CELEX: 62003CJ0198
Language: hu
Date: 2005-07-12
Title: A Bíróság (nagytanács) 2005. július 12-i ítélete.#Az Európai Közösségek Bizottsága kontra CEVA Santé Animale SA és Pfizer Enterprises Sàrl.#Fellebbezés - 2377/90/EGK rendelet - Állatgyógyászati készítmények - Progeszteron maximális maradékanyag-határértékének meghatározása - A Közösség szerződésen kívüli felelősségének feltételei.#C-198/03. P. sz. ügy.

C‑198/03. P. sz. ügy
      Az Európai Közösségek Bizottsága
      kontra
      CEVA Santé Animale SA és Pfizer Enterprises Sàrl (korábban Pharmacia Entreprises SA)
      „Fellebbezés – 2377/90/EGK rendelet – Állatgyógyászati készítmények – A progeszteron maximális maradékanyag-határértékének meghatározása – A Közösség szerződésen kívüli felelősségének feltételei”
      F. G. Jacobs főtanácsnok indítványa, az ismertetés napja: 2004. szeptember 23.  
      A Bíróság ítélete (nagytanács), 2005. július 12.  
      Az ítélet összefoglalása
      1.     Fellebbezés — Jogalapok — A szabályszerűen bemutatott bizonyítékok téves értékelése — Elfogadhatatlanság, kivéve az elferdítés
            esetét — Az Elsőfokú Bíróság azon kötelezettsége, hogy indokolja a bizonyítékok általa történt értékelését — Terjedelem
      (EK 225. cikk; a Bíróság alapokmánya, 58. cikk, első bekezdés; 2377/90 tanácsi rendelet)
      2.     Szerződésen kívüli felelősség — Feltételek — A közösségi jog kellően egyértelmű megsértése — Az intézmény mérlegelési mozgástere
            az aktus elfogadása során — Ezen mozgástér figyelembevételének szükségessége a felelősség vizsgálatánál
      (EK 288. cikk, második bekezdés)
      3.     Mezőgazdaság — Egységes jogszabályok — Az állati eredetű élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények maximális
            maradékanyag-határértékei —Megállapítási eljárás — 2377/90 rendelet — A Bizottság átmeneti tétlensége a progeszteron maximális
            maradékanyag-határértékeinek megállapítása tekintetében — A közösségi jog kellően egyértelmű megsértése — Hiány
      (EK 288. cikk, második bekezdés; 2377/90 tanácsi rendelet)
      1.     Noha kizárólag az Elsőfokú Bíróság feladata az előtte bemutatott bizonyítékok értékének meghatározása, és jóllehet nem köteles
         kifejezetten indokolni az előtte bemutatott minden egyes bizonyíték bizonyító erejére vonatkozó értékelését, különösen, ha
         azokat érdektelennek vagy a jogvita eldöntése szempontjából irrelevánsnak tartja, az Elsőfokú Bíróság köteles olyan indokolást
         adni, amely a Bíróság számára lehetővé teszi a bírósági felülvizsgálat elvégzését. Ennek az indokolásnak lehetővé kell tennie
         a Bíróság számára az Elsőfokú Bíróság előtt előadott bizonyítékok esetleges elferdítésének ellenőrzését.
      
      A Közösség felelősségének megállapítását annak alapján kimondó ítéletében, hogy a Bizottság 2001. július 25. előtt nem terjesztett
         elő a progeszteron maximális maradékanyag-határértékeinek (MMH) megállapítására vonatkozó rendeletjavaslatot, az Elsőfokú
         Bíróság azzal, hogy egyedül az állatgyógyászati készítmények bizottsága véleményét hívja fel – amely a progeszteronnak az
         állati eredetű élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények maximális maradékanyag-határértékeinek megállapítására
         szolgáló közösségi eljárás kialakításáról szóló 2377/90 rendelet II. mellékletébe való felvételét javasolja –, de nem fejti
         ki azokat az okokat, amelyek a Bizottságot a más forrásokból származó, ettől eltérő vélemények figyelmen kívül hagyásával
         ezen vélemény követésére kényszerítik, nem teszi lehetővé a Bíróság számára az említett bizottság véleménye és az abból levont
         jogkövetkezmények között az Elsőfokú Bíróság által létrehozott kapcsolat azonosítását. Következésképpen az Elsőfokú Bíróság
         e ponton nem indokolta kellően ítéletét.
      
      (vö. 50., 53. pont)
      2.     A közösségi jog három feltétel együttes fennállásakor biztosítja a kártérítéshez való jogot: ha a megsértett jogszabály célja,
         hogy a magánszemélyeket jogokkal ruházza fel, ha a jogsértés kellően egyértelmű, és ha közvetlen okozati összefüggés áll fenn
         a kötelezettség intézmény általi megsértése és a jogsérelmet szenvedett személyek kára között.
      
      Ami a második feltételt illeti, a döntő tényező annak megállapításában, hogy egy közösségi jogsértés kellően egyértelmű‑e
         az, hogy a közösségi intézmény nyilvánvalóan és súlyosan túllépte‑e a mérlegelési jogkörének korlátait. Amennyiben ezen intézmény
         csupán jelentősen korlátozott mérlegelési mozgástérrel rendelkezik, sőt nem is rendelkezik mérlegelési mozgástérrel, már a
         közösségi jog egyszerű megsértése is elegendő lehet a kellően egyértelmű jogsértés megtörténtének megállapításához. Annak
         megállapításában tehát, hogy ilyen jogsértéssel állunk‑e szemben, meghatározó jelentőségű az a mérlegelési mozgástér, amellyel
         a kérdéses intézmény rendelkezik.
      
      Az Elsőfokú Bíróság tehát tévesen alkalmazza a jogot , amikor a Bizottság rendelkezésére álló mérlegelési mozgástér meghatározása
         nélkül azt állapítja meg, hogy a Bizottság tétlensége a közösségi jog nyilvánvaló és súlyos megsértésének minősül, amely megalapozza
         a Közösség felelősségét.
      
      (vö. 63–66., 69. pont)
      3.     A Bizottságnak a kényes és ellentmondásos ügyekben elegendő mérlegelési mozgástérrel és határidővel kell rendelkeznie a döntését
         meghatározó tudományos kérdések új vizsgálatra bocsátásához.
      
      Így a Bizottság – azzal, hogy az állati eredetű élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények maximális maradékanyag-határértékeinek
         megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról szóló 2377/90 rendeletnek megfelelően 2001. július 25. előtt nem
         terjesztett elő a progeszteron maximális maradékanyag-határértékeinek (MMH) megállapítására vonatkozó rendeletjavaslatot –
         nem sértette meg kellően egyértelműen a közösségi jogot ahhoz, hogy ez megalapozhassa a Közösség felelősségét.
      
      Ugyanis a Bizottság, amikor a progeszteronra vonatkozó MMH megállapítása iránti kérelemmel foglalkozott, 1993 óta tartósan
         bizonytalan tudományos helyzettel találta magát szemben, amelyet az eltérő tudományos vélemények jellemeztek. A Bizottság
         a progeszteron gyógyászati vagy tenyésztéstechnikai célú alkalmazásának fenntartása melletti ezen előzetes állásfoglalást
         csak 2000-ben tudta elfogadni. A Bizottság az említett javaslatot ilyen állásfoglalás hiányában nem tudta elfogadni, az állásfoglalás
         ugyanis szükségképpen megelőzi a progeszteronra vonatkozó MMH meghatározását, mivel az MMH csak gyógyszerhatóanyagra határozható
         meg, és csak akkor, ha azt forgalomba hozatalra szánják.
      
      (vö. 75., 82., 87., 93. pont)
A BÍRÓSÁG ÍTÉLETE (nagytanács)
      2005. július 12.(*)
      
      „Fellebbezés – 2377/90/EGK rendelet – Állatgyógyászati készítmények – A progeszteron maximális maradékanyag-határértékének meghatározása – A Közösség szerződésen kívüli felelősségének feltételei”
      A C‑198/03. P. sz. ügyben,
      az Európai Közösségek Bizottsága (képviselik: T. Christoforou és M. Shotter, meghatalmazotti minőségben, kézbesítési cím: Luxembourg)
      
      fellebbezőnek
      a Bíróság alapokmányának 56. cikke alapján 2003. május 12‑én benyújtott fellebbezés tárgyában,
      a többi fél az eljárásban:
      a CEVA Santé Animale SA (székhelye: Libourne [Franciország], képviselik: D. Waelbroeck ügyvéd, N. Rampal abogada és U. Zinsmeister Rechtsanwältin)
      
      felperes az elsőfokú eljárásban (T‑344/00. sz. ügy),
      a Pfizer Enterprises Sàrl,  korábban: Pharmacia Enterprises SA, még korábban: Pharmacia & Upjohn SA (székhelye: Luxembourg [Luxemburg], képviselik: D. Waelbroeck,
         N. Rampal és U. Zinsmeister)
      
      felperes az elsőfokú eljárásban (T‑345/00. sz. ügy),
      támogatja:
      az International Federation for Animal Health (IFAH),  korábban:      Fédération européenne de la santé animale (Fedesa) (székhelye: Brüsszel [Belgium], képviseli: A. Vandencasteele ügyvéd)
      
      beavatkozó az elsőfokú eljárásban (T‑345/00. sz. ügy),
      A BÍRÓSÁG (nagytanács),
      tagjai: V. Skouris elnök, P. Jann (előadó), C. W. A. Timmermans és A. Borg Barthet tanácselnökök, J.‑P. Puissochet, R. Schintgen,
         N. Colneric, S. von Bahr, J. N. Cunha Rodrigues, M. Ilešič, J. Malenovský, U. Lohmūs és E. Levits bírák,
      
      főtanácsnok: F. G. Jacobs,
      hivatalvezető: L. Hewlett főtanácsos,
      tekintettel az írásbeli szakaszra és a 2004. július 6‑i tárgyalásra,
      a főtanácsnok indítványának a 2004. szeptember 23‑i tárgyaláson történt meghallgatását követően,
      meghozta a következő
      Ítéletet
      1       Fellebbezésében az Európai Közösségek Bizottsága az Európai Közösségek Elsőfokú Bírósága T‑344/00. és T‑345/00. sz., CEVA
         és Pharmacia Entreprises kontra Bizottság ügyekben 2003. február 26‑án hozott ítéletének (EBHT 2003, II‑229. o., a továbbiakban:
         megtámadott ítélet) részleges hatályon kívül helyezését kéri, azon megállapítás tekintetében, miszerint a Bizottság 2000. január
         1‑je és 2001. július 25‑e közötti tétlensége megalapozza a Közösség felelősségét.
      
       Jogi háttér
       A 2377/90 rendelet
      2       Az Európai Közösségek Tanácsa 1990. június 26‑án fogadta el az állati eredetű élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények
         maximális maradékanyag-határértékeinek megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról szóló, 2377/90/EGK rendeletet
         (HL L 224., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 3. fejezet, 10. kötet, 111. o.).
      
      3       E rendelet preambuluma többek között a következő első, harmadik és hatodik preambulumbekezdést tartalmazza:
      „[…] az állatgyógyászati készítmények élelmiszer-termelő állatokban való felhasználása azt eredményezheti, hogy a kezelt állatokból
         nyert élelmiszerekben maradékanyagok lehetnek jelen;
      
      […]
      […] a közegészség védelme érdekében a maradékanyag-határértékeket a biztonságértékelés általánosan elismert alapelveinek megfelelően
         kell meghatározni, figyelembe véve az érintett anyagok biztonságának minden egyéb tudományos értékelését, amelyeket nemzetközi
         szervezetek, különösen a Codex Alimentarius, illetve amennyiben ilyen anyagokat más célokra is használnak, a Közösségben felállított más tudományos bizottságok végeztek;
      
      […]
      […] ezért a Közösségnek kell az állatgyógyászati készítmények maradékanyag-határértékeinek meghatározására szolgáló eljárást
         megállapítani, a lehető legkiválóbb egyszeri tudományos értékelést követően
      
      […]”.
      4       A 2377/90 rendelet alkalmazásával a Bizottság állapítja meg a maximális maradékanyag-határértéket (a továbbiakban: MMH), amelyet
         ugyanezen rendelet 1. cikke (1) bekezdésének b) pontja szerint „az állatgyógyászati készítmény alkalmazásából származó maradékanyag
         legnagyobb koncentrációja […], amely a Közösség által az élelmiszerben, illetve az élelmiszeren jogilag megengedettként elfogadható
         vagy megengedhetőként elismerhető”.
      
      5       E rendelet négy melléklet összeállítását írja elő, amelyekbe az „élelmiszer-termelő állatokon” alkalmazandó állatgyógyászati
         készítményekben való felhasználásra szánt farmakológiai hatóanyagokat be lehet sorolni. Az I. melléklet tartalmazza azon anyagok
         listáját, amelyek tekintetében MMH‑t határoztak meg, a II. melléklet azokét, amelyekre nem vonatkozik MMH, a III. melléklet
         azokét, amelyek tekintetében ideiglenes MMH‑t határoztak meg, a IV. melléklet azokét, amelyek tekintetében nem lehet MMH‑t
         meghatározni.
      
      6       A 2377/90 rendelet 4. cikke kimondja, hogy ideiglenes MMH csak „abban az esetben [határozható meg], ha nem feltételezhető,
         hogy a kérdéses anyag maradékanyagai a javasolt szinten veszélyt jelentenének a fogyasztó egészségére”.
      
      7       A 2377/90 rendelet 14. cikkének eredeti szövege előírta:
      „1997. január 1-jétől kezdődő hatállyal a Közösségen belül tilos az élelmiszer-termelő állatokon olyan gyógyszerhatású hatóanyagokat
         tartalmazó állatgyógyászati készítmények alkalmazása, amelyek nincsenek megemlítve az I., a II. vagy a III. mellékletben […].”
      
      8       A 2377/90 rendeletet módosító 1997. március 3‑i 434/97/EK tanácsi rendelet (HL L 67., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 3. fejezet,
         20. kötet, 347. o.) az említett 14. cikkben eredetileg előírt határidőt 2000. január 1-jére módosította azon anyagok tekintetében,
         amelyek használatát a 2377/90 rendelet hatályba lépéséig már engedélyezték, illetve amelyekre 1996. január 1‑je előtt MMH
         megállapítására irányuló kérelmeket nyújtottak be. A progeszteron szerepel az érintett anyagok között.
      
       A 96/22 irányelv
      9       Az egyes hormon- vagy tireosztatikus hatású anyagoknak és a β-agonistáknak az állattenyésztésben történő felhasználására vonatkozó
         tilalomról, valamint a 81/602/EGK, 88/146/EGK és 88/299/EGK irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 1996. április 29‑i
         96/22/EK tanácsi irányelv (HL L 125., 3. o.; magyar nyelvű különkiadás 3. fejezet, 19. kötet, 64. o.) 3. cikkének a) pontja
         előírja, hogy a tagállamok tiltsák meg a gesztagén hatású anyagok – ezek közé tartozik a progeszteron is – haszonállatoknak
         való beadását.
      
      10     Ezen irányelv 4. cikke előírja, hogy ettől eltérően bizonyos feltételekkel a tagállamok engedélyezhetik a progeszteron haszonállatoknak
         terápiás céllal történő beadását.
      
       A jogvita alapját képező tényállás és az Elsőfokú Bíróság előtti eljárás
      11     A CEVA Santé animale SA (a továbbiakban: CEVA) és a Pfizer Enterprises Sàrl (korábban: Pharmacia Enterprises SA, még korábban:
         Pharmacia & Upjohn SA; a továbbiakban: Pfizer) gyógyszergyártó vállalkozások, és a 2377/90 rendelet hatályba lépése előtt
         progeszteron hatóanyagú állatgyógyászati készítményt hoztak forgalomba.
      
      12     A CEVA 1993-ban a szarvasmarháknak és lovaknak szánt progeszteronra vonatkozó MMH megállapítása iránti kérelmet nyújtott be
         a Bizottsághoz.
      
      13     Az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség (EMEA) arról értesítette a CEVA‑t, hogy az állatgyógyászati készítmények bizottsága
         (a továbbiakban: ÁKB) 1996. októberi ülésén a progeszteronnak a 2377/90 rendelet II. mellékletébe való felvételét javasolta,
         és hogy az ÁKB véleményét megküldték a Bizottságnak, az állatgyógyászati készítményekről szóló irányelveknek a műszaki fejlődéshez
         történő hozzáigazításával foglalkozó bizottság (a továbbiakban: állandó bizottság) általi elfogadás végett.
      
      14     A Bizottság 1997 áprilisában új tudományos adatokat közölt az EMEA-val és az ösztradiol‑17β hormon, valamint a progeszteron
         hormon kockázatának újraértékelését kérte.
      
      15     Az EMEA 1997 októberében arról tájékoztatta a CEVA‑t, hogy „a Bizottság a progeszteron elfogadási eljárásának leállítása mellett
         döntött, mivel az ösztradiol tekintetében nemrégiben új tudományos adatok váltak ismertté, amelyek a progeszteron vonatkozásában
         is relevánsnak tekinthetők. Ezért az ÁKB‑t az értékelésnek az új adatokat is figyelembe vevő újbóli vizsgálatára hívták fel.”
      
      16     A Bizottság 1998 áprilisában ismét kérte az EMEA‑t, hogy biztosítsa az ÁKB számára az előreláthatóan az 1998. év során rendelkezésre
         álló, számos forrásból, így például a Centre international de recherche sur le cancer nevű kutatóközponttól (a továbbiakban:
         CIRC), amely az Egészségügyi Világszervezet konzultatív szerve, az Egyesült Államokban lévő National Institute of Health intézettől,
         valamint a Bizottság által megrendelt több céltanulmány eredményeiből származó új tudományos adatok figyelembevételének lehetőségét.
      
      17     A Bizottság 1998 májusában azt a tájékoztatást kapta, hogy az élelmiszer-adalékanyagokkal foglalkozó közös FAO‑WHO szakértői
         bizottság (a továbbiakban: JECFA), amely a Codex Alimentarius Bizottság élelmiszeradalék- és szennyezőanyagokkal foglalkozó
         tudományos tanácsadó bizottsága, 1999 februárjában újra meg kíván vizsgálni három természetes hormont, köztük a progeszteront.
      
      18     A Bizottság 1999 februárjában felhívást tett közzé a Hivatalos Lap ban „a progeszteronnak […] az állatok növekedésének serkentésére való felhasználásával járó kockázatok értékeléséhez szükséges
         tudományos adatok rendelkezésre bocsátására” [nem hivatalos fordítás].
      
      19     A JECFA három természetes hormonra vonatkozó értékelésének összefoglalóját 1999 áprilisában közölték. A JECFA végkövetkeztetése
         szerint a rendelkezésre álló adatok alapján a három vizsgált hormonra vonatkozó számszerű MMH meghatározása nem szükséges.
      
      20     A Bizottság 1999 áprilisában felkérte az EMEA-t az ösztradiol‑17β és a progeszteron 1997-ben kért „értékelés[ének] naprakésszé
         tételére”, „mielőbb, ezen értékelés eredményének 2000. január 1‑je előtti elfogadása és közzététele érdekében”.
      
      21     A Bizottság 1999 májusában közölte az EMEA-val a közegészségüggyel összefüggő állat-egészségügyi intézkedésekkel foglalkozó
         tudományos bizottság (a továbbiakban: SCVPH) 1999. április 30‑án kelt véleményét. A jelentés összefoglalójának végkövetkeztetése
         a következő volt:
      
      „A hormonális és nem hormonális toxikológiai hatásokat […] figyelembe véve, az a következtetés vonható le, hogy a neurobiológiai,
         az immunológiai, a növekedésre és a reprodukcióra gyakorolt hatások, valamint az immunotoxikus, genotoxikus és rákkeltő hatások
         is a figyelemre méltó kérdések közé tartoznak. Figyelembe véve az emberi élet kritikus fejlődési szakaszai megértésének hiánya
         miatti újabb aggodalmakat és a [természetes] endogén hormontermelés, illetve a metabolikus kiválasztási képesség mértékének
         megállapítása körüli bizonytalanságokat, különösen a serdülőkor előtt álló gyermekeknél, a hat hormon egyikére sem határozható
         meg semmiféle küszöbérték és így semmiféle ADI [megengedhető napi bevitel.”
      
      22     1999. december 20‑i levelében az EMEA tájékoztatta a CEVA-t, hogy az ÁKB a hónap elején tartott ülésén megerősítette korábbi,
         a progeszteronnak a 2377/90 rendelet II. mellékletébe való felvételét javasló véleményét.
      
      23     Véleményében az ÁKB a következőket fejti ki:
      „A bizottság a kérelmek tartalmi vizsgálata nyomán 1996 októberében a progeszteronnak a […] 2377/90 […] rendelet II. mellékletébe
         való felvételét javasolta. Az Európai Bizottság azonban e javaslatot nem követte.
      
      Az Európai Bizottság 1997-ben és 1998-ban új adatokat hozott a bizottság tudomására a szteroid nemi hormonokat illetően, és
         a kérdéses anyagnak az új adatok alapján történő újraértékelését kérte.
      
      A bizottság a kérelmeket és a mellékelt összefoglaló jelentésben írt új adatokat megvizsgálva megerősítette korábbi véleményét,
         és a fenti anyagnak a […] 2377/90 […] rendelet II. mellékletébe való felvételét javasolta.”
      
      24     Az SCVPH 2000. május 3‑án fogadta el 1999. áprilisi véleményének újraértékelését. Mivel annak megerősítésére hívták fel, hogy
         nincsen olyan újabb tudományos adat, amely indokolná korábbi véleményének vagy esetleg annak releváns részeinek megváltoztatását,
         azt a következtetést vonta le, hogy az újabb tudományos adatok között nincsen a korábbi következtetések megváltoztatását szükségessé
         tévő meggyőző adat vagy érv. Jelezte, hogy újból megvizsgálta a kérdéses hormonokkal kezelt állatok anyagcseréjéről és e hormonok
         maradványainak jelenlétéről jelenleg rendelkezésre álló ismeretek hiányosságait, és hogy e két kérdésben kiegészítő információkat
         vár az Európai Unió folyamatban lévő kutatási programjaitól.
      
      25     A Bizottság 2000. május 24‑én elfogadta a 96/22 irányelv módosításáról szóló, európai parlamenti és tanácsi irányelvjavaslatot
         (COM (2000) 320 végleges) (HL C 337 E., 163. o.). A javaslat többek között azt tartalmazta, hogy a tagállamoknak átmenetileg
         meg kell tiltaniuk a progeszteron haszonállatoknak való beadását, azonban engedélyezte a gyógyászati vagy tenyésztéstechnikai
         célú eltérések fenntartását.
      
      26     A CEVA és a Pfizer 2000 júliusában felszólította a Bizottságot a progeszteronnak a 2377/90 rendelet II. mellékletébe való
         felvételéhez szükséges intézkedések mielőbbi megtételére.
      
      27     A CEVA és a Pfizer 2000 novemberében keresetet indított az Elsőfokú Bíróság előtt, elsősorban – az EK 232. cikk alapján –
         annak megállapítása iránt, hogy mivel a Bizottság nem tette meg a progeszteronnak a 2377/90 rendelet II. mellékletébe való
         felvételéhez szükséges intézkedéseket, nem teljesítette a közösségi jog alapján fennálló kötelezettségeit, másodsorban pedig
         – az EK 235. és az EK 288. cikk alapján – kártérítés iránt. Az International Federation for Animal Health (korábban: Fédération
         européenne de la santé animale; a továbbiakban: IFAH) a Pfizer mellett avatkozott be az eljárásba.
      
       A kereset benyújtását követő jogszabályváltozások
      28     A Bizottság 2001. július 25‑én elfogadta a 2377/90/EGK rendelet I. mellékletének módosításáról szóló tanácsirendelet-javaslatot
         [COM (2001) 627végleges], amelyben a progeszteront az említett I. mellékletbe vette fel.
      
      29     A 2377/80 rendelet 8. cikkével összhangban e javaslatot az állandó bizottság elé terjesztették. Mivel az nem foglalt kedvezően
         állást, a javaslatot a 2002. január 21‑i és 22‑i „Mezőgazdasági” Tanács elutasította.
      
      30     A Bizottság 2002 decemberében második javaslatot terjesztett az állandó bizottság elé a progeszteronnak a 2377/90 rendelet
         III. mellékletébe való felvételéről. E javaslat nem kapta meg e bizottság kedvező véleményét.
      
      31     Az Európai Parlament és a Tanács 2003. szeptember 22‑én elfogadta a 96/22 irányelv módosításáról szóló 2003/74/EK irányelvet
         (HL L 262., 17. o.; magyar nyelvű különkiadás 3. fejezet, 40. kötet, 216. o.) A 96/22 irányelv 3. cikkének módosított szövege
         átmenetileg megtiltja a progeszteron haszonállatoknak való beadását. Ugyanezen módosított irányelv 5. cikke azonban ezen anyag
         gyógyászati vagy tenyésztéstechnikai célú beadását illetően megengedi az e tilalomtól való eltérést.
      
      32     A Bizottság 2003. október 24‑én elfogadta a 2377/90 rendelet II. mellékletének módosításáról szóló 1873/2003/EK rendeletet
         (HL L 275., 9. o.; magyar nyelvű különkiadás 3. fejezet, 40. kötet, 437. o.). E rendelet a progeszteront kizárólag a szarvasmarhafélék,
         juhfélék, kecskefélék, lófélék nőstényein való intravaginális terápiás vagy tenyésztéstechnikai használatára veszi fel e mellékletbe.
      
       A megtámadott ítélet
      33     Az Elsőfokú Bíróság a T‑344/00. és a T‑345/00. sz. ügyet ítélethozatal végett egyesítette. A megtámadott ítéletben az Elsőfokú
         Bíróság akként határozott, hogy az intézményi mulasztás megállapítása iránti kereseti kérelemről már nem kell határozni, mivel
         a Bizottság 2001. július 25‑én rendeletjavaslatot terjesztett elő.
      
      34     A kártérítési kérelemről szólva az Elsőfokú Bíróság a megtámadott ítélet 99. pontjában kimondta, hogy a Bizottságnak joga
         van másodszor is az ÁKB véleményét kikérni, ha tudományosan és politikailag összetett ügyről van szó, a megtámadott ítélet
         100. pontjában pedig, hogy a progeszteron ügye tudományosan és politikailag valóban összetett ügynek minősül. Ezután a következőképpen
         határozott:
      
      „101      Ez az összetettség azonban nem indokolhatja a Bizottság 2000. január 1‑jét követő tétlenségét. Tekintettel arra, hogy az ÁKB
         a Bizottság által elé terjesztett új tudományos adatok figyelembevételével is egészében megerősítette a korábbi véleményét,
         és mivel maga a Bizottság mindig is úgy vélte, hogy a progeszteron terápiás és tenyésztéstechnikai kezelésekre való használatát
         továbbra is engedélyezni kell, a Bizottság egyértelműen és súlyosan megsértette a [fellebbezett felperesek] jogos érdekeit,
         amelyekről tudomása volt, amikor 2000. január 1-jét követően – az 1990‑es rendelet 14. cikkének értelmében a Közösségen belül
         ezen időponttól kezdve tilos az élelmiszer-termelő állatokon olyan gyógyszerhatású hatóanyagokat tartalmazó állatgyógyászati
         készítmények alkalmazása, amelyek nincsenek megemlítve az 1990-es rendelet I., II. vagy III. mellékletében – a progeszteron
         terápiás és tenyésztéstechnikai célú használatának engedélyezésétől tartózkodott. Itt meg kell állapítani azt is, hogy a kérdéses
         anyagra vonatkozó MMH meghatározása iránti kérelmet 1993 szeptemberében nyújtották be.
      
      102      Még ha az ügy tudományos és politikai nehézségei megakadályozhatták is a Bizottságot abban, hogy az ÁKB második véleményét
         követően rövid időn belül az ÁKB véleményének megfelelő rendelettervezetet fogadjon el, a Bizottságnak törődnie kellett volna
         a [fellebbezett felperesek] érdekeivel, például az 1990-es rendelet 4. cikke alapján ideiglenes MMH‑t meghatározó intézkedés
         tervezetének elfogadásával, illetve az 1990‑es rendelet 14. cikkében írt határidő ismételt elhalasztásával.
      
      103      Ilyen körülmények között a Bizottság 2000. január 1‑je és 2001. július 25‑e közötti tétlensége a gondos ügyintézés elvének
         nyilvánvaló és súlyos megsértésének minősül, amely főszabály szerint megalapozza a Bizottság felelősségét. Ennélfogva a jelen
         ügyben sem a Bizottság tétlenségének igazgatási vagy jogalkotási jellegét, sem a Bizottság MMH-meghatározás területén fennálló
         diszkrecionális jogkörének terjedelmét nem kell meghatározni.”
      
      35     A Bizottság tétlensége és a felperesek által elszenvedett kár közötti okozati összefüggésről szólva az Elsőfokú Bíróság ekként
         határozott:
      
      „107      Nem fogadható el a Bizottság azon érve, miszerint tétlensége és a kár között azért nincsen okozati összefüggés, mert a hatáskörrel
         rendelkező nemzeti hatóságok feladata a forgalomba hozatali engedélyekről dönteni. Ugyanis noha megállapítható, hogy a forgalomba
         hozatali engedélyeket a nemzeti hatóságok vonták vissza vagy függesztették fel, illetve a forgalomba hozatali engedélyezési
         eljárásokat ők függesztették fel, ők csupán betartották és végrehajtották az 1990‑es rendelet 14. cikkéből és az állatgyógyászati
         készítményekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1981. szeptember 28‑i 81/851/EGK tanácsi irányelv (HL L 317.,
         1. o.) 4. cikkének (2) bekezdéséből eredő tilalmat (e rendelkezés jelenleg az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről
         szóló, 2001. november 6‑i 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv [HL L 311., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet,
         27. kötet, 3. o.] 6. cikke). Ilyen körülmények között a kár a Bizottság tétlenségének tudható be. […]”
      
      36     Az Elsőfokú Bíróság hat hónapot adott a feleknek, hogy megegyezzenek a kártérítés összegében; ennek hiányában maga hozott
         volna határozatot.
      
       A felek kérelmei
      37     A Bizottság azt kéri, hogy a Bíróság helyezze hatályon kívül a megtámadott ítéletet a kártérítési kérelmek tekintetében, érdemben
         bírálja el a kártérítési kérelmeket, és megalapozatlanként utasítsa el őket, valamint kötelezze a CEVA‑t és a Pfizert a költségek
         viselésére.
      
      38     A CEVA és a Pfizer – az IFAH támogatásával – elsősorban a fellebbezés elutasítását és a Bizottság költségek viselésére való
         kötelezését kérik.
      
      39     A CEVA és a Pfizer csatlakozó fellebbezést nyújtottak be, amelyben a megtámadott ítélet intézményi mulasztási kereseti kérelmet
         elutasító részének hatályon kívül helyezését kérik. Az 1873/2003 rendelet elfogadását követően keresetük e részétől elálltak.
      
       A fellebbezésről
      40     A Bizottság öt jogalapra hivatkozik, amelyeket a 2377/90 rendelet 14. cikkének hibás értelmezésére és hibás alkalmazására,
         a gondos ügyintézés elvének hibás értelmezésére és hibás alkalmazására, a bizonyítékok rendeltetésüktől eltérő felhasználására
         vagy legalábbis az erre vonatkozó indokolás elégtelenségére, az EK 288. cikk hibás értelmezésére és hibás alkalmazására, valamint
         a Pfizer intézményi mulasztási keresetével szemben a Bizottság által bejelentett elfogadhatatlansági kifogásról való határozathozatal
         elmulasztására alapít.
      
       A 2377/90 rendelet 14. cikkének hibás értelmezésére és hibás alkalmazására alapított jogalapról
       A felek érvei
      41     A Bizottság álláspontja szerint az Elsőfokú Bíróság a megtámadott ítélet 101. és 102. pontjában úgy értelmezte a 2377/90 rendelet
         14. cikkét, hogy az a Bizottságot 2000. január 1‑je előtti cselekvésre kötelezi. Márpedig a Bizottságot nem terhelte abszolút
         kötelezettség az ezen időpont előtt benyújtott kérelmek elbírálására. E határidő csupán alapértelmezési kockázatkezelési szabály,
         azaz ha a kockázatok értékelése nem fejeződik be időben, akkor az érintett anyagokat tartalmazó állatgyógyászati készítményeket
         mindaddig tilos az élelmiszer-termelő állatokon alkalmazni, amíg ezen anyagokat a 2377/90 rendelet első három mellékletének
         egyikébe be nem sorolják.
      
      42     A CEVA és a Pfizer előadják, hogy ez a jogalap új, és emiatt elfogadhatatlan. Másodlagosan előadják, hogy maga a Bizottság
         is elismerte, hogy 2000. január 1‑je előtti cselekvési kötelezettség terheli. A Bizottság által előadott értelmezés elfogadása
         azzal járna, hogy az ezen időpont előtt meg nem vizsgált anyagok de facto be lennének tiltva, ez pedig ellentétes lenne a jogalkotó szándékával, vagyis az állatgyógyászati készítmények piacon tartásával.
      
       A Bíróság álláspontja
      43     E jogalap elfogadhatóságát illetően: az elsőfokú eljárás irataiból kitűnik, hogy a 2377/90 rendelet 14  cikkében írt határidő
         kényszerítő jellegének kérdését a CEVA és a Pfizer vetették fel, többek között a T‑344/00. sz. ügy keresetlevelének 51–57. pontjában
         és a T‑345/00. sz. ügy keresetlevelének 44–49. pontjában, és a Bizottság erre ellenkérelmeinek 53–55., illetve 51–55. pontjában
         válaszolt. Így a CEVA és a Pfizer által az e jogalap állítólagos újdonságára alapított elfogadhatatlansági kifogást el kell
         utasítani.
      
      44     Érdemben meg kell állapítani, hogy a 2377/90 rendelet 14. cikke annak kimondására szorítkozik, hogy a Közösségen belül tilos
         lesz az élelmiszer-termelő állatokon olyan gyógyszerhatású hatóanyagokat tartalmazó állatgyógyászati készítményeket alkalmazni,
         amelyek nem szerepelnek az I., a II. vagy a III. mellékletben. E megfogalmazásból – a CEVA és a Pfizer állításával ellenétben –
         nem vezethető le az, hogy ezen időpont a Bizottság számára olyan határidőnek minősül, amelynek letelte előtt biztosítania
         kell az érintett anyagoknak a 2377/90 rendelet megfelelő mellékletébe való felvételét.
      
      45     Azonban olyan időpont rögzítése, amelytől kezdve a hatóanyagokat tartalmazó állatgyógyászati készítmények alkalmazása – a
         2377/90 rendeletben előírt listák valamelyikére való felvétel hiányában – tilos lesz, magában foglalja, hogy az erről való
         döntés hiányának indokoltnak kell lennie.
      
      46     A megtámadott ítélet 101. és 102. pontjából nem következik, hogy az Elsőfokú Bíróság másként értelmezte a 2377/90 rendelet
         14. cikkét, és – amint azt a Bizottság állítja – abból a Bizottság számára kötelezettséget vezetett le az értékelés megadott
         időpont előtti befejezésére és az érintett anyagok ezen időpont előtti besorolására. Az Elsőfokú Bíróság ugyanis nem állapítja
         meg azt, hogy a Bizottságnak 2000. január 1‑je előtt formális határozatot kellett volna hoznia, hanem annak megállapítására
         szorítkozik, hogy a határozat hiánya ezen időpont után nem volt indokolt.
      
      47     Ilyen körülmények között a jogalapot el kell utasítani.
       A bizonyítékok rendeltetésüktől eltérő felhasználására vagy legalábbis az erre vonatkozó indokolás elégtelenségére alapított
            jogalapról
       A felek érvei
      48     E jogalappal a Bizottság azt állítja, hogy az Elsőfokú Bíróság a megtámadott ítélet 101. pontjában rendeltetésüktől eltérően
         használta fel a tudományos helyzet bizonytalanságának megállapítása érdekében begyűjtött bizonyítékokat, mivel nem vette figyelembe
         a ténybeli adatok egészét. Az Elsőfokú Bíróság teljesen figyelmen kívül hagyta az ÁKB véleményében írtakon kívüli tudományos
         adatok relevanciájától, így többek között a progeszteronhoz fűződő kockázatoknak a hatáskörrel rendelkező bizottság, azaz
         az SCVPH általi értékelésétől. Az Elsőfokú Bíróság indokolásának rendkívüli rövidsége is az indokolás elégtelenségének tekinthető.
      
      49     A CEVA és a Pfizer azt válaszolják, hogy túl azon, hogy az Elsőfokú Bíróságnak nem feladata tudományos kérdések eldöntése,
         igenis figyelembe vette a progeszteron ügyében felmerült tudományos nehézségeket és az ÁKB következtetéseit, amelyekhez a
         szóban forgó hormon használatára vonatkozó új adatok rendelkezésre álltak.
      
       A Bíróság álláspontja
      50     Noha kizárólag az Elsőfokú Bíróság feladata az előtte bemutatott bizonyítékok értékének meghatározása, és jóllehet nem köteles
         kifejezetten indokolni az előtte bemutatott minden egyes bizonyíték bizonyító erejére vonatkozó értékelését, különösen, ha
         azokat érdektelennek vagy a jogvita eldöntése szempontjából irrelevánsnak tartja (a C‑237/98. P. sz., Dorsch Consult kontra
         Tanács és Bizottság ügyben 2000. június 15‑én hozott ítélet [EBHT 2000., I‑4549. o.] 50. és 51. pontja), az Elsőfokú Bíróság
         köteles olyan indokolást adni, amely a Bíróság számára lehetővé teszi a bírósági felülvizsgálat elvégzését. Ennek az indokolásnak
         lehetővé kell tennie a Bíróság számára az Elsőfokú Bíróság előtt előadott bizonyítékok esetleges elferdítésének ellenőrzését.
      
      51     A jelen ügyben az elsőfokú eljárás irataiból kitűnik, hogy a Bizottság a T‑344/00. és a T‑345/00. sz. ügyben benyújtott ellenkérelmének
         23. pontjában elmagyarázta, hogy „amikor […] 2000. január 6‑án megkapta az ÁKB hormonokról – köztük a progeszteronról – szóló
         véleményét, eltérő, sőt egymásnak egyes pontokon ellentmondó tudományos adatok kerültek birtokába”. A Bizottság többek között
         az ÁKB, az SCVPH, a JECFA és a CIRC véleményeinek különbségeit hangsúlyozta.
      
      52     A megtámadott ítélet 101. pontjában az Elsőfokú Bíróság utalt arra, „hogy az ÁKB a Bizottság által elé terjesztett új tudományos
         adatok figyelembevételével is egészében megerősítette a korábbi véleményét” és „mivel maga a Bizottság mindig is úgy vélte,
         hogy a progeszteron terápiás és tenyésztéstechnikai kezelésekre való használatát továbbra is engedélyezni kell”, ebből azt
         vezette le, hogy a Bizottság egyértelműen és súlyosan megsértette a felperesek jogos érdekeit, amikor 2000. január 1-jét követően
         tartózkodott a progeszteron terápiás és tenyésztéstechnikai célú használatának engedélyezésétől.
      
      53     Az Elsőfokú Bíróság tehát az ÁKB második véleményének felhívására szorítkozott, anélkül, hogy a Bizottságot a 2377/90 rendelet
         harmadik preambulumbekezdésének megfelelően relevánsnak tekintendő más forrásokból – mint pl. az SCVPH, a JECFA vagy a CIRC
         – származó, ettől eltérő vélemények ellenére ezen vélemény követésére kényszerítő okokat kifejtette volna. Ez az egyetlen
         utalás – a többi rendelkezésre álló vélemény bármiféle említése nélkül – nem teszi lehetővé a Bíróság számára az Elsőfokú
         Bíróság által az ÁKB véleménye és az abból levont jogkövetkezmények közötti kapcsolat azonosítását. Következésképpen az Elsőfokú
         Bíróság e ponton nem indokolta meg kellően ítéletét.
      
      54     E hiányosságot nem orvosolhatja az arra való hivatkozás, hogy a Bizottság mindig is úgy vélte, hogy a progeszteron terápiás
         és tenyésztéstechnikai célú használatát továbbra is engedélyezni kell. A Bizottság magatartásának e minősítése ugyanis – túl
         azon, hogy mellőzi annak megjelölését, hogy milyen észleléseken nyugszik – semmilyen pontos magyarázatot nem szolgáltat az
         ÁKB második véleményének az Elsőfokú Bíróság által elismert hatását illetően.
      
      55     Következésképpen a jogalapnak helyt kell adni.
       Az EK 288. cikk hibás értelmezésére és hibás alkalmazására alapított jogalapról
       A felek érvei
      56     E jogalappal a Bizottság azt állítja, hogy az Elsőfokú Bíróság kettős anyagi jogszabálysértést követett el, amikor akként
         határozott, hogy a Közösség szerződésen kívüli felelősségét kiváltó feltételek fennállnak.
      
      57     Egyrészt a megtámadott ítélet 103. pontjában az Elsőfokú Bíróság – miután megállapította, hogy a Bizottság magatartása a gondos
         ügyintézés elvének nyilvánvaló és súlyos megsértésének minősül – helytelenül úgy vélte, hogy a jelen ügyben nem kell megállapítani
         a Bizottság MMH-meghatározás területén fennálló diszkrecionális jogkörének terjedelmét. A Bizottság álláspontja szerint ez
         az indokolás téves, mert az állítólagos jogsértés súlyosságának elemzése az érintett intézmény diszkrecionális jogköre terjedelmének
         elemzését feltételezi.
      
      58     Másrészt az Elsőfokú Bíróság a megtámadott ítélet 107. pontjában a Bizottság tétlensége és a CEVA és a Pfizer által állítólagosan
         elszenvedett kár közötti okozati összefüggés fennállását megállapítva – amely kár állítólag abból eredt, hogy 2000. január
         1‑je után termékeiket lehetetlen volt forgalomba hozni a Közösségben – hibásan értelmezte a 2377/90 rendelet rendelkezéseit,
         valamint azoknak a közösségi jog más releváns rendelkezéseihez, így többek között a 81/851 irányelvhez való viszonyát.
      
      59     A CEVA és a Pfizer úgy vélik, hogy a Bizottság köteles lett volna megtenni a szükséges intézkedéseket annak érdekében, hogy
         a progeszteront tartalmazó állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatala és élelmiszer-termelő állatokon való alkalmazása
         2000. január 1‑je után is folytatódhassék. Előadják, hogy a Bizottság jogos elvárásaik és jogaik védelmére irányuló cselekvésének
         hiánya e kötelezettség súlyos és nyilvánvaló megszegésének minősül, e kötelezettség pontos jellegétől függetlenül is.
      
      60     Az okozati összefüggés fennállása tekintetében a CEVA és a Pfizer arra hivatkoznak, hogy az MMH Bizottság általi meghatározásának
         hiánya számukra azzal a következménnyel járt, hogy a progeszteront tartalmazó állatgyógyászati készítmények alkalmazhatósága
         megszűnt, és a nemzeti hatóságok visszavonták vagy felfüggesztették e termékek forgalomba hozatali engedélyeit.
      
       A Bíróság álláspontja
      61     Az EK 288. cikk második bekezdése előírja, hogy szerződésen kívüli felelősség esetén a Közösség a tagállamok jogában közös
         általános elveknek megfelelően megtéríti az intézményei vagy alkalmazottai által feladataik teljesítése során okozott károkat.
      
      62     A Bíróság által e rendelkezés alapján kialakított rendszer többek között figyelembe veszi a szabályozandó helyzetek összetettségét,
         a jogszabályszövegek alkalmazásának vagy értelmezésének nehézségeit, és különösképpen azt a mérlegelés jogkört, amellyel a
         kérdéses jogi aktus megalkotója rendelkezik (a C‑46/93. és C‑48/93. sz., Brasserie du pêcheur és Factortame ügyben 1996. március
         5‑én hozott ítélet [EBHT 1996., I‑1029. o.] 43. pontja, a C‑352/98. P. sz., Bergaderm és Goupil kontra Bizottság ügyben 2000. július
         4‑én hozott ítélet [EBHT 2000., I‑5291. o.] 40. pontja, a C‑312/00. P. sz., Bizottság kontra Camar és Tico ügyben 2002. december
         10‑én hozott ítélet [EBHT 2002., I‑11355. o.] 52. pontja, valamint a C‑472/00. P. sz., Bizottság kontra Fresh Marine ügyben
         2003. július 10‑én hozott ítélet [EBHT 2003., I‑7541. o.] 24. pontja).
      
      63     A Bíróság akként határozott, hogy a közösségi jog három feltétel együttes fennállásakor biztosítja a kártérítéshez való jogot:
         ha a megsértett jogszabály célja az, hogy a magánszemélyeket jogokkal ruházza fel, ha a jogsértés kellően súlyos, és ha közvetlen
         okozati összefüggés áll fenn a kötelezettség intézmény általi megsértése és a jogsérelmet szenvedett személyek kára között
         (a Brasserie du pêcheur és Factortame ügyben hozott, fent hivatkozott ítélet 51. pontja, a Bergaderm és Goupil kontra Bizottság
         ügyben hozott, fent hivatkozott ítélet 41. és 42. pontja, a Bizottság kontra Camar és Tico ügyben hozott, fent hivatkozott
         ítélet 53. pontja, valamint a Bizottság kontra Fresh Marine ügyben hozott, fent hivatkozott ítélet 25. pontja).
      
      64     Ami a második feltételt illeti, a Bíróság kifejtette: a döntő tényező annak megállapításában, hogy egy közösségi jogsértés
         kellően súlyos‑e az, hogy az érintett tagállam vagy a közösségi intézmény a mérlegelési jogkörének korlátait nyilvánvalóan
         és súlyosan túllépte‑e (a Brasserie du pêcheur és Factortame ügyben hozott, fent hivatkozott ítélet 55. pontja, a Bergaderm
         és Goupil kontra Bizottság ügyben hozott, fent hivatkozott ítélet 43. pontja, a Bizottság kontra Camar és Tico ügyben hozott,
         fent hivatkozott ítélet 54. pontja, valamint a Bizottság kontra Fresh Marine ügyben hozott, fent hivatkozott ítélet 26. pontja).
      
      65     Amennyiben ezen intézmény csupán jelentősen korlátozott mérlegelési mozgástérrel rendelkezik, sőt nem is rendelkezik mérlegelési
         mozgástérrel, már a közösségi jog egyszerű megsértése is elegendő lehet a kellően egyértelmű jogsértés megtörténtének megállapításához
         (a Bergaderm és Goupil kontra Bizottság ügyben hozott, fent hivatkozott ítélet 44. pontja, a Bizottság kontra Camar és Tico
         ügyben hozott, fent hivatkozott ítélet 54. pontja, valamint a Bizottság kontra Fresh Marine ügyben hozott, fent hivatkozott
         ítélet 26. pontja).
      
      66     Annak megállapításában tehát, hogy ilyen jogsértéssel állunk‑e szemben, meghatározó jelentőségű az a mérlegelési mozgástér,
         amellyel a kérdéses intézmény rendelkezik (a Bergaderm és Goupil kontra Bizottság ügyben hozott, fent hivatkozott ítélet 46. pontja,
         a Bizottság kontra Camar és Tico ügyben hozott, fent hivatkozott ítélet 55. pontja, valamint a Bizottság kontra Fresh Marine
         ügyben hozott, fent hivatkozott ítélet 27. pontja).
      
      67     Márpedig noha a Bizottság mérlegelési jogköre az MMH megállapítása terén a felek között vita tárgyát képezte, mivel a felperesek
         azt adták elő, hogy a Bizottságnak semmiféle mérlegelési jogköre nem volt, míg a Bizottság éppen ellenkezőleg arra hivatkozott,
         hogy tág mérlegelési jogköre volt (lásd a megtámadott ítélet 61., 64. és 65. pontját), az Elsőfokú Bíróság a megtámadott ítéletben
         sehol nem fejtette ki, hogy a Bizottság milyen mérlegelési jogkörrel rendelkezik az MMH megállapítása terén.
      
      68     Az Elsőfokú Bíróság azokat az okokat és körülményeket sem fejtette ki kellőképpen, amelyek igazolhatnák, hogy kivételes esetben
         nem szükséges ilyen elemzés (a megtámadott ítélet 101. pontjában szereplő indokolás elégtelenségéről lásd a jelen ítélet fenti
         52–54. pontját).
      
      69     Ebből tehát az a következtetés vonható le, hogy az Elsőfokú Bíróság tévesen alkalmazza a jogot, amikor a megtámadott ítélet
         103. pontjában a Bizottság rendelkezésére álló mérlegelési mozgástér meghatározása nélkül azt állapította meg, hogy a Bizottság
         2000. január 1‑je és 2001. július 25‑e közötti tétlensége a közösségi jog nyilvánvaló és súlyos megsértésének minősül, amely
         megalapozza a Közösség felelősségét.
      
      70     A jogalapnak tehát helyt kell adni.
      71     Ilyen körülmények között – a fellebbezés alátámasztásául megjelölt többi jogalap, így különösen a gondos ügyintézés elvének
         hibás értelmezésére és a jelen ügy tényállására való hibás alkalmazására alapított jogalap elbírálása nélkül is – a fellebbezésnek
         helyt kell adni, és a megtámadott ítéletet a Bizottság 2000. január 1‑je és 2001. július 25‑e közötti, a Közösség felelősségét
         megalapozó tétlenségét megállapító részében hatályon kívül kell helyezni.
      
       Az ügy érdeméről
      72     A Bíróság, alapokmánya 61. cikke első bekezdésének megfelelően, az Elsőfokú Bíróság határozatának hatályon kívül helyezése
         esetén, ha a per állása megengedi, az ügyet maga érdemben eldöntheti.
      
      73     A jelen ügyben először azt kell vizsgálni, hogy a Bizottságnak a 2000. január 1‑jétől 2001. július 25‑ig tartó időszakban
         jellemző magatartása – amely időszakra nézve az Elsőfokú Bíróság a Közösség felelősségét megalapozó tétlenséget állapított
         meg – a Bizottság mérlegelési jogköre korlátainak nyilvánvaló és súlyos megsértésének minősül‑e.
      
      74     Fontos tehát meghatározni e jogkör terjedelmét.
      75     E tekintetben emlékeztetni kell arra, hogy a Bíróság a 2377/90 rendeletben előírthoz hasonló normatív eljárás tárgyában akként
         határozott, hogy a Bizottságnak a kényes és ellentmondásos ügyekben elegendő mérlegelési mozgástérrel és határidővel kell
         rendelkeznie és a döntését meghatározó tudományos kérdések új vizsgálatra bocsátásához (lásd a Bergaderm és Goupil kontra
         Bizottság ügyben hozott, fent hivatkozott ítélet 66. pontját).
      
      76     Ez az ítélkezési gyakorlat a 2377/90 rendelet preambulumbekezdéseire tekintettel a jelen ügyre is irányadó.
      77     A 2377/90 rendelet harmadik preambulumbekezdéséből ugyanis kitűnik, hogy az MMH élelmiszer-termelő állatokon felhasználandó
         állatgyógyászati készítményekre való meghatározásának célja a közegészség védelme.
      
      78     Ugyanez a preambulumbekezdés kimondja, hogy az MMH‑t a biztonságértékelés általánosan elismert alapelveinek megfelelően kell
         meghatározni, figyelembe véve az érintett anyagok biztonságának minden egyéb tudományos értékelését, amelyeket nemzetközi
         szervezetek végeztek.
      
      79     A hatodik preambulumbekezdés kimondja, hogy az MMH meghatározására irányuló közösségi eljárásnak a lehető legkiválóbb egyszeri
         tudományos értékelést kell tartalmaznia.
      
      80     Következésképpen a Bizottság részére elegendő mérlegelési jogkört kell biztosítani ahhoz, hogy az ügy teljes ismeretében határozhassa
         meg a közegészség védelméhez szükséges és arra alkalmas intézkedéseket.
      
      81     Mint azt az Elsőfokú Bíróság a megtámadott ítélet 100. pontjában helyesen megállapította: a progeszteron ügye különösen összetett
         ügy.
      
      82     Ez az összetettség többek között abból – az Elsőfokú Bíróság által ezen ítélet ugyanezen pontjában megállapított – tényből
         ered, hogy a progeszteron endogén anyag, és jelenleg ezen anyag rendeltetéstől eltérő használatának ellenőrzésére nincsen
         megbízható elemzési módszer. Az elsőfokú eljárás irataiból kitűnik, hogy a Bizottság, amikor a progeszteronra vonatkozó MMH
         megállapítása iránti kérelemmel foglalkozott, 1993 óta tartósan bizonytalan tudományos helyzettel találta magát szemben, amelyet
         az 1996 és 1999 között egyfelől az ÁKB, másfelől az SCVPH és más nemzetközi tudományos szervezetek által elfogadott és a Bizottság
         által a 2377/90 rendelet harmadik preambulumbekezdésének megfelelően figyelembe veendő tudományos álláspontok eltérései jellemeztek.
      
      83     Ilyen körülmények között a Bizottságnak jogában állt kikérni az ÁKB kiegészítő álláspontját (a C‑151/98. P. sz., Pharos kontra
         Bizottság ügyben 1999. november 18‑án hozott ítélet [EBHT 1999., I‑8157. o.] 26. pontja), amelyet az Elsőfokú Bíróság a megtámadott
         ítélet 99. pontjában egyébként el is ismert.
      
      84     Az ÁKB 1999. decemberi második véleményében fenntartotta a progeszteronnak a 2377/99 rendelet II. mellékletébe való felvételét
         támogató javaslatát; e melléklet azon anyagokat tartalmazza, amelyekre MMH meghatározása nem tűnik szükségesnek. Az SCVPH
         azonban 1999. áprilisi jelentésében arra a következtetésre jutott, hogy a magasabb hormonexpozíció a rák és a fejlődésre gyakorolt
         káros hatások nagyobb kockázatával járhat, valamint hogy a tartós expozíció e kockázatot még kis adagok esetén is tovább növelheti,
         noha jelenleg a mennyiség meghatározása egyáltalán nem lehetséges.
      
      85     Ebben a helyzetben nem tűnik ésszerűtlennek, hogy mielőtt a progeszteron terápiás célú felhasználásáról állást foglalt volna,
         a Bizottság bevárta az SCVPH 1999. áprilisi véleményének 2000 májusában elfogadott újraértékelését.
      
      86     A Bizottság 2000. május 24‑én foglalt állást e kérdésben, és a 96/22 irányelv módosításáról szóló irányelvjavaslatot fogadott
         el, amely többek között azt tartalmazta, hogy a tagállamoknak átmenetileg meg kell tiltaniuk a progeszteron haszonállatoknak
         való beadását, azonban a gyógyászati vagy tenyésztéstechnikai célú eltérések fenntartását engedélyezte.
      
      87     A progeszteron gyógyászati vagy tenyésztéstechnikai célú alkalmazásának fenntartása melletti ezen állásfoglalásnak szükségképpen
         meg kell előznie az ezen anyagra vonatkozó MMH meghatározását, mivel MMH csak gyógyszerhatóanyagra határozható meg, és csak
         akkor, ha a hatóanyagot forgalomba hozatalra szánják (a C‑248/99. P. sz., Franciaország kontra Monsanto és Bizottság ügyben
         2002. január 8‑án hozott ítélet [EBHT 2002., I‑1. o.] 80. pontja).
      
      88     Az ÁKB 1999. decemberi véleményében javasolta a progeszteronnak a 2377/90 rendelet II. mellékletébe való felvételét, így e
         vélemény nem tartalmazott ajánlást az MMH megállapítására vontkozóan. A Bizottság előadta, hogy az SCVPH véleményére figyelemmel
         úgy vélte, hogy ez a megközelítés nem számít elfogadható kockázatkezelési intézkedésnek, és ezért úgy határozott, hogy a progeszteronnak
         a rendelet I. mellékletébe való felvételét javasolja. Ez azzal járt, hogy az előterjesztendő rendeletjavaslatban MMH‑t kellett
         megállapítani. A Bizottság álláspontja szerint e művelet – a tartós tudományos bizonytalanságokat figyelembe véve – összetett
         jellegű, ami magyarázatul szolgál arra, hogy miért csak 2001. július 25‑én terjeszthette elő a rendeletjavaslatot.
      
      89     A Bizottság mérlegelési jogkörének terjedelmét és a ténybeli körülmények összességét tekintetbe véve nem tűnik úgy, hogy a
         Bizottság nyilvánvalóan és súlyosan túllépte mérlegelési jogkörének korlátait azzal, hogy e döntését a közegészség védelmére
         irányuló megfontolásokra alapozta.
      
      90     A megtámadott ítélet 102. pontjában az Elsőfokú Bíróság akként határozott, hogy még ha az ügy tudományos és politikai nehézségei
         megakadályozhatták is a Bizottságot abban, hogy az ÁKB második véleményét követően rövid időn belül e véleménynek megfelelő
         rendelettervezetet fogadjon el, a Bizottságnak intézkedéseket kellett volna tennie a CEVA és a Pfizer érdekeinek védelmében.
      
      91     Az Elsőfokú Bíróság által elsőként említett intézkedésről, azaz a 2377/90 rendelet 4. cikke alapján ideiglenes MMH‑t meghatározó
         intézkedések tervezetének Bizottság általi elfogadásáról szólva meg kell állapítani, hogy e cikk „csak abban az esetben [alkalmazható],
         ha nem feltételezhető, hogy a kérdéses anyag maradékanyagai a javasolt szinten veszélyt jelentenének a fogyasztó egészségére”,
         ám a tudományos bizonytalansággal és a közegészség miatti aggodalommal jellemezhető helyzetben pontosan e feltétel nem teljesült.
      
      92     Az Elsőfokú Bíróság által másodlagosan említett intézkedésről, azaz a 2377/90 rendelet 14. cikkében előírt határidő Bizottság
         általi újbóli elhalasztásáról szólva elegendő annyit megállapítani, hogy a határidő elhalasztása sem lett volna a közegészség
         védelme céljának megfelelő intézkedés.
      
      93     E megfontolások összességére figyelemmel tehát nem tűnik úgy, hogy a Bizottság – azzal, hogy 2001. július 25. előtt nem terjesztett
         elő rendeletjavaslatot – kellően egyértelműen megsértette a közösségi jogot ahhoz, hogy ez megalapozhassa a Közösség felelősségét.
      
      94     Következésképpen a keresetet – anélkül, hogy a Közösség szerződésen kívüli kárért való felelőssége megállapításának további
         szükséges feltételeit vizsgálni kellene – el kell utasítani.
      
       A költségekről
      95     Az eljárási szabályzat 122. cikkének első bekezdése értelmében ha a fellebbezés megalapozott, és a Bíróság maga hoz a jogvita
         kapcsán végleges határozatot, a Bíróság határoz a költségekről. E szabályzat 69. cikkének 2. §‑a alapján – amely ugyanezen
         szabályzat 118. cikke alapján a fellebbezési eljárásban is irányadó – a Bíróság a pervesztes felet kötelezi a költségek viselésére,
         ha a pernyertes fél ezt kérte.
      
      96     A CEVA és a Pfizer pervesztes lett, és a Bizottság a költségek viselésére kötelezésüket kérte. Ezért a CEVA‑t és a Pfizert
         kötelezni kell mind az Elsőfokú Bíróság előtti eljárás, mind a jelen eljárás költségeinek viselésére.
      
      97     Az eljárási szabályzat 69. cikke 4. §‑ának harmadik bekezdése értelmében – amely ugyanezen szabályzat 118. cikke alapján a
         fellebbezési eljárásban is irányadó – az IFAH maga viseli az Elsőfokú Bíróság előtti eljárásban és a jelen eljárásban felmerült
         saját költségeit.
      
      A fenti indokok alapján a Bíróság (nagytanács) a következőképpen határozott:
      1)      A Bíróság az Európai Közösségek Elsőfokú Bírósága T‑344/00. és T‑345/00. sz., CEVA és Pharmacia Enterprises kontra Bizottság
            egyesített ügyben 2003. február 26‑án hozott ítéletét az Európai Közösségek Bizottságának 2000. január 1‑je és 2001. július
            25‑e közötti, a Közösség felelősségét megalapozó tétlenségét megállapító részében hatályon kívül helyezi.
      2)      A Bíróság a kereseteket elutasítja.
      3)      A Bíróság a CEVA Santé Animale SA‑t és a Pfizer Enterprises Sàrlt kötelezi mind az Európai Közösségek Elsőfokú Bírósága előtti
            eljárás, mind a jelen eljárás költségeinek viselésére.
      4)      Az International Federation for Animal Health maga viseli az Elsőfokú Bíróság előtti eljárásban és a jelen eljárásban felmerült
            saját költségeit.
      Aláírások
      * Az eljárás nyelve: angol.