CELEX: 62007CJ0383
Language: es
Date: 2009-01-15 00:00:00
Title: Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala Segunda) de 15 de enero de 2009.#M-K Europa GmbH & Co. KG contra Stadt Regensburg.#Petición de decisión prejudicial: Bayerischer Verwaltungsgerichtshof - Alemania.#Petición de decisión prejudicial - Reglamento (CE) nº 258/97 - Artículo 1, apartados 1 a 3 - Nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios.#Asunto C-383/07.

Asunto C‑383/07
      M-K Europa GmbH & Co. KG
      contra
      Stadt Regensburg
      (Petición de decisión prejudicial planteada por el Bayerischer Verwaltungsgerichtshof)
      «Petición de decisión prejudicial — Reglamento (CE) nº 258/97 — Artículo 1, apartados 1 a 3 — Nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios»
      Sumario de la sentencia
      1.        Aproximación de las legislaciones — Nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios — Comercialización — Reglamento (CE)
            nº 258/97 — Ámbito de aplicación 
      [Art. 299 CE; Reglamento (CE) nº 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, art. 1, ap. 2]
      2.        Aproximación de las legislaciones — Nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios — Comercialización — Reglamento (CE)
            nº 258/97 — Ámbito de aplicación
      [Reglamento (CE) nº 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, art. 1, ap. 2] 
      3.        Aproximación de las legislaciones — Nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios — Comercialización — Reglamento (CE)
            nº 258/97 — Ámbito de aplicación 
      [Reglamento (CE) nº 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, art. 1, ap. 2, letra e)]
      4.        Aproximación de las legislaciones — Nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios — Comercialización — Reglamento (CE)
            nº 258/97 — Ámbito de aplicación
      [Reglamento (CE) nº 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, art. 13]
      1.        La importación de un producto alimenticio en San Marino, antes de la entrada en vigor del Reglamento nº 258/97, sobre nuevos
         alimentos y nuevos ingredientes alimentarios, no es un hecho relevante para determinar si este producto cumple el requisito
         de haber sido utilizado en una medida importante para el consumo humano en la Comunidad Europea en el sentido del artículo
         1, apartado 2, del citado Reglamento. En efecto, San Marino no es un Estado miembro de la Comunidad. Por otro lado, este Estado
         no figura entre los territorios a los que se aplique, en virtud del artículo 229 CE, el Tratado.
      
      (véanse los apartados 16 y 17 y el punto 1 del fallo)
      2.        El hecho de que todos los componentes de un producto alimenticio, considerados por separado, cumplan el requisito previsto
         en el artículo 1, apartado 2, del Reglamento nº 258/97, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios, o sean
         seguros, no puede considerarse suficiente para excluir la aplicación de este Reglamento al producto alimenticio elaborado.
         Para determinar si éste debe calificarse de alimento nuevo en el sentido del Reglamento nº 258/97, la autoridad nacional competente
         deberá pronunciarse sobre cada caso concreto, teniendo en cuenta todas las características del producto alimenticio, así como
         el proceso de producción.
      
      Por consiguiente, el hecho de que todas las algas que compongan un producto alimenticio, en el sentido del artículo 1, apartado
         2, letra d), del Reglamento nº 258/97, cumplan el requisito de haber sido utilizadas en una medida importante para el consumo
         humano en la Comunidad Europea, en el sentido del artículo 1, apartado 2, de este Reglamento, no es suficiente para excluir
         la aplicación de éste al citado producto.
      
      (véanse los apartados 30 y 32 y los puntos 2 y 3 del fallo)
      3.        La experiencia sobre la seguridad de un producto alimenticio adquirida exclusivamente fuera de Europa no es suficiente para
         considerar que éste está incluido en la categoría de los productos alimenticios «cuyo historial de uso alimentario sea seguro»
         en el sentido del artículo 1, apartado 2, letra e), del Reglamento nº 258/97, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes
         alimentarios.
      
      (véase el apartado 38 y el punto 4 del fallo)
      4.        No corresponde al empresario iniciar el procedimiento establecido en el artículo 13 del Reglamento nº 258/97, sobre nuevos
         alimentos y nuevos ingredientes alimentarios.
      
      En efecto, sin perjuicio de los procedimientos que puedan aplicarse en el Estado miembro interesado de conformidad con las
         disposiciones del Derecho nacional aplicable, el procedimiento de comitología establecido en el artículo 13 del citado Reglamento
         implica exclusivamente el dictamen del Comité, convocado por su presidente, bien por propia iniciativa o bien a instancia
         del representante de un Estado miembro, una decisión adoptada por la Comisión cuando las medidas previstas son conformes a
         dicho dictamen y, por último, en los casos en que estas medidas no sean conformes al dictamen del Comité, el voto del Consejo
         por mayoría cualificada.
      
      (véanse los apartados 41 a 43 y el punto 5 del fallo)
SENTENCIA DEL TRIBUNAL DE JUSTICIA (Sala Segunda)
      de 15 de enero de 2009 (*)
      
      «Petición de decisión prejudicial – Reglamento (CE) nº 258/97 – Artículo 1, apartados 1 a 3 – Nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios»
      En el asunto C‑383/07,
      que tiene por objeto una petición de decisión prejudicial planteada, con arreglo al artículo 234 CE, por el Bayerischer Verwaltungsgerichsthof
         (Alemania), mediante resolución de 3 de agosto de 2007, recibida en el Tribunal de Justicia el 10 de agosto de 2007, en el
         procedimiento entre
      
      M-K Europa GmbH & Co. KG
      y
      Stadt Regensburg,
      en el que participa:
      Landesanwaltschaft Bayern,
      EL TRIBUNAL DE JUSTICIA (Sala Segunda),
      integrado por el Sr. C.W.A. Timmermans, Presidente de Sala, y los Sres. J.‑C. Bonichot, K. Schiemann, J. Makarczyk (Ponente)
         y L. Bay Larsen, Jueces;
      
      Abogado General: Sr. P. Mengozzi;
      Secretaria: Sra. M. Ferreira, administradora principal;
      habiendo considerado los escritos obrantes en autos y celebrada la vista el 25 de septiembre de 2008;
      consideradas las observaciones presentadas:
      –        en nombre de M-K Europa GmbH & Co. KG, por el Sr. A. Meisterernst, Rechtsanwalt;
      –        en nombre de la Stadt Regensburg, por la Sra. R. Seidl, en calidad de agente;
      –        en nombre del Gobierno helénico, por el Sr. V. Kontolaimos y la Sra. S. Charitaki, en calidad de agentes;
      –        en nombre del Gobierno chipriota, por el Sr. D. Lysandrou, en calidad de agente;
      –        en nombre del Gobierno polaco, por el Sr. T. Nowakowski, en calidad de agente;
      –        en nombre de la Comisión de las Comunidades Europeas, por el Sr. J.-P. Keppenne y por las Sras. B. Eggers y L. Pignataro,
         en calidad de agentes;
      
      vista la decisión adoptada por el Tribunal de Justicia, oído el Abogado General, de que el asunto sea juzgado sin conclusiones;
      dicta la siguiente
      Sentencia
      1        La petición de decisión prejudicial tiene por objeto la interpretación del artículo 1, apartados 1 a 3, del Reglamento (CE)
         nº 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios
         (DO L 43, p. 1).
      
      2        Dicha petición se presentó en el marco de un litigio entre M-K Europa GmbH & Co. KG (en lo sucesivo, «M-K Europa») y la Stadt
         Regensburg en relación con una decisión de ésta que prohíbe la comercialización de un producto alimenticio procedente de Japón,
         denominado «Man-Koso 3000» (en lo sucesivo, «Man‑Koso»).
      
       Marco jurídico 
       Normativa comunitaria
      3        A tenor del segundo considerando del Reglamento nº 258/97:
      
      «Considerando que, para proteger la salud pública, es necesario garantizar que los nuevos alimentos y los nuevos ingredientes
         alimentarios estén sometidos a una evaluación de seguridad única por medio de un procedimiento comunitario antes de ser puestos
         en el mercado en la Comunidad; […].»
      
      4        El artículo 1 del Reglamento nº 258/97 establece lo siguiente:
      
      «1.      El presente Reglamento tiene por objeto la puesta en el mercado en la Comunidad de nuevos alimentos y de nuevos ingredientes
         alimentarios.
      
      2.      El presente Reglamento se aplicará a la puesta en el mercado en la Comunidad de alimentos y de ingredientes alimentarios que,
         hasta el momento, no hayan sido utilizados en una medida importante para el consumo humano en la Comunidad, y que estén incluidos
         en las siguientes categorías: 
      
      […]
      d)      alimentos e ingredientes alimentarios consistentes en microorganismos, hongos o algas u obtenidos a partir de éstos;
      e)      alimentos e ingredientes alimentarios consistentes en vegetales, u obtenidos a partir de ellos, y los ingredientes alimentarios
         obtenidos a partir de animales, excepto los alimentos e ingredientes alimentarios obtenidos mediante prácticas tradicionales
         de multiplicación o de selección y cuyo historial de uso alimentario sea seguro;
      
      f)      alimentos e ingredientes alimentarios que se hayan sometido a un proceso de producción no utilizado habitualmente, que provoca
         en su composición o estructura cambios significativos de su valor nutritivo, de su metabolismo o de su contenido en sustancias
         indeseables.
      
      3.      Llegado el caso, podrá determinarse según el procedimiento establecido en el artículo 13 si un tipo de alimento o ingrediente
         alimentario está incluido en el apartado 2 del presente artículo.»
      
      5        El artículo 13 del Reglamento nº 258/97 dispone:
      
      «1.      En caso de que deba aplicarse el procedimiento definido en el presente artículo, la Comisión estará asistida por el Comité
         permanente de productos alimenticios, en adelante denominado “Comité”.
      
      2.      El Comité será convocado por su presidente, bien por propia iniciativa o bien a instancia del representante de un Estado miembro.
      3.      El representante de la Comisión presentará al Comité un proyecto de las medidas que deban tomarse. El Comité emitirá su dictamen
         sobre dicho proyecto en un plazo que el presidente podrá determinar en función de la urgencia de la cuestión de que se trate.
         El dictamen se emitirá según la mayoría prevista en el apartado 2 del artículo [205] del Tratado para adoptar aquellas decisiones
         que el Consejo debe tomar a propuesta de la Comisión. Con motivo de la votación en el Comité, los votos de los representantes
         de los Estados miembros se ponderarán de la manera definida en el artículo anteriormente citado. El presidente no tomará parte
         en la votación.
      
      4.      a)     La Comisión adoptará las medidas previstas cuando sean conformes al dictamen del Comité. 
      […]»
       Normativa nacional
      6        El artículo 2, apartado 1, número 1, de la Ley del Land de Baviera, relativa al control de alimentos (Lebensmittelüberwachungsgesetz),
         de 11 de noviembre de 1997, en su versión aplicable hasta el 31 de diciembre de 2002, dispone:
      
      «En el cumplimiento de sus tareas las autoridades podrán adoptar medidas en casos concretos, […] con el fin de prevenir o
         impedir las infracciones de la normativa en materia de productos alimenticios […].»
      
      7        A tenor del artículo 3, apartado 1, del Reglamento de aplicación de las disposiciones comunitarias sobre nuevos alimentos
         y nuevos ingredientes alimentarios (Neuartige Lebensmittel- und Lebensmittelzutaten-Verordnung), en su versión publicada el
         14 de febrero de 2000 y cuya última modificación la constituye la Ley de 6 de agosto de 2002 (BGBl. 2002 I, p. 3082):
      
      «Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 2, los alimentos e ingredientes alimentarios en el sentido del artículo 1, apartado
         2, del Reglamento […] nº 258/97 no podrán ser comercializados por la persona responsable de su comercialización sin contar
         con la autorización expedida con arreglo a los procedimientos a que se refiere el artículo 3, apartado 2, del Reglamento […]
         nº 258/97.»
      
       Litigio principal y cuestiones prejudiciales
      8        De la resolución de remisión resulta que el Man-Koso es un producto alimenticio fabricado según un procedimiento de fermentación
         a partir de más de 50 ingredientes vegetales. Incluye, en particular, algas marrones y rojas, así como raíces de bardana,
         loto y hojas de akebi o de shiso. M-K Europa describe este producto como un alimento de excelente calidad que tiene efectos
         beneficiosos para la salud.
      
      9        El Man-Koso se presentó al público en una emisión de la televisión alemana, lo que llevó a las autoridades alemanas a iniciar
         actuaciones con el fin de comprobar su composición.
      
      10      Habida cuenta de los resultados de un análisis científico del Man-Koso, la Stadt Regensburg, mediante decisión de 24 de octubre
         de 2002, prohibió la comercialización de este producto alimenticio.
      
      11      Al haberse desestimado la reclamación presentada al Regierung der Oberpfalz (Gobierno de Oberpfalz) contra la citada decisión
         de prohibición mediante decisión de 9 de diciembre de 2002, M-K Europa interpuso un recurso ante el Verwaltungsgericht Regensburg
         que también fue desestimado mediante sentencia de 27 de octubre de 2003, debido a que el Man-Koso es un alimento nuevo en
         el sentido del Reglamento nº 258/97. Mediante auto de 25 de octubre de 2005, se autorizó a la citada sociedad para que interpusiera
         recurso de apelación contra esta sentencia.
      
      12      Según el órgano jurisdiccional remitente, la cuestión de si la decisión de 24 de octubre de 2002, por la que se prohíbe la
         comercialización del Man-Koso, es lícita requiere la interpretación del artículo 1, apartados 1 a 3, del Reglamento nº 258/97.
      
      13      En este contexto, el Bayerischer Verwaltungsgerichtshof decidió suspender el procedimiento y plantear al Tribunal de Justicia
         las siguientes cuestiones prejudiciales:
      
      «1)      ¿Para determinar si un alimento “hasta el momento, no [ha] sido [utilizado] en una medida importante para el consumo humano
         en la Comunidad” a efectos del artículo 1, apartado 2, del [Reglamento nº 258/97], tiene relevancia el hecho de que poco antes
         de la entrada en vigor del Reglamento, el 15 de mayo de 1997, el alimento hubiera sido importado y hubiera podido adquirirse
         en una pequeña zona de la Comunidad (en el presente asunto, San Marino)?
      
      2)      ¿Deja de ser nuevo un alimento en el sentido del artículo 1, apartados 1 y 2, del [Reglamento nº 258/97] si en la Comunidad
         ya se utilizaba para el consumo humano en una medida importante la totalidad de los ingredientes empleados en su elaboración?
      
      3)      ¿Debe interpretarse el artículo 1, apartado 2, letra d), del Reglamento nº 258/97 restrictivamente, en el sentido de que no
         están incluidos en el grupo de “alimentos […] consistentes en […] algas […]” los alimentos que solamente contengan algas que
         ya se empleaban en la Comunidad para el consumo humano?
      
      4)      ¿Puede considerarse que un alimento tiene un “historial de uso alimentario […] seguro” [en el sentido del artículo 1, apartado
         2, letra e), del Reglamento nº 258/97] si el único historial de uso alimentario seguro de que se dispone se refiere a regiones
         situadas fuera de Europa (en el presente asunto, Japón)?
      
      5)      ¿Puede considerarse que un alimento tiene un “historial de uso alimentario […] seguro” por haber sido producido o transformado
         siguiendo métodos habituales y empleando ingredientes con un historial de uso alimentario seguro, cuando no hay experiencia
         en la combinación de ingredientes y procedimientos de fabricación? 
      
      6)      ¿Se desprende del artículo 1, apartado 3, del [Reglamento nº 258/97], conforme al cual “llegado el caso, podrá determinarse
         según el procedimiento establecido en el artículo 13 si un tipo de alimento o ingrediente alimentario está incluido en el
         apartado 2 del presente artículo”, la obligación del empresario de solicitar, en caso de duda, dicha determinación y esperar
         su resultado? ¿Pueden también deducirse de dicha disposición y del artículo 1, apartado 2, del [Reglamento nº 258/97] indicaciones
         respecto a quién soporta la carga de determinar los hechos y la carga material de la prueba?»
      
       Sobre las cuestiones prejudiciales 
       Sobre la primera cuestión
      14      Mediante su primera cuestión, el órgano jurisdiccional remitente pregunta si la importación de un producto alimenticio, antes
         del 15 de mayo de 1997, en San Marino puede ser un hecho relevante a efectos de la calificación de éste como alimento nuevo
         en el sentido del artículo 1, apartado 2, del Reglamento nº 258/97, con respecto al requisito relativo al consumo humano en
         la Comunidad.
      
      15      A este respecto, procede recordar que el artículo 1, apartado 2, del Reglamento nº 258/97 se dirige a delimitar su ámbito
         de aplicación, definiendo en concreto qué debe entenderse por nuevos alimentos e ingredientes alimentarios. Según esta definición,
         sólo se consideran «nuevos» los alimentos y los ingredientes alimentarios «que, hasta el momento, no hayan sido utilizados
         en una medida importante para el consumo humano en la Comunidad» (sentencia de 9 de junio de 2005, HLH Warenvertrieb y Orthica,
         C‑211/03, C‑299/03 y C‑316/03 a C‑318/03, Rec. p. I‑5141, apartado 82).
      
      16      Ahora bien, San Marino no es un Estado miembro de la Comunidad. Por otro lado, este Estado no figura entre los territorios
         a los que se aplique, en virtud del artículo 229 CE, el Tratado CE. 
      
      17      Por consiguiente, procede responder a la primera cuestión en el sentido de que la importación de un producto alimenticio en
         San Marino, antes de la entrada en vigor del Reglamento nº 258/97, no es un hecho relevante para determinar si este producto
         cumple el requisito de haber sido utilizado en una medida importante para el consumo humano en la Comunidad en el sentido
         del artículo 1, apartado 2, del citado Reglamento.
      
       Sobre las cuestiones segunda y quinta
      18      Mediante sus cuestiones segunda y quinta, que procede examinar conjuntamente, el órgano jurisdiccional remitente se pregunta
         sobre la pertinencia de determinadas características de los componentes de un mismo producto alimenticio a efectos de su calificación
         como nuevo alimento en el sentido del Reglamento nº 258/97.
      
      19      Así, por una parte, el órgano jurisdiccional remitente pretende saber cómo interpretar, a efectos de la citada calificación,
         el hecho de que todos los componentes de un producto alimenticio cumplan el requisito de haber sido utilizados en una medida
         importante para el consumo humano en la Comunidad en el sentido del artículo 1, apartado 2, del Reglamento nº 258/97.
      
      20      Por otra parte, el citado órgano jurisdiccional pregunta si un producto alimenticio está incluido en la categoría de alimentos
         cuyo «historial de uso alimentario sea seguro» y, por tanto, en los que no están comprendidos en el ámbito de aplicación del
         Reglamento nº 258/97, cuando se produce empleando ingredientes con un historial de uso alimentario seguro siguiendo métodos
         que el órgano jurisdiccional califica de «utilizados habitualmente», aunque no haya experiencia en la combinación de estos
         ingredientes y procedimientos de fabricación.
      
      21      En efecto, en sus escritos, M-K Europa sostiene que la totalidad de los ingredientes del Man-Koso se utilizaban en la Comunidad
         en una medida importante, especialmente en el sector de la restauración.
      
      22      A este respecto, es preciso recordar que el Reglamento nº 258/97 se caracteriza por una doble finalidad, que consiste en garantizar
         el funcionamiento del mercado interior de los nuevos alimentos y en proteger la salud pública de los riesgos que aquéllos
         pueden generar (véase, en este sentido, la sentencia de 9 de septiembre de 2003, Monsanto Agricoltura Italia y otros, C‑236/01,
         Rec. p. I‑8105, apartado 74).
      
      23      El citado Reglamento pretende fijar en la Comunidad estándares comunes en el ámbito de los nuevos alimentos y de los nuevos
         ingredientes alimenticios que se traducen, en particular, como resulta de su segundo considerando, en el establecimiento de
         una evaluación de seguridad única de éstos por medio de un procedimiento comunitario antes de su introducción en el mercado
         comunitario.
      
      24      En lo que se refiere, en particular, a la pertinencia, por una parte, de que los componentes de un producto alimenticio hayan
         sido utilizados en una medida importante para el consumo humano y, por otra, de su seguridad, es preciso observar que del
         artículo 1, apartado 2, letra f), del Reglamento nº 258/97 se desprende que el proceso de producción tiene gran importancia
         a la hora de calificar un alimento final como alimento nuevo en el sentido de dicho Reglamento.
      
      25      De conformidad con el tenor de la citada disposición, pertenecen a la categoría de nuevos alimentos los alimentos e ingredientes
         alimentarios que se hayan sometido a un proceso de producción no utilizado habitualmente, que provoca en su composición o
         estructura cambios significativos de su valor nutritivo, de su metabolismo o de su contenido en sustancias indeseables.
      
      26      A este respecto, como sostuvieron en sus observaciones escritas presentadas al Tribunal de Justicia la Stadt Regensburg, los
         Gobiernos helénico, chipriota y polaco, así como la Comisión, el mero hecho de que la totalidad de los ingredientes que componen
         un producto alimenticio haya podido ser utilizado en una medida importante para el consumo humano en la Comunidad no es suficiente
         para considerar que el alimento final no es un alimento nuevo en el sentido del Reglamento nº 258/97.
      
      27      En efecto, en la medida en que no cabe excluir que el proceso de producción pueda provocar en la estructura de un producto
         alimenticio modificaciones físicas, químicas o biológicas de los ingredientes que lo componen, que pueden tener consecuencias
         graves para la salud pública, pese a que este producto final esté compuesto por ingredientes que individualmente cumplan el
         requisito previsto en el artículo 1, apartado 2, del Reglamento nº 258/97, es necesaria la comprobación de las consecuencias
         del citado proceso.
      
      28      La problemática relativa al proceso de producción a efectos de la calificación de un producto alimenticio como alimento nuevo
         en el sentido del Reglamento nº 258/97 es tanto más pertinente en la medida en que consta que no se dispone de ninguna experiencia
         en la Comunidad en cuanto a la aplicación del proceso de producción controvertido a los ingredientes de que se trata. 
      
      29      En efecto, el concepto de «proceso de producción no utilizado habitualmente», en el sentido del artículo 1, apartado 2, letra f),
         del Reglamento nº 258/97, debe interpretarse en el contexto particular de los alimentos a los que se va a aplicar el proceso.
         
      
      30      Por consiguiente, procede responder a las cuestiones segunda y quinta que el hecho de que todos los componentes de un producto
         alimenticio, considerados por separado, cumplan el requisito previsto en el artículo 1, apartado 2, del Reglamento nº 258/97,
         o sean seguros, no puede considerarse suficiente para excluir la aplicación de este Reglamento al producto alimenticio elaborado.
         Para determinar si éste debe calificarse de alimento nuevo en el sentido del Reglamento nº 258/97, la autoridad nacional competente
         deberá pronunciarse sobre cada caso concreto, teniendo en cuenta todas las características del producto alimenticio, así como
         el proceso de producción.
      
       Sobre la tercera cuestión
      31      Mediante su tercera cuestión, el órgano jurisdiccional nacional se pregunta si puede excluirse la aplicación del Reglamento
         nº 258/97 en el supuesto de que un alimento, en el sentido del artículo 1, apartado 2, letra d), de dicho Reglamento, esté
         compuesto exclusivamente de algas que cumplan ellas mismas el requisito de haber sido utilizadas en una medida importante
         para el consumo humano en la Comunidad, en el sentido del apartado 2 del mismo artículo.
      
      32      A este respecto, de la respuesta dada a las cuestiones segunda y quinta se desprende que el hecho de que todas las algas que
         compongan un producto alimenticio, en el sentido del artículo 1, apartado 2, letra d), del Reglamento nº 258/97, cumplan el
         requisito de haber sido utilizadas en una medida importante para el consumo humano en la Comunidad, en el sentido del artículo
         1, apartado 2, de este Reglamento, no es suficiente para excluir la aplicación de éste al citado producto.
      
       Sobre la cuarta cuestión
      33      Mediante su cuarta cuestión, el órgano jurisdiccional remitente pregunta si la experiencia sobre la seguridad de un producto
         alimenticio adquirida exclusivamente fuera de Europa es suficiente para considerar que este producto está incluido en la categoría
         de los productos alimenticios «cuyo historial de uso alimentario sea seguro», en el sentido del artículo 1, apartado 2, letra e),
         del Reglamento nº 258/97. 
      
      34      El artículo 1, apartado 2, letra e), in fine, del Reglamento nº 258/97 introduce una excepción a la aplicabilidad de éste, relativa a alimentos o ingredientes alimentarios
         obtenidos mediante prácticas tradicionales de multiplicación o de selección y cuyo historial de uso alimentario sea seguro.
      
      35      A este respecto, como se recordó en el apartado 23 de la presente sentencia, el Reglamento nº 258/97 pretende fijar un procedimiento
         comunitario único en lo que se refiere a la evaluación de la seguridad a la que se somete a los nuevos alimentos e ingredientes
         alimentarios antes de su comercialización en el mercado comunitario.
      
      36      Sin negar por ello el interés que pudiera tener, para la evaluación de la seguridad de un nuevo producto alimenticio antes
         de su comercialización en el mercado comunitario, la información relativa al uso de dicho producto en Estados que no pertenecen
         a la Unión Europea, procede señalar que, con el concepto de historial de uso alimentario seguro en el sentido del artículo
         1, apartado 2, letra e), del Reglamento nº 258/97, el legislador comunitario quiso referirse a la experiencia adquirida dentro
         de la Comunidad.
      
      37      Como subrayan el Gobierno polaco y la Comisión, debido a las diferencias que pueden existir, por lo que respecta, en particular,
         a los hábitos alimenticios, entre consumidores europeos y no europeos, los productos alimenticios considerados seguros para
         los consumidores no europeos no pueden calificarse necesariamente, cuando se trata de consumidores europeos, de alimentos
         e ingredientes alimentarios cuyo historial de uso alimentario sea seguro. 
      
      38      Habida cuenta de lo anterior, procede responde a la cuarta cuestión que la experiencia sobre la seguridad de un producto alimenticio
         adquirida exclusivamente fuera de Europa no es suficiente para considerar que éste está incluido en la categoría de los productos
         alimenticios «cuyo historial de uso alimentario sea seguro» en el sentido del artículo 1, apartado 2, letra e), del Reglamento nº 258/97.
      
       Sobre la sexta cuestión
      39      De los fundamentos de la resolución de remisión se desprende que, mediante su sexta cuestión, el órgano jurisdiccional remitente
         pregunta, por una parte, si corresponde al operador económico iniciar el proceso previsto en el artículo 13 del Reglamento
         nº 258/97. Este órgano jurisdiccional se pregunta, por otra parte, en relación con el referido procedimiento, sobre la carga
         de la prueba respecto a la calificación de un producto alimenticio como alimento nuevo en el sentido del mismo Reglamento.
      
      40      A este respecto, procede señalar que el artículo 1, apartado 3, del Reglamento nº 258/97 introduce la posibilidad de determinar,
         llegado el caso, si un tipo de alimento o ingrediente alimentario está incluido dentro del ámbito de aplicación del citado
         Reglamento mediante el procedimiento denominado «comitología» establecido en su artículo 13. 
      
      41      A tenor del artículo 13 del citado Reglamento, el Comité será convocado por su presidente, bien por propia iniciativa o bien
         a instancia del representante de un Estado miembro.
      
      42      Sin perjuicio de los procedimientos que puedan aplicarse en el Estado miembro interesado de conformidad con las disposiciones
         del Derecho nacional aplicable, procede señalar que el procedimiento de comitología establecido en el artículo 13 del Reglamento
         nº 258/97 implica exclusivamente el dictamen del Comité, una decisión adoptada por la Comisión cuando las medidas previstas
         son conformes a dicho dictamen y, por último, en los casos en que estas medidas no sean conformes al dictamen del Comité,
         el voto del Consejo por mayoría cualificada.
      
      43      Por consiguiente, procede responder a la sexta cuestión que no corresponde al empresario iniciar el procedimiento establecido
         en el artículo 13 del Reglamento nº 258/97.
      
      44      Habida cuenta de lo anterior, no procede pronunciarse sobre la problemática de la carga de la prueba en tanto que ésta se
         refiere al procedimiento previsto en el artículo 13 del Reglamento nº 258/97, dado que la citada problemática es ajena a éste.
         
      
       Costas
      45      Dado que el procedimiento tiene, para las partes del litigio principal, el carácter de un incidente promovido ante el órgano
         jurisdiccional nacional, corresponde a éste resolver sobre las costas. Los gastos efectuados por quienes, no siendo partes
         del litigio principal, han presentado observaciones ante el Tribunal de Justicia no pueden ser objeto de reembolso.
      
      En virtud de todo lo expuesto, el Tribunal de Justicia (Sala Segunda) declara:
      1)      La importación de un producto alimenticio en San Marino, antes de la entrada en vigor del Reglamento (CE) nº 258/97 del Parlamento
            Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios, no es un hecho relevante
            para determinar si este producto cumple el requisito de haber sido utilizado en una medida importante para el consumo humano
            en la Comunidad Europea en el sentido del artículo 1, apartado 2, del citado Reglamento.
      2)      El hecho de que todos los componentes de un producto alimenticio, considerados por separado, cumplan el requisito previsto
            en el artículo 1, apartado 2, del Reglamento nº 258/97, o sean seguros, no puede considerarse suficiente para excluir la aplicación
            de este Reglamento al producto alimenticio elaborado. Para determinar si éste debe calificarse de alimento nuevo en el sentido
            del Reglamento nº 258/97, la autoridad nacional competente deberá pronunciarse sobre cada caso concreto, teniendo en cuenta
            todas las características del producto alimenticio, así como el proceso de producción. 
      3)      El hecho de que todas las algas que compongan un producto alimenticio, en el sentido del artículo 1, apartado 2, letra d),
            del Reglamento nº 258/97, cumplan el requisito de haber sido utilizadas en una medida importante para el consumo humano en
            la Comunidad Europea, en el sentido del artículo 1, apartado 2, de este Reglamento, no es suficiente para excluir la aplicación
            de éste al citado producto.
      4)      La experiencia sobre la seguridad de un producto alimenticio adquirida exclusivamente fuera de Europa no es suficiente para
            considerar que éste está incluido en la categoría de los productos alimenticios «cuyo historial de uso alimentario sea seguro»
            en el sentido del artículo 1, apartado 2, letra e), del Reglamento nº 258/97. 
      5)      No corresponde al empresario iniciar el procedimiento establecido en el artículo 13 del Reglamento nº 258/97.
      Firmas
      * Lengua de procedimiento: alemán.