CELEX: 62016TA0080
Language: de
Date: 2018-03-22 00:00:00
Title: Rechtssache T-80/16: Urteil des Gerichts vom 22. März 2018 — Shire Pharmaceuticals Ireland/EMA (Humanarzneimittel — Validierung eines Antrags auf Ausweisung eines Arzneimittels als Arzneimittel für seltene Leiden — Erheblicher Nutzen — Beschluss der EMA, den Antrag auf Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden abzulehnen — Art. 3 Abs. 1 Buchst. b und Art. 5 Abs. 1, 2 und 4 der Verordnung [EG] Nr. 141/2000)

14.5.2018   
            
            
               DE
            
            
               Amtsblatt der Europäischen Union
            
            
               C 166/27
            
         Urteil des Gerichts vom 22. März 2018 — Shire Pharmaceuticals Ireland/EMA
   (Rechtssache T-80/16) (1)
   
   ((Humanarzneimittel - Validierung eines Antrags auf Ausweisung eines Arzneimittels als Arzneimittel für seltene Leiden - Erheblicher Nutzen - Beschluss der EMA, den Antrag auf Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden abzulehnen - Art. 3 Abs. 1 Buchst. b und Art. 5 Abs. 1, 2 und 4 der Verordnung [EG] Nr. 141/2000))
   (2018/C 166/34)
   Verfahrenssprache: Englisch
   
      Parteien
   
   
      Klägerin: Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd (Dublin, Irland) (Prozessbevollmächtigte: D. Anderson, QC, M. Birdling, Barrister, sowie G. Castle und S. Cowlishaw, Solicitors)
   
      Beklagte: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) (Prozessbevollmächtigte: T. Jabłoński, N. Rampal Olmedo und M. Tovar Gomis)
   
      Streithelferin zur Unterstützung der Beklagten: Europäische Kommission (Prozessbevollmächtigte: K. Petersen und A. Sipos)
   
      Gegenstand
   
   Klage nach Art. 263 AEUV auf Nichtigerklärung des Beschlusses der EMA vom 15. Dezember 2015, mit dem der Antrag von Shire Pharmaceuticals Ireland auf Ausweisung von Idursulfase-IT als Arzneimittel für seltene Leiden abgelehnt wurde
   
      Tenor
   
   
               1.
            
            
               Der Beschluss der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) vom 15. Dezember 2015, mit dem der Antrag der Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd auf Ausweisung von Idursulfase-IT als Arzneimittel für seltene Leiden abgelehnt wurde, wird für nichtig erklärt.
            
         
               2.
            
            
               Die EMA trägt ihre eigenen Kosten sowie die Kosten von Shire Pharmaceuticals Ireland.
            
         
               3.
            
            
               Die Europäische Kommission trägt ihre eigenen Kosten.
            
         
      (1)  ABl. C 136 vom 18.4.2016.