CELEX: 32021D1393
Language: sv
Date: 2021-08-17 00:00:00
Title: Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2021/1393 av den 17 augusti 2021 om förlängning av godkännandet för utsläppande på marknaden av produkter som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade majsen MON 88017 × MON 810 (MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6), i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 (delgivet med nr C(2021) 6001) (Endast den nederländska texten är giltig) (Text av betydelse för EES)

24.8.2021   
               
               
                  SV
               
               
                  Europeiska unionens officiella tidning
               
               
                  L 300/54
               
            
         KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT (EU) 2021/1393
         av den 17 augusti 2021
         om förlängning av godkännandet för utsläppande på marknaden av produkter som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade majsen MON 88017 × MON 810 (MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6), i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003
         
            
               (delgivet med nr C(2021) 6001)
            
         
         (Endast den nederländska texten är giltig)
         (Text av betydelse för EES)
         EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT
         med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,
         med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 av den 22 september 2003 om genetiskt modifierade livsmedel och foder (1), särskilt artiklarna 11.3 och 23.3, och
         av följande skäl:
         
                     (1)
                  
                  
                     Genom kommissionens beslut 2010/429/EU (2) godkändes utsläppande på marknaden av livsmedel och foder som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade majsen MON 88017 × MON 810. Godkännandet omfattar också utsläppande på marknaden av andra produkter (än livsmedel och foder) som innehåller eller består av den genetiskt modifierade majsen MON 88017 × MON 810 för samma användning som all annan slags majs, med undantag för odling.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Genom en skrivelse av den 27 augusti 2018 har Monsanto Europe NV meddelat kommissionen att man ändrat sin rättsliga form och bytt namn till Bayer Agriculture BVBA, Belgien.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Den 27 juni 2019 lämnade Bayer Agriculture BVBA (baserat i Belgien) på uppdrag av Monsanto Company (baserat i Förenta staterna) in en ansökan om förlängning av godkännandet till kommissionen i enlighet med artiklarna 11 och 23 i förordning (EG) nr 1829/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Genom en skrivelse av den 28 juli 2020 har Bayer Agriculture BVBA meddelat kommissionen att man från och med den 1 augusti 2020 bytt namn till Bayer Agriculture BV.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Genom en skrivelse av den 28 juli 2020 har Bayer Agriculture BVBA meddelat kommissionen att Monsanto Company från och med den 1 augusti 2020 ändrat sin rättsliga form och bytt namn till Bayer CropScience LP (baserat i Förenta staterna).
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (myndigheten) lämnade den 29 januari 2021 ett positivt yttrande (3) i enlighet med artiklarna 6 och 18 i förordning (EG) nr 1829/2003. Myndigheten konstaterade att det i ansökan om förlängning inte fanns några belägg för några nya faror eller någon modifierad exponering och inte heller för några vetenskapliga osäkerheter som ändrar de slutsatser som drogs vid den ursprungliga riskbedömning av den genetiskt modifierade majsen MON 88017 × MON 810 som myndigheten utfärdade 2009 (4).
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Myndigheten tog i sitt yttrande ställning till alla de frågor och farhågor som hade tagits upp av medlemsstaterna under samrådet med de behöriga nationella myndigheterna i enlighet med artiklarna 6.4 och 18.4 i förordning (EG) nr 1829/2003.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Myndigheten konstaterade också att planen för övervakning av miljöpåverkan i form av en allmän tillsynsplan som sökanden har lämnat in ligger i linje med produkternas avsedda användning.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Mot bakgrund av detta bör godkännandet förlängas för utsläppande på marknaden av livsmedel och foder som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade majsen MON 88017 × MON 810 och av produkter som består av eller innehåller den majsen för annan användning än som livsmedel eller foder, med undantag för odling.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Inom ramen för det ursprungliga godkännandet genom beslut 2010/429/EU har en unik identitetsbeteckning tilldelats den genetiskt modifierad majsen MON 88017 × MON 810, i enlighet med kommissionens förordning (EG) nr 65/2004 (5). Denna unika identitetsbeteckning bör användas även i fortsättningen.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     För de produkter som omfattas av detta beslut verkar det inte behövas några andra särskilda märkningskrav än de som fastställs i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 och i artikel 4.6 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1830/2003 (6). För att säkerställa att produkter som innehåller eller består av genetiskt modifierad majs MON 88017 × MON 810 även i fortsättningen används på ett sätt som är godkänt enligt detta beslut bör det dock tydligt anges på märkningen av produkterna, med undantag för livsmedel och livsmedelsingredienser, att de inte är avsedda för odling.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Innehavaren av godkännandet bör lämna årliga rapporter om genomförandet och resultaten av den verksamhet som beskrivs i planen för övervakning av miljöpåverkan. Resultaten bör läggas fram i enlighet med kraven i kommissionens beslut 2009/770/EG (7).
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Myndighetens yttrande motiverar inte att det införs särskilda villkor för eller begränsningar av utsläppande på marknaden, användning och hantering, däribland krav på övervakning efter försäljningen av konsumtionen av livsmedel och foder som innehåller, består av eller har framställts av genetiskt modifierad majs MON 88017 × MON 810, eller för skydd av särskilda ekosystem, miljöer eller geografiska områden i enlighet med artiklarna 6.5 e och 18.5 e i förordning (EG) nr 1829/2003.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Alla relevanta uppgifter om godkännandet av de produkter som omfattas av det här beslutet bör föras in i det gemenskapsregister över genetiskt modifierade livsmedel och foder som avses i artikel 28.1 i förordning (EG) nr 1829/2003.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Detta beslut bör genom förmedlingscentrumet för biosäkerhet (Biosafety Clearing-House) delges parterna i Cartagenaprotokollet om biosäkerhet till konventionen om biologisk mångfald, i enlighet med artiklarna 9.1 och 15.2 c i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1946/2003 (8).
                  
               
                     (16)
                  
                  
                     Ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder lämnade inget yttrande inom den tid som kommitténs ordförande bestämt. Denna genomförandeakt ansågs vara nödvändig och ordföranden lämnade den till omprövningskommittén för ytterligare överläggningar. Omprövningskommittén avgav inget yttrande.
                  
               HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
         
            Artikel 1
            Genetiskt modifierad organism och unik identitetsbeteckning
            Genetiskt modifierad majs (Zea mays L.) MON 88017 × MON 810 enligt specifikationen i led b i bilagan till detta beslut tilldelas den unika identitetsbeteckningen MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6, i enlighet med förordning (EG) nr 65/2004.
         
         
            Artikel 2
            Förlängning av godkännandet
            Godkännandet för utsläppande på marknaden av följande produkter förlängs enligt villkoren i detta beslut:
            
                        a)
                     
                     
                        Livsmedel och livsmedelsingredienser som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade majsen (Zea mays L.) MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6.
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        Foder som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade majsen (Zea mays L.) MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6.
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        Produkter som innehåller eller består av den genetiskt modifierade majsen (Zea mays L.) MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6 för annan användning än den som anges i leden a och b, med undantag för odling.
                     
                  
         
            Artikel 3
            Märkning
            
               1.   Vid tillämpningen av märkningskraven i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 och i artikel 4.6 i förordning (EG) nr 1830/2003 ska ”organismens namn” vara ”majs”.
            
            
               2.   Uppgiften ”inte avsedd för odling” ska finnas på etiketten och i de handlingar som åtföljer sådana produkter som innehåller eller består av den genetiskt modifierade majsen MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6, med undantag för de produkter som avses i artikel 2 a.
            
         
         
            Artikel 4
            Detektionsmetod
            Den metod som fastställs i led d i bilagan ska tillämpas för detektion av den genetiskt modifierade majsen MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6.
         
         
            Artikel 5
            Plan för övervakning av miljöpåverkan
            
               1.   Innehavaren av godkännandet ska se till att planen för övervakning av miljöpåverkan enligt led h i bilagan införs och tillämpas.
            
            
               2.   Innehavaren av godkännandet ska lämna årliga rapporter till kommissionen om genomförandet och resultaten av den verksamhet som beskrivs i övervakningsplanen i enlighet med formuläret i beslut 2009/770/EG.
            
         
         
            Artikel 6
            Gemenskapsregister
            Uppgifterna i bilagan ska föras in i det gemenskapsregister över genetiskt modifierade livsmedel och foder som avses i artikel 28.1 i förordning (EG) nr 1829/2003.
         
         
            Artikel 7
            Innehavare av godkännandet
            Innehavare av godkännandet ska vara Bayer CropScience LP, som i unionen företräds av Bayer Agriculture BV.
         
         
            Artikel 8
            Giltighet
            Detta beslut ska gälla i tio år från och med dagen för delgivningen.
         
         
            Artikel 9
            Adressat
            Detta beslut riktar sig till Bayer CropScience LP, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Förenta staterna, som i unionen företräds av Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgien.
         
         
            Utfärdat i Bryssel den 17 augusti 2021.
            
               
                  På kommissionens vägnar
               
               Stella KYRIAKIDES
               
                  Ledamot av kommissionen
               
            
         
         
            (1)  EUT L 268, 18.10.2003, s. 1.
         
            (2)  Kommissionens beslut 2010/429/EU av den 28 juli 2010 om godkännande för utsläppande på marknaden av produkter som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade majsen MON 88017 × MON 810 (MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6) i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 (EUT L 201, 3.8.2010, s. 46).
         
            (3)  Efsas GMO-panel (Efsas panel för genetiskt modifierade organismer), ”Assessment of genetically modified maize MON 88017 × MON 810 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-RX-017)”, EFSA Journal, vol. 19(2021):1, artikelnr 6375 (https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6375).
         
            (4)  Efsas GMO-panel, ”Scientific Opinion of the Panel on Genetically Modified Organisms on an application (Reference EFSA-GMO-CZ-2006-33) for the placing on the market of the insect-resistant and glyphosate-tolerant genetically modified maize MON 88017 × MON 810, for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto”, EFSA Journal, vol. 7(2009):7, artikelnr 1192 (https://doi.org/10.2903/j.efsa.2009.1192).
         
            (5)  Kommissionens förordning (EG) nr 65/2004 av den 14 januari 2004 om inrättande av ett system för skapande och tilldelning av unika identitetsbeteckningar för genetiskt modifierade organismer (EUT L 10, 16.1.2004, s. 5).
         
            (6)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1830/2003 av den 22 september 2003 om spårbarhet och märkning av genetiskt modifierade organismer och spårbarhet av livsmedel och foderprodukter som är framställda av genetiskt modifierade organismer och om ändring av direktiv 2001/18/EG (EUT L 268, 18.10.2003, s. 24).
         
            (7)  Kommissionens beslut 2009/770/EG av den 13 oktober 2009 om utarbetande av standardformulär för rapportering av övervakningsresultat rörande avsiktlig utsättning i miljön av produkter som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer, i syfte att släppa ut dessa på marknaden, i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG (EUT L 275, 21.10.2009, s. 9).
         
            (8)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1946/2003 av den 15 juli 2003 om gränsöverskridande förflyttning av genetiskt modifierade organismer (EUT L 287, 5.11.2003, s. 1).
      
      
         
            BILAGA
            a)   Sökande och innehavare av godkännandet
            
            
                        Namn
                     
                     
                        :
                     
                     
                        Bayer CropScience LP
                     
                  
                        Adress
                     
                     
                        :
                     
                     
                        800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Förenta staterna
                     
                  i unionen företrädd av Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Antwerpen, Belgien.
            b)   Beteckning och specifikation av produkterna
            
            
                        1.
                     
                     
                        Livsmedel och livsmedelsingredienser som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade majsen (Zea mays L.) MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6.
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        Foder som innehåller, består av eller har framställts av den genetiskt modifierade majsen (Zea mays L.) MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6.
                     
                  
                        3.
                     
                     
                        Produkter som innehåller eller består av den genetiskt modifierade majsen (Zea mays L.) MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6 för annan användning än den som anges i punkterna 1 och 2, med undantag för odling.
                     
                  Den genetiskt modifierade majsen MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6 uttrycker Cry3Bb1-protein och Cry1Ab-protein, som ger skydd mot vissa skadedjur av ordningen skalbaggar respektive fjärilar, och CP4 EPSPS-protein som ger tolerans mot glyfosatbaserade herbicider.
            c)   Märkning
            
            
                        1.
                     
                     
                        Vid tillämpningen av märkningskraven i artiklarna 13.1 och 25.2 i förordning (EG) nr 1829/2003 och i artikel 4.6 i förordning (EG) nr 1830/2003 ska ”organismens namn” vara ”majs”.
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        Uppgiften ”inte avsedd för odling” ska finnas på etiketten och i de handlingar som åtföljer produkter som innehåller eller består av den genetiskt modifierade majsen MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6, med undantag för de produkter som avses i led b punkt 1.
                     
                  d)   Detektionsmetod
            
            
                        1.
                     
                     
                        Händelsespecifika metoder baserade på kvantitativ realtids-PCR som validerats för genetiskt modifierad MON-88Ø17-3-majs och MON-ØØ81Ø-6-majs, och kontrollerats för MON-88Ø17-3 x MON-ØØ81Ø-6-majs.
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        Validerad av EU:s referenslaboratorium, som inrättats i enlighet med förordning (EG) nr 1829/2003, och offentliggjord på http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx.
                     
                  
                        3.
                     
                     
                        Referensmaterial: AOCS 0406-D2 (för MON-88Ø17-3) tillgängligt via American Oil Chemists Society på https://www.aocs.org/crm#maize och ERM®-BF413 (för MON-ØØ81Ø-6) tillgängligt via Europeiska kommissionens gemensamma forskningscentrum (JRC), Institutet för referensmaterial och referensmätningar (IRMM) på https://crm.jrc.ec.europa.eu/.
                     
                  e)   Unik identitetsbeteckning
            
            MON-88Ø17-3 × MON-ØØ81Ø-6
            f)   Uppgifter som ska lämnas enligt bilaga II till Cartagenaprotokollet om biosäkerhet till konventionen om biologisk mångfald
            
            [Biosafety Clearing-House, Record ID: offentliggjort i gemenskapsregistret över genetiskt modifierade livsmedel och foder i samband med delgivningen]
            g)   Villkor för eller begränsningar av utsläppande på marknaden, användning och hantering av produkterna
            
            Ej tillämpligt.
            h)   Plan för övervakning av miljöpåverkan
            
            Plan för övervakning av miljöpåverkan i enlighet med bilaga VII till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG (1).
            [Länk: plan offentliggjord i gemenskapsregistret över genetiskt modifierade livsmedel och foder]
            i)   Krav på övervakning efter försäljningen avseende användning av produkten som livsmedel
            
            Ej tillämpligt.
            
               Anmärkning: Länkar till relevanta dokument kan behöva ändras med tiden. Allmänheten kommer att informeras om dessa ändringar genom uppdatering av gemenskapsregistret över genetiskt modifierade livsmedel och foder.
            
            
               (1)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG av den 12 mars 2001 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön och om upphävande av rådets direktiv 90/220/EEG (EGT L 106, 17.4.2001, s. 1).