CELEX: 32003R0953
Language: el
Date: 2003-05-26 00:00:00
Title: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 953/2003 του Συμβουλίου, της 26ης Μαΐου 2003, για να αποφευχθεί η εκτροπή του εμπορίου ορισμένων βασικών φαρμακευτικών προϊόντων προς την Ευρωπαϊκή Ένωση

Avis juridique important

|

32003R0953

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 953/2003 του Συμβουλίου, της 26ης Μαΐου 2003, για να αποφευχθεί η εκτροπή του εμπορίου ορισμένων βασικών φαρμακευτικών προϊόντων προς την Ευρωπαϊκή Ένωση  

Επίσημη Εφημερίδα αριθ. L 135 της 03/06/2003 σ. 0005 - 0011

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 953/2003 του Συμβουλίουτης 26ης Μαΐου 2003για να αποφευχθεί η εκτροπή του εμπορίου ορισμένων βασικών φαρμακευτικών προϊόντων προς την Ευρωπαϊκή ΈνωσηTΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,Έχοντας υπόψη:τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 133,την πρόταση της Επιτροπής,Εκτιμώντας τα ακόλουθα:(1) Η Επιτροπή ενέκρινε στις 21 Φεβρουαρίου 2001 ανακοίνωση προς το Συμβούλιο και το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο για επιταχυνόμενη δράση κατά των μειζόνων μεταδοτικών νόσων στο πλαίσιο της μείωσης της φτώχειας, βάσει της οποίας η Επιτροπή καλείται να θεσπίσει, μεταξύ άλλων, ένα γενικό σύστημα κλιμακωτής τιμολόγησης για τα βασικά φαρμακευτικά προϊόντα για την πρόληψη, διάγνωση και θεραπεία του HIV/AIDS, της φυματίωσης, της ελονοσίας και των συναφών νόσων που πλήττουν τις φτωχότερες αναπτυσσόμενες χώρες και να καταπολεμήσει την εκτροπή του εμπορίου των προϊόντων αυτών προς άλλες αγορές, εξασφαλίζοντας την εφαρμογή αποτελεσματικών μέτρων ελέγχου.(2) Το Συμβούλιο, με το ψήφισμά του της 14ης Μαΐου 2001 σχετικά με την επιταχυνόμενη δράση για το HIV/AIDS, τη φυματίωση και την ελονοσία, τόνισε την ανάγκη ενίσχυσης των μέτρων ελέγχου κατά της εκτροπής του εμπορίου φθηνών φαρμακευτικών προϊόντων που προορίζονται για τις αγορές των φτωχότερων χωρών και για την αποφυγή της μείωσης των τιμών στις αγορές των ανεπτυγμένων χωρών.(3) Στις 15 Μαρτίου 2001, σε ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου σχετικά με την πρόσβαση σε φάρμακα για τα θύματα του HIV/AIDS στις αναπτυσσόμενες χώρες, επισημάνθηκε η συμπερίληψη της δέσμευσης για εφαρμογή κλιμακωτής τιμολόγησης στο πρόγραμμα δράσης της Επιτροπής και έγινε έκκληση για σύστημα με το οποίο οι αναπτυσσόμενες χώρες μπορούν να έχουν ισότιμη πρόσβαση σε φάρμακα και εμβόλια σε προσιτές τιμές.(4) Πολλές από τις φτωχότερες αναπτυσσόμενες χώρες έχουν επιτακτική ανάγκη πρόσβασης σε προσιτές τιμές στα βασικά φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία των μεταδοτικών νόσων. Οι χώρες αυτές εξαρτώνται σε μεγάλο βαθμό από τις εισαγωγές φαρμάκων, δεδομένου ότι οι φαρμακευτικές βιομηχανίες είναι ελάχιστες.(5) Η διαφοροποίηση των τιμών μεταξύ αγορών των ανεπτυγμένων χωρών και των φτωχότερων αναπτυσσομένων χωρών είναι αναγκαία για να εξασφαλισθεί ότι οι φτωχότερες αναπτυσσόμενες χώρες προμηθεύονται τα κύρια φαρμακευτικά προϊόντα σε πολύ χαμηλότερες τιμές. Συνεπώς, οι πολύ χαμηλότερες αυτές τιμές δεν μπορούν να θεωρούνται ως σημείο αναφοράς για την τιμή που πρέπει να καταβάλλεται για τα ίδια προϊόντα στις αγορές των ανεπτυγμένων χωρών.(6) Στις περισσότερες ανεπτυγμένες χώρες, έχουν θεσπισθεί νομοθετικά και κανονιστικά μέτρα για την αποφυγή των εισαγωγών φαρμακευτικών προϊόντων υπό ορισμένες συνθήκες, αλλά τα μέτρα αυτά θα καταστούν, ενδεχομένως, ανεπαρκή, δεδομένου ότι σημαντικές ποσότητες φαρμάκων με μεγάλες εκπτώσεις πωλούνται στις αγορές των φτωχότερων αναπτυσσόμενων χωρών και, συνεπώς, αυτό θα έχει ως αποτέλεσμα να καθιστά σημαντικά ελκυστικότερη από οικονομική άποψη την εκτροπή του εμπορίου προς αγορές με υψηλές τιμές.(7) Υπάρχει ανάγκη να ενθαρρυνθούν οι παραγωγοί φαρμακευτικών προϊόντων να διαθέτουν φαρμακευτικά προϊόντα σε πολύ χαμηλότερες τιμές και σε σημαντικά μεγαλύτερες ποσότητες με τη διασφάλιση, χάρη στον παρόντα κανονισμό, ότι τα εν λόγω προϊόντα θα παραμένουν εντός των αγορών αυτών. Οι δωρεές φαρμακευτικών προϊόντων και τα προϊόντα που πωλούνται βάσει συμβάσεων που ανατίθενται ύστερα από ανταγωνιστική πρόσκληση υποβολής προσφορών από εθνικές κυβερνήσεις ή διεθνείς φορείς προμηθειών, ή δυνάμει εταιρικής σχέσης η οποία συμφωνείται μεταξύ του παρασκευαστή και της κυβέρνησης της χώρας προορισμού, μπορούν να είναι επιλέξιμα δυνάμει του παρόντος κανονισμού για ίσους όρους, λαμβανομένου υπόψη ότι οι δωρεές αυτές δεν συμβάλλουν σε καλύτερη πρόσβαση στα φάρμακα σε αειφόρο βάση.(8) Για το σκοπό του παρόντος κανονισμού, είναι ανάγκη να προβλεφθεί διαδικασία προσδιορισμού των προϊόντων, των χωρών και των νόσων που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού.(9) Σκοπός του παρόντος κανονισμού είναι να αποφευχθεί η εισαγωγή, στην Κοινότητα, προϊόντων με κλιμακωτή τιμολόγηση. Προβλέπονται εξαιρέσεις για ορισμένες καταστάσεις υπό τον αυστηρό όρο ότι εξασφαλίζεται ότι ο τελικός προορισμός των συγκεκριμένων προϊόντων είναι μία από τις χώρες του παραρτήματος ΙΙ.(10) Οι παραγωγοί προϊόντων με κλιμακωτή τιμολόγηση πρέπει να τα διαθέτουν σε διαφορετική συσκευασία προκειμένου να διευκολύνεται η αναγνώρισή τους.(11) Θα είναι σκόπιμο να επανεξετάζονται οι κατάλογοι των νόσων και των χωρών προορισμού που καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό, καθώς και των τύπων που χρησιμοποιούνται για τον προσδιορισμό των προϊόντων με κλιμακωτή τιμολόγηση, βάσει, μεταξύ άλλων, της πείρας που αποκτάται από την εφαρμογή του.(12) Τα αναγκαία μέτρα για την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού θα πρέπει να θεσπισθούν σύμφωνα με την απόφαση 1999/468/ΕΚ του Συμβουλίου, της 28ης Ιουνίου 1999, για τον καθορισμό των όρων άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων που ανατίθενται στην Επιτροπή(1).(13) Για τα προϊόντα με κλιμακωτή τιμολόγηση τα οποία περιέχονται στις προσωπικές αποσκευές ταξιδιωτών, θα πρέπει να ισχύουν οι ίδιοι κανόνες με τους υπό αναθεώρηση κανόνες του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 3295/94 του Συμβουλίου, της 22ας Δεκεμβρίου 1994, περί μέτρων απαγόρευσης της ελεύθερης κυκλοφορίας της εξαγωγής, της επανεξαγωγής και της υπαγωγής υπό καθεστώς αναστολής των εμπορευμάτων παραποίησης/απομίμησης και των αναπαραχθέντων χωρίς άδεια (πειρατικών)(2).(14) Όταν προϊόντα με κλιμακωτή τιμολόγηση κατάσχονται δυνάμει του παρόντος κανονισμού, η αρμόδια αρχή μπορεί, σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία και για να εξασφαλίζει ότι η σκοπούμενη χρήση των κατασχεθέντων προϊόντων γίνεται προς πλήρες όφελος των χωρών του παραρτήματος ΙΙ, να αποφασίζει να τα διαθέτει για ανθρωπιστικούς σκοπούς στις χώρες αυτές. Εάν δεν ληφθεί τέτοια απόφαση, τα κατασχεθέντα προϊόντα καταστρέφονται,ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:Άρθρο 11. Ο παρών κανονισμός θεσπίζει:α) τα κριτήρια για τον ορισμό των προϊόντων κλιμακωτής τιμολόγησης·β) τους όρους υπό τους οποίους οι τελωνειακές αρχές αναλαμβάνουν δράση·γ) τα μέτρα που πρέπει να λαμβάνουν οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών.2. Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού:α) ως "προϊόν με κλιμακωτή τιμολόγηση" νοείται κάθε φαρμακευτικό προϊόν που χρησιμοποιείται για την πρόληψη, τη διάγνωση και τη θεραπεία των νόσων του παραρτήματος IV και του οποίου η τιμή καθορίζεται σύμφωνα με μία από τις δύο μεθόδους υπολογισμού του άρθρου 3, το οποίο ελέγχεται από την Επιτροπή ή ανεξάρτητο ελεγκτή, σύμφωνα με το άρθρο 4 και το οποίο εγγράφεται στον κατάλογο προϊόντων κλιμακωτής τιμολόγησης του παραρτήματος Ι·β) ως "χώρες προορισμού" νοούνται οι χώρες που αριθμούνται στο παράρτημα ΙΙ·γ) ως "αρμόδια αρχή" νοείται αρχή η οποία ορίζεται από το κράτος μέλος για να αποφασίζει σχετικά με το εάν τα εμπορεύματα που κρατούνται από τις τελωνειακές αρχές του εν λόγω κράτους μέλους είναι προϊόντα με κλιμακωτή τιμολόγηση και για να δίνει οδηγίες ανάλογα με τα πορίσματα της εξέτασης.Άρθρο 21. Απαγορεύεται η εισαγωγή στην Κοινότητα προϊόντων με κλιμακωτή τιμολόγηση με σκοπό τη θέση τους σε ελεύθερη κυκλοφορία, την επανεξαγωγή τους ή την υπαγωγή τους σε καθεστώς αναστολής, σε ελεύθερη ζώνη ή σε ελεύθερη αποθήκη.2. Από την απαγόρευση που αφορά τα προϊόντα κλιμακωτής τιμολόγησης, η οποία αναφέρεται στην παράγραφο 1, εξαιρούνται τα ακόλουθα:α) η επανεξαγωγή στις χώρες προορισμού·β) η υπαγωγή σε διαδικασία διαμετακόμισης ή τελωνειακής αποθήκης ή θέση σε ελεύθερη ζώνη ή ελεύθερη αποθήκη με σκοπό την επανεξαγωγή σε χώρα προορισμού.Άρθρο 3Η κλιμακωτή τιμή που αναφέρεται στο άρθρο 4 παράγραφος 2 σημείο ii) του παρόντος κανονισμού, κατ' επιλογή του αιτούντος, είναι:α) όχι υψηλότερη από το ποσοστό που καθορίζεται στο παράρτημα ΙΙΙ της σταθμισμένης μέσης τιμής εκ του εργοστασίου που χρεώνει ο παραγωγός για το ίδιο προϊόν στις αγορές των χωρών του ΟΟΣΑ, κατά την στιγμή της αίτησης, ή, εναλλακτικά,β) το άμεσο κόστος παραγωγής του παραγωγού, συν ένα ανώτατο ποσοστό που ορίζεται στο παράρτημα ΙΙΙ.Άρθρο 41. Προκειμένου να υπαχθούν τα προϊόντα τους στις διατάξεις του παρόντος κανονισμού, οι παραγωγοί ή οι εξαγωγείς τους πρέπει να υποβάλλουν αίτηση στην Επιτροπή.2. Οι αιτήσεις που υποβάλλονται στην Επιτροπή πρέπει να περιλαμβάνουν τις ακόλουθες πληροφορίες:i) ονομασία και δραστικό συστατικό του προϊόντος κλιμακωτής τιμολόγησης και επαρκείς πληροφορίες σχετικά με τη νόσο προς πρόληψη, διάγνωση ή θεραπεία·ii) προτεινόμενη τιμή, όπως αυτή διαμορφώνεται με μια από τις δύο μεθόδους υπολογισμού που εκτίθενται στο άρθρο 3, με επαρκή στοιχεία που να επιτρέπουν τον έλεγχό της. Αντί να υποβάλλει τα λεπτομερή αυτά στοιχεία, ο αιτών μπορεί να υποβάλλει πιστοποιητικό ανεξάρτητου ελεγκτή, με το οποίο δηλώνεται ότι η τιμή έχει ελεγχθεί και ανταποκρίνεται προς ένα από τα κριτήρια του παραρτήματος ΙΙΙ. Ο ανεξάρτητος ελεγκτής διορίζεται με συμφωνία μεταξύ του παραγωγού και της Επιτροπής. Οι πληροφορίες που υποβάλλει ο αιτών στον ελεγκτή παραμένουν εμπιστευτικές·iii) την ή τις χώρες προορισμού στις οποίες ο αιτών προτίθεται να πωλήσει το συγκεκριμένο προϊόν·iv) τον κωδικό αριθμό ο οποίος βασίζεται στη συνδυασμένη ονοματολογία του παραρτήματος 1 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2658/87 του Συμβουλίου, της 23ης Ιουλίου 1987, για τη δασμολογική και στατιστική ονοματολογία και το κοινό δασμολόγιο(3), και, εφόσον ενδείκνυται, από υποδιαιρέσεις TARIC, ώστε να είναι δυνατή η σαφής ταυτοποίηση των συγκεκριμένων προϊόντων·v) τυχόν μέτρα που λαμβάνει ο παραγωγός ή ο εξαγωγέας για να διακρίνεται εύκολα το προϊόν κλιμακωτής τιμολόγησης από ταυτόσημα προϊόντα που προφέρονται προς πώληση εντός της Κοινότητας.3. Με τις διαδικασίες του άρθρου 5 παράγραφος 2, η Επιτροπή καθορίζει εάν ένα προϊόν πληροί τα κριτήρια που εκτίθενται στον παρόντα κανονισμό.4. Όταν πληρούνται οι όροι που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό, το προϊόν προστίθεται στον κατάλογο του παραρτήματος Ι, στην αμέσως επόμενη ενημέρωσή του. Ο αιτών ενημερώνεται σχετικά με την απόφαση της Επιτροπής εντός δεκαπέντε ημερών.5. Αν μια αίτηση δεν είναι επαρκώς λεπτομερής ώστε να είναι δυνατή η εξέτασή της επί της ουσίας, η Επιτροπή ζητά γραπτώς από τον αιτούντα να υποβάλλει τις ελλείπουσες πληροφορίες. Εάν ο αιτών δεν συμπληρώσει την αίτηση εντός της προθεσμίας που προβλέπεται στην ανακοίνωση, η αίτηση θεωρείται άκυρη.6. Εάν η Επιτροπή διαπιστώσει ότι η αίτηση δεν πληροί τα κριτήρια του παρόντος κανονισμού, η αίτηση απορρίπτεται και ο αιτών ενημερώνεται εντός δεκαπέντε ημερών από την ημερομηνία της απόφασης. Ωστόσο, ο αιτών μπορεί να επανυποβάλλει τροποποιημένη αίτηση για το ίδιο προϊόν.7. Τα προϊόντα που προορίζονται να δωρηθούν σε αποδέκτες χώρας του παραρτήματος ΙΙ μπορούν επίσης να κοινοποιούνται προκειμένου να εγκριθούν και να περιληφθούν στο παράρτημα Ι.8. Το παράρτημα Ι του παρόντος κανονισμού ενημερώνεται κάθε δίμηνο από την Επιτροπή.9. Όταν είναι αναγκαίο να γίνουν αναπροσαρμογές των παραρτημάτων ΙΙ, ΙΙΙ και IV, εφαρμόζεται η διαδικασία του άρθρου 5 παράγραφος 3.Άρθρο 51. Η Επιτροπή επικουρείται από επιτροπή.2. Οσάκις γίνεται αναφορά στην παρούσα παράγραφο, εφαρμόζονται τα άρθρα 3 και 7 της απόφασης 1999/468/ΕΚ.3. Οσάκις γίνεται αναφορά στην παρούσα παράγραφο, εφαρμόζονται τα άρθρα 5 και 7 της απόφασης 1999/468/ΕΚ.Η περίοδος που προβλέπεται στο άρθρο 5 παράγραφος 6 της απόφασης 1999/468/ΕΚ, ορίζεται σε δύο μήνες.4. Η επιτροπή θεσπίζει τον εσωτερικό της κανονισμό.Άρθρο 6Ένα προϊόν το οποίο έχει εγκριθεί ως προϊόν κλιμακωτής τιμολόγησης και το οποίο έχει εγγραφεί στο παράρτημα Ι, παραμένει στον κατάλογο όσο πληρούνται οι όροι του άρθρου 4 και όσο υποβάλλονται στην Επιτροπή ετήσιες εκθέσεις πωλήσεων σύμφωνα με το άρθρο 11. Ο αιτών πρέπει να υποβάλλει στην Επιτροπή πληροφορίες σχετικά με οποιαδήποτε μεταβολή του πεδίου εφαρμογής ή των όρων που προβλέπονται στο άρθρο 4, προκειμένου να διασφαλίζεται ότι πληρούνται οι απαιτήσεις αυτές.Άρθρο 7Σε κάθε συσκευασία ή προϊόν και σε κάθε έγγραφο που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με το εγκεκριμένο προϊόν που πωλείται με κλιμακωτή τιμολόγηση στις χώρες προορισμού, επιτίθεται μόνιμο λογότυπο, όπως καθορίζεται στο παράρτημα V. Η υποχρέωση αυτή ισχύει για όσο διάστημα το συγκεκριμένο προϊόν κλιμακωτής τιμολόγησης περιλαμβάνεται στο παράρτημα Ι.Άρθρο 81. Όταν υπάρχουν εύλογες υπόνοιες ότι, παρά την απαγόρευση του άρθρου 2, προϊόντα κλιμακωτής τιμολόγησης πρόκειται να εισαχθούν στην Κοινότητα, οι τελωνειακές αρχές αναστέλλουν τη διάθεση των συγκεκριμένων προϊόντων ή τα παρακρατούν για το χρονικό διάστημα που απαιτείται για τη λήψη απόφασης από τις αρμόδιες αρχές όσον αφορά το χαρακτήρα του εμπορεύματος. Η περίοδος αναστολής ή παρακράτησης δεν υπερβαίνει τις δέκα εργάσιμες ημέρες εκτός εάν συντρέχουν ειδικές περιστάσεις, οπότε η περίοδος αυτή μπορεί να παρατείνεται κατά δέκα το πολύ εργάσιμες ημέρες. Κατά τη λήξη της περιόδου αυτής, τα προϊόντα ελευθερώνονται, υπό την προϋπόθεση ότι έχουν τηρηθεί όλες οι τελωνειακές διατυπώσεις.2. Το γεγονός ότι υπάρχουν επαρκή στοιχεία που να αιτιολογούν την κατάταξη ενός προϊόντος στα προϊόντα κλιμακωτής τιμολόγησης, αποτελεί ικανό λόγο αναστολής της παράδοσης ή κράτησης του προϊόντος αυτού από τις τελωνειακές αρχές.3. Η αρμόδια αρχή του ενδιαφερόμενου κράτους μέλους και ο παραγωγός ή εξαγωγέας που αναφέρεται στο παράρτημα Ι ενημερώνονται, χωρίς καθυστέρηση, για την αναστολή διάθεσης ή την παρακράτηση των προϊόντων και λαμβάνουν όλες τις διαθέσιμες πληροφορίες για τα προϊόντα αυτά. Λαμβάνονται δεόντως υπόψη οι εθνικές διατάξεις περί προστασίας των προσωπικών δεδομένων, του εμπορικού και βιομηχανικού απόρρητου και της εμπιστευτικότητας όσον αφορά τις διοικητικές και επαγγελματικές πράξεις. Στον εισαγωγέα και, ανάλογα με την περίπτωση, τον εξαγωγέα, παρέχεται η δυνατότητα να υποβάλλουν στην αρμόδια αρχή τις πληροφορίες που θεωρούν χρήσιμες για τα προϊόντα αυτά.4. Τα έξοδα της διαδικασίας αναστολής διάθεσης ή παρακράτησης των εμπορευμάτων βαρύνουν τον εισαγωγέα. Εάν δεν είναι δυνατή η ανάκτησή τους από τον εισαγωγέα, τα έξοδα αυτά μπορούν να ανακτώνται, σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία, από οποιοδήποτε άλλο πρόσωπο είναι υπεύθυνο για την απόπειρα παράνομης εισαγωγής.Άρθρο 91. Εάν προϊόντα, των οποίων η διάθεση έχει ανασταλεί ή τα οποία παρακρατούνται από τις τελωνειακές αρχές, αναγνωρίζονται από την αρμόδια αρχή ως προϊόντα κλιμακωτής τιμολόγησης, κατά την έννοια του παρόντος κανονισμού, η αρμόδια αρχή μεριμνά ώστε τα προϊόντα αυτά να κατάσχονται και να καταστρέφονται σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία. Τα έξοδα των διαδικασιών αυτών βαρύνουν τον εισαγωγέα. Εάν δεν είναι δυνατή η ανάκτησή τους από τον εισαγωγέα, τα έξοδα αυτά μπορούν να ανακτώνται, σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία, από οποιοδήποτε άλλο πρόσωπο είναι υπεύθυνο για την απόπειρα παράνομης εισαγωγής.2. Εάν προϊόντα, των οποίων η διάθεση έχει ανασταλεί ή τα οποία παρακρατούνται από τις τελωνειακές αρχές μετά από συμπληρωματικό έλεγχο που πραγματοποίησε η αρμόδια αρχή, διαπιστώνεται ότι δεν μπορούν να χαρακτηρισθούν ως προϊόντα κλιμακωτής τιμολόγησης κατά την έννοια του παρόντος κανονισμού, η τελωνειακή αρχή παραδίδει τα προϊόντα στον παραλήπτη, υπό την προϋπόθεση ότι έχουν τηρηθεί όλες οι τελωνειακές διατυπώσεις.3. Η αρμόδια αρχή ενημερώνει την Επιτροπή σχετικά με κάθε απόφαση που λαμβάνεται δυνάμει του παρόντος κανονισμού.Άρθρο 10Ο παρών κανονισμός δεν εφαρμόζεται στα προϊόντα μη εμπορικής φύσεως που περιέχονται στις προσωπικές αποσκευές ταξιδιωτών εντός των ορίων που προβλέπονται για τις δασμολογικές απαλλαγές.Άρθρο 111. Η Επιτροπή παρακολουθεί σε ετήσια βάση τις ποσότητες των εξαγωγών προϊόντων κλιμακωτής τιμολόγησης του παραρτήματος Ι, τα οποία εξάγονται προς χώρες που ορίζονται στο άρθρο 1, βάσει των πληροφοριών που της κοινοποιούνται από τους παραγωγούς και τους εξαγωγείς φαρμακευτικών προϊόντων. Για το σκοπό αυτό, η Επιτροπή καταρτίζει τυποποιημένο έντυπο. Οι παραγωγοί και οι εξαγωγείς υποχρεούνται να υποβάλλουν στην Επιτροπή εμπιστευτικές ετήσιες εκθέσεις πωλήσεων για κάθε προϊόν κλιμακωτής τιμολόγησης.2. Η Επιτροπή υποβάλλει στο Συμβούλιο περιοδικές εκθέσεις σχετικά με τις ποσότητες των εξαγωγών προϊόντων κλιμακωτής τιμολόγησης, συμπεριλαμβανομένων προϊόντων που πωλούνται στο πλαίσιο σύμπραξης η οποία έχει συμφωνηθεί μεταξύ του κατασκευαστή και της κυβέρνησης της χώρας προορισμού. Στις εν λόγω εκθέσεις εξετάζονται το φάσμα των χωρών και ασθενειών και τα γενικά κριτήρια εφαρμογής του άρθρου 3.Άρθρο 121. Η εφαρμογή του παρόντος κανονισμού δεν θίγει τις διατάξεις της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση(4) και του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συμβουλίου, της 22ας Ιουλίου 1993, σχετικά με την παραγωγή, χρήση, αξιολόγηση και παρακολούθηση των φαρμάκων προς ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης(5).2. Ο παρών κανονισμός δεν θίγει τα δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας ή τα δικαιώματα των κατόχων δικαιωμάτων πνευματικής ιδιοκτησίας.Άρθρο 13Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την επόμενη ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.Βρυξέλλες, 26 Μαΐου 2003.Για το ΣυμβούλιοΟ ΠρόεδροςΓ. Δρυς(1) ΕΕ L 184 της 17.7.1999, σ. 23.(2) ΕΕ L 341 της 30.12.1994, σ. 8· κανονισμός όπως τροποποιήθηκε τελευταία από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 241/1999 (ΕΕ L 27 της 2.2.1999, σ. 1).(3) ΕΕ L 256 της 7.9.1987, σ. 1· κανονισμός όπως τροποποιήθηκε τελευταία από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2176/2002 (ΕΕ L 331 της 7.12.2002, σ. 3).(4) ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 67· οδηγία όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 2002/98/ΕΚ (ΕΕ L 33 της 8.2.2003, σ. 30).(5) ΕΕ L 214 της 24.8.1993, σ. 1· κανονισμός όπως τροποποιήθηκε από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 649/98 της Επιτροπής (ΕΕ L 88 της 24.3.1998, σ. 7).ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι&gt;PIC FILE= "L_2003135EL.000902.TIF"&gt;ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΧΩΡΕΣ ΠΡΟΟΡΙΣΜΟΥΑφγανιστάνAγκόλαAρμενίαAζερμπαϊτζάνΜπαγκλαντέςΜπενίνΜπουτάνΜποτσουάναΜπουρκίνα ΦάσοΜπουρούντιΚαμπότζηΚαμερούνΠράσινο ΑκρωτήριοΚεντροαφρικανική ΔημοκρατίαΤσαντΚίναΚομόρεςΛαϊκή Δημοκρατία του ΚονγκόΔημοκρατία του ΚονγκόΔημοκρατία του ΤζιμπουτίΑνατολικό ΤιμόρΙσημερινή ΓουινέαΕρυθραίαΑιθιοπίαΓκάμπιαΓκάναΓουινέαΓουινέα-ΜπισσάουΑϊτήΟνδούραΙνδίαΙνδονησίαΑκτή ΕλεφαντοστούKένυαKιριμπάτιΛαϊκή Δημοκρατία της ΚορέαςΔημοκρατία του ΚιργιζιστάνΛαϊκή Δημοκρατία του ΛάοςΛεσόθοΛιβερίαMαδαγασκάρηMαλάουιMαλδίβεςMαλίMαυριτανίαMολδαβίαMογγολίαMοζαμβίκηMυανμάρΝαμίμπιαNεπάλNικαράγουαNίγηραςNιγηρίαΠακιστάνΡουάνταΣαμόαΣάο Τομέ και ΠρίντσιπεΣενεγάληΣιέρρα ΛεόνεΝήσοι ΣολομώντοςΣομαλίαΝότιος ΑφρικήΔημοκρατία της ΣουαζιλάνδηςΣουδάνTατζικιστάνΗνωμένη Δημοκρατία της ΤανζανίαςTόγκοTουρκμενιστάνTουβαλούΟυγκάνταΒανουάτουΒιετνάμΥεμένηΖάμπιαΖιμπάμπουεΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙΠΟΣΟΣΤΑ ΠΟΥ ΑΝΑΦΕΡΟΝΤΑΙ ΣΤΟ ΑΡΘΡΟ 3Ποσοστό που αναφέρεται στο άρθρο 3 στοιχείο α): 25 %,Ποσοστό που αναφέρεται στο άρθρο 3 στοιχείο β): 15 %.ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IVΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΝΟΣΩΝHIV/AIDS, ελονοσία, φυματίωση και συναφείς ευκαιριακές νόσοι.ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VΛΟΓΟΤΥΠΟ&gt;PIC FILE= "L_2003135EL.001104.TIF"&gt;Η πτερωτή ράβδος με τυλιγμένο το φίδι του Ασκληπιού μέσα σε έναν κύκλο από δώδεκα αστέρια