CELEX: 32016R1938
Language: pl
Date: 2016-11-04 00:00:00
Title: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2016/1938 z dnia 4 listopada 2016 r. zatwierdzające kwas cytrynowy jako istniejącą substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 2 (Tekst mający znaczenie dla EOG )

5.11.2016   
            
            
               PL
            
            
               Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
            
            
               L 299/54
            
         ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2016/1938
   z dnia 4 listopada 2016 r.
   zatwierdzające kwas cytrynowy jako istniejącą substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 2
   (Tekst mający znaczenie dla EOG)
   KOMISJA EUROPEJSKA,
   uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
   uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 89 ust. 1 akapit trzeci,
   a także mając na uwadze, co następuje:
   
               (1)
            
            
               W rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) nr 1062/2014 (2) ustanowiono wykaz istniejących substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie w celu ich ewentualnego zatwierdzenia do stosowania w produktach biobójczych. Wykaz ten obejmuje kwas cytrynowy.
            
         
               (2)
            
            
               Kwas cytrynowy oceniono zgodnie z art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (3) pod kątem stosowania w produktach typu 1 (produkty biobójcze przeznaczone do utrzymywania higieny przez człowieka) określonych w załączniku V do tej dyrektywy, co odpowiada grupie produktowej 1 określonej w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
            
         
               (3)
            
            
               Ocena dotyczyła jednak antywirusowej chusteczki higienicznej nasączonej kwasem cytrynowym, która miała być wprowadzana do obrotu z oświadczeniem „zabija 99,9 % wirusów przeziębienia i grypy znajdujących się w chusteczce”. Zgodnie z art. 1 decyzji wykonawczej Komisji (UE) 2015/1985 (4) taką antywirusową chusteczkę higieniczną uznaje się za produkt biobójczy należący do grupy produktowej 2 zgodnie z definicją w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Takie zatwierdzenie kwasu cytrynowego jako istniejącej substancji czynnej powinno obejmować zatem jedynie stosowanie go w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 2 (środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt).
            
         
               (4)
            
            
               Belgia, która została wyznaczona jako właściwy organ oceniający, w dniu 23 sierpnia 2013 r. przedłożyła sprawozdanie z oceny wraz z zaleceniami.
            
         
               (5)
            
            
               Zgodnie z art. 7 ust. 2 rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) nr 1062/2014 w dniu 16 lutego 2016 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych wydał opinię Europejskiej Agencji Chemikaliów dotyczącą stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 2, uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego.
            
         
               (6)
            
            
               Zgodnie z tą opinią można oczekiwać, że produkty biobójcze należące do grupy produktowej 2 i zawierające kwas cytrynowy spełniają wymagania ustanowione w art. 5 dyrektywy 98/8/WE, o ile przestrzegane są określone wymogi i warunki związane z ich stosowaniem.
            
         
               (7)
            
            
               Należy zatem zatwierdzić kwas cytrynowy do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 2, z zastrzeżeniem spełnienia określonych wymogów i warunków.
            
         
               (8)
            
            
               Należy przewidzieć odpowiednią ilość czasu, zanim substancja czynna zostanie zatwierdzona, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymagań.
            
         
               (9)
            
            
               Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
            
         PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
   Artykuł 1
   Zatwierdza się kwas cytrynowy jako substancję czynną przeznaczoną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 2, z zastrzeżeniem spełnienia wymogów i warunków określonych w załączniku.
   Artykuł 2
   Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
   
      Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
      Sporządzono w Brukseli dnia 4 listopada 2016 r.
      
         
            W imieniu Komisji
         
         Jean-Claude JUNCKER
         
            Przewodniczący
         
      
   
   
      (1)  Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.
   
      (2)  Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) nr 1062/2014 z dnia 4 sierpnia 2014 r. w sprawie programu pracy, którego celem jest systematyczne badanie wszystkich istniejących substancji czynnych zawartych w produktach biobójczych, o których mowa w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz.U. L 294 z 10.10.2014, s. 1).
   
      (3)  Dyrektywa 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotycząca wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz.U. L 123 z 24.4.1998, s. 1).
   
      (4)  Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2015/1985 z dnia 4 listopada 2015 r. na podstawie art. 3 ust. 3 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 w sprawie antywirusowej chusteczki higienicznej nasączonej kwasem cytrynowym (Dz.U. L 289 z 5.11.2015, s. 26).
   
      ZAŁĄCZNIK
      
                  Nazwa zwyczajowa
               
               
                  Nazwa IUPAC
                  Numery identyfikacyjne
               
               
                  Minimalny stopień czystości substancji czynnej (1)
                  
               
               
                  Data zatwierdzenia
               
               
                  Data wygaśnięcia zatwierdzenia
               
               
                  Grupa produktowa
               
               
                  Warunki szczegółowe
               
            
                  Kwas cytrynowy
               
               
                  Nazwa IUPAC:
                  kwas 2-hydroksy-1,2,3-propanotrikarboksylowy
                  Nr WE: 201-069-1
                  Nr CAS: 77-92-9
               
               
                  995 g/kg
               
               
                  1 marca 2018 r.
               
               
                  28 lutego 2028 r.
               
               
                  2
               
               
                  Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującym warunkom:
                  W ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z wszelkimi zastosowaniami objętymi wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionymi w ocenie ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym.
               
            
         (1)  Czystość wskazana w tej kolumnie oznacza minimalny stopień czystości substancji czynnej ocenionej zgodnie z art. 89 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Substancja czynna w produkcie wprowadzanym do obrotu może posiadać taki sam lub inny stopień czystości, jeśli udowodniono, że jest on równoważny technicznie z ocenioną substancją czynną.