CELEX: 32013R0544
Language: el
Date: 2013-06-14 00:00:00
Title: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 544/2013 της Επιτροπής, της 14ης Ιουνίου 2013 , σχετικά με την έγκριση του παρασκευάσματος Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 και Enterococcus faecium DSM 21913 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για κοτόπουλα προς πάχυνση (κάτοχος αδείας Biomin GmbH)  Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ

15.6.2013   
            
            
               EL
            
            
               Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
            
            
               L 163/13
            
         ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 544/2013 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
   της 14ης Ιουνίου 2013
   σχετικά με την έγκριση του παρασκευάσματος Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 και Enterococcus faecium DSM 21913 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για κοτόπουλα προς πάχυνση (κάτοχος αδείας Biomin GmbH)
   (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
   Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
   Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
   Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2,
   Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
   
               (1)
            
            
               Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για τη χρήση πρόσθετων υλών στη διατροφή των ζώων, καθώς και τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση της εν λόγω άδειας.
            
         
               (2)
            
            
               Σύμφωνα με το άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, υποβλήθηκε αίτηση για την έγκριση του παρασκευάσματος Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 και Enterococcus faecium DSM 21913. Η εν λόγω αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
            
         
               (3)
            
            
               Η αίτηση αφορά την έγκριση της ταξινόμησης του παρασκευάσματος Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 και Enterococcus faecium DSM 21913, ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για κοτόπουλα προς πάχυνση, στην κατηγορία πρόσθετων υλών «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες».
            
         
               (4)
            
            
               Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή») στη γνωμοδότησή της στις 14 Νοεμβρίου 2012 (2) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τους προτεινόμενους όρους χρήσης, το παρασκεύασμα Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 και Enterococcus faecium DSM 21913 δεν έχει δυσμενείς επιπτώσεις στην υγεία των ζώων, την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον και έχει τη δυνατότητα να βελτιώσει τις επιδόσεις των κοτόπουλων προς πάχυνση. Η Αρχή θεωρεί ότι δεν υπάρχει ανάγκη να θεσπιστούν ειδικές απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Η Αρχή επαλήθευσε, επίσης, την έκθεση σχετικά με τη μέθοδο ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών στις ζωοτροφές, η οποία υποβλήθηκε από το εργαστήριο αναφοράς το οποίο συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
            
         
               (5)
            
            
               Από την αξιολόγηση του παρασκευάσματος Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 και Enterococcus faecium DSM 21913 προέκυψε ότι πληρούνται οι όροι χορήγησης της άδειας, όπως προβλέπεται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, θα πρέπει να επιτραπεί η χρήση του εν λόγω παρασκευάσματος, όπως καθορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
            
         
               (6)
            
            
               Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,
            
         ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
   Άρθρο 1
   Το παρασκεύασμα που προσδιορίζεται στο παράρτημα, το οποίο ανήκει στην κατηγορία πρόσθετων υλών «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «σταθεροποιητές της χλωρίδας των εντέρων», εγκρίνεται ως πρόσθετη ύλη που μπορεί να χρησιμοποιείται στη διατροφή των ζώων υπό τους όρους που παρατίθενται στο εν λόγω παράρτημα.
   Άρθρο 2
   Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
   
      Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
      Βρυξέλλες, 14 Ιουνίου 2013.
      
         
            Για την Επιτροπή
         
         
            Ο Πρόεδρος
         
         José Manuel BARROSO
      
   
   
      (1)  ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 29.
   
      (2)  Δελτίο ΕFSA 2012· 10(12):2965.
   
      ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
      
                  Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης
               
               
                  Επωνυμία του κατόχου της άδειας
               
               
                  Πρόσθετη ύλη
               
               
                  Σύνθεση, χημικός τύπος, περιγραφή, αναλυτική μέθοδος
               
               
                  Είδος ή κατηγορία ζώου
               
               
                  Μέγιστη ηλικία
               
               
                  Ελάχιστη περιεκτικότητα
               
               
                  Μέγιστη περιεκτικότητα
               
               
                  Λοιπές διατάξεις
               
               
                  Λήξη της περιόδου ισχύος της άδειας
               
            
                  Μονάδες δραστικότητας (CFU) (1) ανά kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 %
               
            
                  
                     Κατηγορία ζωοτεχνικών πρόσθετων υλών. Λειτουργική ομάδα: σταθεροποιητές της χλωρίδας των εντέρων
                  
               
            
                  4b1890
               
               
                  Biomin GmbH
               
               
                  
                     Bifidobacterium animalis ssp. animalis
                  
                  DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 και Enterococcus faecium DSM 21913
               
               
                  
                               
                           
                           
                              
                                 Σύνθεση πρόσθετης ύλης
                              
                              Παρασκεύασμα με τη μορφή πρόσμειξης από:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          
                                             Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284 που περιέχει τουλάχιστον 3 × 109 CFU/g πρόσθετης ύλης
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          
                                             Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 που περιέχει τουλάχιστον 1 × 109 CFU/g πρόσθετης ύλης
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          
                                             Enterococcus faecium DSM 21913 που περιέχει τουλάχιστον 6 × 109 CFU/g πρόσθετης ύλης
                                       
                                    Στερεό παρασκεύασμα (αναλογία 3:1:6)
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας
                              
                              Βιώσιμα κύτταρα Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 και Enterococcus faecium DSM 21913
                           
                        
                               
                           
                           
                              
                                 Μέθοδοι ανάλυσης
                                  (2)
                              
                              Για την απαρίθμηση του:
                              
                                           
                                       
                                       
                                          
                                             Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284: τεχνική της επιφανειακής διασποράς EN 15785
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          
                                             Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351: τεχνική της επιφανειακής διασποράς EN 15787
                                       
                                    
                                           
                                       
                                       
                                          
                                             Enterococcus faecium DSM 21913 τεχνική της επιφανειακής διασποράς EN 15788
                                       
                                    Για την ταυτοποίηση:
                              Ηλεκτροφόρηση παλλόμενου πεδίου (PFGE).
                           
                        
               
                  Κοτόπουλα προς πάχυνση
               
               
                  —
               
               
                  1 × 108
                  
               
               
                  1 × 109
                  
               
               
                  
                              1.
                           
                           
                              Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και του προμείγματος πρέπει να αναφέρεται η θερμοκρασία αποθήκευσης, η διάρκεια αποθήκευσης και η σταθερότητα έναντι σχηματισμού συσσωματωμάτων.
                           
                        
                              2.
                           
                           
                              Η πρόσθετη ύλη μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ζωοτροφές που περιέχουν τα ακόλουθα κοκκιδιοστατικά: maduramicin ammonium, diclazuril ή robenidine hydrochloride.
                           
                        
                              3.
                           
                           
                              Για ασφάλεια: να χρησιμοποιείται μάσκα προστασίας της αναπνοής, γυαλιά και γάντια ασφάλειας κατά τον χειρισμό.
                           
                        
               
                  5 Ιουλίου 2023
               
            
         (1)  Για τη συνολική περιεκτικότητα της πρόσμειξης.
      
         (2)  Πληροφορίες σχετικά με τις μεθόδους ανάλυσης διατίθενται στην ακόλουθη διεύθυνση του εργαστηρίου αναφοράς: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx