CELEX: 32015R0403
Language: sl
Date: 2015-03-11
Title: Uredba Komisije (EU) 2015/403 z dne 11. marca 2015 o spremembi Priloge III k Uredbi (ES) št. 1925/2006 Evropskega parlamenta in Sveta glede vrste Ephedra in johimbe ( Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille)  Besedilo velja za EGP

12.3.2015   
            
            
               SL
            
            
               Uradni list Evropske unije
            
            
               L 67/4
            
         UREDBA KOMISIJE (EU) 2015/403
   z dne 11. marca 2015
   o spremembi Priloge III k Uredbi (ES) št. 1925/2006 Evropskega parlamenta in Sveta glede vrste Ephedra in johimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille)
   (Besedilo velja za EGP)
   EVROPSKA KOMISIJA JE –
   ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
   ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1925/2006 Evropskega Parlamenta in Sveta z dne 20. decembra 2006 o dodajanju vitaminov, mineralov in nekaterih drugih snovi živilom (1) in zlasti člena 8(2) Uredbe,
   ob upoštevanju naslednjega:
   
               (1)
            
            
               V skladu s členom 8(2) Uredbe (ES) št. 1925/2006 lahko država članica Komisijo pozove, naj začne postopek za vključitev snovi ali sestavine, ki vsebuje snov, ki ni vitamin ali mineral, v Prilogo III k Uredbi (ES) št. 1925/2006, ki vsebuje seznam snovi, katerih uporaba v živilih je prepovedana, omejena ali pod strogim nadzorom Unije, če je navedena snov povezana s potencialnim tveganjem za potrošnike, kot je opredeljeno v členu 8(1) Uredbe (ES) št. 1925/2006.
            
         
               (2)
            
            
               Nemčija je 7. septembra 2009 Komisiji poslala zahtevo glede možnih škodljivih učinkov, povezanih z vnosom johimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) in vrste Ephedra ter njunih pripravkov, in Komisijo pozvala, naj za navedeni snovi začne postopek iz člena 8 Uredbe (ES) št. 1925/2006.
            
         
               (3)
            
            
               Zahteva Nemčije je izpolnjevala potrebne pogoje in zahteve, določene v členih 3 in 4 Izvedbene uredbe Komisije (EU) št. 307/2012 (2).
            
         
               (4)
            
            
               Komisija je 9. septembra 2011 zaprosila Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) za oceno varnosti pri uporabi vrst Ephedra in johimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) v živilih.
            
         
               (5)
            
            
               Agencija je 3. julija 2013 sprejela znanstveno mnenje o oceni varnosti uporabe johimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) (3). V njem je ugotovila, da kemijske in toksikološke lastnosti lubja johimbe in njegovih pripravkov, ki se uporabljajo v živilih, ki izvirajo iz johimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille), ne zadostujejo za sklepne ugotovitve o njihovi varnosti kot živilski sestavini. Zato Agencija ni mogla pripraviti mnenja o priporočenem dnevnem vnosu lubja johimbe in njegovih pripravkov, ki ne bi pomenil tveganja za zdravje ljudi.
            
         
               (6)
            
            
               Agencija je 6. novembra 2013 sprejela znanstveno mnenje o oceni varnosti vrste Ephedra za uporabo v živilih (4). Ugotovila je, da trženje živil, ki vsebujejo zelišče Ephedra in njegove pripravke, na maloprodajnih mestih v Evropi sicer ni evidentirano, vendar pa je prek interneta enostavno kupiti prehranska dopolnila, ki vsebujejo zelišča Ephedra ali njihove pripravke, ki se običajno uporabljajo za zmanjšanje telesne teže in izvajanje športne aktivnosti. Agencija je ugotovila, da ni mogoče izključiti, da lahko potrošniki kupijo zeliščni čaj iz zelišča Ephedra prek interneta. Glede na to, da se zelišče Ephedra in njegovi pripravki tržijo skoraj izključno kot prehranska dopolnila, je Agencija ocenila možne ravni izpostavljenosti zelišču s prehranskimi dopolnili. Ugotovila je, da je izpostavljenost zelišču Ephedra in njegovim pripravkom v prehranskih dopolnilih lahko enaka skupni izpostavljenosti efedrinim alkaloidom ali efedrinu, ki je v mejah terapevtskega odmerka za posamezne efedrine alkaloide ali efedrin v zdravilih ali pa jih presega.
            
         
               (7)
            
            
               Agencija je sklenila, da zaradi pomanjkanja ustreznih podatkov o toksičnosti ne more podati mnenja o dnevnem vnosu zelišča Ephedra in njegovih pripravkih iz vseh živil, ki ne bi pomenil tveganja za zdravje ljudi. Kljub temu je ugotovila, da skupna izpostavljenost efedrinim alkaloidom ali efedrinu v živilih, zlasti v prehranskih dopolnilih, lahko povzroči resne škodljive učinke na kardiovaskularni in centralni živčni sistem (kot sta hipertenzija in kap), ki se lahko povečajo v kombinaciji s kofeinom. Zato predstavlja uporaba zelišča Ephedra in njegovih pripravkov, ki vsebujejo efedrine alkaloide, v živilih resno tveganje za zdravje ljudi.
            
         
               (8)
            
            
               Komisija po objavi mnenj Agencije o vrsti Ephedra in johimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) ni prejela pripomb zainteresiranih strani.
            
         
               (9)
            
            
               Ker obstaja možnost škodljivega učinka na zdravje, ki je povezan z uporabo johimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) in njenih pripravkov v živilih, vendar še vedno obstaja znanstvena negotovost, bi snov morala biti pod strogim nadzorom Unije in bi jo zato bilo treba vključiti v del C Priloge III k Uredbi (ES) št. 1925/2006. Zato bi bilo treba v času strogega nadzora Unije in do odločitve o tem, ali naj se uporaba snovi po koncu obdobja strogega nadzora dovoli ali pa se snov uvrsti v del A ali del B Priloge III k Uredbi (ES) št. 1925/2006, še naprej uporabljati nacionalne določbe, ki urejajo uporabo johimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) v živilih.
            
         
               (10)
            
            
               Ob upoštevanju resnega tveganja za varnost, povezanega z uporabo zelišča Ephedra in njegovih pripravkov v živilih, zlasti v zvezi z izpostavljenostjo efedrinim alkaloidom v prehranskih dopolnilih, in ob upoštevanju, da ni mogoče določiti dnevnega vnosa zelišča Ephedra in njegovih pripravkov, ki ne bi pomenil tveganja za zdravje ljudi, bi bilo treba uporabo navedene snovi v živilih prepovedati. Zato bi bilo treba zelišče Ephedra in njegove pripravke vključiti v del A Priloge III k Uredbi (ES) št. 1925/2006.
            
         
               (11)
            
            
               Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
            
         SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
   Člen 1
   Priloga III k Uredbi (ES) št. 1925/2006 se spremeni:
   
               1.
            
            
               v delu A se doda naslednji vnos:
               „Zelišče Ephedra in njegovi pripravki iz vrste Ephedra“;
         
               2.
            
            
               v delu C se doda naslednji vnos:
               „Lubje johimbe in njegovi pripravki iz johimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille)“.
         Člen 2
   Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
   
      Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
      V Bruslju, 11. marca 2015
      
         
            Za Komisijo
         
         
            Predsednik
         
         Jean-Claude JUNCKER
      
   
   
      (1)  UL L 404, 30.12.2006, str. 26.
   
      (2)  Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 307/2012 z dne 11. aprila 2012 o izvedbenih pravilih za uporabo člena 8 Uredbe (ES) št. 1925/2006 Evropskega Parlamenta in Sveta o dodajanju vitaminov, mineralov in nekaterih drugih snovi živilom (UL L 102, 12.4.2012, str. 2).
   
      (3)  Svet EFSA za aditive za živila in hranilne vire, dodane živilom (ANS); Znanstveno mnenje o oceni varnosti uporabe johimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille). EFSA Journal 2013; 11(7):3302.
   
      (4)  Svet EFSA za aditive za živila in hranilne vire, dodane živilom (ANS); Znanstveno mnenje o oceni varnosti vrste Ephedra za uporabo v živilih. EFSA Journal 2013; 11(11):3467.