CELEX: 32014R0519
Language: mt
Date: 2014-05-16 00:00:00
Title: Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 519/2014 tas- 16 ta' Mejju 2014 li jemenda r-Regolament (KE) Nru 401/2006 fir-rigward ta' metodi tat-teħid ta' kampjuni ta' lottijiet kbar, ħwawar u supplimenti tal-ikel, il-kriterji ta' rendiment għat-tossini T-2 u HT-2 u ċ-ċitrinina u metodi ta' skrinjar ta' analiżi  Test b'rilevanza għaż-ŻEE

17.5.2014   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 147/29
               
            REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 519/2014
      tas-16 ta' Mejju 2014
      li jemenda r-Regolament (KE) Nru 401/2006 fir-rigward ta' metodi tat-teħid ta' kampjuni ta' lottijiet kbar, ħwawar u supplimenti tal-ikel, il-kriterji ta' rendiment għat-tossini T-2 u HT-2 u ċ-ċitrinina u metodi ta' skrinjar ta' analiżi
      (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
      IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
      Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
      Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 882/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta' April 2004 dwar il-kontrolli uffiċjali mwettqa biex tiġi żgurata l-verifikazzjoni tal-konformità mal-liġi tal-għalf u l-ikel, mas-saħħa tal-annimali u mar-regoli dwar il-welfare tal-annimali (1), b'mod partikolari l-Artikolu 11(4) tiegħu,
      Billi:
      
                  (1)
               
               
                  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1881/2006 (2) jistipula l-livelli massimi għal ċerti mikotossini f'ċerti oġġetti tal-ikel.
               
            
                  (2)
               
               
                  It-teħid ta' kampjuni għandu rwol kruċjali fil-preċiżjoni tad-determinazzjoni tal-livelli ta' mikotossini, li huma mxerrda b'mod eteroġenu f'lott wieħed. Għalhekk huwa neċessarju li jiġu stabbiliti l-kriterji li l-metodi tat-teħid ta' kampjuni għandhom jissodisfaw.
               
            
                  (3)
               
               
                  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 401/2006 (3) jistabbilixxi l-kriterji tat-teħid ta' kampjuni għall-kontroll tal-livelli ta' mikotossini.
               
            
                  (4)
               
               
                  Huwa meħtieġ li jiġu emendati r-regoli dwar it-teħid ta' kampjuni ta' ħwawar sabiex jitqiesu d-differenzi fid-daqs tal-partiċella li jwasslu għal distribuzzjoni eteroġenja ta' kontaminazzjoni mill-mikotossini fil-ħwawar. Barra minn hekk huwa xieraq li jiġu stabbiliti regoli għat-teħid ta' kampjuni ta' lottijiet kbar sabiex jiġi żgurat approċċ ta' infurzar uniformi madwar l-Unjoni. Huwa wkoll xieraq li jiġi ċċarat liema metodu ta' teħid ta' kampjuni għandu jiġi applikat għat-teħid ta' kampjun tal-meraq tat-tuffieħ.
               
            
                  (5)
               
               
                  Il-kriterji ta' rendiment għat-tossini T-2 u HT-2 għandhom jiġu aġġornati sabiex iqisu l-progress xjentifiku u teknoloġiku. Il-kriterji ta' rendiment għaċ-ċitrinina jeħtieġ li jiġu stabbiliti minħabba l-livell massimu stabbilit għaċ-ċitrinina fis-supplimenti tal-ikel ibbażati fuq ir-ross iffermentat bil-ħmira ħamra Monascus purpureus.
               
            
                  (6)
               
               
                  Il-metodoloġiji ta' analiżi qed jintużaw dejjem aktar, għall-analiżi ta' mikotossini. Jixraq li jiġu stabbiliti l-kriterji li magħhom għandhom jikkonformaw il-metodi ta' analiżi għall-użu għal skopijiet regolatorji.
               
            
                  (7)
               
               
                  Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti għall-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
               
            ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
      Artikolu 1
      Ir-Regolament (KE) Nru 401/2006 huwa emendat kif ġej:
      
                  (1)
               
               
                  L-Anness I huwa emendat kif ġej:
                  
                              (a)
                           
                           
                              Fil-Parti B, in-nota 1 f'qiegħ il-paġna tinbidel b'dan li ġej:
                              
                                          “(1)
                                       
                                       
                                          It-teħid ta' kampjuni ta' tali lottijiet għandu jitwettaq skont ir-regoli stabbiliti fil-parti L. Il-gwida għat-teħid tal-kampjuni ta' lottijiet kbar għandha tiġi pprovduta f'dokument ta' gwida disponibbli fuq is-sit elettroniku li ġej: http://ec.europa.eu/food/food/chemicalsafety/contaminants/guidance-sampling-final.pdf
                                          L-applikazzjoni ta' regoli ta' teħid ta' kampjuni skont l-EN ISO 24333:2009 jew ir-Regoli tat-teħid ta' kampjuni 124 GAFTA, applikati minn operaturi tan-negozju tal-ikel biex jiżguraw il-konformità mad-dispożizzjonijiet fil-leġiżlazzjoni hija ekwivalenti għar-regoli tat-teħid ta' kampjuni stipulati fil-Parti L.
                                          Għat-teħid ta' kampjuni tal-lottijiet ta' tossini Fusarium, l-applikazzjoni ta' regoli tat-teħid ta' kampjuni skont l-EN ISO 24333:2009 jew ir-Regoli ta 124 GAFTA, applikati minn operaturi tan-negozju tal-ikel biex jiżguraw il-konformità mad-dispożizzjonijiet fil-leġiżlazzjoni hija ekwivalenti għar-regoli tat-teħid ta' kampjuni stipulati fil-Parti B;”
                                       
                                    
                        
                              (b)
                           
                           
                              Fil-Parti B.2, it-Tabella 1 tinbidel bit-tabella li ġejja:
                              
                                 “Tabella 1
                              
                              
                                 Is-suddiviżjoni tal-lottijiet f'sublottijiet skont il-prodott u l-piż tal-lott
                              
                              
                                          Komodità
                                       
                                       
                                          Piż tal-lott (f'tunnellati)
                                       
                                       
                                          Piż jew numru ta' sublottijiet
                                       
                                       
                                          Għadd ta' kampjuni inkrementali
                                       
                                       
                                          Il-piż tal-kampjun aggregat (kg)
                                       
                                    
                                          Ċereali u prodotti taċ-ċereali
                                       
                                       
                                          > 300 u < 1 500 
                                       
                                       
                                          3 sublottijiet
                                       
                                       
                                          100
                                       
                                       
                                          10
                                       
                                    
                                          ≥ 50 u ≤ 300
                                       
                                       
                                          100 tunnellata
                                       
                                       
                                          100
                                       
                                       
                                          10
                                       
                                    
                                          < 50
                                       
                                       
                                          —
                                       
                                       
                                          3 - 100 (*)
                                          
                                       
                                       
                                          1 - 10
                                       
                                    
                        
                              (c)
                           
                           
                              Fil-parti B.3, tiżdied is-sentenza li ġejja fi tmiem l-ewwel inċiż:
                              “Għal lottijiet > 500 tunnellata, in-numru ta' kampjuni inkrementali huwa previst fil-Parti L. 2 tal-Anness I.”
                           
                        
                              (d)
                           
                           
                              Fil-parti D.2 is-sentenza li ġejja tiżdied wara l-ewwel sentenza:
                              “Dan il-metodu ta' teħid ta' kampjuni huwa wkoll ta' applikazzjoni għall-kontroll uffiċjali tal-livelli massimi stabbiliti għall-okratossina A, l-aflatossina B1 u għall-aflatossini totali fil-ħwawar b'daqs ta' partiċelli relattivament kbar (daqs tal-partiċella komparabbli mal-karawett jew akbar eż. in-noċemuskata).”;
                           
                        
                              (e)
                           
                           
                              Fil-parti E, l-ewwel sentenza tinbidel b'li ġej:
                              “Dan il-metodu ta' teħid ta' kampjuni huwa ta' applikazzjoni għall-kontroll uffiċjali tal-livelli massimi stabbiliti għall-okratossina A, l-aflatossina B 1 u għall-aflatossini totali fil-ħwawar ħlief f'każijiet ta' ħwawar b'daqs ta' partiċelli relattivament kbar (distribuzzjoni eteroġena ta' kontaminazzjoni mill-mikotossini).”;
                           
                        
                              (f)
                           
                           
                              Fil-parti I, l-intestatura u l-ewwel sentenza jinbidlu b'dan li ġej:
                              “I.   METODU TAT-TEĦID TA' KAMPJUNI GĦAL PRODOTTI SOLIDI TAT-TUFFIEĦ
                              Dan il-metodu tat-teħid ta' kampjuni huwa ta' applikazzjoni għall-kontroll uffiċjali tal-livelli massimi stabbiliti għall-patulin fil-prodotti solidi tat-tuffieħ, inklużi prodotti solidi tat-tuffieħ għat-tfal u tfal żgħar.”
                           
                        
                              (g)
                           
                           
                              Fil-parti I.1, it-tieni paragrafu, jitħassru s-sentenzi li ġejjin:
                              “Fil-każ tal-prodotti likwidi, il-lott għandu jkun imħallat sew kemm jista' jkun possibbli permezz ta' mezzi manwali jew permezz ta' mezzi mekkaniċi eżatt qabel ma jittieħdu l-kampjuni. F'dan il-każ, wieħed jista' jassumi distribuzzjoni omoġenja tal-patulin f'lott partikolari. Huwa għalhekk suffiċjenti li jittieħdu tliet kampjuni inkrementali minn lott biex jiġi fformat il-kampjun aggregat.”
                           
                        
                              (h)
                           
                           
                              Jiżdiedu l-Partijiet L u M kif stipulat fl-Anness I ta' dan ir-Regolament.
                           
                        
            
                  2.
               
               
                  Fl-Anness II, il-punti 4.2 “Rekwiżiti ġenerali” u 4.3 “Ir-rekwiżiti speċifiċi” u 4.4 L-istima tal-inċertezza tal-qjies, tal-kalkolu tal-irkupru u tar-rappurtaġġ tar-riżultati" huma sostitwiti bit-test stabbilit fl-Anness II ta' dan ir-Regolament.
               
            Artikolu 2
      Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-20 jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
      Għandu japplika mill-1 ta' Lulju 2014.
      
         Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
         Magħmul fi Brussell, is-16 ta' Mejju 2014.
         
            
               Għall-Kummissjoni
            
            
               Il-President
            
            José Manuel BARROSO
         
      
      
         (1)  ĠU L 165, 30.4.2004, p. 1.
      
         (2)  Ir-Regolament (KE) Nru 1881/2006 tal-Kummissjoni tad-19 ta' Diċembru 2006 jiffissal-livelli massimi ta' ċerti kontaminanti fl-oġġetti tal-ikel (ĠU L 364, 20.12.2006, p. 5).
      
         (3)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 401/2006 tat-23 ta' Frar 2006 li jistabbilixxi l-metodi tat-teħid ta' kampjuni u l-metodi ta' analiżi għall-kontroll uffiċjali tal-livelli ta' mikotossini fl-oġġetti tal-ikel (ĠU L 70, 9.3.2006, p. 12).
      
         (*)  Jiddependi mill-piż tal-lott — ara t-Tabella 2”
      
         ANNESS I
         
            “L.   METODU TA' TEĦID TA' KAMPJUNI GĦAL LOTTIJIET KBAR ĦAFNA JEW LOTTIJIET MAĦŻUNA JEW TRASPORTATI B'MOD LI MA JKUNX FATTIBBLI LI JSIR TEĦID TA' KAMPJUNI TAL-LOTT KOLLU
            L.1.   Prinċipji ġenerali
            
            Jekk il-mod ta' trasport jew ta' ħażna ta' lott ma jippermettix li jittieħdu kampjuni inkrementali mil-lott kollu, it-teħid ta' kampjuni ta' tali lottijiet preferibbilment għandu jsir meta l-lott ikun fi fluss (teħid dinamiku ta' kampjuni).
            Fil-każ ta' mħażen kbar maħsuba biex jinħażen l-ikel fihom, l-operaturi għandhom jiġu mħeġġa li f'dawn l-imħażen jinstallaw tagħmir li jippermetti t-teħid (awtomatiku) ta' kampjuni mil-lott kollu maħżun.
            Meta l-proċeduri kif stipulati f'din il-parti L jiġu applikati, l-operatur tan-negozju tal-ikel jew ir-rappreżentant tiegħu għandu jiġi infurmat dwar il-proċedura tat-teħid tal-kampjuni. Jekk din il-proċedura ta' teħid ta' kampjuni tiġi kkontestata mill-operatur tan-negozju tal-ikel jew mir-rappreżentant tiegħu, l-operatur tan-negozju tal-ikel jew ir-rappreżentant tiegħu għandhom jippermettu lill-awtorità kompetenti tieħu kampjuni mil-lott kollu bi spejjeż tagħhom.
            Teħid ta' kampjuni ta' parti mil-lott huwa permess, bil-kundizzjoni li l-kwantità tal-parti fil-kampjun tkun mill-inqas 10 % tal-lott li minnu se jittieħdu l-kampjuni. Jekk parti ta' lott ta' ikel tal-istess klassi jew deskrizzjoni tkun ittieħdet bħala kampjun u identifikata bħala li ma tissodisfax ir-rekwiżiti tal-Unjoni, għandu jiġi preżunt li l-lott kollu huwa milqut ukoll, sakemm valutazzjoni aktar dettaljata ma turi l-ebda evidenza li l-bqija tal-lott mhuwiex sodisfaċenti.
            Id-dispożizzjonijiet rilevanti, bħall-piż tal-kampjun inkrementali, previsti f'partijiet oħra ta' dan l-Anness huma applikabbli għat-teħid ta' kampjuni ta' lottijiet kbar ħafna jew lottijiet maħżuna jew trasportati b'mod li bih it-teħid ta' kampjuni mil-lott kollu mhuwiex fattibbli.
            L.2.   L-għadd ta' kampjuni inkrementali li għandhom jittieħdu fil-każ ta' lottijiet kbar ħafna
            
            Fil-każ ta' porzjonijiet kampjun kbar (porzjonijiet kampjun > 500 tunnellata), l-għadd ta' kampjuni inkrementali li għandhom jittieħdu = 100 kampjun inkrementali + √tunnellata. Madankollu f'każ li l-lott ikun inqas minn 1500 tunnellata u jista' jiġi suddiviż f'sublottijiet skont it-Tabella 1 tal-Parti B u bil-kundizzjoni li s-sublottijiet jistgħu fiżikament jinfirdu, għandu jittieħed in-numru ta' kampjuni inkrementali kif previst fil-Parti B.
            L.3.   Lottijiet kbar ittrasportati bil-baħar
            
            L.3.1.   Teħid dinamiku ta' kampjuni ta' lottijiet kbar ittrasportati bil-baħar
            
            It-teħid ta' kampjuni ta' lottijiet kbar fuq il-bastimenti preferibbilment isir waqt li l-prodott ikun fi fluss (teħid dinamiku ta' kampjuni).
            It-teħid ta' kampjuni għandu jsir għal kull stiva (entità li tkun tista' tiġi separata fiżikament). Madankollu l-istivi jiġu mbattla parzjalment, waħda wara l-oħra, biex is-separazzjoni fiżika inizjali ma tibqax hemm wara t-trasferiment tal-lottijiet f'faċilitajiet tal-ħżin. It-teħid ta' kampjuni għalhekk jista' jsir skont is-separazzjoni fiżika inizjali jew abbażi tas-separazzjoni wara t-trasferiment fil-faċilitajiet tal-ħżin.
            Il-ħatt ta' vapur jista' jdum diversi jiem. Normalment, it-teħid ta' kampjuni jsir f'intervalli regolari tul il-perjodu kollu li fih ikun għaddej il-ħatt. Madankollu mhux dejjem ikun fattibbli jew f'loku li jkun hemm spettur uffiċjali preżenti waqt it-teħid ta' kampjuni tul l-operazzjoni kollha tal-ħatt. Għalhekk jistgħu jittieħdu kampjuni minn parti tal-lott (porzjon li jittieħed kampjun minnu). L-għadd ta' kampjuni inkrementali jiġi stabbilit billi jitqies id-daqs tal-porzjon kampjunat.
            Anke jekk il-kampjun uffiċjali jittieħed b'mod awtomatiku, il-preżenza ta' spettur hija neċessarja. Madankollu, meta t-teħid ta' kampjuni awtomatiku jsir skont parametri ddeterminati minn qabel u li ma jkunux jistgħu jinbidlu waqt it-teħid ta' kampjuni, u l-kampjuni inkrementali jinġabru f'reċipjent issiġillat b'mod li jelimina kull possibbiltà ta' frodi, il-preżenza ta' spettur allura tkun meħtieġa biss fil-bidu tat-teħid ta' kampjuni, kull darba li r-reċipjent tal-kampjuni jkun irid jinbidel u fi tmiem it-teħid ta' kampjuni.
            L.3.2.   It-teħid ta' kampjuni tal-lottijiet ittrasportati bil-baħar permezz ta' teħid ta' kampjuni statiku
            
            Jekk it-teħid ta' kampjuni jsir b'mod statiku, tkun trid tiġi applikata l-istess proċedura kif prevista fil-faċilitajiet ta' ħżin (silos) aċċessibbli minn fuq (ara l-punt L.5.1).
            It-teħid ta' kampjuni jsir fuq il-parti aċċessibbli (minn fuq) tal-lott/stiva. L-għadd ta' kampjuni inkrementali jiġi stabbilit billi jitqies id-daqs tal-porzjon li jittieħed kampjun minnu.
            L.4.   It-teħid ta' kampjuni ta' lottijiet kbar maħżuna fi mħażen
            
            It-teħid ta' kampjuni jrid isir fuq il-parti aċċessibbli tal-lott. L-għadd ta' kampjuni inkrementali jiġi stabbilit billi jitqies id-daqs tal-porzjon kampjunat.
            L.5.   It-teħid ta' kampjuni ta' faċilitajiet ta' ħażna (silos)
            
            L.5.1.   It-teħid ta' kampjuni minn silos (faċilment) aċċessibbli minn fuq
            
            It-teħid ta' kampjuni jrid isir fuq il-parti aċċessibbli tal-lott. L-għadd ta' kampjuni inkrementali jiġi stabbilit billi jitqies id-daqs tal-porzjon kampjunat.
            L.5.2.   It-teħid ta' kampjuni minn silos mhux aċċessibbli minn fuq (silos magħluqa)
            
            L.5.2.1.   Silos mhux aċċessibbli minn fuq (silos magħluqa) b'qisien individwali ta' > 100 tunnellata
            
            Ikel maħżun f'silos bħal dawn ma jistax jitteħidlu kampjun b'mod statiku. Għalhekk, jekk l-ikel maħżun fis-silo jrid jittieħed kampjun minnu u ma hemm l-ebda possibbiltà li l-kunsinna tiċċaqlaq, irid isir ftehim mal-operatur li hu jrid jinforma l-ispettur dwar meta jkun se jinħatt is-silo, parzjalment jew kompletament, biex b'hekk it-teħid ta' kampjuni jsir meta l-għalf ikun fi fluss.
            L.5.2.2.   Silos mhux aċċessibbli minn fuq (silos magħluqa) ta's < 100 tunnellata
            
            Kuntrarju għad-disposizzjonijiet fil-parti punt L.1 (parti li jittieħed kampjun minnha tal-anqas 10 %), il-proċedura tat-teħid tal-kampjuni tinvolvi r-rilaxx f'reċipjent ta' kwantità ta' 50 sa 100 kg u jittieħed il-kampjun minnha. Id-daqs tal-kampjun aggregat jikkorrispondi mal-lott kollu u l-għadd ta' kampjuni inkrementali relatati mal-kwantità tal-ikel rilaxxata mis-silo għal ġo reċipjent biex jittieħed kampjun minnu.
            L.6.   It-teħid ta' kampjuni tal-ikel f'kontenituri kbar u magħluqa
            
            Spiss, dawn il-lottijiet ikun jista' jittieħed kampjun minnhom biss wara li jinħattu. F'ċerti każi ma jkunx possibbli li jinħattu fil-post li jaslu fih mal-importazzjoni jew fejn jiġu kkontrollati, u għalhekk it-teħid ta' kampjuni għandu jsir meta dawn il-kontenituri jinħattu. L-operatur għandu jgħarraf lill-ispettur dwar il-post u l-ħin tal-ħatt tal-kontenituri.
            M.   IL-METODU TAT-TEĦID TA' KAMPJUNI TA' SUPPLIMENTI TAL-IKEL IBBAŻAT FUQ ROSS IFFERMENTAT BI ĦMIRA ĦAMRA MONASCUS PURPUREUS
            
            Dan il-metodu ta' teħid ta' kampjuni huwa applikabbli għall-kontroll uffiċjali tal-livell massimu stabbilit għaċ-ċitrinina fis-supplimenti tal-ikel ibbażat fuq ir-ross iffermentat bil-ħmira ħamra Monascus purpureus.
            
            
               Il-proċedura tat-teħid tal-kampjuni u d-daqs tal-kampjun
            
            Il-proċedura tat-teħid tal-kampjuni hija bbażata fuq il-preżunzjoni li supplimenti tal-ikel abbażi ta' ross iffermentat bi ħmira ħamra Monascus purpureus jiġu kkummerċjalizzati f'pakketti tal-imnut li normalment jinkludu minn 30 sa 120 kapsula f'kull pakkett bl-imnut.
            
                        Id-daqs tal-lott (Numru ta' pakketti bl-imnut)
                     
                     
                        L-għadd ta' imballaġġi bl-imnut li għandhom jittieħdu għall-kampjun
                     
                     
                        Id-daqs tal-kampjun
                     
                  
                        1-50
                     
                     
                        1
                     
                     
                        Il-kapsuli kollha
                     
                  
                        51-250
                     
                     
                        2
                     
                     
                        Il-kapsuli kollha
                     
                  
                        251-1 000 
                     
                     
                        4
                     
                     
                        Minn kull pakkett għall-bejgħ bl-imnut meħud għall-kampjun, nofs il-kapsuli
                     
                  
                        > 1 000 
                     
                     
                        4 + 1 pakketti għall-bejgħ bl-imnut għal kull 1000 pakkett għall-bejgħ bl-imnut b'massimu ta' 25 pakkett għall-bejgħ bl-imnut
                     
                     
                        ≤ 10 pakketti għall-bejgħ bl-imnut: minn kull pakkett għall-bejgħ bl-imnut, nofs il-kapsuli
                        > 10 pakketti għall-bejgħ bl-imnut: minn kull pakkett għall-bejgħ bl-imnut, jittieħed għadd ugwali ta' kapsuli li jirriżulta f'kampjun b'kontenut daqs dak ta' 5 pakketti għall-bejgħ bl-imnut”
                     
                  
      
      
         ANNESS II
         
            “4.2.   Ir-rekwiżiti ġenerali
            
            Il-metodi ta' analiżi li ntużaw għal raġunijiet ta' kontroll tal-ikel għandhom ikunu konformi mad-dispożizzjonijiet tal-partiti 1 u 2 tal-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 882/2004.
            4.3.   Ir-rekwiżiti speċifiċi
            
            4.3.1.   Ir-rekwiżiti speċifiċi għal metodi konfermatorji
            
            4.3.1.1.   Il-kriterji ta' rendiment
            
            Huwa rakkomandat li l-metodi ta' konferma vvalidati bis-sħiħ (jiġifieri l-metodi vvalidati mill-proċess ta' kollaborazzjoni għal matriċi rilevanti) jintużaw fejn xieraq u fejn disponibbli. Metodi ta' konferma xierqa oħra vvalidati (eż. metodi validati internament dwar matriċijiet rilevanti li jappartjenu għall-grupp ta' interess tal-komodità) jistgħu jintużaw ukoll dejjem jekk jissodisfaw il-kriterji ta' rendiment stipulati fit-tabelli li ġejjin.
            Fejn huwa possibli, il-validazzjoni tal-metodi vvalidati internament għandha tinkludi materjal ta' referenza ċċertifikat.
            
                        (a)
                     
                     
                        Il-kriterji ta' rendiment għall-aflatossini
                        
                                    Kriterju
                                 
                                 
                                    Konċentrazzjoni Firxa
                                 
                                 
                                    Valur Rakkomandat Valur
                                 
                                 
                                    Massimu Valur permess
                                 
                              
                                    Vojta
                                 
                                 
                                    Kollha
                                 
                                 
                                    Negliġibbli
                                 
                                 
                                    —
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                                    Irkupru — Aflatossina M1
                                 
                                 
                                    0,01 — 0,05 μg/kg
                                 
                                 
                                    60 sa 120 %
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    > 0,05 μg/kg
                                 
                                 
                                    70 sa 110 %
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                                    Irkupru-Aflotossini B1, B2, G1, G2
                                    
                                 
                                 
                                    < 1,0 μg/kg
                                 
                                 
                                    50 sa 120 %
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    1 — 10 μg/kg
                                 
                                 
                                    70 sa 110 %
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    > 10 μg/kg
                                 
                                 
                                    80 sa 110 %
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                     
                                 
                                 
                                     
                                 
                              
                                    Reproduċibbilità RSDR
                                 
                                 
                                    Kollha
                                 
                                 
                                    Kif derivat mill-Ekwazzjoni Horwitz (*) (**)
                                 
                                 
                                    2 × il-valur derivat mill-Ekwazzjoni Horwitz (*) (**)
                                 
                              
                                    RSDr ta' ripetizzjoni jista' jiġi kkalkulat bħala 0,66 darba l-RSDR ta' riproduċibilità fil-konċentrazzjoni tal-interess
                                 
                              
                           Nota:
                        
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Il-valuri li japplikaw kemm għall-B1 u kemm għat-total ta' B1 + B2 + G1 + G2
                                    
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Jekk it-total tal-aflatossini individwali B1 + B2 + G1 + G2 irid jiġi rrapportat, allura r-rispons ta' kull waħda għas-sistema analitika jrid ikun magħruf jew ekwivalenti.
                                 
                              
                  
                        (b)
                     
                     
                        Il-kriterji ta' rendiment għall-okratossina A
                        
                                    Livell
                                    μg/kg
                                 
                                 
                                    Okratossina A
                                 
                              
                                    RSDr %
                                 
                                 
                                    RSDR %
                                 
                                 
                                    Irkupru %
                                 
                              
                                    < 1
                                 
                                 
                                    ≤ 40
                                 
                                 
                                    ≤ 60
                                 
                                 
                                    50 sa 120
                                 
                              
                                    ≥ 1
                                 
                                 
                                    ≤ 20
                                 
                                 
                                    ≤ 30
                                 
                                 
                                    70 sa 110
                                 
                              
                  
                        (c)
                     
                     
                        Il-kriterji ta' rendiment għall-patulin
                        
                                    Livell
                                    μg/kg
                                 
                                 
                                    Patulin
                                 
                              
                                    RSDr %
                                 
                                 
                                    RSDR %
                                 
                                 
                                    Irkupru %
                                 
                              
                                    < 20
                                 
                                 
                                    ≤ 30
                                 
                                 
                                    ≤ 40
                                 
                                 
                                    50 sa 120
                                 
                              
                                    20 – 50
                                 
                                 
                                    ≤ 20
                                 
                                 
                                    ≤ 30
                                 
                                 
                                    70 sa 105
                                 
                              
                                    > 50
                                 
                                 
                                    ≤ 15
                                 
                                 
                                    ≤ 25
                                 
                                 
                                    75 sa 105
                                 
                              
                  
                        (d)
                     
                     
                        Il-kriterji ta' rendiment għad- deossinivalenol
                        
                        
                                    Livell
                                    μg/kg
                                 
                                 
                                    Deossinivalenol
                                 
                              
                                    RSDr %
                                 
                                 
                                    RSDR %
                                 
                                 
                                    Irkupru %
                                 
                              
                                    > 100 – ≤ 500
                                 
                                 
                                    ≤ 20
                                 
                                 
                                    ≤ 40
                                 
                                 
                                    60 sa 110
                                 
                              
                                    > 500
                                 
                                 
                                    ≤ 20
                                 
                                 
                                    ≤ 40
                                 
                                 
                                    70 sa 120
                                 
                              
                  
                        (e)
                     
                     
                        Il-kriterji ta' rendiment għaz-zearalenone
                        
                        
                                    Livell
                                    μg/kg
                                 
                                 
                                    Zearalenone
                                 
                              
                                    RSDr %
                                 
                                 
                                    RSDR %
                                 
                                 
                                    Irkupru %
                                 
                              
                                    ≤ 50
                                 
                                 
                                    ≤ 40
                                 
                                 
                                    ≤ 50
                                 
                                 
                                    60 sa 120
                                 
                              
                                    > 50
                                 
                                 
                                    ≤ 25
                                 
                                 
                                    ≤ 40
                                 
                                 
                                    70 sa 120
                                 
                              
                  
                        (f)
                     
                     
                        Il-kriterji ta' rendiment għall-Fumonisin B1 u B2 individwalment
                        
                                    Livell
                                    μg/kg
                                 
                                 
                                    
                                       Fumonisin B1 u B2 individwalment
                                 
                              
                                    RSDr %
                                 
                                 
                                    RSDR %
                                 
                                 
                                    Irkupru %
                                 
                              
                                    ≤ 500
                                 
                                 
                                    ≤ 30
                                 
                                 
                                    ≤ 60
                                 
                                 
                                    60 sa 120
                                 
                              
                                    > 500
                                 
                                 
                                    ≤ 20
                                 
                                 
                                    ≤ 30
                                 
                                 
                                    70 sa 110
                                 
                              
                  
                        (g)
                     
                     
                        Il-kriterji ta' rendiment għat-tossini T-2 u HT-2 individwalment
                        
                                    Livell
                                    μg/kg
                                 
                                 
                                    It-tossini T-2 u HT-2 individwalment
                                 
                              
                                    RSDr %
                                 
                                 
                                    RSDR %
                                 
                                 
                                    Irkupru %
                                 
                              
                                    15 - 250
                                 
                                 
                                    ≤ 30
                                 
                                 
                                    ≤ 50
                                 
                                 
                                    60 sa 130
                                 
                              
                                    > 250
                                 
                                 
                                    ≤ 25
                                 
                                 
                                    ≤ 40
                                 
                                 
                                    60 sa 130
                                 
                              
                  
                        (h)
                     
                     
                        Il-kriterji ta' rendiment għaċ-ċitrinina
                        
                                    Livell
                                    μg/kg
                                 
                                 
                                    Ċitrinina
                                 
                              
                                    RSDr %
                                 
                                 
                                    RSDR % rakkomandat
                                 
                                 
                                    RSDR % massimu permess
                                 
                                 
                                    Irkupru %
                                 
                              
                                    Kollha
                                 
                                 
                                    0.66 × RSDR
                                    
                                 
                                 
                                    Kif derivat mill-Ekwazzjoni Horwitz (*) (**)
                                 
                                 
                                    2 × il-valur derivat mill-Ekwazzjoni Horwitz (*) (**)
                                 
                                 
                                    70 sa 120
                                 
                              
                  
                        (i)
                     
                     
                        In-noti għall-kriterji ta' rendiment għall-mikotossini
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Il-limiti ta' skoperta tal-metodi użati mhumiex iddikjarati bħala l-valuri ta' preċiżjoni mogħtija fil-konċentrazzjonijiet ta' interess.
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Il-valuri ta' preċiżjoni huma kkalkulati mill-ekwazzjoni Horwitz, b'mod partikolari l-ekwazzjoni Horwitz oriġinali (għall-konċentrazzjonijiet 1,2 × 10–7 ≤ C ≤ 0,138) (*) u l-ekwazzjoni Horwitz mmodifikata (għall-konċentrazzjonijiet C < 1,2 × 10–7) (**).
                                    
                                                (*)
                                             
                                             
                                                L-ekwazzjoni Horwitz għall-konċentrazzjonijiet 1,2 × 10–7 ≤ C ≤ 0,138:
                                                RSDR = 2(1-0,5logC)
                                                
                                                (ref: W. Horwitz, L.R. Kamps, K.W. Boyer, J.Assoc.Off.Analy.Chem.,1980, 63, 1344)
                                                
                                             
                                          
                                                (**)
                                             
                                             
                                                L-ekwazzjoni Horwitz mmodifikata (*) għall-konċentrazzjonijiet C < 1,2 × 10–7:
                                                RSDR = 22 %
                                                (ref: M. Thompson, Analyst, 2000, 125, p. 385-386)
                                                
                                                Fejn:
                                                
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            RSDR hija d-devjazzjoni standard relattiva kkalkulata mir-riżultati ġġenerati skont il-kundizzjonijiet ta' reproduċibbilità [(sR/) 100]
                                                         
                                                      
                                                            —
                                                         
                                                         
                                                            C huwa l-proporzjon tal-konċentrazzjoni (jiġifieri 1 = 100 g/100 g, 0,001 = 1 000 mg/kg)
                                                         
                                                      Din hija ekwazzjoni ġeneralizzata ta' preċiżjoni li nstab li hija indipendenti mill-analita u mill-matriċi imma hija dipendenti biss fuq il-konċentrazzjoni għall-parti l-kbira tal-metodi ta' analiżi ta' rutina.
                                             
                                          
                              
                  4.3.1.2.   Il-metodu ‘adegwatezza għall-fini’
            
            Jista' jintuża l-approċċ ‘adegwatezza għall-fini’ (***) bħala alternattiva biex tiġi vvalutata l-konvenjenza tal-metodi vvalidati internament għall-kontroll uffiċjali. Metodi xierqa għall-kontroll uffiċjali jridu jrendu riżultati b'inċertezza ta' kejl standard magħquda (u) inqas mill-inċertezza ta' kejl standard massimu kkalkulata bil-formula ta' hawn taħt:
            
               
            fejn:
            
                        —
                     
                     
                        
                           Uf hija l-inċertezza ta' kejl standard massima (μg/kg).
                     
                  
                        —
                     
                     
                        LOD hija l-limitu ta' skoperta tal-metodu (μg/kg)
                     
                  
                        —
                     
                     
                        α hija fattur numeriku kostanti li għandu jintuża skont il-valur ta' C. Il-valuri li għandhom jintużaw huma stabbiliti fit-Tabella aktar 'l isfel.
                     
                  
                        —
                     
                     
                        C hija l-konċentrazzjoni ta' interess (μg/kg)
                     
                  Jekk il-metodu analitiku jiprovdi riżultati b'qisien ta' inċertezza inqas mill-inċertezza standard massima, il-metodu għandu jitqies li huwa xieraq b'mod ugwali għal wieħed li jissodisfa l-kriterji ta' rendiment li jingħataw fil-punt 4.3.1.1.
            
               Tabella
            
            
               Il-valuri numeriċi li għandhom jintużaw għal α bħala kwantità kostanti fil-formula stipulata f'dan il-punt, skont il-konċentrazzjoni tal-interess
            
            
                        C (μg/kg)
                     
                     
                        α
                     
                  
                        ≤ 50
                     
                     
                        0,2
                     
                  
                        51-500
                     
                     
                        0,18
                     
                  
                        501 - 1 000 
                     
                     
                        0,15
                     
                  
                        1001 - 10 000 
                     
                     
                        0,12
                     
                  
                        > 10 000 
                     
                     
                        0,1
                     
                  
                        (***)
                     
                     
                        Ref: M. Thompson u R. Wood, Accred. Qual. Assur., 2006, 10, p. 471-478.
                     
                  4.3.2.   Ir-rekwiżiti speċifiċi għal metodi ta' skrinjar semikwantitattivi
            
            4.3.2.1.   Ambitu
            
            L-ambitu japplika għal metodi bijoanalitiċi bbażati fuq l-immunorikonoxximent jew l-irbit tar-reċetturi (bħal ELISA, dip-sticks, mekkaniżmi ta' fluss laterali, immunosensers) u metodi fiżikokimiċi bbażati fuq kromatografija jew detezzjoni diretta bl-ispektrometrija bil-massa (pereżempju ambient MS). Metodi oħrajn (eż. kromatografija ta' saff irqiq) mhumiex esklużi sakemm is-sinjali ġġenerati jirreferu direttament għal mikotossini ta' interess u jippermettu li l-prinċipju deskritt hawn taħt ikun applikabbli.
            Ir-rekwiżiti speċifiċi japplikaw għal metodi speċifiċi li r-riżultat tal-kejl tagħhom huwa valur numeriku, pereżempju reazzjoni (relattiva) minn qarrej tad-dip-stick, sinjal minn LC-MS, eċċ., u li l-istatistika normali tapplika.
            Ir-rekwiżiti ma japplikawx għal metodi li ma jagħtux valuri numeriċi (eż. linja li tkun hemm jew le biss), li jeħtieġu approċċi ta' validazzjoni differenti. Ir-rekwiżiti speċifiċi għal dawn il-metodi huma pprovduti fil-punt 4.3.3.
            Dan id-dokument jiddeskrivi l-proċeduri għall-validazzjoni tal-metodi ta' skrinjar permezz ta' validazzjoni interlaboratorja, il-verifika tar-rendiment ta' metodu vvalidat permezz ta' eżerċizzju interlaboratorju u l-validazzjoni minn laboratorju wieħed ta' metodu ta' skrinjar.
            4.3.2.2.   Terminoloġija
            
            Konċentrazzjoni tal-mira tal-iskrinjar (STC): il-konċentrazzjoni tal-interess għad-detezzjoni tal-mikotossina f'kampjun. Meta l-għan ikun li tiġi ttestjata l-konformità ma' limiti regolatorji, l-STC tkun ugwali għal-livell massimu applikabbli. Għal għanijiet oħra jew fil-każ li l-ebda livell massimu ma jkun ġie stabbilit, l-STC tiġi definita minn qabel mil-laboratorju.
            Metodu ta' skrinjar: tfisser metodu użat għal għażla minn dawk il-kampjuni b'livelli ta' mikotossini li jaqbżu l-konċentrazzjoni tal-iskrinjar tal-mira (STC), b'ċertezza partikolari. Għall-iskop ta' skrinjar tal-mikotossini, ċertezza ta' 95 % hi meqjusa tajba għall-iskop. Ir-riżultat tal-analiżi tal-iskrinjar huwa ‘negattiv’ jew ‘suspett’. Il-metodi ta' skrinjar għandhom jippermettu volum kbir ta' kampjuni kosteffikaċi, u b'hekk iżidu l-possibbiltà li jiġu skoperti każijiet ġodda ta' espożizzjoni għolja tal-konsumaturi u ta' riskji għal saħħithom. Dawn il-metodi għandhom ikunu bbażati fuq metodi bijonalatiċi, HPLC jew LC-MS. Riżultati minn kampjuni li jaqbżu l-valur ta' limitu għandhom jiġu vverifikati permezz tal-analiżi sħiħa mill-ġdid mill-kampjun oriġinali b'metodu ta' konferma.
            ‘Kampjun negattiv’ tfisser il-kontenut tal-mikotossini fil-kampjun huwa < STC b'ċertezza ta' 95 % (jiġifieri hemm 5 % ċans li l-kampjuni jkunu ġew irrappurtati b'mod inkorrett bħala negattivi).
            ‘Kampjun negattiv falz’ tfisser li l-kontenut tal-mikotossina fil-kampjun huwa > STC iżda li ġie identifikat bħala negattiv.
            ‘Kampjun suspettat’ (pożittiv għall-iskrinjar) tfisser li l-kampjun jaqbeż il-livell ta' limitu (ara hawn taħt) u jista' jkun fih livell ta' mikotossina ogħla mill-STC. Kull riżultat ta' suspett jixpruna analiżi ta' konferma għall-identifikazzjoni mhux ambigwa u l-kwantifikazzjoni tal-mikotossini.
            ‘Kampjun ta' suspett falz’ tfisser kampjun negattiv li ġie identifikat bħala suspett.
            ‘Metodi ta' konferma’ tfisser metodi li jipprovdu informazzjoni sħiħa jew informazzjoni komplementari li tippermetti li l-mikotossina tiġi identifikata u kwantifikata b'mod ċar fil-livell tal-interess.
            Livell ta' limitu: ir-rispons, is-sinjal, jew il-konċentrazzjoni, miksub bil-metodu ta' skrinjar, li 'l fuq minnu l-kampjun huwa kklassifikat bħala ‘suspett’. Il-limitu jiġi stabbilit matul il-validazzjoni u jieħu inkonsiderazzjoni l-varjabbiltà tal-kejl.
            Il-kampjun ta' kontroll negattiv (matriċi vojt): kampjun magħruf bħala ħieles (1) mill-mikotossina li għandha tiġi skrinjata, pereżempju minn determinazzjoni preċedenti bl-użu ta' metodu ta' konferma ta' sensittività suffiċjenti. Jekk ma jkun jista' jinkiseb l-ebda kampjun vojt, mela l-materjal bl-aktar livell baxx li jista' jinkiseb jista' jintuża sakemm il-livell jippermetti l-konklużjoni li l-metodu ta' skrinjar huwa adegwat għall-fini.
            Kampjun ta' kontroll pożittiv: kampjun li jinkludi l-mikotossina fil-konċentrazzjoni tal-mira tal-iskrinjar, eż. materjal ta' referenza ċċertifikat, materjal ta' kontenut magħruf (eż. materjal tat-test ta' testijiet tal-profiċjenza) jew inkella kkaratterizzat biżżejjed minn metodu konfermatorju. Fin-nuqqas ta' kwalunkwe wieħed minn dawn ta' hawn fuq, tista' tintuża taħlita ta' kampjuni b'livelli differenti ta' kontaminazzjoni jew ta' kampjun miżjud ippreparat fil-laboratorju u kkaratterizzat biżżejjed, sakemm ikun jista' jintwera li l-livell ta' kontaminazzjoni ġie vverifikat.
            4.3.2.3.   Proċedura ta' validazzjoni
            
            L-għan tal-validazzjoni huwa li turi kemm il-metodu tal-iskrinjar huwa adegwat għall-għan. Dan isir billi jiġi stabbilit il-valur ta' limitu u d-determinazzjoni tar-rata ta' negattivi u suspetti foloz. F'dawn iż-żewġ parametri, karatteristiċi ta' rendiment bħas-sensittività, is-selettività, u l-preċiżjoni huma integrati.
            Metodi ta' skrinjar jistgħu jiġu vvalidati minn validazzjoni minn interlaboratorju jew minn laboratorju wieħed. Jekk id-dejta ta' validazzjoni interlaboratorja hija diġà disponibbli għal ċertu kombinazzjoni ta' mikotossini/matriċi/STC, verifika ta' rendiment tal-metodu hija suffiċjenti f'laboratorju li jimplimenta l-metodu.
            4.3.2.3.1.   Validazzjoni inizjali permezz ta' validazzjoni unika fil-laboratorju
            Mikotossini:
            Il-validazzjoni għandha ssir għal kull mikotossina individwali fl-ambitu. F'każ ta' metodi bijoanalitiċi li jagħtu rispons ikkombinat għal ċertu grupp ta' mitotossini (eż. l-aflotossini B1, B2, G1 & G2; il-fumoniżini B1 & B2), trid tintwera l-applikabbiltà u jissemmew il-limitazzjonijiet tat-test fl-ambitu tal-metodu. Reattività trasversali mhux mixtieqa (eż. DON-3-glikosidu, 3- jew 15-aċetil-DON għal metodi bbażati għal DON) mhix meqjusa li żżid ir-rata negattiva falza tal-mikotossini fil-mira, iżda tista' żżid ir-rata ta' suspett falz. Din iż-żieda mhux mixtieqa se titnaqqas permezz tal-analiżi ta' konferma għall-identifikazzjoni mhux ambigwa u l-kwantifikazzjoni tal-mikotossini.
            Matriċi:
            Għandha titwettaq validazzjoni inizjali għal kull komodità, jew, meta jsir magħruf li l-metodu huwa applikabbli għal bosta komoditajiet, għal kull grupp ta' komodità. Fil-każ tal-aħħar, rappreżentant wieħed u komodità rilevanti tintgħażel minn dak il-grupp (ara t-Tabella A).
            Kampjun stabbilit:
            In-numru minimu ta' kampjuni differenti meħtieġa għall-validazzjoni huwa 20 kampjun ta' kontroll negattiv omoġenju u 20 kampjun ta' kontroll pożittiv omoġenju li fihom il-mikotossina fl-STC, analizzata taħt kundizzjonijiet ta' preċiżjoni intermedja (RSDRi) mifruxa fuq ħamest ijiem differenti. B'mod mhux obbligatorju, ġabriet addizzjonali ta' 20 kampjun li fihom f'livelli oħra l-mikotossini jistgħu jiżdiedu għall-validazzjoni stabbiliti biex jinkiseb għarfien sa fejn il-metodu jista' jiddistingwi bejn konċentrazzjonijiet tal-mikotossini differenti.
            Konċentrazzjoni:
            Għal kull STC li tintuża f'applikazzjoni ta' rutina, għandha titwettaq validazzjoni.
            4.3.2.3.2.   Validazzjoni inizjali permezz ta' provi kollaborattivi
            Il-validazzjoni permezz ta' provi kollaborattivi għandha ssir skont protokoll rikonoxxut internazzjonalment fuq provi kollaborattivi (eż. ISO 5725:1994 jew il-Protokoll Armonizzat Internazzjonali tal-IUPAC) li jitlob l-inklużjoni ta' dejta valida minn mill-anqas tmien laboratorji differenti. Minbarra dan, l-unika differenza mqabbla ma' validazzjonijiet ta' laboratorju wieħed huwa li ≥ 20 kampjun għal kull komodità/livell jistgħu jitqassmu b'mod ugwali matul laboratorji parteċipanti, b'minimu ta' żewġ kampjuni għal kull laboratorju.
            4.3.2.4.   Determinazzjoni tal-livell ta' limitu u r-rata ta' riżultati suspettati foloz ta' kampjuni vojta
            
            It-tweġibiet (relattivi) għall-kontroll negattiv u l-kampjuni ta' kontroll pożittiv jittieħdu bħala bażi għall-kalkolu tal-parametri meħtieġa.
            Metodi ta' skrinjar b'rispons proporzjonali mal-konċentrazzjoni tal-mikotossini
            Għal metodi ta' skrinjar b'rispons proporzjonali mal-konċentrazzjoni tal-mikotossini japplika dan li ġej:
            
               Limitu = RSTC — t-value0,05 *SDSTC
               
            
            
                        RSTC =
                     
                     
                        rispons medju tal-kampjuni tal-kontroll pożittivi (f'STC)
                     
                  
                        valur t:
                     
                     
                        valur t b'denb wieħed għal rata ta' riżultati negattivi falzi ta' 5 % (ara t-tabella B)
                     
                  
                        SDSTC =
                     
                     
                        devjazzjoni standardMetodi ta' skrinjar b'rispons inversament proporzjonali għall-konċentrazzjoni tal-mikotossini
                     
                  Bl-istess mod, għal metodi ta' skrinjar b'rispons inversament proporzjonali mal-konċentrazzjoni tal-mikotossini, il-limitu jiġi ddeterminat bħala:
            
               Limitu = RSTC + t-valur0,05 *SDSTC
               
            
            Bl-użu ta' dan il-valur t speċifiku biex jiġi stabbilit il-valur ta' limitu, ir-rata ta' riżultati negattivi foloz tkun awtomatikament stabbilita għal 5 %.
            L-adegwatezza għall-iskop ta' valutazzjoni
            Riżultati mill-kampjuni ta' kontroll negattivi jintużaw biex issir stima tar-rata korrispondenti ta' riżultati suspettati foloz. Il-valur t jiġi kkalkulat b'mod li jikkorrispondi għas-sitwazzjoni fejn ir-riżultat ta' kampjun ta' kontroll negattiv ikun ikun ogħla mill-valur ta' limitu, u għalhekk jiġi kklassifikat li ġie ssuspettat bi żball.
            
               t-valur= (limitu — medjublank)/SDblankgħal metodi ta' skrinjar b'rispons proporzjonali mal-konċentrazzjoni tal-mikotossini
            jew
            
               valur t= (medju
               blank — limitu)/SDblankgħal metodi ta' skrinjar b'rispons inversament proporzjonali għall-konċentrazzjoni tal-mikotossini
            Mill-valur t miksub, ibbażat fuq il-gradi ta' libertà ikkalkulati mill-għadd ta' esperimenti, il-probabbiltà ta' kampjuni suspettati foloz għal tqassim b'denb wieħed tista' tiġi kkalkulata (funzjoni spread sheet ‘TDIST’) jew tittieħed minn tabella għat--tqassim t.
            Il-valur korrispondenti tat-tqassim t b'denb wieħed jispeċifika r-rata ta' riżultati suspettati foloz.
            Dan il-kunċett huwa deskritt fid-dettall b'eżempju f'Kimika Analitika u Bijoanalitika DOI 10.1007/s00216 -013-6922-1.
            4.3.2.5.   It-twessigħ tal-ambitu tal-metodu
            
            4.3.2.5.1.   Estensjoni tal-ambitu għal mikotossini oħra:
            Meta mikotossini ġodda jiżdiedu mal-ambitu ta' metodu ta' skrinjar eżistenti, tkun meħtieġa validazzjoni sħiħa sabiex tintwera l-adegwatezza tal-metodu.
            4.3.2.5.2.   Estensjoni għal prodotti oħra:
            Jekk il-metodu ta' skrinjar huwa magħruf jew mistenni li jkun applikabbli għal prodotti oħra, il-validità għal dawn il-komoditajiet oħra għandha tiġi vverifikata. Sakemm il-komodità l-ġdida tkun tappartjeni għal grupp ta' komodità (ara t-Tabella A) li għalih tkun diġà saret validazzjoni inizjali, validazzjoni addizzjonali limitata hija biżżejjed. Għal dan, minimu ta' 10 kampjuni ta' kontroll negattiv omoġenju u 10 kampjuni ta' kontroll pożittiv omoġenju (STC) għandhom jiġu analizzati taħt kundizzjonijiet ta' preċiżjoni intermedji. Il-kampjuni ta' kontroll pożittiv għandhom kollha jkunu ogħla mill-valur ta' limitu. F'każ li dan il-kriterju ma jintlaħaqx tkun meħtieġa validazzjoni sħiħa.
            4.3.2.6.   Verifika tal-metodi diġà vvalidati permezz ta' provi kollaborattivi
            
            Għal metodi ta' skrinjar li diġà ġew ivvalidati b'suċċess permezz ta' prova kollaborattiva fil-laboratorju, għandu jiġi vverifikat ir-rendiment tal-metodu. Għal dan għandhom jiġu analizzati minimu ta' 6 kampjuni ta' kontroll negattiv u 6 ta' kontroll pożittiv (f'STC). Il-kampjuni ta' kontroll pożittiv għandhom kollha jkunu ogħla mill-valur ta' limitu. F'każ li dan il-kriterju ma jiġix issodisfat, il-laboratorju irid iwettaq analiżi tal-kawża ewlenija sabiex jidentifika r-raġuni għaliex ma jistax jissodisfa l-ispeċifikazzjoni kif miksuba fil-prova kollaborattiva. Huwa biss wara t-teħid ta' azzjoni korrettiva li għandu jivverifika mill-ġdid ir-rendiment tal-metodu fil-laboratorju tiegħu. F'każ li l-laboratorju ma jkunx kapaċi jivverifika r-riżultati mill-prova kollaborattiva, ikollu jistabbilixxi l-limitu tiegħu f'validazzjoni waħdanija kompleta fil-laboratorju.
            4.3.2.7.   Il-verifika kontinwa tal-metodu/verifika tal-metodu li għadha għaddejja
            
            Wara validazzjoni inizjali, tkun meħtieġa dejta ta' validazzjoni addizzjonali billi jiġu inklużi għall-anqas żewġ kampjuni ta' kontroll pożittivi f'kull lott ta' kampjuni skrinjati. Kampjun ta' kontroll pożittiv wieħed ikun kampjun magħruf (eż. dak użat waqt validazzjoni inizjali), u l-ieħor ikun komodità differenti mill-istess grupp ta' komoditajiet (f'każ li komodità waħda biss tiġi analizzata, jintuża biss kampjun ta' dik il-komodità minflok). L-inklużjoni ta' kampjun ta' kontroll negattiv hija fakultattiva. Ir-riżultati miksuba għaż-żewġ kampjuni ta' kontroll pożittiv ta' validazzjoni eżistenti huma miżjuda mas-sett ta' validazzjoni eżistenti.
            Mill-inqas darba fis-sena il-valur ta' limitu jiġi stabbilit mill-ġdid u l-validità tal-metodu tiġi vvalutata mill-ġdid. Il-verifika kontinwa tal-metodu għandha bosta għanijiet:
            
                        —
                     
                     
                        kontroll tal-kwalità tal-lott ta' kampjuni skrinjati
                     
                  
                        —
                     
                     
                        tipprovdi tagħrif dwar ir-robustezza tal-metodu f'kundizzjonijiet fil-laboratorju li japplika l-metodu
                     
                  
                        —
                     
                     
                        ġustifikazzjoni ta' applikabbiltà tal-metodu għal komoditajiet differenti
                     
                  
                        —
                     
                     
                        tippermetti li l-valuri ta' limitu jiġu aġġustati f'każ ta' tifrix gradwali matul iż-żmien.
                     
                  4.3.2.8.   Rapport ta' validazzjoni
            
            Ir-rapport ta' validazzjoni għandu jkun fih:
            
                        —
                     
                     
                        Dikjarazzjoni dwar l-STC
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Dikjarazzjoni dwar il-limitu miksub.
                     
                  Nota: Il-limitu jrid ikollu l-istess għadd ta' ċifri sinifikanti bħall-STC. Il-valuri numeriċi użati biex jiġi kkalkulat il-limitu jeħtieġu għall-anqas ċifra oħra aktar sinifikanti mill-STC.
            
                        —
                     
                     
                        Dikjarazzjoni dwar ir-rata kkalkulata ta' suspetti foloz
                     
                  
                        —
                     
                     
                        Dikjarazzjoni dwar kif ġiet iġġenerata r-rata ta' suspetti foloz.
                     
                  Nota: Id-dikjarazzjoni dwar ir-rata kkalkulata ta' suspetti foloz tindika jekk il-metodu hux adattat minħabba li tindika l-għadd ta' kampjuni (jew livell baxx ta' kontaminazzjoni) vojta li se jkunu soġġetti għal verifika.
            
               Tabella A
            
            
               Il-gruppi ta' komoditajiet għall-validazzjoni tal-metodi ta' skrinjar
            
            
                        Il-gruppi ta' komoditajiet
                     
                     
                        Il-kategoriji ta' komoditajiet
                     
                     
                        Komoditajiet tipiċi rappreżentattivi inklużi fil-kategorija
                     
                  
                        Kontenut għoli ta' ilma
                     
                     
                        Meraq tal-frott
                     
                     
                        Meraq tat-tuffieħ, meraq tal-għeneb
                     
                  
                        Xorb alkoħoliku
                     
                     
                        Inbid, birra, sajder
                     
                  
                        Ħxejjex f'sura ta' għeruq u tuberi
                     
                     
                        Ġinġer frisk
                     
                  
                        Ċereali jew purees fuq bażi ta' frott
                     
                     
                        Purees maħsuba għat-trabi u għat-tfal żgħar
                     
                  
                        Kontenut għoli ta' żejt
                     
                     
                        Ġewż tas-siġar
                     
                     
                        Ġewż, ġellewż, qastan
                     
                  
                        Żerriegħa taż-żejt u l-prodotti tagħha
                     
                     
                        Żrieragħ tal-lift, ġirasol, żerriegħa tal-qoton, fażola tas-sojja, karawett, ġunġlien eċċ.
                     
                  
                        Frott żejtni u prodotti tagħhom
                     
                     
                        Żjut u pejsts (eż. butir tal-karawett, tahina)
                     
                  
                        Kontenut għoli ta' lamtu u/jew kontenut ta' proteini u kontenut ta' ilma u xaħam baxx
                     
                     
                        Ħbub tal-qamħ u l-prodotti tagħhom
                     
                     
                        Qamħ, segala, xgħir, qamħirrum, ross, ħafur Ħobż tal-oħxon, ħobż abjad, crackers, ċereali għall-kolazzjon, għaġin
                     
                  
                        Prodotti tad-dieta
                     
                     
                        Trab imnixxef għall-preparazzjoni tal-ikel għat-trabi u t-tfal żgħar
                     
                  
                        Kontenut għoli ta' aċidu u kontenut għoli ta' ilma (*)
                        
                     
                     
                        Prodotti taċ-ċitru
                     
                     
                         
                     
                  
                        ‘Komoditajiet diffiċli jew uniċi’ (**)
                        
                     
                     
                         
                     
                     
                        Il-ful tal-kawkaw u l-prodotti tagħhom, il-kopra u l-prodotti tagħha,
                        kafè, te
                        Ħwawar, għud is-sus
                     
                  
                        Kontenut tal-ilma baxx għoli fiz-zokkor
                     
                     
                        Frott imnixxef
                     
                     
                        Tin, żbib, passolina, sultana
                     
                  
                        Ħalib u prodotti tal-ħalib
                     
                     
                        Ħalib
                     
                     
                        Ħalib tal-baqar, tal-mogħoż u tal-buflu
                     
                  
                        Ġobon
                     
                     
                        Ġobon tal-baqar u tal-mogħoż
                     
                  
                        Prodotti tal-ħalib (eż. trab tal-ħalib)
                     
                     
                        Jogurt, krema
                     
                  
               
            
               Tabella B
            
            
               Valur t b'denb wieħed għal rata negattiva falza ta' 5 %
            
            
                        Gradi ta' libertà
                     
                     
                        Numru ta' repliki
                     
                     
                        valur t (5 %)
                     
                  
                        10
                     
                     
                        11
                     
                     
                        1,812
                     
                  
                        11
                     
                     
                        12
                     
                     
                        1,796
                     
                  
                        12
                     
                     
                        13
                     
                     
                        1,782
                     
                  
                        13
                     
                     
                        14
                     
                     
                        1,771
                     
                  
                        14
                     
                     
                        15
                     
                     
                        1,761
                     
                  
                        15
                     
                     
                        16
                     
                     
                        1,753
                     
                  
                        16
                     
                     
                        17
                     
                     
                        1,746
                     
                  
                        17
                     
                     
                        18
                     
                     
                        1,74
                     
                  
                        18
                     
                     
                        19
                     
                     
                        1,734
                     
                  
                        19
                     
                     
                        20
                     
                     
                        1,729
                     
                  
                        20
                     
                     
                        21
                     
                     
                        1,725
                     
                  
                        21
                     
                     
                        22
                     
                     
                        1,721
                     
                  
                        22
                     
                     
                        23
                     
                     
                        1,717
                     
                  
                        23
                     
                     
                        24
                     
                     
                        1,714
                     
                  
                        24
                     
                     
                        25
                     
                     
                        1,711
                     
                  
                        25
                     
                     
                        26
                     
                     
                        1,708
                     
                  
                        26
                     
                     
                        27
                     
                     
                        1,706
                     
                  
                        27
                     
                     
                        28
                     
                     
                        1,703
                     
                  
                        28
                     
                     
                        29
                     
                     
                        1,701
                     
                  
                        29
                     
                     
                        30
                     
                     
                        1,699
                     
                  
                        30
                     
                     
                        31
                     
                     
                        1,697
                     
                  
                        40
                     
                     
                        41
                     
                     
                        1,684
                     
                  
                        60
                     
                     
                        61
                     
                     
                        1,671
                     
                  
                        120
                     
                     
                        121
                     
                     
                        1,658
                     
                  
                        ∞
                     
                     
                        ∞
                     
                     
                        1,645
                     
                  4.3.3.   Rekwiżiti għal metodi kwalitattivi ta' skrinjar (metodi li ma jagħtux valuri numeriċi)
            
            L-iżvilupp ta' linji gwida ta' validazzjoni għal metodi ta' ttestjar binarju għadu soġġett għal korpi ta' standardizzazzjoni varji (eż. AOAC, ISO). Reċentement ħafna AOAC abbozzat linja gwida dwar din il-kwistjoni. Dan id-dokument jista' jitqies bħala l-qagħda attwali tat-teknoloġija fil-qasam tiegħu. Għalhekk metodi li jagħtu riżultati binarji (eż. spezzjoni viżiva tat-testijiet tad-dip-stick) għandhom jiġu vvalidati skont din il-linja gwida
            http://www.aoac.org/imis15_prod/AOAC_Docs/ISPAM/Qual_Chem_Guideline_Final_Approved_031412.pdf
            4.4.   L-istima tal-inċertezza tal-kejl, tal-kalkolu tal-irkupru u tar-rappurtaġġ tar-riżultati (2)
               
            
            4.4.1.   Metodi ta' konferma
            
            Ir-riżultat analitiku għandu jiġi rappurtat kif ġej:
            
                        (a)
                     
                     
                        Ikkoreġut għall-irkupru, u jiġi indikat il-livell ta' rkupru. Il-korrezzjoni għall-irkupru mhix neċessarja fejn ir-rata tal-irkupru tkun bejn 90 u 110 %.
                     
                  
                        (b)
                     
                     
                        bħala ‘x +/- U’, fejn x hija r-riżultat analitiku u U hija l-inċertezza tal-kejl imwessgħa, billi jintuża fattur ta' kopertura ta' 2 li jagħti livell ta' fiduċja ta' madwar 95 %.
                     
                  Għall-ikel li ġej mill-annimali, tista' tittieħed inkonsiderazzjoni l-inċertezza tal-qies ukoll billi jiġi stabbilit il-limitu ta' deċiżjoni (CCα) skont id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2002/657/KE (3) (il-punt 3.1.2.5 tal-Anness I — il-każ ta' sustanzi b'limitu permess stabbilit).
            Madankollu, jekk ir-riżultat tal-analiżi jkun sostanzjalment (> 50 %) inqas mil-livell massimu jew ogħla ħafna iktar mil-livell massimu (jiġifieri aktar minn ħames darbiet il-livell massimu), u bil-kundizzjoni li l-proċeduri ta' kwalità xierqa jiġu applikati u l-analiżi sservi biss l-iskop li tiġi ċċekkjata l-konformità mad-dispożizzjonijiet legali, ir-riżultat analitiku jista' jiġi rrappurtat mingħajr korrezzjoni għall-irkupru u, f'dawn il-każijiet, ir-rappurtar tar-rata tal-irkupru u l-inċertezza tal-kejl jista' jitħalla barra.
            Ir-regoli ta' interpretazzjoni attwali tar-riżultat analitiku fid-dawl tal-aċċettazzjoni jew ir-rifjut tal-lott japplikaw għar-riżultat analitiku miksub tal-kampjun għall-kontroll uffiċjali. F'każ ta' analiżi għal raġunijiet ta' difiża jew ta' arbitraġġ, japplikaw ir-regoli nazzjonali.
            4.4.2.   Metodi ta' skrinjar
            
            Ir-riżultat tal-iskrinjar għandu jiġi espress bħala konformi jew suspettat li ma jikkonformax.
            ‘Kampjun suspettat iżda mhux konformi’ tfisser li l-kampjun jaqbeż il-livell ta' limitu u jista' jkun fih mikotossina f'livell ogħla mill-STC. Kull riżultat ta' suspett jixpruna analiżi ta' konferma għall-identifikazzjoni mhux ambigwa u l-kwantifikazzjoni tal-mikotossini.
            ‘Konformi’ tfisser li l-kontenut tal-mikotossini fil-kampjun huwa < STC b'ċertezza ta' 95 % (jiġifieri hemm 5 % ċans li l-kampjuni jiġu rrappurtati b'mod inkorrett bħala negattivi). Ir-riżultat analitiku huwa rrappurtat bħala ‘< livell ta' STC’ mal-livell ta' STC speċifikata.”
         
         
            (1)  Il-kampjuni huma meqjusa ħielsa mill-analita jekk l-ammont preżenti fil-kampjun ma jaqbiżx aktar minn 1/5th tal-STC. Jekk il-livell ikun jista' jiġi kkwantifikat b'metodu ta' konferma, il-livell irid jittieħed inkonsiderazzjoni għall-valutazzjoni ta' validazzjoni.
         
            (*)  Jekk bafer jintuża biex jistabbilizza l-bidliet tal-pH fl-istadju tal-estrazzjoni, imbagħad dan il-grupp ta' komoditajiet jista' jiġi mgħaqqad fi grupp ta' komoditajiet wieħed ‘Kontenut għoli tal-ilma’.
         
            (**)  ‘Komoditajiet diffiċli jew uniċi’ għandha tkun biss ivvalidata kompletament jekk dawn jiġu analizzati ta' spiss. Jekk jiġu analizzati biss ta' kultant, il-validazzjoni tista' titnaqqas għall-verifika tal-livelli ta' rappurtar bl-użu ta' estratti bjanki miżjuda.
         
            (2)  Aktar dettalji dwar proċeduri għall-istima tal-inċertezza tal-kejl u dwar proċeduri għall-valutazzjoni tal-irkupru jinsabu fir-rapport ‘Rapport dwar ir-relazzjoni bejn ir-riżultati analitiċi, l-inċertezza tal-kejl, il-fatturi ta' rkupru u d-dispożizzjonijiet tal-leġiżlazzjoni tal-ikel u l-għalf tal-UE’ — http://ec.europa.eu/comm/food/food/chemicalsafety/contaminants/report-sampling_analysis_2004_en.pdf
         
            (3)  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2002/657/KE tal-14 ta' Awwissu 2002 li timplimenta d-Direttiva tal-Kunsill 96/23/KE rigward il-ħidma ta' metodi analitiċi u l-interpretazzjoni tar-riżultati (ĠU L 221, 17.8.2002, p. 8).