CELEX: 62020CN0224
Language: da
Date: 2020-05-29 00:00:00
Title: Sag C-224/20: Anmodning om præjudiciel afgørelse indgivet af Sø- og Handelsretten (Danmark) den 29. maj 2020, Merck Sharp & Dohme BV, Merck Sharp & Dohme Corp., MSD DANMARK ApS, MSD Sharp & Dohme GmbH, Novartis AG, FERRING LÆGEMIDLER A/S og H. Lundbeck A/S mod Abacus Medicine A/S, Paranova Danmark A/S og 2CARE4 ApS

24.8.2020   
            
            
               DA
            
            
               Den Europæiske Unions Tidende
            
            
               C 279/31
            
         
      Anmodning om præjudiciel afgørelse indgivet af Sø- og Handelsretten (Danmark) den 29. maj 2020, Merck Sharp & Dohme BV, Merck Sharp & Dohme Corp., MSD DANMARK ApS, MSD Sharp & Dohme GmbH, Novartis AG, FERRING LÆGEMIDLER A/S og H. Lundbeck A/S mod Abacus Medicine A/S, Paranova Danmark A/S og 2CARE4 ApS
      (Sag C-224/20)
      (2020/C 279/43)
      Processprog: dansk
      
         Den forelæggende ret
      
      Sø- og Handelsretten
      
         Parter
      
      
         Sagsøgere: Merck Sharp & Dohme BV, Merck Sharp & Dohme Corp., MSD DANMARK ApS, MSD Sharp & Dohme GmbH, Novartis AG, FERRING LÆGEMIDLER A/S og H. Lundbeck A/S
      
         Sagsøgte: Abacus Medicine A/S, Paranova Danmark A/S og 2CARE4 ApS
      
         Præjudicielle spørgsmål
      
      
                  1)
               
               
                  Skal artikel 15, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2015/2436/EU (1) om varemærker og artikel 15, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning 2017/1001/EU (2) om EU-varemærker fortolkes således, at en varemærkeindehaver kan modsætte sig fortsat markedsføring af et lægemiddel, som en parallelimportør har ompakket i en ny, ydre pakning, hvorpå varemærket er genanbragt, hvis
                  
                              i)
                           
                           
                              importøren er i stand til at opnå en emballage, som kan markedsføres og opnå effektiv adgang til markedet i importmedlemsstaten, ved at bryde den oprindelige, ydre pakning for at anbringe nye mærkater på den indre emballage og/eller udskifte indlægssedlen og herefter genforsegle den oprindelige, ydre pakning med en ny anordning til kontrol af, om emballagen er blevet brudt i henhold til artikel 47a i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF (3) af 6. november 2001 om lægemidler (som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/62/EU (4)) og artikel 16 i Kommissionens delegerede forordning (EU) 2016/161 (5) om sikkerhedselementer på lægemidlers emballage?
                           
                        
                              ii)
                           
                           
                              importøren ikke er i stand til at opnå en emballage, som kan markedsføres og opnå effektiv adgang til markedet i importmedlemsstaten, ved at bryde den oprindelige, ydre pakning for at anbringe nye mærkater på den indre emballage og/eller udskifte indlægssedlen og herefter genforsegle den oprindelige, ydre pakning med en ny anordning til kontrol af, om emballagen er blevet brudt i henhold til artikel 47a i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om lægemidler (som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/62/EU) og artikel 16 i Kommissionens delegerede forordning (EU) 2016/161 om sikkerhedselementer på lægemidlers emballage?
                           
                        
            
                  2)
               
               
                  Skal Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF om lægemidler (som ændret ved direktiv 2011/62/EU), herunder særligt artikel 47a og artikel 54, litra o), fortolkes således, at en ny anordning til kontrol af, om emballagen er blevet brudt (»anbrudsanordning«), anbragt på den oprindelige lægemiddelpakning (i forbindelse med en tillægsetikettering efter at den oprindelige emballage har været åbnet på en sådan måde, at den oprindelige anbrudsanordning er blevet helt eller delvist tildækket og/eller fjernet), i artikel 47a, stk. 1, litra b’s forstand »svarer til de oprindelige, for så vidt angår muligheden for at kontrollere lægemidlets ægthed, identifikation og at dokumentere, at lægemidlets pakning er ubrudt«, og i artikel 47a, stk. 1, litra b ii)’s forstand »er lige så effektive for så vidt angår kontrol med ægthed samt identifikation af lægemidler og tilvejebringelse af dokumentation for, at pakningen er ubrudt«, hvis lægemiddelpakningen (a) viser synbare tegn på, at den oprindelige anbrudsanordning er blevet brudt, eller (b) dette kan erfares ved berøring af produktet, herunder
                  
                              i)
                           
                           
                              ved den lovpligtige efterprøvelse af integriteten af anbrudsanordningen foretaget af fremstillere, grossister, apotekere og personer, der har tilladelse eller ret til at udlevere lægemidler til offentligheden, jf. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/62/EU, artikel 54a, stk. 2, litra d), og Kommissionens delegerede forordning (EU) 2016/161, artikel 10, litra b), artikel 25 og 30, eller
                           
                        
                              ii)
                           
                           
                              Efter at lægemiddelpakningen er blevet åbnet, f.eks. af en patient?
                           
                        
            
                  3)
               
               
                  Såfremt svaret på spørgsmål 2 er benægtende:
                  Skal artikel 15 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2015/2436/EU om varemærker, artikel 15 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning 2017/1001/EU om EU-varemærker og TEUF artikel 34 og 36 da fortolkes således, at ompakning i en ny, ydre pakning er objektivt nødvendig for at få effektiv adgang til markedet i importlandet, hvis det ikke er muligt for parallelimportøren at tillægsetikettere og genforsegle den oprindelige emballage i overensstemmelse med artikel 47a i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om lægemidler (som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/62/EU), dvs. uden at lægemiddelpakningen (a) viser synbare tegn på at den oprindelige anbrudsanordning er blevet brudt eller (b) dette kan erfares ved berøring af produktet som beskrevet i spørgsmål 2 på en måde, som ikke er i overensstemmelse med artikel 47a?
               
            
                  4)
               
               
                  Skal Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF om lægemidler (som ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/62/EU) og Kommissionens delegerede forordning (EU) 2016/161 sammenholdt med TEUF artikel 34 og 36 og artikel 15, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2015/2436/EU om varemærker og artikel 15, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning 2017/1001/EU om EU-varemærker fortolkes således, at en medlemsstat (i Danmark: Lægemiddelstyrelsen) er berettiget til at fastsætte retningslinjer, hvorefter der som altovervejende hovedregel skal ske ompakning i en ny, ydre emballage, og det kun efter ansøgning i ekstraordinære tilfælde (fx hvis der er risiko for forsyningen af lægemidlet) kan tillades, at der sker tillægsetikettering og genforsegling ved påsætning af nye sikkerhedsforanstaltninger på den oprindelige, ydre emballage, eller er en medlemsstats udstedelse og efterlevelse af sådanne retningslinjer uforenelig med TEUF artikel 34 og 36 og/eller artikel 47a i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF om lægemidler og artikel 16 i Kommissionens delegerede forordning (EU) 2016/161?
               
            
                  5)
               
               
                  Skal artikel 15, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2015/2436/EU om varemærker og artikel 15, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning 2017/1001/EU om EU-varemærker sammenholdt med TEUF artikel 34 og 36 fortolkes således, at ompakning i en ny, ydre emballage foretaget af en parallelimportør i henhold til retningslinjer fastsat af medlemsstaten som nævnt i spørgsmål 4, må anses for nødvendig i den i EU-Domstolens praksis anvendte betydning,
                  
                              i)
                           
                           
                              hvis sådanne retningslinjer er forenelige med TEUF artikel 34 og 36 og EU-Domstolens praksis vedrørende parallelimport af lægemidler?
                           
                        
                              ii)
                           
                           
                              hvis sådanne retningslinjer er uforenelige med TEUF artikel 34 og 36 og EU-Domstolens praksis vedrørende parallelimport af lægemidler?
                           
                        
            
                  6)
               
               
                  Skal TEUF artikel 34 og 36 fortolkes således, at ompakning af et lægemiddel i nye, ydre pakninger skal være objektivt nødvendig for at få effektiv adgang til markedet i importlandet, selv om parallelimportøren ikke har genanbragt det oprindelige varemærke (produktnavn), men i stedet har forsynet de nye, ydre pakninger med et produktnavn, der ikke indeholder varemærkeindehaverens produktvaremærke (»de-branding«)?
               
            
                  7)
               
               
                  Skal artikel 15, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2015/2436/EU om varemærker og artikel 15, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning 2017/1001/EU om EU-varemærker fortolkes således, at en varemærkeindehaver kan modsætte sig fortsat markedsføring af et lægemiddel, som en parallelimportør har ompakket i en ny, ydre pakning, såfremt parallelimportøren alene har genanbragt varemærkeindehaverens produktspecifikke varemærke, men ikke har genanbragt de øvrige varemærker og/eller forretningskendetegn, som varemærkeindehaveren havde anbragt på den originale, ydre pakning?
               
            
         (1)  Europa-parlamentets og rådets direktiv (EU) 2015/2436 af 16. december 2015 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om varemærker (EUT 2015, L336, s. 1).
      
         (2)  Europa-parlamentets og rådets forordning (EU) 2017/1001 af 14. juni 2017 om EU-varemærker (EUT 2017, L 154, s. 1).
      
         (3)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT 2001, L 311, S.67).
      
         (4)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/62/EU af 8. juni 2011 om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler for så vidt angår forhindring af, at forfalskede lægemidler kommer ind i den lovlige forsyningskæde (EUT 2011, L 174, s. 74).
      
         (5)  Kommissionens delegerede forordning (EU) 2016/161 af 2. oktober 2015 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF i form af de nærmere regler for sikkerhedselementerne på humanmedicinske lægemidlers emballage (EUT 2016, L 32, s. 1).