CELEX: 51995PC0456
Language: da
Date: 1995-10-05
Title: Ændret forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) om indførelse af et supplerende beskyttelsescertifikat for plantebeskyttelsesmidler

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER
                                               Bruxelles, den 05.10.1995
                                                KOM(95) 456 endelig udg.
                                                94/0285 (COD)
                              Ændret forslag til
    EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF)
om indførelse af et supplerende beskyttelsescertifikat for plantebeskyttelsesmidler
          (forelagt af Kommissionen i henhold til EF-traktatens
                            artikel 189 A, stk. 2)
 ---pagebreak---  ---pagebreak---                                        BEGRUNDELSE
                            ÇENERELLE BEMÆRKNINGER
 I december 1994 forelagde Kommissionen et forslag til forordning om indførelse af et
 supplerende beskyttelsescertifikat for plantebeskyttelsesmidler1 for Europa-Parlamentet
 og Rådet.
 Det Økonomiske og Sociale Udvalg vedtog sin udtalelse den 27. april 19952.
Europa-Parlamentet har drøftet forslaget nærmere i sine forskellige udvalg og på
plenarmødet i juni 19953.
Formålet med det ændrede forslag er at tage hensyn til disse udtalelser og at præcisere
formuleringen af visse bestemmelser i forslaget. Det drejer sig bl.a. om at tage hensyn til
den ændring af direktiv 91/414/EØF, som er vedtaget siden forelæggelsen af
Kommissionens forslag.
Europa-Parlamentet har navnlig interesseret sig for de økonomiske vilkår, som
plantebeskyttelsessektoren i Fællesskabet er undergivet, og har præciseret denne sektors
særlige karakteristika i forhold til målene og den internationale konkurrence, som
sektoren står over for.
Kommissionen har været villig til at acceptere de fire ændringer, som Europa-
Parlamentet har foreslået, og som alle tager sigte på at præcisere de økonomiske og
retlige vilkår, som plantebeskyttelsessektoren i Fællesskabet er undergivet.
    EFTnr. C 390 af 31.12.1994, s. 21.
2
    EFTnr. C
3
     EFT nr. C
                                           O
 ---pagebreak---                        BEMÆRKNINGER TIL BETRAGTNINGERNE
BETRAGTNING NR. 1
Denne nye betragtning (som er en ordret gengivelse af .Europa-Parlamentets
ændringsforslag nr. 1) tager sigte på at præcisere, at forskningen i
plantebeskyttelsesstoffer bidrager til en forbedring af produktionen og tilvejebringelsen
af levnedsmidler af god kvalitet.
BETRAGTNING NR. 3
Denne betragtning er ændret, så den nu er en ordret gengivelse af Europa-Parlamentets
ændringsforslag nr. 2. Formålet er at præcisere, at plantebeskyttelsesmidlerne fortsat vil
kunne udvikles, hvis der i Fællesskabet sikres en tilstrækkelig beskyttelse til fremme af
forskningen.
BETRAGTNING NR. 4
Denne nye betragtning (som er en næsten ordret gengivelse af Europa-Parlamentets
ændringsforslag nr. 3) har til formål at præcisere, at plantebeskyttelsessektoren er i en
tilsvarende situation som den, lægemiddelsektoren var i, da der blev foreslået og senere
vedtaget en tidssvarende foranstaltning med henblik på en forlængelse af den effektive
patentbeskyttelsesperiode4.
BETRAGTNING NR. 7
Denne nye betragtning (der er en næsten ordret gengivelse af Europa-Parlamentets
ændringsforslag nr. 4) tjener til at præcisere, at et af formålene med forslaget er at sørge
for, at den europæiske industri igen får tilsvarende konkurrencevilkår som dem, der
gælder for dens internationale konkurrenter.
BETRAGTNING NR. 13 OG 14
Indføjelsen af disse to nye betragtninger tager sigte på at præcisere rækkevidden af den
beskyttelse, som det supplerende beskyttelsescertifikat giver, og at klarlægge de
forbindelser, der er mellem det grundpatent, der omfatter et plantebeskyttelessmiddel, og
det supplerende beskyttelsescertifikat, der vedrører samme middel. Formålet er også at
præcisere de betingelser, på hvilke der kan opnås et særskilt supplerende
beskyttelsescertifikat for derivater af et plantebeskyttelsesmiddel, for hvilket der allerede
er udstedt et supplerende beskyttelsescertifikat.
     Rådets forordning (EØF) nr. 1768/92 af 18. juni 1992 om indførelse af et supplerende
     beskyttelsescertifikat for lægemidler, EFT nr. L 182 af 2.7.1992, s. 1.
                                                     2-
 ---pagebreak---                           BEMÆRKNINGER TIL ARTIKLERNE
ARTIKEL 2
Den let ændrede formulering af teksten har til formål at tage hensyn til de eventuelle
problemer, som kunne opstå i de medlemsstater, der ikke har været i stand til at
gennemføre direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler inden
for de fastsatte frister, samt i de nye medlemsstater, der for nylig er tiltrådt Fællesskabet,
og som råder over overgangsperioder til gennemførelse af Fællesskabets direktiver.
ARTIKEL 3, STK. 2
Formålet med dette nye stykke er at præcisere, at en indehaver af flere patenter på
samme plantebeskyttelsesmiddel normalt ikke kan opnå flere certifikater for dette
produkt, og at angive, under hvilke særlige omstændigheder (hvis to eller flere
ansøgninger samtidig er til behandling) der kan udstedes to eller flere certifikater for
samme produkt.
ARTIKEL 8, STK. 1
Efter forelæggelsen af Kommissionens forslag er der ved direktiv 94/37/EØF af 22. juli
1994 foretaget en ændring af direktiv 91/414/EØF om markedsføring af
plantebeskyttelsesmidler. Bilag II til direktiv 91/414/EØF er således blevet ændret. Ved
den redaktionelle ændring af artikel 8, stk. 1, litra b), er der taget hensyn til nævnte
ændring.
Desuden har det nye litra c) i stk. 1 til formål at tage hensyn til den situation, der
foreligger i de medlemsstater, hvor tilladelsen til markedsføring af
plantebeskyttelsesmidler ikke offentliggøres i en officiel tidende eller i et andet officielt
organ. I disse medlemsstater kræves det, at der sammen med certifkatansøgningen skal
indgives et dokument, der kan tjene som bevis for meddelelsen af tilladelse til
markedsføring, datoen for denne samt det tilladte produkts identitet.
ARTIKEL 13, STK. 3
Formålet med dette nye stykke er at tage hensyn til den særlige procedure for tilladelse
til markedsføring af plantebeskyttelsesmidler. Ved beregningen af gyldighedsperioden
for det supplerende beskyttelsescertifkat tages der kun hensyn til en første foreløbig
tilladelse til markedsføring, hvis denne senere er blevet fulgt op af en endelig tilladelse
til markedsføring af samme produkt. Denne bestemmelse gælder både for ordningen i
direktiv 91/414/EØF og for de eventuelle tilsvarende nationale bestemmelser.
 ---pagebreak--- ARTIKEL 18
Der har siden 1992 eksisteret en EF-forordning om indførelse af et supplerende
beskyttelsescertifikat for lægemidler; i forbindelse med denne forordning har visse
medlemsstater vedtaget særlige bestemmelser om proceduren for udstedelse af sådanne
supplerende certifikater. Ændringen af artikel 18 giver de medlemsstater, der allerede har
fastsat særlige bestemmelser for supplerende beskyttelsescertifikater for lægemidler,
mulighed for at lade disse finde tilsvarende anvendelse på de supplerende certifkater for
plantebeskyttelsesmidler.
ARTIKEL 20
Ved denne nye artikel tages der hensyn til den særlige situation i de medlemsstater, som
for nylig i deres nationale lovgivning har indført muligheden for patenter på
plantebeskyttelsesmidler. I forbindelse med forordning (EØF) nr. 1768/92 om indførelse
af et supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler blev det besluttet, at de
medlemsstater, der kort forinden i deres lovgivning havde indført muligheden for at
patentere lægemidler, fik en forlængelse på fem år af anvendelsesfristen for nævnte
forordning. En sådan udskydelse af anvendelsesdatoen indebærer, at en ansøgning om et
supplerende beskyttelsescertifikat for et lægemiddel først vil kunne modtages fra den
2. januar 1998 i de pågældende medlemsstater. I forbindelse med nærværende forordning
bør der tages hensyn til den tilsvarende situation, der gjorde sig gældende i visse
medlemsstater, for så vidt angår muligheden for at patentere plantebeskyttelsesmidler, og
anvendelsesdatoen for nærværende forordning bør derfor for disse medlemsstater falde
sammen med anvendelsesdatoen for forordning (EØF) nr. 1768/92 vedrørende
lægemidler.
ARTIKEL 21
Ændringen har til formål at tage hensyn til situationen i de medlemsstater, hvor det
nationale parlament skal vedtage gennemførelsesbestemmelserne til nærværende
forordning (retsforskrifter om muligheden for fritagelse for skat ...), og som har behov
for den nødvendige tid hertil. Af hensyn til denne vanskelighed fastsættes det i artiklen,
at nærværende forordning træder i kraft seks måneder efter offentliggørelsen i De
Europæiske Fællesskabers Tidende.
 ---pagebreak---                                        Ændret forslag til
            EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF)
     om indførelse af et supplerende beskyttelsescertifikat for plantebeskyttelsesmidler
          (Forelagt af Kommissionen i medfør af EF-traktatens artikel 189A, stk. 2)
         OPRINDELIGT FORSLAG                             ÆNDRET FORSLAG
     EUROPA-PARLAMENTET OG                       EUROPA-PARLAMENTET OG
   RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE                     RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE
                UNION HAR -                                  UNION HAR -
  under henvisning til traktataten om         uændret
  oprettelse af Det Europæiske
  Fællesskab, særlig artikel I00A
  under henvisning til forslag fra            under henvisning til forslag fra
  Kommissionen^)                              Kommissionen^1)
  under henvisning til forslag fra Det        uændret^)
  Økonomiske og Sociale Udvalgt, og
  ud fra følgende betragtninger:
                                              (1) Forskningen i
                                                    plantebeskyttelsesstoffer bidrager
                                                    til en stadig forbedring af
                                                    produktionen og tilvejebringelsen
                                                    af levnedsmidler i rigelige
                                                    mægnder, til overkommelige priser
                                                    og af god kvalitet;
  (1) forskningen i                           (2) uændret
       plantebeskyttelsesmidler bidrager
       til den fortsatte forbedring af
       planteavlen;
O) EFTnr. C                                   0) EFTnr. C 390 af 31.12.1994, s. 21.
(2) EFTnr. C                                  (2) EFTnr. C
                                                                5
 ---pagebreak---       OPRINDELIGT FORSLAG                          ÆNDRET FORSLAG
(2) plantebeskyttelsesmidler, herunder    (3) plantebeskyttelsesmidler, herunder
    navnlig dem, der fremkommer               navnlig dem, der fremkommer
    som et resultat af langvarig og           som resultat af langvarig og
    omkostnings-krævende forskning,           omkostnings-krævende forskning,
    vil i fremtiden kun blive udviklet i      vil i fremtiden fortsat kunne
    Fællesskabet og i Europa, hvis de         udvikles i Fællesskabet og i
    omfattes af en hensigtsmæssig             Europa, hvis de omfattes af en
    lovgivning, som sikrer en                 hensigtsmæssig lovgivning, som
    tilstrækkelig beskyttelse til fremme      sikrer en tilstrækkelig beskyttelse
    af denne forskning;                       til fremme af denne forskning;
                                          (4) af hensyn til plantebeskyttelses-
                                              sektorens konkurrcenevne og i
                                              lyset af dens karakteristika er det
                                              nødvendigt, at den på
                                              innovationsområdet får en
                                              tilsvarende beskyttelse som den,
                                              der ydes lægemidler i medfør af
                                              forordning (EØF) nr. 1768/92 om
                                              indførelse af et supplerende
                                              beskyttelsescertifikat for
                                               lægemidler;
(3) situationen er i dag den, at den tid, (5) uændret
    der går fra indgivelsen af
    patentansøgningen for et nyt
     plantebeskyttelselsesmiddel, indtil
     tilladelsen til at markedsføre det
     pågældende
     plantebeskyttelsesmiddel
     foreligger, gør den effektive
     patentbeskyttelsesperiode for kort
     til, at forskningsinvesteringerne
     kan afskrives, og at de fornødne
      midler til forskning på højt niveau
      kan skabes;
                                                          L
 ---pagebreak---        OPRINDELIGT FORSLAG                             ÆNDRET FORSLAG
 (4) disse omstændigheder medfører en        (6) uændret
      utilstrækkelig beskyttelse, der er til
      skade for forskningen i
      plantebeskyttelsesmidler og for
      sektorens konkurrenceevne;
                                             (7) et af de egentlige formål med det
                                                   supplerende beskyttelsescertifikat
                                                   er at sikre den europæiske industri
                                                   de samme konkurrencevilkår som
                                                   den amerikanske og den japanske
                                                   industri;
 (5) med resolution af 1. februar            (8) uændret^)
      1993(3) om e t program for
      Fællesskabets politik og virke
      inden for miljø og bæredygtig
      udvikling har Rådet godkendt den
      overordnede metode og strategi i
      det af Kommissionen forelagte
      program, hvor der lægges vægt på
      den indbyrdes afhængighed
      mellem økonomisk vækst og
      miljøkvalitet; en styrket
      miljøbeskyttelse forudsætter
      derfor, at industriens økonomiske
      konkurrenceevne opretholdes;
      udstedelsen af et supplerende
      beskyttelsescertifikat kan således
      betragtes som en positiv
      foranstaltning til fordel for
      miljøbeskyttelsen;
(3) EFTnr. C 138 af 17.5.1993, s. 1.          (3) EFTnr. C 138 af 17.5.1993, s. 1.
                                                               ^
 ---pagebreak---      OPRINDELIGT FORSLAG                          ÆNDRET FORSLAG
(6) der bør indføres en ensartet          (9) uændret
    løsning på EU-plan for således at
    undgå en uensartet udvikling af de
    nationale lovgivninger, som kan
    føre til nye forskelle, der vil kunne
    hindre den frie bevægelighed for
    plantebesk3rttelses-midler i
    Fællesskabet og dermed direkte
    påvirke det indre markeds
    oprettelse og funktion; dette er i
    overensstemmelse med
    nærhedsprincippet, jf. artikel 3B i
    traktaten om Den Europæiske
    Union;
(7) det er derfor nødvendigt at indføre   (10) uændret
    et supplerende
    beskyttelsescertifikat for
    plantebeskyttelsesmidler, for
    hvilke der er udstedt en gyldig
    markedsføringstilladelse, og som
    kan tildeles indehaveren af et
    nationalt eller et europæisk patent
    på ensartede vilkår i alle
    medlemsstater; en forordning er
    derfor det mest hensigtsmæssige
    instrument;
                                                       S
 ---pagebreak---      OPRINDELIGT FORSLAG                           ÆNDRET FORSLAG
(8) varigheden af den beskyttelse,       (11) uændret
    certifikatet giver, bør fastlægges
    således, at beskyttelsen bliver
    tilstrækkelig og effektiv; der bør
    med henblik herpå indrømmes
    den, der er indehaver af såvel et
    patent som et certifkat, en
    beskyttelsesperiode på i alt højst
    femten år regnet fra tidpunktet for
    den første markedsføringstilladelse
    for det pågældende
    plantebeskyttelsesmiddel i
    Fællesskabet;
(9) der bør ikke desto mindre tages      (12) der bør ikke desto mindre tages
    hensyn til samtlige interesser, som       hensyn til samtlige interesser, som
    gør sig gældende i en sektor, der er      gør sig gældende i en sektor, der er
    så kompleks og følsom som                 så kompleks og følsom som
    sektoren for                              sektoren for
    plantebeskyttelsesmidler; derfor          plantebeskyttelsesmidler; derfor
    bør certifkatet ikke udstedes for en      bør certifikatet ikke udstedes for
    periode på over fem år; den               en periode på over fem år;
    beskyttelse, det yder, bør
    endvidere være strengt begrænset
    til det produkt, som tilladelsen til
    markedsføring som
    plantebeskyttelsesmiddel er
    udstedt for;
                                         (13) certifikatet giver de samme
                                              rettigheder som grundpatentet; når
                                              grundpatentet omfatter et aktivt
                                              stof og dets forskellige derivater
                                              (salte og estere), giver certifkatet
                                              derfor samme beskyttelse;
                                                          °\
 ---pagebreak---       OPRINDELIGT FORSLAG                           ÆNDRET FORSLAG
                                           (14) udstedelsen af et certifkat for et
                                                produkt, der er et aktivt stof,
                                                forhindrer ikke, at der kan
                                                udstedes andre certifkater for
                                                derivater (salte eller estere) heraf,
                                                såfremt der særskilt er meddelt
                                                patenter på de pågældende
                                                derivater;
(10) fastlæggelsen af                      (15) uændret
     overgangsordningen bør ligeledes
     være afbalanceret; denne ordning
     skal give den europæiske
     plantebeskyttelsesmiddelindustri
     mulighed for delvis kompensation
     for den forsinkelse, der er opstået i
     forhold til dens vigtigste
     konkurrenter, samtidig med at det
     skal påses, at overgangsordningen
     ikke lægger sig hindrende i vejen
     for gennemførelsen af andre
     retmæssige mål i forbindelse med
     den politik, der føres på
     sundhedsområdet på såvel
     nationalt som EU-plan;
(11) målsætningen gående ud på at          (16) uændret
     garantere tilstrækkelig beskyttelse
     for innovationen inden for
      plantebeskyttelsesmidler, samtidig
     med at det indre marked for
      plantebeskyttelsesmidler fungerer
      rimeligt, kan kun opfyldes ved en
      indsats på EU-plan -
 UDSTEDT FØLGENDE
 FORORDNING:
                                                             \o
 ---pagebreak---       OPRINDELIGT FORSLAG                          ÆNDRET FORSLAG
                 Artikel 1                             Artikel 1
               Definitioner                           Definitioner
I denne forordning forstås ved:            Uændret
1.   "plantebeskyttelsesmidler" :
     virksomme stoffer og præparater,
     som indeholder et eller flere aktive
     stoffer i den form, i hvilken de
     leveres til brugeren, og som er
     bestemt til
     1.1. at beskytte planter eller
            planteprodukter mod alle
            skadegørere eller at
            forebygge sådanne
            skadegøreres angreb, for så
            vidt sådanne stoffer eller
            præparater ikke er defineret i
            nedenstående bestemmelser
     1.2.   at øve indflydelse på
            planters livsprocesser på
            anden måde end som
            ernæring (f.eks.
            vækstregulerende midler)
     1.3. at bevare planteprodukter,
            for så vidt der ikke findes
            særlige bestemmelser fra
            Rådet eller Kommissionen
            om konserveringsmidler for
            sådanne stoffer eller
            præparater
     1.4.   at ødelægge uønskede
            planter, eller
                                                    AA
 ---pagebreak---     OPRINDELIGT FORSLAG                  ÆNDRET FORSLAG
   1.5.   at ødelægge plantedele, at
          bremse eller forebygge
          uønsket vækst af planter
2. "stoffer": kemiske grundstoffer og
   deres forbindelser, således som de
   forekommer naturligt eller ved
   industriel fremstilling og
   indeholdende alle urenheder, som
   er en uundgåelig følge af
   fremstillingsprocessen
3. "aktive stoffer": stoffer eller
   mikroorganismer og vira med
   generel eller specifik virkning
   3.1. mod skadegørere, eller
   3.2. på planter, plantedele eller
          planteprodukter
4. "præparater": blandinger eller
   opløsninger, som består af to eller
   flere stoffer, hvoraf mindst et er et
   aktivt stof, og som skal anvendes
   som plantebeskyttelsesmidler
5. "planter": levende planter og
   levende plantedele, herunder friske
   frugter og frø
6. "planteprodukter": produker
   stammende fra planter,
   uforarbejdede eller forarbejdede
   ved simple metoder som
   formaling, tørring eller presning,
   for så vidt der ikke er tale om
   planter i den i nr. 5 anførte
   betydning
                                           M
 ---pagebreak---      OPRINDELIGT FORSLAG                 ÆNDRET FORSLAG
7.  "skadegørere": skadegørere på
    planter eller planteprodukter
    henhørende under dyreriget eller
    planteriget, også i form af vira,
    bakterier, mykoplasma og andre
    patogener
8.  "produkt": en aktiv ingrediens eller
    en sammensætning af aktive
    ingredienser i et
    plantebeskyttelsesmiddel
9.  "grundpatent": et patent, som
    beskytter et produkt som defineret
    i nr. 8, et præparat som defineret i
    nr. 4, en fremgangsmåde til
    fremstilling af et produkt eller en
    anvendelse af et produkt, og som
    af indehaveren er udpeget med
    henblik på proceduren for
    udstedelse af et certifkat
10. "certifikat": det supplerende
    b eskyttelsescertifkat.
                                          XI
 ---pagebreak---          OPRINDELIGT FORSLAG                          ÆNDRET FORSLAG
                    Artikel 2                                Artikel 2
             Anvendelsesområde                         Anvendelsesområde
  For ethvert produkt, der er               For ethvert produkt, der er
   patentbeskyttet i en medlemsstat, og     patentbeskyttet i en medlemsstat, og
   som i sin egenskab af                    som i sin egenskab af
  plantebeskyttelsesmiddel er underlagt     plantebeskyttelsesmiddel er underlagt
  kravet om meddelelse af en                kravet om meddelelse af en
  administrativ tilladelse forud for        administrativ tilladelse forud for
  markedsføringen, jf. artikel 4 i direktiv markedsføringen, jf. artikel 4 i direktiv
  91/414/EØF(4) - eller en tilsvarende      91/414/EØF(4) - eller en tilsvarende
  bestemmelse i national ret, hvis der er   bestemmelse i national ret, hvis der er
  tale om et plantebeskyttelsesmiddel, for  tale om et plantebeskyttelsesmiddel, for
  hvilket der er indgivet ansøgning om      hvilket der er indgivet ansøgning om
  tilladelse, inden direktiv 91/414/EØF     tilladelse inden den pågældende
  blev gennemført: i den pågældende         medlemsstats gennnemførelse af
  medlemsstat - kan der på de i             direktiv 91/414/EØF - kan der på de i
  nærværende forordning fastsatte           nærværende forordning fastsatte
  betingelser udstedes et certifikat.       betingelser udstedes et certifikat.
                   Artikel 3                                 Artikel 3
        Betingelser for udstedelse af             Betingelser for udstedelse af
                   certifikat                                certifikat
  Der udstedes et certifikat, når følgende  1. Uændret
  betingelser er opfyldt på ansøgnings-
  tidspunktet i den medlemsstat, hvor den
  i artikel 7 nævnte ansøgning indleveres:
  a)    produktet er beskyttet ved et
        grundpatent, der er i kraft
(4)   EFTnr. L 230 af 19.8.1991, s. 1.      (4)  EFT nr.L 230 af 19.8.1991, s. 1.
                                                         \ ^
 ---pagebreak---     OPRINDELIGT FORSLAG                        ÆNDRET FORSLAG
b) der er udstsedt en gyldig tilladelse
   til markedsføring af produktet som
   plantebeskyttelsesmiddel i henhold
   til artikel 4 i direktiv 91/414/EØF
   eller en tilsvarende bestemmelse i
   national ret
c) der er ikke tidligere udstedt et
   certifikat for produktet
d) den under litra b) nævnte tilladelse
   er den første tilladelse til
   markedsføring af produktet som
   plantebeskyttelsesmiddel.
                                        2. En indehaver af flere patenter på
                                           samme produkt kan ikke få udstedt
                                           flere certifikater for det
                                           pågældende produkt. Hvis to eller
                                           flere ansøgninger er til behandling,
                                           kan der dog udstedes to eller flere
                                           certifikater for samme produkt til
                                           to eller flere indehavere af
                                           forskellige patenter vedrørende
                                           samme produkt.
                                                    \<>
 ---pagebreak---         OPRINDELIGT FORSLAG                          ÆNDRET FORSLAG
                   Artikel 4                                 Artikel 4
         Genstand for beskyttelsen                 Genstand for beskyttelsen
Den beskyttelse, som certifikatet giver,     Uændret (i den danske udgave)
er ikke mere vidtgående end den
beskyttelse, der er opnået ved
grundpatentet, og den omfatter
udelukkende det produkt, der er dæket
af markedsføringstilladelsen for det
tilsvarende plantebeskyttelsesmiddel, og
den anvendelse af produktet som
plantebeskyttelsesmiddel, der er givet
tilladelse til inden udløbet af
certifikatet.
                  Artikel 5                                 Artikel 5
       Certifikatets retsvirkninger              Certifikatets retsvirkninger
Med forbehold af artikel 4 medfører          Uændret
certifikatet de samme rettigheder,
begrænsninger og forpligtelser som
dem, der knytter sig til grundpatentet.
                  Artikel 6                                 Artikel 6
            Ret til certifikatet                       Ret til certifikatet
Retten til certifikatet tilkommer            Uændret
indehaveren afgrundpatentet eller
dennes retsefterfølger.
                  Artikel 7                                 Artikel 7
         Ansøgning om certifikat                   Ansøgning om certifikat
1.    Ansøgning om certifikat skal              Ansøgning om certifikat skal
      indgives inden for en frist på seks       indgives inden for en frist på seks
      måneder fra meddelelsen af den i          måneder fra meddelelsen af den i
      artikel 3, litra b), nævnte tilladelse    artikel 3, stk. 1, litra b), nævnte
      til markedsføring af produktet som        tilladelse til markedsføring af
      plantebeskyttelsesmiddel.                 produktet som
                                                plantebeskyttelsesmiddel.
                                                          \L
 ---pagebreak---     OPRINDELIGT FORSLAG                        ÆNDRET FORSLAG
2. Uanset stk. 1 skal ansøgning om          Uændret
   certifikat indgives inden for en
   frist på seks måneder fra
   meddelelsen af grundpatentet,
   såfremt markedsføringstilladelsen
   udstedes, inden grundpatentet er
   meddelt.
                 Artikel 8                             Artikel 8
   Indholdet af ansøgningen om              Indholdet af ansøgningen om
                certifikat                             certifikat
1. Ansøgningen om certifikat skal        1. uændret
   indeholde:
   a) en anmodning om udstedelse af         a) uændret
        certifkat, med angivelse af:
          i) ansøgerens navn og                  i) uændret
                adresse
           ii) såfremt der er udpeget en         i i) uændret
                fuldmægtig, dennes navn
                og adresse
           iii) grundpatentets nummer             iii) uændret
                samt opfindelsens
                benævnelse
                                                      W
 ---pagebreak---  OPRINDELIGT FORSLAG                    ÆNDRET FORSLAG
      iv) nummer på og dato for             iv) nummer på og dato for
          meddelelse af den i                   meddelelse af den i
          artikel 3, litra b),                  artikel 3, stk. 1, litra b),
          omhandlede første                     omhandlede første
          tilladelse til                        tilladelse til
          markedsføring af                      markedsføring af
          produktet og, hvis dette              produktet og, hvis dette
          ikke er den første                    ikke er den første
          tilladelse til                        tilladelse til
          markedsføring i                       markedsføring i
          Fællesskabet, tillige                 Fællesskabet, tillige
          nummer på og dato for                 nummer på og dato for
          meddelelse af den første              meddelelse af den første
          tilladelse                            tilladelse
b) en kopi af den i artikel 3, litra b) en kopi af den i artikel 3, stk.
   b), omhandlede                       1, litra b), omhandlede
   markedsføringstilladelse, hvori      markedsføringstilladelse, hvori
   produktet identificeres, med         produktet identificeres, med
   angivelse navnlig af                 angivelse navnlig af
   tilladelsens nummer og datoen        tilladelsens nummer og datoen
   for dens meddelelse, samt et         for dens meddelelse, samt et
   resumé af produktets                 resumé af produktets
   egenskaber, jf. bilag II, afsnit     egenskaber, jf. bilag II, afsnit
   A.l eller B l , i direktiv           A.l (punkt 1-7) eller B.l
   91/414/EØF eller en                  (punkt 1 -7), i direktiv
   tilsvarende bestemmelse i            91/414/EØF eller en
   national ret i den medlemsstat,      tilsvarende bestemmelse i
   hvor ansøgningen indgives, og        national ret i den medlemsstat,
                                        hvor ansøgningen indgives, og
                                                 \ *
 ---pagebreak---  OPRINDELIGT FORSLAG                     ÆNDRET FORSLAG
c) såfremt den under litra b)         c) såfremt den under litra b)
    nævnte tilladelse ikke er den        nævnte tilladelse ikke er den
    første tilladelse til                første tilladelse til
    markedsføring af produktet           markedsføring af produktet
    som plantebeskyttelsesmiddel i       som plantebeskyttelsesmiddel i
    Fællesskabet, identifikation af      Fællesskabet, identifikation af
    det tilladte produkt og              det tilladte produkt og
    angivelse af den retsforskrift, i    angivelse af den retsforskrift, i
    henhold til hvilken                  henhold til hvilken
    markedsføringstilladelsen er         markedsføringstilladelsen er
    meddelt, samt en kopi af den i       meddelt, samt en kopi af den i
    den officielle tidende               den relevante officielle tidende
    offentliggjorte meddelelse om        offentliggjorte meddelelse
    denne tilladelse eller et andet      eller, hvis en sådan
    dokument med de ønskede              offentliggørelse ikke har fundet
    oplysninger.                         sted, et dokument, der kan
                                         tjene som bevis for
                                         meddelelsen af tilladelse,
                                         datoen herfor og en
                                         identifikation af det således
                                         tilladte produkt.
Medlemsstaterne kan fastsætte, at     Uændret
der skal betales et gebyr for
indgivelse af ansøgning om
certifikat.
                                           \°)
 ---pagebreak---      OPRINDELIGT FORSLAG                         ÆNDRET FORSLAG
                Artikel 9                                Artikel 9
Indgivelse af ansøgning om certifikat    Indgivelse af ansøgning om certifikat
1.  Ansøgningen om certifikat            1.  Ansøgningen om certifikat
    indgives til den kompetente              indgives til den kompetente
    patentmyndighed i den                    patentmyndighed i den
    medlemsstat, der har udstedt             medlemsstat, der har udstedt
    grundpatentet, eller med virkning        grundpatentet, eller med virkning
    for hvilken det er udstedt, og hvori     for hvilken det er udstedt, og hvori
    den i artikel 3, litra b), nævnte        den i artikel 3, stk. 1, litra b),
    markedsføringstilladelse er blevet       nævnte markedsføringstilladelse er
    meddelt, medmindre                       blevet meddelt, medmindre
    medlemsstaten udpeger en anden           medlemsstaten udpeger en anden
    myndighed med henblik herpå.             myndighed med henblik herpå.
2.  Meddelelse om ansøgningen om         2.  Uændret
    certifikat offentliggøres af den i
    stk. 1 nævnte myndighed.
    Meddelelsen skal mindst indeholde
    følgende oplysninger:
    a) ansøgerens navn og adresse            a) uændret
    b) grundpatentets nummer                 b) uændret
    c) opfindelsens benævnelse               c) uændret
    d) nummeret på den i artikel 3,          d) nummeret på den i artikel 3,
        litra b), nævnte                         stk. 1, litra b), nævnte
        markedsføringstilladelse og              markedsførings-tilladelse og
        datoen for dens meddelelse               datoen for dens meddelelse
        samt del: i tilladelsen                  samt det i tilladelsen
        identificerede produkt                   identificerede produkt
    e) i givet fald nummeret og              e) uændret
        datoen på den første tilladelse
        til markedsføring i
        Fællesskabet.
                                                   lo
 ---pagebreak---       OPRINDELIGT FORSLAG                           ÆNDRET FORSLAG
                Artikel 10                                 Artikel 10
Udstedelse af certifikat eller afslag på     Udstedelse af certifikat eller afslag på
       ansøgning om certifikat                     ansøgning om certifikat
1.  Hvis ansøgningen om certifikat og        1.  Uændret
    det produkt, ansøgningen vedrører,
    opfylder de i denne forordning
    fastsatte betingelser, udsteder den i
    artikel 9, stk. 1, nævnte
    myndighed et certifikat.
2.  Med forbehold af bestemmelserne              Uændret
    i stk. 3 afslår den i artikel 9, stk. 1,
    nævnte myndighed ansøgningen
    om certifikat, hvis ansøgningen
    eller det produkt, ansøgningen •
    vedrører, ikke opfylder de i denne
    forordning fastsatte betingelser.
3.  Opfylder ansøgningen om                  3.  Uændret
    certifikat ikke de i artikel 8
    fastsatte betingelser, opfordrer den
    i artikel 9, stk. I, nævnte
    mydighed ansøgeren til at afhjælpe
    de konstaterede mangler eller at
    indbetale gebyret inden for den
    fastsatte frist.
4.  Hvis ansøgeren ikke efterkommer              Uændret
    den i stk. 3 nævnte opfordring til
    at afhjælpe manglerne eller
    indbetale gebyret inden for den
    fastsatte frist, afslås ansøgningen.
                                                      l\
 ---pagebreak---      OPRINDELIGT FORSLAG                         ÆNDRET FORSLAG
5.  Medlemsstaterne kan foreskrive, at       Medlemsstaterne kan foreskrive, at
    den i artikel 9, stk. 1, nævnte          den i artikel 9, stk. 1, nævnte
    myndighed udsteder certifikatet          myndighed udsteder certifikatet
    uden undersøgelse af, om de i            uden undersøgelse af, om de i
    artikel 3, litra c) og d), fastsatte     artikel 3, stk. 1, litra c) og d),
   betingelser er opfyldt.                  fastsatte betingelser er opfyldt.
               Artikel 11                               Artikel 11
            Offentliggørelse                        Offentliggørelse
1. Meddelelse om udstedelsen af          Uændret
   certifikatet offentliggøres af den i
   artikel 9, stk. 1, nævnte
   myndighed. Meddelelsen skal
   mindst indeholde følgende
   oplysninger:
   a) navn og adresse på                    a) uændret
        indehaveren af certifkatet
   b) grundpatentets nummer                 b) uændret
   c) opfindelsens benævnelse               c) uændret
   d) nummeret på den i artikel 3,          d) nummeret på den i artikel 3,
        litra b), nævnte                         stk.l, litra b), nævnte
        markedsføringstilladelse og              markedsføringstilladelse og
        datoen for dens meddelelse               datoen for dens meddelelse
        samt det i tilladelsen                   samt det i tilladelsen
        identificerede produkt                   identificerede produkt
   e) i givet fald nummeret på og           e) uændret
        datoen for den første tilladelse
        til markedsføring i
        Fællesskabet
   f) certifikatets gyldighedsperiode.      f) uændret
                                                    n
 ---pagebreak---        OPRINDELIGT FORSLAG                         ÆNDRET FORSLAG
2.   Meddelelse om afslag på en
     ansøgning om certifikat
     offentliggøres af den i artikel 9,
     stk. 1, nævnte myndighed.
     Meddelelsen skal mindst indeholde
     de i artikel 9, stk:. 2, nævnte
     angivelser.
                Artikel 12                               Artikel 12
               Årsgebyrer                               Årsgebyrer
Medlemsstaterne kan foreskrive, at der     Uændret
betales årsgebyrer for certifikatet.
                Artikel 13                               Artikel 13
   Certifikatets gyldighedsperiode            Certifikatets gyldighedsperiode
1.   Certifikatet får retsvirkning ved     1.  Uændret
     udløbet af grundpatentets
     lovhjemlede gyldighedsperiode og
     har gyldighed i en periode
     svarende til det tidsrum, der er
     forløbet mellem datoen for
     indleveringen af ansøgningen om
     grundpatentet og datoen for
     meddelelsen af den første tilladelse
     til markedsføring i Fællesskabet,
     minus fem år.
2.    Uanset stk. 1 kan certifikatets      2.  Uændret
      gyldighedsperiode ikke overstige
      fem år regnet fra det tidspunkt, det
      fik retsvirkning.
                                                   l\
 ---pagebreak---        OPRINDELIGT FORSLAG                        ÆNDRET FORSLAG
                                             Ved beregningen af certifikatets
                                             gyldighedsperiode tages der kun
                                             hensyn til en første midlertidig
                                             tilladelse til markedsføring, hvis
                                             denne senere er blevet fulgt op af
                                             en endelig tilladelse for samme
                                             produkt.
                 Artikel 14                             Artikel 14
          Certifikatets bortfald                  Certifikatets bortfald
Certifikatet bortfalder:                  Uændret
a)   ved udløbet af den i artikel 13
     fastsatte periode
b)   hvis indehaveren af certifikatet
     giver afkald derpå
c)   hvis et årsgebyr, som er fastsat i
     henhold til artikel 12, ikke betales
     rettidigt
d)   når og så længe det ved certifikatet
     beskyttede produkt ikke mere må
     markedsføres som følge af, at den
     eller de pågældende
     markedsføringstilladelser er
     tilbagekaldt i overensstemmelse
     med artikel 4 i direktiv
     91/414/EØF eller en tilsvarende
     bestemmelse i national ret. Den i
     artikel 9, stk. 1, nævnte
      myndighed kan træffe afgørelse
     om certifikatets bortfald på eget
      initiativ eller efter anmodning fra
      en tredjemand.
                                                    ^
 ---pagebreak---     OPRINDELIGT FORSLAG                      ÆNDRET FORSLAG
              Artikel 15                           Artikel 15
     Certifikatets ugyldighed               Certifikatets ugyldighed
1. Certifikatet er ugyldigt:            1. Uændret
   a) hvis det er udstedt i strid med
       bestemmelserne i artikel 3
   b) hvis grundpatentet er bortfaldet
       inden udløbet af dets
       lovhjemlede gyldighedsperiode
   c) hvis grundpatentet erklæres
       ugyldigt eller begrænses på en
       sådan måde, at det produkt, for
       hvilket certifikatet er udstedt,
       ikke længere er omfattet af
       grundpatentets krav, eller hvis
       der efter grundpatentets
       bortfald foreligger
       ugyldighedsgrunde, som ville
       have berettiget
       ugyldighedskendelsen eller
       begrænsningen.
2. Enhver kan med henblik på at få
   certifikatet erklæret ugyldigt
   indgive anmodning til eller
   anlægge søgsmål ved den instans,
   som i henhold til den nationale
   lovgivning er kompetent til at
   erklære det tilsvarende grundpatent
   ugyldigt.
                                               IS
 ---pagebreak---       OPRINDELIGT FORSLAG                             ÆNDRET FORSLAG
                 Artikel 16                                Artikel 16
   Offentliggørelse af bortfald eller           Offentliggørelse af bortfald eller
                 ugyldighed                                ugyldighed
Hvis certifikatet bortfalder i henhold til    Uændret
artikel 14, litra b), c) eller d), eller hvis
det er ugyldigt i henhold til artikel 15,
offentliggøres en meddelelse herom af
den i artikel 9, stk. 1, nævnte
myndighed.
                 Artikel 17                                Artikel 17
               Klageadgang                                Klageadgang
De afgørelser, som den i artikel 9, stk.      Uændret
1, nævnte myndighed eller den i artikel
15, stk. 2, nævnte instans har truffet i
medfør af denne forordning, kan
påklages efter de i den nationale
lovgivning fastsatte regler for klager
over afgørelser vedrørende nationale
patenter.
                                                    u
 ---pagebreak---      OPRINDELIGT FORSLAG                   ÆNDRET FORSLAG
              Artikel 18                          Artikel 18
              Procedure                           Procedure
1. I mangel af                         I mangel af
   procedurebestemmelser i denne       procedurebestemmelser i denne
   forordning finder de procedure-     forordning finder de procedure-
   bestemmelser, der gælder for        bestemmelser, der gælder for
   grundpatentet i henhold til den     grundpatentet i henhold til den
   nationale lovgivning, anvendelse    nationale lovgivning, eller i givet
   på certifikatet, medmindre der i    fald de procedurebestemmelser,
   den nationale lovgivning er fastsat der gælder for certifikater som
   særlige procedurebestemmelser for   omhandlet i forordning (EØF) nr.
   certifikaterne.                     1768/92, anvendelse på
                                       certifikatet, medmindre der i den
                                       nationale lovgivning er fastsat
                                       særlige procedurebestemmelser for
                                       de i nærværende forordning
                                       omhandlede certifikater.
   Uanset stk. 1 er procedurer for at  Uændret
   fremsætte indsigelse mod et
   meddelt certifikat udelukket.
                                           U
 ---pagebreak---        OPRINDELIGT FORSLAG                          ÆNDRET FORSLAG
   OVERGANGSBESTEMMELSER                      OVERGANGSBESTEMMELSER
                 Artikel 19                                Artikel 19
 1.   For ethvert produkt, der på           Uændret
     forordningens
      ikrafttrædelsestidspunkt er
     beskyttet ved et gyldigt
     grundpatent, kan der, såfremt den
     første tilladelse til markedsføring
     af produktet som
     plantebeskyttelsesmiddel i
     Fællesskabet er meddelt efter den
      1. januar 1985 i medfør af artikel 4
     i direktiv 91/414/EØF eller en
     tilsvarende bestemmelse i national
     ret, udstedes et certifikat.
2.   Ansøgning om certifikat, der
    fremsættes i henhold til stk. 1, skal
    indgives senest seks måneder efter
    denne forordnings ikrafttræden.
                                                          Artikel 20
                                           I de medlemsstater, hvor den gældende
                                           lovgivning pr. 1. januar 1990 ikke gav
                                           mulighed for patentering af
                                           plantebeskyttelsesmidler,, finder denne
                                           forordning anvendelse fra den 2. januar
                                           1998.
                                           Artikel 19 finder ikke anvendelse i disse
                                           medlemsstater.
                                                    n
 ---pagebreak---       OPRINDELIGT FORSLAG                    ÆNDRET FORSLAG
 AFSLUTTENDE BESTEMMELSE              AFSLUTTENDE BESTEMMELSE
              Artikel 20                           Artikel 21
             Ikrafttræden                         Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft tre  Denne forordning træder i kraft seks
måneder efter offentliggørelsen i De måneder efter offentliggørelsen i De
Europæiske Fællesskabers Tidende.    Europæiske Fællesskabers Tidende.
Denne forordning er bindende i alle  Uændret
enkeltheder og gælder umiddelbart i
hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den          Udfærdiget i Bruxelles, den
                                              n
 ---pagebreak---                                                                     ISSN 0254-1459
                                              KOM(95) 456 endelig udg.
                                    DOKUMENTER
DA                                                                         08 15
                                    Katalognummer : CB-CO-95-501-DA-C
                                                               ISBN 92-77-94025-5
Kontoret for De Europæiske Fællesskabers Officielle Publikationer
L-2985 Luxembourg
                                                                      V