CELEX: 32021R1063
Language: sk
Date: 2021-06-28 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/1063 z 28. júna 2021, ktorým sa schvaľuje (C12-16)-alkyl(benzyl)dimetylamónium-chlorid ako účinná látka na použitie v biocídnych výrobkoch typu 3 a 4 (Text s významom pre EHP)

29.6.2021   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 229/4
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2021/1063
         z 28. júna 2021,
         ktorým sa schvaľuje (C12-16)-alkyl(benzyl)dimetylamónium-chlorid ako účinná látka na použitie v biocídnych výrobkoch typu 3 a 4
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní (1), a najmä na jeho článok 89 ods. 1 tretí pododsek,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     Delegovaným nariadením Komisie (EÚ) č. 1062/2014 (2) sa stanovuje zoznam existujúcich účinných látok, ktoré sa majú hodnotiť z hľadiska ich prípadného schválenia na použitie v biocídnych výrobkoch. Tento zoznam zahŕňa aj alkyl (C12-16)benzyldimetylamónium-chlorid [ADBAC/BKC (C12 – C16)], ktorý sa má na účely tohto nariadenia po jeho vyhodnotení premenovať na (C12-16)-alkyl(benzyl)dimetylamónium-chlorid.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     (C12-16)-alkyl(benzyl)dimetylamónium-chlorid bol hodnotený z hľadiska jeho používania v biocídnych výrobkoch typu 3 (biocídne výrobky veterinárnej hygieny) a typu 4 (dezinfekčné prostriedky pre oblasť potravín a krmív) vymedzených v prílohe V k smernici Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES (3), ktoré zodpovedajú výrobkom typu 3 a 4 (v danom poradí) vymedzeným v prílohe V k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Taliansko bolo určené ako spravodajský členský štát a jeho hodnotiaci príslušný orgán predložil 10. septembra 2012 Komisii hodnotiacu správu spolu so svojimi závermi.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     V súlade s článkom 7 ods. 2 delegovaného nariadenia (EÚ) č. 1062/2014 prijal Výbor pre biocídne výrobky 6. októbra 2020 stanoviská Európskej chemickej agentúry (4) (ďalej len „agentúra“) a zohľadnil závery hodnotiaceho príslušného orgánu.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Na základe uvedených stanovísk možno predpokladať, že biocídne výrobky typu 3 a 4 s obsahom (C12-16)-alkyl(benzyl)dimetylamónium-chloridu spĺňajú požiadavky stanovené v článku 5 ods. 1 písm. b), c) a d) smernice 98/8/ES, pokiaľ sú splnené určité špecifikácie a podmienky týkajúce sa ich použitia.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     S prihliadnutím na stanoviská agentúry je vhodné schváliť (C12-16)-alkyl(benzyl)dimetylamónium-chlorid ako účinnú látku na použitie v biocídnych výrobkoch typu 3 a 4, ak spĺňa určité špecifikácie a podmienky.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Schváleniu účinnej látky by malo predchádzať primerané obdobie, aby zainteresované strany mohli prijať prípravné opatrenia potrebné na splnenie nových požiadaviek.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            (C12-16)-alkyl(benzyl)dimetylamónium-chlorid sa schvaľuje ako účinná látka na použitie v biocídnych výrobkoch typu 3 a 4, ak spĺňa špecifikácie a podmienky stanovené v prílohe.
         
         
            Článok 2
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 28. júna 2021
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predsedníčka
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 167, 27.6.2012, s. 1.
         
            (2)  Delegované nariadenie Komisie (EÚ) č. 1062/2014 zo 4. augusta 2014 o pracovnom programe na systematické skúmanie všetkých existujúcich účinných látok nachádzajúcich sa v biocídnych výrobkoch uvedených v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 (Ú. v. EÚ L 294, 10.10.2014, s. 1).
         
            (3)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES zo 16. februára 1998 o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (Ú. v. ES L 123, 24.4.1998, s. 1).
         
            (4)  Stanoviská Výboru pre biocídne výrobky k žiadostiam o schválenie účinnej látky (C12-16)-alkyl(benzyl)dimetylamónium-chlorid; typy výrobkov: 3 a 4; ECHA/BPC/267/2020 a ECHA/BPC/268/2020 prijaté 6. októbra 2020.
      
      
         
            PRÍLOHA
            
                        Bežný názov
                     
                     
                        Názov IUPAC
                        Identifikačné čísla
                     
                     
                        Minimálny stupeň čistoty účinnej látky (1)
                        
                     
                     
                        Dátum schválenia
                     
                     
                        Dátum skončenia platnosti schválenia
                     
                     
                        Typ výrobku
                     
                     
                        Osobitné podmienky
                     
                  
                        (C12-16)-alkyl(benzyl)dimetylamónium-chlorid
                     
                     
                        Názov IUPAC: –
                        Číslo EC: 270-325-2
                        Číslo CAS: 68424-85-1
                     
                     
                        Minimálna čistota hodnotenej účinnej látky: 972 g/kg (hmotnosť sušiny)
                     
                     
                        1. november 2022
                     
                     
                        31. október 2032
                     
                     
                        3
                     
                     
                        Biocídnym výrobkom sa autorizácia udeľuje v prípade splnenia týchto podmienok:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    V rámci hodnotenia výrobku sa osobitná pozornosť musí venovať expozíciám, rizikám a účinnosti v súvislosti s každým použitím, na ktoré sa vzťahuje žiadosť o autorizáciu, no ktoré nie je predmetom hodnotenia rizika na úrovni Únie spojeného s účinnou látkou.
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    Vzhľadom na výsledok hodnotenia rizika v prípade posúdených použití sa v rámci hodnotenia výrobku musí venovať osobitná pozornosť:
                                    
                                                1.
                                             
                                             
                                                profesionálnym používateľom;
                                             
                                          
                                                2.
                                             
                                             
                                                sedimentu po dezinfekcii dopravných prostriedkov používaných na prepravu zvierat a dezinfekcii v liahňach po ošetrení vodnou hmlou;
                                             
                                          
                                                3.
                                             
                                             
                                                pôde po dezinfekcii vozidiel používaných na prepravu zvierat, dezinfekcii obuvi a dezinfekcii v liahňach po ošetrení vodnou hmlou.
                                             
                                          
                              
                                    c)
                                 
                                 
                                    V prípade výrobkov, ktoré môžu viesť k rezíduám v potravinách či krmivách, sa musí overiť potreba stanoviť nové, resp. zmeniť existujúce maximálne hladiny rezíduí (MRL) v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 (2)alebo nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 (3), pričom sa prijmú vhodné opatrenia na zmiernenie rizika, ktorými sa zabezpečí, že nedôjde k prekročeniu platných MRL.
                                 
                              
                  
                        4
                     
                     
                        Biocídnym výrobkom sa autorizácia udeľuje v prípade splnenia týchto podmienok:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    V rámci hodnotenia výrobku sa osobitná pozornosť musí venovať expozíciám, rizikám a účinnosti v súvislosti s každým použitím, na ktoré sa vzťahuje žiadosť o autorizáciu, no ktoré nie je predmetom hodnotenia rizika na úrovni Únie spojeného s účinnou látkou.
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    Vzhľadom na výsledok hodnotenia rizika v prípade posúdených použití sa v rámci hodnotenia výrobku musí venovať osobitná pozornosť:
                                    
                                                1.
                                             
                                             
                                                profesionálnym používateľom;
                                             
                                          
                                                2.
                                             
                                             
                                                sedimentu a pôde po dezinfekcii na bitúnkoch a v mäsiarstvach.
                                             
                                          
                              
                                    c)
                                 
                                 
                                    V prípade výrobkov, ktoré môžu viesť k rezíduám v potravinách či krmivách, sa musí overiť potreba stanoviť nové, resp. zmeniť existujúce MRL v súlade s nariadením (ES) č. 470/2009 alebo nariadením (ES) č. 396/2005, pričom sa prijmú všetky vhodné opatrenia na zmiernenie rizika, ktorými sa zabezpečí, že nedôjde k prekročeniu platných MRL.
                                 
                              
                                    d)
                                 
                                 
                                    (C12-16)-alkyl(benzyl)dimetylamónium-chlorid sa nesmie zaradiť k materiálom a predmetom určeným na styk s potravinami, ktoré spadajú do rozsahu pôsobnosti nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 (4), s výnimkou prípadov, keď Komisia stanovila osobitné limity na migráciu (C12-16)-alkyl(benzyl)dimetylamónium-chloridu do potravín alebo v súlade s uvedeným nariadením stanovila, že takéto limity nie sú potrebné.
                                 
                              
                  
               (1)  Čistota uvedená v tomto stĺpci predstavuje minimálny stupeň čistoty hodnotenej účinnej látky. Účinná látka vo výrobku uvádzanom na trh sa môže vyznačovať rovnakou alebo inou čistotou, ak bola preukázaná jej technická ekvivalencia s vyhodnotenou účinnou látkou.
            
               (2)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 zo 6. mája 2009 o stanovení postupov Spoločenstva na určenie limitov rezíduí farmakologicky účinných látok v potravinách živočíšneho pôvodu, o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 2377/90 a o zmene a doplnení smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L 152, 16.6.2009, s. 11).
            
               (3)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 z 23. februára 2005 o maximálnych hladinách rezíduí pesticídov v alebo na potravinách a krmivách rastlinného a živočíšneho pôvodu a o zmene a doplnení smernice Rady 91/414/EHS (Ú. v. EÚ L 70, 16.3.2005, s. 1).
            
               (4)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 z 27. októbra 2004 o materiáloch a predmetoch určených na styk s potravinami a o zrušení smerníc 80/590/EHS a 89/109/EHS (Ú. v. EÚ L 338, 13.11.2004, s. 4).