CELEX: 32020R1379
Language: mt
Date: 2020-10-01 00:00:00
Title: Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/1379 tal-1 ta’ Ottubru 2020 dwar l-awtorizzazzjoni tal-L-ċistina prodotta mill-Pantoea ananatis NITE BP-02525 bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

2.10.2020   
               
               
                  MT
               
               
                  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
               
               
                  L 319/36
               
            
         REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/1379
         tal-1 ta’ Ottubru 2020
         dwar l-awtorizzazzjoni tal-L-ċistina prodotta mill-Pantoea ananatis NITE BP-02525 bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali
         (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
         IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
         Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
         Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
         Billi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri biex tingħata din l-awtorizzazzjoni.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     F’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-L-ċistina prodotta mill-Pantoea ananatis NITE BP-02525 bħala addittiv tal-għalf fl-għalf u fl-ilma għax-xorb għall-ispeċijiet kollha tal-annimali. Mal-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Din l-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-L-ċistina prodotta mill-Pantoea ananatis NITE BP-02525 bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali li trid tiġi kklassifikata fil-kategorija tal-addittivi “addittivi nutrittivi”, il-grupp funzjonali “aċidi amminiċi, l-imlieħ u l-analogi tagħhom”, u fil-kategorija tal-addittivi “addittivi sensorji”, il-grupp funzjonali “komposti aromatizzanti”.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Fl-opinjoni tagħha tat-28 ta’ Jannar 2020 (2), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li, fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti, l-L-ċistina prodotta mill-Pantoea ananatis NITE BP-02525 ma għandhiex effett avvers fuq is-saħħa tal-annimali, fuq is-saħħa tal-konsumaturi jew fuq l-ambjent, u li hija kemxejn irritanti jekk tinġibed bin-nifs. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa sabiex jiġu evitati effetti avversi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv. Barra minn hekk, l-Awtorità ddikjarat li s-supplimentazzjoni bl-L-ċistina prodotta mill-fermentazzjoni mal-Pantoea ananatis NITE BP-02525 jenħtieġ li tirrispetta r-rekwiżiti għall-aċidi amminiċi li fihom il-kubrit. Għalhekk jenħtieġ li tiġi stabbilita dispożizzjoni ta’ tikkettar rispettiva. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-addittiv jista’ jitqies effikaċi biex jikkontribwixxi għar-rekwiżiti għall-aċidi amminiċi li fihom il-kubrit fl-ispeċijiet kollha tal-annimali u li biex l-L-ċistina bħala suppliment ikun effikaċi għalkollox fir-ruminanti, jenħtieġ li tiġi protetta mid-degradazzjoni fil-kirxa. Fl-opinjoni tagħha, l-Awtorità esprimiet tħassib dwar żbilanċi nutrizzjonali potenzjali meta l-L-ċistina tiġi amministrata bħala aċidu amminiku permezz tal-ilma tax-xorb. Madankollu, l-Awtorità ma pproponiet l-ebda kontenut massimu għal-L-ċistina. Għalhekk, fil-każ tas-supplimentazzjoni tal-għalf u tal-ilma tax-xorb bl-L-ċistina bħala aċidu amminiku, jixraq li titqies il-provvista djetetika bl-aċidi amminiċi essenzjali u kundizzjonalment essenzjali kollha.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Fir-rigward tal-użu bħala aromatizzant, l-Awtorità tiddikjara li ma hemmx bżonn iżjed provi tal-effikaċja tagħha meta tintuża fid-doża rakkomandata. L-użu tal-L-ċistina bħala kompost aromatizzant mhuwiex awtorizzat fl-ilma tax-xorb. Mhuwiex probabbli li fid-doża rakkomandata, l-L-ċistina bħala kompost aromatizzant toħloq xi tħassib. Il-fatt li l-użu tal-L-ċistina mhuwiex awtorizzat bħala aromatizzant fl-ilma tax-xorb ma jipprekludix l-użu tagħha fl-għalf kompost li jingħata permezz tal-ilma.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Jenħtieġ li jiġu previsti restrizzjonijiet u kundizzjonijiet biex jippermettu kontroll aħjar tal-L-ċistina meta tintuża bħala kompost aromatizzant. Għal-L-ċistina, il-kontenut irrakkomandat jenħtieġ li jiġi indikat fuq it-tikketta tal-addittiv. Meta tali kontenut jinqabeż, jenħtieġ li ċertu informazzjoni tiġi indikata fuq it-tikketta tat-taħlitiet lesti minn qabel.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapporti dwar il-metodu ta’ analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf li tressaq mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Il-valutazzjoni tal-L-ċistina turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għalhekk, l-użu ta’ dan l-addittiv jenħtieġ li jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
                  
               ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
         
            Artikolu 1
            
               1.   Is-sustanza L-ċistina prodotta mill-Pantoea ananatis NITE BP-02525 speċifikata fl-Anness, li taqa’ taħt il-kategorija ta’ addittivi “addittivi nutrittivi” u l-grupp funzjonali “aċidi amminiċi, l-imlieħ u l-analogi tagħhom”, hija awtorizzata bħala addittiv tal-għalf fin-nutrizzjoni tal-annimali soġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.
            
            
               2.   Is-sustanza L-ċistina prodotta mill-Pantoea ananatis NITE BP-02525 speċifikata fl-Anness, li taqa’ taħt il-kategorija tal-addittivi “addittivi sensorji” u l-grupp funzjonali “komposti aromatizzanti”, hija awtorizzata bħala addittiv tal-għalf fin-nutrizzjoni tal-annimali, soġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.
            
         
         
            Artikolu 2
            Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
         
         
            Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
            Magħmul fi Brussell, l-1 ta’ Ottubru 2020.
            
               
                  Għall-Kummissjoni
               
               
                  Il-President
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2020; 18(2):6020.
      
      
         
            ANNESS
            
                        
                           Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv
                        
                     
                     
                        
                           Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni
                        
                     
                     
                        
                           Addittiv
                        
                     
                     
                        
                           Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku
                        
                     
                     
                        
                           Speċi jew kategorija tal-annimal
                        
                     
                     
                        
                           Età massima
                        
                     
                     
                        
                           Kontenut minimu
                        
                     
                     
                        
                           Kontenut massimu
                        
                     
                     
                        
                           Dispożizzjonijiet oħrajn
                        
                     
                     
                        
                           Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni
                        
                     
                  
                        
                           mg/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %
                        
                     
                  
                        
                           Kategorija: addittivi nutrittivi. Grupp funzjonali: aċidi amminiċi, l-imlieħ u l-analogi tagħhom.
                        
                     
                  
                        3c392
                     
                     
                        -
                     
                     
                        L-ċistina
                     
                     
                        
                           Kompożizzjoni tal-addittiv:
                        
                        Trab b’kontenut minimu ta’ 98 % L-ċistina
                     
                     
                        L-ispeċijiet kollha ta’ annimali
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    L-L-ċistina tista’ titqiegħed fis-suq u tista’ tintuża bħala addittiv fil-forma ta’ preparat.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    L-addittiv jista’ jintuża wkoll fl-ilma tax-xorb.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operazzjonali u miżuri organizzazzjonali sabiex jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-inalazzjoni. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa għal-livell minimu bi proċeduri u miżuri ta’ dan it-tip, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir ta’ protezzjoni personali.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlita lesta minn qabel għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana u l-istabbiltà fl-ilma tax-xorb.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Fuq it-tikketta tal-addittiv u tat-taħlita lesta minn qabel trid issir id-dikjarazzjoni li ġejja:
                                    
                                                “-
                                             
                                             
                                                Is-supplimentazzjoni bl-L-ċistina għandha tiddependi fuq ir-rekwiżiti tal-annimali fil-mira għall-aċidi amminiċi li fihom il-kubrit u l-livell ta’ aċidi amminiċi oħrajn li fihom il-kubrit fir-razzjon.
                                             
                                          
                                                -
                                             
                                             
                                                Fil-każ tas-supplimentazzjoni bl-L-ċistina, b’mod partikolari permezz tal-ilma tax-xorb, jenħtieġ li jitqiesu l-aċidi amminiċi kollha fid-dieta tal-annimali biex jiġu evitati żbilanċi.”
                                             
                                          
                              
                     
                        22.10.2030
                     
                  
                        
                           Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva:
                        
                        L-ċistina prodotta permezz tal-fermentazzjoni bil-Pantoea ananatis NITE BP-02525
                        Isem IUPAC: aċidu (2R)-2-ammino-3-[(2R)-2-ammino-3-idrossi-3-ossopropil] disulfanil-propanojku
                        Numru CAS: 56-89-3
                        Formula kimika: C6H12N2O4S2
                        
                     
                  
                        
                           Metodu analitiku
                            (1):
                        Għall-identifikazzjoni tal-L-ċistina fl-addittiv tal-għalf:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Il-Codex tal-Kimiki tal-Ikel “Monografija tal-L-ċistina”
                                 
                              Għall-kwantifikazzjoni taċ-ċistina fl-addittiv tal-għalf u fit-taħlitiet lesti minn qabel:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kromatografija bi skambju tal-joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni ottika (IEC-VIS/FLD), kif deskritta fi EN ISO 17 180 
                                 
                              Għall-kwantifikazzjoni taċ-ċistina fit-taħlitiet lesti minn qabel, fl-għalf kompost u fil-materjali tal-għalf:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kromatografija bi skambju tal-joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni fotometrika (IEC-VIS), ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009 (2) (l-Anness III, F)
                                 
                              Għall-kwantifikazzjoni taċ-ċistina fl-ilma:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kromatografija bi skambju tal-joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni fotometrika (IEC-VIS), kif deskritta fi EN ISO 13 903  jew fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009 (l-Anness III, F)
                                 
                              
                  
                        
                           Kategorija: Addittivi sensorji. Grupp funzjonali: Komposti aromatizzanti
                        
                     
                  
                        3c392
                     
                     
                        -
                     
                     
                        L-ċistina
                     
                     
                        
                           Kompożizzjoni tal-addittiv:
                        
                        Trab b’kontenut minimu ta’ 98 % L-ċistina
                     
                     
                        L-ispeċijiet kollha ta’ annimali
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    L-L-ċistina tista’ titqiegħed fis-suq u tista’ tintuża bħala addittiv fil-forma ta’ preparat.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf fil-forma ta’ taħlita lesta minn qabel.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlita lesta minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Fuq it-tikketta tal-addittiv għandu jiġi indikat dan li ġej:
                                    
                                                 
                                             
                                             
                                                “Il-kontenut massimu rrakkomandat tas-sustanza attiva ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %: 25 mg/kg”.
                                             
                                          
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Il-grupp funzjonali, in-numru ta’ identifikazzjoni, l-isem u l-ammont miżjud tas-sustanza attiva għandhom jiġu indikati fuq it-tikketta tat-taħlitiet lesti minn qabel, jekk il-kontenut li ġej tas-sustanza attiva fl-għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 % jinqabeż: 25 mg/kg.
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operazzjonali u miżuri organizzazzjonali sabiex jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-inalazzjoni. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa għal-livell minimu bi proċeduri u miżuri ta’ dan it-tip, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir ta’ protezzjoni personali.
                                 
                              
                     
                        22.10.2030
                     
                  
                        
                           Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva:
                        
                        L-ċistina prodotta permezz tal-fermentazzjoni bil-Pantoea ananatis NITE BP-02525
                        Isem IUPAC: aċidu (2R)-2-ammino-3-[(2R)-2-ammino-3-idrossi-3-ossopropil] disulfanil-propanojku
                        Numru CAS: 56-89-3
                        Formula kimika: C6H12N2O4S2
                        
                     
                  
                        
                           Metodu analitiku
                            (3):
                        Għad-determinazzjoni tal-L-ċistina fl-addittiv tal-għalf:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Il-Codex tal-Kimiki tal-Ikel “Monografija tal-L-ċistina”
                                 
                              Għall-kwantifikazzjoni taċ-ċistina fl-addittiv tal-għalf u fit-taħlitiet lesti minn qabel:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    kromatografija bi skambju tal-joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni ottika (IEC-VIS/FLD), kif deskritta fi EN ISO 17 180 
                                 
                              
                  
               (1)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
            
               (2)  ĠU L 54, 26.2.2009, p. 1.
            
               (3)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports