CELEX: 32018R1565
Language: sl
Date: 2018-10-17 00:00:00
Title: Izvedbena uredba Komisije (EU) 2018/1565 z dne 17. oktobra 2018 o izdaji dovoljenja za pripravek iz endo-1,4-beta-mananaze, ki jo proizvaja Paenibacillus lentus (DSM 28088), kot krmni dodatek za pitovne piščance, piščance za nesnice in manj pomembne vrste perutnine razen nesnic, pitovne purane, purane za razplod, odstavljene pujske, prašiče pitance in manj pomembne vrste prašičev (imetnik dovoljenja Elanco GmbH) (Besedilo velja za EGP.)

19.10.2018   
               
               
                  SL
               
               
                  Uradni list Evropske unije
               
               
                  L 262/24
               
            
         IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2018/1565
         z dne 17. oktobra 2018
         o izdaji dovoljenja za pripravek iz endo-1,4-beta-mananaze, ki jo proizvaja Paenibacillus lentus (DSM 28088), kot krmni dodatek za pitovne piščance, piščance za nesnice in manj pomembne vrste perutnine razen nesnic, pitovne purane, purane za razplod, odstavljene pujske, prašiče pitance in manj pomembne vrste prašičev (imetnik dovoljenja Elanco GmbH)
         (Besedilo velja za EGP)
         EVROPSKA KOMISIJA JE –
         ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
         ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,
         ob upoštevanju naslednjega:
         
                     (1)
                  
                  
                     Uredba (ES) št. 1831/2003 določa izdajo dovoljenj za dodatke za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takih dovoljenj.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1831/2003 je bil vložen zahtevek za izdajo dovoljenja za pripravek iz endo-1,4-beta-mananaze, ki jo proizvaja Paenibacillus lentus (DSM 28088). V skladu s členom 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003 so bili navedenemu zahtevku priloženi zahtevani podatki in dokumenti.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Navedeni zahtevek zadeva dovoljenje za pripravek iz endo-1,4-beta-mananaze, ki jo proizvaja Paenibacillus lentus (DSM 28088), kot krmni dodatek za pitovne piščance, piščance za nesnice in manj pomembne vrste perutnine razen nesnic, pitovne purane, purane za razplod, odstavljene pujske, prašiče pitance in manj pomembne vrste prašičev ter njihovo uvrstitev v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenjih z dne 7. decembra 2016 (2) in 17. aprila 2018 (3) navedla, da pripravek iz endo-1,4-beta-mananaze, ki jo proizvaja Paenibacillus lentus (DSM 28088), pod predlaganimi pogoji uporabe nima škodljivega učinka na zdravje živali in ljudi ali na okolje. Agencija je tudi navedla, da je dodatek lahko učinkovit za pitovne piščance, pitovne purane in odstavljene pujske, prašiče pitance in manj pomembne vrste prašičev. Agencija je navedla, da se lahko te ugotovitve razširijo na piščance za nesnice in purane za razplod ter da se lahko ekstrapolirajo na manj pomembne vrste perutnine za pitanje ali za razplod ali za nesnice. Agencija meni, da ni potrebe po posebnih zahtevah v zvezi s poprodajnim nadzorom. Potrdila je tudi poročilo o analizni metodi krmnega dodatka v krmi, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Ocena pripravka iz endo-1,4-beta-mananaze, ki jo proizvaja Paenibacillus lentus (DSM 28088), je pokazala, da so pogoji za izdajo dovoljenja iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo navedenega pripravka, kakor je opredeljena v Prilogi k tej uredbi.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
                  
               SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
         
            Člen 1
            Pripravek iz Priloge, ki spada v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“ in funkcionalno skupino „pospeševalci prebavljivosti“, se dovoli kot dodatek v prehrani živali v skladu s pogoji iz navedene priloge.
         
         
            Člen 2
            Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
         
         
            Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
            V Bruslju, 17. oktobra 2018
            
               
                  Za Komisijo
               
               
                  Predsednik
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2017;15(1):4677.
         
            (3)  EFSA Journal 2018;16(5):5270.
      
      
         
            PRILOGA
            
                        Identifikacijska številka dodatka
                     
                     
                        Ime imetnika dovoljenja
                     
                     
                        Dodatek
                     
                     
                        Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda
                     
                     
                        Vrsta ali kategorija živali
                     
                     
                        Najvišja starost
                     
                     
                        Najnižja vsebnost
                     
                     
                        Najvišja vsebnost
                     
                     
                        Druge določbe
                     
                     
                        Datum poteka veljavnosti dovoljenja
                     
                  
                        Enote aktivnosti/kg popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 %
                     
                  
                        
                           Kategorija zootehničnih dodatkov. Funkcionalna skupina: pospeševalci prebavljivosti
                        
                     
                  
                        4a29
                     
                     
                        Elanco GmbH
                     
                     
                        endo-1,4-beta-mananaza
                        ES 3.2.1.78
                     
                     
                        
                           Sestava dodatka
                        
                        Pripravek iz endo-1,4-beta-mananaze, ki jo proizvaja Paenibacillus lentus (DSM 28088), z najmanjšo aktivnostjo:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    1,6 × 108 U (1)/g v trdni obliki;
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    5,9 × 108 U/g v tekoči obliki.
                                 
                              
                           Lastnosti aktivne snovi
                        
                        Endo-1,4-beta-mananaza, ki jo proizvaja Paenibacillus lentus (DSM 28088).
                        
                           Analizne metode
                            (2)
                        
                        Za določanje količine endo-1,4-beta-mananaze v krmnem dodatku, premiksih in krmi:
                        kolorimetrična metoda, ki temelji na encimski hidrolizi in reakciji reducirajočih sladkorjev (ekvivalentov manoze) s 3,5-dinitrosalicilno kislino (DNS).
                     
                     
                        pitovni piščanci
                        piščanci za nesnice
                        manjše vrste perutnine razen nesnic
                     
                     
                        —
                     
                     
                        32 000  U
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    V navodilih za uporabo dodatka in premiksov se navedejo pogoji skladiščenja in obstojnost pri toplotni obdelavi.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj, ki izhajajo iz uporabe dodatka in premiksov, za uporabnike določijo postopke varnega ravnanja in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj s takimi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti ali čim bolj zmanjšati, se dodatek in premiksi uporabljajo z osebno zaščitno opremo, vključno z zaščito za kožo in dihala.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Za uporabo pri odstavljenih pujskih do približno 35 kg.
                                 
                              
                     
                        8. november 2028
                     
                  
                        pitovni purani
                        purani za razplod
                     
                     
                        48 000  U
                     
                  
                        odstavljeni pujski
                     
                     
                        48 000  U
                     
                  
                        prašiči pitanci
                        manj pomembne vrste prašičev za pitanje
                     
                     
                        32 000  U
                     
                  
               (1)  1 U je količina encima, ki sprosti 0,72 mikrograma reducirajočih sladkorjev (ekvivalentov manoze) iz substrata, ki vsebuje manan (gum iz zrn rožičevca), na minuto pri pH 7,0 in 40 °C.
            
               (2)  Podrobnosti o analiznih metodah so na voljo na naslednjem naslovu referenčnega laboratorija za krmne dodatke: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.