CELEX: 22017D0520
Language: ro
Date: 2015-09-25 00:00:00
Title: Decizia nr. 213/2015 a Comitetului mixt al SEE din 25 septembrie 2015 de modificare a anexei II (Reglementări tehnice, standarde, încercări și certificare) la Acordul privind SEE [2017/520]

30.3.2017   
               
               
                  RO
               
               
                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
               
               
                  L 85/31
               
            DECIZIA NR. 213/2015 A COMITETULUI MIXT AL SEE
      din 25 septembrie 2015
      de modificare a anexei II (Reglementări tehnice, standarde, încercări și certificare) la Acordul privind SEE [2017/520]
      COMITETUL MIXT AL SEE,
      având în vedere Acordul privind Spațiul Economic European („Acordul privind SEE”), în special articolul 98,
      întrucât:
      
                  (1)
               
               
                  Regulamentul (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice intervenționale cu medicamente de uz uman și de abrogare a Directivei 2001/20/CE (1) trebuie încorporat în Acordul privind SEE.
               
            
                  (2)
               
               
                  Regulamentul (UE) nr. 536/2014 abrogă Directiva 2001/20/CE a Parlamentului European și a Consiliului (2), care este încorporată în Acordul privind SEE și care, prin urmare, trebuie abrogată în conformitate cu Acordul privind SEE, abrogarea producând efecte după o perioadă de șase luni de la data publicării anunțului menționat la articolul 82 alineatul (3) din Regulamentul (UE) nr. 536/2014, dar în niciun caz mai devreme de 28 mai 2016.
               
            
                  (3)
               
               
                  Prin urmare, anexa II la Acordul privind SEE ar trebui modificată în consecință,
               
            ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
      Articolul 1
      Capitolul XIII din anexa II la Acordul privind SEE se modifică după cum urmează:
      
                  1.
               
               
                  După punctul 17 [Directiva (UE) 2015/566 a Comisiei] se introduce următorul punct:
                  
                              „18.
                           
                           
                              
                                 32014 R 0536: Regulamentul (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice intervenționale cu medicamente de uz uman și de abrogare a Directivei 2001/20/CE (JO L 158, 27.5.2014, p. 1).”
                           
                        
            
                  2.
               
               
                  Textul de la punctul 15o (Directiva 2001/20/CE a Parlamentului European și a Consiliului) se elimină, eliminarea producând efecte după o perioadă de șase luni de la data publicării anunțului menționat la articolul 82 alineatul (3) din Regulamentul (UE) nr. 536/2014, dar în niciun caz mai devreme de 28 mai 2016.
               
            Articolul 2
      Textele Regulamentului (UE) nr. 536/2014 în limbile islandeză și norvegiană, care urmează să fie publicate în suplimentul SEE la Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, sunt autentice.
      Articolul 3
      Prezenta decizie intră în vigoare la 26 septembrie 2015, cu condiția să se fi efectuat toate notificările prevăzute la articolul 103 alineatul (1) din Acordul privind SEE (*1).
      Articolul 4
      Prezenta decizie se publică în secțiunea SEE și în suplimentul SEE ale Jurnalului Oficial al Uniunii Europene.
      
         Adoptată la Bruxelles, 25 septembrie 2015.
         
            
               Pentru Comitetul mixt al SEE
            
            
               Președintele
            
            Ingrid SCHULERUD
         
      
      
         (1)  JO L 158, 27.5.2014, p. 1.
      
         (2)  JO L 121, 1.5.2001, p. 34.
      
         (*1)  Au fost semnalate obligații constituționale.