CELEX: 32017D2451
Language: hu
Date: 2017-12-21 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2017/2451 végrehajtási határozata (2017. december 21.) a géntechnológiával módosított FG72 × A5547-127 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről (az értesítés a C(2017) 9043. számú dokumentummal történt) (EGT-vonatkozású szöveg. )

28.12.2017   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 346/20
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2017/2451 VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
   (2017. december 21.)
   a géntechnológiával módosított FG72 × A5547-127 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről
   
      
         (az értesítés a C(2017) 9043. számú dokumentummal történt)
      
   
   (Csak a holland és a francia nyelvű szöveg hiteles)
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 7. cikke (3) bekezdésére és 19. cikke (3) bekezdésére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               Az 1829/2003/EK rendelet a géntechnológiával módosított élelmiszerekre és takarmányokra vonatkozó engedélyezési eljárásokat állapít meg. 2013. december 10-én a Bayer CropScience LP és az M.S. Technologies LLC az 1829/2003/EK rendelet 5. és 17. cikkével összhangban kérelmet nyújtott be Hollandia illetékes nemzeti hatóságához a géntechnológiával módosított FG72 × A5547-127 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek, élelmiszer-összetevők és takarmányok forgalomba hozatalára vonatkozóan. A kérelem kiterjedt a géntechnológiával módosított FG72 × A5547-127 szójababnak az ilyen szójababot tartalmazó vagy abból álló termékekben való forgalomba hozatalára, amennyiben azokat bármely más szójababéhoz hasonló – nem élelmiszerként vagy takarmányként való – felhasználásra szánják, a termesztés kivételével.
            
         
               (2)
            
            
               Az 1829/2003/EK rendelet 5. cikke (5) bekezdésének és 17. cikke (5) bekezdésének megfelelően a kérelem tartalmazta a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (2) II. mellékletében megállapított elvekkel összhangban végzett környezeti kockázatértékelésről szóló információkat és következtetéseket, valamint az említett irányelv III. és IV. mellékletében előírt adatokat és információkat. A kérelem magában foglalta továbbá a 2001/18/EK irányelv VII. mellékletének megfelelő, a környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti tervet is.
            
         
               (3)
            
            
               2017. április 6-án az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (EFSA) az 1829/2003/EK rendelet 6. és 18. cikkének megfelelően kedvező véleményt adott ki. Az EFSA arra a következtetésre jutott, hogy tervezett felhasználásai vonatkozásában a kérelemben ismertetett, géntechnológiával módosított FG72 × A5547-127 szójabab az emberek vagy az állatok egészségére, valamint a környezetre gyakorolt esetleges hatások tekintetében ugyanolyan biztonságos, mint a géntechnológiával nem módosított összehasonlító készítmény és a szójabab géntechnológiával nem módosított referenciaváltozatai (3). Ugyanakkor az EFSA GMO-testülete a géntechnológiával módosított FG72 × A5547-127 szójabab-szálastakarmány takarmányként vagy takarmányban történő felhasználására vonatkozóan nem tudott következtetéseket levonni, mivel a kérelmezők nem nyújtottak be adatokat az összetételére vonatkozóan. Ezért ezt a felhasználást ki kell zárni az engedély hatálya alól. Mivel a szálastakarmány felhasználására általában a termesztés helyén kerül sor, nem várható az Unióba történő behozatal, és a szálastakarmánynak az engedély hatálya alóli kizárását nem kell további intézkedésekkel kiegészíteni.
            
         
               (4)
            
            
               Véleményében az EFSA figyelembe vette az illetékes nemzeti hatóságokkal az 1829/2003/EK rendelet 6. cikkének (4) bekezdésében és 18. cikkének (4) bekezdésében előírtak szerint folytatott konzultáció keretében a tagállamok által felvetett összes konkrét kérdést és aggályt.
            
         
               (5)
            
            
               Az EFSA továbbá arra a következtetésre is jutott, hogy a kérelmezők által benyújtott, általános megfigyelési tervből álló, a környezeti hatások figyelemmel kísérésére irányuló felügyeleti terv összhangban áll a termékek tervezett felhasználásaival.
            
         
               (6)
            
            
               E megfontolások figyelembevételével a géntechnológiával módosított FG72 × A5547-127 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékeknek a kérelemben felsorolt alkalmazások céljára való forgalomba hozatalát – a szálastakarmány takarmányként vagy takarmányban való felhasználás céljára való forgalomba hozatala kivételével – engedélyezni kell.
            
         
               (7)
            
            
               A 65/2004/EK bizottsági rendelettel (4) összhangban a géntechnológiával módosított FG72 × A5547-127 szójababhoz egyedi azonosítót kell rendelni.
            
         
               (8)
            
            
               Az EFSA által kiadott vélemény alapján úgy tűnik, hogy az e határozat hatálya alá tartozó termékekre vonatkozóan nincs szükség különleges címkézési előírásokra azokon kívül, amelyeket az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdése és 25. cikkének (2) bekezdése, valamint az 1830/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (5) 4. cikkének (6) bekezdése meghatároz. Annak biztosítására azonban, hogy a termékeket az e határozatban előírt engedélynek megfelelően használják fel, a géntechnológiával módosított, FG72 × A5547-127 szójababot tartalmazó vagy abból álló termékek címkézésének – az élelmiszereken kívül – egyértelműen utalnia kell arra, hogy a szóban forgó termékeket nem szabad termesztésre használni.
            
         
               (9)
            
            
               Az engedély jogosultjának éves jelentéseket kell benyújtania a környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről. Ezeket az eredményeket a 2009/770/EK bizottsági határozatban (6) előírt egységes jelentéstételi formanyomtatványra vonatkozó követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
            
         
               (10)
            
            
               Az EFSA véleménye nem indokolja semmilyen, az 1829/2003/EK rendelet 6. cikke (5) bekezdésének e) pontjában és 18. cikkének (5) bekezdésében előírt, a különleges ökoszisztémák/környezet és földrajzi területek védelmére irányuló különleges feltétel bevezetését.
            
         
               (11)
            
            
               Az 1829/2003/EK rendeletnek megfelelően a termékek engedélyezésére vonatkozó minden releváns információt be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok közösségi nyilvántartásába.
            
         
               (12)
            
            
               E határozatról a Biológiai Biztonság Kérdéseiben illetékes Információs Központon keresztül értesíteni kell a Biológiai Sokféleség Egyezmény Biológiai Biztonságról szóló Cartagena Jegyzőkönyvének részes feleit, az 1946/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (7) 9. cikkének (1) bekezdése és 15. cikke (2) bekezdésének c) pontja szerint.
            
         
               (13)
            
            
               A Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottsága nem nyilvánított véleményt az elnöke által kitűzött határidőn belül. Mivel e végrehajtási jogi aktus elfogadására volt szükség, az elnök azt további megvitatás céljából a fellebbviteli bizottság elé terjesztette. A fellebbviteli bizottság nem nyilvánított véleményt,
            
         ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
   1. cikk
   Géntechnológiával módosított szervezet és egyedi azonosító
   A 65/2004/EK rendelettel összhangban a géntechnológiával módosított FG72 × A5547-127 szójabab (Glycine max (L.) Merr.) (a továbbiakban: FG72 × A5547-127 szójabab) e határozat melléklete b) pontjának megfelelően az MST-FGØ72-2 × ACS-GMØØ6-4 egyedi azonosítót kapja.
   2. cikk
   Engedélyezés
   Az 1829/2003/EK rendelet 4. cikke (2) bekezdésének és 16. cikke (2) bekezdésének alkalmazásában az e határozatban megállapított feltételeknek megfelelően a Bizottság engedélyezi a következő termékeket:
   
               a)
            
            
               FG72 × A5547-127 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők;
            
         
               b)
            
            
               FG72 × A5547-127 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmány, a szálastakarmány kivételével;
            
         
               c)
            
            
               FG72 × A5547-127 szójababot tartalmazó vagy abból álló termékekben lévő FG72 × A5547-127 szójabab az a) és b) pontban említettektől eltérő felhasználásra, a termesztés kivételével.
            
         3. cikk
   Címkézés
   (1)   Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében, valamint az 1830/2003/EK rendelet 4. cikkének (6) bekezdésében megállapított címkézési követelmények alkalmazásában a „szervezet neve”„szójabab”.
   (2)   Az élelmiszerek és élelmiszer-összetevők kivételével az FG72 × A5547-127 szójababot tartalmazó vagy abból álló termékek címkéjén, valamint az ilyen termékeket kísérő dokumentumokon fel kell tüntetni a „nem termesztésre” feliratot.
   4. cikk
   A környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti terv
   (1)   Az engedélyes köteles gondoskodni a melléklet h) pontjában meghatározott, a környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti terv kidolgozásáról és végrehajtásáról.
   (2)   Az engedélyes a 2009/770/EK határozatnak megfelelően éves jelentéseket nyújt be a Bizottsághoz a felügyeleti tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről.
   5. cikk
   Kimutatási módszer
   Az FG72 × A5547-127 szójabab kimutatására a melléklet d) pontjában meghatározott módszert kell alkalmazni.
   6. cikk
   Közösségi nyilvántartás
   A mellékletben szereplő információkat be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszereknek és takarmányoknak az 1829/2003/EK rendelet 28. cikkében előírt közösségi nyilvántartásába.
   7. cikk
   Az engedély jogosultja
   Az engedély jogosultja a Bayer CropScience N.V. (Belgium), a Bayer CropScience LP (Egyesült Államok) és az M.S. Technologies LLC (Egyesült Államok) képviseletében.
   8. cikk
   Érvényesség
   E határozat az értesítés napjától számított tíz évig alkalmazandó.
   9. cikk
   Címzett
   E határozat címzettje a Bayer CropScience N.V., J.E. Mommaertslaan 14, 1831 Diegem, Belgium.
   
      Kelt Brüsszelben, 2017. december 21-én.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         Vytenis ANDRIUKAITIS
         
            a Bizottság tagja
         
      
   
   
      (1)  HL L 268., 2003.10.18., 1. o.
   
   
      (2)  Az Európai Parlament és a Tanács 2001/18/EK irányelve (2001. március 12.) a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásáról és a 90/220/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 106., 2001.4.17., 1. o.).
   
      (3)  Az EFSA GMO-testülete (az EFSA géntechnológiával módosított szervezetekkel foglalkozó tudományos testülete), 2017. Scientific opinion on application EFSA-GMO-NL-2013-120 for authorisation of genetically modified soybean FG72 × A5547-127 for food and feed uses, import and processing submitted in accordance with Regulation (EC) No 1829/2003 by Bayer CropScience LP and M.S. Technologies LLC. (Tudományos szakvélemény a Bayer CropScience LP és az M.S. Technologies LLC EFSA-GMO-NL-2013-120 számú, a géntechnológiával módosított FG72 × A5547-127 szójabab élelmiszerként és takarmányként való felhasználás céljából történő forgalomba hozatalára, behozatalára és feldolgozására vonatkozó, 1829/2003/EK rendelet szerinti kérelméről). EFSA Journal 2017;15(4):4744, 23 o. doi:10.2903/j.efsa.2017.4744
   
      (4)  A Bizottság 65/2004/EK rendelete (2004. január 14.) a géntechnológiával módosított szervezetek egyedi azonosítóinak kialakítására és hozzárendelésére szolgáló rendszer létrehozásáról (HL L 10., 2004.1.16., 5. o.).
   
      (5)  Az Európai Parlament és a Tanács 1830/2003/EK rendelete (2003. szeptember 22.) a géntechnológiával módosított szervezetek nyomonkövethetőségéről és címkézéséről, és a géntechnológiával módosított szervezetekből előállított élelmiszer- és takarmánytermékek nyomonkövethetőségéről, valamint a 2001/18/EK irányelv módosításáról (HL L 268., 2003.10.18., 24. o.).
   
      (6)  A Bizottság 2009/770/EK (2009. október 13.) határozata a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv alapján a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásával, illetve forgalomba hozatalra szánt termékekben vagy termékekként való felhasználásával kapcsolatos felügyeleti eredmények ismertetésére szolgáló egységes jelentéstételi formanyomtatványok létrehozásáról (HL L 275., 2009.10.21., 9. o.).
   
      (7)  Az Európai Parlament és a Tanács 1946/2003/EK rendelete (2003. július 15.) a géntechnológiával módosított szervezetek országhatárokon történő átviteléről (HL L 287., 2003.11.5., 1. o.).
   
      MELLÉKLET
      
                  a)
               
               
                  Kérelmező és az engedély jogosultja:
                  
                     Név: Bayer CropScience N.V.
                  
                     Cím: J.E. Mommaertslaan 14, 1831 Diegem, BelgiumA következők képviseletében:
                  Bayer CropScience LP, 2 T.W. Alexander Drive, P.O. Box 12014, Research Triangle Park, RTP – North Carolina 27709, Amerikai Egyesült Államok
                  és
                  M.S. Technologies LLC, 103 Avenue D, West Point, Iowa 52656, Amerikai Egyesült Államok.
               
            
                  b)
               
               
                  A termékek megnevezése és meghatározása:
                  
                              1.
                           
                           
                              FG72 × A5547-127 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők;
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              FG72 × A5547-127 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmány, a szálastakarmány kivételével;
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              FG72 × A5547-127 szójababot tartalmazó vagy abból álló termékekben lévő FG72 × A5547-127 szójabab az 1. és 2. pontban említettektől eltérő felhasználásra, a termesztés kivételével.
                           
                        A kérelemben leírtaknak megfelelően az FG72 × A5547-127 szójabab a glufozinát-ammónium-alapú gyomirtó szerekkel szemben toleranciát biztosító PAT fehérjét, a glifozátalapú gyomirtó szerekkel szemben toleranciát biztosító 2mEPSPS fehérjét, és az izoxaflutollal szemben toleranciát biztosító HPPD W336 fehérjét expresszálja.
               
            
                  c)
               
               
                  Címkézés:
                  
                              1.
                           
                           
                              Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében, valamint az 1830/2003/EK rendelet 4. cikkének (6) bekezdésében megállapított címkézési követelmények alkalmazásában a „szervezet neve”: „szójabab”.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Az élelmiszerek és élelmiszer-összetevők kivételével az e) pontban meghatározott szójababot tartalmazó vagy abból álló termékek címkéjén, valamint az ilyen termékeket kísérő dokumentumokon fel kell tüntetni a „nem termesztésre” feliratot.
                           
                        
            
                  d)
               
               
                  Kimutatási módszer:
                  
                              1.
                           
                           
                              Az FG72 × A5547-127 szójabab kimutatására PCR kimutatási módszer kifejlesztésére került sor. Az FG72 × A5547-127 szójabab kimutatására szolgáló módszer a géntechnológiával módosított FG72 és A5547-127 szójababra vonatkozóan rendelkezésre álló hitelesített módszereken alapul (http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/gmomethods/ ).
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              A hitelesítést az 1829/2003/EK rendelet alapján létrehozott uniós referencialaboratórium végezte; a hitelesítési jelentés az alábbi internetcímen olvasható: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Referenciaanyag: A géntechnológiával módosított FG72 szójababra és a géntechnológiával módosított A5547-127 szójababra vonatkozó hitelesített referenciaanyagok, amelyek termékkódja 0610-A3, illetve 0707-C5, elérhetők az American Oil Chemists' Society (AOCS) weboldalán: http://aocs.igx.rd.net/crm#soybean
                           
                        
            
                  e)
               
               
                  Egyedi azonosító:
                  MST-FGØ72-2 × ACS-GMØØ6-4.
               
            
                  f)
               
               
                  A Biológiai Sokféleség Egyezmény Biológiai Biztonságról szóló Cartagena Jegyzőkönyvének II. melléklete szerint előírt információ:
                  [A Biológiai Biztonság Kérdéseiben illetékes Információs Központ, a bejegyzés azonosító száma: értesítést követően bejegyezésre kerül a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok közösségi nyilvántartásába].
               
            
                  g)
               
               
                  A termékek forgalomba hozatalára, felhasználására vagy kezelésére vonatkozó feltételek vagy korlátozások:
                  Nem szükségesek.
               
            
                  h)
               
               
                  A környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti terv
                  A 2001/18/EK irányelv VII. mellékletének megfelelően a környezeti hatások figyelemmel kísérését célzó terv.
                  [Hivatkozás: a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok közösségi nyilvántartásában közzétett terv].
               
            
                  i)
               
               
                  Forgalomba hozatal utáni felügyeleti követelmények az emberi fogyasztásra szánt élelmiszerek felhasználása tekintetében
                  Nem szükségesek.
               
            
         Megjegyzés: Idővel szükségessé válhat a vonatkozó dokumentumok internetes hivatkozásainak módosítása. Ezeket a módosításokat a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok közösségi nyilvántartásának frissítése útján teszik közzé.