CELEX: 62020TN0223
Language: cs
Date: 2020-04-23 00:00:00
Title: Věc T-223/20: Žaloba podaná dne 23. dubna 2020 – Orion v. Komise

22.6.2020   
            
            
               CS
            
            
               Úřední věstník Evropské unie
            
            
               C 209/32
            
         
      Žaloba podaná dne 23. dubna 2020 – Orion v. Komise
      (Věc T-223/20)
      (2020/C 209/44)
      Jednací jazyk: angličtina
      
         Účastnice řízení
      
      
         Žalobkyně: Orion Oyj (Espoo, Finsko) (zástupkyně: C. Schoonderbeek, advokátka, J. Mulryne a E. Amos, Solicitors)
      
         Žalovaná: Evropská komise
      
         Návrhová žádání
      
      Žalobkyně navrhuje, aby Tribunál:
      
                  —
               
               
                  zrušil rozhodnutí žalované ze dne 13. února 2020 udělit povolení uvádět na trh jako generikum „Dexmedetomidine Accord“;
               
            
                  —
               
               
                  uložil žalované, aby žalobkyni nahradila náklady řízení a jiné výdaje související s touto věcí.
               
            
         Žalobní důvody a hlavní argumenty
      
      Na podporu žaloby předkládá žalobkyně tři žalobní důvody.
      
                  1.
               
               
                  První žalobní důvod vycházející z tvrzení, že napadené rozhodnutí tím, že akceptovalo léčivý přípravek „Precedex“, kterému bylo uděleno vnitrostátní povolení k uvedení na trh v České republice před jejím vstupem do EU, jako referenční léčivý přípravek, představuje porušení čl. 10 odst. 1 směrnice 2001/83/ES (1) ve spojení s čl. 10 odst. 2 písm. a) této směrnice, protože toto vnitrostátní povolení k uvedení na trh nebylo uděleno (nebo aktualizováno) v souladu s platnými unijními předpisy.
               
            
                  2.
               
               
                  Druhý žalobní důvod vycházející z tvrzení, že napadené rozhodnutí tím, že dospělo k názoru, že zákonná ochrana údajů pro výrobek žalobkyně „Dexdor“ uplynula a tím, že akceptovalo, že může být (a příslušné výzkumné údaje) použit jako referenční léčivý přípravek v souvislosti s žádostí o udělení povolení k uvedení na trh generického výrobku, představuje porušení čl. 14 odst. 11 nařízení 726/2004 (2) ve spojení s čl. 10 odst. 1 a čl. 6 odst. 1 směrnice 2001/83, protože na léčivé přípravky „Precedex“ a „Dexdor“ se vztahuje stejná souhrnná registrace.
               
            
                  3.
               
               
                  Třetí žalobní důvod vycházející z tvrzení, že napadené rozhodnutí neobsahuje odpovídající odůvodnění, jehož uvedení vyžaduje článek 296 SFEU.
               
            
         (1)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. 2001, L 311, s. 67).
      
         (2)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst. 2004, L 136, s. 1).