CELEX: 32020R0196
Language: fi
Date: 2020-02-13 00:00:00
Title: Komission Täytäntöönpanoasetus (EU) 2020/196, annettu 13 päivänä helmikuuta 2020, Aspergillus niger CBS 109.713 -organismin tuottaman endo-1,4-beeta-ksylanaasin hyväksynnän uusimisesta broilerien, lihakalkkunoiden, siitoseläimiksi kasvatettavien kalkkunoiden, toissijaisten lintulajien (munivia lintuja lukuun ottamatta) sekä koristetarkoituksissa pidettävien lintujen rehun lisäaineena sekä asetusten (EY) N:o 1380/2007 ja (EY) N:o 1096/2009 ja täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 843/2012 kumoamisesta(hyväksynnän haltija BASF SE) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

14.2.2020   
               
               
                  FI
               
               
                  Euroopan unionin virallinen lehti
               
               
                  L 42/1
               
            
         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2020/196,
         annettu 13 päivänä helmikuuta 2020,
         
            Aspergillus niger CBS 109.713 -organismin tuottaman endo-1,4-beeta-ksylanaasin hyväksynnän uusimisesta broilerien, lihakalkkunoiden, siitoseläimiksi kasvatettavien kalkkunoiden, toissijaisten lintulajien (munivia lintuja lukuun ottamatta) sekä koristetarkoituksissa pidettävien lintujen rehun lisäaineena sekä asetusten (EY) N:o 1380/2007 ja (EY) N:o 1096/2009 ja täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 843/2012 kumoamisesta(hyväksynnän haltija BASF SE)
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan
         sekä katsoo seuraavaa:
         
                     (1)
                  
                  
                     Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle ja uusimiselle.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     
                        Aspergillus niger CBS 109.713 -organismin tuottama endo-1,4-beeta-ksylanaasi hyväksyttiin 10 vuodeksi lihakalkkunoiden rehun lisäaineena komission asetuksella (EY) N:o 1380/2007 (2), liha-ankkojen ja broilerien rehun lisäaineena komission asetuksella (EY) N:o 1096/2009 (3) ja siitoseläimiksi kasvatettavien kalkkunoiden, teuraaksi, siitoseläimiksi ja munantuotantoa varten kasvatettavien toissijaisten lintulajien sekä koristetarkoituksissa pidettävien lintujen rehun lisäaineena komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) N:o 843/2012 (4).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 14 artiklan 1 kohdan mukaisesti kyseisen hyväksynnän haltija on toimittanut hakemuksen, joka koskee Aspergillus niger CBS 109.713 -organismin tuottaman endo-1,4-beeta-ksylanaasin hyväksymisen uusimista broilerien, lihakalkkunoiden, siitoseläimiksi kasvatettavien kalkkunoiden, toissijaisten lintulajien (munivia lintuja lukuun ottamatta) sekä koristetarkoituksissa pidettävien lintujen rehun lisäaineena ja pyytänyt kyseisen lisäaineen luokittelua lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet”. Hakemuksen mukana on toimitettu asetuksen (EY) N:o 1831/2003 14 artiklan 2 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 27 päivänä helmikuuta 2019 (5) antamassaan lausunnossa, että hakijan toimittamat tiedot osoittavat, että kyseinen lisäaine täyttää hyväksymisen edellytykset. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että lisäaine on turvallinen kohde-eläinlajeille, kuluttajille ja ympäristölle. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että lisäainetta pidetään mahdollisesti ihoa ja hengitysteitä herkistävänä aineena. Sen vuoksi komissio katsoo, että olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä ihmisten terveydelle aiheutuvien haittavaikutusten ehkäisemiseksi erityisesti lisäaineen käyttäjien osalta. Elintarviketurvallisuusviranomainen ei katso erityisten markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevien vaatimusten olevan tarpeen. Lisäksi elintarviketurvallisuusviranomainen vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     
                        Aspergillus niger CBS 109.713 -organismin tuottaman endo-1,4-beetaksylanaasin arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen lisäaineen hyväksyminen tämän asetuksen liitteessä esitetyn mukaisesti olisi uusittava.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Koska Aspergillus niger CBS 109.713 -organismin tuottaman endo-1,4-beetaksylanaasin hyväksyntä rehun lisäaineena uusitaan tämän asetuksen liitteessä vahvistettujen edellytysten mukaisesti, komission asetukset (EY) N:o 1380/2007 ja (EY) N:o 1096/2009 ja täytäntöönpanoasetus (EU) No 843/2012 olisi kumottava.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
                  
               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
         
            1 artikla
            Uusitaan lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”ruuansulatusta edistävät aineet” kuuluvan, liitteessä tarkoitetun lisäaineen hyväksyminen kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
         
         
            2 artikla
            Kumotaan asetukset (EY) N:o 1380/2007 ja (EY) 1096/2009 ja täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 843/2012.
         
         
            3 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
         
         
            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 13 päivänä helmikuuta 2020.
            
               
                  Komission puolesta
               
               
                  Puheenjohtaja
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.
         
            (2)  Komission asetus (EY) N:o 1380/2007, annettu 26 päivänä marraskuuta 2007, endo-1,4-beeta-ksylanaasivalmisteen (Natugrain Wheat TS) hyväksymisestä rehun lisäaineena (EUVL L 309, 27.11.2007, s. 21).
         
            (3)  Komission asetus (EY) N:o 1096/2009, annettu 16 päivänä marraskuuta 2009, Aspergillus niger (CBS 109 713) -organismin tuottamaa endo-1,4-beetaksylanaasia sisältävän entsyymivalmisteen hyväksymisestä broilerien rehun lisäaineena, kyseisen valmisteen uuden käyttötavan hyväksymisestä ankkojen rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija BASF SE) ja asetuksen (EY) N:o 1458/2005 muuttamisesta (EUVL L 301, 17.11.2009, s. 3).
         
            (4)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 843/2012, annettu 18 päivänä syyskuuta 2012, Aspergillus niger (CBS 109.713) -organismin tuottaman endo-1,4-beetaksylanaasin hyväksymisestä siitoseläimiksi kasvatettavien kalkkunoiden, teuraaksi, siitoseläimiksi ja munantuotantoa varten kasvatettavien toissijaisten lintulajien sekä koristetarkoituksissa pidettävien lintujen rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija BASF SE) (EUVL L 252, 19.9.2012, s. 23).
         
            (5)  EFSA Journal 2019;17(3):5652.
      
      
         
            LIITE
            
                        Lisäaineen tunnistenumero
                     
                     
                        Hyväksynnän haltijan nimi
                     
                     
                        Lisäaine
                     
                     
                        Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä
                     
                     
                        Eläinlaji tai -ryhmä
                     
                     
                        Enimmäisikä
                     
                     
                        Vähimmäispitoisuus
                     
                     
                        Enimmäispitoisuus
                     
                     
                        Muut määräykset
                     
                     
                        Hyväksynnän voimassaolo päättyy
                     
                  
                        Aktiivisuusyksikköä/kg täysrehua, kosteuspitoisuus 12 %
                     
                  
                        
                           Luokka: eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: ruuansulatusta edistävät aineet.
                        
                     
                  
                        4a62
                     
                     
                        BASF SE
                     
                     
                        Endo-1,4-beeta-ksylanaasi
                        EC 3.2.1.8
                     
                     
                        
                           Lisäaineen koostumus
                        
                        
                           Aspergillus niger (CBS 109.713) -organismin tuottamaa endo-1,4-beeta-ksylanaasia sisältävä valmiste,
                        jonka vähimmäisaktiivisuus on:
                        Kiinteässä muodossa: 5 600  TXU  (1)/g
                        Nesteenä: 5 600  TXU/g
                     
                     
                        Lihakalkkunat
                        Siitoseläimiksi kasvatettavat kalkkunat
                     
                     
                        -
                     
                     
                        560 TXU
                     
                     
                        -
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus rehua lämpökäsiteltäessä.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt lisäaineen käytöstä aiheutuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden järjestelyjen ja toimenpiteiden avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, hengityssuoja mukaan lukien.
                                 
                              
                     
                        5.3.2030
                     
                  
                        
                           Tehoaineen kuvaus:
                        
                        
                           Aspergillus niger (CBS 109.713) -organismin tuottama endo-1,4-beeta-ksylanaasi
                     
                     
                        Broilerit
                        Koristetarkoituksessa pidettävät linnut
                        Toissijaiset siipikarjalajit, lukuun ottamatta munivia lintuja
                     
                     
                        -
                     
                     
                        280 TXU
                     
                     
                        -
                     
                  
                        
                           Analyysimenetelmä
                            (2)
                        
                        Viskosimetrinen menetelmä, joka perustuu viskositeetin vähenemiseen endo-1,4-beeta-ksylanaasin vaikuttaessa ksylaania sisältävään substraattiin (vehnän arabinoksylaani) (pH 3,5 ja lämpötila 55 °C).
                     
                  
               (1)  1 TXU on entsyymimäärä, joka vapauttaa vehnän arabinoksylaanista 5 mikromoolia pelkistäviä sokereita (ksyloosiekvivalentteina) minuutissa (pH 3,5 ja lämpötila 55 °C).
            
               (2)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports