CELEX: 32016R0972
Language: pt
Date: 2016-06-17 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2016/972 da Comissão, de 17 de junho de 2016, relativo à autorização de L-arginina produzida por Corynebacterium glutamicum KCTC 10423BP como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies (Texto relevante para efeitos do EEE)

18.6.2016   
            
            
               PT
            
            
               Jornal Oficial da União Europeia
            
            
               L 161/18
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2016/972 DA COMISSÃO
   de 17 de junho de 2016
   relativo à autorização de L-arginina produzida por Corynebacterium glutamicum KCTC 10423BP como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
   Considerando o seguinte:
   
               (1)
            
            
               O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.
            
         
               (2)
            
            
               Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização de L-arginina como aditivo em alimentos para animais. Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               O pedido refere-se à autorização de L-arginina produzida por Corynebacterium glutamicum KCTC 10423BP como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos».
            
         
               (4)
            
            
               A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no parecer de 1 de dezembro de 2015 (2), que, nas condições de utilização propostas, a L-arginina produzida por Corynebacterium glutamicum KCTC 10423BP não tem efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana nem no ambiente e que é uma fonte eficaz de aminoácido arginina para todas as espécies de animais; para que o suplemento de L-arginina seja totalmente eficaz nos ruminantes, deve estar protegido contra a degradação no rúmen. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               A avaliação dessa substância revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização da substância, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.
            
         
               (6)
            
            
               As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
            
         ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
   Artigo 1.o
   
   A substância especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos» e ao grupo funcional «aminoácidos, os seus sais e análogos», é autorizada como aditivo em alimentos para animais nas condições estabelecidas no referido anexo.
   Artigo 2.o
   
   O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   
      O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
      Feito em Bruxelas, em 17 de junho de 2016.
      
         
            Pela Comissão
         
         
            O Presidente
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
   
      (2)  EFSA Journal 2016; 14(1):4345.
   
      ANEXO
      
                  Número de identificação do aditivo
               
               
                  Nome do detentor da autorização
               
               
                  Aditivo
               
               
                  Composição, fórmula química, descrição e método analítico
               
               
                  Espécie ou categoria animal
               
               
                  Idade máxima
               
               
                  Teor mínimo
               
               
                  Teor máximo
               
               
                  Outras disposições
               
               
                  Fim do período de autorização
               
            
                  mg/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %
               
            
                  
                     Categoria: aditivos nutritivos. Grupo funcional: aminoácidos, os seus sais e análogos
                  
               
            
                  3c361
               
               
                  —
               
               
                  L-Arginina
               
               
                  
                     Composição do aditivo
                  
                  Pó com um teor mínimo de L-arginina de 98 % (em relação à matéria seca) e um teor máximo de humidade de 10 %
                  
                     Caracterização da substância ativa
                  
                  L-Arginina (ácido (S)-2-amino-5-guanidino-pentanoico) produzida por fermentação com Corynebacterium glutamicum KCTC 10423BP
                  Fórmula química: C6H14N4O2
                  
                  Número CAS: 74-79-3
                  
                     Método analítico
                      (1)
                  
                  Para a caracterização da L-arginina no aditivo para a alimentação animal:
                  
                              —
                           
                           
                              
                                 Food Chemical Codex«L-arginine monograph».
                           
                        Para a quantificação da arginina no aditivo para a alimentação animal:
                  
                              —
                           
                           
                              cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção fotométrica (IEC-VIS).
                           
                        Para a quantificação da arginina em pré-misturas, matérias-primas para alimentação animal e alimentos compostos para animais:
                  
                              —
                           
                           
                              cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção fotométrica (IEC-VIS) — Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão (2)
                              
                           
                        
               
                  Todas as espécies
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                   
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              O teor de humidade deve ser indicado na rotulagem do aditivo.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              A L-arginina pode ser colocada no mercado e utilizada como um aditivo que consiste numa preparação.
                           
                        
               
                  8 de julho de 2026
               
            
         (1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
      
         (2)  Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão, de 27 de janeiro de 2009, que estabelece os métodos de amostragem e análise para o controlo oficial dos alimentos para animais (JO L 54 de 26.2.2009, p. 1).