CELEX: 32012D0715
Language: sk
Date: 2012-11-22 00:00:00
Title: 2012/715/EÚ: Vykonávacie rozhodnutie Komisie z  22. novembra 2012 , ktorým sa v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES stanovuje zoznam tretích krajín s regulačným rámcom uplatniteľným na účinné látky humánnych liekov a príslušnou kontrolou a presadzovaním právnych predpisov, ktoré zabezpečujú úroveň ochrany verejného zdravia rovnocennú s úrovňou ochrany v Únii  Text s významom pre EHP

23.11.2012   
            
            
               SK
            
            
               Úradný vestník Európskej únie
            
            
               L 325/15
            
         VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE
   z 22. novembra 2012,
   ktorým sa v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES stanovuje zoznam tretích krajín s regulačným rámcom uplatniteľným na účinné látky humánnych liekov a príslušnou kontrolou a presadzovaním právnych predpisov, ktoré zabezpečujú úroveň ochrany verejného zdravia rovnocennú s úrovňou ochrany v Únii
   (Text s významom pre EHP)
   (2012/715/EÚ)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (1), a najmä na jej článok 111b ods. 1,
   keďže:
   
               (1)
            
            
               V súlade s článkom 111b ods. 1 smernice 2001/83/ES môže tretia strana požiadať Komisiu o posúdenie toho, či jej regulačný rámec uplatniteľný na účinné látky vyvážané do Únie a príslušná kontrola a presadzovanie právnych predpisov zabezpečujú úroveň ochrany verejného zdravia rovnocennú s úrovňou ochrany v Únii, aby mohla byť zahrnutá do zoznamu tretích krajín, ktoré zabezpečujú rovnocennú úroveň ochrany verejného zdravia.
            
         
               (2)
            
            
               Švajčiarsko požiadalo listom zo 4. apríla 2012 o zahrnutie do zoznamu v súlade s článkom 111b ods. 1 smernice 2001/83/ES. Komisia vo svojom posúdení rovnocennosti potvrdila, že požiadavky uvedeného článku boli splnené. Pri tomto posudzovaní rovnocennosti sa zohľadnila dohoda o vzájomnom uznávaní (2) medzi Švajčiarskom a Úniou podľa článku 51 ods. 2 uvedenej smernice,
            
         PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
   Článok 1
   Zoznam tretích krajín uvedený v článku 111b ods. 1 smernice 2001/83/ES je stanovený v prílohe k tomuto rozhodnutiu.
   Článok 2
   Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   
      V Bruseli 22. novembra 2012
      
         
            Za Komisiu
         
         
            predseda
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67.
   
      (2)  Ú. v. ES L 114, 30.4.2002, s. 369.
   
      PRÍLOHA
      
                  Tretia krajina
               
               
                  Poznámky
               
            
                  Švajčiarsko