CELEX: 32016R1425
Language: fi
Date: 2016-08-25 00:00:00
Title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2016/1425, annettu 25 päivänä elokuuta 2016, tehoaineen isofetamidi hyväksymisestä kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteen muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

26.8.2016   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 231/30
               
            KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2016/1425,
      annettu 25 päivänä elokuuta 2016,
      tehoaineen isofetamidi hyväksymisestä kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteen muuttamisesta
      (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
      EUROOPAN KOMISSIO, joka
      ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
      ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta sekä neuvoston direktiivien 79/117/ETY ja 91/414/ETY kumoamisesta 21 päivänä lokakuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 (1) ja erityisesti sen 13 artiklan 2 kohdan,
      sekä katsoo seuraavaa:
      
                  (1)
               
               
                  Belgia vastaanotti 22 päivänä tammikuuta 2013 asetuksen (EY) N:o 1107/2009 7 artiklan 1 kohdan mukaisesti yritykseltä ISK Biosciences Europe NV hakemuksen tehoaineen isofetamidi hyväksymiseksi.
               
            
                  (2)
               
               
                  Kyseisen asetuksen 9 artiklan 3 kohdan mukaisesti Belgia ilmoitti esittelevänä jäsenvaltiona 3 päivänä huhtikuuta 2013 hakijalle, muille jäsenvaltioille, komissiolle ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, että hakemus voidaan ottaa käsiteltäväksi.
               
            
                  (3)
               
               
                  Esittelevä jäsenvaltio toimitti 3 päivänä lokakuuta 2014 arviointikertomuksen luonnoksen komissiolle ja kopion siitä elintarviketurvallisuusviranomaiselle; siinä arvioitiin, voidaanko kyseisen tehoaineen olettaa täyttävän asetuksen (EY) N:o 1107/2009 4 artiklassa säädetyt hyväksymiskriteerit.
               
            
                  (4)
               
               
                  Elintarviketurvallisuusviranomainen noudatti asetuksen (EY) N:o 1107/2009 12 artiklan 1 kohdan säännöksiä. Se pyysi asetuksen (EY) N:o 1107/2009 12 artiklan 3 kohdan mukaisesti hakijaa toimittamaan lisätietoja jäsenvaltioille, komissiolle ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle. Esittelijäjäsenvaltion näistä lisätiedoista tekemä arviointi toimitettiin elintarviketurvallisuusviranomaiselle päivitetyn arviointikertomuksen luonnoksen muodossa 31 päivänä elokuuta 2015.
               
            
                  (5)
               
               
                  Elintarviketurvallisuusviranomainen toimitti 28 päivänä lokakuuta 2015 hakijalle, jäsenvaltioille ja komissiolle päätelmänsä (2) siitä, voidaanko tehoaineen isofetamidi olettaa täyttävän asetuksen (EY) N:o 1107/2009 4 artiklassa säädetyt hyväksymiskriteerit. Elintarviketurvallisuusviranomainen asetti päätelmänsä julkisesti saataville.
               
            
                  (6)
               
               
                  Komissio esitteli 8 päivänä maaliskuuta 2016 pysyvälle kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitealle isofetamidia koskevan tarkastelukertomuksen ja asetusluonnoksen isofetamidin hyväksymisestä.
               
            
                  (7)
               
               
                  Hakijalle annettiin mahdollisuus esittää huomautuksensa tarkastelukertomuksesta.
               
            
                  (8)
               
               
                  Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 4 artiklassa säädettyjen hyväksymiskriteerien täyttyminen on osoitettu vähintään yhden kyseistä tehoainetta sisältävän kasvinsuojeluaineen yhden tai useamman edustavan käyttötarkoituksen osalta ja erityisesti tutkittujen ja komission tarkastelukertomuksessa lueteltujen käyttötarkoitusten osalta.
               
            
                  (9)
               
               
                  Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 13 artiklan 2 kohdan sekä sen 6 artiklan mukaisesti ja ottaen huomioon nykyisen tieteellisen ja teknisen tietämyksen hyväksyntään on kuitenkin tarpeen liittää tiettyjä edellytyksiä ja rajoituksia. Erityisesti on aiheellista edellyttää lisää vahvistavia tietoja.
               
            
                  (10)
               
               
                  Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 13 artiklan 4 kohdan mukaisesti komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 (3) liitettä olisi muutettava.
               
            
                  (11)
               
               
                  Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
               
            ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
      1 artikla
      Tehoaineen hyväksyminen
      Hyväksytään liitteessä I esitetty tehoaine isofetamidi kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
      2 artikla
      Täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 muuttaminen
      Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liite tämän asetuksen liitteen II mukaisesti.
      3 artikla
      Voimaantulo
      Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
      
         Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
         Tehty Brysselissä 25 päivänä elokuuta 2016.
         
            
               Komission puolesta
            
            
               Puheenjohtaja
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  EUVL L 309, 24.11.2009, s. 1.
      
         (2)  EFSA Journal 2015;13(10):4265. Saatavilla verkossa osoitteessa www.efsa.europa.eu
      
         (3)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 540/2011, annettu 25 päivänä toukokuuta 2011, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 täytäntöönpanosta hyväksyttyjen tehoaineiden luettelon osalta (EUVL L 153, 11.6.2011, s. 1).
      
         LIITE I
         
                     Nimi, tunnistenumero
                  
                  
                     IUPAC-nimi
                  
                  
                     Puhtaus (1)
                     
                  
                  
                     Hyväksymispäivä
                  
                  
                     Hyväksynnän päättymispäivä
                  
                  
                     Erityiset säännökset
                  
               
                     Isofetamidi
                     CAS-numero: 875915-78-9
                     CIPAC-numero: 972
                  
                  
                     
                        N-[1,1-dimetyyli-2-(4-isopropoksi-o-tolyyli)-2-oksoetyyli]-3-metyylitiofeeni-2-karboksamidi
                  
                  
                     ≥ 950 g/kg
                  
                  
                     15. syyskuuta 2016
                  
                  
                     15. syyskuuta 2026
                  
                  
                     Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 29 artiklan 6 kohdassa tarkoitettujen yhdenmukaisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon isofetamidia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.
                     Kokonaisarvioinnissa jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota käyttäjiin, työntekijöihin ja vesieliöihin, erityisesti kaloihin, kohdistuvaan riskiin.
                     Käyttöedellytyksiin on tarvittaessa sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä.
                     Hakijan on toimitettava komissiolle, jäsenvaltioille ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle vahvistavat tiedot seuraavista:
                     
                                 1)
                              
                              
                                 tehoaineen, sellaisena kuin se on valmistettuna, tekninen spesifikaatio (kaupallisen mittakaavan tuotannon perusteella), mukaan lukien epäpuhtauksien merkityksellisyys,
                              
                           
                                 2)
                              
                              
                                 myrkyllisyys- ja ekomyrkyllisyystutkimuksiin tarkoitettujen erien vahvistetun teknisen spesifikaation mukaisuus,
                              
                           
                                 3)
                              
                              
                                 kloorauksen käsittävän vedenkäsittelyprosessin vaikutus jäämien luonteeseen, mukaan luettuna pintavedessä esiintyvistä jäämistä muodostuvien klooripitoisten jäämien mahdollinen muodostuminen, kun pintavettä otetaan juomavedeksi.
                              
                           Hakijan on toimitettava 1 ja 2 kohdassa edellytetyt tiedot viimeistään 15. maaliskuuta 2017 ja 3 kohdassa edellytetyt tiedot kahden vuoden kuluessa siitä, kun ohjeasiakirja vedenkäsittelyprosessien vaikutuksen arvioinnista pinta- ja pohjavedessä esiintyvien jäämien luonteeseen on hyväksytty.
                  
               
            (1)  Lisätietoja tehoaineen tunnistuksesta ja spesifikaatiosta annetaan sitä koskevassa tarkastelukertomuksessa.
      
      
         LIITE II
         Lisätään täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteessä olevaan B osaan kohta seuraavasti:
         
            
                         
                     
                     
                        Nimi, tunnistenumero
                     
                     
                        IUPAC-nimi
                     
                     
                        Puhtaus (*)
                        
                     
                     
                        Hyväksymispäivä
                     
                     
                        Hyväksynnän päättymispäivä
                     
                     
                        Erityiset säännökset
                     
                  
                        ”100
                     
                     
                        Isofetamidi
                        CAS-numero: 875915-78-9
                        CIPAC-numero: 972
                     
                     
                        
                           N-[1,1-dimetyyli-2-(4-isopropoksi-o-tolyyli)-2-oksoetyyli]-3-metyylitiofeeni-2-karboksamidi
                     
                     
                        ≥ 950 g/kg
                     
                     
                        15. syyskuuta 2016.
                     
                     
                        15. syyskuuta 2026
                     
                     
                        Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 29 artiklan 6 kohdassa tarkoitettujen yhdenmukaisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon isofetamidia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.
                        Kokonaisarvioinnissa jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota käyttäjiin, työntekijöihin ja vesieliöihin, erityisesti kaloihin, kohdistuvaan riskiin.
                        Käyttöedellytyksiin on tarvittaessa sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä.
                        Hakijan on toimitettava komissiolle, jäsenvaltioille ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle vahvistavat tiedot seuraavista:
                        
                                    1)
                                 
                                 
                                    tehoaineen, sellaisena kuin se on valmistettuna, tekninen spesifikaatio (kaupallisen mittakaavan tuotannon perusteella), mukaan lukien epäpuhtauksien merkityksellisyys,
                                 
                              
                                    2)
                                 
                                 
                                    myrkyllisyys- ja ekomyrkyllisyystutkimuksiin tarkoitettujen erien vahvistetun teknisen spesifikaation mukaisuus,
                                 
                              
                                    3)
                                 
                                 
                                    kloorauksen käsittävän vedenkäsittelyprosessin vaikutus jäämien luonteeseen, mukaan luettuna pintavedessä esiintyvistä jäämistä muodostuvien klooripitoisten jäämien mahdollinen muodostuminen, kun pintavettä otetaan juomavedeksi.
                                 
                              Hakijan on toimitettava 1 ja 2 kohdassa edellytetyt tiedot viimeistään 15. maaliskuuta 2017 ja 3 kohdassa edellytetyt tiedot kahden vuoden kuluessa siitä, kun ohjeasiakirja vedenkäsittelyprosessien vaikutuksen arvioinnista pinta- ja pohjavedessä esiintyvien jäämien luonteeseen on hyväksytty.”
                     
                  
         
            (*)  Lisätietoja tehoaineen tunnistuksesta ja spesifikaatiosta annetaan sitä koskevassa tarkastelukertomuksessa.