CELEX: 32011R0234
Language: mt
Date: 2011-03-10 00:00:00
Title: Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 234/2011 tal- 10 ta' Marzu 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1331/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsil li jistabbilixxi proċedura ta' awtorizzazzjoni komuni għall-addittivi tal-ikel, l-enzimi tal-ikel u l-aromatizzanti tal-ikel  Test b’relevanza għaż-ŻEE

11.3.2011   
            
            
               MT
            
            
               Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
            
            
               L 64/15
            
         REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 234/2011
   tal-10 ta' Marzu 2011
   li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1331/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsil li jistabbilixxi proċedura ta' awtorizzazzjoni komuni għall-addittivi tal-ikel, l-enzimi tal-ikel u l-aromatizzanti tal-ikel
   (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
   IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
   Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
   Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1331/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 2008 li jistabbilixxi proċedura ta' awtorizzazzjoni komuni għall-addittivi tal-ikel, l-enzimi tal-ikel u l-aromatizzanti tal-ikel (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 9(1) tiegħu,
   Wara li kkonsultat l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel skont l-Artikolu 9(2) tar-Regolament (KE) Nru 1331/2008,
   Billi:
   
               (1)
            
            
               Ir-Regolament (KE) Nru 1331/2008 jistipula arranġamenti proċedurali għall-aġġornament tal-listi tas-sustanzi li t-tqegħid fis-suq tagħhom huwa awtorizzat fl-Unjoni skont ir-Regolament (KE) Nru 1333/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 2008 dwar l-addittivi tal-ikel (2), ir-Regolament (KE) Nru 1332/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 2008 dwar l-enzimi tal-ikel (3) u r-Regolament (KE) Nru 1334/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 2008 dwar l-aromatizzanti u ċerti ingredjenti tal-ikel bi proprjetajiet aromatizzanti għall-użu fl-ikel u fuq l-ikel (4) (minn issa 'l quddiem imsejħa “l-liġjiet settorjali tal-ikel”)
            
         
               (2)
            
            
               Skont l-Artikolu 9 tar-Regolament (KE) Nru 1331/2008 hija l-Kummissjoni li għandha tadotta l-miżura ta' implimentazzjoni fir-rigward tal-kontenut, l-abbozzar u l-preżentazzjoni tal-applikazzjonijiet biex taġġorna l-listi tal-Unjoni taħt kull liġi settorjali tal-ikel, l-arranġamenti għall-verifika tal-validità tal-applikazzjonijiet u t-tip ta' informazzjoni li għandha tiġi inkluża fl-opinjoni tal-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn issa 'l quddiem tissejjaħ l-Awtorità).
            
         
               (3)
            
            
               Sabiex jiġu aġġornati l-listi jeħtieġ li jiġi vverifikat li l-użu tas-sustanza huwa konformi mal-kundizzjonijiet ġenerali u speċifiċi tal-użu kif ipprovdut fil-liġijiet settorjali tal-ikel rispettivi.
            
         
               (4)
            
            
               L-awtorità adottat opinjoni xjentifika nhar id-9 ta' Lulju 2009 dwar ir-rekwiżiti ta' dejta għall-valutazzjoni tal-applikazzjonijiet tal-addittivi tal-ikel (5). Din id-dejta għandha tiġi pprovduta meta tintbagħat applikazzjoni għall-użu ta' addittiv ġdid tal-ikel. F’każ ta’ applikazzjoni għal modifika tal-kondizzjonijiet tal-użu ta' addittiv tal-ikel diġà awtorizzat jew għal modifika tal-ispeċifikazzjonijiet ta' addittiv tal-ikel diġà awtorizzat, id-dejta meħtieġa għall-valutazzjoni tar-riskju tista' ma tkunx meħtieġa, kemm-il darba dan ikun iġġustifikat mill-applikant.
            
         
               (5)
            
            
               L-Awtorità adottat opinjoni xjentifika nhar it-23 ta' Lulju 2009 dwar ir-rekwiżiti ta' dejta għall-valutazzjoni tal-applikazzjonijiet tal-enzimi tal-ikel (6). Din id-dejta għandha tiġi pprovduta meta tintbagħat applikazzjoni għall-użu ta' enzima ġdida tal-ikel. F’każ ta’ applikazzjoni għal modifika tal-kondizzjonijiet tal-użu ta' enzima tal-ikel diġà awtorizzata jew għal modifika tal-ispeċifikazzjonijiet ta' enzima tal-ikel diġà awtorizzata, id-dejta meħtieġa għall-valutazzjoni tar-riskju tista' ma tkunx meħtieġa, kemm-il darba dan ikun iġġustifikat mill-applikant.
            
         
               (6)
            
            
               L-Awtorità adottat opinjoni xjentifika nhar id-19 ta' Mejju 2010 dwar ir-rekwiżiti tad-dejta għall-valutazzjoni tar-riskju tal-aromatizzanti għall-użu fl-ikel u fuq l-ikel (7). Din id-dejta għandha tiġi pprovduta meta tintbagħat applikazzjoni għall-użu ta' aromatizzant ġdid. F’każ ta’ applikazzjoni għal modifika tal-kondizzjonijiet tal-użu ta' aromatizzant diġà awtorizzat jew għal modifika tal-ispeċifikazzjonijiet ta' aromatizzant diġà awtorizzat, id-dejta meħtieġa għall-valutazzjoni tar-riskju tista' ma tkunx meħtieġa, kemm-il darba dan ikun iġġustifikat mill-applikant.
            
         
               (7)
            
            
               Huwa importanti li jsiru testijiet tossikoloġiċi li jilħqu ċertu livell. Għalhekk id-Direttiva 2004/10/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta' Frar 2004 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi li għandhom x'jaqsmu mal-applikazzjoni tal-prinċipji ta' prattika tajba tal-laboratorju u l-verifikazzjoni tal-applikazzjonijiet tagħhom għal provi fuq sustanzi kimiċi (8) għandha tiġi segwita. Fejn dawn il-provi jitwettqu barra mit-territorju tal-Unjoni, għandhom jimxu skont “il-Prinċipji ta' Prattika Tajba tal-Laboratorju tal-OECD” (GLP) (OECD,1998) (9).
            
         
               (8)
            
            
               L-użu tal-addittivi tal-ikel u l-enzimi tal-ikel għandu jkun dejjem iġġustifikat teknoloġikament. L-applikanti għandhom ukoll jispjegaw fil-każ ta' addittiv tal-ikel l-għala l-effett teknoloġiku ma jistax jinkiseb b'mezzi oħra ekonomikament u teknoloġikament prattikabbli.
            
         
               (9)
            
            
               L-użu ta' sustanza għandu jkun awtorizzat jekk ma jqarraqx bil-konsumatur. L-applikanti għandhom jispjegaw li l-użi meħtieġa ma jqarrqux bil-konsumatur. Il-vantaġġi u l-benefiċċji għall-konsumatur għandhom ukoll jiġu spjegati fil-każ ta' addittiv tal-ikel.
            
         
               (10)
            
            
               Mingħajr ħsara għall-Artikolu 9 tar-Regolament (KE) Nru 1332/2008, l-Artikolu 19 tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 u l-Artikolu 13 tar-Regolament (KE) Nru 1334/2008, il-Kummissjoni għandha tivverifika l-validità tal-applikazzjoni u jekk hix fl-ambitu tal-liġi settorjali tal-ikel rispettiva. Għandu jitqies il-parir mill-Awtorità, fejn xieraq, dwar kemm id-dejta mibgħuta hija xierqa għall-valutazzjoni tar-riskju. Din il-verifika ma għandhiex tittardja l-valutazzjoni ta' applikazzjoni.
            
         
               (11)
            
            
               L-informazzjoni pprovduta fl-opinjoni tal-Awtorità għandha tkun biżżejjed biex jiġi vverifikat jekk l-awtorizzazzjoni tal-użu propost tas-sustanza huwiex sikur għall-konsumaturi. Din tinkludi konklużjonijiet dwar it-tossiċità tas-sustanza, fejn xieraq u possibbli l-konstatazzjoni ta' doża aċċettabbli ta' kuljum (ADI) espressa f'sura ta' numri b'dettalji dwar valutazzjoni ta' espożizzjoni alimentari għall-kategoriji kollha tal-ikel, inkluża espożizzjoni ta' gruppi ta' konsumaturi vulnerabbli.
            
         
               (12)
            
            
               L-applikant għandu wkoll iqis il-gwida fid-dettall dwar id-dejta meħtieġa għall-valutazzjoni tar-riskju stabbilita mill-Awtorità (Il-Ġurnal tal-EFSA (10).
            
         
               (13)
            
            
               Dan ir-Regolament iqis l-għarfien xjentifiku u tekniku attwali. Il-Kummissjoni tista' tirrevedi dan ir-Regolament fid-dawl ta' xi żviluppi f'dan il-qasam u l-pubblikazzjoni ta' xi gwida xjentifika addizzjonali jew riveduta mill-Awtorità.
            
         
               (14)
            
            
               Arranġamenti prattiċi marbuta ma' applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta' addittivi tal-ikel, enzimi u aromatizzanti tal-ikel, bħal indirizzi, persuni ta' kuntatt, trażmissjoni ta' dokumenti, eċċ., għandhom ikunu disponibbli f'komunikazzjoni għaliha tal-Kummissjoni u/jew tal-Awtorità.
            
         
               (15)
            
            
               Jeħtieġ li jiġi pprovdut perjodu ta' żmien sabiex l-applikanti jkunu jistgħu jikkonformaw mad-dispożizzjoniet ta' dan ir-Regolament.
            
         
               (16)
            
            
               Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali.
            
         ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
   KAPITOLU I
   
      DISPOŻIZZJONIJIET ĠENERALI
   
   Artikolu 1
   Ambitu
   Dan ir-Regolament għandu japplika għal applikazzjonijiet kif imsemmi fl-Artikolu 3(1) tar-Regolament (KE) Nru 1331/2008 li jistabbilixxi proċedura ta' awtorizzazzjoni komuni għall-addittivi tal-ikel, enzimi u aromatizzanti tal-ikel.
   KAPITOLU II
   
      KONTENUT, ABBOZZAR U PREŻENTAZZJONI TA' APPLIKAZZJONI
   
   Artikolu 2
   Kontenut ta' applikazzjoni
   1.   L-applikazzjoni msemmija fl-Artikolu 1 għandha tikkonsisti f'dan li ġej:
   
               (a)
            
            
               ittra,
            
         
               (b)
            
            
               dossier tekniku,
            
         
               (c)
            
            
               taqsira tad-dossier.
            
         2.   L-ittra msemmija fil-paragrafu 1(a) għandha tkun abbozzata skont il-mudell ipprovdut fl-Anness.
   3.   Id-dossier tekniku msemmi fil-paragrafu 1(b) għandu jkun fih:
   
               (a)
            
            
               id-dejta amministrattiva kif ipprovdut fl-Artikolu 4,
            
         
               (b)
            
            
               id-dejta meħtieġa għall-valutazzjoni tar-riskju kif ipprovdut fl-Artikoli 5, 6, 8 u 10, u
            
         
               (c)
            
            
               id-dejta meħtieġa għall-valutazzjoni tar-riskju kif ipprovdut fl-Artikoli 7, 9 u 11.
            
         4.   F'każ ta' applikazzjoni għal modifika tal-kondizzjonijiet tal-użu ta' addittiv tal-ikel, enzima jew aromatizzant tal-ikel diġà awtorizzati d-dejta kollha msemmija fl-Artikoli 5 sa 11 tista' ma tkunx meħtieġa. L-applikant għandu jibgħat ġustifikazzjoni li tista' tiġi vverifikata dwar l-għala t-tibdiliet proposti ma jaffettwawx ir-riżultati tal-valutazzjoni tar-riskju attwali.
   5.   F'każ ta' applikazzjoni għal modifika tal-ispeċifikazzjonijiet ta' addittiv tal-ikel, enzima jew aromatizzant tal-ikel diġà awtorizzati:
   
               (a)
            
            
               id-dejta tista' tkun limitata għall-ġustifikazzjoni tat-talba u t-tibdil fl-ispeċifikazzjoni;
            
         
               (b)
            
            
               l-applikant għandu jibgħat ġustifikazzjoni li tista' tiġi vverifikata dwar l-għala t-tibdiliet proposti ma jaffettwawx ir-riżultati tal-valutazzjoni tar-riskju attwali.
            
         6.   It-taqsira tad-dossier msemmija fil-paragrafu 1(c) għandha tinkludi stqarrija ġġustifikata li l-użu tal-prodott huwa konformi mal-kondizzjonijiet stipulati:
   
               (a)
            
            
               fl-Artikolu 6 tar-Regolament (KE) Nru 1332/2008 jew
            
         
               (b)
            
            
               fl-Artikoli 6, 7 u 8 tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008, jew
            
         
               (c)
            
            
               fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1334/2008.
            
         Artikolu 3
   Abbozzar u preżentazzjoni
   1.   L-applikazzjonijiet għandhom jintbagħtu lill-Kummissjoni. L-applikant għandu jqis il-gwida prattika dwar is-sottomissjoni tal-applikazzjonijiet magħmula disponibbli mill-Kummissjoni (Websajt tad-Direttorat Ġenerali għas-Saħħa u l-Konsumaturi (11).
   2.   Biex tiġi stabbilita l-lista tal-Unjoni tal-enzimi tal-ikel kif imsemmi fl-Artikolu 17 tar-Regolament (KE) Nru 1332/2008, l-applikazzjonijiet ma għandhomx jintbagħtu aktar tard minn 24 xahar wara d-data ta' applikazzjoni tal-miżuri ta' implimentazzjoni stabbiliti b'dan ir-Regolament.
   Artikolu 4
   Dejta amministrattiva
   Id-dejta amministrattiva kif imsemmi fl-Artikolu 2(3)(a) għandha tinkludi:
   
               (a)
            
            
               isem l-applikant (kumpanija, organizzazzjoni, eċċ) indirizz u dettalji ta' kuntatt;
            
         
               (b)
            
            
               isem il-manifattur(i) tas-sustanza, jekk huwa differenti minn dak tal-applikant, l-indirizz u d-dettalji ta' kuntatt;
            
         
               (c)
            
            
               isem il-persuna responsabbli għad-dossier, l-indirizz u d-dettalji ta' kuntatt;
            
         
               (d)
            
            
               id-data ta' sottomissjoni tad-dossier;
            
         
               (e)
            
            
               it-tip tal-applikazzjoni, jiġifieri li tirrigwarda addittiv tal-ikel, enzima tal-ikel, jew aromatizzant;
            
         
               (f)
            
            
               fejn applikabbli, l-isem kimiku skont in-nomenklatura IUPAC;
            
         
               (g)
            
            
               fejn huwa applikabbli, l-E-numru tal-addittiv kif iddefinit fil-leġiżlazzjoni dwar l-addittivi tal-ikel;
            
         
               (h)
            
            
               fejn huwa applikabbli, referenza għal enzimi tal-ikel awtorizzati simili;
            
         
               (i)
            
            
               fejn huwa applikabbli, in-numru FL ta' sustanza għat-taħwir kif iddefinit fil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-aromatizzanti;
            
         
               (j)
            
            
               fejn huwa applikabbli, l-informazzjoni dwar awtorizzazzjonijiet li jaqgħu fi ħdan l-ambitu tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament (12);
            
         
               (k)
            
            
               werrej tad-dossier;
            
         
               (l)
            
            
               lista ta' dokumenti u dettalji oħra; l-applikant għandu jidentifika n-numru u t-titoli tal-volumi ta' dokumentazzjoni mibgħuta bħala sostenn tal-applikazzjoni; indiċi fid-dettall b'referenza għall-volumi u l-paġni għandu jiġi inkluż;
            
         
               (m)
            
            
               lista tal-partijiet tad-dossier li jridu jiġu ttrattati bħala kunfidenzjali; l-applikanti għandhom jindikaw x'jixtiequ li jkun ittrattat bħala kunfidenzjali u jagħtu ġustifikazzjoni verifikabbli skont l-Artikolu 12 tar-Regolament (KE) Nru 1331/2008.
            
         Artikolu 5
   Dispożizzjonijiet ġenerali dwar dejta meħtieġa għall-valutazzjoni tar-riskju
   1.   Id-dossier mibgħut b'appoġġ ta' applikazzjoni għall-valutazzjoni tas-sigurtà ta' sustanza għandu jippermetti valutazzjoni tar-riskju komprensiva tas-sustanza u għandu jippermetti verifika li s-sustanza mhix ta' tħassib għas-sigurtà tal-konsumatur fi ħdan it-tifsira tal-Artikolu 6(a) tar-Regolament (KE) Nru 1332/2008, l-Artikolu 6(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 u l-Artikolu 4(a) tar-Regolament (KE) Nru 1334/2008.
   2.   Id-dossier tal-applikazzjoni għandu jinkludi d-dejta kollha disponibbli rilevanti għall-fini tal-valutazzjoni tar-riskju (jiġifieri d-dokumenti kompluti ppubblikati tar-referenzi kollha kkwotati, kopji kompluti tal-istudji oriġinali mhux ippubblikati).
   3.   L-applikant għandu jqis l-aħħar dokumenti ta' gwida adottati jew approvati mill-Awtorità disponibbli dakinhar ta' meta tintbagħat l-applikazzjoni (Il-Ġurnal tal-EFSA).
   4.   Id-dokumentazzjoni dwar il-proċedura segwita fil-ġbir tad-dejta għandha tiġi pprovduta, inklużi l-istrateġiji ta' tfittxija ta' letteratura (suppożizzjonijiet magħmula, kliem ewlieni użat, bażijiet ta' dejta użati, perjodu ta' żmien kopert, kriterji ta' limitazzjoni, eċċ.) u riżultat komprensiv ta' din it-tfittxija.
   5.   L-istrateġija ta' valutazzjoni tas-sigurtà u l-istrateġija ta' ttestjar korrispondenti għandhom jiġu deskritti u ġġustifikati b'raġunijiet għall-inklużjoni u l-esklużjoni ta' studji speċifiċi u/jew informazzjoni.
   6.   Id-dejta individwali mhux ipproċessata tal-istudji mhux ippubblikati u, fejn possibbli, tal-istudji ppubblikati kif ukoll ir-riżultati individwali tal-eżamijiet għandhom ikunu disponibbli fuq talba mill-Awtorità.
   7.   Għal kull studju bijoloġiku jew tossikoloġiku, għandu jiġi ċċarat jekk il-materjal tat-test huwiex konformi mal-ispeċifikazzjoni proposta jew eżistenti. Fejn il-materjal tat-test ikun differenti minn dik l-ispeċifikazzjoni, l-applikant għandu juri r-rilevanza ta' dik id-dejta mas-sustanza li tkun qed titqies.
   Għandhom isiru studji tossikoloġiċi f'faċilitajiet li huma konformi mar-rekwiżiti tad-Direttiva 2004/10/KE jew, jekk isiru barra mit-territorju tal-Unjoni, għandhom jimxu skont “il-Prinċipji ta' Prattika Tajba tal-Laboratorju tal-OECD” (GLP). L-applikant għandu jipprovdi evidenza biex juri li dawk ir-rekwiżiti huma sodisfatti. Għal studji mhux imwettqa skont il-protokolli standard, għandhom jiġu pprovduti kemm l-interpretazzjoni tad-dejta kif ukoll ġustifikazzjoni dwar kemm hija xierqa għall-valutazzjoni tar-riskju.
   8.   L-applikant għandu jipproponi konklużjoni ġenerali dwar is-sigurtà tal-użi proposti tas-sustanza. Il-valutazzjoni ġenerali ta' riskju potenzjali għas-saħħa tal-bniedem għandha ssir fil-kuntest ta' espożizzjoni magħrufa jew possibbli tal-bniedem.
   Artikolu 6
   Dejta speċifika meħtieġa għall-valutazzjoni tar-riskju tal-addittivi tal-ikel
   1.   Barra mid-dejta li trid tiġi pprovduta skont l-Artikolu 5, għandha tiġi pprovduta informazzjoni dwar:
   
               (a)
            
            
               l-identità u l-karatterizzazzjoni tal-addittiv, inklużi l-ispeċifikazzjonijiet proposti u d-dejta analitika;
            
         
               (b)
            
            
               fejn applikabbli, id-daqs tal-partiċella, it-tqassim tad-daqs tal-partiċella u karatteristiċi fiżiko-kimiċi oħra;
            
         
               (c)
            
            
               il-proċess ta' manifattura;
            
         
               (d)
            
            
               il-preżenza ta' impuritajiet;
            
         
               (e)
            
            
               l-istabbiltà, ir-reazzjoni u d-destin fl-ikel li fih ikun żdied l-addittiv;
            
         
               (f)
            
            
               fejn ikun applikabbli, l-awtorizzazzjonijiet u l-valutazzjonijiet tar-riskju attwali;
            
         
               (g)
            
            
               livelli normali u użi massimi proposti fil-kategoriji tal-ikel imsemmija fil-lista tal-Unjoni, jew f'kategorija tal-ikel proposta mill-ġdid, jew f'ingredjent tal-ikel aktar speċifiku li jifforma parti minn waħda minn dawn il-kategoriji;
            
         
               (h)
            
            
               valutazzjoni ta' espożizzjoni alimentari;
            
         
               (i)
            
            
               id-dejta bijoloġika u tossikiloġika.
            
         2.   Għal dak li għandu x'jaqsam mad-dejta bijoloġika u tossikoloġika, imsemmija fil-punt (i) tal-paragrafu 1, l-oqsma ewlenin li ġejjin għandhom jiġu koperti:
   
               (a)
            
            
               it-tossikokinetika,
            
         
               (b)
            
            
               it-tossiċità subkronika,
            
         
               (c)
            
            
               il-ġenotossiċità,
            
         
               (d)
            
            
               it-tossiċità/karċinoġenità kronika,
            
         
               (e)
            
            
               it-tossiċità riproduttiva u marbuta ma' stadju jew proċess tal-iżvilupp.
            
         Artikolu 7
   Dejta meħtieġa għall-ġestjoni tar-riskju tal-addittivi tal-ikel
   1.   Id-dossier mibgħut b'appoġġ ta' applikazzjoni għandu jinkludi l-informazzjoni meħtieġa biex jiġi vverifikat jekk hemmx ħtieġa teknoloġika raġonevoli li ma tistax tinkiseb b'mezzi oħra ekonomikament u teknoloġikament prattikabbli u jekk l-użu propost ma jqarraqx bil-konsumatur fi ħdan it-tifsira tal-punti (b) u (c) tal-Artikolu 6(1) tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008.
   2.   Sabiex tiġi żgurata l-verifika msemmija fil-paragrafu 1, għandha tiġi pprovduta informazzjoni biżżejjed u xierqa dwar:
   
               (a)
            
            
               l-identità tal-addittiv tal-ikel, inkluża referenza għall-ispeċifikazzjonijiet attwali;
            
         
               (b)
            
            
               il-funzjoni u l-ħtieġa teknoloġika għal-livell propost f'kull waħda mill-kategoriji tal-ikel jew tal-prodotti li għalihom tinħtieġ awtorizzazzjoni u spjegazzjoni li dan ma jistax jinkiseb b'mod raġonevoli b'mezzi oħra ekonomikament u teknoloġikament prattiċi;
            
         
               (c)
            
            
               l-investigazzjonijiet dwar l-effikaċja tal-addittiv tal-ikel għall-effett maħsub fil-livell ta' użu propost;
            
         
               (d)
            
            
               vantaġġi u benefiċċju għall-konsumatur. L-applikant għandu jqis ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 6(2) tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008;
            
         
               (e)
            
            
               l-għala l-użu ma għandux iqarraq lill-konsumatur;
            
         
               (f)
            
            
               livelli normali u użi massimi proposti fil-kategoriji tal-ikel imsemmija fil-lista tal-Unjoni, jew f'kategorija tal-ikel proposta mill-ġdid, jew f'ingredjent tal-ikel aktar speċifiku li jifforma parti minn waħda minn dawn il-kategoriji;
            
         
               (g)
            
            
               il-valutazzjoni tal-espożizzjoni, imsejsa fuq l-użu normali u massimu għal kull waħda mill-kategoriji jew kull wieħed mill-prodotti kkonċernati;
            
         
               (h)
            
            
               l-ammont ta' addittiv tal-ikel preżenti fl-ikel finali kif ikkunsmat mill-konsumatur;
            
         
               (i)
            
            
               metodi analitiċi li jippermettu l-identifikazzjoni u l-kwantifikazzjoni tal-addittiv jew il-fdalijiet tiegħu fl-ikel;
            
         
               (j)
            
            
               fejn applikabbli, il-konformità mal-kondizzjonijiet speċifiċi għall-ħlewwiet u għall-koloranti kif stabbilit fl-Artikolu 7 u 8 tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008.
            
         Artikolu 8
   Dejta speċifika meħtieġa għall-valutazzjoni tar-riskju tal-enzimi tal-ikel
   1.   Barra mid-dejta li trid tiġi pprovduta skont l-Artikolu 5, għandha tiġi pprovduta informazzjoni dwar:
   
               (a)
            
            
               isem(ismijiet), sinonimi, taqsiriet u klassifikazzjoni(jiet);
            
         
               (b)
            
            
               Numru tal-Enzima tal-Kummissjoni;
            
         
               (c)
            
            
               l-ispeċifikazzjonijiet proposti, inkluża l-oriġini;
            
         
               (d)
            
            
               il-proprjetajiet;
            
         
               (e)
            
            
               ir-referenza għal xi enzima tal-ikel simili;
            
         
               (f)
            
            
               il-materjal ta' sors;
            
         
               (g)
            
            
               il-proċess ta' manifattura;
            
         
               (h)
            
            
               l-istabbiltà, ir-reazzjoni u d-destin fl-ikel li fih tkun żdiedet l-enzima;
            
         
               (i)
            
            
               fejn ikun applikabbli, l-awtorizzazzjonijiet u l-valutazzjonijiet attwali;
            
         
               (j)
            
            
               l-użi proposti fl-ikel u, fejn applikabbli, il-livelli normali u massimi ta' użu propost;
            
         
               (k)
            
            
               il-valutazzjoni ta' espożizzjoni alimentari;
            
         
               (l)
            
            
               id-dejta bijoloġika u tossikiloġika.
            
         2.   Għal dak li għandu x'jaqsam mad-dejta bijoloġika u tossikoloġika, imsemmija fil-punt (l) tal-paragrafu 1, l-oqsma ewlenin li ġejjin għandhom jiġu koperti:
   
               (a)
            
            
               it-tossiċità subkronika;
            
         
               (b)
            
            
               il-ġenotossiċità.
            
         Artikolu 9
   Dejta meħtieġa għall-ġestjoni tar-riskju tal-enzimi tal-ikel
   1.   Id-dossier mibgħut b'appoġġ ta' applikazzjoni għandu jinkludi l-informazzjoni meħtieġa biex jiġi vverifikat jekk hemmx ħtieġa tekonloġika raġonevoli u jekk l-użu propost ma jqarraqx bil-konsumatur fi ħdan it-tifsira tal-punti (b) u (c) tal-Artikolu 6 tar-Regolament (KE) Nru 1332/2008.
   2.   Sabiex tiġi żgurata l-verifika msemmija fil-paragrafu 1, għandha tiġi pprovduta informazzjoni biżżejjed u xierqa dwar:
   
               (a)
            
            
               l-identità tal-enzima tal-ikel, inkluża referenza għall-ispeċifikazzjonijiet;
            
         
               (b)
            
            
               il-funzjoni u l-ħtieġa teknoloġika, inkluża deskrizzjoni tal-proċess(i) tipiku(tipiċi) li fih/fihom tista' tiġi applikata l-enzima tal-ikel;
            
         
               (c)
            
            
               l-effett tal-enzima tal-ikel fuq l-ikel finali;
            
         
               (d)
            
            
               l-għala l-użu ma għandux iqarraq lill-konsumatur;
            
         
               (e)
            
            
               il-livelli normali u massimi ta' użu propost fejn applikabbli;
            
         
               (f)
            
            
               il-valutazzjoni ta' espożizzjoni alimentari, kif deskritta fid-dokument ta' gwida tal-Awtorità dwar l-enzimi tal-ikel (13).
            
         Artikolu 10
   Dejta speċifika meħtieġa għall-valutazzjoni tar-riskju tal-aromatizzanti
   1.   Barra mid-dejta li trid tiġi pprovduta skont l-Artikolu 5, għandha tiġi pprovduta informazzjoni dwar:
   
               (a)
            
            
               il-proċess ta' manifattura;
            
         
               (b)
            
            
               l-ispeċifikazzjonijiet;
            
         
               (c)
            
            
               fejn applikabbli, informazzjoni dwar id-daqs tal-partiċella, it-tqassim tad-daqs tal-partiċella u karatteristiċi fiżiko-kimiċi oħra;
            
         
               (d)
            
            
               fejn ikun applikabbli, l-awtorizzazzjonijiet u l-valutazzjonijiet attwali;
            
         
               (e)
            
            
               l-użi proposti fl-ikel u l-livelli ta' użu normali u massimi proposti fil-kategoriji skont il-lista tal-Unjoni jew f'tip iktar speċifiku ta' prodott fi ħdan il-kategoriji;
            
         
               (f)
            
            
               id-dejta dwar sorsi ta' dieta;
            
         
               (g)
            
            
               il-valutazzjoni ta' espożizzjoni alimentari;
            
         
               (h)
            
            
               id-dejta bijoloġika u tossikiloġika.
            
         2.   Għal dak li għandu x'jaqsam mad-dejta bijoloġika u tossikoloġika, imsemmija fil-punt (h) tal-paragrafu 1, l-oqsma ewlenin li ġejjin għandhom jiġu koperti:
   
               (a)
            
            
               eżami ta' similarità strutturali/metabolika ma' sustanzi għat-taħwir f'valutazzjoni tal-grupp ta' aromatizzanti attwali (VGA);
            
         
               (b)
            
            
               il-ġenotossiċità;
            
         
               (c)
            
            
               it-tossiċità subkronika, fejn applikabbli;
            
         
               (d)
            
            
               it-tossiċità marbuta ma' stadju jew proċess tal-iżvilupp, fejn applikabbli;
            
         
               (e)
            
            
               dejta dwar it-tossiċità kronika u l-karċinoġenità, fejn applikabbli.
            
         Artikolu 11
   Dejta meħtieġa għall-ġestjoni tar-riskju tal-aromatizzanti
   Id-dossier imressaq b'appoġġ ta' applikazzjoni għandu jinkludi l-informazzjoni li ġejja:
   
               (a)
            
            
               l-identità tal-aromatizzant, inkluża referenza għall-ispeċifikazzjonijiet attwali;
            
         
               (b)
            
            
               il-proprjetajiet organolettiċi tas-sustanza;
            
         
               (c)
            
            
               il-livelli normali u massimi ta' użu propost fil-kategoriji tal-ikel jew f'ikel iktar speċifiku li jagħmel parti minn waħda minn dawn il-kategoriji;
            
         
               (d)
            
            
               il-valutazzjoni tal-espożizzjoni, imsejsa fuq l-użu normali u massimu għal kull waħda mill-kategoriji jew kull wieħed mill-prodotti kkonċernati.
            
         KAPITOLU III
   
      ARRANĠAMENTI GĦALL-VERIFIKA TAL-VALIDITÀ TA' APPLIKAZZJONI
   
   Artikolu 12
   Proċeduri
   1.   Mal-wasla ta' applikazzjoni l-Kummissjoni għandha tivverifika mingħajr dewmien jekk addittiv tal-ikel, enzima tal-ikel jew aromatizzant jaqax fi ħdan l-ambitu tal-liġi settorjali tal-ikel xierqa u jekk l-applikazzjoni għandhiex l-elementi kollha meħtieġa skont il-Kapitolu II.
   2.   Fejn l-applikazzjoni għandha l-elementi kollha meħtieġa skont il-Kapitolu II, il-Kummissjoni għandha, fejn meħtieġ, titlob l-Awtorità tivverifika kemm hija xierqa d-dejta għall-valutazzjoni tar-riskju skont l-opinjonijiet xjentifiċi dwar ir-rekwiżiti tad-dejta għall-valutazzjoni tal-applikazzjonijiet tas-sustanzi u biex tħejji, fejn xieraq, opinjoni.
   3.   Fi żmien 30 jum tax-xogħol mill-wasla tat-talba tal-Kummissjoni, l-Awtorità għandha tinforma lill-Kummissjoni b'ittra dwar kemm hija xierqa d-dejta għall-valutazzjoni tar-riskju. Jekk id-dejta titqies xierqa għall-valutazzjoni tar-riskju, il-perjodu ta' valutazzjoni msemmi fl-Artikolu 5(1) tar-Regolament (KE) Nru 1331/2008 għandu jibda mid-data meta tasal l-ittra tal-Awtorità għand il-Kummissjoni.
   Iżda, skont il-punt (a) tat-tieni sottoparagrafu tal-Artikolu 17(4) tar-Regolament (KE) Nru 1332/2008, f'każ li tiġi stabbilita l-lista tal-Unjoni tal-enzimi tal-ikel, l-Artikolu 5(1) tar-Regolament (KE) Nru 1331/2008 ma japplikax.
   4.   F'każ ta' applikazzjoni għal aġġornament tal-lista tal-Unjoni tal-addittivi tal-ikel, l-enzimi tal-ikel jew l-aromatizzanti, il-Kummissjoni tista' titlob informazzjoni addizzjonali mill-applikant dwar kwistjonijiet li jirrigwardaw il-validità tal-applikazzjoni u tinforma l-applikant dwar il-perjodu li fih għandha tiġi pprovduta din l-informazzjoni. F'każ ta' applikazzjonijiet mibgħuta skont l-Artikolu 17(2) tar-Regolament (KE) Nru 1332/2008, il-Kummissjoni għandha tiddetermina dan il-perjodu flimkien mal-applikant.
   5.   Meta l-applikazzjoni ma tkunx fi ħdan il-liġi settorjali xierqa tal-ikel jew meta ma jkunx fiha l-elementi kollha meħtieġa skont il-Kapitolu II jew meta l-Awtorità tqis li d-dejta għall-valutazzjoni tar-riskju mhix xierqa, l-applikazzjoni għandha titqies bħala mhux valida. F'każ bħal dan il-Kummissjoni għandha tinforma lill-applikant, lill-Istati Membri u lill-Awtorità u tindika r-raġunijiet għaliex l-applikazzjoni titqies mhux valida.
   6.   B’deroga mill-paragrafu 5, applikazzjoni tista' titqies bħala valida wkoll anki jekk ma jkollhiex l-elementi kollha meħtieġa skont il-Kapitolu II, jekk kemm-il darba l-applikant ikun bagħat ġustifikazzjoni li tista' tiġi vverifikata għal kull element nieqes.
   KAPITOLU IV
   
      OPINJONI TAL-AWTORITÀ
   
   Artikolu 13
   Informazzjoni li trid tiġi inkluża fl-opinjoni tal-Awtorità
   1.   L-opinjoni tal-Awtorità għandha tinkludi l-informazzjoni li ġejja:
   
               (a)
            
            
               l-identità u l-karatterizzazzjoni tal-addittivi tal-ikel, l-enzima tal-ikel jew l-aromatizzant;
            
         
               (b)
            
            
               il-valutazzjoni tad-dejta bijoloġika u tossikoloġika;
            
         
               (c)
            
            
               valutazzjoni tal-espożizzjoni alimentari għall-popolazzjoni Ewropea waqt li jitqiesu sorsi oħra possibbli ta' espożizzjoni alimentari;
            
         
               (d)
            
            
               valutazzjoni tar-riskju ġenerali li tistabbilixxi, jekk ikun possibbli u rilevanti, valur ta' gwida bbażat fuq is-saħħa, u li jenfasizza l-inċertezzi u l-limitazzjonijiet fejn ikun rilevanti;
            
         
               (e)
            
            
               meta l-espożizzjoni alimentari taqbeż il-valur ta' gwida bbażat fuq is-saħħa identifikat fil-valutazzjoni ġenerali tar-riskju, il-valutazzjoni tal-espożizzjoni alimentari tas-sustanza għandha tingħata fid-dettall, filwaqt li tiġi pprovduta fejn possibbli l-kontribuzzjoni għall-espożizzjoni totali ta' kull kategorija ta' ikel jew oġġett tal-ikel li għaliha/għalih l-użu huwa awtorizzat jew intalab;
            
         
               (f)
            
            
               konklużjonijiet.
            
         2.   Il-Kummissjoni tista' titlob informazzjoni addizzjonali speċifika fit-talba tagħha ta' opinjoni tal-Awtorità
   KAPITOLU V
   
      DISPOŻIZZJONIJIET FINALI
   
   Artikolu 14
   Dħul fis-seħħ u applikazzjoni
   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
   Għandu japplika mill-11 ta' Settembru 2011.
   
      Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
      Magħmul fi Brussell, l-10 ta’ Marzu 2011.
      
         
            Għall-Kummissjoni
         
         
            Il-President
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ĠU L 354, 31.12.2008, p. 1.
   
      (2)  ĠU L 354, 31.12.2008, p. 16.
   
      (3)  ĠU L 354, 31.12.2008, p. 7.
   
      (4)  ĠU L 354, 31.12.2008, p. 34.
   
      (5)  http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/doc/1188.pdf
   
      (6)  http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/doc/1305.pdf
   
      (7)  http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/doc/1623.pdf
   
      (8)  ĠU L 50, 20.2.2004, p. 44.
   
      (9)  Is-sensiela tal-OECD dwar il-Prinċipji ta' Prattika Tajba tal-Laboratorju u l-Monitoraġġ tal-Konformità. Numru 1. Il-Prinċipji ta' Prattika Tajba tal-Laboratorju tal-OECD (kif riveduti fl-1997) ENV/MC/CHEM(98)17.
   
      (10)  http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal.htm
   
      (11)  http://ec.europa.eu/dgs/health_consumer/index_en.htm
   
      (12)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 1.
   
      (13)  Gwida tal-EFSA mħejjija mill-Panil Xjentifiku għall-Materjal li jiġi f'Kuntatt mal-Ikel, Enzimi, Aromatizzanti u Mezzi ta' Pproċessar dwar it-Tressiq ta' Dossier dwar l-Enzimi tal-Ikel. The EFSA Journal (2009) 1305, p. 1.
   
      ANNESS
      
         ITTRA MUDELL LI TINTHEMEŻ MA’ APPLIKAZZJONI GĦAL ADDITTIVI TAL-IKEL
      
      IL-KUMMISSJONI EWROPEA
      Direttorat Ġenerali
      Direttorat
      Unità
      Data: …
      Suġġett: Applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta’ addittiv tal-ikel skont ir-Regolament (KE) Nru 1331/2008.
      
               
                  
               
               
                  Applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta’ addittiv ġdid tal-ikel
               
            
               
                  
               
               
                  Applikazzjoni għal modifika tal-kondizzjonijiet ta’ użu ta’ addittiv tal-ikel diġà awtorizzat
               
            
               
                  
               
               
                  Applikazzjoni għal modifika tal-ispeċifikazzjonijiet ta’ addittiv tal-ikel diġà awtorizzat
               
            (Jekk jogħġbok indika b’mod ċar billi timmarka waħda mill-kaxxi).
      L-Applikant(i) u/jew ir-Rappreżentant(i) tiegħu/tagħhom fl-Unjoni Ewropea.
      (isem, indirizz, …)
      …
      …
      …
      iressqu (iressaq) din l-applikazzjoni biex jaġġornaw (jaġġorna) il-lista tal-addittivi tal-ikel tal-UE.
      Isem l-addittiv tal-ikel:
      …
      Numru ELINCS jew EINECS (jekk attribwit)
      Nru CAS (jekk applikabbli)
      Il-klassi (klassijiet) funzjonali tal-addittivi tal-ikel (1):
      (lista)
      …
      Kategoriji tal-ikel u livelli meħtieġa:
      
                  Kategorija tal-ikel
               
               
                  Livell ta’ użu normali
               
               
                  Livell ta’ użu massimu propost
               
            
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
            Dejjem tiegħek,
      Firma: …
      Mehmuża:
      
               
                  
               
               
                  Dossier komplut
               
            
               
                  
               
               
                  Sommarju pubbliku tad-dossier
               
            
               
                  
               
               
                  Sommarju fid-dettall tad-dossier
               
            
               
                  
               
               
                  Lista tal-partijiet tad-dossier mitlub li jridu jiġu ttrattati bħala kunfidenzjali
               
            
               
                  
               
               
                  Kopja tad-dejta amministrattiva tal-applikant(i)
               
            
         ITTRA MUDELL LI TINTHEMEŻ MA’ APPLIKAZZJONI GĦAL ENZIMI TAL-IKEL
      
      IL-KUMMISSJONI EWROPEA
      Direttorat Ġenerali
      Direttorat
      Unità
      Data: …
      Suġġett: Applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta’ enzima tal-ikel skont ir-Regolament (KE) Nru 1331/2008.
      
               
                  
               
               
                  Applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta’ enzima ġdida tal-ikel
               
            
               
                  
               
               
                  Applikazzjoni għal modifika tal-kondizzjonijiet ta’ użu ta’ enzima tal-ikel diġà awtorizzata
               
            
               
                  
               
               
                  Applikazzjoni għal modifika tal-ispeċifikazzjonijiet ta’ enzima tal-ikel diġà awtorizzata
               
            (Jekk jogħġbok indika b’mod ċar billi timmarka waħda mill-kaxxi)
      L-Applikant(i) u/jew ir-Rappreżentant(i) tiegħu/tagħhom fl-Unjoni Ewropea
      (isem, indirizz, …)
      …
      …
      iressqu (iressaq) din l-applikazzjoni biex jaġġornaw (jaġġorna) il-lista tal-enzimi tal-ikel tal-UE.
      Isem l-enzima tal-ikel:
      …
      Numru tal-Klassifikazzjoni tal-Enzima tal-Kummissjoni tal-Enzimi tal-IUBMB
      Il-materjal ta’ sors
      …
      …
      
                  Isem
               
               
                  Speċifikazzjonijiet
               
               
                  Ikel
               
               
                  Kondizzjonijiet għall-użu
               
               
                  Restrizzjonijiet dwar il-bejgħ tal-enzima tal-ikel lill-konsumatur aħħari
               
               
                  Rekwiżit speċifiku fir-rigward tal-ittikkettjar tal-ikel
               
            
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
            Dejjem tiegħek,
      Firma: …
      Mehmuża:
      
               
                  
               
               
                  Dossier komplut
               
            
               
                  
               
               
                  Sommarju pubbliku tad-dossier
               
            
               
                  
               
               
                  Sommarju fid-dettall tad-dossier
               
            
               
                  
               
               
                  Lista tal-partijiet tad-dossier mitlub li jridu jiġu ttrattati bħala kunfidenzjali
               
            
               
                  
               
               
                  Kopja tad-dejta amministrattiva tal-applikant(i)
               
            
         ITTRA MUDELL LI TINTHEMEŻ MA’ APPLIKAZZJONI GĦALL-AROMATIZZANTI
      
      IL-KUMMISSJONI EWROPEA
      Direttorat Ġenerali
      Direttorat
      Unità
      Data: …
      Suġġett: Applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta’ aromatizzant tal-ikel skont ir-Regolament (KE) Nru 1331/2008.
      
               
                  
               
               
                  Applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta’ sustanza aromatizzanti ġdida
               
            
               
                  
               
               
                  Applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni aromatizzanti ġdida
               
            
               
                  
               
               
                  Applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta’ prekursur aromatizzanti ġdid
               
            
               
                  
               
               
                  Applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta’ aromatizzanti bi proċess termali ġdid
               
            
               
                  
               
               
                  Applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta’ aromatizzanti ieħor ġdid
               
            
               
                  
               
               
                  Applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta’ materjal ta’ sors ġdid
               
            
               
                  
               
               
                  Applikazzjoni għal modifika tal-kondizzjonijiet ta’ użu ta’ aromatizzant tal-ikel diġà awtorizzat
               
            
               
                  
               
               
                  Applikazzjoni għal modifika tal-ispeċifikazzjonijiet ta’ aromatizzant tal-ikel diġà awtorizzat
               
            (Jekk jogħġbok indika b’mod ċar billi timmarka waħda mill-kaxxi)
      L-Applikant(i) u/jew ir-Rappreżentant(i) tiegħu/tagħhom fl-Unjoni Ewropea
      (isem, indirizz, …)
      …
      …
      iressqu(iressaq) din l-applikazzjoni biex jaġġornaw(jaġġorna) il-lista dwar l-aromatizzanti tal-ikel tal-UE.
      Isem l-aromatizzant jew il-materjal ta’ sors:
      …
      Numru FL-, CAS-, JECFA-, CoE (jekk ikun attribwit)
      Proprjetajiet organolettiċi tal-aromatizzant
      …
      Kategoriji tal-ikel u livelli meħtieġa:
      
                  Kategorija tal-ikel
               
               
                  Livell ta’ użu normali
               
               
                  Livell ta’ użu massimu propost
               
            
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
            
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
            Dejjem tiegħek,
      Firma: …
      Mehmuża:
      
               
                  
               
               
                  Dossier komplut
               
            
               
                  
               
               
                  Sommarju pubbliku tad-dossier
               
            
               
                  
               
               
                  Sommarju fid-dettall tad-dossier
               
            
               
                  
               
               
                  Lista tal-partijiet tad-dossier mitlub li jridu jiġu ttrattati bħala kunfidenzjali
               
            
               
                  
               
               
                  Kopja tad-dejta amministrattiva tal-applikant(i)
               
            
         (1)  Il-klassijiet funzjonali ta’ addittivi tal-ikel fl-ikel u tal-addittivi tal-ikel fl-addittivi tal-ikel u l-enzimi tal-ikel huma elenkati fl-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008. Jekk l-addittiv mhux parti mill-klassijiet imsemmija, jista’ jiġi propost isem funzjonali ġdid u definizzjoni.