CELEX: 32012D0082
Language: hu
Date: 2012-02-10 00:00:00
Title: 2012/82/EU: A Bizottság végrehajtási határozata ( 2012. február 10. ) a géntechnológiával módosított 40-3-2 (MON-Ø4Ø32-6) szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek folyamatos forgalmazására kibocsátott engedélyének az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti megújításáról (az értesítés a C(2012) 700. számú dokumentummal történt)  EGT-vonatkozású szöveg

14.2.2012   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 40/14
            
         A BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
   (2012. február 10.)
   a géntechnológiával módosított 40-3-2 (MON-Ø4Ø32-6) szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek folyamatos forgalmazására kibocsátott engedélyének az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti megújításáról
   (az értesítés a C(2012) 700. számú dokumentummal történt)
   (Csak a francia és a holland nyelvű szöveg hiteles)
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   (2012/82/EU)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 7. cikke (3) bekezdésére, 11. cikke (3) bekezdésére, 19. cikke (3) bekezdésére és 23. cikke (3) bekezdésére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               A glifozát gyomirtó szerrel szemben fokozottan ellenálló, géntechnológiával módosított szójának (Glycine max L.) a 90/220/EGK tanácsi irányelv értelmében történő forgalomba hozataláról szóló, 1996. április 3-i 96/281/EK bizottsági határozattal (2) az Egyesült Királyság hozzájárult a géntechnológiával módosított 40-3-2 szójabab forgalomba hozatalához.
            
         
               (2)
            
            
               A géntechnológiával módosított 40-3-2 szójababból előállított élelmiszereket – beleértve a géntechnológiával módosított 40-3-2 szójababból előállított élelmiszer-adalékanyagokat, takarmányanyagokat és takarmány adalékokat – az 1829/2003/EK rendelet hatálybalépését megelőzően hozták forgalomba.
            
         
               (3)
            
            
               Az 1829/2003/EK rendelet 8. cikkének (1) bekezdése és 20. cikkének (1) bekezdése lehetővé teszi, hogy az e rendelet alkalmazását megelőzően jogszerűen forgalomba hozott termékek továbbra is forgalomban maradjanak, feltéve, ha erről értesítették a Bizottságot.
            
         
               (4)
            
            
               Az 1829/2003/EK rendelet 8. cikkének (4) bekezdése és 20. cikkének (4) bekezdése előírja az említett termékek forgalomba hozataláért felelős vállalkozóknak, hogy meghatározott időn belül nyújtsanak be az engedélyezés megújítására irányuló kérelmet.
            
         
               (5)
            
            
               A Monsanto Europe S.A. 2007. április 16-án az 1829/2003/EK rendelet 11. és 23. cikkének megfelelően kérelmet nyújtott be a Bizottságnak a 40-3-2 szójababból előállított, meglévő élelmiszer-adalékanyagok, takarmányanyagok és takarmány adalékok folyamatos forgalmazására kibocsátott engedélyének megújítására vonatkozóan, amelyről a rendelet 8. cikke (1) bekezdésének b) pontja és 20. cikke (1) bekezdésének b) pontja szerint már előzőleg értesítették a Bizottságot.
            
         
               (6)
            
            
               2007. április 18-án a Monsanto Europe S.A. az 1829/2003/EK rendelet 11. és 23. cikkének megfelelően kérelmet nyújtott be a Bizottságnak a 40-3-2 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek, a 40-3-2 szójababot tartalmazó vagy abból álló takarmányok, valamint a 40-3-2 szójababot tartalmazó és abból álló élelmiszereken és takarmányokon kívüli termékekre vonatkozóan, a termesztés kivételével; ezekről az említett rendelet 8. cikke (1) bekezdése a) pontjának, valamint 20. cikke (1) bekezdése a) pontjának megfelelően már előzőleg értesítették a Bizottságot.
            
         
               (7)
            
            
               2010. december 1-jén az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: EFSA) az 1829/2003/EK rendelet 6. és 18. cikkének értelmében két kedvező véleményt nyilvánított, és arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmekben közölt új információk, valamint az EFSA előző tudományos értékelése (3) óta a 40-3-2 szójababról közzétett szakirodalom áttekintése alapján nincs szükség az előző tudományos vélemények módosítására a 40-3-2 szójababra vonatkozóan, és megerősítette előző következtetéseit, miszerint a 40-3-2 szójabab az emberi és állati egészségre, illetve a környezetre gyakorolt potenciális hatások szempontjából ugyanolyan biztonságos, mint a géntechnológiával nem módosított megfelelője. Ezért arra a következtetésre jutott, hogy valószínűtlen, hogy a kérelmekben leírt, 40-3-2 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek (a továbbiakban: termékek) forgalomba hozatalának – azok javasolt felhasználási körében – káros hatása lenne az emberi vagy az állati egészségre, illetve a környezetre (4).
            
         
               (8)
            
            
               Véleményeiben az EFSA figyelembe vette az illetékes nemzeti hatóságokkal az 1829/2003/EK rendelet 6. cikkének (4) bekezdésében és 18. cikkének (4) bekezdésében előírtak szerint folytatott konzultáció keretében a tagállamok által felvetett összes konkrét kérdést és aggályt.
            
         
               (9)
            
            
               Véleményeiben az EFSA továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmező által benyújtott, egy általános felügyeleti tervből álló, a környezeti hatások felügyeletét célzó terv összhangban van a termékek tervezett felhasználásával.
            
         
               (10)
            
            
               E megfontolásokat figyelembe véve a termékekre vonatkozó engedélyt meg kell újítani.
            
         
               (11)
            
            
               A géntechnológiával módosított szervezetek egyedi azonosítóinak kialakítására és hozzárendelésére szolgáló rendszer létrehozásáról szóló, 2004. január 14-i 65/2004/EK bizottsági rendeletben (5) előírtaknak megfelelően minden egyes GMO-hoz (géntechnológiával módosított szervezethez) egyedi azonosítót kell hozzárendelni.
            
         
               (12)
            
            
               Az EFSA által kiadott vélemények alapján úgy tűnik, hogy a 40-3-2 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerekre és takarmányokra vonatkozóan nincs szükség különleges címkézési előírásokra azokon kívül, amelyeket az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdése és 25. cikkének (2) bekezdése előír. Annak biztosítására azonban, hogy a termékeket az e határozatban előírt engedélynek megfelelően használják fel, az engedély megújítására irányuló kérelem tárgyát képező, GMO-t tartalmazó vagy abból álló takarmány, illetve az e GMO-t tartalmazó vagy abból álló, élelmiszeren és takarmányon kívüli egyéb termék címkézésének egyértelműen utalnia kell arra, hogy a szóban forgó termékeket nem szabad termesztésre használni.
            
         
               (13)
            
            
               A géntechnológiával módosított szervezetek nyomonkövethetőségéről és címkézéséről és a géntechnológiával módosított szervezetekből előállított élelmiszer- és takarmánytermékek nyomonkövethetőségéről, valamint a 2001/18/EK irányelv módosításáról szóló, 2003. szeptember 22-i 1830/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (6) 4. cikkének (6) bekezdése meghatározza a GMO-t tartalmazó vagy abból álló termékek címkézésére vonatkozó követelményeket. A GMO-ból álló vagy azt tartalmazó termékekre vonatkozó nyomonkövethetőségi követelményeket az említett rendelet 4. cikkének (1)–(5) bekezdése, a GMO-ból előállított élelmiszerekre és takarmányokra vonatkozó nyomonkövethetőségi követelményeket pedig az 5. cikke határozza meg.
            
         
               (14)
            
            
               Az engedély jogosultjának éves jelentéseket kell benyújtania a környezetre gyakorolt hatások felügyeletére vonatkozó tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről. Ezeket az eredményeket a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (7) alapján a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásával, illetve forgalomba hozatalra szánt termékekben vagy termékekként való felhasználásával kapcsolatos felügyeleti eredmények ismertetésére szolgáló egységes jelentéstételi formanyomtatványok létrehozásáról szóló, 2009. október 13-i 2009/770/EK bizottsági határozatnak megfelelően kell benyújtani. Az EFSA véleményei a forgalomba hozatalra, illetve a felhasználásra és a kezelésre vonatkozóan – beleértve az élelmiszer vagy takarmány forgalomba hozatalát követő felügyeleti követelményeket is – nem indokolják semmilyen, az 1829/2003/EK rendelet 6. cikke (5) bekezdésének e) pontjában, illetve 18. cikke (5) bekezdésében előírt különleges feltétel vagy korlátozás, illetve különleges ökológiai rendszerek/környezet és/vagy földrajzi területek védelmére irányuló különleges feltétel bevezetését.
            
         
               (15)
            
            
               Az 1829/2003/EK rendeletben előírtak szerint a termékek engedélyezésének megújítására vonatkozó minden információt be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok közösségi nyilvántartásába.
            
         
               (16)
            
            
               Az érthetőség és következetesség érdekében ezért a 96/281/EK határozatot hatályon kívül kell helyezni és helyébe e határozatnak kell lépnie.
            
         
               (17)
            
            
               E határozatról a Biológiai Biztonság Kérdéseiben illetékes Információs Központon keresztül értesíteni kell a Biológiai Biztonságról szóló Biológiai Sokféleség Egyezmény Cartagenai Jegyzőkönyvében részes feleket, a géntechnológiával módosított szervezetek országhatárokon történő átviteléről szóló, 2003. július 15-i 1946/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (8) 9. cikkének (1) bekezdése és 15. cikke (2) bekezdésének c) pontja szerint.
            
         
               (18)
            
            
               A kérelmezővel konzultáltak az e határozatban előírt intézkedésekről.
            
         
               (19)
            
            
               Az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság nem nyilvánított véleményt az elnöke által kitűzött határidőn belül. Végrehajtási aktust kell elfogadni, ezért az elnök a végrehajtási aktus tervezetét további megvitatás céljából a fellebbviteli bizottság elé terjesztette. A fellebbviteli bizottság nem nyilvánított véleményt,
            
         ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
   1. cikk
   Géntechnológiával módosított szervezet és egyedi azonosító
   A 65/2004/EK rendelet értelmében a géntechnológiával módosított 40-3-2 szójababot e határozat melléklete b) pontjának megfelelően az MON-Ø4Ø32-6 egyedi azonosítóval látják el.
   2. cikk
   Engedély
   Az 1829/2003/EK rendelet 4. cikke (2) bekezdésének és 16. cikke (2) bekezdésének alkalmazásában az e határozatban megállapított feltételeknek megfelelően a Tanács a következő termékeket engedélyezi:
   
               a)
            
            
               MON-Ø4Ø32-6 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők;
            
         
               b)
            
            
               MON-Ø4Ø32-6 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmány;
            
         
               c)
            
            
               MON-Ø4Ø32-6 szójababot tartalmazó vagy abból álló élelmiszeren és takarmányon kívüli olyan termékek, amelyeket a termesztés kivételével ugyanarra a felhasználásra szánnak, mint bármely más szójababot.
            
         3. cikk
   Címkézés
   (1)   Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében, illetve az 1830/2003/EK rendelet 4. cikkének (6) bekezdésében megállapított címkézési előírások alkalmazásában a „szervezet neve”: „szójabab”.
   (2)   A címkén, valamint a 2. cikk b) és c) pontjában említett, MON-Ø4Ø32-6 szójababot tartalmazó vagy abból álló termékeket kísérő dokumentumokon fel kell tüntetni a „nem termesztésre” feliratot.
   4. cikk
   A környezeti hatások felügyelete
   (1)   Az engedély jogosultja köteles gondoskodni a melléklet h) pontjában meghatározott, a környezeti hatások megfigyelésére irányuló felügyeleti terv kidolgozásáról és végrehajtásáról.
   (2)   Az engedély jogosultja a 2009/770/EK határozatban meghatározott követelményeknek megfelelően éves jelentéseket nyújt be a Bizottsághoz a felügyeleti tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről.
   5. cikk
   Közösségi nyilvántartás
   Az e határozat mellékletében szereplő információkat be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszereknek és takarmányoknak az 1829/2003/EK rendelet 28. cikkében előírt közösségi nyilvántartásába.
   6. cikk
   Az engedély jogosultja
   Az engedély jogosultja: a Monsanto Europe S.A. (Belgium), a Monsanto Company (Amerikai Egyesült Államok) képviseletében.
   7. cikk
   Hatályon kívül helyezés
   A 96/281/EK határozat 2012. február 13-án hatályát veszti.
   8. cikk
   Érvényesség
   E határozat az értesítés napjától számított tíz évig alkalmazandó.
   9. cikk
   Címzett
   E határozat címzettje a Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brüsszel, Belgium.
   
      Kelt Brüsszelben, 2012. február 10-én.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         John DALLI
         
            a Bizottság tagja
         
      
   
   
      (1)  HL L 268., 2003.10.18., 1. o.
   
      (2)  HL L 107., 1996.4.30., 10. o.
   
      (3)  Safety assessment of 40-3-2 soybean performed by the Advisory Committee on Novel Foods and Processes in the UK – http://www.foodstandards.gov.uk/multimedia/webpage/acnfp_report_1994. (Az Egyesült Kirányság új élelmiszerekkel és eljárásokkal foglalkozó tanácsadó bizottsága által végzett, a 40-3-2 szójababra vonatkozó biztonsági értékelés.)
   
      (4)  http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2010-01260
   http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2010-01259
   
      (5)  HL L 10., 2004.1.16., 5. o.
   
      (6)  HL L 268., 2003.10.18., 24. o.
   
      (7)  HL L 275., 2009.10.21., 9. o.
   
      (8)  HL L 287., 2003.11.5., 1. o.
   
      MELLÉKLET
      a)   A kérelmező és az engedély jogosultja
      
      
                  Név
               
               
                  :
               
               
                  Monsanto Europe S.A.
               
            
                  Cím
               
               
                  :
               
               
                  Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brüsszel, Belgium.
               
            A Monsanto Company (800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Amerikai Egyesült Államok) nevében.
      b)   A termékek megnevezése és meghatározása
      
      
                  1.
               
               
                  MON-Ø4Ø32-6 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők;
               
            
                  2.
               
               
                  MON-Ø4Ø32-6 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmány;
               
            
                  3.
               
               
                  MON-Ø4Ø32-6 szójababot tartalmazó vagy abból álló élelmiszeren és takarmányon kívüli olyan termékek, amelyeket a termesztés kivételével ugyanarra a felhasználásra szánnak, mint bármely más szójababot.
               
            A kérelmekben leírtaknak megfelelően a genetikailag módosított MON-Ø4Ø32-6 szójabab CP4 EPSPS fehérjét tartalmaz, amely ellenállást biztosít a glifozát gyomirtó szerrel szemben.
      c)   Címkézés
      
      
                  1.
               
               
                  Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében, illetve az 1830/2003/EK rendelet 4. cikkének (6) bekezdésében megállapított, címkézésre vonatkozó különleges követelmények alkalmazásában a „szervezet neve”: „szójabab”.
               
            
                  2.
               
               
                  A címkén, valamint a 2. cikk b) és c) pontjában említett, MON-Ø4Ø32-6 szójababot tartalmazó vagy abból álló termékeket kísérő dokumentumokon fel kell tüntetni a „nem termesztésre” feliratot.
               
            d)   Kimutatási módszer
      
      
                  —
               
               
                  Eseményspecifikus, valós idejű PCR-alapú módszer az MON-Ø4Ø32-6 szójabab mennyiségi meghatározására
               
            
                  —
               
               
                  A hitelesítést az 1829/2003/EK rendelet alapján létesített közösségi referencialaboratórium végezte; a hitelesítési jelentés az alábbi internetcímen olvasható: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm
               
            
                  —
               
               
                  Referenciaanyag: ERM®-BF410, amely hozzáférhető az Európai Bizottság Közös Kutatóközpontján (Joint Reserach Centre, JRC) és az Etalonanyag- és Mérésügyi Intézeten (Institute of Reference Materials and Measurements, IRMM) keresztül, az alábbi internetcímen: https://irmm.jrc.ec.europa.eu/rmcatalogue
               
            e)   Egyedi azonosító
      
      MON-Ø4Ø32-6
      f)   A Biológiai Sokféleség Egyezmény Biológiai Biztonságról szóló Cartagenai Jegyzőkönyvének II. melléklete szerint előírt információ
      
      A Biológiai Biztonság Kérdéseiben Illetékes Információs Központ, a bejegyzés azonosítószáma: lásd [értesítéskor töltendő ki]
      g)   A termékek forgalomba hozatalának, felhasználásának vagy kezelésének feltételei vagy korlátozásai
      
      Nem szükséges.
      h)   Felügyeleti terv
      
      A 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv VII. mellékletének megfelelően a környezeti hatások felügyeletét célzó terv (1)
      
      [Hivatkozás: az interneten közzétett terv]
      i)   Forgalomba hozatal utáni felügyeleti követelmények az emberi fogyasztásra szánt élelmiszerek felhasználása tekintetében
      
      Nem szükséges.
      
         Megjegyzés: Idővel szükségessé válhat a vonatkozó dokumentumok internetes hivatkozásainak módosítása. Ezeket a módosításokat a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok közösségi nyilvántartásának frissítése útján teszik közzé.
      
         (1)  HL L 106., 2001.4.17., 1. o.