CELEX: 
Language: sk
Date: 2022-05-12 00:00:00
Title: DELEGOVANÁ SMERNICA KOMISIE (EÚ) / ktorou sa na účely prispôsobenia vedeckému a technickému pokroku mení príloha IV k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2011/65/EÚ, pokiaľ ide o výnimku týkajúcu sa používania olova v určitých prístrojoch na snímanie pomocou magnetickej rezonancie

DÔVODOVÁ SPRÁVA
            
            
               1.KONTEXT DELEGOVANÉHO AKTU
            
            
               Touto delegovanou smernicou Komisie sa na účely prispôsobenia technickému a vedeckému pokroku mení príloha IV k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2011/65/EÚ o obmedzení používania určitých nebezpečných látok v elektrických a elektronických zariadeniach (ďalej len „smernica ONL“)
                  1
               , pokiaľ ide o výnimku týkajúcu sa špecifických použití olova.
            
            
               V článku 4 smernice ONL sa obmedzuje používanie určitých nebezpečných látok v elektrických a elektronických zariadeniach (ďalej len „EEZ“). V súčasnosti sa obmedzenia vzťahujú na 10 látok uvedených v prílohe II k smernici: olovo, ortuť, kadmium, šesťmocný chróm, polybrómované bifenyly (PBB), polybrómované difenylétery (PBDE), bis(2-etylhexyl)-ftalát (DEHP), benzyl-butyl-ftalát (BBP), dibutyl-ftalát (DBP) a diizobutyl-ftalát (DIBP). 
            
            
               V prílohách III a IV k smernici ONL sa uvádza zoznam materiálov a komponentov EEZ na špecifické použitia, na ktoré sa vzťahuje výnimka z obmedzení látok v zmysle článku 4 ods. 1 smernice. V článku 5 sa stanovuje, že prílohy III a IV sa majú prispôsobovať vedeckému a technickému pokroku (pokiaľ ide o udeľovanie, predlžovanie platnosti a odnímanie výnimiek). V zmysle článku 5 ods. 1 písm. a) sa majú výnimky zaradiť do príloh III a IV len vtedy, pokiaľ sa tým neoslabí ochrana životného prostredia a zdravia zabezpečená nariadením (ES) č. 1907/2006 (REACH)
                  2
                a pokiaľ je splnená ktorákoľvek z týchto podmienok: 
            
            
               –odstránenie alebo nahradenie látky prostredníctvom zmien dizajnu alebo prostredníctvom používania materiálov a komponentov, ktoré si nevyžadujú žiadne materiály ani látky uvedené v prílohe II, je z vedeckého alebo technického hľadiska neuskutočniteľné; 
            
            
               –nie je zabezpečená spoľahlivosť náhrad; 
            
            
               –celkové negatívne vplyvy na životné prostredie, zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov v dôsledku nahradenia pravdepodobne prevážia nad celkovými výhodami pre životné prostredie, zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov.
            
            
               V rozhodnutiach o výnimkách a trvaní ich platnosti sa okrem toho musí zohľadňovať dostupnosť náhrad a sociálno-ekonomický vplyv nahradenia.‑ V rozhodnutiach o trvaní platnosti výnimiek sa musí zohľadňovať ich potenciálny vplyv na inovácie. V relevantných prípadoch sa celkový vplyv výnimky musí posúdiť z hľadiska životného cyklu.
            
            
               V článku 5 ods. 1 smernice ONL sa stanovuje, že Komisia zaradí materiály a komponenty EEZ na špecifické použitia do zoznamov v prílohách III a IV prostredníctvom jednotlivých delegovaných aktov v súlade s článkom 20. V článku 5 ods. 3 a prílohe V sa stanovuje postup predkladania žiadostí o výnimku.
            
            
               2.KONZULTÁCIE PRED PRIJATÍM AKTU
            
            
               Komisia dostáva od hospodárskych subjektov mnoho žiadostí o udelenie alebo predĺženie platnosti výnimiek podľa článku 5 ods. 3 a prílohy V k smernici ONL
                  3
               .
            
            
               Výnimka 27 bola zahrnutá do prílohy IV k smernici ONL delegovanou smernicou Komisie 2014/7/EÚ
                  4
               . Termín skončenia platnosti tejto výnimky bol stanovený na 30. júna 2020. Výnimka sa týka používania olova v špecifických komponentoch, ktoré sa používajú v magnetických poliach vytváraných určitými zdravotníckymi pomôckami. Komisii bola 12. decembra 2018 v rámci lehoty na predĺženie platnosti výnimky, ktorá je stanovená v článku 5 ods. 5 smernice ONL, doručená jedna žiadosť o obnovenie rozsahu pôsobnosti a trvania tejto výnimky. Výnimka sa týkala dvoch typov použití: a) a b). V prípade typu použitia b) v rámci výnimky 27 uvedenej v prílohe IV žiadateľ nepožiadal o pokračovanie tej časti daného použitia, ktorá sa týka špecifických magnetov používaných v nukleárnej medicíne.
            
            
               V auguste 2019 Komisia začala realizovať štúdiu
                  5
                s cieľom uskutočniť požadované technické a vedecké posúdenie. Štúdia, ktorej súčasťou bola aj osemtýždňová verejná konzultácia, bola ukončená v júli 2020. V rámci konzultácie neboli (napriek tomu, že sa informácie o nej uvádzali na webovej stránke projektu
                  6
               ) doručené žiadne reakcie.
            
            
               Komisia uskutočnila 23. februára 2021 konzultácie s expertnou skupinou členských štátov pre delegované akty podľa smernice ONL. Vykonala všetky potrebné procesné kroky týkajúce sa výnimiek z obmedzení látok podľa článku 5 ods. 3 až 7
                  7
                a Rada a Európsky parlament boli informované o všetkých činnostiach v tejto súvislosti.
            
            
               V správe o technickom a vedeckom posúdení sa zdôraznili tieto skutočnosti:
            
            
               ·Olovo sa používa v spájkach, povrchových náteroch na koncovkách komponentov a v spojoch elektrických vodičov, krytoch a chránených konektoroch na zabezpečenie nemagnetických komponentov, ktoré sú nevyhnutnou súčasťou prístrojov na snímanie pomocou magnetickej rezonancie (MRI) na diagnostické účely.
            
            
               ·V prípade novo dizajnovaných modelov prístrojov MRI a ich komponentov je nahradenie a odstránenie olova vedecky a technicky uskutočniteľné.
            
            
               ·Kompatibilita prístrojov MRI, ktoré majú starší dizajn, s novými bezolovnatými komponentmi MRI je však obmedzená. V niektorých prístrojoch MRI nemožno použiť novo dizajnované bezolovnaté komponenty. Iné staršie prístroje MRI budú musieť prejsť náročným procesom redizajnovania, v dôsledku čoho sa obmedzené kapacity výrobcov presunú od vývoja nových bezolovnatých zdravotníckych pomôcok s lepšou diagnostickou schopnosťou k náhrade olova v už existujúcich výrobkoch.
            
         
         
            
               ·Aby bolo možné v prípade prístrojov MRI so starším dizajnom, ktoré pred uplynutím obdobia platnosti výnimky nemožno redizajnovať ani nahradiť, dostatočne reagovať na dopyt po takýchto diagnostických zariadeniach, je naďalej nevyhnutné používať staršie zariadenia MRI, ktoré obsahujú olovo.
            
            
               ·Prechod na bezolovnaté zariadenia MRI napreduje v prípade prístrojov MRI s integrovanými cievkami a v prípade takýchto prístrojov s neintegrovanými cievkami MRI rôznym tempom. 
            
            
               ·Zdravotnícke zariadenia majú k dispozícii širokú škálu novo dizajnovaných bezolovnatých neintegrovaných cievok MRI. Vzhľadom na zložitosť prístrojov MRI s integrovanými cievkami a nevyhnutný postup ich schvaľovania si prechod na bezolovnaté prístroje MRI vyžaduje viac času.
            
            
               ·Ak by sa výnimka neudelila, mohlo by dôjsť k predčasnému vyradeniu prístrojov MRI, keďže neexistujú kompatibilné komponenty ani možnosti zmeny dizajnu. Môže nastať aj výpadok dodávok zariadení MRI, v dôsledku čoho môže dôjsť k zhoršeniu zdravotnej starostlivosti o pacientov. 
            
            
               Keďže pre novo dizajnované neintegrované cievky používané v zariadeniach MRI nie je výnimka potrebná a od 30. júna 2024 nie je takáto výnimka potrebná ani pre zariadenia MRI obsahujúce integrované cievky, tieto použitia budú z nového znenia výnimky vylúčené. Pri tomto modeli bude na rozlíšenie slúžiť vyhlásenie o zhode, ktoré je potrebné na účely uvedenia výrobku na trh v súlade s článkom 7 písm. c) a článkom 13 smernice ONL.
            
            
               3.PRÁVNE PRVKY DELEGOVANÉHO AKTU
            
            
               Z výsledkov hodnotenia vyplýva, že v súlade s článkom 5 smernice 2011/65/EÚ by sa udelením tejto výnimky neoslabila ochrana životného prostredia a zdravia stanovená v nariadení REACH. 
            
            
               Komisia vo svojom posúdení, ktoré vykonala na základe podporných štúdií a konzultácií, dospela k záveru, že žiadosť o výnimku spĺňa aspoň jedno z kritérií stanovených v článku 5 ods. 1 písm. a), čím sa odôvodňuje predĺženie platnosti danej výnimky: „celkové negatívne vplyvy na životné prostredie, zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov spôsobené nahradením pravdepodobne prevážia nad celkovými výhodami z nahradenia pre životné prostredie, zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov“. 
            
            
               Delegovanou smernicou sa čiastočne obnovuje výnimka 27 uvedená v prílohe IV k smernici 2011/65/EÚ na používanie olova v spájkach, povrchových náteroch na koncovkách elektrických a elektronických komponentov a na doskách plošných spojov, v spojoch elektrických vodičov, krytoch a chránených konektoroch v prípade prístrojov na snímanie pomocou magnetickej rezonancie (MRI). Pôvodná formulácia v písmenách a) a b) výnimky 27 sa nemení a v záujme zrozumiteľnosti pre zainteresované strany zostáva uvedená v zozname. V písmenách c) a d) sa zavádza nová formulácia, ktorá je obmedzená na skutočne nevyhnutné použitia.
            
            
               Dátum uplynutia platnosti tejto výnimky je stanovený v súlade s článkom 5 ods. 2 prvým pododsekom. Ako sa konštatuje v hodnotení, stav vývoja náhrad odôvodňuje predĺženie platnosti výnimky týkajúcej sa neintegrovaných cievok MRI a prístrojov MRI s integrovanými cievkami, pričom prístroje MRI s integrovanými cievkami sa môžu nahradiť skôr. Neočakáva sa, že obdobie platnosti výnimky bude mať nepriaznivý vplyv na inovácie.
            
            
               V zmysle smernice 2011/65/EÚ je právnym nástrojom delegovaná smernica, ktorá spĺňa príslušné požiadavky článku 5 ods. 1 písm. a) uvedenej smernice.
            
            
               Cieľom delegovanej smernice je pomôcť pri ochrane ľudského zdravia a životného prostredia a harmonizovať ustanovenia na účely fungovania jednotného trhu v oblasti EEZ tak, že sa v súlade so smernicou ONL a v nej stanoveným postupom na prispôsobenie jej príloh III a IV vedeckému a technickému pokroku umožnia špecifické použitia látok, ktorých používanie je inak zakázané.
            
            
               Delegovaná smernica nemá žiadny vplyv na rozpočet EÚ.
            
            
               DELEGOVANÁ SMERNICA KOMISIE (EÚ) …/…
            
            
               z 12. 5. 2022
            
            
               ktorou sa na účely prispôsobenia vedeckému a technickému pokroku mení príloha IV k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2011/65/EÚ, pokiaľ ide o výnimku týkajúcu sa používania olova v určitých prístrojoch na snímanie pomocou magnetickej rezonancie
            
            
               (Text s významom pre EHP)
            
            
               EURÓPSKA KOMISIA,
            
            
               so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
            
            
               so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2011/65/EÚ z 8. júna 2011 o obmedzení používania určitých nebezpečných látok v elektrických a elektronických zariadeniach
                  8
               , a najmä na jej článok 5 ods. 1 písm. a),
            
         
         
            
               keďže:
            
            
               (1)Podľa smernice 2011/65/EÚ sú členské štáty povinné zabezpečiť, aby elektrické a elektronické zariadenia uvádzané na trh neobsahovali nebezpečné látky uvedené v prílohe II k danej smernici. Toto obmedzenie sa nevzťahuje na určité vyňaté použitia, ktoré sa špecificky týkajú zdravotníckych pomôcok a monitorovacích a kontrolných prístrojov a ktoré sa uvádzajú v prílohe IV k danej smernici. 
            
            
               (2)Kategórie elektrických a elektronických zariadení, na ktoré sa vzťahuje smernica 2011/65/EÚ, sú uvedené v prílohe I k danej smernici.
            
            
               (3)Olovo je obmedzovanou látkou uvedenou v prílohe II k smernici 2011/65/EÚ.
            
            
               (4)Delegovanou smernicou 2014/7/EÚ
                  9
                Komisia udelila výnimku na používanie olova v spájkach, povrchových náteroch na koncovkách elektrických a elektronických komponentov a na doskách plošných spojov, v spojoch elektrických vodičov, krytoch a chránených konektoroch, ktoré sa používajú v určitých zdravotníckych prístrojoch na snímanie pomocou magnetickej rezonancie (MRI) (ďalej len „výnimka“), a to zahrnutím týchto použití do prílohy IV k smernici 2011/65/EÚ. Platnosť výnimky sa mala skončiť 30. júna 2020.
            
            
               (5)Komisii bola 12. decembra 2018, teda v rámci lehoty stanovenej v článku 5 ods. 5 smernice 2011/65/EÚ, doručená žiadosť o predĺženie platnosti výnimky (ďalej len „žiadosť o predĺženie platnosti“). V súlade s uvedeným ustanovením predmetná výnimka naďalej platí až do prijatia rozhodnutia týkajúceho sa žiadosti o jej predĺženie.
            
            
               (6)Súčasťou hodnotenia žiadosti o predĺženie platnosti výnimky bola v súlade s článkom 5 ods. 7 smernice 2011/65/EÚ konzultácia so zainteresovanými stranami. Pripomienky doručené v priebehu predmetných konzultácií sa zverejnili na osobitnej webovej stránke.
            
            
               (7)V hodnotení žiadosti o predĺženie platnosti výnimky, ktorej súčasťou bola aj štúdia týkajúca sa technického a vedeckého posúdenia
                  10
               , sa konštatovalo, že prístroje MRI so starším dizajnom závisia od komponentov MRI obsahujúcich olovo a ich kompatibilita s novými bezolovnatými komponentmi MRI je veľmi obmedzená. V uvedenom hodnotení sa ďalej konštatovalo, že bezolovnaté modely neintegrovaných cievok MRI už existujú. Pokiaľ však ide o zariadenia MRI s integrovanými cievkami, technický vývoj a postup schvaľovania v kontexte vývoja bezolovnatých riešení si vyžadujú dlhší čas.
            
            
               (8)Z danej výnimky by sa malo s uvedením konkrétnych dátumov vylúčiť používanie olova v novo dizajnovaných neintegrovaných cievkach MRI a v budúcich bezolovnatých prístrojoch MRI s integrovanými cievkami.
            
            
               (9)Ak by sa platnosť výnimky nepredĺžila, mohlo by dôjsť k predčasnému vyradeniu prístrojov MRI, keďže neexistujú kompatibilné komponenty ani možnosti zmeny dizajnu. To by mohlo viesť k výpadku dodávok zariadení MRI, čo by zase mohlo mať nepriaznivý vplyv na zdravotnú starostlivosť o pacientov. 
            
            
               (10)Celkové negatívne vplyvy na životné prostredie, zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov v dôsledku nahradenia pravdepodobne prevážia nad jeho celkovými výhodami pre životné prostredie, zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov. Táto výnimka je v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006
                  11
               , a teda sa ňou neoslabuje ochrana životného prostredia a zdravia stanovená v uvedenom nariadení. 
            
            
               (11)Je preto vhodné udeliť predĺženie platnosti výnimky. 
            
            
               (12)V záujme zabezpečenia kompatibilných zariadení MRI pre služby zdravotnej starostlivosti a poskytnutia času na vývoj bezolovnatých alternatív je vhodné v súlade s článkom 5 ods. 2 prvým pododsekom smernice 2011/65/EÚ povoliť predĺženie platnosti výnimky s revidovaným rozsahom pôsobnosti na obdobie najviac 7 rokov, a to do 30. júna 2027. Vzhľadom na výsledky prebiehajúceho úsilia zameraného na hľadanie spoľahlivej náhrady nie je pravdepodobné, že by trvanie predmetnej výnimky malo negatívny vplyv na inovácie.
            
            
               (13)Smernica 2011/65/EÚ by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť,
            
            
               PRIJALA TÚTO SMERNICU:
            
            
               Článok 1
            
            
               Príloha IV k smernici 2011/65/EÚ sa mení v súlade s prílohou k tejto smernici.
            
            
               Článok 2
            
            
               1.Členské štáty prijmú a uverejnia do [OP, prosím, vložte dátum: posledný deň 5. mesiaca odo dňa nadobudnutia účinnosti tejto smernice] zákony, iné právne predpisy a správne ustanovenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Bezodkladne oznámia Komisii znenie týchto ustanovení.
            
            
               Tieto ustanovenia uplatňujú od [OP, prosím, vložte dátum: posledný deň 5. mesiaca odo dňa nadobudnutia účinnosti tejto smernice + 1 deň].
            
         
         
            
               Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
            
            
               2.Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
            
            
               Článok 3
            
            
               Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
            
            
               Článok 4
            
            
               Táto smernica je určená členským štátom.
            
            
               V Bruseli 12. 5. 2022
            
            
               
                     Za Komisiu
               
               
                     predsedníčka
                     Ursula VON DER LEYEN
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        Ú. v. EÚ L 174, 1.7.2011, s. 88.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry (Ú. v. EÚ L 396, 30.12.2006, s. 1).
               
               
                  
                     (3)
                  
                        Zoznam je k dispozícii na webovej stránke: 
                  http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm
                  .
               
               
                  
                     (4)
                  
                        Ú. v. EÚ L 4, 9.1.2014, s. 57–58.
               
               
                  
                     (5)
                  
                        Záverečná správa o štúdii je k dispozícii na webovej stránke 
                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/f44f2383-dd0a-11ea-adf7-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146144383
                  .
               
               
                  
                     (6)
                  
                        Obdobie konzultácie: od 3. decembra 2019 do 27. januára 2020 (
                  https://rohs.exemptions.oeko.info/
                  ). 
               
               
                  
                     (7)
                  
                        Zoznam požadovaných administratívnych krokov je k dispozícii na 
                  webovej stránke Komisie
                  . Aktuálne štádium predmetného postupu si v prípade jednotlivých návrhov delegovaných aktov možno overiť v Medziinštitucionálnom registri delegovaných aktov na webovej stránke 
                  https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home
                  .
               
               
                  
                     (8)
                  
                        Ú. v. EÚ L 174, 1.7.2011, s. 88.
               
               
                  
                     (9)
                  
                        Delegovaná smernica Komisie 2014/7/EÚ z 18. októbra 2013 , ktorou sa na účely prispôsobenia technickému pokroku mení príloha IV k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2011/65/EÚ, pokiaľ ide o výnimku pre olovo v spájkach, povrchových náteroch na koncovkách elektrických a elektronických komponentov a na doskách plošných spojov, v spojoch elektrických vodičov, krytoch a chránených konektoroch používaných a) v magnetickom poli v okruhu 1 m od izocentra magnetu, ktorý je súčasťou zdravotníckych prístrojov na snímanie pomocou magnetickej rezonancie vrátane pacientskych monitorov navrhnutých tak, aby sa mohli používať v tomto okruhu, alebo b) v magnetickom poli v okruhu 1 m od vonkajšieho povrchu cyklotrónových magnetov a magnetov používaných v nukleárnej medicíne na prenos a kontrolu smerovania zväzku lúčov (Ú. v. EÚ L 4, 9.1.2014, s. 57).
               
               
                  
                     (10)
                  
                        
                  Štúdia zameraná na posúdenie siedmich žiadostí o výnimky v súvislosti s prílohami III a IV k smernici 2011/65/EÚ
                   (Balík 18)
                  .
               
               
                  
                     (11)
                  
                        Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Ú. v. EÚ L 396, 30.12.2006, s. 1).
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               PRÍLOHA 
            
            
               V prílohe IV k smernici 2011/65/EÚ sa v položke 27 dopĺňajú tieto písmená c) a d):
            
            
                     
                  
                  
                     
                         „c) v neintegrovaných cievkach v prístrojoch MRI, v prípade ktorých bolo vydané vyhlásenie o zhode tohto modelu po prvýkrát pred [Úrad pre publikácie: dátum uverejnenia delegovanej smernice v úradnom vestníku + 1 deň], alebo
                     
                     
                        d) v prístrojoch MRI s integrovanými cievkami, ktoré sa používajú v magnetickom poli v okruhu 1 m od izocentra magnetu, ktorý je súčasťou zdravotníckych prístrojov na snímanie pomocou magnetickej rezonancie, a v prípade ktorých bolo po prvýkrát pred 30. júnom 2024 vydané vyhlásenie o zhode.
                     
                     
                        Platí do 30. júna 2027.“