CELEX: 32022D0729
Language: el
Date: 2022-05-11 00:00:00
Title: Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2022/729 της Επιτροπής της 11ης Μαΐου 2022 για την τροποποίηση της εκτελεστικής απόφασης (ΕΕ) 2021/1195 όσον αφορά τα εναρμονισμένα πρότυπα για τα συστήματα διαχείρισης της ποιότητας και για την εφαρμογή της διαχείρισης κινδύνου στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα

12.5.2022   
               
               
                  EL
               
               
                  Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
               
               
                  L 135/31
               
            
         ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΗ ΑΠΟΦΑΣΗ (ΕΕ) 2022/729 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
         της 11ης Μαΐου 2022
         για την τροποποίηση της εκτελεστικής απόφασης (ΕΕ) 2021/1195 όσον αφορά τα εναρμονισμένα πρότυπα για τα συστήματα διαχείρισης της ποιότητας και για την εφαρμογή της διαχείρισης κινδύνου στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα
         Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
         Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
         Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1025/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 25ης Οκτωβρίου 2012, σχετικά με την ευρωπαϊκή τυποποίηση, την τροποποίηση των οδηγιών του Συμβουλίου 89/686/ΕΟΚ και 93/15/ΕΟΚ και των οδηγιών του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου 94/9/ΕΚ, 94/25/ΕΚ, 95/16/ΕΚ, 97/23/ΕΚ, 98/34/ΕΚ, 2004/22/ΕΚ, 2007/23/ΕΚ, 2009/23/ΕΚ και 2009/105/ΕΚ και την κατάργηση της απόφασης 87/95/ΕΟΚ του Συμβουλίου και της απόφασης αριθ. 1673/2006/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 10 παράγραφος 6,
         Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
         
                     (1)
                  
                  
                     Σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2), τα τεχνολογικά προϊόντα που συμμορφώνονται με τα σχετικά εναρμονισμένα πρότυπα ή με τα σχετικά μέρη των εν λόγω προτύπων, τα στοιχεία αναφοράς των οποίων έχουν δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, τεκμαίρεται ότι συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις του εν λόγω κανονισμού οι οποίες καλύπτονται από τα εν λόγω πρότυπα ή μέρη αυτών.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Ο κανονισμός (ΕΕ) 2017/746 θα αντικαταστήσει την οδηγία 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3) από τις 26 Μαΐου 2022.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Με την εκτελεστική απόφαση C(2021) 2406 (4), η Επιτροπή υπέβαλε αίτημα στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή Τυποποίησης (CEN) και στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή Ηλεκτροτεχνικής Τυποποίησης (Cenelec) για την αναθεώρηση των υφιστάμενων εναρμονισμένων προτύπων για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, που είχαν εκπονηθεί προς υποστήριξη της οδηγίας 98/79/ΕΚ και για την κατάρτιση νέων εναρμονισμένων προτύπων προς υποστήριξη του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Βάσει του αιτήματος που διατυπώνεται στην εκτελεστική απόφαση C(2021) 2406, η CEN και η Cenelec αναθεώρησαν το εναρμονισμένο πρότυπο EN ISO 14971:2019, τα στοιχεία του οποίου δεν δημοσιεύονται στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, προκειμένου να συμπεριλάβουν την πλέον πρόσφατη τεχνική και επιστημονική πρόοδο και να το προσαρμόσουν στις σχετικές απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746. Αυτό είχε ως αποτέλεσμα την έγκριση της τροποποίησης EN ISO 14971:2019/A11:2021 του εναρμονισμένου προτύπου EN ISO 14971:2019 σχετικά με την εφαρμογή της διαχείρισης κινδύνου στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Η Επιτροπή, σε συνεργασία με τη CEN και τη Cenelec, αξιολόγησε κατά πόσον το εναρμονισμένο πρότυπο EN ISO 14971:2019, όπως τροποποιήθηκε με το EN ISO 14971:2019/A11:2021, συμμορφώνεται με το αίτημα που διατυπώνεται στην εκτελεστική απόφαση C(2021) 2406.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Το εναρμονισμένο πρότυπο EN ISO 14971:2019, όπως τροποποιήθηκε με το EN ISO 14971:2019/A11:2021, πληροί τις απαιτήσεις που αποσκοπεί να καλύψει και οι οποίες καθορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) 2017/746. Συνεπώς, είναι σκόπιμο να δημοσιευθούν τα στοιχεία αναφοράς του εναρμονισμένου προτύπου EN ISO 14971:2019 και της τροποποίησής του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Στο παράρτημα της εκτελεστικής απόφασης (ΕΕ) 2021/1195 της Επιτροπής (5) απαριθμούνται τα στοιχεία αναφοράς των εναρμονισμένων προτύπων που εκπονήθηκαν προς υποστήριξη του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Για να διασφαλιστεί ότι τα στοιχεία αναφοράς των εναρμονισμένων προτύπων που εκπονήθηκαν προς υποστήριξη του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746 παρατίθενται σε μία και μόνη πράξη, τα στοιχεία αναφοράς του εναρμονισμένου προτύπου EN ISO 14971:2019 και της τροποποίησής του θα πρέπει να συμπεριληφθούν στην εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2021/1195.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Τα στοιχεία αναφοράς του εναρμονισμένου προτύπου EN ISO 13485:2016 για τα συστήματα διαχείρισης της ποιότητας, και της τροποποίησής του, EN ISO 13485:2016/A11:2021, δημοσιεύονται με την εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2021/1195. Ωστόσο, η δημοσίευση αυτή δεν περιλαμβάνει τα στοιχεία αναφοράς του διορθωτικού του εν λόγω προτύπου — EN ISO 13485:2016/AC:2018. Το διορθωτικό διορθώνει μόνο τυπικές πτυχές του ευρωπαϊκού προλόγου και των ενημερωτικών παραρτημάτων, χωρίς να επηρεάζει την ουσία του εναρμονισμένου προτύπου. Το εναρμονισμένο πρότυπο EN ISO 13485:2016, όπως τροποποιήθηκε με το EN ISO 13485:2016/A11:2021 και διορθώθηκε με το EN ISO 13485:2016/AC:2018, πληροί τις απαιτήσεις που αποσκοπεί να καλύψει και οι οποίες καθορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) 2017/746. Προκειμένου να διασφαλιστεί ότι οι διορθώσεις που πραγματοποιήθηκαν με το EN ISO 13485:2016/AC:2018 εφαρμόζονται για τους σκοπούς της τεκμαιρόμενης συμμόρφωσης με τις σχετικές απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746, είναι αναγκαίο να συμπεριληφθούν τα στοιχεία αναφοράς του εν λόγω διορθωτικού στην εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2021/1195. Για λόγους ασφάλειας δικαίου, τα στοιχεία αναφοράς του διορθωτικού EN ISO 13485:2016/AC:2018 θα πρέπει να δημοσιευθούν στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης με αναδρομική ισχύ.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Ως εκ τούτου, η εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2021/1195 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Η συμμόρφωση με εναρμονισμένο πρότυπο συνιστά τεκμήριο συμμόρφωσης με τις αντίστοιχες ουσιώδεις απαιτήσεις που καθορίζονται στην ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης από την ημερομηνία δημοσίευσης των στοιχείων αναφοράς του οικείου προτύπου στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Συνεπώς, η παρούσα απόφαση θα πρέπει να αρχίσει να ισχύει την ημέρα της δημοσίευσής της,
                  
               ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:
         
            Άρθρο 1
            Το παράρτημα της εκτελεστικής απόφασης (ΕΕ) 2021/1195 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα της παρούσας απόφασης.
         
         
            Άρθρο 2
            Η παρούσα απόφαση αρχίζει να ισχύει την ημέρα της δημοσίευσής της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
            Το σημείο 1) του παραρτήματος εφαρμόζεται από τις 7 Ιανουαρίου 2022.
         
         
            Βρυξέλλες, 11 Μαΐου 2022.
            
               
                  Για την Επιτροπή
               
               
                  Η Πρόεδρος
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ΕΕ L 316 της 14.11.2012, σ. 12.
         
            (2)  Κανονισμός (ΕΕ) 2017/746 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Απριλίου 2017, για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα και για την κατάργηση της οδηγίας 98/79/ΕΚ και της απόφασης 2010/227/ΕΕ της Επιτροπής (ΕΕ L 117 της 5.5.2017, σ. 176).
         
            (3)  Οδηγία 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Οκτωβρίου 1998, για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro (ΕΕ L 331 της 7.12.1998, σ. 1).
         
            (4)  Εκτελεστική απόφαση C(2021) 2406 της Επιτροπής, της 14ης Απριλίου 2021, σχετικά με αίτημα τυποποίησης προς την Ευρωπαϊκή Επιτροπή Τυποποίησης και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή Ηλεκτροτεχνικής Τυποποίησης όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, προς υποστήριξη του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα προς υποστήριξη του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου.
         
            (5)  Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2021/1195 της Επιτροπής, της 19ης Ιουλίου 2021, σχετικά με τα εναρμονισμένα πρότυπα για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, που εκπονήθηκαν προς υποστήριξη του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 258 της 20.7.2021, σ. 50).
      
      
         
            ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
            Το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2021/1195 τροποποιείται ως εξής:
            
                        1.
                     
                     
                        η εγγραφή αριθ. 7 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
                        
                                    Αριθ.
                                 
                                 
                                    Στοιχεία αναφοράς του προτύπου
                                 
                              
                                    «7.
                                 
                                 
                                    EN ISO 13485:2016
                                    Προϊόντα για ιατρική χρήση — Συστήματα διαχείρισης της ποιότητας — Απαιτήσεις συστήματος για κανονιστικούς σκοπούς (ISO 13485:2016)
                                    EN ISO 13485:2016/AC:2018
                                    EN ISO 13485:2016/A11:2021»·
                                 
                              
                  
                        2.
                     
                     
                        προστίθεται η ακόλουθη εγγραφή:
                        
                                    Αριθ.
                                 
                                 
                                    Στοιχεία αναφοράς του προτύπου
                                 
                              
                                    «10.
                                 
                                 
                                    EN ISO 14971:2019
                                    Προϊόντα για ιατρική χρήση — Εφαρμογή της διαχείρισης διακινδύνευσης σε προϊόντα για ιατρική χρήση (ISO 14971:2019)
                                    EN ISO 14971:2019/A11:2021».