CELEX: 32015R0724
Language: da
Date: 2015-05-05 00:00:00
Title: Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2015/724 af 5. maj 2015 om godkendelse af retinylacetat, retinylpalmitat og retinylpropionat som fodertilsætningsstof til alle dyrearter (EØS-relevant tekst)

6.5.2015   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               L 115/25
            
         KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2015/724
   af 5. maj 2015
   om godkendelse af retinylacetat, retinylpalmitat og retinylpropionat som fodertilsætningsstof til alle dyrearter
   (EØS-relevant tekst)
   EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
   under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
   under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
   ud fra følgende betragtninger:
   
               (1)
            
            
               Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for udstedelse af en sådan godkendelse. Forordningens artikel 10 indeholder bestemmelser om en ny vurdering af tilsætningsstoffer, der er godkendt i henhold til Rådets direktiv 70/524/EØF (2).
            
         
               (2)
            
            
               Vitamin A blev i overensstemmelse med direktiv 70/524/EØF godkendt uden tidsbegrænsning som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter. Dette tilsætningsstof blev derpå opført i registret over fodertilsætningsstoffer som et eksisterende produkt, jf. artikel 10, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               I henhold til artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003, sammenholdt med samme forordnings artikel 7, blev der indgivet en ansøgning om en ny vurdering af vitamin A i form af retinylacetat, retinylpalmitat og retinylpropionat og præparater heraf som fodertilsætningsstoffer til alle dyrearter og, i henhold til forordningens artikel 7, om en ny anvendelse i drikkevand. Ansøgeren anmodede om, at disse tilsætningsstoffer indplaceres i fodertilsætningsstofkategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber«. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 12. december 2012 (3), at retinylacetat, retinylpalmitat og retinylpropionat under de foreslåede anvendelsesbetingelser i foder ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet.
            
         
               (5)
            
            
               Autoriteten konkluderede yderligere, at retinylacetat, retinylpalmitat og retinylpropionat er effektive kilder til vitamin A, og at der ikke ville opstå sikkerhedsmæssige problemer for brugerne. Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Den har også gennemgået den rapport om metoden til analyse af fodertilsætningsstoffer i foder, der er blevet forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.
            
         
               (6)
            
            
               Vurderingen af retinylacetat, retinylpalmitat og retinylpropionat viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt undtagen for drikkevand. Derfor bør anvendelsen af disse stoffer godkendes i foder som anført i bilaget til nærværende forordning. Der bør angives maksimumsindhold for vitamin A uanset dets form. Vitamin A bør ikke administreres direkte gennem drikkevand, da en yderligere administrationsvej ville øge risikoen for forbrugerne. Derfor bør godkendelse af retinylacetat, retinylpalmitat og retinylpropionat som tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber tilhørende den funktionelle gruppe »vitaminer, provitaminer og kemisk veldefinerede stoffer med tilsvarende virkning« nægtes for så vidt angår deres anvendelse i drikkevand. Forbuddet finder ikke anvendelse for disse tilsætningsstoffer, når de anvendes i foderblandinger, der efterfølgende administreres gennem vand.
            
         
               (7)
            
            
               Da der ikke er sikkerhedshensyn, som kræver øjeblikkelig anvendelse af ændringerne af betingelserne for godkendelsen, bør der indrømmes en overgangsperiode, så berørte parter kan forberede sig på at opfylde de nye krav i godkendelsen.
            
         
               (8)
            
            
               Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
            
         VEDTAGET DENNE FORORDNING:
   Artikel 1
   De i bilaget opførte stoffer, der tilhører tilsætningsstofkategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber« og den funktionelle gruppe »vitaminer, provitaminer og kemisk veldefinerede stoffer med tilsvarende virkning«, tillades anvendt som fodertilsætningsstoffer på de betingelser, der er fastlagt i bilaget.
   Artikel 2
   Godkendelse af retinylacetat, retinylpalmitat og retinylpropionat som tilsætningsstoffer tilhørende tilsætningsstofkategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber« og den funktionelle gruppe »vitaminer, provitaminer og kemisk veldefinerede stoffer med tilsvarende virkning« nægtes for så vidt angår deres anvendelse i drikkevand.
   Artikel 3
   Det i bilaget opførte stof og forblandinger, der indeholder disse stoffer, og som er produceret og mærket før den 26. november 2015 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 26. maj 2015, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt.
   Foderblandinger og fodermidler, der indeholder dette stof, og som er produceret og mærket før den 26. maj 2016 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 26. maj 2015, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt, hvis de er bestemt til dyr, der indgår i fødevareproduktion.
   Foderblandinger og fodermidler, der indeholder dette stof, og som er produceret og mærket før den 26. maj 2017 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 26. maj 2015, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt, hvis de er bestemt til dyr, der ikke indgår i fødevareproduktion.
   Artikel 4
   Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
   
      Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
      Udfærdiget i Bruxelles, den 5. maj 2015.
      
         
            På Kommissionens vegne
         
         Jean-Claude JUNCKER
         
            Formand
         
      
   
   
      (1)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.
   
      (2)  Rådets direktiv 70/524/EØF af 23. november 1970 om tilsætningsstoffer til foderstoffer (EFT L 270 af 14.12.1970, s. 1).
   
      (3)  EFSA Journal 2013;11(1):3037.
   
      BILAG
      
                  Tilsætningsstoffets identifikationsnummer
               
               
                  Navn på indehaveren af godkendelsen
               
               
                  Tilsætningsstof
               
               
                  Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode
               
               
                  Dyreart eller -kategori
               
               
                  Maksimumsalder
               
               
                  Minimumsindhold
               
               
                  Maksimumsindhold
               
               
                  Andre bestemmelser
               
               
                  Godkendelse gyldig til
               
            
                  Antal IU vitamin A/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %
               
            
                  
                     Kategori: tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber. Funktionel gruppe: Vitaminer, provitaminer og kemisk veldefinerede stoffer med tilsvarende virkning.
                  
               
            
                  3a672a
               
               
                  —
               
               
                  »Retinylacetat« eller »vitamin A«
               
               
                  
                     Tilsætningsstoffets sammensætning
                  
                  Retinylacetat
                  Triphenylphosphinoxid (TPPO) ≤ 100 mg/kg
                  
                     Aktivstoffets karakteristika
                  
                  Retinylacetat
                  C22H32O2
                  
                  CAS-nr.: 127-47-9
                  Retinylacetat, fast form, fremstillet ved kemisk syntese.
                  Renhedskriterier: mindst 95 % (mindst 2,76 MIU/g).
                  
                     Analysemetoder
                      (1)
                  
                  Til bestemmelse af vitamin A i fodertilsætningsstoffet: tyndtlagskromatografi og UV-detektor (HPLC-UV) (Ph. Eur. 6th edition, monograph 0217).
                  Til bestemmelse af vitamin A i forblandinger og foder: omvendt fase-højtryksvæskekromatografi (RP-HPLC) med anvendelse af UV- eller fluorescensdetektor — Kommissionens forordning (EF) nr.: 152/2009 (2).
               
               
                  Smågrise (pattegrise og fravænnede smågrise)
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  16 000 
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Tilsætningsstoffet anvendes i foderet gennem en forblanding.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Retinylacetat kan markedsføres og anvendes som et tilsætningsstof, der består af et præparat.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              For så vidt angår indholdet som angivet på mærkningen gælder følgende: 1 IU = 0,344 μg retinylacetat.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Blandingen af retinylacetat, retinylpalmitat eller retinylpropionat må ikke overstige maksimumsindholdet for de pågældende arter og kategorier.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandinger angives oplagrings- og stabilitetsbetingelserne.
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Sikkerhedsforanstaltninger: Der skal anvendes åndedrætsværn, sikkerhedsbriller og handsker under håndteringen.
                           
                        
               
                  26. maj 2025
               
            
                  Slagtesvin
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  6 500 
               
            
                  Søer
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  12 000 
               
            
                  Andre svin
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
                  Kyllinger og mindre udbredte fjerkræarter
               
               
                  ≤ 14 dage
               
               
                  —
               
               
                  20 000 
               
            
                  > 14 dage
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  Kalkuner
               
               
                  ≤ 28 dage
               
               
                  —
               
               
                  20 000 
               
            
                  > 28 dage
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  Andet fjerkræ
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  Malkekøer og avlskøer
               
               
                   
               
               
                  —
               
               
                  9 000 
               
            
                  Kalve til opdræt
               
               
                  4 måneder
               
               
                  —
               
               
                  16 000 
               
            
                  Andre kalve og køer
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  25 000 
               
            
                  Lam og kid til opdræt
               
               
                  ≤ 2 måneder
               
               
                  —
               
               
                  16 000 
               
            
                  > 2 måneder
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
                  Kvæg, får og geder til slagtning
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  Andet kvæg, andre får og geder
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
                  Pattedyr
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  Kun mælkeerstatninger: 25 000 
               
            
                  Andre dyrearter
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
                  3a672b
               
               
                   
               
               
                  »Retinylpalmitat« eller »vitamin A«
               
               
                  
                     Tilsætningsstoffets sammensætning
                  
                  Retinylpalmitat
                  Triphenylphosphinoxid (TPPO) ≤ 100 mg/kg tilsætningsstof
                  
                     Aktivstoffets karakteristika
                  
                  Retinylpalmitat
                  C36H60O2
                  
                  CAS-nr. 79-81-2
                  Retinylpalmitat, fast og flydende form, fremstillet ved kemisk syntese: mindst 90 % (mindst 1,64 MIU/g).
                  
                     Analysemetoder
                      (1)
                  
                  Til bestemmelse af vitamin A i fodertilsætningsstoffet: tyndtlagskromatografi og UV-detektor (HPLC-UV) (Ph. Eur. 6th edition, monograph 0217).
                  Til bestemmelse af vitamin A i forblandinger og foder: omvendt fase-højtryksvæskekromatografi (RP-HPLC) med anvendelse af UV- eller fluorescensdetektor — forordning (EF) nr. 152/2009.
               
               
                  Smågrise (pattegrise og fravænnede smågrise)
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  16 000 
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Tilsætningsstoffet anvendes i foderet gennem en forblanding.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Retinylacetat kan markedsføres og anvendes som et tilsætningsstof, der består af et præparat.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              For så vidt angår indholdet som angivet på mærkningen gælder følgende: 1 IU = 0,5458 μg retinylpalmitat.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Blandingen af retinylacetat, retinylpalmitat eller retinylpropionat må ikke overstige maksimumsindholdet for de pågældende arter og kategorier.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandinger angives oplagrings- og stabilitetsbetingelserne.
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Sikkerhedsforanstaltninger: Der skal anvendes åndedrætsværn, sikkerhedsbriller og handsker under håndteringen.
                           
                        
               
                  26. maj 2025
               
            
                  Slagtesvin
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  6 500 
               
            
                  Søer
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  12 000 
               
            
                  Andre svin
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
                  Kyllinger og mindre udbredte fjerkræarter
               
               
                  ≤ 14 dage
               
               
                  —
               
               
                  20 000 
               
            
                  > 14 dage
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  Kalkuner
               
               
                  ≤ 28 dage
               
               
                  —
               
               
                  20 000 
               
            
                  > 28 dage
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  Andet fjerkræ
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  Malkekøer og avlskøer
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  9 000 
               
            
                  Kalve til opdræt
               
               
                  4 måneder
               
               
                  —
               
               
                  16 000 
               
            
                  Andre kalve og køer
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  25 000 
               
            
                  Lam og kid til opdræt
               
               
                  ≤ 2 måneder
               
               
                  —
               
               
                  16 000 
               
            
                  > 2 måneder
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
                  Kvæg, får og geder til slagtning
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  Andet kvæg, andre får og geder
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
                  Pattedyr
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  Kun mælkeerstatninger: 25 000 
               
            
                  Andre dyrearter
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
                  3a672c
               
               
                   
               
               
                  »Retinylpropionat« eller »vitamin A«
               
               
                  
                     Tilsætningsstoffets sammensætning
                  
                  Retinylpropionat
                  Triphenylphosphinoxid (TPPO) ≤ 100 mg/kg tilsætningsstof
                  
                     Aktivstoffets karakteristika
                  
                  Retinylpropionat
                  C23H34O2
                  
                  CAS-nr.: 7069-42-3
                  Retinylpropionat, flydende form, fremstillet ved kemisk syntese: mindst 95 % (mindst 2.64 MIU/g).
                  
                     Analysemetoder
                      (1)
                  
                  Til bestemmelse af vitamin A i fodertilsætningsstoffet: tyndtlagskromatografi og UV-detektor (HPLC-UV) (Ph. Eur. 6th edition, monograph 0217).
                  Til bestemmelse af vitamin A i forblandinger og foder: omvendt fase-højtryksvæskekromatografi (RP-HPLC) med anvendelse af UV- eller fluorescensdetektor — forordning (EF) nr. 152/2009.
               
               
                  Smågrise (pattegrise og fravænnede smågrise)
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  16 000 
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Tilsætningsstoffet anvendes i foderet gennem en forblanding.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Retinylpropionat kan markedsføres og anvendes som et tilsætningsstof, der består af et præparat.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              For så vidt angår indholdet som angivet på mærkningen gælder følgende: 1 IU = 0,3585 μg retinyl propionate.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              Blandingen af retinylacetat, retinylpalmitat eller retinylpropionat må ikke overstige maksimumsindholdet for de pågældende arter og kategorier.
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandinger angives oplagrings- og stabilitetsbetingelserne.
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Sikkerhedsforanstaltninger: Der skal anvendes åndedrætsværn, sikkerhedsbriller og handsker under håndteringen.
                           
                        
               
                  26. maj 2025
               
            
                  Slagtesvin
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  6 500 
               
            
                  Søer
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  12 000 
               
            
                  Andre svin
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
                  Kyllinger og mindre udbredte fjerkræarter
               
               
                  ≤ 14 dage
               
               
                  —
               
               
                  20 000 
               
            
                  > 14 dage
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  Kalkuner
               
               
                  ≤ 28 dage
               
               
                  —
               
               
                  20 000 
               
            
                  > 28 dage
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  Andet fjerkræ
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  Malkekøer og avlskøer
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  9 000 
               
            
                  Kalve til opdræt
               
               
                  4 måneder
               
               
                  —
               
               
                  16 000 
               
            
                  Andre kalve og køer
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  25 000 
               
            
                  Lam og kid til opdræt
               
               
                  ≤ 2 måneder
               
               
                  —
               
               
                  16 000 
               
            
                  > 2 måneder
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
                  Kvæg, får og geder til slagtning
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  10 000 
               
            
                  Andet kvæg, andre får og geder
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
                  Pattedyr
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  Kun mælkeerstatninger: 25 000 
               
            
                  Andre dyrearter
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
            
         (1)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på hjemmesiden for EU-referencelaboratoriet for fodertilsætningsstoffer: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
      
         (2)  Kommissionens forordning (EF) nr. 152/2009 af 27. januar 2009 om prøveudtagnings- og analysemetoder til offentlig kontrol af foder (EUT L 54 af 26.2.2009, s. 1)