CELEX: 62015CC0629
Language: hr
Date: 2016-12-21
Title: Mišljenje nezavisnog odvjetnika M. Bobeka od 21. prosinca 2016.#Novartis Europharm Ltd protiv Europske komisije.#Žalba – Lijekovi za humanu primjenu – Odobrenje za stavljanje na tržište – Uredba (EEZ) br. 2309/93 – Centralizirani postupak na razini Unije – Razvoj lijeka za koji je izdano odobrenje za stavljanje u promet za druge terapijske indikacije – Zasebno odobrenje za stavljanje u promet i novi komercijalni naziv – Direktiva 2001/83/EZ – Članak 6. stavak 1. drugi podstavak i članak 10. stavak 1. – Pojam ‚globalno odobrenje’ – Razdoblje zakonske zaštite podataka.#Predmet C-629/15 P.

MIŠLJENJE NEZAVISNOG ODVJETNIKA
      MICHALA BOBEKA
      od 21. prosinca 2016. (
            1
         )
      
         Spojeni predmeti C‑629/15 P i C‑630/15 P
      
      
         Novartis Europharm Ltd
      
      
         protiv
      
      
         Komisije
      
      „Žalba — Lijekovi za humanu uporabu — Globalno odobrenje za stavljanje lijeka u promet — Nova terapijska indikacija — Razdoblje zakonske zaštite podataka“
      I. Uvod
      
      
               1.
            
            
               Novartis (u daljnjem tekstu: žalitelj) je nositelj odobrenjâ za stavljanje u promet dvaju lijekova za humanu uporabu: Zomete i Aclaste. Oba se temelje na zoledronatnoj kiselini. Ta je djelatna tvar izvorno bila razvijena za onkološke indikacije. Za nastali lijek, Zometu, odobrenje za stavljanje u promet izdano je 2001. Žalitelj je tu djelatnu tvar razvio i za neonkološke indikacije te je za nastali lijek, Aclastu, 2005. ishodio zasebno odobrenje za stavljanje u promet. Aclasta se od Zomete razlikuje po svojoj jačini i terapijskim indikacijama.
            
         
               2.
            
            
               Godine 2011. Teva Pharma BV i Hospira UK Ltd (u daljnjem tekstu: intervenijenti) podnijeli su zahtjeve za odobrenjâ za stavljanje u promet generičkih kopija Aclaste. Ta odobrenja za stavljanje u promet izdana su 2012.
            
         
               3.
            
            
               Bit predmetnog slučaja je pitanje je li odobrenje za stavljanje u promet Aclaste, zbog razlika u terapijskim indikacijama koje postoje između tog lijeka i Zomete, isključeno iz područja primjene globalnog odobrenja za stavljanje u promet Zomete (u daljnjem tekstu: GOSP), kako je određeno u Direktivi 2001/83/EZ (
                     2
                  ). Podaci povezani s Aclastom bi na temelju takvog isključenja uživali samostalno razdoblje zakonske zaštite. Zbog toga se, pak, intervenijenti ne bi mogli pozivati na te podatke kako bi za generičke kopije Aclaste dobili odobrenja za stavljanje u promet.
            
         II. Pravni okvir
      
      
               4.
            
            
               Postupak izdavanja odobrenja za stavljanje u promet lijekova za humanu uporabu u Europskoj uniji uređen je Direktivom 2001/83, kako je izmijenjena, osobito, Direktivom 2004/27/EZ (
                     3
                  ).
            
         
               5.
            
            
               U članku 6. stavku 1. prvom podstavku Direktive 2001/83 predviđeno je: „Lijek se ne može staviti u promet u državi članici ako nadležno tijelo te države članice nije dalo odobrenje za stavljanje u promet lijeka u skladu s ovom Direktivom ili ako nije dano odobrenje u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004 […]”.
            
         
               6.
            
            
               U članku 6. stavku 1. drugom podstavku Direktive 2001/83 predviđeno je: „Kad lijek dobije prvo odobrenje za stavljanje u promet u skladu s [prvim podstavkom], sve dodatne jačine, farmaceutski oblici, putovi primjene, vrste i veličine pakiranja lijeka, kao i sve izmjene i proširenja odobrenja, također moraju biti odobren[i] u skladu s [prvim podstavkom] ili moraju biti uključen[i] u prvo odobrenje za stavljanje lijeka u promet. Sva ta odobrenja za stavljanje lijeka u promet smatraju se dijelom istog globalnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet, posebno radi primjene članka 10. stavka 1.”
            
         
               7.
            
            
               Slično tomu, u skladu s člankom 3. stavkom 1. Uredbe (EEZ) br. 2309/93 (
                     4
                  ), „[l]ijekovi iz Priloga se ne smiju stavljati u promet u Zajednici osim ako je Zajednica izdala odobrenje za stavljanje u promet u skladu s odredbama ove Uredbe” [neslužbeni prijevod].
            
         
               8.
            
            
               Kao opće pravilo, podnositelj zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet mora, predočenjem rezultata farmaceutskih te pretkliničkih i kliničkih ispitivanja, dokazati kakvoću, sigurnost primjene i djelotvornost lijeka. U tom smislu, člankom 8. stavkom 3. Direktive 2001/83 predviđeno je da se „[u]z zahtjev [za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet] […] prilažu […]: (i) Rezultati: farmaceutskih (fizikalno‑kemijskih, bioloških ili mikrobioloških) ispitivanja; pretkliničkih (toksikoloških i farmakoloških) ispitivanja; kliničkih ispitivanja”.
            
         
               9.
            
            
               U članku 10. stavku 1. Direktive 2001/83 predviđeno je da, „[i]znimno od članka 8. stav[ka] 3. točk[e] (i) i ne dovodeći u pitanje propise o pravu industrijskog i intelektualnog vlasništva, podnositelj zahtjeva nije obvezan priložiti rezultate pretkliničkih i kliničkih ispitivanja ako može dokazati da je lijek generički lijek referentnog lijeka koji jest ili je bio odobren u skladu s člankom 6. u državi članici ili u Zajednici prije najmanje osam godina.
               […]
               Generički lijek odobren u skladu s ovom odredbom ne smije biti stavljen u promet prije isteka roka od deset godina od prvog odobrenja za stavljanje referentnog lijeka u promet.
               […]
               Razdoblje od deset godina iz drugog podstavka se produljuje na najviše jedanaest godina ako u prvih osam od tih deset godina nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dobije odobrenje za jednu ili više novih terapijskih indikacija za koje je prije njihovog odobrenja znanstveno ocjenjeno da će iste ostvariti značajnu kliničku korist u usporedbi s postojećom primjenom lijeka.”
            
         
               10.
            
            
               U skladu s člankom 13. stavkom 4. Uredbe br. 2309/93, „lijekovi koje Zajednica odobri u skladu s odredbama ove Uredbe imaju pravo na zaštitu tijekom desetogodišnjeg razdoblja predviđenog člankom 4. stavkom 2. točkom 8. Direktive 65/65/EEZ” [neslužbeni prijevod] (
                     5
                  ).
            
         
               11.
            
            
               U skladu s člankom 14. stavkom 11. Uredbe (EZ) br. 726/2004 (
                     6
                  ): „Ne dovodeći u pitanje pravo o zaštiti industrijskog i trgovačkog vlasništva, razdoblje zaštite podataka u trajanju od osam godina i razdoblje zaštite stavljanja u promet u trajanju od deset godina primjenjuje se za lijekove za humanu uporabu koji su odobreni u skladu s odredbama ove Uredbe, s time da se posljednje navedeno razdoblje može produžiti na najdulje 11 godina ako za vrijeme prvih osam godina od navedenih deset godina nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet pribavi odobrenje za jednu ili više novih terapijskih indikacija za koje se, za vrijeme znanstvene ocjene prije njihovog odobravanja, smatra da predstavljaju značajnu kliničku prednost u usporedbi s postojećim terapijama.”
            
         
               12.
            
            
               U skladu s člankom 89. Uredbe br. 726/2004, „[r]azdoblja zaštite iz [osobito članka] 14. stavka 11. […] se ne primjenjuju na referentne lijekove za koje je zahtjev za izdavanje odobrenja podnesen prije [20. studenoga 2005.]”.
            
         
               13.
            
            
               Osim toga, Uredbom (EZ) br. 1085/2003 (
                     7
                  ) bio je, u vrijeme nastanka činjeničnog stanja, predviđen postupak razmatranja zahtjevâ za izmjene uvjetâ odobrenja za stavljanje u promet izdanog u skladu s Uredbom br. 2309/93. U članku 3. prvonavedene uredbe, „izmjena uvjetâ odobrenja za stavljanje u promet” bila je definirana kao „izmjena sadržaja dokumenata navedenih[, među ostalim, u članku 6. stavku 1. Uredbe br. 2309/93], kakvi su bili u trenutku donošenja odluke o odobrenju za stavljanje lijeka u promet […]”. „Izmjena manjeg značaja” tipa I A ili I B bila je definirana kao „izmjena koja je navedena u Prilogu I. i ispunjava uvjete koji su utvrđeni u njemu”. Naposljetku, „Izmjena većeg značaja” tipa II bila je definirana kao „izmjena koja se ne može smatrati izmjenom manjeg značaja ili proširenjem odobrenja za stavljanje lijeka u promet” [neslužbeni prijevod].
            
         
               14.
            
            
               Člankom 6. Uredbe br. 1085/2003 bio je predviđen postupak izdavanja odobrenja koji se primjenjuje na izmjene većeg značaja tipa II, kao i mogućnost da se trajanje tog postupka produlji za izmjene koje se odnose na promjenu ili dodavanje terapijskih indikacija.
            
         III. Činjenično stanje i odluke koje je Komisija usvojila
      
      
               15.
            
            
               Zometa je lijek koji se temelji na zoledronatnoj kiselini. Žalitelj ga je razvio za onkološke indikacije kod pacijenata s malignim bolestima kostiju te za liječenje hiperkalcemije koju uzrokuju tumori.
            
         
               16.
            
            
               Aclasta je nastala na temelju žaliteljevog programa razvoja zoledronatne kiseline za neonkološke indikacije, točnije za liječenje specifičnih slučajeva osteoporoze i Pagetove bolesti.
            
         
               17.
            
            
               Zometa i Aclasta odobrene su na temelju centraliziranog postupka u skladu s Uredbom br. 2309/93. Komisija je odobrenje za stavljanje u promet Zomete izdala 20. ožujka 2001. U skladu s primjenjivim pravilima, to je odobrenje dovelo do primjene desetogodišnjeg razdoblja zakonske zaštite podataka koje je počelo teći 20. ožujka 2001.
            
         
               18.
            
            
               Komisija je odobrenje za stavljanje u promet Aclaste izdala 15. travnja 2005.
            
         
               19.
            
            
               Dana 25. svibnja 2011., odnosno 22. lipnja 2011., intervenijenti su podnijeli zahtjeve za odobrenjâ za stavljanje u promet dvaju lijekova: Zoledronic acid Teva Pharma – zoledronic acid (u daljnjem tekstu: Zoledronic acid Teva Pharma) i Zoledronic acid Hospira – zoledronic acid (u daljnjem tekstu: Zoledronic acid Hospira).
            
         
               20.
            
            
               Zoledronic acid Teva Pharma je generička kopija Aclaste.
            
         
               21.
            
            
               Zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet Zoledronic acid Hospire odnosio se na četiri različite vrste i veličine pakiranja tog lijeka. Jedna od njih je generička kopija Aclaste, koja je i relevantna za ovaj predmet.
            
         
               22.
            
            
               Komisija je odobrenje za stavljanje u promet za Zoledronic acid Teva Pharmu izdala odlukom od 16. kolovoza 2012., a za Zoledronic acid Hospiru odlukom od 19. studenoga 2012. (u daljnjem tekstu: Komisijine odluke) (
                     8
                  ).
            
         IV. Presude Općeg suda i postupak pred Sudom
      
      
               23.
            
            
               Žalitelj je Općem sudu podnio dvije tužbe za poništenje Komisijinih odluka.
            
         
               24.
            
            
               U svakoj od njih je iznio jedan tužbeni razlog, navodeći povredu članka 10. stavka 1. Direktive 2001/83 i članka 13. stavka 4. Uredbe br. 2309/93, tumačenih u vezi s člankom 14. stavkom 11. i člankom 89. Uredbe br. 726/2004. Istaknuo je da su Komisijine odluke povređivale njegova prava na zaštitu podataka jer Aclasta uživa desetogodišnje razdoblje zakonske zaštite podataka, neovisno o razdoblju zakonske zaštite podataka za Zometu. Istaknuo je da se Aclasta, dakle, prije 15. travnja 2015. nije smjela koristiti kao referentni lijek u postupcima izdavanja odobrenjâ za stavljanje u promet generičkih lijekova.
            
         
               25.
            
            
               Komisija je (zajedno s intervenijentima) tvrdila da se GOSP, koji je u ožujku 2001. bio izdan za Zometu, odnosi i na Aclastu. To je značilo da Aclasta ne uživa samostalno razdoblje zakonske zaštite podataka. Istaknula je da je razdoblje zaštite podataka i za Zometu i za Aclastu isteklo u ožujku 2011. te da je stoga s pravom usvojila svoje odluke.
            
         
               26.
            
            
               Opći sud je odbio obje tužbe (u daljnjem tekstu: pobijane presude) (
                     9
                  ). Zaključio je da Aclasta ima dodatnu jačinu te da pokriva nove terapijske indikacije u usporedbi sa Zometom, i da se zato GOSP za Zometu mora odnositi i na Aclastu. Komisija je, stoga, intervenijentima s pravom dopustila da se pozovu na podatke koji se nalaze u spisima odobrenjâ za stavljanje u promet Zomete i Aclaste (
                     10
                  ).
            
         
               27.
            
            
               Žalitelj je Sudu podnio žalbe protiv presuda Općeg suda, ističući dva žalbena razloga. Prvim navodi da je Opći sud prilikom tumačenja članka 6. stavka 1. Direktive 2001/83 počinio pogrešku koja se tiče prava. Drugim navodi da Opći sud u svojim presudama nije pružio odgovarajuće obrazloženje.
            
         
               28.
            
            
               Žalbe su podijeljene na šest dijelova koji se gotovo isključivo odnose na prvi žalbeni razlog. Kao prvo, žalitelj navodi da članak 6. stavak 1. Direktive 2001/83 ne predstavlja tek odredbu kojom se provodi sudska praksa Suda, nego da se on treba protumačiti drugačije nego što je to učinio Opći sud. Kao drugo, ističe da nije važno je li se Aclasta mogla odobriti kao izmjena Zomete umjesto što se odobrila putem zasebnog odobrenja za stavljanje u promet. Kao treće, žalitelj nije mogao odlučiti hoće li podnijeti zahtjev za zasebno odobrenje za stavljanje u promet Aclaste ili zahtjev za uključivanje nove terapijske indikacije u prvo odobrenje za stavljanje u promet Zomete, nije pokušavao zaobići ili zlouporabiti primjenjivo razdoblje zakonske zaštite podataka. Kao četvrto, tumačenje primjenjivih odredbi koje žalitelj predlaže ne dovodi do neograničenog produljenja razdoblja zakonske zaštite podataka. Kao peto, žalitelj iznosi određena razmatranja o odnosu između Direktive 2001/83 i Uredbe br. 2309/03 (sada Uredba br. 726/2004). Naposljetku, poziva se na cilj relevantnog zakonodavstva.
            
         V. Ocjena
      
      
               29.
            
            
               U skladu sa zahtjevom Suda, ovo se mišljenje usredotočuje na pojam globalnog odobrenja za stavljanje u promet (GOSP) i njegov značaj u ovom predmetu. Strukturirano je na sljedeći način: kao prvo, objasnit ću relevantnost GOSP‑a za utvrđivanje razdoblja zakonske zaštite podataka (A). Kao drugo, napravit ću razliku između bitnih elemenata GOSP‑a (B) i promjenjivih elemenata GOSP‑a (C). Prvonavedeni uvijek prate jedan te isti GOSP, dok se drugi mogu mijenjati. Kao treće, nakratko ću se osvrnuti na argumente koje žalitelj iznosi u ovom predmetu (D).
            
         A. Odnos između globalnog odobrenja za stavljanje u promet i razdoblja zakonske zaštite podataka
      
      
               30.
            
            
               Sva četiri lijeka na koja se odnosi ovaj predmet odobrena su na temelju centraliziranog postupka, koji je prvotno bio predviđen Uredbom br. 2309/93, a kasnije Uredbom br. 726/2004.
            
         
               31.
            
            
               Nesporno je da se pojam GOSP jednako odnosi i na lijekove koji su odobreni na nacionalnoj razini u skladu s Direktivom 2001/83 kao i na lijekove odobrene na temelju centraliziranog postupka u skladu s Uredbom br. 726/2004, a ranije u skladu s Uredbom br. 2309/93.
            
         
               32.
            
            
               U skladu s člankom 6. stavkom 1. drugim podstavkom Direktive 2001/83, za prvo odobrenje za stavljanje u promet kao i za odobrenja za stavljanje u promet koja se odnose na razvoje izvornog lijeka smatra se da pripadaju istom GOSP‑u, osobito u svrhu primjene skraćenog postupka nakon što istekne razdoblje zakonske zaštite podataka, kako je predviđeno u članku 10. stavku 1. Direktive 2001/83, odnosno, u predmetnom slučaju, u članku 13. stavku 4. Uredbe br. 2309/93.
            
         
               33.
            
            
               S obzirom na vezu koja je u članku 6. stavku 1. Direktive 2001/83 uspostavljena između razdoblja zakonske zaštite podataka i GOSP‑a, potonji je pojam ključan za određivanje uvjeta pod kojima se podnositelji zahtjeva mogu u skraćenom postupku pozivati na podatke iz spisa referentnog lijeka (
                     11
                  ).
            
         
               34.
            
            
               Iz članka 6. stavka 1. drugog podstavka Direktive 2001/83 proizlazi da se s GOSP‑om povezuje samo jedno razdoblje zakonske zaštite podataka. To se razdoblje zakonske zaštite podataka odnosi na podatke koji se tiču izvornog lijeka kao i na podatke podnesene u pogledu razvoja koji se na tom lijeku temelje.
            
         
               35.
            
            
               U članku 6. stavku 1. drugom podstavku Direktive br. 2001/83 navedeni su razvoji izvornog lijeka koji predstavljaju promjene koje, ako se razviju, spadaju pod pojam GOSP. Te promjene su: dodatne jačine, farmaceutski oblici, putovi primjene, vrste i veličine pakiranja lijeka kao i sve izmjene i proširenja odobrenja.
            
         
               36.
            
            
               Nasuprot tomu, u članku 6. stavku 1. drugom podstavku Direktive 2001/83 nisu određeni bitni elementi koji čine GOSP te po kojima se jedan GOSP može razlikovati od ostalih.
            
         
               37.
            
            
               Sada ću razmotriti te bitne elemente (B), a potom ću se osvrnuti na promjenjive elemente GOSP‑a (C).
            
         B. Bitni elementi globalnog odobrenja za stavljanje u promet
      
      
               38.
            
            
               Bitni elementi GOSP‑a ne mogu se odrediti samo na temelju teksta članka 6. stavka 1. Direktive 2001/83 koji, ako se promatra zasebno, ne pruža mnogo smjernica u tom pogledu.
            
         
               39.
            
            
               Kao prvo, izdavanje svakog odobrenja za stavljanje u promet logično je povezano s odnosnim podnositeljem zahtjeva koji, nakon što se odobrenje za stavljanje u promet izda, postaje „nositelj odobrenja za stavljanje u promet”.
            
         
               40.
            
            
               Prethodno navedeno proizlazi iz teksta članka 10. stavka 1. četvrtog podstavka (
                     12
                  ) Direktive 2001/83 u kojem se navodi da se razdoblje zakonske zaštite podataka odobrava za podatke koje je razvio i podnio odnosni nositelj prvog odobrenja za stavljanje u promet.
            
         
               41.
            
            
               To tumačenje potvrđuje i Obavijest Komisije podnositeljima zahtjeva (dokument s objašnjenjima za podnositelje zahtjeva za odobrenja za stavljanje u promet) (
                     13
                  ). Iako ta obavijest nipošto nije pravno obvezujuća, ipak pruža korisne smjernice, kako ističe nezavisni odvjetnik N. Wahl u predmetu Olainfarm (
                     14
                  ). U toj se obavijesti navodi da pojam GOSP obuhvaća prvo odobrenje i gorenavedene razvoje izvornog lijeka, koji su odobreni nositelju tog prvog odobrenja za stavljanje u promet (
                     15
                  ).
            
         
               42.
            
            
               Dakle, „nositelj odobrenja za stavljanje u promet” je prvi bitni element GOSP‑a.
            
         
               43.
            
            
               Kao drugo, najvažniji element lijeka je njegova djelatna tvar (
                     16
                  ). Imajući u vidu tekst članka 6. stavka 1. drugog podstavka Direktive 2001/83, odobrenje za stavljanje u promet koje je izdano za lijek koji se ne temelji na istoj djelatnoj tvari kao izvorni lijek teško se može smatrati razvojem. Nadalje, ako razlika u djelatnoj tvari nije osnova za drugi GOSP, teško je zamisliti na temelju kakve bi onda inovacije podnositelju zahtjeva bilo odobreno drugo razdoblje zakonske zaštite podataka.
            
         
               44.
            
            
               Zaključak da djelatna tvar (ili kombinacija djelatnih tvari) predstavlja bitan element GOSP‑a potvrđuje i Obavijest Komisije podnositeljima zahtjeva: „Ako lijek koji se razmatra sadrži izmjenu postojeće djelatne tvari, potrebno je pojasniti […] sadrži li taj lijek novu djelatnu tvar ili ne. O tom pojašnjenju ovisi postojanje globalnog odobrenja za stavljanje u promet ako lijek pripada istom nositelju odobrenja za stavljanje u promet.” (
                     17
                  )
            
         
               45.
            
            
               Svi primjeri koje je Komisija dala u pogledu izmjena izvornog lijeka koje nisu obuhvaćene istim GOSP‑om odnose se na slučajeve u kojima postoji izmjena djelatne tvari (ili kombinacije djelatnih tvari) izvornih lijekova. To vrijedi, kao prvo, za lijekove s fiksnim kombinacijama u skladu s člankom 10.b Direktive 2001/83 (
                     18
                  ); kao drugo, za razdvajanje tvari iz ranije kombinacije djelatnih tvari ili, kao treće, za izmjenu postojeće djelatne tvari, koja rezultira novom djelatnom tvari (
                     19
                  ).
            
         
               46.
            
            
               Iz toga proizlazi da se pojam GOSP temelji na istovjetnosti nositelja odobrenja za stavljanje u promet i istovjetnosti djelatne(ih) tvari (
                     20
                  ). Ako se nositelj odobrenja za stavljanje u promet ili djelatna tvar promijene, više se ne primjenjuje isti GOSP.
            
         C. Promjenjivi elementi obuhvaćeni istim globalnim odobrenjem za stavljanje u promet
      
      
               47.
            
            
               Nesporno je da razlika između Aclaste i Zomete leži u njihovoj različitoj jačini i terapijskim indikacijama.
            
         
               48.
            
            
               Jednako je nesporno da izmjena jačine nije rezultirala isključenjem odobrenja za stavljanje u promet Aclaste iz područja primjene GOSP‑a. Izmjene jačine obuhvaćene su jednim te istim GOSP‑om.
            
         
               49.
            
            
               Središnje pitanje predmetnog spora jest može li do takvog isključenja doći zbog razlike u terapijskim indikacijama. Drugim riječima, pitanje je predstavlja li terapijska indikacija bitan element GOSP‑a (u kojem slučaju bi dovela do primjene novog razdoblja zakonske zaštite podataka) ili predstavlja izmjenu unutar jednog te istog GOSP‑a. U potonjem slučaju, terapijska indikacija bila bi izjednačena s jednim od razvoja navedenih u članku 6. stavku 1. drugom podstavku Direktive 2001/83 te ne bi dovela do primjene novog razdoblja zakonske zaštite podataka.
            
         
               50.
            
            
               Međutim, ni ta ni bilo koja druga odredba te direktive ne govori izričito o odnosu između pojma terapijske indikacije i GOSP‑a.
            
         
               51.
            
            
               Budući da se u tekstu navedene direktive ne može ništa naći o tom pitanju, taj ću odnos razmotriti ocjenjujući sadržajno povezane odredbe iz drugog relevantnog zakonodavstva o stavljanju u promet lijekova za humanu uporabu (1). Potom ću se osvrnuti na širi međusektorski zakonodavni okvir, uspoređujući odredbe o stavljanju u promet lijekova za humanu uporabu s drugim sektorskim uređenjima koja predviđaju razdoblja zaštite podataka (2), a nakon toga ću razmotriti opći cilj i svrhu Direktive 2001/83 (3).
            
         1. 
            Unutarsektorski argument
         
      
      
               52.
            
            
               Direktiva 2001/83 ne sadrži definiciju terapijske indikacije. Međutim, ne sadrži ni definiciju ijednog gorenavedenog razvoja izvornog lijeka, uz iznimku pojma „jačine” (
                     21
                  ). Ostali razvoji navedeni u članku 6. stavku 1. drugom podstavku Direktive 2001/83 su farmaceutski oblici, putovi primjene, vrste i veličine pakiranja lijeka, kao i sve izmjene i proširenja odobrenja.
            
         
               53.
            
            
               Pojmove „proširenje i odobrenje” iz tog popisa u ovom je predmetu potrebno posebno razmotriti.
            
         
               54.
            
            
               Iz članaka 3. i 6. Uredbe br. 1085/2003 proizlazilo je da dodavanje nove terapijske indikacije predstavlja izmjenu uvjetâ odobrenja za stavljanje u promet tipa II.
            
         
               55.
            
            
               Iz zajedničkog tumačenja članka 6. stavka 1. drugog podstavka Direktive 2001/83 te članaka 3. i 6. Uredbe br. 1085/2003 proizlazi da nova terapijska indikacija predstavlja primjer izmjene. Stoga je treba smatrati dijelom GOSP‑a koji se odnosi na izvorni lijek.
            
         2. 
            Međusektorska usporedba i okvir
         
      
      
               56.
            
            
               Nasuprot drugom zakonodavstvu Unije, Direktiva 2001/83 ne povezuje primjenjivo razdoblje zakonske zaštite podataka s odnosnim studijama koje proizvođač izvornog lijeka može s vremenom dodavati spisu. Taj spis ne mora sadržavati samo dokumentaciju povezanu s izvornim lijekom, nego može sadržavati i kasniju dokumentaciju koja se odnosi na različite razvoje izvornog lijeka.
            
         
               57.
            
            
               REACH (
                     22
                  ), primjerice, uspostavlja vezu između razdoblja zaštite podataka i odnosnih studija koje su predmet te zaštite. U članku 25. stavku 3. REACH‑a, koji se nalazi pod glavom III. naslovljenom „Razmjena podataka i izbjegavanje nepotrebnih ispitivanja”, predviđeno je da se „[z]a potrebe registracije mogu […] koristiti svi sažeci studija i detaljni sažeci studija koje su drugi proizvođači i uvoznici u okviru registracije na temelju ove Uredbe dostavili najmanje 12 godina ranije”.
            
         
               58.
            
            
               Slično tomu, u članku 34. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 (
                     23
                  ), koji se odnosi na oslobođenje od obveze podnošenja studija, predviđeno je da su „[p]odnositelji […] oslobođeni od obveze da dostave izvještaje o pokusima i studijama iz članka 33. stavka 3. ako država članica kojoj je podnesen zahtjev već raspolaže izvještajima o dotičnim pokusima i studijama, a podnositelj dokaže da je njima dopušten pristup u skladu s član[cima] 59., 61. ili 62. ili da je istekao rok za zaštitu podataka”. Ta je uredba usredotočena i na zaštitu posebnih studija, kako je vidljivo iz njezine uvodne izjave 39.
            
         
               59.
            
            
               Nasuprot tomu, Direktiva 2001/83 predviđa prilično široke mogućnosti u pogledu podataka na koje je moguće pozivati se u skraćenom postupku. U članku 10. stavku 1. Direktive 2001/83 razdoblje zakonske zaštite podataka izričito se povezuje s pojmom GOSP‑a, neovisno o činjenici da taj pojam obuhvaća razne razvoje izvornog lijeka, glede kojih se tijekom vremena moraju podnositi zasebni podaci. Stoga, desetogodišnje razdoblje zaštite podataka počinje izdavanjem odobrenja za stavljanje u promet izvornog lijeka. Ne postoje pravila o zaštiti zasebnih kasnijih studija, kako je potvrđeno u presudi Generics (
                     24
                  ).
            
         
               60.
            
            
               Usporedba između tih zakonodavnih primjera i direktive pokazuje da je zakonodavac, da je želio zakonsku zaštitu podataka definirati na takav način da je ona povezana sa studijama koje podnositelji zahtjeva prilože, to mogao izričito učiniti, kao u slučaju drugih normativnih akata. Međutim, čini se da se u kontekstu stavljanja u promet lijekova za humanu uporabu željelo postići drugačije rješenje.
            
         3. 
            Cilj i svrha
         
      
      
               61.
            
            
               Trajanje razdoblja zakonske zaštite podataka i mogućnost primjene skraćenog postupka za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet odražava ravnotežu koju je zakonodavac Unije odlučio uspostaviti između zaštite inovativnih društava i njihovih ulaganja, općeg interesa na otvorenom tržištu i nastojanja da se izbjegnu nepotrebna ispitivanja na životinjama i ljudima (
                     25
                  ).
            
         
               62.
            
            
               Cilj da se pronađe ta ravnoteža proizlazi iz zakonodavne povijesti Direktive 2004/27 kojom su izvršene (za ovaj predmet) relevantne izmjene Direktive 2001/83. Prvotni Komisijin prijedlog sadržavao je pojam GOSP, iako pod drugim nazivom (
                     26
                  ). Europski parlament je predložio da se on izbriše jer „bi također onemogućio da se putem zakonske zaštite podataka ohrabre, priznaju i zaštite važni inovativni napreci u razvoju lijekova”. [neslužbeni prijevod] (
                     27
                  )
            
         
               63.
            
            
               Međutim, ta izmjena nije prihvaćena (
                     28
                  ). Umjesto toga, kao poštena nagrada inovativnim društvima za njihova ulaganja predviđena je mogućnost da im se osnovno razdoblje zaštite produlji za jednu godinu, kako sada stoji u članku 10. stavku 1. Direktive 2001/83 i članku 14. stavku 11. Uredbe br. 726/2004.
            
         
               64.
            
            
               U tim je odredbama predviđeno da se „[r]azdoblje od deset godina iz drugog podstavka […] produljuje na najviše jedanaest godina ako u prvih osam od tih deset godina nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dobije odobrenje za jednu ili više novih terapijskih indikacija za koje je prije njihovog odobrenja znanstveno ocijenjeno da će iste ostvariti značajnu kliničku korist u usporedbi s postojećom primjenom lijeka”.
            
         
               65.
            
            
               U prvotnom Komisijinu prijedlogu navodi se da je ta izmjena predložena „radi promicanja istraživanja o novim terapijskim indikacijama koje osiguravaju značajnu kliničku korist i poboljšavaju kvalitetu života i dobrobit pacijenta”. Istovremeno, Komisija je smatrala da je „potrebno održati odgovarajuću ravnotežu između takvih inovacija i potrebe za poticanjem proizvodnje generičkih lijekova” [neslužbeni prijevod] (
                     29
                  ).
            
         
               66.
            
            
               Kako je Komisija istaknula u svojim pisanim očitovanjima, jedna dodatna godina zaštite predstavlja, prema viđenju zakonodavca, prikladnu nagradu za ulaganje u nove terapijske indikacije (
                     30
                  ). Kako pokazuje tekst te odredbe, ta dodatna godina ipak se ne priznaje za sve terapijske indikacije, nego samo za one koje, osim što su razvijene u prvih osam godina, osiguravaju „značajnu kliničku korist u usporedbi s postojećom primjenom lijeka”.
            
         
               67.
            
            
               Slična se logika primjenjuje i u članku 10. stavku 5. Direktive 2001/83 (
                     31
                  ) u kojem je predviđeno nekumulativno jednogodišnje razdoblje zaštite podataka, „[o]sim odredaba utvrđenih stavkom 1., kada je podnesen zahtjev za odobrenje nove indikacije za poznatu djelatnu tvar, […], pod uvjetom da su provedena značajna pretklinička ili klinička ispitivanja za novu indikaciju”.
            
         
               68.
            
            
               Ako odobrenje nove terapijske indikacije dovede do primjene novog razdoblja zaštite podataka, to bi, po mojemu mišljenju, bilo u suprotnosti sa samim gore opisanim ciljem skraćenog postupka u kombinaciji s rokovima koje je zakonodavac propisao za zaštitu podataka. Umjesto samo jedne dodatne godine, na novu terapijsku indikaciju bi se primjenjivalo čitavo desetogodišnje razdoblje zakonske zaštite podataka, što bi nositelju prvog odobrenja za stavljanje u promet omogućilo da nastavi koristiti odnosne podatke i sprečavati proizvođače generičkih lijekova u korištenju skraćenog postupka.
            
         
               69.
            
            
               Moguće je raspravljati je li jednom dodatnom godinom ostvarena poštena ravnoteža, ali, kako je Sud već istaknuo u presudi Generics (
                     32
                  ), tu odluku prije svega treba donijeti zakonodavac. U svakom slučaju, takva ocjena nije predmet ove žalbe.
            
         
               70.
            
            
               Ti elementi iz zakonodavne povijesti i kasniji normativni razvoj potvrđuju, po mojemu mišljenju, opće stajalište da nova terapijska indikacija ne dovodi do primjene novog razdoblja zakonske zaštite podataka. Čini se da to stajalište odražava neprekidni normativni razvoj koji je Sud potaknuo u predmetu Generics (
                     33
                  ), a zakonodavac Unije prihvatio u Direktivi 2004/27, nakon čega su mu se priključila i nacionalna tijela (
                     34
                  ).
            
         
               71.
            
            
               Zbog svih navedenih razloga, smatram da je izdavanje odobrenja za stavljanje u promet za novu terapijsku indikaciju ranije odobrenog lijeka obuhvaćeno istim GOSP‑om. Stoga ono ne dovodi do primjene samostalnog razdoblja zakonske zaštite podataka.
            
         D. Primjena pojma globalnog odobrenja za stavljanje u promet na ovaj predmet
      
      
               72.
            
            
               U ovom predmetu nije sporan nijedan od dvaju bitnih elemenata GOSP‑a, odnosno istovjetnost nositelja odobrenja za stavljanje u promet i istovjetnost djelatne tvari. Nesporno je da je žalitelj nositelj odobrenja za stavljanje u promet Zomete i Aclaste i da se oba ta lijeka temelje na istoj djelatnoj tvari.
            
         
               73.
            
            
               Zometa i Aclasta se razlikuju samo po svojoj jačini i terapijskim indikacijama. Razlika u terapijskim indikacijama, s obzirom na to da predstavlja vrstu izmjene, ne dovodi do primjene samostalnog razdoblja zakonske zaštite podataka.
            
         
               74.
            
            
               Taj ključni zaključak ne dovode u pitanje argumenti koje žalitelj iznosi, a koje ću sada razmotriti.
            
         
               75.
            
            
               Kao prvo, kako žalitelj ističe, točno je da Aclasta nije odobrena kao izmjena u skladu s Uredbom br. 1085/2003, nego je za nju izdano zasebno odobrenje za stavljanje u promet. Žalitelj zato smatra da se na Aclastu treba primjenjivati samostalno razdoblje zakonske zaštite podataka.
            
         
               76.
            
            
               Iako je za Aclastu izdano zasebno odobrenje za stavljanje u promet, a ne puka izmjena prvog odobrenja za stavljanje u promet, to ne utječe na zaključak da terapijska indikacija predstavlja izmjenu per se; odnosno vrstu razvoja u smislu članka 6. stavka 1. drugog podstavka Direktive 2001/83. Doista, ta se odredba odnosi kako na razvoje koji su odobreni kao izmjena prvog odobrenja za stavljanje u promet tako i na razvoje za koje je izdano zasebno odobrenje za stavljanje u promet. Kako je Opći sud pravilno istaknuo (
                     35
                  ), GOSP može obuhvaćati nekoliko zasebnih odobrenja za stavljanje u promet. Stoga GOSP nije prepreka da se razvoj smatra izmjenom u smislu članka 6. stavka 1. drugog podstavka Direktive 2001/83, čak i ako je za izmjenu izdano zasebno odobrenje za stavljanje u promet.
            
         
               77.
            
            
               Kao drugo, zbog sličnih mi razloga nisu uvjerljivi argumenti žalitelja u pogledu činjenice da pojam terapijske indikacije nije naveden u popisu razvoja u članku 6. stavku 1. Direktive 2001/83. Žalitelj tvrdi da je zakonodavac tim popisom odstupio od stajališta koje je Sud usvojio u presudi Generics.
            
         
               78.
            
            
               Sud je u presudi Generics definirao pojam „u osnovi sličnog” lijeka iz ranijeg zakonodavstva (
                     36
                  ). Sud je utvrdio da istovjetnost terapijske indikacije nije kriterij koji se mora zadovoljiti kako bi se dva lijeka smatrala u osnovi sličnima. Sud je na temelju te definicije zaključio da se podnositelj zahtjeva u skraćenom postupku može pozivati ne samo na podatke koji su priloženi za izvorni lijek, nego i na novije podatke koji se odnose na kasnije razvijene terapijske indikacije tog izvornog lijeka. Podaci priloženi u pogledu novih terapijskih indikacija ne dovode do primjene samostalnog razdoblja zaštite podataka.
            
         
               79.
            
            
               Definicija „u osnovi sličnog” lijeka koju je Sud razvio u presudi Generics kasnije je prihvaćena u Direktivi 2004/27 te je prenesena na pojam generičkog lijeka koji je sada definiran u članku 10. stavku 2. točki (b) Direktive 2001/83 (
                     37
                  ). Činjenica da terapijska indikacija trenutno nije element GOSP‑a potvrđuje, po mojemu mišljenju, kontinuitet u odnosu na ranije pravno uređenje koje je također Sud razvio.
            
         
               80.
            
            
               Kao treće, stajalište Suda u presudi Generics da terapijska indikacija ne utječe na razdoblje zakonske zaštite podataka potvrđuje činjenica da se terapijska indikacija trenutno smatra vrstom izmjene u skladu s Uredbom (EZ) br. 1234/2008 (
                     38
                  ).
            
         
               81.
            
            
               U Prilogu II. točki 2. podtočki (a) te uredbe navedeno je da „izmjene vezane uz dodavanje nove terapijske indikacije ili modifikacij[u] postojeće” predstavljaju „veće izmjene tipa II”.
            
         
               82.
            
            
               Stoga, da je želio isključiti terapijske indikacije iz GOSP‑a, zakonodavac bi to izričito učinio.
            
         
               83.
            
            
               Kao četvrto, argument žalitelja da taj zaključak vrijedi samo za izmjenu koja je odobrena kao izmjena postojećeg odobrenja za stavljanje u promet, a ne za modifikaciju odobrenu zasebnim odobrenjem za stavljanje u promet, nije uvjerljiv. Kako je Opći sud ispravno istaknuo (
                     39
                  ), iz teksta članka 6. stavka 1. Direktive 2001/83 jasno proizlazi da se pojam GOSP primjenjuje neovisno o načinu na koji je odnosna izmjena odobrena.
            
         
               84.
            
            
               Kao peto, zbog istih mi razloga nisu uvjerljivi ni argumenti žalitelja o tome da je nevažna činjenica da se Aclasta mogla odobriti i kao izmjena prvog odobrenja za stavljanje u promet, umjesto da se za istu izdaje zasebno odobrenje za stavljanje u promet. Naime, žalitelj smatra da je bitan onaj postupak izdavanja odobrenja koji je doista izabran.
            
         
               85.
            
            
               Kako je gore objašnjeno, za pojam GOSP nije bitno jesu li razvoji odobreni putem izmjene postojećeg odobrenja za stavljanje u promet ili putem zasebnog odobrenja za stavljanje u promet. Nije važan postupak koji se koristio jer se GOSP za izvorni lijek u oba slučaja odnosi na promjenu koja se sastoji u razvoju nove terapijske indikacije. Iz istih razloga jednako je nevažno je li žalitelj mogao slobodno birati između tih dviju opcija.
            
         
               86.
            
            
               S obzirom na prethodna razmatranja, smatram da Opći sud prilikom tumačenja pojma GOSP nije počinio pogrešku koja se tiče prava.
            
         VI. Zaključak
      
      
               87.
            
            
               Zbog tih razloga, i ne dovodeći u pitanje ocjenu drugog žalbenog razloga, predlažem Sudu da zaključi da Opći sud prilikom tumačenja pojma globalnog odobrenja za stavljanje u promet iz članka 6. stavka 1. drugog podstavka Direktive 2001/83 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu nije počinio pogrešku koja se tiče prava.
            
         (
            1
         )	Izvorni jezik: engleski
      (
            2
         )	Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL 2001., L 311, str. 67.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 56., str. 27.)
      (
            3
         )	Direktiva Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o izmjeni Direktive 2001/83 o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za humanu uporabu (SL 2004., L 136, str. 34.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 61., str. 101.)
      (
            4
         )	Uredba Vijeća od 22. srpnja 1993. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini te o uspostavi Europske agencije za ocjenu lijekova [neslužbeni prijevod] (SL 1993., L 214, str. 1.)
      (
            5
         )	Direktiva Vijeća od 26. siječnja 1965. o usklađivanju zakona i drugih propisa u odnosu na lijekove [neslužbeni prijevod] (SL 1965., L 65, str. 369.). Ta direktiva je pravna prethodnica Direktive 2001/83 te je stavljena izvan snage 17. prosinca 2001.
      (
            6
         )	Uredba Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini te uspostavi Europske agencije za lijekove (SL 2004., L 136, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 31., str. 18.)
      (
            7
         )	Uredba Komisije od 3. lipnja 2003. o razmatranju izmjena uvjetâ odobrenja za stavljanje u promet lijekova za humanu primjenu i veterinarsko‑medicinskih proizvoda koji su obuhvaćeni Uredbom Vijeća (EEZ) br. 2309/93 [neslužbeni prijevod] (SL 2003., L 159, str. 24.)
      (
            8
         )	Provedbene odluke Komisije C(2012) 5894 final i C(2012) 8605 final
      
      (
            9
         )	Presude od 15. rujna 2015., Novartis Europharm/Komisija (T‑472/12, EU:T:2015:637) i Novartis Europharm/Komisija (T‑67/13, EU:T:2015:636).
      (
            10
         )	Presude od 15. rujna 2015., Novartis Europharm/Komisija (T‑472/12, EU:T:2015:637, t. 87.) i Novartis Europharm/Komisija (T‑67/13, EU:T:2015:636, t. 87.).
      (
            11
         )	U članku 10. stavku 2. točki (a) Direktive 2001/83 referentni lijek je definiran kao „lijek odobren prema članku 6. u skladu s odredbama članka 8.”.
      (
            12
         )	„Razdoblje od deset godina iz drugog podstavka se produljuje na najviše jedanaest godina ako u prvih osam od tih deset godina nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dobije odobrenje za jednu ili više novih terapijskih indikacija […].” (Moje isticanje.)
      (
            13
         )	Europska komisija, Obavijest podnositeljima zahtjeva, svezak 2A, poglavlje 1.: Izdavanje odobrenja za stavljanje u promet, srpanj 2015., točka 2.3., str. 9.
      (
            14
         )	C‑104/13, EU:C:2014:342, t. 39. i navedena sudska praksa.
      (
            15
         )	Moje isticanje.
      (
            16
         )	Vidjeti definicije pojmova „lijek” i „djelatna tvar” u članku 1. točkama 2. i 3.a) Direktive 2001/83. „Lijek” je definiran kao „svaka tvar ili kombinacija tvari prikazana sa svojstvima liječenja ili sprečavanja bolesti kod ljudi; ili (b) svaka tvar ili kombinacija tvari koja se može upotrijebiti ili primijeniti na ljudima u svrhu obnavljanja, ispravljanja ili prilagodbe fizioloških funkcija farmakološkim, imunološkim ili metaboličkim djelovanjem ili za postavljanje medicinske dijagnoze”. „Djelatna tvar” je u članku 1. stavku 3. točki (a) te iste direktive definirana kao „[b]ilo koja tvar ili smjesa tvari namijenjena za proizvodnju lijeka koja, kada se koristi u njegovoj proizvodnji, postaje djelatni sastojak tog lijeka s nakanom da iskaže farmakološko, imunološko ili metaboličko djelovanje u svrhu obnavljanja, ispravljanja ili prilagodbe fizioloških funkcija ili postavljanja dijagnoze”.
      (
            17
         )	Obavijest podnositeljima zahtjeva, svezak 2A: Postupci za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet, poglavlje 1.: Odobrenje za stavljanje u promet, srpanj 2015., točka 2.3., str. 9. (Moje isticanje.)
      (
            18
         )	
      (
            19
         )	Obavijest podnositeljima zahtjeva, svezak 2A: Postupci za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet, poglavlje 1.: Odobrenje za stavljanje u promet, srpanj 2015., točka 2.3., str. 9-10.
      (
            20
         )	Vidjeti također Manley, M. I., i Vickers, M., Navigating European Pharmaceutical Law, Oxford 2015., str. 264., t. 8.33.
      (
            21
         )	Članak 1. stavak 22. Direktive 2001/83: „Sadržaj djelatne tvari iskazan kvantitativno po doznoj jedinici, po jedinici volumena ili mase u skladu s farmaceutskim oblikom”.
      (
            22
         )	Uredba (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2006. o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) i osnivanju Europske agencije za kemikalije te o izmjeni Direktive 1999/45/EZ i stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 793/93 i Uredbe Komisije (EZ) br. 1488/94 kao i Direktive Vijeća 76/769/EEZ i direktiva Komisije 91/155/EEZ, 93/67/EEZ, 93/105/EZ i 2000/21/EZ (SL 2006., L 396, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 23., str. 3.)
      (
            23
         )	Uredba (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (SL 2009., L 309, str. 1.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 3., svezak 61., str. 52.)
      (
            24
         )	„[…] ako se dokaže da je lijek u svojoj osnovi sličan lijeku koji je u Zajednici odobren prije najmanje šest ili deset godina te je stavljen u promet u državi članici u kojoj je zahtjev podnesen, podnositelj tog zahtjeva nije obvezan, […], priložiti rezultate farmakoloških i toksikoloških ispitivanja niti rezultate kliničkih ispitivanja. U takvom slučaju, tijelo nadležno za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet koristi farmakološku, toksikološku i kliničku dokumentaciju koja se odnosi na izvorni lijek. Ta dokumentacija može, među ostalim, pokrivati i terapijske indikacije izvornog lijeka koji je odobren prije najmanje šest ili deset godina kao i novije terapijske indikacije.” (Moje isticanje.) Presuda od 3. prosinca 1998., Generics (UK) i dr. (C‑368/96, EU:C:1998:583, t. 39. do 40.).
      (
            25
         )	U uvodnoj izjavi 9. Direktive 2001/83 predviđeno je: „[…] preporučljivo [je] precizno propisati slučajeve u kojima nije potrebno priložiti rezultate toksikoloških i farmakoloških ili kliničkih ispitivanja radi dobivanja odobrenja za lijek koji je u osnovi sličan već odobrenom lijeku, ne dovodeći u nepovoljan položaj inovativna poduzeća”. U uvodnoj izjavi 10. predviđeno je da „[…] postoje razlozi općeg interesa da se ne provode ponovljena ispitivanja na ljudima ili životinjama bez izuzetno važnog razloga”. Vidjeti također presudu od 16. listopada 2003., AstraZeneca (C‑223/01, EU:C:2003:546, t. 42. i 43.).
      (
            26
         )	„Različite jačine, farmaceutski oblici, putovi primjene, vrste i veličine pakiranja lijeka, kao i sve izmjene na temelju članka 35. moraju biti odobreni u skladu s prvim podstavkom te se smatraju dijelom istog odobrenja za stavljanje u promet.” [neslužbeni prijevod] (Prijedlog Direktive Europskog parlamenta i Vijeća o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu) (COM(2001) 404 final, str. 91.))
      (
            27
         )	Umjesto toga, Europski parlament je predložio da relevantni dio glasi: „Različite jačine, farmaceutski oblici, putovi primjene, vrste i veličine pakiranja lijeka, kao i sve izmjene na temelju članka 35. moraju biti odobreni u skladu s prvim podstavkom.” Stajalište Europskog parlamenta usvojeno na prvom čitanju 23. listopada 2002. s ciljem usvajanja Direktive Europskog parlamenta i Vijeća 2002/[…]/EZ o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu [neslužbeni prijevod] P5_TC1-COD(2001) 0253.
      (
            28
         )	Vidjeti izmijenjeni prijedlog Direktive Europskog parlamenta i Vijeća o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (COM(2003) 163 final) i Zajedničko stajalište (EZ) br. 61/2003 koje je usvojilo Vijeće 29. rujna 2003. s ciljem usvajanja Direktive 2003/…/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o izmjeni Direktive Vijeća 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu [neslužbeni prijevod] (2003/C 297 E/02).
      (
            29
         )	Prijedlog Direktive Europskog parlamenta i Vijeća o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu) (COM(2001) 404 final, str. 81.
      (
            30
         )	Vidjeti također presudu od 29. travnja 2004., Novartis Pharmaceuticals (C‑106/01, EU:C:2004:245, t. 62.), u kojoj je Sud zaključio da zakonska zaštita podataka nije nužno povezana s troškovima koje razvoj određenog lijeka iziskuje od proizvođača.
      (
            31
         )	Kako je izmijenjena Direktivom 2004/27/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za humanu uporabu (SL 2004., L 136, str. 34) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 61., str. 101.)
      (
            32
         )	Presuda od 3. prosinca 1998., Generics (UK) i dr. (C‑368/96, EU:C:1998:583, t. 52.).
      (
            33
         )	Vidjeti također presude od 9. prosinca 2004., APS (C‑36/03, EU:C:2004:781, t. 26.), i od 29. travnja 2004., Novartis Pharmaceuticals (C‑106/01, EU:C:2004:245, t. 58. i 59.).
      (
            34
         )	Za ilustraciju vidjeti, primjerice, u pogledu Njemačke: odluku Oberverwaltungsgerichta Münster (Visoki upravni sud u Münsteru) od 27. studenoga 2014., predmet br. 13 B 950/14, u skladu s kojom se daljnja odobrenja za nove terapijske indikacije, jačine i doze trebaju, za potrebe zaštite dokumenata, smatrati proširenjima, odnosno, sukladno načelu GOSP‑a, dijelom prvog odobrenja izdanog za izvorni lijek, ili vidjeti odluku Verwaltungsgerichta Köln (Upravni sud u Kölnu) od 11. ožujka 2016., predmet br. 7 L 3011/15. Za slična stajališta u pravnoj teoriji, vidjeti, primjerice, Ambrosius, u Fuhrmann/Klein/Fleischfresser, Arzneimittelrecht, 2. izd., Nomos, 2014., 2. dio, t. 6. pod br. 214, ili Kortland, u Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelgesetz, 2. izd., Beck, 2016., t. 24.b pod br. 19.
      (
            35
         )	Presude od 15. rujna 2015., Novartis Europharm/Komisija (T‑472/12, EU:T:2015:637, t. 52.), i Novartis Europharm/Komisija (T‑67/13, EU:T:2015:636, t. 52.).
      (
            36
         )	Direktiva 65/65/EEZ od 26. siječnja 1965. o usklađivanju zakona i drugih propisa u odnosu na lijekove (SL 1965., L 65, str. 369.).
      (
            37
         )	Kako se ističe u prijedlogu Direktive 2004/27/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o izmjeni Direktive 2001/83/EZ o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za humanu uporabu (COM(2001) 404 final, str. 81.).
      (
            38
         )	Uredba Komisije od 24. studenoga 2008. o razmatranju izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijekova za humanu primjenu i veterinarsko‑medicinskih proizvoda (SL 2008., L 334, str. 7.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 29., str. 158.). Ta je uredba zamijenila Uredbu 1085/2003.
      (
            39
         )	Presude od 15. rujna 2015., Novartis Europharm/Komisija (T‑472/12, EU:T:2015:637, t. 52.), i Novartis Europharm/Komisija (T‑67/13, EU:T:2015:636, t. 52.).