CELEX: 32019R0229
Language: hu
Date: 2019-02-07 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2019/229 rendelete (2019. február 7.) az élelmiszerek mikrobiológiai kritériumairól szóló 2073/2005/EK rendeletnek az egyes módszerek, a csíráztatott magvakban előforduló Listeria monocytogenes esetében alkalmazandó élelmiszer-biztonsági kritérium, valamint a pasztörizálatlan gyümölcs- és zöldséglevekre vonatkozó technológiai higiéniai kritérium és élelmiszer-biztonsági kritérium tekintetében történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg.)

8.2.2019   
               
               
                  HU
               
               
                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja
               
               
                  L 37/106
               
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2019/229 RENDELETE
         (2019. február 7.)
         az élelmiszerek mikrobiológiai kritériumairól szóló 2073/2005/EK rendeletnek az egyes módszerek, a csíráztatott magvakban előforduló Listeria monocytogenes esetében alkalmazandó élelmiszer-biztonsági kritérium, valamint a pasztörizálatlan gyümölcs- és zöldséglevekre vonatkozó technológiai higiéniai kritérium és élelmiszer-biztonsági kritérium tekintetében történő módosításáról
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel az élelmiszer-higiéniáról szóló, 2004. április 29-i 852/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 4. cikke (4) bekezdésére és 12. cikkére,
         mivel:
         
                     (1)
                  
                  
                     A 2073/2005/EK bizottsági rendelet (2) mikrobiológiai kritériumokat ír elő egyes mikroorganizmusokra vonatkozóan, és megállapítja azokat a végrehajtási szabályokat, amelyeket az élelmiszer-ipari vállalkozóknak a 852/2004/EK rendelet 4. cikkében hivatkozott általános és konkrét higiéniai intézkedések végrehajtásakor követniük kell.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Az Európai Szabványügyi Bizottság és a Nemzetközi Szabványügyi Szervezet nemrégiben felülvizsgált számos referencia-módszert és egy protokollt a mikrobiológiai kritériumok betartásának ellenőrzésére. A 2073/2005/EK rendeletet ezért ennek megfelelően aktualizálni kell. Az aktualizálás különösen a következőkre irányul: az EN ISO 16140–2 felülvizsgált referencia-szabványprotokoll alapján az alternatív módszerek használatára vonatkozó követelmények, az eredményekről való jelentéstétel módja az új felülvizsgált módszereknek megfelelően, valamint egyes módszerekre – a Salmonella, a Cronobacter és a Staphylococcus enterotoxin kimutatására szolgáló módszerekre (EN ISO 6579-1, EN ISO 22964, illetve EN ISO 19020), a hisztamin kimutatására és mennyiségi meghatározására szolgáló módszerre (EN ISO 19343), az aerob mikrobakolóniák számának meghatározására szolgáló módszerre (EN ISO 4833–1), az Enterobacteriaceae tekintetében pedig a telepszámlálási módszerre (EN ISO 21528) – vonatkozó új hivatkozások.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Az Enterobacter sakazakii mikroorganizmust 2007-ben átsorolták, és Cronobacter spp.-nek nevezték el.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     A két Salmonella-szerotípus teljes neve „Salmonella enterica subsp. enterica Typhimurium szerotípus” és „Salmonella enterica subsp. enterica Enteritidis szerotípus”. Az Egészségügyi Világszervezet Salmonellával foglalkozó referencia és kutatási együttműködési központjának ajánlásaival (3) összhangban a 2073/2005/EK rendeletnek ugyanígy kell hivatkoznia ezekre a szerotípusokra.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A 2073/2005/EK rendelet élelmiszer-biztonsági kritériumot határoz meg a „Listeria monocytogenes szaporodását nem elősegítő, fogyasztásra kész élelmiszerekre vonatkozóan a csecsemőknek szánt, fogyasztásra kész élelmiszerek és a speciális gyógyászati célra szánt fogyasztásra kész élelmiszerek kivételével”. Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság 2011. november 15-i szakvéleménye (4) szerint a csíráztatott magvak elősegítik a Listeria monocytogenes szaporodását, ezért vonatkozik rájuk a Listeria monocytogenes szaporodását elősegítő fogyasztásra kész élelmiszerekre – a csecsemőknek szánt, fogyasztásra kész élelmiszerek és a speciális gyógyászati célra szánt, fogyasztásra kész élelmiszerek kivételével – vonatkozó kritérium.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     A 2073/2005/EK rendelet I. melléklete meghatározza a Salmonellára vonatkozó élelmiszer-biztonsági kritériumot és az E. colira vonatkozó technológiai higiéniai kritériumot a (fogyasztásra kész) nem pasztőrözött gyümölcs- és zöldséglevek tekintetében. Mivel a pasztőrözés mellett léteznek alternatív technológiák, amelyekkel hasonló baktericid hatást lehet elérni, a (fogyasztásra kész) nem pasztőrözött gyümölcs- és zöldséglevek tekintetében a Salmonellára vonatkozó élelmiszer-biztonsági kritérium és az E. colira vonatkozó technológiai higiéniai kritérium nem alkalmazandó azokra a (fogyasztásra kész) gyümölcs- és zöldséglevekre, amelyeket az E. colira és a Salmonellára a pasztőrözéshez hasonló hatást gyakorló baktericid eljárásnak vetettek alá.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Átmenetileg indokolt lehetővé tenni a jelenlegi alternatív módszerek további alkalmazását annak érdekében, hogy az élelmiszer-ipari vállalkozók számára elegendő idő álljon rendelkezésre módszereik kiigazítására, mivel az ISO 16140:2003 korábbi szabványon alapuló alternatív módszerek némelyike 2021 végéig még érvényes lehet.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     A 2073/2005/EK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
                  
               ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
         
            1. cikk
            A 2073/2005/EK rendelet módosításai
            A 2073/2005/EK rendelet a következőképpen módosul:
            
                        1.
                     
                     
                        A 2. cikk a következő pontokkal egészül ki az m) pont után:
                        
                                    „n)
                                 
                                 
                                    »az élelmiszerek széles köre« az EN ISO 16140–2 szabvány szerint, a 178/2002/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (*1) 2. cikkének első albekezdésében meghatározott élelmiszerek;
                                 
                              
                                    o)
                                 
                                 
                                    »független tanúsító szerv« egy olyan szerv, amely független az alternatív módszert előállító vagy terjesztő szervezettől, és amely tanúsítvány formájában írásos biztosítékot nyújt arról, hogy a validált alternatív módszer megfelel az EN ISO 16140–2 szabvány követelményeinek;
                                 
                              
                                    p)
                                 
                                 
                                    »a gyártási folyamat gyártó általi biztosítása«: olyan gyártási folyamat, amelynek az irányítási rendszere garantálja, hogy a validált alternatív módszer megfelel az EN ISO 16140-2 által előírt jellemzőknek, és biztosítja az alternatív módszer hibáinak és hiányosságainak megelőzését.
                                 
                              
                           (*1)  Az Európai Parlament és a Tanács 178/2002/EK rendelete (2002. január 28.) az élelmiszerjog általános elveiről és követelményeiről, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság létrehozásáról és az élelmiszerbiztonságra vonatkozó eljárások megállapításáról (HL L 31., 2002.2.1., 1. o.)”"
                        
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        Az 5. cikk a következőképpen módosul:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    a (2) bekezdés harmadik albekezdésének helyébe a következő szöveg lép:
                                    „A Cronobacter spp. szempontjából esetleg kockázatot jelentő, por alakú anyatej-helyettesítő tápszert, vagy hat hónaposnál fiatalabb csecsemőknek szánt speciális gyógyászati célra szánt por alakú élelmiszereket gyártó élelmiszer-ipari vállalkozók az Enterobacteriaceae elleni védelem céljából mintavételi rendszerük részeként rendszeresen ellenőrzik technológiai területeiket és berendezéseiket.”;
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    az (5) bekezdés harmadik és negyedik albekezdése helyébe a következő szöveg lép:
                                    „Alternatív analitikai módszerek használata elfogadható, feltéve ha:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                az I. mellékletben elrendelt specifikus referencia-módszer szerint validálták az EN ISO 16140–2 szabványban meghatározott protokollal összhangban és
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                az I. mellékletben meghatározott releváns mikrobiológiai kritériumban meghatározott élelmiszer-kategória vonatkozásában validálták, a megfelelést pedig az élelmiszer-ipari vállalkozó ellenőrizte, vagy az EN ISO 16140–2 szabványban említettek szerint az élelmiszerek széles skálájára validálták.
                                             
                                          Saját módszerek használhatók alternatív analitikai módszerként, feltéve ha:
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                az EN ISO 16140–2 szabványban meghatározott protokoll szerint validálták a mikrobiológiai kritériumoknak való megfelelés ellenőrzésére szolgáló, az I. mellékletben meghatározott specifikus referencia-módszerrel, a harmadik albekezdés rendelkezéseinek megfelelően; és
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                egy független tanúsító szerv ellenőrizte.
                                             
                                          A negyedik albekezdés második franciabekezdésében említett szabadalmaztatott módszer tanúsítását
                                    
                                                —
                                             
                                             
                                                legalább ötévente újra kell értékelni a megújítási eljárások során,
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                annak mutatnia kell, hogy a gyártási folyamat gyártó általi biztosítását értékelték; és
                                             
                                          
                                                —
                                             
                                             
                                                össze kell foglalnia, vagy hivatkoznia kell a saját módszer validálási eredményeire és tartalmaznia kell egy nyilatkozatot a módszer gyártási folyamatának minőségirányításáról.
                                             
                                          Az élelmiszer-ipari vállalkozók a harmadik, negyedik és ötödik albekezdésben előírtak szerint validált vagy tanúsított egyéb analitikai módszerektől eltérő módszereket is alkalmazhatnak, amennyiben ezeket a módszereket nemzetközileg elfogadott protokolloknak megfelelően validálták, és használatukat az illetékes hatóság engedélyezte.”
                                 
                              
                  
                        3.
                     
                     
                        Az I. melléklet e rendelet mellékletével összhangban módosul.
                     
                  
         
            2. cikk
            Átmeneti rendelkezés
            2021. december 31-ig az élelmiszer-ipari vállalkozók alkalmazhatják a 2073/2005/EK rendelet 5. cikkében említett, az e rendelet 1. cikke általi módosítás előtt alkalmazandó alternatív analitikai módszereket.
         
         
            3. cikk
            Hatálybalépés
            Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
         
         
            Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
            Kelt Brüsszelben, 2019. február 7-én.
            
               
                  a Bizottság részéről
               
               
                  az elnök
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  HL L 139., 2004.4.30., 1. o.
         
         
            (2)  A Bizottság 2073/2005/EK rendelete (2005. november 15.) az élelmiszerek mikrobiológiai kritériumairól (HL L 338., 2005.12.22., 1. o.).
         
            (3)  Popoff M Y, Le Minor L. Antigenic formulas of the Salmonella serovars, 7th revision. (A Salmonella-szerotípusok antigénszerkezete, 7. felülvizsgálat.) World Health Organization Collaborating Centre for Reference and Research on Salmonella. Paris, France: Pasteur Institute; 1997.
         
            (4)  EFSA Scientific Opinion on the risk posed by Shiga toxin-producing Escherichia coli (STEC) and other pathogenic bacteria in seeds and sprouted seeds; (Az EFSA tudományos véleménye a magvakban és csíráztatott magvakban Shiga toxint termelő Escherichia coli (STEC) és más patogén baktériumok okozta kockázatokról) EFSA Journal 2011;9(11):2424.
      
      
         
            MELLÉKLET
            A 2073/2005/EK rendelet I. melléklete a következőképpen módosul:
            
                        1.
                     
                     
                        Az 1. fejezet a következőképpen módosul:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    Az 1.1., az 1.2., az 1.4–1.20., az 1.22–1.24., az 1.28. és az 1.29. sorban a „Határértékek” oszlopban a „nincs jelen” kifejezés helyébe a „nem kimutatható” kifejezés lép;
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    A „Referencia-módszer” oszlopban:
                                    
                                                i.
                                             
                                             
                                                az 1.4–1.20., az 1.22. és az 1.23. sorban az „EN/ISO 6579” helyébe az „EN ISO 6579-1” lép;
                                             
                                          
                                                ii.
                                             
                                             
                                                az 1.21. sorban a „A közösségi referencialaboratórium (CRL) tejre vonatkozó európai szűrési módszere (13)” kifejezés helyébe az „EN ISO 19020” kifejezés lép.”
                                             
                                          
                                                iii.
                                             
                                             
                                                az 1.24. sorban, az „ISO/TS 22964” helyébe az „EN ISO 22964” lép;
                                             
                                          
                                                iv.
                                             
                                             
                                                az 1.26–1.27a. sorban, a „HPLC (19)” helyébe az „EN ISO 19343” lép;
                                             
                                          
                                                v.
                                             
                                             
                                                az 1.28. sorban az „EN/ISO 6579 (kimutatásra), White–Kaufmann–Le Minor-séma (szerotipizálásra)” helyébe az „EN ISO 6579-1 (kimutatásra) White- Kauffmann-Le Minor séma (szerotipizálásra)” lép;
                                             
                                          
                              
                                    c)
                                 
                                 
                                    Az 1.24. sorban a „Mikroorganizmusok/toxinjaik, anyagcseretermékek” oszlopban az „(Enterobacter sakazakii)” szövegrészt el kell hagyni;
                                 
                              
                                    d)
                                 
                                 
                                    Az 1.28. sorban a „Mikroorganizmusok/toxinjaik, anyagcseretermékek” oszlopban a „Salmonella typhimurium (21) Salmonella enteritidis” szövegrész helyébe a „Salmonella Typhimurium (21) Salmonella Enteritidis” szövegrész lép;
                                 
                              
                                    e)
                                 
                                 
                                    A 4. lábjegyzet második franciabekezdésében a „kivéve a csíráztatott magvakat” szövegrészt el kell hagyni;
                                 
                              
                                    f)
                                 
                                 
                                    A 13. és 19. lábjegyzetet el kell hagyni;
                                 
                              
                                    g)
                                 
                                 
                                    A 14. lábjegyzetben az „E. sakazakii” kifejezés helyébe a „Cronobacter spp.” kifejezés lép;
                                 
                              
                                    h)
                                 
                                 
                                    „A vizsgálati eredmények értékelése” cím alatt az „Enterobacter sakazakii” kifejezés helyébe a „Cronobacter spp.” kifejezés lép;
                                 
                              
                                    i)
                                 
                                 
                                    Az 1.20. sorban az „Élelmiszer-kategória” oszlopban a „Nem pasztőrözött gyümölcs- és zöldséglevek (fogyasztásra kész)” szövegrész helyébe a következő szöveg lép:
                                    „Nem pasztőrözött (*1) gyümölcs- és zöldséglevek (fogyasztásra kész)
                                    
                                       (*1)  A »nem pasztőrözött« kifejezés azt jelenti, hogy a levet nem vetették alá időtartam-hőmérséklet kombinációk útján megvalósított pasztőrözésnek vagy más, a Salmonellára gyakorolt hatása tekintetében a pasztőrözéssel egyenértékű baktericid hatás elérésére validált eljárásnak.”"
                        
                                 
                              
                  
                        2.
                     
                     
                        A 2. fejezet a következőképpen módosul:
                        
                                    a)
                                 
                                 
                                    A 2.1.1., a 2.1.2., a 2.1.6., és a 2.1.7. sorban az „ISO 4833” szövegrész helyébe az „EN ISO 4833–1” szövegrész lép;
                                 
                              
                                    b)
                                 
                                 
                                    A 2.1.3–2.1.5., a 2.2.9. és a 2.2.10. sorban a „Határértékek” oszlopban a „nincs jelen” kifejezés helyébe a „nem kimutatható” kifejezés lép;
                                 
                              
                                    c)
                                 
                                 
                                    A „Referencia-módszer” oszlopban:
                                    
                                                i.
                                             
                                             
                                                a 2.1.1., a 2.1.2, a 2.2.1., a 2.2.7., a 2.2.8. és a 2.3.1. sorban az „ISO 21528-2” szövegrész helyébe az „EN ISO 21528-2” szövegrész lép;
                                             
                                          
                                                ii.
                                             
                                             
                                                a 2.1.3. és a 2.1.4. sorban az „EN/ISO 6579” szövegrész helyébe az „EN ISO 6579-1” szövegrész lép;
                                             
                                          
                                                iii.
                                             
                                             
                                                a 2.1.5. sorban az „EN/ISO 6579” szövegrész helyébe az „EN ISO 6579-1” szövegrész lép;
                                             
                                          
                                                iv.
                                             
                                             
                                                a 2.2.9. és a 2.2.10. sorban az „ISO 21528-1” szövegrész helyébe az „EN ISO 21528-1” szövegrész lép;
                                             
                                          
                              
                                    d)
                                 
                                 
                                    A 2.1. „Hús és hústermékek” szakaszban a 10. lábjegyzet helyébe a következő lép:
                                    „Salmonella spp. kimutatása esetén az izolátumokat további szerotipizálásnak kell alávetni a Salmonella Typhimurium és a Salmonella Enteritidis vonatkozásában annak ellenőrzése érdekében, hogy az 1. fejezet 1.28. sorában meghatározott mikrobiológiai kritérium teljesül-e.”;
                                 
                              
                                    e)
                                 
                                 
                                    A 2.2. „Tej és tejtermékek” szakaszban a 9. lábjegyzetben az „E. sakazakii” szövegrész helyébe a „Cronobacter spp.” szövegrész lép;
                                 
                              
                                    f)
                                 
                                 
                                    A 2.5.2. sorban az „Élelmiszer-kategória” oszlopban a „Nem pasztőrözött gyümölcs- és zöldséglevek (fogyasztásra kész)” helyébe a következő szöveg lép:
                                    „Nem pasztőrözött (*2) gyümölcs- és zöldséglevek (fogyasztásra kész)
                                    
                                       (*2)  A »nem pasztőrözött« kifejezés azt jelenti, hogy a levet nem vetették alá időtartam-hőmérséklet kombinációk útján megvalósított pasztőrözésnek vagy más, az E.colira gyakorolt hatása tekintetében a pasztőrözéssel egyenértékű baktericid hatás elérésére validált eljárásoknak.”"
                        
                                 
                              
                  
               (*1)  A »nem pasztőrözött« kifejezés azt jelenti, hogy a levet nem vetették alá időtartam-hőmérséklet kombinációk útján megvalósított pasztőrözésnek vagy más, a Salmonellára gyakorolt hatása tekintetében a pasztőrözéssel egyenértékű baktericid hatás elérésére validált eljárásnak.”
            
               (*2)  A »nem pasztőrözött« kifejezés azt jelenti, hogy a levet nem vetették alá időtartam-hőmérséklet kombinációk útján megvalósított pasztőrözésnek vagy más, az E.colira gyakorolt hatása tekintetében a pasztőrözéssel egyenértékű baktericid hatás elérésére validált eljárásoknak.””