CELEX: 32011L0003
Language: fi
Date: 2011-01-17 00:00:00
Title: Komission direktiivi 2011/3/EU, annettu 17 päivänä tammikuuta 2011 , elintarvikkeissa sallittujen väriaineiden erityisistä puhtausvaatimuksista annetun direktiivin 2008/128/EY muuttamisesta  ETA:n kannalta merkityksellinen teksti

18.1.2011   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 13/59
            
         KOMISSION DIREKTIIVI 2011/3/EU,
   annettu 17 päivänä tammikuuta 2011,
   elintarvikkeissa sallittujen väriaineiden erityisistä puhtausvaatimuksista annetun direktiivin 2008/128/EY muuttamisesta
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon elintarvikelisäaineista 16 päivänä joulukuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1333/2008 (1) ja erityisesti sen 30 artiklan 5 kohdan,
   on kuullut Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista,
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               Komission direktiivissä 2008/128/EY (2) asetetaan erityiset puhtausvaatimukset elintarvikkeissa sallituille väriaineille, jotka on mainittu elintarvikkeissa käytettäväksi tarkoitetuista väriaineista 30 päivänä kesäkuuta 1994 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 94/36/EY (3).
            
         
               (2)
            
            
               Asetuksen (EY) N:o 1333/2008 30 artiklan 4 kohdassa säädetään, että mainitun artiklan 1–3 kohdan mukaisten elintarvikelisäaineiden sekä myös direktiivin 94/36/EY nojalla hyväksyttyjen lisäaineiden eritelmät on vahvistettava elintarvikelisäaineiden, elintarvike-entsyymien ja elintarvikearomien yhtenäisestä hyväksymismenettelystä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1331/2008 (4) mukaisesti siinä vaiheessa, kun kyseiset elintarvikelisäaineet sisällytetään liitteisiin kyseisten kohtien mukaisesti.
            
         
               (3)
            
            
               Koska mainittuja luetteloita ei ole vielä laadittu ja koska halutaan varmistaa, että asetuksen (EY) N:o 1333/2008 31 artiklan nojalla direktiivin 94/36/EY liitteisiin tehdyt muutokset ovat voimassa ja että tällä tavoin hyväksytyt lisäaineet ovat käytön turvallisuutta koskevien edellytysten mukaisia, direktiiviä 2008/128/EY olisi muutettava.
            
         
               (4)
            
            
               Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, on arvioinut tiedot siitä, onko mistä tahansa lähteestä saatua lykopeenia turvallista käyttää väriaineena elintarvikkeissa, ja antanut asiasta lausuntonsa 30 päivänä tammikuuta 2008 (5). Tarkasteltiin seuraavia lähteitä: a. E160d lykopeeni, jota saadaan luonnossa esiintyvien punaisten tomaattien (Lycopersicon esculentum L.) kannoista liotinuutolla ja poistamalla liuotin uuton jälkeen, b. synteettinen lykopeeni ja c. Blakeslea trispora -sienestä saatu lykopeeni.
            
         
               (5)
            
            
               Nykyisessä lainsäädännössä säädetään eritelmät ainoastaan punaisissa tomaateissa esiintyvälle lykopeenille. Lainsäädäntöä on syytä muuttaa ja lisätä kaksi muuta lykopeenin lähdettä. Myös punaisista tomaateista uutetun lykopeenin eritelmää on tarpeen ajantasaistaa. Dikloorimetaania ei ole tarpeen mainita uuttamisessa käytettävien liuottimien luettelossa, koska sidosryhmiltä saatujen tietojen mukaan sitä ei enää käytetä punaisten tomaattien lykopeenin uuttamisessa. Lyijylle asetettua enimmäismäärää on alennettava turvallisuussyistä, ja viittaus raskasmetalleihin on liian yleinen eikä enää tarpeellinen. Lisäksi on tarpeen ajantasaistaa viittaus luonnossa esiintyviin kantoihin Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003/EY (6) mukaiseksi.
            
         
               (6)
            
            
               Dikloorimetaania (metyleenikloridi) on raportoitu käytettävän lykopeenin myyntivalmiissa valmisteissa, jotka on mainittu myös elintarviketurvallisuusviranomaisen4 päivänä joulukuuta 2008 antamassa lausunnossa Blakeslea trispora -sienestä saadusta lykopeenista valmistetuista kylmään veteen dispergoituvista tuotteista (7). Samankaltaisia tuotteita valmistetaan myös synteettisestä lykopeenistä, kuten elintarviketurvallisuusviranomaisen 10 päivänä huhtikuuta 2008 antamassa lausunnossa synteettisen lykopeenin turvallisuudesta (8) todetaan. Elintarviketurvallisuusviranomaisen arvioitua kyseisen erityisen käyttötarkoituksen on tarpeen hyväksyä edellä mainittu käyttö siten, että jäämätasot ovat samat kuin ne, joita harkittiin arvioinnin aikana.
            
         
               (7)
            
            
               Tässä työssä on tarpeen ottaa huomioon lisäaineiden spesifikaatiot ja analyyttiset tekniikat, jotka on vahvistettu FAO:n ja WHO:n yhteisen elintarvikelisäaineita käsittelevän asiantuntijakomitean (JECFA) laatimassa Codex Alimentariuksessa. Erityiset puhtausvaatimukset on nimenomaisesti mukautettava tarvittaessa vastaamaan asianmukaisia yksittäisten raskasmetallien raja-arvoja.
            
         
               (8)
            
            
               Sen vuoksi direktiiviä 2008/128/EY olisi muutettava.
            
         
               (9)
            
            
               Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset eikä Euroopan parlamentti tai neuvosto ole vastustanut niitä,
            
         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN DIREKTIIVIN:
   1 artikla
   Muutetaan direktiivin 2008/128/EY liite I tämän direktiivin liitteen mukaisesti.
   2 artikla
   Saattaminen osaksi kansallista lainsäädäntöä
   1.   Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 1 päivänä syyskuuta 2011. Niiden on viipymättä toimitettava komissiolle kirjallisina nämä säännökset. Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin, tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.
   2.   Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
   3 artikla
   Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   4 artikla
   Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
   
      Tehty Brysselissä 17 päivänä tammikuuta 2011.
      
         
            Komission puolesta
         
         José Manuel BARROSO
         
            Puheenjohtaja
         
      
   
   
      (1)  EUVL L 354, 13.12.2008, s. 16.
   
      (2)  EUVL L 6, 10.1.2009, s. 20.
   
      (3)  EYVL L 237, 10.9.1994, s. 13.
   
      (4)  EUVL L 354, 31.12.2008, s. 1.
   
      (5)  Scientific opinion of the panel on Food Additives, Flavourings, Processing Aids and Materials in Contact with Food on a request from European Commission to provide a scientific opinion on the safety of use of 1. lycopene obtained from a fermentation process with Blakeslea trispora as a food colour in the food categories and use levels as proposed by the applicant and 2. synthetic lycopene as a food colour in the food categories listed in Annex III and Annex V, part 2 of Directive 94/36/EC on food colours for use in foodstuffs, 3. taking into account the various requests concerning lycopene currently under consideration including the re-evaluation of lycopene from tomatoes as part of the systematicre-evaluation of all food colours. The EFSA Journal (2008) 674, s. 1–66.
   
      (6)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 1.
   
      (7)  Scientific opinion of the panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies on a request from European Commission to carry out an additional assessment for " Lycopene Cold Water Dispersible Products (CWD) from Blakeslea Trispora as a food ingredient in the context of Regulation (EC) No 258/97.The EFSA Journal (2008) 893, s. 1–15.
   
      (8)  Scientific opinion of the panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies on a request from European Commission on safety of synthetic Lycopene. The EFSA Journal (2008) 676, s. 1–25.
   
      LIITE
      Korvataan direktiivin 2008/128/EY liitteessä I oleva E 160 d:tä koskeva kohta seuraavasti:
      
         ”E 160d LYKOPEENI
         
                     i)   
                           Synteettinen lykopeeni
                        
                     
                  
               
                     
                        Synonyymit
                     
                  
                  
                     Kemiallisella synteesillä valmistettu lykopeeni
                  
               
                     
                        Määritelmä
                     
                  
                  
                     Synteettinen lykopeeni on lykopeenin geometristen isomeerien seos. Sitä valmistetaan Wittig-kondensaatiolla synteettisistä välituotteista, joita käytetään yleisesti muiden elintarvikkeissa käytettävien karotenoidien valmistuksessa. Synteettinen lykopeeni on pääasiassa all-trans-lykopeenia, jossa on mukana 5-cis-lykopeenia ja vähäisiä määriä muita isomeerejä. Elintarvikkeissa käytettäviksi tarkoitetut kaupalliset lykopeenivalmisteet formuloidaan ruokaöljysuspensioina tai veteen dispergoituvina taikka veteen liukenevina jauheina.
                  
               
                     Väri-indeksi n:o
                  
                  
                     75125
                  
               
                     EINECS
                  
                  
                     207-949-1
                  
               
                     Kemialliset nimet
                  
                  
                     Ψ,Ψ-karoteeni, all-trans-lykopeeni, (all-E)-lykopeeni, (all-E)-2,6,10,14,19,23,27,31-oktametyyli-2,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24,26,30-dotriakontatridekaeeni
                  
               
                     Kemiallinen kaava
                  
                  
                     C40H56
                     
                  
               
                     Molekyylipaino
                  
                  
                     536,85
                  
               
                     Pitoisuus
                  
                  
                     Lykopeenien kokonaismäärä vähintään 96 % (all-trans-lykopeenien osuus vähintään 70 %)
                     E1 cm
                        1 % aallonpituudella 465–475 nm heksaanissa (100-prosenttiselle puhtaalle all-trans-lykopeenille) on 3 450
                  
               
                     
                        Kuvaus
                     
                  
                  
                     Punaista kiteistä jauhetta
                  
               
                     
                        Tunnistaminen
                     
                  
               
                     Spektrofotometria
                  
                  
                     Heksaaniliuoksen absorbanssimaksimi on noin 470 nm
                  
               
                     Karotenoiditesti
                  
                  
                     Näytteen asetoniliuoksen väri katoaa, kun liuokseen lisätään ensin viisiprosenttista natriumnitriittiliuosta ja sitten 1 N rikkihappoliuosta
                  
               
                     Liukoisuus
                  
                  
                     Ei liukene veteen, liukenee hyvin kloroformiin
                  
               
                     1-prosenttisen kloroformiliuoksen ominaisuudet
                  
                  
                     Kirkas, väriltään voimakkaan oranssinpunainen
                  
               
                     
                        Puhtaus
                     
                  
               
                     Kuivaushäviö
                  
                  
                     Enintään 0,5 % (40 °C, 4 h, 20 mm Hg)
                  
               
                     Apo-12’-lykopenaali
                  
                  
                     Enintään 0,15 %
                  
               
                     Trifenyylifosfiinioksidi
                  
                  
                     Enintään 0,01 %
                  
               
                     Liuotinjäämät
                  
                  
                     Metanoli: enintään 200 mg/kg
                     Heksaani, propan-2-oli: enintään 10 mg/kg kutakin
                     Dikloorimetaani: enintään 10 mg/kg (ainoastaan kaupallisissa tuotteissa)
                  
               
                     Lyijy
                  
                  
                     Enintään 1 mg/kg
                  
               
                     ii)   
                           Punaisista tomaateista
                        
                     
                  
               
                     
                        Synonyymit
                     
                  
                  
                     
                        Natural Yellow 27
                     
                  
               
                     
                        Määritelmä
                     
                  
                  
                     Lykopeenia saadaan punaisista tomaateista (Lycopersicon esculentum L.) liuotinuutolla ja poistamalla liuotin uuton jälkeen. Ainoastaan seuraavia liuottimia saa käyttää:
                     hiilidioksidi, etyyliasetaatti, asetoni, propan-2-oli, metanoli, etanoli, heksaani. Tomaatin tärkein väriainesosa on lykopeeni, vähäisiä määriä muita karotenoidipigmenttejä saattaa esiintyä. Väripigmenttien lisäksi tuote saa sisältää tomaateissa luonnollisesti esiintyviä öljyjä, rasvoja, vahoja ja aromiaineita.
                  
               
                     Väri-indeksi n:o
                  
                  
                     75125
                  
               
                     EINECS
                  
                  
                     207-949-1
                  
               
                     Kemialliset nimet
                  
                  
                     Ψ,Ψ-karoteeni, all-trans-lykopeeni, (all-E)-lykopeeni, (all-E)-2,6,10,14,19,23,27,31-oktametyyli-2,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24,26,30-dotriakontatridekaeeni
                  
               
                     Kemiallinen kaava
                  
                  
                     C40H56
                     
                  
               
                     Molekyylipaino
                  
                  
                     536,85
                  
               
                     Pitoisuus
                  
                  
                     E1 cm
                        1 % aallonpituudella 465–475 nm heksaanissa (100-prosenttiselle puhtaalle all-trans-lykopeenille) on 3 450.
                     Väriaineita yhteensä vähintään 5 %
                  
               
                     
                        Kuvaus
                     
                  
                  
                     Tummanpunainen viskoosi neste
                  
               
                     
                        Tunnistaminen
                     
                  
               
                     Spektrofotometria
                  
                  
                     Heksaaniliuoksen absorbanssimaksimi on noin 472 nm
                  
               
                     
                        Puhtaus
                     
                  
               
                     Liuotinjäämät
                  
                  
                     Propan-2-oli
                     Heksaani
                     Asetoni
                     Etanoli
                     Metanoli
                     Etyyliasetaatti
                     Enintään 50 mg/kg, yksittäin tai yhteensä
                  
               
                     Sulfaattituhka
                  
                  
                     Enintään 1 %
                  
               
                     Elohopea
                  
                  
                     Enintään 1 mg/kg
                  
               
                     Kadmium
                  
                  
                     Enintään 1 mg/kg
                  
               
                     Arseeni
                  
                  
                     Enintään 3 mg/kg
                  
               
                     Lyijy
                  
                  
                     Enintään 2 mg/kg
                  
               
                     iii)   Blakeslea Trispora -sienestä
                        
                     
                  
               
                     
                        Synonyymit
                     
                  
                  
                     
                        Natural Yellow 27
                     
                  
               
                     
                        Määritelmä
                     
                  
                  
                     
                        Blakeslea trispora -sienen lykopeeni uutetaan sienibiomassasta ja puhdistetaan kiteyttämällä ja suodattamalla. Se on pääasiassa all-trans-lykopeenia. Lisäksi se sisältää vähäisiä määriä muita karotenoideja. Valmistuksessa käytetään liuottimina ainoastaan isopropanolia ja isobutyyliasetaattia. Elintarvikkeissa käytettäviksi tarkoitetut kaupalliset lykopeenivalmisteet formuloidaan ruokaöljysuspensioina tai veteen dispergoituvina taikka veteen liukenevina jauheina.
                  
               
                     Väri-indeksi n:o
                  
                  
                     75125
                  
               
                     EINECS
                  
                  
                     207-949-1
                  
               
                     Kemialliset nimet
                  
                  
                     Ψ,Ψ-karoteeni, all-trans-lykopeeni, (all-E)-lykopeeni, (all-E)-2,6,10,14,19,23,27,31-oktametyyli-2,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24,26,30-dotriakontatridekaeeni
                  
               
                     Kemiallinen kaava
                  
                  
                     C40H56
                     
                  
               
                     Molekyylipaino
                  
                  
                     536,85
                  
               
                     Pitoisuus
                  
                  
                     Lykopeenien kokonaismäärä vähintään 95 % ja all-trans-lykopeenien osuus väriaineiden yhteismäärästä vähintään 90 %
                     E1 cm
                        1 % aallonpituudella 465–475 nm heksaanissa (100-prosenttiselle puhtaalle all-trans-lykopeenille) on 3 450
                  
               
                     
                        Kuvaus
                     
                  
                  
                     Punaista kiteistä jauhetta
                  
               
                     
                        Tunnistaminen
                     
                  
               
                     Spektrofotometria
                  
                  
                     Heksaaniliuoksen absorbanssimaksimi on noin 470 nm
                  
               
                     Karotenoiditesti
                  
                  
                     Näytteen asetoniliuoksen väri katoaa, kun liuokseen lisätään ensin viisiprosenttista natriumnitriittiliuosta ja sitten 1 N rikkihappoliuosta
                  
               
                     Liukoisuus
                  
                  
                     Ei liukene veteen, liukenee hyvin kloroformiin
                  
               
                     1-prosenttisen kloroformiliuoksen ominaisuudet
                  
                  
                     Kirkas, väriltään voimakkaan oranssinpunainen
                  
               
                     
                        Puhtaus
                     
                  
               
                     Kuivaushäviö
                  
                  
                     Enintään 0,5 % (40 °C, 4 h, 20 mm Hg)
                  
               
                     Muut karotenoidit
                  
                  
                     Enintään 5 %
                  
               
                     Liuotinjäämät
                  
                  
                     Propan-2-oli: Enintään 0,1 %
                     Isobutyyliasetaatti: Enintään 1,0 %
                     Dikloorimetaani: Enintään 10 mg/kg (ainoastaan kaupallisissa tuotteissa)
                  
               
                     Sulfaattituhka
                  
                  
                     Enintään 0,3 %
                  
               
                     Lyijy
                  
                  
                     Enintään 1 mg/kg”