CELEX: 32013D0630
Language: fi
Date: 2013-10-29 00:00:00
Title: 2013/630/EU: Komission täytäntöönpanopäätös, annettu 29 päivänä lokakuuta 2013 , Saksan Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY mukaisesti ilmoittaman yhden bromadiolonia sisältävän biosidituotteen lupaa koskevien rajoitusten hyväksymisestä (tiedoksiannettu numerolla C(2013) 7034)

31.10.2013   
            
            
               FI
            
            
               Euroopan unionin virallinen lehti
            
            
               L 289/65
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS,
   annettu 29 päivänä lokakuuta 2013,
   Saksan Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY mukaisesti ilmoittaman yhden bromadiolonia sisältävän biosidituotteen lupaa koskevien rajoitusten hyväksymisestä
   (tiedoksiannettu numerolla C(2013) 7034)
   (Ainoastaan saksankielinen teksti on todistusvoimainen)
   (2013/630/EU)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon biosidituotteiden markkinoille saattamisesta 16 päivänä helmikuuta 1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY (1) ja erityisesti sen 4 artiklan 4 kohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:
   
               (1)
            
            
               Direktiivin 98/8/EY liite I sisältää luettelon tehoaineista, joiden sisällyttäminen biosidituotteisiin on hyväksytty unionin tasolla. Komission direktiivillä 2009/92/EY (2) hyväksyttiin tehoaineen bromadioloni käyttö tuotteissa, jotka kuuluvat tuotetyyppiin 14, jyrsijämyrkyt, sellaisena kuin se on määritelty direktiivin 98/8/EY liitteessä V.
            
         
               (2)
            
            
               Bromadioloni on veren hyytymistä estävä jyrsijämyrkky, jonka tiedetään aiheuttavan vahingonvaaraa lapsille sekä riskejä muille kuin kohde-eläimille ja ympäristölle. Sen on todettu olevan mahdollisesti hitaasti hajoava, todennäköisesti eliöihin kertyvä ja myrkyllinen (PBT) tai erittäin hitaasti hajoava ja erittäin todennäköisesti eliöihin kertyvä (vPvB).
            
         
               (3)
            
            
               Kansanterveydellisistä ja hygieniasyistä katsottiin kuitenkin, että on perusteltua sisällyttää bromadioloni ja muita veren hyytymistä estäviä jyrsijämyrkkyjä direktiivin 98/8/EY liitteeseen I, jolloin jäsenvaltiot voivat myöntää bromadiolonia sisältävien tuotteiden käyttöä koskevia lupia. Direktiivissä 2009/92/EY edellytetään jäsenvaltioiden kuitenkin myöntäessään lupia bromadiolonia sisältäville tuotteille varmistavan, että ihmisten, muiden eläinten kuin kohde-eläinten ja ympäristön ensisijainen ja toissijainen altistuminen minimoidaan siten, että harkitaan kaikkia asianmukaisia ja käytettävissä olevia riskinhallintatoimenpiteitä ja toteutetaan ne tarvittaessa. Direktiivissä 2009/92/EY mainittuihin riskinhallintatoimiin kuuluu sen vuoksi käytön rajoittaminen ammattikäyttöön.
            
         
               (4)
            
            
               Yritys LiphaTech S.A.S., jäljempänä ’hakija’, on direktiivin 98/8/EY 8 artiklan mukaisesti jättänyt Alankomaille hakemuksen luvan myöntämisestä yhdelle bromadiolonia sisältävälle jyrsijämyrkylle, jäljempänä ’tuote’. Biosidivalmisterekisterin mukaiset tuotteen nimi ja viitenumerot esitetään tämän päätöksen liitteessä.
            
         
               (5)
            
            
               Alankomaat myönsi luvan 2 päivänä marraskuuta 2012. Tuotteelle myönnettyyn lupaan liittyi rajoituksia sen varmistamiseksi, että direktiivin 98/8/EY 5 artiklan edellytyksiä noudatetaan Alankomaissa. Niihin ei sisältynyt rajoitusta, jonka mukaan käyttö on sallittu vain koulutetuille ammattikäyttäjille, joilla on siihen lupa.
            
         
               (6)
            
            
               Hakija toimitti 20 päivänä joulukuuta 2012 Saksalle täydellisen hakemuksen, joka koski tuotteen ensimmäisen luvan vastavuoroista tunnustamista.
            
         
               (7)
            
            
               Saksa ilmoitti komissiolle, muille jäsenvaltioille ja hakijalle 10 päivänä huhtikuuta 2013 ehdotuksestaan rajoittaa ensimmäistä lupaa direktiivin 98/8/EY 4 artiklan 4 kohdan mukaisesti. Saksan tarkoituksena oli asettaa tuotteelle rajoitus, jonka mukaan sitä voisivat käyttää ainoastaan koulutuksen tai luvan saaneet ammattikäyttäjät.
            
         
               (8)
            
            
               Komissio pyysi muita jäsenvaltioita ja hakijaa esittämään huomautuksensa ilmoituksesta kirjallisesti 90 päivän kuluessa direktiivin 98/8/EY 27 artiklan 1 kohdan mukaisesti. Kyseisessä määräajassa ei saatu huomautuksia. Lisäksi komissio ja jäsenvaltioiden biosidivalmisteista vastaavat toimivaltaiset viranomaiset keskustelivat kyseisestä ilmoituksesta lupien myöntämistä ja vastavuoroisen tunnustamisen helpottamista käsittelevässä ryhmässä 14 päivänä toukokuuta 2013.
            
         
               (9)
            
            
               Bromadiolonia sisältäviä biosidituotteita koskevissa luvissa on direktiivin 2009/92/EY mukaisesti edellytettävä kaikkia asianmukaisia ja käytettävissä olevia riskinhallintatoimenpiteitä, mukaan luettuna tuotteen käytön rajoittaminen ainoastaan ammattikäyttöön. Direktiivin 2009/92/EY hyväksymistä edeltäneessä tieteellisessä arvioinnissa todettiin, että ainoastaan ammattikäyttäjien voitaisiin odottaa noudattavan ohjeita, joilla vähennetään riskiä muiden kuin kohde-eläinten sekundäärisestä myrkytyksestä, ja käyttävän tuotteita tavalla, joka estää resistenssin valikoitumista ja leviämistä. Rajoitusta, jonka mukaan käyttö on sallittu vain ammattikäyttäjille, olisi sen vuoksi pidettävä asianmukaisena riskinhallintatoimenpiteenä erityisesti jäsenvaltioissa, joissa esiintyy resistenssiä bromadiolonia kohtaan.
            
         
               (10)
            
            
               Koska päinvastaisesta ei ole viitteitä, käytön rajoittaminen ammattikäyttäjiin on asianmukainen ja käytettävissä oleva riskinhallintatoimenpide lupien myöntämisessä bromadiolonia sisältäville tuotteille Saksassa. Tätä päätelmää vahvistavat Saksan esittämät perusteet siitä, että rotissa on havaittu resistenssiä bromadiolonia kohtaan ja että resistenssin arvellaan edelleen kehittyvän Saksassa. Lisäksi maassa on hyvin toimiva koulutettujen tuholaistorjujien ja luvan saaneiden ammattilaisten verkosto, jossa ovat mukana esimerkiksi maanviljelijät, puutarhurit ja metsänhoitajat, jotka ovat saaneet ammatillista koulutusta, joten ehdotettu rajoitus ei ole esteenä infektion ehkäisylle.
            
         
               (11)
            
            
               Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat biosidituotteita käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaisia,
            
         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
   1 artikla
   Saksa saa rajoittaa direktiivin 98/8/EY 4 artiklan mukaisesti tämän päätöksen liitteessä mainitulle tuotteelle myönnettyä lupaa siten, että tuotetta voivat käyttää vain koulutetut ja luvan saaneet ammattikäyttäjät.
   2 artikla
   Tämä päätös on osoitettu Saksan liittotasavallalle.
   
      Tehty Brysselissä 29 päivänä lokakuuta 2013.
      
         
            Komission puolesta
         
         Janez POTOČNIK
         
            Komission jäsen
         
      
   
   
      (1)  EYVL L 123, 24.4.1998, s. 1.
   
      (2)  Komission direktiivi 2009/92/EY, annettu 31 päivänä heinäkuuta 2009, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY muuttamisesta bromadiolonin lisäämiseksi tehoaineena liitteeseen I (EUVL L 201, 1.8.2009, s. 43).
   
      LIITE
      Tuote, jonka lupaa Saksa voi rajoittaa direktiivin 98/8/EY 4 artiklan mukaisesti siten, että tuotetta saavat käyttää vain koulutetut tai luvan saaneet ammattikäyttäjät:
      
                  Tuotteen nimi Alankomaissa
               
               
                  Alankomaiden hakemuksen viitenumero biosidivalmisterekisterissä
               
               
                  Tuotteen nimi Saksassa
               
               
                  Saksan hakemuksen viitenumero biosidivalmisterekisterissä
               
            
                  Maki Pat’
               
               
                  2011/4329/10506/NL/AA/20379
               
               
                  Maki Pat’
               
               
                  2011/4329/10506/DE/MA/20799