CELEX: 32021D1182
Language: et
Date: 2021-07-16 00:00:00
Title: Komisjoni rakendusotsus (EL) 2021/1182, 16. juuli 2021, Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 toetuseks koostatud meditsiiniseadmete harmoneeritud standardite kohta

19.7.2021   
               
               
                  ET
               
               
                  Euroopa Liidu Teataja
               
               
                  L 256/100
               
            
         KOMISJONI RAKENDUSOTSUS (EL) 2021/1182,
         16. juuli 2021,
         Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 toetuseks koostatud meditsiiniseadmete harmoneeritud standardite kohta
         EUROOPA KOMISJON,
         võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
         võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. oktoobri 2012. aasta määrust (EL) nr 1025/2012, mis käsitleb Euroopa standardimist ning millega muudetakse nõukogu direktiive 89/686/EMÜ ja 93/15/EMÜ ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiive 94/9/EÜ, 94/25/EÜ, 95/16/EÜ, 97/23/EÜ, 98/34/EÜ, 2004/22/EÜ, 2007/23/EÜ, 2009/23/EÜ ja 2009/105/EÜ ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu otsus 87/95/EMÜ ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu otsus nr 1673/2006/EÜ, (1) eriti selle artikli 10 lõiget 6,
         ning arvestades järgmist:
         
                     (1)
                  
                  
                     Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 (2) artikli 8 kohaselt eeldatakse, et seadmed, mis on vastavuses asjakohaste harmoneeritud standardite või nende standardite asjakohaste osadega, mille viited on avaldatud Euroopa Liidu Teatajas, vastavad nimetatud määruse nõuetele, mida asjaomased standardid või nende osad käsitlevad.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     Määrusega (EL) 2017/745 tunnistati nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ (3) ja 93/42/EMÜ (4) alates 26. maist 2021 kehtetuks.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Komisjoni rakendusotsusega C(2021) 2406 (5) esitas komisjon Euroopa Standardikomiteele (CEN) ja Euroopa Elektrotehnika Standardikomiteele (CENELEC) taotluse vaadata läbi direktiivide 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ toetuseks koostatud olemasolevad meditsiiniseadmeid käsitlevad harmoneeritud standardid ning koostada määruse (EL) 2017/745 toetuseks uued harmoneeritud standardid.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Rakendusotsuses C(2021) 2406 esitatud taotluse alusel vaatas CEN läbi olemasolevad harmoneeritud standardid EN ISO 11135:2014, EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 11737-2:2009 ja EN ISO 25424:2011, et võtta arvesse tehnika ja teaduse viimaseid edusamme ning kohandada neid standardeid määruse (EL) 2017/745 asjaomaste nõuetega. Selle tulemusena võeti vastu uued harmoneeritud standardid EN ISO 11737-2:2020 ja EN ISO 25424:2019 ning standardi EN ISO 11135:2014 muudatus EN ISO 11135:2014/A1:2019 ja standardi EN ISO 11137-1:2015 muudatus EN ISO 11137-1:2015/A2:2019.
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     Rakendusotsuses C(2021) 2406 esitatud taotluse alusel koostas CEN uue harmoneeritud standardi EN ISO 10993-23:2021.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Komisjon hindas koos CENiga, kas CENi läbi vaadatud ja koostatud standardid vastavad rakendusotsuses C(2021) 2406 esitatud taotlusele.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     Harmoneeritud standardid EN ISO 10993-23:2021, EN ISO 11737-2:2020 ja EN ISO 25424:2019 ning standardi EN ISO 11135:2014 muudatus EN ISO 11135:2014/A1:2019 ja standardi EN ISO 11137-1:2015 muudatus EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 vastavad nõuetele, mida nendega soovitakse hõlmata ja mis on sätestatud määruses (EL) 2017/745. Seepärast on asjakohane avaldada viited nendele standarditele Euroopa Liidu Teatajas.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Harmoneeritud standardi järgimine lubab alates selle standardi viite Euroopa Liidu Teatajas avaldamise kuupäevast eeldada vastavust asjaomastele olulistele nõuetele, mis on sätestatud liidu ühtlustamisõigusaktides. Seepärast peaks käesolev otsus jõustuma selle avaldamise päeval,
                  
               ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
         
            Artikkel 1
            Meditsiiniseadmeid käsitlevate määruse (EL) 2017/745 toetuseks koostatud harmoneeritud standardite viited, mis on esitatud käesoleva otsuse lisas, avaldatakse Euroopa Liidu Teatajas.
         
         
            Artikkel 2
            Käesolev otsus jõustub Euroopa Liidu Teatajas avaldamise päeval.
         
         
            Brüssel, 16. juuli 2021
            
               
                  Komisjoni nimel
               
               
                  president
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  ELT L 316, 14.11.2012, lk 12.
         
            (2)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2017. aasta määrus (EL) 2017/745, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ (ELT L 117, 5.5.2017, lk 1).
         
            (3)  Nõukogu 20. juuni 1990. aasta direktiiv 90/385/EMÜ aktiivseid siiratavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT L 189, 20.7.1990, lk 17).
         
            (4)  Nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiiv 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta (EÜT L 169, 12.7.1993, lk 1).
         
            (5)  Komisjoni 14. aprilli 2021. aasta rakendusotsus C(2021) 2406 Euroopa Standardikomiteele ja Euroopa Elektrotehnika Standardikomiteele esitatud standardimistaotluse kohta Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 toetuseks seoses meditsiiniseadmetega ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/746 toetuseks seoses in vitro diagnostikameditsiiniseadmetega.
      
      
         
            LISA
            
                        Nr
                     
                     
                        Viide standardile
                     
                  
                        1.
                     
                     
                        EN ISO 10993-23:2021
                        Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 23: Kontaktärrituskatsed (ISO 10993-23:2021)
                     
                  
                        2.
                     
                     
                        EN ISO 11135:2014
                        Tervishoiutoodete steriliseerimine. Etüleenoksiid. Nõuded meditsiiniseadmete steriliseerimisprotsessi väljatöötamiseks, valideerimiseks ja rutiinseks kontrollimiseks (ISO 11135:2014)
                        EN ISO 11135:2014/A1:2019
                     
                  
                        3.
                     
                     
                        EN ISO 11137-1:2015
                        Tervishoiutoodete steriliseerimine. Kiirgus. Osa 1: Nõuded meditsiiniseadmete steriliseerimisprotsessi väljatöötamiseks, valideerimiseks ja rutiinseks kontrollimiseks (ISO 11137-1:2006, sh muudatus 1:2013)
                        EN ISO 11137-1:2015/A2:2019
                     
                  
                        4.
                     
                     
                        EN ISO 11737-2:2020
                        Tervishoiutoodete steriliseerimine. Mikrobioloogilised meetodid. Osa 2: Steriilsuskatsed steriliseerimisprotsessi määratlemisel, valideerimisel ja rakendamisel (ISO 11737-2:2019)
                     
                  
                        5.
                     
                     
                        EN ISO 25424:2019
                        Tervishoiutoodete steriliseerimine. Madalatemperatuuriline aur ja formaldehüüd. Nõuded meditsiiniseadme steriliseerimisprotsessi väljatöötamisele, valideerimisele ja rutiinseks kontrollimiseks (ISO 25424:2018)