CELEX: C2003/275/41
Language: da
Date: 2003-11-15 00:00:00
Title: Sag C-299/03: Anmodning om præjudiciel afgørelse forelagt ved kendelse afsagt den 4. juli 2003 af Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen i sagen Orthica BV mod Forbundsrepublikken Tyskland ved Forbundsministeriet for Forbrugerbeskyttelse, Ernæring og Landbrug, intervenient: Det offentliges repræsentant ved Oberverwaltungsgericht i delstaten Nordrhein-Westfalen

C 275/24                DA                             Den Europæiske Unions Tidende                                            15.11.2003
Anmodning om præjudiciel afgørelse forelagt ved kendel-                                 ske Fødevaresikkerhedsautoritet og om proce-
se afsagt den 4. juli 2003 af Oberverwaltungsgericht für                                durer vedrørende fødevaresikkerhed, EFT L 31,
das Land Nordrhein-Westfalen i sagen Orthica BV mod                                     s. 1, (herefter »grundforordningen«), eller —
Forbundsrepublikken Tyskland ved Forbundsministeriet                                    efter gennemførelsesperiodens udløb — ifølge
for Forbrugerbeskyttelse, Ernæring og Landbrug, interve-                                Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/
nient: Det offentliges repræsentant ved Oberverwaltungs-                                46/EF af 10. juni 2002 om indbyrdes tilnær-
           gericht i delstaten Nordrhein-Westfalen                                      melse af medlemsstaternes lovgivninger om
                                                                                        kosttilskud, EFT L 183, s. 51, (herefter »kosttil-
                                                                                        skudsdirektivet«), og i givet fald ifølge hvilke
                                                                                        afsnit af direktivet?
                            (Sag C-299/03)
                           (2003/C 275/41)                                        b)    Såfremt grundforordningens artikel 2, stk. 1
                                                                                        og 2, jf. stk. 3, litra d), finder anvendelse, opstår
                                                                                        der følgende spørgsmål: Er det korrekt, at det
                                                                                        ikke længere er afgørende, hvilket (objektivt)
                                                                                        formål produktet overvejende har, men at et
                                                                                        produkt, der opfylder betingelserne for klassifi-
Ved kendelse afsagt den 4. juli 2003, indgået til Domstolens                            cering både som levnedsmiddel og som læge-
Justitskontor den 11. juli 2003, har Oberverwaltungsgericht                             middel, retligt betragtet altid — alene — er et
für das Land Nordrhein-Westfalen i sagen Orthica BV mod                                 lægemiddel? I hvilket omfang er dets art — og
Forbundsrepublikken Tyskland ved Forbundsministeriet for                                det konkrete produkt — herved af betydning?
Forbrugerbeskyttelse, Ernæring og Landbrug, intervenient:
Det offentliges repræsentant ved Oberverwaltungsgericht i
delstaten Nordrhein-Westfalen, forelagt De Europæiske Fælles-
skabers Domstol en anmodning om præjudiciel afgørelse af
følgende spørgsmål:                                                          II.  a)    Hvad er definitionen af begrebet »farmakolo-
                                                                                        gisk virkning«, der er væsentlig for produktets
                                                                                        klassificering — bl.a. ifølge grundforordnin-
A.    1.    Er det omtvistede produkt                                                   gens artikel 2, stk. 1 og 2, jf. stk. 3, litra d)? Er
                                                                                        især betingelsen med hensyn til sundhedsrisiko
                                                                                        et led i denne definition?
            »C 1000 (1 000 mg vitamin C med »bioflavonoiden-
            komplex«)«
                                                                                  b)    Efter at man i Europa-Parlamentets og Rådets
            et levnedsmiddel (eventuelt et kosttilskud) eller et                        direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om
            lægemiddel? Er denne konstatering bindende i samt-                          oprettelse af en fællesskabskodeks for human-
            lige medlemsstater?                                                         medicinske lægemidler, EFT L 311, s. 67 (ko-
                                                                                        deksen) i artikel 1, nr. 2, andet alternativ
                                                                                        (vedrørende såkaldte funktionslægemidler) har
      2.    Såfremt Domstolen antager, at det omhandlede                                indført det nye begreb »fysiologiske funktio-
            produkt er et lægemiddel, dog således at det fortsat                        ner«, opstår tillige spørgsmålet om betydningen
            skal betragtes som et levnedsmiddel i de medlemssta-                        af dette begreb og forholdet til begrebet »farma-
            ter, hvor det hidtil var klassificeret som sådan, opstår                    kologisk virkning«.
            der for den forelæggende ret de spørgsmål, som
            danner grundlag for spørgsmål B VI, sammenholdt
            med B III; med henvisning til de nævnte spørgsmål
            anmodes om en besvarelse af disse.
                                                                             III. Har den opfattelse, som EF-Domstolen gav udtryk
                                                                                  for i dom af 30. november 1983, sag 227/82, van
B.    Såfremt de ovenfor i punkt A anførte spørgsmål — som                        Bennekom, Sml. s. 3883, præmis 39, angående en
      hidtil — ikke skal afgøres af EF-Domstolen, men af de                       generel vurdering af vitaminpræparater, at der skal
      nationale retter, finder retten det afgørende, hvorledes de                 være muligt at indføre et omsætningsegnet produkt,
      følgende spørgsmål skal besvares:                                           der i fremstillingsmedlemsstaten kan i bringes i
                                                                                  omsætning som levnedsmiddel ved meddelelse af
                                                                                  en markedsføringstilladelse, selv om produktet i
      I.    a)    Skal en klassificering af det omtvistede produkt                modtagelsesstaten betragtes som lægemiddel, når en
                  foretages ifølge artikel 2, stk. 1 og 2, jf.                    markedsføringstilladelse er forenelig med kravene
                  stk. 3, litra d), i Europa-Parlamentets og Rådets               om beskyttelse af sundheden, også for probiotiske
                  forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar                      produkter som det foreliggende, og fastholder EF-
                  2002 om generelle principper og krav i fødeva-                  Domstolen sin opfattelse under hensyn til senere
                  relovgivningen, om oprettelse af Den Europæi-                   fællesskabsret?
 ---pagebreak--- 15.11.2003            DA                            Den Europæiske Unions Tidende                                             C 275/25
    IV. a)      Såfremt begrebet »sundhedsrisiko« i spørgs-                     b)    som følge af manglende tilladelse til markedsfø-
                mål II eller III eller i forbindelse med anden                        ring som lægemiddel?
                relevant fællesskabsret, f.eks. artikel 28 og 30
                EF, er af betydning, spørges: Skal det såkaldte
                                                                           VII. Såfremt EF-Domstolen ikke selv besvarer de under
                Upper-Safe-Level lægges til grund, eller skal
                                                                                punkt A anførte spørgsmål, kan den nationale ret da
                niveauet sænkes, f.eks. fordi de pågældende
                                                                                forelægge spørgsmål om klassificering af produkter
                stoffer allerede optages gennem næringen, og/
                                                                                eller naturvidenskabelige eller metodiske spørgsmål
                eller fordi der — i hvert fald ved længere tids
                                                                                for Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet, og
                optagelse — kan være behov for at tage
                                                                                i hvilket omfang er dennes afgørelser i givet fald
                hensyn til forskellige forbrugergrupper og deres
                                                                                bindende for den nationale ret?
                varierende grad af følsomhed? Hvorledes skal
                man definere begrebet »befolknings-reference-
                mængde«, som det fremgår af kosttilskudsdirek-
                tiet?
         b)     Er en — individuel — fastsættelse af et Upper-
                Safe-Level, og i givet fald domstolenes —
                individuelle — sænkning af niveauet, hvorved
                der efter national ret alene kan foretages en
                begrænset efterprøvelse af de fagmyndigheder-
                nes skønsmargin, i strid med fællesskabsretten?      Anmodning om præjudiciel afgørelse forelagt ved kendel-
                                                                     se afsagt den 3. juli 2003 af Oberverwaltungsgericht für
    V.   a)     Er det af betydning for muligheden for at kunne      das Land Nordrhein-Westfalen i sagen Orthica BV mod
                markedsføre et produkt som levnedsmiddel             Forbundsrepublikken Tyskland ved Forbundsministeriet
                i Tyskland, der lovligt er markedsført som           for Forbrugerbeskyttelse, Ernæring og Landbrug, interve-
                levnedsmiddel i mindst én anden medlemsstat,         nient: Det offentliges repræsentant ved Oberverwaltungs-
                at der »ikke er et ernæringsmæssigt behov« for                  gericht i delstaten Nordrhein-Westfalen
                dette produkt i Tyskland?
         b)     I bekræftende fald: Er det skøn, som tilkommer                                (Sag C-316/03)
                myndigheden i henhold til national ret, og som
                alene er undergivet en begrænset efterprøvelse
                ved domstolene, i overensstemmelse med fæl-                                  (2003/C 275/42)
                lesskabsretten?
    VI. Såfremt EF-Domstolen besvarer spørgsmålene under
         punkt III om van Bennekom-dommen bekræftende,
         og der her i sagen ikke foreligger uforenelighed            Ved kendelse afsagt den 3. juli 2003, indgået til Domstolens
         med kravene til beskyttelsen af sundheden, spørges:         Justitskontor den 24. juli 2003, har Oberverwaltungsgericht
         Hvorledes kan kravet på meddelelse af en markeds-           für das Land Nordrhein-Westfalen i sagen Orthica BV mod
         føringstilladelse gennemtvinges? Kan den generelle          Forbundsrepublikken Tyskland ved Forbundsministeriet for
         beslutning ifølge § 47 a i LMBG, som der er                 Forbrugerbeskyttelse, Ernæring og Landbrug, intervenient:
         ansøgt om, afslås, uden at det er i strid med               Det offentliges repræsentant ved Oberverwaltungsgericht i
         fællesskabsretten, fordi der ifølge den tyske klassifi-     delstaten Nordrhein-Westfalen, forelagt De Europæiske Fælles-
         ceringsordning er tale om et lægemiddel, mens               skabers Domstol en anmodning om præjudiciel afgørelse af
         produktet kan bringes i omsætning i fremstillings-          følgende spørgsmål:
         medlemsstaten som levnedsmiddel? Er det i overens-
         stemmelse med fællesskabsretten, navnlig med arti-          A.    1.   Er det omtvistede produkt
         kel 28 og 30 EF, såfremt bestemmelsen i § 47 a
         LMBG ikke anvendes analogt på sådanne lægemid-
         ler? I benægtende fald: Kan den tyske stat fritages fra                »OPC 85«
         en eventuel forpligtelse til via de tyske domstole at
         træffe en generel beslutning ifølge § 47 a i LMBG                      et levnedsmiddel (eventuelt et kosttilskud) eller et
         (analogt) uden at handle i strid med fællesskabsret-                   lægemiddel? Er denne konstatering bindende i samt-
         ten, idet staten eller den myndighed, der har kompe-                   lige medlemsstater?
         tence med hensyn til levnedsmidler, men ikke læge-
         midler, fremsætter indsigelse om, at der ikke kan
         udstedes en generel beslutning ifølge § 47 a i LMBG               2.   Såfremt Domstolen antager, at det omhandlede
         (analogt), da der efter det tyske system er tale om et                 produkt er et lægemiddel, dog således at det fortsat
         lægemiddel,                                                            skal betragtes som et levnedsmiddel i de medlemssta-
                                                                                ter, hvor det hidtil var klassificeret som sådan, opstår
         a)     grundet den kompetente myndigheds manglen-                      der for den forelæggende ret de spørgsmål, som
                de kompetence til at udstede generelle beslut-                  danner grundlag for spørgsmål B VI, sammenholdt
                ninger ifølge § 47 a i LMBG også for læge-                      med B III; med henvisning til de nævnte spørgsmål
                midler,                                                         anmodes om en besvarelse af disse.