CELEX: 32013R1101
Language: nl
Date: 2013-11-06 00:00:00
Title: Uitvoeringsverordening (EU) nr. 1101/2013 van de Commissie van 6 november 2013 tot verlening van een vergunning voor een preparaat van Enterococcus faecium DSM 7134 en Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor opfokkalveren en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1288/2004 (vergunninghouder Lactosan GmbH & CoKG)  Voor de EER relevante tekst

7.11.2013   
            
            
               NL
            
            
               Publicatieblad van de Europese Unie
            
            
               L 296/1
            
         UITVOERINGSVERORDENING (EU) Nr. 1101/2013 VAN DE COMMISSIE
   van 6 november 2013
   tot verlening van een vergunning voor een preparaat van Enterococcus faecium DSM 7134 en Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor opfokkalveren en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1288/2004 (vergunninghouder Lactosan GmbH & CoKG)
   (Voor de EER relevante tekst)
   DE EUROPESE COMMISSIE,
   Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
   Gezien Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding (1), en met name artikel 9, lid 2,
   Overwegende hetgeen volgt:
   
               (1)
            
            
               De verlening van vergunningen voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding, met inbegrip van de vergunningsgronden en -procedures, is geregeld bij Verordening (EG) nr. 1831/2003. Artikel 10 van die verordening voorziet in de herbeoordeling van toevoegingsmiddelen waarvoor een vergunning is verleend overeenkomstig Richtlijn 70/524/EEG van de Raad (2).
            
         
               (2)
            
            
               Bij Verordening (EG) nr. 1288/2004 van de Commissie (3) is overeenkomstig Richtlijn 70/524/EEG een vergunning zonder tijdsbeperking verleend voor het gebruik van een preparaat van Enterococcus faecium DSM 7134 en Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor kalveren. Vervolgens is dat preparaat overeenkomstig artikel 10, lid 1, onder b), van Verordening (EG) nr. 1831/2003 als bestaand product opgenomen in het repertorium van toevoegingsmiddelen voor diervoeding.
            
         
               (3)
            
            
               Overeenkomstig artikel 10, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 in samenhang met artikel 7 van die verordening is een aanvraag ingediend voor de herbeoordeling van een preparaat van Enterococcus faecium DSM 7134 en Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor opfokkalveren, waarbij is verzocht dat toevoegingsmiddel in de categorie „zoötechnische toevoegingsmiddelen” in te delen. Bij die aanvraag waren de krachtens artikel 7, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vereiste gegevens en documenten gevoegd.
            
         
               (4)
            
            
               De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft in haar advies van 13 maart 2013 (4) geconcludeerd dat het preparaat van Enterococcus faecium DSM 7134 en Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden in diervoeder geen ongunstige gevolgen heeft voor de diergezondheid, de menselijke gezondheid en het milieu en dat dit preparaat de zoötechnische prestaties bij de dieren van de doelsoort kan verbeteren. De EFSA heeft ook het rapport over de analysemethode voor het toevoegingsmiddel voor diervoeding geverifieerd dat door het bij Verordening (EG) nr. 1831/2003 ingestelde referentielaboratorium was ingediend.
            
         
               (5)
            
            
               Uit de beoordeling van het preparaat van Enterococcus faecium DSM 7134 en Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 blijkt dat aan de in artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vermelde voorwaarden voor de verlening van een vergunning is voldaan. Het gebruik van het preparaat zoals gespecificeerd in de bijlage bij deze verordening moet daarom worden toegestaan.
            
         
               (6)
            
            
               Als gevolg van de verlening van een nieuwe vergunning krachtens Verordening (EG) nr. 1831/2003 moeten de bepalingen over Enterococcus faecium DSM 7134 en Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 in Verordening (EG) nr. 1288/2004 worden geschrapt. Verordening (EG) nr. 1288/2004 moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd.
            
         
               (7)
            
            
               Aangezien er geen veiligheidsredenen zijn die de onmiddellijke toepassing van de wijzigingen van de vergunningsvoorwaarden vereisen, moet een overgangsperiode worden vastgesteld om de belanghebbende partijen in staat te stellen zich voor te bereiden om aan de nieuwe eisen van de vergunning te voldoen.
            
         
               (8)
            
            
               De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,
            
         HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
   Artikel 1
   Voor het in de bijlage gespecificeerde preparaat, dat behoort tot de categorie „zoötechnische toevoegingsmiddelen” en de functionele groep „darmflorastabilisatoren”, wordt onder de in die bijlage vastgestelde voorwaarden een vergunning voor gebruik als toevoegingsmiddel voor diervoeding verleend.
   Artikel 2
   In bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1288/2004 worden de bepalingen betreffende E 1706, Enterococcus faecium DSM 7134 en Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 geschrapt.
   Artikel 3
   Het in de bijlage gespecificeerde preparaat en de dat preparaat bevattende diervoeding die, overeenkomstig de geldende regels die vóór 27 november 2013 van toepassing waren, vóór 27 mei 2014 geproduceerd en geëtiketteerd zijn, mogen verder in de handel worden gebracht en gebruikt totdat de bestaande voorraden zijn uitgeput.
   Artikel 4
   Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
   
      Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
      Gedaan te Brussel, 6 november 2013.
      
         
            Voor de Commissie
         
         
            De voorzitter
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  PB L 268 van 18.10.2003, blz. 29.
   
      (2)  Richtlijn 70/524/EEG van de Raad van 23 november 1970 betreffende toevoegingsmiddelen in de veevoeding (PB L 270 van 14.12.1970, blz. 1).
   
      (3)  Verordening (EG) nr. 1288/2004 van de Commissie van 14 juli 2004 tot verlening van een permanente vergunning voor bepaalde toevoegingsmiddelen en een voorlopige vergunning voor een nieuwe toepassing van een al toegelaten toevoegingsmiddel in de diervoeding (PB L 243 van 15.7.2004, blz. 10).
   
      (4)  EFSA Journal 2013; 11(4):3175.
   
      BIJLAGE
      
                  Identificatienummer van het toevoegingsmiddel
               
               
                  Naam van de vergunninghouder
               
               
                  Toevoegingsmiddel
               
               
                  Samenstelling, chemische formule, beschrijving, analysemethode
               
               
                  Diersoort of -categorie
               
               
                  Maximumleeftijd
               
               
                  Minimumgehalte
               
               
                  Maximumgehalte
               
               
                  Andere bepalingen
               
               
                  Einde van de vergunningsperiode
               
            
                  CFU/kg volledig diervoeder met een vochtgehalte van 12 % of melkvervanger
               
            
                  
                     Categorie: zoötechnische toevoegingsmiddelen. Functionele groep: darmflorastabilisatoren
                  
               
            
                  4b1706
               
               
                  Lactosan
                  GmbH & Co KG
               
               
                  
                     Enterococcus faecium DSM 7134
                  
                     Lactobacillus rhamnosus DSM 7133
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Samenstelling van het toevoegingsmiddel
                              
                              Preparaat van:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          
                                             Enterococcus faecium DSM 7134 met minimum 7 × 109 CFU/g toevoegingsmiddel, en
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          
                                             Lactobacillus rhamnosus DSM 7133:
                                          3 × 109 CFU/g toevoegingsmiddel
                                          (verhouding 7:3) Vaste vorm
                                       
                                    
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Karakterisering van de werkzame stof
                              
                              Levensvatbare cellen van:
                              
                                 Enterococcus faecium DSM 7134 en Lactobacillus rhamnosus DSM 7133
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Analysemethode
                                  (1)
                              
                              Kwantificering van:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          
                                             Enterococcus faecium DSM 7134: spreidplaatmethode onder gebruikmaking van galesculineazideagar (EN 15788)
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          
                                             Lactobacillus rhamnosus DSM 7133: spreidplaatmethode onder gebruikmaking van MRS-agar (EN 15787)
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          Identificatie van Enterococcus faecium DSM 7134 en Lactobacillus rhamnosus DSM 7133: pulsed-field gelelektroforese (PFGE).
                                       
                                    
                        
               
                  Opfokkalveren
               
               
                  vier maanden
               
               
                  1 × 109
                  
               
               
                  —
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              In de gebruiksaanwijzing voor het toevoegingsmiddel en het voormengsel de opslagomstandigheden en de stabiliteit bij verwerking tot pellets vermelden.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Voor de veiligheid: er wordt aanbevolen om tijdens de hantering gebruik te maken van ademhalingsbescherming en handschoenen.
                           
                        
               
                  27 november 2023
               
            
         (1)  Nadere bijzonderheden over de analysemethoden zijn te vinden op het volgende adres van het referentielaboratorium voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx