CELEX: 52013PC0471
Language: sk
Date: 2013-06-28
Title: Návrh SMERNICA EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY o  harmonizácii zákonov členských štátov týkajúcich sa sprístupňovania tlakových zariadení na trhu (Prepracované znenie)

|
			
		
		
		52013PC0471
		
			Návrh SMERNICA EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY o  harmonizácii zákonov členských štátov týkajúcich sa sprístupňovania tlakových zariadení na trhu (Prepracované znenie) /* COM/2013/0471 final - 2013/0221 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	DÔVODOVÁ SPRÁVA
1.           KONTEXT NÁVRHU
Všeobecný kontext, dôvody a ciele tohto
návrhu 
Zámerom tohto návrhu je uviesť do súladu
smernicu 97/23/ES o tlakových zariadeniach s „balíkom návrhov o výrobkoch“
prijatým v roku 2008, a najmä s rozhodnutím č. 768/2008/ES, ktorým sa stanovuje
spoločný rámec na uvádzanie výrobkov na trh. Jeho zámerom je takisto uviesť do
súladu smernicu 97/23/ES s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č.
1272/2008 zo 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí[1].
a)         Uvedenie do súladu s rozhodnutím č.
768/2008/ES: 
Harmonizačnými právnymi predpismi Únie (EÚ)
zabezpečujúcimi voľný pohyb výrobkov sa v značnej miere prispelo k
dokončeniu a fungovaniu jednotného trhu. Vychádzajú z vysokej úrovne
ochrany a hospodárskym subjektom poskytujú prostriedky na preukázanie
zhody, čím sa vďaka dôvere vo výrobky zabezpečuje voľný pohyb. 
Smernica 97/23/ES je príkladom uvedených
harmonizačných právnych predpisov Únie na zabezpečenie voľného pohybu
tlakových zariadení. Stanovujú sa ňou zásadné bezpečnostné požiadavky, ktoré
musia tlakové zariadenia a zostavy spĺňať, aby mohli byť sprístupnené na trhu
EÚ. Výrobcovia musia preukázať, že tlakové zariadenie bolo navrhnuté a vyrobené
v súlade so zásadnými bezpečnostnými požiadavkami, a umiestniť naň označenie
CE. 
Skúsenosti s vykonávaním harmonizačných
právnych predpisov Únie vo všetkých sektoroch poukazujú na určité slabé miesta
a nesúlad pri vykonávaní a presadzovaní týchto právnych predpisov, čo vedie:
(1)
k prítomnosti výrobkov, ktoré nie sú v súlade s
predpismi alebo ktoré sú nebezpečné, na trhu, a tým k určitej
strate dôvery v označenie CE;
(2)
ku konkurenčnému znevýhodneniu hospodárskych
subjektov dodržiavajúcich právne predpisy vo vzťahu k tým, ktoré pravidlá
obchádzajú;
(3)
k nerovnému zaobchádzaniu v prípade výrobkov, ktoré
nie sú v súlade s predpismi, a k narušeniu hospodárskej súťaže medzi
hospodárskymi subjektmi vzhľadom na odlišné postupy presadzovania;
(4)
k líšiacim sa postupom vnútroštátnych orgánov pri
určovaní orgánov posudzovania zhody;
(5)
k problémom s kvalitou určitých notifikovaných
orgánov.
Regulačné prostredie sa okrem toho stáva čoraz
zložitejším, keďže často sa viacero právnych predpisov uplatňuje súčasne na ten
istý výrobok. Nekonzistentnosť týchto právnych predpisov spôsobuje hospodárskym
subjektom a orgánom čoraz viac ťažkostí so správnym výkladom
a s uplatňovaním uvedených právnych predpisov.
S cieľom napraviť tieto horizontálne
nedostatky v harmonizačných právnych predpisoch Únie, ktoré sa zistili vo
viacerých odvetvových sektoroch, bol v roku 2008 prijatý „nový legislatívny
rámec“ (Nový Legislative Framework) ako súčasť balíka návrhov o výrobkoch.
Jeho cieľom je posilniť a dokončiť existujúce pravidlá a zlepšiť praktické
aspekty ich uplatňovania a presadzovania. Nový legislatívny rámec (ďalej
len „NLR“) tvoria dva komplementárne nástroje, ktorými sú nariadenie (ES) č.
765/2008 o akreditácii a dohľade nad trhom a rozhodnutie
č. 768/2008/ES, ktorým sa zavádza spoločný rámec na uvádzanie výrobkov na
trh (ďalej len rozhodnutie NLF).
Nariadením NLR sa zaviedli pravidlá o
akreditácii (nástroj na hodnotenie odbornej spôsobilosti orgánov posudzovania
zhody) a požiadavky na organizáciu a vykonávanie dohľadu nad trhom a
kontroly výrobkov z tretích krajín. Od 1. januára 2010 sa tieto pravidlá
uplatňujú priamo vo všetkých členských štátoch.
Rozhodnutím NLR sa stanovuje spoločný rámec
harmonizačných právnych predpisov EÚ o výrobkoch. Tento rámec tvoria
ustanovenia, ktoré sa používajú v právnych predpisoch EÚ o výrobkoch jednotne
(napríklad vymedzenia pojmov, záväzky hospodárskych subjektov, notifikované
orgány, mechanizmy v súvislosti s ochrannou doložkou atď.). Tieto bežné
ustanovenia boli posilnené, aby sa zabezpečilo, že smernice sa môžu uplatňovať
a presadzovať v praxi účinnejšie. Zaviedli sa nové prvky, napríklad
záväzky dovozcov, ktoré sú z hľadiska zlepšenia bezpečnosti výrobkov na trhu
veľmi dôležité. 
Ustanovenia rozhodnutia NLR a nariadenia NLR
sú komplementárne a úzko prepojené. Rozhodnutie NLR obsahuje zodpovedajúce
záväzky hospodárskych subjektov a notifikovaných orgánov, čo orgánom dohľadu
nad trhom a orgánom zodpovedným za notifikované orgány umožňuje riadne
vykonávať úlohy, ktoré im boli uložené nariadením NLR, a zabezpečiť účinné a
konzistentné presadzovanie právnych predpisov EÚ o výrobkoch. 
Na rozdiel od nariadenia NLR však ustanovenia
rozhodnutia NLR nie sú priamo uplatniteľné. Aby sa zabezpečilo, že zlepšenia
NLR prospejú všetkým hospodárskym sektorom, na ktoré sa harmonizačné
právne predpisy Únie vzťahujú, treba ustanovenia rozhodnutia NLR začleniť
do existujúcich právnych predpisov o výrobkoch.
Komisia už navrhla uvedenie do súladu 9 iných
smerníc s rozhodnutím NLR v rámci vykonávacieho balíka NLR prijatého 21.
novembra 2011[2].

So zreteľom na zabezpečenie súladu harmonizačných
právnych predpisov, ktoré sa týkajú priemyselných výrobkov, v rámci Únie, je
potrebné uviesť do súladu smernicu 97/23/ES s ustanoveniami rozhodnutia NLR.
V návrhu sa takisto zohľadňuje návrh Komisie z
13. februára 2013, ktorý sa týka nariadenia o dohľade nad trhom výrobkov[3].
b)         Uvedenie do súladu s nariadením
(ES) č. 1272/2008: 
Nariadením (ES) č. 1272/2008 (ďalej len
nariadenie CLP) sa v rámci Únie vykonáva globálny harmonizovaný systém
klasifikácie, označovania a balenia chemických látok (GHS), ktorý bol prijatý
na medzinárodnej úrovni v rámci štruktúry Organizácie Spojených národov.
V článku 9 smernice 97/23/ES sa tlakové
zariadenia klasifikujú do kategórií podľa stúpajúcej úrovne rizika spôsobeného
tlakom. Zatiaľ čo klasifikácia tlakových zariadení podľa smernice vychádza
hlavne z celkového energetického obsahu (tlaku a objemu tlakových zariadení),
je ovplyvnená aj klasifikáciou (či už nebezpečnou alebo nie) tekutiny, ktorú
obsahuje.
Klasifikácia tlakových zariadení do kategórií
priamo súvisí s postupom posudzovania zhody uplatňovaným s cieľom overiť zhodu
tlakových zariadení so zásadnými požiadavkami smernice 97/23/ES. Či sa postup posudzovania zhody uplatní, to určuje
najmä kategória, ako sa vymedzuje v článku 9, v ktorom sa zariadenia
klasifikujú.
Pri klasifikácii tekutín obsiahnutých v
tlakových zariadeniach na účely klasifikácie tlakových zariadení so zreteľom na
posudzovanie zhody, sa vychádza zo smernice Rady 67/548/EHS z 27. júna 1967 o
aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich
sa klasifikácie, balenia a označovania nebezpečných látok[4].
Podľa článku 9 smernice 97/23/ES sú „tekutiny“
rozdelené do dvoch skupín. 1. skupina obsahuje tieto „nebezpečné tekutiny“[5] klasifikované na základe ich
vnútorných vlastností, stupňa a špecifickej povahy rizík zahrnuté do smernice
67/548/EHS: výbušné, mimoriadne zápalné, vysoko zápalné, zápalné, veľmi
toxické, toxické a oxidujúce. Do druhej skupiny sú zaradené všetky ostatné
tekutiny, ktoré nie sú v smernici 97/23/ES označené ako „nebezpečné“.
Pri zohľadňovaní tlakových rizík súvisiacich s
nebezpečnými tekutinami sú požiadavky posudzovania zhody smernice 97/23/ES
prísnejšie v prípade tlakových zariadení obsahujúcich tekutiny 1. skupiny než v
prípade tlakových zariadení obsahujúcich tekutiny 2. skupiny.
Podľa nariadenia (ES) č. 1272/2008 bude
smernica 67/548/EHS zrušená 1. júna 2015 a nahradená nariadením. V
uvedenom nariadení sa zavádzajú nové triedy a kategórie nebezpečnosti, ktoré
iba čiastočne zodpovedajú kategóriám používaným podľa súčasných ustanovení.
Klasifikačné kritériá tekutín v smernici
97/23/ES je teda potrebné do 1. júna 2015 zosúladiť s klasifikačnými kritériami
nariadenia (ES) č. 1272/2008 a zároveň zachovať existujúcu úroveň ochrany
podľa uvedenej smernice
Uvedenie smernice 97/23/ES do súladu s
nariadením CLP si vyžaduje novú definíciu „nebezpečnej tekutiny“ z hľadiska
novej klasifikácie zavedenej nariadením.
Potreba uviesť do súladu klasifikačné kritériá
tekutín v smernici 97/23/ES s nariadením CLP je preto priamym dôsledkom
vykonávania nariadenia CLP v Únii, čo vyžaduje uvedenie všetkých súvisiacich
právnych predpisov do súladu s nariadením CLP najneskôr do dátumu, v ktorom sa
zruší smernica 67/548/EHS (1. júna 2015).
Hoci sú dva klasifikačné systémy stanovené
nariadením CLP a smernicou 67/548/EHS podobné, dokonalá zhoda tu nie je.
Niektoré látky sú klasifikované inak podľa nariadenia CLP než podľa smernice
67/548/EHS v dôsledku zmien v klasifikačných kritériách alebo medzných
hodnotách. Zmena v klasifikácii tekutiny (látky alebo preparátu) obsiahnutej v
tlakovom zariadení môže preto viesť k zmene klasifikácie samotného tlakového
zariadenia (kategórií tlakových zariadení).
V smernici 97/23/ES sa stanovujú štyri
kategórie tlakových zariadení podľa stúpajúceho rizika spôsobeného tlakom. Pre
každú kategóriu tlakových zariadení sa v smernici stanovuje súbor postupov
posudzovania zhody. Tlakové zariadenie sa musí podrobiť jednému z postupov
posudzovania zhody, ktorý si výrobca môže zvoliť z postupov stanovených pre
kategóriu, v ktorej je dané tlakové zariadenie klasifikované. Výrobca sa môže
takisto rozhodnúť pre uplatnenie jedného z postupov, ktoré sa uplatňujú na
vyššiu kategóriu, ak je dostupný. 
Zmena kategórie podľa smernice 97/23/ES má
vplyv iba na postup posudzovania zhody, a nie na návrh alebo výrobu samotného
tlakového zariadenia. Ak je tlakové zariadenie klasifikované vo vyššej
kategórii z dôvodu tekutiny, ktorú obsahuje, môže to viesť k náročnejšiemu a
drahšiemu postupu posudzovania zhody.
Keďže súčasné ustanovenie[6], ktoré sa týka klasifikácie tlakového zariadenia vychádzajúcej aj
z vlastností tekutiny, ktorú obsahuje, sa považuje za uspokojivé, smernica
97/23/ES by sa mala uviesť do súladu s nariadením CLP, pričom by sa mal
zachovať súčasný rozsah pôsobnosti vzhľadom na riziká v dôsledku tekutín. Nová klasifikácia tekutín by sa preto mala čo
najviac zhodovať so súčasnou klasifikáciou vychádzajúcou zo smernice
67/548/EHS. 
Navrhované uvedenie do súladu je preto
technickým uvedením do súladu navrhnutým hlavne na minimalizovanie vplyvu zmien
v klasifikačnom systéme tekutín zavedenom nariadením CLP o klasifikácii
samotného tlakového zariadenia. 
Súlad s ostatnými politikami a cieľmi Únie
Táto iniciatíva je v súlade s Aktom o
jednotnom trhu[7],
v ktorom sa zdôraznilo, že je potrebné obnoviť dôveru spotrebiteľov v kvalitu
výrobkov na trhu a že je dôležité posilniť dohľad nad trhom.
Podporuje sa ňou aj politika Komisie zameraná
na lepšiu právnu reguláciu a zjednodušenie regulačného prostredia.
2.           KONZULTÁCIE SO ZAINTERESOVANÝMI STRANAMI
A POSÚDENIE VPLYVU
Konzultácie so zainteresovanými stranami
a)         Uvedenie smernice 97/23/ES do
súladu s rozhodnutím NLR sa prediskutovalo s národnými expertmi zodpovednými za
vykonávanie smernice, s fórom orgánov posudzovania zhody, so skupinou pre
administratívnu spoluprácu pri dohľade nad trhom, ako aj v rámci bilaterálnych
stretnutí s odvetvovými združeniami. 
Bola zorganizovaná verejná konzultácia, ktorá
prebiehala od júna do októbra 2010 a do ktorej boli zahrnuté všetky sektory
zapojené do tejto iniciatívy. Spočívala v štyroch cielených dotazníkoch, ktoré
boli zamerané na hospodárske subjekty, orgány, orgány posudzovania zhody
a na používateľov. Útvarom Komisie bolo doručených 300 vyplnených
dotazníkov. Výsledky sú uverejnené na adrese: 
http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/internal-market-for-products/nový-legislative-framework/index_en.htm
Okrem všeobecnej konzultácie sa uskutočnila
špecifická konzultácia týkajúca sa MSP. Prostredníctvom siete Enterprise Europe
sa v máji/júni 2010 konzultovalo so 603 MSP. Výsledky sú k dispozícii na adrese
http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/files/nový-legislative-framework/smes_statistics_en.pdf.
Z konzultačného procesu vyplynulo, že
iniciatíva má širokú podporu. Jednomyseľne sa uznáva potreba zlepšiť dohľad nad
trhom a systém na posudzovanie a monitorovanie orgánov posudzovania zhody.
Orgány projekt plne podporujú, pretože sa ním posilní existujúci systém a
zlepší spolupráca na úrovni EÚ. Odvetvie očakáva spravodlivejšie podmienky
vďaka účinnejším konaniam proti výrobkom, ktoré nie sú v súlade s právnymi
predpismi, a zjednodušujúci efekt zo zosúladenia právnych predpisov.
Vynorili sa určité obavy týkajúce sa niektorých záväzkov, ktoré sú však nevyhnutné
na zvýšenie účinnosti dohľadu nad trhom. Týmito opatreniami nevzniknú
odvetviu veľké náklady, pričom výhody vyplývajúce zo zlepšeného dohľadu
nad trhom by mali zďaleka prevážiť náklady. 
b)         Uvedenie smernice 97/23/ES do
súladu s nariadením CLP sa prediskutovalo s národnými expertmi
zodpovednými za vykonávanie smernice, s fórom orgánov posudzovania zhody,
so skupinou pre administratívnu spoluprácu pri dohľade nad trhom, ako aj v
rámci bilaterálnych stretnutí s odvetvovými združeniami. 
V roku 2012 bola vypracovaná štúdia
posudzovania vplyvu o uvedení smernice 97/23/ES do súladu s nariadením CLP.
V kontexte tejto štúdie sa medzi kľúčovými
zainteresovanými stranami zorganizoval prieskum. Komisia zorganizovala 7.
novembra 2012 seminár s cieľom zhromaždiť ďalšie informácie, ktoré by umožnili
priamu interakciu so zainteresovanými stranami. Na seminári sa zúčastnili
predstavitelia národných orgánov, používateľských a výrobných združení, orgánov
posudzovania zhody, tvorcov noriem a expertov v oblasti nariadenia CLP.
Získavanie a využívanie expertízy –
posúdenie vplyvu 
a)         Posúdenie vplyvu týkajúce sa
uvedenia do súladu s rozhodnutím NLR
Okrem všeobecného posúdenia vplyvu pre nový
legislatívny rámec sa posúdenie vplyvu vykonalo pre vykonávací balík opatrení
NLR prijatého v novembri 2011. Toto posúdenie vplyvu zahŕňalo aj uvedenie
smernice 97/23/ES do súladu s rozhodnutím NLR a vychádzalo zväčša z všeobecného
posúdenia vplyvu vykonaného pre nový legislatívny rámec. Okrem expertízy
získanej a analyzovanej v uvedenej súvislosti sa uskutočnili ďalšie
konzultácie s expertmi a so zainteresovanými skupinami daného
sektora, ako aj s horizontálnymi expertmi pôsobiacimi v oblasti technickej
harmonizácie, posudzovania zhody, akreditácie a dohľadu nad trhom.
Na základe získaných informácií Komisia
vykonala posúdenie vplyvu, pri ktorom preskúmala a porovnala tri možnosti.
Možnosť 1 – Žiadne zmeny terajšej situácie
Pri tejto možnosti sa nenavrhujú žiadne zmeny
terajšej smernice a možno pri nej očakávať iba určité zlepšenia
vyplývajúce z nariadenia NLR.
Možnosť 2 – Uvedenie do súladu s
rozhodnutím NLR nelegislatívnymi opatreniami
Možnosť 2 sa zaoberá podporou dobrovoľného
uvedenia do súladu s ustanoveniami rozhodnutia NLR, napríklad ich
prezentovaním ako najlepšie postupy v usmerňovacích dokumentoch.
Možnosť 3 – Uvedenie do súladu s
rozhodnutím NLR legislatívnymi opatreniami
Táto možnosť spočíva v začlenení ustanovení
rozhodnutia NLR do smernice 97/23/ES.
Usúdilo sa, že sa
uprednostní možnosť 3, z týchto dôvodov:
(6)
zlepší sa ňou konkurencieschopnosť spoločností a
orgánov posudzovania zhody, ktoré zodpovedne plnia svoje záväzky;
(7)
zlepší sa ňou fungovanie vnútorného trhu
prostredníctvom zabezpečenia rovnakého zaobchádzania so všetkými
hospodárskymi subjektmi, najmä s dovozcami a distribútormi, ako aj
s orgánmi posudzovania zhody;
(8)
hospodárskym subjektom, ani orgánom posudzovania
zhody ňou nevznikajú veľké náklady; pri tých subjektoch, ktoré už konajú
zodpovedne, sa očakávajú iba zanedbateľné náklady alebo sa neočakávajú žiadne;
(9)
považuje sa za účinnejšiu ako možnosť 2: vzhľadom
na chýbajúcu presaditeľnosť práva pri možnosti 2 je otázne, či by sa
v rámci uvedenej možnosti skonkretizovali pozitívne účinky;
(10)          
možnosti 1 a 2 neponúkajú riešenie problému
nekonzistentnosti v regulačnom rámci a nevplývajú preto pozitívne na
zjednodušenie regulačného prostredia.
Ako sa uvádza v možnosti 3, uvedenie smernice
97/23/ES do súladu s rozhodnutím NLF bude viesť k lepšiemu vykonávaniu
smernice. 
Návrh zahŕňa:
·              
Opatrenia na odstránenie problému nesúladu
objasnením povinností hospodárskych subjektov a zvýšeným vyžadovaním
požiadaviek týkajúcich sa vysledovateľnosti. 
·              
Opatrenia zamerané na zabezpečenie kvality práce
vykonanej orgánmi posudzovania zhody posilnením notifikačných požiadaviek,
revidovaným notifikačným postupom, špecifikovaním požiadaviek na notifikujúce
orgány a prísnejšími informačnými povinnosťami.
·              
Opatrenia zamerané na zabezpečenie väčšieho súladu
medzi smernicami uvedením do súladu spoločne používaných vymedzení pojmov a
terminológie and uvedením do súladu postupov posudzovania zhody. 
Vplyv týchto opatrení bude viesť k posilneniu
konkurencieschopnosti európskych podnikov v dôsledku zaručenia rovnakých
podmienok pre hospodárske subjekty.
b)         Posúdenie vplyvu týkajúce sa
uvedenia do súladu s nariadením CLP
Uvedenie smernice 97/23/ES do súladu s
nariadením CLP je priamym dôsledkom vykonania nariadenia CLP v Únii.
Nariadením CLP, ktorým sa transponuje
medzinárodný globálny harmonizovaný systém (GHS) v EÚ, sa predovšetkým reguluje
klasifikácia nebezpečných látok a zmesí na európskej úrovni.
Cieľom uvedenia smernice 97/23/ES do súladu s
nariadením CLP je zabezpečiť právnu súdržnosť. Takéto uvedenie do súladu
vyžaduje iba úpravu článku 9 ods. 2 smernice 97/23/ES. 
Neuvedenie do súladu s nariadením CLP by
viedlo k právnej neistote, a to od 1. júna 2015, keď dôjde k zrušeniu smernice
67/548/EHS, pretože od tohto dátumu by nebol právny základ na klasifikáciu
tlakového zariadenia na základe tekutiny, ktorú obsahuje.
V hodnotiacej štúdii smernice 97/23/ES
ukončenej v novembri 2012 sa dospelo k záveru, že neexistuje naliehavá potreba
úplnej revízie smernice 97/23/ES. Lepšie vykonanie smernice sa môže dosiahnuť
zavedením ustanovení NLR a doplnkových opatrení, ako je zlepšenie dohľadu nad
trhom. Pred prípravou úplnej revízie smernice by sa mali vypracovať ďalšie
štúdie, v ktorých by sa analyzovali napríklad otázky týkajúce sa rozsahu,
technických ustanovení týkajúcich sa zásadných bezpečnostných požiadaviek
atď… Potvrdilo sa tiež, že súčasný mechanizmus klasifikácie tlakového zariadenia
stanovený smernicou a založený takisto na klasifikácii tekutiny je uspokojivý.
Navrhované možnosti uvedenia do súladu sú
výsledkom technického mapovania súčasných tried nebezpečnosti nebezpečných
látok a prípravkov stanovených smernicou 97/23/ES a vychádzajúcich zo smernice
67/548/EHS v súvislosti s triedami nebezpečnosti pre klasifikáciu látok a zmesí
klasifikovaných ako nebezpečné v súlade s nariadením CLP. Toto technické
mapovanie vedie k minimálnym zmenám v existujúcom systéme klasifikácie tlakových
zariadení stanovenom smernicou 97/23/ES.
Podobne ako v súčasných ustanoveniach smernice
97/23/ES by sa preto v návrhu mala riešiť fyzikálna nebezpečnosť a nebezpečnosť
pre zdravie spôsobené tekutinami, ktoré obsahujú tlakové zariadenia, pokiaľ je
to relevantné pre klasifikáciu tlakových zariadení vzhľadom na ich posúdenie
zhody. 
V dôsledku uvedenia do súladu s nariadením CLP
v prípade väčšiny tlakových zariadení nedôjde k zmene klasifikácie zariadenia. 
Najlepšie mapovanie medzi smernicou 67/548/EHS
a nariadením CLP by sa malo predpokladať znížením vplyvu tejto zmeny na
minimum. Technické podrobnosti uvedenia do súladu a zvolené možnosti, ako
zmeniť článok 9 ods. 2 smernice 97/23/ES by mohli viesť k zvýšeniu alebo
zníženiu počtu látok alebo zmesí zahrnutých do 1. skupiny smernice 97/23/ES (t.
j. do skupiny, z ktorej vyplývajú náročnejšie požiadavky vzhľadom na postupy
posudzovania zhody).
V štúdii posudzovania vplyvu o uvedení
smernice 97/23/ES do súladu s nariadením CLP finalizovanej vo februári 2013 sa
analyzoval vplyv rôznych možností.
Z analýzy vyplýva, že dôjde k zmenám v
terminológii použitej na identifikovanie nebezpečnosti, iba malý počet tekutín
sa bude klasifikovať v odlišnej skupine v rámci smernice 97/23/ES, čo možno
bude viesť k odlišnej klasifikácii samotného tlakového zariadenia. 
Možná zmena klasifikácie tekutín v rámci
smernice 97/23/ES vždy nevyhnutne nevedie k odlišnej klasifikácii samotného
tlakového zariadenia, pretože takáto klasifikácia zariadenia závisí nielen od
charakteru tekutiny, ale aj od celkového energetického obsahu (založeného na
tlaku a objeme zariadenia).
Najmä prechod od smernice 67/548/EHS k
nariadeniu CLP, pokiaľ ide o fyzikálnu nebezpečnosť, je pomerne hladký, pretože
existuje dobrá zhoda medzi uvedenou smernicou a novou klasifikáciou v rámci
nariadenia CLP. Klasifikácia sa zmení iba pre niekoľko látok, pretože
nariadením CLP sa zavádzajú nové medzné hodnoty pre kritériá horľavosti.
Prechod od smernice 67/548/EHS k nariadeniu
CLP, pokiaľ ide o nebezpečnosť pre zdravie, je zložitejšia, pretože hranice
niektorých kategórií nie sú vždy v súlade s hranicami v smernici 67/548/EHS,
keďže nariadením CLP sa zavádzajú aj nové triedy a kategórie nebezpečnosti.
Podrobnejšie sa analyzovali predovšetkým
triedy a kategórie nebezpečnosti týkajúce sa akútnej toxicity, a to vzhľadom na
ich potenciálnu bezpečnosť a hospodársky vplyv.
Vzhľadom na triedy nebezpečnosti akútnej
toxicity sa zistenia môžu zhrnúť takto:
– zahrnutie tekutín, ktoré sú klasifikované v
rámci tried nebezpečnosti akútnej orálnej toxicity kategórie 1 a 2 do 1.
skupiny v rámci smernice 97/23/ES bude viesť k zníženiu počtu tekutín (v zmysle
látok alebo preparátov) v 1. skupine. Túto možnosť podporuje skutočnosť, že sa
nedá vylúčiť orálne prijímanie látok alebo zmesí v dôsledku zlyhania tlakového
zariadenia, toto riziko je však veľmi obmedzené. Táto možnosť by preto
nezapríčinila neprijateľné bezpečnostné riziko. Zahrnutie akútnej orálnej
toxicity kategórie 3 by viedlo k významnému zvýšeniu počtu tekutín v 1.
skupine, čo by možno viedlo k vyššej kategórii zariadení, čím by sa mohli
zvýšiť náklady na posudzovanie zhody, a to bez významného prínosu vzhľadom na
úroveň bezpečnosti.
– zahrnutie tekutín, ktoré sú klasifikované v
rámci tried nebezpečnosti akútnej dermálnej toxicity kategórie 1 a 2 bude viesť
k malému zníženiu počtu tekutín (v zmysle látok alebo preparátov) v 1. skupine
v rámci smernice 97/23/ES. Túto možnosť podporuje skutočnosť, že sa nedá
vylúčiť dermálny kontakt s látkami alebo zmesami v dôsledku zlyhania tlakového
zariadenia, toto riziko je však dosť obmedzené a nespôsobilo by neprijateľné
bezpečnostné riziko. Zahrnutie akútnej dermálnej toxicity kategórie 3 by však
viedlo k pomerne malému zvýšeniu počtu tekutín v 1. skupine, a to bez
významného prínosu vzhľadom na úroveň bezpečnosti.
– zahrnutie tekutín, ktoré sú klasifikované v
rámci tried nebezpečnosti inhalačnej akútnej toxicity kategórie 3 okrem
kategórie 1 a 2 bude viesť k zníženiu počtu tekutín (v zmysle látok alebo
preparátov) v 1. skupine v rámci smernice 97/23/ES, čo je odôvodnené rizikom,
ktoré môže existovať v dôsledku malých únikov tekutín v tlakových zariadeniach.
V prípade väčšiny tekutín používaných v
tlakových zariadeniach teda v dôsledku uvedenia do súladu s nariadením CLP
nedôjde k zmene klasifikácie zariadenia. V obmedzenom počte tekutín používaných
v obmedzenom počte uplatnení môže uvedenie do súladu s nariadením CLP viesť k
odlišnej klasifikácii zariadenia a môže ovplyvniť náklady na postup
posudzovania zhody.
Z vplyvu štúdie posudzovania sa usúdilo, že
vplyv navrhovaného uvedenia do súladu by bol obmedzený a predovšetkým, že
celkový hospodársky vplyv bude malý vzhľadom na to, že navrhované možnosti
uvedenia do súladu sa zameriavajú na najlepšie mapovanie medzi súčasnou
klasifikáciou (na základe smernice 67/548/EHS) a budúcou klasifikáciou (na
základe nariadenia CLP).
Na základe počtu látok, ktoré by boli
predmetom odlišnej klasifikácie a počtu výrobcov, ktorých by to ovplyvnilo, sa
v štúdii posudzovania vplyvu odhaduje, že celkové náklady na uvedenie do súladu
smernice 97/23/ES s nariadením CLP by boli rádovo 8,5 milióna EUR ročne.
Náklady sú spôsobené zmenami v uvedení do súladu tried nebezpečností pre
zdravie.
Vzhľadom na súčasné náklady na dosiahnutie
súladu a podľa štúdie posudzovania vplyvu sa však celkové priemerné náklady na
posudzovanie zhody tlakových zariadení zahrnutých v smernici 97/23/ES odhadujú
na 236,3 milióna EUR ročne. 
Prírastkové náklady v dôsledku uvedenia do
súladu smernice 97/23/ES s nariadením CLP sú teda v porovnaní s celkovými
nákladmi na posudzovanie zhody nízke. Vykonávanie nariadenia CLP v Únii je však
povinné, a preto sa nákladom nedá zabrániť.
Štúdia posudzovania vplyvu sa nachádza na
webovej adrese: http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pressure-and-gas/documents/ped/index_en.htm
Na základe uvedených skutočností Komisia
dospela k záveru, že:
a)         Neexistuje žiadne alternatívne
opatrenie, pretože všetky súvisiace právne predpisy, v ktorých sa používa
klasifikácia chemických látok, sa musia uviesť do súladu s nariadením CLP,
ktoré je iniciatívou Európskej únie na transpozíciu medzinárodného globálneho
harmonizovaného systému (GHS) v EÚ. Súčasný právny základ klasifikácie látok a
prípravkov uvedený v článku 9 ods. 2.1 smernice 97/23/ES, najmä smernica
67/548/EHS, sa zruší 1. júna 2015. Dovtedy by sa mala upraviť smernica 97/23/ES
a mali by sa v nej uviesť odkazy na nariadenie CLP na účel klasifikácie
tlakového zariadenia v rámci jej rozsahu pôsobnosti. Navrhované uvedenie do
súladu je preto technickým uvedením do súladu, ktoré je navrhované hlavne na
minimalizáciu vplyvu zmien v systéme klasifikácie samotného tlakového
zariadenia a na zaručenie právne istoty od 1. júna 2015.
b)         V štúdii posudzovania vplyvu sa
neidentifikovali významné hospodárske vplyvy alebo vplyvy na zdravie.
3.           Hlavné prvky návrhu
3.1. Horizontálne vymedzenie pojmov
Návrhom sa
zavádzajú harmonizované vymedzenia pojmov, ktoré sa v harmonizačných právnych
predpisoch Únie používajú jednotne, a preto by ich zmysel mal byť
v uvedených právnych predpisoch konzistentný. 
3.2. Záväzky hospodárskych subjektov a
požiadavky týkajúce sa vysledovateľnosti
Návrhom sa objasňujú záväzky výrobcov a
splnomocnených zástupcov a zavádzajú sa záväzky dovozcov a distribútorov.
Dovozcovia musia overovať, či výrobca vykonal uplatniteľný postup posudzovania
zhody a či vypracoval technickú dokumentáciu. Musia u výrobcu takisto
zabezpečiť, aby sa táto technická dokumentácia mohla na požiadanie sprístupniť
orgánom. Dovozcovia okrem toho musia overovať, že tlakové zariadenia sú správne
označené a že je k nim dodaný návod na použitie a bezpečnostné pokyny. Musia
uchovávať kópiu vyhlásenia o zhode a uvádzať na výrobku svoje meno a adresu, alebo
v prípade, že to nie je možné, na jeho obale či v sprievodnej dokumentácii.
Distribútori musia overovať, či je na tlakovom zariadení umiestnené označenie
CE, meno výrobcu a dovozcu, ak je to relevantné, a či je k nemu dodaná
požadovaná dokumentácia a pokyny.
Dovozcovia a distribútori musia spolupracovať
s orgánmi dohľadu nad trhom a prijať vhodné opatrenia, ak dodali tlakové
zariadenia, ktoré nie sú v súlade s predpismi.
Pri všetkých hospodárskych subjektoch sa
zavádzajú posilnené záväzky týkajúce sa vysledovateľnosti. Na tlakovom
zariadení musí byť umiestnené meno a adresa výrobcu a číslo umožňujúce
identifikovať tlakové zariadenie a priradiť ho k jeho technickej dokumentácii.
Keď je tlakové zariadenie dovezené, musí byť na tlakovom zariadení aj meno a adresa
dovozcu. Každý hospodársky subjekt musí byť okrem toho schopný identifikovať vo
vzťahu k orgánom hospodársky subjekt, ktorý mu tlakové zariadenie dodal alebo
ktorému on dodal tlakové zariadenie.
3.3. Harmonizované normy
Na základe súladu s harmonizovanými normami sa
predpokladá zhoda so základnými požiadavkami. Nariadením Európskeho parlamentu
a Rady (EÚ) č. 1025/2012 z 25. októbra 2012 o európskej normalizácii, ktorým sa
menia a dopĺňajú smernice Rady 89/686/EHS a 93/15/EHS a smernice Európskeho parlamentu
a Rady 94/9/ES, 94/25/ES, 95/16/ES, 97/23/ES, 98/34/ES, 2004/22/ES, 2007/23/ES,
2009/23/ES a 2009/105/ES a ktorým sa zrušuje rozhodnutie Rady 87/95/EHS a
rozhodnutie Európskeho parlamentu a Rady č. 1673/2006/ES[8] sa stanovuje horizontálny
právny rámec európskej normalizácie. Nariadenie obsahuje okrem iného
ustanovenia o žiadostiach týkajúcich sa normalizácie predložených Komisiou
európskym normalizačným organizáciám, o postupe v prípade námietok proti
harmonizovaným normám a o účasti zainteresovaných strán na procese
normalizácie. V následnosti sa ním zrušuje článok 6 smernice 97/23/ES, ktorý
zahŕňa rovnaké aspekty. Ustanovenie o predpoklade zhody na základe
harmonizovaných noriem bolo zmenené, aby sa objasnil rozsah predpokladu zhody,
ak sa normy vzťahujú na základné požiadavky iba čiastočne. 
3.4. Posudzovanie zhody a označenie CE
V smernici 97/23/ES sa zvolili vhodné postupy
posudzovania zhody, ktoré výrobcovia musia uplatňovať, aby preukázali, že ich
tlakové zariadenia sú v súlade so základnými bezpečnostnými požiadavkami.
Návrhom sa tieto postupy uvádzajú do súladu so svojimi aktualizovanými verziami
stanovenými v rozhodnutí NLR. 
Všeobecné zásady týkajúce sa označenia CE sú
stanovené v článku 30 nariadenia (ES) č. 765/2008, kým podrobné ustanovenia o
umiestnení označenia CE na tlakovom zariadení sa vložili do tohto návrhu.
3.5. Orgány posudzovania zhody
Návrhom sa posilňujú notifikačné kritériá pre
orgány posudzovania zhody, najmä pre notifikačné orgány, ale aj pre uznané
organizácie tretích strán a inšpektoráty používateľov. Objasňuje sa ním, že
pomocné orgány alebo subdodávatelia musia takisto spĺňať notifikačné
požiadavky. Zavádzajú sa osobitné požiadavky pre notifikujúce orgány a reviduje
sa postup notifikácie notifikovaných orgánov a inšpektorátov používateľov a
ustanovenia uznaných organizácií tretích strán. Spôsobilosť orgánov
posudzovania zhody sa musí preukazovať osvedčením o akreditácii. Ak sa na
posúdenie spôsobilosti orgánu posudzovania zhody nepoužila akreditácia,
súčasťou notifikácie musí byť dokumentácia, ktorou sa preukazuje spôsob
posúdenia spôsobilosti tohto orgánu. Členské štáty budú mať možnosť vzniesť
námietku proti notifikácii.
3.6. Dohľad nad trhom a postup v
súvislosti s ochrannou doložkou
Komisia 13. februára 2013 prijala návrh
nariadenia o dohľade nad trhom výrobkov, ktorého zámerom je stanoviť jednotný
právny nástroj na činnosti dohľadu nad trhom výrobkov v oblasti nepotravinových
výrobkov, spotrebiteľských či nespotrebiteľských výrobkov a výrobkov zahrnutých
či nezahrnutých v harmonizačných právnych predpisov Únie. V návrhu sa zlučujú
pravidlá o dohľade nad trhom smernice 2001/95/ES o všeobecnej bezpečnosti
výrobkov[9],
nariadenia (ES) č. 765/2008 a harmonizačných právnych predpisov daného sektora
s cieľom zvýšiť účinnosť činností v oblasti dohľadu nad trhom v rámci Únie.
Navrhované nariadenie zahŕňa takisto referenčné ustanovenia o dohľade nad trhom
a ochranné doložky uvedené v rozhodnutí NLR. Preto by sa ustanovenia v
existujúcich harmonizačných právnych predpisoch Únie, ktoré sa týkajú dohľadu
nad trhom a ochranných doložiek mali z uvedených harmonizačných právnych
predpisov odstrániť.
Základným cieľom tohto navrhovaného nariadenia
je zásadne zjednodušiť rámec Únie pre dohľad nad trhom v záujme zlepšenia jeho
fungovania v prospech jeho hlavných používateľov: orgánov dohľadu nad trhom a
hospodárskych subjektov. To bude viesť k lepšiemu vykonávaniu pravidiel dohľadu
nad trhom v jednotlivých členských štátoch, čím sa zabezpečí lepšia ochrana
spotrebiteľov a ostatných používateľov, zníži sa administratívna záťaž a zlepší
sa výmena informácií a deľba práce medzi orgánmi dohľadu nad trhom.
V tomto rámci bude navrhované nariadenie viesť
k lepšiemu vykonávaniu smernice 97/23/ES, ktorá zahŕňa spotrebiteľské a
nespotrebiteľské výrobky, a k zlepšeniu rámca konkurencieschopnosti na
medzinárodnom trhu.
Na tomto základe návrh nezahŕňa ustanovenia o
postupoch dohľadu nad trhom a ochranných doložiek, ale s cieľom zaistiť právnu
istotu sa v ňom odkazuje na navrhované nariadenie o dohľade nad trhom výrobkov.

3.7. Klasifikácia tlakových zariadení
Návrhom sa upravuje článok 9 ods. 2 smernice
97/23/ES na účely týkajúce sa posudzovania zhody tlakových zariadení s cieľom
uviesť do súladu súčasnú klasifikáciu tekutín obsiahnutých v zariadení a ktorý
je založený na klasifikácii nebezpečných látok a prípravkov stanovenej v
smernici 67/548/EHS, s novou klasifikáciou nebezpečných látok a zmesí
stanovenou v nariadení CLP.
3.8. Komitológia a delegované akty
Ustanovenia o činnosti Výboru pre tlakové
zariadenia sa prispôsobili novým pravidlám o delegovaných aktoch stanoveným v
článku 290 Zmluvy o fungovaní EÚ a novým ustanoveniam o vykonávacích aktoch
stanoveným v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 182/2011 zo
16. februára 2011, ktorým sa ustanovujú pravidlá a všeobecné zásady mechanizmu,
na základe ktorého členské štáty kontrolujú vykonávanie vykonávacích právomocí
Komisie[10].
4. Právne prvky návrhu
Právny základ
Návrh je založený na článku 114 Zmluvy o
fungovaní Európskej únie.
Zásada subsidiarity
V oblasti vnútorného trhu sa o právomoc Únia a
členské štáty delia. Zásada subsidiarity sa uplatňuje najmä pri novo pridaných
ustanoveniach, ktorých cieľom je zlepšiť účinné presadzovanie smernice
97/23/ES, t. j. pri záväzkoch dovozcu a výrobcu, ustanoveniach týkajúcich sa
vysledovateľnosti, ustanoveniach o posudzovaní a notifikácii orgánov
posudzovania zhody a pri posilnených záväzkoch v oblasti
spolupráce v kontexte revidovaného postupu dohľadu nad trhom
a postupu v súvislosti s ochrannou doložkou. 
Zo skúseností s presadzovaním právnych
predpisov vyplýva, že opatrenia prijaté na úrovni členských štátov viedli k
divergentným prístupom a k odlišnému zaobchádzaniu s hospodárskymi
subjektmi v rámci EÚ, čo pôsobí proti cieľu tejto smernice. Ak sa s cieľom reagovať
na problémy prijmú opatrenia na úrovni členských štátov, existuje riziko,
že sa vytvoria prekážky voľnému pohybu tovaru. Konanie na
vnútroštátnej úrovni je okrem toho obmedzené na územnú právomoc členského
štátu. Vzhľadom na čoraz intenzívnejšiu internacionalizáciu obchodu počet
cezhraničných prípadov konštantne stúpa. Koordinovaným konaním na úrovni EÚ sa
dajú oveľa lepšie dosiahnuť stanovené ciele a predovšetkým sa zlepší
účinnosť dohľadu nad trhom. Vhodnejšie je teda konať na úrovni EÚ.
Pokiaľ ide o problém nekonzistentnosti medzi
smernicami, tento problém môže vyriešiť iba zákonodarca EÚ.
V súlade so zásadou proporcionality navrhované
zmeny neprekračujú rámec nevyhnutný na dosiahnutie stanovených cieľov.
Proporcionalita
V súlade so zásadou proporcionality navrhované
zmeny neprekračujú rámec nevyhnutný na dosiahnutie stanovených cieľov. 
Nové alebo zmenené záväzky nepredstavujú pre
odvetvie, najmä malé a stredné podniky, alebo administratívy zbytočné
zaťaženie a náklady. Ak sa skonštatuje, že zmeny majú negatívny vplyv, analýza
vplyvu danej možnosti umožňuje nájsť najprimeranejšie riešenie zistených
problémov. Viacero zmien sa týka spresnenia existujúcej smernice
bez zavedenia nových požiadaviek, ktoré by znamenali zvýšenie nákladov. 
Použitá legislatívna technika
Uvedenie do súladu s rozhodnutím NLR a
nariadením CLP si vyžaduje viacero podstatných zmien ustanovení smernice
97/23/ES. Na zabezpečenie zrozumiteľnosti zmeneného textu sa vybrala technika
prepracovaného znenia v súlade s Medziinštitucionálnou dohodou z 28.
novembra 2001 o systematickejšom používaní techniky prepracovania právnych
aktov[11].

Zmeny urobené v ustanoveniach smernice
97/23/ES sa týkajú: vymedzenia pojmov, záväzkov hospodárskych subjektov,
predpokladu zhody na základe harmonizovaných noriem, vyhlásenia o zhode,
označenia CE, orgánov posudzovania zhody, postupu v súvislosti s ochrannou
doložkou, postupov posudzovania zhody a klasifikácie tekutín.
Rozsah pôsobnosti a základné bezpečnostné
požiadavky smernice Rady 97/23/ES sa návrhom nemenia. 
5.           VPLYV NA ROZPOČET 
Návrh nemá žiadny vplyv na rozpočet EÚ.
6.           Doplňujúce informácie
Zrušenie platných právnych predpisov
Prijatie návrhu bude viesť k zrušeniu smernice
97/23/ES od 1. júna 2015.
V návrhu sa najmä s cieľom zabezpečiť súčasné
a jednotné uplatňovanie uvedenia smernice 97/23/ES do súladu s rozhodnutím
768/2008/ES a nariadením (ES) č. 1272/2008 stanovuje, že nová smernica sa
bude uplatňovať od 1. júna 2015.
Európsky hospodársky priestor
Návrh sa týka EHS, a preto by sa mal rozšíriť
na Európsky hospodársky priestor.
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
2013/0221 (COD)
Návrh
SMERNICA EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY
o aproximácii Ö harmonizácii Õ zákonov členských
štátov týkajúcich sa Ö sprístupňovania Õ tlakových zariadení Ö na trhu Õ
(Prepracované znenie)

(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKY
PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,
so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva
Ö o fungovaní Európskej
únie Õ , a najmä jej
článok 100a
Ö 114 Õ ,
so zreteľom na návrhy Európskej komisie,
po postúpení návrhu legislatívneho aktu
národným parlamentom,
so zreteľom na stanovisko Európskeho
hospodárskeho a sociálneho výboru[12],
konajúc v súlade s riadnym legislatívnym
postupom,
keďže:
ò nový
(1)       Smernica
Európskeho parlamentu a Rady 97/23/ES z 29. mája 1997 o aproximácii zákonov
členských štátov týkajúcich sa tlakových zariadení[13] bola opakovanie podstatným
spôsobom zmenená. Vzhľadom na nové zmeny a doplnenia je v záujme prehľadnosti
vhodné toto nariadenie prepracovať.
(2)       V
nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 z 9. júla 2008, ktorým
sa stanovujú požiadavky akreditácie a dohľadu nad trhom v súvislosti s
uvádzaním výrobkov na trh a ktorým sa zrušuje nariadenie (EHS) č. 339/93[14], sa stanovujú pravidlá
akreditácie orgánov posudzovania zhody [zavádza sa rámec pre dohľad nad trhom
v súvislosti s výrobkami a pre kontroly výrobkov z tretích krajín] a
stanovujú sa všeobecné zásady týkajúce sa označenia CE.
(3)       Rozhodnutím
Európskeho parlamentu a Rady č. 768/2008/ES z 9. júla 2008 o spoločnom
rámci na uvádzanie výrobkov na trh a o zrušení rozhodnutia Rady 93/465/EHS[15] sa stanovuje spoločný rámec všeobecných
zásad a referenčných ustanovení určených na uplatňovanie vo všetkých
právnych predpisoch harmonizujúcich podmienky na uvádzanie výrobkov na trh, aby
sa poskytol zosúladený základ na revíziu alebo prepracovanie týchto právnych
predpisov. Smernica 97/23/ES by sa preto mala prispôsobiť uvedenému
rozhodnutiu.
ê97/23/ES odôvodnenie
1 (prispôsobené)
keďže vnútorný trh je oblasťou bez vnútorných hraníc, v ktorej je
zabezpečený voľný pohyb tovaru, osôb, služieb a kapitálu;
ê97/23/ES odôvodnenie
2
keďže existujú rozdiely v obsahu a
rozsahu pôsobnosti platných zákonov, iných právnych predpisov a správnych
opatrení platných v členských štátoch týkajúcich sa bezpečnosti a ochrany
zdravia osôb a prípadne aj domácich zvierat a majetku, ak ide o tlakové
zariadenia, ktoré nie sú zahrnuté v súčasných právnych predpisoch spoločenstva;
keďže certifikačné a kontrolné postupy pre takéto zariadenia sú v jednotlivých
členských štátoch odlišné; keďže takéto odlišnosti môžu vytvárať prekážky pre obchod v rámci spoločenstva;
ê97/23/ES odôvodnenie
3
keďže zosúladenie vnútroštátnych
právnych predpisov je jediným prostriedkom na odstránenie týchto prekážok pre
voľný obchod; keďže tento cieľ nemôžu jednotlivé členské štáty uspokojivo dosiahnuť;
keďže táto smernica zakotvuje iba najnevyhnutnejšie požiadavky pre voľný pohyb
zariadení, na ktoré sa vzťahuje;
ê97/23/ES odôvodnenie
4 (prispôsobené)
ð nový
(4)       keďže zariadenie vystavené tlaku nie vyššiemu ako
0,5 bar nepredstavuje väčšie riziko spôsobené tlakom; keďže z tohto dôvodu
by nemali existovať žiadne prekážky pre jeho voľný pohyb v rámci spoločenstva;
Táto smernica sa
vzťahuje Ö by sa mala
vzťahovať Õ na zariadenia
vystavené maximálne prípustnému tlaku PS presahujúcemu Ö vyššiemu
než Õ 0,5 baru. Ö Zariadenie
vystavené tlaku nie vyššiemu ako 0,5 baru nepredstavuje významné riziko
spôsobené tlakom. Z tohto dôvodu by nemali existovať žiadne prekážky pre jeho
voľný pohyb v rámci Únie. Õ
ê97/23/ES odôvodnenie
5 (prispôsobené)
(5)       Táto smernica Ö by Õ sa uplatňuje
Ö mala
uplatňovať Õ aj na zostavy
zložené z viacerých kusov tlakových zariadení zmontovaných tak, aby tvorili
jednotný a funkčný celok. Tieto zostavy sa pohybujú od jednoduchých zostáv, ako
sú tlakové varáky, až po zložité zostavy, ako sú vodorúrové kotly. Ak výrobca
zostavy hodlá Ö uviesť Õ umiestniť
zostavu na trhu a uviesť ju do prevádzky ako zostavu –
a nie vo forme jej jednotlivých nezmontovaných prvkov – takáto zostava musí byť
Ö by mala
byť Õ v súlade s touto
smernicou. Táto smernica na druhej strane nezahŕňa Ö by sa však
nemala uplatňovať na Õ montáž tlakových
zariadení na stavenisku, za ktorú je zodpovedný užívateľ, ako je to v prípade
priemyselných zariadení.
ê 97/23/ES
odôvodnenie 6 (prispôsobené)
(6)       Touáto smernicoua zosúlaďuje
Ö by sa mali
zosúladiť Õ vnútroštátne
predpisy o rizikách spôsobených tlakom. Keďže ostatné riziká, ktoré tieto
zariadenia môžu predstavovať, môžu spadať do rozsahu pôsobnosti iných smerníc
zaoberajúcich sa takými rizikami.
(7)       Keďže však na základe článku 100a Ö 114 Õ zmluvy Ö sa
na niektoré Õ tlakové zariadenia môžu byť zaradené medzi
výrobky, na ktoré sa vzťahujú Ö vzťahujú Õ iné smernice;
Ustanovenia zakotvené v niektorých z týchto smerníc sa Ö takisto Õ zaoberajú rizikom
spôsobeným tlakom. Tieto ustanovenia Ö smernice Õ sa považujú za
adekvátne na poskytovanie náležitej ochrany tam, kde riziko spôsobené tlakom
súvisiacim s týmito zariadeniami zostáva malé. Existujú Preto dôvody na vylúčenie
Ö by Õ takéýchto zariadeniaí Ö mali byť
vylúčené Õ z rozsahu pôsobnosti
tejto smernice.
ê 97/23/ES
odôvodnenie 7 (prispôsobené)
ð nový
(8)       PreÖ niektoré Õ tlakové zariadenia
zahrnuté v medzinárodných dohodách sa Ö riziká pri ich
medzinárodnej a vnútroštátnej doprave Õ majú dopravné
a tlakové riziká Ö majú Õ riešiť pripravovanými
smernicami Spoločenstva
Ö Únie Õ založenými na týchto
dohodách alebo
dodatkami k jestvujúcim smerniciam ð rozšírením uplatňovania týchto dohôd na
vnútroštátnu dopravu s cieľom zaistiť voľný pohyb takéhoto nebezpečného
tovaru a posilniť bezpečnosť dopravy ï. Takéto zariadenia , ð na ktoré sa vzťahuje smernica Európskeho
parlamentu a Rady 2008/68/ES z 29. septembra 2008 o vnútrozemskej preprave
nebezpečného tovaru[16]
a smernica Európskeho parlamentu a Rady 2010/35/EÚ zo 16. júna 2010 o
prepravovateľných tlakových zariadeniach a o zrušení smerníc Rady 76/767/EHS,
84/525/EHS, 84/526/EHS, 84/527/EHS a 1999/36/ES[17] ï , sú teda
Ö by
mali byť Õ vyradené z rozsahu
pôsobnosti tejto smernice.
ê 97/23/ES
odôvodnenie 8 (prispôsobené)
(9)       Určité typy tlakových
zariadení, aj keď sú vystavené maximálne prípustnému tlaku PS vyššiemu ako 0,5
baru, nepredstavujú nijaké
významné riziko spôsobené tlakom, a preto by sa nemalo brániť voľnosti
Ö voľnému Õ pohybu takýchto
zariadení v rámci spoločenstva
Ö Únie Õ , ak boli legálne
vyrobené a umiestnené uvedené na trhu
v členskom štáte. Na zabezpečenie voľného pohybu týchto zariadení nie je
nevyhnutné zaradiť ich do rozsahu pôsobnosti tejto smernice V dôsledku toho sú Ö by sa
mali Õ výslovne vyradené
Ö vylúčiť Õ z rozsahu jej
pôsobnosti.
ê 97/23/ES
odôvodnenie 9 (prispôsobené)
(10)     Z rozsahu pôsobnosti tejto
smernice sú
vyradené Ö by sa mali
vylúčiť Õ iné tlakové
zariadenia vystavené maximálne prípustnému tlaku PS vyššiemu ako 0,5 baru, a ktoré predstavujú významné riziko
spôsobené tlakom, ale pre ktoré je zaručený voľný pohyb a príslušná úroveň
bezpečnosti. Takéto vyradenia sa však majú pravidelne skúmať, aby sa zistilo,
či je nevyhnutné podniknúť nejaké opatrenia na úrovni únie.
ê 97/23/ES
odôvodnenie 10
keďže predpisy na odstránenie
technických prekážok pre obchod sa musia riadiť novým prístupom stanoveným v
uznesení Rady zo 7. mája 1985 o novom prístupe k technickému zosúladeniu a k
normám[18], ktoré vyžadujú definíciu dôležitých požiadaviek
týkajúcich sa bezpečnosti a ďalších požiadaviek spoločnosti bez znižovania
jestvujúcich odôvodnených úrovní ochrany v rámci členských štátov; keďže
toto uznesenie stanovuje, že veľmi veľký počet výrobkov sa má upraviť jednou
smernicou, aby sa zabránilo častému dopĺňaniu a rastu počtu smerníc;
ê 97/23/ES
odôvodnenie 11
keďže jestvujúce smernice
spoločenstva o aproximácii zákonov členských štátov týkajúcich sa tlakových
zariadení urobili pozitívne opatrenia smerom k odstráneniu prekážok pre obchod
v tejto oblasti; keďže tieto smernice upravujú tento sektor len v malej miere;
keďže smernica Rady 87/404/EHS z 25. júna 1987 o zosúladení právnych predpisov členských štátov, týkajúcich
sa jednoduchých tlakových nádob[19], je prvým prípadom uplatnenia nového prístupu k
sektoru tlakových zariadení; keďže táto smernica sa nebude uplatňovať na
oblasť, ktorú upravuje smernica 87/404/EHS; keďže najneskôr tri roky po
nadobudnutí platnosti tejto smernice sa uskutoční preskúmanie uplatňovania
smernice 87/404/EHS, aby sa zistila potreba jej zahrnutia do tejto smernice;
ê 97/23/ES
odôvodnenie 12
keďže rámcová smernica, smernica
Rady 76/767/EHS z 27. júla 1976 o aproximácii právnych predpisov členských
štátov o spoločných ustanoveniach o tlakových nádobách a metódach ich kontroly[20], nie je povinná; keďže stanovuje postup
dvojstranného uznávania testovania a certifikácie tlakových zariadení, ktorý
nefungoval spoľahlivo a ktorý musí byť preto nahradený účinnými opatreniami
spoločenstva;
ê 97/23/ES
odôvodnenie 13 (prispôsobené)
(11)     Rozsah pôsobnosti tejto smernice sa musí Ö by
sa mal Õ zakladať na všeobecnej
definícii pojmu „tlakové zariadenia“, aby bol umožnený technický vývoj
výrobkov.
ê 97/23/ES
odôvodnenie 14 (prispôsobené)
(12)     Na zaručenie bezpečnosti
tlakových zariadení je potrebný súlad so zásadnými bezpečnostnými požiadavkami.
Tieto požiadavky boli Ö by mali
byť Õ rozdelené na
všeobecné a špecifické požiadavky, ktoré musí Ö pri ktorých je
potrebné Õ , aby ich tlakové
zariadenie spĺňalo. Najmä v
špecifickýché
požiadavkáchy
sú určené na
Ö by sa mali
zohľadniť Õ zohľadnenie
konkrétneych
typyov
tlakových zariadení. Určité typy tlakových zariadení v kategóriách III a
IV sa musia
Ö by sa
mali Õ podrobiť záverečnému
posudzovaniu zahŕňajúcemu záverečnú kontrolu a skúšky funkčnosti.
ê 97/23/ES
odôvodnenie 15 (prispôsobené)
(13)     Členské štáty by mali mať
možnosť vystavovať na obchodných veľtrhoch tlakové zariadenia, ktoré ešte nie
sú v súlade s požiadavkami tejto smernice. Počas predvádzania sa musia Ö by sa
mali Õ prijať náležité
bezpečnostné opatrenia v súlade so všeobecnými bezpečnostnými predpismi daného
členského štátu, aby bola zaručená bezpečnosť osôb.
ò nový
(14)     V smernici
97/23/ES sa tlakové zariadenia klasifikujú do kategórií podľa stúpajúcej úrovne
rizika spôsobeného tlakom. To zahŕňa klasifikáciu tekutiny obsiahnutej v
tlakovom zariadení, či už nebezpečnú alebo nie, podľa smernice Rady 67/548/EHS
z 27. júna 1967 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych
opatrení týkajúcich sa klasifikácie, balenia a označovania nebezpečných látok[21]. Smernica 67/548/EHS sa má 1.
júna 2015 zrušiť a nahradiť nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č.
1272/2008 zo 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a
zmesí[22],
ktorým sa v rámci Únie vykonáva globálny harmonizovaný systém klasifikácie a
označovania chemických látok prijatý na medzinárodnej úrovni v rámci štruktúry
Organizácie Spojených národov (OSN). Nariadením (ES) č. 1272/2008 sa zavádzajú
nové triedy a kategórie nebezpečnosti, ktoré len sčasti zodpovedajú triedam a
kategóriám stanoveným smernicou 67/548/EHS. Smernica 97/23/ES by sa teda mala
zosúladiť s nariadením (ES) č. 1272/2008 a zároveň zachovať existujúcu
úroveň ochrany podľa uvedenej smernice
(15)     Hospodárske
subjekty by mali niesť zodpovednosť za súlad tlakového zariadenia
s požiadavkami uvedenej smernice v závislosti od svojej úlohy
v dodávateľskom reťazci, aby sa dosiahla vysoká úroveň ochrany verejných
záujmov, ako sú zdravie a bezpečnosť a ochrana používateľov a
zabezpečila sa spravodlivá hospodárska súťaž na trhu Únie.
(16)     Všetky
hospodárske subjekty, ktoré zasahujú do dodávateľského a distribučného
reťazca, by mali prijať primerané opatrenia, aby sa uistili, že na trhu
sprístupnia iba tlakové zariadenie, ktoré je v súlade s touto smernicou. Je
potrebné stanoviť jasné a primerané rozdelenie záväzkov, ktoré zodpovedá
úlohe každého subjektu v rámci dodávateľského a distribučného reťazca.
(17)     Výrobca,
ktorý má podrobné znalosti, pokiaľ ide o proces navrhovania a výroby
výrobku, je na vykonanie úplného postupu posudzovania zhody najvhodnejší.
Posudzovanie zhody by malo preto ostať výlučne povinnosťou výrobcu.
(18)     S
cieľom uľahčiť komunikáciu medzi hospodárskymi subjektmi, orgánmi dohľadu nad
trhom a spotrebiteľmi by členské štáty mali hospodárske subjekty povzbudiť k
tomu, aby okrem poštovej adresy uvádzali aj webovú adresu.
(19)     Je
potrebné zabezpečiť, aby tlakové zariadenie z tretích krajín, ktoré vstupuje na
trh Únie, spĺňalo požiadavky tejto smernice, a najmä aby výrobcovia
vykonali v súvislosti týmto tlakovým zariadením príslušné postupy
posudzovania zhody. Malo by sa preto stanoviť, aby dovozcovia zabezpečovali
súlad tlakových zariadení, ktoré uvádzajú na trh, s požiadavkami tejto smernice
a neuvádzali na trh také tlakové zariadenia, ktoré s týmito požiadavkami nie sú
v súlade alebo ktoré predstavujú riziko. Takisto by sa malo stanoviť, aby
dovozcovia zabezpečili vykonanie postupov posudzovania zhody a aby bolo
označenie tlakových zariadení a dokumentácia vypracovaná výrobcami
k dispozícii kontrolným orgánom na účely vykonania kontroly.
(20)     Distribútor
sprístupňuje tlakové zariadenie na trhu po jeho uvedení na trh výrobcom alebo dovozcom
a mal by konať s náležitou starostlivosťou, aby zabezpečil, že jeho
nakladanie s tlakovým zariadením nebude mať negatívny vplyv na súlad
tlakového zariadenia s požiadavkami tejto smernice.
(21)     Pri
uvádzaní tlakového zariadenia na trh by každý dovozca mal uviesť na tlakovom
zariadení svoje meno a poštovú adresu, na ktorej sa s ním možno
skontaktovať. Výnimky by sa mali povoliť v prípadoch, v ktorých tomu
bráni veľkosť alebo povaha tlakového zariadenia. Medzi výnimky patria aj prípady,
keď by dovozca musel otvoriť obal, aby mohol svoje meno a adresu umiestniť
na zariadenie. 
(22)                 Každý
hospodársky subjekt, ktorý buď uvedie tlakové zariadenie na trh
pod vlastným menom alebo ochrannou známkou, alebo upraví tlakové
zariadenie takým spôsobom, že to môže mať vplyv na súlad s požiadavkami tejto
smernice, by sa mal považovať za výrobcu a prevziať záväzky výrobcu.
(23)     Vzhľadom
na to, že distribútori a dovozcovia majú k trhu blízko, mali by sa
zúčastňovať na úlohách spojených s dohľadom nad trhom, ktoré vykonávajú
príslušné vnútroštátne orgány, a mali by byť pripravení aktívne sa zapájať
a uvedeným orgánom poskytovať všetky potrebné informácie týkajúce sa
príslušného tlakového zariadenia.
(24)     Zabezpečenie
vysledovateľnosti tlakového zariadenia v rámci celého dodávateľského
reťazca prispeje k zjednodušeniu a zefektívneniu dohľadu nad trhom.
Efektívny systém vysledovateľnosti uľahčuje úlohu orgánov dohľadu
nad trhom zistiť hospodársky subjekt zodpovedný za sprístupnenie
nevyhovujúcich tlakových zariadení na trhu.
(25)     Pri
uchovávaní informácií požadovaných podľa tejto smernice na účely identifikácie
hospodárskych subjektov nemalo požadovať, aby tieto informácie aktualizovali
vzhľadom na iné hospodárske subjekty, ktoré buď im dodali tlakové zariadenie,
alebo ktorým tlakové zariadenie dodali oni sami..
(26)     Táto
smernica by sa mala obmedziť na vyjadrenie zásadných požiadaviek
na bezpečnosť. Aby sa uľahčilo posudzovanie zhody s uvedenými
požiadavkami, je potrebné stanoviť predpoklad zhody tlakových zariadení, ktoré
sú v zhode s harmonizovanými normami prijatými v súlade s nariadením Európskeho
parlamentu a Rady (EÚ) č. 1025/2012 z 25. októbra 2012 o európskej
normalizácii, ktorým sa menia a dopĺňajú smernice Rady 89/686/EHS a 93/15/EHS a
smernice Európskeho parlamentu a Rady 94/9/ES, 94/25/ES, 95/16/ES, 97/23/ES,
98/34/ES, 2004/22/ES, 2007/23/ES, 2009/23/ES a 2009/105/ES a ktorým sa zrušuje
rozhodnutie Rady 87/95/EHS a rozhodnutie Európskeho parlamentu a Rady[23] na účely vyjadrenia podrobných
technických špecifikácií pre navrhovanie, výrobu a testovanie tlakových
zariadení.
(27)     V
nariadení (EÚ) č. 1025/2012 sa stanovuje postup týkajúci sa námietok
proti harmonizovaným normám, keď tieto normy nespĺňajú v plnej miere
požiadavky tejto smernice.
ê 97/23/ES odôvodnenie
16 
keďže aby sa uľahčila úloha uviesť
predvádzanie do súladu so základnými požiadavkami, významnú úlohu zohrávajú
normy zosúladené na európskej úrovni, najmä v súvislosti s návrhom, výrobou a
skúšaním tlakových zariadení, súlad s ktorými umožňuje predpokladať, že
výrobok spĺňa uvedené základné požiadavky; keďže normy zosúladené na európskej
úrovni sú zostavené súkromnými organizáciami a musia si zachovať svoj nezáväzný
status; keďže na tento účel sú Európsky výbor pre normalizáciu (CEN) a Európsky výbor pre elektrotechnickú normalizáciu (Cenelec)
uznávané ako orgány, ktoré sú oprávnené prijímať zosúladené normy, ktoré sa
riadia všeobecnými zásadami pre spoluprácu medzi Komisiou a týmito dvomi
orgánmi, podpísanými 13. novembra 1984;
ê 97/23/ES
odôvodnenie 17
keďže na účely tejto smernice
zosúladená norma je technickou špecifikáciou (európska norma alebo dokument o
zosúladení) prijatou jedným, druhým, alebo obidvomi z týchto orgánov, na
žiadosť Komisie v súlade so smernicou Rady 83/189/EHS z 28. marca 1983,
ktorou sa ustanovuje postup poskytovania informácií v oblasti technických
noriem a predpisov[24], a v súlade s horeuvedenými všeobecnými zásadami;
keďže vo vzťahu k normalizácii by pre Komisiu bolo vhodné, aby jej pomáhal
výbor zriadený v súlade so smernicou 83/189/EHS; keďže v prípade potreby
výbor bude viesť porady s technickými expertmi;
ê 97/23/ES
odôvodnenie 18 (prispôsobené)
ð nový
(28)     Výroba tlakových zariadení si
vyžaduje používanie bezpečných materiálov. Pri neexistencii zosúladených noriem
Ö by sa
mali Õ je užitočné
definovať vlastnosti materiálov určených na opakované používanie; Ö Tieto
vlastnosti by mali byť Õ . Táto definícia
materiálových vlastností je stanovenéá v podobe
európskeho schválenia materiálov, pričom tieto schválenia vydáva jeden z oboznámených
Ö notifikovaných Õ orgánov špeciálne
určený na túto úlohu. Materiály vyhovujúce európskemu schváleniu sa považujú za
materiály Ö by mali mať
výhodu vyplývajúcu z predpokladu zhody so Õ základnými ð bezpečnostnými ï požiadavkami tejto smernice.
ê 97/23/ES
odôvodnenie 19 (prispôsobené)
ð nový
(29)     Vzhľadom na povahu nebezpečenstiev
Ö rizík Õ spojených s
používaním tlakových zariadení ð a s cieľom umožniť hospodárskym
subjektom preukázať a príslušným orgánom zaistiť, aby bolo tlakové zariadenie
sprístupnené na trh v súlade so zásadnými bezpečnostnými požiadavkami ï je nevyhnutné stanoviť postupy pre posudzovaniae zhody so základnými
požiadavkami smerníc. Tieto postupy musia Ö by mali Õ byť navrhnuté s prihliadnutím
na úroveň nebezpečenstva, ktoré je vlastné tlakovým zariadeniam. Pre každú
kategóriu tlakových zariadení musí Ö by mal Õ preto existovať
adekvátny postup alebo voľba medzi rozličnými ekvivalentne striktnými postupmi.
keďže prijaté
postupy zodpovedajú rozhodnutiu Rady 93/465/EHS z 22. júla 1993 o moduloch
používaných v technických zosúlaďovacích smerniciach[25] pre rozličné fázy
procesu posudzovania zhody a pravidlá pre umiestňovanie a používanie označenia
CE – zhody; ðRozhodnutím č. 768/2008/ES sa stanovujú
moduly postupov posudzovania zhody, ktoré zahŕňajú postupy od najmenej prísneho
až po najprísnejší postup, úmerne úrovni možného rizika a úrovni požadovanej
bezpečnosti. S cieľom zabezpečiť súlad medzi sektormi a zabrániť variantom ad-hoc
by sa postupy posudzovania zhody mali vybrať spomedzi uvedených modulov. ï      Podrobnosti pripojené k týmto Ö uvedeným Õ postupom sú
opodstatnené charakterom overovania požadovaného pre tlakové zariadenia.
ê 97/23/ES
odôvodnenie 20 (prispôsobené)
(30)     Členské štáty majú Ö by mali Õ mať možnosť
splnomocňovať inšpektoráty používateľov
na vykonávanie určitých úloh spojených s posudzovaním zhody v rámci tejto
smernice. Na tento účel by sa v tejto smernici mali stanoviť kritériá
pre splnomocňovanie inšpektorátov používateľov
členskými štátmi.
ê 97/23/ES
odôvodnenie 21 (prispôsobené)
(31)     Za podmienok stanovených touto smernicou si
Pri niektorýché postupochy posudzovania
zhody môžu
vyžadovať Ö by malo byť
možné Õ , aby bola každá
časť kontrolovaná a skúšaná oboznámeným Ö notifikovaným Õ orgánom alebo
inšpektorátom používateľov ako
súčasť konečného posudzovania tlakového zariadenia; V ostatných prípadoch treba
prijať opatrenia, aby sa zabezpečilo, že konečné posudzovanie by oboznámený
Ö notifikovaný Õ orgán mohol
monitorovať prostredníctvom nečakaných kontrol Ö návštev Õ .
ò nový
(32)     Výrobcovia
by mali vypracovať vyhlásenie o zhode EÚ s cieľom poskytnúť informácie
požadované podľa tejto smernice o zhode tlakového zariadenia s požiadavkami
tejto smernice a iných príslušných harmonizačných právnych predpisov Únie.
(33)     S
cieľom zaistiť účinný prístup k informáciám na účely dohľadu nad trhom by
informácie požadované na identifikovanie všetkých platných aktov Únie mali byť
dostupné v „jedinom vyhlásení o zhode EÚ“.
ê 97/23/ES
odôvodnenie 22 (prispôsobené)
ð nový
(34)     Na tlakovom zariadení bude Ö by malo
byť Õ spravidla umiestnené
označenie CE. pripevnené buď výrobcom, alebo jeho splnomocneným
zástupcom ustanoveným v rámci spoločenstva; keďže označenie CE znamená, že
tlakové zariadenie spĺňa všetky ustanovenia tejto smernice, ako aj ustanovenia
iných platných smerníc spoločenstva o označení CE;
ðOznačenie CE, ktorým sa preukazuje zhoda
tlakového zariadenia, je viditeľným výsledkom celého procesu zahŕňajúceho
posudzovanie zhody v širšom zmysle. Všeobecné zásady, ktorými sa riadi
označovanie CE a jeho vzťah k iným označeniam, sú uvedené
v nariadení (ES) č. 765/2008/ES. Pravidlá umiestňovania
označenia CE by sa mali stanoviť v tejto smernici. ï
(35)     Na tlakové zariadenia definované v tejto smernici, ktoré predstavujú
len malé nebezpečenstvo Ö riziko Õ vyplývajúce z
pôsobenia tlaku a pre ktoré z tohto dôvodu postupy certifikácie nie sú
odôvodnené, nebude Ö by nemalo
byť Õ pripevnené označenie
CE.
ò nový
(36)     Postupy
posudzovania zhody stanovené v tejto smernici vyžadujú zásah orgánov
posudzovania zhody, ktoré členské štáty oznámili Komisii. 
(37)     Zo
skúseností vyplýva, že kritériá stanovené v smernici 97/23/ES, ktoré musia
orgány posudzovania zhody spĺňať, aby mohli byť oznámené Komisii, nepostačujú
na zabezpečenie rovnomerne vysokej kvality výkonu týchto orgánov v rámci
celej Únie. Je však nevyhnutné, aby všetky orgány posudzovania zhody vykonávali
svoju činnosť na rovnakej úrovni a za podmienok spravodlivej hospodárskej
súťaže. Je preto potrebné stanoviť záväzné požiadavky pre orgány posudzovania
zhody, ktoré si želajú byť notifikované, aby mohli poskytovať služby
posudzovania zhody.
(38)     S cieľom
zabezpečiť konzistentnú úroveň kvality posudzovania zhody je takisto potrebné
stanoviť požiadavky, ktoré musia spĺňať notifikujúce orgány a iné orgány
zapojené do posudzovania, notifikácie a monitorovania orgánov posudzovania
zhody.
(39)     Ak
orgán posudzovania zhody preukáže zhodu s kritériami stanovenými v
harmonizovaných normách, malo by sa predpokladať, že spĺňa zodpovedajúce
požiadavky stanovené v tejto smernici.
(40)     Systém
stanovený v tejto smernici by sa mal doplniť akreditačným systémom stanoveným v
nariadení (ES) č. 765/2008. Keďže akreditácia je základným prostriedkom na
overenie odbornej spôsobilosti orgánov posudzovania zhody, mala by sa používať
aj na účely notifikácie.
(41)     Transparentná
akreditácia, ako je stanovená v nariadení (ES) č. 765/2008,
zabezpečujúca potrebnú úroveň dôvery v osvedčenia o zhode, by sa mala
zo strany vnútroštátnych orgánov verejnej moci v celej Únii považovať za
uprednostňovaný prostriedok preukazovania odbornej spôsobilosti subjektov
posudzovania zhody. Vnútroštátne orgány sa však môžu domnievať, že majú
k dispozícii vhodné prostriedky na to, aby samy uskutočnili toto
posudzovanie. V takom prípade by mali v záujme zabezpečenia primeranej úrovne dôveryhodnosti
hodnotenia vykonávaného inými vnútroštátnymi orgánmi poskytnúť Komisii a
ostatným členským štátom nevyhnutné doklady preukazujúce súlad hodnotených
orgánov posudzovania zhody s príslušnými regulačnými požiadavkami.
(42)     Orgány
posudzovania zhody často uzatvárajú subdodávateľské zmluvy na časť svojich
činností spojených s posudzovaním zhody alebo využívajú pomocný orgán. S cieľom
zabezpečiť úroveň ochrany požadovanú v súvislosti s tlakovými zariadeniami,
ktoré sa majú uviesť na trh Únie, je nevyhnutné, aby subdodávatelia a pomocné
orgány spĺňali pri vykonávaní úloh posudzovania zhody rovnaké požiadavky ako
notifikované orgány. Je preto dôležité, aby sa hodnotenie odbornej spôsobilosti
a výkonu orgánov, ktoré majú byť notifikované, a monitorovanie orgánov, ktoré
už boli notifikované, vzťahovalo aj na činnosti vykonávané subdodávateľmi a
pomocnými orgánmi. 
(43)     Je
potrebné zvýšiť efektívnosť a transparentnosť postupu notifikácie, a najmä
prispôsobiť ho novým technológiám, aby bola možná online notifikácia.
(44)     Vzhľadom
na to, že orgány posudzovania zhody môžu ponúkať svoje služby v celej Únii, je
primerané poskytnúť iným členským štátom a Komisii možnosť vzniesť v súvislosti
s notifikovanými orgánmi námietky. Je preto dôležité stanoviť lehotu, počas
ktorej možno objasniť všetky pochybnosti alebo obavy, pokiaľ ide o odbornú
spôsobilosť orgánov posudzovania zhody, pred tým, než začnú fungovať ako
notifikované orgány.
(45)     Na
účely konkurencieschopnosti je nevyhnutné, aby orgány posudzovania zhody uplatňovali
postupy posudzovania zhody, ktoré zbytočne nezaťažujú hospodárske subjekty. Z
rovnakého dôvodu, a aby sa zabezpečilo rovnaké zaobchádzanie s hospodárskymi
subjektmi, sa musí zabezpečiť súlad pri technickom uplatňovaní postupov
posudzovania zhody. Najlepšie sa to dosiahne prostredníctvom primeranej
koordinácie a spolupráce medzi orgánmi posudzovania zhody.
(46)     Členské
štáty by mali prijať všetky náležité opatrenia, aby zabezpečili, že tlakové
zariadenia možno uvádzať na trh len vtedy, ak pri riadnom skladovaní a
používaní na určený účel alebo za podmienok používania, ktoré sa dajú
odôvodnene predpokladať, neohrozujú zdravie a bezpečnosť osôb. Tlakové
zariadenia by sa mali považovať za zariadenia, ktoré nie sú v súlade so
zásadnými bezpečnostnými požiadavkami stanovenými v tejto smernici iba za
podmienok používania, ktoré sa dajú odôvodnene predpokladať, t. j. keď by
takéto používanie mohlo vyplývať zo zákonného a jednoducho predvídateľného
ľudského správania.
ê 97/23/ES
odôvodnenie 23
keďže je vhodné, aby členské štáty
mohli prijať dočasné opatrenia na obmedzenie alebo zákaz umiestňovania
tlakových zariadení na trh, ich uvádzania do prevádzky a používania v
prípadoch, keď predstavujú konkrétne nebezpečenstvo pre bezpečnosť osôb a prípadne
aj domácich zvierat alebo majetku, ako to stanovuje článok 100a zmluvy, za
predpokladu, že opatrenia podliehajú kontrolnému postupu spoločenstva;
ò nový
(47)     Na
tlakové zariadenia sa uplatňuje nariadenie (EÚ) č. […/…] [o dohľade nad trhom
výrobkov], v ktorom sa stanovuje jediný právny nástroj Únie týkajúci sa dohľadu
nad trhom výrobkov.
ê 97/23/ES
odôvodnenie 24 
keďže adresáti každého rozhodnutia
prijatého podľa tejto smernice musia byť oboznámení s dôvodmi pre dané rozhodnutie
a s dostupnými odvolacími prostriedkami;
ê 97/23/ES
odôvodnenie 25
keďže je nevyhnutné navrhnúť
prechodné usporiadanie umožňujúce, aby tlakové zariadenie vyrobené v súlade s
vnútroštátnymi predpismi platnými k dátumu nadobudnutia platnosti tejto
smernice bolo uvedené a do prevádzky;
ê 97/23/ES
odôvodnenie 26 
keďže požiadavky zakotvené v
prílohách by mali byť čo najjasnejšie, aby sa umožnilo všetkým užívateľom,
vrátane malých a stredných podnikov (MSP), ľahko ich splniť;
ê 97/23/ES
odôvodnenie 27
keďže dohoda o modus vivendi medzi európskym parlamentom, Radou a Komisiou
ohľadne realizačných opatrení pre akty prijaté v súlade s postupom stanoveným v
článku 189b zmluvy bola dosiahnutá 20. decembra 1994[26],
ò nový
(48)     Aby
sa zabezpečili jednotné podmienky na vykonávanie tejto smernice, na Komisiu by
sa mali preniesť vykonávacie právomoci. Tieto právomoci by sa mali vykonávať
v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č.
182/2011 zo 16. februára 2011, ktorým sa ustanovujú pravidlá a všeobecné
zásady mechanizmu, na základe ktorého členské štáty kontrolujú vykonávanie
vykonávacích právomocí Komisie[27].

(49)     Konzultačný
postup by sa mal použiť na prijímanie vykonávacích aktov, v ktorých sa požaduje,
aby notifikujúci členský štát prijal potrebné nápravné opatrenia vzhľadom na
notifikované orgány, ktoré nespĺňajú alebo už nespĺňajú požiadavky na
notifikáciu.
(50)     Postup
preskúmania by sa mal použiť na prijímanie vykonávacích aktov, pokiaľ ide o európske
schválenia materiálov, ktoré predstavujú nedostatky a na ktoré už boli
uverejnené odkazy v Úradnom vestníku Európskej únie, za predpokladu, že
takéto rozhodnutia by mohli mať vplyv na predpoklad zhody s uplatniteľnými
zásadnými požiadavkami.
(51)     S
cieľom zohľadniť technický vývoj technológie tlakových zariadení by sa na
Komisiu mala preniesť právomoc prijímať akty v súlade s článkom 290 Zmluvy,
pokiaľ ide o zmeny klasifikácie tlakových zariadení. Je osobitne dôležité, aby
Komisia počas svojich prípravných prác uskutočnila náležité konzultácie aj na
expertnej úrovni.
(52)     Pri
príprave a vypracúvaní delegovaných aktov by Komisia mala zabezpečiť
súčasné, včasné a primerané postúpenie príslušných dokumentov Európskemu
parlamentu a Rade.
(53)     V
smernici 97/23/ES sa stanovuje prechodné opatrenie umožňujúce uvádzať do
prevádzky tlakové zariadenia a zostavy, ktoré sú v zhode s vnútroštátnymi
predpismi platnými k dátumu nadobudnutia účinnosti smernice 97/23/ES. V záujme
právnej istoty je potrebné zahrnúť toto prechodné opatrenie aj do tejto
smernice.
(54)     Je
potrebné stanoviť prechodné opatrenia umožňujúce sprístupniť na trhu a uviesť
do prevádzky tlakové zariadenie, ktoré je v súlade so smernicou 97/23/ES.
(55)     Členské
štáty by mali stanoviť pravidlá pre sankcie, ktoré sa uplatňujú v prípade
porušenia ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov prijatých podľa tejto
smernice, a zabezpečia vykonávanie týchto pravidiel. Tieto sankcie musia
byť účinné, primerané a odradzujúce.
(56)     Keďže
cieľ tejto smernice, a to zaistiť, aby tlakové zariadenie na trhu spĺňalo
požiadavky poskytujúce vysokú úroveň ochrany zdravia a bezpečnosti používateľov
a ochrany domácich zvierat alebo majetku pri súčasnom zabezpečení
fungovania vnútorného trhu, nie je možné uspokojivo dosiahnuť na úrovni
členských štátov, ale z dôvodov jeho rozsahu a účinkov ho možno lepšie
dosiahnuť na úrovni Únie, môže Únia prijať opatrenia v súlade so zásadou
subsidiarity podľa článku 5 Zmluvy o Európskej únii. V súlade so zásadou
proporcionality podľa uvedeného článku táto smernica neprekračuje rámec
nevyhnutný na dosiahnutie uvedeného cieľa.
(57)     Povinnosť
transponovať túto smernicu do vnútroštátneho práva by sa mala obmedziť na tie
ustanovenia, ktoré predstavujú podstatnú zmenu v porovnaní so smernicou 97/23/ES.
Povinnosť transponovať ustanovenia, ktoré sa nezmenili, vyplýva zo smernice
97/23/ES.
(58)     Táto
smernica by sa mala uplatňovať bez toho, aby boli dotknuté povinnosti členských
štátov týkajúce sa lehôt uvedených v časti B prílohy V na transpozíciu smernice
97/23/ES do vnútroštátneho práva a na jej uplatňovanie.
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
PRIJALI TÚTO SMERNICU:
KAPITOLA
1
Ö VŠEOBECNÉ USTANOVENIA Õ
Článok 1
Rozsah
pôsobnosti a
vymedzenie pojmov
1. Táto smernica sa uplatňuje na
navrhovanie, výrobu a posudzovanie zhody tlakových zariadení a zostáv s
maximálne prípustným tlakom PS vyšším ako 0,5 baru.
32.
Táto smernica sa nevzťahuje na:
ê 97/23/ES
3.1.(a)  potrubné
vedenia pozostávajúce z potrubí a potrubných systémov určených na prepravu
akýchkoľvek tekutín alebo látok k zariadeniu alebo od zariadenia (vo vnútrozemí
alebo na pobreží), počnúc a vrátane posledného izolačného zariadenia, ktoré je
umiestnené v rámci obvodu zariadenia, vrátane všetkých pripojených zariadení
skonštruovaných špecificky pre potrubné vedenia,.
tToto vyradenie sa
nevzťahuje na štandardné tlakové zariadenia, ktoré sú umiestnené na redukčných
staniciach tlaku alebo v kompresorovniach.;
3.2.(b)  siete
na dodávku, distribúciu a vypúšťanie vody a pridružené zariadenia a prívodné
kanály, ako sú prívodné potrubia, tlakové štôlne, tlakové šachty pre
hydroelektrické zariadenia a s nimi súvisiace špecifické príslušenstvo;
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
3.3.(c)  zariadenia
Ö jednoduché
tlakové nádoby Õ upravené smernicou Európskeho parlamentu a Rady 87/404/EHS
2009/105/ES o jednoduchých
tlakových nádobách[28];
3.4.(d)  zariadenia
Ö aerosólové
rozprašovače Õ upravené v smernici
Rady 75/324/EHS[29]
z
20. mája 1975 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa
aerosólových rozprašovačov;
3.5.(e)  zariadenia
určené na prevádzkovanie vozidiel definovaných nasledujúcimi smernicami a ich prílohami:
ê 97/23/ES (prispôsobené)
i)       smernica Európskeho parlamentu
a Rady
70/156/EHS zo 6. februára 1970 2007/46/EC o
aproximácii právnych predpisov členských štátov o typovom schválení motorových
vozidiel a ich prípojných vozidiel ktorou sa zriaďuje rámec pre typové schválenie
motorových vozidiel a ich prípojných vozidiel, systémov, komponentov a
samostatných technických jednotiek určených pre tieto vozidlá[30],;
ii)       smernica Európskeho parlamentu
a Rady 74/150/EHS
2003/37/ES zo 4. marca 1974 o aproximácii
právnych predpisov členských štátov typovom
schválení kolesových poľnohospodárskych alebo
lesných traktorov, ich prípojných vozidiel a
ťahaných vymeniteľných strojov, spolu s ich systémami, komponentmi a
samostatnými technickými jednotkami[31],;
iii)      smernica Európskeho parlamentu
a Rady 92/61/EHS 2002/24/ES[32] z
30. júna 1992 o dvoj- a trojkolesových motorových
vozidiel.
3.6.(f)   zariadenia,
ktoré podľa článku 9 tejto smernice nie sú klasifikované vyššie ako v kategórii
I a na ktoré sa vzťahuje jedna z nasledujúcich smerníc:
i)       smernica Európskeho parlamentu
a Rady 89/392/ES
2006/42/EC zo 14.
júna 1989 o aproximácii právnych predpisov členských
štátov, týkajúcich sa strojových zariadeniachí[33],;
ii)       smernica Rady a Európskeho parlamentu a Rady 95/16/ES z
29. júna 1995 o aproximácii právnych predpisov
členských štátov týkajúcich sa výťahochvch[34],;
iii)      smernica Európskeho parlamentu
a Rady 73/23/EHS
2006/95/ES z 19. februára 1973 o zosúlaďovaní právnych predpisov členských
štátov týkajúcaich
sa elektrického zariadenia určeného na používanie v rámci určitých limitov
napätia[35],;
iv)      smernica Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993
o zdravotníckych pomôckach[36],;
v)      smernica Európskeho parlamentu
a Rady 90/396/ES
2009/142/ES o aproximácii právnych predpisov členských štátov, týkajúcich sa
strojových zariadeniachí[37],;
vi)      smernica 94/9/ES Európskeho parlamentu a Rady[38] z
23. marca 1994 o aproximácii vnútroštátnych právnych predpisov členských
štátov, týkajúcaich
sa zariadení a ochranných systémov určených na použitie v potenciálne výbušnej
atmosfére;
3.7.g)   zariadenia,
na ktoré sa vzťahuje článok 223 Ö 346 Õ ods. 1 písm. b)
zmluvy;
3.8.h)   časti
určené špeciálne na použitie v jadrových zariadeniach, ktorých zlyhanie môže
spôsobiť uvoľnenie rádioaktivity;
3.9.i)    zariadenie
na kontrolu vrtov používaných pri priemyselnom prieskume a získavaní ropy,
plynu a geotermálnych zdrojov, v ťažobnom priemysle a pri podzemných
zásobníkoch, ktoré sú určené na udržanie a/alebo kontrolu tlaku vo vrte;. sSem patrí ústie
vrtu (erupčný kríž), protierupčné zariadenie (BOP), rozdeľovacie potrubia a
všetky ich protivodné zariadenia;
3.10.j)
zariadenia obsahujúce obaly alebo stroje, priu
ktorých sa pravidlá dimenzovania, výberu materiálu a výroby zakladajú
predovšetkým na požiadavkách dostatočnej pevnosti, tuhosti a stability vzhľadom
na statické a dynamické prevádzkové účinky a iné prevádzkové parametre a pre
ktoré tlak nie je významným faktorom návrhu.
i)       motory vrátane turbín a spaľovacie motory;,
ii)       parné stroje, plynové/parné turbíny, turbogenerátory, kompresory,
čerpadlá a spúšťacie zariadenia;
3.11.k)
vysoké pece vrátane chladiaceho systému pece, horúcoveterné rekuperátory,
odsávače prachu a mokré čističe vysokopecného výfukového plynu a kupoly na
priamu redukciu, vrátane chladenia pece, plynových konvertorov a panví na
tavenie, pretavovanie, odplyňovanie a odlievanie ocele a neželezných kovov;
3.12.l)  ochranné
kryty pre vysokonapäťové elektrické zariadenie, ako je spínací mechanizmus,
riadiace zariadenie, transformátory a otáčavé stroje;
3.13.m)
tlakové rúry pre bezpečnostné obaly prenosových systémov, napr.íklad pre elektrické silové a telefónne
káble;
3.14.n)
lode, rakety, lietadlá a mobilné jednotky pohybujúce sa v pobrežných vodách,
ako aj zariadenia špecificky určené na inštaláciu na ich palube alebo na ich
pohon;
3.15.o)
tlakové zariadenia pozostávajúce z ohybného krytu, napr.íklad pneumatiky, vzduchové vankúše,
lopty používané na hru, nafukovacie malé plavidlá a iné podobné tlakové
zariadenia;
3.16.p)
výstupné a vstupné tlmiče hluku;
3.17.q)
fľaše alebo plechovky na nápoje nasýtené oxidom uhličitým určené na konečnú
spotrebu;
3.18.r)  nádoby
určené na prepravu a distribúciu nápojov s PS.V nie vyšším ako 500 barov.L a maximálne prípustným tlakom
nepresahujúcim 7 barov;
ê 97/23/ES (prispôsobené)
3.19.s)
zariadenia, na ktoré sa vzťahuje Ö smernica
2008/68/ES a smernica 2010/35/EÚ Õ , a zariadenia, na
ktoré sa vzťahuje zmluvy ADR[39], RID[40]
Ö Medzinárodný
námorný zákon o nebezpečných tovaroch Õ (IMDG)[41]
a Ö Medzinárodná
organizácia civilného letectva Õ (Dohovor ICAO)[42];
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
3.20.t)  výhrevné
telesá a potrubia v systémoch ohrevu teplej vody;
3.21.u)
nádoby konštruované
Ö určené Õ pre kvapaliny s
tlakom plynu nad kvapalinou nepresahujúcim 0,5 baru.
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
Článok 2
Ö Vymedzenie pojmov Õ
Na účely tejto smernice Ö sa uplatňujú
tieto vymedzenia pojmov Õ :
2.1.1) „tTlakové
zariadenia“ zahŕňajú nádoby, potrubia, bezpečnostné príslušenstvo a tlakové
príslušenstvo.,
Tlakové zariadenia
zahŕňajú Ö a Õ prípadne aj prvky
pripevnené k častiam pod tlakom, ako sú príruby, nástavce spojky, podpery,
závesné oká atď.
;
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
2.1.1.(2) „nNádoba“ znamená
obal skonštruovaný
Ö určený Õ a zhotovený na to,
aby v ňom boli umiestené tekutiny pod tlakom, vrátane jeho priamych nástavcov
až po miesto jeho pripojenia k inému zariadeniu,.
nNádoba môže
pozostávať z viac ako jednej komory;.
2.1.2.3) „pPotrubie“ znamená
komponenty potrubia určené na prepravu tekutín, ak sú navzájom spojené na účel
začlenenia do tlakového systému,.
pPotrubie zahŕňa
najmä rúry alebo systém rúr, rúrky, fitingy, dilatačné spoje, hadice alebo iné
komponenty odolávajúce tlaku, podľa vhodnosti,.
vVýmenníky tepla
pozostávajúce z rúr na účely chladenia alebo ohrevu vzduchu sa takistoiež považujú za
potrubie.;
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
2.1.3.4) „bBezpečnostné
príslušenstvo“ znamená zariadenie určené na ochranu tlakových zariadení proti
prípustným limitom v prípade ich prekročenia., Tieto zariadenia zahŕňajú: Ö vrátane Õ zariadeniaí na priame obmedzovanie tlaku, ako sú
poistné ventily, prietržné membrány, vzperné tyče, riadené bezpečnostné systémy
na znižovanie tlaku (CSPRS), a
obmedzujúciche
zariadeníia,
ktoré buď aktivujú prostriedky na korekciu, alebo zabezpečujú odstavenie alebo
odstavenie a odpojenie, ako sú tlakové spínače alebo teplotné spínače alebo
hladinové spínače riadené hladinou kvapaliny a „bezpečnostné meracie, kontrolné
a regulačné (SRMCR)“ zariadenia.;
ê 97/23/ES
2.1.4.5) „tTlakové
príslušenstvo“ znamená zariadenia s prevádzkovou funkciou vybavené obalom
odolávajúcim tlaku.;
2.1.5.6) „zZostava“ znamená
niekoľko kusov tlakových zariadení zmontovaných výrobcom tak, aby tvorili
jednotný a funkčný celok.;
2.2.7) „tTlak“ znamená tlak
voči atmosférickému tlaku, t. j. pretlak. Preto je vákuum označované zápornou
hodnotou.;
2.3.8) „mMaximálny
prípustný tlak PS“ znamená maximálny tlak, pre ktorý je zariadenie navrhnuté
podľa špecifikácie výrobcu.,
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
Ö a Õ jJe definovaný v
mieste Ö ním Õ špecifikovanom výrobcom.
Ö , ktoré
je Õ Musí to byť miesto
pripojenímia
ochranných zariadení a/alebo obmedzujúcich zariadení alebo najvyšším bodom
zariadenia, prípadne iným
špecifikovaným bodom.
ê 97/23/ES
2.4.9) „mMaximálna/minimálna
prípustná teplota TS“ znamená maximálne/minimálne teploty, pre ktoré je
zariadenie navrhnuté, podľa špecifikácie výrobcu.;
2.5.10) „oObjem (V)“ znamená
vnútorný objem komory, vrátane objemu nástavcov k prvému spojeniu alebo zvaru,
vylučujúc objem stálych vnútorných častí;.
2.6.11 „mMenovitý rozmer
(DN)“ znamená numerické označenie rozmeru, ktorý je spoločný pre všetky
komponenty v potrubnom systéme, ktoré nie sú komponentmi označenými vonkajšími
rozmermi alebo rozmermi závitu;, jJe to vhodné
zaokrúhlené číslo na referenčné účely a len voľne súvisí s výrobnými rozmermi;,
mMenovitý rozmer je
označený písmenami DN, po ktorých nasleduje číslo.;
2.7.12) „tTekutiny“
znamenajú plyny, kvapaliny a pary v čistej fáze, ako aj ich zmesi. Tekutina
môže obsahovať suspenziu tuhých látok.;
2.8.13) „tTrvalé spoje“
znamenajú spoje, ktoré nemôžu byť rozpojené inak ako deštruktívnymi metódami.;
2.9.14) „eEurópske
schválenie pre materiály“ je technický dokument definujúci vlastnosti
materiálov určených na opakované používanie pri výrobe tlakových zariadení, na
ktoré sa nevzťahuje nijaká zosúladená norma.;
ò nový
(15)      „sprístupnenie
na trhu“ je každá dodávka tlakového zariadenia určeného na distribúciu
alebo používanie na trhu Únie v priebehu obchodnej činnosti, či už odplatne,
alebo bezodplatne;
(16)      „uvedenie
na trh“ je prvé sprístupnenie tlakového zariadenia na trhu Únie;
(17)      „výrobca“
je fyzická alebo právnická osoba, ktorá vyrába tlakové zariadenie alebo ktorá
dáva takéto tlakové zariadenie navrhnúť alebo vyrobiť a uvádza tento výrobok na
trh pod svojím menom alebo ochrannou známkou;
(18)      „splnomocnený
zástupca“ je každá fyzická alebo právnická osoba usadená v Únii, ktorá dostala
písomné poverenie od výrobcu konať v jeho mene pri konkrétnych úlohách;
(19)      „dovozca“
je každá fyzická alebo právnická osoba usadená v Únii, ktorá uvádza tlakové
zariadenie z tretej krajiny na trh Únie;
(20)      „distribútor“
je každá fyzická alebo právnická osoba v dodávateľskom reťazci okrem výrobcu
alebo dovozcu, ktorá sprístupňuje tlakové zariadenie na trhu;
(21)      „hospodárske
subjekty“ sú výrobca, splnomocnený zástupca, dovozca a distribútor;
(22)      „technická
špecifikácia“ je dokument, ktorý stanovuje technické požiadavky, ktoré musí
splniť tlakové zariadenie, postup alebo služba;
(23)      „harmonizovaná
norma“ je harmonizovaná norma v zmysle vymedzenia v článku 2 ods. 1 písm. c)
nariadenia (EÚ) č. 1025/2012;
(24)      „akreditácia“
je akreditácia vymedzená v článku 2 ods. 10 nariadenia (ES)
č. 765/2008;
(25)      „vnútroštátny
akreditačný orgán“ je vnútroštátny akreditačný orgán vymedzený v článku 2
ods. 11 nariadenia (ES) č. 765/2008;
(26)      „posudzovanie
zhody“ je postup preukázania, či boli splnené konkrétne požiadavky týkajúce sa
tlakového zariadenia, postupu, služby alebo systému;
(27)      „orgán
posudzovania zhody“ znamená orgán vykonávajúci činnosti posudzovania zhody
vrátane kalibrácie, skúšania, certifikácie a kontroly;
(28)      „spätné
prevzatie“ je každé opatrenie, ktorého cieľom je dosiahnutie vrátenia tlakového
zariadenia, ktoré sa už sprístupnilo používateľovi;
(29)      „stiahnutie
z trhu“ je každé opatrenie, ktorého cieľom je zabrániť sprístupneniu tlakového
zariadenia v dodávateľskom reťazci na trhu;
(30)      „označenie
CE“ je označenie, ktorým výrobca uvádza, že tlakové zariadenie a/alebo zostava
je v súlade s uplatniteľnými požiadavkami stanovenými v harmonizačných
právnych predpisoch Únie týkajúcich sa jeho umiestnenia;
(31)      „harmonizačné
právne predpisy Únie“ sú všetky právne predpisy Únie, ktoré harmonizujú
podmienky uvádzania výrobkov na trh.
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
ð nový
Článok 23
Dohľad nad trhom Ö Sprístupnenie
na trhu a uvedenie do prevádzky Õ
1. Členské štáty prijmú náležité opatrenia s
cieľom, aby
zabezpečiťli,
aby saže
tlakové zariadenia a
zostavy uvedené v článku 1 sa mohliôžu umiestniť ð sprístupniť ï na trhu a uviesť do prevádzky, len ak, sú riadne inštalované a udržiavané
a používané podľa ich určenia, len ak neohrozujú zdravie a bezpečnosť
osôb a prípadne aj domácich zvierat alebo majetku
ð spĺňajú požiadavky tejto smernice ï .
2. Ustanovenia Ttáejto smernicae nemáajú vplyv na
oprávnenosť členských štátov stanovovať, pri náležitom zohľadnení ustanovení zmluvy,
také požiadavky, ktoré možno považovať za nevyhnutné na zabezpečenie ochrany
osôb a najmä pracovníkov počas používania príslušných tlakových zariadení alebo zostáv
za predpokladu, že to nepredstavuje modifikáciu týchto zariadení alebo zostáv
spôsobom, ktorý nie je špecifikovaný v tejto smernici.
3. Na veľtrhoch, výstavách, predvádzaniach atď. Ö a iných
podobných podujatiach Õ členské štáty
nebránia vystavovaniu tlakových zariadení alebo zostáv definovaných v článku 1,
ktoré nie sú v súlade s ustanoveniami touejto
smernicoue
za predpokladu, že viditeľný znak jasne označuje ich nezhodu a skutočnosť, že
nie sú dostupné na trhu, kým ich výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca ustanovený v rámci
spoločenstva neuvedie do zhody s touto smernicou. Počas
predvádzania treba prijať náležité bezpečnostné opatrenia v súlade so všetkými
požiadavkami stanovenými príslušným orgánom daného členského štátu, aby sa
zaistila bezpečnosť osôb.
Článok 34
Technické
požiadavky
1. Ö Nasledujúce Õ tTlakové zariadeniae uvedené v bodoch 1.1,
1.2, 1.3 a 1.4 musiaí
vyhovovať zásadným Ö bezpečnostným Õ požiadavkám uvedeným
v prílohe I:
ê 97/23/ES
è1 Corrigendum
97/23/ES
1.1.a)   Nádoby
s výnimkou nádob uvedených v bode 1.2 písmene b) na: 
(ai)    plyny,
skvapalnené plyny, plyny rozpustené pod tlakom, pary, ako aj tie kvapaliny, u
ktorých tlak pár pri maximálnej prípustnej teplote je vyšší ako 0,5 baru nad normálnym atmosférickým tlakom
(1013 mbarov) v medziach
nasledujúcich limitov:
–              
pre tekutiny v skupine 1 s objemom väčším ako 1 L a
súčinom PS a V väčším ako 25 barov
L alebo s tlakom vyšším ako 200 barov
(príloha II, tabuľka 1),;
–              
pre tekutiny v skupine 2 s objemom väčším ako 1 L a
súčinom PS a V väčším ako 50 barov
L alebo s tlakom PS vyšším ako 1000 barov a
všetky prenosné hasiace prístroje a fľaše pre dýchacie prístroje (príloha II,
tabuľka 2),;
(bii)   kvapaliny
s tlakom pár pri maximálne prípustnej teplote nižším ako 0,5 bar nad normálnym
atmosférickým tlakom (1013 mbarov)
v medziach nasledujúcich limitov:
–              
pre tekutiny v skupine 1 s objemom väčším ako 1 L a
súčinom PS a V väčším ako 200 barov
L alebo s tlakom vyšším ako 500 barov
(príloha II, tabuľka 3),;
–              
pre tekutiny v skupine 2 s tlakom PS väčším ako 10
barov a súčinom PS a V väčším ako
10000 barov L alebo s tlakom PS
vyšším ako 1000 barov (príloha II,
tabuľka 4).
1.2.(b)  vVykurované alebo
inak vyhrievané tlakové zariadenia s rizikom prehriatia určené na výrobu pary
alebo horúcej vody pri teplotách vyšších ako è1 110 °C ç s objemom
väčším ako 2 L a všetky tlakové varáky (príloha II, tabuľka 5).
1.3.(c)  pPotrubia určené
pre:
(ai)    plyny,
skvapalnené plyny, plyny rozpustené pod tlakom, pary, ako aj tie kvapaliny, pri
ktorých tlak pár pri maximálne prípustnej teplote je vyšší ako 0,5 baru nad normálnym atmosférickým tlakom
(1013 mbarov) v medziach
nasledujúcich limitov:
–              
pre tekutiny v skupine 1 s DN väčším ako 25
(príloha II, tabuľka 6),
–              
pre tekutiny v skupine 2 s DN väčším ako 32 a
súčinom PS a DN väčším ako 1000 barov
(príloha II, tabuľka 7),;
(bii)   kvapaliny
s tlakom pár pri maximálne prípustnej teplote nižším ako 0,5 baru nad normálnym atmosférickým tlakom
(1013 mbarov) v medziach
nasledujúcich limitov:
–              
pre tekutiny v skupine 1 s DN väčším ako 25 a
súčinom PS a DN väčším ako 2000 barov
(príloha II, tabuľka 8),
–              
pre tekutiny v skupine 2 s PS väčším ako 10 barov a DN väčším ako 200 a so súčinom PS a
DN väčším ako 5000 barov (príloha
II, tabuľka 9).
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
1.4.(d)  bBezpečnostné a
tlakové príslušenstvo určené pre zariadenie upravené v bodoch
1.1, 1.2 a 1.3 písmenách
a), b) a c) vrátane prípadov, keď je toto zariadenie zabudované do
zostavy.
2. Ö Nasledujúce Õ zZostavy definované v článku 1,
časť 2.1.5, ktoré zahŕňajú aspoň jednu časť tlakového
zariadenia, na ktoré sa vzťahuje odsek
časť
1 tohto článku a
ktoré sú vymenované v bodoch 2.1, 2.2 a 2.3 tohto článku,
musia vyhovovať zásadným Ö bezpečnostným Õ požiadavkám uvedeným
v prílohe I.
ê 97/23/ES
è1 Corrigendum
97/23/ES
ð nový
2,1.a)   zZostavy určené na
výrobu pary alebo horúcej vody pri teplote vyššej ako è1 110 °C ç obsahujúce aspoň
jednu časť vyhrievaných alebo inak ohrievaných tlakových zariadení, ktoré
predstavujú nebezpečenstvo prehriatia.
2,2.(b)  zZostavy, ktoré nie
sú uvedené v bode 2.1 písmene
a), ak ich výrobca hodlá umiestniť
ð sprístupniť ï na trhu a uviesť do prevádzky ako zostavy.
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
ð nový
2.3.      V
rámci odchýlky od úvodného odseku Ö Odchylne od
prvého pododseku Õ musia zostavy určené
na výrobu teplej vody pri teplotách nižších ako 110 °C, do ktorých sa ručne
prikladá tuhé palivo a majú súčin PS.V väčší ako 50 barov L, spĺňať Ö
zásadné bezpečnostné Õ požiadavky uvedené v
bodoch 2.10, 2.11, 3.4, 5 a) a 5 d) prílohy I.
3. Tlakové zariadenia a/alebo zostavy, ktoré nepresahujú
limity uvedené v častiach 1.1, 1.2, 1.3 a 2 písmenách a), b) a c) odseku 1 a v odseku 2
alebo sa im rovnajú, sa musia navrhnúť a vyrobiť Ö navrhujú a
vyrábajú Õ v súlade so správnou
inžinierskou praxou členského štátu, aby sa zaistilo ich bezpečné používanie. K
tlakovým zariadeniam a/alebo zostavám sa musí priložiť príslušný návod na
použitie a musia mať označenie umožňujúce identifikáciu
výrobcu alebo jeho splnomocneného zástupcu ustanoveného v rámci spoločenstva.
Takéto zariadenia a/alebo
zostavy nesmú mať Ö nemajú Õ označenie CE uvedené
v článku 1518.
Článok 45
Voľný pohyb
1.         1.1. Členské štáty
z dôvodov rizík spôsobených tlakom nezakazujú, neobmedzujú ani nebránia, aby sa
tlakové zariadenia alebo
zostavy uvedené v článku 1, ktoré sú v súlade s touto
smernicou a sú vybavené označením CE osvedčujúcim, že sa
podrobili posudzovaniu zhody podľa článku 10, umiestnili sprístupnili
na trhu alebo uviedli do prevádzky
za podmienok špecifikovaných výrobcom.
1.2.      Členské štáty z dôvodov rizík spôsobených tlakom nezakazujú,
neobmedzujú ani nebránia, aby sa tlakové zariadenia alebo zostavy, ktoré sú v súlade
s článkom 34
ods. 3, umiestnili ð sprístupnili ï na trhu alebo uviedli do
prevádzky.
2. Členské štáty môžu v rozsahu nevyhnutnom
pre bezpečné a správne používanie tlakových zariadení a zostáv požadovať, aby sa im
informácie uvedené v prílohe I, bodoch
častiach
3.3 a 3.4 prílohy I poskytli v
úradnom jazyku(-och) spoločenstva Ö Únie Õ , a
ktorýé
v súlade so zmluvou
môže určiť členský štát, v ktorom sa zariadenie alebo zostava dostane ku konečnému
používateľovi.
14.2.3.
Keď členský štát ustanovil inšpektorát používateľov
v súlade s kritériami
Ö požiadavkami Õ uvedenými v tomto článku ð 25 ï , nesmie z dôvodov rizík spôsobených tlakom zakázať, obmedziť alebo
brániť tomu, aby za podmienok stanovených v tomto článku 16 boli umiestňované na trhu alebo uvádzané
do prevádzky tlakové zariadenia alebo zostavy, ktorých zhodu
posúdil inšpektorát používateľov
iného členského štátu v súlade s kritériami Ö požiadavkami Õ uvedenými v tomto článku ð 25 ï .
ò nový
KAPITOLA 2
ZÁVÄZKY
HOSPODÁRSKYCH SUBJEKTOV
Článok 6 [Článok
R2 rozhodnutia č. 768/2008/ES]
Záväzky výrobcov
1.         Výrobcovia
pri uvádzaní svojich tlakových zariadení uvedených v článku 4 ods. 1 a
ods. 2 na trh zabezpečia, aby tieto tlakové zariadenia boli navrhnuté a
vyrobené v súlade so zásadnými bezpečnostnými požiadavkami stanovenými
v prílohe I.
Výrobcovia pri
uvádzaní svojich tlakových zariadení uvedených v článku 4 ods. 3 na trh
zabezpečia, aby tieto tlakové zariadenia boli navrhnuté a vyrobené v súlade so
správnou inžinierskou praxou členského štátu.
2.         V prípade
tlakových zariadení uvedených v článku 4 ods. 1 a ods. 2 výrobcovia vypracujú
technickú dokumentáciu uvedenú v prílohe II a vykonajú alebo nechajú vykonať
postup posudzovania zhody uvedený v článku 14.
Ak sa týmto postupom
preukáže, že tlakové zariadenie uvedené v článku 4 ods. 1 a ods. 2 spĺňa
uplatniteľné požiadavky, výrobcovia vydajú vyhlásenie o zhode EÚ a na tlakové
zariadenie umiestnia označenie CE.
3.         Výrobcovia
uchovávajú technickú dokumentáciu a vyhlásenie o zhode EÚ počas 10 rokov
po uvedení tlakového zariadenia na trh.
4.         Výrobcovia
zabezpečia zavedenie postupov na zachovanie zhody sériovej výroby. Zmeny návrhu
alebo vlastností tlakového zariadenia a zmeny v harmonizovaných normách alebo
iných technických špecifikáciách, na základe ktorých sa vyhlasuje zhoda
tlakového zariadenia, sa náležite zohľadnia. 
Ak je to potrebné
vzhľadom na riziko, ktoré predstavuje tlakové zariadenie, výrobcovia vykonávajú
v záujme ochrany zdravia a bezpečnosti spotrebiteľov a iných používateľov
skúšku na základe vzorky tlakového zariadenia sprístupneného na trhu, vyšetrujú
a v prípade potreby vedú register sťažností a spätných prevzatí tlakového
zariadenia, ktoré nie je v zhode, a o každom takomto monitorovaní informujú
distribútorov.
5.         Výrobcovia
zabezpečia, aby bolo na ich tlakových zariadeniach umiestnené typové alebo
sériové číslo, príp. číslo šarže alebo akýkoľvek iný prvok, ktorý umožní
identifikáciu tlakového zariadenia, alebo ak to rozmer či povaha tlakového
zariadenia neumožňujú, aby sa požadované informácie uviedli na obale alebo v
sprievodnej dokumentácii zariadenia.
6.         Výrobcovia
buď na tlakovom zariadení, alebo, ak to nie je možné, na jeho obale alebo
v sprievodnej dokumentácii tlakového zariadenia uvedú svoje meno,
registrované obchodné meno alebo registrovanú ochrannú známku, poštovú adresu
a, ak je k dispozícii, adresu webovej lokality, na ktorej sa s nimi možno
skontaktovať. V adrese musí byť uvedené jedno konkrétne miesto, na ktorom
možno výrobcu kontaktovať.
7.         Výrobcovia
zabezpečia, aby sa spolu s tlakovým zariadením uvedeným v článku 4 ods. 1 a
ods. 2 dodal návod na použitie a bezpečnostné pokyny v súlade s bodmi 3.3
a 3.4 prílohy I v jazyku, ktorý je ľahko zrozumiteľný pre spotrebiteľov a iných
používateľov podľa určenia príslušného členského štátu. Tento návod a
bezpečnostné pokyny musia byť jasné, zrozumiteľné a pochopiteľné.
Výrobcovia
zabezpečia, aby sa spolu s tlakovým zariadením uvedeným v článku 4 ods. 3 dodal
návod na použitie a bezpečnostné pokyny v súlade s článkom 4 ods. 3 v
jazyku, ktorý je ľahko zrozumiteľný pre spotrebiteľov a iných užívateľov podľa
určenia príslušného členského štátu. Tento návod a bezpečnostné pokyny musia
byť jasné, zrozumiteľné a pochopiteľné.
8.         Výrobcovia,
ktorí sa domnievajú alebo majú dôvod domnievať sa, že tlakové zariadenie, ktoré
uviedli na trh, nie je v súlade s touto smernicou, bezodkladne prijmú
nevyhnutné nápravné opatrenia s cieľom dosiahnuť súlad tohto tlakového
zariadenia s danými predpismi, v prípade potreby ho stiahnuť z trhu alebo
prevziať späť. Okrem toho v prípade, že tlakové zariadenie predstavuje
riziko, výrobcovia o tom bezodkladne informujú príslušné vnútroštátne orgány
členských štátov, v ktorých bolo tlakové zariadenie sprístupnené na trhu,
pričom uvedú podrobné údaje, najmä dôvody, na základe ktorých tlakové
zariadenie nie je v súlade s predpismi, a akékoľvek prijaté nápravné opatrenia.

9.         Na
základe zdôvodnenej žiadosti príslušného vnútroštátneho orgánu mu výrobcovia poskytnú
všetky informácie a dokumentáciu potrebnú na preukázanie zhody tlakového
zariadenia s touto smernicou v jazyku ľahko zrozumiteľnom tomuto orgánu.
Uvedené informácie a dokumentácia sa môžu predložiť v papierovej alebo
elektronickej podobe. Na žiadosť uvedeného orgánu s ním dovozcovia spolupracujú
pri každom prijatom opatrení s cieľom odstrániť riziká, ktoré predstavuje
tlakové zariadenie, ktoré uviedli na trh. 
Článok 7 [Článok
R3 rozhodnutia č. 768/2008/ES]
Splnomocnení zástupcovia
1.         Výrobca
môže na základe písomného splnomocnenia vymenovať splnomocneného zástupcu.
Povinnosti stanovené
v článku 6 ods. 1 a vypracovanie technickej dokumentácie nie sú súčasťou
splnomocnenia splnomocneného zástupcu.
2.         Splnomocnený
zástupca vykonáva úlohy uvedené v splnomocnení od výrobcu. Splnomocnenie
umožňuje splnomocnenému zástupcovi minimálne:
a)      mať k
dispozícii pre vnútroštátne orgány dohľadu vyhlásenie o zhode EÚ a technickú
dokumentáciu počas 10 rokov po uvedení tlakového zariadenia na trh;
b)      na základe
zdôvodnenej žiadosti príslušného vnútroštátneho orgánu poskytnúť tomuto orgánu
všetky informácie a dokumentáciu potrebnú na preukázanie zhody tlakového
zariadenia;
c)      spolupracovať s
príslušnými vnútroštátnymi orgánmi na ich žiadosť pri každom prijatom opatrení s
cieľom odstrániť riziká, ktoré predstavuje tlakové zariadenie, na ktoré sa
vzťahuje splnomocnenie splnomocneného zástupcu.
Článok 8 [Článok
R4 rozhodnutia č. 768/2008/ES]
Záväzky dovozcov
1.         Dovozcovia
sú povinní uviesť na trh iba vyhovujúce tlakové zariadenie.
2.         Pred
uvedením tlakového zariadenia uvedeného v článku 4 ods. 1 a ods. 2 na trh
dovozcovia zabezpečia, aby výrobca vykonal príslušný postup posudzovania zhody
v súlade s článkom 14. Zabezpečia, aby výrobca vypracoval technickú
dokumentáciu, aby bolo na tlakovom zariadení umiestnené označenie CE, aby sa s
tlakovým zariadením dodal návod na použitie a bezpečnostné pokyny v súlade s
bodmi 3.3 a 3.4 prílohy I a aby výrobca splnil požiadavky stanovené v článku 6
ods. 5 a ods. 6.
Pred uvedením na trh
tlakového zariadenia uvedeného v článku 4 ods. 3 dovozcovia zabezpečia, aby
výrobca vypracoval technickú dokumentáciu, aby sa s tlakovým zariadením dodal
príslušný návod na použitie a aby výrobca splnil požiadavky stanovené v článku
6 ods. 5 a ods. 6.
Ak sa dovozca
domnieva alebo má dôvod domnievať sa, že tlakové zariadenie nie je v zhode so
zásadnými bezpečnostnými požiadavkami stanovenými v prílohe I, nesmie uviesť
tlakové zariadenie na trh, kým sa v prípade tohto tlakového zariadenia
nedosiahne zhoda s touto smernicou. Navyše ak tlakové zariadenie predstavuje
riziko, dovozca o tom informuje výrobcu a orgány dohľadu nad trhom.
3.         Dovozcovia
na tlakovom zariadení alebo ak to nie je možné, na jeho obale alebo v
sprievodnej dokumentácii tlakového zariadenia uvedú svoje meno, registrované
obchodné meno alebo registrovanú ochrannú známku a poštovú adresu, na ktorej sa
s nimi možno skontaktovať. Kontaktné údaje sú v jazyku, ktorý je ľahko
zrozumiteľný pre používateľov a orgány dohľadu nad trhom.
4.         Dovozcovia
zabezpečia, aby sa spolu s tlakovým zariadením uvedeným v článku 4 ods. 1 a
ods. 2 dodal návod na použitie a bezpečnostné pokyny v súlade s bodmi 3.3
a 3.4 prílohy I v jazyku, ktorý je ľahko zrozumiteľný pre spotrebiteľov a iných
používateľov podľa určenia príslušného členského štátu.
Dovozcovia
zabezpečia, aby sa spolu s tlakovým zariadením uvedeným v článku 4 ods. 3
dodal návod na použitie a bezpečnostné pokyny v jazyku, ktorý je ľahko
zrozumiteľný spotrebiteľom a iným používateľom podľa určenia dotknutého
členského štátu.
5.         Dovozcovia
zabezpečia, aby v čase, keď nesú za tlakové zariadenie uvedené v článku 4 ods.
1 a ods. 2 zodpovednosť, podmienky jeho uskladnenia alebo dopravy neohrozovali
jeho súlad s požiadavkami stanovenými v prílohe I.
6.         Ak je to
potrebné vzhľadom na riziko, ktoré predstavuje tlakové zariadenie, dovozcovia
vykonávajú v záujme ochrany zdravia a bezpečnosti spotrebiteľov a iných
používateľov na základe riadne zdôvodnenej žiadosti príslušných orgánov skúšku
na základe vzorky tlakového zariadenia sprístupneného na trhu, vyšetrujú a v
prípade potreby vedú register sťažností, spätných prevzatí tlakového
zariadenia, ktoré nie je v zhode s touto smernicou, a o každom takomto
monitorovaní informujú distribútorov.
7.         Dovozcovia,
ktorí sa domnievajú alebo majú dôvod domnievať sa, že tlakové zariadenie, ktoré
uviedli na trh, nie je v zhode s touto smernicou, bezodkladne prijmú nevyhnutné
nápravné opatrenia s cieľom dosiahnuť zhodu tohto tlakového zariadenia s danými
predpismi, v prípade potreby ho stiahnuť z trhu alebo prevziať späť. Okrem toho
v prípade, že tlakové zariadenie predstavuje riziko, dovozcovia o tom
bezodkladne informujú príslušné vnútroštátne orgány členských štátov, v ktorých
bolo tlakové zariadenie sprístupnené na trhu, pričom uvedú podrobné údaje,
najmä dôvody, na základe ktorých tlakové zariadenie nie je v súlade s
predpismi, a akékoľvek prijaté nápravné opatrenia.
8.         Dovozcovia
majú k dispozícii pre orgány dohľadu nad trhom počas 10 rokov po uvedení
tlakového zariadenia na trh kópiu vyhlásenia o zhode EÚ a zabezpečujú, aby bola
týmto orgánom na ich žiadosť sprístupnená technická dokumentácia.
9.         Na
základe zdôvodnenej žiadosti príslušného vnútroštátneho orgánu dovozcovia
poskytnú tomuto orgánu všetky informácie a dokumentáciu potrebnú na preukázanie
zhody tlakového zariadenia v jazyku, ktorý je ľahko zrozumiteľný pre tento
orgán. Uvedené informácie a dokumentácia sa môžu predložiť v papierovej alebo
elektronickej podobe. Na žiadosť tohto orgánu s ním dovozcovia spolupracujú pri
každom prijatom opatrení s cieľom odstrániť riziká, ktoré predstavuje
tlakové zariadenie, ktoré uviedli na trh. 
Článok 9 [Článok
R5 rozhodnutia č. 768/2008/ES]
Záväzky distribútorov
1.         Pri
sprístupňovaní tlakového zariadenia na trhu distribútori konajú s náležitou
starostlivosťou vo vzťahu k požiadavkám tejto smernice.
2.         Pred
sprístupnením tlakového zariadenia uvedeného v článku 4 ods. 1 a ods. 2 na trhu
distribútori overujú, či je na tlakovom zariadení umiestnené označenie CE, či
je spolu s tlakovým zariadením dodaná požadovaná dokumentácia, návod na
použitie a bezpečnostné informácie v súlade s bodmi 3.3 a 3.4 prílohy I v
jazyku, ktorý je ľahko zrozumiteľný pre spotrebiteľov a iných používateľov v
členskom štáte, v ktorom sa tlakové zariadenie sprístupňuje na trhu, a či
výrobca a dovozca splnili požiadavky stanovené v článku 6 ods. 5
a ods. 6 a v článku 8 ods. 3.
Ak sa distribútor
domnieva alebo má dôvod domnievať sa, že tlakové zariadenie nie je v zhode so
zásadnými bezpečnostnými požiadavkami stanovenými v prílohe I, nesmie
sprístupniť tlakové zariadenie na trhu, pokiaľ toto tlakové zariadenie nebude v
zhode s touto smernicou. Navyše ak tlakové zariadenie predstavuje riziko,
distribútor o tom informuje výrobcu alebo dovozcu, ako aj orgány dohľadu
nad trhom.
Pred sprístupnením
tlakového zariadenia uvedeného v článku 4 ods. 3 na trhu distribútori overujú,
či je spolu s tlakovým zariadením dodaný príslušný návod na použitie v jazyku,
ktorý je ľahko zrozumiteľný pre spotrebiteľov a iných používateľov v členskom
štáte, v ktorom sa tlakové zariadenie sprístupňuje na trhu, a či výrobca a
dovozca splnili požiadavky stanovené v článku 6 ods. 5 a ods. 6 a v článku
8 ods. 3.
3.         Distribútori
zabezpečia, aby v čase, keď nesú za tlakové zariadenie uvedené v článku 4 ods.
1 a ods. 2 zodpovednosť, podmienky jeho uskladnenia alebo dopravy neohrozovali
jeho súlad so zásadnými bezpečnostnými požiadavkami stanovenými v prílohe I.
4.         Distribútori,
ktorí sa domnievajú alebo majú dôvod domnievať sa, že tlakové zariadenie, ktoré
sprístupnili na trhu, nie je v zhode s touto smernicou, zabezpečia prijatie
nevyhnutných nápravných opatrení s cieľom dosiahnuť zhodu uvedeného zariadenia
s predpismi, v prípade potreby ho stiahnuť z trhu alebo prevziať späť.
Okrem toho v prípade, že tlakové zariadenie predstavuje riziko, distribútori o
tom bezodkladne informujú príslušné vnútroštátne orgány členských štátov, v
ktorých tlakové zariadenie sprístupnili na trhu, pričom uvedú podrobné údaje,
najmä dôvody, na základe ktorých tlakové zariadenie nie je v súlade s touto
smernicou, a akékoľvek prijaté nápravné opatrenia.
5.         Na
základe zdôvodnenej žiadosti príslušného vnútroštátneho orgánu distribútori
poskytnú tomuto orgánu všetky informácie a dokumentáciu potrebnú na preukázanie
zhody tlakového zariadenia s touto smernicou. Uvedené informácie a dokumentácia
sa môžu predložiť v papierovej alebo elektronickej podobe. Na žiadosť tohto
orgánu s ním distribútori spolupracujú pri každom opatrení prijatom s cieľom
odstrániť riziká, ktoré predstavuje tlakové zariadenie, ktoré sprístupnili na
trhu. 
Článok 10 [Článok
R6 rozhodnutia č. 768/2008/ES]
Prípady, v ktorých sa záväzky výrobcov uplatňujú na dovozcov a
distribútorov
Dovozca alebo
distribútor sa považuje za výrobcu na účely tejto smernice a vzťahujú sa
naňho záväzky výrobcu podľa článku 6, ak uvedie tlakové zariadenie na trh pod
svojím menom alebo ochrannou známkou alebo upraví tlakové zariadenie, ktoré už
bolo uvedené na trh, takým spôsobom, že to môže mať vplyv na súlad tlakového
zariadenia s požiadavkami tejto smernice.
Článok 11 [Článok
R7 rozhodnutia č. 768/2008/ES]
Určenie hospodárskych subjektov
Hospodárske subjekty
na požiadanie orgánov dohľadu nad trhom určia na 10 rokov:
a) každý hospodársky
subjekt, ktorý im dodal tlakové zariadenie;
b) každý hospodársky
subjekt, ktorému dodali tlakové zariadenie.
Hospodárske subjekty
musia byť schopné predložiť informácie uvedené v prvom odseku počas obdobia 10
rokov od dátumu, keď im bolo dodané tlakové zariadenie, a počas obdobia
10 rokov od dátumu, keď dodali tlakové zariadenie.
KAPITOLA 3
ZHODA A
KLASIFIKÁCIA TLAKOVÝCH ZARIADENÍ 
ê 97/23/ES
Článok 512 [Článok R8 rozhodnutia č.
768/2008/ES]
Predpoklad
zhody 
ò nový
1. Tlakové zariadenia uvedené v článku 4 ods. 1 a ods.
2, ktoré sú v zhode s harmonizovanými normami alebo ich časťami, ktorých
odkazy boli uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie, sa považujú za
tlakové zariadenia, ktoré sú v zhode so zásadnými bezpečnostnými
požiadavkami, na ktoré sa tieto normy alebo ich časti vzťahujú, stanovenými
v prílohe I. 
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
1.2.
Členské štáty považujú tlakové zariadenia a zostavy vybavené označením CE
stanoveným v článku 1815
a vyhlásením ES
Ö EÚ Õ o zhode stanovenej v
článku 17prílohe
VII za zariadenia, ktoré sú v súlade so všetkými ustanoveniami
s touejto
smernicoue, vrátane posudzovania
zhody stanovenej v článku 10.
ê 97/23/ES
2. Predpokladá sa,
že tlakové zariadenia a zostavy, ktoré vyhovujú vnútroštátnym normám preberajúcim
zosúladené normy, ktorých referenčné čísla boli uverejnené v Úradnom vestníku
Európskych spoločenstiev, spĺňajú základné požiadavky uvedené v článku 3.
Členské štáty uverejňujú referenčné čísla vyššie zmienených vnútroštátnych
noriem.
3. Členské štáty
zabezpečujú prijatie príslušných opatrení umožňujúcich obidvom sociálnym
partnerom mať na vnútroštátnej úrovni vstup do procesu prípravy a monitorovania
zosúladených noriem.
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
4.3. O
materiáloch používaných na výrobu tlakových zariadení, ktoré sú v súlade s
európskymi schváleniami materiálov a ktorých referencie boli uverejnené v Úradnom
vestníku Európskychej spoločenstiev
Ö Únie v
súlade s článkom 15 ods. 4 Õ , sa
predpokladá, že spĺňajú Ö sú v súlade
s Õ platnýmié zásadnýmié Ö bezpečnostnými Õ požiadavkamiy Ö stanovenými
v Õ prílohey I. 
Článok 913
Klasifikácia tlakových zariadení
1. Tlakové zariadenie uvedené v článku 43 ods. 1 je
klasifikované podľa kategórie v súlade s prílohou II podľa stúpajúcej úrovne
rizika.
Na účely takejto klasifikácie sa tekutiny
rozdeľujúlia
do Ö týchto Õ dvoch skupín: v súlade s bodmi 2.1 a 2.2.
ê 97/23/ES
2.1.      Do 1.
skupiny sa zaradia nebezpečné tekutiny. Nebezpečná tekutina je látka alebo
preparát, na ktoré sa vzťahuje definícia v článku 2 ods. 2 smernice Rady
67/548/EHS z 27. júna 1967 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa
klasifikácie, balenia a označovania nebezpečných látok[43].
            Do 1.
skupiny sú zaradené tekutiny definované ako:
–              
výbušné,
–              
mimoriadne
zápalné,
–              
vysoko zápalné,
–              
zápalné (ak je
maximálne prípustná teplota nad bodom vzplanutia),
–              
veľmi toxické,
–              
toxické,
–              
oxidujúce.
ò nový
a) 1. skupina ,
ktorá obsahuje tekutiny zložené z látok a zmesí vymedzených v bodoch 7 a 8
článku 2 nariadenia (ES) č. 1272/2008, ktoré sú klasifikované ako nebezpečné v
súlade s týmito triedami fyzikálnych nebezpečenstiev alebo nebezpečností pre
zdravie uvedených v častiach 2 a 3 prílohy I k uvedenému nariadeniu: 
i)       nestabilné
výbušniny alebo výbušniny podtried 1.1, 1.2, 1.3, 1.4 and 1.5;
ii)       horľavé plyny
kategórie 1 a 2;
iii)      oxidujúce
plyny, kategória 1;
iv)      horľavé kvapaliny kategórie 1 a 2;
v)      horľavé
kvapaliny, kategória 3 (ak je maximálne prípustná teplota nad bodom
vzplanutia);
vi)      horľavé tuhé
látky kategórie 1 a 2;
vii)     samovoľne
reagujúce látky a zmesi, typ A až F;
viii)    samozápalné
kvapaliny kategórie 1;
ix)      samozápalné
tuhé látky, kategória 1;
x)      látky a zmesi,
ktoré pri kontakte s vodou uvoľňujú horľavé plyny kategórie 1, 2 a 3;
xi)      oxidujúce
kvapaliny kategórie 1, 2 a 3;
xii)     oxidujúce tuhé
látky kategórie 1, 2 a 3;
xiii)    organické peroxidy,
typ A až F;
xiv)    akútna orálna
toxicita: kategória 1 a 2;
xv)     akútna dermálna
toxicita: kategória 1 a 2;
xvi)    akútna
inhalačná toxicita: kategória 1, 2 a 3;
xvii)   toxicita pre
špecifický cieľový orgán – jednorazová expozícia: kategória 1.
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
2,2.(b)  Do
druhej 2.
skupinay Ö , do
ktorej Õ sú zaradené všetky
ostatné tekutiny, ktoré nie sú uvedené v bode 2.1 písmene a).
ê 97/23/ES
3.2. Ak
nádoba pozostáva z niekoľkých komôr, je klasifikovaná v najvyššej kategórii
uplatňovanej na jednotlivé komory. Ak komora obsahuje viacero tekutín,
klasifikácia sa urobí na základe tekutiny, ktorá si vyžaduje najvyššiu
kategóriu.
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
Článok 1410
Posudzovanie zhody
1.         1.1.
Pred umiestnením tlakového zariadenia na trh výrobca podrobí každú časť
zariadenia jednému z procesov posudzovania zhody opísaných v prílohe III podľa
podmienok uvedených v tomto článku.
1.2.1.   Postupy
posudzovania zhody, ktoré sa majú uplatniť na časť tlakového zariadenia s cieľom prideliť označenie CE,
sa určujú podľa kategórie definovanej stanovenej v článku 139, v ktorej je
dané zariadenie klasifikované.
1.3.2.   Postupy
posudzovania zhody, ktoré majú byť uplatnené na rozličné kategórie,
sú nasledujúce:
ê 97/23/ES
a)         kategória I:
(11)          
Modul A
b)         kategória II:
(12)          
Modul A21
(13)          
Modul D1
(14)          
Modul E1;
c)         kategória III:
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
(15)          
Modul B1 Ö (navrhovaný
typ) Õ + D
(16)          
Modul B1 Ö (navrhovaný
typ) Õ + F
(17)          
Modul B Ö (kombinácia
vyrábaného typu a navrhovaného typu) Õ + E
(18)          
Modul B Ö (kombinácia
vyrábaného typu a navrhovaného typu) Õ + C21
ê 97/23/ES
(19)          
Modul H;
d)         kategória IV:
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
(20)          
Modul B Ö (kombinácia
vyrábaného typu a navrhovaného typu) Õ + D
(21)          
Modul B Ö (kombinácia
vyrábaného typu a navrhovaného typu) Õ + F
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
(22)          
Modul G
(23)          
Modul H1.
Ö Postupy
posudzovania zhody sú stanovené v prílohe III. Õ
1.4.3.   Tlakové
zariadenie sa podrobí jednému z postupov posudzovania zhody, ktorý si výrobca
môže zvoliť z postupov stanovených pre kategóriu, v ktorej je dané zariadenie
klasifikované. Výrobca sa môže takisto rozhodnúť pre uplatnenie jedného z
postupov, ktoré sa uplatňujú na vyššiu kategóriu, ak je dostupný.
1.5.4.   V
rámci postupov zabezpečenia kvality pre Ö tlakové Õ zariadenia v
kategóriách III a IV uvedené v článku 34, ods. 1 písm. a)
bode i), časť 1.1 a), časť 1.1 b), prvejá zarážkeja, článku 4 ods. 1 písm. a) bode ii) a článku 4 ods. 1 písm. b) časť
1.2 oboznámený Ö notifikovaný Õ orgán pri vykonávaní
nečakaných návštev odoberie vzorku zariadenia z výrobných alebo skladovacích
priestorov, aby vykonal alebo dal vykonať záverečné posudzovanie, ako je to
uvedené v prílohe Ibode,
časť 3.2.2. Na tento účel výrobca informuje oboznámený
Ö notifikovaný Õ orgán o
predpokladanom harmonograme výroby. Na tento účel výrobca informuje oboznámený
Ö notifikovaný Õ orgán o
predpokladanom harmonograme výroby. Frekvenciu ďalších návštev určí oboznámený
Ö notifikovaný Õ orgán na základe
kritérií stanovených v bode časti
4.4 príslušných modulov.
1.6.5.   V
prípade kusovej výroby nádob a Ö tlakových Õ zariadení v
kategórii III uvedených v článku 3, časť 1.24 ods. 1 písm. b) v rámci
procesu pre modul H oboznámený
Ö notifikovaný Õ orgán vykoná alebo
dá vykonať záverečné posudzovanie, ako je to uvedené v prílohe
I, časťbode
3.2.2 prílohy I pre každý kus. Na
tento účel výrobca informuje oboznámený Ö notifikovaný Õ orgán o
predpokladanom harmonograme výroby.
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
2.6.
Zostavy uvedené v článku 43
ods. 2 sa podrobujú procesu posudzovania celkovej zhody, ktorý zahŕňa Ö tieto
posúdenia Õ :
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
ð nový
a)         Ö Õposudzovanie každej
časti tlakového zariadenia nahrádzajúceho zostavu a uvedeného v článku 43 ods. 1, ktorý
nebol predtým podrobený procesu posudzovania zhody samostatnému označeniu CE;
proces posudzovania sa určí podľa kategórie každej časti zariadenia;
b)         posudzovanie začlenenia rôznych
komponentov zostavy, ako je to uvedené v častiach
bodoch 2.3, 2.8 a 2.9 prílohy I,
ktoré sa určia podľa najvyššej kategórie použiteľnej na dané zariadenie a
odlišnej od kategórie použiteľnej na akékoľvek bezpečnostné príslušenstvo;
c)         posudzovanie ochrany zostavy proti
prekročeniu prípustných prevádzkových limitov uvedených v častiach
bodoch 2.10 a 3.2.3 prílohy I sa
vykoná podľa najvyššej kategórie použiteľnej na časti zariadenia, ktoré sa majú
chrániť.
3.7. V
rámci odchýlky od odsekov 1 a 2 príslušné orgány môžu v odôvodnených prípadoch
povoliť, aby sa na území príslušného členského štátu umiestnili ð sprístupnili ï na trhu a uviedli do
prevádzky jednotlivé časti tlakového zariadenia a zostavy uvedené v článku 21 ods.
2, voči ktorým sa neuplatnili procesy uvedené v odsekoch
1 a 2 tohto článku a ktorých používanie je v záujme experimentovania.
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
4. Záznamy a korešpondencia týkajúce sa
posudzovania zhody sa vyhotovujú v úradnom jazyku (jazykoch) spoločenstva
Ö Únie Õ , ktorý môže určiť v súlade so zmluvou
ten členský štát, v ktorom sa zriadil orgán zodpovedný za vykonávanie týchto
postupov, alebo v jazyku akceptovanom týmto orgánom.
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
Článok 1511
Európske schválenie materiálov
1. Európske schválenie materiálov, ako ho definuje článok
1, odsek 29, vydáva na žiadosť jedného alebo viacerých
výrobcov materiálov alebo zariadení jeden z oboznámených Ö notifikovaných Õ orgánov uvedených v
článku 1220
špecificky ustanovených na túto úlohu. Oboznámený Ö Notifikovaný Õ orgán určí a vykoná
príslušné kontroly a skúšky alebo zabezpečí ich vykonanie na účel osvedčenia
zhody typov materiálov s príslušnými požiadavkami tejto smernice.; Vv prípade, ak boli
materiály uznané za bezpečné pred 29. novembrom 1999, oboznámený Ö notifikovaný Õ orgán prihliada na
jestvujúce údaje pri osvedčovaní tejto zhody.
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
ð nový
2. Pred vydaním európskeho schválenia
materiálov oboznámený
Ö notifikovaný Õ orgán informuje
Ö oznámi Õ členskýmé štátomy a Komisiiu tým, že im pošle
príslušné informácie. Členský štát alebo Komisia môže v priebehu troch mesiacov
postúpiť záležitosť stálemu výboru zriadenému
podľa článku 5 smernice 83/189/EHS ð poskytnúť pripomienky ï s uvedením svojich dôvodov. V takom prípade
výbor bezodkladne oznámi svoje stanovisko.
Oboznámený Ö Notifikovaný Õ orgán Ö môže Õ vydaťá európske
schválenie materiálov, pričom zohľadní, ak je to vhodné,
stanovisko výboru a predložené pripomienky.
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
3. Členským štátom, oboznámenému
Ö notifikovanému Õ orgánu a Komisii sa
pošle kópia európskeho schválenia materiálov pre tlakové zariadenia.
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
4.    Ö Keď európske
schválenie materiálov vyhovuje požiadavkám, ktoré zahŕňa a ktoré sú stanovené v
prílohe I, Õ Komisia uverejní Ö odkazy na
uvedené schválenie. Õ a Ö Komisia Õ aktualizuje zoznam Ö týchto Õ európskych
schválení materiálov
v Úradnom vestníku Európskejych
spoločenstiev
Ö únie Õ. 
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
è1 Korigendum,
Ú. v. ES L 265, 27.9.1997, s. 110
5. Oboznámený Ö Notifikovaný Õ orgán, ktorý vydal
európske schválenie materiálov pre tlakové zariadenia, stiahne toto schválenie, ak
zistí, že nemalo byť è1 vydané,
alebo ak sa na daný typç materiálov vzťahuje
zosúladená norma. O každom stiahnutí schválenia okamžite informuje iné členské
štáty, oboznámené
Ö notifikované Õ orgány a Komisiu.
ò nový
6.         Ak
členský štát alebo Komisia usúdi, že európske schválenie materiálov tlakových
zariadení, na ktoré boli uverejnené odkazy v Úradnom vestníku Európskej únie,
úplne nespĺňa uplatniteľné zásadné bezpečnostné požiadavky uvedené v prílohe I,
Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov rozhoduje o vyňatí odkazov na toto
európske schválenie materiálov z Úradného vestníka Európskej únie.
Vykonávacie akty
uvedené v prvom pododseku sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v
článku 39 ods. 3. 
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
ð nový
Článok 1416
Inšpektoráty používateľov
1. V rámci odchýlky od ustanovení týkajúcich
sa úloh vykonávaných oboznámenými Ö notifikovanými Õ orgánmi môže členský
štát povoliť, aby na jeho území boli umiestňované
ð sprístupnené ï na trhu a používateľmi
uvádzané do prevádzky tlakové zariadenia alebo zostavy uvedené v článku 1,
ktorých zhoda so zásadnými požiadavkami bola posúdená inšpektorátom používateľov ustanoveným v súlade s kritériami uvedenými v
odsekomu
78.
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
3.2.
Tlakové zariadenia alebo
zostavy, ktorých zhodu posúdil inšpektorát užívateľov, nie sú
vybavené označením CE.
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
4.3. Uvedené
Ttlakové zariadenia
a zostavy
uvedené v odseku 1 sa môžu
používať len v podnikoch prevádzkovaných skupinou, ktorej súčasťou je daný
inšpektorát. Skupina uplatňuje spoločné zásady bezpečnostnej politiky, pokiaľ
ide o technické špecifikácie pre projektovanie Ö navrhovanie Õ , výrobu, kontrolu,
údržbu a používanie tlakových zariadení a zostáv.
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
54.
Inšpektoráty používateľov konajú
výlučne pre skupinu, ktorej sú súčasťou.
65.
Procesy posudzovania zhody, ktoré uplatňujú inšpektoráty používateľov, sú moduly A21, C21, F a G podľa popisu
Ö stanovené Õ v prílohe III.
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
76.
Členské štáty informujú ostatné členské štáty a Komisiu o tom, ktoré
inšpektoráty splnomocnili, akými úlohami boli poverené, a pre každý inšpektorát
aj zoznam podnikov spĺňajúcich ustanovenia odseku 34.
87.
Pri ustanovení inšpektorátov používateľov
členské štáty uplatňujú kritériá uvedené Ö požiadavky
stanovené Õ v prílohe
V článku 25 a zabezpečia, aby skupina, ktorej súčasťou je
daný inšpektorát, uplatňovala kritériá uvedené v druhej vete odseku 43.
ê 97/23/ES
9. Členský štát,
ktorý splnomocnil inšpektorát užívateľov, stiahne toto splnomocnenie, ak zistí,
že inšpektorát užívateľov už viac nespĺňa kritériá uvedené v odseku 8.
Informuje o tom ostatné členské štáty a Komisiu.
10. Účinky tohto
článku monitoruje Komisia a hodnotí ich tri roky po dátume špecifikovanom v
článku 20 ods. 3. Na tento účel členské štáty predložia Komisii všetky
príslušné informácie o vykonávaní tohto článku. V prípade potreby je
hodnotenie sprevádzané návrhom na zmenu a doplnenie smernice.
ò nový
Článok 17 [Článok
R10 rozhodnutia č. 768/2008/ES]
Vyhlásenie o zhode EÚ
1. Vo vyhlásení o
zhode EÚ sa stanovuje, že bolo preukázané splnenie zásadných bezpečnostných
požiadaviek uvedených v prílohe I.
2. Vzor vyhlásenia o
zhode EÚ je stanovený v prílohe III a obsahuje prvky uvedené v príslušných
postupoch posudzovania zhody stanovených v prílohe II a musí sa neustále
aktualizovať. Preloží sa do jazyka alebo jazykov požadovaných členským štátom,
v ktorom sa tlakové zariadenie uvádza na trh alebo sa sprístupňuje na trhu.
3. Ak sa na tlakové
zariadenie vzťahuje viac ako jeden akt Únie vyžadujúci vyhlásenie o zhode
EÚ, vypracuje sa jediné vyhlásenie o zhode EÚ týkajúce sa všetkých takýchto
aktov Únie. Uvedené vyhlásenie obsahuje identifikáciu príslušných aktov vrátane
odkazov na uverejnenie. 
4. Vydaním
vyhlásenia o zhode EÚ výrobca preberá zodpovednosť za súlad tlakového
zariadenia s požiadavkami stanovenými v tejto smernici. 
Článok 18 [Článok
R11 rozhodnutia č. 768/2008/ES]
Všeobecné zásady označenia CE
Označenie CE sa
riadi všeobecnými zásadami stanovenými v článku 30 nariadenia (ES)
č. 765/2008.
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
Článok 1519 [Článok R12 rozhodnutia č.
768/2008/ES]
Ö Pravidlá a
podmienky umiestňovania Õ označenia CE
ê 97/23/ES
1. Označenie CE
pozostáva z písmen „CE“ v súlade so vzorom uvedeným v prílohe VI.
Označenie CE je
sprevádzané identifikačným číslom, ako je to uvedené v článku 12 ods. 1,
oboznámeného orgánu zaoberajúceho sa kontrolnou fázou výroby.
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
ð nový
2.1.
Označenie CE sa umiestni viditeľne, čitateľne a nezmazateľne Ö na tieto
výrobky: Õ
a) každú časť tlakového zariadenia uvedeného v
článku 34
ods. 1 alebo

b) každú zostavu uvedenú v článku 34
ods. 2. 
ktoré sú Ö Časť alebo
zostava uvedená v písmenách a) a b) prvého pododseku je Õ kompletnáé alebo sú v
štádiu umožňujúcom záverečné posudzovanie opísané v časti
bode 3.2 prílohy I ð alebo na štítku s údajmi. ï ð Ak to povaha zariadenia alebo zostavy
neumožňuje alebo nezaručuje, označenie CE sa umiestni na obale a v sprievodnej
dokumentácii ï .
3.2.      Nie
je nevyhnutné, aby označenie CE bolo pripevnené ku každej jednotlivej časti
tlakového zariadenia tvoriaceho zostavu, ako je to uvedené v článku 3 ods. 2.
Jednotlivé časti tlakového zariadenia, ktoré sú už vybavené označením CE pri
ich začlenení do zostavy, zostávajú naďalej vybavené týmto označením.
ê 97/23/ES
4. Ak tlakové
zariadenie alebo zostava podlieha iným smerniciam vzťahujúcim sa na iné
aspekty, ktoré stanovujú pripevnenie označenia CE, toto značenie ukazuje, že
dané tlakové zariadenie alebo zostava má byť podľa predpokladu v súlade s
ustanoveniami týchto iných smerníc.
Ak jedna alebo
viac týchto smerníc umožňuje výrobcovi, aby si počas prechodného obdobia
vybral, ktoré usporiadania sa majú uplatňovať, označenie CE ukazuje len zhodu
so smernicou uplatňovanou výrobcom. V tomto prípade sa náležitosti zmienených
smerníc musia uviesť v dokumentoch, oznámeniach alebo pokynoch požadovaných smernicami a sprevádzajúcich tlakové
zariadenie alebo zostavu tak, ako sú uverejnené v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev.
5. Pripevňovanie
označení na tlakové zariadenia alebo zostavy, ktoré môžu uviesť do omylu tretie
strany, pokiaľ ide o význam alebo formu označenia CE, je zakázané. Každé iné
označenie sa môže pripevniť na tlakové zariadenia alebo zostavy za predpokladu,
že sa tým nezmenší viditeľnosť a čitateľnosť označenia CE.
ò nový
3. Označenie CE sa
umiestni pred uvedením tlakového zariadenia alebo zostavy na trh. 
4. Za označením CE
nasleduje identifikačné číslo notifikovaného orgánu, ak je takýto orgán
zapojený do fázy kontroly výroby.
Identifikačné číslo
notifikovaného orgánu umiestňuje na výrobok samotný orgán alebo na základe jeho
pokynov ho umiestňuje výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca.
5. Za označením CE a
prípadným identifikačným číslom uvedeným v odseku 4 môže nasledovať akákoľvek
iná značka označujúca osobitné riziko alebo použitie.
KAPITOLA 4
NOTIFIKÁCIA ORGÁNOV
POSUDZOVANIA ZHODY
ê 97/23/ES
Článok 12
Oboznámené orgány
1.         Členské
štáty oznámia Komisii a ostatným členským štátom orgány, ktoré ustanovili na
vykonávanie postupov uvedených v článku 10 a článku 11 spolu so špecifickými
úlohami, ktorých vykonávaním boli tieto
orgány poverené, a identifikačné čísla, ktoré im predtým pridelila Komisia.
Komisia zverejní v
Úradnom vestníku
Európskych spoločenstiev zoznam oboznámených orgánov s ich identifikačnými
číslami a s úlohami, na ktoré boli ustanovené. Komisia zabezpečí
aktualizáciu tohto zoznamu.
2.         Členské
štáty uplatňujú pre ustanovenie orgánov kritériá stanovené v prílohe IV.
Predpokladá sa, že orgány spĺňajúce kritériá stanovené v príslušných
zosúladených normách spĺňajú aj príslušné kritériá v prílohe IV.
3.         Členský
štát, ktorý ustanovil orgán, musí stiahnuť toto ustanovenie, ak zistí, že orgán
už viac nespĺňa kritériá uvedené v odseku 2.
Bezodkladne
informuje ostatné členské štáty a Komisiu o každom takomto stiahnutí
ustanovenia.
Článok 13
Uznané
organizácie tretej strany
1. Členské štáty
oznámia Komisii a ostatným členským štátom organizácie tretej strany, ktoré
uznali na účely úloh uvedených v prílohe I, častiach 3.2.2 a 3.1.3.
Komisia uverejní v
Úradnom vestníku
Európskych spoločenstiev zoznam uznaných organizácií spolu s úlohami,
pre ktoré boli uznané. Komisia zabezpečí aktualizáciu tohto zoznamu.
2. Členské štáty
uplatňujú pre uznávanie organizácií kritériá stanovené v prílohe IV.
Predpokladá sa, že organizácie spĺňajúce kritériá stanovené v príslušných
zosúladených normách spĺňajú aj príslušné kritériá v prílohe IV.
3. Členský štát,
ktorý uznal organizáciu, musí stiahnuť toto uznanie, ak zistí, že organizácia
už viac nespĺňa kritériá uvedené v odseku 2.
Bezodkladne
informuje ostatné členské štáty a Komisiu o každom takomto stiahnutí
uznania.
ò nový
Článok 20 [Článok
R13 rozhodnutia č. 768/2008/ES]
Notifikácia
Členské štáty
oznamujú Komisii a ostatným členským štátom notifikované orgány a inšpektoráty
používateľov, ktoré sú oprávnené vykonávať úlohy posudzovania zhody tretími
stranami podľa článku 15, článku 16 alebo prílohy III a organizácie tretích
strán, ktoré uznali na účely vykonávania úloh uvedených v bodoch 3.1.2 a 3.1.3
prílohy I. 
Článok 21 [Článok
R14 rozhodnutia č. 768/2008/ES]
Notifikujúce orgány
1.         Členské
štáty určia notifikujúci orgán, ktorý je zodpovedný za stanovenie a vykonávanie
nevyhnutných postupov na účely posudzovania a notifikácie orgánov posudzovania
zhody a monitorovania notifikovaných orgánov, uznaných organizácií tretích
strán a inšpektorátov používateľov vrátane súladu s článkom 26.
2.         Členské
štáty môžu rozhodnúť o tom, že posudzovanie a monitorovanie uvedené v odseku 1
bude vykonávať vnútroštátny akreditačný orgán v zmysle nariadenia (ES) č.
765/2008 a v súlade s ním.
3.         Ak
notifikujúci orgán deleguje na orgán, ktorý nie je orgánom štátnej správy,
posudzovanie, oboznamovanie alebo monitorovanie uvedené v odseku 1 alebo ho
inak poverí týmito úlohami, musí byť tento orgán právnym subjektom a musí
primerane spĺňať požiadavky stanovené v článku 22 ods. 1 až 6.
Navyše musí mať tento orgán opatrenia na krytie záväzkov, ktoré vyplývajú z
jeho činností.
4.         Notifikujúci
orgán nesie plnú zodpovednosť za úlohy vykonávané orgánom uvedeným
v odseku 3. 
Článok 22 [Článok
R15 rozhodnutia č. 768/2008/ES]
Požiadavky týkajúce sa notifikujúcich orgánov
1.         Oboznamujúci
orgán sa zriaďuje tak, aby nevznikali žiadne konflikty záujmov s orgánmi
posudzovania zhody.
2.         Notifikujúci
orgán má takú organizačnú štruktúru a funguje takým spôsobom, aby zabezpečil
objektivitu a nestrannosť svojich činností.
3.         Notifikujúci
orgán má takú organizačnú štruktúru, aby sa každé rozhodnutie týkajúce sa
oboznamovania orgánu posudzovania zhody prijalo odborne spôsobilými osobami,
inými ako osobami, ktoré vykonali posudzovanie zhody.
4.         Notifikujúci
orgán neponúka ani neposkytuje žiadne činnosti, ktoré vykonávajú orgány
posudzovania zhody, ani poradenské služby na komerčnom či konkurenčnom základe.
5.         Notifikujúci
orgán zabezpečuje dôvernosť získaných informácií.
6.         Notifikujúci
orgán má k dispozícii dostatočný počet odborne spôsobilých zamestnancov
na riadne plnenie svojich úloh.
Článok 23 [Článok
R16 rozhodnutia č. 768/2008/ES]
Informačná povinnosť notifikujúcich orgánov
Členské štáty
informujú Komisiu o svojich postupoch posudzovania a notifikácie orgánov
posudzovania zhody a monitorovania notifikovaných orgánov, organizácií tretích
strán a inšpektorátov používateľov a o všetkých zmenách, pokiaľ ide o tieto
informácie.
Komisia tieto informácie zverejňuje.
Článok 24 [Článok
R17 rozhodnutia č. 768/2008/ES]
Požiadavky týkajúce sa notifikujúcich orgánov a uznaných organizácií tretích strán
1.         Na účely
notifikácie spĺňa notifikovaný orgán alebo uznaná organizácia tretích strán
požiadavky stanovené v odsekoch 2 až 11.
2.         Orgán
posudzovania zhody je zriadený podľa vnútroštátneho práva a má právnu
subjektivitu.
3.         Orgán
posudzovania zhody je orgánom tretej strany, nezávislým od organizácie alebo
tlakového zariadenia, ktoré posudzuje.
Za takýto orgán
možno pod podmienkou, že je preukázaná jeho nezávislosť a nedochádza ku
konfliktu záujmov, považovať orgán, ktorý patrí do obchodného združenia alebo
profesijnej federácie, ktoré zastupujú podniky zapojené do navrhovania, výroby,
obstarávania, montáže, používania alebo údržby tlakových zariadení, ktoré
posudzuje.
4.         Orgán
posudzovania zhody, jeho vrcholový manažment a zamestnanci zodpovední za
vykonávanie úloh posudzovania zhody nie sú návrhári, výrobcovia, dodávatelia,
subjekty vykonávajúce inštaláciu, nákupcovia, vlastníci, používatelia alebo
subjekty vykonávajúce údržbu tlakových zariadení, ktoré posudzujú, ani
zástupcovia žiadnej z týchto osôb. To nevylučuje možnosť použitia posudzovaných
tlakových zariadení, ktoré sú potrebné na výkon činností orgánu posudzovania
zhody, alebo ich použitie na osobné účely.
Orgán posudzovania
zhody, jeho vrcholový manažment a zamestnanci zodpovední za vykonávanie úloh
posudzovania zhody nie sú priamo zapojení do navrhovania, výroby alebo
konštrukcie, uvádzania na trh, inštalácie, používania alebo údržby týchto
tlakových zariadení, ani nezastupujú osoby zapojené do týchto činností. Nesmú
vykonávať žiadnu činnosť, ktorá by mohla ohroziť ich nezávislý posudok alebo
integritu vo vzťahu k činnostiam posudzovania zhody, v súvislosti s ktorými
boli notifikovaní. Vzťahuje sa to najmä na poradenské služby.
Orgány posudzovania
zhody zabezpečujú, aby činnosti ich pomocných orgánov alebo subdodávateľov
neovplyvňovali dôvernosť, objektivitu alebo nestrannosť ich činností
posudzovania zhody.
5.         Orgány
posudzovania zhody a ich zamestnanci vykonávajú činnosti posudzovania zhody na
najvyššej úrovni odbornej integrity a nevyhnutnej technickej odbornej
spôsobilosti v danej oblasti a nesmú podliehať žiadnym tlakom a stimulom, najmä
finančným, ktoré by mohli ovplyvniť ich posudok alebo výsledky ich činností
posudzovania zhody, najmä zo strany osôb alebo skupín osôb, ktoré majú záujem
na výsledku týchto činností.
6.         Orgán
posudzovania zhody je schopný vykonávať všetky úlohy posudzovania zhody, ktoré
mu boli pridelené na základe článku 15, prílohy III alebo bodov 3.1.2 a 3.1.3
prílohy I a v súvislosti s ktorými bol notifikovaný, či už ide o úlohy
vykonávané samotným orgánom posudzovania zhody, alebo v jeho mene
a na jeho zodpovednosť.
Orgán posudzovania
zhody má vždy a pre každý postup posudzovania zhody a pre každý typ alebo
kategóriu tlakového zariadenia, v súvislosti s ktorým bol notifikovaný, k
dispozícii:
a)      potrebných
pracovníkov s odbornými znalosťami a dostatočnými a primeranými skúsenosťami na
vykonávanie úloh posudzovania zhody;
b)      potrebný opis
postupov, v súlade s ktorými sa vykonáva posudzovanie zhody, ktorý zabezpečuje
transparentnosť a reprodukovateľnosť týchto postupov. Ďalej má uplatňovať
príslušné politiky a zavedené postupy, ktoré rozlišujú medzi úlohami, ktoré
vykonáva ako orgán posudzovania zhody, a inými činnosťami;
c)      potrebné
postupy na vykonávanie svojej činnosti zohľadňujúce veľkosť podniku, odvetvie,
v ktorom podnik pôsobí, jeho štruktúru, stupeň zložitosti príslušnej
technológie používanej pri produkte a hromadný či sériový charakter výrobného
procesu.
Má prostriedky
nevyhnutné na primerané vykonávanie technických a administratívnych úloh
spojených s činnosťami posudzovania zhody a má prístup ku všetkým potrebným
zariadeniam alebo vybaveniu.
7.         Pracovníci
zodpovední za výkon činností posudzovania zhody majú:
a)      dôkladné
technické a odborné školenia vzťahujúce sa na všetky činnosti posudzovania
zhody, v súvislosti s ktorými bol orgán posudzovania zhody notifikovaný;
b)      dostatočné
znalosti požiadaviek na posudzovanie, ktoré vykonávajú, a primeranú právomoc
vykonávať toto posudzovanie;
c)      primerané
znalosti a pochopenie základných bezpečnostných požiadaviek stanovených v
prílohe I, uplatniteľných harmonizovaných noriem a príslušných ustanovení
harmonizačných právnych predpisov Únie a vnútroštátnych právnych predpisov;
d)      schopnosti
potrebné na vypracovanie osvedčení, záznamov a správ preukazujúcich, že sa
vykonalo posúdenie.
8.         Je
potrebné zaručiť nestrannosť orgánu posudzovania zhody, jeho vrcholového
manažmentu a zamestnancov, ktorí vykonávajú posudzovanie.
Odmeňovanie
vrcholového manažmentu orgánu posudzovania zhody a jeho zamestnancov, ktorí
vykonávajú posudzovanie, nezávisí od počtu vykonaných posúdení ani výsledkov
týchto posúdení.
9.         Orgány
posudzovania zhody uzavrú poistenie zodpovednosti za škodu, ak túto
zodpovednosť nenesie štát v súlade s vnútroštátnym právom alebo ak nie je za
posudzovanie zhody priamo zodpovedný samotný členský štát.
10.       Zamestnanci
orgánu posudzovania zhody sú povinní dodržiavať služobné tajomstvo, pokiaľ ide
o všetky informácie získané pri vykonávaní svojich úloh podľa článku 15,
prílohy III alebo bodov 3.1.2 a 3.1.3 prílohy I alebo akéhokoľvek ustanovenia
vnútroštátneho práva, ktoré tento predpis uvádzajú do účinnosti, nie však vo
vzťahu k príslušným orgánom členského štátu, kde daný orgán vykonáva svoju
činnosť. Vlastnícke práva sú chránené.
11.       Orgány
posudzovania zhody sa zúčastňujú na príslušných normalizačných činnostiach
a činnostiach koordinačnej skupiny notifikovaného orgánu zriadenej podľa
príslušných harmonizačných právnych predpisov Únie alebo zabezpečia, aby ich
zamestnanci, ktorí vykonávajú posudzovanie, boli o nich informovaní, a ako
všeobecné usmernenie uplatňujú administratívne rozhodnutia a dokumenty, ktoré
sú výsledkom práce tejto skupiny.
Článok 25
Požiadavky týkajúce sa inšpektorátov používateľov 
1.         Na účely
notifikácie spĺňa inšpektorát používateľov požiadavky stanovené v odsekoch 2
až 11.
2.         Inšpektorát
používateľov je zriadený podľa vnútroštátneho práva a má právnu subjektivitu.
3.         Inšpektorát
používateľov je organizačne identifikovateľný v rámci skupiny, ktorej je
súčasťou, a má vypracované metódy podávania správ, ktoré zabezpečujú a
preukazujú jeho nestrannosť.
4.         Inšpektorát
používateľov, jeho vrcholový manažment a zamestnanci zodpovední za vykonávanie
úloh posudzovania zhody nie sú návrhári, výrobcovia, dodávatelia, subjekty
vykonávajúce inštaláciu, nákupcovia, vlastníci, používatelia alebo subjekty
vykonávajúce údržbu tlakových zariadení, ktoré posudzujú, ani splnomocnení
zástupcovia žiadnej z týchto strán. To nevylučuje možnosť použitia
posudzovaných tlakových zariadení, ktoré sú potrebné na výkon činností
inšpektorátu používateľov, alebo ich použitie na osobné účely.
Inšpektorát používateľov,
jeho vrcholový manažment a zamestnanci zodpovední za vykonávanie úloh
posudzovania zhody nie sú priamo zapojení do navrhovania, výroby alebo
konštrukcie, uvádzania na trh, inštalácie, používania alebo údržby daného
tlakového zariadenia, ani nezastupujú osoby zapojené do týchto činností. Nesmú
vykonávať žiadnu činnosť, ktorá by mohla ohroziť ich nezávislý posudok alebo
integritu vo vzťahu k činnostiam posudzovania zhody, v súvislosti s ktorými
boli notifikovaní. Vzťahuje sa to najmä na poradenské služby.
5.         Inšpektoráty
používateľov a ich zamestnanci vykonávajú činnosti posudzovania zhody na
najvyššej úrovni odbornej integrity a nevyhnutnej technickej odbornej
spôsobilosti v danej oblasti a nesmú podliehať žiadnym tlakom a stimulom, najmä
finančným, ktoré by mohli ovplyvniť ich posudok alebo výsledky ich činností
posudzovania zhody, najmä zo strany osôb alebo skupín osôb, ktoré majú záujem
na výsledku týchto činností.
6.         Inšpektorát
používateľov je schopný vykonávať všetky úlohy posudzovania zhody, ktoré mu
boli pridelené na základe článku 16 a v súvislosti s ktorými bol notifikovaný,
či už ide o úlohy vykonávané samotným inšpektorátom, alebo v jeho mene a na
jeho zodpovednosť.
Inšpektorát
používateľov má vždy a pre každý postup posudzovania zhody a pre každý typ
alebo kategóriu tlakového zariadenia, v súvislosti s ktorým bol notifikovaný, k
dispozícii:
a)      potrebných
pracovníkov s odbornými znalosťami a dostatočnými a primeranými skúsenosťami na
vykonávanie úloh posudzovania zhody;
b)      potrebný opis
postupov, v súlade s ktorými sa vykonáva posudzovanie zhody, ktorý zabezpečuje
transparentnosť a reprodukovateľnosť týchto postupov. Ďalej má zavedené vhodné
politiky a postupy na rozlíšenie úloh, ktoré vykonáva ako inšpektorát
používateľov, a iných činností;
c)      potrebné
postupy na vykonávanie svojej činnosti zohľadňujúce veľkosť podniku, odvetvie,
v ktorom podnik pôsobí, jeho štruktúru, stupeň zložitosti príslušnej
technológie používanej pri produkte a hromadný či sériový charakter výrobného
procesu.
Má prostriedky
nevyhnutné na primerané vykonávanie technických a administratívnych úloh
spojených s činnosťami posudzovania zhody a má prístup ku všetkým potrebným
zariadeniam alebo vybaveniu.
7.         Pracovníci
zodpovední za výkon činností posudzovania zhody majú:
a)      dôkladné
technické a odborné školenia vzťahujúce sa na všetky činnosti posudzovania
zhody, v súvislosti s ktorými bol orgán posudzovania zhody notifikovaný;
b)      dostatočné
znalosti požiadaviek na posudzovanie, ktoré vykonávajú, a primeranú právomoc
vykonávať toto posudzovanie;
c)      primerané
znalosti a pochopenie zásadných bezpečnostných požiadaviek stanovených v
prílohe I, uplatniteľných harmonizovaných noriem a príslušných ustanovení
harmonizačných právnych predpisov Únie a vnútroštátnych právnych predpisov;
d)      schopnosti
potrebné na vypracovanie osvedčení, záznamov a správ preukazujúcich, že sa
vykonalo posúdenie.
8.         Je
potrebné zaručiť nestrannosť inšpektorátov používateľov, ich vrcholového
manažmentu a zamestnancov, ktorí vykonávajú posudzovanie. Inšpektoráty
používateľov sa nepodieľajú na žiadnych činnostiach, ktoré by mohli ovplyvniť
ich nezávislý posudok alebo integritu vo vzťahu k ich kontrolným
činnostiam.
Odmeňovanie
vrcholového manažmentu inšpektorátu používateľov a jeho zamestnancov, ktorí
vykonávajú posudzovanie, nezávisí od počtu vykonaných posúdení ani od výsledkov
týchto posúdení.
9.         Inšpektoráty
používateľov uzavrú poistenie zodpovednosti za škodu, ak túto zodpovednosť
nenesie skupina, ktorej sú súčasťou.
10.       Zamestnanci
inšpektorátu používateľov sú povinní dodržiavať služobné tajomstvo, pokiaľ ide
o všetky informácie získané pri vykonávaní svojich úloh podľa článku 16
alebo akéhokoľvek ustanovenia vnútroštátneho práva, ktoré tento predpis
uvádzajú do účinnosti, nie však vo vzťahu k príslušným orgánom členského štátu,
v ktorom daný orgán vykonáva svoju činnosť. Vlastnícke práva sú chránené.
11.       Inšpektoráty
používateľov sa zúčastňujú na príslušných normalizačných činnostiach
a činnostiach koordinačnej skupiny notifikovaných orgánov zriadenej podľa príslušných
harmonizačných právnych predpisov Únie alebo zabezpečia, aby ich zamestnanci,
ktorí vykonávajú posudzovanie, boli o nich informovaní, a ako všeobecné
usmernenie uplatňujú administratívne rozhodnutia a dokumenty, ktoré sú
výsledkom práce tejto skupiny.
Článok 26 [Článok
R18 rozhodnutia č. 768/2008/ES]
Predpoklad zhody 
Ak orgán
posudzovania zhody preukáže svoju zhodu s kritériami stanovenými v príslušných
harmonizovaných normách alebo ich častiach, na ktoré sa uverejnili odkazy v Úradnom
vestníku Európskej únie, predpokladá sa, že spĺňa požiadavky stanovené v
článkoch 24 alebo 25 v takom rozsahu, v akom uplatniteľné harmonizované normy
tieto požiadavky pokrývajú. 
Článok 27 [Článok
R20 rozhodnutia č. 768/2008/ES]
Pomocné orgány a subdodávatelia notifikovaných orgánov a uznané organizácie tretích strán
1.         Ak
notifikovaný orgán alebo uznaná organizácia tretej strany uzatvára
subdodávateľské zmluvy na osobitné úlohy spojené s posudzovaním zhody
alebo využíva pomocný orgán, zabezpečí, aby subdodávateľ alebo pomocný orgán
spĺňali požiadavky stanovené v článku 24, a informuje o tom oboznamujúci orgán.
2.         Notifikované
orgány a uznané organizácie tretích strán nesú plnú zodpovednosť za úlohy
vykonávané subdodávateľmi alebo pomocnými orgánmi bez ohľadu na to, kde majú
sídlo.
3.         Činnosti
môžu byť predmetom subdodávateľských zmlúv alebo ich môže vykonávať dcérska
spoločnosť iba v prípade, že s tým klient súhlasí.
4.         Notifikované
orgány a uznané organizácie tretích strán majú pre oboznamujúce orgány k
dispozícii príslušnú dokumentáciu týkajúcu sa posúdenia kvalifikácie
subdodávateľa alebo pomocného orgánu a práce vykonanej subdodávateľom alebo
pomocným orgánom podľa článku 15, prílohy III alebo bodov 3.1.2
a 3.1.3 prílohy I.
Článok 28 [Článok
R22 rozhodnutia č. 768/2008/ES]
Žiadosť o notifikáciu
1.         Orgán
posudzovania zhody predkladá žiadosť o notifikáciu notifikujúcemu orgánu
členského štátu, v ktorom je usadený.
2.         Súčasťou
žiadosti je opis činností posudzovania zhody, modulu alebo modulov posudzovania
zhody a tlakového zariadenia, v súvislosti s ktorým orgán tvrdí, že je odborne
spôsobilý, a osvedčenie o akreditácii, ak existuje, vydané vnútroštátnym
akreditačným orgánom, v ktorom sa potvrdzuje, že orgán posudzovania zhody spĺňa
požiadavky stanovené v článkoch 24 alebo 25.
3.         Ak
príslušný orgán posudzovania zhody nemôže poskytnúť osvedčenie o akreditácii,
poskytne notifikujúcemu orgánu všetku dokumentáciu potrebnú na overenie,
uznanie a pravidelné monitorovanie jeho súladu s požiadavkami stanovenými
v článkoch 24 alebo 25.
Článok 29 [Článok
R23 rozhodnutia č. 768/2008/ES]
Postup notifikácie
1.         Notifikujúce
orgány môžu notifikovať iba orgány posudzovania zhody, ktoré splnili požiadavky
stanovené v článkoch 24 alebo 25. 
2.         Notifikáciu
Komisii a ostatným členským štátom uskutočnia prostredníctvom elektronického
nástroja notifikácie vyvinutého a riadeného Komisiou.
3.         V
notifikácii sú zahrnuté všetky podrobnosti o činnostiach posudzovania zhody,
modul alebo moduly posudzovania zhody, príslušné vybavenie tlakového zariadenia
a príslušné potvrdenie odbornej spôsobilosti.
4.         Ak sa
notifikácia nezakladá na osvedčení o akreditácii uvedenom v článku 28
ods. 2, notifikujúci orgán poskytne Komisii a ostatným členským štátom
dokumentáciu potvrdzujúcu odbornú spôsobilosť orgánu posudzovania zhody a
zavedené opatrenia na zabezpečenie pravidelného monitorovania tohto orgánu a
spĺňania požiadaviek stanovených v článkoch 24 alebo 25.
5.         Príslušný
orgán môže vykonávať činnosti notifikovaného orgánu, uznanej organizácie tretej
strany alebo inšpektorátu používateľov iba v prípade, že do dvoch týždňov po
notifikácii, ak sa používa osvedčenie o akreditácii, a do dvoch mesiacov po
notifikácii, ak sa akreditácia nepoužíva, neboli vznesené námietky zo strany
Komisie ani ostatných členských štátov.
Iba takýto orgán sa
pokladá za notifikovaný orgán, uznanú organizáciu tretej strany alebo
inšpektorát používateľov na účely tejto smernice.
6.         Komisii a
ostatným členským štátom sa oznámia všetky ďalšie príslušné zmeny týkajúce sa
notifikácie. 
Článok 30 [Článok
R24 rozhodnutia č. 768/2008/ES]
Identifikačné čísla a zoznamy notifikovaných orgánov
1.         Notifikovanému
orgánu Komisia pridelí identifikačné číslo.
Pridelí mu len jedno
číslo, aj keď je orgán notifikovaný podľa niekoľkých aktov Únie.
2.         Komisia zverejňuje
zoznam orgánov notifikovaných podľa tejto smernice vrátane identifikačných
čísiel, ktoré im boli pridelené, a činností, v súvislosti s ktorými boli
notifikované.
Komisia zabezpečuje
aktualizáciu tohto zoznamu.
Článok 31 
Zoznam uznaných organizácií tretích strán a inšpektorátov
používateľov
Komisia zverejňuje
zoznam uznaných organizácií tretích strán a inšpektorátov používateľov podľa
tejto smernice, ako aj úloh, ktoré im boli uznané. 
Komisia zabezpečuje
aktualizáciu uvedeného zoznamu.
Článok 32 [Článok
R25 rozhodnutia č. 768/2008/ES]
Zmeny v notifikácii 
1.         Ak
notifikujúci orgán zistil alebo bol informovaný o tom, že notifikovaný orgán
alebo uznaná organizácia tretej strany už nespĺňajú požiadavky stanovené v
článku 24 alebo že si neplnia svoje povinnosti, notifikujúci orgán podľa
potreby obmedzí, pozastaví alebo stiahne notifikáciu v závislosti od závažnosti
nesplnenia týchto požiadaviek alebo neplnenia povinností. Bezodkladne o tom
informuje Komisiu a ostatné členské štáty.
Keď notifikujúci orgán
zistil alebo bol informovaný, že inšpektorát používateľov už nespĺňa požiadavky
stanovené v článku 25, alebo že si neplní svoje povinnosti, notifikujúci orgán
podľa potreby obmedzí, pozastaví alebo stiahne notifikáciu v závislosti od
závažnosti nesplnenia týchto požiadaviek alebo neplnenia povinností.
Bezodkladne o tom informuje Komisiu a ostatné členské štáty.
2.         V prípade
obmedzenia, pozastavenia alebo stiahnutia notifikácie, alebo ak notifikovaný
orgán, uznaná organizácia tretej strany alebo inšpektorát užívateľov svoju
činnosť už nevykonávajú, notifikujúci členský štát prijme primerané opatrenia,
aby zabezpečil spracovanie podkladov tohto orgánu iným notifikovaným orgánom,
uznanou organizáciou tretej strany alebo inšpektorátom používateľov, alebo aby boli
k dispozícii príslušným notifikujúcim orgánom a orgánom dohľadu nad trhom na
ich žiadosť.
Článok 33 [Článok
R26 rozhodnutia č. 768/2008/ES]
Problém odbornej spôsobilosti notifikovaných orgánov, uznaných
organizácií tretích strán a inšpektorátov používateľov
1.         Komisia
vyšetrí všetky prípady, v súvislosti s ktorými má pochybnosti alebo je na
pochybnosti upozornená, pokiaľ ide o odbornú spôsobilosť notifikovaného orgánu,
uznanej organizácie tretej strany alebo inšpektorátu používateľov alebo
nepretržité plnenie požiadaviek a povinností, ktoré sa na notifikovaný
orgán, uznanú organizáciu tretích strán alebo na inšpektorát používateľov
vzťahujú.
2.         Notifikujúci
členský štát poskytuje Komisii na jej žiadosť všetky informácie v súvislosti
s podkladmi pre notifikáciu alebo so zachovaním spôsobilosti dotknutého
orgánu.
3.         Komisia
zabezpečí dôverné zaobchádzanie so všetkými citlivými informáciami získanými
počas jej vyšetrovania.
4.         Ak
Komisia zistí, že notifikovaný orgán, uznaná organizácia tretej strany alebo inšpektorát
používateľov nespĺňa alebo už nespĺňa požiadavky na notifikáciu, prijme
vykonávací akt, v ktorom požiada notifikujúci členský štát, aby prijal potrebné
nápravné opatrenia vrátane stiahnutia notifikácie, ak je to potrebné.
Vykonávací akt
uvedený v prvom pododseku sa prijme v súlade s konzultačným postupom uvedeným v
článku 39 ods. 2.
Článok 34 [Článok
R27 rozhodnutia č. 768/2008/ES]
Záväzky notifikovaných orgánov, inšpektorátov používateľov a uznaných
organizácií tretích strán, pokiaľ ide o výkon ich činnosti
1.         Notifikované
orgány, inšpektoráty používateľov a uznané organizácie tretích strán
vykonávajú posudzovanie zhody v súlade s postupmi posudzovania zhody
stanovenými v článkoch 15 a 16, prílohe III alebo v bodoch 3.1.2
a 3.1.3 prílohy I.
2.         Posudzovanie
zhody sa vykonáva primeraným spôsobom tak, aby sa zabránilo zbytočnej záťaži
hospodárskych subjektov.
Orgány posudzovania
zhody pri vykonávaní svojej činnosti zohľadňujú veľkosť podniku, odvetvie, v
ktorom podnik podniká, jeho štruktúru, stupeň zložitosti príslušného tlakového
zariadenia alebo príslušnej technológie zostavy, ako aj hromadný či sériový
charakter výrobného procesu.
Dodržiavajú pri tom
mieru prísnosti a úroveň ochrany vyžadovanú na súlad tlakového zariadenia
s ustanoveniami tejto smernice.
3.         Ak orgán
posudzovania zhody zistí, že výrobca nespĺňa zásadné bezpečnostné požiadavky
stanovené v prílohe I alebo neuplatňuje zodpovedajúce harmonizované normy,
požiada uvedeného výrobcu, aby prijal primerané nápravné opatrenia, a nevydá
osvedčenie o zhode.
4.         Ak po
vydaní osvedčenia orgán posudzovania zhody v rámci monitorovania zhody zistí,
že tlakové zariadenie už nie je v zhode, požiada výrobcu, aby prijal primerané
nápravné opatrenia, a ak to je potrebné, pozastaví alebo stiahne osvedčenie. 
5.         Ak sa
neprijmú nápravné opatrenia alebo ak nemajú požadovaný účinok, orgán
posudzovania zhody podľa potreby obmedzí, pozastaví alebo stiahne všetky
osvedčenia.
Článok 35
Odvolanie proti rozhodnutiam notifikovaných orgánov, uznaných
organizácií tretích strán a inšpektorátov používateľov
Členské štáty
zabezpečia, aby bolo možné odvolať sa proti rozhodnutiam notifikovaných
orgánov, uznaných organizácií tretích strán alebo inšpektorátov používateľov.
Článok 36 [Článok
R28 rozhodnutia č. 768/2008/ES]
Informačná povinnosť notifikovaných orgánov, uznaných organizácií
tretích strán a inšpektorátov používateľov
1.         Notifikované
orgány, uznané organizácie tretích strán a inšpektoráty používateľov
informujú notifikujúce orgány:
a)      o každom
zamietnutí, obmedzení, pozastavení alebo stiahnutí osvedčenia;
b)      o akýchkoľvek
okolnostiach, ktoré majú vplyv na rozsah a podmienky notifikácie;
c)      o každej
žiadosti o informácie o činnostiach posudzovania zhody, ktorú dostali
od orgánov dohľadu nad trhom;
d)      na požiadanie o
činnostiach posudzovania zhody vykonaných v rámci rozsahu ich notifikácie a o
akejkoľvek inej vykonanej činnosti vrátane cezhraničných činností
a uzatvárania subdodávateľských zmlúv.
2.         Notifikované
orgány, uznané organizácie tretích strán a inšpektoráty používateľov
poskytujú iným orgánom notifikovaným podľa tejto smernice, ktoré vykonávajú
podobné činnosti posudzovania zhody vzťahujúce sa na rovnaké tlakové
zariadenie, príslušné informácie o otázkach týkajúcich sa negatívnych a na
požiadanie i pozitívnych výsledkov posudzovania zhody.
Článok 37 [Článok
R29 rozhodnutia č. 768/2008/ES]
Výmena skúseností
Komisia organizačne
zabezpečí výmenu skúseností medzi vnútroštátnymi subjektmi členských štátov,
ktoré sú zodpovedné za politiku notifikácie.
Článok 38 [Článok
R30 rozhodnutia č. 768/2008/ES]
Koordinácia notifikovaných orgánov, uznaných organizácií tretích strán
a inšpektorátov používateľov 
Komisia zabezpečí
zavedenie a riadne fungovanie primeranej koordinácie a spolupráce medzi orgánmi
posudzovania zhody notifikovanými podľa tejto smernice vo forme sektorovej
skupiny alebo skupín orgánov posudzovania zhody.
Členské štáty
zabezpečia, aby sa orgány posudzovania zhody, ktoré notifikovali, priamo alebo
prostredníctvom určených zástupcov zúčastňovali na práci tejto skupiny, resp.
skupín.
ê 97/23/ES
Článok 8
Bezpečnostná
doložka
1. Keď členský
štát zistí, že tlakové zariadenia alebo zostavy uvedené v článku 1, ktoré sú
vybavené označením CE a používajú sa v súlade s určeným spôsobom použitia, majú
sklon ohrozovať bezpečnosť osôb a prípadne aj domácich zvierat alebo
majetku, prijme náležité opatrenia na stiahnutie takých zariadení alebo zostáv
z trhu, zakáže ich umiestňovanie na trhu, uvádzanie do prevádzky alebo ich
používanie alebo obmedzí ich voľný pohyb.
Členský štát
bezodkladne informuje Komisiu o všetkých takýchto opatreniach, uvádzajúc dôvody
svojho rozhodnutia, a najmä, či je nesúlad spôsobený:
a)         nesplnením
zásadných požiadaviek uvedenýchv článku 3;
b)         nesprávnym
uplatňovaním noriem uvedených v článku 5
ods. 2;
c)         nedostatkami
v normách uvedených v článku 5 ods. 2
d)         nedostatkami
v Európskom schválení materiálov pre tlakové zariadenia uvedenom v článku 11.
2. Komisia
bezodkladne prikročí k poradám s príslušnými stranami. Ak Komisia po týchto
poradách dospeje k záveru, že opatrenie je opodstatnené, okamžite o tom
informuje členský štát, ktorý prijal tieto opatrenia, ako aj ostatné členské
štáty.
Ak Komisia po
týchto poradách dospeje k záveru, že opatrenie nie je opodstatnené, okamžite o
tom informuje členský štát, ktorý prijal tieto opatrenia, a výrobcu alebo
jeho splnomocneného zástupcu v rámci spoločenstva. Ak sa rozhodnutie uvedené v
odseku 1 zakladá na nedostatku v normách alebo v Európskom schválení materiálov
a ak si členský štát na začiatku rozhodovania
zachová svoj postoj, Komisia okamžite informuje výbor uvedený v článku 6 s
cieľom začať konanie uvedené v prvom odseku článku 6.
3. Ak tlakové
zariadenie alebo zostava, ktoré nie sú v súlade, sú vybavené označením CE,
príslušný členský štát podnikne náležité opatrenia proti osobe (osobám),
ktorá pridelila označenie CE, a informuje Komisiu a ostatné členské štáty.
4. Komisia
zabezpečí, aby boli členské štáty priebežne informované o postupe a výsledku
tohto konania.
Článok 16
Nevhodne
pripevnené označenie CE
Bez obmedzenia
platnosti článku8:
a)         ak
členský štát zistí, že označenie CE bolo pripevnené nevhodne, výrobca alebo
jeho splnomocnený zástupca ustanovený v rámci spoločenstva je povinný zosúladiť
výrobok s ustanoveniami týkajúcimi sa označenia CE a odstrániť porušenie predpisov za podmienok uložených členským štátom;
b)         ak
nesúlad pretrváva, členský štát musí prijať všetky príslušné opatrenia na
obmedzenie alebo zákaz umiestňovania daného výrobku na trhu alebo zabezpečiť
jeho stiahnutie z trhu v súlade s postupom
uvedeným v článku 8.
Článok 17
Členské štáty
prijmú príslušné opatrenia, aby podnietili orgány zodpovedné za vykonávanie
tejto smernice k vzájomnej spolupráci a k tomu, aby si poskytovali navzájom i
Komisii informácie s cieľom podporiť fungovanie tejto smernice.
Článok 18
Rozhodnutia,
ktorých následkom je zamietnutie alebo obmedzenie
V každom
rozhodnutí prijatom v súlade s touto smernicou, ktoré obmedzuje umiestňovanie
tlakových zariadení alebo zostáv na trhu a ich uvádzanie do prevádzky alebo
vyžaduje ich stiahnutie z trhu, sa uvádzajú presné dôvody, na ktorých sa
zakladá. Toto rozhodnutie sa okamžite oznámi dotknutej strane, ktorá je súčasne
informovaná o opravných prostriedkoch, ktoré má k dispozícii podľa zákonov
platných v príslušnom členskom štáte, a o
lehotách, ktorým podliehajú tieto opravné prostriedky.
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
KAPITOLA
5
Ö POSTUP VÝBORU A
DELEGOVANÉ AKTY Õ
Článok 397
Ö Postup Õ Vvýboru
pre tlakové zariadenia
ê 1882/2003 čl. 1
a príloha I.13 (prispôsobené)
ð nový
21.
Komisii pomáha stály
výbor (ďalej len „výbor“) Ö Výbor pre
tlakové zariadenia zriadený smernicou 97/23/ES Õ . ð Tento výbor je výborom v zmysle
nariadenia (EÚ) č. 182/2011. ï
Výbor vypracuje
svoj rokovací poriadok.
3 2. V
prípade odkazu na tento odsek sa
uplatňujúe
článok 4 články 4 3 a 7 rozhodnutia 1999/468/ES[44]
ð nariadenia (EÚ) č. 182/2011 ï so zreteľom na ustanovenia jeho článku 8.
ò nový
3. Pri odkaze na
tento odsek sa uplatňuje článok 5 nariadenia (EÚ) č. 182/2011 .
V prípade, že
sa stanovisko výboru má získať písomným postupom, tento postup sa ukončí bez výsledku,
ak tak v časovej lehote určenej na vydanie stanoviska rozhodne predseda
výboru, alebo ak o to požiada jednoduchá väčšina členov výboru.
ê 97/23/ES
4. Výbor môže
okrem toho preskúmať každú inú záležitosť súvisiacu s realizáciou a praktickým
uplatňovaním tejto smernice a navrhnutú jej predsedom buď z jeho vlastného
podnetu, alebo na žiadosť členského štátu.
ò nový
Článok 40
Zmeny príloh 
Komisia má
v súlade s článkom 41 právo prijímať delegované akty, pokiaľ ide
o zmenu v klasifikácii tlakových zariadení v prípade, že dospela k
jednému z týchto záverov:
ê 97/23/ES 
1. Komisia môže
prijať akékoľvek vhodné opatrenie na implementáciu nasledujúcich ustanovení:
Ak členský štát
dospeje k záveru, že z veľmi vážnych bezpečnostných dôvodov,
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
a)      časť alebo skupina tlakových zariadení uvedených v článku 34 ods. 3 má podliehať požiadavkám článku
34 ods. 1;
alebo
b)      zostava alebo skupina zostáv uvedených v článku 34 ods. 3 má podliehať požiadavkám článku
34 ods. 2;
alebo
ê 97/23/ES 
c)      časť alebo skupina tlakových zariadení sa má v rámci odchýlky od
požiadaviek prílohy II zaradiť do inej kategórie.,
predloží Komisii
náležite odôvodnenú žiadosť a požiada ju, aby prijala nevyhnutné opatrenia.
Takéto opatrenia sa majú prijať v súlade s postupom stanoveným v odseku 3.
ò nový
Článok 41
Vykonávanie delegovaných právomocí
1.         Právomoc
prijímať delegované akty sa Komisii udeľuje za podmienok stanovených v tomto článku.
2.         Delegovanie
právomoci uvedené v článku 40 sa poskytuje na neurčité obdobie od 1. júna 2015.
3.         Európsky
parlament alebo Rada môžu delegovanie právomocí uvedené v článku 40 kedykoľvek
odvolať. Rozhodnutím o odvolaní sa ukončuje delegovanie právomoci uvedené
v danom rozhodnutí. Rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po
jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie alebo k neskoršiemu
dátumu, ktorý je v ňom určený. Nie je ním dotknutá platnosť delegovaných aktov,
ktoré už nadobudli účinnosť. 
4.         Komisia
oznamuje delegovaný akt Európskemu parlamentu a Rade súčasne, a to hneď po jeho
prijatí. 
5.         Delegovaný
akt prijatý podľa článku 40 nadobudne účinnosť, len ak Európsky parlament alebo
Rada voči nemu nevzniesli námietku v lehote dvoch mesiacov odo dňa oznámenia
uvedeného aktu Európskemu parlamentu a Rade alebo ak pred uplynutím uvedenej
lehoty Európsky parlament a Rada informovali Komisiu o svojom rozhodnutí
nevzniesť námietku. Na podnet Európskeho parlamentu alebo Rady sa táto
lehota predĺži o dva mesiace.
KAPITOLA 6
PRECHODNÉ
A ZÁVEREČNÉ USTANOVENIA
Článok 42
Sankcie
Členské štáty
stanovia pravidlá týkajúce sa sankcií uplatniteľných pri porušení
vnútroštátnych ustanovení prijatých podľa tejto smernice hospodárskymi
subjektmi a prijmú všetky opatrenia potrebné na zabezpečenie ich vykonávania.
Tieto pravidlá môžu v prípade závažného porušenia zahŕňať trestnoprávne
sankcie.
Sankcie uvedené v 1.
pododseku musia byť účinné, primerané a odrádzajúce.
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
ð nový
Článok 43
Ö Prechodné
opatrenia Õ
31.
Členské štáty musia
povoliť Ö nebránia Õ , aby boli na trhu umiestňované
ð uvedeniu do prevádzky ï tlakovýché
zariadeníia
a zostávavy,
ktoré sú v zhode s predpismi platnými na ich území k dátumu uplatňovania tejto
smernice 97/23/ES ð a boli uvedené na trh ï do 29. mája 2002 a povoliť, aby sa tieto zariadenia a zostavy
uviedli do prevádzky po tomto dátume.
ò nový
2.         Členské
štáty nebránia sprístupneniu na trhu a/alebo uvedeniu do prevádzky tlakových
zariadení, na ktoré sa vzťahuje smernica 97/23/EHS, ktoré sú v súlade
s danou smernicou a ktoré boli uvedené na trh pred 1. júnom 2015.
3.         Osvedčenia
vydané vydané podľa smernice 97/23/ES sú platné podľa tejto smernice. 
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
Článok 4420
Transpozičnéícia a prechodné ustanovenia
1. Do 29. mája 1999 čČlenské štáty prijmú a uverejnia Ö najneskôr do 1.
marca 2015 Õ zákony, iné právne
predpisy a správne opatrenia nevyhnutné pre súlad s touto smernicou Ö článkami 2 ods.
15 až 31, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 17, 18, 19 ods. 3 až 5, 20, 21, 22, 23, 24,
25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 42, 43, a s
prílohami III a IV Õ . Okamžite o tom informujú
Ö Bezodkladne
oznámia Õ Komisiiu Ö znenie týchto
ustanovení Õ .
Členské štáty budú
uplatňujúovať
tieto
Ö uvedené
opatrenia Õ ustanovenia
od 29. novembra
1999 Ö 1. júna
2015 Õ .
Keď členské štáty prijmú Ö uvedené Õ opatrenia uvedené v prvom pododseku,
tieto opatrenia budú obsahovať odkaz na túto smernicu alebo budú sprevádzané
takýmto odkazom pri príležitosti ich úradného uverejnenia. Spôsoby vykonávania tohto
odkazu stanovia členské štáty. Ö Takisto uvedú,
že odkazy v platných zákonoch, iných právnych predpisoch a správnych
opatreniach na smernicu 97/23/ES sa považujú za odkazy na túto smernicu.
Podrobnosti o odkaze a jeho znenie upravia členské štáty. Õ
2. Členské štáty oznámia Komisii znenie Ö hlavných Õ ustanovení
vnútroštátneho práva, ktoré prijmúalimú
v oblasti, na ktorú sa vzťahuje táto smernica.
Článok 19 45
Zrušenie
Platnosť článku 22 smernice 76/767/EHS sa končí
dňa 29. novembra 1999 vo vzťahu k tlakovým zariadeniam a zostavám, ktoré sú
upravené touto smernicou. 
ê 
Smernica 97/23/ES zmenená aktmi uvedenými v
prílohe V časti A sa zrušuje s účinnosťou od 1. júna 2015 bez toho, aby boli
dotknuté povinnosti členských štátov týkajúce sa lehôt na transpozíciu do
vnútroštátneho práva a uplatňovanie uvedenej smernice stanovené v prílohe V
časti B. 
Odkazy na zrušenú smernicu sa považujú za
odkazy na túto smernicu a znejú v súlade s tabuľkou zhody uvedenou v
prílohe VI.
Článok 46
Nadobudnutie
účinnosti
Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym
dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Články 1, 2 ods. 1 až 14, 3, 4, 5, 13, 14, 15,
16, 19 ods. 1 a 2, 39, 40 a 41 a prílohy I a II sa uplatňujú od 1. júna
2015. 
ê 97/23/ES
Článok 47
Adresáti smernice
Táto smernica
je určená členským štátom.
V Bruseli
Za Európsky parlament                                 Za
Radu
predseda                                                        predseda
ê 97/23/ES
PRÍLOHA I
ZÁSADNÉ BEZPEČNOSTNÉ POŽIADAVKY
ÚVODNÉ
POZNÁMKY
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
1. Povinnosti vyplývajúce zo zásadných Ö bezpečnostných Õ požiadaviek
uvedených v tejto prílohe pre tlakové zariadenia sa vzťahujú aj na
zostavy, ak existuje zodpovedajúce riziko.
2. Zásadné Ö bezpečnostné Õ požiadavky
stanovené v Ö tejto Õ smernici sú
povinné. Povinnosti stanovené
v Ö vyplývajúce
z Õ týchto zásadných Ö bezpečnostných Õ požiadaviekách platia, iba ak
jestvuje zodpovedajúce riziko pre dané tlakové zariadenie, keď sa používa za
podmienok, ktoré môže výrobca logicky predvídať.
3. Výrobca je povinný analyzovať riziká, aby
určil tie z nich, ktoré sa vzťahujú na jeho zariadenie v súvislosti s tlakom; musí
preto pri ich konštruovaní
Ö navrhovaní Õ a budovaní prihliadať
Ö prihliada Õ na svoju
analýzu.
4. Zásadné Ö bezpečnostné Õ požiadavky sa majú
interpretovať a uplatňovať takým spôsobom, aby sa prihliadalo na stav techniky
a bežnú prax v čase konštruovania
Ö navrhovania Õ a výroby, ako aj na
technické a ekonomické aspekty, ktoré sú v súlade s vysokým stupňom ochrany
zdravia a bezpečnosti.
1. VŠEOBECNÉE
USTANOVENIA
1.1. Tlakové zariadenie sa musí navrhnúť
Ö navrhuje Õ , vyrábať
Ö vyrába Õ kontrolovať
Ö kontroluje, Õ prípadne vybaviť
Ö vybavuje Õ a inštalovať
Ö inštaluje Õ takým spôsobom, aby
sa zaručila jeho bezpečnosť pri uvádzaní do prevádzky v súlade s návodom
výrobcu alebo za logicky predvídateľných podmienok.
1.2. Pri výbere najvhodnejších riešení musí
výrobca uplatňujeovať
doleuvedené
zásady v nasledujúcom poradí:
–                        
v primerane dosiahnuteľnej miere eliminovať alebo
znížiť riziká,
–                        
uplatňovať primerané ochranné opatrenia proti
rizikám, ktoré nemožno eliminovať,
–                        
prípadne informovať užívateľov o zostávajúcich
rizikách a upozorniť ich na to, či je nevyhnutné prijať zvláštne opatrenia na
zníženie nebezpečenstva v čase inštalácie a/alebo používania.
1.3. Ak je známa možnosť nesprávneho
používania alebo ju možno jasne predvídať, musí sa navrhnúť tlakové
zariadenie Ö sa
navrhuje Õ tak, aby sa zabránilo
ohrozeniu z takéhoto nesprávneho používania, alebo, ak to nie je možné, treba
naň umiestniť adekvátnu výstrahu, že tlakové zariadenie sa nesmie
týmto spôsobom používať
Ö nepoužíva Õ .
2. PROJEKT
Ö NÁVRH Õ
2.1. Všeobecnée ustanovenia
Tlakové zariadenie sa musí správne Ö navrhuje Õ navrhnúť,
zohľadniac všetky dôležité faktory, aby sa zaručila bezpečnosť zariadenia v
priebehu jejho
celej predpokladanej životnosti.
Projekt Ö Návrh Õ musí zahŕňať
Ö zahŕňa Õ príslušné
bezpečnostné koeficienty s použitím známych komplexných metód, aby bola
dôsledným spôsobom zahrnutá adekvátna miera bezpečnosti proti všetkým závažným
poruchovým režimom.
2.2. Projekt Ö Návrh Õ pre adekvátnu Ö primeranú Õ pevnosť
2.2.1. Tlakové zariadenie sa musí navrhnúť
Ö navrhuje Õ na zaťaženie
zodpovedajúce jeho zamýšľanému použitiu a ďalším logicky predvídateľným
prevádzkovým podmienkam. Treba prihliadať Ö Prihliada
sa Õ najmä na
nasledujúce faktory:
ê 97/23/ES
–                        
vnútorný/vonkajší tlak,
–                        
teplota okolia a pracovná teplota,
–                        
statický tlak a hmotnosť obsahu v prevádzkových a
testovacích podmienkach,
–                        
premávka, vietor, zemetrasenie,
–                        
reakčné sily a momenty, ktoré sú výsledkom podpier,
prípojok, potrubí atď.,
–                        
korózia a erózia, únava materiálu atď.,
–                        
rozklad nestálych tekutín.
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
Treba vziať
Ö Vezmú sa Õ do úvahy rôzne
zaťaženia, ktoré sa môžu vyskytnúť v rovnakom čase, prihliadajúc na
pravdepodobnosť ich súčasného výskytu.
2.2.2. Projekt Ö Návrh Õ zabezpečujúci adekvátnu
Ö primeranú Õ pevnosť sa musí zakladať
Ö zakladá Õ :
–                        
spravidla na výpočtovej metóde popísanej v bode
2.2.3 a doplnenej v prípade potreby experimentálnou metódou navrhovania
popísanou v bode 2.2.4, alebo
ê 97/23/ES
–                        
na experimentálnej metóde navrhovania bez výpočtu
popísanej v bode 2.2.4, keď súčin maximálneho prípustného tlaku PS a objemu V
je menší ako 6000 barov.L alebo
súčin PS.DN je menší ako 3000 barov.
2.2.3. Výpočtová metóda
a) Tlakový bezpečnostný obal a iné
aspekty zaťaženia
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
Prípustné namáhanie tlakového zariadenia sa musí limitovať
Ö limituje Õ so zreteľom
na logicky predvídateľné poruchové režimy za prevádzkových podmienok. Na
tento účel sa musia
uplatňovať Ö uplatňujú Õ bezpečnostné faktory
na úplnú elimináciu každej pochybnosti vyplývajúcej z výroby, aktuálnych
prevádzkových podmienok, namáhania, výpočtových modelov, ako aj vlastností a
správania sa
materiálu.
Tieto výpočtové metódy musia poskytovať
Ö poskytujú Õ dostatočnú
mieru bezpečnosti konzistentnú prípadne s požiadavkami časti bodu 7.
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
Požiadavky uvedené vyššie sa môžu splniť
uplatňovaním jednej z nasledujúcich metód, použitých v prípade potreby, ak je
to vhodné, ako doplnok k iným metódam alebo v kombinácii s nimi:
–                        
projekt Ö návrh Õ na základe vzorca,
–                        
projekt Ö návrh Õ na základe analýzy,
–                        
projekt Ö návrh Õ na základe
mechanizmu lomu.
b) Odpor
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
Na stanovenie odporu daného tlakového
zariadenia sa musia
použiť Ö použijú Õ príslušné projektové
výpočty Ö návrhu Õ .
Najmä:
–                        
vypočítané tlaky nesmú byť Ö nie sú Õ nižšie ako
maximálne prípustné tlaky a je nutné prihliadať sa na statickú výšku a na dynamický
tlak tekutiny, ako aj na rozklad nestálych tekutín. Keď je nádoba rozdelená na
jednotlivé tlakové komory, medzistena sa musí navrhnúť Ö navrhne Õ na základe
najvyššieho možného tlaku v komore proti najnižšiemu možnému tlaku v susednej
komore,.
–                        
vypočítané teploty musia poskytovať Ö poskytujú Õ príslušnú mieru
bezpečnosti,
–                        
v projekte Ö návrhu Õ sa musia
náležite zohľadniť
Ö zohľadnia Õ všetky možné
kombinácie teploty a tlaku, ktoré by mohli vzniknúť v logicky predvídateľných
prevádzkových podmienkach pre zariadenie,
–                        
maximálne namáhania a špičkové koncentrácie
namáhania sa musia udržiavať udržujú v medziach bezpečných limitov,
–                        
vo výpočte tlakového bezpečnostného obalu sa musia použiť
Ö použijú Õ hodnoty
zodpovedajúce vlastnostiam materiálu, opierajúce sa o preukázané údaje, s
ohľadom na ustanovenia uvedené v časti bode 4 spolu s príslušnými faktormi
bezpečnosti. Charakteristiky materiálov, ktoré sa musia, ak je to vhodné, vziať
vezmú do úvahy, zahŕňajú:
ê 97/23/ES
–              
konvenčnúá
medzua
klzu pevnosti, 0,2 % alebo 1,0 % odolnosť podľa vhodnosti pri vypočítanej
teplote,
–              
pevnosť v ťahu,
–              
časovo závislúá
pevnosť, t. j. pevnosť pri tečení,
–              
údaje o únave materiálu,
–              
Youngov modul (modul pružnosti),
–              
vhodnúá
veľkosť trvalého pomerného predĺženia,
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
–              
vrubová húževnatosť Ö energiu zlomu
ohybom Õ ,
ê 97/23/ES
–              
odolnosť voči lomu.,
ê 97/23/ES (prispôsobené)
–                        
na vlastnosti materiálov sa musia uplatňovať Ö uplatňujú Õ vhodné
spojovacie činidlá v závislosti, napríklad od typu nedeštruktívneho
testovania, spájaných materiálov a predpokladaných prevádzkových podmienok,
–                        
v projekte Ö návrhu Õ sa musia
náležite zohľadniť
Ö zohľadnia Õ všetky logicky
predvídateľné mechanizmy rozkladu (napr.íklad korózia, tečenie, únava materiálu)
primerané plánovanému používaniu zariadenia. V pokynoch uvedených v časti
bode 3.4 treba
venovať Ö sa venuje Õ pozornosť
konkrétnym charakteristickým znakom projektu Ö návrhu Õ , ktoré sú dôležité
pre životnosť zariadenia, napríklad:
ê 97/23/ES (prispôsobené)
–              
v prípade tečenia: projektovaný Ö navrhovaný Õ počet pracovných
hodín pri špecifikovaných teplotách,
–              
v prípade únavy materiálu: projektovaný Ö navrhovaný Õ počet cyklov pri
špecifikovanej úrovni namáhania,
–              
v prípade korózie: projektovaný Ö navrhovaný Õ prídavok na koróziu.
c) Aspekty stability
ê 97/23/ES (prispôsobené)
Ak vypočítaná hrúbka nezabezpečuje adekvátnu
konštrukčnú stabilitu, treba prijať Ö prijmú sa Õ nevyhnutné
opatrenia na nápravu situácie, berúc do úvahy riziká spojené s prepravou a
manipuláciou.
ê 97/23/ES (prispôsobené)
2.2.4. Experimentálna metóda navrhovania
Projekt Ö Návrh Õ zariadenia sa môže
úplne alebo čiastočne legalizovať príslušným skúšobným programom vykonaným na
reprezentatívnej vzorke zariadenia alebo kategórie zariadenia.
ê 97/23/ES (prispôsobené)
Skúšobný program musí byť Ö je Õ pred skúškou
jasne definovaný a akceptovaný odsúhlasený oboznámeným Ö notifikovaným Õ orgánom zodpovedným
za modul posudzovania zhody projektu Ö návrhu Õ , ak tento modul
existuje.
Týmento
programom musí definovať Ö sa
definujú Õ podmienky
skúšky a kritériá pre akceptáciu alebo zamietnutie. Aktuálne hodnoty
hlavných rozmerov a vlastností materiálov, z ktorých je zostavené zariadenie,
sa merajú pred skúškou.
Tam, kde je to vhodné, musí byť Ö je Õ počas skúšky možné
pozorovať kritické zóny tlakového zariadenia pomocou adekvátnych prístrojov
schopných dostatočne presne zaznamenávať napätia a namáhania.
Skúšobný program musí zahŕňať Ö zahŕňa Õ :
ê 97/23/ES
a)         Skúšku tlakovej pevnosti, ktorej
účelom je skontrolovať, či pri tlaku s definovanou mierou bezpečnosti vo vzťahu
k maximálne prípustnému tlaku zariadenie nevykazuje značné netesnosti alebo
deformácie presahujúce stanovený prah.
ê 97/23/ES (prispôsobené)
Skúšobný tlak sa musí určiť Ö určí Õ na základe
rozdielov medzi hodnotami geometrických mier a mier charakteristík materiálu v
podmienkach skúšky a hodnotami použitými na účely projektu Ö návrhu Õ ; musí zohľadňovať
Ö zohľadňuje Õ rozdiely medzi
skúšobnou a navrhovanou teplotou;
b)         Ttam,
kde existuje nebezpečenstvo tečenia alebo únavy materiálu – príslušné skúšky
určené na základe servisných podmienok stanovených pre dané zariadenie,
napríklad doba zachovania pri špecifikovaných teplotách, počet cyklov pri špecifikovaných
úrovniach namáhania atď.;
c)         v prípade potreby – dodatočné
skúšky týkajúce sa ďalších faktorov uvedených v odseku 2.2.1, ako je korózia,
vonkajšie poškodenie atď.
2.3.
Opatrenia na zaistenie bezpečnej manipulácie a prevádzky
Spôsob prevádzkovania špecifikovaný pre
tlakové zariadenia musí
byť Ö je Õ taký, aby
vylúčil akékoľvek logicky predvídateľné nebezpečenstvo pri prevádzkovaní
zariadenia. Osobitnúá pozornosť treba venovať Ö sa venuje Õ :
ê 97/23/ES
–                        
uzáverom a otvorom,
–                        
nebezpečnému zníženiu tlaku vyfúknutím,
–                        
zariadeniam určeným na zabránenie fyzickému
prístupu počas výskytu tlaku alebo vákua,
–                        
povrchovej teplote s prihliadnutím na plánované
použitie,
–                        
rozkladu nestálych tekutín.
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
Konkrétne, tlakové zariadenie s prístupovými
dverami musí byť
Ö je Õ vybavené
automatickým alebo ručne ovládaným zariadením umožňujúcim užívateľovi ľahko
zistiť, že otvorenie nebude predstavovať nijaké riziko. Okrem toho tam, kde sa
otváranie môže vykonať rýchlo, Ö je Õ tlakové
zariadenie musí byť
vybavené zariadením, ktoré zabráni jeho otvoreniu vždy, keď tlak alebo teplota
tekutiny predstavuje riziko.
2.4.
Skúšobné prostriedky 
a)         Tlakové zariadenie sa musí
navrhnúť a skonštruovať Ö je navrhnuté
a skonštruované Õ tak, aby sa mohli
vykonať všetky nevyhnutné skúšky na zaistenie bezpečnosti;
b)         Prostriedky na určenie vnútorného
stavu zariadenia musia
byť Ö sú Õ k dispozícii,
ak je nevyhnutné zaistiť trvalú bezpečnosť zariadenia, ako sú prístupové otvory
umožňujúce fyzický prístup dovnútra tlakového zariadenia tak, aby sa príslušné
skúšky mohli vykonať bezpečne a ergonomicky;
c)         Možno aplikovať aj ďalšie
prostriedky na zaistenie bezpečného stavu tlakového zariadenia Ö v každej
z týchto situácií Õ :
(24)          
ak je príliš malé pre fyzický prístup do jeho
vnútra, alebo
(25)          
ak by otvorenie tlakového zariadenia malo
nepriaznivý vplyv na jeho vnútrajšok alebo,
ê 97/23/ES
(26)          
ak sa preukázalo, že látka v ňom obsiahnutá nie je
nebezpečná pre materiál, z ktorého je tlakové zariadenie zhotovené, a nijaké
iné vnútorné mechanizmy rozkladu sa nedajú logicky predvídať.
2.5.
Prostriedky odvodňovania a odvzdušňovania
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
Tam, kde je to potrebné, musia
sa zabezpečiť
Ö zabezpečia Õ adekvátne
prostriedky napre
odvodňovanie a odvzdušňovanie tlakového zariadenia:
–                        
aby sa zabránilo škodlivým účinkom, ako je vodný
ráz, kolaps vákua, korózia a nekontrolované chemické reakcie. Treba vziať
Ö Vezmú sa Õ do úvahy všetky
štádiá prevádzkovania a skúšania, najmä tlakové skúšky,
ê 97/23/ES
–                        
aby sa umožnilo čistenie, kontrola a údržba
bezpečným spôsobom.
2.6. Korózia
alebo iné chemické vplyvy
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
Tam, kde je to potrebné, treba zabezpečiť
Ö sa
zabezpečí Õ adekvátny prídavok
na koróziu alebo ochranu pred koróziou alebo inými chemickými vplyvmi,
prihliadajúc na predpokladané a logicky predvídateľné použitie.
2.7.
Opotrebenie
Tam, kde môžu vzniknúť ťažké podmienky erózie
alebo odierania, treba
prijať Ö sa prijmú Õ adekvátne
opatrenia, aby:
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
–                        
sa minimalizoval tento vplyv vhodnouým konštrukciou Ö návrhom Õ , napríklad dodatočnejou hrúbkyou materiálu alebo
použitím podložiek alebo plátovacích materiálov,
–                        
sa umožnila výmena dielcov, ktoré sú najväčšmi
poškodené,
–                        
sa v pokynoch uvedených v bode 3.4 upriamila
pozornosť na opatrenia nevyhnutné pre ďalšie bezpečné používanie.
2.8. Zostavy

ê 97/23/ES
(prispôsobené)
Zostavy sa musia navrhnúť Ö navrhujú Õ tak, aby:
ê 97/23/ES
–                        
komponenty, ktoré sa majú zmontovať navzájom, boli
vhodné a spoľahlivé na svoju funkciu,
–                        
všetky komponenty boli riadne a náležitým spôsobom
zabudované a zmontované.
2.9.
Opatrenia na plnenie a vypúšťanie
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
Tam, kde je to vhodné, sa musia
tlakové zariadenia navrhnúť
a vybaviť Ö navrhnú
a vybavia Õ príslušenstvom
tak, alebo sa musia
urobiť Ö prijmú
také Õ opatrenia na ich
úpravu, aby sa zaistilo bezpečné plnenie a vypúšťanie, najmä s ohľadom na
nasledujúce riziká:
ê 97/23/ES
a)         pri plnení:
(27)          
preplnenie alebo nadmerné tlakovanie, najmä so
zreteľom na plniaci pomer a na tlak pár pri referenčnej teplote,
(28)          
nestabilita tlakového zariadenia;
b)         pri vypúšťaní: nekontrolované
uvoľňovanie tekutiny pod tlakom;
c)         pri plnení a vypúšťaní: nebezpečné
spájanie a rozpájanie.
2.10.
Ochrana proti prekročeniu prípustných limitov tlakového zariadenia
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
Tam, kde sa za logicky predvídateľných
podmienok môžu prekročiť prípustné limity, musí sa tlakové zariadenie vybaviť
Ö vybaví Õ , alebo sa musia urobiť
Ö prijmú Õ opatrenia na jeho
úpravu, vhodnými ochrannými zariadeniami, pokiaľ tlakové zariadenie nemá byť
chránené inými ochrannými zariadeniami v rámci zostavy.
Vhodné zariadenie alebo kombinácia takýchto
zariadení sa musí
určiť Ö určí Õ na základe
konkrétnych vlastností tlakového zariadenia alebo zostavy.
ê 97/23/ES
Vhodné ochranné zariadenia alebo ich
kombinácie obsahujú:
a)         bezpečnostné príslušenstvo
definované v článku 12 ods.
4;, časť 2.1.3,
b)         prípadne adekvátne monitorovacie
prístroje, ako sú indikátory a/alebo alarmy, ktoré umožňujú podniknúť príslušné
opatrenia, či už automaticky alebo ručne, aby sa tlakové zariadenie udržalo v
medziach prípustných limitov.
2.11.
Bezpečnostné príslušenstvo
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
2.11.1. Bezpečnostné príslušenstvo musí Ö je Õ :
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
–                        
byť navrhnuté a skonštruované tak,
aby bolo spoľahlivé a vhodné pre svoje predpokladané funkcie, a zohľadňovaťlo prípadné požiadavky na údržbu a
testovanie zariadení,
–                        
byť nezávislé od iných funkcií,
pokiaľ bezpečnostné funkcie nemôžu byť ovplyvnené týmito inými funkciami,
–                        
vyhovujúce
príslušným zásadám navrhovania, aby sa
zabezpečilai
vhodnáú
a spoľahliváú
ochranau.
Tieto zásady zahŕňajú najmä režimy bezpečné pri poruche, zálohovanie,
rôznorodosť a samodiagnostiku.
2.11.2. Zariadenia obmedzujúce tlak
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
Tieto zariadenia sa musia navrhnúť Ö navrhnú Õ tak, aby tlak
trvale neprekračoval trvale maximálnu prípustnú hodnotu tlaku PS, je však
povolený prípadný krátkodobý tlakový ráz pri dodržaní špecifikácií stanovených
v bode 7.3.
2.11.3. Zariadenia na monitorovanie
teploty
Tieto zariadenia musia mať Ö majú Õ z
bezpečnostných dôvodov adekvátnu dobu odozvy, ktorá je v súlade s funkciou
merania.
2.12.
Vonkajší požiar
V prípade potreby sa tlakové zariadenie musí navrhnúť
Ö navrhne Õ takým spôsobom
a prípadne vybaviť
Ö vybaví Õ náležitým
príslušenstvom alebo sa jeho vybavenie musí zabezpečiť týmto
príslušenstvom Ö zabezpečí Õ , aby sa splnili
požiadavky na obmedzenie škôd v prípade vonkajšieho požiaru, najmä so zreteľom
na jeho predpokladané použitie.
3. VÝROBA
3.1. Výrobné
postupy
Výrobca musí zabezpečiť Ö zabezpečí Õ kompetentné
plnenie ustanovení stanovených v štádiu navrhovania uplatňovaním vhodných
metód a príslušných postupov, najmä vzhľadom na aspekty uvedené nižšie.
3.1.1. Príprava jednotlivých dielcov
Príprava jednotlivých dielcov komponentov
(napríklad tvárnenie a skášanie hrán) nesmie Ö nemá Õ zapríčiniť
vznik chýb alebo prasklín alebo zmien mechanických vlastností, ktoré by
pravdepodobne mohli ohroziť bezpečnosť tlakového zariadenia.
3.1.2. Trvalé spojenie
Trvalé spoje a priľahlé zóny musia byť
Ö sú Õ bez akýchkoľvek
povrchových alebo vnútorných chýb ohrozujúcich bezpečnosť zariadenia.
Vlastnosti trvalých spojov sa musia zhodovať
Ö zhodujú Õ s minimálnymi
vlastnosťami špecifikovanými pre materiály, ktoré sa majú spojiť, pokiaľ iné
relevantné hodnoty vlastností nie sú zohľadnené v projektových výpočtoch.
Permanentné
Ö Trvalé Õ spojenia komponentov
Ö dielcov Õ , ktoré prispievajú
k odporu tlaku a komponentov, ktoré sú k nim priamo pripojené, sa pre tlakové
zariadenia musia
realizovať Ö realizujú Õ náležite
kvalifikovaným personálom v súlade so zodpovedajúcimi prevádzkovými postupmi.
Pre tlakové zariadenia v kategóriách II, III a
IV sa musia
prevádzkové postupy a personál schváliť Ö schvaľujú Õ kompetentnou
treťou stranou, ktorou podľa uváženia výrobcu môže byť:
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
ð nový
–                        
oboznámený Ö notifikovaný Õ orgán,
–                        
organizácia tretej strany uznaná členským štátom,
ako sato
stanovuje v článkuok 2013.
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
ð nový
Na vykonanie týchto schválení musí
tretia strana uskutočniť
Ö uskutočňuje Õ prehliadky a
skúšky, ako to stanovujú príslušné zosúladené harmonizované normy, alebo
ekvivalentné prehliadky a skúšky alebo musí zabezpečiť Ö zabezpečí Õ ich uskutočnenie.
3.1.3. Nedeštruktívne skúšky
Nedeštruktívne skúšky trvalých spojov musí
pre tlakové zariadenia vykonať Ö vykonáva Õ náležiteé kvalifikovaný
personál. V prípade tlakových zariadení v kategóriách III a IV personál musí schváliť
Ö schvaľuje Õ organizácia
tretej strany uznaná členským štátom podľa článku 1320.
3.1.4. Tepelné spracovanie
Ak existuje nebezpečenstvo, že výrobný proces
zmení vlastnosti materiálov do takej miery, že sa tým naruší bezpečnosť
tlakového zariadenia, musí Ö uplatní Õ sa v príslušnom štádiu
výroby sa uplatniť
náležité tepelné spracovanie.
3.1.5. Identifikácia Ö Vysledovateľnosť Õ
Na identifikáciu materiálov tvorených komponentmi
Ö dielcami Õ zariadenia, ktoré
prispievajú k odporu tlaku, sa musia vhodnými prostriedkami stanoviť a udržiavať Ö stanovujú a
udržiavajú Õ príslušné
postupy, a to od prevzatia, cez výrobu až po konečnú skúšku vyrobeného
tlakového zariadenia.
3.2.
Záverečné posudzovanie
Tlakové zariadenie sa musí podrobiť Ö podrobí Õ záverečnému
posudzovaniu podľa postupu popísaného nižšie.
3.2.1. Záverečná kontrola
Tlakové zariadenie musí podstúpiť Ö podstupuje Õ záverečnú
kontrolu, v rámci ktorej sa vizuálne a preskúmaním sprievodných dokumentov ovyhodnotí súlad s požiadavkami smernice.
Pritom sa môže zohľadniť skúška vykonaná v priebehu výroby. Pokiaľ je to
nevyhnutné z bezpečnostných dôvodov, záverečná kontrola sa musí vykonať
Ö vykoná Õ zvnútra i
zvonku na každej časti zariadenia, prípadne aj v priebehu výroby (napríklad ak
preskúmanie počas záverečnej kontroly už nie je možné).
3.2.2. Skúška tesnosti
Záverečné posudzovanie tlakového zariadenia musí zahŕňať
Ö zahŕňa Õ skúšku
tlakového bezpečnostného obalu, ktorá bude mať obvykle podobu hydrostatickej
tlakovej skúšky pri tlaku rovnajúcom sa prinajmenšom hodnote stanovenej v
odseku 7.4.
Pre sériovo vyrábané tlakové zariadenia
kategórie I sa táto skúška môže uskutočniť na štatistickom základe.
Ak je hydrostatická tlaková skúška škodlivá
alebo sa nedá uskutočniť, môžu sa vykonať iné skúšky uznanej hodnoty. Pre iné
skúšky, ako je hydrostatická tlaková skúška, sa musia pred vykonaním týchto skúšok
uplatniť
Ö uplatňujú Õ dodatočné
opatrenia, ako sú nedeštruktívne testy alebo iné metódy s ekvivalentnou
platnosťou.
3.2.3. Kontrola bezpečnostných
zariadení
Záverečné posudzovanie v prípade zostáv musí zahŕňať
Ö zahŕňa Õ aj kontrolu
bezpečnostných zariadení zameranú na kontrolu úplného súladu s požiadavkami
uvedenými v bode 2.10.
3.3. Označovanie
a etiketovanie
Okrem označenia CE uvedeného v článkuoch 15 18 a 19 musia sa poskytnúť Ö poskytujú Õ nasledujúce
informácie:
a)         pre všetky tlakové zariadenia:
–              
meno, resp. názov a adresa alebo iný prostriedok
identifikácie výrobcu a prípadne jeho
splnomocneného zástupcu založeného v rámci Spoločenstva
ð dovozcu ï ,
ê 97/23/ES
–              
rok výroby,
–              
označenie tlakového zariadenia v súlade s jeho
charakterom, ako je označenie typu, série alebo výrobná dávka a výrobné číslo,
–              
dôležité maximálne/minimálne prípustné limity;
b)         v závislosti od typu tlakového
zariadenia ďalšie informácie nevyhnutné na bezpečnú inštaláciu, prevádzkovanie
alebo používanie a prípadne údržbu a periodickú kontrolu, ako sú:
–              
objem V tlakového zariadenia v lL (litroche),
–              
menovitý rozmer DN pre potrubie,
–              
použitý skúšobný tlak PT v baroch a dátum,
–              
nastavený tlak bezpečnostného zariadenia v baroch,
–              
výkon tlakového zariadenia v kW,
–              
napájacie napätie vo V (voltochy),
–              
predpokladané použitie,
–              
plniaci pomer kg/l,
–              
maximálna hmotnosť náplne v kg,
–              
hmotnosť obalu v kg,
ê 97/23/ES 
ð nový
–              
skupina výrobku
ð tekutiny ï ;
ê 97/23/ES
c)         v prípade – potreby výstrahy
pripevnené k tlakovému zariadeniu, ktoré upozorňujú na nesprávne
používanie, ktoré sa môže podľa získaných skúseností vyskytnúť.
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
Označenie CE a požadované informácie sa musia umiestniť
Ö umiestňujú Õ na tlakovéom zariadenieí alebo na typovýom štítoku, ktorý je k nemu
pevne pripevnený, s nasledujúcimi výnimkami:
ê 97/23/ES
–                        
v niektorých prípadoch sa na zabránenie opakovanémuho označeniua jednotlivých
častí, ako sú potrubné komponenty určené pre tú istú zostavu, môže použiť
príslušná dokumentácia. Toto sa vzťahuje na označenie CE, ako aj na iné
označenie a etiketovanie uvedené v tejto prílohe,;
–                        
ak je tlakové zariadenie príliš malé, napríklad ak
ide o príslušenstvo, informácie uvedené v bode
písmene b) sa môžu umiestniť
na štítku pripevnenom k tomuto tlakovému zariadeniu,;
–                        
pre náplň a výstrahy uvedené v bode
písmene c) možno použiť
etiketovanie alebo iné adekvátne prostriedky za predpokladu, že zostanú
čitateľné v priebehu primeraného časového obdobia.
3.4. Návod
na obsluhu/ Prevádzkové pokyny
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
ð nový
a)         Keď sa tlakové zariadenie umiestňuje ð sprístupňuje ï na trhu, musí byť
Ö je Õ sprevádzané
dôležitými pokynmi pre používateľa,
obsahujúcimi nevyhnutné bezpečnostné informácie týkajúce sa:
ê 97/23/ES
–              
montáže vrátane zostavovania rozličných kusov
tlakového zariadenia,
–              
uvádzania do prevádzky,
–              
používania,
–              
údržby vrátane kontrol vykonávaných používateľom;.
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
b)         
Pokyny musia obsahovať Ö obsahujú Õ informácie pripojevnené k tlakovému zariadeniu
v súlade s bodom 3.3 s výnimkou označenia série a musia byť
prípadne Ö sú Õ sprevádzané
technickými dokumentmi, výkresmi a grafmi Ö schémami Õ nevyhnutnými na
úplné pochopenie týchto pokynov;
c)         Keď sa to vyžaduje, tieto pokyny musia poukazovať
Ö poukazujú Õ aj na riziká
vyplývajúce z nesprávneho používania tlakového zariadenia v súlade s bodom
1.3 a na konkrétne vlastnosti projektu Ö návrhu Õ v súlade s bodom
2.2.3.
4. MATERIÁLY
Materiály používané na výrobu tlakových
zariadení musia byť
Ö sú Õ vhodné na toto
dané
použitie v priebehu plánovanej životnosti, pokiaľ sa neráta s ich výmenou.
ê 97/23/ES
Pomocné zváracie materiály a iné spojovacie
materiály musia náležitým spôsobom spĺňať len príslušné požiadavky bodov 4.1,
4.2 písm. a) a prvého odseku 4.3, a to tak jednotlivo, ako aj v spojenej
konštrukcii.
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
4.1. Materiály pre dielce vystavené tlaku:
a)         musia mať Ö majú Õ vhodné vlastnosti
pre všetky prevádzkové podmienky, ktoré sú logicky predvídateľné, a pre všetky
skúšobné podmienky a predovšetkým by mali byť dostatočne húževnaté a pevné. Kde
je to vhodné, musia
vlastnosti materiálov spĺňať Ö spĺňajú Õ požiadavky bodu
7.5. Okrem toho treba venovať náležitú starostlivosť najmä pri výbere
materiálov, aby sa v prípade potreby predišlo vzniku krehkých lomov; ak sa zo
špecifických dôvodov musí používať Ö používa Õ krehký
materiál, treba urobiť príslušné opatrenia.;
(b)        musia byť Ö sú Õ dostatočne chemicky
odolné voči tekutine obsiahnutej v tlakovom zariadení; chemické a fyzikálne
vlastnosti nevyhnutné pre prevádzkovú bezpečnosť nesmú byť Ö nie sú Õ výrazne
ovplyvňované počas plánovanej životnosti zariadenia;
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
c)         nesmú byť Ö nie sú Õ výrazne ovplyvňované
starnutím;
d)         musia byť Ö sú Õ vhodné na
predpokladané procesy spracovania;
e)         musia sa vybrať Ö vyberú sa Õ tak, aby sa
zabránilo výrazným nežiaducim vplyvom pri spájaní rôznych materiálov.
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
4.2.Ö Výrobca
tlakového zariadenia Õ :
a)         Výrobca tlakového zariadenia musí
vhodným spôsobom definovaťuje hodnoty nevyhnutné pre projektové
výpočty uvedené v bode 2.2.3 a dôležité charakteristiky materiálov a ich
spracovanie uvedené v bode 4.1;
b)         výrobca musí uvedieiesť vo svojej
technickej dokumentácii prvky týkajúce sa súladu so špecifikáciami
materiálov uvedenými v smernici, a to v jednej z nasledujúcich foriem:
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
–              
použitím materiálov, ktoré vyhovujú zosúladeným
Ö harmonizovaným Õ normám,
–              
použitím materiálov zahrnutých do Európskeho
schválenia materiálov pre tlakové zariadenia v súlade s článkom 1511,
–              
konkrétnym ohodnotením materiálov;
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
c)         pre tlakové zariadenia v
kategóriách III a IV musí oboznámený Ö notifikovaný Õ orgán, poverený
vykonávaním postupov posudzovania zhody pre tlakové zariadenia, uskutočniť
Ö vykoná špecifické
posúdenie Õ konkrétneho ohodnoteniae Ö materiálu Õ uvedené v tretej zarážke písm.
b).
4.3. Výrobca zariadení musí prijať Ö prijme Õ náležité
opatrenia aby zabezpečil, že používané materiály sú v zhode s požadovanými
špecifikáciami. Konkrétne, dokumentácia vypracovaná výrobcom materiálov a
potvrdzujúca súlad so špecifikáciami sa musí dodať Ö dodáva Õ pre všetky
materiály.
Pre hlavné tlakové dielce zariadení v
kategóriách II, III a IV to musí nadobudnúť Ö nadobúda Õ formu
osvedčenia o špecifickej kontrole výrobku.
Ak má výrobca materiálov náležitý systém
zabezpečenia kvality, osvedčený kompetentným Ö príslušným Õ orgánom, ustanoveným
v rámci spoločenstva
Ö Únie Õ , ktorý sa
podrobil špecifickému posudzovaniu materiálov, predpokladá sa, že osvedčenia
vydané výrobcom osvedčujú zhodu s príslušnými požiadavkami tohejto časti
bodu.
ê 97/23/ES 
ŠPECIFICKÉ POŽIADAVKY NA TLAKOVÉ ZARIADENIA
Okrem príslušných požiadaviek uvedených v častiach
bodoch 1 až 4 sa na tlakové
zariadenia vzťahujú nasledujúce požiadavky uvedené v častiach
bodoch 5 a 6.
5. VYHRIEVANÉ ALEBO INAK OHRIEVANÉ TLAKOVÉ
ZARIADENIA S NEBEZPEČENSTVOM PREHRIATIA, UVEDENÉ V ČLÁNKU 34 ods. 1
Tieto tlakové zariadenia zahŕňajú:
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
–                        
generátory pary a horúcej vody uvedené v článku 34 písm. b), časť
1.2, ako sú vykurované parné a teplovodné kotly,
prehrievače a medziprehrievače, kotly na odpadové teplo, kotly na spaľovanie
odpadu, elektródové alebo ponorné elektricky zohrievané kotly, tlakové varáky
spolu s ich príslušenstvami a prípadne ich systémy na úpravu napájacej vody a
na prívod paliva, a
–                        
ohrievacie zariadenia určené na iné účely, ako je
tvorba pary a horúcej vody, patriacae do článku 34 písm. a), časť
1.1, ako sú ohrievače pre chemické a iné podobné procesy
a zariadenia na spracovanie potravín pod tlakom.
Tieto tlakové zariadenia sa musia vypočítať, navrhnúť a
skonštruovať Ö vypočítajú,
navrhnú a skonštruujú Õ tak, aby sa vylúčili
alebo minimalizovali nebezpečenstvá výraznej straty bezpečnostného obalu
z prehriatia. Kde je vhodné, musí sa zabezpečiť Ö zabezpečí
sa Õ najmä:
ê 97/23/ES
a)         aby boli k dispozícii vhodné
ochranné prostriedky na obmedzenie prevádzkových parametrov, ako je prívod
tepla, odber tepla a prípadne hladina tekutiny, aby sa zabránilo akémukoľvek
nebezpečenstvu miestneho alebo celkového prehriatia;,
b)         aby boli podľa potreby k dispozícii
miesta odberu vzoriek, aby sa umožnilo ohodnotenie vlastností tekutiny a tak sa
prípadne zabránilo nebezpečenstvám spojeným s usadeninami a/alebo koróziou;,
c)         aby sa prijali príslušné opatrenia
na eliminovanie nebezpečenstva poškodenia z usadenín;,
d)         aby boli k dispozícii prostriedky
na bezpečné odstraňovanie zvyškového tepla po odstavení;,
e)         aby sa podnikli opatrenia na
zabránenie nebezpečnému hromadeniu zápalných zmesí horľavých látok a vzduchu
alebo spätnému šľahnutiu plameňa.
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
6. POTRUBIE, AKO JE UVEDENÉ V ČLÁNKU 43
písm. c),
ČASŤ 1.3
Projekt Ö V návrhu Õ a konštrukciia musí zabezpečiť
Ö sa
zabezpečí Õ :
ê 97/23/ES
a)         aby nebezpečenstvo preťaženia z
neprípustného voľného pohybu alebo vytváraných nadmerných síl, napríklad. na prírubách,
spojoch, vlnovcoch alebo hadiciach, sa vhodne kontrolovalo takými
prostriedkami, ako je podopieranie, obmedzovanie, kotvenie, vyrovnávanie a
predpätie;
b)         aby tam, kde je možnosť výskytu
kondenzácie vo vnútri potrubia pre plyny, boli k dispozícii prostriedky na
vypúšťanie a odstraňovanie usadenín z dolných oblastí potrubia, aby sa
zabránilo škodám z vodného rázu alebo korózie;
c)         aby boli zohľadnené potenciálne
škody z turbulencie a tvorby vírov; tu možno uplatniť príslušnú časť bodu 2.7;
d)         aby sa zohľadnilo nebezpečenstvo
únavy materiálu spôsobené vibráciami v potrubí;
e)         e) aby tam, kde potrubie obsahuje
tekutiny 1. skupiny, boli k dispozícii vhodné prostriedky na izolovanie
„odberových“ potrubí, ktorých veľkosť predstavuje značné nebezpečenstvo;
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
f)          aby sa minimalizovalo
nebezpečenstvo náhodného vypúšťania; odberové body musia byť Ö sú Õ jasne označené
na nemennej strane, s označenímujúc
obsahujúcu
tekutinyu
Ö , ktorú
obsahujú Õ ;
ê 97/23/ES
g)         aby poloha a trasa podzemného
potrubia bola aspoň zaznamenaná v technickej dokumentácii, aby sa uľahčila jeho
bezpečná údržba, kontrola alebo
oprava.
7. ŠPECIFICKÉ
KVANTITATÍVNE POŽIADAVKY NA NIEKTORÉ TLAKOVÉ ZARIADENIA
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
Nasledujúce ustanovenia platia ako všeobecné
pravidlo. Avšak tam, kde nie sú uplatňované, vrátane prípadov, keď materiály
nie sú špecificky uvedené a neuplatňujú sa nijaké zosúladené harmonizované
normy, výrobca musí
preukázať Ö preukáže Õ , že sa prijali
príslušné opatrenia na dosiahnutie ekvivalentnej celkovej úrovne bezpečnosti.
Táto časť tvorí neoddeliteľnú súčasť prílohy I. Ustanovenia stanovené v tejto časti dopĺňajú zásadné Ö bezpečnostné Õ požiadavky častí
bodov 1 až 6 pre tlakové
zariadenia, na ktoré sa vzťahujú.
ê 97/23/ES
7.1. Prípustné
namáhania
7.1.1. Symboly
Re/t, medza klzu, označuje hodnotu pri výpočtovej teplote:
–                        
hornej medze klzu pre materiál s hornou a dolnou
medzou klzu,
–                        
1,0 % tesnosti austenitickej ocele a nelegovaného
hliníka,
–                        
0,2 % tesnosti v ostatných prípadoch.
ê 97/23/ES (prispôsobené)
Rm/20 označuje minimálnu hodnotu medze pevnosti Ö v ťahu Õ pri 20 °C.
Rm/t označuje medzu pevnosti Ö v ťahu Õ pri výpočtovej
teplote.
7.1.2. Prípustné celkové namáhanie membrány
pre prevažne statické zaťaženia a pre teploty mimo rozsahu, v ktorom je tečenie
značné, nesmie
prekročiť Ö neprekročí Õ menšie
z nasledujúcich hodnôt podľa použitého materiálu:
ê 97/23/ES
–                        
v prípade feritickej ocele, vrátane normalizovanej
(normalizovanej valcovanej) ocele a s vylúčením jemnozrnnej ocele a špeciálne
tepelne spracovanej ocele – ²/3 Re/t a 5/12
Rm/20;
–                        
v prípade austenitickej ocele:
–              
ak jej predĺženie po zlome presahuje 30 %; ²/3
Re/t,
–              
alebo, alternatívne, a ak jej predĺženie po zlome
presahuje 35 %; 5/6 Re/t a 1/3
Rm/t,;
–                        
v prípade nelegovanej alebo nízkolegovanej
oceľoliatiny; 10/19 Re/t a 1/3
Rm/20,;
–                        
v prípade hliníka, 2/3 Re/t,;
–                        
v prípade hliníkových zliatin s vylúčením zrážania
kaliteľných zliatin; 2/3 Re/t a 5/12
Rm/20.
7.2. Koeficienty
spoja
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
Pre zvárané spoje koeficient spoja nesmie prekročiť
Ö neprekročí Õ nasledujúce
hodnoty:
ê 97/23/ES
–                        
pre zariadenie podrobené deštruktívnym a
nedeštruktívnym skúškam, ktoré potvrdzujú, že celá séria spojov nevykazuje
výrazné chyby: 1,
–                        
pre zariadenie podrobené náhodným nedeštruktívnym
skúškam: 0,85,
–                        
pre zariadenie nepodrobené nedeštruktívnym skúškam
iným ako vizuálna kontrola: 0,7.
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
V prípade potreby je nutné prihliadať Ö sa
prihliada Õ aj na typ
namáhania a na mechanické a technologické vlastnosti spoja.
7.3. Zariadenia
obmedzujúce tlak, najmä pre tlakové nádoby
Okamžitý tlakový ráz uvedený v bode 2.11.2 sa musí udržiavať
Ö udržiava Õ na hodnote do
10 % maximálne prípustného tlaku.
7.4. Hydrostatický
skúšobný tlak
Pre tlakové nádoby nesmie byť Ö nie je Õ hydrostatický
skúšobný tlak uvedený v bode 3.2.2 Ö v žiadnom
z týchto prípadov Õ menší ako:
–                        
tlak zodpovedajúci maximálnemu zaťaženiu,
ktorému môže byť tlakové zariadenie vystavené v prevádzke pri zohľadnení jeho
maximálne prípustného tlaku a jeho maximálne prípustnej teploty vynásobených
koeficientom 1,25, alebo
–                        
maximálne prípustný tlak vynásobený koeficientom
1,43 podľa toho, ktorá hodnota je väčšia.
7.5. Vlastnosti
materiálov
Pokiaľ sa nepožadujú iné hodnoty v súlade s
inými kritériami, ktoré musia byť Ö sú Õ zohľadnené, je oceľ
považovaná za dostatočne húževnatú, aby vyhovovala bodu 4.1 ods. a), ak v
ťahovej skúške vykonanej podľa štandardného postupu jej predĺženie po zlome nie
je menšie ako 14 % a jej energia zlomu ohybom meraná na skúšobnej vzorke ISO V
nie je menšia ako 27 J pri teplote nepresahujúcej 20 °C, nie však vyššej ako
dolná projektovaná pracovná
Ö prevádzková Õ teplota.
ê 97/23/ES
PRÍLOHA II
TABUĽKY POSUDZOVANIA ZHODY
1. Odkazy na kategórie modulov v tabuľkách sú
nasledujúce:
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
 Ι || = || Modul A 
 ΙΙ || = || Modul A12, D1, E1 
 III || = || Moduly B1 Ö (navrhovaný typ) Õ + D, B1 Ö (navrhovaný typ) Õ + F, B Ö (kombinácia vyrábaného a navrhovaného typu) Õ + E, B Ö (kombinácia vyrábaného a navrhovaného typu) Õ + C21, H 
 IV || = || Moduly B Ö (kombinácia vyrábaného a navrhovaného typu) Õ + D, B Ö (kombinácia vyrábaného a navrhovaného typu) Õ + F, G, H1 
2. Bezpečnostné príslušenstvo definované v
článku 21
ods. 4, časť 2.1.3, a uvedené v článku 43 ods. 1 písm. d), časť
1.4, je klasifikované v kategórii IV. V rámci výnimky
bezpečnostné príslušenstvo vyrobené pre špecifické zariadenie sa môže
klasifikovať v tej istej kategórii ako zariadenie, ktoré chráni.
3. Tlakové príslušenstvo definované v článku 21 ods. 5, časť
2.1.4, a uvedené v článku 43
ods. 1 písm. d), časť
1.4, je klasifikované na základe:
–                        
jeho maximálne prípustného tlaku PS, a
–                        
jeho objemu V alebo, ak je to vhodné, jeho
menovitého rozmeru DN, a
–                        
skupiny tekutín, pre ktoré je určené.,
a Ppríslušná tabuľka
pre nádoby alebo potrubie sa má používať na určenie kategórie posudzovania
zhody.
Keď sa aj objem aj menovitý rozmer v druhej
zarážke Ö prvého
pododseku Õ považuje za
vhodný, tlakové príslušenstvo musí byť Ö je Õ klasifikované
podľa najvyššej kategórie.
ê 97/23/ES
4. Hraničné čiary v nasledujúcich tabuľkách
posudzovania zhody ukazujú horné limity pre každú kategóriu.
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
Ö  Õ
Tabuľka 1
Nádoby uvedené v článku 43, časť 1.1 ods. 1 písm. a) bode i), prvejá zarážkea
Nádoby určené pre nestabilné plyny a spadajúce
do kategórií I alebo II sa musia Ö sú Õ na základe tabuľky 1
výnimočne klasifikovať
Ö klasifikované Õ v kategórii
III.
Ö  Õ
Tabuľka 2
Nádoby uvedené v článku 43, časť 1.1 ods. 1 písm. a) bode i), druhejá zarážkea
Prenosné hasiace prístroje a fľaše pre
dýchacie prístroje sa
musia Ö sú Õ výnimočne klasifikovať
Ö klasifikované Õ najmenej v
kategórii III.
Ö  Õ
Tabuľka 3
Nádoby uvedené v článku 43, časť 1.1 ods. 1 písm. a) bode ii),
prvejá
zarážkea
Ö  Õ
Tabuľka 4
Nádoby uvedené v článku 43, časť 1.1 b) ods. 1 písm. a) bode ii),
druhejá
zarážkea
Zostavy určené na tvorbu teplej vody, ako je
to uvedené v článku 43
ods. 2 písm. c), časť
2.3, sa musia výnimočne podrobiť Ö podrobia Õ buď ES skúške projektu
Ö typovej skúške
EÚ Õ (Modul B1
Ö – navrhovaný
typ Õ ), pokiaľ ide o
ich zhodu so zásadnými požiadavkami uvedenými v častiach
bodoch 2.10, 2.11, 3.4, 5 písm. a)
a 5 písm. d) prílohy I, alebo úplnému zabezpečeniu kvality (Modul H).
Ö  Õ
Tabuľka 5
Tlakové zariadenia uvedené v článku 43 ods. 1 písm. b),
časť 1.2
Konštrukcia
Ö Návrh Õ tlakových varákov sa
výnimočne musí
podrobiť Ö podrobí Õ procesu
posudzovania zhody ekvivalentnému najmenej jednému z modulov kategórie III.
Ö  Õ 

Tabuľka 6
Potrubia uvedené v článku 43 ods. 1 písm. c) bode i), časť
1.3 a), prvejá
zarážkea
Potrubia určené pre nestále plyny a patriace
do kategórie I alebo II na základe tabuľky 6 sa musia Ö sú Õ výnimočne klasifikovať
Ö klasifikované Õ v kategórii III.
Ö  Õ
Tabuľka 7
Potrubia uvedené v článku 43 ods. 1 písm. c) bode i), časť
1.3 a), druhejá
zarážkea
Všetky potrubia obsahujúce tekutiny pri
teplote vyššej ako 350 °C a patriace do kategórie II na základe tabuľky 7 sa musia
Ö sú Õ výnimočne klasifikovať
Ö klasifikované Õ v kategórii
III.
Ö  Õ
Tabuľka 8
Potrubia uvedené v článku 43 ods. 1 písm. c) bode ii), časť
1.3 b), prváejá
zarážkea
Ö  Õ 

Tabuľka 9Potrubia
uvedené v článku 43
ods. 1 písm. c) bode ii), časť
1.3 b), druhejá
zarážkea
ê 97/23/ES
PRÍLOHA III
POSTUPY POSUDZOVANIA ZHODY
Povinnosti vyplývajúce z ustanovení o
tlakových zariadeniach sa v tejto prílohe vzťahujú aj na zostavy.
1. Modul A: (vnútorná kontrola
výroby)
1. Tento modul
opisuje postup, ktorým výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca ustanovený v
rámci spoločenstva, ktorý vykonáva povinnosti stanovené v časti 2, zabezpečuje
a vyhlasuje, že tlakové zariadenie vyhovuje požiadavkám smernice, ktoré sa
naň vzťahujú. 
Výrobca alebo jeho
splnomocnený zástupca ustanovený v rámci spoločenstva musí pripevniť označenie
CE na každú časť tlakového zariadenia a vypracovať písomné vyhlásenie o zhode.
ò nový
1.         Vnútorná
kontrola výroby je postupom posudzovania zhody, ktorým si výrobca plní
povinnosti stanovené v bodoch 2, 3 a 4 a zaručuje a vyhlasuje na svoju
zodpovednosť, že príslušné tlakové zariadenie spĺňa požiadavky tejto smernice.
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
2. Ö Technická
dokumentácia Õ
Výrobca musí vypracovať Ö vypracuje Õ technickú
dokumentáciu. opísanú v časti 3
a buď výrobca, alebo jeho splnomocnený zástupca ustanovený v rámci spoločenstva
ju musí mať k dispozícii pre príslušné národné orgány na účely inšpekcie po
dobu desiatich rokov od vyrobenia posledného tlakového zariadenia.
ê 97/23/ES
Ak v rámci
spoločenstva nie je ustanovený ani výrobca, ani jeho splnomocnený zástupca,
povinnosť mať technickú dokumentáciu k dispozícii pripadá osobe, ktorá
umiestňuje tlakové zariadenie na trh spoločenstva.
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
ð nový
3. Technická dokumentácia musí umožniť Ö umožňuje Õ posúdiť zhodu vykonanie
posudzovanie zhody
tlakového zariadenia s Ö príslušnými Õ požiadavkami ð a obsahuje primeranú analýzu
a hodnotenie rizika, resp. rizík. ï Ö V technickej
dokumentácii sa uvedú uplatniteľné požiadavky a zahrnie sa do nej , Õ s požiadavkami smernice,
ktoré sa naň vzťahujú. Musí v relevantnom rozsahu pre takéto
dané posudzovanie, pokrývať návrh, výroba a prevádzka tohto tlakového
zariadenia. Ö Technická
dokumentácia v prípade potreby Õ obsahuje a
minimálne tieto prvky :
ê 97/23/ES
ð nový
–                        
všeobecný opis tlakového zariadenia,
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
ð nový
–                        
Ö nákresy Õ koncepčného Ö návrhu Õ a výrobné výkresy
a diagramy
Ö schémy Õ komponentov Ö dielcov Õ , podzostáv,
obvodov, atď.,
–                        
opisy a vysvetlivky nevyhnutné pre pochopenie daných Ö takýchto Õ výkresov
a diagramov
Ö schém Õ a
prevádzkovania tlakového zariadenia,
–                        
zoznam Ö harmonizovaných Õ noriem uvedených v článku 5
Ö , na ktoré boli
uverejnené odkazy v Úradnom vestníku Európskej únie Õ , uplatňovaných v plnom rozsahu
alebo čiastočne, a opis riešení prijatých na splnenie zásadných Ö bezpečnostných Õ požiadaviek Ö tejto Õ smernice, keď Ö tieto
harmonizované Õ normy uvedené v článku 5
neboli uplatnené.,
ð v prípade čiastočne uplatnených
harmonizovaných noriem sa v technickej dokumentácii špecifikujú časti, ktoré
boli uplatnené, ï
ê 97/23/ES (prispôsobené)
–                        
výsledky uskutočnených projektových výpočtov Ö návrhov Õ , vykonaných skúšok
atď.,
–                        
správy o skúškach.
4. Výrobca alebo
jeho splnomocnený zástupca ustanovený v rámci spoločenstva musí mať
uschovanú kópiu vyhlásenia o zhode s technickou dokumentáciou.
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
ð nový
53. Ö Výroba Õ
Výrobca musí prijať Ö prijme Õ všetky
opatrenia nevyhnutné na zabezpečenie toho Ö to Õ , aby výrobný
proces ð a jeho monitorovanie ï Ö zaručovali Õ vyžadoval
súlad vyrábaného tlakového zariadenia s technickou dokumentáciou uvedenou v časti
bode 2 a s požiadavkami Ö tejto Õ smernice, ktoré sa naň vzťahujú.
Ö 4.   Označenie
CE a vyhlásenie o zhode EÚ Õ
4.1.      Výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca
ustanovený v rámci spoločenstva musí pripevniť
Ö umiestni Õ označenie CE na
každéú
Ö jednotlivé Õ časť
tlakového zariadeniea a vypracovať písomné vyhlásenie o zhode
Ö , ktoré spĺňa
uplatniteľné požiadavky tejto smernice Õ .
ò nový
4.2.      Výrobca
vydá pre model tlakového zariadenia písomné vyhlásenie o zhode EÚ a spolu
s technickou dokumentáciou ho pre vnútroštátne orgány uchováva k
dispozícii 10 rokov po uvedení tlakového zariadenia na trh. Vo vyhlásení o
zhode EÚ sa uvádza tlakové zariadenie, pre ktoré bolo vydané.
Kópia vyhlásenia o
zhode EÚ sa na požiadanie sprístupňuje príslušným orgánom.
5.         Splnomocnený
zástupca
Povinnosti výrobcu
stanovené v bode 4 môže v jeho mene a na jeho zodpovednosť splniť jeho
splnomocnený zástupca, pokiaľ sú uvedené v splnomocnení.
ê 97/23/ES
Modul
A1 (vnútorné výrobné kontroly s monitorovaním záverečného posudzovania)
Okrem požiadaviek
modulu A sa uplatňujú nasledujúce požiadavky.
Záverečné
posudzovanie musí uskutočniť výrobca a monitorovať ho musí oboznámený orgán,
ktorý si zvolí výrobca, formou nečakaných návštev.
Počas týchto
návštev oboznámený orgán musí:
–                        
presvedčiť sa, či
výrobca skutočne vykonáva záverečné posudzovanie v súlade s časťou 3.2
prílohy I,
–                        
odobrať vzorky tlakového zariadenia
v miestach výroby alebo skladovania, aby vykonal kontroly. Oboznámený orgán
stanoví počet častí zariadenia na vzorku a určí, či je nevyhnutné vykonať úplné
alebo čiastočné záverečné posudzovanie vzoriek tlakového zariadenia.
Ak jedna alebo
viac častí tlakového zariadenia nie je v zhode, oboznámený orgán musí prijať
príslušné opatrenia.
Na zodpovednosť
oboznámeného orgánu musí výrobca pripevniť identifikačné číslo oboznámeného
orgánu na každú časť tlakového zariadenia.
ò nový
2. Modul A2 Vnútorná kontrola
výroby a skúšky tlakového zariadenia pod dohľadom v ľubovoľných intervaloch
1.         Vnútorná
kontrola výroby spolu so záverečným posúdením, ktorú vykonáva výrobca
a ktorá je monitorovaná formou nečakaných návštev notifikovaného orgánu
vybraného výrobcom je postupom posudzovania zhody, ktorou si výrobca plní
povinnosti stanovené v bodoch 2, 3, 4 a 5 a zaručuje a vyhlasuje na svoju
vlastnú zodpovednosť, že príslušné tlakové zariadenie spĺňa požiadavky tejto
smernice.
2.         Technická
dokumentácia
Výrobca pripravuje
technickú dokumentáciu. Dokumentácia umožňuje posúdiť zhodu tlakového
zariadenia s príslušnými požiadavkami a obsahuje primeranú analýzu
a hodnotenie rizika či rizík. V technickej dokumentácii sa uvedú
uplatniteľné požiadavky a zahrnie sa do nej, ak je to relevantné z hľadiska
posudzovania, návrh, výroba a prevádzkovanie tlakového zariadenia. Technická
dokumentácia obsahuje v prípade potreby minimálne tieto prvky :
(29)          
všeobecný opis tlakového
zariadenia,
(30)          
nákresy koncepčného
návrhu, výrobné výkresy a náčrty dielcov, podzostáv, okruhov atď.,
(31)          
opisy a vysvetlivky
nevyhnutné pre pochopenie takýchto plánov a výkresov a prevádzky
tlakového zariadenia,
(32)          
zoznam harmonizovaných
noriem, na ktoré sa uverejnili odkazy v Úradnom vestníku Európskej únie
a ktoré sa uplatňujú v plnom rozsahu alebo čiastočne, a opisy riešení
prijatých na splnenie základných bezpečnostných požiadaviek tejto smernice
v prípadoch, keď sa tieto harmonizované normy neuplatňujú. V prípade čiastočne
uplatnených harmonizovaných noriem špecifikuje technická dokumentácia časti,
ktoré boli použité,
(33)          
výsledky uskutočnených
výpočtov návrhov, vykonaných preskúmaní atď. a
(34)          
správy o skúškach.
3.         Výroba
Výrobca prijme
všetky opatrenia potrebné na to, aby sa výrobným procesom a jeho monitorovaním
zabezpečil súlad vyrábaných tlakových zariadení s technickou dokumentáciou
uvedenou v bode 2 a s požiadavkami tejto smernice, ktoré sa na ne uplatňujú.
4.         Záverečné
posúdenie a kontroly tlakových zariadení
Výrobca vykoná
záverečné posúdenie tlakového zariadenia monitorované formou nečakaných návštev
notifikovaného orgánu vybraného výrobcom. 
Kontroly výrobku v
ľubovoľných intervaloch stanovených orgánom vykonáva alebo ich nechá vykonať
notifikovaný orgán vybraný výrobcom s cieľom overiť kvalitu vnútorných kontrol
tlakových zariadení, pričom sa okrem iného zohľadní technologická zložitosť
tlakových zariadení a vyrobené množstvo. 
Počas týchto
nečakaných návštev notifikovaný orgán:
(35)          
zisťuje, či výrobca skutočne
vykonáva záverečné posudzovanie v súlade s časťou 3.2 prílohy I,
(36)          
odoberie vzorky tlakového
zariadenia v miestach výroby alebo skladovania, aby vykonal kontroly.
Oboznámený orgán stanoví počet častí zariadenia na vzorku a určí, či je
nevyhnutné vykonať úplné alebo čiastočné záverečné posudzovanie vzoriek
tlakového zariadenia.
Postup na zistenie
prijateľnosti vzorky, ktorý sa má použiť, je určený na to, aby sa zistilo, či
sa výrobný postup tlakového zariadenia vykonáva v rámci prijateľných hodnôt, s
cieľom zabezpečiť zhodu tlakového zariadenia.
Ak jedna alebo viac
častí tlakového zariadenia alebo zostavy nie je v zhode, notifikovaný orgán
prijme príslušné opatrenia.
Počas výrobného
procesu výrobca umiestni, na zodpovednosť notifikovaného orgánu, identifikačné
číslo tohto orgánu. 
5.         Označenie
CE a vyhlásenie o zhode EÚ
5.1.      Výrobca
umiestni označenie CE na každé jednotlivé tlakové zariadenie, ktoré spĺňa
uplatniteľné požiadavky tejto smernice.
5.2.      Výrobca
vydá pre model tlakového zariadenia písomné vyhlásenie o zhode EÚ a spolu
s technickou dokumentáciou ho pre vnútroštátne orgány uchováva k
dispozícii 10 rokov po uvedení tlakového zariadenia na trh. Vo vyhlásení o
zhode EÚ sa uvádza tlakové zariadenie, pre ktoré bolo vydané.
Kópia vyhlásenia o
zhode EÚ sa na požiadanie sprístupňuje príslušným orgánom.
6.         Splnomocnený
zástupca
Povinnosti výrobcu
stanovené v bode 5 môže v jeho mene a na jeho zodpovednosť splniť jeho
splnomocnený zástupca, pokiaľ sú uvedené v splnomocnení.
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
3. Modul
B: (ES preskúšanie typu) Ö typová
skúška EÚ Õ
Ö 3.1. Typová
skúška EÚ – kombinácia vyrábaného a navrhovaného typu Õ
ê 97/23/ES
1. Tento modul
opisuje časť postupu, ktorým oboznámený orgán zisťuje a osvedčuje, že
reprezentatívna vzorka danej produkcie spĺňa ustanovenia smernice, ktoré sa na
ňu vzťahujú.
2. Výrobca alebo
jeho splnomocnený zástupca ustanovený v rámci spoločenstva musí podať žiadosť o
ES preskúšanie typu jednému oboznámenému orgánu podľa vlastného výberu.
ò nový
1.         Typová
skúška EÚ – kombinácia vyrábaného a navrhovaného typu je tou
časťou postupu posudzovania zhody, v ktorej notifikovaný orgán skúma technický
návrh tlakového zariadenia a overuje a potvrdzuje, že technický návrh tlakového
zariadenia spĺňa požiadavky tejto smernice.
2.         Typová
skúška EÚ – kombinácia vyrábaného a navrhovaného typu pozostáva
z posúdenia primeranosti technického návrhu tlakového zariadenia
prostredníctvom preskúmania technickej dokumentácie a podporných dôkazov
uvedených v bode 3, ako aj preskúmania vzoriek jednej alebo viacerých
rozhodujúcich častí tlakového zariadenia, ktoré sú reprezentatívne pre
plánovanú výrobu.
3.         Výrobca predkladá
žiadosť o typovú skúšku EÚ jedinému notifikovanému subjektu, ktorý si
zvolí.
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
Žiadosť musí zahŕňať Ö zahŕňa Õ :
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
–                        
meno a adresu výrobcu, prípadne aj jeho
splnomocneného zástupcu, ak túto žiadosť podáva splnomocnený zástupca,
–                        
písomné vyhlásenie, že tá istá žiadosť nebola
podaná žiadnemu inému oboznámenému Ö notifikovanému Õ orgánu,
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
–                        
technickú dokumentáciu opísanú v časti 3.
ê 97/23/ES
Žiadateľ musí dať
oboznámenému orgánu k dispozícii reprezentatívnu vzorku plánovanej produkcie,
ďalej uvádzanú len ako „typ“. Oboznámený orgán môže požiadať o ďalšie vzorky,
ak to vyžaduje program skúšky.
Typ môže zahŕňať viacero
verzií tlakového zariadenia za predpokladu, že rozdiely medzi jednotlivými
verziami neovplyvňujú úroveň bezpečnosti.
ê 97/23/ES (prispôsobené)
ð nový
–                        
3. Ö technickú
dokumentáciu. Õ Technická dokumentácia
musí umožniť
Ö umožňuje Õ vykonanie posudzovanie
zhody Ö posúdiť
zhodu Õ tlakového zariadenia
s Ö príslušnými Õ požiadavkami Ö tejto Õ smernice ð a obsahuje primeranú analýzu
a hodnotenie rizika či rizík. ï , ktoré sa
naň vzťahujú. Ö V technickej
dokumentácii sa uvedú uplatniteľné požiadavky a zahrnie sa do nej Õ pPokiaľ je relevantná
pre takéto
posudzovanie, musí
zahŕňať projekt, výrobau
a prevádzkovanie tlakového zariadenia.
ÖÕ Technická
dokumentácia v prípade potreby obsahujeovať
a
minimálne tieto prvky :
–              
všeobecný opis tlakového zariadenia,
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
–              
nákresy koncepčného
Ö návrhu Õ projektové
a výrobné výkresy a diagramy Ö schémy Õ komponentov  Ö dielcov Õ  , podzostáv, obvodov, atď.,
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
ð nový
–              
opisy a vysvetlivky nevyhnutné pre pochopenie daných Ö takýchto Õ výkresov
a diagramov
Ö schém Õ a
prevádzkovania tlakového zariadenia,
–              
zoznam Ö harmonizovaných Õ noriem uvedených v článku 5
Ö , na ktoré boli
uverejnené odkazy v Úradnom vestníku Európskej únie Õ , uplatňovaných v plnom
rozsahu alebo čiastočne, a opis riešení prijatých na splnenie zásadných Ö bezpečnostných Õ požiadaviek Ö tejto Õ smernice, keď Ö tieto
harmonizované Õ normy uvedené v článku 5
neboli uplatnené, ðð ï V prípade čiastočne uplatnených
harmonizovaných noriem sa v technickej dokumentácii špecifikujú časti, ktoré
boli uplatnené, ï 
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
–              
výsledky uskutočnených projektových výpočtov Ö návrhu Õ , vykonaných skúšok
atď.,
–              
správy o skúškach,
–              
informácie týkajúce sa skúšok zabezpečených vo
výrobe,
–              
informácie týkajúce sa kvalifikácií alebo schválení
požadovaných podľa častí bodov 3.1.2 a 3.1.3 prílohy I.
ò nový
–                        
reprezentatívne vzorky
plánovanej výroby, 
vzorka môže zahŕňať
viacero verzií tlakového zariadenia za predpokladu, že rozdiely medzi
jednotlivými verziami neovplyvňujú úroveň bezpečnosti.
Notifikovaný orgán
môže vyžadovať ďalšie vzorky, ak sú potrebné na vykonanie skúšobného programu;
–                        
podporné dôkazy o
primeranosti riešenia technického návrhu. V týchto podporných dôkazoch sa
uvádzajú všetky dokumenty, ktoré sa použili, predovšetkým v tých prípadoch, keď
sa príslušné harmonizované normy nepoužili v plnom rozsahu. Podporné
dôkazy v prípade potreby obsahujú výsledky skúšok, ktoré vykonalo vhodné
laboratórium výrobcu s použitím iných príslušných technických špecifikácií
alebo iné skúšobné laboratórium v jeho mene a na jeho zodpovednosť.
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
ð nový
4. Oboznámený Ö Notifikovaný Õ orgán musí:
4.1. preskúmať Ö preskúma Õ technickú
dokumentáciu,
overiť, či bol typ vyrobený v zhode s technickou dokumentáciou, a označiť
komponenty navrhnuté v súlade s príslušnými ustanoveniami noriem uvedených v
článku 5, ako aj komponenty navrhnuté bez uplatnenia ustanovení týchto noriem
ð a podporné dôkazy s cieľom posúdiť
primeranosť technického návrhu tlakového zariadenia a výrobných
postupov ï .
Oboznámený Ö Notifikovaný Õ orgán musí
najmä:
–                        
preskúmať technickú dokumentáciu so
zreteľom na projekt a výrobné procesy,
–                        
posúdiť Ö posúdi Õ použité materiály,
ak nie sú v zhode s príslušnými zosúladenými harmonizovanými normami alebo s
Európskym schválením materiálov pre tlakové zariadenia, a skontrolovať
osvedčenie vydané výrobcom materiálov v súlade s časťou
bodom 4.3 prílohy I,
ê 97/23/ES (prispôsobené)
–                        
schváliť Ö schváli Õ postupy pre trvalé
spoje dielcov tlakového zariadenia alebo skontrolovať, či boli predtým
schválené v súlade s časťou bodom 3.1.2 prílohy I,
–                        
overiť Ö overí Õ , či pracovníci
realizujúci trvalé spojenia dielcov tlakového zariadenia a vykonávajúci
nedeštruktívne skúšky sú kvalifikovaní alebo schválení v súlade s časťami
bodmi 3.1.2 alebo 3.1.3 prílohy I,;
4.2. vykonať alebo
dať vykonať príslušné prehliadky a nevyhnutné skúšky s cieľom zistiť, či
riešenia, ktoré prijal výrobca, spĺňajú zásadné požiadavky smernice, ak sa
neuplatnili normy uvedené v článku 5;
ò nový
4.2. overí, či
vzorka alebo vzorky boli vyrobené v súlade s technickou dokumentáciou, a určí
prvky navrhnuté v súlade s uplatniteľnými ustanoveniami príslušných
harmonizovaných noriem, ako aj prvky, ktoré boli navrhnuté s použitím iných
príslušných technických špecifikácií bez uplatnenia príslušných ustanovení
týchto noriem.
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
4.3. vykonať alebo dať vykonať Ö vykoná Õ príslušné prehliadky a nevyhnutné skúšky
s cieľom zistiť,
Ö a skontroluje Õ či v prípade,
ak sa výrobca rozhodol uplatniť Ö riešenia v Õ príslušnýché Ö harmonizovaných Õ normáchy, boli tieto
normy skutočne
uplatnené Ö správne Õ .
ò nový
4.4.      vykoná
alebo nechá vykonať príslušné preskúmania a skontroluje, či
v prípade, že riešenia uvedené v príslušných harmonizovaných normách
neboli uplatnené, spĺňajú riešenia prijaté výrobcom s použitím iných
príslušných technických špecifikácií zodpovedajúce základné bezpečnostné požiadavky
tejto smernice.
4.5.      s
výrobcom dohodne miesto, kde sa vykonajú preskúmania a skúšky. 
ê 97/23/ES
4.4. dohodnúť so
žiadateľom miesto, kde sa prehliadky a nevyhnutné testy majú vykonať.
5. Ak typ
zodpovedá ustanoveniam smernice, ktorá sa naň vzťahuje, oboznámený orgán
musí vydať žiadateľovi ES osvedčenie o preskúšaní typu. Osvedčenie, ktoré má
platiť desať rokov a má sa dať obnoviť, musí obsahovať meno a adresu výrobcu,
závery preskúšania a nevyhnutné údaje pre identifikáciu schváleného typu.
Zoznam príslušných
častí technickej dokumentácie musí byť priložený k osvedčeniu a jeho kópia musí
byť uložená u oboznámeného orgánu.
Ak oboznámený
orgán odmietne vydať výrobcovi alebo jeho splnomocnenému zástupcovi
ustanovenému v rámci spoločenstva ES osvedčenie o preskúšaní typu, musí
tento orgán poskytnúť podrobné dôvody pre takéto odmietnutie. Musia sa urobiť
opatrenia pre odvolacie konanie.
6. Žiadateľ musí
informovať oboznámený orgán o tom, že vlastní technickú dokumentáciu týkajúcu
sa ES osvedčenia o preskúšaní typu pre všetky modifikácie schváleného
tlakového zariadenia; tie podliehajú dodatočnému schváleniu, ak môžu ovplyvniť
zhodu so zásadnými požiadavkami alebo s predpísanými podmienkami pre používanie
tlakového zariadenia. Toto dodatočné schválenie
sa musí vydať vo forme dodatku k pôvodnému ES osvedčeniu o preskúšaní typu
7. Každý
oboznámený orgán musí oznámiť členskému štátu príslušné informácie týkajúce sa
ES osvedčení o preskúšaní typu, ktoré stiahol, a na požiadanie aj osvedčení,
ktoré vydal.
Každý oboznámený
orgán musí tiež oznámiť ostatným oboznámeným orgánom príslušné informácie
týkajúce sa ES osvedčení o preskúšaní typu, ktoré stiahol alebo odmietol vydať.
8. Ostatné
oboznámené orgány môžu obdržať kópie ES osvedčení o preskúšaní typu a/alebo
ich dodatkov. Prílohy k osvedčeniam musia byť uložené k dispozícii ostatným
oboznámeným orgánom.
9. Výrobca alebo
jeho splnomocnený zástupca ustanovený v rámci spoločenstva musí mať spolu s
technickou dokumentáciou uložené kópie ES osvedčení o preskúšaní typu a ich
dodatkov po dobu desiatich rokov od vyrobenia posledného tlakového zariadenia.
Ak v rámci
spoločenstva nie je ustanovený ani výrobca, ani jeho splnomocnený zástupca,
povinnosť mať technickú dokumentáciu k dispozícii pripadá osobe, ktorá
umiestňuje tlakové zariadenie na trh spoločenstva.
ò nový
5.         Notifikovaný
orgán vypracuje hodnotiacu správu, v ktorej zaznamená činnosti vykonané
v súlade s bodom 4 a ich výsledky. Bez ohľadu na svoje povinnosti voči
notifikujúcemu orgánu notifikovaný orgán sprístupňuje obsah uvedenej správy
v plnom rozsahu alebo čiastočne a iba so súhlasom výrobcu.
6.         Ak typ
spĺňa požiadavky tejto smernice, notifikovaný orgán vydá výrobcovi osvedčenie o
typovej skúške EÚ pre vyrábaný typ – kombináciu typu výroby a typu návrhu.
Toto osvedčenie, ktoré platí 10 rokov a je možné ho obnoviť, obsahuje
meno/názov a adresu výrobcu, výsledky preskúmania, podmienky jeho platnosti (ak
existujú) a potrebné údaje na určenie schváleného typu.
Zoznam príslušných
častí technickej dokumentácie sa pripojí k osvedčeniu a notifikovaný
orgán si ponechá kópiu.
Osvedčenie a jeho
prílohy obsahujú všetky príslušné informácie, ktoré umožňujú hodnotenie zhody
vyrobených tlakových zariadení so skúšaným typom a kontrolu za prevádzky.
Ak typ nespĺňa
uplatniteľné požiadavky tejto smernice, notifikovaný orgán odmietne vydať
osvedčenie o typovej skúške EÚ – kombináciu typu výroby a typu návrhu a
zodpovedajúcim spôsobom o tom informuje žiadateľa, pričom uvedie podrobné
dôvody svojho odmietnutia. Vypracuje sa ustanovenie týkajúce sa odvolacieho
konania.
7.         Notifikovaný
orgán sa informuje o všetkých zmenách v súvislosti so všeobecne uznávaným
stavom, ktoré naznačujú, že schválený typ už nespĺňa uplatniteľné požiadavky
tejto smernice, a stanoví, či si takéto zmeny vyžadujú ďalšie prešetrenie. Ak
áno, notifikovaný orgán o tom informuje výrobcu.
Výrobca informuje
notifikovaný orgán, ktorý má technickú dokumentáciu týkajúcu sa osvedčenia o
typovej skúške EÚ pre vyrábaný typ, o všetkých zmenách schváleného typu, ktoré
môžu ovplyvniť zhodu tlakového zariadenia so základnými bezpečnostnými
požiadavkami tejto smernice alebo s podmienkami platnosti osvedčenia.
Takéto zmeny si vyžadujú dodatočné schválenie vo forme dodatku k pôvodnému
osvedčeniu o typovej skúške EÚ pre vyrábaný typ.
8.         Každý
notifikovaný orgán informuje svoje notifikujúce orgány o osvedčeniach o typovej
skúške EÚ – kombinácii vyrábaného a navrhovaného typu a/alebo ich dodatkoch,
ktoré vydal alebo zrušil, a pravidelne alebo na požiadanie poskytuje svojim
notifikujúcim orgánom zoznam osvedčení a/alebo ich dodatkov, ktoré boli
zamietnuté, pozastavené alebo inak obmedzené.
Každý notifikovaný
orgán informuje ostatné notifikované orgány o všetkých osvedčeniach o typovej
skúške EÚ – kombinácii vyrábaného a navrhovaného typu a/alebo o ich dodatkoch,
ktoré zamietol, zrušil, pozastavil alebo inak obmedzil, a na požiadanie
informuje o osvedčeniach a/alebo ich dodatkoch, ktoré vydal.
Komisia, členské
štáty a ostatné notifikované orgány môžu na požiadanie získať kópiu osvedčení o
typovej skúške EÚ – kombinácie typu výroby a typu návrhu a/alebo ich dodatkov.
Na požiadanie môže Komisia a členské štáty získať kópiu technickej
dokumentácie a výsledkov preskúmaní, ktoré vykonal notifikovaný orgán. Do skončenia
platnosti osvedčenia uchováva notifikovaný orgán kópiu osvedčenia o typovej
skúške EÚ – kombinácie vyrábaného a navrhovaného typu , jeho príloh a dodatkov,
ako aj technické podklady vrátane dokumentácie predloženej výrobcom.
9.         Počas
desiatich rokov od uvedenia tlakového zariadenia na trh uchováva výrobca k
dispozícii pre vnútroštátne orgány kópiu osvedčenia o typovej skúške EÚ –
kombinácie vyrábaného a navrhovaného typu , jeho príloh a dodatkov spolu s
technickou dokumentáciou.
10.       Splnomocnený
zástupca výrobcu môže podať žiadosť uvedenú v bode 3 a plniť povinnosti
stanovené v bodoch 7 a 9, pokiaľ sú uvedené v splnomocnení.
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
Modul B1 3.2. (ES preskúšanie typu) Ö typová
skúška EÚ –navrhovaný typ Õ 
ê 97/23/ES
1. Tento modul
opisuje časť postupu, ktorým oboznámený orgán zisťuje a osvedčuje, že projekt
časti tlakového zariadenia spĺňa ustanovenia smernice, ktoré sa naň vzťahujú.
ò nový
1.         Typová
skúška EÚ – kombinácia vyrábaného a navrhovaného typu je tou
časťou postupu posudzovania zhody, v ktorej notifikovaný orgán skúma technický
návrh tlakového zariadenia, overuje a potvrdzuje, že technický návrh tlakového
zariadenia spĺňa požiadavky tejto smernice.
2.         Typová
skúška EÚ – navrhovaný typ pozostáva z posúdenia primeranosti technického
návrhu tlakového zariadenia prostredníctvom preskúmania technickej dokumentácie
a podporných dôkazov uvedených v bode 3 bez preskúmania vzorky. 
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
1. Experimentálna metóda navrhovania stanovená v časti 2.2.4 prílohy I sa
nemôže použiť
Ö nepoužíva Õ v kontexte tohto
modulu.
23.
Výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca ustanovený v
rámci spoločenstva musí podať Ö podá Õ žiadosť o ES preskúšanie projektu
Ö typovú skúšku
EÚ – navrhovaného typu Õ jednému oboznámenému
Ö notifikovanému Õ orgánu Ö podľa vlastného
výberu Õ .
Žiadosť musí zahŕňať Ö zahŕňa Õ :
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
–                        
meno a adresu výrobcu, prípadne aj jeho
splnomocneného zástupcu, ak túto žiadosť podáva splnomocnený zástupca,
–                        
písomné vyhlásenie, že tá istá žiadosť nebola
podaná žiadnemu inému oboznámenému  Ö notifikovanému Õ  orgánu,
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
–                        
technickú dokumentáciu opísanú v časti 3.
ê 97/23/ES
Žiadosť môže
zahŕňať viacero verzií tlakového zariadenia za predpokladu, že rozdiely
medzi jednotlivými verziami neovplyvňujú úroveň bezpečnosti.
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
ð nový
–                        
3. ÖÕ technickú
dokumentáciu. Ö Technická
dokumentácia musí umožniť Õ umožňuje Ö vykonanie
posudzovanie zhody Õ posúdiť
zhodu tlakového zariadenia s Ö príslušnými Õ  požiadavkami  tejto  smernice, ktoré sa naň vzťahujú  ð a obsahuje primeranú analýzu
a hodnotenie rizika či rizík ï .Ö V technickej
dokumentácii sa špecifikujú príslušné požiadavky, pričom zahŕňa Õ , pPokiaľ
je Ö to Õ relevantnéá pre takéto
posudzovanie, musí
zahŕňať projekt Ö návrh Õ , výrobu a
prevádzkovanie tlakového zariadenia.
Technická dokumentácia a obsahovať Ö obsahuje v
prípade potreby minimálne tieto prvky Õ : 
–              
všeobecný opis tlakového zariadenia,
–              
Ö nákresy Õ koncepčného Ö návrhu Õ projektové
a výrobné výkresy a diagramy Ö schémy Õ komponentov  Ö dielcov Õ  , podzostáv, obvodov, atď.,
–              
opisy a vysvetlivky nevyhnutné pre pochopenie daných Ö takýchto Õ výkresov
a diagramov
Ö schém Õ a
prevádzkovania tlakového zariadenia,
–              
zoznam Ö harmonizovaných Õ noriem uvedených v článku 5
Ö , na ktoré boli
uverejnené odkazy v Úradnom vestníku Európskej únie Õ , uplatňovaných v plnom rozsahu
alebo čiastočne, a opis riešení prijatých na splnenie zásadných Ö bezpečnostných Õ požiadaviek Ö tejto Õ smernice, keď Ö uvedené
harmonizované Õ normy uvedené v článku 5
neboli uplatnené, ðï  V prípade čiastočne uplatnených
harmonizovaných noriem sa v technickej dokumentácii špecifikujú časti, ktoré
boli uplatnené,  
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
–              
výsledky uskutočnených projektových výpočtov Ö návrhu Õ , vykonaných skúšok
atď.,
–              
informácie týkajúce sa kvalifikácií alebo
schválení požadovaných podľa častí  bodov  3.1.2 a 3.1.3 prílohy I.
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
ð nový
–                        
nevyhnutnú podkladovú
dokumentáciu o adekvátnosti
Ö primeranosti Õ Ö technického Õ projektového
riešenia, ð V tejto podkladovej dokumentácii sa
uvádzajú všetky dokumenty, ktoré boli použité ï najmä vtedy, ak Ö príslušné
harmonizované Õ normy uvedené v článku 5
neboli uplatnené v plnom rozsahu.;
Ttáto podkladová
dokumentácia musí zahŕňať Ö zahŕňa Õ výsledky skúšok
vykonaných príslušným laboratóriom výrobcu alebo Ö iným skúšobným
laboratóriom Õ v jeho mene Ö a na jeho
zodpovednosť Õ .,
ò nový
Žiadosť môže zahŕňať
viacero verzií tlakového zariadenia za predpokladu, že rozdiely medzi
jednotlivými verziami neovplyvňujú úroveň bezpečnosti.
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
ð nový
4. Oboznámený Ö Notifikovaný Õ orgán musí:
4.1. preskúmať Ö preskúma Õ technickú
dokumentáciu a označiť komponenty, ktoré boli navrhnuté v
súlade s príslušnými ustanoveniami noriem uvedených v článku 5, ako aj
komponenty navrhnuté bez uplatnenia príslušných ustanovení týchto noriem.
ð a podporné dôkazy na posúdenie
primeranosti technického návrhu výrobku. ï
Oboznámený Ö Notifikovaný Õ orgán musí
najmä:
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
ð nový
–                        
posúdiť Ö posúdi Õ materiály, ak tieto
nie sú v zhode s príslušnými zosúladenými normami alebo s Európskym schválením
materiálov pre tlakové zariadenia,
–                        
schváliť Ö schváli Õ postupy pre trvalé
spoje dielcov tlakového zariadenia alebo skontrolovať Ö skontroluje Õ , či boli predtým
schválené v súlade s časťou bodom 3.1.2 prílohy I,
–                        
overiť, či pracovníci realizujúci
trvalé spojenia dielcov tlakového zariadenia a vykonávajúci nedeštruktívne
skúšky sú kvalifikovaní alebo schválení v súlade s časťami 3.1.2 alebo 3.1.3
prílohy I;
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
ð nový
4.2. vykonať nevyhnutné Ö vykoná
príslušné Õ prehliadky
Ö preskúmania Õ s cieľom zistiť Ö skontrolovať Õ či , Ö ak sa výrobca
rozhodol uplatniť Õ riešenia prijaté výrobcom spĺňajú
zásadné požiadavky smernice, ak normy uvedené v článku 5 v príslušnýché harmonizovanýché normáchy, tieto neboli uplatnené ð správne ï .
4.3. vykonať nevyhnutné Ö vykoná
príslušné Õ prehliadky
Ö preskúmania Õ s cieľom zistiť Ö skontrolovať Õ , či v prípade, ak sa výrobca rozhodol
uplatniť príslušné normy, boli tieto normy skutočne uplatnené
Ö neboli
uplatnené riešenia v príslušných harmonizovaných normách, riešenia prijaté
výrobcom spĺňajú zodpovedajúce zásadné bezpečnostné požiadavky tejto
smernice Õ .
ê 97/23/ES
5. Ak projekt
spĺňa ustanovenia smernice, ktoré sa naň vzťahujú, oboznámený orgán musí vydať
žiadateľovi ES osvedčenie o preskúšaní projektu. Osvedčenie musí obsahovať meno
a adresu výrobcu, závery preskúšania, podmienky jeho platnosti a nevyhnutné
údaje na identifikáciu schváleného projektu.
Zoznam príslušných
častí technickej dokumentácie musí byť priložený k osvedčeniu a jeho kópia musí
byť uložená u oboznámeného orgánu.
Ak oboznámený
orgán odmietne vydať výrobcovi alebo jeho splnomocnenému zástupcovi
ustanovenému v rámci spoločenstva ES osvedčenie o preskúšaní projektu, musí
tento orgán poskytnúť podrobné dôvody pre takéto odmietnutie. Musia sa urobiť
opatrenia pre odvolacie konanie.
6. Žiadateľ musí
informovať oboznámený orgán, ktorý má k dispozícii technickú dokumentáciu
týkajúcu sa ES, osvedčenia o preskúšaní projektu, o všetkých modifikáciách
schváleného projektu; tie podliehajú dodatočnému schváleniu, ak tieto zmeny
môžu ovplyvniť súlad tlakového zariadenia so
zásadnými požiadavkami smernice alebo s predpísanými podmienkami pre používanie
zariadenia. Toto dodatočné schválenie musí byť vydané vo forme dodatku k
pôvodnému ES osvedčeniu o preskúšaní projektu.
7. Každý
oboznámený orgán musí oznámiť členskému štátu príslušné informácie týkajúce
sa ES osvedčení o preskúšaní projektu, ktoré stiahol, a na požiadanie aj
osvedčení, ktoré vydal.
Každý oboznámený
orgán musí tiež oznámiť ostatným oboznámeným orgánom príslušné informácie
týkajúce sa ES osvedčení o preskúšaní projektu, ktoré stiahol alebo odmietol
vydať.
8. Ostatné
oboznámené orgány môžu na požiadanie obdržať príslušné informácie týkajúce sa:
–                        
udelených ES
osvedčení o preskúšaní projektu a dodatkov k nim,
–                        
stiahnutých ES
osvedčení o preskúšaní projektu a dodatkov k nim.
9. Výrobca alebo
jeho splnomocnený zástupca ustanovený v rámci spoločenstva musí mať spolu s
technickou dokumentáciou uvedenou v časti 3 uložené kópie ES osvedčení o
preskúšaní projektu a ich dodatkov po dobu desiatich rokov od vyrobenia
posledného tlakového zariadenia.
Ak v rámci
spoločenstva nie je ustanovený ani výrobca, ani jeho splnomocnený zástupca,
povinnosť mať technickú dokumentáciu k dispozícii pripadá osobe, ktorá
umiestňuje tlakové zariadenie na trh spoločenstva.
ò nový
5.         Notifikovaný
orgán vypracuje hodnotiacu správu, v ktorej zaznamená činnosti vykonané
v súlade s bodom 4 a ich výsledky. Bez ohľadu na jeho povinnosti voči
notifikujúcim orgánom notifikovaný orgán sprístupní obsah tejto správy v plnom
rozsahu alebo čiastočne iba so súhlasom výrobcu.
6.         Ak návrh
spĺňa požiadavky tejto smernice, notifikovaný orgán vydá výrobcovi osvedčenie o
typovej skúške EÚ pre navrhovaný typ. Toto osvedčenie, ktoré platí 10
rokov a je možné ho obnoviť, obsahuje meno a adresu výrobcu, výsledky
preskúmania, podmienky jeho platnosti (ak existujú) a potrebné údaje na určenie
schváleného návrhu.
Zoznam príslušných
častí technickej dokumentácie sa pripojí k osvedčeniu a notifikovaný
orgán si ponechá kópiu.
Osvedčenie a jeho
prílohy obsahujú všetky príslušné informácie, ktoré umožňujú hodnotenie zhody
vyrobených tlakových zariadení so skúšaným návrhom a kontrolu za prevádzky.
Ak návrh nespĺňa
uplatniteľné požiadavky tejto smernice, notifikovaný orgán odmietne vydať
osvedčenie o typovej skúške EÚ – pre navrhovaný typ a zodpovedajúcim spôsobom o
tom informuje žiadateľa, pričom uvedie podrobné dôvody svojho odmietnutia. 
7.         Notifikovaný
orgán sa informuje o všetkých zmenách v súvislosti so všeobecne uznávaným
stavom, ktoré naznačujú, že schválený návrh už nespĺňa uplatniteľné požiadavky
tejto smernice, a stanoví, či si takéto zmeny vyžadujú ďalšie prešetrenie. Ak
áno, notifikovaný orgán o tom informuje výrobcu.
Výrobca informuje
notifikovaný orgán, ktorý má technickú dokumentáciu týkajúcu sa osvedčenia o
typovej skúške EÚ – pre navrhovaný typ, o všetkých zmenách schváleného typu,
ktoré môžu ovplyvniť zhodu tlakového zariadenia so základnými bezpečnostnými
požiadavkami tejto smernice alebo s podmienkami platnosti osvedčenia.
Takéto zmeny si vyžadujú dodatočné schválenie vo forme dodatku k pôvodnému
osvedčeniu o typovej skúške EÚ – pre navrhovaný typ.
8.         Každý
notifikovaný orgán informuje svoje notifikujúce orgány o osvedčeniach o typovej
skúške EÚ pre navrhovaný typ a/alebo ich dodatkoch, ktoré vydal alebo zrušil, a
pravidelne alebo na požiadanie poskytuje svojim notifikujúcim orgánom zoznam
osvedčení a/alebo ich dodatkov, ktoré boli zamietnuté, pozastavené alebo inak
obmedzené.
Každý notifikovaný
orgán informuje ostatné notifikované orgány o všetkých osvedčeniach o typovej
skúške EÚ pre navrhovaný typ a/alebo o ich dodatkoch, ktoré zamietol, zrušil,
pozastavil alebo inak obmedzil, a na požiadanie informuje o osvedčeniach
a/alebo ich dodatkoch, ktoré vydal.
Komisia, členské
štáty a ostatné notifikované orgány môžu na požiadanie získať kópiu osvedčení o
typovej skúške EÚ pre navrhovaný typ a/alebo ich dodatkov. Na požiadanie môže
Komisia a členské štáty získať kópiu technickej dokumentácie
a výsledkov skúšok, ktoré vykonal notifikovaný orgán. Do skončenia
platnosti osvedčenia uchováva notifikovaný orgán kópiu osvedčenia o typovej
skúške EÚ pre navrhovaný typ, jeho príloh a dodatkov, ako aj technické podklady
vrátane dokumentácie predloženej výrobcom.
9.         Počas
desiatich rokov po uvedení tlakového zariadenia na trh uchováva výrobca k
dispozícii pre vnútroštátne orgány kópiu osvedčenia o typovej skúške EÚ
pre navrhovaný typ, jeho príloh a dodatkov spolu s technickou dokumentáciou.
10.       Splnomocnený
zástupca výrobcu môže podať žiadosť uvedenú v bode 3 a plniť povinnosti
stanovené v bodoch 7 a 9, pokiaľ sú uvedené v splnomocnení.
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
4. Modul C21: (Zhoda
s typom) Ö založená
na vnútornej kontrole výroby a skúškach tlakového zariadenia pod dohľadom v
ľubovoľných intervaloch Õ
ê 97/23/ES 
1. Tento modul
opisuje časť postupu, ktorým výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca
ustanovený v rámci spoločenstva zabezpečuje a vyhlasuje, že tlakové zariadenie
je v zhode s typom opísaným v ES osvedčení o preskúšaní typu a vyhovuje
požiadavkám smernice, ktoré sa naň vzťahujú. Výrobca alebo jeho splnomocnený
zástupca ustanovený v rámci spoločenstva musí pripevniť označenie CE na každú
časť tlakového zariadenia a vypracovať písomné vyhlásenie o zhode.
ò nový
1.         Zhoda s
typom na základe vnútornej kontroly výroby a skúšky tlakového zariadenia pod
dohľadom v ľubovoľných intervaloch je súčasťou postupu posudzovania
zhody, pri ktorom výrobca plní povinnosti stanovené v bodoch 2, 3 a 4 a
zabezpečuje a vyhlasuje na svoju vlastnú zodpovednosť, že príslušné tlakové
zariadenia sú v zhode s typom opísaným v osvedčení o typovej skúške EÚ a
spĺňajú požiadavky tejto smernice, ktoré sa na ne vzťahujú.
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
ð nový
2. Ö Výroba Õ 
Výrobca musí prijať Ö prijme Õ všetky
opatrenia nevyhnutné na zabezpečenie toho Ö to Õ , aby výrobný
proces ð a jeho monitorovanie zaistili
zhodu ï vyžadoval
od vyrobeného tlakového zariadenia s typom opísaným v ES
osvedčení o preskúšaní typu Ö typovej skúške
EÚ Õ a s požiadavkami Ö tejto Õ smernice, ktoré
sa na naň
Ö ne Õ vzťahujú.
ê 97/23/ES
3. Výrobca alebo
jeho splnomocnený zástupca ustanovený v rámci spoločenstva musí uschovávať
kópiu vyhlásenia o zhode po dobu desiatich rokov od vyrobenia posledného
tlakového zariadenia.
Ak v rámci
spoločenstva nie je ustanovený ani výrobca, ani jeho splnomocnený zástupca,
povinnosť mať technickú dokumentáciu k dispozícii pripadá osobe, ktorá
umiestňuje tlakové zariadenie na trh spoločenstva.
4. Záverečné
posudzovanie musí podliehať monitorovaniu vo forme nečakaných návštev
oboznámeného orgánu, ktorý si zvolil výrobca.
Počas takýchto
kontrol oboznámenýorgán musí:
–                        
presvedčiť sa, či
výrobca skutočne vykonáva záverečné posudzovanie v súlade s časťou 3.2 prílohy
I,
–                        
odobrať vzorky tlakového
zariadenia v miestach výroby alebo skladovania, aby vykonal kontroly.
Oboznámený orgán stanoví počet častí zariadenia na vzorku a určí, či je
nevyhnutné vykonať úplné alebo čiastočné záverečné posudzovanie vzoriek
tlakového zariadenia.
Ak jedna alebo
viac častí tlakového zariadenia nie je v zhode, oboznámený orgán musí prijať
príslušné opatrenia.
Na zodpovednosť
oboznámeného orgánu musí výrobca pripevniť identifikačné číslo oboznámeného
orgánu na každú časť tlakového zariadenia.
ò nový
3.         Záverečné
posúdenie a kontroly tlakových zariadení
Notifikovaný orgán
vybraný výrobcom vykonáva alebo ich nechá vykonať kontroly v ľubovoľných
intervaloch stanovených orgánom s cieľom overiť kvalitu záverečného
posudzovania a vnútorných kontrol tlakového zariadenia, pričom sa okrem iného
zohľadní technologická zložitosť tlakového zariadenia a vyrobené množstvo. 
Notifikovaný orgán
zisťuje, či výrobca skutočne vykonáva záverečné posudzovanie v súlade
s časťou 3.2 prílohy I.
Preskúma sa
primeraná vzorka konečných tlakových zariadení, ktorú notifikovaný orgán
odoberie priamo na mieste pred uvedením na trh, a vykonajú sa vhodné skúšky
určené v príslušných častiach harmonizovaných noriem a/alebo sa vykonajú
rovnocenné skúšky s použitím iných technických špecifikácií na kontrolu zhody
tlakového zariadenia s príslušnými požiadavkami tejto smernice.
Notifikovaný orgán
stanoví počet častí zariadenia na vzorku a určí, či je nevyhnutné vykonať úplné
alebo čiastočné záverečné posudzovanie vzoriek tlakového zariadenia.
V prípade, že vzorka
nedosahuje prijateľnú úroveň kvality, prijme orgán príslušné opatrenia.
Postup na zistenie
prijateľnosti vzorky, ktorý sa má použiť, je určený na to, aby sa zistilo, či
sa výrobný postup tlakového zariadenia vykonáva v rámci prijateľných hodnôt, s
cieľom zabezpečiť zhodu tlakového zariadenia.
Ak skúšky vykonáva
notifikovaný orgán, výrobca počas výrobného procesu umiestni na meradlo na
zodpovednosť notifikovaného orgánu identifikačné číslo tohto orgánu.
4.         Označenie
CE a vyhlásenie o zhode EÚ
4.1.      Výrobca
umiestni označenie CE na každé jedno tlakové zariadenie, ktoré je v zhode
s typom opísaným v osvedčení o typovej skúške EÚ a spĺňa uplatniteľné
požiadavky tejto smernice.
4.2.      Výrobca
vydá pre model tlakového zariadenia písomné vyhlásenie o zhode EÚ, ktoré
uchováva k dispozícii pre vnútroštátne orgány desať rokov po uvedení
tlakového zariadenia na trh. Vo vyhlásení o zhode EÚ sa uvádza model tlakového
zariadenia, pre ktorý bolo vydané.
Kópia vyhlásenia o
zhode EÚ sa na požiadanie sprístupňuje príslušným orgánom.
5.         Splnomocnený
zástupca
Povinnosti výrobcu
stanovené v bode 4 môže v jeho mene a na jeho zodpovednosť splniť jeho
splnomocnený zástupca, pokiaľ sú uvedené v splnomocnení.
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
5. Modul D: Ö zhoda
s typom založená na Õ (zabezpečeníie kvality produkcie)
Ö výrobného
procesu Õ
ê 97/23/ES 
1. Tento modul
opisuje postup, ktorým výrobca plniaci povinnosti uvedené v časti 2 zabezpečuje
a vyhlasuje, že dané tlakové zariadenie je v zhode s typom opísaným v ES
osvedčení o preskúšaní typu alebo v ES osvedčení o preskúšaní projektu a
vyhovuje požiadavkám smernice, ktoré sa naň vzťahujú. Výrobca alebo jeho
splnomocnený zástupca ustanovený v rámci
spoločenstva musí pripevniť označenie CE na každú časť tlakového zariadenia a
vypracovať písomné vyhlásenie o zhode. Označenie CE musí byť sprevádzané
identifikačným číslom oboznámeného orgánu zodpovedného za dozor, ako je to
špecifikované v časti 4.
ò nový
1.         Zhoda s
typom založená na zabezpečení kvality výrobného procesu je tou časťou postupu
posudzovania zhody, ktorou si výrobca plní povinnosti stanovené v bodoch 2 a 5
a zaručuje a vyhlasuje na svoju zodpovednosť, že príslušné tlakové
zariadenie alebo zostava sú v zhode s typom opísaným v osvedčení o typovej
skúške EÚ a spĺňajú požiadavky tejto smernice, ktoré sa na ne uplatňujú.
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
2. Ö Výroba Õ  
Výrobca musí prevádzkovať Ö prevádzkuje Õ schválený systém
kvality pre výrobu, záverečnú kontrolu Ö výrobku Õ a skúšanie Ö príslušného
tlakového zariadenia Õ , ako je to špecifikované
v časti
bode 3, a podrobiť
Ö podrobuje Õ sa dozoru, ako je to
špecifikované v časti bode
4.
3. Systém kvality
3.1. Výrobca musí podať Ö podáva v súvislosti
s príslušným tlakovým zariadením Õ žiadosť o
posúdenie jeho systému kvality oboznámenému Ö notifikovanému Õ orgánu podľa jeho
vlastného výberu .
Žiadosť musí obsahovať Ö obsahuje Õ :
ò nový
–                        
meno a adresu výrobcu a v
prípade, že žiadosť podáva jeho splnomocnený zástupca, aj jeho meno a adresu,
–                        
písomné vyhlásenie, že tá
istá žiadosť nebola podaná inému notifikovanému orgánu,
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
ð nový
–                        
všetky príslušné informácie o danom ð predpokladanom type ï tlakovéhoom
zariadeniaí,
–                        
dokumentáciu týkajúcu sa systému kvality,
–                        
technickú dokumentáciu pre schválený typ a kópiu ES
osvedčenia o preskúšaní
typu Ö typovej skúške
EÚ Õ ES osvedčenia o preskúšaní projektu.
3.2. Systém kvality musí zabezpečovať Ö zabezpečuje,
aby Õ súlad
tlakového zariadeniea Ö bolo v
zhode Õ s typom opísaným v ES
osvedčení o preskúšaní
typu Ö typovej skúške
EÚ Õ alebo v ES osvedčení o preskúšaní projektu
Ö a aby
spĺňalo Õ s
požiadavkyami
Ö tejto Õ smernice, ktoré sa
naň vzťahujú.
Všetky prvky, požiadavky a ustanovenia prijaté
výrobcom musia byť
Ö sú Õ systematicky a
riadne dokumentované vo forme písomných metód, postupov a pokynov. Táto
dokumentácia systému kvality musí umožňovať Ö umožňuje Õ dôsledný výklad
kvality programov, plánov, príručiek a záznamov.
Musí obsahovať Ö Obsahuje Õ najmä adekvátny
Ö primeraný Õ opis:
ê 97/23/ES
–                        
cieľov zabezpečovania kvality a organizačnú
štruktúru, povinnosti a právomoci manažmentu v súvislosti s kvalitou tlakového
zariadenia,
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
–                        
Ö zodpovedajúcich Õ metód, postupov a
systematických opatrení
Ö akcií Õ vo výrobe, kontrole
kvality a zabezpečovaní kvality, ktoré budú uplatňované, najmä postupov
používaných pre trvalé spojenie dielcov schválených v súlade s časťou Ö bodom Õ 3.1.2 prílohy I,
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
–                        
prehliadok Ö preskúmaní Õ a skúšok, ktoré budú
vykonávané pred výrobou, počas výroby a po nej, ako aj frekvencie, s ktorou
budú vykonávané,
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
–                        
záznamov o kvalite, ako sú inšpekčné správy a údaje
o skúškach, kalibračné údaje, správy týkajúce sa kvalifikácií alebo schválení
daného personálu, najmä tých členov personálu, ktorí realizujú Ö trvalé Õ spájanie dielcov a
nedeštruktívne testy v súlade s časťami Ö bodmi Õ 3.1.2 a 3.1.3
prílohy I Ö atď. a Õ
ê 97/23/ES
–                        
prostriedkov monitorovania dosiahnutia požadovanej
kvality a efektívneho prevádzkovania systému kvality.
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
3.3. Oboznámený Ö Notifikovaný Õ orgán musí posúdiť
Ö posúdi Õ systém kvality, aby
bolo možné určiť, či vyhovuje požiadavkám uvedeným v bode 3.2. 
ò nový
Predpokladá zhodu s
týmito požiadavkami vzhľadom na prvky systému kvality, ktoré sú v súlade
so zodpovedajúcimi špecifikáciami vnútroštátnej normy, ktorou sa vykonáva
príslušná harmonizovaná norma.
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
ð nový
Predpokladá sa, že
prvky systému kvality, ktoré sú v zhode s príslušnými zosúladenými normami,
sú v súlade so zodpovedajúcimi požiadavkami uvedenými v bode 3.2.
Ö Okrem
skúseností v oblasti systémov riadenia kvality Õ vV skupine
audítorov musí byť
Ö je Õ najmenej jeden člen
so skúsenosťami posudzovania
Ö hodnotenia Õ technológie Ö príslušnej výrobnej
oblasti a technológie Õ daného tlakového
zariadenia ð , ako aj znalosti uplatniteľných
požiadaviek tejto smernice ï . Proces
posudzovania Ö Audit Õ musí zahŕňať
Ö zahŕňa Õ inšpekčnú návštevu
na pracoviskách výrobcu.
ò nový
Audítorský tím
preskúma technickú dokumentáciu uvedenú v bode 3.1 piatej zarážke s cieľom
overiť schopnosť výrobcu určiť príslušné požiadavky tejto smernice
a vykonať potrebné preskúmania vzhľadom na zabezpečenie súladu výrobku s
týmito požiadavkami.
ê 97/23/ES (prispôsobené)
Rozhodnutie sa musí oznámiť Ö oznámi Õ výrobcovi. Toto
oznámenie musí
obsahovať Ö obsahuje Õ závery skúšky Ö auditu Õ a odôvodnené
rozhodnutie o posudzovaní. Musia sa
zabezpečiťopatrenia pre odvolacie konanie. 
3.4. Výrobca sa musí zaviazať Ö zaväzuje Õ , že splní
povinnosti vyplývajúce zo schváleného systému kvality, a zabezpečiť Ö bude ho
udržiavať tak, aby Õ že
tento systém zostalne
vyhovujúci
Ö primeraný Õ a účinný Ö efektívny Õ . 
3.5. Výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca ustanovený v
rámci spoločenstva musí informovať Ö informuje Õ oboznámený
Ö notifikovaný Õ orgán, ktorý
schválil systém kvality, o každej zamýšľanej úprave Ö zmene Õ systému kvality.
Oboznámený Ö Notifikovaný Õ orgán musí posúdiť
Ö posúdi Õ navrhované zmeny a rozhodnúť
Ö rozhodne Õ , či pozmenený
Ö modifikovaný Õ systém kvality bude
naďalej vyhovovať požiadavkám uvedeným v bode 3.2, alebo či je potrebné urobiť
opätovné posúdenie.
Tento orgán musí oznámiť Ö oznámi Õ svoje rozhodnutie
výrobcovi. Toto oznámenie musí obsahovať Ö obsahuje Õ závery skúšky a
odôvodnené rozhodnutie o posudzovaní.
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
4. Dozor
Ö Dohľad Õ v rámci
zodpovednosti oboznámeného
Ö notifikovaného Õ orgánu
4.1. Účelom dozoru Ö dohľadu Õ je ubezpečiť sa, že
výrobca riadne plní povinnosti vyplývajúce so schváleného systému kvality.
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
4.2. Výrobca musí umožniť Ö umožní Õ oboznámenému
Ö notifikovanému Õ orgánu na účely
posúdenia na
účely kontroly prístup na miesto výroby, skúšky Ö kontroly Õ , testovania a
skladovania a poskytnúť
Ö poskytne Õ mu všetky nevyhnutné
informácie, najmä:
–                        
dokumentáciu týkajúcu
sa systému kvality,
–                        
záznamy o kvalite, ako sú inšpekčné správy a údaje
o skúškach, kalibračné údaje, Ö kvalifikačné Õ správy týkajúce sa kvalifikácií
daného personálu atď.
4.3. Oboznámený Ö Notifikovaný Õ orgán musí vykonávať
Ö vykonáva Õ pravidelné audity,
aby sa ubezpečil o tom, že výrobca udržiava a uplatňuje systém kvality, a
poskytnúť výrobcovi audítorskú správu. Frekvencia pravidelných auditov musí byť
Ö je Õ taká, aby sa úplné
opätovné posúdenie vykonávalo každé tri roky.
4.4. Okrem toho, oboznámený Ö notifikovaný Õ orgán môže vykonávať
u výrobcu nečakané návštevy. Potreba takýchto dodatočných návštev a ich
frekvencia sa bude určovať na základe systému riadenia návštev prevádzkovaného oboznámeným
Ö notifikovaným Õ orgánom. V systéme
riadenia návštev sa musí
prihliadať Ö prihliada Õ najmä na nasledujúce
faktory:
–                        
kategóriua Ö tlakového Õ zariadenia,
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
–                        
výsledky predchádzajúcich návštev v rámci dozoru Ö dohľadu Õ ,
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
–                        
potrebua
sledovať nápravné opatrenia
Ö akcie Õ ,
ê 97/23/ES
–                        
osobitné podmienky súvisiace so schválením systému,
podľa potreby,
–                        
podstatné zmeny v organizácii výroby, postupoch
alebo metódach výroby.
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
V priebehu týchto návštev oboznámený
Ö notifikovaný Õ orgán môže v prípade
potreby vykonať skúšky výrobkov alebo dať vykonať skúšky, aby si
overil, či systém kvality funguje správne. Oboznámený Ö Notifikovaný Õ orgán musí poskytnúť
výrobcovi správu o návšteve, ako aj správu o skúške v prípade, ak sa
uskutočnila. 
ò nový
5.         Označenie
CE a vyhlásenie o zhode EÚ
5.1.      Výrobca
umiestňuje požadované označenie CE a na zodpovednosť notifikovaného orgánu
uvedeného v bode 3.1 identifikačné číslo tohto orgánu na každé jednotlivé
tlakové zariadenie, ktoré je v zhode s typom opísaným v osvedčení o typovej
skúške EÚ a spĺňa uplatniteľné požiadavky tejto smernice.
5.2.      Výrobca
vydá pre každý model tlakového zariadenia písomné vyhlásenie o zhode EÚ, ktoré
uchováva k dispozícii pre vnútroštátne orgány desať rokov po uvedení
tlakového zariadenia na trh. Vo vyhlásení o zhode EÚ sa uvádza model tlakového
zariadenia, pre ktorý bolo vydané.
Kópia vyhlásenia o
zhode EÚ sa na požiadanie sprístupňuje príslušným orgánom.
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
ð nový
56. Po
dobu Ö , ktorá sa
končí Õ desiaťtich rokov od vyrobenia posledného ð uvedenia na trh ï tlakového zariadenia musí Ö má Õ výrobca mať k
dispozícii pre vnútroštátne orgány:
ê 97/23/ES
ð nový
–                        
dokumentáciu uvedenú v druhej
zarážke druhého pododseku bodeu 3.1,
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
ð nový
–                        
úpravy Ö schválenú
zmenu Õ uvedenúé v druhom pododseku
bodeu
3.54,

–                        
rozhodnutia a správy oboznámeného Ö notifikovaného Õ orgánu, ktoré sú
uvedené v poslednom
pododseku bodochu
3.3, poslednom
pododseku bodu 3.54, a v bodoch 4.3 a 4.4.
67.
Každý oboznámený
Ö notifikovaný Õ orgán musí oznámiť
Ö oznámi Õ členským štátom príslušné informácie týkajúce sa
ð svojim notifikujúcim orgánom ï Ö vydané alebo
stiahnuté Õ schváleniaí systému kvality, ktoré stiahol,
a ð pravidelne alebo ï na požiadanie aj tých schválení, ktoré vydal
ð sprístupní svojim notifikujúcim
orgánom zoznam schválení systémov kvality, ktoré boli zamietnuté,
pozastavené alebo inak obmedzené ï .
Každý oboznámený Ö notifikovaný Õ orgán musí tiež oznámiť
oznámi ostatným oboznámeným
Ö notifikovaným Õ orgánom príslušné informácie
týkajúce sa schváleniaí
systému kvality, ktoré Ö zamietol,
pozastavil, Õ stiahol alebo odmietol vydať
ð inak obmedzil a na požiadanie
schválenia systémov kvality, ktoré vydal ï .
ò nový
8.         Splnomocnený
zástupca
Povinnosti výrobcu
stanovené v bodoch 3.1, 3.5, 5 a 6 môže v mene a na zodpovednosť výrobcu plniť
jeho splnomocnený zástupca, pokiaľ sú uvedené v splnomocnení.
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
6.
Modul D1: (zabezpečenie
kvality produkcie)
Ö výrobného
procesu Õ
ê 97/23/ES 
1. Tento modul
opisuje postup, ktorým výrobca plniaci povinnosti uvedené v časti 3
zabezpečuje a vyhlasuje, že časti daného tlakového zariadenia vyhovujú
požiadavkám smernice, ktoré sa na ne vzťahujú. Výrobca alebo jeho splnomocnený
zástupca ustanovený v rámci spoločenstva musí pripevniť označenie CE na každú
časť tlakového zariadenia a vypracovať
písomné vyhlásenie o zhode. Označenie CE musí byť sprevádzané identifikačným
číslom oboznámeného orgánu zodpovedného za dozor, ako je to špecifikované v
časti 5.
ò nový
1.         Zabezpečenie
kvality výrobného procesu je postup posudzovania zhody, ktorým si výrobca plní
povinnosti stanovené v bodoch 2, 4 a 7 a zaručuje a vyhlasuje na vlastnú
zodpovednosť, že príslušné tlakové zariadenie spĺňa požiadavky tejto smernice,
ktoré sa naň uplatňujú.
ê 97/23/ES (prispôsobené)
ð nový
2. Výrobca
musí vypracovať Ttechnickáú dokumentáciau opísanú nižšie.
ð Výrobca pripraví technickú
dokumentáciu. ï Technická
Ddokumentácia musí umožniť
umožňuje vykonanie
posudzovanie zhody posúdiť zhodu tlakového zariadenia
s Ö príslušnými Õ  požiadavkami  tejto  smernice,
ktoré sa naň vzťahujú ð a obsahuje primeranú analýzu
a hodnotenie rizika či rizík ï . ð V technickej dokumentácii sa
špecifikujú príslušné požiadavky, ï Ö zahrnie sa do
nej, Õ pPokiaľ je Ö to Õ relevantnéá pre takéto
posudzovanie, musí
zahŕňať projekt Ö návrh Õ , výrobau a prevádzkovanie
tlakového
zariadenia Ö výrobku.
Technická dokumentácia Õ a obsahovať
Ö obsahuje v
prípade potreby minimálne tieto prvky Õ : ‑{}‑
ê 97/23/ES
ð nový
–                        
všeobecný opis tlakového zariadenia,
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
ð nový
–                        
Ö nákresy Õ koncepčného Ö návrhu Õ projektové
a výrobné výkresy a diagramy Ö schémy Õ komponentov  Ö dielcov Õ  , podzostáv, obvodov, atď.,
–                        
opisy a vysvetlivky nevyhnutné pre pochopenie daných Ö uvedených Õ výkresov
a diagramov
Ö schém Õ a
prevádzkovania tlakového zariadenia,
–                        
zoznam Ö harmonizovaných Õ noriem uvedených v článku 5
Ö , na ktoré boli
uverejnené odkazy v Úradnom vestníku Európskej únie Õ , uplatňovaných v plnom rozsahu
alebo čiastočne a opis riešení prijatých na splnenie zásadných Ö bezpečnostných Õ požiadaviek Ö tejto Õ smernice, keď
sa Ö uvedené
harmonizované Õ normy uvedené v článku 5
neuplatnili, ð  v prípade čiastočne uplatnených
harmonizovaných noriem sa v technickej dokumentácii špecifikujú časti, ktoré
boli uplatnené,   ï
–                        
výsledky uskutočnených projektových výpočtov Ö návrhu Õ , vykonaných
prehliadok atď.,
–                        
správy o skúškach.
ò nový
3.         Výrobca
uchováva pre príslušné vnútroštátne orgány k dispozícii technickú dokumentáciu
počas desiatich rokov od uvedenia tlakového zariadenia na trh.
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
34. Ö Výroba Õ   
Výrobca musí prevádzkovať Ö prevádzkuje Õ schválený systém
kvality pre výrobu, záverečnú kontrolu Ö výrobku Õ a skúšanie Ö príslušného
tlakového zariadenia Õ , ako je to
špecifikované v časti bode
4, a podrobiť
Ö podrobuje Õ sa dozoru Ö dohľadu Õ , ako je to
špecifikované v časti bode
5. 
45.
Systém kvality
45.1.
Výrobca musí
podať Ö podáva v súvislosti
s príslušným tlakovým zariadením Õ žiadosť o
posúdenie jeho systému kvality oboznámenému Ö notifikovanému Õ orgánu podľa jeho
vlastného výberu .
Žiadosť musí obsahovať Ö obsahuje Õ :
ò nový
–                        
meno a adresu výrobcu a v
prípade, že žiadosť podáva jeho splnomocnený zástupca, aj jeho meno a adresu,
–                        
písomné vyhlásenie, že tá
istá žiadosť nebola podaná inému notifikovanému orgánu,
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
–                        
všetky príslušné informácie o danom Ö predpokladanom
type Õ tlakovéhoom zariadeniaí,
–                        
dokumentáciu týkajúcu sa systému kvality.
ò nový
–                        
technickú dokumentáciu
uvedenú v bode 2.
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
45.2.
Systém kvality musí
zabezpečovať Ö zabezpečuje Õ súlad tlakového
zariadenia s požiadavkami Ö tejto Õ smernice, ktoré sa
naň vzťahujú.
Všetky prvky, požiadavky a ustanovenia prijaté
výrobcom musia byť
Ö sú Õ systematicky a
riadne dokumentované vo forme písomných metód, postupov a pokynov. Táto
dokumentácia systému kvality musí umožňovať Ö umožňuje Õ dôsledný výklad
kvality programov, plánov, príručiek a záznamov.
Musí obsahovať Ö Obsahuje Õ najmä adekvátny
 primeraný  opis:
ê 97/23/ES
ð nový
–                        
cieľov zabezpečovania kvality a organizačnú
štruktúru, povinnosti a právomoci manažmentu v súvislosti s kvalitou tlakového
zariadenia,
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
–                        
Ö zodpovedajúcich Õ metód, postupov a
systematických opatrení vo výrobe, kontrole kvality a zabezpečovaní kvality,
ktoré sa budú uplatňovať, najmä postupov používaných pre trvalé spojenie
dielcov schválených v súlade s časťou bodom 3.1.2 prílohy I, 
ê 97/23/ES (prispôsobené)
–                        
prehliadok Ö preskúmaní Õ a skúšok, ktoré sa
budú vykonávať pred výrobou, počas výroby a po nej, ako aj frekvencie, s ktorou
budú vykonávané,
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
ð nový
–                        
záznamov o kvalite, ako sú inšpekčné správy a údaje
o skúškach, kalibračné údaje, správy týkajúce sa kvalifikácií a schválení
daného personálu, najmä tých členov personálu, ktorí realizujú spájanie dielcov
a nedeštruktívne testy v súlade s časťou bodom 3.1.2 prílohy I Ö atď., Õ
–                        
prostriedkov monitorovania dosiahnutia požadovanej
kvality Ö výrobku Õ a efektívneho
Ö účinného Õ prevádzkovania
systému kvality.
45.3. Oboznámený
Ö Notifikovaný Õ orgán musí posúdiť
 posúdi  systém kvality,
aby bolo možné určiť, či vyhovuje požiadavkám uvedeným v bode 54.2. Predpokladá
sa, že prvky systému kvality, ktoré sú v zhode s príslušnými zosúladenými
harmonizovanými normami, sú v súlade so zodpovedajúcimi požiadavkami uvedenými
v bode 54.2.
Ö Okrem
skúseností v oblasti systémov riadenia kvality Õ vV skupine
audítorov musí byť
Ö je Õ najmenej jeden člen
so skúsenosťami posudzovania
Ö hodnotenia Õ technológie daného
tlakového zariadenia, ð ako aj so znalosťami
uplatniteľných požiadaviek tejto smernice ï . Proces
posudzovania Ö Audit Õ musí zahŕňať
 zahŕňa  inšpekčnú
Ö hodnotiacu Õ návštevu na
pracoviskách výrobcu.
ò nový
Audítorský tím
preskúma technickú dokumentáciu uvedenú v bode 2 s cieľom overiť schopnosť
výrobcu určiť príslušné požiadavky tejto smernice a vykonať potrebné
preskúmania vzhľadom na zabezpečenie súladu tlakového zariadenia s týmito
požiadavkami.
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
Rozhodnutie sa musí oznámiť Ö oznámi Õ výrobcovi. Toto
oznámenie musí
obsahovať Ö obsahuje Õ závery prehliadky
Ö auditu Õ a odôvodnené
rozhodnutie o posudzovaní. Musia sa
zabezpečiť opatrenia pre odvolacie konanie. 
45.4.
Výrobca sa musí
zaviazať Ö zaväzuje Õ , že splní
povinnosti vyplývajúce zo schváleného systému kvality, a zabezpečiť Ö bude ho
udržiavať tak, aby Õ že
tento systém zostalne
vyhovujúci
Ö primeraný Õ a účinný  efektívny  . 
5.5. Výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca ustanovený v
rámci spoločenstva musí informovať Ö informuje Õ oboznámený
Ö notifikovaný Õ orgán, ktorý
schválil systém kvality, o každej zamýšľanej úprave Ö zmene Õ systému kvality.
Oboznámený Ö Notifikovaný Õ orgán musí posúdiť
Ö posúdi Õ navrhované zmeny a
rozhodnúť, či pozmenený
Ö modifikovaný Õ systém kvality bude
naďalej vyhovovať požiadavkám uvedeným v bode 54.2,
alebo či je potrebné urobiť opätovné posúdenie.
Oboznámený Ö Notifikovaný Õ orgán musí oznámiť
Ö oznámi Õ svoje rozhodnutie
výrobcovi. Toto oznámenie musí obsahovať Ö obsahuje Õ závery prehliadky
Ö preskúmania Õ a odôvodnené
rozhodnutie o posúdení.
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
56. Dozor  Dohľad  v rámci zodpovednosti oboznámeného  Ö notifikovaného Õ  orgánu
56.1.
Účelom dozoru
 Ö dohľadu Õ  je ubezpečiť sa, že výrobca riadne plní povinnosti vyplývajúce so
schváleného systému kvality.
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
56.2.
Výrobca musí
umožniť Ö umožní Õ oboznámenému
Ö notifikovanému Õ orgánu na účely
posúdenia na
účely kontroly prístup na miesto výroby, skúšky Ö kontroly Õ , testovania a
skladovania a poskytnúť
 poskytne  mu všetky
nevyhnutné informácie, najmä:
–                        
dokumentáciu týkajúcu
sa systému kvality,
ò nový
–                        
technickú dokumentáciu
uvedenú v bode 2,
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
–                        
záznamy o kvalite, ako sú inšpekčné správy a údaje
o skúškach, kalibračné údaje, Ö kvalifikačné Õ správy týkajúce sa kvalifikácií
daného personálu atď.
56.3. Oboznámený
Ö Notifikovaný Õ orgán musí vykonávať
 Ö vykonáva Õ  pravidelné audity, aby sa ubezpečil o tom, že výrobca udržiava a
uplatňuje systém kvality, a poskytnúť výrobcovi audítorskú správu. Frekvencia
pravidelných auditov musí byť Ö je Õ taká, aby sa úplné
opätovné posúdenie vykonávalo každé tri roky.
56.4.
Okrem toho, oboznámený
 Ö notifikovaný Õ  orgán môže vykonávať u výrobcu nečakané návštevy. Potreba takýchto
dodatočných návštev a ich frekvencia sa bude určovať na základe systému
riadenia návštev prevádzkovaného oboznámeným  Ö notifikovaným Õ  orgánom. V systéme riadenia návštev sa musí prihliadať Ö prihliada Õ najmä na nasledujúce
faktory:
–                        
kategóriua Ö tlakového Õ zariadenia,
ê 97/23/ES (prispôsobené)
–                        
výsledky predchádzajúcich návštev v rámci dozoru  Ö dohľadu Õ  ,
–                        
potrebua
sledovať nápravné opatrenia
Ö akcie Õ ,
–                        
osobitné podmienky súvisiace so schválením systému,
podľa potreby,
–                        
podstatné zmeny v organizácii výroby, postupoch
alebo metódach výroby.
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
V priebehu týchto návštev oboznámený
Ö notifikovaný Õ orgán môže v prípade
potreby vykonať alebo dať vykonať skúšky Ö výrobkov Õ , aby si overil, či
systém kvality funguje správne. Oboznámený Ö Notifikovaný Õ orgán musí poskytnúť
výrobcovi správu o návšteve, ako aj správu o skúške v prípade, ak sa
uskutočnila. 
ò nový
7.         Označenie
CE a vyhlásenie o zhode EÚ
7.1.      Výrobca
umiestni označenie CE a na zodpovednosť notifikovaného orgánu uvedeného v bode
5.1 identifikačné číslo tohto orgánu na každé jednotlivé tlakové zariadenie,
ktoré spĺňa uplatniteľné požiadavky tejto smernice.
7.2.      Výrobca
vydá pre každý model tlakového zariadenia písomné vyhlásenie o zhode EÚ, ktoré
uchováva k dispozícii pre vnútroštátne orgány desať rokov po uvedení
tlakového zariadenia na trh. Vo vyhlásení o zhode EÚ sa uvádza model výrobku,
pre ktorý bolo vydané.
Kópia vyhlásenia o
zhode EÚ sa na požiadanie sprístupňuje príslušným orgánom.
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
ð nový
68. Po
dobu Ö , ktorá sa
končí Õ desiaťtich rokov od vyrobenia posledného ð uvedenia na trh ï tlakového zariadenia musí ð má ï výrobca mať
k dispozícii pre vnútroštátne orgány:
–                        
technickú dokumentáciu uvedenú v
časti 2,
ê 97/23/ES
–                        
dokumentáciu uvedenú v druhej
zarážke druhého pododseku bodeu 54.1,
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
ð nový
–                        
úpravy Ö zmena Õ uvedenáé v druhom odseku
bodeu
4.45.5,
–                        
rozhodnutia a správy oboznámeného Ö notifikovaného Õ orgánu, ktoré sú
uvedené v poslednom pododseku bodochu 4,3,
poslednom pododseku bodu 4.45.5, a v bodoch 56.3 and 56.4.
79.
Každý oboznámený
Ö notifikovaný Õ orgán musí oznámiť
Ö oznamuje Õ členským štátom príslušné informácie týkajúce
sa ð svojim notifikujúcim orgánom ï Ö vydané alebo
stiahnuté Õ schváleniaí systému kvality, ktoré stiahol,
a ð pravidelne alebo ï na požiadanie aj tých schválení, ktoré vydal
ð sprístupní svojim notifikujúcim
orgánom zoznam schválení systémov kvality, ktoré boli zamietnuté,
pozastavené alebo inak obmedzené ï .
Každý oboznámený Ö notifikovaný Õ orgán musí tiež oznámiť
Ö oznámi Õ ostatným oboznámeným
Ö notifikovaným Õ orgánom príslušné informácie
týkajúce sa schváleniaí
systému kvality, ktoré Ö zamietol,
pozastavil, Õ stiahol alebo odmietol vydať
ð inak obmedzil a na požiadanie
schválenia systémov kvality, ktoré vydal ï .
ò nový
10.       Splnomocnený
zástupca
Povinnosti výrobcu
stanovené v bodoch 3, 5.1, 5.5, 7 a 8 môže v mene a na zodpovednosť výrobcu
splniť jeho splnomocnený zástupca, pokiaľ sú uvedené v splnomocnení.
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
7.
Modul E: (Ö zhoda
s typom na základe Õ (zabezpečeniae kvality výrobkov) Ö tlakového
zariadenia Õ
ê 97/23/ES
1. Tento modul
opisuje postup, ktorým výrobca plniaci povinnosti uvedené v časti 2 zabezpečuje
a vyhlasuje, že dané tlakové zariadenie je v zhode s typom opísaným v ES
osvedčení o preskúšaní typu a vyhovuje požiadavkám smernice, ktoré sa naň
vzťahujú. Výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca ustanovený v rámci
spoločenstva musí pripevniť označenie CE na každú časť tlakového zariadenia a
vypracovať písomné vyhlásenie o zhode. Označenie CE musí byť sprevádzané identifikačným číslom oboznámeného orgánu
zodpovedného za dozor, ako je to špecifikované v časti 4.
ò nový
1.         Zhoda s
typom založená na zabezpečení kvality tlakového zariadenia je tou časťou
postupu posudzovania zhody, ktorou si výrobca plní povinnosti stanovené v
bodoch 2 a 5 a zaručuje a vyhlasuje na vlastnú zodpovednosť, že príslušné
tlakové zariadenie je v zhode s typom opísaným v osvedčení o typovej
skúške EÚ a spĺňa požiadavky tejto smernice, ktoré sa naň uplatňujú.
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
ð nový
2. Ö Výroba Õ   
Výrobca musí prevádzkovať Ö prevádzkuje Õ schválený systém
kvality pre záverečnú prehliadku Ö kontrolu
výrobku Õ a skúšanie Ö príslušného Õ tlakového
zariadenia , ako je to špecifikované v časti bode 3, a podrobiť Ö podrobuje Õ sa dozoru Ö dohľadu Õ , ako je to
špecifikované v časti bode
4.
3. Systém kvality
3.1. Výrobca musí podať Ö podáva v súvislosti
s príslušným tlakovým zariadením Õ žiadosť o
posúdenie jeho systému kvality oboznámenému Ö notifikovanému Õ orgánu podľa jeho
vlastného výberu.
Žiadosť musí obsahovať Ö obsahuje Õ :
ò nový
–                        
meno a adresu výrobcu a v
prípade, že žiadosť podáva jeho splnomocnený zástupca, aj jeho meno a adresu,
–                        
písomné vyhlásenie, že tá
istá žiadosť nebola podaná inému notifikovanému orgánu,
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
–                        
všetky príslušné informácie o danom Ö predpokladanom
type Õ tlakovéhoom zariadeniaí,
–                        
dokumentáciu týkajúcu sa systému kvality,
–                        
technickú dokumentáciu pre schválený typ a kópiu ES
osvedčenia o preskúšaní
typu Ö typovej skúške
EÚ Õ a ES osvedčenia o preskúšaní projektu.
3.2. V rámci systému
kvality musí byť každá časť tlakového zariadenia podrobená prehliadke a
musia sa vykonať príslušné skúšky stanovené v príslušnej norme (normách)
uvedenej v článku 5 alebo ekvivalentné skúšky, najmä záverečné posudzovanie
uvedené v časti 3.2 prílohy I, aby sa zabezpečila jeho zhoda s požiadavkami
smernice, ktoré sa naň vzťahujú.

ò nový
Systémom kvality sa
zabezpečuje zhoda výrobkov s typom opísaným v osvedčení o typovej skúške
EÚ a s uplatniteľnými požiadavkami tejto smernice.
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
ð novýVšetky prvky,
požiadavky a ustanovenia prijaté výrobcom musia byť Ö sú Õ systematicky a
riadne dokumentované vo forme písomných metód, postupov a pokynov. Táto
dokumentácia systému kvality musí umožňovať Ö umožňuje Õ dôsledný výklad
kvality programov, plánov, príručiek a záznamov.
Musí obsahovať Ö Obsahuje Õ najmä adekvátny
 Ö primeraný Õ  opis:
–                        
cieľov zabezpečovania kvality a organizačnú
štruktúru, povinnosti a právomoci manažmentu v súvislosti s kvalitou tlakového zariadenia
Ö produktu Õ ,
–                        
prehliadok Ö preskúmaní Õ a skúšok, ktoré budú
vykonávané po výrobe,
ê 97/23/ES
–                        
záznamov o kvalite, ako sú inšpekčné správy a údaje
o skúškach, kalibračné údaje, správy týkajúce sa kvalifikácií a schválení
daného personálu, najmä tých členov personálu, ktorí realizujú spájanie dielcov
a nedeštruktívne testy v súlade s časťami bodmi 3.1.2 a 3.1.3 prílohy I,.
–                        
prostriedkov na monitorovanie efektívneho
prevádzkovania systému kvality.,
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
ð nový
3.3. Oboznámený Ö Notifikovaný Õ orgán musí posúdiť
 Ö posúdi Õ  systém kvality, aby bolo možné určiť, či vyhovuje požiadavkám uvedeným
v bode 3.2. Predpokladá sa, že prvky systému kvality, ktoré sú
v zhode s príslušnými zosúladenými normami, sú v súlade so zodpovedajúcimi
požiadavkami uvedenými v bode 3.2. ð V prípade prvkov systému kvality, ktoré
sú v zhode s príslušnými špecifikáciami vnútroštátnej normy, ktorou sa vykonáva
príslušná harmonizovaná norma a/alebo technické špecifikácie, predpokladá zhodu
s týmito požiadavkami. ï
ÖÕ Okrem
skúseností v oblasti systémov riadenia kvality Ö vV skupine
audítorov musí byť Õ je Ö najmenej jeden člen
so skúsenosťami posudzovania Õ hodnotenia príslušnej výrobnej
oblasti a Ö technológie Õ daného
tlakového ð zariadenia , ako aj so znalosťami
uplatniteľných požiadaviek tejto smernice ï  . Proces posudzovania Ö Audit Õ musí zahŕňať
 Ö zahŕňa Õ  inšpekčnú
Ö hodnotiacu Õ návštevu na
pracoviskách výrobcu.
ò nový
Audítorský tím
preskúma technickú dokumentáciu uvedenú v bode 3.1 piatej zarážke s cieľom
overiť schopnosť výrobcu určiť príslušné požiadavky tejto smernice
a vykonať potrebné preskúmania vzhľadom na zabezpečenie súladu tlakového
zariadenia s týmito požiadavkami.
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
Rozhodnutie sa musí oznámiť Ö oznámi Õ výrobcovi. Toto
oznámenie musí
obsahovať Ö obsahuje Õ závery prehliadky
Ö auditu Õ a odôvodnené
rozhodnutie o posudzovaní.
3.4. Výrobca sa musí zaviazať Ö zaväzuje Õ , že splní
povinnosti vyplývajúce zo schváleného systému kvality, a zabezpečiť Ö bude ho
udržiavať tak, aby Õ že
tento systém zostalne
vyhovujúci
Ö primeraný Õ a účinný  efektívny  . 
3.5. Výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca ustanovený v
rámci spoločenstva musí informovať Ö informuje Õ oboznámený
Ö notifikovaný Õ orgán, ktorý
schválil systém kvality, o každej zamýšľanej úprave Ö zmene Õ systému kvality.
Oboznámený Ö Notifikovaný Õ orgán musí posúdiť
Ö posúdi Õ navrhované zmeny a
rozhodnúť, či pozmenený
Ö modifikovaný Õ systém kvality bude
naďalej vyhovovať požiadavkám uvedeným v bode 3.2, alebo či je potrebné urobiť
opätovné posúdenie.
Oboznámený Ö Notifikovaný Õ orgán musí oznámiť
Ö oznámi Õ svoje rozhodnutie
výrobcovi. Toto oznámenie musí obsahovať Ö obsahuje Õ závery prehliadky
Ö preskúmania Õ a odôvodnené
rozhodnutie o posudzovaní.
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
4. Dozor
 Ö Dohľad Õ  v rámci zodpovednosti oboznámeného   Ö notifikovaného Õ   orgánu
4.1. Účelom dozoru   Ö dohľadu Õ   je ubezpečiť sa, že výrobca riadne plní
povinnosti vyplývajúce so schváleného systému kvality.
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
4.2. Výrobca musí umožniť Ö umožní Õ oboznámenému
Ö notifikovanému Õ orgánu Ö na účely
posúdenia Õ na účely kontroly
prístup na miesto výroby, prehliadky Ö kontroly Õ , skúšania a
skladovania a poskytnúť
 Ö poskytne Õ  mu všetky nevyhnutné informácie, najmä:
ê 97/23/ES
–                        
dokumentáciu týkajúcu
sa systému kvality,
–                        
technickú dokumentáciu,
–                        
záznamy o kvalite, ako sú inšpekčné správy a údaje
o skúškach, kalibračné údaje, správy týkajúce sa kvalifikácií daného personálu
atď.
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
4.3. Oboznámený Ö Notifikovaný Õ orgán musí vykonávať
  Ö vykonáva Õ   pravidelné audity, aby sa ubezpečil o tom,
že výrobca udržiava a uplatňuje systém kvality, a poskytnúť Ö poskytne Õ výrobcovi audítorskú
správu. Frekvencia pravidelných kontrol musí byť taká, aby sa úplné opätovné
posúdenie vykonávalo každé tri roky.
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
4.4. Okrem toho, oboznámený   Ö notifikovaný Õ   orgán môže vykonávať u výrobcu nečakané
návštevy. 
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
Potreba takýchto dodatočných návštev a ich
frekvencia sa bude určovať na základe systému riadenia návštev prevádzkovaného oboznámeným
  Ö notifikovaným Õ   orgánom. V systéme riadenia návštev sa musí prihliadať
Ö prihliada Õ najmä na nasledujúce
faktory:
–                        
kategóriua Ö tlakového Õ zariadenia,
–                        
výsledky predchádzajúcich návštev v rámci dozoru   Ö dohľadu Õ   ,
–                        
potrebua
sledovať nápravné opatrenia
Ö akcie Õ ,
ê 97/23/ES
–                        
osobitné podmienky súvisiace so schválením systému,
podľa potreby,
–                        
podstatné zmeny v organizácii výroby, postupoch
alebo metódach výroby.
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
V priebehu týchto návštev oboznámený
Ö notifikovaný Õ orgán môže v prípade
potreby vykonať alebo dať vykonať skúšky Ö výrobkov Õ , aby si overil, či
systém kvality funguje správne. Oboznámený Ö Notifikovaný Õ orgán musí poskytnúť
Ö poskytne Õ výrobcovi správu o
návšteve, ako aj správu o skúške v prípade, ak sa uskutočnila. 
ò nový
5.         Označenie
CE a vyhlásenie o zhode EÚ
5.1.      Výrobca
umiestňuje požadované označenie CE a na zodpovednosť notifikovaného orgánu
uvedeného v bode 3.1 identifikačné číslo tohto orgánu na každé jednotlivé
tlakové zariadenie, ktoré je v zhode s typom opísaným v osvedčení o typovej
skúške EÚ a spĺňa uplatniteľné požiadavky tejto smernice.
5.2.      Výrobca
vydá pre každý model tlakového zariadenia písomné vyhlásenie o zhode EÚ, ktoré
uchováva k dispozícii pre vnútroštátne orgány desať rokov po uvedení
tlakového zariadenia na trh. Vo vyhlásení o zhode EÚ sa uvádza model výrobku,
pre ktorý bolo vydané.
Kópia vyhlásenia o
zhode EÚ sa na požiadanie sprístupňuje príslušným orgánom.
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
ð nový
56. Po
dobu Ö , ktorá sa
končí Õ desiaťtich rokov od vyrobenia posledného ð uvedenia na trh ï tlakového zariadenia musí Ö má Õ výrobca mať k
dispozícii pre vnútroštátne orgány:
–                        
dokumentáciu uvedenú v druhej
zarážke druhého pododseku bodeu 3.1,;
–                        
úpravy Ö schválenú
zmenu Õ uvedenúé v druhom pododseku
bodeu
3.54,; 
–                        
rozhodnutia a správy od oboznámeného Ö notifikovaného Õ orgánu, ktoré sú
uvedené v poslednom odseku bodochu 3.3, poslednom
odseku bodu 3.45, a v bodoch 4.3 a
4.4.
67.
Každý oboznámený
Ö notifikovaný Õ orgán musí oznámiť
Ö oznamuje Õ členským štátom príslušné informácie týkajúce sa
ð svojim notifikujúcim orgánom ï Ö vydané alebo
stiahnuté Õ schváleniaí systému kvality, ktoré stiahol,
a ð pravidelne alebo ï na požiadanie aj tých schválení, ktoré vydal
ð sprístupní svojim notifikujúcim
orgánom zoznam schválení systémov kvality, ktoré boli zamietnuté,
pozastavené alebo inak obmedzené ï.
Každý oboznámený Ö notifikovaný Õ orgán musí tiež oznámiť
Ö oznámi Õ ostatným oboznámeným
Ö notifikovaným Õ orgánom príslušné informácie
týkajúce sa schváleniaí
systému kvality, ktoré Ö zamietol,
pozastavil, Õ stiahol alebo odmietol ð inak obmedzil a na požiadanie
schválenia systémov kvality, ktoré vydal ï .
ò nový
8.         Splnomocnený
zástupca
Povinnosti výrobcu
stanovené v bodoch 3.1, 3.5, 5 a 6 môže v mene a na zodpovednosť výrobcu plniť
jeho splnomocnený zástupca, pokiaľ sú uvedené v splnomocnení.
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
8.
Modul E1: (zabezpečenie kvality
výrobkov) Ö záverečná
kontrola a skúšanie tlakového zariadenia Õ 
ê 97/23/ES 
1. Tento modul
opisuje postup, ktorým výrobca plniaci povinnosti uvedené v časti 3
zabezpečuje a vyhlasuje, že tlakové zariadenie vyhovuje požiadavkám smernice,
ktoré sa naň vzťahujú. Výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca ustanovený v
rámci spoločenstva musí pripevniť označenie CE na každú časť tlakového zariadenia a vypracovať písomné vyhlásenie o
zhode. Označenie CE musí byť sprevádzané identifikačným číslom oboznámeného
orgánu zodpovedného za dozor, ako je to špecifikované v časti 5.
ò nový
1.         Zabezpečenie
kvality záverečnej kontroly a skúšania tlakového zariadenia je postup
posudzovania zhody, ktorým si výrobca plní povinnosti stanovené v bodoch 2, 4 a
7 a zaručuje a vyhlasuje na vlastnú zodpovednosť, že príslušné tlakové
zariadenie spĺňa požiadavky tejto smernice, ktoré sa naň uplatňujú.
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
ð nový
2. Výrobca
musí vypracovať Ttechnickáú dokumentáciau opísanú nižšie.
ÖVýrobca Õ musí vypracovať
Ö vypracuje Õ technickú
dokumentáciu. Technická
dokumentácia musí
umožniť umožňuje vykonanie posudzovanie zhody
posúdiť zhodu tlakového zariadenia s Ö príslušnými Õ  požiadavkami  tejto  smernice,
ktoré sa naň vzťahujú ð a obsahuje primeranú analýzu a posúdenie
rizika či rizík ï  . Ö V technickej
dokumentácii sa špecifikujú príslušné požiadavky, Õ Ö pričom
zahŕňa, Õ pPokiaľ je
relevantná pre takéto
posudzovanie, musí
zahŕňať projekt Ö návrh Õ , výrobu a
prevádzkovanie tlakového zariadenia a. Ö Technická
dokumentácia Õ obsahovať
Ö obsahuje v prípade potreby minimálne tieto prvkyÕ  : 
–                        
všeobecný opis tlakového zariadenia,
–                        
Ö nákresy Õ koncepčného Ö návrhu Õ projektové
a výrobné výkresy a diagramy Ö schémy Õ komponentov   Ö dielcov Õ   , podzostáv, obvodov, atď.,
–                        
opisy a vysvetlivky nevyhnutné pre pochopenie daných Ö uvedených Õ plánov a diagramov
Ö schém Õ a
prevádzkovania tlakového zariadenia,
–                        
zoznam Ö harmonizovaných Õ noriem uvedených v článku 5
Ö , na ktoré boli
uverejnené odkazy v Úradnom vestníku Európskej únie Õ , uplatňovaných v plnom rozsahu
alebo čiastočne a opis riešení prijatých na splnenie zásadných Ö bezpečnostných Õ požiadaviek Ö tejto Õ smernice, keď Ö uvedené
harmonizované Õ normy uvedené v článku 5
neboli uplatnené, ð V prípade čiastočne uplatnených
harmonizovaných noriem sa v technickej dokumentácii špecifikujú časti, ktoré
boli uplatnené, ï 
–                        
výsledky uskutočnených projektových výpočtov Ö návrhu Õ , vykonaných prehliadok
Ö preskúmaní Õ atď.,
–                        
správy o skúškach.
ò nový
3.         Výrobca
uchováva pre príslušné vnútroštátne orgány k dispozícii technickú dokumentáciu
počas desiatich rokov od uvedenia tlakového zariadenia na trh.
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
ð nový
34. Ö Výroba Õ    
Výrobca musí prevádzkovať Ö prevádzkuje Õ schválený systém
kvality pre záverečnú kontrolu Ö výrobku Õ a skúšanie Ö tlakového
zariadenia Õ , ako je to
špecifikované v časti bode
54, a podrobiť
Ö podrobuje Õ sa dozoru  dohľadu  , ako je to špecifikované v časti
bode 65.
45. Systém kvality
45.1.
Výrobca musí
podať Ö podáva v súvislosti
s príslušným tlakovým zariadením Õ žiadosť o
posúdenie jeho systému kvality oboznámenému Ö notifikovanému Õ orgánu podľa jeho
vlastného výberu .
Žiadosť musí obsahovať Ö obsahuje Õ :
ò nový 
ð nový
–                        
meno a adresu výrobcu a v
prípade, že žiadosť podáva jeho splnomocnený zástupca, aj jeho meno a adresu,
–                        
písomné vyhlásenie, že tá
istá žiadosť nebola podaná inému notifikovanému orgánu,
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
ð nový
–                        
všetky príslušné informácie o danom Ö predpokladanom
type Õ tlakovéhoom zariadeniaí,
–                        
dokumentáciu týkajúcu sa systému kvality.
Ö a Õ
–                        
ð technickú dokumentáciu uvedenú
v bode 2. ï 
45.2. ð Systémom kvality sa zabezpečuje súlad
tlakového zariadenia s požiadavkami tejto smernice, ktoré sa naň
vzťahujú. ï
V rámci systému kvality musí byť Ö je Õ každá časť tlakového
zariadenia podrobená prehliadke a musia byť vykonané príslušné skúšky stanovené
v príslušnej norme (normách) uvedenej v článku 125
alebo ekvivalentné skúšky, najmä záverečné posudzovanie uvedené v časti
bode 3.2 prílohy I, aby sa
zabezpečila jeho zhoda s požiadavkami Ö tejto Õ smernice, ktoré sa
naň vzťahujú. 
Všetky prvky, požiadavky a ustanovenia prijaté
výrobcom musia byť
Ö sú Õ systematicky a
riadne dokumentované vo forme písomných metód, postupov a pokynov. Táto
dokumentácia systému kvality musí umožňovať Ö umožňuje Õ dôsledný výklad
kvality programov, plánov, príručiek a záznamov.
Musí obsahovať Ö Obsahuje Õ najmä adekvátny
  Ö primeraný Õ   opis:
ê 97/23/ES
ð nový
–                        
cieľov zabezpečovania kvality a organizačnú
štruktúru, povinnosti a právomoci manažmentu v súvislosti s kvalitou tlakového
zariadenia,
–                        
postupov používaných pre trvalé spojenie dielcov
schválených v súlade s časťou bodom 3.1.2 prílohy I,
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
–                        
prehliadok Ö preskúmaní Õ a skúšok, ktoré budú
vykonávané po výrobe,
ê 97/23/ES
–                        
záznamov o kvalite, ako sú inšpekčné správy, a
údaje o skúškach, kalibračné údaje, správy týkajúce sa kvalifikácií a schválení
daného personálu, najmä tých členov personálu, ktorí realizujú spájanie dielcov
a nedeštruktívne testy v súlade s časťami bodmi 3.1.2 prílohy I,.
–                        
prostriedkov na monitorovanie efektívneho prevádzkovania
systému kvality.,
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
ð nový
45.3. Oboznámený
Ö Notifikovaný Õ orgán musí posúdiť
 Ö posúdi Õ  systém kvality, aby bolo možné určiť, či vyhovuje požiadavkám uvedeným
v bode 54.2.

Predpokladá sa ð zhoda s uvedenými požiadavkami vzhľadom
na ï , že prvky systému kvality, ktoré sú v zhode s
príslušnými zosúladenými normami, Ö že Õ sú v súlade so
zodpovedajúcimi požiadavkami
uvedenými v bode 4.2 Ö špecifikáciami
vnútroštátnej normy, ktorá vykonáva príslušnú harmonizovanú normu a/alebo
technickú špecifikáciu Õ .
ÖÕ Okrem
skúseností v oblasti systémov riadenia kvality vV
skupine audítorov musí
byť je Ö najmenej jeden člen
so skúsenosťamiÕ posudzovania
hodnotenia príslušnej výrobnej oblasti a Ö technológie Õ daného tlakového
ð zariadenia , ako aj so znalosťami
uplatniteľných požiadaviek tejto smernice ï  . Proces posudzovania Ö Audit Õ musí zahŕňať
Ö zahŕňa   Õ inšpekčnú
Ö hodnotiacu Õ návštevu na
pracoviskách výrobcu.
ò nový
Audítorský tím
preskúma technickú dokumentáciu uvedenú v bode 2 s cieľom overiť schopnosť
výrobcu určiť príslušné požiadavky tejto smernice a vykonať potrebné
preskúmania vzhľadom na zabezpečenie súladu tlakového zariadenia s týmito
požiadavkami.
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
ð nový
Rozhodnutie sa musí oznámiť Ö oznámi Õ výrobcovi. Toto
oznámenie musí obsahovať
Ö obsahuje Õ závery prehliadky
Ö auditu Õ a odôvodnené
rozhodnutie o posudzovaní. Musia sa
zabezpečiť opatrenia pre odvolacie konanie. 
45.4.
Výrobca sa musí
zaviazať Ö zaväzuje Õ , že splní
povinnosti vyplývajúce zo schváleného systému kvality, a zabezpečiť Ö bude ho
udržiavať tak, aby Õ že
tento systém zostalne
vyhovujúci
Ö primeraný Õ a účinný Ö efektívny Õ . 
5.5. Výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca ustanovený v
rámci spoločenstva musí informovať Ö informuje Õ oboznámený
Ö notifikovaný Õ orgán, ktorý
schválil systém kvality, o každej zamýšľanej úprave Ö zmene Õ systému kvality.
Oboznámený Ö Notifikovaný Õ orgán musí posúdiť
Ö posúdi Õ navrhované zmeny a
rozhodnúť, či pozmenený
 modifikovaný  systém
kvality bude naďalej vyhovovať požiadavkám uvedeným v bode 45,2, alebo či je
potrebné urobiť opätovné posúdenie.
Oboznámený Ö Notifikovaný Õ orgán musí oznámiť
Ö oznámi Õ svoje rozhodnutie
výrobcovi. Toto oznámenie musí obsahovať Ö obsahuje Õ závery prehliadky
Ö preskúmania Õ a odôvodnené
rozhodnutie o posudzovaní.
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
56. Dozor   Ö Dohľad Õ   v rámci zodpovednosti oboznámeného    Ö notifikovaného Õ    orgánu
56.1.
Účelom dozoru
   Ö dohľadu Õ    je ubezpečiť sa,
že výrobca riadne plní povinnosti vyplývajúce so schváleného systému kvality.
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
56.2.
Výrobca musí
umožniť Ö umožní Õ oboznámenému
Ö notifikovanému Õ orgánu Ö na účely
posúdenia Õ na účely kontroly
prístup na miesto výroby, prehliadky Ö kontroly Õ , skúšania a
skladovania a poskytnúť
Ö poskytne   Õ mu všetky
nevyhnutné informácie, najmä:
–                        
dokumentáciu týkajúcu
sa systému kvality,
–                        
technickú dokumentáciu Ö uvedenú
v bode 2 Õ ,  
–                        
záznamy o kvalite, ako sú inšpekčné správy a údaje
o skúškach, kalibračné údaje, správy týkajúce sa kvalifikácií daného personálu
atď.
56.3. Oboznámený
Ö Notifikovaný Õ orgán musí vykonávať
   Ö vykonáva Õ    pravidelné
audity, aby sa ubezpečil o tom, že výrobca udržiava a uplatňuje systém kvality,
a poskytnúť
 poskytne  výrobcovi
audítorskú správu. Frekvencia pravidelných auditov musí byť Ö je Õ taká, aby sa úplné
opätovné posúdenie vykonávalo každé tri roky.
56.4.
Okrem toho, oboznámený
   Ö notifikovaný Õ    orgán môže
vykonávať u výrobcu nečakané návštevy. Potreba takýchto dodatočných návštev a
ich frekvencia sa bude určovať na základe systému riadenia návštev
prevádzkovaného oboznámeným
   Ö notifikovaným Õ    orgánom. V
systéme riadenia návštev sa musí prihliadať Ö prihliada Õ najmä na nasledujúce
faktory:
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
–                        
kategóriua
zariadenia,
–                        
výsledky predchádzajúcich návštev v rámci dozoru    Ö dohľadu Õ    ,
–                        
potrebua
sledovať nápravné opatrenia
 Ö akcie Õ  ,
–                        
osobitné podmienky súvisiace so schválením systému,
podľa potreby,
–                        
podstatné zmeny v organizácii výroby, postupoch
alebo metódach výroby.
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
V priebehu týchto návštev oboznámený
Ö notifikovaný Õ orgán môže v prípade
potreby vykonať alebo dať vykonať skúšky Ö výrobkov Õ , aby si overil, či
systém kvality funguje správne. Oboznámený Ö Notifikovaný Õ orgán musí poskytnúť
Ö poskytne Õ výrobcovi správu o
návšteve, ako aj správu o skúške v prípade, ak sa uskutočnila. 
ò nový
7.         Označenie
CE a vyhlásenie o zhode EÚ
7.1.      Výrobca
umiestni označenie CE a na zodpovednosť notifikovaného orgánu uvedeného v bode
5.1 identifikačné číslo tohto orgánu na každé jednotlivé tlakové zariadenie,
ktoré spĺňa uplatniteľné požiadavky tejto smernice.
7.2.      Výrobca
vydá pre každý model tlakového zariadenia písomné vyhlásenie o zhode EÚ, ktoré
uchováva k dispozícii pre vnútroštátne orgány desať rokov po uvedení
tlakového zariadenia na trh. Vo vyhlásení o zhode EÚ sa uvádza model tlakového
zariadenia, pre ktorý bolo vydané.
Kópia vyhlásenia o
zhode EÚ sa na požiadanie sprístupňuje príslušným orgánom.
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
ð nový
68. Po
dobu Ö , ktorá sa
končí Õ desiaťtich rokov od vyrobenia posledného ð uvedenia na trh ï tlakového zariadenia musí Ö má Õ výrobca mať k
dispozícii pre vnútroštátne orgány:
–                        
technickú dokumentáciu uvedenú v
časti 2,
–                        
dokumentáciu uvedenú v druhej zarážke druhého pododseku
bodeu
54.1,
–                        
úpravy Ö schválenú
zmenu Õ uvedenúé v druhom pododseku
bodeu
4.4
5.5, 
–                        
rozhodnutia a správy oboznámeného Ö notifikovaného Õ orgánu, ktoré sú
uvedené v poslednom pododseku bodochu 45,3,
poslednom pododseku bodu 4.45.5, a v bodoch 56.3 and 56.4.
79.
Každý oboznámený
Ö notifikovaný Õ orgán musí oznámiť
oznamuje členským štátom príslušné informácie týkajúce sa ð svojim notifikujúcim orgánom ï vydané alebo stiahnuté schváleniaí
systému kvality,
ktoré stiahol, a ð pravidelne alebo ï na požiadanie aj tých schválení, ktoré vydal ð sprístupní svojim notifikujúcim
orgánom zoznam schválení systémov kvality, ktoré boli zamietnuté,
pozastavené alebo inak obmedzené ï .
Každý oboznámený Ö notifikovaný Õ orgán musí tiež oznámiť
Ö oznámi Õ ostatným oboznámeným
Ö notifikovaným Õ orgánom príslušné informácie
týkajúce sa schváleniaí
systému kvality, ktoré Ö zamietol,
pozastavil, Õ stiahol alebo odmietol vydať
ð inak obmedzil a na požiadanie
schválenia systémov kvality, ktoré vydal ï .
ò nový
10.       Splnomocnený
zástupca
Povinnosti výrobcu
stanovené v bodoch 3, 5.1, 5.5, 7 a 8 môže v mene a na zodpovednosť výrobcu
splniť jeho splnomocnený zástupca, pokiaľ sú uvedené v splnomocnení.
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
ð nový
9. Modul F: ( ÖÕ zhoda
s typom na základe (overovaniae výrobkov) tlakového
zariadenia 
1. Tento modul opisuje Ö Zhoda s typom
založeným na overovaní tlakového zariadenia je súčasťou Õ postupu Ö posudzovania
zhody Õ , ktorým výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca ustanovený v
rámci spoločenstva ð plní záväzky stanovené v bodoch 2 a 5
a ï zabezpečuje a vyhlasuje Ö na vlastnú
zodpovednosť Õ , že Ö príslušné Õ tlakové zariadenie Ö , ktoré
podliehalo Õ podliehajúce
ustanoveniam časti bode
3 je v zhode s typom opísaným: v ES
osvedčení o preskúšaní
typu Ö typovej skúške
EÚ Õ alebo
–                        
v ES osvedčení o
preskúšaní projektu
a s ustanoveniami Ö tejto Õ smernice, ktoré sa
naň vzťahujú.
2. Ö Výroba      Õ
Výrobca musí prijať Ö prijme Õ všetky
opatrenia nevyhnutné na zabezpečenie toho Ö to Õ , aby výrobný
proces ð a jeho monitorovanie zaistil
zhodu vyrobených výrobkov ï vyžadoval
od vyrobeného tlakového zariadenia so Ö schváleným Õ typom opísaným v ES
osvedčení o preskúšaní
typu Ö typovej skúške
EÚ Õ alebo
–                        
v ES osvedčení o
preskúšaní projektu
a s ustanoveniami Ö tejto Õ smernice, ktoré sa naň Ö ne Õ vzťahujú.
Výrobca alebo jeho
splnomocnený zástupca ustanovený v rámci spoločenstva musí pripevniť označenie
CE na všetky tlakové zariadenia a vypracovať vyhlásenie o zhode.
3. Ö Overovanie Õ
Oboznámený Ö Notifikovaný Õ orgán musí vykonať
Ö vykoná Õ príslušné prehliadky
Ö preskúmania Õ a skúšky, aby
skontroloval zhodu tlakového zariadenia so
príslušnými
ð schváleným typom opísaným v osvedčení o
typovej skúške EÚ a s náležitými ï požiadavkami Ö tejto Õ smernice prehliadkou a testovaním
každého výrobku v súlade s časťou 4.
ê 97/23/ES
Výrobca alebo jeho
splnomocnený zástupca ustanovený v rámci spoločenstva musí uschovávať kópiu
vyhlásenia o zhode po dobu desiatich rokov od vyrobenia posledného tlakového
zariadenia.
ò nový
Preskúmania a skúšky
na kontrolu zhody tlakového zariadenia s príslušnými požiadavkami sa vykonajú
preskúmaním a skúškou každého tlakového zariadenia, ako sa uvádza v bode 4.
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
ð nový
4. Overenie Ö zhody Õ každej
časti Ö každého Õ tlakového zariadenia prehliadkou Ö preskúmaním Õ a testovaním 
4.1. Každá časť Ö Všetky Õ tlakového
zariadenia sa musí
jednotlivo prehliadnuť
Ö prehliadnu Õ a musí sa podrobiť
príslušným prehliadkam
a skúškam stanoveným v príslušnej Ö harmonizovanej Õ norme (normách) uvedenej v článku 5
alebo Ö sa
vykonajú Õ ekvivalentnéým prehliadkam a
skúškyam
s cieľom overiť, či
je v zhode s Ö zhodu so
schváleným Õ typom ð a opísaným v osvedčení o typovej skúške
EÚ a s príslušnými ï požiadavkami Ö tejto Õ smernice, ktoré sa naň vzťahujú.
ðV prípade, že takáto harmonizovaná norma
neexistuje, príslušný notifikovaný orgán rozhoduje o vhodných skúškach,
ktoré sa majú vykonať. ï
Oboznámený Ö Notifikovaný Õ orgán musí
najmä:
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
ð nový
–                        
overiť Ö overí Õ , či personál
vykonávajúci trvalé spojenie dielcov a nedeštruktívne skúšky je kvalifikovaný
alebo schválený v súlade s časťami bodmi 3.1.2 a 3.1.3 prílohy I,
–                        
overiť Ö overí Õ osvedčenie vydané
výrobcom materiálov v súlade s časťou bodom 4.3 prílohy I,
–                        
vykonať Ö vykoná Õ alebo dať Ö dá Õ vykonať záverečnú
kontrolu a skúšku tesnosti uvedenú v časti bode 3.2 prílohy I, prípadne vykonať
Ö vykoná Õ prehliadky
bezpečnostných zariadení.
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
ð nový
4.2. Oboznámený Ö Notifikovaný Õ orgán musí ð vydá osvedčenie o zhode v súvislosti s
vykonanými preskúmaniami a testami a ï pripevniť
Ö pripevní Õ identifikačné číslo
alebo ho dať
Ö dá Õ pripevniť ð v rámci svojej zodpovednosti ï ku každémuej
časti
tlakovémuho
zariadeniua
a vyhotoviť písomné osvedčenie o zhode v
súvislosti s vykonanými skúškami.
ò nový
Výrobca uchováva
osvedčenia o zhode pre potreby kontroly zo strany vnútroštátnych orgánov počas
desiatich rokov po uvedení tlakového zariadenia na trh.
ê 97/23/ES
4.3. Výrobca alebo
jeho splnomocnený zástupca ustanovený v rámci spoločenstva musí zabezpečiť,
aby osvedčenia o zhode vydané oboznámeným orgánom boli na požiadanie k
dispozícii.
ò nový
5.         Označenie
CE a vyhlásenie o zhode EÚ
5.1.      Výrobca
umiestňuje požadované označenie CE a na zodpovednosť notifikovaného orgánu
uvedeného v bode 3 identifikačné číslo tohto orgánu na každé jednotlivé tlakové
zariadenie, ktoré je v zhode so schváleným typom opísaným v osvedčení o typovej
skúške EÚ a spĺňa uplatniteľné požiadavky tejto smernice.
5.2.      Výrobca
vydá pre každý model tlakového zariadenia písomné vyhlásenie o zhode EÚ, ktoré
uchováva k dispozícii pre vnútroštátne orgány desať rokov po uvedení
tlakového zariadenia na trh. Vo vyhlásení o zhode EÚ sa uvádza model tlakového
zariadenia, pre ktorý bolo vydané.
Kópia vyhlásenia o
zhode EÚ sa na požiadanie sprístupňuje príslušným orgánom.
V prípade, že
notifikovaný orgán uvedený v bode 3 súhlasí, výrobca môže na zodpovednosť
notifikovaného orgánu umiestniť na tlakové zariadenie aj identifikačné číslo
tohto orgánu.
6.         V prípade,
že notifikovaný orgán súhlasí, výrobca na zodpovednosť notifikovaného orgánu
môže počas výrobného procesu umiestniť na tlakové zariadenie identifikačné
číslo tohto orgánu.
7.         Splnomocnený
zástupca
Povinnosti výrobcu
smie plniť v jeho zastúpení a na jeho zodpovednosť jeho splnomocnený zástupca,
ak sú stanovené v plnej moci. Splnomocnený zástupca nesmie plniť záväzky
výrobcu stanovené v bode 2. 
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
10. Modul
G: 
( Ö zhoda
založená na Õ (es
overeníie
jednotky)
ê 97/23/ES 
1. Tento modul
opisuje postup, ktorým výrobca zabezpečuje a vyhlasuje, že tlakové zariadenie,
ktoré bolo vydané s osvedčením uvedeným v časti 4.1, vyhovuje požiadavkám
smernice, ktoré sa naň vzťahujú. Výrobca musí pripevniť označenie CE na
tlakové zariadenie a vypracovať písomné vyhlásenie o zhode.
ò nový
1.         Zhoda
založená na overovaní jednotky je postupom posudzovania zhody, ktorým si
výrobca plní povinnosti stanovené v bodoch 2, 3 a 5 a zaručuje a vyhlasuje na
vlastnú zodpovednosť, že tlakové zariadenie, na ktoré sa vzťahujú ustanovenia
bodu 4, je v súlade s požiadavkami tejto smernice, ktoré sa naň vzťahujú.
ê 97/23/ES
2. Výrobca musí
požiadať notifikovaný orgán podľa svojho výberu o posúdenie jednotky.
Žiadosť musí
obsahovať:
–                        
meno a adresu
výrobcu a umiestnenie tlakového zariadenia,
–                        
písomné
vyhlásenie, že rovnaká žiadosť nebola podaná žiadnemu inému notifikovaného
orgánu,
–                        
technickú
dokumentáciu.
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
32. Ö Technická
dokumentácia Õ 
ò nový
Výrobca pripravuje
technickú dokumentáciu a sprístupňuje ju notifikovanému orgánu uvedenému v bode
4.
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
ð nový
Technická Dokumentácia
musí umožniť
Ö umožňuje Õ posúdiť zhodu vykonanie
posudzovanie zhody
tlakového zariadenia s Ö príslušnými Õ požiadavkami smernice, ktoré sa naň vzťahujú
a ð obsahuje primeranú analýzu
a hodnotenie rizika, resp. rizík. V technickej dokumentácii sa uvedú
uplatniteľné požiadavky a zahrnie sa do nej, ak je to relevantné z hľadiska
posudzovania, ï pochopenie
projektu
návrh, výrobay
a prevádzkovaniaa
tlakového zariadenia.
Technická dokumentácia musí Ö v prípade
potreby Õ obsahovať
Ö obsahuje
minimálne tieto prvky Õ :
ê 97/23/ES
–                        
všeobecný opis tlakového zariadenia,
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
ð nový
–                        
Ö nákresy Õ koncepčného Ö návrhu Õ projektové
a výrobné výkresy a diagramy Ö schémy Õ komponentov    Ö dielcov Õ    , podzostáv,
obvodov, atď.,
–                        
opisy a vysvetlivky nevyhnutné pre pochopenie daných Ö uvedených Õ výkresov
a diagramov
Ö schém Õ a prevádzkovania
tlakového zariadenia,
–                        
zoznam Ö harmonizovaných Õ noriem uvedených v článku 5
Ö , na ktoré boli
uverejnené odkazy v Úradnom vestníku Európskej únie Õ , uplatňovaných v plnom rozsahu
alebo čiastočne a opis riešení prijatých na splnenie zásadných Ö bezpečnostných Õ požiadaviek Ö tejto Õ smernice, keď Ö uvedené
harmonizované Õ normy uvedené v článku 5
neboli uplatnené, ðV prípade čiastočne uplatnených
harmonizovaných noriem špecifikuje technická dokumentácia časti, ktoré boli
použité; ï
–                        
výsledky uskutočnených projektových výpočtov,
vykonaných prehliadok
Ö preskúmaní Õ atď.,
ê 97/23/ES
–                        
správy o skúškach,
–                        
príslušné podrobnosti týkajúce sa schválenia
výrobných skúšobných postupov, ako aj kvalifikácie a schválenia daného
personálu v súlade s časťami bodmi 3.1.2 a 3.1.3 prílohy I.
ò nový
Výrobca uchováva pre
príslušné vnútroštátne orgány k dispozícii technickú dokumentáciu počas
desiatich rokov od uvedenia tlakového zariadenia na trh.
3.         Výroba
Výrobca prijme
všetky opatrenia potrebné na to, aby sa výrobným procesom a jeho monitorovaním
zabezpečil súlad vyrobeného tlakového zariadenia s uplatniteľnými požiadavkami
tejto smernice.
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
ð nový
4. Ö Overovanie  Õ
Oboznámený Ö Notifikovaný Õ orgán Ö zvolený
výrobcom Õ musí podrobiť
Ö vykoná
príslušné preskúmania Õ prehliadke konštrukciu a
vyhotovenie každej časti tlakového zariadenia a v priebehu výroby vykonať
príslušné Ö a Õ skúšky stanovené v
príslušnej Ö harmonizovanej Õ norme (normách) uvedenej v článku 5
smernice a/alebo
ekvivalentné prehliadky
a skúšky, aby bol zabezpečená jeho Ö na
kontrolu Õ zhodya Ö tlakového
zariadenia Õ s Ö uplatniteľnými Õ požiadavkami Ö tejto Õ smernice, ktoré sa naň vzťahujú
ð alebo ich nechá vykonať ï .ð V prípade, že takáto harmonizovaná
norma neexistuje, príslušný notifikovaný orgán rozhodne o vhodných skúškach,
ktoré sa majú vykonať s použitím iných technických špecifikácií. ï
Oboznámený Ö Notifikovaný Õ orgán musí
najmä:
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
ð nový
–                        
preskúmať Ö preskúma Õ technickú
dokumentáciu so zreteľom na konštrukciu Ö projekt Õ a výrobné procesy,
–                        
posúdiť  Ö posúdi Õ  použité materiály, ak nie sú v zhode s príslušnými zosúladenými
harmonizovanými normami alebo s Európskym schválením materiálov pre tlakové
zariadenia, a skontrolovať
Ö skontroluje Õ osvedčenie vydané
výrobcom materiálov v súlade s časťou bodom 4.3 prílohy I,
–                        
schváliť Ö schváli Õ postupy pre trvalé
spoje dielcov tlakového zariadenia alebo skontroluje, či boli predtým schválené
v súlade s časťou bodom
3.1.2 prílohy I,
–                        
overiť Ö overí Õ kvalifikácie alebo
schválenia podľa častí bodov
3.1.2 a 3.1.3 prílohy I;
–                        
vykonať Ö vykoná Õ záverečnú kontrolu
uvedenú v časti bode
3.2.1 prílohy I, vykonať
Ö vykoná Õ alebo dať Ö dá Õ vykonať skúšku
tesnosti uvedenú v časti bode 3.2.2 prílohy I, prípadne urobiť Ö urobí Õ prehliadku
bezpečnostných zariadení.
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
ð nový
4.1. Oboznámený
Ö Notifikovaný Õ orgán musí ð vydá osvedčenie o zhode v súvislosti s
vykonanými preskúmaniami a testami a ï pripevniť
Ö pripevní Õ identifikačné číslo
alebo ho dať
Ö dá Õ pripevniť ku Ö schválenému Õ tlakovému zariadeniu
a vyhotoviť písomné osvedčenie o zhode v
súvislosti s vykonanými skúškami Ö v rámci svojej
zodpovednosti Õ . Osvedčenie sa musí uchovávať po dobu
ð Výrobca má osvedčenia o zhode k
dispozícii pre vnútroštátne orgány počas ï desiatich rokov ð po uvedení tlakového zariadenia na
trh ï .
ê 97/23/ES
4.2. Výrobca alebo
jeho splnomocnený zástupca ustanovený v rámci spoločenstva musí zabezpečiť, aby
vyhlásenie o zhode a osvedčenie o zhode vydané oboznámeným orgánom boli na
požiadanie k dispozícii.
ò nový
5.         Označenie
CE a vyhlásenie o zhode EÚ
5.1.      Výrobca
umiestni označenie CE a na zodpovednosť notifikovaného orgánu uvedeného v bode
4 identifikačné číslo tohto orgánu na každé tlakové zariadenie, ktoré spĺňa
uplatniteľné požiadavky tejto smernice.
5.2.      Výrobca
vydá písomné vyhlásenie o zhode EÚ, ktoré uchováva k dispozícii pre
vnútroštátne orgány desať rokov od uvedenia tlakového zariadenia na trh. Vo
vyhlásení o zhode EÚ sa uvádza tlakové zariadenie, pre ktoré bolo vydané.
Kópia vyhlásenia o
zhode EÚ sa na požiadanie sprístupňuje príslušným orgánom.
6.         Splnomocnený
zástupca
Povinnosti výrobcu
stanovené v bodoch 2 a 5 môže v mene a na zodpovednosť výrobcu splniť jeho
splnomocnený zástupca, pokiaľ sú uvedené v splnomocnení.
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
11. Modul H: ( Ö zhoda
založená na Õ (úplnomé zabezpečeníie kvality)
ê 97/23/ES
1. Tento modul
opisuje postup, ktorým výrobca plniaci povinnosti uvedené v časti 2 zabezpečuje
a vyhlasuje, že dané tlakové zariadenie vyhovuje požiadavkám smernice, ktoré
sa naň vzťahujú. Výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca ustanovený v rámci
spoločenstva musí pripevniť označenie CE na každú časť tlakového zariadenia a
vypracovať písomné vyhlásenie o zhode. Označenie CE musí byť sprevádzané identifikačným číslom oboznámeného
orgánu zodpovedného za dozor, ako je to špecifikované v časti 4.
ò nový
1.         Zhoda
založená na úplnom zabezpečení kvality je postup posudzovania zhody, ktorým si
výrobca plní povinnosti stanovené v bodoch 2, 4 a 7 a zaručuje a vyhlasuje na
vlastnú zodpovednosť, že príslušné tlakové zariadenie spĺňa požiadavky tejto
smernice, ktoré sa naň vzťahujú.
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
2. Ö Výroba       Õ
Výrobca musí uplatňovať Ö uplatňuje Õ schválený systém
kvality pre projekt, výrobu, záverečnú kontrolu Ö výrobku Õ a skúšanie Ö príslušného
tlakového zariadenia Õ , ako je to
špecifikované v časti bode
3, a podrobiť
Ö podrobuje Õ sa dozoru Ö dohľadu Õ , ako je to
špecifikované v časti bode
4.
3. Systém kvality
3.1. Výrobca musí podať Ö podáva v súvislosti
s príslušným tlakovým zariadením Õ žiadosť o
posúdenie jeho systému kvality oboznámenému Ö notifikovanému Õ orgánu podľa jeho vlastného
výberu .
Žiadosť musí obsahovať Ö obsahuje Õ :
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
ð nový
–                        
všetky príslušné
informácie o danom tlakovom zariadení,
ò nový
–                        
meno a adresu výrobcu a v
prípade, že žiadosť podáva jeho splnomocnený zástupca, aj jeho meno a adresu,
–                        
technickú dokumentáciu
pre jeden model každého typu tlakového zariadenia, ktorý sa má vyrábať.
Technická dokumentácia obsahuje vždy, ak je to uplatniteľné, minimálne tieto
prvky:
–              
všeobecný opis tlakového
zariadenia,
–              
nákresy koncepčného návrhu,
výrobné výkresy a náčrty súčiastok, podzostáv, okruhov atď.;
–              
opisy a vysvetlivky
nevyhnutné pre pochopenie takýchto plánov a výkresov a prevádzky
tlakového zariadenia;
–              
zoznam harmonizovaných
noriem, na ktoré sa uverejnili odkazy v Úradnom vestníku Európskej únie
a ktoré sa uplatňujú v plnom rozsahu alebo čiastočne, a opisy riešení
prijatých na splnenie základných bezpečnostných požiadaviek tejto smernice
v prípadoch, keď sa tieto harmonizované normy neuplatňujú. V prípade čiastočne
uplatnených harmonizovaných noriem špecifikuje technická dokumentácia časti,
ktoré boli použité;
–              
výsledky vykonaných
výpočtov návrhu, vykonaných preskúmaní atď.;
–              
správy o skúškach;
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
–                        
dokumentáciu týkajúcu sa daného systému kvality.
Ö a Õ
ò nový
–                        
písomné vyhlásenie o tom,
že tá istá žiadosť nebola podaná inému notifikovanému orgánu.
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
3.2. Systém kvality musí zabezpečovať Ö zabezpečuje Õ súlad tlakového
zariadenia s požiadavkami Ö tejto Õ smernice, ktoré sa
naň vzťahujú.
Všetky prvky, požiadavky a ustanovenia prijaté
výrobcom sa musia
systematicky a riadne dokumentovať Ö dokumentujú Õ vo forme písomných
metód, postupov a pokynov. Táto Ö Uvedená Õ dokumentácia systému
kvality musí
umožňovať Ö umožňuje Õ dôsledný výklad
kvality programov, plánov, príručiek a záznamov.
Musí obsahovať Ö Obsahuje Õ najmä adekvátny
Ö primeraný Õ opis:
–                        
cieľov kvality a organizačnej štruktúry, povinností
a právomocí manažmentu v súvislosti s kvalitou projektu Ö návrhom Õ a s kvalitou
výrobkov,
–                        
špecifikácií technického projektu Ö návrhu Õ vrátane noriem,
ktoré sa budú uplatňovať, a tam, kde sa Ö príslušné
harmonizované Õ normy uvedené v článku 5
neuplatňujú Ö nebudú
uplatňovať Õ v plnej miere,
prostriedkov, ktoré sa budú používať na zabezpečenie splnenia zásadných
požiadaviek Ö tejto Õ smernice, ktoré sa
vzťahujú na tlakové zariadenie,
ê 97/23/ES (prispôsobené)
ð nový
–                        
metód, postupov a systematických opatrení
Ö akcií Õ na kontrolu projektu
Ö návrhu Õ a overovanie projektu
Ö návrhu Õ , ktoré sa budú používať
pri navrhovaní tlakového zariadenia ð , ktoré patrí do príslušnej kategórie
výrobkov, ï so zreteľom na materiály v súlade s časťou bodom 4 prílohy I,
–                        
zodpovedajúcich metód, postupov a
systematických opatrení
Ö akcií Õ vo výrobe, kontrole
kvality a zabezpečovaní kvality, ktoré sa budú uplatňovať, najmä postupov
používaných pre trvalé spojenie dielcov schválených v súlade s časťou
bodom 3.1.2 prílohy I,
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
–                        
prehliadok Ö preskúmaní Õ a skúšok, ktoré sa
budú vykonávať pred výrobou, počas výroby a po nej, ako aj frekvencie, s ktorou
sa budú vykonávať,
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
ð nový
–                        
záznamov o kvalite, ako sú inšpekčné správy a údaje
o skúškach, kalibračné údaje, správy týkajúce sa kvalifikácií a schválení
daného personálu, najmä tých členov personálu, ktorí realizujú spájanie dielcov
a nedeštruktívne testy v súlade s časťami bodmi 3.1.2 a 3.1.3 prílohy I,
–                        
prostriedkov monitorovania dosiahnutia požadovaného
projektu
Ö návrhu Õ a kvality tlakového
zariadenia a efektívneho
Ö účinného Õ prevádzkovania
systému kvality.
3.3. Oboznámený Ö Notifikovaný Õ orgán musí posúdiť
  Ö posúdi Õ   systém kvality, aby bolo možné určiť, či
vyhovuje požiadavkám uvedeným v bode 3.2. Predpokladá sa, že
prvky systému kvality, ktoré sú v zhode s príslušnými zosúladenými normami,
sú v súlade so zodpovedajúcimi požiadavkami uvedenými v bode 3.2.
ð V prípade prvkov systému kvality, ktoré
sú v zhode s príslušnými špecifikáciami vnútroštátnej normy, ktorou sa vykonáva
príslušná harmonizovaná norma a/alebo technické špecifikácie, predpokladá zhodu
s týmito požiadavkami. ï
ÖÕ Okrem
skúseností v oblasti systémov riadenia kvality vV skupine
audítorov musí byť je najmenej
jeden člen so
skúsenosťami posudzovania Ö skúseným
posudzovateľom Õ technológie
daného tlakového zariadenia, ð ako aj so znalosťami
uplatniteľných požiadaviek tejto smernice ï  . Proces posudzovania Ö Audit Õ musí zahŕňať
Ö zahŕňa Õ   inšpekčnú  Ö hodnotiacu Õ  návštevu na pracoviskách výrobcu.
ò nový
Audítorský tím
preskúmava technickú dokumentáciu uvedenú v bode 3.1 druhej zarážke
s cieľom overiť schopnosť výrobcu určiť príslušné požiadavky tejto
smernice a vykonať potrebné preskúmania vzhľadom na zabezpečenie súladu
tlakového zariadenia s týmito požiadavkami.
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
Ö Výrobca alebo
jeho splnomocnený zástupca Õ Rozhodnutie sa musí
oznámiť výrobcovi Ö sú informovaní
o rozhodnutí Õ . Toto oznámenie musí obsahovať
Ö obsahuje Õ závery prehliadky
Ö auditu Õ a odôvodnené
rozhodnutie o posudzovaní. Musia sa
zabezpečiť opatrenia pre odvolacie konanie.
3.4. Výrobca sa musí zaviazať Ö zaväzuje Õ , že splní
povinnosti vyplývajúce zo schváleného systému kvality, a zabezpečiť Ö bude ho
udržiavať tak, aby Õ že
tento systém zostalne
vyhovujúci
Ö primeraný Õ a účinný  efektívny  . 
Výrobca alebo jeho
splnomocnený zástupca ustanovený v rámci spoločenstva
musí informovať
Ö informuje Õ oboznámený
Ö notifikovaný Õ orgán, ktorý
schválil systém kvality, o každej zamýšľanej úprave Ö zmene Õ systému kvality.
Oboznámený Ö Notifikovaný Õ orgán musí posúdiť
Ö posúdi Õ navrhované zmeny a rozhodnúť
Ö rozhodne Õ , či pozmenený
Ö modifikovaný Õ systém kvality bude
naďalej vyhovovať požiadavkám uvedeným v bode 3.2, alebo či je potrebné urobiť
opätovné posúdenie.
Oboznámený Ö Notifikovaný Õ orgán musí oznámiť
Ö oznámi Õ svoje rozhodnutie
výrobcovi. Toto oznámenie musí obsahovať Ö obsahuje Õ závery prehliadky
Ö preskúmania Õ a odôvodnené
rozhodnutie o posudzovaní.
4. Dozor
   Ö Dohľad Õ    v rámci
zodpovednosti oboznámeného
    Ö notifikovaného Õ     orgánu
4.1. Účelom dozoru Ö dohľadu Õ je ubezpečiť sa, že
výrobca riadne plní povinnosti vyplývajúce so schváleného systému kvality.
4.2. Výrobca musí umožniť Ö umožní Õ oboznámenému
Ö notifikovanému Õ orgánu Ö na účely
posúdenia Õ na účely kontroly
prístup na miesto Ö vytvorenia
návrhu, Õ výroby, prehliadky
Ö kontroly Õ , skúšania a
skladovania a poskytnúť
 Ö poskytne Õ   mu všetky nevyhnutné
informácie, najmä:
–                        
dokumentáciu týkajúcu
sa systému kvality,
–                        
záznamy o kvalite zabezpečované v projekte
Ö návrhu Õ systému kvality, ako
sú výsledky analýz, výpočtov, skúšok atď.,
–                        
záznamy o kvalite zabezpečované vo výrobnej časti
systému kvality, ako sú inšpekčné správy a údaje o skúškach, kalibračné údaje, Ö kvalifikačné Õ správy týkajúce sa kvalifikácie
daného personálu atď.
4.3. Oboznámený Ö Notifikovaný Õ orgán musí vykonávať
Ö vykonáva Õ pravidelné audity,
aby sa ubezpečil o tom, že výrobca udržiava a uplatňuje systém kvality, a poskytnúť
Ö poskytuje Õ výrobcovi audítorskú
správu. Frekvencia pravidelných auditov musí byť Ö je Õ taká, aby sa úplné
opätovné posúdenie vykonávalo každé tri roky.
4.4. Okrem toho môže oboznámený Ö notifikovaný Õ orgán vykonávať u
výrobcu nečakané návštevy. 
Potreba takýchto dodatočných návštev a ich
frekvencia sa bude určovať na základe systému riadenia návštev prevádzkovaného oboznámeným
    Ö notifikovaným Õ     orgánom. V systéme riadenia návštev sa musí prihliadať Ö prihliada Õ najmä na nasledujúce
faktory:
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
–                        
kategóriua
zariadenia,
–                        
výsledky predchádzajúcich návštev v rámci dozoru     Ö dohľadu Õ     ,
–                        
potrebua
sledovať nápravné opatrenia
  Ö akcie Õ   ,
–                        
osobitné podmienky súvisiace so schválením systému,
podľa potreby,
–                        
podstatné zmeny v organizácii výroby, postupoch
alebo metódach výroby.
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
ð nový
V priebehu týchto návštev oboznámený
Ö notifikovaný Õ orgán môže v prípade
potreby vykonať alebo dať vykonať skúšky Ö výrobkov Õ , aby Ö skontroloval
náležité fungovanie Õ si overil, či
systému kvality funguje správne.
Oboznámený
Ö Notifikovaný Õ orgán musí poskytnúť
Ö poskytne Õ výrobcovi správu o
návšteve, ako aj správu o skúške v prípade, ak sa uskutočnila. 
ò nový
5.         Označenie
CE a vyhlásenie o zhode EÚ
5.1.      Výrobca
umiestni označenie CE a na zodpovednosť notifikovaného orgánu uvedeného v bode
3,1 identifikačné číslo tohto orgánu na každé jednotlivé tlakové zariadenie,
ktoré spĺňa uplatniteľné požiadavky tejto smernice.
5.2.      Výrobca
vydá pre každý model tlakového zariadenia písomné vyhlásenie o zhode EÚ, ktoré
uchováva k dispozícii pre vnútroštátne orgány desať rokov po uvedení
tlakového zariadenia na trh. Vo vyhlásení o zhode EÚ sa uvádza model tlakového
zariadenia, pre ktorý bolo vydané.
Kópia vyhlásenia o
zhode EÚ sa na požiadanie sprístupňuje príslušným orgánom.
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
ð nový
56. Po
dobu Ö , ktorá sa
končí Õ desiaťtich rokov od vyrobenia posledného ð uvedenia na trh ï tlakového zariadenia musí Ö má Õ výrobca mať k
dispozícii pre vnútroštátne orgány:
–                        
Ö technickú Õ dokumentáciu uvedenú
v druhej
zarážke druhého pododseku bodeu 3.1,
–                        
dokumentáciu týkajúcu sa
systému kvality uvedenú v bode 3,1,
–                        
úpravy Ö schválenú
zmenu Õ uvedenúé v druhom pododseku
bodeu
3.54,
–                        
rozhodnutia a správy oboznámeného Ö notifikovaného Õ orgánu, ktoré sú
uvedené v poslednom
pododseku bodochu
3.3, poslednom
pododseku bodu 3.54, a v bodoch 4.3 a 4.4.
67.
Každý oboznámený
Ö notifikovaný Õ orgán musí oznámiť Ö oznámi Õ členským štátom príslušné informácie týkajúce sa
ð svojim notifikujúcim orgánom ï Ö vydané alebo stiahnuté Õ schváleniaí systému kvality, ktoré stiahol,
a ð pravidelne alebo ï na požiadanie aj tých schválení, ktoré vydal
 ð sprístupní svojim notifikujúcim
orgánom zoznam schválení systémov kvality, ktoré boli zamietnuté,
pozastavené alebo inak obmedzené ï .
Každý oboznámený Ö notifikovaný Õ orgán musí tiež oznámiť
Ö oznámi Õ ostatným oboznámeným
Ö notifikovaným Õ orgánom príslušné informácie
týkajúce sa schváleniaí
systému kvality, ktoré Ö zamietol,
pozastavil, Õ stiahol alebo odmietol vydať
ð inak obmedzil a na požiadanie
schválenia systémov kvality, ktoré vydal ï .
ò nový
8.         Splnomocnený
zástupca
Povinnosti výrobcu
stanovené v bodoch 3.1, 3.5, 5 a 6 môže v mene a na zodpovednosť výrobcu plniť
jeho splnomocnený zástupca, pokiaľ sú uvedené v splnomocnení.
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
12. Modul
H1: (
Ö zhoda
založená na Õ (zabezpečeníie úplnej kvality s Ö a Õ preskúmšaním
projektu
Ö návrhu Õ a osobitným sledovaním
záverečného posudzovania)
ê 97/23/ES
1. Okrem
požiadaviek modulu H sa uplatňujú tieto:
a)         výrobca
musí podať žiadosť o skúšku konštrukčného riešenia notifikovanému orgánu,
b)         žiadosť
musí umožniť pochopenie projektu, výroby a prevádzkovania tlakového zariadenia a posúdenie zhody s príslušnými požiadavkami
smernice.
            To musí zahŕňať:
–              
technické
špecifikácie návrhu, vrátane noriem, ktoré sa uplatnili,
–              
príslušné doklady o zhodnosti,
predovšetkým vtedy ak normy podľa článku 5 neboli použité úplne. Tieto podporné
údaje musia obsahovať výsledky testov, ktoré vykonalo vhodné laboratórium
výrobcu, alebo ktoré sa vykonali v jeho mene;
c)         oboznámený
orgán musí preskúmať žiadosť a ak projekt spĺňa ustanovenia smernice, ktoré sa
naň vzťahujú, musí vydať žiadateľovi ES osvedčenie
o preskúšaní projektu. Osvedčenie musí obsahovať závery preskúšania, podmienky
jeho platnosti, nevyhnutné údaje pre identifikáciu schváleného projektu, popis
fungovania tlakového zariadenia alebo jeho príslušenstva;
d)         žiadateľ
musí informovať oboznámený orgán, ktorý
vydal ES osvedčenie o preskúšaní projektu, o všetkých modifikáciách schváleného
projektu. Modifikácie schváleného projektu musí dodatočne schváliť oboznámený
orgán, ktorý vydal ES osvedčenie o preskúšaní projektu, ak môžu ovplyvniť zhodu
so zásadnými požiadavkami smernice alebo s predpísanými podmienkami pre
používanie tlakového zariadenia. Dodatočné schválenie musí byť vydané vo forme
dodatku k pôvodnému ES osvedčeniu o preskúšaní projektu;
e)         každý
oboznámený orgán musí tiež oznámiť ostatným
oboznámeným orgánom príslušné informácie týkajúce sa ES osvedčení o preskúšaní
projektu, ktoré stiahol alebo odmietol vydať.
2. Záverečné
posúdenie uvedené v časti 3.2 prílohy I podlieha intenzívnemu sledovaniu vo
forme nečakaných návštev oboznámeného orgánu. V priebehu týchto návštev musí
oboznámený orgán vykonať preskúšanie tlakového zariadenia.
ò nový
1.         Zhoda
založená na úplnom zabezpečení kvality a preskúmaní návrhu je postupom
posudzovania zhody, ktorým si plní povinnosti stanovené v bodoch 2 a 6 a
zaručuje a vyhlasuje na vlastnú zodpovednosť, že príslušné tlakové zariadenie
spĺňa požiadavky tejto smernice, ktoré sa naň vzťahujú.
2.         Výroba
Výrobca prevádzkuje
schválený systém kvality na návrh, výrobu, kontrolu konečného výrobku a skúšku
výrobkov, ako sa uvádza v bode 3, a vzťahuje sa naň dohľad, ako sa uvádza v
bode 5. Primeranosť technického návrhu výrobkov sa preskúma podľa ustanovení
bodu 4.
3.         Systém
kvality
3.1.      Výrobca
podáva žiadosť o posúdenie svojho systému kvality pre príslušné tlakové
zariadenie notifikovanému orgánu podľa vlastného výberu.
Žiadosť
obsahuje :
–                        
meno a adresu výrobcu a v
prípade, že žiadosť podáva jeho splnomocnený zástupca, aj jeho meno a adresu,
–                        
technickú dokumentáciu
pre jeden model každého typu tlakového zariadenia, ktorý sa má vyrábať.
Technická dokumentácia obsahuje vždy, ak je to uplatniteľné, minimálne tieto
prvky:
–              
všeobecný opis tlakového
zariadenia,
–              
nákresy koncepčného
návrhu, výrobné výkresy a náčrty súčiastok, podzostáv, okruhov atď.,
–              
opisy a vysvetlivky
nevyhnutné pre pochopenie takýchto plánov a výkresov a prevádzky
tlakového zariadenia, 
–              
zoznam harmonizovaných
noriem, na ktoré sa uverejnili odkazy v Úradnom vestníku Európskej únie
a ktoré sa uplatňujú v plnom rozsahu alebo čiastočne, a opisy riešení
prijatých na splnenie základných bezpečnostných požiadaviek tejto smernice
v prípadoch, keď sa tieto harmonizované normy neuplatňujú. V prípade čiastočne
uplatnených harmonizovaných noriem špecifikuje technická dokumentácia časti,
ktoré boli použité,
–              
výsledky vykonaných
výpočtov návrhu, vykonaných preskúmaní atď.;
–              
správy o skúškach,
–                        
dokumentáciu týkajúcu sa
systému kvality,
–                        
písomné vyhlásenie o tom,
že tá istá žiadosť nebola podaná inému notifikovanému orgánu.
3.2.      Systémom
kvality sa zabezpečuje súlad tlakového zariadenia s požiadavkami tejto
smernice, ktoré sa naň vzťahujú.
Všetky prvky,
požiadavky a ustanovenia prijaté výrobcom sa zdokumentujú systematickým a
usporiadaným spôsobom vo forme písomne vypracovaných zásad, postupov a pokynov.
Dokumentácia systému kvality musí umožňovať jednotný výklad programov, plánov,
manuálov a záznamov kvality.
Dokumentácia systému
kvality musí obsahovať najmä náležitý opis:
–                        
kvalitatívnych cieľov a
organizačnej štruktúry, povinností a právomocí manažmentu vzhľadom na kvalitu
návrhu a výrobku;
–                        
špecifikácií týkajúcich
sa technického návrhu vrátane noriem, ktoré sa budú uplatňovať, a v prípade,
keď sa príslušné harmonizované normy nebudú uplatňovať v plnom rozsahu,
prostriedkov, ktoré sa použijú na zabezpečenie splnenia základných
bezpečnostných požiadaviek smernice, ktoré sa na vzťahujú na tlakové
zariadenia,
–                        
spôsobov kontroly návrhu
a overovania návrhu výrobkov, postupov a systematických činností, ktoré sa
použijú pri navrhovaní tlakového zariadenia, ktoré patrí do príslušnej
kategórie tlakových zariadení, najmä so zreteľom na materiály v súlade s bodom
4 prílohy I,
–                        
zodpovedajúcich metód,
postupov a systematických opatrení vo výrobe, kontrole kvality a zabezpečení
kvality, ktoré sa budú uplatňovať, najmä postupov používaných pre trvalé
spojenie dielcov schválených v súlade s bodom 3.1.2 prílohy I,
–                        
preskúmaní a skúšok,
ktoré sa budú vykonávať pred, počas výroby a po nej, vrátane časových
intervalov, v ktorých sa budú vykonávať,
–                        
záznamov o kvalite, ako
sú inšpekčné správy kontrolách a údaje o skúškach, kalibračné údaje, správy o
kvalifikácii alebo schválení príslušných zamestnancov, najmä tých zamestnancov,
ktorí realizujú trvalé spájanie dielcov a nedeštruktívne testy v súlade s bodmi
3.1.2 a 3.1.3 prílohy I,
–                        
prostriedkov monitorovania
dosiahnutia požadovanej kvality návrhu a tlakového zariadenia a účinného
prevádzkovania systému kvality.
3.3.      Notifikovaný
orgán posudzuje systém kvality s cieľom určiť, či spĺňa požiadavky uvedené v
bode 3.2.
Predpokladá súlad s
týmito požiadavkami vzhľadom na prvky systému kvality, ktoré sú v súlade
s príslušnými špecifikáciami vnútroštátnej normy, ktorou sa vykonáva
príslušná harmonizovaná norma a/alebo technické špecifikácie. Okrem skúseností
v oblasti systémov riadenia kvality má audítorský tím najmenej jedného člena,
ktorý má skúsenosti s posudzovaním príslušnej výrobnej oblasti a technológií
príslušného výrobku, ako aj znalosti uplatniteľných požiadaviek tejto smernice.
Audit zahŕňa hodnotiacu návštevu priestorov výrobcu.
Audítorský tím preskúmava
technickú dokumentáciu uvedenú v bode 3.1 druhej zarážke s cieľom overiť
schopnosť výrobcu určiť príslušné požiadavky tejto smernice a vykonať
potrebné preskúmania vzhľadom na zabezpečenie súladu tlakového zariadenia s
týmito požiadavkami.
Rozhodnutie sa
oznámi výrobcovi alebo jeho splnomocnenému zástupcovi.
Oznámenie zahŕňa
závery auditu a odôvodnené rozhodnutie posúdenia.
3.4.      Výrobca sa
zaväzuje plniť povinnosti vyplývajúce zo systému kvality, ak bol schválený, a
udržiavať ho, aby zostal primeraný a účinný.
3.5.      Výrobca
informuje notifikovaný orgán, ktorý schválil systém kvality, o každej
zamýšľanej zmene systému kvality.
Notifikovaný orgán
zhodnotí navrhované zmeny a rozhodne, či pozmenený systém kvality bude naďalej
spĺňať požiadavky uvedené v bode 3.2 alebo či je potrebné opätovné posúdenie.
Notifikovaný
orgán oznámi svoje rozhodnutie výrobcovi. Oznámenie zahŕňa závery
preskúmania a odôvodnené rozhodnutie hodnotenia.
3.6.      Každý
notifikovaný orgán informuje svoje notifikujúce orgány o schváleniach systému
kvality, ktoré vydal alebo zrušil, a pravidelne alebo na požiadanie poskytuje
svojim notifikujúcim orgánom zoznam schválení systémov kvality, ktoré boli
zamietnuté, pozastavené alebo inak obmedzené.
Každý notifikovaný
subjekt informuje ostatné notifikované subjekty o schváleniach systémov
kvality, ktoré zamietol, pozastavil, alebo zrušil, a na požiadanie informuje o
schváleniach systémov kvality, ktoré vydal.
4.         Preskúmanie
návrhu
4.1.      Výrobca
podáva žiadosť o preskúmanie návrhu každého tlakového zariadenia, ktorý ešte
nebol preskúmaný, notifikovanému orgánu uvedenému v bode 3.1.
4.2.      Žiadosťou
sa umožní pochopenie návrhu, výroby a používania tlakového zariadenia, ako aj
posúdenie súladu s požiadavkami tejto smernice, ktoré sa naň uplatňujú. Príloha
obsahuje:
–                        
meno a adresu výrobcu,
–                        
písomné vyhlásenie, že tá
istá žiadosť nebola podaná inému notifikovanému orgánu,
–                        
technickú dokumentáciu.
Dokumentácia umožňuje posúdiť zhodu tlakového zariadenia
s príslušnými požiadavkami a obsahuje primeranú analýzu a hodnotenie
rizika či rizík. V technickej dokumentácii sa uvedú uplatniteľné požiadavky a
zahrnie sa do nej, ak je to relevantné z hľadiska posudzovania, návrh a
používanie tlakového zariadenia. Technická dokumentácia obsahuje vždy, ak je to
uplatniteľné, minimálne tieto prvky:
–              
všeobecný opis tlakového
zariadenia, 
–              
nákresy koncepčného
návrhu, výrobné výkresy a náčrty súčiastok, podzostáv, okruhov atď.,
–              
opisy a vysvetlivky
nevyhnutné pre pochopenie takýchto plánov a výkresov a prevádzky
tlakového zariadenia, 
–              
zoznam harmonizovaných
noriem, ktorých odkazy boli uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie
a ktoré sa uplatňujú v plnom rozsahu alebo čiastočne, a opisy riešení
prijatých na splnenie zásadných bezpečnostných požiadaviek tejto smernice
v prípadoch, kde sa tieto harmonizované normy neuplatňujú. V prípade čiastočne
uplatnených harmonizovaných noriem špecifikuje technická dokumentácia časti,
ktoré boli použité,
–              
výsledky uskutočnených
výpočtov návrhu, vykonaných prehliadok atď. a
–              
správy o skúškach,
–                        
doplnkový dôkazový
materiál o primeranosti technického návrhu. v týchto podporných dôkazoch
sa uvádzajú všetky dokumenty, ktoré sa použili, predovšetkým v tých prípadoch,
kde sa príslušné harmonizované normy nepoužili v plnom rozsahu, a kde je to
potrebné, zahŕňajú výsledky skúšok, ktoré sa vykonali v príslušnom laboratóriu
výrobcu alebo v inom skúšobnom laboratóriu v jeho mene a na jeho zodpovednosť.
4.3.      Notifikovaný
orgán žiadosť preskúma a v prípade, že návrh spĺňa požiadavky tejto
smernice, ktoré sa na tlakové zariadenie uplatňujú, vydá výrobcovi osvedčenie
o preskúmaní návrhu EÚ. V osvedčení sa uvádza meno a adresa výrobcu,
závery preskúmania, podmienky jeho platnosti (ak existujú) a potrebné údaje na
určenie schváleného návrhu. K osvedčeniu sa môže priložiť jedna alebo viacero
príloh.
Osvedčenie a jeho
prílohy obsahujú všetky príslušné informácie, ktoré umožňujú posúdenie zhody
vyrobených výrobkov s preskúmaným návrhom, a kde je to vhodné, kontrolu za
prevádzky.
Ak návrh nespĺňa
uplatniteľné požiadavky tejto smernice, notifikovaný orgán odmietne vydať
osvedčenie o preskúmaní návrhu a zodpovedajúcim spôsobom o tom informuje
žiadateľa, pričom uvedie podrobné dôvody svojho odmietnutia. 
4.4.      Notifikovaný
orgán sa informuje o všetkých zmenách v súvislosti so všeobecne uznávaným
stavom, ktoré naznačujú, že schválený návrh už nespĺňa uplatniteľné požiadavky
tejto smernice, a stanoví, či si takéto zmeny vyžadujú ďalšie prešetrenie. Ak
áno, notifikovaný orgán o tom informuje výrobcu.
Výrobca informuje
notifikovaný orgán, ktorý vydal osvedčenie o preskúmaní návrhu EÚ, o všetkých
zmenách schváleného návrhu, ktoré môžu ovplyvniť súlad so základnými
bezpečnostnými požiadavkami tejto smernice alebo s podmienkami platnosti
osvedčenia. Takéto zmeny si vyžadujú dodatočné schválenie notifikovaného
orgánu, ktorý osvedčenie o preskúmaní návrhu EÚ vydal, vo forme dodatku k
pôvodnému osvedčeniu o preskúmaní návrhu EÚ.
4.5.      Každý
notifikovaný orgán informuje svoje notifikujúce orgány o osvedčeniach o
preskúmaní návrhu EÚ a/alebo ich dodatkoch, ktoré vydal alebo zrušil, a
pravidelne alebo na požiadanie poskytuje svojim notifikujúcim orgánom zoznam
osvedčení a/alebo ich dodatkov, ktoré boli zamietnuté, pozastavené alebo inak
obmedzené.
Každý notifikovaný
orgán informuje ostatné notifikované orgány o osvedčeniach o preskúmaní
návrhu EÚ a/alebo o ich dodatkoch, ktoré zamietol, zrušil, pozastavil alebo
inak obmedzil, a na požiadanie informuje o osvedčeniach a/alebo o ich
dodatkoch, ktoré vydal.
Komisia, členské
štáty a ostatné notifikované orgány môžu na požiadanie získať kópiu osvedčení o
preskúmaní návrhu EÚ a/alebo ich dodatkov. Na požiadanie môže Komisia a členské
štáty získať kópiu technickej dokumentácie a výsledkov preskúmaní, ktoré
vykonal notifikovaný orgán.
Do skončenia
platnosti osvedčenia notifikovaný orgán uchováva kópiu osvedčenia
o preskúmaní návrhu EÚ, jeho príloh a dodatkov a technického súboru
vrátane dokumentácie predloženej výrobcom.
4.6.      Výrobca
uchováva počas desiatich rokov od uvedenia tlakového zariadenia na trh k dispozícii
pre vnútroštátne orgány kópiu osvedčenia o preskúmaní návrhu EÚ, jeho príloh a
dodatkov spolu s technickou dokumentáciou.
5.         Dohľad v rámci zodpovednosti notifikovaného orgánu
5.1.      Účelom
dohľadu je ubezpečiť sa, že
výrobca riadne plní povinnosti vyplývajúce so schváleného systému kvality.
5.2.      Na účely
posúdenia výrobca umožní notifikovanému orgánu prístup do priestorov, kde sa
výrobok navrhuje, výrobných priestorov, priestorov na vykonávanie kontrol a
skúšok, ako aj skladovacích priestorov, a poskytne mu všetky potrebné
informácie, predovšetkým:
–                        
dokumentáciu týkajúcu sa
systému kvality,
–                        
záznamy o kvalite, ako sú
stanovené v časti systému kvality týkajúcej sa návrhu, napríklad výsledky
analýz, výpočtov, skúšok atď.,
–                        
záznamy o kvalite, ako sú
stanovené vo výrobnej časti systému kvality, napríklad inšpekčné správy a údaje
o skúškach, kalibračné údaje, správy o kvalifikácii príslušných zamestnancov
atď.
5.3.      Notifikovaný
orgán vykonáva pravidelné audity s cieľom zabezpečiť, aby výrobca udržiaval
a uplatňoval systém kvality, a výrobcovi odovzdáva správu o audite.
Frekvencia pravidelných auditov je taká, aby sa úplné opätovné posúdenie
vykonávalo každé tri roky.
5.4.      Okrem toho
môže notifikovaný orgán vykonávať u výrobcu nečakané návštevy. 
Potreba takýchto
dodatočných návštev a ich frekvencia sa bude určovať na základe systému
riadenia návštev prevádzkovaného notifikovaným orgánom. V systéme riadenia kontrol sa musí
prihliadať najmä na nasledujúce faktory: 
–                        
kategóriu zariadenia,
–                        
výsledky predchádzajúcich
návštev v rámci dohľadu,
–                        
potrebu sledovať nápravné
akcie,
–                        
osobitné podmienky
súvisiace so schválením systému, podľa potreby,
–                        
podstatné zmeny v
organizácii výroby, postupoch alebo metódach výroby.
Počas týchto návštev
môže notifikovaný orgán v prípade potreby vykonať skúšky výrobkov alebo ich
nechať vykonať s cieľom overiť, či systém kvality funguje správne. Notifikovaný
orgán odovzdá výrobcovi správu o návšteve a protokol o skúškach v prípade, že
boli vykonané.
5.5       Osobitný
dohľad nad záverečným posúdením
Záverečné posúdenie
uvedené v časti 3.2 prílohy I podlieha intenzívnemu sledovaniu vo forme
nečakaných návštev oboznámeného orgánu. Počas týchto návštev vykoná
notifikovaný orgán preskúmanie tlakového zariadenia.
Notifikovaný orgán
odovzdá výrobcovi správu o návšteve a protokol o skúškach v prípade, že boli
vykonané.
6.         Označenie
CE a vyhlásenie o zhode EÚ
6.1.      Výrobca
umiestni označenie CE a na zodpovednosť notifikovaného orgánu uvedeného v bode
3,1 identifikačné číslo tohto orgánu na každé jednotlivé tlakové zariadenie,
ktoré spĺňa uplatniteľné požiadavky tejto smernice.
6.2.      Výrobca
vydá pre každý model tlakového zariadenia písomné vyhlásenie o zhode EÚ, ktoré
uchováva k dispozícii pre vnútroštátne orgány desať rokov po uvedení
tlakového zariadenia na trh. Vo vyhlásení o zhode EÚ sa uvádza model tlakového
zariadenia, pre ktorý bolo vydané, a číslo osvedčenia o preskúmaní návrhu.
Kópia vyhlásenia o
zhode EÚ sa na požiadanie sprístupňuje príslušným orgánom.
7.         Výrobca
uchováva počas desiatich rokov od uvedenia výrobku na trh pre vnútroštátne
orgány k dispozícii:
–                        
dokumentáciu týkajúcu sa
systému kvality uvedenú v bode 3.1,
–                        
zmenu uvedenú v bode
3.5, ako je schválená ;
–                        
rozhodnutia a správy
notifikovaného orgánu uvedené v bodoch 3.5, 5.3 a 5.4.
8.         Splnomocnený
zástupca
Splnomocnený
zástupca výrobcu môže podať žiadosť uvedenú v bodoch 4.1 a 4.2 a plniť
povinnosti stanovené v bodoch 3.1, 3.5, 4.4, 4.6, 6 a 7 v mene a na
zodpovednosť výrobcu, pokiaľ sú uvedené v splnomocnení.
ê 97/23/ES
PRÍLOHA
IV
MINIMÁLNE
KRITÉRIÁ, KTORÉ SA MAJÚ SPLNIŤ PRI USTANOVENÍ OBOZNÁMENÝCH ORGÁNOV UVEDENÝCH V
ČLÁNKU 12 A UZNANÝCH ORGANIZÁCIÍ TRETEJ STRANY UVEDENÝCH V ČLÁNKU 13
1. Orgánom, jeho
riaditeľom a personálom zodpovedným za vykonávanie operácií posudzovania a
overovania nemôže byť konštruktér, výrobca, dodávateľ, montér alebo užívateľ
tlakového zariadenia alebo zostavy, ktoré tento orgán kontroluje, ani
splnomocnený predstaviteľ ktorejkoľvek z týchto strán. Nemôžu sa priamo
podieľať na projektovaní, konštruovaní, odbyte alebo údržbe tlakového
zariadenia alebo zostavy, ani zastupovať strany zaoberajúce sa týmito
činnosťami. To však nevylučuje možnosť
výmeny technických informácií medzi výrobcom tlakového zariadenia alebo zostavy
a oboznámeným orgánom.
2. Orgán a jeho
personál musí vykonávať posudzovanie a overovanie s najvyšším stupňom
profesionálnej poctivosti a technickej kompetencie a musí sa zbaviť
akýchkoľvek tlakov a podnetov, najmä finančných, ktoré by mohli ovplyvniť jeho
rozhodovanie alebo výsledky kontroly, najmä od osôb alebo skupín osôb
zainteresovaných na výsledkoch overovania.
3. Orgán musí mať
k dispozícii nevyhnutný personál a vlastniť potrebné zariadenia umožňujúce
mu riadne vykonávať technické a administratívne úlohy súvisiace s operáciami
kontroly a dozoru, okrem toho musí mať prístup k zariadeniu, ktorým sa majú
vykonávať špeciálne overovania.
4. Personál
zodpovedný za kontrolu musí mať:
–                        
riadny technický
a odborný výcvik,
–                        
vyhovujúce
vedomosti o požiadavkách kontrol, ktoré vykonáva, a adekvátne skúsenosti s
vykonávaním týchto operácií,
–                        
schopnosť
požadovanú na vypracúvanie osvedčení, záznamov a správ dokumentujúcich, že
kontroly boli vykonané.
5. Musí sa zaručiť
nestrannosť inšpekčného personálu. Odmeňovanie jeho členov nesmie závisieť od
počtu vykonaných kontrol ani od výsledkov týchto kontrol.
6. Orgán musí
uzavrieť poistenie zákonnej zodpovednosti, pokiaľ jeho zodpovednosť
nepreberá štát v súlade s vnútroštátnym právom, alebo pokiaľ sám členský štát
nie je priamo zodpovedný za kontroly.
7. Personál orgánu
musí zachovávať profesionálne tajomstvo vzhľadom na všetky informácie získané
pri plnení jeho úloh (s výnimkou voči príslušným administratívnym orgánom
štátu, v ktorom vykonáva svoju činnosť) v rámci smernice alebo akýchkoľvek
ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré ju prijmú.
PRÍLOHA
V
KRITÉRIÁ, KTORÉ SA
MAJÚ SPLNIŤ PRI SPLNOMOCŇOVANÍ INŠPEKTORÁTOV UŽÍVATEĽOV UVEDENÝCH V ČLÁNKU
14
1. Inšpektorát
užívateľov musí byť organizačne identifikovateľný v rámci skupiny, ktorej je
súčasťou, a musí mať vypracované metódy podávania správ, ktoré zabezpečujú a
preukazujú jeho nestrannosť. Nesmie byť zodpovedný za projektovanie,
konštrukciu, dodanie, inštaláciu, prevádzkovanie alebo údržbu tlakových
zariadení alebo zostáv a nesmie sa zaoberať nijakými činnosťami, ktoré môžu byť
v rozpore s jeho nezávislosťou rozhodovania a so spoľahlivosťou vo vzťahu k
jeho kontrolným činnostiam.
2. Inšpektorát
užívateľov a jeho personál musí vykonávať hodnotenie a overovanie s najvyšším
stupňom profesionálnej spoľahlivosti a technickej kompetencie a musí sa zbaviť
akýchkoľvek tlakov a podnetov, najmä finančných, ktoré by mohli ovplyvniť jeho
rozhodovanie alebo výsledky kontroly, najmä od osôb alebo skupín osôb
zainteresovaných na výsledkoch overovania.
3. Inšpektorát
užívateľov musí mať k dispozícii nevyhnutný personál a vlastniť potrebné
zariadenia umožňujúce mu riadne vykonávať technické a administratívne úlohy
súvisiace s operáciami kontroly a dozoru; okrem toho musí mať prístup k
zariadeniu, ktorým sa majú vykonávať špeciálne overovania.
4. Personál
zodpovedný za kontrolu musí mať:
–                        
riadny technický
a odborný výcvik,
–                        
vyhovujúce
vedomosti o požiadavkách kontrol, ktoré vykonáva, a adekvátne skúsenosti s
vykonávaním týchto operácií,
–                        
schopnosť
požadovanú na vypracúvanie osvedčení, záznamov a správ dokumentujúcich, že
kontroly boli vykonané.
5. Musí sa zaručiť
nezaujatosť kontrolného personálu. Odmeňovanie jeho členov nesmie závisieť
od počtu vykonaných kontrol ani od výsledkov týchto kontrol.
6. Inšpektorát
užívateľov musí uzavrieť poistenie zákonnej zodpovednosti, pokiaľ jeho
zodpovednosť nepreberá skupina, ktorej je súčasťou.
7. Personál inšpektorátu
užívateľov musí zachovávať profesionálne tajomstvo ohľadne všetkých informácií
získaných pri plnení jeho úloh (s výnimkou voči príslušným administratívnym
orgánom štátu, v ktorom vykonáva svoju činnosť) v rámci smernice alebo
akýchkoľvek ustanovení vnútroštátnych
právnych predpisov, ktoré ju prijmú.
PRÍLOHA
VI
Označenie CE
Označenie CE
pozostáva z písmen "CE", ktoré majú nasledujúci tvar:
Ak je označenie CE
zmenšené alebo zväčšené, musia sa rešpektovať pomery veľkostí uvedené vyššie na
odstupňovanej kresbe.
Rozličné
komponenty označenia CE musia mať v podstate rovnaký vertikálny rozmer, ktorý
nemôže byť menší ako 5 mm.
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
PRÍLOHA IVVII
ÖVYHLÁSENIE O ZHODE EÚ Õ
ES Vvyhlásenie o zhode
Ö EÚ Õ musí obsahovať
Ö obsahuje Õ nasledujúce údaje:
ò nový
1. Č. … (osobitné
identifikačné číslo tlakového zariadenia):
2. Tlakové
zariadenie/model tlakového zariadenia (výrobok, číslo výrobku, šarže, typu
alebo série ): 
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
2.3       meno a adresu výrobcu alebo Ö a podľa
potreby Õ jeho splnomocneného
zástupcu ustanoveného
v rámci spoločenstva.,
ò nový
3. Toto
vyhlásenie o zhode EÚ sa vydáva na výhradnú zodpovednosť výrobcu.
4. Predmet
vyhlásenia (identifikácia tlakového zariadenia umožňujúca sledovanie pôvodu. V
prípade potreby môže na identifikáciu tlakového zariadenia obsahovať obrázok: 
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
–              
opis tlakového zariadenia alebo zostavy,
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
–              
použitý postup posudzovania zhody,
–              
v prípade zostáv opis tlakových zariadení
tvoriacich zostavu a použitý postup posudzovania zhody,
–              
v príslušnom prípade názov, a adresa Ö a číslo Õ oboznámeného
Ö notifikovaného Õ orgánu, ktorý
vykonal kontrolu Ö a číslo
vydaného osvedčenia Õ ,
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
–              
v príslušnom prípade odkaz na ES
osvedčenie o preskúšaní
typu Ö typovej skúške
EÚ Õ , ES osvedčenie o preskúšaní projektu
Ö preskúmaní
návrhu EÚ Õ alebo ES
osvedčenie o zhode Ö EÚ Õ ,
ò nový
5. Uvedený
predmet vyhlásenia je v zhode s príslušnými harmonizačnými právnymi predpismi
Únie: ……………. (odkaz na iné uplatnené smernice
Únie):
6. Odkazy na
príslušné použité harmonizované normy alebo odkazy na špecifikácie,
v súvislosti s ktorými sa zhoda vyhlasuje:
ê 97/23/ES
–                        
v príslušnom
prípade názov a adresu oboznámeného orgánu, ktorý monitoruje výrobcov systém
zabezpečovania kvality,
ò nový
8. Doplňujúce
informácie:
Podpísané za a v mene: …………………….
(miesto a dátum vydania):
(meno, funkcia) (podpis):
ê 97/23/ES
–                        
v príslušnom prípade referencie
uplatnených zosúladených noriem,
–                        
v príslušnom prípade iné použité
technické normy a špecifikácie,
ê 97/23/ES
(prispôsobené)
–                        
Ö podľa
potreby Õ podrobné údaje o
osobe splnomocnenej podpisovať právne záväzné vyhlásenia za výrobcu alebo jeho
splnomocneného zástupcu ustanoveného v rámci spoločenstva.
–                        
v príslušnom prípade referencie iných uplatnených
smerníc spoločenstva,
é
PRÍLOHA V
ČASŤ A
Zrušená smernica s následnými zmenami
(v zmysle článku 50)
 Smernica Európskeho parlamentu a Rady 97/23/ES || (Ú. v. ES L 181, 9.7.1997, s. 1) 
 Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 || (Ú. v. EÚ L 284, 31.10.2003, s. 1) 
 Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1025/2012 || (Ú. v. EÚ L 316, 14.11.2012, s. 12) 
Časť B
Lehoty na transpozíciu do
vnútroštátneho práva a uplatňovanie
(v zmysle článku 15)
 Smernica || Lehota na transpozíciu || Deň podania žiadosti 
 97/23/ES || 29. mája 1999 || 29. novembra 1999[45]   
PRÍLOHA VI
 TABUĽKA ZHODY 
 Smernica 97/23/ES || Táto smernica 
   ||   
 Článok 1 ods. 1 || Článok 1 ods. 1 
 Článok 1 ods. 2 || Článok 2 ods. 1 až 14 
 ___ || Článok 2 ods. 15 až 31 
 Článok 1 ods. 3 || Článok 1 ods. 2 
 Článok 2 || Článok 3 
 Článok 3 || Článok 4 
 Článok 4 || Článok 5 
 ___ || Článok 6 
 ___ || Článok 7 
 ___ || Článok 8 
 ___ || Článok 9 
 ___ || Článok 10 
 ___ || Článok 11 
 Článok 5 ods. 1 || Článok 12 ods. 2 
 Článok 5 ods. 2 || ___ 
 Článok 5 ods. 3 ||   
 ___ || Článok 12 ods. 1 
 Článok 7 ods. 1 || Článok 40 
 Článok 7 ods. 2 || Článok 39 ods. 1 
 ___ || Článok 39 ods. 2 
 Článok 7 ods. 3 || Článok 39 ods. 3 
 Článok 7 ods. 4 || Článok 39 ods. 4 
 Článok 8 || ___ 
 Článok 9 ods. 1 || Článok 13 ods. 1 úvodná veta 
 Článok 9 ods. 2 bod 1 || ____ 
 ____ || Článok 13 ods. 1 písm. a) 
 Článok 9 ods. 2 bod 2 || článok 13 odsek 1 písm. b) 
 Článok 9 ods. 3 || Článok 13 ods. 2 
 Článok 10 || Článok 14 
 Článok 11 ods. 1 || Článok 15 ods. 1 
 Článok 11 ods. 2 || Článok 15 ods. 2 
 Článok 11 ods. 3 || Článok 15 ods. 3 
 Článok 11 ods. 4 || Článok 12 ods. 3 
 ___ || Článok 15 ods. 4 
 Článok 11 ods. 5 || Článok 15 ods. 5 
 ___ || Článok 15 ods. 6 
 Článok 12 || ___ 
 Článok 13 || ___ 
 Článok 14 ods. 1 || Článok 16 ods. 1 
 Článok 14 ods. 2 || Článok 5 ods. 3 
 Článok 14 ods. 3 až 8 || článok 16 ods. 2 až 7 
 Článok 14 ods. 9 a 10 || ___ 
 ___ || Článok 17 
 ___ || Článok 18 
 Článok 15 ods. 1 || ___ 
 Článok 15 ods. 2 || Článok 19 ods. 1 
 Článok 15 ods. 3 || Článok 19 ods. 2 
 článok 15 ods. 4 a 5 || ___ 
 ___ || Článok 19 ods. 3 až 5 
 ___ || Článok 20 
 ___ || Článok 21 
 ___ || Článok 22 
 ___ || Článok 23 
 ___ || Článok 24 
 ___ || Článok 25 
 ___ || Článok 26 
 ___ || Článok 27 
 ___ || Článok 28 
 ___ || Článok 29 
 ___ || Článok 30 
 ___ || Článok 31 
 ___ || Článok 32 
 ___ || Článok 33 
 ___ || Článok 34 
 ___ || Článok 35 
 ___ || Článok 36 
 ___ || Článok 37 
 ___ || Článok 38 
 Článok 16 || ___ 
 Článok 17 || ___ 
 Článok 18 || ___ 
 ___ || Článok 41 
 ___ || Článok 42 
 Článok 19 || ___ 
 Článok 20 ods. 1 až 2 || ___ 
 Článok 20 ods. 3 || Článok 43 ods. 1 
 ___ || článok 43 ods. 2 a 3 
 ___ || Článok 44 
 ___ || Článok 45 
 ___ || Článok 46 
 Článok 21 || Článok 47 
 Príloha I || Príloha I 
 príloha II || príloha II 
 Príloha III úvodná veta || Príloha III úvodná veta 
 Príloha III modul A || Príloha III bod 1 modul A 
 Príloha III modul A1 || Príloha III bod 2 modul A2 
 Príloha III modul B || Príloha III bod 3.1 modul B, Typová skúška EÚ – kombinácia vyrábaného a navrhovaného typu 
 Príloha III modul B1 || Príloha III bod 3.2 modul B, Typová skúška EÚ – navrhovaný typ 
 Príloha III modul C1 || Príloha III bod 4 modul C2 
 Príloha III modul D || Príloha III bod 5 modul D 
 Príloha III modul D1 || Príloha III bod 6 modul D1 
 Príloha III modul E || Príloha III bod 7 modul E 
 Príloha III modul E1 || Príloha III bod 8 modul E1 
 Príloha III modul F || Príloha III bod 9 modul F 
 Príloha III modul G || Príloha III bod 10 modul G 
 Príloha III modul H || Príloha III bod 11 modul H 
 Príloha III modul H1 || Príloha III bod 12 modul H1 
 príloha IV || ____ 
 Príloha V || ____ 
 príloha VI || ____ 
 príloha VII || príloha IV 
 ____ || Príloha V 
 ____ || príloha VI 
[1]               Ú. v. EÚ L 353, 31.12.2008, s. 1.
[2]               „Balík, ktorým sa má uviesť do súladu nový legislatívny
rámec (NLR)” z 21. novembra 2011 sa skladal z týchto 9 legislatívnych návrhov: návrhu
smernice Európskeho parlamentu a Rady o harmonizácii právnych predpisov
členských štátov týkajúcich sa uvedenia pyrotechnických výrobkov na trh
[KOM(2011) 764 v konečnom znení]; návrhu smernice Európskeho parlamentu a Rady
o harmonizácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa
elektromagnetickej kompatibility [KOM(2011) 765 v konečnom znení]; návrhu smernice
Európskeho parlamentu a Rady o harmonizácii právnych predpisov členských štátov
týkajúcich sa uvedenia váh s neautomatickou činnosťou na trh [KOM(2011) 766 v
konečnom znení]; návrhu smernice Európskeho parlamentu a Rady o harmonizácii
právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa uvedenia jednoduchých
tlakových nádob na trh [KOM(2011) 768 v konečnom znení]; návrhu smernice
Európskeho parlamentu a Rady o harmonizácii právnych predpisov členských štátov
týkajúcich sa uvedenia meradiel na trh [KOM(2011) 769 v konečnom znení]; návrhu
smernice Európskeho parlamentu a Rady o harmonizácii právnych predpisov
členských štátov týkajúcich sa uvedenia výťahov a ich bezpečnostných
prvkov na trh [KOM(2011) 770 v konečnom znení]; návrhu smernice Európskeho parlamentu
a Rady o harmonizácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa
uvedenia výbušnín na trh a ich kontrole pre civilné použitie [KOM(2011) 771 v
konečnom znení]; návrhu smernice Európskeho parlamentu a Rady o harmonizácii
právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa zariadení a ochranných
systémov určených na použitie v potenciálne výbušnej atmosfére [KOM(2011) 772 v
konečnom znení]; návrhu smernice Európskeho parlamentu a Rady o harmonizácii
právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa uvedenia na trh elektrického
zariadenia určeného na používanie v rámci určitých limitov napätia [KOM(2011)
773 v konečnom znení].
[3]               Návrh nariadenia Európskeho parlamentu a Rady
o dohľade nad trhom výrobkov, ktorým sa menia smernice Rady 89/686/EHS a
93/15/EHS, ako aj smernice 94/9/ES, 94/25/ES, 95/16/ES, 97/23/ES, 1999/5/ES,
2000/9/ES, 2000/14/ES, 2001/95/ES, 2004/108/ES, 2006/42/ES, 2006/95/ES,
2007/23/ES, 2008/57/ES, 2009/48/ES, 2009/105/ES 2009/142/ES 2011/65/EÚ,
nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 302/2011, nariadenie Európskeho
parlamentu a Rady (ES) č. 764/2008 a nariadenie Európskeho parlamentu a Rady
(ES) č. 765/2008. COM(2013) 75 final.
[4]               Ú. v. ES 196, 16.8.1967, s. 1.
[5]               Podľa článku 9 smernice 97/23/ES „nebezpečná tekutina je
látka alebo preparát, na ktoré sa vzťahuje definícia v článku 2 ods. 2 smernice
Rady 67/548/EHS“.
[6]               Článok 9 smernice 97/23/ES.
[7]               Oznámenie Komisie Európskemu parlamentu, Rade,
Hospodárskemu a sociálnemu výboru a Výboru regiónov, KOM(2011) 206 v konečnom
znení.
[8]               Ú. v. EÚ L 316, 14.11.2012, s. 12.
[9]               Ú. v. ES L 55, 15.1.2002, s. 4.
[10]             Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 182/2011
zo 16. februára 2011, ktorým sa ustanovujú pravidlá a všeobecné zásady
mechanizmu, na základe ktorého členské štáty kontrolujú vykonávanie
vykonávacích právomocí Komisie (Ú. v. EÚ L 55, 28.2.2011, s. 13).
[11]             Ú. v. ES C 77, 28.3.2002, s. 1. 
[12]             Ú. v. EÚ C […], […], s. […].
[13]             Ú. v. ES L 181, 9.7.1997, s. 1.
[14]             Ú. v. EÚ L 218, 13.8.2008, s. 30.
[15]             Ú. v. EÚ L 218, 13.8.2008, s. 82.
[16]             Ú. v. EÚ L 260, 30.9.2008, s. 13.
[17]             Ú. v. EÚ L 165, 30.6.2010, s. 1.
[18]             Ú. v. ES C
136, 4.6.1985, str. 1.
[19]             Ú. v. ES L
220, 8.8.1987, s. 48. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou
93/68/EHS (Ú. v. ES L 220, 30.8.1993, s. 1).
[20]             Ú. v. ES L
262, 27.9.1976, s. 153. Smernica naposledy zmenená a doplnená Aktom o
pristúpení z roku 1994.
[21]             Ú. v. ES 196, 16.8.1967, s. 1.
[22]             Ú. v. EÚ L 353, 31.12.2008, s. 1.
[23]             Ú. v. EÚ L 316, 14.11.2012, s. 12.
[24]             Ú. v. ES L
109, 26. 4. 1983, s. 8. Smernica naposledy zmenená a doplnená Aktom o
pristúpení z roku 1994.
[25]             Ú. v. ES L
220, 30. 8. 1993, s. 23.
[26]             Ú. v. ES L
102, 4. 4. 1996, s. 1.
[27]             Ú. v. EÚ L 55, 28.2.2011, s. 13.
[28]             Ú.
v. EÚ L 264, 8.10.2009, s. 12.          .
[29]             Ú. v. ES L 147, 9.6.1975, s. 40. 
Smernica naposledy zmenená a doplnená
smernicou Komisie 94/1/ES (Ú. v. ES L 23, 28.1.1994, s. 28).
[30]             Ú.
v. EÚ L 263, 09.10.2007, s. 1. Ú. v. ES L 42, 23. 2. 1970, s. 1. Smernica naposledy zmenená
a doplnená smernicou Komisie 95/54/ES (Ú. v. ES L 266, 28.1.1994, s. 8. 11. 1995, s. 1). 
[31]             Ú.
v. EÚ L 171, 9.7.2003, s. 1. Ú. v. ES L 84, 28. 3. 1974, s. 10. Smernica naposledy zmenená
a doplnená Aktom o pristúpení z roku 1994.
[32]             Ú. v. ES L 124,
9.5.2002, s. 1. Ú. v. ES L 225, 10.
8. 1992, s. 72. Smernica
naposledy zmenená a doplnená Aktom o pristúpení z roku 1994.
[33]             Ú.
v. EÚ L 157, 9.6.2006, s. 24. Ú.
v. ES L 183, 29. 6. 1989,
s. 9. Smernica
naposledy zmenená a doplnená smernicou 93/68/EHS (Ú. v. ES L 220, 30.8.1993, s.
30).
[34]             Ú. v. ES L 213, 7.9.1995, s. 1.
[35]             Ú.
v. EÚ L 374, 27.12.2006, s. 10. Ú. v. ES L 77, 26.3.1973, s. 29. Smernica naposledy zmenená
a doplnená smernicou 93/68/EHS (Ú. v. ES L 220, 30.8.1993, s. 30). 8. 1993, s. 1).
[36]             Ú. v. ES L 169, 12.7.1993, s. 1.
[37]             OJ L 330, 16.12.2009, p.
10. OJ No L 196, 26.7.1990, p. 15. Directive
as last amended by Directive 93/68/EEC (OJ No L 220, 30.
8. 1993, p. 1).
[38]             Ú. v. ES L 100, 19.4.1994, s. 1.
[39]             ADREurópska dohoda o medzinárodnej cestnej preprave nebezpečných tovarov.
[40]             RIDPredpisy týkajúce sa medzinárodnej železničnej prepravy nebezpečných
tovarov.
[41]             IMDG     Medzinárodný námorný
zákon o nebezpečných tovaroch. 
[42]             ICAO      Medzinárodná organizácia
civilného letectva.
[43]             Ú. v. ES
196, 16. 8. 1967, s. 1. Smernica zmenená a doplnená smernicou Komisie
94/69/ES (Ú. v. ES L 381, 28.1.1994, s. 31).
[44]             Council
Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the
exercise of implementing powers conferred on the Commission (OJ L 184,
17.7.1999, p. 23).
[45]             V súlade s článkom 20 ods. 3 smernice 97/23/ES
členské štáty povoľujú uvádzanie tlakových zariadení a zostáv, ktoré sú
v súlade s predpismi platnými na ich území k dátumu uplatňovania
danej smernice, po tomto dátume.