CELEX: 32016R1425
Language: sk
Date: 2016-08-25 00:00:00
Title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2016/1425 z 25. augusta 2016, ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh schvaľuje účinná látka izofetamid a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (Text s významom pre EHP)

26.8.2016   
               
               
                  SK
               
               
                  Úradný vestník Európskej únie
               
               
                  L 231/30
               
            VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2016/1425
      z 25. augusta 2016,
      ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh schvaľuje účinná látka izofetamid a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011
      (Text s významom pre EHP)
      EURÓPSKA KOMISIA,
      so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
      so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a najmä na jeho článok 13 ods. 2,
      keďže:
      
                  (1)
               
               
                  V súlade s článkom 7 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009 bola Belgicku 22. januára 2013 doručená od spoločnosti ISK Biosciences Europe NV žiadosť o schválenie účinnej látky izofetamid.
               
            
                  (2)
               
               
                  V súlade s článkom 9 ods. 3 uvedeného nariadenia Belgicko ako spravodajský členský štát 3. apríla 2013 informovalo žiadateľa, ostatné členské štáty, Komisiu a Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) o prijateľnosti žiadosti.
               
            
                  (3)
               
               
                  Spravodajský členský štát predložil 3. októbra 2014 Komisii návrh hodnotiacej správy, ktorého kópiu zaslal úradu s posúdením, či od danej účinnej látky možno očakávať, že spĺňa kritériá schválenia stanovené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
               
            
                  (4)
               
               
                  Úrad postupoval v súlade s článkom 12 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009. V súlade s článkom 12 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1107/2009 požiadal žiadateľa, aby členským štátom, Komisii a úradu poskytol dodatočné informácie. Spravodajský členský štát predložil 31. augusta 2015 úradu hodnotenie dodatočných informácií vo forme aktualizovaného návrhu hodnotiacej správy.
               
            
                  (5)
               
               
                  Dňa 28. októbra 2015 oznámil úrad žiadateľovi, členským štátom a Komisii svoje závery (2) o tom, či možno očakávať, že účinná látka izofetamid bude spĺňať kritériá schválenia stanovené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009. Úrad svoje závery sprístupnil verejnosti.
               
            
                  (6)
               
               
                  Komisia predložila 8. marca 2016 Stálemu výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá revíznu správu o izofetamide a návrh nariadenia, ktorým sa izofetamid schvaľuje.
               
            
                  (7)
               
               
                  Žiadateľ dostal možnosť predložiť pripomienky k revíznej správe.
               
            
                  (8)
               
               
                  Zistilo sa, že pokiaľ ide o jedno alebo viaceré reprezentatívne použitia minimálne jedného prípravku na ochranu rastlín s obsahom danej účinnej látky, najmä použití, ktoré boli preskúmané a sú podrobne opísané v revíznej správe Komisie, boli kritériá schválenia stanovené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 splnené.
               
            
                  (9)
               
               
                  V súlade s článkom 13 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1107/2009 v spojení s jeho článkom 6 a vzhľadom na súčasné vedecké a technické poznatky je však potrebné stanoviť určité podmienky a obmedzenia. Predovšetkým je vhodné požadovať ďalšie potvrdzujúce informácie.
               
            
                  (10)
               
               
                  V súlade s článkom 13 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 by sa príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (3) mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
               
            
                  (11)
               
               
                  Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
               
            PRIJALA TOTO NARIADENIE:
      Článok 1
      Schválenie účinnej látky
      Účinná látka izofetamid špecifikovaná v prílohe I sa schvaľuje za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.
      Článok 2
      Zmena vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 540/2011
      Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa mení v súlade s prílohou II k tomuto nariadeniu.
      Článok 3
      Nadobudnutie účinnosti
      Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
      
         Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
         V Bruseli 25. augusta 2016
         
            
               Za Komisiu
            
            
               predseda
            
            Jean-Claude JUNCKER
         
      
      
         (1)  Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1.
      
         (2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) 2015 13(10):4265. K dispozícii online: www.efsa.europa.eu.
      
         (3)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 540/2011 z 25. mája 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o zoznam schválených účinných látok (Ú. v. EÚ L 153, 11.6.2011, s. 1).
      
         PRÍLOHA I
         
                     Bežný názov, identifikačné čísla
                  
                  
                     Názov IUPAC
                  
                  
                     Čistota (1)
                     
                  
                  
                     Dátum schválenia
                  
                  
                     Koniec platnosti schválenia
                  
                  
                     Osobitné ustanovenia
                  
               
                     izofetamid
                     CAS č.: 875915-78-9
                     CIPAC č.: 972
                  
                  
                     
                        N-[1,1-dimetyl-2-(4-izopropoxy-o-tolyl)-2-oxoetyl]-3-metyltiofén-2-karboxamid
                  
                  
                     ≥ 950 g/kg
                  
                  
                     15. septembra 2016
                  
                  
                     15. septembra 2026
                  
                  
                     Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odkazuje v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa musia zohľadniť závery revíznej správy o izofetamide, a najmä jej dodatky I a II.
                     Pri tomto celkovom hodnotení musia členské štáty venovať osobitnú pozornosť riziku pre operátorov, pracovníkov a vodné organizmy, najmä ryby.
                     V podmienkach používania musia byť v náležitom prípade uvedené opatrenia na zmiernenie rizika.
                     Žiadateľ predloží Komisii, členským štátom a úradu doplňujúce informácie, pokiaľ ide o:
                     
                                 1.
                              
                              
                                 technickú špecifikáciu vyrobenej účinnej látky (na základe výroby v komerčnom rozsahu) vrátane relevantnosti nečistôt;
                              
                           
                                 2.
                              
                              
                                 súlad toxických a ekotoxických šarží s potvrdenou technickou špecifikáciou;
                              
                           
                                 3.
                              
                              
                                 vplyv procesu úpravy vody chlórovaním na charakter rezíduí vrátane možnosti vzniku chlórovaných rezíduí, ktoré sa môžu vytvárať z rezíduí prítomných v povrchovej vode, ak sa z povrchovej vody získava pitná voda.
                              
                           Žiadateľ predloží informácie požadované v bodoch 1 a 2 do 15. marca 2017 a informácie požadované v bode 3 do dvoch rokov od prijatia usmerňujúceho dokumentu o hodnotení vplyvu procesov úpravy vody na charakter rezíduí prítomných v povrchových a podzemných vodách.
                  
               
            (1)  Ďalšie podrobnosti o identite a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v revíznej správe.
      
      
         PRÍLOHA II
         V časti B prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa dopĺňa táto položka:
         
            
                         
                     
                     
                        Bežný názov, identifikačné čísla
                     
                     
                        Názov IUPAC
                     
                     
                        Čistota (*)
                        
                     
                     
                        Dátum schválenia
                     
                     
                        Koniec platnosti schválenia
                     
                     
                        Osobitné ustanovenia
                     
                  
                        „100
                     
                     
                        izofetamid
                        CAS č.: 875915-78-9
                        CIPAC č.: 972
                     
                     
                        
                           N-[1,1-dimetyl-2-(4-izopropoxy-o-tolyl)-2-oxoetyl]-3-metyltiofén-2-karboxamid
                     
                     
                        ≥ 950 g/kg
                     
                     
                        15. septembra 2016
                     
                     
                        15. septembra 2026
                     
                     
                        Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odkazuje v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa musia zohľadniť závery revíznej správy o izofetamide, a najmä jej dodatky I a II.
                        Pri tomto celkovom hodnotení musia členské štáty venovať osobitnú pozornosť riziku pre operátorov, pracovníkov a vodné organizmy, najmä ryby.
                        V podmienkach používania musia byť v náležitom prípade uvedené opatrenia na zmiernenie rizika.
                        Žiadateľ predloží Komisii, členským štátom a úradu doplňujúce informácie, pokiaľ ide o:
                        
                                    1.
                                 
                                 
                                    technickú špecifikáciu vyrobenej účinnej látky (na základe výroby v komerčnom rozsahu) vrátane relevantnosti nečistôt;
                                 
                              
                                    2.
                                 
                                 
                                    súlad toxických a ekotoxických šarží s potvrdenou technickou špecifikáciou;
                                 
                              
                                    3.
                                 
                                 
                                    vplyv procesu úpravy vody chlórovaním na charakter rezíduí vrátane možnosti vzniku chlórovaných rezíduí, ktoré sa môžu vytvárať z rezíduí prítomných v povrchovej vode, ak sa z povrchovej vody získava pitná voda.
                                 
                              Žiadateľ predloží informácie požadované v bodoch 1 a 2 do 15. marca 2017 a informácie požadované v bode 3 do dvoch rokov od prijatia usmerňujúceho dokumentu o hodnotení vplyvu procesov úpravy vody na charakter rezíduí prítomných v povrchových a podzemných vodách.“
                     
                  
         
            (*)  Ďalšie podrobnosti o identite a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v revíznej správe.