CELEX: 22017D2118
Language: et
Date: 2017-07-28 00:00:00
Title: Euroopa Ühenduse ja Šveitsi Konföderatsiooni vahelise vastavushindamise vastastikuse tunnustamise kokkuleppega loodud komitee otsus nr 1/2017, 28. juuli 2017, meditsiiniseadmeid käsitleva 4. peatüki, surveanumaid käsitleva 6. peatüki, raadioseadmeid ja telekommunikatsioonivõrgu lõppseadmeid käsitleva 7. peatüki, plahvatusohtlikes keskkondades kasutatavaid seadmeid ja kaitsesüsteeme käsitleva 8. peatüki, elektriseadmeid ja elektromagnetilist ühilduvust käsitleva 9. peatüki, mõõtevahendeid käsitleva 11. peatüki, ravimite hea tootmistava kontrollimist ja ravimipartiide sertifitseerimist käsitleva 15. peatüki, lifte käsitleva 17. peatüki ja tsiviilotstarbeliseks kasutamiseks mõeldud lõhkematerjale käsitleva 20. peatüki muutmise ning I lisas loetletud õigusaktide viidete ajakohastamise kohta [2017/2118]

7.12.2017   
            
            
               ET
            
            
               Euroopa Liidu Teataja
            
            
               L 323/51
            
         EUROOPA ÜHENDUSE JA ŠVEITSI KONFÖDERATSIOONI VAHELISE VASTAVUSHINDAMISE VASTASTIKUSE TUNNUSTAMISE KOKKULEPPEGA LOODUD KOMITEE OTSUS nr 1/2017,
   28. juuli 2017,
   meditsiiniseadmeid käsitleva 4. peatüki, surveanumaid käsitleva 6. peatüki, raadioseadmeid ja telekommunikatsioonivõrgu lõppseadmeid käsitleva 7. peatüki, plahvatusohtlikes keskkondades kasutatavaid seadmeid ja kaitsesüsteeme käsitleva 8. peatüki, elektriseadmeid ja elektromagnetilist ühilduvust käsitleva 9. peatüki, mõõtevahendeid käsitleva 11. peatüki, ravimite hea tootmistava kontrollimist ja ravimipartiide sertifitseerimist käsitleva 15. peatüki, lifte käsitleva 17. peatüki ja tsiviilotstarbeliseks kasutamiseks mõeldud lõhkematerjale käsitleva 20. peatüki muutmise ning I lisas loetletud õigusaktide viidete ajakohastamise kohta [2017/2118]
   KOMITEE,
   võttes arvesse Euroopa Ühenduse ja Šveitsi Konföderatsiooni vahelist vastavushindamise vastastikuse tunnustamise kokkulepet (edaspidi „kokkulepe“), eriti selle artikli 10 lõikeid 4 ja 5 ning artikli 18 lõiget 2,
   ning arvestades järgmist:
   
               (1)
            
            
               Kokkuleppeosalised on kokku leppinud 1. lisa meditsiiniseadmeid käsitleva 4. peatüki kohandamises, et tugevdada reguleerivate asutuste vahel koostööd meditsiiniseadmete valdkonnas.
            
         
               (2)
            
            
               Euroopa Liit on vastu võtnud uue direktiivi lihtsate surveanumate kohta (1) ja uue direktiivi surveseadmete (2) kohta ning Šveits on muutnud oma õigus- ja haldusnorme, mida loetakse kokkuleppe artikli 1 lõike 2 alusel eespool nimetatud Euroopa Liidu õigusaktile vastavaks.
            
         
               (3)
            
            
               Nende arengute arvesse võtmiseks tuleb 1. lisa 6. peatükki „Surveanumad“ muuta.
            
         
               (4)
            
            
               Euroopa Liit on vastu võtnud uue direktiivi raadioseadmete kohta (3) ning Šveits on muutnud oma õigus- ja haldusnorme, mida loetakse kokkuleppe artikli 1 lõike 2 alusel eespool nimetatud Euroopa Liidu õigusaktile vastavaks.
            
         
               (5)
            
            
               Nende arengute arvesse võtmiseks tuleb 1. lisa 7. peatükki „Raadioseadmed ja telekommunikatsioonivõrgu lõppseadmed“ muuta.
            
         
               (6)
            
            
               Euroopa Liit on vastu võtnud uue direktiivi plahvatusohtlikus keskkonnas kasutatavate seadmete ja kaitsesüsteemide kohta (4) ning Šveits on muutnud oma õigus- ja haldusnorme, mida loetakse kokkuleppe artikli 1 lõike 2 alusel eespool nimetatud Euroopa Liidu õigusaktile vastavaks.
            
         
               (7)
            
            
               Nende arengute arvesse võtmiseks tuleb 1. lisa 8. peatükki „Plahvatusohtlikes keskkondades kasutatavad seadmed ja kaitsesüsteemid“ muuta.
            
         
               (8)
            
            
               Euroopa Liit on vastu võtnud uue direktiivi elektriseadmete kohta (5) ja uue direktiivi elektromagnetilise ühilduvuse kohta (6) ning Šveits on muutnud oma õigus- ja haldusnorme, mida loetakse kokkuleppe artikli 1 lõike 2 alusel eespool nimetatud Euroopa Liidu õigusaktile vastavaks.
            
         
               (9)
            
            
               Nende arengute arvesse võtmiseks tuleb 1. lisa 9. peatükki „Elektriseadmed ja elektromagnetiline ühilduvus“ muuta.
            
         
               (10)
            
            
               Euroopa Liit on vastu võtnud uue direktiivi mitteautomaatkaalude kohta (7) ja uue direktiivi mõõtevahendite kohta (8) ning Šveits on muutnud oma õigus- ja haldusnorme, mida loetakse kokkuleppe artikli 1 lõike 2 alusel eespool nimetatud Euroopa Liidu õigusaktile vastavaks.
            
         
               (11)
            
            
               Nende arengute arvesse võtmiseks tuleks 1. lisa 11. peatükki „Mõõtevahendid ja kinnispakid“ muuta.
            
         
               (12)
            
            
               Kokkuleppeosalised on kokku leppinud I lisa 15. peatüki „Hea tootmistava kontrollimine ravimite puhul ja ravimipartiide sertifitseerimine“ muutmises, et võimaldada teise kokkuleppeosalise asjakohaste järelevalvetalituste poolt kolmandates riikides läbi viidud hea tootmistava kontrollimiste tulemuste tunnustamist.
            
         
               (13)
            
            
               Euroopa Liit on vastu võtnud uue direktiivi liftide kohta (9) ning Šveits on muutnud oma õigus- ja haldusnorme, mida loetakse kokkuleppe artikli 1 lõike 2 alusel eespool nimetatud Euroopa Liidu õigusaktile vastavaks.
            
         
               (14)
            
            
               Nende arengute arvesse võtmiseks tuleb 1. lisa 17. peatükki „Liftid“ muuta.
            
         
               (15)
            
            
               Euroopa Liit on vastu võtnud uue direktiivi tsiviilotstarbeliseks kasutamiseks mõeldud lõhkematerjalide kohta (10) ning Šveits on muutnud oma õigus- ja haldusnorme, mida loetakse kokkuleppe artikli 1 lõike 2 alusel eespool nimetatud Euroopa Liidu õigusaktile vastavaks.
            
         
               (16)
            
            
               Nende arengute arvesse võtmiseks tuleb 1. lisa 20. peatükki „Tsiviilotstarbeliseks kasutamiseks mõeldud lõhkematerjalid“ muuta.
            
         
               (17)
            
            
               Kokkuleppe 1. lisa 3., 12., 14., 16., 18. ja 19. peatüki viiteid õigusaktidele tuleb ajakohastada.
            
         
               (18)
            
            
               Kokkuleppe artikli 10 lõikes 5 on sätestatud, et komitee võib kokkuleppe ühe osalise ettepanekul muuta kokkuleppe lisasid,
            
         ON TEINUD JÄRGMISE OTSUSE:
   
               1.
            
            
               Kokkuleppe 1. lisa 4. peatükki „Meditsiiniseadmed“ muudetakse vastavalt käesoleva otsuse A liites sätestatule.
            
         
               2.
            
            
               Kokkuleppe 1. lisa 6. peatükki „Surveanumad“ muudetakse vastavalt käesoleva otsuse B liites sätestatule.
            
         
               3.
            
            
               Kokkuleppe 1. lisa 7. peatükki „Raadioseadmed ja telekommunikatsioonivõrgu lõppseadmed“ muudetakse vastavalt käesoleva otsuse C liites sätestatule.
            
         
               3.
            
            
               Kokkuleppe 1, lisa 8. peatükki „Plahvatusohtlikes keskkondades kasutatavad seadmed ja kaitsesüsteemid“ muudetakse vastavalt käesoleva otsuse D liites sätestatule.
            
         
               4.
            
            
               Kokkuleppe 1. lisa 9. peatükki „Elektriseadmed ja elektromagnetiline ühilduvus“ muudetakse vastavalt käesoleva otsuse E liites sätestatule.
            
         
               5.
            
            
               Kokkuleppe 1. lisa 11. peatükki „Mõõtevahendid ja kinnispakid“ muudetakse vastavalt käesoleva otsuse F liites esitatud sätetele.
            
         
               6.
            
            
               Kokkuleppe 1. lisa 15. peatükki „Hea tootmistava kontrollimine ravimite puhul ja ravimipartiide sertifitseerimine“ muudetakse vastavalt käesoleva otsuse G liites esitatud sätetele.
            
         
               8.
            
            
               Kokkuleppe 1. lisa 17. peatükki „Liftid“ muudetakse vastavalt käesoleva otsuse H liites sätestatule.
            
         
               9.
            
            
               Kokkuleppe 1. lisa 20. peatükki „Tsiviilotstarbeliseks kasutamiseks mõeldud lõhkematerjalid“ muudetakse vastavalt käesoleva otsuse I liites sätestatule.
            
         
               10.
            
            
               Kokkuleppe 1. lisa muudetakse vastavalt käesoleva otsuse J liites sätestatule.
            
         
               11.
            
            
               Käesolev otsus on koostatud kahes eksemplaris ja sellele kirjutavad alla komitee esindajad, kes on volitatud tegutsema kokkuleppe osaliste nimel. Käesolev otsus jõustub viimase allkirja andmise kuupäeval.
            
         
      
         
            Šveitsi Konföderatsiooni nimel
         
         Christophe PERRITAZ
         Bern, 28. juuli 2017
      
      
         
            Euroopa Liidu nimel
         
         Ignacio IRUARRIZAGA
         Brüssel, 27. juuli 2017
      
   
   
      (1)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 26. veebruari 2014. aasta direktiiv 2014/29/EL lihtsate surveanumate turul kättesaadavaks tegemist käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (ELT L 96, 29.3.2014, lk 45).
   
      (2)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 15. mai 2014. aasta direktiiv 2014/68/EL surveseadmete turul kättesaadavaks tegemist käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (ELT L 189, 27.6.2014, lk 164).
   
      (3)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. aprilli 2014. aasta direktiiv 2014/53/EL raadioseadmete turul kättesaadavaks tegemist käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta ja millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 1999/5/EÜ (ELT L 153, 22.5.2014, lk 62).
   
      (4)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 26. veebruari 2014. aasta direktiiv 2014/34/EL plahvatusohtlikus keskkonnas kasutatavaid seadmeid ja kaitsesüsteeme käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (ELT L 96, 29.3.2014, lk 309).
   
      (5)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 26. veebruari 2014. aasta direktiiv 2014/35/EL teatavates pingevahemikes kasutatavate elektriseadmete turul kättesaadavaks tegemist käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (ELT L 96, 29.3.2014, lk 357).
   
      (6)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 26. veebruari 2014. aasta direktiiv 2014/30/EL elektromagnetilist ühilduvust käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (ELT L 96, 29.3.2014, lk 79).
   
      (7)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 26. veebruari 2014. aasta direktiiv 2014/31/EL mitteautomaatkaalude turul kättesaadavaks tegemist käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (ELT L 96, 29.3.2014, lk 107).
   
      (8)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 26. veebruari 2014. aasta direktiiv 2014/32/EL mõõtevahendite turul kättesaadavaks tegemist käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (ELT L 96, 29.3.2014, lk 149).
   
      (9)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 26. veebruari 2014. aasta direktiiv 2014/33/EL lifte ja lifti ohutusseadiseid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (ELT L 96, 29.3.2014, lk 251).
   
      (10)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 26. veebruari 2014. aasta direktiiv 2014/28/EL tsiviilotstarbeliseks kasutamiseks mõeldud lõhkematerjalide turul kättesaadavaks tegemist ja järelevalvet käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (ELT L 96, 29.3.2014, lk 1).
   
      A LIIDE
      1, lisas „Tootmissektorid“ tuleb 4. peatükk „Meditsiiniseadmed“ kustutada ja asendada järgmisega:
      
         „4. PEATÜKK
         
            MEDITSIINISEADMED
         
         
            I JAGU
         
         
            Õigus- ja haldusnormid
         
         Artikli 1 lõikega 2 reguleeritud õigusnormid
         
                     Euroopa Liit
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Nõukogu 20. juuni 1990. aasta direktiiv 90/385/EMÜ aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta, viimati muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 29. septembri 2003. aasta määrusega (EÜ) nr 1882/2003 (ELT L 284, 31.10.2003, lk 1).
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiiv 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta, viimati muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 29. septembri 2003. aasta määrusega (EÜ) nr 1882/2003 (ELT L 284, 31.10.2003, lk 1).
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. oktoobri 1998. aasta direktiiv 98/79/EÜ meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite kohta (EÜT L 331, 7.12.1998, lk 1; parandatud väljaannetes EÜT L 22, 29.1.1999, lk 75, ja EÜT L 6, 10.1.2002, lk 70), viimati muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 29. septembri 2003. aasta määrusega (EÜ) nr 1882/2003 (ELT L 284, 31.10.2003, lk 1).
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Komisjoni 7. mai 2002. aasta otsus 2002/364/EÜ meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite ühise tehnilise kirjelduse kohta (EÜT L 131, 16.5.2002, lk 17).
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Komisjoni 3. veebruari 2003. aasta direktiiv 2003/12/EÜ rinnaimplantaatide ümberliigitamise kohta meditsiiniseadmeid käsitleva direktiivi 93/42/EMÜ raames (ELT L 28, 4.2.2003, lk 43).
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 Komisjoni 8. augusti 2012. aasta määrus (EL) nr 722/2012 nõukogu direktiivides 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ ettenähtud nõuetele esitatavate erinõuete kohta seoses aktiivsete siirdatavate meditsiiniseadmete ja loomseid kudesid kasutades valmistatud meditsiiniseadmetega (ELT L 212, 9.8.2012, lk 3).
                              
                           
                                 7.
                              
                              
                                 Komisjoni 11. augusti 2005. aasta direktiiv 2005/50/EÜ puusa-, põlve- ja õlaliigese proteeside ümberliigitamise kohta meditsiiniseadmeid käsitleva nõukogu direktiivi 93/42/EMÜ raames (ELT L 210, 12.8.2005, lk 41).
                              
                           
                                 8.
                              
                              
                                 Komisjoni 22. detsembri 2006. aasta määrus (EÜ) nr 2007/2006, millega rakendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 1774/2002 teatavate selliste 3. kategooria materjalist saadud vahesaaduste importimise ja transiidi suhtes, mis on ette nähtud tehniliseks kasutamiseks meditsiiniseadmetes, in vitro diagnostikas ja laboratoorsetes reaktiivides, ning muudetakse kõnealust määrust (ELT L 379, 28.12.2006, lk 98).
                              
                           
                                 9.
                              
                              
                                 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. septembri 2007. aasta direktiiv 2007/47/EÜ, millega muudetakse nõukogu direktiivi 90/385/EMÜ aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta ja nõukogu direktiivi 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta ning direktiivi 98/8/EÜ, mis käsitleb biotsiidide turuleviimist (ELT L 247, 21.9.2007, lk 21).
                              
                           
                                 10.
                              
                              
                                 Komisjoni 20. detsembri 2011. aasta otsus 2011/869/EL, millega muudetakse otsust 2002/364/EÜ meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite ühise tehnilise kirjelduse kohta (ELT L 341, 22.12.2011, lk 63).
                              
                           
                                 11.
                              
                              
                                 Komisjoni 20. detsembri 2011. aasta direktiiv 2011/100/EL, millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/79/EÜ meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite kohta (ELT L 341, 22.12.2011, lk 50).
                              
                           
                                 12.
                              
                              
                                 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 8. juuni 2011. aasta direktiiv 2011/65/EL teatavate ohtlike ainete kasutamise piiramise kohta elektri- ja elektroonikaseadmetes (ELT L 174, 1.7.2011, lk 88).
                              
                           
                                 13.
                              
                              
                                 Komisjoni 19. aprilli 2010. aasta otsus 2010/227/EL Euroopa meditsiiniseadmete andmepanga (Eudamed) kohta (ELT L 102, 23.4.2010, lk 45).
                              
                           
                                 14.
                              
                              
                                 Komisjoni 9. märtsi 2012. aasta määrus (EL) nr 207/2012 meditsiiniseadmete elektrooniliste kasutusjuhendite kohta (ELT L 72, 10.3.2012, lk 28).
                              
                           
                                 15.
                              
                              
                                 Komisjoni 24. septembri 2013. aasta rakendusmäärus (EL) nr 920/2013, milles käsitletakse teavitatud asutuste määramist ja järelevalvet kooskõlas nõukogu direktiiviga 90/385/EMÜ aktiivsete siirdatavate meditsiiniseadmete kohta ja nõukogu direktiiviga 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta (ELT L 253, 25.9.2013, lk 8).
                              
                           
               
                     Šveits
                  
                  
                     
                                 100.
                              
                              
                                 15. detsembri 2000. aasta föderaalseadus ravimite ja meditsiiniseadmete kohta (RO 2001 2790), viimati muudetud 1. jaanuaril 2014 (RO 2013 4137)
                              
                           
                                 101.
                              
                              
                                 24. juuni 1902. aasta föderaalseadus nõrk- ja tugevvoolupaigaldiste kohta (RO 19 252 ja RS 4 798), viimati muudetud 20. märtsil 2008 (RO 2008 3437)
                              
                           
                                 102.
                              
                              
                                 9. juuni 1977. aasta föderaalseadus metroloogia kohta (RO 1977 2394), viimati muudetud 17. juunil 2011 (RO 2012 6235)
                              
                           
                                 103.
                              
                              
                                 22. märtsi 1991. aasta föderaalseadus kiirguskaitse kohta (RO 1994 1933), viimati muudetud 10. detsembril 2004 (RO 2004 5391)
                              
                           
                                 104.
                              
                              
                                 17. oktoobri 2001. aasta määrus meditsiiniseadmete kohta (RO 2001 3487), viimati muudetud 15. aprillil 2015 (RO 2015 999)
                              
                           
                                 105.
                              
                              
                                 18. aprilli 2007. aasta määrus loomade ja loomsete saaduste impordi, transiidi ja ekspordi kohta (RO 2007 1847), viimati muudetud 4. septembril 2013 (RO 2013 3041)
                              
                           
                                 106.
                              
                              
                                 17. juuni 1996. aasta määrus akrediteerimise ja vastavushindamisasutuste määramise kohta (RO 1996 1904), viimati muudetud 15. juunil 2012 (RO 2012 3631)
                              
                           
                                 107.
                              
                              
                                 19. juuni 1992. aasta föderaalseadus andmekaitse kohta (RO 1992 1945), viimati muudetud 30. septembril 2011 (RO 2013 3215)
                              
                           
               
            II JAGU
         
         
            Vastavushindamisasutused
         
         Käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komitee koostab vastavushindamisasutuste loetelu ja ajakohastab seda kokkuleppe artiklis 11 kirjeldatud korras.
         
            III JAGU
         
         
            Määrajaasutused
         
         Käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komitee koostab nende määrajaasutuste loetelu, millest kokkuleppeosalised on teda teavitanud, ning ajakohastab seda.
         
            IV JAGU
         
         
            Vastavushindamisasutuste määramisega seotud erieeskirjad
         
         Vastavushindamisasutuste määramisel käesoleva peatüki alusel järgivad määrajaasutused kokkuleppe 2. lisas esitatud üldpõhimõtteid ja vastavalt rakendusmääruses (EL) nr 920/2013 sätestatule direktiivi 93/42/EMÜ XI lisas, direktiivi 90/385/EMÜ 8. lisas ja direktiivi 98/79/EÜ IX lisas sätestatud hindamiskriteeriume.
         Šveits teeb olemasolevad hindajad kättesaadavaks kooskõlas rakendusmäärusega (EL) nr 920/2013.
         
            V JAGU
         
         
            Täiendavad sätted
         
         1.   Seadmete turuleviimise eest vastutavate isikute registreerimine
         
         Iga tootja või tema volitatud esindaja, kes viib ühe kokkuleppeosalise turule direktiivi 93/42/EMÜ artiklis 14 või direktiivi 98/79/EÜ artiklis 10 nimetatud meditsiiniseadmed, teatab kõnealustes artiklites osutatud üksikasjadest selle kokkuleppeosalise pädevatele asutustele, kus on tema registreeritud tegevuskoht. Kokkuleppeosalised tunnustavad vastastikku sellist registreerimist. Tootja ei ole kohustatud määrama volitatud esindajat või isikut, kes vastutab seadmete turuleviimise eest teise kokkuleppeosalise territooriumil.
         2.   Meditsiiniseadmete märgistamine
         
         Mõlema kokkuleppeosalise tootjad kannavad kooskõlas direktiivi 93/42/EMÜ I lisa punkti 13.3 alapunktiga a meditsiiniseadmete märgisele ja kooskõlas direktiivi 98/79/EÜ I lisa punkti 8.4 alapunktiga a meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite märgistusele oma nime või ärinime ja aadressi. Nad ei ole kohustatud kandma märgis(tus)ele, välispakendile või kasutusjuhendisse seadme turuleviimise eest vastutava sellise isiku, esindaja ega importija nime ega aadressi, kes asub teise kokkuleppeosalise territooriumil.
         Kolmandatest riikidest imporditud seadmete puhul, mida on kavas turustada liidus ja Šveitsis, kantakse märgis(tus)ele, välispakendile või kasutusjuhendisse tootja liidus või Šveitsis asuva volitatud esindaja nimi ja aadress.
         3.   Teabevahetus
         
         Vastavalt kokkuleppe artiklile 9 vahetavad kokkuleppeosalised eelkõige direktiivi 90/385/EMÜ artiklis 8, direktiivi 93/42/EMÜ artiklis 10, direktiivi 98/79/EÜ artiklis 11 ja rakendusmääruse (EL) nr 920/2013 artiklis 3 osutatud teavet.
         4.   Euroopa andmebaasid
         
         Šveitsi pädevatele asutustele võimaldatakse juurdepääs Euroopa andmebaasidele, mis on loodud direktiivi 98/79/EÜ artikli 12, direktiivi 93/42/EMÜ artikli 14a ja rakendusmääruse (EL) nr 920/2013 artikli 3 alusel. Need asutused edastavad komisjonile ja/või andmebaaside haldajale kõnealuste artiklite kohased andmed Šveitsi kohta, et need saaks lisada Euroopa andmebaasi.“
      
   
   
      B LIIDE
      I lisas „Tootmissektorid“ tuleb 6. peatükk „Surveanumad“ kustutada ja asendada järgmisega:
      
         „6. PEATÜKK
         
            SURVEANUMAD
         
         
            I JAGU
         
         
            Õigus- ja haldusnormid
         
         Artikli 1 lõikega 2 reguleeritud õigusnormid
         
                     Euroopa Liit
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 26. veebruari 2014. aasta direktiiv 2014/29/EL lihtsate surveanumate turul kättesaadavaks tegemist käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (ELT L 96, 29.3.2014, lk 45).
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 15. mai 2014. aasta direktiiv 2014/68/EL surveseadmete turul kättesaadavaks tegemist käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (ELT L 189, 27.6.2014, lk 164).
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. juuni 2010. aasta direktiiv 2010/35/EL transporditavate surveseadmete kohta ja millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 76/767/EMÜ, 84/525/EMÜ, 84/526/EMÜ, 84/527/EMÜ ja 1999/36/EÜ (ELT L 165, 30.6.2010, lk 1), edaspidi „direktiiv 2010/35/EL“
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 24. septembri 2008. aasta direktiiv 2008/68/EÜ ohtlike kaupade siseveo kohta (ELT L 260, 30.9.2008, lk 13).
                              
                           
               
                     Šveits
                  
                  
                     
                                 100.
                              
                              
                                 12. juuni 2009. aasta föderaalseadus toodete ohutuse kohta (RO 2010 2573)
                              
                           
                                 101.
                              
                              
                                 19. mai 2010. aasta määrus toodete ohutuse kohta (RO 2010 2583), viimati muudetud 15. juunil 2012 (RO 2012 3631)
                              
                           
                                 102.
                              
                              
                                 25. novembri 2015. aasta määrus lihtsate surveanumate ohutuse kohta (RO 2016 227)
                              
                           
                                 103.
                              
                              
                                 25. novembri 2015. aasta määrus surveseadmete ohutuse kohta (RO 2016 233)
                              
                           
                                 104.
                              
                              
                                 31. oktoobri 2012. aasta määrus ohtlike kaupade mahutite turuleviimise ja turujärelevalve kohta (RO 2012 6607)
                              
                           
                                 105.
                              
                              
                                 29. novembri 2002. aasta määrus ohtlike kaupade maanteetranspordi kohta (RO 2002 4212), viimati muudetud 31. oktoobril 2012 (RO 2012 6535 ja 6537)
                              
                           
                                 106.
                              
                              
                                 31. oktoobri 2012. aasta määrus ohtlike kaupade raudtee- ja köisteetranspordi kohta (RO 2012 6541)
                              
                           
                                 107.
                              
                              
                                 17. juuni 1996. aasta määrus Šveitsi akrediteerimissüsteemi ning katselaborite ja vastavushindamisasutuste määramise kohta (RO 1996 1904), viimati muudetud 25. novembril 2015 (RO 2016 261)
                              
                           
               
            II JAGU
         
         
            Vastavushindamisasutused
         
         Käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komitee koostab vastavushindamisasutuste loetelu ja ajakohastab seda kokkuleppe artiklis 11 kirjeldatud korras.
         
            III JAGU
         
         
            Määrajaasutused
         
         Käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komitee koostab nende määrajaasutuste loetelu, millest kokkuleppeosalised on teda teavitanud, ning ajakohastab seda.
         
            IV JAGU
         
         
            Vastavushindamisasutuste määramisega seotud erieeskirjad
         
         Vastavushindamisasutuste määramisel järgivad määrajaasutused kokkuleppe 2. lisas esitatud üldpõhimõtteid ja direktiivi 2014/29/EL 4. peatükis, direktiivi 2014/68/EL 4. peatükis või direktiivi 2010/35/EL 4. peatükis sätestatud hindamiskriteeriume.
         
            V JAGU
         
         
            Täiendavad sätted
         
         1.   Ettevõtjad
         
         1.1.   Ettevõtjate konkreetsed kohustused I jaos nimetatud õigusaktide alusel
         
         I jaos nimetatud õigusaktide alusel peavad ELis või Šveitsis asuvad ettevõtjad täitma samaväärseid kohustusi.
         Kohustuste tarbetu dubleerimise ärahoidmiseks:
         
                     a)
                  
                  
                     piisab direktiivi 2010/35/EL artikli 6 lõikes 3, vastavalt kas direktiivi 2014/29/EL artikli 6 lõikes 6 ja artikli 8 lõikes 3 või direktiivi 2014/68/EL artikli 6 lõikes 6 ja artikli 8 lõikes 3 ning vastavates Šveitsi sätetes nimetatud kohustuste täitmiseks sellest, kui märkida nimi, registreeritud kaubanimi või registreeritud kaubamärk ja postiaadress, millel Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuva tootjaga ühendust saab võtta. Kui tootja ei asu Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil, piisab sellest, kui märkida nimi, registreeritud kaubanimi või registreeritud kaubamärk ja postiaadress, millel Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuva importijaga ühendust saab võtta;
                  
               
                     b)
                  
                  
                     piisab direktiivi 2010/35/EL artikli 4 lõikes 3 ja artikli 6 lõikes 6, vastavalt kas direktiivi 2014/29/EL artikli 6 lõikes 3 ja artikli 8 lõikes 8 või direktiivi 2014/68/EL artikli 6 lõikes 3 ja artikli 8 lõikes 8 ning vastavates Šveitsi sätetes nimetatud kohustuste täitmiseks sellest, et Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuv tootja säilitab tehnilise dokumentatsiooni ja ELi vastavusdeklaratsiooni, või kui see on asjakohane, siis vastavustõendi kümne aasta jooksul pärast toote turule laskmist Euroopa Liidus või Šveitsis. Kui tootja ei asu Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil, piisab sellest, et Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuv importija säilitab ELi vastavusdeklaratsiooni, või kui see on asjakohane, siis vastavustõendi koopia turujärelevalveasutuste jaoks kättesaadavana, ning tagab, et tehnilise dokumentatsiooni saab teha nendele asutustele taotluse korral kättesaadavaks kümne aasta jooksul pärast toote turule laskmist Euroopa Liidus või Šveitsis;
                  
               
                     c)
                  
                  
                     piisab direktiivi 2014/29/EL artikli 6 lõike 4 teises lõigus ja artikli 8 lõikes 6 või direktiivi 2014/68/EL artikli 6 lõike 4 teises lõigus ja artikli 8 lõikes 6 ja vastavates Šveitsi sätetes nimetatud kohustuste täitmiseks sellest, et selliseid kohustusi täidab Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuv tootja, või kui tootja ei asu Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil, siis Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuv importija.
                  
               1.2.   Volitatud esindaja
         
         Direktiivi 2010/35/EL artikli 5 lõikes 2, vastavalt kas direktiivi 2014/29/EL artikli 7 lõikes 2 või direktiivi 2014/68/EL artikli 7 lõikes 2 ning vastavates Šveitsi sätetes nimetatud kohustuse täitmisel tähendab volitatud esindaja Euroopa Liidus või Šveitsis asuvat füüsilist või juriidilist isikut, kes on saanud tootjalt kirjaliku volituse tegutseda tema nimel kooskõlas direktiivi 2010/35/EL artikli 5 lõikega 1, vastavalt kas direktiivi 2014/29/EL artikli 7 lõikega 1 või direktiivi 2014/68/EL artikli 7 lõikega 1 või vastavate Šveitsi sätetega.
         1.3.   Koostöö turujärelevalveasutustega
         
         Euroopa Liidu liikmesriigi või Šveitsi pädev turujärelevalveasutus võib põhjendatud taotluse korral lasta Euroopa Liidu ja Šveitsi asjaomastel ettevõtjatel esitada kogu teabe ja kõik dokumendid, mis on vajalikud, et tõendada toote vastavust I jaos nimetatud õigusaktidele.
         See ametiasutus võib võtta ühendust teise kokkuleppeosalise territooriumil asuva ettevõtjaga otse või teise kokkuleppeosalise pädeva turujärelevalveasutuse abil. Ta võib lasta tootjatel, või kui see on asjakohane, siis volitatud esindajatel ja importijatel esitada dokumente kõnealusele ametiasutusele kergesti arusaadavas keeles. Ta võib nõuda, et ettevõtjad teeksid koostööd tootega kaasnevate riskide kõrvaldamiseks võetavate meetmete osas.
         2.   Kogemuste vahetamine
         
         Šveitsi määrajaasutused võivad osaleda direktiivi 2010/35/EL artikli 28, direktiivi 2014/29/EL artikli 32 ja direktiivi 2014/68/EL artikli 37 kohases liikmesriikide riigiasutuste vahelises kogemuste vahetuses.
         3.   Vastavushindamisasutuste koordineerimine
         
         Šveitsi määratud vastavushindamisasutused võivad kas otse või määratud esindajate vahendusel osaleda direktiivi 2010/35/EL artikliga 29, direktiivi 2014/29/EL artikliga 33 ja direktiivi 2014/68/EL artikliga 38 ettenähtud koordineerimis- ja koostöömehhanismide töös.
         4.   Turujärelevalveasutuste vastastikune abistamine
         
         Vastavalt kokkuleppe artikli 9 lõikele 1 peavad kokkuleppeosalised tagama tõhusa koostöö ja teabevahetuse oma turujärelevalveasutuste vahel. Liikmesriikide ja Šveitsi turujärelevalveasutused teevad koostööd ja vahetavad teavet. Nad abistavad üksteist piisaval määral, edastades teavet või dokumente liikmesriigis või Šveitsis asuvate ettevõtjate kohta.
         5.   Menetlus toodete jaoks, millega kaasneb risk, mis ei piirdu üksnes riigi territooriumiga
         
         Vastavalt käesoleva kokkuleppe artikli 12 lõikele 4, kui ühe liikmesriigi või Šveitsi turujärelevalveasutused on võtnud meetmeid või kui neil on piisavalt põhjust arvata, et käesoleva peatüki kohaldamisalasse jääva tootega kaasneb risk inimeste tervisele või ohutusele või muudele käesoleva peatüki I jaos nimetatud asjaomastes õigusaktides osutatud avaliku huvi kaitse aspektidele, ja kui nad on seisukohal, et mittevastavus ei piirdu üksnes nende riigi territooriumiga, siis teavitavad nad Euroopa Komisjoni, teisi liikmesriike ja Šveitsi viivitamata:
         
                     —
                  
                  
                     hindamistulemustest ja meetmetest, mille võtmist nad ettevõtjalt on nõudnud;
                  
               
                     —
                  
                  
                     juhul kui asjaomane ettevõtja ei võta piisavaid parandusmeetmeid, kõikidest asjakohastest ajutistest meetmetest, mis on võetud, et keelata või piirata toote kättesaadavaks tegemist selle siseriiklikul turul, toode sellelt turult kõrvaldada või tagasi nõuda.
                  
               See teave hõlmab kõiki teadaolevaid üksikasju, eelkõige nõuetele mittevastava toote kindlakstegemiseks vajalikku teavet, toote päritolu, väidetava nõuetele mittevastavuse ja riski laadi, võetud siseriiklike meetmete iseloomu ja kestust, samuti asjaomase ettevõtja esitatud seisukohti. Eelkõige tuleb märkida, kas mittevastavus on tingitud ühest järgmisest asjaolust:
         
                     —
                  
                  
                     toode ei vasta nõuetele, mis on seotud inimeste tervise või ohutusega või muude I jaos nimetatud õigusaktides sätestatud avaliku huvi kaitse aspektidega, või
                  
               
                     —
                  
                  
                     puudused on seotud I jaos nimetatud õigusaktides osutatud harmoneeritud standarditega.
                  
               Šveits või liikmesriigid, kes ei ole menetluse algatajad, teavitavad viivitamata Euroopa Komisjoni ja teisi riigiasutusi võetud meetmetest ja muust nende käsutuses olevast täiendavast teabest seoses asjaomase toote mittevastavusega.
         Liikmesriigid ja Šveits tagavad, et asjaomase toote suhtes võetakse viivitamata asjakohased piiravad meetmed, nagu toote kõrvaldamine nende koduturult.
         6.   Kaitsemeetmete menetlus siseriiklikele meetmetele esitatavate vastuväidete korral
         
         Kui Šveits või liikmesriik ei nõustu punktis 5 kirjeldatud teavitatud siseriikliku meetmega, esitab ta oma vastuväited Euroopa Komisjonile kolme kuu jooksul pärast teabe saamist.
         Kui punktis 5 sätestatud menetluse lõppedes esitab liikmesriik või Šveits liikmesriigi või Šveitsi võetud meetmele vastuväiteid, või kui komisjon arvab, et siseriiklik meede on I jaos osutatud asjakohaste õigusaktidega vastuolus, siis alustab Euroopa Komisjon viivitamata konsulteerimist liikmesriikide ja Šveitsiga ning asjaomase ettevõtja või asjaomaste ettevõtjate kaudu Šveitsi ametiasutustega ning hindab siseriiklikku meedet, et määrata kindlaks, kas meede on põhjendatud või mitte. Kui siseriiklik meede loetakse:
         
                     —
                  
                  
                     põhjendatuks, siis võtavad kõik liikmesriigid ja Šveits vajalikud meetmed, et tagada nõuetele mittevastava toote kõrvaldamine oma turult, ja teavitavad sellest komisjoni;
                  
               
                     —
                  
                  
                     põhjendamatuks, siis peab asjaomane liikmesriik või Šveits selle meetme tühistama.
                  
               Kokkuleppeosaline võib anda vastavalt punktile 8 küsimuse lahendamise edasi käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komiteele.
         7.   Nõuetele vastavad tooted, millega siiski kaasneb risk
         
         Kui liikmesriik või Šveits leiab, et ehkki toode, mille ettevõtja on teinud ELi ja Šveitsi turul kättesaadavaks, on käesoleva peatüki I jaos nimetatud õigusaktidega vastavuses, kujutab see endast riski inimeste tervisele või ohutusele või muudele käesoleva peatüki I jaos nimetatud asjaomastes õigusaktides osutatud avaliku huvi kaitse aspektidele, võtab ta kõik asjakohased meetmed ning teavitab sellest viivitamata komisjoni, teisi liikmesriike ja Šveitsi. Kõnealune teave sisaldab kõiki olemasolevaid andmeid, eelkõige asjaomase toote kindlaks tegemiseks vajalikku teavet, toote päritolu, tarneahelat, riski laadi, võetud riigisiseste meetmete laadi ja kestust.
         Komisjon alustab viivitamata konsulteerimist liikmesriikide, Šveitsi ja Šveitsi ametiasutuste kaudu asjaomase ettevõtja või asjaomaste ettevõtjatega ning hindab siseriiklikku meedet, et määrata kindlaks, kas meede on põhjendatud või mitte ja teeb vajaduse korral ettepaneku asjakohaste meetmete võtmiseks.
         Kokkuleppeosaline võib anda vastavalt punktile 8 küsimuse lahendamise edasi käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komiteele.
         8.   Kaitseklausel kokkuleppeosaliste vaheliste lahkarvamuste korral
         
         Kui kokkuleppeosalistel on lahkarvamusi punktides 6 ja 7 nimetatud meetmete osas, saadetakse küsimus edasi komiteele, kes teeb otsuse sobiva menetluse kohta ning võib sealhulgas otsustada korraldada ekspertuuringu.
         Kui komitee peab meedet:
         
                     a)
                  
                  
                     põhjendatuks, siis võtavad kokkuleppeosalised vajalikud meetmed, et tagada toote kõrvaldamine oma turult;
                  
               
                     b)
                  
                  
                     põhjendamatuks, siis peab liikmesriigi või Šveitsi riigiasutus meetme tühistama.“
                  
               
   
   
      C LIIDE
      1. lisas „Tootmissektorid“ tuleb 7. peatükk „Raadioseadmed ja telekommunikatsioonivõrgu lõppseadmed“ kustutada ja asendada järgmisega:
      
         „7. PEATÜKK
         
            RAADIOSEADMED JA TELEKOMMUNIKATSIOONIVÕRGU LÕPPSEADMED
         
         
            I JAGU
         
         
            Õigus- ja haldusnormid
         
         Artikli 1 lõikega 2 reguleeritud õigusnormid
         
                     Euroopa Liit
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. aprilli 2014. aasta direktiiv 2014/53/EL raadioseadmete turul kättesaadavaks tegemist käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta ja millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 1999/5/EÜ (ELT L 153, 22.5.2014, lk 62).
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Komisjoni 6. aprilli 2000. aasta otsus 2000/299/EÜ, millega luuakse raadioseadmete ja telekommunikatsioonivõrgu lõppseadmete esialgne liigitus ja asjaomased tunnused (EÜT L 97, 19.4.2000, lk 13
                                     (1)).
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Komisjoni 22. septembri 2000. aasta otsus 2000/637/EÜ direktiivi 1999/5/EÜ artikli 3 lõike 3 punkti e kohaldamise kohta raadioseadmete suhtes, mida reguleerib piirkondlik kokkulepe raadiotelefoniteenuste kohta siseveeteedel (EÜT L 269, 21.10.2000, lk 50).
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Komisjoni 21. veebruari 2001. aasta otsus 2001/148/EÜ direktiivi 1999/5/EÜ artikli 3 lõike 3 punkti e kohaldamisest laviinimajakate suhtes (EÜT L 55, 24.2.2001, lk 65).
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Komisjoni 25. jaanuari 2005. aasta otsus 2005/53/EÜ Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 1999/5/EÜ artikli 3 lõike 3 punkti e kohaldamise kohta raadioseadmete suhtes, mis on ette nähtud osalemiseks automaatses identifitseerimissüsteemis (AIS) (ELT L 22, 26.1.2005, lk 14).
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 Komisjoni 29. augusti 2005. aasta otsus 2005/631/EÜ Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 1999/5/EÜ osutatud oluliste nõuete kohta, mis tagavad Cospas-Sarsat asukohamajakate juurdepääsu hädaabiteenustele (ELT L 225, 31.8.2005, lk 28).
                              
                           
                                 7.
                              
                              
                                 Komisjoni 12. augusti 2013. aasta otsus 2013/638/EL oluliste nõuete kohta seoses merelaevade raadioseadmetega, mis on ette nähtud paigaldamiseks SOLASega hõlmamata laevadele ja kavandatud osalema ülemaailmses merehäda- ja ohutuse süsteemis (GMDSS) (ELT L 296, 7.11.2013, lk 22).
                              
                           
                                 8.
                              
                              
                                 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 26. veebruari 2014. aasta direktiiv 2014/35/EL teatavates pingevahemikes kasutatavate elektriseadmete turul kättesaadavaks tegemist käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (uuesti sõnastatud) (ELT L 96, 29.3.2014, lk 357
                                     (2))
                              
                           
                                 9.
                              
                              
                                 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 26. veebruari 2014. aasta direktiiv 2014/30/EL elektromagnetilist ühilduvust käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (uuesti sõnastatud) (ELT L 96, 29.3.2014, lk 79
                                     (2))
                              
                           
               
                     Šveits
                  
                  
                     
                                 100.
                              
                              
                                 30. aprilli 1997. aasta föderaalseadus telekommunikatsiooni kohta (LTC); (RO 1997 2187), viimati muudetud 12. juunil 2009 (RO 2010 2617)
                              
                           
                                 101.
                              
                              
                                 25. novembri 2015. aasta määrus telekommunikatsiooniseadmete kohta (OIT) (RO 2016 179)
                              
                           
                                 102.
                              
                              
                                 Föderaalse kommunikatsiooniameti (OFCOM) 26. mai 2016. aasta määrus telekommunikatsiooniseadmete kohta; (RO 2016 1673), viimati muudetud 15. juunil 2017 (RO 2017 3201)
                              
                           
                                 103.
                              
                              
                                 17. juuni 1996. aasta määrus Šveitsi akrediteerimissüsteemi ning katselaborite ja vastavushindamisasutuste määramise kohta (RO 1996 1904), viimati muudetud 25. novembril 2015 (RO 2016 261)
                              
                           
                                 104.
                              
                              
                                 9. märtsi 2007. aasta määrus telekommunikatsiooniteenuste kohta (RO 2007 945), viimati muudetud 5. novembril 2014 (RO 2014 4035)
                              
                           
               
            II JAGU
         
         
            Vastavushindamisasutused
         
         Käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komitee koostab vastavushindamisasutuste loetelu ja ajakohastab seda kokkuleppe artiklis 11 kirjeldatud korras.
         
            III JAGU
         
         
            Määrajaasutused
         
         Käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komitee koostab nende määrajaasutuste loetelu, millest kokkuleppeosalised on teda teavitanud, ning ajakohastab seda.
         
            IV JAGU
         
         
            Vastavushindamisasutuste määramisega seotud erieeskirjad
         
         Vastavushindamisasutuste määramisel järgivad määrajaasutused kokkuleppe 2. lisas esitatud üldpõhimõtteid ja direktiivi 2014/53/EL IV peatükis sätestatud hindamiskriteeriume.
         
            V JAGU
         
         
            Täiendavad sätted
         
         1.   Muudatused I jaos nimetatud õigus- ja haldusnormides
         
         Ilma et see piiraks käesoleva kokkuleppe artikli 12 lõike 2 kohaldamist, teatab Euroopa Liit Šveitsile komisjoni poolt direktiivi 2014/53/EL alusel pärast 13. juunit 2016 vastu võetud rakendusaktidest ja delegeeritud õigusaktidest kohe pärast nende avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
         Šveits teatab Euroopa Liidule viivitamata Šveitsi õigusaktide asjakohastest muudatustest.
         2.   Ettevõtjad
         
         2.1.   Ettevõtjate konkreetsed kohustused I jaos nimetatud õigusaktide alusel
         
         I jaos nimetatud õigusaktide alusel peavad ELis või Šveitsis asuvad ettevõtjad täitma samaväärseid kohustusi.
         Kohustuste tarbetu dubleerimise ärahoidmiseks:
         
                     a)
                  
                  
                     piisab direktiivi 2014/53/EL artikli 10 lõikes 7 ja artikli 12 lõikes 3 ning vastavates Šveitsi sätetes nimetatud kohustuste täitmiseks sellest, kui märkida nimi, registreeritud kaubanimi või registreeritud kaubamärk ja postiaadress, millel Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuva tootjaga ühendust saab võtta. Kui tootja ei asu Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil, piisab sellest, kui märkida nimi, registreeritud kaubanimi või registreeritud kaubamärk ja postiaadress, millel Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuva importijaga ühendust saab võtta;
                  
               
                     b)
                  
                  
                     piisab direktiivi 2014/53/EL artikli 10 lõikes 4 ja artikli 12 lõikes 8 ning vastavates Šveitsi sätetes nimetatud kohustuste täitmiseks sellest, et Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuv tootja säilitab tehnilise dokumentatsiooni ja ELi vastavusdeklaratsiooni, või kui see on asjakohane, siis vastavustõendi kümne aasta jooksul pärast raadioseadme turule laskmist Euroopa Liidus või Šveitsis. Kui tootja ei asu Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil, piisab sellest, et Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuv importija säilitab ELi vastavusdeklaratsiooni, või kui see on asjakohane, siis vastavustõendi koopia turujärelevalveasutuste jaoks kättesaadavana, ning tagab, et tehnilise dokumentatsiooni saab teha nendele asutustele taotluse korral kättesaadavaks kümne aasta jooksul pärast raadioseadme turule laskmist Euroopa Liidus või Šveitsis;
                  
               
                     c)
                  
                  
                     piisab direktiivi 2014/53/EL artikli 10 lõike 5 teises lõigus ja artikli 12 lõikes 6 ning vastavates Šveitsi sätetes nimetatud kohustuste täitmiseks sellest, et selliseid kohustusi täidab Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuv tootja, või kui tootja ei asu Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil, siis Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuv importija.
                  
               2.2.   Tootja poolt raadioseadmete ja tarkvara kohta teabe esitamine
         
         
                     a)
                  
                  
                     Tootjad tagavad, et raadioseade on konstrueeritud viisil, et seda saab vähemalt ühes liikmesriigis või Šveitsis kasutada nii, et seejuures ei rikutaks raadiospektri kasutamise suhtes kohaldatavaid nõudeid. Kui kehtivad raadioseadmete kasutuselevõtu piirangud või kasutusloa nõuded, siis tuleb Šveitsis, liikmesriikides või nende territooriumi alla kuuluvates geograafilistes piirkondades kehtivad piirangud märkida pakendil.
                  
               
                     b)
                  
                  
                     Direktiivi 2014/53/EL artikli 4 ja vastavate Šveitsi õigusaktide kohaldamisalasse kuuluvate raadioseadmete korral peavad raadioseadmete ja nende eesmärgipärast kasutamist võimaldava tarkvara tootjad, kui see on nõutav I jaos hõlmatud õigusaktidega, esitama liikmesriikidele, Šveitsile ja komisjonile teavet selle kohta, kas raadioseadmete ja tarkvara kavandatavad kombinatsioonid vastavad direktiivis 2014/53/EL ja vastavates Šveitsi õigusaktides sätestatud olulistele nõuetele, vastavuskinnituse vormis, mis hõlmab ka vastavusdeklaratsiooni elemente, ning seda teavet pidevalt ajakohastama.
                  
               
                     c)
                  
                  
                     Kui see on I jaos nimetatud õigusaktide kohaselt nõutav, siis peavad tootjad alates 12. juunist 2018 enne, kui nad lasevad kokkuleppeosaliste turule raadioseadmeid, mis kuuluvad kategooriatesse, mille puhul Euroopa Komisjon on märkinud, et nende nõuetele vastavuse tase on madal, registreerima nende raadioseadmete tüübid direktiivi 2014/53/EL artiklis 5 osutatud keskses süsteemis. Euroopa Komisjon määrab igale registreeritud raadioseadmetüübile registreerimisnumbri, mille tootjad märgivad turule lastavale raadioseadmele.
                     Pooled vahetavad teavet registreeritud raadioseadmetüüpide kohta, mille nõuetele vastavuse tase on madal.
                     Pooled võtavad selliste raadioseadmete kategooriate määramisel, mille nõuetele vastavuse tase on madal, arvesse teavet, mille Šveits ja liikmesriigid on raadioseadmete vastavuse kohta esitanud.
                  
               2.3.   Volitatud esindaja
         
         Direktiivi 2014/53/EL artikli 11 lõikes 2 ning vastavates Šveitsi sätetes nimetatud kohustuse täitmisel tähendab volitatud esindaja Euroopa Liidus või Šveitsis asuvat füüsilist või juriidilist isikut, kes on saanud tootjalt kirjaliku volituse tegutseda tema nimel kooskõlas direktiivi 2014/34/EL artikli 11 lõikega 1 või vastavate Šveitsi sätetega.
         2.4.   Koostöö turujärelevalveasutustega
         
         Euroopa Liidu liikmesriigi või Šveitsi pädev turujärelevalveasutus võib põhjendatud taotluse korral lasta Euroopa Liidu ja Šveitsi asjaomastel ettevõtjatel esitada kogu teabe ja kõik dokumendid, mis on vajalikud, et tõendada raadioseadme vastavust I jaos nimetatud õigusaktidele.
         See ametiasutus võib võtta ühendust teise kokkuleppeosalise territooriumil asuva ettevõtjaga otse või teise kokkuleppeosalise pädeva turujärelevalveasutuse abil. Ta võib lasta tootjatel, või kui see on asjakohane, siis volitatud esindajatel ja importijatel esitada dokumente kõnealusele ametiasutusele kergesti arusaadavas keeles. Ta võib nõuda, et ettevõtjad teeksid koostööd raadioseadmega kaasnevate riskide kõrvaldamiseks võetavate meetmete osas.
         3.   Raadioseadmeklasside määramine
         
         Liikmesriigid ja Šveits teavitavad üksteist sellest, milliste raadioliideste suhtes nad kavatsevad direktiivi 2014/53/EL artikli 8 lõikes 1 ette nähtud juhtudel oma territooriumil reguleerivaid meetmeid võtta. Reguleeritud raadioliideste samaväärsuse kinnitamisel ja raadioseadmeklassi määramisel võtab Euroopa Liit arvesse Šveitsis reguleeritud raadioliideseid.
         4.   Üldkasutatavate telekommunikatsioonivõrkude operaatorite pakutavad liidesed
         
         Kokkuleppeosalised teavitavad teineteist üldkasutatavate telekommunikatsioonivõrkude operaatorite pakutavatest liidestest oma territooriumil.
         5.   Oluliste nõuete kohaldamine, seadmete kasutuselevõtt ja kasutamine
         
         
                     a)
                  
                  
                     Kui komisjon kavatseb võtta vastu raadioseadmete kategooriate või klassidega seotud nõude kooskõlas direktiivi 2014/53/EL artikli 2 lõike 6, artikli 3 lõike 3, artikli 4 lõike 2 ja artikli 5 lõikega 2, konsulteerib ta Šveitsiga enne küsimuse ametlikku komiteele esitamist, välja arvatud juhul, kui on konsulteeritud telekommunikatsiooniseadmete nõuetekohasuse hindamise ja turujärelevalve komiteega.
                  
               
                     b)
                  
                  
                     Liikmesriigid ja Šveits lubavad raadioseadmed kasutusele võtta ja neid kasutada, kui need vastavad nõuetekohase paigalduse, hooldamise ja eesmärgipärase kasutamise korral I jaos nimetatud õigusaktidele. Nad võivad kehtestada raadioseadmete kasutuselevõtmise ja/või kasutamise kohta lisatingimusi ainult põhjustel, mis on seotud raadiospektri tõhusa ja otstarbeka kasutamise, kahjulike raadiohäirete ja elektromagnetiliste häirete vältimise või rahvatervise kaitsega.
                  
               6.   Vastavushindamisasutuste koordineerimine
         
         Šveitsi määratud vastavushindamisasutused võivad kas otse või määratud esindajate vahendusel osaleda direktiivi 2014/53/EL artikliga 38 ettenähtud koordineerimis- ja koostöömehhanismide töös.
         Vastavushindamisasutused teatavad teistele käesoleva peatüki alusel tunnustatud asutustele tüübihindamistõenditest, mille andmisest keelduti, mis tühistati, peatati või mida piirati, ning taotluse korral ka väljastatud tõenditest.
         Vastavushindamisasutused teatavad liikmesriikidele ja Šveitsile tüübihindamistõendite ja/või nende lisade väljastamisest ka sellisel juhul, kui harmoneeritud standardeid ei ole rakendatud või ei ole rakendatud täies ulatuses. Liikmesriigid, Šveits, Euroopa Komisjon ja teised asutused võivad taotluse korral saada tüübihindamistõendi ja/või selle lisade, tehnilise dokumentatsiooni ja tehtud kontrollitoimingute tulemuste koopia.
         7.   Kogemuste vahetamine
         
         Šveitsi määrajaasutused võivad osaleda direktiivi 2014/53/EL artikli 37 kohases liikmesriikide riigiasutuste vahelises kogemuste vahetuses.
         8.   Telekommunikatsiooniseadmete nõuetekohasuse hindamise ja turujärelevalve komitee
         
         Šveits võib osaleda telekommunikatsiooniseadmete nõuetekohasuse hindamise ja turujärelevalve komitee ja selle alarühmade töös vaatlejana.
         9.   Koostöö turujärelevalveasutuste vahel
         
         Vastavalt kokkuleppe artikli 9 lõikele 1 peavad kokkuleppeosalised tagama tõhusa koostöö ja teabevahetuse oma turujärelevalveasutuste vahel. Liikmesriikide ja Šveitsi turujärelevalveasutused teevad koostööd ja vahetavad teavet. Nad abistavad üksteist piisaval määral, edastades teavet või dokumente liikmesriigis või Šveitsis asuvate ettevõtjate kohta.
         10.   Vastuväited harmoneeritud standarditele
         
         Kui Šveits leiab, et ühtlustatud standardi järgimine ei taga I jaos loetletud õigusaktide oluliste nõuete täitmist, teavitab ta sellest komiteed ja esitab oma põhjendused.
         Komitee kaalub juhtumit ja võib seejärel paluda Euroopa Komisjonil tegutseda vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 1025/2012 (3) artiklis 11 kirjeldatud menetlusele. Komiteed teavitatakse menetluse tulemustest.
         11.   Menetlus seadmete jaoks, mille mittevastavus tekitab ohu, mis ei piirdu üksnes riigi territooriumiga
         
         Vastavalt käesoleva kokkuleppe artikli 12 lõikele 4, kui ühe liikmesriigi või Šveitsi turujärelevalveasutused on avastanud, et käesoleva peatüki kohaldamisalasse jäävad seadmed ei vasta käesoleva peatüki I jaos nimetatud õigusaktides sätestatud nõuetele, ja kui nad on seisukohal, et mittevastavus ei piirdu üksnes nende riigi territooriumiga, siis teavitavad nad komisjoni, teisi liikmesriike ja Šveitsi viivitamata:
         
                     —
                  
                  
                     hindamistulemustest ja meetmetest, mille võtmist nad ettevõtjatelt on nõudnud;
                  
               
                     —
                  
                  
                     kui asjaomane ettevõtja ei võta piisavaid parandusmeetmeid, kõikidest asjakohastest ajutistest meetmetest, mis on võetud, et keelata või piirata seadmete kättesaadavaks tegemist nende siseriiklikul turul, seadmed sellelt turult kõrvaldada või tagasi nõuda.
                  
               See teave hõlmab kõiki teadaolevaid üksikasju, eelkõige nõuetele mittevastavate seadmete kindlakstegemiseks vajalikku teavet, seadmete päritolu, väidetava nõuetele mittevastavuse ja riski laadi, võetud siseriiklike meetmete iseloomu ja kestust, samuti asjaomase ettevõtja esitatud seisukohti. Eelkõige tuleb märkida, kas mittevastavus on tingitud ühest järgmisest asjaolust:
         
                     —
                  
                  
                     raadioseadmed ei vasta I jaos nimetatud õigusaktides osutatud olulistele nõuetele või
                  
               
                     —
                  
                  
                     puudused on seotud I jaos nimetatud õigusaktides osutatud harmoneeritud standarditega.
                  
               Šveits või liikmesriigid teavitavad viivitamata Euroopa Komisjoni ja teisi riigiasutusi võetud meetmetest ja muust nende käsutuses olevast täiendavast teabest seoses asjaomaste seadmete mittevastavusega.
         Liikmesriigid ja Šveits tagavad, et asjaomaste seadmete suhtes võetakse viivitamata asjakohased piiravad meetmed, nagu seadmete kõrvaldamine nende koduturult.
         12.   Kaitsemeetmete menetlus siseriiklikele meetmetele esitatavate vastuväidete korral
         
         Kui Šveits või liikmesriik ei nõustu punktis 11 kirjeldatud siseriikliku meetmega, esitab ta oma vastuväited Euroopa Komisjonile kolme kuu jooksul pärast teabe saamist.
         Kui punktis 11 sätestatud menetluse lõppedes esitab liikmesriik või Šveits liikmesriigi või Šveitsi võetud meetmele vastuväiteid, või kui komisjon arvab, et siseriiklik meede on I jaos osutatud asjakohaste õigusaktidega vastuolus, siis alustab Euroopa Komisjon viivitamata konsulteerimist liikmesriikide ja Šveitsiga ning asjaomase ettevõtja või asjaomaste ettevõtjate kaudu Šveitsi ametiasutustega. Ta hindab siseriiklikku meedet, et määrata kindlaks, kas meede on põhjendatud või mitte. Kui siseriiklik meede loetakse:
         
                     —
                  
                  
                     põhjendatuks, siis võtavad kõik liikmesriigid ja Šveits vajalikud meetmed, et tagada nõuetele mittevastavate seadmete kõrvaldamine või tagasinõudmine oma turult, ja teavitavad sellest komisjoni;
                  
               
                     —
                  
                  
                     põhjendamatuks, siis peab asjaomane liikmesriik või Šveits selle meetme tühistama.
                  
               Kokkuleppeosaline võib anda vastavalt punktile 14 küsimuse lahendamise edasi käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komiteele.
         13.   Nõuetele vastavad raadioseadmed, millega siiski kaasneb risk
         
         Kui liikmesriik või Šveits leiab, et ehkki raadioseade, mille ettevõtja on teinud ELi ja Šveitsi turul kättesaadavaks, on käesoleva peatüki I jaos nimetatud õigusaktidega vastavuses, kujutab see endast riski inimeste tervisele ja ohutusele või muudele avaliku huvi kaitse aspektidele, võtab ta kõik asjakohased meetmed ning teavitab sellest viivitamata komisjoni, teisi liikmesriike ja Šveitsi. Kõnealune teave sisaldab kõiki olemasolevaid andmeid, eelkõige asjaomase toote kindlaks tegemiseks vajalikku teavet, toote päritolu, tarneahelat, riski laadi, võetud riigisiseste meetmete laadi ja kestust.
         Komisjon alustab viivitamata konsulteerimist liikmesriikide, Šveitsi ja Šveitsi ametiasutuste kaudu asjaomase ettevõtja või asjaomaste ettevõtjatega ning hindab siseriiklikku meedet, et määrata kindlaks, kas meede on põhjendatud või mitte ja teeb vajaduse korral ettepaneku asjakohaste meetmete võtmiseks.
         Kokkuleppeosaline võib anda vastavalt punktile 14 küsimuse lahendamise edasi käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komiteele.
         14.   Kaitseklausel kokkuleppeosaliste vaheliste lahkarvamuste korral
         
         Kui kokkuleppeosalistel on lahkarvamusi punktide 10 ja 11 kohaste meetmete osas, saadetakse küsimus edasi käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komiteele, kes teeb otsuse sobiva menetluse kohta ning võib sealhulgas otsustada korraldada ekspertuuringu.
         Kui komitee peab meedet:
         
                     a)
                  
                  
                     põhjendamatuks, siis peab liikmesriigi või Šveitsi riigiasutus selle tühistama;
                  
               
                     b)
                  
                  
                     põhjendatuks, siis võtavad nad asjakohased meetmed, et tagada toodete kõrvaldamine või tagasinõudmine oma turult.“
                  
               
      
         (1)  Komisjoni otsuse 2000/299 artiklis 2 esitatud viidet klassi tunnusele ei kohaldata.
      
         (2)  Ilma et see piiraks 9. peatüki kohaldamist.
      
         (3)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. oktoobri 2012. aasta määrus (EL) nr 1025/2012, mis käsitleb Euroopa standardimist ning millega muudetakse nõukogu direktiive 89/686/EMÜ ja 93/15/EMÜ ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiive 94/9/EÜ, 94/25/EÜ, 95/16/EÜ, 97/23/EÜ, 98/34/EÜ, 2004/22/EÜ, 2007/23/EÜ, 2009/23/EÜ ja 2009/105/EÜ ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu otsus 87/95/EMÜ ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu otsus nr 1673/2006/EÜ (ELT L 316, 14.11.2012, lk 12).
   
   
      D LIIDE
      1. lisas „Tootmissektorid“ tuleb 8. peatükk „Plahvatusohtlikes keskkondades kasutatavad seadmed ja kaitsesüsteemid“ kustutada ja asendada järgmisega:
      
         „8. PEATÜKK
         
            PLAHVATUSOHTLIKES KESKKONDADES KASUTATAVAD SEADMED JA KAITSESÜSTEEMID
         
         
            I JAGU
         
         
            Õigus- ja haldusnormid
         
         Artikli 1 lõikega 2 reguleeritud õigusnormid
         
                     Euroopa Liit
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 26. veebruari 2014. aasta direktiiv 2014/34/EL plahvatusohtlikus keskkonnas kasutatavaid seadmeid ja kaitsesüsteeme käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (ELT L 96, 29.3.2014, lk 309).
                              
                           
               
                     Šveits
                  
                  
                     
                                 100.
                              
                              
                                 24. juuni 1902. aasta föderaalseadus nõrk- ja tugevvoolupaigaldiste kohta (RO 19 252 ja RS 4 798), viimati muudetud 20. märtsil 2008 (RO 2008 3437)
                              
                           
                                 101.
                              
                              
                                 25. novembri 2015. aasta määrus plahvatusohtlikes keskkondades kasutatavate seadmete ja kaitsesüsteemide ohutuse kohta (RO 2016 143)
                              
                           
                                 102.
                              
                              
                                 12. juuni 2009. aasta föderaalseadus toodete ohutuse kohta (RO 2010 2573)
                              
                           
                                 103.
                              
                              
                                 19. mai 2010. aasta määrus toodete ohutuse kohta (RO 2010 2583), viimati muudetud 15. juunil 2012 (RO 2012 3631)
                              
                           
                                 104.
                              
                              
                                 17. juuni 1996. aasta määrus Šveitsi akrediteerimissüsteemi ning katselaborite ja vastavushindamisasutuste määramise kohta (RO 1996 1904), viimati muudetud 25. novembril 2015 (RO 2016 261).
                              
                           
               
            II JAGU
         
         
            Vastavushindamisasutused
         
         Käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komitee koostab vastavushindamisasutuste loetelu ja ajakohastab seda kokkuleppe artiklis 11 kirjeldatud korras.
         
            III JAGU
         
         
            Määrajaasutused
         
         Käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komitee koostab nende määrajaasutuste loetelu, millest kokkuleppeosalised on teda teavitanud, ning ajakohastab seda.
         
            IV JAGU
         
         
            Vastavushindamisasutuste määramisega seotud erieeskirjad
         
         Vastavushindamisasutuste määramisel järgivad määrajaasutused kokkuleppe 2. lisas esitatud üldpõhimõtteid ja direktiivi 2014/34/EL 4. peatükis sätestatud hindamiskriteeriume.
         
            V JAGU
         
         
            Täiendavad sätted
         
         1.   Ettevõtjad
         
         1.1.   Ettevõtjate konkreetsed kohustused I jaos nimetatud õigusaktide alusel
         
         I jaos nimetatud õigusaktide alusel peavad ELis või Šveitsis asuvad ettevõtjad täitma samaväärseid kohustusi.
         Kohustuste tarbetu dubleerimise ärahoidmiseks:
         
                     a)
                  
                  
                     piisab direktiivi 2014/34/EL artikli 6 lõikes 7 ja artikli 8 lõikes 3 ning vastavates Šveitsi sätetes nimetatud kohustuste täitmiseks sellest, kui märkida nimi, registreeritud kaubanimi või registreeritud kaubamärk ja postiaadress, millel Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuva tootjaga ühendust saab võtta. Kui tootja ei asu Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil, piisab sellest, kui märkida nimi, registreeritud kaubanimi või registreeritud kaubamärk ja postiaadress, millel Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuva importijaga ühendust saab võtta;
                  
               
                     b)
                  
                  
                     piisab direktiivi 2014/34/EL artikli 6 lõikes 3 ja artikli 8 lõikes 8 ning vastavates Šveitsi sätetes nimetatud kohustuste täitmiseks sellest, et Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuv tootja säilitab tehnilise dokumentatsiooni ja ELi vastavusdeklaratsiooni, või kui see on asjakohane, siis vastavustõendi kümne aasta jooksul pärast toote turule laskmist Euroopa Liidus või Šveitsis. Kui tootja ei asu Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil, piisab sellest, et Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuv importija säilitab ELi vastavusdeklaratsiooni, või kui see on asjakohane, siis vastavustõendi koopia turujärelevalveasutuste jaoks kättesaadavana, ning tagab, et tehnilise dokumentatsiooni saab teha nendele asutustele taotluse korral kättesaadavaks kümne aasta jooksul pärast toote turule laskmist Euroopa Liidus või Šveitsis;
                  
               
                     c)
                  
                  
                     piisab direktiivi 2014/34/EL artikli 6 lõike 4 teises lõigus ja artikli 8 lõikes 6 ning vastavates Šveitsi sätetes nimetatud kohustuste täitmiseks sellest, et selliseid kohustusi täidab Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuv tootja, või kui tootja ei asu Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil, siis Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuv importija.
                  
               1.2.   Volitatud esindaja
         
         Direktiivi 2014/34/EL artikli 7 lõikes 2 ning vastavates Šveitsi sätetes nimetatud kohustuse täitmisel tähendab volitatud esindaja Euroopa Liidus või Šveitsis asuvat füüsilist või juriidilist isikut, kes on saanud tootjalt kirjaliku volituse tegutseda tema nimel kooskõlas direktiivi 2014/34/EL artikli 7 lõikega 1 või vastavate Šveitsi sätetega.
         1.3.   Koostöö turujärelevalveasutustega
         
         Euroopa Liidu liikmesriigi või Šveitsi pädev turujärelevalveasutus võib põhjendatud taotluse korral lasta Euroopa Liidu ja Šveitsi asjaomastel ettevõtjatel esitada kogu teabe ja kõik dokumendid, mis on vajalikud, et tõendada toote vastavust I jaos nimetatud õigusaktidele.
         See ametiasutus võib võtta ühendust teise kokkuleppeosalise territooriumil asuva ettevõtjaga otse või teise kokkuleppeosalise pädeva turujärelevalveasutuse abil. Ta võib lasta tootjatel, või kui see on asjakohane, siis volitatud esindajatel ja importijatel esitada dokumente kõnealusele ametiasutusele kergesti arusaadavas keeles. Ta võib nõuda, et ettevõtjad teeksid koostööd tootega kaasnevate riskide kõrvaldamiseks võetavate meetmete osas.
         2.   Kogemuste vahetamine
         
         Šveitsi määrajaasutused võivad osaleda direktiivi 2014/34/EL artikli 32 kohases liikmesriikide riigiasutuste vahelises kogemuste vahetuses.
         3.   Vastavushindamisasutuste koordineerimine
         
         Šveitsi määratud vastavushindamisasutused võivad kas otse või määratud esindajate vahendusel osaleda direktiivi 2014/34/EL artikliga 33 ettenähtud koordineerimis- ja koostöömehhanismide töös.
         Vastavushindamisasutused esitavad teistele käesoleva peatüki alusel tunnustatud sarnaste vastavushindamistoimingute ja sama tootega tegelevatele asutustele asjakohase teabe negatiivsete ja nõudmise korral positiivsete vastavushindamistulemuste kohta.
         Komisjon, liikmesriigid, Šveits ja teised käesoleva peatüki alusel tunnustatud asutused võivad taotleda tüübihindamistõendi ja selle lisade koopiat. Komisjon, liikmesriigid ja Šveits võivad taotluse korral saada tehnilise dokumentatsiooni ja käesoleva peatüki alusel tunnustatud asutuse tehtud kontrollitoimingute tulemuste koopia.
         4.   Turujärelevalveasutuste vastastikune abistamine
         
         Vastavalt kokkuleppe artikli 9 lõikele 1 peavad kokkuleppeosalised tagama tõhusa koostöö ja teabevahetuse oma turujärelevalveasutuste vahel. Liikmesriikide ja Šveitsi turujärelevalveasutused teevad koostööd ja vahetavad teavet. Nad abistavad üksteist piisaval määral, edastades teavet või dokumente liikmesriigis või Šveitsis asuvate ettevõtjate kohta.
         5.   Menetlus toodete jaoks, millega kaasneb risk, mis ei piirdu üksnes riigi territooriumiga
         
         Vastavalt käesoleva kokkuleppe artikli 12 lõikele 4, kui ühe liikmesriigi või Šveitsi turujärelevalveasutused on avastanud, et käesoleva peatüki kohaldamisalasse jääv toode ei vasta käesoleva peatüki I jaos nimetatud õigusaktides sätestatud nõuetele, ja kui nad on seisukohal, et mittevastavus ei piirdu üksnes nende riigi territooriumiga, siis teavitavad nad komisjoni, teisi liikmesriike ja Šveitsi viivitamata:
         
                     —
                  
                  
                     hindamistulemustest ja meetmetest, mille võtmist nad ettevõtjatelt on nõudnud;
                  
               
                     —
                  
                  
                     kui asjaomane ettevõtja ei võta piisavaid parandusmeetmeid, kõikidest asjakohastest ajutistest meetmetest, mis on võetud, et keelata või piirata toodete kättesaadavaks tegemist nende siseriiklikul turul, toode sellelt turult kõrvaldada või tagasi nõuda.
                  
               See teave hõlmab kõiki teadaolevaid üksikasju, eelkõige nõuetele mittevastava toote kindlakstegemiseks vajalikku teavet, toote päritolu, väidetava nõuetele mittevastavuse ja riski laadi, võetud siseriiklike meetmete iseloomu ja kestust, samuti asjaomase ettevõtja esitatud seisukohti. Eelkõige tuleb märkida, kas mittevastavus on tingitud ühest järgmisest asjaolust:
         
                     —
                  
                  
                     toode ei vasta nõuetele, mis on seotud inimeste tervise ja ohutusega või I jaos nimetatud õigusaktides osutatud koduloomade või vara kaitse nõuetega, või
                  
               
                     —
                  
                  
                     puudused on seotud I jaos nimetatud õigusaktides osutatud harmoneeritud standarditega.
                  
               Šveits või liikmesriigid teavitavad viivitamata Euroopa Komisjoni ja teisi riigiasutusi võetud meetmetest ja muust nende käsutuses olevast täiendavast teabest seoses asjaomase toote mittevastavusega.
         Liikmesriigid ja Šveits tagavad, et asjaomase toote suhtes võetakse viivitamata asjakohased piiravad meetmed, nagu toote kõrvaldamine nende koduturult.
         6.   Kaitsemeetmete menetlus siseriiklikele meetmetele esitatavate vastuväidete korral
         
         Kui Šveits või liikmesriik ei nõustu punktis 5 kirjeldatud siseriikliku meetmega, esitab ta oma vastuväited Euroopa Komisjonile kolme kuu jooksul pärast teabe saamist.
         Kui punktis 5 sätestatud menetluse lõppedes esitab liikmesriik või Šveits liikmesriigi või Šveitsi võetud meetmele vastuväiteid, või kui komisjon arvab, et siseriiklik meede on I jaos osutatud asjakohaste õigusaktidega vastuolus, siis alustab Euroopa Komisjon viivitamata konsulteerimist liikmesriikide ja Šveitsiga ning asjaomase ettevõtja või asjaomaste ettevõtjate kaudu Šveitsi ametiasutustega. Ta hindab siseriiklikku meedet, et määrata kindlaks, kas meede on põhjendatud või mitte.
         Kui tootega seotud siseriiklik meede loetakse:
         
                     —
                  
                  
                     põhjendatuks, siis võtavad kõik liikmesriigid ja Šveits vajalikud meetmed, et tagada nõuetele mittevastava toote kõrvaldamine oma turult, ja teavitavad sellest komisjoni;
                  
               
                     —
                  
                  
                     põhjendamatuks, siis peab asjaomane liikmesriik või Šveits selle meetme tühistama.
                  
               Kokkuleppeosaline võib anda vastavalt punktile 8 küsimuse lahendamise edasi käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komiteele.
         7.   Nõuetele vastavad tooted, millega siiski kaasneb risk
         
         Kui liikmesriik või Šveits leiab, et ehkki toode, mille ettevõtja on teinud ELi ja Šveitsi turul kättesaadavaks, on käesoleva peatüki I jaos nimetatud õigusaktidega vastavuses, kujutab see endast riski inimeste tervisele või ohutusele või koduloomadele või varale, võtab ta kõik asjakohased meetmed ning teavitab sellest viivitamata komisjoni, teisi liikmesriike ja Šveitsi. Kõnealune teave sisaldab kõiki olemasolevaid andmeid, eelkõige asjaomase toote kindlaks tegemiseks vajalikku teavet, toote päritolu, tarneahelat, riski laadi, võetud riigisiseste meetmete laadi ja kestust.
         Komisjon alustab viivitamata konsulteerimist liikmesriikide, Šveitsi ja Šveitsi ametiasutuste kaudu asjaomase ettevõtja või asjaomaste ettevõtjatega ning hindab siseriiklikku meedet, et määrata kindlaks, kas meede on põhjendatud või mitte ja teeb vajaduse korral ettepaneku asjakohaste meetmete võtmiseks.
         Kokkuleppeosaline võib anda vastavalt punktile 8 küsimuse lahendamise edasi käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komiteele.
         8.   Kaitseklausel kokkuleppeosaliste vaheliste lahkarvamuste korral
         
         Kui kokkuleppeosalistel on lahkarvamusi punktides 6 ja 7 nimetatud meetmete osas, saadetakse küsimus edasi käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komiteele, kes teeb otsuse sobiva menetluse kohta ning võib sealhulgas otsustada korraldada ekspertuuringu.
         Kui komitee peab meedet:
         
                     a)
                  
                  
                     põhjendatuks, siis võtavad kokkuleppeosalised vajalikud meetmed, et tagada toote kõrvaldamine oma turult;
                  
               
                     b)
                  
                  
                     põhjendamatuks, siis peab liikmesriigi või Šveitsi riigiasutus meetme tühistama.“
                  
               
   
   
      E LIIDE
      1. lisas „Tootmissektorid“ tuleb 9. peatükk „Elektriseadmed ja elektromagnetiline ühilduvus“ kustutada ja asendada järgmisega:
      
         „9. PEATÜKK
         
            ELEKTRISEADMED JA ELEKTROMAGNETILINE ÜHILDUVUS
         
         
            I JAGU
         
         
            Õigus- ja haldusnormid
         
         Artikli 1 lõikega 2 reguleeritud õigusnormid
         
                     Euroopa Liit
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 26. veebruari 2014. aasta direktiiv 2014/35/EL teatavates pingevahemikes kasutatavate elektriseadmete turul kättesaadavaks tegemist käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (ELT L 96, 29.3.2014, lk 357).
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 26. veebruari 2014. aasta direktiiv 2014/30/EL elektromagnetilist ühilduvust käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (ELT L 96, 29.3.2014, lk 79).
                              
                           
               
                     Šveits
                  
                  
                     
                                 100.
                              
                              
                                 24. juuni 1902. aasta föderaalseadus nõrk- ja tugevvoolupaigaldiste kohta (RO 19 252 ja RS 4 798), viimati muudetud 20. märtsil 2008 (RO 2008 3437)
                              
                           
                                 101.
                              
                              
                                 30. märtsi 1994. aasta määrus nõrkvoolupaigaldiste kohta (RO 1994 1185), viimati muudetud 25. novembril 2015 (RO 2016 625)
                              
                           
                                 102.
                              
                              
                                 30. märtsi 1994. aasta määrus tugevvoolupaigaldiste kohta (RO 1994 1199), viimati muudetud 25. novembril 2015 (RO 2016 119)
                              
                           
                                 103.
                              
                              
                                 25. novembri 2015. aasta määrus madalpingeseadmete kohta (RO 2016 105)
                              
                           
                                 104.
                              
                              
                                 25. novembri 2015. aasta määrus elektromagnetilise ühilduvuse kohta (RO 2016 119)
                              
                           
                                 105.
                              
                              
                                 25. novembri 2015. aasta määrus telekommunikatsiooniseadmete kohta (OIT); (RO2016 179)
                              
                           
                                 106.
                              
                              
                                 17. juuni 1996. aasta määrus Šveitsi akrediteerimissüsteemi ning katselaborite ja vastavushindamisasutuste määramise kohta (RO 1996 1904), viimati muudetud 25. novembril 2015 (RO 2016 261)
                              
                           
               
            II JAGU
         
         
            Vastavushindamisasutused
         
         Käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komitee koostab vastavushindamisasutuste loetelu ja ajakohastab seda kokkuleppe artiklis 11 kirjeldatud korras.
         
            III JAGU
         
         
            Määrajaasutused
         
         Käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komitee koostab nende määrajaasutuste loetelu, millest kokkuleppeosalised on teda teavitanud, ning ajakohastab seda.
         
            IV JAGU
         
         
            Vastavushindamisasutuste määramisega seotud erieeskirjad
         
         Vastavushindamisasutuste määramisel järgivad määrajaasutused kokkuleppe 2. lisas esitatud üldpõhimõtteid ja direktiivi 2014/30/EL 4. peatükis sätestatud hindamiskriteeriume.
         
            V JAGU
         
         
            Täiendavad sätted
         
         1.   Ettevõtjad
         
         1.1.   Ettevõtjate konkreetsed kohustused I jaos nimetatud õigusaktide alusel
         
         I jaos nimetatud õigusaktide alusel peavad ELis või Šveitsis asuvad ettevõtjad täitma samaväärseid kohustusi.
         Kohustuste tarbetu dubleerimise ära hoidmiseks:
         
                     a)
                  
                  
                     piisab direktiivi 2014/30/EL artikli 7 lõikes 6 ja artikli 9 lõikes 3, direktiivi 2014/35/EL artikli 6 lõikes 6 ja artikli 8 lõikes 3 ning vastavates Šveitsi sätetes nimetatud kohustuste täitmiseks sellest, kui märkida nimi, registreeritud kaubanimi või registreeritud kaubamärk ja postiaadress, millel Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuva tootjaga ühendust saab võtta. Kui tootja ei asu Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil, piisab sellest, kui märkida nimi, registreeritud kaubanimi või registreeritud kaubamärk ja postiaadress, millel Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuva importijaga ühendust saab võtta;
                  
               
                     b)
                  
                  
                     piisab direktiivi 2014/30/EL artikli 7 lõikes 3 ja artikli 9 lõikes 7, direktiivi 2014/35/EL artikli 6 lõikes 3 ja artikli 8 lõikes 8 ning vastavates Šveitsi sätetes nimetatud kohustuste täitmiseks sellest, et Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuv tootja säilitab tehnilise dokumentatsiooni ja ELi vastavusdeklaratsiooni, või kui see on asjakohane, siis vastavustõendi kümne aasta jooksul pärast seadmete turule laskmist Euroopa Liidus või Šveitsis. Kui tootja ei asu Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil, piisab sellest, et Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuv importija säilitab ELi vastavusdeklaratsiooni, või kui see on asjakohane, siis vastavustõendi koopia turujärelevalveasutuste jaoks kättesaadavana, ning tagab, et tehnilise dokumentatsiooni saab teha nendele asutustele taotluse korral kättesaadavaks kümne aasta jooksul pärast seadmete turule laskmist Euroopa Liidus või Šveitsis;
                  
               
                     c)
                  
                  
                     piisab direktiivi 2014/35/EL artikli 6 lõike 4 teises lõigus ja artikli 8 lõikes 6 ning vastavates Šveitsi sätetes nimetatud kohustuste täitmiseks sellest, et selliseid kohustusi täidab Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuv tootja, või kui tootja ei asu Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil, siis Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuv importija.
                  
               1.2.   Volitatud esindaja
         
         Direktiivi 2014/30/EL artikli 8 lõikes 2, direktiivi 2014/35/EL artikli 7 lõikes 2 ning vastavates Šveitsi sätetes nimetatud kohustuse täitmisel tähendab volitatud esindaja Euroopa Liidus või Šveitsis asuvat füüsilist või juriidilist isikut, kes on saanud tootjalt kirjaliku volituse tegutseda tema nimel kooskõlas direktiivi 2014/30/EL artikli 8 lõikega 1, direktiivi 2014/35/EL artikli 7 lõikega 1 või vastavate Šveitsi sätetega.
         1.3.   Koostöö turujärelevalveasutustega
         
         Euroopa Liidu liikmesriigi või Šveitsi pädev turujärelevalveasutus võib põhjendatud taotluse korral lasta Euroopa Liidu ja Šveitsi asjaomastel ettevõtjatel esitada kogu teabe ja kõik dokumendid, mis on vajalikud, et tõendada seadmete vastavust I jaos nimetatudõigusaktidele.
         See ametiasutus võib võtta ühendust teise kokkuleppeosalise territooriumil asuva ettevõtjaga otse või teise kokkuleppeosalise pädeva turujärelevalveasutuse abil. Ta võib lasta tootjatel, või kui see on asjakohane, siis volitatud esindajatel ja importijatel esitada dokumente kõnealusele ametiasutusele kergesti arusaadavas keeles. Ta võib nõuda, et ettevõtjad teeksid koostööd seadmete tekitatud riskide kõrvaldamiseks võetavate meetmete osas.
         2.   Kogemuste vahetamine
         
         Šveitsi määrajaasutused võivad osaleda direktiivi 2014/30/EL artikli 35 kohases liikmesriikide riigiasutuste vahelises kogemuste vahetuses.
         3.   Vastavushindamisasutuste koordineerimine
         
         Šveitsi määratud vastavushindamisasutused võivad kas otse või määratud esindajate vahendusel osaleda direktiivi 2014/30/EL artikliga 36 ettenähtud koordineerimis- ja koostöömehhanismide töös.
         4.   Elektromagnetilise ühilduvuse komitee ja elektriseadmete komitee
         
         Šveits võib osaleda elektromagnetilise ühilduvuse komitee ja elektriseadmete komitee ning nende alarühmade töös vaatlejana.
         5.   Standardid
         
         Käesoleva peatüki kohaldamisel ning direktiivi 2014/35/EL artikli 14 ja vastavate Šveitsi sätete kohaselt võivad liikmesriikide ja Šveitsi pädevad ametiasutused käsitada direktiivi 2014/35/EL kohaldamisalasse kuuluvate elektriseadmete puhul oma ohutuseesmärkidele vastavana ka seadmeid, mis on valmistatud kooskõlas valmistajaliikmesriigis või Šveitsis kehtivate ohutuseeskirjadega, kui seeläbi tagatakse nende endi territooriumil nõutavaga samaväärne ohutustase.
         6.   Vastavushindamisasutused
         
         Kokkuleppeosalised teavitavad üksteist direktiivi 2014/30/EL III lisas kirjeldatud ülesannete eest vastutavatest asutustest ja tunnustavad neid vastastikku.
         Vastavushindamisasutused esitavad teistele käesoleva peatüki alusel tunnustatud sarnaste vastavushindamistoimingute ja samade seadmetega tegelevatele asutustele asjakohase teabe negatiivsete ja nõudmise korral positiivsete vastavushindamistulemuste kohta.
         Komisjon, liikmesriigid, Šveits ja teised käesolevapeatüki alusel tunnustatud asutused võivad taotleda tüübihindamistõendi ja selle lisade koopiat. Komisjon, liikmesriigid ja Šveits võivad taotluse korral saada tehnilise dokumentatsiooni ja käesoleva peatüki alusel tunnustatud asutuse tehtud kontrollitoimingute tulemuste koopia.
         7.   Koostöö turujärelevalveasutuste vahel
         
         Vastavalt kokkuleppe artikli 9 lõikele 1 peavad kokkuleppeosalised tagama tõhusa koostöö ja teabevahetuse oma turujärelevalveasutuste vahel. Liikmesriikide ja Šveitsi turujärelevalveasutused teevad koostööd ja vahetavad teavet. Nad abistavad üksteist piisaval määral, edastades teavet või dokumente liikmesriigis või Šveitsis asuvate ettevõtjate kohta.
         8.   Menetlus seadmete jaoks, mis tekitavad ohu, mis ei piirdu üksnes riigi territooriumiga
         
         Vastavalt käesoleva kokkuleppe artikli 12 lõikele 4, kui ühe liikmesriigi või Šveitsi turujärelevalveasutused on võtnud meetmeid või kui neil on piisavalt põhjust arvata, et käesoleva peatüki kohaldamisalasse jäävate seadmetega kaasneb risk käesoleva peatüki I jaos nimetatud õigusaktidega hõlmatud avaliku huvi kaitse aspektidele, ja kui nad on seisukohal, et mittevastavus ei piirdu üksnes nende riigi territooriumiga, siis teavitavad nad Euroopa Komisjoni, teisi liikmesriike ja Šveitsi viivitamata:
         
                     —
                  
                  
                     hindamistulemustest ja meetmetest, mille võtmist nad ettevõtjatelt on nõudnud;
                  
               
                     —
                  
                  
                     kui asjaomane ettevõtja ei võta piisavaid parandusmeetmeid, kõikidest asjakohastest ajutistest meetmetest, mis on võetud, et keelata või piirata seadmete kättesaadavaks tegemist nende siseriiklikul turul, seadmed sellelt turult kõrvaldada või tagasi nõuda.
                  
               See teave hõlmab kõiki teadaolevaid üksikasju, eelkõige nõuetele mittevastavate seadmete kindlakstegemiseks vajalikku teavet, seadmete päritolu, väidetava nõuetele mittevastavuse ja riski laadi, võetud siseriiklike meetmete iseloomu ja kestust, samuti asjaomase ettevõtja esitatud seisukohti. Eelkõige tuleb märkida, kas mittevastavus on tingitud ühest järgmisest asjaolust:
         
                     —
                  
                  
                     seadmed ei vasta nõuetele, mis on seotud I jaos nimetatud õigusaktides osutatud nõuetega või
                  
               
                     —
                  
                  
                     puudused on seotud I jaos nimetatud õigusaktides osutatud standarditega.
                  
               Šveits või liikmesriigid teavitavad viivitamata Euroopa Komisjoni ja teisi riigiasutusi võetud meetmetest ja muust nende käsutuses olevast täiendavast teabest seoses asjaomaste seadmete mittevastavusega.
         Liikmesriigid ja Šveits tagavad, et asjaomaste seadmete suhtes võetakse viivitamata asjakohased piiravad meetmed, nagu seadmete kõrvaldamine nende koduturult.
         9.   Kaitsemeetmete menetlus siseriiklikele meetmetele esitatavate vastuväidete korral
         
         Kui Šveits või liikmesriik ei nõustu punktis 8 kirjeldatud siseriikliku meetmega, esitab ta oma vastuväited Euroopa Komisjonile kolme kuu jooksul pärast teabe saamist.
         Kui punktis 8 sätestatud menetluse lõppedes esitab liikmesriik või Šveits liikmesriigi või Šveitsi võetud meetmele vastuväiteid, või kui komisjon arvab, et siseriiklik meede on I jaos osutatud asjakohaste õigusaktidega vastuolus, siis alustab Euroopa Komisjon viivitamata konsulteerimist liikmesriikide ja Šveitsiga ning asjaomase ettevõtja või asjaomaste ettevõtjate kaudu Šveitsi ametiasutustega. Ta hindab siseriiklikku meedet, et määrata kindlaks, kas meede on põhjendatud või mitte.
         Kui siseriiklik meede loetakse:
         
                     —
                  
                  
                     põhjendatuks, siis võtavad kõik liikmesriigid ja Šveits vajalikud meetmed, et tagada nõuetele mittevastavate seadmete kõrvaldamine oma turult, ja teavitavad sellest komisjoni;
                  
               
                     —
                  
                  
                     põhjendamatuks, siis peab asjaomane liikmesriik või Šveits selle meetme tühistama.
                  
               Kokkuleppeosaline võib anda vastavalt punktile 11 küsimuse lahendamise edasi käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komiteele.
         10.   Nõuetele vastavad seadmed, millega siiski kaasneb risk
         
         Kui liikmesriik või Šveits leiab, et ehkki direktiivi 2014/35/EL kohaldamisalasse kuuluvad seadmed, mille ettevõtja on teinud ELi ja Šveitsi turul kättesaadavaks, on käesoleva peatüki I jaos nimetatud õigusaktidega vastavuses, kujutavad need endast riski inimeste tervisele või ohutusele või koduloomadele või varale, võtab ta kõik asjakohased meetmed ning teavitab sellest viivitamata komisjoni, teisi liikmesriike ja Šveitsi. Kõnealune teave sisaldab kõiki olemasolevaid andmeid, eelkõige asjaomaste seadmete tuvastamiseks vajalikku teavet, seadmete päritolu, tarneahelat, riski laadi, võetud riigisiseste meetmete laadi ja kestust.
         Komisjon alustab viivitamata konsulteerimist liikmesriikide, Šveitsi ja Šveitsi ametiasutuste kaudu asjaomase ettevõtja või asjaomaste ettevõtjatega ning hindab siseriiklikku meedet, et määrata kindlaks, kas meede on põhjendatud või mitte ja teeb vajaduse korral ettepaneku asjakohaste meetmete võtmiseks.
         Kokkuleppeosaline võib anda vastavalt punktile 11 küsimuse lahendamise edasi käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komiteele.
         11.   Kaitseklausel kokkuleppeosaliste vaheliste lahkarvamuste korral
         
         Kui kokkuleppeosalistel on lahkarvamusi punktide 9 ja 10 kohaste meetmete osas, saadetakse küsimus edasi käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komiteele, kes teeb otsuse sobiva menetluse kohta ning võib sealhulgas otsustada korraldada ekspertuuringu. Kui komitee peab meedet:
         
                     a)
                  
                  
                     põhjendamatuks, siis peab liikmesriigi või Šveitsi riigiasutus selle tühistama;
                  
               
                     b)
                  
                  
                     põhjendatuks, siis võtavad nad asjakohased meetmed, et tagada toodete kõrvaldamine oma turult.“
                  
               
   
   
      F LIIDE
      1. lisas „Tootmissektorid“ tuleb 11. peatükk „Mõõtevahendid ja kinnispakid“ kustutada ja asendada järgmisega:
      
         „11. PEATÜKK
         
            MÕÕTEVAHENDID JA KINNISPAKID
         
         
            I JAGU
         
         
            Õigus- ja haldusnormid
         
         Artikli 1 lõikega 1 reguleeritud õigusnormid
         
                     Euroopa Liit
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Nõukogu 12. oktoobri 1971. aasta direktiiv 71/347/EMÜ teravilja puistemassi mõõtmist käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT L 239, 25.10.1971, lk 1) ja selle hilisemad muudatused
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Nõukogu 27. juuli 1976. aasta direktiiv 76/765/EMÜ alkoholomeetreid ja alkoholiareomeetreid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT L 262, 27.9.1976, lk 143) ja selle hilisemad muudatused
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Nõukogu 26. mai 1986. aasta direktiiv 86/217/EMÜ mootorsõidukite rehvimanomeetreid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT L 152, 6.6.1986, lk 48) ja selle hilisemad muudatused
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Nõukogu 19. detsembri 1974. aasta direktiiv 75/107/EMÜ mõõtemahutitena kasutatavaid pakendeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT L 42, 15.2.1975, lk 14) ja selle hilisemad muudatused
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Nõukogu 20. jaanuari 1976. aasta direktiiv 76/211/EMÜ teatavate toodete massi või mahu järgi pakendamist käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT L 46, 21.2.1976, lk 1) ja selle hilisemad muudatused
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. septembri 2007. aasta direktiiv 2007/45/EÜ, millega kehtestatakse eeskirjad kinnispakkides olevate toodete nimikoguste kohta, tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 75/106/EMÜ ja 80/232/EMÜ ning muudetakse nõukogu direktiivi 76/211/EMÜ (ELT L 247, 21.9.2007, lk 17), kohaldatav alates 11. aprillist 2009
                              
                           
               
                     Šveits
                  
                  
                     
                                 100.
                              
                              
                                 5. septembri 2012. aasta määrus pakendamata toodete ja kinnispakkides olevate toodete koguste deklareerimise kohta (RS 941.204) ja selle hilisemad muudatused
                              
                           
                                 101.
                              
                              
                                 Föderaalse Justiits- ja Politseiameti 10. septembri 2012. aasta määrus pakendamata toodete ja kinnispakkides olevate toodete koguste deklareerimise kohta (RS 941.204.1) ja selle hilisemad muudatused
                              
                           
               Artikli 1 lõikega 2 reguleeritud õigusnormid
         
                     Euroopa Liit
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 23. aprilli 2009. aasta direktiiv 2009/34/EÜ mõõtevahendeid ja metroloogilise kontrolli meetodeid käsitlevate ühissätete kohta (uuestisõnastatud versioon) (ELT L 106, 28.4.2009, lk 7).
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Nõukogu 26. juuli 1971. aasta direktiiv 71/317/EMÜ keskmise täpsusega risttahukakujulisi kaaluvihte alates 5 kg kuni 50 kg ning keskmise täpsusega silindrilisi kaaluvihte alates 1 kg kuni 10 kg käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT L 202, 6.9.1971, lk 14).
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Nõukogu 4. märtsi 1974. aasta direktiiv 74/148/EMÜ keskmisest täpsemaid kaaluvihte alates 1 mg kuni 50 kg käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT L 84, 28.3.1974, lk 3).
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Nõukogu 20. detsembri 1979. aasta direktiiv 80/181/EMÜ mõõtühikuid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise ja direktiivi 71/354/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta (EÜT L 39, 15.2.1980, lk 40), viimati muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 11. märtsi 2009. aasta direktiiviga 2009/3/EÜ (ELT L 114, 7.5.2009, lk 10).
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Nõukogu 27. juuli 1976. aasta direktiiv 76/766/EMÜ alkoholisisaldustabeleid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT L 262, 27.9.1976, lk 149).
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 26. veebruari 2014. aasta direktiiv 2014/31/EL mitteautomaatkaalude turul kättesaadavaks tegemist käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (ELT L 96, 29.3.2014, lk 107).
                              
                           
                                 7.
                              
                              
                                 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 26. veebruari 2014. aasta direktiiv 2014/32/EL mõõtevahendite turul kättesaadavaks tegemist käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (ELT L 96, 29.3.2014, lk 149).
                              
                           
                                 8.
                              
                              
                                 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 9. märtsi 2011. aasta direktiiv 2011/17/EL, millega tunnistatakse kehtetuks metroloogiat käsitlevad nõukogu direktiivid 71/317/EMÜ, 71/347/EMÜ, 71/349/EMÜ, 74/148/EMÜ, 75/33/EMÜ, 76/765/EMÜ, 76/766/EMÜ ja 86/217/EMÜ (ELT L 71, 18.3.2011, lk 1).
                              
                           
               
                     Šveits
                  
                  
                     
                                 102.
                              
                              
                                 17. juuni 2011. aasta föderaalseadus metroloogia kohta (RO 2012 6235)
                              
                           
                                 103.
                              
                              
                                 23. novembri 1994. aasta määrus mõõteühikute kohta (RO 1994 3109), viimati muudetud 7. detsembril 2012 (RO 2012 7193)
                              
                           
                                 104.
                              
                              
                                 15. veebruari 2006. aasta määrus mõõteseadmete kohta (RO 2006 1453), viimati muudetud 25. novembril 2015 (RO 2015 5835)
                              
                           
                                 105.
                              
                              
                                 Föderaalse justiits- ja politseiministeeriumi 16. aprilli 2004. aasta määrus mitteautomaatkaalude kohta (RO 2004 2093), viimati muudetud 25. novembril 2015 (RO 2015 5849)
                              
                           
                                 106.
                              
                              
                                 Föderaalse justiits- ja politseiministeeriumi 19. märtsi 2006. aasta määrus pikkuse mõõtevahendite kohta (RO 2006 1433), viimati muudetud 7. detsembril 2012 (RO 2012 7183)
                              
                           
                                 107.
                              
                              
                                 Föderaalse justiits- ja politseiministeeriumi 19. märtsi 2006. aasta määrus mahu mõõtevahendite kohta (RO 2006 1525), viimati muudetud 7. detsembril 2012 (RO 2012 7183)
                              
                           
                                 108.
                              
                              
                                 Föderaalse justiits- ja politseiministeeriumi 19. märtsi 2006. aasta määrus muude vedelike kui vee mõõtmise vahendite kohta (RO 2006 1533), viimati muudetud 7. detsembril 2012 (RO 2012 7183)
                              
                           
                                 109.
                              
                              
                                 Föderaalse justiits- ja politseiministeeriumi 19. märtsi 2006. aasta määrus automaatkaalude kohta (RO 2006 1545), viimati muudetud 7. detsembril 2012 (RO 2012 7183)
                              
                           
                                 110.
                              
                              
                                 Föderaalse justiits- ja politseiministeeriumi 19. märtsi 2006. aasta määrus soojusenergia mõõtevahendite kohta (RO 2006 1569), viimati muudetud 7. detsembril 2012 (RO 2012 7183)
                              
                           
                                 111.
                              
                              
                                 Föderaalse justiits- ja politseiministeeriumi 19. märtsi 2006. aasta määrus gaasikoguste mõõtevahendite kohta (RO 2006 1591), viimati muudetud 7. detsembril 2012 (RO 2012 7183)
                              
                           
                                 112.
                              
                              
                                 Föderaalse justiits- ja politseiministeeriumi 19. märtsi 2006. aasta määrus sisepõlemismootorite heitgaaside mõõtevahendite kohta (RO 2006 1599), viimati muudetud 19. novembril 2014 (RO 2014 4551)
                              
                           
                                 113.
                              
                              
                                 Föderaalse justiits- ja politseiministeeriumi 19. märtsi 2006. aasta määrus elektrienergia ja -võimsuse mõõtevahendite kohta (RO 2006 1613), viimati muudetud 7. detsembril 2012 (RO 2012 7183)
                              
                           
                                 114.
                              
                              
                                 Föderaalse justiits- ja politseiministeeriumi 15. augusti 1986. aasta määrus kaalude kohta (RO 1986 2022), viimati muudetud 7. detsembril 2012 (RO 2012 7183)
                              
                           
                                 115.
                              
                              
                                 Föderaalse justiits- ja politseiministeeriumi 5. novembri 2013. aasta määrus taksomeetrite kohta (RO 2013 4333), viimati muudetud 19. novembril 2014 (RO 2014 4547)
                              
                           
                                 116.
                              
                              
                                 17. juuni 1996. aasta määrus Šveitsi akrediteerimissüsteemi ning katselaborite ja vastavushindamisasutuste määramise kohta (RO 1996 1904), viimati muudetud 25. novembril 2015 (RO 2016 261)
                              
                           
               
            II JAGU
         
         
            Vastavushindamisasutused
         
         Käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komitee koostab vastavushindamisasutuste loetelu ja ajakohastab seda kokkuleppe artiklis 11 kirjeldatud korras.
         
            III JAGU
         
         
            Määrajaasutused
         
         Käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komitee koostab nende määrajaasutuste loetelu, millest kokkuleppeosalised on teda teavitanud, ning ajakohastab seda.
         
            IV JAGU
         
         
            Vastavushindamisasutuste määramisega seotud erieeskirjad
         
         Vastavushindamisasutuste määramisel järgivad määrajaasutused kokkuleppe 2. lisas esitatud üldpõhimõtteid ning direktiivi 2014/31/EL 4. peatükis ja direktiivi 2014/32/EL 4. peatükis sätestatud hindamiskriteeriume nende direktiividega hõlmatud toodete puhul.
         
            V JAGU
         
         
            Täiendavad sätted
         
         1.   Kinnispakid
         
         Šveitsi turule viidud liidu kinnispakkide puhul tunnustab Šveits kokkuleppe alusel tunnustatud liidu asutuste poolt vastavalt I jaos loetletud liidu õigusaktide sätetele tehtud kontrolle.
         Kinnispakkidel märgitud koguste statistilisel kontrollimisel tunnustab Euroopa Liit 5. septembri 2012. aasta määruse RS 941.204 (pakendamata toodete ja kinnispakkides olevate toodete koguste deklareerimise kohta) 3. lisa punktis 7 sätestatud Šveitsi meetodit samaväärsena Euroopa Liidu meetodiga, mis on sätestatud direktiivide 75/106/EMÜ ja 76/211/EMÜ (muudetud direktiiviga 78/891/EMÜ) II lisas. Šveitsi tootjad, kelle Šveitsi meetodi kohaselt kontrollitud kinnispakid vastavad liidu õigusaktidele, märgivad ELi eksporditavatele toodetele tähise „e“.
         2.   Märgistamine
         
         2.1.   Käesolevas kokkuleppes loetakse nõukogu 23. aprilli 2009. aasta direktiivi 2009/34/EÜ sätteid järgmises kohanduses:
         
                     a)
                  
                  
                     1. lisa punkti 3.1 esimeses taandes ja 2. lisa punkti 3.1.1.1 alapunkti a esimeses taandes täiendatakse sulgudes olevat teksti järgmiselt: „CH – Šveits“;
                  
               
                     b)
                  
                  
                     II lisa punktis 3.2.1 osutatud joonistele lisatakse järgmine joonis:
                     
               2.2.   Erandina kokkuleppe artiklist 1 nähakse Šveitsis turustatavatele mõõtevahenditele ette järgmised märgistamiseeskirjad.
         Tootele tuleb märkida EÜ vastavusmärk ja metroloogiline lisamärgis või asjaomase ELi liikmesriigi tähis, nagu on sätestatud 23. aprilli 2009. aasta direktiivi 2009/34/EÜ I lisa punkti 3.1 esimeses taandes ja II lisa punkti 3.1.1.1 esimeses taandes.
         3.   Direktiiviga 2014/31/EL hõlmatud mitteautomaatkaalud ja direktiiviga 2014/32/EL hõlmatud mõõtevahendid
         
         3.1.   
               Ettevõtjad
            
         
         3.1.1.   Ettevõtjate konkreetsed kohustused I jaos nimetatud õigusaktide alusel
         
         I jaos nimetatud õigusaktide alusel peavad ELis või Šveitsis asuvad ettevõtjad täitma samaväärseid kohustusi.
         Kohustuste tarbetu dubleerimise ärahoidmiseks:
         
                     a)
                  
                  
                     piisab direktiivi 2014/31/EL artikli 6 lõikes 6 ja artikli 8 lõikes 3, direktiivi 2014/32/EL artikli 8 lõikes 6 ja artikli 10 lõikes 3 ning vastavates Šveitsi sätetes nimetatud kohustuste täitmiseks sellest, kui märkida nimi, registreeritud kaubanimi või registreeritud kaubamärk ja postiaadress, millel Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuva tootjaga ühendust saab võtta. Kui tootja ei asu Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil, piisab sellest, kui märkida nimi, registreeritud kaubanimi või registreeritud kaubamärk ja postiaadress, millel Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuva importijaga ühendust saab võtta;
                  
               
                     b)
                  
                  
                     piisab direktiivi 2014/31/EL artikli 6 lõikes 3 ja artikli 8 lõikes 8, direktiivi 2014/32/EL artikli 8 lõikes 3 ja artikli 10 lõikes 8 ning vastavates Šveitsi sätetes nimetatud kohustuste täitmiseks sellest, et Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuv tootja säilitab tehnilise dokumentatsiooni ja ELi vastavusdeklaratsiooni, või kui see on asjakohane, siis vastavustõendi kümne aasta jooksul pärast vahendi turule laskmist Euroopa Liidus või Šveitsis. Kui tootja ei asu Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil, piisab sellest, et Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuv importija säilitab ELi vastavusdeklaratsiooni, või kui see on asjakohane, siis vastavustõendi koopia turujärelevalveasutuste jaoks kättesaadavana, ning tagab, et tehnilise dokumentatsiooni saab teha nendele asutustele taotluse korral kättesaadavaks kümne aasta jooksul pärast vahendi turule laskmist Euroopa Liidus või Šveitsis;
                  
               
                     c)
                  
                  
                     piisab direktiivi 2014/31/EL artikli 6 lõike 4 teises lõigus ja artikli 8 lõikes 6, direktiivi 2014/32/EL artikli 8 lõike 4 teises lõigus ja artikli 10 lõikes 6 ning vastavates Šveitsi sätetes nimetatud kohustuste täitmiseks sellest, et selliseid kohustusi täidab Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuv tootja, või kui tootja ei asu Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil, siis Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuv importija.
                  
               3.1.2.   Volitatud esindaja
         
         Direktiivi 2014/31/EL artikli 7 lõikes 2, direktiivi 2014/32/EL artikli 9 lõikes 2 ning vastavates Šveitsi sätetes nimetatud kohustuse täitmisel tähendab volitatud esindaja Euroopa Liidus või Šveitsis asuvat füüsilist või juriidilist isikut, kes on saanud tootjalt kirjaliku volituse tegutseda tema nimel kooskõlas direktiivi 2014/31/EL artikli 7 lõikega 1, direktiivi 2014/32/EL artikli 9 lõikega 1 või vastavate Šveitsi sätetega.
         3.1.3.   Koostöö turujärelevalveasutustega
         
         Euroopa Liidu liikmesriigi või Šveitsi pädev turujärelevalveasutus võib põhjendatud taotluse korral lasta Euroopa Liidu ja Šveitsi asjaomastel ettevõtjatel esitada kogu teabe ja kõik dokumendid, mis on vajalikud, et tõendada vahendi vastavust I jaos nimetatud õigusaktidele.
         See ametiasutus võib võtta ühendust teise kokkuleppeosalise territooriumil asuva ettevõtjaga otse või teise kokkuleppeosalise pädeva turujärelevalveasutuse abil. Ta võib lasta tootjatel, või kui see on asjakohane, siis volitatud esindajatel ja importijatel esitada dokumente kõnealusele ametiasutusele kergesti arusaadavas keeles. Ta võib nõuda, et ettevõtjad teeksid koostööd vahendi tekitatud riskide kõrvaldamiseks võetavate meetmete osas.
         3.2.   Kogemuste vahetamine
         
         Šveitsi määrajaasutused võivad osaleda direktiivi 2014/31/EL artiklis 34 ja direktiivi 2014/32/EL artiklis 39 osutatud liikmesriikide riigiasutuste vahelises kogemuste vahetuses.
         3.3.   Vastavushindamisasutuste koordineerimine
         
         Šveitsi määratud vastavushindamisasutused võivad kas otse või määratud esindajate vahendusel osaleda direktiivi 2014/31/EL artikliga 35 või direktiivi 2014/32/EL artikliga 40 ettenähtud koordineerimis- ja koostöömehhanismide töös.
         3.4.   Turujärelevalveasutuste vastastikune abistamine
         
         Vastavalt kokkuleppe artikli 9 lõikele 1 peavad kokkuleppeosalised tagama tõhusa koostöö ja teabevahetuse oma turujärelevalveasutuste vahel. Liikmesriikide ja Šveitsi turujärelevalveasutused teevad koostööd ja vahetavad teavet. Nad abistavad üksteist piisaval määral, edastades teavet või dokumente liikmesriigis või Šveitsis asuvate ettevõtjate kohta.
         3.5.   Menetlus vahendite jaoks, mille mittevastavus tekitab ohu, mis ei piirdu üksnes riigi territooriumiga
         
         Vastavalt käesoleva kokkuleppe artikli 12 lõikele 4, kui ühe liikmesriigi või Šveitsi turujärelevalveasutused on võtnud meetmeid või kui neil on piisavalt põhjust arvata, et käesoleva peatüki kohaldamisalasse jääva vahendiga kaasneb risk direktiivi 2014/31/EL või direktiivi 2014/32/EL või vastavate Šveitsi sätetega hõlmatud avaliku huvi kaitse aspektidele, ja kui nad on seisukohal, et mittevastavus ei piirdu üksnes nende riigi territooriumiga, siis teavitavad nad Euroopa Komisjoni, teisi liikmesriike ja Šveitsi viivitamata:
         
                     —
                  
                  
                     hindamistulemustest ja meetmetest, mille võtmist nad ettevõtjatelt on nõudnud;
                  
               
                     —
                  
                  
                     kui asjaomane ettevõtja ei võta piisavaid parandusmeetmeid, kõikidest asjakohastest ajutistest meetmetest, mis on võetud, et keelata või piirata vahendi kättesaadavaks tegemist nende siseriiklikul turul, vahend sellelt turult kõrvaldada või tagasi nõuda.
                  
               See teave hõlmab kõiki teadaolevaid üksikasju, eelkõige nõuetele mittevastava vahendi kindlakstegemiseks vajalikku teavet, vahendi päritolu, väidetava nõuetele mittevastavuse ja riski laadi, võetud siseriiklike meetmete iseloomu ja kestust, samuti asjaomase ettevõtja esitatud seisukohti. Eelkõige tuleb märkida, kas mittevastavus on tingitud ühest järgmisest asjaolust:
         
                     —
                  
                  
                     vahend ei vasta nõuetele, mis on seotud direktiivis 2014/31/EL või direktiivis 2014/32/EL või vastavates Šveitsi sätetes sätestatud avaliku huvi kaitse aspektidega, või
                  
               
                     —
                  
                  
                     puudused on seotud direktiivis 2014/31/EL või direktiivis 2014/32/EL või vastavates Šveitsi sätetes osutatud harmoneeritud standarditega.
                  
               Šveits või liikmesriigid teavitavad viivitamata Euroopa Komisjoni ja teisi riigiasutusi võetud meetmetest ja muust nende käsutuses olevast täiendavast teabest seoses asjaomase vahendi mittevastavusega.
         Liikmesriigid ja Šveits tagavad, et asjaomase vahendi suhtes võetakse viivitamata asjakohased piiravad meetmed, nagu vahendi kõrvaldamine nende koduturult.
         3.6.   Kaitsemeetmete menetlus siseriiklikele meetmetele esitatavate vastuväidete korral
         
         Kui Šveits või liikmesriik ei nõustu teavitatud siseriikliku meetmega, esitab ta oma vastuväited Euroopa Komisjonile kolme kuu jooksul pärast teabe saamist.
         Kui punktis 3.4 sätestatud menetluse lõppedes esitab liikmesriik või Šveits liikmesriigi või Šveitsi võetud meetmele vastuväiteid, või kui komisjon arvab, et siseriiklik meede on direktiiviga 2014/31/EL või direktiiviga 2014/32/EL või vastavate Šveitsi sätetega vastuolus, siis alustab Euroopa Komisjon viivitamata konsulteerimist liikmesriikide ja Šveitsiga ning asjaomase ettevõtja või asjaomaste ettevõtjate kaudu Šveitsi ametiasutustega. Ta hindab siseriiklikku meedet, et määrata kindlaks, kas meede on põhjendatud või mitte.
         Kui vahendiga seotud siseriiklik meede loetakse:
         
                     —
                  
                  
                     põhjendatuks, siis võtavad kõik liikmesriigid ja Šveits vajalikud meetmed, et tagada nõuetele mittevastava vahendi kõrvaldamine oma turult, ja teavitavad sellest komisjoni;
                  
               
                     —
                  
                  
                     põhjendamatuks, siis peab asjaomane liikmesriik või Šveits selle meetme tühistama.
                  
               Kokkuleppeosaline võib anda vastavalt punktile 3.8 küsimuse lahendamise edasi käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komiteele.
         3.7.   Nõuetele vastavad vahendid, millega siiski kaasneb risk tervisele ja ohutusele
         
         Kui liikmesriik või Šveits leiab, et ehkki vahend, mille ettevõtja on teinud ELi ja Šveitsi turul kättesaadavaks, on direktiiviga 2014/31/EL või direktiiviga 2014/32/EL või asjaomase Šveitsi õigusaktiga vastavuses, kujutab see ohtu avaliku huvi kaitse aspektidele, võtab ta kõik asjakohased meetmed ning teavitab sellest viivitamata komisjoni, teisi liikmesriike ja Šveitsi. Kõnealune teave sisaldab kõiki olemasolevaid andmeid, eelkõige asjaomase vahendi kindlaks tegemiseks vajalikku teavet, vahendi päritolu, tarneahelat, riski laadi, võetud riigisiseste meetmete laadi ja kestust.
         Komisjon alustab viivitamata konsulteerimist liikmesriikide, Šveitsi ja Šveitsi ametiasutuste kaudu asjaomase ettevõtja või asjaomaste ettevõtjatega ning hindab siseriiklikku meedet, et määrata kindlaks, kas meede on põhjendatud või mitte ja teeb vajaduse korral ettepaneku asjakohaste meetmete võtmiseks.
         Kokkuleppeosaline võib anda vastavalt punktile 3.8 küsimuse lahendamise edasi käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komiteele.
         3.8.   Kaitseklausel kokkuleppeosaliste vaheliste lahkarvamuste korral
         
         Kui kokkuleppeosalistel on lahkarvamusi punktides 3.6 ja 3.7 nimetatud meetmete osas, saadetakse küsimus edasi komiteele, kes teeb otsuse sobiva menetluse kohta ning võib sealhulgas otsustada korraldada ekspertuuringu.
         Kui komitee peab meedet:
         
                     a)
                  
                  
                     põhjendatuks, siis võtavad kokkuleppeosalised vajalikud meetmed, et tagada vahendi kõrvaldamine oma turult;
                  
               
                     b)
                  
                  
                     põhjendamatuks, siis peab liikmesriigi või Šveitsi riigiasutus meetme tühistama.“
                  
               
   
   
      G LIIDE
      1. lisas „Tootmissektorid“ tuleb 15. peatükk „Hea tootmistava kontrollimine ravimite puhul ja ravimipartiide sertifitseerimine“ kustutada ja asendada järgmisega:
      
         „15. PEATÜKK
         
            HEA TOOTMISTAVA KONTROLLIMINE RAVIMITE PUHUL JA RAVIMIPARTIIDE SERTIFITSEERIMINE
         
         
            Kohaldamisala
         
         Käesoleva valdkonnapeatüki sätted hõlmavad kõiki tööstuslikult toodetud ravimeid, mille kohta kehtivad hea tootmistava nõuded.
         Käesoleva peatükiga reguleeritud ravimite puhul tunnustab kumbki kokkuleppeosaline teise kokkuleppeosalise asjakohaste järelevalvetalituste teostatud tootjate kontrollimiste tulemusi ja teise kokkuleppeosalise pädevate asutuste antud asjakohaseid tootmislubasid. Tunnustamine hõlmab muu hulgas seda, et iga kokkuleppeosaline tunnustab teise kokkuleppeosalise asjakohaste järelevalvetalituste teostatud kolmandate riikide tootjate kontrollimiste tulemusi, sealhulgas Euroopa ravimi- ja tervishoiukvaliteedi direktoraadi (EDQM) raames tehtud kontrollimiste tulemusi.
         Kokkuleppeosalised teevad koostööd, et saavutada koormuse asjakohase jagamise teel kontrolliressursside parim kasutamine.
         Kokkuleppeosalised tunnustavad teise kokkuleppeosalise tootjate tunnistusi iga partii nõuetele vastavuse kohta ilma, et nad seda importimisel üle kontrolliksid. Kolmandast riigist imporditud ja teisele kokkuleppeosalisele edasi eksporditud toodete suhtes kohaldatakse seda sätet üksnes juhul, kui 1) ravimi iga partii on ühe kokkuleppeosalise territooriumil üle kontrollitud ning 2) kolmandas riigis asuvat tootjat on kummagi kokkuleppeosalise pädev ametiasutus kontrollinud ning selle kontrollimise tulemusena on selgunud, et tootja vastab asjaomaste toodete või tootekategooriate osas hea tootmistava nõuetele. Kui eespool sätestatud tingimused ei ole täidetud, võib iga kokkuleppeosaline nõuda toote ülekontrollimist oma territooriumil.
         Peale selle tunnustab teine kokkuleppeosaline partii ametlikku kasutamiseks vabastamist eksportiva kokkuleppeosalise asutuse poolt.
         „Ravimid“ – kõik käesoleva peatüki I jaos loetletud Euroopa Liidu ja Šveitsi farmaatsiaalaste õigusaktidega reguleeritud tooted. Ravimite määratlus hõlmab kõiki inimtervishoius kasutamiseks mõeldud ravimeid ja veterinaarravimeid, näiteks keemilisi ja bioloogilisi farmaatsiatooteid, immunoloogilisi ravimeid, radiofarmatseutilisi preparaate, inimverest või inimeste vereplasmast saadud stabiilseid ravimeid, eelsegusid veterinaarravimeid sisaldavate söötade valmistamiseks, ning kui see on asjakohane, vitamiine, mineraalaineid, taimseid ravimeid ja homöopaatilisi ravimeid.
         „Hea tootmistava“ – see osa kvaliteedi tagamisest, millega tagatakse, et toodete tootmisel ja kontrollimisel täidetakse pidevalt kvaliteedistandardeid, mis vastavad toodete kavandatud kasutusele ning müügilubade ja tootekirjelduste nõuetele. Käesoleva peatüki kohaldamisel hõlmab see süsteemi, mille kohaselt tootja saab toote ja tootmismeetodite tehnilised nõuded müügiloa omanikult või taotlejalt ning tagab, et ravimit valmistatakse nende tehniliste nõuete kohaselt.
         Selliste ravimite puhul, mis on hõlmatud ainult ühe kokkuleppeosalise õigusaktidega, võib tootjaettevõte kokkuleppe kohaldamise korral taotleda inspekteerimist kohaliku pädevusega järelevalvetalituse poolt. Seda sätet kohaldatakse muu hulgas aktiivsete farmatseutiliste koostisosade, vahetoodete ja uuritavate ravimite, samuti turustamiseelsete kontrollimiste suhtes. Asjaomast töökorda on üksikasjalikult kirjeldatud III jao lõikes 3.
         
            Tootja sertifitseerimine
         
         Eksportija, importija või teise kokkuleppeosalise pädeva asutuse taotluse korral tõendavad tootmislubade andmise ja ravimite tootmise järelevalve eest vastutavad asutused, et:
         
                     —
                  
                  
                     tootjal on vajalik luba asjaomase ravimi tootmiseks või asjaomase täpsustatud tootmisoperatsiooni tegemiseks;
                  
               
                     —
                  
                  
                     ametiasutused kontrollivad tootjat regulaarselt;
                  
               
                     —
                  
                  
                     tootja järgib riiklikke hea tootmistava nõudeid, mida kokkuleppeosalised tunnustavad samaväärsetena ja mis on loetletud käesoleva peatüki I jaos. Kui viitena kasutatakse muid hea tootmistava nõudeid, tuleb seda sertifikaadis mainida.
                  
               Kolmandates riikides toimuvate kontrollimiste puhul tõendavad kontrollimise eest vastutavad asutused eksportija, importija või teise kokkuleppeosalise pädeva asutuse taotluse korral, kas tootja vastab või ei vasta hea tootmistava nõuetele, mida kaks kokkuleppeosalist tunnustavad samaväärsetena ja mis on loetletud käesoleva peatüki I jaos.
         Sertifikaadis märgitakse ka tootmise asukoht/asukohad (ja olemasolu korral lepingu alusel töötavad kvaliteedikontrollimise laborid) ning kontrollimise kuupäev.
         Sertifikaat väljastatakse viivitamata ning selleks ei tohi kuluda rohkem kui 30 kalendripäeva. Erandjuhtudel, st kui on vaja teha uus kontrollimine, võib seda ajavahemikku pikendada 90 päevani.
         
            Partii sertifitseerimine
         
         Iga eksporditud partiiga on kaasas partiisertifikaat (tootja tõend), mille tootja on koostanud pärast täielikku kvalitatiivset analüüsi, kõigi toimeainete kvantitatiivset analüüsi ning kõiki muid katseid ja kontrollimisi, mis on vajalikud toote müügiloa nõuetele vastava kvaliteedi tagamiseks. Selle sertifikaadiga tõendatakse, et partii vastab tehnilistele nõuetele, ning see jääb toote importija kätte. Sertifikaat esitatakse pädeva asutuse taotlusel.
         Sertifikaati väljastades võtab tootja arvesse Maailma Tervishoiuorganisatsiooni (WHO) kehtiva rahvusvahelises kaubanduses ringluses olevate farmaatsiatoodete sertifitseerimiskava sätteid. Sertifikaadis kirjeldatakse üksikasjalikult toote kokkulepitud tehnilisi nõudeid, analüütiliste meetodite võrdlust ning analüüside tulemusi. Sertifikaat hõlmab ka avaldust selle kohta, et partii töötlemise ja pakendamisega seotud dokumendid on läbi vaadatud ning vastavad heale tootmistavale. Partiisertifikaadile kirjutab alla isik, kes vastutab partii ringlusselaskmise eest müümiseks või tarnimiseks, st Euroopa Liidus direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 48 ja direktiivi 2001/82/EÜ artiklis 52 osutatud „asjatundja“ ning Šveitsis asutamislitsentse käsitleva määruse artiklites 5 ja 10 osutatud „vastutav isik“.
         
            Partii ametlik kasutamiseks vabastamine
         
         Partii ametliku kasutamiseks vabastamise menetluse kohaldamise korral tunnustab teine kokkuleppeosaline partii ametlikku kasutamiseks vabastamist eksportiva kokkuleppeosalise asutuse (loetletud II jaos) poolt. Tootja esitab partii ametliku kasutamiseks vabastamise sertifikaadi.
         Euroopa Liidu puhul on partiide ametliku kasutamiseks vabastamise menetlust kirjeldatud dokumendis „Vaktsineerimistoodete ja verepreparaatide partiide kasutamiseks vabastamine kontrolliasutuste poolt. 2001“ või sellele järgnevates versioonides ja erinevates konkreetsetes partiide kasutamiseks vabastamise menetlustes. Šveitsi puhul on partiide ametliku kasutamiseks vabastamise menetlust kirjeldatud ravimeid ja meditsiiniseadmeid käsitleva föderaalseaduse artiklis 17 ja Šveitsi ravimiameti ravimite müügilubade nõudeid käsitleva määruse artiklites 18–21.
         
            I JAGU
         
         
            Õigus- ja haldusnormid
         
         Artikli 1 lõikega 2 reguleeritud õigusnormid
         
                     Euroopa Liit
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrus (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet (ELT L 136, 30.4.2004, lk 1), viimati muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. oktoobri 2012. aasta määrusega (EL) nr 1027/2012, millega muudetakse seoses ravimiohutuse järelevalvega määrust (EÜ) nr 726/2004 (ELT L 316, 14.11.2012, lk 38).
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67), viimati muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. oktoobri 2012. aasta direktiiviga 2012/26/EL, millega muudetakse seoses ravimiohutuse järelevalvega direktiivi 2001/83/EÜ (ELT L 299, 27.10.2012, lk 1).
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. jaanuari 2003. aasta direktiiv 2002/98/EÜ, millega kehtestatakse inimvere ja verekomponentide kogumise, uurimise, töötlemise, säilitamise ja jaotamise kvaliteedi- ja ohutusnõuded ning muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ (ELT L 33, 8.2.2003, lk 30).
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 1), viimati muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. juuni 2009. aasta direktiiviga 2009/53/EÜ, millega muudetakse direktiivi 2001/82/EÜ ja direktiivi 2001/83/EÜ seoses ravimite müügilubade tingimuste muutmisega (ELT L 168, 30.6.2009, lk 33).
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Komisjoni 8. oktoobri 2003. aasta direktiiv 2003/94/EÜ, millega kehtestatakse inimestele mõeldud ravimite ning inimestele mõeldud uuritavate ravimite hea tootmistava põhimõtted ja suunised (ELT L 262, 14.10.2003, lk 22).
                              
                           
                                 6.
                              
                              
                                 Komisjoni 23. juuli 1991. aasta direktiiv 91/412/EMÜ, millega kehtestatakse veterinaarravimite hea tootmistava põhimõtted ja suunised (EÜT L 228, 17.8.1991, lk 70) ja nõukogu 26. märtsi 1990. aasta direktiiv 90/167/EMÜ, millega kehtestatakse ravimsöötade ühenduses valmistamise, turuleviimise ja kasutamise tingimused (EÜT L 92, 7.4.1990, lk 42).
                              
                           
                                 7.
                              
                              
                                 Suunised inimtervishoius kasutatavate ravimite hea turustamistava kohta (ELT C 343, 23.11.2013, lk 1).
                              
                           
                                 8.
                              
                              
                                 EudraLexi 4. number — Medicinal Products for Human and Veterinary Use: EU Guidelines to Good Manufacturing Practice (Inimtervishoius kasutatavad ravimid ja veterinaarravimid: ELi hea tootmistava juhend) (avaldatud Euroopa Komisjoni veebisaidil)
                              
                           
                                 9.
                              
                              
                                 4. aprilli 2001. aasta direktiiv 2001/20/EÜ liikmesriikide õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta, mis käsitlevad hea kliinilise tava rakendamist inimtervishoius kasutatavate ravimite kliinilistes uuringutes (EÜT L 121, 1.5.2001, lk 34) ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. aprilli 2014. aasta määrus (EL) nr 536/2014, milles käsitletakse inimtervishoius kasutatavate ravimite kliinilisi uuringuid ja millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/20/EÜ (ELT L 158, 27.5.2014, lk 1).
                              
                           
                                 10.
                              
                              
                                 Komisjoni 8. aprilli 2005. aasta direktiiv 2005/28/EÜ, millega kehtestatakse inimtervishoius kasutatavate uuritavate ravimite hea kliinilise tava põhimõtted ja suunised ning nõuded nimetatud ravimite tootmis- ja impordilubadele (ELT L 91, 9.4.2005, lk 13).
                              
                           
                                 11.
                              
                              
                                 Komisjoni 28. mai 2014. aasta delegeeritud määrus (EL) nr 1252/2014, millega täiendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ seoses inimtervishoius kasutatavate ravimite toimeainete head tootmistava käsitlevate põhimõtete ja suunistega (ELT L 337, 25.11.2014, lk 1).
                              
                           
               
                     Šveits
                  
                  
                     
                                 100.
                              
                              
                                 15. detsembri 2000. aasta föderaalseadus ravimite ja meditsiiniseadmete kohta (RO 2001 2790), viimati muudetud 1. jaanuaril 2014 (RO 2013 4137)
                              
                           
                                 101.
                              
                              
                                 17. oktoobri 2001. aasta määrus litsentside väljastamise kohta (RO 2001 3399), viimati muudetud 1. mail 2016 (RO 2016 1171)
                              
                           
                                 102.
                              
                              
                                 Šveitsi ravimiameti 9. novembri 2001. aasta määrus ravimite müügilubade nõuete kohta (RO 2001 3437), viimati muudetud 1. mail 2016 (RO 2016 1171)
                              
                           
                                 103.
                              
                              
                                 20. septembri 2013. aasta määrus kliiniliste katsete kohta inimuuringutes (RO 2013 3407), viimati muudetud 1. mail 2017 (RO 2017 2439)
                              
                           
               
            II JAGU
         
         
            Vastavushindamisasutused
         
         Käesoleva peatüki kohaldamisel tähendab termin „vastavushindamisasutused“ kummagi kokkuleppeosalise ametlikke hea tootmistava järelevalvetalitusi.
         Euroopa Liidu liikmesriikide ja Šveitsi ametlike hea tootmistava järelevalvetalituste loetelu on esitatud allpool.
         
            Euroopa Liidu vastavushindamisasutused
         
         Euroopa Liidu pädevad asutused on järgmised Euroopa Liidu liikmesriikide ametiasutused või nende õigusjärglased:
         
                     
                        Riik
                     
                  
                  
                     
                        Inimravimid
                     
                  
                  
                     
                        Veterinaarravimid
                     
                  
               
                     Austria
                  
                  
                     Austria tervise- ja toiduohutuse amet/Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH
                  
                  
                     Vt inimravimite eest vastutav asutus
                  
               
                     Belgia
                  
                  
                     Ravimite ja tervisetoodete föderaalne asutus/Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten/Agence fédérale des médicaments et produits de santé
                  
                  
                     Vt inimravimite eest vastutav asutus
                  
               
                     Bulgaaria
                  
                  
                     Bulgaaria ravimiamet/
                     ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА
                  
                  
                     Bulgaaria toiduohutusamet/
                     Българска агенция по безопасност на храните
                  
               
                     Küpros
                  
                  
                     Tervishoiuministeerium – ravimiteenistus/
                     Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας
                  
                  
                     Põllumajandus-, maaelu arendamise ja keskkonnaministeerium – veterinaarteenistus/
                     Κτηνιατρικές Υπηρεσίες- Υπουργείο Γεωργίας, Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος
                  
               
                     Tšehhi
                  
                  
                     Ravimikontrolli riiklik instituut/
                     Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)
                  
                  
                     Bioloogiliste veterinaarravimite ja veterinaarravimite kontrolli riiklik instituut/
                     Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL)
                  
               
                     Horvaatia
                  
                  
                     Ravimite ja meditsiiniseadmete amet/
                     Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)
                  
                  
                     Põllumajandusministeerium, veterinaaria ja toiduohutuse direktoraat/
                     Ministarstvo Poljoprivrede, Uprava za veterinarstvo i sigurnost hrane
                  
               
                     Taani
                  
                  
                     Taani ravimiamet/
                     Laegemiddelstyrelsen
                  
                  
                     Vt inimravimite eest vastutav asutus
                  
               
                     Saksamaa
                  
                  
                     Saksamaa Liitvabariigi ravimi- ja meditsiiniseadmete instituut/
                     Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
                     Paul Ehrlichi Instituut (PEI) – Saksamaa Liitvabariigi vaktsiinide ja bioravimite instituut/Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
                     Saksamaa Liitvabariigi tervishoiuministeerium/Bundesministerium für Gesundheit (BMG)/Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG (1))
                  
                  
                     Saksamaa Liitvabariigi tarbijakaitse ja toiduohutuse amet/
                     Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)
                     Saksamaa Liitvabariigi toidu ja põllumajanduse ministeerium/Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft
                  
               
                     Eesti
                  
                  
                     Ravimiamet/
                     Ravimiamet
                  
                  
                     Vt inimravimite eest vastutav asutus
                  
               
                     Kreeka
                  
                  
                     Riiklik Ravimiamet/
                     Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) – (ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ))
                  
                  
                     Vt inimravimite eest vastutav asutus
                  
               
                     Hispaania
                  
                  
                     Hispaania ravimite ja meditsiiniseadmete amet/
                     Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitários (2)
                     
                  
                  
                     Vt inimravimite eest vastutav asutus
                  
               
                     Soome
                  
                  
                     Soome ravimiamet/
                     Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (FIMEA)
                  
                  
                     Vt inimravimite eest vastutav asutus
                  
               
                     Prantsusmaa
                  
                  
                     Prantsusmaa riiklik ravimite ja tervisetoodete ohutuse amet/Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
                  
                  
                     Prantsusmaa toidu-, keskkonna-ja tööohutuse riiklik amet – Veterinaarravimite riiklik amet/
                     Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail-Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (Anses-ANMV)
                  
               
                     Ungari
                  
                  
                     Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet/Riiklik farmaatsia ja toitumise instituut
                  
                  
                     Riiklik toiduahela ohutuse büroo, veterinaarmeditsiinitoodete direktoraat/Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal,
                     Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága (ÁTI)
                  
               
                     Iirimaa
                  
                  
                     Tervisetoodete valdkonna reguleeriv asutus/Health Products Regulatory Authority (HPRA)
                  
                  
                     Vt inimravimite eest vastutav asutus
                  
               
                     Itaalia
                  
                  
                     Itaalia ravimiamet/Agenzia Italiana del Farmaco
                  
                  
                     Loomatervise ja veterinaarmeditsiinitoodete peadirektoraat
                     Ministero della Salute, Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari
                  
               
                     Läti
                  
                  
                     Ravimiamet/
                     Zāļu valsts aģentūra
                  
                  
                     Toidu- ja veterinaarteenistuse hindamis- ja registreerimisosakond/Pārtikas un veterinārā dienesta Novērtēšanas un reģistrācijas departaments
                  
               
                     Leedu
                  
                  
                     Riiklik ravimikontrolliamet/
                     Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba
                  
                  
                     Riiklik toidu- ja veterinaarteenistus/
                     Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnyba
                  
               
                     Luksemburg
                  
                  
                     Tervishoiuministeerium, farmaatsia ja ravimite osakond/Minìstère de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
                  
                  
                     Vt inimravimite eest vastutav asutus
                  
               
                     Malta
                  
                  
                     Ravimivaldkonna reguleeriv asutus
                  
                  
                     Veterinaarravimite ja loomasööda sektsioon (VMANS) (veterinaarregulatsiooni direktoraat (VRD)), mis kuulub veterinaar- ja fütosanitaarmeetmete osakonda (VPRD)
                  
               
                     Madalmaad
                  
                  
                     Tervishoiuinspektsioon/Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)
                  
                  
                     Ravimite hindamise nõukogu/
                     Bureau Diergeneesmiddelen, College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)
                  
               
                     Poola
                  
                  
                     Ravimite peainspektsioon/
                     Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF)
                  
                  
                     Vt inimravimite eest vastutav asutus
                  
               
                     Portugal
                  
                  
                     Ravimite ja tervisetoodete riiklik amet/
                     INFARMED, I.P
                     Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P
                  
                  
                     Toidu ja veterinaaria peadirektoraat/DGAV – Direção Geral de Alimentação e Veterinária (PT)
                  
               
                     Rumeenia
                  
                  
                     Riiklik ravimite ja meditsiiniseadmete amet/
                     Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
                  
                  
                     Riiklik veterinaaria- ja toiduohutusamet/Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor
                  
               
                     Rootsi
                  
                  
                     Ravimiamet/Läkemedelsverket
                  
                  
                     Vt inimravimite eest vastutav asutus
                  
               
                     Sloveenia
                  
                  
                     Sloveenia Vabariigi ravimite ja meditsiiniseadmete amet/
                     Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP)
                  
                  
                     Vt inimravimite eest vastutav asutus
                  
               
                     Slovaki Vabariik
                     (Slovakkia)
                  
                  
                     Ravimikontrolli riiklik instituut/
                     Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL)
                  
                  
                     Bioloogiliste veterinaarravimite ja veterinaarravimite riikliku kontrolli instituut/
                     Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (USKVBL)
                  
               
                     Ühendkuningriik
                  
                  
                     Ravimite ja tervisetoodete valdkonda reguleeriv amet/Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
                  
                  
                     Veterinaarravimite direktoraat/Veterinary Medicines Directorate
                  
               
            Šveitsi vastavushindamisasutused
         
         Kõigi inimtervishoius kasutatavate ja veterinaarravimite puhul:
         http://www.swissmedic.ch/?lang=2
         Veterinaarias kasutatavate immunoloogiliste ravimite kasutamiseks vabastamise puhul:
         http://www.blv.admin.ch/ivi/index.html?lang=en
         
            III JAGU
         
         
            Täiendavad sätted
         
         1.   Kontrolliaruannete edastamine
         
         Põhjendatud taotluse korral edastavad asjakohased järelevalvetalitused viimasest tootmiskoha kontrolliaruandest koopia, või kui analüüsitegevuse alal on sõlmitud lepingud muude ettevõtetega, kontrollitava koha kontrolliaruande koopia. Taotleda võib täielikku kontrolliaruannet või üksikasjalikku aruannet (vt punkt 2 allpool). Kumbki kokkuleppeosaline käsitleb eespool nimetatud kontrolliaruandeid need esitanud kokkuleppeosalise nõutud konfidentsiaalsustasemega.
         Kokkuleppeosalised tagavad, et kontrolliaruanded esitatakse hiljemalt 30 kalendripäeva jooksul; uue kontrolli tegemise puhul võib seda ajavahemikku pikendada 60 päevani.
         2.   Kontrolliaruanded
         
         Täielik kontrolliaruanne koosneb tegevuskoha põhiaruandest (mille koostab tootja või inspektsioon) ja inspektsiooni kirjeldavast aruandest. Üksikasjalikus aruandes vastatakse teise kokkuleppeosalise konkreetsetele järelepärimistele mõne ettevõtte kohta.
         3.   Hea tootmistava võrdlusmaterjal
         
         
                     a)
                  
                  
                     Tootjaid kontrollitakse I jaos loetletud hea tootmistava õigusaktide kohaselt.
                  
               
                     b)
                  
                  
                     Ravimite puhul, mis on reguleeritud importiva kokkuleppeosalise farmaatsiaalaste õigusaktidega, kuid mitte eksportiva riigi omadega, kontrollib neid selle kokkuleppeosalise järelevalvetalitus, kes soovib asjakohast tootmistegevust kontrollida, kooskõlas oma heade tootmistavadega, või konkreetsete hea tootmistava nõuete puudumise korral importiva kokkuleppeosalise kohaldatavate heade tootmistavadega.
                     Konkreetsete toodete või tooteklasside puhul (nt uuritavad ravimid; lähteained, mis ei piirdu ainult farmatseutiliste toimeainetega), määratakse samaväärsus hea tootmistava nõuetega kindlaks komitee kehtestatud korra kohaselt.
                  
               4.   Kontrolli laad
         
         
                     a)
                  
                  
                     Kontrolli käigus hinnatakse korrapäraselt, kas tootja järgib häid tootmistavasid. Neid kutsutakse heade tootmistavade üldkontrollideks (ka regulaarseteks, perioodilisteks või korralisteks kontrollideks).
                  
               
                     b)
                  
                  
                     Toote või protsessi kontrollimise puhul (mis võib olla turustamisele eelnev kontroll, kui see on asjakohane) keskendutakse ühe toote või protsessi või nende seeria tootmisele ning see hõlmab konkreetsete müügiloas kirjeldatud protsessi või kontrollimisega seotud nõuete kehtivuse ja nende täitmise hindamist. Vajaduse korral esitatakse inspektsioonile konfidentsiaalsena vajalik teave toote kohta (taotluse kvaliteeditoimik/loa toimik).
                  
               5.   Tasud
         
         Kohaldatav kontrolli- ja asutamistasude maksmise kord määratakse kindlaks vastavalt tootja asukohale. Teise kokkuleppeosalise territooriumil asuvalt tootjalt ei nõuta kontrollimise/tõestamise tasusid.
         6.   Kontrollidega seotud kaitseklausel
         
         Kumbki kokkuleppeosaline jätab endale õiguse teist kokkuleppeosalist talle teatatud põhjustel ise kontrollida. Teist kokkuleppeosalist tuleb sellisest kontrollist eelnevalt teavitada ja seda teevad vastavalt kokkuleppe artiklile 8 kokkuleppeosaliste pädevad asutused ühiselt. Seda kaitseklauslit kohaldatakse ainult erandjuhul.
         7.   Teabevahetus tootmis-/ekspordilubade kohta ja heale tootmistavale vastavus
         
         Kokkuleppeosalised vahetavad teavet tootjate ja importijate lubade seisundi ning kontrollide tulemuste kohta, eelkõige sisestades load, hea tootmistava sertifikaadi ja heale tootmistavale vastavust käsitleva teabe Euroopa Ravimiameti (EMA) hallatavasse hea tootmistava andmebaasi. Hea tootmistava sertifikaadid ja heale tootmistavale vastavust käsitlev teave esitatakse ELi avaldatud korra kohases vormis.
         Kooskõlas käesoleva kokkuleppe üldsätetega vahetavad kokkuleppeosalised kontrollide vastastikuseks tunnustamiseks ja käesoleva peatüki toimimiseks vajalikku teavet.
         Samuti teavitavad Šveitsi ja Euroopa Liidu asjakohased asutused üksteist kõigist uutest tehnilistest juhenditest või kontrollimenetlustest. Enne nende vastuvõtmist peab kumbki kokkuleppeosaline teisega nõu ja püüab neid ühtlustada.
         8.   Inspektorite väljaõpe
         
         Vastavalt kokkuleppe artiklile 9 võivad asutuste korraldatud inspektorite väljaõppel osaleda teise kokkuleppeosalise inspektorid. Kokkuleppeosalised teavitavad üksteist sellise väljaõppe toimumisest.
         9.   Ühiskontrollid
         
         Vastavalt kokkuleppe artiklile 12 ja kokkuleppeosaliste vastastikusel kokkuleppel võib korraldada ühiskontrolle. Selliste kontrollide eesmärk on kujundada ühine arusaamine tavadest ja nõuetest ning neid ühtmoodi tõlgendada. Ühiskontrollide korraldamise ja nende vormi osas lepitakse kokku kokkuleppe artikli 10 alusel moodustatud komitee heaks kiidetud korras.
         10.   Hoiatussüsteem
         
         Kokkuleppeosalised lepivad kokku kontaktorganites, et ametiasutused ja tootjad saaksid aegsasti teavitada teise kokkuleppeosalise ametiasutusi kvaliteedivigadest, partiide tagasinõudmisest, võltsingutest ja muudest kvaliteediga seotud probleemidest, mille puhul võib vajalikuks osutuda lisakontrollimine või partii turustamise peatamine. Lepitakse kokku üksikasjalikus hoiatamise korras.
         Kokkuleppeosalised tagavad, et üksteisele teatatakse piisavalt kiiresti tootmisloa peatamistest või tühistamistest (täielikest või osalistest) heade tootmistavade eiramise tõttu, mis võib avaldada mõju rahvatervisele.
         11.   Kontaktorganid
         
         Kokkuleppe kohaldamisel on selliste tehniliste küsimuste kontaktorganid, nagu näiteks kontrolliaruannete vahetamine, inspektorite väljaõpe ja tehnilised nõuded, järgmised:
         
                      
                  
                  
                     
                        Euroopa Liidus:
                     
                     Euroopa Ravimiameti direktor;
                  
               
                      
                  
                  
                     
                        Šveitsis:
                     
                     eespool II jaos loetletud ametlikud hea tootmistava järelevalvetalitused.
                  
               12.   Lahkarvamused
         
         Mõlemad kokkuleppeosalised püüavad igati lahendada kõiki omavahelisi lahkarvamusi, mis võivad muu hulgas olla seotud tootjate vastavuse ja kontrolliaruannete tulemustega. Lahendamata lahkarvamused suunatakse kokkuleppe artikli 10 alusel moodustatud komiteele.“
      
      
         (1)  Käesoleva lisa kohaldamiseks ja ilma et see piiraks Saksamaa pädevuse jaotumist käesoleva lisa kohaldamisalas, käsitatakse ZLGd kõiki liidumaade selliseid pädevaid asutusi hõlmavana, kes annavad välja head tootmistava käsitlevaid dokumente ja teostavad farmatseutilist kontrollimist.
      
         (2)  Käesoleva lisa kohaldamiseks ja ilma et see piiraks Hispaania pädevuse jaotumist käesoleva lisa kohaldamisalas, käsitatakse ametit Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios kõiki selliseid piirkondlikke pädevaid asutusi hõlmavana, kes annavad välja head tootmistava käsitlevaid dokumente ja teostavad farmatseutilist inspekteerimist.
   
   
      H LIIDE
      I lisas „Tootmissektorid“ tuleb 17. peatükk „Liftid“ kustutada ja asendada järgmisega:
      
         „17. PEATÜKK
         
            LIFTID
         
         
            I JAGU
         
         
            Õigus- ja haldusnormid
         
         Artikli 1 lõikega 2 reguleeritud õigusnormid
         
                     Euroopa Liit
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 26. veebruari 2014. aasta direktiiv 2014/33/EL lifte ja lifti ohutusseadiseid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (ELT L 96, 29.3.2014, lk 251).
                              
                           
               
                     Šveits
                  
                  
                     
                                 100.
                              
                              
                                 12. juuni 2009. aasta föderaalseadus toodete ohutuse kohta (RO 2010 2573)
                              
                           
                                 101.
                              
                              
                                 19. mai 2010. aasta määrus toodete ohutuse kohta (RO 2010 2583), viimati muudetud 15. juunil 2012 (RO 2012 3631)
                              
                           
                                 102.
                              
                              
                                 25. novembri 2015. aasta määrus liftide ohutuse kohta (RO 2016 219)
                              
                           
                                 103.
                              
                              
                                 17. juuni 1996. aasta määrus Šveitsi akrediteerimissüsteemi ning katselaborite ja vastavushindamisasutuste määramise kohta (RO 1996 1904), viimati muudetud 25. novembril 2015 (RO 2016 261)
                              
                           
               
            II JAGU
         
         
            Vastavushindamisasutused
         
         Käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komitee koostab vastavushindamisasutuste loetelu ja ajakohastab seda kokkuleppe artiklis 11 kirjeldatud korras.
         
            III JAGU
         
         
            Määrajaasutused
         
         Käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komitee koostab nende määrajaasutuste loetelu, millest kokkuleppeosalised on teda teavitanud, ning ajakohastab seda.
         
            IV JAGU
         
         
            Vastavushindamisasutuste määramisega seotud erieeskirjad
         
         Vastavushindamisasutuste määramisel järgivad määrajaasutused käesolevas kokkuleppes esitatud üldpõhimõtteid ja direktiivi 2014/33/EL 4. peatükis sätestatud hindamiskriteeriume.
         
            V JAGU
         
         
            Täiendavad sätted
         
         1.   Ettevõtjad
         
         1.1.   Ettevõtjate konkreetsed kohustused I jaos nimetatud õigusaktide alusel
         
         I jaos nimetatud õigusaktide alusel peavad ELis või Šveitsis asuvad ettevõtjad täitma samaväärseid kohustusi.
         Kohustuste tarbetu dubleerimise ärahoidmiseks:
         
                     a)
                  
                  
                     piisab direktiivi 2014/33/EL artikli 8 lõikes 6 ja artikli 10 lõikes 3 ning vastavates Šveitsi sätetes nimetatud kohustuste täitmiseks sellest, kui märkida nimi, registreeritud kaubanimi või registreeritud kaubamärk ja postiaadress, millel Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuva tootjaga ühendust saab võtta. Kui tootja ei asu Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil, piisab sellest, kui märkida nimi, registreeritud kaubanimi või registreeritud kaubamärk ja postiaadress, millel Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuva importijaga ühendust saab võtta;
                  
               
                     b)
                  
                  
                     piisab direktiivi 2014/33/EL artikli 8 lõikes 3 ja artikli 10 lõikes 8 ning vastavates Šveitsi sätetes nimetatud kohustuste täitmiseks sellest, et Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuv tootja säilitab tehnilise dokumentatsiooni ja ELi vastavusdeklaratsiooni, või kui see on asjakohane, siis vastavustõendi kümne aasta jooksul pärast lifti ohutusseadise turule laskmist Euroopa Liidus või Šveitsis. Kui tootja ei asu Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil, piisab sellest, et Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuv importija säilitab ELi vastavusdeklaratsiooni, või kui see on asjakohane, siis vastavustõendi koopia turujärelevalveasutuste jaoks kättesaadavana, ning tagab, et tehnilise dokumentatsiooni saab teha nendele asutustele taotluse korral kättesaadavaks kümne aasta jooksul pärast lifti ohutusseadise turule laskmist Euroopa Liidus või Šveitsis;
                  
               
                     c)
                  
                  
                     piisab direktiivi 2014/33/EL artikli 8 lõike 4 teises lõigus ja artikli 10 lõikes 6 ning vastavates Šveitsi sätetes nimetatud kohustuste täitmiseks sellest, et selliseid kohustusi täidab Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuv tootja, või kui tootja ei asu Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil, siis Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuv importija.
                  
               1.2.   Volitatud esindaja
         
         Direktiivi 2014/33/EL artikli 9 lõikes 2 ning vastavates Šveitsi sätetes nimetatud kohustuse täitmisel tähendab volitatud esindaja Euroopa Liidus või Šveitsis asuvat füüsilist või juriidilist isikut, kes on saanud tootjalt kirjaliku volituse tegutseda tema nimel kooskõlas direktiivi 2014/33/EL artikli 9 lõikega 1 või vastavate Šveitsi sätetega.
         1.3.   Koostöö turujärelevalveasutustega
         
         Euroopa Liidu liikmesriigi või Šveitsi pädev turujärelevalveasutus võib põhjendatud taotluse korral lasta Euroopa Liidu ja Šveitsi asjaomastel ettevõtjatel esitada kogu teabe ja kõik dokumendid, mis on vajalikud, et tõendada toote vastavust I jaos nimetatud õigusaktidele.
         See ametiasutus võib võtta ühendust teise kokkuleppeosalise territooriumil asuva ettevõtjaga otse või teise kokkuleppeosalise pädeva turujärelevalveasutuse abil. Ta võib lasta tootjatel, või kui see on asjakohane, siis volitatud esindajatel ja importijatel esitada dokumente kõnealusele ametiasutusele kergesti arusaadavas keeles. Ta võib nõuda, et ettevõtjad teeksid koostööd tootega kaasnevate riskide kõrvaldamiseks võetavate meetmete osas.
         2.   Kogemuste vahetamine
         
         Šveitsi määrajaasutused võivad osaleda direktiivi 2014/33/EL artikli 35 kohases liikmesriikide riigiasutuste vahelises kogemuste vahetuses.
         3.   Vastavushindamisasutuste koordineerimine
         
         Šveitsi määratud vastavushindamisasutused võivad kas otse või määratud esindajate vahendusel osaleda direktiivi 2014/33/EL artikliga 36 ettenähtud koordineerimis- ja koostöömehhanismide töös.
         4.   Turujärelevalveasutuste vastastikune abistamine
         
         Vastavalt kokkuleppe artikli 9 lõikele 1 peavad kokkuleppeosalised tagama tõhusa koostöö ja teabevahetuse oma turujärelevalveasutuste vahel. Liikmesriikide ja Šveitsi turujärelevalveasutused teevad koostööd ja vahetavad teavet. Nad abistavad üksteist piisaval määral, edastades teavet või dokumente liikmesriigis või Šveitsis asuvate ettevõtjate kohta.
         5.   Menetlus liftide või lifti ohutusseadiste jaoks, mis tekitavad ohu, mis ei piirdu üksnes riigi territooriumiga
         
         Vastavalt käesoleva kokkuleppe artikli 12 lõikele 4, kui ühe liikmesriigi või Šveitsi turujärelevalveasutused on võtnud meetmeid või kui neil on piisavalt põhjust arvata, et käesoleva peatüki kohaldamisalasse jäävate liftidega või lifti ohutusseadistega kaasneb risk inimeste tervisele või ohutusele, või kui see on asjakohane, käesoleva peatüki I jaos nimetatud õigusaktidega hõlmatud vara ohutusele, ja kui nad on seisukohal, et mittevastavus ei piirdu üksnes nende riigi territooriumiga, siis teavitavad nad Euroopa Komisjoni, teisi liikmesriike ja Šveitsi viivitamata:
         
                     —
                  
                  
                     hindamistulemustest ja meetmetest, mille võtmist nad ettevõtjatelt on nõudnud;
                  
               
                     —
                  
                  
                     kui paigaldaja ei võta piisavaid parandusmeetmeid, kõikidest asjakohastest ajutistest meetmetest, mida on võetud, et keelata või piirata asjaomase lifti riigisisesele turule laskmist või selle kasutamist, või see tagasi nõuda;
                  
               
                     —
                  
                  
                     kui asjaomane ettevõtja ei võta piisavaid parandusmeetmeid, kõikidest asjakohastest ajutistest meetmetest, mis on võetud, et keelata või piirata lifti ohutusseadise kättesaadavaks tegemist selle siseriiklikul turul, lifti ohutusseadis sellelt turult kõrvaldada või tagasi nõuda.
                  
               See teave hõlmab kõiki teadaolevaid üksikasju, eelkõige nõuetele mittevastava lifti või lifti ohutusseadise kindlakstegemiseks vajalikku teavet, lifti või ohutusseadise päritolu, väidetava nõuetele mittevastavuse ja riski laadi, võetud siseriiklike meetmete iseloomu ja kestust, samuti asjaomase ettevõtja esitatud seisukohti. Eelkõige tuleb märkida, kas mittevastavus on tingitud ühest järgmisest asjaolust:
         
                     —
                  
                  
                     lift või lifti ohutusseadis ei vasta nõuetele, mis on seotud I jaos nimetatud õigusaktides osutatud tervise- ja ohutusnõuetega, või
                  
               
                     —
                  
                  
                     puudused on seotud I jaos nimetatud õigusaktides osutatud harmoneeritud standarditega.
                  
               Šveits või liikmesriigid teavitavad viivitamata Euroopa Komisjoni ja teisi riigiasutusi võetud meetmetest ja muust nende käsutuses olevast täiendavast teabest seoses asjaomase lifti või lifti ohutusseadise mittevastavusega.
         Liikmesriigid ja Šveits tagavad, et asjaomase lifti või lifti ohutusseadise suhtes võetakse viivitamata asjakohased piiravad meetmed, nagu lifti või lifti ohutusseadise kõrvaldamine nende koduturult.
         6.   Kaitsemeetmete menetlus siseriiklikele meetmetele esitatavate vastuväidete korral
         
         Kui Šveits või liikmesriik ei nõustu punktis 5 kirjeldatud teavitatud siseriikliku meetmega, esitab ta oma vastuväited Euroopa Komisjonile kolme kuu jooksul pärast teabe saamist.
         Kui punktis 5 sätestatud menetluse lõppedes esitab liikmesriik või Šveits liikmesriigi või Šveitsi võetud meetmele vastuväiteid, või kui komisjon arvab, et siseriiklik meede on I jaos osutatud asjakohaste õigusaktidega vastuolus, siis alustab Euroopa Komisjon viivitamata konsulteerimist liikmesriikide ja Šveitsiga ning asjaomase ettevõtja või asjaomaste ettevõtjate kaudu Šveitsi ametiasutustega. Ta hindab siseriiklikku meedet, et määrata kindlaks, kas meede on põhjendatud või mitte.
         Kui leitakse, et lifti käsitlev riigisisene meede on põhjendatud, võtavad kõik liikmesriigid ja Šveits vajalikud meetmed, millega tagatakse, et asjaomase nõuetele mittevastava lifti turule laskmist või kasutamist piiratakse või keelatakse või see nõutakse tagasi, ja teavitavad sellest komisjoni.
         Kui leitakse, et lifti ohutusseadist käsitlev riigisisene meede on põhjendatud, võtavad kõik liikmesriigid ja Šveits vajalikud meetmed, et tagada nõuetele mittevastava lifti ohutusseadise kõrvaldamine oma turult, ja teavitavad sellest komisjoni.
         Kui leitakse, et siseriiklik meede ei ole põhjendatud, tühistab asjaomane liikmesriik või Šveits selle meetme.
         Kokkuleppeosaline võib anda vastavalt punktile 8 küsimuse lahendamise edasi käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komiteele.
         7.   Nõuetele vastavad tooted, millega siiski kaasneb risk
         
         Kui liikmesriik või Šveits leiab, et ehkki lift või lifti ohutusseadis, mille ettevõtja on teinud ELi ja Šveitsi turul kättesaadavaks, on käesoleva peatüki I jaos nimetatud õigusaktidega vastavuses, kujutab see endast riski inimeste tervisele või ohutusele, ning kui see on asjakohane, siis vara ohutusele, võtab ta kõik asjakohased meetmed ning teavitab sellest viivitamata komisjoni, teisi liikmesriike ja Šveitsi. Kõnealune teave sisaldab kõiki olemasolevaid andmeid, eelkõige asjaomase lifti või lifti ohutusseadise kindlaks tegemiseks vajalikku teavet, toote päritolu, tarneahelat, riski laadi, võetud riigisiseste meetmete laadi ja kestust.
         Komisjon alustab viivitamata konsulteerimist liikmesriikide, Šveitsi ja Šveitsi ametiasutuste kaudu asjaomase ettevõtja või asjaomaste ettevõtjatega ning hindab siseriiklikku meedet, et määrata kindlaks, kas meede on põhjendatud või mitte ja teeb vajaduse korral ettepaneku asjakohaste meetmete võtmiseks.
         Kokkuleppeosaline võib anda vastavalt punktile 8 küsimuse lahendamise edasi käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komiteele.
         8.   Kaitseklausel kokkuleppeosaliste vaheliste lahkarvamuste korral
         
         Kui kokkuleppeosalistel on lahkarvamusi punktides 6 ja 7 nimetatud meetmete osas, saadetakse küsimus edasi komiteele, kes teeb otsuse sobiva menetluse kohta ning võib sealhulgas otsustada korraldada ekspertuuringu.
         Kui komitee peab meedet:
         
                     a)
                  
                  
                     põhjendatuks, siis võtavad kokkuleppeosalised vajalikud meetmed, et tagada toote kõrvaldamine oma turult;
                  
               
                     b)
                  
                  
                     põhjendamatuks, siis peab liikmesriigi või Šveitsi riigiasutus meetme tühistama.“
                  
               
   
   
      I LIIDE
      I lisas „Tootmissektorid“ tuleb 20. peatükk „Tsiviilotstarbeliseks kasutamiseks mõeldud lõhkematerjalid“ kustutada ja asendada järgmisega:
      
         „20. PEATÜKK
         
            TSIVIILOTSTARBELISEKS KASUTAMISEKS MÕELDUD LÕHKEMATERJALID
         
         
            I JAGU
         
         
            Õigus- ja haldusnormid
         
         Artikli 1 lõikega 2 reguleeritud õigusnormid
         
                     Euroopa Liit
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 26. veebruari 2014. aasta direktiiv 2014/28/EL tsiviilotstarbeliseks kasutamiseks mõeldud lõhkematerjalide turul kättesaadavaks tegemist ja järelevalvet käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (ELT L 96, 29.3.2014, lk 1
                                     (1))
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Komisjoni 4. aprilli 2008. aasta direktiiv 2008/43/EÜ nõukogu direktiivi 93/15/EMÜ kohase tsiviilotstarbeliseks kasutamiseks mõeldud lõhkematerjalide identifitseerimise ja jälgitavuse süsteemi loomise kohta (ELT L 94, 5.4.2008, lk 8), muudetud komisjoni direktiiviga 2012/4/EL (ELT L 50, 23.2.2012, lk 18), edaspidi „direktiiv 2008/43/EÜ“
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Komisjoni 15. aprilli 2004. aasta otsus 2004/388/EÜ lõhkematerjalide ühendusesisese veo dokumendi kohta (ELT L 120, 24.4.2004, lk 43), muudetud komisjoni otsusega 2010/347/EL (ELT L 155, 22.6.2010, lk 54), edaspidi „otsus 2004/388/EÜ“
                              
                           
               
                     Šveits
                  
                  
                     
                                 100.
                              
                              
                                 25. märtsi 1977. aasta föderaalseadus lõhkematerjalide kohta (lõhkematerjalide seadus), viimati muudetud 12. juunil 2009 (RO 2010 2617)
                              
                           
                                 101.
                              
                              
                                 27. novembri 2000. aasta määrus lõhkematerjalide kohta (lõhkematerjalide määrus), viimati muudetud 25. novembril 2015 (RO 2016 247)
                              
                           
                                 102.
                              
                              
                                 17. juuni 1996. aasta määrus Šveitsi akrediteerimissüsteemi ning katselaborite ja vastavushindamisasutuste määramise kohta (RO 1996 1904), viimati muudetud 25. novembril 2015 (RO 2016 261)
                              
                           
               
            II JAGU
         
         
            Vastavushindamisasutused
         
         Käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komitee koostab vastavushindamisasutuste loetelu ja ajakohastab seda kokkuleppe artiklis 11 kirjeldatud korras.
         
            III JAGU
         
         
            Määrajaasutused
         
         Käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komitee koostab nende määrajaasutuste loetelu, millest kokkuleppeosalised on teda teavitanud, ning ajakohastab seda.
         
            IV JAGU
         
         
            Vastavushindamisasutuste määramisega seotud erieeskirjad
         
         Vastavushindamisasutuste määramisel järgivad määrajaasutused kokkuleppe 2. lisasesitatud üldpõhimõtteid ja direktiivi 2014/28/EL 5. peatükis sätestatud hindamiskriteeriume.
         
            V JAGU
         
         
            Täiendavad sätted
         
         1.   Ettevõtjad
         
         1.1.   Ettevõtjate konkreetsed kohustused I jaos nimetatud õigusaktide alusel
         
         I jaos nimetatud õigusaktide alusel peavad ELis või Šveitsis asuvad ettevõtjad täitma samaväärseid kohustusi.
         Kohustuste tarbetu dubleerimise ärahoidmiseks:
         
                     a)
                  
                  
                     piisab direktiivi 2014/28/EL artikli 5 lõike 5 punktis b ja artikli 7 lõikes 3 ning vastavates Šveitsi sätetes nimetatud kohustuste täitmiseks sellest, kui märkida nimi, registreeritud kaubanimi või registreeritud kaubamärk ja postiaadress, millel Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuva tootjaga ühendust saab võtta. Kui tootja ei asu Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil, piisab sellest, kui märkida nimi, registreeritud kaubanimi või registreeritud kaubamärk ja postiaadress, millel Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuva importijaga ühendust saab võtta;
                  
               
                     b)
                  
                  
                     piisab direktiivi 2014/28/EL artikli 5 lõikes 3 ja artikli 7 lõikes 7 ning vastavates Šveitsi sätetes nimetatud kohustuste täitmiseks sellest, et Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuv tootja säilitab tehnilise dokumentatsiooni ja ELi vastavusdeklaratsiooni, või kui see on asjakohane, siis vastavustõendi kümne aasta jooksul pärast lõhkematerjali turule laskmist Euroopa Liidus või Šveitsis. Kui tootja ei asu Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil, piisab sellest, et Euroopa Liidu või Šveitsi territooriumil asuv importija säilitab ELi vastavusdeklaratsiooni, või kui see on asjakohane, siis vastavustõendi koopia turujärelevalveasutuste jaoks kättesaadavana, ning tagab, et tehnilise dokumentatsiooni saab teha nendele asutustele taotluse korral kättesaadavaks kümne aasta jooksul pärast lõhkematerjali turule laskmist Euroopa Liidus või Šveitsis.
                  
               1.2.   Volitatud esindaja
         
         Direktiivi 2014/28/EL artikli 6 lõikes 2 ning vastavates Šveitsi sätetes nimetatud kohustuse täitmisel tähendab volitatud esindaja Euroopa Liidus või Šveitsis asuvat füüsilist või juriidilist isikut, kes on saanud tootjalt kirjaliku volituse tegutseda tema nimel kooskõlas direktiivi 2014/28/EL artikli 6 lõikega 1 või vastavate Šveitsi sätetega.
         1.3.   Koostöö turujärelevalveasutustega
         
         Euroopa Liidu liikmesriigi või Šveitsi pädev turujärelevalveasutus võib põhjendatud taotluse korral lasta Euroopa Liidu ja Šveitsi asjaomastel ettevõtjatel esitada kogu teabe ja kõik dokumendid, mis on vajalikud, et tõendada toote vastavust I jaos nimetatud õigusaktidele.
         See ametiasutus võib võtta ühendust teise kokkuleppeosalise territooriumil asuva ettevõtjaga otse või teise kokkuleppeosalise pädeva turujärelevalveasutuse abil. Ta võib lasta tootjatel, või kui see on asjakohane, siis volitatud esindajatel ja importijatel esitada dokumente kõnealusele ametiasutusele kergesti arusaadavas keeles. Ta võib nõuda, et ettevõtjad teeksid koostööd tootega kaasnevate riskide kõrvaldamiseks võetavate meetmete osas.
         2.   Kogemuste vahetamine
         
         Šveitsi määrajaasutused võivad osaleda direktiivi 2014/28/EL artikli 39 kohases liikmesriikide riigiasutuste vahelises kogemuste vahetuses.
         3.   Vastavushindamisasutuste koordineerimine
         
         Šveitsi määratud vastavushindamisasutused võivad kas otse või määratud esindajate vahendusel osaleda direktiivi 2014/28/EL artikliga 40 ettenähtud koordineerimis- ja koostöömehhanismide töös.
         4.   Turujärelevalveasutuste vastastikune abistamine
         
         Vastavalt kokkuleppe artikli 9 lõikele 1 peavad kokkuleppeosalised tagama tõhusa koostöö ja teabevahetuse oma turujärelevalveasutuste vahel. Liikmesriikide ja Šveitsi turujärelevalveasutused teevad koostööd ja vahetavad teavet. Nad abistavad üksteist piisaval määral, edastades teavet või dokumente liikmesriigis või Šveitsis asuvate ettevõtjate kohta.
         5.   Menetlus lõhkematerjalide jaoks, mis tekitavad ohu, mis ei piirdu üksnes riigi territooriumiga
         
         Vastavalt käesoleva kokkuleppe artikli 12 lõikele 4, kui ühe liikmesriigi või Šveitsi turujärelevalveasutused on võtnud meetmeid või kui neil on piisavalt põhjust arvata, et käesoleva peatüki kohaldamisalasse jääva lõhkematerjaliga kaasneb risk inimeste tervisele või ohutusele või direktiiviga 2014/28/EL või asjakohaste Šveitsi õigusaktidega hõlmatud varale või keskkonnale, ja kui nad on seisukohal, et mittevastavus ei piirdu üksnes nende riigi territooriumiga, siis teavitavad nad Euroopa Komisjoni, teisi liikmesriike ja Šveitsi viivitamata:
         
                     —
                  
                  
                     hindamistulemustest ja meetmetest, mille võtmist nad ettevõtjatelt on nõudnud;
                  
               
                     —
                  
                  
                     kui asjaomane ettevõtja ei võta piisavaid parandusmeetmeid, kõikidest asjakohastest ajutistest meetmetest, mis on võetud, et keelata või piirata lõhkematerjali kättesaadavaks tegemist selle siseriiklikul turul, lõhkematerjal sellelt turult kõrvaldada või tagasi nõuda.
                  
               See teave hõlmab kõiki teadaolevaid üksikasju, eelkõige nõuetele mittevastava lõhkematerjali kindlakstegemiseks vajalikku teavet, lõhkematerjali päritolu, väidetava nõuetele mittevastavuse ja riski laadi, võetud siseriiklike meetmete iseloomu ja kestust, samuti asjaomase ettevõtja esitatud seisukohti. Eelkõige tuleb märkida, kas mittevastavus on tingitud ühest järgmisest asjaolust:
         
                     —
                  
                  
                     lõhkematerjal ei vasta nõuetele, mis on seotud inimeste tervise või ohutusega või I jaos nimetatud asjaomastes õigusaktides osutatud vara või keskkonna kaitse ja ohutuse nõuetega, või
                  
               
                     —
                  
                  
                     puudused on seotud I jaos nimetatud asjaomastes õigusaktides osutatud harmoneeritud standarditega.
                  
               Šveits või liikmesriigid teavitavad viivitamata Euroopa Komisjoni ja teisi riigiasutusi võetud meetmetest ja muust nende käsutuses olevast täiendavast teabest seoses asjaomase lõhkematerjali mittevastavusega.
         Liikmesriigid ja Šveits tagavad, et asjaomase lõhkematerjali suhtes võetakse viivitamata asjakohased piiravad meetmed, nagu lõhkematerjali kõrvaldamine nende koduturult.
         6.   Kaitsemeetmete menetlus siseriiklikele meetmetele esitatavate vastuväidete korral
         
         Kui Šveits või liikmesriik ei nõustu punktis 5 kirjeldatud teavitatud siseriikliku meetmega, esitab ta oma vastuväited Euroopa Komisjonile kolme kuu jooksul pärast teabe saamist.
         Kui punktis 5 sätestatud menetluse lõppedes esitab liikmesriik või Šveits liikmesriigi või Šveitsi võetud meetmele vastuväiteid, või kui komisjon arvab, et siseriiklik meede on I jaos osutatud asjakohaste õigusaktidega vastuolus, siis alustab Euroopa Komisjon viivitamata konsulteerimist liikmesriikide ja Šveitsiga ning asjaomase ettevõtja või asjaomaste ettevõtjate kaudu Šveitsi ametiasutustega. Ta hindab siseriiklikku meedet, et määrata kindlaks, kas meede on põhjendatud või mitte.
         Kui siseriiklik meede loetakse:
         
                     —
                  
                  
                     põhjendatuks, siis võtavad kõik liikmesriigid ja Šveits vajalikud meetmed, et tagada nõuetele mittevastava lõhkematerjali kõrvaldamine oma turult, ja teavitavad sellest komisjoni;
                  
               
                     —
                  
                  
                     põhjendamatuks, siis peab asjaomane liikmesriik või Šveits selle meetme tühistama.
                  
               Kokkuleppeosaline võib anda vastavalt punktile 8 küsimuse lahendamise edasi käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komiteele.
         7.   Nõuetele vastavad tooted, millega siiski kaasneb risk
         
         Kui liikmesriik või Šveits leiab, et ehkki lõhkematerjal, mille ettevõtja on teinud ELi ja Šveitsi turul kättesaadavaks, on käesoleva peatüki I jaos nimetatud õigusaktidega vastavuses, kujutab see endast riski inimeste tervisele või ohutusele või varale või keskkonnale, võtab ta kõik asjakohased meetmed ning teavitab sellest viivitamata komisjoni, teisi liikmesriike ja Šveitsi. Kõnealune teave sisaldab kõiki olemasolevaid andmeid, eelkõige asjaomase lõhkematerjali kindlaks tegemiseks vajalikku teavet, toote päritolu ja tarneahelat, kaasneva riski laadi ning võetud riigisiseste meetmete laadi ja kestust.
         Komisjon alustab viivitamata konsulteerimist liikmesriikide, Šveitsi ja Šveitsi ametiasutuste kaudu asjaomase ettevõtja või asjaomaste ettevõtjatega ninghindab siseriiklikku meedet, et määrata kindlaks, kas meede on põhjendatud või mitte ja teeb vajaduse korral ettepaneku asjakohaste meetmete võtmiseks.
         Kokkuleppeosaline võib anda vastavalt punktile 8 küsimuse lahendamise edasi käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komiteele.
         8.   Kaitseklausel kokkuleppeosaliste vaheliste lahkarvamuste korral
         
         Kui kokkuleppeosalistel on lahkarvamusi punktides 6 ja 7 nimetatud meetmete osas, saadetakse küsimus edasi komiteele, kes teeb otsuse sobiva menetluse kohta ning võib sealhulgas otsustada korraldada ekspertuuringu.
         Kui komitee peab meedet:
         
                     a)
                  
                  
                     põhjendatuks, siis võtavad kokkuleppeosalised vajalikud meetmed, et tagada toote kõrvaldamine oma turult;
                  
               
                     b)
                  
                  
                     põhjendamatuks, siis peab liikmesriigi või Šveitsi riigiasutus meetme tühistama.
                  
               9.   Toodete identifitseerimine
         
         Mõlemad kokkuleppeosalised tagavad, et lõhkematerjalide sektori ettevõtjad, kes valmistavad või impordivad lõhkematerjale või panevad kokku detonaatoreid, märgistavad lõhkematerjalide ja iga väikseima pakkeühiku unikaalsete identifitseerimisandmetega. Kui lõhkematerjal on edaspidi tootmisprotsessi osa, ei pea tootjad märgistama lõhkematerjali uute unikaalsete identifitseerimisandmetega, välja arvatud juhul, kui originaalsed unikaalsed identifitseerimisandmed ei ole enam vastavuses direktiiviga 2008/43/EÜ ja/või lõhkematerjalide määrusega.
         Unikaalsed identifitseerimisandmed koosnevad direktiivi 2008/43/EÜ lisaga ja lõhkematerjalide määruse 14. lisaga ettenähtud osadest ning mõlemad kokkuleppeosalised tunnustavad neid.
         Liikmesriigi või Šveitsi riigiasutus annab igale lõhkematerjalide sektori ettevõtjale ja/või tootjale kolmekohalise koodi, sõltuvalt ettevõtja või tootja asukohariigist. Mõlemad kokkuleppeosalised tunnustavad kõnealust kolmekohalist koodi, kui tootmiskoht või tootja asub ühe kokkuleppeosalise territooriumil.
         10.   Euroopa Liidu ja Šveitsi vahel toimuvate vedude järelevalvet reguleerivad sätted
         
         
                     1.
                  
                  
                     Käesoleva peatüki kohaldamisalasse kuuluvate lõhkematerjalide vedu Euroopa Liidu ja Šveitsi vahel võib toimuda ainult kooskõlas järgmiste lõigetega.
                  
               
                     2.
                  
                  
                     Kaubasaaja saab lõhkematerjalide vedamise loa vastuvõtjariigi pädevalt asutuselt. Pädev asutus veendub, et kaubasaajal on juriidiline õigus omandada lõhkematerjale ning et tal on vajalikud load ja volitused. Vedamise eest vastutav ettevõtja teatab transiitliikmesriigi või liikmesriikide või Šveitsi pädevatele asutustele lõhkematerjalide liikumisteekonna läbi asjaomase liikmesriigi või Šveitsi ning taotleb asjaomase transiitliikmesriigi või Šveitsi eelnevat heakskiitu.
                  
               
                     3.
                  
                  
                     Kui liikmesriik või Šveits leiab, et lõikes 3 osutatud lõhkematerjalide omandamise õiguse kontrollimisel on probleeme, edastab kõnealune liikmesriik või Šveits asjakohase kättesaadava teabe Euroopa Komisjonile, kes teatab sellest vastavalt teistele liikmesriikidele ja Šveitsile käesoleva kokkuleppe artikli 10 alusel loodud komitee kaudu.
                  
               
                     4.
                  
                  
                     Kui kaubasaaja liikmesriigi või Šveitsi pädev asutus annab veoks heakskiidu, väljastab ta kaubasaajale dokumendi, mis sisaldab kogu punkti 10 lõikes 5 osutatud teavet. Selline dokument peab olema lõhkematerjalidega kaasas lõhkematerjalide jõudmiseni kindlaksmääratud sihtkohta. Dokument tuleb esitada pädevate asutuste nõudmise korral. Kaubasaaja säilitab selle dokumendi koopia ja esitab selle taotluse korral läbivaatamiseks kaubasaaja liikmesriigi või Šveitsi pädevale asutusele.
                  
               
                     5.
                  
                  
                     Kui lõhkematerjalide vedamise üle tuleb teostada järelevalvet, et kõik oleks kooskõlas liikmesriigi või Šveitsi territooriumil või selle osal kehtivate julgeoleku erinõuetega, esitab kaubasaaja enne veo alustamist kaubasaaja liikmesriigi või Šveitsi pädevale asutusele järgmised andmed:
                     
                                 a)
                              
                              
                                 asjaomaste ettevõtjate nimed ja aadressid;
                              
                           
                                 b)
                              
                              
                                 veetavate lõhkematerjalide arv ja kogus;
                              
                           
                                 c)
                              
                              
                                 kõnealuse lõhkematerjali ja selle identifitseerimise meetodite täielik kirjeldus, sealhulgas ÜRO tunnuskood;
                              
                           
                                 d)
                              
                              
                                 kui on kavas lõhkematerjalid turule lasta, andmed vastavuse kohta turulelaskmise tingimustele;
                              
                           
                                 e)
                              
                              
                                 veovahendid ja marsruut;
                              
                           
                                 f)
                              
                              
                                 lahkumise ja saabumise eeldatavad kuupäevad;
                              
                           
                                 g)
                              
                              
                                 vajaduse korral liikmesriikidesse või Šveitsi sisenemise ja sealt lahkumise täpsed punktid.
                              
                           Punktis a osutatud andmed peavad olema piisavalt üksikasjalikud, et pädeval asutusel oleks võimalik ettevõtjatega ühendust võtta ja saada kinnitus selle kohta, et asjaomastel ettevõtjatel on õigus kaubasaadetis vastu võtta.
                     Kaubasaaja liikmesriigi või Šveitsi pädev asutus vaatab veotingimused läbi eelkõige seoses julgeoleku erinõuetega. Kui julgeoleku erinõuded on täidetud, antakse veoks heakskiit. Kui transiit läbib teiste liikmesriikide või Šveitsi territooriumi, vaatavad ka need riigid või Šveits veo üksikasjad läbi ja annavad loa.
                  
               
                     6.
                  
                  
                     Kui liikmesriigi pädev asutus leiab, et punkti 10 lõigetes 4 ja 5 osutatud julgeoleku erinõuded ei ole vajalikud, võib lõhkematerjale asjaomase liikmesriigi territooriumil või selle osas vedada, ilma et eelnevalt oleks esitatud punkti 10 lõikes 5 sätestatud teavet. Vastuvõtva riigi pädev asutus annab seejärel määratud ajaks loa, mille võib mis tahes hetkel peatada või tühistada põhjendatud otsusega. Punkti 10 lõikes 4 nimetatud dokumentides, mis peavad olema lõhkematerjalidega kaasas kuni lõhkematerjalide jõudmiseni sihtkohta, viidatakse ainult eespool nimetatud loale.
                  
               
                     7.
                  
                  
                     Ilma et see piiraks tavapärast kontrollimist, mida lähteriik oma territooriumil teostab, edastavad asjaomased kaubasaajad ja ettevõtjad asjaomaste pädevate asutuste nõudmise korral lähteriigi ja transiidiriigi pädevatele asutustele kõik nende käsutuses olevad asjakohased andmed lõhkematerjalide veo kohta.
                  
               
                     8.
                  
                  
                     Ükski ettevõtja ei või lõhkematerjale vedada, kui kaubasaajal ei ole vedamiseks vajalikke lube vastavalt punkti 10 lõigetele 2, 4, 5 ja 6.
                  
               
                     9.
                  
                  
                     Lõigete 4 ja 5 rakendamisel kohaldatakse otsuse 2004/388/EÜ sätteid.
                  
               11.   Teabevahetus
         
         Kooskõlas käesoleva kokkuleppe üldsätetega säilitavad liikmesriigid ja Šveits üksteise jaoks kättesaadavana direktiivi 2008/43/EÜ nõuetekohase rakendamise tagamiseks vajalikku teavet.“
      
      
         (1)  Käesolevat peatükki ei kohaldata lõhkematerjalide suhtes, mis on mõeldud siseriiklike õigusaktide kohaseks kasutamiseks relvajõududes või politseis, ega ka pürotehniliste ainete ja laskemoona suhtes.
   
   
      J LIIDE
      I lisa muudatused
      3. PEATÜKK
      
         MÄNGUASJAD
      
      I jaos „Õigus- ja haldusnormid“ alapealkirja „Artikli 1 lõikega 2 reguleeritud õigusnormid“ all tuleb viide Euroopa Liidu ja Šveitsi sätetele tervikuna kustutada ja asendada järgmise tekstiga:
      
         
                     „Euroopa Liit
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. juuni 2009. aasta direktiiv 2009/48/EÜ mänguasjade ohutuse kohta (ELT L 170, 30.6.2009, lk 1), viimati muudetud komisjoni direktiiviga (EL) 2017/898 (ELT L 138, 25.5.2017, lk 128) (edaspidi „direktiiv 2009/48/EÜ“)
                              
                           
               
                     Šveits
                  
                  
                     
                                 100.
                              
                              
                                 20. juuni 2014. aasta föderaalseadus toiduainete ja tarbekaupade kohta (RO 2017 249)
                              
                           
                                 101.
                              
                              
                                 16. detsembri 2016. aasta määrus toiduainete ja tarbekaupade kohta (RO 2017 283), viimati muudetud 2. mail 2017 (RO 2017 2695)
                              
                           
                                 102.
                              
                              
                                 Siseministeeriumi (FDHA) 15. augusti 2012. aasta määrus mänguasjade ohutuse kohta (RO 2012 4717), viimati muudetud 1. mail 2017 (RO 2017 1525)
                              
                           
                                 103
                              
                              
                                 Siseministeeriumi 16. detsembri 2016. aasta määrus toiduaineid käsitlevate õigusaktide jõustamise kohta (RO 2017 359)
                              
                           
                                 104
                              
                              
                                 17. juuni 1996. aasta määrus Šveitsi akrediteerimissüsteemi ning katselaborite ja vastavushindamisasutuste määramise kohta (RO 1996 1904), viimati muudetud 20. aprillil 2016 (RO 2016 261)“
                              
                           
               
      12. PEATÜKK
      
         MOOTORSÕIDUKID
      
      I jaos „Õigus- ja haldusnormid“ alapealkirja „Artikli 1 lõikega 2 reguleeritud õigusnormid“ all tuleb viide Euroopa Liidu ja Šveitsi sätetele tervikuna kustutada ja asendada järgmise tekstiga:
      
         
                     „Euroopa Liit
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. septembri 2007. aasta direktiiv 2007/46/EÜ, millega kehtestatakse raamistik mootorsõidukite ja nende haagiste ning selliste sõidukite jaoks mõeldud süsteemide, osade ja eraldi seadmestike kinnituse kohta (raamdirektiiv) (ELT L 263, 9.10.2007, lk 1), viimati muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 29. aprilli 2015. aasta määrusega (EL) 2015/758 (ELT L 123, 19.5.2015, lk 77), ning võttes arvesse direktiivi 2007/46/EÜ IV lisas loetletud õigusakte ning nendesse kuni 29. aprillini 2015 tehtud muudatusi (edaspidi on neile kõigile viidatud kui raamdirektiivile 2007/46/EÜ)
                              
                           
               
                     Šveits
                  
                  
                     
                                 100.
                              
                              
                                 19. juuni 1995. aasta määrus transpordiks kasutatavatele mootorsõidukitele ja nende haagistele esitatavate tehniliste nõuete kohta (RO 1995 4145) koos nendesse kuni 16. novembrini 2016 sisse viidud muudatustega (RO 2016 5195)
                              
                           
                                 101.
                              
                              
                                 19. juuni 1995. aasta määrus maanteesõidukite tüübikinnituste kohta (RO 1995 3997) koos nendesse kuni 16. novembrini 2016 sisse viidud muudatustega (RO 2016 5213) ja võttes arvesse V jao punktiga 1 ette nähtud korras heaks kiidetud muudatusi.“
                              
                           
               
      V jao punkt 1 „Direktiivi 2007/46/EÜ IV lisa muudatused seoses IV lisas loetletud õigusaktide muudatustega“ tuleb kustutada ja asendada järgmise tekstiga:
      
         „1.   Direktiivi 2007/46/EÜ IV lisa muudatused seoses IV lisas loetletud õigusaktide muudatustega
         
         Ilma et see piiraks artikli 12 lõike 2 kohaldamist, teatab Euroopa Liit Šveitsile IV lisasse ja direktiivi 2007/46/EÜ IV lisas loetletud õigusaktidesse pärast 29. aprilli 2015 tehtud muudatustest kohe pärast nende avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
         Šveits teatab Euroopa Liidule viivitamata Šveitsi õigusaktide asjakohastest muudatustest hiljemalt nende muudatuste Euroopa Liidus kohaldamise kuupäevaks.“
      
      14. PEATÜKK
      
         HEA LABORITAVA
      
      I jaos „Õigus- ja haldusnormid“ alapealkirja „Artikli 1 lõikega 2 reguleeritud õigusnormid“ all tuleb viide Euroopa Liidu ja Šveitsi sätetele tervikuna kustutada ja asendada järgmise tekstiga:
      
         
                     „Euroopa Liit
                  
                  
                     Toit ja sööt
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Komisjoni 25. aprilli 2008. aasta määrus (EÜ) nr 429/2008 Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1831/2003 rakendamise üksikasjalike eeskirjade kohta seoses taotluste koostamise ja esitamise ning söödalisandite hindamise ja lubamisega (ELT L 133, 22.5.2008, lk 1).
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Komisjoni 10. märtsi 2011. aasta määrus (EL) nr 234/2011 Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1331/2008 (millega kehtestatakse toidu lisaainete, toiduensüümide ning toidu lõhna- ja maitseainete lubade andmise ühtne menetlus) rakendamise kohta (ELT L 64, 11.3.2011, lk 15).
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Komisjoni 3. aprilli 2013. aasta rakendusmäärus (EL) nr 503/2013, mis käsitleb loa taotlemist geneetiliselt muundatud toidule ja söödale Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1829/2003 kohaselt ning millega muudetakse määrusi (EÜ) nr 641/2004 ja (EÜ) nr 1981/2006 (ELT L 157, 8.6.2013, lk 1).
                              
                           Uued ja olemasolevad kemikaalid
                     
                                 4.
                              
                              
                                 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. detsembri 2006. aasta määrus (EÜ) nr 1907/2006, mis käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH) ning millega asutatakse Euroopa Kemikaaliamet, muudetakse direktiivi 1999/45/EÜ ja tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EMÜ) nr 793/93 ja komisjoni määrus (EÜ) nr 1488/94 ning samuti nõukogu direktiiv 76/769/EMÜ ja komisjoni direktiivid 91/155/EMÜ, 93/67/EMÜ, 93/105/EÜ ja 2000/21/EÜ (ELT L 396, 30.12.2006, lk 1), viimati muudetud komisjoni 17. aprilli 2013. aasta määrusega (EL) nr 348/2013 (ELT L 108, 18.4.2013, lk 1).
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2008. aasta määrus (EÜ) nr 1272/2008, mis käsitleb ainete ja segude klassifitseerimist, märgistamist ja pakendamist ning millega muudetakse direktiive 67/548/EMÜ ja 1999/45/EÜ ja tunnistatakse need kehtetuks ning muudetakse määrust (EÜ) nr 1907/2006 (ELT L 353, 31.12.2008, lk 1), viimati muudetud komisjoni 2. oktoobri 2013. aasta määrusega (EL) nr 944/2013 (ELT L 261, 3.10.2013, lk 5).
                              
                           Ravimid
                     
                                 6.
                              
                              
                                 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67), viimati muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. oktoobri 2012. aasta direktiiviga 2012/26/EL (ELT L 299, 27.10.2012, lk 1) NB! Direktiivi 2001/83/EÜ on muudetud ja hea laboritava nõue on nüüd esitatud komisjoni 25. juuni 2003. aasta direktiivi 2003/63/EÜ (millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta) (ELT L 159, 27.6.2003, lk 46) sissejuhatuse ja üldpõhimõtete peatükis.
                              
                           
                                 7.
                              
                              
                                 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. aprilli 2014. aasta määrus (EL) nr 536/2014, milles käsitletakse inimtervishoius kasutatavate ravimite kliinilisi uuringuid ja millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/20/EÜ (ELT L 158, 27.5.2014, lk 1).
                              
                           Veterinaarravimid
                     
                                 8.
                              
                              
                                 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 1), viimati muudetud komisjoni 10. veebruari 2009. aasta direktiiviga 2009/9/EÜ (ELT L 44, 14.2.2009, lk 10).
                              
                           Taimekaitsevahendid
                     
                                 9.
                              
                              
                                 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 21. oktoobri 2009. aasta määrus (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turulelaskmise ja nõukogu direktiivide 79/117/EMÜ ja 91/414/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta (ELT L 309, 24.11.2009, lk 1).
                              
                           
                                 10.
                              
                              
                                 Komisjoni 1. märtsi 2013. aasta määrus (EL) nr 283/2013, milles sätestatakse toimeainete andmenõuded vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turulelaskmise kohta (ELT L 93, 3.4.2013, lk 1).
                              
                           
                                 11.
                              
                              
                                 Komisjoni 1. märtsi 2013. aasta määrus (EL) nr 284/2013, milles sätestatakse taimekaitsevahendite andmenõuded vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turulelaskmise kohta (ELT L 93, 3.4.2013, lk 85).
                              
                           Biotsiidid
                     
                                 12.
                              
                              
                                 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. mai 2012. aasta määrus (EL) nr 528/2012, milles käsitletakse biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist (ELT L 167, 27.6.2012, lk 1).
                              
                           Kosmeetikatooted
                     
                                 13.
                              
                              
                                 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 30. novembri 2009. aasta määrus (EÜ) nr 1223/2009 kosmeetikatoodete kohta (ELT L 342, 22.12.2009, lk 59).
                              
                           Detergendid
                     
                                 14.
                              
                              
                                 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004 aasta määrus (EÜ) nr 648/2004 detergentide kohta (ELT L 104, 8.4.2004, lk 1).
                              
                           Meditsiiniseadmed
                     
                                 15.
                              
                              
                                 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2017. aasta määrus (EL) 2017/745, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ (ELT L 117, 5.5.2017, lk 1).
                              
                           
               
                     Šveits
                  
                  
                     
                                 100.
                              
                              
                                 7. oktoobri 1983. aasta föderaalseadus keskkonnakaitse kohta (RO 1984 1122), viimati muudetud 20. juunil 2014 (RO 2016 689)
                              
                           
                                 101.
                              
                              
                                 15. detsembri 2000. aasta föderaalseadus kaitsemeetmete kohta ohtlike ainete ja valmististe puhul (RO 2004 4763), viimati muudetud 20. juunil 2014 (RO 2016 689)
                              
                           
                                 102.
                              
                              
                                 5. juuni 2015. aasta määrus kaitsemeetmete kohta ohtlike ainete ja valmististe puhul (RO 2015 1903), viimati muudetud 22. märtsil 2017 (RO 2017 2593)
                              
                           
                                 103.
                              
                              
                                 18. mai 2005. aasta määrus biotsiidide kohta (RO 2005 2821), viimati muudetud 28. märtsil 2017 (RO 2017 2441)
                              
                           
                                 104.
                              
                              
                                 12. mai 2010. aasta määrus taimekaitsevahendite lubamise kohta (RO 2010 2331), viimati muudetud 22. märtsil 2017 (RO 2017 2593)
                              
                           
                                 105.
                              
                              
                                 15. detsembri 2000. aasta föderaalseadus ravimite ja meditsiiniseadmete kohta (RO 2001 2790), viimati muudetud 21. juunil 2013 (RO 2013 4137)
                              
                           
                                 106.
                              
                              
                                 17. oktoobri 2001. aasta määrus ravimite kohta (RO 2001 3420), viimati muudetud 23. märtsil 2016 (RO 2016 1171)“
                              
                           
               
      III jaos „Määrajaasutused“ tuleks kustutada Euroopa Liidu hea laboritava järelevalveasutuste kontaktandmed ja asendada need järgmisega:
      
         
            „Euroopa Liit:
         
         http://ec.europa.eu/growth/sectors/chemicals/good-laboratory-practice_en}“
      
      16. PEATÜKK
      
         EHITUSTOOTED
      
      I jaos „Õigus- ja haldusnormid“ alapealkirja all „Artikli 1 lõikega 2 reguleeritud õigusnormid“ tuleb viide Euroopa Liidu sätetele tervikuna kustutada ja asendada järgmisega:
      
                   
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              
                                 „Euroopa Parlamendi ja nõukogu 9. märtsi 2011. aasta määrus (EL) nr 305/2011, millega sätestatakse ehitustoodete ühtlustatud turustustingimused ning tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiiv 89/106/EMÜ (ELT L 88, 4.4.2011, lk 5), viimati muudetud komisjoni 21. veebruari 2014. aasta delegeeritud määrusega (EL) nr 574/2014 (ELT L 159, 28.5.2014, lk 41), samuti komisjoni rakendus- ja delegeeritud õigusaktidega, mis on võetud selle määruse alusel vastu kuni 1. detsembrini 2016 (kõik koos edaspidi „määrus (EL) nr 305/2011“)“
                              
                           
                        
            I jaos „Õigus- ja haldusnormid“ alapealkirja „Artikli 1 lõikega 2 reguleeritud õigusnormid“ all tuleb viide Euroopa Liidu sätetele tervikuna kustutada ja asendada järgmise tekstiga:
      
         
                     „Euroopa Liit
                  
                  
                     
                                 8.
                              
                              
                                 Komisjoni 24. juuni 1996. aasta otsus 96/581/EÜ nõukogu direktiivi 89/106/EMÜ artikli 20 lõike 2 kohase ehitustoodete vastavustõendamismenetluse kohta geotekstiilide nõuetele vastavuse tõendamisel (EÜT L 254, 8.10.1996, lk 59).
                              
                           
                                 16.
                              
                              
                                 Komisjoni 27. juuni 1997. aasta otsus 97/464/EÜ nõukogu direktiivi 89/106/EMÜ artikli 20 lõike 2 kohase ehitustoodete vastavustõendamismenetluse kohta kanalisatsioonitehniliste toodete nõuetele vastavuse tõendamisel (EÜT L 198, 25.7.1997, lk 33).
                              
                           
                                 48.
                              
                              
                                 Komisjoni 8. veebruari 2000. aasta otsus 2000/147/EÜ, millega rakendatakse nõukogu direktiivi 89/106/EMÜ ehitustoodete liigitamise puhul tuletundlikkustoimivuse järgi (EÜT L 50, 23.2.2000, lk 14)“
                              
                           
               
      I jaos „Õigus- ja haldusnormid“ alapealkirja „Artikli 1 lõikega 2 reguleeritud õigusnormid“ all tuleb viide Šveitsi sätetele kustutada ja asendada järgmise tekstiga:
      
         
                     „Šveits
                  
                  
                     
                                 100.
                              
                              
                                 21. märtsi 2014. aasta föderaalseadus ehitustoodete kohta (RO 2014 2867)
                              
                           
                                 101.
                              
                              
                                 27. augusti 2014. aasta määrus ehitustoodete kohta (RO 2014 2887)
                              
                           
                                 102.
                              
                              
                                 Ehituse ja logistika föderaalameti 10. septembri 2014. aasta määrus ehitustooteid käsitlevate Euroopa Liidu rakendus- ja delegeeritud õigusaktide määramise kohta, viimati muudetud 24. mail 2016 (RO 2016 1413)
                              
                           
                                 103.
                              
                              
                                 17. juuni 1996. aasta määrus Šveitsi akrediteerimissüsteemi ning katselaborite ja vastavushindamisasutuste määramise kohta (RO 1996 1904), viimati muudetud 25. novembril 2015 (RO 2016 261)
                              
                           
                                 104.
                              
                              
                                 Accord intercantonal sur l'élimination des entraves techniques au commerce du 23. octobre 1998 (RO 2003 270) (Kantonitevaheline kokkulepe tehniliste kaubandustõkete kõrvaldamise kohta)“
                              
                           
               
      V jao punkt 1 „Muudatused I jaos nimetatud õigus- ja haldusnormides“ tuleb kustutada ja asendada järgmise tekstiga:
      
         „1.   Muudatused I jaos nimetatud õigus- ja haldusnormides
         
         Ilma et see piiraks käesoleva kokkuleppe artikli 12 lõike 2 kohaldamist, teatab Euroopa Liit Šveitsile komisjoni poolt määruse (EL) nr 305/2011 alusel pärast 1. detsembrit 2016 vastu võetud rakendusaktidest ja delegeeritud õigusaktidest kohe pärast nende avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
         Šveits teatab Euroopa Liidule viivitamata Šveitsi õigusaktide asjakohastest muudatustest.“
      
      18. PEATÜKK
      
         BIOTSIIDID
      
      I jaos „Õigus- ja haldusnormid“ alapealkirja „Artikli 1 lõikega 2 reguleeritud õigusnormid“ all tuleb viide Euroopa Liidu ja Šveitsi sätetele tervikuna kustutada ja asendada järgmise tekstiga:
      
         
                     „Euroopa Liit
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. mai 2012. aasta määrus (EL) nr 528/2012, milles käsitletakse biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist (biotsiidimäärus) (ELT L 167, 27.6.2012, lk 1), viimati muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 11. märtsi 2014. aasta määrusega (EL) nr 334/2014 (ELT L 103, 5.4.2014, lk 22) ning komisjoni rakendus- ja delegeeritud õigusaktidega, mis on võetud vastu nimetatud määruse alusel kuni 3. detsembrini 2015.
                              
                           
               
                     Šveits
                  
                  
                     
                                 100.
                              
                              
                                 15. detsembri 2000. aasta föderaalseadus kaitsemeetmete kohta ohtlike ainete ja valmististe puhul (RO 2004 4763), viimati muudetud 13. juunil 2006 (RO 2006 2197)
                              
                           
                                 101.
                              
                              
                                 7. oktoobri 1983. aasta föderaalseadus keskkonnakaitse kohta (RO 1984 1122), viimati muudetud 1. augustil 2010 (RO 2010 3233)
                              
                           
                                 102.
                              
                              
                                 18. mai 2005. aasta määrus biotsiidide turul kättesaadavaks tegemise ja kasutamise kohta (biotsiidide määrus, RO 2005 2821), viimati muudetud 1. septembril 2015 (RO 2015 2803) (edaspidi „biotsiidide määrus“)
                              
                           
                                 103.
                              
                              
                                 Siseministeeriumi 15. augusti 2014. aasta määrus biotsiidide korralduse rakenduseeskirjade kohta (RO 2014 2755), viimati muudetud 15. septembril 2015 (RO 2015 3073)“