CELEX: 32016R1826
Language: el
Date: 2016-10-14 00:00:00
Title: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2016/1826 της Επιτροπής, της 14ης Οκτωβρίου 2016, για τη μη έγκριση της δραστικής ουσίας τρικυκλαζόλη (tricyclazole), σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

15.10.2016   
            
            
               EL
            
            
               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
            
            
               L 279/88
            
         ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) 2016/1826 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
   της 14ης Οκτωβρίου 2016
   για τη μη έγκριση της δραστικής ουσίας τρικυκλαζόλη (tricyclazole), σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά
   (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
   Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
   Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
   Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και την κατάργηση των οδηγιών 79/117/ΕΟΚ και 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 13 παράγραφος 2,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
   
               (1)
            
            
               Σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, η Ιταλία έλαβε, την 21η Δεκεμβρίου 2012, αίτηση από την εταιρεία Dow AgroSciences για την έγκριση της δραστικής ουσίας τρικυκλαζόλη (tricyclazole).
            
         
               (2)
            
            
               Σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 3 του εν λόγω κανονισμού, το κράτος μέλος-εισηγητής κοινοποίησε στον αιτούντα, στα λοιπά κράτη μέλη, στην Επιτροπή και στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (εφεξής «η Αρχή») το παραδεκτό της αίτησης στις 4 Φεβρουαρίου 2013.
            
         
               (3)
            
            
               Για την εν λόγω δραστική ουσία αξιολογήθηκαν οι επιδράσεις στην ανθρώπινη υγεία, στην υγεία των ζώων και στο περιβάλλον, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 11 παράγραφοι 2 και 3 του εν λόγω κανονισμού, για τη χρήση που προτείνεται από τον αιτούντα. Στις 7 Ιανουαρίου 2014 το κράτος μέλος-εισηγητής υπέβαλε στην Επιτροπή και στην Αρχή το σχέδιο της έκθεσης αξιολόγησης.
            
         
               (4)
            
            
               Η Αρχή συμμορφώθηκε με τις διατάξεις του άρθρου 12 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 3 του εν λόγω κανονισμού, ζητήθηκε από τον αιτούντα να παράσχει συμπληρωματικά στοιχεία στα κράτη μέλη, στην Επιτροπή και στην Αρχή. Η αξιολόγηση των συμπληρωματικών στοιχείων από το κράτος μέλος-εισηγητή υποβλήθηκε στην Αρχή με τη μορφή επικαιροποιημένου σχεδίου έκθεσης αξιολόγησης.
            
         
               (5)
            
            
               Το σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης εξετάστηκε από τα κράτη μέλη και την Αρχή. Η Αρχή υπέβαλε στην Επιτροπή το πόρισμά της σχετικά με την εκτίμηση επικινδυνότητας της δραστικής ουσίας τρικυκλαζόλη (tricyclazole) (2) στις 18 Φεβρουαρίου 2015. Η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η αξιολόγηση του γονιδιοτοξικού και καρκινογόνου δυναμικού της ουσίας δεν ήταν πειστική και, επομένως, δεν ήταν δυνατός ο ορισμός τιμών αναφοράς [αποδεκτή ημερήσια πρόσληψη (ADI), δόση αναφοράς οξείας έκθεσης (ARfD) και αποδεκτό επίπεδο έκθεσης του χρήστη (AOEL)] για χρήση στις εκτιμήσεις επικινδυνότητας για την ανθρώπινη υγεία. Κατά συνέπεια, δεν ήταν δυνατή η διενέργεια εκτιμήσεων επικινδυνότητας για τους χειριστές, τους εργαζομένους, τους παρευρισκομένους, τους κατοίκους και τους καταναλωτές. Επιπλέον, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το υλικό δοκιμής που χρησιμοποιείται στις μελέτες τοξικότητας δεν ήταν αντιπροσωπευτικό της προτεινόμενης τεχνικής προδιαγραφής της δραστικής ουσίας και των σχετικών προσμείξεων. Επίσης, δεν ήταν δυνατή η οριστικοποίηση ορισμένων πτυχών της αξιολόγησης, συμπεριλαμβανομένων του δυναμικού της τρικυκλαζόλης (tricyclazole) να ενεργεί ως ενδοκρινικός διαταράκτης και της ενδεχόμενης ρύπανσης των υπόγειων υδάτων από μεταβολίτες των οποίων δεν είναι γνωστή η τοξικολογική σημασία.
            
         
               (6)
            
            
               Η Επιτροπή κάλεσε τον αιτούντα να υποβάλει τις παρατηρήσεις του σχετικά με το συμπέρασμα της Αρχής και, σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, σχετικά με το σχέδιο της έκθεσης ανασκόπησης. Ο αιτών υπέβαλε τις παρατηρήσεις του, οι οποίες εξετάστηκαν προσεκτικά.
            
         
               (7)
            
            
               Ωστόσο, παρά τα επιχειρήματα που προέβαλε ο αιτών, οι λόγοι ανησυχίας που αναφέρονται στην αιτιολογική σκέψη 5 δεν μπόρεσαν να αρθούν.
            
         
               (8)
            
            
               Επομένως, δεν έχει καταδειχθεί ότι, όσον αφορά μία ή περισσότερες αντιπροσωπευτικές χρήσεις ενός τουλάχιστον φυτοπροστατευτικού προϊόντος που περιέχει τρικυκλαζόλη (tricyclazole), μπορεί να αναμένεται ότι πληρούνται τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Συνεπώς, η δραστική ουσία τρικυκλαζόλη (tricyclazole) δεν θα πρέπει να εγκριθεί σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.
            
         
               (9)
            
            
               Ο παρών κανονισμός δεν προδικάζει την υποβολή περαιτέρω αίτησης για την τρικυκλαζόλη (tricyclazole) σύμφωνα με το άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.
            
         
               (10)
            
            
               Η μόνιμη επιτροπή φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών δεν διατύπωσε γνώμη εντός της προθεσμίας που καθορίστηκε από τον πρόεδρό της. Κρίθηκε αναγκαία η έκδοση εκτελεστικής πράξης και ο πρόεδρος υπέβαλε το σχέδιο εκτελεστικής πράξης στην επιτροπή προσφυγών για περαιτέρω συζήτηση. H επιτροπή προσφυγών δεν εξέδωσε γνώμη,
            
         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
   Άρθρο 1
   Μη έγκριση δραστικής ουσίας
   Η δραστική ουσία τρικυκλαζόλη (tricyclazole) δεν εγκρίνεται.
   Άρθρο 2
   Έναρξη ισχύος
   Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
   
      Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
      Βρυξέλλες, 14 Οκτωβρίου 2016.
      
         
            Για την Επιτροπή
         
         
            Ο Πρόεδρος
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  ΕΕ L 309 της 24.11.2009, σ. 1.
   
      (2)  EFSA Journal 2015·13(2):4032 Διαθέσιμο ηλεκτρονικά στη διεύθυνση: www.efsa.europa.eu/efsajournal.