CELEX: 32017R2228
Language: sk
Date: 2017-12-04 00:00:00
Title: Nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2228 zo 4. decembra 2017, ktorým sa mení príloha III k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kozmetických výrobkoch

5.12.2017   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 319/2
               
            NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2017/2228
      zo 4. decembra 2017,
      ktorým sa mení príloha III k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kozmetických výrobkoch
      EURÓPSKA KOMISIA,
      so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
      so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 z 30. novembra 2009 o kozmetických výrobkoch (1), a najmä na jeho článok 31 ods. 1,
      keďže:
      
                  (1)
               
               
                  Viacero členských štátov nedávno upozornilo na problémy v oblasti bezpečnosti v súvislosti s používaním arašidového oleja, jeho extraktov a derivátov v kozmetických výrobkoch. Vznikli obavy, že by v dôsledku expozície pokožky arašidovému oleju pri používaní kozmetických výrobkov mohlo dôjsť k vzniku citlivosti na arašidy.
               
            
                  (2)
               
               
                  Vedecký výbor pre bezpečnosť spotrebiteľov (ďalej len „VVBS“) uznal tieto obavy vo svojom revidovanom stanovisku z 23. septembra 2014 (2). V uvedenom stanovisku VVBS konštatoval, že nie sú k dispozícii dostatočné údaje, ktoré by umožňovali stanoviť bezpečnú mieru expozície pokožky v prípade nesenzibilizovaných jedincov. Doplnil však, že vzhľadom na zdokumentované bezpečné úrovne perorálneho príjmu arašidových bielkovín v prípade senzibilizovaných jedincov a vzhľadom na to, že výrobné odvetvie dokáže rafinovať arašidový olej až na obsah bielkoviny 0,5 ppm alebo menej, môže byť táto hodnota akceptovaná ako maximálna prípustná koncentrácia v (rafinovanom) arašidovom oleji, jeho extraktoch a derivátoch, ktoré sa používajú v kozmetických výrobkoch.
               
            
                  (3)
               
               
                  Viacero členských štátov tiež upozornilo na problémy v oblasti bezpečnosti v súvislosti s kozmetickými výrobkami obsahujúcimi hydrolyzované pšeničné bielkoviny. Bolo oznámených niekoľko prípadov kontaktnej žihľavky vyvolanej takýmito kozmetickými výrobkami, po ktorej nasledoval anafylaktický šok spôsobený požitím potravín obsahujúcich pšeničné bielkoviny.
               
            
                  (4)
               
               
                  VVBS dospel vo svojom revidovanom stanovisku z 22. októbra 2014 (3) k záveru, že používanie hydrolyzovaných pšeničných bielkovín v kozmetických výrobkoch je pre spotrebiteľov bezpečné za predpokladu, že maximálna priemerná molekulová hmotnosť peptidov v hydrolyzátoch nepresiahne 3,5 kDa.
               
            
                  (5)
               
               
                  Na základe stanovísk VVBS predstavuje používanie kozmetických výrobkov obsahujúcich arašidový olej, jeho extrakty a deriváty a používanie kozmetických výrobkov obsahujúcich hydrolyzované pšeničné bielkoviny potenciálne riziko pre zdravie ľudí. S cieľom zaistiť, aby boli takéto kozmetické výrobky bezpečné pre zdravie ľudí, je vhodné stanoviť pre arašidové bielkoviny v arašidovom oleji, jeho extraktoch a derivátoch používaných v kozmetických výrobkoch maximálnu koncentráciu 0,5 ppm a obmedziť priemernú molekulovú hmotnosť peptidov v hydrolyzovaných pšeničných bielkovinách používaných v kozmetických výrobkoch na najviac 3,5 kDa.
               
            
                  (6)
               
               
                  Výrobnému odvetviu by sa mal poskytnúť primeraný čas na to, aby sa prispôsobilo novým požiadavkám vykonaním potrebných úprav v zložení svojich výrobkov, aby sa zabezpečilo, že sa na trh uvedú iba výrobky, ktoré spĺňajú uvedené požiadavky. Výrobnému odvetviu by sa mal takisto poskytnúť primeraný čas na to, aby z trhu stiahlo výrobky, ktoré nespĺňajú nové požiadavky.
               
            
                  (7)
               
               
                  Príloha III k nariadeniu (ES) č. 1223/2009 by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
               
            
                  (8)
               
               
                  Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre kozmetické výrobky,
               
            PRIJALA TOTO NARIADENIE:
      Článok 1
      Príloha III k nariadeniu (ES) č. 1223/2009 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
      Článok 2
      Od 25. septembra 2018 sa na trh Únie nesmú uvádzať kozmetické výrobky, ktoré obsahujú jednu alebo viacero látok obmedzených týmto nariadením a ktoré nie sú v súlade s obmedzeniami stanovenými v tomto nariadení.
      Od 25. decembra 2018 sa na trhu Únie nesmú sprístupňovať kozmetické výrobky, ktoré obsahujú jednu alebo viacero látok obmedzených týmto nariadením a ktoré nie sú v súlade s obmedzeniami stanovenými v tomto nariadení.
      Článok 3
      Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
      
         Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
         V Bruseli 4. decembra 2017
         
            
               Za Komisiu
            
            
               predseda
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  Ú. v. EÚ L 342, 22.12.2009, s. 59.
      
         (2)  SCCS/1526/14.
      
         (3)  SCCS/1534/14.
      
         PRÍLOHA
         V tabuľke v prílohe III k nariadeniu (ES) č. 1223/2009 sa dopĺňajú tieto dve položky:
         
            
                        Referenčné číslo
                     
                     
                        Identifikácia látky
                     
                     
                        Obmedzenia
                     
                     
                        Znenie podmienok použitia a upozornení
                     
                  
                        Chemický názov/INN
                     
                     
                        Názov v jednotnom zozname zložiek
                     
                     
                        CAS číslo
                     
                     
                        EC číslo
                     
                     
                        Typ výrobku, časti tela
                     
                     
                        Maximálna koncentrácia v použiteľnom prípravku
                     
                     
                        Iné
                     
                  
                        a
                     
                     
                        b
                     
                     
                        c
                     
                     
                        d
                     
                     
                        e
                     
                     
                        f
                     
                     
                        g
                     
                     
                        h
                     
                     
                        i
                     
                  
                        „X
                        
                     
                     
                        arašidový olej, extrakty a deriváty
                     
                     
                        Arachis Hypogaea Oil
                     
                     
                        8002-03-7
                     
                     
                        232-296-4
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                        Maximálna koncentrácia arašidových bielkovín: 0,5 ppm (*1)
                        
                     
                     
                         
                     
                  
                        Arachis Hypogaea Seedcoat Extract
                     
                     
                        8002-03-7
                     
                     
                        232-296-4
                     
                  
                        Arachis Hypogaea Flour
                     
                     
                        8002-03-7
                     
                     
                        232-296-4
                     
                  
                        Arachis Hypogaea Fruit Extract
                     
                     
                        8002-03-7
                     
                     
                        232-296-4
                     
                  
                        Arachis Hypogaea Sprout Extract
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                  
                        Hydrogenated Peanut Oil
                     
                     
                        68425-36-5
                     
                     
                        270-350-9
                     
                  
                        Peanut Acid
                     
                     
                        91051-35-3
                     
                     
                        293-087-1
                     
                  
                        Peanut Glycerides
                     
                     
                        91744-77-3
                     
                     
                        294-643-6
                     
                  
                        Peanut Oil PEG-6 Esters
                     
                     
                        68440-49-3
                     
                     
                         
                     
                  
                        Peanutamide MEA
                     
                     
                        93572-05-5
                     
                     
                        297-433-2
                     
                  
                        Peanutamide MIPA
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                  
                        Potassium Peanutate
                     
                     
                        61789-56-8
                     
                     
                        263-069-8
                     
                  
                        Sodium Peanutamphoacetate
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                  
                        Sodium Peanutate
                     
                     
                        61789-57-9
                     
                     
                        263-070-3
                     
                  
                        Sulfated Peanut Oil
                     
                     
                        73138-79-1
                     
                     
                        277-298-6
                     
                  
                        
                           Y
                        
                     
                     
                        hydrolyzovaná pšeničná bielkovina
                     
                     
                        Hydrolyzed Wheat Protein
                     
                     
                        94350-06-8 / 222400-28-4 / 70084-87-6 / 100209-50-5
                     
                     
                        305-225-0
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                        Maximálna priemerná molekulová hmotnosť peptidov v hydrolyzátoch: 3,5 kDa (*2)“
                     
                     
                         
                     
                  
                        309-358-5
                     
                  
         
            (*1)  Od 25. septembra 2018 sa na trh Únie nesmú uvádzať kozmetické výrobky, ktoré obsahujú arašidový olej, extrakty a deriváty a ktoré nie sú v súlade s uvedeným obmedzením. Od 25. decembra 2018 sa na trhu Únie nesmú sprístupňovať kozmetické výrobky, ktoré obsahujú arašidový olej, extrakty a deriváty a ktoré nie sú v súlade s uvedeným obmedzením.
         
            (*2)  Od 25. septembra 2018 sa na trh Únie nesmú uvádzať kozmetické výrobky, ktoré obsahujú hydrolyzované pšeničné bielkoviny a ktoré nie sú v súlade s uvedeným obmedzením. Od 25. decembra 2018 sa na trhu Únie nesmú sprístupňovať kozmetické výrobky, ktoré obsahujú hydrolyzované pšeničné bielkoviny a ktoré nie sú v súlade s uvedeným obmedzením.