CELEX: 32021R2095
Language: lt
Date: 2021-11-29 00:00:00
Title: Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2021/2095 2021 m. lapkričio 29 d. dėl leidimo naudoti L-lizino bazę, L-lizino monohidrochloridą ir L-lizino sulfatą kaip visų rūšių gyvūnų pašarų priedus (Tekstas svarbus EEE)

2021 11 30   
               
               
                  LT
               
               
                  Europos Sąjungos oficialusis leidinys
               
               
                  L 427/179
               
            
         KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2021/2095
         2021 m. lapkričio 29 d.
         dėl leidimo naudoti L-lizino bazę, L-lizino monohidrochloridą ir L-lizino sulfatą kaip visų rūšių gyvūnų pašarų priedus
         (Tekstas svarbus EEE)
         EUROPOS KOMISIJA,
         atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
         atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1831/2003 dėl priedų, skirtų naudoti gyvūnų mityboje (1), ypač į jo 9 straipsnio 2 dalį,
         kadangi:
         
                     (1)
                  
                  
                     Reglamente (EB) Nr. 1831/2003 nustatyta, kad priedams gyvūnų mityboje naudoti reikia leidimo, ir nustatytas tokio leidimo suteikimo pagrindas bei tvarka;
                  
               
                     (2)
                  
                  
                     pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnį buvo pateikti prašymai suteikti leidimą naudoti L-lizino bazę, L-lizino monohidrochloridą ir L-lizino sulfatą. Kartu su prašymais buvo pateikti duomenys ir dokumentai, kurių reikalaujama pagal to reglamento 7 straipsnio 3 dalį;
                  
               
                     (3)
                  
                  
                     prašymai pateikti dėl leidimo naudoti Corynebacterium glutamicum KCCM 80183 gaminamus L-lizino bazę ir L-lizino monohidrochloridą, Corynebacterium glutamicum CCTCC M 2015595 gaminamus L-lizino monohidrochloridą ir L-lizino sulfatą ir Corynebacterium glutamicum KCCM 80227 gaminamą L-lizino sulfatą kaip visų rūšių gyvūnų pašarų priedus, priskirtinus prie priedų kategorijos „maistiniai priedai“ ir funkcinės grupės „aminorūgštys, jų druskos ir analogai“;
                  
               
                     (4)
                  
                  
                     Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) 2021 m. kovo 17 d. (2)
                        , (3) ir 2021 m. birželio 23 d. (4) priimtose nuomonėse padarė išvadą, kad siūlomomis naudojimo sąlygomis Corynebacterium glutamicum KCCM 80183 gaminami L-lizino bazė ir L-lizino monohidrochloridas, Corynebacterium glutamicum CCTCC M 2015595 gaminami L-lizino monohidrochloridas ir L-lizino sulfatas ir Corynebacterium glutamicum KCCM 80227 gaminamas L-lizino sulfatas nedaro nepageidaujamo poveikio gyvūnų sveikatai, vartotojų saugai ar aplinkai. Dėl Corynebacterium glutamicum KCCM 80227 gaminamo L-lizino sulfato Tarnyba padarė išvadą, kad ši veiklioji medžiaga nėra toksiška įkvėpus, nedirgina odos ar akių ir nejautrina odos. Kalbant apie Corynebacterium glutamicum CCTCC M 2015595 gaminamų L-lizino monohidrochlorido ir L-lizino sulfato naudotojų saugą, Tarnyba negalėjo atmesti galimybės, kad priedas kelia riziką įkvėpus, dirgina odą ar akis arba jautrina odą. Be to, Tarnyba nurodė, kad Corynebacterium glutamicum KCCM 80183 gaminama L-lizino bazė yra pavojinga įkvėpus, o Corynebacterium glutamicum KCCM 80183 gaminamas L-lizino monohidrochloridas yra pavojingas įkvėpus ir lengvai dirgina akis. Todėl Komisija mano, kad dėl Corynebacterium glutamicum CCTCC M 2015595 ir Corynebacterium glutamicum KCCM 80183 gaminamų lizino formų reikėtų imtis tinkamų apsaugos priemonių, kad būtų išvengta nepageidaujamo poveikio žmonių sveikatai, visų pirma priedo naudotojų atžvilgiu. Tarnyba taip pat padarė išvadą, kad visi priedai yra veiksmingi aminorūgšties L-lizino šaltiniai visų rūšių gyvūnams, o tam, kad priedai atrajotojams būtų tokie pat veiksmingi kaip ir neatrajotojams, jie turėtų būti apsaugoti nuo suirimo didžiajame skrandyje. Tarnyba nemano, kad reikia nustatyti konkrečius stebėsenos po pateikimo rinkai reikalavimus. Be to, ji patvirtino pašarų priedo pašaruose analizės metodo taikymo ataskaitas, kurias pateikė Reglamentu (EB) Nr. 1831/2003 įsteigta etaloninė laboratorija;
                  
               
                     (5)
                  
                  
                     
                        Corynebacterium glutamicum KCCM 80183 gaminamų L-lizino bazės ir L-lizino monohidrochlorido, Corynebacterium glutamicum CCTCC M 2015595 gaminamų L-lizino monohidrochlorido ir L-lizino sulfato ir Corynebacterium glutamicum KCCM 80227 gaminamo L-lizino sulfato vertinimai rodo, kad Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 5 straipsnyje nustatytos leidimo suteikimo sąlygos yra įvykdytos. Taigi, kaip nurodyta šio reglamento priede, turėtų būti išduotas leidimas naudoti minėtas medžiagas;
                  
               
                     (6)
                  
                  
                     šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,
                  
               PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
         
            1 straipsnis
            Priede nurodytas medžiagas ir preparatus, priklausančius priedų kategorijai „maistiniai priedai“ ir funkcinei grupei „aminorūgštys, jų druskos ir analogai“, leidžiama naudoti kaip gyvūnų pašarų priedus šio reglamento priede nustatytomis sąlygomis.
         
         
            2 straipsnis
            Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
         
         
            Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
            Priimta Briuselyje 2021 m. lapkričio 29 d.
            
               
                  Komisijos vardu
               
               
                  Pirmininkė
               
               Ursula VON DER LEYEN
            
         
         
            (1)  OL L 268, 2003 10 18, p. 29.
         
            (2)  EFSA Journal 2021;19(4):6520.
         
            (3)  EFSA Journal 2021;19(4):6537.
         
            (4)  EFSA Journal 2021;19(7):6706.
      
      
         
            PRIEDAS
            
                        
                           Priedo identifikavimo numeris
                        
                     
                     
                        
                           Leidimo turėtojo pavadinimas
                        
                     
                     
                        
                           Priedas
                        
                     
                     
                        
                           Sudėtis, cheminė formulė, aprašymas, analizės metodas
                        
                     
                     
                        
                           Gyvūno rūšis arba kategorija
                        
                     
                     
                        
                           Didžiausias amžius
                        
                     
                     
                        
                           Mažiausias kiekis
                        
                     
                     
                        
                           Didžiausias kiekis
                        
                     
                     
                        
                           Kitos nuostatos
                        
                     
                     
                        
                           Leidimo galiojimo terminas
                        
                     
                  
                        
                           mg priedo/kg visaverčio pašaro, kurio drėgnis yra 12 %
                        
                     
                  
                        
                           Maistinių priedų kategorija. Funkcinė grupė: aminorūgštys, jų druskos ir analogai
                        
                     
                  
                        3c320
                     
                     
                        –
                     
                     
                        L-lizino bazės tirpalas
                     
                     
                        
                           Priedo sudėtis
                        
                        L-lizino preparatas (vandeninis tirpalas), kurio sudėtyje yra ne mažiau kaip 50 % L-lizino.
                     
                     
                        Visos rūšys
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Lizino kiekis nurodomas priedo etiketėje.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Priedas gali būti naudojamas ir su geriamuoju vandeniu.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Frazės, pateikiamos priedo ir premiksų etiketėse: „Papildomai naudojant L-liziną, ypač su geriamuoju vandeniu, reikėtų atsižvelgti į visų nepakeičiamųjų ir sąlyginai nepakeičiamųjų aminorūgščių šaltinius, kad būtų išvengta disbalanso.“
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Priedo ir premiksų naudotojams pašarų ūkio subjektai nustato darbo procedūras ir organizacines priemones, kad būtų išvengta galimos rizikos, susijusios su įkvėpimu, patekimu į akis ar sąlyčiu su oda. Jeigu taikant šias procedūras ir priemones šios rizikos negalima išvengti arba sumažinti iki minimumo, priedas ir premiksai turi būti naudojami dėvint tinkamas asmenines apsaugos priemones, įskaitant akių, odos ir kvėpavimo takų apsaugos priemones.
                                 
                              
                     
                        2031 12 20
                     
                  
                        
                           Veikliosios medžiagos apibūdinimas
                        
                        L-lizinas, gaunamas fermentuojant bakterijomis Corynebacterium glutamicum KCCM 80183
                        Cheminė formulė: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH
                        CAS numeris: 56-87-1
                     
                  
                        
                           Analizės metodai
                            (1)
                        
                        Lizino kiekio nustatymas pašarų priede ir premiksuose, kurių sudėtyje yra daugiau kaip 10 % lizino:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    jonų mainų chromatografija, taikant pokolonėlinio antrinių junginių gavimo ir optinio nustatymo metodą (IEC-VIS/FLD), EN ISO 17180.
                                 
                              Lizino kiekio nustatymas premiksuose, kombinuotuosiuose pašaruose ir pašarinėse žaliavose:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    jonų mainų chromatografija, taikant pokolonėlinio antrinių junginių gavimo ir optinio nustatymo metodą (IEC-VIS); Komisijos reglamentas (EB) Nr. 152/2009 (III priedo F dalis).
                                 
                              Lizino kiekio nustatymas vandenyje:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    jonų mainų chromatografija, taikant pokolonėlinio antrinių junginių gavimo ir optinio nustatymo metodą (IEC-VIS/FLD); arba
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    jonų mainų chromatografija, taikant pokolonėlinio antrinių junginių gavimo ir optinio nustatymo metodą (IEC-VIS).
                                 
                              
                  
                        3c322ii
                     
                     
                         
                     
                     
                        Techniškai grynas L-lizino monohidrochloridas
                     
                     
                        
                           Priedo sudėtis
                        
                        L-lizino monohidrochlorido milteliai, kurių sudėtyje yra ne mažiau kaip 78 % L-lizino, o didžiausiasis drėgnis yra 1,5 %.
                     
                     
                        Visos rūšys
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    Lizino kiekis nurodomas priedo etiketėje.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Priedas gali būti naudojamas ir su geriamuoju vandeniu.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Frazės, pateikiamos priedo ir premiksų etiketėse: „Papildomai naudojant L-liziną, ypač su geriamuoju vandeniu, reikėtų atsižvelgti į visų nepakeičiamųjų ir sąlyginai nepakeičiamųjų aminorūgščių šaltinius, kad būtų išvengta disbalanso.“
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Priedo ir premiksų naudotojams pašarų ūkio subjektai nustato darbo procedūras ir organizacines priemones, kad būtų išvengta galimos rizikos, susijusios su įkvėpimu, patekimu į akis ar sąlyčiu su oda. Jeigu taikant šias procedūras ir priemones šios rizikos negalima išvengti arba sumažinti iki minimumo, priedas ir premiksai turi būti naudojami dėvint tinkamas asmenines apsaugos priemones, įskaitant akių, odos ir kvėpavimo takų apsaugos priemones.
                                 
                              
                     
                        2031 12 20
                     
                  
                        
                           Veikliosios medžiagos apibūdinimas
                        
                        L-lizino monohidrochloridas, gaunamas fermentuojant bakterijomis
                        
                           Corynebacterium glutamicum KCCM 80183 arba Corynebacterium glutamicum CCTCC M 2015595
                        Cheminė formulė: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH
                        CAS numeris: 657-27-2
                     
                  
                        
                           Analizės metodai
                            (1)
                        
                        L-lizino monohidrochlorido identifikavimas pašarų priede:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Maisto cheminių medžiagų kodekso skyrius, skirtas L-lizino monohidrochloridui.
                                 
                              Lizino kiekio nustatymas pašarų priede ir premiksuose, kurių sudėtyje yra daugiau kaip 10 % lizino:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    jonų mainų chromatografija, taikant pokolonėlinio antrinių junginių gavimo ir optinio nustatymo metodą (IEC-VIS/FLD), EN ISO 17180.
                                 
                              Lizino kiekio nustatymas premiksuose, kombinuotuosiuose pašaruose ir pašarinėse žaliavose:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    jonų mainų chromatografija, taikant pokolonėlinio antrinių junginių gavimo ir optinio nustatymo metodą (IEC-VIS); Komisijos reglamentas (EB) Nr. 152/2009 (III priedo F dalis).
                                 
                              Lizino kiekio nustatymas vandenyje:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    jonų mainų chromatografija, taikant pokolonėlinio antrinių junginių gavimo ir optinio nustatymo metodą (IEC-VIS/FLD); arba
                                 
                              
                                    —
                                 
                                 
                                    jonų mainų chromatografija, taikant pokolonėlinio antrinių junginių gavimo ir optinio nustatymo metodą (IEC-VIS).
                                 
                              
                  
                        3c325i
                     
                     
                        –
                     
                     
                        L-lizino sulfatas
                     
                     
                        
                           Priedo sudėtis
                        
                        Granuliuotas L-lizino sulfato preparatas, kurio sudėtyje yra ne mažiau kaip 52 % L-lizino ir ne daugiau kaip 24 % sulfato, o didžiausiasis drėgnis yra 4 %.
                     
                     
                        Visos rūšys
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        10 000 
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    L-lizino kiekis nurodomas priedo etiketėje.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Priedas gali būti naudojamas ir su geriamuoju vandeniu.
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    Frazės, pateikiamos priedo ir premiksų etiketėse: „Papildomai naudojant L-liziną, ypač su geriamuoju vandeniu, reikėtų atsižvelgti į visų nepakeičiamųjų ir sąlyginai nepakeičiamųjų aminorūgščių šaltinius, kad būtų išvengta disbalanso.“
                                 
                              
                                    4.
                                 
                                 
                                    Priedo ir premiksų naudotojams pašarų ūkio subjektai nustato darbo procedūras ir organizacines priemones, kad būtų išvengta galimos su įkvėpimu susijusios rizikos. Jeigu taikant šias procedūras ir priemones šios rizikos negalima išvengti arba sumažinti iki minimumo, priedas ir premiksai turi būti naudojami dėvint asmenines apsaugos priemones, įskaitant kvėpavimo takų apsaugos priemones.
                                 
                              
                     
                        2031 12 20
                     
                  
                        
                           Veikliosios medžiagos apibūdinimas
                        
                        L-lizino sulfatas, gaunamas fermentuojant bakterijomis Corynebacterium glutamicum CCTCCM 2015595
                        Cheminė formulė: C12 H28 N4O4•H2SO4/[NH2-(C H2)4-CH(NH2)-COOH]2SO4
                        
                        CAS numeris: 60343-69-3
                     
                  
                        
                           Analizės metodai
                            (1)
                        
                        Lizino kiekio nustatymas pašarų priede ir premiksuose, kurių sudėtyje yra daugiau kaip 10 % lizino:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    jonų mainų chromatografija, taikant pokolonėlinio antrinių junginių gavimo ir optinio nustatymo metodą (IEC-VIS/FLD), EN ISO 17180.
                                 
                              Sulfato identifikavimas pašarų priede:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Europos farmakopėjos monografija 20301.
                                 
                              Lizino kiekio nustatymas premiksuose, kombinuotuosiuose pašaruose ir pašarinėse žaliavose:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    jonų mainų chromatografija, taikant pokolonėlinio antrinių junginių gavimo ir optinio nustatymo metodą (IEC-VIS); Komisijos reglamentas (EB) Nr. 152/2009 (III priedo F dalis).
                                 
                              Lizino kiekio nustatymas vandenyje:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    jonų mainų chromatografija, taikant pokolonėlinio antrinių junginių gavimo ir optinio nustatymo metodą (IEC-VIS/FLD).
                                 
                              
                  
                        3c324i
                     
                     
                        –
                     
                     
                        L-lizino sulfatas
                     
                     
                        
                           Priedo sudėtis
                        
                        Granuliuotas L-lizino sulfato preparatas, kurio sudėtyje yra ne mažiau kaip 52 % L-lizino ir ne daugiau kaip 24 % sulfato, o didžiausiasis drėgnis yra 4 %.
                     
                     
                        Visos rūšys
                     
                     
                        –
                     
                     
                        –
                     
                     
                        10 000 
                     
                     
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    L-lizino kiekis nurodomas priedo etiketėje.
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    Frazės, pateikiamos priedo ir premiksų etiketėse: „Papildomai naudojant L-liziną, reikėtų atsižvelgti į visų nepakeičiamųjų ir sąlyginai nepakeičiamųjų aminorūgščių šaltinius, kad būtų išvengta disbalanso.“
                                 
                              
                     
                        2031 12 20
                     
                  
                        
                           Veikliosios medžiagos apibūdinimas
                        
                        L-lizino sulfatas, gaunamas fermentuojant bakterijomis Corynebacterium glutamicum KCCM 80227
                        Cheminė formulė: C12 H28 N4O4•H2SO4/[NH2-(C H2)4-CH(NH2)-COOH]2SO4
                        
                        CAS numeris: 60343-69-3
                     
                  
                        
                           Analizės metodai
                            (1)
                        
                        Lizino kiekio nustatymas pašarų priede ir premiksuose, kurių sudėtyje yra daugiau kaip 10 % lizino:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    jonų mainų chromatografija, taikant pokolonėlinio antrinių junginių gavimo ir optinio nustatymo metodą (IEC-VIS/FLD), EN ISO 17180.
                                 
                              Sulfato identifikavimas pašarų priede:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    Europos farmakopėjos monografija 20301.
                                 
                              Lizino kiekio nustatymas premiksuose, kombinuotuosiuose pašaruose ir pašarinėse žaliavose:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    jonų mainų chromatografija, taikant pokolonėlinio antrinių junginių gavimo ir optinio nustatymo metodą (IEC-VIS); Komisijos reglamentas (EB) Nr. 152/2009 (III priedo F dalis).
                                 
                              Lizino kiekio nustatymas vandenyje:
                        
                                    —
                                 
                                 
                                    jonų mainų chromatografija, taikant pokolonėlinio antrinių junginių gavimo ir optinio nustatymo metodą (IEC-VIS/FLD).
                                 
                              
                  
               (1)  Išsamų analizės metodų aprašymą galima rasti etaloninės laboratorijos svetainėje https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.