CELEX: 32021R0917
Language: it
Date: 2021-06-07 00:00:00
Title: Regolamento di esecuzione (UE) 2021/917 della Commissione del 7 giugno 2021 che approva le sostanze attive a basso rischio virus del mosaico del pepino, ceppo UE, isolato blando Abp1 e virus del mosaico del pepino, ceppo CH2, isolato blando Abp2, conformemente al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (Testo rilevante ai fini del SEE)

8.6.2021   
               
               
                  IT
               
               
                  Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
               
               
                  L 201/19
               
            
         REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2021/917 DELLA COMMISSIONE
         del 7 giugno 2021
         che approva le sostanze attive a basso rischio virus del mosaico del pepino, ceppo UE, isolato blando Abp1 e virus del mosaico del pepino, ceppo CH2, isolato blando Abp2, conformemente al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari, e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione
         (Testo rilevante ai fini del SEE)
         LA COMMISSIONE EUROPEA,
         visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
         visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (1), in particolare l’articolo 13, paragrafo 2, in combinato disposto con l’articolo 22, paragrafo 1,
         considerando quanto segue:
         
                     (1)
                  
                  
                     In conformità all’articolo 7, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009, il 27 novembre 2017 Abiopep Plant Health S.L. ha presentato alla Spagna una domanda di approvazione delle sostanze attive virus del mosaico del pepino, ceppo UE, isolato blando Abp1 e virus del mosaico del pepino, ceppo CH2, isolato blando Abp2.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     In conformità all’articolo 9, paragrafo 3, di detto regolamento, il 15 febbraio 2018 la Spagna, in qualità di Stato membro relatore, ha informato il richiedente, gli altri Stati membri, la Commissione e l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») dell’ammissibilità della domanda.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Il 22 luglio 2019 lo Stato membro relatore ha presentato alla Commissione, con copia all’Autorità, un progetto di rapporto di valutazione in cui si valuta se sia prevedibile che le sostanze attive in questione rispettino i criteri di approvazione di cui all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     L’Autorità ha agito in conformità alle disposizioni dell’articolo 12, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Il 22 ottobre 2019 l’Autorità ha comunicato al richiedente, agli Stati membri e alla Commissione le proprie conclusioni (2) in cui si precisa se sia prevedibile che le sostanze attive virus del mosaico del pepino, ceppo UE, isolato blando Abp1 e virus del mosaico del pepino, ceppo CH2, isolato blando Abp2 rispettino i criteri di approvazione di cui all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009. L’Autorità ha messo le sue conclusioni a disposizione del pubblico.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Il 25 gennaio 2021 la Commissione ha presentato al comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi una relazione di esame e un progetto di regolamento per quanto riguarda il virus del mosaico del pepino, ceppo UE, isolato blando Abp1 e il virus del mosaico del pepino, ceppo CH2, isolato blando Abp2.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Al richiedente è stata data la possibilità di presentare osservazioni sulla relazione di esame.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Per quanto riguarda uno o più impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario contenente le sostanze attive, in particolare gli impieghi esaminati e descritti dettagliatamente nella relazione di esame, è stato accertato che i criteri di approvazione di cui all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono soddisfatti. È pertanto opportuno approvare il virus del mosaico del pepino, ceppo UE, isolato blando Abp1 e il virus del mosaico del pepino, ceppo CH2, isolato blando Abp2.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     La Commissione ritiene inoltre che il virus del mosaico del pepino, ceppo UE, isolato blando Abp1 e il virus del mosaico del pepino, ceppo CH2, isolato blando Abp2 siano sostanze attive a basso rischio a norma dell’articolo 22 del regolamento (CE) n. 1107/2009. Il virus del mosaico del pepino, ceppo UE, isolato blando Abp1 e il virus del mosaico del pepino, ceppo CH2, isolato blando Abp2 non sono sostanze potenzialmente pericolose e soddisfano le condizioni di cui all’allegato II, punto 5.2, del regolamento (CE) n. 1107/2009. Tenuto conto della valutazione dello Stato membro relatore e dell’Autorità, per quanto riguarda gli usi previsti nelle serre permanenti (in suolo e in idroponica), il virus del mosaico del pepino, ceppo UE, isolato blando Abp1 e il virus del mosaico del pepino, ceppo CH2, isolato blando Abp2 sono microrganismi che dovrebbero presentare un basso rischio per gli esseri umani, gli animali e l’ambiente. È noto che l’infezione da virus del mosaico del pepino e la sua riproduzione riguardano in modo assai specifico alcune piante (famiglia delle Solanaceae) e nessun caso è stato segnalato in altri organismi. Non sono stati individuati settori critici che suscitano preoccupazione ed è improbabile che i due ceppi presentino un potenziale di tossicità, infettività e patogenicità. Per questi motivi dovrebbero essere adottate solo misure di mitigazione del rischio di carattere generale per gli operatori e i lavoratori.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     È pertanto opportuno approvare il virus del mosaico del pepino, ceppo UE, isolato blando Abp1 e il virus del mosaico del pepino, ceppo CH2, isolato blando Abp2 come sostanze a basso rischio.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     In conformità all’articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1107/2009, in combinato disposto con l’articolo 6 di tale regolamento e alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, è necessario aggiungere alcune condizioni.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     In conformità all’articolo 13, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1107/2009, è opportuno modificare di conseguenza l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (3).
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
                  
               HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
         
            Articolo 1
            Approvazione delle sostanze attive
            Le sostanze attive virus del mosaico del pepino, ceppo UE, isolato blando Abp1 e virus del mosaico del pepino, ceppo CH2, isolato blando Abp2 sono approvate alle condizioni stabilite nell’allegato I.
         
         
            Articolo 2
            Modifiche del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011
            L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è modificato conformemente all’allegato II del presente regolamento.
         
         
            Articolo 3
            Entrata in vigore
            Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
         
         
            Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
            Fatto a Bruxelles, il 7 giugno 2021
            
               
                  Per la Commissione
               
               
                  La presidente
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1.
         
            (2)  EFSA (Autorità europea per la sicurezza alimentare), 2021. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substances Pepino Mosaic Virus, EU strain, mild isolate Abp1 and Pepino Mosaic Virus, CH2 strain, mild isolate Abp2. EFSA Journal 2021;19(1):6388, 16 pagg., doi:10.2903/j.efsa.2021.6388. Disponibile online all’indirizzo: www.efsa.europa.eu
         
            (3)  Regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione, del 25 maggio 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’elenco delle sostanze attive approvate (GU L 153 dell’11.6.2011, pag. 1).
      
      
         
            ALLEGATO I
            
                        
                           Nome comune, numeri d’identificazione
                        
                     
                     
                        
                           Denominazione IUPAC
                        
                     
                     
                        
                           Purezza
                            (1)
                        
                     
                     
                        
                           Data di approvazione
                        
                     
                     
                        
                           Scadenza dell’approvazione
                        
                     
                     
                        
                           Disposizioni specifiche
                        
                     
                  
                        Virus del mosaico del pepino, ceppo UE, isolato blando Abp1
                     
                     
                        Non pertinente
                     
                     
                        L’impurezza nicotina non deve superare i seguenti valori nella materia tecnica:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    max. 0,005 mg/l in Abp1 TK
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    max. 3,87 x 10-5 mg/kg nel prodotto antiparassitario microbico (microbial pest control product, MPCP)
                                 
                              [È stata segnalata la presenza di nicotina nelle piante di pomodoro. Pertanto, poiché l’agente antiparassitario microbico (microbial pest control agent, MPCA) è prodotto nelle piante di pomodoro, la presenza di nicotina è una conseguenza del metodo di produzione].
                     
                     
                        28 giugno 2021
                     
                     
                        28 giugno 2036
                     
                     
                        Per l’attuazione dei principi uniformi di cui all’articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009 si deve tenere conto delle conclusioni contenute nella relazione di esame sul virus del mosaico del pepino, ceppo UE, isolato blando Abp1 e sul virus del mosaico del pepino, ceppo CH2, isolato blando Abp2, in particolare delle relative appendici I e II.
                        In tale valutazione globale gli Stati membri devono prestare particolare attenzione:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    al rigoroso mantenimento delle condizioni ambientali e all’analisi del controllo di qualità, da parte del produttore, durante il processo di fabbricazione, al fine di garantire il rispetto dei limiti relativi alla contaminazione microbiologica di cui al documento di lavoro SANCO/12116/2012 (2);
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    alla protezione degli operatori e dei lavoratori, tenendo conto del fatto che i microorganismi sono considerati di per sé potenziali sensibilizzanti e garantendo che le condizioni d’impiego comprendano adeguati dispositivi di protezione individuale.
                                 
                              Le condizioni d’impiego devono comprendere, se del caso, misure di mitigazione del rischio.
                     
                  
               
            
                        
                           Nome comune, numeri d’identificazione
                        
                     
                     
                        
                           Denominazione IUPAC
                        
                     
                     
                        
                           Purezza
                            (3)
                        
                     
                     
                        
                           Data di approvazione
                        
                     
                     
                        
                           Scadenza dell’approvazione
                        
                     
                     
                        
                           Disposizioni specifiche
                        
                     
                  
                        Virus del mosaico del pepino, ceppo CH2, isolato blando Abp2
                     
                     
                        Non pertinente
                     
                     
                        L’impurezza nicotina non deve superare i seguenti valori nella materia tecnica:
                        
                                     
                                 
                                 
                                    max. 0,007 mg/l in Abp2 TK
                                 
                              
                                     
                                 
                                 
                                    max. 3,87 x 10-5 mg/kg nel prodotto antiparassitario microbico (microbial pest control product, MPCP)
                                 
                              [È stata segnalata la presenza di nicotina nelle piante di pomodoro. Pertanto, poiché l’agente antiparassitario microbico (microbial pest control agent, MPCA) è prodotto nelle piante di pomodoro, la presenza di nicotina è una conseguenza del metodo di produzione].
                     
                     
                        28 giugno 2021
                     
                     
                        28 giugno 2036
                     
                     
                        Per l’attuazione dei principi uniformi di cui all’articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009 si deve tenere conto delle conclusioni contenute nella relazione di esame sul virus del mosaico del pepino, ceppo UE, isolato blando Abp1 e sul virus del mosaico del pepino, ceppo CH2, isolato blando Abp2, in particolare delle relative appendici I e II.
                        In tale valutazione globale gli Stati membri devono prestare particolare attenzione:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    al rigoroso mantenimento delle condizioni ambientali e all’analisi del controllo di qualità, da parte del produttore, durante il processo di fabbricazione, al fine di garantire il rispetto dei limiti relativi alla contaminazione microbiologica di cui al documento di lavoro SANCO/12116/2012 (4);
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    alla protezione degli operatori e dei lavoratori, tenendo conto del fatto che i microorganismi sono considerati di per sé potenziali sensibilizzanti e garantendo che le condizioni d’impiego comprendano adeguati dispositivi di protezione individuale.
                                 
                              Le condizioni d’impiego devono comprendere, se del caso, misure di mitigazione del rischio.
                     
                  
               (1)  Ulteriori dettagli sull’identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono forniti nella relazione di esame.
            
               (2)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.
            
               (3)  Ulteriori dettagli sull’identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono forniti nella relazione di esame.
            
               (4)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf
         
      
      
         
            ALLEGATO II
            Nell’allegato, parte D, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 sono aggiunte le voci seguenti:
            
               
                           
                              N.
                           
                        
                        
                           
                              Nome comune, numeri d’identificazione
                           
                        
                        
                           
                              Denominazione IUPAC
                           
                        
                        
                           
                              Purezza
                               (1)
                           
                        
                        
                           
                              Data di approvazione
                           
                        
                        
                           
                              Scadenza dell’approvazione
                           
                        
                        
                           
                              Disposizioni specifiche
                           
                        
                     
                           «29
                        
                        
                           Virus del mosaico del pepino, ceppo UE, isolato blando Abp1
                        
                        
                           Non pertinente
                        
                        
                           L’impurezza nicotina non deve superare i seguenti valori nella materia tecnica:
                           
                                        
                                    
                                    
                                       max. 0,005 mg/l in Abp1 TK
                                    
                                 
                                        
                                    
                                    
                                       max. 3,87 x 10-5 mg/kg nel prodotto antiparassitario microbico (microbial pest control product, MPCP)
                                    
                                 [È stata segnalata la presenza di nicotina nelle piante di pomodoro. Pertanto, poiché l’agente antiparassitario microbico (microbial pest control agent, MPCA) è prodotto nelle piante di pomodoro, la presenza di nicotina è una conseguenza del metodo di produzione].
                        
                        
                           28 giugno 2021
                        
                        
                           28 giugno 2036
                        
                        
                           Per l’attuazione dei principi uniformi di cui all’articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009 si deve tenere conto delle conclusioni contenute nella relazione di esame sul virus del mosaico del pepino, ceppo UE, isolato blando Abp1 e sul virus del mosaico del pepino, ceppo CH2, isolato blando Abp2, in particolare delle relative appendici I e II.
                           In tale valutazione globale gli Stati membri devono prestare particolare attenzione:
                           
                                       a)
                                    
                                    
                                       al rigoroso mantenimento delle condizioni ambientali e all’analisi del controllo di qualità, da parte del produttore, durante il processo di fabbricazione, al fine di garantire il rispetto dei limiti relativi alla contaminazione microbiologica di cui al documento di lavoro SANCO/12116/2012 (2);
                                    
                                 
                                       b)
                                    
                                    
                                       alla protezione degli operatori e dei lavoratori, tenendo conto del fatto che i microorganismi sono considerati di per sé potenziali sensibilizzanti e garantendo che le condizioni d’impiego comprendano adeguati dispositivi di protezione individuale.
                                    
                                 Le condizioni d’impiego devono comprendere, se del caso, misure di mitigazione del rischio.»
                        
                     
            
               
                           
                              N.
                           
                        
                        
                           
                              Nome comune, numeri d’identificazione
                           
                        
                        
                           
                              Denominazione IUPAC
                           
                        
                        
                           
                              Purezza
                               (3)
                           
                        
                        
                           
                              Data di approvazione
                           
                        
                        
                           
                              Scadenza dell’approvazione
                           
                        
                        
                           
                              Disposizioni specifiche
                           
                        
                     
                           «30
                        
                        
                           Virus del mosaico del pepino, ceppo CH2, isolato blando Abp2
                        
                        
                           Non pertinente
                        
                        
                           L’impurezza nicotina non deve superare i seguenti valori nella materia tecnica:
                           
                                        
                                    
                                    
                                       max. 0,007 mg/l in Abp2 TK
                                    
                                 
                                        
                                    
                                    
                                       max. 3,87 x 10-5 mg/kg nel prodotto antiparassitario microbico (microbial pest control product, MPCP)
                                    
                                 [È stata segnalata la presenza di nicotina nelle piante di pomodoro. Pertanto, poiché l’agente antiparassitario microbico (microbial pest control agent, MPCA) è prodotto nelle piante di pomodoro, la presenza di nicotina è una conseguenza del metodo di produzione].
                        
                        
                           28 giugno 2021
                        
                        
                           28 giugno 2036
                        
                        
                           Per l’attuazione dei principi uniformi di cui all’articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009 si deve tenere conto delle conclusioni contenute nella relazione di esame sul virus del mosaico del pepino, ceppo UE, isolato blando Abp1 e sul virus del mosaico del pepino, ceppo CH2, isolato blando Abp2, in particolare delle relative appendici I e II.
                           In tale valutazione globale gli Stati membri devono prestare particolare attenzione:
                           
                                       a)
                                    
                                    
                                       al rigoroso mantenimento delle condizioni ambientali e all’analisi del controllo di qualità, da parte del produttore, durante il processo di fabbricazione, al fine di garantire il rispetto dei limiti relativi alla contaminazione microbiologica di cui al documento di lavoro SANCO/12116/2012 (4);
                                    
                                 
                                       b)
                                    
                                    
                                       alla protezione degli operatori e dei lavoratori, tenendo conto del fatto che i microorganismi sono considerati di per sé potenziali sensibilizzanti e garantendo che le condizioni d’impiego comprendano adeguati dispositivi di protezione individuale.
                                    
                                 Le condizioni d’impiego devono comprendere, se del caso, misure di mitigazione del rischio.»
                        
                     
            
               (1)  Ulteriori dettagli sull’identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono forniti nella relazione di esame.
            
               (2)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf
            
               (3)  Ulteriori dettagli sull’identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono forniti nella relazione di esame.
            
               (4)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf