CELEX: 32018R0885
Language: pt
Date: 2018-06-20 00:00:00
Title: Regulamento (UE) 2018/885 da Comissão, de 20 de junho de 2018, que altera o anexo VI do Regulamento (CE) n.° 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos produtos cosméticos (Texto relevante para efeitos do EEE.)

21.6.2018   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 158/1
               
            REGULAMENTO (UE) 2018/885 DA COMISSÃO
      de 20 de junho de 2018
      que altera o anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos produtos cosméticos
      (Texto relevante para efeitos do EEE)
      A COMISSÃO EUROPEIA,
      Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
      Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro de 2009, relativo aos produtos cosméticos (1), nomeadamente o artigo 31.o, n.o 2,
      Considerando o seguinte:
      
                  (1)
               
               
                  O 2,2′-metileno-bis(6-(2H-benzotriazol-2-il)-4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenol) (bisoctrizol), com a designação da Nomenclatura Internacional dos Ingredientes Cosméticos Methylene Bis-Benzotriazolyl Tetramethylbutylphenol (MBBT) é autorizado para utilização como filtro para radiações ultravioletas nos produtos cosméticos, no número de ordem 23 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1223/2009. A utilização de MBBT (em nanopartículas) como filtro para radiações ultravioletas nos produtos cosméticos não está atualmente regulamentada.
               
            
                  (2)
               
               
                  No seu parecer de 25 de março de 2015 (2), o Comité Científico da Segurança dos Consumidores (CCSC) concluiu que a utilização de MBBT (em nanopartículas) como filtro para radiações ultravioletas, com as características indicadas no parecer e numa concentração até 10 % m/m em produtos cosméticos aplicados na pele, não constitui um risco para a saúde humana, após aplicação numa pele saudável, intacta, assim como numa pele lesada. As características indicadas pelo CCSC no seu parecer dizem respeito às propriedades físico-químicas do material (como a pureza, o valor mediano da dimensão das partículas ou a distribuição numérica por tamanho da partícula).
               
            
                  (3)
               
               
                  O CCSC considerou igualmente que as conclusões do seu parecer de 25 de março de 2015 não se aplicam às aplicações que possam conduzir à exposição dos pulmões do utilizador final a MBBT (em nanopartículas) por inalação.
               
            
                  (4)
               
               
                  À luz do parecer do CCSC, e a fim de ter em conta o progresso técnico e científico, a utilização de MBTT (em nanopartículas) como filtro para radiações ultravioletas nos produtos cosméticos, de acordo com as especificações do CCSC, deve ser autorizada, numa concentração máxima de 10 % m/m, exceto em aplicações que possam conduzir à exposição dos pulmões do utilizador final a MBBT (em nanopartículas) por inalação.
               
            
                  (5)
               
               
                  O anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 deve, pois, ser alterado em conformidade.
               
            
                  (6)
               
               
                  As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Cosméticos,
               
            ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
      Artigo 1.o
      
      O anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.
      Artigo 2.o
      
      O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
      
         O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
         Feito em Bruxelas, em 20 de junho de 2018.
         
            
               Pela Comissão
            
            
               O Presidente
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  JO L 342 de 22.12.2009, p. 59.
      
         (2)  CCSC/1546/15, Revisão de 25 de junho de 2015: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_168.pdf
      
         ANEXO
         O anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 é alterado do seguinte modo:
         
                     1)
                  
                  
                     o número de ordem 23 passa a ter a seguinte redação:
                     
                                 Referência Número
                              
                              
                                 Identificação da substância
                              
                              
                                 Condições
                              
                              
                                 Redação das condições de utilização e das advertências
                              
                           
                                 Denominação química/DCI/XAN
                              
                              
                                 Denominação no glossário comum de ingredientes
                              
                              
                                 Número CAS
                              
                              
                                 Número CE
                              
                              
                                 Tipo de produto, zonas do corpo
                              
                              
                                 Concentração máxima no produto pronto a usar
                              
                              
                                 Outra
                              
                              
                                  
                              
                           
                                 a
                              
                              
                                 b
                              
                              
                                 c
                              
                              
                                 d
                              
                              
                                 e
                              
                              
                                 f
                              
                              
                                 g
                              
                              
                                 h
                              
                              
                                 i
                              
                           
                                 «23
                              
                              
                                 2,2′-Metileno-bis(6-(2H-benzotriazol-2-il)-4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenol) (bisoctrizol)
                              
                              
                                 Metileno Bis-Benzotriazolil Tetrametilbutilfenol
                              
                              
                                 103597-45-1
                              
                              
                                 403-800-1
                              
                              
                                  
                              
                              
                                 10 % (*1)
                                 
                              
                              
                                  
                              
                              
                                  
                              
                           
               
                     2)
                  
                  
                     É inserido o seguinte número de ordem 23a:
                     
                                 Referência Número
                              
                              
                                 Identificação da substância
                              
                              
                                 Condições
                              
                              
                                 Redação das condições de utilização e das advertências
                              
                           
                                 Denominação química/DCI/XAN
                              
                              
                                 Denominação no glossário comum de ingredientes
                              
                              
                                 Número CAS
                              
                              
                                 Número CE
                              
                              
                                 Tipo de produto, zonas do corpo
                              
                              
                                 Concentração máxima no produto pronto a usar
                              
                              
                                 Outra
                              
                              
                                  
                              
                           
                                 a
                              
                              
                                 b
                              
                              
                                 c
                              
                              
                                 d
                              
                              
                                 e
                              
                              
                                 f
                              
                              
                                 g
                              
                              
                                 h
                              
                              
                                 i
                              
                           
                                 «23a
                              
                              
                                 2,2′-Metileno-bis(6-(2H-benzotriazol-2-il)-4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenol) (bisoctrizol)
                              
                              
                                 Metileno Bis-Benzotriazolil Tetrametilbutilfenol (nano)
                              
                              
                                 103597-45-1
                              
                              
                                 403-800-1
                              
                              
                                  
                              
                              
                                 10 % (*2)
                                 
                              
                              
                                 Não utilizar em aplicações que possam conduzir à exposição dos pulmões do utilizador final por inalação.
                                 Só são permitidos os nanomateriais que apresentem as seguintes características:
                                 
                                             —
                                          
                                          
                                             pureza ≥ 98,5 %, não devendo a fração de isómero do 2,2′-metileno-bis-(6 (2H-benzotriazolo-2-il)-4-(iso-octil-) fenol) ser superior a 1,5 %;
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             solubilidade < 5 ng/l na água a uma temperatura de 25 °C;
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             Coeficiente de partição (Log Pow): 12,7 a 25 °C;
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             Não revestidos;
                                          
                                       
                                             —
                                          
                                          
                                             Valor mediano da dimensão das partículas D50 (50 % do número inferior a este diâmetro): ≥ 120 nm de distribuição da massa e/ou ≥ 60 nm da distribuição numérica por tamanho da partícula.
                                          
                                       
                              
                                  
                              
                           
               
            (*1)  No caso da utilização combinada de Metileno Bis-Benzotriazolil Tetrametilbutilfenol e Metileno Bis-Benzotriazolil Tetrametilbutilfenol (nano), a soma não deve exceder os limites apresentados na coluna g.»
         
            (*2)  No caso da utilização combinada de Metileno Bis-Benzotriazolil Tetrametilbutilfenol e Metileno Bis-Benzotriazolil Tetrametilbutilfenol (nano), a soma não deve exceder os limites apresentados na coluna g.»