CELEX: 32019R0677
Language: mt
Date: 2019-04-29 00:00:00
Title: Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/677 tad-29 ta' April 2019 li jikkonċerna n-nuqqas ta' tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva klorotalonil skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda r-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (Test b'rilevanza għaż-ŻEE.)

30.4.2019   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 114/15
               
            
         REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2019/677
         tad-29 ta' April 2019
         li jikkonċerna n-nuqqas ta' tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva klorotalonil skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda r-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011
         (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta' Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 20(1) u l-Artikolu 78(2) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2005/53/KE (2) daħħlet il-klorotalonil bħala sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (3).
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Is-sustanzi attivi inklużi fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE jitqiesu li ġew approvati skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 u huma mniżżlin fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (4).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Kif stipulat fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, l-approvazzjoni tas-sustanza attiva klorotalonil tiskadi fil-31 ta' Ottubru 2019.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Ġiet ippreżentata applikazzjoni għat-tiġdid tal-approvazzjoni tal-klorotalonil skont l-Artikolu 1 tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 (5) fil-perjodu taż-żmien previst f'dak l-Artikolu.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     L-applikanti ippreżentaw id-dossiers supplimentari meħtieġa skont l-Artikolu 6 tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012. L-Istat Membru relatur sab li l-applikazzjoni kienet kompluta.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     L-Istat Membru relatur ħejja rapport ta' valutazzjoni tat-tiġdid b'konsultazzjoni mal-Istat Membru korelatur u fit-2 ta' Settembru 2016 bagħtu lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn 'il quddiem, “l-Awtorità”) u lill-Kummissjoni.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     L-Awtorità bagħtet ir-rapport ta' valutazzjoni tat-tiġdid lill-applikanti u lill-Istati Membri għall-kummenti tagħhom, u għaddiet il-kummenti li rċeviet lill-Kummissjoni. L-Awtorità ppubblikat ukoll is-sommarju tal-fajl addizzjonali.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Fis-6 ta' Diċembru 2017, l-Awtorità bagħtet il-konklużjoni (6) tagħha lill-Kummissjoni dwar jekk il-klorotalonil jistax jiġi mistenni jissodisfa l-kriterji għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 jew le.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Ġie identifikat tħassib kritiku mill-Awtorità fir-rigward tal-kontaminazzjoni tal-ilma ta' taħt l-art mill-metaboliti tal-klorotalonil. B'mod partikolari, huwa mistenni li jkun hemm il-metaboliti R417888, R419492, R471811, SYN507900, M3, M11, M2, M7 u M10 f'valur ogħla mill-valur parametriku ta' 0,1 μg/L fix-xenarji pertinenti kollha għall-użu tal-klorotalonil. Għaldaqstant, attwalment ma jistax jiġi stabbilit li l-preżenza tal-metaboliti tal-klorotalonil fl-ilma ta' taħt l-art mhux se twassal għal effetti inaċċettabbli fuq l-ilma ta' taħt l-art u għal effetti ta' ħsara fuq is-saħħa tal-bniedem kif meħtieġ fl-Artikolu 4(3)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. Barra minn hekk, l-Awtorità ma setgħetx teskludi tħassib dwar il-ġenotossiċità għar-residwi li se jiġu esposti għalihom il-konsumaturi u identifikat riskju għoli għall-amfibji u għall-ħut għall-użi kollha evalwati.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Barra minn hekk, diversi oqsma tal-valutazzjoni tar-riskju ma setgħux jiġu ffinalizzati minħabba nuqqas ta' data fid-dossier. B'mod partikolari, il-valutazzjoni tar-riskju għall-konsumatur mill-esponiment djetetiku ma setgħetx titlesta minħabba nuqqas ta' data biex tiġi kkonfermata d-definizzjoni tar-residwu fil-pjanti u l-valutazzjoni tal-esponiment tal-bhejjem, inkluż il-valutazzjoni tossikoloġika ta' metabolit.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Barra minn hekk, il-klorotalonil huwa kklassifikat bħala karċinoġenu tal-kategorija 2 skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7) filwaqt li fil-konklużjoni tal-Awtorità huwa indikat li l-klorotalonil jenħtieġ li jiġi kklassifikat bħala karċinoġenu tal-kategorija 1B. Għall-użi rappreżentattivi meqjusa, il-livelli tar-residwi kif imsemmija fil-punt (b) tal-Artikolu 18(1) tar-Regolament (KE) Nru 396/2005 ma setgħux jiġu kkonfermati għall-prodotti tal-pjanti u tal-annimali minħabba nuqqas ta' data dwar il-kobor u t-tossiċità tal-metaboliti li huma inklużi fid-definizzjoni tar-residwu għall-valutazzjoni tar-riskju. Għaldaqstant, ir-rekwiżit stipulat fil-Punt 3.6.3 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 mhuwiex issodisfat.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Il-Kummissjoni stiednet lill-applikanti biex iressqu l-kummenti tagħhom dwar il-konklużjoni tal-Awtorità u, f'konformità mat-tielet subparagrafu tal-Artikolu 14(1) tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012, biex iressqu kummenti dwar l-abbozz tar-rapport ta' tiġdid. L-applikanti bagħtu l-kummenti tagħhom, li ġew eżaminati bir-reqqa.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Madankollu, minkejja l-argumenti mressqa mill-applikanti, it-tħassib relatat mas-sustanza ma setax jiġi eliminat.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     B'konsegwenza ta' dan, fir-rigward ta' wieħed jew aktar mill-użi rappreżentattivi ta' mill-inqas prodott wieħed għall-protezzjoni tal-pjanti ma ġiex stabbilit li l-kriterji għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 ġew issodisfati. Huwa għalhekk xieraq li ma tiġġeddidx l-approvazzjoni tas-sustanza attiva klorotalonil f'konformità mal-Artikolu 20(1)(b) ta' dak ir-Regolament.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Għalhekk, ir-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 jenħtieġ li jiġi emendat skont dan.
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Jenħtieġ li l-Istati Membri jingħataw żmien biżżejjed biex jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-klorotalonil.
                  
               
                     (17)
                  
                  
                     Rigward il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-klorotalonil, meta l-Istati Membri jagħtu xi perjodu ta' grazzja f'konformità mal-Artikolu 46 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, dak il-perjodu għandu jiskadi sa mhux aktar tard mill-20 ta' Mejju 2020.
                  
               
                     (18)
                  
                  
                     Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/1262 (8) estenda d-data ta' approvazzjoni tal-klorotalonil sal-31 ta' Ottubru 2019 biex jippermetti li l-proċess tat-tiġdid jitlesta qabel ma tiskadi l-approvazzjoni ta' dik is-sustanza. Madankollu, billi ttieħdet deċiżjoni dwar in-nuqqas ta' tiġdid tal-approvazzjoni qabel din id-data ta' skadenza estiża, jenħtieġ li dan ir-Regolament japplika minnufih.
                  
               
                     (19)
                  
                  
                     Dan ir-Regolament ma jipprevenix is-sottomissjoni ta' applikazzjoni oħra għall-approvazzjoni tal-klorotalonil skont l-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
                  
               
                     (20)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            Nuqqas ta' tiġdid tal-approvazzjoni ta' sustanza attiva
            L-approvazzjoni tas-sustanza attiva klorotalonil ma ġietx imġedda.
         
         
            Artikolu 2
            Emendi għar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011
            Fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, titħassar ir-ringiela 101 dwar il-klorotalonil.
         
         
            Artikolu 3
            Miżuri tranżizzjonali
            L-Istati Membri għandhom jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-klorotalonil bħala s-sustanza attiva sa mhux aktar tard mill-20 ta' Novembru 2019.
         
         
            Artikolu 4
            Perjodu ta' grazzja
            Kull perjodu ta' grazzja mogħti mill-Istati Membri skont l-Artikolu 46 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 għandu jkun qasir kemm jista' jkun u għandu jiskadi sa mhux aktar tard mill-20 ta' Mejju 2020.
         
         
            Artikolu 5
            Dħul fis-seħħ
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, id-29 ta' April 2019.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.
         
            (2)  Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2005/53/KE tas-16 ta' Settembru 2005 li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE sabiex tinkludi l-chlorothalonil, il-chlorotoluron, is-cypermethrin, id-daminozide u t-thiophanate-methyl bħala sustanzi attivi (ĠU L 241, 17.9.2005, p. 51).
         
            (3)  Id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta' Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1).
         
            (4)  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta' Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f'dak li għandu x'jaqsam mal-lista ta' sustanzi attivi approvati (ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1).
         
            (5)  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 tat-18 ta' Settembru 2012 li jistabbilixxi d-dispożizzjonijiet meħtieġa għall-implimentazzjoni tal-proċedura ta' tiġdid għas-sustanzi attivi, kif previst fir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 252, 19.9.2012, p. 26).
         
            (6)  EFSA (l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel), 2016. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance chlorothalonil. EFSA Journal2018;16(1):5126, 40 pp.; https://doi.org/10.2903/j.efsa.2018.5126.
         
            (7)  Ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 2008 dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet, li jemenda u jħassar id-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE, u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (ĠU L 353, 31.12.2008, p. 1).
         
            (8)  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/1262 tal-20 ta' Settembru 2018 li jemenda r-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 fir-rigward tal-estensjoni tal-perjodi ta' approvazzjoni tas-sustanzi attivi 1-metilċiklopropen, beta-ċiflutrin, klorotalonil, klorotoluron, klomażon, ċipermetrina, daminożid, deltametrina, dimetenammid-p, diuron, fludioksonil, flufenaċet, flurtamon, fostijażat, indoksakarb, MCPA, MCPB, prosulfokarb, tijofanat-metil u tribenuron (ĠU L 238, 21.9.2018, p. 62).