CELEX: 32019D0769
Language: bg
Date: 2019-05-14 00:00:00
Title: Решение за изпълнение (ЕС) 2019/769 на Комисията от 14 май 2019 година за изменение на Решение за изпълнение 2012/715/ЕС за установяване на списък на третите държави, чиято регулаторна рамка, приложима за активните вещества за лекарствените продукти за хуманна употреба, и чиито съответни дейности за контрол и прилагане на законодателството гарантират равнище на опазване на общественото здраве, равностойно на това в Съюза (Текст от значение за ЕИП.)

15.5.2019   
               
               
                  BG
               
               
                  Официален вестник на Европейския съюз
               
               
                  L 126/70
               
            
         РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2019/769 НА КОМИСИЯТА
         от 14 май 2019 година
         за изменение на Решение за изпълнение 2012/715/ЕС за установяване на списък на третите държави, чиято регулаторна рамка, приложима за активните вещества за лекарствените продукти за хуманна употреба, и чиито съответни дейности за контрол и прилагане на законодателството гарантират равнище на опазване на общественото здраве, равностойно на това в Съюза
         (текст от значение за ЕИП)
         ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
         като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
         като взе предвид Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (1), и по-специално член 111б, параграф 1 от нея,
         като има предвид, че:
         
                     (1)
                  
                  
                     В съответствие с член 111б, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО всяка трета държава може да поиска от Комисията да извърши оценка дали регулаторната рамка на тази трета държава, приложима за активните вещества, изнасяни за Съюза, и съответните ѝ дейности за контрол и правоприлагане осигуряват равнище на опазване на общественото здраве, равностойно на това в Съюза, с цел да бъде включена в списък на третите държави, гарантиращи равностойно равнище на опазване на общественото здраве.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     С писмо от 22 януари 2015 г. Република Корея поиска да бъде включена в списъка в съответствие с член 111б, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО. Въз основа на преглед на съответната документация и два прегледа на място и с оглед на плана за действие, предложен от компетентните корейски органи (Министерството на безопасността на храните и лекарствата) и получен на 12 февруари 2019 г., Комисията извърши оценка на равностойността и заключи, че изискванията на посочения член са изпълнени.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Решение за изпълнение 2012/715/ЕС на Комисията (2) следва да бъде съответно изменено,
                  
               ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
         
            Член 1
            Приложението към Решение за изпълнение 2012/715/ЕС се заменя с текста на приложението към настоящото решение.
         
         
            Член 2
            Настоящото решение влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
            
         
         
            Съставено в Брюксел на 14 май 2019 година.
            
               
                  За Комисията
               
               
                  Председател
               
               Jean-Claude JUNCKER
            
         
         
            (1)  ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 67.
         
            (2)  Решение за изпълнение 2012/715/ЕС на Комисията от 22 ноември 2012 г. за установяване на списък на третите държави, чиято регулаторна рамка, приложима за активните вещества за лекарствените продукти за хуманна употреба, и чиито съответни дейности за контрол и прилагане на законодателството гарантират равнище на опазване на общественото здраве, равностойно на това в Съюза, в съответствие с Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 325, 23.11.2012 г., стр. 15).
      
      
         
            ПРИЛОЖЕНИЕ
            
               
                  
                     „ПРИЛОЖЕНИЕ
                     
                        Списък на третите държави, чиято регулаторна рамка, приложима за активните вещества за лекарствените продукти за хуманна употреба, и чиито съответни дейности за контрол и прилагане на законодателството гарантират равнище на опазване на общественото здраве, равностойно на това в Съюза
                     
                     
                                 Трета държава
                              
                              
                                 Забележки
                              
                           
                                 Австралия
                              
                              
                                  
                              
                           
                                 Бразилия
                              
                              
                                  
                              
                           
                                 Израел (1)
                                 
                              
                              
                                  
                              
                           
                                 Япония
                              
                              
                                  
                              
                           
                                 Република Корея
                              
                              
                                  
                              
                           
                                 Швейцария
                              
                              
                                  
                              
                           
                                 Съединени американски щати
                              
                              
                                  
                              
                           
               “
            
               (1)  Под Израел по-долу се разбира Държавата Израел, като се изключват териториите, които са под израелско управление от юни 1967 г., а именно Голанските възвишения, ивицата Газа, Източен Йерусалим и останалата част от Западния бряг.