CELEX: 32013R1365
Language: el
Date: 2013-12-18 00:00:00
Title: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1365/2013 της Επιτροπής, της 18ης Δεκεμβρίου 2013 , σχετικά με την έγκριση παρασκευάσματος α-γαλακτοσιδάσης που παράγεται από τον μύκητα Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) και ενδο-1,4-β-γλυκανάσης που παράγεται από τον μύκητα Aspergillus niger (CBS 120604) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για μικρά είδη πουλερικών προς πάχυνση και κοτόπουλα που εκτρέφονται για ωοπαραγωγή (κάτοχος της άδειας: Kerry Ingredients and Flavours)  Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ

19.12.2013   
            
            
               EL
            
            
               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
            
            
               L 343/31
            
         ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 1365/2013 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
   της 18ης Δεκεμβρίου 2013
   σχετικά με την έγκριση παρασκευάσματος α-γαλακτοσιδάσης που παράγεται από τον μύκητα Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) και ενδο-1,4-β-γλυκανάσης που παράγεται από τον μύκητα Aspergillus niger (CBS 120604) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για μικρά είδη πουλερικών προς πάχυνση και κοτόπουλα που εκτρέφονται για ωοπαραγωγή (κάτοχος της άδειας: Kerry Ingredients and Flavours)
   (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
   Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
   Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
   Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
   
               (1)
            
            
               Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για τη χρήση πρόσθετων υλών στη διατροφή των ζώων και καθορίζει τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση της άδειας αυτής.
            
         
               (2)
            
            
               Σύμφωνα με το άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, υποβλήθηκε αίτηση σχετικά με τη νέα χρήση παρασκευάσματος α-γαλακτοσιδάσης που παράγεται από τον μύκητα Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) και ενδο-1,4-β-γλυκανάσης που παράγεται από τον μύκητα Aspergillus niger (CBS 120604). Η εν λόγω αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Η εν λόγω αίτηση αφορά την έγκριση νέας χρήσης παρασκευάσματος α-γαλακτοσιδάσης που παράγεται από τον μύκητα Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) και ενδο-1,4-β-γλυκανάσης που παράγεται από τον μύκητα Aspergillus niger (CBS 120604) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για μικρά είδη πουλερικών προς πάχυνση και κοτόπουλα που εκτρέφονται για ωοπαραγωγή, ώστε να ταξινομηθεί στην κατηγορία πρόσθετων υλών «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες».
            
         
               (4)
            
            
               Βάσει του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 237/2012 της Επιτροπής (2), η χρήση του εν λόγω παρασκευάσματος για τα κοτόπουλα προς πάχυνση είχε εγκριθεί για δέκα έτη.
            
         
               (5)
            
            
               Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή»), στη γνωμοδότηση της 18ης Ιουνίου 2013 (3), κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης το παρασκεύασμα α-γαλακτοσιδάσης που παράγεται από τον μύκητα Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) και ενδο-1,4-β-γλυκανάσης που παράγεται από τον μύκητα Aspergillus niger (CBS 120604) δεν έχει δυσμενείς επιπτώσεις στην υγεία των ζώων, την ανθρώπινη υγεία ή το περιβάλλον, έχει τη δυνατότητα να είναι αποτελεσματικό για τα κοτόπουλα που εκτρέφονται για ωοπαραγωγή και η χρήση του μπορεί να επεκταθεί στα μικρά είδη πουλερικών προς πάχυνση. Η Αρχή θεωρεί ότι δεν υπάρχει ανάγκη να θεσπιστούν ειδικές απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Η Αρχή επαλήθευσε, επίσης, την έκθεση σχετικά με τη μέθοδο ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών στις ζωοτροφές, η οποία υποβλήθηκε από το εργαστήριο αναφοράς το οποίο συστάθηκε δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
            
         
               (6)
            
            
               Από την αξιολόγηση του παρασκευάσματος α-γαλακτοσιδάσης που παράγεται από τον μύκητα Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) και ενδο-1,4-β-γλυκανάσης που παράγεται από τον μύκητα Aspergillus niger (CBS 120604) προκύπτει ότι πληρούνται οι όροι για τη χορήγηση άδειας, που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, πρέπει να εγκριθεί η χρήση του εν λόγω παρασκευάσματος, όπως ορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
            
         
               (7)
            
            
               Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,
            
         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
   Άρθρο 1
   Το παρασκεύασμα που ορίζεται στο παράρτημα, το οποίο ανήκει στην κατηγορία πρόσθετων υλών «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «βελτιωτικά της πεπτικότητας», εγκρίνεται για χρήση ως πρόσθετη ύλη στη διατροφή των ζώων υπό τους όρους που καθορίζονται στο εν λόγω παράρτημα.
   Άρθρο 2
   Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
   
      Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
      Βρυξέλλες, 18 Δεκεμβρίου 2013.
      
         
            Για την Επιτροπή
         
         
            Ο Πρόεδρος
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29.
   
      (2)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 237/2012 της Επιτροπής, της 19ης Μαρτίου 2012, σχετικά με την έγκριση του παρασκευάσματος α-γαλακτοσιδάσης (EC 3.2.1.22) που παράγεται από Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) και ενδο-1,4-β-γλυκανάσης (EC 3.2.1.4) που παράγεται από Aspergillus niger (CBS 120604), ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για τα κοτόπουλα προς πάχυνση (κάτοχος της άδειας: Kerry Ingredients and Flavours) (ΕΕ L 80 της 20.3.2012, σ. 1).
   
      (3)  Δελτίο ΕFSA 2013· 11(7):3286.
   
      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
      
                  Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης
               
               
                  Όνομα του κατόχου της άδειας
               
               
                  Πρόσθετη ύλη
               
               
                  Σύνθεση, χημικός τύπος, περιγραφή, αναλυτική μέθοδος
               
               
                  Είδος ή κατηγορία ζώου
               
               
                  Ανώτατο όριο ηλικίας
               
               
                  Ελάχιστη περιεκτικότητα
               
               
                  Μέγιστη περιεκτικότητα
               
               
                  Άλλες διατάξεις
               
               
                  Λήξη της περιόδου ισχύος της άδειας
               
            
                  Μονάδες δραστικότητας/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 %
               
            
                  
                     Κατηγορία ζωοτεχνικών πρόσθετων υλών Λειτουργική ομάδα: Βελτιωτικά της πεπτικότητας
                  
               
            
                  4a17
               
               
                  Kerry Ingredients and Flavours
               
               
                  α-γαλακτοσιδάση EC 3.2.1.22
                  ενδο-1,4-β-γλυκανάση EC 3.2.1.4
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Σύνθεση της πρόσθετης ύλης
                              
                              Παρασκεύασμα α-γαλακτοσιδάσης που παράγεται από τον μύκητα Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) και ενδο-1,4-β-γλυκανάσης που παράγεται από τον μύκητα Aspergillus niger (CBS 120604) με ελάχιστη δραστικότητα:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          1 000 U (1) α-γαλακτοσιδάση/g
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          5 700 U (2) ενδο-1,4-β-γλυκανάση/g
                                       
                                    Σε στερεά μορφή
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας
                              
                              α-γαλακτοσιδάση (EC 3.2.1.22) που παράγεται από τον μύκητα Saccharomyces cerevisiae (CBS 615.94) και ενδο-1,4-β-γλυκανάση (EC 3.2.1.4) που παράγεται από τον μύκητα Aspergillus niger (CBS 120604).
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Αναλυτική μέθοδος
                                  (3)
                              
                              Για τον προσδιορισμό των:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          α-γαλακτοσιδάση: χρωματομετρική μέθοδος για τη μέτρηση της p-νιτροφαινόλης που ελευθερώνεται με τη δράση της α-γαλακτοσιδάσης από υπόστρωμα p-νιτροφαινυλο-α-γλυκοπυρανοσιδίου·
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          ενδο-1,4-β-γλυκανάση: χρωματομετρική μέθοδος για τη μέτρηση υδατοδιαλυτής χρωστικής ουσίας που ελευθερώνεται με τη δράση της ενδο-1,4-β-γλυκανάσης από υπόστρωμα γλυκάνης κριθαριού που σχηματίζει σταυροδεσμούς με αζουρίνη.
                                       
                                    
                        
               
                  Μικρά είδη πουλερικών προς πάχυνση.
                  Κοτόπουλα που εκτρέφονται για ωοπαραγωγή
               
               
                  —
               
               
                  α-γαλακτοσιδάση
                  50 U
                  ενδο-1,4-β-γλυκανάση 285 U
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και του προμείγματος πρέπει να αναφέρονται οι συνθήκες αποθήκευσης και η σταθερότητα έναντι σχηματισμού συσφαιρωμάτων.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Μέγιστη συνιστώμενη δόση:
                              
                                          —
                                       
                                       
                                          100 U α-γαλακτοσιδάση/kg πλήρους ζωοτροφής·
                                       
                                    
                                          —
                                       
                                       
                                          570 U ενδο-1,4-β-γλυκανάση/kg πλήρους ζωοτροφής.
                                       
                                    
                        
                              3.
                           
                           
                              Για ασφάλεια: να χρησιμοποιείται μάσκα προστασίας της αναπνοής, γυαλιά και γάντια ασφάλειας κατά τον χειρισμό.
                           
                        
               
                  8 Ιανουαρίου 2024
               
            
         (1)  1 U είναι η ποσότητα ενζύμου που ελευθερώνει 1 μmol p-νιτροφαινόλης ανά λεπτό από υπόστρωμα p-νιτροφαινυλο-α-γλυκοπυρανοσιδίου (pNPG) σε pH 5,0 και 37 °C.
      
         (2)  1 U είναι η ποσότητα ενζύμου που ελευθερώνει 1 mg αναγωγικού σακχάρου (ισοδυνάμου γλυκόζης) ανά λεπτό από υπόστρωμα β-γλυκάνης σε pH 5,0 και 50 °C.
      
         (3)  Πληροφορίες σχετικά με τις αναλυτικές μεθόδους διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του εργαστηρίου αναφοράς:
      http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx