CELEX: 51987PC0697(02)
Language: pt
Date: 1988-01-04
Title: PROPOSTA DE DIRECTIVA DO CONSELHO QUE ALARGA O AMBITO DE APLICACAO DAS DIRECTIVA 65/65/CEE E 75/319/CEE, RELATIVAS A APROXIMACAO DAS DISPOSICOES LEGISLATIVAS, REGULAMENTARES OU ADMINISTRATIVAS RESPEITANTES AS ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS E QUE ESTABELECEM DISPOSICOES COMPLEMENTARES PARA OS PRODUTOS FARMACEUTICOS IMUNOLOGICOS QUE CONSISTAM EM VACINAS, TOXINAS OU SOROS E ALERGENIOS

8. 2. 88                                     Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                  N? C 36/25
      3.    Os Estados-membros devem assegurar que sejam                                        Artigo 4?
      imediatamente levadas ao conhecimento da Organiza-
      ção Mundial de Saúde, com cópia para o Comité, as               1.     Os Estados-membros adoptarão as medidas necessá-
      informações adequadas sobre acções iniciadas nos                rias para dar cumprimento à presente directiva até 1 de
      termos dos n? s 1 e 2 que sejam susceptíveis de ter efeitos    Janeiro de 1991. Informarão desse facto imediatamente a
      sobre a protecção da saúde pública em países tercei-            Comissão.
      ros.»                                                           2.     Os pedidos de autorização de colocação no mercado
                                                                      apresentados após a data referida no n? 1 devem obedecer ao
10. O primeiro parágrafo do artigo 34? é alterado do
                                                                      disposto na presente directiva.
      seguinte modo:
                                                                      3.     Durante um período de cinco anos a contar da data de
      «A presente directiva aplica-se aos produtos farmacêu-
                                                                      entrada em vigor da presente directiva, os artigos 1 ?, 2? e 3 ?
      ticos para uso humano sob forma de especialidades
                                                                      da presente directiva serão progressivamente alargados,
      farmacêuticas ou de produtos farmacêuticos pré-prepa-
                                                                      sempre que se lhes apliquem, aos produtos farmacêuticos
      rados, com exclusão dos produtos farmacêuticos pre-
                                                                      existentes.
     parados no momento numa determinada farmácia para
      um determinado paciente.»
                                                                                                Artigo 5?
11. Com excepção do primeiro parágrafo do artigo 34?,
     todas as referências a especialidade farmacêutica serão          Os Estados-membros são destinatários da presente dire-
      substituídas por produto farmacêutico.                          ctiva.
              Proposta de directiva do Conselho que alarga o âmbito de aplicação das Directiva 65/65/CEE e
              75/319/CEE, relativas à aproximação das disposições legislativas, regulamentares ou administra-
              tivas respeitantes às especialidades farmacêuticas e que estabelecem disposições complementares para
              os produtos farmacêuticos imunológicos que consistam em vacinas, toxinas ou soros e alergéneos
                                                          COM(87) 697 final
                              (Apresentada pela Comissão ao Conselho em 12 de Janeiro de 1988)
                                                             (88/C 36/03)
O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,                                 83/570/CEE ( 4 ), relativas à aproximação das disposições
                                                                      legislativas, regulamentares ou administrativas respeitantes
                                                                      às especialidades farmacêuticas, embora adequado, não é
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade                    suficiente no que se refere aos produtos farmacêuticos
Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo                      imunológicos que consistam em vacinas, toxinas ou soros e
100?,                                                                 alergéneos;
Tendo em conta a proposta da Comissão,                                Considerando que toda a regulamentação em matéria de
                                                                      produção, de distribuição ou de utilização dos produtos
                                                                      farmacêuticos deve ter como objectivo essencial a protecção
Em cooperação com o Parlamento Europeu,
                                                                      da saúde pública;
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e                        Considerando que as disparidades existentes nas disposições
Social,                                                               legislativas, regulamentares ou administrativas dos Esta-
                                                                      dos-membros podem constituir obstáculo ao comécio de
                                                                      produtos imunológicos dentro da Comunidade;
Considerando que o disposto na Directiva 65/65/CEE (*),
com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva
87/21/CEE ( 2 ), e na segunda Directiva 75/319/CEE (3),               Considerando que, nos termos do artigo 5? da Directiva
com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva                 87/22/CEE (5) relativa à aproximação das disposições
                                                                      nacionais respeitantes à colocação no mercado dos produtos
l1) JO n? 22 de 9. 2. 1965, p. 369/65.
(2) JO n? L 15 de 17. 1. 1987, p. 36.                                 (4) JO n? L 332 de 28. 11. 1983, p. 1.
(3) JO n? L 147 de 9. 6. 1975, p. 13.                                 (5) JO n? L 15 de 17. 1. 1987, p. 38.
 ---pagebreak--- N? C 36/26                                  Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                   8. 2. 88
farmacêuticos de alta tecnologia, nomeadamente dos resul-          2.     Nas Directivas 65/65/CEE e 75/319/CEE, a expres-
tantes da biotecnologia, a Comissão deve apresentar propos-        são «descrição qualitativa e quantitativa dos componentes»
tas no sentido de harmonizar, nos termos da Directiva              incluirá também a descrição relativa à actividade biológica
75/319/CEE, as condições de autorização de fabrico e               ou o teor de proteínas, e a expressão «composição qualitativa
colocação no mercado dos produtos farmacêuticos imuno-             e quantitativa» incluirá também a composição do produto,
lógicos até 22 de Dezembro de 1987;                                expressa em termos de actividade biológica ou de teor de
                                                                   proteínas.
Considerando que, para ser emitida uma autorização de
colocação no mercado de um produto imunológico, o                  3.     Sempre que seja expresso o nome de um produto
fabricante deve demonstrar a sua capacidade de conseguir           farmacêutico imunológico, será também incluída a designa-
uniformidade dos lotes;                                            ção comum ou científica dos componentes activos.
Considerando que a Comissão deve ter poderes para adoptar
quaisquer alterações necessárias aos requisitos para o ensaio
de especialidades farmacêuticas estabelecidos em anexo à                                      Artigo 3?
Directiva 75/318/CEE 0 ) , de 20 de Maio de 1975, relativa
à aproximação das legislações dos Estados-membros respei-          Em complemento à informação referida no artigo 4?A da
tantes às normas e protocolos analíticos, tóxico-farmacoló-        Directiva 65/65/CEE, o resumo das características do
gicos e clínicos em matéria de ensaios de especialidades           produto referidas no segundo parágrafo, ponto 9, do artigo
farmacêuticas, com a última redacção que lhe foi dada pela         4? da Directiva 65/65/CEE, incluirá a seguinte informação
Directiva 87/19/CEE ( 2 ), de 22 de Dezembro de 1987, de           relativa aos produtos imunológicos:
forma a ter em consideração a natureza especial dos produtos
farmacêuticos imunológicos, em estreita cooperação com o           — no ponto 5.4, informações relativas a quaisquer precau-
Comité de adaptação ao progresso técnico das directivas                ções especiais a adoptar por parte das pessoas que
relativas à eliminação de entraves técnicos ao comércio no             manuseiam o produto farmacêutico imunológico e por
sector das especialidades farmacêuticas,                               parte das pessoas que o administram aos pacientes, bem
                                                                       como quaisquer precauções a adoptar pelo paciente.
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
                                                                                              Artigo 4?
                           Artigo 1 ?
                                                                   1.     Os Estados-membros devem assegurar que os proces-
1.      Em derrogação do artigo 34? da Directiva 75/319/           sos de fabrico utilizados no fabrico de produtos imunológi-
 /CEE, e nos termos do disposto na presente directiva, as          cos sejam devidamente validados e permitam assegurar a
Directivas 65 / 65 / CEE e 75 / 319 / CEE passarão a aplicar-se    uniformidade dos lotes. Para este efeito, as autoridades
aos produtos farmacêuticos imunológicos que consistam em           competentes podem submeter um número de amostras, que
vacinas, toxinas e soros e produtos alergéneos para uso            não exceda cinco, de lotes do produto a granel e/ou do
humano.                                                            produto acabado ao controlo de um laboratório estatal ou de
                                                                   um laboratório nomeado para esse efeito, tanto durante o
2.      Para efeitos do disposto na presente directiva, enten-     exame do pedido nos termos do artigo 4? da Directiva
de-se por:                                                         75/319/CEE como após a concessão da autorização de
                                                                   colocação no mercado.
— «produto farmacêutico imunológico» um produto de
     origem biológica destinado a ter efeito sobre o sistema
                                                                   2.     Para os efeitos da aplicação do disposto no artigo 8?
     imunitário e utilizado no diagnóstico, prevenção e trata-
                                                                   da Directiva 65/65/CEE e no artigo 27? da Directiva
     mento da doença. Inclui as vacinas, as toxinas e soros e os
                                                                   75/319/CEE, os Estados-membros podem solicitar às enti-
     alergéneos,
                                                                   dades responsáveis pela colocação no mercado de produtos
— «produto alergéneo» qualquer produto destinado a iden-            imunológicos a submissão às autoridades competentes de
     tificar ou induzir uma alteração adquirida específica na      cópias de todos os relatórios de controlo, assinados pelo
     resposta imunológica a um agente alergénico,                  perito competente, nos termos do artigo 22? da Directiva
                                                                    75/319/CEE.
— vacinas, toxinas e soros terão o significado que lhes é
     atribuído no anexo à Directiva 75/319/CEE.
                                                                    3.    Caso o considere necessário no interesse da saúde
                                                                   pública, um Estado-membro pode solicitar às entidades
                                                                    responsáveis pela colocação no mercado de vacinas vivas, de
                           Artigo 2 ?                               vacinas utilizadas na imunização primária de crianças, ou de
                                                                    vacinas utilizadas em programas de imunização no domínio
 1.      A descrição quantitativa de uma especialidade farma-       da saúde pública, enumeradas em anexo à presente directiva,
 cêutica imunológica será expressa em massa ou em unidades          a submissão a uma autoridade competente de amostras de
 internacionais ou unidades de actividade biológica ou de           cada lote do produto a granel e/ou acabado para efeitos de
 teor de proteínas, conforme o caso de cada produto                 exame por parte de um laboratório estatal ou de um
 considerado.                                                       laboratório nomeado para esse efeito antes da colocação no
 (») JO n? L 147 de 9. 6. 1975, p. 1.
                                                                    mercado, a não ser que a autoridade competente de outro
 (2) JO n? L 15 de 17. 1. 1987, p. 31.                              Estado-membro já tenha examinado o lote em questão e o
 ---pagebreak--- 8. 2. 88                                   Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                   N? C 36/27
tenha declarado em conformidade com a especificação                                               Artigo 6?
aprovada. Os Estados-membros devem assegurar que este
exame, caso seja efectuado, fique terminado no período de             1.    Os Estados-membros adoptarão as medidas necessá-
trinta dias a contar da recepção das amostras. O anexo à              rias para dar cumprimento à presente directiva até 1 de
presente directiva, do qual consta a lista das vacinas que            Janeiro de 1991. Informarão imediatamente a Comissão
podem ser submetidas a exame anterior à colocação no                  desse facto.
mercado pode ser alterado nos termos do disposto no
artigo 2?, alínea c), da Directiva 75/318/CEE.                        2.     Os pedidos de colocação no mercado de produtos
                                                                      abrangidos pela presente directiva, apresentados após o
                                                                      prazo referido no número anterior, devem estar em confor-
                           Artigo 5?                                  midade com o disposto na presente directiva.
Quaisquer alterações consideradas necessárias aos requisitos          3.    A presente directiva será progressivament alargada aos
de ensaio de produtos farmacêuticos, estabelecidos em anexo           produtos farmacêuticos imunológicos existentes até 31 de
à Directiva 75/318/CEE para tomar em consideração o                   Dezembro de 1992.
alargamento do âmbito das Directivas 65/65/CEE e
75/319/CEE de forma a abranger os produtos farmacêuti-
cos imunológicos, devem ser adoptadas nos termos do                                               Artigo 7?
disposto no artigo 2°, alínea c), da Directiva 75/318/CEE.
Tais alterações, caso existam, entrarão em vigor na mesma             Os Estados-membros são destinatários da presente direc-
data que a presente directiva.                                        tiva.
                                                              ANEXO
                                   LISTA DAS VACINAS REFERIDAS NO N? 3 DO ARTIGO 4?
              Vacinas para uso humano, apresentadas ou utilizadas para a profilaxia das seguintes doenças:
                 cólera
                 difteria
                 hepatite
                 gripe
                 sarampo
                 papeira
                 coqueluche
                 poliomielite
                 raiva
                 rubéola
                 tétano
                 tuberculose
                 febre tifóide
                 febra amarela