CELEX: 51993PC0220(01)
Language: da
Date: 1992-06-01
Title: Revideret forslag til RÅDETS DIREKTIV om ændring af direktiv 65/65/EØF, 75/318/EØF og 75/319/EØF om lægemidler

gppr-*iH H m ^ hi»
                   CMMI SS IONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER
                                                   K0M(93) 220 endelig udg. - SYN 310-311
                                                     Bruxelles, den   1. juni 1993
                                           Revideret forslag t i I                 SYN 310
                                               RÅDETS DIREKTIV
                                     om ændring af direktiv 65/65/EØF,
                                          75/318/EØF og 75/319/EØF
                                                om lægemidler
                                            Revideret forslag ti I                 SYN 311
                                               RÅDETS DIREKTIV
                              om ændring af direktiv 81/851/EØF og 81/852/EØF
                          om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning
                                     om veterinærmedicinske præparater
                                   (forelagt af Kommissionen i medfør af
                               EØF-Traktatens artikel 149, stk. 2, litra d))
 ---pagebreak---                                             2 -
Den 21. april    1993 behandlede Europa-Parlamentet tre fælles holdninger, som
Rådet havde fastlagt den 17. december         1992 om følgende forslag fra Kommis-
sionen:
- Forslag til Rådets direktiv om ændring af direktiv 65/65/EØF, 75/318/EØF og
  75/319/EØF om lægemidler (SYN 310)
- Forslag til Rådets direktiv om ændring af direktiv 81/851/EØF og 81/852/EØF
  om      indbyrdes     tilnærmelse      af     medlemsstaternes         lovgivning    om
   veterinærmedicinske præparater (SYN 311)
- Forslag til Rådets direktiv om ophævelse af direktiv 87/22/EØF om indbyrdes
   tilnærmelse af medlemsstaternes       foranstaltninger     vedrørende markedsføring
   af    højteknologiske      lægemidler,     især     lægemidler      fremstillet    ved
   bioteknologiske metoder (SYN 312).
Under   andenbehandlingen     i samarbejdsproceduren      vedtog   Parlamentet    13 ænd-
ringsforslag til det første forslag, 4 ændringsforslag til det andet forslag,
men ingen ændringer til det tredje forslag.
 I medfør af Traktatens artikel 149, stk. 2, litra d ) , har Kommissionen gen-
behandlet de to første forslag for at indarbejde nogle af Parlamentets ænd-
ringsforslag, som beskrevet nedenfor.
Kommissionen ønsker     imidlertid at minde Parlamentet og Rådet om, at den de-
centraliserede    procedure    for  godkendelse    af   human- og    veterinærmedicinske
 lægemidler, som er    indført ved disse direktiver, ikke kan fungere uden Det
Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering.
Kommissionen    håber  derfor, at Parlamentet       hurtigt   vil  afgive udtalelse om
Rådets påtænkte ændring       af  retsgrundlaget    for   forslaget   til  forordning om
fællesskabsprocedurer     for   godkendelse  og overvågning      af   human- og veteri-
nærmedicinske    lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur            for læge-
middelvurdering (SYN 309). Kommissionen minder om, at den foretrækker artikel
100 A som retsgrundlag for forordningen.
 ---pagebreak---                                        - 3 -
GENBEHANDLET FORSLAG TIL RÅDETS DIREKTIV (SYN 310)
OM ÆNDRING AF DIREKTIV 65/65/EØF, 75/318/EØF OG 75/319/EØF
OM LÆGEMIDLER
I medfør af Traktatens artikel 149, stk. 2, litra d ) , har Kommissionen gen-
behandlet det ovennævnte forslag for at indarbejde fem af Parlamentets tret-
ten ændringsforslag, som beskrevet     i bilag 1. De af Kommissionen forkastede
ændringsforslag er anført i bilag 2.
1. Ændringsforslag, sow Kommissionen har accepteret:
Kommissionen kan acceptere de ændringsforslag, som den allerede havde accep-
teret under førstebehandl ingen, men som Rådet ikke har medtaget        i sin fælles
holdning. Med den yderligere henvisning til forbrugernes         interesser   (3. be-
tragtning) er der tale om en nyttig uddybning af den henvisning til folke-
sundheden, som allerede optræder i teksten.
Hvis det europæiske agentur (direktiv 65/65/EØF, artikel 4b, andet afsnit a
(nyt))   fremover   giver alle  lægemidler,    der  godkendes   i Fællesskabet, et
europæisk   registreringsnummer, vil    dette gøre markedet     mere gennemsigtigt.
 Ifølge den nuværende udformning af ændringsforslaget skal det         land, der har
godkendt   lægemidlet, anføres på emballagen, så enhver risiko for forveksling
med registreringsnumrene for fællesskabsgodkendelser undgås.
Med afkortningen af den nationale sagsbehandling fra 210 dage til 140 dage
(direktiv 65/65/EØF, artikel 7, stk. 1) tages der hensyn til, at det oftest
vil dreje sig om traditionelle      lægemidler og    ikke højteknologiske    lægemid-
 ler, som omfattes af den centraliserede procedure, og for hvilke sagsbehand-
 lingen er   længere, nemlig 210 dage. To ændringer      vedrørende  lægemiddel over-
vågning (direktiv 65/65/EØF, artikel 10, stk. 1, og 75/319/EØF, artikel 29 g)
har den fordel, at de skaber større sammenhæng med de tilsvarende passager i
forordningens artikel 13 og 24.
2. Ændringsforslag, som Kommissionen har forkastet:
Kommissionen    kan  ikke acceptere   de  otte   øvrige  ændringsforslag.   Grundene
hert i I er følgende:
Med hensyn til ændringsforslaget til artikel 7, stk. 2, i direktiv 65/65/EØF
er teksten i den fælles holdning at foretrække. Den giver en mere detaljeret
beskrivelse af samordningen mellem medlemsstaterne, når de modtager det samme
ansøgningsmateriale på samme tid, og gør endvidere nøjere rede for, hvilke
papirer der ska! udveksles og hvilke frister der skal overholdes.
 ---pagebreak---                                              - 4 -
I fire ændringsforslag vedrørende lægemiddelovervågning anvendes der begreber
og udtryk, som      ikke er på      linje med, hvad der anvendes          i Fællesskabet og
anbefales af Verdensorganisationen. Det drejer sig om ændringsforslagene til
artikel 10, stk. 2, i direktiv 65/65/EØF og ti I artikel 29 a, 29 b og 29 d i
direktiv 75/319/EØF.
Ændringsforslaget til artikel         13, stk. 1, andet afsnit a) (nyt),           i direktiv
75/319/EØF   sigter mod, at der gives ret til erstatning, hvis de nationale
myndigheder uden tilstrækkelig grund gør brug af den yderligere frist på 90
dage  til behandling af tilfælde med             indbyrdes afvigende afgørelser         i for-
skellige medlemsstater. Kommissionen            mener, at det er op        til de nationale
retsinstanser at straffe for misbrug             i henhold til national      ret, og at der
 ikke er behov    for at      indføre en sådan ret for skader          i medfør af fælles-
skabsretten.
Ændringsforslaget til artikel          14, stk. 4, i direktiv 75/319/EØF undergraver
markedets   enhed    og    de   fælles   sagsbehandlingskri terier,      eftersom   et   læge-
middel, der er blevet bedømt som            ikke-effektivt     i en EF-voldgiftsprocedure,
fortsat   kan  tillades      i oprindelseslandet. Vi        skal  minde om,    at et    tradi-
tionelt   lægemiddel, hvis effektivitet kun anerkendes              i én medlemsstat, ikke
omfattes af Fællesskabets voldgiftsprocedure, medmindre markedsfør ingsfirmaet
selv beslutter     at    lade   lægemidlet   anerkende    i andre    lande og dermed     tager
risikoen for at se lægemidlet afvist.
Ændringsforslaget       til    artikel    29   f,   andet   afsnit    (nyt),   til    direktiv
75/319/EØF    indebærer     risiko for pressecensur. Kommissionen           finder   det  ikke
hensigtsmæssigt,      at   de   nationale    myndigheder     eller   fællesskabsinstitutio-
nerne   opretter    en    ordning   med    forudgående    godkendelse    af  oplysninger    om
 lægemidler, selv i tilfælde, hvor oplysningerne kan skabe uberettiget frygt.
 ---pagebreak---                                     5 -
  BILAG 1: ÆNDRINGSFORSLAG ACCEPTERET^JLKQMMJgSIQNEN
        Rådets fælles holdning                 Ændringsforslag
                               3. betragtning
af hensyn til folkesundheden er det      af hensyn til folkesundheden og
nødvendigt, at beslutninger om           forbrugeren af lægemidler er det
markedsføringstilladelser for læge-      nødvendigt, at beslutninger om
midler udelukkende baseres på kva-       markedsføringstilladelser for læge-
litets-, sikkerheds- og virknings-       midler udelukkende baseres på kva-
kriterier; disse kriterier er i vid      litets-, sikkerheds- og virknings-
udstrækning harmoniseret ved direk-      kriterier; disse kriterier er i vid
tiv 65/65/EØF af 26. januar 1965 om      udstrækning harmoniseret ved direk-
tilnærmelse af lovgivning om læge-       tiv 65/65/EØF af 26. januar 1965 om
midler, ved direktiv 75/319/EØF          tilnærmelse af lovgivning om læge-
samt ved Rådets direktiv 75/318/EØF     midler, ved direktiv 75/319/EØF
af 20. maj 1975 om tilnærmelse af        samt ved Rådets direktiv 75/318/EØF
medlemsstaternes lovgivning om           af 20. maj 1975 om tilnærmelse af
normer og forskrifter vedrørende         medlemsstaternes lovgivning om
analytiske, toksikologisk-farmako-      normer og forskrifter vedrørende
logiske og kliniske undersøgelser        analytiske, toksikologisk-farmako-
af lægemidler; medlemsstaterne bør       logiske og kliniske undersøgelser
imidlertid undtagelsesvis kunne          af lægemidler; medlemsstaterne bør
forbyde, at der på deres område          imidlertid undtagelsesvis kunne
anvendes lægemidler, som er i strid      forbyde, at der på deres område
med objektivt definerede principper      anvendes lægemidler, som er i strid
for offentlig orden eller sædelig-       med objektivt definerede principper
hed.                                     for offentlig orden eller sædelig-
                                         hed.
 ---pagebreak---                                      - 6
        Rådets fælles holdning                     Ændringsforslag
                          ARTIKEL 1, NR. 4
        Artikel 4b, afsnit 2a (nyt) (direktiv 65/65/EØF)
                                       Inden et lægemiddel markedsføres,
                                       sender de kompetente myndigheder
                                       til Det Europæiske Agentur for Læ-
                                       gemiddelvurdering en genpart af
                                       deres afgørelse ledsaget af resumé-
                                       et af produktets egenskaber som om-
                                       handlet i denne artikel. Agenturet
                                       tildeler det godkendte lægemiddel
                                       et nummer i Det Europæiske Regi-
                                       ster, som skal gengives på emballa-
                                       gen. Foran dette registreringsnum-
                                       mer anføres kendingsbogstaverne for
                                       de medlemsstater, som har tilladt
                                       brugen af lægemidlet.
                              ARTIKEL 1, NR. 6
                 Artikel 7, stk. 1 (direktiv 65/65/EØF)
Medlemsstaterne     træffer    alle       1. Medlemsstaterne    træffer   alle
hensigtsmæssige     forholdsregler           hensigtsmæssige    forholdsregler
for at sikre, at sagsbehandlin-              for at sikre, at sagsbehandlin-
gen vedrørende udstedelse af en              gen vedrørende udstedelse af en
markedsføringstilladelse        ikke         markedsføringstilladelse     ikke
varer længere end 210 dage reg-              varer længere end 140 dage reg-
net fra indgivelsen af en gyldig             net fra tidspunktet for ansøg-
ansøgning.                                   ningens indgivelse.
                              ARTIKEL 1, NR. 9
                Artikel 10, stk. 1 (direktiv 65/65/EØF)
Tilladelsen er gyldig i fem år            1. Tilladelsen er gyldig i fem år
og fornyes for fem år ad gangen,             og fornyes for fem år ad gangen,
når indehaveren indgiver en an-              når indehaveren indgiver en an-
søgning herom mindst tre måneder             søgning herom senest tre måneder
inden udløbsdatoen, og efter at              inden udløbsdatoen, efter at den
en ajourføring af de tidligere               kompetente myndighed har behand-
oplysninger er gennemgået.                   let en rapport om de foreliggen-
                                             de oplysninger om lægemiddelo-
                                             vervågning og andre nødvendige
                                             oplysninger til kontrol af læge-
                                             midlet.
 ---pagebreak---         Rådets fælles holdning                  Ændringsforslag
                               ARTIKEL 3, NR. 3
                       Artikel 29g (direktiv 75/319/EØF)
For at fremme udvekslingen af op-         For at fremme udvekslingen af op-
lysninger om lægeraiddelovervågning       lysninger om lægemiddelovervågning
i Fællesskabet opstiller Kommissio-       i Fællesskabet opstiller Kommissio-
nen i samråd med agenturet og med-        nen i samråd med agenturet og med-
lemsstaterne og de berørte parter         lemsstaterne og de berørte kredse
en detaljeret vejledning i indsam-        en detaljeret vejledning i indsam-
ling, kontrol og udformning af for-       ling, kontrol og udformning af for-
tegnelser over bivirkninger.              tegnelser over bivirkninger.
                                          Der skal i denne forbindelse tages
                                          hensvn til det harmoniseringsarbej-
                                          de, som WHO har ledet med hensvn
                                          til terminologi og klassifikation
                                          inden for lægemiddelovervågningen.
                                          Denne vejledning indeholder endvi-
                                          dere regler for anvendelse af edb-
                                          netværket mellem de kompetente myn-
                                          digheder i tilfælde af alarm i for-
                                          bindelse med fabrikationsfejl eller
                                          alvorlige bivirkninger samt for
                                          adgang til andre oplysninger ved-
                                          rørende kontrol af lægemidler, der
                                          markedsføres i Fællesskabet.
 ---pagebreak---                                     - 8
    BILAG 2: ÆNDRINGSFORSLAG FORKASTET AF KOMMISSIONEN
         Rådets fælles holdning                   Ændringsforslag
                                ARTIKEL 1, NR. 6
                     Artikel 7, stk. 2 (direktiv 65/65/EØF)
2. Erfarer en medlemsstat, at en          2. Ved evalueringen af ansøgninger-
   godkendelsesansøgning. der er             ne om markedsføring vder de kom-
   indgivet efter den L         januar       petente       myndigheder". » Hinanden
   1995, aUerefle gr t U tehanflUng           gensidig bistand, idet Be ind-
   for samme Iggemjddel j en anden            byrdes kan rekvirere evaluerin-
   medlemsstat, kan den beslutte at           ger at en heX sag eUer dele af
   indstille den nærmere behandling           den.
   af ansøgningen for at afvente
   den evalueringsrapport fra den              Medlemsstaternes           kompetente
   anden medlemsstat, som skal ud-             myndigheder giver til agenturet
   arbejdes i henhold til artikel              og de øvrige medlemsstater med-
   4b.                                         delelse om de ansøgninger om
                                               markedsføringstilladelser, som
   Den berørte medlemsstat under-              de modtager.
   retter den anden medlemsstat og
   ansøgeren om sin beslutning om              En medlemsstat, der får medde-
   at indstille den nærmere behand-            lelse om, at en identisk god-
   ling af den pågældende ansøg-               kendelsesansøgning         er blevet
   ning. Så snart den anden med-               indgivet i en anden medlems-
   lemsstat har afsluttet behand-              stat, sætter sig i forbindelse
   lingen af ansøgningen og er nået            med denne med henblik på at
   til en afgørelse, sender den den            koordinere        foranstaltningerne
   beryrte medlemsstat en genpart              og i fællesskab udarbejde en
   ni r.in evalueringsrapport.                 £YJL1 y£.V_in g 5rapport ^
   Inden 90 dage efter modtagelsen             Dersom de medlemsstater, der er
   af evalueringsrapporten skal den            berørt af ansøgningem, ikke når
   berørte medlemsstat enten aner-             til enighed, efter st alle mu-
   kende den anden medlemsstats af-            ligheder er taget i anvendelse,
   gørelse og resuméet af produkt-             kan de benytte den procedure,
   egenskaberne som godkendt af                der er fastsat i kapitel III i
   denne medlemsstat eller, hvis               direktiv 75/319/EØF.
   den mener, at der er grund til
   at formode, at godkendelse af
   det pågældende lægemiddel kan
   indebære sundhedsfare, anvende
   de fremgangsmåder, der er fast-
   lagt i artikel 10-14 i direktiv
   75/319/EØF.
 ---pagebreak---                                       - 9
          Rådets fælles holdning                    Ændringsforslag
                                 ARTIKEL 1, NR. 9
             Artikel 10, stk. 2, 1. afsnit (direktiv 65/65/EØF)
2. Under særlige omstændigheder og         2. Under særlige begrundede omstæn-
   efter samråd med ansøgeren kan             digheder og efter samråd med
   der udstedes en tilladelse, der            ansøgeren kan der udstedes en
   er gjort afhængig af visse sær-             tilladelse, der er gjort afhæn-
   lige betingelser, ned det for-             gig af visse særlige betingel-
   mål:                                       ser, som agenturet fastlægger og
                                              reviderer en gang om året, ned
                                              det fornål:
     at gennemføre yderligere un-                at gennemføre yderligere un-
     dersøgelser efter udstedelsen               dersøgelser efter udstedelsen
     af tilladelsen                              af tilladelsen
     at indberette bivirkninger ved              at indberette bivirkninger ved
     lægemidlet.                                 lægemidlet.
 ---pagebreak---                                    - 10 -
        Rådets fælles holdning                    Ændringsforslag
                               ARTIKEL 3, NR. 1
        Artikel 13, stk. 1, afsnit 2a (nyt) (direktiv 75/319/EØF)
                                          De forsinkelser, der måtte opstå
                                          for markedsføringen af et lægemid-
                                          del som følge af ukorrekt anvendel-
                                          se af denne fremgangsmåde eller i
                                          rent dilatorisk øiemed. kan medføre
                                          krav om erstatning i henhold til
                                          lovgivningen i den pågældende med-
                                          lemsstat •
                                ARTIKEL 3, STK. 1
                    Artikel 14, stk. 4 (direktiv 75/319/EØF)
Afgørelser, der er truffet efter            Afgørelser, der er truffet efter
fremgangsmåden i denne artikel,              fremgangsmåden i denne artikel,
rettes til de medlemsstater, der er         rettes til de medlemsstater, der er
berørt af sagen, og til den for             berørt af sagen, og til den for
markedsføringen          ansvarlige.        markedsføringen          ansvarlige.
Medlemsstaterne     udsteder     eller      Medlemsstaterne      udsteder    eller
t i l b a g e k a l d e r           en       t i l b a g e k a l d e r          en
markedsføringstilladelse         eller      markedsføringstilladelse         eller
foretager    sådanne     ændringer   i       foretager    sådanne    ændringer    i
betingelserne              for      en      betingelserne              for       en
markedsføringstilladelse, som måtte         markedsføringstilladelse, som måtte
være nødvendige af hensyn til                være nødvendige af hensyn til
afgørelsen, senest 30 dage efter, at         afgørelsen, senest 30 dage efter, at
denne er meddelt. De underretter            denne er meddelt. I forbindelse med
Kommissionen og udvalget herom.              afgørelsen skal den medlemsstat,
                                             hvor tilladelsen oprindeligt er
                                             blevet givet, tage hensyn til
                                             erfaringerne med det pågældende
                                             lægemiddel. En gældende national
                                             tilladelse kan opretholdes, selvom
                                             der er truffet negativ afgørelse i
                                             henhold til denne artikel, hvis
                                             anvendelse    af   lægemidler     ikke
                                             indebærer sundhedsrisici og det er
                                             af høj kvalitet. Medlemsstaterne
                                             underretter Kommissionen og udvalget
                                            herom.
 ---pagebreak---                                       - 11 -
          Rådets fælles holdning                    Ændringsforslag
                                 ARTIKEL 3, NR. 3
                        Artikel 29a (direktiv 75/319/EØF)
For at sikre, at der vedtages pas-         For at sikre, at der vedtages pas-
sende afgørelser om lægemidler^ der        sende afgørelser om fortsat godken-
er tilladt i Fællesskabet^ under           delse af lægemidler i Fællesskabet
hensyn til oplysninger om bivirk-          under hensyn til oplysninger om
ningerne ved lægemidlerne under            bivirkningerne     ved   lægemidlerne
normale anvendeIsesvilkår, opretter        under normale anvendelsesvilkår,
medlemsstaterne et lægemiddelover-         opretter medlemsstaterne et læge-
vågningssystem. Under dette system         middel overvågnings system .    Under
skal der indsamles oplysninger, der        dette system skal der indsamles
er nyttige for lægemiddelovervåg-          oplysninger om lægemidlers bivirk-
ningen, navnlig om lægemidlers bi-         ninger hos mennesker, og foretages
virkninger hos mennesker, og fore-         en videnskabelig evaluering af dis-
tages en videnskabelig evaluering           se oplysninger, hvor bivirkningerne
af sådanne oplysninger.                     systematisk sammenholdes med oplys-
                                           ningerne om forbruget af lægemid-
                                            ler.
                               ARTIKEL 3, NR. 3
                Artikel 29b, leddene (direktiv 75/319/EØF)
  "bivirkning": en skadelig og                "bivirkning": en skadelig og
  utilsigtet reaktion, som indtræ-            utilsigtet reaktion, som indtræ-
  der ved sådanne doser, der nor-             der ved sådanne doser, der nor-
  malt anvendes til mennesker med             malt anvendes til mennesker med
 henblik på forebyggelse, diagno-             henblik på forebyggelse, diagno-
  se eller behandling af sygdom               se eller behandling af sygdora
 eller til ændring af fysiologi-              eller til ændring af fysiologi-
 ske funktioner;                              ske funktioner;
  "alvorlig bivirkning": en bi-               "alvorlig bivirkning": en uhel-
 virkning, som er dødelig, livs-             dig bivirkning, som er dødelig,
 farlig, invaliderende, medfører              livsfarlig, invaliderende, med-
 uarbejdsdygtighed,      eller som            fører uarbejdsdygtighed, eller
 resulterer i hospitaltindlæggel-            som resulterer i hospitaltind-
 se eller langvarig hospitalsind-            læggelse eller langvarig hospi-
 læggelse;                                   talsindlæggelse;
 "uventet bivirkning": en bivirk-            "uforudset bivirkning": en uhel-
 ning, som ikke er nævnt i resu-             dig, bivirkning, som ikke er
 méet af produktegenskaberne;                nævnt i resuméet af produktegen-
                                             skaberne;
 "alvorlig, uventet bivirkning":             "alvorlig,    uforudset   bivirk-
 en bivirkning, der er både al-              ning": en uheldig bivirkning,
 vorlig og uventet.                          der er både alvorlig og uventet.
 ---pagebreak---                                   - 12 -
      Rådets fælles holdning                    Ændringsforslag
                             ARTIKEL 3, NR. 3
               Artikel 29d, stk. 1 (direktiv 75/319/EØF)
Den for markedsføringen ansvar-          1. Den for markedsføringen ansvar-
lige skal registrere alle for-              lige skal registrere alle for-
modede alvorlige bivirkninger,              modede alvorlige, uventede bi-
som meddeles ham af en person i             virkninger, som meddeles ham af
sundhedssektoren, og straks og              en sagkyndig i sundhedssektoren,
under alle omstændigheder senest            og straks og under alle omstæn-
15 dage efter modtagelsen af                digheder senest 15 dage efter
disse oplysninger indberette dem            modtagelsen af disse oplysninger
til den kompetente myndighed.               indberette dem til den kompeten-
                                            te myndighed.
                               ARTIKEL 3, NR.3
           Artikel 29f, afsnit 1a (nyt) (direktiv 75/319/EØF)
                                          Medlemsstaterne sikrer, at der ikke
                                          udbredes oplysninger om lægemiddel-
                                          overvågningen, som ikke er offici-
                                          elt godkendt, og som kan vække unø-
                                          dig bekymring. Udbredelsen af OP-
                                          lysninger, som ikke er officielt
                                          godkendt, kan, dersom de er ukor-
                                          rekte, medføre krav om erstatning i
                                          henhold til lovgivningen i de på-
                                          gældende medlemsstater.
 ---pagebreak---                                         - 13 -
GENBEHANDLET FORSLAG TIL RÅDETS DIREKTIV SYN 311
OM ÆNDRING AF DIREKTIV 81/851/EØF og 81/852/EØF OM INDBYRDES
TILNÆRMELSE AF MEDLEMSSTATERNES LOVGIVNING OM
VETERINÆRMEDICINSKE PRÆPARATER
Kommissionen har    i medfør af Traktatens artikel 149, stk. 2, litra d ) , gen-
behandlet   ovennævnte   forslag med   henblik   på at   indarbejde   tre af Europa-
Parlamentets   fire   ændringsforslag,    som  nærmere  beskrevet    i bilag   1. Det
ændringsforslag, Kommissionen har afvist, er anført i bilag 2.
1. Ændringsforslag, so» Kommissionen har accepteret:
Kommissionen kan acceptere de ændringsforslag, som den allerede havde ac-
cepteret   i forbindelse med førstebehandlingen, men som Rådet          ikke har med-
taget i sin fælles holdning.
Hvis det europæiske agentur (direktiv 81/851/EØF, artikel 4b, andet afsnit a
(nyt))   fremover  giver   alle   lægemidler,   der  godkendes   i Fællesskabet, et
europæisk   registreringsnummer, vil     dette gøre markedet     mere gennemsigtigt.
Ifølge den nuværende udformning af ændringsforslaget skal det           land, der har
godkendt   lægemidlet, anføres på emballagen, så enhver risiko for forveksling
med registreringsnumrene for fællesskabsgodkendelser undgås.
Med afkortningen af den nationale sagsbehandling fra 210 dage til 140 dage
(direktiv 81/851/EØF, artikel 8, stk. 1) tages der hensyn til, at det oftest
vil dreje sig om traditionelle lægemidler og ikke højteknologiske lægemidler,
som omfattes af den centraliserede procedure, og for hvilke sagsbehandlingen
er    længere,    nemlig    210    dage.     Ændringsforslaget    vedrørende     læge-
middelovervågning (direktiv 81/851/EØF, artikel 42 g) har den fordel, at det
skaber større sammenhæng med de tilsvarende passager         i forordningens artikel
46 og 47.
2. Ændringsforslag, som Kommissionen har forkastet:
Kommissionen kan ikke acceptere ændringsforslaget til artikel           15, stk. 1, i
direktiv 81/851/EØF, da de udtryk, der anvendes vedrørende den femårige gen-
behandling   af godkendelser    af veterinærmedicinske præparater, er uklare og
synes at afvige fra de tre gængse godkende Iseskri ter i er (kvalitet, sikkerhed,
virkning).
 ---pagebreak---                                           - u-
     BILAG 1: ÆNDRINGSFORSLAG ACCEPTERET AF KOMMISSIONEN
          Rådets fælles holdning                       Ændringsforslag
                               ARTIKEL 1, STK. 5
                          Artikel 5b# afsnit 2a (nyt)
                             (direktiv 81/851/EØF)
                                             Inden     et     veterinærlægemiddel
                                             markedsføres, sender de kompetente
                                             myndigheder    til Det Europæiske
                                           • Agentur for Lægemiddelvurdering en
                                             genpart af sin afgørelse ledsaget af
                                             resuméet af produktets egenskaber
                                             som omhandlet i denne artikel.
                                             Agenturet tildeler det godkendte
                                             veterinærlægemiddel et nummer i Det
                                             Europæiske    Register.     som   skal
                                             gengives på emballagen. Foran dette
                                             registreringsnummer           anføres
                                             kendingsbogstaverne          for    de
                                             medlemsstater, som har tilladt
                                             brugen af veterinærlægemidlet.
                                   ARTIKEL 1, STK. fa
                                   Artikel 8, stk. 1
                                 (direktiv 81/851/EØF)
  1 . Medlemsstaterne træffer alle               1. Medlemsstaterne træffer alle
  hensigtsmæssige forholdsregler for            hensigtsmæssige forholdsregler for
  at    sikre,   at    sagsbehandlingen         at    sikre,    at   sagsbehandlingen
  vedrørende     udstedelse     af     en        vedrørende    udstedelse     af    éfi
  markedsføringstilladelse ikke varer            markedsføringstilladelse ikke vare»
   længere end 211 dage regnet fra               længere end HS. dage regnet fra
   indgivelsen af en avldig ansøgning.           ansøgningens indgivelse.
                               ARTIKEL 1, STK. 12
                                    Artikel 42g
                              (direktiv 81/851/EØF)
For at fremme udvekslingen af                 For at fremme udvekslingen af
oplysninger om lægemiddelovervågning          oplysninger om lægemiddelovervågning
i     Fællesskabet        opstiller           i     Fællesskabet         opstiller
Kommissionen i samråd med agenturet           Kommissionen i samråd med agenturet
og medlemsstaterne og de berørte              og medlemsstaterne og.de berørte
parter en detaljeret vejledning i             kredse en detaljeret vejledning i
indsamling, kontrol og udformning af          indsamling, kontrol og udformning af
fortegnelser over bivirkninger.               fortegnelser over bivirkninger. Der
                                              skal i denne forbindelse tages
                                              h e n s v n         t i l       d e t
                                              harmoniseringsarbeide. som WHO har
                                              ledet med hensvn til terminologi oa
                                              klassifikation         inden      for
                                              lægemiddelovervågningen, fordi det
                                              også kan anvendes i forbindelse med
                                              veterinærlægemidler.      Med   disse
                                              retningslinier skal der endvidere
                                              fastlægges regler for anvendelse af
                                              edb-netværket mellem de kompetente
                                              myndigheder i tilfælde af alarm i
                                              forbindelse med fabrikationsfejl
                                              eller alvorlige bivirkninger samt
                                              andre oplysninger vedrørende kontrol
                                              af lægemidler, der markedsføres i
                                              Fællesskabet.
 ---pagebreak---                                      -  15 -
    BILAG 2: ÆNDRINGSFORSLAG FORKASTET AF KOMMÏSSIONFN
         Rådets fælles holdning                     Ændringsforslag
                                 ARTIKEL 1, STK. 9
                    Artikel 15, stk. 1 (Direktiv 81/851/EOF)
1 . Tilladelsen er gyldig i fem år og        1 . Tilladelsen er gyldig i fem år og
fornyes for fem år ad gangen, når            fornyes for fem år ad gangen, når
indehaveren indgiver ansøgning herom         indehaveren indgiver ansøgning herom
mindst     tre      måneder       inden      mindst     tre     måneder     inden
udløbsdatoen,    og    efter    at   en      udløbsdatoen, på betingelse af en
ajourføring     af     de    tidligere       positiv udtalelse fra den myndighed,
oplysninger er gennemgået.                   der har beføjelse til at udstede
                                             tilladelsen.
                                             Ved afgivelse af denne udtalelse
                                             tager   den   kompetente   myndighed
                                             hensvn til de nye oplysninger, der
                                             foreligger vedrørende lægemidlets
                                             bivirkninger, effektivitet og dets
                                             placering inden for sin terapeutiske
                                             klasse.
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                                 Ai
                                                                      ISSN 0254-1459
                                                   KOM (93) 220 endelig udg.
                                                  DOKUMENTER
DA                                                                      05 03 06
                               Katalognummer : CB-CO-93-247-DA-C
                                                              ISBN 92-77-55869-5
Kontoret for De Europæiske Fællesskabers Officielle Publikationer
1,-2985 Luxembourg