CELEX: 52000PC0189
Language: pt
Date: 2000-04-05
Title: Proposta de directiva do Parlamento Europeu e do Conselho que altera pela sétima vez a Directiva 76/768/CEE do Conselho, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos produtos cosméticos

Avis juridique important

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52000PC0189

Proposta de directiva do Parlamento Europeu e do Conselho que altera pela sétima vez a Directiva 76/768/CEE do Conselho, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos produtos cosméticos  /* COM/2000/0189 final - COD 2000/0077 */  

Jornal Oficial nº C 311 E de 31/10/2000 p. 0134 - 0135

Proposta de DIRECTIVA DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO que altera pela sétima vez a Directiva 76/768/CEE do Conselho, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos produtos cosméticos(apresentada pela Comissão)EXPOSIÇÃO DE MOTIVOSResumoA proposta de alteração da Directiva 76/768/CEE do Conselho, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos produtos cosméticos, tem quatro objectivos principais:-Introduzir de forma permanente e definitiva uma proibição de efectuar experiências de produtos cosméticos acabados em animais no território dos Estados-Membros da União Europeia.-Alterar a proibição de colocação no mercado de produtos cosméticos que contenham ingredientes ou combinações de ingredientes experimentados em animais, que entra em vigor em 30 de Junho de 2000, introduzindo uma proibição de experimentação em animais de ingredientes e combinações de ingredientes e tornando obrigatória a utilização de métodos alternativos validados para o ensaio das substâncias químicas utilizadas nos produtos cosméticos assim que esses métodos estejam disponíveis. A Comissão deve procurar obter a rápida aceitação, por parte da Organização de Cooperação e de Desenvolvimento Económicos (OCDE), dos métodos alternativos validados a nível comunitário. Esta proibição entrará em vigor três anos após a implementação da directiva pelo Estados-Membros. No entanto, a data de implementação desta proibição deve ser adiada se tiverem sido insuficientes os progressos no desenvolvimento de métodos satisfatórios para a substituição de experiências em animais, cientificamente validados como oferecendo um nível equivalente de protecção do consumidor.-Rever as actuais disposições legislativas de modo a torná-las compatíveis com a OMC e aplicáveis, tanto do ponto de vista legal como prático. Por razões de coerência e de segurança jurídica, a Comissão tenciona adoptar uma directiva que adia a data de entrada em vigor da proibição de colocação no mercado a fim de evitar a sua aplicação enquanto se encontra pendente no Parlamento Europeu e no Conselho uma alteração substancial da directiva de base. A nível internacional, a Comissão procurará assegurar o reconhecimento mútuo dos dados de ensaio obtidos em estudos in vitro/in vivo através de negociações com países terceiros.-Com o objectivo de melhorar a informação do consumidor, permitir que seja reivindicada a ausência de ensaios em animais. No entanto, para que este tipo de reivindicação não induza em erro o consumidor, a Comissão, após consulta dos Estados-Membros, publicará orientações destinadas a esclarecer a sua utilização.A presente exposição de motivos expõe os antecedentes da actual situação jurídica e o contexto da actual proposta, e descreve o resultado final esperado para cada um dos pontos específicos.1. Experimentação animal no sector dos cosméticos1.1. Antecedentes e actual situação jurídicaO texto do nº 1, alínea i), do artigo 4º da Directiva 76/768/CEE, relativa aos produtos cosméticos, alterada pela Directiva 93/35/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993 (a "sexta alteração") prevê que "os Estados-Membros devem proibir a colocação no mercado dos produtos cosméticos que contenham ingredientes ou combinações de ingredientes experimentados em animais a partir de 1 de Janeiro de 1998, para preencher os requisitos da presente directiva".O mesmo artigo especifica também que "se os progressos realizados no aperfeiçoamento de métodos satisfatórios para substituir a experimentação em animais forem insuficientes, nomeadamente nos casos em que os métodos experimentais alternativos não tenham, apesar de todos os esforços razoáveis, sido cientificamente validados como oferecendo um nível equivalente de protecção do consumidor, tendo em conta as directrizes da OCDE em matéria de testes de toxicidade, a Comissão apresentará, o mais tardar em 1 de Janeiro de 1997, um projecto de medidas para adiar a data de execução desta disposição por um período suficiente, mas nunca inferior a dois anos, de acordo com o procedimento previsto no artigo 10º".Apesar dos esforços razoáveis que foram desenvolvidos e embora tenha havido progressos no desenvolvimento de alguns métodos alternativos, não tinham sido cientificamente validados em 1997 como oferecendo um nível equivalente de protecção do consumidor métodos experimentais alternativos. Dado que o principal objectivo da Directiva 76/768/CEE é a protecção da saúde pública, é essencial realizar ensaios destinados a assegurar a segurança para a saúde humana das substâncias químicas utilizadas nas formulações cosméticas. A Comissão propôs um adiamento da proibição de colocação no mercado nos termos do nº 1, alínea i), do artigo 4º. A Directiva 97/18/CE da Comissão, adoptada em 17 de Abril de 1997, adiou a proibição de colocação no mercado dos produtos cosméticos que contenham ingredientes ou combinações de ingredientes experimentados em animais até 30 de Junho de 2000. Contudo, o artigo 2º da Directiva 97/18/CE previa que a situação fosse de novo apreciada.Até agora só três métodos alternativos foram validados, dois para a avaliação da corrosividade cutânea e um para a avaliação da fototoxicidade. Além disso, a proposta de Directiva do Parlamento Europeu e do Conselho que altera a Directiva 76/768/CEE deve ser adoptada por procedimento de co-decisão, e depois transposta pelos Estados-Membros para as suas legislações nacionais. Levará cerca de dois anos até que a directiva proposta possa ser aplicada. Entretanto, entrará em vigor a proibição prevista pela actual directiva. Por esse motivo, nos termos da nº 1, alínea i), do artigo 4º da Directiva 76/768/CEE e do artigo 2º da Directiva 97/18/CE, a Comissão deve adoptar uma directiva que adia a data de entrada em vigor da proibição de colocação no mercado. Este adiamento procurará cobrir apenas o período que se prevê ser necessário à adopção e transposição da alteração.1.2. Objectivos e limitaçõesAo ter em conta a questão da experimentação animal no sector dos cosméticos, há que considerar dois grandes objectivos: a segurança do consumidor e a redução e, sempre e assim que possível, a eliminação do sofrimento dos animais. São estes os dois factores principais a ter em conta nas medidas legislativas. Contudo, para que as medidas possam ser efectivas e aplicáveis, é também necessário ter em conta as limitações resultantes do cumprimento das regras aplicáveis ao comércio internacional, nomeadamente as da Organização Mundial do Comércio (OMC).1.2.1. Segurança do consumidorO conceito de "produtos cosméticos" cobre produtos destinados a uma utilização diária ao longo de toda a vida. Esses produtos não devem ser nocivos a curto prazo (causando, por exemplo, reacções alérgicas) nem a longo prazo (provocando o cancro ou anomalias congénitas).Uma das responsabilidades principais tanto da Comissão Europeia como das administrações dos Estados-Membros é a segurança do consumidor. Esta responsabilidade é compartilhada e respeitada pela indústria europeia de cosméticos, que assume a colocação no mercado de produtos seguros. As responsabilidades dos fabricantes em matéria de segurança são definidas na Directiva 76/768/CEE. Concretamente, nos termos do artigo 2º, o fabricante ou pessoa responsável pela colocação do produto no mercado deve assegurar que o produto não seja nocivo para a saúde humana quando aplicado em condições de utilização normais ou razoavelmente previsíveis. Além disso, nos termos do artigo 7º-A, é exigida uma avaliação de segurança do produto acabado para a saúde humana. Na avaliação de segurança de um produto cosmético, deve ser avaliada a segurança do produto acabado e dos ingredientes utilizados na sua composição tendo em conta o perfil toxicológico geral do ingrediente, a sua estrutura química e o nível de exposição.A Directiva 76/768/CEE não especifica os tipos de ensaios a efectuar, ou os indicadores a avaliar, que são tratados caso a caso para cada substância química e produto. No entanto, para satisfazer estes requisitos, é óbvia a necessidade de utilizar dados obtidos em algumas experiências em animais (quer estas tenham sido efectuadas para o produto ou o ingrediente em causa, quer façam parte de dados de arquivo).A directiva inclui também uma série de listas de substâncias proibidas, substâncias sujeitas a restrições e requisitos especiais e substâncias admitidas. Por exemplo, os conservantes, corantes e filtros UV estão sujeitos a uma "listagem positiva" na Directiva 76/768/CEE e só podem ser utilizados se estiverem contidos no anexo correspondente. Estas listas são adaptadas a intervalos regulares ao progresso técnico depois de o Comité Científico dos Produtos Cosméticos e dos Produtos Não Alimentares destinados aos Consumidores (SCCNFP) ter emitido um parecer com base em todos os dados científicos disponíveis, nomeadamente os resultados de ensaios que cubram toda a gama de indicadores de toxicidade.Por motivos de segurança do consumidor, não é possível prescindir dos ensaios de segurança, pois o aparecimento de novas substâncias exige a realização de ensaios para fins de notificação de novas substâncias químicas em conformidade com a Directiva 67/548/CEE. Do mesmo modo, o aparecimento de novos dados relativos a substâncias já existentes pode ter como resultado a exigência de novos ensaios para substâncias químicas actualmente utilizadas nos produtos cosméticos.1.2.2. A redução e eliminação do sofrimento dos animaisEmbora seja necessário garantir a segurança do consumidor, a redução da dor infligida aos animais durante os ensaios, a diminuição do número de ensaios e, sempre e assim que possível, a eliminação do sofrimento dos animais são objectivos comuns a todas as partes envolvidas. Este objectivo corresponde a exigências éticas ligadas ao respeito da vida, apoiadas na opinião pública e na vontade expressa pelo Parlamento Europeu. Este objectivo consta também da Directiva 86/609/CEE relativa à protecção dos animais utilizados para fins experimentais e outros fins científicos [1].[1]  JO L 358, de 8.12.1986.1.2.3. Conformidade com as regras do comércio internacional, nomeadamente da OMCA actual redacção do nº 1, alínea i), do artigo 4º da Directiva 76/768/CEE especifica que os Estados-Membros devem proibir a colocação no mercado de produtos cosméticos que contenham ingredientes experimentados em animais a partir de 30 de Junho de 2000, quer esses produtos sejam fabricados na União Europeia ou importados de países terceiros. Contudo, as regras da OMC proíbem a aplicação de medidas discriminatórias entre produtos semelhantes. O artigo III.4 do Acordo Geral sobre Pautas Aduaneiras e Comércio (GATT) diz que os produtos importados não devem ser tratados de modo menos favorável que os produtos semelhantes de origem nacional. Dado que o método de ensaio não exerce efeito físico sobre o produto, a discriminação nesta base poderia ser considerada contrária às regras da OMC, nomeadamente ao artigo III.4 do GATT. Neste contexto, duvida-se que o artigo XX do Acordo GATT 1994 possa fornecer justificação suficiente para medidas desta natureza.2. A Directiva propostaA presente proposta de Directiva do Parlamento Europeu e do Conselho tem em conta os antecedentes, objectivos e limitações da actual situação legislativa. Para satisfazer a necessidade de respeitar o direito internacional, a alteração proposta proíbe a realização de ensaios em animais no território dos Estados-Membros para fins de cumprimento da Directiva 76/768/CEE, mas não a colocação no mercado de produtos que tenham sido experimentados em animais. Isto representa um avanço para a protecção dos animais na União Europeia. Além disso, na sua forma revista, a proibição não pode ser questionada ao abrigo das regras da OMC. Assim, a proibição abrangerá:-os produtos cosméticos acabados a partir da data de implementação da directiva pelos Estados-Membros, e-os ingredientes a partir da publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias de um método alternativo validado, ou aprovado como cientificamente válido, pelo Centro Europeu de Validação de Métodos alternativos (ECVAM) e aprovado como aplicável aos produtos cosméticos pelo Comité Científico dos Produtos Cosméticos e dos Produtos Não Alimentares destinados aos Consumidores (SCCNFP). Já não é exigida a aceitação internacional desses métodos, embora se preveja que a Comissão desenvolva esforços para assegurar essa aceitação no âmbito da OCDE e em negociações bilaterais. No entanto, para se atingir o nível mais elevado possível de protecção dos animais, devem ser adoptadas algumas medidas específicas no sector dos produtos cosméticos. Assim, prevê-se a fixação de um prazo para a proibição da realização de experiências em animais, no que respeita aos ingredientes, três anos após a implementação da directiva pelos Estados-Membros, independentemente do facto de haver um método alternativo validado. Contudo, a data de implementação desta proibição deverá ser adiada por um período não superior a dois anos se tiverem sido insuficientes os progressos no desenvolvimento de métodos satisfatórios para substituir a experimentação animal, cientificamente validados como oferecendo um nível equivalente de protecção do consumidor.Descrevem-se em seguida as principais questões tratadas na proposta.2.1. Ensaios de produtos cosméticos acabadosA proposta de directiva introduz a proibição de realizar ensaios de produtos cosméticos acabados em animais no território dos Estados-Membros. Tendo em conta os progressos científicos realizados até à data, a segurança dos produtos acabados pode geralmente ser apreciada partindo dos conhecimentos existentes sobre a toxicidade dos ingredientes e as suas propriedades físico-químicas, a par da utilização de métodos que não incluam animais. Por este motivo, uma proibição de realizar ensaios de produtos acabados na Comunidade é considerada viável.Esta proposta resolveria um problema de interpretação que se coloca no texto da actual Directiva 76/768/CEE quanto ao facto de a expressão "ingredientes ou combinações de ingredientes" incluir produtos acabados e, ao mesmo tempo, satisfazer o compromisso assumido para com o Parlamento Europeu pela Comissão.2.2.  Ensaios de ingredientes cosméticosForam realizados progressos que permitem reduzir o número de animais utilizados na experimentação e reduzir o nível de sofrimento que lhe está associado, de acordo com o princípio da "substituição, redução e aperfeiçoamento" ("3Rs" concept - Replacement, reduction, refinement). Contudo, o desenvolvimento, validação e aceitação de métodos alternativos revelou ser um desafio científico extremamente complexo. O calendário das várias fases do processo de desenvolvimento e validação, nomeadamente, tinha sido antes subestimado, e os progressos não foram tão rápidos como todas as partes esperavam. Não foi possível planificar e agendar os trabalhos de investigação necessários em sistemas biológicos complexos.A presente proposta inclui o princípio de uma introdução imediata e obrigatória de métodos alternativos validados para o ensaio de ingredientes cosméticos assim que estes se encontrem disponíveis.O actual n° 1, alínea i), do artigo 4° contém uma referência à OCDE e inclui a frase "métodos alternativos de ensaio ... cientificamente validados como oferecendo um nível equivalente de protecção do consumidor, tendo em conta as directrizes da OCDE para o ensaio da toxicidade." Embora a Comissão deva desenvolver esforços para convencer a OCDE a aceitar métodos alternativos validados pelo ECVAM, a experiência mostra que são por vezes necessários alguns anos até que um método existente seja aceite por todos os membros da OCDE. Neste contexto, dada a importância de que se reveste moralmente o bem-estar dos animais, não é possível aguardar a aceitação da OCDE. São necessárias acções a nível comunitário dada a existência de métodos alternativos que foram validados ou aprovados como cientificamente válidos pelo ECVAM e aprovados pelo Comité Consultivo Científico ECVAM. Por este motivo, a proposta de directiva introduz uma nova abordagem, segundo a qual é suficiente a aceitação dos órgãos de regulamentação a nível europeu para autorizar propostas legislativas relativas aos ensaios de produtos cosméticos na União Europeia. Depois de um método ter sido validado ou aprovado como sendo cientificamente válido pelo ECVAM e o SCCNFP e aprovado pelos serviços da Comissão, será publicado e aceite para utilização na União Europeia. Além disso, será proibida na União Europeia a utilização dos ensaios em animais que avaliem os mesmos indicadores de toxicidade. Será esta a situação anterior à aceitação a nível da OCDE, e constituirá um avanço importante para tornar mais rápida a aceitação dos métodos alternativos pelos órgãos de regulamentação.Serão necessários novos trabalhos sobre alguns dos indicadores de maior importância para a saúde humana e para a indústria cosmética, como os efeitos agudos na pele e nos olhos e os efeitos sistémicos a longo prazo. Para isso, deve ser intensificado o esforço de investigação. Tendo em conta os progressos feitos até agora no desenvolvimento de métodos alternativos, é razoável esperar que no prazo de cinco a sete anos se disponha já de uma série de ensaios in vitro destinados a pôr à prova os eventuais efeitos tóxicos a curto prazo de um produto cosmético. Propõe-se, por esse motivo, a introdução de uma proibição definitiva dos ensaios de ingredientes cosméticos em animais três anos após a implementação da directiva pelos Estados-Membros. Contudo, a data de implementação desta proibição deve ser adiada por um prazo não superior a dois anos se forem insuficientes os progressos no desenvolvimento de métodos satisfatórios destinados a substituir a experimentação animal, cientificamente validados como oferecendo um nível equivalente de protecção do consumidor. Como é natural, esta proibição não se aplica aos ensaios efectuados para cumprimento de outras exigências regulamentares no caso de o mesmo ingrediente químico ser igualmente utilizado para outras aplicações (p. ex., em produtos farmacêuticos) que não estejam incluídas no âmbito da Directiva 76/768/CEE.No que diz respeito aos efeitos a longo prazo, são menos promissoras as perspectivas de desenvolvimento e validação de métodos in vitro. Para estes indicadores, será necessário recorrer à utilização de substâncias químicas e ingredientes de perfis toxicológicos bem conhecidos ou utilizar novas substâncias químicas que tenham provado experimentalmente cumprir outros requisitos regulamentares que não os da presente directiva.2.3. Exemplo dado pela Europa na aceitação de métodos alternativos e reconhecimento mútuo com países terceirosÉ importante prosseguir as negociações no âmbito da OCDE para garantir uma aceitação a nível verdadeiramente mundial de métodos alternativos à experimentação animal. A Comissão continuará a trabalhar com a OCDE sobre este tema e procurará obter o mais rapidamente possível uma aceitação mais ampla por parte dos órgãos de regulamentação. Dando o exemplo na aceitação de métodos alternativos validados, a União Europeia espera dar um impulso às discussões a realizar a nível da OCDE.Paralelamente às discussões realizadas com a OCDE, a Comissão dará início a conversações bilaterais em matéria de reconhecimento mútuo com países terceiros. Os acordos de reconhecimento mútuo com países terceiros são um elemento-chave desta nova abordagem e serão essenciais para que as acções propostas a nível comunitário conduzam a uma redução efectiva da utilização de animais fora da Europa. O objectivo destas negociações será assegurar o reconhecimento mútuo dos dados produzidos em apoio à segurança de produtos ou ingredientes. Do ponto de vista da União Europeia, a Comissão defenderá a aceitação de dados obtidos em estudos in vitro, utilizando métodos alternativos validados que foram elaborados para dar cumprimento aos requisitos da Directiva 76/768/CEE. Como é óbvio, é importante que os países terceiros não exijam a repetição de estudos que utilizem modelos animais invocando a não aceitação de dados obtidos em métodos in vitro/alternativos. Só assim a União Europeia poderá garantir uma melhoria do bem-estar dos animais a um nível mais global. Em contrapartida, a União Europeia deverá aceitar dados obtidos em estudos realizados com animais e que possam ser utilizados como dados de apoio aplicáveis aos ingredientes/produtos cosméticos. Para serem aceites, esses estudos deverão de qualquer modo ter sido realizados respeitando as exigências legais dos países terceiros. O reconhecimento mútuo é a chave desta abordagem - não seria adequado que a União Europeia exigisse a repetição de ensaios que utilizam métodos alternativos, na medida em que tal exigência colocaria entraves ao comércio e poderia afectar a adopção de uma posição favorável quanto à aceitação de dados in vitro europeus. Esta abordagem responde também às críticas segundo as quais as novas medidas legislativas, conformes com as exigências da OMC, relativas à experimentação animal no sector dos produtos cosméticos mais não fazem que "exportar" o problema. Trata-se, pelo contrário, de uma iniciativa genuína para a obtenção da aceitação a nível regulamentar dos métodos alternativos à escala mundial.2.4. Reivindicações relativas à experimentação animalPara melhorar a informação do consumidor, a presente proposta prevê igualmente a possibilidade de o fabricante ou a pessoa responsável pela colocação do produto no mercado reivindicar o facto de não terem sido realizados (directa ou indirectamente) ensaios em animais. No entanto, para evitar o abuso destas reivindicações, a Comissão, em colaboração com os Estados-Membros, elaborará orientações para definir a respectiva utilização. Essas orientações deverão incluir disposições específicas exigindo que o produto acabado e os seus ingredientes nunca tenham sido experimentados em animais, nem mesmo para fins diferentes dos previstos na presente directiva.O problema colocado pela natureza potencialmente enganosa das reivindicações em matéria de experimentação animal foi já identificado em alguns dos Estados-Membros. A actual redacção do nº 3 do artigo 6º da Directiva 76/768/CEE, no que respeita à experimentação animal, é a seguinte: "Além disso, qualquer referência a experiências em animais deve indicar claramente se os ensaios efectuados incidiram no produto acabado e/ou nos seus ingredientes.". As diferentes interpretações do nº 3 do artigo 6º conduziram a uma distorção significativa do mercado único. Além disso, os vários tipos de reivindicações invocadas pelas empresas na União Europeia, e a variedade ainda maior dos critérios utilizados em apoio a essas reivindicações, criaram confusão no mercado europeu para os consumidores e órgãos de regulamentação.O objectivo das orientações propostas é garantir a aplicação de critérios comuns na utilização de reivindicações relativas à experimentação animal, uma noção harmonizada dessas reivindicações e, em especial, conseguir que as mesmas não induzam em erro o consumidor.2.5. Os custos para a indústriaA proibição de realizar experiências em animais aumentará os custos para a indústria, nomeadamente para as pequenas e médias empresas, que não dispõem das bases de dados específicas, dos conhecimentos ou especialistas em matéria de toxicologia a que têm acesso as grandes empresas.No caso de as pequenas e médias empresas contratarem laboratórios para a realização de ensaios alternativos, terão de saber quando efectuar esses ensaios e como interpretar os resultados. O Comité de Ligação das Associações Europeias da Indústria de Perfumaria e Cosmética (COLIPA) elaborou orientações para a avaliação de segurança dos produtos cosméticos que poderão ser úteis para as pequenas e as médias empresas e serão amplamente colocadas à disposição em formato electrónico quando possível.3. Outras alterações da Directiva 76/768/CEE relativa aos produtos cosméticos3.1. Comité Científico dos Produtos Cosméticos e dos Produtos não Alimentares destinados aos ConsumidoresA Comissão recebe aconselhamento científico em matéria de segurança dos produtos cosméticos consultando um comité científico. Anteriormente denominado Comité Científico de Cosmetologia, o funcionamento e a composição do comité foi reestruturado por disposições da Decisão 97/579/CE da Comissão. Esta decisão indica os requisitos para o estabelecimento do Comité Científico dos Produtos Cosméticos e dos Produtos Não Alimentares destinados aos Consumidores (SCCNFP) como um de oito novos comités. Este continua a ser o comité científico que aconselha a Comissão em questões ligadas à segurança dos produtos cosméticos. Por este motivo, no nº 2 do artigo 8º e nº 3 do artigo 8º-A da Directiva 76/768/CEE deve ser referido o Comité Científico dos Produtos Cosméticos e dos Produtos Não Alimentares destinados aos Consumidores (SCCNFP).3.2. Comité Permanente dos produtos cosméticosO actual nº 1 do artigo 9º institui um Comité de Adaptação ao Progresso Técnico das directivas relativas à eliminação dos entraves técnicos ao comércio no sector dos produtos cosméticos. Propõe-se que o comité seja rebaptizado "Comité permanente dos produtos cosméticos", por analogia com os títulos de comités reguladores semelhantes em outros sectores.3.3. Procedimento de comitologiaNa sequência da adopção da Decisão 1999/468/CE do Conselho de 28 de Junho de 1999 que estabelece os procedimentos para o exercício dos poderes de execução conferidos à Comissão, tornou-se necessário adaptar os procedimentos de decisão na matéria. Na sua declaração de 28 de Junho de 1999, a Comissão afirmou que as adaptações necessárias do processo de decisão seriam feitas durante o processo normal de revisão da legislação. É, pois, necessário alterar o artigo 10º com o objectivo de harmonizar o processo de decisão.4. Incidências orçamentais para a ComissãoNão se prevêem incidências orçamentais para a Comissão em resultado das disposições da directiva proposta.5. Subsidiariedade e proporcionalidadeA legislação comunitária já prevê uma harmonização exaustiva no que respeita à colocação de produtos cosméticos no mercado da União Europeia, com regras baseadas no artigo 95º do Tratado. A única forma adequada para a alteração das referidas regras consiste, portanto, em utilizar as disposições previstas na legislação comunitária.As medidas propostas atingem os objectivos exigindo uma intervenção mínima a nível regulamentar e administrativo.Proposta de DIRECTIVA DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO que altera pela sétima vez a Directiva 76/768/CEE do Conselho, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos produtos cosméticos(Texto relevante para efeitos do EEE)O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, e, nomeadamente, o seu artigo 95º,Tendo em conta a proposta da Comissão [2],[2] JO C ..., de ........., p.Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social [3],[3] JO C ..., de ........., p.Deliberando em conformidade com o procedimento estabelecido no artigo 251º do Tratado,Considerando o seguinte:(1) A Directiva 76/768/CEE do Conselho [4], com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2000/11/CE da Comissão [5], harmonizou de forma exaustiva as legislações nacionais em matéria de produtos cosméticos. O primeiro objectivo da proposta é proteger a saúde pública. Para tal, é indispensável efectuar alguns ensaios toxicológicos para avaliar a segurança dos produtos cosméticos para a saúde humana.[4] JO L 262, de 27.9.1976, p. 169.[5] JO L 65, de 14.3.2000, p. 22.(2) Nos termos da Directiva 76/768/CEE, é essencial prosseguir o objectivo de abolir a experimentação animal e de tornar efectiva no território dos Estados-Membros a proibição de realizar essa experimentação.(3) A segurança dos produtos cosméticos acabados pode já ser avaliada com base no conhecimento relativo à segurança dos ingredientes que os compõem e por métodos que não implicam a utilização de animais; por conseguinte, devem ser proibidas as experiências de produtos cosméticos acabados em animais.(4) Será possível assegurar de forma progressiva, embora lenta, a segurança dos ingredientes e combinações de ingredientes utilizados nos produtos cosméticos, pelo menos no que respeita aos efeitos agudos, sem recorrer à experimentação animal, utilizando métodos alternativos validados a nível comunitário, ou aprovados como cientificamente validados, pelo Centro Europeu de Validação de Métodos Alternativos (ECVAM). Após consulta do Comité Científico dos Produtos Cosméticos e dos Produtos Não Alimentares destinados aos Consumidores (SCCNFP) quanto à aplicabilidade dos métodos alternativos validados ao domínio dos produtos cosméticos, a Comissão deve publicar imediatamente os métodos validados ou homologados e reconhecidos como aplicáveis aos ingredientes em causa. Para atingir o nível mais elevado possível de protecção dos animais, é necessário prever uma data para a introdução de uma proibição definitiva. No entanto, a data de implementação dessa proibição deve ser adiada se tiverem sido insuficientes os progressos no desenvolvimento de métodos satisfatórios para a substituição de experiências em animais, cientificamente validados como oferecendo um nível equivalente de protecção do consumidor.(5) Devem ser envidados todos os esforços no sentido de ser reconhecida a nível mundial a exigência ética do bem-estar dos animais. Para esse fim, a Comissão deve procurar obter a rápida aceitação, por parte da Organização de Cooperação e de Desenvolvimento Económicos (OCDE), dos métodos alternativos validados a nível comunitário. Além disso, no âmbito de acordos bilaterais com países terceiros, a Comissão deve envidar esforços para obter o reconhecimento dos resultados de ensaios realizados na Comunidade recorrendo a métodos alternativos, a fim de não criar entraves à exportação de produtos cosméticos em que tais métodos tenham sido utilizados.(6) Deve ser possível reivindicar para um produto cosmético que não foi efectuada nenhuma experimentação do produto cosmético acabado e/ou dos seus ingredientes e combinações de ingredientes em animais, nem mesmo para fins diferentes dos previstos no âmbito da Directiva 76/768/CEE. Após consulta dos Estados-Membros, a Comissão deve elaborar orientações claras e práticas para a indústria cosmética, os órgãos de regulamentação europeus e sobretudo os consumidores no que toca às reivindicações em matéria de experimentação animal no sector cosmético. Estas orientações devem procurar garantir a aplicação de critérios comuns à utilização das reivindicações, bem como uma noção harmonizada das mesmas, sobretudo para que não induzam em erro o consumidor.(7) Dado que as medidas necessárias à aplicação da presente directiva são de âmbito geral na acepção do artigo 2º da Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão [6], essas medidas devem ser adoptadas nos termos do procedimento de regulamentação previsto no artigo 5º da referida decisão,[6] JO L 184, de 17.7.1999, p. 23.ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:Artigo 1ºA Directiva 76/768/CEE do Conselho é alterada do seguinte modo:1. No nº 1 do artigo 4º é suprimida a alínea i).2. É aditado o seguinte artigo 4º-A:«Artigo 4º-A1. Em cumprimento da presente directiva, os Estados-Membros tomarão todas as medidas necessárias para proibir a realização, nos seus territórios, de experiências em animais:(a) para os ensaios de produtos cosméticos acabados [a partir de 1 Dezembro de 2001];(b) para os ensaios de ingredientes ou combinações de ingredientes, assim que tenha sido publicado pela Comissão um método alternativo, após aprovação da sua validade científica pelo Centro Europeu de Validação de Métodos alternativos (ECVAM) e pelo Comité Consultivo Científico ECVAM, após consulta do Comité Científico dos Produtos Cosméticos e dos Produtos Não Alimentares destinados aos Consumidores, e de qualquer modo [a partir de 1 Dezembro de 2004]. No entanto, se tiverem sido insuficientes os progressos no desenvolvimento de métodos satisfatórios para a substituição de experiências em animais, cientificamente validados como oferecendo um nível equivalente de protecção do consumidor, a Comissão deve apresentar, até [1 de Junho de 2004], projectos de medidas destinadas a adiar a data de implementação dessa disposição por um período suficiente, e de qualquer modo não superior a dois anos, de acordo com o procedimento estabelecido no artigo 10º.2. Para efeitos da presente directiva, entende-se por "produto cosmético acabado" o produto cosmético destinado a ser fornecido ao utilizador final no estado em que se apresenta.3. A Comissão apresentará um relatório anual ao Parlamento Europeu e ao Conselho sobre os progressos no desenvolvimento, validação e aceitação legal de métodos alternativos aos que envolvam experiências em animais até à entrada em vigor da proibição referida no nº 1, alínea b). Esse relatório conterá dados precisos sobre o número e o tipo de experiências relativas a produtos cosméticos realizadas em animais. Compete aos Estados-Membros recolher tal informação, juntamente com as estatísticas previstas na Directiva 86/609/CEE do Conselho, relativa à protecção dos animais utilizados para fins experimentais e outros fins científicos. A Comissão dará especial atenção ao desenvolvimento, validação e aceitação legal dos métodos experimentais que não utilizem animais vivos.".3. O nº 3 do artigo 6º passa a ter a seguinte redacção:a) No nº 3 do artigo 6º é suprimida a última frase.b) É aditado o seguinte segundo parágrafo:«Além disso, o fabricante ou a pessoa responsável pela colocação do produto cosmético no mercado comunitário só poderá aproveitar a embalagem do produto ou qualquer documento, letreiro, etiqueta, rótulo, cinta ou rebordo que o acompanhe ou se lhe refira para indicar a ausência de ensaios com animais, se nem o produto final, nem o seu protótipo nem nenhum dos ingredientes que o compõem tiverem sido objecto de tais ensaios, nem mesmo para fins diferentes dos previstos no âmbito da presente directiva. Para esse efeito, a Comissão, em consulta com os Estados-Membros, publicará orientações relativas à aplicação deste princípio.».4. No nº 2 do artigo 8º e no nº 3 do artigo 8º-A, o título "Comité Científico de Cosmetologia" é substituído pelo título "Comité Científico dos Produtos Cosméticos e dos Produtos Não Alimentares destinados aos Consumidores".5. No nº 1 do artigo 9º, o título «Comité para a Adaptação ao Progresso Técnico das Directivas que Visam a Eliminação dos Entraves Técnicos às Trocas Comerciais no Sector dos Produtos Cosméticos» é substituído pelo título «Comité Permanente dos Produtos Cosméticos».6. O artigo 10º passa a ter a seguinte redacção:"Artigo 10º1. A Comissão será assistida pelo Comité.2. Sempre que se remeta para o presente número, aplicar-se-á o procedimento de regulamentação previsto no artigo 5º da Decisão 1999/468/CE, no respeito das disposições do nº 3 do artigo 7º e do artigo 8º da referida decisão.3. O período previsto no nº 6 do artigo 5º da Decisão 1999/468/CE será de três meses.".Artigo 2º1. Os Estados-Membros colocarão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva o mais tardar até [1 de Dezembro de 2001]. Desse facto informarão imediatamente a Comissão.Quando os Estados-Membros adoptarem essas disposições, estas deverão incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência quando da publicação oficial. Os Estados-Membros decidirão da forma que deve adoptar essa referência.2. Os Estados-Membros comunicarão à Comissão todas as disposições de direito interno que adoptarem no domínio regido pela presente directiva.Artigo 3ºA presente directiva entra em vigor no terceiro dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.Artigo 4ºOs Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.Feito em Bruxelas, emPelo Parlamento Europeu Pelo ConselhoA Presidente, O Presidente,