CELEX: 32017R0447
Language: ro
Date: 2017-03-14 00:00:00
Title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/447 al Comisiei din 14 martie 2017 privind autorizarea preparatului de Bacillus subtilis (DSM 5750) și Bacillus licheniformis (DSM 5749) ca aditiv în hrana scroafelor, a purceilor înțărcați, a porcilor pentru îngrășare, a vițeilor pentru creștere și a curcanilor pentru îngrășare și de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 1453/2004, (CE) nr. 2148/2004 și (CE) nr. 600/2005 (titularul autorizației: Chr. Hansen A/S) (Text cu relevanță pentru SEE. )

15.3.2017   
               
               
                  RO
               
               
                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
               
               
                  L 69/18
               
            REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2017/447 AL COMISIEI
      din 14 martie 2017
      privind autorizarea preparatului de Bacillus subtilis (DSM 5750) și Bacillus licheniformis (DSM 5749) ca aditiv în hrana scroafelor, a purceilor înțărcați, a porcilor pentru îngrășare, a vițeilor pentru creștere și a curcanilor pentru îngrășare și de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 1453/2004, (CE) nr. 2148/2004 și (CE) nr. 600/2005 (titularul autorizației: Chr. Hansen A/S)
      (Text cu relevanță pentru SEE)
      COMISIA EUROPEANĂ,
      având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
      având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),
      întrucât:
      
                  (1)
               
               
                  Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați utilizării în hrana animalelor și stabilește motivele și procedurile de acordare a unei astfel de autorizații. Articolul 10 din regulamentul respectiv prevede reevaluarea aditivilor autorizați în temeiul Directivei 70/524/CEE a Consiliului (2).
               
            
                  (2)
               
               
                  Preparatul de Bacillus subtilis (DSM 5750) și Bacillus licheniformis (DSM 5749) a fost autorizat pe termen nelimitat, în conformitate cu Directiva 70/524/CEE, ca aditiv în hrana scroafelor prin Regulamentul (CE) nr. 1453/2004 al Comisiei (3), ca aditiv în hrana porcilor pentru îngrășare și a purceilor prin Regulamentul (CE) nr. 2148/2004 al Comisiei (4) și ca aditiv în hrana curcanilor pentru îngrășare și a vițeilor prin Regulamentul (CE) nr. 600/2005 al Comisiei (5). Preparatul respectiv a fost ulterior înscris în Registrul aditivilor pentru hrana animalelor ca produs existent, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
               
            
                  (3)
               
               
                  În conformitate cu articolul 10 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 coroborat cu articolul 7 din respectivul regulament, s-a depus o cerere pentru reevaluarea preparatului de Bacillus subtilis (DSM 5750) și Bacillus licheniformis (DSM 5749) ca aditiv furajer pentru scroafe, purcei, porci pentru îngrășare, viței pentru creștere și curcani pentru îngrășare. Cererea în conformitate cu articolul 7 din regulamentul respectiv se referea și la evaluarea acestui preparat în vederea unei noi utilizări în apa de băut. Solicitantul a cerut ca aditivul respectiv să fie clasificat în categoria „aditivi zootehnici”. Cererea respectivă a fost însoțită de informațiile și documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
               
            
                  (4)
               
               
                  În avizul său din 12 iulie 2016 (6), Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară („autoritatea”) a concluzionat că, în condițiile de utilizare propuse, preparatul de Bacillus subtilis (DSM 5750) și Bacillus licheniformis (DSM 5749) nu are efecte adverse asupra sănătății animalelor, a sănătății umane sau asupra mediului. Autoritatea a considerat că aditivul prezintă potențialul de a îmbunătăți performanța în cazul purceilor, a porcilor pentru îngrășare, a scroafelor și a vițeilor pentru creștere atunci când este utilizat în hrană și în apa de băut. În ceea ce privește utilizarea aditivului în cazul curcanilor pentru îngrășare, s-a concluzionat că două studii au prezentat unele dovezi de efecte pozitive asupra creșterii și a indicelui de conversie a hranei, iar un al treilea studiu a constatat o creștere semnificativ mai mare în greutate la femele, însă nicio diferență semnificativă în ceea ce privește creșterea în greutate la masculi. Autoritatea nu consideră că sunt necesare cerințe specifice de monitorizare ulterioară introducerii pe piață. Ea a verificat, de asemenea, raportul privind metoda de analiză a aditivului în hrana pentru animale transmis de laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.
               
            
                  (5)
               
               
                  Cu toate acestea, dovezile respective au fost considerate un indiciu substanțial de îmbunătățire a parametrilor zootehnici de creștere în greutate, pe lângă tradiția îndelungată de utilizare. Prin urmare, s-a considerat că datele furnizate îndeplinesc condițiile pentru demonstrarea eficacității aditivului la curcanii pentru îngrășare atunci când este utilizat în hrană și în apa de băut.
               
            
                  (6)
               
               
                  Evaluarea preparatului de Bacillus subtilis (DSM 5750) și Bacillus licheniformis (DSM 5749) arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, utilizarea preparatului respectiv ar trebui autorizată, astfel cum se specifică în anexa la prezentul regulament.
               
            
                  (7)
               
               
                  În urma acordării unei noi autorizații în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1831/2003, Regulamentele (CE) nr. 1453/2004, (CE) nr. 2148/2004 și (CE) nr. 600/2005 ar trebui să fie modificate în consecință.
               
            
                  (8)
               
               
                  Deoarece niciun motiv de siguranță nu impune aplicarea imediată a modificărilor condițiilor de autorizare, este rezonabil să se prevadă o perioadă de tranziție pentru a permite părților interesate să se pregătească pentru a îndeplini noile cerințe care decurg din autorizare.
                  
               
            
                  (9)
               
               
                  Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,
               
            ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
      Articolul 1
      Autorizare
      Preparatul specificat în anexă, aparținând categoriei „aditivi zootehnici” și grupei funcționale „stabilizatori ai florei intestinale”, este autorizat ca aditiv pentru hrana animalelor, în condițiile menționate în anexă.
      Articolul 2
      Modificări aduse Regulamentului (CE) nr. 1453/2004
      Anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1453/2004 se elimină.
      Articolul 3
      Modificări aduse Regulamentului (CE) nr. 2148/2004
      În anexa II la Regulamentul (CE) nr. 2148/2004, rubrica E 1700 referitoare la Bacillus licheniformis (DSM 5749) și la Bacillus subtilis (DSM 5750) se elimină.
      Articolul 4
      Modificări aduse Regulamentului (CE) nr. 600/2005
      În anexa III la Regulamentul (CE) nr. 600/2005, rubrica E 1700 referitoare la Bacillus licheniformis (DSM 5749) și la Bacillus subtilis (DSM 5750) se elimină.
      Articolul 5
      Măsuri tranzitorii
      Preparatul specificat în anexă și hrana care conține acest preparat, care sunt produse și etichetate înainte de 4 octombrie 2017 în conformitate cu normele aplicabile înainte de 4 aprilie 2017, pot continua să fie introduse pe piață și utilizate până la epuizarea stocurilor existente.
      Articolul 6
      Intrare în vigoare
      Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
      
         Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
         Adoptat la Bruxelles, 14 martie 2017.
         
            
               Pentru Comisie
            
            
               Președintele
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  JO L 268, 18.10.2003, p. 29.
      
         (2)  Directiva 70/524/CEE a Consiliului din 23 noiembrie 1970 privind aditivii din hrana animalelor (JO L 270, 14.12.1970, p. 1).
      
         (3)  Regulamentul (CE) nr. 1453/2004 al Comisiei din 16 august 2004 privind autorizarea permanentă a unor aditivi în hrana animalelor (JO L 269, 17.8.2004, p. 3).
      
         (4)  Regulamentul (CE) nr. 2148/2004 al Comisiei din 16 decembrie 2004 privind autorizarea permanentă sau provizorie a unor aditivi și autorizarea unor noi utilizări în hrana animalelor ale unui aditiv deja autorizat (JO L 370, 17.12.2004, p. 24).
      
         (5)  Regulamentul (CE) nr. 600/2005 al Comisiei din 18 aprilie 2005 privind o nouă autorizare pe o perioadă de zece ani a unui coccidiostatic ca aditiv în hrana animalelor, autorizarea provizorie a unui aditiv și autorizarea permanentă a anumitor aditivi în hrana animalelor (JO L 99, 19.4.2005, p. 5).
      
         (6)  EFSA Journal 2016; 14(9):4558.
      
         ANEXĂ
         
                     Numărul de identificare al aditivului
                  
                  
                     Numele deținătorului autorizației
                  
                  
                     Aditiv
                  
                  
                     Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda de analiză
                  
                  
                     Specia sau categoria de animale
                  
                  
                     Vârsta maximă
                  
                  
                     Conținutul minim
                  
                  
                     Conținutul maxim
                  
                  
                     Conținutul minim
                  
                  
                     Conținutul maxim
                  
                  
                     Alte dispoziții
                  
                  
                     Sfârșitul perioadei de autorizare
                  
               
                     CFU/kg de furaj complet cu un conținut de umiditate de 12 %
                  
                  
                     CFU/l de apă de băut
                  
               
                     
                        Categoria: aditivi zootehnici. Grupa funcțională: stabilizatori ai florei intestinale
                     
                  
               
                     4b1700i
                  
                  
                     Chr. Hansen A/S
                  
                  
                     Bacillus subtilis
                     (DSM 5750) și Bacillus licheniformis (DSM 5749)
                  
                  
                     
                        Compoziția aditivului
                     
                     Preparat de Bacillus subtilis
                     
                     (DSM 5750) și Bacillus licheniformis (DSM 5749) cu un conținut minim de 3,2 × 1010 CFU/g de aditiv
                     (raport 1:1)
                     Stare solidă
                     
                        Caracterizarea substanței active
                     
                     Spori viabili de Bacillus subtilis
                     
                     (DSM 5750) și de Bacillus licheniformis (DSM 5749)
                     
                        Metoda de analiză
                         (1)
                     
                     Identificarea și enumerarea Bacillus subtilis (DSM 5750) și a Bacillus licheniformis (DSM 5749) în aditivul furajer, preamestecuri, furaje și apa de băut:
                     
                                 —
                              
                              
                                 Identificare: Electroforeză în gel în câmp pulsatil (PFGE – Pulsed Field Gel Electrophoresis).
                              
                           
                                 —
                              
                              
                                 Enumerare: Metoda dispersiei pe placă cu triptonă soia agar – EN 15784.
                              
                           
                  
                     Purcei înțărcați
                     Porci pentru îngrășare
                     Scroafe
                     Viței pentru creștere
                     Curcani pentru îngrășare
                  
                  
                     —
                  
                  
                     1,3 × 109
                     
                  
                  
                     —
                  
                  
                     6,5 × 108
                     
                  
                  
                     —
                  
                  
                     
                                 1.
                              
                              
                                 A se menționa temperatura de depozitare, termenul de valabilitate și stabilitatea la granulare în instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor.
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 Aditivul poate fi utilizat în apa de băut.
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 Pentru utilizarea aditivului în apa de băut, se asigură o dispersie omogenă a aditivului.
                              
                           
                                 4.
                              
                              
                                 Pentru utilizarea în hrana purceilor înțărcați de până la 35 de kg greutate corporală.
                              
                           
                                 5.
                              
                              
                                 Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice pentru a contracara riscurile potențiale care rezultă din utilizarea acestora. În cazul în care riscurile respective nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și de măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează purtând echipament individual de protecție, inclusiv echipament de protecție respiratorie și cutanată.
                              
                           
                  
                     4 aprilie 2027
                  
               
            (1)  Detalii ale metodelor de analiză sunt disponibile la următoarea adresă a Laboratorului de referință: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.