CELEX: 51992PC0295
Language: da
Date: 1992-07-07
Title: Forslag til RÅDETS FORORDNING (EØF) om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser

29 . 7 . 92                                De Europæiske Fællesskabers Tidende                                  Nr. C 190 / 3
                                                             II
                                                   (Forberedende retsakter)
                                             KOMMISSIONEN
             Forslag til Rådets forordning (EØF) om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser
                                                       (92 /C 190 /04)
                                          KOM(92) 295 endelig udg. — SYN 426
                                        (Forelagt af Kommissionen den 7. juli 1992)
RÅDET FOR DE EUROPÆISKE                                           og/eller påtænkte anvendelse ; sådanne godkeiwfelser bør
FÆLLESSKABER HAR —                                               være generelle ;
under henvisning til Traktaten om Oprettelse af Det               denne forordning gælder ikke tilsætningsstoffer, aroma­
Europæiske Økonomiske Fællesskab, særlig artikel 100A,            stoffer og ekstraktionsmidler, som omfattes af andre
                                                                 fællesskabsbestemmelser ;
under henvisning til forslag fra Kommissionen,
                                                                  der kan være miljørisici forbundet med levnedsmidler
                                                                  eller levnedsmiddelingredienser, som indeholder eller
i samarbejde med Europa-Parlamentet,                             består af genetisk modificerede organismer; i henhold til
                                                                 direktiv 90/220/EØF (l) skal der for sådanne produkter
                                                                  altid foretages en miljørisikovurdering af hensyn til
                                                                 miljøsikkerheden ; for at opnå et ensartet fællesskabs­
under henvisning til udtalelse fra Det Økonomiske og             system for produktvurdering skal der i denne forordning
Sociale Udvalg, og                                               fastsættes bestemmelser om en specifik miljørisikovur­
                                                                 dering, som i overensstemmelse med procedurerne i
                                                                 artikel 10 i direktiv 90 /220 /EØF skal svare til den , der
ud fra følgende betragtninger :                                  er foreskrevet i dette direktiv. I forbindelse med vurde­
                                                                 ringen af det pågældende produkts egnethed til anven­
                                                                 delse som levnedsmiddel eller levnedsmiddelingrediens ;
De nationale lovgivninger om nye levnedsmidler og nye
levnedsmiddelingredienser er forskellige og kan derfor
være til hinder for levnedsmidlers frie bevægelighed samt        Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler skal
skabe betingelser for illoyal konkurrence og dermed              rådspørges i alle tilfælde, hvor der træffes beslutning om
direkte påvirke det indre markeds oprettelse og funktion ;       levnedsmidler eller levnedsmiddelingredienser som ikke
                                                                 hidtil er blevet anvendt til konsum i nævneværdigt
                                                                 omfang inden for Fællesskabet, og/eller som er frem­
de foranstaltninger, som tager sigte på gradvis oprettelse       stillet ved levnedsmiddelproduktionsproceser, der resul­
af det indre marked, skal være vedtaget inden den 31 .           terer i afgørende ændringer i deres sammensætning
december 1992 ; det indre marked indebærer et område             og/eller næringsværdi og/eller påtænkte anvendelse, der
                                                                 kan påvirke folkesundheden ;
uden indre grænser med fri bevægelighed for varer,
personer, tjenesteydelser og kapital ;
                                                                 der bør fastsættes en procedure, hvorefter Kommissionen
                                                                 og medlemsstaterne samarbejder nøje om denne forord­
for at det indre marked kan fungere gnidningsløst, bør           nings anliggender i Den Stående Komité for Levneds­
der på fællesskabsplan fastsættes bestemmelser for               midler, oprettet ved Rådets afgørelse 69/414/EØF (J) —
anmeldelse og godkendelse af levnedsmidler eller
levnedsmiddelingredienser, som ikke hidtil er blevet
anvendt til konsum i nævneværdigt omfang inden for
Fællesskabet, og/ eller som er fremstillet ved levnedsmid­
delproduktionsprocesser, som resulterer i afgørende              (') EFT nr. L 117 af 8 . 5 . 1990, S. 15 .
ændringer i deres sammensætning og/eller næringsværdi            O EFT nr. L 291 af 19 . 11 . 1969, s . 9 .
 ---pagebreak--- Nr. C 190 / 4                                     De Europæiske Fællesskabers Tidende                                   29 . 7 . 92
UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING :                                         første gang i overensstemmelse med den procedure, der
                                                                      er angivet i artikel 5 ; konsumeres levnedsmidlet som
                                                                      levende organisme, eller kan dets sikkerhed ikke påvises
                            Artikel 1                                 ved almindeligt accepterede videnskabelige data, benyttes
                                                                      imidlertid proceduren i artikel 6 .
Denne forordning indeholder bestemmelser for markeds­
føring af levnedsmidler eller levnedsmiddelingredienser,
som ikke hidtil er blevet anvendt til konsum i nævnevær­                                       Artikel 5
digt omfang, og/eller som er fremstillet ved processer,
der resulterer i afgørende ændringer i deres sammensæt­                1 . Finder én eller flere af de kvalificerede sagkyndige
ning og/eller næringsværdi og/eller påtænkte anven­                   på den i artikel 3 omtalte liste, at det på grundlag af
delse. De produktkategorier, som omfattes af forord­                  almindeligt accepterede videnskabelige data er bevist, at
ningen, er anført i bilag I.                                          det produkt, der skal benyttes som levnedsmiddel eller
                                                                      levnedsmiddelingrediens , opfylder de almindelige krite­
                                                                      rier i bilag II, anmelder den juridisk ansvarlige et
                            Artikel 2                                 sammendrag af bevismaterialet hos Kommissionen
                                                                      sammen med den sagkyndiges udtalelse .
Denne forordning finder ikke anvendelse på :
                                                                      Kommissionen sender straks anmeldelsen til de øvrige
a) tilsætningsstoffer, som omfattes af Rådets direktiv                medlemsstater.
    89/ 107/EØF C)
b) aromastoffer, som omfattes af Rådets direktiv                      2. Det pågældende levnedsmiddel eller den pågæl­
     88 / 388 /EØF (2)                                                dende levnedsmiddelingrediens kan først markedsføres
                                                                      tre måneder efter Kommissionens modtagelse af anmel­
                                                                      delsen, og kun hvis Kommissionen ikke i løbet af disse
c) ekstraktionsmidler, som omfattes af Rådets direktiv                tre måneder har afgivet negativ udtalelse på eget initiativ
     88 / 344 / EØF (3).                                              eller efter behørigt begrundet opfordring fra en af
                                                                      medlemsstaterne .
d) bestrålede      levnedsmidler og           levnedsmiddelingre­
    dienser, som omfattes af Rådets direktiv . ./. . ./ EØF.          I tilfælde af negativ udtalelse følges proceduren i artikel
                                                                      6.
                            Artikel 3
                                                                      3 . Af kontrolhensyn kan de kompetente myndigheder
1.     Medlemsstaterne opstiller en liste over uafhængige             i givet fald forlange, at den juridisk ansvarlige for
sagkyndige med videnskabelig erfaring, som er kvalifice­              produktets markedsføring skal fremlægge det videnska­
rede til at udføre de undersøgelser, der er omhandlet i               belige materiale og de videnskabelige data, der godtgør,
artikel 5 .                                                           at produktet opfylder de generelle kriterier i bilag II og
                                                                      proceduren i stk. 2. Findes materialet i en almindeligt
                                                                      tilgængelig publikation, er en henvisning til denne
2.     Denne liste og senere ændringer heri meddeles                  publikation tilstrækkelig.
Kommissionen . Kommissionen udarbejder den samlede
liste over sagkyndige og sørger for offentliggørelse heraf.
                                                                      4 . Nærmere regler for gennemførelsen af stk. 1 og 2
                                                                      kan vedtages efter proceduren i artikel 10.
3.     Kriterier for den i stk. 1 nævnte udvælgelse af
sagkyndige kan udarbejdes i overensstemmelse med den i
artikel 10 fastsatte procedure.
                                                                                               Artikel 6
                                                                       1 . Når proceduren i denne artikel skal følges,
                            Artikel 4                                 indsender den person, der er juridisk eller moralsk
                                                                      ansvarlig for produktets markedsføring i Fællesskabet, til
1.     Et levnedsmiddel eller en levnedsmiddelingrediens,             Kommissionen en ansøgning om tilladelse med de oplys­
der er omfattet af denne forordning, markedsføres for                 ninger, der er nødvendige for at sikre, at kriterierne i
                                                                      bilag II er opfyldt. Kommissionen underretter derefter
(') EFT nr. L 40 af 11 . 2 . 1989, s . 27 .                           medlemsstaterne . Medlemsstaterne kan sende Kommis­
(2) EFT nr. L 184 af 15 . 7 . 1988 , s . 61 .                         sionen deres bemærkninger, heriblandt relevante viden­
O EFT nr. L 157 af 24 . 6. 1989, s . 28 .                             skabelige oplysninger.
 ---pagebreak---  29 . 7 . 92                                    De Europæiske Fællesskabers Tidende                                 Nr. C 190 / 5
 2 . Der træffes afgørelse om tilladelse til markedsfø­              2.    I tilfælde, hvor levnedsmidler eller levnedsmiddelin­
 ring af levnedsmidlet eller levnedsmiddelingrediensen              gredienser omfattet af denne forordning indeholder eller
 efter proceduren i artikel 10 .                                    består af en genetisk ændret organisme, skal der ved den
                                                                    i artikel 6, stk. 2, nævnte afgørelse tages hensyn til miljø­
                                                                    sikkerhedskravene i direktiv 90 / 220 /EØF.
 3 . Den i stk. 2 nævnte afgørelse kan om nødvendigt
 omfatte betingelser for anvendelsen af levnedsmidlet eller
 levnedmiddelingrediensen. Den kan ligeledes omfatte                3 . De nærmere enkeltheder vedrørende gennemfø­
 navnet på levnedsmidlet eller levnedsmiddelingrediensen            relsen af denne artikel kan vedtages i overensstemmelse
 samt i givet fald enhver angivelse vedrørende mærkning             med proceduren i artikel 10 .
 som fastsat i artikel 5 i Rådets direktiv 79 / 112 / EØF om
 tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om mærk­
 ning af og præsentationsområder for levnedsmidler                                             Artikel 8
 bestemt til den endelige forbruger samt om reklamer for
 sådanne levnedsmidler ( 1 ).                                       Enhver afgørelse eller bestemmelse , som vedrører
                                                                    levnedsmidler eller levnedsmiddelingredienser omfattet af
                                                                    artikel 1 , og som kan påvirke folkesundheden, træffes af
 4 . Kommissionen meddeler ansøgeren , hvilken afgø­                Kommissionen, efter at denne på eget initiativ eller på en
 relse der er truffet med hensyn til hans ansøgning.                medlemsstats anmodning har hørt Den Videnskabelige
                                                                    Komité for Levnedsmidler .
 5.      Kommissionen      underretter     medlemsstaterne om
                                                                                               Artikel 9
enhver afgørelse, der træffes i henhold til stk. 2.
                                                                    1.    Hvis en medlemsstat har en begrundet formodning
                                                                    om , at anvendelsen af et levnedsmiddel eller en levneds­
6 . De nærmere enkeltheder vedrørende gennemfø­
relsen af denne artikel kan vedtages i overensstemmelse             middelingrediens, som omfattes af artikel 1 , udgør en
med proceduren i artikel 10 .                                       sundhedsrisiko, selv om levnedsmidlet eller levnedsmid­
                                                                    delingrediensen opfylder denne forordnings bestem­
                                                                    melser, kan medlemsstaten midlertidigt ophæve eller
                                                                    begrænse handelen med og anvendelsen af det pågæl­
                             Artikel 7
                                                                    dende        levnedsmiddel      eller   den     pågældende
 1.      Hvis det levnedsmiddel eller den levnedsmiddelin­
                                                                    levnedsmiddelingrediens på sit territorium . Den under­
                                                                    retter omgående de øvrige medlemsstater og Kommis­
grediens, som er omfattet af denne forordning, inde­                sionen herom og begrunder sin beslutning.
holder eller består af en genetisk ændret organisme som
defineret i artikel 2 , stk. 1 og stk. 2 , i Rådets direktiv
90/ 220/EØF om forsætlig frigivelse af genetisk ændrede             2 . Kommissionen lader hurtigst muligt Den Stående
organismer, skal oplysningerne i den i artikel 6 omhand­            Komité for Levnedsmidler undersøge den i stk. 1
lede ansøgning om tilladelse ledsages af:                           omhandlede begrundelse, hvorefter den straks afgiver
                                                                    udtalelse og træffer de nødvendige foranstaltninger efter
                                                                   proceduren i artikel 10 .
— et eksemplar af den skriftlige tilladelse fra den
      kompetente myndighed til den forsætlige frigivelse af
     genetisk ændrede organismer til forsknings- og                 3.    Finder Kommissionen , at den nationale foranstalt­
      udviklingsformål som fastsat i artikel 6, stk. 4, i           ning bør ophæves eller ændres, indleder den den i artikel
      direktiv 90 / 220 /EØF, tillige med resultaterne af           10 fastsatte procedure for vedtagelsen af passende foran­
     frigivelsen med hensyn til eventuelle sundheds- og             staltninger.
      miljørisici
                                                                                              Artikel 10
— den fuldstændige tekniske sagsmappe med de oplys­
     ninger, som kræves i bilag II og III til direktiv              1.    I de tilfælde , hvor den i denne artikel fastsatte
     90/220/ EØF, samt den vurdering af miljørisikioen,            procedure skal følges , bistås Kommissionen af Den
     som resulterer af disse oplysninger.                          Stående Levnedsmiddelkomité , der er nedsat i henhold
                                                                   til afgørelse 69/ 414 /EØF, og som har rådgivende
Artikel 11-18 i direktiv 90 / 220 / EØF finder ikke anven­         karakter, i det følgende benævnt komitéen .
delse på levnedsmidler eller levnedsmiddelingredienser,
omfattet af artikel 6 , som indeholder eller består af en
                                                                   2.     Formanden forelægger komitéen et udkast til de
genetisk ændret organisme .                                        foranstaltninger, der skal træffes. Komiteen afgiver en
                                                                   udtalelse om dette udkast inden for en frist, som
                                                                   formanden kan fastsætte under hensyntagen til det
                                                                   pågældende spørgsmåls hastende karakter, i givet fald
(') EFT nr. L 33 af 8 . 2 . 1979 , s . 1 .                         ved afstemning .
 ---pagebreak--- Nr. C 190 /6                                     De Europæiske Fællesskabers Tidende                                       29 . 7 . 92
3 . Udtalelsen optages i mødereferatet ; derudover har                                             Artikel 11
hver medlemsstat ret til at anmode om, at dens holdning
indføres i mødereferatet.                                                 Denne forordning træder i kraft den 1 . januar 1993 .
4.   Kommissionen tager størst muligt hensyn til komi­
téens udtalelse . Den underretter komitéen om, hvorledes                  Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og
den har taget hensyn til dens udtalelse.                                  gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
                                                                  BILAG I
             Produktkategorier, som omfattes af denne forordning :
             — produkter, som består af eller indeholder et modificeret levnedsmiddelmolekyleelement eller molekyle­
                   element, der ikke tidligere har været benyttet i levnedsmidler
             — produkter, som fremstilles af, består af eller indeholder en organisme eller del af en organisme, der ikke
                   tidligere har været benyttet i levnedsmidler
             — produkter, som fremstilles af, består af eller indeholder en organisme eller del af en organisme, der
                   normalt benyttes til levnedsmiddelfremstilling, genteknologi
             — produkter, som har været underkastet en proces, der normalt ikke benyttes til levnedsmiddelfremstil­
                   ling, eller som ikke tidligere har været markedsført, selvom en sådan proces har været benyttet, hvis
                   processen medfører betydelige ændringer af produktets sammensætning eller struktur, som berører
                   levnedsmidlets næringsværdi og/eller fordøjelighed og/eller metabolisme og/eller indhold af uønskede
                   stoffer.
                                                                  BILAG II
             Generelle kriterier for markedsføring af levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser, der omfattes af artikel
                                                                       1
             Levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser, der omfattes af artikel 1 , må kun markedsføres, hvis
              1 . de ikke udgør nogen sundhedsfare for forbrugerne, når de konsumeres i de til formålet relevante
                  mængder
             2 . de ikke vildleder forbrugerne
              3 . de ikke afviger så meget fra lignende levnedsmidler eller levnedsmiddelingredienser, som de kan erstatte
                  i kosten, at normal indtagelse af dem vil være ernæringsmæssigt ufordelagtigt for forbrugerne.