CELEX: 32021R2079
Language: sk
Date: 2021-11-26 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/2079 z 26. novembra 2021, ktorým sa povoľuje umiestnenie prášku z húb s obsahom vitamínu D2 na trh ako novej potraviny podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 a ktorým sa mení vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 (Text s významom pre EHP)

29.11.2021   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 426/16
               
            
         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2021/2079
         z 26. novembra 2021,
         ktorým sa povoľuje umiestnenie prášku z húb s obsahom vitamínu D2 na trh ako novej potraviny podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 a ktorým sa mení vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 z 25. novembra 2015 o nových potravinách, ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011, ktorým sa zrušuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nariadenie Komisie (ES) č. 1852/2001 (1), a najmä na jeho článok 12,
         keďže:
         
                     (1)
                  
                  
                     V nariadení (EÚ) 2015/2283 sa stanovuje, že na trh v rámci Únie sa môžu umiestňovať iba tie nové potraviny, ktoré sú povolené a zaradené do únijného zoznamu.
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     V súlade s článkom 8 nariadenia (EÚ) 2015/2283 bolo prijaté vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 (2), ktorým sa zriaďuje únijný zoznam povolených nových potravín.
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     Spoločnosť MBio, Monaghan Mushrooms (ďalej len „žiadateľ“) predložila Komisii 29. júla 2019 v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283 žiadosť o umiestnenie prášku z húb s obsahom vitamínu D2 ako novej potraviny na trh Únie. Žiadateľ požiadal, aby sa prášok z húb s obsahom vitamínu D2 používal v niektorých potravinách určených pre bežnú populáciu. Žiadateľ takisto požiadal, aby sa nová potravina používala vo výživových doplnkoch v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES (3) nesprávne vymedzených ako „potravinové doplnky“, s výnimkou výživových doplnkov pre dojčatá, a v potravinách na osobitné lekárske účely vymedzených v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013 (4), s výnimkou potravín na osobitné lekárske účely určených pre dojčatá. V priebehu podávania žiadosti žiadateľ súhlasil s tým, aby zo žiadosti o povolenie novej potraviny vo výživových doplnkoch boli vylúčené deti mladšie ako 3 roky.
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Žiadateľ takisto predložil Komisii žiadosť o ochranu údajov, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva, pokiaľ ide o niektoré pôvodné údaje predložené na podporu jeho žiadosti, najmä výrobný proces (5), údaje o zložení: veľkosť častíc (6), fyzikálno-chemické vlastnosti (7), analýzu vitamínu D (8), nutričnú analýzu (9), analýzu vitamínu D2 (10), validáciu analýzy vitamínu D (11), štúdie o stabilite (12), toxikologickú analýzu (13), údaje týkajúce sa tachysterolu a lumisterolu (14), analýzu pomeru ergosterolu (15), analýzu pomeru vitamínu D (16), údaje týkajúce sa ergosterolu (17); špecifikácie čerstvých húb (18); údaje týkajúce sa alergénnosti (19).
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     V súlade s článkom 10 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2015/2283 sa Komisia 24. januára 2020 obrátila na Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) a požiadala ho o vedecké stanovisko na základe posúdenia bezpečnosti prášku z húb s obsahom vitamínu D2 ako novej potraviny.
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     Úrad prijal 24. februára 2021 vedecké stanovisko s názvom Bezpečnosť prášku z húb s obsahom vitamínu D2 (Agaricus bisporus) ako novej potraviny podľa nariadenia (EÚ) 2015/2283 (20). Toto stanovisko spĺňa požiadavky článku 11 nariadenia (EÚ) 2015/2283.
                  
               
                     (7)
                  
                  
                     V uvedenom stanovisku úrad dospel k záveru, že prášok z húb s obsahom vitamínu D2 je pri navrhovaných spôsoboch použitia a v navrhovaných množstvách bezpečný. Na základe stanoviska úradu možno teda odôvodnene konštatovať, že prášok z húb s obsahom vitamínu D2 za konkrétnych podmienok používania spĺňa požiadavky článku 12 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283.
                  
               
                     (8)
                  
                  
                     Mala by sa stanoviť požiadavka na označovanie, aby boli spotrebitelia náležite informovaní, že dojčatá a deti mladšie ako 3 roky by nemali konzumovať výživové doplnky obsahujúce prášok z húb s obsahom vitamínu D2.
                  
               
                     (9)
                  
                  
                     Úrad vo svojom stanovisku skonštatoval, že ako základ na stanovenie bezpečnosti novej potraviny slúžili údaje týkajúce sa výrobného procesu a údaje o zložení. Na základe toho sa Komisia domnieva, že bez uvedených údajov by nebolo možné dospieť k záverom o bezpečnosti prášku z húb s obsahom vitamínu D2.
                  
               
                     (10)
                  
                  
                     Komisia požiadala žiadateľa, aby podrobnejšie objasnil odôvodnenie poskytnuté v súvislosti s jeho tvrdením, že dané údaje sú predmetom priemyselného vlastníctva, a aby objasnil svoje tvrdenie o výhradnom práve na používanie týchto údajov, ako sa vyžaduje podľa článku 26 ods. 2 písm. b) nariadenia (EÚ) 2015/2283.
                  
               
                     (11)
                  
                  
                     Žiadateľ vyhlásil, že v čase podania žiadosti bol držiteľom práv, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva, ako aj výhradného práva na používanie predmetných údajov podľa vnútroštátnych právnych predpisov, a preto tretie strany nemajú zákonný prístup k uvedeným údajom ani ich nemôžu využívať či odkazovať na ne.
                  
               
                     (12)
                  
                  
                     Komisia posúdila všetky informácie, ktoré poskytol žiadateľ, a usúdila, že žiadateľ dostatočne preukázal splnenie požiadaviek stanovených v článku 26 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2015/2283. Preto by údaje týkajúce sa výrobného procesu, údaje o zložení: veľkosť častíc, fyzikálno-chemické vlastnosti, analýza vitamínu D, nutričná analýza, analýza vitamínu D2, validácia analýzy vitamínu D, štúdie o stabilite, toxikologická analýza, údaje týkajúce sa tachysterolu a lumisterolu, analýza pomeru ergosterolu, analýzu pomeru vitamínu D, údaje týkajúce sa ergosterolu obsiahnuté v spise žiadateľa, ktoré slúžili úradu ako základ na stanovenie bezpečnosti novej potraviny a bez ktorých by úrad nemohol posúdiť novú potravinu, úrad nemal používať v prospech žiadneho následného žiadateľa počas piatich rokov od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia. Počas uvedeného obdobia by sa preto umiestňovanie prášku z húb s obsahom vitamínu D2 na trh v rámci Únie malo povoliť len žiadateľovi.
                  
               
                     (13)
                  
                  
                     Obmedzenie povolenia prášku z húb s obsahom vitamínu D2 a používania údajov obsiahnutých v spise žiadateľa na výhradné použitie žiadateľom však nebráni v tom, aby sa o povolenie umiestniť na trh rovnakú novú potravinu neuchádzali iní žiadatelia, pokiaľ sa ich žiadosť zakladá na zákonne získaných informáciách, ktoré slúžia ako podklad na získanie takéhoto povolenia podľa nariadenia (EÚ) 2015/2283.
                  
               
                     (14)
                  
                  
                     Vykonávacie nariadenie (EÚ) 2017/2470 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
                  
               
                     (15)
                  
                  
                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
                  
               PRIJALA TOTO NARIADENIE:
         
            Článok 1
            
               1.   Prášok z húb s obsahom vitamínu D2 špecifikovaný v prílohe sa zaraďuje do únijného zoznamu povolených nových potravín zriadeného vykonávacím nariadením (EÚ) 2017/2470.
            
            
               2.   Počas obdobia piatich rokov od 19. decembra 2021 je iba pôvodný žiadateľ,
               
                            
                        
                        
                           spoločnosť: MBio, Monaghan Mushrooms,
                        
                     
                            
                        
                        
                           adresa: Tullygony, Tyholland, Co. Monaghan, Írsko,
                        
                     
                            
                        
                        
                           oprávnený umiestňovať na trh v rámci Únie novú potravinu uvedenú v odseku 1, pokiaľ povolenie na túto novú potravinu nezíska následný žiadateľ bez použitia údajov chránených podľa článku 2 tohto nariadenia, alebo so súhlasom spoločnosti MBio, Monaghan Mushrooms.
                        
                     
            
               3.   Zápis v únijnom zozname podľa odseku 1 musí zahŕňať podmienky používania a požiadavky na označovanie stanovené v prílohe.
            
         
         
            Článok 2
            Údaje obsiahnuté v spise k žiadosti, na základe ktorých úrad novú potravinu uvedenú v článku 1 posudzoval, ktoré sú podľa tvrdenia žiadateľa predmetom priemyselného vlastníctva a bez ktorých by novú potravinu nebolo možné povoliť, sa bez súhlasu spoločnosti MBio, Monaghan Mushrooms nesmú použiť v prospech následného žiadateľa počas obdobia piatich rokov od 19. decembra 2021.
         
         
            Článok 3
            Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
         
         
            Článok 4
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
         
         
            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 26. novembra 2021
            
               
                  Za Komisiu
               
               
                  predsedníčka
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  Ú. v. EÚ L 327, 11.12.2015, s. 1.
         
            (2)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 z 20. decembra 2017, ktorým sa zriaďuje únijný zoznam nových potravín v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 o nových potravinách (Ú. v. EÚ L 351, 30.12.2017, s. 72).
         
            (3)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES z 10. júna 2002 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa potravinových doplnkov (Ú. v. ES L 183, 12.7.2002, s. 51).
         
            (4)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013 z 12. júna 2013 o potravinách určených pre dojčatá a malé deti, potravinách na osobitné lekárske účely a o celkovej náhrade stravy na účely regulácie hmotnosti a ktorým sa zrušuje smernica Rady 92/52/EHS, smernica Komisie 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES, smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/39/ES a nariadenie Komisie (ES) č. 41/2009 a (ES) č. 953/2009 (Ú. v. EÚ L 181, 29.6.2013, s. 35).
         
            (5)  2.3.1 Production Process Confidential_Final.
         
            (6)  Príloha 1 Particle Size Report.
         
            (7)  Príloha 3 NIZO Report physico-chemical properties.
         
            (8)  Príloha 4 COA vitamin D analysis.
         
            (9)  Príloha 5 COA nutritional analysis.
         
            (10)  Príloha 7 MBio SOP Vitamin D2 analysis.
         
            (11)  Príloha 8 MBio Vit D analysis validation report.
         
            (12)  Príloha 9 Stability Study Report UCC; Príloha 14 COA Vit D stability study; Príloha 24 Stability study Report CampdenBRI; Príloha 25 Stability study report meat free product; Príloha 29 COAs Stability Meat free.
         
            (13)  Príloha 16 COA Toxicological analysis.
         
            (14)  Príloha 17 Report Tachysterol and lumisterol.
         
            (15)  Príloha 20 COA Ergosterol ratio analysis.
         
            (16)  Príloha 21 COA Vitamin D ratio analysis.
         
            (17)  Príloha 22 MBio Ergosterol.
         
            (18)  Príloha 13 COA fresh mushrooms analysis.
         
            (19)  Príloha 12 MBio Allergen Policy.
         
            (20)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2021) 19(4):6516.
      
      
         
            PRÍLOHA
            Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 sa mení takto:
            
                        1.
                     
                     
                        V tabuľke 1 (Povolené nové potraviny) sa vkladá tento zápis:
                        
                                    Povolená nová potravina
                                 
                                 
                                    Podmienky, za ktorých možno novú potravinu používať
                                 
                                 
                                    Doplňujúce špecifické požiadavky na označovanie
                                 
                                 
                                    Iné požiadavky
                                 
                                 
                                    Ochrana údajov
                                 
                              
                                    „Prášok z húb s obsahom vitamínu D2
                                       
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Konkrétna kategória potravín
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Najvyššie prípustné množstvá vitamínu D2
                                       
                                    
                                 
                                 
                                    
                                                1.
                                             
                                             
                                                Názov novej potraviny na označení potravín, ktoré ju obsahujú, je „prášok z húb ošetrený UV žiarením obsahujúci vitamín D2“.
                                             
                                          
                                                2.
                                             
                                             
                                                Na označení výživových doplnkov obsahujúcich prášok z húb s obsahom vitamínu D2 sa musí uvádzať informácia, že by ich nemali konzumovať dojčatá a deti mladšie ako 3 roky.
                                             
                                          
                                 
                                     
                                 
                                 
                                    Povolené dňa 19. decembra 2021. Toto zaradenie sa zakladá na vedeckých dôkazoch a vedeckých údajoch, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva a ktoré sú chránené v súlade s článkom 26 nariadenia (EÚ) 2015/2283.
                                    Žiadateľ: MBio, Monaghan Mushrooms, Tullygony, Tyholland, Co. Monaghan, Írsko. Počas obdobia ochrany údajov smie novú potravinu prášok z húb s obsahom vitamínu D2 umiestňovať na trh v rámci Únie iba spoločnosť MBio, Monaghan Mushrooms, pokiaľ povolenie na túto novú potravinu nezíska následný žiadateľ bez toho, aby odkazoval na vedecké dôkazy alebo vedecké údaje, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva a sú chránené v súlade s článkom 26 nariadenia (EÚ) 2015/2283, alebo so súhlasom spoločnosti MBio, Monaghan Mushrooms.
                                    Dátum ukončenia ochrany údajov: 19. december 2026,"
                                 
                              
                                    Raňajkové cereálie
                                 
                                 
                                    2,1 μg/100 g
                                 
                              
                                    Kysnutý chlieb a podobné pečivo
                                 
                                 
                                    2,1 μg/100 g
                                 
                              
                                    Výrobky z obilných zŕn a cestoviny a podobné výrobky
                                 
                                 
                                    2,1 μg/100 g
                                 
                              
                                    Ovocné/zeleninové šťavy a nektáre
                                 
                                 
                                    1,1 μg/100 ml (ktoré sa takto predávajú alebo ktoré sa pripravujú podľa návodu výrobcu)
                                 
                              
                                    Mliečne výrobky a ich analógy
                                 
                                 
                                    2,1 μg/100 g (ktoré sa takto predávajú alebo ktoré sa pripravujú podľa návodu výrobcu)
                                 
                              
                                    Mliečne výrobky a ich analógy ako nápoje
                                 
                                 
                                    1,1 μg/100 ml (ktoré sa takto predávajú alebo ktoré sa pripravujú podľa návodu výrobcu)
                                 
                              
                                    Mlieko a mliečne prášky
                                 
                                 
                                    21,3 μg/100 g (ktoré sa takto predávajú alebo ktoré sa pripravujú podľa návodu výrobcu)
                                 
                              
                                    Analógy mäsa
                                 
                                 
                                    2,1 μg/100 g
                                 
                              
                                    Polievky
                                 
                                 
                                    2,1 μg/100 ml (ktoré sa takto predávajú alebo ktoré sa pripravujú podľa návodu výrobcu)
                                 
                              
                                    Extrudované zeleninové snacky
                                 
                                 
                                    2,1 μg/100 g
                                 
                              
                                    Náhrada jedla na účely regulácie hmotnosti
                                 
                                 
                                    2,1 μg/100 g
                                 
                              
                                    Potraviny na osobitné lekárske účely v zmysle vymedzenia podľa nariadenia (EÚ) č. 609/2013 s výnimkou potravín pre dojčatá
                                 
                                 
                                    V súlade s osobitnými výživovými požiadavkami osôb, ktorým sú výrobky určené
                                 
                              
                                    Výživové doplnky v smernici 2002/46/ES nesprávne vymedzené ako „potravinové doplnky“ okrem výživových doplnkov určených pre dojčatá a malé deti
                                 
                                 
                                    15 μg vitamínu D2/deň
                                 
                              
                  
                        2.
                     
                     
                        V tabuľke 2 (Špecifikácie) sa vkladá tento zápis:
                        
                                    Povolená nová potravina
                                 
                                 
                                    Špecifikácie
                                 
                              
                                    „Prášok z húb s obsahom vitamínu D2
                                       
                                    
                                 
                                 
                                    
                                       Opis/definícia:
                                    
                                    Nová potravina je prášok z húb vyrobený zo sušených celých húb Agaricus bisporus. Proces zahŕňa sušenie, mletie a kontrolovanú expozíciu prášku z húb ÚV žiareniu.
                                    UV žiarenie: proces žiarenia v ultrafialovom spektre svetla v rozsahu vlnovej dĺžky podobnom ako v prípade nových potravín ošetrených UV žiarením, ktoré sú povolené v zmysle nariadenia (EÚ) 2015/2283.
                                    
                                       Charakteristiky/Zloženie:
                                    
                                    Obsah vitamínu D2: 580 – 595 μg/g prášku z húb
                                    Popol: ≤ 13,5 %
                                    Aktivita vody: < 0,5
                                    Obsah vlhkosti: ≤ 7,5 %
                                    Sacharidy: ≤ 35,0 %
                                    Vláknina spolu: ≥ 15 %
                                    Surová bielkovina (N × 6,25): ≥ 22 %
                                    Tuky: ≤ 4,5 %
                                    
                                       Ťažké kovy:
                                    
                                    Olovo: ≤ 0,5 mg/kg
                                    Kadmium: ≤ 0,5 mg/kg
                                    Ortuť: ≤ 0,1 mg/kg
                                    Arzén: ≤ 0,3 mg/kg
                                    
                                       Mykotoxíny:
                                    
                                    Aflatoxín B1: ≤ 0,10 μg/kg
                                    Aflatoxíny (suma B1 + B2 + G1 + G2): < 4 μg/kg
                                    
                                       Mikrobiologické kritériá:
                                    
                                    Počet aeróbnych mikroorganizmov: ≤ 5 000  JTK  (1)
                                    
                                    Celkový počet kvasiniek a plesní: < 100 JTK/g
                                    
                                       E. coli: < 10 JTK/g
                                    
                                       Salmonella spp.: neprítomná v 25 g
                                    
                                       Staphylococcus aureus: ≤ 10 JTK/g
                                    Koliformné baktérie: ≤ 10 JTK/g
                                    
                                       Listeria spp.: neprítomná v 25 g
                                    Enterobacteriaceae: < 10 JTK/g“
                                 
                              
                  
               (1)  JTK: jednotky tvoriace kolónie.