CELEX: 32018D0133
Language: sv
Date: 2018-01-24 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2018/133 av den 24 januari 2018 om ändring av beslut 2008/911/EG om upprättande av en förteckning över växtbaserade material, beredningar och kombinationer av dessa avseende deras användning i traditionella växtbaserade läkemedel [delgivet med nr C(2018) 213] (Text av betydelse för EES. )

26.1.2018   
            
            
               SV
            
            
               Europeiska unionens officiella tidning
            
            
               L 22/36
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT (EU) 2018/133
   av den 24 januari 2018
   om ändring av beslut 2008/911/EG om upprättande av en förteckning över växtbaserade material, beredningar och kombinationer av dessa avseende deras användning i traditionella växtbaserade läkemedel
   
      
         [delgivet med nr C(2018) 213]
      
   
   (Text av betydelse för EES)
   EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
   med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
   med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (1), särskilt artikel 16f,
   med beaktande av Europeiska läkemedelsmyndighetens yttrande, avgivet den 2 februari 2016 av kommittén för växtbaserade läkemedel, och
   av följande skäl:
   
               (1)
            
            
               
                  Valeriana officinalis L. kan betraktas som ett växtbaserat material, en växtbaserad beredning eller en kombination av dessa enligt direktiv 2001/83/EG och uppfyller kraven i det direktivet.
            
         
               (2)
            
            
               
                  Valeriana officinalis L. bör därför införas i den förteckning över växtbaserade material, beredningar och kombinationer av dessa avseende deras användning i traditionella växtbaserade läkemedel som har upprättats genom kommissionens beslut 2008/911/EG (2).
            
         
               (3)
            
            
               Beslut 2008/911/EG bör därför ändras i enlighet med detta.
            
         
               (4)
            
            
               De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för humanläkemedel.
            
         HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
   Artikel 1
   Bilagorna I och II till beslut 2008/911/EG ska ändras i enlighet med bilagan till det här beslutet.
   Artikel 2
   Detta beslut riktar sig till medlemsstaterna.
   
      Utfärdat i Bryssel den 24 januari 2018.
      
         
            På kommissionens vägnar
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            Ledamot av kommissionen
         
      
   
   
      (1)  EGT L 311, 28.11.2001, s. 67.
   
      (2)  Kommissionens beslut 2008/911/EG av den 21 november 2008 om upprättande av en förteckning över växtbaserade material, beredningar och kombinationer av dessa avseende deras användning i traditionella växtbaserade läkemedel (EUT L 328, 6.12.2008, s. 42).
   
      BILAGA
      Beslut 2008/911/EG ska ändras på följande sätt:
      
                  1.
               
               
                  I bilaga I ska följande material införas efter Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum:
                  
                  ”Valeriana officinalis L.”
               
            
                  2.
               
               
                  I bilaga II ska följande införas efter posten i gemenskapsförteckningen för Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum:
                  
                     ”POST I GEMENSKAPSFÖRTECKNINGEN FÖR VALERIANA OFFICINALIS L.
                  
                  
                              
                                 Växtens vetenskapliga namn
                              
                           
                        
                              
                                 Valeriana officinalis L.
                           
                        
                              
                                 Växtfamilj
                              
                           
                        
                              Valerianaceae
                           
                        
                              
                                 Trivialnamn på det växtbaserade materialet på alla officiella EU-språk
                              
                           
                        
                              BG (bălgarski): Валериана, корен
                              CS (čeština): kozlíkový kořen
                              DA (dansk): Baldrianrod
                              DE (Deutsch): Baldrianwurzel
                              EL (elliniká): Ρίζα βαλεριανής
                              EN (English): Valerian root
                              ES (español): Valeriana, raíz de
                              ET (eesti keel): palderjanijuur
                              FI (suomi): rohtovirmajuuri, juuri
                              FR (français): Valériane (racine de)
                              HR (hrvatska): odoljenov korijen
                              HU (magyar): Macskagyökér
                              IT (italiano): Valeriana radice
                           
                           
                              LT (lietuvių kalba): Valerijonų šaknys
                              LV (latviešu valoda): Baldriāna saknes
                              MT (Malti): Għerq tal-Valerjana
                              NL (Nederlands): Valeriaanwortel
                              PL (polski): Korzeń kozłka
                              PT (português): Valeriana, raiz
                              RO (română): rădăcină de valeriană
                              SK (slovenčina): Koreň valeriány
                              SL (slovenščina): korenina zdravilne špajke
                              SV (svenska): vänderot, rot
                              IS (íslenska):
                              NO (norsk): Valerianarot
                           
                        
                              
                                 Växtbaserad(e) beredning(ar)
                              
                           
                        
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          Finfördelat växtbaserat material
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          Pulvriserat växtbaserat material
                                       
                                    
                                          c)
                                       
                                       
                                          Utpressad saft från färsk rot (1:0,60–0,85)
                                       
                                    
                                          d)
                                       
                                       
                                          Torrt extrakt (DER 4–6:1), extraktionsmedel: vatten
                                       
                                    
                                          e)
                                       
                                       
                                          Flytande extrakt (DER 1:4–6), extraktionsmedel: vatten
                                       
                                    
                                          f)
                                       
                                       
                                          Torrt extrakt (DER 4–7:1), extraktionsmedel: metanol 45 % (V/V)
                                       
                                    
                                          g)
                                       
                                       
                                          Torrt extrakt (DER 5,3–6,6:1), extraktionsmedel: metanol 45 % (m/m)
                                       
                                    
                                          h)
                                       
                                       
                                          Flytande extrakt (DER 1:7–9), extraktionsmedel: sött vin
                                       
                                    
                                          i)
                                       
                                       
                                          Flytande extrakt (DER 1:1), extraktionsmedel: etanol 60 % (V/V)
                                       
                                    
                                          j)
                                       
                                       
                                          Tinktur (andel växtbaserat material i extraktionsmedel 1:8), extraktionsmedel: etanol 60 % (V/V)
                                       
                                    
                                          k)
                                       
                                       
                                          Tinktur (andel växtbaserat material i extraktionsmedel 1:10), extraktionsmedel: etanol 56 %
                                       
                                    
                                          l)
                                       
                                       
                                          Tinktur (andel växtbaserat material i extraktionsmedel 1:5), extraktionsmedel: etanol 70 % (V/V)
                                       
                                    
                                          m)
                                       
                                       
                                          Tinktur (andel växtbaserat material i extraktionsmedel 1:5), extraktionsmedel: etanol 60–80 % (V/V)
                                       
                                    
                                          n)
                                       
                                       
                                          Torrt extrakt (DER 5,5–7,4:1), extraktionsmedel: etanol 85 % (m/m)
                                       
                                    
                        
                              
                                 Hänvisning till monografi i den europeiska farmakopén
                              
                           
                        
                              04:2017:0453
                           
                        
                              
                                 Indikationer
                              
                           
                        
                              Traditionellt växtbaserat läkemedel använt vid lindriga symtom på nervös anspänning och vid sömnbesvär.
                              Produkten är ett traditionellt växtbaserat läkemedel för användning på angiven indikation som uteslutande grundar sig på lång erfarenhet av användning.
                           
                        
                              
                                 Typ av tradition
                              
                           
                        
                              Europeisk
                           
                        
                              
                                 Styrka
                              
                           
                        
                              Se ”Dosering”.
                           
                        
                              
                                 Dosering
                              
                           
                        
                              
                                 Ungdomar, vuxna och äldre
                              
                              Oral användning
                              
                                          a)
                                       
                                       
                                          Enkeldos: 0,3–3 g
                                          Vid lindriga symtom på nervös anspänning, upp till 3 gånger dagligen.
                                          Vid sömnbesvär, en dos en halvtimme till en timme före sänggåendet. Vid behov kan en dos tas tidigare under kvällen.
                                          Örtte: 0,3–3 g finfördelat växtbaserat material i 150 ml kokande vatten som växtbaserad infusion.
                                       
                                    
                                          b)
                                       
                                       
                                          Enkeldos: 0,3–2,0 g
                                          Vid lindriga symtom på nervös anspänning, upp till 3 gånger dagligen.
                                          Vid sömnbesvär, en dos en halvtimme till en timme före sänggåendet. Vid behov kan en dos tas tidigare under kvällen.
                                       
                                    
                                          c)
                                       
                                       
                                          Enkeldos: 10 ml
                                          Vid lindriga symtom på nervös anspänning, upp till 3 gånger dagligen.
                                          Vid sömnbesvär, en dos en halvtimme till en timme före sänggåendet. Vid behov kan en dos tas tidigare under kvällen.
                                       
                                    
                                          d)
                                       
                                       
                                          Enkeldos: 420 mg
                                          Vid lindriga symtom på nervös anspänning, upp till 3 gånger dagligen.
                                          Vid sömnbesvär, en dos en halvtimme till en timme före sänggåendet. Vid behov kan en dos tas tidigare under kvällen.
                                       
                                    
                                          e)
                                       
                                       
                                          Enkeldos: 20 ml
                                          Vid lindriga symtom på nervös anspänning, upp till 3 gånger dagligen.
                                          Vid sömnbesvär, en dos en halvtimme till en timme före sänggåendet.
                                       
                                    
                                          f)
                                       
                                       
                                          Enkeldos: 144–288 mg
                                          Vid lindriga symtom på nervös anspänning, upp till 4 gånger dagligen.
                                          Vid sömnbesvär, en dos en halvtimme till en timme före sänggåendet. Vid behov kan en dos tas tidigare under kvällen.
                                       
                                    
                                          g)
                                       
                                       
                                          Enkeldos: 450 mg
                                          Vid lindriga symtom på nervös anspänning, upp till 3 gånger dagligen.
                                          Vid sömnbesvär, en dos en halvtimme till en timme före sänggåendet. Vid behov kan en dos tas tidigare under kvällen.
                                       
                                    
                                          h)
                                       
                                       
                                          Enkeldos: 10 ml, upp till 3 gånger dagligen.
                                       
                                    
                                          i)
                                       
                                       
                                          Enkeldos: 0,3–1,0 ml, upp till 3 gånger dagligen
                                       
                                    
                                          j)
                                       
                                       
                                          Enkeldos: 4–8 ml, upp till 3 gånger dagligen
                                       
                                    
                                          k)
                                       
                                       
                                          Enkeldos: 0,84 ml
                                          Vid lindriga symtom på nervös anspänning, 3–5 gånger dagligen.
                                          Vid sömnbesvär, en dos en halvtimme före sänggåendet.
                                       
                                    
                                          l)
                                       
                                       
                                          Enkeldos: 1,5 ml (nervös anspänning), 3 ml (vid sömnbesvär)
                                          Vid lindriga symtom på nervös anspänning, upp till 3 gånger dagligen.
                                          Vid sömnbesvär, en dos en halvtimme före sänggåendet.
                                       
                                    
                                          m)
                                       
                                       
                                          Enkeldos: 10 ml, upp till 3 gånger dagligen.
                                       
                                    
                                          n)
                                       
                                       
                                          Enkeldos: 322 mg, upp till 3 gånger dagligen.
                                       
                                    
                                 Användning som badtillsats
                              
                              Enkeldos: 100 g för ett helbad, upp till 1 bad dagligen.
                           
                        
                              
                                 Administreringssätt
                              
                           
                        
                              Oral användning
                              Användning som badtillsats. Temperatur: 34–37 °C, badtid 10–20 minuter.
                           
                        
                              
                                 Behandlingstid och eventuella begränsningar i fråga om behandlingstid
                              
                           
                        
                              Om symtomen kvarstår vid användning av läkemedlet bör man rådgöra med läkare eller annan kvalificerad sjukvårdspersonal.
                           
                        
                              
                                 Annan information som är nödvändig för säker användning
                              
                           
                        
                              
                                 Kontraindikationer
                              
                              Överkänslighet mot den aktiva substansen.
                              
                                 Användning som badtillsats
                              
                              Helbad är kontraindicerande vid öppna sår, stora hudskador, akuta hudsjukdomar, hög feber, allvarliga infektioner, allvarliga cirkulationsstörningar och hjärtinsufficiens.
                              
                                 Varningar och försiktighetsmått
                              
                              Rekommenderas inte för barn under 12 år på grund av otillräckliga data.
                              Om symtomen förvärras vid användning av läkemedlet bör man rådgöra med läkare eller annan kvalificerad sjukvårdspersonal.
                              För tinkturer och extrakt som innehåller etanol ska märkning för etanol enligt ”Guideline on excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use” användas.
                              
                                 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
                              
                              Inga rapporterade.
                              
                                 Fertilitet, graviditet och amning
                              
                              Säkerheten vid graviditet och amning har inte fastställts. I brist på tillräckliga data rekommenderas inte användning vid graviditet och amning.
                              Data om fertilitet saknas.
                              
                                 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
                              
                              Kan försämra förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Påverkade patienter ska inte framföra fordon eller använda maskiner.
                              
                                 Biverkningar
                              
                              
                                 Oral användning
                              
                              Gastrointestinala symtom (t.ex. illamående, magkramper) kan uppträda efter intag av beredningar med vänderot. Frekvensen är okänd.
                              Om andra biverkningar som inte nämns ovan uppträder bör man rådgöra med läkare eller annan kvalificerad sjukvårdspersonal.
                              
                                 Användning som badtillsats
                              
                              Okänt.
                              Om biverkningar uppträder bör man rådgöra med läkare eller annan kvalificerad sjukvårdspersonal.
                              
                                 Överdosering
                              
                              
                                 Oral användning
                              
                              En dos på cirka 20 g vänderot gav upphov till symtom såsom trötthet, magkramp, tryck över bröstet, yrsel, handtremor och pupillvidgning, vilka försvann inom 24 timmar. Om symtom uppträder bör understödjande behandlingen sättas in.
                              
                                 Användning som badtillsats
                              
                              Inga fall av överdosering har rapporterats.
                              
                                 Farmaceutiska uppgifter [vid behov]
                              
                              Ej tillämpligt.
                              
                                 Farmakologiska verkningar eller effekter rimliga på grundval av långvarig användning och erfarenhet [om detta är nödvändigt för säker användning av produkten]
                              
                              Ej tillämpligt.”