CELEX: 22009D0061
Language: fi
Date: 2009-05-29 00:00:00
Title: ETA:n sekakomitean päätös N:o 61/2009, tehty 29 päivänä toukokuuta 2009 , ETA-sopimuksen liitteen II (Tekniset määräykset, standardit, testaus ja varmentaminen) ja pöytäkirjan 37 muuttamisesta

3.9.2009   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 232/13
            
         
      ETA:N SEKAKOMITEAN PÄÄTÖS
   
   N:o 61/2009,
   tehty 29 päivänä toukokuuta 2009,
   ETA-sopimuksen liitteen II (Tekniset määräykset, standardit, testaus ja varmentaminen) ja pöytäkirjan 37 muuttamisesta
   ETA:n SEKAKOMITEA, joka
   ottaa huomioon Euroopan talousalueesta tehdyn sopimuksen, sellaisena kuin se on muutettuna Euroopan talousalueesta tehdyn sopimuksen tarkistamisesta tehdyllä pöytäkirjalla, jäljempänä ”sopimus”, ja erityisesti sen 98 ja 101 artiklan,
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               Sopimuksen liitettä II muutettiin 5 päivänä helmikuuta 2009 tehdyllä ETA:n sekakomitean päätöksellä N:o 6/2009 (1).
            
         
               (2)
            
            
               Sopimuksen pöytäkirjaa 37 muutettiin 4 päivänä heinäkuuta 2008 tehdyllä ETA:n sekakomitean päätöksellä N:o 81/2008 (2).
            
         
               (3)
            
            
               Ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31 päivänä maaliskuuta 2004 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004 (3) olisi otettava osaksi sopimusta.
            
         
               (4)
            
            
               Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta 31 päivänä maaliskuuta 2004 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/27/EY (4) olisi otettava osaksi sopimusta.
            
         
               (5)
            
            
               Eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/82/EY muuttamisesta 31 päivänä maaliskuuta 2004 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/28/EY (5) olisi otettava osaksi sopimusta.
            
         
               (6)
            
            
               Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta perinteisten kasvirohdosvalmisteiden osalta 31 päivänä maaliskuuta 2004 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/24/EY (6) olisi otettava osaksi sopimusta.
            
         
               (7)
            
            
               Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisista, mikroyritysten sekä pienten ja keskisuurten yritysten Euroopan lääkevirastolle suorittamia maksuja ja siltä saamaa hallinnollista apua koskevista säännöistä 15 päivänä joulukuuta 2005 annettu komission asetus (EY) N:o 2049/2005 (7) olisi otettava osaksi sopimusta.
            
         
               (8)
            
            
               Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 soveltamisalaan kuuluvista ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ehdollisista myyntiluvista 29 päivänä maaliskuuta 2006 annettu komission asetus (EY) N:o 507/2006 (8) olisi otettava osaksi sopimusta.
            
         
               (9)
            
            
               Sopimuksen pöytäkirjaa 37 olisi laajennettava kattamaan vastavuoroisen tunnustamisen ja hajautettujen menettelyjen koordinointiryhmät (ihmisille tarkoitetut lääkkeet ja eläinlääkkeet) sopimuksen 101 artiklan mukaisesti,
            
         ON PÄÄTTÄNYT SEURAAVAA:
   1 artikla
   Muutetaan sopimuksen liite II ja pöytäkirja 37 tämän päätöksen liitteen mukaisesti.
   2 artikla
   Asetusten (EY) N:o 726/2004, (EY) N:o 2049/2005 ja (EY) N:o 507/2006 ja direktiivien 2004/27/EY, 2004/28/EY ja 2004/24/EY islannin ja norjan kielellä laaditut tekstit, jotka julkaistaan Euroopan unionin virallisen lehden ETA-täydennysosassa, ovat todistusvoimaisia.
   3 artikla
   Tämä päätös tulee voimaan 30 päivänä toukokuuta 2009 tai sitä päivää seuraavana päivänä, jona viimeinen sopimuksen 103 artiklan 1 kohdan mukainen ilmoitus on tehty ETA:n sekakomitealle, sen mukaan, kumpi ajankohta on myöhäisempi (9). Liechtensteinin osalta tämä päätös tulee voimaan samana päivänä tai päivänä, jona Liechtensteinin ja Itävallan välillä tehty sopimus teknisistä yksityiskohdista, jotka koskevat itävaltalaisten myyntilupien tunnustamista Liechtensteinissa hajautetun menettelyn ja vastavuoroisen tunnustamisen menettelyn yhteydessä, tulee voimaan, sen mukaan, kumpi ajankohta on myöhäisempi.
   4 artikla
   Tämä päätös julkaistaan Euroopan unionin virallisen lehden ETA-osastossa ja ETA-täydennysosassa.
   
      Tehty Brysselissä 29 päivänä toukokuuta 2009.
      
         
            ETA:n sekakomitean puolesta
         
         
            Puheenjohtaja
         
         Alan SEATTER
         
      
   
   
      (1)  EUVL L 73, 19.3.2009, s. 39.
   
      (2)  EUVL L 280, 23.10.2008, s. 12.
   
      (3)  EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1.
   
      (4)  EUVL L 136, 30.4.2004, s. 34.
   
      (5)  EUVL L 136, 30.4.2004, s. 58.
   
      (6)  EUVL L 136, 30.4.2004, s. 85.
   
      (7)  EUVL L 329, 16.12.2005, s. 4.
   
      (8)  EUVL L 92, 30.3.2006, s. 6.
   
      (9)  Valtiosäännön asettamat vaatimukset on ilmoitettu.
   
      LIITE
      Muutetaan sopimuksen liite II ja pöytäkirja 37 seuraavasti:
      
                  1.
               
               
                  Korvataan sopimuksen liitteessä II olevan XIII luvun johdanto-osan teksti neljännestä kohdasta alkaen seuraavasti:
                  ”Tehtäessä lääkkeiden hyväksymistä koskevia päätöksiä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 726/2004, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2004/27/EY, ja Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2004/28/EY, säädettyjen yhteisön menettelyjen mukaisesti EFTA-valtioiden on tehtävä samanaikaisesti ja 30 päivän kuluessa yhteisön päätöksestä vastaavat päätökset asiaa koskevien säädösten perusteella. ETA:n sekakomitealle on ilmoitettava tällaisista päätöksistä, ja se julkaisee niistä määräajoin luetteloita Euroopan unionin virallisen lehden ETA-täydennysosassa.
                  EFTA:n valvontaviranomainen valvoo EFTA-valtioiden tekemien päätösten soveltamista sopimuksen 109 artiklan mukaisesti.
                  Jos jossakin asiaa koskevassa säädöksessä säädetään myyntiluvan myöntämistä, keskeyttämistä ja peruuttamista koskevista yhteisön menettelyistä sekä valvonnasta, mukaan lukien lääkevalvonnasta, tarkastuksista ja seuraamuksista, EFTA-valtioiden toimivaltaisten viranomaisten on suoritettava kyseiset ja vastaavat toimet samojen velvoitteiden perusteella kuin yhteisön jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset.
                  Jos sopimuspuolten välillä ilmenee erimielisyyksiä näiden säännösten hallinnoinnista, sovelletaan sopimuksen osaa VII tarpeellisin muutoksin.
                  EFTA-valtiot osallistuvat Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 726/2004 perustetun Euroopan lääkeviraston, jäljempänä ’virasto’, työskentelyyn.
                  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 IV osaston 2 lukuun sisältyviä varainhoitoa koskevia säännöksiä sovelletaan EFTA-valtioiden osallistumiseen viraston työskentelyyn.
                  EFTA-valtiot maksavat näin ollen osuutensa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 67 artiklan 3 kohdassa tarkoitetusta yhteisön rahoitusosuudesta.
                  Tätä tarkoitusta varten sovelletaan soveltuvin osin sopimuksen 82 artiklan 1 kohdan a alakohdassa ja pöytäkirjassa 32 määrättyjä menettelyjä asianomaisten EFTA-valtioiden osallistumiseen edellä mainitun yhteisön rahoitusosuuden maksamiseen.
                  Kyseiset EFTA-valtiot voivat lähettää tarkkailijoita viraston hallintoneuvoston kokouksiin.
                  EFTA-valtiot osallistuvat ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean, eläinlääkekomitean, harvinaislääkkeitä käsittelevän komitean ja rohdosvalmistekomitean työskentelyyn täysimääräisesti. EFTA-valtioiden edustajien työskentelyyn osallistumista koskevat yksityiskohtaiset säännöt ovat Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 IV osaston 1 luvun säännösten mukaisia. Edustajat eivät kuitenkaan osallistu äänestyksiin, ja heidän kantansa kirjataan erikseen. Puheenjohtajan toimi varataan yhteisön jäsenvaltion nimeämälle jäsenelle.
                  EFTA-valtiot osallistuvat Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2004/27/EY, 27 artiklalla ja Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2004/28/EY, 31 artiklalla perustetun koordinointiryhmän työskentelyyn täysimääräisesti. EFTA-valtioiden edustajat eivät kuitenkaan osallistu äänestyksiin, ja heidän kantansa kirjataan erikseen. Puheenjohtajan toimi varataan yhteisön jäsenvaltion nimeämälle jäsenelle.
                  EFTA-valtio voi pyytää virastoa käynnistämään Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2004/27/EY, III osaston 4 luvun mukaisen ja Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2004/28/EY, III osaston 4 luvun mukaisen välimiesmenettelyn. Tällainen pyyntö osoitetaan ensisijaisesti komissiolle, joka toimittaa sen edelleen virastolle jatkokäsittelyä varten, jos se katsoo pyynnön koskevan yhteistä etua.
                  EFTA-valtiot osallistuvat lääkkeitä koskevaan telemaattisen tietojenvaihdon ohjelmaan täysimääräisesti.
                  Islannin ja Norjan on toimitettava kansallisille toimivaltaisille viranomaisilleen ja myyntilupien haltijoille niiden omille markkinoille pääsyyn vaadittava myyntilupien kieliversio.
                  Euroopan lääkearviointiviraston toimivaltaisen tiedekomitean Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 9 tai 34 artiklan mukaisesti antaman lausunnon perusteella annettuun lääkkeen myyntilupaan ei sovelleta muita kuin Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 67 artiklan 3 kohdassa ja 70 artiklassa tarkoitettuja maksuja.
                  Virasto on oikeushenkilö, ja sillä on kaikissa sopimuspuolina olevissa valtioissa laajin mahdollinen niiden lakien perusteella oikeushenkilöille myönnetty oikeustoimikelpoisuus.
                  EFTA-valtioiden on sovellettava virastoon Euroopan yhteisöjen erioikeuksista ja vapauksista tehtyä pöytäkirjaa.
                  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EY) N:o 726/2004 sovellettaessa Euroopan parlamentin, neuvoston ja komission asiakirjojen saamisesta yleisön tutustuttavaksi 30 päivänä toukokuuta 2001 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EY) N:o 1049/2001 sovelletaan myös kaikkiin EFTA-valtioita koskeviin viraston asiakirjoihin.
                  Poiketen siitä, mitä Euroopan yhteisöjen muuhun henkilöstöön sovellettavien palvelussuhteen ehtojen 12 artiklan 2 kohdan a alakohdassa säädetään, EFTA-valtioiden kansalaisia, joilla on täydet kansalaisoikeudet, voidaan ottaa palvelukseen viraston toimitusjohtajan tekemällä sopimuksella.”
               
            
                  2.
               
               
                  Poistetaan sopimuksen liitteessä II olevan XIII luvun 15g kohdan (neuvoston asetus (ETY) N:o 2309/93) teksti.
               
            
                  3.
               
               
                  Lisätään sopimuksen liitteessä II olevan XIII luvun 15p kohtaan (Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/82/EY) seuraava:
                  ”sellaisena kuin se on muutettuna seuraavalla:
                  
                              —
                           
                           
                              
                                 32004 L 0028: Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/28/EY, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004 (EUVL L 136, 30.4.2004, s. 58)”.
                           
                        
            
                  4.
               
               
                  Lisätään sopimuksen liitteessä II olevan XIII luvun 15q kohtaan (Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY) luetelmakohdat seuraavasti:
                  
                              ”—
                           
                           
                              
                                 32004 L 0027: Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/27/EY, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004 (EUVL L 136, 30.4.2004, s. 34),
                           
                        
                              —
                           
                           
                              
                                 32004 L 0024: Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/24/EY, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004 (EUVL L 136, 30.4.2004, s. 85)”.
                           
                        
            
                  5.
               
               
                  Lisätään sopimuksen liitteessä II olevan XIII luvun 15p kohtaan (Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/82/EY) ja 15q kohtaan (Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY) siirtymäjärjestelyjen jälkeen seuraava:
                  ”Tätä sopimusta sovellettaessa direktiivin säännöksiä koskevat seuraavat mukautukset:
                  Liechtenstein ei ole velvollinen osallistumaan hajautettuun menettelyyn eikä vastavuoroisen tunnustamisen menettelyyn eikä se sen vuoksi ole velvollinen myöntämään vastaavia myyntilupia. Sen sijaan itävaltalaiset hajautetun menettelyn ja vastavuoroisen tunnustamisen menettelyn yhteydessä myönnetyt myyntiluvat ovat voimassa Liechtensteinissa myyntiluvan hakijan pyynnöstä.”
               
            
                  6.
               
               
                  Lisätään sopimuksen liitteessä II olevan XIII luvun 15za kohdan (komission asetus (EY) N:o 1950/2006) jälkeen kohdat seuraavasti:
                  
                              ”15zb.
                           
                           
                              
                                 32004 R 0726: Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta (EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1).
                              Tätä sopimusta sovellettaessa asetuksen säännöksiä koskee seuraava mukautus:
                              Kun myyntiluvan haltija on sijoittautunut EFTA-valtioon, asetuksen 84 artiklan 3 kohdan mukaista oikeutta määrätä taloudellisia seuraamuksia myyntilupien haltijoille käyttää Euroopan komission ehdotuksen pohjalta kyseinen EFTA-valtio.
                           
                        
                              15zc.
                           
                           
                              
                                 32005 R 2049: komission asetus (EY) N:o 2049/2005, annettu 15 päivänä joulukuuta 2005, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisista, mikroyritysten sekä pienten ja keskisuurten yritysten Euroopan lääkevirastolle suorittamia maksuja ja siltä saamaa hallinnollista apua koskevista säännöistä (EUVL L 329, 16.12.2005, s. 4).
                           
                        
                              15zd.
                           
                           
                              
                                 32006 R 0507: komission asetus (EY) N:o 507/2006, annettu 29 päivänä maaliskuuta 2006, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 soveltamisalaan kuuluvista ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ehdollisista myyntiluvista (EUVL L 92, 30.3.2006, s. 6.)”.
                           
                        
            
                  7.
               
               
                  Lisätään sopimuksen pöytäkirjaan 37 (sisältää luettelon, josta määrätään 101 artiklassa) kohdat seuraavasti:
                  
                              ”27.
                           
                           
                              Keskinäisen tunnustamisen menettelyn ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (ihmisille tarkoitetut lääkkeet) (Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY).
                           
                        
                              28.
                           
                           
                              Keskinäisen tunnustamisen menettelyn ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (eläinlääkkeet) (Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/82/EY)”.