CELEX: 32019R2076
Language: sv
Date: 2019-11-29 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2019/2076 av den 29 november 2019 om beviljande av ett unionsgodkännande för biocidproduktfamiljen Contec IPA Product Family (Text av betydelse för EES)

6.12.2019   
               
               
                  SV
               
               
                  Europeiska unionens officiella tidning
               
               
                  L 316/19
               
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2019/2076
         av den 29 november 2019
         om beviljande av ett unionsgodkännande för biocidproduktfamiljen Contec IPA Product Family
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter (1), särskilt artikel 44.5 första stycket, och
         av följande skäl:
         
                     (1)
                  
                  
                     Den 29 juni 2016 lämnade Contec Europe i enlighet med artikel 43.1 i förordning (EU) nr 528/2012 in en ansökan om godkännande av en biocidproduktfamilj med namnet Contec IPA Product Family i produkttyperna 2 och 4, såsom de beskrivs i bilaga V till den förordningen, och tillhandahöll en skriftlig bekräftelse på att den behöriga myndigheten i Förenade kungariket hade samtyckt till att utvärdera ansökan. Ansökan registrerades med nummer BC-LA025582-58 i registret över biocidprodukter.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Contec IPA Product Family innehåller propan-2-ol som verksamt ämne, som är upptaget i den unionsförteckning över godkända verksamma ämnen som avses i artikel 9.2 i förordning (EU) nr 528/2012.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Den 22 augusti 2018 lämnade den utvärderande behöriga myndigheten, i enlighet med artikel 44.1 i förordning (EU) nr 528/2012, in en bedömningsrapport och slutsatserna av sin utvärdering till Europeiska kemikaliemyndigheten (nedan kallad kemikaliemyndigheten).
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Den 25 mars 2019 lämnade kemikaliemyndigheten ett yttrande (2) till kommissionen, inklusive ett förslag till villkor för godkännandet, utkastet till sammanfattning av biocidproduktens egenskaper för Contec IPA Product Family och den slutliga bedömningsrapporten om biocidproduktfamiljen i enlighet med artikel 44.3 i förordning (EU) nr 528/2012.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     I yttrandet konstateras det att Contec IPA Product Family är en biocidproduktfamilj i den mening som avses i artikel 3.1 s i förordning (EU) nr 528/2012, att den får beviljas ett unionsgodkännande i enlighet med artikel 42.1 i den förordningen och att den, förutsatt att den överensstämmer med de föreslagna villkoren och utkastet till sammanfattning av biocidproduktens egenskaper, uppfyller villkoren i artikel 19.1 och 19.6 i den förordningen.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Den 28 maj 2019 översände myndigheten utkastet till sammanfattning av biocidproduktens egenskaper till kommissionen på unionens alla officiella språk, i enlighet med artikel 44.4 i förordning (EU) nr 528/2012.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Kommissionen instämmer med kemikaliemyndighetens yttrande och anser därför att ett unionsgodkännande bör beviljas för Contec IPA Product Family.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     I sitt yttrande rekommenderar kemikaliemyndigheten också att innehavaren av produktgodkännandet ska utföra ett långvarigt lagringstest vid rumstemperatur av dukarna i deras försäljningsförpackning som ett villkor för godkännandet. Kommissionen instämmer i rekommendationen och anser att inlämnandet av detta test bör vara ett villkor för tillhandahållande på marknaden och användning av biocidproduktfamiljen i enlighet med artikel 22.1 i förordning (EU) nr 528/2012. Kommissionen anser också att det faktum att data ska lämnas efter det att godkännandet beviljats inte påverkar slutsatsen att villkoren på grundval av befintliga data är uppfyllda i enlighet med artikel 19.1 d i den förordningen.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för biocidprodukter.
                  
               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
         
            Artikel 1
            Contec Europe beviljas unionsgodkännande för tillhandahållande på marknaden och användning av biocidproduktfamiljen Contec IPA Product Family med godkännandenummer EU-0020460-0000, under förutsättning att och villkoren i bilaga I och i sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper i bilaga II är uppfyllda.
            Unionsgodkännandet är giltigt från och med den 26 december 2019 till och med den 30 november 2029.
         
         
            Artikel 2
            Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
         
         
            Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.
            Utfärdad i Bryssel den 29 november 2019.
            
               
                  På kommissionens vägnar
               
               
                  Ordförande
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  EUT L 167, 27.6.2012, s. 1.
         
            (2)  Kemikaliemyndighetens yttrande av den 28 februari 2019 om unionsgodkännande av Contec IPA Product Family (ECHA/BPC/221/2019).
      
      
         
            BILAGA I
            
               VILLKOR (EU-0020460-0000)
            
            Innehavaren av produktgodkännandet ska utföra ett långvarigt lagringstest vid rumstemperatur av dukarna i deras försäljningsförpackning.
            Senast den 31 juli 2021 ska innehavaren av produktgodkännandet lämna resultaten av testet till kemikaliemyndigheten.
         
      
      
         
            BILAGA II
            
               Sammanfattning av biocidproduktfamiljens egenskaper (SPC)
            
            Contec IPA Product Family
            Produkttyp 2 – Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur (desinfektionsmedel)
            Produkttyp 4 – Ytor som kommer i kontakt med livsmedel och djurfoder (desinfektionsmedel)
            Godkännandenummer: EU-0020460-0000
            R4BP-tillgångsnummer: EU-0020460-0000
            DEL I
            
               FÖRSTA INFORMATIONSNIVÅN
            
            1.   ADMINISTRATIVA UPPGIFTER
            1.1   Familjenamn
            
            
                        Namn
                     
                     
                        Contec IPA Product Family
                     
                  1.2   Produkttyp(er)
            
            
                        Produkttyp(er)
                     
                     
                        PT 02 - Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur
                        PT 04 - Ytor som kommer i kontakt med livsmedel och djurfoder
                     
                  1.3   Innehavare av produktgodkännande
            
            
                        Namn och adress till innehavaren av produktgodkännandet
                     
                     
                        Namn
                     
                     
                        Contec Europe
                     
                  
                        Adress
                     
                     
                        Zl Du Prat, Avenue Paul Duplaix, 56000, Vannes, Frankrike
                     
                  
                        Godkännandenummer
                     
                     
                        EU-0020460-0000
                     
                  
                        
                           R4BP-tillgångsnummer
                        
                     
                     
                        EU-0020460-0000
                     
                  
                        Datum för godkännande
                     
                     
                        26 december 2019
                     
                  
                        Utgångsdatum för godkännande
                     
                     
                        30 november 2029
                     
                  1.4   Tillverkare av biocidprodukter
            
            
                        Tillverkarens namn
                     
                     
                        Contec Inc.
                     
                  
                        Tillverkarens adress
                     
                     
                        525 Locust Grove, SC 29303 Spartanburg Förenta staterna
                     
                  
                        Tillverkningsställe(n)
                     
                     
                        525 Locust Grove, SC 29303 Spartanburg Förenta staterna
                     
                  
               
            
                        Tillverkarens namn
                     
                     
                        Contec Cleanroom Technology (Suzhou) Co., Ltd China
                     
                  
                        Tillverkarens adress
                     
                     
                        17 Longyun Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou Kina
                     
                  
                        Tillverkningsställe(n)
                     
                     
                        17 Longyun Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou Kina
                     
                  
               
            
                        Tillverkarens namn
                     
                     
                        Contec Cleanroom (UK) Ltd
                     
                  
                        Tillverkarens adress
                     
                     
                        Unit 6A, Wansbeck Business Park, Rotary Parkway, NE63 8QW Ashington, Northumberland Storbritannien
                     
                  
                        Tillverkningsställe(n)
                     
                     
                        Unit 6A, Wansbeck Business Park, Rotary Parkway, NE63 8QW Ashington, Northumberland Storbritannien
                     
                  
               
            
                        Tillverkarens namn
                     
                     
                        Flexible Medical Packaging
                     
                  
                        Tillverkarens adress
                     
                     
                        Unit 8 Hightown, White Cross Industrial Estate, LA1 4XS Lancaster, Lancashire Storbritannien
                     
                  
                        Tillverkningsställe(n)
                     
                     
                        Unit 8 Hightown, White Cross Industrial Estate, LA1 4XS Lancaster, Lancashire Storbritannien
                     
                  1.5   Tillverkare av det verksamma ämnet
            
            
                        Verksamt ämne
                     
                     
                        Propan-2-ol
                     
                  
                        Tillverkarens namn
                     
                     
                        Brenntag GmbH
                     
                  
                        Tillverkarens adress
                     
                     
                        Messeallee 11, 45131 Essen Tyskland
                     
                  
                        Tillverkningsställe(n)
                     
                     
                        Haven 3222, Vondelingenweg 601, 3196 KK Vondelingenplaat Nederländerna
                     
                  2.   PRODUKTFAMILJENS SAMMANSÄTTNING OCH FORMULERING
            2.1   Kvalitativ och kvantitativ information om familjens sammansättning
            
            
                        Trivialnamn
                     
                     
                        IUPAC-namn
                     
                     
                        Funktion
                     
                     
                        CAS-nummer
                     
                     
                        EG-nummer
                     
                     
                        Innehåll (%)
                     
                  
                        Minst
                     
                     
                        Högst
                     
                  
                        Propan-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Verksamt ämne
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        62,9
                     
                     
                        62,9
                     
                  2.2   Typ(er) av formuleringar
            
            
                        Formulering(ar)
                     
                     
                        AL (Övriga vätskor) - RTU lösning/Sprayflaska
                        AL (Övriga vätskor) - RTU servett
                     
                  DEL II
            
               ANDRA INFORMATIONSNIVÅN – META-SPC
            
            
               META-SPC 1
            
            1.   META-SPC 1 ADMINISTRATIV INFORMATION
            1.1   Meta-SPC 1 identitetsbeteckning
            
            
                        Benämning
                     
                     
                        Contec IPA Liquid Products
                     
                  1.2   Tillägg till registreringsnummer
            
            
                        Nummer
                     
                     
                        1–1
                     
                  1.3   Produkttyp(er)
            
            
                        Produkttyp(er)
                     
                     
                        PT 02 - Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur
                        PT 04 - Ytor som kommer i kontakt med livsmedel och djurfoder
                     
                  2.   META-SPC 1 SAMMANSÄTTNING
            2.1   Kvalitativ och kvantitativ information om sammansättningen av meta-SPC 1
            
            
                        Trivialnamn
                     
                     
                        IUPAC-namn
                     
                     
                        Funktion
                     
                     
                        CAS-nummer
                     
                     
                        EG-nummer
                     
                     
                        Innehåll (%)
                     
                  
                        Minst
                     
                     
                        Högst
                     
                  
                        Propan-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Verksamt ämne
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        62,9
                     
                     
                        62,9
                     
                  2.2   Typ(er) av formulering av meta-SPC 1
            
            
                        Formulering(ar)
                     
                     
                        AL (Övriga vätskor) - RTU lösning/Sprayflaska
                     
                  3.   FAROANGIVELSER OCH SKYDDSANGIVELSER I META-SPC 1
            
                        Faroangivelse
                     
                     
                        Mycket brandfarlig vätska och ånga.
                        Orsakar allvarlig ögonirritation.
                        Kan göra att man blir dåsig eller omtöcknad.
                        Upprepad kontakt kan ge torr hud eller hudsprickor.
                     
                  
                        Skyddsangivelse
                     
                     
                        Ha förpackningen eller etiketten till hands om du måste söka läkarvård.
                        Förvaras oåtkomligt för barn.
                        Får inte utsättas för värme, heta ytor, gnistor, öppen låga eller andra antändningskällor. – Rökning förbjuden.
                        Behållaren ska vara väl tillsluten.
                        Undvik att inandas ångor.
                        Tvätta händerna grundligt efter användning.
                        Används endast utomhus eller i väl ventilerade utrymmen.
                        Använd ögonskydd.
                        VID HUDKONTAKT (även håret):Ta omedelbart av alla nedstänkta kläder. Skölj huden med vatten.
                        VID INANDNING:Flytta personen till frisk luft och se till att andningen underlättas.
                        VID KONTAKT MED ÖGONEN:Skölj försiktigt med vatten i flera minuter.Ta ur eventuella kontaktlinser om det går lätt. Fortsätt att skölja.
                        Vid obehag, kontakta GIFTINFORMATIONSCENTRALEN.
                        Vid bestående ögonirritation:Sök läkarhjälp.
                        Vid brand:Släck med alkoholresistent skum
                        Förvaras på väl ventilerad plats.Förvaras svalt.
                        Förvaras inlåst.
                        Innehållet lämnas till i enlighet med lokala krav.. behållaren lämnas till i enlighet med lokala krav..
                     
                  4.   TILLÅTEN ANVÄNDNING/TILLÅTNA ANVÄNDNINGAR AV META-SPC 1
            4.1   Bruksanvisning
            
            
               Tabell 1.
            
            
               Användning # 1–Yrkesmässig användning
            
            
                        Produkttyp
                     
                     
                        PT 02 - Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur
                        PT 04 - Ytor som kommer i kontakt med livsmedel och djurfoder
                     
                  
                        En exakt beskrivning av den godkända användningen, om det är relevant
                     
                     
                         
                     
                  
                        Målorganism(er) (inklusive utvecklingsstadium)
                     
                     
                        Bakterier
                        Mykobakterier
                        Jäst
                     
                  
                        Användningsområde
                     
                     
                        Inomhus
                        Desinfektionsmedel för användning mot bakterier, mykobakterier och jäst på hårda, icke-porösa ytor i rena rum för bioteknik, läkemedel, tillverkning av medicintekniska produkter, hälsovårdsindustrin och andra kritiska applikationer inom livsvetenskap och inom industriella livsmedel och foderberedningsområden.
                        Godtagbar användningstemperatur: rumstemperatur (20 ± 2 °C)
                     
                  
                        Appliceringsmetod
                     
                     
                        Spreja och torka
                     
                  
                        Dosering(ar) och frekvens
                     
                     
                        50 ml produkt per m2 av ytan -
                        Torkning: 1 minut kontakttid för bakterier och mykobakterier
                        3 minuters kontakttid för jäst
                     
                  
                        Användarkategori(er)
                     
                     
                        Yrkesmässig användare
                     
                  
                        Förpackningsstorlekar och förpackningsmaterial
                     
                     
                        Högdensitetspolyeten (HDPE) Sprayflaska– 0,5 – 1l
                        HDPE påfyllnadsflaska med lock – 5l
                     
                  4.1.1   Bruksanvisning specifik för denna användning
            
            Se avsnitt 5.1
            4.1.2   Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder
            
            Se avsnitt 5.2
            4.1.3   Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön
            
            Se avsnitt 5.3
            4.1.4   Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning
            
            Se avsnitt 5.4
            4.1.5   Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden
            
            Se avsnitt 5.5
            5.   ALLMÄNNA ANVÄNDARRIKTLINJER (1) FÖR META-SPC 1
            5.1   Bruksanvisning
            
            Använd vid rumstemperatur. För synligt nedsmutsade ytor krävs rengöring före desinfektion.
            Torkning: Applicera / spraya produkten på en rengöringsduk av god kvalitet. Se till att rengöringsduken är tillräckligt och enhetligt mättad med lösningen innan du torkar ytan som ska desinficeras.
            Se till att ytan täcks jämnt med produkten och torka sedan av med en steril trasa.
            Kontakttider: Torka av 1 minut för bakterier och mykobakterier samt 3 minuter för jäst.
            Rengöringsdukar som har använts måste kasseras i en sluten behållare.
            5.2   Riskbegränsande åtgärder
            
            Tvätta händer och exponerad hud före måltid och efter användning.
            Undvik kontakt med ögonen.
            För användning i renrum är adekvata tekniska system för att avlägsna luftburna rester obligatoriska, t.ex. rumsventilation eller LEV.
            5.3   En beskrivning av sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, instruktioner för första hjälpen och nödåtgärder för att skydda miljön
               
            
            Sannolika direkta eller indirekta negativa effekter:
            Huvudvärk, svindel, hallucinationer, andningsdepression, CNS-depression eller koma.
            Allvarlig irritation i ögonen och eller ögonskador.
            Illamående, kräkning, diarré och hemoragisk gastrit.
            Pulmonell aspirationsrisk kan orsaka pneumonit, hypotension och hypoglykemi.
            Första hjälpen-åtgärder:
            Flytta personen från exponeringskällan och ta bort eventuella förorenade/nedstänkta klädesplagg.
            VID KONTAKT MED ÖGONEN: Skölj försiktigt med vatten i flera minuter. Ta bort kontaktlinser om sådana finns och det kan göras utan problem. Fortsätt skölja ögonen. Om ögonirritation kvarstår: Kontakta en läkare.
            VID KONTAKT MED HUDEN: Tvätta det berörda området med mycket vatten och tvål. Skrubba inte.
            Vid förtäring; Framkalla INTE kräkning och ge aldrig någonting i munnen till en person som mår dåligt eller är medvetslös; om personen är medvetslös ska denne placeras i vänster sidoläge med lågt huvudläge och böjda knän.
            Håll personen lugn och i vila, bevara kroppstemperaturen och kontrollera andningen. Kontrollera puls och ge konstgjord andning om så behövs.
            För personen till en vårdcentral och ta med produktens förpackning eller etikett om det är möjligt.
            LÄMNA ALDRIG DEN DRABBADE PERSONEN OBEVAKAD!
            Råd till sjukvårdspersonal:
            Övervaka vitala tecken och ge symtomatisk och stödjande behandling.
            Överväg en endoskopisk procedur i händelse av förtäring.
            Övervaka glykemi och keton-nivåer.
            Kräkframkallande medel ska inte användas.
            NÄR DU BEHÖVER MEDICINSK HJÄLP SKA DU HA PRODUKTENS FÖRPACKNING ELLER ETIKETT NÄRA TILL HANDS OCH RING GIFTINFORMATIONSCENTRALEN
            5.4   Instruktioner för ett säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning
            
            Kassera innehållet/behållaren i enlighet med lokala krav.
            Använd inte tomma behållare för andra ändamål.
            5.5   Lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden
            
            Förvara på en sval, torr och välventilerad plats i originalbehållaren.
            Förvara åtskild från antändningskällor.
            Förvara skyddad från direkt solljus.
            Förvara behållaren tätt tillsluten.
            Hållbarhet: 2 år
            6.   ÖVRIG INFORMATION
            Produkten innehåller propan-2-ol (CAS nr: 67-63-0), för vilket ett europeiskt referensvärde är överenskommet på 129,28 mg/m3 för den yrkesmässiga användaren samt använts för riskbedömningen av produkten.
            7.   TREDJE INFORMATIONSNIVÅN: ENSKILDA PRODUKTER I META-SPC 1
            7.1   Handelsnamn, godkännandenummer och specifik sammansättning för varje enskild produkt
               
            
            
                        Handelsnamn
                     
                     
                        Contec 70 % IPA FBC570I
                        Contec Sterile 70 % IPA SBT170IW
                        Contec Sterile 70 % IPA SBT0570IW
                        Contec 70 % IPA FBT170I
                     
                  
                        Godkännandenummer
                     
                     
                        EU-0020460-0001 1–1
                     
                  
                        Trivialnamn
                     
                     
                        IUPAC-namn
                     
                     
                        Funktion
                     
                     
                        CAS-nummer
                     
                     
                        EG-nummer
                     
                     
                        Innehåll (%)
                     
                  
                        Propan-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Verksamt ämne
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        62,9
                     
                  
               META-SPC 2
            
            1.   META-SPC 2 ADMINISTRATIV INFORMATION
            1.1   Meta-SPC 2 identitetsbeteckning
            
            
                        Benämning
                     
                     
                        Contec IPA Wipes
                     
                  1.2   Tillägg till registreringsnummer
            
            
                        Nummer
                     
                     
                        1–2
                     
                  1.3   Produkttyp(er)
            
            
                        Produkttyp(er)
                     
                     
                        PT 02 - Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur
                        PT 04 - Ytor som kommer i kontakt med livsmedel och djurfoder
                     
                  2.   META-SPC 2 SAMMANSÄTTNING
            2.1   Kvalitativ och kvantitativ information om sammansättningen av meta-SPC 2
            
            
                        Trivialnamn
                     
                     
                        IUPAC-namn
                     
                     
                        Funktion
                     
                     
                        CAS-nummer
                     
                     
                        EG-nummer
                     
                     
                        Innehåll (%)
                     
                  
                        Minst
                     
                     
                        Högst
                     
                  
                        Propan-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Verksamt ämne
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        62,9
                     
                     
                        62,9
                     
                  2.2   Typ(er) av formulering av meta-SPC 2
            
            
                        Formulering(ar)
                     
                     
                        AL (Övriga vätskor) - RTU servett
                     
                  3.   FAROANGIVELSER OCH SKYDDSANGIVELSER I META-SPC 2
            
                        Faroangivelse
                     
                     
                        Orsakar allvarlig ögonirritation.
                        Mycket brandfarlig vätska och ånga.
                        Kan göra att man blir dåsig eller omtöcknad.
                        Upprepad kontakt kan ge torr hud eller hudsprickor.
                     
                  
                        Skyddsangivelse
                     
                     
                        Ha förpackningen eller etiketten till hands om du måste söka läkarvård.
                        Förvaras oåtkomligt för barn.
                        Får inte utsättas för värme, heta ytor, gnistor, öppen låga eller andra antändningskällor. – Rökning förbjuden.
                        Behållaren ska vara väl tillsluten.
                        Undvik att inandas ångor.
                        Tvätta händerna grundligt efter användning.
                        Används endast utomhus eller i väl ventilerade utrymmen.
                        Använd ögonskydd.
                        VID HUDKONTAKT (även håret):Ta omedelbart av alla nedstänkta kläder. Skölj huden med vatten.
                        VID INANDNING:Flytta personen till frisk luft och se till att andningen underlättas.
                        VID KONTAKT MED ÖGONEN:Skölj försiktigt med vatten i flera minuter.Ta ur eventuella kontaktlinser om det går lätt. Fortsätt att skölja.
                        Vid obehag, kontakta GIFTINFORMATIONSCENTRALEN.
                        Vid bestående ögonirritation:Sök läkarhjälp.
                        Vid brand:Släck med alkoholresistent skum
                        Förvaras på väl ventilerad plats.Förvaras svalt.
                        Förvaras inlåst.
                        Innehållet lämnas till i enlighet med lokala krav. behållaren lämnas till i enlighet med lokala krav.
                     
                  4.   TILLÅTEN ANVÄNDNING/TILLÅTNA ANVÄNDNINGAR AV META-SPC 2
            4.1   Bruksanvisning
            
            
               Tabell 2.
            
            
               Användning # 1–Yrkesmässig användning
            
            
                        Produkttyp
                     
                     
                        PT 02 - Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor eller djur
                        PT 04 - Ytor som kommer i kontakt med livsmedel och djurfoder
                     
                  
                        En exakt beskrivning av den godkända användningen, om det är relevant
                     
                     
                        -
                     
                  
                        Målorganism(er) (inklusive utvecklingsstadium)
                     
                     
                        Bakterier
                        Mykobakterier
                        Jäst
                     
                  
                        Användningsområde
                     
                     
                        Inomhus
                        Desinfektionsmedel för användning mot bakterier, mykobakterier och jäst på hårda, icke-porösa ytor i rena rum för bioteknik, läkemedel, tillverkning av medicintekniska produkter, hälsovårdsindustrin och andra kritiska applikationer inom livsvetenskap och inom industriella livsmedel och foderberedningsområden.
                        Godtagbar användningstemperatur: rumstemperatur (20 ± 2 °C)
                     
                  
                        Appliceringsmetod
                     
                     
                        Torka
                     
                  
                        Dosering(ar) och frekvens
                     
                     
                        1 minut kontakttid för bakterier och mykobakterier
                        3 minuter kontakttid för jäst
                     
                  
                        Användarkategori(er)
                     
                     
                        Yrkesmässig användare
                     
                  
                        Förpackningsstorlekar och förpackningsmaterial
                     
                     
                        Impregnerade dukar av 100 % polypropylen i:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    HDPE-behållare med HDPE-lock - 150 dukar (1,7 eller 2,15 l)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Polyetentereftalat (PET)/Polyeten (PE)-paket förseglade med PET/PE-cellofanfolie - 30, 40 eller 50 dukar
                                 
                              Impregnerade dukar av 100 % polyester i:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    HDPE-behållare med HDPE-lock - 100 dukar (2,25 l)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    PET/PE-paket förseglat med PET/PE-cellofanfolie - 20 dukar
                                 
                              Impregnerade dukar av 100 % stickad polyester:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    PET/PE-paket förseglade med PET/PE-cellofanfolie – 8, 10, 20, 30 eller 50 dukar
                                 
                              Impregnerade dukar av 55 % cellulosa och 45 % polyester i:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    HDPE-behållare med HDPE-lock – 100 dukar (2,25 l)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    PET/PE-paket förseglade med PET/PE-cellofanfolie – 24, 30, 50 eller 75 dukar
                                 
                              Impregnerade dukar av 50 % rayon/50 % polyester i:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    HDPE-behållare med HDPE-lock - 700 dukar (11,4 l)
                                 
                              
                  4.1.1   Bruksanvisning specifik för denna användning
            
            Se avsnitt 5.1
            4.1.2   Användningsspecifika riskbegränsande åtgärder
            
            Se avsnitt 5.2
            4.1.3   Om specifikt för denna användning, en redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, anvisningar för första hjälpen samt nödåtgärder för att skydda miljön
            
            Se avsnitt 5.3
            4.1.4   Instruktioner för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning som är specifika för denna användning
            
            Se avsnitt 5.4
            4.1.5   Om specifikt för denna användning, lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden
            
            Se avsnitt 5.5
            5.   ALLMÄNNA ANVÄNDARRIKTLINJER (2) FÖR META-SPC 2
            5.1   Bruksanvisning
            
            För synligt nedsmutsade ytor krävs rengöring före desinfektion.
            Se till att ytan är jämnt täckt med produkt och låt den verka under en kontakttid på 1 minut för en baktericid och mykobaktericid effekt och 3 minuter för en jästicid effekt.
            5.2   Riskbegränsande åtgärder
            
            Tvätta händer och exponerad hud före måltid och efter användning.
            Undvik kontakt med ögonen. Sannolika direkta eller indirekta negativa effekter.
            För användning i renrum är adekvata tekniska system för att avlägsna luftburna rester obligatoriska, t.ex. rumsventilation eller LEV.
            5.3   En beskrivning av sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter, instruktioner för första hjälpen och nödåtgärder för att skydda miljön
            
            Sannolika direkta eller indirekta negativa effekter:
            Huvudvärk, svindel, hallucinationer, andningsdepression, CNS-depression eller koma.
            Allvarlig irritation i ögonen och eller ögonskador.
            Illamående, kräkning, diarré och hemoragisk gastrit.
            Pulmonell aspirationsrisk kan orsaka pneumonit, hypotension och hypoglykemi.
            Första hjälpen-åtgärder:
            Flytta personen från exponeringskällan och ta bort eventuella förorenade/nedstänkta klädesplagg.
            VID KONTAKT MED ÖGONEN: Skölj försiktigt med vatten i flera minuter. Ta bort kontaktlinser om sådana finns och det kan göras utan problem. Fortsätt skölja ögonen. Om ögonirritation kvarstår: Kontakta en läkare.
            VID KONTAKT MED HUDEN: Tvätta det berörda området med mycket vatten och tvål. Skrubba inte.
            Vid förtäring; Framkalla INTE kräkning och ge aldrig någonting i munnen till en person som mår dåligt eller är medvetslös; om personen är medvetslös ska denne placeras i vänster sidoläge med lågt huvudläge och böjda knän.
            Håll personen lugn och i vila, bevara kroppstemperaturen och kontrollera andningen. Kontrollera puls och ge konstgjord andning om så behövs.
            För personen till en vårdcentral och ta med produktens förpackning eller etikett om det är möjligt.
            LÄMNA ALDRIG DEN DRABBADE PERSONEN OBEVAKAD!
            Råd till sjukvårdspersonal:
            Övervaka vitala tecken och ge symtomatisk och stödjande behandling.
            Överväg en endoskopisk procedur i händelse av förtäring.
            Övervaka glykemi och keton-nivåer
            Kräkframkallande medel ska inte användas.
            NÄR DU BEHÖVER MEDICINSK HJÄLP SKA DU HA PRODUKTENS FÖRPACKNING ELLER ETIKETT NÄRA TILL HANDS OCH RING GIFTINFORMATIONSCENTRALEN
            5.4   Instruktioner för ett säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning
            
            Kassera innehållet/behållaren i enlighet med lokala krav.
            Använd inte tomma behållare för andra ändamål.
            Dukar som har använts ska kasseras i en sluten behållare.
            Kassera dukar som har använts som torrt avfall.
            5.5   Lagringsförhållanden och hållbarhetstid för produkten vid normala lagringsförhållanden
            
            Förvara på en sval, torr och välventilerad plats i originalbehållaren.
            Förvara åtskild från antändningskällor.
            Förvara skyddad från direkt solljus.
            Förvara behållaren tätt tillsluten.
            Hållbarhet: 2 år
            6.   ÖVRIG INFORMATION
            Polypropylen, polyester, stickad polyester, 55 % cellulosa/45 % polyester eller 50 % rayon/50 % polyesterdukar, 34–240 gsm, innehållande 5–38 ml produkt (2,75–20,9 g propan-2-ol)
            Produkten innehåller propan-2-ol (CAS nr: 67-63-0), för vilket ett europeiskt referensvärde är överenskommet på 129,28 mg/m3 för den yrkesmässiga användaren samt använts för riskbedömningen av produkten.
            7.   TREDJE INFORMATIONSNIVÅN: ENSKILDA PRODUKTER I META-SPC 2
            7.1   Handelsnamn, godkännandenummer och specifik sammansättning för varje enskild produkt
            
            
                        Handelsnamn
                     
                     
                        PROSAT MBPP PS-840IR
                        PROSAT MBPP PS-911
                        PROSAT MBPP PS-911EB
                        PROSAT MBPP PS-LPP-7030
                        PROSAT MBPP PS-LPP-7030IR
                        PROSAT MBPP PSPP0039
                        PROSAT MBPP PSPP0043
                        SATWipes MBPP SWPP0003
                        PROSAT Delta PS-7030IR
                        SATWipes nonwoven polyester SAT-C3-7030
                        Spec-Wipe 4 115–0039
                        PROSAT Polynit Heatseal PS-HS9-7030
                        PROSAT EasyReach PSME0001
                        PROSAT Polynit Heatseal PSPS0047
                        PROSAT Polynit Heatseal PSPS0076
                        PROSAT Polynit Heatseal PSPS0091
                        PROSAT Polynit Heatseal PSWE0001
                        PROSAT Polynit Heatseal PSWE0002
                        PROSAT Polynit Heatseal PSWE0003
                        Spec-Wipe 3 115–0034
                        PROSAT Sigma PSC20001
                        PROSAT Sigma PSC20002
                        PROSAT Theta PSC20005
                        PROSAT Theta PSC20006
                        PROSAT Theta PSC20009
                        PROSAT Theta PSC20010
                        PROSAT Theta PSCP0001
                        PROSAT Theta PSCS1010
                        PROSAT Theta PSCS1010IR
                        SATWipes polyester/cellulose SAT-C1-7030
                        SATWipes presaturated wipes SWNW0013
                     
                  
                        Godkännandenummer
                     
                     
                        EU-0020460-0002 1–2
                     
                  
                        Trivialnamn
                     
                     
                        IUPAC-namn
                     
                     
                        Funktion
                     
                     
                        CAS-nummer
                     
                     
                        EG-nummer
                     
                     
                        Innehåll (%)
                     
                  
                        Propan-2-ol
                     
                     
                         
                     
                     
                        Verksamt ämne
                     
                     
                        67-63-0
                     
                     
                        200-661-7
                     
                     
                        62,9
                     
                  
               (1)  Bruksanvisningar, riskreducerande åtgärder och andra användarriktlinjer i detta avsnitt gäller för alla tillåtna användningar inom meta-SPC 1.
            
               (2)  Bruksanvisningar, riskreducerande åtgärder och andra användarriktlinjer i detta avsnitt gäller för alla tillåtna användningar inom meta-SPC 2.