CELEX: 32001L0022
Language: hu
Date: 2001-03-08 00:00:00
Title: A Bizottság 2001/22/EK irányelve (2001. március 8.) az élelmiszerek ólom-, kadmium, higany- és 3-MCPD-tartalmának hatósági ellenőrzésére szolgáló mintavételi és vizsgálati módszerek meghatározásárólEGT vonatkozású szöveg.

Fontos jogi nyilatkozat

|

32001L0022

A Bizottság 2001/22/EK irányelve (2001. március 8.) az élelmiszerek ólom-, kadmium, higany- és 3-MCPD-tartalmának hatósági ellenőrzésére szolgáló mintavételi és vizsgálati módszerek meghatározásárólEGT vonatkozású szöveg.  

Hivatalos Lap L 077 , 16/03/2001 o. 0014 - 0021 CS.ES fejezet 13 kötet 26 o. 201  - 208 ET.ES fejezet 13 kötet 26 o. 201  - 208 HU.ES fejezet 13 kötet 26 o. 201  - 208 LT.ES fejezet 13 kötet 26 o. 201  - 208 LV.ES fejezet 13 kötet 26 o. 201  - 208 MT.ES fejezet 13 kötet 26 o. 201  - 208 PL.ES fejezet 13 kötet 26 o. 201  - 208 SK.ES fejezet 13 kötet 26 o. 201  - 208 SL.ES fejezet 13 kötet 26 o. 201  - 208

		A Bizottság 2001/22/EK irányelve(2001. március 8.)az élelmiszerek ólom-, kadmium, higany- és 3-MCPD-tartalmának hatósági ellenőrzésére szolgáló mintavételi és vizsgálati módszerek meghatározásáról(EGT vonatkozású szöveg)AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,tekintettel az emberi fogyasztásra szánt élelmiszerek ellenőrzésére szolgáló közösségi mintavételi és vizsgálati módszerek bevezetéséről szóló, 1985. december 20-i 85/591/EGK tanácsi irányelvre [1], és különösen annak 1. cikkére,mivel:(1) az élelmiszerekben előforduló szennyeződésekre vonatkozó közösségi eljárások megállapításáról szóló, 1993. február 8-i 315/93/EGK tanácsi rendelet [2] a közegészség védelme céljából úgy rendelkezik, hogy maximális határértékeket kell meghatározni az élelmiszerekben található egyes szennyező anyagokra;(2) az élelmiszerekben előforduló egyes szennyező anyagok legmagasabb határértékének meghatározásáról szóló, 2001. március 8-i 446/2001/EK tanácsi rendelet [3] meghatározza az ólom, kadmium, higany és a 3-monoklórpropán-1,2-diol (3-MCPD) maximális tartalmát az élelmiszerekben, továbbá az alkalmazandó mintavételi- és analitikai módszerek szabályait;(3) az élelmiszerek hatósági ellenőrzéséről szóló, 1989. június 14-i 89/397/EGK tanácsi irányelv [4] megállapítja az élelmiszerek ellenőrzésének elvégzésére vonatkozó általános alapelveket. Az élelmiszerek hatósági ellenőrzésével kapcsolatos további intézkedésekről szóló, 1993. október 29-i 93/99/EGK tanácsi irányelv [5] minőségügyi szabványrendszert vezet be azon laboratóriumok számára, melyeket a tagállamok az élelmiszerek hatósági ellenőrzésével bíznak meg;(4) a mintavétel kritikus szerepet játszik abban, hogy a tételben esetlegesen heterogén módon eloszló szennyező anyagok szintjének meghatározása során reprezentatív eredményeket kapjunk;(5) a 85/591/EGK irányelv általános mintavételi és vizsgálati kritériumokat határozott meg, de egyes estekben még konkrétabb kritériumok szükségesek annak biztosítása céljából, hogy az ellenőrzéssel megbízott laboratóriumok összehasonlítható hatékonyságú vizsgálatokat alkalmazzanak;(6) a mintavételre és a vizsgálati módszerekre vonatkozó rendelkezéseket a jelenlegi ismeretek alapján állapították meg, ezeket a tudományos és műszaki ismeretekben bekövetkezett előrehaladás figyelembevételével módosítani lehet;(7) az ezen irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerügyi Állandó Bizottság véleményével,ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:1. cikkA tagállamok minden szükséges intézkedést megtesznek annak biztosítására, hogy az élelmiszerek ólom-, kadmium-, higany- és 3-MCPD-tartalmának hatósági ellenőrzéséhez szükséges mintavételt az ezen irányelv I. mellékletében leírt módszer szerint hajtsák végre.2. cikkA tagállamok minden szükséges intézkedést megtesznek annak biztosítására, hogy az élelmiszerek ólom-, kadmium-, higany- és 3-MCPD-tartalmának hatósági ellenőrzése során alkalmazott minta-előkészítési és vizsgálati módszerek megfeleljenek az ezen irányelv II. mellékletében leírt követelményeknek.3. cikkA tagállamok legkésőbb 2003. április 5-ig hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ezen irányelv rendelkezéseinek megfeleljenek. Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozásra vonatkozó eljárást a tagállamok határozzák meg.4. cikkEz az irányelv az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő 20. napon lép hatályba.Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.Kelt Brüsszelben, 2001. március 8-án.a Bizottság részérőlDavid Byrnea Bizottság tagja[1] HL L 372., 1985.12.31., 50. o.[2] HL L 37., 1993.2.13, 1. o.[3] Lásd ennek a Hivatalos Lapnak az 1. oldalát.[4] HL L 186., 1989.6.30, 23. o.[5] HL L 290., 1993.11.24., 14. o.--------------------------------------------------I. MELLÉKLETEGYES ÉLELMISZEREK ÓLOM-, KADMIUM-, HIGANY- ÉS 3-MCDP-TARTALMÁNAK HATÓSÁGI ELLENŐRZÉSÉRE SZOLGÁLÓ MINTAVÉTELI MÓDSZEREK1. TÁRGY ÉS ALKALMAZÁSI KÖRAz élelmiszerek ólom-, kadmium-, higany- és 3-MCPD-tartalmának hatósági ellenőrzésére a következőkben leírt módszereknek megfelelően kell mintát venni. Az így vett, egyesített mintákat a vizsgált tételre vagy résztételre nézve reprezentatívnak kell tekinteni. A 466/2001/EK rendeletben meghatározott legmagasabb határértéknek való megfelelést a laboratóriumi mintákban meghatározott érték alapján kell megállapítani.2. FOGALOMMEGHATÁROZÁSOKTétel: | az egyidőben leszállított élelmiszer azon meghatározható mennyisége, amely hatósági ellenőrzés alapján olyan közös jellemzőkkel rendelkezik, mint az eredet, fajta, csomagolás típusa, a csomagoló, a feladó vagy az azonosítási jelek. Halak esetén a halak méretének is összehasonlíthatónak kell lennie. |Résztétel: | egy nagy tétel mintavételre kiválasztott része. Valamennyi résztételt fizikailag el kell határolni, és azoknak azonosíthatóaknak kell lenniük. |Egyedi minta: | egy tétel vagy résztétel egy részéből vett anyagmennyiség. |Egyesített minta: | egy tételből vagy résztételből vett egyedi minták összessége. |Laboratóriumi minta: | laboratóriumi vizsgálatra szánt minta. |3. ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK3.1. SzemélyzetA mintavételt a tagállamok által meghatározott módon felhatalmazott személy végzi.3.2. Vizsgálandó anyagValamennyi vizsgálandó tételből külön-külön kell mintát venni.3.3. ÓvintézkedésekA mintavétel és a laboratóriumi minták előkészítése során óvintézkedéseket kell tenni azon változások megelőzése céljából, melyek befolyásolhatják az ólom-, kadmium-, higany- és 3-MCPD-tartalmat, és károsan hathatnak az analitikai meghatározásra, vagy megszüntetnék az egyesített minták reprezentatív jellegét.3.4. Egyedi mintákAz egyedi mintákat lehetőség szerint különböző, a tétel vagy résztétel egészén egyenletesen elosztott helyekről kell venni. Az ezen eljárástól való eltérésről feljegyzést kell készíteni a 3.8. pontban leírt jegyzőkönyvben.3.5. Egyesített minták készítéseAz egyesített mintát az egyedi minták összevonásával készítjük el. Az egyesített mintának legalább 1 kg súlyúnak kell lennie, kivéve, ha ez gyakorlati okokból – pl. egyedi csomagból történő mintavétel – lehetetlen.3.6. Az egyesített minták felosztása laboratóriumi mintákra hatósági vizsgálati, ellenőrzési és döntőbíráskodási célokbólA hatósági vizsgálati, ellenőrzési és döntőbíráskodási célokra laboratóriumi mintákat kell venni homogenizált egyesített mintákból, amennyiben ez nem ütközik a tagállam mintavételre vonatkozó rendelkezéseibe. A hatósági ellenőrzésre vett laboratóriumi mintáknak elegendően nagyoknak kell lenniük ahhoz, hogy legalább két vizsgálatot lehetővé tegyenek.3.7. Az egyesített és laboratóriumi minták csomagolása és szállításaValamennyi egyesített és laboratóriumi mintát tiszta, inert tárolóedényben kell elhelyezni, mely megfelelő védelmet nyújt a szennyezéssel, a vizsgálandó anyagnak a tárolóedény belső fala által történő adszorpciójával, valamint a szállítás közben történő károsodásával szemben. Minden szükséges intézkedést meg kell tenni az egyesített és laboratóriumi minták szállítás, vagy tárolás során esetlegesen fellépő összetétel-változásának megelőzésére.3.8. Az egyesített és laboratóriumi minták lezárása és címkézéseValamennyi hatósági célra vett mintát a mintavétel helyén le kell pecsételni, és azonosítani kell a tagállamok rendelkezéseinek megfelelő módon. Valamennyi mintavételről feljegyzést kell készíteni, mely lehetővé teszi valamennyi tétel kétséget kizáró módon történő azonosítását, és megadja a mintavétel helyét és idejét, valamint olyan további információkat, amelyeket a vizsgálatot végző személy valószínűleg hasznosíthat.4. MINTAVÉTELA mintavételt ideálisan azon a ponton kell elvégezni, ahol a termék belép az élelmiszerláncba, és a különálló tétel azonosíthatóvá válik. Az alkalmazott mintavételi módszernek biztosítania kell, hogy az egyesített minta reprezentatív legyen az ellenőrizendő tételre nézve.4.1. Az egyedi minták számaFolyékony termékek esetén, amelyeknél a szóban forgó szennyező anyag eloszlása az adott tételen belül homogénnek tekinthető, elegendő az egyesített minta elkészítéséhez egy egyedi mintát venni a tételből. A tétel számát meg kell adni. Hidrolizált növényi fehérjét (HVP) vagy szójaszószt tartalmazó folyékony termékeket jól fel kell rázni, vagy egyéb alkalmas módszerrel homogenizálni kell az egyedi minta vétele előtt.Egyéb termékek esetén a tételből veendő egyedi minták minimális számát az 1. táblázat adja meg. Az egyedi mintáknak azonos súlyúaknak kell lenniük. Az ezen eljárástól történő eltéréseket a 3.8. pontban előírt jegyzőkönyvben kell rögzíteni.1. táblázat. A tételből veendő egyedi minták minimális számaA tétel tömege (kg) | A tételből veendő egyedi minták minimális száma |< 50 | 3 |50 – 500 | 5 |> 500 | 10 |Ha a tétel egyedi kiszerelésű tételekből áll, akkor az egyesített minta elkészítéséhez szükséges csomagok számát a 2. táblázat tartalmazza.2. táblázat: Csomagok (egyedi minták) száma, amelyekből egyesített mintát kell vételezni, ha a tétel egyedi kiszerelésű termékekből állCsomagok, vagy egységek száma a tételen belül | A tételből veendő csomagok, vagy egységek száma |1-25 | 1 csomag, vagy egység |26-100 | kb. 5 %, legalább 2 csomag, vagy egység |> 100 | kb. 5 %, maximum 10 csomag, vagy egység |5. A TÉTEL VAGY ALTÉTEL KÖVETELMÉNYEKNEK VALÓ MEGFELELÉSEA ellenőrző laboratóriumnak legalább két független vizsgálatot kell végeznie, majd ki kell számítania az eredmények átlagát. A tétel elfogadható, ha az átlag nem haladja meg a 466/2001/EK rendeletben leírt maximális határértéket. A tételt vissza kell utasítani, ha az átlag meghaladja a megadott maximális határértéket.--------------------------------------------------II. MELLÉKLETEGYES ÉLELMISZEREK ÓLOM-, KADMIUM-, HIGANY- ÉS 3-MCPD-TARTALMÁNAK HATÓSÁGI ELLENŐRZÉSE SORÁN HASZNÁLT ANALITIKAI MÓDSZEREK KRITÉRIUMAI ÉS A MINTA ELŐKÉSZÍTÉSE1. BEVEZETÉSAlapvető követelmény reprezentatív és homogén laboratóriumi minta biztosítása szekunder szennyező anyagok bevitele nélkül.2. AZ ÓLOM-, KADMIUM- ÉS HIGANY-VIZSGÁLATÁNAK ELŐKÉSZÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SAJÁTOS ELJÁRÁSA szóban forgó termékek esetén számos megfelelő, sajátos mintaelőkészítési módszer használható. Az "Élelmiszerek – Nyomelemek meghatározása – Hatékonysági követelmények és általános megfontolások" című CEN szabvány tervezetben leírt módszerek megfelelőneka bizonyultak, ám más eljárások is megfelelőek lehetnek.Bármelyik módszer alkalmazása esetén a következő szempontokat kell figyelembe venni:- kéthéjú kagylók, rákfélék és kis halak: amennyiben ezeket egészben fogyasztják, akkor a belsőségek is a vizsgálandó anyagba tartoznak,- zöldségek: csak az ehető részeket kell vizsgálni, figyelembe véve a 466/2001/EK rendelet követelményeit.3. A LABORATÓRIUM ÁLTAL ALKALMAZANDÓ VIZSGÁLATI MÓDSZEREK ÉS A LABORATÓRIUMI ELLENŐRZÉSI KÖVETELMÉNYEK3.1. FogalommeghatározásokA következőkben néhány, a laboratóriumok által kötelezően használandó és legelterjedtebben alkalmazott fogalmakat ismertetjük:r = | ismételhetőség, az az érték, amelynél a meghatározott valószínűség (általában 95 %) mellett két egyedi, megismételhető körülmények (pl. ugyanaz a minta, ugyanaz a laboráns, ugyanaz a készülék, ugyanaz a laboratórium és rövid időn belül történő megismétlés) között végzett egyedi vizsgálat abszolút különbsége kisebb lesz, és így r = 2,8 × sr |s | szórás, az ismételhetőségi feltételek mellett kapott eredményekből számítva |RSDr = | relatív szórás, ismételhetőségi feltételek mellett kapott eredményekből számítva sr/x–×100, ahol x–valamennyi laboratóriumra és valamennyi mintára vonatkozó eredmény átlaga. |R = | reprodukálhatóság, az az érték, amelynél a meghatározott valószínűség (általában 95 %) mellett, reprodukálható körülmények (pl. azonos anyag különböző laboratóriumok laboránsai által vizsgálva, standardizált vizsgálati módszert alkalmazva) között végzett egyedi vizsgálatok eredményeinek abszolút különbsége kisebb lesz, és így R = 2,8 × sR. |sR = | szórás, reprodukálható feltételek mellett kapott eredményekből számítva |RSDR = | relatív szórás, a reprodukálhatósági feltételek mellett kapott eredményekből számítva sr/x–×100 |HORRATr = | a kapott RSDr osztva a Horwitz-egyenlettel megállapított RSDr – vel, az r = 0,66R közelítést alkalmazva |HORRATR = | a kapott RSDR érték osztva a Horwitz-egyenlettel számított RSDR értékkelb. |3.2. Általános követelményekAz élelmiszerek ellenőrzéséhez használt vizsgálati módszereknek a lehetőségek szerint meg kell felelniük a 85/591/EGK irányelv mellékletének 1. és 2. pontjában foglalt rendelkezéseknek.A boranalízis közösségi módszereinek meghatározásáról szóló 2676/90/EGK bizottsági rendelet [1] mellékletének 35. fejezete meghatározza a borok ólomtartalmának ellenőrzésére használandó módszereket.3.3. Különleges követelmények3.3.1. Ólom, kadmium és higany elemzésekNincsenek kötelezően előírt sajátos ólom-, kadmium- és higanytartalom meghatározási módszerek. A laboratóriumoknak olyan validált módszereket kell alkalmazniuk, melyek kielégítik a 3. táblázatban megadott hatékonysági kritériumokat. Lehetőség szerint a validálás során a körvizsgálat vizsgálati anyagai között tanúsított referencia anyagnak is lennie kell.3. táblázat: Hatékonysági kritériumok ólom, kadmium és higany vizsgálati módszerekreParaméter | Érték/megjegyzés |Alkalmazhatóság | A 466/2001/EK rendeletben megadott élelmiszerek |Kimutatási határ | Nem haladhatja meg a 466/2001/EK rendeletben meghatározott érték egy tizedét, kivéve ha az ólom legmagasabb határértéke kisebb, mint 0,1 mg/kg. Ez esetben nem haladhatja meg a legmagasabb határérték 1/5-ét. |Meghatározási határ | Nem haladhatja meg a 466/2001/EK rendeletben meghatározott érték egyötödét, kivéve ha az ólom legmagasabb határértéke kisebb, mint 0,1 mg/kg. Ez esetben nem haladhatja meg a legmagasabb határérték 2/5-ét. |Precizitás | A HORRATr, vagy HORRATR értékek nem haladhatják meg az 1,5-t körvizsgálat során. |Visszanyerés | 80-120 % (a körvizsgálatban megadott módon) |Specifikusság | Mátrix – vagy spektrális interferenciától mentes |3.3.2. 3-MCPD meghatározási módszerNincs kötelezően előírt sajátos 3-MCPD meghatározási módszer. A laboratóriumoknak olyan validált módszert kell alkalmazniuk, mely kielégíti a 4. táblázatban megadott hatékonysági kritériumokat. Lehetőség szerint a validálás során a körvizsgálat vizsgálati anyagai között tanúsított referenciaanyagnak is lennie kell. A sajátos módszert körvizsgálatban kell validálni, és be kell bizonyítani, hogy ez kielégíti a 4. táblázat követelményeit.4. táblázat: 3-MCPD elemzés hatékonysági kritériumaiKövetelmény | Ajánlott érték | Koncentráció |Vakérték | Kimutatási határ alatt | – |Visszanyerés | 75-110 % | Valamennyi |Meghatározási határ | 10 (vagy kevesebb) μg/kg szárazanyagra számolva | – |Vakérték szórása | Kevesebb, mint 4 μg/kg | – |Belső precizitási becslések – különböző koncentrációknál végzett ismételt mérések szórása | < 4 μg/kg | 20 μg/kg |< 6 μg/kg | 30 μg/kg |< 7 μg/kg | 40 μg/kg |< 8 μg/kg | 50 μg/kg |< 15 μg/kg | 100 μg/kg |3.4. Az analitikai pontosság kiértékelése és visszanyerési számításokLehetőség szerint az analitikai pontosságot megfelelő, tanúsított referenciaanyag felhasználásával kell kiértékelni.Figyelembe kell venni a IUPAC/ISO/AOAC támogatásával kidolgozott "Harmonizált irányelvek az analitikai mérések visszanyerési adatainak használatához"d c. útmutatót.A korrigált vagy nem korrigált vizsgálati eredményeket kell közzétenni. A közzététel módját és a visszanyerési mértéket szintén meg kell adni.3.5. Laboratóriumi minőségügyi szabványokA laboratóriumoknak meg kell felelniük a 93/99/EGK irányelvnek.3.6. Az eredmények megadásaAz eredményeket ugyanolyan mértékegységben kell megadni, mint amilyenekben a 466/2001/EK rendelet a felső határértékeket megadja.FORRÁSOK(a) prEN 13804 szabvány tervezete, "Élelmiszerek – Nyomelemek meghatározása – Hatékonysági követelmények és általános megfontolások", CEN, Rue de Stassart 36, B-1050 Brüsszel(b) W. Horwitz: Evaluation of Analytical Methods for Regulation of Foods and Drugs, Anal. Chem., 1982., 54. sz. 67A–76A(c) "Method of Analysis to determine 3-Monochloropropane-1,2-Diol in Food and Food Ingredients using Mass Spectrometric Detection" a CEN TC 275-höz és az AOAC Internatinal-hoz benyújtva (rendelkezésre áll még "Report of the Scientific Cooperation task 3.2.6: Provision of validated methods to support the Scientific Committee on Food's recommendations regarding 3-MPCD in hydrolysed protein and other foods" címen).(d) ISO/AOAC/IUPAC "Harmonised Guidelines for the Use of Recovery Information in Analytical Measurement". Szerk.: Michael Thompson, Steven L. R. Ellison, Ales Fajgelj, Paul Willetts és Roger Wood, Pure Appl. Chem., 1999. 71. sz., 337-348.[1] HL L 272., 1990.10.3 1. o.--------------------------------------------------