CELEX: 52013PC0498
Language: de
Date: 2013-07-10
Title: Vorschlag für einen BESCHLUSS DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES über die Beteiligung der Union an einem zweiten von mehreren Mitgliedstaaten durchgeführten Partnerschaftsprogramm Europas und der Entwicklungsländer im Bereich klinischer Studien

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		52013PC0498
		
			Vorschlag für einen BESCHLUSS DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES über die Beteiligung der Union an einem zweiten von mehreren Mitgliedstaaten durchgeführten Partnerschaftsprogramm Europas und der Entwicklungsländer im Bereich klinischer Studien /* COM/2013/0498 final - 2013/0243 (COD) */
			
				
		
		
			
			   	BEGRÜNDUNG
1.           KONTEXT DES VORSCHLAGS
Die Partnerschaft Europas und der
Entwicklungsländer im Bereich klinischer Studien (European and Developing
Countries Clinical Trials Partnership – EDCTP) wurde 2003 ins Leben gerufen, um
der von den drei wichtigsten armutsbedingten Krankheiten – HIV/AIDS, Malaria
und Tuberkulose – ausgelösten globalen Gesundheitskrise zu begegnen und der
Verpflichtung der EU nachzukommen, die Millenniums-Entwicklungsziele der
Vereinten Nationen bis 2015 zu erreichen. Für das erste EDCTP-Programm
(EDCTP 1, 2003–2012) ist die aktive Förderung inzwischen ausgelaufen.
Trotz der bislang erzielten Ergebnisse und
Auswirkungen des EDCTP bestehen die durch armutsbedingte Krankheiten
verursachten Belastungen für Gesundheit, Wirtschaft und Gesellschaft weiter und
stehen einer nachhaltigen Entwicklung in Entwicklungsländern, insbesondere in
afrikanischen Ländern südlich der Sahara, entgegen. Mehr als 1 Milliarde
Menschen, darunter 400 Millionen Kinder, leiden an einer oder mehreren armutsbedingten
Krankheiten, einschließlich wenig beachteter Infektionskrankheiten wie
Schlafkrankheit und Wurmbefall. Allein an HIV/AIDS sterben jährlich
schätzungsweise rund 2 Millionen Menschen, während es bei Malaria und
Tuberkulose insgesamt geschätzte 2,2 Mio. Menschen sind. Diese Krankheiten
führen nicht nur zu unnötigem Leiden und frühzeitigen Todesfällen, sondern
untergraben auch die Produktivität und verursachen größere Unsicherheit und
vermehrte Gebrechen, wodurch sich der Teufelskreis der Armut fortsetzt. In den
afrikanischen Ländern südlich der Sahara kommen diese Krankheiten
überproportional häufig vor; hier sind etwa 90 % aller durch Malaria
bedingten Todesfälle in Afrika zu verzeichnen. Zudem sind in dieser Region mehr
als zwei Drittel aller HIV-Infizierten und fast drei Viertel der auf AIDS
zurückzuführenden Todesfälle zu verzeichnen.
Eine grundsätzliche Verbesserung der
Ernährungssituation, der sanitären Einrichtungen und der
Gesundheitsinfrastruktur ist wichtig, doch für eine dauerhafte wirksame
Bekämpfung armutsbedingter Krankheiten bedarf es zudem der Entwicklung neuer
oder verbesserter medizinischer Behandlungsformen (Produkte, Behandlungen und
Impfstoffe). Es besteht ein allgemeiner Mangel an solchen medizinischen
Produkten, viele der vorhandenen und derzeit verwendeten Arzneimittel und
Impfstoffe stammen aus dem frühen 20. Jahrhundert und sind zudem aufgrund
des Auftretens von Arzneimittelresistenzen bei diesen Krankheiten nicht mehr
wirksam. Die meisten neuen Medikamente und Impfstoffe, die derzeit entwickelt
werden, befinden sich hingegen noch im Frühstadium der klinischen Erprobung.
Dies ist im Wesentlichen auf die hohen Kosten der klinischen Entwicklung und
Erprobung am Menschen zurückzuführen, die zum Nachweis der Wirksamkeit und
Sicherheit neuer oder verbesserter medizinischer Behandlungsformen erforderlich
sind. Diese Kosten hängen mit drei zentralen Problemen zusammen: i)
unzureichende Investitionen des privaten Sektors aufgrund mangelnder
Kapitalrendite (Marktversagen), ii) geringe Kapazitäten im Bereich der
klinischen Forschung in afrikanischen Ländern südlich der Sahara und iii)
fehlende Koordinierung der öffentlichen Unterstützung.
Auf der Grundlage der Empfehlungen der
unabhängigen Zwischenbewertung des EDCTP 1 und der Schlussfolgerungen des Treffens
der Mitgliedstaaten im September 2010 schlug die belgische
EU-Ratspräsidentschaft dem Rat (Wettbewerbsfähigkeit) am
26. November 2010 vor, ein zweites gemeinsames EDCTP-Programm
(EDCTP 2) mit einer Laufzeit von mindestens zehn Jahren ins Leben zu rufen.
Zu diesem Zweck veröffentlichten die an EDCTP 1 teilnehmenden Länder einen
strategischen Geschäftsplan 2014–2024 für EDCTP 2.
Deshalb legt die Kommission einen Vorschlag
für einen Beschluss über die Beteiligung der EU an einem zweiten Partnerschaftsprogramm
Europas und der Entwicklungsländer im Bereich klinischer Studien (EDCTP 2)
auf der Grundlage des Artikels 185 des Vertrags über die Arbeitsweise der
Europäischen Union vor, in dem die Beteiligung der EU an von mehreren
Mitgliedstaaten durchgeführten Forschungs- und Entwicklungsprogrammen geregelt
ist.
Ziele des
EDCTP 2
Allgemeines Ziel des EDCTP 2 ist die
Erhöhung der EU-Kapazitäten für effizientere Investitionen in die Erforschung
und Entwicklung neuer oder verbesserter medizinischer Behandlungsformen zur
Bekämpfung armutsbedingter Krankheiten zugunsten von und in Partnerschaft mit
Entwicklungsländern, insbesondere afrikanischen Ländern südlich der Sahara.
Konkret werden mit EDCTP 2 folgende
Einzelziele verfolgt:
·                        
Eine größere Zahl neuer oder verbesserter
medizinischer Behandlungsformen für HIV/AIDS, Tuberkulose, Malaria und andere
armutsbedingte Krankheiten und bis zum Ende des Programms die erfolgte
Einführung von mindestens einer neuen medizinischen Behandlungsform, z. B.
eines neuen Arzneimittels oder eines neuen Impfstoffs gegen Tuberkulose oder
eine andere armutsbedingte Krankheit; die Erstellung von mindestens
30 Leitlinien für eine verbesserte oder umfangreichere Nutzung bestehender
medizinischer Behandlungsformen; die Förderung der klinischen Entwicklung von
mindestens 20 vorgeschlagenen medizinischen Behandlungsformen;
·                        
eine verstärkte Zusammenarbeit mit afrikanischen
Ländern südlich der Sahara, insbesondere beim Aufbau ihrer Kapazitäten zur
Durchführung klinischer Studien unter uneingeschränkter Wahrung grundlegender
ethischer Prinzipien und einschlägiger nationaler, EU-weiter und
internationaler Rechtsvorschriften, einschließlich der Charta der Grundrechte
der Europäischen Union, der Europäischen Menschenrechtskonvention und ihrer
Zusatzprotokolle, der Deklaration des Weltärztebundes von Helsinki aus dem
Jahr 2008 und der von der Internationalen Harmonisierungskonferenz
erarbeiteten Standards für gute klinische Praxis;
·                        
eine bessere Koordinierung, Harmonisierung und
Integration der einschlägigen nationalen Programme, um die Kosteneffizienz
europäischer öffentlicher Investitionen zu erhöhen;
·                        
erweiterte internationale Zusammenarbeit mit
anderen öffentlichen und privaten Geldgebern;
·                        
größere Auswirkungen aufgrund der effektiven
Zusammenarbeit mit relevanten EU-Initiativen, einschließlich der
EU-Entwicklungshilfe.
Das EDCTP 2 wurde als Ergänzung zu den
Maßnahmen im Rahmen des Europäischen Entwicklungsfonds und der Instrumente der
Entwicklungszusammenarbeit und zur Einhaltung der Verpflichtung der Union auf
die Schlussfolgerungen der Rio+20-Konferenz des Jahres 2012 über die
Erarbeitung und Umsetzung international vereinbarter Ziele für nachhaltige
Entwicklung, unter Einbeziehung der Millenniums-Entwicklungsziele, konzipiert.
2.           ERGEBNISSE DER KONSULTATIONEN DER
INTERESSIERTEN KREISE UND DER FOLGENABSCHÄTZUNGEN
Bei der Ausarbeitung des Vorschlags wurden die
Antworten umfassend berücksichtigt, die im Rahmen einer umfassenden
Konsultation der Interessenträger, einschließlich einer öffentlichen
Konsultation, eingegangen sind. Europäische und afrikanische
Entscheidungsträger sowie Interessenträger aus Wirtschaft, Hochschulwelt und
Zivilgesellschaft nahmen entsprechend Stellung. Zudem stützt sich der Vorschlag
auf die externen Zwischenbewertungen des EDCTP 1 und die umfassende
Folgenabschätzung des künftigen EDCTP 2. Diese Konsultationen, Bewertungen
und Analysen des EDCTP haben eindeutig ergeben, dass das Programm fortgesetzt
werden sollte, die Laufzeit aber zehn Jahre betragen und der Anwendungsbereich
auf andere armutsbedingte Krankheiten (zusätzlich zu HIV/AIDS, Tuberkulose und
Malaria) sowie alle Phasen der klinischen Entwicklung ausgeweitet werden
sollte. Der geografische Schwerpunkt sollte weiterhin auf den afrikanischen
Ländern südlich der Sahara liegen, in denen armutsbedingte Krankheiten
überproportional häufig auftreten und mit denen die Union eine strategische
Partnerschaft geschlossen hat.
3.           RECHTLICHE ASPEKTE DES VORSCHLAGS
3.1 Rechtsgrundlage
Der Vorschlag für EDCTP 2 beruht auf
Artikel 185 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
wonach die Union bei der Durchführung des mehrjährigen Rahmenprogramms eine
Beteiligung an Forschungs- und Entwicklungsprogrammen mehrerer Mitgliedstaaten
im Einvernehmen mit den betreffenden Mitgliedstaaten, einschließlich der
Beteiligung an den zu ihrer Durchführung geschaffenen Strukturen, vorsehen
kann.
3.2 Subsidiaritätsprinzip
Die EDCTP-Initiative beruht im Wesentlichen
auf dem gemeinsamen Programm, das sich aus nationalen Programmen und
Aktivitäten der teilnehmenden Mitgliedstaaten und assoziierten Länder
zusammensetzt und bei dem eine Unterstützung und Beteiligung durch die Union
erfolgt.
Durch diese Initiative wird die
Kostenwirksamkeit der europäischen Investitionen in klinische Forschungsprogramme
verbessert, da durch die gemeinsame Plattform die Forschungsergebnisse zur
Entwicklung neuer oder verbesserter medizinischer Behandlungsformen zur
Bekämpfung von HIV/AIDS, Malaria, Tuberkulose und anderen armutsbedingten
Krankheiten zugunsten der Entwicklungsländer, insbesondere der afrikanischen
Länder südlich der Sahara, besser genutzt werden können. Die erwarteten
Auswirkungen auf europäischer Ebene werden größer sein als die Summe der
Auswirkungen der nationalen Programme und Maßnahmen. Die erforderliche
kritische Masse wird sowohl in personeller als auch in finanzieller Hinsicht
erreicht werden, indem vorhandene und komplementäre Kenntnisse und Ressourcen
zusammengeführt werden, um die Entwicklung neuer oder verbesserter
medizinischer Behandlungsformen voranzutreiben, die zur Eindämmung der
verheerenden Auswirkungen armutsbedingter Krankheiten in Entwicklungsländern
dringend geboten sind. Darüber hinaus trägt das Programm auf globaler Ebene
dazu bei, dass Europa in seinen Forschungsbemühungen zur Bekämpfung dieser
Krankheiten in den Entwicklungsländern mit einer Stimme spricht. Schließlich
hat es auch eine dauerhafte strukturierende Wirkung auf die
Forschungsstrategien und ‑systeme Europas und der Entwicklungsländer und
trägt dazu bei, die europäischen Strategien und Systeme im Bereich Forschung
und Entwicklung in einen kohärenten Rahmen einzubinden.
Im Kommissionsvorschlag für das Programm
Horizont 2020 ist die künftige Beteiligung der Union an einem zweiten
EDCTP auf der Grundlage von Artikel 185 AEUV vorgesehen. Dies ist das
geeignete Instrument für die EU-Unterstützung für das EDCTP, da hierdurch
sowohl die Koordinierung nationaler Forschungsprogramme als auch die
Beteiligung der Union an dem gemeinsamen Programm möglich sind.
3.3 Grundsatz der Verhältnismäßigkeit
Die vorgeschlagene
Maßnahme geht nicht über das zur Erreichung der Ziele erforderliche Maß hinaus.
Die Beteiligung der Union am EDCTP 2 erfolgt im Rahmen der gemäß AEUV
festgelegten Zuständigkeiten und dient lediglich der Förderung und – auch
finanziellen – Unterstützung bei der Verwirklichung der EDCTP-2-Ziele durch die
teilnehmenden Länder. Diese müssen zusammenarbeiten und eine bessere
Koordinierung, Harmonisierung und Integration einschlägiger nationaler
Programme oder Maßnahmen und letztlich die Entwicklung von mehr und besseren
medizinischen Behandlungsformen zur Bekämpfung von HIV/AIDS, Tuberkulose,
Malaria und anderen armutsbedingten Krankheiten anstreben.
4.           AUSWIRKUNGEN AUF DEN HAUSHALT
In dem gemeinsam mit diesem Beschluss
vorgelegten Finanzbogen werden die veranschlagten Auswirkungen auf den Haushalt
dargelegt. Der Beitrag der Union, einschließlich des EFTA-Beitrags, beläuft
sich auf bis zu 683 Mio. EUR[1].
Dieser Betrag ist in aktuellen Preisen angegeben. Der Beitrag der Union wird aus
den Mitteln der GD Forschung und Innovation für die Herausforderung
„Gesundheit, demografischer Wandel und Wohlergehen“ als Teil der Durchführung
des Rahmenprogramms für Forschung und Innovation „Horizont 2020“
geleistet. Der Höchstbeitrag der Union zu den Verwaltungskosten beläuft sich
auf bis zu 41 Mio. EUR.
Während der Durchführung des Programms kann
die Union eine Beteiligung in gleicher Höhe wie entsprechende weitere Zusagen
teilnehmender Länder oder mit dem Rahmenprogramm „Horizont 2020“
assoziierter Länder prüfen.
2013/0243 (COD)
Vorschlag für einen
BESCHLUSS DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND
DES RATES
über die Beteiligung der Union an einem
zweiten von mehreren Mitgliedstaaten durchgeführten Partnerschaftsprogramm
Europas und der Entwicklungsländer im Bereich klinischer Studien
(Text von Bedeutung für den EWR)
DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT
DER EUROPÄISCHEN UNION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise
der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 185 und Artikel 188
zweiter Absatz,
auf Vorschlag der Europäischen Kommission,
nach Übermittlung des Entwurfs des
Gesetzgebungsakts an die nationalen Parlamente,
nach Stellungnahme des Europäischen
Wirtschafts- und Sozialausschusses[2],
gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)                   
In ihrer Mitteilung „Europa 2020: Eine Strategie
für intelligentes, nachhaltiges und integratives Wachstum“[3] hebt die Kommission die
Notwendigkeit hervor, günstige Rahmenbedingungen für Investitionen in Wissen
und Innovation zu schaffen, um ein intelligentes, nachhaltiges und integratives
Wachstum in der Union zu erreichen. Das Europäische Parlament und der Rat haben
diese Strategie unterstützt.
(2)                   
Mit der Verordnung (EU) Nr. …/2013 des
Europäischen Parlaments und des Rates vom … 2013 über das Rahmenprogramm
für Forschung und Innovation „Horizont 2020“ (2014–2020)[4] (nachstehend „Rahmenprogramm
‚Horizont 2020’“) wird eine größere Wirkung auf Forschung und Innovation durch
einen Beitrag zur Stärkung öffentlich-öffentlicher Partnerschaften angestrebt,
einschließlich durch eine Beteiligung der Union an Programmen, die von mehreren
Mitgliedstaaten auf der Grundlage von Artikel 185 AEUV durchgeführt werden.
(3)                   
Mit der Entscheidung Nr. 1209/2003/EG des
Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Juni 2003 über die Beteiligung
der Gemeinschaft an einem von mehreren Mitgliedstaaten durchgeführten
Forschungs- und Entwicklungsprogramm zur Entwicklung neuer klinischer
Interventionen zur Bekämpfung von HIV/AIDS, Malaria und Tuberkulose im Rahmen
einer langfristigen Partnerschaft zwischen Europa und den Entwicklungsländern[5] hat die Europäische
Gemeinschaft beschlossen, für die Dauer des Sechsten Rahmenprogramms der
Europäischen Gemeinschaft im Bereich der Forschung, der technologischen
Entwicklung und Demonstration als Beitrag zur Verwirklichung des Europäischen
Forschungsraums und zur Innovation (2002–2006) gemäß dem Beschluss
Nr. 1513/2002/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom
27. Juni 2002[6]
einen Finanzbeitrag zum Partnerschaftsprogramm Europas und der
Entwicklungsländer im Bereich klinischer Studien (nachstehend „EDCTP 1“)
in gleicher Höhe wie die teilnehmenden Länder zu leisten, der aber
200 Mio. EUR nicht übersteigen darf. Das EDCTP 1 wurde auch
durch das Siebte Rahmenprogramm der Europäischen Gemeinschaft für Forschung,
technologische Entwicklung und Demonstration (2007–2013) gemäß dem Beschluss
Nr. 1982/2006/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18.
Dezember 2006[7]
unterstützt.
(4)                   
2009 wurde der Bericht über die Zwischenbewertung
des EDCTP 1 von unabhängigen Sachverständigen angenommen[8]. Gemäß Stellungnahme der
Sachverständigengruppe bot das EDCTP 1 eine einzigartige Plattform für
einen echten Dialog mit afrikanischen Wissenschaftlern und trug dazu bei, beim
Aufbau von Forschungskapazitäten und der Bereitstellung von Ausbildungs- und
Arbeitsmöglichkeiten für junge afrikanische Forscher die Lücke zwischen dem
Norden und Süden ein wenig zu schließen. Ausgehend von diesem Bericht sind im
Hinblick auf ein zweites Partnerschaftsprogramm Europas und der
Entwicklungsländer im Bereich klinischer Studien (nachstehend „EDCTP 2“)
einige grundlegende Faktoren zu berücksichtigen: Der derzeitige
Anwendungsbereich des EDCTP 1 muss geändert und erweitert werden; die
Integration europäischer nationaler Programme sollte weiter verbessert werden;
es gilt, die Zusammenarbeit mit weiteren wichtigen öffentlichen und privaten
Geldgebern, u. a. mit der pharmazeutischen Industrie, zu verstärken und
auszuweiten; es sollten Synergien mit dem auswärtigen Handeln Europas
entwickelt werden, insbesondere mit der Entwicklungshilfe der Union; die
Kofinanzierungsregeln sollten klarer und einfacher gestaltet werden; die
Überwachungsinstrumente müssen verstärkt werden. 
(5)                   
Gemäß dem Beschluss …/2013/EU des Rates vom
… 2013 über das spezifische Programm zur Durchführung des Rahmenprogramms
für Forschung und Innovation „Horizont 2020“ (2014-2020)[9] sollte auch das EDCTP 2
künftig unterstützt werden.
(6)                   
Im Rahmen des EDCTP 1 wurden wesentliche
Leistungen erzielt und bislang acht verbesserte medizinische Behandlungsformen
entwickelt, insbesondere für Neugeborene, Kinder, Schwangere und stillende
Frauen, die an HIV/AIDS und Malaria leiden. Es führte zum Aufbau der
ersten vier regionalen Exzellenznetze in Afrika zur Förderung der Süd-Süd-Zusammenarbeit
im Bereich der klinischen Forschung, und es wurden mehr als
400 afrikanische Forscher ausgebildet. Außerdem hat das Programm dazu
beigetragen, das gesamtafrikanische Register für klinische Studien und das
afrikanische Forum für Regulierungsbehörden im Bereich der Impfstoffe zu
schaffen.
(7)                   
Trotz der beachtlichen Leistungen und Erfolge des
EDCTP 1 hemmen armutsbedingte Krankheiten aufgrund der sozialen und
wirtschaftlichen Belastungen nach wie vor die nachhaltige Entwicklung in
Entwicklungsländern, insbesondere in den afrikanischen Ländern südlich der
Sahara. Für die meisten armutsbedingten Krankheiten gibt es immer noch keine
wirksamen, sicheren und bezahlbaren medizinischen Behandlungsformen, und die
Investitionen in klinische Forschung sind nach wie vor unzureichend, da
klinische Studien teuer sind und die Kapitalrendite aufgrund von Marktversagen
gering ausfällt. Zudem sind die europäischen Forschungstätigkeiten und
-programme häufig immer noch zersplittert und erreichen daher keine kritische
Masse oder überschneiden sich, wohingegen die Kapazitäten und Investitionen im
Bereich der Forschung in den Entwicklungsländern unzureichend sind.
(8)                   
Das Europäische Parlament verabschiedete am
15. Juni 2010 eine Entschließung zu den Fortschritten auf dem Weg zur
Erreichung der Millenniums-Entwicklungsziele (Millennium Development Goals,
nachstehend „MDG“) im Vorfeld des UN-Gipfeltreffens im September 2010;
darin „fordert [es] die Kommission, die Mitgliedstaaten und die
Entwicklungsländer auf, MDG 5 (Gesundheit von Schwangeren und Müttern),
MDG 4 (Kindersterblichkeit) und MDG 6 (HIV/AIDS, Malaria und
Tuberkulose) in kohärenter und ganzheitlicher Form in Angriff zu nehmen“.
(9)                   
Die Union hat sich zur Einhaltung der
Schlussfolgerungen der Rio+20-Konferenz des Jahres 2012 über die
Erarbeitung und Umsetzung international vereinbarter Ziele für nachhaltige
Entwicklung (Sustainable Development Goals, nachstehend „SDG“), unter
Einbeziehung der Millenniums-Entwicklungsziele, verpflichtet.
(10)               
Im Jahr 2000 initiierte die Union einen auf
hoher Ebene geführten politischen Dialog mit Afrika, der in die Einrichtung
einer strategischen Partnerschaft zwischen Afrika und der EU mündete, in deren
Folge 2007 eine Gemeinsame Strategie Afrika-EU verabschiedet und 2011 ein
hochrangiger politischer Dialog über Wissenschaft, Technologie und Innovation
ins Leben gerufen wurde.
(11)               
Am 31. März 2010 legte die Kommission
eine Mitteilung zur Rolle der EU in der globalen Gesundheitspolitik[10] vor, in der zu einem
koordinierteren Vorgehen der Mitgliedstaaten in den einschlägigen
Politikbereichen aufgerufen wird, um gemeinsame globale Schwerpunkte in der
Gesundheitsforschung zusammen zu meistern.
(12)               
Am 21. September 2011 legte die
Kommission eine Mitteilung zu Partnerschaften im Bereich Forschung und Innovation[11] vor, in der Partnerschaften
zwischen Einrichtungen, Ländern und Kontinenten in den Mittelpunkt der
Forschungspolitik der Union gerückt werden.
(13)               
Im Einklang mit den Zielen des Rahmenprogramms
„Horizont 2020“ sollte jeder Mitgliedstaat und jedes mit dem Rahmenprogramm
„Horizont 2020“ assoziierte Land das Recht haben, am EDCTP 2
teilzunehmen. 
(14)               
Die teilnehmenden Länder beabsichtigen, während der
Laufzeit des EDCTP 2 (2014–2024) zur Durchführung des EDCTP 2
beizutragen.
(15)               
Für die Beteiligung der Union am EDCTP 2
sollte für die Laufzeit des Rahmenprogramms „Horizont 2020“ eine Obergrenze
festgelegt werden. Innerhalb dieser Obergrenze sollte die Beteiligung der Union
ebenso hoch sein wie die Beiträge, die von den teilnehmenden Ländern zu Beginn
zugesagt werden, um eine starke Hebelwirkung zu erzielen und eine stärkere
Integration der Programme der teilnehmenden Länder zu erreichen. Zudem sollte
diese Obergrenze auch vorsehen, dass Beiträge in gleicher Höhe wie die Beiträge
anderer Mitgliedstaaten oder mit dem Rahmenprogramm „Horizont 2020“
assoziierter Länder geleistet werden, die dem EDCTP 2 während des
Rahmenprogramms „Horizont 2020“ beitreten. 
(16)               
Der Finanzbeitrag der Union sollte an die förmliche
Zusage der teilnehmenden Länder, zur Durchführung des EDCTP 2 beizutragen,
und die Einhaltung dieser Zusage geknüpft werden. 
(17)               
Zur gemeinsamen Durchführung des EDCTP 2
bedarf es einer Durchführungsstelle. Die teilnehmenden Länder haben sich auf
eine Durchführungsstelle für das EDCTP 2 verständigt und die
EDCTP-2-Durchführungsstelle (nachstehend „EDCTP-2-IS“) eingerichtet. Die
EDCTP-2-IS sollte den Finanzbeitrag der Union erhalten und eine effiziente
Durchführung des EDCTP 2 gewährleisten.
(18)               
Der Finanzbeitrag der Union sollte im Einklang mit
dem Grundsatz der wirtschaftlichen Haushaltsführung und den einschlägigen
Vorschriften für die indirekte Mittelverwaltung der Verordnung (EU, Euratom)
Nr. 966/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom
25. Oktober 2012 über die Haushaltsordnung für den Gesamthaushaltsplan
der Union[12]
und der delegierten Verordnung (EU) Nr. 1268/2012 der Kommission vom
29. Oktober 2012 über die Anwendungsbestimmungen für die Verordnung
(EU, Euratom) Nr. 966/2012[13]
verwaltet werden.
(19)               
Um die finanziellen Interessen der Union zu
schützen, sollte die Kommission das Recht haben, den Finanzbeitrag der EU zu
kürzen, auszusetzen oder einzustellen, wenn das EDCTP 2 in ungeeigneter
Weise, nur teilweise oder verspätet durchgeführt wird oder wenn die
teilnehmenden Länder ihren Beitrag zur Finanzierung des EDCTP 2 nicht, nur
teilweise oder verspätet leisten. Diese Rechte sollten in der zwischen der
Union und der EDCTP-2-IS zu schließenden Übertragungsvereinbarung
festgeschrieben werden.
(20)               
Zur effizienten Durchführung des EDCTP 2
sollte die EDCTP-2-IS finanzielle Unterstützung im Wesentlichen in Form von
Finanzhilfen für Teilnehmer an Maßnahmen gewähren, die auf der Ebene der
EDCTP-2-IS ausgewählt werden; Die Auswahl dieser Maßnahmen sollte im Anschluss
an offene, wettbewerbsorientierte Aufforderungen zur Einreichung von Vorschlägen
unter der Verantwortung der EDCTP-2-IS erfolgen.
(21)               
Die Beteiligung an indirekten Maßnahmen im Rahmen
des EDCTP 2 unterliegt der Verordnung (EU) Nr. …/2013 des Europäischen
Parlaments und des Rates vom … 2013 über die Regeln für die Beteiligung am Rahmenprogramm
für Forschung und Innovation „Horizont 2020“ (2014-2020) sowie für die
Verbreitung der Ergebnisse[14].
Allerdings sind aufgrund spezifischer Erfordernisse der Funktionsweise des
EDCTP 2 gemäß Artikel 1 Absatz 3 der genannten Verordnung
Ausnahmeregelungen von dieser Verordnung vorzusehen. 
(22)               
Es sind Ausnahmeregelungen von Artikel 8
Absatz 1 Buchstabe b, Artikel 9 Absatz 1 Buchstabe c
und Artikel 11 der Verordnung (EU) Nr. …/2013 erforderlich, um die
Beteiligung einzufordern und die Förderung afrikanischer Einrichtungen zu
ermöglichen sowie im Rahmen gemeinsamer Aufforderungen zur Einreichung von
Vorschlägen eine Zusammenarbeit zwischen dem EDCTP 2 und anderen
juristischen Personen zu bewirken.
(23)               
Bei Rechnungsprüfungen der Empfänger, die nach
diesem Beschluss Mittel der Union erhalten, sollte in Übereinstimmung mit dem
Rahmenprogramm „Horizont 2020“ eine Verringerung des Verwaltungsaufwands
gewährleistet werden.
(24)               
Die finanziellen Interessen der Union sollten
während des gesamten Ausgabenzyklus durch angemessene Maßnahmen geschützt
werden, darunter die Prävention, Aufdeckung und Untersuchung von
Unregelmäßigkeiten, die Einziehung entgangener, zu Unrecht gezahlter oder nicht
ordnungsgemäß verwendeter Mittel sowie gegebenenfalls verwaltungsrechtliche und
finanzielle Sanktionen im Einklang mit der Verordnung (EU, Euratom) Nr.
966/2012.
(25)               
Die Kommission sollte Zwischenbewertungen,
insbesondere zur Überprüfung der Qualität und der Effizienz des EDCTP 2
sowie der Fortschritte bei der Erreichung der gesteckten Ziele, und eine
Abschlussbewertung vornehmen und Berichte darüber erstellen.
(26)               
Auf Anfrage der Kommission sollten die EDCTP-2-IS
und die teilnehmenden Länder alle Informationen vorlegen, die die Kommission
für die Berichte zur Bewertung des EDCTP 2 benötigt.
(27)               
Es ist von wesentlicher Bedeutung, dass bei den
Forschungstätigkeiten im Rahmen des EDCTP 2 die Charta der Grundrechte der
Europäischen Union, die Europäische Menschenrechtskonvention und ihre
Zusatzprotokolle, die ethischen Prinzipien der Deklaration des Weltärztebunds
von Helsinki aus dem Jahr 2008, die von der Internationalen Konferenz zur
Harmonisierung der technischen Anforderungen an die Zulassung von
Humanarzneimitteln (ICH) verabschiedeten Standards für gute klinische Praxis,
die einschlägigen EU-Rechtsvorschriften und die örtlichen ethischen
Anforderungen der Länder, in denen die Forschungstätigkeiten durchgeführt
werden sollen, umfassend gewahrt werden.
(28)               
Da die Ziele dieses Beschlusses – d. h. der
Beitrag zum Abbau sozialer und wirtschaftlicher Belastungen durch
armutsbedingte Krankheiten in Entwicklungsländern, insbesondere in
afrikanischen Ländern südlich der Sahara, indem die klinische Entwicklung
wirksamer, sicherer und bezahlbarer medizinischer Behandlungsformen zur
Bekämpfung armutsbedingter Krankheiten beschleunigt wird – von den
Mitgliedstaaten aufgrund des Nichterreichens der erforderlichen kritischen
Masse bei Personal und Finanzierung nicht in ausreichendem Maße verwirklicht
und deshalb aufgrund des Umfangs der Maßnahme auf EU-Ebene besser erreicht
werden können, kann die Union unter Beachtung des Subsidiaritätsprinzips gemäß
Artikel 5 des Vertrags über die Europäische Union Maßnahmen ergreifen.
Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Grundsatz der
Verhältnismäßigkeit geht dieser Beschluss nicht über das hierfür erforderliche
Maß hinaus –
HABEN FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Beteiligung
am zweiten Partnerschaftsprogramm Europas und der Entwicklungsländer im Bereich
klinischer Studien 
(1)          Die Union beteiligt sich
gemäß den Bestimmungen dieses Beschlusses am zweiten Partnerschaftsprogramm
Europas und der Entwicklungsländer im Bereich klinischer Studien (nachstehend
„EDCTP 2“), das gemeinsam von Belgien, Dänemark, Deutschland, Irland,
Griechenland, Spanien, Frankreich, Italien, Luxemburg, den Niederlanden,
Österreich, Portugal, Schweden und dem Vereinigten Königreich sowie der Schweiz
und Norwegen (nachstehend „teilnehmende Länder“) durchgeführt wird.
(2)          Andere Mitgliedstaaten und
andere Länder, die mit dem Rahmenprogramm für Forschung und Innovation
„Horizont 2020“ (2014–2020) assoziiert sind, welches mit der Verordnung
(EU) Nr. …/2013 vom … (nachstehend „Rahmenprogramm ‚Horizont 2020’“) ins
Leben gerufen wurde, können an EDCTP 1 teilnehmen, wenn sie dem Kriterium
in Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe e dieses Beschlusses genügen.
Mitgliedstaaten und mit dem Rahmenprogramm „Horizont 2020“ assoziierte
Länder, die die Bedingung gemäß Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe e
erfüllen, werden für die Zwecke dieses Beschlusses als „teilnehmende Länder“ betrachtet..
Article 2
Union's financial contribution
(1)          Der Höchstbeitrag der Union,
einschließlich der EFTA-Mittel, zu EDCTP 2 beträgt 683 Mio. EUR,
und zwar
a)      594 Mio. EUR für eine
Beteiligung in gleicher Höhe wie die teilnehmenden Länder gemäß Artikel 1
Absatz 1;
b)      89 Mio. EUR für eine
Beteiligung in gleicher Höhe wie ein anderer Mitgliedstaat oder ein anderes mit
dem Rahmenprogramm „Horizont 2020“ assoziiertes Land, das gemäß Artikel 1
Absatz 2 am EDCTP 2 teilnimmt
(2)          Der Beitrag wird aus den
Mitteln des Gesamthaushaltsplans der Union geleistet, die für die
entsprechenden Teile des spezifischen Programms zur Durchführung des
Rahmenprogramms „Horizont 2020“ vorgesehen sind, das im Einklang mit
Artikel 58 Absatz 1 Buchstabe c Ziffer vi und den
Artikeln 60 und 61 der Verordnung (EU, Euratom) Nr. 966/2012 durch
den Beschluss Nr. …/2013/EU aufgestellt wurde.
(3)          Bis zu 6 % des
Finanzbeitrags der Union können von der Durchführungsstelle des EDCTP 2
(nachstehend „EDCTP-2-IS“) zur Deckung ihrer Verwaltungskosten genutzt werden.
Article 3
Conditions
for the Union’s financial contribution
(1)          Der Finanzbeitrag der Union
ist an folgende Bedingungen geknüpft:
a)      Nachweis durch die teilnehmenden Länder,
dass sie das EDCTP 2 im Einklang mit den Anhängen I, II und III
dieses Beschlusses durchführen;
b)      Benennung der EDCTP-2-IS (einer
Einrichtung mit Rechtspersönlichkeit) durch die teilnehmenden Länder oder die
von den teilnehmenden Ländern benannten Organisationen als für die Durchführung
des EDCTP 2 sowie für die Entgegennahme, Zuweisung und Überwachung der
Finanzbeiträge der teilnehmenden Länder sowie des Finanzbeitrags der Union
verantwortliche Durchführungsstelle;
c)      Nachweis durch die EDCTP-2-IS, dass sie
zur Umsetzung des EDCTP 2, einschließlich der Entgegennahme, Zuweisung und
Überwachung des Beitrags der Union, im Rahmen der indirekten Mittelverwaltung
des EU-Haushalts gemäß den Artikeln 58, 60 und 61 der Verordnung (EU,
Euratom) Nr. 966/2012 in der Lage ist;
d)      Festlegung einer Verwaltungsstruktur für
das EDCTP 2 gemäß Anhang III; 
e)      Zusage jedes teilnehmenden Landes, sich
an der Finanzierung des EDCTP 2 zu beteiligen.. 
(2)          Während der Durchführung des
EDCTP 2 ist der Finanzbeitrag der Union zudem an folgende Bedingungen
geknüpft:
a)      Umsetzung der in Anhang I dieses
Beschlusses beschriebenen Ziele und der in Anhang II dieses Beschlusses
beschriebenen Tätigkeiten durch die EDCTP-2-IS, insbesondere der von ihr
geförderten Tätigkeiten und indirekten Maßnahmen, im Einklang mit der in
Artikel 6 genannten Verordnung (EU) Nr. …;
b)      Beibehaltung eines geeigneten und
effizienten Verwaltungsmodells für das EDCTP 2 in Übereinstimmung mit
Anhang III dieses Beschlusses;
c)      Erfüllung der Berichterstattungspflichten
gemäß Artikel 60 Absatz 5 der Verordnung (EU, Euratom) Nr. 966/2012
durch die EDCTP-2-IS;
d)      Einhaltung der in Absatz 1
Buchstabe e genannten Zusagen. 
Artikel 4
Maßnahmen
im Rahmen des EDCTP 2
(1)          Die Maßnahmen im Rahmen des
EDCTP 2 dienen der Verwirklichung der in Anhang I dieses Beschlusses
beschriebenen Ziele und müssen mit Anhang II in Einklang stehen.
Hierzu gehören Maßnahmen aus nationalen Programmen
der teilnehmenden Länder und neue Maßnahmen, einschließlich der von der
EDCTP-2-IS durchgeführten Aufforderungen zur Einreichung von Vorschlägen.
Die Maßnahmen werden in den Arbeitsplan des
EDCTP 2 aufgenommen, der jährlich nach einer positiven externen Bewertung
durch internationale Gutachter auf der Grundlage von Artikel 14
Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. ... [Beteiligungs- und Verbreitungsregeln
für „Horizont 2020“] und unter Berücksichtigung ihres Beitrags zu den
Zielen des EDCTP 2 von der EDCTP-2-IS verabschiedet wird.
(2)          Der Arbeitsplan weist den
veranschlagten Wert jeder Maßnahme aus und regelt die Zuweisung der von der
EDCTP-2-IS verwalteten Finanzmittel, einschließlich des Beitrags der Union.
Im Arbeitsplan wird zwischen von der Union
finanzierten oder kofinanzierten Maßnahmen und Maßnahmen, die von den
teilnehmenden Ländern oder aus anderen Quellen gefördert werden, unterschieden.
(3)          Die EDCTP-2-IS setzt den in
Absatz 1 genannten jährlichen Arbeitsplan um.
Die EDCTP-2-IS überwacht die Durchführung aller
Maßnahmen, die in dem Arbeitsplan enthalten sind oder nach von der EDCTP-2-IS
durchgeführten Aufforderungen zur Einreichung von Vorschlägen ausgewählt werden,
und erstattet der Kommission Bericht darüber.
(4)          Im Arbeitsplan vorgesehene
Maßnahmen, die nicht durch die EDCTP-2-IS gefördert werden, werden unter
Einhaltung allgemeiner Grundsätze durchgeführt, auf die sich die teilnehmenden
Länder und die Kommission verständigen, wobei die Grundsätze dieses
Beschlusses, des Titels VI der Verordnung (EU, Euratom) Nr. 966/2012
und der Verordnung (EU) Nr. … [Beteiligungs- und Verbreitungsregeln für
„Horizont 2020“], insbesondere Gleichbehandlung, Transparenz, unabhängige
Gutachter-Bewertung und Auswahl, beachtet werden. Die teilnehmenden Länder und
die Kommission verständigen sich zudem auf die Berichterstattungspflichten
gegenüber der EDCTP-2-IS, auch bezüglich der für jede dieser Maßnahmen
geltenden Indikatoren.         
Maßnahmen, die von der EDCTP-2-IS gemäß dem Arbeitsplan oder nach von der
EDCTP-2-IS durchgeführten Aufforderungen zur Einreichung von Vorschlägen
gefördert werden, gelten als indirekte Maßnahmen im Sinne der Verordnung (EU)
Nr. … [Beteiligungs- und Verbreitungsregeln für „Horizont 2020“] und
werden gemäß Artikel 6 umgesetzt.
(5)          Jede Mitteilung oder
Veröffentlichung im Zusammenhang mit Maßnahmen des EDCTP 2 wird –
unabhängig davon, ob sie von der EDCTP-2-IS, einem teilnehmenden Land oder
Teilnehmern an einer Maßnahme vorgenommen wird – mit dem Zusatz „[Bezeichnung
der Maßnahme] ist Teil des von der Europäischen Union unterstützten Programms
EDCTP 2“ versehen.
Artikel 5
Beiträge
der teilnehmenden Länder 
(1)          Die Beiträge der
teilnehmenden Länder umfassen Folgendes:
a)      Finanzbeiträge zur EDCTP-2-IS; 
b)      Sachleistungen in Form der Kosten, die
den teilnehmenden Ländern durch die Umsetzung von Maßnahmen entstehen, die im
Arbeitsplan gemäß Artikel 4 Absatz 1 enthalten sind, oder die mit den
Verwaltungsmitteln der EDCTP-2-IS zusammenhängen.
(2)          Zur Bemessung der Beiträge
gemäß Absatz 1 Buchstabe b werden die Kosten nach den üblichen
Buchführungspraktiken und Rechnungslegungsgrundsätzen der betreffenden
teilnehmenden Länder sowie den geltenden internationalen Rechnungslegungsstandards
berechnet.
Artikel 6
Regeln
für die Beteiligung und die Verbreitung von Ergebnissen
(1)          Die Verordnung (EU)
Nr. … [Beteiligungs- und Verbreitungsregeln für „Horizont 2020“] gilt
für indirekte Maßnahmen, die von der EDCTP-2-IS gemäß dem in Artikel 4
Absatz 1 genannten Arbeitsplan oder nach von der EDCTP-2-IS durchgeführten
Aufforderungen zur Einreichung von Vorschlägen ausgewählt und gefördert werden.
Nach dieser Verordnung gilt die EDCTP-2-IS als Finanzierungsstelle und stellt finanzielle
Unterstützung für indirekte Maßnahmen gemäß Anhang II dieses Beschlusses
bereit.
(2)          Abweichend von Artikel 8
Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EU) Nr. … [Beteiligungs-
und Verbreitungsregeln für „Horizont 2020“] müssen sich mindestens zwei
Rechtspersonen aus zwei verschiedenen teilnehmenden Ländern und eine dritte
Rechtsperson aus einem afrikanischen Land südlich der Sahara, das in dem in
Artikel 4 Absatz 1 dieses Beschlusses genannten EDCTP-2-Arbeitsplan
aufgeführt ist, beteiligen.
(3)          Abweichend von Artikel 9
Absatz 1 Buchstabe c der Verordnung (EU) Nr. … [Beteiligungs-
und Verbreitungsregeln für „Horizont 2020“] kann jede Rechtsperson mit Sitz in
einem Land südlich der Sahara, das in dem in Artikel 4 Absatz 1
aufgeführten EDCTP-2-Arbeitsplan aufgeführt ist, eine Förderung erhalten.
(4)          Wenn solche Maßnahmen im
EDCTP-2-Arbeitsplan vorgesehen sind, kann die EDCTP-2-IS im Einklang mit den
auf der Grundlage von Artikel 11 der Verordnung (EU) Nr. …
[Beteiligungs- und Verbreitungsregeln für „Horizont 2020“] aufgestellten
Vorschriften gemeinsame Aufforderungen zur Einreichung von Vorschlägen mit
Drittländern oder deren wissenschaftlichen und technischen Einrichtungen und
Stellen, mit internationalen Organisationen oder anderen Dritten, insbesondere
mit Nichtregierungsorganisationen, durchführen.
Artikel 7
Vereinbarungen
zwischen der Union und der EDCTP-2-IS
(1)          Vorbehaltlich einer positiven
Ex-ante-Bewertung der EDCTP-2-IS gemäß Artikel 61 Absatz 1 der
Verordnung (EU, Euratom) Nr. 966/2012 schließt die Kommission im Namen der
Union mit der EDCTP-2-IS eine Übertragungsvereinbarung und jährliche
Vereinbarungen über Mittelübertragungen ab.
(2)          Die Übertragungsvereinbarung
nach Absatz 1 wird gemäß Artikel 58 Absatz 3 sowie den
Artikeln 60 und 61 der Verordnung (EU, Euratom) Nr. 966/2012 und
Artikel 40 der delegierten Verordnung (EU) Nr. 1268/2012 geschlossen.
Darüber hinaus ist darin unter anderem Folgendes zu regeln:
a)      die Anforderungen an den Beitrag der
EDCTP-2-IS im Hinblick auf die Leistungsindikatoren gemäß Anhang II des
Beschlusses Nr. …/EU [spezifisches Programm zur Durchführung des
Rahmenprogramms „Horizont 2020“];
b)      die Anforderungen an den Beitrag der
EDCTP-2-IS im Hinblick auf die Überwachung gemäß Anhang III des
Beschlusses Nr. …/EU [spezifisches Programm zur Durchführung des
Rahmenprogramms „Horizont 2020“];
c)      die spezifischen Leistungsindikatoren für
die Funktionsweise der EDCTP-2-IS;
d)      die Anforderungen an die EDCTP-2-IS im
Hinblick auf die Bereitstellung von Informationen über Verwaltungskosten und von
genauen Zahlen zur Durchführung des EDCTP 2; 
e)      die Vorkehrungen für die Bereitstellung
der Daten, die die Kommission für die Erfüllung ihrer Verbreitungs- und
Berichterstattungspflichten benötigt;
f)       die Modalitäten für die Genehmigung oder
Ablehnung des Entwurfs des jährlichen in Artikel 4 Absatz 1 genannten
EDCTP-2-Arbeitsplans durch die Kommission vor dessen Annahme durch die
EDCTP-2-IS.
Artikel 8
Einstellung,
Kürzung oder Aussetzung des Finanzbeitrags der Union
Wird das EDCTP 2 nicht, in ungeeigneter
Weise, nur teilweise oder verspätet durchgeführt, kann die Kommission
entsprechend der tatsächlichen Durchführung des EDCTP 2 den Finanzbeitrag
der Union einstellen, anteilig kürzen oder aussetzen.
Tragen die teilnehmenden Länder nicht, nur
teilweise oder verspätet zur Finanzierung des EDCTP 2 bei, kann die
Kommission unter Berücksichtigung der Höhe der von den teilnehmenden Ländern
zur Umsetzung des EDCTP 2 zugewiesenen Mittel den Finanzbeitrag der Union
einstellen, anteilig kürzen oder aussetzen.
Artikel 9
Nachträgliche
Prüfungen
(1)          Nachträgliche Prüfungen der
Ausgaben für indirekte Maßnahmen werden von der EDCTP-2-IS gemäß
Artikel 23 der Verordnung (EU) Nr. … [Rahmenprogramm „Horizont 2020“]
vorgenommen.
(2)          Die Kommission kann
beschließen, die Prüfungen gemäß Absatz 1 selbst vorzunehmen.
Artikel 10
Schutz
der finanziellen Interessen der Union
(1)          Die Kommission gewährleistet
bei der Durchführung der nach diesem Beschluss finanzierten Maßnahmen den
Schutz der finanziellen Interessen der Union durch geeignete Präventivmaßnahmen
gegen Betrug, Korruption und sonstige rechtswidrige Handlungen, durch wirksame
Kontrollen und – bei Feststellung von Unregelmäßigkeiten – durch Rückforderung
zu Unrecht gezahlter Beträge sowie gegebenenfalls durch wirksame, verhältnismäßige
und abschreckende verwaltungsrechtliche und finanzielle Sanktionen.
(2)          Die EDCTP-2-IS gewährt
Bediensteten der Kommission und sonstigen von ihr ermächtigten Personen sowie
dem Europäischen Rechnungshof Zugang zu ihren Standorten und Räumlichkeiten
sowie zu allen zur Durchführung ihrer Prüfungen erforderlichen Informationen,
einschließlich Informationen in elektronischer Form.
(3)          Das Europäische Amt für
Betrugsbekämpfung (OLAF) kann auf der Grundlage der Verordnung (Euratom, EG)
Nr. 2185/96[15]
und der Verordnung (EG) Nr. 1073/1999 des Europäischen Parlaments und des
Rates[16]
Untersuchungen, einschließlich Kontrollen und Überprüfungen vor Ort,
durchführen, um festzustellen, ob es im Zusammenhang mit einer Vereinbarung,
einem Beschluss oder einem gemäß diesem Beschluss finanzierten Vertrag zu
Betrug, Korruption oder anderen rechtswidrigen Handlungen gekommen ist, die den
finanziellen Interessen der Union zuwiderlaufen.
(4)          In Verträgen,
Finanzhilfevereinbarungen und Finanzhilfebeschlüssen im Rahmen der Umsetzung
dieses Beschlusses müssen Bestimmungen enthalten sein, durch die die
Kommission, die EDCTP-2-IS, der Europäische Rechnungshof und OLAF ausdrücklich
ermächtigt werden, solche Prüfungen und Untersuchungen entsprechend ihren
Zuständigkeiten vorzunehmen.
(5)          Bei der Durchführung des
EDCTP 2 ergreifen die teilnehmenden Länder alle legislativen,
regulatorischen, verwaltungstechnischen und sonstigen Maßnahmen, die zum Schutz
der finanziellen Interessen der Union erforderlich sind, insbesondere um sicherzustellen,
dass im Einklang mit der Verordnung (EU, Euratom) Nr. 966/2012 und der
delegierten Verordnung (EU) Nr. 1268/2012 alle der Union zustehenden
Beträge vollständig zurückerstattet werden.
Artikel 11
Weitergabe von Informationen
(1)          Auf Antrag übermittelt die
EDCTP-2-IS der Kommission alle zur Erstellung der Berichte gemäß
Artikel 12 erforderlichen Informationen.
(2)          Die teilnehmenden Länder
legen der Kommission über die EDCTP-2-IS alle vom Europäischen Parlament, dem
Rat oder dem Europäischen Rechnungshof angeforderten Informationen zur
Finanzverwaltung des EDCTP 2 vor.
(3)          Die Kommission nimmt die in
Absatz 2 genannten Informationen in die Berichte gemäß Artikel 12
auf.
Artikel 12
Bewertung

(1)          Bis zum
31. Dezember 2017 nimmt die Kommission eine Zwischenbewertung des
EDCTP 2 vor. Die Kommission erstellt einen Bericht über diese Bewertung,
der auch Schlussfolgerungen zur Bewertung und Bemerkungen der Kommission
enthält. Diesen Bericht übermittelt die Kommission bis zum
30. Juni 2018 an das Europäische Parlament und den Rat.
(2)          Anlässlich der Beendigung der
Beteiligung der Union am EDCTP 2, spätestens jedoch bis zum 31. Dezember
2023, nimmt die Kommission eine weitere Zwischenbewertung des EDCTP 2 vor.
Die Kommission erstellt einen Bericht über diese Bewertung, der auch die
Ergebnisse der Bewertung enthält. Die Kommission leitet den Bericht dem
Europäischen Parlament und dem Rat zu.
(3)          Bis zum
31. Dezember 2026 nimmt die Kommission eine Abschlussbewertung des
EDCTP 2 vor. Die Kommission übersendet die Ergebnisse dieser Bewertung an
das Europäische Parlament und den Rat.
Artikel 13
Inkrafttreten
Dieser Beschluss tritt am zwanzigsten Tag nach
seiner Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 14
Adressaten
Dieser Beschluss ist an die Mitgliedstaaten
gerichtet.
Geschehen zu Brüssel am […]
Im Namen des Europäischen Parlaments     Im
Namen des Rates
Der Präsident                                                Der
Präsident
ANHANG I
ZIELE DES EDCTP 2
Das EDCTP 2 trägt zu folgenden Zielen bei:
(1)                   
Allgemeines Ziel
Das EDCTP 2 soll zur Verringerung der
sozialen und wirtschaftlichen Belastungen durch armutsbedingte Krankheiten in
Entwicklungsländern, insbesondere in afrikanischen Ländern südlich der Sahara,
beitragen, indem die klinische Entwicklung wirksamer, sicherer und bezahlbarer
medizinischer Behandlungsformen zur Bekämpfung armutsbedingter Krankheiten in
Zusammenarbeit mit den afrikanischen Ländern südlich der Sahara beschleunigt
wird.
(2)                   
Einzelziele
Um zum allgemeinen Ziel beizutragen, sollen durch
das EDCTP 2 folgende Einzelziele erreicht werden:
a)      eine größere Zahl neuer oder verbesserter
medizinischer Behandlungsformen für HIV/AIDS, Tuberkulose, Malaria und andere
armutsbedingte Krankheiten und bis zum Ende des Programms die erfolgte
Einführung mindestens einer neuen medizinischen Behandlungsform; die Erstellung
von mindestens 30 Leitlinien für eine verbesserte oder umfangreichere
Nutzung bestehender medizinischer Behandlungsformen; die Förderung der
klinischen Entwicklung von mindestens 20 vorgeschlagenen medizinischen Behandlungsformen;
b)      eine verstärkte Zusammenarbeit mit
afrikanischen Ländern südlich der Sahara, insbesondere beim Aufbau ihrer
Kapazitäten zur Durchführung klinischer Studien unter uneingeschränkter Wahrung
grundlegender ethischer Prinzipien und einschlägiger nationaler, EU-weiter und
internationaler Rechtsvorschriften, einschließlich der Charta der Grundrechte
der Europäischen Union, der Europäischen Menschenrechtskonvention und ihrer
Zusatzprotokolle, der Deklaration des Weltärztebundes von Helsinki aus dem Jahr 2008
und der von der Internationalen Konferenz zur Harmonisierung der technischen
Anforderungen an die Zulassung von Humanarzneimitteln (ICH) verabschiedeten
Standards für gute klinische Praxis;
c)      eine bessere Koordinierung,
Harmonisierung und Integration der einschlägigen nationalen Programme, um die
Kosteneffizienz europäischer öffentlicher Investitionen zu erhöhen;
d)      erweiterte internationale Zusammenarbeit
mit anderen öffentlichen und privaten Geldgebern;
e)      größere Auswirkungen aufgrund der
effektiven Zusammenarbeit mit relevanten Initiativen der Europäischen Union,
einschließlich der EU-Entwicklungshilfe..
(3)                   
Operative Ziele
Um die unter Nummer 2 aufgeführten
spezifischen Ziele zu erreichen, sollen bis zum Ende des EDCTP 2 im
Jahr 2024 die nachstehend aufgeführten operativen Ziele, einschließlich
Richtwerten, erreicht werden.
a)      Förderung klinischer Studien zu neuen
oder verbesserten medizinischen Behandlungsformen zur Bekämpfung
armutsbedingter Krankheiten durch Partnerschaften zwischen europäischen Ländern
und Entwicklungsländern, insbesondere afrikanischen Ländern südlich der Sahara:
Ziel: Erhöhung der Anzahl geförderter klinischer
Studien auf mindestens 150 gegenüber 88 im Rahmen des EDCTP 1.
Ziel: Beibehaltung oder Steigerung des Anteils der
von der EDCTP-2-IS geförderten klinischen Studien unter afrikanischer Führung
auf mindestens 50 %.
Ziel: Erhöhung der Zahl der wissenschaftlichen
Veröffentlichungen in Fachzeitschriften auf mindestens 1000.
b)      Förderung von Maßnahmen zum Aufbau von
Forschungskapazitäten in afrikanischen Ländern südlich der Sahara, so dass
klinische Studien durchgeführt werden können und die Abwanderung von
Fachkräften verringert werden kann:
Ziel: Beibehaltung oder Erhöhung der Zahl der im
Rahmen des EDCTP 2 unterstützten afrikanischen Länder südlich der Sahara
auf mindestens 30.
Ziel: Erhöhung der Zahl der Stipendien für
Forscher aus afrikanischen Ländern südlich der Sahara sowie für Masterstudenten
und Doktoranden auf mindestens 600 gegenüber 400 im Rahmen des
EDCTP 1, von denen mindestens 90 % ihre Forscherlaufbahn für
mindestens ein Jahr nach Ablauf ihres Stipendiums in afrikanischen Ländern
südlich der Sahara fortsetzen.
Ziel: Erhöhung der Zahl der unterstützten
Maßnahmen zum Aufbau von Kapazitäten für die Durchführung klinischer Studien in
afrikanischen Ländern südlich der Sahara auf mindestens 150 gegenüber 74
im Rahmen des EDCTP 1.
c)      Erarbeitung einer gemeinsamen
Forschungsagenda, gemeinsamer Kriterien für die Prioritätensetzung und einer
gemeinsamen Bewertung:
Ziel: Integration, Angleichung oder Koordinierung
von mindestens 50 % der öffentlichen Investitionen aus den teilnehmenden
europäischen Ländern im Rahmen des EDCTP 2.
d)      Gewährleistung einer effizienten
Durchführung des EDCTP 2:
Ziel: Verwaltungskosten von weniger als 5 % der
Gesamtmittel für das EDCTP-2-IS.
e)      Zusammenarbeit und gemeinsame Maßnahmen
mit weiteren öffentlichen und privaten Geldgebern:
Ziel: Erhöhung der Beiträge aus den
Entwicklungsländern auf mindestens 30 Mio. EUR gegenüber 14 Mio. EUR
im Rahmen des EDCTP 1.
Ziel: Erhalt zusätzlicher öffentlicher oder
privater Beiträge in Höhe von mindestens 500 Mio. EUR gegenüber 71
Mio. EUR im Rahmen des EDCTP 1.
f)       Aufbau einer Zusammenarbeit und
Durchführung gemeinsamer Maßnahmen mit EU-weiten, nationalen und internationalen
Entwicklungshilfe-Initiativen, um Komplementarität zu gewährleisten und die
Wirkung der aus EDCTP-Mitteln finanzierten Maßnahmen zu erhöhen.
ANHANG II
MASSNAHMEN UND DURCHFÜHRUNG DES EDCTP 2
(1)                   
Maßnahmen
Im Rahmen des EDCTP 2 sollen folgende
Maßnahmen durchgeführt werden:
a)      Förderung der Vernetzung, Koordinierung,
Harmonisierung, Zusammenarbeit und Integration nationaler Forschungsprogramme
und -tätigkeiten auf dem Gebiet armutsbedingter Infektionskrankheiten in den
Bereichen Wissenschaft, Verwaltung und Finanzierung;
b)      Förderung klinischer Studien zu
Forschungszwecken sowie damit verbundener Maßnahmen auf dem Gebiet der
armutsbedingten Krankheiten, insbesondere HIV/AIDS, Malaria, Tuberkulose und
wenig beachteter Infektionskrankheiten;
c)      Förderung des Aufbaus von Kapazitäten für
klinische Studien und damit verbundene Forschungstätigkeiten in
Entwicklungsländern durch Finanzhilfen für die Laufbahnentwicklung von
Stipendiaten (Junior/Senior Fellows), die Förderung von Mobilität, Finanzhilfen
für Austauschprogramme für Personal, Ausbildungsnetze im Forschungsbereich, die
Stärkung von Ethikgremien und Regulierungsinstanzen, Mentoring und
Partnerschaften auf individueller oder institutioneller Ebene;
d)      Zusammenarbeit und gemeinsame Maßnahmen
mit weiteren öffentlichen und privaten Geldgebern;
e)      Sensibilisierung für das EDCTP 2
sowie Unterstützung und Bekanntmachung des Programms und der damit verbundenen
Tätigkeiten durch Aufklärung und Kommunikation.
(2)                   
Programmfestlegung und Durchführung
Das EDCTP 2 wird von der EDCTP-2-IS auf der
Grundlage eines jährlichen Arbeitsplans sowie eines mehrjährigen strategischen
Arbeitsplans durchgeführt, die von der EDCTP-2-IS aufgestellt und von der
Generalversammlung der EDCTP-2-IS verabschiedet werden; zuvor müssen sie von internationalen
Gutachtern bewertet und von der Kommission gebilligt werden.
Im jährlichen Arbeitsplan ist festzulegen, welche
Themen und Maßnahmen umgesetzt werden, einschließlich Aufforderungen zur
Einreichung von Vorschlägen, die von der EDCTP-2-IS durchgeführt werden, um
indirekte Maßnahmen auszuwählen und zu fördern, und wie viele Haushaltsmittel
und EDCTP-2-Gelder für diese Themen und Maßnahmen zur Verfügung stehen.
Im jährlichen Arbeitsplan wird zwischen von der
Union finanzierten oder kofinanzierten Maßnahmen und Maßnahmen, die von den
teilnehmenden Ländern oder aus anderen Quellen gefördert werden, unterschieden.
Im mehrjährigen strategischen Arbeitsplan wird
eine gemeinsame strategische Forschungsagenda festgelegt, die jährlich erstellt
und aktualisiert wird.
Die EDCTP-2-IS überwacht die Durchführung der im
Arbeitsplan enthaltenen Maßnahmen, einschließlich indirekter Maßnahmen, die
durch von der EDCTP-2-IS durchgeführte Aufforderungen zur Einreichung von
Vorschlägen ausgewählt werden. Die EDCTP-2-IS sorgt für die Zuweisung und
Verwaltung der Mittel gemäß diesem Beschluss; ferner stellt sie die wirksame
Durchführung der in den vorangegangenen Arbeitsplänen ausgewählten und
festgelegten Maßnahmen sicher.
(3)                   
Erwartete Ergebnisse der Durchführung des
EDCTP 2
Die EDCTP-2-IS legt einen Jahresbericht vor, der
einen detaillierten Überblick über die Durchführung des EDCTP 2 gibt. Dieser
Überblick enthält Angaben zu allen in Übereinstimmung mit dem Arbeitsplan
ausgewählten Maßnahmen, einschließlich indirekter Maßnahmen, die durch von der
EDCTP-2-IS durchgeführte Aufforderungen zur Einreichung von Vorschlägen
ausgewählt werden. Zu diesen Angaben gehört eine Beschreibung jeder Maßnahme,
einschließlich indirekter Maßnahmen, der entsprechenden Mittel, des Nutzens der
zugewiesenen Förderung (falls zutreffend) und des Status der Maßnahme.
Bei von der EDCTP-2-IS durchgeführten
Aufforderungen zur Einreichung von Vorschlägen enthält der Jahresbericht zudem
Angaben zur Zahl der eingereichten und für eine Finanzierung ausgewählten
Projekte, zur genauen Verwendung des Finanzbeitrags der Union, zur Aufteilung
der nationalen und sonstigen Beiträge, zur Art der Teilnehmer, zu
länderbezogenen Statistiken sowie zu Vermittlungs- und Verbreitungsmaßnahmen. 
Der Jahresbericht enthält zudem Informationen über
die Fortschritte bei der Erreichung der in Anhang I dargelegten Ziele des EDCTP
2.
Darüber hinaus legt die EDCTP-2-IS alle in diesem
Beschluss und in der mit der Union geschlossenen Vereinbarung vorgesehenen
Berichte und Informationen vor.
ANHANG III
VERWALTUNGSSTRUKTUR DES EDCTP 2
Die Organisationsstruktur des EDCTP 2
stellt sich wie folgt dar:
(1)                   
Die EDCTP-2-IS wird von einer Generalversammlung
(nachstehend „GV“) geleitet, in der alle teilnehmenden Länder vertreten sind.
Die GV ist im Wesentlichen dafür verantwortlich,
sicherzustellen, dass alle zum Erreichen der Ziele des EDCTP 2 erforderlichen
Maßnahmen getroffen und die verfügbaren Mittel ordnungsgemäß und effizient
verwaltet werden. Zudem verabschiedet sie den jährlichen Arbeitsplan.
Die Beschlussfassung in der GV erfolgt
einvernehmlich. Kann kein Einvernehmen erzielt werden, fasst die GV ihre
Beschlüsse mit einer Mehrheit von mindestens 75 % der Stimmen.
Die Europäische Union, vertreten durch die
Kommission, wird zu allen Sitzungen der GV als Beobachter eingeladen und erhält
alle erforderlichen Unterlagen. Sie kann sich an den
Diskussionen beteiligen. 
(2)                   
Die GV ernennt einen Verwaltungsrat zur Überwachung
des Sekretariats der EDCTP-2-IS (nachstehend „SEK“), das von der GV als
Durchführungsorgan des EDCTP 2 Programms eingerichtet wird.
Das SEK hat folgende Aufgaben:
a)      Vertretung der EDCTP-2-IS;
b)      Unterstützung der GV;
c)      Umsetzung des EDCTP 2 und
Durchführung der der EDCTP-2-IS durch den jährlichen Arbeitsplan übertragenen
Maßnahmen;
d)      Überwachung und Berichterstattung über
die Durchführung des EDCTP 2;
e)      Verwaltung der Finanzbeiträge der
teilnehmenden Länder, der Union sowie Dritter und Berichterstattung über deren
Verwendung an die GV und die Union;
f)       Verbesserung der Außenwirkung des
EDCTP 2 durch Aufklärung und Kommunikation;
g)      Zusammenarbeit mit der Kommission
entsprechend der in Artikel 7 genannten Übertragungsvereinbarung.
(3)                   
Ein Wissenschaftlicher Beratender Ausschuss
(nachstehend „WBA“) berät die GV über die strategischen Prioritäten des EDCTP 2.
Der WBA wird von der GV ernannt und setzt sich aus
europäischen und afrikanischen unabhängigen Sachverständigen zusammen, die auf
den für das EDCTP 2 relevanten Gebieten kompetent sind.
Der BWA hat folgende Aufgaben:
a)      Beratung der GV hinsichtlich der
Prioritäten und strategischen Erfordernisse bei klinischen Studien in Afrika;
b)      Überprüfung und Beratung der GV über
Inhalt, Umfang und Dimension des Entwurfs des jährlichen Arbeitsplans des
EDCTP 2, einschließlich der abgedeckten Krankheiten und der empfohlenen
Vorgehensweisen, aus wissenschaftlicher und technischer Sicht;
c)      Überprüfung der wissenschaftlichen und
technischen Aspekte der Durchführung des EDCTP 2 und Stellungnahme zum
Jahresbericht
Bei der Wahrnehmung seiner Aufgaben wacht der BWA
über die Einhaltung hoher ethischer Standards bei der Durchführung klinischer
Studien und fördert diese Standards; zudem hält er Kontakt mit den für
Impfstoffe zuständigen Regulierungsbehörden.
Der BWA kann der GV empfehlen, wissenschaftliche
Unterausschüsse, Task Forces und Arbeitsgruppen einzusetzen.
Die GV legt die Zahl der BWA-Mitglieder, deren
Stimmrechte und die Modalitäten für ihre Benennung gemäß Artikel 37 der
Verordnung (EU) Nr. … [Beteiligungs- und Verbreitungsregeln für „Horizont
2020“] fest. Die GV kann im Rahmen des BWA Facharbeitsgruppen mit zusätzlichen
unabhängigen Sachverständigen für spezifische Aufgaben einrichten.
FINANZBOGEN ZU RECHTSAKTEN
1.           RAHMEN DES VORSCHLAGS/DER INITIATIVE
              1.1.    Bezeichnung des Vorschlags/der Initiative
              1.2.    Politikbereiche
in der ABM/ABB-Struktur
              1.3.    Art
des Vorschlags/der Initiative
              1.4.    Ziele
              1.5.    Begründung
des Vorschlags/der Initiative
              1.6.    Dauer
der Maßnahme und ihrer finanziellen Auswirkungen
              1.7.    Vorgeschlagene
Methode(n) der Mittelverwaltung
2.           VERWALTUNGSMASSNAHMEN
              2.1.    Monitoring
und Berichterstattung
              2.2.    Verwaltungs-
und Kontrollsystem
              2.3.    Prävention
von Betrug und Unregelmäßigkeiten
3.           GESCHÄTZTE FINANZIELLE AUSWIRKUNGEN DES
VORSCHLAGS/DER INITIATIVE
              3.1.    Betroffene
Rubrik(en) des mehrjährigen Finanzrahmens und Ausgabenlinie(n)
              3.2.    Geschätzte
Auswirkungen auf die Ausgaben
              3.2.1. Übersicht
              3.2.2. Geschätzte
Auswirkungen auf die operativen Mittel
              3.2.3. Geschätzte
Auswirkungen auf die Verwaltungsmittel
              3.2.4. Vereinbarkeit mit dem
mehrjährigen Finanzrahmen
              3.2.5. Finanzierungsbeteiligung
Dritter
              3.3.    Geschätzte Auswirkungen auf
die Einnahmen
FINANZBOGEN
ZU RECHTSAKTEN
1.           RAHMEN DES VORSCHLAGS/DER INITIATIVE
1.1.        Bezeichnung des
Vorschlags/der Initiative
Beschluss
des Europäischen Parlaments und des Rates über die Beteiligung der Europäischen
Union an einem zweiten von mehreren Mitgliedstaaten durchgeführten
Partnerschaftsprogramm Europas und der Entwicklungsländer im Bereich klinischer
Studien (EDCTP 2)
1.2.        Politikbereiche in der
ABM/ABB-Struktur[17]
Titel
08 Forschung und Innovation, Rahmenprogramm „Horizont 2020“
1.3.        Art des Vorschlags/der
Initiative
¨ Der Vorschlag/die Initiative betrifft eine neue
Maßnahme.
¨ Der Vorschlag/die Initiative betrifft eine neue Maßnahme im Anschluss
an ein Pilotprojekt/eine vorbereitende Maßnahme[18].
¨ Der Vorschlag/die Initiative betrifft die Verlängerung einer
bestehenden Maßnahme.
ý Der Vorschlag/die Initiative betrifft eine neu ausgerichtete
Maßnahme.
1.4.        Ziele
1.4.1.     Mit dem Vorschlag/der Initiative
verfolgte mehrjährige strategische Ziele der Kommission
Das
EDCTP 2 trägt zur Strategie Europa 2020 und zur Vollendung des
Europäischen Forschungsraums bei, einschließlich des Ziels, dass 3 % des
BIP der EU in Forschung und Entwicklung investiert werden, indem eine echte
Partnerschaft mit den Entwicklungsländern eingegangen wird, um Armut zu
bekämpfen, Wachstum zu fördern und zur Erreichung der
Millenniums-Entwicklungsziele beizutragen.
1.4.2.     Einzelziele und
ABM/ABB-Tätigkeiten
Durchführung
des EDCTP 2: Das EDCTP 2 wird zur Verringerung der sozialen und
wirtschaftlichen Belastungen durch armutsbedingte Krankheiten in
Entwicklungsländern, insbesondere in afrikanischen Ländern südlich der Sahara,
beitragen, indem die klinische Entwicklung wirksamer, sicherer und bezahlbarer
medizinischer Behandlungsformen zur Bekämpfung armutsbedingter Krankheiten in
Zusammenarbeit mit den afrikanischen Ländern südlich der Sahara beschleunigt
wird.
ABM/ABB-Tätigkeit: 08 02 Zusammenarbeit –
Gesundheit
1.4.3.     Erwartete Ergebnisse und
Auswirkungen
Bitte geben Sie an,
wie sich der Vorschlag/die Initiative auf die Begünstigten/Zielgruppe auswirken
dürfte.
1) Mehr neue oder
verbesserte medizinische Behandlungsformen für die Entwicklungsländer zur
Bekämpfung von HIV/AIDS, Tuberkulose, Malaria und anderen armutsbedingten
Krankheiten und bis zum Ende des Programms die erfolgte Einführung mindestens
einer neuen medizinischen Behandlungsform; die Erstellung von mindestens
20 Leitlinien für eine verbesserte oder umfangreichere Nutzung bestehender
medizinischer Behandlungsformen; die Förderung der klinischen Entwicklung von
mindestens 10 vorgeschlagenen medizinischen Behandlungsformen.
2) Eine verstärkte
Zusammenarbeit mit afrikanischen Ländern südlich der Sahara, insbesondere beim
Aufbau ihrer Kapazitäten zur Durchführung klinischer Studien.
3) Eine bessere
Koordinierung, Harmonisierung und Integration der einschlägigen nationalen
Programme, um die Kosteneffizienz europäischer öffentlicher Investitionen zu
erhöhen.
4) Erweiterte internationale
Zusammenarbeit mit anderen öffentlichen und privaten Geldgebern.
5) Größere Auswirkungen
aufgrund der effektiven Zusammenarbeit mit weiteren EU-Initiativen,
einschließlich der EU-Entwicklungshilfe.
1.4.4.     Leistungs- und
Erfolgsindikatoren
Bitte geben Sie an,
anhand welcher Indikatoren sich die Realisierung des Vorschlags/der Initiative
verfolgen lässt.
- Anzahl der Ergebnisse
klinischer Prüfungen, die in Leitlinien oder Empfehlungen für eine verbesserte
klinische Praxis Niederschlag finden oder Regulierungsbehörden vorgelegt
werden;
- Anteil der
öffentlichen Investitionen der teilnehmenden europäischen Staaten, die durch
das gemeinsame Programm EDCTP integriert, angeglichen oder koordiniert werden;
- Anzahl afrikanischer
Länder, die an vom EDCTP geförderten Projekten beteiligt sind;
- Anteil der aus
EDCTP-Mitteln finanzierten klinischen Studien unter afrikanischer Führung;
- Anzahl der
medizinischen Behandlungsformen, die weiterentwickelt werden (durch weitere
Erprobung oder in einer nächsten Phase);
- Anzahl der gemeinsamen
wissenschaftlichen Artikel in Fachzeitschriften;
- Anzahl der durch
EDCTP-Stipendien geförderten afrikanischen Forscher, die nach Abschluss ihrer
Ausbildung für mindestens ein Jahr in Afrika bleiben;
- Anzahl der geförderten
klinischen Studien;
- Anzahl der
unterstützten Maßnahmen zum Aufbau von Kapazitäten für die Durchführung
klinischer Studien in afrikanischen Ländern südlich der Sahara;
- Anzahl der Stipendien
für afrikanische Forscher und Masterstudenten/Doktoranden;
- Zeit bis zur Gewährung
und Zeit bis zur Auszahlung von Finanzhilfen;
- Umfang und Anteil der
Kofinanzierung der Union und der teilnehmenden Länder, einschließlich Mitteln,
die die teilnehmenden Länder und das EDCTP von anderen öffentlichen und
privaten Dritten erhalten;
- Verwaltungskosten.
1.5.        Begründung des Vorschlags/der
Initiative
1.5.1.     Kurz- oder langfristig zu
deckender Bedarf
Trotz
der vielversprechenden Ergebnisse des EDCTP 1 und anderer internationaler
Initiativen fehlt es immer noch an wirksamen medizinischen Behandlungsformen
zur Bekämpfung armutsbedingter Krankheiten. Die sozioökonomischen Belastungen
durch diese Krankheiten schränken die nachhaltige Entwicklung in
Entwicklungsländern, insbesondere in afrikanischen Ländern südlich der Sahara,
nach wie vor ein. Eine grundsätzliche Verbesserung der Ernährungssituation, der
sanitären Einrichtungen und der Infrastruktur ist sicherlich wichtig, doch die
Entwicklung neuer und verbesserter medizinischer Behandlungsformen ist für eine
wirksame Eindämmung und dauerhafte Bekämpfung armutsbedingter Krankheiten von
wesentlicher Bedeutung. 
Der
anhaltende Mangel an wirksamen medizinischen Behandlungsformen ist auf fünf
wichtige Faktoren zurückzuführen, bei denen ein Eingreifen der Union in Form
des EDCTP 2 erforderlich ist: unzureichende Investitionen, geringe
Kapazitäten im Bereich der klinischen Forschung in afrikanischen Ländern
südlich der Sahara, fehlende Koordinierung der öffentlichen Unterstützung,
beschränkter Anwendungsbereich des EDCTP 1 und fehlende Verknüpfung mit
anderen EU-Initiativen. Vor allem werden medizinische Behandlungsformen zur
Bekämpfung armutsbedingter Krankheiten aufgrund begrenzter finanzieller Anreize
(Marktversagen) nicht vom Privatsektor allein entwickelt. Darüber hinaus sind
klinische Studien derart umfangreich und komplex, dass kein Land allein die
erforderlichen Ressourcen bereitstellen kann. Durch den auf EU-Ebene
koordinierten Ansatz des EDCTP kann die erforderliche kritische Masse an
Ressourcen erreicht werden, da die Beiträge der teilnehmenden Länder zu
EDCTP 2 durch EU-Mittel aufgestockt werden. 
Weitere
Informationen entnehmen Sie bitte dem diesem Legislativvorschlag beigefügten
Folgenabschätzungsbericht für EDCTP 2.
1.5.2.     Mehrwert durch die
Intervention der EU
Eine
öffentliche Intervention auf EU-Ebene ist erforderlich, um die voneinander
abgeschotteten nationalen Forschungsprogramme zusammenzuführen, um zur
Konzeption gemeinsamer grenzüberschreitender Forschungs- und
Finanzierungsstrategien beizutragen und um eine kritische Masse an Akteuren und
Investitionen zu erreichen, die erforderlich sind, um ressourcenintensive
klinische Studien für neue medizinische Behandlungsformen zur Bekämpfung
armutsbedingter Krankheiten in Entwicklungsländern durchzuführen. Dadurch
werden die Auswirkungen europäischer Maßnahmen und die Effektivität
öffentlicher Investitionen in diesem Bereich optimiert. Angesichts knapper
Haushaltsmittel und aus rein wirtschaftlicher Sicht ist es mehr denn je
angebracht, gemeinsam zu investieren, um die Kostenwirksamkeit und die Wirkung
zu optimieren. Öffentliche Interventionen stehen im Einklang mit den
allgemeinen Bestimmungen des EU-Vertrags und den entsprechenden
EU-Politikbereichen und tragen insbesondere dazu bei, die Zusagen der Union
einzuhalten, die Wirksamkeit der Hilfen zu erhöhen, integratives Wachstum zu
fördern und Fortschritte bei der Verwirklichung der
Millenniums-Entwicklungsziele zu erreichen.
1.5.3.     Aus früheren ähnlichen
Maßnahmen gewonnene wesentliche Erkenntnisse
Bislang wurden durch das
EDCTP 241 Projekte unter Beteiligung von 185 afrikanischen und
70 europäischen Forschungseinrichtungen gefördert. Hierzu gehören
88 klinische Studien, die alle einer Ethikprüfung durch die zuständigen
nationalen Ethikgremien in dem Land bzw. den Ländern unterzogen wurden, in
denen die Studie(n) durchgeführt werden sollte(n), bevor Mittel aus dem EDCTP
bereitgestellt wurden. Die meisten durch das EDCTP geförderten klinischen
Studien wurden nach 2007 begonnen und sind noch nicht abgeschlossen. Dennoch
haben sie bereits zu mehr als 350 wissenschaftlichen Veröffentlichungen in
Fachzeitschriften geführt, und die Ergebnisse von acht klinischen Studien
fanden bislang Eingang in Leitlinien für eine verbesserte klinische Praxis. 
Trotz dieser Erfolge
trat im Zwischenbericht von 2009 und bei der öffentlichen Konsultation eine
Reihe von Problemen zutage. Folgende Aspekte sind für die Ausgestaltung und die
Durchführung des EDCTP 2 entscheidend:
- der derzeitige
Anwendungsbereich des EDCTP muss geändert und erweitert werden;
- die Integration
europäischer nationaler Programme sollte weiter verbessert werden;
- es gilt, die
Zusammenarbeit mit weiteren wichtigen öffentlichen und privaten Geldgebern,
u. a. mit der pharmazeutischen Industrie, zu verstärken und auszuweiten;
- es sollten Synergien
mit außenpolitischen Maßnahmen Europas entwickelt werden, insbesondere mit der
EU-Entwicklungshilfe;
- die
Kofinanzierungsregeln sollten klarer und einfacher gestaltet werden;
- die
Überwachungsinstrumente müssen verstärkt werden.
Weitere Informationen
entnehmen Sie bitte dem diesem Legislativvorschlag beigefügten
Folgenabschätzungsbericht für EDCTP 2.
1.5.4.     Kohärenz mit anderen
Finanzierungsinstrumenten sowie mögliche Synergieeffekte
Das
EDCTP wurde so konzipiert, dass es die im Rahmen des Europäischen
Entwicklungsfonds (EEF) und des Finanzierungsinstruments für die
Entwicklungszusammenarbeit (DCI) durchgeführten Maßnahmen ergänzt, um die
Entwicklung und Bereitstellung medizinischer Behandlungsformen für Bedürftige
zu gewährleisten. Bisher gab es nur begrenzte Wechselwirkungen mit diesen
europäischen Programmen für Entwicklungshilfe, doch es besteht weiterhin die
Möglichkeit, Synergien besser zu nutzen und eine größere Wirkung der Maßnahmen
der Union in den Bereichen Forschung und Entwicklungshilfe zu erzielen. Der
Anwendungsbereich des EDCTP ist auf die Unterstützung klinischer Studien und
den entsprechenden Kapazitätsaufbau beschränkt. In Regionen mit geringen
Ressourcen, wie in den afrikanischen Ländern südlich der Sahara, gibt es jedoch
keine solchen isolierten Maßnahmen, und sie hätten eine weitaus größere
Wirkung, wenn sie in die nationalen Gesundheitssysteme und ‑programme
integriert und auf diese abgestimmt würden.
Weitere
Informationen entnehmen Sie bitte dem diesem Legislativvorschlag beigefügten
Folgenabschätzungsbericht für EDCTP 2.
1.6.        Dauer der Maßnahme und ihrer
finanziellen Auswirkungen
ý Vorschlag/Initiative mit befristeter
Geltungsdauer
–     
ý  Geltungsdauer: 1.1.2014 bis 31.12.2024
–     
ý  Finanzielle Auswirkungen von 2014 bis 2020 für Mittel für
Verpflichtungen und von 2014 bis 2024 für Mittel für Zahlungen
¨ Vorschlag/Initiative mit unbefristeter
Geltungsdauer
–     
Anlaufphase von [Jahr] bis [Jahr],
–     
anschließend reguläre Umsetzung.
1.7.        Vorgeschlagene Methode(n) der
Mittelverwaltung[19]
¨ Direkte zentrale Verwaltung durch die Kommission
ý Indirekte zentrale Verwaltung durch Übertragung von Haushaltsvollzugsaufgaben an:
–     
¨  Exekutivagenturen
–     
¨  von der Europäischen Union geschaffene Einrichtungen[20]
–     
ý  nationale öffentliche Einrichtungen bzw. privatrechtliche
Einrichtungen, die im öffentlichen Auftrag tätig werden
–     
¨  Personen, die mit der Durchführung bestimmter Maßnahmen im Rahmen des
Titels V des Vertrags über die Europäische Union betraut und in dem
maßgeblichen Basisrechtsakt nach Artikel 49 der Haushaltsordnung bezeichnet
sind
¨ Geteilte Verwaltung
mit Mitgliedstaaten
¨ Dezentrale Verwaltung mit Drittländern
¨ Gemeinsame Verwaltung mit internationalen Organisationen (bitte auflisten)
Falls mehrere Methoden
der Mittelverwaltung zum Einsatz kommen, ist dies unter „Bemerkungen"
näher zu erläutern.
Bemerkungen
Das
EDCTP 2 wird von der Rechtsperson EDCTP, d. h. der
Durchführungsstruktur (EDCTP-2-IS), umgesetzt. Die derzeitige Rechtsperson
EDCTP wurde von den 15 europäischen Gründungsstaaten in Form einer
europäischen wirtschaftlichen Interessenvereinigung (EWIV) in den Niederlanden
eingerichtet. Vor dem Anlaufen des EDCTP 2 wird auf der Grundlage der in
Anhang III ausgeführten organisatorischen Grundsätze eine neue
Rechtsperson EDCTP geschaffen.
2.           VERWALTUNGSMASSNAHMEN
2.1.        Monitoring und
Berichterstattung
Bitte geben Sie an,
wie oft und unter welchen Bedingungen diese Tätigkeiten erfolgen.
Die
Durchführung des EDCTP 2 wird durch jährliche Berichte zu jedem einzelnen
Jahr N überwacht. Die Berichte werden von der EDCTP-2-IS im Jahr N+1
vorgelegt. Diese Jahresberichte geben einen detaillierten Überblick über die
EDCTP-2-Maßnahmen im Jahr N unter Gegenüberstellung mit dem mehrjährigen
strategischen Arbeitsplan (der die Jahre N bis N+2 abdeckt) und dem jährlichen
Arbeitsplan für das Jahr N. Zudem sind darin detaillierte Angaben zu den
Erfolgen und den Fortschritten bei der Verwirklichung der Ziele und Vorgaben
des EDCTP 2 enthalten. Diese Jahresberichte weisen zudem aktualisierte
Zahlen zu den in Abschnitt 1.4.4 aufgeführten Indikatoren auf.
Drei
Jahre nach Beginn des Programms, spätestens jedoch zum
31. Dezember 2017, wird mit Unterstützung durch unabhängige externe
Sachverständige eine Zwischenbewertung vorgenommen.
Vor
Ablauf des EDCTP 2, spätestens jedoch bis zum 31. Dezember 2023,
wird die Kommission mit Unterstützung durch unabhängige externe
Sachverständiger eine weitere Zwischenbewertung vornehmen.
Nach
Ablauf des EDCTP 2, spätestens jedoch bis zum 31. Dezember 2026,
nimmt eine von der Kommission eingesetzte unabhängige Expertengruppe, die mit
der Überprüfung von Leistung und Qualität der Durchführung des EDCTP 2 und
der geförderten Maßnahmen beauftragt wird, eine abschließende unabhängige
Ex-post-Bewertung vor.
2.2.        Verwaltungs- und
Kontrollsystem
2.2.1.     Ermittelte Risiken
1)
Das größte Risiko betrifft die Fähigkeit der teilnehmenden Länder, ihre
nationalen Programme und Maßnahmen wirksam zu integrieren und somit ihren
Beitrag zu dem Programm zu leisten.
2)
Das zweite Risiko betrifft den wirksamen Schutz vor Betrug und möglichen
finanziellen Verlusten, insbesondere aufgrund von Schwächen bei der Verwaltung
und der finanziellen Leistungsfähigkeit in einigen der Entwicklungsländer und
bei den betreffenden Begünstigten der Finanzhilfen aus dem EDCTP 2.
3)
Das dritte Risiko betrifft die Fähigkeit der Durchführungsstelle, den
Finanzbeitrag der Union zu verwalten und die nationalen im Rahmen des Programms
durchgeführten Maßnahmen zu überwachen.
4)
Das vierte Risiko betrifft die hohen Kosten, die lange Laufzeit, die Ethikprüfung
und die gesetzliche Kontrolle klinischer Studien am Menschen, was dazu führen
kann, dass klinische Studien länger dauern und/oder teurer werden als
ursprünglich geplant. Dies ist häufig mit Verzögerungen bei der Ethikprüfung
und/oder mit klinischen Erkenntnissen verbunden, die eine Änderung des Aufbaus
der klinischen Studien erfordern.
2.2.2.     Vorgesehene Kontrollen
Die
finanziellen Interessen der Union werden während des gesamten Ausgabenzyklus
durch angemessene Maßnahmen geschützt, darunter die Prävention, Aufdeckung und
Untersuchung von Unregelmäßigkeiten, die Einziehung entgangener, zu Unrecht
gezahlter oder nicht ordnungsgemäß verwendeter Mittel und gegebenenfalls
Sanktionen.
In
Artikel 8 ist festgelegt, dass die Kommission den Finanzbeitrag der Europäischen
Union kürzen, aussetzen oder einstellen kann, wenn das EDCTP 2 nicht, in
ungeeigneter Weise, nur teilweise oder verspätet durchgeführt wird oder wenn
die teilnehmenden Länder nicht, nur teilweise oder verspätet zur Finanzierung
des EDCTP 2 beitragen.
In
den Artikeln 9 und 10 ist geregelt, dass die EDCTP-2-IS in einem bestimmten
Umfang zur Gewährleistung des Schutzes der finanziellen Interessen der Union
verpflichtet ist und inwieweit der Zugang zu Informationen und Räumlichkeiten
gewährleistet werden muss, damit die Durchführung des EDCTP 2
kontrolliert, bewertet und geprüft werden kann. 
2.2.3.     Kosten und Nutzen der
Kontrollen und wahrscheinliche Verstoßquote
Gemäß
Artikel 9 sind nachträgliche Prüfungen der Ausgaben für indirekte
Maßnahmen im Einklang mit dem Rahmenprogramm „Horizont 2020“ vorzunehmen.
Im Interesse der Einheitlichkeit kann die Kommission beschließen, die dort
genannten Prüfungen selbst vorzunehmen.
2.3.        Prävention von Betrug und
Unregelmäßigkeiten
Bitte geben Sie an,
welche Präventions- und Schutzmaßnahmen vorhanden oder vorgesehen sind.
In
Artikel 10 ist vorgeschrieben, dass die EDCTP-2-IS den Zugang zu
Informationen und Räumlichkeiten in dem Umfang gewährleisten muss, wie er für
die von der Kommission vorzunehmenden Kontrollen, Bewertungen und Prüfungen der
Durchführung des EDCTP 2 und die Untersuchungen durch OLAF erforderlich
ist.
3.           GESCHÄTZTE FINANZIELLE AUSWIRKUNGEN DES
VORSCHLAGS/DER INITIATIVE
3.1.        Betroffene Rubrik(en) des
mehrjährigen Finanzrahmens und Ausgabenlinie(n)
·      Bestehende Haushaltslinien
In der Reihenfolge der
Rubriken des mehrjährigen Finanzrahmens und der Haushaltslinien.
 Rubrik des mehrjähri-gen Finanz-rahmens || Haushaltslinie || Art der Ausgaben || Finanzierungsbeiträge 
 Rubrik la – Wettbewerbsfähigkeit für Wachstum und Beschäftigung || GM/NGM ([21])   || von EFTA-Ländern[22]   || von Kandi-daten­ländern[23]   || von Dritt-ländern || nach Artikel 18 Absatz 1 Buchstabe aa der Haushalts­ordnung 
   || Verwaltungsausgaben 08 01 05 03 Sonstige Verwaltungs­ausgaben im Forschungsbereich || NGM || JA || JA || JA || JA 
   || Operative Ausgaben Gesellschaftliche Herausforderungen 08 02 03 01 Verbesserung der lebens­langen Gesundheit und des Wohlergehens || GM || JA || JA || JA || JA 
·      Neu zu schaffende Haushaltslinien
In der Reihenfolge der Rubriken des mehrjährigen Finanzrahmens
und der Haushaltslinien.
 Rubrik des mehrjähri-gen Finanz-rahmens || Haushaltslinie || Art der Ausgaben || Finanzierungsbeiträge 
 Rubrik la – Wettbewerbsfähigkeit für Wachstum und Beschäftigung || GM/NGM || von EFTA-Ländern || von Kandi-daten-ländern || von Dritt-ländern || nach Artikel 18 Absatz 1 Buchstabe aa der Haushalts­ordnung 
   || Verwaltungsausgaben 08 01 05 03 Sonstige Verwaltungs­ausgaben im Forschungsbereich || NGM || JA || JA || JA || JA 
   || Operative Ausgaben Gesellschaftliche Herausforderungen 08 02 03 01 Verbesserung der lebens­langen Gesundheit und des Wohlergehens || GM || JA || JA || JA || JA 
3.2.        Geschätzte Auswirkungen auf
die Ausgaben
3.2.1.     Übersicht
in Mio. EUR (3 Dezimalstellen)
 Rubrik des mehrjährigen Finanzrahmens: || 1A || Rubrik la – Wettbewerbsfähigkeit für Wachstum und Beschäftigung 
 GD: RTD ||   ||   || Jahr 2014 || Jahr 2015 || Jahr 2016 || Jahr 2017 || Jahr 2018 || Jahr 2019 || Jahr 2020 || Jahre 2021-2024 || INSGE-SAMT 
  Operative Mittel ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 08 02 03 01 || Verpflichtun­gen || (1) || 25,000 || 55,000 || 80,000 || 110,000 || 110,000 || 110,000 || 193,000 || 0,000 || 683,000 
 Zahlungen || (2) || 4,000 || 20,000 || 50,000 || 110,000 || 110,000 || 130,000 || 130,000 || 129,000 || 683,000 
  Aus der Dotation bestimmter operativer Programme finanzierte Verwaltungsausgaben[24] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 08 01 05 03 ||   || (3) || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 0,000 || 2,207 
 Mittel INSGESAMT unter RUBRIK 1A des mehrjährigen Finanzrahmens || Verpflichtun­gen || =4+6 || 25,297 || 55,303 || 80,309 || 110,315 || 110,321 || 110,328 || 193,334 || 0,000 || 685,207 
 Zahlungen || =5+6 || 4,297 || 20,303 || 50,309 || 110,315 || 110,321 || 130,328 || 130,334 || 129,000 || 685,207 
 Rubrik des mehrjährigen Finanzrahmens || 1A || Rubrik la – Wettbewerbsfähigkeit für Wachstum und Beschäftigung „Verwaltungsausgaben“ 
in Mio. EUR (3 Dezimalstellen)
   ||   ||   || Jahr 2014 || Jahr 2015 || Jahr 2016 || Jahr 2017 || Jahr 2018 || Jahr 2019 || Jahr 2020 || Jahre 2021-2024 || INSGE-SAMT 
 GD: RTD ||   || 
  Personalausgaben || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 0,000 || 2,207 
  Sonstige Verwaltungsausgaben || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000 
 GD RTD INSGESAMT ||   || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 0,000 || 2,207 
 Mittel INSGESAMT unter RUBRIK 1A des mehrjährigen Finanzrahmens || (Verpflichtungen insges. = Zahlungen insges.) || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 0,000 || 2,207 
in Mio. EUR (3 Dezimalstellen)
   ||   ||   || Jahr 2014 || Jahr 2015 || Jahr 2016 || Jahr 2017 || Jahr 2018 || Jahr 2019 || Jahr 2020 || Jahre 2021-2024 || INSGE-SAMT 
 Mittel INSGESAMT unter RUBRIKEN 1 bis 5 des mehrjährigen Finanzrahmens || Verpflichtungen || 25,297 || 55,303 || 80,309 || 110,315 || 110,321 || 110,328 || 193,334 || 0,000 || 685,207 
 Zahlungen || 4,297 || 20,303 || 50,309 || 110,315 || 110,321 || 130,328 || 130,334 || 129,000 || 685,207 
3.2.2.     Geschätzte Auswirkungen auf
die operativen Mittel
–     
¨  Für den Vorschlag/die Initiative werden keine operativen Mittel
benötigt.
–     
ý  Für den Vorschlag/die Initiative werden die folgenden operativen
Mittel benötigt:
Mittel für Verpflichtungen in Mio. EUR (3
Dezimalstellen)
 Ziele und Ergeb-nisse* ò ||   ||   || Jahr 2014 || Jahr 2015 || Jahr 2016 || Jahr 2017 || Jahr 2018 || Jahr 2019 || Jahr 2020 || INSGESAMT 
 ERGEBNISSE 
 Art der Ergebnisse[25]   || Durch-schnitts-kosten ** || Anzahl || Kosten || Anzahl || Kosten || Anzahl || Kosten || Anzahl || Kosten || Anzahl || Kosten || Anzahl || Kosten || Anzahl || Kosten || Gesamtzahl || Gesamt-kosten 
 EINZELZIEL Nr. 1 || Durchführung des EDCTP 2 
 - Ergebnis || FuE-Maßnahme || 1,442 || 87 || 126,060 || 104 || 149,826 || 116 || 166,798 || 135 || 194,999 || 131 || 188,759 || 129 || 186,695 || 198 || 284,923 || 900 || 1 298,060 
 - Ergebnis ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Zwischensumme für Einzelziel Nr. 1 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 GESAMTKOSTEN || 87 || 126,060 || 104 || 149,826 || 116 || 166,798 || 135 || 194,999 || 131 || 188,759 || 129 || 186,695 || 198 || 284,923 || 900 || 1 298,060 
* Unter der
Voraussetzung, dass der Beitrag der teilnehmenden Länder um mindestens
15 % steigt, indem gemäß Artikel 2 Absatz 1 neue teilnehmende
Länder dem EDCTP 2 beitreten, so dass sich der Gesamtwert des EDCTP 2
auf mindestens 1366,379 Mio. EUR beläuft, einschließlich bis zu 5 %
(68,319 Mio. EUR) für Verwaltungskosten, und mit einem EU-Beitrag in
Höhe von 683 Mio. EUR (davon 6 % oder 41 Mio. EUR für
Verwaltungskosten).
** Die
Durchschnittskosten je FuE-Maßnahme wurden auf der Grundlage der operativen
Ziele hinsichtlich der Mindestzahl an spezifischen FuE-Maßnahmen, die durch das
EDCTP 2 gefördert werden sollen, und auf der Grundlage der veranschlagten
Durchschnittskosten je spezifischer FuE-Maßnahme berechnet: 150 klinische
Studien (7,254 Mio. EUR); 600 Stipendien
(0,2 Mio. EUR); 150 Maßnahmen zum Aufbau von Kapazitäten
(0,6 Mio. EUR)
3.2.3.     Geschätzte Auswirkungen auf
die Verwaltungsmittel
3.2.3.1.  Übersicht
–     
¨  Für den Vorschlag/die Initiative werden keine Verwaltungsmittel
benötigt.
–     
ý  Für den Vorschlag/die Initiative werden die folgenden
Verwaltungsmittel benötigt:
in Mio. EUR (3 Dezimalstellen)
   || Jahr 2014 || Jahr 2015 || Jahr 2016 || Jahr 2017 || Jahr 2018 || Jahr 2019 || Jahr 2020 || INSGE-SAMT 
 RUBRIK 5A des mehrjährigen Finanzrahmens ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Außerhalb der RUBRIK 5A des mehrjährigen Finanzrahmens ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Personalausgaben || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 2,207 
 Sonstige Verwaltungs-ausgaben ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Zwischensumme für Mittel außerhalb der RUBRIK 5A des mehrjährigen Finanzrahmens || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 2,207 
 INSGESAMT || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 2,207 
Der Bedarf an
Verwaltungsmitteln wird aus den Mitteln gedeckt, die der GD RTD für die
Verwaltung der Maßnahme bereits zugewiesen wurden bzw. durch Umschichtung
innerhalb der GD verfügbar werden. Hinzu kommen etwaige zusätzliche Mittel, die
der für die Verwaltung der Maßnahme zuständigen GD nach Maßgabe der verfügbaren
Mittel im Rahmen der jährlichen Mittelzuweisung zugeteilt werden.
3.2.3.2.  Geschätzte Auswirkungen auf die
Humanressourcen
–     
¨  Für den Vorschlag/die Initiative wird kein Personal benötigt,
–     
ý  Für den Vorschlag/die Initiative wird das folgende Personal benötigt[26]:
Schätzung in Vollzeitäquivalenten
   || Jahr 2014 || Jahr 2015 || Jahr 2016 || Jahr 2017 || Jahr 2018 || Jahr 2019 || Jahr 2020 
   ||  Im Stellenplan vorgesehene Planstellen (Beamte und Bedienstete auf Zeit) 
 08 01 01 01 (am Sitz und in den Vertretungen der Kommission) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 08 01 01 02 (in den Delegationen) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 08 01 05 01 (indirekte Forschung) || 2 || 2 || 2 || 2 || 2 || 2 || 2 
 10 01 05 01 (direkte Forschung) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
   ||  Externes Personal (in Vollzeitäquivalenten = VZÄ)[27]   
 XX 01 02 01 (AC, INT, ANS der Globaldotation) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 02 02 (AC, AL, JED, INT und ANS in den Delegationen) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 XX 01 04 yy[28]   || - am Sitz   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 - in den Delegationen ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 08 01 05 02 (AC, INT, ANS der indirekten Forschung)   || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 
 10 01 05 02 (AC, INT, ANS der direkten Forschung) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 Sonstige Haushaltslinien (bitte angeben) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   
 INSGESAMT || 2,5 || 2,5 || 2,5 || 2,5 || 2,5 || 2,5 || 2,5 
XX steht für den jeweiligen Politikbereich bzw.
Haushaltstitel.
Der Personalbedarf wird
durch der Verwaltung der Maßnahme zugeordnetes Personal der GD oder GD-interne
Personalumsetzungen gedeckt. Hinzu kommen etwaige zusätzliche Mittel für
Personal, die der für die Verwaltung der Maßnahme zuständigen GD nach Maßgabe
der verfügbaren Mittel im Rahmen der jährlichen Mittelzuweisung zugeteilt
werden.
Beschreibung der
auszuführenden Aufgaben:
 Beamte und Zeitbedienstete || Teilnahme an der EDCTP-Generalversammlung: zwei zweitägige Sitzungen pro Jahr (Direktor, Referatsleiter); Teilnahme an Sitzungen des Wissenschaftlichen Beratenden Ausschusses des EDCTP: zwei zweitägige Sitzungen pro Jahr (Referatsleiter, Projektbetreuer); Teilnahme an der Konsultation der Interessengruppen und an Informationsveranstaltungen: acht Veranstaltungen pro Jahr (Referatsleiter, Projektbetreuer); Aushandlung und Vorbereitung der Übertragungsvereinbarung mit der EDCTP-2-IS sowie Vornahme entsprechender Zahlungen (Projektbetreuer, Finanzbeauftragter, Verwaltungsassistent); Überwachung des EDCTP 2, Unterstützung bei der Zwischen-/Abschlussbewertung (Projektbeauftragter); Finanzielle und rechtliche Prüfung (Audit) des EDCTP 2 (Finanzbeauftragter). 
 Externes Personal || Überwachung des EDCTP 2, Unterstützung bei der Zwischen-/Abschlussbewertung (Vertragsbediensteter). 
3.2.4.     Vereinbarkeit mit dem
mehrjährigen Finanzrahmen
–     
ý  Der Vorschlag/die Initiative ist mit dem derzeitigen mehrjährigen
Finanzrahmen vereinbar.
–     
¨  Der Vorschlag/die Initiative erfordert eine Anpassung der
betreffenden Rubrik des mehrjährigen Finanzrahmens.
Bitte erläutern Sie die erforderliche Anpassung unter
Angabe der einschlägigen Haushaltslinien und der entsprechenden Beträge.
–     
¨  Der Vorschlag/die Initiative erfordert eine Inanspruchnahme des
Flexibilitätsinstruments oder eine Änderung des mehrjährigen Finanzrahmens[29].
Bitte erläutern Sie den Bedarf unter Angabe der
einschlägigen Rubriken und Haushaltslinien sowie der entsprechenden Beträge.
3.2.5.     Finanzierungsbeteiligung
Dritter
–     
Der Vorschlag/die Initiative sieht keine
Kofinanzierung durch Dritte vor.
–     
ýDer Vorschlag/die Initiative sieht folgende Kofinanzierung vor:
Mittel in Mio. EUR (3 Dezimalstellen)
   || 2014 || 2015 || 2016 || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || Insge-samt 
 Verpflichtungen der an EDCTP 2 teilneh-menden Länder* gemäß Artikel 1 || 106,833 || 102,216 || 77,616 || 77,616 || 71,116 || 68.966 || 90,016 || 594,379 
 Verpflichtungen an-derer Mitgliedstaaten oder anderer mit „Horizont 2020“ assoziierter und dem EDCTP 2 beitreten­der Länder gemäß Artikel 2 || 0,000 || 0,000 || 17,800 || 17,800 || 17,800 || 17,800 || 17,800 || 89,000 
 Kofinanzierung INSGESAMT || 106,833 || 102,216 || 95,416 || 95,416 || 88,916 || 86,766 || 107,816 || 683,379 
* Verpflichtungen der
an EDCTP 2 teilnehmenden Länder, wie sie von der EDCTP-Generalversammlung
der Vertreter der teilnehmenden Länder verabschiedet und der Kommission im
Juni 2013 mitgeteilt wurden.
Dementsprechend wird das EDCTP einen aktualisierten strategischen Geschäftsplan
veröffentlichen:
http://www.edctp.org/Towards_EDCTP2.799.0.html
Angaben zur
Kofinanzierung
Die Beiträge der
teilnehmenden Länder müssen mindestens ebenso hoch sein wie der EU-Beitrag. Der
EU-Beitrag darf 683 Mio. EUR keinesfalls übersteigen.
Bis zu 5 % des Gesamtwerts
des EDCTP 2 werden für Verwaltungskosten der EDCTP-2-IS aufgewendet,
solange sie 68,319 Mio. EUR nicht übersteigen. Der Höchstbeitrag der
EU zu diesen Verwaltungskosten beträgt bis zu 6 % des EU-Beitrags zum
EDCTP 2 und darf somit nicht über 41 Mio. EUR liegen.
[1]               Der Betrag dient als Richtwert und hängt von dem
endgültig für die genannte Herausforderung der GD Forschung und Innovation
vereinbarten Betrag ab. 
[2]               ABl. C... [Stellungnahme des WSA].
[3]               KOM(2010) 2020 endg. vom 3.3.2010.
[4]               ABl. … [Rahmenprogramm Horizont 2020].
[5]               ABl. L 169 vom 8.7.2003, S. 1–5.
[6]               ABl. L 232 vom 29.8.2002, S. 1–33.
[7]               ABl. L 412 vom 30.12.2006, S. 1–43.
[8]               Van Velzen et al., unabhängiger externer
Bewertungsbericht, Dezember 2009.
[9]               ABl. L … [spezifisches Programm Horizont 2020].
[10]             KOM(2010) 128 endg.
[11]             KOM(2011) 572 endg.
[12]             ABl. L 298 vom 26.10.2012, S. 1–96.
[13]             ABl. L 362 vom 31.12.2012, S. 1–111.
[14]             ABl … [FRP „Horizont 2020“].
[15]             ABl. L 292 vom 15.11.1996, S. 2–5.
[16]             ABl. L 136 vom 31.5.1999, S. 1–7.
[17]             ABM: Activity Based Management: maßnahmenbezogenes
Management – ABB: Activity Based Budgeting: maßnahmenbezogene Budgetierung.
[18]             Im Sinne von Artikel 49 Absatz 6
Buchstabe a oder b der Haushaltsordnung.
[19]             Erläuterungen zu den Methoden der Mittelverwaltung und
Verweise auf die Haushaltsordnung enthält die Website BudgWeb (in französischer
und englischer Sprache): http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html.
[20]             Einrichtungen im Sinne von Artikel 185 der
Haushaltsordnung.
[21]             GM = Getrennte Mittel / NGM = Nicht getrennte Mittel.
[22]             EFTA: Europäische Freihandelsassoziation.
[23]             Kandidatenländer und gegebenenfalls potenzielle
Kandidatenländer des Westbalkans.
[24]             Ausgaben für technische und administrative Unterstützung
und Ausgaben zur Unterstützung der Umsetzung von Programmen bzw. Maßnahmen der
EU (vormalige BA-Linien), indirekte Forschung, direkte Forschung.
[25]             Ergebnisse sind gelieferte Produkte und erbrachte
Dienstleistungen (z. B.: Anzahl der finanzierten Studentenaustausche,
gebaute Straßenkilometer usw.).
[26]             Wie viel Personal nach 2020 für die Überwachung der
Umsetzung des EDCTP 2 benötigt wird, wird zu einem späteren Zeitpunkt
festgelegt.
[27]             AC = Vertragsbedienstete, AL = örtlich Bedienstete,
ANS = Abgeordnete nationale Sachverständige, INT = Leiharbeitskräfte
(„Intérimaire“), JED = Junge Sachverständige in Delegationen.
[28]             Teilobergrenze für aus operativen Mitteln finanziertes
externes Personal (vormalige BA-Linien).
[29]             Siehe die Nummern 19 und 24 der Interinstitutionellen
Vereinbarung.