CELEX: 32021R0981
Language: pt
Date: 2021-06-17 00:00:00
Title: Regulamento de Execução (UE) 2021/981 da Comissão de 17 de junho de 2021 relativo à renovação da autorização de uma preparação de endo-1,4-beta-xilanase produzida por Aspergillus niger CBS 109.713 e endo-1,4-beta-glucanase produzida por Aspergillus niger DSM 18404 como aditivo em alimentos para espécies de aves de capoeira, aves ornamentais e leitões desmamados (detentor da autorização: BASF SE), e que revoga o Regulamento (CE) n.o 271/2009 e o Regulamento de Execução (UE) n.o 1068/2011 (Texto relevante para efeitos do EEE)

18.6.2021   
               
               
                  PT
               
               
                  Jornal Oficial da União Europeia
               
               
                  L 216/135
               
            
         REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2021/981 DA COMISSÃO
         de 17 de junho de 2021
         relativo à renovação da autorização de uma preparação de endo-1,4-beta-xilanase produzida por Aspergillus niger CBS 109.713 e endo-1,4-beta-glucanase produzida por Aspergillus niger DSM 18404 como aditivo em alimentos para espécies de aves de capoeira, aves ornamentais e leitões desmamados (detentor da autorização: BASF SE), e que revoga o Regulamento (CE) n.o 271/2009 e o Regulamento de Execução (UE) n.o 1068/2011
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
         Considerando o seguinte:
         
                     (1)
                  
                  
                     O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão e a renovação dessa autorização.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Uma preparação enzimática de endo-1,4-beta-xilanase produzida por Aspergillus niger CBS 109.713 e de endo-1,4-beta-glucanase produzida por Aspergillus niger DSM 18404 («preparação em causa») foi autorizada durante 10 anos como aditivo em alimentos para leitões desmamados, frangos de engorda, galinhas poedeiras, perus de engorda e patos de engorda pelo Regulamento (CE) n.o 271/2009 da Comissão (2), e para frangas para postura, perus reprodutores, perus criados para reprodução, outras espécies aviárias menores (exceto patos de engorda) e aves ornamentais pelo Regulamento de Execução (UE) n.o 1068/2011 da Comissão (3).
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de renovação da autorização da preparação em causa como aditivo em alimentos para espécies de aves de capoeira, aves ornamentais e leitões desmamados na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos». O pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 14.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 18 de novembro de 2020 (4), que o requerente tinha fornecido dados que demonstravam que a preparação em causa, nas condições de utilização propostas, satisfaz as condições de autorização. A Autoridade confirmou as suas conclusões anteriores de que a preparação em causa não tem efeitos adversos na saúde animal, na saúde do consumidor nem no ambiente. Afirmou também que o aditivo deve ser considerado um potencial sensibilizante cutâneo e respiratório. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. A Autoridade corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo Laboratório Comunitário de Referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     A avaliação da preparação em causa revela que estão preenchidas as condições da autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, a autorização deste aditivo deve ser renovada tal como se especifica no anexo do presente regulamento.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Em consequência da renovação da autorização da preparação em causa como aditivo para a alimentação animal, o Regulamento (CE) n.o 271/2009 e o Regulamento de Execução (UE) n.o 1068/2011 devem ser revogados.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações às condições de autorização da preparação em causa, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da renovação da autorização.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
                  
               ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
         
            Artigo 1.o
            
            A autorização da preparação de endo-1,4-beta-xilanase produzida por Aspergillus niger CBS 109.713 e endo-1,4-beta-glucanase produzida por Aspergillus niger DSM 18404 especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «melhoradores de digestibilidade», é renovada nas condições indicadas no referido anexo.
         
         
            Artigo 2.o
            
            
               1.   A preparação de endo-1,4-beta-xilanase produzida por Aspergillus niger CBS 109.713 e endo-1,4-beta-glucanase produzida por Aspergillus niger DSM 18404 e as pré-misturas que a contenham, que tenham sido produzidas e rotuladas antes de 8 de janeiro de 2022 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 8 de julho de 2021, podem continuar a ser colocadas no mercado e utilizadas até que se esgotem as suas existências.
            
            
               2.   As matérias-primas para a alimentação animal e os alimentos compostos para animais que contenham a preparação referida no n.o 1, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 8 de julho de 2022 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 8 de julho de 2021, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências, caso se destinem a animais destinados à produção de alimentos.
            
            
               3.   As matérias-primas para a alimentação animal e os alimentos compostos para animais que contenham a preparação referida no n.o 1, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 8 de julho de 2023 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 8 de julho de 2021, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências, caso se destinem a animais não destinados à produção de alimentos.
            
         
         
            Artigo 3.o
            
            São revogados o Regulamento (CE) n.o 271/2009 e o Regulamento de Execução (UE) n.o 1068/2011.
         
         
            Artigo 4.o
            
            O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
         
         
            O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
            Feito em Bruxelas, em 17 de junho de 2021.
            
               
                  Pela Comissão
               
               
                  A Presidente
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
         
            (2)  Regulamento (CE) n.o 271/2009 da Comissão, de 2 de abril de 2009, relativo à autorização de uma preparação de endo-1,4-beta-xilanase e endo-1,4-beta-glucanase como aditivo para a alimentação de leitões desmamados, frangos de engorda, galinhas poedeiras, perus de engorda e patos de engorda (detentor da autorização: BASF SE) (JO L 91 de 3.4.2009, p. 5).
         
            (3)  Regulamento de Execução (UE) n.o 1068/2011 da Comissão, de 21 de outubro de 2011, relativo à autorização de uma preparação enzimática de endo-1,4-beta-xilanase produzida por Aspergillus niger (CBS 109.713) e endo-1,4-beta-glucanase produzida por Aspergillus niger (DSM 18404) como aditivo em alimentos para frangas para postura, perus reprodutores, perus criados para reprodução, outras espécies aviárias menores (exceto patos de engorda) e aves ornamentais (detentor da autorização BASF SE) (JO L 277 de 22.10.2011, p. 11).
         
            (4)  EFSA Journal 2020;18(12):6331.
      
      
         
            ANEXO
            
                        Número de identificação do aditivo
                     
                     
                        Nome do detentor da autorização
                     
                     
                        Aditivo
                     
                     
                        Composição, fórmula química, descrição e método analítico
                     
                     
                        Espécie ou categoria animal
                     
                     
                        Idade máxima
                     
                     
                        Teor mínimo
                     
                     
                        Teor máximo
                     
                     
                        Outras disposições
                     
                     
                        Fim do período de autorização
                     
                  
                        Unidades de atividade/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12%
                     
                  
                        
                           Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: melhoradores de digestibilidade
                        
                     
                  
                        4a7
                     
                     
                        BASF SE
                     
                     
                        Endo-1,4-beta-xilanase (EC 3.2.1.8) e endo-1,4-beta-glucanase (EC 3.2.1.4)
                     
                     
                        
                           
                              Composição do aditivo
                           
                        
                        Preparação de endo-1,4-beta-xilanase (EC 3.2.1.8) produzida por Aspergillus niger CBS 109.713 e endo-1,4-beta-glucanase (EC 3.2.1.4) produzida por Aspergillus niger DSM 18404, com uma atividade mínima de: 5 600  TXU  (1) e 2 500  TGU  (2)/g em forma sólida ou líquida
                        ------------
                        
                           
                              Caracterização da substância ativa
                           
                        
                        Endo-1,4-beta-xilanase (EC 3.2.1.8) produzida por Aspergillus niger CBS 109.713 e endo-1,4-beta-glucanase (EC 3.2.1.4) produzida por Aspergillus niger DSM 18404
                        -------------
                        
                           
                              Método analítico
                           
                            (3)
                        
                        Para a quantificação de endo-1,4-beta-xilanase no aditivo para a alimentação animal, nas pré-misturas e nas matérias-primas para a alimentação animal e nos alimentos compostos para animais:
                        método viscosimétrico com base na diminuição da viscosidade produzida pela ação da endo-1,4-beta-xilanase no substrato com xilano (arabinoxilano de trigo) a pH 3,5 e 55 °C.
                        Para a quantificação de endo-1,4-beta-glucanase no aditivo para a alimentação animal, nas pré-misturas e nas matérias-primas para a alimentação animal e nos alimentos compostos para animais:
                        método viscosimétrico com base na diminuição da viscosidade produzida pela ação da endo-1,4-beta-glucanase no substrato com glucano (beta-glucano de cevada) a pH 3,5 e 40 °C.
                     
                     
                        Frangos de engorda e frangas para postura
                        Galinhas poedeiras Todas as espécies menores de aves de capoeira de engorda e de postura
                        Aves ornamentais
                     
                     
                        –
                     
                     
                        280 TXU 125 TGU
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas,os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção cutânea e respiratória.
                                 
                              
                     
                        8 de julho de 2031
                     
                  
                        Perus Leitões desmamados
                     
                     
                        560 TXU 250 TGU
                     
                  
                         
                     
                  
               (1)  Um TXU é a quantidade de enzima que liberta 5 μmol de açúcares redutores (equivalentes xilose) por minuto a partir de arabinoxilano de trigo, a pH 3,5 e 55 °C.
            
               (2)  Um TGU é a quantidade de enzima que liberta 1 μmol de açúcares redutores (equivalentes glucose) por minuto a partir de beta-glucano de cevada, a pH 3,5 e 40 °C.
            
               (3)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do Laboratório Comunitário de Referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports