CELEX: 31965L0065
Language: es
Date: 1965-01-26 00:00:00
Title: Directiva 65/65/CEE del Consejo, de 26 de enero de 1965, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas, sobre especialidades farmacéuticas

Avis juridique important

|

31965L0065

Directiva 65/65/CEE del Consejo, de 26 de enero de 1965, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas, sobre especialidades farmacéuticas  

Diario Oficial n° 022 de 09/02/1965 p. 0369 - 0373 Edición especial en finés : Capítulo 13 Tomo 1 p. 0067  Edición especial sueca: Capítulo 13 Tomo 1 p. 0067  Edición especial en danés: Serie I Capítulo 1965-1966 p. 0017  Edición especial en inglés: Serie I Capítulo 1965-1966 p. 0024  Edición especial griega: Capítulo 13 Tomo 1 p. 0025  Edición especial en español: Capítulo 13 Tomo 1 p. 0018  Edición especial en portugués: Capítulo 13 Tomo 1 p. 0018 

 DIRECTIVA DEL CONSEJO    de 26 de enero de 1965    relativa a la aproximación de las disposiciones   legales , reglamentarias y administrativas , sobre   especialidades farmacéuticas     ( 65/65/CEE )    EL CONSEJO DE LA COMUNIDAD ECONÓMICA EUROPEA ,    Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad   Económica Europea y , en particular , su artículo 100 ,    Vista la propuesta de la Comisión ,    Visto el dictamen del Parlamento Europeo (1) ,    Visto el dictamen del Comité Económico y Social (2) ,    Considerando que toda regulación en materia de   producción y distribución de las especialidades   farmacéuticas debe tener por objetivo esencial la   salvaguardia de la salud pública ;    Considerando , no obstante , que los medios que se   utilicen para la consecución de este objetivo no deben   obstaculizar el desarrollo de la industria   farmacéutica ni los intercambios de productos   farmacéuticos en el seno de la Comunidad ;    Considerando que las disparidades que presentan   determinadas disposiciones nacionales y , en particular ,   las disposiciones referentes a los medicamentos ,   con exclusión de las sustancias o combinaciones   de sustancias que sean alimentos , alimentos   destinados a los animales o productos de higiene ,   obstaculizan los intercambios de especialidades   farmacéuticas en el seno de la Comunidad y que , por   esta razón , repercuten directamente en el establecimiento   y funcionamiento del Mercado Común ;    Considerando que es importante , en consecuencia ,   suprimir estos obstáculos , y que para alcanzar este   objetivo es necesario proceder a una aproximación   de las disposiciones correspondientes ;    Considerando , no obstante , que sólo se podrá   lograr esta aproximación de forma progresiva , y que   procede , en primer lugar , suprimir las disparidades   que más puedan afectar al funcionamiento del   mercado común ,    HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA :    Capítulo 1    Definiciones y ámbito de aplicación    Artículo 1    A los efectos de aplicación de la presente Directiva ,   se entiende por :    1 . Especialidad farmacéutica :    Todo medicamento previamente elaborado , comercializado   bajo una denominación especial y un determinado   acondicionamiento .    2 . Medicamento :    Toda sustancia o combinación de sustancias que se   presente como poseedora de propiedades curativas o   preventivas con respecto a las enfermedades humanas o   animales .    Se considerarán también medicamentos todas las   sustancias o composiciones que puedan administrarse al   hombre o al animal con el fin de establecer un   diagnóstico médico o de restablecer , corregir o   modificar las funciones orgánicas del hombre o del   animal .    3 . Sustancia :    Cualquier materia , sin distinción de origen ,   pudiendo ser éste :     - humano , como :    la sangre humana y sus productos derivados ,     - animal , como :    los microorganismos , animales enteros , partes de   órganos , secreciones animales , toxinas , sustancias   obtenidas por extracción , productos derivados de la   sangre , etc. ,     - vegetal , como :    los microorganismos , plantas , partes de plantas ,   secreciones vegetales , sustancias obtenidas por   extracción , etc. ,     - químico , como :    los elementos , materias químicas naturales y   productos químicos de transformación y de síntesis .    Artículo 2    Las disposiciones de los capítulos II a V sólo se   aplicarán a las especialidades farmacéuticas de   uso humano destinadas a comercializarse en los   Estados miembros .    Capítulo II    Autorización de comercialización de las   especialidades farmacéuticas    Artículo 3    Sólo se podrá comercializar una especialidad   farmacéutica en un Estado miembro cuando la autoridad   competente de este Estado lo haya autorizado previamente .    Artículo 4    Con objeto de lograr la autorización de   comercialización prevista en el artículo 3 , el   responsable de ésta presentará una solicitud   a la autoridad competente del Estado miembro .    Esta solicitud irá acompañada de los siguientes   datos y documentos :    1 . Nombre o razón social y domicilio o sede social   del responsable de la comercialización y , en su   caso , del fabricante .    2 . Denominación de la especialidad ( nombre   arbitrario , o denominación común acompañada   por la marca o nombre del fabricante , o denominación   científica acompañada por la marca o nombre de   aquél ) .    3 . Composición cualitativa y cuantitativa de todos   los componentes de la especialidad , de acuerdo con   la terminología ordinaria , excluyendo las fórmulas   químicas empíricas , y con la denominación   común internacional recomendada por la Organización   Mundial de la Salud , cuando exista tal denominación .    4 . Descripción sucinta del modo de preparación .    5 . Indicaciones terapéuticas , contraindicaciones y   efectos secundarios .    6 . Posología , forma de presentación   farmacéutica , modo y via de administración y   período o plazo de validez previsto cuando éste   sea inferior a tres años .    7 . Métodos de control utilizados por el fabricante   ( análisis y valoración de los componentes y del   producto acabado , ensayos especiales , como , por   ejemplo , ensayos de esterilidad , de sustancias   pirógenas , determinación de metales pesados ,   estudio de estabilidad , pruebas biológicas y de   toxicidad ) .    8 . Resultado de las pruebas :     - fisioquímicas , biológicas o microbiológicas ,     - farmacológicas y toxicológicas ,     - clínicas .    No obstante :    a ) la presentación de los resultados que se   obtengan en las pruebas farmacológicas ,   toxicológicas y clínicas podrá sustituirse   por la correspondiente documentación bibliográfica ,   cuando se trate de :    i ) a las especialidades ya explotadas que hubieran   sido objeto de una suficiente experimentación   en el hombre , de manera que sus efectos , incluidos   los efectos secundarios , sean ya conocidos   y consten en la documentación bibliográfica ,    ii ) a las especialidades nuevas cuya composición ,   en principios activos , sea idéntica a la de una   especialidad ya conocida y explotada ,    iii ) a las especialidades nuevas que contengan   únicamente componentes conocidos , ya combinados   en proporción comparable en los medicamentos , y   suficientemente experimentados y explotados con   anterioridad ;    b ) por lo que se refiere a las especialidades   nuevas que contengan componentes conocidos , aunque   no combinados todavía con fines terapéuticos ,   las pruebas relativas a estos componentes podrán   sustituirse por la presentación de la correspondiente   documentación bibliográfica .    9 . Uno o varios ejemplares o bocetos del modelo de   venta de la especialidad farmacéutica y el prospecto ,   si estuviere previsto que éste se incluya en la   especialidad .    10 . Un documento del que se desprenda que el   fabricante está autorizado en su país para fabricar   especialidades farmacéuticas .    11 . La autorización de comercialización obtenida   respecto a la especialidad farmacéutica , en un Estado   miembro o un tercer país , siempre que exista dicha   autorización .    Artículo 5    Se denegará la autorización a que se refiere el   artículo 3 cuando de la comprobación de los datos y   documentos enumerados en el artículo 4 , se desprenda   que la especialidad es nociva en sus condiciones   normales de empleo , o que la especialidad no tiene   efecto terapéutico alguno o éste no ha sido   suficientemente justificado por el solicitante , o la   especialidad no tiene la composición cualitativa y   cuantitativa declarada .    Se denegará asimismo la autorización cuando la   documentación y los datos que se hubieran presentado   como fundamento de la solicitud no se ajusten a lo   dispuesto en el artículo 4 .    Artículo 6    Las autoridades competentes de los Estados miembros   podrán denegar la autorización de comercialización   de una especialidad farmacéutica cuando ésta persiga   fines anticonceptivos , siempre y cuando su legislación   prohíba la comercialización de especialidades que   persigan esencialmente dichos fines .    Artículo 7    Los Estados miembros adoptarán todas las disposiciones   adecuadas con el fin de que la duración del   procedimiento para la concesión de la autorización   de comercialización no rebase un plazo máximo   de ciento veinte días a partir de la fecha de   presentación de la solicitud .    En casos excepcionales , este plazo podrá   prorrogarse por un período de noventa días . Se   notificará esta prórroga al solicitante antes de   la expiración del referido plazo .    Artículo 8    Los Estados miembros adoptarán todas las disposiciones   adecuadas con el fin de que el titular de la autorización   pueda justificar la realización de los controles   efectuados sobre el producto acabado , de acuerdo con los   métodos descritos por el solicitante en cumplimiento   de lo dispuesto en el punto 7 del segundo párrafo   del artículo 4 .    Artículo 9    La autorización no afectará a la responsabilidad   civil o penal del fabricante y , en su caso , del   responsable de la comercialización .    Artículo 10    La autorización será válida durante cinco años   y se podrá renovar por un periodo de otros cinco años   a instancia del titular , debiéndose presentar   tres meses antes del vencimiento del plazo .    Capítulo III    Suspensión y revocación de la autorización   de comercialización de las especialidades   farmacéuticas    Artículo 11    Las autoridades competentes de los Estados miembros   suspenderán o retirarán la autorización de   comercialización cuando la especialidad farmacéutica   resulte ser nociva en las condiciones normales de   empleo , cuando carezca de efectos terapéuticos o   finalmente cuando no posea la composición cualitativa   y cuantitativa declarada . La especialidad   farmacéutica carece de efectos terapéuticos cuando   se pruebe que mediante ella no se pueden obtener   resultados terapéuticos .    Se suspenderá o retirará asimismo , la autorización ,   cuando se establezca que los datos que figuran en el   expediente , en cumplimiento de lo dispuesto en el   artículo 4 , son erróneos , o cuando no se   hubieran efectuado en el producto acabado los   controles a que se refiere el artículo 8 .    Artículo 12    Toda decisión adoptada con arreglo a los   artículos 5 , 6 y 11 deberá motivarse de manera   precisa . La decisión se notificará al interesado ,   indicándosele los recursos previstos por la   legislación vigente , así como sus plazos de   interposición .    Los Estados miembros publicarán en sus respectivos   Diarios Oficiales las autorizaciones de comercialización   y las decisiones de revocación .    Capítulo IV    Etiquetado de las especialidades farmacéuticas    Artículo 13    Los envases y cartonajes de las especialidades   farmacéuticas deberán llevar consignadas las   indicaciones siguientes :    1 . Denominación de la especialidad , que podrá ser   un nombre arbitrario o una denominación común   acompañada por la marca o el nombre del fabricante ,   o una denominación científica acompañada por la   marca o el nombre del fabricante .    2 . Inmediatamente después de la denominación de   la especialidad , la composición cualitativa y   cuantitativa en principios activos por unidad de dosis   o en porcentaje según su fórmula farmacéutica .    Las denominaciones comunes internacionales recomendadas   por la Organización Mundial de la Salud habrán   de emplearse , siempre que estas denominaciones   existan .    3 . El número de referencia para la identificación   en la producción ( número del lote de fabricación ) .    4 . El número de autorización de la   comercialización .    5 . El nombre o la razón social y el domicilio o la   sede social del responsable de la comercialización y ,   en su caso , del fabricante .    6 . El modo de administración .    7 . La fecha de caducidad en las especialidades   cuyo plazo de estabilidad sea inferior a tres años .    8 . Las precauciones especiales de conservación ,   cuando procedan .    La forma farmacéutica y el contenido en peso ,   en volumen o en unidades de dosificación podrán   consignarse sólo en el cartonaje .    Artículo 14    Cuando la especialidad se presente en forma de   ampollas , las indicaciones a que se refiere el primer   párrafo del artículo 13 se consignarán en el   cartonaje . En los envases , por el contrario , sólo   serán necesarias las indicaciones siguientes :     - la denominación de la especialidad ,     - la cantidad de principios activos ,     - la vía de administración ,     - la fecha de caducidad .    Artículo 15    Por lo que se refiere a los envases de pequeñas   dimensiones , distintos de las ampollas que sólo   contengan una dosis de utilización y en los que sea   imposible consignar las indicaciones a que se refiere   el artículo 14 , las prescripciones del artículo 13   sólo serán aplicables respecto al cartonaje .    Artículo 16    Por lo que respecta a los estupefacientes , el   cartonaje y el envase deberán llevar , además de las   indicaciones a que se refiere el artículo 13 , un signo   especial que consistirá en una doble red de color rojo .    Artículo 17    Cuando no exista cartonaje todas las indicaciones que   en él hubieran de consignarse en cumplimiento de lo   dispuesto en los artículos anteriores se consignarán   en el envase .    Artículo 18    Las indicaciones a que se refieren los puntos 6 ,   7 y 8 del primer párrafo del artículo 13 habrán   de consignarse en el cartonaje exterior y en el envase   de las especialidades farmacéuticas en el idioma o   idiomas del país en que se comercialicen dichas   especialidades .    Artículo 19    Las disposiciones del presente capítulo se aplicarán   sin perjuicio de la mención de las indicaciones que   deberán llevar los cartonajes exteriores y los envases   en cumplimiento de las regulaciones que no son objeto   de la presente Directiva .    Artículo 20    Cuando no se cumplan las disposiciones previstas en el   presente capítulo , las autoridades competentes de los   Estados miembros podrán proceder , previo emplazamiento   inoperante al interesado , a la suspensión o retirada   de la autorización de comercialización .    Toda decisión tomada con arreglo a lo dispuesto en el   párrafo anterior habrá de motivarse de manera   precisa . Esta decisión se notificará al interesado ,   indicándosele los recursos previstos por la   legislación vigente , así como sus plazos de   interposición .    Capítulo V    Disposiciones generales y finales    Artículo 21    La autorización de comercialización sólo podrá   denegarse , suspenderse o retirarse por alguna de las   causas que se enumeran en la presente Directiva .    Artículo 22    Los Estados miembros aplicarán , en un plazo de   dieciocho meses a partir del día de su notificación ,   las medidas necesarias para cumplir la presente   Directiva e informarán de ello inmediatamente a la   Comisión .    Artículo 23    Los Estados miembros deberán comunicar a la Comisión   el texto de las disposiciones básicas de Derecho   interno que adopten en el ámbito regulado por la   presente Directiva .    Artículo 24    La regulación prevista por la presente Directiva se   aplicará progresivamente a las especialidades   farmacéuticas que hubieran obtenido la autorización   de comercialización en virtud de las disposiciones   anteriores , en un plazo de cinco años a partir   de la notificación a que se refiere el artículo 22 .    Artículo 25    Los destinatarios de la presente Directiva serán   los Estados miembros .    Hecho en Bruselas , el 26 de enero de 1965 .    Por el Consejo    El Presidente    M. COUVE DE MURVILLE    (1) DO n º 84 de 4 . 6 . 1963 , p. 1571/63 .    (2) DO n º 158 de 16 . 10 . 1964 , p. 2508/64 .