu ta’ Regolament
ma joħloqx kunflitt mal-prinċipju tas-sussidjarjetà. Din
il-leġiżlazzjoni hija bbażata fuq l-Artikolu 114 tat-TFUE
bil-mira li jiġi żgurat il-funzjonament xieraq tas-suq intern
għal tagħmir personali protettiv. Biex tintlaħaq din il-mira,
id-Direttiva PPE 89/686/KEE hija direttiva armonizzata b’mod sħiħ.
L-Istati Membri ma jistgħux jimponu rekwiżiti addizzjonali jew aktar
stretti fil-leġiżlazzjoni nazzjonali tagħhom
għat-tqegħid fis-suq ta’ PPE. B’mod partikolari, ir-rekwiżiti
essenzjali obbligatorji ta’ saħħa u sigurtà għall-prodotti u l-proċeduri
ta’ valutazzjoni tal-konformità li għandhom jiġu segwiti
mill-manifatturi għandhom ikunu l-istess fl-Istati Membri kollha. Fid-dawl
ta’ dan il-livell ta’ armonizzazzjoni, li huwa meħtieġ biex jiġu
evitati l-ostakli għall-moviment liberu ta’ PPE, l-Istati Membri kważi
ma għandhom l-ebda flessibbiltà fit-traspożizzjoni tad-Direttiva
fil-liġi nazzjonali tagħhom u l-kontenut tagħha ħafna drabi
huwa riprodott verbatim fil-leġiżlazzjoni nazzjonali ta’
traspożizzjoni.
L-istess japplika
għad-dispożizzjonijiet l-ġodda li ser ikunu integrati fit-test
wara l-allinjament tad-Deċiżjoni NLF Nru 768/2008/KE. Dawn
id-dispożizzjonijiet jistabbilixxu r-rekwiżiti, l-obbligi u
l-proċeduri għall-manifatturi, l-importaturi u d-distributuri ta’ PPE
u għall-korpi nnotifikati li jwettqu l-proċeduri ta’ valutazzjoni
tal-konformità. Dawn id-dispożizzjonijiet kollha huma ċari u
preċiżi b’mod suffiċjenti biex jiġu applikati direttament
mill-atturi kkonċernati.
L-obbligi stabbiliti
mil-leġiżlazzjoni għall-Istati Membri, bħall-obbligi li
jiġu vvalutati, maħtura u nnotifikati l-korpi ta’ valutazzjoni
tal-konformità, fi kwalunkwe każ mhumiex trasposti bħala tali
fil-liġi nazzjonali iżda implimentati mill-Istati Membri permezz
tal-arranġamenti regolatorji u amministrattivi meħtieġa. Dan
mhux ser jinbidel meta l-obbiligi kkoċernati jkunu stabbiliti
f’Regolament. 
Il-bidla minn Direttiva
għal Regolament mhux ser twassal għal bidla fl-approċċ
regolatorju. Il-karatteristiċi tal-Approċċ il-Ġdid ser
jinżammu għal kollox, b’mod partikolari, il-flessibbiltà
mogħtija lill-manifatturi fl-għażla tal-mezzi użati biex
jiġu mħarsa r-rekwiżiti essenzjali (l-istandards armonizzati jew
speċifikazzjonijiet tekniċi) u fl-għażla tal-proċedura
użata biex tintwera konformità minn fost il-proċeduri ta’
valutazzjoni tal-konformità disponibbli. Il-mekkaniżmi eżistenti li
jappoġġjaw l-implimentazzjoni tal-leġiżlazzjoni
(il-proċess ta’ standardizzazzjoni, il-grupp ta’ ħidma,
is-sorveljanza tas-suq, il-kooperazzjoni amministrattiva (AdCo), u
l-iżvulupp ta’ dokumenti ta’ gwida...) mhux ser ikunu affettwati min-natura
tal-istrument legali u ser ikomplu jaħdmu bl-istess mod taħt
ir-Regolament bħalma jagħmlu bħalissa taħt id-Direttiva.
Fl-aħħar nett,
l-użu ta’ Regolamenti fil-qasam tal-leġiżlazzjoni tas-suq
intern, anki skont il-preferenza espressa mill-partijiet interessati, jevita
r-riskju ta’ “regolamentazzjoni żejda”. Jippermetti lill-manifatturi li
jaħdmu direttament bit-test tar-Regolament minflok ma jkollhom
jidentifikaw u jeżaminaw 28 liġi ta’ traspożizzjoni.
Abbażi ta’ dan, huwa
meqjus li l-għażla ta’ Regolament hija s-soluzzjoni l-aktar xierqa
għal kull parti involuta peress li tippermetti applikazzjoni aktar rapida
u koerenti tal-leġiżlazzjoni proposta u ser tistabbilixxi ambjent
regolatorju aktar ċar għall-operaturi ekonomiċi.
4.           IMPLIKAZZJONI BAĠITARJA
Din il-proposta ma għandha l-ebda
implikazzjoni għall-baġit tal-UE.
5.           ELEMENTI FAKULTATTIVI 
Ir-revoka tal-leġiżlazzjoni
eżistenti
L-adozzjoni tal-proposta ser twassal
għar-revoka tad-Direttiva 89/686/KEE.
Żona Ekonomika
Ewropea
Il-proposta
tikkonċerna ż-ŻEE u għalhekk għandha tiġi
estiża għaż-Żona Ekonomika Ewropea.
2014/0108 (COD)
Proposta għal
REGOLAMENT TAL-PARLAMENT EWROPEW U
TAL-KUNSILL
dwar it-tagħmir personali protettiv
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL
TAL-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar
il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 114
tiegħu,
Wara li kkunsidraw il-proposta
mill-Kummissjoni Ewropea,
Wara li ntbagħat l-abbozz tal-att
leġiżlattiv lill-Parlamenti nazzjonali,
Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat
Ekonomiku u Soċjali Ewropew
Waqt li jaġixxu skont il-proċedura
ordinarja leġiżlattiva,
Billi:
(1)       Id-Direttiva
tal-Kunsill 89/686/KEE[13]
ġiet adottata fil-kuntest tal-istabbiliment tas-suq intern sabiex
jiġu armonizzati r-rekwiżiti ta’ saħħa u sigurtà
għat-tagħmir personali protettiv (PPE) fl-Istati Membri kollha u biex
jitneħħew l-ostakli għall-kummerċ fil-PPE bejn l-Istati
Membri.
(2)       Id-Direttiva 89/686/KEE
hija bbażata fuq il-prinċipji tal-Approċċ il-Ġdid, kif
stabbilit fir-Riżoluzzjoni dwar approċċ ġdid
għall-armonizzazzjoni u l-istandards tekniċi.[14]. Għalhekk,
tistipula biss ir-rekwiżiti essenzjali ta’ sigurtà li japplikaw
għall-PPE, filwaqt li d-dettalji tekniċi huma adottati mill-Kumitat
Ewropew għall-Istandardizzazzjoni (CEN) u l-Kumitat Ewropew
għall-Istandardizzazzjoni Elektroteknika (CENELEC) skont ir-Regolament
(UE) Nru 1025/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill[15]. Il-konformità
mal-istandards armonizzati stabbiliti b’dan il-mod, li n-numru ta’ referenza
tagħhom huwa ppubblikat f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni
Ewropea, tipprovdi preżunzjoni ta’ konformità mar-rekwiżiti
tad-Direttiva 89/686/KE. L-esperjenza wriet li dawn il-prinċipji
bażiċi ħadmu sewwa f’dan is-settur u għandhom jinżammu
u anki jkomplu jiġu promossi.
(3)       Madankollu, l-esperjenza
miksuba mill-applikazzjoni tagħha wriet nuqqasijiet u inkonsistenzi
fil-kopertura tal-prodott u l-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità. Sabiex titqies din l-esperjenza u tiġi pprovduta
kjarifika fir-rigward tal-qafas li fih jistgħu jiġu
kkummerċjalizzati prodotti koperti minn dan ir-Regolament, ċerti
aspetti mid-Direttiva 89/686/KEE għandhom jiġu riveduti u
mtejba. 
(4)       Peress li l-kamp ta’
applikazzjoni, ir-rekwiżiti essenzjali ta’ saħħa u sigurtà u
l-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità għandhom ikunu l-istess
fl-Istati Membri kollha, kważi m’hemm l-ebda flessibbiltà
fit-traspożizzjoni tad-Direttivi bbażati fuq il-prinċipji
tal-Approċċ il-Ġdid fil-liġi nazzjonali. Għalhekk,
id-Direttiva 89/686/KEE għandha tiġi ssostitwita b’Regolament,
li huwa l-istrument legali xieraq peress li dan jimponi regoli ċari u
ddettaljati li ma jagħtux lok għal traspożizzjoni li tvarja bejn
l-Istati Membri.
(5)       Ir-Regolament (KE)
Nru 765/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill[16] jistabbilixxi dispożizzjonijiet
orizzontali dwar l-akkreditazzjoni tal-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità u
fuq it-tikketta CE.
(6)       Id-Deċiżjoni
Nru 768/2008/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill[17] tipprovdi
prinċipji komuni u dispożizzjonijiet ta’ referenza għall-iskopijiet
ta’ leġiżlazzjoni bbażati fuq il-prinċipji
tal-Approċċ il-Ġdid. Sabiex tkun żgurata l-konsistenza ma’
leġiżlazzjoni settorjali oħra dwar il-prodotti, jixraq li
ċerti dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament jiġu armonizzati
ma’ dik id-Deċiżjoni, sakemm l-ispeċifitajiet settorjali ma
jirrikjedux soluzzjoni differenti. Għalhekk, ċerti definizzjonijiet,
l-obbligi ġenerali tal-operaturi ekonomiċi, il-preżunzjoni
tal-konformità, id-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE, ir-regoli
għat-tikketta CE, ir-rekwiżiti għall-korpi ta’ valutazzjoni
tal-konformità u l-proċeduri ta’ notifika, il-proċeduri ta’
valutazzjoni tal-konformità u d-dispożizzjonijiet li jikkonċernaw
il-proċeduri biex jindirizzaw il-prodotti li jippreżentaw riskju
għandhom jiġu allinjati ma’ dik id-Deċiżjoni. 
(7)       Ir-Regolament (UE)
Nru 1025/2012 jipprovdi għal proċedura għal
oġġezzjonijiet kontra standards armonizzati fejn dawk l-istandards ma
jissodisfawx kompletament ir-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament.
(8)       Ir-Regolament (UE)
Nru xx/xxxx tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill [18] jipprovdi regoli
ddettaljati dwar is-sorveljanza tas-suq u dwar il-kontrolli tal-prodotti
armonizzati, inkluż il-PPE, li jidħlu fl-Unjoni minn pajjiżi
terzi. Skont dan ir-Regolament, l-Istati Membri
għandhom jorganizzaw u jwettqu sorveljanza fis-suq, biex jaħtru
awtoritajiet ta’ sorveljanza tas-suq, biex jispeċifikaw is-setgħat u
d-dmirijiet tagħhom, u biex iwaqqfu l-programmi ta’ sorveljanza tas-suq
ġenerali u speċifiċi għas-settur. Dan ir-Regolament
jistabbilixxi wkoll il-proċedura ta’ klawżola ta’ salvagwardja.
(9)       Xi prodotti fis-suq li
jipprovdu funzjoni protettiva għall-utent huma esklużi mill-kamp ta’
applikazzjoni tad-Direttiva 89/686/KEE. Sabiex jiġi żgurat
livell għoli ta’ protezzjoni għall-utent ta’ dawk il-prodotti għall-PPE
koperti bid-Direttiva 89/686/KEE, il-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan
ir-Regolament għandu jinkludi PPE għall-użu privat kontra
l-umdità, l-ilma u s-sħana (eż. ingwanti għall-ħasil
tal-platti, ingwanti tal-forn), f’konformità ma’ PPE simili għall-użu
professjonali li huwa diġà kopert mid-Direttiva 89/686/KEE. Prodotti
artiġjanali, bħal ingwanti magħmula bl-idejn, li għalihom
il-manifattur ma jallegax espliċitament funzjoni protettiva mhumiex
tagħmir personali protettiv; għalhekk din l-inklużjoni ma tirrigwardahomx.
Huwa wkoll xieraq li tiġi ċċarata
l-lista ta’ esklużjoni stabbilita fl-Anness I
tad-Direttiva 89/686/KEE billi tiżdied referenza għall-prodotti
koperti minn leġiżlazzjoni oħra u li għalhekk huma esklużi
mir-Regolament tal-PPE.
(10)     Sabiex dan ir-Regolament ikun
jista’ jinftiehem sew u jiġi applikat b’mod uniformi, għandhom
jiddaħħlu definizzjonijiet ġodda għal “PPE adattat
individwalment” u “PPE mfasssal apposta” u l-proċeduri ta’ valutazzjoni
tal-konformità għal dawn it-tipi ta’ PPE għandhom jiġu adattati
għall-kundizzjonijiet speċifiċi tal-manifattura tagħhom.
(11)     L-operaturi ekonomiċi
għandhom ikunu responsabbli mill-konformità tal-prodotti, fir-rigward
tar-rwoli rispettivi li għandhom fil-katina tal-provvista, sabiex
jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tal-interessi
pubbliċi, bħal pereżempju s-saħħa u s-sigurtà u
l-protezzjoni tal-utenti, u biex tiġi ggarantita l-kompetizzjoni
ġusta fis-suq tal-Unjoni.
(12)     L-operaturi ekonomiċi li
jintervjenu fil-katina tal-provvista u ta’ distribuzzjoni għandhom
jieħdu miżuri xierqa biex jiżguraw li l-PPE jipproteġi
s-saħħa u s-sigurtà tal-persuni u li jagħmlu disponibbli fis-suq
biss prodotti li jikkonformaw ma’ dan ir-Regolament. Dan ir-Regolament għandu
jipprovdi tqassim ċar u proporzjonat ta’ obbligi li jikkorrispondu
mar-rwol ta’ kull operatur fil-katina tal-provvista u tad-distribuzzjoni.
(13)     Il-manifattur, li jkollu
għarfien iddettaljat tad-disinn u tal-proċess tal-produzzjoni, huwa
fl-aħjar pożizzjoni li jwettaq il-proċedura kollha ta’ valutazzjoni
tal-konformità. Il-valutazzjoni tal-konformità għandha, għalhekk,
tibqa’ l-obbligu tal-manifattur biss.
(14)     Huwa meħtieġ li
jiġi żgurat li PPE li jidħol fis-suq tal-Unjoni jikkonforma ma’
dan ir-Regolament u, b’mod partikolari, li jkunu twettqu proċeduri ta’
valutazzjoni xierqa mill-manifatturi. Għalhekk
għandu jsir provvediment għall-importaturi biex jiġi assigurat
li l-PPE li jqiegħdu fis-suq ikun konformi mar-rekwiżiti ta’ dan
ir-Regolament u biex dawn ma jqiegħdux fis-suq PPE li ma jikkonformax ma’
dawn ir-rekwiżiti jew jippreżenta xi riskju. Għall-istess
raġuni, għandu jsir provvediment għall-importaturi biex
jiġi assigurat li jkunu twettqu l-proċeduri ta’ valutazzjoni ta’
konformità u li t-tikketta CE u d-dokumentazzjoni teknika magħmula mill-manifatturi
jkunu disponibbli għall-ispezzjoni mill-awtoritajiet tas-sorveljanza
tas-suq.
(15)     Id-distributuri jagħmlu
PPE disponibbli fis-suq wara li dan ikun tqiegħed fis-suq mill-manifattur
jew mill-importatur, u għandhom jaġixxu b’attenzjoni xierqa sabiex
jassiguraw li t-trattament tal-PPE ma jaffettwax ħażin il-konformità
tal-PPE.
(16)     Meta jqiegħdu PPE
fis-suq, l-importaturi għandhom jindikaw fuq il-PPE isimhom u l-indirizz
fejn ikun jista’ jsir kuntatt magħhom. Għandhom jiġu previsti xi
eċċezzjonijiet meta d-daqs jew in-natura tal-PPE ma jippermettux din
l-identifikazzjoni. Dawn jinkludu l-każijiet fejn l-importatur ikollu
jiftaħ l-ippakkjar biex ipoġġi ismu u l-indirizz tiegħu fuq
il-prodott.
(17)     Kull operatur ekonomiku li
jqiegħed PPE fis-suq f’ismu jew bil-marka kummerċjali tiegħu jew
ibiddel prodott b’tali mod li tista’ tiġi affettwata l-konformità
mar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament, għandu jitqies li huwa
l-manifattur u għandu jassumi l-obbligi tal-manifattur.
(18)     Id-distributuri u l-importaturi,
minħabba li huma qrib tas-suq, għandhom ikunu aktar involuti
fil-kompiti ta’ sorveljanza tas-suq imwettqa mill-awtoritajiet kompetenti
nazzjonali, u għandhom jitħejjew biex jipparteċipaw b’mod attiv
billi jagħtu lil dawn l-awtoritajiet l-informazzjoni kollha
neċessarja relatata mal-PPE kkonċernat.
(19)     Meta tkun assigurata
t-traċċabbiltà tal-PPE fil-katina tal-provvista, dan jgħin biex
is-sorveljanza tas-suq tkun aktar sempliċi u effiċjenti. Sistema
effikaċi ta’ traċċabbiltà tħaffef ix-xogħol tal-awtoritajiet
ta’ sorveljanza biex jittraċċaw lill-operaturi ekonomiċi li
jkunu qiegħdu fis-suq prodott mhux konformi.
(20)     Sabiex jiġu ssimplifikati
u adottati ċerti rekwiżiti essenzjali tad-Direttiva 89/686/KEE
għall-prattika attwali, ir-rekwiżit għat-tikkettar ta’ PPE li
jipproteġi kontra storbju perikoluż b’indiċi ta’ kumdità
għandu jitneħħa peress li l-esperjenza wriet li mhuwiex
possibbli li jitkejjel u jiġi stabbilit tali indiċi. Fir-rigward ta’ vibrazzjonijiet mekkaniċi, huwa xieraq
li jitneħħa r-rekwiżit li ma jinqabżux il-valuri limitu
stabbiliti mil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-espożizzjoni
tal-ħaddiema għall-vibrazzjonijiet peress li l-użu tal-PPE
waħdu ma jistax jilħaq din il-mira. Fir-rigward tal-PPE li
jipproteġi kontra r-radjazzjoni, ma għadux meħtieġ li
l-istruzzjonijiet għall-użu pprovduti mill-manifattur jindikaw kurvi
ta’ trażmissjoni, peress li l-indikazzjoni tal-fattur ta’ protezzjoni hija
aktar utli u suffiċjenti għall-utent.
(21)     Huwa meħtieġ li jiġu
speċifikati b’mod ċar il-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament
u r-relazzjoni tiegħu mad-dritt tal-Istati Membri li jistabbilixxu
r-rekwiżiti għall-użu ta’ PPE fuq il-post tax-xogħol, b’mod
partikolari skont id-Direttiva tal-Kunsill 89/656/KEE[19], sabiex tiġi
evitata kwalunkwe konfużjoni u ambigwità u b’hekk jiġi żgurat
il-moviment liberu ta’ PPE konformi.
(22)     Ir-rekwiżit
f’leġiżlazzjoni oħra tas-suq intern biex tingħata
dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE mat-tagħmir instab li jiffaċilita
u jsaħħaħ l-effiċjenza tas-sorveljanza tas-suq u għalhekk
għandu jiddaħħal f’dan ir-Regolament. Il-possibbiltà
li tingħata dikjarazzjoni simplifikata tal-UE dwar il-konformità wasslet
biex jitnaqqas il-piż marbut ma’ dan ir-rekwiżit mingħajr ma
tnaqqset l-effettività tagħha. Għalhekk, għandhom jiġu
pprovduti ż-żewġ possibbiltajiet għal dan ir-Regolament.
(23)     Sabiex tiżdied
l-effiċjenza tas-sorveljanza tas-suq, huwa meħtieġ li jiġi
estiż l-obbligu li tiġi mfassla dokumentazzjoni teknika kompluta
għall-PPE kollha.
(24)     Sabiex jiġi żgurat
li PPE jkun eżaminat abbażi tal-aħħar avvanzi
fit-teknoloġija, il-limitu tal-validità taċ-ċertifikat
tal-eżami tat-tip tal-UE għandu jiġi stabbilit għal massimu
ta’ ħames snin. Għandu jiġi previst
proċess għar-reviżjoni taċ-ċertifikat. Għandu
jkun meħtieġ kontenut minimu taċ-ċertifikat sabiex
tiġi ffaċilitata l-ħidma tal-awtoritajiet tas-sorveljanza
tas-suq.
(25)     It-tikketta CE, li tindika
l-konformità ta’ prodott, hija r-riżultat viżibbli ta’ proċess
sħiħ li jinkludi l-valutazzjoni tal-konformità f’sens wiesa’.
Il-prinċipji ġenerali li jirregolaw it-tikketta CE huma stipulati
fir-Regolament (KE) Nru 765/2008. Ir-regoli li jirregolaw
it-twaħħil tat-tikketta CE fuq PPE għandhom jiġu stipulati
f’dan ir-Regolament. 
(26)     Huwa kruċjali li kemm
il-manifatturi kif ukoll l-utenti jkunu jafu b’mod ċar li
bit-twaħħil tat-tikketta CE mal-prodott, il-manifattur ikun
qiegħed jiddikjara li l-prodott huwa konformi ma’ dan ir-Regolament u jassumi
r-responsabbiltà sħiħa għall-prodott.
(27)     It-tikketta CE għandha
tkun l-unika tikketta li tindika li l-PPE jkun konformi
mal-leġiżlazzjoni dwar l-armonizzazzjoni tal-Unjoni. Madankollu,
għandhom ikunu jistgħu jintużaw tikketti oħrajn sakemm dawn
jgħinu biex itejbu l-ħarsien tal-konsumatur u ma jkunux koperti bil-leġiżlazzjoni
tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni.
(28)     Sabiex ikun żgurat li
jkun hemm konformità mar-rekwiżiti essenzjali ta’ sigurtà,
jeħtieġ li jiġu stabbiliti proċeduri xierqa
għall-valutazzjoni tal-konformità li għandhom jiġu segwiti
mill-manifattur. Id-Direttiva 89/686/KEE tikklassifika l-PPE fi tliet
kategoriji li huma soġġetti għal proċeduri differenti ta’
valutazzjoni tal-konformità. Sabiex jiġi
żgurat livell għoli ta’ sigurtà b’mod konsistenti għall-PPE
kollha, il-lista ta’ prodotti soġġetti għall-proċeduri ta’
valutazzjoni tal-konformità li għandhom x’jaqsmu mal-fażi ta’
produzzjoni għandha titwessa’. Għandhom jiġu stabbiliti
l-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità għal kull kategorija ta’
PPE, sa fejn ikun possibbli, abbażi tal-moduli ta’ valutazzjoni
tal-konformità stabbiliti fid-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE.
(29)     Huwa meħtieġ li
jiġi żgurat livell għoli ta’ prestazzjoni b’mod uniformi
mill-korpi li jwettqu l-valutazzjoni tal-konformità tal-PPE fl-Unjoni, u dawn
il-korpi kollha għandhom iwettqu l-funzjonijiet tagħhom fl-istess livell
u f’kundizzjonijiet ta’ kompetizzjoni ġusta. Għalhekk
għandhom jiġu stabbiliti rekwiżiti obbligatorji għall-korpi
ta’ valutazzjoni tal-konformità li jixtiequ li jkunu nnotifikati sabiex
jagħtu servizzi ta’ valutazzjoni ta’ konformità taħt dan ir-Regolament.
(30)     Sabiex ikun żgurat livell
konsistenti ta’ kwalità fit-twettiq tal-valutazzjoni tal-konformità tal-PPE
jeħtieġ ukoll li jkunu stabbiliti rekwiżiti li għandhom
jiġu ssodisfati mill-awtoritajiet notifikanti u korpi oħra involuti
fil-valutazzjoni, in-notifika u l-monitoraġġ tal-korpi nnotifikati.
(31)     Sabiex jitqies il-progress
tal-għarfien tekniku u l-evidenza xjentifika l-ġdida, is-setgħa
li jiġu adottati atti skont l-Artikolu 290 tat-Trattat dwar
il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea għandha tiġi ddelegata
lill-Kummissjoni sabiex temenda l-lista ta’ PPE inklużi f’kull kategorija.
Huwa ta’ importanza partikolari li l-Kummissjoni twettaq konsultazzjonijiet
xierqa matul ix-xogħol preparatorju tagħha, inkluż fil-livell
ta’ esperti. Hija u tħejji u tfassal l-atti
ddelegati, il-Kummissjoni għandha tiżgura t-trażmissjoni
simultanja, f’waqtha u xierqa tad-dokumenti rilevanti lill-Parlament Ewropew u
lill-Kunsill.
(32)     Sabiex jiġu żgurati
kundizzjonijiet uniformi għall-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament,
il-Kummissjoni għandha tingħata setgħat ta’ implimentazzjoni.
Dawk is-setgħat għandhom jiġu eżerċitati skont
ir-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill[20]. Il-proċedura konsultattiva għandha tintuża
għall-adozzjoni ta’ atti ta’ implimentazzjoni li jitolbu li l-Istat Membru
notifikanti jieħu miżuri korrettivi fir-rigward ta’ korpi nnotifikati
li ma jissodisfawx jew ma għadhomx jissodisfaw ir-rekwiżiti biex
jiġu nnotifikati.
(33)     L-Istati Membri għandhom
jistipulaw ir-regoli dwar il-penali applikabbli għall-ksur
tad-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament u għandhom jiżguraw
li dawn jiġu implimentati. Dawn il-pieni
għandhom ikunu effettivi, proporzjonati u dissważivi.
(34)     Sabiex il-manifatturi u
operaturi ekonomiċi oħra jingħataw biżżejjed żmien
biex jadattaw għar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament, jeħtieġ
li jkun stabbilit perjodu tranżitorju suffiċjenti wara d-dħul
fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament li matulu l-PPE li jkun konformi
mad-Direttiva 89/686/KEE jkun xorta waħda jista’ jitqiegħed
fis-suq.
(35)     Peress li l-mira ta’ din
id-Direttiva, primarjament li jiġi żgurat livell għoli ta’
protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem filwaqt li jkun iggarantit
il-funzjonament tas-suq intern billi jiġu stabbiliti rekwiżiti
armonizzati ta’ saħħa u sigurtà għall-PPE u rekwiżiti
minimi għas-sorveljanza tas-suq, ma tistax tinkiseb b’mod suffiċjenti
mill-Istati Membri u tista’ għalhekk, minħabba fl-iskala u l-effett
tagħha, tinkiseb aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista’ tadotta
miżuri, b’mod konformi mal-prinċipju tas-sussidjarjetà stipulat
fl-Artikolu 5 tat-Trattat tal-Unjoni Ewropea. Skont il-prinċipju
tal-proporzjonalità, kif stabbilit f’dak l-Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx
lil hinn minn dak li huwa meħtieġ biex tintlaħaq din il-mira.
(36)     Id-Direttiva 89/686/KEE
ġiet emendata diversi drabi. Peress li għandhom isiru aktar emendi
sostanzjali u sabiex tiġi żgurata l-implimentazzjoni uniformi madwar
l-Unjoni kollha, id-Direttiva 89/686/KEE għandha tiġi revokata u
ssostitwita b’Regolament.
ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT:
KAPITOLU I
DISPOŻIZZJONIJIET ĠENERALI
Artikolu 1
Suġġett
Dan ir-Regolament jistabbilixxi
r-rekwiżiti għad-disinn u l-manifattura ta’ tagħmir personali
protettiv (PPE) sabiex tiġi żgurata l-protezzjoni tas-saħħa
u s-sigurtà tal-utenti u r-regoli dwar il-moviment liberu fl-Unjoni.
Artikolu 2
Kamp ta’ applikazzjoni
1.           Dan ir-Regolament għandu
japplika għat-tagħmir personali protettiv (PPE), kif iddefinit
fl-Artikolu 3.
2.           Dan ir-Regolament ma
għandux japplika għall-PPE:
(a)         
iddisinjat speċifikament biex jintuża
mill-forzi armati jew għall-ħarsien tal-liġi u l-ordni;
(b)         
maħsub biex jintuża għad-difiża
leġittima;
(c)         
maħsub għal użu privat biex
jipproteġi kontra kundizzjonijiet atmosferiċi li huma ta’ natura
estrema;
(d)        
għall-użu
f’bastimenti tal-baħar jew ajruplani li huma soġġetti għal
trattati internazzjonali rilevanti applikabbli fl-Istati Membri;
(e)         
għall-protezzjoni tar-ras,
il-wiċċ jew l-għajnejn ta’ utenti soġġetti
għar-Regolament rilevanti tal-Kummissjoni Ekonomika għall-Ewropa
tan-Nazzjonijiet Uniti (UNECE) ta’
vetturi b’mutur li għandhom żewġ roti jew tlieta.
Artikolu 3
Definizzjonijiet
Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament,
għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:
1.           “Tagħmir personali
protettiv” (PPE) tfisser: 
(f)          
tagħmir maħsub biex jintlibes jew
miżmum minn persuna għall-protezzjoni kontra riskju jew riskji
għas-saħħa jew is-sigurtà tiegħu jew tagħha li
jitqiegħed fis-suq b’mod separat jew ikkombinat ma’ tagħmir personali
mhux protettiv;
(g)         
komponenti li jistgħu jinbidlu għal
apparat imsemmi fl-punt (a) li huwa essenzjali għall-funzjoni
protettiva tiegħu;
(h)         
sistemi ta’ konnessjoni għall-apparat imsemmi
fil-punt (a) li ma jinżammx jew ma jintlibisx minn persuna, li huma
maħsuba li jqabbdu dak l-apparat ma’ apparat jew struttura esterna, li
jistgħu jitneħħew u li mhumiex maħsuba biex
jitwaħħlu b’mod permanenti ma’ struttura;
2.           “PPE adattat individwalment”
tfisser PPE prodott f’serje fejn kull oġġett ikun immanifatturat biex
joqgħod tajjeb fuq utent individwali; 
3.           “PPE mfassal apposta” tfisser
PPE prodott bħala unità unika biex jissodisfa l-bżonnijiet
speċjali ta’ utent individwali skont mudell bażiku, filwaqt li
jiġu segwiti l-istruzzjonijiet tad-disinjatur ta’ dak il-mudell
bażiku u tiġi rrispettata l-firxa ta’ varjazzjonijiet permissibbli; 
4.           “isir disponibbli fis-suq”
tfisser kull provvista ta’ PPE għad-distribuzzjoni jew l-użu fis-suq
tal-Unjoni waqt attività kummerċjali, sew jekk bi ħlas sew
mingħajr ħlas;
5.           “tqiegħed fis-suq”
tfisser l-ewwel darba li PPE jkun disponibbli fis-suq tal-Unjoni;
6.           “manifattur” tfisser
kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika li tiddisinja jew
timmanifattura PPE jew li għandha PPE ddisinjat jew immanifatturat, u li
tikkummerċjalizzah taħt isimha jew bil-marka kummerċjali
tiegħu; għall-finijiet tat-tieni sottoparagrafu tal-Artikolu 8(2),
id-disinjatur ta’ mudell bażiku ta’ PPE mfassal apposta għandu
jitqies bħala l-manifattur;
7.           “rappreżentant
awtorizzat” tfisser kull persuna fiżika jew ġuridika stabbilita
fl-Unjoni li tkun irċeviet mandat bil-miktub mingħand manifattur
sabiex taġixxi f’ismu fejn jidħlu kompiti speċifiċ;
8.           “importatur” tfisser
kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fl-Unjoni, li
tqiegħed PPE minn pajjiż terz fis-suq tal-Unjoni;
9.           “distributur” tfisser kull
persuna fiżika jew ġuridika fil-katina tal-provvista, minbarra
l-manifattur jew importatur, li tqiegħed PPE għad-dispożizzjoni
fis-suq;
10.         “operaturi ekonomiċi”
tfisser il-manifattur, ir-rappreżentant awtorizzat, l-importatur u
d-distributur;
11.         “speċifikazzjoni teknika”
tfisser dokument li jistipula r-rekwiżiti tekniċi li jridu jiġu
ssodisfati mill-PPE;
12.         “standard armonizzat” tfisser
standard armonizzat kif iddefinit fl-Artikolu 2(1)c tar-Regolament (UE) Nru 1025/2012;
13.         “akkreditazzjoni” tfisser
akkreditazzjoni kif iddefinita fl-Artikolu 2(10) tar-Regolament (KE)
Nru 765/2008;
14.         “korp nazzjonali
tal-akkreditazzjoni” tfisser korp tal-akkreditazzjoni kif iddefinit
fl-Artikolu 2(11) tar-Regolament (KE) Nru 765/2008;
15.         “valutazzjoni tal-konformità”
tfisser il-proċess li juri jekk ir-rekwiżiti essenzjali ta’
saħħa u sigurtà ta’ dan ir-Regolament relatati ma’ PPE ġewx
issodisfati;
16.         “korp ta’ valutazzjoni
tal-konformità” tfisser korp li jwettaq attivitajiet ta’ valutazzjoni
tal-konformità inklużi l-kalibrazzjoni, l-ittestjar,
iċ-ċertifikazzjoni u l-ispezzjoni;
17.         “sejħa lura” tfisser kull
miżura mmirata biex jittieħed lura PPE li jkun diġà
tqiegħed għad-dispożizzjoni tal-utent aħħari;
18.         “irtirar” tfisser kull
miżura maħsuba biex ma tħallix li PPE fil-katina tal-provvista
jitqiegħed għad-dispożizzjoni fis-suq;
19.         “tikketta CE” tfisser tikketta
li permezz tagħha l-manifattur jindika li l-PPE huwa konformi
mar-rekwiżiti applikabbli stabbiliti fil-leġiżlazzjoni ta’
armonizzazzjoni tal-Unjoni li tipprevedi għat-twaħħil
tagħha;
20.         “leġiżlazzjoni ta’
armonizzazzjoni tal-Unjoni” tfisser kull leġiżlazzjoni tal-Unjoni li
tarmonizza l-kundizzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni tal-prodotti;
Artikolu 4
Disponibbiltà fis-suq
L-Istati Membri għandhom jieħdu
l-miżuri kollha xierqa biex jiżguraw li l-PPE jitqiegħed
għad-dispożizzjoni tas-suq biss jekk, meta jinżamm b’mod xieraq
u jintuża għall-fini maħsub tiegħu, jikkonforma ma’ dan
ir-Regolament.
Artikolu 5
Rekwiżiti essenzjali ta’ saħħa u sigurtà
Il-PPE għandhom jissodisfaw
ir-rekwiżiti essenzjali ta’ saħħa u sigurtà stabbiliti
fl-Anness II.
Artikolu 6
Dispożizzjonijiet li jikkonċernaw l-użu ta’ PPE
Dan ir-Regolament ma għandux jaffettwa
d-dritt tal-Istati Membri, b’mod partikolari fl-implimentazzjoni
tad-Direttiva 89/656/KEE, biex jiġu stabbiliti r-rekwiżiti li
jikkonċernaw l-użu ta’ PPE, sakemm dawn ir-rekwiżiti ma
jaffettwawx id-disinn ta’ PPE li jitqiegħed fis-suq skont dan ir-Regolament.

Artikolu 7
Moviment liberu
1.           L-Istati Membri ma
għandhomx jimpedixxu, għall-aspetti koperti minn dan ir-Regolament,
it-tqegħid għad-dispożizzjoni tal-PPE li jikkonforma ma’ dan
ir-Regolament fit-territorju tagħhom.
2.           F’fieri, wirjiet u
dimostrazzjonijiet, l-Istati Membri ma għandhomx jipprevjenu l-wiri ta’
PPE li ma jikkonformax ma’ dan ir-Regolament, kemm-il darba jkun hemm sinjal
viżibbli li jindika b’mod ċar li l-PPE ma jikkonformax ma’ dan
ir-Regolament u li mhuwiex disponibbli fis-suq sakemm ma jikkonformax.
Matul dimostrazzjonijiet adegwati għandhom
jittieħdu miżuri biex jassiguraw il-protezzjoni ta’ persuni.
KAPITOLU II
OBBLIGI
TAL-OPERATURI EKONOMIĊI
Artikolu 8
Obbligi tal-manifatturi
1.           Meta jqiegħdu fis-suq
PPE, il-manifatturi għandhom jiżguraw li dawn ikunu ġew iddisinjati
u mmanifatturati skont ir-rekwiżiti essenzjali applikabbli
tas-saħħa u s-sigurtà stabbiliti fl-Anness II.
2.           Il-manifatturi għandhom
ifasslu d-dokumentazzjoni teknika msemmija fl-Anness III u jwettqu
l-proċedura/proċeduri applikabbli ta’ valutazzjoni tal-konformità
msemmija fl-Artikolu 18 jew iqabbdu lil xi ħadd biex jagħmilha
f’isimhom. 
Id-disinjatur ta’ mudell bażiku ta’ PPE
mfassal apposta għandu jfassal d-dokumentazzjoni teknika msemmija
fl-Anness III u jwettaq l-eżami tat-tip tal-UE stabbilit fl-Anness V
jew iqabbad lil xi ħadd biex jagħmilhom f’ismu.
Il-manifatturi ta’ PPE mfassal apposta
għandhom iwettqu l-proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità
stabbilita fl-Anness VI.
Fejn tkun intweriet konformità tal-PPE
mar-rekwiżiti essenzjali applikabbli ta’ saħħa u sigurtà
mill-proċedura/proċeduri applikabbli, il-manifatturi għandhom
ifasslu dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE msemmija fl-Artikolu 15 u
jwaħħlu t-tikketta CE msemmija fl-Artikolu 16.
3.           Il-manifatturi għandhom
iżommu d-dokumentazzjoni teknika u d-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE
għal tal-anqas 10 snin wara li l-PPE jkun tqiegħed fis-suq.
4.           Il-manifatturi għandhom
jaraw li jkollhom fis-seħħ proċeduri biex il-produzzjoni ta’
serje tibqa’ konformi ma’ dan ir-Regolament. Għandhom jitqiesu b’mod
adegwat dawk il-bidliet fid-disinn jew fil-karatteristiċi tal-PPE u
l-bidliet fl-istandards armonizzati jew fi speċifikazzjonijiet
tekniċi oħra li b’referenza għalihom tiġi ddikjarata
l-konformità tal-PPE.
5.           Il-manifatturi għandhom
jiżguraw li l-PPE li jqiegħdu fis-suq ikollu t-tip, il-lott jew
in-numru tas-serje jew kull element ieħor biex ikun jista’ jiġi
identifikat, jew, jekk id-daqs jew natura tal-PPE ma tippermettix dan, li
l-informazzjoni meħtieġa tingħata fuq l-imballaġġ jew
f’dokument li jakkumpanja l-PPE.
6.           Il-manifatturi, fuq il-PPE,
għandhom jindikaw isimhom, l-isem kummerċjali reġistrat jew
il-marka kummerċjali reġistrata tagħhom u l-indirizz postali
fejn ikunu jistgħu jiġu kkuntattati dwar il-prodott jew, jekk dan ma
jkunx possibbli, fuq l-imballaġġ tiegħu jew f’dokument li
jakkumpanja l-PPE. L-indirizz għandu jindika punt uniku fejn jista’
jiġi kkuntattat il-manifattur. Id-dettalji ta’ kuntatt għandhom ikunu
b’lingwa li tinftiehem faċilment mill-utenti finali u mill-awtoritajiet
tas-sorveljanza tas-suq.
7.           Il-manifatturi għandhom
jiżguraw li l-PPE jkun akkumpanjat mill-istruzzjonijiet stabbiliti
fil-punt 1.4 tal-Anness II, b’lingwa li tista’ tinftiehem
faċilment mill-utenti finali, kif iddeterminat mill-Istat Membru
kkonċernat.
8.           Il-manifatturi għandhom
jiżguraw li l-PPE jkun akkumpanjat b’kopja tad-dikjarazzjoni tal-UE
msemmija fl-Artikolu 15(2). Il-manifatturi jistgħu jagħżlu
li jissodisfaw ir-rekwiżit billi jakkumpanjaw l-PPE bid-dikjarazzjoni simplifikata
ta’ konformità tal-UE msemmija fl-Artikolu 15(3). Meta tingħata biss
id-dikjarazzjoni simplifikata tal-UE, din għandha tkun segwita
immedjatament mill-indirizz tal-internet eżatt fejn ikun jista’ jinkiseb
it-test sħiħ tad-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE.
9.           Il-manifatturi li jqisu jew
li jkollhom raġuni biex jemmnu li PPE li jkunu qiegħdu fis-suq
mhuwiex konformi ma’ dan ir-Regolament għandhom minnufih jieħdu
l-miżuri korrettivi meħtieġa biex isir konformi, jirtirawh jew
jiġbruh lura, kif ikun xieraq. Barra minn hekk, meta l-PPE jkun
jippreżenta riskju, il-manifatturi għandhom jinformaw minnufih
lill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq tal-Istati Membri fejn huma jkunu
għamlu l-PPE disponibbli fis-suq għal dan il-għan, billi
jagħtu d-dettalji, b’mod partikolari, dwar in-nuqqas ta’ konformità u dwar
kull miżura korrettiva meħuda.
10.         Il-manifatturi għandhom,
fuq talba motivata minn awtorità kompetenti nazzjonali, jipprovdulha
l-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha neċessarja biex juru
l-konformità tal-PPE, b’lingwa li tkun tista’ tinftiehem faċilment minn
dik l-awtorità. Huma għandhom jikkooperaw ma’ dik l-awtorità, fuq talba
mingħandha, fir-rigward ta’ kull azzjoni meħuda biex jiġu
eliminati r-riskji ppreżentati mill-PPE li jkunu qiegħdu fis-suq.
Artikolu 9
Rappreżentanti awtorizzati
1.           Il-manifattur jista’,
b’mandat bil-miktub, jaħtar rappreżentant awtorizzat. L-obbligi
stabbiliti fl-Artikolu 8(1) u l-obbligu għat-tfassil
tad-dokumentazzjoni teknika msemmija fl-Artikolu 8(2) ma għandhomx
jiffurmaw parti mill-mandat tar-rappreżentant awtorizzat.
2.           Rappreżentant awtorizzat
għandu jwettaq il-kompiti speċifikati fil-mandat li jirċievi
mingħand il-manifattur. Il-mandat għandu jippermetti
lir-rappreżentant awtorizzat tal-anqas li jagħmel dan li ġej:
(a)         
iżomm id-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE u
d-dokumentazzjoni teknika għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet
nazzjonali ta’ sorveljanza tas-suq għal tal-anqas 10 snin wara li
l-PPE jkun tqiegħed fis-suq;
(b)         
fuq talba motivata minn awtorità nazzjonali ta’
sorveljanza tas-suq, jipprovdi lil dik l-awtorità bl-informazzjoni u
d-dokumentazzjoni kollha meħtieġa biex tiġi ppruvata
l-konformità tal-PPE;
(c)         
jikkoopera mal-awtoritajiet nazzjonali ta’
sorveljanza tas-suq, fuq talba tagħhom, fir-rigward ta’ kull azzjoni
meħuda biex jiġu eliminati r-riskji ppreżentati minn PPE koperti
mill-mandat tar-rappreżentant awtorizzat.
Artikolu 10
Obbligi tal-importaturi
1.           L-importaturi għandhom
iqiegħdu fis-suq biss dawk l-PPE li huma konformi.
2.           Qabel ma jqiegħdu PPE
fis-suq, l-importaturi għandhom jiżguraw li tkun twettqet/twettqu
l-proċedura/proċeduri xierqa ta’ valutazzjoni tal-konformità
mill-manifattur msemmija fl-Artikolu 18. Għandhom jiżguraw li
l-manifattur ikun fassal id-dokumentazzjoni teknika, li l-PPE jkollu tikketta
CE u jkun akkumpanjat mid-dikjarazzjoni ta’ konformità jew dikjarazzjoni
simplifikata ta’ konformità tal-UE, u li jkun akkumpanjat mill-istruzzjonijiet
imsemmija fl-Artikolu 8(7) u li l-manifattur ikun ħares
ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 8(5) u (6).
Meta importatur iqis jew ikollu raġuni biex
jemmen li PPE ma jkunx konformi mar-rekwiżiti essenzjali applikabbli ta’
saħħa u sigurtà li huma stabbiliti fl-Anness I, dan ma
għandux iqiegħdu fis-suq sakemm ma jkunx sar konformi. Barra minn
hekk, fejn il-PPE jippreżenta riskju, l-importatur għandu
jgħarraf lill-manifattur u lill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq dwar
dan.
3.           Fuq il-PPE, l-importaturi
għandhom jindikaw isimhom, l-isem kummerċjali reġistrat jew
il-marka kummerċjali reġistrata tagħhom u l-indirizz postali
fejn ikunu jistgħu jiġu kkuntattati dwar il-prodott, jew jekk dan ma
jkunx possibbli, fuq l-ippakkjar tiegħu jew f’dokument li jakkumpanja
l-PPE. Id-dettalji ta’ kuntatt għandhom ikunu b’lingwa li tinftiehem
faċilment mill-utenti finali u mill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq.
4.           L-importaturi għandhom
jiżguraw li l-PPE jkun akkumpanjat mill-istruzzjonijiet imsemmija
fil-punt 1.4 tal-Anness I, b’lingwa li tista’ tinftiehem
faċilment mill-konsumaturi u utenti finali oħrajn, kif iddeterminat
mill-Istat Membru kkonċernat. 
5.           L-importaturi għandhom
jiżguraw li, filwaqt li l-PPE jkun taħt ir-responsabbiltà
tagħhom, il-kundizzjonijiet ta’ ħżin jew trasport ma
jippreġudikawx il-konformità tiegħu mar-rekwiżiti essenzjali
applikabbli ta’ saħħa u sigurtà stabbiliti fl-Anness II.
6.           L-importaturi li jqisu jew li
jkollhom raġuni biex jemmnu li PPE li jkunu qiegħdu fis-suq mhuwiex
konformi ma’ dan ir-Regolament għandhom minnufih jieħdu l-miżuri
korrettivi meħtieġa biex il-PPE jsir konformi, jirtirawh jew jiġbruh
lura, kif ikun xieraq. Barra minn hekk, meta l-PPE jippreżenta riskju,
l-importaturi għandhom jinformaw minnufih lill-awtoritajiet
tas-sorveljanza tas-suq tal-Istati Membri fejn huma jkunu għamlu l-PPE
disponibbli fis-suq għal dan il-għan, billi jagħtu d-dettalji,
b’mod partikolari, dwar in-nuqqas ta’ konformità u dwar kull miżura
korrettiva meħuda.
7.           L-importaturi, għal
perjodu ta’ mill-anqas 10 snin wara li l-PPE jkun tqiegħed fis-suq,
għandhom iżommu kopja tad-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-KE
għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq u
jiżguraw li d-dokumentazzjoni teknika tkun disponibbli għal dawk
l-awtoritajiet jekk jitolbuha.
8.           L-importaturi għandhom,
fuq talba motivata minn awtorità nazzjonali kompetenti, jipprovdulha
l-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha meħtieġa fuq karta jew
f’forma elettronika biex juru l-konformità tal-PPE, b’lingwa li tkun tista’
tinftiehem faċilment minn dik l-awtorità nazzjonali kompetenti. Huma
għandhom jikkooperaw ma’ dik l-awtorità, fuq talba mingħandha,
fir-rigward ta’ kull azzjoni meħuda biex jiġu eliminati r-riskji
ppreżentati mill-PPE li jkunu qiegħdu fis-suq.
Artikolu 11
Obbligi tad-distributuri
1.           Meta jagħmlu PPE
disponibbli fis-suq, id-distributuri għandhom jaġixxu bl-attenzjoni
xierqa f’relazzjoni mal-ħtiġijiet ta’ dan ir-Regolament.
2.           Qabel ma jagħmlu PPE
disponibbli fis-suq, id-distributuri għandhom jivverifikaw li jkollu fuqu
t-tikketta CE, li jkun akkumpanjat mid-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE jew
dikjarazzjoni simplifikata ta’ konformità tal-UE, li jkun akkumpanjat
mill-istruzzjonijiet stabbiliti fil-punt 1.4 tal-Anness II b’lingwa
li tkun tista’ tinftiehem faċilment mill-utenti finali fl-Istat Membru
fejn il-PPE ikun ser jitqiegħed għad-dispożizzjoni fis-suq, u li
l-manifattur u l-importatur ikunu ħarsu r-rekwiżiti stabbiliti
fl-Artikolu 8(5) u (6) u l-Artikolu 10(3).
Meta distributur iqis jew ikollu raġuni biex
jemmen li PPE ma jkunx konformi mar-rekwiżiti essenzjali applikabbli ta’
saħħa u sigurtà stabbiliti fl-Anness II, dan ma għandux
iqiegħed il-PPE fis-suq sakemm dan ma jkunx sar konformi. Barra minn hekk,
meta l-PPE jippreżenta riskju, id-distributur għandu jinforma
lill-manifattur jew lill-importatur kif ukoll lill-awtoritajiet tas-sorveljanza
tas-suq dwar dan.
3.           Id-distributuri għandhom
jiżguraw li, filwaqt li l-PPE jkun taħt ir-responsabbiltà
tagħhom, il-kundizzjonijiet ta’ ħżin jew trasport ma
jippreġudikawx il-konformità tiegħu mar-rekwiżiti essenzjali
applikabbli ta’ saħħa u sigurtà stabbiliti fl-Anness II.
4.           Id-distributuri li jqisu jew
li jkollhom raġuni biex jemmnu li PPE li jkunu qiegħdu fis-suq
mhuwiex konformi mar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament għandhom
jieħdu minnufih l-miżuri korrettivi meħtieġa biex isir
konformi, jirtirawh jew jiġbruh lura, kif ikun xieraq. Barra minn hekk,
meta l-PPE jippreżenta riskju, id-distributuri għandhom jinformaw
minnufih lill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq tal-Istati Membri fejn huma
jkunu qiegħdu l-PPE għad-dispożizzjoni fis-suq għal dan
il-għan, billi jagħtu d-dettalji, b’mod partikolari, dwar in-nuqqas
ta’ konformità u dwar kull miżura korrettiva meħuda.
5.           Id-distributuri
għandhom, fuq talba motivata mill-awtorità nazzjonali kompetenti,
jipprovdulha l-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha meħtieġa fuq
karta jew f’forma elettronika biex juru l-konformità tal-PPE. Dawn
għandhom jikkooperaw ma’ dik l-awtorità, fuq talba tagħha,
fir-rigward ta’ kull azzjoni meħuda biex jiġu eliminati r-riskji
ppreżentati mill-PPE li huma jkunu qiegħdu
għad-dispożizzjoni fis-suq.
Artikolu 12
Każijiet fejn l-obbligi tal-manifatturi japplikaw
għall-importaturi u d-distributuri
Importatur jew distributur għandu jitqies
bħala manifattur għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament u għandu
jkun soġġett għall-obbligi tal-manifattur skont
l-Artikolu 8, meta huwa jqiegħed il-PPE fis-suq f’ismu jew il-marka
kummerċjali tiegħu, jew jimmodifika l-PPE li diġà jkun
tqiegħed fis-suq b’tali mod li tkun affettwata l-konformità
mar-rekwiżiti essenzjali applikabbli ta’ saħħa u sigurtà
stabbiliti fl-Anness II.
Artikolu 13
Identifikazzjoni ta’ operaturi ekonomiċi
L-operaturi ekonomiċi għandhom, wara
li ssir talba, jidentifikaw dan li ġej lill-awtoritajiet tas-sorveljanza
tas-suq:
(a)         
kwalunkwe operatur ekonomiku li fornihom bil-PPE;
(b)         
kwalunkwe operatur ekonomiku li huma fornew bil-PPE.
L-operaturi ekonomiċi għandhom ikunu
kapaċi jippreżentaw l-informazzjoni msemmija fl-ewwel paragrafu
għal perjodu ta’ 10 snin wara li jkunu ġew fornuti bil-PPE u
għal perjodu ta’ 10 snin wara li jkunu fornew il-PPE.
KAPITOLU III
KONFORMITÀ TAL-PPE
Artikolu 14
Preżunzjoni ta’ konformità
Il-PPE li jkun konformi ma’ standards
armonizzati jew partijiet minnhom, li r-referenzi tiegħu jkunu ġew
ippubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea,
għandu jkun preżunt konformi mar-rekwiżiti essenzjali ta’
saħħa u sigurtà stabbiliti fl-Anness II koperti minn dawk
l-istandards jew partijiet minnhom.
Artikolu 15
Dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE
1.           Id-dikjarazzjoni ta’
konformità tal-UE għandha tiddikjara li jkun intwera l-ħarsien
tar-rekwiżiti essenzjali applikabbli ta’ saħħa u sigurtà
stabbiliti fl-Anness II.
2.           Id-dikjarazzjoni ta’
konformità tal-UE għandu jkollha l-istruttura u għandha tinkludi
l-elementi stabbiliti fl-Anness IX u għandha tiġi
aġġornata kontinwament. Għandha
tiġi tradotta fil-lingwa jew lingwi meħtieġa mill-Istat Membru
fejn jitqiegħed għad-dispożizzjoni fis-suq l-PPE.
3.           Dikjarazzjoni simplifikata
ta’ konformità tal-UE għandu jkollha l-elementi stabbiliti
fl-Anness X u għandha tiġi aġġornata kontinwament.
Għandha tiġi tradotta fil-lingwa jew lingwi meħtieġa
mill-Istat Membru fejn jitqiegħed għad-dispożizzjoni fis-suq
il-PPE. Id-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE aċċessibbli permezz
tal-indirizz tal-internet għandha tkun disponibbli bil-lingwa jew
il-lingwi meħtieġa mill-Istat Membru fejn jitqiegħed
għad-dispożizzjoni fis-suq il-PPE.
4.           Meta l-PPE jkun
soġġett għal att wieħed jew aktar tal-Unjoni, li jitlob
dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE, għandha titfassal dikjarazzjoni ta’
konformità tal-UE waħda fir-rigward ta’ dawn l-atti kollha tal-Unjoni. Dik
id-dikjarazzjoni għandha tinkludi l-identifikazzjoni tal-atti tal-Unjoni
kkonċernati inklużi r-referenzi tal-pubblikazzjoni tagħhom.
5.           Meta jagħmel
id-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE, il-manifattur għandu jassumi
r-responsabbiltà għall-konformità tal-PPE mar-rekwiżiti ta’ dan
ir-Regolament.
Artikolu 16
Tikketta CE
1.           It-tikketta CE għandha
tkun soġġetta għall-prinċipji ġenerali stabbiliti
fl-Artiklu 30 tar-Regolament (KE) Nru 765/2008.
2.           It-tikketta CE għandha
titwaħħal b’mod li tidher, tinqara sew u ma jitħassarx mal-PPE.
Meta dan ma jkunx possibbli jew ma jkunx iġġustifikat minħabba
n-natura tal-PPE, it-tikketta CE għandha titwaħħal fuq
l-imballaġġ u mad-dokumenti li jakkumpanjawh.
3.           It-tikketta CE għandha
titwaħħal qabel ma l-PPE jitqiegħed fis-suq. Tista’ tiġi segwita
minn pittogramma jew tikketta oħra li tindika r-riskju kontra liema l-PPE
huwa maħsub li jipproteġi.
4.           Għall-PPE
tal-kategorija III, it-tikketta CE għandha tiġi segwita
bin-numru ta’ identifikazzjoni tal-korp innotifikat involut fil-proċedura
biex tiġi żgurata l-konformità mat-tip abbażi tal-verifika
tal-prodott jew il-proċedura biex tiġi żgurata l-konformità
mat-tip abbażi tal-assigurazzjoni tal-kwalità tal-proċess ta’
produzzjoni.
KAPITOLU IV
VALUTAZZJONI TAL-KONFORMITÀ
Artikolu 17
Kategoriji ta’ Riskju tal-PPE
Il-PPE għandu jkun ikklassifikat
fil-kategoriji tar-riskju stabbiliti fl-Anness I.
Artikolu 18
Proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità
Il-proċeduri li għandhom jiġu
segwiti, għal kull waħda mill-kategoriji tar-riskju stabbiliti
fl-Anness I, huma dawn li ġejjin:
(a)                   
Kategorija I: kontroll ta’ produzzjoni interna
(modulu A) stabbilit fl-Anness IV;
(b)                   
Kategorija II: L-eżami tat-tip tal-UE
(modulu B) stabbilit fl-Anness V li huwa segwit mill-konformità
mat-tip abbażi tal-kontroll intern tal-produzzjoni (modulu C)
stabbilit fl-Anness VI;
(c)                   
Kategorija III: eżami tat-tip tal-UE
(modulu B) stabbilit fl-Anness V, u xi wieħed minn dawn li
ġejjin:
(1)         
konformità mat-tip abbażi tal-verifika
tal-prodott (modulu F) stabbilita fl-Anness VII;
(2)         
konformità mat-tip abbażi tal-assigurazzjoni
tal-kwalità tal-proċess tal-produzzjoni (modulu D) stabbilita
fl-Anness VIII.
KAPITOLU V
NOTIFIKA TA’ KORPI TA’ VALUTAZZJONI
TAL-KONFORMITÀ
Artikolu 19
Notifika
L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw
lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra b’korpi awtorizzati sabiex
iwettqu l-kompiti ta’ valutazzjoni tal-konformità tal-parti terza skont dan
ir-Regolament.
Artikolu 20
Awtoritajiet notifikanti
1.           L-Istati Membri għandhom
jaħtru awtorità notifikanti li tkun responsabbli biex tistabbilixxi u
twettaq il-proċeduri meħtieġa għall-valutazzjoni u
n-notifika ta’ korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità u
għall-monitoraġġ ta’ korpi nnotifikati, inkluża
l-konformità mad-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 25.
2.           L-Istati Membri jistgħu
jiddeċiedu li l-valutazzjoni u l-monitoraġġ imsemmija
fil-paragrafu 1 għandhom isiru minn korp nazzjonali ta’
akkreditazzjoni skont it-tifsira tar-Regolament (KE) Nru 765/2008 u
b’konformità miegħu.
3.           Fejn l-awtorità tan-notifika
tiddelega jew b’xi mod ieħor tafda l-valutazzjoni, in-notifika jew
il-monitoraġġ imsemmija fil-paragrafu 1 lil korp li ma jkunx
entità governattiva, dak il-korp għandu jkun entità ġuridika u
għandu jikkonforma mutatis mutandis mar-rekwiżiti stabbiliti
fl-Artikolu 21. Barra minn dan, dak il-korp għandu jkollu
arranġamenti biex jagħmel tajjeb għar-reponsabbiltajiet li
jiġu mill-attivitajiet tiegħu.
4.           L-awtorità notifikanti
għandha tieħu responsabbiltà sħiħa għall-kompiti
mwettqa mill-korp imsemmi fil-paragrafu 3.
Artikolu 21
Rekwiżiti marbuta mal-awtoritajiet notifikanti
1.           L-awtorità notifikanti
għandha tiġi stabbilita b’mod li ma jkunx hemm kunflitti ta’ interess
ma’ korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità.
2.           L-awtorità notifikanti
għandha tkun organizzata u titmexxa b’mod li jkunu salvagwardjati
l-oġġettività u l-imparzjalità tal-attivitajiet tagħha.
3.           L-awtorità notifikanti
għandha tkun organizzata b’tali mod li kull deċiżjoni relatata
man-notifika tal-korp ta’ valutazzjoni tal-konformità tittieħed minn
persuni kompetenti differenti minn dawk li jkunu għamlu l-valutazzjoni.
4.           L-awtorità notifikanti ma
għandhiex toffri jew tipprovdi xi attivitajiet li jsiru minn korpi ta’
valutazzjoni tal-konformità, jew servizzi ta’ konsulenza fuq bażi
kummerċjali jew kompetittiva.
5.           L-awtorità notifikanti
għandha tissalvagwardja l-kunfidenzjalità tal-informazzjoni miksuba.
6.           L-awtorità notifikanti
għandu jkollha numru suffiċjenti ta’ persunal kompetenti
għad-dispożizzjoni tagħha biex jitwettqu korrettament il-kompiti
tagħha.
Artikolu 22
Obbligu ta’ informazzjoni fuq l-awtoritajiet notifikanti
L-Istati Membri għandhom jinformaw
lill-Kummissjoni dwar il-proċeduri tagħhom għall-valutazzjoni u
n-notifika ta’ korpi tal-valutazzjoni ta’ konformità u dwar
il-monitoraġġ ta’ korpi nnotifikati, u dwar kull bidla li jkun hemm
f’dan il-qasam.
Il-Kummissjoni għandha tqiegħed din
l-informazzjoni għad-dispożizzjoni tal-pubbliku.
Artikolu 23
Rekwiżiti marbuta ma’ korpi nnotifikati
1.           Għall-finijiet
tan-notifika, kull korp ta’ valutazzjoni tal-konformità għandu jissodisfa
r-rekwiżiti stabbiliti fil-paragrafi 2 sa 11.
2.           Il-korp ta’ valutazzjoni
tal-konformità għandu jkun stabbilit skont il-liġi nazzjonali u
għandu jkollu personalità ġuridika.
3.           Il-korp ta’ valutazzjoni
tal-konformità għandu jkun korp ta’ parti terza indipendenti mill-organizzazzjoni
jew mill-PPE li jivvaluta.
Korp li jkun jappartjeni lil xi assoċjazzjoni
kummerċjali jew federazzjoni professjonali li tirrappreżenta
impriżi involuti fid-disinn, il-manifattura, il-provvista,
il-muntaġġ, l-użu jew il-manutenzjoni ta’ PPE li huwa jivvaluta,
jista’, bil-kundizzjoni li jkun hemm prova tal-indipendenza tiegħu
flimkien man-nuqqas ta’ kull kunflitt ta’ interess, jitqies bħala tali
korp.
4.           Il-korp ta’ valutazzjoni
tal-konformità, l-ogħla livell ta’ amministrazzjoni tiegħu u l-persunal
responsabbli għat-twettiq tal-kompiti ta’ valutazzjoni tal-konformità ma
għandhomx ikunu d-disinjatur, il-manifattur, il-fornitur, ix-xerrej,
is-sid, l-utent jew dak responsabbli għall-manutenzjoni tal-PPE li huma
jivvalutaw, u lanqas ir-rappreżentant awtorizzat ta’ xi waħda minn
dawk il-partijiet. Dan ma għandux jeskludi
l-użu tal-PPE vvalutat li hu meħtieġ għall-operazzjonijiet
tal-korp ta’ valutazzjoni tal-konformità jew l-użu ta’ PPE bħal dan
għal skopijiet personali.
Il-korp ta’ valutazzjoni tal-konformità,
l-ogħla livell tal-ġestjoni tiegħu jew il-persunal responsabbli
biex iwettaq il-kompiti ta’ valutazzjoni tal-konformità ma għandhomx ikunu
direttament jew indirettament involuti fid-disinn, il-manifattura, il-kummerċjalizzazzjoni,
l-użu jew il-manutenzjoni tal-PPE, jew jirrappreżentaw lill-partijiet
li jwettqu dawk l-attivitajiet. Dawn ma għandhom
ikunu involuti fl-ebda attività li tista’ toħloq kunflitt mal-indipendenza
tal-ġudizzju jew l-integrità tagħhom b’rabta mal-attivitajiet ta’
valutazzjoni tal-konformità li għalihom huma jkunu nnotifikati. Dan
japplika b’mod partikolari għas-servizzi ta’ konsulenza.
Il-korpi ta’ valutazzjoni
tal-konformità għandhom jiżguraw li l-attivitajiet tas-sussidjarji
jew is-sottokuntratturi tagħhom ma jaffettwawx il-kunfidenzjalità,
l-oġġettività jew l-imparzjalità tal-attivitajiet ta’ valutazzjoni
tal-konformità tagħhom.
5.           Il-korpi ta’ valutazzjoni
tal-konformità u l-persunal tagħhom għandhom iwettqu l-attivitajiet
ta’ valutazzjoni tal-konformità bl-ogħla livell ta’ integrità
professjonali u l-kompetenza teknika meħtieġa fil-qasam
speċifiku u għandhom ikunu ħielsa minn kull pressjoni u
tentazzjoni, partikolarment finanzjarji, li jistgħu jinfluwenzaw
il-ġudizzju tagħhom jew ir-riżultati tal-attivitajiet ta’ valutazzjoni
tal-konformità tagħhom, speċjalment fir-rigward ta’ persuni jew
gruppi ta’ persuni b’interess fir-riżultati ta’ dawk l-attivitajiet.
6.           Il-korp ta’ valutazzjoni
tal-konformità għandu jkun kapaċi jwettaq il-kompiti kollha ta’
valutazzjoni tal-konformità assenjati lilu permezz tal-Annessi V, VII u
VIII u li fir-rigward tagħhom ikun ġie nnotifikat, kemm jekk dawk
il-kompiti jsiru mill-korp stess ta’ valutazzjoni tal-konformità kif ukoll jekk
f’ismu u taħt ir-responsabbiltà tiegħu.
F’kull żmien u għal kull proċedura
ta’ valutazzjoni tal-konformità u għal kull tip ta’ PPE li fir-rigward
tiegħu jkun ġie nnotifikat, il-korp ta’ valutazzjoni tal-konformità
għandu jkollu għad-dispożizzjoni tiegħu skont kif
meħtieġ:
(a)         
persunal b’għarfien tekniku u esperjenza suffiċjenti
u xierqa biex iwettaq il-kompiti ta’ valutazzjoni tal-konformità;
(b)         
deskrizzjonijiet ta’ proċeduri li f’konformità
magħhom titwettaq il-valutazzjoni tal-konformità, filwaqt li jiġu
żgurati t-trasparenza u l-kapaċità ta’ riproduzzjoni ta’ dawk il-proċeduri.
Huwa għandu jkollu l-politika u l-proċeduri xierqa fis-seħħ
li jiddistingwu bejn il-kompiti li jwettaq bħala korp innotifikat u
attivitajiet oħra;
(c)         
proċeduri għat-twettiq tal-attivitajiet
li jqisu d-daqs tal-impriża, is-settur li fih jopera, l-istruttura
tiegħu, il-grad ta’ kumplessità tat-teknoloġija tal-PPE
kkonċernat u n-natura ta’ massa jew ta’ serje tal-proċess ta’
produzzjoni.
Il-korp ta’ valutazzjoni tal-konformità
għandu jkollu l-mezzi neċessarji biex iwettaq il-kompiti tekniċi
u amministrattivi marbuta mal-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità
b’mod xieraq u għandu jkollu aċċess għat-tagħmir u
l-faċilitajiet kollha meħtieġa.
7.           Il-persunal responsabbli biex
iwettaq l-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità għandu jkollu dawn
li ġejjin:
(a)         
taħriġ tekniku u vokazzjonali sod li
jkopri l-kompiti kollha ta’ valutazzjoni tal-konformità li għalih il-korp
ta’ valutazzjoni tal-konformità jkun ġie nnotifikat;
(b)         
għarfien sodisfaċenti tar-rekwiżiti
tal-valutazzjonijiet li jsiru minnu u awtorità adegwata biex tagħmel dawk
il-valutazzjonijiet;
(c)         
għarfien u fehim xierqa tar-rekwiżiti
essenzjali ta’ saħħa u sigurtà, stabbiliti fl-Anness II,
tal-istandards armonizzati korrispondenti u tad-dispożizzjonjiet rilevanti
tal-leġiżlazzjoni ta’ armonizzazjzoni tal-Unjoni;
(d)        
il-kapaċità meħtieġa biex ifassal
ċertifikati, rekords u rapporti li juru li l-valutazzjonijiet ikunu saru.
8.           Għandha tkun iggarantita
l-imparzjalità tal-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità, tal-ġestjoni
tagħhom u tal-persunal responsabbli biex iwettaq il-kompiti ta’
valutazzjoni tal-konformità.
Ir-rimunerazzjoni tal-maniġment superjuri u
l-persunal responsabbli biex iwettaq il-kompiti ta’ valutazzjoni tal-konformità
ta’ korp ta’ valutazzjoni tal-konformità ma għandhiex tiddependi fuq
l-għadd ta’ valutazzjonijiet li jsiru jew fuq ir-riżultati ta’ dawk
il-valutazzjonijiet.
9.           Il-korp ta’ valutazzjoni
tal-konformità għandu jipprovdi għal polza ta’ assigurazzjoni ta’
responsabbiltà sakemm ir-responsabbiltà ma tkunx merfugħa mill-Istat skont
il-liġi nazzjonali, jew sakemm l-Istat Membru nnifsu ma jkunx direttament
responsabbli għall-valutazzjoni tal-konformità.
10.         Il-persunal ta’ korp ta’
valutazzjoni tal-konformità għandu josserva s-segretezza professjonali
fir-rigward tal-informazzjoni kollha miksuba meta jkunu qegħdin iwettqu
l-kompiti skont l-Anness V, VII u VIII jew skont kull dispożizzjoni
tal-liġi nazzjonali li ddaħħalhom fis-seħħ, ħlief
fir-rigward tal-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru li fih l-attivitajiet
ikunu qegħdin jitwettqu. Id-drittijiet
proprjetarji għandhom jiġu mħarsa.
11.         Il-korpi ta’ valutazzjoni
tal-konformità għandhom jipparteċipaw fi, jew jiżguraw li
l-persunal responsabbli tagħhom biex iwettaq il-kompiti ta’ valutazzjoni
tal-konformità jkun mgħarraf dwar, l-attivitajiet ta’ standardizzazzjoni
rilevanti u l-attivitajiet tal-grupp ta’ koordinazzjoni tal-korp innotifikat
stabbilit skont dan ir-Regolament u għandhom japplikaw bħala gwida
ġenerali d-deċiżjonijiet amministrattivi u d-dokumenti prodotti
bħala riżultat tax-xogħol ta’ dak il-grupp.
Artikolu 24
Preżunzjoni ta’ konformità ta’ korpi nnotifikati
Meta korp ta’ valutazzjoni tal-konformità juri
l-konformità tiegħu mal-kriterji stabbiliti fl-istandards armonizzati
rilevanti jew partijiet minnhom, li r-referenzi tagħhom ikunu ġew
ippubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea, dan
għandu jkun preżunt konformi mar-rekwiżiti stabbiliti
fl-Artikolu 23 sakemm l-istandards armonizzati applikabbli jkopru dawk
ir-rekwiżiti.
Artikolu 25
Sussidjarji u sottokuntrattar ta’ korpi nnotifikati
1.           Meta korp innotifikat
jagħti b’sottokuntratt kompiti speċifiċi li jkollhom x’jaqsmu
mal-valutazzjoni tal-konformità jew iqabbad sussidjarju, huwa għandu
jiżgura li s-sottokuntrattur jew is-sussidjarju jissodisfa
r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 23 u għandu jinforma
lill-awtorità notifikanti dwar dan.
2.           Il-korpi nnotifikati
għandhom jerfgħu r-responsabbiltà kollha tal-kompiti li jkunu twettqu
mis-sottokuntratturi jew mis-sussidjarji kull fejn dawn ikunu stabbiliti.
3.           L-attivitajiet jistgħu
jingħataw b’sottokuntratt jew jitwettqu minn sussidjarju biss meta jkun
hemm il-qbil tal-klijent.
4.           Il-korpi nnotifikati
għandhom iżommu għad-dispożizzjoni tal-awtorità
tan-notifika d-dokumenti rilevanti dwar il-valutazzjoni tal-kwalifiki
tas-sottokuntratturi jew tas-sussidjarju u tal-kompiti li jkun sar minnhom
skont l-Annessi V, VII u VIII.
Artikolu 26
Applikazzjoni għal notifika
1.           Il-korp tal-valutazzjoni
tal-konformità għandu jippreżenta applikazzjoni għal notifika
lill-awtorità notifikanti tal-Istat Membru fejn ikun stabbilit.
2.           L-applikazzjoni għal
notifika għandha tkun akkumpanjata minn deskrizzjoni tal-attivitajiet ta’
valutazzjoni tal-konformità, il-proċedura/proċeduri ta’ valutazzjoni
tal-konformità u t-tipi ta’ PPE li għalihom il-korp jiddikjara lilu nnifsu
kompetenti, kif ukoll minn ċertifikat ta’ akkreditazzjoni, jekk ikun hemm
wieħed eżistenti, maħruġ minn korp nazzjonali ta’
akkreditazzjoni li jafferma li l-korp ta’ valutazzjoni tal-konformità
jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 23.
3.           Jekk il-korp ta’ valutazzjoni
tal-konformità kkonċernat ma jistax jipprovdi ċertifikat ta’
akkreditazzjoni, dan għandu jipprovdi lill-awtorità notifikanti
bl-evidenza dokumentata kollha meħtieġa għall-verifika,
ir-rikonoxximent u l-monitoraġġ regolari tal-konformità tiegħu
mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 23.
Artikolu 27
Proċedura tan-notifika
1.           L-awtoritajiet notifikanti
jistgħu jinnotifikaw biss lill-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità li
jkunu ssodisfaw ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 23.
2.           Huma għandhom
jinnotifikaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħrajn bl-użu
tal-mezz elettroniku ta’ notifika żviluppat u ġestit
mill-Kummissjoni.
3.           In-notifika għandha
tinkludi d-dettalji kollha dwar l-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità,
il-proċedura/proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità u t-tipi ta’
PPE kkonċernati u d-dikjarazzjoni rilevanti ta’ kompetenza.
4.           Meta notifika ma tkunx
ibbażata fuq ċertifikat ta’ akkreditazzjoni kif imsemmi
fl-Artikolu 26(2), l-awtorità ta’ notifika għandha tipprovdi
lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra l-prova dokumentata li
tafferma l-kompetenza tal-korp ta’ valutazzjoni tal-konformità u
l-arranġamenti stabbiliti biex ikun żgurat li l-korp jiġi
ssorveljat regolarment u li jkompli jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti
fl-Artikolu 23.
5.           Il-korp ikkonċernat
jista’ jwettaq l-attivitajiet ta’ korp innotifikat biss jekk ma jkunx hemm
oġġezzjonijiet mill-Kummissjoni jew mill-Istati Membri l-oħra fi
żmien ġimgħatejn minn notifika fejn ikun intuża ċertifikat
ta’ akkreditazzjoni jew fi żmien xahrejn minn notifika meta ma tkunx
intużat akkreditazzjoni.
Korp bħal dan biss għandu jitqies
bħala korp innotifikat għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament.
6.           L-awtorità notifikanti
għandha tinnotifika lill-Kummissjoni u l-Istati Membri l-oħra dwar
kull tibdil rilevanti sussegwenti fin-notifika.
Artikolu 28
Numri ta’ identifikazzjoni u listi ta’ korpi nnotifikati
1.           Il-Kummissjoni għandha
tassenja numru ta’ identifikazzjoni lil korp innotifikat.
Hija għandha tassenja numru ta’
identifikazzjoni wieħed, anki meta l-korp ikun innotifikat skont diversi
atti tal-Unjoni.
2.           Il-Kummissjoni għandha
tqiegħed għad-dispożizzjoni tal-pubbliku l-lista tal-korpi
nnotifikati skont dan ir-Regolament, inklużi n-numri ta’ identifikazzjoni
li kienu assenjati lilhom u l-attivitajiet li għalihom ikunu ġew
innotifikati.
Il-Kummissjoni għandha tiżgura li
l-lista tinżamm aġġornata.
Artikolu 29
Tibdil fin-notifiki
1.           Meta awtorità notifikanti
taċċerta ruħha jew tkun informata li korp innotifikat ma jkunx
għadu jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 23, jew li
jkun qiegħed jonqos milli jaqdi l-obbligi tiegħu, l-awtorità
notifikanti għandha tillimita, tissospendi jew tirtira n-notifika kif
xieraq, skont kemm ikun serju n-nuqqas fir-rigward ta’ dawk ir-rekwiżiti
jew dawk l-obbligi. Din għandha minnufih tinforma lill-Kummissjoni u
lill-Istati Membri l-oħra dwar dan.
2.           Fil-każ li tiġi
limitata, sospiża jew irtirata n-notifika, jew meta l-korp innotifikat ma
jkunx għadu attiv, l-Istat Membru notifikanti għandu jieħu
l-passi meħtieġa biex jiżgura li l-fajls ta’ dak il-korp
jiġu pproċessati minn korp innotifikat ieħor jew jinżammu
disponibbli għall-awtorità notifikanti u għall-awtorità tas-sorveljanza
tas-suq li jkunu responsabbli, soġġetti għat-talba tagħhom.
Artikolu 30
Kontestazzjoni tal-kompetenza tal-korpi nnotifikati
1.           Il-Kummissjoni għandha
tinvestiga l-każijiet kollha fejn ikollha dubju jew issir taf b’dubju dwar
il-kompetenza ta’ korp innotifikat jew jekk korp innotifikat għadux
jissodisfa r-rekwiżiti u r-responsabbiltajiet li jkollu. L-Istat Membru notifikanti għandu jipprovdi
lill-Kummissjoni, fuq talba, bl-informazzjoni kollha relatata mal-bażi
għan-notifika jew il-manutenzjoni tal-kompetenza tal-korp innotifikat
ikkonċernat.
2.           Il-Kummissjoni għandha
tiżgura li l-informazzjoni kollha sensittiva miksuba matul
l-investigazzjonijiet tagħha tinżamm kunfidenzjali.
3.           Meta l-Kummissjoni
taċċerta ruħha li korp innotifikat ma jissodisfax, jew ma jkunx
għadu jissodisfa r-rekwiżiti għan-notifika tiegħu, din
għandha tadotta att ta’ implimentazzjoni li jitlob lill-Istat Membru
notifikanti sabiex jieħu l-miżuri korrettivi meħtieġa,
inkluż l-irtirar tan-notifika jekk dan ikun meħtieġ.
4.           Dak l-att ta’
implimentazzjoni għandu jiġi adottat skont il-proċedura
konsultattiva msemmija fl-Artikolu 38(2).
Artikolu 31
Obbligi operattivi tal-korpi nnotifikati
1.           Il-korpi nnotifikati
għandhom jagħmlu l-valutazzjonijiet tal-konformità skont
il-proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità stabbilita fl-Annessi V,
VII u VIII.
2.           Il-valutazzjonijiet
tal-konformità għandhom isiru b’mod proporzjonat, billi jiġu evitati
piżijiet bla bżonn għall-operaturi ekonomiċi. Il-korpi ta’
valutazzjoni tal-konformità għandhom iwettqu l-attivitajiet tagħhom
billi jqisu b’mod xieraq id-daqs tal-impriża, is-settur li fiha hija
topera, l-istruttura tagħha, il-livell ta’ kumplessità
tat-teknoloġija tal-PPE kkonċernat u tan-natura tal-massa jew serjali
tal-proċess ta’ produzzjoni.
B’dan il-mod huma għandhom madankollu
jirrispettaw il-grad ta’ rigorożità u l-livell ta’ protezzjoni mitlub biex
il-PPE jkun konformi mar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament.
3.           Meta korp innotifikat isib li
rekwiżiti essenzjali applikabbli ta’ saħħa u sigurtà stabbiliti
fl-Anness II jew standards armonizzati korrispondenti jew
speċifikazzjonijiet tekniċi oħrajn ma ġewx sodisfatti
mill-manifattur, huwa għandu jesiġi mingħand il-manifattur li
dan jieħu miżuri korrettivi xierqa u ma għandu joħroġ
ebda ċertifikat ta’ konformità.
4.           Meta, waqt li jkun
qiegħed isir monitoraġġ tal-konformità wara l-ħruġ ta’
ċertifikat, korp innotifikat isib li PPE ma jkunx għadu konformi
mar-rekwiżiti stabbiliti f’dan ir-Regolament, il-korp innotifikat
għandu jeżiġi mingħand il-manifattur li dan jieħu
miżuri korrettivi xierqa u għandu jissospendi jew jirtira
ċ-ċerifikat tiegħu jekk ikun meħtieġ.
5.           Met ma jittieħdux
miżuri korrettivi jew meta dawn ma jkollhomx l-effett meħtieġ,
il-korp innotifikat għandu jillimita, jissospendi jew jirtira
ċ-ċertifikat, kif ikun xieraq.
Artikolu 32
Appell kontra deċiżjonijiet tal-korpi nnotifikati
L-Istati Membri għandhom jiżguraw li
jkun hemm disponibbli proċedura ta’ appell kontra
d-deċiżjonijiet tal-korpi nnotifikati.
Artikolu 33
Obbligi ta’ informazzjoni dwar korpi nnotifikati
1.           Il-korpi nnotifikati
għandhom jinformaw lill-awtorità notifikanti dwar dan li ġej:
(a)         
kull rifjut, restrizzjoni, sospensjoni jew irtirar
ta’ ċertifikat;
(b)         
kull ċirkostanza li jkollha effett fuq il-kamp
ta’ applikazzjoni u l-kundizzjonijiet għan-notifika;
(c)         
kull talba għal informazzjoni li huma jkunu
rċevew minn awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq rigward attivitajiet ta’
valutazzjoni tal-konformità;
(d)        
fuq talba, l-attivitajiet ta’ valutazzjoni
tal-konformità li jsiru fil-kamp ta’ applikazzjoni tan-notifika tagħhom u
kwalunkwe attività oħra li twettqet, inklużi attivitajiet
transkonfinali u sottokuntrattar.
2.           Il-korpi nnotifikati
għandhom jipprovdu lill-korpi l-oħrajn notifikati taħt dan
ir-Regolament li jwettqu attivitajiet simili ta’ valutazzjoni tal-konformità u
jkopru l-istess tipi ta’ PPE bl-informazzjoni rilevanti dwar kwistjonijiet
marbuta mar-riżultati negattivi u, fuq talba, mar-riżultati
pożittivi tal-valutazzjoni tal-konformità.
Artikolu 34
Skambju ta’ esperjenza
Il-Kummissjoni għandha tipprevedi
l-organizzazzjoni ta’ skambji ta’ esperjenza bejn l-awtoritajiet nazzjonali
tal-Istati Membri responsabbli mill-politika tan-notifiki.
Artikolu 35
Koordinazzjoni ta’ korpi nnotifikati
Il-Kummissjoni għandha tiżgura li
jiġu stabbiliti l-koordinazzjoni u l-kooperazzjoni xierqa bejn il-korpi
nnotifikati skont dan ir-Regolament u li dawn jiġu mħaddma b’mod
korrett f’forma ta’ grupp settorjali ta’ korpi nnotifikati.
L-Istati Membri għandhom jiżguraw li
l-korpi nnotifikati minnhom jipparteċipaw fil-ħidma ta’ dak il-grupp,
direttament jew permezz tar-rappreżentanti maħtura.
KAPITOLU
VI
ATTI DDELEGATI U TA’ IMPLIMENTAZZJONIli 
Artikolu 36
Delegazzjoni tas-setgħa
Il-Kummissjoni għandha tingħata
s-setgħa li tadotta atti ddelegati f’konformità mal-Artikolu 37 biex
temenda l-Anness I fir-rigward tal-kategorija ta’ riskju speċifiku,
b’rispons għall-progress u l-għarfien tekniku jew evidenza xjentifika
ġdida u billi titqies l-proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità li
jridu li jiġu segwiti għal kull kategorija, skont l-Artikolu 18.
Artikolu 37
Eżerċitar tad-delega
1.           Il-Kummissjoni tingħata
s-setgħa li tadotta atti ddelegati soġġetta
għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dan l-Artikolu.
2.           Is-setgħa li jiġu
adottati l-atti ddelegati msemmija fl-Artikolu 36 għandha
tingħata lill-Kummissjoni għal perjodu ta’ ħames snin minn [id-data
speċifikata fl-Artikolu 42(2)]. Il-Kummissjoni
għandha tfassal rapport dwar id-delega tas-setgħa sa mhux aktar tard
minn disa’ xhur qabel it-tmiem tal-perjodu ta’ ħames snin. Id-delega
tas-setgħa għandha tiġġedded taċitament għal
perjodi ta’ żmien identiċi, sakemm il-Parlament Ewropew jew
il-Kunsill ma jopponix tali estensjoni sa mhux aktar tard minn tliet xhur qabel
it-tmiem ta’ kull perjodu.
3.           Id-delega tas-setgħat
imsemmija fl-Artikolu 36 tista’ tkun irrevokata fi kwalunkwe żmien
mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill. Deċiżjoni ta’ revoka
għandha ttemm id-delega tas-setgħa speċifikata f’dik
id-deċiżjoni. Din għandha tapplika l-għada li tiġi
ppubblikata d-deċizjoni f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni
Ewropea jew f’data speċifikata aktar tard fih. Din ma għandhiex
taffettwa l-validità ta’ kwalunkwe att iddelegat li huwa diġà
fis-seħħ. 
4.           Hekk kif tadotta att
iddelegat, il-Kummissjoni għandha tinnotifikah simultanjament
lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill. 
5.           Att iddelegat li ġie
adottat skont l-Artikolu 36 għandu jidħol fis-seħħ
biss jekk la l-Parlament Ewropew u lanqas il-Kunsill ma jkunu esprimew xi
oġġezzjoni f’perjodu ta’ xahrejn min-notifika ta’ dak l-att
lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill jew jekk, qabel ma jiskadi dak il-perjodu,
il-Parlament Ewropew u l-Kunsill ikunu t-tnejn li huma informaw
lill-Kummissjoni li ma għandhomx oġġezzjonijiet. Dak il-perjodu
għandu jiġi estiż b’xahrejn fuq inizjattiva tal-Parlament
Ewropew jew tal-Kunsill.
Artikolu 38
Proċedura ta’ kumitat
1.           Il-Kummissjoni għandha
tkun assistita minn kumitat. Dan il-kumitat għandu jkun kumitat skont
id-definizzjoni tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.
2.           Fejn issir referenza
għal dan il-paragrafu, għandu japplika l-Artikolu 4
tar-Regolament (UE) 182/2011.
KAPITOLU VII
DISPOŻIZZJONIJIET FINALI U TRANŻITORJI
Artikolu 39
Penali
L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu
r-regoli dwar penali applikabbli għal ksur tad-dispożizzjonijiet ta’
dan ir-Regolament u għandhom jieħdu l-miżuri kollha
meħtieġa biex jiżguraw li jiġu implimentati. Il-penali
previsti jridu jkunu effettivi, proporzjonati u dissważivi. L-Istati
Membri għandhom jinnotifikaw dawk id-dispożizzjonijiet
lill-Kummissjoni sa mhux aktar tard minn [3 xhur qabel id-data
tal-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament] u għandhom jinnotifikawha
mingħajr dewmien b’kull emenda sussegwenti li taffettwahom.
Artikolu 40
Revoka
Id-Direttiva 89/686/KEE hija rrevokata.
Ir-referenzi
għad-Direttiva revokata għandhom jinftiehmu bħala referenzi
għal dan ir-Regolament u għandhom jinqraw f’konformità mat-tabella
ta’ korrelazzjoni fl-Anness XI.
Artikolu 41
Perjodu tranżitorju
1.           Mingħajr
preġudizzju għall-paragrafu 2, l-Istati Membri ma għandhomx
ixekklu d-disponibbiltà fis-suq ta’ prodotti koperti
mid-Direttiva 89/686/KEE li jkunu konformi ma’ dik id-Direttiva u li
jitqiegħdu fis-suq qabel [sena wara d-data ta’ applikazzjoni]
2.           Iċ-ċertifikati
tal-eżami tat-tip tal-KE maħruġa skont
id-Direttiva 89/686/KEE għandhom jibqgħu validi sa [6 snin
wara d-data ta’ applikazzjoni] sakemm ma jiskadux qabel dik id-data.
Artikolu 42
Dħul fis-seħħ u applikazzjoni
Dan ir-Regolament għandu jidħol
fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal
Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Għandu japplika minn
[sentejn wara d-dħul fis-seħħ].
Madankollu, l-Artikoli 19
sa 35 għandhom japplikaw minn [sitt xhur wara d-dħul
fis-seħħ].
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier
tiegħu u japplika direttament fl-Istat Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, 
Għall-Parlament Ewropew                            Għall-Kunsill
Il-President                                                    Il-President
[1]               ĠU L 399, 30.12.1989, p. 18.
[2]               ĠU L 218, 13.8.2009, p. 82.
[3]               ĠU L 316, 14.11.2012, p. 12.
[4]               Proposta għal Regolament tal-Parlament Ewropew u
tal-Kunsill dwar is-sorveljanza tas-suq tal-prodotti u li temenda d-Direttivi
tal-Kunsill 89/686/KEE u 93/15/KEE, u d-Direttivi 94/9/KE, 94/25/KE,
95/16/KE, 97/23/KE, 1999/5/KE, 2000/9/KE, 2000/14/KE, 2001/95/KE, 2004/108/KE,
2006/42/KE, 2006/95/KE, 2007/23/KE, 2008/57/KE, 2009/48/KE, 2009/105/KE,
2009/142/KE, 2011/65/UE, ir-Regolament (UE) Nru 305/2011, ir-Regolament (KE)
Nru 764/2008 u r-Regolament (KE) Nru 765/2008 tal-Parlament Ewropew u
tal-Kunsill (COM(2013) 75 finali).
[5]               ĠU L 11, 15.1.2002, p. 4.
[6]               ĠU L 218, 13.8.2008, p. 30.
[7]               Komunikazzjoni mill-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew,
lill-Kunsill, lill-Kumitat Ekonomiku u Soċjali u lill-Kumitat
tar-Reġjuni, (COM(2011) 206 finali).
[8]               ĠU L 393, 30.12.1989, p. 18.
[9]               Ir-rapport dwar ir-riżultati jinsab fuq http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/mechanical/files/ppe/pc-report_en.pdf.
[10]             Il-Pakkett ta’ Allinjament tal-Qafas Leġiżlattiv
il-Ġdid (Il-Pakkett tal-Oġġetti ta’ Implimentazzjoni) ,
id-Dokument ta’ Ħidma tal-Persunal tal-Kummissjoni - Valutazzjoni
tal-Impatt li takkumpanja d-dokument għall-10 Proposti ta’
Allinjament tad-Direttivi ta’ Armonizzazzjoni tal-Prodotti Nru 768/2008/KE
(SEC(2011) 1376 finali).
[11]             Ara http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/mechanical/files/ppe/rev-study-assess-part1_en.pdf
(parti 1 dwar il-valutazzjoni tas-suq) u http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/mechanical/files/ppe/rev-study-assess-part2_en.pdf
(parti 2 dwar il-valutazzjoni tal-impatt).
[12]             Ara http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/mechanical/files/ppe/rev-study-competitiveness_en.pdf.
[13]             Id-Direttiva tal-Kunsill 89/686/KEE
tal-21 ta’ Diċembru 1989 dwar l-approssimazzjoni
tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mezz personali protettiv
(ĠU L 399, 30.12.1989, p. 18).
[14]             Ir-Riżoluzzjoni
tal-Kunsill tas-7 ta’ Mejju 1985 dwar approċċ
ġdid għall-armonizzazzjoni u l-istandards tekniċi (ĠU C
136, 4.6.1985, p. 1).
[15]             Ir-Regolament (UE)
Nru 1025/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
tal-25 ta’ Ottubru 2012 dwar l-Istandardizzazzjoni Ewropea, li
jemenda d-Direttivi tal-Kunsill 89/686/KEE u 93/15/KEE u
d-Direttivi 94/9/KE, 94/25/KE, 95/16/KE, 97/23/KE, 98/34/KE, 2004/22/KE,
2007/23/KE, 2009/23/KE u 2009/105/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li
jħassar id-Deċiżjoni tal-Kunsill 87/95/KEE u
d-Deċiżjoni Nru 1673/2006/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 316, 14.11.2012, p. 12).
[16]             Ir-Regolament
(KE) Nru 765/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta' Lulju 2008
li jistabbilixxi r-rekwiżiti għall-akkreditament u
għas-sorveljanza tas-suq relatati mal-kummerċjalizzazzjoni ta’
prodotti (ĠU L 218, 13.8.2008, p. 30).
[17]             Id-Deċiżjoni 768/2008/KE
tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta’ Lulju 2008 dwar
qafas komuni għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti u li
tħassar id-Deċiżjoni 93/465/KEE (ĠU L 218, 13.8.2008,
p. 82).
[18]             [Ir-Regolament (COM/2013/075
finali - 2013/0048 (COD)) dwar is-sorveljanza tal-prodotti u li jemenda
d-Direttivi tal-Kunsill 89/686/KEE u 93/15/KEE, u
d-Direttivi 94/9/KE, 94/25/KE, 95/16/KE, 97/23/KE, 1999/5/KE, 2000/9/KE,
2000/14/KE, 2001/95/KE, 2004/108/KE, 2006/42/KE, 2006/95/KE, 2007/23/KE,
2008/57/KE, 2009/48/KE, 2009/105/KE, 2009/142/KE, 2011/65/UE, ir-Regolament
(UE) Nru 305/2011, ir-Regolament (KE) Nru 764/2008 u r-Regolament
(KE) Nru 765/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L XXXX)].
[19]             Id-Direttiva tal-Kunsill 89/656/KEE
tat-30 ta’ Novembru 1989 dwar il-ħtiġiet minimi ta’
sigurtà u ta’ saħħa għall-użu ta’ tagħmir ta’
protezzjoni personali mill-ħaddiema fuq il-post tax-xogħol (ĠU L
393, 30.12.1989, p. 18).
[20]             Ir-Regolament
(UE) 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
tas-16 ta’ Frar 2011 li jistabbilixxi r-regoli u
l-prinċipji ġenerali dwar il-modalitajiet ta’ kontroll mill-Istati
Membri tal-eżerċizzju mill-Kummissjoni tas-setgħat ta’
implimentazzjoni (ĠU L 55, 28.2.2011, p. 13).
ANNESS I
Kategoriji
ta’ Riskju tal-PPE (Personal Protective Equipment – Tagħmir Personali
Protettiv)
Kategorija
I
PPE maħsub biex jipproteġi
lill-utenti kontra riskji minimi. Il-Kategorija I tinkludi esklussivament
l-PPE maħsub biex jipproteġi lill-utenti kontra r-riskji li
ġejjin:
(a)         
korriment mekkaniku superfiċjali;
(b)         
kuntatt mal-ilma jew materjali
ta’ tindif b’azzjoni dgħajfa;
(c)         
kuntatt ma’ wċuħ li
jaħarqu b’temperatura li ma taqbiżx il-50°C;
(d)        
ħsara lill-għajnejn
minħabba l-espożizzjoni għad-dawl tax-xemx (minbarra meta tkun
qiegħda tiġi osservata x-xemx);
(e)         
kundizzjonijiet
atmosferiċi li huma ta’ natura estrema.
Kategorija II
Il-Kategorija II tinkludi:
(a)         
PPE maħsub biex jipproteġi lill-utenti
kontra r-riskji minbarra dawk elenkati fil-Kategoriji I u III;
(b)         
PPE maħdum apposta ħlief fejn tali PPE
ikun intiż biex jipproteġi lill-utenti mir-riskji elenkati
fil-Kategorija I.
Kategorija III
PPE maħsub biex jipproteġi
lill-utenti kontra riskji serji ħafna. Il-Kategorija III
tinkludi esklussivament l-PPE maħsub biex jipproteġi lill-utenti
kontra r-riskji li ġejjin:
(a)         
it-teħid man-nifs ta’ sustanzi dannużi;
(b)         
sustanzi kimiċi aggressivi;
(c)         
radjazzjoni jonizzanti;
(d)        
ambjenti b’temperatura
għolja li l-effetti tagħhom jitqabblu sew ma’ dawk tat-temperatura
tal-arja ta’ mill-anqas 100°C;
(e)         
ambjenti b’temperatura baxxa li
l-effetti tagħhom jitqabblu sew ma’ dawk ta’ temperatura tal-arja ta’
-50 C jew anqas;
(f)          
waqgħat mill-għoli;
(g)         
xokk elettriku jew xogħol
fuq wajers attivi;
(h)         
għarqa;
(i)           
qtugħ minn srieraq
tal-idejn b’katina (chain-saws);
(j)           
qtugħ bi pressjoni
għolja;
(k)         
feriti minn sparar jew daqqiet
ta’ sikkina;
(l)           
storbju dannuż.
ANNESS II
Rekwiżiti
essenzjali ta’ saħħa u sigurtà
1.         REKWIŻITI ĠENERALI
APPLIKABBLI GĦA KULL PPE
Il-PPE
għandu jipprovdi protezzjoni xierqa kontra r-riskji li għalihom huwa
maħsub.
1.1.      Prinċipji ta’ disinn
1.1.1.   Ergonomija
Il-PPE
għandu jkun iddisinjat u manifatturat b’tali mod li fil-kundizzjonijiet
tal-użu prevedibbli maħsub għalihom, l-utent ikun jista’ jwettaq
l-attività li fiha riskju b’mod normali waqt li jserraħ rasu li ser jkollu
l-ogħla livell ta’ protezzjoni possibbli.
1.1.2.   Livelli u klassijiet ta’
protezzjoni
1.1.2.1.            L-aqwa livell ta’
protezzjoni
L-aqwa livell ta’
protezzjoni li għandu jitqies fid-disinn hu dak li lil hinn minnu
r-restrizzjonijiet imposti bl-ilbies tal-PPE jipprevjeni l-użu effettiv
tiegħu waqt il-perjodu li jkun espost għar-riskju jew it-twettiq
normali tal-attività.
1.1.2.2.            Klassijiet ta’ protezzjoni
xierqa għal-livelli differenti ta’ riskju
F’każ li
l-kundizzjonijiet differenti prevedibbli għall-użu jkunu tali li
tista’ ssir distinzjoni bejn il-livelli differenti tal-istess riskju,
għandhom jitqiesu klassijiet xierqa ta’ protezzjoni meta jkun qiegħed
jiġi ddisinjat il-PPE.
1.2.      PPE li ma jagħmilx
ħsara
1.2.1.   Nuqqas ta’ riskji inerenti u
fatturi oħra li jagħtu fastidju
PPE għandu
jkun iddisinjat u mmanifatturat b’tali mod li ma joħloqx riskji jew
fatturi oħra li jagħtu fastidju taħt kundizzjonijiet ta’
użu prevedibbli.
1.2.1.1.            Materjali kostitwenti
xierqa
Il-materjali li
minnhom huwa magħmul il-PPE, inkluż kwalunkwe wieħed
mill-prodotti ta’ dekompożizzjoni possibbli tiegħu, ma għandhomx
jaffettwaw ħażin is-saħħa u s-sigurtà tal-utenti.
1.2.1.2.            Kundizzjoni
sodisfaċenti tal-wiċċ tal-partijiet kollha tal-PPE li jkollhom
kuntatt mal-utent
Kwalunkwe parti
tal-PPE li jkollha kuntatt jew li għandha ċans li tiġi f’kuntatt
mal-utent meta jintlibes il-PPE ma għandux ikollha wiċċ
aħrax, truf jaqtgħu, ponot ħerġin u affarijiet simili li
jistgħu jikkawżaw irritazzjoni eċċessiva jew korrimenti.
1.2.1.3.            L-impediment massimu
permissibbli għall-utent
Kemm jista’ jkun
il-PPE ma għandux ifixkel l-azzjonijiet li għandhom jitwettqu,
il-pożizzjonijiet li għandhom ikunu adottati u l-perċezzjonijiet
sensorji; barra minn hekk, l-użu tal-PPE ma għandux jagħti lok għal
azzjonijiet li jistgħu jipperikolaw lill-utent jew persuni oħra.
1.3.      Kumdità u effettività
1.3.1.   Adattament tal-PPE
għall-morfoloġija tal-utent
Il-PPE
għandu jkun iddisinjat u mmanifaturat b’tali mod li jgħin biex
l-utent jilbsu sew u jibqa’ f’postu għall-perjodu ta’ użu
prevedibbli, billi jitqiesu l-fatturi tal-ambjent, l-azzjonijiet li
għandhom jitwettqu u l-pożizzjonijiet li għandhom jiġu
adottati. Għal dan il-għan, għandu jkun possibbli li l-PPE
jiġi adattat biex ikun tajjeb għall-morfoloġija tal-utent bil-mezzi
kollha xierqa, bħalma huma l-aġġustament adegwat u s-sistemi li
jeħlu jew il-forniment ta’ firxa ta’ daqsijiet adegwati.
1.3.2.   Ħeffa u saħħa
Il-PPE għandu jkun ħafif kemm jista’
jkun mingħajr ma tiġi kompromessa s-saħħa u l-effettività
tiegħu.
Minbarra
r-rekwiżiti l-oħra speċifiċi li għandhom jissodisfaw
sabiex jagħtu protezzjoni adegwata kontra r-riskji li huma maħsuba
għalihom, il-PPE għandhom ikunu jistgħu jifilħu
għall-fatturi ambjentali fil-kundizzjonijiet tal-użu prevedibbli.
1.3.3.   Kompatibbiltà tat-tipi ta’ PPE
maħsuba għall-użu fl-istess ħin
Jekk l-istess
manifattur iqiegħed fis-suq diversi mudelli ta’ PPE ta’ tipi differenti
sabiex jiżgura protezzjoni fl-istess ħin ta’ partijiet tal-ġisem
li jmissu ma’ xulxin, dawn għandhom ikunu kompatibbli.
1.4.      Struzzjonijiet tal-manifattur
Flimkien mal-isem u l-indirizz tal-manifattur
jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu, jew it-tnejn li huma,
l-istruzzjonijiet li għandhom jiġu fformulati mill-manifattur u
pprovduti mal-PPE meta jitqiegħed fis-suq għandhom jinkludu
l-informazzjoni kollha rilevanti dwar:
(m)       
l-istruzzjonijiet għall-ħżin,
l-użu, it-tindif, il-manutenzjoni, is-servisjar u d-diżinfettar.
Prodotti tat-tindif, tal-manutenzjoni jew diżinfettanti rakkomandati
mill-manifatturi ma jistgħux jikkaġunaw ħsara lill-PPE jew
lill-utent meta jiġu applikati skont l-istruzzjonijiet rilevanti;
(a)         
il-prestazzjoni rreġistrata waqt it-testijiet
tekniċi biex jiġu vverifikati l-livelli jew il-klassijiet ta’
protezzjoni mogħtija mill-PPE;
(b)         
aċċessorji li jistgħu jintużaw
mal-PPE u l-karatteristiċi tal-ispare parts xierqa;
(c)         
il-klassijiet ta’ protezzjoni xierqa
għal-livelli differenti ta’ riskju u l-limiti korrispondenti tal-użu;
(d)        
iż-żmien jew il-perjodu meta jiskadi
l-PPE jew xi wħud mill-komponenti tiegħu;
(e)         
it-tip ta’ imballaġġ xieraq
għat-trasport;
(f)          
l-importanza ta’ xi sinjali (ara 2.12);
(g)         
meta jkun applikabbli, ir-referenzi ta’
leġiżlazzjoni ta’ armonizzazzjoni oħra tal-Unjoni;
(h)         
l-isem, l-indirizz u n-numru
ta’ identifikazzjoni tal-korp jew il-korpi nnotifikati involuti fil-valutazzjoni
tal-konformità tal-PPE.
Dawn
l-istruzzjonijiet, li għandhom ikunu preċiżi u jinftehmu,
għandhom jingħataw tal-anqas bil-lingwa/lingwi uffiċjali
tal-Istat Membru destinatarju.
2.         REKWIŻITI ADDIZZJONALI LI HUMA
KOMUNI GĦAL DIVERSI TIPI TA’ PPE
2.1.      PPE li jinkorporaw sistemi ta’
aġġustament
Jekk il-PPE
jinkorpora sistemi ta’ aġġustament, dawn tal-aħħar
għandhom ikunu ddisinjati u mmanifatturati b’tali mod li, wara li
jiġu aġġustati, ma jinħallux b’mod mhux intenzjonat
f’kundizzjonijiet ta’ użu prevedibbli.
2.2.      PPE li jagħlaq il-partijiet
tal-ġisem li għandhom ikunu protetti
Sakemm hu
possibbli, PPE li jagħlaq il-partijiet tal-ġisem li għandhom
jkunu protetti għandu jkun fih arja biżżejjed biex jagħti
lok biex l-għaraq joħroġ meta jintuża; inkella, għandu
jkun attrezzat b’mezz għall-assorbiment tal-għaraq.
2.3.      PPE għall-wiċċ,
l-għajnejn u s-sistema respiratorja
PPE għall-wiċċ, l-għajnejn
jew is-sistema respiratorja kemm jista’ jkun ma għandux jillimita l-kamp
ta’ viżjoni u l-vista tal-utent.
L-iskrins għal dawn it-tipi ta’ PPE
għandu jkollhom grad ta’ newtralità ottika li hija kompatibbli mal-grad
ta’ preċiżjoni u d-durata tal-attivitajiet tal-utent.
Jekk ikun meħtieġ, dawn
għandhom ikunu ttrattati jew ipprovduti b’mezzi sabiex jiġi evitat
iċ-ċpar.
Il-mudelli
tal-PPE maħsuba għall-utenti li għandhom itejbu l-vista
għandhom ikunu kompatibbli mal-ilbies ta’ nuċċali jew lentijiet
ta’ kuntatt.
2.4.      PPE espost li jeqdiem
Jekk ikun magħruf li l-prestazzjoni
tad-disinn ta’ PPE ġdid tista’ tiġi affettwata b’mod sinifikanti meta
dan jeqdiem, id-data tal-manifattura u/jew, jekk ikun possibbli, id-data ta’
meta jiskadi, għandhom ikunu mmarkati b’mod li ma jitħassarx u mhux
ambigwu fuq kull oġġett tal-PPE jew kull komponent li jinbidel,
għall-PPE li jitqiegħed fis-suq u fuq l-imballaġġ
tiegħu.
Jekk il-manifattur ma jkunx jista’ jagħti
garanzija ta’ kemm iservi l-PPE, l-istruzzjonijiet tiegħu għandhom
jipprovdu l-informazzjoni kollha meħtieġa sabiex ix-xerrej jew
l-utent ikun jista’ jistabbilixxi data raġonevoli meta jiskadi, filwaqt li
jqis il-livell ta’ kwalità tal-mudell u l-kundizzjonijiet effettivi ta’ kif
jintrefa’, jintuża, jitnaddaf, jiġi sservisjat u ssirlu manutenzjoni.
Meta jkun
possibbli li jkun hemm deterjorament mgħaġġel fil-prestazzjoni
tal-PPE li x’aktarx ikun ikkawżat minħabba l-użu perjodiku ta’
proċess ta’ tindif rakkomandat mill-manifattur, dan tal-aħħar
għandu, jekk ikun possibbli, iwaħħal marka ma’ kull
oġġett tal-PPE fis-suq li tindika l-ammont massimu ta’ drabi li
l-apparat jista’ jitnaddaf qabel ma dan ikollu jiġi spezzjonat jew mormi;
fin-nuqqas ta’ dan, il-manifattur għandu jagħti din l-informazzjoni
fl-istruzzjonijiet tiegħu.
2.5.      PPE li jista’ jinqabad waqt
l-użu
F’każ li
l-kundizzjonijiet tal-użu prevedibbli jinkludu b’mod partikolari r-riskju
li l-PPE jinqabad minn oġġett li jkun qiegħed jaħdem u
għalhekk ikun ta’ periklu għall-utent, il-PPE għandu jkollu
livell ta’ reżistenza tali li meta jinqabeż, parti kostitwenti
għandha tinkiser u telimina l-periklu.
2.6.      PPE għal użu
f’atmosferi splussivi
PPE maħsub
biex jintuża f’atmosferi potenzjalment splussivi għandu jkun
iddisinjat u mmanifatturat b’tali mod li ma jistax ikun il-kawża ta’ ark
elettriku, elettrostatiku jew ikkawżat minn impatt jew xrara li x’aktarx iqabbad
taħlita splussiva.
2.7.      PPE maħsub għal
intervent rapidu jew biex jitpoġġa’ jew jitneħħa malajr
Dawn it-tipi ta’ PPE għandhom ikunu
ddisinjati u mmanifatturati biex inaqqsu l-ħin meħtieġ biex
jitpoġġa’ jew jitneħħa t-tagħmir.
Meta l-PPE jkun
jinkludi t-twaħħil ta’ sistemi li jippermettu li PPE jinżamm
fil-pożizzjoni t-tajba fuq l-utent jew li jitneħħa, għandu
jkun possibbli li jitħaddem b’mod rapidu u faċli.
2.8.      PPE għal interventi
f’sitwazzjonijiet perikolużi ħafna
L-istruzzjonijiet mogħtija
mill-manifattur flimkien mal-PPE għal intervent f’sitwazzjonijiet
perikolużi ħafna għandhom jinkludu, b’mod partikolari, dejta
maħsuba għal persuni kompetenti mħarrġa li jkunu
kkwalifikati biex jinterpretawhom u jiżguraw li jiġu applikati
mill-utent.
Huma għandhom jiddeskrivu wkoll
il-proċedura li għandha tiġi adottata sabiex jivverifikaw li
l-PPE jkun aġġustat sew u jaħdem meta jintlibes mill-utent.
Meta l-PPE
jinkorpora allarm li jkun attivat fin-nuqqas ta’ livell ta’ protezzjoni li
normalment tingħata, dan għandu jkun iddisinjat u jitqiegħed
b’tali mod li jkun jista’ jinħass mill-utent fil-kundizzjonijiet
tal-użu prevedibbli.
2.9.      PPE li jkollu komponenti
inkorporati li jistgħu jiġu aġġustati jew
imneħħija mill-utent
Meta PPE jkun
jinkorpora komponenti li jistgħu jiġu aġġustati jew
imneħħija mill-utent għal finijiet ta’ sostituzzjoni, dawn
għandhom ikunu ddisinjati u mmanifatturati b’tali mod li jkunu
jistgħu jitwaħħlu u mneħħija mingħajr
għodod.
2.10.    PPE għal konnessjoni
mat-tagħmir komplimentari fuq barra tal-PPE
Meta PPE jkun
jinkorpora sistema ta’ konnessjoni li tippermetti li jiġi mqabbad ma’
apparat ieħor komplimentari, il-mezz ta’ konnessjoni għandu jkun
iddisinjat u mmanifatturat b’tali mod li dan ikun jista’ jintrama biss fuq
tagħmir xieraq.
2.11.    PPE li jinkorpora sistema
taċ-ċirkolazzjoni tal-fluwidu
Meta l-PPE jkun
jinkorpora sistema ta’ ċirkolazzjoni ta’ fluwidu, dan tal-aħħar
għandu jkun magħżul jew iddisinjat u mqiegħed b’tali mod li
jkun jista’ jsir tiġdid adegwat tal-fluwidu qrib il-parti kollha tal-ġisem
li għandha tiġi protetta, minkejja l-azzjonijiet,
il-pożizzjonijiet jew il-movimenti tal-utent, taħt kundizzjonijiet
ta’ użu prevedibbli.
2.12.    PPE li jkollu wieħed jew
aktar mis-sinjali ta’ identifikazzjoni jew indikaturi direttament jew
indirettament marbuta mas-saħħa u s-sigurtà
Is-sinjali ta’ identifikazzjoni jew indikaturi
direttament jew indirettament marbuta mas-saħħa u s-sigurtà
mwaħħla ma’ dawn it-tipi ta’ PPE jekk possibbli għandhom ikunu
fl-għamla ta’ piktogrammi jew ideogrammi armonizzati. Dawn għandhom
ikunu jidhru u jistgħu jinqraw perfettament u jibqgħu hekk matul
il-perjodu kollu li l-PPE jdum jintuża. Barra minn hekk, dawn il-marki
għandhom ikunu kompluti, preċiżi u li jistgħu jinftehmu
biex b’hekk ma jinftiehmux ħażin; b’mod partikolari meta tali marki
jinkludu kliem jew sentenzi, dawn tal-aħħar għandhom jinkitbu
bil-lingwa/lingwi uffiċjali tal-Istat Membru fejn ser jintuża
t-tagħmir.
Meta l-PPE (jew
komponent li jista’ jinbidel għall-PPE) ikun żgħir wisq biex
titwaħħal il-marka meħtieġa kollha jew parti minnha,
l-informazzjoni rilevanti għandha tingħata fuq l-imballaġġ
u fl-istruzzjonijiet tal-manifattur.
2.13.    PPE li kapaċi jindikaw
il-preżenza tal-utent b’mod viżiv
PPE maħsuba
għal kundizzjonijiet ta’ użu prevedibbli li fihom il-preżenza
tal-utent tkun tidher sew u b’mod individwali, għandu jkollu
mekkaniżmu jew mekkaniżmi mqiegħda f’postijiet prominenti biex
jitfgħu radjazzjoni diretta jew riflessa li tkun viżibbli u
b’intensità tad-dawl xierqa bi proprjetajiet fotometriċi u
kolorimetriċi.
2.14.    PPE b’diversi riskji
Il-PPE
maħsub biex jipproteġi lill-utent minn diversi riskji perikolużi
għandu jkun iddisinjat u mmanifatturat b’tali mod li jissodisfa, b’mod
partikolari, ir-rekwiżiti essenzjali ta’ saħħa u sigurtà
bażiċi speċifiċi għal kull wieħed minn dawk ir-riskji.
3.         REKWIŻITI ADDIZZJONALI MARBUTA
MA’ RISKJI PARTIKOLARI
3.1.      Protezzjoni kontra impatt
mekkaniku
3.1.1.   Impatt ikkawżat minn
oġġetti li jaqgħu jew sporġenti u ħbit ta’ partijiet
tal-ġisem ma’ xi ostaklu
Il-PPE
maħsub għal dan it-tip ta’ riskju għandu jkun jista’ jassorbi
x-xokk b’mod suffiċjenti biex jevita korriment ikkaġunat minn, b’mod
partikolari, it-tgħaffiġ jew il-penetrazzjoni tal-parti protetta,
tal-anqas sal-livell tal-enerġija tal-impatt li ’l fuq minnu d-dimensjonijiet
eċċessivi jew il-massa tal-mezz ta’ assorbiment tax-xokkijiet
jipprekludu l-użu effettiv tal-PPE għall-perjodu prevedibbli li
matulu dan jintlibes.
3.1.2.   Waqgħat
3.1.2.1. Prevenzjoni ta’ waqgħat
minħabba żliq
Is-suletti ta’
barra taż-żraben protettivi ddisinjati biex jevitaw iż-żliq
għandhom ikunu ddisinjati u mmanifatturati jew attrezzati b’mezzi
addizzjonali sabiex jiżguraw li s-sieq taqbad sew skont it-tip jew l-istat
ta’ wiċċ l-art permezz ta’ frizzjoni, tappini jew ponot.
3.1.2.2. Il-prevenzjoni ta’ waqgħat
mill-għoli
Il-PPE maħsub biex jevita waqgħat
mill-għoli jew l-effetti tagħhom għandu jinkorpora ċinga li
torbot il-ġisem u sistema ta’ tqabbid li tista’ tintrabat ma’ punt ta’
rbit estern b’saħħtu. Għandu jkun iddisinjat u mmanifatturat
b’tali mod li, taħt kundizzjonijiet ta’ użu prevedibbli,
il-waqgħa vertikali tal-utent tkun imminimizzata sabiex tiġi evitata
kolliżjoni ma’ ostakli, filwaqt li l-forza tal-brejk ma tilħaqx
il-limitu minimu li fih ikun mistenni li l-utent tal-PPE jista’ jindarab jew li
jinfetaħ jew jitkisser xi komponent tal-PPE li jista’ jkun il-kawża
tal-waqgħa tal-utent.
Għandu jiżgura wkoll li wara li
jibbrejkja l-utent jinżamm f’pożizzjoni tajba li fiha jkun jista’
jistenna l-għajnuna jekk ikun meħtieġ.
L-istruzzjonijiet tal-manifattur għandhom
jispeċifikaw b’mod partikolari l-informazzjoni kollha rilevanti marbuta
ma’:
(a)         
il-karatteristiċi meħtieġa biex
jinstab punt ta’ rbit estern b’saħħtu u l-għoli minimu
meħtieġ taħt l-utent;
(b)         
l-aħjar mod kif tintlibes
iċ-ċinga mal-ġisem u kif titqabbad is-sistema ta’ tqabbid
mal-punt ta’ rbit b’saħħtu.
3.1.3.   Vibrazzjoni mekkanika
Il-PPE ddisinjat
biex jelimina l-effetti ta’ vibrazzjonijiet mekkaniċi għandu jkun
kapaċi jiżgura li jkollu komponenti adegwati li jnaqqsu
l-vibrazzjonijiet li jagħmlu ħsara għall-parti tal-ġisem li
tkun f’riskju.
3.2.      Protezzjoni kontra l-kompressjoni
statika ta’ parti tal-ġisem
Il-PPE ddisinjat
biex jipproteġi parti mill-ġisem minn stress kompressiv statiku
għandu jkun kapaċi biżżejjed li jnaqqas is-saħħa
tal-effetti tiegħu sabiex jipprevjeni korrimenti serji jew disturbi
kroniċi.
3.3.      Protezzjoni kontra korrimenti
mekkaniċi
Il-materjal
kostitwenti tal-PPE u komponenti oħra ddisinjati biex jipproteġu
l-ġisem kollu jew parti minnu minn korrimenti superfiċjali, bħal
brix, titqib, qtugħ jew gdim, għandu jkun magħżul b’tali
mod jew iddisinjat u inkorporat sabiex jiżgura li dawn it-tipi ta’ PPE
jipprovdu reżistenza biżżejjed kontra brix, titqib u
qatgħat fondi (ara wkoll 3.1) taħt kundizzjonijiet ta’ użu
prevedibbli.
3.4.      Protezzjoni fl-ilma
3.4.1.   Prevenzjoni ta’ għarqiet
Il-PPE ddisinjat biex jipproteġi
mill-għarqa għandu jkunu kapaċi jtella’ fil-wiċċ kemm
jista’ jkun malajr, mingħajr periklu għas-saħħa, lil utent
li jkun bla saħħa jew intilef minn sensih wara li jaqa’ f’post
bil-likwidu, u li jżomm fil-wiċċ f’pożizzjoni li jkun
jista’ jieħu nifs waqt li jistenna l-għajnuna.
Il-PPE kollu jew parti minnu għandu jkun
kapaċi jżomm fil-wiċċ jew jintefaħ permezz ta’ gass li
jista’ jitbattal manwalment jew awtomatikament jew bil-ħalq.
Taħt kundizzjonijiet ta’ użu
prevedibbli:
(c)         
il-PPE għandu, mingħajr preġudizzju
għat-tħaddim sodisfaċenti tiegħu, ikun kapaċi
jiflaħ l-effetti tal-impatt ma’ post bil-likwidu u l-fatturi ambjentali li
jkun hemm f’dak il-post;
(d)        
PPE li jintefaħ għandu jkun jista’
jintefaħ kollu u malajr.
Meta kundizzjonijiet partikolari tal-użu
jitolbu hekk, ċerti tipi ta’ PPE għandhom jissodisfaw ukoll
wieħed jew aktar mir-rekwiżiti addizzjonali li ġejjin:
(a)         
għandu jkollhom il-mekkaniżmi kollha li
jintefħu msemmija fit-tieni sottoparagrafu, u/jew mekkaniżmu li jarmi
d-dawl jew jagħmel ħoss;
(b)         
għandu jkollhom il-mekkaniżmi kollha li
jintefħu msemmija fit-tieni sottoparagrafu, u/jew mekkaniżmu li jarmi
d-dawl jew jagħmel ħoss;
(c)         
għandhom ikunu tajba
għall-użu fit-tul waqt il-perjodu ta’ attività kollu li jesponi
lill-utent, possibbilment imlibbes, għar-riskju li jaqa’ fil-post likwidu
jew li jitolbu li jogħdos fih.
3.4.2.   Għajnuniet
għaż-żamma f’wiċċ l-ilma
Ilbies li
jiżgura li l-utent iżomm f’wiċċ l-ilma sa livell effettiv,
skont l-użu prevedibbli tiegħu, li jista’ jintlibes mingħajr
periklu u li jista’ joffri appoġġ pożittiv fl-ilma.
F’kundizzjonijiet ta’ użu prevedibbli, dan il-PPE ma għandux
jillimita l-moviment liberu tal-utent iżda għandu jgħinu sabiex,
b’mod partikolari, huwa jkun jista’ jgħum jew jieħu azzjoni biex
jaħrab mill-periklu jew isalva lil persuni oħra.
3.5.      Protezzjoni kontra l-effetti
perikolużi tal-istorbju
Il-PPE maħsub biex jevita l-effetti
ħżiena tal-istorbju għandu jkun kapaċi jnaqqas l-qawwa ta’
dan tal-aħħar biex b’hekk l-esponiment tal-utent taħt l-ebda
ċirkostanza ma jeċċedi l-valuri ta’ limitu stabbiliti
bid-Direttiva 2003/10/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill.[1]
Kull
oġġett ta’ PPE għandu jkollu fuqu tikketta li tindika l-livell
ta’ tnaqqis tal-istorbju mogħti mill-PPE; jekk dan ma jkunx possibbli,
it-tikketta għandha titwaħħal mal-pakkett.
3.6.      Protezzjoni kontra s-sħana
u/jew nirien
Il-PPE ddisinjat
biex jipproteġi l-ġisem kollu jew parti minnu kontra l-effetti
tas-sħana u/jew nirien għandu jkun kapaċi jipproteġi kontra
s-sħana u s-saħħa mekkanika meħtieġa
għall-kundizzjonijiet tal-użu prevedibbli.
3.6.1.   Materjali kostitwenti u komponenti
oħra tal-PPE
Materjali kostitwenti u komponenti oħra
maħsuba għall-protezzjoni kontra sħana kbira u konvettiva
għandu jkollhom koeffiċjent adattat ta’ trażmissjoni ta’
incident ta’ fluss tas-sħana u għandhom ikunu inkombustibbli
biżżejjed biex jipprekludu kwalunkwe riskju ta’ nar spontanju
taħt kundizzjonijiet ta’ użu prevedibbli.     
Meta jkun meħtieġ li l-parti ta’
barra ta’ dan il-materjal u l-komponenti tkun tirrifletti, il-qawwa riflettiva
tagħha għandha tkun adattata għall-intensità tas-sħana
kkaġunata mir-radjazzjoni fil-medda infra-ħamra.
Il-materjali u komponenti oħra ta’
apparat maħsub għal użu qasir f’ambjenti b’temperaturi
għoljin u ta’ PPE li jista’ jintlaqat bit-titjir ta’ prodotti jaħarqu
bħalma huma kwantitajiet kbar ta’ materjal imdewweb jikwi għandu
jkollhom ukoll kapaċità termali suffiċjenti biex iżommu
ħafna mis-sħana maħżuna sa meta l-utent ikun
ħareġ miż-żona tal-periklu u neħħa l-PPE
tiegħu.
Il-materjali tal-PPE u l-komponenti
l-oħra li jistgħu jintlaqtu minn ammonti kbar ta’ prodotti
jaħarqu għandhom ikunu kapaċi jassorbu sew l-impatt mekkaniku
(ara 3.1).
Il-materjali
tal-PPE u komponenti oħra li jistgħu b’mod aċċidentali
jiġu f’kuntatt ma’ fjamma u dawk użati fil-manifattura ta’ apparat
għat-tifi tan-nar għandu jkollhom livell li ma jaqbadx li
jikkorrispondi mal-klassi tar-riskju assoċjat mal-kundizzjonijiet
tal-użu prevedibbli. Ma għandhomx jinħallu meta jkunu esposti għal
fjammi jew jgħinu fit-tixrid tal-fjamma.
3.6.2.   PPE komplut lest biex jintuża
Taħt kundizzjonijiet ta’ użu
prevedibbli:
(a)         
l-ammont ta’ sħana trażmessa mill-PPE
lill-utent waqt li jintlibes għandu jkun baxx biżżejjed biex ma
jippermettix, taħt l-ebda ċirkustanza, lis-sħana
miġmugħa f’dik il-parti tal-ġisem f’riskju milli tilħaq
il-limitu ta’ uġigħ jew ta’ ħsara għas-saħħa;
(b)         
il-PPE għandu, jekk dan ikun
meħtieġ, jipproteġi kontra l-penetrazzjoni ta’ likwidu jew fwar
u ma għandux joħloq ħruq li jirriżulta minn kuntatt bejn
il-qoxra protettiva u l-utent.
Jekk il-PPE ikun fih apparat li jkessaħ
għall-assorbiment tas-sħana mitfugħa permezz ta’ likwidu li
jevapora jew sublimazzjoni solida, id-disinn tiegħu għandu jkun
b’tali mod li sustanzi volatili rrilaxxati jinħarġu ’l barra
mill-qoxra protettiva ta’ barra u mhux lejn l-utent.
Jekk il-PPE jinkorpora apparat biex
jittieħed in-nifs, dan tal-aħħar għandu jissodisfa b’mod
xieraq il-funzjoni protettiva mogħtija lilu taħt kundizzjonijiet ta’
użu prevedibbli.
L-istruzzjonijiet
tal-manifattur li jkun hemm ma’ kull PPE maħsub għall-użu qasir
f’ambjenti b’temperaturi għoljin għandu b’mod partikolari jagħti
d-dejta kollha rilevanti biex jiddetermina l-ammont massimu li jista’ jkun
espost għalih l-utent għas-sħana rrilaxxjata mill-apparat meta
użat skont l-iskop maħsub tiegħu.
3.7.      Protezzjoni kontra l-bard
Il-PPE ddisinjat
biex jipproteġi l-ġisem kollu jew parti minnu kontra l-effetti
tal-bard għandu jkollu kapaċità ta’ insulazzjoni u saħħa
mekkanika xierqa għall-kundizzjonijiet tal-użu prevedibbli li
għalih huma maħsuba.
3.7.1.   Materjali kostitwenti u komponenti
oħrajn tal-PPE
Il-materjali kostitwenti u komponenti
oħrajn adattati għall-protezzjoni kontra l-bard għandu jkollhom
koeffiċjent ta’ trasmissjoni ta’ fluss termali ta’ inċident kemm
jista’ jkun baxx taħt kundizzjonijiet ta’ użu prevedibbli.
Il-materjali flessibbli u komponenti oħra tal-PPE maħsuba
għall-użu f’ambjent b’temperatura baxxa għandhom iżommu
l-livell ta’ flessibbiltà meħtieġ għall-mossi u
l-pożizzjonijiet meħtieġa.
Il-materjali
tal-PPE u l-komponenti l-oħra li jistgħu jintlaqtu minn ammonti kbar
ta’ titjir ta’ prodotti kesħin għandhom ikunu kapaċi jassorbu
sew l-impatt mekkaniku (ara 3.1).
3.7.2.   PPE komplut lest biex jintuża
Taħt kundizzjonijiet ta’ użu prevedibbli,
japplikaw ir-rekwiżiti li ġejjin:
(a)         
il-fluss trasmess mill-PPE lill-utent għandu
jkun baxx biżżejjed biex jipprevjeni li, waqt li jkun qiegħed
jintlibes u fi kwalunkwe ċirkustanza, il-kesħa miġmugħa
fil-parti tal-ġisem li tkun qiegħed tiġi protetta, inkluż
it-truf tas-swaba’ tal-idejn u tas-saqajn, tilħaq il-limitu
tal-uġigħ jew ta’ ħsara għas-saħħa;
(b)         
il-PPE għandu kemm jista’ jkun jevita
l-penetrazzjoni ta’ likwidu bħall-ilma tax-xita u ma għandux iwassal
għal korrimenti li jiġu mill-kuntatt bejn il-qoxra protettiva
kiesħa tiegħu u l-utent.
Jekk il-PPE jinkorpora apparat biex
jittieħed in-nifs, dan għandu jissodisfa b’mod xieraq il-funzjoni
protettiva mogħtija lilu taħt kundizzjonijiet ta’ użu
prevedibbli.
L-istruzzjonijiet
tal-manifattur li jkun hemm mal-PPE maħsub għal użu qasir
f’ambjenti b’temperaturi baxxi għandu jkun fihom l-informazzjoni kollha
rilevanti dwar l-ammont massimu permissibbli li wieħed jista’ jesponi
ruħu għall-kesħa li toħroġ mill-apparat.
3.8.      Protezzjoni minn xokk
tal-elettriku
3.8.1.   Tagħmir ta’ insulazzjoni
Il-PPE ddisinjat biex
jipproteġi l-ġisem kollu jew parti minnu kontra l-effetti tal-kurrent
elettriku għandu jkun insulat b’mod suffiċjenti kontra
l-vultaġġi li x’aktarx ikun espost għalihom l-utent taħt
l-agħar kundizzjonijiet prevedibbli.
Għal dan
il-għan, il-materjali kostitwenti u komponenti oħra ta’ dawn it-tipi
ta’ PPE għandhom ikunu magħżula b’tali mod jew ikunu ddisinjati
u inkorporati sabiex jiżguraw li l-kurrent li joħroġ imkejjel
mill-qoxra protettiva ta’ barra taħt kundizzjonijiet ta’ test
b’vultaġġi korrelatati ma’ dawk li wieħed jista’ jiltaqa’
magħhom fuq il-post ikun imminimizzat u, fi kwalunkwe każ, inqas
mill-valur massimu konvenzjonali permissibbli li jaqbel mal-livell ta’ tolleranza.
Flimkien mal-ippakkjar
tagħhom, it-tipi ta’ PPE maħsuba esklussivament biex jintużaw
waqt xogħol jew attivitajiet f’installazzjonijiet elettriċi li jkunu
jew jistgħu ikunu taħt tensjoni għandu jkollhom fuqhom marki li
jindikaw, b’mod partikolari, il-klassi ta’ protezzjoni tagħhom jew
il-vultaġġ operattiv korrispondenti, in-numru tas-serje tagħhom
u d-data tal-manifattura tagħhom; għandu jiġi pprovdut spazju
barra l-qoxra ta’ barra protettiva ta’ dak il-PPE sabiex jitniżżlu
d-data ta’ dħul fis-servizz u dawk tat-testijiet jew spezzjonijiet
perjodiċi li għandhom isiru.
L-istruzzjonijiet
tal-manifattur għandhom jindikaw, b’mod partikolari, l-użu
esklużiv li għalihom huma maħsuba dawn it-tipi ta’ PPE u
n-natura u l-frekwenza tat-testijiet dielettrici li huma esposti għalihom
kemm idumu jintużaw.
3.8.2.   Tagħmir konduttiv
PPE konduttiv
maħsub għal xogħol fuq wajers attivi b’vultaġġ
għoli għandu jkun iddisinjat u mmanifatturat biex jiżgura li
m’hemm l-ebda differenza ta’ potenzjal bejn l-utent u l-installazzjonijiet li
jkun qiegħed jintervjeni fuqhom.
3.9.      Protezzjoni mir-radjazzjoni
3.9.1.   Radjazzjoni li mhix jonizzanti
Il-PPE ddisinjat biex jipproteġi kontra
ħsara kbira jew kronika lill-għajnejn minn sorsi ta’ radjazzjoni li
mhix jonizzanti għandu jkun kapaċi jassorbi jew jirrifletti l-biċċa
l-kbira tal-enerġija li toħroġ f’tul ta’ mewġ li
jagħmlu l-ħsara mingħajr ma jaffettwa l-ħruġ tal-parti
tal-ispektrum viżibbli li ma tagħmilx ħsara, il-perċezzjoni
tal-kuntrasti u l-abbiltà li wieħed jiddistingwi l-kuluri meta
meħtieġ mill-kundizzjonijiet tal-użu prevedibbli.
Għal dan il-għan,
in-nuċċalijiet protettivi għandhom ikunu ddisinjati u
mmanifatturati b’tali mod li jkollhom, għal kull tul ta’ mewġa li
tagħmel ħsara, fattur speċjali ta’ trażmissjoni li permezz
tiegħu d-densità tal-illuminazzjoni tal-enerġija radjanti li tkun
tista’ tilħaq l-għajnejn tal-utent mill-filtru tkun minimizzata u,
taħt l-ebda ċirkostanza ma għandha taqbeż il-valur massimu
permissibbli ta’ esponiment.
Barra minn hekk, in-nuċċalijiet ma
għandhomx jiddeterjoraw jew jitilfu l-karatteristiċi tagħhom
minħabba l-effetti tar-radjazzjoni li toħroġ
mill-kundizzjonijiet tal-użu prevedibbli u l-kampjuni kollha mibjugħa
għandu jkollhom fuqhom in-numru tal-fattur ta’ protezzjoni li jaqbel mal-kurva
tad-distribuzzjoni spettrali tal-fattur tat-trażmissjoni tagħhom.
Nuċċalijiet adattati għal sorsi
ta’ radjazzjoni tal-istess tip għandhom ikunu kklassifikati f’ordni li
titla’ skont il-fatturi ta’ protezzjoni tagħhom filwaqt li
l-istruzzjonijiet tal-manifattur għandhom jindikaw, b’mod partikolari, kif
għandu jintgħażel il-PPE xieraq filwaqt li jitqiesu
l-kundizzjonijiet tal-użu rilevanti bħad-distanza mis-sors u
d-distribuzzjoni spettrali tal-enerġija li toħroġ f’dik
id-distanza
In-numru
tal-fattur ta’ protezzjoni rilevanti għandu jidher fuq il-kampjuni kollha
tan-nuċċalijiet filtranti mill-manifatur.
3.9.2.   Radjazzjoni jonizzanti
3.9.2.1. Protezzjoni kontra kontaminazzjoni
radjuattiva esterna
Materjali kostitwenti tal-PPE u komponenti
oħra ddisinjati biex jipproteġu l-ġisem kollu jew parti minnu
kontra trab radjuattiv, gassijiet, likwidi jew taħlitiet tiegħu
għandhom ikunu magħżula b’tali mod jew iddisinjati u inkorporati
biex jiżguraw li dan l-apparat jipprevjeni b’mod effettiv il-penetrazzjoni
tal-kontaminanti taħt kundizzjonijiet ta’ użu prevedibbli.
Skont in-natura jew il-kundizzjoni ta’ dawk
il-kontaminanti, biex ma jkunx hemm ħruġ għandu jkun hemm qoxra
protettiva li ma tinfidx u/jew permezz ta’ xi mezzi oħra adattati,
bħalma huma sistemi ta’ ventilazzjoni u ta’ pressa ddisinjati biex ma
jħallux it-tixrid b’lura ta’ dawn il-kontaminanti.
Kull miżura
ta’ dekontaminazzjoni li għaliha jkun espost il-PPE ma għandhiex
tikkomprometti l-użu tiegħu mill-ġdid kemm idum iservi b’mod
prevedibbli dan it-tip ta’ tagħmir.
3.9.2.2. Protezzjoni kontra irradjazzjoni
esterna
Il-PPE maħsub biex jagħti
protezzjoni sħiħa lil utent kontra irradjazzjoni esterna jew, jekk ma
jirnexxilux hekk, tnaqqis fis-saħħa tagħha, għandu jkun
iddisinjat biex jikkumbatti radjazzjoni ta’ elettroni dgħajfa (eż.
beta) jew foton dgħajjef (eż. X, gamma).
Il-materjal kostitwenti u l-komponenti
l-oħra ta’ dawn it-tipi ta’ PPE għandhom ikunu magħżula jew
iddisinjati u inkorporati b’tali mod li jagħtu l-livell ta’ protezzjoni
lill-utent meħtieġ taħt kundizzjonijiet ta’ użu prevedibbli
mingħajr ma jwasslu għal żieda fil-ħin ta’ esponiment
minħabba li l-utent ma jkunx jista’ jagħmel ġesti, jibdel
pożizzjoni jew jiċċaqlaq (ara 1.3.2).
Il-PPE
għandu jkollu marka li tindika t-tip u l-ħxuna ekwivalenti
tal-materjal(i) kostitwenti adattat(i) għall-kundizzjonijiet tal-użu
prevedibbli.
3.10.    Protezzjoni kontra sustanzi
perikolużi u aġenti infettivi
3.10.1. Il-protezzjoni
respiratorja
Il-PPE maħsub
għall-protezzjoni tas-sistema respiratorja għandu jkun tali li jkun
possibbli li l-utent ikollu l-arja li jista’ jieħu nifs minnha meta jkun
espost għal atmosfera mniġġsa u/jew għal atmosfera li ma
jkollhiex biżżejjed konċentrazzjoni ta’ ossiġnu.
L-arja li jista’
jieħu nifs minnha permezz tal-PPE għandha tinkiseb permezz ta’ mezzi
adattati, pereżempju wara l-filtrazzjoni tal-arja mniġġsa
permezz ta’ tagħmir protettiv jew minn provvista minn sors mhux
imniġġes.
Il-materjal kostitwenti u
l-komponenti l-oħra ta’ dawn it-tipi ta’ PPE għandhom ikunu
magħżula jew iddisinjati u inkorporati sabiex jiżguraw li jkun
hemm respirazzjoni tajba mill-utent u iġjene respiratorja
għall-perjodu tal-użu kkonċernat taħt kundizzjonijiet ta’
użu prevedibbli.
Il-kapaċità
tal-biċċa ta’ mal-wiċċ li żżomm l-arja milli
toħroġ u l-waqgħa tal-pressjoni mat-teħid tan-nifs ’l ġewwa u, fil-każ
tal-mekkaniżmi tal-filtri, il-kapaċità ta’ purifikazzjoni
għandhom iżommu l-penetrazzjoni ta’ kontaminant minn atmosfera
mniġġsa baxxa biżżejjed sabiex ma tkunx ta’ ħsara
għas-saħħa jew l-iġjene tal-utent.
Il-PPE għandu jkollu
l-marka ta’ identifikazzjoni tal-manifattur u d-dettalji
tal-karatteristiċi speċifiċi ta’ dak it-tip ta’ apparat li,
flimkien mal-istruzzjonijiet, jgħinu lill-utent li jkun imħarreġ
u kkwalifikat biex juża l-PPE sew.
Fil-każ ta’
tagħmir ta’ filtraġġ, l-istruzzjonijiet tal-manifattur
għandhom jindikaw ukoll il-limitu ta’ żmien għall-ħżin
ta’ filtri ġodda miżmuma fl-imballaġġ oriġinali
tagħhom.
3.10.2. Protezzjoni
minn kuntatt mal-ġilda u mal-għajnejn
Il-PPE maħsub biex jevita kuntatt
tal-wiċċ tal-ġisem kollu jew ta’ parti minnu ma’ sustanzi
perikolużi u affarijiet infettivi għandu jkun kapaċi jżomm
il-penetrazzjoni jew il-permeazzjoni ta’ dawk is-sustanzi u aġenti mill-qoxra
protettiva ta’ barra taħt kundizzjonijiet ta’ użu prevedibbli li
għalih il-PPE huwa maħsub.
Għal dan il-għan, il-materjali
kostitwenti u l-komponenti l-oħra ta’ dawn it-tipi ta’ PPE għandhom
jintagħżlu jew ikunu ddisinjati u inkorporati sabiex jiżguraw,
kemm jista’ jkun, il-prevenzjoni totali ta’ tnixxija, li jippermetti użu għal
ħin twil kuljum fejn meħtieġ jew, jekk dan ma jkunx possibbli,
kapaċità limitata ta’ prevenzjoni tat-tnixxija li teħtieġ
restrizzjoni tal-perjodu tal-użu tal-ilbies.
Meta,
minħabba l-karatteristiċi u l-kundizzjonijiet tal-użu
prevedibbli tagħhom, ċerti sustanzi perikolużi jew affarijiet
infettivi jkollhom qawwa penetrattiva għolja li tillimita t-tul
tal-protezzjoni mogħtija mill-PPE msemmi, dan tal-aħħar
għandu jkun espost għal testijiet dwar il-klassifikazzjoni
tiegħu skont il-prestazzjoni tiegħu. Il-PPE li hu meqjus li jaqbel
mal-ispeċifikazzjonijiet tat-test għandu jkollu marka li tindika,
b’mod partikolari, l-ismijiet, jew fin-nuqqas ta’ dan, il-kodiċi
tas-sustanzi użati fit-testijiet u l-perjodu ta’ protezzjoni
korrispondenti standard. L-istruzzjonijiet tal-manifattur għandu jkun fihom
ukoll, b’mod partikolari, spjegazzjoni tal-kodiċi (jekk ikun
meħtieġ), deskrizzjoni ddettaljata tat-testijiet standard u
l-informazzjoni kollha adattata biex jiġi ddeterminat il-perjodu massimu
permissibbli ta’ lbies taħt il-kundizzjonijiet tal-użu differenti
prevedibbli.
3.11.    Apparat tal-għaddis
L-apparat li jittieħed in-nifs minnu
għandu jgħin biex l-utent ikollu provvista ta’ taħlita ta’ gass
li jieħu nifs minnu, skont kundizzjonijiet tal-użu prevedibbli u li
jqisu b’mod partikolari l-fond massimu li jogħdos fih.
Meta l-kundizzjonijiet tal-użu
prevedibbli jitolbu hekk, l-apparat tal-għaddis għandu jinkludi dan
li ġej:
(a)         
libsa li tipproteġi lill-utent kontra l-bard
(ara 3.7);
(b)         
allarm iddisinjat biex javża lill-utent dwar
difett li jkun ser jinqala’ fil-provvista tat-taħlita ta’ gass li
jieħu nifs minnu (ara 2.8);
(c)         
apparat tas-salvataġġ li jgħin
lill-utent jerġa’ jitla’ fil-wiċċ.
ANNESS III
Dokumentazzjoni teknika għall-PPE
Id-dokumentazzjoni
teknika għandha tispeċifika l-mezzi użati mill-manifattur biex
jiżgura l-konformità tal-PPE mar-rekwiżiti essenzjali applikabbli ta’
saħħa u sigurtà msemmija fl-Artikolu 5 u stabbiliti
fl-Anness II.
Id-dokumentazzjoni
teknika għandha tinkludi tal-anqas l-elementi li ġejjin:
1.                      
deskrizzjoni sħiħa tal-PPE u tal-użu
maħsub tiegħu;
2.                      
valutazzjoni tar-riskju/riskji li l-PPE huwa
maħsub li jipproteġi kontrihom;
3.                      
lista tar-rekwiżiti essenzjali ta’
saħħa u sigurtà li huma applikabbli għall-PPE;
4.                      
disinn u tpinġijiet ta’ manifattura u skemi
tal-PPE u tal-komponenti, is-sottoassemblaġġi, u ċ-ċirkwiti
tiegħu;
5.                      
id-deskrizzjonijiet u l-ispjegazzjonijiet
meħtieġa għall-fehim tat-tpinġijiet u l-iskemi msemmija
fil-punt 4 u għat-tħaddim tal-PPE;
6.                      
ir-referenza/referenzi tal-istandard(s)
armonizzat(i) imsemmi(ja) fl-Artikolu 14 li ġew applikati
għad-disinn u l-manifattur tal-PPE; fil-każ tal-applikazzjoni
parzjali tal-istandards armonizzati, id-dokumentazzjoni għandha
tispeċifika l-partijiet li ġew applikati;
7.                      
meta l-istandards armonizzati
ma jkunux ġewx applikati jew ġew applikati biss parzjalment,
id-deskrizzjonijiet tal-ispeċifikazzjonijiet tekniċi l-oħra li
ġew applikati sabiex jiġu sodisfatti r-rekwiżiti essenzjali applikabbli
ta’ saħħa u sigurtà;
8.                      
ir-riżultati tal-kalkoli
tad-disinn, l-ispezzjonijiet u l-eżamijiet imwettqa biex tiġi
vverifikata l-konformità tal-PPE mar-rekwiżiti essenzjali applikabbli ta’
saħħa u sigurtà;
9.                      
ir-riżultati tal-kalkoli
tad-disinn, l-ispezzjonijiet u l-eżamijiet imwettqa biex tiġi
vverifikata l-konformità tal-PPE mar-rekwiżiti essenzjali applikabbli ta’
saħħa u sigurtà;
10.                  
deskrizzjoni tal-mezzi
użati mill-manifattur matul il-produzzjoni tal-PPE biex tiġi
żgurata l-konformità tal-PPE prodott bl-ispeċifikazzjonijiet
tad-disinn;
11.                  
kopja tal-istruzzjonijiet tal-manifattur msemmija
fil-punt 1.4 tal-Anness II;
12.                  
għal PPE mfassal apposta, l-istruzzjonijiet
kollha meħtieġa tad-disinjatur tal-mudell bażiku
għall-manifattura ta’ PPE mfassal apposta abbażi tal-mudell
bażiku approvat.
ANNESS IV
Il-kontroll intern tal-produzzjoni
(Modulu
A)
1.                      
Il-kontroll intern tal-produzzjoni hija
l-proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità li biha l-manifattur
jissodisfa l-obbligi stabbiliti fil-punti 2, 3 u 4, u jiżgura u
jiddikjara r-responsabbiltà unika tiegħu li l-PPE kkonċernat
jissodisfa r-rekwiżiti essenzjali applikabbli ta’ saħħa u
sigurtà msemmija fl-Artikolu 5 u stabbiliti fl-Anness II.
2.                      
Id-dokumentazzjoni teknika
Il-manifattur għandu jistabbilixxi
d-dokumentazzjoni teknika deskritta fl-Anness III. Id-dokumentazzjoni
għandha tippermetti l-valutazzjoni tal-konformità tal-PPE
mar-rekwiżiti applikabbli, u għandha tinkludi analiżi adegwata u
valutazzjoni tar-riskju/riskji. Id-dokumentazzjoni teknika għandha
tispeċifika r-rekwiżiti applikabbli u tkopri, sa fejn ikun rilevanti
għall-valutazzjoni, id-disinn, il-manifattura u t-tħaddim tal-PPE.
3.                      
Il-manifattura
Il-manifattura għandha tieħu
l-miżuri kollha meħtieġa sabiex il-proċess ta’ manifattura
u l-monitoraġġ tiegħu jiżguraw il-konformità tal-PPE
mmanifatturat mad-dokumentazzjoni teknika msemmija fil-punt 2 u
mar-rekwiżiti essenzjali applikabbli ta’ saħħa u sigurtà.
4.                      
It-tikketta CE u d-dikjarazzjoni ta’ konformità
tal-UE
4.1.                
Il-manifattur għandu jwaħħal
it-tikketta CE ma’ kull PPE individwali li jissodisfa r-rekwiżiti
essenzjali applikabbli ta’ saħħa u sigurtà.
4.2.                
Il-manifattur għandu jfassal dikjarazzjoni ta’
konformità tal-UE bil-miktub għal mudell ta’ PPE u jżommha flimkien
mad-dokumentazzjoni teknika, għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet
nazzjonali, għal perjodu ta’ 10 snin wara li l-PPE jkun tqiegħed
fis-suq. Id-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE
għandha tidentifika l-PPE li għalih tkun tfasslet.
Kopja tad-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE jew
dikjarazzjoni ssimplifikata ta’ konformità tal-UE għandha takkumpanja kull
PPE.
5.                      
Rappreżentant awtorizzat
L-obbligi tal-manifattur, kif stabbilit
fil-punt 4, jistgħu jiġu sodisfatti mir-rappreżentant
awtorizzat tiegħu, f’ismu u taħt ir-responsabbiltà tiegħu,
sakemm dawn ikunu speċifikati fil-mandat.
ANNESS V
Eżami
tat-tip tal-UE
(Modulu B)
1.                      
L-eżami tat-tip tal-UE huwa parti
mill-proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità li fih korp innotifikat
jeżamina disinn tekniku ta’ PPE u jivverifika u jiddikjara li d-disinn
tekniku tal-PPE jissodisfa r-rekwiżiti
essenzjali applikabbli ta’ saħħa u sigurtà msemmija fl-Artikolu 5
u stabbiliti fl-Anness II.
2.                      
L-eżami tat-tip tal-UE għandu jitwettaq
mal-eżami ta’ kampjun, rappreżentattiv tal-produzzjoni prevista,
tal-PPE sħiħ (it-tip ta’ produzzjoni).
3.                      
Applikazzjoni għal eżami tat-tip tal-UE
Il-manifattur għandu jippreżenta
applikazzjoni għal eżami tat-tip tal-UE lil korp innotifikat uniku li
huwa jagħżel.
L-applikazzjoni għandha tinkludi:
(a)         
l-isem u l-indirizz tal-manifattur u, jekk
l-applikazzjoni tiġi ppreżentata mir-rappreżentant awtorizzat,
l-isem u l-indirizz tiegħu wkoll;
(b)         
dikjarazzjoni bil-miktub li
l-istess applikazzjoni ma ġiet ippreżentata lill-ebda korp
innotifikat ieħor;
(c)         
id-dokumentazzjoni teknika
deskritta fl-Anness III. Id-dokumentazzjoni għandha tippermetti li
tiġi vvalutata l-konformità tal-PPE mar-rekwiżiti applikabbli, u
għandha tinkludi analiżi adegwata u valutazzjoni tar-riskju/riskji.
Id-dokumentazzjoni teknika għandha tispeċifika r-rekwiżiti
applikabbli u tkopri, sa fejn ikun rilevanti għall-valutazzjoni,
id-disinn, il-manifattura u t-tħaddim tal-PPE;
(d)        
il-kampjun(i) tal-PPE
rappreżentattiv tal-produzzjoni prevista. Il-korp innotifikat jista’
jitlob aktar kampjuni jekk meħtieġ għat-twettiq tal-programm
tat-test. Għal PPE adattat individwalment, għandhom jiġu
pprovduti kampjuni li huma rappreżentattivi tal-firxa ta’ utenti
differenti;
(e)         
għal PPE adattat
individwalment, deskrizzjoni tal-miżuri li għandhom jittieħdu
mill-manifattur matul il-proċess ta’ twaħħil u produzzjoni biex
jiġi żgurat li kull oġġett tal-PPE jikkonforma mat-tip approvat
u mar-rekwiżti essenzjali applikabbli ta’ saħħa u sigurtà.
4.                      
Eżami tat-tip tal-UE
Il-korp innotifikat għandu:
(a)         
jeżamina d-dokumentazzjoni teknika biex
jivvaluta l-adegwatezza tad-disinn tekniku tal-PPE;
(b)         
għal PPE adattat
individwalment, jeżamina d-deskrizzjoni tal-miżuri msemmija
fil-punt 3 biex jivvaluta l-adegwatezza tagħhom;
(c)         
għal PPE mfassal apposta,
l-istruzzjonijiet tad-disinjatur tal-mudell bażiku għall-manifattura
ta’ PPE mfassal apposta abbażi tal-mudell bażiku approvat biex
tiġi vvalutata l-adegwatezza tagħhom;
(d)        
jivverifika li l-kampjun(i)
ġew manifatturati f’konformità ma’ dik id-dokumentazzjoni teknika, u
jidentifika l-elementi li tfasslu skont id-dispożizzjonijiet applikabbli
tal-istandards armonizzati rilevanti, kif ukoll l-elementi li tfasslu f’konformità
ma’ speċifikazzjonijiet tekniċi oħra;
(e)         
iwettaq l-eżamijiet u
t-testijiet xierqa, jew iqabbad lil min jagħmilhom, biex jivverifika jekk,
fejn il-manifattur ikun għażel li japplika s-soluzzjonijiet
fl-istandards armonizzati rilevanti, dawn ikunux ġew applikati b’mod
korrett;
(f)          
iwettaq l-eżamijiet u
t-testijiet adegwati jew iqabbad lil min jagħmilhom, sabiex jiġi
kkontrollat jekk, fejn ma ġewx applikati s-soluzzjonijiet fl-istandards
armonizzati rilevanti, is-soluzzjonijiet adottati mill-manifattur, inklużi
dawk fi speċifikazzjonijiet tekniċi rilevanti oħra, jissodisfawx
ir-rekwiżiti essenzjali korrispondenti ta’ saħħa u sigurtà u li
ġew applikati b’mod korrett.
5.                      
Rapport ta’ evalwazzjoni
Il-korp innotifikat għandu jfassal rapport
ta’ valutazzjoni li jirreġistra l-attivitajiet li jkunu saru skont
il-punt 4 u r-riżultati tagħhom. Mingħajr preġudizzju
għall-obbligi tiegħu lejn l-awtoritajiet notifikanti, il-korp
innotifikat għandu joħroġ il-kontenut ta’ dak ir-rapport, kollu
jew parti minnu, biss bi ftehim mal-manifattur.
6.                      
Ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-UE
6.1.                
Meta t-tip jissodisfa r-rekwiżiti essenzjali
applikabbli ta’ saħħa u sigurtà, il-korp innotifikat għandu
joħroġ ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-UE lill-manifattur.
6.2.                
Tal-anqas, dak iċ-ċertifikat għandu
jkun fih l-informazzjoni li ġejja:
(a)         
l-isem u n-numru ta’ identifikazzjoni tal-korp
innotifikat;
(b)         
l-isem u l-indirizz
tal-manifattur u, jekk l-applikazzjoni tiġi ppreżentata
mir-rappreżentant awtorizzat, ismu u l-indirizz tiegħu;
(c)         
l-identifikazzjoni tal-PPE
kopert miċ-ċertifikat (it-tip, il-mudell, ir-referenza tal-manifattur);
(d)        
dikjarazzjoni li l-PPE
jikkonforma mar-rekwiżiti essenzjali applikabbli ta’ saħħa u
sigurtà msemmija fl-Artikolu 5 u stabbiliti fl-Anness II;
(e)         
fejn ġew applikati b’mod sħiħ jew
parzjali standards armonizzati, ir-referenzi ta’ dawk l-istandards jew
partijiet tagħhom;
(f)          
fejn ġew applikati
speċifikazzjonijiet tekniċi oħrajn, ir-referenzi tagħhom;
(g)         
fejn ikun applikabbli,
il-livell(i) ta’ prestazzjoni jew il-klassi ta’ protezzjoni tal-PPE;
(h)         
għal PPE mfassal apposta,
il-firxa ta’ varjazzjonijiet permissibbli tal-parametri rilevanti għal PPE
mfassal apposta abbażi tal-mudell bażiku approvat;
(i)           
id-data tal-ħruġ u,
fejn ikun xieraq, id-data/dati ta’ tiġdid;
(j)           
id-data ta’ skadenza (massimu
ta’ ħames smin wara d-data ta’ ħruġ jew id-data
tal-aħħar tiġdid);
(k)         
kwalunkwe kundizzjoni marbuta
mal-ħruġ taċ-ċertifikat;
(l)           
għal PPE tal-kategorija III,
dikjarazzjoni li ċ-ċertifikat għandu jintuża biss flimkien
ma’ waħda mill-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità msemmija fl-Artikolu 18.
6.3.                
Iċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip
tal-UE jista’ jkollu mehmux miegħu anness wieħed jew aktar.
6.4.                
Iċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip
tal-UE jista’ jkollu mehmux miegħu anness wieħed jew aktar:
(a)         
il-manifattur tal-PPE mfassal apposta għandu
jkollu awtorizzazzjoni bil-miktub tad-detentur taċ-ċertifikat biex
juża dak iċ-ċertifikat;
(b)         
id-detentur taċ-ċertifikat għandu
jipprovdi lill-manifattur tal-PPE mfassal apposta bl-istruzzjonijiet imsemmija
fil-punt 12 tal-Anness III.
6.5.                
Jekk it-tip ma jissodisfax ir-rekwiżiti
essenzjali applikabbli ta’ saħħa u sigurtà, il-korp innotifikat
għandu jirrifjuta li joħroġ ċertifikat ta’ eżami
tat-tip tal-UE u għandu jinforma b’dan lill-applikant, fejn jagħti
raġunijiet iddettaljati għar-rifjut tiegħu.
7.                      
Ir-reviżjoni taċ-ċertifikat tal-eżami
tat-tip tal-UE
7.1.                
Il-korp innotifikat għandu jżomm lilu
nnifsu informat dwar kull bidla fit-teknoloġija l-aktar avvanzata
ġeneralment rikonoxxuta, li tindika li t-tip approvat jista’ ma
jikkonformax aktar mar-rekwiżiti essenzjali applikabbli ta’ saħħa
u sigurtà stabbiliti, u għandu jiddetermina jekk tali bidliet ikunux
jeħtieġu aktar investigazzjonijiet. Jekk ikun il-każ, il-korp
innotifikat għandu jinforma lill-manifattur dwar dan.
7.2.                
Il-manifattur għandu jinforma lill-korp
innotifikat li jkollu d-dokumentazzjoni teknika relatata
maċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-UE bil-modifiki kollha
fit-tip approvat li jistgħu jaffettwaw il-konformità tal-PPE
mar-rekwiżiti essenzjali applikabbli ta’ saħħa u sigurtà jew
mal-kundizzjonijiet għall-validità ta’ dak iċ-ċertifikat. Tali
modifiki għandhom jeħtieġu l-approvazzjoni addizzjonali
fil-forma ta’ żieda maċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-UE.
7.3.                
Il-manifattur għandu jiżgura li l-PPE
jkompli jissodisfa r-rekwiżiti essenzjali applikabbli ta’ saħħa
u sigurtà fid-dawl tat-teknoloġija l-aktar avvanzata.
7.4.                
Il-manifattur għandu jitlob lill-korp
innotifikat biex jirrevedi ċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-UE:
(a)         
f’każ ta’ modifika fil-PPE msemmija
fil-punt 7.2;
(b)         
f’każ ta’ bidla fis-sitwazzjoni msemmija
fil-punt 7.3;
(c)         
sa mhux aktat tard, qabel id-data ta’ skadenza
taċ-ċertifikat.
7.5.                
Il-korp innotifikat għandu jeżamina l-PPE
u jwettaq kwalunkwe test meħtieġ biex jiżgura li l-PPE jkompli
jissodisfa r-rekwiżiti essenzjali applikabbli ta’ saħħa u
sigurtà. F’dak il-każ, din għandha ġġedded iċ-ċertifikat
tal-eżami tat-tip tal-UE.
7.6.                
Il-korp innotifikat għandu jeżamina l-PPE
u jwettaq kwalunkwe test meħtieġ biex jiżgura li l-PPE jkompli
jissodisfa r-rekwiżiti essenzjali applikabbli ta’ saħħa u
sigurtà. F’dak il-każ, din għandha ġġedded
iċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-UE.
8.                      
Il-korp innotifikat għandu jinforma
lill-awtoritajiet notifikanti tiegħu dwar iċ-ċertifikati
tal-eżami tat-tip tal-UE u/jew kwalunkwe żieda għalihom, li
ħareġ jew irtira, u għandu, perjodikament jew jekk jintalab
jagħmel dan, iqiegħed għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet
notifikanti tiegħu l-lista ta’ dawn iċ-ċertifikati u/jew
kwalunkwe żieda li jkun irrifjuta, issospenda jew b’xi mod ieħor
illimita.
Kull korp innotifikat għandu jinforma
lill-korpi nnotifikati l-oħra dwar iċ-ċertifikati tal-eżami
tat-tip tal-UE u/jew kull żieda għalihom, li jkun irrifjuta, irtira,
issospenda jew b’xi mod ieħor illimita u, jekk jintalab jagħmel dan,
dwar dawn iċ-ċertifikati u/jew żidiet għalihom li jkun
ħareġ.
Il-Kummissjoni, l-Istati Membri u l-korpi
nnotifikati l-oħra jistgħu, jekk jintalbu jagħmlu dan, jiksbu
kopja taċ-ċertifikati tal-eżami tat-tip tal-UE u/jew żidiet
għalihom. Fuq talba mmotivata, il-Kummissjoni u l-Istati Membri
jistgħu jiksbu kopja tad-dokumentazzjoni teknika u tar-riżultati tal-eżamijiet
li wettaq il-korp innotifikat.
Il-korp innotifikat għandu jżomm kopja
taċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-UE, tal-annessi u
taż-żidiet tiegħu, kif ukoll tal-fajl tekniku, inkluża
d-dokumentazzjoni mressqa mill-manifattur, sa 5 snin wara l-iskadenza
tal-validità ta’ dak iċ-ċertifikat.
9.                      
Il-manifattur għandu jżomm kopja
taċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-UE, l-annessi u
ż-żidiet tiegħu flimkien mad-dokumentazzjoni teknika
għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet nazzjonali għal 10 snin
wara li l-PPE jkun tqiegħed fis-suq.
10.                  
Ir-rappreżentant awtorizzat tal-manifattur
jista’ jippreżenta l-applikazzjoni msemmija fil-punt 3 u jissodisfa
l-obbligi msemmija fil-punti 7 u 9, sakemm dawn ikunu speċifikati
fil-mandat.
ANNESS VI
Konformità
mat-tip abbażi tal-kontroll intern tal-produzzjoni
(Modulu
C)
1.                      
Il-konformità mat-tip abbażi tal-kontroll
intern tal-produzzjoni hija l-parti mill-proċedura ta’ valutazzjoni
tal-konformità li biha l-manifattur jissodisfa l-obbligi stabbiliti
fil-punti 2 u 3, u jiżgura u jiddikjara r-responsabbilta
esklużiva tiegħu li l-PPE kkonċernat ikun f’konformità mat-tip
deskritt fiċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip u jissodisfa
r-rekwiżiti essenzjali applikabbli ta’ saħħa u sigurtà msemmija
fl-Artikolu 5 u stabbiliti fl-Anness II.
2.                      
Il-manifattura
Il-manifattura għandha tieħu
l-miżuri kollha meħtieġa biex permezz tal-proċess ta’
manifattura u l-monitoraġġ tiegħu jiżġura l-konformità
tal-PPE mmanifatturat mat-tip deskritt fiċ-ċertifikat tal-eżami
tat-tip tal-UE u mar-rekwiżiti essenzjali applikabbli ta’ saħħa
u sigurtà.
Għal PPE mfassal apposta, il-manifattur
għandu jieħu l-miżuri kollha meħtieġa biex permezz
tal-proċess ta’ manifattura u l-monitoraġġ tiegħu tiġi
żgurata l-konformità tal-PPE mfassal apposta mmanifatturat mal-mudell
bażiku deskritt fiċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-UE u
mar-rekwiżiti essenzjali applikabbli ta’ saħħa u sigurtà.
3.                      
It-tikketta CE u d-dikjarazzjoni ta’ konformità
tal-UE
3.1.                
Il-manifattur għandu jwaħħal
it-tikketta CE ma’ kull PPE individwali li jkun f’konformità mat-tip deskritt
fiċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-UE u li jissodisfa
r-rekwiżiti essenzjali applikabbli ta’ saħħa u sigurtà.
3.2.                
Il-manifattur għandu jfassal dikjarazzjoni ta’
konformità tal-UE bil-miktub għal mudell ta’ PPE u jżommha
għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet nazzjonali għal perjodu ta’
10 snin wara li l-PPE jkun tqiegħed fis-suq. Id-dikjarazzjoni ta’
konformità tal-UE għandha tidentifika l-PPE li għalih tkun tfasslet.
Kopja tad-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE jew
dikjarazzjoni ssimplifikata ta’ konformità tal-UE għandha takkumpanja kull
PPE.
4.                      
Rappreżentant awtorizzat
L-obbligi tal-manifattur, kif stabbilit
fil-punt 3, jistgħu jiġu sodisfatti mir-rappreżentant
awtorizzat tiegħu, f’ismu u taħt ir-responsabbiltà tiegħu,
sakemm dawn ikunu speċifikati fil-mandat.
ANNESS VII
Il-konformità
mat-tip abbażi tal-verifika tal-prodott
(Modulu
F)
1.                      
Il-konformità mat-tip abbażi tal-verifika
tal-prodott hija l-parti mill-proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità li
biha l-manifattur jissodisfa l-obbligi stabbiliti fil-punti 2, 3, 5.2 u 6,
u jiżgura u jiddikjara r-responsabbiltà unika li l-PPE, li kien
soġġett għad-dispożizzjoni tal-punt 4, ikun
f’konformità mat-tip deskritt fiċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip
tal-UE u jissodisfa r-rekwiżiti essenzjali applikabbli ta’ saħħa
u sigurtà msemmija fl-Artikolu 5 u stabbiliti fl-Anness II.
2.                      
Il-manifattura
Il-manifattura għandha tieħu
l-miżuri kollha meħtieġa sabiex permezz tal-proċess ta’
manifattura u l-monitoraġġ tiegħu tiġi żgurata
l-omoġeneità tal-produzzjoni u l-konformità tal-PPE mmanifatturat mat-tip
deskritt fiċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-UE u
mar-rekwiżiti essenzjali applikabbli ta’ saħħa u sigurtà.
3.                      
Applikazzjoni għal verifika tal-prodott
Qabel ma jqiegħed PPE fis-suq, il-manifattur
għandu jippreżenta applikazzjoni għall-verifika tal-prodott ma’
korp innotifikat wieħed li huwa jagħżel.
L-applikazzjoni għandha tinkludi dan li
ġej:
(a)         
l-isem u l-indirizz tal-manifattur u, jekk
l-applikazzjoni tiġi ppreżentata mir-rappreżentant awtorizzat,
ismu u l-indirizz tiegħu;
(b)         
dikjarazzjoni bil-miktub li l-istess applikazzjoni
ma ġiet ippreżentata lil ebda korp innotifikat ieħor;
(c)         
l-identifikazzjoni tal-PPE
kkonċernat.
Meta l-korp magħżul ma jkunx il-korp li
wettaq l-eżami tat-tip tal-UE, l-applikazzjoni għandha tinkludi wkoll
dan li ġej:
(a)         
id-dokumentazzjoni teknika deskritta
fl-Anness III;
(b)         
kopja taċ-ċertifikat
tal-eżami tat-tip tal-UE.
4.                      
Verifika tal-konformità
4.1.                
Il-korp innotifikat għandu jwettaq
eżamijiet u testijiet xierqa sabiex jivverifika l-omoġeneità
tal-produzzjoni u l-konformità tal-PPE mat-tip deskritt
fiċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-UE u mar-rekwiżiti
essenzjali applikabbli ta’ saħħa u sigurtà.
4.2.                
L-eżamijiet u t-testijiet għandhom
jitwettqu tal-anqas darba f’sena, f’intervalli każwali stabbiliti
mill-korp innotifikat. L-ewwel eżamijiet u testijiet għandhom
jitwettqu sa mhux aktar tard minn sena wara d-data tal-ħruġ
taċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-UE.
4.3.                
Kampjun każwali xieraq tal-PPE mmanifatturat
għandu jintgħażel mill-korp innotifikat f’post miftiehem bejn
il-korp u l-manifattur. L-oġġetti kollha tal-kampjun għandhom
jiġu eżaminati u għandhom jitwettqu t-testijiet xierqa
stabbiliti fl-istandard(s) armonizzat(i) rilevanti u/jew testijiet ekwivalenti
stabbiliti f’speċifikazzjonijiet tekniċi rilevanti oħrajn sabiex
tiġi vverifikata l-konformità tal-PPE mat-tip deskritt
fiċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-UE u mar-rekwiżiti
essenzjali applikabbli ta’ saħħa u sigurtà.
4.4.                
Meta l-korp innotifikat imsemmi fil-punt 3 ma
jkunx il-korp li ħareġ iċ-ċertifikat rilevanti
tal-eżami tat-tip tal-UE, huwa għandu jikkuntattja lil dak il-korp
f’każ ta’ diffikultajiet marbuta mal-valutazzjoni tal-konformità
tal-kampjun.
4.5.                
Jekk l-eżami u l-ittestjar
jiżvelaw li l-produzzjoni mhijiex omoġenja jew li l-PPE ma
jikkonformax mat-tip deskritt fiċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip
tal-UE jew mar-rekwiżiti essenzjali applikabbli ta’ saħħa u
sigurtà, il-korp innotifikat għandu jieħu l-miżuri xierqa skont
il-ħsarat irreġistrati u jinforma lill-awtorità notifikanti b’dan.
5.                      
Ir-rapport tat-test
5.1.                
Il-korp innotifikat għandu jipprovdi lill-manifattur
b’rapport tat-test, u għandu jawtorizza lill-manifattur biex
iwaħħal in-numru ta’ identifikazzjoni tal-korp innotifikat ma’ kull
PPE individwali li jkun f’konformità mat-tip deskritt fiċ-ċertifikat
tal-eżami tat-tip tal-UE u jissodisfa r-rekwiżiti essenzjali
applikabbli ta’ saħħa u sigurta.
5.2.                
Il-manifattur għandu jżomm ir-rapport
tat-test għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet nazzjonali għal
perjodu ta’ 10 snin wara li l-PPE jkun tqiegħed fis-suq.
6.                      
It-tikketta CE u d-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE
6.1.                
Il-manifattur għandu jwaħħal
it-tikketta CE u, bl-awtorizzazzjoni tal-korp innotifikat imsemmi
fil-punt 3, in-numru ta’ identifikazzjoni ta’ dan tal-aħħar ma’
kull PPE individwali li hu konformi mat-tip deskritt fiċ-ċertifikat
tal-eżami tat-tip tal-UE u jissodisfa r-rekwiżiti essenzjali
applikabbli ta’ saħħa u sigurtà.
6.2.                
Il-manifattur għandu
jfassal dikjarazzjoni ta’ konformità bil-miktub għal kull mudell ta’ PPE u
jżommha għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet nazzjonali,
għal perjodu ta’ 10 snin wara li l-PPE jkun tqiegħed fis-suq.
Id-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE għandha tidentifika l-mudell ta’
PPE li għalih tkun tfasslet.
Kopja tad-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE jew
dikjarazzjoni ssimplifikata ta’ konformità tal-UE għandha takkumpanja kull
PPE.
7.                      
Jekk il-korp notifikat fil-punt 3 jaqbel,
il-manifattur jista' jwaħħal in-numru ta' identifikazzjoni tal-korp
notifikat mal-PPE tul -il-proċess ta' manifattura..
8.                      
Rappreżentant awtorizzat
L-obbligi tal-manifattur jistgħu jiġu
sodisfatti mir-rappreżentant awtorizzat tiegħu, f’ismu u taħt
ir-responsabbiltà tiegħu, sakemm dawn ikunu speċifikati fil-mandat.
Rappreżentant awtorizzat jista’ ma jissodisfax l-obbligi tal-manifattur li
huma stabbiliti fil-punt 2.
ANNESS VIII
Il-konformità mat-tip abbażi tal-assigurazzjoni
tal-kwalità tal-proċess ta’ produzzjoni
(Modulu D)
1.                      
Il-konformità mat-tip abbażi
tal-assigurazzjoni tal-kwalità tal-proċess ta’ produzzjoni hija parti minn
proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità li biha l-manifattur jissodisfa
l-obbligi stabbiliti fil-punti 2, 5 u 6, u jiżgura u jiddikjara
r-responsabbiltà unika li l-PPE kkonċernat ikun f’konformità mat-tip
deskritt fiċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-UE u jissodisfa
r-rekwiżiti essenzjali applikabbli ta’ saħħa u sigurtà msemmija
fl-Artikolu 5 u stabbiliti fl-Anness II.
2.                      
Il-manifattura
Il-manifattura għandha tħaddem sistema
approvata ta’ kwalità għall-produzzjoni, għall-ispezzjoni tal-prodott
finali u għall-ittestjar tal-PPE kkonċernat kif speċifikat
fil-punt 3, u għandha tkun soġġetta għal sorveljanza
kif speċifikat fil-punt 4.
3.                      
Is-sistema ta’ kwalità
3.1.                
Il-manifattur għandu jippreżenta
applikazzjoni għall-valutazzjoni tas-sistema ta’ kwalità tiegħu lil
korp innotifikat uniku li huwa jagħżel.
L-applikazzjoni għandha tinkludi:
(a)         
l-isem u l-indirizz tal-manifattur u, jekk
l-applikazzjoni tiġi ppreżentata mir-rappreżentant awtorizzat,
ismu u l-indirizz tiegħu;
(b)         
dikjarazzjoni bil-miktub li
l-istess applikazzjoni ma ġiet ippreżentata lil ebda korp innotifikat
ieħor;
(c)         
l-identifikazzjoni tal-PPE
kkonċernat;
(d)        
id-dokumentazzjoni tas-sistema
ta’ kwalità.
Meta l-korp magħżul ma jkunx il-korp li
wettaq l-eżami tat-tip tal-UE, l-applikazzjoni għandha tinkludi wkoll
dan li ġej:
(a)         
id-dokumentazzjoni teknika tal-PPE deskritta
fl-Anness III;
(b)         
kopja taċ-ċertifikat
tal-eżami tat-tip tal-U.
3.2.                
Is-sistema ta’ kwalità għandha tiżgura li
l-PPE jkun konformi mat-tip deskritt fiċ-ċertifikat tal-eżami
tat-tip tal-UE u jissodisfa r-rekwiżiti essenzjali applikabbli ta’
saħħa u sigurtà.
L-elementi, ir-rekwiżiti u
d-dispożizzjonijiet kollha adottati mill-manifattur għandhom ikunu
ddokumentati b’mod sistematiku u ordnat fil-forma ta’ politiki, proċeduri
u struzzjonijiet bil-miktub. Id-dokumentazzjoni tas-sistema ta’ kwalità
għandha tippermetti interpretazzjoni konsistenti tal-programmi, il-pjanijiet,
il-manwali u r-rekords ta’ kwalità.
Għandu jkun fiha b’mod partikolari
deskrizzjoni adegwata ta’:
(a)         
il-miri tal-kwalità u l-istruttura organizzattiva,
ir-responsabbiltajiet u s-setgħat tad-diretturi fir-rigward tal-kwalità
tal-prodott;
(b)         
it-tekniki, il-proċessi u
l-azzjonijiet sistematiċi korrispondenti tal-manifattura, il-kontroll
tal-kwalità u tal-assigurazzjoni tal-kwalità li ser jintużaw;
(c)         
l-eżaminazzjonijiet u
t-testijiet li għandhom jittieħdu qabel, matul u wara l-manifattura,
u l-frekwenza li ser isiru biha;
(d)        
ir-rekords ta’ kwalità,
bħal rapporti ta’ spezzjoni u dejta tat-testijiet, dejta dwar
il-kalibrazzjoni, rapporti dwar il-kwalifiki dwar il-persunal ikkonċernat,
eċċ., u
(e)         
il-mezzi ta’ monitoraġġ tal-ksib
tal-kwalità meħtieġa tal-prodott u tal-funzjonament effettiv
tas-sistema ta’ kwalità.
3.3.                
Il-korp innotifikat għandu jivvaluta s-sistema
ta’ kwalità sabiex jiddetermina jekk tissodisfax ir-rekwiżiti msemmija
fil-punt 3.2.
Huwa għandu jippreżumi l-konformità ma’
dawk ir-rekwiżiti fir-rigward tal-elementi tas-sistema ta’ kwalità li
jikkonformaw mal-ispeċifikazzjonijiet korrispondenti tal-istandards
armonizzati rilevanti.
Minbarra esperjenza fis-sistemi ta’ ġestjoni
tal-kwalità, il-grupp tal-verifika għandu jkollu mill-anqas membru
wieħed b’esperjenza tal-evalwazzjoni fil-qasam tal-PPE u
t-teknoloġija kkonċernata, u l-għarfien tar-rekwiżiti
essenzjali applikabbli ta’ saħħa u sigurtà. Il-verifika għandha
tinkludi żjara ta’ valutazzjoni fil-post tal-manifattur. It-tim ta’
awditjar għandu jirrevedi d-dokumentazzjoni teknika tal-PPE msemmija
fil-punt 3.1 biex jivverifika l-abbiltà tal-manifattur li jidentifika
r-rekwiżiti essenzjali applikabbli ta’ saħħa u sigurtà u li
jwettaq l-eżamijiet meħtieġa bil-għan li jiżgura
l-konformità tal-PPE ma’ dawk ir-rekwiżiti.
Ir-riżultat għandu
jiġi nnotifikat lill-manifattur. In-notifika għandu jkun fiha
l-konklużjonijiet tal-verifika u d-deċiżjoni motivata
tal-valutazzjoni.
3.4.                
Il-manifattur għandu jimpenja ruħu li
jaqdi l-obbligi tas-sistema ta’ kwalità kif approvata u li jżommha sabiex
tibqa’ adegwata u effiċjenti.
3.5.                
Il-manifattur għandu jimpenja ruħu li
jaqdi l-obbligi tas-sistema ta’ kwalità kif approvata u li jżommha sabiex
tibqa’ adegwata u effiċjenti.
Il-korp innotifikat għandu jevalwa kwalunkwe
bidla proposta u jiddeċiedi jekk is-sistema ta’ kwalità mmodifikata hijiex
ser tkompli tissodisfa r-rekwiżiti msemmija fil-punt 3.2 jew jekk
hemmx bżonn ta’ valutazzjoni ġdida.
Dan għandu jinnotifika
lill-manifattur bid-deċiżjoni tiegħu. In-notifika għandu
jkun fiha l-konklużjonijiet tal-eżami u d-deċiżjoni
mmotivata tal-valutazzjoni.
3.6.                
Il-korp innotifikat għandu jawtorizza
lill-manifattur biex iwaħħal in-numru ta’ identifikazzjoni tal-korp
innotifikat ma’ kull PPE individwali li jkun f’konformità mat-tip deskritt
fiċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-UE u jissodisfa
r-rekwiżiti essenzjali applikabbli ta’ saħħa u sigurtà.
4.                      
Is-sorveljanza taħt ir-responsabbiltà tal-korp
innotifikat
4.1.                
L-iskop tas-sorveljanza huwa li jiġi
żgurat li l-manifattur jaqdi b’mod xieraq l-obbligi li joħorġu
mis-sistema approvata ta’ kwalità.
4.2.                
Il-manifattur għandu, għal skopijiet ta’
valutazzjoni, jippermetti l-aċċess lill-korp innotifikat fis-siti ta’
manifattura, spezzjoni, ittestjar u ħażna u għandu jagħti
l-informazzjoni kollha rilevanti meħtieġa, b’mod partikolari:
(a)         
id-dokumentazzjoni tas-sistema ta’ kwalità;
(b)         
ir-rekords ta’ kwalità,
bħal rapporti ta’ spezzjoni u dejta dwar it-testijiet, dejta dwar
il-kalibrazzjoni, rapporti tal-kwalifiki dwar il-persunal ikkonċernat.
4.3.                
Il-korp innotifikat għandu jwettaq verifiki
perjodiċi, tal-anqas darba fis-sena, sabiex ikun żgur li l-manifattur
iżomm u japplika s-sistema ta’ kwalità u għandu jipprovdi
lill-manifattur b’rapport ta’ verifika.
4.4.                
Barra minn hekk, il-korp innotifikat jista’
jagħmel żjarat għallarrieda lill-manifattur. Waqt tali
żjarat il-korp innotifikat, jekk ikun meħtieġ, jista’ jwettaq
eżamijiet jew testijiet tal-PPE, jew iqabbad lil min jagħmilhom, biex
jivverifika li s-sistema ta’ kwalità qiegħda taħdem sewwa. Il-korp
innotifikat għandu jipprovdi lill-manifattur b’rapport taż-żjara
u, jekk saru xi testijiet, b’rapport tat-testijiet.
5.                      
It-tikketta CE u d-dikjarazzjoni ta’ konformità
tal-UE
5.1.                
Il-manifattur għandu jwaħħal
it-tikketta CE u, bl-awtorizzazzjoni tal-korp innotifikat imsemmi
fil-punt 3.1, in-numru ta’ identifikazzjoni ta’ dan tal-aħħar
ma’ kull PPE individwali li hu konformi mat-tip deskritt
fiċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-UE u jissodisfa
r-rekwiżiti essenzjali applikabbli tas-saħħa u s-sigurtà.
5.2.                
Il-manifattur għandu
jfassal dikjarazzjoni ta’ konformità bil-miktub għal kull mudell ta’ PPE u
jżommha għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet nazzjonali,
għal perjodu ta’ 10 snin wara li l-prodott ikun tqiegħed
fis-suq. Id-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE għandha tidentifika
l-mudell ta’ PPE li għalih tkun tfasslet.
Kopja tad-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE jew
dikjarazzjoni ssimplifikata ta’ konformità tal-UE għandha takkumpanja kull
PPE.
6.                      
Il-manifattur għandu, għal perjodu li
jintemm 10 snin wara li l-PPE jitqiegħed fis-suq, iżomm
għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet nazzjonali:
(a)         
id-dokumentazzjoni msemmija fil-punt 3.1;
(b)         
l-informazzjoni relatata
mal-bidla msemmija fil-punt 3.5, kif approvata;
(c)         
id-deċiżjonijiet u
r-rapporti mill-korp innotifikat imsemmija fil-punti 3.5, 4.3 u 4.4.
7.                      
Il-korp innotifikat għandu jinforma lill-awtorità
notifikanti tiegħu bl-approvazzjonijiet tas-sistema ta’ kwalità
maħruġa jew irtirati, u, perjodikament jew jekk jintalab jagħmel
dan, għandu jqiegħed għad-dispożizzjoni tal-awtorità
notifikanti tiegħu, il-lista ta’ tali approvazzjonijiet tas-sistemi ta’
kwalità li jkunu ġew irrifjutati, sospiżi jew b’xi mod ieħor
limitati.
Il-korp innotifikat għandu jinforma
lill-korpi nnotifikati l-oħra bl-approvazzjonijiet tas-sistemi ta’ kwalità
li jkun irrifjuta, issospenda, irtira jew b’xi mod ieħor illimita, u, jekk
jintalab jagħmel dan, jinformahom bl-approvazzjonijiet ta’ tali sistemi
ta’ kwalità li jkun ħareġ.
8.                      
Jekk il-korp innotifikat imsemmi fil-punt 3.1
jaqbel, il-manifattur jista’ wkoll iwaħħal mal-PPE n-numru ta’
identifikazzjoni tal-korp innotifikat matul il-proċess ta’ manifattura.
9.                      
Rappreżentant awtorizzat
L-obbligi tal-manifattur stabbiliti
fil-punti 3.1 3.5, 5 u 6 jistgħu jiġu sodisfatti
mir-rappreżentant awtorizzat tiegħu, f’ismu u taħt
ir-responsabbiltà tiegħu, sakemm dawn ikunu speċifikati fil-mandat.
ANNESS IX
Dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE
1.                      
PPE (prodott, lott, tip jew in-numru tas-serje):
2.                      
L-isem u l-indirizz tal-manifattur jew
ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu [Ir-rappreżentant awtorizzat
għandu wkoll jagħti l-isem tan-negozju u l-indirizz tal-manifattur]:
3.                      
Din id-dikjarazzjoni ta’ konformità qiegħda
tinħareġ taħt ir-responsabbiltà unika tal-manifattur:
4.                      
L-għan tad-dikjarazzjoni (identifikazzjoni
tal-PPE li tippermetti t-traċċabbiltà; din tista’, fejn hemm
bżonn għall-identifikazzjoni tal-PPE, tinkludi immaġni bil-kulur
li tkun ċara biżżejjed):
5.                      
L-għan tad-dikjarazzjoni deskritt
fil-punt 4 huwa f’konformità mal-leġiżlazzjoni ta’
armonizzazzjoni rilevanti tal-Unjoni:
6.                      
Ir-referenzi għall-istandards armonizzati
rilevanti, inkluża d-data tal-istandard, jew ir-referenzi
għall-ispeċifikazzjonijiet tekniċi l-oħra, inkluża
d-data tal-ispeċifikazzjoni, li tkun qiegħda tiġi ddikjarata
l-konformità fir-rigward tagħhom:
7.                      
Fejn ikun applikabbli, il-korp innotifikat … (isem,
numru) … wettaq l-eżami tat-tip tal-UE (Modulu B) u ħareġ
iċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-UE … (referenza għal
dak iċ-ċertifikat).
8.                      
Fejn ikun applikabbli, il-PPE huwa
soġġett għall-proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità …
[(jew Konformità għat-tip abbażi tal-verifika tal-prodott
(Modulu F)] jew [Konformità għat-tip abbażi tal-assigurazzjoni
ta’ kwalità tal-proċess ta’ produzzjoni (Modulu D)] … taħt
is-sorveljanza tal-korp innotifikat ... (isem, numru).
9.                      
Informazzjoni Addizzjonali:
Iffirmat għal u f’isem: 
(post u data tal-ħruġ): 
(isem, funzjoni) (firma):
ANNESS X
Dikjarazzjoni ssimplifikata ta’ konformità tal-UE
Id-dikjarazzjoni
ssimplifikata ta’ konformità tal-UE għandha tiġi pprovduta kif
ġej:
 B’dan, [Isem il-manifattur], niddikjara li t-tip ta’ PPE [indikazzjoni tat-tip ta’ PPE] huwa konformi mar-Regolament dwar il-PPE (UE) Nru [XXXX/SSSS]. 
ANNESS XI
Tabella
ta’ korrelazzjoni
 TABELLA TA’ KORRELAZZJONI 
 Direttiva 89/686/KEE || Dan ir-Regolament 
   ||   
 Artikolu 1(1) || Artikoli 1 u 2(1) 
 Artikolu 1(2) u (3) || Artikolu 3(1) 
 Artikolu 1(4) || Artikolu 2(2) u (3) 
 Artikolu 2(1) || Artikolu 4 
 Artikolu 2(2) || Artikolu 6 
 Artikolu 2(3) || Artikolu 7(2) 
 Artikolu 3 || Artikolu 5 
 Artikolu 4(1) || Artikolu 7(1) 
 Artikolu 4(2) || ___ 
 Artikolu 5(1), (4), (5), (6) || ___ 
 Artikolu 5(2) || Artikolu 14 
 Artikolu 6 || Artikolu 38 
 Artikolu 7 || ___ 
 Artikolu 8(1) || Artikolu 8(2) l-ewwel sottoparagrafu 
 Artikolu 8(2) – (4) || Artikoli 17 u 18 u l-Anness I 
 Artikolu 9 || Artikoli 19, 23(1), 24, u 29(1) 
 Artikolu 10 || Anness V 
 Artikolu 11(a) || Anness VII 
 Artikolu 11 (b) || Anness VIII 
 Artikolu 12(1) || Artikolu 15 
 Artikoli 12(2) u 13 || Artikolu 16 
 Artikolu 14 || ___ 
 Artikolu 15 || ___ 
 Artikolu 16 || ___ 
 Anness I || Artikolu 2(2) 
 Anness II || Anness II 
 Anness III || Anness III 
 Anness IV || Artikolu 16 
 Anness V || Artikolu 23(2) – (11) 
 Anness VI || Anness IX 
[1]               Id-Direttiva tal-Kunsill 2003/10/KEE tal-Parlament
Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Frar 2003 dwar
il-ħtiġijiet minimi ta’ saħħa u sikurezza li jirrigwardaw
l-esposizzjoni ta’ ħaddiema għal riskji li jirriżultaw minn aġenti
fiżiċi (ħoss) (ĠU L 42, 15.2.2003, p. 38)