CELEX: 
Language: de
Date: 2021-08-11 00:00:00
Title: DELEGIERTE RICHTLINIE (EU) .../... DER KOMMISSION zur Änderung – zwecks Anpassung an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt – des Anhangs IV der Richtlinie 2011/65/EU des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich einer Ausnahme für die Verwendung von Diethylhexylphthalat (DEHP) in ionenselektiven Elektroden für die Analyse menschlicher Körperflüssigkeiten und/oder Dialysierflüssigkeiten

BEGRÜNDUNG
            
            
               1.KONTEXT DES DELEGIERTEN RECHTSAKTS
            
            
               Mit dieser delegierten Richtlinie der Kommission wird Anhang IV der Richtlinie 2011/65/EU des Europäischen Parlaments und des Rates zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten (Neufassung)
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                (im Folgenden „RoHS-Richtlinie“) zwecks Anpassung an den technischen und wissenschaftlichen Fortschritt hinsichtlich einer Ausnahme für bestimmte Verwendungen von Diethylhexylphthalat (DEHP) geändert.
            
            
               Artikel 4 der RoHS-Richtlinie beschränkt die Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten. Derzeit unterliegen die folgenden zehn Stoffe Beschränkungen und sind in Anhang II der Richtlinie aufgeführt: Blei, Quecksilber, Cadmium, sechswertiges Chrom, polybromierte Biphenyle (PBB), polybromierte Diphenylether (PBDE), Diethylhexylphthalat (DEHP), Benzylbutylphthalat (BBP), Dibutylphthalat (DBP) und Diisobutylphthalat (DIBP). DEHP wurde durch die Delegierte Richtlinie (EU) 2015/863 der Kommission
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                in die Liste aufgenommen und wird ab dem 22. Juli 2021 in Medizinprodukten, die unter die RoHS-Richtlinie fallen, verboten sein. 
            
            
               In den Anhängen III und IV der RoHS-Richtlinie sind die Werkstoffe und Bauteile von Elektro- und Elektronikgeräten aufgeführt, die hinsichtlich bestimmter Verwendungen von der Stoffbeschränkung gemäß Artikel 4 Absatz 1 der RoHS-Richtlinie ausgenommen sind. Gemäß Artikel 5 der RoHS-Richtlinie sind die Anhänge III und IV (hinsichtlich der Gewährung, der Erneuerung und des Widerrufs von Ausnahmen) an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt anzupassen. Gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe a der RoHS-Richtlinie werden Ausnahmen nur dann in die Anhänge III und IV aufgenommen, wenn der durch die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (REACH)
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                gewährte Schutz von Umwelt und Gesundheit dadurch nicht abgeschwächt wird und eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist: 
            
            
               –ihre Beseitigung oder Substitution durch eine Änderung der Gerätegestaltung oder durch Werkstoffe und Bauteile, die keine der in Anhang II aufgeführten Werkstoffe oder Stoffe erfordern, ist wissenschaftlich oder technisch nicht praktikabel; 
            
            
               –die Zuverlässigkeit von Substitutionsprodukten ist nicht gewährleistet; 
            
            
               –die umweltschädigenden, gesundheitsschädigenden und die Sicherheit der Verbraucher gefährdenden Gesamtauswirkungen der Substitution überwiegen voraussichtlich die Gesamtvorteile für die Umwelt, die Gesundheit und die Sicherheit der Verbraucher.
            
            
               Bei Entscheidungen über Ausnahmen und ihre Geltungsdauer muss der Verfügbarkeit von Substitutionsprodukten und den sozioökonomischen Auswirkungen der Substitutionsprodukte Rechnung getragen werden. Bei Entscheidungen über die Geltungsdauer von Ausnahmen müssen alle möglichen Auswirkungen auf die Innovation berücksichtigt werden. Gegebenenfalls müssen die Gesamtauswirkungen der Ausnahme basierend auf dem Lebenszykluskonzept herangezogen werden.
            
            
               Nach Artikel 5 Absatz 1 der RoHS-Richtlinie erfolgt die Aufnahme von Werkstoffen und Bauteilen von Elektro- und Elektronikgeräten für bestimmte Verwendungen in die Listen in den Anhängen III und IV jeweils per delegiertem Rechtsakt der Kommission gemäß Artikel 20 der RoHS-Richtlinie. In Artikel 5 Absatz 3 und Anhang V der RoHS-Richtlinie ist das Verfahren für die Beantragung einer Ausnahme festgelegt.
            
            
               2.KONSULTATIONEN VOR ANNAHME DES RECHTSAKTS
            
            
               Die Kommission erhält zahlreiche Anträge
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                von Wirtschaftsteilnehmern auf Gewährung oder Verlängerung von Ausnahmen gemäß der RoHS-Richtlinie (Artikel 5 Absatz 3 und Anhang V).
            
            
               Am 17. Juli 2018 erhielt die Kommission einen Antrag auf Aufnahme einer neuen Ausnahme in Anhang IV, um das Inverkehrbringen von Medizinprodukten zu ermöglichen, die mehr als 0,1 Gewichts-% DEHP in homogenen Werkstoffen in bestimmten Verwendungen enthalten. Beantragt wurde eine Ausnahme für die Verwendung von DEHP in ionenselektiven Elektroden, die Bauteile von Medizinprodukten zur patientennahen Analyse (Point of Care Analysis) sind.
            
            
               Zur Beurteilung des Antrags auf Aufnahme dieser neuen Ausnahme leitete die Kommission im November 2018 im Wege einer Studie
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                die erforderliche technische und wissenschaftliche Bewertung ein. Im Rahmen der Studie, die 2020 abgeschlossen wurde, fand eine achtwöchige Online-Konsultation der Interessenträger statt, während der ein Beitrag einging. Informationen über die Konsultation sind von der Projektwebsite abrufbar.
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               Die Kommission hat die gemäß der RoHS-Richtlinie eingesetzte Sachverständigengruppe der Mitgliedstaaten für delegierte Rechtsakte am 23. Februar 2021 konsultiert. Einige Sachverständige stimmten den vorgelegten Entwürfen zu, während eine große Gruppe von Sachverständigen sich nicht äußerte. Die Kommission hat alle in Bezug auf Ausnahmen von der Stoffbeschränkung erforderlichen Schritte gemäß Artikel 5 Absätze 3 bis 7 der RoHS-Richtlinie durchgeführt.
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                Sie unterrichtete den Rat und das Europäische Parlament über alle diesbezüglichen Maßnahmen.
            
            
               Im Bericht über die technische und wissenschaftliche Bewertung wurde Folgendes hervorgehoben:
            
            
               ·DEHP wird als Membranlösungsmittel in ionenselektiven Elektroden verwendet, die Bauteile von Analysegeräten sind, die eine praktikable und schnelle „patientennahe Analyse“ (Point of Care Analysis) ionischer Stoffe in menschlichen Körperflüssigkeiten und/oder in Dialysierflüssigkeiten ermöglichen;
            
            
               ·technisch wäre es möglich, das Membranlösungsmittel zu substituieren, aber mit den derzeitigen Alternativen werden keine guten Ergebnisse erzielt und sie können u. a. nachteilige sozioökonomische Auswirkungen haben;
            
            
               ·wenn die Ausnahme nicht genehmigt würde, würde dies zur frühzeitigen Obsoleszenz von rund 500 t patientennaher Analysatoren führen, die ionenselektive Elektroden enthalten. Wenn DEHP-Membranlösungsmittel nicht in den Verkehr gebracht werden, ist der Umweltvorteil relativ begrenzt, da nicht mehr gebrauchsfähige ionenselektive Elektroden medizinischer Abfall sind und letztlich verbrannt werden. Das DEHP würde nicht in den Materialkreislauf zurückgeführt;
            
         
         
            
               ·würde die Ausnahme nicht gewährt, entstünde auch eine hohe finanzielle und organisatorische Belastung für die Gesundheitseinrichtungen, da sie die Geräte für patientennahe Analysen ersetzen müssten. Dies könnte Analysen verhindern oder verzögern, und der Gesundheitsdienst müsste möglicherweise außerplanmäßig neue Geräte finanzieren, was unbeabsichtigte indirekte Gesundheitsauswirkungen zur Folge hätte;
            
            
               ·insgesamt überwiegen die umwelt- und gesundheitsschädigenden Gesamtauswirkungen der Substitution von DEHP in ionenselektiven Elektroden voraussichtlich die Gesamtvorteile;
            
            
               ·in Anbetracht der durchschnittlichen Lebensdauer der ionenselektive Elektroden enthaltenden Geräte für die patientennahe Analyse und der wahrscheinlichen Dauer der Umstellung auf Geräte, die kein DEHP mehr enthalten, ist die in Artikel 5 Absatz 2 der RoHS-Richtlinie vorgesehene maximale Geltungsdauer der Ausnahme von sieben Jahren für diese bestimmte Verwendung angemessen.
            
            
               3.RECHTLICHE ASPEKTE DES DELEGIERTEN RECHTSAKTS
            
            
               Die Verwendung von DEHP in Produkten ist durch Eintrag 51 in Anhang XVII der REACH-Verordnung zwar beschränkt, aber Elektro- und Elektronikgeräte, die unter die RoHS-Richtlinie fallen, sind von dieser Beschränkung ausgenommen. Die Beurteilung hat ergeben, dass die Gewährung der Ausnahme den durch REACH gewährleisteten Umwelt- und Gesundheitsschutz nicht abschwächen würde, sodass die Bedingung des Artikels 5 der RoHS-Richtlinie erfüllt ist.
            
            
               Darüber hinaus erfüllt der Ausnahmeantrag mindestens eines der in Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe a der RoHS-Richtlinie genannten Kriterien: insgesamt ist die Zuverlässigkeit von Substitutionsprodukten zurzeit nicht hinreichend gewährleistet und die umweltschädigenden, gesundheitsschädigenden und die Sicherheit der Verbraucher gefährdenden Gesamtauswirkungen der Substitution überwiegen voraussichtlich die Gesamtvorteile für die Umwelt, die Gesundheit und die Sicherheit der Verbraucher.
            
            
               Die Geltungsdauer der Ausnahme hat voraussichtlich keine negativen Auswirkungen auf die Innovation. Daher sollte die Ausnahme für eine Dauer von sieben Jahren gewährt werden.
            
            
               Mit dem vorgeschlagenen Rechtsakt wird eine Ausnahme von den Stoffbeschränkungen in Anhang II der RoHS-Richtlinie gewährt, die für die Verwendung von DEHP in bestimmten Verwendungen in die Liste in Anhang IV (Ausnahmen in Bezug auf medizinische Geräte und Überwachungs- und Kontrollinstrumente) aufzunehmen ist.
            
            
               Das Instrument ist eine delegierte Richtlinie nach Maßgabe der RoHS-Richtlinie, mit der die relevanten Bestimmungen von deren Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe a erfüllt werden.
            
            
               Ziel der delegierten Richtlinie ist es, zum Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt beizutragen und die Bestimmungen für das Funktionieren des Binnenmarkts für Elektro- und Elektronikgeräte anzugleichen, indem im Einklang mit den Bestimmungen der RoHS-Richtlinie und dem darin festgelegten Verfahren für die Anpassung ihrer Anhänge III und IV an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt der Einsatz ansonsten verbotener Stoffe für bestimmte Verwendungen gestattet wird.
            
            
               Die delegierte Richtlinie hat keine Auswirkungen auf den EU-Haushalt.
            
            
            
               DELEGIERTE RICHTLINIE (EU) .../... DER KOMMISSION
            
            
               vom 11.8.2021
            
            
               zur Änderung – zwecks Anpassung an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt – des Anhangs IV der Richtlinie 2011/65/EU des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich einer Ausnahme für die Verwendung von Diethylhexylphthalat (DEHP) in ionenselektiven Elektroden für die Analyse menschlicher Körperflüssigkeiten und/oder Dialysierflüssigkeiten
            
            
               (Text von Bedeutung für den EWR)
            
            
               DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
            
            
               gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
            
            
               gestützt auf die Richtlinie 2011/65/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juni 2011 zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten
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               , insbesondere auf Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe a,
            
            
               in Erwägung nachstehender Gründe:
            
         
         
            
               (1)Gemäß der Richtlinie 2011/65/EU müssen die Mitgliedstaaten sicherstellen, dass in Verkehr gebrachte Elektro- und Elektronikgeräte keine in Anhang II der Richtlinie aufgeführten gefährlichen Stoffe enthalten. Diese Beschränkung gilt nicht für bestimmte ausgenommene Verwendungen, die in Anhang IV der Richtlinie aufgeführt sind.
            
            
               (2)Die Kategorien von Elektro- und Elektronikgeräten, auf die die Richtlinie 2011/65/EU anwendbar ist, sind in ihrem Anhang I aufgeführt.
            
            
               (3)Gemäß der Delegierten Richtlinie (EU) 2015/863 der Kommission
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                ist Diethylhexylphthalat (DEHP) ein Beschränkungen unterliegender Stoff, der in Anhang II der Richtlinie 2011/65/EU aufgeführt ist und dessen Verwendung über dem tolerierten Konzentrationshöchstwert von 0,1 Gew.-% in homogenen Werkstoffen ab dem 22. Juli 2021 in Medizinprodukten, einschließlich In-vitro-Diagnostika, verboten ist.
            
            
               (4)Am 17. Juli 2018 erhielt die Kommission einen Antrag gemäß Artikel 5 Absatz 3 der Richtlinie 2011/65/EU auf eine in Anhang IV der genannten Richtlinie aufzunehmende Ausnahme für die Verwendung von DEHP in ionenselektiven Elektroden zur Analyse von menschlichen Körperflüssigkeiten und/oder Dialysierflüssigkeiten (im Folgenden „beantragte Ausnahme“).
            
            
               (5)DEHP wird als Membranlösungsmittel in ionenselektiven Elektroden in Geräten für patientennahe Analysen (Point of Care Analysers) verwendet, die die Messung der Konzentration ionischer Stoffe in menschlichen Körperflüssigkeiten und/oder in Dialysierflüssigkeiten ermöglichen.
            
            
               (6)Zur Bewertung des Ausnahmeantrags wurde eine technische und wissenschaftliche Studie durchgeführt.
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                Die Beurteilung des Antrags ergab, dass Alternativen zu DEHP noch nicht hinreichend zuverlässig sind und dass die Substitution von DEHP in bestimmten Verwendungen umwelt- und gesundheitsschädigende Auswirkungen hätte, die ihre Vorteile überwiegen. Im Einklang mit Artikel 5 Absatz 7 der Richtlinie 2011/65/EU waren Konsultationen der Interessenträger Teil der Beurteilung. Die bei diesen Konsultationen eingegangenen Stellungnahmen wurden auf einer eigens eingerichteten Website veröffentlicht.
            
            
               (7)Die beantragte Ausnahme steht mit der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates
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                in Einklang und schwächt daher den durch diese Verordnung gewährten Schutz von Umwelt und Gesundheit nicht ab.
            
            
               (8)Es ist daher angezeigt, die beantragte Ausnahme zu gewähren, indem die von ihr abgedeckten Verwendungen in Anhang IV der Richtlinie 2011/65/EU aufgenommen werden. 
            
            
               (9)Um leistungsfähige technische Geräte für Gesundheitsdienste bereitzustellen und Zeit für die Entwicklung geeigneter Alternativen einzuräumen, sollte die beantragte Ausnahme für eine Dauer von sieben Jahren ab dem Geltungsbeginn dieser Richtlinie gemäß Artikel 5 Absatz 2 Unterabsatz 1 der Richtlinie 2011/65/EU gewährt werden. Angesichts der Ergebnisse der laufenden Bemühungen, ein zuverlässiges Substitutionsprodukt zu finden, dürfte sich die Dauer dieser Ausnahmeregelung kaum negativ auf die Innovation auswirken. 
            
            
               (10)Die Richtlinie 2011/65/EU sollte daher entsprechend geändert werden.
            
            
               (11)Im Interesse der Rechtssicherheit und zum Schutz der berechtigten Erwartungen der Wirtschaftsakteure, die die betreffenden Medizinprodukte liefern, dass die beantragte Ausnahme ab dem Zeitpunkt des Inkrafttretens des Verwendungsverbots für den betreffenden Beschränkungen unterliegenden Stoff gilt, und weil kein berechtigtes Interesses daran besteht, dass die Versorgung mit diesen Medizinprodukten infolge des Inkrafttretens dieses Verbots gestört wird, sollte diese Richtlinie unverzüglich in Kraft treten und rückwirkend ab dem 21. Juli 2021 gelten —
            
            
               HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
            
            
               Artikel 1
            
            
               Anhang IV der Richtlinie 2011/65/EU wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Richtlinie geändert.
            
            
               Artikel 2
            
            
               (1)Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen spätestens am [letzten Tag des 5. Monats nach Inkrafttreten dieser Richtlinie]die Rechts- und Verwaltungsvorschriften, die erforderlich sind, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie übermitteln der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Vorschriften.
            
            
               Sie wenden diese Rechtsvorschriften ab dem 21. Juli 2021 an.
            
            
               Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.
            
            
               (2)Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten nationalen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
            
            
               Artikel 3
            
         
         
            
               Diese Richtlinie tritt am Tag ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
            
            
            
               Artikel 4
            
            
               Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
            
            
               Brüssel, den 11.8.2021
            
            
               
                     Für die Kommission
               
               
                     Die Präsidentin
                     Ursula VON DER LEYEN
               
            
         
         
            
                  
                     (1)
                  
                        ABl. L 174 vom 1.7.2011, S. 88.
               
               
                  
                     (2)
                  
                        ABl. L 137 vom 4.6.2015, S. 10.
               
               
                  
                     (3)
                  
                        Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) und zur Schaffung einer Europäischen Chemikalienagentur (ABl. L 396 vom 30.12.2006, S. 1).
               
               
                  
                     (4)
                  
                        
                  http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm
               
               
                  
                     (5)
                  
                        Abschlussbericht der Studie (Pack 17): 
                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/df0ab036-8b52-11ea-812f-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146143357
                  .
               
               
                  
                     (6)
                  
                        Konsultationszeitraum: 18. März bis 17. Mai 2019, 
                  https://rohs.exemptions.oeko.info/
                  .
               
               
                  
                     (7)
                  
                        Eine Liste der erforderlichen Verwaltungsschritte ist von der 
                  Website der Kommission
                   abrufbar. Der aktuelle Verfahrensstand der einzelnen Entwürfe delegierter Rechtsakte kann im interinstitutionellen Register der delegierten Rechtsakte unter 
                  https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home
                   eingesehen werden.
               
               
                  
                     (8)
                  
                        ABl. L 174 vom 1.7.2011, S. 88.
               
               
                  
                     (9)
                  
                        Delegierte Richtlinie (EU) 2015/863 der Kommission vom 31. März 2015 zur Änderung von Anhang II der Richtlinie 2011/65/EU des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Liste der Stoffe, die Beschränkungen unterliegen (ABl. L 137 vom 4.6.2015, S. 10).
               
               
                  
                     (10)
                  
                        
                  Studie zur Beurteilung von drei Ausnahmeanträgen hinsichtlich Anhang IV der Richtlinie 2011/65/EU (Pack 17)
                  .
               
               
                  
                     (11)
                  
                        Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Chemikalienagentur, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission (ABl. L 396 vom 30.12.2006, S. 1).
               
            
      
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               ANHANG 
            
            
               In Anhang IV der Richtlinie 2011/65/EU wird folgender Eintrag 45 angefügt:
            
            
                     
                  
               
                     
                        „45.
                     
                  
                  
                     
                        Diethylhexylphthalat (DEHP) in ionenselektiven Elektroden, die in der patientennahen Analyse ionischer Stoffe in menschlichen Körperflüssigkeiten und/oder in Dialysierflüssigkeiten verwendet werden
                     
                     
                     
                        Läuft am 21. Juli 2028 ab.“