CELEX: 62018TA0611
Language: it
Date: 2021-05-05 00:00:00
Title: Causa T-611/18: Sentenza del Tribunale del 5 maggio 2021 — Pharmaceutical Works Polpharma/EMA («Medicinali per uso umano – Domanda di autorizzazione all’immissione in commercio di una versione generica del medicinale Tecfidera – Decisione dell’EMA recante diniego di convalida della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio – Decisione precedente della Commissione in cui il Tecfidera-dimetilfumarato non era considerato oggetto della stessa autorizzazione globale all’immissione in commercio del Fumaderm – Eccezione di illegittimità – Ricevibilità – Complesso medicamentoso precedentemente autorizzato – Autorizzazione all’immissione in commercio successiva di un componente del complesso medicamentoso – Valutazione dell’esistenza di due diverse autorizzazioni globali all’immissione in commercio – Errore manifesto di valutazione»)

21.6.2021   
            
            
               IT
            
            
               Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
            
            
               C 242/20
            
         
      Sentenza del Tribunale del 5 maggio 2021 — Pharmaceutical Works Polpharma/EMA
      (Causa T-611/18) (1)
      
      («Medicinali per uso umano - Domanda di autorizzazione all’immissione in commercio di una versione generica del medicinale Tecfidera - Decisione dell’EMA recante diniego di convalida della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio - Decisione precedente della Commissione in cui il Tecfidera-dimetilfumarato non era considerato oggetto della stessa autorizzazione globale all’immissione in commercio del Fumaderm - Eccezione di illegittimità - Ricevibilità - Complesso medicamentoso precedentemente autorizzato - Autorizzazione all’immissione in commercio successiva di un componente del complesso medicamentoso - Valutazione dell’esistenza di due diverse autorizzazioni globali all’immissione in commercio - Errore manifesto di valutazione»)
      (2021/C 242/26)
      Lingua processuale: l’inglese
      
         Parti
      
      
         Ricorrente: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (Starogard Gdański, Polonia) (rappresentanti: M. Martens, N. Carbonnelle, avvocati, e S. Faircliffe, solicitor)
      
         Convenuta: Agenzia europea per i medicinali (rappresentanti: T. Jabłoński, S. Drosos e R. Pita, agenti)
      
         Intervenienti a sostegno della convenuta: Commissione europea (rappresentanti: A. Sipos e L. Haasbeek, agenti), Biogen Netherlands BV (Badhoevedorp, Paesi Bassi) (rappresentante: C. Schoonderbeek, avvocato)
      
         Oggetto
      
      Da un lato, domanda diretta a che sia dichiarata ricevibile e fondata un’eccezione di illegittimità sollevata avverso la decisione di esecuzione C(2014) 601 final della Commissione, del 30 gennaio 2014, che accorda l’autorizzazione ad immettere in commercio il medicinale per uso umano Tecfidera — dimetilfumarato, laddove in tale decisione di esecuzione la Commissione considera che il Tecfidera — dimetilfumarato non sia oggetto della stessa autorizzazione globale all’immissione in commercio del Fumaderm e, dall’altro, domanda fondata sull’articolo 263 TFUE diretta ad ottenere l’annullamento della decisione dell’EMA del 30 luglio 2018, recante diniego di convalida della domanda proposta dalla ricorrente al fine di ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio di una versione generica del medicinale Tecfidera.
      
         Dispositivo
      
      
                  1)
               
               
                  La decisione dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) del 30 luglio 2018, recante diniego di convalida della domanda proposta dalla Pharmaceutical Works Polpharma S.A. al fine di ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio di una versione generica del medicinale Tecfidera, è annullata.
               
            
                  2)
               
               
                  Il ricorso è respinto per il resto.
               
            
                  3)
               
               
                  L’EMA sopporterà, oltre alle proprie spese, le spese sostenute dalla Pharmaceutical Works Polpharma.
               
            
                  4)
               
               
                  La Biogen Netherlands BV e la Commissione europea sopporteranno le proprie spese.
               
            
         (1)  GU C 455 del 17.12.2018.