CELEX: 32004R1455
Language: lt
Date: 2004-08-16 00:00:00
Title: 2004 m. rugpjūčio 16 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 1455/2004, dėl leidimo dešimt metų naudoti kokcidiostatų grupei ir kitoms vaistinėms medžiagoms priskiriamą pašarų priedą «Avatec 15 %»(Tekstas svarbus EEE)

17.8.2004   
            
            
               LT
            
            
               Europos Sąjungos oficialusis leidinys
            
            
               L 269/14
            
         
      KOMISIJOS REGLAMENTAS (EB) Nr. 1455/2004
   2004 m. rugpjūčio 16 d.
   dėl leidimo dešimt metų naudoti kokcidiostatų grupei ir kitoms vaistinėms medžiagoms priskiriamą pašarų priedą „Avatec 15 %“
   (Tekstas svarbus EEE)
   EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA,
   atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį,
   atsižvelgdama į 1970 m. lapkričio 23 d. Tarybos direktyvą 70/524/EEB dėl pašarų priedų (1), ypač į jos 9g straipsnio 5 dalies b punktą,
   kadangi:
   
               (1)
            
            
               Remiantis Direktyva 70/524/EEB, į tos direktyvos I priedą iki 1988 m. sausio 1 d. įtrauktus kokcidiostatus nuo 1988 m. balandžio 1 d. buvo leista laikinai naudoti ir jie perkelti į minėtos direktyvos B priedo I skyrių siekiant iš naujo įvertinti kaip priedus, susietus su asmeniu, kuris atsako už jų išleidimą į apyvartą. Natrio lazalocido produktas ”Avatec 15 %” yra Direktyvos 70/524/EEB B priedo I skyriuje pateiktame sąraše išvardytiems ”kokcidiostatams ir kitoms vaistinėms medžiagoms” priskiriamas pašarų priedas.
            
         
               (2)
            
            
               Už ”Avatec 15 %” išleidimą į apyvartą atsakingas asmuo, remdamasis tos direktyvos 9g straipsnio 2 ir 4 dalimis, pateikė prašymą leidimui gauti ir dokumentus.
            
         
               (3)
            
            
               Direktyvos 70/524/EEB 9g straipsnio 6 dalyje leidžiama automatiškai pratęsti leidimų minimiems priedams galiojimo laiką, kol Komisija priims sprendimą, jei dėl nuo leidimo turėtojo nepriklausančių aplinkybių sprendimas dėl prašymo nebus priimtas iki leidimo galiojimo termino pabaigos. Ši nuostata taikytina ir ”Avatec 15 %” leidimui. Komisija 2001 m. balandžio 26 d. paprašė Gyvūnų mitybos mokslinio komiteto pateikti visapusišką rizikos įvertinimą, ir šis prašymas buvo perduotas Europos maisto saugos tarnybai. Atliekant antrinį vertinimą buvo pateikti keli prašymai suteikti papildomos informacijos, todėl šis vertinimas truko ilgiau nei buvo nustatyta 9g straipsnyje.
            
         
               (4)
            
            
               Pašarų priedų ir pašaruose naudojamų produktų arba medžiagų mokslo grupė prie Europos maisto saugos tarnybos pateikė palankią nuomonę dėl ”Avatec 15 %” saugumo ir veiksmingumo viščiukams broileriams ir dėsliųjų veislių viščiukams.
            
         
               (5)
            
            
               Komisijos atliktas pakartotinis ”Avatec 15 %” įvertinimas parodė, kad laikomasi atitinkamų Direktyvos 70/524/EEB reikalavimų. Todėl ”Avatec 15 %” turėtų būti dešimčiai metų išduotas leidimas kaip priedui, susijusiam su jo išleidimu į apyvartą atsakingu asmeniu ir įtrauktam į tos direktyvos 9t straipsnio b punkte minėto sąrašo I skyrių.
            
         
               (6)
            
            
               Dėl to, jog priedui išduotas leidimas dabar jau susietas su asmeniu, atsakingu už to priedo paleidimą į apyvartą, ir pakeičia ankstesnį leidimą, kuris nebuvo susijęs su jokiu konkrečiu asmeniu, pastarąjį leidimą reikia panaikinti.
            
         
               (7)
            
            
               Dėl to, jog nėra priežasties dėl saugumo nedelsiant pašalinti iš rinkos produktą natrio lazalocidą, reikia leisti taikyti pereinamąjį šešių mėnesių laikotarpį turimoms priedo atsargoms realizuoti.
            
         
               (8)
            
            
               Šiame sprendime numatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę,
            
         PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
   1 straipsnis
   Direktyvos 70/524/EEB B priedo I skyrius iš dalies keičiamas taip: ”Kokcidistatams ir kitoms vaistinėms medžiagoms” priskiriamas priedas natrio lazalocidas išbraukiamas.
   2 straipsnis
   Šio reglamento priede nurodytą ”Kokcidiostatams ir kitoms vaistinėms medžiagoms” priskiriamą priedą ”Avatec 15 %” leidžiama naudoti gyvūnų mitybai tame priede nustatytomis sąlygomis.
   3 straipsnis
   Nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos leidžiama taikyti šešių mėnesių laikotarpį turimoms natrio lazalocido atsargoms sunaudoti.
   4 straipsnis
   Šis reglamentas įsigalioja trečią dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
   
      Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
      Priimta Briuselyje, 2004 m. rugpjūčio 16 d.
      
         
            Komisijos vardu
         
         David BYRNE
         
         
            Komisijos narys
         
      
   
   
      (1)  OL L 270, 1970 12 14, p. 1. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Komisijos reglamentu (EB) Nr. 1289/2004 (OL L 243, 2004 7 15, p. 15).
   
      PRIEDAS
      
         
                     Priedo registracijos Nr.
                  
                  
                     Asmens, atsakingo už priedo paleidimą į apyvartą, pavardė ir registracijos numeris
                  
                  
                     Priedas (prekinis pavadinimas)
                  
                  
                     Sudėtis, cheminė formulė, aprašas
                  
                  
                     Gyvūno rūšis arba kategorija
                  
                  
                     Ne vyresni kaip
                  
                  
                     Mažiausias kiekis
                  
                  
                     Didžiausias kiekis
                  
                  
                     Kitos nuostatos
                  
                  
                     Leidimo galiojimo laikas
                  
               
                     aktyvumo vienetų mg/kg visaverčio pašaro
                  
               
                     Kokcidiostatai ir kitos vaistinės medžiagos
                  
               
                     „E 763
                  
                  
                     Alpharma (Belgium) BVBA
                  
                  
                     Natrio lazalocidas A 15 g/100 g
                     (Avatec 15 % cc)
                  
                  
                     
                        Priedo sudėtis
                     
                     
                                  
                              
                              
                                 Natrio lazalocidas A: 15 g/100 g
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Nulukštentų kukurūzų burbuolių rupiniai: 80,95 g/100 g
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Lecitinas: 2 g/100 g
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Sojos aliejus: 2 g/100 g
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Geležies oksidas: 0,05 g/100 g
                              
                           
                        Veiklioji medžiaga
                     
                     
                                  
                              
                              
                                 Natrio lazalocidas A
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 C34H53O8Na,
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 CAS-Nr.: 25999-20-6,
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 6-[(3R, 4S, 5S, 7R)-7-[(2S, 3S, 5S)-5-ethyl-5-[(2R, 5R, 6S)-5-etil-5-hidroksi-6-metiltetrahidro-2H-piran2-yl]-tetrahidro-3-metil-2-furil]-4-hidroksi-3,5-dimetil-6-oksononil]-2,3-krezotinės rūgšties, gautos iš Streptomyces lasaliensis subsp. lasaliensis (ATCC 31180), natrio druska.
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Priemaišos:
                              
                           
                                  
                              
                              
                                 Natrio lazalocidas B-E: ≤10 %
                              
                           
                  
                     Viščiukai broileriai
                  
                  
                     —
                  
                  
                     75
                  
                  
                     125
                  
                  
                     Draudžiama naudoti mažiausiai 5 dienas prieš skerdimą.
                     Vartojimo instrukcijoje nurodykite:
                     „Pavojinga arkliams“
                     „Šiame pašare yra jonoforo: gali būti žalinga vartoti kartu su tam tikromis vaistinėmis medžiagomis (pvz., tiamulinu).“
                  
                  
                     2014 m. rugpjūčio 20 d.
                  
               
                     Dėsliųjų veislių viščiukai
                  
                  
                     16 savaičių
                  
                  
                     75
                  
                  
                     125
                  
                  
                     Draudžiama naudoti mažiausiai 5 dienas prieš skerdimą.
                     Vartojimo instrukcijoje nurodykite:
                     „Pavojinga arkliams“
                     „Šiame pašare yra jonoforo: gali būti žalinga vartoti kartu su tam tikromis vaistinėmis medžiagomis (pvz., tiamulinu).“
                  
                  
                     2014 m. rugpjūčio 20 d.“