CELEX: 51990PC0135(02)
Language: it
Date: 1990-04-26
Title: MODIFICA DELLA PROPOSTA DI DIRETTIVA DEL CONSIGLIO CHE MODIFICA LA DIRETTIVA 81/851/CEE PER IL RAVVICINAMENTO DELLE LEGISLAZIONI DEGLI STATI MEMBRI RELATIVE AI MEDICINALI VETERINARI

N . C 131/16                                    Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                              30. 5. 90
                         PROPOSTA ORIGINALE                                                                 PROPOSTA MODIFICATA
                                                                    ALLEGATO V
                                                        Punti da 1 a 4.3 immutati
 4.4 Limite massimo nazionale dei residui                                        4.4 limite massimo dei residui (soppressa una parola)
                                                                  Resto immutato
               Modifica della proposta di direttiva del Consiglio che modifica la direttiva 81/851/CEE per il
                     ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai medicinali veterinari (')
                                                       COM(90) 133 de/. -              SYN189
                       (Presentata dalla Commissione in virtù dell'articolo 149, paragrafo 3 del trattato CEE,
                                                                 il 4 maggio 1990)
                                                                   (90/C 131/06)
               (') GU n. C 61 del 10. 3. 1989, pag. 11 [COM(88) 779 def. - SYN 189].
                         PROPOSTA ORIGINALE                                                                PROPOSTA MODIFICATA
                                                Preambolo e considerando immutati
                             Articolo 1                                                                           Articolo 1
                                                             Punto 1 immutato
               P u n t o 2 — A r t i c o l o 1, p a r a g r a f o 5 d e l l a d i r e t t i v a 8 1 / 8 5 1 / C E E , p r i m o e se-
                                                       condo comma immutati
Ultimo comma                                                                    Ultimo comma
Anteriormente al termine di attuazione della presente di-                       Anteriormente al termine di attuazione della presente di-
rettiva gli Stati membri comunicano alla Commissione un                         rettiva gli Stati membri comunicano alla Commissione un
elenco dei medicinali veterinari ottenibili senza prescri-                      elenco dei medicinali veterinari ottenibili senza prescri-
zione veterinaria.                                                              zione veterinaria.
                                                                                Una volta ricevuta la comunicazione degli Stati membri
                                                                                la Commissione propone misure adeguate per la compi-
                                                                                lazione di elenchi di medicinali che possono essere som-
                                                                                ministrati senza ricetta medica in ambito comunitario.
                                                            Punto 3 immutato
                   P u n t o 4 — A r t i c o l o 4, p a r a g r a f o 1 d e l l a d i r e t t i v a 8 1 / 8 5 1 / C E E i m m u t a t o
 ---pagebreak--- 30. 5. 90                                     Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                               N . C 131/17
                        PROPOSTA ORIGINALE                                                                 PROPOSTA MODIFICATA
2.    Nessun medicinale veterinario può essere sommini-                           2.      Nessun medicinale veterinario può essere sommini-
strato agli animali se non è stata rilasciata l'autorizza-                        strato agli animali se non è stata rilasciata l'autorizza-
zione di cui al paragrafo precedente salvo che si tratti                          zione di cui al paragrafo precedente salvo che si tratti
delle prove di medicinali veterinari di cui all'articolo 5,                       delle prove di medicinali veterinari di cui all'articolo 5,
punto 10 comunicate alle competenti autorità nazionali o                          punto 10 comunicate alle competenti autorità nazionali o
da esse approvate conformemente alla normativa nazio-                             da esse approvate conformemente alla normativa nazio-
nale vigente.                                                                     nale vigente.
                                                                                  Devono rispettare il requisito della prescrizione tramite
                                                                                  ricetta per essere venduti al pubblico i seguenti medici-
                                                                                  nali ad uso veterinario:
                                                                                  a) quelli soggetti a restrizioni ufficiali di impiego per ra-
                                                                                      gioni di sanità pubblica e di salute degli animali;
                                                                                  b) quelli che per i loro effetti residui sugli alimenti di
                                                                                      origine animale devono essere somministrati sotto
                                                                                      controllo per osservarne i tempi di attesa;
                                                                                  e) quelli che possono presentare rischi per gli animali,
                                                                                      per la sanità pubblica o che possono causare disturbi
                                                                                      alle persone che li somministrano;
                                                                                  d) quelli destinati a trattamenti o a processi patologici
                                                                                      che richiedono precise diagnosi preventive o dal cui
                                                                                      uso possono derivare conseguenze tali da rendere dif-
                                                                                      ficile o da ostacolare ulteriori interventi diagnostici o
                                                                                      terapeutici ;
                                                                                  e) la formule magistrali destinate ad animali;
                                                                                  f) quelli che contengono stupefacenti o psicotropi o
                                                                                      qualsiasi altra sostanza soggetta a misure restrittive
                                                                                      internazionali.
                                                            Punti 3 e 4 immutati
                P u n t o 5 — A r t i c o l o 5 d e l l a d i r e t t i v a 8 1 / 8 5 1 / C E E , p u n t i da 1 a 10 i m m u t a t i
11. un prospetto, conforme a quanto disposto dall'arti-                           11. un prospetto, conforme a quanto disposto dall'arti-
     colo 5 bis, delle caratteristiche del prodotto, uno o                             colo 5 bis, delle caratteristiche del prodotto, uno o
     più campioni o modelli del supporto di vendita uni-                               più campioni o modelli del supporto di vendita uni-
     tamente a un foglietto illustrativo, qualora esso sia                              tamente a un foglietto illustrativo;
     previsto ;
                                                          Punti 12 e 13 immutati
                                                                                  Punto 14 (nuovo)
                                                                                  14. nel caso di medicinali che contengano principi attivi
                                                                                        nuovi non inseriti negli allegati I, II o III del regola-
                                                                                        mento si allegherà anche copia dei documenti pre-
                                                                                        sentati alla Commissione a norma dell'allegato V del
                                                                                        regolamento.
 ---pagebreak---  N . C 131/18                                  Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                                    30. 5. 90
                         PROPOSTA ORIGINALE                                                                PROPOSTA MODIFICATA
                P u n t o 6 — A r t i c o l o 5 bis della d i r e t t i v a 8 1 / 8 5 1 / C E E , p u n t i da 1 a 4 i m m u t a t i
                                                              Punto 5.0 immutato
 5.1 Indicazioni terapeutiche, con specificazione delle                           5.1 Indicazioni terapeutiche, con specificazione delle
      specie cui si applicano;                                                          specie cui si applicano, funzioni diagnostiche, pre-
                                                                                       ventive o di altro tipo a seconda delle caratteristiche
                                                                                        del medicinale e, in generale, qualsiasi modifica delle
                                                                                        funzioni dell'animale;
                                                   Punti da 5.2 a 5.11 e 6 immutati
                                                      P u n t i da 7 a 10 i m m u t a t i
                P u n t o 11 — A r t i c o l o 16 d e l l a d i r e t t i v a 8 1 / 8 5 1 / C E E , p a r a g r a f i 1 e 2 i m m u t a t i
 3.    Il comitato redige il proprio regolamento interno.                         3.     Il comitato redige il proprio regolamento interno.
                                                                                  L'appartenenza al comitato è pubblica. Nel pubblicare le
                                                                                 nomine vanno espressamente menzionate le qualifiche
                                                                                 professionali e eventualmente, i rapporti che legano il
                                                                                 membro a imprese industriali o commerciali.
                                                                                 I membri del comitato sono tenuti ad evitare cointeres-
                                                                                 senze finanziarie o di altro genere, che possono pregiu-
                                                                                 dicare la loro obiettività nell'industria dei medicinali ve-
                                                                                 terinari, tutti gli interessi indiretti che possono sussistere
                                                                                 nei confronti di tale industria devono essere riportati in
                                                                                 un registro depositato presso la Commissione ed accessi-
                                                                                 bile al pubblico.
                P u n t o 11 — A r t i c o l o 17 d e l l a d i r e t t i v a 8 1 / 8 5 1 / C E E , p a r a g r a f i 1 e 2 i m m u t a t i
3.     Il titolare dell'autorizzazione alla commercializza-                      3.      Il titolare dell'autorizzazione alla commercializza-
zione comunica le date alle quali i fascicoli sono stati                         zione comunica al comitato le date alle quali i fascicoli
inviati agli Stati membri interessati. Non appena il comi-                       sono stati inviati agli Stati membri interessati. Questi ul-
tato abbia potuto rilevare che tutti gli Stati membri inte-                      timi avvertono immediatamente il Comitato e il respon-
ressati sono in possesso del fascicolo esso informa imme-                        sabile della commercializzazione dell'avvenuto ricevi-
diatamente tutti gli Stati membri ed il richiedente in me-                       mento del fascicolo.
rito alla data in cui l'ultimo Stato membro interessato ha
ricevuto il fascicolo. Lo Stato membro o gli Stati membri                        Non appena il comitato abbia potuto rilevare che tutti gli
interessati rilasciano l'autorizzazione valida per i rispet-                     Stati membri interessati sono in prossesso del fascicolo
tivi mercati entro un periodo di 120 giorni dalla data                           esso informa immediatamente tutti gli Stati membri ed il
summenzionata, tenendo in debita considerazione l'auto-                          richiedente in merito alla data in cui l'ultimo Stato mem-
rizzazione rilasciata ai sensi del paragrafo 1, oppure op-                       bro interessato ha ricevuto il fascicolo. Lo Stato membro
pongono un diniego motivato.                                                     o gli Stati membri interessati rilasciano l'autorizzazione
                                                                                valida per i rispettivi mercati entro un periodo di 120
                                                                                 giorni dalla data summenzionata, tenendo in debita con-
                                                                                 siderazione l'autorizzazione rilasciata ai sensi del para-
                                                                                grafo 1, oppure oppongono un diniego motivato.
 ---pagebreak--- 30. 5. 90                                     Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                             N . C 131/19
                       PROPOSTA ORIGINALE                                                           PROPOSTA MODIFICATA
                P u n t o 11 — A r t i c o l o 18 della d i r e t t i v a 8 1 / 8 5 1 / C E E , p a r a g r a f o 1 i m m u t a t o
2.    Allo scadere di tale termine, il comitato è investito                2.      Allo scadere di tale termine, il comitato è investito
della questione e si applica la procedura di cui all'arti-                 della questione e si applica la procedura di cui agli arti-
colo 21.                                                                   coli 21 e 22.
                                                          Paragrafo 3 immutato
                           Articolo 19                                                                    Articolo 19
Qualora in relazione ad un particolare medicinale veteri-                  Qualora in relazione ad un particolare medicinale veteri-
nario siano state presentate diverse richieste di autorizza-               nario siano state presentate diverse richieste di autorizza-
zione a norma degli articoli 5 e 5 bis, e qualora uno o                    zione a norma degli articoli 5 e 5 bis, e qualora uno o
più Stati membri abbiano concesso un'autorizzazione e                      più Stati membri abbiano concesso un'autorizzazione e
ad uno o più dei restanti Stati membri l'abbiano invece                    uno o più dei restanti Stati membri l'abbiano invece ne-
negata, uno degli Stati membri interessati o la Commis-                    gata, uno degli Stati membri interessati, la Commissione
sione possono investire della questione il comitato affin-                 o il responsabile della commercializzazione possono in-
ché si applichi la procedura di cui all'articolo 21.                      vestire della questione il comitato affinché si applichi la
                                                                           procedura di cui agli articoli 21 e 22.
                                                  Secondo e terzo comma immutati
                                                      Articoli da 20 a 23 immutati
                                                        Punti da 12 a 20 immutati
21) Nell'articolo 48, il primo paragrafo è modificato nej                  21) Nell'articolo 48, il primo paragrafo è modificato nel
     modo seguente:                                                              modo seguente:
     «L'inclusione di un foglietto illustrativo nella confe-                     «L'inclusione di un foglietto illustrativo nella confe-
     zione di medicinali veterinari è obbligatorio a meno                        zione di medicinali veterinari è obbligatorio a meno
     che tutte le informazioni prescritte dal presente arti-                     che tutte le informazioni prescritte dal presente arti-
     colo non possano essere riportate sulla confezione                          colo non possano essere riportate sulla confezione
     stessa. Gli Stati membri prendono tutte le opportune                        stessa. Gli Stati membri prendono tutte le opportune
     misure per garantire che le informazioni riportate sul                      misure per garantire che le informazioni riportate sul
     foglietto illustrativo di un medicinale veterinario ri-                     foglietto illustrativo di un medicinale veterinario ri-
     guardino unicamente il medicinale veterinario inte-                         guardino unicamente il medicinale veterinario inte-
     ressato.»                                                                   ressato. Le informazioni devranno essere fornite in
                                                                                  almeno una delle lingue dello Stato membro in cui
                                                                                 viene messo in commercio il medicinale.»
                                                       P u n t i 22 e 23 i m m u t a t i
                          P u n t o 24 — A r t i c o l o 51 della d i r e t t i v a 8 1 / 8 5 1 / C E E     immutato
                                     Articolo 52, paragrafi 1 e 2, lettere da a) a f) immutati
g) nome e indirizzo del veterinario che ha prescritto il                   g) nome e indirizzo del veterinario che ha prescritto il
    medicinale (qualora ve ne sia uno) e data della pre-                        medicinale, data e contenuto della prescrizione veteri-
   scrizione.                                                                   naria.
 ---pagebreak--- N . C 131/20                               Gazzetta ufficiale delle Comunità europee                                     30. 5. 90
                     PROPOSTA ORIGINALE                                                   PROPOSTA MODIFICATA
                                                         Resto immutato
                                                     P u n t o 25 i m m u t a t o
                                                  Articoli 2 e 3 immutati
             Modifica della proposta di direttiva del Consiglio che estende il campo di applicazione della
             direttiva 81/851/CEE per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai me-
             dicinali veterinari e stabilisce disposizioni aggiuntive per i medicinali veterinari ad azione immu-
                                                             nologica (')
                                                 COM(90) 135 def —           SYN190
                   (Presentata dalla Commissione in virtù dell'articolo 149, paragrafo 3 del trattato CEE,
                                                        il 4 maggio 1990)
                                                          (90/C 131/07)
             (') GU n. C 61 del 10. 3. 1989, pag. 20 [COM(88) 779 def. — SYN 190].
                     PROPOSTA ORIGINALE                                                  PROPOSTA MODIFICATA
                                          Preambolo e considerando immutati
                         Articolo 1                                                            Articolo 1
                                                 Paragrafi 1 e 2 immutati
3.    La presente direttiva e la direttiva 81/851/CEE non             3.    La presente direttiva e la direttiva 81/851/CEE non
si applicano ai vaccini autogeni prodotti con gli organi-            si applicano ai medicinali veterinari immunologici inatti-
smi reperiti in escrezioni provenienti dall'organismo di             vati prodotti con gli organismi patogeni e gli antigeni ot-
un animale ed impiegati per trattare il singolo animale da           tenuti da un animale o da un allevamento ed impiegati
cui gli organismi stessi sono ricavati.                              per trattare tale animale o tale allevamento, situati nella
                                                                     stessa località.
                                                       Resto immutato