CELEX: 32019R0012
Language: hu
Date: 2019-01-03 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2019/12 végrehajtási rendelete (2019. január 3.) az L-arginin valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (EGT-vonatkozású szöveg.)

4.1.2019   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 2/21
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2019/12 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
         (2019. január 3.)
         az L-arginin valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkével összhangban két kérelmet nyújtottak be a Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P és az Escherichia coli NITE BP-02186 által termelt L-arginin valamennyi állatfaj takarmányban és ivóvízben használt takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésére vonatkozóan. A kérelmekhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     A kérelmek a Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P által termelt, a „tápértékkel rendelkező adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába sorolandó L-arginin valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként és az Escherichia coli NITE BP-02186 által termelt, a „tápértékkel rendelkező adalékanyagok” adalékanyag-kategória„aminosavak, sóik és analógjaik” funkcionális csoportjába, illetve az „érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyagok” adalékanyag-kategória „aromaanyagok” funkcionális csoportjába sorolandó L-arginin valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésére vonatkoznak.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: a Hatóság) 2018. április 18-i (2) és 2018. április 19-i (3) véleményeiben megállapította, hogy – a javasolt felhasználási feltételek mellett – az Escherichia coli NITE BP-02186 és Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P által előállított L-arginin nincs káros hatással sem az állatok és a fogyasztók egészségére, sem a környezetre, és megfelelő védintézkedések mellett nem merülhetnek fel a felhasználókat érintő biztonsági problémák.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A Hatóság megállapította továbbá, hogy az adalékanyag valamennyi állatfaj esetében az arginin aminosav hatékony forrása, és hogy a kiegészítésként adott L-arginint védeni kell a bendőben való lebomlástól ahhoz, hogy az a kérődzőkben teljes mértékben hasznosuljon. A Hatóság véleményeiben aggodalmát fejezte ki azzal kapcsolatban, hogy az ivóvízen keresztül aminosavként adagolt L-arginin kiegyensúlyozatlan táplálkozást okozhat. Maximális mennyiséget azonban nem javasolt az L-arginin vonatkozásában. A Hatóság ezenfelül felhívja a figyelmet arra, hogy az L-argininnal való kiegészítés megfelelő mennyiségben történjen. Tehát az ivóvízen keresztül aminosavként történő L-arginin-kiegészítés esetén helyénvaló figyelmeztetni a felhasználót, hogy vegye figyelembe az összes esszenciális és feltételesen esszenciális aminosavnak a táplálékkal történő bevitelét.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     A Hatóság megállapítja, hogy aromaanyagként, az ajánlott dózisban történő felhasználás esetén a hatásosság más módon történő bizonyítása nem szükséges. Az L-arginin aromaanyagként történő felhasználása ivóvízben nem engedélyezett. Aromaanyag-összetevőként az ajánlott dózisban alkalmazott L-arginin valószínűleg nem okoz gondot az összes esszenciális és feltételesen esszenciális aminosav táplálékkal történő bevitele esetén.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentéseket.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Az L-arginin értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó adalékanyag használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Az, hogy az L-arginin aromaanyagként történő felhasználása ivóvízben nem engedélyezett, nem zárja ki azt, hogy az anyagot vízzel bejuttatott takarmánykeverékben használják fel.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            Engedélyezés
            
               (1)   A mellékletben meghatározott, a Corynebacterium glutamicum KCCM 10741P által termelt és az Escherichia coli NITE BP-02186 által termelt, a „tápértékkel rendelkező adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „aminosavak, sóik és analógjaik” funkcionális csoportba sorolandó L-arginin takarmány-adalékanyagként történő használata a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
            
            
               (2)   A mellékletben meghatározott, az Escherichia coli NITE BP-02186 által termelt, az „érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „aromaanyagok” funkcionális csoportba sorolandó L-arginin takarmány-adalékanyagként történő használata a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
            
         
         
            2. cikk
            Hatálybalépés
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2019. január 3-án.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
         
         
            (2)  EFSA Journal 2018; 16(5):5276.
         
            (3)  EFSA Journal 2018; 16(5):5277.
      
      
         
            MELLÉKLET
            
                        Az adalékanyag azonosító száma
                     
                     
                        Az engedély jogosultjának neve
                     
                     
                        Adalékanyag
                     
                     
                        Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer
                     
                     
                        Állatfaj vagy -kategória
                     
                     
                        Maximális életkor
                     
                     
                        Legkisebb tartalom
                     
                     
                        Legnagyobb tartalom
                     
                     
                        Egyéb rendelkezések
                     
                     
                        Az engedély lejárta
                     
                  
                        mg/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban
                     
                  
                        
                           Kategória: tápértékkel rendelkező adalékanyagok. Funkcionális csoport: aminosavak, sóik és analógjaik.
                        
                     
                  
                        3c363
                     
                     
                        —
                     
                     
                        L-arginin
                     
                     
                        
                           Az adalékanyag összetétele
                        
                        Por, amelynek L-arginintartalma legalább 98 %-os (szárazanyagra vetítve), víztartalma pedig legfeljebb 1,5 %.
                        
                           A hatóanyag jellemzése
                        
                        
                           Escherichia coli NITE BP-02186 fermentációval előállított L-arginin ((S)-2-amino-5-guanidinopentánsav)
                        Kémiai képlet: C6H14N4O2
                        
                        CAS-szám: 74-79-3
                        
                           Analitikai módszer
                            (1)
                        
                        A takarmány-adalékanyag L-arginintartalmának azonosítására:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    a Food Chemicals Codex L-argininról szóló monográfiája.
                                 
                              A takarmány-adalékanyag és a víz arginintartalmának meghatározására:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ioncserés kromatográfia oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és fotometriás meghatározással (IEC-VIS).
                                 
                              Az előkeverékek, takarmány-alapanyagok és takarmánykeverékek arginintartalmának meghatározására:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ioncserés kromatográfia oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és fotometriás meghatározással (IEC-VIS) – 152/2009/EK bizottsági rendelet.
                                 
                              
                     
                        Valamennyi állatfaj
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Az L-arginin forgalmazása és készítmények adalékanyagaként való felhasználása megengedett.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag ivóvízen keresztül is adható.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási körülményeket, valamint a stabilitást hőkezelés során és ivóvízben.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag címkéjén fel kell tüntetni a nedvességtartartalmat.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverékek címkézésén fel kell tüntetni a következőket: „Az L-argininnal – különösen az ivóvízen keresztül – történő kiegészítés esetén az egyensúlyhiányok elkerülése végett figyelembe kell venni az összes esszenciális és feltételesen esszenciális aminosav táplálékkal történő bevitelét.”
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a belégzés lehetséges kockázatainak kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet felszámolni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközzel, többek között védőmaszkkal kell használni.
                                 
                              
                     
                        2029. január 24.
                     
                  
                        3c362
                     
                     
                        —
                     
                     
                        L-arginin
                     
                     
                        
                           Az adalékanyag összetétele
                        
                        Por, amelynek L-arginintartalma legalább 98 %-os (szárazanyagra vetítve), víztartalma pedig legfeljebb 0,5 %.
                        
                           A hatóanyag jellemzése
                        
                        
                           Corynebacterium glutamicum KCCM10741P baktériummal való fermentációval előállított L-arginin ((S)-2-amino-5-guanidinopentánsav)
                        Kémiai képlet: C6H14N4O2
                        
                        CAS-szám: 74-79-3
                        
                           Analitikai módszer
                            (1)
                        
                        A takarmány-adalékanyag L-arginintartalmának azonosítására:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    a Food Chemicals Codex L-argininról szóló monográfiája.
                                 
                              A takarmány-adalékanyag és a víz arginintartalmának meghatározására:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ioncserés kromatográfia oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és fotometriás meghatározással (IEC-VIS).
                                 
                              Az előkeverékek, takarmány-alapanyagok és takarmánykeverékek arginintartalmának meghatározására:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ioncserés kromatográfia oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és fotometriás meghatározással (IEC-VIS) – 152/2009/EK bizottsági rendelet.
                                 
                              
                     
                        Valamennyi állatfaj
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                         
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Az L-arginin forgalmazása és készítmények adalékanyagaként való felhasználása megengedett.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag ivóvízen keresztül is adható.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási körülményeket, valamint a stabilitást hőkezelés során és ivóvízben.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverékek címkézésén fel kell tüntetni a következőket: „Az L-argininnal – különösen az ivóvízen keresztül – történő kiegészítés esetén az egyensúlyhiányok elkerülése végett figyelembe kell venni az összes esszenciális és feltételesen esszenciális aminosav táplálékkal történő bevitelét.”
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a belégzés lehetséges kockázatainak kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet felszámolni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközzel, többek között védőmaszkkal kell használni.
                                 
                              
                     
                        2029. január 24.
                     
                  
                        
                           Kategória: érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyagok. Funkcionális csoport: aromaanyagok
                        
                     
                  
                        3c363
                     
                     
                        —
                     
                     
                        L-arginin
                     
                     
                        
                           Az adalékanyag összetétele
                        
                        Por, amelynek L-arginintartalma legalább 98 %-os (szárazanyagra vetítve), víztartalma pedig legfeljebb 1,5 %.
                        
                           A hatóanyag jellemzése
                        
                        
                           Escherichia coliNITE BP-02186baktériummal való fermentációval
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    előállított L-arginin ((S)-2-amino-5-guanidinopentánsav)
                                 
                              Kémiai képlet: C6H14N4O2
                        
                        CAS-szám: 74-79-3
                        FLAVIS-szám 17,003
                        
                           Analitikai módszer
                            (1)
                        
                        A takarmány-adalékanyag L-arginintartalmának azonosítására:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    a Food Chemicals Codex L-argininról szóló monográfiája.
                                 
                              A takarmány-adalékanyag arginintartalmának meghatározására:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ioncserés kromatográfia oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és fotometriás meghatározással (IEC-VIS).
                                 
                              Az előkeverékek, takarmány-alapanyagok és takarmánykeverékek arginintartalmának meghatározására:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    ioncserés kromatográfia oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és fotometriás meghatározással (IEC-VIS) – 152/2009/EK bizottsági rendelet.
                                 
                              
                     
                        Valamennyi állatfaj
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        —
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Az L-arginin forgalmazása és készítmények adalékanyagaként való felhasználása megengedett.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag előkeverék formájában keverendő bele a takarmányba.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket és a hőkezeléssel szembeni stabilitást.
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag címkéjén fel kell tüntetni a nedvességtartartalmat.
                                 
                              
                                    5.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverék címkéjén fel kell tüntetni a következőket:
                                    „12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmány ajánlott legnagyobb hatóanyag-tartalma: 25 mg/kg.”
                                 
                              
                                    6.
                                 
                                 
                                    Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a belégzés lehetséges kockázatainak kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet felszámolni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközzel, többek között védőmaszkkal kell használni.
                                 
                              
                     
                        2029. január 24.
                     
                  
               (1)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports