CELEX: E2020J0007
Language: ro
Date: 2021-07-15 00:00:00
Title: Hotărârea Curții din 15 iulie 2021 în cauza E-7/20 Procedura penală împotriva M & X AG (Directiva 2001/83/CE – Directiva 2011/62/UE – Medicamente – Distribuție angro de medicamente – Intermediere de medicamente – Libertatea de stabilire) 2021/C 426/05

21.10.2021   
            
            
               RO
            
            
               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
            
            
               C 426/8
            
         
      HOTĂRÂREA CURȚII
      din 15 iulie 2021
      în cauza E-7/20
      Procedura penală împotriva M & X AG
      
         
            (Directiva 2001/83/CE – Directiva 2011/62/UE – Medicamente – Distribuție angro de medicamente – Intermediere de medicamente – Libertatea de stabilire)
         
      
      (2021/C 426/05)
      În cauza E-7/20, Procedura penala împotriva M & X AG – CERERE adresată Curții în temeiul articolului 34 din Acordul dintre statele AELS privind instituirea unei Autorități de Supraveghere și a unei Curți de Justiție de către Curtea de Apel Princiară (Fürstliches Obergericht) cu privire la interpretarea Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman și a Directivei 2011/62/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 8 iunie 2011 de modificare a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman în ceea ce privește prevenirea pătrunderii medicamentelor falsificate în lanțul legal de aprovizionare, Curtea, compusă din Páll Hreinsson, președinte, Per Christiansen și Bernd Hammermann (judecător raportor), judecători, a pronunțat , la 15 iulie 2021, o hotărâre al cărei dispozitiv prevede următoarele:
      
                  1.
               
               
                  Decizia de stabilire a măsurii în care un produs se încadrează în definiția unui medicament prevăzută la articolul 1 punctul 2 din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman trebuie să fie luată de la caz la caz, ținându-se seama de factorii prevăzuți de această dispoziție, cum ar fi prezentarea produsului sau proprietățile farmacologice, imunologice sau metabolice ale acestuia.
                  Un produs precum cel în discuție în litigiul principal, destinat administrării intravenoase, prezentat ca fiind conform cu formula unui medic și ca ameliorând simptomele bolilor la om, constituie un medicament în sensul articolului 1 punctul 2.
               
            
                  2.
               
               
                  În împrejurări precum cele din litigiul principal, în care un medicament a fost vândut cu ridicata și/sau cu amănuntul în statele SEE, acesta trebuie considerat ca fiind destinat introducerii pe piață în statele SEE în sensul Directivei 2001/83/CE.
               
            
                  3.
               
               
                  Un medicament este preparat industrial sau fabricat printr-o metodă care implică un proces industrial în cazul în care prepararea sau fabricarea sa implică un proces industrial caracterizat, în general, printr-o succesiune de operațiuni, care pot fi mecanice sau chimice, în vederea obținerii unei cantități semnificative dintr-un produs standardizat.
               
            
                  4.
               
               
                  Un medicament care nu a fost preparat în conformitate cu prescripțiile unei farmacopei sau care nu este destinat să fie furnizat direct pacienților deserviți de farmacia în cauză nu poate beneficia de excepția prevăzută la articolul 3 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE.
               
            
                  5.
               
               
                  Activitatea de procurare, furnizare sau export de medicamente, cu excepția activității de eliberare de medicamente către populație, constituie o activitate de distribuție angro de medicamente în sensul articolului 1 punctul 17 din Directiva 2001/83/CE, chiar dacă un distribuitor angro nu a manipulat fizic aceste produse.
               
            
                  6.
               
               
                  O măsură națională care condiționează o activitate care constituie „distribuție angro de medicamente” în sensul articolului 1 punctul 17 din Directiva 2001/83/CE de obligația deținerii unei autorizații în conformitate cu articolul 77 alineatul (1) din această directivă este compatibilă cu dreptul SEE.
               
            
                  7.
               
               
                  Faptul că un produs nu este clasificat într-un stat SEE ca medicament nu influențează în niciun fel decizia autorităților competente dintr-un alt stat SEE de a-l include în categoria medicamentelor în conformitate cu Directiva 2001/83/CE.