CELEX: 
Language: sk
Date: 2020-11-26 00:00:00
Title: VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) …/... ktorým sa mení nariadenie (ES) č. 429/2008 o podrobných pravidlách implementácie nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003, pokiaľ ide o prípravu a predkladanie žiadostí a posudzovanie a povoľovanie kŕmnych doplnkových látok

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) …/...
            
            
               z 26. 11. 2020,
            
            
               ktorým sa mení nariadenie (ES) č. 429/2008 o podrobných pravidlách implementácie nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003, pokiaľ ide o prípravu a predkladanie žiadostí a posudzovanie a povoľovanie kŕmnych doplnkových látok
            
            
               (Text s významom pre EHP)
            
            
               EURÓPSKA KOMISIA,
            
            
               so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
            
            
               so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat
                  1
               , a najmä na jeho článok 7 ods. 4, 
            
            
               po porade s Európskym úradom pre bezpečnosť potravín,
            
            
               keďže:
            
            
               (1)V nariadení Komisie (ES) č. 429/2008
                  2
                sa stanovujú podrobné pravidlá vykonávania nariadenia (ES) č. 1831/2003, pokiaľ ide o prípravu a predkladanie žiadostí o povolenie kŕmnych doplnkových látok a posudzovanie takýchto žiadostí.
            
            
               (2)Cieľom nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/1381
                  3
                je zvýšiť transparentnosť a udržateľnosť hodnotenia rizika na úrovni Únie v potravinovom reťazci. Na tento účel sa ním mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002
                  4
                a nariadenie (ES) č. 1831/2003, aby sa posilnila transparentnosť postupov povoľovania kŕmnych doplnkových látok.
            
            
               (3)Nariadením (EÚ) 2019/1381 sa menia ustanovenia týkajúce sa transparentnosti a dôvernosti stanovené v nariadení (ES) č. 1831/2003 s cieľom zohľadniť odvetvové špecifiká.
            
            
               (4)Pokiaľ ide o povoľovanie kŕmnych doplnkových látok, nariadením (EÚ) 2019/1381 sa do nariadenia (ES) č. 178/2002 zaviedli zmeny, ktoré majú priamy vplyv aj na požiadavky stanovené v nariadení (ES) č. 429/2008, pokiaľ ide o prípravu a predkladanie dokumentácie k žiadosti, čo si v záujme konzistentnosti a právnej istoty vyžaduje úpravu predmetných požiadaviek. Nariadenie (ES) č. 429/2008 by sa malo zmeniť tak, aby obsahovalo potrebné dodatočné ustanovenia týkajúce sa prípravy a predkladania dokumentácie k žiadosti.
            
            
               (5)Konkrétne by sa mali upraviť ustanovenia nariadenia (ES) č. 429/2008, pokiaľ ide o žiadosti o zachovanie dôvernosti, formát informácií a údajov na podloženie žiadostí, ktoré by mali byť elektronické a budú musieť byť v súlade so štandardnými formátmi údajov, koncepciu zhrnutia dokumentácie vzhľadom na zásadu transparentnosti stanovenú v nariadení (EÚ) 2019/1381 a odkaz na štúdie oznámené v súlade s článkom 32b nariadenia (ES) č. 178/2002.
            
            
               (6)Toto nariadenie by sa malo uplatňovať od 27. marca 2021 na žiadosti a dokumentáciu predložené od uvedeného dátumu, ktorý je dátumom uplatňovania nariadenia (EÚ) 2019/1381.
            
            
               (7)Nariadenie (ES) č. 429/2008 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
            
            
               (8)Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
            
            
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
            
            
               Článok 1
            
         
         
            
               Zmeny nariadenia (ES) č. 429/2008
            
            
               Nariadenie (ES) č. 429/2008 sa mení takto:
            
            
               1.V článku 2 sa odsek 2 nahrádza takto: 
            
            
               „2.
                     Pred prijatím štandardných formátov údajov podľa článku 39f nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 (*) sa žiadosť a dokumentácia predkladajú prostredníctvom elektronického systému predkladania, ktorý zabezpečuje Komisia, v elektronickom formáte umožňujúcom sťahovanie, tlač a vyhľadávanie dokumentov. Po prijatí štandardných formátov údajov podľa článku 39f nariadenia (ES) č. 178/2002 sa žiadosť a dokumentácia predkladajú prostredníctvom elektronického systému predkladania, ktorý zabezpečuje Komisia, v súlade s uvedenými štandardnými formátmi údajov.
            
            
               (*)
                     Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín (Ú. v. ES L 31, 1.2.2002, s. 1).“
            
            
               2.Prílohy I a II sa menia v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu. 
            
            
               Článok 2
               Nadobudnutie účinnosti a uplatňovanie
            
            
               Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
            
            
               Uplatňuje sa od 27. marca 2021 na žiadosti a dokumentáciu predložené od uvedeného dátumu.
            
            
               Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            
            
               V Bruseli 26. 11. 2020
            
            
               
                     Za Komisiu
               
               
                     predsedníčka
                     Ursula VON DER LEYEN
               
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        Nariadenie Komisie (ES) č. 429/2008 z 25. apríla 2008 o podrobných pravidlách implementácie nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003, pokiaľ ide o prípravu a predkladanie žiadostí a posudzovanie a povoľovanie kŕmnych doplnkových látok (Ú. v. EÚ L 133, 22.5.2008, s. 1).
               
               
                  
                     (3)
                  
                        Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/1381 z 20. júna 2019 o transparentnosti a udržateľnosti hodnotenia rizika na úrovni EÚ v potravinovom reťazci, a ktorým sa menia nariadenia (ES) č. 178/2002, (ES) č. 1829/2003, (ES) č. 1831/2003, (ES) č. 2065/2003, (ES) č. 1935/2004, (ES) č. 1331/2008, (ES) č. 1107/2009, (EÚ) 2015/2283 a smernica 2001/18/ES (Ú. v. EÚ L 231, 6.9.2019, s. 1). 
               
               
                  
                     (4)
                  
                        Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín (Ú. v. ES L 31, 1.2.2002, s. 1). 
               
            
      
    ---documentbreak--- 
      
         
         
            
               
                  SK
               
               
            
            
               
                  PRÍLOHA
               
               
            
            
               Prílohy I a II k nariadeniu (ES) č. 429/2008 sa menia takto:
            
            
               1.
                     V prílohe I sa bod 1.5 nahrádza takto:
            
            
                „1.5.
                     Prílohy
            
            
               □
                     kompletná dokumentácia,
            
            
               □
                     zhrnutie dokumentácie v súlade s článkom 7 ods. 3 písm. h) nariadenia (ES) č. 1831/2003, 
            
            
               □
                     vedecké zhrnutie dokumentácie,
            
            
               □
                     všetky informácie týkajúce sa oznámenia štúdií v súlade s článkom 32b nariadenia (ES) č. 178/2002,
            
            
               □
                     žiadosť o zachovanie dôvernosti podľa článku 18 nariadenia (ES) č. 1831/2003,
            
            
               □
                     kópia administratívnych údajov žiadateľa(-ov),
            
            
               □
                     tri vzorky kŕmnej doplnkovej látky pre referenčné laboratórium Spoločenstva v súlade s článkom 7 ods. 3 písm. f) nariadenia (ES) č. 1831/2003,
            
            
               □
                     pre referenčné laboratórium Spoločenstva: karta bezpečnostných údajov o materiáli,
            
            
               □
                     pre referenčné laboratórium Spoločenstva: osvedčenie o identifikácii a analýze a
            
            
               □
                     potvrdenie o zaplatení poplatkov referenčnému laboratóriu Spoločenstva [článok 4 nariadenia Komisie (ES) č. 378/2005(*)].
            
            
               _____________________
            
            
               (*)
                     Nariadenie Komisie (ES) č. 378/2005 zo 4. marca 2005 o podrobných pravidlách implementácie nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 týkajúceho sa povinností a úloh Referenčného laboratória Spoločenstva o žiadostiach o povolenie kŕmnych doplnkových látok (Ú. v. EÚ L 59, 5.3.2005, s. 8.)“
            
            
               2.
                     Príloha II sa mení takto:
            
            
               a) V časti „Všeobecné aspekty“ sa predposledný odsek pred nadpisom „Posúdenie bezpečnosti“ nahrádza takto:
            
         
         
            
               „Každá dokumentácia obsahuje zhrnutie a vedecké zhrnutie s cieľom umožniť identifikáciu a charakterizáciu príslušnej doplnkovej látky.“;
            
            
               b) V oddiele I bode 1.1 sa nadpis nahrádza takto:
            
            
               „1.1.
                     Zhrnutie v súlade s článkom 7 ods. 3 písm. h) nariadenia (ES) č. 1831/2003“;
            
            
               c) Bod 1.1.1. písm. d) sa nahrádza takto:
            
            
               „d) štúdie o bezpečnosti a účinnosti doplnkovej látky spolu so všetkými informáciami o oznámení štúdií v súlade s článkom 32b nariadenia (ES) č. 178/2002;“.