CELEX: 32013R0795
Language: pt
Date: 2013-08-21 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) n. ° 795/2013 da Comissão, de 21 de agosto de 2013 , relativo à autorização de cloreto de colina como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies  Texto relevante para efeitos do EEE

22.8.2013   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 224/1
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 795/2013 DA COMISSÃO
   de 21 de agosto de 2013
   relativo à autorização de cloreto de colina como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. O artigo 10.o desse regulamento prevê a reavaliação dos aditivos autorizados nos termos da Diretiva 70/524/CEE do Conselho (2).
            
         
               (2)
            
            
               O cloreto de colina foi autorizado por um período ilimitado em conformidade com a Diretiva 70/524/CEE como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies, enquanto parte do grupo «Vitaminas, provitaminas e substâncias de efeito análogo, quimicamente bem definidas». Este produto foi subsequentemente inscrito no Registo da União Europeia dos Aditivos para a Alimentação Animal como um produto existente, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o seu artigo 7.o, foi apresentado um pedido para a reavaliação do cloreto de colina como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies, solicitando-se que o aditivo fosse classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos». O pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
            
         
               (4)
            
            
               A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 6 de setembro de 2011 (3), que, nas condições de utilização propostas nos alimentos para animais, o cloreto de colina não tem efeitos adversos sobre a saúde animal nem sobre a saúde dos consumidores e também não é previsível que apresente riscos adicionais para o ambiente. A Autoridade concluiu igualmente que não decorreriam preocupações em termos de segurança para os utilizadores, desde que fossem tomadas as medidas de proteção adequadas. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               A avaliação do cloreto de colina revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização daquela substância, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.
            
         
               (6)
            
            
               Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações às condições da autorização, é adequado prever um período transitório para o escoamento das atuais existências do aditivo, das pré-misturas e dos alimentos compostos para animais que o contenham, autorizados pela Diretiva 70/524/CEE.
            
         
               (7)
            
            
               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
            
         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o
   
   A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos» e ao grupo funcional «vitaminas, provitaminas e substâncias de efeito análogo, quimicamente bem definidas», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no mesmo anexo.
   Artigo 2.o
   
   A preparação especificada no anexo e os alimentos para animais que a contenham, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 11 de março de 2014, em conformidade com as regras aplicáveis antes de 11 de setembro de 2013, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências.
   Artigo 3.o
   
   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   
      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 21 de agosto de 2013.
      
         
            Pela Comissão
         
         
            O Presidente
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  JO L 270 de 14.12.1970, p. 1.
   
      (3)  EFSA Journal 2011; 9(9):2353.
   
      ANEXO
      
                  Número de identificação do aditivo
               
               
                  Nome do detentor da autorização
               
               
                  Aditivo
               
               
                  Composição, fórmula química, descrição e método analítico
               
               
                  Espécie ou categoria animal
               
               
                  Idade máxima
               
               
                  Teor mínimo
               
               
                  Teor máximo
               
               
                  Outras disposições
               
               
                  Fim do período de autorização
               
            
                  mg/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %
               
            
                  
                     Categoria: aditivos nutritivos. Grupo funcional: Vitaminas, provitaminas e substâncias de efeito análogo, quimicamente bem definidas
                  
               
            
                  3a890
               
               
                  —
               
               
                  Cloreto de colina
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Composição do aditivo
                              
                              Preparação de cloreto de colina, em forma sólida ou líquida
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Caracterização da substância ativa
                              
                              Nome: cloreto de colina
                              Fórmula química: C5H14ClNO
                              N.o CAS: 67-48-1
                              Produzida por síntese química
                              Critério de pureza: 99 %, no mínimo, em relação ao produto anidro
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Método de análise
                                  (1)
                              
                              Para a determinação do cloreto de colina no aditivo para a alimentação animal, em pré-misturas, nos alimentos para animais e na água: cromatografia iónica com deteção por condutividade (IC-CD)
                           
                        
               
                  Todas as espécies animais
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Se a preparação contiver um aditivo tecnológico ou matérias-primas para a alimentação animal que são objeto de um limite máximo ou estão sujeitos a outras restrições, o fabricante do aditivo deve fornecer esta informação aos clientes.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, indicar as condições de armazenamento e de estabilidade.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              O cloreto de colina pode utilizar-se através da água de abeberamento.
                           
                        
                              4.
                           
                           
                              As instruções de utilização constantes do rótulo dos alimentos destinados a aves de capoeira e a suínos que contenham cloreto de colina devem conter a menção: «Deve evitar-se a utilização simultânea com água de abeberamento a que foi adicionado cloreto de colina».
                           
                        
                              5.
                           
                           
                              Recomenda-se que não seja ultrapassado um nível de suplementação de 1 000 mg de cloreto de colina/kg de alimento completo destinado a aves de capoeira ou a suínos.
                           
                        
                              6.
                           
                           
                              Condições de segurança: devem utilizar-se equipamentos de proteção respiratória, proteção ocular e proteção cutânea durante o manuseamento.
                           
                        
               
                  11 de setembro de 2023
               
            
         (1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx