CELEX: 32021R1353
Language: pl
Date: 2021-05-17 00:00:00
Title: Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2021/1353 z dnia 17 maja 2021 r. uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/625 w odniesieniu do tego, w jakich przypadkach i na jakich warunkach właściwe organy mogą wyznaczać laboratoria urzędowe, które nie spełniają warunków w odniesieniu do wszystkich metod, które laboratoria te stosują w ramach kontroli urzędowych lub innych czynności urzędowych (Tekst mający znaczenie dla EOG)

13.8.2021   
               
               
                  PL
               
               
                  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
               
               
                  L 291/20
               
            
         ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) 2021/1353
         z dnia 17 maja 2021 r.
         uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/625 w odniesieniu do tego, w jakich przypadkach i na jakich warunkach właściwe organy mogą wyznaczać laboratoria urzędowe, które nie spełniają warunków w odniesieniu do wszystkich metod, które laboratoria te stosują w ramach kontroli urzędowych lub innych czynności urzędowych
         (Tekst mający znaczenie dla EOG)
         KOMISJA EUROPEJSKA,
         uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
         uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/625 z dnia 15 marca 2017 r. w sprawie kontroli urzędowych i innych czynności urzędowych przeprowadzanych w celu zapewnienia stosowania prawa żywnościowego i paszowego oraz zasad dotyczących zdrowia i dobrostanu zwierząt, zdrowia roślin i środków ochrony roślin, zmieniające rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 999/2001, (WE) nr 396/2005, (WE) nr 1069/2009, (WE) nr 1107/2009, (UE) nr 1151/2012, (UE) nr 652/2014, (UE) 2016/429 i (UE) 2016/2031, rozporządzenia Rady (WE) nr 1/2005 i (WE) nr 1099/2009 oraz dyrektywy Rady 98/58/WE, 1999/74/WE, 2007/43/WE, 2008/119/WE i 2008/120/WE, oraz uchylające rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 854/2004 i (WE) nr 882/2004, dyrektywy Rady 89/608/EWG, 89/662/EWG, 90/425/EWG, 91/496/EWG, 96/23/WE, 96/93/WE i 97/78/WE oraz decyzję Rady 92/438/EWG (rozporządzenie w sprawie kontroli urzędowych) (1), w szczególności jego art. 41,
         a także mając na uwadze, co następuje:
         
                     (1)
                  
                  
                     W rozporządzeniu (UE) 2017/625 określono, że laboratoryjne analizy, badania i diagnostyka na podstawie próbek pobranych w ramach kontroli urzędowych i innych czynności urzędowych muszą być przeprowadzane przez laboratoria urzędowe wyznaczone przez właściwe organy państw członkowskich.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Zgodnie z art. 37 ust. 4 lit. e) rozporządzenia (UE) 2017/625 laboratoria urzędowe muszą spełniać między innymi niektóre kryteria akredytacji oparte na normach międzynarodowych. Art. 37 ust. 5 stanowi, że zakres akredytacji obejmuje metody laboratoryjnych analiz, badań lub diagnostyki, które laboratorium musi stosować, gdy funkcjonuje jako laboratorium urzędowe.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Celem obowiązku akredytacji laboratoriów i metod jest zapewnienie kompetencji laboratoriów urzędowych do uzyskiwania wiarygodnych i odtwarzalnych wyników jako podstawy zharmonizowanych kontroli urzędowych i innych czynności urzędowych w Unii.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Jednocześnie proces akredytacji wymaga znacznego nakładu czasu i zasobów.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     W art. 41 rozporządzenia (UE) 2017/625 upoważniono zatem Komisję do przyjmowania aktów delegowanych określających, w jakich przypadkach i na jakich warunkach właściwe organy mogą wyznaczyć jako laboratoria urzędowe laboratoria niespełniające warunków określonych w art. 37 ust. 4 lit. e) tego rozporządzenia w odniesieniu do wszystkich metod, które laboratoria te stosują w ramach kontroli urzędowych lub innych czynności urzędowych. Laboratoria takie mogą zostać wyznaczone zgodnie z warunkami określonymi w ramach tego upoważnienia, o ile spełniają kryteria ustanowione w art. 41 lit. a) i b) rozporządzenia (UE) 2017/625.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     W dziedzinie zdrowia roślin, materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością, dodatków do żywności, enzymów spożywczych, środków aromatyzujących i dodatków paszowych konieczne są dalsze działania w celu zakończenia procesu akredytacji. Związane z tym zadania są złożone, ponieważ potencjalna liczba substancji, które mają zostać zweryfikowane w danej matrycy lub w różnych kombinacjach matryc/analitów, oznacza szeroki zakres i dużą liczbę metod badawczych. Akredytacja wszystkich potencjalnych kombinacji stanowi nieproporcjonalne obciążenie dla laboratoriów we wspomnianych dziedzinach pod względem czasu i zasobów.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Właściwe organy powinny zatem mieć możliwość wyznaczenia jako laboratoriów urzędowych tych laboratoriów, które nie są akredytowane w odniesieniu do wszystkich metod, które laboratoria te stosują w ramach kontroli urzędowych lub innych czynności urzędowych, pod warunkiem że laboratoria te posiadają system zapewniania jakości i stosują metody charakteryzujące się odpowiednimi kryteriami określonymi w załączniku III do rozporządzenia (UE) 2017/625 oraz zasadami stosowania tych kryteriów.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     W dziedzinie zdrowia roślin właściwe organy powinny mieć możliwość wyznaczenia jako laboratoriów urzędowych tych laboratoriów, które chcą stosować metodę, w odniesieniu do której nie posiadają akredytacji i które są już akredytowane w odniesieniu do co najmniej jednej metody stosowanej na agrofagach należących do tej samej grupy organizmów (nicieni, bakterii, grzybów i organizmów grzybopodobnych, wirusów, wiroidów i fitoplazm, owadów i roztoczy) co agrofag, w odniesieniu do którego stosuje się nieakredytowaną metodę.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Zgodnie z art. 167 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2017/625 w dziedzinie zdrowia roślin art. 37 ust. 4 lit. e) i art. 37 ust. 5 tego rozporządzenia stosuje się od dnia 29 kwietnia 2022 r. W odniesieniu do wyznaczania laboratoriów urzędowych w dziedzinie zdrowia roślin niniejsze rozporządzenie powinno zatem również mieć zastosowanie od dnia 29 kwietnia 2022 r.,
                  
               PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
         
            Artykuł 1
            Przedmiot
            W niniejszym rozporządzeniu określa się, w jakich przypadkach i na jakich warunkach laboratoria niespełniające warunków akredytacji określonych w art. 37 ust. 4 lit. e) rozporządzenia (UE) 2017/625 w odniesieniu do wszystkich metod, które laboratoria te stosują w ramach kontroli urzędowych lub innych czynności urzędowych, mogą zostać wyznaczone przez właściwe organy jako laboratoria urzędowe.
         
         
            Artykuł 2
            Laboratoria urzędowe w dziedzinie materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością, dodatków do żywności, enzymów spożywczych, środków aromatyzujących i dodatków paszowych
            Właściwe organy mogą wyznaczyć laboratoria, które nie spełniają warunków, o których mowa w art. 37 ust. 4 lit. e) rozporządzenia (UE) 2017/625, w odniesieniu do wszystkich metod laboratoryjnych analiz, badań lub diagnostyki, które laboratoria te stosują w ramach kontroli urzędowych lub innych czynności urzędowych, jako laboratoria urzędowe w dziedzinie materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością, dodatków do żywności, enzymów spożywczych, środków aromatyzujących i dodatków paszowych, pod warunkiem że:
            
                        a)
                     
                     
                        laboratoria te dysponują systemem zapewniania jakości gwarantującym uzyskanie wiarygodnych wyników z wykorzystaniem metod laboratoryjnych analiz, badań lub diagnostyki, które pozostają poza zakresem ich akredytacji; oraz
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        nieakredytowane metody stosowane przez te laboratoria charakteryzują się odpowiednimi kryteriami dotyczącymi dziedzin objętych niniejszym artykułem, określonymi w załączniku III do rozporządzenia (UE) 2017/625.
                     
                  
         
            Artykuł 3
            Laboratoria urzędowe w dziedzinie zdrowia roślin
            Właściwe organy mogą wyznaczyć laboratoria, które nie spełniają warunków, o których mowa w art. 37 ust. 4 lit. e) rozporządzenia (UE) 2017/625, w odniesieniu do wszystkich metod laboratoryjnych analiz, badań lub diagnostyki, które laboratoria te stosują w ramach kontroli urzędowych lub innych czynności urzędowych, jako laboratoria urzędowe w dziedzinie zdrowia roślin, pod warunkiem że:
            
                        a)
                     
                     
                        laboratoria te dysponują systemem zapewniania jakości gwarantującym uzyskanie wiarygodnych wyników z wykorzystaniem metod laboratoryjnych analiz, badań lub diagnostyki pozostających poza zakresem ich akredytacji;
                     
                  
                        b)
                     
                     
                        nieakredytowane metody stosowane przez te laboratoria charakteryzują się odpowiednimi kryteriami dotyczącymi dziedziny zdrowia roślin, określonymi w załączniku III do rozporządzenia (UE) 2017/625; oraz
                     
                  
                        c)
                     
                     
                        laboratorium jest już akredytowane w odniesieniu do co najmniej jednej z metod wymienionych w kategoriach, o których mowa w załączniku, stosowanych na agrofagach należących do tej samej grupy organizmów co agrofag, w odniesieniu do którego stosuje się nieakredytowaną metodę.
                     
                  
         
            Artykuł 4
            Wejście w życie i rozpoczęcie stosowania
            Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
            Art. 3 stosuje się od dnia 29 kwietnia 2022 r.
         
         
            Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
            Sporządzono w Brukseli dnia 17 maja 2021 r.
            
               
                  W imieniu Komisji
               
               Ursula VON DER LEYEN
               
                  Przewodnicząca
               
            
         
         
            (1)  Dz.U. L 95 z 7.4.2017, s. 1.
      
      
         
            ZAŁĄCZNIK
            KATEGORIE METOD STOSOWANYCH DO ANALIZ, BADAŃ I DIAGNOSTYKI W DZIEDZINIE ZDROWIA ROŚLIN
            
                        1.
                     
                     
                        Metody pułapkowe, metody izolacji i ekstrakcji, w tym:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Metody płytkowe
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Metody ekstrakcji organizmu docelowego z matrycy
                                 
                              
                  
                        2.
                     
                     
                        Metody morfologiczne i morfometryczne
                     
                  
                        3.
                     
                     
                        Metody oceny chorobotwórczości
                     
                  
                        4.
                     
                     
                        Metody biochemiczne, w tym:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Elektroforeza enzymów
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Elektroforeza powrotna w żelu poliakrylamidowym (R-PAGE)
                                 
                              
                  
                        5.
                     
                     
                        Metody typu fingerprint (chemiczny odcisk palca), w tym:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Profilowanie białek
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Profilowanie kwasów tłuszczowych
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Profilowanie DNA
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Spektrometria mas MALDI-TOF
                                 
                              
                  
                        6.
                     
                     
                        Metody molekularne, w tym:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Konwencjonalna łańcuchowa reakcja polimerazy (PCR)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Łańcuchowa reakcja polimerazy w czasie rzeczywistym
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Amplifikacja izotermiczna za pośrednictwem pętli (LAMP)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Amplifikacja z wykorzystaniem rekombinazy i polimerazy (RPA)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Sekwencjonowanie nowej generacji (NGS)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Barkodowanie DNA
                                 
                              
                  
                        7.
                     
                     
                        Metody serologiczne, w tym:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Test immunofluorescencji
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Test immunoenzymatyczny (ELISA)
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    Immunosorpcyjna mikroskopia elektronowa