CELEX: 32012R1037
Language: lt
Date: 2012-11-07 00:00:00
Title: 2012 m. lapkričio 7 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 1037/2012, kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką patvirtinama veiklioji medžiaga izopirazamas ir iš dalies keičiamas Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 priedas  Tekstas svarbus EEE

8.11.2012   
            
            
               LT
            
            
               Europos Sąjungos oficialusis leidinys
            
            
               L 308/15
            
         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) Nr. 1037/2012
   2012 m. lapkričio 7 d.
   kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką patvirtinama veiklioji medžiaga izopirazamas ir iš dalies keičiamas Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 priedas
   (Tekstas svarbus EEE)
   EUROPOS KOMISIJA,
   atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
   atsižvelgdama į 2009 m. spalio 21 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką ir panaikinantį Tarybos direktyvas 79/117/EEB ir 91/414/EEB (1), ypač į jo 13 straipsnio 2 dalį ir 78 straipsnio 2 dalį,
   kadangi:
   
               (1)
            
            
               pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 80 straipsnio 1 dalies a punktą Tarybos direktyva 91/414/EEB (2) turi būti taikoma veikliųjų medžiagų, dėl kurių sprendimas buvo priimtas pagal šios direktyvos 6 straipsnio 3 dalį iki 2011 m. birželio 14 d., patvirtinimo tvarkai ir sąlygoms. Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 80 straipsnio 1 dalies a punkto sąlygos, nustatytos izopirazamui, įgyvendintos Komisijos sprendimu 2010/132/ES (3);
            
         
               (2)
            
            
               pagal Direktyvos 91/414/EEB 6 straipsnio 2 dalį Jungtinė Karalystė 2008 m. lapkričio 25 d. gavo „Syngenta Crop Protection AG“ paraišką dėl veikliosios medžiagos izopirazamo įtraukimo į Direktyvos 91/414/EEB I priedą. Sprendimu 2010/132/ES patvirtinta, kad dokumentų rinkinys buvo išsamus ir parengtas taip, kad jį galima laikyti iš esmės atitinkančiu Direktyvos 91/414/EEB II ir III prieduose nustatytus duomenų ir informacijos reikalavimus;
            
         
               (3)
            
            
               šios veikliosios medžiagos poveikis žmonių ir gyvūnų sveikatai ir aplinkai pareiškėjo pasiūlytais naudojimo atvejais buvo įvertintas pagal Direktyvos 91/414/EEB 6 straipsnio 2 ir 4 dalių nuostatas. Paskirta ataskaitą rengianti valstybė narė vertinimo ataskaitos projektą pateikė 2010 m. gegužės 4 d.;
            
         
               (4)
            
            
               valstybės narės ir Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) peržiūrėjo vertinimo ataskaitos projektą. 2012 m. vasario 27 d. Tarnyba pateikė Komisijai peržiūros išvadas dėl veikliosios medžiagos pesticido izopirazamo keliamos rizikos vertinimo (4). Vertinimo ataskaitos projektą valstybės narės ir Komisija persvarstė Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatiniame komitete ir 2012 m. rugsėjo 28 d. pateikė kaip Komisijos izopirazamo peržiūros ataskaitą;
            
         
               (5)
            
            
               atlikus įvairius tyrimus nustatyta, kad augalų apsaugos produktai, kurių sudėtyje yra izopirazamo, gali būti laikomi iš esmės atitinkančiais Direktyvos 91/414/EEB 5 straipsnio 1 dalies a ir b punktų ir 5 straipsnio 3 dalies reikalavimus, visų pirma kai naudojimo paskirtys yra tos, kurios buvo išnagrinėtos ir išsamiai aprašytos Komisijos peržiūros ataskaitoje. Todėl tikslinga patvirtinti izopirazamą;
            
         
               (6)
            
            
               tačiau pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 13 straipsnio 2 dalį kartu su jo 6 straipsniu ir atsižvelgiant į dabartines mokslo ir technikos žinias būtina nustatyti tam tikras sąlygas ir apribojimus. Visų pirma tikslinga reikalauti papildomos patvirtinamosios informacijos;
            
         
               (7)
            
            
               tačiau, nepažeidžiant Reglamente (EB) Nr. 1107/2009 nustatytų įpareigojimų, atsiradusių patvirtinus medžiagą, atsižvelgiant į tam tikrą padėtį, susidariusią dėl perėjimo nuo Direktyvos 91/414/EEB prie Reglamento (EB) Nr. 1107/2009, turėtų būti taikomos toliau pateiktos nuostatos. Valstybėms narėms turėtų būti suteiktas šešių mėnesių laikotarpis po medžiagos patvirtinimo, per kurį jos peržiūrėtų augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra izopirazamo, registraciją. Valstybės narės turėtų atitinkamai pataisyti, pakeisti arba panaikinti registraciją. Nukrypstant nuo to termino, turėtų būti nustatytas ilgesnis laikotarpis, per kurį, kaip nustatyta Direktyvoje 91/414/EEB ir taikant vienodus principus, turėtų būti pateiktas ir įvertintas III priede nustatytas atnaujintas išsamus kiekvieno augalų apsaugos produkto dokumentų rinkinys, parengtas pagal kiekvieną numatomą naudojimo paskirtį;
            
         
               (8)
            
            
               patirtis, įgyta į Direktyvos 91/414/EEB I priedą įtraukiant veikliąsias medžiagas, įvertintas remiantis 1992 m. gruodžio 11 d. Komisijos reglamento (EEB) Nr. 3600/92, nustatančio išsamias darbų programos, minėtos Tarybos direktyvos 91/414/EEB dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką 8 straipsnio 2 dalyje, pirmojo etapo įgyvendinimo taisykles (5), nuostatomis, rodo, kad gali kilti sunkumų išaiškinant galiojančios registracijos turėtojų pareigas, susijusias su galimybe naudotis duomenimis. Todėl, siekiant išvengti tolesnių sunkumų, būtina aiškiau apibrėžti valstybių narių pareigas, visų pirma pareigą patikrinti, ar registracijos turėtojas gali naudotis šios direktyvos II priedo reikalavimus atitinkančiu dokumentų rinkiniu. Tačiau, jas aiškiau apibrėžus, valstybėms narėms ar registracijos turėtojams naujų įpareigojimų, palyginti su nustatytaisiais iki šiol priimtomis direktyvomis, kuriomis iš dalies keičiamas minėtos direktyvos I priedas, arba reglamentais, kuriais patvirtinamos veikliosios medžiagos, neatsirastų;
            
         
               (9)
            
            
               pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 13 straipsnio 4 dalį 2011 m. gegužės 25 d. Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011, kuriuo dėl patvirtintų veikliųjų medžiagų sąrašo įgyvendinamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1107/2009 (6), priedas turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;
            
         
               (10)
            
            
               šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę,
            
         PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
   1 straipsnis
   Veikliosios medžiagos patvirtinimas
   I priede nurodyta veiklioji medžiaga izopirazamas patvirtinama pagal šiame priede nustatytas sąlygas.
   2 straipsnis
   Pakartotinis augalų apsaugos produktų vertinimas
   1.   Vadovaudamosi Reglamentu (EB) Nr. 1107/2009 valstybės narės prireikus iki 2013 m. rugsėjo 30 d. iš dalies keičia arba panaikina galiojančią augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos izopirazamo, registraciją.
   Iki tos datos jos pirmiausia patikrina, ar laikomasi šio reglamento I priede nustatytų sąlygų, išskyrus to priedo konkrečių nuostatų skiltyje nustatytas sąlygas, ir ar registracijos turėtojas turi dokumentų rinkinį, atitinkantį Direktyvos 91/414/EEB II priedo reikalavimus, arba gali juo naudotis vadovaudamasis šios direktyvos 13 straipsnio 1–4 dalyse ir Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 62 straipsnyje nustatytomis sąlygomis.
   2.   Nukrypdamos nuo 1 dalies nuostatų valstybės narės iš naujo įvertina kiekvieną registruotą augalų apsaugos produktą, kurio sudėtyje izopirazamas yra vienintelė veiklioji medžiaga arba viena iš keleto veikliųjų medžiagų, kurios visos įtrauktos į Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 priedą ne vėliau kaip iki 2013 m. kovo 31 d., pagal vienodus principus, nustatytus Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 29 straipsnio 6 dalyje, vadovaudamosi Direktyvos 91/414/EEB III priedo reikalavimus atitinkančiu dokumentų rinkiniu ir atsižvelgdamos į šio reglamento I priedo konkrečių nuostatų skiltį. Remdamosi tuo vertinimu valstybės narės nustato, ar produktas atitinka Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 29 straipsnio 1 dalyje nustatytas sąlygas.
   Nustačiusios, ar produktas atitinka minėtas sąlygas, valstybės narės:
   
               a)
            
            
               jei reikia, iš dalies pakeičia arba panaikina produkto, kurio sudėtyje yra izopirazamo, kaip vienintelės veikliosios medžiagos, registraciją ne vėliau kaip iki 2014 m. rugsėjo 30 d., arba
            
         
               b)
            
            
               jei reikia, iš dalies pakeičia arba panaikina produkto, kurio sudėtyje izopirazamas yra viena iš kelių veikliųjų medžiagų, registraciją iki 2014 m. rugsėjo 30 d. arba iki tokiam pakeitimui ar panaikinimui skirtos dienos, nustatytos atitinkamu teisės aktu ar aktais, kuriais atitinkama medžiaga ar medžiagos buvo įtrauktos į Direktyvos 91/414/EEB I priedą arba patvirtintos, pasirinkdamos vėliausią datą.
            
         3 straipsnis
   Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 pakeitimai
   Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento II priedą.
   4 straipsnis
   Įsigaliojimas ir taikymo data
   Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
   Jis taikomas nuo 2013 m. balandžio 1 d.
   
      Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
      Priimta Briuselyje 2012 m. lapkričio 7 d.
      
         
            Komisijos vardu
         
         
            Pirmininkas
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  OL L 309, 2009 11 24, p. 1.
   
      (2)  OL L 230, 1991 8 19, p. 1.
   
      (3)  OL L 52, 2010 3 3, p. 51.
   
      (4)  EMST leidinys, 2012 m.; 10(3):2600. Galima rasti internete adresu www.efsa.europa.eu.
   
      (5)  OL L 366, 1992 12 15, p. 10.
   
      (6)  OL L 153, 2011 6 11, p. 1.
   
      I PRIEDAS
      
                  Įprastas pavadinimas, identifikavimo numeriai
               
               
                  IUPAC pavadinimas
               
               
                  Grynumas (1)
                  
               
               
                  Patvirtinimo data
               
               
                  Patvirtinimo galiojimo termino pabaiga
               
               
                  Konkrečios nuostatos
               
            
                  Izopirazamas
                  CAS Nr. 881685-58-1
                  (sin-izomeras: 683777-13-1/anti-izomeras: 683777-14-2)
                  CIPAC Nr. 963
               
               
                  
                     Mišinys: 3-(difluorometil)-1-metil-N-[(1RS,4SR,9RS)-1,2,3,4-tetrahidro-9-izopropil-1,4-metanonaftalen-5-il]pirazol-4-karboksamidas
                  (sin-izomeras – 50:50 dviejų enantiomerų mišinys)
                  
                     ir
                  
                  3-(difluormetil)-1-metil-N-[(1RS,4SR,9SR)-1,2,3,4-tetrahidro-9-izopropil-1,4-metanonaftalen-5-il]pirazol-4-karboksamidas
                  (anti-izomeras – 50:50 dviejų enantiomerų mišinys)
                  
                     Sin-izomerų ir anti-izomerų santykis svyruoja nuo 78:15 % iki 100:0 %.
               
               
                  ≥ 920 g/kg
                  
                     Sin-izomerų ir anti-izomerų santykis svyruoja nuo 78:15 % iki 100:0 %.
               
               
                  2013 m. balandžio 1 d.
               
               
                  2023 m. kovo 31 d.
               
               
                  Kad būtų įgyvendinti Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 29 straipsnio 6 dalyje nurodyti vienodi principai, atsižvelgiama į izopirazamo peržiūros ataskaitos, kurią Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinis komitetas baigė rengti 2012 m. rugsėjo 28 d., išvadas, ypač į jos I ir II priedėlius.
                  Atlikdamos šį bendrą vertinimą valstybės narės ypatingą dėmesį turi skirti:
                  
                              a)
                           
                           
                              rizikai vandens organizmams;
                           
                        
                              b)
                           
                           
                              rizikai sliekams, jei medžiaga naudojama žemės neįdirbant arba ją minimaliai įdirbant;
                           
                        
                              c)
                           
                           
                              požeminio vandens apsaugai, jei medžiaga yra naudojama regionuose, kuriuose dirvožemis ir (arba) klimatas yra jautrūs taršai.
                           
                        Naudojimo sąlygose turi būti nurodyta naudoti rizikos mažinimo priemones, pavyzdžiui, atsisakyti žemės neįdirbimo arba minimalaus įdirbimo, taip pat turi būti nustatyta prievolė prireikus įgyvendinti stebėsenos programas ir tikrinti galimą požeminio vandens taršą pažeidžiamose zonose.
                  Pareiškėjas pateikia patvirtinamąją informaciją apie metabolitų CSCD 459488 ir CSCD 459489 įtaką požeminiam vandeniui.
                  Šią informaciją pareiškėjas Komisijai, valstybėms narėms ir Tarnybai pateikia iki 2015 m. kovo 31 d.
               
            
         (1)  Išsamesnė informacija apie veikliosios medžiagos tapatumą ir specifikaciją pateikta peržiūros ataskaitoje.
   
   
      II PRIEDAS
      Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 priedo B dalis papildoma šiuo įrašu:
      
         
                     Numeris
                  
                  
                     Įprastas pavadinimas, identifikavimo numeriai
                  
                  
                     IUPAC pavadinimas
                  
                  
                     Grynumas (1)
                     
                  
                  
                     Patvirtinimo data
                  
                  
                     Patvirtinimo galiojimo termino pabaiga
                  
                  
                     Konkrečios nuostatos
                  
               
                     „27
                  
                  
                     Izopirazamas
                     CAS Nr. 881685-58-1
                     (sin-izomeras: 683777-13-1/anti-izomeras: 683777-14-2)
                     CIPAC Nr. 963
                  
                  
                     
                        Mišinys: 3-(difluormetil)-1-metil-N-[(1RS,4SR,9RS)-1,2,3,4-tetrahidro-9-izopropil-1,4-metanonaftalen-5-il]pirazol-4-karboksamidas
                     (sin-izomeras – 50:50 dviejų enantiomerų mišinys)
                     
                        ir
                     
                     3-(difluorometil)-1-metil-N-[(1RS,4SR,9SR)-1,2,3,4-tetrahidro-9-izopropil-1,4-metanonaftalen-5-il]pirazol-4-karboksamidas
                     (anti-izomeras – 50:50 dviejų enantiomerų mišinys)
                     
                        Sin-izomerų ir anti-izomerų santykis svyruoja nuo 78:15 % iki 100:0 %.
                  
                  
                     ≥ 920 g/kg
                     
                        Sin-izomerų ir anti-izomerų santykis svyruoja nuo 78:15 % iki 100:0 %.
                  
                  
                     2013 m. balandžio 1 d.
                  
                  
                     2023 m. kovo 31 d.
                  
                  
                     Kad būtų įgyvendinti Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 29 straipsnio 6 dalyje nurodyti vienodi principai, atsižvelgiama į izopirazamo peržiūros ataskaitos, kurią Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinis komitetas baigė rengti 2012 m. rugsėjo 28 d., išvadas, ypač į jos I ir II priedėlius.
                     Atlikdamos šį bendrą vertinimą valstybės narės ypatingą dėmesį turi skirti:
                     
                                 a)
                              
                              
                                 rizikai vandens organizmams;
                              
                           
                                 b)
                              
                              
                                 rizikai sliekams, jei medžiaga naudojama žemės neįdirbant arba ją minimaliai įdirbant;
                              
                           
                                 c)
                              
                              
                                 požeminio vandens apsaugai, jei medžiaga yra naudojama regionuose, kuriuose dirvožemis ir (arba) klimatas yra jautrūs taršai.
                              
                           Naudojimo sąlygose turi būti nurodyta naudoti rizikos mažinimo priemones, pavyzdžiui, atsisakyti žemės neįdirbimo arba minimalaus įdirbimo, taip pat turi būti nustatyta prievolė prireikus įgyvendinti stebėsenos programas ir tikrinti galimą požeminio vandens taršą pažeidžiamose zonose.
                     Pareiškėjas pateikia patvirtinamąją informaciją apie metabolitų CSCD 459488 ir CSCD 459489 įtaką požeminiam vandeniui.
                     Šią informaciją pareiškėjas Komisijai, valstybėms narėms ir Tarnybai pateikia iki 2015 m. kovo 31 d.“
                  
               
      
         (1)  Išsamesnė informacija apie veikliosios medžiagos tapatumą ir specifikaciją pateikta peržiūros ataskaitoje.