CELEX: 32017R0752
Language: hu
Date: 2017-04-28 00:00:00
Title: A Bizottság (EU) 2017/752 rendelete (2017. április 28.) az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő műanyagokról és műanyag tárgyakról szóló 10/2011/EU rendelet módosításáról és helyesbítéséről (EGT-vonatkozású szöveg. )

29.4.2017   
            
            
               HU
            
            
               Az Európai Unió Hivatalos Lapja
            
            
               L 113/18
            
         A BIZOTTSÁG (EU) 2017/752 RENDELETE
   (2017. április 28.)
   az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő műanyagokról és műanyag tárgyakról szóló 10/2011/EU rendelet módosításáról és helyesbítéséről
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő anyagokról és tárgyakról, valamint a 80/590/EGK és a 89/109/EGK irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2004. október 27-i 1935/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 5. cikke (1) bekezdésének a), c), d), e), h), i) és j) pontjára, valamint 11. cikkének (3) bekezdésére,
   mivel:
   
               (1)
            
            
               A Bizottság 10/2011/EU rendelete (2) (a továbbiakban: rendelet) az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő műanyagok és műanyag tárgyak vonatkozásában konkrét szabályokat állapít meg.
            
         
               (2)
            
            
               A rendelet legutóbbi módosítása óta az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) további jelentéseket tett közzé olyan sajátos anyagokról, amelyek élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokban felhasználhatók, továbbá a már engedélyezett anyagok engedélyezett felhasználási módjairól. Emellett szövegezési hibákat és nem egyértelmű megfogalmazásokat is találtak. Azt biztosítandó, hogy a rendelet a hatóság legfrissebb megállapításait tükrözze, valamint a helyes alkalmazást övező kétségek megszüntetése érdekében a rendeletet módosítani, illetve javítani kell.
            
         
               (3)
            
            
               A rendelet I. melléklete 1. táblázatában található több anyag engedélye a szóban forgó melléklet 3. táblázata (1) megjegyzésére hivatkozik. A megfelelőség ellenőrzése – analitikai módszer rendelkezésre állásáig – a maradéktartalom és az élelmiszerrel való érintkezés felszínének viszonyításával (MMF) történik. Mivel megfelelő kioldódás-vizsgálati módszerek elérhetők és a specifikus kioldódási határérték meghatározásra került, a rendeletben a 142, 168, 202, 387, 462, 467, 481, 502, 662, és a 779 számú, élelmiszerrel érintkező anyagokra (FCM) vonatkozó bejegyzésekből a megfelelőség maradéktartalom révén történő ellenőrzésének lehetőségét el kell hagyni.
            
         
               (4)
            
            
               A Hatóság kedvező tudományos véleményt (3) fogadott el a 976-56-7 CAS-számú és 1007-es FCM-számú dietil[[3,5-bisz(1,1-dimetiletil)-4-hidroxifenil]metil]foszfonát anyag felhasználásáról. A Hatóság megállapította, hogy az anyag nem jelent biztonsági kockázatot a fogyasztóra, amennyiben az összes élelmiszertípussal, bármilyen érintkezési idővel vagy hőmérsékleten érintkező poli(etilén-tereftalát) (PET) gyártásához használt polimerizációs folyamat során a végső polimertömeg alapján legfeljebb 0,2 tömegszázalékban használják fel. Ezért az anyagot fel kell venni az engedélyezett anyagok uniós jegyzékébe azzal a korlátozással, hogy csak a PET-gyártáshoz használt polimerizációs folyamat során és legfeljebb 0,2 tömegszázalékban alkalmazzák. Mivel a Hatóság jelezte, hogy az anyagot felhasználják a polimerizációs folyamatban, ahol a végső polimer gerincét alkotó polimerek részévé válik, ezért azt kiindulási anyagként kell feltüntetni.
            
         
               (5)
            
            
               A Hatóság kedvező tudományos véleményt (4) fogadott el az 1016-os FCM-számú (metakrilsav, etil-akrilát, n-butil-akrilát, metil-metakrilát, butadién) nanotechnológiai kopolimer anyag felhasználásáról. A hatóság megállapította, hogy az anyag, amennyiben adalékanyagként használják fel olyan nem lágyított PVC-ben legfeljebb 10, vagy nem lágyított PLA-ban legfeljebb 15 tömegszázalékban, amely hosszú távú tárolás céljából valamennyi élelmiszertípussal érintkezik szobahőmérsékleten vagy annál kisebb hőmérsékleten, nem jelent biztonsági kockázatot a fogyasztóra. Ezen adalékanyagot ezért fel kell venni az engedélyezett anyagok uniós jegyzékébe azzal a korlátozással, hogy ezek az előírások teljesülnek.
            
         
               (6)
            
            
               A Hatóság kedvező tudományos véleményt (5) fogadott el az 1030-as FCM-számú, dimetildialkil(C16-C18)ammónium-kloriddal módosított montmorillonit agyag adalékanyag felhasználásáról. A Hatóság megállapította, hogy a keverék használata nem ad okot a biztonságossággal kapcsolatos aggályokra, amennyiben az anyagot legfeljebb 12 tömegszázalékban használják szobahőmérsékleten vagy annál kisebb hőmérsékleten használt poliolefinekben, amelyeket olyan száraz élelmiszerekhez szántak, melyekhez a 10/2011/EU rendelet III. mellékletében az „E” élelmiszer-utánzó modellanyagot rendelték, és amennyiben az 1-klórhexadekán és 1-klóroktadekán anyagok kioldódása – ami szennyeződések vagy bomlástermékek formájában lehet jelen – nem több, mint 0,05 mg/kg élelmiszer. A Hatóság megjegyezte, hogy a részecskék lemezkéket formálhatnak, melyek egy mérete a nanotartományba eshet, de az ilyen lemezkék kioldódása nem várható, amennyiben ezek a fólia felületével párhuzamosan helyezkednek el, és teljesen beágyazódnak a polimerbe. Ezen adalékanyagot ezért fel kell venni az engedélyezett anyagok uniós jegyzékébe azzal a korlátozással, hogy ezek az előírások teljesülnek.
            
         
               (7)
            
            
               A Hatóság kedvező tudományos véleményt (6) fogadott el az 1055-ös FCM-számú és 7695-91-2-es és 58-95-7-es CAS-számú α-tokoferol acetát adalékanyag felhasználásáról. A Hatóság megállapította, hogy az anyag antioxidánsként poliolefinekben történő használata nem ad okot a biztonságossággal kapcsolatos aggályokra. A Hatóság megjegyezte, hogy az anyag α-tokoferollá és ecetsavvá hidrolizálódik, melyek közül mindkettő az Európai Parlament és a Tanács 1333/2008/EK rendelete (7) által engedélyezett élelmiszer-adalék. Következésképpen fennáll az 1333/2008/EK rendeletben meghatározott, e két hidrolízistemékre alkalmazandó korlátozások túllépésének kockázata. Ezen adalékanyagot ezért fel kell venni az engedélyezett anyagok uniós jegyzékébe azzal a korlátozással, hogy csak poliolefinekben használható fel antioxidánsként, továbbá azon megjegyzéssel, hogy az 1333/2008/EK rendeletben meghatározott korlátozásoknak teljesülniük kell.
            
         
               (8)
            
            
               A Hatóság kedvező tudományos véleményt (8) fogadott el az 1060-as FCM-számú, őrölt napraforgómaghéj adalékanyagról. A Hatóság megállapította, hogy az anyag használata nem ad okot a biztonságossággal kapcsolatos aggályokra, amennyiben száraz élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő, szobahőmérsékleten vagy annál kisebb hőmérsékleten használt műanyagban adalékanyagként használják fel. A maghéjakat emberi fogyasztásra alkalmas napraforgómagokról kell begyűjteni, az adalékanyagot tartalmazó műanyagot pedig legfeljebb 240 °C-os feldolgozási hőmérsékletnek szabad alávetni. Ezen adalékanyagot ezért fel kell venni az engedélyezett anyagok uniós jegyzékébe azzal a korlátozással, hogy csak olyan élelmiszerekkel érintkezhet, melyekhez a III. melléklet 2. táblázatában az „E” élelmiszer-utánzó modellanyagot rendelték, és csak amennyiben emberi fogyasztásra alkalmas napraforgómagokból származik, az adalékanyagot tartalmazó kapott műanyagot pedig legfeljebb 240 °C-os feldolgozási hőmérsékletnek vetik alá.
            
         
               (9)
            
            
               A Hatóság kedvező tudományos véleményt (9) fogadott el az 1062-es számú meghatározott keverékről, mely 97 %-ban a 78-10-4 CAS-számú tetraetil-ortoszilikátból (TEOS), 3 %-ban pedig a 999-97-3 CAS-számú hexametildiszilazánból (HMDS) áll. A Hatóság megállapította, hogy a keverék nem ad okot a biztonságossággal kapcsolatos aggályokra, amennyiben a PET újrahasznosítása során legfeljebb 0,12 tömegszázalékban használják kiindulási anyagként. A keveréket ezért kiindulási anyagként fel kell venni az engedélyezett anyagok uniós jegyzékébe azzal a korlátozással, hogy kizárólag PET újrahasznosítása során, legfeljebb 0,12 tömegszázalékban használják fel.
            
         
               (10)
            
            
               A Hatóság véleményt fogadott el az élelmiszerekben és az ivóvízben előforduló nikkellel összefüggő közegészségügyi kockázatokról (10). A vélemény a Ni esetén a tolerálható napi bevitel (TDI) szintjét napi 2,8 μg/testtömeg-kilogramm/napban határozza meg, és azt jelzi, hogy a nikkelnek való átlagos krónikus étrendi kitettség meghaladja a TDI-t, különösen a fiatal népesség tekintetében. Következésképpen a hagyományosan derivált kioldódási határérték esetében 10 %-os allokációs tényezőt kell alkalmazni. Ezért az élelmiszerrel érintkező műanyagokból történő nikkelkioldódás esetében alkalmazandó kioldódási határérték 0,02 mg/kilogramm élelmiszer. Ezt a határértéket ezért hozzá kell adni a rendelet II. mellékletében a fémkioldódásra vonatkozó előíráshoz.
            
         
               (11)
            
            
               A rendelet III. mellékletének 4. pontja különböző élelmiszertípusoknak megfelelő élelmiszer-utánzó modellanyagok kombinációit jelöli ki, melyeket az összkioldódás vizsgálatához kell használni. A 4. pont szövege nem kellően egyértelmű, ezért azt pontosítani kell.
            
         
               (12)
            
            
               A rendelet IV. melléklete 8. pontjának iii. alpontja úgy rendelkezik, hogy a vállalkozó által kiadott megfelelőségi nyilatkozattal meghatározható az élelmiszerrel érintkezésbe kerülő felszín és a térfogat aránya az anyag vagy tárgy megfelelőségének megállapításához. Nem mindig egyértelmű azonban az anyagot vagy tárgyat átvevő vállalkozó számára, hogy ez az arány egyben a rendelet 17. és 18. cikkének megfelelő legmagasabb arány-e. Más esetekben a felszín és a térfogat arányának meghatározása nem járul hozzá annak megértéséhez, hogy a végső anyag vagy tárgy arányai esetében a megfelelés feltételezhető-e. Ezekben az esetekben egyenértékű információkra volna szükség, úgymint fedelek és záróelemek esetén a minimum csomagolási térfogat. A rendelet IV. melléklete 8. pontjának iii. alpontját ezért úgy kell egyértelműsíteni, hogy a 17. és 18. cikkével összhangban megállapított megfelelés szerint a felszín és térfogat legmagasabb arányára vagy egyenértékű információkra vonatkozzon.
            
         
               (13)
            
            
               Az 10/2011/EU rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
            
         
               (14)
            
            
               Az igazgatási terhek csökkentése és annak biztosítása érdekében, hogy a gazdasági szereplők megfelelő időt kapjanak gyakorlataiknak a rendelet követelményeihez igazítására, átmeneti intézkedésekről kell rendelkezni.
            
         
               (15)
            
            
               Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
            
         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   A 10/2011/EU rendelet I., II., III. és IV. melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
   2. cikk
   Az e rendelet hatálybalépése előtt a 10/2011/EU rendeletnek megfelelő műanyagok és műanyag tárgyak 2018. május 19-ig forgalomba hozhatók és a készletek kimerüléséig forgalomban maradhatnak.
   3. cikk
   Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   A melléklet 2. pontját 2019. május 19-től kell alkalmazni.
   
      Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
      Kelt Brüsszelben, 2017. április 28-án.
      
         
            a Bizottság részéről
         
         
            az elnök
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  HL L 338., 2004.11.13., 4. o.
   
   
      (2)  A Bizottság 10/2011/EU rendelete (2011. január 14.) az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő műanyagokról és műanyag tárgyakról (HL L 12., 2011.1.15., 1. o.).
   
      (3)  EFSA Journal 2016; 14(7):4536.
   
      (4)  EFSA Journal 2015; 13(2):4008.
   
      (5)  EFSA Journal 2015; 13(11):4285.
   
      (6)  EFSA Journal 2016; 14(3):4412.
   
      (7)  Az Európai Parlament és a Tanács 1333/2008/EK rendelete (2008. december 16.) az élelmiszer-adalékanyagokról (HL L 354., 2008.12.31., 16. o.).
   
      (8)  EFSA Journal 2016; 14(7):4534.
   
      (9)  EFSA Journal 2016; 14(1):4337.
   
      (10)  EFSA Journal 2015; 13(2):4002.
   
      MELLÉKLET
      A 10/2011/EU rendelet a következőképpen módosul:
      
                  1.
               
               
                  Az I. melléklet a következőképpen módosul:
                  
                              a)
                           
                           
                              Az 1. pontban található 1. táblázat a következőképpen módosul:
                              
                                          i.
                                       
                                       
                                          a 11. oszlopban a 142-es, 168-as, 202-es, 387-es, 462-es, 467-es, 481-es, 502-es, 662-es és a 779-es FCM-számú anyagokra vonatkozó bejegyzések tekintetében az „(1)” megjegyzésre való hivatkozást el kell hagyni;
                                       
                                    
                                          ii.
                                       
                                       
                                          a szöveg a következő bejegyzésekkel egészül ki, az FCM-számok sorrendjében:
                                          
                                                      „1007
                                                   
                                                   
                                                       
                                                   
                                                   
                                                      976-56-7
                                                   
                                                   
                                                      dietil[[3,5-bisz(1,1-dimetiletil)-4-hidroxifenil]metil]foszfonát
                                                   
                                                   
                                                      nem
                                                   
                                                   
                                                      igen
                                                   
                                                   
                                                      nem
                                                   
                                                   
                                                       
                                                   
                                                   
                                                       
                                                   
                                                   
                                                      Kizárólag poli(etilén-tereftalát) (PET) gyártásához használt polimerizációs folyamat során, a végső polimertömeg alapján legfeljebb 0,2 tömegszázalékban használható”.
                                                   
                                                   
                                                       
                                                   
                                                
                                                      „1016
                                                   
                                                   
                                                       
                                                   
                                                   
                                                       
                                                   
                                                   
                                                      (metakrilsav etil-akrilát, n-butil-akrilát, metil-metakrilát, butadién) nanotechnológiai kopolimer
                                                   
                                                   
                                                      igen
                                                   
                                                   
                                                      nem
                                                   
                                                   
                                                      nem
                                                   
                                                   
                                                       
                                                   
                                                   
                                                       
                                                   
                                                   
                                                      Kizárólag legfeljebb az alábbi arányban használható:
                                                      
                                                                  a)
                                                               
                                                               
                                                                  10 tömegszázalékban nem lágyított PVC-ben;
                                                               
                                                            
                                                                  b)
                                                               
                                                               
                                                                  15 tömegszázalékban nem lágyított PLA-ban.
                                                               
                                                            A végső anyag szobahőmérsékleten vagy annál kisebb hőmérsékleten használható”.
                                                   
                                                   
                                                       
                                                   
                                                
                                                      „1030
                                                   
                                                   
                                                       
                                                   
                                                   
                                                       
                                                   
                                                   
                                                      dimetildialkil(C16-C18)ammónium-kloriddal módosított montmorillonit agyag
                                                   
                                                   
                                                      igen
                                                   
                                                   
                                                      nem
                                                   
                                                   
                                                      nem
                                                   
                                                   
                                                       
                                                   
                                                   
                                                       
                                                   
                                                   
                                                      Kizárólag legfeljebb 12 tömegszázalékban használható olyan száraz élelmiszerekkel érintkező poliolefinekben, melyekhez a III. melléklet 2. táblázatában az „E” élelmiszer-utánzó modellanyagot rendelték.
                                                      Az 1-klórhexadekán és 1-klóroktadekán összes specifikus kioldódása nem haladhatja meg a 0,05 mg/kg élelmiszer értéket.
                                                      Tartalmazhat nanotechnológiai lemezkéket, melyeknek csak egy mérete vékonyabb 100 nm-nél. Az ilyen lemezkéknek a polimerfelülettel párhuzamosan kell elhelyezkedniük, teljesen beágyazódva a polimerbe”.
                                                   
                                                   
                                                       
                                                   
                                                
                                                      „1055
                                                   
                                                   
                                                       
                                                   
                                                   
                                                      7695-91-2
                                                      58-95-7
                                                   
                                                   
                                                      α-tokoferol acetát
                                                   
                                                   
                                                      igen
                                                   
                                                   
                                                      nem
                                                   
                                                   
                                                      nem
                                                   
                                                   
                                                       
                                                   
                                                   
                                                       
                                                   
                                                   
                                                      Kizárólag poliolefinekben használható, antioxidánsként.
                                                   
                                                   
                                                      (24)”
                                                   
                                                
                                                      „1060
                                                   
                                                   
                                                       
                                                   
                                                   
                                                       
                                                   
                                                   
                                                      őrölt napraforgómaghéj
                                                   
                                                   
                                                      igen
                                                   
                                                   
                                                      nem
                                                   
                                                   
                                                      nem
                                                   
                                                   
                                                       
                                                   
                                                   
                                                       
                                                   
                                                   
                                                      Kizárólag szobahőmérsékleten vagy annál kisebb hőmérsékleten használható olyan élelmiszerekkel érintkezve, melyekhez a III. melléklet 2. táblázatában az „E” élelmiszer-utánzó modellanyagot rendelték.
                                                      A maghéjakat emberi fogyasztásra alkalmas napraforgómagokról kell begyűjteni.
                                                      Az adalékanyagot tartalmazó műanyagot legfeljebb 240 °C-os feldolgozási hőmérsékletnek szabad alávetni”.
                                                   
                                                   
                                                       
                                                   
                                                
                                                      „1062
                                                   
                                                   
                                                       
                                                   
                                                   
                                                       
                                                   
                                                   
                                                      97 %-ban a 78-10-4 CAS-számú tetraetil-ortoszilikátból (TEOS), 3 %-ban a 999-97-3 CAS-számú hexametildiszilazánból (HMDS) álló keverék
                                                   
                                                   
                                                      nem
                                                   
                                                   
                                                      igen
                                                   
                                                   
                                                      nem
                                                   
                                                   
                                                       
                                                   
                                                   
                                                       
                                                   
                                                   
                                                      Kizárólag újrahasznosított PET előállítása során, legfeljebb 0,12 tömegszázalékban használható”.
                                                   
                                                   
                                                       
                                                   
                                                
                                    
                        
                              b)
                           
                           
                              a 3. táblázat 3. pontja a következő bejegyzéssel egészül ki:
                              
                                          „(24)
                                       
                                       
                                          Az anyag és hidrolízistermékei engedélyezett élelmiszer-adalékanyagok, és a 11. cikk (3) bekezdésével való megfelelést ellenőrizni kell”;
                                       
                                    
                        
            
                  2.
               
               
                  A II. melléklet 1. pontja a következő sorral egészül ki a Mangán után:
                  „Nikkel = 0,02 mg az élelmiszer vagy az élelmiszer-utánzó modellanyag 1 kilogrammjában.”;
               
            
                  3.
               
               
                  A III. melléklet 4. pontja helyébe a következő szöveg lép:
                  „4.   Az összkioldódás vizsgálatára kijelölt élelmiszer-utánzó modellanyagok
                  
                  Az összkioldódási határértéknek való megfelelés vizsgálatához élelmiszer-utánzó modellanyagokat a 3. táblázatban meghatározottak szerint kell választani.
                  
                     3. táblázat
                  
                  
                     Az összkioldódási határértéknek való megfelelés vizsgálatához kijelölt élelmiszer-utánzó modellanyagok
                  
                  
                              Érintett ételek
                           
                           
                              A vizsgálathoz használandó élelmiszer-utánzó modellanyag
                           
                        
                              minden ételtípus
                           
                           
                              
                                          1.
                                       
                                       
                                          desztillált víz vagy ugyanolyan minőségű víz vagy „A” élelmiszer-utánzó modellanyag;
                                       
                                    
                                          2.
                                       
                                       
                                          „B” élelmiszer-utánzó modellanyag; és
                                       
                                    
                                          3.
                                       
                                       
                                          „D2” élelmiszer-utánzó modellanyag.
                                       
                                    
                        
                              minden típusú élelmiszer, kivéve savas élelmiszerek
                           
                           
                              
                                          1.
                                       
                                       
                                          desztillált víz vagy ugyanolyan minőségű víz vagy „A” élelmiszer-utánzó modellanyag; és
                                       
                                    
                                          2.
                                       
                                       
                                          „D2” élelmiszer-utánzó modellanyag.
                                       
                                    
                        
                              minden vizes és alkoholos élelmiszer és tejtermék
                           
                           
                              „D1” élelmiszer-utánzó modellanyag
                           
                        
                              minden vizes, savas és alkoholos élelmiszer és tejtermék
                           
                           
                              
                                          1.
                                       
                                       
                                          „D1” élelmiszer-utánzó modellanyag; és
                                       
                                    
                                          2.
                                       
                                       
                                          „B” élelmiszer-utánzó modellanyag.
                                       
                                    
                        
                              minden vizes élelmiszer és alkoholos élelmiszer legfeljebb 20 %-os alkoholtartalommal
                           
                           
                              „C” élelmiszer-utánzó modellanyag
                           
                        
                              minden vizes és savas élelmiszer és alkoholos élelmiszer legfeljebb 20 %-os alkoholtartalommal
                           
                           
                              
                                          1.
                                       
                                       
                                          „C” élelmiszer-utánzó modellanyag; és
                                       
                                    
                                          2.
                                       
                                       
                                          „B” élelmiszer-utánzó modellanyag”.
                                       
                                    
                        
            
                  4.
               
               
                  A IV. melléklet 8. pontja iii. alpontja helyébe a következő szöveg lép:
                  
                              „iii.
                           
                           
                              a 17. és 18. cikkel összhangban megállapított megfelelés alapján az élelmiszerrel érintkezésbe kerülő felszín és a térfogat legmagasabb aránya, vagy ezzel egyenértékű információ;”.