CELEX: 62012CO0617
Language: sv
Date: 2013-11-14 00:00:00
Title: Domstolens beslut (åttonde avdelningen) av den 14 november 2013.#Astrazeneca AB mot Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks.#Begäran om förhandsavgörande från High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court).#Humanläkemedel – Tilläggsskydd – Förordning (EG) nr 469/2009 – Artikel 13.1 – Begreppet första godkännande för försäljning i gemenskapen – Godkännande meddelat av Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) – Automatiskt erkännande i Liechtenstein – Godkännande meddelat av Europeiska läkemedelsmyndigheten – Tilläggsskyddets giltighetstid.#Mål C‑617/12.

DOMSTOLENS BESLUT (åttonde avdelningen)
      den 14 november 2013 (
            *1
         )
      ”Humanläkemedel — Tilläggsskydd — Förordning (EG) nr 469/2009 — Artikel 13.1 — Begreppet första godkännande för försäljning i gemenskapen — Godkännande meddelat av Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) — Automatiskt erkännande i Liechtenstein — Godkännande meddelat av Europeiska läkemedelsmyndigheten — Tilläggsskyddets giltighetstid”
      I mål C‑617/12,
      angående en begäran om förhandsavgörande enligt artikel 267 FEUF, framställd av High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) (Förenade kungariket) genom beslut av den 11 december 2012, som inkom till domstolen den 18 december 2012, i målet
      
         Astrazeneca AB
      
      mot
      
         Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks
      
      meddelar
      DOMSTOLEN (åttonde avdelningen)
      sammansatt av avdelningsordföranden på åttonde avdelningen C.G. Fernlund, tillförordnad avdelningsordförande, samt domarna C. Toader (referent) och E. Jarašiūnas,
      generaladvokat: N. Jääskinen,
      justitiesekreterare: A. Calot Escobar,
      med hänsyn till beslutet, efter att ha hört generaladvokaten, att avgöra målet genom särskilt uppsatt beslut som är motiverat, enligt artikel 99 i domstolens rättegångsregler,
      följande
      
         Beslut
      
      
               1
            
            
               Begäran om förhandsavgörande avser tolkningen av artikel 13.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 469/2009 av den 6 maj 2009 om tilläggsskydd för läkemedel (EUT L 152, s. 1).
            
         
               2
            
            
               Begäran har framställts i ett mål mellan Astrazeneca AB (nedan kallat Astrazeneca) och Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks (nedan kallat Patent Office) avseende giltighetstiden för det tilläggsskydd som Patent Office beviljat för läkemedlet Iressa.
            
         
         Tillämpliga bestämmelser
      
      
         Förordning nr 469/2009
      
      
               3
            
            
               Det framgår av artikel 22 i förordning nr 469/2009 att rådets förordning (EEG) nr 1768/92 av den 18 juni 1992 om införande av tilläggsskydd för läkemedel (EGT L 182, s. 1; svensk specialutgåva, område 13, volym 23, s. 78), i dess lydelse enligt de rättsakter som anges i bilaga I till förordning nr 469/2009, har upphört att gälla samt att hänvisningar till den upphävda förordningen ska anses som hänvisningar till förordning nr 469/2009 och ska läsas i enlighet med jämförelsetabellen i bilaga II till sistnämnda förordning.
            
         
               4
            
            
               I artikel 2 i förordning nr 469/2009 föreskrivs följande:
               ”Varje produkt som skyddas av patent i någon medlemsstats territorium och som innan den får saluföras som läkemedel ska undergå ett sådant administrativt godkännandeförfarande som fastställs i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel [(EGT L 311, s. 67)] … kan på de villkor som anges i denna förordning bli föremål för tilläggsskydd.”
            
         
               5
            
            
               I artikel 3 i förordningen föreskrivs följande:
               ”Tilläggsskydd meddelas om, i den medlemsstat där den ansökan som avses i artikel 7 görs och vid den tidpunkt då denna görs, följande villkor är uppfyllda:
               
                        a)
                     
                     
                        Produkten skyddas av ett gällande grundpatent.
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        Ett giltigt godkännande att saluföra produkten som läkemedel har lämnats i enlighet med [direktiv 2001/83] …
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        Tilläggsskydd inte redan tidigare har meddelats för läkemedlet.
                     
                  
                        d)
                     
                     
                        Det godkännande som avses under led b är första godkännandet att saluföra produkten som läkemedel.”
                     
                  
         
               6
            
            
               När det gäller tilläggsskyddets giltighetstid föreskrivs, i artikel 13 i förordningen, följande:
               ”1.   Med början vid utgången av grundpatentets giltighetstid gäller tilläggsskyddet under en tidsrymd som är lika med den tid som förflöt från den dag då ansökan om grundpatentet gjordes till den dag då godkännande först gavs att saluföra produkten i gemenskapen, minskad med fem år.
               2.   Utan hinder av punkt 1 är tilläggsskyddets giltighetstid aldrig längre än fem år räknat från det datum då det får verkan.
               …”
            
         
         Unionslagstiftning avseende förfarandena för administrativt godkännande av läkemedel
      
      
               7
            
            
               Enligt artikel 3.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, s. 1) får ”[s]ådana läkemedel som avses i bilagan … släppas ut på marknaden inom gemenskapen endast om gemenskapen har beviljat godkännande för försäljning enligt bestämmelserna i denna förordning”.
            
         
               8
            
            
               Det framgår vidare av artikel 3 i förordning nr 726/2004, i förening med artiklarna 2 och 6 i direktiv 2001/83, att andra humanläkemedel som har tillverkats på industriell väg och som är avsedda att släppas ut på marknaden i medlemsstaterna än de som anges i bilagan till förordningen i princip ska godkännas för försäljning av myndigheterna i dessa medlemsstater i enlighet med detta direktiv. Det finns emellertid en möjlighet – i detta fall på de villkor som anges i artikel 3.2 i förordningen – att sådana läkemedel som inte avses i bilagan ändå kan godkännas för försäljning inom ramen för det centraliserade förfarandet vid Europeiska läkemedelsmyndigheten. På så vis måste sökanden inte inge flera ansökningar om godkännande för försäljning inom ramen för det godkännandeförfarande som inrättats genom direktiv 2001/83.
            
         
               9
            
            
               Punkt 3 i bilagan till förordning nr 726/2004 avser ”[h]umanläkemedel som innehåller en ny aktiv substans som inte hade godkänts i gemenskapen när denna förordning trädde i kraft och vars terapeutiska indikation är behandling av någon av följande sjukdomar … cancer”.
            
         
         Avtalet om Europeiska ekonomiska samarbetsområdet i förening med förordning nr 469/2009
      
      
               10
            
            
               Förordning nr 1768/92, som ersatts av förordning nr 469/2009, ändrades bland annat för att beakta avtalet om Europeiska ekonomiska samarbetsområdet av den 2 maj 1992 (EGT L 1, 1994, s. 3; svensk specialutgåva, område 2, volym 11, s. 37), ändrat genom protokollet med justeringar av avtalet om Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EGT L 1, 1994, s. 572) och genom gemensamma EES-kommitténs beslut nr 10/95 (EGT L 47, s. 30) (nedan kallat EES-avtalet).
            
         
               11
            
            
               I bilaga XVII till EES-avtalet uppräknas de åtgärder på det immaterialrättsliga området som, i enlighet med artikel 65.2 i EES-avtalet, måste vidtas av alla avtalsslutande parter, med förbehåll för eventuella anpassningar enligt nämnda bilaga.
            
         
               12
            
            
               I punkt 6 i bilagan, i den lydelse som följer av bilaga 15 till gemensamma EES-kommitténs beslut nr 7/94 (EGT L 160, s. 138), nämns förordning nr 1768/92, varvid det bland annat föreskrivs att följande tillägg ska göras i artikel 3 b i förordningen:
               ”[V]ad gäller [denna punkt c] och de artiklar som hänvisar härtill, skall ett godkännande att saluföra produkten som meddelats i enlighet med nationell lagstiftning i EFTA-staten behandlas som ett godkännande som meddelats i enlighet med [rådets] direktiv 65/65/EEG [av den 26 januari 1965 om tillnärmning av bestämmelser som fastställs genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter (EGT L 22, s. 369; svensk specialutgåva, område 13, volym 1, s. 67)] …” [inofficiell översättning]
            
         
               13
            
            
               Direktiv 65/65, i dess ändrade lydelse, har upphävts genom direktiv 2001/83 och hänvisningar till det upphävda direktivet 65/65 ska tolkas som hänvisningar till direktiv 2001/83 och ska läsas i enlighet med jämförelsetabellen i bilaga III till sistnämnda direktiv.
            
         
               14
            
            
               Enligt artikel 7 i EES-avtalet ska rättsakter som det hänvisas till i avtalet eller som ingår i bilagorna till avtalet vara bindande för de avtalsslutande parterna och utgöra en del av eller införlivas med deras interna rättsordning.
            
         
               15
            
            
               I punkt 8 i protokoll nr 1 till EES-avtalet föreskrivs följande:
               ”När rättsakter som det hänvisas till innehåller hänvisningar till ’gemenskapens’ eller ’den gemensamma marknadens’ territorium skall dessa inom ramen för avtalet förstås som hänvisningar till de avtalsslutande parternas territorier enligt definitionen i artikel 126 i avtalet.”
            
         
               16
            
            
               I artikel 126 i EES-avtalet, i dess ändrade lydelse efter Liechtensteins anslutning, föreskrivs följande:
               ”Detta avtal skall vara tillämpligt på de territorier på vilka Fördraget om upprättandet av Europeiska ekomomiska gemenskapen och Fördraget om upprättandet av Europeiska kol- och stålgemenskapen är tillämpliga och på de villkor som anges i dessa fördrag, samt på Republiken Finlands, Republiken Islands, Furstendömet Liechtensteins, Konungariket Norges, Konungariket Sveriges samt Republiken Österrikes territorier.”
            
         
               17
            
            
               I bilaga II till EES-avtalet, i dess lydelse enligt bilaga 2 till EES-rådets beslut nr 1/95 av den 10 mars 1995 om att avtalet om Europeiska ekonomiska samarbetsområdet skall träda i kraft med avseende på Furstendömet Liechtenstein (EGT L 86, s. 58) (nedan kallat beslut nr 1/95), föreskrivs följande:
               ”I fråga om produkter som omfattas av de rättsakter som anges i denna bilaga får Liechtenstein tillämpa schweiziska tekniska föreskrifter och standarder härledda från dess regionala union med Schweiz på den liechensteinska marknaden parallellt med lagstiftning som genomför de rättsakter som anges i denna bilaga. Bestämmelser om fri rörlighet för varor i detta avtal eller de angivna rättsakterna skall vara tillämpliga på export från Liechtenstein till de övriga avtalsslutande parterna endast vad avser produkter i överensstämmelse med de rättsakter som anges i denna bilaga.”
            
         
               18
            
            
               I bilaga 10 till beslut nr 1/95 föreskrivs att bilaga XVII (Immateriell äganderätt) till EES-avtalet, i dess lydelse enligt gemensamma EES-kommitténs beslut nr 10/95, ska ändras på så sätt att följande nya anpassning ska läggas till i förordning nr 1768/92:
               
                        ”d)
                     
                     
                        Dessutom skall följande gälla:
                        Med hänsyn till patentunionen mellan Liechtenstein och Schweiz, skall Liechtenstein inte meddela något sådant tilläggsskydd för läkemedel som avses i … [förordning nr 1768/92 (sedermera nr 469/2009)].”
                     
                  
         
               19
            
            
               Förordning nr 726/2004 blev, genom gemensamma EES-kommitténs beslut nr 61/2009 av den 29 maj 2009 om ändring av bilaga II och protokoll 37 till EES-avtalet, införlivad med EES-avtalet.
            
         
         Målet vid den nationella domstolen och tolkningsfrågorna
      
      
               20
            
            
               Astrazeneca är innehavare av ett europeiskt patent för den aktiva ingrediensen gefitinib. Patentet upphör att gälla den 22 april 2016.
            
         
         Ansökningarna om godkännande för försäljning av läkemedlet Iressa
      
      
               21
            
            
               I juli 2002 ingav Astrazeneca en ansökan till Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) (Schweiziska läkemedelsmyndigheten) om godkännande för försäljning i Schweiz av läkemedlet Iressa. Till stöd för sin ansökan ingav Astrazeneca kliniska uppgifter från två studier i fas II. Swissmedic meddelade godkännande för försäljning den 2 mars 2004 genom ett påskyndat förfarande (nedan kallat det schweiziska godkännandet). Godkännandet villkorades emellertid av att ytterligare kliniska uppgifter gavs in för att bevisa verkningarna av läkemedlet Iressa.
            
         
               22
            
            
               Mot bakgrund av tullunionen mellan Schweiziska Edsförbundet och Furstendömet Liechtenstein, vilken bland annat gäller patent, erkändes det schweiziska godkännandet för försäljning automatiskt i Liechtenstein. I detta hänseende har den hänskjutande domstolen angett att det inte finns några direkta bevis för att Iressa rent faktiskt såldes i Liechtenstein under den period som följde, men att det inte kan uteslutas att det förekom indirekt försäljning via grossister.
            
         
               23
            
            
               Godkännandet för försäljning drogs tillfälligt in av Swissmedic den 24 oktober 2005. Från och med detta datum var det därmed inte längre möjligt att sälja Iressa, vare sig i Schweiz eller i Liechtenstein, med undantag för tillhandahållande till enskilda patienter, vilket krävde särskilt godkännande av Swissmedic.
            
         
               24
            
            
               I januari 2003 gav Astrazeneca in en ansökan till Europeiska läkemedelsmyndigheten om godkännande för försäljning av läkemedlet Iressa enligt rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EGT L 214, s. 1; svensk specialutgåva, område 13, volym 24, s. 158). Såsom framgår av skäl 5 i förordning nr 726/2004 upphävdes därigenom förordning nr 2309/93 och införlivades i förordning nr 726/2004. Kommittén för farmaceutiska specialiteter (sedermera kommittén för humanläkemedel, nedan kallad kommittén) fann att det inte kunde beviljas något godkännande för försäljning på grundval av de studier i fas II beträffande läkemedlet Iressa som Astrazeneca tillhandahållit. Härutöver kunde Astrazeneca inte utifrån uppgifterna från en studie i fas III, vilka bolaget tillhandahållit, på ett tillfredsställande sätt besvara de frågor som kommittén ställde och därför drog Astrazeneca tillbaka sin ansökan i januari 2005.
            
         
               25
            
            
               I maj 2008 gav Astrazeneca in en ny ansökan till Europeiska läkemedelsmyndigheten. Denna gång gavs mer precisa terapeutiska indikationer och ansökan stöddes av ytterligare studier som hade utförts för att besvara de frågor som kommittén hade med avseende på den ursprungliga ansökan. Den 24 juni 2009 meddelade Europeiska läkemedelsmyndigheten, på grundval av dessa uppgifter, ett godkännande för försäljning för läkemedlet Iressa (nedan kallat det europeiska godkännandet) med tillämpning av förordning nr 726/2004.
            
         
               26
            
            
               I juni 2008 begärde Astrazeneca att SwissMedic skulle upphäva beslutet att tillfälligt dra in det schweiziska godkännandet för försäljning och ändra indikationerna för läkemedlet Iressa, varvid bolaget åberopade de ytterligare studier som utförts. Beslutet upphävdes den 8 december 2010.
            
         
         Ansökan om tilläggsskydd
      
      
               27
            
            
               Den 11 december 2009 ingav Astrazeneca en ansökan till Patent Office om tilläggsskydd för den aktiva ingrediensen gefitinib. Som grund för denna ansökan åberopades bolagets europeiska patent och det europeiska godkännandet.
            
         
               28
            
            
               Patent Office biföll ansökan om tilläggsskydd genom beslut av den 2 april 2012. När det gällde giltighetstiden för tilläggsskyddet, vilket ska beräknas enligt artikel 13.1 i förordning nr 469/2009, fann Patent Office emellertid att det schweiziska godkännandet skulle anses utgöra det första godkännandet för försäljning i den mening som avses i denna bestämmelse. Giltighetstiden för tilläggsskyddet fastställdes således till två år och 314 dagar.
            
         
               29
            
            
               Astrazeneca överklagade detta beslut från Patent Office till den hänskjutande domstolen, High Court of Justice (England & Wales), Chancery Divison (Patents Court), varvid bolaget i huvudsak gjorde gällande att giltighetstiden för tilläggsskyddet enligt artikel 13.1 i förordning nr 469/2009 skulle beräknas på så sätt att det europeiska godkännandet skulle anses utgöra det första godkännandet i den mening som avses i denna bestämmelse. Härmed skulle bolaget ha kunnat beviljas ett tilläggsskydd med en giltighetstid på fem år, det vill säga den längsta giltighetstid som kan beviljas enligt förordningen.
            
         
               30
            
            
               Domstolen har behandlat ett liknande fall i dom av den 21 april 2005 i de förenade målen C-207/03 och C-252/03, Novartis m.fl. (REG 2005, s. I-3209). Trots detta gjorde Astrazeneca gällande att det följer av dom av den 28 juli 2011 i mål C‑195/09, Synthon (REU 2011, s. I‑7011) och av den 28 juli 2011 i mål C‑427/09, Generics (UK) (REU 2011, s. I‑7099) – jämförda med dom av den 11 december 2003 i mål C-127/00, Hässle (REG 2003, s. I-14781) – att det schweiziska godkännandet endast är giltigt för tullunionen mellan Schweiziska Edsförbundet och Furstendömet Liechtenstein och inte för Europeiska unionen. Av nämnda domar följer även, enligt Astrazeneca, att det vid beviljande av tilläggsskydd på grundval av förordning nr 469/2009 endast är ett godkännande för försäljning som meddelats av Europeiska läkemedelsmyndigheten i enlighet med förordning nr 469/2009 eller av en myndighet i en av unionens medlemsstater i enlighet med bestämmelserna i direktiv 2001/83 som kan anses utgöra det första godkännandet för försäljning i den mening som avses i artikel 13.1 i förordningen. På samma sätt kan punkterna 28–31 i domen av den 19 juli 2012 i mål C‑130/11, Neurim Pharmaceuticals (1991) uppfattas som ett uttryck för domstolens avsikt att ändra sin tidigare praxis, särskilt vad gäller domen i de ovannämnda förenade målen Novartis m.fl.
            
         
               31
            
            
               I detta hänseende har Astrazeneca, enligt den hänskjutande domstolen, i det nationella målet påstått att domen i de ovannämnda förenade målen Novartis m.fl. innehåller en felaktig slutsats eller att den åtminstone ska begränsas till de specifika omständigheter som var i fråga i det målet. Den hänskjutande domstolen anser emellertid att det svar som domstolen gav i den domen är relevant för avgörandet av tvisten i det nationella målet.
            
         
               32
            
            
               High Court of Justice (England & Wales), Chancery Divison (Patents Court) har inte desto mindre angett att den ovannämnda domen har tolkats på olika sätt, vilket har lett till att de tjeckiska, de lettiska, de portugisiska och de svenska patentmyndigheterna, liksom patentmyndigheten i Förenade kungariket, har beviljat Astrazeneca tilläggsskydd för den aktiva ingrediensen gefitinib på den grunden att det schweiziska godkännandet var det första godkännandet för försäljning i den mening som avses i artikel 13.1 i förordning nr 469/2009, medan de bulgariska, de danska, de estniska, de italienska, de litauiska, de luxemburgska, de slovenska, de slovakiska, de rumänska och de norska patentmyndigheterna har beviljat bolaget sådant tilläggsskydd på den grunden att det var det europeiska godkännandet som var det första godkännandet för försäljning i den mening som avses i denna bestämmelse.
            
         
               33
            
            
               Mot denna bakgrund beslutade High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) att vilandeförklara målet och ställa följande frågor till domstolen:
               
                        ”1)
                     
                     
                        Kan ett schweiziskt godkännande för försäljning som inte meddelats enligt det administrativa förfarande som anges i [direktiv 2001/83], men som automatiskt har erkänts av Furstendömet Liechtenstein, utgöra det ’godkännande [som] först gavs att saluföra [produkten] i gemenskapen’ i den mening som avses i artikel 13.1 i [förordning nr 469/2009]?
                     
                  
                        2)
                     
                     
                        Har det någon betydelse för svaret på fråga 1 om:
                        
                                 a)
                              
                              
                                 Europeiska läkemedelsmyndigheten har ansett att de kliniska uppgifter som den schweiziska myndigheten hade lagt till grund för sin bedömning när godkännandet för försäljning meddelades inte uppfyllde villkoren för att ett godkännande för försäljning ska meddelas enligt [förordning nr 726/2004], och/eller
                              
                           
                                 b)
                              
                              
                                 [det schweiziska godkännandet] efter den tidpunkt då det meddelades tillfälligt har dragits in i avvaktan på ytterligare uppgifter?
                              
                           
                  
                        3)
                     
                     
                        Om artikel 13.1 i [förordning nr 469/2009] endast ska anses avse godkännanden för försäljning som meddelats i enlighet med det administrativa godkännandeförfarande som anges i [direktiv 2001/83], innebär då det faktum att ett läkemedel först har släppts ut på marknaden inom [det europeiska samarbetsområdet (EES)] med stöd av ett schweiziskt godkännande …, vilket erkänts i Liechtenstein men inte meddelats i enlighet med [direktiv 2001/83], att produkten inte kan beviljas tilläggsskydd enligt artikel 2 i [förordning nr 469/2009]?”
                     
                  
         
         Prövning av tolkningsfrågorna
      
      
               34
            
            
               Om svaret på en fråga i en begäran om förhandsavgörande klart kan utläsas av rättspraxis eller inte lämnar utrymme för rimligt tvivel, får domstolen – enligt artikel 99 i dess rättegångsregler – på förslag av referenten och efter att ha hört generaladvokaten när som helst avgöra målet genom särskilt uppsatt beslut som är motiverat.
            
         
               35
            
            
               Domstolen finner, i likhet med vad Förenade kungarikets regering har anfört, att så är fallet i detta mål. Svaren på de frågor som den hänskjutande domstolen har ställt kan nämligen klart utläsas av domstolens praxis, särskilt domen i de ovannämnda förenade målen Novartis m.fl. Dessutom finner domstolen att det nationella målet, även om förordning nr 469/2009 ännu inte har införlivats i EES-avtalet, ska prövas utifrån denna förordning, vilken upphävde den i EES-avtalet införlivade förordningen nr 1768/92. Skälen härtill är att ansökan om tilläggsskydd gavs in till en myndighet i en av unionens medlemsstater den 11 december 2009, då förordning nr 469/2009 var tillämplig, att hänvisningar till förordning nr 1768/92 ska anses som hänvisningar till förordning nr 469/2009, att de aktuella bestämmelserna har en liknande lydelse i de båda förordningarna och att Furstendömet Liechtenstein, såsom angetts i punkt 18 ovan, under alla förhållanden inte beviljar tilläggsskydd.
            
         
         Den första och den andra frågan
      
      
               36
            
            
               Den hänskjutande domstolen har ställt den första och den andra frågan, vilka ska prövas tillsammans, för att få klarhet i huruvida artikel 13.1 i förordning nr 469/2009, när det gäller EES, ska tolkas så, att ett administrativt godkännande som meddelats av Swissmedic och som automatiskt erkänns i Liechtenstein kan anses utgöra det första godkännandet för försäljning av det aktuella läkemedlet i EES, även i ett sådant fall då Europeiska läkemedelsmyndigheten, i motsats till den schweiziska myndigheten, på grundval av liknande kliniska uppgifter har avslagit ansökan om godkännande för försäljning för läkemedlet efter att ha undersökt dessa kliniska uppgifter eller i ett sådant fall då den schweiziska myndigheten har beslutat att tillfälligt dra in det schweiziska godkännandet, vilket beslut upphävdes först då innehavaren av godkännandet ingav ytterligare uppgifter.
            
         
               37
            
            
               Astrazeneca anser att det schweiziska godkännandet inte, i det nationella målet, kan anses utgöra det första godkännandet för försäljning i den mening som avses i artikel 31.1 i förordning nr 469/2009. Förenade kungarikets regering, Liechtensteins regering, Europeiska kommissionen och Eftas övervakningsmyndighet har motsatt uppfattning och har i huvudsak gjort gällande att svaret på denna fråga klart kan utläsas av domen i de ovannämnda förenade målen Novartis m.fl.
            
         
               38
            
            
               I detta hänseende har domstolen redan slagit fast att artikel 13 i förordning nr 1469/2009, med avseende på tillämpningen av EES-avtalet, ska tolkas så, att det däri föreskrivs att tilläggsskyddet gäller med början vid utgången av grundpatentets giltighetstid under en tidsrymd som är lika med den tid som förflöt från den dag då ansökan om grundpatentet gjordes till dagen för det första godkännandet för försäljning i någon av de stater som omfattas av EES-avtalet, minskad med fem år (se, för ett liknande resonemang, domen i de ovannämnda förenade målen Novartis m.fl., punkt 26). Detta första godkännande för försäljning i EES syftar inte till att ersätta det godkännande för försäljning som avses i artikel 3 b i förordningen, det vill säga det som meddelats i den medlemsstat där ansökan ingetts, utan utgör ett kompletterande villkor i det fall då detta senare godkännande inte är det första godkännandet för försäljning av produkten som läkemedel i EES. Det första godkännandet för försäljning i unionen har således endast en rent tidsmässig funktion (se, för ett liknande resonemang, dom av den 12 juni 1997 i mål C-110/95, Yamanouchi Pharmaceutical, REG 1997, s. I-3251, punkt 24).
            
         
               39
            
            
               I detta hänseende framgår det av bilaga II till EES-avtalet, i dess lydelse enligt bilaga 2 till beslut nr 1/95, att Furstendömet Liechtenstein, vad gäller bland annat de läkemedel som anges i direktiv 2001/83, får tillämpa schweiziska tekniska föreskrifter och standarder härledda från dess regionala union med Edsförbundet Schweiz på den liechtensteinska marknaden parallellt med lagstiftning som genomför nämnda direktiv (se, för ett liknande resonemang, domen i de förenade målen Novartis m.fl., punkt 28).
            
         
               40
            
            
               Enligt EES-avtalet är det alltså tillåtet att ha två samtidigt existerande godkännanden för försäljning i Furstendömet Liechtenstein, nämligen dels de av de schweiziska myndigheterna meddelade godkännandena för försäljning som enligt den regionala unionen mellan Edsförbundet Schweiz och Furstendömet Liechtenstein automatiskt erkänns i Liechtenstein, dels de godkännanden för försäljning som meddelats i Liechtenstein i enlighet med direktiv 2001/83 (se, för ett liknande resonemang, domen i de ovannämnda förenade målen Novartis, punkt 29).
            
         
               41
            
            
               Det framgår således av artikel 13 i förordning nr 469/2009, i förening med bilaga II till EES-avtalet i dess lydelse enligt bilaga 2 till beslut nr 1/95, att ett godkännande för försäljning som meddelats av de schweiziska myndigheterna och som automatiskt erkänns i Liechtenstein inom ramen för den regionala unionen mellan Furstendömet Liechtenstein och Edsförbundet Schweiz kan anses utgöra ett första godkännande för försäljning i den mening som avses i nämnda artikel 13, när det har meddelats före det godkännande som Europeiska läkemedelsmyndigheten meddelat med tillämpning av förordning nr 726/2004 eller före de godkännanden som meddelats av de behöriga patentmyndigheterna i en av unionens medlemsstater i enlighet med direktiv nr 2001/83 eller av patentmyndigheterna i Republiken Island eller Konungariket Norge (se, för ett liknande resonemang, domen i de ovannämnda förenade målen Novartis m.fl., punkt 30).
            
         
               42
            
            
               En sådan tolkning av bestämmelsen är dessutom förenlig med det ändamål för förordning nr 469/2009 som anges i åttonde skälet i förordningen, såsom den ska förstås med avseende på tillämpningen av EES-avtalet, det vill säga att den som både innehar ett patent och ett tilläggsskydd inte ska kunna åtnjuta ensamrätt i mer än femton år från den dag då det första godkännandet för försäljning av det aktuella läkemedlet beviljades i EES. Om ett godkännande för försäljning som meddelats av de schweiziska myndigheterna och som automatiskt erkänns i Furstendömet Liechtenstein enligt lagstiftningen i denna stat inte kunde utgöra ett första godkännande enligt artikel 13 i förordning nr 469/200992, skulle det nämligen krävas att beräkningen av giltighetstiden för tilläggsskydd gjordes med utgångspunkt i ett senare meddelat godkännande för försäljning i EES. Det skulle då finnas en risk att perioden om femton år med ensamrätt överskreds inom EES (se, för ett liknande resonemang, domen i de förenade målen Novartis m.fl., punkt 31).
            
         
               43
            
            
               Den omständigheten att de i Schweiz beviljade godkännandena för försäljning inte innebär att det är tillåtet att sälja de läkemedel som godkännandena avser inom EES, med undantag för Liechtenstein, är inte heller relevant för tolkningen av artikel 13 i förordning nr 469/2009, såsom den ska förstås med avseende på tillämpningen av EES-avtalet (se, för ett liknande resonemang, domen i de förenade målen Novartis m.fl., punkt 32).
            
         
               44
            
            
               När ett godkännande för försäljning av ett läkemedel som meddelats av de schweiziska myndigheterna och som automatiskt erkänns i Furstendömet Liechtenstein i enlighet med lagstiftningen i denna stat är det första godkännandet för försäljning av detta läkemedel i någon av staterna inom EES, utgör detta följaktligen det första godkännandet för försäljning i den mening som avses i artikel 13 i förordning nr 469/52009, såsom denna ska förstås med avseende på tillämpningen av EES-avtalet (se, för ett liknande resonemang, domen i de förenade målen Novartis m.fl., punkt 33).
            
         
               45
            
            
               Astrazenecas argumentation vid den hänskjutande domstolen och vid EU-domstolen har redan behandlats utförligt inom ramen för prövningen av de ovannämnda förenade målen Novartis m.fl. Det svar som EU-domstolen gav i domen i dessa mål och som framgår av punkterna 38–43 ovan är entydigt.
            
         
               46
            
            
               Domstolen har inte genom sina senare avgöranden avsett att ändra sin praxis beträffande genomförandet av förordning nr 469/2009 när det gäller just försäljning inom en EES-stat, i detta fall Furstendömet Liechstenstein, av ett läkemedel som har godkänts av Europeiska läkemedelsmyndigheten eller av myndigheterna i unionens medlemsstater och som parallellt härmed även har godkänts av Swissmedic genom ett administrativt godkännande som automatiskt erkänns av de liechtensteinska myndigheterna.
            
         
               47
            
            
               När det gäller de ovannämnda, av Astrazeneca åberopade, målen Hässle, Synthon och Generics (UK) är det visserligen riktigt att domstolen i huvudsak har slagit fast att tilläggsskydd med stöd av den rättsliga grund som nu utgörs av förordning nr 469/2009 endast kan beviljas en produkt som skyddas av ett giltigt grundpatent i den medlemsstat där ansökan om tilläggsskydd ingetts och som beviljats ett godkännande för försäljning efter att, som läkemedel, ha undergått ett administrativt godkännandeförfarande enligt direktiv 2001/83 eller förordning nr 726/2004 innefattande en utvärdering av produktens oskadlighet och effektivitet (se, för ett liknande resonemang, domen i det ovannämnda målet Synthon, punkt 44).
            
         
               48
            
            
               Det är vidare riktigt att domstolen även har framhållit att begreppet det ”godkännande [som] först gavs att saluföra [produkten] i gemenskapen” i artikel 13.1 i förordning nr 469/2009 ska tolkas på ett enhetligt sätt, oberoende av i vilken bestämmelse i förordningen det återfinns, vilket innebär att detta begrepp, i likhet med begreppet ”godkännande att saluföra [produkten]” i artikel 3 i samma förordning, måste vara ett godkännande för försäljning som meddelats i enlighet med direktiv 2001/83 och, eventuellt, efter ett förfarande enligt förordning nr 726/2004 (se, för ett liknande resonemang, domen i det ovannämnda målet Hässle, punkterna 57 och 58).
            
         
               49
            
            
               Såsom generaladvokaten Ruiz-Jarabo Colomer framhöll i punkt 53 i sitt förslag till avgörande i de ovannämnda förenade målen Novartis m.fl. – där han erinrade om att det krävs ett godkännande för försäljning meddelat i enlighet med direktiv 2001/83 för att tilläggsskydd ska beviljas enligt artikel 3 b i förordning nr 469/2009 – var domstolens avsikt endast att utesluta andra tillstånd meddelade av myndigheterna i unionens medlemsstater, såsom exempelvis tillstånd avseende priser och ersättningar för läkemedel eller tillstånd som meddelas på grundval av nationell lagstiftning som inte är förenlig med eller ännu inte uppfyller kraven i direktiv 2001/83, särskilt vad gäller den utvärdering av läkemedels oskadlighet och effektivitet som krävs enligt detta direktiv.
            
         
               50
            
            
               Såsom generaladvokaten angav i samma punkt i nämnda förslag till avgörande var det i det ovannämnda målet Hässle, liksom i de ovannämnda senare målen Synthon och Generics (UK), emellertid inte nödvändigt att hänvisa till förordning nr 1768/92, sedermera förordning nr 469/2009, i dess lydelse efter ingåendet av EES-avtalet med dess protokoll och bilagor och enligt de beslut som fattats av EES styrande organ, eftersom EES-staterna i de nationella målen även var medlemmar i unionen.
            
         
               51
            
            
               Av det ovan anförda framgår att domstolen – i de ovannämnda målen Hässle, Synthon och Generics (UK), vilka inte särskilt avsåg EES – på intet sätt avsåg att avvika från de principer som fastställts i domen i de ovannämnda förenade målen Novartis m.fl. när den fann att ett annat godkännande meddelat av unionens medlemsstater än ett godkännande som meddelats i enlighet med bestämmelserna i direktiv 2001/83 inte kan utgöra rättslig grund för beviljande av tilläggsskydd enligt förordning nr 469/2009, bland annat av det skälet att sådana godkännanden inte grundar sig på en utvärdering av de aktuella läkemedlens oskadlighet och effektivitet.
            
         
               52
            
            
               När det gäller det faktum att Swissmedic, såsom nationell myndighet i en stat som inte är medlem i unionen, inte meddelar godkännanden i enlighet med bestämmelserna i direktiv 2001/83 konstaterar domstolen följande. Oberoende av frågan huruvida de nationella schweiziska bestämmelserna i funktionellt hänseende motsvarar bestämmelserna i direktivet om utvärdering av oskadlighet och effektivitet – vilket Astrazeneca har bestritt inom ramen för bolagets påstående att det schweiziska godkännandet inte kan utgöra det första godkännandet för försäljning i EES i den mening som avses i artikel 13.1 i förordning nr 469/2009 – har domstolen redan i domen i de ovannämnda förenade målen Novartis m.fl. slagit fast att ett godkännande som meddelats av de schweiziska myndigheterna och som automatiskt erkänns i Liechtenstein inom ramen för den regionala unionen mellan dessa två stater oavsett denna aspekt kan anses utgöra ett sådant första godkännande för försäljning i den mening som avses i denna bestämmelse.
            
         
               53
            
            
               Det som är avgörande i detta hänseende är inte iakttagandet av kraven i direktiv 2001/83, eftersom Schweiziska Edsförbundet inte är medlem i unionen. Skälet för domstolens konstaterande är i stället att det i punkt 6 i bilaga XVII till EES-avtalet görs ett tillägg till artikel 3 b i förordning nr 1768/92, vilken numera ersatts av förordning nr 469/2009, där det anges att ”vad gäller detta stycke och de artiklar som hänvisar härtill, skall ett godkännande att saluföra produkten som meddelats i enlighet med nationell lagstiftning i EFTA-staten behandlas som ett godkännande som meddelats i enlighet med direktiv 65/65…”, vilket ersatts av direktiv 2001/83.
            
         
               54
            
            
               Den omständigheten att Swissmedic, i det nationella målet, har beviljat ett sådant godkännande, medan Europeiska läkemedelsmyndigheten på grundval av liknande kliniska uppgifter har avslagit ansökan om godkännande för försäljning i unionen mot bakgrund av kraven i direktiv 2001/83, utgör således inte hinder för att det schweiziska godkännandet, av det skälet att det automatiskt godkänns i Liechtenstein, behandlas som ett godkännande som beviljats i enlighet med direktiv 2001/83 och som, i det fall som är i fråga i det nationella målet, ska anses utgöra det första godkännandet för försäljning inom EES vid tillämpningen av artikel 13.1 i förordning nr 469/2009.
            
         
               55
            
            
               När det gäller den omständigheten att Swissmedic har beviljat det ursprungliga schweiziska godkännandet av den 2 mars 1994 i ett påskyndat förfarande och att detta godkännande senare, på grund av att det inte ingavs fullgoda kliniska uppgifter, tillfälligt drogs in den 24 oktober 2005, finner domstolen att denna typ av förfarande även finns inom unionsrätten och att meddelandet av ett godkännande för försäljning i ett sådant påskyndat förfarande därmed i vissa fall kan ligga till grund för beviljande av tilläggsskydd.
            
         
               56
            
            
               Att ett ursprungligen meddelat godkännande senare dras in på det sätt som skedde genom Swissmedics beslut är dessutom en ofrånkomlig risk med sådana påskyndade förfaranden. Detta ändrar dock inte det faktum att den berörda näringsidkaren rent faktiskt redan har släppt ut sin produkt på marknaden med stöd av ett godkännande för försäljning. Domstolen finner att det argument som Astrazeneca verkar ha framfört – det vill säga att bolaget i praktiken inte har haft tid eller möjlighet att verkligen saluföra läkemedlet i Furstendömet Liechtenstein, en EES-stat – saknar relevans. Kravet i artiklarna 3 och 13 i förordning nr 469/2009 att det ska finnas ett godkännande för försäljning påverkas nämligen inte av frågan huruvida innehavaren av godkännandet för försäljning verkligen har salufört det aktuella läkemedlet.
            
         
               57
            
            
               I det nationella målet kan läkemedlet Iressa under alla omständigheter, enligt vad den hänskjutande domstolen har angett, ha saluförts genom grossister med stöd av det godkännande som Swissmedic meddelade den 2 mars 2004. Efter det att godkännandet tillfälligt drogs in kan Astrazeneca ha tillhandahållit enskilda patienter läkemedlet på grundval av ett särskilt tillstånd från Swissmedic. Härav följer att bolaget, efter det att det schweiziska godkännandet meddelades, i en av EES-staterna har kunnat börja skörda frukterna av sina investeringar i den forskning som utmynnat i beviljandet av bolagets patent. Detta förhållande motiverar att det schweiziska godkännandet, såsom det har slagits fast i domen i de ovannämnda förenade målen Novartis m.fl., anses utgöra det första godkännandet för försäljning av detta läkemedel i den mening som avses i artikel 13.1 i förordning nr 469/2009, såsom den ska tillämpas när det gäller EES-avtalet.
            
         
               58
            
            
               Detta konstaterande påverkas inte heller av att Edsförbundet Schweiz och Furstendömet Liechtenstein, såsom Astrazeneca angett, den 1 juni 2005 beslutade att ändra sitt bilaterala avtal om läkemedelslagstiftning till följd av domen i de ovannämnda förenade målen Novarits m.fl. på så sätt att godkännanden som meddelats av Swissmedic för läkemedel som innehåller nya aktiva substanser inte längre automatiskt och omedelbart, utan först efter utgången av en tolvmånadersperiod, erkänns i Liechtenstein. Detta avtal har nämligen, under alla omständigheter, träffats efter det datum då det schweiziska godkännandet meddelades.
            
         
               59
            
            
               När det gäller Astrazenecas hänvisning till domen i det ovannämnda målet Neurim Pharmaceuticals (1991) finner domstolen att den domen inte avser EES och att den, i motsats till domarna i de ovannämnda målen Synthon och Generics (UK), inte rör frågan huruvida ett nationellt godkännande som meddelats i en av unionens medlemsstater efter ett förfarande som inte motsvarar det förfarande som föreskrivs i direktiv 2001/83 kan anses utgöra ett godkännande för försäljning som kan ligga till grund för beviljande av tilläggsskydd. I domen i det ovannämnda målet Neurim Pharmaceuticals (1991) skulle domstolen nämligen, i huvudsak, besvara frågan huruvida ett patent som – i den mening som avses i artikel 1 c i förordning nr 469/2009 – skyddar en ny tillämpning av en känd aktiv ingrediens som redan lagligen har saluförts i unionen kan ligga till grund för beviljande av tilläggsskydd för denna nya användning i anslutning till godkännandet för försäljning för det läkemedel i vilket denna användning av produkten för första gången utnyttjades kommersiellt.
            
         
               60
            
            
               Mot bakgrund av det ovan anförda finner domstolen att den första och den andra frågan ska besvaras enligt följande. Artikel 13.1 i förordning nr 469/2009 ska, när det gäller EES, tolkas så, att ett administrativt godkännande för ett läkemedel som meddelats av Swissmedic och som automatiskt erkänns i Liechtenstein ska anses utgöra det första godkännandet för försäljning av det aktuella läkemedlet i EES, i den mening som avses i denna bestämmelse, när det har meddelats före de godkännanden för samma läkemedel som meddelats av Europeiska läkemedelsmyndigheten, av myndigheterna i unionens medlemsstater i enlighet med kraven i direktiv 2001/83 eller av myndigheterna i Republiken Island eller Konungariket Norge. I detta hänseende saknar det betydelse att Europeiska läkemedelsmyndigheten, i motsats till den schweiziska myndigheten, på grundval av liknande kliniska uppgifter har avslagit ansökan om godkännande för försäljning för läkemedlet efter att ha undersökt dessa kliniska uppgifter eller att Swissmedic har beslutat att tillfälligt dra in det schweiziska godkännandet, vilket beslut upphävdes först då innehavaren av godkännandet ingav ytterligare uppgifter.
            
         
         Den tredje frågan
      
      
               61
            
            
               Med hänsyn till svaret på den första och den andra frågan – och eftersom den hänskjutande domstolen har ställt den tredje frågan endast för det fall att domstolen skulle finna att det, även när det särskilt är fråga om EES, endast är ett godkännande för försäljning som meddelats i enlighet med direktiv 2001/83 som kan ligga till grund för beviljande av tilläggsskydd – saknas det anledning att besvara den tredje frågan.
            
         
         Rättegångskostnader
      
      
               62
            
            
               Eftersom förfarandet i förhållande till parterna i målet vid den nationella domstolen utgör ett led i beredningen av samma mål, ankommer det på den nationella domstolen att besluta om rättegångskostnaderna. De kostnader för att avge yttranden till domstolen som andra än nämnda parter har haft är inte ersättningsgilla.
            
          
            
               Mot denna bakgrund beslutar domstolen (åttonde avdelningen) följande:
            
          
               
                  
                     Artikel 13.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 469/2009 av den 6 maj 2009 om tilläggsskydd för läkemedel ska, när det gäller EES, tolkas så, att ett administrativt godkännande för ett läkemedel som meddelats av Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) och som automatiskt erkänns i Liechtenstein ska anses utgöra det första godkännandet för försäljning av det aktuella läkemedlet inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, i den mening som avses i denna bestämmelse, när det har meddelats före de godkännanden för samma läkemedel som meddelats av Europeiska läkemedelsmyndigheten, av myndigheterna i Europeiska unionens medlemsstater i enlighet med kraven i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel eller av myndigheterna i Republiken Island eller Konungariket Norge. I detta hänseende saknar det betydelse att Europeiska läkemedelsmyndigheten, i motsats till den schweiziska myndigheten, på grundval av liknande kliniska uppgifter har avslagit ansökan om godkännande för försäljning för läkemedlet efter att ha undersökt dessa kliniska uppgifter och att Institut suisse des produits thérapeutiques har beslutat att tillfälligt dra in det schweiziska godkännandet, vilket beslut upphävdes först då innehavaren av godkännandet ingav ytterligare uppgifter.
                  
               
             
               
                  
                     Underskrifter
                  
               
            (
            *1
         )	Rättegångsspråk: engelska.