CELEX: C2005/057/12
Language: et
Date: 2005-03-05 00:00:00
Title: Euroopa Kohtu otsus (teine koda) 20. jaanuar 2005 kohtuasjas C-74/03 (Østre Landsret'i (Taani) eelotsusetaotlus): SmithKline Beecham plc versus Lægemiddelstyrelsen (Ravimid — “Müügiluba — Lihtsustatud kord — Olemuselt sarnased tooted — Erinevas soolas olev toimeaine — Täiendav teave”)

5.3.2005   
            
            
               ET
            
            
               Euroopa Liidu Teataja
            
            
               C 57/7
            
         
      EUROOPA KOHTU OTSUS
   
   (teine koda)
   20. jaanuar 2005
   kohtuasjas C-74/03 (Østre Landsret'i (Taani) eelotsusetaotlus): SmithKline Beecham plc versus Lægemiddelstyrelsen (1)
   
   (Ravimid - “Müügiluba - Lihtsustatud kord - Olemuselt sarnased tooted - Erinevas soolas olev toimeaine - Täiendav teave”)
   (2005/C 57/12)
   Kohtumenetluse keel: taani
   Kohtuasjas C-74/03, mille esemeks on Euroopa Kohtule EÜ asutamislepingu artikli 234 alusel Østre Landsret'i (Taani) poolt 14. veebruaril 2003. aastal esitatud eelotsusetaotlus, mis saabus Euroopa Kohtusse 19. veebruaril 2003, nimetatud kohtus pooleliolevas asjas järgmiste poolte vahel: SmithKline Beecham plc versus Lægemiddelstyrelsen, Synthon BV ja Genthon BV osavõtul, tegi Euroopa Kohus (teine koda), koosseisus: koja esimees C. W. A. Timmermans ja kohtunikud C. Gulmann (ettekandja), J.-P. Puissochet, N. Colneric ja J. N. Cunha Rodrigues; kohtujurist F. G. Jacobs, kohtusekretär vanemametnik M. Múgica Arzamendi, 20. jaanuaril 2005 otsuse, mille resolutiivosa on järgmine:
   
               1)
            
            
               Nõukogu 26. jaanuari 1965. aasta direktiivi 65/65/EMÜ patentravimeid käsitlevate seaduste, määruste ja haldusaktide sätete lähendamise kohta, muudetud nõukogu 22. detsembri 1986. aasta direktiiviga 87/21/EMÜ, nõukogu 3. mai 1989. aasta direktiiviga 89/341/EMÜ ja nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiiviga 93/39/EMÜ, artikli 4 kolmanda lõigu punkti 8 alapunkti a alapunkti iii tuleb tõlgendada nii, et sellega ei välistata teatud ravimi müügiloa saamiseks esitatud avalduse käsitlemist kõnealuses sättes ettenähtud lihtsustatud korra kohaselt juhul, kui ravim sisaldab ravitoime seisukohalt sama aktiivset fraktsiooni kui referentsravim, kuid seoses teise soolaga.
            
         
               2)
            
            
               Taotleja võib direktiivi 65/65 (muudetud redaktsioonis) lõike 4 kolmanda lõigu punkti 8 alapunkti a alapunkti iii alusel esitatud avalduse toetuseks esitada kas omal algatusel või riigi pädeva tervishoiuasutuse nõudmisel teatud farmakoloogiliste ja toksikoloogiliste testide ning kliiniliste uuringute tulemuste kujul täiendavat teavet, selleks et tõendada, et toode on referentsravimiga olemuselt sarnane.
            
         
      (1)  ELT C 101, 26.4.2003.