CELEX: 62012CC0512
Language: et
Date: 2013-11-07 00:00:00
Title: Kohtujurist N. Jääskineni ettepanek, esitatud 7. novembril 2013.#Octapharma France SAS versus Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ja Ministère des Affaires sociales et de la Santé.#Eelotsusetaotlus, mille on esitanud Conseil d’État (Prantsusmaa).#Õigusaktide ühtlustamine – Direktiiv 2001/83/EÜ – Direktiiv 2002/98/EÜ – Kohaldamisala – Labiilne veretoode – Tööstuslikult valmistatud plasma – Direktiivide kohaldamine samaaegselt või üksteist välistavalt – Liikmesriigi võimalus näha plasma suhtes ette rangem kord kui ravimite suhtes.#Kohtuasi C‑512/12.

Opinion of the Advocate-General
               
            
            Opinion of the Advocate-General
            I. Sissejuhatus 
            1. Käesolevas, Conseil d’État’ (Prantsusmaa) esitatud eelotsusetaotluses palutakse tuvastada, millised Euroopa Liidu õigusnormid on kohaldatavad plasmatootele „Octaplas”. Seda vereülekannetes kasutatavat toodet valmistatakse meetodil, mis hõlmab tööstuslikku protsessi (edaspidi „tööstuslikult valmistatud plasma”). Octapharma France SAS (edaspidi „Octapharma”), kes seda toodet valmistab ja jaotab, ning Prantsuse Vabariik on lahknevatel seisukohtadel, millel on mõju tingimustele, mille kohaselt Octaplas’d võib manustada ja siseturul kaubastada.
            2. Kokkuvõttes on probleem järgmine. Kas Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta(2), muudetud direktiiviga 2004/27/EÜ(3), artikli 3 lõige 6 keelab Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé’l (Prantsuse tervishoiutoodete ohutuse amet, edaspidi „ANSM”) liigitada tööstuslikult valmistatud plasma nimetusega „plasma SD”, mille hulka kuulub Octaplas(4), labiilseks veretooteks?
            II. Vaidlus põhikohtuasjas ja eelotsuse küsimused 
            3. Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (organisatsioon, millest hiljem sai ANSM; edaspidi „AFSSAPS”) peadirektori 20. oktoobri 2010. aasta otsusega on Octaplas liigitatud labiilseks veretooteks. Octapharma on esitanud Conseil d’État’sse kaebused nii Prantsuse riigi vastu, mida esindab Sotsiaal‑ ja Tervishoiuministeerium, kui ka ANSM‑i vastu, taotledes muu hulgas 20. oktoobri 2010. aasta otsuse tühistamist, kohtumäärust, mis kohustaks AFSSAPS‑i peadirektorit kohaldama kolme kuu jooksul alates Conseil d’État’ otsusest direktiivi 2004/27 artiklit 1, ning samalaadset kohtumäärust, mis kohustaks Prantsuse riiki tagama direktiivi 2004/27 nõuetekohase ülevõtmise Prantsuse õigusesse.
            4. L’Établissement français du sang (Prantsuse verekeskus; edaspidi „EFS”) on avalik-õiguslik asutus, millel on Prantsuse õiguse kohaselt ainuõigus korraldada riigi territooriumil vere kogumist ning labiilsete veretoodete valmistamist ja jaotamist. Seega tähendab plasma SD liigitamine labiilseks veretooteks seda, et seda haldab ja jaotab üksnes EFS. Nimetatud 20. oktoobri 2010. aasta otsus tehti hoolimata sellest, et Octapharma on saanud turustada Octaplas’d ligikaudu 30 riigis ja Euroopa Liidus, sealhulgas Austrias, Belgias, Saksamaal ja Ühendkuningriigis.
            5. Octapharma väidab, et tööstuslikult valmistatud plasma jaoks müügiloa andmist reguleerib üksnes nõukogu direktiiv 2001/83, mida on muudetud direktiiviga 2004/27, ning et tööstuslikult valmistatud plasma tuleb liigitada hoopis ravimiks.
            6. Prantsuse ametivõimud vaidlevad sellele vastu, lähtudes põhimõtteliselt sellest, et tööstuslikult valmistatud plasma turustamist Prantsusmaal reguleerib ainsana üks teine Euroopa Liidu õigusakt, nimelt Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. jaanuari 2003. aasta direktiiv 2002/98/EÜ, millega kehtestatakse inimvere ja verekomponentide kogumise, uurimise, töötlemise, säilitamise ja jaotamise kvaliteedi‑ ja ohutusnõuded ning muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ(5) . Peale selle tuginevad nad ELTL artikli 168 lõikest 4 tulenevale liikmesriikide õigusele säilitada või kehtestada „karmimaid kaitsemeetmeid” kui need, mida Euroopa seadusandja on vastu võtnud tavalises seadusandlikus menetluses eesmärgiga kehtestada „inimpäritoluga organitele ja ainetele, verele ja veresaadustele” „kvaliteedi‑ ja ohutusnõuded”.
            7. Eespool märgitust lähtudes on Conseil d’État esitanud järgmised eelotsuse küsimused:
            „1. Kas täisverest saadud plasma suhtes, mis on mõeldud vereülekandeks ja mille valmistamisel on kasutatud tööstuslikku protsessi sisaldavat meetodit, võivad samaaegselt olla kohaldatavad direktiivi 2001/83 ja direktiivi 2002/98 sätted mitte ainult selle kogumise ja uurimise, vaid ka töötlemise, säilitamise ja jaotamise osas; kas sellega seoses võib direktiivi 2001/83 artikli 2 lõikes 2 kehtestatud normi tõlgendada nii, et selle tulemusel kohaldatakse ravimeid käsitlevaid ühenduse õigusakte tootele, mis kuulub samaaegselt ühenduse teise õigusakti kohaldamisalasse, üksnes juhul, kui viimati nimetatud õigusakt on vähem range kui ravimeid käsitlevad õigusaktid?
            2. Kas direktiivi 2002/98 artikli 4 lõiget 2 tuleb tõlgendada – vajaduse korral koostoimes Euroopa Liidu toimimise lepingu artikliga 168 – nii, et see võimaldab selliste siseriiklike õigusnormide jõussejätmist või kehtestamist, mis seetõttu, et nendega on tööstuslikku protsessi sisaldaval meetodil valmistatud plasma jaoks ette nähtud rangem kord kui see, mida kohaldatakse ravimite suhtes, annavad õiguse jätta kohaldamata direktiivi 2001/83 kõik sätted või osa neist, sealhulgas need, mis seavad ravimite turustamise ainsaks tingimuseks eelneva müügiloa saamise, ning jaatava vastuse korral: millistel tingimustel ja millises ulatuses?”
            8. Oma kirjalikud seisukohad on esitanud Octapharma, Prantsuse valitsus ja komisjon. Kõik kolm osalesid kohtuistungil, mis peeti 10. juulil 2013.
            III. Analüüs 
            A. Ülevaade asjakohastest Euroopa Liidu õigusaktidest 
            9. Käesolevas asjas on tegu konkurentsiga kahe õigusregulatsiooni vahel, milleks on ühelt poolt see, mis on direktiiviga 2004/27 muudetud direktiivi 2001/83 alusel kohaldatav ravimitele, ning teiselt poolt see, mis on direktiivi 2002/98 alusel kohaldatav inimverele ja verekomponentidele. Viimati nimetatud direktiiv sisaldab iseseisvaid sätteid, millega kehtestatakse inimvere ja verekomponentide kogumise, uurimise, töötlemise, säilitamise ja jaotamise kvaliteedi‑ ja ohutusnõuded. Direktiiv 2004/27 sisaldab ka olulist direktiivi 2001/83 muudatust, mida käsitlen käesolevas ettepanekus edaspidi. Vaidlusele lahenduse leidmise muudab veelgi keerukamaks liikmesriikidele ELTL artikliga 168 antud kaalutlusõigus kehtestada „karmimaid kaitsemeetmeid” kui need, mis on vastu võetud Euroopa Liidu seadusandluses.
            10. Direktiiv 2001/83 jõustus detsembris 2001.(6) Ka enne selle muutmist direktiiviga 2004/27 sisaldas see erisätteid vere ja plasma kohta. Põhjenduses 17 on märgitud, et on vaja vastu võtta muu hulgas „inimverel ja inimese vereplasmal põhinevaid ravimeid” käsitlevad erisätted, põhjenduses 28 aga on muu hulgas osutatud, et inimverest või inimese vereplasmast saadud ravimile müügiloa saamiseks peab tootja tõendama, et suudab tagada kõikide partiide ühetaolisuse, ja suudab tehnoloogia arengutasemele vastavate võimaluste piires tagada, et ravimis ei esine spetsiifilist viiruslikku saastatust.
            11. Õigusnormid vere ja veretoodete kohta ühtlustati ühenduses direktiiviga 2002/98, millega muudeti ka direktiivi 2001/83. Vastavalt direktiivi 2002/98 artiklile 32 tuli direktiiv üle võtta 8. veebruariks 2005.
            12. Direktiivi 2002/98 põhjenduses 3 on märgitud, et „[i]nimverest või inimese vereplasmast saadud, tööstuslikult valmistatud ravimpreparaatide kvaliteedi‑, ohutuse‑ ja meditsiinilise efektiivsuse nõuded on tagatud […] direktiiviga 2001/83 […]”, kuid lisatud, et „[i]nimpäritoluga täisvere, plasma või vererakkude väljajätmine kõnealuse direktiivi reguleerimisalast on tekitanud olukorra, et nende kvaliteeti ja ohutust, niivõrd kui need on mõeldud vereülekandeks ning on töötlemata, ei reguleerita ühegi siduva ühenduse õigusaktiga”. Põhjenduses 3 on muu hulgas lisatud, et on oluline, et „ühenduse sätted tagaksid sihtotstarbest olenemata vere ja selle komponentide kvaliteedi ja ohutuse võrreldavuse kõigis liikmesriikides kogu vereülekandeketi jooksul”.
            13. Direktiivi 2002/98 põhjenduses 4 on meenutatud, et direktiiv 2001/83 viitab meetmetele, mis liikmesriigid peavad võtma nakkushaiguste leviku vältimiseks vere ja verekomponentide osas, mida kasutatakse lähtematerjalina ravimpreparaatide valmistamisel. Põhjenduses 5 on lisatud, et direktiivi 2001/83 tuleks muuta, et tagada verekomponentide samaväärne ohutus‑ ja kvaliteeditase nende sihtotstarbest hoolimata, kehtestades vere ja kõigi verekomponentide, sealhulgas ka ravimite lähteainete kogumise ja uurimise tehnilised nõuded.
            14. Selle tulemusel asendas direktiivi 2002/98 artikkel 31 direktiivi 2001/83 artikli 109 teksti järgmisega:
            „Artikkel 109
            Inimvere ja inimese vereplasma kogumise ja uurimise suhtes kohaldatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. jaanuari 2003. aasta direktiivi 2002/98/EÜ, millega kehtestatakse inimvere ja verekomponentide kogumise, kontrollimise, töötlemise, säilitamise ja jaotamise kvaliteedinõuded ning muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ.”(7)
            15. Peale selle nähti direktiiviga 2002/98 ette mitu sätet, mille eesmärk oli kehtestada inimvere ja verekomponentide kvaliteedi‑ ja ohutusnõuded, et tagada inimeste tervise kaitstuse kõrge tase (vt artikkel 1).
            16. Direktiivi 2002/98 artikli 2 lõikes 1 on sätestatud, et direktiivi kohaldatakse inimvere ja verekomponentide mis tahes sihtotstarbega „kogumise” ja „uurimise” ning vereülekandeks mõeldud juhtudel töötlemise, säilitamise ja jaotamise suhtes, artikli 2 lõikes 2 aga on ette nähtud, et kui vere ja verekomponentide kogumise ja uurimise ainus eesmärk on nende kasutamine autoloogses vereülekandes ning kui need on sellistena selgesti identifitseeritud, siis kohaldatakse nende suhtes artikli 29 punktis g nimetatud nõudeid.
            17. Direktiivi 2002/98 kohaldamisala aitavad kindlaks määrata kolm määratlust sama direktiivi artiklis 3. Artikli 3 punkti a kohaselt on „veri” doonorilt kogutud täisveri, mida on töödeldud vereülekandeks või edasiseks tootmiseks. Artikli 3 punkti b kohaselt on „verekomponent” vere eri viisidel valmistatav raviotstarbeline koostisosa (punalibled, valgelibled, vereliistakud, plasma); artikli 3 punkti c kohaselt aga on „veretoode” inimverest või vereplasmast valmistatud raviotstarbeline toode.
            18. Lõpuks jätab direktiivi 2002/98 artikli 4 lõige 2 liikmesriigile siseriikliku pädevuse kohaldada kaitsvamaid meetmeid. Seal on sätestatud, et direktiiv ei takista liikmesriike säilitamast või kehtestamast oma territooriumil rangemaid kaitsemeetmeid, kui need on kooskõlas aluslepinguga.
            19. Direktiivi 2001/83 muudeti ulatuslikult direktiiviga 2004/27. Direktiivi 2004/27 põhjenduses 7 on märgitud, et „[e]elkõige teadusliku ja tehnilise progressi tulemusena” tuleks selgitada direktiivi 2001/83/EÜ mõisteid ja kohaldamisala. Samuti on põhjenduses 7 muu hulgas märgitud, et selleks, et arvestada nii uute ravimeetodite väljakujunemist, kui järjest kasvavat nn „piiripealsete” toodete hulka ravimisektori ja muude sektorite vahel, tuleks muuta „ravimi” määratlust, et „vältida kahtlusi kohaldatavate õigusaktide osas juhtudel, kui toode, mis vastab täielikult ravimi määratlusele, võib samaaegselt vastata ka muude reguleeritud toodete määratlusele”.
            20. Vastavalt direktiiviga 2004/27 muudetud direktiivi 2001/83 artikli 2 lõikele 2 kohaldatakse kahtluse korral, „kui kõiki selle omadusi arvestades võib toode vastata nii „ravimi” määratlusele, kui muu ühenduse õigusaktiga reguleeritava toote määratlusele, […] käesoleva direktiivi sätteid”.
            21. Lõpuks, olenemata eespool tsiteeritud direktiivi artikli 109 muudatusest, mis tehti direktiiviga 2002/98, muudeti direktiiviga 2004/27 direktiivi 2001/83 artiklit 3, mille tulemusel on selle lõikes 6 nüüd sätestatud, et direktiivi 2001/83 kohaldamisalasse ei kuulu „[i]nimpäritoluga täisveri, plasma või vererakud, välja arvatud plasma, mille valmistamisel on kasutatud tööstuslikku protsessi sisaldavat meetodit”. Enne seda muudatust oli direktiivi 2001/83 artikli 3 lõikes 6 sätestatud, et direktiivi ei kohaldata „inimpäritoluga täisvere, plasma või vererakkude suhtes”.
            B. Vastus esimesele küsimusele 
            22. Minu arvates on vastus esimesele küsimusele üheselt selge. Direktiivi 2001/83 artikli 3 lõige 6 direktiivi 2004/27 artikliga 1 muudetud redaktsioonis sätestab, et direktiivi 2001/83 „ei kohaldata […] [i]nimpäritoluga täisver[ele], plasma[le] või vererak[kudele], välja arvatud plasma, mille valmistamisel on kasutatud tööstuslikku protsessi sisaldavat meetodit”. Direktiivi 2001/83 artikli 3 lõike 6 muudetud redaktsiooni lihtne ja sõnasõnaline tähendus ei jäta ruumi kahtlusele. Tööstuslikult valmistatud plasma kuulub  direktiivi 2001/83 kohaldamisalasse.
            23. Minu arvates tähendab see, et Euroopa Kohtul ei ole tingimata vaja enam kaugemalt otsida(8) ega kaaluda näiteks direktiiviga 2004/27 direktiivi 2001/83 artikli 3 lõikesse 6 tehtud muudatuse eesmärki. Ent isegi kui seda oleks vaja, siis nagu komisjon kohtuistungil ja oma kirjalikes seisukohtades märkis, oli Euroopa Liidu seadusandja kavatsus direktiivi 2004/27 vastuvõtmisel allutada tööstuslikku protsessi hõlmaval meetodil valmistatud plasma ühenduse eeskirjadele, mis käsitlevad inimtervishoius kasutatavaid ravimeid, s.o direktiivile 2001/83. See eesmärk kajastub muu hulgas direktiivi 2004/27 põhjenduses 7.
            24. Sellepärast ei ole minu meelest vaja kaaluda direktiiviga 2004/27 muudetud direktiivi 2001/83 artikli 2 lõiget 2 ega tegevuseeskirju „ kahtluse korral” (kohtujuristi kursiiv), kui toode „võib […] vastata nii „ravimi” määratlusele kui muu ühenduse õigusaktiga reguleeritava toote määratlusele”. Ent isegi kui seda kaaluda, nähtub direktiiviga 2004/27 muudetud direktiivi 2001/83 artikli 3 lõike 6 selgest tähendusest ja direktiiviga 2004/27 direktiivi 2001/83 artikli 2 lõikes 2 tehtud muudatuste eesmärgist, et direktiiv 2001/83 muudetud reaktsioonis on prioriteetsem kui direktiiv 2002/98.
            25. Ilma direktiiviga 2004/27 muudetud direktiivi 2001/83 artikli 3 lõiketa 6 oleks direktiiv 2002/98 kohaldatav vereülekandeks mõeldud tööstuslikult valmistatud plasma kogumisele ja uurimisele ning samuti töötlemisele, säilitamisele ja jaotamisele. See tuleneks direktiivi 2002/98 artikli 2 lõikest 1 koostoimes sama direktiivi artikli 3 punktides b ja c sätestatud määratlustega.
            26. See viib küsimuseni, milline täpselt on direktiivi 2002/98 suhe tööstuslikult valmistatud plasmasse. Nagu komisjon kohtuistungil osutas, on direktiivi 2002/98 ja direktiiviga 2004/27 muudetud direktiivi 2001/83 vahel sillaks direktiivi 2001/83 artikkel 109, mida muudeti direktiivi 2002/98 artikliga 31. Seal on ette nähtud, et inimvere ja inimese vereplasma kogumisele ja uurimisele kohaldatakse direktiivi 2002/98. See hõlmab direktiivis 2002/98 reguleeritud inimverd ja inimese vereplasmat ning tööstuslikku protsessi hõlmaval meetodil valmistatud plasmat, mis on kas verekomponent või veretoode vastavalt määratlustele direktiivi 2002/98 artikli 3 punktides b ja c ning mis muidu kuuluks muudetud direktiivi 2001/83 kohaldamisalasse.
            27. Tõepoolest ei ole tööstuslikku protsessi hõlmaval meetodil valmistatud plasmat direktiivis 2002/98 otsesõnu erandina mainitud ning artikli 2 lõige 1 viitab nii „uurimise[le] ja kontrollimise[le]” kui ka „vereülekandeks mõeldud juhtudel töötlemise[le], säilitamise[le] ja jaotamise[le]”.(9) Minu arvates sellest siiski ei piisa, et välistada direktiiviga 2004/27 muudetud direktiivi 2001/83 kohaldatavus tööstuslikult valmistatud plasmale, isegi kui see on mõeldud vereülekanneteks, eriti kui arvestada, et direktiiv 2004/27 võeti vastu pärast direktiivi 2002/98.
            28. Nagu Octapharma kohtuistungil märkis, ei puuduta käesolev asi tööstuslikult valmistatud plasma kogumist ega uurimist. See puudutab hoopis selle kaubastamist (st tootmist, müügile lubamist ja turustamist). Niisiis, arvestades direktiiviga 2004/27 muudetud direktiivi 2001/83 ja direktiivi 2002/98 vastavaid esemelisi kohaldamisalasid, ei ole viimati nimetatud direktiiv vaidluse lahendamisel asjakohane.
            29. Selles osas, mis puudutab Prantsuse valitsuse argumenti, et ELTL artikli 168 lõike 4 punkt a annab talle õiguse võtta vastu „karmimaid kaitsemeetmeid” kui need, mida on vastu võtnud Euroopa seadusandja tavalises seadusandlikus menetluses eesmärgiga kehtestada „inimpäritoluga organitele ja ainetele, verele ja veresaadustele” „kvaliteedi‑ ja ohutusnõuded”, nõustun märkustega, mida komisjon kohtuistungil ELTL artikli 168 asjakohasuse kohta esitas. Artikli 168 lõike 4 punktis a sätestatud tingimus kohaldub üksnes direktiivi 2002/98 kontekstis, arvestades, et see on minimaalse ühtlustamise meede. See tähendab, et direktiivi 2002/98 artikli 4 lõikes 2 sätestatud liikmesriikide õigus „kehtesta[da] oma territooriumil rangemaid kaitsemeetmeid, kui need on kooskõlas asutamislepinguga” piirdub selle direktiivi kohaldamisalasse kuuluvate küsimustega. Ent nagu olen juba maininud, jääb käesolev vaidlus väljapoole direktiivi 2002/98 esemelist kohaldamisala.
            30. Nagu komisjon kohtuistungil samuti märkis – ja arvestades, et direktiiviga 2004/27 muudetud direktiiv 2001/83 näeb ette inimtervishoius kasutatavate ravimite, sealhulgas tööstuslikult valmistatud plasma turustamise eeskirjade täieliku ühtlustamise(10) –, ei tohi liikmesriigid enam vastu võtta rangemaid siseriiklikke meetmeid.
            31. Esitaksin esimese küsimuses osas veel ühe tähelepaneku. Olen küll järeldanud, et tööstuslikult valmistatud plasma kuulub direktiiviga 2004/27 muudetud direktiivi 2001/83 esemelisse kohaldamisalasse ka siis, kui see on mõeldud vereülekanneteks, kuid siseriiklik kohus ei ole taotlenud eelotsust küsimuses, kas konkreetne toode „Octaplasma” on direktiivi 2001/83 tähenduses „ravim”. Minu arvates on see Prantsuse valitsuse argumentide sõlmpunkt, kuna need näivad viitavat, et vereülekandeks mõeldud veri ei saa olla ravim.
            32. Kuigi selle seisukohaga ei saa eespool näidatud põhjustel nõustuda, märgiksin täielikkuse huvides, et see, kas „plasma SD” üldiselt ja toode „Octaplasma” konkreetselt tõepoolest on või ei ole ravimid, on eelotsusetaotluse esitanud siseriikliku kohtu tuvastada. Selle küsimuse lahendamisel peab siseriiklik kohus kohaselt arvesse võtma muu hulgas direktiiviga 2004/27 muudetud direktiivi 2001/83 artiklit 1 ja artikli 2 lõiget 1, Euroopa Kohtu praktikat mõiste „inimtervishoius kasutatavad ravimid” tähenduse kohta(11) ning käesolevas asjas tehtavat otsust. 
            C. Vastus teisele küsimusele 
            33. Arvestades minu vastust esimesele küsimusele, ei ole vaja teisele eelotsuse küsimusele eraldi vastust anda. Põhjus on minu järelduses, et direktiivi 2002/98 artikli 4 lõige 2 käsitleb üksnes selle direktiivi esemelisse kohaldamisalasse kuuluvat tegevust, mis ei hõlma tööstuslikult valmistatud plasma kaubastamist.
            D. Ajalise kehtivuse piiramine 
            34. Lõpuks on Prantsuse valitsus palunud, et kui Euroopa Kohus nõustub Octapharma argumentidega, kasutaks ta oma kaalutlusõigust kohtuotsuse ajalise kehtivuse piiramiseks. Ta märgib, et vaja on olulisi seadusandlikke muudatusi ning haldus‑ ja praktikaalaseid kokkuleppeid, et hoida ära oht, mis tekib inimeste tervisele, eeskätt patsientide turvalisusele direktiiviga 2004/27 muudetud direktiivi 2001/83 vahetust kohaldamisest tööstuslikku protsessi hõlmaval meetodil valmistatud plasmale, mis on Prantsusmaal ette nähtud vereülekannete tegemiseks. Nende toodete haldamise süsteem peab olema teistsugune kui see, mida kohaldatakse inimverest ilma tööstusliku protsessita saadud plasmale.
            35. Peale selle ei ole EFS‑il vajalikke lubasid farmaatsiaasutusena tegutsemiseks ning kui Euroopa Kohtu otsuse ajalist kehtivust ei piirata, ei oleks tal õigust valmistada ega tarnida vereülekannete jaoks plasmat, mis on valmistatud tööstuslikku protsessi hõlmaval meetodil. See tähendab, et EFS‑is hoitav sedalaadi plasma ei oleks kasutatav isegi kiireloomulise opereerimisvajaduse korral.
            36. Prantsuse valitsus on märkinud, et veerand Prantsusmaal olevatest plasmavarudest on valmistatud plasmast meetodil, mis hõlmab tööstuslikku protsessi. Seda arvestades võib Prantsusmaal tekkida plasmatarnete ränk katkemine, kui Euroopa Kohtu otsuse ajalist kehtivust ei piirata.
            37. Lõpuks on märgitud, et kahe seiresüsteemi kõrvuti eksisteerimine Prantsuse õiguses – üks vere jaoks ja teine ravimite jaoks – võib veelgi komplitseerida patsientide ohutust ja tervishoidu. Lõpuks võib nende kahe süsteemi omavahel koordineerimiseks olla vaja muuta asjakohaseid seadusandlikke akte.
            38. Ent kui käsitlusväärsed ja tähtsad need tegurid ka ei oleks, kajastavad need kaalutlusi, mis on laiemad kui käesolevas asjas Euroopa Kohtule esitatud kitsapiiriline õigusküsimus: nimelt see, kas tööstuslikku protsessi hõlmaval meetodil valmistatud plasma kuulub direktiiviga 2004/27 muudetud direktiivi 2001/83 kohaldamisalasse, direktiivi 2002/98 kohaldamisalasse või mõlema direktiivi kohaldamisalasse. Väärib märkimist, et rapporteur public  soovitas Conseil d’État’l esitada Euroopa Kohtule eelotsuse küsimus, kutsudes teda üles kohtuotsuse ajalist kehtivust piirama, kuid seda soovitust ei järgitud. 
            39. Minu arvates ei õigusta Euroopa Kohtu praktikas tunnustatud õiguskindluse alased kaalutlused Euroopa Kohtu otsuse ajalise kehtivuse piiramist. Nagu olen selgitanud, ei olnud Prantsusmaa ega ühegi teise liikmesriigi ametivõimudel pärast seda, kui direktiiv 2004/27 oli Euroopa Liidu seadusandlikus menetluses vastu võetud, mingit põhjust jääda seisukohale, et tööstuslikku protsessi hõlmaval meetodil valmistatud, vereülekannete jaoks mõeldud plasma ei kuulu direktiiviga 2004/27 muudetud direktiivi 2001/83 kohaldamisalasse. Ainult erandlikul juhul võib Euroopa Kohus ühenduse õiguskorra lahutamatuks osaks olevale õiguskindluse põhimõttele tuginedes otsustada piirata huvitatud isikute võimalust tugineda sättele, mida ta on tõlgendanud nii, et see seab kahtluse alla heas usus rajatud õigussuhted.(12)
            40.  On tõsi, et kohtuasjas Inter-Environnement Wallonie ja Terre wallonne tegi Euroopa Kohus seda – ja nõustus –, et eesmärk, s.o keskkonnakaitse kõrge tase „saavutataks […] paremini pigem vaidlustatud määruse mõju säilitamise teel lühikese ajavahemiku vältel, mis on vajalik selle parandamiseks, kui tagasiulatuvalt tühistamise teel”.(13) Nimetatud kohtuotsus, millele Prantsuse valitsus Euroopa Kohtu menetluses tugineb ja millele viitas rapporteur public  Conseil d’État’ menetluses, andis eelotsusetaotluse esitanud siseriiklikule kohtule loa tugineda talle volituse andnud siseriiklikele õigusnormidele, et säilitada liikmesriigi teatava otsuse mõju, mis oli võetud vastu direktiivis(14) sätestatud kohustust rikkudes. See luba anti Euroopa Kohtu sõnastatud rangetel ja üksikasjalikel tingimustel. 
            41. Käesolevas asjas aga arvan, et Euroopa Kohtul ei ole üksikasjalikku ja konkreetset teavet oluliste asjaolude kohta Prantsusmaal ega tagajärgede kohta, mis võivad tuleneda eri tegevuskäikudest, mida võib rakendada. Kohtuasjas Inter-Environnement Wallonie ja Terre wallonne andis siseriiklik kohus niisugust teavet otseselt seoses eelotsusetaotlusega teemal, kas ta võib siseriiklike õigusnormide alusel peatada liikmesriigi meetme niisuguse tühistamise, mille vastuolu liidu õigusega on juba tuvastatud.(15)
            42. Käesolevas asjas napib konkreetset teavet muu hulgas selle kohta, milline praktiline mõju on kolmekuulisel tähtajal AFSSAPS‑i peadirektori (nüüd ANSM) uue otsuse vastuvõtmisele ja direktiiviga 2004/27 muudetud direktiivi 2001/83 ülevõtmisele Prantsusmaa siseriiklikku õigusesse, nagu on taotletud Octapharma kaebuses Conseil d’État’le. Samuti ei ole mingit teavet selle kohta, kas EFS suudaks end ravimisektoris sisse seada või mitte ja kas oleks võimalik lahendada eespool viidatud raskused direktiivi 2001/83 artiklile 126a(16) tuginedes. Lõpuks ei ole arutatud ka seda, kas asjakohaseid seadusandlikke ja haldusmenetlusi on võimalik kiirendada või mitte.(17)
            43. Pealegi viiks lihtsalt kohtuotsuse ajalise kehtivuse peatamine käesolevas asjas olukorrani, kus Octapharma jäetaks õigusvastaselt ilma võimalusest taotleda Octaplas’ jaoks ravimi müügiluba, kui siseriiklik kohus tuvastab, et see vastab ravimi määratlusele. See lahendus oleks vastuolus üldpõhimõttega, mille kohaselt liikmesriigid on kohustatud likvideerima Euroopa Liidu õiguse rikkumise õigusvastased tagajärjed.(18)
            44. Arvan, et kuigi Prantsuse valitsuse asjaomastel harudel tuleb kiiresti tegutseda, et hoida ära tööstuslikult valmistatud plasma EFS‑i monopoli alt väljumise laiemad tagajärjed ühiskonnale ja tervishoiule, et tööstuslikult valmistatud plasma müügiluba saaks käsitleda asjakohaste Euroopa Liidu õigusnormide alusel, jäävad need kaalutlused kaugeks eraldiseisvast toodete liigitamise küsimusest, mida Euroopa Kohtul on palutud käesolevas asjas hinnata.
            IV. Ettepanek 
            45. Esitatud kaalutlusi arvestades teen Euroopa Kohtule ettepaneku vastata Conseil d’État’ küsimustele järgmiselt.
            1. Täisverest saadud plasma, mis on mõeldud vereülekandeks ja mis on valmistatud tööstuslikku protsessi hõlmaval meetodil, kuulub töötlemise, säilitamise ja jaotamise osas üksnes Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta, muudetud direktiiviga 2004/27/EÜ, kohaldamisalasse.
            2. Esimesele küsimusele antud vastust arvestades ei ole vaja teisele küsimusele vastata.
            (1) . 
            (2)  – EÜT 2001, L 311, lk 67; ELT eriväljaanne 13/27, lk 69.
            (3)  –	Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta direktiiv 2004/27/EÜ, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ ühenduse eeskirjade kohta seoses inimtervishoius kasutatavate ravimitega (ELT 2004, L 136, lk 34; ELT eriväljaanne 13/34, lk 262).
            (4)  –	Kohtutoimikust nähtuvalt valmib see toode nii, et värske plasma külmutatakse ja viirused nõrgestatakse lahustavate detergentidega.
            (5)  –	ELT 2003, L 33, lk 30; ELT eriväljaanne 15/07, lk 346.
            (6) – Vt direktiivi 2001/83 artikkel 129.
            (7) – Direktiivi 2001/83 artikli 109 algne sõnastus oli niisugune: „1. Liikmesriigid võtavad ravimite tootmisel algmaterjalina kasutatava inimvere või inimese vereplasma suhtes vajalikud meetmed, et takistada nakkushaiguste levikut. Euroopa farmakopöa verd ja vereplasmat käsitlevates monograafiates ning artikli 121 lõikes 1 märgitud muudatuste abil reguleeritavas ulatuses hõlmavad kõnealused meetmed Euroopa Nõukogu ja Maailma Tervishoiuorganisatsiooni poolt soovitatud meetmeid, mis on eelkõige seotud vere‑ ja vereplasmadoonorite valiku ja kontrolliga. 2. Liikmesriigid võtavad vajalikud meetmed, mis tagavad inimvere‑ ja inimese vereplasma doonorite ning doonorikeskuste alati selge määratletavuse. 3. Inimvere ja inimese vereplasma kolmandatest riikidest importijad peavad samuti andma kõik lõigetes 1 ja 2 nimetatud ohutustagatised.”
            (8)  –	Vt minu ettepanek kohtuasjas C‑85/11: komisjon vs.  Iirimaa, milles otsus tehti 9. aprillil 2013 (punkt 37); Euroopa Kohtu 15. juuli 2010. aasta otsus kohtuasjas C‑582/08: komisjon vs.  Ühendkuningriik (EKL 2010, lk I‑7195, punkt 51) ja minu 20. mai 2010. aasta ettepanek samas kohtuasjas, punkt 52.
            (9)  –	Vt samuti direktiivi 2002/98 põhjendused 2 ja 15.
            (10)  –	20. septembri 2007. aasta otsus kohtuasjas C‑84/06: Staat der Nederlanden vs.  Antroposana (EKL 2007, lk I‑7609, punktid 40‐42). Punktis 42 märkis Euroopa Kohus, et direktiiv 2001/83 „sätestas inimtervishoius kasutatavate ravimite registreerimis‑ ja müügilubade väljastamise menetluste osas täieliku õigusliku raamistiku”. Vt samuti 29. märtsi 2012. aasta otsus kohtuasjas C‑185/10: komisjon vs.  Poola.
            (11)  –	Vt eelkõige 21. märtsi 1991. aasta otsus kohtuasjas 369/88: Delattre (EKL 1991, lk 1487); 28. oktoobri 1992. aasta otsus kohtuasjas C‑219/91: Ter Voort (EKL 1992, lk I‑5485); 9. juuni 2005. aasta otsus liidetud kohtuasjades C‑211/03, C‑299/03 ja C‑316/03–C‑318/03: HLH Warenvertrieb ja Orthica (EKL 2005, lk I‑5141); 15. jaanuari 2009. aasta otsus kohtuasjas C‑140/07: Hecht-Pharma (EKL 2009, lk I‑41); eespool viidatud otsus kohtuasjas Staat der Nederlanden vs.  Antroposana; 30. aprilli 2009. aasta otsus kohtuasjas C‑27/08: BIOS Natuprodukte GmbH (EKL 2009, lk I‑37856, ja 6. septembri 2012. aasta otsus kohtuasjas C‑308/11: Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH.
            (12)  –	6. märtsi 2007. aasta otsus kohtuasjas C‑292/04: Meilicke (EKL 2007, lk I‑1835, punkt 35). Vt samuti 10. mai 2012. aasta otsus liidetud kohtuasjades C‑338/11‐C‑347/11: Santander Asset Management jt (punktid 56–63).
            (13) – 28. veebruari 2012. aasta otsus kohtuasjas C‑41/11: Inter-Environnement Wallonie ja Terre wallonne (punkt 55).
            (14)  –	Nimelt Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. juuni 2001. aasta direktiivis 2001/42/EÜ teatavate kavade ja programmide keskkonnamõju hindamise kohta (EÜT 2001, L 197, lk 30; ELT eriväljaanne 15/06, lk 157).
            (15)  –	17. juuni 2010. aasta otsus liidetud kohtuasjades C‑105/09‐C‑110/09: Terre wallone ja Inter-Environnement Wallonie (EKL 2010, lk I‑5611).
            (16)  –	Direktiiviga 2004/27 muudetud direktiivi 2001/83 artiklis 126a on sätestatud, et „[t]eises liikmesriigis käesoleva direktiivi alusel loa saanud ravimi müügiloa või müügiloa taotluse puudumise korral võib liikmesriik rahvatervisega seonduvatel õigustatud põhjustel lubada nimetatud ravimi turustamist”.
            (17)  – Vastavalt direktiivi 2001/83 I lisa III osa punktile 1.1, mida on muudetud komisjoni 25. juuni 2003. aasta direktiiviga 2003/63/EÜ, millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (ELT 2003, L 159, lk 46; ELT eriväljaanne 13/31, lk 253), võib inimverest või ‑plasmast saadud ravimite puhul toimikus nimetatud nõuded lähtematerjalidele asendada nimetatud osa kohaselt sertifitseeritud plasma põhitoimikuga. Kui plasma põhitoimik on koostatud üksnes selliste verest/plasmast saadud ravimite kohta, mille müügiks on luba antud üheainsa liikmesriigi piires, hindab plasma põhitoimikut tehnilisest ja teaduslikust aspektist selle liikmesriigi pädev asutus.
            (18)  –	Eespool viidatud kohtuotsus Inter-Environnement Wallonie ja Terre wallone, punkt 43.